퀀타매트릭스 — 투자설명서 (20200921)
제출인: 퀀타매트릭스

투자설명서
1.7
(주)퀀타매트릭스

투 자 설 명 서

2020년 09월 21일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 퀀타매트릭스

( 증권의 종목과 발행증권수 )

기명식 보통주
3,220,500
주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
68,274,600,000원 ~ 85,343,250,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2020년 09월 19일

2. 모집가액 :

21,200원 ~ 26,500원

3. 청약기간 :

2020년 09월 25일 ~ 2020년 09월 28일

4. 납입기일 :

2020년 10월 05일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 
→ http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 
→ http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 
1) 한국거래소 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 76

2)
㈜퀀타매트릭스 → 서울특별시 종로구 대학로71 서울대학교병원 의학연구센터 
 지하1층 105호-109호

3) 미래에셋대우(주)
→
서울시 중구 을지로5길 26 
 미래에셋 센터원빌딩 이스트타워
 (본ㆍ지점 상세 현황은 하단 표기)

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )

미래에셋대우 주식회사

[예측정보에 관한 유의사항]

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지사항]

"당사", "동사, "회사", "퀀타매트릭스", "㈜퀀타매트릭스", "주식회사 퀀타매트릭스", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 퀀타매트릭스를 말합니다.

"대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 미래에셋대우 주식회사를 말하며 "미래에셋대우㈜" 또는 "미래에셋대우"는 미래에셋대우 주식회사를 말합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

콜센터
1588-6800

홈페이지
https://www.miraeassetdaewoo.com/

지점명
주 소

투자센터여의도WM
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1·2층 (여의도동, 미래에셋대우빌딩)

투자센터판교WM
경기도 성남시 분당구 판교역로192번길 12, 5층 (삼평동, 판교미래에셋센터)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 103, 4층 (방배동, 대명서리풀타워)

투자센터서초WM
서울특별시 서초구 반포대로 235, 3층 (반포동, 반포효성빌딩)

테헤란밸리WM
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1·2층 (대치동, 해성빌딩)

삼성WM
서울특별시 강남구 테헤란로 624, 1층 (대치동, 오로라월드빌딩)

강남센터WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 3·4층 (서초동, 홍우빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 스탈릿 대치)

압구정WM
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

갤러리아WM
서울특별시 강남구 압구정로 416, 4·5층 (청담동, 더트리니티플레이스)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, 삼성SEI타워)

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

투자센터잠실WM
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

가락WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 3층 (자양동, 더클래식500)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 4층 (상계동, 교보빌딩)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

용산WM
서울특별시 용산구 한강대로 92, 3층 (한강로2가, LS용산타워)

투자센터광화문WM
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

명동WM
서울특별시 중구 명동3길 6, 6층 (명동1가, 개양빌딩)

중앙우체국WM
서울특별시 중구 소공로 70, B2층 (충무로1가, 포스트타워 서울중앙우체국)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

마곡WM
서울시 강서구 마곡동로 56, 6층 (마곡동, 건와빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

투자센터목동WM
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 목동트라팰리스이스턴에비뉴)

제주WM
제주특별자치도 제주시 1100로 3351, 2층 (노형동, 세기빌딩)

분당우체국WM
경기도 성남시 분당구 황새울로 347, 1층 (서현동, 성남분당우체국)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 2층 (서현동, KT&G분당타워)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

투자센터평촌WM
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

인천WM
인천광역시 남동구 인하로489번길 4, 9층 (구월동, 맨하탄빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 3층 (송도동, 더샵센트럴파크2차)

강릉WM
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

춘천WM
강원도 춘천시 중앙로 54, 2층 (중앙로2가, 우리은행빌딩)

경산WM
경상북도 경산시 경안로 233, 2층 (중방동, 도륜빌딩)

경주WM
경상북도 경주시 화랑로 125, 1층 (성동동, KT경주지사)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, KDB산업은행)

안동WM
경상북도 안동시 영가로 25, 1층 (동부동, 미래에셋대우빌딩)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋대우빌딩)

서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1545, 4·5층 (죽전동, 골든뷰메디타워)

칠곡WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

투자센터대구WM
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2·3층 (수안동, 미래에셋대우빌딩)

투자센터부산WM
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5·6층 (부전동, 영광도서빌딩)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 삼성전자빌딩)

해운대WM
부산광역시 해운대구 센텀중앙로 79, 2층 (우동, 센텀사이언스파크)

거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2·3층 (옥포동, 아주비즈니스텔)

김해WM
경상남도 김해시 내외중앙로 74, 2층 (내동, 밝은메디칼센터)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2·3층 (동성동, 미래에셋대우빌딩)

마산WM
경상남도 창원시 마산회원구 3·15대로 628, 2층 (석전동, 무학빌딩)

투자센터창원WM
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 1층 (중앙동, 미래에셋대우빌딩)

통영WM
경상남도 통영시 무전대로 33, 2층 (무전동, 동인빌딩)

서울산WM
울산광역시 남구 대학로 152, 1층 (무거동, 대로빌딩)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, [舊] 미래에셋대우빌딩)

투자센터대전WM
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

세종WM
세종특별자치시 절재로 194, 205호 (어진동, 중앙타운)

천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋대우빌딩)

투자센터광주WM
광주광역시 동구 금남로 168, 1층 (금남로5가, 미래에셋대우빌딩)

상무WM
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

목포WM
전라남도 목포시 백년대로 360, 3층 (상동, 썬시티)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

여수WM
전라남도 여수시 시청로 30, 1·2층 (학동, KDB산업은행)

군산WM
전라북도 군산시 하나운로 72, 2층 (나운동, 유앤미프라자)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1·2층 (서신동, 국민연금전북회관)

서전주WM
전라북도 전주시 완산구 홍산로 276, 3층 (효자동3가, 전주상공회의소)

【 대표이사 등의 확인 】

200921_대표이사 등의 확인.jpg
대표이사 등의 확인

【 본 문 】

1.퀀타매트릭스_증권신고서_3차 정정_v2.dsd<증권신고서(지분증권)> 내용 가져오기 (전부) 
ㅇ'요약정보'는 직접 작성해야합니다. ('증권신고서-요약정보'에서 복사&붙여넣기 가능) 
ㅇ'제2부 발행인에 관한 사항'을 참조방식으로 기재한 경우, '가져오기' 기능을 사용할 수 없고 직접 작성해야합니다.

요약정보

1. 핵심투자위험

증권신고서 이용 시 유의사항 안내문

아래의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, III.투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 정부 정책 및 규제와 관련된 위험

당사가 영위하고 있는 체외 진단 기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품이므로 각국 정부의 인허가 규제에 영향을 받습니다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가 선언을 해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우에는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사는 주요제품에 대해 목표 시장별 국가기관 및 단체에서 요구하는 인증을 획득하였거나 준비 중에 있습니다. 하지만, 이러한
국가기관 및 단체에서 받은 인증절차는 각국의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가
할 수 있으며, 이는 향후 당사의 매출성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

나. 시장경쟁 관련 위험

당사는 체외진단 시장 중 미생물 진단과 관련하여 패혈증의 원인균에 대해 적합한 항균제 감수성검사 속도를 획기적으로 줄여주는 신속 항균제 감수성 검사시스템 주요 제품으로 본격적인 사업화를 전개 중에 있으며, 패혈증 진단과 관련된 신규 파이프라인인 신속 전혈 균동정 시스템을 개발 중에 있습니다. 일반적으로 패혈증 증상은 시간당 사망율이 급격하게 증가하는 질병으로 종합병원 내 응급의학과 등에서 당사의 주력제품인 신속항균제감수성검사 시스템(dRAST) 같이 패혈증 진단과 관련된 혁신 진단의료기기에 대한 수요는 높을 것으로 파악됩니다. 또한, 제출일 현재까지
당사가 주력하고 있는 신속 항균제 감수성검사와 향후 주요 파이프라인인 전혈 단계에서 균동정 검사 솔루션의 개발 및 판매를 영위하고 있는 기업은 대부분 연구개발 단계에 있으며, 체외진단의료기기의 개발 특성상 신규제품의 사업화에 따른 진입장벽은 높아 당사 제품의 시장경쟁위험은 높지 않을 것으로 판단
됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 최종 고객사인 종합병원을 대상으로 기존 경쟁사 대비 품질 및 가격 등에서 차별화를 도출하지 못하거나,

당사와 같은

신속 항균제 감수성 검사 및 전혈 균동정 검사 솔루션을 제공하는 기업들과의 경쟁에서 당사가 도태되는 경우 향후 당사의 매출 성장 및 수익성에 부정적인 영향

을 미칠 수 있습니다.

