프리시젼바이오 — 증권신고서(지분증권) (20201117)
제출인: 프리시젼바이오

증권신고서(지분증권)
2.8
프리시젼바이오

Y
Y

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중

2020년
11월 17일

회 사 명 :

프리시젼바이오 주식회사

대 표 이 사 :

김 한 신

본 점 소 재 지 :

대전광역시 유성구 테크노 2로 306

(전 화) 042-867-6300

(홈페이지) http://www.precision-bio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대표이사 (성 명) 김 한 신

(전 화) 042-867-6300

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 1,500,000주

모집 또는 매출총액 :
15,750,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
 2) 프리시젼바이오㈜: 대전광역시 유성구 테크노2로 306 3) 한국투자증권㈜: 서울특별시 영등포구 의사당대로 88

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 업황 변동 위험 

당사의 주요 사업 영역인 현장진단(Professional POC) 시장은 고성장 하여 전체 체외진단 시장의 성장을 주도할 분야로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 현장진단 시장은 전체 체외진단 시장의 약 12% 수준으로 현재 까지는 대형화 장비에 의한 검사가 일반화 되어 있는 실정이며, 향후 시장의 패러다임을 바꿀 신기술의 등장 등으로 현장진단 업황이 부정적인 방향으로 변동될 경우 당사의 매출액은 그와 연동하여 영향을 받을 수 있습니다.

나. 정부 인허가 규제 위험

체외진단의료기기는 의료기기 산업에 포함되어 있으며, 그에 따라 국내/외에서 사업화를 하기 위해서는 의료기기법 및 체외진단의료기기법의 법적 규제를 받고 있습니다. 따라서, 제품 판매를 위해서는 국가 별 관련 인증을 획득 하여야 하며, 인증을 위한 심사 및 승인 과정을 필수로 거쳐야 합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 ISO, GMP 등 제조 관련 국제 인증은 물론 제품 관련 국내 식약처, 유럽 CE, 미국 FDA 등 유관 기관의 인증을 다수 획득 하였습니다. 그럼에도 불구하고, 현재 개발 중인 신제품 등 관련 해서 추가 인증이 필요하며, 해당 인증이 지연 될 경우 제품의 개발이 완료되었음에도 불구하고 시장진입까지 행정적으로 오랜 기간이 소요될 수 있으며, 정부의 의료정책 및 규제등이 변경되거나 강화되는 경우 신제품 출시가 지연될 수 있는 바 이는 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 경쟁 심화 위험

현장진단분야는 중소형 병원에서 사용되는 진단 제품으로서 전체적인 시장 성장성이 높으면서도 이미 보편화된 진단 아이템의 경우 기술적 진입장벽이 낮기 때문에 한국과 중국의 많은 회사들이 진입하여 경쟁을 하고 있는 분야입니다. 당사는 현장 진단 시장에서 국내 및 중국의 경쟁 업체와 경쟁하고 있습니다. 따라서, 기존 업체와의 경쟁 및 신규 업체의 시장 진입 등 시장 내 경쟁 심화 가능성을 배제 할 수 없으며, 당사가 경쟁 환경에서 적시에 시장의 Needs에 대응하지 못할 경우, 향후 당사의 성장성 및 수익성이 저하 될 위험이 있습니다.

라. 해외 시장 진출 관련 위험

당사는 글로벌 선도업체와의 경쟁을 통한 기술발전, 다양한 판매처 확보와 매출 신장 등 지속가능한 발전을 위해 해외 사업에 진출하였습니다. 이에 따라 당사는 해외 각국의 제도에 맞는 인증을 취득하였으며, 해외 유통 파트너와 공급 계약을 체결하였습니다. 또한 당사는 광학기술 기반으로 검사기를 개발/생산할 수 있는 테라웨이브와 진단시약을 생산하는 나노디텍을 통합할 경우 시너지가 클 것이라고 판단하여 미국의 나노디텍을 인수하였으며, 글로벌 파트너사와 공동 기술 개발 등의 계약을 성사 및 추진 중에 있습니다.
이처럼, 당사는 해외 시장에서 판매처 확보, 기술 제휴 등 성공적인 해외 사업을 진행하고 있는 것으로 판단 됩니다. 그럼에도 불구하고, 해외 사업의 특성상 국제 정세의 변화 등 대외 변수가 발생할 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 대외 변수에 따라 해외 사업의 진행이 지연 되거나 영업 악화가 발생할 경우, 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 지적재산권 위험

당사와 같은 바이오 벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심원천 기술의 확보가 매우 중요 합니다. 따라서 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권 확보에 실패하거나, 소송 및 분쟁이 발생할 경우 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 신사업 실패에 따른 위험

당사는 고감도 측정이 필요해 기존 현장진단으로 접근이 어려웠던 항목을 Killer Contents로 정하여 뇌질환, 신종감염성질환 등의 적응증을 중심으로 진단 카트리지를 개발 중에 있습니다. 이는 기존에 없는 Needs를 충족 시키는 것으로 기존 당사의 제품 대비 고수익을 시현 할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 임상화학 검사 사업 역시 당사가 기대를 거는 신사업으로 현재 라이센스 계약 체결 및 관련 매출을 시현 하는 등 향후 당사 사업의 한 축을 담당할 것으로 전망 됩니다. 단, 향후 대내/외 변수에 따라 해당 신사업들이 지연 되거나 실패할 가능성을 배제 할 수 없습니다. 따라서, 신규 사업은 불확실성을 내포하고 있으니 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 코로나19(COVID-19) 바이러스로 인한 경기침체에 따른 위험

코로나바이러스감염증-19(이하'코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 코로나19로 인한 '세계적 대유행 (Pandemic)'을 선포하였습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다.

특히, 당사와 같이 해외 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 경우, 관련 규제 기관의 승인 및 검토 일정의 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한 조치로 인한 업무 중단, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수 있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동 제한 조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인의 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다. 

이에 따라 당사가 진행중인 주요 파이프라인의 연구개발이 지연 또는 중단될 가능성이 있으며, 공동개발 추진 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
최근 3개년 등 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 킬러 콘텐츠 중심의 검사 항목 확대 및 임상화학 사업 추진 등 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내
ㆍ
외부 경영 환경의 변화, 기술 개발 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화
될 수 있다
는 점에 유의
해야 합니다.

나. 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용받았고, 상장 이후에도 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제) 

그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)에 의거 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다.

다. 수익성 악화 위험

당사는 최근 3개년 및 '20년 3분기 기준 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 이는, 당사가 기술 기반 벤처 기업으로서 연구개발에 대한 지속적인 투자 및 회사 성장에 따른 추가 인력 충원으로 인한 인건비 증가가 원인인 것으로 판단됩니다.
당사는 향후 향후 킬러 콘텐츠 중심의 파이프라인 확대 및 임상화학 사업 진출 등 매출성장에 따라 향후 수익성이 증가할 것으로 파악하고 있으며, 이에 따른 수익성도 개선될 전망입니다. 그러나 이러한 회사의 노력에도 불구하고 경쟁의 심화, 정부정책의 변화, 예측 불가능한 이슈 등으로 당사의 수익성이 기존보다 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 재무 안정성 관련 위험

당사의 제품/서비스는 개발/상용화까지 대규모 자금 및 시간이 소요되고 있습니다. 이에 당사는 설립초기부터 현재까지 수차례의 유상증자를 통해 필요자금을 조달하였으며, 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다. 당사의 부채비율은 2017년 505.71% 였으나, '19년 87.77% 로 개선 되었습니다. 이는 당사가 발행한 전환상환우선주가 '20년 6월 30일부로 전량 보통주로 전환됨에 따라 관련 부채가 자본 전입된 효과에 기인합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 매출 성과 대비 설비 투자, 인력 확충, 연구 개발 투자가 지속된 결과 부의 영업활동 현금흐름이 발생하고 있지만, 향후 공모를 통한 추가적인 자금 조달 및 매출 규모의 성장 등을 고려하였을 때 당사의 재무적 안정성은 점차 개선될 것으로 판단됩니다. 또한, 당사는 증권신고서 제출일 현재 차입금 없이 무차입 경영을 영위하고 있습니다. 현
재 당사의 재무 안정성은 상대적으로 양호한 상태로 판단되나, 향후 영업환경 악화에 따른 매출의 감소 및 부(-)의 현금흐름 지속은 당사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
특히, 당
사는 시설자금 관련 금융기관으로 부터 30억원 수준의 한도로 차입을 예정하고 있는바, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 인력 유출 관련 위험

당사가 주요 사업을 영위하고 있는 현장 진단기기 산업은 기술 기반 산업으로 우수한 연구개발 인력의 확보가 중요합니다. 당사는 우수 인력 확보 및 기존 인력이탈 최소화를 위해 스톡옵션 및 우리사주조합 설립 및 주식 배정 등 다양한 보상방안을 마련하여 활용하고 있으며, 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대를 통해 인력 이탈 방지를 위해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임금수준 및 경쟁기업의 우수한 유치노력 등으로 핵심 인력의 이탈이 있을 수 있으며, 이는 당사의 영업 및 연구개발 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 환율 변동 위험

당사는 해외수출대금 대부분을 미국 달러화(USD)로 결제하고 있습니다. 따라서 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근 COVID-19 Pandemic 현상 등으로 인하여 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

사. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

아. 상장 후 경영권의 안정성에 대한 위험

당사의 상장 후 최대주주등의 지분율은 41.36%에서 35.68%로 변경될 것으로 예상됩니다. 상장 후 보통주로 전환 가능한 스톡옵션과 같은 희석 가능 주식이 있어 추가적인 지분하락이 예상되고 있으나, 경영권 변동에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 상장 이후 지분율이 희석되고, M&A 등의 사유로 경영권이 위협받을 가능성을 배제할수는 없으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사는 공모가 산정은 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하였습니다. 이러한 비교기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술성장기업으로, 신규상장 심사요건 중 경영실적 및 이익규모 등 요건을 면제받았습니다. 또한 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2023년 추정 순이익을 연 25%의 할인율로 할인한 2020년말 현가를 적용하였습니다. 2023년 추정 순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 연 할인율 25% 또한 동사의 조달비용을 포함한 재무위험, 기술성장특례기업의 적용 사례 등을 종합적으로 고려하여 결정하였으나, 이 과정에서도 필연적으로 주관적인 판단 요소가 반영되어 있으며, 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

나. 비교기업 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 업종 관련성, 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 상기 기준에 따라, 4개사(바디텍메드, 아이센스, 진매트릭스, 바이오니아)를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

다. 추정 실적 관련 위험

당사는"Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역"에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

라. 상장 후 매도가능물량으로 인한 위험

 상장 후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 53.83%에 해당하는 5,191,672주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 760,302주로 공모 후 주식수 11,243,846주 기준 6.76%에 해당하며 이 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 284,144주(공모 후 주식수 기준 2.53%)에 해당 됩니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있습니다.

바. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

사. 수요예측에 따른 공모가액 결정

금번 공모를 위한 공모가액 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고, 그 결과를 감안하여
대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 이루어질 예정
입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

아. 청약 불가능 위험

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

자. 공모주식수 변경 위험

 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

차. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

카. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

타. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다. 

파. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

하. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 미래예측진술의 포함

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 예측을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망은 시장의 추세 및 당사 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

너. 증권신고서 상 재무정보 제한 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서") 상의 재무에 관한 사항 및 감사인의 감사의견 등에 관한 사항은 2020년도 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항 등 당사의 재무현황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

더. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

러. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

머. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

버. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나 바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황이 지속적으로 장기화될 경우 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

서. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

어. 투자설명서 교부

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은
투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능
합니다.

저. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,500,000
500
10,500
15,750,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주
1,500,000
15,750,000,000
567,787,500
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.12.14 ~ 2020.12.15
2020.12.16
2020.12.14
2020.12.16
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설투자비
12,500,000,000

연구개발비
3,000,000,000

발행제비용
672,500,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주)
단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 프리시젼바이오㈜의 제시 공모희망가액인 10,500원 ~ 12,500원 중 최저가액 기준입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식 보통주
1,500,000
500
10,500
15,750,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식 보통주

1,500,000

15,750,000,000

567,787,500
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일

2020.12.14 ~ 2020.12.15
2020.12.16
2020.12.14

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 '공모희망가액'이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 프리시젼바이오㈜의 제시 공모희망가액인 10,500원 ~ 12,500원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 '확정공모가액'이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 프리시젼바이오㈜가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

기관투자자, 일반투자자 청약일 :
2020년 12월 14일 ~ 12월 15일 (2일간)

※ 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동
일
한 날 실시됨에 따라 유의하시기 바라며 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로
상장예비심사청구서를 제출(202
0년 7월 23일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2020년
10월 26일
)을 받았습니다
.
그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

금번 공모 시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

한국투자증권㈜
기명식보통주
45,000주
472,500,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 프리시젼바이오㈜이 협의하여 제시한 희망 공모가액 밴드 10,500원 ~ 12,500원 중 최저가액인 10,500원 기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

주8)

총 인수대
가는 발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의

3.5
%
에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 인수인이 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동 될 수 있습니다.

주9)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 프리시젼바이오(주)의 코스닥시장 상장공모는 신주모집
1,500,000주(공모주식수의 100%)
의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상

주 수(비 율)

비 고

일 반 공 모

1,500,000주(100.0%)

고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계

1,500,000주(100.0%)

-

주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

【일반공모주식 배정내역】

공 모 대 상

배정주식수(비율)

비고

일반청약자

300,000주(20.0%)

-

기관투자자

1,200,000주(80.0%)

고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계

1,500,000주(100.0%)

-

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

【모집방법 : 일반공모】

모 집 대 상

주 수(비 율)

비 고

일 반 공 모

1,500,000주(100.0%)

고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계

1,500,000주(100.0%)

-

【모집 세부내역】

모 집 대 상

배정주식수(비율)
(주3)

주당 모집가액
(주4)

모집총액 (주5)

비고

일반투자자

300,000주(20.0%)
10,500원

3,150,000,000원

-

기관투자자

1,200,000주(80.0%)
12,600,000,000원

주1)

합계

1,500,000주(100.0%)
15,750,000,000원

-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지,제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록 되거나 제249조의6 또는 제 249조의 10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사" 라 한다.)

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

(1) 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

(2) 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일·설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호 및 19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3) "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가머액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처투자 촉진에 관한 법률」제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제4조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(4) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(5) 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(6) 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주2)

배정주식수(비율)의 변경
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과, 우리사주조합과 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)
③ 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통
하여 재배정합니다.
④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주3)

주당모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 프리시젼바이오㈜이 제시한 공모희망가액 10,500원 ~ 12,500원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 프리시젼바이오㈜이 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)

모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 10,500원 ~ 12,500원 중 최저가액인 10,500원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 프리시젼바이오㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분

취득 주수

주당 취득가액

취득총액

비고

한국투자증권㈜

45,000주
10,500원
472,500,000원

-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(10,500원 ~ 12,500원)의 밴드 최저가액인 10,500원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 프리시젼바이오㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차

① 수요예측 안내

② IR 실시

③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고

기관투자자 IR 실시

기관투자자 수요예측 접수
(단, 가격 미제시 수요예측 참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정

⑤ 물량 배정

⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정

확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정

기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분

내 용

주당 희망공모가액

10,500원 ~ 12,500원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과와 시장상황을 고려하여 발행회사와
대표주관회사가 협의하여 결정할 예정임

상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 프리시젼바이오㈜의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행 회사인 프리시젼바이오㈜와 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분

내 용

비 고

공고 일시

2020년 12월 8일(화)

인터넷 공고 주1)

기업 IR

2020년 12월 9일(수)

주2)

수요예측 일시

2020년 12월 8일(화) ~ 12월 9일(수)

-

공모가액 확정공고
2020년 12월 10일(목)
-

문의처

- 프리시젼바이오㈜ (☎
042-867-6300)

- 한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5668, 5877)

-

주1)

수요예측 안내공고는
2020년
12월 8일(화)
에
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련한 기업 IR은
2020년
12월 9일(수)

에 진행될 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 공지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2020년 12월 9일(수)
17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)

상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

『조세특례제한법』
제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월)이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제4조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건】

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 기관투자자 중 상기 사목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 신탁회사는 신탁재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【신탁회사의 수요예측 참여조건】

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 금번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사 등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말한다). 다만, 동 규정 제9조 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등
⑦ 금번 공모시에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

【「증권 인수업무 등에 관한 규정」】

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

【 불성실 수요예측등 참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자
2. 기업공개 시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조 제1항 제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 같다)한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 동법 제180조 제1항 제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)를 기준으로 확인합니다.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산 신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측등 참여자의 정보]
- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일
- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입
주식수 × 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원
이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반
주식수 × 공모가격
주1)

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원
이하

6개월

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 × 환매비율
주2)

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)
감면
1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

주8)

제재금 산정기준
1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]
* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사
- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.
2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익
- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분

주식수

비 율

비 고

기관투자자

1,200,000주
80.0%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)

비율은 전체 공모주식수 1,500,000주에 대한 비율입니다.

주2)

일반청약자 배정분 300,000주(20.0%)은 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분

최고한도

최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액
(신청수량 ×신청 가격)

1,000주

주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 1,200
,000주
를 초과할 수 없습니다.

주2)

금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분

내 용

수량단위

1,000주

가격단위

100원

주)

금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 한국투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다.

【 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속 : 「http://www.truefriend.com ⇒ 상단 메뉴 '투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측⇒ 수요예측 참여」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호),
 한국투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력 
③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항

ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 구분하여 접수해야하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여 해야합니다.
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야합니다.
ⓔ 또한, 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.
ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.

ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.

ⓗ 코넥스 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓘ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓙ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓚ 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

- 접수기간 :
2020년 12월 8일(화) ~ 9일(수)

- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00
- 접수방법 : 인터넷 접수
- 문의처 : 한국
투자증권 (☎
02-3276-5668, 5877)

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
② 수요예측참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.
③ 수요예측 참여시 가격 및 수량을 반드시 제시하여야 하며, 가격을 제시하지 않고 수량 및 총 참여금액만 제시한 기관투자자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우, 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.
⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.
⑥ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.
⑦ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우"불성실 수요예측참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑧ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑩ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지
「http://www.truefriend.com ⇒ 상단 메뉴'투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량 배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 20 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시합니다.
② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권 홈페이지「http://www.truefriend.com ⇒ 상단메뉴 '투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측 참여 / 결과내역」에 접속한 후 배정 물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ 프리시젼바이오㈜ 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2020년 12월 8일(화) ~ 12월 9일(수)
-

청약기일
개시일
2020년 12월 14일(월)
주1)

종료일
2020년 12월 15일(화)

배정 및 환불

2020년 12월 16일(수)

-

납입기일
2020년 12월 16일(수)
-

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2020년 12월 8일(화)
인터넷 공고 주2)

모집가액 확정의 공고
2020년 12월 10일(목)
인터넷 공고 주3)

청 약 공 고
2020년 12월 14일(월)
인터넷 공고 주4)

배 정 공 고
2020년 12월 16일(수)
인터넷 공고 주5)

주1)

기관투자자, 일반투자자 청약일 :
2020년 12월 14일 ~ 12월 15일 (2일간)

기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

주2)

수요예측 안내공고는
2020년 12월
8
일
대표주관회사인 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2020년 12월
10
일
대표주관회사인 한국투자증권 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

청약공고는
2020년 12월
14
일
프리시젼바이오㈜의 홈페이지(http://www.
precision-bio.com
) 및 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

배정공고는
2020년 12월
16
일
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로서 개별통지에 갈음합니다.

주6)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일
(2020년 12월
16
일)에
추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사상황 및 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2)
일반투자자 청약

일반투자자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 

※ 청약사무취급처: 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

(3) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인
2020년 12월 14일 ~
15일 양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서, 한국투자증권 홈페이지 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2020년 12월 16일
08:00 ~ 13:00
사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반투자자
50%
주1)

기관투자자
0%

주1)

청약증거금
① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
②
일반투자자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.
③ 일반투자자

의 청약증거금은 주금납입기일(
2020년 12월 16일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2020년 12월 16일
)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2020년 12월 16일
08:00 ~ 13:00
사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일
(2020년 12월 16일)
에 주금납입금으로 대체 됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약주식 단위

①
기관투자자의
청약단위는 1주로 합니다.
② 일반투자자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.

③ 일반청약자의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.

【 한국투자증권㈜의 일반투자자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반투자자
배정물량
일반고객
최고청약한도
청약
증거금율

한국투자증권㈜
300,000
9,000주
50%

주1)

한국투자증권㈜의 일반 고객 최고청약한도는
9,000주
이며, 우대 고객의 경우
18,000주
(200%)
, 최고우대 고객의 경우
27,000주(300%)
까지 청약이 가능하고, 온라인전용고객의 경우
4,500주(50%)
까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜의 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과 ~ 27,000주 이하
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는
최고 청약한도 1,200,000주
로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(6) 일반투자자의 청약자격 및 배정기준

대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 한국투자증권㈜ 청약자격 】

구 분
내 용

청약자격
1) 청약초일 전일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객
2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약수수료 및
청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수합니다.

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됩니다.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익 기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분합니다.

- 청약방법
On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약
Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및
우대기준

일반청약자의 경우 일반ㆍ우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 청약한도의
50%인 5,000주
, 일반 고객의 경우 청약한도의
100%인 10,000주
, 우대 고객의 경우 청약한도의
200%인 20,000주
, 최고우대 고객의 경우 청약한도의
300%인 30,000주
를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도 우대기준 ◆

구 분
내 용
청약한도
청약채널
비 고

온라인전용
- 일반 및 우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

일반
- 직전 3개월 평잔 3천만원 이상 또는
직전 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객

- 청약일 전일 기준 당사 퇴직연금(DB형, DC형, IRP계좌) 가입고객
- 단, IRP 계좌는 청약일까지1천만원 이상 입금 실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)

- 청약일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객

- 청약일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객

- 청약일 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객
(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF 매입금액은 제외

200%
온라인 /
오프라인
-

최고우대
- 청약일 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객
(1) 청약일 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상
(2) 청약일 전월 말일 잔고 5억원 이상
300%
온라인 /오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용

- 평잔 산정 시 제외 항목

구 분
내 용

예수금
- 청약자 예수금 (공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
- 장외주식, 비상장주식
- 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자 배정수량의 100%를 배정합니다.
2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.
3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌
- 고객등급 조회 방법
1) 홈페이지(http://www.truefriend.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]
2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

(7) 청약사무 취급처

① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

(8) 기타

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율

①

기관투자자 : 총 공모주식의
80.0% (1,200,000주)
를 배정합니다.

②
일반투자자 : 총 공모주식의
20.0% (300,000주)
를 배정합니다.

③ 상기 ① ,②항의 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
⑤ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단, 동 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.
⑥ 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 프리시젼바이오㈜이 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - 4) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.
② 일반투자자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반투자자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반투자자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
③ 일반투자자에 대한 배정은 일반투자자 청약 취급사무처인 한국투자증권㈜이 자체적으로 정한 배정기준에 따라 개별 배정 합니다. 또한 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정가능한 주식수 한도내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단 구성원이 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.

【 청약취급처별 일반투자자 배정물량 】

청약취급처
배정주식수
배정기준
공고방법

대표주관회사
한국투자증권㈜
300,000주
주)
본ㆍ지점 및 홈페이지

주)
안분배정 후 잔여주식은 추첨을 통해 재배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반투자자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는
미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2020년 12월
16일(수)

대표주관
회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법:
① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)의 [인터넷뱅킹>청약>투자설명서 교부]로 접속
② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능함(참고로, 투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신사실이 확인됨)
한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://www.truefriend.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제132조 및『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 대표주관회사에 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 프리시젼바이오㈜과 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반청약자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반청약자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(파생결합증권 및 집합투자증권의 경우 법 제123조에 따른 투자설명서를 말한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자유의사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반투자자의 청약증거금은
주금납입기일(
2020년 12월 16일
)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
(2020년 12월 16일)
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인

2020년 12월 16일
에 08:00 ~ 13:00
사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은
주금납입기일(2020년 12월 16일)
에 주금납입금으로 대체됩니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 [
우리은행 대덕테크노밸리지
점
]에 납입합니다. 

바. 기타의 사항

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는
신주의 배당기산일은 2020년 1월 1일
입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
③ 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다

따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법: 총액인수]

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수
조건

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식보통주
1,500,000주
주)

주)

대표주관회사인 한국투자증권㈜가 공모주식의
1
00%(1,500,000주)를 인
수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(1) 인수수수료

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
한국투자증권㈜
567,787,500원
주)

주)

인수수수료는 희망 공모가액 밴드인 10,500원 ~ 12,500원 중 최저가액 기준으로 산정한 모집
총액(15,750,000,000원) 및 상장주선인 의무인수 금액(472,500,000원)를 합한 금액의
3.5%
에
해당하는 금액입니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」3제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다(이하 "의무인수").

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 프리시젼바이오㈜의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
보통주
45,000주
472,500,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 프리시젼바이오㈜와 협의하여 제시한 희망 공모가액 밴드 10,500원 ~ 12,500원 중 최저가액인 10,500원 기준입니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 한국투자증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 포함한다.이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. 

1. 액면금액

제 6 조(1주의 금액)

이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제8 조(주식 및 주권의 종류와 주식 등의 전자등록)

① 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다.

②회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.
③회사가 주식배당, 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 주식배당 및 유상증자의 경우에는 보통주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류주식으로 한다.

④ 회사는「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록 하여야 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제22 조(주주의 의결권)
주주의 의결권은1주마다1개로 한다.

제23 조(상호주에 대한 의결권제한) 
이 회사 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수10분의1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제24 조(의결의 불통일 행사)
①2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때는 회의의3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.
②회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제25 조(의결권의 대리행사)
①주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.
②제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제9 조(신주인수권)

①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여

국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입,

연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 한국거래소가 개설한 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게

인수하게 하는 경우

8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시

공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

9. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 우리사주조합(원)을 대상으로 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제9 조의3(신주의 배당 기산일) 
이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제48 조(이익 배당)

①이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

②이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

Ⅲ. 투자위험요소

[ 용어 설명 ]

용 어

설 명

체외진단
 (IVD, in-vitro Diagnostics)

질병의 예후, 확진, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정 등을 위해 혈액, 소변 등 인체에서 유래한 검체를 이용해 체외에서 진단하는 기술

검체

검사에 필요한 재료를 말하며, 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용

바이오마커(Biomarker)

세포, 단백질, DNA, RNA 및 대사물질 등 질병의 발생으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 지칭하는 것으로 질병, 병리적 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 측정하는데 이용

혈장(Plasma)

혈액에 혈구들을 담고 있는 약간 노른색을 띠는 액체로 혈구의 세포외 기질 역할을 함. 혈액 부피의 약 55%를 차지하며, 대부분이 물(부피의 92%)이며 단백질(6~8%, 알부민, 글로불린, 피브리노겐 등), 포도당, 혈액응고 요소, 전해질, 호르몬, 산소 및 노폐물 등을 포함

혈청(Serum)

혈장에서 섬유소를 뺀 나머지로 혈액을 시험관에 넣어 두면 응고하여 응혈이 되고, 이것이 수축하여 암적색의 덩어리인 혈병과 담황색의 투명한 액체인 혈청으로 분리

Multiplex (다중) 진단

여러 개의 바이오마커를 동시에 검출하여 진단하는 것

항원(Antigen)

숙주 개체 내에서 항체를 생성하기 위한 면역반응을 유도할 수 있는분자로 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음

항체(Antibody)

항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 면역 물질

현장 면역진단(LFA,

Lateral flow Immunochromatographic Assay)

고체 지지체(다공성멤브레인)의 모세관 현상을 통해 유도되는 측방유동흐름상에서 발생하는 항원-항체 반응으로 미량의 시료로부터 항원 또는 항체의 유무 및 농도를 정량하는 현장 진단용 에세이 기술

면역진단
 (Immunodiagnosis)

체내에 존재하는 항원이나 항체 마커의 유무 또는 그 농도를 측정하여 질병을 진단하는 기술의 통칭

효소면역측정(ELISA,
 Enzyme-linked Immunosorbent Assay)

효소를 표지자로 하는 항원-항체 측정 기술의 통칭으로, 고체상에 항원을 접합한 후 항원에 결합하는 효소로 표지 된 항체와 결합시킨 후 효소의 발색을 유도하여 색의 변화를 측정하여 최초 고체 표면에 고정된 항원의 농도를 측정하는 에세이 기술

임상화학
(Clinical Chemistry)
인체의 혈액, 혈장, 혈청, 요, 뇌척수액 및 기타 체액 중에 존재하는 대사물질을 화학적 또는 생화학적 방법으로 분석하여 질환 진단에 이용

1. 사업위험

가. 업황 변동 위험 

당사의 주요 사업 영역인 현장진단(Professional POC) 시장은 고성장 하여 전체 체외진단 시장의 성장을 주도할 분야로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 현장진단 시장은 전체 체외진단 시장의 약 12% 수준으로 현재 까지는 대형화 장비에 의한 검사가 일반화 되어 있는 실정이며, 향후 시장의 패러다임을 바꿀 신기술의 등장 등으로 현장진단 업황이 부정적인 방향으로 변동될 경우 당사의 매출액은 그와 연동하여 영향을 받을 수 있습니다.

당사가 주력하고 있는 전문가용 현장진단(Professional POC) 시장은 2018년 전세계 체외진단시장 650억달러의 12% 수준인 76억달러(약 8.4조원)을 차지하고 있으며, POC 시장 173억달러의 44%를 차지하고 있습니다. 

[ 글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분

2018

2023

CAGR

mil. USD

%

mil. USD

%

POC

17,390

27%

19,900

26%

2.7%

POC Professional

7,640

12%

9,400

12%

4.2%

OTC diabetes

8,600

13%

9,150

12%

1.2%

OTC Others

1,150

2%

1,350

2%

3.3%

Immunoassays

15,320

24%

17,555

23%

2.8%

Infectious Disease

7,995

12%

9,720

12%

4.0%

Others

7,325

11%

7,835

10%

1.4%

Clinical chemistry

8,475

13%

9,110

12%

1.5%

Microbiology

4,390

7%

5,385

7%

4.2%

Molecular Microbiology

3,920

6%

5,465

7%

6.9%

Histology/Cytology

2,975

5%

3,995

5%

6.1%

Hermatology

3,520

5%

4,280

6%

4.0%

Others

9,030

14%

12,120

16%

6.1%

Total

65,020

100%

77,810

100%

3.7%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이러한 전문가용 현장진단(Professional POC) 시장은 기존의 중대형 병원 이외에 retail clinic과 응급 센터 등에서 빠른 진단을 위해 사용이 계속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장하여, 전체 체외진단 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

[ 진단시장의 패러다임 변화 ]

진단시장의 패러다임 변화

현장진단(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로 하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

지역적으로 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있습니다. 

최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환, 약물중독, 성병, 임신, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 등이 주로 현장진단기기로 진단하는 아이템이며, 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되면서 진단 아이템들이 계속 확대되는 추세입니다.

또한 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환에 대해 신속하고 적절하게 진단하는 동시에 환자의 막대한 치료비용 부담을 경감하기 위해 현장진단(P0CT)의 필요성이 야기되고 있습니다. 이와 같이 생명위협 질환 진단에 대한 관심이 높아지면서 현장진단(P0CT)에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 건강보험이 없는 사람들은 정기적으로 검진을 받을 수 있는 환경이 필요하므로 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 현장진단(P0CT)이 비전문 진료현장에서 도움을 줄 수 있으며, 이와 함께 숙련된 임상실험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 둥을 해결하기 위해 자동화기기에 대한 필요성이 증가하였습니다.

상기와 같이, 당사의 주요 사업 영역인 현장진단(Professional POC) 시장은 고성장 하여 전체 체외진단 시장의 성장을 주도할 분야로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 현장진단 시장은 전체 체외진단 시장의 약 12% 수준으로 현재 까지는 대형화 장비에 의한 검사가 일반화 되어 있는 실정이며, 향후 시장의 패러다임을 바꿀 신기술의 등장 등으로 현장진단 업황이 부정적인 방향으로 변동될 경우 당사의 매출액은 그와 연동하여 영향을 받을 수 있습니다.

나. 정부 인허가 규제 위험

체외진단의료기기는 의료기기 산업에 포함되어 있으며, 그에 따라 국내/외에서 사업화를 하기 위해서는 의료기기법 및 체외진단의료기기법의 법적 규제를 받고 있습니다. 따라서, 제품 판매를 위해서는 국가 별 관련 인증을 획득 하여야 하며, 인증을 위한 심사 및 승인 과정을 필수로 거쳐야 합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 ISO, GMP 등 제조 관련 국제 인증은 물론 제품 관련 국내 식약처, 유럽 CE, 미국 FDA 등 유관 기관의 인증을 다수 획득 하였습니다. 그럼에도 불구하고, 현재 개발 중인 신제품 등 관련 해서 추가 인증이 필요하며, 해당 인증이 지연 될 경우 제품의 개발이 완료되었음에도 불구하고 시장진입까지 행정적으로 오랜 기간이 소요될 수 있으며, 정부의 의료정책 및 규제등이 변경되거나 강화되는 경우 신제품 출시가 지연될 수 있는 바 이는 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

체외진단의료기기는 의료기기 산업에 포함되어 있으며, 그에 따라 국내/외에서 사업화를 하기 위해서는 의료기기법 및 체외진단의료기기법의 법적 규제를 받고 있습니다. 법적 규제는 일부 회사 행정을 제외한 경영시스템이 포함되며, 체외진단의료기기의 안전성 확보와 품질향상 및 정확한 질병진단 등이 가능하도록 품질이 보장된 제품을 제조, 공급하기 위해 제조소의 구조 및 설비를 비롯하여, 체외진단의료기기를 설계. 개발, 원료 및 자재구매, 제조, 시판 후 관리하는 등 전 과정에 대해 품질경영시스템을 확보하여 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조 및 판매함을 보장할 수 있도록 식품의약품안전처(이하 "식약처")로부터 체외진단의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 이후 시설과 제조 및 품질관리 체계를 갖추었음을 증명하는 자료를 포함하여 허가 받고자 하는 제품의 기술문서와 임상적 성능 시험 자료 등을 식약처에 제출하여 체외진단의료기기를 제조 및 판매할 수 있도록 체외진단의료기기 제조허가증을 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장에서는 국내의 GMP 시스템과 유사한 품질경영시스템인 ISO 13485의 인증을 받아야 하며, 제품을 판매하고자 하는 나라에서 요구하는 제품의 기술문서와 임상적 성능 시험자료를 제출하여 제품의 허가 또는 등록을 통해 판매가 가능합니다. 유럽연합(EU)의 경우 98/79/EC의 규정에서 요구하는 품질경영시스템을 유지하고, 해당 규정의 제품 등급에 따라 작성된 기술문서를 제3의 공인된 인증기관의 심사를 통해 EC Certificate를 포함한 인증(CE0123)을 받거나 제조사가 98/79/EC 규정을 준수하였음을 선언하는 자가선언(CE)을 해야 유럽연합(EU)에 판매가 가능하며, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 요구하는 품질경영시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[ 체외진단의료기기 관련 주요 법령 ]

관련 법령명

주요 내용

체외진단의료기기법

체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제 경쟁력을 강화함으로써 국민 보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지할 목적을 규정한 법

체외진단의료기기법 시행령

「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기법 시행규칙

「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

체외진단의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 등에 필요한 세부사항을 정한 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 간한 규정

임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관, 보관책임자 등에 필요한 세부사항을 정한 규정

체외진단의료기기 표준품 관리 규정

체외진단의료기기 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조?관리 등에 필요한 세부사항을 정한 규정

의료기기 안정성시험기준

「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단의료기기 제품을 유럽(EU)에 등록 및 판매 하기위한 지침으로 우리나라 체외진단의료기기법 및 체외진단의료기기법과 관련된 규정에 해당

FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)

의료기기 제품을 미국에 등록 및 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법 및 의료기기법과 관련된 규정에 해당

이에 따라 제품의 개발이 완료되었음에도 불구하고 시장진입까지 행정적으로 오랜 기간이 소요될 수 있으며, 정부의 의료정책 및 규제등이 변경되거나 강화되는 경우 신제품 출시가 지연될 수 있는 바 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 경쟁 심화 위험

현장진단분야는 중소형 병원에서 사용되는 진단 제품으로서 전체적인 시장 성장성이 높으면서도 이미 보편화된 진단 아이템의 경우 기술적 진입장벽이 낮기 때문에 한국과 중국의 많은 회사들이 진입하여 경쟁을 하고 있는 분야입니다. 당사는 현장 진단 시장에서 국내 및 중국의 경쟁 업체와 경쟁하고 있습니다. 따라서, 기존 업체와의 경쟁 및 신규 업체의 시장 진입 등 시장 내 경쟁 심화 가능성을 배제 할 수 없으며, 당사가 경쟁 환경에서 적시에 시장의 Needs에 대응하지 못할 경우, 향후 당사의 성장성 및 수익성이 저하 될 위험이 있습니다.

전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 53%(2018년 기준)를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

즉 체외진단 시장은 상위 5개 기업이 53%의 시장을 차지하면서 시장을 주도하고 있으며, 많은 수의 회사들이 47%의 시장에서 경쟁하고 있습니다. Top 5 회사는 Roche, Abbott, Danaher, Siemens, Thermo fisher 등이며 이들 회사들은 POC 장비도 일부 보유하고 있지만 대형 전문장비를 중심으로 대형병원을 공략하고 있으며, 이 과정에서 POC 장비를 번들링하는 마케팅 전략을 활용하고 있습니다.

[ 체외진단 주요 업체 점유율 현황 ]

(단위: 백만 달러)

구분

Roche

Abbott

Danaher

Siemens

Thermo-Fisher

기타

합계

금액

13,008

7,495

6,258

3,962

3,724

30,573

65,020

점유율

20.0%

11.5%

9.6%

6.1%

5.7%

47.0%

100.0%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고, 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

이에 당사를 비롯한 한국, 중국의 후발 업체들은 글로벌 대기업들이 점유한 대형 장비 시장 외에 현장진단 시장에 진출하여 경쟁하고 있습니다.

[ 주요 경쟁 업체 ]

국내

해외

나노엔텍, 바디텍메드, 수젠텍

Abbott(Alere), Wondfo, Getein

현장진단분야는 중소형 병원에서 사용되는 진단 제품으로서 전체적인 시장 성장성이 높으면서도 이미 보편화된 진단 아이템의 경우 기술적 진입장벽이 낮기 때문에 한국과 중국의 많은 회사들이 진입하여 경쟁을 하고 있는 분야입니다. 국내업체로는 나노엔텍, 바디텍메드, 수젠텍 등이 해외시장 진출에 주력하고 있고, 중국의 Wonfo社, Getein社 등이 거대한 중국시장을 기반으로 빠르게 성장하고 있습니다. 현장진단 분야의 글로벌 선도기업은 2017년 Abbott社에 인수된 Alere社이며, Alere社는 Biosite社, Cholestech社 등의 진단회사들을 M&A 하여 현장진단 제품 라인업을 강화하고 새로운 아이템으로 시장을 선도하고 있습니다.

이처럼 당사는 현장 진단 시장에서 국내 및 중국의 경쟁 업체와 경쟁하고 있습니다. 따라서, 기존 업체와의 경쟁 및 신규 업체의 시장 진입 등 시장 내 경쟁 심화 가능성을 배제 할 수 없으며, 당사가 경쟁 환경에서 적시에 시장의 Needs에 대응하지 못할 경우, 향후 당사의 성장성 및 수익성이 저하 될 위험이 있습니다.

라. 해외 시장 진출 관련 위험

당사는 글로벌 선도업체와의 경쟁을 통한 기술발전, 다양한 판매처 확보와 매출 신장 등 지속가능한 발전을 위해 해외 사업에 진출하였습니다. 이에 따라 당사는 해외 각국의 제도에 맞는 인증을 취득하였으며, 해외 유통 파트너와 공급 계약을 체결하였습니다. 또한 당사는 광학기술 기반으로 검사기를 개발/생산할 수 있는 테라웨이브와 진단시약을 생산하는 나노디텍을 통합할 경우 시너지가 클 것이라고 판단하여 미국의 나노디텍을 인수하였으며, 글로벌 파트너사와 공동 기술 개발 등의 계약을 성사 및 추진 중에 있습니다.
이처럼, 당사는 해외 시장에서 판매처 확보, 기술 제휴 등 성공적인 해외 사업을 진행하고 있는 것으로 판단 됩니다. 그럼에도 불구하고, 해외 사업의 특성상 국제 정세의 변화 등 대외 변수가 발생할 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 대외 변수에 따라 해외 사업의 진행이 지연 되거나 영업 악화가 발생할 경우, 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 글로벌 선도업체와의 경쟁을 통한 기술발전, 다양한 판매처 확보와 매출 신장 등 지속가능한 발전을 위해 해외 사업에 진출하였습니다. 이에 따라 당사는 해외 각국의 제도에 맞는 인증을 취득하였으며, 해외 유통 파트너와 공급 계약을 체결하였습니다. 또한 당사는 광학기술 기반으로 검사기를 개발, 생산할 수 있는 테라웨이브와 진단시약을 생산하는 나노디텍을 통합할 경우 시너지가 클 것이라고 판단하여 미국의 나노디텍을 인수하였으며, 글로벌 파트너사와 공동 기술 개발 등의 계약을 성사 및 추진 중에 있습니다.

[ 해외 거래처 현황 ]

해외 거래처 현황

당사는 아래와 같이 2016년 8월 Troponin I 시약 CE 등록 및 2017년 2월 검사기 CE 등록 이후 2017년 4월 처음으로 해외 시장에 진출하였으며 기술제휴, 총판 계약, 자회사 인수 등을 통해 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대하고 있습니다.

[ 해외 진출 주요 연혁 ]

일 시

주요 내용

2006.03

프랑스 S社 독점 공급계약 체결

2007.04

터키 T社 독점 공급계약 체결

2012.03

러시아 D社 독점 공급계약 체결

2013.01

중국 S社 독점 공급계약 체결

2016.02

이라크 O社 독점 공급계약 체결

2016.11

이스라엘 D社 독점 공급계약 체결

2017.02

방글라데시 G社 독점 공급계약 체결

2017.04

이라크 I社 독점 공급계약 체결

2017.05

이란 N社 독점 공급계약

2017.07

이집트 M社 독점 공급계약 체결

2017.10

우크라이나 O社 독점 공급계약

2018. 01

루마니아 N社 독점 공급계약 체결

2018. 01

인도 T社 독점 공급계약 체결

2018. 01

인도 P社 독점 공급계약 체결

2018. 01

파키스탄 F社 독점 공급계약 체결

2018. 01

칠레 M社 독점 공급계약 체결

2018. 05

세르비아 R社 독점 공급계약 체결

2018. 10

말레이시아, 필리핀 U社 독점 공급계약 체결

2019.11

파키스탄 I社 독점 공급계약 체결

2019.11

스리랑카 I社 독점 공급계약 체결

2019.11

유럽 총 7개국(체코, 슬로바키아, 오스트리아, 슬로베니아, 독일, 스위스, 크로아티아) A社독점 공급계약 체결

2020.03

태국 P社 독점 공급계약 체결

주) 자회사(나노디텍) 계약 실적 포함

또한, 당사는 해외의 전문 바이오마커 연구 기업 및 제품의 성능 향상이 필요한 타 진단회사들과 시분해 형광 제품을 공동 개발하여 시장에 진출하는 프로젝트를 진행하고 있습니다. 

스위스의 뇌질환 바이오마커 전문 연구 기업인 A사는 기존에 대형장비로만 진단이 가능한 TBI, Sroke 등에 대해 현장 진단 장비를 개발하고자 하였으나 바이오마커별 필요 농도까지 검출하는 제품을 개발하지 못해 제품화를 하지 못하던 중 당사의 시분해 형광 제품 성능을 확인하고 공동 개발을 요청하였습니다. 제품 개발 후 각사의 마케팅 역량을 고려하여 국가를 나누어 제품을 출시할 예정입니다.

일본의 E사는 노로바이러스 정성 진단 제품을 판매하고 있었으나, 일본의 진단 규제 변화에 따라 10배 이상 민감도가 향상된 제품의 개발이 필요해 당사에 시분해 형광 제품의 개발 가능 여부를 문의하였습니다. 노로바이러스 시장은 전세계에서 일본이 주된 시장으로 제품 개발 및 특허 등록 후 일본 시장 내 기술 수출 및 위탁판매를 계획하고 있습니다.

이처럼, 당사는 해외 시장에서 판매처 확보, 기술 제휴 등 성공적인 해외 사업을 진행하고 있는 것으로 판단 됩니다. 그럼에도 불구하고, 해외 사업의 특성상 국제 정세의 변화 등 대외 변수가 발생할 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 대외 변수에 따라 해외 사업의 진행이 지연 되거나 영업 악화가 발생할 경우, 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 지적재산권 위험

당사와 같은 바이오 벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심원천 기술의 확보가 매우 중요 합니다. 따라서 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권 확보에 실패하거나, 소송 및 분쟁이 발생할 경우 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 같은 바이오벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 중요합니다. 당사는 하기와 같이 시분해 형광 분석을 통한 현장 진단 플랫폼, 검사기 및 카트리지 관련 기술 등 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허를 등록하였거나 출원 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[ 지적재산권 현황 ]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

면역분석 진단장치 및 이를 이용한 면역분석 방법

프리시젼바이오

2010.04.19

2012.09.13

검사기

한국

2

특허권

시분해 형광 모듈 및 이를 이용한 면역분석 방법

프리시젼바이오

2010.09.15

2012.12.27

검사기

한국

3

특허권

면역분석 진단장치

프리시젼바이오

2010.11.22

2013.04.09

검사기

한국

4

특허권

면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법

프리시젼바이오

2011.07.18

2013.11.20

검사기

한국

5

특허권

이미지 획득 장치 및 이미지 획득 방법

프리시젼바이오

2011.10.20

2013.11.27

검사기

한국

6

특허권

면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법

프리시젼바이오

2012.09.28

2015.01.23

검사기

한국

7

특허권

진단장치

프리시젼바이오

2015.04.22

2016.09.27

검사기

한국

8

특허권

형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트

프리시젼바이오

2018.12.28

출원 중

검사기

한국

9

특허권

형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트

프리시젼바이오

2019.12.10

출원 중

검사기

PCT

10

특허권

다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치

프리시젼바이오

2019.05.14

출원 중

검사기/카트리지

한국

11

특허권

면역분석 장치

프리시젼바이오

2019.05.15

출원 중

검사기

한국

12

특허권

다중 면역 분석용 검사 스트립 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 검사 스트립

프리시젼바이오

2019.12.31

출원 중

공통

한국

13

특허권

시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법

프리시젼바이오

2020.03.19

출원 중

카트리지

한국

14

특허권

시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법

프리시젼바이오

2020.04.01

출원 중

카트리지

한국

15

특허권

다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치

프리시젼바이오

2020.5.13

출원 중

검사기/카트리지

PCT

16

특허권

면역분석 장치

프리시젼바이오

2020.5.13

출원 중

검사기

PCT

17

특허권

면역 분석 진단 장치

프리시젼바이오

2020.5.13

출원 중

검사기

PCT

18

특허권

MICROFLUIDIC SENSOR COMPLEX STRUCTURE

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

미국

19

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

일본

20

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

중국

21

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

유럽

22

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

독일

23

특허권

집광형 태양광 발전 모듈

프리시젼바이오

2009.02.03

2010.08.12

기타

한국

24

특허권

면역분석 진단장치

프리시젼바이오

2014.12.03

2018.10.12

검사기

한국

25

특허권

샘플 믹싱 카트리지

프리시젼바이오

2017.02.24

2018.10.24

검사기

한국

26

특허권

샘플 용액 혼합 장치 및 이를 이용한 샘플 용액 혼합 방법

프리시젼바이오

2017.02.27

2019.06.20

검사기

한국

27

특허권

진단장치

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

28

특허권

진단 장치의 구동방법

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

29

특허권

진단 시스템

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

30

특허권

진단 시스템의 구동 방법

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

31

특허권

진단 카트리지

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

32

특허권

진단 카트리지의 구동방법

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

33

특허권

진단장치

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

34

특허권

진단장치의 구동방법

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

35

특허권

액체공급장치

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

36

특허권

액체공급장치의 구동방법

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

37

특허권

액정 제어형 면역 분석 진단장치

프리시젼바이오

2019.05.23

출원 중

검사기

한국

38

특허권

액정을 이용한 광학 스캔식 면역 분석 진단장치

프리시젼바이오

2019.05.23

출원 중

검사기

한국

39

특허권

이동식 슬릿을 이용한 면역 분석 진단장치

프리시젼바이오

2019.05.23

출원 중

검사기

한국

40

특허권

진단 시스템의 구동방법(診?システム)

프리시젼바이오

2019.07.09

출원 중

검사기

한국

41

특허권

체외 진단용 시료 용액 가열 장치

프리시젼바이오

2019.12.31

출원 중

검사기

한국

42

특허권

정전 용량 센서를 이용한 면역 분석 검사 스트립

프리시젼바이오

2019.12.31

출원 중

검사기

한국

43

특허권

시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법

프리시젼바이오

2020.9.7

출원 중

카트리지

PCT

44

특허권

시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법

프리시젼바이오

2020.9.23

출원 중

카트리지

일본

45

저작권

Nano-Checker™ 710N

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

46

저작권

Nano-Checker™ 710

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

47

저작권

Fluoro Checker TRF

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

48

저작권

Nano-Checker™ 710V

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

49

저작권

Exdia TRF

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

50

저작권

Exdia TRF Plus

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

51

저작권

Antibiotic Residue Test for Milk

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

52

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2016.11.24

검사기/카트리지

유럽

53

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2017.07.10

검사기/카트리지

대한민국

54

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2017.08.02

검사기/카트리지

러시아

55

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2017.11.28

검사기/카트리지

미국

56

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2019.11.08

검사기/카트리지

중국

57

상표권

Exdia

프리시젼바이오

출원 중

검사기/카트리지

인도

58

상표권

Exdia

프리시젼바이오

출원 중

검사기/카트리지

일본

59

상표권

Exdia

프리시젼바이오

출원 중

검사기/카트리지

멕시코

당사는 증권신고서 제출일 현재 까지 특허권 등 지적재산권 관련 분쟁 및 소송 사실이 없습니다.

그럼에도 불구하고, 당사가 영위하는 체외진단기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

바. 신사업 실패에 따른 위험

당사는 고감도 측정이 필요해 기존 현장진단으로 접근이 어려웠던 항목을 Killer Contents로 정하여 뇌질환, 신종감염성 질환등의 적응증을 중심으로 진단 카트리지를 개발 중에 있습니다. 이는 기존에 없는 Needs를 충족 시키는 것으로 기존 당사의 제품 대비 고수익을 시현 할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 임상화학 검사 사업 역시 당사가 기대를 거는 신사업으로 현재 라이센스 계약 체결 및 관련 매출을 시현 하는 등 향후 당사 사업의 한 축을 담당할 것으로 전망 됩니다. 단, 향후 대내/외 변수에 따라 해당 신사업들이 지연 되거나 실패할 가능성을 배제 할 수 없습니다. 따라서, 신규 사업은 불확실성을 내포하고 있으니 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 향후 1) Killer Contents 중심의 제품 개발, 2) 임상 화학 사업 추진을 당사의 신규 사업 성장원으로 계획하고 있습니다.

당사는 고감도 시분해 형광 기술을 활용하여 기존의 골드 흡광이나 일반 형광으로 검출이 불가능한 검사항목인 Killer Contents를 발굴하여 제품 파이프라인을 강화해 나가고 있습니다.

당사의 Killer Contents들은 경쟁사와 검사 항목을 차별화할 수 있을 뿐 아니라 기존의 POCT가 접근하기 어려웠던 분자 진단, 영상 진단 등의 검사와 보완적인 역할을 하면서 합리적인 가격으로 이해관계자들의 Unmet Needs를 충족시켜 정부의 의료 부담 경감과 함께 환자들의 의료비 절감에도 기여할 수 있을 것입니다. 당사의 Killer Contents 품목 및 개발 등 진행 사항은 하기와 같습니다.

1) 뇌질환: 외상성 뇌손상(TBI)

분야

진행사항

외상성

뇌손상

(TBI)

§ 외상성 뇌손상(뇌진탕)을 간단한 혈액검사로 Rule-out하는 현장진단 플랫폼 개발 중

§ 정확도 향상을 위해 고감도가 필요한 바이오마커를 활용하여 제품 개발 추진

§ ELISA 비교 평가 결과, 바이오마커에 대하여 시장 요구 수준의 민감도를 달성

§ 제품 개발, 비즈니스 포함한 본계약 완료, 임상검체 평가 진행 중, 국내외 임상시험 진행 예정

인구의 고령화 등에 따라 뇌질환 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 이에 뇌손상에 대한 신속한 진단에 대한 니즈 역시 증가할 것으로 예상됩니다. 이 중 외상성 뇌손상의 경우 환자의 약 75%는 증상이 경미하나, 환자 상태를 확인하기 위해 불가피하게 CT scan을 진행하여 국가, 보험사, 환자의 재정 부담이 크고 이러한 부담으로 인하여 제대로 된 검사를 받지 못하는 비율이 약 60% 수준으로 추정하고 있습니다. 

[ 외상성 뇌손상(TBI) 환자수 추정 ]

국가

환자수

기존 진단

진단 未진행

40%

60%

미국

1,800,000

720,000

1,080,000

유럽

1,800,000

720,000

1,080,000

중국

4,900,000

1,960,000

2,940,000

한국

90,000

36,000

54,000

그 외

16,410,000

6,564,000

9,846,000

Total

25,000,000

10,000,000

15,000,000

* 자료 출처: Center TBI EU, CDC Centre for Disease Control & prevention, Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update-A report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:2146-e603

비용적 부담으로 검사를 수행하지 못하는 것뿐 만 아니라 병원에서의 대기 시간의 증가, 불필요한 방사선 노출 등의 문제 또한 발생하고 있어 미국 시장에서는 Banyan社의 ELISA 검사를 통해 경미한 환자의 사전 Rule-out을 시작하였으며 불필요한 진단 및 대기 시간의 축소, 방사선 노출 문제 등을 해결하기 위해 사용하고 있습니다.

2) 감염병: 노로바이러스 및 결핵

가) 노로바이러스

분야

진행사항

노로바이러스

진단

§ 일본에서 요식업자 대상 의무검사 항목으로 지정되어 있는 노로바이러스 진단 카트리지 개발 중

§ 일본에서 판매 중인 제품 대비 민감도 50배 이상 향상된 제품을 개발하여 요구 민감도 달성

§ 개발된 제품의 특허출원 완료, 상용화 준비 중

'18년 국내 장관련 바이러스 감염자 12,000명의 40%를 차지하는 노로바이러스는 예방을 위한 검사를 수행하는 것이 확산 방지에 효과적이라는 것이 평창 동계올림픽을 통하여 입증되는 등 특별한 치료제가 없는 노로 바이러스에 대한 최선의 대책이 조기 진단이라고 알려져 있습니다.

[ 평창 동계올림픽 사례 ]

☞ 평창 동계올림픽 기간 中 노로 집단 감염 발생
☞ 패널림픽 기간에는 사전예방 검사를 진행하여 
 일별 발병률이 94% 감소

20페이지_평창 동계올림픽 사례.jpg
평창 동계올림픽 사례

노로바이러스는 치명율이 낮아 국내외 관심은 낮은 상황이나, 당사가 Target하는 일본은 법적으로 노로 정량 검사를 의무화하는 등 최소 350만 ~ 최대 2,600만 테스트 이상 수요가 존재하는 것을 확인하였습니다. 

[ 일본 노로 진단 시장 현황 ]

구분

세부내용

임상 시장

(88~90만 테스트)

- 병원 시장은 입원 8.0만, 외래 14.5만 등 총 22.5만 테스트

- 국가 의료보험이 적용되지 않는 병원外 시장은 약 46만 테스트로 추정

또한, 검사기관에서 사용하는 수요 20만도 별도로 존재

식품

안전 시장

(150 ~ 250만 테스트)

- 일본은 식품업계 종사자 대상으로 검사를 의무화하고 있으며 실제 검사 수요는 
 연간 3,000만 ~ 5,000만으로 추정되나 PCR의 높은 단가로 인하여 실제 검사는 10% 수준에 불과

- 매년 10월부터 차년도 3월까지 1회 검사를 실시하면 된다는 점을 감안하면 당해년도 수요는 50% 수준인 1,500만 ~ 2,500만 테스트로 추정되나 현재 고가의 PCR 검사로 진행하므로 실제 검사 수는 150만 ~ 250만 테스트 정도가 진행되는 상황

노로바이러스는 일본에서 식음료 업계 종사자들이 매년 의무로 검사를 받아야 하는 항목으로 현재는 PCR로 진행하고 있습니다. 현재 PCR 검사 가격이 약 20 USD/回이고 低감도 정성 검사의 경우에도 약 10 USD/回라는 상황을 감안할 경우 高감도 TRF 검사가 도입될 경우 기존 임상 시장에 대한 침투와 함께 잠재 수요가 충분한 식품안전 시장에서도 기존 PCR 대체 및 신규 수요 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

나) 결핵(TB)

분야

진행사항

결핵

진단

§ 세계 최초 혈액을 이용한 압타머 기반 현장진단용 활동성 결핵 진단제품 개발 中

§ 결핵균 바이오마커 S***를 당사 플랫폼 적용, 임상검체 (양성 37개, 음성 39개) 테스트 결과
 양성/음성 농도 차이 2.4배로 S社/MSD社 성능과 유사 구분력 확인

WHO에서는 전세계적으로 활동성 결핵에 대한 의심환자가 연 1억 6천만명이 발생, 천만명 이상이 감염되고 있는 것으로 추정하고 있습니다. Global Tuberculosis Diagnostics Market 보고서에 따르면 2025년 글로벌 시장은 3.7B USD 규모로 추정되고 있습니다. 

