엔젠바이오 — 투자설명서 (20201123)
제출인: 엔젠바이오

투자설명서
1.7
(주)엔젠바이오

투 자 설 명 서

2020년 11월 23일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 엔젠바이오

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주 2,444,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
 25,662,000,000원 ~ 34,216,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2020년 11월 21일

2. 모집가액 :

10,500원 ~ 14,000원

3. 청약기간 :

2020년 12월 1일 ~ 2020년 12월 2일

4. 납입기일 :

2020년 12월 4일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 
→ http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 
→ http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 
1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
2) ㈜엔젠바이오 : 서울특별시 구로구 디지털로 288
3) 삼성증권㈜: 서울시 서초구 서초대로 74길 11
(본ㆍ지점 상세 현황은 하단 표기)

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
삼성증권 주식회사

【 투자결정시 유의사항 】

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다. 

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. 

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 삼성증권의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 Ⅲ.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사", "회사", "주식회사 엔젠바이오", "㈜엔젠바이오", "엔젠바이오" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 엔젠바이오를 말합니다. 

"대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 삼성증권 주식회사를 말하며, "삼성증권" 또는 "삼성증권
㈜
"는 삼성증권 주식회사를 말합니다.

"인수회사", "인수단"이라 함은 금번 공모의 "대표주관회사"인 삼성증권
㈜
를 말합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

【삼성증권 본ㆍ지점망】

본 사
서울시 서초구 서초대로74길 11 (서초동)

고객지원센터
1588-2323(전국단일)

홈 페 이 지
http://www.samsungpop.com

지점명
주소(도로명)
대표번호

□ 금융센터

강남금융센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 20층
02-3498-4806

강북금융센터
서울특별시 중구 을지로2가 교원내외빌딩 13층
02-2000-5666

삼성타운금융센터
서울특별시 서초구 서초대로74길 4 삼성생명서초타워 6층
02-2182-7070

□ WM지점

강동WM지점
서울특별시 강동구 천호대로 1006 브라운스톤천호 2층
02-2225-5037

거제WM지점
경상남도 거제시 고현로11길 26 하나메디컬빌딩 2층
055-639-5691

광장동WM지점
서울특별시 광진구 아차산로 563 대한제지빌딩 4층
02-2204-6809

광주WM지점
광주광역시 서구 시청로 30 삼성화재빌딩 2층
062-380-1560

구로디지털WM지점
서울특별시 구로구 디지털로 306 대륭포스트타워2차 2층
02-3282-4997

구미WM지점
경상북도 구미시 송정대로 120 구미상공회의소 별관 1층
054-450-1746

대구WM지점
대구광역시 수성구 달구벌대로 2424 삼성증권빌딩 1,2층
053-749-8198

대구상인WM지점
대구광역시 달서구 월배로 175 우리빌딩 2층
053-607-3282

대전WM지점
대전광역시 서구 대덕대로 243 광신빌딩 4층
042-480-1751

대치팰리스WM지점
서울특별시 강남구 남부순환로 2927 대치클래시아 3층
02-2193-9760

동래WM지점
부산광역시 동래구 충렬대로 190 한화생명빌딩 7층
051-550-3511

마포WM지점
서울특별시 마포구 마포대로 78 경찰공제회자람빌딩 2층
02-3156-1005

목동WM지점
서울특별시 양천구 오목로 325 대학빌딩 5층
02-3219-4797

반포WM지점
서울특별시 서초구 잠원로 24 GS자이플라자 3층
02-590-4750

부산WM지점
부산광역시 부산진구 서면로 74 아이온시티빌딩 5층
051-801-0001

부천WM지점
경기도 부천시 원미구 신흥로 179 한화생명빌딩 3층
032-620-3397

분당WM지점
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26 센트럴타워 3층
031-780-2750

삼성동WM지점
서울특별시 강남구 테헤란로 419 삼성금융프라자 3층
02-3450-0633

상계WM지점
서울특별시 노원구 노해로 464 3층 삼성증권(상계동, 한화생명빌딩)
02-950-5850

송도WM지점
인천광역시 연수구 센트럴로 194 더샵 센트럴파크2, A동 3층
032-210-3040

송파WM지점
서울특별시 송파구 송파대로 155 송파농협빌딩 3층
02-2047-9799

수원WM지점
경기도 수원시 팔달구 권광로 205 삼성화재빌딩 5층
031-220-0198

수유WM지점
서울특별시 강북구 도봉로 314 삼성화재빌딩 3층
02-2000-5555

수지WM지점
경기도 용인시 수지구 수지로 119 데이파크 C동 3층
031-260-3795

순천WM지점
전라남도 순천시 연향번영길 102 양천회관 2층
061-759-5005

안산WM지점
경기도 안산시 단원구 고잔로 88 지스타프라자 4층
031-412-6051

압구정WM지점
서울특별시 강남구 논현로 878 중산빌딩 3층
02-3015-8791

여의도WM지점
서울특별시 영등포구 국제금융로 10, Two IFC 3층
02-3787-0850

영통WM지점
경기도 수원시 영통구 반달로7번길 6 센터프라자 2층
031-201-0370

울산WM지점
울산광역시 남구 삼산로 281 정앤정클리닉빌딩 2층
052-270-3005

원주WM지점
강원도 원주시 능라동길 61 정한타워 4층
033-760-3499

이촌WM지점
서울특별시 용산구 이촌로64길 14 제일빌딩 3층
02-2077-6464

인천WM지점
인천광역시 남동구 인하로 501 AMC인천빌딩 3층
032-450-3636

일산WM지점
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1420 진영빌딩 2층
031-929-3242

잠실WM지점
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 2층
02-2140-3181

전주WM지점
전라북도 전주시 완산구 홍산로 250 우리들빌딩 2층
063-270-5198

정자동WM지점
경기도 성남시 분당구 성남대로 349 시그마타워 2층
031-710-3630

제주WM지점
제주특별자치도 제주시 노형로 407 노형타워 1층
064-741-1766

창원WM지점
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 82 삼성빌딩 1층
055-280-3910

천안아산WM지점
충청남도 아산시 고속철대로 147 우성메디피아빌딩 2층
041-570-5088

청주WM지점
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 47 흥복드림몰 2층
043-270-7997

판교WM지점
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 606번길 58 푸르지오월드마크상가 2층
031-219-1313

평촌WM지점
경기도 안양시 동안구 동안로 120 2층(호계동,올림픽스포츠센터)
031-596-5114

포항WM지점
경상북도 포항시 남구 포스코대로 346 KT빌딩 3층
054-288-5091

합정WM지점
서울특별시 마포구 월드컵로3길 14 마포한강2차푸르지오 딜라이트스퀘어 3층
02-3140-5050

해운대센텀WM지점
부산광역시 해운대구 센텀동로25(우동, 대우월드마크센텀아파트) 2층 208~209호
051-609-2340

□ SNI지점

SNI강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층
02-3459-7911

SNI코엑스인터컨티넨탈
서울특별시 강남구 봉은사로 524 코엑스인터컨티넨탈호텔 2층
02-2188-0700

SNI호텔신라
서울특별시 중구 동호로 249 호텔신라 6층
02-2250-7979

□ WM브랜치

강릉WM브랜치
강원도 강릉시 경강로 2117 교보생명빌딩 2층
033-650-3011

경주WM브랜치
경상북도 경주시 화랑로 125 KT빌딩 2층
054-740-0228

관악WM브랜치
서울특별시 관악구 관악로 168 디오슈페리움 2층
02-881-6991

김해WM브랜치
경상남도 김해시 내외중앙로 55 정우빌딩 3층
055-320-7292

마산WM브랜치
경상남도 창원시 마산합포구 불종거리로 46 삼성생명빌딩 3층
055-249-3001

반포퍼스티지WM브랜치
서울특별시 서초구 반포대로 287 래미안퍼스티지 중심상가 2층
02-2182-7165

안동WM브랜치
경상북도 안동시 제비원로 122 옥야빌딩 1층
054-850-0299

우리은행영업부WM브랜치
서울특별시 중구 소공로 51 우리은행 본점 영업부 1층
02-721-7045

익산WM브랜치
전라북도 익산시 익산대로16길 39 SK빌딩 1층
063-840-7322

진주WM브랜치
경상남도 진주시 진양호로 526 3층(본성동, 명원빌딩)
055-740-4201

평택WM브랜치
경기도 평택시 중앙2로 13, 2층(평택동, 센텀스카이)
031-8053-1702

【 대표이사 등의 확인 】

2020.11.23_대표이사등 확인서.jpg
2020.11.23_대표이사등 확인서

【 본 문 】

엔젠바이오_증권신고서_본문(11.20 정정)_vF.dsd<증권신고서(지분증권)> 내용 가져오기 (전부) 
ㅇ'요약정보'는 직접 작성해야합니다. ('증권신고서-요약정보'에서 복사&붙여넣기 가능) 
ㅇ'제2부 발행인에 관한 사항'을 참조방식으로 기재한 경우, '가져오기' 기능을 사용할 수 없고 직접 작성해야합니다.

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. NGS 정밀진단 시장 등 목표시장 성장 둔화 위험

글로벌 분자진단 시장은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년 111억 6,620만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 또한, 분자진단 시장 내 당사의 핵심 기반 기술인 NGS 글로벌 시장은 2014년부터 2022년까지 연평균 19.5%의 성장률을 보이며 117백만달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 당사의 신규 확장사업인 동반진단의 경우, 글로벌 시장이 2017년 이후 연평균 13.3% 성장하여 2022년 39억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 따라서, 다수의 시장조사 발표에 따라 당사의 목표시장은 빠르게 성장할 것으로 판단됩니다. 그러나, 동 산업의 환경이 불확실한 대외 변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경 및 경쟁환경의 변화에 따라 동사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 기술 트렌드 변화 위험

차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing) 기술이 발전되면서 FISH, PCR 등의 기존 분자진단 방식의 유전체 진단/분석 시장을 대체하고 있습니다. 특히, 고형암, 혈액암 등과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 기존의 진단 기술의 적용이 어려우며, 대용량 염기서열 데이터를 추출 후 분석하는 NGS 기술이 기존의 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 등장하였습니다. 당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 시장경쟁 관련 위험

유전체 분석비용의 하락, 정밀의료 필요성 증대에 따른 글로벌 바이오 기업들의 연구개발 투자 증가 등으로 인해 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 NGS 시장을 선점하기 위해 노력하고 있으며 경쟁의 강도가 높아지고 있습니다. 글로벌 NGS 정밀진단 시장은 Foundation Medicine, Myriad Genetics, Sophia Genetics, Archer Dx 등이 최고 수준의 성능을 확보하며 이미 시장을 선점하고 있습니다. 국내 NGS 정밀진단 시장의 경우 당사를 비롯하여 마크로젠, 셀레믹스, EDGC, 랩지노믹스 등의 기업들이 NGS 관련 사업을 영위하고 있으나, 시장밸류 체인상에서 각자 차별화된 영역을 커버하고 있습니다. 당사는 NGS 제품 중 국내 최초 식약처3등급 품목허가를 받은 BRCAaccuTest 패널 등 다양한 암종에 대한 시약패널을 개발 및 상용화에 성공하였으며, 분석소프트웨어(NGeneAnalySys)에 대해서도 동일한 품목허가를 받으며 진단~분석/해석 단계까지 일원화된 서비스를 제공합니다. 그럼에도 불구하고 글로벌 및 국내 시장이 위축되고 경쟁도가 높아져 진단패널의 단가 인하 압력이 커지거나, 당사의 영업 및 마케팅 효과가 낮아 NGS 정밀진단 시장에서의 경쟁에서 뒤쳐지는 등의 경우에는 향후 매출 확대 및 수익성 확보에 어려움을 겪을 수 있습니다. 이는 주가하락으로 이어질 수 있으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다.

라. 해외시장 진출 관련 위험
당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 그러나, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 기타 예상치 못한 사유 등으로 제품 수출이 불가하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

마. 신규사업(제품) 실패 위험

당사는 정밀진단 패널, 분석소프트웨어 및 동반진단 제품 개발을 진행 중이며, 다수의 제품은 개발 완료 후 식약처 3등급 품목 허가 취득을 위해 임상적 성능 검증 단계에 있습니다. 이 중 일부는 보건복지부 고시에 따라 식약처 허가 전 상용화되었으며, 일부 제품들은 이미 해외 판매를 위해 유럽 CE-IVD 인증을 취득 완료하였습니다. 또한, 당사는 동반진단 사업 진출을 위해 2019년 10월 임상시험검체분석기관으로서 인증을 취득하였으며, 글로벌 대형 제약사인 화이자를 비롯, 국내 다수의 신약 개발사들과 계약을 맺고 동반진단 연구 용역을 수행하고 있습니다. 그러나, 정밀진단 제품의 임상 시험 결과가 부정적이거나 동반진단 연구개발이 실패 시 당사가 추정한 향후 매출이 감소할 수 있습니다. 특히 동반진단 연구개발의 경우 시장이 개화 단계임에 따라 성공 사례가 적으며 신약 임상에 준하는 임상을 거쳐 유용성을 입증할 수 있어야 하므로 승인 시점까지의 소요 기간이 연장되거나 임상시험이 중단될 수도 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 브랜드 인지도 위험

당사의 주요 제품인 NGS 정밀진단 패널 및 분석소프트웨어는 국내 식약처, 유럽 CE-IVD 등의 인증을 취득하며 글로벌 경쟁업체와 동등한 수준의 기술력을 보유하고 있는 것으로 판단되나, 경쟁 기업의 경우 글로벌 시장에서 세계적으로 높은 브랜드 인지도를 보유하고 있는 기업으로 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다. 향후 당사가 브랜드 인지도 및 영업 부분 등에서의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못할 경우 당사의 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 정부규제 및 인허가와 관련된 위험

의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 정부에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업입니다. 시장 진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상실험, 인허가 및 제조, 유통 등에 대해 Compliance Cost가 지속적으로 발생하는 구조를 가지고 있습니다. 또한, 당사의 주요사업이 속한 NGS 정밀진단 시장은 국내에서 초기 성장 단계에 해당하며 인허가 및 상용화 사례가 적으므로 유권해석에 대한 모호함, 정책 방향에 따른 규제 변경 가능성이 존재합니다. 이로 인한 인허가 소요 시간 및 비용의 불확실성은 향후 당사의 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. Platform 장비 의존도에 따른 위험

NGS 정밀진단 패널이 병원의 검사에 사용되기 위해서는 NGS Platform 장비에 연동되어야 하며, 각 제조사 별 장비의 작동원리가 상이하므로 정밀진단 패널은 개발 과정에서 이에 맞게 설계되어야 합니다. 전세계적으로 NGS Platform 장비를 제조하는 주요 업체는 일루미나와 써모피셔사이언티픽이 있으며, 2018년 기준 글로벌 시장점유율은 각각 74%와 12%입니다. 당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 장비에 호환되도록 개발되었으므로 기타 제조사의 장비에서는 정확한 검사가 어렵다는 문제점이 있습니다. 따라서, 당사의 매출처는 일루미나의 Platform 장비를 사용하는 병원으로 한정되며, 일루미나의 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 별개로 매출에 직접적인 영향이 있을 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

자. 지적재산권 위험

바이오벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시형할 수 있는 핵심 원천 기술의 확보가 매우 중요합니다. 따라서 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권 확보에 실패하거나, 소송 및 분쟁이 발생할 경우 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 핵심인력의 이탈 위험

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

카. 코로나19 확산으로 인한 불안정한 국내외 경제 상황

코로나바이러스감염증-19(이하'코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감 염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 코로나19로 인한'세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였 습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다. 당사의 사업은 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 미래의 경제상황을 반영하고 있지 아니하며, 코로나19 사태가 지속되어 글로벌 및 국내 경제 침체가 지속될 경우 당사의 경영실적 개선에 부정적 영향을 미치고 이는 주가 하락으로 이어질 위험이 있습니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험
당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 한국거래
소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관
(기술보증기금, 한국생명공학연구원)
으로부터 A, A 등급을 통보 받았습니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 재무적 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
당사는 NGS 기반의 정밀진단 기업으로서 설립 이후 현재까지 매출이 발생하고 있으나 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 판매처 확보 및 해외진출 등을 위한 마케팅 및 영업비용 등이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 기존사업(NGS 기반 정밀진단 제품 및 분석 SW 등)의 부진 및 신규사업(항암 동반진단, 액체생검 기반 조기 진단) 등이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용).

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 유예기간 이후에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안전성 위험

당사는 설립 이후 누적된 결손금으로 인해 2018년 말 기준으로 완전자본잠식 상태였으나, 2019년12월 및 2020년 6월 중 K-IFRS 회계기준상 부채로 인식되었던 전환상환우선주(RCPS) 일부를 보통주로 전환함으로써 자본잠식을 일부 해소하여 2020년 반기말 현재 자본잠식률은 19.51%까지 완화되었습니다. 당사의 재무안정성 지표는 동업종(한국은행이 발표한 2018년 기업경영분석 자료 기준) 평균을 다소 하회하고 있으며 지속적으로 부의 영업현금흐름을 보이고 있습니다. 다만, 2020년 반기 결산 이후인 2020년 7월 15일 잔여 RCPS 585,365주(2020년 반기말 현재 유동성당기손익금융부채 및 당
기손익금융부채 약 37억원으로 인식)를 100% 보통주로 전환함으로써
2020년 3분기 현재
자본잠식률이 0.39%까지 감소하였습니다.

향후 공모를 통한 신규자금의 유입과 적극적인 영업활동을 통해 국내/외에서 영업성과가 본격적으로 나타날 경우 당사는 보다 안정적인 재무구조를 갖출 수 있을 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 회사가 목표로 하는 영업성과 달성이 지연될 경우 운전자금 등을 목적으로 차입금 발생 가능성을 배제할 수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

라. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 NGS 기술을 기반으로 한 체외진단 기업으로, 고위험성 질병에 대한 진단패널(시약) 및 분석 솔루션 소프트웨어를 의료기관에 공급하고 있습니다. 당사는 확보된 핵심 기술과 인허가 경험을 통해 주요제품을 상용화하여 NGS 보험수가를 적용 받게 되었고, 다수의 국내 주요 대형병원을 매출처로 확보하였으나 사업이 본격적인 궤도이 진입하지 못한 관계로 당사는 매출액 대비 높은 판관비 비중과 연구개발비로 인해 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있습니다. 

현재 당사는 제품/서비스 판매 촉진을 위한 마케팅, 해외진출을 위한 투자, 신규기술 개발을 계획 중으로 지속적인 자금 투입이 필요한 상황입니다. 만일 당사의 제품/서비스의 매출 부진으로 인해 손실이 지속되는 등 영업현금흐름이 개선되지 않을 경우 운전자금이 고갈될 위험이 있으며, 이에 따라 운전자금 차입 등 부채가 증가할 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 재무적 위험이 발생할 경우 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향이 발생할 수 있는 위험이 존재합니다.

마. 연구개발비 증가에 따른 위험

당사의 핵심기술은 BT와 IT 기술의 융합을 통한 정밀진단 BI(Bioinformatics) 플랫폼 구현에 있습니다. 따라서, 당사가 이러한 핵심 경쟁력을 유지하기 위해서는 지속적인 신규기술의 개발 및 기존기술의 완성도 향상에 대한 노력이 요구됩니다.

현재까지 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다.당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비는 2024년까지 지속적으로 증가할 예정이나 이미 제품의 상용화가 상당히 진행된 만큼 그 증가율은 완만할 것으로 예상됩니다. 다만, 회사 사업계획의 변경, 새로운 제품개발 결정 등 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

바. 매출채권 회수지연 위험

당사
의
2020년

3분기말
기준 매출채권 잔액은
518,907천원
(전기
287,124
천원)이며, 3개월 이내 채권이
490,594천원(전기 123,165천원)

, 3개월 초과 6개월 이하 채권이
28,313천원
(전기
120,440
천원)으로 구성되어 회수기일로부터 6개월 이상 연체된 매출채권은 존재하지 않으며 과거 대손경험은 없
습니다. 당사는전기 아직 매출이 본격적으로 발생되기 이전이나 향후 매출이 본격화 될 경우 매출거래처의 다변화, 진단제품 상업화에 따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며, 이에 따른 매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 환율변동 위험

당사는 해외수출대금을 미국 달러화(USD)로 결제하고 있습니다. 따라서 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근 COVID-19 팬데믹 현상 등으로 인하여 환율 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

아. 상장 후 경영권의 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 주식회사 젠큐릭스(1,500,000주, 공모 전 15.46%)이며, 2대주주는 KT전략투자조합2호(1,490,000주, 공모 전 15.36%)입니다. 최대출 대표이사 및 당사 경영진(미등기 임원 포함)의 보유 지분은 815,300주(공모 전 8.41%)입니다. 경영진 및 최대주주의 지분율이 높지 않음에 따라 상장 이후 경영권 안정성을 보완하기 위해 최대주주인 ㈜젠큐릭스, 2대주주인 KT전략투자조합2호 및 최대출 대표이사는2020년 7월 30일 공동목적보유확약을 체결하여 의결권의 공동행사를 약정하였습니다. 신주모집 20%를 진행할 시, 최대주주등 및 상기 확약에 따른 공동보유자의 공모 후 합산 지분율은 31.15%로 20%이상의 의결권이 확보되어 안정적인 경영권 유지가 가능할 것으로 예상됩니다.

상기 공동목적보유확약에 따라 당사의 최고경영자 및 주요 임원에 대한 변동은 빈번하지 않을 것으로 판단되나, 상기 기술한대로 당사는 소유와 경영이 구분되어 있는 회사로 향후 당사의 경영진이 경영활동 성과, 연구개발 성과 등에 따라 연임에 실패할 수 있으며, 이에 따른 주요 경영진의 교체 혹은 위법행위 등으로 인한 경영진의 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재 예측할 수 없는 사유로 경영진 구성에 변동이 일어날 위험이 존재합니다. 또한, 보호예수기간 이후 각 주주가 지분을 매각하고자 할 때 해당 주주들이 우선매수선택권을 보유하고 있다하더라도 이를 행사하지 않을 수 있으며, 당사의 이사회에서 우호지분을 구하지 못하여 제3자에게 매각될 경우 당사 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다. 

자. 이해관계자 관련 위험
증권신고서 제출일 현재 당사의 관계기업은 주식회사 젠큐릭스 및 주식회사 진메디카 2개사입니다. 당사는 관계기업과 매출 매입 등의 거래를 진행한 사실이 있으나 그 규모가 크지 않으며, 거래성격상 부의 이전 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 당사는 코스닥시장 상장을 위한 상장주선인의 실사 과정에서 경영투명성을 제고하기 위하여 「이해관계자 거래 규정」 제정을 권고받아 2020년 2월 11일 이사회를 통해 동 규정을 제정하였습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 거래시 문제가 발생할 수 있으며, 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
당사는 본 증권신고서 제출일 현재 진행 중인 소송이 없습니다. 그러나 향후 파트너사와의 분쟁, 특허권 관련 분쟁 및 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권 신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해 야 함에 유의하시기 바랍니다.

나. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2022년과 2023년의 추정당기순이익을 현재가치(2020년 상반기말 기준/연 할인율 20%)로 할인한 후 산술평균을 한 금액 6,779백만원을, 2020년 반기 연환산 기준 비교기업의 평균 PER(40.04배)을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.

이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 연 할인율 20%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아닙니다. 

또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사간 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 유사회사 선정의 부적합성 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 증권가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 12,217,454주 중 당사의 최대주주인 ㈜젠큐릭스가 보유한 1,500,000주 및 최대출 대표이사를 포함한 당사 경영진 6인이 보유한 815,300주의 의무보유기간은 코스닥시장 상장 규정상 상장일로부터 12개월이나, ㈜젠큐릭스 및 최대출 대표이사가 보유한 지분 1,500,000주 및 447,700주는 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 24개월의 추가적인 의무보유기간을 설정하여 총 3년간 매각이 제한될 예정입니다.

상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자배정 유상증자로 취득한 물량인 457,000주는 상장 후 1년간 매각이 제한됩니다. 동규정 제21조 제1항 제2호에 따라 벤처금융의 보유주식 중 투자기간 2년이내인 1,221,745주(상장신청일 기준 자본금의 100분의 10 한도)는 상장 후 1개월간 매각이 제한되
며,
해당 투자자들이 보유한 지분 중 보호예수 의무가 없는 지분 1,998,954주에 대해서도 상장 후 1개월간 보유예탁을 설정하였습니다.

당사의 2대주주인 KT전략투자조합2호 보유주식
1,490,000주는 상장 후 2년간 자진보유예탁될 예정이며, 투자기간 2년이 초과한 벤처금융 보유 주식 수 중 243,900주는 상장 후 1개월간 자진보유예탁될 예정입니다.

또한 상장주선인인 삼성증권㈜ 는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하 는 수량)인 73,320주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하여야 합니다. 

상기의 보호예수 수량 7,800,219주(63.84%)를 제외한 4,417,235주(36.16%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량입니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 지분희석 위험
당사는 증권신고서 제출일 현재 1,429,800주(미행사분)의 주식매수선택권을 임직원 및 외부전문가에게 부여하였습니다.

따라서 상장이후 주식매수선택권 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

바. 공모주식수 변경 위험
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

사. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험
기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

아. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험
코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

자. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
당사의 수요예측 예정일은2020년 11월 23일(월) ~ 24일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관 투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2020년 12월 1일(화) ~ 2일(수)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

차. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여
증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반청약자에게"공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서"초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다

카. 코스닥 상장요건 미충족 위험
금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

타. 인수수수료율 및 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모에
대하여 대표주관회사 삼성증권은 발행회사로부터 총 조달금액의
3.5%(1.5% 범위 이내에서 별도 인센티브)
에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 당사는 기술특례 상장기업으로 과거 기술특례상장 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단됩니다.

한편, 금번 공모시 코스닥시장상장규정 제26조제6항제2호에 의해 상장주선인인 삼성증권은 모 집ㆍ매출하는 주식의100분의3 에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원 에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유하여야 합니다.

파. 투자설명서 교부
2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아 야 청약이 가능합니다.

하. 증권신고서 정정 위험
본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기 재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

거. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

너. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

더. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험
소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

러. 미래예측진술에 대한 위험
본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과 를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

머. 우리사주조합 미배정에 관한 사항
금번 공모에서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 이는 이미 기발행된 1,429,800주(미행사분)에 해당하는 주식매수선택권 등을 고려하여 이루어진 결정입니다. 따라서 우리사주조합 에 공모주식 미배정결과가 당사 직원들의 당사의 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않 습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
2,444,000
1,000
10,500
25,662,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
기명식보통주
2,444,000
25,662,000,000
898,170,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.12.01 ~ 2020.12.02
2020.12.04
2020.12.01
2020.12.03
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비
4,200,000,000

운영자금
2,377,606,864

시설투자
5,344,000,000

시장개척-해외투자
13,500,000,000

발행제비용

1,010,253,136

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인(분석기관의 평가의견)』의『4. 종합평가 결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)

모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 제시 희망공모가액
인
10,500원 ~ 14,000원
중
최
저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 삼성증권주식회사와 발행회사인 주식회사 엔젠바이오가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

청약일

①기관투자자 청약일 : 2020년 12월 01일 ~ 02일 (2일간)
②일반청약자 청약일 : 2020년 12월 01일 ~ 02일 (2일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2020년 07월 31일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사승인
(
2020년 10월
22일

)을
받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제6조)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

상기
인수수수료는 총 인수
금액의
3.5%
에 해당하는 금
액이며
, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 총 인수금액의 1.5% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

주8)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

주9)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주10)
비고

삼성증권㈜
기명식보통주
73,320주
769,860,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

* 상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.
* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사인 ㈜엔젠바이오가 협의하여 제시한 공모희망가
10,500원 ~ 14,000원
중 최저가액인
10,500원
기준입니다. 확정공모가액이 변경되면 상장주선인의 의무인수주식수는 변경될 수 있습니다.

주10)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우
상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 10,500원 기준 / 73,320주)에
서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집방법

기명식 보통주
2,444,000
1,000
10,500
25,662,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
기명식보통주
2,444,000
25,662,000,000
898,170,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.12.01. ~ 2020.12.02.
2020.12.04.
2020.12.01.
2020.12.03.
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인(분석기관의 평가의견)』의『4. 종합평가 결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)

모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 제시 희망공모가액인

10,500원 ~ 14,000원
중
최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 삼성증권주식회사와 발행회사인 주식회사 엔젠바이오가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)
청약일

①기관투자자 청약일 : 2020년 12월 01일 ~ 12월 02일 (2일간)
②일반청약자 청약일 : 2020년 12월 01일 ~ 12월 02일 (2일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 2020년 7월 31일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 10월 22일 한국거래소로부터 상장예비심사승
인
을
받
았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제6조)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

인수수수료는 총 인수금액의

3.5%
에 해당
하는 금액이며
, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 총 인수금액의 1.5% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

주8)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

주9)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주10)
비고

삼성증권㈜
기명식보통주
73,320주
769,860,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

* 상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.
* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사인 ㈜엔젠바이오가 협의하여 제시한 공모희망가
10,500원 ~ 14,000원
중 최저가액인
10,500원
기준입니다. 확정공모가액이 변경되면 상장주선인의 의무인수주식수는 변경될 수 있습니다.

주10)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우
상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 10,500원 기준 / 73,320주)에
서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜엔젠바이오의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 2,444,000주(100.0%)의 일반공모방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

◈ 공모방법 : 일반공모

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
2,444,000주 (100.0%)
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
2,444,000주 (100.0%)
-

주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주3)
「근로복지기본법」 제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위 내에서 우선적으로 배정할 수 있으나 금번 공모에는 우리사주조합에게 우선 배정하지 않았습니다.

◈ 일반공모 대상 배정내역

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

일반청약자
488,800주
20.0%
10,500원
주1)
5,132,400,000원
-

기관투자자
1,955,200주
80.0%
20,529,600,000원
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,444,000주
100.0%
25,662,000,000원
-

주1)
주당공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액인 10,500원 ~ 14,000원 중 최저가액인 10,500원 기준입니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 20 이상을 배정합니다.

주3)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주4)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모

2,444,000주

100.0%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,444,000주
100.0%
-

[참조] 모집세부내역

모집대상
주식수
주3)
배정비율
주3)
주당
모집가액
모집총액
주5)
비고

우리사주조합
주1)
-
-

10,500원

주5)

-
-

일반청약자 
주2)
488,800주
20.0%
5,132,400,000원

기관투자자 
주3)
1,955,200주
80.0%
20,529,600,000원
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
2,444,000주
100.0%
25,662,000,000원
-

주1)
금번 모집에서 우리사주조합에게 별도 배정된 물량은 없습니다.

주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 대표주관사인 삼성증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

주3)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 삼성증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.
-기관투자자 :「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)
아.「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)

※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다. 

※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다.이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
② 통장에 의하여 거래되는 것일 것
③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.
가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자
2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자
나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 한다.

주4)
배정주식수(비율)의 변경
① 청약자 유형군에 따른 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.(「4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (2)배정방법」부분 참조)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 
④「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 
⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑦ ⑥에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑧ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.

주5)
주당모집가액 : 대표주관회사인 삼성증권㈜과 발행사인 ㈜엔젠바이오가 제시한 공모희망가액 10,500 원 ~ 14,000 원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 대표주관회사인 삼성증권㈜이 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 삼성증권㈜와 ㈜엔젠바이오가 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주6)
모집총액은 대표주관사인 삼성증권㈜과 발행사인 ㈜엔젠바이오가 제시한 공모희망가액 10,500 원 ~ 14,000 원 중 최저가액인 10,500 원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주7)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번
㈜
엔젠바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집 ·매출하는 주권총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 해당하는 수량을 당해 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래와 같습니다.

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

상장주선인
취득 주수
주당취득가액
취득총액
비고

삼성증권㈜
73,320주
10,500원
주1)
769,860,000원
-

합계

73,320주

769,800,000원

-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액
(10,500원~14,000원)의 밴드 최저가액인 10,500원
기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달되거나 확정공모가액에 따라 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜엔젠바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정
확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지
통하여 개별 통보(부득이한 경우 유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 삼성증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
10,500원 ~ 14,000원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사
와
대표주관회사
가 협의하여 결정할 예정입니다.

수요예측결과 반영여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

(1) 상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 ㈜엔젠바이오의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. 

(2) 금번 ㈜엔젠바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정 공모가액은 향후 수요예측결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다. 

(3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가결과』를 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시 

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2020년 11월 23일 (월)
주1)

기업 IR
2020년 11월 23일 (월)
주2)

수요예측 일시
2020년 11월 23일(월) ~ 2020년 11월 24일(화)
주3)

문의처

㈜엔젠바이오
(☎
0
2-867-9798
)

삼성증권㈜(☎
0
2-2020-80
55, 8026)

-

주1)

수요예측 안내공고는
대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
상기 일정은 추후 공모일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주3)

수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간
기준
2020년 11월 24일(화)

17:00까지이며, 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)
아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. 
① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ "코넥스고위험고수익투자신탁"이란 고위험고수익투자신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율이 100분의 2 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제19호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야합니다.

[고위험고수익투자신탁]

「조세특례제한법」
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

「조세특례제한법 시행령」
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법 시행령」
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

[투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건]

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함.) 다만, 동 규정 제9조 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.
② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실 수요예측 참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다. 
1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)를 기준으로 확인한다.
3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우
4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우 
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 
7.사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

※ 삼성증권㈜의 불성실수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 삼성증권㈜는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리하고 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 다음 각호의 내용을 게재합니다.

1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
3. 해당 사유가 발생한 종목
4. 해당 사유
5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항 

[불성실 수요예측 등 참여 제재사항]

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약,미납입

미청약, 미납입 주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 24개월)

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

(참여제한기간 상한 : 12개월)

1억원 이하

6개월

수요예측등 
정보 허위 작성,제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

법 제11조 위반
대리청약

대리청약 처분이익

미청약,미납입과 동일

(참여제한기간 상한 : 12개월)

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일
(참여제한기간 상한 : 6개월)

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반

12개월 X 환매비율 주2)

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
환매비율(사모 벤처기업투자신탁): 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)

감면:
1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율*이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있음

*확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

주5)

제재금 산정기준: 
1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익] 
(경제적이익은 100만원 미만 절사)
- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익
- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,
미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익 X (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)

* 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정 

의무보유 
확약위반

- 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익** - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반
대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

-의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가* 기준 평가손익

-의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
1,955,200주
80.0%
(코넥스)고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

주)
일반청약자 배정분
488,800주
(20.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수X신청 가격) 
또는
1,955,200
주
(기관배정물량) 중 적은 수량

1,000주

주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있고, 확약하는 기관투자자에 대하여 배정 시 우대할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

※ 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다.

(6) 수요예측 참여방법

(가) 국내기관투자자

국내기관투자자의 경우, 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 삼성증권㈜의 홈페이지 문제 등으로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 인편, 우편, 유선, Fax, E-Mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다.

[인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속
- www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측

② 로그인
- 사업자등록번호 입력 후 로그인

③ 수요예측 참가 화면에서 종목명을 선택하고 삼성증권㈜ 종합(위탁) 계좌번호, 
계좌 비밀번호, 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여할 수 있습니다.
수요예측 참여 내역은 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제7항의 금융투자업자의 경우에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하여 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, (코넥스)고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.

⑥ 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청금액, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 (코넥스)고위험고수익투자신탁 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑦ 투자일임업자가 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 "종목명, 계약일, 만기일, 계좌번호, 자산총액, 신청가격, 신청금액 및 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2 제1항의 요건을 모두 충족됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 투자일임업회사 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑧ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.

⑨동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑩ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 후 물량배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 (코넥스)고위험고수익투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(나) 해외기관투자자

금번 수요예측시 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수(www.samsungpop.com) 및 삼성증권㈜ Wholesale부문 해외법인본부를 통한 접수를 받습니다. 해외기관투자자 접수방법은 직접방문, 우편, E-mail, Fax 등으로 가능하며 우편은 수요예측
마감시간

(한국시간 기준
2020년 11월 24일(화)

오후 5시)
까지
도착분에 대하여 접수 가능합니다.

구분
내용

접수기간

2020년 11월 23일(월) ~ 11월 24일(화)
17:00

접수장소
삼성증권㈜ 10층 해외법인본부, 인터넷(방법은 국내기관투자자 참조)

접수방법
인편접수 혹은 우편접수, E-mail, Fax 등 (인터넷 접수 가능)

주소
서울특별시 서초구 서초대로74길 11 삼성전자빌딩 10층 해외법인본부

FAX
02) 2020-7426

※ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 해당 서류를 미제출하거나 내부 수요예측 운영기준 등에 따라 상기 인수업무규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 확인하기 어려운 경우, 배정에서 제외될 수 있습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

접수장소
접수일시
문의처

삼성증권㈜ 홈페이지
(www.samsungpop.com)

2020년 11월 23일(월)
~ 
2020년 11월 24일(화)
17:00

02-2020-8055
02-2020-8026

주1)
수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
금번 수요예측에서 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 및 삼성증권㈜ Wholesale부문 해외법인본부를 통해 접수 가능합니다. 세부내용은 '(6)수요예측 참여방법'을 참고하시기 바랍니다.

주2)
본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 참여 이전까지 대표주관회사 삼성증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다. 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 삼성증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. 수요예측 온라인 접수를 마치신 기관투자자께서는, 유선으로 수요예측참가 신청 사항을 반드시 확인 부탁드립니다. 
③ 수요예측 참여내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.
⑤ 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등이 수요예측에 참여 및 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」

제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)

①

집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 법 시행령 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

②

기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것

2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것

3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

③
제1항 및 제2항에 따라 대표주관회사가 집합투자회사등에게 공모주식을 배정한 경우 해당 수량을 증권발행실적보고서에 기재하여야 한다.

⑥ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다.
⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 동일한 집합투자회사가 뮤추얼펀드, 신탁형펀드의 형태로 수요예측에 참여할 경우, 수요예측 참가신청서 상에 각각 펀드의 참여수량 및 가격을 통합한 1개의 수요예측 참가신청서에 의해 동일한 가격으로 수요예측에 참여하여야 합니다.한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 또한 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 소정의 양식(삼성증권 홈페이지 게시판 및 인터넷 접수시 다운로드 가능)으로 작성하여 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.
⑧ 수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑨ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후
삼성증권㈜에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.
⑩ 수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5영업일 내에 삼성증권㈜ 로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 삼성증권㈜이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
⑪ 의무보유확약기간은 상장일 초일을 산입하여 계산되며 종료일 익일부터 매매가 가능합니다. 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.[기타 자세한 내용은 "(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.]

(9) 확정공모가액 결정방법

대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜엔젠바이오와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다. 대표주관회사와 ㈜엔젠바이오는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외 됩니다.

구분
주요내용

수요예측 결과의
반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여 기관투자자의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정
협의절차
대표주관회사가 ㈜엔젠바이오에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격
최종결정
수요예측 결과 및 주식시장상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜엔젠바이오와 대표주관회사인 삼성증권㈜가 최종 협의하여 결정

주)
대표주관회사인 삼성증권㈜와 ㈜엔젠바이오는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법

구분
주요내용
비고

희망공모가
산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」-「4. 공모가격에 대한 의견」 부분을 참고하시기 바랍니다.
-

수요예측
참가신청
관련사항

1) 최고한도 : 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액
(신청수량 x 신청가격) 또는
1,955,200주
(기관배정물량) 중 적은 수량
2) 최저한도 : 1,000주
3) 수량단위 : 1,000주
4) 가격단위 : 100 원
5) 가격 : 가격 미제시 가능
(※ 금번 수요예측시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 인정) 
6) 기관투자자 의무보유확약기간 적용: 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월

제시된 단위 미만의 수량 및 가격을 제시한 수요예측 참여는 하위단위의 수량, 가격을 제시한 것으로 간주함

배정대상
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함
-

배정기준
참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 자기자본 규모 등) 등을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
주)

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의
처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자: 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주.
2) 희망공모가 범위 밖 신청자: 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주함

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

한편, 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 

특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정(코스닥시장 상장의 경우 이 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정함)하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사인 삼성증권㈜이 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

(11) 배정결과 통보

① 대표주관회사인 삼성증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권㈜ 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 삼성증권㈜ 「www.samsungpop.com → 전체메뉴펼침 → 수요예측」 에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실 수요예측참여자 로 금융투자협회의 업무관련 홈페이지(http://work.kofia.or.kr)에 등록됩니다.

(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.
② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.
③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.
④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

(13) 수요예측에 관한 특약사항

① 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가능합니다.
② 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 삼성증권㈜에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월 간까지) 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.
③ 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5영업일내에 삼성증권㈜ 으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간 (불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월 간까지) 동안 삼성증권㈜이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
④ 의무보유확약기간은 상장일 초일을 산입하여 계산되며 종료일 익일부터 매매가 가능합니다. 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다. 

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출
조
건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 2,444,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액

10,500원
(주2)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
25,662,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주3)

청약기일
(주1)
기관투자자((코넥스)고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2020년 12월 01일

종료일
2020년 12월 02일

일반투자자
개시일
2020년 12월 01일

종료일
2020년 12월 02일

청약증거금
(주4)
기관투자자
0%

일반투자자
50%

납 입 기 일
2020년 12월 04일

(주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

(주2) 주당 공모가액은 공모희망가
액
10,500원~14,000원
중 최저가액으로서, 청약일 전 삼성증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 발행회사인 ㈜엔젠바이오와 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

(주3) 청약단위
①
기관투자자((코넥스)고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 대표주관회사인 삼성증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 삼성증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 -
(5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 대표주관회사가 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

(주4) 청약증거금
①
기관투자자의 경우 청약증거금이 없습니다.

② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.

③

일반청약자의 청약증거금은
주금
납입기일

(2020년 12월 04일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를
주금납입기일 당일
(2020년 12월 04일)
에 반환합니다.
이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인

2020년 12월 04일 08:00 ~ 13:00

사이에 당해 청약을 접수한 삼성증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일

(2020년 12월 04일)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는
주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(주5) 청약취
급처

1) 기관투자자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
2) 일반청약자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

(주6) 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(주7)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제6조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 공고일자 및 방법

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2020년 11월 23일 (월)
인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2020년 11월 26일 (목)
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2020년 12월 01일 (화)
인터넷 공고 (주4)

배 정 공 고
2020년 12월 03일 (목)
인터넷 공고 (주5)

주1)

기관
투자자 청약일 :
2020년 12월 01일 ~ 12월 02일 (2일간)

일반청약자 청약일 :
2020년 12월 01일 ~ 12월 02일 (2일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

주2)

수요예측 안내공고는

2020년 11월 23일

대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2020년 11월 26일
대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)

에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

청약공고는
2020년 12월 01일 대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)

에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

일반청약자에 대한 배정공고는
2020년 12월 03일
대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)

에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일날 추가납입을 해야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대해선 배정을 받지 못합니다.

다. 청약방법

(1) 청약의 개요

모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 합니다. 또한 금번 공모에서 한 회사내에서는 단일 계좌에 의한 청약만 인정하며(이중 청약금지) 이중청약의 경우 청약은 무효로 처리됩니다. 청약자는 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. 

(2) 「근로복지기본법」제38조제2항 및「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있습니다.

(3) 기관투자자의 청약방법 

기관투자자의 청약(추가청약 포함)은 청약일인 2020년 12월 1일 ~ 12월 2일 08:00 ~ 16:00에 대표주관회사인 삼성증권㈜ 가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 삼성증권㈜

본ㆍ지점
에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2020년 12월 4일 08:00 ~ 13:00에 삼성증권㈜ 의 본ㆍ지점에 납입해야 합니다. 

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 

- 수요예측에 참여하여 물량을 배정받았던 기관투자자 중 수요예측 참여 시 신청한 수량에 비하여 실제 배정된 주식이 미달한 기관투자자
- 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 기관투자
자 중 청약 마감 전까지 청약의 의사 표시를 한 기관투자자

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 

(4) 일반청약자의 청약방법

일반청약자의 청약은 대표주관회사인 삼성증권㈜ 청약 사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약처에 제출하여야 합니다. 일반청약자의 청약가능 시간은 다음과 같으며 해당 시간 이후로는 청약이 불가하오니 투자자 여러분들께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

[일반청약자의 청약가능 시간]

구 분
일반청약자 청약가능 시간

삼성증권㈜ 본ㆍ지점 내점 또는 
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시
2020년 12월 1일 ~ 12월 2일 (08:00 ~ 16:00)

(5) 일반청약자의 청약자격

일반청약자의 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같습니다. 동 청약자격은 향후 변경 될 수 있으므로 청약자격이 변경이 되는 경우 홈페이지를 통해 고지할 예정입니다. 

[삼성증권㈜의 일반청약자 청약 자격]

구 분

내용

청약한도

일반청약자격

자산평가

- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔

2천만원 이상인 고객

1배

우대청약자격

신규고객

- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔

2천만원 이상인 고객 (직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)

2배

우수고객

- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원
- 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객
▶ 청약 접수일 전월부터 과거 3개월간 당사 연금자산(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP ※현금성 자산 포함 잔고) 평가합계액의 평잔 4백만원 이상인 고객 또는

▶ 당사 연금저축상품(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP) 적립식 월 10만원 이상 약정 후 청약접수일 직전월(D-1월)과 직직전월(D-2월) 연속 이체 납입한 고객

급여이체

- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여이체

(50만원이상)한 고객

※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

적립식

- 정기대체 및 은행이체(적립식CMS이체)를 통하여 청약초일 전월

기준으로 적립식 월 100만원 이상을 6개월 이상 이체한 고객

온라인전용

청약자격

- 청약초일 전일 까지 계좌개설 된 고객 中 온라인(HTS)을 이용

하여 청약을 진행하시는 고객(단, 지점청약은 불가)

0.5배

특이사항

※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며,

청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 "Y"인 경우에 한해

우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.

※ 자산 평잔 기준: 全상품(선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부

종목만 인정)

-

주1)
삼성증권㈜에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

(6) 청약한도 및 청약단위

① 기관투자자의 청약단위는 수요예측에 참여하는 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 최고청약한도를 각 기관별 법령 등에 의한 투자한도액을 고려한 수량으로 1주 단위로 청약할 수 있습니다. 
② 일반청약자는 대표주관회사인 삼성증권㈜의 본 ·지점을 통해 청약이 가능하며, 청약한도 및 단위는 아래와 같습니다. 단, 청약 단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 

[삼성증권㈜ 일반청약자의 청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

삼성증권
488,800주
24,400주
50%

주)

일반청약자 대상 삼성증권㈜의 최고 청약한도는 24,400주이나 삼성증권㈜의 우대 기준 및 청약단위에 따라 48,800주(200%)까지 청약 가능하고, 온라인전용 청약자격 고객의 경우 12,200주(50%)까지 청약 가능합니다.
청약자격별 최고청약한도는 「I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한사항 - (7) 일반청약자의 청약자격」을 참조하시기 바랍니다

[삼성증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
50주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
100주

5.000주 초과 ~ 10,000주 이하
200주

10,000주 초과
400주

(7) 청약취급처

[청약취급처]

구 분
청약취급처

기관투자자
삼성증권㈜ 본ㆍ지점

일반청약자
삼성증권㈜ 본ㆍ지점

라. 청약결과 배정방법 

(1) 공모주식 배정비율 

구 분
배정주식수
배정비율

기관투자자
1,955,200주
80%

일반청약자
488,800주
20%

합 계
2,444,000주
100%

① 상기 표의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. 

② 발행회사 또는 인수인의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제9항 각호의 1에 해당하는 자)과 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수인에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계자 있는 자는 배정에서 제외합니다. 

③ 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(나) 배정방법 

청약결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정한 공모가액으로, 대표주관회사와 발행회사가 사전에 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다. 

① 우리사주조합의 청약에 대해서는 배정주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.

② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 

③ 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 인수회사가 자기계산으로 인수합니다.

④ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정하되, 대표주관회사가 정한 기준에 의합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 일반청약자에게 추첨하여 재배정합니다. 

⑤ 일반청약자에 대한 최종 청약 후 배정은 대표주관회사가 자체적으로 정한 배정 기준에 따라 개별 배정합니다.

(다) 배정결과의 통지 

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2020년 12월 3일 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시함으로서 공고 및 개별통지에 갈음합니다.

기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다. 

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

2009년 02월 04일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면, 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (1) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (2) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가회사 등, (3) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(1) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 합니다.
② 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.
③ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

[삼성증권㈜ 투자설명서 교부방법]

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(2) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제132조 및 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜엔젠바이오와 대표주관회사인 삼성증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조(설명의무 등)

1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 영 제132조제2호에 따른 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

바. 주권 교부에 관한 사항

본 유상증자는 전자증권제도 시행에 따라 신주권 교부가 이루어지지 않습니다.

사. 납입 및 청약증거금의 대체ㆍ반환 등에 관한 사항

일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2020년 12월 4일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일(2020년 12월 4일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

대표주관회사는 주금납입기일(2020년 12월 4일)에 금번 공모에 대한 청약자의 납입금액을 납입하도록 합니다. 신주모집분(대표주관회사 의무인수분 포함)에 대한 납입금은 IBK기업은행 구로디지털중앙지점 계좌로 납입하여야 합니다.

아. 기타사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
③ 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 「전자증권법」 )이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 정보이용의 제한

대표주관회사인 삼성증권(주)은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(5) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는대로 거래소 시장 공시 시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(6) 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

인수인
인수주식의 
종류 및 수
인수금액 주1)
인수비율
인수조건

명칭
주소

삼성증권㈜
서울시 서초구 서초대로74길 11
2,444,000주
25,662,000,000원
100.0%
총액인수
주2)

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(10,500원~14,000원)의 밴드 최저가액인 10,500원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 코스닥시장 상장 공모에는 별도의 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았으므로,추가로 발행되는 주식 및 초과배정옵션과 관련된 별도의 인수수수료는 없습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
삼성증권㈜
898,170,000원
주)

주)

인수수수료는 공모희망가액 범
위(
10,500원~14,000원
)의 최저가액 기준

으로 산
정한 총 발행금액의 3.5%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액 및 상장주선인의 의무인수주식수 등에 따
라 인수수수료는 변경될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 총
인수금액의 1.5% 한도 내에서 성과수수료
를 추가로 지급할 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무취득에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다(이하 "의무인수").

금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜엔젠바이오의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

삼성증권㈜

기명식보통주
73,320주
769,860,000원

「코스닥시장 상장규정」에 따른 상장주선인의 의무 취득분

합계
기명식보통주
73,320주
769,860,000원

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)

상기 취득금액은
「코스닥시장 상장규정」상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사인 ㈜엔젠바이오가 협의하여 제시한 희망공모가액 10,500원 ~ 14,000원 중 최저가액인 10,500원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(73,320주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 「코스닥시장 상장규정」은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제26조(상장주선인의 의무) ⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
2. 국내기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 제1호의 규정을 준용한다.

라. 기타의 사항

1) 회사와 대표주관회사 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 삼성증권㈜와 체결한 주식총액인수계약에 따라 당사의 주식이 코스닥시장에 상장된 이후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면 동의 없이는, 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직, 간접적으로 매수 또는 매도하는 행위를 하지 않습니다. 

2) 회사와 대표주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 삼성증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보 유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하 여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회 사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 포함한다. 이하 같다)
② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용 한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제 6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한 다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하 고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시 장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어 느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자 하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등 에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)
⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 주식등의 취득일이 상장예비심사청구일 이전이고, 해당 주식
 등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에
 제출한 경우 
2. 장외법인공모의 경우 : 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약
 체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서
 (<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우
⑥ 금융투자회사는 제5항의 확약서를 대표주관계약 체결일(대표주관계약을 체결한
이후 주식등을 취득한 경우에는 취득일)로부터 5 영업일 이내에 협회에 제출하여야
하며, 기업공개 또는 장외법인공모 이전에 해당 확약내용에 변경이 발생하는 경우 
협회에 지체없이 신고하여야 한다.
⑦ 제5항의 주식등을 발행한 발행회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사
업무를 수행하는 금융투자회사는 다음 각 호의 기간동안 한국예탁결제원에 해당
주식등을 지체없이 보호예수하고, 한국예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를
보호예수일로부터 10 영업일 이내에 협회에 제출하여야 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 한국거래소 상장일로부터 6개월간 
2. 장외법인공모의 경우 : 장외법인공모 주식의 발행일로부터 6개월간

3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

4) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 대표주관회사가 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 『상법』에서 정하는 액면가액 1,000원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식의 총수)

이 회사가 발행할 주식의 총수는 오천만주로 한다.

2. 액면금액

제6조(일주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 일천원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조(주식 및 주권의 종류)

① 당 회사의 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 삭제

③ 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한, 유지에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의2(주식등의 전자등록)

이 회사는 "주식사채 등의 전자등록에 관한 법률" 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

제9조(이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식)

① 회사는 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 회사가 발행할 주식의 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행할 주식의 총수의 4분의1로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항의 규정에 의한 배당을 하고, 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능 이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식의 주주는 회사의 주주총회의 의결에 회부된 사항에 대하여 원칙적으로 의결권을 가지지 아니한다. 다만 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 이를 달리 정할 수 있으며, 다른 종류주식을 발행한 경우 그 다른 종류주식의 권리, 의무를 제한하는 사항에 관하여는 의결권이 없다.

⑥ 종류주식의 주주는 종류주식의 발행일 후 1년이 경과한 날로부터 10년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정해진 기간에 보통주식으로 전환할 것을 청구할 수 있다.
⑦ 종류주식의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만 이사회의 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 전환비율을 조정할 수 있다.
⑧ 종류주식의 주주는 회사에 종류주식의 상환을 청구할 수 있으며, 자세한 상환가액, 상환의 방법과 상환할 주식의 수는 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.
⑨ 상환기간(또는 상환청구기간)은 종류주식의 발행일 후 3년)이 결과한 날로부터 10년을 초과하지 아니하는 범위 내에서 회사가 배당 가능한 이익이 있는 경우 법적으로 가능한 범위 내에서 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정해진 기간에 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의하여 정한다.
⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금 이외의 유가증권이나 (다른 종류의 주식은 제외한다.) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.
⑪ 전 각항에도 불구하고 종류주식은 배당에 관하여 참가적, 누적적 또는 비참가적, 비누적적 우선주식으로 할 수 있고, 잔여재산 분배에 관하여 당해 종류주식의 발행총액 및 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도에서 우선적 권리를 가진 종류주식으로 할 수 있으며, 배당에 관하여 자세한 배당재산의 종류, 배당재산의 가액의 결정방법, 이익을 배당하는 조건 및 잔여재산분배에 관하여 자세한 잔여재산의 종류, 잔여재산의 가액의 결정방법, 그 밖에 잔여재산분배에 관한 내용은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.
⑫ 기타 종류주식에 관한 사항은 이사회 결의 및 종류주식의 주주와의 계약에 의한다.
 

4. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.
② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.
1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3. 상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④ 제1항 또는 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.
⑤ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다.
⑥ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제10조(주식매수선택권)

① 이 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(해당 회사 또는 상법 시행령 제30조제1항의 관계 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자[그 임원이 계열회사의 상무(常務)에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다]는 제외)를 제외하고 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원 또는 벤처기업육성에관한특별조치법 시행령 제11조의3 제5항 각호의 1에 해당하는 자에게 발행주식 총수의 100분의 20 범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서는 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 단, 회사의 임직원에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없으며 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

1. 상법 제542조의8제2항제5호에 따른 최대주주 및 그 특수관계인

2. 상법 제542조의8제2항제6호에 따른 주요주주 및 그 특수관계인
② 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다.)은 보통주식으로 한다.

③ 제1항의 규정에 따라 1인에 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

④ 삭제

⑤ 주식매수선택권은 이를 부여한 주주총회결의일부터 2년이 경과한 날로부터 7년 범위 내에서 별도계약으로 정하는 기간에 행사할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권을 부여 받은 자는 부여 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직, 경과하여야 이를 행사할 수 있다.

⑥ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 당해 임직원이 주식매수선택권을 부여 받은 후 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 당해 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

6. 배당에 관한 사항

제12조(신주의 배당기산일)

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제57조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

제58조(중간배당)
① 이 회사는 영업년도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 단, 중간배당은 금전으로 한다.

② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액

4. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

③ 영업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

7. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 이 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

"Ⅲ. 투자위험요소"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[주요 용어 해설]

용
어

설명

검체

체외진단을 위해 환자에게서 채취된 샘플을 의미합니다. 혈액, 소변, 타액 등 여러 가지 형태의 체액과 조직 및 골수 등이 여기에 해당합니다.

고형암

혈액암을 제외한 장기에서 발생하거나 또는 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미합니다. 폐암, 유방암, 위암, 피부암 등이 여기에 해당합니다.

균일성

(Uniformity)

차세대염기서열분석법으로 생산된 염기서열 데이터가 표적 유전자 영역 별로 편차가 나타나는지 평가하는 항목입니다. 편차가 적을 수록 안정된 검사법이며 분석 결과에 대한 신뢰도가 높아집니다.

돌연변이

(Mutation)

인간 표준 유전체 서열을 기준으로 비교할 때 다르게 나타나는 염기서열 또는 구조를 말합니다. 일반적으로 인구집단에서 1% 미만의 빈도를 갖는 유전변이를 돌연변이로 정의하기도 합니다.

동반진단

(Companion Diagnostics)

환자에게 약물을 처방하거나 치료를 시행함에 있어, 약효나 치료법의 효과 또는 부작용을 예측할 수 있는 바이오마커를 의무적으로 검사하는 진단법을 말합니다.

면역항암제

면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료제입니다.

변이해석

(Interpretation)

유전자 검사를 통해 발견된 유전변이의 임상적 의미를 해석하는 것을 말합니다. 일반적으로 질병과의 연관성, 약물 또는 치료법에 대한 효과 및 부작용, 예후 예측에 관한 정보를 제공하는 과정을 말합니다.

분석 알고리즘

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위한 알고리즘을 의미합니다. 생물정보학, 통계 및 수학적 모델을 사용하여 컴퓨터 프로그래밍으로 구현되며, 유전체 분석 및 해석을 위해 여러 개의 알고리즘이 사용됩니다.

분석 파이프라인

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위하여 여러 개의 알고리즘을 연결해 놓은 것을 말합니다. 질병, 돌연변이 유형 및 진단 목적 등에 따라 여러 가지 분석 파이프라인이 필요하며 차세대염기서열분석 기반 정밀진단을 수행하기 위하여 필수적이고 중요한 기술입니다.

비결핵항산균

결핵균이 아닌 다른 항산균을 비결핵항산균이라고 부릅니다. 비결핵항산균은 결핵균과 모양도 비슷하고, 병을 일으킬 경우 결핵과 증상이나 방사선 검사 결과가 비슷한 경우도 흔합니다.

빅데이터

(Big Data)

기존 데이터베이스 관리도구의 능력을 넘어서는 대량의 데이터로부터 가치를 추출하고 결과를 분석하는 기술입니다. 정밀진단 구현을 위해 차세대염기서열분석 기술에 의해 생산되는 유전체 빅데이터를 처리하고 해석하기 위한 데이터 분석 기술이 매우 중요합니다.

생물정보학

(Bioinformatics)

생물학적인 문제를 응용수학, 정보과학, 통계학, 컴퓨터 과학, 인공지능, 화학, 생화학 등을 이용하여 주로 분자 수준에서 다루는 학문입니다. 주 연구분야는 유전자 염기서열정렬, 유전변이 분석, 유전자발현의 예측, 단백질 간 상호작용, 진화 모델 등 다양합니다.

생어 시퀀싱

(Sanger Sequencing)

처음으로 상용화된 DNA 시퀀싱의 한 방법으로, Fredrick Sanger가 1977년에 개발하여 최근까지 가장 널리 쓰인 시퀀싱 방법입니다. 현재는 대규모 자동 게놈 분석을 위해 차세대염기서열분석 방법으로 대체되고 있습니다.

액체생검

(Liquid Biopsy)

혈액, 소변, 척수액 등으로부터 검체를 채취해 암 또는 다양한 질병을 진단하는 기술입니다. 기존의 침습적(수술)인 진단을 대체할 수 있어 진단의 새로운 영역으로 급부상하고 있으며, 현재 액체생검 중 가장 활발한 영역은 혈액을 이용해 암의 돌연변이 유전자를 진단하는 분야입니다.

엑손

(Exon)

유전자를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 mRNA로 전사되는 부분을 말하며, 대부분 단백질(아미노산) 정보를 코딩하고 있습니다.

위양성

(False Positive)

진단 또는 검사에서, 양성이 아닌 사람을 양성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 불필요한 의료행위로 인한 부작용이 우려됩니다.

위음성

(False Negative)

진단 또는 검사에서, 음성이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 적절한 의료행위를 받지 못하는 상황이 우려됩니다.

유전자 패널

(Gene Panel)

특정 질병과 관련된 유전자들을 차세대염기서열분석 기술로 검사하기 위하여 제작된 유전자 검사용 진단 키트입니다. 패널은 수개에서 수백 개의 유전자로 구성되며, 진단 목적에 따라 고유한 특성을 가집니다.

유전자

(Gene)

유전체를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 단백질의 아미노산 서열 및 발현에 관한 정보를 포함하고 있는 영역을 말합니다. 일반적으로 하나의 유전자는 하나의 단백질을 코딩합니다.

유전체

(Genome)

바이러스를 제외한 모든 생명체는 DNA를 유전물질로 사용하며, 하나의 생명체가 가지는 모든 DNA 염기서열의 총합을 유전체라고 합니다.

임상리포트

(Clinical Report)

차세대염기서열분석법으로 유전자 검사를 수행하고 발견된 돌연변이의 종류와 해석 정보를 담은 보고서를 말합니다. 일반적으로 병원내 검사를 담당하는 부서에서 작성하여 의뢰자(환자를 치료하는)에게 전달됩니다.

임상시험

임상시험용 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 의료기기의 임상적 효과를 확인하기 위하여 사람의 검체를 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것입니다.

정밀의료

2015년 미국 오바마 정부의 선언으로 주목받은 의료개념으로 환자의 개인별 특성을 고려한 맞춤치료를 의미합니다. 환자의 개인별 특성에는 유전적 특성과 돌연변이 진단결과가 가장 중요한 요소 중 하나입니다.

조직적합항원

(Human Leukocyte Antigen, HLA)

인간백혈구항원으로도 불리며 주조직적합성복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)의 한 부분입니다. 주로 장기와 골수 이식의 공여자와 수혜자 간의 HLA 일치 여부를 판정하기 위해 검사합니다.

차세대염기서열분석

(Next Generation Sequencing, NGS)

생어 시퀀싱과 비교하여 유전체를 대용량으로 신속하게 분석하는 기술이며 High-throughput 또는 Massive parallel 시퀀싱으로도 불립니다. 차세대염기서열분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있습니다.

체외진단의료기기

(In vitro Diagnostic Device, IVD)

환자에게서 채취한 검체를 사용하여 질병 등의 진단, 예측 및 모니터링을 수행하기 위한 의료기기를 의미합니다.

클라우드 컴퓨팅

(Cloud Computing)

인터넷을 통해 가상화된 컴퓨터의 자원을 시간과 장소에 상관없이 즉시 사용할 수 있는 기술을 말합니다. 당사에서는 해외 고객에 대하여 실시간으로 데이터 분석을 지원하는데 활용하고 있습니다.

표적항암제

암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하여 치료효과를 나타낼 수 있도록 만들어진 치료제입니다. 분자적 표적이 되는 것은 암세포의 신호전달경로, 혈관신생, 세포주기조절인자, 세포사멸 등입니다.

표준물질

(Reference Materials)

의료기기의 성능을 평가하기 위하여 사용되는 물질을 말하며, 유전적인 특성이 객관적으로 검증된 세포주, DNA 또는 RNA 등이 해당됩니다. 표준물질을 사용하여 의료기기의 정확도 등에 대한 성능을 시험합니다.

프라이머

(Primer)

유전자를 PCR 방법으로 증폭하기 위하여 합성된 짧은(20~30 bp 내외) 단일가닥의 DNA 염기서열입니다. 증폭하고자 하는 유전자 영역을 포함하도록 양쪽 말단의 주형 염기서열에 상보적으로 제작합니다.

프로브(Probe)

표적 유전자 영역을 hybridization 방법으로 캡쳐하기 위하여 합성한 짧은(120 bp 내외) 단일가닥의 DNA 또는 RNA 염기서열입니다.

혈액암

혈액 세포나 조혈기관, 골수, 림프 등에 생기는 암을 의미합니다. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 여기에 해당합니다.

혈중태아세포(Circulating Fetal Cell, CFC)

산모의 혈액에서 순환하고 있는 태아 또는 태반에서 유래한 세포를 말합니다. 태아의 기형 검사를 위해 침습적 방법을 사용하지 않고, 유산의 위험 없이 태아의 유전자 검사를 정확히 수행할 수 있습니다.

희소의료기기

유병률이 낮은 희귀질환이나 발생률이 매우 낮은 돌연변이의 경우, 정상적인 진단 의료기기 개발과 성능검증이 어렵기 때문에 희소의료기기로 지정하여 임상현장에 신속하게 도입될 수 있도록 마련한 제도입니다.

Amplicon

PCR 방법에 의하여 증폭된 DNA 산물을 말합니다.

BRCA 유전자 검사

BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이에 의해 유방암 또는 난소암이 발생할 위험도를 평가하기 위해 검사합니다. BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이를 가진 여성은 일생 동안 유방암이 발생할 위험도가 60%, 난소암이 발생할 위험도가 15-40%에 달합니다.

CE-IVD

유럽연합(EU)의 의료기기 CE 마크로써, 해당 의료기기가 관련 규격(MDD 93/42/EEC)의 요구사항을 충족하고 있으며, 유럽경제지역(EEA, European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다.

CNV

(Copy Number Variation)

복제수변이라고 하며 부모 양쪽으로부터 받은 대립유전자의 일부 또는 전부가 증폭되거나 소실되어 나타나는 변이를 말합니다. 변이의 크기는 매우 다양하며, 암이나 다양한 유전질환의 원인으로 알려져 있습니다.

DTC

(Direct-To-Consumer)

의료기관을 거치지 않고 소비자를 직접 대상으로 하는 유전자검사 서비스를 말합니다. 미국의 23andMe가 가장 대표적인 기업입니다.

FDA

(Food and Drug Administration)

미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 의료기기 등의 효능과 안전성을 관리하는 기관입니다. FDA는 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 승인 절차와 기준을 가지고 있으며, 가장 높은 공신력을 인정받고 있습니다.

FFPE

(Formalin-fixed Paraffin-embedded)

암 조직 등을 보존하고 조직병리 검사를 위해 검체를 보관처리하는 방법입니다. 포르말린으로 조직을 고정하고 파라핀을 조직에 침투 시켜 조직의 구조적 변형이 발생하지 않도록 하는 과정입니다.

Fusion

유전자융합이라고 하며, 서로 다른 유전자 염기서열 사이에 융합이 일어나 키메라와 같은 유전자를 만드는 변이입니다.

GMP

(Good
 Manufacturing Practice)

의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준입니다. 국내의 KGMP와 같이 국가별로 관련 규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 정기적인 실사 및 관리를 통해 자격이 유지됩니다.

Hybridization

DNA 또는 RNA가 상보적으로 결합하는 성질을 말합니다. 이 원리를 이용하여 검사하고자 하는 유전자 영역에 대한 상보적인 DNA(또는 RNA) 조각을 합성한 뒤 표적 유전자를 상보적 결합에 의해 캡처(선별)합니다.

IHC

(Immunohistochemistry)

세포나 조직 내에 찾고자 하는 특정 항원의 존재 유무를 높은 특이성과 결합력을 지닌 항원-항체 반응을 이용하여 검사하는 방법입니다.

Indel

(Insertion and Deletion)

삽입 및 결손 돌연변이를 말하며, DNA 염기서열 중 일부가 추가로 삽입되거나 결손되는 형태의 돌연변이를 의미합니다.

ISO 13485

국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질경영 시스템은 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다.

ISO 14971

의료기기의 위험관리 적용에 관한 기준이며, ISO 13485 및 IEC 62304(의료기기 소프트웨어) 등을 포함한 다수의 주요 의료기기 표준을 참조로 위험관리 원칙과 실행을 상세히 명기하고 있습니다.

ISO 17025

국제표준화기구에 의해 제정된 시험소 또는 교정기관의 능력에 관한 일반 요구사항의 국제표준규격 입니다. ISO 9001:1994를 기초로 하여 시험소/교정기관에 대한 고유의 요구사항을 부가한 규격이며 시험소/교정기관의 능력을 인정기관이 인정할때에 기준으로써 사용합니다.

ISO 27001

국제표준화기구 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)에서 제정한 정보보호 관리체계에 대한 국제표준이자 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증으로, 정보보호 정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 항목에 대한 인증입니다.

ISO 9001

모든 산업 분야의 품질경영시스템 요구사항을 규정한 국제표준입니다. 제품 또는 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 객관적으로 인증해 주는 제도입니다.

MSI

(Microsatellite Instability)

현미부수체 불안정성으로도 불립니다. 특정 염기서열이 반복되는 Microsatellite 마커는 암 세포에서 불안정성이 높아지는 현상이 있으며, 이를 이용해 특정 항암제 처방의 효과를 예측하는데 사용합니다.

PCR

(Polymerase Chain Reaction)

중합효소연쇄반응으로 불리며, DNA의 원하는 부분을 복제하고 증폭시키는 분자생물학적인 기술입니다. PCR은 타겟 서열의 증폭을 통해 극미량의 샘플만으로도 그 DNA의 서열을 분석하는데 이용할 수 있습니다.

RWD

(Real World Data)

실제 환자의 진단 및 치료과정에서 생산된 데이터를 말합니다. 실험실에서 세포나 동물 모델에 기반한 데이터 보다 임상적인 요소를 훨씬 많이 포함하고 있습니다.

SNP

(Single Nucleotide Polymorphism)

단일염기다형성이라고 하며, DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미합니다. 대부분의 SNP는 인구집단에 1% 이상 존재하며, 질병을 비롯한 다양한 표현형과 연관되기도 합니다.

SNV

(Single Nucleotide Variation)

SNP와 같이 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미하며, 인구집단에서 1% 미만의 돌연변이와 체세포변이를 포함하는 용어입니다.

STR

(Short Tendem Repeats)

DNA 염기서열 중에서 일정한 수의 염기서열이 반복되는 현상을 말합니다. 조상으로부터 유전되는 변이로 유전질환 연구 및 검사를 위한 마커로 활용됩니다.

TMB

(Tumor Mutation Burden)

차세대염기서열분석법으로 환자의 암조직을 검사했을 때 나타나는 체세포 돌연변이의 발생 지수를 의미합니다. TMB는 면역항암제 등의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 많이 연구되고 있습니다.

1. 사업위험

가. NGS 정밀진단 시장 등 목표시장 성장 둔화 위험

글로벌 분자진단 시장은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년 111억 6,620만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.
또한, 분자진단 시장 내 당사의 핵심 기반 기술인 NGS 글로벌 시장은 2014년부터 2022년까지 연평균 19.5%의 성장률을 보이며 117백만달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 당
사
의 신규 확장사업인 동반진단의 경우, 글로벌 시장이
2017년 이후 연평균 13.3% 성장하여 2022년 39억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전
망됩니다. 따라서,
다수의 시장조사 발표에 따라 당사의 목표시장은 빠르게 성장할 것으로 판단됩니다.
그러나, 동 산업의 환경이 불확실한 대외 변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경 및 경쟁환경의 변화에 따라 동사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

엔젠바이오는 NGS 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어 개발 사업을 영위하며, 동 기술력을 바탕으로 동반진단 등 유전체분석 기술력이 필요한 산업으로 확장하고 있습니다. 

[유전체시장 구분]

유전체분석_제품및기술구분

출처: 대신증권 Research Center

당사는 유전체시장 내 소모품(진단패널) 및 서비스(진단 및 분석)을 핵심 제품으로, 시퀀싱 기술(NGS기술) 바탕의 진단 사업을 영위하고 있으며, 동 기술 기반의 신약 개발 및 정밀 의학을 미래사업의 분야로 확장 중입니다.

[글로벌 유전체시장 규모]

글로벌유전체시장

출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, Frost&Sullivan 분석, 2018

생명공학정책연구센터 자료에 따르면, 해당산업인 글로벌 유전체시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망됩니다. 맞춤의료에 대한 수요 증가, 시퀀싱 비용의 감소 등 산업환경의 고무적인 변화에 따라 세계 유전체시장은 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며, 특히 유전체 데이터 규모가 증가함에 따라 데이터 분석 시장도 빠른 성장을 이룩할 것으로 기대됩니다. 

[기술별 유전체시장 규모]

기술별 유전체시장 전망.jpg
기술별 유전체시장 전망

출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, Frost&Sullivan 분석, 2018

[활용별 유전체시장 규모]

활용별 유전체시장 전망.jpg
활용별 유전체시장 전망

출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, Frost&Sullivan 분석, 2018

당사는 해당산업인 유전체시장 중 NGS 기술 기반의 분자진단 사업을 영위 중이며, 국내외 대형 제약사와 동반진단 연구도 진행 중임에 따라 신약개발 분야도 핵심시장에 해당됩니다. 글로벌 유전체 시장 중 진단분야가 가장 큰 비중을 차지하며 2023년 연평균 8.7%의 성장률을 기록하여 105억 달러 규모를 달성할 것으로 전망됩니다. 동반진단에 해당되는 신약개발 분야는 규모의 비중이 진단 분야에 비해 낮지만 연평균 11.9%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

[체외진단검사 기술별 시장 규모]

(단위: 십억 달러)

분자진단 시장규모.jpg
체외진단검사 기술별 시장 규모

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023, 2018

당사가 영위하는 핵심 사업은 체외진단검사 중 분자진단 기술 기반의 진단에 해당됩니다. 분자진단 시장은 중합효소연쇄반응(PCR), 차세대 염기서열(NGS) 검사, 마이크로어레이(Microarray) 등 여러 유전자 분석 기술로 이루어져 있으며, 유전자 검사를 위한 장비, 키트 및 서비스를 포함합니다.
분자진단 검사 시장은 현재 광범위한 건강관리 어플리케이션을 위한 솔루션 제공, 건강관리에 대한 맞춤형 의료 접근법 개발 등으로 발전하고 있는 추세입
니
다.

시장조사기관인 Markets And Markets에 따르면, 글로벌 분자진단 시장은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년에는 111억 6,620만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 

[NGS 시장 규모]

ngs시장규모

출처: 한국신용정보원 TDB 시장보고서, Mordor Intelligence 분석, 2018

분자진단 기술 중 당사의 기반 기술인 NGS는 분석 기기, 시약 및 서비스 분야를 포괄한 시장으로, 생명과학 연구 및 질병 유전자 진단 수요 증가에 따라 NGS 제품 및 서비스에 대한 요구가 크게 증가하는 추세이며, 고령화 사회 진입과 더불어 유전자 분석이 필요한 질병 증가와 맞물려 NGS 시장의 빠른 성장이 예상됩니다. NGS는 IT, BT, NT 등 다양한 기술이 융합 응용되어 복잡하고 다양화되어가는 산업으로서, 높은 수준의 기술력을 필요로 하고, 산업에서 높은 제품 신뢰성을 요구하고 있으며, 제품의 개발 및 유효성 확인에 소요되는 기간 및 비용 투자가 높으므로 진입장벽이 높은 시장입니다.

국내 NGS 시장은 2014년 438억원에서 2017년 779억원으로 증가하였으며, 연평균 21.12%의 성장률을 보이면서 2022년에는 1,843억원의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 또한, 세계 NGS 시장은 2014년 28백만 달러에서 연평균 19.53% 성장하여 2022년에는 117백만 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

[동반진단 시장 규모]

동반진단시장규모

출처: Mordor Intelligence, Global Companion Diagnostics Market, 2018

동반진단 시장은 환자의 특성을 고려한 진단 및 약물 치료/처방이 포함된 맞춤형 의료에 대한 중요성이 대두되면서 관련 연구개발 및 수요가 증가하고 있습니다. Mordor Intelligence에 따르면, 국내 동반진단 시장은 2015년 499억원에서 2017년 640억원으로 증가하였으며, 연평균 13.2%의 성장률을 보여 2022년 1,192억원의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 세계 동반진단 시장은 2015년 16억 달러에서 연평균 13.4% 성장하여 2017년 21억 달러 규모이며, 2017년 이후 연평균 13.3% 성장하여 2022년 39억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 

그러나, NGS 정밀진단 산업과 동반진단 산업은 불확실한 대외 변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경 및 경쟁환경의 변화에 따라 당사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 수 있으며, 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 기술 트렌드 변화 위험

차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing) 기술이 발전되면서 FISH, PCR 등의 기존 분자진단 방식의 유전체 진단/분석 시장을 대체하고 있습니다. 특
히, 고형암, 혈액암 등과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 기존의 진단 기술의 적용이 어려우며, 대용량 염기서열 데이터를 추출 후 분석하는 NGS 기술이 기존의 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 등장하였습니다. 당
사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 1953년 DNA 이중나선 구조의 발견을 시작으로, 1977년 1세대 염기서열 분석기술의 발명, 1982년 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명, 1985년 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명을 통해 1990년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다. 

FISH 방식은 일반적으로 한 번의 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수 있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 10여개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기 위해서는 추가 반복 실험을 해야한다는 한계점이 있습니다. PCR 기술은 최근 코로나 바이러스 확진 검사를 위해 보편적으로 사용되고 있으며, 이는 2~3개만의 바이오마커를 검사하기 때문에 적합하지만, 고형암, 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 FISH나 PCR 진단 기술 적용이 어려우며, NGS 기술이 그 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 적합합니다.

[PCR, NGS 기술 비교]

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PCR, NGS 기술 비교

출처: 당사 정리

1990년부터 2003년까지 글로벌 관심을 받으며 진행된 인간게놈 프로젝트를 계기로 대용량 염기서열분석을 통한 질병 진단에 대한 관심이 증가하였고, 많은 분석시간이 소요되며 적은 분석결과를 도출할 수 있는 1세대 직접염기서열분석법(Sanger 시퀀싱)의 한계를 극복하고자 차세대염기서열분석(NGS) 기술이 2005년 등장하였습니다. Sanger 시퀀싱은 DNA 복제효소(polymerase)가 DNA를 합성하는 과정에서 DNA 가닥을 계속 합성되도록 하는 디옥시뉴클레오티드(deoxynucleotide, dNTP)와 DNA 가닥이 합성 도중 중단되도록 하는 디디오식뉴클레오티드(dideoxynucleotide, ddNTP)를 적절한 비율로 섞어주어 무작위적으로 다양한 길이의 DNA 합성 조각(fragment)들이 만들어지도록 하여 이를 전기영동(electrophoresis)으로 조각의 크기를 분하는 방식으로, 분석 부위를 PCR 증폭해야 하므로 여러 타겟을 분석할 경우 많은 시간과 비용이 소요된다는 문제점이 존재합니다.

anger Sequencing)의 개념]

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1세대 직접염기서열분석(Sanger Sequencing)의 개념

반면, NGS는 DNA를 일정한 조각으로 분절화하고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library)제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. DNA 가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 Sanger시퀀싱 기술에 비해 빠르고 저렴하게 염기서열이 가능하다는 장점이 있습니다.

[Sanger sequencing과 NGS 원리 비교]

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Sanger sequencing과 NGS 원리 비교

NGS 기술은 약 10여년 간 다양한 동식물 및 미생물의 게놈 분석과 인간의 질병연구에서 뛰어난 성능과 효율성을 입증하였습니다. 이를 기반으로 2015년 전후로 의료 현장에 도입되기 시작하였으며, NGS 기술은 점차 기존의 분자진단 기술을 대체하며 체외분자진단 시장의 중심으로서 가파른 성장세를 달리고 있습니다. 특히 단순 유전체 데이터 생산에 그치지 않고 임상 및 의료 정보를 연계한 다차원 데이터 분석과 가공 및 이를 기반으로 한 2차 서비스가 지속적으로 발굴되며 다양한 비즈니스 모델이 구현되며 융합 헬스케어 산업으로 발전 중입니다.

하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 경우 NGS 기술 기반으로 제품을 개발하는 당사의 사업확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 시장경쟁 관련 위험

유전체 분석비용의 하락, 정밀의료 필요성 증대에 따른 글로벌 바이오 기업들의 연구개발 투자 증가 등으로 인해 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 NGS 시장을 선점하기 위해 노력하고 있으며 경쟁의 강도가 높아지고 있습니다. 글로벌 NGS 정밀진단 시장은 Foundation Medicine, Myriad Genetics, Sophia Genetics, Archer Dx 등이 최고 수준의 성능을 확보하며 이미 시장을 선점하고 있습니다. 국내 NGS 정밀진단 시장의 경우 당사를 비롯하여 마크로젠, 셀레믹스, EDGC, 랩지노믹스 등의 기업들이 NGS 관련 사업을 영위하고 있으나, 시장밸류 체인상에서 각가 차별화된 영역을 커버하고 있습니다. 당사는 NGS 제품 중 국내 최초 식약처 3등급 품목허가를 받은 BRCAaccuTest 패널 등 다양한 암종에 대한 시약패널을 개발 및 상용화에 성공하였으며, 분석소프트웨어(NGeneAnalySys)에 대해서도 동일한 품목허가를 받으며 진단~분석/해석 단계까지 일원화된 서비스를 제공합니다. 그럼에도 불구하고 글로벌 및 국내 시장이 위축되고 경쟁도가 높아져 진단패널의 단가 인하 압력이 커지거나, 당사의 영업 및 마케팅 효과가 낮아 NGS 정밀진단 시장에서의 경쟁에서 뒤쳐지는 등의 경우에는 향후 매출 확대 및 수익성 확보에 어려움을 겪을 수 있습니다. 이는 주가하락으로 이어질 수 있으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다.

체외진단기기 등 의료기기 시장은 일반적으로 과점 시장의 성격을 지니고 있습니다. 인간의 생명활동이나 건강과 관련된 제품이기 때문에 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되며, 이러한 규제적 인허가 제도가 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한, 의료기관, 보험기관, 규제당국, 유통업체 등 시장 참여자가 많으므로 신규 사업자의 진입이 제한적입니다.

글로벌 NGS 체외진단 의료기기 시장은 Foundation Medicine, Myriad Genetics, Sophia Genetics, Archer Dx 등이 최고 수준의 성능을 확보하며 시장을 선점하고 있습니다. 국내 NGS 시장의 경우 당사를 비롯하여 셀레믹스, 마크로젠, EDGC, 랩지노믹스 등의 기업들이 NGS 관련 사업을 영위하고 있으나, 시장밸류 체인상에서 각기 차별화된 영역을 커버하고 있습니다.