다. 주요제품의 신규시장 진출에 따른 위험

당사는 주요 제품인 신속 항균제 감수성 검사 시스템(dRAST)의 초기 목표시장을 글로벌 미생물 진단시장에서 차지하는 비중이 가장 큰 것으로 판단되는 유럽으로 선정하였으며 유럽의 체외진단의료기기 인증과 판매 네트워크 구축을 통해 유럽 내 중대형 종합병원을 대상으로 본격적인 dRAST 제품 판매를 전개하고 있습니다. 제출일 현재, 동사는 유럽시장 이외에 신규 해외시장으로 미국과 중국 시장 진출을 위한 준비 중에 있으며, 2021년까지 각 국의 정부기관에서 요구하는 체외진단 의료기기 인증을 획득하여 2022년부터 dRAST의 시장 진입을 목표하고 있습니다. 다만, 당사의 향후 신규시장 진출을 위한 사업계획에도 불구하고
각 국의 예기치 못한 규제 및 정책 등이 변경되어 당사 제품의 인허가 절차가 지연되거나 신규시장에서 판매네트워크를 구축하지 못하게 될 경우 당사의 해외 매출 감소로 인하여 사업계획 전반에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

라. 지적재산권 위험

당사가 영위하고 있는 체외진단 기기 및 진단키트 개발 사업은 회사가 보유하고 있는 핵심 원천기술과 동 기술의 제품화 능력에 의하여 사업의 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며, 이를 위하여 특허 등 지적재산권 확보를 통한 기술보호가 필수적입니다. 당사는 핵심 기술을 포함하여 당사 기술 전반에 대해 국내 및 해외에서 관련 기술을 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있으며,
제출일 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 특허 소송분쟁 사건은 존재하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고,
향후 당사의 상용화 제품에 대한 지적재산권 확보에 실패하여 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생 하는 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

마. 핵심인력의 이탈 가능성

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 사업은 기술 수준이 높고, 기술 트렌드 변화가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 기술 개발에는 핵심 연구 인력의 역량이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다.
제출일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 27명 등 총 47명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 이러한 핵심인력의 중요성을 인지하여 임직원에 대한 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
당사의 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 당사의 향후 주요 제품의 연구개발의 지연, 핵심기술의 유출과 같은 위험이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

바. 신규제품의 개발 및 사업화 실패에 따른 위험

당사는 체외진단 분야에서 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 항균제감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 생산 및 판매와 관련된 사업을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 제출일 현재 당사는 기존 항균제 및 항결핵제 감수성 검사 기간을 획기적으로 단축시키는 dRAST와 QDST의 개발 및 인증절차를 완료하여 본격적인 판매 활동을 전개하고 있으며, 신규 제품 파이프라인으로 ① 혈액 배양 과정을 배제한 신속 전혈 균 동정 솔루션(QID)과
②
혈액배양, 균 동정 및 항균제 감수성 검사를 1일 안에 결과를 제공할
수 있는 솔루션(uCIA)의 개발을 진행 중에 있습니다. 당사가 개발 중에 있는 신규제품은 기존 제품을 통한 검사시간을 획기적으로 단축시켜, 미생물 진단시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신제품으로 기대됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 신규제품 개발을 완료하여 제품화하기 이전에 시행된
임상단계에서 당사가 목표하는 성능 수준에 다다르지 못할 수 있으며, 제품 개발이 완료된 이후라도 효과적인 판매 및 마케팅 활동에 실패하거나 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우 등에 따라 시장 진입에 실패
할 수 있습니다.

또한, 당사가 최종적으로 상기 신규제품의 개발 및 상용화에 실패하는 경우 기존 투입한 연구개발비용은 회수할 수 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 브랜드 인지
도
확보 실패에 따른 위험

당사의 주요 제품인 신속항균제 감수성 검사 솔루션과 제출일 현재 개발 중에 있는 신속 전혈균 동정 솔루션의 경우 경쟁업체 대비 경쟁우위를 보유하고 있다고 판단됩니다. 하지만, 당사의 경쟁기업의 경우 미국 증권시장인 NASDAQ 시장에 상장되어 있으며, 미국과 유럽지역에서 판매를 전개 중에 있어 높은 브랜드 인지도를 보유하고 있을 것으로 파악됩니다. 향후
당사가 브랜드 인지도 및 영업부문 등의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못할 경우 당사의 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관

(한국기업데이터,
기술보증
기금
)
으로부터 A, A 등급을 통보 받았습니다. 통상적으로 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도
주요 제품의 판매가 본격화되기 전 단계로
제출일 현재까
지 영업손실을 지속 중에 있으며, 회사위험에 기술한 바와 같이 제출일 이후에도 영업손실이 지속될 위험
이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 수
익성 개선 지연에 따른 위험

당사는 체외진단의료기기의
연구개발· 생산
·
판매
를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 2019년 부
터 주요 제품인 신속항균제감수성검사장비(dRAST)의 국내외 의료기기 인증과 판매망 구축을 통해 판매룰 개시하기 시작하였습니다. 2019년 당사의 매출실적의 경우
811
백만원을 기록하며, 전년 동기 대비
855.21
% 수준의 매출실적성장을 기록하였습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 최근 3사업연도 당기순손실의 경우 2017년 -124억원, 2018년

-155
억원, 2019년
-638
억원을 기록하
였으며, 제출일 현재까지 순손실을 지속 중에 있습니다. 이는
주요 제품의
판매개시에도 불구하고, 제품의 사업화와 신규제품 개발을 위한 인력 충원과 연구개발비용 지출의 지속 및 기발행한 주식 등에 내재된 파생상품의 공정가치 평가에 따른 평가손실 인식 등에 기인하여 대규모 영업손실과 당기순손실을 시현한 것으로 파악됩니다. 제출일 이후 당사의 주요 제품인 dRAST 장비는 유럽시장에서 본격적인 제품 도입 및 판매가 전망되며, 2022년 이후 미국 FDA(식품의약국) 및 중국 NMPA(국가약품관리국)의 허가 등을 통해 판매시장 확대가 예상됩니다. 또한, 당사는 패혈증 진단과 관련한 신규 파이프라인인 QID(전혈 균 동정) 장비를 2022년까지 개발을 목표하고 있어 향후 dRAST 제품과의 판매 시너지 효과가 발생할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만, 상기와 같은 당사의 사업전망에도 불구하고
국내외 종합병원에서 당사 제품 도입이 지연될 수 있으며 당사가 향후 목표하는 주요시장에서 의료기기 인증절차 등에서 예상치 못하는 문제가 발생하는 경우 동사가 목표하는 흑자시현 시점이 지연
될 수 있습니다.