브라질, 중국, 인도, 남아프리카공화국 등 4개국 기준으로 2012년 약 9천만건의 검사가 진행되고 이를 금액으로 환산 시 480백만달러로 추정되는 상황이며, 다양한 진단법이 있지만 접근성, 가격 등으로 인하여 실제 검사가 이루어지지 못하는 경우도 많습니다

21페이지_tb diagnostics market in select high-burden countries.jpg
tb diagnostics market in select high-burden countries

출처: TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries, WHO, 2015

따라서 낮은 가격, 혈액검사로 기존 검사(균주배양)의 대체가 절실한 상황으로서, 시장 Needs에 맞는 15분 이내 검사, 검사 당 5달러 이내로 가능한 혈액 이용 검사 방법이 개발된다면 시장 진입 및 공공기관(WHO) 낙찰 가능 예상되는 시장입니다. 

[ FIND 지원, Cepheid社 분자진단 제품 개발 사례 ]

☞ FIND의 지원을 받아 Cepheid社에서는 분자진단 플랫폼(GeneXpert)에서 객담으로 결핵을 진단하는 제품을 개발

☞ 개발 완료 後 공공기관 공급 가격을 10 USD 수준으로 인하하면서 판매량이 700% 이상 급증(WHO Tender를 통해 공급)

☞ 검사장비 : 25K ~ 40K USD, 검사단가 : 40 USD (공공 10 USD)

21페이지_cepheid사 사례.jpg
Cepheid사 사례

또한, 당사는
면역진단 기반의 POCT진단 뿐만 아니라 중장기적으로 임상화학 분야에 진출하고자 합니다. 현재 인의향 임상화학 검사기와 동물향 임상화학 검사기 및 검사기별 진단 항목에 대한 기술 라이선스를 받는 계약을 체결하고 생산 설비를 준비하고 있습니다. 라이선스 계약을 통해 사용권을 얻은 특허와 기술적 노하우를 이용하여 연내에 인의향 및 동물향 임상화학 검사기 출시 및 관련 판매 거래처를 확보하고, 2022년부터는 카트리지를 출시하여 본격적으로 사업을 시행하고자 합니다. 이를 위해 당사에서는 3분기 임상화학 카트리지 생산 공장 착수하였고 2021년 1분기 공장 건설 완료하고 2분기부터 필요 인허가 획득하여 관련 임상 진행 후 2022년 1분기 제품 판매를 시작하고자 합니다. 

[ Exdia PT10/PT10V 검사기 및 카트리지 진단항목 상세(예정) ]

구분

영문명

국문명

인의향

검사기

PT10 검사기 호환품

임상화학 분석 장치

시약

Hepatic Test 9

간

Lipid Test 5

지질

Wellness Test 9

프라임

Biochemistry Test 9

건진

HbA1c Test

당화혈색소

동물향

검사기

PT10V 검사기 호환품

임상화학 분석 장치

시약

Pre-surgical 10V

수술전 상태 모니터링

Liver 11V

간

Kidney 8V

신장

Electrolyte 4V

전해질

Live monitoring 3V

간 모니터링

Kidney monitoring 4V

신장 모니터링

Large Animal 14V

대동물

Diabetes 4V

당뇨

Comprehensive Plus 17V

종합 플러스

Bovine 5V

소

Equine 16V

말

이처럼 당사는 Killer Contents 중심의 진단 파이프라인 개발 및 임상화학 검사를 향후 신사업으로 추진 중에 있습니다.
단, 향후 대내/외 변수에 따라 해당 신사업들이 지연 되거나 실패 할 가능성을 배제 할 수 없습니다. 따라서, 신규 사업은 불확실성을 내포하고 있으니 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 코로나19(COVID-19) 바이러스로 인한 경기침체에 따른 위험

코로나바이러스감염증-19(이하'코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 코로나19로 인한 '세계적 대유행 (Pandemic)'을 선포하였습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다.

특히, 당사와 같이 해외 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 경우, 관련 규제 기관의 승인 및 검토 일정의 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한 조치로 인한 업무 중단, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수 있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동 제한 조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인의 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다. 

이에 따라 당사가 진행중인 주요 파이프라인의 연구개발이 지연 또는 중단될 가능성이 있으며, 공동개발 추진 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증-19(이하 "코로나19")는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. WHO(세계보건기구)는 2020년 01월 30일 '국제적 공중보건 비상사태(Public Health Emergency International Concern, PHEIC)'를 선포하였고, 코로나19 확진자가 전 세계에서 속출하자 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 2020년 03월 11일 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업 분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

2020년 6월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2019년 세계 경제는 2.9% 성장한 것으로 추정되며, 2020년에는 -4.9%, 2021년에는 2020년 기저효과로5.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 코로나19의 확산 등의 영향이 심화됨에 따라 IMF는 선진국의 2020년 경제성장률을 직전 전망(2020년 4월) 대비 1.9%p 하향한 -8.0%로 전망하였으며, 신흥국의 2020년 경제성장률 전망치도 -3.0%로 직전 전망 대비 2.0%p 하향 조정했습니다. 특히 한국의 경제성장률 또한 직전 전망(2020년 4월) 대비 0.9%p 하향한 -2.1%로 전망하였습니다.

[ IMF의 주요국에 대한 경제성장률 전망치 ]

구 분

2019년

2020년
('20.01)

2020년
('20.04)

2020년
('20.06)

2021년

세계

2.9%

3.3%

-3.0%

-4.9%

5.4%

선진국

1.7%

1.6%

-6.1%

-8.0%

4.8%

미국

2.3%

2.0%

-5.9%

-8.0%

4.5%

유럽

1.2%

1.3%

-7.5%

-10.2%

6.0%

일본

0.7%

0.7%

-5.2%

-5.8%

2.4%

한국

2.0%

2.2%

-1.2%

-2.1%

3.0%

신흥국

3.7%

4.6%

-1.0%

-3.0%

5.9%

중국

6.1%

5.8%

1.2%

1.0%

8.2%

인도

4.2%

7.0%

1.9%

-4.5%

6.0%

자료: IMF World Economic Outlook Update (2020.06)

당사와 같이 해외 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 경우, 관련 규제 기관의 승인 및 검토 일정의 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한 조치 로 인한 업무 중단, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수 있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동 제한 조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인의 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다. 

이에 따라 당사가 진행중인 주요 파이프라인의 연구개발이 지연 또는 중단될 가능성이 있으며, 공동개발 추진 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
최근 3개년 등 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 킬러 콘텐츠 중심의 검사 항목 확대 및 임상 화학 사업 추진 등 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내
ㆍ
외부 경영 환경의 변화, 기술 개발 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화
될 수 있다
는 점에 유의
해야 합니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서, 2020년 10월 26일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며,
당사는
시분해 형광 기반 현장 진단 플랫폼에 대해 평가를 의뢰하여 2020년 05월 22일에 이크레더블 및 기술보증기금으로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다.

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[ 코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교 ]

구분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가
(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산
(택일)

주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝
 ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상
 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)
② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상
주2)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상
④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상
⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상)
주2)

경영성과 및
시장평가 등
(택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
① 자기자본 10억원
② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장신청일 기준입니다.

주2)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 청구하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[ 당사 요약 (포괄)손익계산서 ]

(단위: 원)

구 분

2017년도
(제9기)

2018년도

(제10기)

2019년도

(제11기)

2020년도 3분기

(제12기 3분기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

매출액

4,406,400,275

4,588,304,679

6,204,764,123

3,603,687,735

매출원가

2,158,328,720
2,662,514,762
3,432,403,204
1,356,168,300

매출총이익
2,248,071,555
1,925,789,917
2,772,360,919
2,247,519,435

판매비와관리비
4,454,251,181
4,765,325,375
5,408,855,961
4,571,025,725

영업이익(손실)

(2,206,179,626)
(2,839,535,458)
(2,636,495,042)
(2,323,506,290)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)

(2,453,774,069)

(4,038,963,350)

(404,757,753)

(5,304,126,208)

당기순이익(손실)

(2,454,904,909)

(4,039,788,575)

(405,340,578)

(5,318,262,520)

총포괄이익(손실)

(2,525,462,836)

(4,075,091,883)

(435,084,673)

(5,309,352,066)

당사는
최근 3개년 등 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나,
킬러 콘텐츠 중심의 검사 항목 확대 및 임상 화학 사업 추진 등 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다.

당사의 2023년까지 매출액 추정 세부 내역은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』 부분을 참고해주시기 바랍니다. 당
사
의 수익성 제고를 위한 노력에도
불구하고,
내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 기술 개발 실패 등의 요인으로 인해 당사의 수익성 및 성장성은 악화될 수
있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용받았고, 상장 이후에도 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제) 

그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)에 의거 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서, 2020년 10월 26일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며,
당사는
시분해 형광 기반 현장 진단 플랫폼에 대해 평가를 의뢰하여 2020년 05월 22일에 이크레더블 및 기술보증기금으로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다. 이로 인해 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았습니다. 

한편, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 경영실적 및 재무상태 관련 관리종목 지정 사유]

구분

사유

매출액

- 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

법인세비용차감전계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상 (주1)
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한 한정

※ 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태 관련 지정기준만 표기한 것입니다.

주1) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100

당사는 2017년부터 2019년까지 최근 3개년 연속 매출액은 30억원 이상을 기록 하고 있으나, 법인세비용차감전계속사업손실을 시현 중 입니다. 관리종목 지정 사유 중 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우, 신규상장 예정일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다. 따라서, 향후 당사의 매출 성장 및 수익성 개선을 통해 관리 종목 지정 사유 요건은 해소 될 것으로 전망 됩니다.

[2017년 ~ 2019년 손익 현황]

(단위: 원)

구 분

2017년도
(제9기)

2018년도

(제10기)

2019년도

(제11기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

매출액

4,406,400,275

4,588,304,679

6,204,764,123

매출원가

2,158,328,720
2,662,514,762
3,432,403,204

매출총이익
2,248,071,555
1,925,789,917
2,772,360,919

판매비와관리비
4,454,251,181
4,765,325,375
5,408,855,961

영업이익(손실)

(2,206,179,626)
(2,839,535,458)
(2,636,495,042)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)

(2,453,774,069)

(4,038,963,350)

(404,757,753)

당기순이익(손실)

(2,454,904,909)

(4,039,788,575)

(405,340,578)

당사는

킬러 콘텐츠 중심의 검사 항목 확대 및 임상 화학 사업 추진 등 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다.

당사의 2023년까지 추정 손익계산서 세부 내역은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』 부분을 참고해주시기 바랍니다. 

그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)에 의거 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다.

다. 수익성 악화 위험

당사는 최근 3개년 및 '20년 3분기 기준 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 이는, 당사가 기술 기반 벤처 기업으로서 연구개발에 대한 지속적인 투자 및 회사 성장에 따른 추가 인력 충원으로 인한 인건비 증가가 원인인 것으로 판단됩니다. 당사는 향후 향후 킬러 콘텐츠 중심의 파이프라인 확대 및 임상화학 사업 진출 등 매출성장에 따라 향후 수익성이 증가할 것으로 파악하고 있으며, 이에 따른 수익성도 개선될 전망입니다. 그러나 이러한 회사의 노력에도 불구하고 경쟁의 심화, 정부정책의 변화, 예측 불가능한 이슈 등으로 당사의 수익성이 기존보다 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 연결 재무제표 기준, '19년 6,205백만원의 매출을 시현하는 등 최근 3개년 동안 연평균 18.66%의 성장률로 매출이 증가하고 있습니다. 당사는 향후 킬러 콘텐츠 중심의 파이프라인 확대 및 임상화학 사업 진출 등에 따라 매출 성장을 기대하고 있습니다.

[ 당사 요약 (포괄)손익계산서 ]

(단위: 원)

구 분

2017년도
(제9기)

2018년도

(제10기)

2019년도

(제11기)

2020년도 3분기

(제12기 3분기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

매출액

4,406,400,275

4,588,304,679

6,204,764,123

3,603,687,735

매출원가

2,158,328,720
2,662,514,762
3,432,403,204
1,356,168,300

매출총이익
2,248,071,555
1,925,789,917
2,772,360,919
2,247,519,435

매출총이익율
51.02%
41.97%
44.68%
62.37%

판매비와관리비
4,454,251,181
4,765,325,375
5,408,855,961
4,571,025,725

영업이익(손실)

(2,206,179,626)
(2,839,535,458)
(2,636,495,042)
(2,323,506,290)

당기순이익(손실)

(2,454,904,909)

(4,039,788,575)

(405,340,578)

(5,318,262,520)

당사의 매출총이익율은 '18년 41.97%에서 '20년 3분기 62.37%로 수익성이 개선 되었습니다. 이는, 당사 매출 규모의 증가에 따른 규모에 경제에 따른 원가 절감, 원재료 매입 등 원가 구조 개선 등에 기인한 것으로 판단 됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사는 최근 3개년 및 '20년 3분기 기준 지속적으로 영업손실을 기록하고 있습니다. 이는, 당사가 기술 기반 벤처 기업으로서 연구개발에 대한 지속적인 투자 및 회사 성장에 따른 추가 인력 충원으로 인한 인건비 증가가 원인인 것으로 판단 됩니다.

실제로 당사의 판매비와 관리비는 '19년 5,408백만원으로 최근 3개년 동안 연평균 10.20%의 성장률로 증가하고 있습니다. 또한, '20년 3분기 기준, 판매관리비는 4,571백만원이며, 이중 급여가 1,379백만원으로 30.18%, 경상연구개발비 1,400백만원으로 30.64%로 대부분을 차지하고 있습니다. 

[ '20년 3분기 판매비와 관리비 내역 ]

(단위: 천원)

계정과목
2020년 3분기(누적)
비중

급여
1,379,458
30.18%

퇴직급여
134,654
2.95%

복리후생비
136,898
2.99%

접대비
16,987
0.37%

세금과공과금
178,224
3.90%

감가상각비
217,480
4.76%

지급임차료
8,857
0.19%

지급수수료
456,002
9.98%

광고선전비
21,614
0.47%

경상연구개발비
1,400,455
30.64%

대손상각비
126,726
2.77%

무형자산상각비
2,501
0.05%

기타
491,170
10.75%

합계
4,571,026
100.00%

당사는 향후 향후 킬러 콘텐츠 중심의 파이프라인 확대 및 임상화학 사업 진출 등 매출성장에 따라 향후 수익성이 증가할 것으로 파악하고 있으며, 이에 따른 수익성도 개선 될 전망입니다.

그러나 이러한 회사의 노력에도 불구하고 경쟁의 심화, 정부정책의 변화, 예측 불가능한 이슈 등으로 당사의 수익성이 기존보다 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 재무 안정성 관련 위험

당사의 제품/서비스는 개발/상용화까지 대규모 자금 및 시간이 소요되고 있습니다. 이에 당사는 설립초기부터 현재까지 수차례의 유상증자를 통해 필요자금을 조달하였으며, 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다. 당사의 부채비율은 2017년 505.71% 였으나, '19년 87.77% 로 개선 되었습니다. 이는 당사가 발행한 전환상환우선주가 '20년 6월 30일부로 전량 보통주로 전환됨에 따라 관련 부채가 자본 전입된 효과에 기인합니다. 증권신고서 제출일 현재 당사는 매출 성과 대비 설비 투자, 인력 확충, 연구 개발 투자가 지속된 결과 부의 영업활동 현금흐름이 발생하고 있지만, 향후 공모를 통한 추가적인 자금 조달 및 매출 규모의 성장 등을 고려하였을 때 당사의 재무적 안정성은 점차 개선될 것으로 판단됩니다. 또한, 당사는 증권신고서 제출일 현재 차입금 없이 무차입 경영을 영위하고 있습니다. 현
재 당사의 재무 안정성은 상대적으로 양호한 상태로 판단되나, 향후 영업환경 악화에 따른 매출의 감소 및 부(-)의 현금흐름 지속은 당사의 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
특히, 당
사는 시설자금 관련 금융기관으로 부터 30억원 수준의 한도로 차입을 예정하고 있는바, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당
사의 부채비율은 '17년 505.71%에서 '19년 87.77%로 감소하였으며, '20년 3분기 기준 10.68%로 업종 평균 65.48%를 크게 하회하는 양호한 상태로 판단 됩니다. 이는 당사가 발행한 전환상환우선주가 '20년 6월 30일부로 전량 보통주로 전환됨에 따라 관련 부채가 자본 전입된 효과에 기인합니다. 

[ 재무안정성 비율 ]

(단위 : 백만원)

구 분

2017연도

(제9기)

2018연도

(제10기)

2019연도

(제11기)

2020연도 3분기

(제12기 3분기)

업종평균

(2018연도)

부채비율(%)

505.71%

-917.11%

87.77%

10.68%

65.48%

영업활동으로 인한 현금흐름

(2,783)

(2,848)

(2,128)

(4,231)

-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

-

-

-

-

-

주1) 연결 재무제표 기준

주2) 업종평균은 한국은행에서 2019년 11월 발간한 "2018년 기업 경영분석"의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)" 기준

당사는 매출 성과 대비 설비 투자, 인력 확충, 연구 개발 투자가 지속된 결과 부의 영업활동 현금흐름이 발생하고 있지만, 향후 공모를 통한 추가적인 자금 조달 및 매출 규모의 성장 등을 고려하였을 때 당사의 재무적 안정성은 점차 개선될 것으로 판단됩니다.

증권신고서 제출일 현재, 당사는 차입금 없이 무차입 경영을 영위하고 있습니다. 단, 당사는 현재 대전 본사에 건설 중인 신규 생산 시설의 시설 자금을 충당하기 위해 금융기관으로 부터의 차입을 계획 중에 있습니다.

[ 시설자금 대출 내역(예정) ]

금융기관
구분
한도
실행금액

우리은행
시설자금대출
3,000,000
-

상기 시설 자금 대출 건은 당사가 다년간 시설 증축에 대한 필요성 및 사업 타당성을 바탕으로 결정한 사항으로, 기존 검사기 및 카트리지 관련 생산 시설 증축, 신규 사업인 임상화학 관련 설비 신설 등 당사의 사업 지속성을 위해서 필요한 사안으로 판단 됩니다.

이처럼, 당사의 재무 안정성은 상대적으로 양호한 상태로 판단 되나, 향후 영업환경 악화에 따른 매출의 감소 및 부(-)의 현금흐름 지속 시
당사의 재무안정성이 악화 될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 신규 시설 자금 대출 집행 시 관련 차입금 증가에 따른 위험도 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 인력 유출 관련 위험

당사가 주요 사업을 영위하고 있는 현장 진단기기 산업은 기술 기반 산업으로 우수한 연구개발 인력의 확보가 중요합니다. 당사는 우수 인력 확보 및 기존 인력이탈 최소화를 위해 스톡옵션 및 우리사주조합 설립 및 주식 배정 등 다양한 보상방안을 마련하여 활용하고 있으며, 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대를 통해 인력 이탈 방지를 위해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 임금수준 및 경쟁기업의 우수한 유치노력 등으로 핵심 인력의 이탈이 있을 수 있으며, 이는 당사의 영업 및 연구개발 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 '20년 10월말 기준 총 51명의 임직원(미등기임원 포함)이 재직하고 있습니다. 그 중, 연구 개발 인력은 17명으로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.

[ 직원 현황 ]

(기준일:
2020년 10월 31일)

(단위: 명,백만원)

사업부문

성별

직 원 수

평 균
근속연수

연간급여
총액

1인
평균
급여액

비고

기간의
정함이 없는
근로자

기간제
근로자

합 계

전체

(단시간
근로자)

전체

(단시간
근로자)

사무

남

16
-
-
-
16
2년7개월
524
44
-

여

6
-
-
-
6
2년8개월
196
39
-

연구

남

14
-
-
-
14
4년9개월
672
48
-

여

3
-
-
-
3
2년2개월
86
29
-

생산

남

7
-
-
-
7
2년4개월
198
28
-

여

5
-
1
-
6
2년8개월
177
29
-

합 계

51
-
1
-
52
3년2개월
1,853
35
-

주1)

평균 근속연수 계산 기준일은 2020.10.31 기준입니다.

주2)

연간 급여총액은 2020년 1월~10월까지 급여입니다.

주3)

등기임원은 제외하여 작성하였습니다.

당사가 주요 사업을 영위하고 있는 현장 진단기기 산업은 기술 기반 산업으로 우수한 연구개발 인력의 확보가 중요합니다. 당사는 연구개발 인력에 대해서 상대적으로 높은 급여를 지급하는 등 핵심 인력 유지를 위해 노력하고 있습니다.

또한, 당사는 우수 인력 확보 및 기존 인력이탈 최소화를 위해 스톡옵션 및 우리사주조합 설립 및 주식 배정 등 다양한 보상방안을 마련하여 활용하고 있으며, 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대를 통해 인력 이탈 방지를 위해 노력할
예정입니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주, 원)

부여 회차

부여 대상

부여 주식종류

부여 주식수

행사주식수
취소 주식수
잔여 주식수

행사 가격

행사 기간 
주2,3)

부여일

1차
임직원 34인
기명식 보통주

572,200주

35,000주
337,434주
199,766주

5,000원

2018.03.22~2024.03.22

2016.03.22

2차

임직원 27인
기명식 보통주

283,536주

-
13,000주
270,536주
5,000원

2020.11.19~2026.11.19

2018.11.20

3차
임직원 4인

기명식 보통주

240,000주
-
-
240,000주
6,010원
2021.03.22~2027.03.22
2019.03.22

4차
임직원 1인

기명식 보통주

50,000주
-
-
50,000주
7,800원
2021.12.17~2027.12.17
2019.12.18

합계

1,145,736주
35,000주
350,434주

760,302주

-

-

-

주1)
주식수 및 행사가격은 액면분할을 반영한 액면가(500원) 기준입니다.

주2)
행사 기간 별 행사 가능 수량은 1차는 부여일로부터 2년 경과시점부터 4년이내에는 부여주식의 30% / 부여일로부터 4년 경과시점부터 6년이내에는 부여주식의 30% / 부여일로부터 6년 경과시점부터 8년이내에는 부여주식의 40%입니다.

주3)
행사 기간 별 행사 가능 수량은 2차, 3차와 4차는 부여일로부터 2년 경과시점부터 4년이내에는 부여주식의 40% / 부여일로부터 4년 경과시점부터 6년이내에는 부여주식의 30% / 부여일로부터 6년 경과시점부터 8년이내에는 부여주식의 30%입니다.

그럼에도 불구하고 임금수준 및 경쟁기업의 우수한 유치노력 등으로 핵심 인력의 이탈이 있을 수 있으며, 이는 당사의 영업 및 연구개발 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 환율 변동 위험

당사는 해외수출대금 대부분을 미국 달러화(USD)로 결제하고 있습니다. 따라서 원화 환산시 환율변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동 가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능 이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 최근 COVID-19 Pandemic 현상 등으로 인하여 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 재무제표 분석시 세심한 주의가 필요합니다. 투자자 분들께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 해외수출대금의 대부분을 미국 달러화(USD)로 결제하고 있습니다. 이에 재무제표 매출 및 수익의 일부는 미국 달러화(USD)의 원화 환산 금액으로 표시하게 되며, 양국가 사이에 환율변동으로 인하여 주요 재무정보의 왜곡을 초래할 위험이 있습니다.

['17년 ~ '19년 달러화(USD)/원화(KRW)의 환율 변동]

(단위: USD)

구분
기말환율
평균환율
최저치
최고치
환율차이

2017년
1,071.40
1,130.84
1,071.40
1,208.50
137.10

2018년
1,118.10
1,100.30
1,057.60
1,142.50
84.90

2019년
1,157.80
1,165.65
1,111.60
1,218.90
107.30

출처 : 서울외국환중개

주주측면에서 원화 환산시 환율 변동에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과 등의 변동가능성이 존재하며, 이는 기업가치 및 배당가능이익 등에 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서, 만약 달러화 절하 현상이 발생하게 되는 경우 이는 당사 기업가치 및 배당가능이익 등에 부정적인 영향을 끼칠 가능성이 존재합니다. 특히, 최근에는 COVID-19 Pandemic 등의 글로벌 요인으로 인한 원달러 환율의 변동성이 높게 나타나고 있어 당사의 과거 재무제표 분석시 이러한 점에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

사. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 거쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 액수의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품 상업화 이후특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전에 당사의 영업활동이 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

아. 상장 후 경영권의 안정성에 대한 위험

당사의 상장 후 최대주주등의 지분율은 41.36%에서 35.68%로 변경될 것으로 예상됩니다. 상장 후 보통주로 전환 가능한 스톡옵션과 같은 희석 가능 주식이 있어 추가적인 지분하락이 예상되고 있으나, 경영권 변동에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 상장 이후 지분율이 희석되고, M&A 등의 사유로 경영권이 위협받을 가능성을 배제할수는 없으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 공모 전 주식수는 9,698,846주로, 금번 공모주식수는 신주모집 1,500,000주이며, 상장주선인의 의무인수분 45,000주를 합하여 공모 후 주식수는 11,243,846주입니다. 당사의 최대주주는 아이센스로 특수관계인을 포함한 최대주주 등의 지분율은 공모 후 35.68%로 안정적인 경영권 확보가 가능할 것으로 판단됩니다. 또한, 당사는 안정적인 경영권을 유지하기 위해 최대주주등은 의무보유기간을 1년 추가로 연장할 것을 확약하였습니다. 공모 이후 스톡옵션과 같은 희석 가능 주식이 있어 추가적인 지분하락이 예상되고 있으나, 경영권 변동에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험은 낮은 것으로 판단됩니다.

[공모 전후 지분구조 현황]

(단위: 주)

구분
주주명
관계
상장 후
상장 후
희석가능주식 반영

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 및
 특수관계인
아이센스
최대주주
3,275,630
33.77%
3,275,630
29.13%
3,275,630
27.29%

특수관계인
특수관계인
735,902
7.59%
325,000
2.89%
325,000
2.71%

소계
-
4,011,532
41.36%
4,011,532
35.68%
4,011,532
33.42%

외부기관투자자
-
3,854,374
39.74%
3,854,374
34.28%
3,854,374
32.11%

1%이상 개인
타인
981,730
10.12%
981,730
8.73%
981,730
8.18%

소액주주
타인
751,210
7.75%
751,210
6.68%
751,210
6.26%

우리사주조합
우리사주조합
100,000
1.03%
100,000
0.89%
100,000
0.83%

공모주주
공모주주
-
0.00%
1,500,000
13.34%
1,500,000
12.50%

상장주선인 의무인수
상장주선인
-

0.00%

45,000
0.40%
45,000
0.37%

주식매수선택권
-
-
0.00%
-
0.00%
760,302
6.33%

합계
-
9,698,846
100.00%
11,243,846
100.00%
12,004,148

100.00%

당사는 경영권 안정화를 위해 의무보호예수 기간 연장 등을 체결하였지만, 상장 이후 스톡옵션 행사 등으로 지분율이 희석되고, M&A 등의 사유로 경영권이 위협받을 가능성을 배제할 수는 없으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사는 공모가 산정은 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하였습니다. 이러한 비교기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술성장기업으로, 신규상장 심사요건 중 경영실적 및 이익규모 등 요건을 면제받았습니다. 또한 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2023년 추정 순이익을 연 25%의 할인율로 할인한 2020년말 현가를 적용하였습니다. 2023년 추정 순이익은 당사가 자체적으로 추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 연 할인율 25% 또한 동사의 조달비용을 포함한 재무위험, 기술성장특례기업의 적용 사례 등을 종합적으로 고려하여 결정하였으나, 이 과정에서도 필연적으로 주관적인 판단 요소가 반영되어 있으며, 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

당사의 공모가 산정은 PER을 이용한 비교가치 평가법을 사용하였습니다. PER 방식은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있으나, 적자를 시현하는 기업의 경우 비교기업으로 선정될 수 없다는 단점이 있습니다. 이러한 비교기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 희망공모가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아니며, PER 방식을 통한 공모가 산정 방식이 절대적인 평가법이 아님을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 "Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견" 을 참고하여 주시기 바랍니다.

[ 당사 희망공모가액 산정방법의 한계 ]

구분
한계

PER
가치평가
PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다.

PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다.

PER 가치평가는 추정 실적만을 고려하여 기업의 가치를 평가합니다. 따라서, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 생산시설 활용 등 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않는 한계점이 있습니다.

비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

또한, 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술성장기업으로, 동 규정 제6조의 신규상장 심사요건 중 제5항의 경영성과 요건, 제6항의 이익규모 등 요건을 면제받았습니다. 또한 이와 관련하여 공모가액 산출에 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2023년도 순이익을 추정한 후 이를 2020년말 현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다. 자세한 공모가액 산출내역은 본 증권신고서 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견"을 참고하여 주시기 바랍니다.

당사가 금번 공모가액 산출에 적용한 2023년 추정 순이익은 향후 당사의 사업이 당사가 수립한 사업계획대로 원활히 진행될 것을 가정하여 추정한 수치입니다. 다만, 당사가 추정한 제품 품목별 영업수익이 향후 관련 시장 업황 변동 등으로 인하여 예상대로 발생하지 않을 위험이 존재합니다. 당사는 이러한 불확실성을 반영하여 2023년 추정 순이익을 2020년말로 할인 시 연 25%의 할인율을 적용하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 연 할인율 25% 또한 동사의 조달비용을 포함한 재무위험, 기술성장특례기업의 적용 사례 등을 종합적으로 고려하여 결정하였으나, 이 과정에서도 필연적으로 주관적인 판단 요소가 반영되어 있으며, 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

나. 비교기업 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 업종 관련성, 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 상기 기준에 따라, 4개사(바디텍메드, 아이센스, 진매트릭스, 바이오니아)를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사는 바디텍메드, 아이센스, 진매트릭스, 바이오니아 총 4개 회사로, 동 회사들의 자산총계, 매출액 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 때 다소 차이가 있습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 추정 실적 관련 위험

당사는"Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역"에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재하였습니다. 단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 사업연도를 포함한 향후 4개년 손익 추정은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

매출액

6,205
7,962
25,500
45,986
69,631

매출원가

3,432
4,685
11,583
21,665
32,982

매출총이익

2,772
3,276
13,917
24,321
36,649

판매비와관리비

5,409
5,856
10,271
13,793
18,315

영업이익

-2,636
-2,580
3,646
10,529
18,334

영업외손익

2,232
-2,961
-36
6
116

법인세비용차감전순이익

-405
-5,541
3,610
10,535
18,450

법인세비용

-
-
-
-
3,357

당기순이익

-405
-5,541
3,610
10,535
15,093

당사는 매출 추정에 있어서 면역진단 매출, 임상화학 매출, 기타 상품 및 용역 매출로 분류하여 추정하였습니다. 또한, 면역진단 매출은 기존 카트리지 제품과 신규 카트리지 제품으로 세분화하여 추정하였습니다. 비용 추정의 경우, 매출원가, 경상연구비, 인건비, 감가상각비, 판매비, 로열티 등의 항목별로 매출액 대비 일정 비중, 임금상승률 및 물가상승률 등을 반영하여 영업 비용을 추정하였습니다. 상세 추정 내역은 "Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고 하시기 바랍니다.

한편 기존 제품의 판매 확대 및 신규 제품의 개발 완료 및 인허가 취득을 통한 상용화 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 당사의 추정에는 해당 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

라. 상장 후 매도가능물량으로 인한 위험

 상장 후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 53.83%에 해당하는 5,191,672주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 후 당사의 최대주주 및 특수관계인의 소유주식수는 4,011,532주(공모 후 35.68%)입니다. 해당 주식은 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호에 의거 상장일로부터 1년 간 한국예탁결제원에 보호예수하여야 하며, 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 한편, 금번 공모 시 최대주주 및 특수관계인은 상장 규정에 따른 의무 보호예수 1년 외에 추가로 1년 자발적보호예수를 진행 하여 총 2년 간 매각이 제한됩니다.
 
 상장주선인인 한국투자증권은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 45,000주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월 간 보호예수합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.
 
벤처금융 및 전문투자자 소유주식의 경우, 동 규정 제21조 제1항 제2호(투자기간 2년 미만인 주식등) 및 제2호에 의거 1,025,640주(공모 후 9.12%)가 상장 후 1개월간 매각이 제한되어야 하나, 의무 보호예수 1개월 외에 추가로 2개월 자발적보호예수를 진행 하여 총 3개월 간 매각이 제한됩니다.
 
그 외, 직원 22인 소유주식 의 경우, 직원 들의 스톡옵션 행사로 취득한 신주로 코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 의무보유) 제1항 1의2호(상장예비심사청구일전 1년 이내에 제3자배정)에 의거 1년 간 한국예탁결제원에 보호예수 됩니다.

또한, 제 3자 배정 유상증자를 통해 2020년 7월 13일 우리사주조합에 배정된 100,000주는 근로복지기본법 제43조(우리사주의 예탁 등) 제2항 2호(우리사주조합원이 출연한 금전으로 취득한 우리사주)에 의거 1년간 의무예탁 됩니다.

[상장 후 유통가능물량 및 매도금지물량]

(단위: 주)

구분
주주명
관계
공모 후
유통가능물량
매도금지물량

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수

지분율

기간

최대주주 및
 특수관계인
아이센스
최대주주 본인
3,275,630
29.13%
-
0.00%
3,275,630
29.13%
상장 후 2년

김한신
대표이사
325,000
2.89%
-

0.00%

325,000
2.89%
상장 후 2년

남학현
아이센스 임원
100,000
0.89%
-

0.00%

100,000
0.89%
상장 후 2년

김희준
미등기임원
95,500
0.85%
-

0.00%

95,500
0.85%
상장 후 2년

최주영
자회사 임원
71,300
0.63%
-

0.00%

71,300
0.63%
상장 후 2년

차근식
아이센스 임원
64,102
0.57%
-

0.00%

64,102
0.57%
상장 후 2년

이승훈
등기임원
35,000
0.31%
-

0.00%

35,000
0.31%
상장 후 2년

박종면
미등기임원
35,000
0.31%
-

0.00%

35,000
0.31%
상장 후 2년

윤종우
아이센스 임원
10,000
0.09%
-

0.00%

10,000
0.09%
상장 후 2년

소계
-
4,011,532
35.68%
-

0.00%

4,011,532
35.68%

상장 후 2년

외부기관투자자
한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사
벤처금융
998,378
8.88%
998,378
8.88%
-
0.00%
-

한국투자Re-Up펀드
벤처금융
256,410
2.28%
-

0.00%

256,410
2.28%
상장 후 3개월

에이티넘 고성장 기업투자조합
벤처금융
998,378
8.88%
998,378
8.88%
-
0.00%
-

에이티넘성장투자조합2018
벤처금융
256,410
2.28%
-

0.00%

256,410
2.28%
상장 후 3개월

KB 12-1 벤처조합
벤처금융
390,505
3.47%
390,505
3.47%
-
0.00%
-

IBKC-MGI 신성장특화Pre-IPO펀드

전문투자자

108,695
0.97%
108,695
0.97%
-
0.00%
-

글로벌ICT융합펀드
벤처금융
332,778
2.96%
332,778
2.96%
-
0.00%
-

DSC초기기업성장지원펀드
벤처금융
128,205
1.14%
-

0.00%

128,205
1.14%
상장 후 3개월

서울투자성장산업벤처조합
벤처금융
192,308
1.71%
-

0.00%

192,308
1.71%
상장 후 3개월

서울투자창조경제혁신펀드
벤처금융
64,102
0.57%
-

0.00%

64,102
0.57%
상장 후 3개월

한국투자증권
전문투자자
128,205
1.14%
-

0.00%

128,205
1.14%
상장 후 3개월

소계
-
3,854,374
34.28%
2,828,734
0.00%
1,025,640
9.12%

상장 후 3개월

1%이상 개인
타인 4명
타인
981,730
8.73%
981,730
8.73%
-
0.00%
-

소액주주

직원 22명

타인
751,210
6.68%
741,710

0.00%

9,500
0.08%

상장 후 1년

우리사주조합
우리사주조합
100,000
0.89%
-
0.00%
100,000
0.89%
1년간 의무예탁

공모주주
공모주주
1,500,000
13.34%
1,500,000
13.34%
-
0.00%
-

상장주선인 의무인수
상장주선인
45,000
0.40%
-
0.00%
45,000
0.40%
상장 후 3개월

합계
-
11,243,846
100.00%
6,052,174
53.83%
5,191,672
46.17%
-

상장 직후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 53.83%에 해당하는 6,052,174주에 대하여 계속보유의무가 없습니다.
상기와
같은
매도가능물
량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 760,302주로 공모 후 주식수 11,243,846주 기준 6.76%에 해당하며 이 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 284,144주(공모 후 주식수 기준 2.53%)에 해당 됩니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있습니다.

당사는 정관 제9조의3(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권이 아래와 같이 부여되어 있습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주, 원)

부여 회차

부여 대상

부여 주식종류

부여 주식수

행사주식수
취소 주식수
잔여 주식수

행사 가격

행사 기간 
주2,3)

부여일

1차
임직원 34인
기명식 보통주

572,200주

35,000주
337,434주
199,766주

5,000원

2018.03.22~2024.03.22

2016.03.22

2차

임직원 27인
기명식 보통주

283,536주

-
13,000주
270,536주
5,000원

2020.11.19~2026.11.19

2018.11.20

3차
임직원 4인

기명식 보통주

240,000주
-
-
240,000주
6,010원
2021.03.22~2027.03.22
2019.03.22

4차
임직원 1인

기명식 보통주

50,000주
-
-
50,000주
7,800원
2021.12.17~2027.12.17
2019.12.18

합계

1,145,736주
35,000주
350,434주

760,302주

-

-

-

주1)
주식수 및 행사가격은 액면분할을 반영한 액면가(500원) 기준입니다.

주2)
행사 기간 별 행사 가능 수량은 1차는 부여일로부터 2년 경과시점부터 4년이내에는 부여주식의 30% / 부여일로부터 4년 경과시점부터 6년이내에는 부여주식의 30% / 부여일로부터 6년 경과시점부터 8년이내에는 부여주식의 40%입니다.

주3)
행사 기간 별 행사 가능 수량은 2차, 3차와 4차는 부여일로부터 2년 경과시점부터 4년이내에는 부여주식의 40% / 부여일로부터 4년 경과시점부터 6년이내에는 부여주식의 30% / 부여일로부터 6년 경과시점부터 8년이내에는 부여주식의 30%입니다.

상기와 같이 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 총 760,302주로 공모 후 주식수
11,243,846주 기준 6.76
%에 해당합니다.

또한 미행사 주식매수선택권 760,302주 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권

은
284,144주(공모 후 주식수 기준 2.53%)
로

행
사기간 이후 동 주식매수선택권에 의한 주식이 일시에 행사되어 유통될 경우 주식매수선택권에 의해 당사의 주가는 부정적인 영향을 받을수 있으며, 보수적 관점에서 이를 반영하기 위하여 1년 이내 행사 가능한 주식수에 대해 희망 공모가액 밴드 산정 시 당사의 적용 주식수에 해당 수량을 가산하였습니다.

바. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다.
그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2020년 7월 23일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 10월 26일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다. 

1. 상장예비심사결과

□ 프리시젼바이오(주)가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.10.26)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

 - 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

 1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 수요예측에 따른 공모가액 결정

금번 공모를 위한 공모가액 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고, 그 결과를 감안하여
대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 이루어질 예정
입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제5조제1항에 따라 다양한 방법을 통한 공모가액 결정이 가능하게 되었습니다.

[ 증권 인수업무 등에 관한 규정 ]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.
1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법
2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.
가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합
나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인
다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인
라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사
3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법
4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 공모가액 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고, 그 결과를 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

아. 청약 불가능 위험

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장법』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다. 

자. 공모주식수 변경 위험

 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.
 
 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하여 주시기 바랍니다.

차. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 1,500,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 300,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 1,200,000주(공모주식의 80.0%) 입니다. 기관투자자 배정주식 1,500,000주를 대상으로 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.
 
 한편, 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 

카. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치 평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.
 

타. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리 과정에서 변경될 수 있습니다. 
 

파. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 
 

하. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 
 

거. 미래예측진술의 포함

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 예측을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망은 시장의 추세 및 당사 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 예측을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.
 
 따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서에 기재된 전망 또는 예측 관련 내용은 증권신고서 작성기준일 현재 기준으로 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대한 확정적인 수치를 보장하는 것은 아니므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 
 

너. 증권신고서 상 재무정보 제한 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서") 상의 재무에 관한 사항 및 감사인의 감사의견 등에 관한 사항은 2020년도 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항 등 당사의 재무현황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2020년 3분기에 대해서 현대회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준 재무제표를 기준으로 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")를 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2020년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
 
 다만 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항 등 당사의 재무현황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

더. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")의 투자위험요소뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.
 
 만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.
 
 한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

러. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.
 
 증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.
 

머. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.
 
 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.
 
 회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

버. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나 바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황이 지속적으로 장기화될 경우 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있으며, 이에 따라 영위하는 사업에 부정적인 영향이 끼칠 수도 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 대체로 안정화 및 개선됨과 동시에 성장하고 있는 추세 속에 있지만, 글로벌 경기에 대한 전망은 다소 상대적으로 불확실한 편입니다. 또한, 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등에 의해 국내 경기 또한 영향을 받으며 경기 변동성을 줄이고자 다양한 분야의 정책, 규제 등이 변경되어 당사가 영위하는 사업에 영향을 미칠 수 있습니다.
 
 최근에는 전염병인 신종 코로나 바이러스를 포함하여 자연재해 또는 인공재해로 인해 소비심리가 악화되는 등 당사가 통제할 수 없는 많은 요소들이 존재합니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자를 비롯한 당사의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

서. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue)

향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의 없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않으며, 동 기간 동안 발행회사의 최대주주 등이 상장주선인의 사전 서면동의 없이 발행회사의 주식을 직ㆍ간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다. (단, 총액인수계약 이전에 발행한 전환사채 등 주식과 연결된 증권 또는 기타 주식의 발행의무가 있는 증권에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행과 매도는 제외)

향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

어. 투자설명서 교부

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은
투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능
합니다.

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면, 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약 시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부받아 회사 현황및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

저. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재코로나19 사태로 인하여 국제정세가 안정되지 않았으며, 국내의 경제지표도 우호적이지 않습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있고 국내외 경제정세가 안정적이지 않은 시점이니, 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 프리시젼바이오㈜의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜프리시젼바이오"로 기재하였습니다.

본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 프리시젼바이오㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 프리시젼바이오㈜로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의
프리시젼바이오㈜에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

본 장에 기재된 인수인의 평가의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는
프리시젼바이오㈜의 기명식 보통주식 1,500,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 2020년 3분기(2020년 1월 1일 ~ 2020년 9월 30일) 및 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서 등 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 리스크요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평
가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결

2018년 12월 13일

기업실사
2018년 12월 16일 ~ 2020년 11월 13일

상장예비심사 청구
2020년 7월 23일

상장예비심사 승인

2020년 10월 26일

증권신고서 제출
2020년 11월 17일

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 한국투자증권㈜는
프리시젼바이오㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서

직책
(직급)

실사업무 분장
IB 경력

한국투자증권㈜

배영규

IB그룹
그룹장
IPO 진행 총괄 책임
24년

한국투자증권㈜
최신호
IB1본부
본부장
IPO 진행 실무 책임
23년

한국투자증권㈜
유명환

IB1본부

상 무

IPO 진행 실무 책임

22년

한국투자증권㈜
김해광
기업금융1부
이 사
IPO 실무 총괄
16년

한국투자증권㈜
장우석

기업금융1부

팀 장

기업실사 실무 총괄

12년

한국투자증권㈜
송윤태
기업금융1부
과 장
기업실사 실무 담당
6년

한국투자증권㈜
최영우
기업금융1부
대 리
기업실사 실무 담당
3년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

성 명
부 서
직책(직급)
담당업무

김한신
-

대표이사

경영총괄

이승훈
경영기획실
상무
경영기획 및 지원 총괄

박진호
경영지원팀
팀장
경영지원 담당

정민영
경영기획팀
팀장
경영기획 담당

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에
관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요 
권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인
나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및
투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 1년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의 
감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및 
계열회사에 
관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에
관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의 
거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를
위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일자

실사내용

2018.12.16

[1차 기업실사]

1. 장소: 프리시젼바이오(주) 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 배영규 본부장, 유명환 이사, 장우석 팀장, 김재영 과장, 한대인 대리

발행회사: 김한신 대표이사, 최영환 부장, 박진호 차장

3. 내용

1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취

- 회사의 핵심사업모델 및 설립 배경, 주요 서비스 등의 설명

2) 상장업무담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 연구개발 활동 내역, 기술력, 사업모델 관련 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

2019.03.14

~

2019.03.15

[2차 기업실사]

1. 장소: 프리시젼바이오(주) 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 김재영 과장, 한대인 대리

발행회사: 김한신 대표이사, 이승훈 이사, 박진호 차장

3. 내용

1) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

2) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

3) 과거 매출 실적에 대한 분석

4) 주요 거래처 및 서비스 별 세부현황 검토

5) 향후 손익추정을 위한 Raw Data 수취 및 추정 근거 이해

6) 연구개발 실적 및 계획과 향후 개발 예정 서비스 관련 내용 청취

7) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

8) 이사회 구성 점검

9) 외부 투자 관련 계약서 및 지분율 검토

10) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

2019.07.22

~2019.07.24

[3차 기업실사]

1. 장소: 나노디텍 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 김재영 과장, 한대인 대리

발행회사: 최주영 대표이사, 현석호 부장, 박진호 차장

3. 내용

1) 자회사 실사

2) 재고 관리 상황 점검

3) 내부통제시스템 정비내역 확인

4) 영업 현황 및 계획 확인

2019.09.03

~2019.09.04

[4차 기업실사]

1. 장소: 프리시젼바이오(주) 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 김재영 과장, 한대인 대리

발행회사: 김한신 대표이사, 이승훈 상무, 박진호 차장

3. 내용

1) 기술평가 준비를 위한 제반 사항 검토

1) 내부통제시스템 정비상황 점검

2) 향후 추정 실적 검토

2020.01.07

~

2020.01.08

[5차 기업실사]

1. 장소: 프리시젼바이오(주) 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 송윤태 과장, 최영우 대리

발행회사: 김한신 대표이사, 이승훈 상무, 박진호 차장

3. 내용

1) 기술평가 준비를 위한 제반 사항 검토

1) 내부통제시스템 정비상황 점검

2) 향후 추정 실적 검토

2020.03.04

~
2020.03.05

[6차 기업실사]

1. 장소: 프리시젼바이오(주) 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 송윤태 과장, 최영우 대리

발행회사: 김한신 대표이사, 이승훈 상무, 박진호 차장

3. 내용

1) 기술평가 및 상장예비심사청구 일정 검토

2) 내부통제시스템 정비상황 점검

2020.05.28

~

2020.05.29

[7차 기업실사]

1. 장소: 프리시젼바이오(주) 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 송윤태 과장, 최영우 대리

발행회사: 김한신 대표이사, 이승훈 상무, 박진호 차장

3. 내용

1) 기술평가 통과에 따른 청구 등 향후 일정 최종 점검

2) ‘20년 영업 및 개발 계획 관련 예상 내역 등 점검

2020.06.03

~

2020.07.20

[8차 기업실사]

1. 장소: 프리시젼바이오(주) 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 장우석 팀장, 송윤태 과장, 최영우 대리

발행회사: 김한신 대표이사, 이승훈 상무, 박진호 차장

3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

2020.07.23

상장예비심사청구서 제출

2020.10.26
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2020.11.17
총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출

3. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장성

(가) 체외진단 시장

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 시장분석 전문기관 Kalorama Information이 2018년 발간한 리포트에 따르면, 2018년 글로벌 체외진단 시장규모는 650억 달러이며, 2023년까지 연평균 3.7%씩 성장하여 2023년에는 778억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

전체 체외진단 시장의 25% 이상을 차지하고 있는 현장진단(POC) 시장은 2018년 174억달러에서 2023년 199억달러로 연평균 2.7% 수준으로 지속 성장할 것으로 전망되며, 특히 동사가 영위하고 있는 전문가용 현장진단(POC Professional) 시장은 2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[ 글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분

2018

2023

CAGR

mil. USD

%

mil. USD

%

POC

17,390

27%

19,900

26%

2.7%

POC Professional

7,640

12%

9,400

12%

4.2%

OTC diabetes

8,600

13%

9,150

12%

1.2%

OTC Others

1,150

2%

1,350

2%

3.3%

Immunoassays

15,320

24%

17,555

23%

2.8%

Infectious Disease

7,995

12%

9,720

12%

4.0%

Others

7,325

11%

7,835

10%

1.4%

Clinical chemistry

8,475

13%

9,110

12%

1.5%

Microbiology

4,390

7%

5,385

7%

4.2%

Molecular Microbiology

3,920

6%

5,465

7%

6.9%

Histology/Cytology

2,975

5%

3,995

5%

6.1%

Hermatology

3,520

5%

4,280

6%

4.0%

Others

9,030

14%

12,120

16%

6.1%

Total

65,020

100%

77,810

100%

3.7%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

체외진단 산업은 1) 조기 진단을 통한 치료비용 절감, 2) 삶의 질에 대한 욕구 증가, 3) 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대, 4) 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처, 5) 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각 등의 이유로 향후에도 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.

(나) 현장진단(POCT) 시장

동사가 주력하고 있는 전문가용 현장진단(Professional POC) 시장은 2018년 전세계 체외진단시장 650억달러의 12% 수준인 76억달러(약 8.4조원)을 차지하고 있으며, POC 시장 173억달러의 44%를 차지하고 있습니다. 

[ Professional POC 시장 규모 및 예상 ]

(단위: 백만 달러)

구분

2018

2023

CAGR

mil. USD

%

mil. USD

%

Glucose

1,510

20%

1,595

17%

1.1%

Critical Care POC

1,050

14%

1,290

14%

4.2%

Infectious Disease

1,090

14%

1,358

14%

4.5%

Coagulation

880

12%

1,070

11%

4.0%

Fecal Occult Blood

615

8%

990

11%

10.0%

Cholestrerol

615

8%

990

11%

10.0%

Cardiac Markers

645

8%

748

8%

3.0%

Drugs of Abbuse

305

4%

389

4%

5.0%

Others

930

12%

970

10%

0.8%

Total

7,640

100%

9,400

100%

4.2%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이러한 전문가용 현장진단(Professional POC) 시장은 기존의 중대형 병원 이외에 retail clinic과 응급 센터 등에서 빠른 진단을 위해 사용이 계속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장하여, 전체 IVD 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 

[ 진단시장의 패러다임 변화 ]

진단시장의 패러다임 변화

현장진단(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로 하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

(다) 지역별 목표 시장

동사는 기존의 골드 흡광 제품을 통해 유럽, 중국, 미국, 러시아 등 다양한 국가에 판매처를 확보하고 있으며, 지속적으로 거래를 유지하고 있습니다. 또한 향후 매출 성장의 기반이 될 시분해 형광제품의 목표시장은 시장 규모, 고객 접근성 등을 고려하여 선정하고 있습니다.

[ 지역별 전문 POCT 시장 규모 ]

(단위: 백만 달러)

구분

2018

2023

CAGR(’18-’23)

US

4,332

4,740

1.8%

Europe

1,330

1,603

3.8%

China

330

655

14.7%

Russia

47

62

5.5%

India

106

196

13.0%

Japan

513

615

3.7%

South Korea

38

65

11.5%

ROW

946

1,464

9.1%

전세계 전문POCT 시장

7,640

9,400

4.2%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

시분해 형광 검사기는 한국, 유럽의 인증을 취득하였고, 중국 인증을 진행하고 있습니다. 향후 동사는 검사기 인증 완료 후 시분해 형광 검사기용 카트리지도 관련국의 허가 절차를 통해 진출하고자 준비하고 있으며, 이를 위한 동사의 제품별, 국가별 주요 인증 내역은 하기와 같습니다.

제품군

제품명

사업화 현황

시분해

형광 검사기

Exdia TRF

한국(MFDS), 유럽(CE) 인증 완료

Exdia TRF Plus

한국(MFDS), 유럽(CE) 인증 완료

중국 진행 중

Fluoro-Checker™ TRF

유럽(CE), 미국(FDA) 인증 완료

중국 진행 중

골드 흡광

검사기

Nano-Checker™ 710V

한국(MFDS), 유럽(CE), 중국(NMPA), 미국(FDA), 러시아(CU) 인증 완료

진단

카트리지

시분해 형광 Exdia 기기용

유럽, 한국 인증

시분해 형광 Fluoro-Checker™ 기기용

유럽

골드 흡광 Nano-Checker™ 710V 기기용

유럽, 한국, 중국, 미국, 러시아 인증

(2) 시장경쟁 상황

(가) 경
쟁 현황

전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 53%(2018년 기준)를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

[ 체외진단 주요 업체 점유율 현황 ]

(단위: 백만 달러)

구분

Roche

Abbott

Danaher

Siemens

Thermo-Fisher

기타

합계

금액

13,008

7,495

6,258

3,962

3,724

30,573

65,020

점유율

20.0%

11.5%

9.6%

6.1%

5.7%

47.0%

100.0%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고, 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다. 따라서, 이들 글로벌 대형 기업들은 동사가 영위하는 현장진단(POCT) 분야가 아닌, 전통적인 대형 장비를 통해 시장 점유율을 확대할 수 있었습니다.

그럼에도 불구하고, 체외진단 시장은 생명과학과 의학뿐 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 활발한 M&A가 발생하는 등 시장 경쟁 상황이 변동 되고 있습니다. 

이에 따라, 동사를 비롯한 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다.

(나) 경
쟁 업체 현황

동사는 체외진단 중 현장진단 분야를 영위하고 있으며, 현장진단 관련 업체는 다음과 같습니다. 

[ 주요 경쟁 업체 ]

국내

해외

나노엔텍, 바디텍메드, 수젠텍

Alere, Wondfo, Getein

현장진단분야는 중소형 병원에서 사용되는 진단 제품으로서 전체적인 시장 성장성이 높으면서도 이미 보편화된 진단 아이템의 경우 기술적 진입장벽이 낮기 때문에 한국과 중국의 많은 회사들이 진입하여 경쟁을 하고 있는 분야입니다. 국내업체로는 바디텍메드, 나노엔텍 등이 해외시장 진출에 주력하고 있고, 중국의 Wonfo社, Getein社 emdeh 거대한 중국시장을 기반으로 빠르게 성장하고 있습니다. 현장진단 분야의 글로벌 선도기업은 2017년 Abbott社에 인수된 Alere社이며, Alere社는 Biosite社, Cholestech社 등의 진단회사들을 M&A 하여 현장진단 제품 라인업을 강화하고 새로운 아이템으로 시장을 선도하며 전체 현장진단 시장의 30% 이상을 차지하고 있습니다. 

동사는 고민감도 측정기술인 시분해형광(TRF) 기술을 바탕으로 심장질환 부문을 주력으로 판매하고 있으며, 그동안 감도 문제로 현장진단 시장에서 다룰 수 없었던 뇌손상, 결핵, CRE, 노로바이러스 시장을 개척하여 시장경쟁력을 확보하고자 진행하고 있습니다.