당사는 BRCA검사를 위한 BRCAaccuTest 정밀진단 패널이 식약처 3등급 의료기기 허가를 취득하여 현재 시판되고 있으며, 혈액암, 고형암 등 기타 암종에 대한 검사를 위해 개발한 진단패널은 식약처 허가를 위한 임상시험이 진행 중이나, NGS 보험수가제도 시행에 따라 보험수가가 지급되어 병원에 판매되고 있습니다. 해당 제품들을 해외에 수출하기 위해 유럽 CE-IVD 인증을 취득하였으며, 현재 국내외 시장에서 당사와 동일한 검사 패널을 개발하여 제공하고 있는 주요 경쟁사는 하기와 같습니다.

[주요 경쟁사 검사제품 비교]

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주요 경쟁사 검사제품 비교

당사는 NGS 정밀진단 패널 내 분석소프트웨어를 탑재하여 진단~분석/해석 단계까지 일원화된 서비스를 제공할 수 있는 경쟁력으로 시장 내 자리매김하고 있습니다. 당사의 진단제품 납품 대상은 NGS 검사를 제공하는 병원이며, 국내 NGS실시기관 인증을 받은 총 60개의 병원 중 현재 당사의 제품을 사용하고 있는 병원은 총 17곳이며, 영업활동을 통해 매출처를 추가 확보할 계획입니다.

그러나, NG
S 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다.

또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이는 향후 매출 확대 및 수익성 확보 어려움으로 이어질 수 있습니다. 

라. 해외시장 진출 관련 위험

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 체외진단의료기기 산업은 제약산업과 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않
고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터에서 사용할 수 있습니다.
당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞는 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.
그러나, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 기타 예상치 못한 사유 등으로 제품 수출이 불가하여 당사의 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다.

[당사의 해외진출 현황 및 계획]

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당사의 해외진출 현황 및 계획

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

[지역별 유전체시장 구분]

지역별 유전체시장 규모.jpg
지역별 유전체시장 규모

출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, 2018

■ 미국

미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다. 당사는 미국 내 CLIA랩을 인수하여 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획입니다. 

■ 유럽

당사는 유럽 CE-IVD 인증을 취득하여 프랑스, 스페인 등의 현지 거점 대리점을 통해 주요 병원에서 제품테스트를 위한 물량을 수출하였으며, 핵심국가를 기반으로 수출의 품목 및 대상 국가를 확장할 계획입니다. 유럽은 체외진단의료기기의 핵심 시장으로서 일루미나 등 대형 의료기기 제조업체들이 포진되어 있으며, NGS 관련 진단시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

유럽 시장은 당사의 수출국인 프랑스를 비롯한 다수의 국가에서 CE-IVD 인증이 확보된 제품을 사용하도록 규제하고 있습니다. 그러나, 유럽연합(European Commission)은 최근 EU 법령을 최신화하고 공중 보건과 환자의 안전을 보장하기 위해 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)과 체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)을 채택하였습니다. 따라서, 의료기기 및 체외진단 의료기기를 유럽에 수출하기 위해서는 새로운 IVDR 규정을 준수해야 합니다. 해당 규정은 2017년 5월부터 시행되어 유예기간을 5년으로 공표하였으므로 제조업자들은 2022년 5월까지 IVDR 규제 요구사항에 맞게 인증을 수행하여야 하며, 당사도 관련 준비를 하고 있습니다.

■ 아시아

당사는 아시아 국가 중 선진 의료시장에 해당하는 싱가포르 대형 병원들을 대상으로 이미 수출을 진행 중이거나 신규 수출을 위한 계약을 체결하였습니다. 특히 글로벌 선두업체와의 경쟁 데모에서 당사의 제품이 선정됨에 따라 현지 시장에서 기술력을 인정 받고 있습니다. 당사는 해당 계약 건을 기반으로 태국, 베트남 등에 제품의 IVD 등록을 완료하여 본격적으로 동남아시아 시장에 진출할 준비를 마친 상황입니다. 현재 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남, 필리핀 총 5개국의 대리점과 계약을 완료하였습니다. 

이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다. 당사는 대리점 파트너십 전략 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 그러나,

현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 코로나19 발 글로벌 경제 침체로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해
지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 신규사업(제품) 실패 위험

당사는 정밀진단 패널, 분석소프트웨어 및 동반진단 제품 개발을 진행 중이며, 다수의 제품은 개발 완료 후 식약처 3등급 품목 허가 취득을 위해 임상적 성능 검증 단계에 있습니다. 이 중 일부는 보건복지부 고시에 따라 식약처 허가 전 상용화되었으며, 일부 제품들은 이미 해외 판매를 위해 유럽 CE-IVD 인증을 취득 완료하였습니다. 또한, 당사는 동반진단 사업 진출을 위해 2019년 10월 임상시험검체분석기관으로서 인증을 취득하였으며, 글로벌 대형 제약사인 화이자를 비롯, 국내 다수의 신약 개발사들과 계약을 맺고 동반진단 연구 용역을 수행하고 있습니다. 그러나, 정밀진단 제품의 임상 시험 결과가 부정적이거나 동반진단 연구개발이 실패 시 당사가 추정한 향후 매출이 감소할 수 있습니다. 특히 동반진단 연구개발의 경우 시장이 개화 단계임에 따라 성공 사례가 적으며 신약 임상에 준하는 임상을 거쳐 유용성을 입증할 수 있어야 하므로 승인 시점까지의 소요 기간이 연장되거나 임상시험이 중단될 수도 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 개발한 진단패널 제품 중 BRCAaccuTest는 식약처 품목허가 취득하였으며, HEMEaccuTest, SOLIDaccuTest 등 기타 진단패널은 현재 식약처 품목허가 취득을 위한 임상시험이 진행 중에 있습니다.(NGS 보험수가 제도에 따라 품목허가 전에도 수가를 적용받으면서 판매가능합니다.) 또한, 당사는 사업분야 확장을 위해 국내외 신약 개발사들과 동반진단 연구개발 계약을 체결 후 동반진단 연구 용역도 수행 중입니다. 당사의 임상 시험 진행 현황과 동반진단 계약 체결 내역은 하기와 같습니다.

[제품의 임상시험 진행 현황]

제품의 단계별 진행 현황.jpg
제품의 임상시험 진행 현황

[동반진단 연구개발을 위한 계약 체결 내역]

계약체결일
신약개발사
계약 내용

2019.08
P사(해외사)
삼성서울병원: 유방암 표적치료제 관련 BRCA 돌연변이 역학연구

2019.09
P사(국내사)
혈액암 표적치료제 신약 개발에 필요한 동반진단 연구 협력 CDA 체결

2019.11
I사(국내사)
PARP 저해제 신약을 위한 동반진단 제품 공급 계약

2020.04
A사(국내사)
신약 개발에 필요한 동반진단 연구 협력 CDA 체결

2020.05
H사(국내사)
TRK 저해제 신약을 위한 동반진단 연구

2020.09
O사(국내사)
다중표적 치료제 개발 관련 연구 용역 및 동반진단 개발 협력 체결

당사는 상기 정밀진단 제품의 예상 승인 시점 및 동반진단 연구개발의 진행 수준에 따라 공모가격 결정의 근거가 되는 향후 매출액을 추정하였습니다. 

[신규사업 향후 매출액 추정]

(단위: 백만원)

구분
구분
2019연도
2020연도(E)
2021연도(E)
2022연도(E)

(제5기)
(제6기)
(제7기)
(제8기)

조직적합성 정밀진단
(HLA) 검사제품
국내
-

20

211

630

해외
-

-

66

351

동반진단 제품
국내
-

-

565

4,987

동반진단 임상서비스
국내
-

287

740

1,458

CLIA랩 서비스
해외(미국)
-

-

3,665

9,448

주1) 동반진단 제품은 미국에서 FDA 승인을 취득한 화이자사의 표적항암제 Talazoparib에 대한 동반진단 제품이며, 추정 매출액 산정을 위해 폐암 동반진단 Xalkori의 사례를 참조하여 검사 비율을 추정 후 적용하였습니다.
주2) 당사의 해외진출 계획에 따라 CLIA랩 서비스 매출 발생 시점은 2021년 하반기로 추정하였으며, 당해연도 매출 발생가능 금액의 25%만 반영하였습니다.

그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 부적합하다는 임상시험 결과가 도출될 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 추정한 매출금액을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한,
동반진단 연구개발 시장은 개화 단계에 해당됨에 따라 성공 사례가 적으며 신약 임상에 준하는 임상을 거쳐 유용성을 입증할 수 있어야 하므로 승인 시점까지의 소요 기간이 연장되
거나 임상시험이 중단될 수도 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 브랜드 인지도 위험

당사의 주요 제품인 NGS 정밀진단 패널 및 분석소프트웨어는 국내 식약처, 유럽 CE-IVD 등의 인증을 취득하며 글로벌 경쟁업체와 동등한 수준의 기술력을 보유하고 있는 것으로 판단되나, 경쟁 기업의 경우 글로벌 시장에서 세계적으로 높은 브랜드 인지도를 보유하고 있는 기업으로 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다. 향후 당사가 브랜드 인지도 및 영업 부분 등에서의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못할 경우 당사의 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 국내 최초로 NGS 정밀진단 제품에 대해 식약처 품목 허가를 받았으며, 아시아 최초로 동 제품에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 받기도 하며 우수한 기술력을 확보하였음을 공인 받았습니다. 

하지만 당사의 경쟁기업은 유전체 분야에서 전세계적인 영업망을 구축하고 있는 글로벌 기업으로 당사의 다양한 노력에도 불구하고, 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다. 특히 이들 기업은 전세계 영업망을 확보하고 있어, 각 국가별 주요 고객(병원, 유전체 검사기관 등)에 대한 접근성이 상대적으로 우수합니다. 이를 극복하기 위해 당사는 주요 거점병원 등을 유통망으로 확보하고 있는 현지 대리점을 파트너로 해외시장을 공략하고 있으나 해외 현지파트너의 능력 부족, 해외 네트워크 부족 등으로 해당 시장에서 사업확장에 어려움을 겪을 수 있는 위험이 존재합니다. 

향후 이러한 브랜드 인지도 및 영업부분의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못한다면 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 정부규제 및 인허가와 관련된 위험 

의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 정부에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업입니다. 시장 진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상실험, 인허가 및 제조, 유통 등에 대해 Compliance Cost가 지속적으로 발생하는 구조를 가지고 있습니다. 또한, 당사의 주요사업이 속한 NGS 정밀진단 시장은 국내에서 초기 성장 단계에 해당하며 인허가 및 상용화 사례가 적으므로 유권해석에 대한 모호함, 정책 방향에 따른 규제 변경 가능성이 존재합니다. 이로 인한 인허가 소요 시간 및 비용의 불확실성은 향후 당사의 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

■인허가 제도

의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 식약처 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시 됩니다. 시장진입까지의 행정 단계별로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가, 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 (혹은 그에 준하는 혁신의료기술평가, 선진입후평가), 건강보험심사평가원(심평원)의 요양급여결정신청을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요됩니다.

[의료기기 개발 이후 국내시장 진입 승인 단계]

구분
주요 내용
소요 기간
담당 기관

품목 허가
임상 시험
* IRB(임상시험위원회): 식약처 관리감독
- 허가받지 않은 제품에 대하여 반드시 식약처 승인 필요
주1)
식품의약품안전처

기술문서 심사
* STED(국제기술문서양식) 적용
- 14년부터 단계적 적용 예정
65~80일

GMP
* (제조) ISO13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축
* (수입품목) 타 국가에서 인증 받은 경우, 해당국 Inspection 실사
* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP 필요

보험 등재 (비급여)
신의료기술평가
* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안정성, 유효성, 경제성 평가
- 체외진단 의료기기의 경우, 식약처 허가 획득을 통하여 병원 등에 판매가 가능하나, 건강보험등재를 위해서는 신의료기술(혹은 혁신의료기술평가, 선진입 후평가 등)을 통한 결정 필요
280일
보건의료연구원(NECA)

혁신의료기술평가
90일

선진입 후평가
주2)

보험 등재 (급여 비급여)
요양급여 신청
* 국내 의료기관에서 보험적용 여부를 결정하기 위해 등재
- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요
150일
건강보험심사평가원

주1)
임상시험 : 안정성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다름

주2)
신청 후 자격을 획득하기까지 약 1개월 가량 소요될 것으로 예상

의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.

이에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(혹은 혁신의료기술평가 및 선진입후평가)를 진행하여야 하며, 이 경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다만, 2018년 7월 발표된 정부의 「혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제 혁신 및 산업 육성 방안」에 따르면 내년부터 체외진단 기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 했던 "의료기기 허가 → 요양급여대상/비급여대상여부 확인 → 신의료기술평가"의 순서를 의료기기 허가만 받으면 되도록 개선하였으며, 이에 따라 시장진입에 소요되는 기간이 390일에서 80일 이내로 줄어들 예정입니다. 

■ 보험수가 제도

진단용 제품은 연구용 제품(RUO : Research User Only)을 개발한 후 GMP 생산 시설에서 생산한 제품으로 분석적 성능시험을 회사 자체적으로 진행합니다. 분석적 성능 시험 항목으로는 정밀도, 민감도, 특이도, 정확도, 재현성 등을 측정한 후 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험계획서를 제출하고 식약처에서 임상시험 계획서에 대한 승인을 하면 특정 병원과 계약을 한 후 병원과 실제 환자의 검체로 임상시험을 진행하게 되며, 임상시험 결과와 분석적 성능시험 결과 비교 검증을 통해 식약처에서 최종적으로 체외진단의료기기(IVD : In Vitro Diagnostics) 허가를 냅니다.

일반적으로 체외진단의료기기가 보험수가를 적용 받기 위해서는 식약처 허가 받은 IVD 제품이 의료현장에서 사용되면서 안전성과 유효성이 검증이 된 경우 신의료기술 심사를 통해 보험수가 적용을 합니다. 보험 수가를 적용 받기 전에는 비급여 검사로 분류되며, 이 경우 대형 의료 기관에서는 사용하기 어렵기 때문에 보험수가 적용 여부가 사업의 중요한 요소 중 하나입니다. 당사에서 집중하고 있는 NGS 기반 정밀진단 분야는 식약처 IVD 허가 취득을 하지 않더라도 병원 자체적으로 제품에 대한 검증을 하여 안전성과 유효성이 있다고 판단할 경우 보험수가가 적용될 수 있도록 NGS 보험수가 제도를 선제적으로 시행하였습니다. (보건복지부 고시 제 2017-15호, 2017년 3월 1일)

[NGS 보험수가 제도]

구분
급여대상 질환
보험 급여
당사 제품

유전성 유전자 검사
유전성 질환
유전성 망막색소변성
Level I : 70만원
Level II : 100만원
-전문의가산 : 10%
-

유전성 난청
-

샤르코마리투스병
HEREDaccuTest

유전성 질환
BRCAaccuTest

비유전성 유전자 검사
고형암
위암, 폐암, 대장암, 유방암, 난소암 등, 원발불명암
Level I : 70만원
Level II : 100만원
-전문의가산 : 10%
-RNA검사가산 : 10%
SOLIDaccuTest,
ONCOaccuPanel

혈액암 5종
형질세포종(MM)
HEMEaccuTest

급성 골수성 백혈병(AML)

급성 림프구성 백혈병(ALL)

골수형성이상(MDS),
골수증식종양(MPN)

악성림프종(Lymphoma)

출처: 보건복지부 고시 제 2017-15호

2017년 3월에는 보건복지부에 추가적으로 NGS 정밀진단 제품을 사용할 수 있는 병원의 자격 요건을 별도 고시하였으며(보건복지부 고시 제2017-25호), NGS 검사 시설 설치, 검사 전문의 배정, 3년 연속 유전자검사평가 A 등급 취득 등의 요건을 충족하는 경우에만 보건복지부로부터 ‘NGS실시기관’ 인증을 취득할 수 있고, 인증 취득 기관에서만 NGS 보험수가가 적용되는 제품을 검사할 수 있도록 하였습니다.

NGS 보험수가 제도의 배경은 NGS 기술을 활용한 정밀진단을 환자들에게 적용할 경우 혜택이 높다고 판단하여 식약처 허가 받은 제품이 없음에도 선제적으로 관련 제도를 시행하였습니다. 보험수가 제도 시행 초기부터 2020년 현재까지 식약처 허가를 취득하지 못한 연구용 제품 또는 병원 자체 개발한 시약 구성품을 이용할 경우에도 보험수가 지급이 되고 있습니다.

대부분의 국내 병원들은 식약처 허가 취득 및 엄격한 품질 관리를 통해 생산된 제품을 선호합니다. 이러한 시장 상황과 규제의 변화를 고려하여 당사는 NGS 보험수가가 적용되는 모든 제품에 대해 식약처 허가 취득을 위한 임상을 진행하거나 준비중에 있습니다.

그러나, 동일 체외진단의료기기 개발 사례가 증가하면서 보험수가 및 인허가에 대한 규제가 변경될 가능성이 존재하며, 이러한 불확실성이 당사의 매출성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

아. Platform 장비 의존도에 따른 위험

NGS 정밀진단 패널이 병원의 검사에 사용되기 위해서는 NGS Platform 장비에 연동되어야 하며, 각 제조사 별 장비의 작동원리가 상이하므로 정밀진단 패널은 개발 과정에서 이에 맞게 설계되어야 합니다.
전세계적으로 NGS Platform 장비를 제조하는 주요 업체는 일루미나와 써모피셔사이언티픽이 있으며,
2018년 기준 글로벌 시장점유율은 각각 74%와 12%입니다.
당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 장비에 호환되도록 개발되었으므로 기타 제조사의 장비에서는 정확한 검사가 어렵다는 문제점이 있습니다.
따라서, 당사의 매출처는 일루미나의 Platform 장비를 사용하는 병원으로 한정되며, 일루미나의 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 별개로 매출에 직접적인 영향이 있을 수 있음
을 유의하시기 바랍니다.

NGS 정밀진단 패널은 NGS 실시기관 병원에 납품 후 검사에 사용되기 위해 NGS Platform 장비에 연동되어야 합니다. 동 Platform 장비는 제조사 별 시퀀싱 방식, 데이터 처리 방식 등 작동 원리가 상이하며, 제품 사향에 따라 가격과 검사 성능도 다르게 설정되어 있습니다. 전세계적으로 Platform 장비를 제조하는 업체들은 일루미나, 써모피셔사이언티픽, 옥스포드 나노포어 테크놀로지 등 대형 기업들이며, 시장점유율 및 기기의 작동원리는 하기와 같습니다.

[NGS Platform 장비 업체별 시장점유율]

ngs장비업체별 시장점유율.jpg
NGS Platform 장비 업체별 시장점유율

출처: GenomeWeb(2018), 대신증권 Research Center

[NGS Platform 장비의 구분]

회사명
종류
작동 원리

일루미나
iSeq 100, MiniSeq, MiSeq, NextSeq 550, NextSeq 2000, NovaSeq 6000
DNA 가닥을 복제 혹은 합성하여 각기 다른 형광이 부착된 염기(dATP, dCTP, dTTP, dGTP)와 함께 DNA 종합효소(polymerase)를 넣어주어 각 DNA의 염기서열에 상보적인 염기가 삽입되면서 각기 다른 형광을 방출하게 됩니다. 방출되는 형광을 장비에 부착된 CCD 카메라로 사진이 찍히며, 장비는 형광이 발생된 클러스터의 위치를 기억하고 있다가 각 클러스터의 형광 변화를 감지하여 클러스터의 염기서열을 기록합니다.

써모피셔사이언티픽

Ion GeneStudio S5 Plus, Ion GeneStudio S5 Prime System, Ion Proton, Ion Torrent

미세한 비드(bead)에 DNA 라이브러리를 붙여 촘촘하게 짜여진 미세구멍(well)에 하나씩 들어가도록 하고, 각 구멍 밑에는 전류를 측정할 수 있는 반도체 칩 회로가 설계되어 있어 상보적인 염기가 결합하는 합성 과정에서 방출되는 수소이온(H+)으로 인하여 pH가 낮아지는 것을 반도체칩의 센서가 탐지하고 분석합니다.

출처: NGS기반 유전자 검사의 이해(식품의약안전처), 각사 홈페이지

GenomeWeb에 따르면, NGS 장비 업체별 시장점유율은 2018년 기준으로 일루미나 74%, 써모피셔사이언티픽 12%이며, 옥스포드 나노포어 테크놀로지 등 기타 장비 업체들이 14%를 차지하고 있습니다.

당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 Platform 장비에 호환되도록 개발되었으므로 써모피셔사이언티픽 등 기타 제조사들의 장비에서는 정확한 검사가 어렵습니다. 따라서, 당사의 매출처는 일루미나 장비를 보유하고 있는 병원들로 한정되어 있으며, 기타 Platform 장비와 연동될 수 있도록 추가 개발을 진행하지 않은 경우 매출 성장 및 시장점유율 확보에 한계가 있을 수 있습니다. 또한, 향후 일루미나의 Platform 장비의 국내외 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 무관하게 매출에 부정적인 영향이 있을 수 있
음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 지적재산권 위험

바이오벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시형할 수 있는 핵심 원천 기술의 확보가 매우 중요합니다. 따라서 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권 확보에 실패하거나, 소송 및 분쟁이 발생할 경우 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바이오벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 당사는 다음과 같은 암 예후진단 기술, 동반진단 기술, 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 진단패널 등 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허를 등록하였거나 출원 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[특허권/저작권 출원 및 등록 현황]

번호

구분

[기술명] / 내용

권리자

출원일/ 등록일

적용제품

출원국

1

특허권

[유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법] /

유방암 환자의 유전자 결실 확인을 통해 예후 예측용 키트에 대한 것

엔젠바이오

2016.05.12/

2018.03.19

BRCAaccuTest

한국

2017.05.12/

심사중

PCT

2018.11.12/

심사중

미국

2

특허권

[차세대 염기서열 분석기법을 이용한 유전자 재배열 검출 방법] /

암 샘플 내에 존재하는 유전자 재배열을 검출하고, 유전자 재배열의 방향, 마이크로 호몰로지 서열, 외부 삽입 서열 및 위치를 검출하는 방법

엔젠바이오

2017.08.10/

2018.06.05

NGeneAnalySys

한국

2018.08.09/

심사중

PCT

2020.02.10/

심사중

미국

2020.02.10/

심사중

싱가

포르

2020.02.13/

심사중

유럽

3

특허권

[앰플리콘 기반 NGS 분석기법에서 프라이머 서열을 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법] /

NGS 리드의 프라이머 서열 정보를 제거 하여 데이터 분석의 효율을 증가 시키는 방법

엔젠바이오

2017.08.10/

2019.05.07

NGeneAnalySys

한국

2018.08.09/

심사중

PCT

2020.02.10/

심사중

미국

4

특허권

[듀얼 멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 STR 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트] /

듀얼 멀티플렉스 PCR을 이용하여 24개 STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법

엔젠바이오

2017.12.28/

2020.02.03

IDaccuTest

한국

2018.12.28/

심사중

PCT

5

특허권

[유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도] /

유방암 및 난소암 암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 조성물 및 이의 용도에 관한 것

엔젠바이오

2017.12.28/

2019.05.29

BRCAaccuTest

한국

2018.12.28/

심사중

PCT

6

특허권

[멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 Y STR 유전좌위 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트] /

멀티플렉스 PCR을 이용하여 16개 Y STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법

엔젠바이오

2019.12.27/

2020.08.28

IDaccuTest

한국

2019.12.27/

심사중

PCT

7

특허권

[암의 진단을 위한 NGS 방법] /

BRCA1/2 유전자의 프로모터 부위를 포함한 큰 유전자 재배열 검출을 한 번에 할 수 있는 NGS 분석 방법

엔젠바이오

가톨릭대학교

2019.06.21/

2020.05.13

BRCAaccuTest

한국

8

특허권

[BRCA1 및 BRCA2 유전자 변이 검출용 조성물 및 이의 용도] /

암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 프라이머 세트

엔젠바이오

2019.06.24/

2019.11.04

BRCAaccuTest

한국

9
특허권
[ HLA 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도]
엔젠바이오
2020.09.30/
심사중
HLAaccuTest
한국

10

저작권

[NGeneAnalySys v1.4.3] /

NGS 데이터를 자동으로 분석하는 소프트웨어로 결과를 가시화하고 임상보고서를 생성

엔젠바이오

2019.07.16

NGeneAnalySys

한국

11

저작권

[LAMS 1.0.0.0] /

실험 및 분석 정보를 관리하는 시스템. 실험 업무 효율화를 위해 고안된 정보 관리 시스템

엔젠바이오

2019.12.10

LAMS

한국

12

저작권

[EasyHLAanalyzer v1.0.0.0] /

HLAaccuTest 패널로부터 생산된 NGS 데이터를 자동으로 분석하고 임상보고서를 작성하는 소프트웨어

엔젠바이오

2020.05.19

EasyHLAanalyzer

한국

다만, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

[발생가능한 특허분쟁 유형]

구분
내용

유형1
당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해했다고 판단되는 경우

유형2
당사가 새롭게 발견했다고 판단한 기술과 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 경쟁사로부터 소송 등을 당하는 경우

관련하여 특허 등 분쟁이 발생할 경우 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 핵심인력의 이탈 위험

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있습니다. 바이오 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 볼 수 있습니다. 따라서 당사에서 핵심 연구인력이 차지하는 비중은 크며, 이들의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 연구개발 전문인력은 증권신고서 제출일 현재
36명으로 구성되어 있으며, 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있습니다. 

[연구개발인력 증감 현황]

(단위 : 명)

직종
증권신고서 제출일 현재
인원수
기중 퇴직자 수

2019
2018
2017
2019
2018
2017

연구
36
27
23
18
2
2
-

하지만 연구업계 특성상 연구직원들이 학계나 국가 연구원 등에서의 근무를 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외 유학 등의 사유로 핵심 연구인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 또한 중소벤처기업으로서 대형 바이오 업체에 비하여 임금 수준 등에서 상대적으로 열위에 있기 때문에 경쟁 기업의 우수 인력 스카우트 등의 이유로 핵심 기술 인력의 이탈 가능성이 있으며, 이는 당사의 제품개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 코로나19 확산으로 인한 불안정한 국내외 경제 상황

코로나바이러스감염증-19(이하'코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감 염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 코로나19로 인한 '세계적 대유행 (Pandemic)'을 선포하였습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다. 당사의 사업은 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 미래의 경제상황을 반영하고 있지 아니하며, 코로나19 사태가 지속되어 글로벌 및 국내 경제 침체가 지속될 경우 당사의 경영실적 개선에 부정적 영향을 미치고 이는 주가 하락으로 이어질 위험이 있습니다.

국제통화기금(IMF)은 지난 13일 발표한 '9월 세계경제전망(World Economic Outlook)'에서2020년 세계 경제 성장률을-4.4%로 전망하였으며, 이는 지난 6월 전망치인 -5.2%보다 0.8% 상향 조정된 수치입니다. 상향 조정의 이유로는 선진국을 중심으로 2분기 GDP 성장률 등과 같은 지표들이 기대 이상의 경기 회복을 보였기 때문이라고 언급하였습니다. 반면 내년도 세계 경제 성장률은 5.2%로, 지난 6월 전망치인 5.4%보다 소폭 하향 조정되었습니다. IMF는 2020년 전망 상향에 따른 기저효과, 사회적 거리두기의 장기화 가능성, 전반적으로 높은 실업률, 그리고 실질 GDP 성장률과 잠재 성장률과의 격차를 하향 조정의 근거로 언급하였습니다.

[국내 경제 전망]

국내 경제 전망

출처: 한국은행 경제전망보고서(8월)

국제금융센터에 따르면 7월 말 기준으로 집계한 주요 글로벌 IB의 한국 2020년 성장률 전망치 평균은 -0.8%로 전월 대비 0.4% 포인트 하락한 것으로 나타났습니다. 1월 말 평균 2.2%로 시작하여 4월 말에는 -0.9%까지 하락하였지만, 이후 코로나19 충격에서 조금씩 벗어나면서 5월 말 전망치 평균이 -0.4%로 소폭 상승한 바 있지만, 7월 말 전망치 평균은 다시 하락하는 모습을 보였습니다. 현재 한국 경제 상황이 반등할 것이라는 전망은 점차 줄어들고 있는 상황입니다. 지난 8월 한국은행 또한 올해 연간 경제 성장률을 5월 제시했던 -0.2%에서 -1.3%로 대폭 하향 조정하였으며, 이는 22년 만의 역성장을 의미합니다. 수출 부진이 점차 완화될 것으로 보이지만, 향후 코로나19사태의 높은 불확실성으로 인한 소비심리 개선 지연 등으로 민간소비의 회복세가 더딜 것으로 예상됩니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관

(기술보증기금, 한국생명공학연구원)
으로부터 A, A 등급을 통보 받았습니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 재무적 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2020년 5월 한국거래소에 기술평가를 신청하였으며, 2020년 7월에 한국거래소가 지정한
2개 전문평가
기관

(기술보증기금, 한국생명공학연구원)

으로부
터 각
각 A
, A
등급
을 통
보 받았습니다. 

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가
(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산
(택일)
주1)
① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝
 ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상
 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)
② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)
③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상
④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상
⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2))

경영성과 및
시장평가 등
(택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
① 자기자본 10억원
② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다.

주2)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적습니다. 따라서, '기술성장기업'은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되지 않았으며 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를
진행 후
각각 A, A 등급을 통보 받았으며
전문평가기관의 종합의견은 다음과 같습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구분
평가
등급
종합의견

기술보증기금
A
동사는 차세대염기서열분석 기술기반의 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어를 개발하여 국내·외 의료기관 등에 공급하고 있으며, 주력제품은 NGS 기술기반 종양(유방암/난소암, 혈액암, 고형암), 유전질환 및 조직적합성 진단패널과 분석 소프트웨어이다. 동사의 유방암/난소암 진단 패널(‘BRCAaccuTest’)은 아시아 최초 CE-IVD 인증과 한국 최초 식약처 인증을 획득하였으며, 글로벌 기업인 화이자와 동반진단 개발에 적용 중에 있고, 혈액암 진단 패널(‘HEMEaccuTest’)과 위암/폐암/대장암 등 고형암 진단 패널(‘SOLIDaccuTest’)은 국내 최초 CE-IVD인증을 획득하였고, 조직적합성 진단 패널, 유전성 희귀질환 진단 패널, 개인 식별 및 혈족 감별을 위한 패널, 고형암 패널 등은 임상시험 중에 있다.

동사의 NGS 기반 진단패널에 대해 균일성, 검출성능, 복제수변이 검출 등 기술적 측면에서 경쟁제품과의 비교 실험 데이터, 외부 병원 실험 데이터 및 논문, 외부 공인 시험기관의 결과 등을 검토 시 동사 제품이 경쟁제품 대비 동등 이상의 우위성을 나타내는 것으로 판단된다.

동사의 인력 수준은 전체 73명 중 박사 8명과 석사 35명으로 관련 전공자가 60% 이상이며, 생명과학, 유전학 등의 BT인력, 컴퓨터공학 등의 IT인력 등으로 동사의 기술분야에 적합한 BT와 IT 융합인력으로 구성되어 있어 지속적인 개발 능력 보유하고 있는 것으로 판단된다.

동사는 국내 등록특허 7건, 출원 1건, 프로그램저작권 3건을 보유하고 있고, PCT 출원 6건이 있으며 5건이 개별국 진입 중이다. 8건의 특허(출원 1건 포함) 중 5건은 진단패널 관련 특허이며, 3건은 NGS 분석 소프트웨어 관련 특허로 진단 패널과 분석 소프트웨어에 대한 특허권을 보유하고 있으나, 진단패널 관련 특허가 유방암/난소암 및 혈족 감별 관련 진단패널 특허로 현재 사업화 중인 위암/폐암/대장암 등의 고형암 및 혈액암에 대한 진단패널 지식재산권 확보 등 추가 권리확보 노력이 필요하다.

세계 유전체 시장은 2017년 147억달러에서 2023년 269.6억달러 규모로 연평균 10%이상의 빠른 성장을 보일 것으로 전망되며, 국내 시장은 2016년 2,865억원에서 연평균 9.9%씩 성장하여 2021년에 4,594억원 규모의 시장이 형성될 것으로 전망되고, 보험 수가 청구 금액의 경우 매년 146%씩 성장하여 2017년 11억원 규모에서 2019년 64억원 규모로 증가하였는 등 국내 시장은 초기 시장형성 단계로 시장규모 아직 크지 않으나 성장률은 매우 높은 것으로 판단된다.

한국생명공학연구원
A

엔젠바이오는 2010년 KT 사내벤처로 출발 NGS 핵심기술인 유전체 빅데이터분석 기술을 클라우드 서비스하는 기술 상용화로 2015년에 창업 하였고 2017년에 보건복지부 고시를 통해 NGS검사 보험급여 지급 결정에 따라 식약처로부터 최초로 NGS기반 유방암 진단키트(패널+소프트웨어)의 의료기기 승인을 받아 현재 주요 병원에 공급하고 있음

핵심기술인 1) 정밀진단 NGS패널(시약) 2) 유전체 빅데이터 분석 3) 동반진단 개발 기술을 바탕으로 8건의 패널, 분석플랫폼 6건, 동반진단 및 유전자검사 4건 등을 상용화하여 정밀진단분야 국내에서 선도적인 역할을 수행하고 있음

대표이사는 유전자검사 품질 등을 평가하는 한국유전자검사평가원 이사직 등 활발한 대외 활동을 하며 KT사내벤처부터 엔젠바이오 경영진의 노하우를 바탕으로 국내에서 선도적인 IT기술과 BT기술이 융합된 정밀진단 기업으로 발돋움 하고 있으며 동반진단, 액체 생검 분야 및 감염병 분야로 확장 노력을 지속하고 있음 

주력 기술제품은 '정밀진단을 위한 NSG 패널 및 분석 플랫폼'으로 대상 질병들에 대한 진단 제품(시약)과 해당 유전자 분석 서비스(S/W)를 시장 출시 중으로 국내 NSG 기반 정밀진단 기업간 사업경쟁력 비교시 상용 제품, 가격, 패널 성능, SW 성능, 고객만족도, 인허가 취득 등 다양한 측면에서 우위로 판단됨

6개 항목의 평가를 종합적으로 산출하여 엔젠바이오의 기술평가수준을 높은 수준의 기술력을 가진 기업 수준인 “A”로 평가하였음

하지만 증권신고서 제출일 현재까지 사업이 본격화되지 못해 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

(단위: 원)

과목
2020연도 3분기
( 제6기 3분기)
2020연도 반기
( 제6기 반기)
2019연도
(제5기)
2018연도
(제4기)
2017연도
(제3기)

매출액
1,354,606,792
666,983,147
1,477,558,594
1,391,996,604
130,220,636

매출원가
752,848,303
296,500,709
735,212,705
745,635,374
90,461,749

매출총이익
601,758,489
370,482,438
742,345,889
646,361,230
39,758,887

판매비와 관리비
4,974,434,581
3,235,412,266
4,991,366,313
4,227,192,979
3,574,780,480

영업이익
-4,372,676,092
-2,864,929,828
-4,249,020,424
-3,580,831,749
-3,535,021,593

법인세비용차감전순이익
-6,488,245,946
-4,967,957,322
-6,845,642,977
-2,424,762,255
-3,310,947,874

당기순이익
-6,502,613,829
-4,977,869,268
-6,864,821,725
-2,418,955,004
-3,310,947,874

주)
당사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환일은 2018년 1월1일이며, 채택일은 2019년 1월1일입니다. 따라서, 당사는 2018년까지 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표를 감사받았으나, 상기 표에서는 비교유의성을 위해 2017년 및 2018년에 대해 K-IFRS로 전환된 감사받지 아니한 재무수치를 제시하고 있습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있으며, 당사의 주요 사업인 NGS 정밀진단 사업의 안정화 및 해외시장 진출 등을 위하여 마케팅 및 영업 활동을 적극적으로 진행 할 계획입니다. 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 당기순손실이 예상됩니다. 이와 같이 기술평가특례 상장기업의 특성으로 인한 재무적 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 NGS 기반의 정밀진단 기업으로서 설립 이후 현재까지 매출이 발생하고 있으나 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 판매처 확보 및 해외진출 등을 위한 마케팅 및 영업비용 등이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 기존사업(NGS 기반 정밀진단 제품 및 분석 SW 등)의 부진 및 신규사업(항암 동반진단, 액체생검 기반 조기 진단) 등이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용).

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 유예기간 이후에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 NGS(차세대 염기서열분석) 기술을 기반으로 한 유방암/난소암, 고형암, 혈액암 등 고위험성 질병에 대한 정밀진단 제품의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 그 외에도 국내외 주요 제약사 및 의료기관과 신약개발에 대한 동반진단 협력사업을 진행하고 있으며, 액체생검 등 새로운 분야로 기술 및 사업 영역을 확장할 계획입니다.

당사의 BRCAaccuTest(유방암/난소암 진단제품)는 2017년 12월 국내 최초로 NGS 기반 체외진단의료기기에 대한 식약처 3등급 품목허가를 취득한 바 있으며, 당사는 고형암, 혈액암 진단패널 등 주요제품들을 차례로 상용화하여 국내 주요 대형병원 등에 납품하고 있습니다. 

당사는 상장이후에도 매출처 확대 및 시장점유율 확보, 해외시장 진출 등을 위해 마케팅 및 영업활동을 적극적으로 수행할 예정입니다.

『코스닥시장 상장규정』제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태
에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 관리종목 지정기준]

구 분
사 유

매출액
- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실
- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본
- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정
- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다

주2)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우
4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의
경우,
2020년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용).

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안전성 위험

당
사는 설립 이후 누적된 결손금으로 인해 2018년 말 기준으로 완전자본잠식 상태였으나, 2019년 12월 및 2020년 6월 중 K-IFRS 회계기준상 부채로 인식되었던 전환상환우선주(RCPS) 일부를 보통주로 전환함으로써 자본잠식을 일부 해소하여 2020년 반기말 현재 자본잠식률은 19.51%까지 완화되었습니다. 당사의 재무안정성 지표는 동업종(한국은행이 발표한 2018년 기업경영분석 자료 기준) 평균을 다소 하회하고 있으며 지속적으로 부의 영업현금흐름을 보이고 있습니다. 다만,
2020년 반기 결산 이후인 2020년 7월 15일 잔여 RCPS 585,365주(2020년 반기말 현재 유동성당기
손익금융부채 및 당기손익금융부채 약 37억원으로 인식)를 100% 보통주로 전환함으로써

2020년 3분기 현재
자본잠식률이 0.39%까지 감소하였습니다.

향후 공모를 통한 신규자금의 유입과 적극적인 영업활동을 통해 국내/외에서 영업성과가 본격적으로 나타날 경우 당사는 보다 안정적인 재무구조를 갖출 수 있을 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 회사가 목표로 하는 영업성과 달성이 지연될 경우 운전자금 등을 목적으로 차입금 발생 가능성을 배제할 수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

당사의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

구 분

2
020년 3분기
(제6기 3분기)

2020년 반기
(제6기 반기)
2019년
(제5기)
2018년
(제4기)
2017년
(제3기)
동업종 평균
(2018년)

유동비율
154.73%
154.84%
140.56%
280.68%
94.06%
173.70%

부채비율
89.94%
165.62%
275.10%

완전자본잠식

완전자본잠식

92.83%

차입금의존도
34.48%
51.73%
61.62%
117.64%
95.33%
28.76%

자본잠식률
0.39%
19.51%
55.06%
155.24%
107.47%
N/A

당좌비율
142.88%
144.59%
129.57%
271.79%
93.55%
131.74%

매출채권 회전율
4.48회
5.30회
6.33회
12.96회
1.31회
4.56회

영업활동으로인한현금흐름
-3,750백만원
-2,318백만원
-3,553백만원
-3,377백만원
-2,392백만원
N/A

주1)
업종평균은 한국은행이 발표한 2018년 기업경영분석 자료 "(C27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계(중소기업)"를 참고하여 작성하였습니다.

주2)
당사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환일은 2018년 1월1일이며, 채택일은 2019년 1월1일입니다. 따라서, 당사는 2018년까지 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표를 감사받았으나, 상기 표에서는 비교유의성을 위해 2017년 및 2018년에 대해 K-IFRS로 전환된 감사받지 아니한 재무수치를 제시하고 있습니다.

당사는 2015년 10월 설립된 NGS 기반 정밀진단 제품을 개발 및 제조하는 벤처기업입니다. 설립 이후 누적된 결손금으로 인해 2018년 말 기준으로 완전자본잠식 상태였으나, 2019년 12월 및 2020년 6월 중 K-IFRS 회계기준상 부채로 인식되었던 전환상환우선주(RCPS) 일부를 보통주로 전환함으로써 자본잠식을 일부 해소하여 2020년 반기말 현
재 자본잠식률은 19.51%까지 완화되었습니다. 당사의 재무안정성 지표는 동업종(한국은행이 발표한 2018년 기업경영분석 자료 기준) 평균을 다소 하회하고 있으며 지
속적으로 부의 영업현금흐름을 보이고 있습니다. 다만,
2020년 반기 결산 이후인 2020년 7월 15일 잔여 RCPS 585,365주(2020년 반기말 현재 유동성당기손익금융부채 및 당기손익금융부채 약 37억원으로 인식)를 100% 보통주로 전환함으로써

2020년 3분기 현재
자본잠식률이

0.39%
까지 감소하였습니다.

향후 공모를 통한 신규자금의 유입과 적극적인 영업활동을 통해 국내/외에서 영업성과가 본격적으로 나타날 경우 당사는 보다 안정적인 재무구조를 갖출 수 있을 것으로 판단됩니다. 하지만 향후 회사가 목표로 하는 영업성과 달성이 지연될 경우 운전자금 등을 목적으로 차입금 발생 가능성을 배제할 수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

라. 성장성 및 수익성 관련 위험

당사는 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술을 기반으로 한 체외진단 기업으로, 고위험성 질병에 대한 진단패널(시약) 및 분석 솔루션 소프트웨어를 의료기관에 공급하고 있습니다. 당사는 확보된 핵심 기술과 인허가 경험을 통해 주요제품을 상용화하여 NGS 보험수가를 적용 받게 되었고, 다수의 국내 주요 대형병원을 매출처로 확보하였으나 사업이 본격적인 궤도에 진입하지 못한 관계로 당사는 매출액 대비 높은 판관비 비중과 연구개발비로 인해 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있습니다. 

현재 당사는 제품/서비스 판매 촉진을 위한 마케팅, 해외진출을 위한 투자, 신규기술 개발을 계획 중으로 지속적인 자금 투입이 필요한 상황입니다. 만일 당사의 제품/서비스의 매출 부진으로 인해 손실이 지속되는 등 영업현금흐름이 개선되지 않을 경우 운전자금이 고갈될 위험이 있으며, 이에 따라 운전자금 차입 등 부채가 증가할 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 재무적 위험이 발생할 경우 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향이 발생할 수 있는 위험이 존재합니다.

당사는 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술을 기반으로 한 체외진단 기업으로, 고위험성 질병에 대한 진단패널(시약) 및 분석 솔루션 소프트웨어를 의료기관에 공급하고 있습니다. 당사는 2015년 10월 설립 이후 2년 이내인 2017년 6월 중 유전성 유방암 및 난소암 관련 돌연변이 검사제품인 BRCAaccuTest의 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득하여 해외시장 진출에 대한 발판을 마련하였고, 2017년 12월에는 해당 제품으로 국내 최초 NGS 기반 체외진단 의료기기에 대한 식약처 3등급 품목허가를 취득하였습니다. 확보된 핵심 기술과 인허가 경험을 통해 2018년 중 혈액암 정밀진단제품인 HEMEaccuTest, 고형암 정밀진단제품인 SOLIDaccuTest, 희귀질환 정밀진단제품인 HEREDaccuTest를 차례로 상용화하여 제품 모두 NGS 보험수가를 적용 받게 되었고, 다수의 국내 주요 대형병원을 매출처로 확보하였습니다.

그럼에도 불구하고, 당사의 목표시장인 국내외 NGS 정밀진단 시장은 기술의 도입기 또는 초기성장 단계에 있어 시장규모가 현재까지는 제한적이며 당사의 매출액 또한 이러한 시장환경에 의해 제약을 받고 있습니다. 특히 2020년 상반기의 경우, COVID-19 팬데믹에 의해 당사 제품의 주요 수요처인 대형병원의 진단관련 과에서 코로나바이러스 검사에 역량을 집중함으로써 당사 제품에 대한 일시적인 수요 감소가 있었던 것으로 파악됩니다.

(단위: 백만원, %)

과목

2020년 3분기
(제6기 3분기)
2020년 반기
(제6기 반기)
2019년
(제5기)
2018년
(제4기)
2017년
(제3기)
동업종 평균
(2018년)

매출액

1,355
667
1,478
1,392
130
-

매출원가

753
297
735
746
90
-

매출총이익

602
370
742
646
40
-

매출총이익률

44.42%
55.55%
50.24%
46.43%
30.53%
28.10%

판매비와 관리비

4,974
3,235
4,991
4,227
3,575
-

영업이익

-4,373
-2,865
-4,249
-3,581
-3,535
-

영업이익률

주3)
주3)
주3)
주3)
주3)
5.70%

법인세비용차감전순이익

-6,488
-4,968
-6,846
-2,425
-3,311
-

당기순이익

-6,503
-4,978
-6,865
-2,419
-3,311
-

당기순이익률

주3)
주3)
주3)
주3)
주3)
3.51%

영업활동으로 인한 현금흐름

-3,750
-2,318
-3,553
-3,377
-2,392
-

주1)
업종평균은 한국은행이 발표한 2018년 기업경영분석 자료 "(C27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계(중소기업)"를 참고하여 작성하였습니다.

주2)
당사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환일은 2018년 1월1일이며, 채택일은 2019년 1월1일입니다. 따라서, 당사는 2018년까지 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표를 감사받았으나, 상기 표에서는 비교유의성을 위해 2017년 및 2018년에 대해 K-IFRS로 전환된 감사받지 아니한 재무수치를 제시하고 있습니다.

주3)
부의 비율로 산정하지 않았습니다.

이와 같이 사업이 본격적인 궤도이 진입하지 못한 관계로 매출액 대비 높은 판관비 비중과 연구개발비로 인해 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있습니다. 다만, 당사의 매출총이익률은 2017년부터 꾸준히 상승하여 2020년 반기말 현재 55.55%의 높은 수치를 보이고 있습니다.
2020년 3분기의 경우,

신규제품인 ONCOaccuPanel 제품의 초도납품을 위한 데모테스트 비용 등이 원가에 반영되어 매출총이익률이 하락하였습니다. 향후 국내 NGS 정밀진단 시장이 빠른 성장세를 보이고 당사의 해외진출 등 사업계획이 성공적으로 이루어져 매출이 확대될 경우, 규모의 경제 달성을 통해 우량한 원가구조 및 이익률을 형성할 수 있을 것으로 예측됩니다. 그러나 타사 제품/서비스와의 경쟁에서 우위를 점하지 못하여 기존 매출처와의 거래가 단절되거나 추가 매출처 확보에 실패하는 경우 당사의 매출성장 및 이익률 개선에 악영향이 발생할 수 있습니다.

현재 당사는 제품/서비스 판매 촉진을 위한 마케팅, 해외진출을 위한 투자, 신규기술 개발을 계획 중으로 지속적인 자금 투입이 필요한 상황입니다. 만일 당사의 제품/서비스의 매출 부진으로 인해 손실이 지속되는 등 영업현금흐름이 개선되지 않을 경우 운전자금이 고갈될 위험이 있으며, 이에 따라 운전자금 차입 등 부채가 증가할 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 재무적 위험이 발생할 경우 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향이 발생할 수 있는 위험이 존재합니다.

마. 연구개발비 증가에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 정밀의료 사업의 핵심 요소는 BT(Biotech) 기반 기술을 이용한 신속하고 정확한 질병의 검사에 필요한 시약과 IT 기반 기술을 적용한 안정적이고 명확한 분석 알고리즘 및 해석 데이터베이스를 구축하는 것으로 당사의 핵심기술은 BT와 IT 기술의 융합을 통한 정밀진단 BI(Bioinformatics) 플랫폼 구현에 있습니다. 따라서, 당사가 이러한 핵심 경쟁력을 유지하기 위해서는 지속적인 신규기술의 개발 및 기존기술의 완성도 향상에 대한 노력이 요구됩니다.

현재까지 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다.당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비는 2024년까지 지속적으로 증가할 예정이나 이미 제품의 상용화가 상당히 진행된 만큼 그 증가율은 완만할 것으로 예상됩니다. 다만, 회사 사업계획의 변경, 새로운 제품개발 결정 등 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

정밀의료의 핵심 요소는 BT(Biotech) 기반 기술을 이용한 신속하고 정확한 질병의 검사에 필요한 시약과 IT 기반 기술을 적용한 안정적이고 명확한 분석 알고리즘 및 해석 데이터베이스를 구축하는 것으로 당사의 핵심기술은 BT와 IT 기술의 융합을 통한 정밀진단 BI(Bioinformatics) 플랫폼 구현에 있습니다. 따라서, 당사가 이러한 핵심 경쟁력을 유지하기 위해서는 지속적인 신규기술의 개발 및 기존기술의 완성도 향상에 대한 노력이 요구됩니다. 이에 당사는 기업부설연구서 산하에 3개 본부(소프트웨어본부, Bioinformatics본부, 정밀진단본부) 및 2개 팀(연구기획팀, 헬스케어랩)을 설치하여 지속적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이러한 연구개발 노력과 관련한 당사의 최근 3개년도 연구개발비용 발생 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발비 추이]

(단위:천원)

구분

2020년 3분기

(제6기 3분기)

2020년 반기

(제6기 반기)

2019년

(제5기)

2018년

(제4기)

2017년

(제3기)

자산처리

원재료비

-

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

-

기타경비

-

-

-

-

-

소계

-

-

-

-

-

비용처리

제조원가

-

-

-

-

-

판관비

2,100,509
1,350,519
2,182,612
1,849,667
1,571,231

연구개발비용 계

2,100,509

1,350,519
2,182,612
1,849,667
1,571,231

(정부보조금)

-
-
-
-
-

연구개발비/매출액 비중

155.06%
202.48%
147.72%
132.88%
1206.59%

현재까지 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 2019년 2,182,612천원을 비용으로 처리한바 있으며,
2020년 기초부터 3분기까지도 2,100,509천원
을 비용으로 처리하였습니다. 당사의 예상에 따르면, 당사의 연구개발비는 2024년까지 지속적으로 증가할 예정이나 이미 제품의 상용화가 상당히 진행된 만큼 그 증가율은 완만할 것으로 예상됩니다. 다만, 회사 사업계획의 변경, 새로운 제품개발 결정 등 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우 수익성 및 재무안정성에 악영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

바. 매출채권 회수지연 위험

당사의
2020년

3분기말
기준 매출채권 잔액은
518,907천원
(전기
287,124
천원)이며, 3개월 이내 채권이
490,594천원(전기 123,165천원)

, 3개월 초과 6개월 이하 채권이
28,313천원
(전기
120,440
천원)으로 구성되어 회수기일로부터 6개월 이상 연체된 매출채권은 존재하지 않으며 과거 대손경험은 없습니다.
당사는전기 아직 매출이 본격적으로 발생되기 이전이나 향후 매출이 본격화 될 경우 매출거래처의 다변화, 진단제품 상업화에 따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며, 이에 따른 매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의
2020년 3분기말

기준 매출채권 잔액은

518,907천원
(전기
287,124
천원)이며, 3개월 이내 채권이
490,594천원(전기 123,165천원)

, 3개월 초과 6개월 이하 채권이
28,313천원
(전기
120,440
천원)으로 구성되어 회수기일로부터 6개월 이상 연체된 매출채권은 존재하지 않습니다.
2020년 3분기말
기준으로 당사의 매출채권은 대부분 매출 발생 후 3개월 이내에 회수되고 있으나, 최근 사업연
도인 2019년의 경우, 3개월 초과 6개월 이하 채권 및 6개월 초과 1년 이하 채권이 매출채권 전체에서 각각 41.95% 및 15.16%의 비중을 차지하고 있습니다.

당사는 아직 매출이 본격적으로 발생되기 전이나 발생된 매출채권의 경우 발생 후 6개월 이내에 대부분 회수되고 있으며 대손경험은 없습니다. 따라서 매출채권 회수와 관련된 위험은 높지 않은 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 향후 매출이 본격화 될 경우 매출거래처의 다변화, 제품 상업화에 따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며, 이에 따른 매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[2020년 3분기말 기준 매출채권 잔액현황]

(단위: 천원)

구분
3개월 이내
3개월 초과
6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과
합계

기대손실율(*)
-
-
-
-
-

총 장부금액
490,594
28,313
-
-
518,907

손실충당금
-
-
-
-
-

[2019년말 기준 매출채권 잔액현황]

(단위: 천원)

구분
3개월 이내
3개월 초과
6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과
합계

기대손실율(*)
-
-
-
-
-

총 장부금액
123,165
120,440
43,519

-

287,124

손실충당금
-
-
-
-
-

(*) 당기말 현재 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서, 매출채권 거래처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당사는 아직 매출이 본격적으로 발생되기 이전이나 향후 매출이 본격화 될 경우 매출거래처의 다변화, 진단제품 상업화에 따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며, 이에 따른 매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 환율변동 위험

당사는 해외수출대금을 미국 달러화(USD)로 결제하고 있습니다. 따라서 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근 COVID-19 팬데믹 현상 등으로 인하여 환율 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 미국, 유럽, 아시아 등 다양한 해외시장에 NGS 정밀진단 제품을 수출하고 있으며, 주로 미국 달러화(USD)로 결제하고 있습니다. 이에 재무제표 매출 및 수익의 일부는 해당 통화들의 원화 환산 금액으로 표시하게 되며, 환율변동으로 인하여 주요 재무정보의 왜곡을 초래할 위험이 있습니다.

['17년 ~ '19년 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: USD)

구분

기말환율

평균환율

최저치

최고치

환율차이

2017년

1,071.40

1,130.84

1,071.40

1,208.50

137.10

2018년

1,118.10

1,100.30

1,057.60

1,142.50

84.90

2019년

1,157.80

1,165.65

1,111.60

1,218.90

107.30

자료: 서울외국환중개

당사는 2020년 반기말 현재 해외매출이 36백만원(전체매출 대비 5.39%)으로 수출의 규모 및 비중이 크지 않으나 향후 해외사업 비중을 확대할 계획이기에 주주측면에서 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성 이 존재하며, 이는 기업가치 및 배
당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 만약 달러화 등 당사가 주로 사용하는
달러화
에서 절하 현상이 발생하게 되는 경우, 이는 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 특히, 최근에는 COVID-19 Pandemic 등의 글로벌 요인으로 인한 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

[최근 6개월('20년 1월 ~ 6월) 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: USD)

구분

기말환율

평균환율

최저치

최고치

환율차이

2020년 1월

1,183.50

1,164.28

1,153.10

1,183.50

30.40

2020년 2월

1,215.90

1,193.79

1,179.80

1,217.70

37.90

2020년 3월

1,222.60

1,120.09

1,185.00

1,280.10

95.10

2020년 4월

1,225.20
1,225.23
1,212.30
1,237.60
25.30

2020년 5월

1,239.40
1,228.67
1,217.70
1,242.00
24.30

2020년 6월

1,200.70
1,210.01
1,192.80
1,237.60
44.80

자료: 서울외국환중개

아. 상장 후 경영권의 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 주식회사 젠큐릭스(1,500,000주, 공모 전 15.46%)이며, 2대주주는 KT전략투자조합2호(1,490,000주, 공모 전 15.36%)입니다. 최대출 대표이사 및 당사 경영진(미등기 임원 포함)의 보유 지분은 815,300주(공모 전 8.41%)입니다. 경영진 및 최대주주의 지분율이 높지 않음에 따라 상장 이후 경영권 안정성을 보완하기 위해 최대주주인 ㈜젠큐릭스, 2대주주인 KT전략투자조합2호 및 최대출 대표이사는 2020년 7월 30일 공동목적보유확약을 체결하여 의결권의 공동행사를 약정하였습니다. 신주모집 20%를 진행할 시, 최대주주등 및 상기 확약에 따른 공동보유자의 공모 후 합산 지분율은 31.15%로 20%이상의 의결권이 확보되어 안정적인 경영권 유지가 가능할 것으로 예상됩니다.

상기 공동목적보유확약에 따라 당사의 최고경영자 및 주요 임원에 대한 변동은 빈번하지 않을 것으로 판단되나, 상기 기술한대로 당사는 소유와 경영이 구분되어 있는 회사로 향후 당사의 경영진이 경영활동 성과, 연구개발 성과 등에 따라 연임에 실패할 수 있으며, 이에 따른 주요 경영진의 교체 혹은 위법행위 등으로 인한 경영진의 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재 예측할 수 없는 사유로 경영진 구성에 변동이 일어날 위험이 존재합니다. 또한, 보호예수기간 이후 각 주주가 지분을 매각하고자 할 때 해당 주주들이 우선매수선택권을 보유하고 있다하더라도 이를 행사하지 않을 수 있으며, 당사의 이사회에서 우호지분을 구하지 못하여 제3자에게 매각될 경우 당사 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

당사의 공모 전 주식수 9,700,134주에 금번 공모주식수 (신주모집

100%)
2,444,000주와
상장주선인의 의무인수분
73,320주
를 합한 공모 후 주식수는 총
12,217,454
주입니다.

당사는 2015년 주식회사 젠큐릭스와 주식회사 주식회사 케이티의 합작투자회사로 설립이 되었으며, 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 주식회사 젠큐릭스(1,500,000주, 공모 전 15.46%)이며, 2대주주는 KT전략투자조합2호(1,490,000주, 공모 전 15.36%)입니다. 

해당 주주들은 현재 당사의 경영에 직접적으로 참여하지 않고 있으며, 주요 경영사항은 최대출 대표이사를 포함하여 당사에 소속되어 있는 경영진들이 결정하여 회사를 운영하고 있습니다. 최대출 대표이사 및 당사 경영진(미등기 임원 포함)의 보유 지분은 815,300주(공모 전 8.41%)입니다.

경영진 및 최대주주의 지분율이 높지 않음에 따라 상장 이후 경영권 안정성을 보완하기 위해 최대주주인 ㈜젠큐릭스, 2대주주인 KT전략투자조합2호 및 최대출 대표이사는 2020년 7월 30일 공동목적보유확약을 체결하여 의결권의 공동행사를 약정하였습니다. 공동목적보유확약서의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

[공동목적보유확약서 주요 약정사항]

구분

내용

1-(1)

㈜젠큐릭스, KT전략투자조합 2호는 법령, 정관 및 사규를 준수하는 범위 내에서 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 최대출이 대상회사의 이사 및 대표이사로 선임될 수 있도록 대상회사 발행주식에 대한 의결권을 행사하기로 한다. KT전략투자조합2호는 조합이 청산되어 보유 주식을 조합원들에게 배분하게 될 경우 조합원들이 본 확약서를 준수할 수 있도록 필요한 조치를 취하기로 한다.

1-(2)

대상회사의 안정적인 경영을 위하여, 대상회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정은 대상회사의 이사회 및 대표이사인 최대출의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하며, 각 당사자는 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 한다. 다만, 정관 변경, 합병, 분할, 영업양도 등과 같이 관계 법령상 주주총회 특별결의가 필요한 사항에 대해서는 각 당사자의 독립적인 의사결정에 따르기로 한다.

1-(3)

본항에 따른 의결권의 공동행사는 어느 당사자가 소유하는 대상회사 발행주식 이 “0”이 될 때까지 유지되는 것으로 한다. 의문의 여지를 없애기 위해 부언하면, ㈜젠큐릭스, KT전략투자조합 2호가 2018년 10월 30일 최대출 등과 체결한 투자협약서 제7조 제2항에도 불구하고, 동 협약서 제2조 제1항(이사선임권), 제2항(동의권)은 상장적격성 확보와 대상회사의 안정적인 경영을 위하여 대상회사의 상장과 동시에 소멸하는 것으로 한다.

1-(4)

㈜젠큐릭스, KT전략투자조합 2호가 각자 소유하고 있는 대상회사 발행주식을 블록세일 등으로 특정인에게 매도(이하 “특정매도”)하거나 불특정 다수에게 장내 매도(이하 “불특정매도”)하고자 할 경우 대상회사의 경영안정성을 위하여 최대출 또는 최대출이 지정하는 자(이하 본항에서 통칭하여 “최대출”)가 우선매수권을 행사할 수 있도록 하여야 한다. ㈜젠큐릭스 또는 KT전략투자조합 2호는 최대출의 우선매수권 행사를 위하여 매도상대방(특정매도의 경우), 매도제시가격(불특정매도의 경우 매도제시가격은, (i) 통지일 직전일 종가와 (ii) 통지일 직전 1주일 평균 종가 중 낮은 가격보다 높아서는 안됨), 매도대상주식의 총수 등 중요한 매도조건이 기재된 서면을 최대출에게 송부하여야 한다. 최대출은 위 서면을 수령한 날로부터 30일 이내에 우선매수권 행사 여부를 각 당사자에 서면으로 통지하여야 한다. 각 당사자가 최대출로부터 우선매수권 행사 및 매수의 뜻이 기재된 서면을 수령함으로써 매도대상주식에 대한 매매계약이 체결된 것으로 본다. 당사자들은 매매계약의 체결 간주일로부터 30일 이내에 매매의 이행을 종결하기로 한다. 최대출이 우선매수권을 행사하지 않는 경우 ㈜젠큐릭스 또는 KT전략투자조합 2호는 특정매도 또는 불특정매도를 할 수 있되, (i) 특정매도의 경우 최대출에게 제시한 매도조건보다 특정인에게 더 유리한 조건이어서는 아니되고, ㈜젠큐릭스 또는 KT전략투자조합2호가 최대출의 우선매수권 불행사를 통지받은 날로부터 6개월 이내에 특정인과 매매의 이행을 완료하지 않는 경우 최대출에 대한 우선매수권 행사관련 절차를 다시 진행하기로 하며, (ii) 불특정매도의 경우에는 매각조건이나 시기에 제한없이 처분할 수 있으며 최대출에 대한 우선매수권 행사관련 절차를 다시 진행할 필요가 없다.

신주모집 20%를 진행할 시, 최대주주등 및 상기 확약에 따른 공동보유자의 공모 후 합산 지분율은 31.15%로 20%이상의 의결권이 확보되어 안정적인 경영권 유지가 가능할 것으로 예상됩니다.

[엔젠바이오 최대주주등의 지분 현황]

구분

주주명

관계

공모전

공모후

보호예수

주식수

지분율

주식수

지분율

최대주주등
특수관계인

(주)젠큐릭스

최대주주(공동목적보유)

1,500,000

15.46%

1,500,000

12.28%

상장일로부터 3년

최대출

대표이사(공동목적보유)

447,700

4.62%

447,700

3.66%

상장일로부터 3년

김광중

등기임원

97,000

1.00%

97,000

0.79%

상장일로부터 1년

홍창범

미등기임원

188,000

1.94%

188,000

1.54%

상장일로부터 1년

윤세혁

미등기임원

38,000

0.39%

38,000

0.31%

상장일로부터 1년

문영준

미등기임원

35,000

0.36%

35,000

0.29%

상장일로부터 1년

오은설

미등기임원

9,600

0.10%

9,600

0.08%

상장일로부터 1년

KT전략투자조합2호
2대주주(공동목적보유)

1,490,000

15.36%

1,490,000

12.20%

상장일로부터 2년 
주)

소계

3,805,300

39.23%

3,805,300

31.15%

-

주)
KT전략투자조합2호는 상기 공동목적보유확약서상 보유지분에 대해 3년간 자발적 보호예수를 할 것을 확약하였으나, 『코스닥 상장규정』제21조 제1항에 따라 최대 2년 예탁결제원에 보유예탁이 가능하여, 상장일로부터 2년간의 보호예수를 진행할 예정이며 보유예탁기간 만료 이후 1년간은 지분을 매각하지 않을 예정입니다.

상기 공동목적보유확약에 따라 당사의 최고경영자 및 주요 임원에 대한 변동은 빈번하지 않을 것으로 판단되나, 상기 기술한대로 당사는 소유와 경영이 구분되어 있는 회사로 향후 당사의 경영진이 경영활동 성과, 연구개발 성과 등에 따라 연임에 실패할 수 있으며, 이에 따른 주요 경영진의 교체 혹은 위법행위 등으로 인한 경영진의 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재 예측할 수 없는 사유로 경영진 구성에 변동이 일어날 위험이 존재합니다. 

또한, 보호예수기간 이후 각 주주가 지분을 매각하고자 할 때 해당 주주들이 우선매수선택권을 보유하고 있다하더라도 이를 행사하지 않을 수 있으며, 당사의 이사회에서 우호지분을 구하지 못하여 제3자에게 매각될 경우 당사 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

자.
이
해관계자 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 관계기업은 주식회사 젠큐릭스 및 주식회사 진메디카 2개사입니다. 당사는 관계기업과 매출 매입 등의 거래를 진행한 사실이 있으나 그 규모가 크지 않으며, 거래성격상 부의 이전 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 당사는 코스닥시장 상장을 위한 상장주선인의 실사 과정에서 경영투명성을 제고하기 위하여 「이해관계자 거래 규정」 제정을 권고받아 2020년 2월 11일 이사회를 통해 동 규정을 제정하였습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 거래시 문제가 발생할 수 있으며, 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 관계기업은 주식회사 젠큐릭스 및 주식회사 진메디카 2개사입니다.

[엔젠바이오 관계회사 변동 현황]

구분

2017년

2018년

2019년

2020년 반기

관계회사

㈜젠큐릭스

㈜젠큐릭스

㈜젠큐릭스

㈜젠큐릭스

㈜케이티

㈜케이티

-
㈜진메디카

KT전략투자조합2호

KT전략투자조합2호

-

-

주1)
증권신고서 제출일 현재 KT전략투자조합2호의 당사에 대한 지분율은 15.36%이나, 2019년 중 보유 전환사채의 전액 상환으로 인한 잠재적 의결권의 상실 및 KT전략투자조합2호 보유 이사지명권의 당사 위임 등을 고려한 결과 당사에 대해 유의적 영향력을 상실한 것으로 판단하여 2019년 감사보고서부터는 ㈜케이티 및 KT전략투자조합2호는 특수관계자에서 제외되었습니다.

주2)
당사는 관계기업인 ㈜진메디카의 주식을 2020년 6월 26일에 취득하였으며, 2020년 반기부터 특수관계자에 포함하였습니다.

당사와 관계회사 간 매출/매입 거래내역은 다음과 같습니다.

[관계회사와의 매출/매입 거래 내역]

(단위: 천원)

관계회사

연도

매입거래

매출거래

비고

㈜젠큐릭스

2017년

417

-

-

2018년

-

-

-

2019년

-

-

-

2020년 3분기

-

-

-

㈜케이티

2017년

4,992

28,182

-

2018년

12,001

-

-

2019년

9,005

-

관계회사 제외

2020년 3분기

7,321
-

관계회사 제외

㈜진메디카

2017년

-

25,725

관계회사 제외

2018년

-

82,425

관계회사 제외

2019년

-

108,125

관계회사 제외

2020년 3분기

-

66,325
-

주)

㈜케이티 및 KT전략투자조합2호는
㈜케이티
의 당사 발행 전환사채 보유 및 KT전략투자조합2호의 당사 지분 보유 등을 사유로 당사에 "유의적인 영향력을 행사하는 자"로 판단되어 2018년까지 당사의 감사보고서 상에 특수관계자로 분류되었으나, 2019년 중 상기 전환사채를 전액 상환함으로써 유의적인 영향력을 상실하여 특수관계자에서 제외되었습니다.

(1) 매입거래

① NGS 실험장비 및 연구 kit 제조용역

당사는 연구개발 목적의 NGS 실험제품인 BRCAaccutest kit를 제조하기 위해 당시 GMP시설을 보유한 ㈜젠큐릭스 대상 제조용역 서비스를 의뢰하였고, 그 결과 416,975원의 매입거래가 발생하였습니다. 이후 당사는 자체 GMP시설을 보유하게됨에 따라 모든 제품을 자체 제조·생산하고 있습니다.

② 클라우드 서버 및 통신비

당사는 ㈜케이티에서 제공하는 클라우드 서버 및 통신 서비스를 사용하고 있으며, 이와 관련하여 제3자와의 거래와 비교하여 거래조건의 차등은 없습니다.

(2) 매출거래

① ㈜진메디카

청구회사는 최근 3년간 지속적으로 진메디카 대상 NGS 진단패널 매출이 발생하였으나, 2020년 1분기까지 관계회사에 해당하지 아니하였습니다. 2020년 6월 중 청구회사가 ㈜진메디카의 지분 19.79%를 인수하였으며,

2020년 3분기말 현재 ㈜진메디카 대
상
매출은 66백만원입니다.

② 신생아 희귀질환 분석 서비스

청구회사는 2017년 목포전화국(㈜케이티 소속)과 협력하여 신생아 희귀질환 분석 서비스를 개발 및 제공하였으며, 그로 인해 2,818만원 상당의 매출이 발생하였습니다. 해당 거래내용은 일회성 매출이었습니다.

당사와 관계회사 간 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

[관계회사와의 자금거래 내역]

(단위: 천원)

관계회사

연도

전환사채

상환금액

잔액

비고

㈜케이티

2017년

1,900,000

-

1,900,000

-

2018년

1,900,000

-

1,900,000

-

2019년

1,900,000

1,900,000

-

-

2020년 3분기

-

-

-

-

KT전략투자조합2호

2017년

610,000

-

610,000

-

2018년

610,000

-

610,000

-

2019년

610,000

610,000

-

-

2020년 3분기

-

-

-

-

주)

㈜케이티 및 KT전략투자조합2호는
㈜케이티
의 당사 발행 전환사채 보유 및 KT전략투자조합2호의 당사 지분 보유 등을 사유로 당사에 "유의적인 영향력을 행사하는 자"로 판단되어 2018년까지 당사의 감사보고서 상에 특수관계자로 분류되었으나, 2019년 중 상기 전환사채를 전액 상환함으로써 유의적인 영향력을 상실하여 특수관계자에서 제외되었습니다.

(3) 전환사채 발행에 따른 잔여 채무

청구회사는 ㈜케이티 및 KT전략투자조합2호를 인수인으로 하여 각각 권면총액 42억원, 6억1천만원의 전환사채를 발행한 내역이 존재합니다.

2019년 12월 해당 전환사채를 전액 전환 및 상환 완료함에 따라 증권신고서 제출일 현재 채무 발생에 따른 원금상환 및 이자비용 지급의 의무가 상실 되었습니다.

※ 당사는 상기 관계기업 이외에 경영진 등 기타 이해관계자와의 거래를 한 사실이 없으며, 코스닥시장 상장을 위한 상장주선인의 실사 과정에서 경영투명성을 제고하기 위하여 「이해관계자 거래 규정」 제정을 권고받아 2020년 2월 11일 이사회를 통해 동 규정을 제정하였습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 이해관계자와의 거래시 문제가 발생할 수 있으며, 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

[엔젠바이오 「이해관계자 거래 규정」주요 내용]

조항

내용

제6조 (거래의 제한 및 절차)

1. 회사는 최대주주 및 특수관계인과 다음 각호의 1에 해당하는 거래(4조의 규정에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다. 이 경우 이사회의 승인은 만장일치로 찬성을 득하여야 하고, 그 거래의 내용과 절차는 공정하여야 한다.

가. 단일의 거래규모가 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출 총액의 100분의 5이상인 거래.

나. 당해 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 5이상인 거래. 다만 회사와의 거래를 주된 영업으로 하는 100% 종속회사의 경우 100분의 25로 한다.

2. 회사는 6.1항에 따른 이사회의 승인 결의 후 최초로 소집되는 정기주주 총회에 당해 거래와 관련하여 다음 각호의 1의 사항을 보고하여야 한다.

가. 거래의 목적

나. 거래의 상대방

다. 거래의 내용, 일자 기간 및 조건

라. 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

제7조 (제한의 예외)

6조의 조항에도 불구하고 이사회에서 거래총액을 승인하고 그 승인된 금액의 범위내에서 이행하는 거래는 이사회의 승인을 얻지 아니하고 이를 할 수 있으며, 그 거래내용을 주주총회에 보고하지 아니할 수 있다.

차. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 진행 중인 소송이 없습니다. 그러나 향후 파트너사와의 분쟁, 특허권 관련 분쟁 및 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 거쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 액수의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품 상업화 이후특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전에 당사의 영업활동이 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권 신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해 야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.
 
한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2020년 반기 재무제표와 2019년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2020년 반기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자시 유의하시기 바랍니다

나. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2022년과 2023년의 추정당기순이익을 현재가치(2020년 상반기말 기준/연 할인율 20%)로 할인한 후 산술평균을 한 금액 6,779백만원을, 2020년 반기 연환산 기준 비교기업의 평균
PER(40.04배)을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.

이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며, 연 할인율 20%가 이러한 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아닙니다. 

또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사간 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으
로
2022년과 2023년
추정당기순이익
7,567백만원
과 16,585백만원의 현재가치(2020년 상반기말 기준/연 할인율
20%
반영)를 산술평균한 금액 6,779백만원을 기준으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 

[엔젠바이오 손익추정(주당 평가가액 산정 시 적용 추정 당기순이익)]

(단위: 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

매출액

3,313

13,627

31,498

52,333

78,763

매출원가

1,760

6,704

14,998

24,359

35,887

매출총이익

1,552

6,923

16,500

27,974

42,876

판매비와 관리비

5,669

6,661

8,341

10,006

11,827

영업이익

-4,117

261

8,158

17,968

31,049

영업외수익

206

305

262

341

520

영업외비용

2,220

147

147

147

147

법인세차감전순이익

-6,131

419

8,273

18,162

31,422

법인세비용

0

18

706

1,576

7,760

당기순이익

-6,131

400

7,567

16,585

23,661

이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화 되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정 실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하여야 합니다.
 
또한, 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다.

금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은『 IV. 인수인의 의견-4.공모가격에 대한 의견』를 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업의 사업구조는 당사의 중점 사업인 NGS 정밀진단 패널의 미래 가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다.

또한 당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.
 
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.
 
특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사는 2020년 반기 기준 4,978백만원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 향후 2.5년 및 3.5년 뒤인 2022년 및 2023년말의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나, 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.

[2019년 이후 상장 기술성장기업의 적용실적 및 할인기간]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

이노테라피
2019.02.01
2021
3.5

셀리드
2019.02.20
2023
5

지노믹트리
2019.03.27
2021
3

아모그린텍
2019.03.29
2019~2021
1~3

수젠텍
2019.05.28
2021
3

마이크로디지탈
2019.06.05
2021~2023
3~5

압타바이오
2019.06.12
2022
4

플리토
2019.07.17
2021
3

나노브릭
2019.08.19
2021
3

라닉스
2019.09.18
2022
4

올리패스
2019.09.20
2022
3.75

엔바이오니아
2019.10.24
2020~2022
1~3

캐리소프트
2019.10.29
2020~2021
1.5~2.5

미디어젠
2019.11.05
2022
4

라파스
2019.11.11
2022
3

티움바이오
2019.11.22
2023
4.5

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
2022
3

신테카바이오
2019.12.17
2023
4

메드팩토
2019.12.19
2021
2.5

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
2023
3.5

천랩
2019.12.26
2022
3

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023
3.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』 을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다.

다. 유사회사 선정의 부적합성 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 증권가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 기업가치 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기의 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

그러나, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사는 씨젠, 바디텍메드, 나노엔텍 총 3개 회사로 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 다소 차이가 존재합니다. 또한 유사기업이 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지 않습니다.

또한 상기 최종 유사기업 3개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성 상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들 에 차이점이 존재함에 따라서도 차이가 존재합니다.

당사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 1,283억원 ~ 1,710억원 수준(공모 후 상장 보통주식수 기준)임에 비하여 유사기업 3개사의 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[유사기업 3개사 시가총액 추이(유사기업 PER 산출 시 적용기간)]

구분

씨젠
바디텍메드
나노엔텍

2020-09-24
255,500
31,800
11,350

2020-09-25
244,100
30,400
10,950

2020-09-28
256,000
30,650
11,200

2020-09-29
260,400
31,200
11,250

2020-09-30
260,400
31,200
11,250

2020-10-01
260,400
31,200
11,250

2020-10-02
260,400
31,200
11,250

2020-10-05
279,800
31,100
13,000

2020-10-06
276,100
32,300
12,650

2020-10-07
281,300
32,350
12,450

2020-10-08
297,000
34,900
12,200

2020-10-09
297,000
34,900
12,200

2020-10-12
285,100
34,850
12,350

2020-10-13
276,500
35,800
11,950

2020-10-14
288,500
36,800
11,950

2020-10-15
287,400
34,450
11,250

2020-10-16
283,900
33,450
10,900

2020-10-19
276,800
33,750
10,650

2020-10-20
273,000
33,450
10,350

2020-10-21
274,800
32,700
10,500

2020-10-22
271,900
31,000
10,000

2020-10-23
264,500
30,900
9,660

1개월 평균종가
264,500
30,900
9,660

1주일 평균종가
272,200
32,360
10,232

기준일 종가
273,218
32,743
11,389

당사의 경우
2020년 3분기
재무제표상 당기순이익을 실현하지 못하고 있으나, 유사기업 3개사의
2020년 3분기
요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[유사회사 2020년 3분기 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
씨젠
바디텍메드
나노엔텍

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
565,828
93,310
31,647

비유동자산
234,353
45,078
19,546

자산총계
800,181
138,388
51,193

유동부채
271,688
24,717
3,569

비유동부채
66,922
5,634
3,296

부채총계
338,610
30,350
6,865

자본금
13,117
23,487

13,398

자본총계
379,050
63,588

44,327

매출액
683,478
87,371

18,696

영업이익
418,678
37,084
1,837

당기순이익
315,798
30,415
1,844

주)
연결재무제표의 경우, 자본총계와 당기순이익은 지배주주귀속 자본총계와 당기순이익을 기재하였습니다.

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 12,217,454주 중 당사의 최대주주인 ㈜젠큐릭스가 보유한 1,500,000주 및 최대출 대표이사를 포함한 당사 경영진 6인이 보유한 815,300주의 의무보유기간은 코스닥시장 상장 규정상 상장일로부터 12개월이나, ㈜젠큐릭스 및 최대출 대표이사가 보유한 지분 1,500,000주 및 447,700주는 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 24개월의 추가적인 의무보유기간을 설정하여 총 3년간 매각이 제한될 예정입니다.

상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자배정 유상증자로 취득한 물량인 457,000주는 상장 후 1년간 매각이 제한됩니다. 동규정 제21조 제1항 제2호에 따라 벤처금융의 보유주식 중 투자기간 2년이내인 1,221,745주(상장신청일 기준 자본금의 100분의 10 한도)는 상장 후 1개월간 매각이 제한되
며,
해당 투자자들이 보유한 지분 중 보호예수 의무가 없는 지분 1,998,954주에 대해서도 상장 후 1개월간 보유예탁을 설정하였습니다.

당사의 2대주주인 KT전략투자조합2호 보유주식
1,490,000주는 상장 후 2년간 자진보유예탁될 예정이며, 투자기간 2년이 초과한 벤처금융 보유 주식 수 중 243,900주는 상장 후 1개월간 자진보유예탁될 예정입니다.

또한 상장주선인인 삼성증권㈜ 는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하 는 수량)인 73,320주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하여야 합니다. 

상기의 보호예수 수량 7,800,219주(63.84%)를 제외한 4,417,235주(36.16%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량입니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 12,217,454주 중 당사의 최대주주인 ㈜젠큐릭스가 보유한 1,500,000주 및 최대출 대표이사를 포함한 당사 경영진 6인이 보유한 815,300주의 의무보유기간은 코스닥시장 상장 규정상 상장일로부터 12개월이나, ㈜젠큐릭스 및 최대출 대표이사가 보유한 지분 1,500,000주 및 447,700주는 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 24개월의 추가적인 의무보유기간을 설정하여 총 3년간 매각이 제한될 예정입니다.

「코스닥시장 상장규정」제21조제1항제1의2호에 따른 상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자배정 유상증자로 취득한 물량인 457,000주는 상장 후 1년간 매각이 제한됩니다. 동규정 제21조 제1항 제2호에 따라 벤처금융의 보유주식 중 투자기간 2년이내인 1,221,745주(상장신청일 기준 자본금의 100분의 10 한도)는 상장 후 1개월간 매각이 제한되며, 해당 투자자들이 보유한 지분 중 보호예수 의무가 없는 지분 1,998,954주에 대해서도 상장 후 1개월간 보유예탁을 설정하였습니다.

동규정 제21조 제1항 제1의4에 따라 당사의 2대주주인 KT전략투자조합2호 보유주식 1,490,000주는 상장 후

2년간
자진보유예탁될 예정이며, 투자기간 2년이 초과한 벤처금융 보유 주식 수 중 243,900주는 상장 후 1개월간 자진보유예탁될 예정입니다.

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무 보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

「코스닥시장 상장규정」

제21조(상장 후 의무보유)

② 제1항 및 제38조의2제7항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상 이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등 으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」

제20조(상장 후 의무보유)

③ 규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다 음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우

2. 연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우

4. 거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

코스닥시장 상장규정 제26조제6항제2호에 의거하여 삼성증권㈜ 는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하 는 수량)인 73,320주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하여야 합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

상기에 기술한 주주들의 의무보유 및 자발적 보호예수 대상 주식 수량 및 기간은 다음과 같습니다.