다.
관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 미생물 진단과 관련된 신속 항균제 감수성 검사 제품의 사업화를 본격적으로 추진하고 있으며, 당사 주요제품인 dRAST의 국
내외 체외진단 인증과 판매망을 구축한 이후 유의미한 매출이 발생하고 있
습니다. 제출일 이후 당사는 주요제품인 dRAST의 판매 본격화에 따라 영업실적이 증가할 것으로 예상되나, 패혈증 진단과 관련된 신규 파이프라인인 QID(전혈 균 동정) 제품 개발을 위한 연구개발비용과 해외 판매처 확보
등을 위한 마케팅 및 영업비용 등도 지
속
적으로 발생할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월 미만인 경우에 는 그 다음 사업연도), 세전 이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당요건을 적용 받지 않지만,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 기존사업(신속항균제감수성(dRAST) 자동화장비 및 키트)의 부진 신규사업(전혈 균 동정(QID) 장비 및 키트) 등이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장 폐지될 위험이 존재
합니다. 당사가 2020년 상장할 경우 매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 유예기간 이후에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라.
재무안정성 악화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 체외진단 장비와 시약개발은 장기간에 걸쳐 연구개발과 임상진행이 필요하며, 제품 개발 이후에도 관계기관의 인·허가와 영업 및 마케팅 활동을 위하여 대규모 자금이 소요됩니다. 당사의 경우에도 주요 제품의 본격적인 사업활동이 이루어지기 전 단계로 설립일 이후 제출일 현재까지 순손실이 지속되고 있어 자체 영업활동을 통한 현금 창출능력을 확보하지 못함에 따라 주로 유상증자 및 사채발행 등을 통해 연구개발비, 임상비용, 운영자금 등을 충당하여 재무안정성을 도모하였습니다. 최근 3사업연도 기준, 당사는 수차례 유상증자 등을 통해 약 624억원을 조달하였으며, 2019년 기 발행한 우선주 등의 보통주 전환에 따라 자본잠식률, 부채비율 등 재무안정성 비율도 개선되었습니다. 당사의 사업전망에 따르면, 주요 제품인 dRAST 판매 본격화에 따라 견고한 매출성장세를 지속할 것으로 예상되며, 2022년 이후 본격적인 순이익 시현과 영업현금흐름 흑자전환이 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 주력하고 있는
신속항균제 감수성 검사 시스템은 신규 제품으로 동사가 예상하는 수요가 실제 수요에 미달할 수 있으며. 향후 당사의 사업이 예상보다 부진할 경우 당사의 재무안정성 및 활동성은 악화
될 수 있습니다.

마. 의료기기 판매 대금회수 지연에 따른 위험

통상적으로 종합병원에서 당사와 같은

혁신
체외진단 의료기기의 도입 절차는
병원 내에서 해당 의료기기의 필요여부를 파악하고, 임상평가 진행을 통해 최종적으로 도입을 결정하기까지 8개월~10개월 이상이 소요됩니다. 종합병원에서 사용되는 진단의료기기는 최초 도입 이후 10년 이상 반영구적 사용이 필요하며, 치료를 위해 사용되는 장비로
환자의 안전과 진단과정에서 편의성, 정확성
등이 종합적으로 고려되어 구매의사결정이 이루어지기 때문에 최종 장비 도입까지 비교적 장시간이 소요됩니다. 따라서,
당사가 판매 대리점을 통해 대금정산을 받지 못하고 병원 내 장비 도입프로세스가 장기간 소요되거나, 최종적으로 원내 심의위원회에서 당사 장비 도입을 위한 의사결정이 부결 나는 경우 동사가 장비 제조에 투입한 비용의 회수가 늦어지거나 힘들어질 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 재무유동성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 환율변동에 따른 위험

당사의 2019년 매출액 기준 수출비중은 매출액 대비 약 83% 수준으로 해외 영업활동에 따른 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 해외수출과 관련하여 당사는 제출일 현재까지 유럽 중대형 종합병원에 의료기기 장비를 공급하고 유로화(EUR)를 통해 공급대금을 지급받고 있으며, 향후 사업 전략상 당사가 목표하고 있는 해외 신규시장에서 제품 판매가 활발해질 경우 유로화외 타 외국통화를 통한 수출이 증가할 수 있습니다. 당사는 해외 신규시장에서 주요제품인
신속항균제검수성검사 장비(
dRAST)
의 판매 확대를 통한 실적 증대를 목표로 하기 때문에 수출비중은 지속적으로 증가될 것으로 예

상
됩니다
.
이에
따라 향후 급격한 환율변동이 발생할 경우 당사의 경영실적에 중대한 영향
을
미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바립니다.

사. 대표이사의 낮은 보유 지분에 따른 상장 후 경영 안정성과 관련된 위험

공모후 주식수 기준, 당사의 최대주주인 Ezrah Charitable Trust는 2,230,132주(13.85%)를 보유하고 있으며, 2대 주주인 권성훈 대표이사는 1,965,572주(12.21%)를 보유하고 있습니다. 당사는 대표이사의 낮은 보유지분에 따른 경영 안정성과 관련한 우려를 해소하기 위해 최대주주인 Ezrah Charitable Trust와 권성훈 대표이사 간 상장일 이후 4년간 권성훈 대표이사와 공동으로 의결권을 행사하고, 지분 매각시에도 권성훈 대표이사에게 우선매수선택권을 부여하는 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 또한, 최대주주인 Ezrah Charitable Trust는 신규 상장일 이후 계속보유의무기간을 자발적으로 1년간 연장하여 상장일 이후에도 당사의 권성훈 대표이사가 안정적인 경영권 행사가 가능할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고
최

대주주인 Ezrah Chritable Trust가 계속의무보유기간(상장일로부터 2년간) 종료 후 보유지분을 매각하거나, 공동목적보유확약 기간 경과 후 당사의 권성훈 대표이사와 의결권을 달리하는 경우 당사 경영안정성이 저하될 위험
이 존재합니다
.

아.
일회성 매출 관련 위험

2020년 상반기 연결 기준 당사의 매출액은 1,408백만원이며, 이 중 COVID 진단키트 매출이 841백만원으로 전체 매출의 59.71%를 차지하고 있습니다.
해당 COVID 진단키트 매출은
당사의 기존 판매 네트워크 등을 통해 발굴한 아프리카 지역에서 COVID 진단키트 매입을 희망하는 거래처에 대한 매출로
최근 COVID-19 바이러스 감염증의 전 세계시장으로 확산됨에 따라 발생하였으며,
당사의 주력 품목이 아니어 향후에는 발
생하지 않을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.
소송사건(신주발행 무효 확인의 소)에 따른 위험

당사는 2016년 06월 분리형 신주인수권부사채를 발행하였으며, 같은 해 09월 당사의 권성훈 대표이사는 해당 신주인수권부사채의 최초 인수자로부터 신주인수권 10만개를 취득하여 2019년 10월 해당 신주인수권 전량을 행사하여 신주를 취득하였습니다. 해당
신주발행과 관련 당사의 주주인 하상우
는
2016년 09월 신주인수권의 인수와 2019년 10월 신주인수권의 행사에 따른 신주발행은 권성훈 대표이사의 지배권 강화를 위한 목적인 점 등을 주장하며
2019년 11월 19일 서울중앙지방법원에 해당 신주발행 무효 확인 소송을 제기
하였습니다. 동 소송사건과 관련하여 당사는 법률대리인을 선임하여 대응하였으며, 2020년 07월 16일 서울중앙지방법원의 원고측 패소 판결이 이루어졌습니다. 그럼에도 불구하고 작성일 현재 서울중앙지방법원의 1심 판결 선고 이후 서울고등법원에 제기된 항소심 소송사건의 결과는 정확하게 예측하기 어려우며,

서울고등법원의 1심 사건의 결과와는 다른 판결이 제기될 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다
.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는
상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의
하시기 바랍니다.

나. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험 

당사는 금번 공모를 위한 당사의 주당가치를 평가함에 있어
국내 증권시장에 기상장된 비교기업의 2019년 및 2020년 1분기 실적을 기준으로 PER을 산정
하였습니다. 비교기업은 업종 유사성, 사업 유사성, 재무적 유사성, 일반 요건 등을 고려하여 최종적으로 4개 기업을 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 최종 비교기업의 2020년 1분기 연환산 실적 기준 PER는 38.37배, 2020년 1분기 기준 최근 4개 분기 실적 기준 PER는 40.60배 입니다.
당사의 주당 평가가액에 할인율 34.31%~47.45%를 적용한 공모희망가액은 21,200원~26,500원
입니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 비교기업 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 업종 관련성, 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 상기 기준에 따라, 4개사(씨젠, 바디텍메드, 나노엔텍, 랩지노믹스)를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나
상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다.
기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

라. 추정 실적에 관한 위험 

당사는"Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역"에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재 하였습니다. 단,
당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재
합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동 될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 389,000주로 공모 후 상장주식수(16,102,824주) 기준 2.42%에 해당하며 이 중 291,000주는 상장 후 바로 행사가 가능합니다. 따라서,
주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용
할 수 있습니다.

바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

최대주주등의 의무보유 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 Ezrah Charitable Trust 등 특수관계인 7인은 1년의 추가적인 의무보유기간을 설정하였습니다. 당사의 공모 후 주식수 16,102,824주 중 최대주주등 보유지분 4,774,640주(상장 후 2년), 상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자 배정자 379,128주(상장 후 1년), 투자기간 2년 미만 벤처금융 및 전문투자자 보유지분 1,160,248주(상장 후 1개월)는 매각이 제한되는 주식입니다. 

또한 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 코스닥시장상장규정 제21조 제1항 제1의4호에 따라 투자기간 2년 초과 벤처금융 및 전문투자자 보유지분 중 1,356,982주(상장 후 1개월)와 기타주주 보유지분 중 1,016,040주(상장 후 1개월)에 대해 자진보유예탁을 진행할 예정입니다.

따라서
상기의
의무보유 수량 8,687,038주(53.95%)를 제외한 7,415,786주(46.05%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량입니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 각 주주들의 의무보유 종료 시 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락
할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 인수수수료율 및 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모에 대하여 대표주관회사 미래에셋대우는 발행회사로부터 총 조달금액의 2.0%에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 당사는 기술특례상장기업으로 이를 감안하여 과거 기술특례상장 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단됩니다.

한편, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따라 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다. 그러나
당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제38항에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상)에 해당될 것으로 예상되어 코스닥시장 상장규정 제26조 제8항에 따라 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다.

아. 투자원금손실 발생 가능성

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의
하시기 바랍니다.

자. 공모가격 결정 방식

금번 공모를 위한 가격 결정은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정
입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 

당사의 수요예측 예정일은 2020년 8월 31일(월) ~ 9월 1일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2020년 9월 7일(월) ~ 8일(화)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의
하시어 투자에 임하여주시기 바랍니다.

카. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거 일반청약자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

타. 공모주식수 변경 위험

『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재
증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모가 변경될 수 있으니
투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 결정되며, 동
수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수
있습니다.

하. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2020년 반기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의
재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의
하시기 바랍니다.

거. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험

금번 공모는
코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다.
금번
공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시
하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

너. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,
본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다.
또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며,
금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수

있습니다.

더. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한
금번 공모의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.
또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

러
.
집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용
하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

머. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

버. 향후 사업 전망 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치
입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

서. 미래 예측 진술의 포함

본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

어. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

금번 공모에서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다.
이는 이미 기 발행된 926,000주에 해당하는 주식매수선택권 등을 고려하여 이루어진 결정입니다. 따라서 우리사주조합 에 공모주식 미배정결과가 당사 직원들의 당사의 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않 습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주

3,220,500

500
21,200
68,274,600,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋대우
기명식보통주
3,220,500
68,274,600,000
1,365,492,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.09.25 ~ 2020.09.28
2020.10.05
2020.09.25
2020.09.29
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
33,121,000,000

운영자금
33,680,378,780

발행제비용
1,473,221,220

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주

3,220,500

500원
21,200
68,274,600,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋대우
기명식보통주
3,220,500
68,274,600,000
1,365,492,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.09.25 ~ 2020.09.28
2020.10.05
2020.09.25
2020.09.29
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주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 21,200원 ~ 26,500원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주5)

청약일
기관투자자, 일반청약자 청약일:

2020년 09월 25일, 28일 (2일간)
기관투자자 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약일 중 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2020년 04월 14일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2020년 06월 25일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)

총 인수대가는 총 발행금액의 2.0%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여
제시
한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 발행금액의 2.0% 이내 범위에서 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주9)
금번 공모 시 발행사가 코스닥시장 상장규정 제2조38항에서 규정하는 '대형법인' 의 조건(시가총액 2,000억원 이상)에 해당되어 동 규정 제26조6항2호에 의한 주관사의 의무인수주식은 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 코스닥시장 상장규정 제2조38항에서 규정하는 '대형법인' 조건에 해당되지 못하는 경우 상장주선인은 동 규정 제26조6항2호에 의해 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유해야 합니다.

주10)
상장주선인의 의무인수분은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스가 협의하여 제시한 희망공모가액 21,200원 ~ 26,500원 중 최저가액인 21,200원 기준입니다.

주11)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜퀀타매트릭스의 코스닥시장 상장공모는 신주모집
3,220,500
주(100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

공모방법
주식수
비율
비고

일반공모
3,220,500주
100.0%

고위험고수익투자신탁 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
3,220,500주
100.0%
-

주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

[청약대상자 유형별 공모대상 주식수]

구분
주식수
비율
비고

일반투자자
644,100주
20.0%
-

기관투자자
2,576,400주
80.0%

고위험고수익투자신탁 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
3,220,500주
100.0%
-

주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 20 이상을 배정합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "법"이라 한다) 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다.
이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정하되 코넥스 고위험고수익투자신탁(*)에 공모주식의 100분의 5이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한 전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다.

(*) "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

이 경우 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제7항에 근거하여 해당 고위험고수익투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정·설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10) 이내의 범위에서 공모주식을 배정하여야 하며, 여기서 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주3)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항제5호에 근거하여 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말합니다.)에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

이 경우 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제8항에 근거하여 해당 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 벤처기업투자신탁별 배정 수량은 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 배정합니다.

1. 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

이 경우 자산총액 및 순자산은 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.

주4)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항제6호에 근거하여 주1~3)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주5)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법 : 일반공모]

공모대상
배정주식수
배정비율
비고

일반공모

3,220,500주

100.0%

고위험고수익투자신탁 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
3,220,500주
100.0%
-

[모집의 세부내역]

모집대상
배정주식수
배정비율
주당
모집가액
모집총액
비고

일반투자자
644,100주
20.0%
21,200원
13,654,920,000원
-

기관투자자
2,576,400주
80.0%
54,619,680,000원

고위험고수익투자신탁 및

벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
3,220,500주
100.0%
68,274,600,000원
-

주1)

모집대상 주식에 대한 인수비율

구분
주식수
비율
주당 모집가액
금액

대표주관회사
미래에셋대우㈜
3,220,500주
100.0%
21,200원
68,274,600,000원

주2)

금번 모집에서 일반투자자에게 배정된 모집물량은 아래와 같이 대표주관회사인 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
주식수
비율
주당 모집가액
금액

대표주관회사
미래에셋대우㈜
644,100주
100.0%
21,200원
13,654,920,000원

주3)
금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 대표주관회사를 통하여 청약이 실시됩니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

주4)

기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.
가. 법 시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 법 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 조 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)
바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측등에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

주5)

1. 고위험고수익투자신탁이란 『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에 따라 "대통령령으로 정하는 채권" 또는 "대통령령으로 정하는 주권"을 일정 비율 이상 편입하는 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 "비우량채권"이라 한다)을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 법 시행령 제11조 제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 법에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율로 한다.