[ 주요 경쟁 업체 재무 비교 현황 ]

(단위: 백만원, %)

구분

프리시젼바이오

나노엔텍

바디텍메드

17연도

18연도

19연도

17연도

18연도

19연도

17연도

18연도

19연도

(제09기)

(제10기)

(제11기)

(제31기)

(제32기)

(제33기)

(제4기)

(제5기)

(제6기)

설립일

2009년 09월 28일

1987년 11월 18일

2014년 09월 30일

매출액

4,406

4,588

6,205

23,810

25,797

26,256

52,594

66,204

72,799

매출원가

2,158

2,663

3,432

13,425

14,598

13,549

23,126

33,068

31,793

(매출원가율)

(48.98%)

(58.03%)

(55.32%)

(56.39%)

(56.59%)

(51.60%)

(43.97%)

(49.95%)

(43.67%)

영업이익

(2,206)

(2,840)

(2,636)

1,672

2,826

3,051

2,874

6,495

15,015

(이익률)

(-50.07%)

(-61.89%)

(-42.49%)

(7.02%)

(10.95%)

(11.62%)

(5.46%)

(9.81%)

(20.63%)

당기순이익

(2,455)

(4,040)

(405)

(2,072)

3,308

5,750

(3,139)

(2,471)

11,897

(이익률)

(-55.71%)

(-88.05%)

(-6.53%)

(-8.70%)

(12.82%)

(21.90%)

(-5.97%)

(-3.73%)

(16.34%)

총자산

15,423

12,439

21,249

42,370

42,162

46,639

108,166

103,442

101,262

총부채

12,877

13,961

9,933

18,639

7,011

5,614

37,828

35,418

24,155

자기자본

2,546

(1,522)

11,317

23,731

35,150

41,026

70,338

68,024

77,107

상장여부

비상장

코스닥 시장

코스닥 시장

(상장일)

-

(2000년 08월 16일)

(2014년 12월 29일)

주요제품

시분해 형광 검사기기 8.74%
 골드흡광 검사기기 24.17%
 시분해 형광 카트리지 3.68%
 골드흡광 카트리지 56.21%

생명과학장비 23.9%
 체외진단장비 7.6%
 생명과학소모품 21.2%
 체외진단소모품 43.3%

면역진단카트리지 81.54%
 면역진단기기 15.52%

주1) 각 사 사업보고서를 참조하였으며, 연결 재무제표 기준 입니다.

주2) 주요제품의 매출 비중은 2019년 기준 입니다.

나. 기술성

(1) 기술의 개요

(가) 개요

동사는 기존 현장진단(POCT)의 기술적 한계인 낮은 감도의 저농도 구분력을 극복한 고감도 진단 플랫폼으로 차별화된 진단항목을 발굴, 상용화하여 기존 POCT의 한계를 극복하는 동시에 감염성 또는 고비용이 필요한 증상을 조기에 진단하여 발병 초기에 질병의 확산 저지, 비용 절감 등을 실현하여(Rule-Out) 기존 의료시스템 혁신에 이바지함을 최고의 가치로 추구하고 있습니다.

이를 위하여, 동사는 세계 최초로 시분해 형광 정량 검사 현장진단 플랫폼 개발에 성공 하였으며, 심근경색, 감염성 질환, 뇌진탕 등 시급성이 요구되며 저농도를 정확히 측정하는 조기 진단 제품에 주력하고 있습니다.

(나) 기술 개발 연혁 및 계획

1) 설립기(2009년 ~ 2015년)

동사는 광학 기술을 토대로 2009년 설립되었으며, 동 시기에 다양한 연구개발 및 국책과제 참여를 통해 CCD 기반 이미징 기술을 완성하고, 핵심역량을 구축하였습니다. 이를 통해 동사는 골드 흡광 분석기기부터 ODM 사업을 시작할 수 있었으며, 시분해 형광 기술을 개발하여 현재 동사의 핵심기술을 구축하는 기반을 마련하였습니다.

설립 초기 동사는 골드 흡광 기반 POCT 최적 플랫폼을 개발하는데 주력하였으며, 그 과정에서 신속검사를 구현하기 위해 스캔과정을 제거하는 등 현장진단 중심의 제품을 개발하였습니다. 나아가 동사는 핵심 기술인 시분해 형광 기술의 토대를 마련하여 바탕신호를 원천 제거하고 초고감도 성능이 구현된 1세대 시분해 형광 제품(aQcare TRF)을 개발했습니다.

[ 핵심 기술에 따른 검사기 개발 연혁 ]

구분

세부내용

비고

2011

Embedded Windows XP, CMOS 센서, LED 기반 면역 흡광 분석기

Nano-Checker™ 710N, aQzen RDT-G

2012

ARM Cortex A8 기반 플랫폼

Embedded Linux

2013

Embedded Linux, CMOS 센서, LED 기반 면역 흡광 분석기

Nano-Checker™ 710

2013

CCD, UV LED 기반 시분해 형광 검출기

aQcare TRF

2014

CMOS 센서, BLU, portable 면역 흡광 분석기

aQzen RDT-mini

2014

CCD, UV LED 기반 시분해 형광 검출기

aQcare TRF-S

2014

Portable 기능 추가, Connectivity 개선

배터리 구동, WiFi 지원, 레이져프린터 지원

2015

CMOS, BLU, portable 기반 면역 흡광 분석기

Nano-Checker™ 710V

2015

CCD, UV LED 기반 시분해 형광 검출기

Fluoro-Checker™ TRF

2015

ARM 플랫폼 업그레이드

연산능력 8배, 저장공간 4배, 메모리 4배

2) 도약기(2016년 ~ 2019년)

나노디텍 인수 후인 2016년, 동사는 본격적으로 성장 기반을 구축하는데 주력하였습니다. 2016년 3월 ISO13485 인증을 획득하였으며, 2016년 5월 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인증(GMP)를 획득하고, 2016년 9월 공장 등록을 하는 등 개발과 더불어 생산 체계를 갖추었습니다. 또한 1세대 시분해 형광 기술을 더욱 발전시켜 액상 기반의 TRF 생산이 가능함과 동시에 다중 검사가 가능한 2세대 시분해 형광 제품(Exdia TRF, Exdia TRF Plus)을 개발, 출시하였습니다. 

[ 핵심 기술에 따른 검사기 개발 연혁 ]

구분

세부내용

비고

2016

CMOS, BLU, portable 기반 면역 흡광 분석기

INCLIX

2016

CCD, UV LED portable 기반 시분해 형광 검출기

Exdia TRF

2016

바코드 기능 추가

1D 바코드, QR 바코드

2016

CMOS, BLU, portable 면역 흡광 분석기

Smart Reader

2017

CCD, UV LED portable 기반 시분해 형광 검출기

Exdia TRF Plus

2017

CMOS 센서개선

기능최적화 및 내재화

3) 성장기(2020년 ~)

2020년 동사는 심혈관질환, 인플루엔자 A/B 등 감염 질환 등의 타겟시장에서 뇌질환, 결핵, 노로바이러스, COVID19 등 진단 질환 범위를 확장하고자 개발하고 있으며, 사용자 편의성을 증진시키지 위해 골드/형광 동시 다중검사가 가능한 진단기기(Exdia Multichannel)와 즉시성과 시급성을 극대화한 모바일 기반의 진단기기(Exdia 모바일) 등 다양한 진단 플랫폼을 출시할 예정입니다. 

또한 동사는 현재의 POCT 부문에서 나아가 중장기적으로 Killer Contents 중심의 카트리지 확장 및 임상화학 분야로의 시장 확대 등을 통해 사업 영역을 확대할 계획입니다.

[ 중장기 주요 개발 계획_카트리지 ]

개발 목표 시기

세부내용

비고

2021

뇌질환 (뇌진탕, 뇌졸중 원인별 구분 및 염증 조기진단) 다중마커를 동사의 고감도 TRF LFA 플랫폼에 구현

스위스 A사와 공동개발

2021

노로바이러스 진단

일본 E사 공동개발

2022

병원용 카바페넴 내성 장내세균 CRE 진단

신종바이러스 융합연구단 공동개발

2022

압타머 기반 다중마커를 이용한 활동성 결핵 진단

FIND 재단 공동개발

[ 중장기 주요 개발 계획_검사기 ]

개발 목표 시기

세부내용

2020

카트리지 처리량을 높힌 8(또는 4) 채널 멀티채널 시분해 형광 검사기

2021

휴대폰의 카메라를 이용하여 Eu 형광과 골드 흡광 방식 LFA를 측정하는 Mobile 검사기

2021

시분해 형광과 골드 흡광을 동시에 측정할 수 있는 Hybrid 검사기

2022

시분해 형광 검출기술에 액상 기반 반응원리를 적용하여 대형장비 (ELISA) 수준의 초고감도 구현하는 액상기반 TRF 분석 시스템 & 카트리지

(2) 기술의 완
성도

(가) 핵심 기술의 이해

진단기기 플랫폼은 현장에서 신속진단이 필요할 때 사용되는
Lateral Flow Assay(LFA, 측방유동형 스트립센서) 플랫폼과 정밀 진단이 필요한 분자진단, 대형장비 플랫폼이 존재합니다. 동사는 현장검사 진단기기 및 관련 카트리지 개발/생산업체로 골드 흡광 기술은 물론 진일보한 플랫폼인 고감도 시분해 형광(TRF) 기반 LFA 플랫폼을 보유한 기업입니다. 

시분해 형광(TRF) 기반 LFA 플랫폼 기술은 기존 유기 화합물 형광 표지자에서 고질적으로 발생하는 노이즈 즉, 바탕신호를 근본적으로 제거하여 고감도 신호를 검출하는 기술로 현장 진단용 정량 분석기로는 동사가 세계 유일하게 구현하여 사업 영위 중인 핵심 기술 입니다.

동사는 초정밀, 안정적 광학계 구현 기술은 물론 인공지능 기반 미세 신호 검출 알고리즘, 3초 내 12억 픽셀을 분석하는 대용량 데이터 신속처리 기술 등의 역량을 바탕으로 시분해 형광 분석 시스템 구현에 성공하였습니다.

시분해 형광 분석 시스템 핵심 기술

균일한 광량 제어, 영상 데이터 동시 취득, 정확한 측정시간 제어, Eu 형광값 보정, AI기반 이미지 프로세싱 등이 TRF 검사기를 구현하기 위한 핵심기술이며, 동사는 핵심 기술은 물론 분석 시스템의 개선 및 확장을 위한 Linux 플랫폼, 네트워크 통신 기술 등의 주변 기술도 확보 하고 있습니다.

핵심기술

주변기술

□ 시분해 형광(TRF) 분석 시스템 구현을 위한 제품기술
- Frame내 신호광을 동시 취득하는 CCD 카메라 모듈 설계 기술
- 시분해 형광검출을 위한 센서 및 광원 timing
정밀 제어 기술 (1 ns 이하)
- 560 Mbps 데이터 실시간 취득 및 데이터 전처리 기술
- 측정위치별, 측정시간별 밝기 편차가 0.5% 이하인
균일한 광량 제어 기술
- 인공지능 기반 이미징 프로세싱 기술
□ 분석 시스템 개선 및 확장을 위한 주변 기술
- Embedded Linux 플랫폼 기술
- USB 장치 추가에 따른 기능 확장 기술
- Network 기반 통신 및 원격 제어 기술
- 하드웨어 플랫폼 개발 기술

(나) 기술의 의의

[ 진단 플랫폼 기술별 감도 분포 ]

진단 플랫폼 기술별 감도 분포

상기 진단 플랫폼 기술별 감도 분포를 통해 알 수 있듯이, 대형장비 및 분자진단 기기는 고감도까지 가능하기 때문에 주로 진단의 정확도가 중요한 검사에 사용됩니다. 또한 일반적으로 가격이 고가이고 크기가 크기 때문에 이동성이 낮고, 진단까지 소요되는 시간이 LFA(현장 진단) 대비 길게 소요되는 특징이 있습니다. 

반면, LFA(현장진단) 플랫폼은 신속성 및 편의성은 높은 편이나, 대형장비 대비 성능의 열세는 고질적인 문제였습니다. 동사는 기존 POCT의 한계를 극복하고 대형장비 수준의 성능으로 고가의 검사항목을 진단할 수 있는 신기술을 구현하였습니다

아래 그림과 같이 기존의 현장진단 플랫폼은 진단시간이 15분 이내 검사 결과가 확인되고, 가격도 대형장비 대비 1/30 수준으로 경제성이 높으며 사용이 편리한 효익이 있는 반면, 흡광 표지자 측정원리로 정성 검사 수준의 낮은 감도이기 때문에 진단 항목이 다양하지 아니하고, 멤브레인 내 수동적 유체 제어 및 검체 Dilution의 한계가 존재하는 등 대형장비 대비 종합적으로 열위에 있었습니다. 동사는 시분해 형광 분석 플랫폼을 구현하여 이러한 한계를 극복하였습니다.

[ 현장진단 플랫폼 VS 대형장비, 동사의 한계 극복 전략 ]

현장진단 플랫폼 VS 대형장비, 동사의 한계 극복 전략

(다) 연구개발 실적

[ 정부 연구개발과제 수행 실적 ]

연구과제명

주관부서

연구기간

관련제품

비고

시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발

산업통상

자원부

2017.8 ~ 2019.12

액상 기반 시분해 형광 면역 분석 제품

차세대 제품 기반 기술 확보

비순차 Multi-loading type

고민감도 면역진단

분석장치 개발

중소기업

벤처부

2017.11 ~ 2019.10

Exdia TRF Multi

제품화 진행 중

연구과제

과 제 명 : 시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발

주관부서 : 산업통상자원부

연구기관 : 2017.8.~2019.12.

연구목표

사용자의 검체 주입 동작만으로 전과정 자동 전처리 후 결과를 10분 내에 표시하는 액상기반 시분해 형광 기반 측정 시스템 개발

연구개발

내용

- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술을 이용하여 높은 SNR을 달성

- 면역반응이 효율적으로 적용될 수 있는 카트리지 개발

- 액상 시료, 시약 및 버퍼액의 이동을 제어할 수 있는 펌프 제어 기술 개발

- Troponin I와 최적의 면역 반응을 가질 수 있는 항체 선별 기술 개발

- 항체의 진단 시약 재제로서 합성 및 반응 용액의 조성 개발

- 반응 효율 향상 및 정밀 제어를 위한 incubation 기술 개발

- 고민감도 시분해 형광 검출 모듈 개발

- Magnetic bead와 field를 이용한 면역반응 제어 기술 개발

- Electronic-Mechanic 제어 및 데이터 프로세싱을 통합한 플랫폼 개발

연구결과

및

기대효과

- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 실현하는 면역진단 카트리지 기술을 개발하여 시료량 50 ul로 TAT 10분 이내에 Troponin I를 측정 범위 0.01~30 ng/ml, CV 10% 수준으로 검출할 수 있는 진단 플랫폼을 개발함

- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 이용하는 면역진단 카트리지 기술을 개발을 통해 체외진단 산업 분야에 차세대 POCT 제품의 도래를 앞당길 수 있게 됨

- 심장질환 진단 외에 시대 변화에 대두되는 질환(2001년 탄저균, 2009년 신종 플루, 2020년 신종 코로나 등)과 환경적 검출 진단에 신속에 대응 가능함

연구과제

과 제 명 : 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발

주관부서 : 중소기업벤처부

연구기관 : 2017.11.~2019.10.

연구목표

비순차 방식으로 8개까지 측정 가능한 Multi-loading 타입의 immunoassay 분석장비 개발

연구개발

내용

독립적으로 사용할 수 있는 8개의 트레이 및 시분해 형광 분석 모듈을 통해 비순차적으로 immunoassay 분석이 가능한 장비 개발

- 8채널 Multi-loading 기구부 및 모션 제어 모듈 개발

- High stability TRF 광모듈 개발

·안정성과 균일성을 향상시켜 측정 정밀도를 높일 수 있는 광원모듈 개발

·고감도 미세 형광을 검출할 수 있는 검출 모듈의 개발

- ARM Core 기반 통합 제어 플랫폼 개발

·Stand alone 타입의 통합 관리용 플랫폼을 ARM Processor 기반으로 개발

- Embedded Linux 기반 비순차 로딩 immunoassay 분석 S/W 개발

연구결과

및

기대효과

- Lateral flow immunoassay에서 결과값 도출(Turnaround Time, TAT)을 위해 필수적으로 요구되어지는 측정 시간 15분이라는 단점을 동시에 비순차 방식으로 측정가능한 검사기로 해소

- 시분해 형광 기술을 적용하여 동종업계 최고 수준의 검출력과 측정범위 보유

- 한 검사자의 여러 항목 검사 또는 일시적인 검사 회수 증가에 대응 가능하여 검사자의 대기시간 축소 및 수요기관의 진단 효율 개선에 기여

- 치료에서 질환 예방으로의 전환 트렌드에 부합하는 현장진단용 비순차 다채널 면역진단 장치의 공급 전망

(3) 기술의 경
쟁
우위도

(가) 기술의 경쟁력

동사의 TRF 기반 현장진단 플랫폼 기술은 일반적인 흡광이나 형광으로 검출이 불가능한 검사항목에 적용 가능한 고감도 최첨단 현장진단 기술 입니다. 특히, 동사의 TRF 현장진단 플랫폼 기술은 비색(골드 흡광) 검사 대비 최대 300배까지 민감도가 증가되는 기술로 ng/mL 수준의 측정 민감도를 pg/mL 수준으로 낮춤으로써, 현존하는 기술 중 가장 민감하다는 분자진단기술의 민감도 영역 일부를 前처리 등의 복잡한 과정 없이 간단하게 대체할 수 있어서 임상적 유용 잠재력이 큰 기술로 판단 됩니다.

또한, 경쟁사들의 형광 면역분석 플랫폼과 비교할 경우 동사는 1 pg/mL 수준 의 농도까지 측정 가능한 감도를 보유한 반면 경쟁사 검사기는 30 pg/mL 로 추정 되어 동사 TRF 형광 면역검사 플랫폼의 감도는 글로벌 최고 수준으로 판단 됩니다. 

이는 동사 TRF 형광 분석 플랫폼은 2D 이미지 캡쳐 방식을 사용하고 있는 반면 형광 제품을 판매하는 타 경쟁사들은 대부분 Line 스캔 방식을 사용함에 따라, 검사선 전체를 분석하는 능력에서 동사는 기술적 경쟁력을 확보 하고 있는 것으로 판단 됩니다

[ 이미지 분석 VS Line 스캔 분석 ]

이미지 분석 VS Line 스캔 분석

상기 그림과 같이, 이미지 캡처 방식은 Line 스캔 방식 대비 저농도 신호 검출 시 유리하며 신호세기의 산포 도한 우수한 장점을 보유하고 있습니다. 또한, 이미지기반 분석 시 데이터와 이물질이 구분 되어 제거가 가능한 반면, Line 스캔 방식은 측정 데이터가 제한되어 이물질 제거 알고리즘 적용이 불가합니다.

또한, 동사는 Global Shutter 방식의 카메라 센서를 활용하여, Rolling Shutter 방식의 카메라를 사용하는 타사 기술과 차별화에 성공 하였으며, 이에 따라 미세 형광 신호 검출, 고속 영상 촬영 등 동사만의 기술 경쟁력을 확보 하였습니다.

(나) 지적재산권 현황

[ 지적재산권 현황 ]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

면역분석 진단장치 및 이를 이용한 면역분석 방법

프리시젼바이오

2010.04.19

2012.09.13

검사기

한국

2

특허권

시분해 형광 모듈 및 이를 이용한 면역분석 방법

프리시젼바이오

2010.09.15

2012.12.27

검사기

한국

3

특허권

면역분석 진단장치

프리시젼바이오

2010.11.22

2013.04.09

검사기

한국

4

특허권

면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법

프리시젼바이오

2011.07.18

2013.11.20

검사기

한국

5

특허권

이미지 획득 장치 및 이미지 획득 방법

프리시젼바이오

2011.10.20

2013.11.27

검사기

한국

6

특허권

면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법

프리시젼바이오

2012.09.28

2015.01.23

검사기

한국

7

특허권

진단장치

프리시젼바이오

2015.04.22

2016.09.27

검사기

한국

8

특허권

형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트

프리시젼바이오

2018.12.28

출원 중

검사기

한국

9

특허권

형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트

프리시젼바이오

2019.12.10

출원 중

검사기

PCT

10

특허권

다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치

프리시젼바이오

2019.05.14

출원 중

검사기/카트리지

한국

11

특허권

면역분석 장치

프리시젼바이오

2019.05.15

출원 중

검사기

한국

12

특허권

다중 면역 분석용 검사 스트립 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 검사 스트립

프리시젼바이오

2019.12.31

출원 중

공통

한국

13

특허권

시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법

프리시젼바이오

2020.03.19

출원 중

카트리지

한국

14

특허권

시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법

프리시젼바이오

2020.04.01

출원 중

카트리지

한국

15

특허권

다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치

프리시젼바이오

2020.5.13

출원 중

검사기/카트리지

PCT

16

특허권

면역분석 장치

프리시젼바이오

2020.5.13

출원 중

검사기

PCT

17

특허권

면역 분석 진단 장치

프리시젼바이오

2020.5.13

출원 중

검사기

PCT

18

특허권

MICROFLUIDIC SENSOR COMPLEX STRUCTURE

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

미국

19

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

일본

20

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

중국

21

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

유럽

22

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

독일

23

특허권

집광형 태양광 발전 모듈

프리시젼바이오

2009.02.03

2010.08.12

기타

한국

24

특허권

면역분석 진단장치

프리시젼바이오

2014.12.03

2018.10.12

검사기

한국

25

특허권

샘플 믹싱 카트리지

프리시젼바이오

2017.02.24

2018.10.24

검사기

한국

26

특허권

샘플 용액 혼합 장치 및 이를 이용한 샘플 용액 혼합 방법

프리시젼바이오

2017.02.27

2019.06.20

검사기

한국

27

특허권

진단장치

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

28

특허권

진단 장치의 구동방법

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

29

특허권

진단 시스템

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

30

특허권

진단 시스템의 구동 방법

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

31

특허권

진단 카트리지

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

32

특허권

진단 카트리지의 구동방법

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

33

특허권

진단장치

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

34

특허권

진단장치의 구동방법

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

35

특허권

액체공급장치

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

36

특허권

액체공급장치의 구동방법

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

37

특허권

액정 제어형 면역 분석 진단장치

프리시젼바이오

2019.05.23

출원 중

검사기

한국

38

특허권

액정을 이용한 광학 스캔식 면역 분석 진단장치

프리시젼바이오

2019.05.23

출원 중

검사기

한국

39

특허권

이동식 슬릿을 이용한 면역 분석 진단장치

프리시젼바이오

2019.05.23

출원 중

검사기

한국

40

특허권

진단 시스템의 구동방법(診?システム)

프리시젼바이오

2019.07.09

출원 중

검사기

한국

41

특허권

체외 진단용 시료 용액 가열 장치

프리시젼바이오

2019.12.31

출원 중

검사기

한국

42

특허권

정전 용량 센서를 이용한 면역 분석 검사 스트립

프리시젼바이오

2019.12.31

출원 중

검사기

한국

43

특허권

시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법

프리시젼바이오

2020.9.7

출원 중

카트리지

PCT

44

특허권

시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법

프리시젼바이오

2020.9.23

출원 중

카트리지

일본

45

저작권

Nano-Checker™ 710N

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

46

저작권

Nano-Checker™ 710

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

47

저작권

Fluoro Checker TRF

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

48

저작권

Nano-Checker™ 710V

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

49

저작권

Exdia TRF

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

50

저작권

Exdia TRF Plus

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

51

저작권

Antibiotic Residue Test for Milk

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

52

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2016.11.24

검사기/카트리지

유럽

53

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2017.07.10

검사기/카트리지

대한민국

54

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2017.08.02

검사기/카트리지

러시아

55

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2017.11.28

검사기/카트리지

미국

56

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2019.11.08

검사기/카트리지

중국

57

상표권

Exdia

프리시젼바이오

출원 중

검사기/카트리지

인도

58

상표권

Exdia

프리시젼바이오

출원 중

검사기/카트리지

일본

59

상표권

Exdia

프리시젼바이오

출원 중

검사기/카트리지

멕시코

(4)
연구개발 인력의 수준

(가) 연구개발 조직

동사의 연구개발 조직 중 프리시젼바이오는 기업부설 연구소 아래 연구기획팀, 장비개발팀, 진단개발팀으로 구성되어 있으며, 나노디텍은 R&D 단일부서로 구성되어 있습니다. 

프리시젼바이오의 연구기획팀은 국책과제 등 연구개발 과제 기획 및 관리를 담당하고 있으며, 장비개발팀은 골드와 형광 진단 제품의 검사기를 개발하고, 상용화하는 업무를 담당하고 있습니다. 프리시젼바이오의 진단개발팀은 고감도 형광 진단 제품과 Killer Contents로 분류되는 차별화된 제품의 개발을 담당하고 있으며, 나노디텍의 R&D부서에서는 골드 진단 제품의 개발 및 상용화를 담당하고 있습니다. 상기 부서 중 프로시젼바이오의 진단개발팀과 나노디텍의 R&D부서는 진단 제품을 글로벌 트렌드 확인 및 미국 FDA 인허가 정보의 입수 등의 시너지를 창출하고 있으며, 이를 통한 제품 성능 향상, 적절한 고객 대응을 제공하고 있습니다.

[ 연구개발 조직도 ]

연구개발 조직도

회사

부서명

인원구성내용

운영현황

프리시젼바이오

연구기획팀

2명

국책과제 등 연구과제의 기획 및 관리

진단개발팀

7명

형광 진단 제품의 개발, 상용화

장비개발팀

9명

골드 및 형광 진단 검사기 개발, 상용화

나노디텍

R&D

8명

골드 진단 제품의 개발, 상용화

[ 연구개발 인력 구성 ]

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

4

9

12

1

(나) 주요 연구개발 인력 현황

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

연구소장

박종면

연구개발 총괄

2000.08 ~ 2015.02 삼성전자㈜ 종합기술원

- 유전자 검사용 바이오칩 개발
 - DISC 기반 혈액 검사 유체제어 플랫폼 개발
 - 마이크로 밸브 원천기술개발

2013.11 ~ 2015.2 삼성서울병원

- 혈액을 이용한 암진단 플랫폼 개발 (CTC & exosomal miRNA) 
 - 고순도 CTC 분리에세이개발

2015.02 ~ 2018.08 삼성전자㈜ 의료기기사업부

- 임상화학 혈액검사기 개발 (A10, T10, B10)

2018.09 ~ 현재 프리시젼바이오㈜

- TRF 기반 면역진단 혈액검사 플랫폼 개발

이사

김희준

장비개발 총괄

2000.01 ~ 2007.02 카이스트 인공위성연구소

- 과학위성 1호 탑재체(고에너지, 저에너지, LP, 정밀 자기장 검출기) 개발
 - HAUSAT 1호 탑재체(LP - 우주환경 온도, 밀도 검출기) 개발
 - 과학위성 2호 탑재체(LP) 개발

2007.03 ~ 2007.05 천문연구원

- 원적외선 망원경 하우징 설계 및 구조해석

2007.06 ~2009.01 ㈜씨엘케이코드

- 기술 용역 과제 수행

2009.05 ~2010.01 디오㈜

- 고속 스캐너 개발
 - VGA Extender(영상 전송용 광통신 컨버터) 개발

2010.02 ~ 현재 프리시젼바이오㈜

- Spectral Image(달 탐사용 분광 카메라) 개발 
 - 시분해 형광 기술을 이용한 급성심근경색 진단 기술 (시분해 형광 면역 분석 진단 장치) 개발 
 - 테라헤르츠 광원 제어용 정밀 스테이지 개발 
 - Mini Immunoassay Reader (골드 흡광 면역 분석 진단 장치) 개발 
 - Rotary Type PCR Analyzer(Real Time PCR) 개발 
 - 디지털 병원(비표준 의료데이터 변환 동글) 개발 
 - 바이오 진단용 Imaging Spectrograph 장치(다파장 형광 분석 장치) 개발 
 - 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석 장치 개발 
 - 액상 기반 시분해 형광 면역분석 장치 개발

이사

황규연

시약개발 총괄

2002~2003, 삼성SDI㈜ 중앙연구소

- DNA microarray 용 solid substrate 개발

2003.10 ~ 2014.01 삼성종합기술원

- 분자진단 (Integrated PCR) 시스템 개발

2014.02 ~ 2015.05 삼성전자㈜ 무선사업부

- 갤럭시 S5/노트5 심박 및 UV 센서 개발 및 제품 적용

2015.06 ~ 2018.01 삼성전자㈜ 의료기기사업부

- 임상화학 & 면역 진단 카트리지 시약 개발
 - 전해질 검사 시약 개발, 카트리지 각종 문제 근치 (경과성, 유체 역류 등)

2018.02 ~ 2019.02 삼성전자㈜ 삼성리서치

- 스마트폰 글래스 표면 불량 광학검사 기술 개발

2019.02 ~ 현재 프리시젼바이오㈜

- TRF 기반 면역 진단 카트리지 개발

(5)
기술의 상용화 경쟁력

동사 및 동사의 자회사는 시분해 형광(TRF) LFA (Lateral Flow Assay) 카트리지를 각각 12종과 10종(총 22종)을 개발하여 유럽, 한국 등에 판매하고 있습니다. 동사 제품의 브랜드는 Exdia이며 자회사인 나노디텍의 브랜드는 Fluoro-Check로 두 제품 모두 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 정량 측정용 시분해 형광 LFA 카트리지입니다. 현재는 시장에 출시되어 심혈관 질환 중심으로 판매되고 있으며, 2020년부터 점진적으로 뇌질환, 감염성 질환 등으로 확대하여 제품군을 다양화할 계획입니다. 

[ 세부 제품 라인업 ]

검사기

제품명

진단항목

관련 질환

검체

인허가 현황

진행단계

Exdia

TRF,

Exdia

TRF

Plus

Exdia 3-in-1/

Tnl/CK-MB/Myo

심장질환

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

(수출용)

상용화

/국내 임상

Exdia Troponin I

Troponin I

심장질환

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia PCT

Procalcitonin

패혈증

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia NT-proBNP

NT-proBNT

심장질환

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia D-dimer

D-dimer

심장질환

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia ß-hCG

Beta Human Chorionic Gonadotropin

임신진단

전혈/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia iFOB

Hemoglobin

종양

대변

CE/MFDS

상용화

Exdia Influenza A+B

Influenza A/B virus

감염(독감)

비인두

CE/MFDS

상용화

Exdia Vitamin D

Vitamin D

비타민D 결핍

혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia CRP

C-Reactive Protein

염증

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

(수출용)

상용화

/국내 인허가

Exdia COVID-19 IgG/IgM

IgG/IgM

감염(코로나)

혈액

CE/MFDS

(수출용)

상용화

Exdia COVID-19 Ag

SARS-CoV-2 nucleocapsid protein

감염(코로나)

비인두

CE/MFDS

(수출용)

상용화

주) 자회사 Fluoro-Checker™ TRF 분석 시스템의 Fluoro-Check ™카트리지의 제품은 당사와 동일하게 CE를 획득하였으며 형광 진단용 COVID-19 진단 카트리지는 출시하지 않았습니다.

다. 성장성

(1) 기업 성장 전략

동사는 2009년 영상 검출 모듈 및 이미지 프로세싱 정보기술 벤처로 시작하여 국책과제 등을 수행해 왔으며 이후 동사가 보유하고 있던 인공위성에 사용되던 광학 관련 기술을 의료기기 분야에 응용해 진단검사기로 사업영역을 확장하였습니다. 

동사는 광학기술을 토대로 2009년 설립되었으며, 동 시기에 다양한 연구개발 및 국책과제 참여를 통해 CCD 기반 이미징 기술을 완성하고, 핵심역량을 구축하였습니다. 이를 통해 동사는 골드 흡광 분석기기부터 ODM 사업을 시작할 수 있었으며, 시분해 형광 기술을 개발하여 현재 동사의 핵심기술을 구축하는 기반을 마련하였습니다.

제품 관점에서 살펴보면 설립 초기 동사는 골드 흡광 기반 POCT 최적 플랫폼을 개발하는데 주력하였으며, 그 과정에서 신속검사를 구현하기 위해 스캔과정을 제거하는 등 현장진단 중심의 제품을 개발하였습니다. 나아가 동사는 핵심 기술인 시분해 형광 기술의 토대를 마련하여 바탕신호를 원천 제거하고 초고감도 성능이 구현된 1세대 시분해 형광 제품(aQcare TRF)을 개발했습니다.

이후 동사는 카트리지 부문의 기술력을 보유한 미국의 나노디텍을 자회사로 인수하여 POCT의 수직계열화를 완성하였습니다. 나노디텍은 2002년 12종의 불법약물, 2003년 10종의 심혈관질환 마커에 대한 단일클론 항체를 개발하고, Nano-Check DAT5M 및 심장질환 3-in-1 카트리지를 FDA 510K 등록 및 CE 승인을 취득한 기술력을 보유한 기업으로, 동사의 광학기술을 바탕으로 한 검사기 사업과 시너지 창출을 기대하여, 나노디텍을 자회사로 인수하게 되었습니다. 

나노디텍 인수 후 2016년 동사는 본격적으로 성장 기반을 마련하는데 주력하였습니다. 2016년 03월 ISO13485 인증을 획득하였으며, 2016년 5월 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인증(GMP)를 획득하고, 2016년 9월 공장 등록을 하는 등 개발과 더불어 생산 체계를 갖추었습니다. 또한 1세대 시분해 형광 기술을 더욱 발전시켜 액상 기반의 TRF 생산이 가능함과 동시에 다중키트 검사가 가능한 2세대 시분해 형광 제품(Exdia TRF, Exdia TRF Plus)을 개발, 출시하였습니다. 

2020년 동사는 심장질환, 인플로엔자 A/B 등 감염 질환 등의 타겟시장에서 뇌질환, 결핵, 노로바이러스, COVID19 등 진단 질환 범위를 확장하고자 개발하고 있으며, 사용자 편의성을 증진시키지 위해 골드/형광 동시다중검사가 가능한 진단기기(Exdia Multichannel)와 즉시성과 시급성을 극대화한 모바일 기반의 진단기기(Exdia 모바일) 등 다양한 진단 플랫폼을 출시할 예정입니다. 

또한 동사는 현재의 POCT 부문에서 나아가 중장기적으로 Killer Contents 중심의 카트리지 확장 및 임상화학 분야로의 시장 확대 등을 통해 사업 영역을 확대할 계획입니다.

(2) 향후 성장을 위한 사업계획 및 사업 확장 가능성

동사는 검사기 판매를 통해 고객을 확보하고 이후 지속적인 카트리지 공급을 통해 매출과 수익을 증대시키고 있습니다. 동사는 기존 타사 제품 대비 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로한 효과적인 마케팅과 지속적인 연구 개발을 통한 신규검사항목의 추가를 통하여 제품 출시국가 및 신규 고객을 확대하고 기존 고객의 이탈을 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

또한, 동사는 글로벌 기술 협력 관계를 구축함으로써, 파트너사와 함께 바이오마커 발굴, 항원개발 기술이전 및 LFA 양산 기술 이전 등 동사 역량 활용한 기술협력을 진행 하고 있습니다.

(가) Killer Contents 개발

고감도 시분해 형광 기술을 활용하여 기존의 골드 흡광이나 일반 형광으로 검출이 불가능한 검사항목인 Killer Contents를 발굴하여 제품 파이프라인을 강화해 나가고 있습니다.

동사의 Killer Contents들은 경쟁사와 검사 항목을 차별화할 수 있을 뿐 아니라 기존의 POCT가 접근하기 어려웠던 분자 진단, 영상 진단 등의 검사와 보완적인 역할을 하면서 합리적인 가격으로 이해관계자들의 Unmet Needs를 충족시켜 정부의 의료 부담 경감과 함께 환자들의 의료비 절감에도 기여할 수 있을 것입니다. 

1) 뇌질환: 외상성 뇌손상(TBI)

분야

진행사항

외상성

뇌손상

(TBI)

§ 외상성 뇌손상(뇌진탕)을 간단한 혈액검사로 Rule-out하는 현장진단 플랫폼 개발 중

§ 정확도 향상을 위해 고감도가 필요한 바이오마커를 활용하여 제품 개발 추진

§ ELISA 비교 평가 결과, 바이오마커에 대하여 시장 요구 수준의 민감도를 달성

§ 제품 개발, 비즈니스 포함한 본계약 완료, 임상검체 평가 진행 중, 국내외 임상시험 진행 예정

인구의 고령화 등에 따라 뇌질환 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 이에 뇌손상에 대한 신속한 진단에 대한 니즈 역시 증가할 것으로 예상됩니다. 이 중 외상성 뇌손상의 경우 환자의 약 75%는 증상이 경미하나, 환자 상태를 확인하기 위해 불가피하게 CT scan을 진행하여 국가, 보험사, 환자의 재정 부담이 크고 이러한 부담으로 인하여 제대로 된 검사를 받지 못하는 비율이 약 60% 수준으로 추정하고 있습니다. 

[ 외상성 뇌손상(TBI) 환자수 추정 ]

국가

환자수

기존 진단

진단 未진행

40%

60%

미국

1,800,000

720,000

1,080,000

유럽

1,800,000

720,000

1,080,000

중국

4,900,000

1,960,000

2,940,000

한국

90,000

36,000

54,000

그 외

16,410,000

6,564,000

9,846,000

Total

25,000,000

10,000,000

15,000,000

* 자료 출처: Center TBI EU, CDC Centre for Disease Control & prevention, Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update-A report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:2146-e603

비용적 부담으로 검사를 수행하지 못하는 것뿐 만 아니라 병원에서의 대기 시간의 증가, 불필요한 방사선 노출 등의 문제 또한 발생하고 있어 미국 시장에서는 Banyan社의 ELISA 검사를 통해 경미한 환자의 사전 Rule-out을 시작하였으며 불필요한 진단 및 대기 시간의 축소, 방사선 노출 문제 등을 해결하기 위해 사용하고 있습니다.

2) 감염병: 노로바이러스 및 결핵

가) 노로바이러스

분야

진행사항

노로바이러스

진단

§ 일본에서 요식업자 대상 의무검사 항목으로 지정되어 있는 노로바이러스 진단 카트리지 개발 중

§ 일본에서 판매 중인 제품 대비 민감도 50배 이상 향상된 제품을 개발하여 요구 민감도 달성

§ 개발된 제품의 특허출원 완료, 상용화 준비 중

'18년 국내 장관련 바이러스 감염자 12,000명의 40%를 차지하는 노로바이러스는 예방을 위한 검사를 수행하는 것이 확산 방지에 효과적이라는 것이 평창 동계올림픽을 통하여 입증되는 등 특별한 치료제가 없는 노로 바이러스에 대한 최선의 대책이 조기 진단이라고 알려져 있습니다.

[ 평창 동계올림픽 사례 ]

☞ 평창 동계올림픽 기간 中 노로 집단 감염 발생
☞ 패널림픽 기간에는 사전예방 검사를 진행하여 
 일별 발병률이 94% 감소

20페이지_평창 동계올림픽 사례.jpg
평창 동계올림픽 사례

노로바이러스는 치명율이 낮아 국내외 관심은 낮은 상황이나, 동사가 Target하는 일본은 법적으로 노로 정량 검사를 의무화하는 등 최소 350만 ~ 최대 2,600만 테스트 이상 수요가 존재하는 것을 확인하였습니다. 

[ 일본 노로 진단 시장 현황 ]

구분

세부내용

임상 시장

(88~90만 테스트)

- 병원 시장은 입원 8.0만, 외래 14.5만 등 총 22.5만 테스트

- 국가 의료보험이 적용되지 않는 병원外 시장은 약 46만 테스트로 추정

또한, 검사기관에서 사용하는 수요 20만도 별도로 존재

식품

안전 시장

(150 ~ 250만 테스트)

- 일본은 식품업계 종사자 대상으로 검사를 의무화하고 있으며 실제 검사 수요는 
 연간 3,000만 ~ 5,000만으로 추정되나 PCR의 높은 단가로 인하여 실제 검사는 10% 수준에 불과

- 매년 10월부터 차년도 3월까지 1회 검사를 실시하면 된다는 점을 감안하면 당해년도 수요는 50% 수준인 1,500만 ~ 2,500만 테스트로 추정되나 현재 고가의 PCR 검사로 진행하므로 실제 검사 수는 150만 ~ 250만 테스트 정도가 진행되는 상황

노로바이러스는 일본에서 식음료 업계 종사자들이 매년 의무로 검사를 받아야 하는 항목으로 현재는 PCR로 진행하고 있습니다. 현재 PCR 검사 가격이 약 20 USD/回이고 低감도 정성 검사의 경우에도 약 10 USD/回라는 상황을 감안할 경우 高감도 TRF 검사가 도입될 경우 기존 임상 시장에 대한 침투와 함께 잠재 수요가 충분한 식품안전 시장에서도 기존 PCR 대체 및 신규 수요 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

나) 결핵(TB)

분야

진행사항

결핵

진단

§ 세계 최초 혈액을 이용한 압타머 기반 현장진단용 활동성 결핵 진단제품 개발 中

§ 결핵균 바이오마커 S***를 동사 플랫폼 적용, 임상검체 (양성 37개, 음성 39개) 테스트 결과
 양성/음성 농도 차이 2.4배로 S社/MSD社 성능과 유사 구분력 확인

WHO에서는 전세계적으로 활동성 결핵에 대한 의심환자가 연 1억 6천만명이 발생, 천만명 이상이 감염되고 있는 것으로 추정하고 있습니다. Global Tuberculosis Diagnostics Market 보고서에 따르면 2025년 글로벌 시장은 3.7B USD 규모로 추정되고 있습니다. 

브라질, 중국, 인도, 남아프리카공화국 등 4개국 기준으로 2012년 약 9천만건의 검사가 진행되고 이를 금액으로 환산 시 480백만달러로 추정되는 상황이며, 다양한 진단법이 있지만 접근성, 가격 등으로 인하여 실제 검사가 이루어지지 못하는 경우도 많습니다

21페이지_tb diagnostics market in select high-burden countries.jpg
tb diagnostics market in select high-burden countries

출처: TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries, WHO, 2015

따라서 낮은 가격, 혈액검사로 기존 검사(균주배양)의 대체가 절실한 상황으로서, 시장 Needs에 맞는 15분 이내 검사, 검사 당 5달러 이내로 가능한 혈액 이용 검사 방법이 개발된다면 시장 진입 및 공공기관(WHO) 낙찰 가능 예상되는 시장입니다. 

[ FIND 지원, Cepheid社 분자진단 제품 개발 사례 ]

☞ FIND의 지원을 받아 Cepheid社에서는 분자진단 플랫폼(GeneXpert)에서 객담으로 결핵을 진단하는 제품을 개발

☞ 개발 완료 後 공공기관 공급 가격을 10 USD 수준으로 인하하면서 판매량이 700% 이상 급증(WHO Tender를 통해 공급)

☞ 검사장비 : 25K ~ 40K USD, 검사단가 : 40 USD (공공 10 USD)

21페이지_cepheid사 사례.jpg
Cepheid사 사례

(나) 플랫폼 및 진단 분야 확대

1) 플랫폼 확장 계획

동사는 TRF 및 골드 분석 시스템의 HW 설계, 영상처리 및 카트리지 설계 기술 등의 핵심기술을 이용하여 다중채널 LFA 분석시스템, 모바일 LFA 분석 시스템, 액상 고감도 분석시스템, 그리고 미래 분자진단 시스템까지 진단 플랫폼을 다양화할 계획입니다. 

■
다중채널 LFA 분석 시스템 

동사는 비순차 8채널 TRF 면역진단 분석장치를 중소벤처기업부, 해외 수요처 연계하여 개발 완료하였고, 2021년 이후 상용화할 계획입니다. 비순차(Random access) 다중 로딩 구현으로 단수 카트리지 측정 한계를 극복하고 다수 혹은 다양한 카트리지(최대 8개)를 신속하게 검사할 수 있는 시스템입니다. 판매 중인 시분해 형광 분석 시스템과의 호환성 확보를 통해 Exdia, Fluoro Check™ 진단 카트리지와 호환되기 때문에 상품성이 높은 것으로 판단됩니다. 

■
모바일 LFA 분석 시스템

동사는 스마트폰에서 형광 및 비색(골드 흡광) 측정을 동시에 가능하도록 구현해, 현장검사 특성을 극대화할 수 있는 모바일 LFA 분석 시스템의 프로토 타입 개발을 완료하였습니다. 정성검사 항목인 인플루엔자 적용시 기존 검사기와 호환성 확인을 완료하였으며, 향후 지속적으로 상용화 개발을 통해 2021년 제품을 출시할 계획입니다. 

[ Exdia Mobile 프로토타입 개발 (*) ]

[ 기존 제품과 호환성 확인(**) ]

22페이지_exdia mobile 프로토타입.jpg
Exdia Mobile 프로토타입

22페이지_기존제품과 상관성 확인.jpg
기존제품과 상관성 확인

(*) 특허 출원

(**) Exdia Influenza를 대상으로 상관성 비교

LFA는 현재까지 WHO’s ASSURED를 만족시키는 유일한 검사법으로 감염성 병원균 진단 스크리닝에 최적이나, 진단 정확도 향상을 위해서는 고민감도 다중 분석 (Multiplexing) 기술이 반드시 필요합니다. 

따라서 LFA 기반 고민감도 다중검사 구현하고, 기존 육안검사 한계를 극복하기 위해서는 저가 리더기가 필요한데, 스마트 폰이 그 대안으로 자리잡고 있습니다. 이에 모바일 LFA 분석 시스템은 WHO가 지향하는 현장 내 신속성을 극대화한 제품으로 신속한 전염성/감염성 질병 진단을 통해 환자를 관리하고 확산을 방지할 수 있는 real POCT 플랫폼으로 주목받고 있습니다. 모바일 진단 환경 도래 시 사람 대상 질병 진단은 물론 가축 농산물 등 현장에서 즉시 검사 후 질병 확산을 예방하는 선제 대응으로 사회적 손해비용 최소화할 수 있는 기술입니다.

▶
모바일 진단 검사 항목 개발 현황

동사는 비영리재단인 RIGHT Fund에서 후원하는 기술 가속화 과제(Technical Accelerator Award)에 선정되어 '21.6월까지 모바일 LFA 분석 시스템을 활용하여 인플루엔자 A/B, SARS-CoV, SARS-CoV-2를 진단할 수 있는 카트리지의 타당성을 검토할 예정입니다. 

■
액상기반 TRF 분석 시스템 & 카트리지 (Exdia All New POCT)

동사는 산업통상자원부의 소재부품기술개발-융복합 소재부품개발 과제를 통해 대형 ELISA 장비 수준의 민감도와 빠른 검사를 위한 액상 반응 기반 초고감도 TRF 분석 시스템의 핵심요소를 개발 완료하였으며, TnI 평가 결과, 대형장비(Abbott사 Alinity)와 우수한 상관성(r = 0.940)을 확인하였습니다.

[Exdia POCT와 Alinity i TnI의 상관성 비교]

[ 액상기반 TRF 플랫폼 핵심요소 개발 완료 ]

상관성 확인

23페이지_액상기반 개발 완료.jpg
액상기반 개발 완료

동 기술을 이용한 분석 시스템은 샘플 투입 후 결과 분석까지의 전체 검사 과정을 全자동화한 원스텝 진단 플랫폼 (Sample-to-Answer 시스템)으로, 동사는 현재 프로토 타입의 개발을 완료하였으며, 향후 지속적인 개발을 통해 2022년도 제품 출시를 계획하고 있습니다.

2) 임상화학 신사업 추진

임상화학(clinical chemistry)이란 진단검사의학의 세부 분야 중 하나로, 몸 안의 체액을 분석하는 학문을 말합니다. 체액을 분석한다는 것은 채취된 체액에 각종 시료를 첨가하는 등의 방법을 통해 원하는 물질의 농도나 성상, 양 등을 알아내는 것을 의미합니다. 

동사는 면역진단 기반의 POCT진단 뿐만 아니라 중장기적으로 임상화학 분야에 진출하고자 합니다. 현재 인의향 임상화학 검사기와 동물향 임상화학 검사기 및 검사기별 진단 항목에 대한 기술 라이선스를 받는 계약을 체결하고 생산 설비를 준비하고 있습니다. 라이선스 계약을 통해 사용권을 얻은 특허와 기술적 노하우를 이용하여 연내에 인의향 및 동물향 임상화학 검사기 출시 및 관련 판매 거래처를 확보하고, 2022년부터는 카트리지를 출시하여 본격적으로 사업을 시행하고자 합니다. 이를 위해 동사에서는 3분기 임상화학 카트리지 생산 공장 착수하였고 2021년 1분기 공장 건설 완료하고 2분기부터 필요 인허가 획득하여 관련 임상 진행 후 2022년 1분기 제품 판매를 시작하고자 합니다. 

Kalorama information에 따르면 전세계 인의향 임상화학 시장은 2018년 85 억 달러로 추정되며, 2023년까지 91억달러로 성장할 것으로 전망하고 있고, MarketsAndMarkets사의 리포트에 따르면 동물향 임상화학 시장은 2016년 7억 달러로 추정되며, 2021년까지 11억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있어 해당 분야 진출시 동사의 매출 성장에 기여할 것으로 기대됩니다.

라. 재무상태

(1) 재
무 성장성

[ 재무성장성 비율 ]

(단위 : 백만원)

구 분

2017연도

(제9기)

2018연도

(제10기)

2019연도

(제11기)

2020연도 3분기

(제12기 3분기)

매출액

(증감률%)

4,406

(-10.30%)

4,588

(4.13%)

6,205

(35.23%)

3,604

-

영업이익

(증감률%)

-2,206

(적자 지속)

-2,840

(적자 지속)

-2,636

(적자 지속)

-2,324

-

1인당 부가가치

N/A

N/A

N/A

N/A

경상이익률(%)

N/A

N/A

N/A

N/A

주1) 연결 재무제표 기준

주2) 1인당 부가가치 및 경상이익률의 경우, 지속적인 영업손실 시현으로 인하여 기재하지 않았습니다.

동사는 연결 재무제표 기준, '19년 6,205백만원의 매출을 시현하는 등 최근 3개년 동안 연평균 18.66%의 성장률로 매출이 증가하고 있습니다. 동사는 향후 킬러 콘텐츠 중심의 파이프라인 확대 및 임상화학 사업 진출 등에 따라 매출 성장을 기대하고 있습니다.

동사는 최근 3개년 연속 영업손실을 시현하고 있으며, 매해 영업 손실을 기록하고 있습니다. 이는 동사의 설비 투자, 인력 확충, 연구 개발 투자가 지속된 결과로 판단 됩니다.

동사는 향후 향후 킬러 콘텐츠 중심의 파이프라인 확대 및 임상화학 사업 진출 등 매출성장에 따라 향후 수익성이 증가할 것으로 파악하고 있으며, 이에 따른 재무성장성도 상승할 전망입니다.

(2) 재
무 안정성

[ 재무안정성 비율 ]

(단위 : 백만원)

구 분

2017연도

(제9기)

2018연도

(제10기)

2019연도

(제11기)

2020연도 3분기

(제12기 3분기)

업종평균

(2018연도)

부채비율(%)

505.71%

-917.11%

87.77%

10.68%

65.48%

자본의 잠식률(%)

18.61%

148.66%

-177.59%

-281.37%

-416.75%

재고자산 회전율(회)

2.53

1.24

1.63

0.57

5.29

매출채권 회전율(회)

3.45

1.68

1.90

1.05

3.87

영업활동으로 인한 현금흐름

(2,783)

(2,848)

(2,128)

(4,231)

-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

-

-

-

-

-

주1) 연결 재무제표 기준

주2) 업종평균은 한국은행에서 2019년 11월 발간한 "2018년 기업 경영분석"의 "C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)" 기준

동사의 부채비율은 '17년 505.71%에서 19년 87.77%로 감소하였습니다. 이는 동사가 발행한 전환상환우선주가 '19년 6월 30일부로 전량 보통주로 전환됨에 따라 관련 부채가 자본 전입된 효과에 기인합니다. 

동사는 '18년 자본잠식 상태였으나, 상기 서술한 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 부채의 자본 전입 효과로 인해 '19년 부터 자본잠식이 해소되었습니다.

동사의 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율은 업종 평균을 하회 하고 있으나, '18년 대비 '19년 소폭 개선된 모습을 보이고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 동사는 매출 성과 대비 설비 투자, 인력 확충, 연구 개발 투자가 지속된 결과 부의 영업활동 현금흐름이 발생하고 있지만, 향후 공모를 통한 추가적인 자금 조달 및 매출 규모의 성장 등을 고려하였을 때 동사의 재무적 안정성은 점차 개선될 것으로 판단됩니다.

(3) 재
무 자
료의 신뢰성

[ 최근 3개년 감사인 및 감사의견 ]

구 분

2017연도

2018연도

2019연도

2020연도 3분기

외부감사인

태성회계법인

태성회계법인

삼정회계법인

현대회계법인

감사의견

적정

적정

적정

-

동사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 동사는 2012년부터 회계기준을 K-GAAP에서 K-IFRS로 전환하여 재무제표를 작성하였으며, 2019년 금융감독원에 감사인 지정 신청을 하여 삼정회계법인을 외부감사인으로 지정 받아 회계감사를 수검하였습니다.

또한 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등에 해당하지 않고 감사용역 이외의 거래관계가 존재하지 않으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 상장예비심사 청구 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

마. 경영 환경

(1) CEO

의 자
질

동사의 김한신 대표이사는 서강대학교 생명과학, 화학과 학사, 연세대학교 생화학 석사, 서강대학교 MBA를 졸업 하였으며, 한일합섬 한효과학기술원, 삼성종합기술원 바이오사업개발팀, 삼성전자 의료기기 사업부, 삼성바이오에피스 커머셜전략팀을 거쳐 2018년부터 대표이사로서 재직하고 있습니다. 

김한신 대표이사는 기술적 역량 및 사업 역량을 두루 갖춘 글로벌 의료기기 사업 전문가로서, 프리시젼바이오의 CEO로서도 충분한 자질을 갖추고 있다고 판단됩니다.

(2) 인
력
및
조
직 경쟁력

[ 인력 현황 ]

(단위: 명, 년)

직종

최근

분기말

인원

인 원 수

기중 퇴직자 수

평균

근속

연수

2017년

2018년

2019년

2017년

2018년

2019년

사무

20

7

10

12

-

3

3

2.8

영업

5

2

-

3

-

-

1

1.7

연구

17

19

18

18

3

3

4

3.7

생산

10

3

4

5

-

-

3

2.1

계

52

31

32

38

3

6

11

3.1

주1) 최근 분기말은 '20년 3분기말 기준 입니다.

동사는 '20년 3분기말 기준 52명의 종업원이 근무하고 있으며, 그 중 17명의 인력이 연구 개발 업무를 수행하며, 기술 경쟁력을 유지하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.

(3)
경영의 투명성

동사의 이사회는 김한신 대표이사, 이승훈 사내이사, 서정욱 사외이사, 남학현 기타비상무이사 4인으로 구성되어 있으며, 이사회운영규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다. 동사의 상근이사(미등기 임원 포함)인 김한신 대표이사, 이승훈 사내이사, 박종면 사내이사, 김희준 사내이사, 황규연 사내이사는 동사의 사업 영위에 충분한 역량 및 전문성을 겸비하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업체 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다.

동사의 서정욱 사외이사는 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항에서 규정하고 있는 사외이사로서의 결격요건이 존재하지 않으며, 동사의 이사회에 대한 견제 및 감시 기능을 충실히 수행하고 있습니다. 또한, 비상근감사인 이호석 감사는 상법 제542조의 10 제2항에서 규정하고 있는 감사로서의 결격요건이 존재하지 않으며, 이사회의 경영활동에 대한 감사로서의 업무를 적절히 수행하고 있습니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 이사회운영규정, 이해관계자 거래규정 등 주요 사규를 제·개정하여 충실히 운영하고 있습니다. 또한 효율적인 주주명부 관리를 위하여 한국예탁결제원과 명의개서대행계약 체결 후 주식사무를 이관하였으며, 통일규격증권 발행을 완료하였습니다. 그 외에 상장회사로서 갖추어야 할 내부통제제도를 적절히 갖추어 운영하고 있습니다. 

동사는 상장 후 제반 공시와 관련된 업무를 위해 내부정보관리규정을 제정하였으며, 동사의 경영지원부서에서 관련 업무를 총괄하여 관리할 예정입니다. 

이와 같이 동사는 기업지배구조, 내부통제제도, 공시체제, 이해관계자와의 거래 현황 등을 감안하였을 때 경영투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4)
경영의 독립성

동사의 이사회 구성원 중 김한신 대표이사, 이승훈 사내이사, 서정욱 사외이사, 이호석 감사는 최대주주(아이센스)와 특수한 관계가 없는 제3자로 최대주주(아이센스) 및 관계회사에 겸직하고 있지 않습니다. 단, 남학현 기타비상무이사의 경우, 최대주주(아이센스)의 대표이사로 최대주주의 특수관계인에 해당하지만 지배회사의 경영권 행사 보다는 계열사 관리 차원에서 재임하고 있으며, 이사회 구성원의 내부/외부 정족수 등을 고려 시 동사의 이사회는 회사의 경영활동과 관련된 주요 사항을 최대주주로부터 독립적으로 의사결정하고 있는 것으로 판단 됩니다.