[상장 후 유통가능 및 매도금지물량]

구분
주주명
공모 후 보유지분
의무보호예수
자발적 보호예수
보호예수 합계
보호예수 기간

주식수
비율
주식수
비율
주식수
비율
주식수
비율

최대주주등
주식회사 젠큐릭스
1,500,000
12.28%
1,500,000
12.28%
0
0.00%
1,500,000
12.28%
상장일로부터 3년

최대출 (대표이사)
447,700
3.66%
447,700
3.66%
0
0.00%
447,700
3.66%
상장일로부터 3년

홍창범 (미등기임원)
188,000
1.54%
188,000
1.54%
0
0.00%
188,000
1.54%
상장일로부터 1년

김광중 (사내이사)
97,000
0.79%
97,000
0.79%
0
0.00%
97,000
0.79%
상장일로부터 1년

윤세혁 (미등기임원)
38,000
0.31%
38,000
0.31%
0
0.00%
38,000
0.31%
상장일로부터 1년

문영준 (미등기임원)
35,000
0.29%
35,000
0.29%
0
0.00%
35,000
0.29%
상장일로부터 1년

오은설 (미등기임원)
9,600
0.08%
9,600
0.08%
0
0.00%
9,600
0.08%
상장일로부터 1년

최대주주등 보호예수 소계
2,315,300
18.95%
2,315,300
18.95%
0
0.00%
2,315,300
18.95%
-

제3자배정
 유상증자
일동제약 주식회사
444,350
3.64%
444,350
3.64%
0
0.00%
444,350
3.64%
상장일로부터 1년

탁연정
27,450
0.22%
3,450
0.03%
0
0.00%
3,450
0.03%
상장일로부터 1년

김수민
23,600
0.19%
4,600
0.04%
0
0.00%
4,600
0.04%
상장일로부터 1년

김시은
9,400
0.08%
4,600
0.04%
0
0.00%
4,600
0.04%
상장일로부터 1년

제3자배정 유상증자 소계
504,800
4.13%
457,000
3.74%
0
0.00%
457,000
3.74%
-

투자기간
 2년 이내
 벤처금융
IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호
796,088
6.52%
226,860
1.86%
410,010
3.36%
636,870
5.21%
상장일로부터 1개월

아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합
609,755
4.99%
173,762
1.42%
435,993
3.57%
609,755
4.99%
상장일로부터 1개월

일자리 창출 성장지원 펀드
609,755
4.99%
173,762
1.42%
435,993
3.57%
609,755
4.99%
상장일로부터 1개월

P&I-L&S세컨더리투자조합1호
456,950
3.74%
130,217
1.07%
326,733
2.67%
456,950
3.74%
상장일로부터 1개월

SLi소재부품 투자펀드 2014-1호
365,850
2.99%
104,256
0.85%
78,669
0.64%
182,925
1.50%
상장일로부터 1개월

나우농식품투자펀드4호
243,900
2.00%
69,504
0.57%
52,446
0.43%
121,950
1.00%
상장일로부터 1개월

디에스씨(DSC)유망서비스산업펀드
243,900
2.00%
69,504
0.57%
52,446
0.43%
121,950
1.00%
상장일로부터 1개월

디에스씨드림엑스청년창업펀드
243,900
2.00%
69,504
0.57%
52,446
0.43%
121,950
1.00%
상장일로부터 1개월

케이런 3호 하이엑스퍼트 투자조합
181,473
1.49%
51,714
0.42%
39,023
0.32%
90,737
0.74%
상장일로부터 1개월

킹고바이오그로스제2호투자조합
357,142
2.92%
101,775
0.83%
76,796
0.63%
178,571
1.46%
상장일로부터 1개월

연구개발특구일자리창출펀드2호
178,571
1.46%
50,887
0.42%
38,399
0.31%
89,286
0.73%
상장일로부터 1개월

투자기간 2년 이내 벤처금융 소계
4,287,284
35.09%
1,221,745
10.00%
1,998,954
16.36%
3,220,699
26.36%
-

투자기간
 2년 초과
 벤처금융
한국투자 Industry 4.0 벤처펀드
243,900
2.00%
0
0.00%
121,950
1.00%
121,950
1.00%
상장일로부터 1개월

한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사
243,900
2.00%
0
0.00%
121,950
1.00%
121,950
1.00%
상장일로부터 1개월

투자기간 2년 초과 벤처금융 소계
487,800
3.99%
0
0.00%
243,900
2.00%
243,900
2.00%
-

기타
KT전략투자조합2호
1,490,000
12.20%
0
0.00%
1,490,000
12.20%
1,490,000
12.20%
상장일로부터 2년 주)

기타소계
1,490,000
12.20%
0
0.00%
1,490,000
12.20%
1,490,000
12.20%
-

의무인수
삼성증권 주식회사
73,320
0.60%
73,320
0.60%
0
0.00%
73,320
0.60%
상장일로부터 3개월

상장주선인 의무인수 소계
73,320
0.60%
73,320
0.60%
0
0.00%
73,320
0.60%
-

공모 후 보호예수물량
7,800,219
63.84%
-

공모 후 유통가능물량
4,417,235
36.16%
-

공모 후 발행주식 합계
12,217,454
100.00%

주)
KT전략투자조합2호는 상기 공동목적보유확약서상 보유지분에 대해 3년간 자발적 보호예수를 할 것을 확약하였으나, 『코스닥 상장규정』제21조 제1항에 따라 최대 2년 예탁결제원에 보유예탁이 가능하여, 상장일로부터 2년간의 보호예수를 진행할 예정이며 보유예탁기간 만료 이후 1년간은 지분을 매각하지 않을 예정입니다.

상기의 보호예수 수량 7,800,219주(63.84%)를 제외한 4,417,235주(36.16%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량입니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편 당사는 금번 공모시에 우리사주조합을 배정하지 않습니다. 따라서 증권신고서 제출일 현재기준 상장 이후 이로 인한 추가 유통물량 출회로 인한 위험은 존재하지 않습니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 지분희석 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 1,429,800주(미행사분)의 주식매수선택권을 임직원 및 외부전문가에게 부여하였습니다.

따라서 상장이후 주식매수선택권 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 연구개발 중심의 벤처기업으로 직원들의 사기진작 및 근로의욕 고취 등의 목적으로 6차례에 걸쳐 주식매수선택권을 주요 임직원 등에게 부여하였으며, 상장 후 동 주식매수 선택권의 행사로 인하여 추가로 물량이 출회될 경우에 주식가치가 희석됨에 따라 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 1,429,800주(미행사분)의 주식매수선택권을 임직원 및 외부전문가에게 부여했으며, 행사자 및 퇴사자를 제외한 현임직원에게 부여한 주식매수선택권 부여현황은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 )

부여 차수
부여일
부여대상자
부여 주식수
행사 주식수
취소 주식수
미행사 주식수
주당 행사가격
행사기간

1차
2016-03-31
최대출 등 10인
173,400
20,700
1,150
151,550
1,000
2018.04.01 ~ 2023.03.31

2차
2016-11-10
문영준 등 2인
6,000
-
1,000
5,000
1,000
2018.11.11 ~ 2023.11.10

3차
2017-12-21
최대출 등 4인
120,750
-
-
120,750
1,000
2019.12.22 ~ 2024.12.21

4차
2018-03-30
최현정 등 11인
27,000
-
14,000
13,000
4,100
2020.03.31 ~ 2025.03.30

5차
2019-08-13
최대출 등 46인
636,000
-
20,000
616,000
4,100
2021.08.13 ~ 2026.08.12

6차
2020-03-30
최대출 등 37인
523,500
-
-
523,500
6,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29

합계
1,486,650
20,700
36,150
1,429,800
-
-

주)
비교가능성 제고를 위해 액면분할(5,000원->1,000원, 2020.05.01)된 주식수를 반영하여 작성하였습니다.

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능 주식수에는 상기 잔여 주식매수선택권의 행사가능주식수 1,429,800주가 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청 약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 2,444,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반 청
약자
488,800주(공모주식의 20.0%)
, 기관투자자
1,955,200주(공모주식의 80.0%)
입니다. 기관투자자 배정주식
1,955,200주
를 대상으로 2020년 11월 23일(월) ~ 24일(화) 에 수요예측을 실시 하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

한편, 2020년 12월 01일(화) ~ 02일(수)에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

아. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사 가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공 개기업의 기업가치 평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

자. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은 2020년 11월 23일(월) ~ 24일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관 투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2020년 12월 01일(화) ~ 12월 02일(수)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께 서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2020년 12월 23일(월) ~ 24일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관 투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2020년 12월 01일(화) ~ 12월 02일(수)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께 서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

차. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다

2007년 6월 18일부터 시행된 증권 인수업무 등에 관한 규정에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 초과배정옵션에 관한 계약을 체결하지 않았으므로, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지
2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.
조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

카. 코스닥 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2020년 7월 31일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 10월 22일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜엔젠바이오가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사 청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.10.22)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우 

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 인수수수료율 및 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모에 대하여 대표주관회사 삼성증권은 발행회사로부터 총
조달금액의3.5%
(1.5% 범위 이내에서 별도 인센티브
)에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 당사는 기술특례 상장기업으로 과거 기술특례상장 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단됩니다.

한편, 금번 공모시 코스닥시장상장규정 제26조제6항제2호에 의해 상장주선인인 삼성증권은 모 집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원 에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유하여야 합니다.

금번 공모에 대하여 대표주관회사 삼성증권은 발행회사로
부터
총 조달금액의 3.5%(1.5% 범위 이내에서 별도 인센티브)
에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 당사는 기술특례 상장기업으로 과거 기술특례상장 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단됩니다.

거 한국거래소 상장 기술성장기업(非제약/바이오 기업 제외) 인수수수료율]

(단위:원)

연 도
기업명
상장일
총공모금액
수수료금액
수수료율

2020
박셀바이오
2020-09-22
29,554,800,000
1,065,450,750
3.50%

압타머사이언스
2020-09-16
32,500,000,000
1,506,375,000
4.64%

이오플로우
2020-09-14
26,600,000,000
821,940,000
3.09%

셀레믹스
2020-08-21
26,400,000,000
1,087,680,000
4.12%

제놀루션
2020-07-24
11,200,000,000
593,280,000
5.30%

젠큐릭스
2020-06-25
18,160,000,000
1,122,288,000
6.18%

에스씨엠생명과학
2020-06-17
30,600,000,000
1,575,900,000
5.15%

2019
티움바이오
2019-11-22
30,000,000,000
1,500,000,000
5.00%

JLK인스펙션
2019-12-11
18,000,000,000
685,980,000
3.81%

메드팩토
2019-12-19
60,440,000,000
2,764,800,000
4.57%

천랩
2019-12-26
17,200,000,000
885,800,000
5.15%

올리패스
2019-09-20
14,000,000,000
865,200,000
6.18%

라파스
2019-11-07
25,600,000,000
1,318,400,000
5.15%

신테카바이오
2019-12-17
19,200,000,000
960,000,000
5.00%

브릿지바이오
2019-12-06
42,000,000,000
2,149,998,000
5.12%

압타바이오
2019-06-12
65,400,000,000
3,651,999,450
5.58%

마이크로디지탈
2019-06-05
16,100,000,000
746,235,000
4.64%

수젠텍
2019-05-28
18,000,000,000
834,300,000
4.64%

지노믹트리
2019-03-27
108,000,000,000
5,449,999,950
5.05%

셀리드
2019-02-20
39,600,000,000
1,040,000,000
2.63%

이노테라피
2019-02-01
9,000,000,000
500,000,000
5.56%

2018
비피도
2018-12-26
7,380,018,000
304,056,720
4.12%

유틸렉스
2018-12-24
36,350,000,000
933,750,000
2.57%

에이비엘바이오
2018-12-19
90,000,000,000
4,050,000,000
4.50%

전진바이오팜
2018-12-14
5,000,000,000
400,000,000
8.00%

티앤알바이오팹
2018-11-28
21,600,000,000
1,001,160,000
4.64%

네오펙트
2018-11-28
19,800,000,000
917,730,000
4.64%

싸이토젠
2018-11-22
20,400,000,000
1,050,600,000
5.15%

파멥신
2018-11-21
48,000,000,000
1,680,000,000
3.50%

옵티팜
2018-10-26
29,458,900,000
1,061,993,450
3.61%

바이오솔루션
2018-08-20
43,500,000,000
2,224,998,900
5.11%

올릭스
2018-07-18
43,200,000,000
2,209,998,600
5.12%

아이큐어
2018-07-10
78,000,000,000
3,160,600,400
4.05%

이원다이애그노믹스
2018-06-26
46,800,000,000
1,338,399,972
2.86%

오스테오닉
2018-02-22
9,240,000,000
380,688,000
4.12%

엔지켐생명과학
2018-02-21
43,120,000,000
2,426,599,560
5.63%

2017
앱클론
2017-09-18
6,807,410,000
300,000,000
4.41%

아스타
2017-03-20
14,000,000,000
504,700,000
3.60%

피씨엘
2017-02-22
12,000,000,000
600,000,000
5.00%

샘코
2017-09-15
16,500,000,000
849,750,000
5.15%

유바이오로직스
2017-01-24
19,200,000,000
791,040,000
4.12%

2016
애니젠
2016-12-07
12,600,000,000
648,900,000
5.15%

신라젠
2016-12-06
150,000,000,000
3,774,999,750
2.52%

퓨쳐켐
2016-12-01
21,000,000,000
1,081,500,000
5.15%

로고스바이오시스템스
2016-11-03
18,056,448,000
650,935,058
3.61%

바이오리더스
2016-07-07
18,000,000,000
1,019,700,000
5.67%

팬젠
2016-03-11
27,225,000,000
1,089,000,000
4.00%

큐리언트
2016-02-29
32,508,000,000
1,625,400,000
5.00%

안트로젠
2016-02-15
16,800,000,000
519,120,000
3.09%

옵토팩
2016-07-20
4,130,000,000
250,000,000
6.05%

평 균
4.60%

한편, 금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 의해 상장주선인 삼성증권 주식회사는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 3개월간 의무보유 하여야 합니다. 금번 공모 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

[상장주선인 의무인수 내역]

취득자

증권의 종류

취득수량

취득금액

취득후 의무보유기간

삼성증권㈜

보통주

73,320 주

769,860,000 원

상장 후 3개월

주1)

위 취득금액은 공모희망가액인 10,500원~ 14,000원 중 최저가액인 10,500원 기준입니다

주2)

코스닥시장상장규정상의 상장주선인으로서 위 코스닥시장상장규정에 따라 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다.

파. 투자설명서 교부

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아 야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다 는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모 주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

하. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기 재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이점 에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

거. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의

±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

너. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 「증권관련 집단소송법」은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데, 국내 상장기업 주식을 집단 적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에 서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해 에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지못할 수 있습니다.

더. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 「상법」의 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발 행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억 원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부 를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해 당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사 에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유 한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소 액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상 기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

러. 미래예측진술에 대한 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과 를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

기 언급된 당사 사업 관련 리스크 이외에도 다른 요인으로 인해 본 신고서에 포함된 다양한 미래예측진술과 실제 발생한 결과가 상이할 수 있습니다. 이들 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생

- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력

- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락

- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화

- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이러한 리스크와 관련된 특정 기업정보공시는 그 특성상 추정치에 불과하며, 이 같은 불확실 성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지 연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 또한 법으로 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 무관하게 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며 그러한 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자 분들께서는 본 신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해 서는 안 된다는 점을 유의해주시기 바랍니다.

머. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

금
번 공모에서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 이는 이미 기발행된
1,429,800주(미행사분)
에 해당하는 주식매수선택권 등을 고려하여 이루어진 결정입니다. 따라서 우리사주조합 에 공모주식 미배정결과가 당사 직원들의 당사의 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

금번 공모에
서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 이는 이미 직원들에게
1,429,800주(미행사분)
에 해당하는 주식매수선택권 부여하였기 때문입니다. 따라서 금번 공모에서 우리사주조합을 결성하지 아니 하였으며 공모주식 또한 배정하지 않았습니다. 우리 사주조합에 대한 미배정이 직원들의 당사 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마.목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 삼성증권㈜ 입니다. 또한 발행회사인 주식회사 엔젠바이오의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜엔젠바이오"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 삼성증권 주식회사가 금번 공모주식의 발행회사인 주식회사 엔젠바이오에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 주식회사 엔젠바이오에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권 주식회사가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 생산, 경영관리 , 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하 여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러가지 내/ 외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
삼성증권㈜
00104856

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 삼성증권㈜는 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 

기업실사(Due diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜엔젠바이오의 기명식 보통주
식
2,444,000주(상장주선인 의무인수분 제외)를
총액인수 및
모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어

2020년 반기
를 포함한 최근 3사업연도의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자
료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2019.07.11

기업실사
2019.07.15 ~ 2020.07.30

상장예비심사청구
2020.07.31

청구 후 기업실사
2020.08.03 ~ 2020.10.29

상장예비심사 승인
2020.10.22

증권신고서 제출
2020.10.30

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

대표주관회사

부서

직책

성명

담당업무

삼성증권㈜

기업금융1본부

본부장

김병철

기업실사 총괄

IPO1팀

부서장

이재성

기업실사 총괄

부장
주용현
기업실사 총괄

과장
홍정인
기업실사 실무

대리
전호준
기업실사 실무

IPO2팀

부장
김원제
기술성 점검 총괄

(2) 발행회사 기업실사 참여자

직위

성명

담당업무

대표이사
최대출
경영 총괄, CEO

연구소장
김광중
연구소장, CTO

본부장
윤세혁
관리 총괄, CFO

본부장
홍창범
소프트웨어 총괄

본부장
오은설
BI 총괄

본부장
문영준
해외사업 총괄

본부장
유효진
헬스케어사업 총괄

팀장
윤종진
기획, IR 담당

팀장
홍승락
인사 실무 담당

과장
진경민
회계 실무 담당

라. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 삼성증권㈜는
㈜엔
젠바이오의 코스닥시장 상장을 위해
㈜엔
젠바이오를 방문하여 상장예비심사청구 및 증권신고서 제출을 위한 기업실사를 2019년 07월부터 2020년 10월까지(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조) 진행하였으며, 상장예비심사 승인 이후에는 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다.

(1) 기업실사 장소

주식회사 엔젠바이오 본사 : 서울시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워 1차 307호

(2) 기업실사 참여자

발행회사,
삼성증권㈜
* 주요 조사 참여자는 아래 일자 및 주요내용을 참조

(3) 일자 및 주요 내용

일자

장소

기업실사 내용

2019.07.11

엔젠바이오 본사

상장을 위한 준비 업무

- 연혁, 사업분야, 기술수준, 비전, 상장 추진 사유 등 청취

- 코스닥 상장을 위한 대표주관계약 체결

2019.07.19

엔젠바이오 본사

실사 및 상장일정 협의

- 발행회사와 실사를 포함한 전체 상장일정에 대해 협의

- 실사의 일정, 취지, 진행방법 등 설명

2019.09.10
~2019.10.10
엔젠바이오 본사

형식적 요건 검토

- 대표이사 면담

- 실사의 일정, 취지, 진행방법 등 설명

- 산업동향, 신규사업계획, 예상실적, 자본거래내역 등 청취

일반사항 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

자본에 관한 사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토

조직 및 인사에 관한 사항 검토

- 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원 현황, 임원겸직현황 및

변경사항 등 기타 내부통제 관련 사항 검토

- 주요 활동별 업무 Flow 검토

- 이해관계자 현황 및 거래내용 검토

- 회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토

2019.11.21

엔젠바이오 본사

상장을 위한 조직 정비에 대한 진행상황 검토 및 질의 응답

- 공시 조직 구성 및 상장 교육 이수, 내부 규정 도입 등

2020.03.02

엔젠바이오 본사

상장 일정 논의, 감사보고서 발행 일정 및 IFRS 도입 관련 이슈 점검, 정관 등 규정 정비 현황 검토

2020.03.09

엔젠바이오 본사

상장을 위한 조직 정비 현황 검토

- 이사회 현황, 경영 조직 충원 현황, 정관 및 내부규정 정비 현황 등 임상 개발 진행 경과 검토

2020.04.06

~2020.05.15

엔젠바이오 본사

기술평가신청 관련 사항 안내 및 일정 협의

- 기술평가서 작성 및 준비사항 체크

2020.05.18

~2020.05.22

엔젠바이오 본사

기술에 관한 사항

- 담당 임원과의 면담

- 파이프라인별 진행 현황 검토

2020.06.02
-
기술평가 신청

2020.06.15

~2020.07.08

엔젠바이오 본사

일반사항 추가 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

자본에 관한 사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서

- 이해관계자 거래 현황 등 검토

주식매수선택권 부여 대상자 및 부여 적정성 추가 검토

투자 계약서 및 계약서 상 수정 필요 내용 존재 여부 검토

2020.07.09

~2020.07.14

엔젠바이오 본사

추정 실적의 적정성 검토

기술 제품의 시장성 검토

2020.07.15

~2020.07.30

엔젠바이오 본사

상장예비심사청구서 및 첨부자료 작성 등

- 실사 진행 지속

- 상장예비심사청구서 작성 및 첨부자료 준비

- 내부통제 관련 Due-Diligence체크리스트 작성

- 공모예정가액 밴드 협의 및 확정

2020.07.31

-

상장예비심사청구서 제출

2020.08.03
~2020.10.21
-
상장예비심사 대응
상장예비심사청구서 제출 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토

2020.10.22
-
한국거래소 상장예비심사 승인

2020.10.23
~2020.10.29
엔젠바이오 본사

공모가 협의
- 대표주관회사와 발행회사 간 공모희망가액 협의
- 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
증권신고서 제출 이후 IR 일정 관련 협의

상장예비심사청구서 제출 이후 경영상의 주요 사항 검토
증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등

2020.10.30
-
증권신고서 제출

3.
기업실사결과 및 평가 내용

가. 시장성

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력

동사는 분자병리검사를 위해 NGS 기반의 체외진단 패널 및 바이오인포매틱스 기반의 NGS 분자진단 분석 소프트웨어를 개발하는 회사입니다. 동사가 개발 및 판매 중인 체외진단 패널 및 분석 소프트웨어는 유전자진단검사 및 유전자분석서비스 시장 내 NGS 시장에 속합니다. 또한, 현재 다수의 병원과 공동연구협약을 통해 동반진단 시장에도 진출하였습니다.

(1)-1. 유전체 시장

동사가 핵심으로 영위하는 NGS 정밀진단 및 분석소프트웨어 제조 사업의 해당시장은 유전체 시장에 해당됩니다. 

[유전체시장 구분]

유전체분석_제품및기술구분1

출처: 대신증권 Research Center

동사는 유전체시장 내 소모품(진단패널) 및 서비스(진단 및 분석)을 핵심 제품으로, 시퀀싱 기술(NGS기술) 바탕의 진단 사업을 영위하고 있으며, 동 기술 기반의 신약 개발 및 정밀 의학을 미래사업의 분야로 확장 중입니다.

[글로벌 유전체시장 규모]

글로벌유전체시장1

출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, Frost&Sullivan 분석, 2018

생명공학정책연구센터 자료에 따르면, 해당산업인 글로벌 유전체시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망됩니다. 맞춤의료에 대한 수요 증가, 시퀀싱 비용의 감소 등 산업환경의 고무적인 변화에 따라 세계 유전체시장은 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며, 특히 유전체 데이터 규모가 증가함에 따라 데이터 분석 시장도 빠른 성장을 이룩할 것으로 기대됩니다. 

[기술별 유전체시장 규모]

기술별 유전체시장 전망1.jpg
기술별 유전체시장 전망1

출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, Frost&Sullivan 분석, 2018

[활용별 유전체시장 규모]

활용별 유전체시장 전망.jpg
활용별 유전체시장 전망1

출처: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, Frost&Sullivan 분석, 2018

(1)-2. 분자진단 시장

동사는 해당산업인 유전체시장 중 NGS 기술 기반의 분자진단 사업을 영위 중이며, 국내외 대형 제약사와 동반진단 연구도 진행 중임에 따라 신약개발 분야도 핵심시장에 해당됩니다. 글로벌 유전체 시장 중 진단분야가 가장 큰 비중을 차지하며 2023년 연평균 8.7%의 성장률을 기록하여 105억 달러 규모를 달성할 것으로 전망됩니다. 동반진단에 해당되는 신약개발 분야는 규모의 비중이 진단 분야에 비해 낮지만 연평균 11.9%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

[체외진단검사 기술별 시장 규모]

(단위: 십억 달러)

분자진단 시장규모.jpg
체외진단검사 기술별 시장 규모1

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023, 2018

동사는 체외진단검사 중 분자진단 기술 기반으로 정밀진단 제품을 연구개발하고 있습니다. 분자진단은 중합효소연쇄반응(PCR), 차세대 염기서열(NGS) 검사, 마이크로어레이(Microarray) 등 여러 유전자 분석 기술로 이루어져 있으며, 유전자 검사를 위한 장비, 키트 및 서비스를 포함합니다.
분자진단 검사 시장은 현재 광범위한 건강관리 어플리케이션을 위한 솔루션 제공, 건강관리에 대한 맞춤형 의료 접근법 개발 등으로 발전하고 있는 추세입
니
다.

Marketsandmarkets 발표 자료에 따르면, 글로벌 분자진단 시장은 2018년 73억 5,570만 달러에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년 111억 6,620만 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

(1)-3. NGS 시장

NGS는 차세대염기서열분석법으로, 유전체를 짧은 조각으로 자른 후 얻어진 수만개의 DNA 절편에 대해 염기서열 데이터를 동시에 생산하고, 이를 바이오인포매틱스 알고리즘을 이용하여 돌연변이 유무 등을 해독하는 분석법입니다. 

NGS는 과거의 염기서열분석법과 달리 저비용으로 개인의 유전정보를 빠르게 분석하여 생물유전체 연구 및 질병연구의 중요 데이터를 제공하며, 질병진단을 위한 주요 검사로 부각되고 있습니다. 연구 대상 유전자의 SNP의 탐색, 후성유전학적인 DNA 변화 확인, 종양지표유전자 검사, 유전자 염기서열 변이 등이 분석에 사용되고 있습니다. 또한, 개인의 유전적인 특성을 확인하여 질병을 예방하고 치료 목적으로도 사용됩니다. NGS는 빠르고 정확하게 염기서열을 결정하도록 발전하고 있으며, 새로운 기술을 통해 중간과정을 줄이거나 대체하는 방법으로 시간을 단축하고 정확도를 높이는 방향으로 발전하고 있습니다.

NGS 서비스는 분석된 전체 유전자 정보보다 원하는 유전자 변이 정보만을 원하기 때문에 유전자검사가 증가할 수록 데이터 해석 서비스에 대한 수요 확대가 전망되며, NGS 기술 발전으로 분석 서비스 비용이 낮아짐에 따라 NGS 서비스 이용이 증가하여 PCR 분석 등 기존 유전자 분석 방법을 대체할 가능성이 높습니다.

[진단기술의 발전 단계]

진단기술의 발전 단계.jpg
진단기술의 발전 단계1

출처: Frost&Sullivan

NGS 시장은 분석 기기, 시약 및 서비스 분야를 포괄한 시장으로, 생명과학 연구 및 질병 유전자 진단 수요 증가에 따라 NGS에 대한 요구가 크게 증가하는 추세이며, 고령화 사회 진입과 더불어 유전자 분석이 필요한 질병 증가와 맞물려 NGS 시장의 빠른 성장이 예상됩니다. NGS는 IT, BT, NT 등 다양한 기술이 융합 응용되어 복잡하고 다양화되어가는 산업으로서, 높은 수준의 기술력을 필요로 하고, 산업에서 높은 제품 신뢰성을 요구하고 있으며, 제품의 개발 및 유효성 확인에 소요되는 기간 및 비용 투자가 높으므로 진입장벽이 높은 시장입니다.

[NGS시장규모 전망]

ngs시장규모1

출처: 한국신용정보원 TDB 시장보고서('Global Molecular Diagnostics Market', Mordor Intelligence, 2018)

국내 NGS 시장은 2014년 438억원에서 2017년 779억원으로 증가하였으며, 연평균 21.12%의 성장률을 보이면서 2022년에는 1,843억원의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 또한, 세계 NGS 시장은 2014년 28백만 달러에서 연평균 19.53% 성장하여 2022년에는 117백만 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

(1)-4. 동반진단 시장

동반진단은 환자의 특정 약물 치료에 대한 반응성을 미리 예측하고, 치료제의 효율적인 사용과 안전에 대한 필수적인 정보를 제공해주는 체외진단 검사의 방법입니다.

환자는 동일한 질환을 겪더라도 개인간의 차이에 의해 약물(항암제)의 치료 효과나 반응이 특정 유전자의 변이 여부에 따라 다르기 때문에 유전분석을 통한 맞춤형 의약품 처방에 대한 필요성이 증가하고 있는 추세입니다. 한국보건산업진흥원의 HT R&D 이슈리포트에 따르면, 미국은 연평균 13만명 미상의 환자가 의약품 부작용으로 사망하는 것으로 보고되었으며, 2008년 처방된 의약품 중 절반에 가까운 2,920억 달러 규모의 의약품이 효과가 없던 것으로 보고되기도 하였습니다. 이 중 절반 이상이 환자 개인의 유전적 특성을 고려하지 않았기 때문으로 분석되었으며, 동반진단이 도입되었을 경우 최대 1,400 억 달러 이상의 의료비용이 절감되었을 것으로 분석되기도 하였습니다.

치료제 분야에서 질병의 원인에 맞춘 표적치료제가 발전하면서 동반진단에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 표적치료제는 기존의 항암치료제와 비교하여 특정 유전자변이와 같은 바이오마커를 가지고 있는 환자에게 효과와 적은 부작용 발생이 입증되면서 치료 전 유전자 검사와 같은 선별검사를 통해 환자에게 적합한 치료제를 사용하는 것이 새로운 치료패턴으로 자리잡고 있습니다. 동반진단은 표적치료제 사용의 필수 조건으로 인정받으므로 암치료 등과 함께 높은 부가가치 창출을 기대할 수 있는 분야입니다. 

[글로벌 헬스케어 영역별 비중]

글로벌 헬스케어 영역별 비중.jpg
글로벌 헬스케어 영역별 비중

출처: 중소기업기술정보진행원

또한, 동반진단은 개인의 유전 정보를 통해 발병 위험, 예후, 재발 가능성 등을 예측함으로써 치료 중심에서 예방 중심의 보건의료 전략이 가능해집니다. 이는 중소기업기술정보진행원이 2020년 3월 발표한 '체외진단 산업 동향 및 시장전망' 자료에서의 향후 글로벌 헬스케어 트렌드 전망과도 부합합니다.

[동반진단 시장규모 전망]

동반진단시장규모1

출처: 'Global Companion Diagnostics Market', Mordor Intelligence, 2018

Mordor Intelligence에 따르면, 국내 동반진단 시장은 2015년 499억원에서 2017년 640억원으로 증가하였으며, 연평균 13.2%의 성장률을 보여 2022년 1,192억원의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 세계 동반진단 시장은 2015년 16억 달러에서 연평균 13.4% 성장하여 2017년 21억 달러 규모이며, 2017년 이후 연평균 13.3% 성장하여 2022년 39억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

(2) 시장 경쟁 상황

체외진단기기 등 의료기기 시장은 일반적으로 과점 시장의 성격을 지니고 있습니다. 인간의 생명활동이나 건강과 관련된 제품이기 때문에 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되며, 이러한 규제적 인허가 제도가 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한, 의료기관, 보험기관, 규제당국, 유통업체 등 시장 참여자가 많으므로 신규 사업자의 진입이 제한적입니다.

(2)-1. NGS 시장

글로벌 NGS 체외진단 의료기기 시장은 Foundation Medicine, Myriad Genetics, Sophia Genetics, Archer Dx 등이 최고 수준의 성능을 확보하며 시장을 선점하고 있습니다. 국내 NGS 시장의 경우 동사를 비롯하여 셀레믹스, 마크로젠, EDGC, 랩지노믹스 등의 기업들이 NGS 관련 사업을 영위하고 있으나, 시장밸류 체인상에서 당사와 같이 체외진단 의료기기용(IVD) 정밀진단 제품을 판매하고 있는 직접적인 경쟁자는 존재하지 않는
것
으로 파악됩니다.

동사는 BRCA검사를 위한 BRCAaccuTest 정밀진단 패널이 식약처 3등급 의료기기 허가를 취득하여 현재 시판되고 있으며, 혈액암, 고형암 등 기타 암종에 대한 검사를 위해 개발한 진단패널은 식약처 허가를 위한 임상시험이 진행 중이나, NGS 보험수가제도 시행에 따라 보험수가가 지급되어 병원에 판매되고 있습니다. 해당 제품들을 해외에 수출하기 위해 유럽 CE-IVD 인증을 취득하였으며, 현재 국내외 시장에서 동사와 동일한 검사 패널을 개발하여 제공하고 있는 주요 경쟁사는 하기와 같습니다.

[주요 경쟁사 검사제품 비교]

제품 비교_2.jpg
주요 경쟁사 검사제품 비교

동사는 NGS 정밀진단 패널 내 분석소프트웨어를 탑재하여 진단~분석/해석 단계까지 일원화된 서비스를 제공할 수 있는 경쟁력으로 시장 내 자리매김하고 있습니다. 동사의 진단제품 납품 대상은 NGS 검사를 제공하는 병원이며, 국내 NGS실시기관 인증을 받은 총 60개의 병원 중 현재 당사의 제품을 사용하고 있는 병원은 총 17곳이며, 영업활동을 통해 매출처를 추가 확보할 계획입니다.

(2)-2. 동반진단 시장

개화 단
계인 동반진단 시장의 경우, 정부규제산업으로 정부는 동반진단 제품의 생산, 임상시험, 유통 및 판매 등 안전성/유효성 확보에 대하여 규제하고 있으며, 높은 수준의 기술력이 필요되기 때문에 진입장벽이 높은 시장입니다. 세계 동반진단 시장의 주요 참여업체로는 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 머크, 제넨텍 등이 있습니다. 국내 동반진단 시장에는 젠큐릭스, 파나진, 씨젠, 에이비온, 노보믹스 등의 기업이 참여하고 있습니다. 

(3) 매출 현황

(3)-1. 매출의 우량도

(단위: 백만원, %)

구 분

2017연도
(제3기)
2018연도
(제4기)
2019연도
(제5기)
2020연도 반기
(제6기 반기)
2020연도 3분기
(제6기 3분기)

매출액
130
1,392
1,478
667
1,355

매출총이익
40
646
742
370
602

매출총이익률
31%
46%
50%
55%
44%

동사는 2017년 말 식약처 품목허가를 획득하여 2018년부터 본격적인 제품판매를 개시하였습니다. 매출총이익률은 2017년부터 지속적으로 증가하여 2020년 2분기 현재 50%가 넘는 마진율을 기록하고 있으므로 동사의 매출의 우량도는 적정수준 이상인 것으로 판단됩니다.
(
2020년 3분기의 경우,

신규제품인 ONCOaccuPanel 제품의 초도납품을 위한 데모테스트 비용 등이 원가에 반영되어 매출총이익률이 하락하였습니다.)

(3)-2. 수익성

(단위: 백만원)

구 분

2017연도
(제3기)
2018연도
(제4기)
2019연도
(제5기)
2020연도 반기
(제6기 반기)
2020연도 3분기
(제6기 3분기)

매출액
130
1,392
1,478
667
1,355

매출원가
90
746
735
297
753

판매비와관리비
3,575
4,227
4,991
3,235
4,974

영업이익(손실)
(3,535)
(3,581)
(4,249)
(2,885)
-4,373

당기순이익(손실)
(3,311)
(2,419)
(6,865)
(4,978)
-6,503

동사는 NGS기반의 정밀진단제품의 개발 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있는 기업으로, 목표시장이 현재까지 초기형성 단계에 있음에 따라 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 다만 매출원가율이 점진적으로 개선세를 보여 2분기말 현재 50% 미만으로 감소하였으며, 회사의 매출성장이 가시화되는 2021년부터는 수익성이 확보될 것으로 예상됩니다.
(
2020년 3분기의 경우,

신규제품인 ONCOaccuPanel 제품의 초도납품을 위한 데모테스트 비용 등이 원가에 반영되어 매출원가율이 56%까지 상승하였습니다.
)

나. 기술성

1) 기술의 완성도

동사는 분자진단용 체외진단기기로 사용되는 NGS용 진단시약을 기반으로 제조하는 NGS 패널과 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 NGS 분자진단 소프트웨어를 제작하고 있으며, 이를 기반으로 암 표적치료제를 위한 동반진단으로 기술의 영역을 확장하고 있습니다. 동사는 2017년 유방암 및 난소암 검사 제품인 BRCAaccuTest 제품에 대해 NGS 제품 최초로 식약처 3등급 품목허가를 취득하였으며, 국내 최초 바이오인포매틱스 관련 GMP도 획득하였습니다. BRCAaccuTest(유방암/난소암) 제품은 식약처 및 유럽인증을 취득하여 국내외 판매하고 있고, SOLIDaccuTest(고형암), HEMEaccuTest(혈액암), ONCOaccuPanel(대용량 고형암) 등은 보험수가가 적용되어 국내에 판매되고 있으며, 일부 제품은 유럽인증을 취득하여 수출도 되고 있습니다. 

[기술개발 단계별 진행 현황]

기술개발 단계별 진행 현황.jpg
기술개발 단계별 진행 현황

동사의 NGS 기반 분자진단 플랫폼 기술은 DTC, 예측검사와는 달리 환자에게 적용 가능한 약물을 찾기 위해 사용되는 분자병리검사에 적용되는 기술이며, 검사 결과가 환자의 생명과 직결되므로 높은 정확도가 필요합니다. 동사는 NGS 패널 제조기술인 프루브 디자인 기술과 Hybrid-capture 방식의 targeted panel 기술, 프루브 디자인 보완 기술을 통해 5% 미만의 낮은 변이 빈도의 검출에도 높은 신뢰도를 나타내는 기술을 보유하고 있습니다. 또한, 바이오인포매틱스 기반의 정밀진단용 유전체 빅데이터 플랫폼 기술은 진단분석 알고리즘 개발 기술, 진단파이프라인 구축 기술, 유전 변이 해석기술, 진단용 데이터베이스 기술로 구성되어 있으며, 특히 앰플리콘 기반의 프라이머 분석 방법을 기반으로 신속한 분석이 가능하면서도 프라이머 서열을 제거하여 분석의 정확도를 높이는 알고리즘을 개발하여 제품에 적용하고 있습니다. 

■ 정밀진단 패널 개발 기술

정밀진단 패널의 개발 과정은 질병 관련 타겟 유전자 선정 및 검출 방법과 관련된 제품 설계 및 검토 단계, 설계 검증 및 보완을 통해 자체 개발을 완료하는 단계, 임상적 성능 확보를 통한 식약처 허가의 3단계로 구성됩니다. 동사는 식약처의 의료기기 설계관리 가이드라인과 국제 체외진단 의료기기 품질경영 시스템 ISO 13485 및 위험경영 시스템 ISO 14971의 규정에 따라 안전성과 성능이 보장된 의료기기를 개발하고 있습니다. 특히 임상 현장의 요구를 반영하기 위하여 동사 제품을 사용하는 병원과 전문의를 중심으로 공동연구 및 자문단을 운영하고 있으며, 선도적인 임상경험의 노하우를 전략적으로 도입하기 위하여 서울아산병원(고형암 진단 플랫폼)과의 기술도입 계약 및 서울성모병원(유방암 진단 키트)과의 공동 특허 출원 등의 협력 사례를 만들어 가고 있습니다.

[정밀진단 패널 개발 기술]

정밀진단 패널 개발기술.jpg
정밀진단 패널 개발기술

동사는 패널 개발 시 데이터의 균질성 확보, 고효율 타겟 유전자 검출, 엑손 단위 복제수변이(CNV) 검출, 검출 모호성 제거 등 다양한 기술을 확보하고 있습니다. 검사의 정확도와 신뢰도를 높이기 위해서는 데이터의 특이도(specificity)와 균일성(uniformity)을 확보하는 것이 중요하며, 데이터의 균일성이 낮은 경우, 실험 및 샘플(검체) 간의 데이터 편차가 증가하여 유전자 검사가 불가능한 영역이 발생하거나, 복제수변이(CNV)와 같은 정량적인 변이를 분석할 수 없게 됩니다. 또한, 동사가 사용하는 타겟 유전자 캡쳐 기술은 한번에 질병과 관련된 유전자들의 긴 염기 서열만을 선별적으로 추출하기 때문에 염기 서열이 누락되지 않고, 최소 설정 기준 이상으로 염기 서열 데이터가 생산되도록 개발이 되어야 합니다. 동사에서 개발한 제품의 경우 타겟 유전자의 모든 영역에서 기준치 이상의 데이터를 생산하고 있으며, 이를 토대로 정확하고 안정적인 검사결과를 제공할 수 있습니다. 동사가 개발한 BRCA 유전자 패널(BRCAaccuTest) 제품과 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys)는 기존의 검사 방법보다 해상도를 훨씬 높여 유전자의 엑손 단위로 복제수의 증감을 정확하게 분석하는 기능을 제공하며, HLA검사 패널(HLAaccuTest)과 분석 소프트웨어(EasyHLAanalyzer)는 연구개발 과정에서 모호성 제거에 필요한 바이오마커 영역을 탐색하고 타겟 영역에 추가하므로 검사 결과의 정확도를 높여주는 역할을 수행합니다.

■ 정밀진단 데이터분석 기술

정밀진단 데이터분석 기술이란, 생물정보학과 IT 기술을 기반으로 검출된 유전자 내 돌연변이 데이터를 분석하여 자동으로 진단 및 처방 정보를 도출하는 기술입니다.

[NGeneAnalySys 클라이언트 소프트웨어 작업 순서도]

ngeneanalysys 클라이언트 소프트웨어 작업 순서도.jpg
NGeneAnalySys 클라이언트 소프트웨어 작업 순서도

동사가 개발 및 식약처 인증 후 BRCAaccuTest 등의 진단패널에 탑재되어 사용되고 있는 NGeneAnalySys 프로그램은 최초 시퀀싱 단계를 거쳐 알고리즘을 통해 자동 분석된 정보를 추출하여 글로벌 표준 가이드라인을 준수하는 최종 결과 리포트까지 생성하는 통합 분석 플랫폼입니다.

[데이터분석 기술]

데이터분석 기술.jpg
데이터분석 기술

동사는 NGS 기반 진단에 있어서 기초가 되는 정밀진단 분석 알고리즘 개발 기술, 실제 임상 현장에서 생산된 RWD(real world data) 기반의 임상유전체 데이터베이스 구축 기술, 머신러닝 기반 유전변이 해석 기술 및 정밀진단을 위한 유전체 빅데이터 플랫폼 핵심 기술도 다수 보유하고 있습니다. 특히 동사가 자체 개발한
앰플리콘 기반의 프라이머 분석 알고리즘은 신속한 분석이 가능하면서도 프라이머 서열을 제거하여 분석의 정확도를 높일
수 있습니다.
또한, CLNANN(Clinic al Annotation)을 통해 규칙 기반의 인터프리테이션을 자동화하는 소프트웨어를 개발하여 유전성 유방암 및 난소암의 유전변이 평가에 적용하고, 이를 통해 신뢰성 높은 진단 결과를 도출하고 있습니다.
이외에도 동사의 분석 소프트웨어는 LT3-ITD 검출, 유전자 복제수 변이 분석, MSI 검출, 샘플 오염여부 예측 등의 높은 정확도의 자동 분석이 가능하므로 기술완성도가 높은 것으로 판단됩니다.

동사의 유전체 데이터 분석 소프트웨어는 단순 연구용이 아닌 실제 임상현장에서 사용되고 있으며, 이를 위해서는 의료용 소프트웨어 국제 표준 및 규정을 따라야 합니다. 국제표준화기구(ISO)의
ISO13485는 의료기기 품질경영 시스템으로 소프트웨어의 설계 및 개발과 관련한 품질경영에 관한 내용을 담고 있으며,
국제전기기술위원회(IEC)의 IEC62304는 의료기기 소프트웨어의 소프트웨어 생명 주기에 관한 내용을 포함하고 있습니다. 동사는 해당 가이드라인에 맞추어 분석 소프트웨어를 개발하며 상용화에 성공하였습니다.

■ 동반진단 개발 기술

동사는 2015년 항암제동반진단사업단 과제 참여를 시작으로 NGS 기술을 이용한 동반진단 의료기기 개발을 지속적으로 수행하고 있으며, 국내외 신약 개발사들과의 협업을 통해 다수의 항암제에 대한 동반진단 모델을 구축하고 있습니다.

화이자가 2018년 10월 미국 FDA로부터
승인을 받은 표적항암제인 Talzenna(talazoparib)의 국내 동반
진단 개발을 위해 동사와 파트너쉽을 구축하였습니다. 동 기술은 미국의 Myriad사가 개발한 BRCAnalysis 검사법이 동반진단으로 활용되지만 단일 실험실 검사 서비스(Single Lab IVD CDx)에 해당함에 따라 국내 식약처로부터 의료기기 허가를 받을 수 없으며, 동 표적항암제의 동반진단을 위해 당사의 BRCAaccuTest 제품을 이용하여 삼성서울병원 주도의 국내 20여개 병원이 참여하는 600여명의 유방암 환자에 대한 BRCA 돌연변이 탐색 및 예후 관찰 관련 mBRCA Study 프로젝트를 수행하고 있습니다. 
또한, 국내 I사와 PARP 저해제 후보물질에 대해 동반진단 개발 계약을 체결하여 BRCA 및 HRD 관련 유전자가 포함된 SOLIDaccuTest 패널을 이용하여 후보물질 적용 대상 환자를 선별하는 목적으로 임상시험에 참여하고 있습니다. 이외 H사에서 개발하는 NTRK 돌연변이 타켓의 표적항암제에 대해 동사의 SOLIDaccuTest RNA 패널을 통해 TRK 저해제 관련 fusion 돌연변이 검사 제품을 개발하고 있으며, 임상시험을 위해 식약처 의료기기 허가 프로세스를 진행하고 있습니다.

동반진단 개발은 아직 국내외 모두 시장이 개화 단계이므로 빠른 진출을 통한 경험 및 수집된 정보의 축적이 시장 선점에 핵심적인 요소로 작용할 것으로 판단되며, 동사의 빠른 시장 진출 및 국내외 대형 제약사들과의 협업관계 구축은 고무적인 요소입니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(2)-1. 기술의 차별성

■ NGS 검사법

NGS 검사법은 PCR 등 기존의 분자진단 검사법과 다르게 대량의 바이오마커에 대한 동시분석이 가능합니다. 기존의 검사법은 가장 의심되는 돌연변이부터 단계별로 분석을 진행하여 진단 및 치료에 유용한 정보가 추출될 때까지 단계별 검사를 반복수행하므로 많은 양의 검체를 소진하게 됩니다. 또한 최초 설계 과정에서 정한 바이오마커에 대한 분석만이 가능하기 때문에 검사 범위의 한계가 존재합니다. 반면, NGS 검사법은 한번의 검사로 모든 바이오마커를 분석하여 다양한 돌연변이의 유무 확인이 가능하므로 효율적인 검사가 가능합니다. 이는 특히 검체량이 한정되고 추가 검체 체취가 어려우며 신속한 치료 계획의 수립이 필요한 암 환자 등을 대상으로 빛을 발하고 있으며, 보험수가 적용 등으로 인한 NGS 검사 비용의 하락 추세에 따라 검사 대상 환자의 범위가 넓어질 것으로 전망됩니다.

■ 정밀진단 패널 개발 기술

동사는 제품 설계, 설계 검토, 설계 보완, 성능 검증의 4 단계를 통해 정밀진단 패널을 개발하고 있습니다. 패널 설계 시 핵심 유전자 영역과 필수 돌연변이 선정부터 프로브/프라이머 설계 모두 임상시험 데이터베이스, 국내외 제약사 등으로부터 수집한 정보를 정교하게 분석하여 설계합니다. 설계의 검토 및 보완 단계에서는 바이오인포매틱스 기반 무결성 측정, 프로브/프라이머 무결성 측정, PCR과 Hybridization 기반의 프라이머/프로브 성능 보완, 위음성 최소화 및 위양성 억제 작업을 진행하여 핵심 유전자 및 필수 돌연변이에 대해 정확성과 신뢰도 높은 검사 결과를 제공합니다. 

[패널의 기술차별성]

기술차별성_패널

출처: 국내 대형병원과 엔젠바이오 자체 테스트 결과

암 진단을 위해 국내 대형병원에서 사용 중인 A사의 Hybridization 방식의 패널과 동사의 HEMEaccuTest 패널의 성능을 비교한 결과, 임상적으로 중요한 유전자들의 캡쳐 효율에서 뚜렷한 차이를 보이며, 이는 임상적 활용에 있어 진단 결과의 정확성과 신뢰도에 직접적인 영향을 미치는 핵심 요소입니다. 

앞서 4 단계를 거친 개발 과정은 패널의 민감도, 특이도, 정밀도, 정확도와 안정성에 영향을 미치므로 각 단계에서의 보유 기술력 및 축적된 노하우를 통한 효율적 설계 여부가 중요하게 작용합니다. 동사는 2017년 3월 국내 최초로 식약처로부터 NGS 기반 유방암 진단키트의 의료기기 승인을 받으며 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)도 취득하며 패널 개발 경쟁력에 대해 국내외 시장에서 공인 받았음을 확인할 수 있습니다.

■ 분석 소프트웨어 플랫폼 개발 기술

동사의 분석소프트웨어는 다양한 변이 분석, 임상적 해석 및 최종 검사 리포트 전 과정을 자동화한 정밀진단 분석 소프트웨어입니다. 동사는 유전체 데이터 분석을 위한 알고리즘들을 파이프라인으로 구성하여 데이터 전처리 과정을 시작으로 매핑 및 변이 발굴의 일련의 과정을 거쳐 분석할 수 있도록 개발에 성공한 바 있습니다.

기존의 유전자 검사는 면역화학요법(IHC), 형광제자리부합법(FISH), 유전자증폭법(PCR), Sanger 염기서열분석법이 표준화된 검사로 널리 실시되어 왔으나, NGS가 새로운 검사법으로 등장하면서 NGS 검사법 특성에 맞는 분석 기술이 부재했었습니다. 기존의 유전자 검사의 경우 숙련된 전문가의 경험과 장비의 하드웨어 성능에 따라 검사 품질이 좌우되었으나, NGS 기반 유전자 검사는 대규모의 데이터를 빠른 시간 내 분석하는 바이오인포매틱스 기술과 데이터 기반으로 판단을 내릴 수 있는 소프트웨어 알고리즘이 핵심 기술로 작용합니다.

동사는 KT 사내벤처에서 국내 최초로 클라우드 기반의 유전체 분석 플랫폼(GenomeCloud)을 개발하고 상용화에 성공한 팀원들이 창업한 회사입니다. 2012년부터 축적해 온 클라우드 컴퓨팅 기반의 유전체 빅데이터 분석 기술을 바탕으로 NGS 기반 정밀진단 플랫폼을 개발하였으며, 동 분석 소프트웨어는 국내에서 유일하게 BRCAaccuTest 제품과 함께 식약처 품목허가를 받으며 해당 분야의 후발주자와 상당한 기술적 격차를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 특히 유전체 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 하는 동사의 소프트웨어 제품군은 누적된 임상의의 피드백과 임상 데이터에 기반한 변이 해석 기술이 포함된 세계적으로도 경쟁력 있는 기술입니다. 또한, 동 분석 플랫폼은 클라우드 기반의 데이터 자동 저장이 가능하게 설계되어 NGS 분석 기술의 특성상 대용량 정보로 인해 사용자인 병원 입장에서 발생하는 데이터 저장 한계를 효과적으로 해결하였으며, 해당 기술은 해외 서비스로의 확장을 위해 ISO 27001 국제정보보호 인증을 취득하였습니다.

(2)-2. 외부기관 인증, 성능 평가 내역

■ 한국 식품의약품안전처의 품목허가 및 유럽 CE-IVD 인증 내역

동사는 자체 개발한 다수의 제품에 대해 국내 식약처의 품목 허가를 비롯, 유럽 체외진단용 의료기기 인증도 취득하며 NGS 제품 개발의 기술력을 인정 받고 있습니다. 동사가 최초로 개발한 유방암/난소암 검사패널인 BRCAaccuTest는 2017년 6월 아시아 최초로 NGS 기술 기반의 CE-IVD 인증을 획득하였으며, 2017년 12월 식약처로부터 '체외진단시약/분자유전자검사용시약/종양관련유전자 검사시약' 품목으로 국내 최초 품목 허가를 취득하였습니다. 또한, 혈액암 검사패널인 HEMEaccuTest와 고형암 검사패널인 SOLIDaccuTest는 각각 2018년 11월과 2020년 2월 국내 최초로 NGS 기술 기반의 CE-IVD 인증을 취득하였고, 현재 식약처 의료기기 허가를 위한 임상시험 진행 중입니다. 검사 패널에 탑재되는 NGeneAnalySys 분석 소프트웨어는 2017년 5월 GMP와 ISO13485 인증 획득 후 6월 CE-IVD를 획득하였습니다. 동사는 자체 개발한 제품의 인증을 모두 국내 최초로 취득함으로써 NGS 기술 기반의 체외진단의료기기 시장에서 성과를 창출하고 있습니다.

■ 글로벌 판매 1위 제품과의 성능 시험

동사는 개인 식별, 친자 감별 및 디지털 포렌식 등에 사용되는 STR(Short Tandem Read) 검사키트인 IDaccuTest를 개발하였으며, 글로벌 시장 판매 1위 제품인 Thermo Fisher사의 GlobalFiler 제품과의 비교성능 시험을 국제 공인 인증시험기관인 한국마사회 도핑검사소에 의뢰한 바 있습니다. 그 결과, 해당 제품과 동사의 IDaccuTest 제품의 성능이 동등함을 인정 받았습니다.

[성능비교시험 결과보고서 내용]

평 가 항 목

종 합 의 견

반복성

시료 5개에 대한 IDaccuTest A-STR 키트 3명 3반복 실험 결과 정확도 및 정밀도, 상대표준편차
±
0.5% 범위 이내, ANOVA(분산)분석 통한 P-value > 0.05로 시험자간 차이없음 확인으로 충족

재현성

시료 5개에 대한 IDaccuTest A-STR 키트 로트(LOT)별 차이 비교분석 결과 정확도와 정밀도 모두
±
0.5% 범위 이내로 차이 없음 확인으로 충족

민감성

시료 4개 모두 검출한계 확인 결과 DNA 농도 0.05ng/μ

L 이상일 때 유전자형 값 100% 검출되어 충족 함

동일성
기존제품 GlobalFiler키트와 국산화 개발제품 IDaccuTest A-STR 키트에 대한 비교 분석 결과 유전자형 값 100% 일치되어 충족 함

특이성
IDaccuTest A-STR 키트가 Human 전용 유전자분석 키트인지 여부 확인 위한 이종동물 적용 결과 유전자형 값 100% 미검출로 충족 함

최종판단

㈜엔젠바이오 개발품 "IDaccuTest A-STR 멀티플렉스 키트" 성능평가 시험결과 반복성 및 재현성에 대한 정확도(Bias %) 및 정밀도(C.V. %), RSD %, LOT별 차이 측정결과
±0.5% 이내 범위, 시험자간 차이 검정(P-value > 0.05) 충족하고, 민감성(검출한계)은 DNA 농도 0.05ng 이상일 때 유전자형 값 100% 검출되며, 동일성은 기존제품과 개발 제품의 결과가 100% 일치하며, 특이성은 이종동물 적용 실험 시 유전자형 값 미검출로 사람에게만 특화된 DNA 검사 키트로서 적합하다고 판단 됨.

(2)-3. 지적재산권

동사의 지적재산권은 아래 표와 같습니다.

- 지적재산권 소유 내역

번호

구분

[기술명] / 내용

권리자

출원일/ 등록일

적용제품

출원국

1

특허권

[유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법] /

유방암 환자의 유전자 결실 확인을 통해 예후 예측용 키트에 대한 것

엔젠바이오

2016.05.12/

2018.03.19

BRCAaccuTest

한국

2017.05.12/

심사중

PCT

2018.11.12/

심사중

미국

2

특허권

[차세대 염기서열 분석기법을 이용한 유전자 재배열 검출 방법] /

암 샘플 내에 존재하는 유전자 재배열을 검출하고, 유전자 재배열의 방향, 마이크로 호몰로지 서열, 외부 삽입 서열 및 위치를 검출하는 방법

엔젠바이오

2017.08.10/

2018.06.05

NGeneAnalySys

한국

2018.08.09/

심사중

PCT

2020.02.10/

심사중

미국

2020.02.10/

심사중

싱가

포르

2020.02.13/

심사중

유럽

3

특허권

[앰플리콘 기반 NGS 분석기법에서 프라이머 서열을 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법] /

NGS 리드의 프라이머 서열 정보를 제거 하여 데이터 분석의 효율을 증가 시키는 방법

엔젠바이오

2017.08.10/

2019.05.07

NGeneAnalySys

한국

2018.08.09/

심사중

PCT

2020.02.10/

심사중

미국

4

특허권

[듀얼 멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 STR 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트] /

듀얼 멀티플렉스 PCR을 이용하여 24개 STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법

엔젠바이오

2017.12.28/

2020.02.03

IDaccuTest

한국

2018.12.28/

심사중

PCT

5

특허권

[유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도] /

유방암 및 난소암 암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 조성물 및 이의 용도에 관한 것

엔젠바이오

2017.12.28/

2019.05.29

BRCAaccuTest

한국

2018.12.28/

심사중

PCT

6

특허권

[멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 Y STR 유전좌위 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트] /

멀티플렉스 PCR을 이용하여 16개 Y STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법

엔젠바이오

2019.12.27/

2020.08.28

IDaccuTest

한국

2019.12.27/

심사중

PCT

7

특허권

[암의 진단을 위한 NGS 방법] /

BRCA1/2 유전자의 프로모터 부위를 포함한 큰 유전자 재배열 검출을 한 번에 할 수 있는 NGS 분석 방법

엔젠바이오

가톨릭대학교

2019.06.21/

2020.05.13

BRCAaccuTest

한국

8

특허권

[BRCA1 및 BRCA2 유전자 변이 검출용 조성물 및 이의 용도] /

암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 프라이머 세트

엔젠바이오

2019.06.24/

2019.11.04

BRCAaccuTest

한국

9
특허권
[ HLA 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도]
엔젠바이오
2020.09.30/
심사중
HLAaccuTest
한국

10

저작권

[NGeneAnalySys v1.4.3] /

NGS 데이터를 자동으로 분석하는 소프트웨어로 결과를 가시화하고 임상보고서를 생성

엔젠바이오

2019.07.16

NGeneAnalySys

한국

11

저작권

[LAMS 1.0.0.0] /

실험 및 분석 정보를 관리하는 시스템. 실험 업무 효율화를 위해 고안된 정보 관리 시스템

엔젠바이오

2019.12.10

LAMS

한국

12

저작권

[EasyHLAanalyzer v1.0.0.0] /

HLAaccuTest 패널로부터 생산된 NGS 데이터를 자동으로 분석하고 임상보고서를 작성하는 소프트웨어

엔젠바이오

2020.05.19

EasyHLAanalyzer

한국

(3) 연구인력의 수준

회사의 전체 임직원 80명 중 박사 10명, 석사 36명으로 전문전공자가 50% 이상이며, BT, IT 및 Bioinformatics 전문인력 36명이 연구개발 조직에 근무하고 있습니다. 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 SW본부, BI본부, 정밀진단본부 총 3개의 본부와 연구기획팀, 헬스케어랩 총 2개의 팀으로 구성되어 있습니다. 

[조직도 그림]

[엔젠바이오 조직도]

엔젠바이오 조직도.jpg
엔젠바이오 조직도

[사업본부 조직도]

엔젠바이오 사업본부 조직도.jpg
엔젠바이오 사업본부 조직도

[기업부설연구소 조직도]

기업부설연구소 조직도_최종_1.jpg
기업부설연구소 조직도

한편, 회사의 핵심연구인력은 김광중 연구소장을 비롯하여 SW, BI, 정밀진단 분야 별 전문가들로 구성되어 있으며, 박사 및 석사급 인재들을 중심으로 연구개발 성과를 창출하고 있습니다.

[주요 연구 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력 및 주요연구실적

CTO, 연구소장

김광중

연구개발총괄

[주요경력]

- (현) 2015. 10-현재 ㈜엔젠바이오 연구소장

- (전) 2012.11-2015.10 KT Bioinformatics 사업팀 차장

- (전) 2004.09-2012.11 질병관리본부 선임연구원
- (전) 2003.07~2004.09 한국원자력의학원 연구원

- (전) 2001.01-2003.04 바디텍메드 연구원

[학력]

- 1991.03~1998.02 강원대학교 미생물학 학사
- 1998.03~2000.02 강원대학교 미생물학 석사
- 2006.03~2009.08 강원대학교 분자유전 박사

[주요실적]
- NGS 암 진단패널 6종 상용화
- NGS 유전질환 패널 2종 상용화
- NGS SW 1종 상용화
- 유전자검사 제품 2종 상용화
- NGS키트 식약처 승인(국내 최초)

[주요논문]

-
Kim KJ
, Lee HJ, Park MH et al. SNP identification, linkage disequilibrium, and haplotype analysis for a 200-kb genomic region in a Korean population. 2006. Genomics.

-
The HUGO Pan-Asia SNP Consortium
. Mapping Human Genetic Diversity in Asia. 2009. Science.

-
Kim KJ
, Kim C, Bok J et al. Microarray-based mutation detection and phenotypic characterization in Korean patients with retinitis pigmentosa. 2012. Molecular Vision.

- Lee JY, Lee BS, Shin DJ,
Kim KJ
et al. A genome-wide association study of a coronary artery disease risk variant. 2013. Journal of Human Genetics.

- Han EH, Yoo JE, Chae HJ, Lee SG, Kim DH,
Kim KJ
et al. Detection of BRCA1/2 large genomic rearrangement including BRCA1 promoter-region deletions using next-generation sequencing. 2020. Clinica Chimica Acta.

이사, SW본부장

홍창범

SW개발총괄

[주요경력]

- (현) 2015.10~현재 ㈜엔젠바이오 SW본부장

- (전) 2011.12~2015.10 KT Bioinformatics 사업팀 차장
- (전) 2003.12~2011.04 질병관리본부 유전체센터 선임연구원

[학력]

- 1995.03~2000.02 청주대학교 생물학 학사
- 2000.03~2002.02 한남대학교 컴퓨터공학 석사

[주요실적]

- 임상분석 소프트웨어 NGeneAnalySys 개발 및 상용화
- 조직접합항원 분석 소프트웨어 EasyHLAanalyzer 개발 및 상용화
- 유전변이 병원성 분석 소프트웨어 CLANN 개발 및 상용화
- 실험실 관리 소프트웨어 LAMS 개발 및 상용화
- 클라우드 기반 NGS 분석 플랫폼 GenomeCloud 개발 및 상용화

[주요논문]

-
Chang Bum Hong
, Young Jin Kim et al. BioSMACK: a linux live CD for genome-wide association analyses. 2012. BMB Rep.

-
Chang Bum Hong
, Young Jin Kim et al. KAREBrowser: SNP database of Korea Association REsource Project. 2012. BMB Rep.

- Young Jin Kim 1, Min Jin Go, Cheng Hu,
Chang Bum Hong
et al. Large-scale genome-wide association studies in East Asians identify new genetic loci influencing metabolic traits. 2011. Nat Genet.

이사, BI본부장

오은설

BI개발총괄

[주요경력]

- (현) 2015.12~현재 ㈜엔젠바이오 BI본부장

- (전) 2013.03~2015.11 삼성서울병원 난치암사업단 책임연구원

- (전) 2014.03~2015.03 Beijing Genome Institute 방문연구원

- (전) 2011.09~2013.02 서울대학교 응용약학사업단 선임연구원

[학력]
- 1993.03~1997.02 서울대학교 농생물학 학사
- 2000.01~2002.05 University of Rochester 분자유전학 학사
- 2003.03~2005.02 서울대학교 생물정보학 석사
- 2005.03~2011.08 서울대학교 생물정보학 박사

[주요실적]

당사 (재직중)
- DNA& RNA암패널(SOLIDaccutest, HEMEaccutest) 분석파이프라인 (NGeneAnalySys) 개발

- HLA 패널(HLAaccuTest) 분석파이프라인 (EasyHLAanalyzer) 개발

- 유전질환패널(HEREDaccuTest) 분석파이프라인 (NGeneAnalySys) 개발

- 각종 암유전체 NGS 데이터분석

삼성서울병원

- 각종 암유전체 데이터 분석
- 초기 유방암환자의 예후예측 모델 개발

[주요논문]

-
Ensel oh
, Mae Min Jeong et al. Unforeseen clonal evolution of tumor cell population in recurrent and metastatic dermatofibrosarcoma protuberans. 2017. Plos one.

-
Ensel Oh
, Yoon-La Choi et al. Comparison of accuracy of whole-exome sequencing with formalin-fixed paraffin-embedded and fresh frozen tissue samples. 2015. Plos one

-
Ensel Oh
, Yoon-La Choi et al. A prognostic model for lymph node-negative breast cancer patients based on the integration of proliferation and immunity. 2012. Breast Caner Res Treat.

- Yoon-La Choi,
Ensel Oh

et al. Triple-negative, basal-like, and quintuple-negative breast cancers: better prediction model for survival. 2011. BMC Cancer

수석연구원, 연구기획팀장

김지연

프로젝트기획

[주요경력]

- (현) 2016.12~현재 ㈜엔젠바이오 연구기획팀장

- (전) 2011.03~2014.05 아주대학교 약학대학 연구교수

- (전) 2014.05~2015.06 치의과학대학교 약학대학 Post-Doc

[학력]

- 1998.03~2002.02 강원대학교 미생물학 학사
- 2002.03~2004.02 강원대학교 미생물학 석사
- 2004.09~2010.08 강원대학교 미생물학 박사

- 2010.09~2011.02 치의과학대학교 의생명과학과 Post-Doc

[주요실적]
당사

- HEREDaccuTest 개발 및 상용화

- HLAaccuTest 개발 및 상용화
아주대학교

- 글리벡 신약 재창출 및 기술이전

[주요논문]

-

Kim JY
, Choi JS, Kim JM, Kim K, Kwon S, Shin HK, Joo CK, Suh W. Stem Cell Factor is a Potent Endothelial Permeability Factor.2014. Arteriosclerosis Thrombosis and Vascular Biology.

수석연구원, SW개발팀장
장준식
SW개발

[주요경력]

- (현) 2016.11~현재 ㈜엔젠바이오 SW개발팀장

- (전) 2012.02~2016.10 크레디프 SW개발팀장

- (전) 2010.01~2012.01 뉴로바이오시스 SW개발팀 과장

- (전) 2007.07~2009.12 이지디지털 선임연구원

[학력]

- 1996.03~2003.02 대진대학교 컴퓨터공학 학사
- 2003.03~2005.02 대진대학교 컴퓨터공학 석사

[주요실적]
당사

- NGeneAnalySys 개발 및 상용화
크레디프

- KT GenomeCloud 개발
뉴로바이오시스
- 인공와우 조절 SW개발 및 임상 시험

책임연구원, 진단개발팀장
이인선
종양패널개발

[주요경력]

- (현) 2018.10~현재 ㈜엔젠바이오 진단개발팀장
- (전) 2016.12~2018.09 인하대학교 의과대학 연구교수

- (전) 2015.08~2016.11 동반진단사업단 책임연구원

[학력]

- 1998.03~2002.02 경희대학교 유전공학 학사
- 2005.03~2007.02 중앙대학교 유전발생학 석사
- 2009.09~2014.02 중앙대학교 생명약과학 박사

[주요실적]
당사

- HEMEaccuTest 개발 및 상용화
- NGS 기반 액체생검 패널 개발
동반진단사업단

- ddPCR 기반 동반진단 제품 개발 및 기술이전
인하대학교
- 항암/방사선 저항기전 연구

[주요논문]
- kim SS, Choi HJ, Kim JJ, Kim MS,
Lee IS
, et al. Droplet digital PCR-based EGFR mutation detection with an internal quality control index to determine the quality of DNA. 2018. Scientific Reports.

책임연구원
정경용
데이터분석, 알고리즘개발

[주요경력]

- (현) 2016.02~현재 ㈜엔젠바이오 BI본부 책임연구원

- (전) 2013.09~2015.10 서울대학교 산학협력단 박사후연구원

[학력]

- 2000.03~2006.02 서울대학교 응용생물화학부, 컴퓨터공학부 복 수전공 학사
- 2006.03~2013.08 서울대학교 협동과정 농업생물공학전공 석박 사 통합과정 박사

[주요실적]
- NGS DNA & RNA 암 패널 (SOLIDaccuTest, HEMEaccuTest) 분석 파이프라인 및 알고리즘 개발 (NGeneAnalySys)
- NGS DNA-Fusion Gene 탐지프로그램 개발 및 특허
- HLA 패널 (HLAaccuTest) 분석 파이프라인 및 알고리즘 개발 (EasyHLAanalyzer)

[주요논문]
-
Jung KY
,Park JS, Lee YH et al. SNUGB: a versatile genome browser supporting comparative and functional fungal genomics. 2008. BMC Genomics.

책임연구원,헬스케어랩팀장
정지나
유전자검사개발

[주요경력]

- (현) 2017.04~현재 ㈜엔젠바이오 헬스케어랩팀장

- (전) 2011.08~2017.03 ㈜휴먼패스 연구개발부 팀장

[학력]

- 2003.03~2007.02 강원대학교 생물자원과학 학사
- 2007.03~2009.02 강원대학교 식물자원학 석사

[주요실적]
당사

- IDaccuTest 2종 개발 및 상용화

- 개인유전자검사(DTC) 서비스 개발
휴먼패스
- DTC 서비스 개발
- STR 검사 제품 개발

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 BRCAaccuTest(유방암/난소암), HEMEaccuTest(혈액암), SOLIDaccuTest(고형암),ONCOaccuPanel(위암, 폐암, 대장암 등), HEREDaccuTest(유전성 희귀질환) 5개 제품을 상용화하였으며, HLAaccuTest(골수이식 적합성 검사)의 최종 상용화를 위한 품목 허가 진행 중입니다. 현재 의료기기 제조 시장에서 기술제품의 상용화를 위해서는 생산역량과 품질관리가 중요하며, 동사의 역량은 다음과 같습니다.

(4)-1. 생산 역량

국내의 경우 정밀도, 민감도, 특이도, 정확도, 재현성 등을 측정한 후 식약처에 임상시험계획서를 제출하고 식약처에서 임상시험 계획서에 대한 승인을 하면 특정 병원과 계약을 한 후 병원과 실제 환자의 검체로 임상시험을 진행하게 되며, 임상시험 결과와 분석적 성능시험 결과 비교 검증을 통해 식약처에서 최종적으로 체외진단의료기기 허가를 냅니다. 또한, 임상시험의 모든 과정은 GMP 인증을 받은 시설에서 진행해야 합니다.

동사는 본사 내 기업부설연구소를 운영하고 있으며, GMP 인증을 받은 시설인 NGS 기반의 패널을 제조하기 위한 실험실과 소프트웨어 개발실, 클라우드 서비스를 위한 서버실 등을 보유하고 있습니다. 따라서, 임상시험 및 실제 제조 과정에서 외부 용역의 사용이 일체 없으며, 생산 시 품질보장이 용이합니다. 동사는 체외진단용 NGS 기기인 NextSeqDx, MiseqDx 등을 보유하고 있으므로 이를 기반으로 연간 10만 Test 이상의 정밀진단 패널을 생산할 수 있습니다.

(4)-2. 품질관리 능력

동사는 자체적으로 보유하고 있는 GMP 생산시설에서 직접 제품을 생산하고 있습니다. 식약처의 GMP 시설 인증 및 ISO13485(체외진단 의료기기 품질경영 인증) 인증 심사 과정에서 승인된 생산 공정을 동일하게 적용하여 공급업체 관리, 원재료 입고 시 품질 검사, 완제품 생산 시 품질 검사 등 생산과 관련된 전체 과정에 대해 엄격한 품질 관리 기준을 적용하고 있으며, 모든 업무는 내부 인력들이 직접 수행합니다. 또한, 생산 공정에서 발생되는 다양한 품질 문서들을 기록하고 보관하여 불량 발생 시 즉시 불량 공정을 파악하고 시정조치가 가능하도록 탄력적으로 운영하고 있습니다. 제품의 품질이 환자의 생명과 연관성이 높기 때문에 최상의 품질을 유지하기 위한 품질경영방침을 별도로 수립하여 실천하며 고품질의 제품을 고객들에게 공급하고 있습니다.

품질경영본부는 RA/QA팀, 생산관리팀, 품질관리팀으로 구성되어 있습니다. RA/QA팀은 인허가 및 전사 품질 경영 계획 수립하고 전 직원에게 교육 및 실천을 주도하고 있으며, 생산관리팀은 관련 분야 전공 인력들로 구성되어 생산을 전담하며, 품질관리팀에서는 원재료 및 생산 제품의 품질을 관리하고 있습니다.

(4)-3. 품질경영시스템

의료기기 제조업체가 제품의 품질과 더불어, 고객 및 법적 요구사항을 준수하고 있음을 보장할 수 있는 프레임워크를 품질경영시스템이라 하며, 동사는 한국 식약처의 KGMP와 유럽연합(EU)의 ISO13485 법규 요구사항을 충족한 품질경영시스템을 구축하여 품질경영활동을 실시하고 있습니다. 매년 내부감사를 통해 품질경영활동을 모니터링하며, 유럽 인증기관의 감사와 국내 GMP 심사기관으로부터 정기적인 심사를 통해 품질경영활동 전반에 대해 검증 받으며 각종 인정과 인증을 취득 및 유지하고 있습니다.

다. 경영환경

(1) CEO의 자질

최대출 대표이사는 과거 주식회사 케이티 사내벤처 1호를 이끌며 국내 최초 클라우드기반 유전체 빅데이터 자동분석 플랫폼을 상용화 한 경험이 있습니다. 이 과정에서 확보한 분석 플래폼 기술과 사내벤처 동료들의 우수한 인적역량을 결합하여 NGS 기반의 혁신적인 정밀진단 기술을 통해 다양한 고위험성 질병으로부터 고통받는 환자들에게 최적의 치료방법 제공을 제공하고자 하는 비전을 가지게 되어 동사를 설립하였습니다.

최대출 대표이사는 성균관대학교에서 전자공학을 수학하였으며, 이후 20여년간 시스템엔지니어링에서부터 마케팅, 신사업기획까지 다양한 범위의 업무를 경험함으로써 기업 경영에 필요한 여러 자질들을 습득하였습니다.

동사 설립 이후 최대출 대표이사는 단기간 내에 BRCAaccuTest 정밀진단제품에 대한 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 획득하였고, 2017년 12월 국내 최초 NGS기반 체외진단의료기기에 대하여 식약처 3등급 품목 허가를 취득하는 등 뛰어난 추진력을 보여주었습니다. 또한, 확보된 핵심 기술과 인허가 경험 및 목표 달성 의지를 통해 2018년 혈액암 정밀진단제품인 HEMEaccuTest, 고형암 정밀진단제품인 SOLIDaccuTest, 희귀질환 정밀진단제품인 HEREDaccuTest를 차례로 상용화하여 제품 모두 NGS 보험수가를 적용 받게 하는 동시에 국내 주요 대형 병원과 전국 암거점병원 등에 제품을 판매함으로써 도입단계에 있는 국내 NGS 시장을 선점하는 등 본인이 수립한 사업계획을 실체화 할 수 있는 능력을 증명하였습니다.

미국 CLIA 랩 구축 등 해외시장 진출을 위한 체계적인 전략을 수립하여 진행중에 있으며, 동반진단, 액체생검 등 동사의 사업범위 확대를 위한 명확한 로드맵을 제공함으로써, 동사의 지속적인 성장을 이끌어갈 것으로 예상됩니다.

(2) 경영의 투명성 및 안정성

경영의 투명성 측면에서 살펴볼 때, 동사의 이사회는 대표이사를 비롯한 사내이사 2인, 기타비상무이사 2인, 사외이사 2인 등 총 6인으로 구성되어 있으며, 경영상 중요한 사안에 대하여 이사회 운영규정에 의거, 공정하고 투명한 절차에 따라 의사결정을 하고 있습니다. 동사의 사내이사인 최대출 대표이사 및 김광중 부사장은 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업계 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있는 것으로 판단됩니다. 기타비상무이사인 문영호 이사 및 황만순 이사는 각각 동사의 최대주주인 ㈜젠큐릭스 및 Series A 투자자인 한국투자파트너스㈜의 임원이나, 동사로부터 급여 등을 수령한 사실이 없으며, 상기 기업들 및 동사 간 최근 2년 및 당해연도 중 거래관계가 없음에 따라 경영의 투명성을 저해할 만한 특별한 요인은 없는 것으로 파악됩니다.

동사는 직전 사업연도말 자산총액 1천억원 미만의 벤처회사로 사외이사 및 상근감사 선임의무가 존재하지 않지만 경영 투명성 및 내부통제 확보를 위해 상법상 요건을 충족하는 사외이사 2인 및 비상근감사 1인을 두고 있습니다. 동사의 2인의 사외이사 및 감사는 최대주주 등에 속하지 아니하고, 동사와 직접적인 거래관계에 있지 아니하는 등 상법상 결격요건에 해당하지 않으므로 독립성 또한 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 적절히 개정하였으며, 이사회규정, 이해관계자 거래 규정, 내부회계관리규정, 자금관리규정 등 주요 사규를 제개정하여 충실히 운영하고 있습니다.

상기 내용 등을 종합해 볼 때, 동사는 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사의 경영 안정성 측면에서 최대주주등의 지분 구조를 살펴보면 동사의 최대주주인 ㈜젠큐릭스는 증권신고서 제출일 현재, 동사 지분의 15.46%를 보유하고 있으며, 최대출 대표이사를 포함한 특수관계인이 8.41%를 소유해 최대주주등 합산 23.87%의 지분율을 보유하고 있습니다.

금번 공모를 통해 신주모집 시 최대주주등의 지분율은 18.95%로 희석되어 경영 안정성이 흔들릴 수 있는 소지는 있으나, 이에 대한 방안으로 ㈜젠큐릭스 및 최대출 대표이사는 동사의 2대주주인 KT전략투자조합2호와 공동목적보유확약을 체결하여 상장이후 ㈜젠큐릭스 및 KT전략투자조합2호가 최대출 대표이사의 경영상의 합리적인 판단에 부합하게 의결권을 행사할 것을 약정함으로써, 12.20%의 추가 의결권을 확보할 수 있습니다. 이에 따라 공동목적보유확약에 의한 공동보유자를 포함한 최대주주등의 지분율은 31.15%가 됨으로써 경영 안정성을 충분히 확보한 것으로 판단됩니다.

(3) 경영의 독립성

동사의 문영호 기타비상무이사는 ㈜젠큐릭스의 임원으로 최대주주의 특수관계자에 속하나 그 외5인의 이사는 ㈜젠큐릭스와 직접적인 관계가 없음으로 동사의 이사회는 지배회사로부터 독립적으로 구성되어 있는 것으로 판단됩니다. 2018년 10월 30일 체결된 투자협약서에 따라 최대출 대표이사 및 회사는 ㈜젠큐릭스 및 KT전략투자조합2호에게 정관의 변경 및 자금조달 관련 사항 등 일부 주요 경영사항에 대해 사전 동의를 얻어야 하는 의무가 있으나, 이는 기타 기관투자자들과의 투자계약서에도 동일하게 포함되어 있는 사항이며, 경상적인 영업활동과 관련된 사항들은 해당 특약에 포함되지 않음에 따라 동사의 경영의사결정은 최대출 대표이사 및 경영진에 의해 독립적으로 이루어지고 있는 것으로 판단됩니다.

2020년 7월 30일 체결된 공동목적보유확약서를 통해 ㈜젠큐릭스 및 KT전략투자조합2호는 상장 이후 회사의 운영 및 영업활동에 대한 결정에 있어 회사의 이사회 및 최대출 대표이사의 합리적인 경영상의 판단에 따르기로 하였으며 이에 부합하도록 의결권을 행사하기로 함으로써 상장 이후에도 동사와 지배회사 간 독립적인 경영이 이루어질 수 있는 장치를 마련하였습니다.

라. 재무상태

(1) 재무적 성장성

동사는 NGS기반 정밀진단제품의 개발 및 판매로 매출을 시현하지만, 목표시장이 초기성장 단계이므로 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 다만, 설립 만 2년인 2017년 12월 국내 최초로 NGS 기반 체외진단 의료기기에 대한 식약처 3등급 품목허가를 취득 후 2018년부터 주요제품들을 상용화하여 서울대병원, 아산병원, 강남성모병원, 화순전남대병원, 충남대병원 등 국내 주요 대학병원 등에 제품을 판매함으로써 동 시장을 선점하며 향후 매출 및 수익의 확대를 위한 발판을 마련하였습니다. 2019년에는 2018년 대비하여 매출액이 크게 성장하지는 않았으나 NGS 시장의 높은 성장잠재력 및 동사의 국내시장 포지셔닝 등을 감안할 시 동사가 계획한 바와 같이 2021년부터는 매출 및 수익이 본격적인 성장궤도에 진입할 수 있을 것으로 기대되며 동반진단 등 동사의 신규사업이 가시적으로 진행되고 있음에 따라 기존 NGS 진단제품 판매 외 추가적인 매출 및 수익도 예상됩니다.

(2) 재무적 안정성

구 분
2020년 3분기
(제6기3분기)
2020년 반기
(제6기 반기)
2019년
(제5기)
2018년
(제4기)
2017년
(제3기)
동업종 평균
(2018년)

유동비율
154.73%
154.84%
140.56%
280.68%
94.06%
173.70%

부채비율
89.94%
165.62%
275.10%

완전자본잠식

완전자본잠식

92.83%

차입금의존도
34.48%
51.73%
61.62%
117.64%
95.33%
28.76%

자본잠식률
0.39%
19.51%
55.06%
155.24%
107.47%
N/A

당좌비율
142.88%
144.59%
129.57%
271.79%
93.55%
131.74%

매출채권 회전율
4.48회
5.30회
6.33회
12.96회
1.31회
4.56회

영업활동으로인한현금흐름
-3,750백만원
-2,318백만원
-3,553백만원
-3,377백만원
-2,392백만원
N/A

주1)
업종평균은 한국은행이 발표한 2018년 기업경영분석 자료 "(C27) 의료, 정밀, 광학기기 및 시계(중소기업)"를 참고하여 작성하였습니다.

주2)
당사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환일은 2018년 1월1일이며, 채택일은 2019년 1월1일입니다. 따라서, 당사는 2018년까지 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표를 감사받았으나, 상기 표에서는 비교유의성을 위해 2017년 및 2018년에 대해 K-IFRS로 전환된 감사받지 아니한 재무수치를 제시하고 있습니다.