② 국내 자산에만 투자할 것

다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제18호에 따라, 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 『조세특례제한법』 시행령 제93조제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

2. 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만이고, 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이고, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 투자신탁등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주6)

벤처기업투자신탁이란 『조세특례제한법』 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.

1.『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)『벤처기업육성에 관한 특별조치법』 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※집합투자업자가 벤처기업투자신탁으로 공모주식을 배정받고자 하는 경우, 다음 각 호의 사항에 관한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

1. 집합투자업자가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

2. 벤처기업투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호의 요건을 충족할 것

3. 벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있을 것

주7)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따라 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. (다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다)
1.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
2.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
3.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제17조의2 제4항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제2항에 따라 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 같은 조 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사인 미래에셋대우㈜에 제출하여야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는 "확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주8)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제3항에 따라 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주9)
배정주식수(비율)
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약결과 배정에 관한 사항』부분 참조)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사, 인수회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
④ 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

주10)
주당모집가액 및 모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 15,600원 ~ 18,900원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 대표주관회사인 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주11)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주12)
금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 (주)퀀타매트릭스의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다. 그러나 당사는 증권신고서 제출일 기준 코스닥시장 상장규정 제2조 제38항에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상)에 해당되어 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따른 상장주선인의 의무인수주식은 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 코스닥시장 상장규정 제2조 38항에서 규정하는 '대형법인' 조건에 해당하지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유해야 합니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜퀀타매트릭스의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지 등을
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
21,200원 ~ 26,500원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와
대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

주1)
상기 주당 희망공모가액의 범위는 ㈜퀀타매트릭스의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 상기 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2020년 9월 21일(월)
-

기업 IR

2020년 9월 21일(월)

-

수요예측 일시
2020년 9월 21일(월) ~ 2020년 9월 22일(화)
-

공모가액 확정공고
2020년 9월 24일(목)
-

주1)
수요예측 안내공고는 대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(http://www.miraeassetdaewoo.com) 에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준

2020년 9월 22일
17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주3)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)

▣
기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

가. 법 시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 법 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 법 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

▣

▣

집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

고위험고수익투자신탁이란 『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에 따라 "대통령령으로 정하는 채권" 또는 "대통령령으로 정하는 주권"을 일정 비율 이상 편입하는 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 "비우량채권"이라 한다)을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 법 시행령 제11조 제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말합니다.

『조세특례제한법』 제91조의15 제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 법에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율로 한다.

② 국내 자산에만 투자할 것

다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제18호에 따라, 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 『조세특례제한법』 시행령 제93조제3항 제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 투자신탁등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

▣
코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이고, 해당 투자신탁 등이 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제19호에 따른 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

▣

벤처기업투자신탁이란 『조세특례제한법』 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.

1.『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)『벤처기업육성에 관한 특별조치법』 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※집합투자업자가 벤처기업투자신탁으로 공모주식을 배정받고자 하는 경우, 다음 각 호의 사항에 관한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

1. 집합투자업자가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

2. 벤처기업투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호의 요건을 충족할 것

3. 벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있을 것

▣

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따라 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. (다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다)

1.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
2.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
3.『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제17조의2 제4항 제1호에 따라 불성실 수요예측참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제2항에 따라 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 같은 조 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사인 미래에셋대우㈜에 제출하여야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는 "확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은투자일임회사가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

▣
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제3항에 따라 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

▣
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

▣
금번 수요예측에 참여한 후 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제17조의2 제3항 및 제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 경우 해당 불성실 수요예측발생일로부터 6개월 내지 24개월간 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

(나) 수요예측 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④항 및 ⑤항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑤항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다

①
인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함)

②
발행회사의 이해관계인(『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함)

③
금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④
주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 1월 1일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

⑥
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위를 하여 한국금융투자협회로부터 동 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정되어 참여제한기간 중에 있는 기관투자자
1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

⑦
금번 공모시에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

[불성실 수요예측참여자 지정]

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불성실 수요예측참여행위

『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2에 의거 금번 공모 시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위를 하여 불성실 수요예측참여자로 지정될 경우 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식의 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우.
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우.
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우.
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우.
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우.
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우.
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

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대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 불성실 수요예측참여행위 내역 제출

『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조2에 의거 미래에셋대우㈜는 상기 중 어느 하나에 해당하는 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 한국금융투자협회에 통보하며 (다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 제4호의 경우에는 그러하지 아니한다), 해당 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측등 참여자 등록부를 작성하여 관리하고 미래에셋대우㈜의 인터넷 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

1. 사업자등록번호 및 외국인투자등록번호
2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
3. 해당 사유가 발생한 종목
4. 해당 사유
5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

▣
한국금융투자협회의 불성실 수요예측참여자 지정

한국금융투자협회는 동 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정하고, 불성실 수요예측참여자의 명단을 동 협회 홈페이지에 게시합니다.

▣
불성실 수요예측등 참여자의 참여제재 사항

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용)

[불성실 수요예측 참여 제재사항]

적용 대상

위반금액*

수요예측 참여제한기간

미청약ㆍ미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유
확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및
제4호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제6호 및
제4호에 해당하는 사유
12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및
제6호에 해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)

미청약ㆍ미납입 위반금액: 미청약ㆍ미납입 주식수 × 공모가격
의무보유 확약 위반금액: 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

주2)
의무보유확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만, 수요예측 참여제한 기간은 미청약, 미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면: 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할수 있음

주5)

제재금 산정기준

1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익]
(100만원 미만 경제적이익은 절사)

2) 불성실 수요예측 등 적용 대상별 경제적 이익

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)

의무보유
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익* - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**)기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

(**)확약종료일 종가: 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구분
주식수
비율

기관투자자
2,576,400주
80.0%

주1)
상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다.

주2)

상기 비율은 총 공모주식수(
3,220,500주
)에 대한 비율입니다.

주3)

일
반청약자 배정분
644,100주(20.0%)
은 수요예측 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자

"각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는
"
2,576,400
주" 중 적은 수량

1,000주

주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여시점, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력,투자ㆍ매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조
건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며,
최고한도는
수요예측 대상수량
2,576,400
주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가액으로 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수
요예측 참여방법

[국내 기관투자자 및 해외 기관투자자]

금번 수요예측은 국내 및 해외 기관투자자 모두 대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수로 진행합니다. 다만, 미래에셋대우㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 서면, 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수할 수 있습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각(한국시간 기준
2020년 09월 22일 17:00)까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

인터넷 접수 및 서면 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋대우㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋대우㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

[인터넷 접수 방법]

① 홈페이지 접속: 'www.miraeassetdaewoo.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여
② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋대우㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력
(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)
③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여
④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호, 19호, 20호에 따른 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.
⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.
⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에, 제19호 따른 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[인터넷 접수 시 유의사항]

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋대우㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 
② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋대우㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. 
③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

[서면 접수 방법]

(온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서(주1)
(대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)
- 대리인 신분증 사본

추가서류
집합투자회사
(집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본
- 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식)
- 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사
(투자일임재산)
- 사업자등록증 사본
- 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)
- 투자일임회사 확약서
※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본
- 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익
투자신탁
(코넥스고위험
고수익투자신탁)
- 사업자등록증 사본
- 고위험고수익투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)
- 고위험고수익투자신탁 확약서