또한, 동사의 관리/생산/구매/판매 조직은 독자적으로 운영되고 있습니다. 또한, 동사의 주요 경영 사항에 대한 부분은 최대주주로부터 독립적으로 구성되어 있는 동사의 이사회 또는 독자적으로 운영되는 경영위원회 및 사내 담당 부서에서 자체적으로 의사결정하고 있습니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 프리시젼바이오㈜의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
10,500원 ~ 12,500원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 프리시젼바이오㈜의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 프리시젼바이오㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 프리시젼바이오㈜의 사업 특성, 경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 프리시젼바이오㈜의 희망공모가액 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2023년)을 2020년 현가로 할인한 금액에 유사회사의 2020년 3분기말 기준 연환산 경영성과를 기준으로 산정한 PER을 적용하여 주당 평가가액을 산정한 후, 주당 평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF, Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC, Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합))을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 유사회사와 비교하기 위해서는 유사회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로, 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법은 PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등이 있습니다. 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

【 프리시젼바이오㈜ 비교가치 산정 시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【 프리시젼바이오㈜ 비교가치 산정 시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치 산정 시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 일반적으로 유사회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 유사회사간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교 시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2023년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.

또한 동사의 2023년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 유사회사 선정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 바디텍메드, 아이센스, 진매트릭스, 바이오니아 총 4개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 요약

【 유사회사 선정 기준표 】

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성

한국표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것

- (C21102) 생물학적 제제 제조업

- (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업

- (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업
- (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업
- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업
- (M73909) 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

- (C21102) 생물학적 제제 제조업 : 22개사

- (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 : 22개사

- (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업 : 5개사
- (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업 : 21개사
- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 : 30개사
- (M73909) 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 : 3개사

→ 총 103개사

2차
사업 유사성
진단 기술 등을 바탕으로 질병을 진단, 예측하는 키트 제조 및 판매를 주사업으로 영위하고 있는 회사
→ 총 21개사

3차
재무 유사성
- 2020년 3분기 누적 기준 당기순이익을 시현할 것(증권신고서 제출일 현재 공시 법인 기준)
- 결산월이 12월말로 동일할 것
- 2019년도 감사의견이 적정 일 것
→ 총 12개사

4차
일반 유사성

증권신고서 제출일 현재를 기준으로,
- 상장 후 1년 이상 경과하였을 것
- 최근 1년간 합병, 기업분할, 영업양수도, 영업정지 등 중요한 경영 및 회계상의 변동이 없을 것
- 최근 3개월 내 투자주의, 투자경고, 투자위험, 관리종목, 불성실공시법인 지정 사실이 없을 것

- 기업규모가 발행회사와 상이(2020년 3분기말 기준 자산총계가 4천억원 이상)한 기업 제외
- 동종 산업 영위 기업 대비 비경상적 PER 형성(50배 이상 또는 10배 이하) 기업 제외

→ 총 4개사 : 바디텍메드, 아이센스, 진매트릭스, 바이오니아

(나) 유사회사 선정 세부내역

■ 1차 유사회사 선정

동사의 경우 한국표준산업분류상 (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 (C21102) 생물학적 제제 제조업, (C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업,(C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업, (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업, (M70113) 의학 및 약학 연구개발업, (M73909) 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사 103개사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해 당 회 사

(C21102) 생물학적 제제 제조업
인트론바이오, 바이오니아, 애니젠, 티앤알바이오팹 등 22개사

(C21300) 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업
휴마시스, 지노믹트리, 씨젠, 파나진, 수젠텍, 바디텍메드 등 22개사

(C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업
아이센스, 메디아나, 피제이전자, 멕아이씨에스, 미코바이오메드 5개사

(C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업
나노엔텍, 네오펙트, 오스테오닉 등 21개사

(M70113) 의학 및 약학 연구개발업
디엔에이링크, 랩지노믹스, EDGC 등 30개사

(M73909) 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

마크로젠, 녹십자랩셀, 피엔케이피부임상연구센타 3개사

■ 2차 유사회사 선정

2차 유사회사 선정은 기업의 주력사업의 유사성을 고려하여 선정하였습니다. 주력 사업으로 진단 기술 등을 바탕으로 질병을 진단, 예측하는 키트 제조 및 판매 또는 서비스를 주사업으로 영위하고 있는 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 21개사입니다.

회사명
주력사업(매출비중)
선정 여부

씨젠
진단키트(감염성 검사 제품 등) 67%, 상품(분자진단 장비 등) 31.58%, 기타 1.94%
선정

지노믹트리
유전체분석서비스 100%
선정

파나진
유전자진단키트 53.32%, PNA 33.09%, 상품 11.97%
선정

수젠텍
다중면역블롯 진단 제품 56.47%, 퍼스널케어 진단 제품 24.3%, 현장진단 제품 10.39%
선정

엑세스바이오
말라리아 90.31%, 기타 9.69%
선정

휴마시스
정성진단제품 78.51%, 정량진단제품 16.42%, 기타매출 5.06%
선정

바디텍메드
면역진단카트리지 82.39%, 면역진단기기 13.84%, 기타매출 3.48%
선정

나노엔텍
현장진단 의료기기(POCT) 제조 및 판매 (바이오 장비 94.35%, 개발용역 4.61%, 바이오 소모품 1.04%)
선정

아이센스
혈당측정기 및 스트립 82.8%, 혈액응고측정기 및 스트립 8.3%
선정

마크로젠
DNA Sequencing 87.17%, Microarray 4.31%
선정

녹십자랩셀
검체검사서비스 84.9%, 제대혈보관 1.9%
선정

디엔에이링크
유전체 분석(EGIS) 58.4%, DNA GPS 37.72%, 기타 3.88%
선정

진매트릭스
[분자진단 사업부문]제품매출 52.74%, [분자진단 사업부문]상품매출 19.52%, [분자진단 사업부문]기술료수익 13.54%
선정

랩지노믹스
일반진단 48.87%, 분자진단 36.64%, 연구용역매출 14.44%
선정

피씨엘
Spotting 및 SG-ID 서비스 48.44%, arrayer 등 32.03%, 시약/분석의료기기 19.53%

선정

인트론바이오
유전자시약 75.27%, 분자진단 20.02%

선정

바이오니아
올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등 50.0%, 유전자 분석 및 진단장비 등 5.2%

선정

싸이토젠
Liquid Biopsy 응용사업 97.72%, Liquid Biopsy 플랫폼 2.28%

선정

EDGC
시약판매 81.31%, 용역매출 18.17%, 기타매출 0.53%

선정

젠큐릭스
에이비온 돌연변이 진단키트 수탁생산 35.98%, 폐암 항암제 동반진단 kit 7.91%

선정

피플바이오
올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 100.00%

선정

주1) 출처 : 각 사 2019년 사업보고서 및 증권신고서(DART 공시)

■ 3차 유사회사 선정

3차 유사회사 선정은 2차 유사기업으로 선정된 21개사 중 기업의 재무적 유사성을 고려하여 2020년 3분기 누적 기준 당기순이익 시현 및 결산월 12월말, 2019년도 감사의견이 적정인 기업을 대상으로 선정하였습니다.
이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 12개사입니다.

(단위: 천원)

회사명
2020년 3분기 당기순이익
결산월
2019년 감사의견
선정 여부

씨젠
315,798,295
12월
적정
선정

지노믹트리
(10,479,830)
12월
적정
제외

파나진
3,894,075
12월
적정
선정

수젠텍
(44,302,147)
12월
적정

제외

엑세스바이오
1,287,429
12월
적정
선정

휴마시스
N/A
12월
적정
제외

바디텍메드
28,114,178
12월
적정
선정

나노엔텍
1,843,970
12월
적정
선정

아이센스
19,708,742
12월
적정
선정

마크로젠
(7,536,300)
12월
적정
제외

녹십자랩셀
3,552,151
12월
적정
선정

디엔에이링크
(6,283,789)
12월
적정

제외

진매트릭스
7,421,237
12월
적정
선정

랩지노믹스

38,223,598

12월
적정
선정

피씨엘
20,409,736

12월

적정

선정

인트론바이오
10,991,901

12월

적정

선정

바이오니아
22,981,855

12월

적정

선정

싸이토젠
(4,122,947)

12월

적정

제외

EDGC
(713,018)

12월

적정

제외

젠큐릭스
(2,510,952)

12월

적정

제외

피플바이오
N/A

12월

적정

제외

주1) 연결 재무제표 작성 법인의 경우, 당기순이익은 지배기업 소유주지분 기준
주2) 출처 : 각 사 2020년 3분기 보고서
주3) 휴마시스의 경우, 2020년도 최초 연결재무제표 작성 법인으로 증권신고서 제출일 현재 3분기 재무제표 미공시

주4) 피플바이오의 경우,
'20년 3분기 공모를 진행하여, 금분기 보고서 제출 의무가 없음 / 피플바이오의 경우, 2020년 10월 19일 상장 법인으로 4차 유사회사 선정 요건(증권신고서 제출일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것)에서 제외

■ 4차 유사회사 선정

4차 유사회사 선정은 비재무적 기준을 고려하여 선정하였습니다.

① 증권신고서 제출일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

② 증권신고서 제출일 현재부터 최근 1년간 합병, 기업분할, 영업양수도, 기업분할, 영업정지 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것
③ 증권신고서 제출일 현재부터 최근 3개월 내 투자주의, 투자경고, 투자위험, 관리종목, 불성실공시법인 지정 사실이 없을 것
④ 기업규모가 발행회사와 상이(2020년 3분기말 기준 자산총계가 4천억원 이상)한 기업 제외

⑤ 동종 산업 영위 기업 대비 비경상적 PER 형성(50배 이상 또는 10배 이하) 기업 제외

회사명
상장 후
1년 이상 경과
(상장일)
최근 1년간 합병, 기업분할,
영업양수도, 영업정지 등 중요한
경영 및 회계상의 변동이 없을 것
최근 3개월 내 투자주의, 투자경고, 투자위험, 관리종목, 불성실공시법인 지정 사실이 없을 것
기업규모가 발행회사와 상이(2020년 3분기말 기준 자산총계가 4천억원 이상)한 기업
비경상적 PER
선정여부

씨젠
2010,09,10
O
O
해당(자산총계 : 8002억원)
미해당

제외

파나진

2000,08,16
O
X (20/08/21 투자주의 종목 지정)
미해당

미해당

제외

엑세스바이오

2013,05,30
O
O

미해당

해당 (-132.29배)
제외

바디텍메드

2014,12,29
O
O

미해당

미해당
선정

나노엔텍

2000,08,16
O

O

미해당

해당 (62.59배)

제외

아이센스

2013,01,30
O
O

미해당

미해당

선정

녹십자랩셀

2016,06,23
O
O

미해당

해당 (228.13배)
제외

진매트릭스

2009,11,06
O
O

미해당

미해당
선정

랩지노믹스

2014,12,16
O

O

미해당

해당 (7.27배)
제외

피씨엘

2017,02,23

O

X (20/09/24 투자경고 종목 지정)

미해당

미해당

제외

인트론바이오

2011,01,26

O

O

미해당

해당 (59.61배)

제외

바이오니아

2005,12,29

O

O

미해당

미해당

선정

주1) (참고) 3차
유사회사 선정 중 휴마시스의 경우,
2020년 1분기 해외 법인 신규 설립을 통한 2020년도 최초 연결재무제표 작성 법인으로
최근 1년간 회계상의 주요 변동이 발생함에 따라 4차 유사 회사 선정요건에서 제외

주2) (참고) 3차
유사회사 선정 중 피플바이오의 경우, 2020년 10월 19일 상장 법인으로 4차 유사회사 선정 요건(증권신고서 제출일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것)에서 제외

주3) 상
기 PER은 최근 4개 분기 당기순이익('19년 4분기 ~ '20년 3분기) 기준

【 최종 유사회사 선정결과 요약 】

최종 유사회사

바디텍메드, 아이센스, 진매트릭스, 바이오니아
[총 4개사]

(다) 유사회사 선정 결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는
바디텍메드, 아이센스, 진매트릭스, 바이오니아
4개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 선교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2020년 11월12일(증권신고서 제출일로부터 3영업일 전일)을 분석기준일로 하여 약 1개월간(2020년 10월 13일 ~ 2020년 11월 12일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

(단위: 원)

구 분
바디텍메드
아이센스
진매트릭스
바이오니아

기준주가 (Min[(A),(B)])
25,650
27,350
16,554
21,100

분석기준일 종가 (A)
25,650
27,350
19,250
21,100

1개월 평균 종가 (B)
31,950
27,885
16,554
24,383

일 자
2020-10-13
35,800
28,850
16,850
26,850

2020-10-14
36,800
28,800
16,350
27,000

2020-10-15
34,450
28,400
15,600
26,450

2020-10-16
33,450
28,550
15,400
25,750

2020-10-19
33,750
28,050
15,500
24,350

2020-10-20
33,450
28,000
15,100
23,650

2020-10-21
32,700
27,850
15,750
26,850

2020-10-22
31,000
28,300
15,350
24,950

2020-10-23
30,900
28,450
15,750
23,950

2020-10-26
29,050
27,700
16,300
21,500

2020-10-27
29,450
27,950
16,850
22,000

2020-10-28
31,400
28,200
16,550
22,450

2020-10-29
32,900
28,050
16,900
23,900

2020-10-30
31,850
27,300
16,500
23,150

2020-11-02
33,550
27,200
16,200
23,600

2020-11-03
32,800
27,400
16,500
24,450

2020-11-04
32,050
27,200
16,050
24,050

2020-11-05
32,750
27,300
16,100
26,050

2020-11-06
31,950
27,650
16,650
26,100

2020-11-09
33,600
27,750
18,150
26,850

2020-11-10
28,950
27,650
18,700
23,950

2020-11-11
26,600
27,400
18,400
21,850

2020-11-12
25,650
27,350
19,250
21,100

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2020년 3분기 기준 최근 4개 분기(2019년 10월 01일 ~ 2020년 09월 30일) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2023년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2023년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2020년 3분기 기준 최근 4개 분기(2019년 10월 01일 ~ 2020년 09월 30일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2023년 추정 당기순이익을 2020년말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 유사회사의 2020년 3분기 기준 최근 4개 분기(2019년 10월 01일 ~ 2020년 09월 30일) (지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ 프리시젼바이오㈜의 추정 주당순이익 현가 = 프리시젼바이오㈜의 2023년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ 프리시젼바이오㈜의 2023년 추정 당기순이익의 2020년 반기말 현가 = 프리시젼바이오㈜의 2023년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 25%)^3
※ PER 비교가치 = 프리시젼바이오㈜의 2023년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 프리시젼바이오㈜의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2019년 감사보고서, 2020년 3분기 검토보고서 및 Quantiwise를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

[ 2020년 3분기말 실적을 적용한 PER 산정]

(단위: 천원, 원, 주, 배)

구 분
바디텍메드
아이센스
진매트릭스
바이오니아

적용 순이익
31,490,974
17,606,437
7,361,445
20,007,911

적용 주식수
23,486,560
13,737,238
20,280,434
22,737,191

주당순이익(EPS)
1,341
1,282
363
880

기준주가
25,650
27,350
16,554
21,100

PER
19.13
21.34
45.61
23.98

적용 PER
27.51

주1)
적용 순이익은 2020년 3분기 기준 최근 4개 분기 합산 (지배지분) 당기순이익입니다.

주2)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2020.10.13 ~ 2020.11.12)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 프리시젼바이오㈜ PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2023년 추정 당기순이익
15,093백만원
A, 주1, 2)

연 할인율
25%
주3)

2023년 추정 당기순이익의 2020년말 현가
7,727백만원
B = A ÷ (1.25^3)

적용 주식수
11,527,990주
C, 주4)

2020년말 기준 환산 주당순이익
670원
D = B ÷ C

적용 PER
27.51배
E, 주5)

주당 평가가액
18,443원
F = D × E

주1)
2024년 추정 당기순이익 산정내역은 하기 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간 ]

회사명
상장일
적용실적
할인기간(년)

서남
2020.02.20
2022
3

레몬
2020.02.28
2020~2022
1~3

서울바이오시스
2020.03.06
2020~2021
1~2

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023
4

젠큐릭스
2020.06.25
2020~2023
0~3

소마젠
2020.07.13
2023
4

솔트룩스
2020.07.23
2022
2.75

제놀루션
2020.07.24
2023
3.5

셀레믹스
2020.08.21
2022
2

이오플로우
2020.09.14
2023
3.75

압타머사이언스
2020.09.16
2022~2023
1.5~2.5

박셀바이오
2020.09.22
2024
5

넥스틴
2020.10.08
2020
-

피플바이오
2020.10.19
2022
2.5

미코바이오메드
2020.10.22
2022
2

바이브컴퍼니
2020.10.28
2022
2.5

센코
2020.10.29
2021
2

주3)

2023년 추정 당기순이익을 2020년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 25%는 동사의 설립 이후 지속적인 적자, 재무위험, 개발 중인 제품의 성공여부, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 이에 동사의 할인율은 2020년 이후 기술성장기업의 현재가치 연 할인율, 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하여 25%의 할인율을 적용하였습니다. 동사 적용 연 할인율 25%는 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 평균 비율인 19.85% 대비 5.15%p 할증하였으며, 최종 선정된 유사회사 4개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 10.7% 대비 14.3%p 할증하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 연 할인율 ]

회사명
상장일
연 할인율(%)

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

셀레믹스
2020.08.21
10.8

이오플로우
2020.09.14
20.0

압타머사이언스
2020.09.16
25.0

박셀바이오
2020.09.22
35.0

넥스틴
2020.10.08
0

피플바이오
2020.10.19
25.0

미코바이오메드
2020.10.22
15.0

바이브컴퍼니
2020.10.28
16.7

센코
2020.10.29
20.0

평 균
19.85

[ 참고: 유사회사의 가중평균자본비용(WACC) ]

회사명
가중평균자본비용(WACC)

바디텍메드
10.1%

아이센스
13.2%

진매트릭스
12.0%

바이오니아
7.6%

전체 평균
10.7%

주)
2020년 반기말 기준 가중평균자본비용(WACC)입니다.

자료: Bloomberg

주4)
적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 9,698,846주에 모집주식수 1,500,000주, 상장주선인 의무인수 주식수 45,000주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 284,144주를 합산하여 산정하였습니다.

주5)
적용 PER는 유사회사의 2020년 3분기 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익 기준 PER입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 프리시젼바이오㈜의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2023년 추정 당기순이익 15,093백만원에 연 할인율 25%를 적용하여 산출된 2020년말 현가 7,727백만원에 유사회사의 2020년 반기말 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익 기준 PER 27.51배, 적용 주식수 11,527,990주(공모 전 주식수 9,698,846주 + 모집주식수 1,500,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 45,000주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 284,144주)를 적용하여 18,443원으로 산정하였습니다.

(나) 희망공모가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 주식회사 프리시젼바이오㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 프리시젼바이오㈜ 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용
비 고

비교가치 주당 평가가액
18,443원
-

평가액 대비 할인율
32.22% ~ 43.07%
주1)

희망공모가액 밴드
10,500원 ~ 12,500원
-

확정공모가액
-
주2)

주1)

희망공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2020년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 희망공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 고려하여 산정하였습니다.

[ 참고: 2020년 이후 상장한 기술성장기업의 평가액 대비 할인율 ]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액
하단
희망공모가액
상단

서남
2020.02.20
33.02
23.10

레몬
2020.02.28
35.40
24.98

서울바이오시스
2020.03.06
38.22
28.72

에스씨엠생명과학
2020.06.17
31.13
14.92

젠큐릭스
2020.06.25
41.55
32.55

소마젠
2020.07.13
29.35
20.00

솔트룩스
2020.07.23
42.70
33.20

제놀루션
2020.07.24
32.37
19.70

셀레믹스
2020.08.21
47.50
34.70

이오플로우
2020.09.14
36.60
26.00

압타머사이언스
2020.09.16
34.60
47.70

박셀바이오
2020.09.22
42.90
33.30

넥스틴
2020.10.08
32.40
17.10

피플바이오
2020.10.19
43.00
31.60

미코바이오메드
2020.10.22
36.40
20.50

바이브컴퍼니
2020.10.28
21.36
4.27

센코
2020.10.29
40.74
22.97

평 균
36.43
25.61

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

동사의 최근 사업연도를 포함한 향후 4개년 손익 추정은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

매출액

6,205
7,962
25,500
45,986
69,631

매출원가

3,432
4,685
11,583
21,665
32,982

매출총이익

2,772
3,276
13,917
24,321
36,649

판매비와관리비

5,409
5,856
10,271
13,793
18,315

영업이익

-2,636
-2,580
3,646
10,529
18,334

영업외손익

2,232
-2,961
- 36
6
116

법인세비용차감전순이익

-405
-5,541
3,610
10,535
18,450

법인세비용

-
-
-
-
3,357

당기순이익

-405
-5,541
3,610
10,535
15,093

(2) 주요 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 프리시젼바이오㈜의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 시장성(시장의 규모 및 성장성, 시장경쟁 상황), 기술성(기술의 개요, 기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 성장성(기업 성장전략, 향후 성장을 위한 사업계획 및 사업 확장 가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

동사의 추정 매출 및 손익은 크게는 면역진단과 임상화학으로 구분하였으며, 면역진단 중 현장진단 분야는 TRF와 Gold 분석기 및 기 보유한 시약의 판매 확대와 국내외 업체들과의 협업을 통한 신규 제품 개발 일정을 기반으로 추정하였습니다. 따라서 기존 제품의 판매 확대 및 신규 제품의 개발 완료 및 인허가 취득을 통한 상용화 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액

동사는 다양한 질병 표지자 검출 기술을 바탕으로 한 체외진단(IVD) 전문업체로 당사의 독자적인 시분해형광기술(TRF)을 이용한 현장진단 기기, 시약의 개발 및 생산, 다양한 질병표지자를 이용한 서비스/제품 개발, 분석기 ODM 생산 등을 영위하고 있습니다.

크게는 면역진단과 임상화학으로 구분하였으며, 면역진단 중 현장진단 분야는 TRF와 Gold 분석기 및 기 보유한 시약의 판매 확대와 국내외 업체들과의 협업을 통한 신규 제품 개발 일정을 기반으로 추정하였습니다. 또한 상품 및 용역 매출의 경우 기존과 같은 수준을 유지할 것을 가정하였습니다. 임상화학 분야는 사업의 개시와 함께 신규 제품과 호환이 가능하므로 기존 거래선의 흡수 및 추가적인 거래선 확보를 통한 판매확대를 바탕으로 추정하였습니다.

[ 추정 매출액 ]

(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

면역진단

매출

검사기

2,042

1,336

4,120

5,370

6,240

시약

3,700

5,888

18,489

31,136

50,979

소계

5,742

7,224

22,609

36,506

57,219

임상화학

매출

검사기

0

600

1,838

2,449

3,040

시약

0

-

-

5,997

8,346

소계

0

600

1,838

8,446

11,386

상품 및 용역 매출

462

462

1,053

1,035

1,026

1) 면역 진단

세계적인 리서치 회사 Kalorama Information의 추정에 따르면 동사의 면역진단 제품이 속해 있는 Professional POCT 시장의 규모는 아래와 같습니다.

[ POCT 시장 현황 및 전망 ]

(단위: 백만달러)

시장

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

Professional

POCT

7,963

8,301

8,652

9,018

9,400

미국

4,411

4,491

4,572

4,655

4,740

유럽

1,388

1,445

1,500

1,553

1,603

중국

380

380

437

502

574

러시아

50

50

53

56

59

인도

121

121

137

154

174

일본

535

535

556

576

596

한국

42

42

47

52

58

그 외

1,038

1,038

1,135

1,239

1,349

주1) 출처: The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information - Worldwide In Vitro Diagnostic Market by Country, 2018 and 2023

주2) 추정방법: Kalorama Report의 체외진단 시장 추정치와 Professional POCT 시장 비율 적용하여 추정

가) 기존 카트리지 제품

동사는 이 시장을 고민감도를 필요로 하는 TRF 시장, 상대적으로 민감도 비중이 낮은 Gold 시장이 혼재돼 있는 것으로 보고 각각 고민감도 TRF로 공략 가능한 시장을 40%, Gold 제품으로 공략 가능한 가격 경쟁 시장을 60%로 분류하였습니다. 또한 TRF 기술 시장에는 한국 본사가, Gold 시장에는 관계회사인 나노디텍이 공급하는 것을 가정하여 매출액을 추정하였습니다.

민감도와 가격 선호 시장 분리 후 민감도 선호 시장에는 당사의 시분해 형광(TRF) 제품을 판매하고, 가격 선호 시장에는 자회사의 골드 흡광 제품을 판매하는 것을 기준으로 당사의 카트리지 개발 로드맵을 고려해 각 연도별 민감도 시장과 가격 선호 시장에서 당사 제품이 접근할 수 있는 시장 비율을 산정하였습니다.

[ 연도별/질환별 접근 가능 시장 비율 ]

구분

2020년

2021년

2022년

2023년

전문 POCT 진단 시장

9.5%

11.2%

11.4%

12.1%

민감도 선호 시장 內 (TRF)

5.8%

10.2%

10.8%

12.7%

심질환

4.8%

6.5%

6.4%

7.2%

감염

0.2%

1.4%

2.0%

2.1%

중증 환자 관리

0.0%

1.4%

1.4%

2.1%

잠혈 검사

0.2%

0.5%

0.6%

0.9%

임신

0.2%

0.2%

0.2%

0.2%

기타

0.2%

0.2%

0.2%

0.2%

가격 선호 시장 內 (골드흡광)

11.9%

11.8%

11.8%

11.8%

심질환

8.1%

8.0%

8.0%

8.0%

감염

1.4%

1.4%

1.4%

1.4%

잠혈 검사

0.9%

0.9%

1.0%

1.1%

임신

0.1%

0.1%

0.1%

0.1%

약물 중독

1.2%

1.2%

1.2%

1.2%

주) 각 국가별 진단 질환 구성을 동일하게 가정하였습니다.

또한, 면역진단 기술로 접근이 어려운 혈당, 콜레스테롤, 혈액응고, 당화혈색소, 혈액 검사 등의 시장은 제외하였습니다. 전문 POCT 시장 중 당사 시분해 형광(TRF) 제품의 기술적 우위와 제품 포트폴리오를 고려하여 산정한 국가별 접근 가능한 시장 규모는 다음과 같습니다.

[연도별/국가별 접근 가능 시장]

(단위: 백만달러)

구분

2020년

2021년

2022년

2023년

전문 POCT 시장

8,301

8,652

9,018

9,400

국가별 접근 가능 시장

785

967

1,027

1,042

미국

424

511

530

576

유럽

137

168

177

195

중국

41

56

65

80

러시아

5

6

7

7

인도

13

17

20

24

일본

53

64

68

75

한국

4

6

7

8

그 외

108

139

153

177

고민감도 시장에서 타사와의 기술적 차별화를 보여줄 수 있는 시분해 형광(TRF) 제품의 경우 미국, 유럽, 일본 등 선진국 출시를 진행하고, 기존 경쟁사로 인해 진입 장벽이 높은 골드 흡광 시장은 당사의 기존 판매 네트워크가 있는 중국, 인도, 러시아 등에서 M/S를 지속적으로 늘려가는 전략에 맞춰 매출을 추정하였습니다. 이를 위해 다음과 같이 전체 시장에서 진단 항목을 고려하여 접근 가능한 시장을 선별한 후 각 지역별 출시 시기, 접근 가능한 시장 내 목표 M/S, 목표 M/S 도달 기간 등을 산정하여 적용하였습니다.

[국가별 시장 출시 및 접근 가능 시장 內 침투율 가정]

지역

시분해 형광 (당사 및 자회사)

골드 흡광 (자회사)

출시

Ramp-up

목표 M/S

출시

Ramp-up

목표 M/S

미국

2024

5년

5%

-

-

-

유럽

2019~2021

4년

5~6%

-

-

-

중국

2022

3년

10%

2015

5년

6%

러시아

2021

4년

8%

2015

5년

5%

인도

2020

4년

8%

2017

5년

5%

일본

2021

4년

5%

-

-

-

한국

2021

4년

20%

-

-

-

그 외

2018~2022

5년

5%

2015~2022

6년

2%

국가별 직접 판매를 진행하지 않고 현지 파트너사를 이용해 간접 판매를 하는 동사와 유사한 판매구조를 가지고 있는 최대 주주 아이센스의 IR자료에 나온 2016~2018년(출시 후 12~14년)의 글로벌 점유율 추이를 토대로 추정한 트렌드와 동사의 국가별 출시계획은 고려하여 전세계 목표 시장 점유율을 산정하였습니다.

[타사 글로벌 점유율 벤치마크]

구분

출시+4

출시+5

출시+6

출시+12

출시+14

아이센스

2008년

2009년

2010년

2016년

2018년

0.3%

0.4%

0.5%

1.4%

2.0%

[면역진단 시장 목표 시장 점유율]

구분

출시+2

출시+3

출시+4

출시+5

출시+6

프리시젼바이오

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

0.0%

0.1%

0.2%

0.3%

0.5%

주) 동사의 목표 시장 점유율은 제품은 허가 기준이 아닌 카트리지 출시 및 매출을 기준으로 산정하였습니다.

상기 가정들을 적용하여 추정한 기존 카트리지 판매 수량은 다음과 같습니다.

[연도별/질환별 카트리지 판매수량 추정]

(단위: 천개)

질병군

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

TRF

심질환

93

173

1,160

2,878

5,692

감염

10

52

390

919

1,988

잠혈검사

7

16

141

524

1,312

임신

-

4

55

141

256

기타

1

-

29

70

121

소계

111

246

1,775

4,532

9,369

Gold

심질환

1,046

537

4,313

5,031

5,874

감염

80

848

1,332

1,454

1,780

약물중독

39

14

388

470

536

소계

1,165

1,399

6,033

6,955

8,190

나) 신규 카트리지

동사는 현재 3건의 핵심 질환 진단 개발을 진행하고 있습니다.

■ TBI(외상성 뇌손상) 

Eu 형광을 표지자로 사용하는 TRF 기술은 발병 초기의 저농도 검출이 생존에 중대한 영향을 끼치는 TBI(외상성 뇌손상, 뇌진탕) 진단에 유리합니다. Eu 표지자는 비색(골드 입자 흡광) 대비 최대 300배 이상의 高감도 검출 가능한 장점을 보유하고 있습니다.

mTBI(외상성 뇌손상) 시장은 '25년 161.9백만달러 수준으로 전망하고 있으며, CT 스캔을 보완하는 규모로 추정할 경우 38억달러 정도로 예상하고 있습니다.

[외상성 뇌손상(TBI) 환자수 추정]

(단위: 명)

구분

환자수

기존 진단

그 외

40%

60%

미국

1,800,000

720,000

1,080,000

유럽

1,800,000

720,000

1,080,000

중국

4,900,000

1,960,000

2,940,000

한국

90,000

36,000

54,000

그 외

16,410,000

6,564,000

9,846,000

Total

25,000,000

10,000,000

15,000,000

동사는 외상성 뇌손상 진단 카트리지 기존 CT scan 시장을 대체하고 CT scan 진단 기기에 대한 접근성, 높은 가격 및 방사선 노출 문제 등으로 진단이 어렵던 시장으로의 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[TBI 카트리지 판매 수량 추정]

(단위: 개)

시장

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

유럽

-

-

20,700

82,800

124,200

한국

-

-

690

2,760

4,140

그 외

-

-

17,156

68,624

102,935

총합

-

-

38,546

154,184

231,275

■ TB(활동성 결핵)

동사는 2017년 FIND로부터 LFA 개발 역량을 인정받아 전 세계 80여 업체 중 TB(활동성 결핵) 관련 과제에 선정되었습니다. 본 과제는 LFA 제조역량, 항체개발 역량, 압타머 개발 역량 보유한 회사를 선정하고, FIND 내부에 보유한 개발도상국 중심의 각국의 임상 검체를 이용하여 목적에 맞는 선별용 진단 검사 개발을 주도하는 것입니다. 

FIND의 신뢰성과 과거 FIND의 지원을 받아 분자진단제품을 개발한 타사 사례에 근거할 때 동 과제 성공 시 당사의 매출 성장 가능성은 높은 것으로 판단됩니다.

TB(활동성 결핵) 시장은 '25년 37억달러로 예상하고 있으며 Target 시장을 실제 검사가 이루어지지 못하는 결핵 의심환자로 한정할 경우에는 240백만달러 규모로 추정됩니다. 당사는 TB(활동성 결핵과 관련하여 FIND와 연계하여 WHO, 정부기관 등 공공시장을 집중 공략할 계획입니다. 2022년 상용화를 목표로 기존에 FIND와 TB 제품을 개발 및 판매한 Cepheid社의 Xpert 제품을 벤치마킹하여 매출 수량을 추정하였습니다.

[TB(결핵) 유사 사업모델 Cepheid社 벤치마크]

구분

2010

2011

2012

2013

2014

2015

카트리지 판매 (개)

50,000

550,000

1,400,000

3,200,000

4,800,000

6,200,000

단가 (USD)

16.86

9.98

9.98

9.98

9.98

9.98

[TB(결핵) 카트리지 판매 추정]

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

판매량 (개)

-

-

-

550,000

1,400,000

주) 당사는 5 USD 이하의 단가로 공급할 계획으로, C사의 단가 인하 이후 판매량을 벤치마크 하였습니다.

■ 노로바이러스

마지막으로 노로바이러스는 매우 흔한 질병이지만 치명도가 높지 않아 정부의 정책에 의존되는 질환으로, 정책이 수립된 일본으로 한정할 경우 최소 30백만달러 수준으로 시장이 추정됩니다. 

현재 PCR 검사 가격이 약 2,000엔/回이고 低감도 정성 검사의 경우에도 약 1,000엔/回라는 상황을 감안할 경우 高감도 TRF 검사가 도입될 경우 기존 임상 시장에 대한 교체와 함께 식품 안전 시장에서도 기존 PCR 대체 및 신규 수요 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 노로바이러스와 관련하여 PCR 대비 낮은 가격으로 高감도를 요구되는 일본 식품 위생 시장을 우선 공략할 계획입니다.

[노로바이러스 카트리지 판매 추정]

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

판매량 (개)

-

-

-

29,333

192,333

다) 코로나 관련

코로나-19 상황에 대응하여 항원/항체 검사 제품을 개발하여 CE를 획득하였으며, 판매 중에 있습니다. 항체(IgG /IgM) 검사와 항원 검사 모두 검사기를 사용하는 고민감도 TRF 기반 정량 제품과 검사기 없이 육안으로 검사 가능한 정성 제품을 출시하였으며, 유럽과 중동, 남미, 동남아 지역 등을 대상으로 판매를 진행하고 있습니다.

동사는 궁극적으로 코로나-19 역시 전염병의 일종으로 일상화되어 인플루엔자와 같이 지속적인 판매가 가능할 것이며, 경쟁 심화로 인해 단가가 감소할 것으로 보고 매출을 추정하였습니다. 

[코로나 관련 제품 판매 추정]

유형

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

정량

판매량 (개)

-

2,000

115,200

67,188

170,691

정성

판매량 (개)

-

760,800

86,400

50,391

128,018

총합

매출액 (USD)

-

2,316,788

921,600

393,050

665,694

라) 검사기

동사의 LFA 사업모델은 진단 카트리지 판매를 위해 검사기를 설치하는 것으로 연간 카트리지 증감률과 누적 판매 검사기 간의 상관관계를 통해 검사기 판매 수량을 추정하였습니다.

동사의 면역 진단 검사기는 제품에 하자가 없고 고객처가 사용자 매뉴얼을 준수하여 사용할 경우 5년 사용을 권장하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 면역진단 POCT 고객들의 경우 검사기에 큰 하자가 없을 시 일반적으로 7년 이상 이용 후 노후 교체를 시작하는 경향이 있어, 동사 면역진단 검사기의 구매 후 7년간 사용하는 것으로 추정하였습니다.

[검사기 판매 수량 추정]

(단위: 대, USD)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

TRF 검사기

수량

448

687

2,660

3,653

4,665

단가

1,028

1,089

1,100

1,100

1,100

매출액

460,437

748,421

2,925,515

4,018,798

5,131,729

Gold 검사기

수량

1,359

285

496

551

242

단가

947

1,681

1,202

1,181

1,413

매출액

1,286,377

479,204

596,000

651,000

342,000

검사기 매출액 합계

1,746,815

1,227,624

3,521,515

4,669,798

5,473,729

2) 임상 화학

임상화학 제품은 라이선스를 통해 기존에 시장에 설치되어 있는 제품과 호환 가능한 제품을 만드는 것을 목표로 하고 있으며, 인의향/동물향 두가지 분류의 검사기와 시약을 각각 출시할 예정입니다. 동사는 기존 이용처들의 지속적이고 안정적인 사업의 운영을 위해 노후 제품 교체 및 신규 거래처 확보를 위한 검사기부터 연내 출시하며 사업을 시작할 예정입니다. 카트리지는 생산 설비 구축, 인허가 등을 고려하여 2022년 상반기 출시를 목표로 하고 있습니다. 

동사의 임상화학 카트리지 생산 설비 구축이 완료될 경우 기존 공급업체의 2배이상의 생산능력을 확보하게 되나, 상기의 사유로 미국, 유럽, 국내를 중심으로 기존 제품 이용처의 사용량을 유지하는 것을 우선으로 하여 임상화학제품 매출을 추정하였습니다.

[임상화학 판매 수량 추정]

(단위: 대, USD)

품목

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

인의향

검사기

-

200

300

400

600

시약

-

-

-

217,996

261,595

동물향

검사기

-

-

336

465

483

시약

-

-

-

716,356

1,048,549

총합

매출액(USD)

-

521,800

1,571,364

7,343,915

9,987,884

주1) 인의향 카트리지 5개, 동물향 카트리지 14개 총합 수량 기재

주2) 비밀유지계약으로 인해 자세한 종류 및 단가 기재 생략

3) 상품 및 용역 매출

동사는 독자적인 광학기술을 바탕으로 현장진단 분석기기 ODM 사업을 영위하고 있습니다. 현재 공급하고 있는 거래선의 지속적인 사업을 가정하고 아래와 같이 판매 대수를 추정하였습니다.

[ODM 검사기 판매 수량 추정]

(단위: 대)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

검사기

220

27

1,000

1,000

1,000

소계

220

27

1,000

1,000

1,000

(나) 매출원가

현장진단 검사기 및 시약의 경우, 기술의 안정성이나 종류, 원부자재 수급 여부 등에 따라 원가율이 달라지게 됩니다. 이에 따라 분류에 따라 각 제품별 상이한 원재료 비율을 적용하였고, 보수적으로 추정하기 위해 재료비는 매년 인플레이션 2%, 인건비 상승률 3%를 적용하여 매출원가를 추정하였습니다.

[매출원가 추정]

(단위: 백만원)

품목

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

면역

검사기

1,129

788

2,225

3,038

4,143

시약

2,047

3,474

7,872

13,111

21,788

임상화학

검사기

-

600*

786

969

1,179

시약

-

-

-

3,847
5,172

(다) 판매비와관리비

면역진단의 경우 안정적인 제품 개발 및 생산 능력 강화를 중점적으로 모색하여 경상연구비와 시설건물투자(감가상각비)에 많은 비중을 두었으며, 임상화학 분야에는 기존 제품이 가진 브랜드 신뢰도의 유지 및 강화를 위해 판매비에 많은 비중을 두었습니다. 그러나 위 사항 모두 초기에 집중하여 비용을 투자하는 것으로 가정하였고, 이에 따라 판관비 비중은 사업의 성장에 따라 점진적으로 개선되는 모습을 보이고 있습니다.

[ 판매비와관리비 추정 ]

(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

경상연구비

1,665

1,709

4,201

5,059

6,073

인건비

1,393

1,810

2,587

2,824

3,143

감가상각비

280

101

325

465

713

판매비

269

422

2,286

3,653

5,754

로열티

-

28

85

388

524

기타

1,802

1,786

787

1,403

2,108

1) 경상연구비

총 매출액 대비 일정 비율을 가정한 뒤 비용에 산입하였으며, 추가적으로 개발 인건비 계획을 별도로 구성하여 추가하였습니다. 총 매출액 대비 R&D 투자 비율, 인력 관리 계획 가정은 다음과 같습니다.

[ 경상연구비 추정 ]

(단위: %)

분야

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

면역

투자비율

27%

25%

12%

6%

5%

인원(명)

29

19

20

20

20

임상화학

투자비율

-

4%

4%

6%

5%

인원(명)

-

4

9

12

12

2) 인건비

동사의 인건비는 경영진, 구매, 지원 인력의 운영비를 의미합니다. 제조 인건비는 매출원가, 개발 인건비는 경상연구비를 통해 반영하였습니다. 분류별 인력 운용 계획은 아래와 같습니다.

[ 인건비 추정 ]

(단위: 명)

분야

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

공통

자재/구매

4

4

4

5

7

QA/CS

8

3

9

11

12

지원 등

10

11

15

15

16

합계

22

18

28

31

35

다) 감가상각비

감가상각비는 유형자산에 대한 향후 투자계획을 반영하여 추정하였습니다. 이때 건물부속설비의 경우 40년의 내용연수, 기계장치의 경우 5년의 내용연수, 비품의 경우 5년의 내용연수를 적용하여 산정하였습니다. 특히 2020년 착공하여 2021년 완공 예정인 생산제조시설 투자를 반영하였으며 임상화학의 경우 신규 이전 과정에서 발생하는 초기 시설 투자 비용을 추가하였습니다.

[ 감가상각비 추정 ]

(단위: 백만원)

분야

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

면역

투자

751

1,811

1,690

2,702

3,222

임상화학

투자

-

2,500

2,000

-

800

소계

751

4,311

3,690

2,702

4,022

라) 판매비

동사 판매비에는 영업마케팅 인력과 체험용 샘플 생산, 해외 전시회 및 학회 참가 비용 등을 반영하였으며, 기타 언론 및 온라인 마케팅 비용 등을 일반적인 판매비를 매출액의 6%로 가정하여 추가하고, 신규 TRF 검사기 출시로 인한 대대적인 프로모션 활동을 가정하여 검사기에 대한 해당 프로모션 비용을 추가로 6% 산입하였습니다.

[ 판매비 추정 ]

(단위: 명)

분야

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

면역

마케팅

4

5

5

6

15

임상화학

마케팅

-

3

4

5

7

마) 로열티

동사는 임상화학 사업을 위해 기술 라이선스 계약을 체결하였으며, 임상화학 매출의 4.6%를 지급하는 것으로 계산하였습니다.

바) 기타

동사는 복리후생비, 지급수수료, 관리비 등 일반적인 판매관리비를 기타 항목으로 설정하고 매출액의 3%를 비용으로 산입하여 추정하였습니다.

(라) 영업외손익

동사의 영업외수익은 대부분 이자수익으로 구성되며, 영업외비용은 대부분 이자비용으로 구성됩니다. 이자수익은 동사가 보유중인 금융기관 예치금에서 발생되는 금액으로, 2020년 예치금 잔액 대비 약 1%의 이자율이 산출되었습니다. 향후 공모자금의 유입 및 기간별 사용 계획에 따라 증감할 예치금 잔액을 추정하고, 추정 예치금 잔액에 약 1% 수준의 이자율을 적용하여 이자수익을 산정하였습니다.

이자비용은 사용권자산에 대한 이자비용과 차입금으로 발생하는 비용을 2023년까지 지속되는것으로 가정하였고, 2020년에 발생한 당기손익금융부채평가손실은 보유하고 있던 상환전환우선주와 관련하여 회계상 인식한 비용입니다. 상환전환우선주는 2020년 6월말 전액 보통주로 전환되어 향후 발생되지 않음을 가정하였습니다. 

[ 영업외손익 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

2022년

2023년

영업외수익
364
65
107
217

영업외비용
3,325
101
101
101

(마) 법인세비용

동사는 2021년부터 당기순이익을 실현할 것으로 예상하고 있습니다. 법인세비용은 회계기준상 이연법인세를 적용한다는 점을 감안하여 세전이익에 법인세율(2억원까지 11%, 그 이후 200억원까지 22%, 200억원 초과분에 대해서 24.2%)를 적용하여 추정하였습니다.

[ 법인세비용 추정 ]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

2022년

2023년

법인세차감전순이익
-5,541
3,610
10,535
18,450

법인세비용
-
-
-
3,357

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 프리시젼바이오㈜의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 바디텍메드, 아이센스, 진매트릭스, 바이오니아 4개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사보고서, 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 유사회사 2019년 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
바디텍메드
아이센스
진매트릭스
바이오니아

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결

[유동자산]
57,717
128,983
15,767
43,023

[비유동자산]
43,545
141,059
12,689
39,077

자산총계
101,262
270,042
28,456
82,100

[유동부채]
17,160
41,792
12,044
36,029

[비유동부채]
6,995
27,159
1,162
14,452

부채총계
24,155
68,951
13,206
50,481

[자본금]
23,469
6,869
9,230
11,365

자본총계
77,107
201,091
15,249
31,619

매출액
72,799
189,844
5,050
36,292

영업이익
15,015
30,173
-2,355
-8,521

당기순이익
11,897
23,264
-1,173
-7,420

(지배지분) 당기순이익
11,650
23,426
-1,173
-7,827

【 유사회사 2020년 3분기 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구 분
바디텍메드
아이센스
진매트릭스
바이오니아

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결

[유동자산]
93,310
158,997
19,277
120,184

[비유동자산]
45,078
142,442
14,201
46,264

자산총계
138,388
301,439
33,478
166,448

[유동부채]
24,717
37,351
4,599
98,751

[비유동부채]
5,634
44,433
862
12,075

부채총계
30,350
81,784
5,460
110,826

[자본금]
23,487
6,869
10,140
11,369

자본총계
108,038
219,655
28,018
55,622

매출액
87,371
147,919
11,842
145,571

영업이익
37,084
24,840
5,668
73,927

당기순이익
30,415
20,041
7,421
23,815

(지배지분) 당기순이익
28,114
19,709
7,421
22,982

(2) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 사업보고서, 감사보고서, 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 2019년 주요 재무비율 】

구 분
비 율
바디텍메드
아이센스
진매트릭스
바이오니아

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
9.96%
9.74%
38.76%
50.73%

영업이익 증가율
131.20%
10.11%
적자 지속

적자 지속

당기순이익 증가율
흑자 전환
9.73%

적자 지속

적자 지속

총자산 증가율
-2.11%
7.14%
-6.46%
15.95%

활동성
총자산 회전율

-0.71
회

0.73회

0.17
회

0.47회

재고자산 회전율

4.87
회

6.10회

5.79
회

3.95회

매출채권 회전율

4.78
회

4.04회

1.99
회

2.32회

수익성
매출액 영업이익률
20.63%
15.89%
-46.62%
-23.48%

매출액 순이익률
16.34%
12.25%
-23.23%
-20.44%

총자산 순이익률
11.62%
8.91%
-3.98%
-9.70%

자기자본 순이익률
16.39%
12.11%
-8.91%
-21.00%

안정성
부채비율
31.33%
34.29%
86.60%
159.65%

차입금의존도
15.78%
13.53%
38.39%
32.91%

유동비율
336.34%
308.63%
130.91%
119.41%

주1)
당기순이익은 각 사의 지배지분 당기순이익을 적용하였습니다.

주2)
동사는 2019년 기준 영업이익, (지배지분) 당기순이익 및 자본총계가 부(-)의 금액이므로 일부 비율은 산출하지 않았습니다.

【 2020년 3분기 주요 재무비율 】

구 분
비 율
바디텍메드
아이센스
진매트릭스
바이오니아

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
60.02%
3.89%
212.63%
434.81%

영업이익 증가율
229.30%
9.77%
흑자 전환
흑자 전환

당기순이익 증가율
240.87%
14.86%
흑자 전환
흑자 전환

총자산 증가율
37%
12%
18%
103%

활동성
총자산 회전율
0.97회
0.69회
0.51회

1.56
회

재고자산 회전율

6.03
회

5.71
회

4.69
회

13.24
회

매출채권 회전율

6.50
회

4.62
회

5.68
회

26.58
회

수익성
매출액 영업이익률
42.44%
16.79%
47.86%
50.78%

매출액 순이익률
32.18%
13.32%
62.67%
15.79%

총자산 순이익률
31.28%
9.20%
31.95%
24.66%

자기자본 순이익률
40.49%
12.49%
45.74%
70.25%

안정성
부채비율
28.09%
37.23%
19.49%
199.25%

차입금의존도
7.51%
16.53%
10.75%
6.96%

유동비율
377.51%
425.68%
419.16%
121.70%

주1)
당기순이익은 각 사의 지배지분 순이익을 적용하였습니다.

주2)
동사는 2020년 반기 기준 영업이익 및 자본총계가 부(-)의 금액이므로 일부 비율은 산출하지 않았습니다.

주3)
2020년 3분기 주요 재무비율은 연환산하여 산출하였습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분

금 액

신주모집금액 (1)
15,750,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)
472,500

발 행 제 비 용(3)
672,500

순 수 입 금 [ (1)+(2)-(3) ]
15,550,000

주1)
신주모집금액은 최저 희망공모가액인 10,500원 기준 입니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동할 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분

금 액

계산근거

인수수수료

567,787,500
신주모집금액 및 상장주선인 의무인수금액의 3.5%

등록세

3,090,000

증자자본금의 4/1000

교육세

618,000

등록세의 20%

기타비용

101,004,500

법무사 수수료, IR 비용 등

합 계

672,500,000

-

주1) 상기 금액은 최저 희망 공모가액인 10,500원을 기준으로 산정하였습니다.

주2) 상기 금액은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동 될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다. 다만, 하기의 자금 사용계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

【 자금의 사용목적 】

(기준일 :
2020.11.16
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

12,500
-
-
-
-
3,000
15,500

주) 기타 내역은 연구개발비입니다.

나. 자금의 세부 사용계획

(단위 : 백만원)

구분

내역

금액

시기

생산시설 구축

신규 제조시설 구축을 통한 Capa 확보

8,000

'20년 ∼ '22년

임상화학 신규사업

임상화학 제조설비 구축 및 제조설비 증설 투자

4,500

'20년 ~ '22년

연구개발비

신규 검사항목 개발, 인허가 등 투자비

3,000

'21년 ~ '22년

(1) 시설자금

(단위 : 백만원)

구분

내역

'20년

'21년

'22년

비고

생산시설 구축

제조동 건설

3,000

-

카트리지 제조시설 확충(300만개)

1,000

1,500

-

카트리지 제조시설 확충(300만개)

2,500

-

합 계

4,000

1,500

2,500

-

현재 연 200만개 Capa의 카트리지 제조 시설에 '21년까지 연간 300만개 Capa를 추가할 계획으로 제조동 신축에 30억원, 카트리지 제조시설 확충에 25억원 등의 필요할 것으로 추정됩니다. 또한, 장기적으로 Killer Contents들이 본격 판매되는 '24년까지 Capa 300만개의 신규 제조설비가 필요할 것으로 생각되어 이를 위해 25억원이 소요될 것으로 추정됩니다.

(단위 : 백만원)

구분

내역

'20년

'21년

'22년

비고

임상화학 신규사업

신규 제조시설 구축(200만개)

2,500

2,000

-

합 계

2,500

2,000

-

임상화학 신규사업 진출을 위해 약45억원의 투자가 필요할 것으로 예상하고 있습니다. '21년까지 제조설비, Utility 등을 포함하여 연간 200만개 Capa로 45억원이 투자될 것으로 예상됩니다. 다만, 생산 Capa는8시간1교대 기준으로 2교대 운전시 2배까지 생산이 가능합니다.

(2) 연구개발비 

(단위 : 백만원)

구분

내역

'20년

'21년

'22년

비고

연구개발비

해외 인허가 기관 대응

100

200

-

임상 시험

1,200

1,500

-

합 계

1,300

1,700

-

신규 항목 개발을 위해 글로벌 업체와 개발 협력 등을 추진하고 강화되는 해외 인허가 기관 대응과 국내, 미국 FDA 승인을 위한 임상 시험 등에 대규모 자금이 소요될 것으로 예상되며 이중 '21년에 13억원, '22년에 17억원 수준의 연구개발비가 필요할 것으로 추정하고 있습니다. 

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

상호
설립일
주소
주요사업
최근 사업연도말
자산총액
지배 관계근거
주요종속회사 여부

Nano-Ditech Co., Ltd.
2002.04.19
259 Prospect Plains Rd.Bldg.K Cranbury,
NJ 08512 US
면역진단키트 개발 및 생산
3,845,863천원
자회사
해당

주1) 최근사업연도말 자산총액은 2019년 12월 31일 기준입니다.

주2) 주요 종속기업 여부 판단기준 : 직전사업연도말 자산총액이 750억원 이상 또는 직전사업연도말 자산총액이 지배회사(별도) 자산총액의 10% 이상

[종속회사 재무현황]

Nano-Ditech Co., Ltd.

(단위 : 백만원)

구 분
내용

회사명

사업연도
2017년
2018년
2019년
2020년 3분기

자산총계
3,547
3,627
3,846
4,371

부채총계
3,045
2,150
2,148
2,042

자본총계
502
1,477
1,698
2,329

매출액
4,249
4,315
5,242
3,327

영업이익
(457)
(77)
184
371

당기순이익
(255)
(90)
169
622

평균환율
1,130.84
1,100.30
1,165.65
1,200.74

기말환율
1,071.40
1,118.10
1,157.80
1,173,50

주1) 당사의 종속회사인
Nano-Ditech Co., Ltd.
는 2002년 4월 19일 설립되었습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 국문 '프리시젼바이오㈜' 및 영문 'Precision Biosensor, Inc.'로 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2009년 09월 28일 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

구분

내용

본점소재지

대전광역시 유성구 테크노 2로 306(탑립동)

전화번호

042-867-6300

홈페이지

http://www.precision-bio.com

마. 중소기업 해당 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업 해당합니다.

확인기관

유효기간

발급번호

중소벤처기업부

2020.04.01~2021.03.31

0010-2020-220660

[중소기업확인서]

중소기업확인서

바. 벤처기업 해당여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제 25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

확인기관

유형

유효기간

벤처확인번호

한국벤처캐피탈협회

벤처투자기업

'20.9.1 ~ '22.8.31

제20200300989호

[벤처기업확인서]

벤처기업확인서

사. 주요 사업의 내용

당사는 체외진단 기기 및 시약의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 증권신고서의 [Ⅱ. 사업의 내용]을 참고해 주시기 바랍니다.

아.공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열사의 명칭 및 상장여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

자.신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등 여부
특례상장 등 적용법규

없음

해당사항 없음

기술성장기업 코스닥시장 특례상장
코스닥시장 상장규정 제7조 2항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 설립 후 증권신고서 제출일 현재까지 본점소재지의 변경은 다음과 같습니다.

일시

소재지

비고

2009.09.28
대전광역시 유성구 가정로99,217호(신성동, 쌍용기술연구소)

설립

2015.11.23

대전광역시 유성구 테크노 2로 306(탑립동)
-

나.경영진의 중요한 변동

일시
경영진의 중요한 변동내용

2009.09.28
사내이사(대표이사)이진근 취임
 사내이사 이방근 취임
 감사 이재근 취임

2011.09.09
사내이사 정재안 취임

2012.03.13
사내이사(대표이사) 이진근 중임
 사내이사 이방근 중임
 감사 이재근 중임

2014.09.09
사내이사 정재안 퇴임

2015.03.13
감사 이재근 퇴임
 사내이사(대표이사)이진근 중임
 사내이사 이방근 중임

2015.09.08
사내이사(대표이사)이진근 사임
 사내이사 이방근 사임
 사내이사(대표이사)김영훈 취임
 사내이사 이강세 취임
 사내이사 이진근 취임
 감사 이방근 취임

2016.03.22
사외이사 권인호 취임
 사외이사 김연준 취임

2017.03.22
감사 이방근 사임
 감사 윤종우 취임

2017.06.21
사외이사 권인호 사임

2018.03.27
기타비상무이사 남학현 취임

2018.03.31
사내이사 이진근 사임

2018.05.02
대표이사 김영훈 사임
 사내이사(대표이사) 김한신 취임

2018.09.08
사내이사 김영훈 퇴임
 사내이사 이강세 퇴임

2019.03.22
사외이사 김연준 중임
 감사 윤종우 중임

2019.03.22
사외이사 서정욱 취임

2019.12.18
사내이사 이승훈 취임

2020.07.07
사외이사 김연준 사임
 감사 윤종우 사임
 감사 이호석 취임

다. 최대주주의 변동

당사 설
립이후 이진근 대표이사가 최대주주 지위를 유지하다 2014년 11월 주식 양수양도를 통해 주식회사 아이센스로 변동되었습니다. 이후 현재까지 최대주주 지위를 유지해 오고 있습니다.