당사는 2015년 10월 설립된 NGS 기반 정밀진단 제품을 개발 및 제조하는 벤처기업입니다. 설립 이후 누적된 결손금으로 인해 2018년 말 기준으로 완전자본잠식 상태였으나, 2019년 12월 및 2020년 6월 중 K-IFRS 회계기준상 부채로 인식되었던 전환상환우선주(RCPS) 일부를 보통주로 전환함으로써 자본잠식을 일부 해소하여 2020년 반기말 현재 자본잠식률은 19.51%까지 완화되었습니다. 당사의 재무안정성 지표는 동업종(한국은행이 발표한 2018년 기업경영분석 자료 기준) 평균을 다소 하회하고 있으며 지속적으로 부의 영업현금흐름을 보이고 있습니다. 다만,
2020년 반기 결산 이후인 2020년 7월 15일 잔여 RCPS 585,365주(2020년 반기말 현재 유동성당기손익금융부채 및 당기손익금융부채 약 37억원으로 인식)를 100% 보통주로 전환함으로써

2020년 3분기 현재
자본잠식률이 0.39%까지 감소하였습니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

1) 감사인의 감사의견

동사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 해당하는 법인은 아니었으나, 회계 투명성을 위해 외부감사인으로 부터 회계감사를 받아왔습니다. 2017년과 2018년 각각 바른회계법인과 태성회계법인으로부터 적정의견을 수령하였으며, 2019년에는 지정감사인 삼일회계법인으로부터 회계감사를 수검하며 적정의견을 수령하였습니다. 또한 2020년 2분기 검토보고서는 삼도회계법인으로부터 검토 받아 적정의견을 수령하였습니다.

[감사인의 감사의견]

사업연도
감사의견
감사인
채택회계기준
수정사항 및 그 영향
감사인 지정
특기사항

(2017년)
적정
바른회계법인
K-GAAP
-
-
-

(2018년)
적정
태성회계법인
K-GAAP
-
-
-

(2019년)
적정
삼일회계법인
K-IFRS
-
2019.10.21
-

(2020년 2분기)
검토
삼도회계법인
K-IFRS
-
-
-

(2020년 3분기)
검토
삼도회계법인
K-IFRS
-
-
-

주1) 당사는 2019 회계연도(제5기)부터 K-IFRS 회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하였고, 기존에 K-GAAP으로 작성되었던 2017년 및 2018년 회계연도는 K-IFRS로 전환 작업을 하였습니다.
주2) 당사는 한국거래소 상장을 위해 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법 시행령에 따라 2019년 증권선물위원회에 감사인 지정을 신청(2019.08.27)하여 2019년 10월에 삼일회계법인을 지정 받아 2019년(제5기) 사업연도에 대하여 지정감사를 받았습니다.

2) 감사인의 독립성

외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친익척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

4. 종합평가 결과

가. 평가결과

대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜엔젠바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
10,500원 ~ 14,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

대표주관회사가 제시하는 상기 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성,주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 희망공모가액의 산출 방법

(1) 희망공모가액 산출 개요

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜엔젠바이오의 2020년 반기까지의 영업실적, 재무지표, 경영성과 등과 산업의 특성, 유사회사와의 재무지표 비교 및 주가수준 등을 감안하여 공모가액을 종합적으로 평가하였습니다. 동사의 공모가 밴드를 제시하기 위한 절차는 다음과 같습니다.

(2) 공모희망가액 산출 개요

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 비교평가 모형의 선정

대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜엔젠바이오의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 

【㈜엔젠바이오 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【㈜엔젠바이오 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에, 동사와 같이 수익성이 다른 사업 포트폴리오를 갖고 있는 기업의 경우 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 제외하였습니다.

(3) 유사기업의 선정

(가) 비교대상회사 선정 개요

대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜엔젠바이오의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사의 주가수익비율(PER)을 활용한 상대가치 평가법을 이용하여 평가하였습니다.

평가기준일 현재 회사가 속한 표준산
업분류에 의거한 모집단을 선정하여, 이를 평가대상 회사가 영위하는 사업과의 비교가능성 제고를 위해
,
해당산업을 포함한 사업적 유사성, 재무적 유사성, 기타 비교가능성 제고를 위한 정량적인 지표
를 활용하여, 최종 모집단을 선정하였습니다. 또한 추가적으로 평가일 현재 평가대상회
사가
영위하는 사업과 유사하며, 향후 동사의 성장전략 등을 반영하여, 비교대상 회사를 추가적으로 선정하였으며, 도출된 회사를 대상으로 상술한 비교가능성 제고를 위한 추출 작업을 통해 최종 모집단을 추가로 선정하였습니다.

선정 기준

구 분

해당기업

1. 표준산업분류 선정
(모집단 선정)

한국표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것
- (C21102) 생물학적 제제 제조업
- (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
- (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업
- (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업
- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업
- (M72911) 물질성분 검사 분석업
- (M73909) 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
107개사

2. 재무 비교가능성

1) 12월 결산법인

2) 2019년 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현 회사

3) 2020년 상반기 영업이익 및
(지배주주)
순이익 시현 회사

29개사

3. 사업 유사성

1) 체외진단 기기 제조, 서비스 등 관련 사업을 영위할 것
2) 최근사업연도 기준 진단키트, 시약 납품 및 진단서비스 등 매출 비중이 50% 이상일 것

4개사

4. 비재무적 기준

1) 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것
2) 최근 사업연도 감사의견이 적정일 것 

3) 최근 1년 간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목으로 지정된 사실이 없을 것
4) 최근1년 간 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할 등이 없을 것

5) 비경상적인 PER(50배 이상, 2020년 상반기 기준 최근 4개분기 합산 순이익 기준 PER) 시현 법인 제외

3개사

1) 모집단 선정

동사는 한국표준산업분류 상 '그외 기타 의료용 기기 제조업
(C27199)
'으로 분류되어 있으며, NGS 기술 기반의 정밀진단 패널 및 분석소프트웨어를 국내외 주요 의료기관 등에 공급하는 사업을 주사업으로 영위하고 있습니다.
대표주관회사인 삼성증권㈜는
동사의 주된 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 '생물학적 제제 제조업(C21102)', '의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300)', '전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)', '그외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)', '의학 및 약학 연구개발업(M70113)', '물질성분 검사 및 분석업(M72911)' '그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)'에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다.

2) 1차 유사기업 선정(재무 비교가능성)

대표주관회사인 삼성증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 107개사 중 아래와 같은 기준에 따라 1차 유사기업 29개사를 선정하였습니다.

구분
기준

재무 유사성

1) 12월 결산법인
2) 2019년 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현 회사
3) 2020년 상반기 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현 회사

(단위: 백만원)

회사명
결산월
2019년
2020년 상반기
선정여부

영업이익
순이익
영업이익
순이익

녹십자셀
12
5,692
11,016
829
898
O

셀루메드
12
-8,048
-37,259
-40
-1,573
X

차바이오텍
12
5,837
46,375
-5,993
-6,964
X

인트론바이오
12
-4,368
-3,187
10,661
8,983
X

바이오니아
12
-8,521
-7,827
31,573
20,335
X

메디포스트
12
-8,064
-14,120
-393
3,306
X

메디톡스
12
25,689
26,206
-14,058
-11,805
X

테고사이언스
12
346
856
775
785
O

제노포커스
12
-2,878
-5,757
-164
-871
X

바이오솔루션
12
-1,868
-698
-1,955
-1,159
X

애니젠
12
-4,260
-6,645
-649
-1,632
X

쎌바이오텍
12
5,795
7,231
1,543
3,486
O

엔케이맥스
12
-24,086
-11,429
-20,232
-21,791
X

파미셀
12
1,964
4,347
4,648
3,833
O

휴젤
12
68,087
44,612
29,020
20,374
O

코아스템
12
-5,088
-5,168
-3,154
-2,117
X

중앙백신
12
2,713
1,854
3,640
3,783
O

유틸렉스
12
-18,335
-17,131
-10,471
-13,064
X

강스템바이오텍
12
-23,154
-24,635
-10,225
-10,278
X

셀레믹스
12
-5,059
-2,256
-
-
X

삼성바이오로직스
12
91,742
202,904
143,676
88,672
O

티앤알바이오팹
12
-6,860
-6,251
-1,906
-1,965
X

메타바이오메드
12
5,753
3,346
209
-2,656
X

한스바이오메드
9
12,595
9,951
5,125
1,135
X

세운메디칼
12
16,908
9,476
8,042
6,439
O

오스코텍
12
-19,856
-22,436
197
-659
X

이수앱지스
12
-15,829
-17,816
-7,070
-8,385
X

옵티팜
12
-1,191
-655
-1,317
-1,063
X

씨젠
12
22,423
26,672
208,735
164,277
O

지노믹트리
12
-10,308
-10,195
-6,962
-6,928
X

녹십자엠에스
12
-4,443
-16,205
3,314
3,460
X

나이벡
12
-960
-2,727
-892
-700
X

파나진
12
-608
3,505
2,266
2,295
X

아스타
12
-6,176
-10,740
-3,183
-1,806
X

수젠텍
12
-6,961
-9,470
18,295
-16,365
X

제테마
12
-10,735
-14,724
-5,021
-7,356
X

앱클론
12
4,283
2,567
-3,615
-3,547
X

이노테라피
12
-3,901
-3,989
-1,802
-1,826
X

피씨엘
12
-6,412
-7,966
11,266
8,020
X

엑세스바이오
12
-8,038
-17,588
399
-673
X

젠큐릭스
12
-6,560
-9,162
-3,065
-3,447
X

휴마시스
12
-875
-1,226
11,144
7,652
X

바디텍메드
12
15,015
11,650
17,441
13,870
O

메디아나
12
7,702
6,745
9,678
8,337
O

멕아이씨에스
12
-211
-1,432
11,621
10,242
X

아이센스
12
30,173
23,426
16,007
13,626
O

피제이전자
12
5,891
4,885
3,013
2,546
O

나노엔텍
12
3,051
5,750
1,336
1,618
O

지티지웰니스
12
-4,589
-5,142
-4,536
-10,215
X

휴비츠
12
11,722
7,874
-1,329
-9,843
X

시너지이노베이션
12
1,182
3,347
2,320
-3,164
X

인터로조
12
22,618
17,555
10,786
10,269
O

뷰웍스
12
26,426
24,216
17,084
15,269
O

루트로닉
12
-8,477
-11,378
-5,168
-5,298
X

씨유메디칼
12
2,474
-2,911
490
-1,410
X

마이크로디지탈
12
-6,371
-6,297
-3,016
-2,426
X

인바디
12
27,626
20,428
5,994
5,347
O

인트로메딕
12
-5,293
-19,981
-3,422
-4,798
X

리메드
12
4,288
4,363
1,940
2,973
O

하이로닉
12
2,613
2,905
394
872
O

클래시스
12
41,709
33,394
19,801
16,124
O

디알텍
12
1,398
945
-801
-547
X

세종메디칼
12
3,764
3,464
444
849
O

이루다
12
3,516
2,935
-
-
X

이오플로우
12
-8,490
-9,389
-5,181
-5,452
X

엘앤케이바이오
12
-9,720
-11,026
-2,144
-453
X

네오펙트
12
-13,649
-15,845
-7,353
-9,210
X

오스테오닉
12
480
499
-1,516
-3,795
X

셀바스헬스케어
12
-3,374
-3,328
-138
-101
X

헬릭스미스
12
-41,734
-107,037
-38,224
-49,539
X

메디포럼제약
12
1,441
473
384
386
O

제넥신
12
-44,536
-16,509
-14,686
-22,461
X

디엔에이링크
12
-5,845
-13,118
-3,329
-3,762
X

바이오톡스텍
12
-131
-1,582
93
1,611
X

크리스탈지노믹스
12
-10,560
-37,585
-1,951
-9,309
X

아이진
12
-9,355
-8,740
-6,406
-6,440
X

바이오리더스
12
-12,385
-28,046
-5,949
-5,156
X

진매트릭스
12
-2,355
-1,173
3,926
5,670
X

랩지노믹스
12
1,082
962
34,315
29,233
O

드림씨아이에스
12
4,336
4,151
2,898
2,396
O

메지온
12
-24,659
-23,251
-9,843
-8,852
X

레고켐바이오
12
8,417
13,586
-617
856
X

알테오젠
12
-2,252
-705
3,816
5,048
X

우정바이오
12
642
280
585
430
O

셀리드
12
-3,531
-2,494
-1,891
-1,323
X

신라젠
12
-58,493
-113,200
-22,230
-28,505
X

천랩
12
-4,519
-4,346
-4,523
-4,442
X

켐온
12
1,888
1,930
901
1,248
O

압타바이오
12
-7,151
-6,298
-2,894
-1,250
X

박셀바이오
12
-4,011
-1,254
-2,046
-2,029
X

큐리언트
12
-23,170
-22,698
-9,204
-9,151
X

싸이토젠
12
-4,488
-4,141
-2,857
-2,601
X

올릭스
12
-15,117
-14,353
-7,788
-7,531
X

SK바이오팜
12
-79,259
-71,519
-122,954
-126,225
X

티움바이오
12
-8,020
-7,091
-6,084
-5,304
X

카이노스메드
12
-7,991
-7,936
-4,388
-7,044
X

EDGC
12
-8,554
-9,802
-5,485
-4,178
X

메드팩토
12
-13,238
-13,516
-10,102
-9,171
X

셀리버리
12
-14,584
-19,650
-8,676
-8,443
X

지엘팜텍
12
-3,131
-5,515
-1,575
-1,866
X

캔서롭
12
-6,984
-17,086
-2,879
-3,248
X

에이치시티
12
7,213
6,139
4,886
4,325
O

테스나
12
24,185
21,415
16,014
9,961
O

마크로젠
12
720
-3,501
-2,564
-4,645
X

피엔케이피부임상연구센타
12
5,676
5,376
4,394
4,022
O

녹십자랩셀
12
-3,254
-2,276
2,178
2,181
X

소마젠
12
-4,858
-23,067
-
-
X

주1)
연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주순이익을 기준으로 산출하였습니다.

주2)
2020년 하반기 중 상장하여 반기보고서를 공시하지 않은 법인의 경우, 2020년 상반기 영업이익 및 순이익을 기재하지 아니하였습니다.

3) 2차 유사기업 선정(사업유사성)

대표주관회사인 삼성증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 1차 유사기업 29개사 중 체외진단 기기 제조, 서비스 등 관련 사업을 영위하고 있으며, 최근사업연도 기준 진단키트, 시약 납품 및 유전체 진단서비스 등 매출 비중이 50% 이상인 기업 4개사를 선정하였습니다

회사명
제품1
제품2
제품3
선정
여부

제품명
매출비중(%)
제품명
매출비중(%)
제품명
매출비중(%)

녹십자셀
세포치료제
90.23
CMO매출 등
3.95
세포치료제
3.37
X

테고사이언스
세포치료제
94.90
용역 등
3.00
3차원배양 피부모델
2.10
X

쎌바이오텍
완제품
86.52
원 말
13.48

X

파미셀
[케미컬]기타
30.47
기타
23.11
뉴클레오시드
21.69
X

휴젤
보툴렉스
45.09
더채움
31.62
웰라쥬
13.48
X

중앙백신
양돈백신
54.49
가금백신
24.61
기타
9.32
X

삼성바이오로직스
항체의약품
92.41
기타
7.59

X

세운메디칼
기타
58.38
의료용저압지속흡인기류
10.93
흡인용튜브카데타류
10.58
X

씨젠
감염성 검사 제품 등
71.48
분자진단 장비 등
26.76
기타
1.91
O

바디텍메드
면역진단카트리지
81.54
면역진단기기
15.52
기타매출
2.30
O

메디아나
환자감시장
38.08
상품 및 기타
21.87
심장충격기
17.17
X

아이센스
혈당측정기 및 스트립
82.80
혈액응고측정기
8.30
전해질/가스 분석기
4.34
X

피제이전자
초음파진단기외
91.80
SMD
4.20
임대
4.00
X

나노엔텍
체외진단 소모품
43.30
체외진단 장비
7.60
기타
49.1
O

인터로조
1-Day disposable
64.78
FRP
32.21
Conventional
2.92
X

뷰웍스
FP-DR 디텍터
45.11
산업용 이미징 솔루션
31.17
기타
10.30
X

인바디
체성분분석기 등
90.89
용역
6.26
상품
2.85
X

리메드
기타
43.16
COOLTONE
21.70
Emfield-Pro
14.02
X

하이로닉
제품매출
93.14
상품매출
6.00
기타매출
0.86
X

클래시스
클래시스 브랜드
46.00
소모품
43.00
클루덤 브랜드
8.00
X

세종메디칼
Trocar
49.54
Lab bag
27.26
기타
16.38
X

메디포럼제약
기타
29.76
수탁
23.20
상품매출
17.81
X

랩지노믹스
일반진단 검체분석 등 용역
44.15
분자진단/유전자 검사 서비스
33.30
연구용역매출
21.24
O

드림씨아이에스
시판후조사 대행용역
51.47
임상시험 대행용역
32.53
비중재과재 대행용역
7.74
X

우정바이오
기타
45.63
사육장비
27.09
세척장비
9.81
X

켐온
안전성
82.04
유효성
11.37
기타
6.59
X

에이치시티
정보통신기기
46.50
교정분야
28.08
교정(환경외)
12.34
X

테스나
Wafer Test
79.95
PKG Test
20.02
기타
0.03
X

피엔케이피부임상연구센타
화장품 인체적용시험 서비스
89.09
기타 인체적용시험 서비스
8.29
기타
2.62
X

3) 3차 유사기업 선정(비재무적 기준)

아래와 같은 기준에 따라, 3차 유사기업을 선정하였습니다.

1) 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것
2) 최근 사업연도 감사의견이 적정일 것 

3) 최근 1년 간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목으로 지정된 사실이 없을 것
4) 최근 1년 간 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할 등이 없을것
5) 비경상적인 PER(50배 이상, 2020년 상반기 기준 최근 4개분기 합산 순이익 기준 PER) 시현 법인 제외

회사명
상장 후 6개월 경과
최근사업연도 
감사의견
1년 이내 투자위험,
관리종목 지정
1년 이내 합병, 분할, 
중요한 영업양수도 여부
비경상적 PER
(50배 이상)
선정

씨젠
경과
적정
해당사항 없음

해당사항 없음

해당사항 없음
선정

바디텍메드

경과

적정

해당사항 없음

해당사항 없음

해당사항 없음
선정

나노엔텍

경과

적정

해당사항 없음

해당사항 없음

해당사항 없음
선정

랩지노믹스

경과

적정
투자위험 종목 지정

해당사항 없음

해당사항 없음
미선정

(나) 최종 유사기업 선정

대표주관회사인 삼성증권㈜는 발행회사인 ㈜엔젠바이오의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는
씨젠, 바디텍메드, 나노엔텍 3개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

상
기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교회사들의 2020년 상반기 기준 최근 4개 분기 합산 순이익을 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(다) 유사기업의 기준주가

기
준주가는 시장상황의 일시적인 급변 등의 단기변동성을 배제하기 위하여 평가기준일
(2020년 10월 23일)로부터 소급하여 1개월간(2020년 9월 24일 ~ 2020년 10월 23일)의 종가의 산술평균, 1주일간의 종가의 산술평균(2020년 10월 19일~ 2020년 10월 23일)과 평가기준일(2020년 10월 23일) 종가를 비교하여 가장 낮은 주가를 기준주가로 사용하였습니다.

- 기준주가= Min[1개월평균종가, 1주일평균종가, 기준일종가] 

(단위 : 원)

구분

씨젠
바디텍메드
나노엔텍

2020-09-24
255,500
31,800
11,350

2020-09-25
244,100
30,400
10,950

2020-09-28
256,000
30,650
11,200

2020-09-29
260,400
31,200
11,250

2020-09-30
260,400
31,200
11,250

2020-10-01
260,400
31,200
11,250

2020-10-02
260,400
31,200
11,250

2020-10-05
279,800
31,100
13,000

2020-10-06
276,100
32,300
12,650

2020-10-07
281,300
32,350
12,450

2020-10-08
297,000
34,900
12,200

2020-10-09
297,000
34,900
12,200

2020-10-12
285,100
34,850
12,350

2020-10-13
276,500
35,800
11,950

2020-10-14
288,500
36,800
11,950

2020-10-15
287,400
34,450
11,250

2020-10-16
283,900
33,450
10,900

2020-10-19
276,800
33,750
10,650

2020-10-20
273,000
33,450
10,350

2020-10-21
274,800
32,700
10,500

2020-10-22
271,900
31,000
10,000

2020-10-23
264,500
30,900
9,660

1개월 평균종가
264,500
30,900
9,660

1주일 평균종가
272,200
32,360
10,232

기준일 종가
273,218
32,743
11,389

기준 주가
264,500
30,900
9,660

(3) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 

- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 

- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. 

② 산정방법 

- PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2019년 상반기 연환산 순이익을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2021년 추정 당기순이익의 2019년 상반기 말 기준으로 현재가치로 환산한 수치에 적용하여 산출하였습니다.

- 대표주관회사인 삼성증권㈜는 비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 평가기준일 현재의 상장주식수를 반영하였으며, 동사의 적용주식수는 증권신고서 제출일 기준일 현재 총발행주식수(보통주식)에 공모주식수(신주모집분) 및 상장주선인의 의무인수분, 희석화 가능주식수(미행사 주식매수선택권)를 포함하여 제시하고 있습니다. 

※ PER Multiple = 기준주가 ÷ 주당순이익(EPS) 

③ 한계점 

- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER를 비교할 수 없습니다.

- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

- 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

- 유사기업간의 적용회계기준 및 연결대상여부가 달라 유사기업간 PER의 비교가 곤란할 수 있습니다. 또한 평가기준일 이후의 비교대상회사의 경영실적을 반영하지 못합니다.

【 2020년 상반기 직전 4분기(LTM) 실적 기준 유사회사 PER 산정 】

구분
씨젠
바디텍메드
나노엔텍

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

지배지분 순이익 (천원)
175,809,106
21,267,220
5,564,513

발행주식총수 (주)
26,234,020
23,477,551
26,796,327

주당순이익 (원)
6,702
906
208

기준주가 (원)
264,500
30,900
9,660

PER (배)
39.47
34.12
46.52

적용 PER (배)
40.04

주1)
발행주식총수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주2)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 1개월 간 종가 산술평균, 
분석기준일로부터 1주일 간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

(4) 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출

(가) 주당 평가가액의 산정

구분

내용

비고

2022년 추정 당기순이익

7,567 백만원

A (주1)

2023년 추정 당기순이익
16,585 백만원
B (주1)

연 할인율

20%

(주2)

2022년 및 2023년 추정 당기순이익의
2020년 상반기 말 현가의 산술평균

6,779 백만원
C = {A / (1.20^2.5) + B / (1.20^3.5)}/2

적용 당기순이익

6,779 백만원

C

적용 PER 배수

40.04 배

D (주3)

평가 시가총액

271,413 백만원

E = C ×D

적용 주식수

13,647,254주

F (주4)

주당 평가가액

19,888원

G = E ÷ F

주1)
금번 공모가격 산정을 위하여 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 핵심 제품인인 NGS 정밀진단 제품의 국내매출 성장 및 해외진출 등이 가시화되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단했기 때문입니다. 2022년 및 2023년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 2020년 상반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 다음과 같이 산출하였습니다. 동사는 설립 이후 지속적인 적자를 기록하고 있으며 주요제품의 상용화에 성공하였으나, 기술경쟁력 유지를 위해 지속적으로 연구개발을 하고 있습니다. 향후 동사의 매출 확대 및 해외진출 성공여부 등 불확실한 미래 영업상황을 고려하여 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 이외에도 주요 의료용 진단기기 관련 사업 영위 상장사들의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하였습니다. 

 증권신고서 제출일 현재 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 19개사의 평균 가중평균자본비용(WACC)은
약
11.6%
이며, 증권신고서 제출일 현재까지 본격적인 사업화를 위한 영업망 구축, 마케팅 활동을 진행하여 매출이 발생하고 있지 않은 상황으로 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 중 가장 높은 수준의 가중평균자본비용(WACC)를 기록하고 있는 상위 5개사(녹십자엠에스, 파나진, 싸이토젠,녹십자랩셀, 인트론바이오)의 평균 가중평균자본비용(WACC) 17.7%대비 약 13% 높은 수준인 20%의 할인율을 적용하였고, 이는 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 23.9% 대비 3.9%p 낮은 할인율입니다.

 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 유의하시기 바랍니다.

[2019년 이후 기술성장기업 연 할인율]

회사명
상장일
연 할인율(%)

이노테라피
2019.02.01
30.0

셀리드
2019.02.20
25.0

지노믹트리
2019.03.27
25.0

아모그린텍
2019.03.29
35.0

수젠텍
2019.05.28
40.0

마이크로디지탈
2019.06.05
20.0

압타바이오
2019.06.12
45.0

플리토
2019.07.17
32.0

나노브릭
2019.08.19
10.0

라닉스
2019.09.18
25.0

올리패스
2019.09.20
25.0

엔바이오니아
2019.10.24
20.0

캐리소프트
2019.10.29
17.5

미디어젠
2019.11.05
25.0

라파스
2019.11.11
20.0

티움바이오
2019.11.22
20.0

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
8.0

신테카바이오
2019.12.17
30.0

메드팩토
2019.12.19
40.0

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
20.0

천랩
2019.12.26
25.0

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
25.0

박셀바이오
2020.09.22
35.0

평균
23.9

출처 : 각 사 증권신고서

[제출일 현재 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 가중평균자본비용]

회사명
가중평균자본비용(WACC, %)

녹십자엠에스
20.0

파나진
18.3

싸이토젠
17.4

녹십자랩셀
16.6

인트론바이오
16.0

디엔에이링크
15.4

나노엔텍
14.5

지노믹트리
13.9

엔케이맥스
13.0

아이센스
12.9

진매트릭스
12.6

휴마시스
11.7

바디텍메드
10.6

씨젠
9.3

젠큐릭스
7.7

바이오니아
6.3

엑세스바이오
2.3

수젠텍
1.6

랩지노믹스
-0.3

상위 5개사 평균
17.7

전체평균
11.6

출처: Bloomberg

주3)
적용 PER 배수는 유사기업의 2020년 상반기 기준 직전 4분기 실적을 적용한 PER을 산술평균하여 적용하였습니다.

주4)
적용 주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수 9,700,134주에 IPO 공모로 인한 신주발행 주식수 2,444,000주, 상장 주선인의 의무인수분 73,320주, 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수 1,429,800주를 합산하여 산정하였습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(5) 공모희망가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 주식회사 엔젠바이오의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

구분

내용

비고

주당 평가가액(원)

19,888 원

PER에 의한 평가가치 산출

주당 공모희망가액(원)

10,500 ~ 14,000 원

할인율 47.20%~29.60%

확정 주당 공모가액(원)

미정

수요예측 결과 반영

주1)
주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 신고서 제출일 현재 최근 1년 이내 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

주2)
확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

[신고서 제출일 기준 1년이내 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
하단
상단

미디어젠
2019.11.05
20.30%
10.10%

라파스
2019.11.11
40.20%
27.70%

티움바이오
2019.11.22
43.60%
29.50%

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
28.90%
6.30%

신테카바이오
2019.12.17
40.10%
24.10%

메드팩토
2019.12.19
40.50%
24.80%

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
34.70%
25.40%

천랩
2019.12.26
42.60%
28.90%

서남
2020.02.20
33.00%
23.10%

레몬
2020.02.28
35.40%
25.00%

서울바이오시스
2020.03.06
41.60%
32.60%

에스씨엠생명과학
2020.06.17
28.60%
13.30%

젠큐릭스
2020.06.25
44.40%
36.00%

소마젠
2020.07.13
42.70%
21.90%

솔트룩스
2020.07.23
35.00%
18.80%

제놀루션
2020.07.24
39.10%
29.00%

셀레믹스
2020.08.21
47.50%
34.70%

이오플로우
2020.09.14
42.90%
33.40%

압타머사이언스
2020.09.16
47.70%
34.60%

박셀바이오
2020.09.22
42.90%
33.40%

평균

38.59%
25.63%

출처 : 각 사 증권신고서

대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜엔젠바이오의 주당 공모희망가액을 제시함에 있어
주당 평가가액은

19,888원
으로 산정하였으며, 평가가액 대비

47.20%~29.60% 할인한 10,500원 ~ 14,000원을
공모희망가액으로 제시하였으
며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

공모가액을 산정함에 있어 2022년 및 2023년 추정 당기순이익을 2020년 상반기말 기준으로 현재가치 환산한 실적을 적용하였으나, 해당 실적이 동사의 2020년 실적을 보증하는 것은 아니며, 만약 향후 실적이 예상보다 하락할 경우 동사 공모가액이 실적 하락분을 적절히 반영하지 못할 수 있습니다.

대표주관회사인 삼성증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매중인 제품의 안정적인 판매 확대, 해외시장 진출, 개발중인 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 가정하여 산출하였습니다. 제품 개발 및 상용화 성공 여부, 해외 매출의 안정적인 증가 여부 등의 불확실성이 여전히 존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 시장추정 및 매출추정에 적용된 시장점유율 및 판매가격 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.

따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

또한 연도별 추정금액 산정 시 각종 비율을 적용하여 표기함에 따라 합계 등에서 발생하는 단수차이는 무시하였습니다.

(1) 추정 손익계산서

(단위：백만원)

구 분
2020E
2021E
2022E
2023E
2024E

매출액

3,313

13,627

31,498

52,333

78,763

매출원가

1,760

6,704

14,998

24,359

35,887

매출총이익

1,552

6,923

16,500

27,974

42,876

판매비와관리비

5,669

6,661

8,341

10,006

11,827

영업이익

-4,117

261

8,158

17,968

31,049

영업외수익

206

305

262

341

520

영업외비용

2,220

147

147

147

147

법인세차감전순이익

-6,131

419

8,273

18,162

31,422

법인세

0

18

706

1,576

7,760

당기순이익

-6,131

400

7,567

16,585

23,661

(2) 주요 항목별 추정 근거

(가) 매출

동사의 주
요 매출은 현재 정밀진단제품, 유전자검사서비스, NGS서비스로 구성되어 있습니다. 정밀진단 제품은 NGS기술을 기반으로 유방암(BRCA), 고형암(SOLID), 혈액암(HEME), HLA(조직적합성) 등 암 및 주요질환의 원인유전변이 및 관련 질병유전변이 등을 정밀하게 검사하는 시약패널 및 SW를 제조 및 국내외 의료기관에 판매하는 사업입니다. 유전자검사서비스는 국내 헬스케어 사업자를 대상으로 일반인의 유전자 검사서비스를 제공하는 B2B2C 사업입니다. NGS서비스는 국내 연구기관 대상 NGS 연구용역서비스 및 신약개발업체 대상 신약개발시 바이오마커에 대한 동반진단을 임상용으로 서비스하는 사업입니다. 향후 미국시장에 진출하여 CLIA랩서비스를 통한 자사의 정밀진단 및 동반진단 제품을 활용한 진단검사서비스를 추진할 예정입니다.

※ 해외 매출 및 비용 추정에 사용된 적용 환율은 USD/KRW 1,200원입니다.

[매출 상세 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분
제품

2020E

2021E

2022E

2023E

2024E

정밀진단제품

국내

BRCA

226

341

479

620

754

SOLID

463

1,071

1,506

1,996

2,425

HEME

459

769

934

1,135

1,379

HLA

20

211

630

933

1,241

CDx

-

565

4,987

5,598

7,480

소계

1,168

2,956

8,536

10,283

13,280

해외

BRCA

44

364

1,327

3,223

5,222

SOLID

39

651

2,373

5,766

9,341

HEME

160

744

2,260

4,943

8,007

ID

60

208

581

1,945

4,344

HLA

-

66

351

1,127

2,415

SW

-

182

631

1,506

2,498

소계

302

2,215

7,522

18,511

31,827

정밀진단제품 소계

1,471

5,171

16,058

28,794

45,107

유전자검사

국내 유전자검사 서비스

653

2,160

3,639

5,010

6,495

NGS
서비스
NGS 연구용역서비스

353

541

745

1,012

1,356

동반진단임상서비스

287

740

1,458

2,599

3,426

NGS서비스 소계

640

1,281

2,204

3,611

4,781

CLIA Lab
해외 CLIA Lab

-

3,665

9,448

14,769

22,230

기타
국내
상품

149

149

149

149

149

해외
COVID-19

400

1,200

-

-

-

총 합계

3,313

13,627

31,498

52,333

78,763

① 정
밀진단제품 국내시장

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 동사의 제품은 현재 국내 약 60여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 17개에 공급 중이며, 자사의 시약패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 HLAaccuTest 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등 신규 제품 출시에 따른 검사건수 확대를 통하여 매출 성장을 견인할 예정입니다. NGS 기반 진단 시장은 보험 급여 확대 및 인허가 제품 등의 확대에 따라 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 현재 화이자의 표적항암제 Talazoparib을 대상으로 개발중인 동반진단 제품 BRCAaccuCDx가 역학임상연구 중이며, 임상시험 완료후 동반진단 제품의 본격적 매출 발생이 전망됩니다.

제품별로는 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 제품 및 사업계획에 따른 매출 성장을 가정하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

국내 대상고객수 (A)

104,547

104,547

104,547

104,547

104,547

104,547

NGS 급여건수 (B)

6,358

7,207

8,756

10,638

12,926

15,705

NGS 검사비율 (A/B)

6.1%

6.9%

8.4%

10.2%

12.4%

15.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)

6,398

7,251

8,810

10,705

13,006

15,803

NGS제품 시장 규모 (백만원)

954

1,081

1,313

1,596

1,939

2,356

동사 매출액 (백만원)

138

226

341

479

620

754

M/S

14.5%

20.9%

26.0%

30.0%

32.0%

32.0%

BRCAaccuTest의 국내 대상고객은 유방암 및 난소암이며, 암환자의 가족 등 일반인 검사도 가능합니다. 대상 암환자수는 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 유방암 및 난소암 5년 유병 환자수의 합계입니다.해외에서는 일반인의 유방암 검사가 시행되고 있으나 국내는 극히 제한적으로 진행되어 보수적으로 암환자수만 가정하였습니다.

[BRCA 관련 유병 환자수]

제품

암종

환자수

BRCA

유방

94,964

난소

9,583

합계

104,547

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 정밀진단 시장에서 NGS 기술이 기존 Sanger 기술 등을 대체해 갈 것으로 예상됨에 따라 향후 NGS 검사비율은 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 2020년 이후 검사비율은 1) 2019년 해외 시장 검사비율을 NGS검사업체 상위 2개사의 검사건수의 합계를 대상 암환자로 나누어 산출하고, 2) 2020년 이후는 NGS Market (MarketsAndMarkets 2018)의 전세계 NGS암진단시장 평균 성장률 전망치인 21.5%를 적용하여 증가하는 것으로 추정하였습니다. 3) BRCA의 국내 NGS 검사비율은 해외시장의 검사비율 대비 1년의 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)

4,768,526

4,768,526

4,768,526

4,768,526

4,768,526

4,768,526

해외 NGS 검사건수 합계

328,700

399,371

485,235

589,561

716,316

870,324

해외 NGS검사비율

6.9%

8.4%

10.2%

12.4%

15.0%

18.3%

국내 NGS 검사비율

6.1%

6.9%

8.4%

10.2%

12.4%

15.0%

주)

해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

이에 따라 국내 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 국내 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다.
당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,006천원, 보험심사평가원)에서 BRCA진단 제품의 평균 판매가격(150천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.

동사의 2019년 시장점유율은 14.5% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, 현재 NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 따라서,
동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 32%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.

이에 따라, 당사 BRCAaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 40.41%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

국내 대상환자수 (A)

526,665

526,665

526,665

526,665

526,665

526,665

NGS 급여건수 (B)

10,969

13,778

23,476

28,524

34,656

42,108

NGS 검사비율 (A/B)

2.1%

2.6%

4.5%

5.4%

6.6%

8.0%

NGS검사 시장 규모 (백만원)

16,264

20,429

34,809

42,293

51,386

62,434

NGS제품 시장 규모 (백만원)

2,633

3,307

5,634

6,846

8,318

10,106

동사 매출액 (백만원)

231

463

1,071

1,506

1,996

2,425

M/S

8.8%

14.0%

19.0%

22.0%

24.0%

24.0%

SOLIDaccuTest의 국내 대상고객은 폐암, 대장암, 간암 등 모든 고형암 환자입니다.

대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 고형암계열 5년 유병환자수의 합계입니다.

[SOLID 관련 유병 환자수]

제품

암종

환자수

고형암

구강,편도,인두

12,084

식도

6,037

위

116,568

소장, 대장, 직장

111,687

간, 담도, 췌장

59,482

폐 및 호흡기

63,401

뼈 및 피부, 조직

31,410

여성생식기

28,513

남성생식기

50,797

비뇨기관

40,038

뇌 및 내분비선

6,648

합계

526,665

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

2019년 NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 보험급여제도가 적용된지지 3년 밖에 안된 국내시장의 여건을 고려하여 해외시장 대비 2년 GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)

8,243,929

8,243,929

8,243,929

8,243,929

8,243,929

8,243,929

해외 NGS 검사건수 합계

367,478

446,486

542,481

659,114

800,824

973,001

해외 NGS검사비율

4.5%

5.4%

6.6%

8.0%

9.7%

11.8%

국내 NGS 검사비율

2.1%

2.5%

4.5%

5.4%

6.6%

8.0%

주1)

해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년은 2019년과 2021년의 평균 검사비율에 COVID19 영향을 반영하여 80%만 반영하였습니다.

이에 따라 암환자수에 NGS검사 비율을 곱하여 NGS 진단시장 규모를 산출하였습니다. 당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,483천원, 보험심사평가원)에서 SOLID진단 제품의 평균 판매가격(240천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.

동사의 2019년 시장점유율은 8.8% 수준으로 산출되나, 향후 영업활동을 통해 매출처를 확대해 나갈 계획이며, NGS 정밀진단에 자체 개발한 연구용 시약을 사용 중인 일부 대형병원들이 안정성 및 비용 측면에서 동사와 같은 전문 시약제조 기업의 제품을 사용할 요인이 충분할 것으로 판단됩니다. 또한, 아산병원으로부터 License-in 하여 제품화에 성공한 ONCOaccuTest (기존 SOLIDaccuTest 검사가능 유전자 100여개 대비 300여개)로 인한 추가적인 시장확대가 예상됩니다.
따라서,
동사의 제품 매출 성장세, 분석SW의 경쟁력 및 국내 고객기반을
고려하여 2023년까지 약24%의 M/S를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.

이에 따라, 당사 SOLIDaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 60.09%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

국내 대상환자수 (A)

43,338

43,338

43,338

43,338

43,338

43,338

NGS 급여건수 (B)

3,778

4,578

7,666

9,315

11,317

13,750

NGS 검사비율 (A/B)

8.7%

10.6%

17.7%

21.5%

26.1%

31.7%

NGS진단 시장 규모 (백만원)

4,425

5,362

8,980

10,911

13,256

16,107

NGS제품 시장 규모 (백만원)

1,133

1,373

2,300

2,794

3,395

4,125

자사 매출액 (백만원)

437

459

769

934

1,135

1,379

M/S

38.6%

33.4%

33.4%

33.4%

33.4%

33.4%

HEMEaccuTest의 국내 대상고객은 백혈명, 림프종 등 혈액암 환자입니다. 대상 암환자수는 2020년 국가암등록사업 연례보고서 암등록통계의 혈액암 5년 유병환자수의 합계입니다.

[HEME 관련 유병 환자수]

제품

암종

환자수

혈액암

호지킨림프종

1,206

비호지킨림프종

15,230

면역증식성질환

4,940

다발성골수종

4,458

림프성백혈병

2,769

골수성백혈병

6,307

백혈병 기타

446

골수증식성질환

4,932

골수형성이상증후군

3,050

합계

43,338

출처: 국가암등록사업 연례보고서, 암등록통계. 2020

NGS급여건수 및 비율은 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수를 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS 검사비율은 SOLID와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 해외시장 대비 2년GAP을 두고 따라갈 것으로 추정하였습니다. 이에 따라 암환자수에 NGS 검사비율을 곱하여 NGS 진단시장의 규모를 산출하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

해외 타겟 암환자수(명)

1,186,598

1,186,598

1,186,598

1,186,598

1,186,598

1,186,598

해외 NGS 검사건수 합계

210,000

255,150

310,007

376,659

457,640

556,033

해외 NGS검사비율

17.7%

21.5%

26.1%

31.7%

38.6%

46.9%

국내 NGS 검사비율

8.7%

10.7%

17.7%

21.5%

26.1%

31.7%

주)

해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

당사 제품의 직접적인 타겟시장인 NGS 제품시장의 규모는 2019년 건당 평균급여금액(1,172천원, 보험심사평가원)에서 HLA진단 제품의 평균 판매가격(300천원)이 차지하는 비중을 NGS 진단시장 규모에 곱하여 산출하였습니다.

동사는 혈액암정밀진단 시장에 초기부터 진입하여 2019년 시장점유율은 38.6%에 달하는 것으로 파악됩니다. 2020년에는 약 33.4%의 시장점유율을 확보할 것으로 파악되며 동사의 우수한 제품력 및 분석SW를 통한 Lock-in 효과 등을 고려할 때 점유율은 해당 수준에서 유지될 것으로 전망됩니다.

이에 따라, 동사의 HEMEaccuTest 제품 매출은 2019년부터 2024년까지 CAGR 25.85%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

검사환자수

130,030

159,156

194,806

238,442

291,852

357,225

국내 HLA 검사 시장규모 (백만원)

201,309

246,401

301,594

369,149

451,837

553,046

NGS 검사비율

-

2.2%

11.0%

19.9%

19.9%

19.9%

NGS진단 시장 규모 (백만원)

-

544

3,327

7,330

8,972

10,981

NGS제품 시장 규모 (백만원)

-

246

1,504

3,314

4,057

4,965

자사 매출액 (백만원)

-

20

211

630

933

1,241

M/S

-

8.1%

14.0%

19.0%

23.0%

25.0%

HLAaccuTest의 국내 대상고객은 장기이식 및 골수이식 등에 대하여 조직적합성을 검사하는 환자 및 증여자입니다.

현재 동사의 제품이 국내 최초의 HLA NGS제품으로서 2019년 HLA검사환자수 및 검사시장규모는 보험심사평가원의 실제 대상보험급여건수 및 금액을 통하여 산출하였습니다. 2020년 이후 NGS검사비율은 BRCA와 마찬가지로 해외시장의 검사비율을 추정한 후 국내시장 타 제품 대비 조금 늦은 편으로 해외시장의 검사비율 대비 3년 GAP을 두고 따라갈 것으로 예상됩니다. HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 NGS 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다.

[국내 NGS 검사비율 산정내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

해외 타겟 고객수(명)

1,150,773

1,232,478

1,319,984

1,413,703

1,514,076

1,621,576

해외 검사건수 합계

210,000

255,150

310,007

376,659

457,640

556,033

해외 NGS검사비율

19.9%

19.9%

19.9%

19.9%

19.9%

19.9%

국내 NGS 검사비율

2.2%

11.0%

19.9%

19.9%

19.9%

주1)

해외 검사건수 합계 및 검사비율 산정 세부 내역은 "② 정밀진단제품 해외시장"을 참조 부탁드립니다.

주2)
2020년(출시후 3개월), 2021년(출시후 15개월)은 기간에 비례하여 검사비율이 증가하는 것으로 가정하였습니다.

이에 따라 HLA검사시장규모에 NGS검사비율을 곱하여
NGS 진단
시장 규모를 산출하고 평균 제품 가격의 비중
(70천원/155천원 = 평균제품가격/ 2019년 평균급여금액)
에 따라 제품 시장규모를 산정하였습니다. 

동사의 제품은 2020년 출시하여 2020년 시장점유율은 약 8.1%로 산정되며, 시장 선점 및 국내 의료기관 고객기반을 고려하여 2023년까지 약 25% 의 M/S로 성장할 것으로 전정하였습니다.

v) BRCAaccuCDx

[BRCAaccuCDx 매출 추정 내역]

구분

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

대상 암환자수

104,547

104,547

104,547

104,547

Talazoparib 대상환자수 (명)

31,364

31,364

31,364

31,364

검사 비율 (%)

6.0%

53.0%

59.5%

75.5%

동반진단 예상건수 (건)

1,882

16,623

18,662

23,680

자사 매출액 (백만원)

565

4,987

5,598

7,104

BRCAaccuCDx는 글로벌 제약사인 Pfizer가 개발한 신약인 Talazoparib의 바이오마커인 PARP 저해제를 정밀진단하는 동반진단 제품입니다. 현재 삼성서울병원 등 20여개 병원에서 BRCA 역학 임상연구를 진행하고 있습니다.

Talazoprib의 대상환자는 유방암 등 BRCAaccuTest의 대상환자 중 HER-2 Negative인 약 30%입니다. 또한 동반진단 검사 비율의 증가율은 폐암 표적항암제인 Xalkori가 2011년 12월 국내 식약처 허가 받은 이후 바이오마커인 ALK진단검사 건수를 레퍼런스로 추정하였습니다. 

[Xalkori 식약처 허가 이후 ALK 진단건수]

구분

12.2Q

12.4Q

13.2Q

13.4Q

14.2Q

14.4Q

15.1Q

15.3Q

16.1Q

18.3Q

출시후 기간

0.5년

1년

1.5년

2년

2.5년

3년

3.3년

3.8년

4.3년

6.8년

ALK FISH검사비율

23%

37%

48%

58%

58%

61%

72%

79%

85%

95%

BRCAAccuCDx 검사비율

6%(3개월)

53%

59.5%

75.5%

② 정밀진단제품 해외시장

해외시장의 경우 국내 최초로 NGS정밀진단제품 식약처 허가 및 아시아 최초로 CE-IVD 인증 취득이 레퍼런스가 되어 싱가포르, 프랑스, 사우디아라비아 등 대륙별 거점 국가를 중심으로 확대하여 현재 아시아 6개, 중동 5개, 유럽 6개, 남미 1개 등 총 18개 대리점에과 계약을 체결하였습니다. 당사의 제품을 대리점이 직접 확인하고 현지 의료기관에 영업 및 테스트를 진행하여 의료기관의 제품 도입 의사결정이 된 후 납품이 되는 구조 입니다. 2019년부터 체결한 대리점 중 10여 곳에서 테스트를 진행 중이며, 경쟁사 대비 우수한 평가를 받아 자사 제품으로 전환 또는 신규 도입 예정입니다. 2020년의 경우 국내시장보다는 해외시장에서 COVID-19의 영향이 있었습니다. 해외 여행시 자가 격리 등 검역 조치에 따라 오프라인 영업이 어려운 상황이었으나 화상회의를 통한 영업 및 기술지원, 대리점 교육 등을 시행하여 21년부터는 본격적 매출 시현이 기대됩니다. 

미국시장의 경우는 타 국가와는 달리 FDA허가를 통한 진단제품과 더불어 CLIA랩이라는 검사서비스 제도를 운영하고 있습니다. 이에 따라 동사는 2021년 미국의 CLIA랩을 인수 후 동사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 통한 신규 검사서비스를 런칭할 계획을 가지고 있습니다. 특히 미국의 경우 CLIA랩에서 bioinformatics 분석을 직접 하는 경우가 거의 없으며 타 업체로 의뢰를 하지만 동사의 CLIA랩은 정밀진단 패널시약과 SW를 활용하여 분석서비스를 통한 차별화로 매출 확대를 계획하고 있습니다.

제품별로는 국내와 유사하게 타겟 고객수에 NGS검사비율을 가정하고, 현재 저희 해외사업 대리점 기반 및 해외사업성장 전략을 고려하였습니다.

i) BRCAaccuTest

[BRCAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

대상환자 (A)

4,768,526

4,768,526

4,768,526

4,768,526

4,768,526

4,768,526

NGS 검사건수(B)

328,700

399,371

485,235

589,561

716,316

870,324

NGS 검사비율 (A/B)

6.9%

8.4%

10.2%

12.4%

15.0%

18.3%

제품 시장 규모 (백만원)

49,305

59,906

72,785

88,434

107,447

130,549

자사 매출액 (백만원)

4

44

364

1,327

3,223

5,222

M/S

0.01%

0.07%

0.50%

1.50%

3.00%

4.00%

WHO, cancer fact sheet 2019에 따르면 BRCAaccuTest의 대상고객인 전세계 유방암 및 난소암 환자는 약 238만명입니다. 유전성이므로 환자의 가족 등도 검사가 진행되고 있어 대상환자에 반영하였습니다. 환자당 자녀 2명을 가정하였고, 이 중 딸인 비율 50%를 곱하여 환자수의 100%를 추가 반영하였습니다. 2019년 NGS 검사비율은 현재 NGS 검사를 진행중인 상위 2개 기업인 Myriad사 (283,700건)와 Devyser사(45,000건)의 검사건수를 합계하여 타겟 고객수로 나누어 검사비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 NGS검사 건수는 시장조사기관인 Markets And Markets 가 2018년 발표한 글로벌 NGS암진단 시장 성장률 전망을 레퍼런스로 추정하였습니다. 글로벌 NGS암진단 시장은 2019년부터 2024년까지 연평균 21.5%의 성장률을 보일 전망입니다. 따라서 NGS검사건수 및 비율은 매년 21.5%의 성장률을 적용하였습니다. 
시장 평균 제품 가격인 150천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 성장하여 24년에는 상위 2개사 건수대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[BRCA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

MYRIAD

44.9%

44.9%

44.7%

44.2%

43.4%

42.9%

Devyser

40.8%

40.8%

40.6%

40.1%

39.3%

38.8%

NGENEBIO

0.04%

0.5%

1.5%

3.0%

4.0%

ii) SOLIDaccuTest

[SOLIDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

대상환자 (A)

8,243,929

8,243,929

8,243,929

8,243,929

8,243,929

8,243,929

NGS 검사건수(B)

367,478

446,486

542,481

659,114

800,824

973,001

NGS 검사비율 (A/B)

4.5%

5.4%

6.6%

8.0%

9.7%

11.8%

제품 시장 규모 (백만원)

88,195

107,157

130,195

158,187

192,198

233,520

자사 매출액 (백만원)

0

39

651

2,373

5,766

9,341

M/S

0.00%

0.04%

0.50%

1.50%

3.00%

4.00%

SOLIDaccuTest의 대상고객인 전세계 고형암 환자는 약 824만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사시장 상위 3개사인 Sophia Genetics(165,000건), ArcherDx(150,000건) 및 FMI(52,478건)의 검사건수를 합계하여 2019년 검사 비율을 산정하였습니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets의 글로벌 NGS 암진단 시장 전망을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여시장 규모를 산정하였으며, 사업계획에 따라 아시아 및 유럽지역을 위주로 24년 상위 3개사 대비 시장점유율이 4%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[SOLID 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

Sophia

44.9%

44.9%

44.7%

44.2%

43.4%

42.9%

Archer

40.8%

40.8%

40.6%

40.1%

39.3%

38.8%

FMI

14.3%

14.3%

14.3%

14.3%

14.3%

14.3%

NGENEBIO

0.04%

0.5%

1.5%

3.0%

4.0%

iii) HEMEaccuTest

[HEMEaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

대상환자 (A)

1,186,598

1,186,598

1,186,598

1,186,598

1,186,598

1,186,598

NGS 검사건수(B)

210,000

255,150

310,007

376,659

457,640

556,033

NGS 검사비율 (A/B)

17.7%

21.5%

26.1%

31.7%

38.6%

46.9%

제품 시장 규모 (백만원)

50,400

61,236

74,402

90,398

109,834

133,448

자사 매출액 (백만원)

11

160

744

2,260

4,943

8,007

M/S

0.02%

0.26%

1.00%

2.50%

4.50%

6.00%

HEMEaccuTest의 대상고객인 전세계 혈액암 환자는 약 119만명입니다. 이에 BRCAaccuTest와 동일한 방법으로 현재 NGS 검사 상위 2개사인 Sophia Genetics(110,000건), ArcherDx(100,000건)의 검사비율을 산정하였으며 고형암 대비 검사비율이 높은 편입니다. 2020년 이후 검사건수 증가율은 마찬가지로 Markets And Markets 의 글로벌 NGS 암진단 시장을 레퍼런스로 21.5%를 적용하였습니다. 시장 평균 제품 가격 240천원을 검사건수에 곱하여 시장 규모를 산정하였습니다. 동사의 제품도 사업화 및 시장진출이 빠른 편으로 사업계획에 따라 24년 시장점유율이 상위 2개사 대비 6%까지 상승할 것으로 가정하였습니다.

[HEME 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

MYRIAD

44.9%

44.9%

44.7%

44.2%

43.4%

42.9%

Devyser

40.8%

40.8%

40.6%

40.1%

39.3%

38.8%

NGENEBIO

0.04%

0.5%

1.5%

3.0%

4.0%

iv) HLAaccuTest

[HLAaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

전체 시장규모 (백만원)

736,422

788,708

844,706

904,680

968,912

1,037,705

전체 검사건수

1,150,773

1,232,478

1,319,984

1,413,703

1,514,076

1,621,576

NGS 검사건수(B)

228,500

261,052

284,784

308,515

332,247

355,979

NGS 검사비율 (A/B)

19.9%

19.9%

19.9%

19.9%

19.9%

19.9%

제품 시장 규모 (백만원)

57,125

65,263

71,196

77,129

83,062

88,995

자사 매출액 (백만원)

0

0

71

386

1,246

2,670

M/S

0.00%

0.00%

0.10%

0.50%

1.50%

3.00%

HLA Typing report (Marketsandmarkets, 2018)에 따르면 HLA검사 시장규모는 '19년부터 연 7.1% 성장하여 '24년은 약 1조원으로 추정이 됩니다. 이에 현재 NGS검사를 진행중인 상위 2개사인 GenDx(150,000건) 및 CareDx(54,000건)의 검사건수를 합계하여 검사비율을 산정하였으며 이미 검사비율이 높아 지속적으로 유지되는 것으로 가정하였습니다. 동사의 사업계획에 따라 21년 제품 출시 이후 '24년 상위 2개사 대비 3% 점유율을 추정하였습니다.

[HLA 글로벌 주요업체 점유율 가정]

COMPANY

2019

2020

2021

2022

2023

2024

GenDx

65.6%

65.6%

65.5%

65.1%

64.1%

62.6%

CareDx

34.4%

34.4%

34.3%

33.9%

32.9%

31.4%

NGENEBIO

-

-

0.1%

0.5%

1.5%

3.0%

v) SW 분석 매출

[분석 SW 해외 매출 추정 내역]

구분

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

BRCA 해외 매출

364

1,327

3,223

5,222

SOLID 해외 매출

651

2,373

5,766

9,341

HEME 해외 매출

744

2,260

4,943

8,007

HLA 해외 매출

66

351

1,127

2,415

해외 정밀진단 제품 매출 계

1,824

6,310

15,059

24,985

SW 분석 매출

182

631

1,506

2,498

동사는 2020년 NGS정밀진단분석 SW인 NGeneAnalySys를 클라우드 방식으로 개발 완료 및 상용화하였고, 국제정보보호인증인 ISO27001을 취득하여 해외 대상 SW분석 사업이 가능하게 되었습니다. 이에 따라 21년부터는 동사 해외 고객 대상으로 SW분석을 출시하여 별도 제공할 예정입니다. Sophia Genetics 등 해외 경쟁사업자의 경우는 별도 분석 제공시 패널매출의 약 10%를 제품가격으로 받고 있으며, 동사의 경우도 해외에서는 패널 매출의 10%규모의 SW 분석 수입이 예상됩니다.

vi) IDaccuTest

[IDaccuTest 해외 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

세계 포렌식 시장규모 (백만원)

8,346,860

9,319,165

10,404,731

11,616,751

12,969,957

14,480,794

대상지역 포렌식 시장규모 (백만원)

1,669,372

1,863,833

2,080,946

2,323,350

2,593,991

2,896,159

타겟 제품 시장규모 (백만원)

83,469

93,192

104,047

116,168

129,700

144,808

자사 매출액 (백만원)

9

60

208

581

1,297

2,172

M/S

0.01%

0.06%

0.20%

0.50%

1.00%

1.50%

Forensic Technology Market Analysi (researchandmarkets.com)에 따르면 세계 포렌식 시장규모는 매년 11.7% 성장하여 2024년 14.5조원으로 성장할 것으로 추정하고 있습니다. 동사의 경우는 동남아시아 및 서남아시아 지역을 타겟으로 한정하여 시장규모를 정하였고, 이에 대한 제품 시장규모는 5% 수준으로 추정됩니다. 자사의 매출은 계약 대리점 기반으로 기존의 제품을 전환하여 2024년 기준 타겟제품시장의 1.5%를 점유할 것으로 추정하였습니다.

③ 유전자검사서비스

유전자검사서비스는 일반인의 유전변이를 검사하여 혈당, 비만, 운동, 식이 등에 대한 정보를 제공하는 DTC 서비스 영역입니다. 당사가 다른 DTC 업체와 다른 점은 헬스케어 비즈니스로의 확장을 목표로 B2B 형태로 사업하여 명확한 고객기반이 존재하는 점입니다. 이에 따라 20년 공급계약을 체결한 의료가전기기 업체 S사와 2대 주주이며 전략적 파트너십을 맺은 KT의 자회사 S사의 고객기반에 따라 매출을 추정하였습니다.

i) S사 의료가전기기 고객기반

[S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)

2020E

2021E

2022E

2023E

2024E

매출액 (백만원)

653

1,440

1,810

2,267

2,838

고객기반(명)

62,447

78,059

97,573

121,967

152,458

검사건수

16,330

36,000

45,257

56,666

70,951

비율

26%

46%

46%

46%

46%

s사의 의료가전기기 판매시 동사의 유전자검사가 제공되고 있으며 현재 매월 서비스 건수 기준으로 추정하였으며, 건당 4만원을 가정하였습니다.

ii) KT S사 고객기반

[KT S사 대상 DTC 매출 추정 내역]

단위(백만원)

2020E

2021E

2022E

2023E

2024E

매출액 (백만원)

0

720

1,829

2,743

3,657

고객기반(명)

4,571,507

4,571,507

4,571,507

4,571,507

4,571,507

검사건수

0

18,000

45,715

68,573

91,430

비율

0.0%

0.4%

1.0%

1.5%

2.0%

kt S사는 통신방송분야에서 선두를 달리고 있는 기업이며 계약기간이 지난 고객 대상으로 동사의 검사서비스를 납품하는 것으로 협의하고 있습니다. 이에 따라 21년부터 검사실적이 발생하여 증가할 것으로 예상됩니다. 가격은 역시 건당 4만원을 가정하였습니다.

④ 연구용역서비스

i) 동반진단 임상서비스

[동반진단 임상서비스 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

세계 항암제 시장 (백만원)

148,773,600

161,421,600

174,501,600

185,320,800

194,469,600

207,937,675

국내 항암제 시장 (백만원)

1,668,390

2,006,513

2,430,047

2,961,094

3,627,616

4,465,004

세계 동반진단 시장 (백만원)

4,053,300

4,641,029

5,313,978

6,084,504

6,966,758

7,976,937

국내 동반진단 시장 (백만원)

45,455

57,689

74,001

97,219

129,957

171,287

자사 매출액 (백만원)

0

287

740

1,458

2,599

3,426

M/S

0.0%

0.5%

1.0%

1.5%

2.0%

2.0%

Global CDx Market,( Industry ARC, 2020)에 따르면 세계 동반진단 시장은 연평균 14.5% 증가하여 2024년 약 8조원으로 추정하고 있습니다. 국내 동반진단 시장은 국내 항암제 시장규모(IMS Database, 항암신약사업단 2020)의 세계 항암제 시장(Drug Database, Global Data, 항암신약사업단 2020)에 대한 비율을 세계 동반진단 시장에 적용하여 산출하였습니다.

현재 당사는 국내외 5개 신약개발사와 동반진단 공동개발협약 및 임상 관련 협약을 체결하여 공동으로 진행중입니다. 이에 따라 금년부터 임상관련 용역서비스 매출이 발생중이며 향후 신약개발사의 증가에 따라 지속적으로 성장하여 국내 동반진단 시장의 약 2%를 차지할 것으로 전망됩니다.

ii) 기타 연구용역

[기타 연구용역 매출 추정 내역]

구분

2019

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

2024(E)

세계 시장규모 (백만원)

1,770,396

2,135,275

2,575,355

3,106,135

3,746,310

4,518,424

국내 시장규모 (백만원)

53,112

64,058

77,261

93,184

112,389

135,553

자사 매출액 (백만원)

581

353

541

745

1,012

1,356

M/S

1.09%

0.55%

0.70%

0.80%

0.90%

1.00%

GLOBAL NGS SERVICES, (Verified research, 2020)에 따르면 세계 NGS 시장규모는 연평균 20.61% 성장하여 2024년 4.5조원에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 국내 시장규모에 대한 명확한 자료는 부재하나 국내 업계 매출 규모를 볼 때 세계 시장규모의 약 3% 수준으로 추정됩니다. 동사는 연구기관의 의뢰에 따라 NGS 및 bioinoformatics 서비스를 제공하고 있으며, 이에 따라 연구용역서비스는 시장성장과 유사하게 성장할 것으로 추정됩니다.

⑤ CLIA랩 검사서비스

[CLIA랩 검사서비스매출 추정 내역]

구분

2019

2020

2021

2022

2023

2024

세계 NGS암진단시장 (백만원)

2,515,050

3,055,786

3,712,780

4,511,027

5,480,898

6,659,291

미국 NGS암진단시장 (백만원)

1,257,525

1,527,893

1,856,390

2,255,514

2,740,449

3,329,646

엔젠바이오 미국 매출(백만원)

3,677

10,096

16,623

25,193

M/S

0.00%

0.00%

0.20%

0.45%

0.61%

0.76%

NGS Market report (MarketsAndMarkets, 2018)에 따르면 세계 NGS암진단시장은 매년 21.5% 성장하여 2024년 약 6.7조원에 달할 것으로 추정됩니다. 미국의 경우 전세계의 50%를 차지하여 2024년 약 3.3조원이 예상되며, 동사의 CLIA랩을 통한 매출은 2024년까지 미국시장의 약 0.76%를 차지할 것으로 추정됩니다.

[CLIA 랩 인수 케이스 및 매물 조사]

(단위: USD 백만)

Case

BRL case 
 (TOP CLIA)

CLIA lab A (CA)

CLIA lab (CA & FL)

CLIA lab 
- Cancer genomic lab

Target 
 CLIA

Market Value (M&A)

1,470

4.9

12.5

3.8

7.9

Sales

797

4.2

10.0

2.5

6.0

동사는 2021년 CLIA랩에 50% 지분 투자하여 정밀진단 및 동반진단 플랫폼 셋팅 후 2021년 완전 인수하는 스케줄을 통해 매출을 창출할 계획입니다. 대상 CLIA랩은 현지 컨설팅 업체와 함께 NGS검사실을 탐색 중이며, 기존 대형 CLIA랩 인수 사례 및 현재 유사 CLIA랩 매물을 참조하여 약 6백만 달러 수준의 연 매출을 내고있는 CLIA랩에 투자투자할 것을 가정하였습니다.

미국 시장 및 영업전략을 고려하여 피인수 CLIA 랩이 기존에 영위하던 검사서비스에 추가적으로 BRCA, HEME, SOLID, HLA 등 동사 정밀진단 제품을 활용한 서비스를 제공할 계획이며, 이에 따른 동사 CLIA랩 세부 매출 계획은 아래와 같습니다.

[CLIA랩 검사서비스 매출 상세 추정]

NGB 제품 납품건수

2021

2022

2023

2024

제품건수 대비 비중

1%

7%

10%

12%

BRCA검사건수

24

619

2,149

4,178

BRCA매출 (75만원/건)

18

464

1,612

3,133

HEME검사건수

31

659

2,059

4,003

HEME매출 (120만원/건)

37

791

2,471

4,804

SOLID검사건수

27

692

2,402

4,670

SOLID매출 (120만원/건)

33

830

2,883

5,604

HLA검사건수

3

98

451

1,159

HLA매출 (125만원/건)

3

123

564

1,449

정밀진단서비스 계

91

2,209

7,530

14,991

기존서비스매출 (백만원)

7,240

7,240

7,240

7,240

CLIA랩 매출계 (백만원)

7,331

9,448

14,769

22,230

지분율

50%

100%

100%

100%

동사 매출(백만원)

3,665

9,448

14,769

22,230

⑥ 기타 매출

i) COVID19 진단키트

2020년 COVID19의 유행으로 동사의 해외대리점에서는 지속적인 COVID19 키트 공급 요청이 있습니다. 이에 따라 COVID19제품을 개발 완료하여 식약처 수출의료기기 허가 및 CE-IVD 인증을 취득하였습니다. 인도네시아, 프랑스 등 7개국에 등록하여 발주 수요를 보수적으로 추정하였을 때 2020년 4억원 이상의 매출이 예상되며, 2021년은 상반기까지 약 12억원 매출만 추정하였습니다.

[COVID19 진단키트 매출 추정 내역]

구분

2020

2021

2022

2023

2024

COVID19 (백만원)

400

1,200

-
-
-

ii) 정밀진단 관련 상품

동사의 정밀진단 제품을 사용하기 위한 장비 런닝 시약 등 의료기관을 대상으로 진단관련 상품을 납품하고 있습니다. 금년 수준의 매출이 지속될 것으로 예상됩니다.

[상품 매출 추정 내역]

구분

2020

2021

2022

2023

2024

상품(백만원)

149

149

149

149

149

(나) 매출원가

(단위: 백만원)

구분

2020E

2021E

2022E

2023E

2024E

제품매출원가

원재료비

818

2,722

6,701

11,728

17,921

% 매출

43.7%

42.7%

41.7%

40.7%

39.7%

노무비

128

263

680

1,262

2,026

% 매출

6.8%

4.1%

4.2%

4.4%

4.5%

경비-변동비

27

71

180

326

515

% 매출

0.5%

0.3%

0.3%

0.3%

0.3%

경비-고정비

29

30

30

31

31

% 매출

1.6%

0.5%

0.2%

0.1%

0.1%

감가상각비

5

7

11

14

15

% 매출

0.3%

0.1%

0.1%

0.0%

0.0%

재고변동등

-124

-550

-1,281

-1,985

-2,839

% 매출

-6.6%

-8.6%

-8.0%

-6.9%

-6.3%

제품매출원가

885

2,544

6,321

11,376

17,670

% 매출

57.2%

50.2%

48.7%

47.7%

46.7%

서비스매출원가합계

751

4,054

8,571

12,876

18,111

% 매출

58.1%

57.1%

56.1%

55.1%

54.1%

상품매출원가합계

107

107

107

107

107

% 매출

71.5%

71.5%

71.5%

71.5%

71.5%

매출원가합계

1,742

6,704

14,998

24,359

35,888

% 매출

52.6%

49.2%

47.6%

46.5%

45.6%

각 매출원가는 매출액에 연동하였으며 제품 및 서비스 원가는 아래와 같은 특징을 가지고 있습니다. 

제품원가의 경우 소량의 제품을 정밀생산하고 있어 유전자 구성에 따라 다르나 원재료 비중 및 생산시간 등은 대동 소이합니다. 다만, 생산량 증가에 따라 원재료를 대규모로 구매할 경우 원재료비 단가는 규모의 경제 효과로 감소하게 되며, 생산의 경우도 단위 생산규모가 높아짐에 따라 생산 효율이 높아지게 됩니다.

서비스원가의 경우 각 서비스의 유전자 데이터, 분석방법, 분석플랫폼에 따라 다양하여 전체적인 서비스 원가에 대한 평균적인 원가비중을 추정하였습니다.

① 원재료비
 원재료비의 경우 제품의 매출액에 비례하는 것으로 추정하였습니다, 과거 3개년 제품매출액 대비 원재료비비율을 가정하였으며, 생산량 증가에 따라 1년에 1%씩 하락하는 것으로 가정하였습니다.

② 노무비
 생산인력의 평균 급여에 연도별 임금상승률을 적용하였으며, 각 생산인력 현황 및 채용계획에 따른 인원수에 비례하여 추정하였습니다.

③ 기타 경비 등

과거 3개년 제품매출액 대비 변동비,고정비 평균을 적용하였습니다.

④ 감가상각비/무형상각비

감가상각비는 2020년부터 2024년까지 전년 발생한 감가상각비 수준을 재투자 가정하여 산정하였으며, 사업계획 및 상장시 투자계획에 따른 신규 투자계획을 추가하여 산정하였습니다. 이 중 3개년 원가비중을 곱하여 원가를 산정하였습니다.

세부 감가상각비 추정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2020E

2021E

2022E

2023E

2024E

감가상각비

건물

기존

53

53

53

53

53

신규

0

33

65

67

68

기계장치

기존

228

178

178

178

178

신규

10

216

614

851

929

비품

기존

32

24

24

24

24

신규

2

8

16

27

41

시설장치

기존

62

57

57

57

57

신규

2

10

21

34

49

사용권자산

기존

55

39

12

0

0

신규

2

8

14

17

20

감가상각비계

447

624

1,054

1,307

1,417

원가

1.01%

5

7

11

14

15

판매관리비

98.99%

442

617

1,042

1,293

1,402

무형자산상각비

소프트웨어

기존

63

50

50

50

50

신규

2

9

18

30

43

무형자산상각비계

65

58

68

79

93

 (다) 판매비와 관리비
 
 판매비와 관리비는 인건비성 비용, 변동비, 고정비성 비용, 감가상각비로 나누어 추정하였습니다. 변동비는 매출액에 연동되는 부분으로 사업계획 및 매출에 비례하여 가정하였습니다., 고정비의 경우 물가상승률을 감안하여 추정하였습니다. 판매비와 관리비 감가상각비의 세부내역은 "(나) 매출원가 - ④ 감가상각비"을 참조하시기 바랍니다.

(단위: 백만원)

구분

2020E

2021E

2022E

2023E

2024E

급여

1,497

1,699

1,923

2,158

2,405

잡급

16

18

21

23

26

퇴직급여

125

142

160

180

200

복리후생비

176

200

227

254

284

여비교통비

112

113

115

117

119

접대비

36

56

92

134

186

통신비

17

17

17

18

18

전력비

9

9

10

10

10

세금과공과금

80

81

83

84

86

감가상각비

390

577

1,027

1,290

1,397

사용권자산상각비

57

47

26

17

20

지급임차료

0

0

0

0

0

보험료

33

33

34

34

35

차량유지비

14

14

14

15

15

경상연구개발비

2,161

2,219

2,293

2,366

2,442

운반비

25

104

239

398

599

교육훈련비

9

9

9

9

9

도서인쇄비

7

7

8

8

8

회의비

20

20

20

21

21

사무용품비

6

6

6

7

7

소모품비

39

39

40

41

41

지급수수료

427

736

1,272

1,897

2,690

광고선전비

140

243

422

630

895

건물관리비

12

12

12

12

12

무형고정자산상각

65

58

68

79

93

주식보상비용

182

184

188

191

194

기타임차료

15

15

15

15

16

합계

5,669

6,661

8,341

10,006

11,827

(라) 기타 

① 영업외수익 및 영업외비용

이자 이외의 영업외손익은 비경상적인 항목으로 신뢰성 있는 추정이 어렵거나 그 금액이 중요하지 않다고 판단됩니다. 다만, 과거 전환상환우선주(RCPS)발행에 따른 평가손익의 경우 2020년 보통주로 전환됨에 따라 2021년부터 공정가치 평가에 따른 변동은 없을 것으로 판단됩니다.

② 법인세비용

법인세는 추정기간 동안 발생한 과세소득을 기준으로 하여 현행 법인세율(지방소득세 포함)을 적용하였습니다. 동사는 세무상 이월결손금을 보유하고 있으므로 향후 공제 가능 기간을 고려하여, 세전이익에서 이월결손금을 공제하여 과세표준을 산출하였으며 이를 제외한 세무조정사항은 없는 것으로 가정하였습니다. 법인세비용의 구체적 산정내역은 다음과 같습니다.

[법인세비용 추정]

(단위: 백만원)

구분

2020E

2021E

2022E

2023E

법인세차감전순이익

-6,131

419

8,273

18,162

법인세비용

0

18

706

1,576

[법인세 적용 세율]

구분

법인세율(지방소득세 포함)

과세표준 2억원 이하

11.0%

과세표준 2억원 초과 200억원 이하

22.0%

과세표준 200억원 초과3,000억원 이하

24.2%

과세표준 3,000억원 초과

27.5%

라. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보

상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사들의 (연결기준)요약 재무제표, 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각 사의 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 매출 등

유사기업의 주요 매출 등은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2019년 사업보고서 및
2020년

반기ㆍ분기
보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(가) ㈜씨젠

(단위: 천원, %)

매출유형
2019년 온기 매출액
매출비중
2020년 반기 매출액
매출비중

2020년 3분기 (누적)
매출액

매출비중

제품(감염성 검사 제품 등)
87,168,884
71%
290,512,725
81%
573,747,143
84%

상품(분자진단 장비 등)
32,629,199
27%
63,365,071
18%
106,308,783
16%

기타
2,335,307
2%
2,724,809
1%
3,422,047
1%

결산조정
(180,103)
-
-
-
-
-

합 계
121,953,287
100%
356,602,606
100%
683,477,973
100%

(나) 바디텍메드
㈜

(
단위 : 천원 %)

매출유형

품 목

2019년 온기 매출액
매출비중
2020년 반기 매출액
매출비중

2020년 3분기(누적)
매출액

매출비중

제품매출

면역진단카트리지
59,359,577
82%
38,341,903
82%
69,977,819
80%

면역진단기기
11,300,582
16%
6,680,482
14%
13,751,120
16%

헤모글로빈진단기기
466,529
1%
81,951
0%
129,163
0%

기타매출
1,671,968
2%
1,678,336
4%
3,512,967
4%

합 계
72,798,656
100%
46,782,672
100%
87,371,069
100%

(다) ㈜나노엔텍

단위 : 천원, %)

구분
매출유형
2019년 온기 매출액
매출비중
2020년 반기 매출액
매출비중

2020년 3분기(누적)
매출액

매출비중

제품
(장비)
생명과학
(LS)장비

454,567

1.7%

201,603
1.6%
319,771
1.7%

3,007,104

11.5%

2,460,992
19.5%
2,460,992
13.2%

2,516,112

9.6%

-483,649
-3.8%
-456,933
-2.4%

174,330

0.7%

345,191
2.7%
437,588
2.3%

97,070

0.4%

44,092
0.3%
48,061
0.3%

체외진단
(IVD)장비

1,293,670

4.9%

610,043
4.8%
680,074
3.6%

702,238

2.7%

543,949
4.3%
940,650
5.0%

제품
(소모품)
생명과학
(LS)소모품

5,577,726

21.2%

1,424,035
11.3%
2,092,123
11.2%

체외진단
(IVD)소모품

6,930,952

26.4%

4,108,817
32.5%
6,095,211
32.6%

3,356,855

12.8%

2,561,242
20.3%
4,865,531
26.0%

1,071,158

4.1%

188,857
1.5%
214,981
1.1%

상품

244,646

0.9%

218,633
1.7%
262,763
1.4%

기타

829,408

3.2%

410,659
3.3%
735,456
3.9%

합계

26,255,836

100.0%

12,634,464
100.00%
18,696,268
100.0%

(2) 유사회사의 요약 재무현황

유사회사의 요약 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2019년 사업보고서
및
2020년 반기 및

3분기

보고서

를 참조하여 작성하였습니다.

[유사회사
2020년 3분기
요약 재무현황]

(단위: 천원)

구 분
(주)씨젠
바디텍메드(주)
(주)나노엔텍

회계기준
K-IFRS연결

유동자산
565,828,182
93,310,058
31,646,617

비유동자산
234,352,789
45,078,042
19,545,976

[자산총계]
800,180,971
138,388,100
51,192,593

유동부채
271,687,715
24,716,664
3,569,426

비유동부채
66,922,115
5,633,575
3,295,942

[부채총계]
338,609,830
30,350,239
6,865,368

자본금
13,117,010
23,486,560
13,398,164

이익잉여금
379,050,366
63,588,415
9,955,369

[자본총계(지배)]
461,571,141
108,037,861
44,327,225

매출액
683,477,973
87,371,069

18,696,268

영업이익
418,677,973
37,083,734
1,837,460

당기순이익(지배)
315,798,295
30,414,738
1,843,970

[유사회사 2020년 반기 요약 재무현황]

(단위: 천원)

구 분
(주)씨젠
바디텍메드(주)
(주)나노엔텍

회계기준
K-IFRS연결

유동자산
396,524,096
74,330,720
31,545,414

비유동자산
103,589,940
43,995,608
18,928,308

[자산총계]
500,114,036
118,326,328
50,473,722

유동부채
167,190,431
21,242,067
4,070,386

비유동부채
23,111,777
5,353,707
2,661,840

[부채총계]
190,302,208
26,595,774
6,732,226

자본금
13,117,010
23,477,551
13,375,214

이익잉여금
227,254,009
49,344,441
9,729,645

[자본총계(지배)]
308,538,838
87,392,533
43,741,496

매출액
356,602,606
46,782,673
12,634,464

영업이익
208,735,128
17,441,099
1,336,356

당기순이익(지배)
164,277,357
13,870,204
1,618,246

[유사회사 2019년 요약 재무현황]

(단위: 천원)

구 분
(주)씨젠
바디텍메드(주)
(주)나노엔텍

회계기준
K-IFRS연결

유동자산
138,502,069
57,716,699.80
27,247,058

비유동자산
57,213,471
43,545,490.42
19,392,270

[자산총계]
195,715,540
101,262,190.22
46,639,328

유동부채
28,201,859
17,160,045.34
3,221,564

비유동부채
14,688,029
6,995,043.87
2,392,073

[부채총계]
42,889,888
24,155,089.21
5,613,637

자본금
13,117,010
23,468,542
13,266,404

이익잉여금
69,646,413
36,512,389.27
8,111,399

[자본총계(지배)]
152,548,519
73,547,241.76
41,025,691

매출액
121,953,287
72,798,657.28
26,255,836

영업이익
22,423,158
15,015,203.98
3,051,217

당기순이익(지배)
26,672,069
11,649,991.87
5,749,945

(3) 유사기업 주요 재무비율 분석

[유사기업
2020년 3분기
재무비율]

(단위: %, 회)

구분
(주)씨젠
바디텍메드(주)
(주)나노엔텍

수익성
비율
매출액 영업이익률
61.3
42.4
9.8

매출액 순이익률
46.2
32.2
9.9

총자산 순이익률
63.4
23.5
3.8

자기자본 순이익률
68.6
31.0
4.3

안정성
비율
유동비율
208.3
377.5
886.6

부채비율
73.4
313.4
15.5

차입금의존도
12.8
8.5
1.4

성장성
비율
매출액 증가율
675.1
62.7
0.3

영업이익 증가율
2320.8
256.4
-15.1

순이익 증가율
1401.4
231.1
-50.3

총자산 증가율
308.8
36.7
9.8

활동성
비율
매출채권 회전율
4.9
4.9
1.7

재고자산 회전율
12.1
4.5
2.3

주1) 비교대상회사의 당기순이익의 경우, 지배주주순이익을 적용하였습니다.

주2) 성장성 비율 지표들은 전년동기 대비 기준으로 산출하였습니다.

[유사기업 2020년 반기 재무비율]

(단위: %, 회)

구분
(주)씨젠
바디텍메드(주)
(주)나노엔텍

수익성
비율
매출액 영업이익률
58.5
37.3
10.6

매출액 순이익률
46.1
29.6
12.8

총자산 순이익률
47.2
12.6
3.3

자기자본 순이익률
71.3
17.2
3.8

안정성
비율
유동비율
237.2
349.9
775.0

부채비율
61.4
29.0
15.4

차입금의존도
4.2
9.5
0.3

성장성
비율
매출액 증가율
528.1
34.2
6.1

영업이익 증가율
1897.2
173.6
44.7

순이익 증가율
985.0
226.1
-10.3

총자산 증가율
173.8
15.8
16.8

활동성
비율
매출채권 회전율
3.3
2.8
1.6

재고자산 회전율
8.7
2.4
1.5

주1) 비교대상회사의 당기순이익의 경우, 지배주주순이익을 적용하였습니다.

주2) 성장성 비율 지표들은 전년동기 대비 기준으로 산출하였습니다.

[유사기업 2019년 재무비율]

(단위: %, 회)

구분
(주)씨젠
바디텍메드(주)
(주)나노엔텍

수익성
비율
매출액 영업이익률
18.4
20.6
11.6

매출액 순이익률
21.9
16.0
21.9

총자산 순이익률
14.8
11.4
13.0

자기자본 순이익률
19.0
16.8
15.1

안정성
비율
유동비율
491.1
336.3
845.8

부채비율
28.1
32.8
13.7

차입금의존도
7.5
6.9
5.1

성장성
비율
매출액 증가율
19.3
10.0
1.8

영업이익 증가율
111.0
131.2
8.0

순이익 증가율
148.6
-789.1
73.8

총자산 증가율
19.5
-2.1
10.6

활동성
비율
매출채권 회전율
2.5
4.4
2.6

재고자산 회전율
5.8
4.9
4.0

주1) 비교대상회사의 당기순이익의 경우, 지배주주순이익을 적용하였습니다.

※ 재무비율 산정방법

구 분
산 식
설 명

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기영업이익 
 ───────── ×100 
 당기매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기순이익
 ───────── ×100 
 당기매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기순이익
────────────── ×100
 (기초총자산 +기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기순이익
─────────────── ×100
 (기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
 ───────── ×100 
 당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채
 ───────── ×100 
 당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금
 ───────── ×100 
 당기말 총자산
총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기 매출액
 ──────── ×100 - 100
 전기 매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기 영업이익
 ──────── ×100 - 100
 전기 영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

순이익 증가율
당기순이익
 ──────── ×100 - 100
 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말 총자산
 ──────── ×100 - 100
 전기말 총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

매출채권 회전율
당기 매출액
 ───────────────
 (기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다

재고자산 회전율
당기 매출액
 ───────────────
 (기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

총 공 모 금 액(1) 주1)
25,662,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2) 주2)
769,860,000

발 행 제 비 용(3)

1,010,253,136

순 수 입 금 [ (1)+(2)-(3) ]
25,421,606,864

주1)
공모금액은 공모가 밴드 10,500 원 ~14,000 원 중 하단인 10,500원 기준입니다.