벤처기업
투자신탁
- 사업자등록증 사본
- 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)
- 벤처기업투자신탁 확약서
- 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의
기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외
기관투자자
- 대표주관회사가 정하는 소정의 양식이나 정보(주2)
-『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[수요예측 복수가격 참여 방법]
(국내 및 해외 기관투자자 모두 해당)

금융투자협회 제정『대표주관업무모범기준』-『3부. 기업공개를 위한 수요예측』-『3. 수요예측 실시』에 따라 금번 수요예측 시 수요예측참여자가 원하는 경우 둘 이상의 가격으로 희망물량을 신청할 수 있습니다. 수요예측을 접수하는 미래에셋대우㈜는 각 수요예측참여자가 원하는 경우, 참여 가격을 최대 2개까지 제시할 수 있도록 합니다.
다만 각 참여가격에 대한 참여수량의 총합은 기관투자자 배정물량인
2,576,400
주를 초과할 수 없습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

대표주관회사를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

[국내 기관투자자]

접수기간

2020년 9월 21일(월) ~ 9월 22일(화) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)
② 서면 접수 : 미래에셋대우㈜ 동관 35층 IPO1팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO1팀

TEL
02) 3774-1865, 7116

FAX
0505-085-7056

[해외 기관투자자]

접수기간

2020년 9월 21일(월) ~ 9월 22일(화) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋대우㈜ 동관 18층 One-Asia Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋대우㈜ 홈페이지
 (www.miraeassetdaewoo.com)
② 서면 접수 : 미래에셋대우㈜ 동관 18층 One-Asia Equity Sales팀

주소

서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 18층

One-Asia Equity Sales팀

담당자
이선민
김재근

전화번호
02-3774-3797
02-3774-3785

E-mail
sunmin.lee@miraeasset.com
jaekeun.kim@miraeasset.com

Fax
0505-085-3797
0505-085-3785

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측 참여는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋대우㈜ 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 한국금융투자협회는 불성실 수요예측참여자가 동 협회의 회원인 경우 해당 회원에게 동 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.

고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.

코넥스 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제19호에 따른 코넥스 고위험고수익투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.

벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다.

동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

⑤ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑥ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.

⑦ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑧ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 미래에셋대우㈜「www.miraeassetdaewoo.com ⇒ 뱅킹관리/대출/청약⇒ 청약⇒ 수요예측⇒ 공지사항」에서 확인하시기 바랍니다.

⑨ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁 포함)으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제1항에 따른 투자일임회사임을 확약하는 "확약서" 및 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 투자일임회사가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑩ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

⑪ 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.

⑫ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유 확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ IPO2팀으로 보내주시기 바랍니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 펀드 만기가 의무보유 확약기간 종료 이전에 도래하여 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있으니 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

⑬ 의무보유 확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유 확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

⑮ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 미래에셋대우㈜의 수요예측 참가안내 공지사항(www.miraeassetdaewoo.com → 뱅킹관리/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 공지사항)를 참고하시기 바랍니다.

<16> 금번 공모시에는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8항에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

대표주관회사인 미래에셋대우㈜은 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다.

구분
주요내용

수요예측 결과
반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정
협의절차
대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격
최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

주)
대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 대표주관회사의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법

구분
주요내용
비고

희망공모가
산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.
-

수요예측
참가신청
관련사항

1) 최고한도 : "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청가격으로 나눈 주식수" 또는
2,576,400
주
중 적은 수량
2) 최저한도 : 1,000주
3) 수량단위 : 1,000주
4) 가격단위 : 100원
5) 가격 : 가격 미제시 가능 (가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 인정함)
6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월

-

배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자 및 가격 미제시자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함
(단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단하에 배정이 가능)
-

배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
-

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의 처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자 : 확정공모가액으로 무조건 배정받겠다는 의사표시를 한 것으로 간주함
2) 희망공모가 범위 밖 신청자 : 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주함

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 수요예측 대상수량 2,576,400주를 초과할 수 없습니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

① 대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 미래에셋대우㈜ 「www.miraeassetdaewoo.com ⇒ 뱅킹/대출/청약 ⇒ 청약 ⇒ 수요예측 ⇒ 배정결과 조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.

(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

③ 수요예측 참가 시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의로 변경하거나 허위자료를 제출하는 경우 수요예측 참여 자체를 무효로 합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수

기명식 보통주
3,220,500
주

주당 모집가액
또는 매출가액
예정가액
21,200원 (주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
68,274,600,000원

확정가액

청 약 단 위
(주2)

청약기일(주3)
우리사주조합
개시일
-

종료일
-

기관투자자
개시일
2020년 09월 25일

종료일
2020년 09월 28일

일반청약자
개시일
2020년 09월 25일

종료일
2020년 09월 28일

청약증거금 (주4)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납 입 기 일
2020년 10월 05일

주1)
주당 모집가액
대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스와 협의하여 제시한 희망공모가액 중 최저가액입니다. 청약일 전 대표주관회사인 미래에셋대우㈜이 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 ㈜퀀타매트릭스가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)

청약단위

① 일반청약자는 미래에셋대우㈜에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

② 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 "각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 확정공모가액으로 나눈 주식수"와 수요예측 최고 참여한도 중 작은 주식수로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 세부적인 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』-『(10) 대표주관회사 미래에셋대우㈜의 수요예측 기준, 절차 및 배정방법』부분을 참고하시기 바랍니다.
③ 일반청약자의 청약자격 및 배정기준은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』및『라. 청약결과 배정방법』부분 참고하시기 바랍니다.

주3)
청약기일
기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.
※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주4)

청약증거금
① 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.

② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.

③ 일반청약자의 청약증거
금은 주금납입기일(
2020년 10월 05일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우 청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 발행회사와 체결한 총액인수계약서에서 정한 인수비율에 따라 자기계산으로 인수합니다. 초과청약금이 있는 경우에는 이를

2020년 09월 29일
에 반환하며, 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약(우선청약 및 추가청약)하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인

2020년 10월 05일

08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)

청약취급처

① 기관투자자 : 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
② 일반청약자 : 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
③ 일반청약자는 대표주관회사 및 인수회사를 통해 청약하여야 하고, 한 청약취급처 내에서의 이중청약은 불가하며, 각 청약취급처별 복수청약은 가능합니다.

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제6조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규상장을 못할 경우, 경과이자는 청약자에게 반환되지 않으며, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
신 문

수요예측 안내공고
2020년 09월 21일(월)
인터넷 공고 (주1)

모집가액 확정공고
2020년 09월 24일(목)
인터넷 공고 (주2)

청약공고
2020년 09월 25일(금)
인터넷 공고 (주2)

배정공고
2020년 09월 29일(화)
인터넷 공고 (주3)

주1)

수요예측 안내공고는
2020년 09월 21일
대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집가액 확정공고는

2020년 09월 24일
대표주관회사 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며, 청약공고는

2020년 09월 25일

㈜퀀타매트릭스 홈페이지(www.quantamatrix.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

일반청약자에 대한 배정공고는
2020년 09월 29일
대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일(
2020년 10월 05일
)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항

『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 청약방법

(1) 청약의 개요

모든 청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. 단, 해외 기관투자자는 대표주관회사가 정하는 방법에 따릅니다.

(2) 일반청약자의 청약

일반청약자는 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약사무취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가능합니다.

※ 청약사무취급처: 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점

(3) 일반청약자의 청약자격

일반청약자의 청약자격은 청약사무취급처인 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점의 일반청약자 청약자격에 따르며, 증권신고서 제출일 현재 청약자격은 아래와 같습니다. 동 청약자격은 향후 변경 될 수 있으므로 청약자격이 변경이 되는 경우는 각 청약사무취급처 홈페이지를 통하여 고지합니다.