구분

변경 전
변경 후
비고

최대주주명
최대주주명

2014.11.10
이진근
주식회사 아이센스
구주매매

라.상호의 변경

일시

상호

비고

2009.09.28
테라웨이브 주식회사

설립

2015.09.08

프리시젼바이오 주식회사
-

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 검사기부터 카트리지까지 면역 체외진단 제품과 관련된 사업을 수직계열화하여 카트리지에 최적화된 검사기를 개발함과 동시에 제품의 원가경쟁력을 제고하고, 고객에 대한 효과적인 서비스 제공 등을 목적으로 면역진단용 카트리지를 개발, 생산하는

Nano-Ditech Co., Ltd.
의 지분을 2015년 6월 10일 주식교환을 통하여
100% 자회사로 편입하였습니다.

사
. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자

내용

2009.09.28

테라웨이브 설립(대표이사 이진근, 설립자본 200백만원)

2011.01.25

ISO 9001:2008 인증

2011.05.26

기업부설연구소 설립

2014.01.08

ISO 9001:2008 인증

2015.09.08

대표이사 변경(김영훈)

2015.09.08

프리시젼바이오 사명 변경

2015.09.09

Nano-Ditech Co., Ltd. 자회사 편입

2015.11.23

본사 이전(대전광역시 유성구 테크노2로 306)

2016.03.18

ISO 13485:2003 인증 획득

2016.05.10

식품의약품안전처 GMP 인증

2016.08.22

Exdia Troponin I CE인증(2018.07.30 MFDS 허가)

2016.10.10

기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증

2017.02.21

Exdia TRF CE인증(2016.08.19 MFDS 신고)

2017.03.29

Exdia 3-in-1 CE인증(2017.09.14 MFDS 수출용 허가)

2017.04.07

Exdia TRF Plus CE인증(2017.02.01 MFDS 신고)

2017.05.02

Exdia NT-proBNP CE인증(2018.07.30 MFDS 허가)

2017.05.02

Exdia PCT CE인증(2017.12.11 MFDS 인증)

2017.07.12

Exdia D-dimer CE인증(2019.1.23 MFDS 허가)

2017.12.07

Exdia β-hCG CE인증(2018.04.04 MFDS 인증)

2018.03.21

Exida iFOB CE인증(2018.04.02 MFDS 인증)

2018.03.21

Exdia Influenza A+B CE인증(2019.10.18 MFDS 허가)

2018.05.02

대표이사 변경(김한신)

2018.09.01

벤처기업 인증(한국벤처케피탈협회)

2018.10.11

제13회 디지털 이노베이션 대상 의료/생명공학(한국일보)

2018.12.13

상장주관사 계약 체결(한국투자증권 주식회사)

2019.04.01

Exdia Vitamin D CE인증(2019.11.05 MFDS 인증)

2019.04.05

ISO 13485:2016 인증 획득

2019.05.15

식품의약품안전처 GMP 인증 연장

2019.06.30

우선주 보통주 전환(1,896,908주)

2019.10.04

기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증 연장

2019.11.14

Exdia Heating Block CE인증

2020.01.03

Exdia CRP CE인증(2020.03.12 MFDS 수출용 인증)

2020.06.05

임상화학 라이센싱 계약체결(아이센스)

2020.06.17

Exdia iFOB Control CE인증(2020.06.18 MFDS 수출용 인증)

2020.06.19

PBCheck COVID-19 IgG/IgM CE인증(2020.06.05 MFDS 수출용 허가)

2020.06.19

Exdia COVID-19 IgG/IgM CE인증(2020.06.09 MFDS 수출용 허가)

2020.06.30

우선주 보통주 전환(1,410,254주)

2020.07.07

명의개서 대리인 계약 체결

2020.07.13

우리사주 배정(100,000주, 보통주)

2020.07.27

기술실시계약 체결(SARS-CoV-2 항원 신속진단 기술)

2020.07.27

기술이전계약 체결(메르스 진단키트 개발용 항체)

2020.09.01

벤처기업 인증 연장(한국벤처케피탈협회)

2020.09.18

Exdia COVID-19 Ag CE인증(2020.09.10 MFDS 수출용 허가)

2020.10.28
PBCheck COVID-19 Ag CE인증(2020.11.06 MFDS 수출용 허가)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

주식발행(감소)일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당액면가액
주당발행(감소)가액
비고

2009.9.28
설립자본금
보통주
40,000
5,000
5,000
설립

2010.11.13
유상증자
보통주
6,000
5,000
5,000
제3자배정

2011.09.10
유상증자
보통주
4,000
5,000
5,000

제3자배정

2015.09.09
유상증자
보통주
199,604
5,000
5,000

제3자배정

2015.10.06
유상증자
보통주
13,312
5,000
120,190

제3자배정

2015.10.06
유상증자
우선주
19,968
5,000
120,190

제3자배정

2015.10.16
유상증자
보통주
23,296
5,000
120,190

제3자배정

2015.10.16
유상증자
우선주
34,944
5,000
120,190

제3자배정

2016.03.22
액면분할
보통주
2,575,908
500
-
액면분할

2016.03.22
액면분할
우선주
494,208
500
-

액면분할

2016.04.04
무상증자
보통주
2,862,120
500
-
무상증자

2016.04.04
무상증자
우선주
549,120
500
-

무상증자

2017.04.04
유상증자
보통주
532,444
500
6,010
제3자배정

2017.04.04
유상증자
우선주
798,668
500
6,010
제3자배정

2019.06.30
보통주전환
우선주
(1,896,908)
500
-
-

보통주
1,896,908
500
-
-

2019.08.23
유상증자
우선주
1,410,254
500
7,800

제3자배정

2020.03.11
주식매수선택권행사
보통주
35,000
500
5,000
-

2020.06.30
보통주전환
우선주
(1,410,254)
500
-
-

보통주
1,410,254
500
-
-

2020.07.13
유상증자
보통주
100,000
500
7,800
우리사주

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

 당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 50,000,000주(1주의 금액: 500원)이며, 증권신고서 제출일 현재까지 당사가 발행한 기명식 보통주식(이하 보통주)의 수는 9,698,846 주입니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분

주식의 종류

비고

보통주

우선주

합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수

50,000,000
-
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수

9,698,846
-
9,698,846
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-
-
-
-

-

1. 감자

-
-
-
-

2. 이익소각

-
-
-
-

3. 상환주식의 상환

-
-
-
-

4. 기타

-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)

9,698,846
-
9,698,846
-

Ⅴ. 자기주식수

-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

9,698,846
-
9,698,846
-

나. 자기주식 취득 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다

5. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
9,698,846
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
9,698,846
-

-
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

 당사는
정관 제9조의3(신주의 배당기산일), 제47조(이익금의 처분), 제48조(이익배당), 제49조(배당금지급청구권의 소멸시효)를 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습
니다.

정관규정
내용

제9조의 3
(신주의 배당기산일)
이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제47조 
(이익금의 처분)

이 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

① 이익준비금

② 기타의 법정준비금

③ 배당금

④ 임의적립금

⑤ 기타의 이익잉여금처분액

제48조 
(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.
③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제49조
(배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

구 분
2019년
(제11기)
2018년
(제10기)
2017년
(제9기)

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순손실(백만원)
(405)
(4,039)
(2,454)

(별도)당기순손실(백만원)
(705)
(3,947)
(2,675)

(연결)주당순손실(원)
(56)
(646)
(401)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

Ⅱ. 사업의 내용

[ 용어 설명 ]

용 어

설 명

체외진단
 (IVD, in-vitro Diagnostics)

질병의 예후, 확진, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정 등을 위해 혈액, 소변 등 인체에서 유래한 검체를 이용해 체외에서 진단하는 기술

검체

검사에 필요한 재료를 말하며, 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용

바이오마커(Biomarker)

세포, 단백질, DNA, RNA 및 대사물질 등 질병의 발생으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 지칭하는 것으로 질병, 병리적 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 측정하는데 이용

혈장(Plasma)

혈액에 혈구들을 담고 있는 약간 노른색을 띠는 액체로 혈구의 세포외 기질 역할을 함. 혈액 부피의 약 55%를 차지하며, 대부분이 물(부피의 92%)이며 단백질(6~8%, 알부민, 글로불린, 피브리노겐 등), 포도당, 혈액응고 요소, 전해질, 호르몬, 산소 및 노폐물 등을 포함

혈청(Serum)

혈장에서 섬유소를 뺀 나머지로 혈액을 시험관에 넣어 두면 응고하여 응혈이 되고, 이것이 수축하여 암적색의 덩어리인 혈병과 담황색의 투명한 액체인 혈청으로 분리

Multiplex (다중) 진단

여러 개의 바이오마커를 동시에 검출하여 진단하는 것

항원(Antigen)

숙주 개체 내에서 항체를 생성하기 위한 면역반응을 유도할 수 있는분자로 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음

항체(Antibody)

항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 면역 물질

현장 면역진단(LFA,

Lateral flow Immunochromatographic Assay)

고체 지지체(다공성멤브레인)의 모세관 현상을 통해 유도되는 측방유동흐름상에서 발생하는 항원-항체 반응으로 미량의 시료로부터 항원 또는 항체의 유무 및 농도를 정량하는 현장 진단용 에세이 기술

면역진단
 (Immunodiagnosis)

체내에 존재하는 항원이나 항체 마커의 유무 또는 그 농도를 측정하여 질병을 진단하는 기술의 통칭

효소면역측정(ELISA,
 Enzyme-linked Immunosorbent Assay)

효소를 표지자로 하는 항원-항체 측정 기술의 통칭으로, 고체상에 항원을 접합한 후 항원에 결합하는 효소로 표지 된 항체와 결합시킨 후 효소의 발색을 유도하여 색의 변화를 측정하여 최초 고체 표면에 고정된 항원의 농도를 측정하는 에세이 기술

임상화학
(Clinical Chemistry)
인체의 혈액, 혈장, 혈청, 요, 뇌척수액 및 기타 체액 중에 존재하는 대사물질을 화학적 또는 생화학적 방법으로 분석하여 질환 진단에 이용

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

(1) 사업 개황

(가) 체외진단 개요

진단은 크게 혈액이나 타액(침), 소변 등 체액과 분비물을 체취하여 체외에서 몸속 상태를 진단하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 체외진단(IVD, in-vitro Diagnostics)과 신체 내에 약제나 방사선 동위원소 등을 직접 주사해서 진단하는 초음파, 내시경, X선, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등의 체내진단(in-vivo Diagnostic)으로 구분할 수 있습니다.

체외진단기기는 체외진단에 사용되는 검사기와 시약 및 관련 도구들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는 데 사용되는 시약 및 키트, 채취한 검체와 시약 및 키트에서 반응한 결과물에 대해 분석하는 검사기(분석기기) 등 으로 구성됩니다.

[ 체외진단 제품 구성 ]

검사기

(분석기기)

검사기

진단 시약 및 키트

진단 시약 및 키트.jpg
진단 시약 및 키트

보조 기구

8페이지_보조 기구.jpg
보조 기구

전문 체외진단은 진단 기술 및 대상 검체에 따라 면역진단(Immunodiagnosis), 임상화학(Clinical Chemistry), 혈액세포진단(Hematology), 임상미생물(Clinical Microbiology), 지혈진단(Hemostasis), 조직진단(Tissue Diagnostics), 분자진단(Molecular Diagnostics), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

[ 전문 체외진단 시장 분류 ]

9페이지_전문 체외진단 시장 분류.jpg
전문 체외진단 시장 분류

분류

설명

비고

면역진단

(Immunodiagnosis)

항원-항체 반응의 원리를 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

주력사업

(소형

면역진단)

현장검사

(POCT,
 Point of Care Testing)

임상센터에서 주로 면역화학적, 임상화학적 방식으로 검사하던 것을 소형/신속화 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 한 진단 방법으로 감염질환의 신속진단, 심근경색 검사 등에 이용

주력사업

임상화학

(Clinical Chemistry)

인체의 혈액, 혈장, 혈청, 요, 뇌척수액 및 기타 체액 중에 존재하는 대사물질을 화학적 또는 생화학적 방법으로 분석하여 질환 진단에 이용

신사업

(소형

임상화학)

분자진단

(Molecular Diagnostics)

병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하여 질병 유무를 검사하는 것으로 HIV, 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

-

혈액세포진단

(Hematology)

혈액이나 골수로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 백혈병, 빈혈, 항응고 등을 진단하거나 치료 모니터링에 이용

-

조직진단

(Tissue Diagnostics)

유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

-

임상미생물학진단

(Clinical Microbiology)

바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공. 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

-

지혈진단

(Hemostasis)

혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단

-

(나) 현장진단 및 면역 진단의 특징

당사는 상기 분류 중 현장검사(POCT) 부문을 영위하고 있으며, 기술적으로는 면역진단 및 임상화학 기법을 이용한 분석기기와 시약ㆍ키트를 개발/생산/판매하고 있습니다.

또한 체외진단은 크게 정확성이 요구될 때 사용되는 방법과 신속성이 요구될 때 사용되는 방법이 상이하며, 관련 기기도 나뉘어집니다. 주로 정확성이 요구되는 진단의 경우 대형 임상화학, 대형 혈구검사, 분자진단, 조직/세포 검사 방법이 사용되며, 관련 진단기기는 고민감도가 요구되어 크기가 크고, 고가인 경우가 많아 대형병원 등에서 주로 사용됩니다. 반면 신속한 진단이 우선 시 되거나, 지속적으로 반복적인 진단이 필요한 경우에는 소형 면역검사, 소형 임상화학, 소형 분자진단, 혈당 측정 등의 방법이 사용되며, 관련 진단기기는 크기가 작고, 가격이 합리적인 경우가 많아 주로 중/소형병원 등에서 사용됩니다.

당사는 신속한 진단이 필요할 때 사용되는 소형 면역검사 검사기와 카트리지를 개발, 판매하고 있으며, 2020년 말, 소형 임상화학 검사기를 출시하며 현장검사 내 사업 영역을 확대하였습니다. 특히 당사 소형 면역 진단기기는 사용의 편리성과 가격의 합리성을 보유함과 동시에 그동안 소형 진단기기의 한계였던 민감도 문제를 개선하여 고감도 영역까지 진단범위를 확장하였습니다. 

[ 진단 패러다임의 변화 ]

10페이지_진단 패러다임 변화.jpg
진단 패러다임 변화

(다) 회사 사업 개요

당사는 다양한 질병 표지자 검출 기술을 바탕으로 임상진단 솔루션을 제공하는 체외진단(IVD) 기업입니다. 당사는 2009년 테라웨이브㈜를 설립하여 지속적으로 첨단 광학 분석기기 제작 기술을 발전시켰으며, 2015년 항체 개발 및 생산, POCT용 면역진단 시약 개발 및 생산기술을 보유한 진단 카트리지 전문업체인 미국 나노디텍(Nano-Ditech)을 100% 자회사로 편입시켜 글로벌 체외진단 업체로의 도약 기반을 마련하였습니다.

당사는 인공위성 카메라 이미징 기술을 활용한 시분해 형광 정량검사 현장진단 플랫폼을 개발하여, 심근경색, 감염성, 뇌진탕 등 시급성이 극도로 요구되어 저농도를 정확히 측정하는 조기 진단제품에 주력하였으며, 기존 체외진단 분야를 넘어 환자를 조기에 Rule-out함으로써 영상진단검사를 보완하는 검사로 검사 분야를 확대하여 과도한 의료비를 절감하여 환자 및 정부, 보험사의 재정부담을 경감에 기여하고 있습니다. 

당사는 중장기적으로 신규 진단 항목 출시와 진단 분야 다각화를 통해 기존 시장과 차별화된 Biomarker Platform 회사로 발돋움하고, 임상화학 POCT, 액상 기반 TRF 진단, POCT 분자 진단 등 New Paradigm POCT 제시하여 글로벌 POCT 리더로 발돋움할 계획입니다.

(2) 제품 설명

당사는 전문가용 현장검사(POCT, Point-of-Care testing) 제품을 개발, 판매하고 있으며, 심장질환, 감염질환이 현재 주력 진단 항목이고, 뇌질환 등으로 진단 영역을 확장하고자 계획하고 있습니다
.

(가) 면역 진단 사업

당사의 제품은 용도에 따라 검사기, 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 시분해 형광 라인, 골드 흡광 라인으로 구분됩니다. 또한 제품 개발 및 생산 주체에 따라 자사 제품과 자회사 제품, ODM 제품으로 구분됩니다.

[ 주요 제품 라인업 ]

브랜드 사

프리시젼바이오

나노디텍

B社/D社

용도

기술

자사 제품

자회사 제품

ODM

검사기

시분해

형광

Exdia 시리즈(*)

Fluoro-Checker™ TRF(*)

-

골드

흡광

-

Nano-Checker™ 710V(*)

골드흡광검사기(*)

카트

리지

시분해

형광

Exdia

카트리지(*)

Fluoro-Checker™

카트리지(**)

-

골드

흡광

-

Nano-Checker™ 710V 카트리지(**)

-

주) (*) 은 당사 생산 품목이며, (**) 은 나노디텍 생산 품목입니다.

당사는 의료 현장에서 진단하는 기기인 검사기와 검체를 투입하여 검사기에 삽입하여 신호를 측정하는 카트리지를 생산 판매하고 있습니다.

검사기 및 카트리지이용방법

당사가 영위하고 있는 진단기기는 흡광, 형광, 발광, 인광 등의 분광 시스템 분야에 속하는 기술로서 이 중 당사는 물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상을 활용하는 형광분석 제품과 빛이 시료에 흡수되는 정도를 분석하는 흡광 분석 제품을 주로 생산/판매하고 있습니다. 특히 당사는 기존 형광 분석 기기보다 감도를 혁신적으로 향상시킨 “시분해 형광” 분석 검사기기를 자체 개발하여 경쟁사와 차별화하고 있습니다. 

또한 당사는 당사의 검사기기에서 사용하는 전용 카트리지를 개발하여 판매하고 있습니다. 당사 심장질환, 감염성 질환 등 다양한 질환을 검사할 수 있는 진단 카트리지를 개발하여 판매하고 있고, 향후 뇌질환 등으로 타겟 질환을 확대할 계획입니다.

검사기 및 카트리지 등 당사 제품을 요약하면 다음과 같습니다. 

[ 당사 제품 구성 ]

제품군

제품명

제품사진

세부 설명

사업화 현황

시분해

형광분석

시스템

Exdia TRF

Exdia TRF

2017년 출시

당사 제품

/당사 생산

한국(MFDS), 유럽(CE) 인증 완료

Exdia TRF Plus

Exdia TRF Plus

2017년 출시

당사 제품

/당사 생산

한국(MFDS), 유럽(CE) 인증 완료

Fluoro-Checker™ TRF

Fluoro-Checker

2017년 출시

나노디텍 제품

/당사 생산

유럽(CE), 미국(FDA) 인증 완료

중국(NMPA) 진행 중

Exdia Multichannel

12페이지_제품구성_exdia multichannel.jpg
Exdia Multichannel

2021년 출시 예정

다중 검사 가능

프로토타입 개발 완료

상용화 준비 중

Exdia 모바일

12페이지_제품구성_exdia 모바일.jpg
Exdia 모바일

2021년 출시 예정

모바일 신속 검사 가능

프로토타입 개발 완료

상용화 준비 중

Exdia 액상 POCT

12페이지_제품구성_exdia 액상 poct.jpg
Exdia 액상 POCT

2022년 출시 예정

프로토타입 개발 완료

골드

흡광분석 시스템

Nano-Checker™ 710V

Nano-Checker

2015년 출시

나노디텍 제품

/당사 생산

한국(MFDS), 유럽(CE), 
미국(FDA), 러시아(CU) 인증 완료
중국(NMPA) 인증 진행 중

S**** Reader/ D**** Reader

골드흡광분석

B社/D社

ODM 품목(*)

/당사 생산

-

진단

카트리지

시분해 형광

- Exdia 기기용

Exdia 카트리지

당사 제품

/당사 생산

유럽(CE), 한국(MFDS) 등 인증

시분해 형광

- Fluoro-Checker™ 기기용

Fluoro-Checker 카트리지

나노디텍 제품

/나노디텍 생산

유럽(CE) 등 인증

골드 흡광

- Nano-Checker™ 710V 기기용

골드흡광 카트리지

나노디텍 제품

/나노니텍 생산

유럽(CE), 한국(MFDS), 중국(NMPA),
미국(FDA), 러시아(CU) 등 인증

(*) S**** Reader는 2016년 출시되었으며, D**** Reader는 2018년 출시되었습니다. 

(나) 제품의 기능 및 특징

당사의 원천기술을 바탕으로 개발된 당사의 제품은 시분해 형광(Time-Resolved Fluorescence) 분석 시스템/카트리지와 골드 분석 시스템/카트리지로 구분됩니다. 

1) 시분해 형광 분석 시스템 제품

가) 주요 제품 종류

당사의 이미징 기반 시분해 형광 정량 분석 시스템은 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 LFA(Lateral Flow Assay, 측방유동 에세이) 카트리지 분석 시스템으로 Eu 표지자는 비색(골드 입자 흡광) 대비 최대 300배 이상의 高감도 검출 가능한 장점을 보유하고 있어 초기의 저농도 검출이 필요한 심장질환, 감염성 진단 및 뇌진탕 (TBI) 등에 강점을 보유하고 있습니다. 

Exdia TRF

Exdia TRF Plus

Fluoro-Checker™ TRF

Exdia TRF

13페이지_exdiatrf plus.jpg
Exdia TRF Plus

Fluoro-Checker

프리시젼바이오의 LFA 카트리지用 TRF 분석 시스템

Nano-Ditech의 LFA 카트리지用 TRF 분석 시스템

나) 제품의 주요 기능

LFA 카트리지 내에서 타겟 단백질과 결합한 Eu 형광 농도를 TRF 기법으로 측정 후 10초 이내 정량/정성 결과 표시하는 기기로, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 동시에 카트리지 바코드를 통해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정하고 있으며 사용자의 조작 편의성을 확보하기 위해 터치 LCD기반으로 인터페이스를 구성하였습니다. 

또한 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능하며, 충전식 배터리를 내장하고 있음에도 무게가 Exdia TRF 1.4kg, Exida TRF Plus 1.9kg에 불과하여 현장검사에 최적화되어 있는 검사기입니다.

그 밖에 내ㆍ외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 가지고 있으며, 원격접속을 이용한 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트로 사용자가 즉시 대응 가능한 제품입니다. 

2) 비색 (흡광, 골드) 분석 시스템 

가) 주요 제품 종류

이미징 기반 비색 정량 장치로 골드 입자를 표지자로 사용하는 LFA 카트리지用 분석 시스템입니다. 당사는 육안검사로 판정하는 LFA 카트리지의 농도를 수치로 환산하여 사용자의 주관적 판단을 배제하여 사용자에 따라 차이가 발생할 수 있는 가능성을 낮추고 정확도를 향상시켰습니다.

Nano-Checker™ 710V

S**** Reader/D****

Nano-Checker

ODM제품

Nano-Ditech 사의 LFA 카트리지用 비색
 (골드) 분석 시스템

유제품 항생제 검출용 비색 분석 시스템

(*) S**** Reader / D**** 는 ODM 제품으로 국내/유럽 카트리지 제조업체에 공급

나) 제품의 주요 기능

골드 흡광 분석기는 카트리지 내 흡광 농도를 10초 이내 정량/정성 결과로 표시해주며, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 카트리지 바코드를 동시에 촬영해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정합니다. 또한 동 분석기는 10인치 터치 LCD기반 인터페이스로 조작이 용이하며, 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능한 제품입니다. 

골드 흡광 분석기는 무게가 1.9kg으로 가볍고, 충전식 배터리를 내장하고 있는 등 현장검사에 최적화된 모델로서, 기타 내·외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 보유하고 있으며, 원격접속 후 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트가 가능하여 사용자 요구사항에 즉시 대응할 수 있습니다.

3) 진단카트리지 제품 

당사는 상기에 설명한 검사기에 사용되는 카트리지 제품을 개발, 생산하고 있으며, 현재는 심장질환이 주력 판매 질환군이며 시분해 형광 기술을 토대로 고감도 분석이 필요한 뇌질환 등의 신규 질환으로 제품을 확대할 계획입니다. 

가) 시분해 형광 진단 카트리지 제품

당사 및 당사의 자회사는 시분해 형광(TRF) LFA (Lateral Flow Assay) 카트리지를 각각 12종과 10종(총 22종)을 개발하여 유럽 등에 판매하고 있습니다. 당사 제품의 브랜드는 Exdia이며 자회사인 나노디텍의 브랜드는 Fluoro-Check로 두 제품 모두 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 정량 측정용 시분해 형광 LFA 카트리지입니다. 현재는 시장에 출시되어 심장질환 중심으로 판매되고 있으며, 2020년부터 점진적으로 뇌질환, 감염성 질환 등으로 확대하여 제품군을 다양화할 계획입니다. 

[ 세부 제품 라인업 ]

검사기

제품명

진단항목

관련 질환

검체

인허가 현황

진행단계

Exdia

TRF,

Exdia

TRF

Plus

Exdia 3-in-1/

Tnl/CK-MB/Myo

심장질환

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

(수출용)

상용화

/국내 임상

Exdia Troponin I

Troponin I

심장질환

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia PCT

Procalcitonin

패혈증

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia NT-proBNP

NT-proBNT

심장질환

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia D-dimer

D-dimer

심장질환

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia ß-hCG

Beta Human Chorionic Gonadotropin

임신진단

전혈/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia iFOB

Hemoglobin

종양

대변

CE/MFDS

상용화

Exdia Influenza A+B

Influenza A/B virus

감염(독감)

비인두

CE/MFDS

상용화

Exdia Vitamin D

Vitamin D

비타민D 결핍

혈장/혈청

CE/MFDS

상용화

Exdia CRP

C-Reactive Protein

염증

전혈/혈장/혈청

CE/MFDS

(수출용)

상용화

/국내 인허가

Exdia COVID-19 IgG/IgM

IgG/IgM

감염(코로나)

혈액

CE/MFDS

(수출용)

상용화

Exdia COVID-19 Ag

SARS-CoV-2 nucleocapsid protein

감염(코로나)

비인두

CE/MFDS

(수출용)

상용화

주) 자회사 Fluoro-Checker™ TRF 분석 시스템의 Fluoro-Check ™카트리지의 제품은 당사와 동일하게 CE를 획득하였으며 형광 진단용 COVID-19 진단 카트리지는 출시하지 않았습니다.

나) 골드 흡광 진단카트리지 제품

당사의 자회사인 나노디텍 제품인 Nano-Checker™ 제품에 사용되는 카트리지는 비색(골드 흡광) 분석법을 활용하여 정량/정성 측정에 사용하고 있으며 다음과 같이 개발이 완료되어 유럽, 중국, 중동, 동남아시아 등에서 판매 중입니다. 또한 당사와 당사의 자회사인 나노디텍은 COVID-19 관련 육안 검사가 가능한 정성 카트리지를 개발하여 상용화하였습니다.

[ 세부 제품 라인업 ]

검사기

제품명

진단항목

관련 질환

검체

인허가 현황

진행단계

Nano-Checker™

710

Nano-Check™ Nicotine

Cotinine

심장/뇌졸중

(흡연 관련 지표)

소변

FDA/CE

상용화

Nano-Check™ DAT 10M

THC/OPI/COC/

MET/PCP/BAR/

AMP/MDN/TCA/BZO

약물 검사

소변

FDA/CE

상용화

Nano-Check™ DAT 6M

THC/OPI/COC/

BAR/BZO/AMP

약물 검사

소변

FDA/CE

상용화

Nano-Check™ AMI 4in1

TnI/CK-MB/Myo/NT-proBNP

심장질환

혈액

CE

상용화

Nano-Check™AMI 3in1

Tnl/CK-MB/Myo

심장질환

혈액

FDA/CE

상용화

Nano-Check™ AMI 2in1

Tnl/ Myo

심장질환

혈액

FDA/CE

상용화

Nano-Check™ AMI cTnI

Troponin I

심장질환

혈액

FDA/CE

상용화

Nano-Check™PCT

Procalcitonin

(80 uL sample)

패혈증

혈액

CE/MFDS

상용화

Nano-Check™ PCT plus

Procalcitonin

(20 uL sample)

패혈증

혈액

CE

상용화

Nano-Check™ NT-proBNP

NT-proBNP

심장질환

혈액

CE

상용화

Nano-Check™CRP

CRP

염증

혈액

CE

상용화

Nano-Check™ hsCRP

High sensitive CRP

심장질환

혈액

CE

상용화

Nano-Check™ D-Dimer

D-Dimer

심장질환

혈액

CE/MFDS

상용화

PBCheck COVID-19 IgG/IgM

IgG/IgM

감염(코로나)

혈액

CE/MFDS

(수출용)

상용화

Nano-Check™ COVID-19 IgG/IgM Antibody Test

IgG/IgM

감염(코로나)

혈액

CE

상용화

PBCheck COVID-19 Ag

SARS-CoV-2 virus

감염(코로나)

비인두

CE/MFDS

(수출용)

상용화

2) 카트리지 진단 분야 확대

■ 카트리지 확대 로드맵

당사는 현재 경쟁사와 차별화가 가능한 시분해 형광 제품의 개발에 집중하여 2020년 11월 기준 Cardiac 4종, Infection 5종, 기타 3종 등 총 12종의 형광 제품을 개발 완료였으며, '23년까지 12종을 신규 개발하여 총 24종의 시분해 형광 카트리지 제품을 확보할 계획입니다.

카트리지 확대 로드맵

(3) 신규 사업등의 내용 및 전망

(가) Killer Contents 개발

고감도 시분해 형광 기술을 활용하여 기존의 골드 흡광이나 일반 형광으로 검출이 불가능한 검사항목인 Killer Contents를 발굴하여 제품 파이프라인을 강화해 나가고 있습니다.

당사의 Killer Contents들은 경쟁사와 검사 항목을 차별화할 수 있을 뿐 아니라 기존의 POCT가 접근하기 어려웠던 분자 진단, 영상 진단 등의 검사와 보완적인 역할을 하면서 합리적인 가격으로 이해관계자들의 Unmet Needs를 충족시켜 정부의 의료 부담 경감과 함께 환자들의 의료비 절감에도 기여할 수 있을 것입니다. 

1) 뇌질환: 외상성 뇌손상(TBI)

분야

진행사항

외상성

뇌손상

(TBI)

§ 외상성 뇌손상(뇌진탕)을 간단한 혈액검사로 Rule-out하는 현장진단 플랫폼 개발 중

§ 정확도 향상을 위해 고감도가 필요한 바이오마커를 활용하여 제품 개발 추진

§ ELISA 비교 평가 결과, 바이오마커에 대하여 시장 요구 수준의 민감도를 달성

§ 제품 개발, 비즈니스 포함한 본계약 완료, 임상검체 평가 진행 중, 국내외 임상시험 진행 예정

인구의 고령화 등에 따라 뇌질환 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 이에 뇌손상에 대한 신속한 진단에 대한 니즈 역시 증가할 것으로 예상됩니다. 이 중 외상성 뇌손상의 경우 환자의 약 75%는 증상이 경미하나, 환자 상태를 확인하기 위해 불가피하게 CT scan을 진행하여 국가, 보험사, 환자의 재정 부담이 크고 이러한 부담으로 인하여 제대로 된 검사를 받지 못하는 비율이 약 60% 수준으로 추정하고 있습니다. 

[ 외상성 뇌손상(TBI) 환자수 추정 ]

국가

환자수

기존 진단

진단 未진행

40%

60%

미국

1,800,000

720,000

1,080,000

유럽

1,800,000

720,000

1,080,000

중국

4,900,000

1,960,000

2,940,000

한국

90,000

36,000

54,000

그 외

16,410,000

6,564,000

9,846,000

Total

25,000,000

10,000,000

15,000,000

* 자료 출처: Center TBI EU, CDC Centre for Disease Control & prevention, Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update-A report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:2146-e603

비용적 부담으로 검사를 수행하지 못하는 것뿐 만 아니라 병원에서의 대기 시간의 증가, 불필요한 방사선 노출 등의 문제 또한 발생하고 있어 미국 시장에서는 Banyan社의 ELISA 검사를 통해 경미한 환자의 사전 Rule-out을 시작하였으며 불필요한 진단 및 대기 시간의 축소, 방사선 노출 문제 등을 해결하기 위해 사용하고 있습니다.

2) 감염병: 노로바이러스 및 결핵

가) 노로바이러스

분야

진행사항

노로바이러스

진단

§ 일본에서 요식업자 대상 의무검사 항목으로 지정되어 있는 노로바이러스 진단 카트리지 개발 중

§ 일본에서 판매 중인 제품 대비 민감도 50배 이상 향상된 제품을 개발하여 요구 민감도 달성

§ 개발된 제품의 특허출원 완료, 상용화 준비 중

'18년 국내 장관련 바이러스 감염자 12,000명의 40%를 차지하는 노로바이러스는 예방을 위한 검사를 수행하는 것이 확산 방지에 효과적이라는 것이 평창 동계올림픽을 통하여 입증되는 등 특별한 치료제가 없는 노로 바이러스에 대한 최선의 대책이 조기 진단이라고 알려져 있습니다.

[ 평창 동계올림픽 사례 ]

☞ 평창 동계올림픽 기간 中 노로 집단 감염 발생
☞ 패널림픽 기간에는 사전예방 검사를 진행하여 
 일별 발병률이 94% 감소

20페이지_평창 동계올림픽 사례.jpg
평창 동계올림픽 사례

노로바이러스는 치명율이 낮아 국내외 관심은 낮은 상황이나, 당사가 Target하는 일본은 법적으로 노로 정량 검사를 의무화하는 등 최소 350만 ~ 최대 2,600만 테스트 이상 수요가 존재하는 것을 확인하였습니다. 

[ 일본 노로 진단 시장 현황 ]

구분

세부내용

임상 시장

(88~90만 테스트)

- 병원 시장은 입원 8.0만, 외래 14.5만 등 총 22.5만 테스트

- 국가 의료보험이 적용되지 않는 병원外 시장은 약 46만 테스트로 추정

또한, 검사기관에서 사용하는 수요 20만도 별도로 존재

식품

안전 시장

(150 ~ 250만 테스트)

- 일본은 식품업계 종사자 대상으로 검사를 의무화하고 있으며 실제 검사 수요는 
 연간 3,000만 ~ 5,000만으로 추정되나 PCR의 높은 단가로 인하여 실제 검사는 10% 수준에 불과

- 매년 10월부터 차년도 3월까지 1회 검사를 실시하면 된다는 점을 감안하면 당해년도 수요는 50% 수준인 1,500만 ~ 2,500만 테스트로 추정되나 현재 고가의 PCR 검사로 진행하므로 실제 검사 수는 150만 ~ 250만 테스트 정도가 진행되는 상황

노로바이러스는 일본에서 식음료 업계 종사자들이 매년 의무로 검사를 받아야 하는 항목으로 현재는 PCR로 진행하고 있습니다. 현재 PCR 검사 가격이 약 20 USD/回이고 低감도 정성 검사의 경우에도 약 10 USD/回라는 상황을 감안할 경우 高감도 TRF 검사가 도입될 경우 기존 임상 시장에 대한 침투와 함께 잠재 수요가 충분한 식품안전 시장에서도 기존 PCR 대체 및 신규 수요 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

나) 결핵(TB)

분야

진행사항

결핵

진단

§ 세계 최초 혈액을 이용한 압타머 기반 현장진단용 활동성 결핵 진단제품 개발 中

§ 결핵균 바이오마커 S***를 당사 플랫폼 적용, 임상검체 (양성 37개, 음성 39개) 테스트 결과
 양성/음성 농도 차이 2.4배로 S社/MSD社 성능과 유사 구분력 확인

WHO에서는 전세계적으로 활동성 결핵에 대한 의심환자가 연 1억 6천만명이 발생, 천만명 이상이 감염되고 있는 것으로 추정하고 있습니다. Global Tuberculosis Diagnostics Market 보고서에 따르면 2025년 글로벌 시장은 3.7B USD 규모로 추정되고 있습니다. 

브라질, 중국, 인도, 남아프리카공화국 등 4개국 기준으로 2012년 약 9천만건의 검사가 진행되고 이를 금액으로 환산 시 480백만달러로 추정되는 상황이며, 다양한 진단법이 있지만 접근성, 가격 등으로 인하여 실제 검사가 이루어지지 못하는 경우도 많습니다

21페이지_tb diagnostics market in select high-burden countries.jpg
tb diagnostics market in select high-burden countries

출처: TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries, WHO, 2015

따라서 낮은 가격, 혈액검사로 기존 검사(균주배양)의 대체가 절실한 상황으로서, 시장 Needs에 맞는 15분 이내 검사, 검사 당 5달러 이내로 가능한 혈액 이용 검사 방법이 개발된다면 시장 진입 및 공공기관(WHO) 낙찰 가능 예상되는 시장입니다. 

[ FIND 지원, Cepheid社 분자진단 제품 개발 사례 ]

☞ FIND의 지원을 받아 Cepheid社에서는 분자진단 플랫폼(GeneXpert)에서 객담으로 결핵을 진단하는 제품을 개발

☞ 개발 완료 後 공공기관 공급 가격을 10 USD 수준으로 인하하면서 판매량이 700% 이상 급증(WHO Tender를 통해 공급)

☞ 검사장비 : 25K ~ 40K USD, 검사단가 : 40 USD (공공 10 USD)

21페이지_cepheid사 사례.jpg
Cepheid사 사례

(나) 플랫폼 및 진단 분야 확대

1) 플랫폼 확장 계획

당사는 TRF 및 골드 분석 시스템의 HW 설계, 영상처리 및 카트리지 설계 기술 등의 핵심기술을 이용하여 다중채널 LFA 분석시스템, 모바일 LFA 분석 시스템, 액상 고감도 분석시스템, 그리고 미래 분자진단 시스템까지 진단 플랫폼을 다양화할 계획입니다. 

■
다중채널 LFA 분석 시스템 

당사는 비순차 8채널 TRF 면역진단 분석장치를 중소벤처기업부, 해외 수요처 연계하여 개발 완료하였고, 2021년 이후 상용화할 계획입니다. 비순차(Random access) 다중 로딩 구현으로 단수 카트리지 측정 한계를 극복하고 다수 혹은 다양한 카트리지(최대 8개)를 신속하게 검사할 수 있는 시스템입니다. 판매 중인 시분해 형광 분석 시스템과의 호환성 확보를 통해 Exdia, Fluoro Check™ 진단 카트리지와 호환되기 때문에 상품성이 높은 것으로 판단됩니다. 

■
모바일 LFA 분석 시스템

당사는 스마트폰에서 형광 및 비색(골드 흡광) 측정을 동시에 가능하도록 구현해, 현장검사 특성을 극대화할 수 있는 모바일 LFA 분석 시스템의 프로토 타입 개발을 완료하였습니다. 정성검사 항목인 인플루엔자 적용시 기존 검사기와 호환성 확인을 완료하였으며, 향후 지속적으로 상용화 개발을 통해 2021년 제품을 출시할 계획입니다. 

[ Exdia Mobile 프로토타입 개발 (*) ]

[ 기존 제품과 호환성 확인(**) ]

22페이지_exdia mobile 프로토타입.jpg
Exdia Mobile 프로토타입

22페이지_기존제품과 상관성 확인.jpg
기존제품과 상관성 확인

(*) 특허 출원

(**) Exdia Influenza를 대상으로 상관성 비교

LFA는 현재까지 WHO’s ASSURED를 만족시키는 유일한 검사법으로 감염성 병원균 진단 스크리닝에 최적이나, 진단 정확도 향상을 위해서는 고민감도 다중 분석 (Multiplexing) 기술이 반드시 필요합니다. 

따라서 LFA 기반 고민감도 다중검사 구현하고, 기존 육안검사 한계를 극복하기 위해서는 저가 리더기가 필요한데, 스마트 폰이 그 대안으로 자리잡고 있습니다. 이에 모바일 LFA 분석 시스템은 WHO가 지향하는 현장 내 신속성을 극대화한 제품으로 신속한 전염성/감염성 질병 진단을 통해 환자를 관리하고 확산을 방지할 수 있는 real POCT 플랫폼으로 주목받고 있습니다. 모바일 진단 환경 도래 시 사람 대상 질병 진단은 물론 가축 농산물 등 현장에서 즉시 검사 후 질병 확산을 예방하는 선제 대응으로 사회적 손해비용 최소화할 수 있는 기술입니다.

▶
모바일 진단 검사 항목 개발 현황

당사는 비영리재단인 RIGHT Fund에서 후원하는 기술 가속화 과제(Technical Accelerator Award)에 선정되어 '21.6월까지 모바일 LFA 분석 시스템을 활용하여 인플루엔자 A/B, SARS-CoV, SARS-CoV-2를 진단할 수 있는 카트리지의 타당성을 검토할 예정입니다. 

■
액상기반 TRF 분석 시스템 & 카트리지 (Exdia All New POCT)

당사는 산업통상자원부의 소재부품기술개발-융복합 소재부품개발 과제를 통해 대형 ELISA 장비 수준의 민감도와 빠른 검사를 위한 액상 반응 기반 초고감도 TRF 분석 시스템의 핵심요소를 개발 완료하였으며, TnI 평가 결과, 대형장비(Abbott사 Alinity)와 우수한 상관성(r = 0.940)을 확인하였습니다.

[Exdia POCT와 Alinity i TnI의 상관성 비교]

[ 액상기반 TRF 플랫폼 핵심요소 개발 완료 ]

상관성 확인

23페이지_액상기반 개발 완료.jpg
액상기반 개발 완료

동 기술을 이용한 분석 시스템은 샘플 투입 후 결과 분석까지의 전체 검사 과정을 全자동화한 원스텝 진단 플랫폼 (Sample-to-Answer 시스템)으로, 당사는 현재 프로토 타입의 개발을 완료하였으며, 향후 지속적인 개발을 통해 2022년도 제품 출시를 계획하고 있습니다.

2) 임상화학 신사업 추진

임상화학(clinical chemistry)이란 진단검사의학의 세부 분야 중 하나로, 몸 안의 체액을 분석하는 진단분야를 말합니다. 체액을 분석한다는 것은 채취된 체액에 각종 시료를 첨가하는 등의 방법을 통해 원하는 물질의 농도나 성상, 양 등을 알아내는 것을 의미합니다. 

당사는 면역진단 기반의 POCT진단 뿐만 아니라 중장기적으로 임상화학 분야에 진출하고자 합니다. 현재 인의향 임상화학 검사기와 동물향 임상화학 검사기 및 검사기별 진단 항목에 대한 기술 라이선스를 받는 계약을 체결하고 생산 설비를 준비하고 있습니다. 라이선스 계약을 통해 사용권을 얻은 특허와 기술적 노하우를 이용하여 연내에 인의향 및 동물향 임상화학 검사기 출시 및 관련 판매 거래처를 확보하고, 2022년부터는 카트리지를 출시하여 본격적으로 사업을 시행하고자 합니다. 이를 위해 당사에서는 3분기 임상화학 카트리지 생산 공장 착수하였고 2021년 1분기 공장 건설 완료하고 2분기부터 필요 인허가 획득하여 관련 임상 진행 후 2022년 1분기 제품 판매를 시작하고자 합니다. 

Kalorama information에 따르면 전세계 인의향 임상화학 시장은 2018년 85 억 달러로 추정되며, 2023년까지 91억달러로 성장할 것으로 전망하고 있고, MarketsAndMarkets사의 리포트에 따르면 동물향 임상화학 시장은 2016년 7억 달러로 추정되며, 2021년까지 11억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있어 해당 분야 진출시 당사의 매출 성장에 기여할 것으로 기대됩니다.

나. 시장의 현황

(1) 시장의 특성

(가) 산업의 특성

체외진단기기 산업은 이학 계열과 공학 계열의 융합 기술이 가장 활발하게 적용될 수 있고, 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가 또는 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다.

체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못합니다. 또한 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고 기술개발 및 제품화 과정에는 충분한 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 매우 높은 시장으로 판단됩니다. 

체외진단산업의 사용자는 자가 진단용 제품을 제외하고 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다.

또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득하여야 만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 대부분 완료하였습니다. 또한 당사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증을 대부분 획득하였으며, 자회사에서 생산하는 항체 중 8종은 FDA의 승인이 완료되어 기술력을 인정받았습니다. 당사는 출시 예정인 제품들 역시 현재 세계 해당 국가에서 인증을 준비 중에 있습니다.

체외진단기기 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 신속하고 빠른 질병 진단에 대한 수요가 증가하고 있고, 이러한 추세에 맞추어 진단기기에 새로운 기술이 지속적으로 도입되면서 시장이 계속 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오 칩 및 나노바이오테크놀로지, 시분해형광 등 첨단기술이 진단기기에 도입되고 점차 진단기기가 소형화 및 자동화되며 고민감도 검사에 대한 의료진과 환자들의 접근성이 높아져 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여할 것으로 보고 있습니다. 특히 COVID-19 사태를 통해 백신과 치료제가 없는 신종 전염병에 대해서는 신속한 진단을 통한 방역만이 유일한 대책임을 경험하여 향후 더 많은 시장의 관심과 투자, 기술의 개발이 기대됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

[ 전세계 체외진단시장 시장 규모 ]

구분

2018

2023

CAGR

$ million

M/S

$ million

M/S

임상화학(Clinical Chemistry) 주)

8,475

13.0%

9,110

11.7%

1.5%

면역, 전염병

7,995

12.3%

9,720

12.5%

4.0%

POC Professional

7,640

11.8%

9,400

12.1%

4.2%

기타

40,910

62.9%

49,580

63.7%

3.9%

Total

65,020

100.0%

77,810

100.0%

3.7%

주) 동 시장은 인의향에 한정되어 있으며, 동물향 시장은 2016년 기준 7억달러로 추정됩니다. 
출처: MarketsAndMarkets 

(나) 산업의 변화

진단 패러다임은 그동안의 중대형 병원 중심/대용량 처리목적(High Throughput) 대형 검사기 위주에서 고령화에 따른 응급/만성질환 진단 중요성이 높아지고, 빠른 진단 결과를 통해 환자에게 양질의 서비스를 제공하기 위해 현장진단으로 패러다임이 변화하고 있습니다.

25페이지_산업의 변화.jpg
산업의 변화

이러한 진단 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있습니다.

따라서, 체외진단기기 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

(다) 규제 환경

체외진단의료기기는 의료기기 산업에 포함되어 있으며, 그에 따라 국내/외에서 사업화를 하기 위해서는 의료기기법 및 체외진단의료기기법의 법적 규제를 받고 있습니다. 법적 규제는 일부 회사 행정을 제외한 경영시스템이 포함되며, 체외진단의료기기의 안전성 확보와 품질향상 및 정확한 질병진단 등이 가능하도록 품질이 보장된 제품을 제조ㆍ공급하기 위해 제조소의 구조 및 설비를 비롯하여, 체외진단의료기기를 설계ㆍ개발, 원료ㆍ자재구매, 제조, 시판 후 관리하는 등 전 과정에 대해 품질경영시스템을 확보하여 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조?판매함을 보장할 수 있도록 식품의약품안전처(이하 “식약처”)로부터 체외진단의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 이후 시설과 제조 및 품질관리 체계를 갖추었음을 증명하는 자료를 포함하여 허가 받고자 하는 제품의 기술문서와 임상적 성능 시험 자료 등을 식약처에 제출하여 체외진단의료기기를 제조 및 판매할 수 있도록 체외진단의료기기 제조허가증을 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장에서는 국내의 GMP 시스템과 유사한 품질경영시스템인 ISO 13485의 인증을 받아야 하며, 제품을 판매하고자 하는 나라에서 요구하는 제품의 기술문서와 임상적 성능 시험자료를 제출하여 제품의 허가 또는 등록을 통해 판매가 가능합니다. 유럽연합(EU)의 경우 98/79/EC의 규정에서 요구하는 품질경영시스템을 유지하고, 해당 규정의 제품 등급에 따라 작성된 기술문서를 제3의 공인된 인증기관의 심사를 통해 EC Certificate를 포함한 인증(CE0123)을 받거나 제조사가 98/79/EC 규정을 준수하였음을 선언하는 자가선언 및 심사인증(CE)을 받아야 유럽연합(EU)에 판매가 가능하며, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 요구하는 품질경영시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[ 체외진단의료기기 관련 주요 법령 ]

관련 법령명

주요 내용

체외진단의료기기법

체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제 경쟁력을 강화함으로써 국민 보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지할 목적을 규정한 법

체외진단의료기기법 시행령

「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기법 시행규칙

「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

체외진단의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 등에 필요한 세부사항을 정한 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 간한 규정

임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관, 보관책임자 등에 필요한 세부사항을 정한 규정

체외진단의료기기 표준품 관리 규정

체외진단의료기기 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조?관리 등에 필요한 세부사항을 정한 규정

의료기기 안정성시험기준

「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단의료기기 제품을 유럽(EU)에 등록 및 판매 하기위한 지침으로 우리나라 체외진단의료기기법 및 체외진단의료기기법과 관련된 규정에 해당

FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)

의료기기 제품을 미국에 등록 및 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법 및 의료기기법과 관련된 규정에 해당

국내 식약처에서는 체외진단의료기기를 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개 등급으로 분류하여 3~4등급은 허가, 2등급은 인증 또는 허가, 1등급은 신고로 구분 관리하고, 허가/인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 기술문서 및 임상적 성능시험자료를 제출해야 합니다. 

[ 체외진단의료기기 관련 등급 및 시약 분류 ]

27페이지_체외진단의료기기 관련 등급.jpg
체외진단의료기기 관련 등급

(출처 : 식약처 홈페이지)

[ 체외진단의료기기 제조 허가 처리 흐름도 ]

28페이지_체외진단의료기기 관련 등급.jpg
체외진단의료기기 관련 등급

(출처: 체외진단분석기용 시약에 관한 민원해설서)

새로운 기술이 검증되지 않은 채 무분별하게 사용되는 것을 방지하고자 2007년도에 신의료기술평가 제도가 도입되었습니다. 이후 2010년도에 한국보건의료연구원에 이관되어 운영되다가 2014년도에 보건복지부에서 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」을 공포하여 신의료기술을 평가하는 방법을 규정하였으며, 신의료기술평가 방법은 국내 식약처 인허가 절차에 따라 허가 또는 인증 받은 제품은 건강보험심사평가원으로부터 해당 의료 행위가 건강보험에 등재되어 있는 기술과 유사하거나 동일한지 여부를 확인하는 절차를 거칩니다. 만약 기존 기술에 포함되지 않을 경우 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 대상여부 심의 후 신의료기술평가 대상일 경우 신의료기술평가를 받게 됩니다. 이러한 절차를 전부 수행했을 경우 제품이 시장에 진입하는 기간은 최대 420일이 소요되며 신의료제품이 시장진입에 많은 어려움이 있었습니다. 이에 2016년도에 식약처와 보건복지부가 공동으로 「의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영」 제도를 운영하여 신개발 의료기기가 시장 진입하는 기간을 최대 80~280일이 소요될 수 있도록 지원하고 있습니다.

29페이지_의료기기 허가.jpg
의료기기 허가

(출처: 식약처 의료기기 정보 포털 홈페이지)

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 글로벌 시장동향과 전망

체외진단(IVD, in vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 시장분석 전문기관 Kalorama Information이 2018년 발간한 리포트에 따르면, 2018년 글로벌 체외진단 시장규모는 650억 달러이며, 2023년까지 연평균 3.7%씩 성장하여 2023년에는 778억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

전체 체외진단 시장의 25% 이상을 차지하고 있는 현장검사(POC) 시장은 2018년 174억달러에서 2023년 199억달러로 연평균 2.7% 수준으로 지속 성장할 것으로 전망되며, 특히 당사가 영위하고 있는 전문가용 현장검사(POC Professional) 시장은 2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 

[ 글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분

2018

2023

CAGR

mil. USD

%

mil. USD

%

POC

17,390

27%

19,900

26%

2.7%

POC Professional

7,640

12%

9,400

12%

4.2%

OTC diabetes

8,600

13%

9,150

12%

1.2%

OTC Others

1,150

2%

1,350

2%

3.3%

Immunoassays

15,320

24%

17,555

23%

2.8%

Infectious Disease

7,995

12%

9,720

12%

4.0%

Others

7,325

11%

7,835

10%

1.4%

Clinical chemistry

8,475

13%

9,110

12%

1.5%

Microbiology

4,390

7%

5,385

7%

4.2%

Molecular Microbiology

3,920

6%

5,465

7%

6.9%

Histology/Cytology

2,975

5%

3,995

5%

6.1%

Hermatology

3,520

5%

4,280

6%

4.0%

Others

9,030

14%

12,120

16%

6.1%

Total

65,020

100%

77,810

100%

3.7%

출처: The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

지역별 체외진단 시장규모를 보면 2018년 기준으로 미국이 가장 큰 288억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 132억 달러를 형성하여 각각 체외진단시장의 44%, 20%를 구성하고 있습니다. 미국, 서유럽, 일본, 캐나다 등 선진국은 시장 규모는 크나 성장률이 낮을 것으로 예상되며, 중국, 인도, 한국 등은 각각 12.5%, 10.8%, 9.3% 성장률을 기록하며 고성장 할 것으로 전망됩니다.

[ 지역별 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분

2018

2023

CAGR

mil. USD

%

mil. USD

%

United States

28,880

44%

31,600

41%

1.8%

Western Europe(EU 15)

13,210

20%

14,320

18%

1.6%

Japan

5,600

9%

6,100

8%

1.7%

China

3,600

6%

6,500

8%

12.5%

Canada

2,790

4%

3,050

4%

1.8%

India

1,160

2%

1,940

2%

10.8%

Eastern Europe

1,315

2%

1,580

2%

3.7%

South Korea

410

1%

640

1%

9.3%

Others

8,055

12%

12,080

16%

8.4%

Sum

65,020

100%

77,810

100%

3.7%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

체외진단 산업은 1) 조기 진단을 통한 치료비용 절감, 2) 삶의 질에 대한 욕구 증가, 3) 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대, 4) 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처, 5) 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각 등의 이유로 향후에도 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.

최근 체외진단 시장의 트렌드는 검사의 탈중심화, 액상, 빅데이터와 항암 분야 집중, 새로운 바이오마커 등으로 요약됩니다. 이러한 트렌드에 따라 현장검사(POCT) 부문은 탈중심화에 중요한 역할을 할 것으로 기대되며 기존 기술로 검사하지 못했던 신규 항목들의 추가에 관심을 가질 것으로 예상하고 있습니다.

[ 체외진단시장 Trend ]

31페이지_체외진단시장 trend.jpg
체외진단시장 Trend

출처: 체외진단기기 글로벌 시장 동향 - APAC 시장을 중심으로, Frost&Sullivan, 2019.3.21. 발표자료 참고

(나) 국내 시장동향과 전망

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있고 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔으나, 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.

국내 체외진단 시장규모는 2018년 4.1억달러로 추정되며 연평균 9.3%씩 성장하여 2023년까지 약 6.4억달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다. 

[ 국내 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분

2018

2023

CAGR

mil. USD

%

mil. USD

%

South Korea

410

1%

640

1%

9.3%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

(다) 현장검사(POCT) 시장

당사가 주력하고 있는 전문가용 현장검사(Professional POC) 시장은 2018년 전세계 체외진단시장 650억달러의 12% 수준인 76억달러(약 8.4조원)을 차지하고 있으며, POC 시장 173억달러의 44%를 차지하고 있습니다. 

[ Professional POC 시장 규모 및 예상 ]

(단위: 백만 달러)

구분

2018

2023

CAGR

mil. USD

%

mil. USD

%

Glucose

1,510

20%

1,595

17%

1.1%

Critical Care POC

1,050

14%

1,290

14%

4.2%

Infectious Disease

1,090

14%

1,358

14%

4.5%

Coagulation

880

12%

1,070

11%

4.0%

Fecal Occult Blood

615

8%

990

11%

10.0%

Cholestrerol

615

8%

990

11%

10.0%

Cardiac Markers

645

8%

748

8%

3.0%

Drugs of Abbuse

305

4%

389

4%

5.0%

Others

930

12%

970

10%

0.8%

Total

7,640

100%

9,400

100%

4.2%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이러한 전문가용 체외진단(Professional POC) 시장은 기존의 중대형 병원 이외에 retail clinic과 응급 센터 등에서 빠른 진단을 위해 사용이 계속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장하여, 전체 IVD 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 

현장검사(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로 하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

지역적으로 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가 증가하고 있습니다. 

최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단 결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환, 약물중독, 성병, 임신, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 등이 주로 현장진단기기로 진단하는 아이템이며, 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술이 개발되면서 진단 아이템들이 계속 확대되는 추세입니다.