주2)
상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥 상장 규정 제26조 제6항에 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득한 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료

898,170,000

공모금액 및 의무인수금액의 3.5%

상장심사수수료
-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

상장수수료

-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

등록세

10,069,280

증자 자본금의 0.4%

교육세

2,013,856

등록세의 20.0%

기타비용

100,000,000

IR 비용, 회계법인 용역수수료, 공고비, 인쇄비 등

합 계

1,010,253,136

-

주1) 인수수수료 등 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인 10,500 원 ~14,000 원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.
주2) 상기 발행제비용은 당사가 부담하는 비용만을 포함하였습니다.

주3) 인수수료의 경우 대표주관회사를 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 고려하여 추가적인 성과수수료를 1.5% 이내에서 지급할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

(기준일 :
2020.10.30
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

5,344
9,500
2,378
-
-
8,200
25,422

당사의 공모가 밴드 최저가액으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 26,432백만원 (상장주선인의 의무인수 금액 포함)입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달될 공모자금 등(상장주선인 의무취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 25,422백만원을 연구개발 자금, 시설투자 자금, 시장개척 자금 및 운영자금으로 사용할 예정입니다. 사용 전 자금의 경우에는 안전한 은행의 예금, MMDA, MMT나 증권사의 신용도 높은 MMT 등에 예치하여 보관할 예정이며, 사용 목적에 맞는 적합한 사용처에 사용할 것입니다. 구체적인 자금사용내역은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용계획

(1) 연
구
개발 자금

(단위 : 백만원)

구분

프로젝트

세부내역

총 소요자금

지출예정

비 고

2021년

2022년

연구개발자금

함암제 동반진단제품 개발

진단패널 개발

800

200

-

동반진단 시약 원재로 및 부재료

성능검증 실험

200

-

성능검증 NGS 실험 비용

임상시험

400

-

식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

AI기반 정밀의료 플랫폼 개발

유전체 DB 구축

1,300

200

200

유전체 변이 정보 등 DB 구축

AI 알고리즘 공동 연구

300

300

AI 전문 연구기관과 공동 연구 개발 비용

웹플랫폼 개발

-

300

웹 UI 및 클라이언트 프로그램 등

감염병 진단 제품 개발

진단패널 개발

300

50

50

결핵진단 패널 시약 원재로 및 부재료

성능검증 실험

-

50

성능검증 NGS 실험 비용

임상시험

-

150

식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

유전체 맞춤 헬스케어 컨텐츠 개발

운동유전자 컨텐츠

300

200

-

운동 유전자 및 관련 운동 컨텐츠 개발

식이유전자 컨텐츠

100

-

식이 유전자 및 관련 영양 컨텐츠 개발

액체 생검 제품 개발

진단패널 개발

1,500

300

-

액체생검 패널 시약 원재로 및 부재료 -

성능검증 실험

300

-

성능검증 NGS 실험 비용

임상시험

-

900

식약처허가 위한 임상샘플 확보 및 시험비용

합계

4,200

2,250

1,950

-

공모자금 중 연구개발 비용에는 총 42억원을 배정하였으며, 이는 향후 미래 확장 사업 영역인 동반진단 제품 개발 및 임상에 8억원, 정밀의료 플랫폼 개발에 13억원, 감염병 진단 제품 개발 및 임상에 3억원, 운동 및 식이 유전자 컨텐츠 개발에 3억원, 액체 생검 제품 개발 및 임상에 15억원이 사용될 예정입니다.

(2) 운영자금

(단위 : 백만원)

구분

내역

총 소요자금

지출예정

비 고

2021년

2022년

2023년

운영자금

동반진단 개발 인력

300

100

100

100

총 2명

정밀의료 플랫폼 개발 인력

300

100

100

100

총 2명

해외사업 운영 인력

600

120

240

240

총 4명

정밀진단 제품 생산 인력

1,178

147

442

589

총 7명

합계

2,378

467

882

1,029

총 15명

운영자금은 주로 신규 우수인력 채용하여 사업경쟁력을 강화할 예정입니다. 신규 제품 개발을 위한 동반진단 제품 개발 인력 2명, 정밀의료 플랫폼 개발 인력 2명, 해외 사업 운영 인력 4명, 정밀진단 제품 생산 인력 7명 등 총 15명에 대하여 채용 및 인건비로 사용할 예정입니다.

(3) 시설투자

(단위 : 백만원)

구분

내역

총 소요자금

지출예정

비 고

2021년

2022년

2023년

시설투자

GMP 생산 시설 확보

4,000

4,000

-

-

1,500m2 기준

GMP 설비 투자

500

500

-

-

GMP 공조시설 및 자동화 생산 장비

NGS 시퀀싱 플랫폼

444

222

222

-

Illumina 시퀀싱 플랫폼 2대

분석 서버

400

-

200

200

정밀진단 분석 서버 및 DB장비

합계

5,344

4,722

422

200

당사는 현재 구로디지털 단지에 GMP 시설을 인증 받아 운영하고 있습니다. 향후 정밀진단 제품 및 동반진단 제품 생산 능력 확대를 위하여 GMP 생산시설 확대 및 설비 투자에 45억원을 사용할 예정입니다. 또한, 동반진단, 액체생검, 감염병 진단 제품 개발 및 성능검증을 위한 시퀀싱 장비 투자에 4.4억원, 정밀진단 플랫폼 개발을 위한 분석 서버 및 DB 장비에 4억원을 투자할 예정입니다.

(4) 시장개척 - 해외투자

(단위 : 백만원)

구분

항목

세부내역

총 소요자금

지출예정

비 고

2021년

2022년

2023년

시장개척

미국 지사 설립

설립 및 허가

1,000

200

-

-

지사설립 및 각종 법인허가 취득 비용

지사 운영비

200

300

300

현지인력 인건비 및 운영비

미국 CLIA랩 인수 및 확대

9,500

9,500

-

-

CLIA랩 시설 인수 및 당사 플랫폼적용

동반진단제품 FDA인허가

FDA 인허가 비용

3,000

400

300

300

FDA인허가 컨설팅 및 CRO비용

임상시험 비용

-

1,000

1,000

임상시험 소요 실험 비용

합계

-

13,500

10,300

1,600

1,600

-

당사는 2021년 본격적으로 미국시장에 진출하기 위하여 미국 지사를 설립하고 직접 시장 진입을 준비할 예정입니다. 이에 대한 일환으로 처음에는 미국의 검사서비스 시설인 CLIA랩을 인수하여 당사의 정밀진단 플랫폼을 구축하고 유방암, 고형암, 혈액암 등 암 정밀진단 검사서비스를 시행할 예정입니다. 이에 2021년에는 미국지사 설립에 약 10억원(설립 비용 2억원 및 21~23년 운영비 8억원)을 투자하고, CLIA랩 인수에 95억원을 투입할 예정입니다. 2022년부터는 CLIA랩을 통하여 당사의 동반진단 제품을 FDA에서 인허가를 추진할 예정입니다. FDA인허가에 총 30억원을 투입할 예정입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 엔젠바이오"이며, 영문명은 "NGeneBio Co., Ltd." 입니다.

다. 설립일자

당사는 2015년 10월 30일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

구분
내용

본사주소
서울특별시 구로구 디지털로288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 904호(구로동, 대륭포스트타워1차)

전화번호
02-867-9798

홈페이지
http://www.ngenebio.com

마. 중소기업 해당여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에 의거 중소기업에 해당합니다. 

[중소기업 확인서]

중소기업확인서

[기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인서]

기술혁신형 중소기업 확인서.jpg
기술혁신형 중소기업 확인서

바. 벤처기업 해당여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

기 준
당 사 현 황
발행번호
벤처기업 지정

벤처기업
확인일자: 2020.03.09 
유효기간: 2022.03.08
제20200300334호
한국벤처캐피탈
협회

[벤처기업확인서]

벤처기업확인서

사. 주요 사업의 내용

당사는 NGS 기반의 정밀진단제품(시약 및 분석 소프트웨어)의 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.
정
관에 명시된 당사의 목적사업은

다음과 같으며,
사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 공시서류의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

목적사업
비고

1. 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; 이하 “NGS”)기술 기반 분자진단기기의 개발, 제조 및 판매

2. 분자진단 서비스 제공

3. 유전체 분야 소프트웨어, 솔루션 연구 개발 및 판매 사업

4. 유전체 검사 사업

5. 의료기기 제조, 판매 및 수출입 사업

6. 기타 위 각 호에 직간접적으로 관련된 부대사업

영위하고 있음

영위하고 있음

영위하고 있음

영위하고 있음

영위하고 있음

영위하고 있음

아. 계열회사의 총수, 주요계열사의 명칭 및 상장여부

회사명
업종
주요종속회사여부
비고

(주)진메디카
의료진단키트 
개발 제조 판매
해당없음
비상장

주1
) 당사는 2020년 06월 12일 이사회 결의로서 2020년 06월 26일 (주)진메디카 지분 19.79%를 인수하였습니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록, 지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 시장 등에 주권상장이 되어 있지 않으나,금번 공모 직후 코스닥시장에 기술성장기업 특례를 통해 주권을 상장할 예정입니다.

주권상장

(또는 등록·지정)
여부

주권상장

(또는 등록·지정)
일자

특례 상장 등

여부

특례 상장 등

적용 법규

해당사항 없음

해당사항 없음

기술성장기업

코스닥시장 특례상장

코스닥시장 상장규정

제7조 2항

카. 대한민국에 대리인이 있는 경우

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

연월
내용

2015-10-30
설립

2015-11-10
기업부설연구소 인정_한국산업기술진흥협회

2015-11-12
투자유치(주식회사 케이티,42억CB)

2015-12-08
투자유치(KT전략투자조합2호,6.1억,CB)

2015-12-09
투자유치(KT전략투자조합2호,14.9억,보통주)

2015-12-09
자본금변동(15억원에서29.9억원) / kt전략투자조합2호 유증(14.9억,보통주)

2016-03-09
벤처기업인증(연구개발기업) ~2018-03-08

2016-07-15
유방암 유전자 검사 기술 및 특허 이전 계약_서울대 산학협력단

2016-07-27
유전자검사기관 신고확인_질병관리본부

2016-08-19
대표이사 변경 (장시영 => 최대출)

2016-10-19
의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(KGMP) - 체외진단 의료기기용 시약류

2016-11-28
ISO 9001:2008 인증

2016-12-20
ISO 13485:2012 인증(시약류)

2016-12-31
BRCAaccuTest 제품 개발 완료

2017-02-02
의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(KGMP) - 체외진단용 기기(S/W포함)

2017-05-23
ISO 13485:2012 인증- In Vitro Molecular diagnostic kit and software for in vitro diagnostic system using next generation sequencing

2017-06-22
BRCAaccuTest & NGeneAnalySys CE-IVD 인증 취득

2017-12-06
자본금변동(29.9억원에서50.2억원) / 임직원 및 개인 29명 CB 전환청구권 행사(20.3억)

2017-12-23
투자유치(한국투자 Industry 4.0 벤처펀드,10억,RCPS)

2017-12-23
투자유치(한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사,10억,RCPS)

2017-12-23
자본금변동(50.2억원에서55.08억원) / 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사,한국투자 Industry 4.0 벤처펀드 유증(20억,RCPS)

2017-12-26
의료기기 제조 허가(BRCAaccuTest,종양관련유전자검사시약,NGB111VKA)_식품의약품안전처

2017-12-26
의료기기 제조업 허가_서울지방식품의약품안전청

2018-02-05
BRCAaccuTest PLUS CE-IVD 인증 취득

2018-05-03
벤처기업인증(연구개발기업) ~2020-03-08

2018-07-11
직무발명보상우수기업 인증_특허청

2018-07-23
GMP적합인정(시약)자체제조 및 SW품목 통합 변경

2018-09-12
ISO 9001:2015 신규 인증

2018-10-25
투자유치(아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합,25억,RCPS)

2018-10-25
자본금변동(55.08억원에서61.18억원) / 아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합 유증(25억,RCPS)

2018-11-01
투자유치(IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호,15억,RCPS)

2018-11-01
투자유치(P&I-L&S세컨더리투자조합1호,5억,RCPS)

2018-11-01
투자유치(케이런 3호 하이엑스퍼트 투자조합,5억,RCPS)

2018-11-02
자본금변동(61.18억원에서67.27억원) / P&I-L&S세컨더리투자조합1호,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호,케이런 3호 하이엑스퍼트 투자조합 유증(25억, RCPS)

2018-11-05
HEMEaccuTest CE-IVD 인증 취득

2018-11-30
투자유치(DSC드림X청년창업펀드,10억,RCPS)

2018-11-30
투자유치(DSC유망서비스산업펀드,10억,RCPS)

2018-11-30
투자유치(Sli소재부품 투자펀드 2014-1호,15억,RCPS)

2018-11-30
투자유치(나우농식품투자펀드4호,10억,RCPS)

2018-11-30
자본금변동(67.27억원에서78.25억원) / Sli소재부품 투자펀드 2014-1호,DSC유망서비스산업펀드,DSC드림X청년창업펀드,나우농식품투자펀드4호 유증(45억, RCPS)

2018-12-27
ISO 13485:2016 인증- In Vitro Molecular diagnostic kit and software for in vitro diagnostic system using next generation sequencing

2019-01-24
자본금변동(78.25억원에서78.33억원) / 직원 1명 SO 행사

2019-03-13
투자유치(일자리 창출 성장지원 펀드,25억,RCPS)

2019-03-13
자본금변동(78.33억원에서84.43억원) / 일자리 창출 성장지원 펀드 유증(25억, RCPS)

2019-05-16
NGS 고형암 진단 패널 기술 라이선스 계약_서울아산병원

2019-07-11
코스닥시장 신규 상장을 위한 대표주관사계약_삼성증권

2019-07-11
2019 인도네시아 K-Startup 멘토링 프로그램 Pitching 경진대회 우승_한국무역협회,한국콘텐츠진흥원,한국인터넷진흥원

2019-07-24
본점 주소지 이전

2019-08-02
2019 ASCO Breakthrough Abstract Award_Conquer Cancer?, the ASCO Foundation.

2019-08-30
투자유치(일동제약 주식회사,26.7억,보통주)

2019-08-30
자본금변동(84.43억원에서88.87억원) / 일동제약 주식회사(26.7억,보통주)

2019-10-04
KS Q ISO 9001:2015 / ISO 9001:2015 인증_SBCR ~22.11.27

2019-10-31
임상시험검체분석기관 지정_식품의약품안전처

2019-12-11
예비 유니콘 기업 선정 (중소벤처기업부)

2019-12-12
자본금변동(88.87억원에서89.97억원) / 대표이사 외 1명 CB 전환청구권 행사

2020-02-02
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(GMP)_서울지방식품의약품안전청(한국산업기술시험원)

2020-02-11
SOLIDaccuTest CE-IVD 인증취득

2020-03-26
벤처기업인증(벤처투자기업) ~2022-03-08

2020-04-27
명의개서대리인 계약 체결(국민은행증권대행부)

2020-04-28
KOLAS 시험기관 인정(20.04.28~24.04.27)

2020-05-01
액면분할 (5,000원에서 1,000원으로)

2020-06-30
투자유치(킹고바이오그로스제2호투자조합,30억,보통주)

2020-06-30
투자유치(연구개발특구일자리창출펀드2호,15억,보통주)

2020-06-30
투자유치(케이런3호하이엑스퍼트투자조합,5억,보통주)

2020-06-30
투자유치(IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호,8억,보통주)

2020-06-30
자본금변동(89.97억원에서96.87억원) / 킹고바이오그로스제2호투자조합,연구개발특구일자리창출펀드2호,케이런3호하이엑스퍼트투자조합,IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호 유증(58억,보통주)

2020-07-16
자본금변동(96.87억원에서97.00억원) / 직원 3명 SO 행사

2020-07-31
코로나 진단키트(NGenePlex nCoV qRT-PCR) CE 인증

2020-08-07
ISO/IEC 27001:2013 Information security management system 인증

2020-08-14
코로나 진단키트(NGenePlex nCoV qRT-PCR) 체외진단의료기기 제조허가(수출) 취득

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

(1) 본점 소재지 및 그 변경

변경일자

주소

2015.10.30

(설치)

서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 6층(신림동, 서울대학교 종합교육연구동)

2018.03.13

(이전)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)

2018.11.26

(추가)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1005호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)

2019.07.24

(이전)

서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호(구로동, 대륭포스트타워1차)

2019.08.14

(추가)

서울특별시 구로구 디지털로 288, 303호. 304호. 305호. 306호. 307호. 904호(구로동, 대륭포스트타워1차)

(2) 지점, 영업소, 사무소 등의 설치 또는 폐쇄

변경일자

주소

2016-05-19

(설치)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)

2016-11-10

(폐지)(주1)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)

2016-08-19

(설치) (주1)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로1차)

2016-11-10

(이전) (주1)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1104호. 1105호. 1109호 (구로동, 한화비즈메트로1차)

2017-11-23

(이전)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호 (구로동, 한화비즈메트로1차)

2018-03-13

(폐지)(주2)

서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호 (구로동, 한화비즈메트로1차)

2017-11-23

(설치)

대전광역시 서구 둔산중로 54, 1동 1305호(둔산동, 센티온빌딩)

2019.08.14

(이전)(주3)

대전광역시 서구 대덕대로 325, 4층 418호(월평동, 스타게이트)

주1) 2016년 05월 19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점을 폐지하고, 2016년08월19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점의 주소를 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1104호. 1105호. 1109호 (구로동, 한화비즈메트로1차)”로 이전하였습니다.
주2) 2018년 03월 13일 본점 주소지를 “서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 6층(신림동, 서울대학교 종합교육연구동)”에서 지점 주소지인 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)”로 이전함에 따라 지점을 폐지하였습니다.
주3) 증권신고서 작성기준일 현재 “대전광역시 서구 대덕대로 3251 4층 418호(월평동, 스타게이트)”에 지점 1개가 설치되어 있습니다.

다. 경영진의 중요한 변동

일자

변동 전

변동 후

비고

대표이사

등기이사

감사

대표이사

등기이사

감사

2015.10.30

-

-

-

장시영

문영호

차동석

주영모

최윤라

이동호

설립

2016.05.19

장시영

문영호

차동석

주영모

최윤라

이동호

장시영

문영호

차동석

주영모

최준석

이동호

사외이사

교체선임

2016.08.19

장시영

문영호

차동석

주영모

최준석

이동호

최대출

권오륭

문영호

주영모

최준석

이동호

대표이사

교체선임 등

2017.03.30

최대출

권오륭

문영호

주영모

최준석

이동호

최대출

권오륭

문영호

조현민

최준석

이동호

기타비상무이사 교체선임

2017.12.21

최대출

권오륭

문영호

조현민

최준석

이동호

최대출

권오륭

문영호

최준석

이동호

기타비상무이사 사임

2018.01.23

최대출

권오륭

문영호

최준석

이동호

최대출

권오륭

문영호

최준석

황만순

이동호

기타비상무이사 신규선임

2018.11.26

최대출

권오륭

문영호

최준석

황만순

이동호

최대출

김광중

문영호

최준석

황만순

김창수

이동호

사내이사 신규선임, 기타비상무이사 교체선임

2020.02.24

최대출

김광중

문영호

최준석

황만순

김창수

이동호

최대출

김광중

문영호

황만순

김창수

이동호

사외이사 사임

2020.03.30

최대출

김광중

문영호

황만순

김창수

이동호

최대출

김광중

문영호

황만순

김창수

강기원

최준석

여수동

사외이사 신규선임, 감사교체선임 등

2020.06.26

최대출

김광중

문영호

황만순

김창수

강기원

최준석

여수동

최대출

김광중

문영호

황만순

강기원

최준석

여수동

사외이사 사임

주1)
증권신고서 작성기준일 현재
당사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 2명, 기타비상무이사 2명, 사외이사 2명으로 총 6명의 이사 및 감사 1명으로 구성되어 있습니다.

라. 최대주주의 변동

당사는 2015년 10월 30일 설립이후부터
증권신고서 제출일 현재
까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다. 자세한 사항은 Ⅵ. 주주에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다.

마. 상호의 변경

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

(단위:원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 
종류

수량

주당
 액면가액

주당

발행가액

비고

2015-10-30

-

보통주식

300,000

5,000

5,000

설립자본

2015-12-09

제3자유증

보통주식

298,000

5,000

5,000

-

2017-12-06

CB 전환

보통주식

406,000

5,000

5,000

-

2017-12-23

제3자유증

우선주식

97,560

5,000

20,500

-

2018-10-25

제3자유증

우선주식

121,951

5,000

20,500

-

2018-11-01

제3자유증

우선주식

121,950

5,000

20,500

-

2018-11-30

제3자유증

우선주식

219,510

5,000

20,500

-

2019-01-24

스톡옵션행사

보통주식

1,610

5,000

5,000

-

2019-03-13

제3자유증

우선주식

121,951

5,000

20,500

-

2019-08-30

제3자유증

보통주식

88,870

5,000

30,000

-

2019-12-12

CB 전환

보통주식

22,000

5,000

5,000

-

2019-12-19

우선주 전환

우선주식

(478,044)

5,000

5,000

보통주로 전환

보통주식

478,044

5,000

5,000

2020-05-01

액면분할

보통주식

7,972,620

1,000

5천원에서 1천원으로

우선주식

1,024,390

1,000

2020-06-26

우선주 전환
우선주식

(439,025)

1,000

1,000

보통주로 전환

보통주식

439,025

1,000

1,000

2020-06-30

제3자유증

보통주식

690,474

1,000

8,400

-

2020-07-16

스톡옵션행사

보통주식

12,650

1,000

1,000

-

2020-07-17

우선주 전환
우선주식

(585,365)

1,000

1,000

보통주로 전환

보통주식

585,365

1,000

1,000

합계

보통주식

9,700,134

1,000

-

우선주식

1,000

-

계

9,700,134

1,000

-

주1) 당사가 기발행한 전환상환우선주(RCPS)는 증권신고서 제출일 현재 모두 보통주로 전환되었습니다.

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미
상환 전환사채 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채 내역은 없습니다.

(2)
전환사채 발행현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
상환기한
권면(전자등록)총액
표면이자율
(만기보장수익율)
보증기관
또는 담보
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제1회차
전환사채
2015년 11월 12일
2020년 11월 11일
4,200,000,000

0%

(3.48%)

해당없음
보통주
2015.12.12
~ 2020.11.10
100
5,000
-
-
운영자금

제2회차
전환사채
2015년 12월 08일
2020년 12월 07일
610,000,000

0%

(3.48%)

해당없음
보통주
2016.01.08
~ 2020.12.06
100
5,000
-
-
운영자금

합 계
4,810,000,000
-
-
-
-
-
-
-
-
-

주1) 제1회차 전환사채의 경우 2017년10월12일 260,000,000원, 2019년12월12일 1,800,000,000원을 조기상환하였고, 2017년12월06일 2,030,000,000원(406,000주, 5,000원), 2019년12월12일 110,000,000원(22,000주, 5,000원)이 전환되어 증권신고서 제출일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.
주2) 제2회차 전환사채의 경우 2019년03월08일 610,000,000원을 조기상환하여 증권신고서 제출일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.

다. 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 전환형 조건부자본증권 발행현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 50,000,000주(1주의 금액 1,000원)이며, 증권신고서 제출일 현재까지 당사가 발행한 주식의 수는 보통주식 9,700,134주 입니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주)

구 분
주식의 종류

비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
9,700,134
-
9,700,134
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
9,700,134
-
9,700,134
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
9,700,134
-
9,700,134
-

주1) 회사 정관 제 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 정관 제9조②항 상 이익배당, 의결권 제한 및 주식의 전환, 주식의 상환, 잔여재산분배에 관한 종류주식의 발행한도는 정관 제5조상 발행할 주식의 총수의 4분의 1로 정하고 있습니다.

주2) 회사설립 이후 제출일 현재까지 종류주식 3,414,610주를 발행한 바 있으나, 2020년 7월 17일 기준 모두 보통주로 전환되었습니다.
주3) 회사설립 이후 자기주식 취득은 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
9,700,134
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
9,700,134
-

-
-
-

6. 배당에 관한 사항

당사는 정관 제57조(이익배당), 제58조(중간배당)을 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습니다.

정관
규정

정관 제57조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 또한, 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

정관 제58조(중간배당)

① 이 회사는 영업년도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그 날의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 단, 중간배당은 금전으로 한다.

② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액

4. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

③ 영업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

구 분
주식의 종류
2020년 3분기
(제6기 3분기)
2020년 상반기
(제6기 상반기)
2019년
(제5기)
2018년
(제4기)
2017년
(제3기)

주당액면가액(원)
1,000
1,000
5,000
5,000
5,000

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
(6,503)
(4,978)
(6,865)
(2,419)
(3,311)

(별도)주당순이익(원)
(762)
(623)
(6,514)
(2,409)
(5,300)

(연결)주당순이익(원)
-
-
-
-
-

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-

Ⅱ. 사업의 내용

"Ⅱ. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[주요 용어 해설]

용
어

설명

검체

체외진단을 위해 환자에게서 채취된 샘플을 의미합니다. 혈액, 소변, 타액 등 여러 가지 형태의 체액과 조직 및 골수 등이 여기에 해당합니다.

고형암

혈액암을 제외한 장기에서 발생하거나 또는 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미합니다. 폐암, 유방암, 위암, 피부암 등이 여기에 해당합니다.

균일성

(Uniformity)

차세대염기서열분석법으로 생산된 염기서열 데이터가 표적 유전자 영역 별로 편차가 나타나는지 평가하는 항목입니다. 편차가 적을 수록 안정된 검사법이며 분석 결과에 대한 신뢰도가 높아집니다.

돌연변이

(Mutation)

인간 표준 유전체 서열을 기준으로 비교할 때 다르게 나타나는 염기서열 또는 구조를 말합니다. 일반적으로 인구집단에서 1% 미만의 빈도를 갖는 유전변이를 돌연변이로 정의하기도 합니다.

동반진단

(Companion Diagnostics)

환자에게 약물을 처방하거나 치료를 시행함에 있어, 약효나 치료법의 효과 또는 부작용을 예측할 수 있는 바이오마커를 의무적으로 검사하는 진단법을 말합니다.

면역항암제

면역항암제는 암 자체를 공격하는 기존 항암제와는 달리 인공면역 단백질을 체내에 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료제입니다.

변이해석

(Interpretation)

유전자 검사를 통해 발견된 유전변이의 임상적 의미를 해석하는 것을 말합니다. 일반적으로 질병과의 연관성, 약물 또는 치료법에 대한 효과 및 부작용, 예후 예측에 관한 정보를 제공하는 과정을 말합니다.

분석 알고리즘

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위한 알고리즘을 의미합니다. 생물정보학, 통계 및 수학적 모델을 사용하여 컴퓨터 프로그래밍으로 구현되며, 유전체 분석 및 해석을 위해 여러 개의 알고리즘이 사용됩니다.

분석 파이프라인

유전체 데이터를 분석, 해석 및 관리하기 위하여 여러 개의 알고리즘을 연결해 놓은 것을 말합니다. 질병, 돌연변이 유형 및 진단 목적 등에 따라 여러 가지 분석 파이프라인이 필요하며 차세대염기서열분석 기반 정밀진단을 수행하기 위하여 필수적이고 중요한 기술입니다.

비결핵항산균

결핵균이 아닌 다른 항산균을 비결핵항산균이라고 부릅니다. 비결핵항산균은 결핵균과 모양도 비슷하고, 병을 일으킬 경우 결핵과 증상이나 방사선 검사 결과가 비슷한 경우도 흔합니다.

빅데이터

(Big Data)

기존 데이터베이스 관리도구의 능력을 넘어서는 대량의 데이터로부터 가치를 추출하고 결과를 분석하는 기술입니다. 정밀진단 구현을 위해 차세대염기서열분석 기술에 의해 생산되는 유전체 빅데이터를 처리하고 해석하기 위한 데이터 분석 기술이 매우 중요합니다.

생물정보학

(Bioinformatics)

생물학적인 문제를 응용수학, 정보과학, 통계학, 컴퓨터 과학, 인공지능, 화학, 생화학 등을 이용하여 주로 분자 수준에서 다루는 학문입니다. 주 연구분야는 유전자 염기서열정렬, 유전변이 분석, 유전자발현의 예측, 단백질 간 상호작용, 진화 모델 등 다양합니다.

생어 시퀀싱

(Sanger Sequencing)

처음으로 상용화된 DNA 시퀀싱의 한 방법으로, Fredrick Sanger가 1977년에 개발하여 최근까지 가장 널리 쓰인 시퀀싱 방법입니다. 현재는 대규모 자동 게놈 분석을 위해 차세대염기서열분석 방법으로 대체되고 있습니다.

액체생검

(Liquid Biopsy)

혈액, 소변, 척수액 등으로부터 검체를 채취해 암 또는 다양한 질병을 진단하는 기술입니다. 기존의 침습적(수술)인 진단을 대체할 수 있어 진단의 새로운 영역으로 급부상하고 있으며, 현재 액체생검 중 가장 활발한 영역은 혈액을 이용해 암의 돌연변이 유전자를 진단하는 분야입니다.

엑손

(Exon)

유전자를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 mRNA로 전사되는 부분을 말하며, 대부분 단백질(아미노산) 정보를 코딩하고 있습니다.

위양성

(False Positive)

진단 또는 검사에서, 양성이 아닌 사람을 양성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 불필요한 의료행위로 인한 부작용이 우려됩니다.

위음성

(False Negative)

진단 또는 검사에서, 음성이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 현상입니다. 이 경우 적절한 의료행위를 받지 못하는 상황이 우려됩니다.

유전자 패널

(Gene Panel)

특정 질병과 관련된 유전자들을 차세대염기서열분석 기술로 검사하기 위하여 제작된 유전자 검사용 진단 키트입니다. 패널은 수개에서 수백 개의 유전자로 구성되며, 진단 목적에 따라 고유한 특성을 가집니다.

유전자

(Gene)

유전체를 구성하는 DNA 염기서열 중에서 단백질의 아미노산 서열 및 발현에 관한 정보를 포함하고 있는 영역을 말합니다. 일반적으로 하나의 유전자는 하나의 단백질을 코딩합니다.

유전체

(Genome)

바이러스를 제외한 모든 생명체는 DNA를 유전물질로 사용하며, 하나의 생명체가 가지는 모든 DNA 염기서열의 총합을 유전체라고 합니다.

임상리포트

(Clinical Report)

차세대염기서열분석법으로 유전자 검사를 수행하고 발견된 돌연변이의 종류와 해석 정보를 담은 보고서를 말합니다. 일반적으로 병원내 검사를 담당하는 부서에서 작성하여 의뢰자(환자를 치료하는)에게 전달됩니다.

임상시험

임상시험용 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 의료기기의 임상적 효과를 확인하기 위하여 사람의 검체를 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것입니다.

정밀의료

2015년 미국 오바마 정부의 선언으로 주목받은 의료개념으로 환자의 개인별 특성을 고려한 맞춤치료를 의미합니다. 환자의 개인별 특성에는 유전적 특성과 돌연변이 진단결과가 가장 중요한 요소 중 하나입니다.

조직적합항원

(Human Leukocyte Antigen, HLA)

인간백혈구항원으로도 불리며 주조직적합성복합체(Major Histocompatibility Complex, MHC)의 한 부분입니다. 주로 장기와 골수 이식의 공여자와 수혜자 간의 HLA 일치 여부를 판정하기 위해 검사합니다.

차세대염기서열분석

(Next Generation Sequencing, NGS)

생어 시퀀싱과 비교하여 유전체를 대용량으로 신속하게 분석하는 기술이며 High-throughput 또는 Massive parallel 시퀀싱으로도 불립니다. 차세대염기서열분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있습니다.

체외진단의료기기

(In vitro Diagnostic Device, IVD)

환자에게서 채취한 검체를 사용하여 질병 등의 진단, 예측 및 모니터링을 수행하기 위한 의료기기를 의미합니다.

클라우드 컴퓨팅

(Cloud Computing)

인터넷을 통해 가상화된 컴퓨터의 자원을 시간과 장소에 상관없이 즉시 사용할 수 있는 기술을 말합니다. 당사에서는 해외 고객에 대하여 실시간으로 데이터 분석을 지원하는데 활용하고 있습니다.

표적항암제

암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하여 치료효과를 나타낼 수 있도록 만들어진 치료제입니다. 분자적 표적이 되는 것은 암세포의 신호전달경로, 혈관신생, 세포주기조절인자, 세포사멸 등입니다.

표준물질

(Reference Materials)

의료기기의 성능을 평가하기 위하여 사용되는 물질을 말하며, 유전적인 특성이 객관적으로 검증된 세포주, DNA 또는 RNA 등이 해당됩니다. 표준물질을 사용하여 의료기기의 정확도 등에 대한 성능을 시험합니다.

프라이머

(Primer)

유전자를 PCR 방법으로 증폭하기 위하여 합성된 짧은(20~30 bp 내외) 단일가닥의 DNA 염기서열입니다. 증폭하고자 하는 유전자 영역을 포함하도록 양쪽 말단의 주형 염기서열에 상보적으로 제작합니다.

프로브(Probe)

표적 유전자 영역을 hybridization 방법으로 캡쳐하기 위하여 합성한 짧은(120 bp 내외) 단일가닥의 DNA 또는 RNA 염기서열입니다.

혈액암

혈액 세포나 조혈기관, 골수, 림프 등에 생기는 암을 의미합니다. 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등이 여기에 해당합니다.

혈중태아세포(Circulating Fetal Cell, CFC)

산모의 혈액에서 순환하고 있는 태아 또는 태반에서 유래한 세포를 말합니다. 태아의 기형 검사를 위해 침습적 방법을 사용하지 않고, 유산의 위험 없이 태아의 유전자 검사를 정확히 수행할 수 있습니다.

희소의료기기

유병률이 낮은 희귀질환이나 발생률이 매우 낮은 돌연변이의 경우, 정상적인 진단 의료기기 개발과 성능검증이 어렵기 때문에 희소의료기기로 지정하여 임상현장에 신속하게 도입될 수 있도록 마련한 제도입니다.

Amplicon

PCR 방법에 의하여 증폭된 DNA 산물을 말합니다.

BRCA 유전자 검사

BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이에 의해 유방암 또는 난소암이 발생할 위험도를 평가하기 위해 검사합니다. BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 유전성 돌연변이를 가진 여성은 일생 동안 유방암이 발생할 위험도가 60%, 난소암이 발생할 위험도가 15-40%에 달합니다.

CE-IVD

유럽연합(EU)의 의료기기 CE 마크로써, 해당 의료기기가 관련 규격(MDD 93/42/EEC)의 요구사항을 충족하고 있으며, 유럽경제지역(EEA, European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다.

CNV

(Copy Number Variation)

복제수변이라고 하며 부모 양쪽으로부터 받은 대립유전자의 일부 또는 전부가 증폭되거나 소실되어 나타나는 변이를 말합니다. 변이의 크기는 매우 다양하며, 암이나 다양한 유전질환의 원인으로 알려져 있습니다.

DTC

(Direct-To-Consumer)

의료기관을 거치지 않고 소비자를 직접 대상으로 하는 유전자검사 서비스를 말합니다. 미국의 23andMe가 가장 대표적인 기업입니다.

FDA

(Food and Drug Administration)

미국 내에서 유통되는 식품, 의약품, 의료기기 등의 효능과 안전성을 관리하는 기관입니다. FDA는 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 승인 절차와 기준을 가지고 있으며, 가장 높은 공신력을 인정받고 있습니다.

FFPE

(Formalin-fixed Paraffin-embedded)

암 조직 등을 보존하고 조직병리 검사를 위해 검체를 보관처리하는 방법입니다. 포르말린으로 조직을 고정하고 파라핀을 조직에 침투 시켜 조직의 구조적 변형이 발생하지 않도록 하는 과정입니다.

Fusion

유전자융합이라고 하며, 서로 다른 유전자 염기서열 사이에 융합이 일어나 키메라와 같은 유전자를 만드는 변이입니다.

GMP

(Good Manufacturing Practice)

의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의료기기의 제조 및 관리 기준입니다. 국내의 KGMP와 같이 국가별로 관련 규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 정기적인 실사 및 관리를 통해 자격이 유지됩니다.

Hybridization

DNA 또는 RNA가 상보적으로 결합하는 성질을 말합니다. 이 원리를 이용하여 검사하고자 하는 유전자 영역에 대한 상보적인 DNA(또는 RNA) 조각을 합성한 뒤 표적 유전자를 상보적 결합에 의해 캡처(선별)합니다.

IHC

(Immunohistochemistry)

세포나 조직 내에 찾고자 하는 특정 항원의 존재 유무를 높은 특이성과 결합력을 지닌 항원-항체 반응을 이용하여 검사하는 방법입니다.

Indel

(Insertion and Deletion)

삽입 및 결손 돌연변이를 말하며, DNA 염기서열 중 일부가 추가로 삽입되거나 결손되는 형태의 돌연변이를 의미합니다.

ISO 13485

국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질경영 시스템은 의료기기 제조사 및 공급사가 사용할 수 있도록 고안된 품질경영 시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해 다루고 있습니다.

ISO 14971

의료기기의 위험관리 적용에 관한 기준이며, ISO 13485 및 IEC 62304(의료기기 소프트웨어) 등을 포함한 다수의 주요 의료기기 표준을 참조로 위험관리 원칙과 실행을 상세히 명기하고 있습니다.

ISO 17025

국제표준화기구에 의해 제정된 시험소 또는 교정기관의 능력에 관한 일반 요구사항의 국제표준규격 입니다. ISO 9001:1994를 기초로 하여 시험소/교정기관에 대한 고유의 요구사항을 부가한 규격이며 시험소/교정기관의 능력을 인정기관이 인정할때에 기준으로써 사용합니다.

ISO 27001

국제표준화기구 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)에서 제정한 정보보호 관리체계에 대한 국제표준이자 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증으로, 정보보호 정책, 물리적 보안, 정보접근 통제 등 정보보안 관련 항목에 대한 인증입니다.

ISO 9001

모든 산업 분야의 품질경영시스템 요구사항을 규정한 국제표준입니다. 제품 또는 서비스의 실현 시스템이 규정된 요구사항을 충족하고 이를 유효하게 운영하고 있음을 객관적으로 인증해 주는 제도입니다.

MSI

(Microsatellite Instability)

현미부수체 불안정성으로도 불립니다. 특정 염기서열이 반복되는 Microsatellite 마커는 암 세포에서 불안정성이 높아지는 현상이 있으며, 이를 이용해 특정 항암제 처방의 효과를 예측하는데 사용합니다.

PCR

(Polymerase Chain Reaction)

중합효소연쇄반응으로 불리며, DNA의 원하는 부분을 복제하고 증폭시키는 분자생물학적인 기술입니다. PCR은 타겟 서열의 증폭을 통해 극미량의 샘플만으로도 그 DNA의 서열을 분석하는데 이용할 수 있습니다.

RWD

(Real World Data)

실제 환자의 진단 및 치료과정에서 생산된 데이터를 말합니다. 실험실에서 세포나 동물 모델에 기반한 데이터 보다 임상적인 요소를 훨씬 많이 포함하고 있습니다.

SNP

(Single Nucleotide Polymorphism)

단일염기다형성이라고 하며, DNA 염기서열 중 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미합니다. 대부분의 SNP는 인구집단에 1% 이상 존재하며, 질병을 비롯한 다양한 표현형과 연관되기도 합니다.

SNV

(Single Nucleotide Variation)

SNP와 같이 하나의 염기가 다른 염기로 치환되는 변이를 의미하며, 인구집단에서 1% 미만의 돌연변이와 체세포변이를 포함하는 용어입니다.

STR

(Short Tendem Repeats)

DNA 염기서열 중에서 일정한 수의 염기서열이 반복되는 현상을 말합니다. 조상으로부터 유전되는 변이로 유전질환 연구 및 검사를 위한 마커로 활용됩니다.

TMB

(Tumor Mutation Burden)

차세대염기서열분석법으로 환자의 암조직을 검사했을 때 나타나는 체세포 돌연변이의 발생 지수를 의미합니다. TMB는 면역항암제 등의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 많이 연구되고 있습니다.

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

(1) 사업 개황

(가) 회사가 영위하고 있는 사업

당사는 정밀의료 분야의 글로벌 혁신적인 기업이 되는 것으로 목표로 2015년 10월 30일에 KT Bioinformatics 사내벤처 1호 인력들이 설립한 회사입니다. 정밀의료를 위한 핵심 기술 중 하나는 정밀진단 플랫폼이며 이를 통해 환자 개개인의 질병의 원인을 정확하게 파악하여 개인 맞춤형 치료와 처방이 가능해집니다.

정밀진단 플랫폼 기술은 차세대염기서열분석(NGS:Next Generation Sequencing) 기술을 이용한 정밀진단 패널(시약) 기술과 유전체 빅데이터 분석 기술이 융합되어야 하며 당사는 해당 기술을 활용하여 고형암, 혈액암, 골수이식 등 고위험성 질병으로 고생하는 환자들에게 최적의 치료제와 치료방법을 제공하는데 필요한 정밀진단 제품들을 상용화하여 보험 수가를 적용 받으면서

국
내외 대형 병원에 판매 및 수출을 하고 있습니다.

당사는 국내 최초로 NGS 기반 유방암/난소암 정밀진단 제품을 2017년 12월에 식약처 허가를 취득하였고, 고형암 정밀진단, 혈액암 정밀진단, 유전성 희귀질환 정밀진단 제품을 2018년에 상용화하여 보험 수가를 적용 받으면서 판매하고 있습니다. 상용화된 대부분의 제품들은 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득하였으며, 해외 확장을 위해 해
외 각국에 약 20여개의 대리점들을 확보하여 수출을 타진하는 등 NGS 기술을 이용한 정밀진단 분야의 시장을 창출하고 있습니다.

정밀진단 플랫폼 기술 역량을 확장하여 신약 개발에 필수적인 동반진단 제품을 제약사 및 신약 연구기관들과 함께 개발하고 있으며, 액체 생검 관련 기술 개발을 통한 암조기 진단 및 예후 예측 관련 기술 상용화를 준비하고 있고, 결핵, 바이러스 등 감염병 진단 분야에서도 한국결핵연구소 및 대학병원과 공동 연구 체계를 구축하여 개발 및 상용화를 진행하고 있습니다.

(나) 자사 핵심기술 개요

정밀의료의 핵심 요소는 질병과 관련된 표적 유전자들을 정확하게 추출하고 검사에 사용할 수 있도록 패널을 개발하는 BT(Bio Technology)와 IT 기반 기술을 적용하여 정밀하고 정확한 분석 알고리즘 개발 및 질병 해석 데이터베이스를 구축하는 것으로써, 당사의 핵심기술은 BT와 IT가 융합된 정밀진단 플랫폼입니다.

당사에서는 2010년에 KT 사내벤처로 시작한 유전체 분석 기술을 바탕으로 엔젠바이오 설립과 함께 분자진단 역량을 더함으로써, BT와 IT가 융합된 정밀진단플랫폼을 조기에 구축하게 되었습니다. 이에 따라 NGS 기반 정밀진단 분야에서 국내 최초의 식약처 허가 제품을 확보하게 되었
고, 정밀진단 플랫폼을 활용하여, 다양한 진단 제품 조기에 개발하여 의료 현장에 보급하여 왔으며,
나아가 동반진단 및 액체생검 분야로 기술을 확장하고 있습니다.

[엔젠바이오 핵심 기술의 구성]

엔젠바이오 핵심기술의 구성.jpg
엔젠바이오 핵심기술의 구성

(나)-1 정밀진단 패널 생산 기술

① 정밀진단 패널 개발 기술

정밀진단 패널의 개발 과정은 질병 관련 타겟 유전자 선정 및 검출 방법과 관련된 제품 설계 및 검토 단계, 설계 검증 및 보완을 통해 자체 개발을 완료하는 단계, 임상적 성능 확보를 통한 식약처 허가의 3단계로 구성됩니다. 식약처의 의료기기 설계관리 가이드라인과 국제 체외진단 의료기기 품질경영 시스템 ISO 13485 및 위험경영 시스템 ISO 14971의 규정에 따라 안전성과 성능이 보장된 의료기기를 개발하고 있습니다. 특히 임상 현장의 요구를 반영하기 위하여 당사 제품을 사용하는 병원과 전문의를 중심으로 공동연구 및 자문단을 운영하고 있으며, 선도적인 임상경험의 노하우를 전략적으로 도입하기 위하여 서울아산병원(고형암 진단 플랫폼)과의 기술도입 계약 및 서울성모병원(유방암 진단 키트)과의 공동 특허 출원 등의 협력 사례를 만들어 가고 있습니다.

당사에서는 2017년 3월 보건복지부 고시를 통해 NGS 검사에 대한 보험급여 지급을 결정함과 동시에, 같은 해 12월 국내 최초로 식약처로부터 NGS 기반 유방암 진단키트의 의료기기 승인을 받음으로써 정밀진단을 위한 NGS 패널 설계부터 성능 검증 및 허가에 이르는 모든 과정에 대하여 기술과 노하우를 확보하였습니다.

[정밀진단 패널 개발 기술]

정밀진단 패널 개발기술.jpg
정밀진단 패널 개발기술

② NGS 패널 데이터의 균질성 확보

NGS 기반 유전자 검사의 정확도와 신뢰도를 높이기 위해서는 데이터의 특이도(specificity)와 균일성(uniformity)을 확보하는 것이 중요합니다. 데이터의 균일성이 낮은 경우, 실험 및 샘플(검체) 간의 데이터 편차가 증가하여 유전자 검사가 불가능한 영역이 발생하거나, 복제수변이(CNV)와 같은 정량적인 변이를 분석할 수 없게 됩니다. 따라서 NGS 데이터의 균일성을 확보하는 기술은 정확하고 신뢰도 높은 검사 결과를 안정적으로 도출하기 위하여 반드시 확보해야 하는 기술입니다.

③ 고효율 타겟 유전자 검출 기술

Hybridization 원리를 이용한 타겟 유전자 캡쳐 기술은 한 번에 질병과 관련된 유전자들의 긴 염기 서열만을 선별적으로 추출하기 때문에 염기 서열이 누락되지 않고, 최소 설정 기준 이상으로 염기 서열 데이터가 생산되도록 개발이 되어야 합니다. 암 정밀진단에 사용되는 패널은 수 십에서 수 백개의 유전자들을 동시에 검출하여 진단에 활용됨에 따라 당사에서 개발한 제품의 경우 타겟 유전자의 모든 영역에서 기준치 이상의 데이터를 생산하고 있으며, 이를 토대로 정확하고 안정적인 검사결과를 제공할 수 있습니다. 이러한 성능은 당사가 운영중인 패널 개발 프로세스와 검증 기준, 그리고 성능 보완 프로토콜을 기반으로 이루어지며, 15종 이상의 패널을 개발하면서 겪은 시행 착오와 임상 경험을 통해 축적된 것으로써 문서 및 데이터로 관리되고 있습니다.

④ 엑손 단위 복제수변이(CNV:Copy Number Variation) 검출

유전자의 복제수변이는 암을 비롯한 많은 질병과 연관되어 있습니다. 현재 임상적으로 사용되고 있는 CNV 검사는 기술적 한계로 인해 유전자 단위가 아닌 염색체 수준에서 분석하고 있습니다. 기술적 구현을 위해 기본적으로 모든 타겟 영역에서 데이터 생산량이 균일해야 하며 정확한 암 유전체 분석 알고리즘이 필요합니다. 

당사에서는 앞서 기술한 고효율 타겟 유전자 검출 기술과 분석 기술을 통해 CNV 검출을 유전자 단위에서 검사할 수 있도록 개발을 하였습니다. 당사가 개발한 BRCA 유전자 패널(BRCAaccuTest) 제품과 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys)에서는 기존의 검사 방법보다 해상도를 훨씬 높여 유전자의 엑손 단위로 복제수의 증감을 정확하게 분석하는 기능을 제공하고 있습니다. 

⑤ 조직적합성검사(HLA) 패널 (검출 모호성 제거 기술)

당사는 골수 및 장기이식 공여자와 수여자의 조직적합성검사를 위한 패널(HLAaccuTest)과 분석 소프트웨어(EasyHLAanalyzer)를 개발하여 임상시험을 진행하고 있습니다. HLA 검사를 위해 NGS 패널과 분석 소프트웨어를 동시에 제공하는 기업은 국내에서 당사가 유일하며, 해외에서도 소수의 기업만이 기술을 보유하고 있습니다. 글로벌 경쟁사의 제품과 비교 평가를 통해, 다양한 유전형을 가진 검체에서 타겟 유전자 영역을 효율적으로 증폭하는 것을 확인하였습니다. 

HLA 유전자는 매우 다양한 유전형을 갖는 지역이기 때문에, 모든 검체에 대하여 이 영역을 효과적으로 증폭하기 위해서는 PCR 프라이머의 설계와 보완 기술이 필요합니다. 타겟 영역이 제대로 증폭되지 않는다면, 재검사 또는 검사결과의 오류로 이어져 임상적 사용시 환자의 위험을 초래할 수 있습니다. 당사의 경우 HLA 분석결과의 모호성을 감소시키기 위하여, 연구개발 과정에서 모호성 제거에 필요한 바이오마커 영역을 탐색하고 타겟 영역에 추가하는 개발 전략을 사용하고 있습니다. 이 결과 해외 경쟁사 제품의 경우 동일한 HLA 유전자에 대한 분석 결과에서 많은 모호성이 나타남을 확인하였고, 이는 진단 과정에서 다른 기술로 재확인하는 절차를 거쳐야 하므로, 의사와 환자에게 시간적 및 비용적 부담을 추가로 안겨주게 됩니다.

(나)-2 정밀진단 데이터 분석 기술

① 정밀진단 유전변이 분석 알고리즘의 우수성

유전변이를 확인하기 위해서는 유전체상에서 정확한 리드의 위치를 확인하고 참조유전체(reference genome)에 매핑한 후 통계적인 기법을 적용하게 됩니다. 임상진단에 필요한 변이를 검출하기 위해서는 DNA의 품질, NGS 장비 고유의 특성, 반복서열, GC염기 함량비, 리드(read) 말단에서 발생하는 오류 등 수많은 통제할 수 없는 오류를 감안해야 합니다. 당사는 유전변이 검출에 있어서 정확도를 높이기 위해, 전처리 단계에서부터 최종 변이 평가에 사용되는 알고리즘을 개발하여 정밀진단에 활용하고 있습니다.

[당사의 유전변이 분석 알고리즘 설명]

분석 알고리즘

설명

프라이머 서열 검색 및 제거 알고리즘

프라이머 서열에 의한 변이의 빈도(VAF) 영향을 차단하기 위하여, raw 데이터에서 프라이머 서열을 빠르게 찾아 제거하는 기술

FLT3-ITD 검출 알고리즘

급성골수성 백혈병에서의 TKI 치료와 연관된 FLT3유전자에서의 대규모 중복 돌연변이(ITD)를 검출하는 기술

유전자 복제수 변이(CNV) 분석 알고리즘

유방암에서의 ERBB2 유전자의 증폭(amplification)이나, PARP 저해제 처방과 연관된 복제수변이를 검출하는 기술

MSI 검출 알고리즘

대장암 진단 검사를 위한 현미부수체 불안정성을 검출하는 기술

샘플 오염 여부 예측 기술

동시에 여러 검체를 검사하면서 발생할 수 있는 검체간 오염 여부를 예측하는 기술

알고리즘 평가 기술

-최적의 검출율(recall)과 정확도(precision)를 위한 임상샘플, 표준물질 및 in-silico 데이터 기반 알고리즘 성능평가 기술

-새로운 알고리즘이나 기존의 알고리즘의 버전이 변경되는 경우 평가를 수행을 통한 알고리즘의 특성 파악

-컴퓨팅 리소스(CPU, Memory)에 대한 모니터링 및 정보 수집을 통한 진단 파이프라인 구축

② 위양성 제거 필터 기술

위양성 돌연변이란 실제 환자에게는 존재하지 않지만, 실험이나 분석 과정에서의 오류 등으로 인하여 발생하는 가짜 돌연변이 입니다. 이러한 위양성 변이들은 연구과정에서는 크게 문제되지 않지만, 환자의 질병 치료를 위한 정밀진단에서는 중대한 위험을 초래할 수 있습니다. 위양성 변이들이 발생하는 원인은 여러 가지가 있으며(PCR 오류, 맵핑 오류, NGS 장비의 오류 등), 이러한 위양성 변이를 완벽하게 제거할수록 정확한 진단 결과를 얻을 수 있습니다.

그러나 실제 환자에게 발생한 돌연변이를 위양성으로 오판하게 되면 환자에게 치명적이므로 위양성을 제거하는 기준과 과정은 매우 신중해야 합니다. 당사에서는 수천 사례의 종양 검체에 대한 NGS 데이터를 확보하고 분석함으로써 다양한 위양성 변이의 사례를 수집하고 데이터베이스화 하였습니다. 이러한 위양성 데이터는 당사의 분석 소프트웨어에 적용함으로써, 병원에서 분석 SW를 사용하는 사용자에게 검사에서 발견된 돌연변이의 위양성 여부를 판단하는데 중요한 정보를 제공하고 있습니다.

③ 환자의 임상 유전체 데이터 기반 데이터베이스

당사는 임상시험이나 병원과의 협력연구를 통해 실제 환자의 돌연변이 데이터(RWD, real world data)를 수집하고 있으며, 이러한 임상 데이터를 기반으로 환자군과 정상군에서의 돌연변이 분포 오즈비(Odds ratio)를 분석하여 임상적으로 중요한 변이를 판단할 수 있습니다. 예를 들어, 현재 가장 많이 인용되고 있는 ClinVar 데이터베이스에서는 BRCA1 유전자의 p.Leu1780Pro 돌연변이의 질병 관련성에 대해 불확실(검사기관마다 불일치)한 결과를 보여주지만, 당사에서는 한국인 임상 데이터를 적용하여 병원성(Pathogenic) 돌연변이로 판정하였으며, 이 결과는 국내 다른 기관에서의 논문에서도 동일하게 확인 및 입증 되었습니다. 이러한 연구결과는 CLNANN(Clinical Annotation)을 통해 규칙 기반의 변이 해석 자동화하 소프트웨어로 개발되어 유전성 유방암/난소암 등의 돌연변이 해석에 적용하였습니다.

④ 클라우드 기반 분석 플랫폼

당사는 KT 사내벤처에서 2012년부터 축적해 온 클라우드 컴퓨팅 기반의 유전체 빅데이터 분석 기술을 바탕으로 2017년에 NGS 기반 정밀진단 플랫폼(NGeneAnalySys)을 개발하였으며, 해당 기술을 병원에서 쉽게 사용할 수 있도록 분석 SW 제품으로 개발하여 공급하고 있습니다. NGeneAnalySys는 환자 대상 진단하는 임상의들의 사용 경험과 요구사항을 지속적으로 반영하고 임상 데이터를 활용하여 검출된 변이 데이터들의 해석 정확도를 계속 향상시킴으로써 사용자들로부터 좋은 평가를 받고 있으며, 이를 통해 당사의 정밀진단 패널 제품들의 판매 확대가 가능해지고, 경쟁사의 진입을 차단하는 효과를 발생시키고 있습니다.

당사는 NGeneAnalySys 소프트웨어를 해외 병원이나 임상검사실에서 쉽게 사용할
수 있도록 클라우드 기술을 적용하여 상용화하고 있습니다. 클라우드 가상화 기술과 자동 확장 기술 및 보안 기술 등을 적용하여
다수의 고객들이 언제 어디서든 쉽게 접속하여 질병 유전체 분석 기술을 사용할 수 있도록 하고 있으며, 2020년 10월 현재 싱가폴 국립대 병원 및 TTS병원에서 사용 중입니다
.
특히 클라우드 보안을 위한 국제 정보보호표준(ISO27001) 인증도 취득하여 고객들로부터 신뢰를 확보하고 있습니다.

⑤ HLA분석 소프트웨어 (EasyHLAanalyz
er)
개발 기술

당사는 조직적합항원(HLA) 검사를 위한 HLAaccuTest 패널의 분석 소프트웨어를 독자적으로 개발하였습니다. 본 방식은 현재까지 데이터베이스에 등록되지 않은 신규 대립유전자 형별에 대한 판별력를 높여주는 장점이 있으며, 경쟁사들보다 더 넓은 유전자 영역(인트론의 대부분 영역)을 커버하도록 설계된 패널의 특성상 상대적으로 더 긴 길이의 supercontig를 얻을 수 있습니다. 이는 UTR 또는 인트론 영역에서 발생한 SNP까지 분류해 낼 수 있기 때문에, 기존에 인트론 유래 모호성(ambiguity)에 의해 부정확하던 유전형도 정확하게 판정할 수 있습니다.

(다) 설립 배경 및 성장과정

엔젠바이오를 설립한 대표이사와 핵심 기술 인력들은 2010년 KT 재직 시절 KT의 미래신사업으로 bioinformatics 분야를 제안하여 2012년 KT 사내벤처 1호로 선정되었습니다. 국내 최초 클라우드기반 유전체 빅데이터 자동 분석 플랫폼을 상용화하여 사업을 추진하였고, 해당 기술이 정밀의료 분야에서 가장 중요한 기술 중 하나라고 판단하여, 정밀의료 분야의 사업을 추진하기 위해 2015년 10월 30일 엔젠바이오를 설립하였습니다.

설립 후 1년 이내에 식약처 제품 허가 취득을 위한 GMP 시설 인증을 취득하였으며, 유럽 체외진단의료기기 인증을 위한 ISO9001, ISO13485 인증도 동시에 완료하였습니다. 2017년 6월 NGS 기술 기반의 유전성 유방암 및 난소암 환자의 질병 관련 돌연변이 검사에 사용되는 시약과 자동 분석 SW를 결합한 BRCAaccuTest 제품에 대해 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인정 및 2017년 12월 국내 최초로 NGS기반 체외진단의료기기(IVD)에 대하여 식약처 3등급 품목 허가를 취득하였습니다.

확보된 핵심 기술과 인허가 경험을 통해 2018년 혈액암 정밀진단제품인 HEMEaccuTest, 고형암 정밀진단제품인 SOLIDaccuTest, 희귀질환 정밀진단제품인 HEREDaccuTest를 차례로 상용화하여 제품 모두 NGS 보험수가를 적용 받게 되었고, 국내 유수의 대형병원 및 암거점 병원에 판매할 수 있게 되었습니다

해외사업의 경우 2017년부터 지속적으로 MEDICA(독일), MEDLAB(두바이), AACC(미국) 등 해외 의료기기 관련 전시회에 홍보 부스를 설치하여 제품 홍보와 회사 브랜드 가치 제고를 위해 노력한 결과 유럽, 동남아, 서남아, 남미 등 현지의 규모 있는 전문
대리점 20여개점과 제품 유통 계약을 체결하였으며, 해외 대리점과 지속적인 공동 노력을 통해

NGS 정밀진단 분야의 글로벌 경쟁사와 비교 경쟁 시 우수한 성능을 입증받아 싱가포르 주요 병원에 당사 제품이 채택되기도 하였으며,

안정적으로 제품을 수출하게 되었습니다

정밀진단제품 기술력을 바탕으로 2016년부터 동반진단사업단 및 국가항암신약개발사업단과 동반진단 기술을 개발하였고, 2019년 하반기부터 국내외 대형 제약사 및 신약 개발 벤쳐들과 신약개발에 필요한 동반진단 프로젝트 5건을 동시에 수행하고 있습니다.

[엔젠바이오 주요연혁]

엔젠바이오 주요연혁.jpg
엔젠바이오 주요연혁

(라) 향후 성장전략

당사는 2020년 10월 기준 국내 기업 중 가장 많은 병원에 NGS 정밀진단 제품을 판매하고 있으며 유일하게 자동분석 SW를 제품화하여 병원에서 사용하고 있습니다. 또한, 당
사가 개발한 정밀진단 제품들에 대하여 식약처 허가 전략을 수립하고 실행하고 있습니다
. 그 이유는 2017년 NGS 보험수가제도 시행에 따라 NGS 정밀진단 시장이 태동되었고, 일부 제품은 식약처 허가를 받지 않더라도 병원에서 사용할 수 있으며, 보험수가도 지급되고 있지만, 관련 시장이 성장기에 진입 시 병원에서는 식약처 허가 제품을 더 선호할 것으로 판단되기 때문입니다. 또한 해외 수출을 위해서는 국내 식약처 허가 또는 유럽 체외진단의료기기 인증을 필수적으로 요구하고 있습니다. 당
사는 국내 식약처 허가 외에도 해외로 수출하기 위해 주요 제품 5개에 대하여 유럽 체외진단의료기기 인증을 국내 최초로 취득하여 해외 판매를 진행하고 있습니다.

확보된 정밀진단플랫폼을 활용하여 확장 기술도 추가적으로 개발하고 있습니다. 3년 이내에 상용화할 확장 기술 분야는 동반진단, 액체 생검, 감염병 조기 진단 분야이며, 동반 진단은 제약사들과 공급 계약 및 공동 개발 계약을 통해 가시적인 수익 창출이 진행되고 있으며, 타 확장 기술들도 기술 개발에 필요한 국가 연구 과제를 수주하여 우수한 연구 파트너들과 공동 개발을 진행하고 있으므로 차별적인 기술 확보 및 적기 상용화를 통한 지속 성장이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 

또한, 데이터가 가치를 창출하는 시대를 대비하기 위해 의료 빅데이터 분야도 중장기적으로 준비중입니다. 이를 위해 유전체 변이해석 정확도 개선을 위한 머신러닝 기술 적용 및 클라우드를 활용한 분석 플랫폼 해외 확장을 진행하고 있으며, 당사의 정밀진단제품을 사용하면서 생산되는 실제 환자의 익명화된 염기서열 데이터가 당사에 계속 축적됨에 따라 향후 고부가가치의 새로운 바이오마커 발굴 및 정보 제공 사업으로도 확장할 계획입니다.

이를 통해 5년후인 2025년까지 글로벌 동반진단, 질병 예후 예측 진단, 고부가가치 바이오 마커 발굴 및 사업화, 맞춤형 헬스케어 서비스를 통해 정밀의료 분야의 글로벌 핵심 기업으로 성장하고자 합니다.

[핵심기술 및 확장기술 기반 사업 확장 모델]

힉심기술 및 확장기술 기반 사업 확장 모델.jpg
힉심기술 및 확장기술 기반 사업 확장 모델

(2) 제품 설명

(가) 제품 라인업

당사는 암환자, 골수이식 환자 등 고 위험성 환자들 대상의 정밀 진단 패널 제품들 및 자동 분석 SW 제품들을 상용화하여 시판하고 있습니다. 국내 최초 식약처 허가를 취득하고 국내 주요 대학병원 및 해외 병원 등에 판매되고 있는 유전성 유방암/난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상 최적 치료방법을 파악하기 위해 사용하는 HEMEaccuTest 제품, 골수 이식 시 공여자와 환자의 적합성 여부를 한 번에 검사할 수 있는 HLAaccuTest 제품이 있습니다. 또한, 위암, 폐암, 대장암 등 대부분의 암 종에 적용 가능하며
암 환자의 최적 치료정보를 제공하기 위해 사용되는 SOLIDaccuTest 제품과
서울아산병원으로부터 License-in하여 제품화에 성공한 ONCOaccuPanel 제품, 선천성 희귀질환 환자의 확진
과 치료방법 파악을 위해 사용되는 HEREDaccuTest 제품 등 6개의 정밀진단 제품을 상용화하였습니다.

그외에도 친자확인 및 범죄자 DNA 검사 시 사용되는 IDaccuTest 제품(시약 키트)은 해외 수출을 하고 있으며, 일반인의 건강 관리를 위한 개인 유전자검사 서비스인 지노리듬 및 지노리듬플러스도 서비스 공급 계약을 체결하여 수익을 창출하고 있습니다.

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 SW와 결합되어 판매되고 있으며, 분석 SW는 KT 사내벤처 시절부터 확보한 기술력이 반영됨에 따라 분석 정확도, 편의성, 신뢰도가 높습니다. 해당 분석 SW는 국내 유일의 병원에서 사용하는 차세대염기서열 데이터 자동 분석 및 해석 SW로써 일부 전문가들만 수작업으로 데이터를 분석할때의 불편함과 문제점을 해소함으로써, NGS 기반 정밀진단 시장 활성화에 기여를 할 뿐만 아니라, 국내외 경쟁 기업들과 경쟁 우위를 확보할 수 있는 요소로 작용하고 있습니다.

[유전성 유방암/난소암 정밀진단 패널, 혈액암 정밀진단 패널, HLA 정밀진단 패널]

유전성 유방암 난소암 정밀진단 패널, 혈액암 정밀진단 패널, hla 정밀진단 패널.jpg
유전성 유방암/난소암 정밀진단 패널, 혈액암 정밀진단 패널, HLA 정밀진단 패널

[고형암 정밀진단 패널 2종 및 희귀질환 정밀진단 패널]

고형암 정밀진단 패널 2종 및 희귀질환 정밀진단 패널.jpg
고형암 정밀진단 패널 2종 및 희귀질환 정밀진단 패널

[개인식별을 위한 검사키트, 일반인 유전자 검사서비스]

개인식별을 위한 검사키트, 일반인 유전자 검사서비스.jpg
개인식별을 위한 검사키트, 일반인 유전자 검사서비스

[정밀진단 패널에서 생산된 데이터를 분석, 해석, 검사 리포트 자동화 가능한 정밀진단용 SW]

정밀진단 패널에서 생산된 데이터를 분석, 해석, 검사 리포트 자동화 가능한 정밀진단용 sw.jpg
정밀진단 패널에서 생산된 데이터를 분석, 해석, 검사 리포트 자동화 가능한 정밀진단용 SW

(나) 주요 제품의 기능, 용도, 특징

(나)-1. 정밀진단 제품군

① 유전성 유방암/난소암 정밀진단 제품 (BRCAaccuTest; 브라카아큐테스트)

본 제품은 유방암 및 난소암 관련 돌연변이 검사를 위한 제품으로, BRCA1, BRCA2 유전자 내의 다양한 돌연변이들을 검사하여 돌연변이들의 임상적 유의미성을 파악하여 그에 따른 효과적인 치료 방법을 제시를 통한 치료율 향상을 목적으로 사용되고 있으며, 우수한 품질과 성능을 확보하고 있습니다.

[BRCAaccuTest]

주요 생산 제품명

BRCAaccuTest

제품의 주요

사용범위

- 유전성 유방암-난소암 증후군 환자

- 비유전성 유방암-난소암 환자

- BRCA 유전자의 돌연변이가 의심되는 사람

- 유방암, 난소암 환자의 가족

제품의 주요기능

및 사양

- 주요기능: 전혈 또는 FFPE 조직에서 유래된 genomic DNA를 차세대염기서열분석법으로 정성하여 BRCA 돌연변이의 분자유전학적 분별진단

- 탐지가능변이: SNV, small INDEL, CNV(RUO)

- 분석방법: 전용 분석소프트웨어(NGeneAnalySys)사용

제품 특징

- NGS 기술 기반 CE-IVD(유럽 체외진단의료기기) 인증

- 국내 최초 NGS 기술 기반 KFDA 3등급 체외진단의료기기 허가 취득

- CNV 분석 가능 NGS용 정밀 진단 제품

- 보험수가 적용 중

해당 제품은 정밀진단 패널과 함께 국내 유일의 전용 분석 SW를 결합하여 병원에 공급하고 있습니다.

[BRCAaccuTest 시약키트 이미지 및 전용 분석 SW의 분석 화면]

brcaaccutest 시약키트 이미지 및 전용 분석 sw의 분석 화면.jpg
BRCAaccuTest 시약키트 이미지 및 전용 분석 SW의 분석 화면

BRCAaccuTest 제품은 국내외 병원에 제품 판매를 통한 수익 창출 외에도 다양하게 활용되고 있으며, 당사에 높은 가치를 발생시키고 있
습니다.
제품 개발 과정에서 관련 특허를 확보하
게 되었고, 제품 사용 병원에서의 논문 게재를 함으로써 연구에도 활용되고 있으며 해외 제약사의 신약에 대한
동
반
진단 연구에 활용 및 싱가폴 대형 병원에서 채택 확정 등 지속적으로 활용 범위를 넓혀가고 있습니다.

② 혈액암 정밀 진단 제품 (HEMEaccuTest; 힘아큐테스트)

본 제품은 혈액암 관련 급성골수성 백혈병, 골수형성이상, 골수증식종양, 악성림프종, 다발성골수종을 진단하거나, 확진 환자에게 가장 적합한 항암제 선택/치료방향 수립을 위해 사용되는 제품입니다.

[HEMEaccuTest]

주요 생산제품명

HEMEaccuTest

제품의 주요

사용범위

급성골수성 백혈병, 골수형성이상, 골수증식종양, 악성림프종, 다발성골수종 혈액암 (AML, MDS/MPN, ALL, MM, lymphoma 5대 암종)

제품의 주요기능

및 사양

- 혈액암 관련 유전자의 SNV 및 INDEL변이 탐지

혈액암 관련 108개 유전자의 단백질 코딩 엑손(보건복지부고시 필수유전자 39개 포함, 310kb)

- 탐지가능변이: SNV, INDEL

- 분석방법: 전용 분석소프트웨어(NGeneAnalySys)사용

제품별 소요기술

(제품기술 &

원천기술 측면)

- 국내 최초 NGS 기술 기반 CE-IVD(유럽 체외진단의료기기) 인증

- KFDA 3등급 체외진단의료기기 다기관 임상시험 진행 중

- NGS보험수가 제도 시행에 따라 보험수가가 적용되어 시판 중

국내외 발표 자료, WHO 권고 유전자, 관련 논문 및 국내 혈액암 전문의들의 의견을 반영하여 혈액암 관련 최적 유전자들을 선별하고 해당 유전자들을 한 번에 추출하여 진단할 수 있는 제품입니다. 혈액암 정밀진단 제품은 전용 분석 SW와 함께 고객들에게 판매되고, 분석 SW를 이용하여 최종 환자 진단 결과 리포트까지 출력하여 병원내에서 사용이 가능합니다. 

[HEMEaccuTest 시약 패널 키트 및 전용 분석 SW 화면]

hemeaccutest 시약 패널 키트 및 전용 분석 sw 화면.jpg
HEMEaccuTest 시약 패널 키트 및 전용 분석 SW 화면

③ 고형암 정밀진단 제품(SOLIDaccuTest; 솔리드아큐테스트)

폐암, 대장암, 위암 등 대부분의 암 종에 사용 가능하며, 암 조직을 채취하여 DNA와 RNA 변이를 NGS 시약 패널과 분석 SW로 분석하여, 암 환자에게 최적의 치료제와 치료 방법을 제공하기 위해 사용되는 정밀진단 제품입니다.

[SOLIDaccuTest]

주요 생산제품명

SOLIDaccuTest

제품의 주요

사용범위

고형암 환자의 암 조직 내 돌연변이들을 검사

제품의 주요기능

및 사양

- 고형암 관련 유전자에 발생한 변이탐지

- 고형암 관련 111개 유전자의 단백질 코딩 엑손(보건복지부고시 필수유전자 14개 포함, 352kb)

- Variants: SNV, INDEL, CNV

- Analysis solution: 전용 분석소프트웨어(NGeneAnalySys)사용

주요 특징

- 국내 최초 유럽 CE-IVD 인증 받음 (2020년 2월)

- NGS보험수가 제도 시행에 따라 보험수가가 적용되어 시판 중

- 신약 개발을 위한 동반진단 연구에도 활용 중

질병 관련 돌연변이 중 가장 분석이 어려운 암 세포내 돌연변이를 한 번에 모두 검사할 수 있는 제품입니다. 해외 판매를 위해 국내 최초 유럽 CE-IVD 인증을 2020년 01월에 받
았으며, NGS보험수가가 적용되어 병원에 판매되고 있습니다.
해당 제품은 병원 판매 외에도 국내 제약사의 신약 개발을 위한 동반진단 연구에 활용되는 등 병원에 환자 진단용 판매 외에도 동반진단 분야로 활용되어 추가적인 수익 창출을 하고 있습니다.
고형암 정밀
진단 제품은 전용 분석 SW와 함께 고객들에게 판매되고, 분석 SW를 이용하여 최종 환자 진단 결과 리포트까지 출력하여 병원 내에서 사용이 가능합니다.

[SOLIDaccuTest 시약 패널 및 전용 분석 SW]

solidaccutest 시약 패널 및 전용 분석 sw.jpg
SOLIDaccuTest 시약 패널 및 전용 분석 SW

④ 희귀질환용 정밀진단 제품 (HEREDaccuTest; 히레드아큐테스트)

샤르코 마리투스 병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT)을 포함하여 신경전도 검사상 운동신경과 감각신경에 이상이 있는 유전질환 관련 유전자의 돌연변이를 NGS기술로 정성하여 분자유전학적 분별진단에 사용하는 체외진단 의료기기입니다.

[HEREDaccuTest]

주요 생산제품명

HEREDaccuTest

제품의 주요

사용범위

샤르코마리에투스 및 유전성 신경병증

제품의 주요기능

및 사양

- 유전성 신경질환 관련 유전자에 발생한 변이탐지

- 유전성 신경질환 관련 142개 유전자의 단백질 코딩 엑손 및 일부 intron 영역 (보건복지부고시 필수유전자 4개 포함, 380kb)

- 탐지가능변이: SNV, INDEL, CNV(PMP22 gene)

- 분석방법: 전용 분석소프트웨어(NGeneAnalySys)사용

주요 특징

NGS보험수가 제도 시행에 따라 보험수가가 적용되어 시판 중

다양한 유전성 희귀질환과 관련된 유전자들을 동시에 검
사할 수 있으며,
유전성 질환 관련 전문의와 공동 개발 및 성능을 검증 받았습니다.
희귀질환 정밀진단 제품은 전용 분석 SW와 함께 고객들에게 판매되고, 분석 SW를 이용하여
최종 환자 진단 결과 리포트까지 출력하여 병원내에서 사용이 가능합니다.

[HEREDaccuTest 시약 패널 및 전용 분석 SW]

heredaccutest 시약 패널 및 전용 분석 sw.jpg
HEREDaccuTest 시약 패널 및 전용 분석 SW

⑤ 대용량 고형암 정밀진단 제품(ONCOaccuPanel; 온코아큐패널)

ONCOaccuPanel은 300여개의 유전자를 동시에 검사가 가능한 대용량 고형암 패널
로
아산병원
으로부터 기술 이전한 패널입니다
. 폐암,
대장암, 위암, 난소암, 유방암, 골수암, 방광암, 췌장암 등 대부분의 암종 진단에 사용 가능하도록, 총 323개의 고형암 관련된 대부분의 유전자들을 한 번에 검사할 수 있도록 구성되어 있습니다. 암 조직을 채취하여 대용량 NGS 시약 패널과 분석 SW로 DNA 변이 및 면역항암제 바이오마커를 분석하여 암 환자에게 최적의 치료제와 치료방법을 제공하기 위해 사용되는 정밀진단 제품입니다.

[ONCOaccuPanel]

주요 생산제품명

ONCOaccuPanel

제품의 주요

사용범위

- 고형암 환자의 암 조직 내 돌연변이 및 면역항암제 바이오마커 검사

- 돌연변이

단일염기서열변이 (Single Nucleotide Variant; SNVs)

삽입 및 결실 (Insertions/Deletions; InDels)

복제수변이 (Copy Number Variations; CNVs)

융합 (Fusions)

구조적변이 (Structural Variations; SVs)

- 면역항암제 바이오마커

종양변이부담 (Tumor Mutational Burden; TMB)

현미부수체불안정성 (Microsatellite Instability; MSI)

제품의 주요기능

및 사양

- 고형암 관련 유전자에 발생한 대용량 변이탐지

- 탐지가능영역

고형암 관련 323개 유전자, 총 1.15Mb

단백질 코딩 커버하는 225개 유전자 및 Hot-spot 커버 98개 유전자

- Analysis solution: 전용 분석소프트웨어 (NGeneAnalySys)사용

주요 특징

- 국내 암환자에 특화된 대용량 고형암 유전자 패널의 구성 (7,000개 이상의 검체에서 임상적 유효성 평가 완료)

- Large INDEL 변이 검출이 가능

- 복제수변이 (CNVs) 검출이 가능

- TMB, MSI 바이오마커 분석평가

ONCOaccuPanel의 가장 큰 특징은 면역항암제 바이오마커로 널리 사용되고 있는 TMB, MS
I의 판정이 가능하며,
당사가 기술 이전을 받은 후 연구용 제품을 상용 제품으로 개발 성공하여 본격적으로 판매가 확대될 경우 고형암 정밀진단 분야에서 당사의 기존 SOLIDaccuTest와 함께 국내 시장에서 의미있는 시장 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다. ONCOaccuPanel을 위해 개발된 전용 통합 분석 SW는 외부 전문의들로부터 우수한 제품으로 평가를 받게됨
에 따라 관련 시장 확대에 중요하게 작용될 것입니다. 

[ONCOaccuPanel 시약 패널 및 전용 분석 SW]

oncoaccupanel 시약 패널 및 전용 분석 sw.jpg
ONCOaccuPanel 시약 패널 및 전용 분석 SW

⑥ 골수 이식 등에 사용되는 조직적합 항원 검사(HLAaccuTest; 에이치엘에이아큐테스트)

장기 및 조혈모세포 이식 시, 환자와 공여자 간의 조직적합성 여부를 NGS 기술로 검사하기 위하여 DNA를 전처리하는 시약으로 인간의 유전체에서 HLA 영역을 PCR 기술로 특이적으로 증폭하고, 증폭된 DNA를 가공하여 NGS 장비를 이용하여 대량으로 유전자검사를 수행합니다. 총 11개의 HLA 유전자영역(엑손 및 인트론)을 특이적으로 증폭하며, 어댑터와 바코드가 부착된 라이브러리를 생산합니다. HLAaccuTest로 검사하는 전체 영역의 크기는 60kb이며, Miseq Reagent Micro kit v2(300 cycle) 사용시 최대 24개의 샘플을 동시에 분석할 수 있습니다.

[HLAaccuTest]

주요 생산제품명

HLAaccuTest

제품의 주요

사용범위

- 조혈모세포이식을 포함한 장기이식

- 강직성척추염을 포함한 자가면역성질환

- 만성감염성 질환 및 약물과민반응 선별

제품의 주요기능

및 사양

- 주요기능: 인간백혈구항원(HLA) 유전자의 대립유전자 형별 분석

- 탐지 가능영역: HLA-Class I (A, B, C) 및 Class II(DR, DQ, DP)

- 탐지가능변이: SNV, small INDEL

- 분석방법: 전용 분석소프트웨어 (EasyHLAanalyzer)

주요 특징

- IMGT 데이터베이스에 등록된 모든 대립유전자가 증폭 가능한 primer 디자인 기술 및 알고리즘 적용

- HLA 11종 동시 검사 가능하며, 보험수가가 5종에 대해 적용되고 있음

[기존 제품과의 기술적 차별성]

기존 제품과의 기술적 차별성.jpg
기존 제품과의 기술적 차별성

질병에 특이적인 HLA 유전자형, 즉 강직성 척수염에서의 HLA-B27, 베체트 질환에서의 HLA-B51, 건선에서의 HLA-Cw*06 대립유전형에 대한 검사법의 유전자 증폭 조건이 모두 달라서 기존 검사법으로 동시 검사를 수행하기 어려우나 HLAaccuTest는
동일한 PCR 반응조건 설계로 11개의 HLA 유전자를 모두 증폭하여 동시에 다수의 검체를 분석할 수 있습니다. HLA 정밀진단 시약과 전용 분석 SW를 결합 상품으로 구성하여
판매할 예정입니다.

[HLAaccuTest 시약 패널 및 전용 분석 SW EasyHLAanalyzer]

hlaaccutest 시약 패널 및 전용 분석 sw easyhlaanalyzer.jpg
HLAaccuTest 시약 패널 및 전용 분석 SW EasyHLAanalyzer

(나)-2. 분석SW 제품군

① 다양한 정밀진단용 분석 SW (NGeneAnalySys ; 엔젠어날리시스)

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동
생성하는
NGS 정밀진단용 소프트웨어
입니다. 사
용자는 간단히 분석 데이터를 서버로 업로드 하는 작업만 수행하면, 서버에서 자동으로 데이터를 분석하여 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

[NGeneAnalySys 소프트웨어를 이용한 분석 수행 모식도]

ngeneanalysys 소프트웨어를 이용한 분석 수행 모식도.jpg
NGeneAnalySys 소프트웨어를 이용한 분석 수행 모식도

[NGeneAnalySys 주요 spec.]

제품의 주요

사용범위

유방암, 유전질환, 혈액암, 고형암 검사 패널의 시퀀싱 데이터를 분석하여 질병 관련 유전변이를 검출하고 해석하는 소프트웨어

제품의 주요기능

및 사양

- 사용자 UI를 제공하는 클라이언트와 분석을 수행하는 서버로 구성

- 패널에 따른 변이 검출 파이프라인 제공

- 시퀀싱 데이터를 업로드하여 분석 시작

- 분석 결과를 확인하고 결과 보고서 생성

- 서버용 SW Hard Disk, 클라이언트용 SW USB Memory

주요 특징

- 병원에 제공되는 국내 유일의 NGS 정밀진단용 분석 SW

- 정확하고 검증된 유전변이 발굴 알고리즘

- 앰플리콘 기반 프라이머 분석 알고리즘

- 진단용 분석 파이프라인 구축 기술

- 룰/머신러닝 기반 변이 해석 기술

- 진단용 데이터베이스 기술

- 의료기기소프트웨어 인증

- 외부공인 소프트웨어 인증, SW 저작권 등록
- 검사 결과 리포트 자동 생성 및 환자 진료에 즉시 활용 가능

당사의 NGeneAnalySysTM SW는 작업 순서도에 따라 SW 로그인 후 암 환자의 염기서열 데이터를 자동으로 분석하고 리포트를 생성함에 따라 1) NGS 정밀진단 데이터 분석 인력의 부족 문제 해소, 2) 수작업 데이터 분석 및 리포트 생성에 2~3일 소요되던 기존 방식으로 자동으로 2~3시간 이내에 모두 해결, 3) 균일한 분석 품질 보장, 4) 글로벌 변이 분류 가이드라인 적용으로 해외에서도 바로 사용이 가능합니다.