【미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약자격】

구분

청약
한도

배정

비율

자격요건

증거금율

청약수수료

우대

200%

100%

온라인 매체 청약(HTS, MTS, Web, ARS)

50%

0원

일반

100%

영업점 청약(내점/유선)

50%

건당 5,000원

주1)
고객센터를 통한 유선 청약은 영업점 청약에 해당합니다.

주2)
서비스 등급 Diamond, Platinum에 한하여 영업점 청약시 우대그룹으로 반영됩니다.

주3)
법인고객도 동일하게 적용됩니다.

주4)
청약수수료는 건당 징수하며, 취소시 환불되지 않습니다.

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

일반청약자는 미래에셋대우㈜에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래와 같으며 기타 사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량의 바로 하위 청약단위에 해당하는 청약수량만큼 청약한 것으로 간주합니다.

미래에셋대우㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【미래에셋대우㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금율】

구분
일반청약자 배정물량
청약한도
청약증거금율

미래에셋대우㈜
644,100주
주1)
주2)

주1)

미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.
□ 우대그룹의 청약한도 :

64,000주
(200%)
□ 일반그룹의 청약한도 :
32,000주
(100%)

청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(4) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약증거금율은 50%입니다.

【미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약단위】

청약주식수
청약단위

100주 이하

10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
50주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하

100주

10,000주 초과 ~ 20,000주 이하
250주

20,000주 초과 ~ 40,000주 이하
500주

40,000주 초과 ~ 64,000주 이하
1,000주

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약

국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인
2020년 9월 25일, 28일
08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 대표주관회사 미래에셋대우㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금율 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2020년 10월 05일
08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋대우㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

[국내 및 해외 기관투자자의 청약방법]

① 홈페이지 접속: 'www.miraeassetdaewoo.com' 접속 → 뱅킹 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청
② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋대우㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력
(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)
③ 납입방법(미래에셋대우㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 기관투자자의 추가 청약

수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.

수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(7) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(8) 기타

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) : 전체 공모주식의

80.0%(2,576,400주)
를
배정합니다.
② 일반청약자 : 전체 공모주식의 20.0%(644,100주)를 배정합니다.
③ 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%이상을 배정합니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사미래에셋대우㈜와 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 우리사주조합의 청약에 대한 배정은 우선배정주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.
② 일반청약자의 청약에 대한 배정은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다. 또한, 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입 등 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
③ 일반청약자의 최종 청약 후 배정은 미래에셋대우㈜가 자체적으로 정한 배정 기준에 따라 개별 배정합니다.
④ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
⑤『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과, 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는

2020년 9월 29일
대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다

기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서, 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 법 시행령 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 회계법인, 신용평가회사, 연고자 등, (iii) 법 시행령 제11조 제2항 제2호 및 제3호에 해당하는 자, (iv) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【미래에셋대우㈜ 투자설명서 교부방법】

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
2) 미래에셋대우㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점에서 교부
: 청약종료일까지
2) 미래에셋대우 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【미래에셋대우㈜ 청약유형별 청약방법】

구분
청약방법

영업점
내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인
(HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 미래에셋대우㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스, 대표주관회사인 미래에셋대우㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약사무취급처인 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)
법 제124조 제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정

제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일
반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(
2020년 10월 05일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를

2020년 09월 29일
에
환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인

2020년 10월 05일

08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(
2020년 10월 05일
)에 주금납입금으로 대체됩니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에

신한은행 서울대학교병원점

계좌에 납입합니다.

사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정 시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
③ 상기 ②항에 불구하고 청약자 또는 인수인이 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고 됩니다.

(2) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제311조 제4항에 의거 주권발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(3) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(4) 정보이용제한

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(5) 한국거래소 상장예비심사청구 승인에 관한 사항

당사는 2020년 4월 14일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 6월 25일 상장예비심사청구서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(7) 일반청약자의 환매청구권

『증권 인수업무 등에 관한 규정』이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다. 자세한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『III. 투자위험요소』-『3. 기타위험』-『타. 환매청구권 미부여』부분을 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법: 총액인수]

(단위: 원)

인수인
인수주식의
종류 및 수량
인수금액
인수
조건

구분
명칭
주소

대표주관회사
미래에셋대우㈜
서울특별시 중구 을지로5길 26
기명식 보통주
3,220,500주
68,274,600,000
총액인수

주1)
인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 21,200원 ~ 26,500원 중 최저가액 기준입니다.

주2)
금번 코스닥시장 상장 공모에는 별도의 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았으므로, 추가로 발행되는 주식 및 별도의 인수수수료는 없습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(1) 인수수수료

(단위: 원)

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
미래에셋대우㈜
1,365,492,000
-

합계
1,365,492,000
-

주)

총 인수대가는 총 발행금액의 2.0%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여
제시
한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 인수수수료와는 별도로 대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도 및 기여도, 수요예측 결과 기여도 등을 감안하여 발행금액의 2.0% 이내 범위에서 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다. 그러나 당사는 증권신고서 제출일 기준 코스닥시장 상장규정 제2조 제38항에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상)에 해당되어 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따른 상장주선인의 의무인수주식은 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 코스닥시장 상장규정 제2조 38항에서 규정하는 '대형법인' 조건에 해당하지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유해야 합니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 12개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주와 보호예수 대상자는 기 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는『증권 인수업무 등에 관한 규정』제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조 (공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 최대주주 등의 지분에 대한 의
무보유예탁

당사는『코스닥시장 상장규정』에 따라 최대주주 등의 지분에 대하여 상장 후 1년 간(기술성장기업) 의무보유예탁의무가 발생하였으며, 최대주주 등의 보유주식에 대하여 상장 후 24개월 간의 의무보유(의무보유 1년에 자발적 의무보유 1년 추가 조치)를 실시하였습니다. 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사청구서 제출 시 의무보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 중 예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를 제출한 바 있습니다.

당사 최대주주의 지분은 의무보유기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(6) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제6조 (1주의 금액) 
본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수) 
본 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제7조 (회사설립시에 발행하는 주식의 총수) 
본 회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 100,000주로 한다.

제8조 (주식 및 주권의 종류) 
① 본 회사가 발생할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ 본회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식을 전자등록하는 경우에는 동 조항을 삭제한다.

④ 주주총회의 결의로 전 각항과 다른 주식을 발행할 수 있다.

제11조 (주식등의 전자등록) 
회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

3. 신주인수권에 관한 사항

제9조 (신주인수권)

① 주주는 본 회사의 신주발행에 있어 그가 소유하는 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회의 결의로 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우

4. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 현물출자에 대하여 신주를 발행하는 경우

6. 상법 제340조의2 및 제542조의3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자 또는 개인에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집 하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

11. 본 회사는 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 이사회 결의로 신주를 발행할 수 있다.

③ 주주가 신주인수권을 포기하거나 또는 상실에 따른 주식의 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

4. 배당에 관한 사항

제12조 (신주의 배당기산일)
본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제60조 (이익배당) 
① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제61조 (이익소각) 
① 회사는 주주에게 배당할 이익으로 주식을 소각할 수 있다.

② 소각할 주식의 수량 및 소각의 방법 등 이익소각의 구체적 사항은 이사회결의로 정한다.

제62조 (중간배당) 
① 회사는 6월30일 24시 현재의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일이후 45일 이내에 하여야 한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 재무상태표상의 순재산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1.직전결산기의 자본의 액

2.직전결산기까지 적립된 자본준비금 과 이익준비금의 합계액

3.직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한금액

4.직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금의 합계액

5.중간배당에 따라 당해 결산기에 적립 하여야 할 이익준비금

④ 사업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우 (준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다) 에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제63조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 
① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

5. 의결권에 관한 사항

제31조 (주주의 의결권) 
주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제32조 (상호주에 대한 의결권 제한) 
본 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 본회사의 주식은 의결권이 없다.