또한 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환에 대해 신속하고 적절하게 진단하는 동시에 환자의 막대한 치료비용 부담을 경감하기 위해 현장검사(POCT)의 필요성이 야기되고 있습니다. 병원을 통한 진단이 어려운 사람들도 정기적으로 검진을 받을 수 있는 환경이 필요하므로 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 현장검사(POCT)이 비전문 진료현장에서 도움을 줄 수 있으며, 이와 함께 숙련된 임상실험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 둥을 해결하기 위해 자동화기기에 대한 필요성이 증가하였습니다.

마지막으로 고령화 사회를 넘어서 초고령화 사회로 변화해 가는 사회적 패러다임 변화에 맞추어 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율이 증가 추세이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 노년층 의료비가 증가하여 현장검사(POCT)의 필요성이 더욱 더 증가하고 있습니다. 

[ 연도별 예상 인구 분포도 ]

[ 건강보험 진료비 구성 ]

34페이지_연도별 예상 인구 분포도.jpg
연도별 예상 인구 분포도

34페이지_건강보험 진료비 구성.jpg
건강보험 진료비 구성

출처: World Population Prospects 2019 by UN, 고령사회를 대비한 노인의료비 효율적 관리방안 (국민건강보험공단, 건강복지정책연구원, 2017)

(라) 목표 질환군 관련 시장

1) 심장질환 

TriMark와 epicom에 따르면 전세계 심장질환 시장은 ‘13년 58억불 규모이며 당사의 주력 제품인 심장질환 POCT 시장은 930 mil. USD로 약 22%를 차지했으며 ‘18년에는 1,480 mil. USD로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 

심장질환의 경우 선진국에서 사망과 가장 관련성이 높은 질환으로 미국에서만 일 평균 2,600명의 사망자가 발생한다고 보고되어 있으며 인구 노령화, 서구적인 식생활 등으로 중국 등 신흥국에서의 성장률이 높을 것으로 예상되고 있습니다.

35페이지_주요 국가별 시장 성장률.jpg
주요 국가별 시장 성장률

특히, 심장질환 검사는 빠른 검사 결과를 필요로 하는 항목으로 구성되어 있어 응급 센터에서의 수요가 지속 증가하고 있으며, 앰블런스의 이송 중의 측정이 필요한 상황이 있어 이동성도 중요한 요소입니다.

또한, 심장질환 시장(Cardiac Marker)의 경우 1회 테스트에 그치는 것이 아니라 4~8시간 간격으로 트렌드를 모니터링해야 하는 특성이 있어 사용 빈도도 점차 증가할 것으로 기대됩니다.

POCT심질환

다. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 53%(2018년 기준)를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다. 

즉 체외진단 시장은 상위 5개 기업이 53%의 시장을 차지하면서 시장을 주도하고 있으며, 많은 수의 회사들이 47%의 시장에서 경쟁하고 있습니다. Top 5 회사는 Roche, Abbott, Danaher, Siemens, Thermo fisher 등이며 이들 회사들은 POC 장비도 일부 보유하고 있지만 대형 전문장비를 중심으로 대형병원을 공략하고 있으며, 이 과정에서 POC 장비를 번들링하는 마케팅 전략을 활용하고 있습니다.

[ 체외진단 시장 주요 Player 점유율 ]

(단위 : 백만달러)

구분

Roche

Abbott

Danaher

Siemens

Thermo-Fisher

기타

합계

금액

13,008

7,495

6,258

3,962

3,724

30,573

65,020

점유율

20.0%

11.5%

9.6%

6.1%

5.7%

47.0%

100.0%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고, 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

주요 다국적 체외진단 기업들의 일부 순위변동은 있을 수 있으나, 전체 매출규모에 따른 로슈의 독주 체제는 당분간 지속될 것으로 예상됩니다.

기업명

세부사항

Roche社

총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임.

Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고, Abbott社와 모든 진단기기 분야에서 치열한 경쟁을 하고 있음

Abbott社

당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임.

2017년에는 현장진단 분야 1위 기업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음

Siemens社

진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음.

인수 합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고 있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임

Danaher社

2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix 社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio Technologies社 (2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2020년 9월말 연결기준)

(단위: 천원)

구분

품목

생산(판매) 개시일

주요상표

매출액(비율)

제 품 설 명

제

품

검사기

골드 흡광

2014.11

Nano-Checker™ 710V
ODM (㈜B社 SMART New reader, ㈜S社 INCLIX Analyzer 등)

316,194

비색(흡광)기반 급성 심장질환, 신진대사, 염증질환 등을 
확인하는 현장진단용 휴대용 면역분석 진단기기

8.77%

시분해 형광

2016.10

Exdia TRF, Exdia TRF PLUS
Fluoro-Checker™ TRF

432,144

시분해 형광을 이용한 급성 심장질환, 신진대사, 염증질환 등을 
확인하는 현장진단용 휴대용 면역분석 진단기기

11.99%

카트리지

골드 흡광

2017.05

Nano-Check™ AMI 4IN1/3IN1/2IN1,

Nano-Check™ AMI cTnI

Nano-Check™ AMI NT-proBNP 등

2,297,919

골드 흡광 분석 진단기기에 사용되는 카트리지로서
급성심장질환, 신진대사, 염증질환 등을 확인 가능

63,77%

시분해 형광

2017.05

Exdia Troponin I, 
Exdia 3-in-1, 
Exdia PCT 등

440,177

시분해 형광 분석 진단기기에 사용되는 카트리지로서
급성심장질환, 신진대사, 염증질환 등을 확인 가능

12.21%

기타

-

-

72,206

-

2.00%

제품소계

-

-

3,558,640

-

98,75%

상품

2019.05

I*** 등

35,899

급성 심장질환, 신진대사, 염증질환 등을 확인하는 
현장진단용 휴대용 면역분석 진단기기

1.00%

용역

-

-

9,148

-

0.25%

합계

-

-

3,603,687

-

100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품은 시장에서 정해진 공정 가격이 없으며, 국가별 시장 상황 및 현지 사업 파트너와의 공급 계약에 따라 판매 가격이 결정되고 있어 주요 제품 등의 가격변동추이를 표기할 경우 경쟁사 및 고객사들에게 누출될 수 있어 별도로 기재하지 않았습니다.

3. 매입에 관한 사항

가. 매입 현황

(연결기준)

(단위: 천원)

매입유형

품 목

구 분

2020연도

(제12기 3분기)

2019연도

(제11기)

2018연도

(제10기)

2017연도

(제9기)

원재료

분석기기류

국내

482,008
599,197
400,462
412,587

수입

341,660
235,468
226,028
115,406

소계

823,668
834,665
626,490
527,993

시약류

국내

360,482
33,304
19,662
6,682

수입

1,229,832
825,111
848,325
973,924

소계

1,590,314
858,415
867,987
980,606

기타포장재

국내

34,470
20,654
9,294
7,394

수입

89,307
76,340
41,193
75,844

소계

123,777
96,994
50,487
83,238

볼트류

국내

608
3,983
654
1,126

수입

0
0
0
0

소계

608
3,983
654
1,126

원재료소계

국내

877,568
657,138
430,072
427,789

수입

1,660,799
1,136,919
1,115,546
1,165,175

소계

2,538,367
1,794,057
1,545,618
1,592,964

상품

면역진단기

국내

0
134,297
0
0

수입

0
0
0
0

소계

0
134,297
0
0

기타

국내

6,435
5,455
1,528
2,454

수입

121,177
0
0
0

소계

127,612
5,455
1,528
2,454

상품소계

국내

6,435
139,752
1,528
2,454

수입

121,177
0
0
0

소계

127,612
139,752
1,528
2,454

총 합 계

국내

884,003
796,890
431,600
430,243

수입

1,781,976
1,136,919
1,115,546
1,165,175

합계

2,665,979
1,933,809
1,547,146
1,595,418

나. 원재료 가격변동추이

당사의 원재료는 여러 업체로부터 복수 견적을 받아 단가와 품질 비교 등을 비교해 구매하고 있습니다. 각 원재료별 세부적인 단가가 원재료 공급자와 당사 제품의 판매자에게 공개될 경우 회사의 시장 경쟁력을 잃을 수 있어 별도로 기재하지 않았습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(연결기준)

(단위: 대(검사기수량), kit(카트리지수량), 천원)

품 목

구 분

2020연도

(제12기 3분기)

2019연도

(제11기)

2018연도

(제10기)

2017연도

(제9기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

검사기

대전

생산능력

1,476

1,288,453

1,742

1,523,841

1,350

983,183

900

875,958

생산실적

957

835,399

1,554

1,359,385

1,297

944,584

592

576,186

가 동 율

64,84%

89.21%

96.07%

65.78%

기말재고

329

289,620

43

53,312

252

224,440

127

139,487

카트

리지

대전

생산능력

1,800,000

4,667,883

1,992,000

-

1,992,000

-

432,000

-

생산실적

389,740

1,052,813

136,000

-

90,000

-

20,000

-

가 동 율

21.65%

6.83%

4.52%

4.63%

기말재고

11,822

1,007,313

-

-

-

-

-

-

뉴저지

생산능력

1,875,000
1,674,284
2,500,000
2,264,090
2,500,000
1,933,852
2,500,000
2,017,518

생산실적

1,646,135
1,469,919
1,669,398
1,511,867
1,834,772
1,419,271
1,807,499
1,458,665

가 동 율

87.79%

66.78%

73.39%

72.30%

기말재고

328,248
381,591
83,385
76,850
44,054
37,236
38,747
27,052

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(기준: 2020년 9월말 기준)

(단위: 천원)

공장별

자산별

소재지

기초가액

당기증감

당기상각

기말가액

비고

증가

감소

대전

토지

대전광역시 유성구 테크노 2로 306

2,722,728

-

-

-

2,722,728

건물

1,275,765

-

-

26,702
1,249,063

건물

(창고동)

344,337

-

-

7,108
337,229

기계장치

419,266

67,326

-

126,235
360,357

공구와

기구

85,209

-

-

24,152

61,057

시설장치

189,794
-

-

52,041
137,753

뉴저지
기계장치

259 Prospect Plains Rd.Bldg.K Cranbury,
NJ 08512 US
259

266,079
125,620
-
88,906
302,793

시설장치
24,545
-
-
10,862
13,683

(2) 최근 3년간 변동사항

(연결기준)

(단위: 천원, 달러)

취득(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

대전

동결건조기

67,326

2020-09-09

카트리지

생산용

카트리지

생산용

(주)일신바이오베이스

드라이룸1층 (추가)

96,367

2019-01-31

제조공간

구축

카트리지 생산공간

삼에이치텍㈜

비타민D 금형

27,680

2019-12-01

금형제작

제품생산용

금형

㈜중원테크

분주기 Single Syringe Dispenser

6,976

2019-12-17

카트리지

생산용

카트리지

생산용

영인랩플러스㈜

XYZ

35,000

2018-04-20

카트리지

생산

카트리지

생산용

㈜제타

EMI 차폐JIG

13,300

2018-04-30

지그제작

제품생산용

지그

㈜에믹스

TOP CASE 20도 금형

14,209

2017-02-02

금형제작

제품생산용 금형

㈜하나금형

수평형 밴드실러IBS-1000

520

2017-03-06

포장기계

포장용 기계

㈜이룸시스템

저온배양기

5,377

2017-06-16

생산설비

구축

제품생산용

㈜삼흥에너지

콤프레샤

8,400

2017-06-20

생산설비

구축

제품생산용

한신콤프레샤

카세트케이스 금형

10,753

2017-06-30

금형제작

제품생산용

금형

㈜하나금형

EXDIA NEW BASE금형

19,860

2017-06-30

금형제작

제품생산용

금형

㈜하나금형

NEW EXDIA 금형

44,313

2017-06-30

금형제작

제품생산용

금형

㈜하나금형

드라이룸1층

195,867

2017-11-21

제조공간

구축

카트리지 생산공간

삼에이치텍㈜

Semi auto assembler,laminator

255,000

2017-12-26

카트리지

생산

카트리지

생산용

㈜제타

뉴저지
Freeze Dryer
40,853
2020-07-02
제품생산
카트리지
 생산
Fisher Scientific

Freeze Dryer
40,854
2020-05-18
제품생산
카트리지
 생산
Fisher Scientific

AT PAD PRINT MACHINE
14,949
2020-05-06
제품생산
카트리지
 생산
Auto Tran

Generator
3,045
2020-02-18
발전기
비상전력공급
Home Depot

Pump
7,826
2020-02-17
제품생산
카트리지
 생산
Fisher Scientific

Band Sealer Machine (SAMBO TECH)
2,128
2020-01-27
제품포장
카트리지 포장
삼보테크(주)

Pump
7,826
2020-01-21
제품생산
카트리지
 생산
Fisher Scientific

Incubator
3,821
2019-11-21
제품생산
카트리지
 생산
Fisher Scientific

Airstream Class II Type A2
6,795
2019-10-31
제품개발
R&D
Esco Technologies, Inc.

Centrifuge Machine
11,883
2019-07-01
제품생산
카트리지
 생산
SER

Refrigerator
7,077
2019-05-01
원재료 보관
시약보관
Fisher Scientific

Freeze Dryer
44,214
2018-09-06
제품생산
카트리지
 생산
Fisher Scientific

Centrifuge Machine
8,032
2018-07-31
제품생산
카트리지
 생산
Scientific Asset Management, LLC.

Spray machine
175,064
2018-06-19
제품생산
카트리지
 생산
Biodot

Air conditioner
5,391
2018-05-30
카트리지
 생산시설
생산라인 온도조절
Lee'S HAVC&PLUMBING

Air conditioner
5,391
2018-05-01
카트리지
 생산시설
생산설비 온도조절
Lee'S HAVC&PLUMBING

Band Sealer Machine
1,866
2018-05-07
제품포장
카트리지 포장
삼보테크(주)

Band Sealer Machine
861
2017-12-26
제품포장
카트리지 포장
삼보테크(주)

Band Sealer Machine
1,481
2017-11-08
제품포장
카트리지 포장
삼보테크(주)

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(연결기준)

(단위: 천원)

매출유형

품 목

2020연도

(제12기 3분기)

2019연도

(제11기)

2018연도

(제10기)

2017연도

(제9기)

금액

금액

금액

금액

제품

검사기

골드

흡광

내수

100,000
508,224
292,608
60,000

수출

216,194
991,242
608,822
496,100

소계

316,194
1,499,466
901,430
556,100

시분해

형광

내수

-

-

-

-

수출

432,144
542,565
118,955
79,518

소계

432,144
542,565
118,955
79,518

카트리지

골드

흡광

내수

-

-

-

-

수출

2,297,919
3,471,732
3,268,253
3,373,208

소계

2,297,919
3,471,732
3,268,253
3,373,208

시분해

형광

내수

-
-
-
-

수출

440,177
228,505
151,857
110,066

소계

440,177
228,505
151,857
110,066

기타

내수

-

-

-

-

수출

72,206
182,765
14,140
113,847

소계

72,206
182,765
14,140
113,847

제품매출 소계

내수

100,000
508,224
292,608
60,000

수출

3,458,640
5,416,809
4,162,027
4,172,739

소계

3,558,640
5,925,033
4,454,635
4,232,739

상품매출

내수

1,991
10,500
3,453
6,115

수출

33,908
266,343
91,338
28,727

소계

35,899
276,843
94,791
34,842

용역매출

내수

240
2,304
4,970
51,421

수출

8,908
583
32,258
72,036

소계

9,148
2,887
37,228
123,457

임대매출

내수

-

-

-

13,327

수출

-

-

-

-

소계

-

-

-

13,327

매출 총계

내수

102,231
521,028
301,031
130,863

수출

3,501,457
5,683,735
4,285,623
4,273,502

합계

3,603,688
6,204,763
4,586,654
4,404,365

주) 자회사에서 판매한 검사기는 제품매출에 포함하였습니다.

나. 판매조직

당사의 제품 마케팅 및 판매를 담당하는 조직은 프리시젼바이오의 영업마케팅부팀과 기획팀 및 나노디텍의 영업마케팅팀으로 구분됩니다. 프리시젼바이오의 영업마케팅부서는 신규제품인 형광 진단제품의 고객을 발굴하고 계약을 체결하는 역할을 주로 담당하고 있으며, 미국 생산 제품(Made in USA)을 희망하거나 골드 제품을 공급받기를 요구하는 고객이 발생하는 경우, 해당 고객에 대한 제품 공급처를 나노디텍으로 이전해 주는 역할도 담당하고 있습니다. 나노디텍의 영업마케팅부서는 기존 고객을 중심으로 지속적으로 물량을 수주하고 관리하는 역할을 담당하고 있습니다. 한편, 프리시젼바이오의 기획팀은 프리시젼바이오와 나노디텍의 해당 브랜드시장에서 점유율 극대화 및 전략적 가격 책정 등 연결회사의 수익 극대화를 위한 시장정보 분석 및 국가별 시장전략을 수립하고 있습니다. 또한, MED LAB, AACC 등 글로벌 전시회에서 공동으로 부스를 설치하여 통합마케팅을 실시함으로써 상호간에 브랜드 인지도를 높이는 성과를 보이고 있습니다.

[ 연결회사의 영업조직도 ]

43페이지_연결회사의 영업조직도.jpg
연결회사의 영업조직도

다. 판매경로

(연결기준)
(단위: 천원, 달러)

매출

유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별
 매출액

2020년3분기

판매경로별
 판매비중

제품

검사기

골드

흡광

수출

회사 -> 자회사-> 유통업체 -> 소비자

71,804

($59,800)

1.99%

수출

회사 -> ODM주문업체 -> 소비자

144,390
($117,200)
4.01%

국내

회사 -> ODM주문업체 -> 소비자

100,000

2.77%

시분해형광

수출

회사 -> 유통업체 -> 소비자

397,136

($326,400)

11.02%

수출

회사 -> 자회사 -> 유통업체 -> 소비자

35,008

($29,150)

0.97%

카트리지

골드

흡광

수출

회사 -> 유통업체 -> 소비자

2,297,919

($1,913,753)

63.77%

시분해형광
수출
회사 -> 자회사 -> 유통업체 -> 소비자
440,177
($320,768)
12.21%

기타

수출

-

72,206

($60,111)

2.00%

제품 소계

3,558,640
($2,827,182)

98.75%

상품

검사기

수출

회사 -> 유통업체 -> 소비자

20,448

($16,810)

0.57%

기타

수출

-

13,460

($11,175)

0.37%

국내

-

1,991

0.06%

상품 소계

35,899
($27,985)

1.00%

용역

기타

-

-

9,148
($7,419)

0.25%

합계

3,603,688
($2,862,585)

100.00%

라. 판매전략

당사는 판매전략을 형광 제품과 골드 제품으로 구분하여 수립하고 있습니다. 형광 제품은 동 제품의 검출감도, 검사의 신뢰성 등의 장점을 토대로 신규 출시 국가 확대 및 제품 라인 확대에 따른 매출 확대를 목표로 하고 있습니다. 골드 제품은 동 제품의 가격경쟁력, 다양한 검사기능 등의 장점을 토대로 기존시장에서 국가별 매출 극대화를 목표로 하고 있습니다. 상기 판매전략에 따른 상세 내역은 다음과 같습니다.

구분

내용

시분해

형광

- 형광 제품은 기존 제품 대비 차별화된 제품 경쟁력을 활용하여 기존 LFA 시장을
 효과적으로 침투함과 동시에 신규 검사항목을 활용하여 고객의 이탈을 방지

- TRF 형광 검사기는 기존 LFA 검사 제품 대비 고 검출감도 제품으로
 기존 골드/형광 검사기 대비 수십배 감도를 개선

- 또한 당사의 형광 카트리지는 대형장비와 높은 상관성을 보이고 있으며 
 측정값의 산포가 경쟁사 대비 매우 우수하여 신뢰도가 높은 것이 특징임

- 당사는 상기 장점 이외에도 결핵, TBI 등 경쟁사가 개발하기 어려운 검사항목에
 대한 검사 기능을 중심으로 마케팅을 전개하여, 고객 site에 검사기 설치한 후, 
 다른 검사 항목으로 확대하여 장비 활용률과 매출을 증가시키는 전략 추진함

골드흡광

- 골드 제품은 현재 판매 중인 중국, 러시아, 인도 등의 국가를 중심으로 19종 
 제품의 매출을 극대화하는 방향으로 추진함

- 선진 시장의 경우 가격 경쟁이 심한 레드오션이므로 개발도상국을 중심으로
 'Made in USA', 'Made in Korea'라는 원산지 프리미엄을 활용한 마케팅 추진

- 국가별, 보험수가 적용 여부, 사용자 니즈 등을 분석 후, 고 검출감도는 아니지만
 가격 경쟁력, 다양한 검사 항목 등의 강점을 가진 골드 제품을 활용하여 판매처를
 지속적으로 발굴할 예정임

시장확대

- 지역적으로는 신흥국, 개발도상국 중심의 시장에서 유럽, 일본 등의 선진국 
 시장을 확대하여 당사의 인지도를 제고하는 것이 목표임

- 유럽시장은 기존 면역 POCT 공급업체들의 인수합병, 사업철수 등에 따라, 
 국가별 유통업체가 거래하는 공급업체의 변동이 발생하고 있으며, 이에 따라, 
 당사의 시장 진입 및 우수 유통업체 발굴에 유리한 상황임

- 특히, 당사는 유럽지역에서의 협상력 강화와 거래업체 다각화를 위해 주요 
 국가(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등)별로 유통업체를 구분하여 
 계약을 체결할 계획임.

- 당사의 신규 개발 제품은 사용자 대상 교육을 진행하는 등 학술 활동이 필요하며,
 당사는 상기 활동을 연계한 파트너사와 공동 마케팅을 추진할 예정임

6. 수주 현황

당사는 유통파트너 또는 사업제휴처의 주기적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사의 재무구조 및 사업환경 특성 상 금리 및 가격 변동 등에 대한 노출이 크지 않아 동 위험에 관한 정보의 기재를 하지 않았습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

9.경영상의 주요계약 등

가. 라이센스인(License-in) 계약

계약일

계약상대

계약 목적

및 내용

계약상 주요 내용

2020.06.05

주식회사 아이센스

임상화학 신규사업 추진

임상화학 검사기와 카트리지를 개발 및 생산에 필요한 특허에 대해 실시권을 부여받음

2020.07.27

한국화학연구원, 
한국기초과학지원연구원, 안전성평가연구소

SARS-CoV-2 항원 
진단키드 개발

당사에서 SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권을 부여받음

2020.07.27

한국기초과학지원연구원

메르스 진단키트 개발

당사에서 메르스 신속 진단키트를 개발하기 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체를 이전 받고 향후 15년간 이전받은 항체를 이용할 수 있는 전세계에서의 통상실시권 부여받음

주) 계약금, 로열티 등은 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

나. 판매 계약

계약일

계약상대

계약 목적

및 내용

계약상 주요 내용

2019.11.05

Axon Lab AG

면역진단제품

(Exdia TRF Plus, Exdia 카트리지 12종, Exdia 컨트롤 7종)

체코, 슬로바키아, 오스트리아, 슬로바키아, 독일, 스위스, 크로아티아 등 7개국에 대하여 독점권을 부여하였으며 다른 국가로 확대할 경우 사전에 협의. 독점권 유지를 위해서 보험급여 적용이 되는 TnI, D-dimer, NT-proBNP, iFOB 4개 제품에 대해 최소 구매 물량 설정. 대금은 인보이스 발행 30일 이내 미국 달러로 100% 지급.

주) 계약금, 로열티 등은 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

주2) 최소구매 물량은 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

10. 연구개발 현황

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직 중 프리시젼바이오는 기업부설 연구소 아래 연구기획팀, 장비개발팀, 진단개발팀으로 구성되어 있으며, 나노디텍은 R&D 단일부서로 구성되어 있습니다.

프리시젼바이오의 연구기획팀은 국책과제 등 연구개발 과제 기획 및 관리를 담당하고 있으며, 장비개발팀은 골드와 형광 진단 제품의 검사기를 개발하고, 상용화하는 업무를 담당하고 있습니다. 프리시젼바이오의 진단개발팀은 고감도 형광 진단 제품과 Killer Contents로 분류되는 차별화된 제품의 개발을 담당하고 있으며, 나노디텍의 R&D부서에서는 골드 진단 제품의 개발 및 상용화를 담당하고 있습니다. 상기 부서 중 프리시젼바이오의 진단개발팀과 나노디텍의 R&D부서는 진단 제품을 글로벌 트렌드 확인 및 미국 FDA 인허가 정보의 입수 등의 시너지를 창출하고 있으며, 이를 통한 제품 성능 향상, 적절한 고객 대응을 제공하고 있습니다.

[ 연결회사의 연구개발 조직도 ]

49페이지_연결회사의 연구개발 조직도.jpg
연결회사의 연구개발 조직도

[ 전담 연구개발조직 운영 현황 ]

회사

부서명

인원구성내용

운영현황

프리시젼바이오

연구기획팀

2명

국책과제 등 연구과제의 기획 및 관리

진단개발팀

7명

형광 진단 제품의 개발, 상용화

장비개발팀

9명

골드 및 형광 진단 검사기 개발, 상용화

나노디텍

R&D

8명

골드 진단 제품의 개발, 상용화

(2) 연구개발인력 현황 

[프리시젼 바이오]

(단위 : 명)

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

4

7

6

1

[나노디텍]

(단위 : 명)

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

-

2

6

-

(3) 핵심 연구인력

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

연구소장

박종면

연구개발 총괄

2000.08 ~ 2015.02 삼성전자㈜ 종합기술원

- 유전자 검사용 바이오칩 개발
 - DISC 기반 혈액 검사 유체제어 플랫폼 개발
 - 마이크로 밸브 원천기술개발

2013.11 ~ 2015.2 삼성서울병원

- 혈액을 이용한 암진단 플랫폼 개발 (CTC & exosomal miRNA) 
 - 고순도 CTC 분리에세이개발

2015.02 ~ 2018.08 삼성전자㈜ 의료기기사업부

- 임상화학 혈액검사기 개발 (A10, T10, B10)

2018.09 ~ 현재 프리시젼바이오㈜

- TRF 기반 면역진단 혈액검사 플랫폼 개발

이사

김희준

장비개발 총괄

2000.01 ~ 2007.02 카이스트 인공위성연구소

- 과학위성 1호 탑재체(고에너지, 저에너지, LP, 정밀 자기장 검출기) 개발
 - HAUSAT 1호 탑재체(LP - 우주환경 온도, 밀도 검출기) 개발
 - 과학위성 2호 탑재체(LP) 개발

2007.03 ~ 2007.05 천문연구원

- 원적외선 망원경 하우징 설계 및 구조해석

2007.06 ~2009.01 ㈜씨엘케이코드

- 기술 용역 과제 수행

2009.05 ~2010.01 디오㈜

- 고속 스캐너 개발
 - VGA Extender(영상 전송용 광통신 컨버터) 개발

2010.02 ~ 현재 프리시젼바이오㈜

- Spectral Image(달 탐사용 분광 카메라) 개발 
 - 시분해 형광 기술을 이용한 급성심근경색 진단 기술 (시분해 형광 면역 분석 진단 장치) 개발 
 - 테라헤르츠 광원 제어용 정밀 스테이지 개발 
 - Mini Immunoassay Reader (골드 흡광 면역 분석 진단 장치) 개발 
 - Rotary Type PCR Analyzer(Real Time PCR) 개발 
 - 디지털 병원(비표준 의료데이터 변환 동글) 개발 
 - 바이오 진단용 Imaging Spectrograph 장치(다파장 형광 분석 장치) 개발 
 - 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석 장치 개발 
 - 액상 기반 시분해 형광 면역분석 장치 개발

이사

황규연

시약개발 총괄

2002~2003, 삼성SDI㈜ 중앙연구소

- DNA microarray 용 solid substrate 개발

2003.10 ~ 2014.01 삼성종합기술원

- 분자진단 (Integrated PCR) 시스템 개발

2014.02 ~ 2015.05 삼성전자㈜ 무선사업부

- 갤럭시 S5/노트5 심박 및 UV 센서 개발 및 제품 적용

2015.06 ~ 2018.01 삼성전자㈜ 의료기기사업부

- 임상화학 & 면역 진단 카트리지 시약 개발
 - 전해질 검사 시약 개발, 카트리지 각종 문제 근치 (경과성, 유체 역류 등)

2018.02 ~ 2019.02 삼성전자㈜ 삼성리서치

- 스마트폰 글래스 표면 불량 광학검사 기술 개발

2019.02 ~ 현재 프리시젼바이오㈜

- TRF 기반 면역 진단 카트리지 개발

나. 연구개발비용

(연결기준)
(단위: 천원)

구 분

2020연도

(제12기 3분기)

2019연도

(제11기)

2018연도

(제10기)

2017연도

(제9분기)

경상연구개발비(비용처리)

인건비

809,971

807,938

920,607

836,042

원재료비

182,178

226,591

494,478

285,792

기타

408,306
630,203
411,983
549,971

소계

1,400,455
1,664,732
1,827,068
1,671,805

자산처리

국내

수입

국고보조금(차감)

연구개발비용 합계

1,400,455
1,664,732
1,827,068
1,671,805

매출액

3,603,688

6,204,763

4,586,654

4,404,364

매출액 대비 비율

39%

27%

40%

38%

다. 연구개발실적

[정부 연구개발과제 수행 실적]

(단위 : 천원)

연구과제명

주관부서

연구기간

관련제품

비고

시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발

산업통상

자원부

2017.8 ~ 2019.12

액상 기반 시분해 형광 면역 분석 제품

차세대 제품 기반 기술 확보

비순차 Multi-loading type

고민감도 면역진단

분석장치 개발

중소기업

벤처부

2017.11 ~ 2019.10

Exdia TRF Multi

제품화 진행 중

연구과제

과 제 명 : 시분해 형광기술을 이용한 급성심근경색 진단기술개발

주관부서 : 산업통상자원부

연구기관 : 2017.8.~2019.12.

연구목표

사용자의 검체 주입 동작만으로 전과정 자동 전처리 후 결과를 10분 내에 표시하는 액상기반 시분해 형광 기반 측정 시스템 개발

연구개발

내용

검사기

- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술을 이용하여 높은 SNR을 달성

- 면역반응이 효율적으로 적용될 수 있는 카트리지 개발

- 액상 시료, 시약 및 버퍼액의 이동을 제어할 수 있는 펌프 제어 기술 개발

- Troponin I와 최적의 면역 반응을 가질 수 있는 항체 선별 기술 개발

- 항체의 진단 시약 재제로서 합성 및 반응 용액의 조성 개발

- 반응 효율 향상 및 정밀 제어를 위한 incubation 기술 개발

- 고민감도 시분해 형광 검출 모듈 개발

- Magnetic bead와 field를 이용한 면역반응 제어 기술 개발

- Electronic-Mechanic 제어 및 데이터 프로세싱을 통합한 플랫폼 개발

연구결과

및

기대효과

- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 실현하는 면역진단 카트리지 기술을 개발하여 시료량 50 ul로 TAT 10분 이내에 Troponin I를 측정 범위 0.01~30 ng/ml, CV 10% 수준으로 검출할 수 있는 진단 플랫폼을 개발함

- 유로피움 기반 시분해 형광 검출 기술과 마그네틱 비드 및 액상 제어를 이용하는 면역진단 카트리지 기술을 개발을 통해 체외진단 산업 분야에 차세대 POCT 제품의 도래를 앞당길 수 있게 됨

- 심장질환 진단 외에 시대 변화에 대두되는 질환(2001년 탄저균, 2009년 신종 플루, 2020년 신종 코로나 등)과 환경적 검출 진단에 신속 대응 가능함

연구과제

과 제 명 : 비순차 Multi-loading type 고민감도 면역진단 분석장치 개발

주관부서 : 중소기업벤처부

연구기관 : 2017.11.~2019.10.

연구목표

비순차 방식으로 8개까지 측정 가능한 Multi-loading 타입의 immunoassay 분석장비 개발

연구개발

내용

독립적으로 사용할 수 있는 8개의 트레이 및 시분해 형광 분석 모듈을 통해 비순차적으로 immunoassay 분석이 가능한 장비 개발

검사기

- 8채널 Multi-loading 기구부 및 모션 제어 모듈 개발

- High stability TRF 광모듈 개발

: 안정성과 균일성을 향상시켜 측정 정밀도를 높일 수 있는 광원모듈 개발

: 고감도 미세 형광을 검출할 수 있는 검출 모듈의 개발
- ARM Core 기반 통합 제어 플랫폼 개발

: Stand alone 타입의 통합 관리용 플랫폼을 ARM Processor 기반으로 개발

- Embedded Linux 기반 비순차 로딩 immunoassay 분석 S/W 개발

연구결과

및

기대효과

- Lateral flow immunoassay에서 결과값 도출(Turnaround Time, TAT)을 위해 필수적으로 요구되어지는 측정 시간 15분이라는 단점을 동시에 비순차 방식으로 측정가능한 검사기로 해소

- 시분해 형광 기술을 적용하여 동종업계 최고 수준의 검출력과 측정범위 보유

- 한 검사자의 여러 항목 검사 또는 일시적인 검사 회수 증가에 대응 가능하여 검사자의 대기시간 축소 및 수요기관의 진단 효율 개선에 기여

- 치료에서 질환 예방으로의 전환 트렌드에 부합하는 현장진단용 비순차 다채널 면역진단 장치의 공급 전망

라. 연구개발 계획

당사는 신규 제품 개발을 위해 상기 정부 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발과제 및 자체 개발 프로젝트를 진행하고 있습니다.

(단위 : 천원)

연구과제명

연구기간

연구기관/관리기관

기대효과

정부출연금

재원 조달 방법

단계

현장진단용 고감도 스크리닝 기술 개발

2019.08 ~ 2022.07

과학기술정보통신부

- 메르스 및 지카바이러스의 연구단 개발 항체에 시분해 형광(TRF) 기술을 적용하여 기존 골드 기반 RDT 대비 민감도 50배 이상 향상(Feasibility 확인)
- 신속하고 간편한 현장진단 스크리닝 기술개발 및 제품 제작, 다양한 감염병 진단 포트폴리오 확장

30,000

국가연구개발지원금,

자체 조달

진행중

Norovirus 진단 기술 개발

2020.01 ~ 2022.12

내부과제

Eu-TRF 기술을 통한 고민감도 노로바이러스 진단 카세트 개발

650,000

자체조달

진행중

신규 나노 복합 구조체와 면역형광 고효율 신호증폭을 이용한 의료현장용 고감도 결핵 항원 진단기술 개발

2020.04 ~ 2024.12

보건복지부

- 결핵 특이항원을 발굴하고, 민감도 높은 항체를 개발함과 동시에, 항체의 고집적화와 신호증폭을 통한 고감도 결핵 항원 진단기술 개발
- 대규모 잠재 환자군에 대한 신속한 환자 선별 기술 대응
- 면역형광 신호 검출을 위한 고성능 리더기 개발을 통해

195,000

국가연구개발지원금, 자체 조달

진행중

Development of mobile diagnosis platform for simultaneous detection of influenza A & B, SARS-CoV, and SARS-CoV-2 infection

2020.08 ~ 2021.07

한국기초과학지원연구원/Right Fund

influenza A & B, SARS-CoV, and SARS-CoV-2를 동시 진단하는 유로피움 형광 면역진단 카세트 개발 
 휴대폰을 이용한 모바일 면역진단 분석 플랫폼 Concept 검증

435,000

민간연구개발지원금, 자체조달

진행중

Development of mobile diagnosis platform for simultaneous detection of influenza A & B, SARS-CoV, and SARS-CoV-2 infection

2020.07 ~ 2024.03

한국기초과학지원연구원/Right Fund

influenza A & B, SARS-CoV, and SARS-CoV-2를 동시 진단하는 유로피움 형광면역진단 카세트 개발 
휴대폰을 이용한 모바일 면역진단 분석 플랫폼 개발

4,000,000

민간연구개발지원금, 자체조달

기획중

Development of mTBI & Stroke rapid immunoassay

2020.01 ~ 2022.12

KIAT

항원항체 반응을 이용한 mTBI 신속 진단 기술 개발 
항원항체 반응을 이용한 Stroke 신속 진단 기술 개발

1,800,000

국가연구개발지원금, 자체 조달

기획중

SOB+CMOS TRF Analyzer 개발

2020.04 ~ 2021.12

중소벤처기업부

CMOS 센서를 이용한 고효율 TRF 분석 기술 개발 
모듈화/최적화 설계를 통한 범용 TRF 모듈 개발 
SOB(Shortness of Breath) 신속 진단이 가능한 면역진단 카세트 개발

850,000

국가연구개발지원금, 자체 조달

기획중

마. 지적재산권 현황

[ 지적재산권 현황 ]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

면역분석 진단장치 및 이를 이용한 면역분석 방법

프리시젼바이오

2010.04.19

2012.09.13

검사기

한국

2

특허권

시분해 형광 모듈 및 이를 이용한 면역분석 방법

프리시젼바이오

2010.09.15

2012.12.27

검사기

한국

3

특허권

면역분석 진단장치

프리시젼바이오

2010.11.22

2013.04.09

검사기

한국

4

특허권

면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법

프리시젼바이오

2011.07.18

2013.11.20

검사기

한국

5

특허권

이미지 획득 장치 및 이미지 획득 방법

프리시젼바이오

2011.10.20

2013.11.27

검사기

한국

6

특허권

면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법

프리시젼바이오

2012.09.28

2015.01.23

검사기

한국

7

특허권

진단장치

프리시젼바이오

2015.04.22

2016.09.27

검사기

한국

8

특허권

형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트

프리시젼바이오

2018.12.28

출원 중

검사기

한국

9

특허권

형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트

프리시젼바이오

2019.12.10

출원 중

검사기

PCT

10

특허권

다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치

프리시젼바이오

2019.05.14

출원 중

검사기/카트리지

한국

11

특허권

면역분석 장치

프리시젼바이오

2019.05.15

출원 중

검사기

한국

12

특허권

다중 면역 분석용 검사 스트립 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 검사 스트립

프리시젼바이오

2019.12.31

출원 중

공통

한국

13

특허권

시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법

프리시젼바이오

2020.03.19

출원 중

카트리지

한국

14

특허권

시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법

프리시젼바이오

2020.04.01

출원 중

카트리지

한국

15

특허권

다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치

프리시젼바이오

2020.5.13

출원 중

검사기/카트리지

PCT

16

특허권

면역분석 장치

프리시젼바이오

2020.5.13

출원 중

검사기

PCT

17

특허권

면역 분석 진단 장치

프리시젼바이오

2020.5.13

출원 중

검사기

PCT

18

특허권

MICROFLUIDIC SENSOR COMPLEX STRUCTURE

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

미국

19

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

일본

20

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

중국

21

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

유럽

22

특허권

미세유로형 센서 복합 구조물

프리시젼바이오

2007.07.26

2009.02.16

카트리지

독일

23

특허권

집광형 태양광 발전 모듈

프리시젼바이오

2009.02.03

2010.08.12

기타

한국

24

특허권

면역분석 진단장치

프리시젼바이오

2014.12.03

2018.10.12

검사기

한국

25

특허권

샘플 믹싱 카트리지

프리시젼바이오

2017.02.24

2018.10.24

검사기

한국

26

특허권

샘플 용액 혼합 장치 및 이를 이용한 샘플 용액 혼합 방법

프리시젼바이오

2017.02.27

2019.06.20

검사기

한국

27

특허권

진단장치

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

28

특허권

진단 장치의 구동방법

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

29

특허권

진단 시스템

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

30

특허권

진단 시스템의 구동 방법

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

31

특허권

진단 카트리지

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

32

특허권

진단 카트리지의 구동방법

프리시젼바이오

2018.12.14

출원 중

검사기

한국

33

특허권

진단장치

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

34

특허권

진단장치의 구동방법

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

35

특허권

액체공급장치

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

36

특허권

액체공급장치의 구동방법

프리시젼바이오

2019.04.25

출원 중

검사기

한국

37

특허권

액정 제어형 면역 분석 진단장치

프리시젼바이오

2019.05.23

출원 중

검사기

한국

38

특허권

액정을 이용한 광학 스캔식 면역 분석 진단장치

프리시젼바이오

2019.05.23

출원 중

검사기

한국

39

특허권

이동식 슬릿을 이용한 면역 분석 진단장치

프리시젼바이오

2019.05.23

출원 중

검사기

한국

40

특허권

진단 시스템의 구동방법(診?システム)

프리시젼바이오

2019.07.09

출원 중

검사기

한국

41

특허권

체외 진단용 시료 용액 가열 장치

프리시젼바이오

2019.12.31

출원 중

검사기

한국

42

특허권

정전 용량 센서를 이용한 면역 분석 검사 스트립

프리시젼바이오

2019.12.31

출원 중

검사기

한국

43

특허권

시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법

프리시젼바이오

2020.9.7

출원 중

카트리지

PCT

44

특허권

시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법

프리시젼바이오

2020.9.23

출원 중

카트리지

일본

45

저작권

Nano-Checker™ 710N

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

46

저작권

Nano-Checker™ 710

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

47

저작권

Fluoro Checker TRF

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

48

저작권

Nano-Checker™ 710V

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

49

저작권

Exdia TRF

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

50

저작권

Exdia TRF Plus

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

51

저작권

Antibiotic Residue Test for Milk

프리시젼바이오

-

2019.07.19

검사기

한국

52

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2016.11.24

검사기/카트리지

유럽

53

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2017.07.10

검사기/카트리지

대한민국

54

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2017.08.02

검사기/카트리지

러시아

55

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2017.11.28

검사기/카트리지

미국

56

상표권

Exdia

프리시젼바이오

-

2019.11.08

검사기/카트리지

중국

57

상표권

Exdia

프리시젼바이오

출원 중

검사기/카트리지

인도

58

상표권

Exdia

프리시젼바이오

출원 중

검사기/카트리지

일본

59

상표권

Exdia

프리시젼바이오

출원 중

검사기/카트리지

멕시코

(5) 외부기관의 기술평가 내역

당사의 진단검사기 및 진단 카트리지 제품 개발 및 제조와 관련된 한국 식약처의 제품 인허가 내역은 다음과 같습니다.

품목명

제품명

허가일자

허가구분

사용목적

분류번호(등급)

체외진단의료기기 제조업 허가증

-

2015.10.20

-

-

-

의료용면역흡광측정장치

Nano-Checker™ 710V

2015.10.21

신고

혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치

K01050.01(1)

의료용면역형광흡광측정장치

Fluoro-Checker™ TRF

2015.10.21

신고

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치

K01020.01(1)

의료용면역형광흡광측정장치

Exdia TRF

2016.08.19

신고

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치

K01020.01(1)

의료용면역흡광측정장치

Exdia Gold

2016.08.19

신고

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치

K01050.01(1)

의료용면역흡광측정장치

SMART Reader

2016.11.17

신고

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치

K01050.01(1)

의료용면역형광흡광측정장치

Exdia TRF Plus

2017.02.01

신고

체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치

K01020.01(1)

검체채취용도구

이-스왑Ⅰ

2017.09.12

신고

질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구?면봉 형태 등이 있다.

A66110.02(1)

감염성염증검사시약

Exdia PCT

2017.12.11

인증

사람의 전혈, 혈장 및 혈청에 존재하는 프로칼시토닌(PCT)를 형광면역분석법으로 정량하여 세균성 패혈증 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

K05050.01(2)

분변잠혈검사시약

Exida iFOB

2018.04.02

인증

사람의 분변에서 헤모글로빈을 형광면역측정법으로 정성하는 체외진단의료기기

J12020.01(2)

혈중임신?출산호르몬및단백질검사시약

Exdia β-hCG

2018.04.04

인증

사람의 혈액(전혈 또는 혈장(Heparin))에서 베타에이치씨지(Beta human chorionic gonadotropin, β-hCG)을 형광면역분석법으로 정량하고, 임신진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

J11070.01(2)

골구성물질대사측정검사시약

Exdia Vitamin D

2019.11.05

인증

사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 비타민 D(Total 25(OH)D2/D3)를 혈광면역측정법(FIA)으로 정량하여 비타민 D의 부족 및 결핍 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

J11030.01(2)

염증표지자검사시약

Exdia CRP

2020.03.12

수출용
 인증

사람의 전혈, 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 CRP(C-reactive protein)를 형광면역측정법(FIA)로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 제외진단용 의료기기

K03020.01(2)

임상검사범용정도관리물질Ⅱ

Exdia iFOB Control

2020.06.18

수출용 
 인증

사람이 분변에서 헤모글로빈을 면역크로마토그래피법 또는 형광면역크로마토그래피법으로 정성 시 범용으로 정도관리에 사용하는 체외진단 의료기기

J08060.02(2)

심질환표지자검사시약

Exdia 3-in-1

2017.09.14

수출용 
 허가

사람의 혈액(전혈/혈청/혈장)에 존재하는 트로포닌아이(TnI), 씨케이엠비(CKMB), 마이오글로빈(Myoglobin)를 면역크로마토그래피법을 사용하여 정량하는 체외진단용 의료기기

K02030.01(3)

심질환표지자검사시약

Exdia Troponin I

2018.07.30

허가

사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 심장성 트로포닌 아이(Cardiac Troponin I)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

K02030.01(3)

심질환표지자검사시약

Exdia NT-proBNP

2018.07.30

허가

사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 뇌나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP, N-terminal pro B-type natiruretic peptide)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심부전 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

K02030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약

Exdia Influenza A+B

2019.10.18

허가

1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 스왑(Nasopharyngeal swab) 검체에서 A형 인플루엔자(Influenza type A)와 B형 인플루엔자(Influenza tupe B)항원을 형광면역측정법(FIA)으로 정성하여 A형 인플루엔자 및 B형 인플루엔자 감염진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기
 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구, 면봉 형태 등이 있다.

K05030.01(3)

혈액응고검사시약

Exdia D-dimer

2019.10.23

허가

사람의 전혈 및 혈장(헤파린 처리)에 존재하는 D-dimer를 형광면역분석법을 이용하여 정량적으로 검출하는 체외진단용 의료기기

J10010.01(3)

고위험성감염체면역검사시약

PBCheck COVID-19 IgG/IgM

2020.06.05

수출용 
 허가

사람의 혈청 및 혈장?전혈(Heparin, EDTA 처리)에 존재하는 COVID-19 IgM 및 IgG을 면역크마토그래비법(Immunochromatographic assay)으로 정성하는 체외진단의료기기

K05030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약

Exdia COVID-19 IgG/IgM

2020.06.09

수출용 
 허가

사람의 혈청, 혈장(헤파린, EDTA 처리) 및 전혈에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgG와 IgM을 형광면역측정법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기

K05030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약
Exdia COVID-19 Ag
2020.09.10
수출용 
 허가
1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기
 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.
K05030.01(3)

고위험성감염체면역검사시약
PBCheck COVID-19 Ag
2020.11.06
수출용 
 허가
1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 도말 검체에 존재하는 SARS-CoV-2 특이 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기
 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.
K05030.01(3)

이 외에도 자사의 차세대 POCT 기술 "시분해 형광 검출 및 동결건조 시약을 이용한 Liquid-Handling type의 심혈관질환 현장 진단 기술"에 대해 한국일보가 주최하고 과학기술정보통신부가 후원하는 제 13회 디지털 이노베이션 대상의 생명공학 부문에서 수상하였습니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 재무정보 - 연결

(단위 : 원)

과목
2020연도 3분기
(제12기 3분기)
2019연도
(제11기)
2018연도
(제10기)
2017연도
(제9기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
현대회계법인(검토)
삼정회계법인(적정)
태성회계법인(적정)
태성회계법인(적정)

[유동자산]
12,486,348,672
15,160,003,472
6,491,651,409
9,248,551,179

당좌자산
8,022,450,242
13,295,673,005
4,541,473,095
7,503,667,850

재고자산
4,463,898,430
1,864,330,467
1,950,178,314
1,744,883,329

[비유동자산]
7,983,218,757
6,089,443,466
5,947,436,770
6,174,644,096

투자자산
2,209,197,500
132,627,500
335,993,200
518,266,228

유형자산
5,235,430,355
5,368,614,204
5,603,386,354
5,643,529,116

무형자산
764,334
3,265,680
8,057,216
12,848,752

기타
537,826,568
584,936,082
-
-

자산총계
20,469,567,429
21,249,446,938
12,439,088,179
15,423,195,275

[유동부채]
888,617,792
943,151,678
9,034,981,706
7,960,923,946

[비유동부채]
1,086,613,478
8,989,476,446
4,926,429,264
4,915,973,715

부채총계
1,975,231,270
9,932,628,124
13,961,410,970
12,876,897,661

[자본금]
4,849,423,000
4,076,796,000
3,128,342,000
3,128,342,000

[자본잉여금]
30,249,157,236
18,534,607,028
6,211,018,560
6,211,018,560

[자본조정]
8,347,491
8,655,288
6,471,478
-

[기타포괄손익누계액]
3,338,171
(5,572,283)
(56,181,858)
(66,962,546)

[결손금]
(16,615,929,739)
(11,297,667,219)
(10,811,972,971)
(6,726,100,400)

자본총계
18,494,336,159
11,316,818,814
(1,522,322,791)
2,546,297,614

매출액
3,603,687,735
6,204,764,123
4,588,304,679
4,406,400,275

영업이익(손실)
(2,323,506,290)
(2,636,495,042)
(2,839,535,458)
(2,206,179,626)

당기순이익(손실)
(5,318,262,520)
(405,340,578)
(4,039,788,575)
(2,454,904,909)

주당순이익(손실)
(613)
(56)
(646)
(401)

나. 요약 별도 재무정보 - 별도

(단위 : 원)

과목
2020연도 3분기
(제12기 3분기)
2019연도
(제11기)
2018연도
(제10기)
2017연도
(제9기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
현대회계법인(검토)
삼정회계법인(적정)
태성회계법인(적정)
태성회계법인(적정)

[유동자산]
10,271,677,540
13,556,647,364
5,378,856,518
7,952,642,217

당좌자산
7,696,843,179
12,745,323,253
4,495,337,066
7,279,935,251

재고자산
2,574,834,361
811,324,111
883,519,452
672,706,966

[비유동자산]
9,247,225,596
7,266,871,010
7,418,613,372
7,573,087,717

종속기업투자
4,185,904,719
2,110,904,719
2,160,904,719
2,150,922,156

유형자산
4,918,215,282
5,076,600,002
5,170,216,837
5,284,491,009

무형자산
764,334
37,309,080
87,491,816
137,674,552

기타
142,341,261
42,057,209
-
-

자산총계
19,518,903,136
20,823,518,374
12,797,469,890
15,525,729,934

유동부채
672,374,851
552,644,634
8,694,387,600
7,341,845,465

비유동부채
498,963,275
8,501,334,640
4,821,791,551
4,915,663,202

부채총계
1,171,338,126
9,053,979,274
13,516,179,151
12,257,508,667

자본금
4,849,423,000
4,076,796,000
3,128,342,000
3,128,342,000

자본잉여금
30,249,612,899
18,534,607,028
6,211,018,560
6,211,018,560

자본조정
-
-
-
-

기타포괄손익누계액
7,891,828
8,655,288
6,471,478
-

결손금
(16,759,362,717)
(10,850,519,216)
(10,064,541,299)
(6,071,139,293)

자본총계
18,347,565,010
11,769,539,100
(718,709,261)
3,268,221,267

매출액
1,318,942,595
2,408,857,771
1,211,211,967
839,140,635

영업이익(손실)
(2,675,926,187)
(2,925,290,093)
(2,801,248,112)
(2,224,450,590)

당기순이익(손실)
(5,908,843,501)
(705,624,247)
(3,947,318,010)
(2,675,184,471)

주당순이익(손실)
(680)
(98)
(631)
(437)

2. 연결재무제표

연결재무상태표

제 12기 3분기말 2020년 09월 30일 현재

제 11기 기말 2019년 12월 31일 현재

제 10기 기말 2018년 12월 31일 현재

제 9기 기말 2017년 12월 31일 현재

프리시젼바이오 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과목
주 석
제 12기 3분기말
제 11 기
제 10 기
제 9 기

회계처리 기준

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)

현대회계법인(검토)
삼정회계법인(적정)
태성회계법인(적정)
태성회계법인(적정)

자산

Ⅰ. 유동자산

12,486,348,672
15,160,003,472
6,491,651,409
9,248,551,179

현금및현금성자산
5,29
1,088,206,025
179,698,024
1,459,220,989
517,624,539

매출채권
6,29,30
1,635,466,426
1,812,834,662
1,455,630,606
1,275,374,541

단기금융상품

7,29,30
4,229,633,851
10,705,572,507
1,035,827,561
5,000,000,000

기타금융자산
7,29,30
182,266,563
404,978,454
303,122,733
255,285,648

기타유동자산
9
867,398,652
175,697,628
260,489,471
438,575,522

당기법인세자산

19,478,725
16,891,730
27,181,735
16,807,600

재고자산
8
4,463,898,430
1,864,330,467
1,950,178,314
1,744,883,329

Ⅱ. 비유동자산

7,983,218,757
6,089,443,466
5,947,436,770
6,174,644,096

장기금융상품

2,000,000,000
-
-

기타금융자산
6,29,30
209,197,500
132,627,500
335,993,200
518,266,228

유형자산
10
5,235,430,355
5,368,614,204
5,603,386,354
5,643,529,116

무형자산
11
764,334
3,265,680
8,057,216
12,848,752

사용권자산

31
537,826,568
584,936,082
-
-

자산총계

20,469,567,429
21,249,446,938
12,439,088,179
15,423,195,275

부채

I.유동부채

888,617,792
943,151,678
9,034,981,706
7,960,923,946

매입채무및기타금융부채
12,28,29,30
714,623,799
615,220,343
973,565,567
401,837,787

당기손익-공정가치 측정 금융부채
13,28,29,30
-
-
7,968,443,730
6,879,166,695

기타금융부채

606,295,148

기타유동부채
14
70,272,439
67,760,213
92,972,409
73,356,466

당기법인세부채

1,713,310
-
-
267,850

단기리스부채
31
102,008,244
260,171,122
-
-

II.비유동부채

1,086,613,478
8,989,476,446
4,926,429,264
4,915,973,715

당기손익-공정가치 측정 금융부채
13,28,29,30
-
8,245,184,905
4,617,794,896
4,362,037,095

장기차입금

310,513

순확정급여부채
15
609,169,378
375,316,194
308,634,368
553,626,107

장기리스부채
31
477,444,100
368,975,347
-
-

부채총계

1,975,231,270
9,932,628,124
13,961,410,970
12,876,897,661

자본

I. 지배기업소유주에게 귀속되는 자본

18,494,336,159
11,316,818,814
(1,522,322,791)
2,546,297,614

자본금
16
4,849,423,000
4,076,796,000
3,128,342,000
3,128,342,000

자본잉여금
16
30,249,157,236
18,534,607,028
6,211,018,560
6,211,018,560

기타자본

8,347,491
8,655,288
6,471,478
-

기타포괄손익누계액

3,338,171
(5,572,283)
(56,181,858)
(66,962,546)

결손금
17
(16,615,929,739)
(11,297,667,219)
(10,811,972,971)
(6,726,100,400)

II. 비지배지분

-
-
-
-

자본총계

18,494,336,159
11,316,818,814
(1,522,322,791)
2,546,297,614

부채와 자본총계

20,469,567,429
21,249,446,938
12,439,088,179
15,423,195,275

"첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연결포괄손익계산서

제 12기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 11기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 10기

2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 9기

2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

프리시젼바이오 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과목
주석
제 12기 3분기말
제 11 기
제 10 기
제 9 기

회계처리 기준

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)

현대회계법인(검토)
삼정회계법인(적정)
태성회계법인(적정)
태성회계법인(적정)

I. 매출액
18
3,603,687,735
6,204,764,123
4,588,304,679
4,406,400,275

II. 매출원가
19,21
1,356,168,300
3,432,403,204
2,662,514,762
2,158,328,720

III. 매출총이익

2,247,519,435
2,772,360,919
1,925,789,917
2,248,071,555

IV. 판매비와관리비
20,21
4,571,025,725
5,408,855,961
4,765,325,375
4,454,251,181

V. 영업손실

(2,323,506,290)
(2,636,495,042)
(2,839,535,458)
(2,206,179,626)

금융수익
23
351,936,178
2,949,390,918
174,464,199
56,102,561

금융비용
23
3,333,755,022
719,342,584
1,384,482,833
538,089,412

기타수익
24
1,250,704
1,688,989
10,590,762
243,988,019

기타비용
24
51,778
34
20
9,595,611

VI. 법인세비용차감전순손실

(5,304,126,208)
(404,757,753)
(4,038,963,350)
(2,453,774,069)

VII. 법인세비용
25
14,136,312
582,825
825,225
1,130,840

VIII. 당기순손실

(5,318,262,520)
(405,340,578)
(4,039,788,575)
(2,454,904,909)

IX. 당기순손실의 귀속:

(5,318,262,520)

(405,340,578)

(4,039,788,575)

(2,454,904,909)

지배기업의 소유주 지분

(5,318,262,520)

(405,340,578)

(4,039,788,575)

(2,454,904,909)

비지배지분

-
-
-
-

X. 기타포괄손익

8,910,454
(29,744,095)
(35,303,308)
(70,557,927)

1. 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소

-

(80,353,670)

(46,083,996)
11,199,274

2. 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산손익

8,910,454
50,609,575
10,780,688
(81,757,201)

XI. 총포괄손익

(5,309,352,066)
(435,084,673)
(4,075,091,883)
(2,525,462,836)

XII. 총포괄손익의 귀속

(5,309,352,066)

(435,084,673)

(4,075,091,883)

(2,525,462,836)

지배기업의 소유주

(5,309,352,066)

(435,084,673)

(4,075,091,883)

(2,525,462,836)

비지배지분

-
-
-
-

XIII. 주당이익
26

기본주당손실

(613)
(56)
(646)
(401)

희석주당손실

(613)

(56)

(646)

(401)

"첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연결자본변동표

제 12기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 11기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 10기

2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 9기

2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

프리시젼바이오 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과목
자본금
자본잉여금
기타자본
기타포괄
손익누계
결손금
지배주주지분
비지배지분
총 계

2017.1.1(기초)
2,862,120,000
3,277,252,120

14,794,655
(4,282,394,765)
1,871,772,010
-
1,871,772,010

총포괄손익

-

당기순손실
-
-
-
-
(2,454,904,909)

(2,454,904,909)

-

(2,454,904,909)

순확정급여부채의 재측정요소

11,199,274
11,199,274

11,199,274

해외사업환산손익

(81,757,201)

(81,757,201)

-

(81,757,201)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

주식발행
266,222,000
2,933,766,440
-
-
-
3,199,988,440
-
3,199,988,440

2017.12.31(기말)

3,128,342,000
6,211,018,560
-
(66,962,546)
(6,726,100,400)
2,546,297,614
-
2,546,297,614

2018.1.1(기초)
3,128,342,000
6,211,018,560
-
(66,962,546)
(6,726,100,400)
2,546,297,614
-
2,546,297,614

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
-
(4,039,788,575)

(4,039,788,575)

-

(4,039,788,575)

순확정급여부채의 재측정요소

(46,083,996)

(46,083,996)

(46,083,996)

해외사업환산손익
-
-
-
10,780,688
-

10,780,688

-

10,780,688

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

주식선택권
-
-
6,471,478

6471478

6,471,478

2018.12.31(기말)
3,128,342,000
6,211,018,560
6,471,478
(56,181,858)
(10,811,972,971)
(1,522,322,791)
-
(1,522,322,791)

2019.1.1(기초)
3,128,342,000
6,211,018,560
6,471,478
(56,181,858)
(10,811,972,971)
(1,522,322,791)
-
(1,522,322,791)

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
-
(405,340,578)
(405,340,578)
-
(405,340,578)

순확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
(80,353,670)
(80,353,670)
-
(80,353,670)

해외사업환산손익
-
-
-
50,609,575
-

50,609,575

-

50,609,575

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

상환전환우선주의 전환
948,454,000
12,323,588,468
-
-
-

13,272,042,468

-
13,272,042,468

주식선택권

2,183,810

2,183,810

2,183,810

2019.12.31(기말)
4,076,796,000
18,534,607,028

8,655,288

(5,572,283)
(11,297,667,219)
11,316,818,814
-
11,316,818,814

2020.1.1(기초)
4,076,796,000
18,534,607,028

8,655,288

(5,572,283)
(11,297,667,219)
11,316,818,814
-
11,316,818,814

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
-
(5,318,262,520)
(5,318,262,520)
-
(5,318,262,520)

순확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
-
-
-
-

해외사업환산손익
-
-
-
8,910,454
-
8,910,454
-
8,910,454

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

상환전환우선주의 전환
705,127,000
10,826,762,411
-
-
-
11,531,889,411
-
11,531,889,411

유상증자

50,000,000
730,000,000

780,000,000

780,000,000

주식선택권 행사
17,500,000
157,787,797
(307,797)
-
-
174,980,000
-
174,980,000

주식선택권 소멸

-
455,663
(455,663)

2020.9.30(당분기말)
4,849,423,000
30,249,612,899
7,891,828
3,338,171
(16,615,929,739)
18,494,336,159
-
18,494,336,159

"첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

연결현금흐름표

제 12기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 11기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 10기

2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 9기

2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

프리시젼바이오 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
주석
제 12기 3분기말
제 11 기
제 10 기
제 9 기

I.영업활동으로 인한 현금흐름

(4,231,427,507)
(2,127,767,520)
(2,847,676,291)
(2,783,479,337)

1.영업으로부터 창출된 현금
27
(4,330,620,160)
(2,169,004,086)
(2,915,509,102)
(2,832,375,624)

가. 당기순손실

(5,304,126,208)
(405,340,578)
(4,039,788,575)
(2,453,774,069)

나. 손익조정항목

4,004,013,873
(1,078,247,973)
1,996,723,372
739,232,090

다. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

(3,030,507,825)
(685,415,535)
(872,443,899)
(1,117,833,645)

2. 이자수익의 수취

113,749,308
30,535,711
86,916,051
50,027,127

3. 이자비용의 지급

-
-
(18,258,015)
-

4. 법인세환급(납부)

(14,556,655)
10,700,855
(825,225)
(1,130,840)

II.투자활동으로 인한 현금흐름

4,217,972,870
(9,936,173,973)
3,796,153,397
(475,076,634)

단기금융상품의 취득

(2,049,081,344)
(12,010,467,494)
(9,001,414,451)
-

단기금융상품의 처분

8,525,000,000
2,340,722,548
12,965,586,890
-

단기대여금의 증가

-
-
(65,000,000)
-

단기대여금의 회수

-
-
115,000,000
-

장기대여금의 회수

143,735,028
20,398,538

장기금융상품의 취득

(2,000,000,000)
-

-

보증금의 감소

50,000,000
-
105,958,000
25,366,000

보증금의 증가

(85,000,000)
(50,000,000)
(62,750,000)

유형자산의 취득

(222,945,786)
(216,429,027)
(404,962,070)
(520,841,172)

III.재무활동으로 인한 현금흐름

993,270,550
10,733,231,385
(310,513)
7,944,976,233

상환전환우선주의 발행

10,999,981,200
-

보통주의 발행

780,000,000

단기차입금의 차입

272,725,541
-
(310,513)
(5,006,887)

임대보증금의 상환

(50,000,000)

리스부채의 상환

(234,434,991)
(266,749,815)
-

주식선택권의 행사

174,980,000
-
-

당기손익-공정가치측정 금융부채의 증감

4,799,994,680

유상증가

3,199,988,440

IV.현금의 증가(감소)(I＋II＋III+IV)

979,815,913
(1,330,710,108)
948,166,593
4,686,420,262

V.외화환산으로 인한 현금변동

(71,307,912)
51,187,143
(6,570,143)
(24,600,412)

VI.기초의 현금및현금성자산

179,698,024
1,459,220,989
517,624,539
855,804,689

VII.기말의 현금및현금성자산

1,088,206,025
179,698,024
1,459,220,989
5,517,624,539

"첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다."