[NGeneAnalySys 클라이언트 소프트웨어 작업 순서도]

ngeneanalysys 클라이언트 소프트웨어 작업 순서도.jpg
NGeneAnalySys 클라이언트 소프트웨어 작업 순서도

당사는 상기 소프트웨어 기술의 통합을 바탕으로 국내외 의료기기 소프트웨어 관련 표준 및 적용 지침을 준수하여 임상에 적용할 수 있는 소프트웨어를 개발하고 있으며, 위험경영 프로세스를 적용하여 소프트웨어 설계부터 제조시까지 발생할 수 있는 품질 위험을 사전에 인지하여 예방하며 철저한 밸리데이션 활동을 통하여 의료기기의 유용성과 신뢰도를 증가시킴으로써 안전하고 효과적인 소프트웨어 품질을 보장하기 위한 활동을 수행하고 있습니다.

변이 추출 과정은 타켓 질환, 검체, 진단 패널 종류 등의 영향을 받기 때문에 이에 적합한 분석 방법이 필요합니다. NGeneAnalySys는 당사의 진단용 패널(BRCA아큐테스트, HEME아큐테스트, SOLID아큐테스트) 제품들을 가장 잘 분석할 수 있는 전용 파이프라인들이 각각 탑재되어 있어 보다 정확하게 유전 변이를 찾아낼 수 있습니다.

당사의 분석 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석한다면, 사용자는 간단히 분석 데이터를 서버로 업로드 하는 작업만으로도 서버에서 자동으로 병렬적으로 다수의 환자 데이터들을 분석하여 사용자에게 빠르게 결과를 제공합니다. 분석 결과는 표와 다양한 그래프를 이용하여 직관적으로 가시화되며, 사용자는 이를 이용하여 데이터를 쉽게 분석할 수 있습니다.

기존에는 유전체 데이터 특히 돌연변이 많이 포함된 암 유전체 데이터를 분석하기 위해서는 바이오인포메틱스 전문 분석 기술을 소지한 고경력의 분석 전문가가 필요하지만, 전문 인력이 부족하여 NGS 기술을 이용한 정밀진단 시장이 성장하지 못하였으나, 당사의 분석 SW로 인하여 어렵고 복잡한 분석 및 변이 해석을 일반 임상의들도 쉽게 사용할 수 있게 되었고, 이에 따라 새로운 기술 도입 장벽을 해소함으로써 NGS 기반 정밀진단 시장이 가파르게 성장하는데 기여를 하고 있습니다.

② 조직적합성 제품 분석 SW (easyHLAanalyzer ; 이지에치엘에이어날라이저)

[EasyHLAanlyzer]

주요 생산제품명

EasyHLAnalyzer

제품의 주요

사용범위

- HLA 정밀진단 시약을 사용하여 생성된 NGS 데이터를 자동으로 분석하고, 조직적합성항원 유전자형 판독 및 임상 보고서를 작성하는 소프트웨어

제품의 주요기능

및 사양

- 사용자 UI를 제공하여 HLA 유전자형 판독과 리뷰 기능 제공

- HLA 유전자형 판독 파이프라인 제공

- 시퀀싱 데이터를 업로드하여 분석을 요청

- 분석 결과를 확인하고 결과 보고서 생성

- 분석 SW 용 USB Memory

제품별 소요기술

(제품기술 &

원천기술 측면)

- 정확하고 검증된 어셈블리 및 contig 작성 알고리즘

- 정확하고 검증된 HLA 유전형 발굴 알고리즘

- 진단용 데이터베이스 기술 (HLA/IMGT, CWD 데이터베이스)

- 의료기기소프트웨어 인증

- 외부공인 소프트웨어 인증

EasyHLAanalyzer는 당사의 HLA 검사용 시약을 사용하여 생성된 NGS 데이터를 바이오인포매틱스 알고리즘을 적용하여 자동으로 분석하고, HLA 유전자형 판독 및 임상 보고서를 작성해주는 소프트웨어입니다. 소프트웨어가 설치된 PC 혹은 노트북에서 바로 HLA 유전자형을 쉽게 판독할 수 있으며, 시퀀스 뷰어를 통해 쉽게 결과 해석을 수행할 수 있습니다. 사용자가 NGS 데이터를 선택하여 분석을 요청하면, HLA 판독 전용 파이프라인이 해당 데이터를 자동으로 분석하며 HLA 유전자형별 판독 결과 및 품질 결과가 테이블 형태로 직관적으로 시각화 됩니다. 또한 전용 뷰어를 통해 시퀀스가 잘 정렬되고 정확한 결과를 판독하였는지 확인할 수 있습니다

[EasyHLAanalyzer의 분석 결과 화면]

easyhlaanalyzer의 분석 결과 화면.jpg
EasyHLAanalyzer의 분석 결과 화면

당사의 HLA 분석 SW를 사용함에 따라, 11개의 HLA 좌위를 동시에 비교할 수 있고, 기존 검사 방법의 문제점인 판독의 모호성을 개선할 수 있습니다. 또한, 유전체 데이터 분석 비 전문가들도 분석 소프트웨어를 통해 손쉽고 빠르게 HLA 유전자형을 판독할 수 있으며, 판독 결과와 함께 제공하는 CWD, 인종별 발생 빈도 데이터, 그리고 전용 뷰어를 통해 결과를 보다 정확히 확인할 수 있습니다. 검토자(리뷰어)마다 결과에 대한 의견을 작성하고 서로 공유할 수 있어 최종 결과의 신뢰도 또한 높일 수 있으며, 해당 결과의 보고서를 쉽게 출력할 수 있습니다.

(나)-3. 기타 제품 및 서비스

① 친자확인 및 개인식별 검사 제품 (IDaccuTest; 아이디아큐테스트)

친자확인 및 개인식별 검사 등 디지털 포렌식에 사용되는 IDaccuTest 제품군은 미국 FBI CODIS(Combined DNA Index System) 및 유럽의 여러 나라에서 지정한 유전자 좌위를 모두 포함하여 상염색체 A-STR (Autosomal-Short Tandem Repeat)의 경우 총 24개, 성염색체 Y-STR의 경우 총 16개의 유전자좌에 대한 STR 반복수 (대립유전자)를 동시분석하여 각 유전자별 대립유전자를 파악하고, 그 반복수에 따라 개인식별 또는 혈연관계 여부나 골수이식 후 공여자-수여자 유래세포 혼합 키메리즘 (chimerism)을 확인하는 것을 목적으로 사용되고 있습니다. IDaccuTest 제품군을 이용한 검사는 ISO/IEC17025에 따라 한국인정기구 KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme) 법과학 분야 인정을 받음으로써 품질을 국제적으로 인정받았습니다.

[IDaccuTest 제품군]

주요 생산 제품명

IDaccuTest A-STR 16plex, IDaccuTest A-STR 9plex, IDaccuTest Y-STR

제품의 주요

사용범위

- 개인식별 (신원 확인이 필요한 경우, 동일 세포주 확인 등)

- 혈연관계 확인하는 경우

- 골수이식 후 공여자-수여자 유래세포 혼합 키메리즘으로 생착판별

제품의 주요기능

및 사양

- 모근, 구강상피 세포, 혈액, 타액, 혈흔 등에서 유래된 genomic DNA를 Sanger Sequencer를 이용하여 정성분석하여 A-STR 24개 유전자좌, Y-STR 16개 유전자좌의 대립 유전자 판정

- 최소 검출 한계 0.5 ng의 농도로 극미량의 genomic DNA에서도 검출 가능

주요 특징

- amplicon을 동시에 증폭가능(SNP고려)하며, 형광 표지된 multiplex PCR primer 디자인 기술

- 실험적, 환경적 오차 보정을 위한 allelic ladder 보유

- 최소 검출 한계 : 0.5 ng

- 개발된 키트를 이용한 검사 법과학 분야 ISO17025(KOLAS) 인정 획득

품질, 성능 모든 면에서 글로벌 경쟁제품과 비교 시험한 결과에 대해 동등성 인증을 취득하였습니다.

[IDaccuTest 시약키트와 allelic ladder 분석화면]

idaccutest 시약키트와 allelic ladder 분석화면.jpg
IDaccuTest 시약키트와 allelic ladder 분석화면

② 개인 맞춤형 유전자분석 서비스 (지노리듬, 지노리듬 플러스)

지노리듬은 환자가 아닌 일반인 대상의 유전자검사 서비스로써, 의료기관을 방문하지 않고, 소비자가 직접 개인의 유전적 특성을 검사할 수 있는 DTC (Direct-To-Consumer) 서비스입니다. 검사 항목으로는 피부, 모발, 혈
당 등 12가지 항목이며,
지노리듬 플러스는 유전자 정보 기반 개인 맞춤형 운동방법과 식단관리 기능까지 제공하기 위해 개발되고 있으며, 보건복지부의 DTC 인증제 시범사업을 통해 2021년 상반기 출시 예정입니다.
머신 러닝 기술과 빅데이터 분석 기반 10년 후 건강 예측 알고리즘 등이 추가되어 유전자 검사 결과가 개인의 건강한 생활에 실
질적인 도움이 될 수 있도록 관련 연구 개발을 지속하고 있습니다.

[지노리듬, 지노리듬 플러스]

주요 생산

제품명

지노리듬, 지노리듬 플러스

제품의 주요

사용범위

- 개인의 건강에 관심이 많은 일반인 (B2C)

- 건강 관련 제품 판매 또는 서비스 판매하는 기업 (B2B2C)

- 국민건강보험공단 등 건강 증진 장려 기관 (B2G)

제품의 주요기능

및 사양

- 유전자검사 및 분석, 유전자분석을 통한 맞춤 운동 및 식단관리 처방, 모바일 App.을 통한 운동 및 식단관리 모니터링 및 피드백 시스템

- 지노리듬 분석범위 : 11개 항목 45개의 유전자 48개의 변이

- 지노리듬 플러스 분석범위 : 53개 항목 220개의 유전자 297개의 변이

- 탐지가능변이: SNP

- 전용 분석소프트웨어(LAMS) (자체 개발)

2019년 의료가전 기업 세라젬사와 1만명 검사서비스 공급 계약을 체결하여 세라젬 온라인 및 오프라인 매장 고객을 대상으로 유전자 검사를 진행하고 분석결과를 바탕으로 고객 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공하고 있
습니다. 또한,
세라젬사와는 50,000명 대상의 2차 검사서비스 계약이 완료(2020년 07월 20일)되어 당사의 수익 증대에 기여를 할 것입니다.

지노리듬 플러스는 중소벤처기업부의 기술개발 과제 2건(창업 도약 패키지 지원 사업, 창업성장기술 개발 사업)에 선정되어 개인의 유전정보와 생활 정보 기반 맞춤형 헬스케어 서비스(식이 컨텐츠, 운동 컨텐츠 등)까지 제공을 목표로 추가 개발 중입니다. 유전자 검사키트와 검사 결과 확인 및 개인 맞춤형 건강 관리를 위한 모바일 전용 앱(app)을 함께 제공할 예정입니다.

당사는 대주주인 케이티와 협력하여 향후 지노리듬 서비스를 확대하여 개인맞춤형 운동요법 및 식이요법 등 건강관리 서비스, 개인유전체분석특화 플랫폼 구축, 유전자 정보의 빅데이터 서비스를 개발하여 디지털 헬스케어 분야로 확대할 예정입니다. 이를 위하여
케이티와 9월 23일 MOU를 체결하여 사업협력을 진행중입
니다.

[지노리듬 및 지노리듬플러스 서비스 개념]

지노리듬 및 지노리듬플러스 서비스 개념.jpg
지노리듬 및 지노리듬플러스 서비스 개념

(다) 경기변동과의 관계

당사의 주요 제품은 고형암, 혈액암, 골수 이식 등 고위험성 질환의 환자 대상이 타겟이며, 해당 질병들은 경기 변동과 관계없이 전세계적으로 지속 증가하고 있으며, 적합한 치료가 생존을 위한 중요 요소이며, 맞춤 치료를 통한 불필요한 치료 감소를 통해 치료 비용 절감이 가능하므로 경기 변동과 관계없이 당사의 제품을 사용하는 검사 건수가 증가될 것으로 판단됩니다.

(라) 계절적 요인

당사의 정밀진단 제품들은 암 환자 등 고 위험성 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려 시 암 환자, 혈액암 환자, 유전질환 및 골수 이식 대상 환자들은 계절적 요인과 크게 상관없이 발병하고 있어 계절적 요인이 매우 적다고 할 수 있습니다.

(마) 제품의 라이프사이클

NGS 기술 기반 정밀진단 분야는 2017년부터 새롭게 시장이 형성되고 있습니다. 미국과 유럽도 PCR 방식이나 생어 방식의 검사 장비 시장이 주를 이루다 2015년 정밀의료의 필요성이 대두되면서 NGS 기반 암 환자 진단 분야 및 HLA 검사 분야에서 시장이 형성되고 있습니다.

국내 병원의 경우 NGS기반 정밀진단 제품 검사를 위해 보건복지부로부터 ‘NGS실시기관’ 인증(보건복지부 고시 제2017-25호)을 취득해야만 합니다. NGS 실시기관의 자격 요건은 시설, NGS 장비, 인력, 유전자 검사 패널 등을 모두 갖추어야 하며, 이를 위해 수억의 장비 및 전용 시설 투자가 병행되어야 합니다. 그럼에도 2017년 NGS 보험수가 제도 시행 시 NGS 실시기관 수는 22개 병원이었으나, 2019년 말에는 60개 기관이 NGS 실시기관 인증을 취득하였습니다.

이러한 상황을 고려할 시 NGS 기반 정밀진단 제품에 대한 병원과 환자의 니즈가 매우 높다고 볼 수 있고, 병원 역시 비교적 큰 비용과 전담 인력을 투입함에 따라 지속적으로 검사 건수를 늘리고 있고, 당사 제품에 대한 시장 수요는 지속 증가할 것이라 판단됩니다.

[NGS 실시기관 수]

ngs 실시기관 수.jpg
NGS 실시기관 수

출처 : 보건복지부 SITE

당사의 주요 제품들은 대부분 NGS 진단 기술 기반이며, 암 정밀진단을 위한 목적으로 사용되고 있고, 국가 차원의 선제적인 NGS 보험수가 제도 시행, NGS 검사를 위한 시설 투자 병원의 증가 및 해당 기술이 시장에 도입된 지 2~3년에 불과한 점을 고려 시 제품들의 라이프 사이클은 분자 진단 분야에서 도입기에 해당되며, 향후 성장기에 진입하여 최소 10년 이상의 제품 수명을 누릴 것으로 판단됩니다.

(3) 사업 구조

(가) 비즈니스 모델

당사의 비즈니스 모델은 정밀진단 제품을 생산하여 국내외 병원에 직접 또는 대리점을 통해 판매를 하여 수익을 창출하는 사업이 주요 사업 모델이며, 일반인 대상의 유전자검사를 B2B2C 형태로 기업에게 제공하는 검사서비스 모델과 제약사나 병원 등을 대상으로 한 연구 용역 사업 모델이 있으며, 향후 해외에서 직접 사업을 추진하는 형태의 확장 사업 모델까지 준비하고 있습니다.

① 정밀진단 시약 및 분석 SW 제품 판매 사업

정밀진단 사업 구조는 당사에서 개발한 정밀진단용 시약과 분석 SW를 병원에 판매하여 수익을 창출하는 구조입니다. 당사에서 병원에 직접 판매하는 경우와 당사와 계약된 대리점을 활용하는 경우로 나뉘어집니다. 대리점을 활용할 경우 병원 판매 단가의 일정 수수료를 대리점 마진으로 인정하며 대리점에서 기존에 거래하고 있던 병원을 단기간에 고객으로 확보할 수 있는 장점과 인력 효율화, 결제 처리 기간 단축 등의 장점이 있습니다.

[정밀진단시약과 분석 SW 판매 비즈니스 모델]

정밀진단시약과 분석 sw 판매 비즈니스 모델.jpg
정밀진단시약과 분석 SW 판매 비즈니스 모델

당사는 2020년 10월 현재 국내에서 유일하게 정밀진단 시약과 분석 SW를 결합하여 병원에서 판매하는 기업입니다. 분석 SW로 인하여 기존 거래 병원들이 지속적으로 당사 제품을 사용하고 확대가 가능하며 다른 회사 제품이 진입하기 어려운 구조를 만들어 주고 있습니다.

해외 대상 사업 모델은 해외 현지 전문 대리점을 통해 제품을 판매하여 수익을 창출하는 모델이며, 분석 SW의 경우 국내와 달리 병원에 직접 공급하지 않고 클라우드를 활용하여 분석 플랫폼 형태의 온라인 서비스를 제공하고 있습니다. 해당 사업 형태를 통해 다수의 해외 거점 병원들에게 직접 SW를 판매시 발생할 수 있는 운영의 한계를 해소하는 장점이 있습니다. 병원들이 실제 환자 염기 데이터 축적의 용의성을 확보할 수 있도록 클라우드를 활용하여 직접 접속하여 데이터 분석 및 결과 다운로드를 지원하고 있습니다.

② 개인 유전자검사 서비스 제공 사업

환자가 아닌 일반인 대상의 비만, 운동, 식이 등과 관련된 유전자검사 서비스의 경우 DTC(Direct to Customer) 유전자 검사 사업으로 분류되며, 당사는 유전자검사기관 인증 취득을 통해 B2B2C 형태로 검사 서비스를 제공하여 수익을 창출하고 있습니다
. 일반인
고객을 직접 상대하는 B2C 사업 모델 보다는 건강에 관심이 높은 고객들을 확보하고 있는 기업들과 협력하여 B2B2C 형태로 서비스를 제공함에 따라 효율적으로 사업 운영이 가능합니다.

[개인유전자검사서비스 비즈니스 모델]

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개인유전자검사서비스 비즈니스 모델

③ 신약 개발 및 질병 연구 관련 제약사 등의 연구 용역 사업

동반진단 사업은 두 가지 비즈니스 모델이 있습니다.

첫 째, 신약 개발 초기 단계부터 동반진단 기업을 참여시키는 공동 임상 연구 사업모델이 있습니다.

암 표적치료제 관련 신약 개발 과정에서 동반진단 기술을 확보한 기업이 연구에 참여함으로써 제약사 입장에서는 표적치료제의 타겟 바이오마커 선별이 용이해지고 임상에 참여한 환자들 중 신약이 표적하는 바이오마커를 보유한 환자만 선별하여 임상시험을 진행함에 따라 경제적 효과 및 성공 확률을 높일 수 있습니다. 동반진단 기업은 제약사에 임상연구용 제품을 추가 납품할 수 있습니다.

둘 째, 신약이 허가 받을 경우 동반진단 제품이 필수적으로 함께 허가를 받아야 하므로, 허가 받은 신약 판매시에는 동반진단 제품이 의무적으로 판매가 됩니다. 이에 따라 치료제 처방 대상 고객 진단용 판매가 두번째 사업모델이 됩니다.

당사의 동반진단 관련 사업 모델은 첫 째 단계의 사업 모델인 임상 연구용 사업에서 수익이 발생하고 있으나, 현재 개발중인 신약들이 허가를 받을 경우 두 번째 사업 모델을 통한 수익 창출도 가능할 것이며, 우수한 판매 네트워크를 보유하고 있는 대형 제약사와 함께 사업 제휴가 가능하여 제약사들과 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있습니다.

④ 기타 비즈니스 모델

당사는 2021년까지 미국 시장에 직접 진출할 계획을 수립하고 있습니다. 미국에서의 사업 모델은 당사가 구축 예정인 CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 랩을 통해 병원을 대신하여 다양한 정밀 진단 검사서비스를 수행해 주는 사업 모델이며, 한국의 수탁검사기관에서 제공하는 형태의 사업과 유사합니다.

미국은 FDA 허가를 취득하지 않더라도 주정부로부터 CLIA 랩에서 검사하는 항목에 대해 승인을 받을 경우 환자 대상 검사가 가능하므로, 한국의 본사에서 검사에 사용할 제품을 수출하고 미국의 CLIA랩에서 검사서비스를 제공함으로써 정밀진단제품과 CLIA랩 검사서비스의 매출 확대가 예상됩니다.

(나) 원재료 수급상황

당사의 제품을 생산하기 위한 원재료는 주로 국내 공급 업체 또는 해외 원재료 생산 기업으로부터 직접 수급하고 있습니다

[원재료 구매 단가]

자재명

주공급처

2018년
 단가(원)

2019년
 단가(원)

BRCA I/II primer

A사

4,363,390

4,970,144

KOD Multi & Epi-

B사

244,300

244,300

DNA Library preparation Kit

C사

3,150,000

2,500,000

2,165,500

2,050,000

1,996,800

1,890,000

Index primers

D사

509,800

369,600

369,600

369,600

336,000

332,000

Universal Blocker

E사

81,250/rxns

66,145/rxns

Lockdown Reagents

F사

11,250/rxns

5,937/rxns

Predesigned gene Capture pool

G사

6,700,000

8,100,000

6,700,000

8,100,000

(다) 주요 제품 생산 및 판매방식

(다)-1. 생산

당사는 자체적으로 보유하고 있는 GMP 생산시설에서 직접 제품을 생산하고 있습니다.

식약처의 GMP 시설 인증 및 ISO13485(체외진단 의료기기 품질경영 인증) 인증 심사 과정에서 승인된 생산 공정을 동일하게 적용하여 공급업체 관리, 원재료 입고 시 품질 검사, 완제품 생산 시 품질 검사 등 생산과 관련된 전체 과정에 대해 엄격한 품질 관리 기준을 적용하고 있으며, 모든 업무는 내부 인력들이 직접 수행합니다. 또한, 생산 공정에서 발생되는 다양한 품질 문서들을 기록하고 보관하여 불량 발생 시 즉시 불량 공정을 파악하고 시정조치가 가능하도록 탄력적으로 운영하고 있습니다.

[제품 생산 공정(모든 공정을 직접 처리)]

제품 생산 공정(모든 공정을 직접 처리).jpg
제품 생산 공정(모든 공정을 직접 처리)

제품의 품질이 환자의 생명과 연관성이 높기 때문에 최상의 품질을 유지하기 위한 품질경영방침을 별도로 수립하여 실천함으로써, 고품질의 제품을 고객들에게 공급하고 있으며 지속적인 고객 만족과 신뢰를 유지하기 위하여 매년 고객만족도 조사를 통해 고객들의 니즈를 파악하고 제품 개발에 반영하여 항상 고객들의 신뢰를 확보하기 위해 노력하고 있습니다.

품질경영본
부는
RA/QA팀, 생산관리팀, 품질관리팀
으로 구성되어 있으며 RA/QA팀은 인허가 및 전사 품질 경영 계획 수립하고 전 직원에게 교육 및 실천을 주도하고 있으며, 생산관리팀은 관련 분야 전공 인력들로 구성되어 생산을 전담하고 있으며, 품질관리팀에서는 원재료의 품질 관리, 생산 제품의 품질 관리를 전담하고 있습니다

(다)-2. 판매

① 국내 판매 방식

NGS 정밀진단 패널 및 분석 SW제품 관련 국내의 타겟 고객은 상급종합병원급 이상의 주요 대학 병원 또는 지역 암 거점 병원들입니다. 따라서 제품 판매를 위한 영업 역량 외에도 전공 지식이 필수적이며, 고객 대상 학술 지원 역량도 매우 중요합니다. 새로운 기술이 적용된 NGS 정밀진단에 대한 당사의 영업 및 학술 지원 인력들이 충분한 기술적 대응이 필요하여 해당 분야 석사 이상의 전공자들이 근무하고 있습니다.

국내 정밀진단 제품 판매 및 학술 지원 전담 부서인 진단사업본부의 주요 역할은 국내 고객사 영업 및 대리점 관리, 마케팅 전략 및 실행, 병원 전문의 학술 지원, 시장 조사, 고객 응대를 총괄하고 있으며, 연구소 및 해외사업본부, 품질경영본부와 긴밀한 협력 관계를 구축하여 업무를 진행하고 있습니다.

추가적으로 NGS 분야 전문성을 확보하고 있는 대리점을 선정하여 필요한 경우 공동영업 및 마케팅 활동을 통해 제품을 판매하고 있습니다.

② 해외 판매 방식

당사는 2023년 전체 매출의 60% 이상을 해외 수출을 통해 달성하자는 목표를 실현하기 위해 해외사업본부를 2017년부터 신설하고, 해외 사업 전문 인력들을 채용하여 관련 부서를 운영하고 있습니다.

이를 통해 미국을 제외한 지역은 현지 대리점을 확보하여 대리점을 통해 병원에 제품을 판매를 하고 있으며, 미국 지역은 2021년에 직접 진출하여 CLIA랩을 인수한 후 CLIA랩에서 당사의 제품을 수입하여 소비하는 형태로 판매를 할 예정입니다. 향후 거점국가를 중심으로 당사가 진출하지 않은 지역의 판매 네트워크를 확장할 계획입니다.

해외 판매 방식은 2020년 현재 해외 국가 별 분자진단 분야의 업력과 NGS 기술을 이해하고 있는 대리점들과 독점, 비독점 계약을 체결하여, 해당 대리점들이 기 확보하고 있는 병원에 제품을 판매하는 방식을 취하고 있습니다.
2020년 상반기까지 대리점 계약 체결 또는 CDA를 맺은 곳은 총 26개 업체이며, 26개 국가에 분포하고 있고, 총 29개 국가에서 판매활동 및 제품 기술지원을 수행하고 있습니다.

(4) 신규 사업

당사의 신규 사업들은 기 확보한 핵심 기술을 활용한 확장 분야의 사업으로서,국내외 제약사의 동반진단 연구 협력을 통한 수익 창출을 하는 동반진단 분야 및 암 예후 관찰 및 조기 진단법을 전문 연구기관과 공동 연구 과제를 통해 진행하고 있는 액체 생검 분야, 대한결핵연구원과 결핵 제품 개발 및 코로나 바이러스 진단키트를 개발하는 감염병 진단 분야가 있습니다. 또한, 축적되는 암 유전체 데이터를 통한 의료빅테이터 사업을 위해 클라우드 기술과 머신러닝 기술도 개발하고 있습니다.

[엔젠바이오의 핵심 기술 확장을 통한 부가가치 창출 대상 시장]

엔젠바이오의 핵심 기술 확장을 통한 부가가치 창출 대상 시장.jpg
엔젠바이오의 핵심 기술 확장을 통한 부가가치 창출 대상 시장

(가) 동반진단(CDx : Companion Diagnostics) 분야

기존의 항암제 처방이 환자의 개인적 특성을 고려하지 않고 다수의 환자에게 획일적으로 적용됨으로써 일부 환자에서는 반응이 없거나 오히려 부작용이 발생하는 경우가 초래되었다면, 동반진단의 도입은 항암제 처방전 약물 반응성을 갖는 환자를 미리 선별하여 적용함으로써 약효의 효율성 증대 및 부작용 감소, 불필요한 의료비 지출을 막을 수 있는 사회적, 경제적 효과도 기대할 수 있는 중요한 개념입니다.

현재까지 대부분의 동반진단제는 의약품 출시 시기와 상관없이 별도 개발되어 왔으나, 최근 발표된 미국 FDA의 '치료제와 진단제의 공동개발 (Drug-Diagnostic Co-Development)을 위한 규정'은 신약개발 초기단계부터 진단기기와의 공동개발을 권유하고 있으며, 임상시험 지원자에 대해 유전자 검사를 실시하여 약물 효과가 기대되는 환자를 선택적으로 참여시킴으로써 개발비용 및 기간의 절감과 FDA 승인 가능성도 높이는 긍정적인 결과를 보이고 있습니다.

항암제 시장은 매년 성장하고 있으며, 성장성만큼 부작용의 보고 건수도 함께 증가하고 있는 추세입니다. 식품의약품안전처는 의약품 부작용 등의 의약품 안전성 관련 정보가 2017년 한 해 동안 전년대비 약 10% 증가했으며, 해마다 증가하고 있는 추세로 보고하였습니다. 특히 항암제의 부작용 사례는 해열ㆍ진통ㆍ소염제의 보고 건수에 이어 두번째에 해당합니다. 이는 항암제의 개발에 있어 약물 반응성 및 효과를 사전에 예측하여 적용 대상을 선정할 수 있는 동반진단의 도입이 시급함을 시사합니다. 동반진단의 도입은 개인의 유전적 특성을 고려하여 의약품의 적용 여부와 적용법을 결정 가능하기 때문에 질환의 치료와 예방 및 관리가 가능하므로 환자 중심의 의약품 효과 극대화뿐만 아니라 부적절한 처방 및 부작용을 감소시킴으로써 의료비 절감이라는 경제적 파생 효과도 존재합니다. FDA에서 면역항암제인 키트루다와 옵디보를 승인한 사례는 초기 단계부터 신약과 동반진단 개발을 동시에 진행하여 개발 기간 단축과 의약품의 효율성 향상을 통한 의료비 절감의 대표적인 사례가 되었습니다.

진단 기술을 중심으로 살펴보면 면역조직화학염색법(immunohistochemistry, IHC), 형광동소보합법 (fluorescence in situ hybridization, FISH), 중합효소연쇄반응법(polymerase chain reaction, PCR), 그리고 NGS 기반의 동반진단 기술이 등록되어 있습니다. 이들 동반진단은 10개 이상의 암 종에 대하여 30여종의 치료제에 대한 처방 대상을 선별하는데 사용됩니다. 2016년 까지는 PCR, IHC 및 FISH 등의 방법을 이용한 동반진단 개발이 대부분을 차지했으나, 최근에는 NGS 기반 동반진단의 허가가 증가하면서 차츰 동반진단 기술이 NGS 중심으로 변화하고 있음을 알 수 있습니다.

(나) 액체 생검 기반 질병 예후 예측 분야

당사는 과학기술정보통신부의 지원을 받아 “액체생검 분석을 통한 초고감도 돌연변이 검출 및 발암 조기 예측 플랫폼 개발, 실용화” 과제를 진행하고 있습니다. 본 연구에서는 선행연구 결과를 바탕으로 혈중 순환 종양 DNA로부터 초고감도 변이 검출을 위한 NGS 패널을 설계하고 시제품을 제작하여, 분석적 성능시험을 통한 검출 한계 및 정확도 평가와 임상적 유용성을 평가할 예정입니다. 본 연구를 통해 액체생검 기술로 확보한 혈중 순환 종양 DNA를 대상으로 저빈도 돌연변이의 선택적 증폭기술을 개발하고, 이를 NGS 분석 플랫폼에 접목시켜 초고감도 돌연변이 분석 플랫폼을 구축하며, 혈중 순환 종양 DNA의 유전체 변이를 분석하여 암 종별 유전체 변이 데이터베이스를 구축할 예정입니다.

[액체생검 기술 기반 ctDNA 진단 패널 및 소프트웨어 개발 전략]

액체생검 기술 기반 ctdna 진단 패널 및 소프트웨어 개발 전략.jpg
액체생검 기술 기반 ctDNA 진단 패널 및 소프트웨어 개발 전략

저빈도 돌연변이 검출을 위한 생물정보 분석 알고리즘 개발 및 파이프라인 최적화를 수행하고, 이를 초고감도 암진단 분석키트에 최적화시킴으로써, 개발된 혈중 순환 종양 DNA 기반 고감도 암진단 키트에 대해 사용자가 이용하기 편한 자동화된 소프트웨어를 개발하고자 합니다. 또한 암 진단 및 발암조직기원 예측용 바이오마커를 발굴하고, 전/후향적 추적관찰 연구를 통해 임상적 유용성을 검증함으로써 초고감도 암진단 분석기술과 제품의 성능을 지속적으로 향상시키고자 합니다.

액체생검과 NGS 기술을 이용한 ctDNA용 암 진단 패널과 이로부터 생산된 NGS 데이터를 분석하는 소프트웨어로 이루어진 패키지 형태의 제품화를 계획하고 있습니다전 세계적으로 시약 패널과 분석 소프트웨어를 하나의 상품으로 제공하고 있는 기업이 많지 않은 상황이므로, 검사와 함께 유전변이에 대한 다양한 데이터베이스 기반 해석을 제시하여 임상적 활용도를 극대화한 제품 실용화를 목표로 하고 있습니다. 개발된 NGS 패널의 분석적 성능시험 및 임상적 유효성 검증으로 패널의 경쟁력을 확보하고, 국내 대형병원과의 협력관계를 활용, 다양한 암종에 대한 임상 검체를 확보하여 혈중 순환 DNA의 저빈도 변이 검출 결과에 대한 신뢰도를 높여 마케팅에 활용하고자 합니다. 2022년 상반기에 RUO 및 IUO 제품 출시를 계획하고 있으며, 2022년 하반기에는 국내 식약처 3등급 품목허가를 위해 개발이 진행 중입니다. 또한, 국내외에 구축되어 있는 사업 네트워크를 적극 활용하여 마케팅 및 판매가 가능할 것으로 예상됩니다.

(다) 결핵 감염병 신속 정확 진단법 상용화

대한민국은 결핵에 관해 기술진척도가 느린 단계이며, 집단시설 결핵 감염 사고가 증가세를 보이고 있습니다. 2018년 우리나라 결핵 신환자는 26,433명(10만 명당 51.5명)으로 최근 5년간 지속적으로 감소 하고 있으나, 여전히 OECD 국가중 발병율 1위에 해당합니다. 질병관리본부의 ‘최근 3년 결핵 집단감염사고 발생현황 자료’를 보면, 2017년 들어 6월까지 집단시설에서 결핵 환자 1명 이상이 발생해 역학조사를 시행한 건수가 약 1800건에 이르렀습니다. 대한의사협회는 한국의 성인 100명 중 20~30명이 잠복결핵 감염이고, 최대 3명 정도는 활동결핵으로 발병할 가능성이 있다고 밝히면서, 적극적인 결핵 퇴치 필요성을 제기하였습니다.

현재의 결핵 및 비결핵 항산균 진단 방법은 크게 배양법과 분자진단법으로 구분할 수 있으며, 배양법은 도말검사, 배양검사 및 약제감수성 검사를 포함하며, 분자진단법은 결핵균 핵산증폭검사, 신속내성검사, 비결핵 항산균 동정검사를 포함합니다. 결핵균 핵산증폭검사, 신속내성검사 및 비결핵 항산균 동정 검사는 PCR 기반 검사로, 각각의 검사가 분리되어 진행되므로 시간적 및 비용적 측면에서 비효율적인 측면이 많습니다. 분자진단 검사방법 중 Real-Time PCR법의 경우 Cycle Threshold (CT)값으로 항산균 검출을 판정하는데, 판정기준치 부근 결과 값의 해석여부에 따라 오류가 발생하는 한계가 있습니다.

차세대염기서열분석법은 내성결핵의 진단을 위한 대안으로, 현재 내성결핵 진단을 위한 많은 검사법이 개발되고 있습니다. 프로브 교잡방법으로 결핵균 여부와 일부 내성 돌연변이의 구분에 의존하는 기존의 약제내성 분자진단 방법과 달리, NGS 검사는 원하는 유전자 영역 또는 전체 유전체에 대한 상세한 분석결과를 제공한다는 점에서 장점을 가지고 있습니다. NGS 검사에서는 결핵 및 비결핵 항산균의 DNA에 대하여 대량을 염기서열 데이터를 반복적으로 분석함으로써, 기존의 분자진단 방법에 비해 더 정확하고 다양한 변이 정보를 제공해 줍니다. 특히 전통적인 분자진단법에서 발견할 수 없는 새로운 돌연변이를 검출함으로써 항생제 내성 및 균주의 계통분류를 위한 새로운 바이오마커를 발굴할 수 있는 장점이 있습니다. 본 기술 개발의 목적은 NGS 기술이 내성결핵 진단을 위한 게임 체인저가 될 것으로 예상됨에 따라 환자의 객담으로부터 결핵균 분리과정을 거치지 않고 직접적인 검사를 통해 결핵균 판정 및 항결핵제 감수성 검사를 신속히 동시에 진행하여 내성결핵 환자의 조기 치료 시스템 구축에 활용하고자 합니다.

(라) 코로나 바이러스 진단

최근 코로나바이러스 펜데믹 현상으로 인한 전세계
적으로 다양한 문제가 발생하고 있어, 당사의 핵심 기술과 전문 인력 및 인프라를 활용하여 COVID19 바이러스 관련 Real Time PCR 기반 진단 시약도 2020년 8월 식약처 수출허가 취득하였고,
유럽, 아시아, 남미, 미국의 대리점을 통해 판매할 예정입니다.

나. 시장 현황

(1) 시장의 특성

(가) 주요 목표시장

당사의 주요 목표시장은 넓게는 체외진단 시장으로 정의할 수 있으며, 그 중에서도 BT 및 IT 기술의 융합 역량이 필수적인 NGS 기술 기반 정밀진단 시장을 구체적으로 타겟팅하고 있습니다.

2020년 1월 28일 발표된 융합연구정책센터의 “차세대 체외진단기기 산업의 현황 및 동향”에 따르면 최근 신종 질병의 출현, 감염 질병의 유행, 인구 고령화로 조기 진단의 중요성 부각 및 맞춤 의료로의 의료 패러다임 이동에 따라 체외진단 의료기기 분야 중 다양한 기술이 융합된 진단기술 분야인 분자진단(27.8%), 면역화학(18.62%), 현장 진단(12.97%)에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 또한, 중소기업기술정보진행원이 발표한 “체외진단 산업 동향 및 시장전망”(2020년 3월) 자료에 따른 글로벌 헬스케어 영역별 비중도 예방, 진단, 모니터링이 급격히 증가하고 치료 비중이 감소하는 트렌드가 보고되고 있습니다.

[글로벌 헬스케어 영역별 비중]

글로벌 헬스케어 영역별 비중.jpg
글로벌 헬스케어 영역별 비중

출처: 중소기업기술정보진행원

분자진단 기술은 질병의 원인인 특정 유전자 (DNA, RNA)를 찾는 것을 기초로, 유전자 검출에 대한 감도 및 정확도가 높아 암 진단이나 유전병 진단 및 감염병 진단 등 다양하게 활용되며, 기존 유전자를 증폭하여 측정하는 기술은 유전자의 유무를 확인하는 수준이나, NGS 기술이 의료 분야에 도입 등으로 인해 정밀의학과 관련된 진단 및 예후 예측 분야까지 확장되고 있어 체외진단 분야 중 연평균성장율이 15.2%로 가장 높습니다.

당사가 집중하고 있는 분야는 분자진단 중 NGS 기술 기반 정밀진단 분야로써, 정부의 정책적 지원(2017년 3월 1일부터 NGS보험수가 제도 시행) 등을 통해 고형암, 혈액암, 희귀질환 등의 분야에서 보험수가를 적용 받는 상용 제품이 출시되고 있고, 지속적으로 급성장하고 있습니다.

[엔젠바이오의 목표 시장 구분]

엔젠바이오의 목표 시장인 분자진단 분야 중 ngs 기반 고위험성 질병 정밀진단 분야.jpg
엔젠바이오의 목표 시장인 분자진단 분야 중 NGS 기반 고위험성 질병 정밀진단 분야

출처: 엔젠바이오 정리

NGS 기반 정밀진단을 위하여 필수적으로 필요한 기술이 질병과 연관된 유전자들만 정확하게 추출하는 진단 패널 개발 기술과 유전체 데이터 분석 기술이며, 유전체 데이터 분석 기술의 확보 여부에 따라 시장 경쟁력에 큰 영향을 미칩니다.

국가 차원의 선제적인 NGS 보험수가 제도 시행, NGS 검사를 위한 시설 투자 병원의 증가 및 해외 시장 전망 자료를 종합적으로 고려할 경우 제품들의 라이프 사이클은 전체 진단 분야에서 도입기에 해당되며, 향후 성장기에 돌입할 가능성이 높고, 진단 기술의 특성상 제품의 라이프 사이클은 최소 5년 ~ 10년 이상이 될 것으로 예상됨에 따라 당사가 목표하고 있는 시장의 성장성은 긍정적인 것으로 판단됩니다.

당사의 목표시장인 정밀진단 시장은 아래와 같은 주요한 특징을 가집니다.

① 미래 신성장 동력산업

의료산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다. 또한 의료산업은 신제품 개발을 위한 연구에서부터 제품의 원료 및 완제품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 비교적 적은 규모의 시설 투자로 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다.

② 산학/글로벌 네트워크 확보가 관건

의료산업은 첨단 및 복합기술을 활용하고 제품개발 단계가 다단계로 이루어져 다양한 혁신 주체간의 역할 분담 및 협력이 필수적입니다. 기초연구를 담당하는 대학, 공공 연구기관과 함께 중소 벤처기업, 중견 및 다국적 대형 제약기업, 임상병원 등 다양한 분야 주체간 협력이 필요하므로 연구 협력 네트웍을 공고하게 구축할 수 있는 수준의 기술력을 확보하는 것이 우선적으로 중요하며 구축된 연구 협력 네트워크를 통해 발생되는 연구 성과물을 상용화할 수 있는 역량도 경쟁력 확보에 매우 중요합니다.

③ 분석 SW에 대한 의존도 높고 첨단 IT 기술이 필수적

기존 진단 장비에서 소수의 바이오마커만 유무를 검사하는 분자진단 기술과 달리 대량의 염기서열 데이터를 생산한 후 데이터를 분석해야만 돌연변이를 검출할 수 있고, 검출되는 돌연변이수가 많은 관계로 의학적 의미 파악, 환자 치료와의 연관성을 확인하기 위해 관련 정보를 마이닝한 데이터베이스가 필요합니다. 이를 위해 염기서열데이터를 정확하게 분석하고 복잡한 돌연변이를 검출할 수 있는 알고리즘 기술, 데이터베이스 구축 기술, 정확도 향상을 위한 머신러닝 기술, 많은 컴퓨팅자원을 효율적으로 사용할 수 있는 오토스케일링, 맵리듀스 등의 클라우드 기술 등이 접목이 되어야만 차별적 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

(나) 산업의 연혁

체외진단 산업에서 많은 부분을 차지하고 있는 분자진단과 면역진단의 등장과 성장은 생명공학 기술의 발전과 함께 이루어져 왔습니다. 항체를 이용하는 면역조직화학(immunohistochemistry, IHC) 검사법은 1940년대 초에 원리가 개발되어 오늘날까지 체외진단의 한 부분을 담당하고 있습니다. 유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 DNA 이중나선 구조의 발견(1953년)을 시작으로, 1세대 염기서열 분석기술의 발명(1977년), 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명(1982년), 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명(1985년)을 통해 90년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.

인간게놈 프로젝트(1990~2003)를 계기로 대용량 염기서열분석을 통한 질병 진단에 대한 관심이 증가하였고, 1세대 염기서열분석법의 한계(많은 분석시간, 적은 분석결과)를 극복하고자 차세대염기서열분석(NGS) 기술이 등장하였습니다(2005년). 약 10여년간 NGS 기술은 다양한 동식물과 미생물의 게놈 분석과 인간의 질병연구에서 뛰어난 성능과 효율성을 입증하였습니다. 이를 기반으로 2015년 전후로 의료 현장에 도입되기 시작한 NGS 기술은 점차 기존의 분자진단 기술을 대체하며 체외분자진단 시장의 중심으로서 가파른 성장세를 달리고 있습니다.

[분자진단 기술 및 사용 목적]

분자진단 기술 및 사용 목적.jpg
분자진단 기술 및 사용 목적

현재 분자진단 기술 중 가장 많이 사용되고 있는 기술은 PCR 기술이며 PCR 기술도 더 정밀하고 편의성을 확보하기 위해 rt-PCR(real Time PCR : 실시간 측정 PCR), dd-PCR (droplet digital PCR : 수 만개의 Droplet을 이용하여 적은 검체로 검사하는 PCR) 로 지속 발전하고 있습니다. 최근 코로나 바이러스 확진 검사를 위해 RNA의 유전자 발현 측정에 가장 적합한 rt-PCR 장비를 주로 사용하고 있으며, 검사 목적에 따라 분자진단 기술을 가장 효율적으로 적용하는 것이 중요함을 보여주는 사례입니다.

IHC, FISH, PCR 등의 분자진단 기술은 기존에 이미 알고 있는 소수의 바이오마커를 정성적(유무 판별)으로 검사할 때 가장 적합합니다.

IHC나 FISH 방식은 일반적으로 한 번 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수 있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 5개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기 위해서는 추가 반복 실험을 해야만 합니다. (코로나 바이러스는 2~3개의 바이오마커를 검사하기 때문에 PCR 기술이 적합합니다.)

폐암, 대장암, 위암, 유방암 등의 고형암과 백혈병, 다발성골수종, 악성림프종 등의 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 검사해야 하는 바이오마커수가 수 십 ~ 수 백 개가 넘기 때문에 기존의 진단 기술을 적용을 할 경우 잦은 반복 검사에 따른 비용 문제, 어렵게 확보한 환자 검체의 조기 소진 문제, 장기간의 검사 시간 문제 등이 발생할 수 있습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 NGS 기술이 분자진단 시장에 도입되고 있으며, NGS 장비를 이용하여 검사하고자 하는 모든 바이오마커를 한 번의 실험으로 염기서열데이터를 생산할 수 있게 되었습니다. 생산된 데이터를 분석하여 돌연변이들을 추출하고 데이터베이스를 통해 돌연변이들을 의학적으로 해석하여 한 번의 검사로 파악이 가능해졌습니다. 국내 NGS 보험수가도 최우선적으로 고형암, 혈액암, 희귀질환 분야에 적용되었습니다.

[분자진단 분야의 핵심 기술인 PCR과

NGS 비교 (당사 정리 자료)]

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분자진단 분야의 핵심 기술인 PCR과 NGS 비교 (당사 정리 자료)

새로운 진단기술이 도입된 후 시장에서 5년 이상의 검증 기간을 거쳐 기술이 우수하다고 판단될 경우 새로운 진단 시장이 형성되거나 기존의 시장을 대체하는 특징이 있습니다. 2017년 Frost & Sullivan에서 발표한 보고서의 진단 기술 발전 단계에 따르면, PCR과 FISH 진단 기술은 완전 성숙 단계이며, 일부는 NGS 진단 기술로 대체 중이라고 언급되고 있습니다. NGS 기반 진단 기술은 매우 초기 단계이나, 연평균 20% 수준으로 가파르게 성장하고 있고, 기존의 분자진단 기술을 빠르게 대체하고 있습니다.

[진단기술의 발전 단계]

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진단기술의 발전 단계

출처 : Frost & Sullivan, 2017년

① 진단 패러다임의 변화

지금까지의 질병 치료, 특히 암치료에서는 암 종과 병기에 따른 표준화된 치료 방식을 동일하게 적용해 왔습니다. 표준화된 치료법은 오랜 기간에 걸쳐 축적된 많은 임상적 근거를 기반으로 체계화되고 표준으로 인정받은 것입니다. 그러나 표준화된 치료법은 모든 환자에게 동일한 효과를 보이는 것이 아니며, 일부 환자에서는 치료효과가 없거나 오히려 심각한 부작용을 일으키는 경우도 많습니다.

2003년 인간게놈프로젝트(Human Genome Project)의 완료와 함께 유전체에 대한 이해가 높아지면서, 특정 질병 및 치료법에 대한 민감성에서 차이를 보이는 개인들을 소집단으로 분류하여 유전적 특성에 맞는 ‘맞춤의료(Personalized Medicine)’를 제공할 수 있는 가능성이 열렸습니다. 정밀의료는 2015년 미국 오바마 대통령이 정밀의료계획(Precision Medicine Initiative)을 발표하면서 주목받게 되었으며, 환자 별로 유전적 특성, 환경적 요인, 질병력 및 생활습관 정보를 기반으로 최적화된 치료법을 제공하는 의료를 말합니다. 따라서 정밀의료에서 가장 중요한 것은 다양한 임상 데이터를 체계적으로 생산, 수집, 관리 및 분석함으로써 맞춤치료에 요구되는 정확한 정보를 제공하는 것입니다.

[정밀의료 패러다임의 변화]

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정밀의료 패러다임의 변화

② 정밀진단 핵심요소

정밀진단 기술의 핵심요소는 유전체 빅데이터 중심의 BT 기술과 분석 알고리즘 등 IT 기반 기술의 융합을 통해 정밀진단 솔루션을 개발하는 것입니다. 

BT 기반 기술은 차세대염기서열분석 기술을 기반으로 질병 관련 바이오마커를 더 빠르고, 경제적이며, 정확하게 찾아내는 방법과 제품 개발 능력을 의미합니다. 아울러 의료 현장에서 생산된 임상 및 유전체 데이터를 생물정보학적 방법론을 통해 분석함으로써, 질병의 진단 및 치료와 관련된 정보를 정확히 적시에 제공하는 기술을 말합니다.

IT 기반 기술은 생산된 임상 및 유전체 빅데이터를 수집하여 데이터베이스를 구축하고, 빅데이터 분석과 머신러닝 기법을 통해 발견된 유전변이의 질병 관련성에 대한 정확한 판독 결과를 제공하며, 새로운 바이오마커를 발굴하는데 활용됩니다. 또한 복잡한 분석 알고리즘을 자동화하여 의료용 소프트웨어 형태로 제공하고, 클라우드 기반 분석 솔루션을 제공함으로써 글로벌 접근성을 확대시키는 기술입니다.

[정밀진단 기술의 핵심 요소]

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정밀진단 기술의 핵심 요소

③ 정밀진단 기술발달

NGS 기술이 개발되고 10년 동안은 분석장비의 성능 개선과 안정화를 위한 시기였습니다. 전세계 많은 대학과 연구기관에서 앞다투어 NGS 장비를 도입하였고, 이를 이용하여 다양한 생물의 유전체를 해독하고 표현형과의 상관관계를 밝혀 내는데 많은 성과를 이루었습니다. 이 시기는 다양한 기술 기반의 NGS 장비가 개발되고 연구 시장에서의 치열한 성능 경쟁을 거쳐 기술의 완성도를 높이는 시기였으며, 일루미나와 써모피셔와 같은 NGS 장비 제조사들이 시장을 개척 후 확장하는 기간이기도 했습니다.

[NGS 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동]

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NGS 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동

출처 : Frost & Sullivan, 2017년

최근 10년은 앞선 10년 간의 질병 유전체 연구 경험을 바탕으로, NGS 기술을 활용하여 정밀의료를 실현하기 위한 노력이 활발히 진행된 시기입니다. NGS 분석 장비와 시약의 성능이 임상에 사용할 수 있을 정도로 안정화되면서, 미국 FDA와 국내 식약처에서 NGS 장비와 시약을 의료기기로 인정하였으며, 성능평가와 허가를 위한 가이드라인을 발표하였습니다. 미국 분자병리학회 및 의학유전학회를 중심으로 NGS 검사 결과에 대한 해석과 임상적 활용을 위한 권고안을 발표하였으며, 국내에서도 2017년부터 복지부고시를 통해 NGS 검사에 대한 임상 적용을 허용하였습니다. 앞으로 다가올 10년은 4차 산업시대의 정밀의료가 완성되는 시기가 될 것으로 전망합니다. 그동안 누적된 연구결과와 임상정보, 그리고 유전체를 비롯한 오믹스 데이터를 기반으로 머신러닝 및 인공지능 기술을 결합하여 개인의 임상적, 유전적 특성에 따른 높은 수준의 정밀의료 솔루션이 제공될 것입니다. 다가올 미래에는 바이오 기반 진단기술과 IT 기반 데이터 분석 및 통합 플랫폼 구축 기술을 확보한 기업이 정밀의료 시장을 선도할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 분자진단 산업 내 기술 발전에 과정에서 최근 가장 주목받는 NGS 기반 정밀진단 분야에 다양한 정밀진단 제품들을 빠르게 개발할 수 있는 정밀진단 플랫폼을 구축하였고, 해당 플랫폼 기반 액체 생검 분야에도 기술 개발을 진행하고 있으며, 코로나 바이러스 등 감염병 진단에는 rt-PCR 같은 기존 기술을 적용함으로써, 기존 PCR 위주의 진단 회사와 달리 NGS 및 액체 생검과 같은 선도 기술 기반의 사업을 추진하여 시장에서 기술을 리딩하고 필요 시 기존 기술을 즉시 사용하여 시장에 대처하는 능동적인 자세로 체외진단 의료기기 분야에서 사업을 추진하고 있습니다.

(다) 수요 변동요인

① 인구 고령화에 따른 헬스케어 제품 수요 증가

전체적인 의료 시장과 체외진단 시장은 꾸준한 성장세가 전망됩니다. 이는 의학의 발달로 기대수명이 높아지면서 나타나는 고령 인구 증가 때문입니다. 2015년 기준 한국의 65세 이상 인구 비중은 전체의 13%이나 2050년에는 35.9%에 이를 전망입니다. 이러한 고령 인구의 증가는 사회 전체적 의료비 지출 증가 및 헬스케어 제품에 대한 수요 증가로 이어질 전망입니다. 

② 정확도 높은 진단 기술에 대한 수요 집중 현상

체외진단기기는 (i)얼마나 적은 양의 DNA, RNA로 동일한 검사 결과를 낼 수 있는지, (ii)동일 조건에서 어떤 제품이 더 정확한지, (iii)규제 기관으로부터 허가 받은 제품인지, (iv)보험 수가는 적용되는지 여부에 따라 시장의 수요 집중 현상이 매우 높습니다. 질병 진단 제품의 정확도와 효율성 및 경제성이 확보될 경우 수요가 크게 증가하고, 그렇지 못할 경우 다른 기술로 대체될 수 밖에 없습니다.

③ 낮은 경기 민감도 및 계절성

체외진단기기는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 상대적으로 비탄력적인 특성이 있습니다. 일반적인 소비재의 경우 경기가 침체되면 제품에 대한 수요가 크게 위축되는 경향이 있으나, 소비자의 생명 및 건강과 직결되는 의약제품의 특성상 경기 침체 시 수요에 대한 영향이 제한적이라 할 수 있습니다.

(라) 규제환경

진단용 제품은 연구용 제품(RUO : Research User Only)을 개발한 후 GMP 생산 시설에서 생산한 제품으로 분석적 성능시험을 회사 자체적으로 진행합니다. 분석적 성능 시험 항목으로는 정밀도, 민감도, 특이도, 정확도, 재현성 등을 측정한 후 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험계획서를 제출하고 식약처에서 임상시험 계획서에 대한 승인을 하면 특정 병원과 계약을 한 후 병원과 실제 환자의 검체로 임상시험을 진행하게 되며, 임상시험 결과와 분석적 성능시험 결과 비교 검증을 통해 식약처에서 최종적으로 체외진단의료기기(IVD : In Vitro Diagnostics) 허가를 냅니다.

일반적으로 체외진단의료기기가 보험수가를 적용 받기 위해서는 식약처 허가 받은 IVD 제품이 의료현장에서 사용되면서 안전성과 유효성이 검증이 된 경우 신의료기술 심사를 통해 보험수가 적용을 합니다. 보험 수가를 적용 받기 전에는 비급여 검사로 분류되는데, 이 경우 대형 의료 기관에서는 사용하기 어렵기 때문에 보험수가 적용 여부가 사업의 중요한 요소 중 하나입니다. 당사에서 집중하고 있는 NGS 기반 정밀진단 분야는 식약처 IVD 허가 취득을 하지 않더라도 병원 자체적으로 제품에 대한 검증을 하여 안전성과 유효성이 있다고 판단할 경우 보험수가가 적용될 수 있도록 NGS 보험수가 제도를 선제적으로 시행하였습니다. (보건복지부 고시 제 2017-15호, 2017년 3월 1일)

2017년 3월에는 보건복지부에 추가적으로 NGS 정밀진단 제품을 사용할 수 있는 병원의 자격 요건을 별도 고시하였으며(보건복지부 고시 제2017-25호), NGS 검사 시설 설치, 검사 전문의 배정, 3년 연속 유전자검사평가 A 등급 취득 등의 요건을 충족하는 경우에만 보건복지부로부터 ‘NGS실시기관’ 인증을 취득할 수 있고, 인증 취득 기관에서만 NGS 보험수가가 적용되는 제품을 검사할 수 있도록 하였습니다.

NGS 보험수가 제도의 배경은 NGS 기술을 활용한 정밀진단을 환자들에게 적용할 경우 혜택이 높다고 판단하여 식약처 허가 받은 제품이 없음에도 선제적으로 관련 제도를 시행하였습니다. 보험수가 제도 시행 초기부터 2020년 현재까지 식약처 허가를 취득하지 못한 연구용 제품 또는 병원 자체 개발한 시약 구성품을 이용할 경우에도 보험수가 지급이 되고 있습니다.

대부분의 국내 병원들은 식약처 허가 취득 및 엄격한 품질 관리를 통해 생산된 제품을 선호합니다. 이러한 시장 상황과 규제의 변화를 고려하여 당사는 NGS 보험수가가 적용되는 모든 제품에 대해 식약처 허가 취득을 위한 임상을 진행하거나 준비중에
있습니다.

당사는 선제적 대응을 통해 제도 변화를 미리 준비함으로써, 경쟁에서 우위를 점유할 수 있다고 판단하고 있으며, 국내 뿐만 아니라 해외 시장을 대비하여 당사의 모든 정밀진단 제품 5종에 대하여 최우선적으로 유럽 CE-IVD 인증을 모두 완료하는 등 글로벌 시장에서도 규제에 맞는 인허가를 취득하여 해외 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

(가) NGS 기반 정밀진단 시장 규모 및 전망

시장조사 기관인 Markets and Markets의 조사자료에 따르면, 글로벌 NGS 기반 정밀진단 시장은 연평균성장율(CAGR) 약 20%로 급성장하여 2024년 10조원 규모에 이를 전망입니다.

[글로벌 NGS 정밀진단 시장 규모 및 성장율]

글로벌 ngs 정밀진단 시장 규모 및 성장율.jpg
글로벌 NGS 정밀진단 시장 규모 및 성장율

출처 : Next Generation Sequencing Market, Markets and Markets Report, 2018

NGS 기반 정밀진단 시장이 태동하게 된 가장 중요한 요인은 DNA, RNA 염기서열을 데이터로 생산하는 비용(시퀀싱 비용)이 급격하게 감소하였기 때문입니다. 생산 비용이 높은 시기에는 주로 다양한 생물과 관련된 연구나 암 관련 연구에 주로 사용되다가 생산 비용이 하락하면서 많은 사람들 대상의 진단에 활용되기 시작하였습니다.

[NGS를 이용한 염기서열데이터 생산비용]

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NGS를 이용한 염기서열데이터 생산비용

출처: National Human Genome Research Institute (미국국립유전체연구센터)

환자들 대상의 질병 진단 분야에 있어서 기존 진단 기술과 달리 한 번에 대량의 염기서열데이터를 생산하고 데이터 분석 기술을 통해 다양한 바이오마커를 확인할 수 있어 개인 맞춤 치료를 위한 정보를 제공할 수 있고 다양한 진단 분야 및 신약 연구 분야에 활용할 수 있게 되었습니다. 주로, 암 정밀진단 및 동반진단 분야, 태아의 유전질환을 산모의 혈액으로 검사하는 비침습적 태아 유전질환 검사 분야, 혈액 속에 있는 미량의 암 세포 유래물을 기반 예후/예측 분야, 기존 진단법을 개선을 통해 대체하는 분야 등에 활용되고 있습니다.

미국 FDA는 2015년 NGS 허가 가이드라인을 공표하여 관련 진단 제품들을 개발하고 상용화 할 수 있는 기회를 만들었으며 국내 식약처는 2016년 NGS 허가 가이드라인 공표를 하여 NGS 기반 진단 제품 개발 방법이 구체화되었고, 보건복지부는 2017년 3월 1일 NGS 보험수가제도 시행 등을 통해 NGS 기반 정밀진단 시장이 개화될 수 있는 분위기가 조성되었습니다.

건강보험심사평가원 통계에 따르면 2017년 NGS 보험수가 제도 시행 이후 보험 수가 청구 금액과 관련된 통계를 보면, 유전성 검사의 경우 3년간 CAGR 146%로 성장하여 2017년 11억원 규모에서 2019년 64억 규모로 증가하였으며, 고형암 NGS 보험수가는 CAGR 139%로 성장하여 28억원에서 159억원으로 증가하였고, 혈액암은 CAGR 249%로 성장하여 4억원에서 44억원으로 10배 이상 증가(주1:건강보험심사평가원의 통계 ‘2017년 ~ 2019년 NGS 보험급여 검사 건수') 등 시행 초기인 2017년 43억 규모에서 2019년에만 약 250억원 규모로 급성장 하고 있습니다.

[국내 NGS 보험수가 청구금액]

(단위: 억원)

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국내 NGS 보험수가 청구금액

출처 : 건강보험심사평가원 > 보건의료빅데이터개발시스템

국내 체외진단시장 규모 2018년 USD 8억 940만, Fortune Business Insight 리포트(2019년), 글로벌 체외진단시장규모 2018년 USD 612억2,000만로 국내 시장은 글로벌 시장규모의 1.45%입니다. 이를 고려시 NGS진단시장은 2024년에는 글로벌 10조원 시장의 1.5%인 1,500억원 규모로 형성될 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 정밀진단용 Bioinformatics 시장 규모 및 전망

NGS 기술이 연구에서 진단분야로 활용됨에 따라 글로벌 NGS 관련 임상분야의 Bioinformatics 시장(Clinical Diagnostics & Personalized Medicine)은 CAGR 15.4%로 성장하여 2024년 약 2.5조원 규모로 예상하고 있습니다(주1:건강보험심사평가원의 통계 ‘2017년 ~ 2019년 NGS 보험급여 검사 건수'). 국내 시장은 체외진단 의료기기 시장과 유사하게 1.5% 적용 시 2024년 350억원 규모입니다. 시장 규모가 작으나,NGS 정밀의료에 있어 정확한 진단을 위해 필수적인 기술입니다.

[글로벌 정밀진단용 Bioinformatics 시장]

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글로벌 정밀진단용 Bioinformatics 시장

출처 : Bioinformatics Market, Markets and Markets Report, 2018

NGS 기반 정밀진단, 동반진단, 액체생검 등 응용 분야의 확장에 따라 생산되는 염기서열 데이터들이 증가할 것이고 이에 따라 Bioinformatics 시장도 함께 성장될 것으로 예상하고 있으며, 당사는 국내 유일의 분석 SW를 상용화하여 품질을 인정받고 있어 관련 분야를 지속적으로 리딩할 것으로 예상합니다.

(다) 동반진단 시장 규모 및 전망

진단 분야에서도 가장 높은 기술력을 필요로 하는 글로벌 동반진단 시장은 CAGR 15.7%로 성장 중이며, 시장 규모는 2024년 약 9조원 규모로 예상되고 있습니다. 국내 시장은 1.5%를 적용하여 2024년 약 1,200억원 규모로 예상되고 있습니다. 

[글로벌 동반진단 시장 규모 및 성장율]

글로벌 동반진단 시장 규모 및 성장율.jpg
글로벌 동반진단 시장 규모 및 성장율

출처: Companion Diagnostics Market, Markets and Markets Report, 2019

일반
적인 체외진단의료기기(IVD)로 허가 받은 제품은 질병 관련된 돌연변이를 검출한 후 최적 치료제 정보를 제공하면 치료를 담당하는 의사들이 정보를 결정하게 됩니다.
이런 진단을 보완 진단(Complementary Diagnsosics)이라고 하며, 환자에게 최적의 치료제를 추천하는 제품으로써, 당사의 NGS 기반 정밀진단 제품들이 여기에 해당됩니다.
보완 진단과 달리 동반진단은 특정 약물이 환자에게 효과가 있는지를 미리 예측하여 처방할 환자
를 선별하기 위해 사용되는 제품이므로, 제약사와 전략적 제휴 관계를 맺고 제약사의 신약 임상시험과 함께 동반진단 임상시험을 진행하므로 개발 난이도가 매우 높습니다.

[NGS 기반 분자진단 체계 및 동반진단의 개발 난이도]

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NGS 기반 분자진단 체계 및 동반진단의 개발 난이도

출처:동반진단의 가치 반영을 위한 정책 개선 제안, 의료기기뉴스라인(2017년 06월 14일)

동반진단 관련 국내 시장은 매우 초기 시장이며 이미 상용화된 항암제에 대한 동반진단 제품(Follow-on CDx : 후속 동반진단 제품)과 신약에 대한 동반진단(New CDx : 새로운 동반진단 제품) 제품으로 구분이 되며, 후속 동반진단 제품은 동반진단 회사가 독자적으로 개발하는 경우이며 경쟁 제품들이 존재하나, 새로운 동반진단 제품은 제약사와 함께 공동 개발을 하므로, 신약이 성공할 경우 동반진단도 독점적으로 신약과 함께 사용되므로 부가가치가 높고 일정기간 동안 독점적으로 판매가 가능합니다. 국내는 후속 동반진단 제품이 일부 있으나, 새로운 동반진단 제품은 아직 없으며, 미국에는 새로운 동반진단 제품들이 40개 이상 허가를 받아 글로벌 시장에서 사용되고 있
습니다.

신약 개발 단계에서 신약 개발 회사들은 기술력이 우수한 진단회사를 선별하여
신약 개발 단계부터 전략적 투자 및 공급 계약을 체결하여 긴밀하게 협력하기 때문에 진단 회사 입장에서 동반 진단 제품 상용화 이전 단계에서부터 수익 창출이 가능합니다.
동반진단 분야 중 유방암, 폐암, 대장암 관련 분야가 전체 동반진단의 72%를 차지한다고 보고되고 있으며
,
당사도 BRCAaccuTest CDx (유방암 동반진단) 제품을 이용하여 해외 제약사와 유방암 표적치료제 관련 후속 동반진단 제품을 개발하고 있으며, SOLIDaccuTest CDx(고형암 동반진단) 제품과 HEMEaccuTest CDx(혈액암 동반진단) 제품으로 신약 개발 제약사들과 새로운 동반진단 제품 개발 프로젝트를 진행하고 있어 해당 제품들이 허가를 취득할 경우 관련 매출 성장이 예상됩니다.

(라) 액체 생검 시장 규모 및 전망

당사에서 확보된 NGS 기반 정밀진단 시약과 분석 플랫폼 기술을 활용하여 액체 생검 기반 암 예후 및 조기 진단 연구 개발을 추진하고 있으며, 글로벌 액체 생검 시장은 CAGR 21.1%로 급성장하는 시장이며, 시장 규모는 2023년 약 7.4조원 규모로 예상되고 있습니다. 동일한 시장 보고서에 따르면 당사가 중점적으로 참여하고 있는 암 관련 액체 생검 시장의 성장율은 전체 액체 생검 시장 중 약 41.7% 로 초 고성장 분야로 예측하고 있습니다.

국내 시장 규모는 타 시장과 동일하게 1.5%를 적용할 경우 2023년 약 1,000억원 수준이며 성장율 21% 적용 시 2024년은 약 1,200억원 시장입니다.

[글로벌 액체생검 시장 및 성장률]

글로벌 액체생검 시장 및 성장률.jpg
글로벌 액체생검 시장 및 성장률

출처: Liquid Biopsy with Emphasis on Cancer, BCC Research Report, 2019

(마) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망

당사의 NGS 기반 정밀진단 제품들은 IHC, FISH, PCR, rt-PCR 등 기존 진단 기술의 한계를 극복하기 위한 대체제이자 새로운 진단법이며, NGS 기술은 지난 10년간 유전체 연구 분야에서 성능이 검증되어 가장 최근에 의료 시장에 도입된 진단 기술입니다. 국내의 많은 의료기관에서 NGS 기반 정밀진단 제품을 사용하기 위해 염기서열 데이터 생산 장비를 구매하여 환자 맞춤 치료 등에 활용하고 있어, 당사가 지속적으로 혁신적인 NGS 기반 정밀진단 제품, 동반진단 제품, 액체 생검 관련 제품 등을 출시할 경우 안정적으로 수익창출이 가능할 것으로 판단되며, 관련된 시장도 지속 성장할 것으로 기대 됩니다.

다. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

(가) 경쟁형태

체외진단기기 등 의료기기 시장은 일반적으로 과점 시장의 성격을 지니고 있습니다. 인간의 생명활동이나 건강과 관련된 제품이기 때문에 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되며, 이러한 규제적 인허가 제도가 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한, 인허가 및 제품 스펙이 유사하더라도 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많은 제품과 편의성과 안정성이 높은 제품을 선호합니다. 시장 참여자(의료기관, 보험기관, 규제당국, 유통상 등)가 많아 각각의 이해관계를 충족시키는 것이 쉽지 않으며, 이러한 요인들에 의해 신규 사업자의 진입이 제한적인 과점 시장을 형성하게 됩니다.

(2) 경쟁업체 현황

(가) 전략적 포지셔닝

[해외 기업들의 전략적 포지셔닝 및 설명]

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해외 기업들의 전략적 포지셔닝 및 설명

국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다. 싱가폴 Tan Tock Seng 병원(TTSH)에서는 당사의 혈액암 정밀진단 제품과 글로벌 경쟁사 제품에 대한 성능평가를 진행하였고, 당사 제품이 선택됨에 따라 TTSH에서 당사의 혈액암 제품으로 CAP(College of American Pathologist; 미국병리학회) 인증을 진행하고 있습니다.

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 제품 판매 형태가 아닌, 미국 내에서 CLIA lab 인증을 받아 자체적으로 개발한 검사법을 활용하여, 병원을 대신하여 검사 결과를 제공하는 서비스를 운영하고 있습니다. 현재는 직접 경쟁 대상은 아니나, 당사의 미국 진출 방식에 따라 경쟁 상대가 될 수 있습니다. 두 회사는 검사 방법에 대해 미국 FDA 허가를 취득함에 따라 미국 내 다수의 CLIA lab 중에서도 차별화된 경쟁력을 확보하여 수익 창출을 하고 있으며, 당사도 유사한 형태의 미국 FDA 인증 취득을 계획하고 있습니다.

(나) 제품 경쟁력 비교

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 검사 서비스 형태로써 검사 서비스 가격이 건당 약 3백만원에서 5백만원 수준으로 매우 높습니다. 검사 서비스의 성능은 미국 FDA 허가 취득을 근거로 높다고 할 수 있으며, 분석 SW는 판매를 하지 않기 때문에 평가할 수가 없습니다.

 Sophia Genetics(S/G), ArcherDx, GenDx 사의 경우 개별 제품들의 성능은 당사와 유사하다고 판단하고 있으나, 당사는 정밀진단플랫폼 기반 제품 개발의 효율화가 가능하여, 해외 경쟁사 대비 다양한 정밀진단 제품을 상용화하고 있습니다.

[글로벌 경쟁사와 제품 비교]

제품 비교.jpg
글로벌 경쟁사와 제품 비교

(3) 비교 우위 사항

(가) 정밀분석 소프트웨어 

 NGS 기반 진단 분야에서 정밀진단 패널의 품질도 중요하지만, 생산된 유전체 데이터를 정확하게 분석하고 해석하는 기술도 중요합니다. 데이터 분석과 해석 과정에서 오류가 발생할 경우 잘못된 진단 결과를 내릴 수 있고, 그로 인해 환자에게 제대로 된 치료가 시행되지 못할 수 있습니다. 당사는 복잡한 유전체 데이터 분석과 해석 관련 알고리즘과 데이터베이스를 개발하여 소프트웨어 형태로 제품화함에 따라 분석과 해석 단계에서의 오류를 최소화시키고, 균일한 분석 품질을 제공할 수 있도록 함으로써, NGS 기반 정밀의료 시장 활성화에도 기여하고 있습니다.

[분석 소프트웨어 사용 절차 및 효과]

분석 소프트웨어 사용 절차 및 효과.jpg
분석 소프트웨어 사용 절차 및 효과

2012년 KT 사내벤쳐에서 국내 최초 클라우드 기반 유전체 자동 분석 플랫폼 상용화 경험과 기술을 활용하여, 당사에서 개발한 분석 소프트웨어를 글로벌 고객들이 쉽게 사용할 수 있도록 글로벌 클라우드 기반 임상 유전체 분석 플랫폼 형태로 개발하여 해외 병원에서 사용할 수 있도록 확장하고 있습니다.

[클라우드 상용화 경험 및 글로벌 확장 모델]

클라우드 상용화 경험 및 글로벌 확장 모델.jpg
클라우드 상용화 경험 및 글로벌 확장 모델

(나) 인허가 취득

정밀진단 제품을 해외에 수출하기 위하여 필수적으로 해외의 중요한 인증을 취득하여야 합니다. 또한, GMP 생산 시설과 국내 식약처 제품 허가도 필수적으로 요구되는 사항입니다. 이에 따라 단기간에 GMP 인증 및 식약처 체외진단의료기기3등급 허가를 취득하였습니다. 

[GMP 인증 및 식약처 제품 허가 취득 경과]

gmp 인증 및 식약처 제품 허가 취득 경과.jpg
GMP 인증 및 식약처 제품 허가 취득 경과

또한, 정밀진단 제품 4종과 분석 소프트웨어 1종에 대해 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득하였습니다.

[CE-IVD 인증 취득 현황]

ce-ivd 인증 취득 현황.jpg
CE-IVD 인증 취득 현황

(다)
분석의 정확도 사례

당사의 BRCA 제품과 BRCA 전문 해외 기업(Devyser사) 제품을 이용하여 검출하기 어려운 CNV(Copy Number Variant) 돌연변이 검출 성능 비교 결과 당사는 매번 정확한 검출 성능을 보였습니다.

[해외 기업 제품과BRCA 유전자 내CNV 돌연변이 검출 성능 비교 결과]

해외 기업 제품과 brca 유전자 내 cnv 돌연변이 검출 성능 비교 결과.jpg
해외 기업 제품과 BRCA 유전자 내CNV 돌연변이 검출 성능 비교 결과

또한, 다양한 연구 결과를 통해 NGS 장비 자체의 반복적인 결함 등을 파악하여 위양성 발생 사례를 취합한 후 최종 분석 단계에서 위양서 제거 필터를 적용하여 위양성을 최소화하여 진단의 정확도를 향상시키고 있습니다. 

[위양성 발생을 사전에 제거하는 기술을 반영한 사례]

위양성 발생을 사전에 제거하는 기술을 반영한 사례.jpg
위양성 발생을 사전에 제거하는 기술을 반영한 사례

현재의 기술은 동반진단 개발 및 허가 취득, 액체생검 기반의 암 예후/예측 진단 기술 개발에도 동일하게 적용되고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

구분

품 목

생산(판매)

개 시 일

2020년 반기

2020년 3분기

제 품 설 명

매출액
비율
매출액
비율

제품

HEMEaccuTest

2017.12.29

262,023

39.28%
357,521
26.39%

폐암, 대장암, 위암 등 고형암 조직의 원인유전자를 검사하는 제품

SOLIDaccuTest

2018.06.22

182,103

27.31%
276,789
20.43%
유방암, 난소암 관련 원인유전자를 검사하는 제품

BRCAaccTest
2017.12.27
118,329
17.74%
168,063
12.41%
-

기타
-
5,934
0.89%
29,796
2.20%
-

소계
568,388
85.22%
832,169
61.43%
연구용역 및 DTC 서비스 등

서비스
59,047
8.85%
394,380
29.11%
상품매출

상품
39,548
5.93%
128,058
9.45%
-

합계
666,983
100.00%
1,354,607
100%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 천원)

사업연도

품 목

2017년도

(제3기)

2018년도

(제4기)

2019년도

(제5기)

2020년 반기
(제6기 반기)

2020년 3분기
(제6기 3분기)

HEME

내 수

268

314
299
306
306

SOLID

내 수

-

242
226
225
225

BRCA
내 수
181
181
151
154
154

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 주요 제품은 체외진단의료기기 관련 분야로써, 의료기기는 산업표준화법에서 산업표준 인증이 면제되고 의료기기법 및 체외진단의료기기법으로 식품의약품안전처에서 독립된 규제산업으로 분리하여 관리하고 있습니다. 관련하여 당사는 의료기기법 및 체외진단의료기기법에 따라 ISO9001, ISO13485, ISO170
25,
ISO27001 국제 인증을 취득하였고, 식품의약품안전처로부터 KGMP 인증을 취득하였으며, 체외진단의료기기 제조업 및 제조허가를 득하였습니다.

[엔젠바이오 제품과 서비스의 표준산업분류 및 해당 제품과 사업]

표준산업분류

제1사업:C27199, 그 외 기타 의료용 기기 제조업

제1사업 : 정밀진단 시약패널

- 유방암/난소암 정밀진단 제품 : 식약처 품목허가, CE-IVD 취득, 매출 발생

- 고형암 정밀진단 제품 : CE-IVD 취득, 매출 발생

- 혈액암 정밀진단 제품 : CE-IVD 취득, 매출 발생

- 희귀질환 정밀진단 제품 : 매출 발생

- 조직이식 정밀진단 제품 : 식약처 임상진행

- 항암제 동반진단 제품 : 3개사 개발 중

제2사업:J58221, 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업

제2사업 : 정밀진단용 분석SW

- 정밀진단 SW 및 플랫폼 : 상용화 완료

제3사업:M70113, 의학 및 약학 연구개발업

제3사업 : 정밀진단 및 동반진단 연구개발용역

이에 따라 당사에서 제조하여 판매하는 제품들에 대해 우수한 품질을 유지하기 위해 품질경영을 중점을 두고 있으며, 품질에 대한 고객 신뢰를 지속적으로 확보함에 따라 국내 다수의 병원에서 제품을 채택하고 있으며, 해외 인증 취득을 통해 해외에 제품을 수출할 수 있는 자격을 확보하고 있습니다.

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

증권신고서 제출일 기준 최근 3년 이내 소비자 불만사항과 소송 등의 발생 사실은 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형

품 목

구 분

2017연도

(제3기)

2018연도

(제4기)

2019연도

(제5기)

2020연도 반기
(제6기 반기)
2020연도3분기
(제6기 3분기)

원재료

DNA LibraryPrep-96rxn_5

국 내

6,930

87,772

153,846

127,930
161,194

수 입

-

-

-

-
-

소 계

6,930

87,772

153,846

127,930
161,194

MiSeq Reagent Kit v2 (300 cycle)

국 내

4,620

93,786

136,263

25,973
67,818

수 입

-

-

-

-
-

소 계

4,620

93,786

136,263

25,973
67,818

기타

국 내

100,059

712,243

835,294

496,961
739,350

수 입

-

13,963

($11,757.49)

(?1,118)

10,089

($7,818.61)

1,049
($828.45)

77,017
(
$64,308.45)

소 계

100,059

726,206

845,383

498,009
816,367

원재료합계

국 내

111,609

893,801

1,125,403

650,863
968,362

수 입

13,963

10,088

1,049
77,017

소 계

111,609

907,764

1,135,491

651,912
1,045,379

부재료

POP-4 (960)POLYMER 3500 SERIES EACH-ea

국 내

-

7,865

3,161

-
-

수 입

-

-

-

-
-

소 계

-

7,865

3,161

-
-

기타

국 내

207

33,390

42,021

15,804
25,956

수 입

-

-

-

-
-

소 계

207

33,390

42,021

15,804
25,956

부재료합계

국 내

207

41,255

45,182

15,804
25,956

수 입

-

-

-

-
-

소 계

207

41,255

45,182

15,804
25,956

주
1) 최근 사업연도(2019년) 10%이상 품목을 기재하였으며, 10%미만은 기타로 통합하여 기재하였습니다.

나.

원재료 가격변동추이

(단위 : 천원)

사업연도

품 목

2017연도

(제3기)

2018연도

(제4기)

2019연도

(제5기)

2020연도 반기
 (제6기 반기)

2020연도 3분기
(제6기 3분기)

DNA LibraryPrep-96rxn_5

국 내

3,150

2,141

2,079

1,968
1,990

수 입

-

-

-

-
-

MiSeq Reagent Kit v2

(300 cycle)

국 내

1,400

1,563

1,217

1,443
1,443

수 입

-

-

-

-
-

주
1) 최근 사업연도(2019년) 10%이상 품목을 기재하였습니다
.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 백만원)

제 품 품목명

구 분

2017연도

(제 3기)

2018연도

(제 4기)

2019연도

(제 5기)

2020연도 반기
 (제6기 반기)

2020연도 3분기
 (제6기 3분기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

BRCAaccuTest

생산능력

720

1,958

720

611

1440

3,223

720
1,005
360
317

생산실적

1

3

27

23

87

195

101
141
25
22

가 동 율

0.14%

3.8%

6.0%

14.0%
6.94%

기말재고

-

-

7

6

21

25

63
64
56
47

SOLIDaccuTest

생산능력

480

480

3,4176

960

7,407

480
800
240
207

생산실적

15

107

21

162

36
60
36
31

가 동 율

0.0%

3.1%

2.2%

7.5%
15.00%

기말재고

-

-

-

-

7

81

24
44
37
46

HEMEaccuTest

생산능력

480

2,058

480

3,276

960

4,144

480
1,041
240
307

생산실적

6

26

20

137

41

177

65
141
36
46

가 동 율

1.25%

4.2%

4.3%

13.5%
15.00%

기말재고

-

-

3

20

2

6

32
58
37
58

IDaccuTest

생산능력

720

-

720

128

1440

1,808

720
171
360
91

생산실적

-

-

3

0.5

19

24

63
15
79
20

가 동 율

0.0%

0.5%

1.3%

8.8%
21.94%

기말재고

-

-

2

0.3

4

3

46
22
118
39

(1) 생산 인력 및 생산 능력

[생산 인력 1명 연간 생산 능력 ( * 1명이 한 개의 제품만 생산할 경우)]

제품

생산시간

/1kit

검체수

/1kit

생산kit

/1D

생산 kit

/1M

생산 kit

/1Y

검체수*kits*

/1Y

BRCAaccuTest

2시간

24

3

60

720

17,280명

HLAaccuTest

2시간

24

3

60

720

17,280명

SOLIDaccuTest

4시간

96

2

40

480

46,080명

HEMEaccuTest

4시간

96

2

40

480

46,080명

ONCOaccuPanel

4시간

96

2

40

480

46,080명

IDaccuTest

2시간

100

3

60

720

72,000명

향후 해외 고객 수요 증가 등을 고려하여 생산 설비/관리 자동화, 생산 관련 문서 시스템 온라인화 등을 통한 생산성 향상을 통해 가동율을 효율적으로 관리하고자 합니다.