3. 연결재무제표 주석

당 3분기
: 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

전 3분기
: 2019년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지

회사명 : 프리시젼바이오 주식회사

1. 연결실체의 개요

(1) 지배기업의 개요
프리시젼바이오 주식회사(이하 "지배기업")는 2009년에 설립되어 정밀계측 시험장비 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 2015년 10월에 회사명을 테라웨이브주식회사에서 프리시젼바이오 주식회사로 변경하였습니다.

2020년 9월 30일 현재 지배기업이 발행할 주식 총수는 50,000,000주이고, 당분기말 현재 발행된 주식수는 보통주 9,698,846주이며, 주당 액면가액은 각각 500원입니다.

지배기업의 설립시 자본금은 200,000천원이었으나, 유상증자를 거쳐
2020년 9월 30
일 현재 자본금은 4,849,423천원입니다.

2020년 9월 30일 현재 지배기업의 보통주 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

㈜아이센스
3,275,630
33.77%

에이티넘고성장기업투자조합
998,378
10.29%

한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사
998,378
10.29%

김한신
325,000
3.35%

KB 12-1 벤처조합
499,200
5.15%

글로벌ICT융합펀드
332,778
3.43%

기타
3,269,482
33.72%

합계
9,698,846
100%

(2) 연결대상 종속기업 현황
① 당분기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업명
소유지분율
결산월
소재지
업종

당분기말
전기말

Nano-Ditech Co., Ltd.
100%
100%
12월
미국
제조업

② 당기 연결대상 종속기업의 요약 재무정보에 대한 정보는 다음과 같으며, 내부거래가 제거되기 전 금액입니다.

(단위:천원)

구분
Nano-Ditech Co., Ltd.

당분기말
전기말

자산
4,370,509
3,845,863

부채
2,041,552
2,147,943

자본
2,328,957
1,697,920

매출
3,326,533
5,242,497

당기순이익(손실)
622,126
169,077

기타포괄손익
-
-

총포괄이익(손실)
622,126
169,077

2. 재무제표 작성기준

2.1 재무제표 작성기준

연결회사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한
요약분기연결재무제표
는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이
요약분기연결재무제표
는 보고기간말인 2020년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 연결회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의

개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2
회계정책

요약분기연결재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법
은
주석 2.1.1
에서 설명하는 제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약분기연결재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법
을

제외하고는 전기 재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치 

당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경 제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1 금융상품 종류별 공정가치

당분
기
말과 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당분기말:

상환전환우선주
-
-
-
-

전기말:

상환전환우선주
-
-
8,245,185
8,245,185

4.2 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정 하지 않은) 공시가격 
- 수준 2 :수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 
- 수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

당사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식하고 있으며, 당분기 및 전기 중 공정가치의 서열체계의 수준간 이동은 발생하지 않았습니다

① 수준 3 공정가치
수준 3 공정가치의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치 측정 금융부채

기초금액
8,245,185

당기손익인식액
3,286,704

발행액
-

전환액
(11,531,889)

기말금액
-

② 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당분기말
전기말

상환전환우선주
-
8,245,185
이항모형
주가, 변동성

5. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

보통예금
1,088,206
179,698

6. 매출채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 매출채권과 대손충당금은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

매출채권
1,835,830
1,888,324

대손충당금
(200,363)
(75,489)

합계
1,635,467
1,812,835

(
2) 당분기와 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

기초금액
75,489
193,730

손상차손 인식
126,726
35,075

제각
-
(154,415)

외화환산차이
(1,852)
1,099

기말금액
200,363
75,489

7. 단기금융상품 및 기타금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

정기예금
2,000,000
9,000,000

특정금전신탁
2,229,634
1,705,573

합계
4,229,634
10,705,573

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수수익
862
-
50,078
-

미수금
121,405
-
254,900
-

임차보증금
60,000
187,350
100,000
115,780

기타보증금
-
21,848
-
16,848

합계
182,267
209,198
404,978
132,628

8. 재고자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 재고자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

상품
112,699
17,675

원재료
2,409,753
1,486,947

재공품
257,313
203,822

미착품
5,609
28,926

제품
1,678,525
130,162

제품평가충당금
-
(3,202)

합계
4,463,899
1,864,330

(2) 당분기와 전분기 중 재고자산과 관련하여 매출원가로 인식한 평가손실 및 환입 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

재고자산평가손실(환입)
(3,202)
(1,993)

9. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 기타유동자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

선급금
767,456
173,040

선급비용
99,943
2,658

합계
867,399
175,698

10. 유형자산

(1) 당분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
합계

취득원가:

기초
2,722,728
1,803,197
2,781,679
163,664
203,682
431,706
-
8,106,656

취득
-
-
192,946
-
-
-
30,000
222,946

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

해외사업환산손익
-
-
23,245
-
289
998
-
24,532

기말
2,722,728
1,803,197
2,997,870
163,664
203,971
432,704
30,000
8,354,134

감가상각누계액:

기초
-
(183,094)
(2,096,333)
(78,455)
(162,795)
(217,366)
-
(2,738,043)

감가상각
-
(33,810)
(217,981)
(24,152)
(20,156)
(63,495)
-
(359,595)

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

해외사업환산손익
-
-
(20,405)
-
(254)
(406)
-
(21,065)

기말
-
(216,904)
(2,334,719)
(102,607)
(183,205)
(281,267)
-
(3,118,703)

장부금액:

기초
2,722,728
1,620,103
685,346
85,209
40,887
214,340
-
5,368,613

기말
2,722,728
1,586,293
663,151
61,057
20,766
151,437
30,000
5,235,431

(2)

전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
합계

취득원가:

기초
2,722,728
1,803,197
2,587,801
135,984
202,952
324,827
7,777,489

취득
-
-
129,264
27,680
-
104,353
261,297

처분
-
-
-
-
-
-
-

해외사업환산손익
-
-
64,615
1
729
2,526
67,871

기말
2,722,728
1,803,197
2,781,680
163,665
203,681
431,706
8,106,657

감가상각누계액:

기초
-
(138,014)
(1,719,571)
(51,327)
(133,451)
(131,740)
(2,174,103)

감가상각
-
(45,080)
(327,036)
(27,128)
(28,720)
(84,548)
(512,512)

처분
-
-
-
-
-
-
-

해외사업환산손익
-
-
(49,726)
-
(624)
(1,078)
(51,428)

기말
-
(183,094)
(2,096,333)
(78,455)
(162,795)
(217,366)
(2,738,043)

장부금액:

기초
2,722,728
1,665,183
868,230
84,657
69,501
193,087
5,603,386

기말
2,722,728
1,620,103
685,346
85,209
40,888
214,341
5,368,615

11. 무형자산

(1) 당분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
특허권
소프트웨어
합계

취득원가:

기초
2,500
21,458
23,958

취득
-
-
-

처분
-
-
-

기말
2,500
21,458
23,958

상각누계액:

기초
(2,500)
(18,192)
(20,692)

감가상각
-
(2,501)
(2,501)

처분
-
-
-

기말
(2,500)
(20,693)
(23,193)

장부금액:

기초
-
3,266
3,266

기말
-
765
765

(2) 전기말 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
특허권
소프트웨어
합계

취득원가:

기초
2,500
21,458
23,958

취득
-
-
-

처분
-
-
-

기말
2,500
21,458
23,958

상각누계액:

기초
(2,000)
(13,901)
(15,901)

감가상각
(500)
(4,291)
(4,791)

처분
-
-
-

기말
(2,500)
(18,192)
(20,692)

장부금액:

기초
500
7,557
8,057

기말
-
3,266
3,266

12. 매입채무 및 기타금융부채 

당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

매입채무
249,752
154,256

기타금융부채:

미지급금
106,406
114,515

미지급비용
358,466
346,449

기타금융부채
-
-

소계
464,872
460,964

합계
714,624
615,220

13. 당기손익-공정가치측정 금융부채

(1) 당분기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

상환전환우선주-유동
-
-

상환전환우선주-비유동
-
8,245,185

합계
-
8,245,185

(2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채의 변동내역

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

기초장부금액
8,245,185
12,586,239

발행액

10,999,981

보통주전환
(11,531,890)
(13,272,042)

평가손익
3,286,705
(2,068,993)

기말장부금액
-
8,245,185

14. 기타부채

당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

기타유동부채

예수금
38,509
33,900

선수금
31,763
33,860

소계
70,272
67,760

15. 종업원급여

(1) 당분기말과 전기말 현재 확정급여부채와 관련하여 재무제표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,119,913
886,060

사외적립자산의 공정가치
(510,744)
(510,744)

재무상태표상 확정급여부채
609,169
375,316

(2) 당분기와 전분기 중 손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

당분기근무원가
236,368
168,839

순이자원가
2,202
3,060

합계
238,570
171,899

16. 자본 및 자본잉여금 

(1) 당분기말과 전기말 자본금과 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

자본금

4,849,423

4,076,796

보통주자본금
4,849,423

4,076,796

자본잉여금

30,249,613

18,534,607

주식발행초과금
30,249,157

18,534,607

기타자본잉여금
456

(2) 당분기 중 상환전환우선주 1,410,254주가 보통주로 전환되었고, 우리사주조합 에 100,000주 유상증자 하였으며, 주식선택권 35,000주가 행사되었습니다.

17. 결손금

(1) 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

미처리결손금
16,615,930
11,297,667

18.
수익

(1) 수익 원천
연결실체의 주요
수익은 면역진단 검사기 및 진단 시약 판매입니다. 이외 수익은 상제품 매출 후 수리 및 기타 사유로 인한 용역수익이 있습니다. 당분기와 전기 계속영업으로부터 발생한 수익 중 영업수익으로 분류되는 수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출
288,209
1,073,485

제품매출
3,306,330
3,438,963

용역수익
9,148
3,831

합계
3,603,687
4,516,279

(2) 수익의 구분

고객과의 계약에서 생
기는 수익에 대한 원천별 주요 지리적 시장에 따라 구분한 수익의
수익은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:천원)

주요 지리적 시장
상품매출
제품매출
용역수입
합계

중국
12,680
1,057,382
820
1,070,881

한국
34,744
157,502
240
192,485

미국
20,396
73,108
-
93,504

러시아
-
118,633
-
118,633

기타
96,478
2,023,617
8,089
2,128,184

합계
164,298
3,430,241
9,148
3,603,687

② 전분기

(단위:천원)

주요 지리적 시장
상품매출
제품매출
용역수입
합계

중국
565,284
1,610,601
1,192
2,177,077

한국
28,800
336,411
1,022
366,233

미국
200,454
130,976
-
331,430

러시아
244,058
245,590
-
489,647

기타
60,899
1,089,374
1,617
1,151,891

합계
1,099,496
3,412,952
3,831
4,516,279

연결실체는 단일 보고부문으로 구성되어 있습니다. 

(3) 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 없습니다.

19. 매출원가

당분기와 전분기의 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출원가
270,443
1,080,267

제품매출원가
1,085,726
1,696,958

용역매출원가
-
-

합계
1,356,169
2,777,225

20. 판매비와 관리비

당분기과 전분기의 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

계정과목
당분기
전분기

급여
1,379,458
984,750

퇴직급여
134,654
128,398

복리후생비
136,898
111,731

접대비
16,987
15,725

세금과공과금
178,224
175,935

감가상각비
217,480
209,193

지급임차료
8,857
12,977

지급수수료
456,002
416,052

광고선전비
21,614
66,295

경상연구개발비
1,400,455
1,131,628

대손상각비
126,726
71,834

무형자산상각비
2,501
3,594

기타
491,170
484,609

합계
4,571,026
3,812,721

21. 비용의 성격별 분류

당분기과 전분기의 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

재고자산의 변동
(2,886,396)
1,227,455

상품 및 원재료 매입액
2,612,922
724,883

종업원급여
3,393,207
2,773,631

감가상각비
572,575
571,626

무형자산상각비
2,502
3,594

지급수수료
460,432
12,977

기타
1,771,953
1,275,780

합계(*)
5,927,194
6,589,946

(*) 포괄손익계산서상 매출원가와 판매비와 관리비의 합계금액입니다.

22. 주식기준보상

(1) 당분기말 현재 당사의 임직원 등에게 당사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권의 부여 내역은 다음과 같습니다.

(단위:주, 원)

구분
수량㈜
부여일
최종만기
행사가격(원)
부여일공정가치(원)
부여방법

주식선택권 1차
572,200
2016-03-22
2024-03-22
5,000
40.26
주식결제형

주식선택권 2차
283,536
2018-11-20
2026-11-19
5,000
1.20

주식선택권 3차
240,000
2019-03-22
2027-03-22
6,010
0.68

주식선택권 4차
50,000
2019-12-18
2027-12-18
7,800
105.95

(2) 당분기말 현재 당사의 부여된 주식선택권에 대해서 이항옵션평가모형 적용하여 보상비용을 산정하였으며, 보상원가 산정에 사용된 제반 가정은 다음과 같습니다.

구분
주식선택권 1차
주식선택권 2차
주식선택권 3차
주식선택권 4차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치
40.26
1.20
0.68
105.95

부여일의 가중평균 주가
1,369.89
889.54
1,085.63
3,733.07

주가변동성
29.082%
22.899%
21.075%
19.909%

무위험수익률 2년 경과분
1.582%
2.035%
1.852%
1.460%

무위험수익률 4년 경과분
1.687%
2.092%
1.864%
1.506%

무위험수익률 6년 경과분
1.789%
2.159%
1.914%
1.581%

(3) 당분기말 및 전기말 현재 행사되지 않은 선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구분
당분기말
전기말

기초 미행사분
849,916
583,916

부여
-
290,000

소멸
(54,614)
(24,000)

행사
(35,000)

기말 현재 행사가능 수량
760,302
849,916

(4) 당분기 중 인식된 종업원 관련 비용은 주석 15에서 설명하는 바와 같이 238,570천원을 인식하였습니다.

23. 금융수익 및 금융원가

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

이자수익
64,533
30,200

외환차익
14,124
63,424

외화환산이익
554
41,586

채무면제이익
272,726

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가이익
-
3,149,922

합계
351,937
3,285,132

(2) 당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

이자비용
10,103
14,240

외환차손
13,549
13,909

외화환산손실
23,398
557

당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실
3,286,705
685,804

합계
3,333,755
714,510

24. 기타수익 기타비용

당분기 및 전분기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기타수익

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

잡이익
1,251
685

(2) 기타비용

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

잡손실
52
-

2
5
. 법인세비용 

당사가 부담할 법인세의 법정세율은 약 22%(지방소득세 포함)이나 누적된 이월결손금과 세액공제 및 미래 과세소득의 불확실에 따른 이연법인세 자산 미인식으로 인하여 당사가 부담할 법인세비용은 없습니다.

26. 주당이익

(1) 주당이익은 보통주 1주에 대한 순이익을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.

(2) 당분기와 전분기의 기본주당손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구분
당분기
전분기

보통주당기순손실
(5,318,262,520)
496,986,103

가중평균 유통보통주식수(*)
8,681,998
6,893,602

기본주당이익(손실)
(613)
72

(*) 가중평균 유통보통주식수의 계산은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구분
당분기
전분기

주식수
가중치
유통보통주식수
주식수
가중치
유통보통주식수

기초 발행주식수
8,153,592
274/274
8,153,592
6,256,684
274/274
6,256,684

주식매수선택권행사
35,000
204/274
26,058
-
-
-

우선주의 보통주전환
1,410,254
92/274
473,516
1,896,908
92/274
636,918

유상증자
100,000
79/274
28,832

가중평균유통보통주식수
9,698,846
-
8,681,998
8,153,592
-
6,893,602

(3) 희석주당이익

연결실체는 희석효과가 존재하지 않으므로 기본주당이익과 희석주당이익은 동일하며, 당분기말 현재 주식매입선택권 및 상환전환우선주는 반희석효과가 예상되어 가중평균희석유통보통주식수 계산에서 제외되었습니다.

(4) 보고기간말 현재 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구분
당분기말
전기말

상환전환우선주
-
1,410,254

주식매입선택권
760,302
849,916

합계
760,302
2,260,170

27. 현금흐름표

(1) 당기와 전기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

법인세차감전 당기순손익
(5,304,126)
496,986

조정항목:

감가상각비
414,228
571,626

무형자산상각비
70,588
3,594

퇴직급여
243,668
171,899

주식보상비용
-
1,590

대손상각비
126,726
71,834

재고자산평가손실(환입)
-
1,993

이자비용
18,167
14,240

지급임차료
158,347
-

외화환산손실
23,398
557

이자수익
(64,533)
(30,200)

채무면제이익
(272,726)
-

외화환산이익
(554)
(41,586)

당기손익인식금융부채평가이익
-
(3,149,922)

당기손익인식금융부채평가손실
3,286,705
685,804

매출채권의 증감
100,913
45,992

기타금융자산의 증감
119,599
307,501

기타유동자산의 증감
(691,867)
(255,941)

재고자산의 증감
(2,598,966)
213,268

매입채무의 증감
31,773
(361,622)

기타금융부채의 증감
16,684
(340,167)

기타유동부채의 증감
2,512
140,705

사외적립자산 증감
-
-

퇴직금의 지급
(11,157)
(45,114)

합계
(4,330,620)
(1,496,963)

(2) 재무활동에서 생기는 부채의 당기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
리스부채
당기손익-공정가치 측정 금융부채
계

2020년 1월 1일
629,146
8,245,186
8,874,332

재무현금흐름에서 생기는 변동

상환전환우선주의 발행
-
-
-

리스부채의 상환
(234,435)
-
(234,435)

소계
394,711
8,245,186
8,639,897

공정가치변동
-
3,286,705
3,286,705

그 밖의 변동

새로운 리스
128,974
-
128,974

이자비용
10,103
-
10,103

자본으로 대체
-
(11,531,891)
(11,531,891)

해외사업환산손익
45,664
-
45,664

합계

579,452

-
579,452

(3) 당분기와 전분기 중 중요한 비현금거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상환전환우선주자본대체
11,531,889
13,272,042

사용권자산대체
155,771
75,636

특정금전신탁대체
4,861,055
-

주식매수선택권행사대체
288
-

합계
16,549,003
13,347,678

28. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황

① 보고기간 말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

특수관계자 범주
특수관계자명
보유지분율

당분기말
전기말

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
33.77%
36.24%

② 연결실체와 매출 등 거래 또는 채권 및 채무 잔액이 있는 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.

특수관계자 범주
당분기말
전기말
비고

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
㈜아이센스

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위 : 천원)

특수관계구분
회사명
매출
기타

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
9,120
523,731

② 전분기

(단위 : 천원)

특수관계구분
회사명
매출
기타

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
-
9,511

(3) 당분기말과 전분기말 현재 동 특수관계자에 대한 채권 및 채무의 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:천원)

특수관계자 범주
회사명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무
상환전환우선주(*)

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
-
500,000
-
6,169
-

합계
-
500,000
-
6,169
-

② 전기말

(단위:천원)

특수관계자 범주
회사명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무
상환전환우선주

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
-
-
-
1,234
2,499,994

합계
-
-
-
1,234
2,499,994

(4)당분기와 전분기 중 연결실체가 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당분기

전분기

단기종업원 급여
632,957
422,816

퇴직 급여
73,698
91,239

주식기준보상
-
-

합계
706,655
514,055

29. 위험관리

(1) 금융위험관리

1) 연결실체의 목표 및 정책

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 
 
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 경영관리팀에서 이루어지고 있습니다. 연결실체의 경영관리팀은 각 영업부서와 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있으며, 이사회는 외환위험, 이자율 위험, 신용위험, 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책과 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

2) 신용위험
신용위험이란 고객이나 거래상대방이
금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로
거래처에 대한
매출채권과 채무증권에서 발생합니다.

① 신용위험에 대한 노출정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
1,088,206
179,698

매출채권
1,635,466
1,812,835

단기금융상품
4,229,634
10,705,572

기타금융자산
391,464
537,606

합계
7,344,770
13,235,711

② 손상차손
당분기말과 전기
말 현재
연결실체
의 매출채권 및 기타금융자산에 대하여 손상차손을 인식한 내역은 없습니다.

③ 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산
당분기말과 전기말 현재
연결실체
의 매출채권 및 기타금융자산
중 연체되었으나
손상된
내역은 없습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는것입니다.

연결실체는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 계약에 따른 만기분석은 다음과 같으며, 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 이자현금흐름을 포함하고 있습니다.

① 당분기말

(단위:천원)

당분기말
1년 이하
1년~2년 이하
2년~5년 이하
5년 초과
합계

매입채무
249,752
-
-
-
249,752

당기손익인식금융부채
-
-
-
-
-

기타금융부채
464,872
-
-
-
464,872

리스부채
346,467
232,985
-
-
579,452

합계
1,061,091
232,985
-
-
1,294,076

② 전기말

(단위:천원)

전기말
1년 이하
1년~2년 이하
2년~5년 이하
5년 초과
합계

매입채무
154,256
-
-
-
154,256

당기손익인식금융부채
-
-
8,245,185
-
8,245,185

기타금융부채
460,964
-
-
-

460,964

리스부채
261,427
245,479
158,564
-
665,470

합계
876,647
245,479
8,403,749
-
9,525,875

4) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
연결실체는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화로는 USD가 있습니다. 연결실체의 환위험관리의 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화하여 안정적인 재무활동을 지속하는 데 있습니다.

가. 환위험에 대한 노출
연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

자산
부채
자산
부채

USD
3,424,916
1,452,189
3,381,122
143,492

당기와 전기에 적용된 통화 당 원화의 환율은 다음과 같습니다.

구분
당기
전기

평균환율
기말환율
평균환율
기말환율

USD
1,200.7
1,173.5
1,165.7
1,157.8

나. 민감도분석
연결실체는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

10% 상승 시
10% 하락 시
10% 상승 시
10% 하락 시

USD
197,273
197,273
278,270

278,270

② 이자율위험

이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 연결실체의 변동금리 예금에서 발생가능한 위험입니다.

당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 변동이자부 금융상품의 장부금액은다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

정기예금
4,000,000
4,000,000

특정금전신탁
2,229,634
1,705,573

합계
6,229,634
5,705,573

당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 변동금리 금융상품으로, 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동한다고 가정할 때 변동금리부 금융상품에서 1년간 발생하는 이자수익의 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기말

1% 상승 시
1% 하락 시
1% 상승 시
1% 하락 시

금융수익
62,296
(62,296)
57,056
(57,056)

③ 가격변동위험

연결실체는 연결재무제표상 기타포괄-공정가치측정 금융자산 또는 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류되는 지분증권 등을 보유하고 있지 않으므로, 주가변동으로 인한 가격변동위험에 노출되어 있지 아니합니다.

(2) 자본관리
연결실체의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

연결실체의 자본구조는 차입금을 포함하는 부채, 현금및현금성자산, 주주에 귀속하는 자본으로 구성되어 있습니다. 연결실체의 자금담당은 수시로 자본구조를 검토하고 있으며, 이러한 검토의 일환으로써 연결실체는 자본조달비용과 각 자본항목과 관련된 위험성을 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

부채총계(A)
1,975,231
9,932,628

자본총계(B)
18,494,336
11,316,819

부채비율(A/B)
10.68%
87.80%

30. 금융상품

(1) 당분기말
과
전기말 현재 연결실체의 범주별 금융상품
의 장부금액은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:천원)

구분
상각후원가측정금융자산
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채

자산

현금및현금성자산
1,088,206
-
-

매출채권및기타금융자산
1,817,733
-
-

단기금융상품
4,229,634
-
-

합계
7,135,573
-
-

부채

매입채무및기타금융부채
-
714,624
-

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
-

리스부채
-
579,452
-

합계
-
1,294,076
-

② 전기말

(단위:천원)

구분
상각후원가측정금융자산
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채

자산

현금및현금성자산
179,698
-
-

매출채권및기타금융자산
2,350,441
-
-

단기금융상품
10,705,573
-
-

합계
13,235,712
-
-

부채

매입채무및기타금융부채
-
615,220
-

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
8,245,185

리스부채
-
629,146
-

합계
-
1,244,366
8,245,185

(2) 당기 및 전기 범주별 금융상품의 순손익은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:천원)

구분
상각후원가측정
금융자산
상각후원가측정
금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
계

이자수익
64,533
-
-
64,533

외환차익
14,124
-
-
14,124

외화환산이익
554
-
-
554

채무면제이익
272,726

272,726

당기손익-공정가치측정 금융부채 평가이익
-
-
-
-

금융수익 계
351,936
-
-
351,936

이자비용
-
10,103
-
10,103

외환차손
-
13,549
-
13,549

외화환산손실
-
23,398
-
23,398

당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실
-
-
3,286,705
3,286,705

금융비용 계
-
47,051
3,286,705
3,333,755

② 전분기

(단위:천원)

구분
상각후원가측정
금융자산
상각후원가측정
금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
계

이자수익
30,200
-
-
30,200

외환차익
63,424
-
-
63,424

외화환산이익
41,586
-
-
41,586

당기손익-공정가치측정 금융부채 평가이익

3,149,922
3,149,922

금융수익 계
135,210
-
3,149,922
3,285,132

이자비용
-
14,240
-
14,240

외환차손
-
13,909
-
13,909

외화환산손실
-
557
-
557

당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실
-

685,804
685,804

금융비용 계
-
28,706
685,804
714,510

31. 리스

(1) 당분기말 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
당기초

사용권자산

건물
527,033
565,010

차량운반구
10,794
19,926

합계
537,827
584,936

리스부채

유동리스부채
102,008
260,170

비유동리스부채
477,444
368,976

합계
579,452
629,146

(2) 당기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기

사용권자산의 감가상각비:

건물
203,846

차량운반구
9,132

이자비용
10,103

소액자산리스 관련 비용
1,780

단기리스 관련 비용
-

해외사업환산손익
(4,880)

합계
219,981

(3) 당분기 중 사용권자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
건물
차량운반구
계

취득원가:

기초(최초적용일)
765,134
31,365
796,499

취득
154,915
-
154,915

처분
(31,785)
-
(31,785)

해외사업환산손익
35,718
-
35,718

기말
923,982
31,365
955,347

감가상각누계액:

기초
(225,720)
(11,438)
(237,158)

감가상각비
(203,846)
(9,133)
(212,979)

처분
31,785
-
31,785

해외사업환산손익
832
-
832

기말
(396,949)
(20,571)
(417,520)

장부금액:

기초
565,010
19,926
584,936

기말
527,032
10,794
537,826

(4) 당분기말 현재 리스계약과 관련된 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말

1년이내
344,777

1년 초과 2년이내
266,502

2년초과
-

합계
611,278

차감 : 현재가치 조정금액
(14,191)

해외사업환산손익
(10,545)

리스부채의 현재가치
579,452

(5) 리스관련 현금유출

연결실체가 리스부채의 상환금액을 포함하여 단기리스료, 소액리스료 및 변동리스료와 관련하여 당기 중 인식한 총 현금
유출금액은
234,435
천원입
니다.

4. 재무제표

분 기 재 무 상 태 표

제 12기 3분기말 2020년 09월 30일 현재

제 11기 기말 2019년 12월 31일 현재

제 10기 기말 2018년 12월 31일 현재

제 9기 기말 2017년 12월 31일 현재

프리시젼바이오 주식회사
(단위 : 원)

과목
주 석
제 12기 3분기말
제 11 기
제 10 기
제 9 기

회계처리 기준

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)

현대회계법인(검토)
삼정회계법인(적정)
태성회계법인(적정)
태성회계법인(적정)

자산

Ⅰ. 유동자산

10,271,677,540
13,556,647,364
5,378,856,518
7,952,642,217

현금및현금성자산
5,31
874,719,103
64,881,186
1,228,002,124
311,402,185

매출채권
6,29,31
1,519,518,539
1,380,488,558
1,694,792,528
1,423,697,048

단기금융상품
7,30,31
4,229,633,851
10,705,572,507
1,035,827,561

5,000,000,000

기타금융자산
7,31
219,608,402
428,917,022
309,060,862
280,442,203

기타유동자산
9,29
834,104,004
159,860,800
211,932,781
258,300,215

당분기법인세자산
26
19,259,280
5,603,180
15,721,210
6,093,600

재고자산
8
2,574,834,361
811,324,111
883,519,452
672,706,966

Ⅱ. 비유동자산

9,247,225,596
7,266,871,010
7,418,613,372
7,573,087,717

기타금융자산
7,29,31
2,091,847,500
16,847,500
66,847,500
1,111,465,556

종속기업투자주식
10
2,094,057,219
2,094,057,219
2,094,057,219
1,039,456,600

유형자산
11
4,918,215,282
5,076,600,002
5,170,216,837
5,284,491,009

무형자산
12
764,334
37,309,080
87,491,816
137,674,552

사용권자산
32
142,341,261
42,057,209
-
-

자산총계

19,518,903,136
20,823,518,374
12,797,469,890
15,525,729,934

부채

I. 유동부채

672,374,851
552,644,634
8,694,387,600
7,341,845,465

매입채무및기타금융부채
13,29,30,31
500,094,168
454,930,251
672,238,853
93,361,661

당기손익-공정가치 측정 금융부채
14,30,31
-
-
7,968,443,730
6,879,166,695

기타유동부채
15
70,272,439
67,760,213
53,705,017
337,527,245

단기리스부채
30,32
102,008,244
29,954,170
-
31,789,864

II. 비유동부채

498,963,275
8,501,334,640
4,821,791,551
4,915,663,202

당기손익-공정가치 측정 금융부채
14,29,30,31
-
8,245,184,905
4,617,794,896
4,362,037,095

순확정급여부채
16
458,075,292
244,538,898
203,996,655
553,626,107

장기리스부채
30,32
40,887,983
11,610,837
-
-

부채총계

1,171,338,126
9,053,979,274
13,516,179,151
12,257,508,667

자본

I. 자본금
17
4,849,423,000
4,076,796,000
3,128,342,000
3,128,342,000

II. 자본잉여금
17
30,249,612,899
18,534,607,028
6,211,018,560
6,211,018,560

III. 기타자본
23
7,891,828
8,655,288
6,471,478

Ⅳ. 결손금
18
(16,759,362,717)
(10,850,519,216)
(10,064,541,299)
(6,071,139,293)

자본총계

18,347,565,010
11,769,539,100
(718,709,261)
3,268,221,267

부채와 자본총계

19,518,903,136
20,823,518,374
12,797,469,890
15,525,729,934

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

포 괄 손 익 계 산 서

제 12기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 11기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 10기

2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 9기

2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

프리시젼바이오 주식회사
(단위 : 원)

과목
주석
제 12기 3분기말
제 11 기
제 10 기
제 9 기

회계처리 기준

K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)

현대회계법인(검토)
삼정회계법인(적정)
태성회계법인(적정)
태성회계법인(적정)

I. 매출액
19,29
1,318,942,595
2,408,857,771
1,211,211,967
839,140,635

II. 매출원가
20
892,904,366
1,717,421,294
802,669,586
520,603,570

III. 매출총이익

426,038,229
691,436,477
408,542,381
318,537,065

IV. 판매비와관리비
21
3,101,964,416
3,616,726,570
3,209,790,493
2,542,987,655

V. 영업손익

(2,675,926,187)
(2,925,290,093)
(2,801,248,112)
(2,224,450,590)

금융수익
24,31
91,575,333
2,954,492,925
215,983,416
77,207,010

금융비용
24,31
3,325,691,573
736,516,034
1,366,431,344
538,089,412

기타수익
25
1,250,704
1,688,989
4,378,050
18,901,554

기타비용
25
51,778
34
20
8,753,033

VI. 법인세비용차감전순손익

(5,908,843,501)
(705,624,247)
(3,947,318,010)
(2,675,184,471)

VII. 법인세비용
26
-
-
-
-

VIII. 분기순손익

(5,908,843,501)
(705,624,247)
(3,947,318,010)

(2,675,184,471)

IX. 기타포괄손익

-
(80,353,670)
(46,083,996)
11,199,274

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익

확정급여제도의 재측정요소

-
(80,353,670)
(46,083,996)

11,199,274

X. 분기총포괄손익

(5,908,843,501)
(785,977,917)
(3,993,402,006)
(2,663,985,197)

XI. 주당손익
27

기본주당손익

(680)
(98)
(631)
(437)

희석주당손익

(680)
(98)
(631)

(437)

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

자 본 변 동 표

제 12기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 11기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 10기

2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 9기

2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

프리시젼바이오 주식회사
(단위 : 원)

과목
자본금
자본잉여금
기타자본
결손금
총 계

2017.1.1(기초)
2,862,120,000
3,277,252,120

(3,407,154,096)
2,732,218,024

총포괄손익:

당기순손실

(2,675,184,471)
(2,675,184,471)

확정급여제도의 재측정요소

11,199,274
11,199,274

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

주식발행
266,222,000
2,933,766,440

3,199,988,440

2017.12.31(기말)
3,128,342,000
6,211,018,560
-
(6,071,139,293)
3,268,221,267

2018.1.1(기초)
3,128,342,000
6,211,018,560
-
(6,071,139,293)
3,268,221,267

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(3,947,318,010)

(3,947,318,010)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
(46,083,996)
(46,083,996)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

주식선택권
-
-
6,471,478
-

6,471,478

2018.12.31(기말)
3,128,342,000
6,211,018,560
6,471,478
(10,064,541,299)
(718,709,261)

2019.1.1(기초)
3,128,342,000
6,211,018,560
6,471,478
(10,064,541,299)
(718,709,261)

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(705,624,247)
(705,624,247)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
(80,353,670)
(80,353,670)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

주식선택권
-
-
2,183,810
-
2,183,810

상환전환우선주의 전환
948,454,000
12,323,588,468
-
-
13,272,042,468

2019.12.31(기말)
4,076,796,000
18,534,607,028
8,655,288
(10,850,519,216)
11,769,539,100

2020.1.1 (기초)
4,076,796,000
18,534,607,028
8,655,288
(10,850,519,216)
11,769,539,100

총포괄손익:

분기순손실
-
-
-
(5,908,843,501)
(5,908,843,501)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
-
-

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

유상증자
50,000,000
730,000,000
-
-
780,000,000

주식선택권
17,500,000
158,243,460
(763,460)
-
174,980,000

상환전환우선주의 전환
705,127,000
10,826,762,411
-
-
11,531,889,411

2020.9.30 (당분기말)
4,849,423,000
30,249,612,899
7,891,828
(16,759,362,717)
18,347,565,010

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

분 기 현 금 흐 름 표

제 12기 3분기 2020년 1월 1일부터 2020년 9월 30일까지

제 11기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 10기

2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 9기

2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

프리시젼바이오 주식회사
(단위 : 원)

과 목
주석
제 12기 3분기말
제 11 기
제 10 기
제 9 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름

(4,424,765,861)
(2,253,733,647)
(2,922,268,347)
(2,787,703,657)

1.영업으로부터 창출된 현금
28
(4,524,859,069)
(2,294,387,388)
(3,024,713,266)
(2,837,515,666)

가. 분기순손익

(5,908,843,501)
(705,624,247)
(3,947,318,010)
(2,675,184,471)

나. 손익조정항목

3,795,113,888
(1,537,001,661)
1,717,623,662
582,980,291

다. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

(2,411,129,456)
(51,761,480)
(795,018,918)
(745,311,486(

2. 이자수익의 수취

113,749,308
30,535,711
112,072,529
49,812,009

3. 법인세환급(납부)

(13,656,100)
10,118,030
(9,627,610)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름

4,343,592,656
(9,902,626,566)
3,844,197,422
(371,778,000)

단기금융상품의 취득

(2,049,081,344)
(12,010,467,494)
(9,001,414,451)

단기금융상품의 처분

8,525,000,000
2,340,722,548
12,965,586,890

장기금융상품의 취득

(2,000,000,000)

보증금의 감소

50,000,000

105,958,000
11,656,000

보증금의 증가

(85,000,000)
(50,000,000)
(62,750,000)

종속기업투자주식의 취득

(1,054,600,619)

단기대여금의 증가

(65,000,000)

단기대여금의 회수

115,000,000

장기대여금의 회수

1,001,410,056
128,143,848

유형자산의 취득

(97,326,000)
(182,881,620)
(159,992,454)
(511,577,848)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름

899,355,620
10,962,041,300
-
7,949,983,120

보통주의 발행

780,000,000
-
-

상환전환우선주의 발행

-
10,999,981,200
-

리스부채의 지급

(55,624,380)
(37,939,900)
-

임대보증금의 상환

(50,000,000)

당기손익-공정가치측정 금융부채의 증감

4,799,994,680

유상증가

3,199,988,440

주식선택권의 행사

174,980,000
-
-
-

IV. 외화환산으로 인한 현금변동

(8,344,498)
31,197,975
(5,329,136)

V. 현금의 증가(감소)(I＋II＋III+IV)

809,837,917
(1,163,120,938)
916,599,939
4,790,501,463

VI. 기초의 현금및현금성자산

64,881,186
1,228,002,124
311,402,185
520,900,722

VII. 분기말의 현금및현금성자산

874,719,103
64,881,186
1,228,002,124
5,311,402,185

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."

5. 재무제표 주석

제12기 3분기 2020년 09월 30일 현재

제11기 2019년 12월 31일 현재

회사명 : 프리시젼바이오 주식회사

1. 당사의 개요

프리시젼바이오 주식회사는 (이하 "당사"
라
함) 2009년에 설립되
어 정
밀계측시험장비 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 2015년 10월에 회사명을 테라웨이브 주식회사에서 프리시젼바이오 주식회사로 변경하였습니다.

2020년 09월 30일
현재 당사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 당분기말 현재 발행된 주식수는 보통주 9,698,846주이며, 1주당 액면가액은 500원입니다.

당사의 설립시 자본금은 200,000천원이었으나, 유상증자를 거쳐
2020년 09월 30
일현재 자본금은 4,849,423천원입니다.

2020년 09월 30일 현재 당사의 보통주 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

㈜아이센스
3,275,630
33.77%

에이티넘고성장기업투자조합
998,378
10.29%

한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사
998,378
10.29%

김한신
325,000
3.35%

KB 12-1 벤처조합
499,200
5.15%

글로벌ICT융합펀드
332,778
3.43%

기타
3,269,482
33.72%

합계
9,698,846
100.00%

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 2020년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한
분기재무제표
는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이
분기재무제표
는 보고기간종료일인 2020년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고, 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 연결회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의

개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2
회계정책

분기재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법
은
주석 2.1.1
에서 설명하는 제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법
을

제외하고는 전기 재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치 

당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경 제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1 금융상품 종류별 공정가치

당분기

말과 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

당분기말:

상환전환우선주
-
-
-
-

전기말:

상환전환우선주
-
-
8,245,185
8,245,185

4.2 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 

- 수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정 하지 않은) 공시가격 
- 수준 2 :수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 
- 수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

당사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식하고 있으며, 당반기 및 전기 중 공정가치의 서열체계의 수준간 이동은 발생하지 않았습니다

① 수준 3 공정가치
수준 3 공정가치의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치 측정 금융부채

기초금액
8,245,185

당기손익인식액
3,286,704

발행액
-

전환액
(11,531,889)

기말금액
-

② 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당분기말
전기말

상환전환우선주
-
8,245,185
이항모형
주가, 변동성

5. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

보통예금
997,074
64,881

국고보조금
(122,355)
-

합계
874,719
64,881

6. 매출채권

당분기말과 전기말 현재 매출채권과 대손충당금은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

매출채권
1,519,519
1,380,489

대손충당금
-
-

합계
1,519,519
1,380,489

7. 단기금융상품 및 기타금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

정기예금
2,000,000
9,000,000

특정금전신탁
2,229,634
1,705,573

합계
4,229,634
10,705,573

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수수익
861
-
50,078
-

미수금
158,747
-
278,839
-

장기성예금
-
2,000,000
-
-

임차보증금
60,000
70,000
100,000
-

기타보증금
-
21,848
-
16,848

합계
219,608
2,091,848
428,917
16,848

8. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

원재료
1,277,901
761,214

제품
1,296,933
53,312

제품평가충당금
-
(3,202)

합계
2,574,834
811,324

9. 기타유동자산

당분기말 및 전기말 현재 기타유동자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

선급금
734,161
157,203

선급비용
99,943
2,658

합계
834,104
159,861

10. 종속기업투자

(1) 당분기 중 종속기업투자의 변동은 없으며, 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:천원)

회사명
소재지
주요영업활동
당분기말

지분율
취득금액
장부금액

Nano-Ditech Co., Ltd.
미국
정밀계측 시험장비 제조 및 판매
100%
2,094,057
2,094,057

② 전기말

(단위:천원)

회사명
소재지
주요영업활동
전기말

지분율
취득금액
장부금액

Nano-Ditech Co., Ltd.
미국
정밀계측 시험장비 제조 및 판매
100%
2,094,057
2,094,057

(2) 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
Nano-Ditech Co., Ltd.

당분기말
전기말

자산
4,370,509
3,845,863

부채
2,041,552
2,147,943

자본
2,328,957
1,697,920

매출
3,326,533
5,242,497

당분기순이익(손실)
622,126
169,077

기타포괄손익
-
-

총포괄이익(손실)
622,126
169,077

11. 유형자산

(1) 당분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
합계

취득원가:

기초
2,722,727
1,803,197
857,348
163,664
182,402
358,073
-
6,087,411

취득
-
-
67,326
-
-
-
30,000
97,326

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

기말
2,722,727
1,803,197
924,674
163,664
182,402
358,073
30,000
6,184,737

감가상각누계액:

기초
-
(183,094)
(438,082)
(78,455)
(142,902)
(168,278)
-
(1,010,811)

감가상각

(33,810)
(126,235)
(24,152)
(19,472)
(52,042)
-
(255,711)

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

기말
-
(216,904)
(564,317)
(102,607)
(162,374)
(220,320)
-
(1,266,522)

장부금액:

기초
2,722,727
1,620,103
419,266
85,209
39,500
189,795
-
5,076,598

기말
2,722,727
1,586,293
360,357
61,057
20,028
137,753
30,000
4,918,215

(2) 전기말 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
합계

취득원가:

기초
2,722,727
1,803,197
761,632
135,985
182,402
253,719
-
5,859,662

취득
-
-
95,717
27,680
-
104,353
-
227,750

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

기말
2,722,727
1,803,197
857,349
163,665
182,402
358,072
-
6,087,412

감가상각누계액:

기초
-
(138,015)
(285,945)
(51,327)
(115,601)
(98,557)
-
(689,445)

감가상각

(45,080)
(152,136)
(27,128)
(27,301)
(69,722)
-
(321,367)

처분
-
-
-
-
-
-
-
-

기말
-
(183,095)
(438,081)
(78,455)
(142,902)
(168,279)
-
(1,010,812)

장부금액:

기초
2,722,727
1,665,182
475,687
84,658
66,801
155,162
-
5,170,217

기말
2,722,727
1,620,102
419,268
85,210
39,500
189,793
-
5,076,600

12. 무형자산

(1) 당분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
특허권
소프트웨어
기타의무형자산
합계

취득원가:

기초
2,500
21,457
226,956
250,913

취득
-
-
-
-

처분
-
-
-
-

기말
2,500
21,457
226,956
250,913

감가상각누계액:

기초
(2,500)
(18,191)
(192,913)
(213,604)

감가상각
-
(2,501)
(34,043)
(36,544)

처분
-
-
-
-

기말
(2,500)
(20,692)
(226,956)
(250,148)

장부금액:

기초
-
3,266
34,043
37,309

기말
-
765
-
765

(2) 전기말 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
특허권
소프트웨어
기타의무형자산
합계

취득원가:

기초
2,500
21,457
226,956
250,913

취득
-
-
-
-

처분
-
-
-
-

기말
2,500
21,457
226,956
250,913

감가상각누계액:

기초
(2,000)
(13,900)
(147,521)
(163,421)

감가상각
(500)
(4,291)
(45,392)
(50,183)

처분
-
-
-
-

기말
(2,500)
(18,191)
(192,913)
(213,604)

장부금액:

기초
500
7,557
79,435
87,492

기말
-
3,266
34,043
37,309

13. 매입채무 및 기타금융부채

당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

매입채무
44,763
16,283

기타금융부채

미지급금
143,747
138,454

미지급비용
311,584
300,193

소계
455,331
438,647

합계
500,094
454,930

14. 당기손익-공정가치 측정 금융부채

(1) 당분기말 현재 당기손익-공정가치 측정 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

상환전환우선주-유동
-
-

상환전환우선주-비유동
-
8,245,185

합계
-
8,245,185

(2) 당기손익-공정가치 측정 금융부채의 변동내역

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

기초장부금액
8,245,185
12,586,239

발행액
-
10,999,981

보통주전환
(11,531,890)
(13,272,042)

평가손익
3,286,705
(2,068,993)

기말장부금액
-
8,245,185

15. 기타부채

당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

기타유동부채

예수금
38,509
33,900

선수금
31,763
33,860

합계
70,272
67,760

1
6
. 종업원급여

(1) 당분기말과 전기말 현재 확정급여부채와 관련하여 재무제표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
968,819
755,282

사외적립자산의 공정가치
(510,744)
(510,744)

재무상태표상 확정급여부채
458,075
244,538

(2) 당분기와 전분기중 손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

당기근무원가
206,236
139,285

순이자원가
2,202
3,060

합계
208,438
142,345

17. 자본 및 자본잉여금

(1) 당분기말과 전기말 자본금과 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

자본금

4,849,423

4,076,796

보통주자본금
4,849,423

4,076,796

자본잉여금

30,249,613

18,534,607

주식발행초과금
30,249,157

18,534,607

기타자본잉여금
456

-

(2) 당분기 중 상환전환우선주 1,410,254주가 보통주로 전환되었고, 우리사주조합 에 100,000주 유상증자 하였으며, 주식선택권 35,000주가 행사되었습니다.

18. 결손금 

(1) 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

미처리결손금
16,759,363
10,850,519

19. 수익 

(1) 수익 원천
당사의 주요 수익은 면역진단 검사기 및 진단 시약 판매입니다. 이외 수익은 상품 및제품 매출 후 수리 및 기타 사유로 인한 용역수익이 있습니다. 당분기와 전기 계속영업으로부터 발생한 수익 중 영업수익으로 분류되는 수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출
147,550
200,454

제품매출
1,171,153
1,486,841

용역수익
240
1,022

합계
1,318,943
1,688,317

(2) 수익의 구분 

고객과의 계약에서 생기는 수익에 대한 원천별 주요 지리적 시장에 따라 구분한 수익은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위:천원)

주요 지리적 시장
상품매출
제품매출
용역수입
합계

중국
-
-
-
-

한국
1,991
162,704
240
164,935

미국
144,308
226,954
-
371,262

기타
1,251
781,495
-
782,746

합계
147,550
1,171,153
240
1,318,943

② 전분기

(단위:천원)

주요 지리적 시장
상품매출
제품매출
용역수입
합계

중국
-
581,918
-
581,918

한국
-
348,224
1,022
349,246

미국
200,454
42,634
-
243,088

기타
-
514,065
-
514,065

합계
200,454
1,486,841
1,022
1,688,317

당사는 단일 보고부문으로 구성되어 있습
니다. 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 종속기업인 Nano-Ditech Co., Ltd.이 있습니다(주석29참조).

20. 매출원가

당분기와 전분기의 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상품매출원가
127,612
115,984

제품매출원가
765,292
1,116,343

용역매출원가
-
-

합계
892,904
1,232,327

21. 판매비와 관리비

당분기와 전분기의 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

급여
898,402
574,961

퇴직급여
104,522
98,843

복리후생비
115,293
92,722

접대비
16,984
15,725

세금과공과금
94,945
76,073

감가상각비
86,363
56,529

지급임차료
8,857
12,977

지급수수료
407,773
269,525

광고선전비
5,374
38,287

경상연구개발비
1,122,993
997,336

무형자산상각비
36,545
37,637

기타
203,913
206,234

합계
3,101,964
2,476,849

22. 비용의 성격별 분류

당분기과 전분기의 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

재고자산의 변동
(1,901,615)
135,503

상품 및 원재료 매입액
2,149,658
658,577

종업원급여
2,232,778
1,658,536

감가상각비
310,342
257,948

무형자산상각비
36,545
37,637

복리후생비
121,020
95,379

세금과공과
94,945
76,073

지급임차료
8,857
12,977

지급수수료
412,203
274,103

경상연구개발비
217,248
197,390

기타
312,888
305,053

합계
3,994,869
3,709,176

포괄손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비의 합계입니다.

23. 주식기준보상

(1) 당분기말 현재 당사의 임직원 등에게 당사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권의 부여 내역은 다음과 같습니다.

(단위:주, 원)

구분
수량㈜
부여일
최종만기
행사가격(원)
부여일공정가치(원)
부여방법

주식선택권 1차
572,200
2016-03-22
2024-03-22
5,000
40.26
주식결제형

주식선택권 2차
283,536
2018-11-20
2026-11-19
5,000
1.20

주식선택권 3차
240,000
2019-03-22
2027-03-22
6,010
0.68

주식선택권 4차
50,000
2019-12-18
2027-12-18
7,800
105.95

(2) 당분기말 현재 당사의 부여된 주식선택권에 대해서 이항옵션평가모형 적용하여 보상비용을 산정하였으며, 보상원가 산정에 사용된 제반 가정은 다음과 같습니다.

구분
주식선택권 1차
주식선택권 2차
주식선택권 3차
주식선택권 4차

부여된 선택권의 가중평균 공정가치
40.26
1.20
0.68
105.95

부여일의 가중평균 주가
1,369.89
889.54
1,085.63
3,733.07

주가변동성
29.082%
22.899%
21.075%
19.909%

무위험수익률 2년 경과분
1.582%
2.035%
1.852%
1.460%

무위험수익률 4년 경과분
1.687%
2.092%
1.864%
1.506%

무위험수익률 6년 경과분
1.789%
2.159%
1.914%
1.581%

(3) 당분기말 및 전기말 현재 행사되지 않은 선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구분
당분기말
전기말

기초 미행사분
849,916
583,916

부여
-
290,000

소멸
(54,614)
(24,000)

행사
(35,000)
-

기말 현재 행사가능 수량
760,302
849,916

(4) 당분기 중 인식된 종업원 관련 비용은 주석 16에서 설명하는 바와 같이 208,438천원을 인식하였습니다.