[제품별 생산 실적 및 가동율]

제품

구분

2018년도

2019년도

2020년도 반기말
2020년도 3분기말

BRCAaccuTest

생산능력(kit)

720

1440

720
1080

생산실적(kit)

27

87

101
126

가동율

3.8%

6.0%

14.03%
11.67%

HLAaccuTest

생산능력(kit)

720

1440

720
1080

생산실적(kit)

0

18

0
0

가동율

0%

1.25%

0%
0.00%

SOLIDaccuTest

생산능력(kit)

480

960

480
720

생산실적(kit)

15

21

36
72

가동율

3.1%

2.2%

7.5%
10.00%

HEMEaccuTest

생산능력(kit)

480

960

480
720

생산실적(kit)

20

41

65
101

가동율

4.2%

4.3%

13.54%
14.03%

IDaccuTest

생산능력(kit)

720

1440

720
1080

생산실적(kit)

3

19

63
142

가동율

0.5%

1.3%

8.75%
13.15%

가동율 합계

12.6%

15%

43.82%
48.84%

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(단위 : 원)

공장별

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

당기

상각

기말

가액

최근반기말

가액

최근분기말
가액

비고

증가

감소

공장A

토지

대륭

-

1,770,453,270

-

-

1,770,453,270

1,770,453,270

1,770,453,270
-

건물

대륭

-

2,163,887,330

-

31,556,692

2,132,330,638

2,105,282,045

2,091,757,751
-

기계장치

대륭

962,369,395

493,134,472

-

296,598,164

1,158,905,703

1,068,667,147
1,024,277,032
-

공구와기구

대륭

6,710,825

-

77,595

6,591,355

41,875

14,000

14,000
-

(2) 설비의 신설 및 매입계획

(단위 : 백만원)

구 분

총소요

자 금

기

지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

준 공

년월일

진척율

비 고

2021년

2022년

2023년

2023년

이후

토 지

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

건 물

4,500

-

1,500

-
-

3,000

2021.07.01

2021.12.20

0%

-

기계장치

600

-

300

-

300

-

2021.01.10

2021.06.30

0%

-

구 축 물

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

기 타

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

계

5,100

-

1,800

-

300

3,000

-

-

-

-

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 천원)

매출

유형

품 목

17년도

(제3기)

18년도

(제4기)

19년도

(제5기)

20년도 반기

(제6기 반기)

20년도 3분기

(제6기 3분기)

금액

금액

금액

금액

금액

제품

정밀진단 매출

수 출

-
-
16,933
($14,480.00)
30,027
($25,200)
55,506
($46,740.00)

내 수

28,445
638,887
805,764
532,427
746,868

소 계

28,445
638,887
822,697
562,454
802,374

기타

수 출

-

-

7,133

($6,100.00)

5,934

($4,960.00)

6,755
($5,690.00)

내 수

-

10,728

27,260

-

23,040

소 계

-

10,728

34,393
5,934
29,795

상품

상품

수 출

-

-

-

-

10,370
($8,737.74)

내 수

-

-

-

39,548

117,688

소 계

-

-

-

39,548

128,058

서비스

연구용역

수 출

-

-

-

-

-

내 수

101,394

690,591

580,546

59,047

182,427

소 계

101,394

690,591

580,546

59,047

182,427

서비스

DTC

수 출

-

-

-

-

-

내 수

382

51,791

39,923

-

211,953

소 계

382

51,791

39,923

-

211,953

합 계

수 출

-

-

24,066

($20,580.00)

35,961

($30,160.00)

72,631
($61,167.74)

내 수

130,221

1,391,997

1,453,493

631,022

1,281,976

합 계

130,221

1,391,997

1,477,559

666,983

1,354,607

나. 설립 이후 매출 등 현황

(단위 : 천원)

구 분

2015년도

(제1기)

2016년도

(제2기)

2017년도

(제3기)

2018년도

(제4기)

2019년도

(제5기)

2020년도 반기
 (제6기 반기)

2020년도 3분기

(제6기 3분기)

매출액

-

229,450

130,221

1,391,997

1,477,559

666,983
1,354,607

영업손실

411,315

1,659,545

3,535,021

3,580,832

4,249,020

2,864,930
4,372,676

당기순손실

433,799

1,833,314

3,310,948

2,418,955

6,864,822

4,977,869
6,502,614

주)
당사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환일은 2018년 1월1일이며, 채택일은 2019년 1월1일입니다. 따라서, 당사는 2018년까지 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표를 감사받았으나, 상기 표에서는 비교유의성을 위해 2017년 및 2018년에 대해 K-IFRS로 전환된 감사받지 아니한 재무수치를 제시하고 있습니다.

6. 판매경로 등

가. 판매조직

당사는 제품과 서비스의 형태 및 지역을 구분하여 3본부 5개팀으로 사업본부를 운영하고 있습니다.

[엔젠바이오의 사업본부 조직도]

엔젠바이오 사업본부 조직도_최종1.jpg
엔젠바이오의 사업본부 조직도

해외사업본부는 해외에 제품을 수출과 관련 업무, 해외 기업들과의 사업 협력 및 제휴 업무, 해외 고객들 대상 기술 지원 업무를 수행하고 있습니다

진단사업본부는 암 정밀진단 제품 및 분석 SW를 국내 병원 및 대리점 대상 판매, 고객 관리, 고객 기술 지원, 사업 협력 발굴 업무를 수행하고 있습니다. 대전 지사를 설립하여 충청도, 경상도, 전라도, 제주도 지역의 대학병원 및 상급종합병원 고객 응대를 원활하게 수행하고 있습니다.

헬스케어사업본부는 일반인 대상의 유전자검사서비스(DTC : Direct To Customer)와 축적되는 데이터 기반 개인 맞춤형 헬스케어 사업을 추진하기 위한 조직입니다. 또한, B2B, B2G 영업 전문 인력을 고용하여 B2C 또는 B2B2C(엔젠바이오-고객사-고객사의 일반고객) 형태의 유전자검사 서비스를 판매하고 있습니다

나. 판매경로

(단위 : 원)

매출유형

품 목

구 분

판매경로

2020년 반기
판매경로별 매출액(비중)

2020년 3분기
판매경로별 매출액(비중)

제품

HEMEaccuTest

수 출

대리점

22,723,200($19,200) (9%)
36,637,160($31,040) (10%)

국 내

대리점

187,054,220 (71%)
237,993,220 (67%)

직판

52,245,457 (20%)
82,890,911 (23%)

제품

SOLIDaccuTest

수 출

대리점

-
2,014,670($1,700) (1%)

국 내

대리점

66,482,559 (37%)
76,954,559 (28%)

직판

115,620,000 (63%)
197,820,000 (71%)

제품

BRCAaccuTest

수 출

대리점

7,304,400($6,000) (6%)
16,854,115($14,000) (10%)

국 내

대리점

44,381,815 (38%)
50,490,905 (30%)

직판

66,642,726 (56%)
100,718,180 (60%)

서비스

용역 서비스

국 내

직판

59,047,000 (100%)
394,379,727 (100%)

다. 판매전략

당사는 회사의 강점/약점 및 시장현황 등을 명확히 파악하여 판매전략을 수립하여 실행하고 있습니다.

가장 먼저 고품질 제품으로 경쟁 차별화 및 제품 신뢰도 확보이며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것으로써, 세부 전략과제 실행을 위해 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다.

ㆍ 고품질 제품으로 차별화하기 위하여 인허가를 조기에 획득하여 진단 제품의 핵심인 제품 신뢰도를 확보하고, 고성능 분석 SW로 타 경쟁 업체가 따라올 수 없는 수준까지 격차를 만들어 나가고자 합니다.

ㆍ 정밀진단 시약과 분석 SW를 패키지로 판매함으로써, 정밀의료 기술 발전의 장애 요소인 유전체 빅데이터 분석 문제를 해결하고 고객들이 쉽고 편하게 당사의 제품을 사용할 수 있도록 함으로써 관련 시장도 동반하여 성장될 수 있도록 하는 것입니다.

ㆍ 고객(병원) 관계 강화를 위해 당사의 제품을 사용하는 대학병원들과 공동의 연구 과제를 다수 수행하고 있습니다. 이를 통해 긴밀한 연구 협력 관계를 구축, 의료 전문 지식과 노하우를 확보하고 새로운 진단 기술 확보가 가능합니다.

ㆍ 전문 의료 기관과의 공동개발, 기술 도입 계약 체결, 특허 계약 등을 통해 기술 경쟁력을 보완하고 발전시키고 있습니다.

국내에서 확보된 많은 고객(병원)들은 해외 진출의 중요한 레퍼런스로 작용되고 있으며, 해외 시장에서의 지속적인 수익 창출을 위해 글로벌 진출 전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 첫 째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘 째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 이 결과 유럽, 동남아, 서남아 지역의 우수 대리점들을 확보할 수 있었고, 해당 대리점들을 교육시키고, 기술 지원을 하고 있으며 대리점과 공동 학술 세미나도 개최하는 등 실질적인 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 재무위험 관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 시장 위험

(가
) 외환 위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.
보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 없습니다.

(나) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

당분기

전분기

1%포인트 상승시

1%포인트 하락시

1%포인트 상승시

1%포인트 하락시

87,346

(87,346)

56,411

(56,411)

(2) 신용 위험

(가) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.
보고기간종료일
현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과
6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과

합 계

기대손실률(*)

-
-
-
-
-

총 장부금액

490,594
28,313
-
-
518,907

손실충당금

-
-
-
-
-

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과
6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과

합 계

기대손실률(*)

-
-
-
-
-

총 장부금액

123,165
120,440
43,519
-
287,124

손실충당금

-
-
-
-
-

(*)
당
분기말
현재 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서, 매출채권 거래
처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당분기
와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 없습니다.

당분기
와 전기 중 손상과 관련하여 대손상각비 등으로

당분기
손익에 인식된 금액은 없습니다.

당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(나) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익,
미수금과 보증금 등
으로 구성되어 있습니다.
당분기
와
전기
중
상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한
손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말
현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여
신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(3) 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할
인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
826,865
-
-
826,865

차입금
6,328,454
-
-
6,328,454

리스부채
42,482
25,977
-
68,460

기타비유동채무
-
48,976
-
48,976

합 계
7,197,802
74,953
-
7,272,755

(전기말)
(단위: 천원)

구분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
486,816
-
-
486,816

차입금
3,450,992
366,223
-
3,817,215

리스부채
48,995
54,155
-
103,150

당기손익-공정가치측정금융부채(*1)
697,182
4,183,139
-
4,880,321

기타비유동채무
-
100,792
-
100,792

합 계
4,683,985
4,704,309
-
9,388,294

(*1) 제1회 전환상환우선주는 2020년 중, 제2회, 제3회 및 제4회 전환상환우선주는 2021년 중, 제5회 전환상환우선주 보유자는 2022년 중 보유자가 조기상환청구권을 행사 할 수 있으므로 가장 빠른 만기일에 반영하였습니다.

나. 자본위험 관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금

에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간종료일
현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

총차입금
6,262,000
8,184,044

차감: 현금및현금성자산
(9,011,535)
(1,914,143)

순부채(a)
(2,749,535)
6,269,901

자본총계
9,662,578
3,582,844

총자본(b)
6,913,043
9,852,746

자본조달비율(a/b)(*)
-
63.6%

(*)
당분기말

현

재 자본조달비율은 부수이므로 표시하지 않았습니다.

다. 기타위험 및 위험관리

상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(
License-in) 계
약의 현황은 다음과 같습니다.

라이센스인(License-in) 계약 총괄표

NO

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액*

지급금액*

주1

유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

서울대학교 산학협력단

한국

2016.07.15

계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

1억 5천만원

1억 5천만원

주2

차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

서울아산병원,

울산대학교산학협력단

한국

2019.05.16

2029.05.15

3천만원

3천만원

주3

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

전남대학교산학협력단

미국

2020.10.15

계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

2천만원

2천만원

주4

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

전남대학교산학협력단

EP (유럽)

2020.10.15

계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

2천만원

2천만원

합 계

2억 2천만원

2억 2천만원

상기 "
라이센스인(License-in) 계약 총괄표
"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다.

주1 : 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

계약상대방

서울대학교 산학협력단

계약내용

서울대가 보유하고 있는 '계약기술'을 이전 양도 계약

대상지역

한국

계약기간

계약체결일: 2016.07.15

계약종료일: 계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액

1억 5천만원

지급금액

2016-07-29 : 150,000,000 원 (VAT 별도)

계약조건

계약금: 1억 5천만원

- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내

경상기술료: 매출액의 0.5 %

- 지급조건: 매출 발생시

엔젠바이오가 기술료를 지급하지 않거나, 파산선고 또는 회사정리 절차에 들어가는 경우 계약을 해지 할 수 있으며, 계약서상의 해지사유로 인해 계약이 해지되는 경우에도 서울대는 기수령한 기술료를 반환하지 않음.

회계처리방법

2019년 건설중인 자산(무형자산)에서 무형자산손상차손으로 비용 처리

대상기술

본 기술은 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법에 대한 것으로, 보다 구체적으로는 유방암의 예후의 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여, 피검체의 시료를 수득하는 단계; 상기 시료에서 유전체 DNA(genomic DNA)를 추출하는 단계; 상기 추출된 유전체 DNA에서 유전자 결실 여부를 확인하는 단계; 및 유전체 DNA에서 유전자의 결실이 확인된 피검체를 유방암의 예후가 나쁜 것으로 판단하는 단계를 포함하는 유방암 환자의 예후의 마커를 검출하는 방법, 유전자의 결실을 확인할 수 있는 제제를 포함하는 유방암 환자의 예후 예측용 조성물, 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 키트에 대한 것이다.

개발진행경과

<거래상대방>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

기타사항

-

주 2 : 차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

계약상대방

서울아산병원, 울산대학교산학협력단

계약내용

차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

대상지역

한국

계약기간

계약체결일: 2019.05.16

계약종료일: 2029.05.15

총계약금액

3천만원

지급금액

2019-06-14 :

- 서울아산병원 : 21,900,000원 (VAT 별도) 일시 지급

- 울산대학교산학협력단 : 8,100,000원 (VAT 별도) 일시 지급

계약조건

선급기술료: 3천만원

식약처 인허가 완료시: 3천만원원, 식약처 인허가 승인후 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 30억원/3년내 달성시: 9천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 30억원/4년내 달성시: 6천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 30억원/5년내 달성시: 3천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 50억원/4년내 달성시: 1억 2천만원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 50억원/5년내 달성시: 1억원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 100억원/6년내 달성시: 5억원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

계약제품의 누적 총 매출액 50억원/7년내 달성시: 4억원, 해당 매출 달성일로부터 30일 이내

매출정율 사용료로 병원(서울아산병원)에 판매되는 경우: 매출액의 2%

매출정율 사용료로 병원(서울아산병원 외)이외의 기관에 판매되는 경우: 매출액의 4%

회계처리방법

2019년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술

NGS (Next Generation Sequencing: 차세대 염기서열 분석기술) 기반 아산병원의 NGS 고형암 패널 관련 기술, 패널 실험 방법 및 검증을 위한 데이터를 ‘엔젠바이오’에 제공함. 노하우 범위는 아래와 같음

1. NGS 고형암 진단 패널 (AMC 고형암 패널)

2. 고형암 패널 실험 방법

3. 고형암 패널 분석 파이프라인 및 분석에 필요한 노하우

4. 해당 패널로 생산된 데이터 일부

개발진행경과

<거래상대방>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지 국내에서의 임상 진입 사실 없음

<회사>

계약체결 시점부터 공시서류 작성기준일까지의 국내에서의 임상 진입 사실 없음. 국내 임상시험 준비 단계.

기타사항

-

주 3 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

계약상대방

전남대학교 산학협력단

계약내용

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

대상지역

미국

계약기간

계약체결일: 2020년 10월 15일

계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액

2천만원

지급금액

2020.10.28 : 20,000,000원 (VAT 별도) 일시 지급

계약조건

계약금: 2천만원

- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내

경상기술료: 매출액의 1 %

- 지급조건: 매출 발생시

계약기술’의 내용, 권리성, 사업성 등에 대한 판단 및 기술이전에 대한 결정은 각 당사자의 책임과 판단 하에 이루어진 것으로, ‘실시권자’가 본 계약에 따라 ‘기술제공자’에게 지급한 기술료 등은 어떠한 경우에도 반환하지 않는 것으로 한다.

‘엔젠바이오’는 본 계약체결일 이후‘계약기술’에 대한 지식재산권의 출원, 보정, 등록, 유지, 실시권 설정등록, 명의이전(변경) 등에 소요되는 모든 비용은‘엔젠바이오’가 별도로 부담한다.

회계처리방법

2020년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술

본 발명은 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 백혈병 진단용 키트는 백혈병 환자의 검체 내의 프로히비틴-1 및 프로히비틴-2의 발현 정도를 확인할 수 있는RT-PCR용 키트로서, 종래 RT-PCR 키트보다 백혈병 진단의 정확도 및 재현성이 높아 백혈병 진단, 잔류병소측정 및 치료효과 판정용 키트로 유용하게 사용될 수 있다.

개발진행경과

증권신고서 제출일 현재 개발 경과 발생사항 없음

기타사항

-

주 4 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

계약상대방

전남대학교 산학협력단

계약내용

프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

대상지역

EP (유럽)

계약기간

계약체결일: 2020년 10월 15일

계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액

2천만원

지급금액

2020.10.28 : 20,000,000원 (VAT 별도) 일시 지급

계약조건

계약금: 2천만원

- 지급조건: 계약 체결일로부터 15일 이내

경상기술료: 매출액의 1 % /

- 지급조건: 매출 발생시

계약기술’의 내용, 권리성, 사업성 등에 대한 판단 및 기술이전에 대한 결정은 각 당사자의 책임과 판단 하에 이루어진 것으로, ‘실시권자’가 본 계약에 따라 ‘기술제공자’에게 지급한 기술료 등은 어떠한 경우에도 반환하지 않는 것으로 한다.

‘엔젠바이오’는 본 계약체결일 이후‘계약기술’에 대한 지식재산권의 출원, 보정, 등록, 유지, 실시권 설정등록, 명의이전(변경) 등에 소요되는 모든 비용은‘엔젠바이오’가 별도로 부담한다.

회계처리방법

2020년도 건설중인 자산 처리 (무형자산)

해당 기술로 인한 매출 발생시 전용실시권 (무형자산) 계정 전환 처리예정

대상기술

본 발명은 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 백혈병 진단용 키트는 백혈병 환자의 검체 내의 프로히비틴-1 및 프로히비틴-2의 발현 정도를 확인할 수 있는RT-PCR용 키트로서, 종래 RT-PCR 키트보다 백혈병 진단의 정확도 및 재현성이 높아 백혈병 진단, 잔류병소측정 및 치료효과 판정용 키트로 유용하게 사용될 수 있다.

개발진행경과

증권신고서 제출일 현재 개발 경과 발생사항 없음

기타사항

-

다. 기술제휴 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴
계
약의 현황은 다음과 같습니다.

계약 상대방

계약
 체결시기

계약기간

계약의 목적 및 내용

계약 금액

기타

가톨릭대학교 산업협력단

2019.07.30

특허의 존속기간 만료일

암진단을 위함 NGS방법(출원번호 10-20190074215) 카톨릭대와 엔젠바이오 공동특허개발 지식재산협약서

권리의 지분

가톨릭대 60%

엔젠바이오 40%

-

록원바이오융합연구재단

2019.10.10

특허출원일로부터 15년 또는 본건 진단기기 특허만료일 중 더 늦은시점까지 국내외 전역에서의 제조 및 판매에 존속

특허의 전용실시권 설정등록계약

특허 활용 제품에 한하여 영업이익의 5%

상표도입

라. 판매 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 판매
계
약의 현황은 다음과 같습니다.

판매 계약 총괄표

계약 상대방

계약
 체결시기

계약기간

계약의 목적 및 내용

계약 금액

기타

아이디언스 주식회사

2019.11.05

완료시

암 치료제로 개발된 제품에 대해 임상시험 대상자에 대한 사전스크리닝용 키트를 공급

19억 9천만원

판매계약

(주1)

주식회사 세라젬

2019.09.09

2021.08.31

DTC서비스 및 물품 공급

총 4억(선금 30%,잔금 70%)

판매계약

(주2)

주식회사 세라젬
2020.07.20
2022.07.19
DTC서비스 및 물품 공급
총 21.7억(선금 5%, 잔금 95%)

판매계약

(주3)

상기 "
판매 계약 총괄표
"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다.

번호

Upfront

Milestone

금액(원)

주1)

1,990,000,000

1차 - 총 공급가액의 30%

597,000,000

2차 - 총 공급가액의 40%

796,000,000

3차 - 총 공급가액의 30%

597,000,000

번호

Upfront

Milestone

금액(원)

주1)

1,990,000,000

1차 - 총 공급가액의 30%

597,000,000

2차 - 총 공급가액의 40%

796,000,000

3차 - 총 공급가액의 30%

597,000,000

-주문시점은 수요자 및 수요자가 지정한 이(록원바이오융합연구재단)로 부터 발주서 수령

-납품 방식은 공급자 엔젠바이오는 2019년 11월 이후 계약된 제품을 수요자가 지정한 일자, 장소, 공급 수량에 따라 공급. 단, 수요자는 서면에 의하여 요청을 하며, 공급 지정일 보다 최소 1개월 전에 공급 요청을 하여야 함.

번호

구분

내용

주2)

계약수량

10,000건 (DNA 분석 및 검사결과 리포트 파일 제공건수)

계약조건

물품의 공급수량(swab, 튜브 각 1만개) 외 파손 및 부주의 교환용으로 각각 500개씩 무상 제공

공급자는 2019.09.27까지 물품 납품 및 개발을 종료

공급자의 부담으로 선금에 대한 이행보증증권을 발행하고 수요자에게 제출

지연대금

대금을 지불함에 있어 매 1일의 지연에 대해 그 지연된 대금의 0.05%의 비율로 산출된 금액을 지연 손해금으로 지급

손해배상

계약의무 위반 및 당사자의 귀책사유로 인하여 상대방에게 손해가 발생한 경우, 당사자는 상대방이 입은 모든 손해(지출하는 변호사 비용 및 다른 법적인 비용과 모든 클레임이나 소송으로 인하여 상대방이 입은 손해 포함)를 배상

기타 내용

월별 분석 의뢰건수 산정 기준은 매월 1일부터 말일까지 수요자가 공급자에게 의뢰한 분석건수

월별 정산 적용기간은 2019.09~2021.08

본 계약이 종료되는 2021년 8월 말일로 공급자의 서비스 제공의무는 소멸되지만 수요자의 요청이 있을 경우 공급자는 남은 수량에 대한 서비스 제공을 2022.06.30까지 무상으로 수행할 것

번호

구분

내용

주3)

계약수량

50,000건 (DNA 분석 및 검사결과 리포트 파일 제공건수)

계약조건

물품의 공급수량(swab, 튜브 각 5만개) 외 파손 및 부주의 교환용으로 각각 2,000개씩 무상 제공

공급자의 부담으로 선금에 대한 이행보증증권을 발행하고 수요자에게 제출

지연대금

대금을 지불함에 있어 매 1일의 지연에 대해 그 지연된 대금의 0.05%의 비율로 산출된 금액을 지연 손해금으로 지급

손해배상

계약의무 위반 및 당사자의 귀책사유로 인하여 상대방에게 손해가 발생한 경우, 당사자는 상대방이 입은 모든 손해(지출하는 변호사 비용 및 다른 법적인 비용과 모든 클레임이나 소송으로 인하여 상대방이 입은 손해 포함)를 배상

기타 내용

월별 분석 의뢰건수 산정 기준은 매월 1일부터 말일까지 수요자가 공급자에게 의뢰한 분석건수

월별 정산 적용기간은 2020.07~2022.07

본 계약이 종료되는 2022년 7월 말일로 공급자의 서비스 제공의무는 소멸되지만 수요자의 요청이 있을 경우 공급자는 남은 수량에 대한 서비스 제공을 2022.10.31까지 무상으로 수행할 것

10. 연구개발 활동

가. 연구개발 조직

(
1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(CTO) 산하 3본부(소프트웨어본부, Bioinformatics본부, 정밀진단본부)와 2팀(연구기획팀, 헬스케어랩)으로 구성되어 있습니다. 소프트웨어본부에서는 유전체 빅데이터 분석기술, 클라우드 컴퓨팅 기술, 머신러닝 기술을 기반으로 차세대염기서열분석 기반의 의료용 소프트웨어 및 분석 플랫폼 개발을 담당하고 있습니다. Bioinformatics본부에서는 생물정보학과 통계를 기반으로 질병 유전체 데이터 분석 알고리즘 및 분석 파이프라인 개발을 담당하고 있습니다. 정밀진단본부에서는 생명공학 및 분자진단 기술을 기반으로 차세대염기서열분석 기반의 정밀 진단, 조기 진단 및 동반 진단 기술 개발을 담당하고 있습니다. 연구기획팀은 신규 연구 개발 전략 수립 및 수행, R&D 성과물에 대한 지식재산권 확보, 연구 프로젝트 수행과 지원을 담당하고 있습니다. 헬스케어랩은 Genotyping 기술과 빅데이터 기술을 기반으로 개인식별용 제품 개발 및 개인 유전자검사 서비스 개발을 담당하고 있습니다.

당사 기업부설연구소의 특징은 타 바이오 회사와 달리 바이오 전문 인력, IT 전문 인력, Bioinformatics 전문 인력이 함께 BT+IT 융합기술이 적용된 정밀진단 플랫폼을 상용화하였고, 플랫폼을 활용하여 지속적으로 혁신적인 진단 기술을 연구하고 개발하여 상용화하고 있습니다.

[기업부설연구소 조직도]

기업부설연구소 조직도_최종.jpg
기업부설연구소 조직도

당해연도를 포함하여 최근 3년간 우수한 연구개발 인력들을 채용하고 있으면 매년 20% 이상 연구 인력이 증가하고 있습니다.

2018년에는 고형암과 혈액암 진단 시약(패널)과 분석 소프트웨어의 개발, 그리고 동반진단 기술을 개발하기 위한 연구개발 인력이 충원되었고 해당 제품들을 성공적으로 상용화하게 되었습니다.

2019년에는 골수 및 장기이식을 위한 조직적합성항원 검사 제품을 국책과제(중기부)를 통해 개발을 시작하여 2020년 10월 식약처 허가 심사중에 있으며, 분자진단 기술을 활용한 개인식별 및 범죄자 DNA 검사용 유전자 검사 키트 개발, 치매 조기 진단 제품 개발, 일반인 대상의 개인유전자검사(DTC) 서비스 개발을 위한 연구개발 인력이 충원되어 허가용 임상시험을 진행 중이거나 상용화를 완료하는 성과를 이루었습니다.

(2) 연구개발인력 구성

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

8

21

7

-

(3) 주요 연구개발인력 현황

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

CTO

김광중

- 연구소장

- 연구개발총괄

- 강원대 분자유전 박사('09.08)

- 청구회사 연구소장('15.10∼현재)

- KT Bioinformatics사업팀 차장(’12.11~’15.10)

- 질병관리본부 선임연구원(’04.09~’12.11)

- 바디텍메드 연구원 (’01.01~’03.04)

- NGS 암 진단패널 6종 상용화

- NGS 유전질환 패널 2종 상용화

- NGS SW 1종 상용화

- 유전자검사 제품 2종 상용화

- 국내 최초 식약처 승인(NGS키트)

이사

홍창범

- SW본부장

- SW개발총괄

- 한남대 컴퓨터공학 석사(’02)

- KT Bioinformatics사업팀 과장(’11.12~’15.10)

- 질병관리본부 선임연구원(’03.12~’11.04)

- NGeneAnalySys 개발 및 상용화

- EasyHLAanalyzer 개발 및 상용화

- LAMS 개발 및 상용화

이사

오은설

- BI본부장

- BI개발총괄

- 서울대 생물정보학 박사(’11)

- 삼성서울병원 책임연구원(’13.04~’15.11)

- BGI(베이징지놈센터) 연구원(’14.03~’15.02)

- 서울대 응용약학사업단(’11.09~’13.02)

- NGS 암패널 분석파이프라인 개발

- 각종 암유전체 NGS 데이터분석

수석

연구원

김지연

- 연구기획팀장

- 프로젝트기획

- 강원대 미생물학 박사(’10)

- 차의과대 Post-Doc (’14.06~’15.06)

- 아주대 약학대학 연구교수(’11.03~’14.05)

- HEREDaccuTest 개발 및 상용화

- HLAaccuTest 개발 및 상용화

수석

연구원

장준식

- SW개발팀장

- 대진대 컴퓨터공학 석사(`05)

- 크레디프 SW개발팀장(’12.02~’16.10)

- 뉴로바이오시스 SW개발팀 과장(’10.01~’12.01)

- 이지디지털 선임연구원(’07.07~’09.12)

- NGeneAnalySys 개발 및 상용화

책임

연구원

이인선

- 진단개발팀장

- 종양패널개발

- 중앙대 생명약과학 박사(’14)

- 동반진단사업단 책임연구원(’15.08~’16.11)

- 인하대 의과대학 연구교수(’16.12~’18.09)

- HEMEaccuTest 개발 및 상용화

- NGS 기반 액체생검 패널 개발

책임

연구원

정경용

- 데이터분석

- 알고리즘개발

- 서울대 농업생물공학 박사(’13)

- 서울대 농생명과학대 박사후연구원(’13.09~’15.09)

- NGS 암 분석 파이프라인 개발

- NGS 암 분석 알고리즘 개발

- HLAaccuTest 분석 알고리즘 개발

책임

연구원

정지나

- 헬스케어랩팀장

- 유전자검사개발

- 강원대 식물자원학 석사(’09)

- ㈜휴먼패스 연구개발부 팀장(’11.08~’17.03)

- IDaccuTest 2종 개발 및 상용화

- 개인유전자검사(DTC) 서비스 개발

나. 기술경쟁력

(1) 연구개발 실적

당사에서는 정밀진단 패널 개발 기술과 NGS 데이터 분석 플랫폼 개발 기술의 융합을 통해, 암 환자의 유전자 돌연변이 검사를 위한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 상용화하여 왔습니다. 또한 희귀 유전질환이나 치매와 같은 난치성 질환으로 진단 제품의 개발 영역을 확장하고 있습니다. 신약의 성공적인 개발을 위한 바이오마커 탐색과 임상시험 대상자 선별을 위한 동반진단 의료기기 개발에서도 국내외 유명 제약회사와 계약 및 MOU를 통해 협력을 진행하고 있습니다. 당사에서 지난 3년간 수행하여 완료한 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

① BRCA 유전자 진단 패널

연구과제

유전성 유방암/난소암 환자의 BRCA 돌연변이 진단을 위한 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

국내 최초 식약처로부터 NGS 체외진단의료기기 3등급 품목 허가

NGS 기반 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증

NGS 기반 체외진단 의료기기 개발 기술 및 임상시험 경험 확보

[특허] 유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도(10-1985864)

[논문] Clinical Chimica Acta (2020) 게재

연구결과

상품화

본 연구결과는 BRCAaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 사용 및 싱가포르에 수출하고 있음

② 혈액암 진단 패널

연구과제

혈액암 관련 유전자 돌연변이 진단 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

혈액암 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 패널 개발 완료

NGS 기반 혈액암 패널 중 국내 최초로 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증 혈액암의 진단, 치료, 예후 예측을 위한 돌연변이 데이터베이스 구축
[수상] 우수포스터상. ASCO Breakthrough (2019)

연구결과

상품화

본 연구결과는 HEMEaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 충남대,양산부산대병원 등 국내 암 거점병원에 제품을 공급하고 있음

③ 고형암 진단 패널

연구과제

고형암 관련 유전자 돌연변이 진단 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

고형암의 유전자검사를 위한 체외진단의료기기용 패널 개발 완료

동일 검체에서 DNA와 RNA 검사를 동시에 진행하는 기술 개발

FFPE 검체 기반 체세포돌연변이 분석 알고리즘 및 파이프라인 개발

[논문] Cancer Res Treat. (2019) 게재

연구결과

상품화

본 연구결과는 SOLIDaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원에서 진단용으로 사용하고 있음

④ 희귀질환 진단 패널

연구과제

희귀질환 관련 유전자 돌연변이 진단 패널 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

CMT(샤르코마리투스) 등 희귀유전질환 관련 돌연변이 분석을 위한 패널 개발

SNP 마커를 이용한 유전자 수준의 CNV 변이 탐지 방법 개발

희귀유전질환 분석 및 변이 해석 파이프라인 개발

유전질환 임상 데이터 분석 기술 확보를 통한 제품군 확대 예상

연구결과

상품화

본 연구결과는 HEREDaccuTest 제품으로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원에서 진단용으로 사용하고 있음

⑤ 분석 알고리즘 및 소프트웨어

연구과제

NGS 기반 질병 진단을 위한 분석 알고리즘, 파이프라인 및 소프트웨어 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

BRCAaccuTest, BRCAaccuTest PLUS 분석 파이프라인 개발 및 소프트웨어 적용

HEMEaccuTest, SOLIDaccuTest 분석 파이프라인 개발 및 소프트웨어 적용

HEREDaccuTest 분석 파이프라인 개발 및 소프트웨어 적용

ACMG/AMP 가이드라인 기반 변이해석 알고리즘 개발 및 소프트웨어 적용

NGS 유전자검사 결과에 대한 임상리포팅 기능 개발 및 소프트웨어 적용

BRCA, 혈액암, 고형암 변이 해석 데이터베이스 구축

[특허] 엠플리콘 기반 차세대염기서열 분석기법에서 프라이머를 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법 (10-1977976)

[저작권] NGeneAnalySys (C-2019-019639)

연구결과

상품화

본 연구결과는 NGeneAnalySys 소프트웨어로 상품화 되었으며, 현재 국내 대형병원 및 해외 고객사에서 사용하고 있음

⑥ 개인 식별 유전자검사 키트

연구과제

개인 식별을 위한 Dual Multiplex PCR 기반 인간 STR 분석 키트 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

인간 상염색체 16 좌위에 대한 개인식별 STR 마커 개발

인간 상염색체 추가 9 좌위에 대한 개인식별 STR 마커 개발

인간 Y 성염색체 16 좌위에 대한 개인식별 STR 마커 개발

국내외 ISO 17025 공인시험기관에서 성능평가 진행하여 적합 판정

[특허] 듀얼 멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 STR 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트 (10-2074959)

[특허] 멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 Y STR 유전좌위 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트 (10-2018-0170293)

연구결과

상품화

본 연구결과는 IDaccuTest A-STR 및 Y-STR 제품으로 상품화 되었으며, 현재 서남아시아, 유럽, 중남미 등에 수출 및 시장 진출

⑦ 체외동반진단 의료기기

연구과제

항암제 동반진단을 위한 NGS 기반 체외진단 의료기기 개발

연구기관

(주)엔젠바이오

연구결과 및

기대효과

항암제신약개발사업단의 동반진단 개발 과제 참여(‘17~’20)

PARP 저해제(표적항암제) 동반진단을 위한 SOLIDaccuTest CDx 패널 개발

SOLIDaccuTest CDx 패널을 이용
한
표
적항암제 임상시험 개발
TRK 저해제(표적항암제) 동반진단을 위한 RNA 시퀀싱 패널 개발

NTRK 패널의 임상시험 및 희소의료기기 허가 추진

국내외 제약사와의 협업을 통한 항암제 체외동반진단기기 개발 및 상용화 기대

연구결과

상품화

본 연구결과는 SOLIDaccuTest CDx 제품으로 표적치료제 동반진단 개발에 활용되고 있음

당사에서 최근 3년 이내에 완료된 정부과제의 수행 내용은 아래와 같습니다.

[정부과제 수행 실적]

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

(단위: 천원)

관련제품

비고

비침습적 산전검사를 위한 혈중태아세포 분리기기 개발

산업통상

자원부

'16.07∼'17.12

638,511

HEREDaccuTest

완료

NGS의 임상적 활용을 위한 질병 진단 S/W 플랫폼 및 통합 관리 시스템 상용 개발

중소벤처

기업부

'16.06∼'18.08

355,229

NGeneAnalySys

LAMS

완료

국산 유망 의료기기 성능개선

한국보건

산업진흥원

'18.03∼'18.11

75,000

BRCAaccuTest Plus

완료

의료기기 신흥국 시장진출

한국보건

산업진흥원

'18.03∼'18.11

19,500

BRCAaccuTest

완료

보건산업 창업기업 시제품 제작

한국보건

산업진흥원

'18.07∼'18.11

43,000

HEMEaccuTest

SOLIDaccuTest

완료

SW 고성장 클럽 200 사업

과학기술

정보통신부

'19.04∼'19.11

108,000

NGeneAnalySys

완료

개인 유전자 정보를 활용한 스마트 헬스케어 서비스

중소벤처

기업부

'19.06∼'20.04

257,150

GenoRhythm PLUS

완료

암 유전자 진단 패널 및 SW 기술 성장 촉진

중소벤처

기업부

'19.07∼'20.05

107,150

HEMEaccuTest

SOLIDaccuTest

NGeneAnalySys

완료

당사에서 수행한 정부과제 중, 정밀진단 관련 주요 과제의 결과와 상품화 사례는 아래와 같습니다.

⑧ NGS 데이터 자동 분석 소프트웨어 개발

연구과제

NGS의 임상적활용을 위한 질병 진단 S/W 플랫폼 및 통합 관리 시스템 상용 개발

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부

주관기관: ㈜엔젠바이오

참여기관: 서울대학교병원

연구결과

및

기대효과

ACMG 가이드라인 기반 변이해석 모델 구축 및 클라이언트 확인 기능 구현

분석 파이프라인 4종 추가

실험실 정보관리 및 검사 프로세스 관리를 위한 LIMS 개발 완료

국내 최초 NGS 식약처 체외진단의료기기 품목허가 취득 및 CE-IVD 인증

고가의 해외 분석 소프트웨어에 대한 수입 대체 효과 발생

유럽, 싱가폴 등에 NGeneAnaySys 해외 수출 발생

연구결과

상품화

본 연구결과를 기반으로 NGS 임상 데이터의 분석을 자동화하는 소프트웨어 “NGeneAnalySys”를 개발 및 상용화하여 매출이 발생 중임.

⑨ BRCAaccuTest 제품의 성능 개선

연구과제

국산 유망 의료기기 성능개선

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부

주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

혈액 외에 FFPE 검체를 사용하여 분석이 가능하도록 성능 개선

BRCA 유전자에서의 large deletion 돌연변이 탐지 기능 추가

유전성 돌연변이 외에 암 조직에서의 체세포 돌연변이 진단에 활용

연구결과

상품화

본 연구결과를 바탕으로 이전에 상품화된 BRCAaccuTest 제품의 성능을 개량하여 BRCAaccuTest PLUS 제품을 출시하였고, 국내외 판매 중임

⑩ 개인 유전정보 기반 헬스케어 서비스

연구과제

개인 유전자 정보를 활용한 스마트 헬스케어 서비스

연구기관

전담기관: 중소기업벤처부

주관기관: ㈜엔젠바이오

연구결과

및

기대효과

운동/영양/건강관리 관련 표현형에 대한 유전자분석 패널 개발 완료

운동/영양/건강관리 관련 항목의 분석 알고리즘 개발 완료

개인 유전자 분석 서비스와 스마트 헬스케어가 결합된 형태의 새로운 시장 창출

다양한 데이터 수집 및 머신러닝을 통한 고부가가치 데이터 활용 서비스로 전환

연구결과

상용화여부

본 과제로 산출된 모바일 애플리케이션의 일부 기능은 제휴사에 제공 중이며, 보건복지부의 DTC 인증제 시범사업의 인증 후 확장된 서비스 제공 예정

(2) 연구개발 계획

당사의 제품 및 기술 개발 현황과 향후 계획은 아래의 로드맵과 같습니다. 유방암 검사를 위
한 BRCAaccuTest는 식약처 허가와 유럽 의료기기 CE-IVD 인증을 완료한 제품으로써,
글로벌 제약사의 상용화된 표적치료제 용 동반진단 개발을 위한 협력 연구를 진행하고 있습니다.

고형암 검사를 위한 SOLIDaccuTest는 국내 제약사에서 개발하고 있는 표적항암제에 필요한 동반진단 개발을 위한 임상시험 및 식약처 체외진단 의료기기 승인 절차를 진행 중입니다.

혈액암 검사용 HEMEaccuTest는 다기관 임상연구를 통해 유럽 CE-IVD 인증을 완료하였으며, 식약처 허가를 위한 임상시험을 진행중입니다.

골수 및 장기이식 공여자와 수여자의 조직적합성항원 검사를 위한 HLAaccuTest는 식약처 허가를 위한 임상시험을 완료하여 허가 심사 중이며, 유럽 CE-IVD 인증을 추진하여 2020년 하반기 국내외 시장 진출을 목표로 하고 있습니다.

NGS 기반 정밀진단 패널 및 소프트웨어 개발 기술을 바탕으로 향후 항암제 동반진단 개발을 확대하고, 액체생검 기반 암 진단 및 예후 모니터링 제품을 개발 예정이며, 결핵 등 감염병 병원균 검출과 항생제 내성의 신속하고 통합적인 진단을 위한 기술 개발을 계획하고 있습니다.

[제품 및 기술 개발 로드맵]

제품 및 기술 개발 로드맵.jpg
제품 및 기술 개발 로드맵

당사에서 현재 수행하고 있는 정부과제의 현황은 아래와 같습니다.

[정부과제 수행 현황]

연구과제명

연구

기간

기대효과

소요자금

(천원)

재원조달

방법

다기관 임상시험을 통한 NGS 기반 혈액암 유전자검사 패널의 임상적 유효성 및 안정성 평가

'18.07

∼'21.06

식약처 의료기기(IVD) 승인

유럽 CE-IVD 인증

해외 시장 진출 확대

1,100,002

보건복지부

차세대염기서열분석 기술을 이용한 조직적합성항원(HLA) 검사용 체외진단의료기기 시약 및 소프트웨어 개발

'18.09

∼'20.09

식약처 의료기기(IVD) 승인

유럽 CE-IVD 인증

국내외 시장진입 및 확대

649,232

중소벤처

기업부

혈액 기반 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단을 위한 바이오마커 개발 및 실용화

'19.04

∼'20.12

저침습 치매 진단키트 상용화

식약처 의료기기(IVD) 승인

국내외 시장 진출

429,001

보건복지부

유전자 정보를 활용한 맞춤형 헬스케어 알고리즘 개발 및 사업화

'19.06

∼'21.06

유전정보 기반 맞춤형 건강관리 서비스 사업화

스마트 헬스케어 시장 창출

343,100

중소벤처

기업부

혈중 순환 종양 DNA의 유전체 및 후성유전체 변이 초고감도 검출 키트와 분석 알고리즘 기술 개발 및 실용화

'20.01

∼'22.06

다국적 독점 기술의 대체

액체생검 기반 초고감도 진단 기술의 글로벌 경쟁력 강화

국내외 시장진입 및 확대

200,001

과학기술

정보통신부

SW 고성장 클럽 200 사업

'20.02

∼'20.11

머신러닝 기반 정밀진단 분석 소프트웨어 플랫폼 개발

의료용 소프트웨어 시장 진입

100,000

과학기술

정보통신부

호흡기 감염 Mycobacteria의 동정과 다중 약체내성 변이 동시진단 바이오마커 발굴 및 실용화

'20.04

∼'21.12

식약처 의료기기(IVD) 승인

국내 최초 NGS 기반 감염병 진단 의료기기 상용화

국내외 결핵 진단 시장 진출

653,334

보건복지부

(3) 지적재산권 현황

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

[지적재산권 현황]

번호

구분

[기술명] / 내용

권리자

출원일/ 등록일

적용제품

출원국

1

특허권

[유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법] /

유방암 환자의 유전자 결실 확인을 통해 예후 예측용 키트에 대한 것

엔젠바이오

2016.05.12/

2018.03.19

BRCAaccuTest

한국

2017.05.12/

심사중

PCT

2018.11.12/

심사중

미국

2

특허권

[차세대 염기서열 분석기법을 이용한 유전자 재배열 검출 방법] /

암 샘플 내에 존재하는 유전자 재배열을 검출하고, 유전자 재배열의 방향, 마이크로 호몰로지 서열, 외부 삽입 서열 및 위치를 검출하는 방법

엔젠바이오

2017.08.10/

2018.06.05

NGeneAnalySys

한국

2018.08.09/

심사중

PCT

2020.02.10/

심사중

미국

2020.02.10/

심사중

싱가

포르

2020.02.13/

심사중

유럽

3

특허권

[앰플리콘 기반 NGS 분석기법에서 프라이머 서열을 제거하여 분석의 정확도를 높이는 방법] /

NGS 리드의 프라이머 서열 정보를 제거 하여 데이터 분석의 효율을 증가 시키는 방법

엔젠바이오

2017.08.10/

2019.05.07

NGeneAnalySys

한국

2018.08.09/

심사중

PCT

2020.02.10/

심사중

미국

4

특허권

[듀얼 멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 STR 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트] /

듀얼 멀티플렉스 PCR을 이용하여 24개 STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법

엔젠바이오

2017.12.28/

2020.02.03

IDaccuTest

한국

2018.12.28/

심사중

PCT

5

특허권

[유방암 및 난소암 등 암 진단용 조성물 및 이의 용도] /

유방암 및 난소암 암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 조성물 및 이의 용도에 관한 것

엔젠바이오

2017.12.28/

2019.05.29

BRCAaccuTest

한국

2018.12.28/

심사중

PCT

6

특허권

[멀티플렉스 시스템을 이용한 인간 객체의 Y STR 유전좌위 분석방법 및 이를 이용한 분석 키트] /

멀티플렉스 PCR을 이용하여 16개 Y STR 유전좌위들을 동시에 증폭하여 분석하는 방법

엔젠바이오

2019.12.27/

2020.08.28

IDaccuTest

한국

2019.12.27/

심사중

PCT

7

특허권

[암의 진단을 위한 NGS 방법] /

BRCA1/2 유전자의 프로모터 부위를 포함한 큰 유전자 재배열 검출을 한 번에 할 수 있는 NGS 분석 방법

엔젠바이오

가톨릭대학교

2019.06.21/

2020.05.13

BRCAaccuTest

한국

8

특허권

[BRCA1 및 BRCA2 유전자 변이 검출용 조성물 및 이의 용도] /

암 관련 BRCA 1/2 유전자의 변이를 검출할 수 있는 프라이머 세트

엔젠바이오

2019.06.24/

2019.11.04

BRCAaccuTest

한국

9
특허권
[ HLA 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도]
엔젠바이오
2020.09.30/
심사중
HLAaccuTest
한국

10

저작권

[NGeneAnalySys v1.4.3] /

NGS 데이터를 자동으로 분석하는 소프트웨어로 결과를 가시화하고 임상보고서를 생성

엔젠바이오

2019.07.16

NGeneAnalySys

한국

11

저작권

[LAMS 1.0.0.0] /

실험 및 분석 정보를 관리하는 시스템. 실험 업무 효율화를 위해 고안된 정보 관리 시스템

엔젠바이오

2019.12.10

LAMS

한국

12

저작권

[EasyHLAanalyzer v1.0.0.0] /

HLAaccuTest 패널로부터 생산된 NGS 데이터를 자동으로 분석하고 임상보고서를 작성하는 소프트웨어

엔젠바이오

2020.05.19

EasyHLAanalyzer

한국

다. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분

2017년도

(제3기)

2018년도

(제4기)

2019년도

(제5기)

2020년도반기

(제6기 반기)

2020년도3분기

(제6기 3분기)

자산처리

원재료비

-

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

-

기타 경비

-

-

-

-

-

소 계

-

-

-

-

-

비용

처리

제조원가

-

-

-

-

-

판관비

1,571,231

1,849,667

2,182,612

1,350,519
2,100,509

합 계

(매출액 대비 비율)

1206.59%

132.88%

147.72%

202.48%
155.06%

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 백만원)

구분

2020년 3분기
(제6기 3분기)

K-IFRS

(감사받지 않은 재무제표)

2020년 반기
(제6기 반기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

2019년
(제5기)

K-IFRS
(감사)

2018년
(제4기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

2017년
(제3기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

유동자산
11,812
12,978
6,923
8,915
2,910

비유동자산
6,541
6,482
6,516
2,188
1,643

자산총계
18,353
19,460
13,439
11,103
4,553

유동부채
7,634
8,381
4,925
3,176
3,094

비유동부채
1,056
3,752
4,931
10,700
1,834

부채총계
8,690
12,134
9,856
13,877
4,927

자본금
9,700
9,102
7,973
5,020
5,020

자본잉여금
20,891
17,749
10,289
-
-

기타자본
351
214
47
-
-

결손금
(21,280)
(19,739)
(14,726)
(7,793)
(5,395)

자본총계
9,663
7,326
3,583
(2,773)
(375)

부채와자본총계
18,353
19,460
13,439
11,103
4,553

평가방법

관계기업투자
원가법
원가법
-
-
-

구분

2020.01.01~2020.09.30
(제6기 3분기)

K-IFRS

(감사받지 않은 재무제표)

2020.01.01~2020.06.30
(제6기 반기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

2019.01.01~2019.12.31
(제5기)

K-IFRS
(감사)

2018.01.01~2018.12.31
(제4기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

2017.01.01~2017.12.31
(제3기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

매출액
1,355
667
1,478
1,392
130

영업이익(손실)
(4,373)
(2,865)
(4,249)
(3,581)
(3,535)

법인세차감전순이익(손실)
(6,488)
(4,968)
(6,846)
(2,425)
(3,311)

법인세비용(수익)
(14)
(10)
(19)
6
-

당기순이익(손실)
(6,503)
(4,978)
(6,865)
(2,419)
(3,311)

기타포괄손익
(51)
(35)
(68)
21
-

당기총포괄손익
(6,554)
(5,013)
(6,933)
(2,398)
(3,311)

주당순이익(손실)(원)
(762)
(623)
(1,303)
(482)
(1,060)

주1) 제6기 반기 재무제표에 대해서 외부감사인 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

주2)
제6기
3분기 재무제표에 대해서 외부감사인 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

주3) 당사의 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환일은 2018년 1월1일이며, 채택일은 2019년 1월1일입니다. 따라서, 당사는 2018년까지 K-GAAP 기준으로 작성된 재무제표를 감사받았으나, 상기 표에서는 비교유의성을 위해 2017년 및 2018년에 대해 K-IFRS로 전환된 감사받지 아니한 재무수치를 제시하고 있습니다.

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

가. 재무상태표

재무상태표

제6기 3분기말
2020년09월30일 현재

제6기 반기말
2020년06월30일 현재

제5기 기말
2019년12월31일 현재

제4기 기말

2018년12월31일 현재

제3기 기말

2017년12월31일 현재

주식회사 엔젠바이오
(단위 : 원)

과 목
주 석

2020년 3분기말
(제6기 3분기말)

K-IFRS
(검토)

2020년 반기말
(제6기 반기말)

K-IFRS
(검토)

2019년
(제5기)

K-IFRS
(감사)

2018년
(제4기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

2017년
(제3기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

자산

I. 유동자산

11,811,577,496
12,977,811,061
6,922,984,927
8,915,141,911
2,909,807,850

1. 현금및현금성자산
3,4,6,7
9,011,534,896
10,545,845,912
1,914,142,984
6,905,661,178
2,785,369,530

2. 단기금융자산
4,6,8
1,085,026,666
1,061,909,404
3,925,128,311
1,467,562,964
24,063,398

3. 매출채권 및 기타채권
3,4,6,9
609,194,341
349,775,212
453,549,795
235,066,227
56,784,111

4. 기타유동자산
11
192,687,212
152,559,862
76,782,336
21,632,021
18,413,330

5. 당기법인세자산

8,573,160
8,509,230
12,406,690
2,569,730
9,529,740

6. 재고자산
10
904,561,221
859,211,441
540,974,811
282,649,791
15,647,741

II. 비유동자산

6,541,195,108
6,481,997,335
6,516,220,851
2,188,310,733
1,642,846,276

1. 장기금융자산
4,6,8
27,200,000
25,100,000
20,900,000
12,500,000
4,100,000

2. 관계기업투자주식
12
37,950,000
37,950,000
-
-
-

3. 유형자산
13
5,304,022,938
5,378,760,568
5,525,022,244
1,564,310,379
930,284,806

4. 사용권자산
14
64,391,857
78,501,043
99,336,991
-
-

5. 무형자산
15
304,127,846
298,594,012
295,024,661
436,235,354
470,081,370

6. 투자부동산
16
488,292,126
489,845,202
492,951,360
-
-

7. 기타비유동채권
4,6,9
54,885,560
54,885,560
49,885,560
175,265,000
210,625,000

8. 기타비유동자산
11
260,324,781
118,360,950
33,100,035
-
27,755,100

자 산 총 계

18,352,772,604
19,459,808,396
13,439,205,778
11,103,452,644
4,552,654,126

부채

I. 유동부채

7,633,875,102
8,381,171,428
4,925,377,672
3,176,212,046
3,093,607,880

1. 매입채무 및 기타채무
3,4,6,18
826,865,259
733,839,182
486,815,944
312,422,270
159,407,949

2. 단기차입금
3,4,6,20
6,262,000,000
6,262,000,000
3,400,000,000
-
-

3. 당기손익-공정가치측정 금융부채
3,4,6,21
-
947,565,326
669,071,360
2,803,805,913
2,709,566,292

4. 리스부채
3,6,14
41,744,831
49,743,441
47,994,267
-
-

5. 계약부채
29
440,997,609
333,148,519
240,628,954
25,469,800
-

6. 기타유동부채
19
62,267,403
54,874,960
80,867,147
34,514,063
224,633,639

II. 비유동부채

1,056,319,058
3,752,423,971
4,930,983,753
10,700,415,743
1,833,855,730

1. 장기차입금
3,4,6,20
-
-
362,000,000
362,000,000
-

2. 기타비유동채무
3,4,6,18
48,975,697
83,756,761
100,792,357
69,295,917
-

3. 리스부채
3,6,14
23,697,759
29,149,335
49,663,619
-
-

4. 충당부채
23
4,731,431
4,710,554
4,669,522
-
-

5. 당기손익-공정가치측정 금융부채
3,4,6,21
-
2,779,027,793
3,752,972,957
9,895,988,594
1,630,536,904

6. 순확정급여부채
22
978,914,171
855,779,528
660,885,298
373,131,232
203,318,826

부 채 총 계

8,690,194,160
12,133,595,399
9,856,361,425
13,876,627,789
4,927,463,610

자 본

I. 자본금
25
9,700,134,000
9,102,119,000
7,972,620,000
5,020,000,000
5,020,000,000

보통주자본금

9,700,134,000
9,102,119,000
7,972,620,000
5,020,000,000
5,020,000,000

II. 자본잉여금
25
20,890,671,568
17,749,443,449
10,289,260,048
-
-

주식발행초과금

20,890,671,568
17,749,443,449
10,289,260,048
-
-

III. 기타자본항목
26,28
351,321,633
213,656,420
46,958,555
-
-

주식매입선택권

351,321,633
213,656,420
46,958,555
-
-

IV. 결손금
27

(21,279,548,757)

(19,739,005,872)
(14,725,994,250)
(7,793,175,145)
(5,394,809,484)

미처리결손금

(21,279,548,757)
(19,739,005,872)
(14,725,994,250)
(7,793,175,145)
(5,394,809,484)

자 본 총 계

9,662,578,444
7,326,212,997
3,582,844,353
(2,773,175,145)
(374,809,484)

부채와자본총계

18,352,772,604
19,459,808,396
13,439,205,778
11,103,452,644
4,552,654,126

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

주1)
제6기
3분기 재무제표에 대해서 외부감사인 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

나. 포괄손익계산서

포괄손익계산서

제6기 3분기
2020년01월01일부터 2020년09월30일까지

제6기 반기
2020년01월01일부터 2020년06월30일까지

제5기
2019년01월01일부터 2019년12월31일까지

제4기

2018년01월01일부터 2018년12월31일까지

제3기

2017년01월01일부터 2017년12월31일까지

주식회사 엔젠바이오
(단위 : 원)

과 목
주 석

2020년 3분기
(제6기 3분기)

K-IFRS
(검토)

2020년 반기
(제6기 반기)

K-IFRS
(검토)

2019년
(제5기)

K-IFRS
(감사)

2018년
(제4기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

2017년
(제3기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

I. 매출액
5,29
1,354,606,792
666,983,147
1,477,558,594
1,391,996,604
130,220,636

II. 매출원가
10,30,32
752,848,303
296,500,709
735,212,705
745,635,374
90,461,749

III. 매출총이익

601,758,489
370,482,438
742,345,889
646,361,230
39,758,887

판매비와관리비
31,32
4,974,434,581
3,235,412,266
4,991,366,313
4,227,192,979
3,574,780,480

IV. 영업이익(손실)

(4,372,676,092)
(2,864,929,828)
(4,249,020,424)
(3,580,831,749)
(3,535,021,593)

기타수익
33
61,514,176
41,118,629
28,948,201
4,059,420
4,078,498

기타비용
33
3,185,779
3,164,897
129,109,662
231,072
13,311,932

금융수익
6,34
23,767,918
20,271,722
2,131,561,079
1,525,427,559
407,484,847

금융원가
6,21,34
2,197,666,169
2,161,252,948
4,628,022,171
373,186,413
174,177,694

V. 법인세비용차감전순이익(손실)

(6,488,245,946)
(4,967,957,322)
(6,845,642,977)
(2,424,762,255)
(3,310,947,874)

법인세비용
24
14,367,883
9,911,946
19,178,748
(5,807,251)
-

VI. 당기순이익(손실)

(6,502,613,829)
(4,977,869,268)
(6,864,821,725)
(2,418,955,004)
(3,310,947,874)

VII. 기타포괄손익

(50,940,678)
(35,142,354)
(67,997,380)
20,589,343
-

당기손익으로재분류되지 않은 항목

순확정급여부채의 재측정요소
22

(50,940,678)

(35,142,354)
(67,997,380)
20,589,343
-

VIII. 당기총포괄손익

(6,553,554,507)
(5,013,011,622)
(6,932,819,105)
(2,398,365,661)
(3,310,947,874)

주당순이익(손실)

기본주당순이익(손실)
35
(762)
(623)
(1,303)
(482)
(1,060)

희석주당순이익(손실)
35
(762)
(623)
(1,303)
(482)
(1,060)

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

주1)
제6기
3분기 및 상반기 재무제표에 대해서 외부감사인 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

다. 자본변동표

자본변동표

제6기 3분기
2020년01월01일부터 2020년09월30일까지

제6기 반기
2020년01월01일부터 2020년06월30일까지

제5기
2019년01월01일부터 2019년12월31일까지

제4기

2018년01월01일부터 2018년12월31일까지

제3기

2017년01월01일부터 2017년12월31일까지

주식회사 엔젠바이오
(단위 : 원)

과 목
주석
자 본 금
자본잉여금
기타자본항목
결손금
총 계

2017년 01월 01일 잔액

:K-GAAP, 감사받지 않은 재무제표

2,990,000,000
677,611,345
245,177,184
(2,274,625,521)
1,638,163,008

1. 당기순손익

-
-
-
(3,772,801,029)
(3,772,801,029)

2. 순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
-
-

3. 유상증자

487,800,000
1,512,180,000
-
-
1,999,980,000

4. 전환사채의 전환

2,030,000,000
(58,140,367)
-
-
1,971,859,633

5. 주식할인발행차금 상계

-
(22,104,000)
22,104,000
-
-

6. 주식보상비용

-
-
360,910,022
-
360,910,022

2017년 12월 31일 잔액

:K-GAAP, 감사받은 재무제표

5,507,800,000
2,109,546,978
628,191,206
(6,047,426,550)
2,198,111,634

2018년 01월 01일 잔액

:K-IFRS, 감사받지 않은 재무제표

5,020,000,000
-
-
(5,394,809,484)
(374,809,484)

1. 당기순손익

-
-
-
(2,418,955,004)
(2,418,955,004)

2. 순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
20,589,343
20,589,343

3. 주식보상비용

-
-
-
-
-

2018년 12월 31일 잔액

:K-IFRS, 감사받지 않은 재무제표

5,020,000,000
-
-
(7,793,175,145)
(2,773,175,145)

2019년 01월 01일 잔액(전기초)

:K-IFRS, 감사받지 않은 재무제표

5,020,000,000
-
-
(7,793,175,145)
(2,773,175,145)

1. 당기순손익

-
-
-
(6,864,821,725)
(6,864,821,725)

2. 순확정급여부채의 재측정요소

-
-
-
(67,997,380)
(67,997,380)

4. 주식보상비용

-
-
46,958,555
-
46,958,555

5. 전환사채의 전환

110,000,000
139,725,765
-
-
249,725,765

6. 상환전환우선주의 전환

2,390,220,000
7,927,784,283
-
-
10,318,004,283

7. 유상증자

444,350,000
2,221,750,000
-
-
2,666,100,000

8. 주식선택권 행사

8,050,000
-
-
-
8,050,000

2019년 12월 31일 잔액(전기말)

:K-IFRS, 감사받은 재무제표

7,972,620,000
10,289,260,048
46,958,555
(14,725,994,250)
3,582,844,353

2020년 01월 01일 잔액(당기초)

:K-IFRS, 감사받지 않은 재무제표

7,972,620,000
10,289,260,048
46,958,555
(14,725,994,250)
3,582,844,353

1. 반기순이익(손실)

-
-
-
(4,977,869,268)
(4,977,869,268)

2. 순확정급여의 재측정요소
22
-
-
-
(35,142,354)
(35,142,354)

3. 주식매수선택권
26
-
-
166,697,865
-
166,697,865

4. 유상증자
25
690,474,000
5,109,507,600
-
-
5,799,981,600

5. 상환우선주의 전환
21,25
439,025,000
2,350,675,801
-
-
2,789,700,801

2020년 06월 30일 잔액(당반기말)
:K-IFRS, 감사받지 않은 재무제표

9,102,119,000
17,749,443,449
213,656,420
(19,739,005,872)
7,326,212,997

2020년 01월 01일 잔액(당기초)

:K-IFRS, 감사받지 않은 재무제표

7,972,620,000
10,289,260,048
46,958,555
(14,725,994,250)
3,582,844,353

1. 분기순이익(손실)

-
-
-
(6,502,613,829)
(6,502,613,829)

2. 순확정급여의 재측정요소
22
-
-
-
(50,940,678)
(50,940,678)

3. 주식매수선택권
26
12,650,000
-
304,363,078
-
317,013,078

4. 유상증자
25
690,474,000
5,109,507,600
-
-
5,799,981,600

5. 상환우선주의 전환
21,25
1,024,390,000
5,491,903,920
-
-
6,516,293,920

2020년 09월 30일 잔액(당분기말)
:K-IFRS, 감사받지 않은 재무제표

9,700,134,000
20,890,671,568
351,321,633
(21,279,548,757)
9,662,578,444

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

주1) 2018년 기초 이전의 자본금변동표는 K-GAAP 회계기준으로 작성되었으므로 2017년 12월 31일 잔액과 2018년 01월 01일 잔액 간 차이가 발생하였습니다.

주2)
제6기
3분기 및 상반기 재무제표에 대해서 외부감사인 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

라. 현금흐름표

현금흐름표

제6기 3분기
2020년01월01일부터 2020년09월30일까지

제6기 반기
2020년01월01일부터 2020년06월30일까지

제5기
2019년01월01일부터 2019년12월31일까지

제4기

2018년01월01일부터 2018년12월31일까지

제3기

2017년01월01일부터 2017년12월31일까지

주식회사 엔젠바이오
(단위 : 원)

과 목
주
석

2020년 반기
(제6기 반기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

2020년 반기
(제6기 반기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

2019년
(제5기)

K-IFRS
(감사)

2018년
(제4기)

K-IFRS
(감사받지 않은 재무제표)

2017년
(제3기)

K-GAAP
(감사)

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
36
(3,750,232,565)
(2,318,354,701)
(3,552,597,422)
(3,377,246,808)
(2,391,677,904)

1. 영업에서 창출된 현금

(3,711,515,542)
(2,313,958,734)
(3,560,287,103)
(3,392,873,305)
(2,391,677,904)

가. 분기순이익

(6,502,613,829)
(4,977,869,268)
(6,864,821,725)
(2,418,955,004)
(3,772,801,029)

나. 조정

3,266,098,149
2,825,576,443
3,602,470,265
(585,383,208)
1,158,120,528

다. 영업활동으로인한자산부채변동

(474,999,862)
(161,665,909)
(297,935,643)
(388,535,093)
223,002,597

2. 이자의수취

55,562,926
55,147,034
81,147,373
17,182,259
-

3. 이자의지급

(98,113,479)
(63,440,461)
(63,620,732)
(8,515,772)
-

4. 법인세납부액

3,833,530
3,897,460
(9,836,960)
6,960,010
-

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

2,576,297,352
2,677,395,498
(7,261,381,548)
(2,364,387,044)
2,618,444,067

1. 단기금융상품의 감소

2,900,000,000
2,863,218,907
(2,457,565,347)
(1,443,499,566)
3,300,000,000

2. 임차보증금의 감소

(5,000,000)
-
40,000,000
-
-

3. 기타보증금의 감소

-
-
-
-

4. 정부보조금의 수령

14,516,094
14,516,094
-
-
-

5. 단기금융상품의 증가

(59,898,355)
-
-
-
-

6. 장기금융상품의 증가

(6,300,000)
(4,200,000)
(8,400,000)
(8,400,000)
(1,700,000)

7. 관계기업투자자산의 취득

(37,950,000)
(37,950,000)
-
-
-

8. 유형자산의 취득

(160,896,911)
(111,099,637)
(4,898,981,644)
(891,360,573)
(259,424,590)

9. 무형자산의 취득

(68,173,476)
(42,089,866)
(61,813,997)
(17,575,632)
-

10. 임차보증금의 증가

(5,000,000)
132,700,000
40,000,000
(56,760,000)

11. 기타보증금의 증가

-
(7,320,560)
(4,640,000)
-

12. 소프트웨어의 취득

-
-
(38,911,273)
(57,600,000)

13. 개발비의 취득

-
-
-
(300,996,623)

14. 특허권의 취득

-
-
-
(5,074,720)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

8,271,327,125
8,272,662,131
5,822,460,776
9,861,925,500
1,725,725,153

1. 단기차입금의 차입

2,500,000,000
2,500,000,000
3,400,000,000
-
-

2. 장기차입금의 차입

-
-
362,000,000
-

3. 유상증자

5,799,981,600
5,799,981,600
2,666,100,000
-
1,999,980,000

4. 전환상환우선주의 발행

-
2,499,995,500
9,499,925,500
-

5. 주식선택권행사

12,650,000
-
8,050,000
-
-

6. 전환사채의 상환

-
(2,710,093,420)
-
(274,254,847)

7. 리스부채의 상환

(41,304,475)
(27,319,469)
(99,701,151)
-
-

8. 정부보조금의 수령

-
67,550,047
-
-

9. 정부보조금의 상환

-
(9,440,200)
-
-

IV. 현금의 증가(감소)

7,097,391,912
8,631,702,928
(4,991,518,194)
4,120,291,648
1,952,491,316

V. 기초의 현금

1,914,142,984
1,914,142,984
6,905,661,178
2,785,369,530
856,941,612

VI. 기말의 현금

9,011,534,896
10,545,845,912
1,914,142,984
6,905,661,178
2,809,432,928

별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다.

주1) K-IFRS로 전환되면서 2017년도 보통예금 24,063,398원이 단기금융상품으로 변경되어 2017년도 기말 현금및현금성자산과 2018년도 기초 현금및현금성자산이 상이하게 되었습니다.

주2)
제6기
3분기 및 상반기 재무제표에 대해서 외부감사인 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

5. 재무제표 주석

제 6 기 3분기 : 2020년 9월 30일 현재

제 5 기 : 2019년 12월 31일 현재

제 5 기 3분기 : 2019년 9월 30일 현재
(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 엔젠바이오

1. 일반사항

주식회사 엔젠바이오(이하 "당사"라 함)은 2015년 10월 30일에 설립되어 유전체 분야
시약 제조 및
소프트웨어 연구, 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워에 위치하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 당사의 보통주 자본금은 9,700,134천원이며 주요 주주 현황은다음과 같습니다.

주주명
보통주(주)
지분율(%)

주식회사 젠큐릭스
1,500,000
15.46%

KT전략투자조합2호
1,490,000
15.36%

IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호
796,088
8.21%

아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합
609,755
6.29%

일자리 창출 성장지원 펀드
609,755
6.29%

P&I-L&S세컨더리투자조합1호
456,950
4.71%

최대출
447,700
4.62%

일동제약 주식회사
444,350
4.58%

SLi소재부품 투자펀드 2014-1호
365,850
3.77%

킹고바이오그로스제2호투자조합
357,142
3.68%

주식회사 시클리드
300,000
3.09%

기타
2,322,544
23.94%

합계
9,700,134
100.00%

2. 중요한 회계정책

2.1. 재무제표 작성기준

회사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간종료일인 2020년 9월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

가. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정

개정된 사업의 정의는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인 과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

나. 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않아 회사가 조기적용
하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 없습니다.

2.2. 회계정책

분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정 

분기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 특히 2020년 COVID-19의 확산으로 회사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당분기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리 

3.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

3.1.1 시장위험

(1) 외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 없습니다.

(2) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

당분기
전분기

1%포인트 상승시
1%포인트 하락시
1%포인트 상승시
1%포인트 하락시

87,346
(87,346)
56,411
(56,411)

3.1.2 신용위험

(1) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과
6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과

합 계

기대손실률(*)

-
-
-
-
-

총 장부금액

490,594
28,313
-
-
518,907

손실충당금

-
-
-
-
-

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과
6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과

합 계

기대손실률(*)

-
-
-
-
-

총 장부금액

123,165
120,440
43,519
-
287,124

손실충당금

-
-
-
-
-

(*) 당
분기말 현재 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서, 매출채권 거래
처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당분기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 없습니다.

당분기와 전기 중 손상과 관련하여 대손상각비 등으로 당분기손익에 인식된 금액은 없습니다.

당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익,
미수금과 보증금 등
으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전기 중
상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한
손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여
신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

3.1.3 유동성위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할
인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
826,865
-
-
826,865

차입금
6,328,454
-
-
6,328,454

리스부채
42,482
25,977
-
68,460

기타비유동채무
-
48,976
-
48,976

합 계
7,197,802
74,953
-
7,272,755

(전기말)
(단위: 천원)

구분
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
486,816
-
-
486,816

차입금
3,450,992
366,223
-
3,817,215

리스부채
48,995
54,155
-
103,150

당기손익-공정가치측정금융부채(*1)
697,182
4,183,139
-
4,880,321

기타비유동채무
-
100,792
-
100,792

합 계
4,683,985
4,704,309
-
9,388,294

(*1) 제1회 전환상환우선주는 2020년 중, 제2회, 제3회 및 제4회 전환상환우선주는 2021년 중, 제5회 전환상환우선주 보유자는 2022년 중 보유자가 조기상환청구권을 행사 할 수 있으므로 가장 빠른 만기일에 반영하였습니다.

3.2 자본위험관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금

에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

총차입금
6,262,000
8,184,044

차감: 현금및현금성자산
(9,011,535)
(1,914,143)

순부채(a)
(2,749,535)
6,269,901

자본총계
9,662,578
3,582,844

총자본(b)
6,913,043
9,852,746

자본조달비율(a/b)(*)
-
63.6%

(*) 당분기말 현재 자본조달비율은 부수이므로 표시하지 않았습니다.

4. 금융상품 공정가치 

4.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당분기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산

현금및현금성자산

9,011,535
9,011,535
1,914,143
1,914,143

단기금융자산

1,085,027
1,085,027
3,925,128
3,925,128

매출채권및기타채권

609,194
609,194
453,550
453,550

기타비유동채권
54,886
54,886
49,886
49,886

장기금융자산
27,200
27,200
20,900
20,900

소계

10,787,841
10,787,841
6,363,607
6,363,607

금융부채

매입채무및기타채무
826,865
826,865
486,816
486,816

차입금
6,262,000
6,262,000
3,762,000
3,762,000

기타비유동채무
48,976
48,976
100,792
100,792

당기손익-공정가치측정 
 금융부채
-
-
4,422,044
4,422,044

소계

7,137,841
7,137,841
8,771,652
8,771,652

리스부채는 기준서 제 1107호에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-

측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-

수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치(수준 2)

-

자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
4,422,044
4,422,044

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

한편, 수준 3에 해당하는 금융자산의 공정가치를 결정하기 위하여 경영진은 가치평가기법을 이용하였으며, 중요한 투입변수는 시장에서 관측하지 않은 자료입니다.

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해
다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

제1회 전환상환우선주
669,071
Tsiveriotis-
Fernandes Model
- 주가 변동성
 - 할인률
- 주가변동성: 47.60%
 - 할인률: 17.15%

제2회 전환상환우선주
789,188

제3회 전환상환우선주
789,064

제4회 전환상환우선주
1,409,712

제5회 전환상환우선주
765,009

합 계
4,422,044

5. 영업부문 정보

당사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 수익의 세부내역

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

상품매출
128,058
-

제품매출
832,169
586,063

서비스매출
394,380
10,970

합 계
1,354,607
597,033

(2) 지역별 정보

당분기와 전분기의 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기

전분기

국내
1,281,976
581,201

해외
72,631
15,832

합 계
1,354,607
597,033

(
3) 주요 고객에 대한 정보 

당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

고객 A
269,710
-

고객 B
209,680
-

고객 C
130,090
101,913

고객 D
-
121,906

고객 E
-
70,325

고객 F
-
64,727

고객 G
-
64,047

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액
은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산
9,011,535
1,914,143

단기금융자산
1,085,027
3,925,128

매출채권및기타채권
609,194
453,550

기타비유동채권
54,886
49,886

장기금융자산
27,200
20,900

합 계
10,787,841
6,363,607

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
당분기말

전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무

826,865
486,816

차입금
6,262,000
3,762,000

기타비유동채무
48,976
100,792

당기손익-공정가치측정금융부채

당기손익-공정가치측정금융부채
-
4,422,044

기타

리스부채
65,443
97,658

합 계
7,203,284
8,869,311

(2) 당분기 및 전분기의 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)
은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
23,703
93,787

외환차익
65
99

상각후원가 측정 금융부채

이자비용

(99,449)
(39,284)

외환차손
(1,367)
(285)

당기손익-공정가치측정금융부채

평가손실
(2,094,250)
-

상환손실
-
(4,286)

기타

리스부채 이자비용
(2,600)
(2,125)

합 계
(2,173,898)
47,905

7. 현금및현금성자산

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

보통예금
9,011,535
1,914,143

8. 장단기금융자산

(1) 보고기간종료일 현재 장단기금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

유동

정기예적금
1,000,000
3,900,000

단기금융상품
85,027
25,128

비유동

장기성예금
27,200
20,900

합 계
1,112,227
3,946,028

(2) 보고기간종료일 현재 사용제한 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말
사용제한 내용

유동

정기예적금
990,000
990,000
기업은행 차입금 관련 질권 설정

단기금융상품
85,027
25,128
연구과제 등에 대한 지출에만 사용

비유동

장기성예금
27,200
20,900
새희망근로적금 납입(2022년 만기)

합 계
1,102,227
1,036,028

9. 매출채권및기타채권

보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금
은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액

유동 :

매출채권
518,907
-
518,907
287,124
-
287,124

미수수익
6,184
-
6,184
38,043
-
38,043

미수금
44,708
-
44,708
128,382
-
128,382

미수부가세
39,396
-
39,396
-
-
-

합 계
609,194
-
609,194
453,550
-
453,550

비유동 :

-

-

임차보증금
25,300
-
25,300
20,300
-
20,300

기타보증금
29,586
-
29,586
29,586
-
29,586

합 계
54,886
-
54,886
49,886
-
49,886

10. 재고자산

보고기간종료일 현재 재고자산 내역은
다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

상품
1,425
-

제품
245,122
100,907

원재료
662,493
443,744

부재료
39,705
24,735

재고자산평가충당금
(44,184)
(28,412)

합 계
904,561
540,975

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 451,389천원(전분기 : 264,039천원) 입니다. 당분기 당사는 재고자산평가손실 15,773천원(전분기: 없음)을인식하였으며, 포괄손익계산서의 '매출원가'에 포함되어 있습니다.

11. 기타자산

보고기간종료일 현재 기타자산 내역은
다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

유동

선급금
25,830
-

선급비용
166,857
76,782

합계
192,687
76,782

비유동

계약자산(*1)
260,325
33,100

(*1) 회사는 용역매출과 관련되어 아직 수익인식시기가 도래하지 않은 투입원가를 계약자산으로 계상하고 있습니다.

12. 관계기업투자자산

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업투자자산 내역은
다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기업명
소재지
결산월
지분율(%)
장부금액

(주)진메디카
대한민국
12월
19.79
37,950

당사는 (주)진메디카 주식을 2020년 6월 26일에 취득하였으며, 당사의 보유지분율이20% 미만이나 피투자회사에 유의적인 영향력을 행사할 수 있으므로 관계기업으로 분류하였습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 관계기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

기업명
자산
부채
자본
매출액
분기순손익

(주)진메디카
358,359
255,330
103,029
106,438
8,516

2020년 9월 30일로 종료되는 기간의 관계기업의 재무자료는 감사 또는 검토받지 아니한 가결산 자료입니다.

13. 유형자산

(1)
보고기간종료일 현재 유형자산 내역은
다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

정부보조금

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

토지
1,770,453
-
-
1,770,453
1,770,453
-
1,770,453

건물
2,163,887
(72,130)
-
2,091,758
2,163,887
(31,557)
2,132,330

기계장치
2,054,042
(1,016,453)
(13,311)
1,024,277
1,928,537
(769,632)
1,158,905

공구와기구
23,047
(23,033)
-
14
23,047
(23,005)
42

비품
195,890
(104,206)
-
91,684
166,148
(73,304)
92,844

시설장치
407,163
(81,326)
-
325,837
401,513
(31,065)
370,448

합 계
6,614,482
(1,297,148)
(13,311)
5,304,023
6,453,585
(928,563)
5,525,022

(2) 당분기 및 전분기 유형자산의 변동
내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
정부보조금
상각
기타증감
분기말

토지
1,770,453
-
-
-
-
1,770,453

건물
2,132,331
-
-
(40,573)
-
2,091,758

기계장치
1,158,906
125,504
(14,516)
(245,617)
-
1,024,277

공구와기구
42
-
-
(28)
-
14

비품
92,844
29,743
-
(30,902)
-
91,684

시설장치
370,447
5,650
-
(50,260)
-
325,837

합 계
5,525,022
160,897
(14,516)
(367,380)
-
5,304,023

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
정부보조금
상각
기타증감
분기말

토지
254,813
1,770,453
-
-
(254,813)
1,770,453

건물
244,351
2,163,887
-
(18,032)
(244,351)
2,145,855

기계장치
962,369
402,934
-
(216,564)
-
1,148,740

공구와기구
6,711
-
-
(5,001)
-
1,710

비품
96,066
52,310
(67,735)
(34,352)
47,504
93,794

시설장치
-
23,213
-
(14,438)
375,800
384,575

건설중인자산
-
375,800
-
-
(375,800)
-

합 계
1,564,310
4,788,598
(67,735)
(288,387)
(451,660)
5,545,127

(3) 당분기 및 전분기 유형자산 감가상각비의 구성 내역
은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기

전분기

매출원가
53,268
4,583

판매비와관리비

314,112
283,804

합 계
367,380
288,387

(4)
당사의 토지와 건물은 우리은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 20 및 주석 37 참조).

14.
리
스

(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

사용권자산

건물

26,213
45,830

차량운반구

38,179
53,507

합계

64,392
99,337

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

리스부채

유동

41,745
47,994

비유동

23,698
49,664

합계

65,443
97,658

사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감가상각
분기말

사용권자산-건물
45,830
6,275
(25,892)
26,213

사용권자산-차량
53,507
214
(15,542)
38,179

합계
99,337
6,489
(41,434)
64,392

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
발생
감가상각
분기말

사용권자산-건물
-
136,462
(79,655)
56,807

사용권자산-차량
-
27,840
(8,430)
19,411

합계
-
164,303
(88,085)
76,218

리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

기초장부금액
97,658
-

발생

6,489
159,667

이자비용

2,600
2,125

지급
(41,304)
(89,040)

분기말장부금액

65,443
72,753

(2) 손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

사용권자산의 감가상각비

건물

25,892
79,655

차량운반구

15,542
8,430

합계

41,434
88,085

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)

2,600
2,125

단기리스료(매출원가 및 판매비와관리비에 포함)

-
6,341

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(판매비와관리비에 포함)

4,406
4,925

당분기 중 리스와 관련된 현금유출은 45,710천원 (전분기 : 100,306천원) 입니다.

(3) 사용권자산 감가상각비 구성내역

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

판매비와관리비

41,434
88,085

15. 무형자산

(1) 무형자산의 내역

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

원가

상각누계액

손상차손
누계액

장부금액

원가

상각누계

손상차손
누계액

장부금액

특허권
178,627
(51,522)
(104,350)
22,756
168,084
(48,524)
(104,350)
15,210

상표권
12,248
(5,333)
-
6,915
12,248
(3,808)
-
8,440

소프트웨어
458,261
(270,795)
-
187,466
419,541
(216,247)
-
203,294

건설중인자산
86,991
-
-
86,991
68,081
-
-
68,081

합 계
736,128
(327,650)
(104,350)
304,128
667,954
(268,579)
(104,350)
295,025

(2) 무형자산의 변동

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
대체
분기말

특허권
15,210
-
(2,998)
10,543
22,756

상표권
8,440
-
(1,525)
-
6,915

소프트웨어
203,294
38,720
(54,548)
-
187,466

건설중인자산
68,081
29,453
-
(10,543)
86,991

합 계
295,025
68,173
(59,070)
-
304,128

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
대체
분기말

특허권
135,314
-
(20,069)
7,846
123,090

상표권
10,473
-
(1,525)
-
8,948

소프트웨어
272,938
-
(52,233)
-
220,705

건설중인자산
17,511
22,605
-
(7,846)
32,270

합 계
436,235
22,605
(73,827)
-
385,013

(3) 무형자산 감가상각비의 구성 내역

(단위: 천원)

구분
당분기

전분기

판매비와관리비

59,070
73,827

16. 투자부동산

(1) 투자부동산의 내역

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

원가

상각누계

장부금액

원가

상각누계

장부금액

토지

254,813
-
254,813
254,813
-
254,813

건물
248,492
(15,013)
233,479
248,492
(10,354)
238,138

합계
503,305
(15,013)
488,292
503,305
(10,354)
492,951

(2) 투자부동산의 변동

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
대체
감가상각
분기말

토지
254,813
-
-
-
254,813

건물
238,139
-
-
(4,659)
233,479

합계
492,951
-
-
(4,659)
488,292

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
취득
대체
감가상각
분기말

토지
-
-
254,813
-
254,813

건물
-
-
244,351
(4,659)
239,692

합계
-
-
499,164
(4,659)
494,504

(3) 당분기
중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익은 14,400천원(전분기 1,120천원)이며, 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용은
4,659천원(전분기 4,659천원)
입니다.