24. 금융수익 및 금융원가

(1) 당분기 및 전분기 중

발생한
금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

이자수익
64,533
30,200

외환차익
14,123
63,424

외화환산이익
12,919
102,705

당기손익-공정가치측정 금융부채 평가이익
-
3,149,922

합계
91,575
3,346,251

(2) 당분기 및 전분기
중
발생한
금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

이자비용 (*)
2,040
3,464

외환차손
13,549
13,909

외화환산손실
23,398
4,578

당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실
3,286,705
685,804

합계
3,325,692
707,755

(*) 이자비용은 전액 리스부채 상각액으로 구성되어 있습니다.

25. 기타수익 및 기타비용

당분기 및 전분기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. 

(1) 기타수익

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

잡이익
1,251
685

(2) 기타비용

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

잡손실
52
-

26.
법
인세비용

당
사
가
부담할 법인세의 법정세율은 약 22%(지방소득세 포함)이나 누적된 이월결손금과 세액공제 및 미래 과세소득의 불확실에 따른 이연법인세 자산 미인식으로 인하여 당사가 부담할 법인세비용은 없습니다.

27. 주당이익

(1) 주당이익은 보통주 1주에 대한 순이익을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.

(

2
) 당분기와 전분기의 기본주당손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구분
당분기
전분기

보통주당기순손실
(5,908,843,501)
618,322,448

가중평균 유통보통주식수(*)
8,687,145
6,900,525

기본주당이익(손실)
(680)
90

(*) 가중평균 유통보통주식수의 계산은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구분
당분기
전분기

주식수
가중치
유통보통주식수
주식수
가중치
유통보통주식수

기초 발행주식수
8,153,592
274/274
8,153,592
6,256,684
274/274
6,256,684

주식매수선택권행사
35,000
204/274
26,058
-
-
-

우선주의 보통주전환
1,410,254
93/274
478,663
1,896,908
93/274
643,841

유상증자
100,000
79/274
28,832

가중평균유통보통주식수
9,698,846
-
8,687,145
8,153,592
-
6,900,525

(3) 희석주당이익

당사는 희석효과가 존재하지 않으므로 기본주당이익과 희석주당이익은 동일하며, 당분기말 현재 주식매입선택권은 반희석효과가 예상되어 가중평균희석유통보통주식수 계산에서 제외되었습니다.

(
4) 보고기간말 현재 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구분
당분기말
전기말

상환전환우선주
-
1,410,254

주식매입선택권
760,302
849,916

합계
760,302
2,260,170

28. 현금흐름표 

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

법인세차감전 당분기순손익
(5,908,844)
618,322

조정항목:

감가상각비
310,342
257,948

무형자산상각비
36,545
37,637

퇴직급여
213,536
142,345

주식보상비용
-
1,590

이자비용
2,040
3,464

외화환산손실
23,398
4,578

이자수익
(64,533)
(30,200)

외화환산이익
(12,919)
(102,705)

당기손익인식금융부채평가손실
3,286,705
685,804

단기금융상품평가이익
-
(3,149,922)

매출채권의 증감
(140,996)
116,157

기타금융자산의 증감
119,924
143,963

기타유동자산의 증감
(674,223)
(293,533)

재고자산의 증감
(1,763,510)
135,503

매입채무의 증감
28,480
(147,942)

기타금융부채의 증감
16,684
(130,471)

기타유동부채의 증감
2,512
36,110

퇴직금의 지급
-
(32,224)

합계
(4,524,859)
(1,703,576)

(2) 재무활동에서 생기는 부채의 당분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
리스부채
당기손익-공정가치 
측정 금융부채
계

2020년 1월 1일
41,565
8,245,185
8,286,750

재무현금흐름에서 생기는 변동

상환전환우선주의 발행
-
-
-

리스부채의 상환
(55,625)
-
(55,625)

소계
(14,060)
8,245,185
8,231,125

공정가치변동
-
3,286,705
3,286,705

그 밖의 변동

새로운 리스
154,916
-
154,916

이자비용
2,040
-
2,040

자본으로 대체
-
(11,531,890)
(11,531,890)

합계
142,896
-
142,896

(
3) 당분기와 전분기 중 중요한 비현금거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

상환전환우선주자본대체
11,531,889
13,272,042

사용권자산대체
155,771
75,636

특정금전신탁대체
4,861,055
-

주식매수선택권행사대체
288
-

합계
16,549,003
13,347,678

29. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황

① 보고기간 말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

특수관계자 범주
특수관계자명
보유지분율

당분기말
전기말

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
33.77%
36.24%

종속기업
Nano-Ditech Co., Ltd.
100.0%
100.0%

② 당사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.

특수관계자 범주
당분기말
전기말
비고

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
㈜아이센스
-

종속기업
Nano-Ditech Co., Ltd.
Nano-Ditech Co., Ltd.
-

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:천원)

특수관계자 범주
회사명
매출
매입
기타

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
9,120
-
523,731

종속기업
Nano-Ditech Co., Ltd.
350,866
682,591
22,386

합계
359,986
682,591
546,117

② 전분기

(단위:천원)

특수관계자 범주
회사명
매출
매입
기타

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
-
-
9,511

종속기업
Nano-Ditech Co., Ltd.
869,761
12,307
53,410

합계
869,761
12,307
62,921

(
3) 당
분기말과 전기말 현재 동 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다. 

① 당분기말

(단위:천원)

특수관계자 범주
회사명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무
상환전환우선주(*)

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
-
500,000
-
6,169
-

종속기업
Nano-Ditech Co., Ltd.
1,240,718
37,342
-
-
-

합계
1,240,718
537,342
-
6,169
-

(*) 상환전환우선주는 당반기 중 보통주로 전환되었습니다.

② 전기말

(단위:천원)

특수관계자 범주
회사명
채권
채무

매출채권
기타채권
매입채무
기타채무
상환전환우선주(*)

유의적 영향력을 행사하는 기업
㈜아이센스
-
-
-
1,234
2,499,994

종속기업
Nano-Ditech Co., Ltd.
1,246,817
23,939
14,535
-
-

합계
1,246,817
23,939
14,535
1,234

2,499,994

(*) 당사는 전기 중 상환전환우선주를 신규 발행하였습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 당사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분

당분기

전분기

단기종업원급여
414,600
303,902

퇴직급여
67,862
49,152

주식기준보상
-
-

합계
482,462

353,054

30. 위험관리

(1) 금융위험관리

1) 당사의 목표 및 정책

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 
 
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 경영관리팀에서 이루어지고 있습니다. 당사의 경영관리팀은 각 영업부서와 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있으며, 이사회는 외환위험, 이자율 위험, 신용위험, 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책과 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이
금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로
거래처에 대한
매출채권과 채무증권에서 발생합니다.

① 신용위험에 대한 노출정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당 3분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
874,719
64,881

매출채권
1,519,519
1,380,488

단기금융상품
4,229,634
10,705,572

기타금융자산
219,608
428,917

합계
6,843,480
12,579,858

② 손상차손
당분기말과 전기
말 현재
당사의 매출채권 및 기타수취채권에 대하여 손상차손을 인식한 내역은 없습니다.

③ 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산
당분기말과 전기말 현재
당
사의 매출채권 및 기타금융자산
중 연체되었으나
손상된
내역은 없습니다.

3) 유동성위험 
유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 계약에 따른 만기분석은 다음과 같으며, 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 이자현금흐름을 포함하고 있습니다.

① 당분기말

(단위:천원)

당분기말
1년 이하
1년~2년 이하
2년~5년 이하
5년 초과
합계

매입채무
44,763
-
-
-
44,763

당기손익인식금융부채
-
-
-
-
-

기타금융부채
455,331
-
-
-
455,331

리스부채
102,008
40,888
-
-
142,896

합계
602,102
40,888
-
-
642,990

② 전기말

(단위:천원)

전기말
1년 이하
1년~2년 이하
2년~5년 이하
5년 초과
합계

매입채무
16,283
-
-
-
16,283

당기손익인식금융부채
-
-
8,245,185
-
8,245,185

기타금융부채
438,647
-
-
-
438,647

리스부채
30,339
11,374
782
-
42,495

합계
485,269
11,374
8,245,967
-
8,742,610

4) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 금융자산 및 부채로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화로는 USD가 있습니다. 당사의 환위험관리의 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화하여 안정적인 재무활동을 지속하는 데 있습니다. 

가
. 환위험에 대한 노출
당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

자산
부채
자산
부채

USD
2,080,290
-
1,296,748
14,535

당 3분기와 전기에 적용된 통화 당 원화의 환율은 다음과 같습니다.

구분
당분기
전기말

평균환율
기말환율
평균환율
기말환율

USD
1,200.74
1,173.50
1,165.65
1,157.80

나. 민감도분석
당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

10% 상승 시
10% 하락 시
10% 상승 시
10% 하락 시

USD
208,029
(208,029)
128,221
(128,221)

② 이자율위험

이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사
의
변동금리부 금융상품에
서
발생가능한 위험입니다.

당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

정기예금
2,000,000
4,000,000

특정금전신탁
2,229,634
1,705,573

합계
4,229,634
5,705,573

당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 금융상품으로, 현재 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동한다고 가정할 때 변동금리부 금융상품에서1년간 발생하는 이자수익의 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

1% 상승 시
1% 하락 시
1% 상승 시
1% 하락 시

금융수익
42,296
(42,296)
57,056
(57,056)

③ 가격변동위험

당사는 재무제표상 기타포괄-공정가치측정 금융자산 또는 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류되는 지분증권 등을 보유하고 있지 않으므로, 주가변동으로 인한 가격변동위험에 노출되어 있지 아니합니다.

(2) 자본관리
당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

당사의 자본구조는 차입금을 포함하는 부채, 현금및현금성자산, 주주에 귀속하는 자본으로 구성되어 있습니다. 당사의 자금담당은 수시로 자본구조를 검토하고 있으며, 이러한 검토의 일환으로써 당사는 자본조달비용과 각 자본항목과 관련된 위험성을 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

부채총계(A)
1,171,338
9,053,979

자본총계(B)
18,347,565
11,769,539

부채비율(A/B)(*)
6.38%
76.93%

31. 금융상품

(1) 당분기말
과
전기말 현재 당사의 범주별 금융상품
의 장부금액은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:천원)

구분
상각후원가측정금융자산
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채

자산

현금및현금성자산
874,719
-
-

매출채권및기타금융자산
3,830,974
-
-

단기금융상품
4,229,634
-
-

합계
8,935,327
-
-

부채

매입채무및기타금융부채
-
500,094
-

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-

리스부채
-
142,896
-

합계
-
642,990
-

② 전기말

(단위:천원)

구분
상각후원가측정금융자산
상각후원가측정금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채

자산

현금및현금성자산
64,881
-
-

매출채권및기타금융자산
1,826,253
-
-

단기금융상품
10,705,573
-
-

합계
12,596,707
-
-

부채

매입채무및기타금융부채
-
454,930
-

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
8,245,185

리스부채
-
41,565
-

합계
-
496,495
8,245,185

(2) 당분기와 전분기의 금융상품의 범주별 손익의 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:천원)

구분
상각후원가측정
금융자산
상각후원가측정
금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
계

이자수익
64,533
-
-
64,533

외환차익
14,123
-
-
14,123

외화환산이익
12,919
-
-
12,919

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
-
-

평가이익

-

금융수익 계
91,575
-
-
91,575

이자비용
-
2,040
-
2,040

외환차손
-
13,549
-
13,549

외화환산손실
23,398
-
-
23,398

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
3,286,705
3,286,705

평가손실

-

금융비용 계
23,398
15,589
3,286,705
3,325,692

② 전분기

(단위:천원)

구분
상각후원가측정
금융자산
상각후원가측정
금융부채
당기손익-공정가치측정금융부채
계

이자수익
30,200
-
-
30,200

외환차익
63,424
-
-
63,424

외화환산이익
102,705
-
-
102,705

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
3,149,922
3,149,922

평가이익

금융수익 계
196,329
-
3,149,922
3,346,251

이자비용
-
3,464
-
3,464

외환차손
-
13,909
-
13,909

외화환산손실
4,578
-
-
4,578

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
685,804
685,804

평가손실

금융비용 계
4,578
17,373
685,804
707,755

32

. 리스

(1) 당분기말 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

사용권자산

건물
131,547
22,131

차량운반구
10,794
19,926

합계
142,341
42,057

리스부채

유동리스부채
102,008
29,954

비유동리스부채
40,888
11,611

합계
142,896
41,565

(2) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

사용권자산의 감가상각비:

건물
45,499
12,158

차량운반구
9,132
8,394

이자비용
2,040
3,464

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료
-
-

소액자산리스 관련 비용
1,780
4,460

단기리스 관련 비용
-
1,805

합계
58,451
30,281

(3) 당분기 중 사용권자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
건물
차량운반구
계

취득원가:

기초(최초적용일)
44,271
31,365
75,636

취득
154,915
-
154,915

처분
(31,785)
-
(31,785)

기말
167,401
31,365
198,766

감가상각누계액:

기초
(22,140)
(11,438)
(33,578)

감가상각비
(45,499)
(9,133)
(54,632)

처분
31,785
-
31,785

기말
(35,854)
(20,571)
(56,425)

장부금액:

기초(최초적용일)
22,131
19,927
42,058

기말
131,547
10,794
142,341

(4) 당분기말 및 전기말 현재 리스계약과 관련된 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

1년 이내
103,686
30,339

1년 초과 2년 이내
42,755
11,374

2년 초과
-
782

합계
146,441
42,495

차감 : 현재가치 조정금액
3,545
(930)

리스부채의 현재가치
142,896
41,565

(5) 리스관련 현금유출

당사가 리스부채의 상환금액을 포함하여 단기리스료, 소액리스료 및 변동리스료와 관련하여 당분기 중 인식한 총 현금유출금액은 55,624천원입니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

당사는 2018년 재무제표 발행 후, 2019년 지정감사 수검 중 2018년 재무제표에 대한 오류수정을 통해 재무제표를 재작성 및 공시한 바 있습니다. 주요 변경 내역은 제조경비 약 3백만원 추가 계상 및 평가기관 변경을 통한 상환전환우선주 공정가치재평가로 인한 금융부채 약 345백만원 증가 및 파생상품평가손실 약 345백만원 증가입니다. 

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

① 연결

(단위: 천원)

구 분
계정과목
채권총액
대손충당금
대손충당금

설정률

제12기 3분기
매출채권
1,835,830
200,363
10.91%

제11기
매출채권
1,888,324
75,489
4.00%

제10기
매출채권
1,649,361
193,730
11.75%

제9기
매출채권
1,528,905
253,530
16.58%

② 별도

(단위: 천원)

구 분
계정과목
채권총액
대손충당금
대손충당금

설정률

제12기 3분기
매출채권
1,519,519
-
0.00%

제11기
매출채권
1,380,489
-
0.00%

제10기
매출채권
1,767,423
72,630
4.11%

제9기
매출채권
1,496,327
72,630
4.85%

(2) 최근 2사업연도 대손충당금 변동현황

① 연결

(단위: 천원)

구 분
제12기 분기
제11기

기초금액
75,489
193,730

손상차손 인식
126,726
35,075

제각
-
(154,415)

외화환산차이
1,852
1,099

기말금액
200,363
75,489

② 별도

(단위: 천원)

구 분
제12기 3분기
제11기

기초금액
72,630
72,630

손상차손 인식
-
-

제각
(72,630)
-

외화환산차이
-
-

기말금액
-
72,630

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 

회사는 금융자산 또는 금융자산집합의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가합니다. 금융자산 또는 금융자산 집합은 최초 인식 후 하나 이상의 사건('손상사건')이 발생한 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다.
 

(4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 

① 연결

(기준일 :2020년 9월말 기준)
(단위: 천원)

구 분
6개월이하
6월 초과
1년 초과
3년 초과
계

1년 이하
3년 이하

금 액
1,339,434
191,277
104,756
-
1,635,466

구성비율
81.90%
11.70%
6.41%
0.00%
100.00%

② 별도

(기준일 :2020년 9월말 기준)
(단위: 천원)

구 분
6개월이하
6월 초과
1년 초과
3년 초과
계

1년 이하
3년 이하

금 액
527,629
398,932
592,958
-
1,519,519

구성비율
34.72%
26.25%
39.02%
0.00%
100.00%

다. 재고자산 현황

(1) 최근 3사업연도의 재고자산 사업부문별 보유현황 

① 연결

(단위: 천원)

사업부문
계정과목
제12기 3분기
제11기
제10기

제조부문
상품
112,699
17,675
118,508

원재료
2,409,753
1,486,947
1,426,997

재공품
257,313
203,822
154,529

미착품
5,609
28,926
-

제품
1,678,525
130,162
261,676

제품평가충당금
-
(3,202)
(11,512)

소 계
4,463,899
1,864,330
1,950,178

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
21.81%
8.77%
15.68%

[재고자산÷기말자산총계×100]

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가
÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
42.86%
179.97%
144.11%

② 별도

(단위: 천원)

사업부문
계정과목
제12기 3분기
제11기
제10기

제조부문
원재료
1,277,901
761,214
670,591

제품
1,296,933
53,312
224,440

제품평가충당금
-
(3,202)
(11,512)

소 계
2,574,834
811,324
883,519

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
13.19%
3.90%
6.90%

[재고자산÷기말자산총계×100]

재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가
÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
52.74%
202.66%
94.72%

(2) 재고자산의 실사내역 등

1) 실사일자

매 분기말 매년 4회 재고자산 실사 실시

2) 실사방법

당사는 사내보관재고에 대하여 구매담당자가 분기별로 자체실사를 실시하고 있으며,
외부감사인은 당사의 기말재고실사에 입회ㆍ확인하고, 일부 항목에 대해 표본추출하여 그 실재성 및 완전성 확인하고 있습니다. 2018년 기말 재고자산은 태성회계법인의 입회, 2019년 기말 재고자산의 경우 지정감사인 삼정회계법인의 입회하에 재고조사를 실시하였습니다.

2018년
재고자산실사
(외부감사인 입회)

실사(입회)시기

2019년 1월 3일
1일

실사(입회)장소

대전 프리시젼바이오 본사

실사(입회)대상

재고자산

2019년
재고자산실사
(외부감사인 입회)

실사(입회)시기

2019년 12월 24일
1일

실사(입회)장소

대전 프리시젼바이오 본사

실사(입회)대상

재고자산

(3) 재고자산의 담보내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 재고자산에 대해 담보설정 내역이 없습니다

(4) 장기체화재고 등 내역

소진계획관리를 통하여 당분기말 장기체화재고 등은 없습니다.

라. 공정가치평가 내역(내역 전부 변경)

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 금융자산 및 금융부채의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

① 연결

(기준일 :2020년 9월말 기준)
(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

자산

현금및현금성자산
1,088,206
1,088,206
179,698
179,698

매출채권및기타금융자산
1,817,733
1,817,733
2,350,441
2,350,441

단기금융상품
4,229,634
4,229,634
10,705,573
10,705,573

소 계
7,135,573
7,135,573
13,235,712
13,235,712

부채

매입채무및기타금융부채
714,624
714,624
615,220
615,220

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
8,245,185
8,245,185

리스부채
579,452
579,452
629,146
629,146

소 계
1,294,076
1,294,076
9,489,551
9,489,551

② 별도

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

자산

현금및현금성자산
874,719
874,719
64,881
64,881

매출채권및기타금융자산
3,830,974
3,830,974
1,826,253
1,826,253

단기금융상품
4,229,634
4,229,634
10,705,573
10,705,573

소계
8,935,327
8,935,327
12,596,707
12,596,707

부채

매입채무및기타금융부채
500,094
500,094
454,930
454,930

당기손익-공정가치측정 금융부채
-
-
8,245,185
8,245,185

리스부채
142,896
142,896
41,565
41,565

소계
642,990
642,990
8,741,680
8,741,680

매출채권 및 기타채권, 매입채무 및 기타채무의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액이공정가치의 근사치입니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정 하지 않은) 공시가격
- 수준 2 :수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수
- 수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

당사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식하고 있으며, 당반기 및 전기 중 공정가치의 서열체계의 수준간 이동은 발생하지 않았습니다

1) 수준 3 공정가치

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치 측정 금융부채

기초금액
8,245,185

당기손익인식액
3,286,704

발행액
-

전환액
-11,531,889

기말금액
-

(2) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

구분
공정가치
가치평가기법
투입변수

당분기말
전기말

상환전환우선주
-
8,245,185
이항모형
주가, 변동성

마. 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 전자단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 회사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

자. 신종자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계 감사인의 명칭 및 감사의견

가. 감사인에 관한 사항

사업연도
감사인
감사의견
채택회계기준
감사보고서 특기사항

2020년도 분기
(제12기 3분기)
현대회계법인
주1)
K-IFRS
해당사항 없음

2019년도
(제11기)
삼정회계법인
적정
K-IFRS
주2)

2018년도
(제10기)
태성회계법인
적정
K-IFRS
해당사항 없음

2017년도
(제9기)
태성회계법인
적정
K-IFRS
해당사항 없음

주1) 제12기 3분기 재무제표에 대해서 검토가 수행되었으며, 중요한 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

주2)

2019년 감사보고서 기재된 전기오류관련 주석은 아래와 같습니다.
 당사는

주식기준보

상

및

상환전환우
선주 등의
전기 회계처리

오류를

당기 중에

발견하였으며,이에 따라 전기말 현재 부채 335,823천원 등이 과소계상되었습니다. 
비교표시된 전년도 재무제표는 이러한 전기말 현재 수정사항을 반영하여 소급하여 재작성되었습니다. 동 수정사항이 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(1) 재무상태표

(단위:천원)

구분
전기말

수정 전
수정금액
수정 후

재고자산
886,534
(3,014)
883,520

총자산
12,800,484
(3,014)
12,797,470

당기손익-공정가치측정 금융부채
12,250,416
335,823
12,586,239

총부채
13,180,356
335,823
13,516,179

기타자본
-
6,471
6,471

결손금
(9,719,232)
(345,309)
(10,064,541)

순자산
(379,871)
(338,838)
(718,709)

(2) 포괄손익계산서

(단위:천원)

구분
전기

수정 전
수정금액
수정 후

매출원가
756,190
46,480
802,670

판매비와관리비
3,246,784
(36,994)
3,209,790

금융비용
1,030,608
335,823
1,366,431

당기순손실
3,602,009
345,309
3,947,318

총포괄손실
3,648,093
345,309
3,993,402

기본주당손실(원)
576
55
631

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도

감사인

내 용

보수

총소요시간

2020년도(제12기)
현대회계법인
회계검토
68,000
-

2019년도(제11기)
삼정회계법인
지정회계감사
115,000
447

2018년도(제10기)
태성회계법인
회계감사
25,000
288

2017년도(제09기)
태성회계법인
회계감사
25,000
285

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도

계약체결일
감사인

용역내용

용역수행기간

용역보수

비고

2020년도(제12기)
2020.11.06

현대회계법인

증권신고서에 대한
감사인 확인서

2020.11.10~2020.11.
16

5,000
-

2018년도(제10기)
2018.04.30
태성회계법인

법인세세무조정

2018.04.30~2019.03.31
5,000
-

2017년도(제9기)
2017.04.28

태성회계법인

법인세세무조정
2017.04.28~2018.03.31
3,500
-

2. 회계감사인의 변경

당사는 제11기 사업연도(2019년)에 대한 외부감사인 지정 신청을 하여 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률' 제11조 제1항 및 동법 시행령 제17조 및 '외부감사 및 회계 등에 관한 규정' 제15조 제1항에 따라

2019년 05월 15일
금융
감독원으로부터 지정감사인을 삼정회계법인 및 삼일회계법인으로 지정받아 삼정회계법인과 외부감사계약을 체결하였습니다. 

제12기 사업년도(2020년)에 대하여서는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률' 제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 '외부감사 및 회계 등에 관한 규정' 제10조 및 제15조 제1항에 의거

2020년 02월 14일

외부감사인으로 현대회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

3. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제제도 검토

당사는 상장을 준비하는 과정에서 상법 및 자본시장법 등에 의한 신주의 발행, 주주총회의 운영, 주주의 권리 등에 관한 사항이 상장법인에 적합하도록 정관을 정비하였으며, 이사회결의 및 주주총회의 제반 절차를 준수하였습니다.

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여, 2019년 10월 내부회계관리규정을 제정하고 내부회계관리자를 선임하는 등 내부회계관리제도의 운영을 위한 내부환경을 정비하였습
니다.

나. 내부회계관리규정 개요

규정명 : 내부회계관리

규정
(2019년 10월 15일 제정)

다. 내부회계관리조직

(1) 내부회계관리 담당업무 조직도

구분

책임자

근무연수

회사 내 경력

겸임업무

내부회계관리책임자

김한신
27년
2년 6개월
대표이사

내부회계관리자

이승훈
20년
1년 10개월
CFO

내부회계관리실무자

박진호
14년
4년 5개월
-

내부회계관리실무자

소원영

11년

11년
-

(2) 내부회계관리자 인적사항

성명

생년월일

학력

주요경력

이승훈
1973.12.26
연세대학교 
화학공학과 대학원 석사

2000.12 ~ 2006.02 LG화학 기술연구원, 아크릴사업부

2006.02 ~ 2014.06 삼성에버랜드 신사업추진팀, 기획팀

2014.07 ~ 2015.11 제일모직/삼성물산 기획팀

2015.12 ~ 2018.12 삼성바이오에피스 사업지원팀, 홍보그룹

라. 내부회계관리제도 구축 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 비상장법인이면서 2020년도 3분기말 기준 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 내부회계관리제도를 갖추어야 할 의무는 존재하지 않습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사회의 구성

당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성되고 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.
대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장, 집행하며, 대표이사의 유고시에는정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.
증권신고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 총 4명(사내이사 2명, 기타비상무이사 1명, 사외이사 1명)의 이사로 구성되어 있으며, 감사위원회는 설치되어 있지 않습니다.

(2) 이사회 운영규정의 중요내용

당사의 정관 및 이사회 운영규정과 관련한 주요 내용은 아래와 같습니다.

구분

내용

구성

제 4 조 ( 구성 )

이사회는 이사 전원(사외이사 기타 비상무이사 포함)으로 구성한다.

소집

제 6 조 (이사회의 종류 )

①이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

②임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

제 7 조 ( 소집권자 )

①이사회는 의장이 소집한다. 그러나, 의장이 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다..

②각 이사는 의장에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 청구할 수 있다. 의장이 정당한 사유 없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사가 이사회를 소집할 수있다
(관련조문, 상법 제390조 제 1항)

제 8 조 ( 소집절차 )

①이사회를 소집함에는 회일을 정하고 그 7일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 통지를 발송하여야 한다.

②이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제1항의 절차없이 언제든지 회의를 열 수 있다.

권한과 의무

제 3 조 ( 권한 )

①이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

②이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.
주)제2항의 구체적인 감독방법은 제13조에서 규정하였음(관련조문,상법제393조 제2항)

제 10 조 ( 부의사항 )

①이사회에 부의할 사항은 다음과 같다.
1. 주주총회에 관한 사항
 1) 주주총회의 소집
 2) 영업보고서의 승인
 3) 재무제표의 승인
 4) 정관의 변경
 5) 자본의 감소
 6) 회사의 해산, 합병, 분할, 분할합병, 회사의 계속
 7) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른회사의 영업 전부의 양수
 8) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이 하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약
 9) 이사, 감사의 선임 및 해임
 10) 주식의 액면미달 발행
 11) 이사의 회사에 대한 책임의 면제
 12) 주식배당 결정
 13) 주식매수선택권의 부여
 14) 이사, 감사의 보수
 15) 기타 주주총회에 부의할 의안
2. 경영에 관한 사항
 1) 회사 경영의 기본방침의 결정 및 변경
 2) 신규사업
 3) 자금계획 및 예산운용
 4) 대표이사의 선임 및 해임
 5) 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지
 6) 이사회 내 위원회의 위원의 선임 및 해임
 7) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재 결의
 8) 노조정책에 관한 중요사항
 9) 중요한 사규, 사칙의 제정 및 개폐
 10) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치 및 이전 또는 폐지
 11) 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정
 12) 흡수합병 또는 신설합병의 보고
3. 재무에 관한 사항
 1) 투자에 관한 사항
 2) 중요한 계약의 체결
 3) 중요한 재산의 취득 및 처분
 4) 결손의 처분
 5) 중요시설의 신설 및 개혜
 6) 신주의 발행
 7) 사채의 모집
 8) 준비금의 자본전입
 9) 전환사채의 발행
 10) 신주인수권부사채의 발행
4. 이사에 관한 사항
 1) 이사화 회사간 거래의 승인
 2) 타회사의 임원 겸임
5. 기타
 1) 중요한 소송의 제기
 2) 주식매수선택권 부여의 취소
 3) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고
 인정하는 사항
② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.
1. 이사회내 위원에 위임한 사항의 처리결과
2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항
3. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

결의방법

제 9 조 ( 결의방법 )

①이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. 다만, 사외이사인 감사의 해임에 관한 이사회 결의는 이사 총수의 3분2이상의 결의로 하여야 한다.

②이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

나. 이사회의 주요의결사항

당사의 최근 3사업연도 및 증권신고서 제출일 현재까지 기간 중 이사회의 주요의결 사항은 다음과 같습니다
.

회차
개최일자
의 안 내 용
가결 여부
사내이사
기타
비상무이사
사외이사

김영훈
이진근
이강세
김한신
이승훈
남학현
김연준
권인호
서정욱

(100%)
(67%)
(100%)
(100%)
(100%)
(93%)
(86%)
(50%)
(60%)

17-01
2017.02.28
1. 제8기(2016년1월1일~2016년12월31일) 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
-
-

2. 2017년도 사업계획 승인의 건

3. 정기 주주총회 개최의 건

17-02
2017.04.05
1. 신주식 발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
-
-
찬성
찬성
-

18-01
2018.02.28
1. 제9기(2017년1월1일~2017년12월31일) 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
가결
찬성
-
찬성
-
-
-
찬성
-
-

2. 2018년도 사업계획 승인의 건

3. 정기 주주총회 개최의 건

18-02
2018.05.02
1. 대표이사 김한신 선임에 관한 건
가결
찬성
-
찬성
찬성
-
-
-
-
-

2. 이사회 의장 남학현 선임에 관한 건

18-03
2018.07.02
1. ㈜아이센스 스트립지그 수리용역 건
가결
-
-
주2)
찬성
-
주2)
찬성
-
-

18-04
2018.11.02
1. 나노디텍 유상증자 참여의 건
가결
-
-
-
찬성
-
찬성
찬성
-
-

2. 주식매수선택권 취소의 건

3. 임시 주주총회 개최의 건

19-01
2019.01.02
1. 2019년 관계회사와의 거래금액 총액 설정의 건
가결
-
-
-
주1)
-
찬성
찬성
-
-

2. Intercompany agreement 계약체결의 건

3. 주요사규 제정의 건

19-02
2019.02.27
1. 제10기(2018년1월1일~2018년12월31일) 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
가결
-
-
-
찬성
-
찬성
찬성
-
-

2. 2019년도 사업계획 승인의 건

3. 정기 주주총회 개최의 건

19-03
2019.08.12
1. 임시의장 선임의 건
가결
-
-
-
찬성
-
찬성
-
-
찬성

2. 신주식 발행의 건

19-04
2019.11.27
1. 임시 주주총회 개최의 건
가결
-
-
-
찬성
-
찬성
찬성
-
-

20-01
2020.01.06
1. 2020년 관계회사와의 거래금액 총액 설정의 건
가결
-
-
-

주1)

찬성
찬성
찬성
-
찬성

2. Intercompany Agreement 갱신의 건

20-02
2020.03.03
1. 제11기(2019년1월1일~2019년12월31일) 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
가결
-
-
-
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-

2. 2020년도 사업계획 승인의 건

3. 정기 주주총회 개최의 건

4. 주식매수선택권 행사의 건

20-03
2020.06.04
1. 신규사업 계약 진행 건
가결
-
-
-
찬성
찬성
주2)
찬성
-
-

20-04
2020.06.17
1. 임시주주총회 개최의 건
가결
-
-
-
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성

20-05
2020.07.07
1. 이사회 의장 김한신 선임에 관한 건
가결
-
-
-
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성

2. 증권 명의개서 대리인 선임의 건

3. 코스닥시장 상장 결의의 건

4. 신주식 발행의 건

20-06
2020.08.10
1. ㈜아이센스 제품 공급의 건
가결
-
-
-
찬성
찬성
주2)
-
-
찬성

2. 2020년 ㈜아이센스와의 거래금액 총액 설정의 건

20-07
2020.10.06
1. 제조시설 증축의 건
가결
-
-
-
찬성
찬성
찬성
-
-
-

20-08
2020.11.10
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결
-
-
-
찬성
찬성
찬성
-
-
찬성

주1)

Nano-Ditech Co., Ltd.
특수관계인으로 이사회 참석 하였으나 의결권 없습니다.
주2) 주식회사 아이센스 특수관계인으로 이사회 참석 하였으나 의결권 없습니다.

다. 이사회 내 위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립
성

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.

마. 사외이사 현황

당사는 경영의 투명성 확립을 위해 증권신고서 제출일 현재 1명의 사외이사를 선임하고 있습니다.

성명
주요경력
최대주주등과의
이해관계
결?요건
여부
비고

서정욱

- 동아대 경제학과 졸업('87)

- 한국증권거래소('87~'09)

- 한국거래소('09~'18)

- 파베르투자자문('19)

無
부
2019.03.22
취임

바. 사외이사의 전문성

사외이사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 하기와 같습니다.

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영지원팀
4
차장외 3인
주주총회, 이사회등 경영전반에 관한 지원

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
전문성 보유로 교육 미실시

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구 관련 사항

(1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의해 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 정관에서 정하는 감사기구의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분

내용

비고

제40조
(감사의 수)

회사의 감사는 1인 이상 2인 이내의 감사를 둘 수 있다..

정관

제41조

(감사의 선임)

① 감사는 주주총회에서 선임한다.
② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.
③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총소의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

정관

제42조

(감사의 임기와보선)

① 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다.
② 감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제40조(감사의 수)에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다.

정관

제44조

(감사의 보수와 퇴직금)

① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제41조의 규정을 준용한다.

② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정, 의결하여야 한다.

정관

(2) 감사의 독립성

감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

구분

내용

비고

제43조

(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제34조(이사의 의무) 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

정관

(3) 감사의 인적사항

성명

주요경력

결격요건 여부

비고

이호석
- MBA Rady school of Management. U.of Calif('12)
- Ph.D. Department if Biological Sciences. Purdue Univ('02)
- Salk Institude('02~'13)
- TAGG Wireless,inc.('11~'13)
- Realsence Technologies,inc.,(('12~'14)
- 서강대학교 생명과학과 교수('13~)
부
2020.07.07 
취임

나. 감사의 주요활동 내역 

이사회 참석활동

회차
개최일자
의 안 내 용
가결 여부
감사의성명

이방근감사
(0%)
윤종우 감사
(100%)
이호석 감사
(100%)

17-01
2017.02.28
1. 제8기(2016년1월1일~2016년12월31일) 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
가결
-
-
-

2. 2017년도 사업계획 승인의 건

3. 정기 주주총회 개최의 건

17-02
2017.04.05
1. 신주식 발행의 건

가결

-
찬성
-

18-01
2018.02.28
1. 제9기(2017년1월1일~2017년12월31일) 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
가결
-
찬성
-

2. 2018년도 사업계획 승인의 건

3. 정기 주주총회 개최의 건

18-02
2018.05.02
1. 대표이사 김한신 선임에 관한 건
가결
-
찬성
-

2.이사회 의장 남학현 선임에 관한 건

18-03
2018.07.02
1. ㈜아이센스 스트립지그 수리용역 건
가결
-
주)
-

18-04
2018.11.02
1. 나노디텍 유상증자 참여의 건(별첨)
가결
-
찬성
-

2. 주식매수선택권 취소의 건(별첨)

3. 임시 주주총회 개최의 건

19-01
2019.01.02
1. 2019년 관계회사와의 거래금액 총액 설정의 건
가결
-
주)
-

2. Intercompany agreement 계약체결의 건

3. 주요사규 제정의 건

19-02
2019.02.27
1. 제10기(2018년1월1일~2018년12월31일) 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
가결
-
찬성
-

2. 2019년도 사업계획 승인의 건

1. 정기 주주총회 개최의 건

19-03
2019.08.12
1. 임시의장 선임의 건
가결
-
찬성
-

2. 신주식 발행의 건

19-04
2019.11.27
1. 임시 주주총회 개최의 건
가결
-
찬성
-

20-01
2020.01.06
1. 2020년 관계회사와의 거래금액 총액 설정의 건
가결
-
주)
-

2. Intercompany Agreement 갱신의 건

20-02
2020.03.03
1. 제11기(2019년1월1일~2019년12월31일) 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
가결
-
찬성
-

2. 2020년도 사업계획 승인의 건

3. 정기 주주총회 개최의 건

4. 주식매수선택권 행사의 건

20-03
2020.06.04
1. 신규사업 계약 진행 건
가결
-
주)
-

20-04
2020.06.17
1. 임시주주총회 개최의 건
가결
-
찬성
-

20-05
2020.07.07
1. 이사회 의장 김한신 선임에 관한 건
가결
-
-
찬성

2. 증권 명의개서 대리인 선임의 건

3. 코스닥시장 상장 결의의 건

4. 신주식 발행의 건

20-06
2020.08.10
1. ㈜아이센스 제품 공급의 건
가결
-
-
찬성

2. 2020년 ㈜아이센스와의 거래금액 총액 설정의 건

20-07
2020.10.06
1. 제조시설 증축의 건
가결
-
-
찬성

20-08
2020.11.10
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결
-
-
찬성

주)
주식회사 아이센스 특수관계인으로 이사회 참석 하였으나 의결권 없습니다.

다. 감사위원회 교육 미실시 내역

감사위원회 교육 실시여부
감사위원회 교육 미실시 사유

미실시
위원회 미설치

라. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영지원팀
4
차장외 3인
주주총회, 이사회등 경영전반에 관한 사항과 재무제표등 감사업무에 관한 지원

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

구분

내용

비고

제29조

(이사의 선임)

① 이사는 주주총회에서 선임한다.

② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우에도 상법 제382조의 2에서 규정하는 집중투표제를 적용하지 아니한다.

정관

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 

당사는 증권신고서 제출일 현재 서면투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 공시대상기간 중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. 

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

성 명

(회사명)

관계

주식의
종류

소유주식수 및 지분율

비고

기초

(2020년 01월 01일)

기말

(증
권신고서 제출일 현재)

주식수

지분율

주식수

지분율

주식회사 아이센스

최대주주

보통주

2,955,118
30.90
3,275,630
33.77
-

우선주
320,512
3.35
-
-
보통주 전환

김한신
등기임원
보통주
325,000
3.40
325,000
3.35
-

박종면
미등기임원
보통주
35,000
0.37
35,000
0.36
-

이승훈
등기임원
보통주
35,000
0.37
35,000
0.36
-

김희준

미등기임원
보통주
70,000
0.73
95,500
0.98
주식매수선택권 행사

최주영
계열회사
등기임원
보통주
71,300
0.75
71,300
0.74
-

남학현

최대주주

등기임원

보통주
100,000
1.05
100,000
1.03
-

차근식

최대주주

등기임원

보통주
-
-
64,102
0.66
-

우선주
64,102
0.67
-
-
보통주 전환

윤종우

최대주주

등기임원

보통주
10,000
0.10
10,000
0.10
-

계

보통주

3,601,418
37.67
4,011,532
41.35

-

우선주
384,614
4.02
-
-
-

주) 2020년 6월 30일 우선주를 보통주로 전환하였습니다.

나. 최대주주에 관한 사항

증권신고서 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 주식회사 아이센스 입니다.

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭

출자자수
(명)

대표이사
(대표조합원)

업무집행자
(업무집행조합원)

최대주주
(최대출자자)

성명

지분(%)

성명

지분(%)

성명

지분(%)

주식회사 아이센스
5,944
차근식, 남학현
24.29
-
-
차근식
16.38

주) 2019년 기말 기준 입니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(기준일 :2019년 12월말 별도기준)
(단위: 백만원)

구 분

내용

법인 또는 단체의 명칭

주식회사 아이센스

자산총계

255,471

부채총계

51,518

자본총계

203,953

매출액

161,094

영업이익

27,398

당기순이익

24,103

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

변동일

최대 주주명

소유주식수

지분율

변동원인

비고

2009.09.28
이진근
22,000
55.00%

설립

-

2014.11.10
주식회사 아이센스
17,000
34.00%

주식양수도

-

주) 2014년 이후 주식회사 아이센스가 최대주주를 유지하고 있습니다.

3. 주식의 분포

가. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위 : 주)

구분

주주명

소유주식수

지분율

비고

5%이상 주주
주식회사 아이센스
3,275,630
33.77%
-

에이티넘고성장기업투자조합
998,378
10.29%
-

한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사
998,378
10.29%
-

우리사주조합
100,000
1.03%

나. 소액주주현황

(기준일: 증권신고서 제출일)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
28
59.57%
1,026,214
10.58%
-

주) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다.,

4. 주식사무

구분

내용

정관
제9조(신주인수권)

①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에

비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여

국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입,

연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 한국거래소가 개설한 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

9. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

10. 우리사주조합(원)을 대상으로 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다

결산일

12월 31일

정기주주총회

매 사업년도 종료 후 3개월이내

주주명부 폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 14일까지

명의개서대리인

한국예탁결제원

주주의 특전

없음

공고방법

제4 조(공고방법)이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지 [www.precision-bio.com]에 한다. 다만, 전산장애 또는 그밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 대전광역시내에서 발행하는 일간 대전일보에 게재한다.

5. 주가 및 주식거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성명

성별

출생
년월

직위

등기임원

여부

상근

여부

담당

업무

주요경력

소유주식수

최대주주
와의 관계

재직

기간

임

기

만료일

의결권

있는 주식

의결권

없는 주식

김한신

남

1968.03

대표이사

등기임원

상근

대표이사

-서강대 경영대학원 졸업 ('05)

-연세대 생화학과 대학원 졸업 ('93)

-한일합섬 한효과학기술원 ('93~'99)

-Pharmanex ('99~'00)

-삼성종합기술원 ('00~'07)

-삼성전자 ('07~'14)

-삼성바이오에피스 ('14~'18)
-프리시젼바이오 ('18.05~현재)

325,000
-
타인
2년 7개월
2021.05.01

이승훈

남

1973.12

사내이사

등기임원

상근

CFO
-연세대 화공과 대학원 졸업('98)
-LG화학('01~'06)
-삼성에버랜드('06~'14)
-제일모직('14~'15)
-삼성바이오에피스('15~'18)
-프리시젼바이오 ('19.01~현재)
35,000

-

타인

1년 10개월
2022.12.17

박종면

남

1977.09

사내이사

미등기임원

상근

CTO

-연세대 화학과 박사 졸업('14)
-삼성전자('00~'13)
-삼성서울병원('13~'14)
-삼성전자('15~'18)
-프리시젼바이오 ('18.09~현재)
35,000

-

타인

2년 3개월
-

김희준

남

1973.10

사내이사

미등기임원

상근

장비개발팀장

-KAIST 물리학 박사 졸업('01)

-KAIST 인공위성연구소 ('00~'07)

-천문연구원('07)

-씨엘케이코드('07~'09)

-디오('09~'10)
-프리시젼바이오 ('10.02~현재)

95,500

-

타인

10년 10개월
-

황규연

남

1974.05

사내이사

미등기임원

상근

진단개발팀장

-
서울대학교 바이오엔지니어링 박사 졸업('13)
-삼성SDI R&D ('02~'03)

-삼성전자 SAIT ('03~'14)

-삼성전자 IT&Mobile ('14~'15)

-삼성전자 HME ('15~'18)

-삼성전자Research ('18~'19)
-프리시젼바이오 ('19.02~현재)

-

-

타인

1년 9개월
-

서정욱

남

1962.04

사외이사

등기임원

비상근

사외이사

-동아대 경제학과 졸업('87)
-한국증권거래소('87~'09)
-한국거래소('09~'18)
-파베르투자자문('19)

-

-

타인

1년 8개월
2022.03.21

남학현

남

1959.09
기타 비상무이사

등기임원

비상근

기타비상무이사

- 미국 미시간주립대 박사('89)

- 광운대학교 교수('92~'15)

- ㈜아이센스 CTO('00~'19)

- ㈜아이센스 대표('20~현재)

100,000

-

대표이사
2년 9개월
2021.03.26

이호석
남
1968.07
감사

등기임원

비상근

감사

- MBA Rady school of Management. U.of Calif('12)
- Ph.D. Department if Biological Sciences. Purdue Univ('02)
- Salk Institude('02~'13)

-TAGG Wireless,inc.('11~'13)

- Realsence Technologies,inc.,('12~'14)

-서강대학교 생명과학과 교수('13~현재)

-

-
타인
5개월
2023.07.06

나. 타회사 임원 겸임 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

임원

당사직책

겸직현황

직장명

직책

근무연수

담당업무

김한신

대표이사

Nano-Ditech Co., Ltd.

공동 대표이사

2년 7개월

경영총괄

남학현

기타 비상무이사

주식회사 아이센스

대표이사

20년

경영총괄

서정욱

사외이사

지놈앤컴퍼니

사외이사

1년 5개월

사외이사

이호석

감사

서강대학교

교수

7년

교수

다. 직원 현황

(기준일:
2020년 10월 31일)

(단위: 명,백만원)

사업부문

성별

직 원 수

평 균
근속연수

연간급여
총액

1인
평균
급여액

비고

기간의
정함이 없는
근로자

기간제
근로자

합 계

전체

(단시간
근로자)

전체

(단시간
근로자)

사무

남

16
-
-
-
16
2년7개월
524
44
-

여

6
-
-
-
6
2년8개월
196
39
-

연구

남

14
-
-
-
14
4년9개월
672
48
-

여

3
-
-
-
3
2년2개월
86
29
-

생산

남

7
-
-
-
7
2년4개월
198
28
-

여

5
-
1
-
6
2년8개월
177
29
-

합 계

51
-
1
-
52
3년2개월
1,853
35
-

주1)

평균 근속연수 계산 기준일은 2020.10.31 기준입니다.

주2)

연간 급여총액은 2020년 1월~10월까지 급여입니다.

주3)

등기임원은 제외하여 작성하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일: 2020년 10월 31일 )
(단위: 명,백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
3
233
78
-

주)

연간 급여총액은 2020년 1월~10월까지 급여입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 명,백만원)

구 분

인원수

주주총회 승인금액

비고

이사

4

500

-

감사

1

100

-

(2) 보수지급금액 

① 이사ㆍ감사 전체

(기준일: 2020년 10월 31일 )
(단위: 명,백만원)

인원수

보수총액

1인당 평균보수액

비고

5
196
49
-

주1)

연간 보수총액은 2020년 1월~10월까지 급여입니다.

주2)
기타비상무이사는 보수가 지급되지 않으며, 상기 인원수 및 1인당 평균보수액은 보수가 지급되는 이사를 기준으로 작성하였습니다.

②유형별

(기준일: 2020년 10월 31일 )
(단위: 명,백만원)

구 분

인원수

보수총액

1인당
평균
보수액

비고

등기이사
(사외이사, 기타비상무이사 제외)

2
182
91

-

사외이사

1
10
10

-

기타비상무이사
1
-
-

-

감사

1
4
4

-

주1)

연간 보수 총액은 2020년 1월~10월까지 급여입니다.

주2)
1인당 평균 보수액 계산시 년 환산으로 계산하였습니다.

주3)
2020년 사임한 사외이사와 감사는 보수를 받지 않아 인원수에서 제외하였습니다.

(3) 이사, 감사의 보수지급기준

주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연간 보수를 책정, 지급하고 있습니다.

(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 미만으로 개인별 보수지급금액과 그 구체적인 산정기준 및 방법에 대한 기재를 생략합니다.

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 임원 대상 주식매수선택권의 개요

(기준일 : 2020년 09월 30일 )

(단위: 천원)

구분

인원수

주식매수선택권의

공정가치 총액

비고

등기이사

3
-

-

사외이사

2

-

-

감사위원회 위원 또는 감사

2

-

-

계

7
-

-

주) 당사는 주식매수선택권의 공정가치를 이항모형으로 산출하였으며, 공정가치 총액은 손익계산서에 주식보상비용으로 계상된 금액입니다.

(2) 개인별 주식매수선택권 부여현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재 )
(단위: 천원)

부여받은 자

관계

부여일

부여

방법

주식의

종류

변동수량

미행사

수량

행사

기간

행사

가격

부여

행사

취소

김희준
미등기임원
2016-03-22

신주교부

보통주

85,000
25,500
-
59,500
2018.03.22 ~ 2024.03.22
5,000

최주영
계열회사 임원
2016-03-22

신주교부

보통주

57,000
-
17,100
39,900
2018.03.22 ~ 2024.03.22
5,000

OOO 외 31명
직원
2016-03-22

신주교부

보통주

430,200
9,500
320,334
100,366
2018.03.22 ~ 2024.03.22
5,000

김한신
등기임원
2018-11-20

신주교부

보통주

81,536
-
-
81,536
2020.11.20 ~ 2026.11.19
5,000

박종면
미등기임원
2018-11-20

신주교부

보통주

70,000
-
-
70,000
2020.11.20 ~ 2026.11.19
5,000

OOO 외 24명
직원
2018-11-20

신주교부

보통주

132,000
-
16,000
116,000
2020.11.20 ~ 2026.11.19
5,000

김한신
등기임원
2019-03-22

신주교부

보통주

30,000
-
-
30,000
2021.03.22 ~ 2027.03.22
6,010

이승훈

등기임원

2019-03-22

신주교부

보통주

100,000
-
-
100,000
2021.03.22 ~ 2027.03.22
6,010

황규연

미등기임원

2019-03-22

신주교부

보통주

60,000
-
-
60,000
2021.03.22 ~ 2027.03.22
6,010

OOO
직원
2019-03-22

신주교부

보통주

50,000
-
-
50,000
2021.03.22 ~ 2027.03.22
6,010

OOO
직원
2019-12-18

신주교부

보통주

50,000
-
-
50,000
2021.12.18 ~ 2027.12.17
7,800

주1)

변동수량 및 미행사수량, 행사가격은 주식매수선택권 부여 이후 증권신고서 제출일까지의 무상증자 및 유상증자에 따른 조정을 반영한 수치입니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 기업집단의 명칭 및 소속회사의 명칭

당사는 증권신고서 제출일 현재 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』 상의 대규모기업집단에 속하여 있지 않습니다. 다만, 당사는 증권신고서 작성일 현재 1개의 비상장 종속회사가 있습니다. 

(증권신고서 제출일 현재)

구분
회사수
회사명
주요사업
지분율
소재지

비상장사

1개사

Nano-Ditech Co., Ltd.

면역진단키트 개발 및 생산

100.00%
미국

나. 계
열회사간의 지배 ㆍ종속 및 출자현황을 파악할수 있는 계통도

계열회사

다. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

성 명

(생년월일)

회사명

직책명

담당업무

재직기간

겸직회사와 청구회사의 관계

비 고

김한신

(68.03.21)

Nano-Ditech Co., Ltd.

공동 대표이사

경영총괄

2년 6개월

자회사

-

2. 타법인 출자현황

(기준일 : 2020년 09월 30일 )

(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
최초
취득일자
출자
목적
최초
취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

Nano-Ditech Co., Ltd.

2015.06.10
카트리지
개발, 판매
1,039
1,249
100
2,094
-
-
-
1,249
100
2,094
4,371
622

합 계
1,249
100
2,094
-
-
-
1,249
100
2,094
4,371
622

주1) 최근 사업연도 재무현황은 2020년 3분기 별도기준 자산총액입니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

가. 가지급금, 대여금(증권의 대여 포함) 및 가수금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 담보제공 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 차입금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

주주명
회사와의 관계
거래종류
거래일자
거래내용
거래금액
(백만원)

주식회사 아이센스
최대주주
서비스거래
2020.01~2020.10
그룹웨어유지보수
11

영업거래
2020.06.09
라이센싱 로열티 선급
500

서비스거래

2020.06.16
라이센스 법률자문
14

영업거래
2020.08.26
검사기공급
9

서비스거래

2020.10.07
기술자문 서비스
39

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1.
공시사항의 진행ㆍ변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 주주총회의사록 요약

개최일자
의안내용
결의내용

2017.03.22
1) 재무제표 승인의 건
▷ 원안대로 가결

2) 감사 사임 및 선임의 건
▷ 원안대로 가결

3) 이사 및 감사 보수한도의 건
▷ 원안대로 가결

2018.03.27
1) 제9기 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
▷ 원안대로 가결

2) 김한신 이사 선임의건
▷ 부결

3) 남학현 기타비상무이사 선임의 건
▷ 원안대로 가결

4) 이사 보수 한도 승인의 건
▷ 원안대로 가결

5) 감사 보수 한도 승인의 건
▷ 원안대로 가결

2018.05.02
1) 김한신 이사 선임의 건
▷ 원안대로 가결

2018.11.20
1) 정관 일부 변경의 건
▷ 원안대로 가결

2) 주식매수선택권 부여의 건
▷ 원안대로 가결

3) 임원퇴직금 규정 승인의 건
▷ 원안대로 가결

2019.03.22
1) 제10기 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
▷ 원안대로 가결

2) 사외이사 김연준 중임의 건
▷ 원안대로 가결

3) 사외이사 서정욱 선임의 건
▷ 원안대로 가결

4) 주식매수선택권 부여의 건
▷ 원안대로 가결

5) 이사 보수 한도 승인의 건
▷ 원안대로 가결

6) 감사 보수 한도 승인의 건
▷ 원안대로 가결

2019.12.18
1) 정관 일부 변경의 건
▷ 원안대로 가결

2) 주식매수선택권 부여의 건
▷ 원안대로 가결

3) 사내이사 선임의 건
▷ 원안대로 가결

2020.03.24
1)제11기 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건
▷ 원안대로 가결

2) 감사 윤종우 중임의 건
▷ 원안대로 가결

3) 이사 보수 한도 승인의 건
▷ 원안대로 가결

4) 감사 보수 한도 승인의 건
▷ 원안대로 가결

2020.07.07
1) 감사 선임의 건
▷ 원안대로 가결

2) 정관 일부 변경의 건
▷ 원안대로 가결

3. 우발부채

가. 중요한 소송사건 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 그 밖의의 우발부채 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

금융기관과 시설자금 대출에 대해서 논의 중인 사항은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

금융기관
구분
한도
실행금액

우리은행
시설자금대출
3,000,000
-

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표1

중소기업기준검토표2

라. 직접금융의 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(기준
일:
2020년 10월 31일)

(단위: 백만원)

구분
납입일
주요사항보고서의 자금사용계획
실제자금사용내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
2017.04.07
글로벌 시장진출을 위한 제조시설의 확충 및 연구개발 및 운영자금
7,999

글로벌 시장진출을 위한 제조시설의 확충 및 연구개발 및 운영자금

7,999
-

유상증자
2019.08.22
연구개발 투자, 신규 생산시설 투자, 신사업(임사화학)추진 등 운영자금
10,999

연구개발 투자, 신규 생산시설 투자, 신사업(임사화학)추진 등 운영자금

3,895
주)

주) 미사용자금은 일반예금등에 예치하고 있으며, 운영자금으로 사용할 예정입니다.

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 금융회사의 예금자보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

하. 보호예수 현황 

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

주식의 종류
예수주식수
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
4,011,532
상장 후 2년
최대주주등
5,046,672

보통주
1,025,640
상장 후 3개월
기관투자자

보통주
9,500
상장 후 1년
타인(예비심사청구일 1년이내 취득)

주1) 보호예수 기간은 상장일로부터 각각 적용됩니다.

주2) 코스닥시장 상장규정 제21조제1항제1호(최대주주 등)에 따른 의무보유 1년(기술성장기업) 
+ 추가 1년 자진보호예수로 총 2 년 보호예수

주3) 코스닥시장 상장규정 제21조제1항제2호 (투자기간 2년 미만 벤처금융 및 전문투자자)에 따른 의무보유 1개월
+ 추가 2개월 자진보호예수로 총 3개월 보호예수

주4) 코스닥시장 상장규정 제21조제1항 제1의2(예비심사청구일 1년 이내 3자배정/최대주주등의 주식등을 취득한 경우)에 따른 의무보유 1년

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.