(4) 운용리스 제공 내역

투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다.

한편, 당분기말 현재 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 당사가 받게 될 것으로기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기

1년 이내

18,095

1년 초과 2년 이내

-

합계

18,095

(5) 당사의 투자부동산은 하나은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 20 및 주석 37 참조).

17. 정부보조금

(1) 당사는 다기관임상시험을 통한 NGS 기반 혈액암 유전자검사 패널의 임상적 유효성 및 안정성 평가, 차세대염기서열분석 기술을 이용한 조직적합성항원(HLA) 검사용체외진단 의료기기 시약 및 소프트웨어 개발 협약 등을 체결하여
정부보조금을 수령하였습니다.

(2) 상환의무가 없는 정부보조금 미사용액은 선수수익으로 계상하고 연구개발과제의 종료시 성공여부
에 따라 출연금의 일부금액을 상환하여야 하여 출연받은 정부보조금 중 상환의무가 있다고 추정되는 금액에 대해서는
유동성 여부에 따라 부채를 인식하고 있습니다. 

(3) 보고기간종료일 현재 정부보조금 관련 부채 계상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말

전기말

미지급금
208,214
62,013

장기미지급금
8,976
60,792

합계
217,190
122,805

장기미지급금은 지급시기가 불확실하며 지급할 것으로 예상되는 총액으로 인식하고 있습니다.

18. 매입채무및기타채무

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

유동

매입채무
115,754
115,401

미지급금
559,099
226,555

미지급비용
152,013
144,315

합 계
826,865
486,270

비유동

장기미지급금
8,976
60,792

임대보증금

40,000
40,000

합 계
48,976
100,792

19. 기타부채

보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. 

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

유동

예수금
56
58,159

선수수익

62,211
22,708

합 계
62,267
80,867

20. 차입금

보고기간 종료일 현재 장단기 차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

차입처

만기일

연이자율(%)

당분기말

전기말

단기차입금(*1)
기업은행
2021-03-30
1.72
900,000
900,000

단기차입금(*2)
우리은행
2021-06-15
2.96
2,500,000
2,500,000

단기차입금(*3)
우리은행
2021-02-04
1.56
2,500,000
-

유동성장기차입금(*4)
하나은행
2021-05-11
2.47
362,000
-

소계

6,262,000
3,400,000

장기차입금(*4)
하나은행
2021-05-11
2.81
-
362,000

소계

-
362,000

합계

6,262,000
3,762,000

(*1) 해당 차입금에 대해서는 정기예적금이 담보로 제공되어 있습니다(주석 8 및 37참조).
(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물과 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다(주석 13, 16 및 37 참조).
(*3) 해당 차입금에 대해서 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다.
(*4) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물과 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며, 당기에 유동성 대체되었습니다.

21. 당기손익-공정가치측정금융부채

(1) 당기손익-공정가치측정금융부채의 장부금액의 내역

(단위: 천원)

구 분

발행일

만기일

표면이자율
(만기보장수익률)

당분기말

전기말

제1회 전환상환우선주
2017-12-23
2027-12-21

0% (5.00%)

-
669,071

제2회 전환상환우선주
2018-10-25
2028-10-24
0% (5.00%)
-
789,188

제3회 전환상환우선주
2018-11-01
2028-10-31

0% (5.00%)

-
789,064

제4회 전환상환우선주
2018-11-30
2028-11-29

0% (5.00%)

-
1,409,713

제5회 전환상환우선주
2019-03-18
2029-03-17

0% (5.00%)

-
765,009

소계
-
4,422,044

(2) 당기손익-공정가치측정금융부채의 변동내역

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

전환사채
전환상환우선주
합 계
전환사채
전환상환우선주
합 계

기초
-
4,422,044
4,422,044
2,803,806
9,895,989
12,699,795

발행
(*1)

-
-
-
-
2,499,996
2,499,996

상환(*2)
-
-
-
(677,431)
-
(677,431)

자본전환(*3)
-
(6,516,294)
(6,516,294)
-
-
-

평가증(감)
-
2,094,250
2,094,250
-
-
-

분기말
-
-
-
2,126,375
12,395,985
14,522,360

(*1) 당사는 2019년 3월 13일에 제5회 전환상환우선주식 121,951주를 주당 20,500원에 발행하였으며, 계약조건에 따라 해당 우선주를 금융부채로 분류하였습니다.

(*2) 당사는 2019년 3월 8일 제2회 전환사채 중 액면가액 610,000천원에 해당하는 금액을 조기상환하였으며,
동 상환과 관련하여 4,286천원의 상환손실이 발생하였습니다.

(
*3) 당사는 2020년 6월 26일과 2020년 7월 26일에 전환상환우선주 각각 439,025주및 585,365주(2020년 5월 1일 실시된 액면분할효과를 반영한 주식수)를 보통주로 전환(전환가액: 주당 1천원)하였습니다.

22. 순확정급여부채

(1) 순확정급여부채 산정내역

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

확정급여채무의 현재가치
978,914
660,885

사외적립자산의 공정가치
-
-

재무상태표 상 순확정급여부채
978,914
660,885

(2) 확정급여채무의 변동내역

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

기초
660,885
373,131

당기근무원가
244,373
166,733

이자비용
11,504
7,130

신입/전입효과
30,517
29,756

퇴직금 지급
(33,673)
(62,687)

재측정요소
65,309
65,382

경험조정효과
50,348
17,220

인구통계적가정변경효과
-
4,654

재무적가정변경효과
14,960
43,507

분기말
978,914
579,446

(3) 보고기간종료일 현재 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

할인율
2.28%
2.42%

미래임금상승률
4.10%
4.08%

23. 충당부채

(1)
당분기
와 전분기 중
복추충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초금액
4,670
-

설정
-
4,635

현재가치 기간경과분
62
14

기말금액
4,731
4,649

24. 법인세비
용

(1) 법인세비용 내역

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

당기법인세

당기손익에 대한 당기법인세
-
-

이연법인세

일시적차이의 증감
-
-

자본에 직접 반영된 법인세
14,368
14,384

법인세비용(수익)
14,368
14,384

(2) 당사의 법인세비용차감전순손익에 대한 법인세비용과 당사의 손익에 대해 적용되는 가중평균세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액의 차이는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

법인세비용차감전순손익
(6,488,246)
(3,378,135)

법인세율로 계산된 법인세비용
(1,427,414)
(743,190)

조정사항:

- 세무상 가산되지 않는 수익
(14,368)
(14,384)

- 세무상 차감되지 않는 비용
67,647
3,640

- 이연법인세 미인식효과 등
1,374,135
753,934

- 자본에 직접 반영된 법인세
14,368
14,384

법인세비용(수익)
14,368
14,384

(3) 당분기 및 전분기 중 자본에 직접 반영된 법인세 효과는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기

전분기

반영 전
법인세효과
반영 후
반영 전
법인세효과
반영 후

재측정요소
65,309
(14,368)
50,941
65,382
(14,384)
50,998

25. 자본금 및 자본잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
50,000,000주
10,000,000주

발행한 주식수 (보통주)
9,700,134주
1,594,524주

발행한 주식수 (우선주)
-
204,878주

1주당 액면금액
1,000원
5,000원

당사는 2020년 5월 1일에 보통주 및 우선주에 대하여 액면가 5,000원에서 1,000원으로 주식분할을 실시하여 주식수가 변경되었습니다.

(2) 당분기 및 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주식수(단위: 주)
자본금
주식발행초과금

전기초
1,004,000
5,020,000
-

유상증자
88,870
444,350
2,221,750

전환상환우선주 전환(*1)
478,044
2,390,220
7,927,784

전환사채 전환(*1)
22,000
110,000
139,726

주식선택권 행사
1,610
8,050

전기말(당기초)
1,594,524
7,972,620
10,289,260

액면분할
6,378,096
-
-

전환상환우선주 전환(*1)
1,024,390
1,024,390
5,491,904

유상증자(*2)
690,474
690,474
5,109,508

주식선택권 행사
12,650
12,650
-

당분기말
9,700,134
9,700,134
20,890,672

(*1) 해당 복합금융상품은 발행시 계약조건에 따라 금융부채로 분류되었으며, 당분기 및 전기 중 보통주로 전환되었습니다.
(*2) 당사는 2020년 6월 29일에 보통주 1주당 발행가액 8,400원으로 하여 690,474주의 유상증자를 실시하였습니다.

26. 기타자본항목

보고기간 종료일 현재 주식매입선택권 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

주식매입선택권
351,322
46,959

27. 결손금

(1) 결손금의 구성내역

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(14,725,994)
(12,521,655)

순확정급여부채의 재측정요소
(50,941)
(47,408)

당기순손실
(6,502,614)
(2,156,931)

합 계
(21,279,549)
(14,725,994)

28. 주식기준보상

(1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 당분기말 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분

1차

2차

3차

4차

5차
6차

회사가 발행할 주식의 총수 (*1)
164,200 주
5,000 주
120,750 주
13,000 주
617,000 주
523,500 주

행사가격 (*1)
1,000원
1,000원
1,000원
4,100원
4,100원
6,000원

부여일
2016-03-31
2016-11-10
2017-12-21
2018-03-30
2019-08-13
2020-03-30

가득조건
부여일로부터 2년이상 근무

약정만기
부여일로부터 7년

결제방식
신주발행

(*1) 2020년 5월 1일 액면분할이 실행 (5,000원 -> 1,000원)되어 액면가 1,000원 기준으로 변경하였습니다.

(2) 주식선택권의 변동은 다음과 같으며, 당분기에 실시된 주식분할의 효과를 반영한 내역입니다.

(당분기)
(단위 : 주)

구분

1차

2차

3차

4차

5차
6차
합 계

기초 잔여주
164,200
5,000
120,750
18,000
633,000
-
940,950

부여
-
-
-
-
-
523,500
523,500

행사(*1)
12,650
-
-
-
-
-
12,650

소멸(*2)
-
-
-
5,000
17,000
-
22,000

기말 잔여주
151,550
5,000
120,750
13,000
616,000
523,500
1,429,800

(*1) 당분기 중 12,650주의 주식선택권이 주당 1,000원에 행사되었습니다.
(*2) 당분기 중 임직원의 퇴직에 따라 22,000주의 주식선택권이 소멸되었습니다.

(전기)
(단위 : 주)

구분

1차

2차

3차

4차

5차
합 계

기초 잔여주
172,250
5,000
120,750
24,000
-
322,000

부여
-
-
-
-
636,000
636,000

행사(*1)

8,050
-
-
-
-
8,050

소멸(*2)
-
-
-
6,000
3,000
9,000

기말 잔여주
164,200
5,000
120,750
18,000
633,000
940,950

(*1) 전기 중 8,050주의 주식선택권이 주당 1,000원에 행사되었습니다.
(*2) 전기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 9,000주의 주식선택권이 소멸되었습니다.

당분기말 현재 행사 가능한 주식선택권은 290,300주(전기말 298,000주)입니다. 당
분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 5.35년이며, 행사 가격은 1,000원에서 6,000원 사이입니다.

(3) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

1차

2차

3차

4차

5차
6차

주식선택권 공정가치
-
-
-
-
244,642
854,051

주당 금액
-
-
-
-
385
1,631

주가
-
-
-
3
1,614
2,641

무위험이자율
1.55%
1.59%
2.31%
2.43%
1.18%
2.17%

기대행사기간
5년
5년
5년
5년
5년
5년

연환산 예상주가변동성
57.19%
56.01%
53.77%
54.40%
54.51%
93.06%

(4) 비용으로 인식한 주식기준보상금액은 304,363천원(전분기 16,396천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

29. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

29.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당
사는
수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기

고객과의 계약에서 생기는 수익
1,354,607
597,033

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

당사는 제품을 판매하여 수익을 인식하며, 업종의 특성상 용역매출을 통하여 수익을 창출하기도 합니다.

(단위: 천원)

당분기

국내
해외

합계

재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

상품매출
117,688
-
10,370
-
128,058

제품매출
769,908
-
62,261
-
832,169

서비스매출
-
394,380
-
-
394,380

수익인식 시점

한 시점에 인식
887,596
394,380
72,631
-
1,354,607

(단위: 천원)

전분기

국내
해외

합계

재화의 판매
용역의 제공
재화의 판매
용역의 제공

외부고객으로부터 수익

제품매출
570,231
-
15,832
-
586,063

용역매출
-
10,970
-
-
10,970

수익인식 시점

한 시점에 인식
570,231
10,970
15,832
-
597,033

당사는 국내에 소재하고 있으며, 외부고객으로부터의 수익금액은 고객이 소재한 지역별로 구분하였습니다(
주석 5
참조).

29.2 고객과의 계약과 관련된 부채

(1) 당사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

유동

계약부채 - 진단시약제공 계약
22,790
79,649

계약부채 - 연구용역 계약
183,037
40,980

계약부채 - DTC 서비스 계약
235,170
120,000

합 계
440,998
240,629

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 214,568천원입니다.

30.
매
출
원가

당분기 및 전분기의 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

상품매출원가
94,644
-

제품매출원가
356,744
264,039

서비스매출원가
301,460
5,689

합 계
752,848
269,728

31. 판매비와관리비

당분기 및 전분기의 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

급여
1,138,472
1,028,596

퇴직급여
144,547
118,708

복리후생비
141,816
98,132

여비교통비
34,067
98,084

접대비
20,900
23,954

통신비
7,724
14,079

세금과공과금
73,104
54,725

사용권자산상각비
41,434
88,085

감가상각비
318,771
288,463

임차료
3,054
9,074

보험료
23,434
12,122

차량유지비
9,963
11,057

경상연구개발비
2,100,509
1,421,639

지급수수료
578,781
208,376

광고선전비
48,082
89,004

건물관리비
4,214
16,426

무형자산상각비
59,070
73,827

주식보상비용
143,667
6,845

기타판관비
82,824
82,770

합 계
4,974,435
3,743,966

32. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

재고자산등의 변동
(71,480)
(72,017)

원재료등의 사용액
641,192
263,540

종업원급여
2,521,783
2,109,907

복리후생비
263,435
177,100

세금과공과금
38,354
20,291

감가상각비 및 무형자산상각비
431,110
366,429

사용권자산상각비
41,434
88,085

지급수수료
826,042
211,889

광고선전비
48,082
89,004

주식보상비용
304,363
16,396

기타
682,967
743,069

33. 기타수익 및 기타비용

당분기 및 전분기의 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

기타수익

임대수익
60,930
7,876

잡이익
584
3,137

합 계
61,514
11,013

기타비용

복구충당부채전입
62
14

유형자산폐기손실
-
20,231

잡손실
3,124
147

합 계
3,186
20,391

34. 금융수익 및 금융원가

(1) 금융수익

(단위 : 천원)

구 분
당분기

전분기

이자수익
23,703
93,787

외환차익
65
99

금융수익합계
23,768
93,885

(2) 금융원가

(단위 : 천원)

구 분
당분기

전분기

이자비용
99,449
39,284

이자비용(리스부채할인차금)
2,600
2,125

외환차손
1,367
285

당기손익인식금융부채평가손실
2,094,250
-

당기손익인식금융부채상환손실
-
4,286

금융원가 합계
2,197,666
45,980

35. 주당순손실

기본주당순이익은 당사의 당기순이익을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주당기순손실

(단위 : 원, 주)

구 분
당분기

전분기

당기순이익(손실)
(6,502,613,829)
(3,392,518,604)

가중평균유통보통주식수(*1)
8,530,838
5,081,084

기본주당이익(손실)
(762)
(668)

(*1) 가중평균유통보통주식수의 계산 

다음의 당분기 및 전분기 주식수는 당분기에 실시된 주식분할 효과를 반영되었습니다.

<당분기>

구분
기간
주식수
일수
적수

기초
2020-01-01
7,972,620
274
2,184,497,880

전환상환우선주 전환
2020-06-26
439,025
97
42,585,425

유상증자
2020-06-29
690,474
94
64,904,556

주식선택권 행사
2020-07-16
12,650
77
974,050

전환상환우선주 전환
2020-07-17
585,365
76
44,487,740

분기말
2020-09-30
9,700,134

2,337,449,651

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,337,449,651 / 274 = 8,530,838 주

<전분기>

구분
기간
주식수
일수
적수

기초
2019-01-01
5,020,000
273
1,370,460,000

주식선택권 행사
2019-01-24
8,050
250
2,012,500

유상증자
2019-08-29
444,350
33
14,663,550

분기말
2019-09-30
5,472,400

1,387,136,050

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,387,136,050 / 273 = 5,081,084주

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기와 전기의 경우 반희석화효과로 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다.
보고기간말 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

내 역
당분기말

전기말

주식선택권
1,429,800
940,950

전환상환우선주
-
1,024,390

합계
1,429,800
1,965,340

상기의 당분기말 및 전기말 주식수는 주식분할 효과가 반영되어 있습니다.

36.
현
금흐름과 관련한 정보

(1) 영업으로부터 창출된
현금

(단위 : 천원)

구 분
당분기

전분기

당기순손실
(6,502,614)
(3,392,519)

조정:
3,266,098
661,511

감가상각비
367,380
288,387

투자부동산상각비
4,659
4,659

사용권자산상각비
41,434
88,085

무형자산상각비
59,070
73,827

퇴직급여
286,394
203,619

주식보상비용
304,363
16,396

재고자산평가손실
15,773
-

복구충당부채설정액
62
14

이자비용
102,049
41,410

당기손익인식금융부채평가손실
2,094,250
-

당기손익인식금융부채상환손실
-
4,286

유형자산폐기손실
-
20,231

법인세비용
14,368
14,384

이자수익
(23,703)
(93,787)

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
(475,000)
110,571

매출채권의 증감
(231,783)
(1,131)

미수금의 증감
44,278
(182,228)

선급금의 증감
(25,830)
-

선급비용의 증감
(90,075)
(69,639)

계약자산의 증감
(227,225)
(35,497)

재고자산의 증감
(379,359)
(228,547)

매입채무의 증감
353
(11,665)

미지급금의 증감
331,998
50,592

미지급비용의 증감
6,363
82,048

예수금의 증감
(58,103)
201,584

선수수익의 증감
39,503
-

계약부채의 증감
200,369
342,212

장기미지급금의 증감
(51,817)
25,529

퇴직급여의 지급
(33,673)
(62,687)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
(3,711,516)
(2,620,437)

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위 : 천원)

구 분
당분기

전분기

사용권자산과 리스부채 계상
6,489
164,303

당기손익인식금융부채의 유동성대체
-
499,164

장기차입금의 유동성대체
362,000
-

전환상환우선주의 자본전환
6,516,294
-

(3) 당분기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

기초

현금거래
비현금거래
기말

차입 및 발행
상환
계정대체
평가손익/상각
상환손익

당기손익인식금융부채
4,422,044
-
-
(6,516,294)
2,094,250
-
-

리스부채

97,658
-
(41,304)
6,489
2,600
-
65,443

37. 우발채무 및 약정사항

(1)
당분기말 현재 차입금에 대해 당
사의
유형자산 및 투자부동산
이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

하나은행
362,000
토지 및 건물
투자부동산
480,000
434,400

우리은행
2,500,000
토지 및 건물
유형자산
3,782,000
3,000,000

(2) 당분기말 현재 기업은행 차입금에 대해 당사의 정기예적금 중 990백만원이 담보로 제공되어 있습니다.

(3) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 2,500백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(3)
당분기말 현재 당사의 주요 기관투자자들 간에 보유한 당사 주식 처분 등에 대해 사전동의를 받아야 하는 주주간 약정이 체결되어 있으며, 약정위반 시 당사가 해당 주주의 주식을 매입할 수 있는 콜옵션을 보유하고 있습니다.

(4)

당분기말 현재 당사는 서울보증보험으
로부터
469백만원
의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(5)

당분기말 현재 당사는 서울아산병원 및 울산대학교 산학협력단으로부터 암 진단 패널과 관련 한 기술 이전 계약을 체결하고 있으며, 관련 제품 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 당사는 재단법인 록원바이오융합연구재단으로부터 암 치료 특허권이 있는 기술에 대해 국내외 전용 실시권을 받았으며, 관련 제품 영업이익의 일정비율을 지급하는 약정을 체결하고 있습니다.

(7)

당분기말 현재 당사는 서울대산학협력단으로부터 항암제 동반진단 기술을 이전 받았으며, 관련 제품 매출액의 일정비율을 지급하는 약정을 체결하고 있습니다. 

38. 특수관계자 거래

(1) 보고기간종료일 현재
당사의 지배기업은 없으며, 당사의 관계기업 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말
비고

유의적인 영향력을 행사하는 자
(주)젠큐릭스
(주)젠큐릭스

관계기업
(주)진메디카
-
(*1)

(*1)
당사는 관계기업인 (주)진메디카의 주식을 2020년 6월 26일에 취득하였으며, 당분기 특수관계자에 포함하였습니다.

(2) 매출 및
매입 등 거래

(단위: 천원)

구 분
회사명
당분기

매출 등
매입 등

관계기업
(주)진메디카
66,325
-

(3)
채권ㆍ채무의 주요 잔액

(단위: 천원)

구 분
회사명
당분기말

채권
채무

관계기업
(주)진메디카
41,580
-

(4) 주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원 급여
260,894
232,387

퇴직급여
25,236
17,174

주식기준보상비용
125,763
8,037

합 계
411,892
257,597

39. 보고기간 후 사건

2020년 10월 15일 전남대학교산학협력단과 라이선스 인 계약을 2건 체결하였으며, 주요 내역은 아래와 같습니다.

구 분
내 용

대상지역
미국

계약내용
프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

계약기간
계약체결일: 2020년 10월 15일

계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
2천만원

구 분
내 용

대상지역
EP (유럽)

계약내용
프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

계약기간
계약체결일: 2020년 10월 15일

계약종료일:계약기술의 특허권 존속기간 만료일까지

총계약금액
2천만원

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표 재작성

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

① 강조사항

재무제표 이용자는
분기
재무제표

에 대한 주석 2 에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.
분기
재무제표
에 대한 주석2
는 코로나바이러스감염증-19가 회사의
분기
재무제표
에
미칠 수 있는 영향에 대한 경영진의 판단을 기술하고 있습니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다.

② 기타사항

비교표시된 2019년

9
월 30일로 종료하는

9
개월 보고기간의
분기
손익계산서와
분기
자본변동표 및
분기
현금흐름표는
검토받지 아니하였으며

2019년 12월 31일 현재 재무상태표, 동일로 종료하는 보고기간의 손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표(이 검토보고서에는 첨부되지 않음)는 타감사인이 회계감사기준에 따라 감사하였고, 2019년 3월 29일의 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 비교표시목적으로 첨부한 2019년 12월 31일 현재의 재무상태표는 위의 감사받은 재무상태표와 중요성의 관점에서 차이가 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계
정과목별 대손충당금 설정내역

당사는 설립이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

(2) 대손충당금 변동현황

당사는 설립이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

(3) 매출채권 및 기타채권 현황

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액

유동 :

매출채권
518,907
-
518,907
287,124
-
287,124

미수수익
6,184
-
6,184
38,043
-
38,043

미수금
44,708
-
44,708
128,382
-
128,382

미수부가세

39,396
-
39,396
-
-
-

합 계
609,194
-
609,194
453,550
-
453,550

비유동 :

-

-

임차보증금
25,300
-
25,300
20,300
-
20,300

기타보증금
29,586
-
29,586
29,586
-
29,586

합 계
54,886
-
54,886
49,886
-
49,886

(4) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(당분
기
말)

(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과
6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과

합 계

기대손실률(*)

-
-
-
-
-

총 장부금액

490,594
28,313
-
-
518,907

손실충당금

-
-
-
-
-

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 이내
3개월 초과
6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과

합 계

기대손실률(*)

-
-
-
-
-

총 장부금액

123,165
120,440
43,519
-
287,124

손실충당금

-
-
-
-
-

(*)
당
분기말
현재 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서, 매출채권 거래
처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당분기
와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 없습니다.

당분기
와 전기 중 손상과 관련하여 대손상각비 등으로
당분기
손익에 인식된 금액은 없습니다.

당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

- 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

- 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

- 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(5) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익,
미수금과 보증금 등
으로 구성되어 있습니다.

당분기
와

전
기
중
상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한
손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여
신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황

2020년 09월 30일 현재
(단위: 백만원)

사업부문
계정과목
2020년 3분기
2020년 반기
2019년
2018년
2017년

기타사업
상품
1
0
-
-
-

제품
245
180
101
17
-

재공품
-
-
-
-
-

원부재료
659
679
440
265
16

합계
905
859
541
283
16

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
493%
442%
403%
255%
34%

재고자산회전율
[연환산 매출원가/{(기초재고+기말재고)/2}]
78%
85%
179%
500%
1156%

(2) 재고자산 실사내역 등

(가) 실사 일자

재고실사는 매년 12월말 기준 외부감사인 입회 및 확인 하에 연 1회 진행하며, 회사 자체적으로는 분기마다 진행하고 있습니다.

(나) 실사 방법

분기마다 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수조사로 수행하고 있습니다
외부감사인은 당사의 재고실사에 입회/확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성을 확인하고 있습니다.

(다) 장기체화재고 등 내역

당사는 1년이상 장기체화재고에 대하여 결산시점에 전액 평가충당금으로 설정하고 재고자산평가손실로 반영하고 있습니다.

2020년 09월 30일 현재
(단위: 천원)

계정과목

취득원가

보유금액

당기 평가손실

기말잔액

비 고

원재료

662,493
662,493
44,184
618,309

-

합 계

662,493
662,493
44,184
618,309

-

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당분기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산

현금및현금성자산

9,011,535
9,011,535
1,914,143
1,914,143

단기금융자산

1,085,027
1,085,027
3,925,128
3,925,128

매출채권및기타채권

609,194
609,194
453,550
453,550

기타비유동채권
54,886
54,886
49,886
49,886

장기금융자산
27,200
27,200
20,900
20,900

소계

10,787,841
10,787,841
6,363,607
6,363,607

금융부채

매입채무및기타채무
826,865
826,865
486,816
486,816

차입금
6,262,000
6,262,000
3,762,000
3,762,000

기타비유동채무
48,976
48,976
100,792
100,792

당기손익-공정가치측정 
 금융부채
-
-
4,422,044
4,422,044

소계

7,137,841
7,137,841
8,771,652
8,771,652

리스부채는 기준서 제 1107호에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-

측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-

수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수로 측정된 공정가치(수준 2)

-

자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수로 측정된 공정가치 (수준 3)

전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
4,422,044
4,422,044

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

한편, 수준 3에 해당하는 금융자산의 공정가치를 결정하기 위하여 경영진은 가치평가기법을 이용하였으며, 중요한 투입변수는 시장에서 관측하지 않은 자료입니다.

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해
다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(전기말)
(단위: 천원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위

제1회 전환상환우선주
669,071
Tsiveriotis-
Fernandes Model
- 주가 변동성
 - 할인률
- 주가변동성: 47.60%
 - 할인률: 17.15%

제2회 전환상환우선주
789,188

제3회 전환상환우선주
789,064

제4회 전환상환우선주
1,409,712

제5회 전환상환우선주
765,009

합 계
4,422,044

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

채무증권 발행실적

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면
총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전자단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등

가. 회계감사인의 명칭 및 감사(또는 검토) 의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항
채택회계기준
감사인 지정

제6기 3분기
(2020년 09월)
삼도회계법인
-
-
-
K-IFRS
-

제6기 반기
(2020년 06월)
삼도회계법인
-
-
-
K-IFRS
-

제5기(2019년)
삼일회계법인
적정
-
-
K-IFRS
2019-10-21

제4기(2018년)
태성회계법인
적정
-
-
K-GAAP
-

제3기(2017년)
바른회계법인
적정
-
-
K-GAAP
-

주1) 당사는 2019 회계연도(제5기)부터 K-IFRS 회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하였고, 기존에 K-GAAP으로 작성되었던 2017년 및 2018년 회계연도는 K-IFRS로 전환 작업을 하였습니다.
주2) 당사는 한국거래소 상장을 위해 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법 시행령에 따라 2019년 증권선물위원회에 감사인 지정을 신청(2019.08.27)하여 2019년 10월에 삼일회계법인을 지정 받아 2019년(제5기) 사업연도에 대하여 지정감사를 받았습니다.

주3) 제6기 상반기 및 3분기 재무제표에 대해서 검토가 수행되었으며, 중요한 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

나. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
보수
시간

제6기 3분기
(2020년09월)
삼도회계법인

3분기 별도재무제표에 대한 검토

18백만원
145

제6기 반기
(2020년06월)
삼도회계법인

연간
ㆍ
반기 별도재무제표에 대한 감사 및 검토

46백만원
194

제5기(2019년)
삼일회계법인
별도 재무제표에 대한 감사
137백만원
952

제4기(2018년)
태성회계법인
별도 재무제표에 대한 감사
10백만원
96

제3기(2017년)
바른회계법인
별도 재무제표에 대한 감사
7백만원
72

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제6기 반기
(2020년06월)
2020.10.20
증권신고서에 대한
감사인 확인서
2020.10.20~2020.10.30
20백만원
삼도회계법인

제6기 반기
(2020년06월)
2020.07.13
의료기기 매출액 및 연구개발비 확인 업무
2020.07.13~2020.07.16
7.5백만원
삼도회계법인

제5기(2019년)
2019.11.20
2019년 IFRS 관련 자문용역
2019.11.20~2020.03.31
65백만원
태성회계법인

제4기(2018년)
2019.02.28
IFRS 자문 및 주식회사 젠큐릭스의 그룹감사지침의 작성 및 보고
2019.02.28~그룹감사 지침의 최종 제출일까지
7백만원
바른회계법인

제3기(2017년)
-
-
-
-
-

2. 회계감사인의 변경

당사는 한국거래소 상장을 위해 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법 시행령에 따라 2019년 증권선물위원회에 감사인 지정을 신청하여 2019년 10월에 삼일회계법인을 지정 받아 2019년(제5기) 사업연도에 대하여 지정감사를 받았습니다
.
이후 2020년(제6기) 사업연도에 대하여서는 '주식회사 외부감사에 관한 법률'제4조의 4 및 동법시행령 제4조의 3의 규정에 의하여 감사인을 삼도회계법인으로 변경 선임하여 2020년 3월 30일 정기주주총회에서 선임보고 후 감사계약을 체결하였습니다.

3. 내부회계관리제도

당사는 2020년부터 내부회계관리제도를 평가하여 운영실태 평가결과를 2020년 연차 감사보고서에 표명할 예정이며, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제159조에 따라 제출하는 사업보고서에 관련 내역을 공시할 예정입니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 2명의 사내이사(최대출, 김광중)와 2명의 사외이사(최준석,강기원), 2명의 기타비상무이사(황만순,문영호), 1명의 비상근 감사(여수동)로 구성되어 있습니다. 이사회는 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회 의장은 대표이사를 겸직하여 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 [VII. 임원 및 직원등에 관한 사항]을 참조하시기 바랍니다.

나. 이사회 운영규정의 주요 내용

당사의 정관 및 이사회 운영규정과 관련한 주요 내용은 아래와 같습니다.

구분

조항

내용

비고

정관
제32조(이사의 수)
이 회사의 이사는 3인 이상 7인 이내로 한다.
-

제33조(이사의 선임)

① 이사는 주주총회에서 선임한다.

② 이사의 선임은 주주총회에서 선임하며 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식 총수의 4분의 1이상의 다수로 선임한다.

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

-

제37조(이사의 직무)

① 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄한다.

② 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사의 유고시에는 직제규정이 정하는 순서에 따른 사내이사가 그 직무를 대행하고, 사내이사 전원의 유고시에는 직제규정이 정하는 순으로 그 직무를 대행한다.

-

제39조(이사회의 구성 및 운영)

① 이사회는 이사로 구성하며 회사업무의 중요사항을 결의한다.

② 이사회의 의장은 대표이사로 한다.

③ 이사회 운영에 필요한 사항은 이사회운영규정에서 따로 정한다.

④ 이사회 운영의 효율을 위하여 이사회 활동에 대한 자체평가를 실시할 수 있으며, 실시방법 등 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.

-

제40조(이사회의 소집)

① 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 소집한다. 소집권자인 이사가 정당한 사유없이 이사회 소집을 아니할 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

② 이사회를 소집할 때에는 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

-

제41조(이사회의 결의방법)

① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

-

제42조(이사회의 의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

-

이사회운영규정
제2조(적용범위)
이사회 구성 및 운영에 관하여는 정관과 법령에 따로 정하는 것을 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.
-

제3조(이사회의 구성 및 운영)

① 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 및 기타비상무이사로 구성하는 것을 원칙으로 하며, 필요한 경우 사외이사를 둘 수 있다.

② 이사회의 의장은 대표이사로 하며, 대표이사의 유고시에는 직제규정이 정하는 순서에 따라 사내이사가 그 직무를 대행하고, 사내이사 전원의 유고시에는 직제순에 따른 경영임원이 그 직무를 대행한다.

③ 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있으며, 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한다.

④ 이사회는 이사회의 회무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 경영관리부서장으로 하며, 의장은 간사로 하여금 이사회에 부의된 안건에 대한 제안 설명 및 질의·답변에 응하게 할 수 있다.

-

제6조(이사회의 결의방법)

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못하며, 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

③ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

-

다. 중요의결사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사
감사

순번
안건
최대출
김광중
문영호
최준석
강기원
김창수
문영호
황만순
김창수
권오륭
여수동
이동호

재임중
재임중
-
재임중
재임중
-
재임중
재임중
-
-
재임중
-

100.0%
92.2%
100.0%
90.9%
100.0%
66.7%
67.1%
64.6%
97.7%
71.9%
63.6%
86.1%

찬 반 여부

2018-1
2018-01-19
제1호 의안
이사회 운영규정 개정(안)
가결
찬성

찬성
찬성

찬성

동의

2018-1
2018-01-19
제2호 의안
이사 후보 추천(안)
가결
찬성

찬성
찬성

찬성

동의

2018-1
2018-01-19
제3호 의안
'18년 경영계획 및 예산 승인(안)
가결
찬성

찬성
찬성

찬성

동의

2018-1
2018-01-19
제4호 의안
임시주주총회 소집(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성
찬성

찬성

동의

2018-2
2018-02-13
제1호 의안
제3기 재무제표 승인(안)
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

찬성

동의

2018-2
2018-02-13
제2호 의안
제3기 영업보고서 승인(안)
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

찬성

동의

2018-3
2018-03-13
제1호 의안
이사회 운영 규정 개정(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

불참
찬성

찬성

동의

2018-3
2018-03-13
제2호 의안
본점 이전(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

불참
찬성

찬성

동의

2018-3
2018-03-13
제3호 의안
지점 폐지(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

불참
찬성

찬성

동의

2018-3
2018-03-13
제4호 의안
감사 중임(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

불참
찬성

찬성

동의

2018-3
2018-03-13
제5호 의안
임원인사규정 제정(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

불참
찬성

찬성

동의

2018-3
2018-03-13
제6호 의안
이사 보수 한도 승인의 건
가결
찬성

찬성

불참
찬성

찬성

동의

2018-3
2018-03-13
제7호 의안
경영임원의 수와 보수(안) 승인의 건
부결
찬성

반대

불참
반대

반대

동의

2018-3
2018-03-13
제8호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

불참
찬성

찬성

동의

2018-3
2018-03-13
제9호 의안
임시주주총회 소집(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

불참
찬성

찬성

동의

2018-4
2018-05-16
제1호 의안
경영임원의 수와 보수(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

찬성

동의

2018-4
2018-05-16
제2호 의안
본사 실험실 매입 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

찬성

동의

2018-4
2018-05-16
제3호 의안
퇴직자 주식양수도 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

찬성

동의

2018-5
2018-09-18
제1호 의안
주식매수선택권 취소 승인의 건
가결
찬성

찬성

불참
찬성

찬성

동의

2018-6
2018-10-17
제1호 의안
신주인수계약 체결 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
불참

찬성

동의

2018-6
2018-10-17
제2호 의안
신주발행(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
불참

찬성

동의

2018-6
2018-10-17
제3호 의안
신주발행(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
불참

찬성

동의

2018-6
2018-10-17
제4호 의안
자금 단기 차입(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
불참

찬성

동의

2018-7
2018-10-29
제1호 의안
투자협약 체결(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

불참

동의

2018-7
2018-10-29
제2호 의안
정관 변경(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

불참

동의

2018-7
2018-10-29
제3호 의안
임시주주총회 소집(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

불참

동의

2018-8
2018-11-26
제1호 의안
이사회 운영 규정 개정(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

불참

동의

2018-8
2018-11-26
제2호 의안
이사 후보 추천(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

불참

동의

2018-8
2018-11-26
제3호 의안
신주 인수 계약 체결(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

불참

동의

2018-8
2018-11-26
제4호 의안
2018년 3회 신주 발행(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

불참

동의

2018-8
2018-11-26
제5호 의안
본점 주소 변경(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

불참

동의

2018-8
2018-11-26
제6호 의안
임시주주총회 소집(안) 승인의 건
가결
찬성

찬성

찬성
찬성

불참

동의

2019-1
2019-02-13
제1호 의안
제4기 재무제표(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성

불참

찬성
불참
찬성

동의

2019-1
2019-02-13
제2호 의안
제4기 영업보고서(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성

불참

찬성
불참
찬성

동의

2019-1
2019-02-13
제3호 의안
2019년 연도경영계획 및 예산(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성

불참

찬성
불참
찬성

동의

2019-1
2019-02-13
제4호 의안
NGS장비 구매(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성

불참

찬성
불참
찬성

동의

2019-1
2019-02-13
제5호 의안
신주 인수 계약 체결(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성

불참

찬성
불참
찬성

동의

2019-1
2019-02-13
제6호 의안
2019년 제1회 신주 발행(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성

불참

찬성
불참
찬성

동의

2019-2
2019-03-14
제1호 의안
정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성

불참

찬성
불참
불참

동의

2019-3
2019-04-03
제1호 의안
이사 보수 승인의 건
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
찬성
찬성

불참

2019-3
2019-04-03
제2호 의안
성과보상위원회 위원 선임의 건
가결
참석
찬성

찬성

찬성
찬성
찬성

불참

2019-3
2019-04-03
제3호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석
찬성

찬성

찬성
찬성
찬성

불참

2019-4
2019-05-07
제1호 의안
유형자산 취득의 건
가결
찬성
찬성

찬성

불참
찬성
찬성

동의

2019-4
2019-05-07
제2호 의안
자금 차입의 건
가결
찬성
찬성

찬성

불참
찬성
찬성

동의

2019-4
2019-05-07
제3호 의안
아산병원 라이센스 계약 체결의 건
가결
찬성
찬성

찬성

불참
찬성
찬성

동의

2019-5
2019-07-10
제1호 의안
본점 소재지 이전의 건
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
찬성
찬성

불참

2019-5
2019-07-10
제2호 의안
코스닥 상장을 위한 대표주관회사 선정의 건
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
찬성
찬성

불참

2019-5
2019-07-10
제3호 의안
임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
찬성
찬성

불참

2019-6
2019-08-13
제1호 의안
대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성

찬성

불참
불참
찬성

동의

2019-6
2019-08-13
제2호 의안
2019년 제2차 신주발행 승인의 건
가결
찬성
찬성

찬성

불참
불참
찬성

동의

2019-6
2019-08-13
제3호 의안
유형자산 처분의 건
가결
찬성
찬성

찬성

불참
불참
찬성

동의

2019-6
2019-08-13
제4호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성

찬성

불참
불참
찬성

동의

2019-6
2019-08-13
제5호 의안
본점 소재지 변경의 건
가결
찬성
찬성

찬성

불참
불참
찬성

동의

2019-6
2019-08-13
제6호 의안
지점 소재지 변경의 건
가결
찬성
찬성

찬성

불참
불참
찬성

동의

2019-7
2019-11-25
제1호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
찬성
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제1호 의안
제5기 재무제표 승인(안)
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제2호 의안
제5기 영업보고서 승인(안)
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제3호 의안
2020년 연도 경영계획 및 예산(안)
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제4호 의안
자금 차입의 건
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제5호 의안
감사 직무 규정 제정(안)
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제6호 의안
사외이사 직무 규정 제정(안)
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제7호 의안
내부회계관리 규정 제정(안)
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제8호 의안
주주총회 운영 규정 제정(안)
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제9호 의안
이해관계자 거래 규정 제정(안)
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제10호 의안
윤리헌장 및 규범 제정(안)
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-1
2020-02-11
제11호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성

찬성

찬성
불참
찬성

동의

2020-2
2020-03-13
제1호 의안
정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
불참

불참
찬성
찬성

불참

2020-2
2020-03-13
제2호 의안
명의개서 대리인 선임의 건
가결
찬성
불참

불참
찬성
찬성

불참

2020-2
2020-03-13
제3호 의안
2020년 연도 경영계획 및 예산(안) 수정의 건
가결
찬성
불참

불참
찬성
찬성

불참

2020-2
2020-03-13
제4호 의안
이해관계자 거래 규정 개정의 건
가결
찬성
불참

불참
찬성
찬성

불참

2020-3
2020-03-26
제1호 의안
제5기 재무제표 승안(안) 수정의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성
찬성

동의

2020-3
2020-03-26
제2호 의안
제5기 영업보고서 승인(안) 수정의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성
찬성

동의

2020-4
2020-03-30
제1호 의안
대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성

불참
찬성
찬성

동의

2020-4
2020-03-30
제2호 의안
이사 보수(안)
가결
찬성
찬성

찬성
찬성

불참
찬성
찬성

동의

2020-4
2020-03-30
제3호 의안
감사 보수(안)
가결
찬성
찬성

찬성
찬성

불참
찬성
찬성

동의

2020-5
2020-05-29
제1호 의안
성과보상위원 선임의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

동의

2020-6
2020-06-12
제1호 의안
㈜진메디카 지분 일부 인수의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

불참

2020-6
2020-06-12
제2호 의안
2020년 제1차 신주발행 승인의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성
불참
찬성
찬성

불참

2020-7
2020-07-28
제1호 의안
한국거래소 코스닥 시장 상장 진행의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성

찬성
찬성

불참

2020-8
2020-07-28
제1호 의안
㈜진메디카 연간 매출/매입 한도 설정의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성

찬성
찬성

불참

2020-9
2020-09-16
제1호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성

찬성
찬성

동의

2020-9
2020-09-16
제2호 의안
DCT 사업 장비 구매의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성

찬성
찬성

동의

2020-10
2020-10-29
제1호 의안
코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성

찬성
찬성

찬성
찬성

동의

주1) 현 등기이사 취임일

구분

성명

취임

재임여부

기타비상무이사

문영호

2018-11-26

재임중

사내이사

최대출

2020-03-30

재임중

대표이사

최대출

2020-03-30

재임중

사내이사

김광중

2020-03-30

재임중

기타비상무이사

황만순

2020-03-30

재임중

사외이사

최준석

2020-03-30

재임중

사외이사

강기원

2020-03-30

재임중

라. 이사회 내 위원회

(1) 성과보상위원회

당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 경영목표 이행 및 이행실적에 따른 보상기준 등을 위하여 성과보상위원회를 설치하고 있습니다.

(2) 성과보상위원회의 구성

당사의 성과보상위원회는 성과보상위원회 운영규정에 의거 2인 이상의 이사로 구성하게 되며, 2020년 5월 29일 이사회 결의를 통해 증권신고서 제출일 현재 황만순 기타비상무이사 및 최준석 사외이사로 구성되어 있습니다.

(3) 성과보상위원회의 중요의결사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
성과보상위원

순번
안건
최준석
황만순
문영호
권오륭

재임중
재임중
-
-

100.00%
100.00%
100.00%
100.00%

찬 반 여부

2018-1
2018-03-13
제1호 의안
2017년 경영평가 결과
가결
찬성

찬성
찬성

2018-2
2018-05-16
제1호 의안
2018년 경영평가 지표 및 보상
가결
찬성

찬성
찬성

2019-1
2019-05-07
제1호 의안
2018년 경영목표 성과평가의 건
가결
찬성
찬성

2019-1
2019-05-07
제2호 의안
2019년 경영목표 및 보상(안) 결정의 건
가결
찬성
찬성

2020-1
2020-05-29
제1호 의안
2019년 경영목표 성과평가의 건
가결
찬성
찬성

2020-1
2020-05-29
제2호 의안
2020년 경영목표 및 보상(안) 결정의 건
가결
찬성
찬성

마. 이사의 독립성

(1) 이사의 선임

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출한 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제23조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다. 

당사의 이사회는 사내이사 2인(대표이사 포함)과 사외이사 2인, 기타비상무이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(2) 이사의 현황

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 이사선임 기준에 따라 선임되어 이사회를 구성하는 각 이사별 추천인, 활동분야, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계 등은 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
활동분야 (담당업무)
임기
연임여부
연임횟수
회사와의 거래
최대주주 또는 
주요주주와의 관계

사내이사
대표이사
최대출
이사회
이사회 의장
전사 경영전반 총괄
2020.03.30~2023.03.30
여
2
해당없음

해당없음

사내이사
김광중
이사회
연구개발부문,
전사 경영전반에 대한 업무
2020.03.30~2023.03.30
여
1
해당없음

해당없음

사외이사
최준석
이사회
전사 경영전반에 대한 업무
2020.03.30~2023.03.30
여
2
해당없음
해당없음

사외이사
강기원
이사회
전사 경영전반에 대한 업무
2020.03.30~2023.03.30
부
-
해당없음
해당없음

기타비상무이사
황만순
이사회
전사 경영전반에 대한 업무
2020.03.30~2023.03.30
여
1
해당없음
해당없음

기타비상무이사
문영호
이사회
전사 경영전반에 대한 업무
2018.11.26~2021.11.26
여
1
해당없음
최대주주의
등기임원

주1) 자세한 사항은 VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참고하여 주시기 바랍니다.

바. 사외이사의 전문성

당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나, 경영기획본부에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

또한, 사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다

사. 사외이사 교육실시 현황

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
현재는 사외이사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 

나. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

성 명

상근여부
추천인
임기
연임여부

주요 경력

결격요건 여부

최대주주등과의 이해관계

여수동
비상근
이사회
2020.03.30~2023.03.30
부

· 2017.11 ~ 현 재 한영회계법인(EY컨설팅) 상무

· 2001.11 ~ 2017.11 삼일회계법인(PwC컨설팅) 이사

결격 없음
없음

주1) 자세한 사항은 VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참고하여 주시기 바랍니다.

다. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 정관 제50조(감사의 직무)에 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.

규정
내 용

감사의 권한

제50조(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑤ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

감사의 구성

제47조(감사의 수와 선임)

① 이 회사의 감사는 1인이상 3인 이내의 감사를 둘 수 있다.

② 감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되, 발행주식총수의 1/4 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 3/100을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

라. 감사의 주요활동내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
감사

순번
안건
여수동
이동호

재임중
-

63.6%
86.1%

2018-1
2018-01-19
제1호 의안
이사회 운영규정 개정(안)
가결

동의

2018-1
2018-01-19
제2호 의안
이사 후보 추천(안)
가결

동의

2018-1
2018-01-19
제3호 의안
'18년 경영계획 및 예산 승인(안)
가결

동의

2018-1
2018-01-19
제4호 의안
임시주주총회 소집(안) 승인의 건
가결

동의

2018-2
2018-02-13
제1호 의안
제3기 재무제표 승인(안)
가결

동의

2018-2
2018-02-13
제2호 의안
제3기 영업보고서 승인(안)
가결

동의

2018-3
2018-03-13
제1호 의안
이사회 운영 규정 개정(안) 승인의 건
가결

동의

2018-3
2018-03-13
제2호 의안
본점 이전(안) 승인의 건
가결

동의

2018-3
2018-03-13
제3호 의안
지점 폐지(안) 승인의 건
가결

동의

2018-3
2018-03-13
제4호 의안
감사 중임(안) 승인의 건
가결

동의

2018-3
2018-03-13
제5호 의안
임원인사규정 제정(안) 승인의 건
가결

동의

2018-3
2018-03-13
제6호 의안
이사 보수 한도 승인의 건
가결

동의

2018-3
2018-03-13
제7호 의안
경영임원의 수와 보수(안) 승인의 건
부결

동의

2018-3
2018-03-13
제8호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

동의

2018-3
2018-03-13
제9호 의안
임시주주총회 소집(안) 승인의 건
가결

동의

2018-4
2018-05-16
제1호 의안
경영임원의 수와 보수(안) 승인의 건
가결

동의

2018-4
2018-05-16
제2호 의안
본사 실험실 매입 승인의 건
가결

동의

2018-4
2018-05-16
제3호 의안
퇴직자 주식양수도 승인의 건
가결

동의

2018-5
2018-09-18
제1호 의안
주식매수선택권 취소 승인의 건
가결

동의

2018-6
2018-10-17
제1호 의안
신주인수계약 체결 승인의 건
가결

동의

2018-6
2018-10-17
제2호 의안
신주발행(안) 승인의 건
가결

동의

2018-6
2018-10-17
제3호 의안
신주발행(안) 승인의 건
가결

동의

2018-6
2018-10-17
제4호 의안
자금 단기 차입(안) 승인의 건
가결

동의

2018-7
2018-10-29
제1호 의안
투자협약 체결(안) 승인의 건
가결

동의

2018-7
2018-10-29
제2호 의안
정관 변경(안) 승인의 건
가결

동의

2018-7
2018-10-29
제3호 의안
임시주주총회 소집(안) 승인의 건
가결

동의

2018-8
2018-11-26
제1호 의안
이사회 운영 규정 개정(안) 승인의 건
가결

동의

2018-8
2018-11-26
제2호 의안
이사 후보 추천(안) 승인의 건
가결

동의

2018-8
2018-11-26
제3호 의안
신주 인수 계약 체결(안) 승인의 건
가결

동의

2018-8
2018-11-26
제4호 의안
2018년 3회 신주 발행(안) 승인의 건
가결

동의

2018-8
2018-11-26
제5호 의안
본점 주소 변경(안) 승인의 건
가결

동의

2018-8
2018-11-26
제6호 의안
임시주주총회 소집(안) 승인의 건
가결

동의

2019-1
2019-02-13
제1호 의안
제4기 재무제표(안) 승인의 건
가결

동의

2019-1
2019-02-13
제2호 의안
제4기 영업보고서(안) 승인의 건
가결

동의

2019-1
2019-02-13
제3호 의안
2019년 연도경영계획 및 예산(안) 승인의 건
가결

동의

2019-1
2019-02-13
제4호 의안
NGS장비 구매(안) 승인의 건
가결

동의

2019-1
2019-02-13
제5호 의안
신주 인수 계약 체결(안) 승인의 건
가결

동의

2019-1
2019-02-13
제6호 의안
2019년 제1회 신주 발행(안) 승인의 건
가결

동의

2019-2
2019-03-14
제1호 의안
정기주주총회 소집의 건
가결

동의

2019-3
2019-04-03
제1호 의안
이사 보수 승인의 건
가결

불참

2019-3
2019-04-03
제2호 의안
성과보상위원회 위원 선임의 건
가결

불참

2019-3
2019-04-03
제3호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결

불참

2019-4
2019-05-07
제1호 의안
유형자산 취득의 건
가결

동의

2019-4
2019-05-07
제2호 의안
자금 차입의 건
가결

동의

2019-4
2019-05-07
제3호 의안
아산병원 라이센스 계약 체결의 건
가결

동의

2019-5
2019-07-10
제1호 의안
본점 소재지 이전의 건
가결

불참

2019-5
2019-07-10
제2호 의안
코스닥 상장을 위한 대표주관회사 선정의 건
가결

불참

2019-5
2019-07-10
제3호 의안
임시주주총회 소집의 건
가결

불참

2019-6
2019-08-13
제1호 의안
대표이사 선임의 건
가결

동의

2019-6
2019-08-13
제2호 의안
2019년 제2차 신주발행 승인의 건
가결

동의

2019-6
2019-08-13
제3호 의안
유형자산 처분의 건
가결

동의

2019-6
2019-08-13
제4호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결

동의

2019-6
2019-08-13
제5호 의안
본점 소재지 변경의 건
가결

동의

2019-6
2019-08-13
제6호 의안
지점 소재지 변경의 건
가결

동의

2019-7
2019-11-25
제1호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제1호 의안
제5기 재무제표 승인(안)
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제2호 의안
제5기 영업보고서 승인(안)
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제3호 의안
2020년 연도 경영계획 및 예산(안)
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제4호 의안
자금 차입의 건
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제5호 의안
감사 직무 규정 제정(안)
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제6호 의안
사외이사 직무 규정 제정(안)
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제7호 의안
내부회계관리 규정 제정(안)
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제8호 의안
주주총회 운영 규정 제정(안)
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제9호 의안
이해관계자 거래 규정 제정(안)
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제10호 의안
윤리헌장 및 규범 제정(안)
가결

동의

2020-1
2020-02-11
제11호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결

동의

2020-2
2020-03-13
제1호 의안
정기주주총회 소집의 건
가결

불참

2020-2
2020-03-13
제2호 의안
명의개서 대리인 선임의 건
가결

불참

2020-2
2020-03-13
제3호 의안
2020년 연도 경영계획 및 예산(안) 수정의 건
가결

불참

2020-2
2020-03-13
제4호 의안
이해관계자 거래 규정 개정의 건
가결

불참

2020-3
2020-03-26
제1호 의안
제5기 재무제표 승안(안) 수정의 건
가결

동의

2020-3
2020-03-26
제2호 의안
제5기 영업보고서 승인(안) 수정의 건
가결

동의

2020-4
2020-03-30
제1호 의안
대표이사 선임의 건
가결
동의

2020-4
2020-03-30
제2호 의안
이사 보수(안)
가결
동의

2020-4
2020-03-30
제3호 의안
감사 보수(안)
가결
동의

2020-5
2020-05-29
제1호 의안
성과보상위원 선임의 건
가결
동의

2020-6
2020-06-12
제1호 의안
㈜진메디카 지분 일부 인수의 건
가결
불참

2020-6
2020-06-12
제2호 의안
2020년 제1차 신주발행 승인의 건
가결
불참

2020-7
2020-07-28
제1호 의안
한국거래소 코스닥 시장 상장 진행의 건
가결
불참

2020-8
2020-07-28
제1호 의안
㈜진메디카 연간 매출/매입 한도 설정의 건
가결
불참

2020-9
2020-09-16
제1호 의안
주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
동의

2020-9
2020-09-16
제2호 의안
DCT 사업 장비 구매의 건
가결
동의

2020-10
2020-10-29
제1호 의안
코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
가결
동의

주1) 감사 임기 요약

구분

성명

취임

중임

사임

재임여부

감사

이동호

2015-10-30

2018-03-30

2020-03-30

-

감사

여수동

2020-03-30

-

-

재임중

마. 감사 교육실시 현황

감사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다.

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
현재 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 지원 조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

[감사지원조직 현황]

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

-
-
-
-

사. 준법지원인 지원조직 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

당사 정관 제33조 3항에서는 "2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다"고 규정하고 있음에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 시행하고 있지 아니합니다. 또한 서면투표제, 전자투표제를 시행하고 있지 아니합니다.

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁

당사는 증권신고서 제출일 현재 경영지배권에 관하여 경쟁권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

주식회사 젠큐릭스

최대주주

보통주
1,500,000
17.77

1,500,000

15.46
-

KT전략투자조합2호

공동보유자

보통주
1,490,000
17.65

1,490,000

15.36
-

최대출

특관자(임원)

보통주
347,700
4.12

447,700

4.62
CB 전환

홍창범

특관자(임원)

보통주
188,000
2.23

188,000

1.94
-

김광중

특관자(임원)

보통주
97,000
1.15

97,000

1.00
-

윤세혁

특관자(임원)

보통주
38,000
0.45

38,000

0.39
-

문영준

특관자(임원)

보통주
35,000
0.41

35,000

0.36
-

오은설

특관자(임원)

보통주
9,600
0.11

9,600

0.10
-

계
보통주
3,705,300
43.89

3,805,300

39.23
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) 증권신고서 제출일 현재 기준 주식의 분포와 비교가능성 제고를 위해 액면분할(5,000원->1,000원, 2020.05.01)된 주식수를 반영하여 작성하였습니다.

주2) KT전략투자조합2호는 2020년 7월 30일 ㈜젠큐릭스, KT전략투자조합2호 및 최대출 대표이사 3자간 체결된 공동목적보유확약서에 의거하여 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제141조 제2항에서 정의하는 공동보유자에 해당합니다.

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(기준일 :
2020년 3분기말
)
(단위 : %)

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)젠큐릭스
-
조상래
17.20
-
-
조상래
17.20

-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-

주1) 공시기간 중 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 주식소유현황의 변동내역은 ㈜젠큐릭스의 전자공시시스템에 별도 공시하므로 이를 참고하시기 바랍니다.

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(기준일 :
2019년말
)
(단위 : 원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)젠큐릭스

자산총계
2,387,519,397

부채총계
2,232,338,790

자본총계
155,180,607

매출액
136,618,494

영업이익
(6,559,792,081)

당기순이익
(9,162,256,485)

(기준일 :
2020년 3분기말
)
(단위 : 원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)젠큐릭스

자산총계
27,746,509,833

부채총계
9,430,279,017

자본총계
18,316,230,816

매출액
876,161,321

영업이익
(4,726,320,287)

당기순이익
(2,510,952,399)

주1) 상기 재무정보는 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

당사는 2015년 10월 30일 설립이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

일자

최대주주

주식종류

주식수

지분율

변경사유

비고

2015.10.30

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

100.00%

설립자본

-

2015.12.09

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

50.17%

지분 희석

유증

2017.12.06

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

29.88%

지분 희석

CB전환

2017.12.23

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

27.23%

지분 희석

유증

2018.10.25

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

24.52%

지분 희석

유증

2018.11.01

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

22.30%

지분 희석

유증

2018.11.30

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

19.17%

지분 희석

유증

2019.01.24

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

19.15%

지분 희석

SO행사

2019.03.13

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

17.77%

지분 희석

유증

2019.08.30

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

16.88%

지분 희석

유증

2019.12.12

㈜젠큐릭스

보통주

300,000주

16.67%

지분 희석

CB전환

2020.05.01

㈜젠큐릭스

보통주

1,500,000주

16.67%

액면분할(5천원→1천원)

-

2020.06.30

㈜젠큐릭스

보통주

1,500,000주

15.48%

지분 희석

유증

2020.07.16

㈜젠큐릭스

보통주

1,500,000주

15.46%

지분 희석

SO행사

3. 주식의 분포 

가. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
주식회사 젠큐릭스
1,500,000
15.46%
-

KT전략투자조합2호
1,490,000
15.36%
-

IMM세컨더리 벤처펀드 제 3호
796,088
8.21%
-

아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합
609,755
6.29%
-

일자리 창출 성장지원 펀드
609,755
6.29%
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 주,명)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
25
54.35%
358,000
3.69%
-

4. 주식사무

제10조
[신주인수권]

① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주 외의 자(이 회사의 일부의 주주에게만 발행하는 경우에도 동일함)에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우.

3. 상법 제542조의3에 따른 주식 매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 및 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 발행예정주식총수의 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 재무구조 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8. 주권을 신규상장하거나 협회등록하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항에 따라 신주를 배정하는 경우 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④ 제1항 또는 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

⑥ 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월31일
정기주주총회
매 영업년도 종료 후3개월 이내

주주명부 폐쇄시기
1월 1일부터 1월 7일 까지

주권의 종류
전자증권법 시행으로 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'라는 구분이 없어짐

명의개서대리인
KB국민은행 증권대행부

주주의 특전
없음
공고게재신문
동아일보

5. 주가 및 주식거래실적

당사는 비상장 기업으로 해당사항 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출 현재
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수

최대주주와의관계

재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

최대출
남
1972.08
대표이사
등기임원
상근
경영총괄
·2015.10 ~ 현 재
 ㈜엔젠바이오 대표이사
·2012.01 ~ 2015.10
 ㈜케이티 사내소기업
 GenomeCloud사 대표이사
·2009.06 ~ 2015.10
 ㈜케이티 사업전략담당 부장(팀장)
·2003.04 ~ 2009.05
 ㈜케이티에프 컨버젼스융합실 차장(팀원)
·1998.01 ~ 2003.03 
 ㈜한솔엠닷컴 네트워크본부 대리(팀원)
447,000
-
없음
2015.10
~현재
2023.03.30

김광중
남
1972.06
사내이사
등기임원
상근
기업부설연구소장
·2015.10 ~ 현 재
 ㈜엔젠바이오 부사장(연구소장), 사내이사
·2012.11 ~ 2016.09 
 ㈜케이티 사내소기업Genome Cloud사 겸직
·2004.09 ~ 2012.11 
 질병관리본부 선임연구원
·2003.07 ~ 2004.09 
 한국원자력의학원 연구원
·2001.01 ~ 2003.04 
 바이텍메드 연구원
97,0000
-
없음
2015.10
~현재
2023.03.30

강기원
남
1962.06
사외이사
등기임원
비상근
사외이사
·2018.12 ~ 현 재
 ㈜이엠텍 고문
·2016.12 ~ 2018.11 
 ㈜이엠텍COO
·2013.09 ~ 2016.09 
 한국거래소 경영지원/파생시장본부 부이사장
·2013.01 ~ 2016.08 
 한국거래소 경영지원본부 상부(본부장보)
·1987.03 ~ 2016.09 
 한국거래소 시장/채권/감리/전략기획부 부장
-
-
없음
2020.03~현재
2023.03.30

최준석
남
1972.11
사외이사
등기임원
비상근
사외이사
·2014.09 ~ 현 재
 대구카톨릭대학교 약학대학 조교수
·2014.03 ~ 2014.08 
 서울대학교 생명공학공동연구원 연구조교수
·2013.10 ~ 2014.02 
 서울대학교 종합약학연구소 선임연구원
·2010.09 ~ 2011.02 
 세종대학교 생명공학부 강사
·2009.03 ~ 2013.09 
 고려대학교 생명자원연구소 연구교수
·2007.03 ~ 2009.02 
 서울대학교BK21응용생명약학사업단 연수연구원
-
-
없음
2016.05~현재
2023.03.30

황만순
남
1970.09
기타비상무이사
등기임원
비상근
기타비상무이사
·2009.01 ~ 현 재
 한국투자파트너스 대표펀드매니저(상무)
·2007.03 ~ 2008.12 
 켐온 부사장
·2006.07 ~ 2007.02 
 한국바이오기술투자 투자심사팀장
·2004.10 ~ 2006.06 
 켐온 부사장
·2001.08 ~ 2004.09 
 한국바이오기술투자 투자심사팀장
·1996.03 ~ 2001.06 
 ㈜유한양행 연구소 선임연구원
-
-
없음
2018.01~현재
2023.03.30

문영호
남
1962.09
기타비상무이사
등기임원
비상근
기타비상무이사
·2015.04 ~ 현 재
 ㈜젠큐릭스CTO본부장(부사장)
·2012.06 ~ 2015.03 
 씨비에스바이오사이언스㈜ 연구소 이사
·2006.02 ~ 2012.05 
 ㈜지노믹트리 연구소장(이사)
·2001.06 ~ 2006.01
 ㈜제노텍 연구소장(이사)
·1996.04 ~ 2001.04 
 성애병원부설 성애생명과학연구소 부소장
·1991.10 ~ 1996.03 
 진로종합연구소 선임연구원
-
-
최대주주사의 등기임원
2015.10~현재
2021.11.26

여수동
남
1972.09
감사
등기임원
비상근
감사
· 2017.11 ~ 현 재 
 한영회계법인(EY컨설팅) 상무
· 2001.11 ~ 2017.11 
 삼일회계법인(PwC컨설팅) 이사
-
-
없음
2020.03~현재
2023.03.30

윤세혁
남
1977.07
이사
미등기임원
상근
경영기획본부장

· 2015.10 ~ 현 재

㈜엔젠바이오 경영기획본부장(이사)
 · 2011.12 ~ 2015.10

㈜케이티 사내소기업Genome Cloud사 겸직
 · 2010.01 ~ 2015.10

㈜케이티 신사업전략 차장
 · 2007.01 ~ 2009.12

㈜케이티 그룹전략 과장
 · 2004.08 ~ 2006.12

㈜케이티 신사업전략 대리

38,000
-
없음
2015.10
~현재
-

홍창범
남
1976.09
이사
미등기임원
상근
SW본부장
·2015.10 ~ 현 재
 ㈜엔젠바이오S/W본부장(이사)
·2011.12 ~ 2015.10 
 ㈜케이티 사내소기업GenomeCloud사 겸직
·2011.05 ~ 2016.09 
 ㈜케이티 경영기획 차장
·2003.12 ~ 2011.04 
 질병관리본부 유전체센터 선임연구원
188,000
-
없음
2015.10
~현재
-

문영준
남
1976.06
이사
미등기임원
상근
해외사업본부장
·2016.08 ~ 현 재
 ㈜엔젠바이오 해외사업본부장(이사)
·2016.04 ~ 2016.07 
 ㈜메디베이트파트너스 컨설턴트
·2015.08 ~ 2016.02 
 ㈜바이오래드APAC 마케팅 차장
·2013.06 ~ 2014.07 
 ㈜밀테니바이오텍 사업개발팀장(차장)
·2012.11 ~ 2013.05
 셀트리온 헬스케어 글로벌마케팅본부 팀장
·2010.02 ~ 2012.11 
 Roche Diagnostics APAC 과장
·2009.08 ~ 2010.02 
 NYU Medical Center Ob/Gyn PostDoc.
·2009.03 ~ 2009.07 
 Nevada Cancer Institute Stem Cell Lab. PostDoc.
·2002.12 ~ 2008.03 
 라이프코드㈜ 의학연구소 선임연구원(팀장)
35,000
-
없음
2016.08
~현재
-

유효진
남
1971.04
이사
미등기임원
상근
헬스케어사업본부장
·2017.09 ~ 현 재
 ㈜엔젠바이오 헬스케어사업본부장(이사)
·2013.11 ~ 2017.09 
 ㈜제일기획 미디어사업팀 국장
·2011.04 ~ 2013.10 
 KBS N 마케팅본부 부국장
·2001.11 ~ 2011.03 
 ㈜CJ E&M 통합마케팅팀 부장
·1994.12 ~ 2001.10 
 ㈜제일기획 영상제작국PD
-
-
없음
2017.09~현재
-

오은설
여
1974.12
이사
미등기임원
상근
BI본부장
·2015.12 ~ 현 재
 ㈜엔젠바이오BI본부장(이사)
·2014.03 ~ 2015.03 
 Beijing Genome Institute 방문연구원
·2013.03 ~ 2015.11 
 삼성서울병원 난치암사업단 책임연구원
·2011.09 ~ 2013.02 
 서울대학교 응용약학사업단 선임연구원
9,600
-
없음
2015.12~현재
-

나. 임원의 타사 임원 겸직현황

(기준일: 증권신고서 제출 현재)

성명
 (생년월일)

회사명

직책명

담당업무

재직기간

겸직회사와
 청구회사의 관계

비고

강기원
 (62.06.20)

㈜이엠텍

고문

경영고문

16.12~현재

해당사항없음

㈜엔젠바이오
 사외이사

최준석
 (72.11.08)

대구가톨릭대학교

조교수

조교수

14.09~현재

해당사항없음

㈜엔젠바이오
 사외이사

황만순
 (70.09.15)

한국투자파트너스

상무

투자자문
 컨설턴트

09.01~현재

주주사

㈜엔젠바이오
 기타비상무이사

문영호
 (62.09.20)

㈜젠큐릭스

부사장

연구소총괄

15.04~현재

최대주주

㈜엔젠바이오
 기타비상무이사

여수동
 (72.09.20)

한영회계법인

상무

회계컨설턴트

17.11~현재

해당사항없음

㈜엔젠바이오
 감사

다. 직원 현황

(기준일 :
2020.06.30
)
(단위 : 명, 천원)

직원
소속외 근로자
비고

사업
부문
성별
직원수
평균
근속연수
연간
급여
총액
1인당
평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이 
없는 근로자
기간제근로자
합계

전체
(단시간 
근로자)
전체
(단시간
근로자)

사무직
남
4
-
-
-
4
2.40
144,360
36,090
-
-
-
-

사무직
여
13
-
1
-
14
1.11
234,842
16,774
-

영업직
남
8
-
-
-
8
1.10
262,382
32,798
-

영업직
여
9
-
-
-
9
2.10
156,708
17,412
-

연구직
남
18
-
-
-
18
2.00
383,102
21,283
-

연구직
여
15
-
-
-
15
2.20
287,313
19,154
-

생산직
남
0
-
-
-
0
-
-
-
-

생산직
여
4
-
-
-
4
2.30
47,930
11,983
-

합계
71
-
1
-
72
2.10
1,516,638
155,495
-

주1) 등기임원 7명은 제외한 수치입니다.
주2) 상기 금액은 2020년 1월부터 2020년 06월까지의 지급액 기준입니다.
주3) 평균근속년수 합계 및 1인 평균급여액 합계는 근속기간의 합계와 연간급여 총액를 단순평균하여 산출하였습니다.

라. 미등기임원 보수현황

(기준일 :
2020.06.30
)
(단위 : 명, 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인당 평균급여
비 고

미등기임원
5
237,850
47,570
2020년 1월부터 2020년 06월까지의 지급액 기준

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
500
-

감사
1
100
-

(2) 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(기준일 :
2020.06.30
)
(단위 : 명, 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
161,510
23,073
-

주1) 보수총액은 2020년 1월부터 2020년 06월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.

2) 유형별

(기준일 :
2020.06.30
)
(단위 : 명, 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
152,510
76,255
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
4

6,000

1,500
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
3,000
3,000
-

주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2020년 1월부터 2020년 06월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.

(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. 

1) 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2) 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 

(1) 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
2
442,836
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
2
442,836
-

※ 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

부여 차수
부여
받은자
관계
부여일
부여방법
주식의 종류
최초부여수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
행사가격 (원)
비고

행사
취소
행사
취소

1차
최대출
등기임원
2016-03-31
신주교부 또는 차액보상
보통주
59,700
0
0
0
0
59,700
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
-

1차
김광중
등기임원
2016-03-31
신주교부 또는 차액보상
보통주
32,150
0
0
0
0
32,150
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
-

1차
윤세혁
미등기임원
2016-03-31
신주교부 또는 차액보상
보통주
27,550
0
0
0
0
27,550
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
-

1차
홍창범
미등기임원
2016-03-31
신주교부 또는 차액보상
보통주
27,550
0
0
0
0
27,550
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
-

1차
오은설
미등기임원
2016-03-31
신주교부 또는 차액보상
보통주
4,600
0
0
0
0
4,600
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
-

1차
직원5명
직원
2016-03-31
신주교부 또는 차액보상
보통주
21,850
12,650
0
20,700
1,150
0
2018.04.01 ~ 2023.03.31
1,000
취소-자진퇴사

2차
문영준
미등기임원
2016-11-10
신주교부 또는 차액보상
보통주
5,000
0
0
0
0
5,000
2018.11.11 ~ 2023.11.10
1,000
-

2차
직원1명
직원
2016-11-10
신주교부 또는 차액보상
보통주
1,000
0
0
0
1,000
0
2018.11.11 ~ 2023.11.10
1,000
취소-자진퇴사

3차
최대출
등기임원
2017-12-21
신주교부
보통주
80,250
0
0
0
0
80,250
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
-

3차
김광중
등기임원
2017-12-21
신주교부
보통주
13,500
0
0
0
0
13,500
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
-

3차
윤세혁
미등기임원
2017-12-21
신주교부
보통주
13,500
0
0
0
0
13,500
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
-

3차
홍창범
미등기임원
2017-12-21
신주교부
보통주
13,500
0
0
0
0
13,500
2019.12.22 ~ 2024.12.21
1,000
-

4차
유효진
미등기임원
2018-03-30
신주교부
보통주
5,000
0
0
0
0
5,000
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
-

4차
직원10명
직원
2018-03-30
신주교부
보통주
22,000
0
5,000
0
14,000
8,000
2020.03.31 ~ 2025.03.30
4,100
취소-자진퇴사

5차
최대출
등기임원
2019-08-13
신주교부
보통주
201,500
0
0
0
0
201,500
2021.08.13 ~ 2026.08.12
4,100
-

5차
김광중
등기임원
2019-08-13
신주교부
보통주
101,500
0
0
0
0
101,500
2021.08.13 ~ 2026.08.12
4,100
-

5차
윤세혁
미등기임원
2019-08-13
신주교부
보통주
101,500
0
0
0
0
101,500
2021.08.13 ~ 2026.08.12
4,100
-

5차
오은설
미등기임원
2019-08-13
신주교부
보통주
16,500
0
0
0
0
16,500
2021.08.13 ~ 2026.08.12
4,100
-

5차
홍창범
미등기임원
2019-08-13
신주교부
보통주
101,500
0
0
0
0
101,500
2021.08.13 ~ 2026.08.12
4,100
-

5차
문영준
미등기임원
2019-08-13
신주교부
보통주
16,000
0
0
0
0
16,000
2021.08.13 ~ 2026.08.12
4,100
-

5차
유효진
미등기임원
2019-08-13
신주교부
보통주
15,500
0
0
0
0
15,500
2021.08.13 ~ 2026.08.12
4,100
-

5차
신명근
외부전문가
2019-08-13
신주교부
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2021.08.13 ~ 2026.08.12
4,100
-

5차
직원38명
직원
2019-08-13
신주교부
보통주
72,000
0
17,000
0
20,000
52,000
2021.08.13 ~ 2026.08.12
4,100
취소-자진퇴사

6차
최대출
등기임원
2020-03-30
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

6차
김광중
등기임원
2020-03-30
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

6차
윤세혁
미등기임원
2020-03-30
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

6차
홍창범
미등기임원
2020-03-30
신주교부
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

6차
오은설
미등기임원
2020-03-30
신주교부
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

6차
문영준
미등기임원
2020-03-30
신주교부
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

6차
유효진
미등기임원
2020-03-30
신주교부
보통주
10,000
0
0
0
0
10,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

6차
신명근
외부전문가
2020-03-30
신주교부
보통주
15,000
0
0
0
0
15,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

6차
원용관
외부전문가
2020-03-30
신주교부
보통주
15,000
0
0
0
0
15,000
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

6차
직원28명
직원
2020-03-30
신주교부
보통주
63,500
0
0
0
0
63,500
2022.03.30 ~ 2027.03.29
6,000
-

합 계
-
-
-
1,486,650
12,650
22,000
20,700
36,150
1,429,800
-
-
-

주1) 비교가능성 제고를 위해 액면분할(5,000원->1,000원, 2020.05.01)된 주식수를 반영하여 작성하였습니다.
주2) 임원 및 직원 여부는 증권신고서 제출일 현재 기준으로 기재하였습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 등의 현황

당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하"공정거래법")상의 대규모기업집단에 지정되어 있지 않으며, 증권신고서 제출일 현재 당사는 1개의 계열회사를 가지고 있습니다. 

2. 타법인 출자현황

(기준일 :
2020년 3분기말
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

(주)진메디카
2020.06.26
사업시너지
38
-
-
-
6,000
38
38
6,000
19.79
38
367
(21)

합 계
-
-
-
6,000
38
38
6,000
19.79
38
367
(21)

주1) (주)진메디카 현황을 아래와 같습니다.

(기준일 :
2020년 3분기말
)
(단위 : 천원)

회사명
업종
주요종속회사여부
자산
부채
자본
매출액
반기순손익
비고

(주)진메디카
의료진단키트 
개발 제조 판매
해당없음

358,359

255,330

103,029

106,438

(8,516)
비상장
12월 결산

주1
) 당사는 2020년 06월 12일 이사회 결의로서 2020년 06월 26일 (주)진메디카 지분 19.79%를 인수하였습니다.

주2) 2020년 9월 30일로 종료되는 기간의 관계기업의 재무자료는 감사 또는 검토받지 아니한 가결산 자료입니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용 공여

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주 등과의 자산 양수도

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다
.

3
. 대주주 등과의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니

다
.

4
.
대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행ㆍ변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 주주총회 의사록 요약

구분
년도
일자
종류
순번
부의안건
가결여부

임시주주총회
2018
2018-01-19
의결
제1호 의안
이사 선임의 건
가결

정기주주총회
2018
2018-03-30
보고
제1호 의안
제3기 영업보고
-

보고
제2호 의안
제3기 감사보고
-

의결
제1호 의안
제3기 재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
감사 중임의 건
가결

의결
제3호 의안
제4기 이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제4호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

임시주주총회
2018
2018-10-29
의결
제1호 의안
정관 변경(안) 승인의 건
가결

임시주주총회
2018
2018-11-26
의결
제1호 의안
이사 선임(안) 승인의 건
가결

정기주주총회
2019
2019-03-29
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

의결
제1호 의안
제4기 재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제3호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

임시주주총회
2019
2019-08-13
보고
제1호 의안
감사보고
-

의결
제1호 의안
사내이사 선임의 건 (최대출)
가결

의결
제2호 의안
정관 일부 변경 승인의 건
가결

의결
제3호 의안
주식매수선택권 부여의 건
-

정기주주총회
2020
2020-03-30
보고
제1호 의안
감사보고
-

보고
제2호 의안
영업보고
-

보고
제3호 의안
외부감사인 선임보고
-

의결
제1호 의안
제5기 재무제표 승인의 건
가결

의결
제2호 의안
정관 일부 변경 승인의 건
가결

의결
제3호 의안
액면 분할의 건
가결

의결
제4호 의안
이사 선임의 건
가결

의결
제5호 의안
감사 선임의 건
가결

의결
제6호 의안
이사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제7호 의안
감사 보수한도 승인의 건
가결

의결
제8호 의안
주식매수선택권부여(안) 승인의 건
가결

3. 우발부채

가. 중요한 소송사건

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무

(1)

당분기말
현재 차입금에 대해 당
사의
유형자산 및 투자부동산
이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관
차입금
담보제공자산
관련 계정과목
감정금액
설정금액

하나은행
362,000
토지 및 건물
투자부동산
480,000
434,400

우리은행
2,500,000
토지 및 건물
유형자산
3,782,000
3,000,000

(2)
당분기
말

현재 기업은행 차입금에 대해 당사의 정기예적금 중 990백만원이 담보로 제공되어 있습니다.

(3)
당분기말
현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 2,500백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(4)
당분기말
현재 당사의 주요 기관투자자들 간에 보유한 당사 주식 처분 등에 대해 사전동의를 받아야 하는 주주간 약정이 체결되어 있으며, 약정위반 시 당사가 해당 주주의 주식을 매입할 수 있는 콜옵션을 보유하고 있습니다.

(5)

당분기말
현재 당사는 서울보증보험으
로부터

469
백만원
의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(6)

당분기말
현재 당사는 서울아산병원 및 울산대학교 산학협력단으로부터 암 진단 패널과 관련 한 기술 이전 계약을 체결하고 있으며, 관련 제품 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(7)
당분기말
현재 당사는 재단법인 록원바이오융합연구재단으로부터 암 치료 특허권이 있는 기술에 대해 국내외 전용 실시권을 받았으며, 관련 제품 영업이익의 일정비율을 지급하는 약정을 체결하고 있습니다.

(8)

당분기말
현재 당사는 서울대산학협력단으로부터 항암제 동반진단 기술을 이전 받았으며, 관련 제품 매출액의 일정비율을 지급하는 약정을 체결하고 있습니다. 

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제제현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 : 2020.06.30)
(단위 : 원)

구분
납입일
자금사용계획
실제자금사용내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
2015-10-30
설립자본
1,500,000,000
설립자본
1,500,000,000
-

유상증자
2015-12-08
시설투자 및 운영자금
1,490,000,000
시설투자 및 운영자금
1,490,000,000
-

유상증자
2017-12-22
연구개발 및 운영자금
999,990,000
연구개발 및 운영자금
999,990,000
-

유상증자
2017-12-22
연구개발 및 운영자금
999,990,000
연구개발 및 운영자금
999,990,000
-

유상증자
2018-10-24
연구개발 및 운영자금, 기타
2,499,995,500
연구개발 및 운영자금, 기타
2,499,995,500
-

유상증자
2018-10-31
연구개발 및 운영자금
499,995,000
연구개발 및 운영자금
499,995,000
-

유상증자
2018-10-31
운영자금 및 CB 상환
1,499,985,000
운영자금 및 CB 상환
1,499,985,000
-

유상증자
2018-10-31
연구개발 및 운영자금
499,995,000
연구개발 및 운영자금
499,995,000
-

유상증자
2018-11-29
연구개발 및 운영자금
1,499,985,000
연구개발 및 운영자금
1,499,985,000
-

유상증자
2018-11-29
연구개발 및 운영자금, CB 상환
999,990,000
연구개발 및 운영자금, CB 상환
999,990,000
-

유상증자
2018-11-29
연구개발 및 운영자금, CB 상환
999,990,000
연구개발 및 운영자금, CB 상환
999,990,000
-

유상증자
2018-11-29
연구개발 및 운영자금
999,990,000
연구개발 및 운영자금
999,990,000
-

유상증자
2019-03-12
연구개발 및 운영자금
2,499,995,500
연구개발 및 운영자금
2,119,995,500
잔액 380,000,000원은 2020년 3분기 사용완료

유상증자
2019-08-29
전략적 지분투자
2,666,100,000
전략적 지분투자
2,666,100,000
-

유상증자
2020-06-29
연구개발 및 운영자금
2,999,992,800
연구개발 및 운영자금
0
(주 1)

유상증자
2020-06-29
개발비 및 운영비
1,499,996,400
개발비 및 운영비
0

(주 1)

유상증자
2020-06-29
개발비 및 운영비
499,993,200
개발비 및 운영비
0

(주 1)

유상증자
2020-06-29
개발비용 및 인건비
799,999,200
개발비용 및 인건비
0

(주 1)

전환사채
2015-11-12
시설투자 및 운영자금
4,200,000,000
시설투자 및 운영자금
4,200,000,000
증권신고서제출일현재 전환 및 상환 완료

전환사채
2015-12-08
시설투자 및 운영자금
610,000,000
시설투자 및 운영자금
610,000,000

증권신고서제출일현재 전환 및 상환 완료

(주1) 증권신고서 제출일 현재 2020.06.29에 납입된 제3자 배정 유상증자 금액 중 3분기 1,210,000,000원을 용도대로 사용하였으며, 잔존 금액은 예금으로 보관하고 있으며, 기존 계획 용도별로 사용할 계획입니다.

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

하. 작성기준일 이후 발생한 주요 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.