제33조 (의결권의 불통일행사) 
① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제34조 (의결권의 대리행사) 
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개회 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 총회에 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

[용어 해설]

No.

용어

해설

1

체외진단 (IVD, In-Vitro Diagnostics)

혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술

2

패혈증(Sepsis)

미생물에 감염되어 발열, 빠른 맥박, 호흡수 증가, 백혈구 수의 증가 또는 감소 등의 전신에 걸친 염증 반응이 나타나는 상태
 창상 등을 통해 체내로 침입한 균에 의한 중증 감염

3

항균제 (Antimicrobials)

미생물의 생장이나 생존을 억제하는 천연화합물 혹은 합성화합물

4

균의 동정 (Identification)

생물의 속명이나 종명을 판별하는 것

5

항균제 감수성 검사
(AST, Antimicrobial Susceptibility Test)

특정 항균제(항생제 또는 항진균제)에 의해 세균 또는 곰팡이(진균)의 성장이 방해 정도를 의미하는 용어
 감염을 일으킨 미생물이 어떠한 종류의 항균제에 반응을 하는가를 알아내는 검사로, 발생한 감염을 치료하는 데에 가장 효과적인 항균제를 결정하기 위해 시행

6

그람 염색 (Gram stain)

세균 염색법 중 하나로, 보라색으로 염색되는 세균을 그람양성균, 붉은색으로 염색되는 세균을 그람음성균이라 함

7

혈액배양 및 혈액양성샘플
 (Blood Culture 
/ PBC, Positive Blood Culture)

혈액에 존재하는 미생물을 검출하기 위해 시행하는 배양검사를 혈액배양이라고 하며, 혈액양성샘플이란 이를 통해 혈액에서 균이 확인되어 양성으로 판명된 샘플을 일컬음.

8

정제배양(순수배양, 분리배양)
(Pure culture)

주로 혈액배양을 통해 1차 배양된 세균을 한천배지 등의 배지에서 단일종만이 존재하는 상태에서 배양하는 것

9

말디 토프 질량분석기
(MALDI-TOF MS: Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time-of-Flight Mass Spectrometer)

세균내 단백질 분자의 질량을 측정하여 그 패턴을 분석하는 물리화학적 방법으로 짧은 시간내에 세균 동정이 가능함

10

최소 억제 농도
(MIC, Minimum Inhibitory Concentration)

균의 생육을 저지하기 위해 필요한 약제의 최소 농도

11

배지 미량 희석법
 (BMD: Broth micro-dilution method)

항균제 감수성 검사 방법 중 희석법에 해당하는 검사로, 항균제 존재에 의해 세균의 성장이 저하되면서 생기는 탁도의 변화를 측정하여 결과를 볼 수 있음

12

감수성
(Susceptible "S")

항균제에 대하여 저항력이 없으며 항균제의 효과가 발현됨

13

내성
(Resistant "R")

항균제에 대하여 저항력이 있어 항균제의 효과가 없음

14

웰 플레이트
(Well plate)

배지 미량 희석법을 수행할 수 있도록 여러개의 웰을 가지는 플라스틱 재질의 플레이트

15

미세 유체 칩 
(Microfluidic chip)

미세유체 제어 기술을 이용하여 유체 샘플에 포함되어 있는 분석 대상 물질을 칩위에 있는 생체물질, 세포, 조직 또는 검출 장지와 상호작용을 측정, 분석하는 기술. 머리카락 굵기보다도 가느다란(1mm이하) 채널을 통과하여 물질이 균질화되어 분포될 수 있도록 개발된 칩 기술

16

아가로즈 젤
(Agarose gel)

한천의 주성분인 다당을 뜨거운 물에 녹여 냉각해 만든 겔 상태의 물질
 dRAST/QDST 검사 시 균을 고정하기 위해 사용됨

17

CFU

집락형성단위(Colony-forming unit)

18

다중 마커 진단

한번의 검사로 (한번의 샘플로) 여러 개의 바이오마커를 검출하여 진단

19

노블 바이오마커

(Novel Biomarker)

바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로서, 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있음. 노블 바이오마커란 기존에 발견되지 못했던 새로운 지표를 일컬음

20

마이크로디스크
(Microdisk)

보통 Bead 라는 표현으로 많이 사용되는 개념으로, CD처럼 원반 모형으로 되어있어 microdisk 라고도 칭함

1. 사업위험

가. 정부 정책 및 규제와 관련된 위험

당사가 영위하고 있는 체외 진단 기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품이므로 각국 정부의 인허가 규제에 영향을 받습니다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가 선언을 해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우에는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사는 주요제품에 대해 목표 시장별 국가기관 및 단체에서 요구하는 인증을 획득하였거나 준비 중에 있습니다. 하지만, 이러한
국가기관 및 단체에서 받은 인증절차는 각국의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가
할 수 있으며, 이는 향후 당사의 매출성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 체외 진단 기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품이므로 각 국가에서 요구하고 있는 관련 인증을 획득하여야만 시장진입이 가능합니다. 

우선 국내에서는 의료기기의 제조를 위해선 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등)와 동법 시행규칙에서 요구하는 GMP 인증을 획득한 제조소와 허가대상 대상 체외진단용 의료기기 품목에 대해 식약처의 인허가 절차 진행이 필요하며, 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 대상 (기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안정성, 유효성, 경제성 평가 필요) 여부 심의 후 대상 품목에 해당하는 경우에는 신기술의료기술평가를 받게 됩니다. 

한편, 해외시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 체외진단 의료기기에 대해서 제조사가 진단 제품에 대해 스스로 성능을 보증하는 자가 선언(Doc: Declaration of Conformity)을 하거나 기술문서를 작성한 후 제품에 따라 CE인증을 획득해야 제품 판매가 가능합니다. 다만, 유럽의 체외진단 의료기기 인증은 2017년 4월부터 변경 예고가 고시되어 2022년 이후에는 CE-IVDR 방식으로 규제가 변경될 예정으로 기존 CE-IVD(자가선언)를 통해 제품 인증을 받아서 시판되고 있는 체외 진단 제품들은 모두 신규 규제 방식에 따른 재인증 절차가 필요합니다.

미국의 경우 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능하며, 중국 또한 미국과 유사하게 중국 고유의 인증제도인 NMPA(National Medical Products Administration) 과정을 거쳐야 시장 진입이 가능합니다.

국내, 유럽연합 및 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[ 체외진단 관련 주요 법령 ]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙

「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준

「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE
EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
COUNCIL
Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 대한 유럽(EU)의 법률

Clinical Laboratory Improvement
Amendments (CLIA)
FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외 진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도

FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

21 CFR 820
Good Manufacturing Practices (GMPs) 을 비롯한 Quality System Regulations (QSRs) 대한 법률

당사는 미생물진단(가산동)과 분자진단(혜화동) 두 사업부문에 대해 모두 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정성 (Certificate of GMP)을 획득하였으며, 주요제품인 신속항균제 감수성검사 장비인 dRAST(direct Rapid Antimicrobial Susceptibility Test)에 대해 2018년 2월 국내 식품의약안전처의 인허가와 유럽 체외진단 의료기기 인증인 CE-IVD를 취득하였으며, 2018년 8월 보건신기술(NET) 인증과 2019년 9월 신의료기술 평가인증을 완료하였습니다.

당사의 주요제품인 dRAST 제품 외에도 항결핵제감수성 검사 시스템인 QDST에 대해 2017년 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 2019년 7월 국내 건강보험심사평가원으로부터 신의료기술평가를 통과하였습니다. 또한, 분자면역진단 분야에서도 분자진단 전자동화 장비인 QMIA는 2019년 하반기 식품의약품안전처 인증과 유럽 체외진단 인증인 CE-IVD를 완료하였으며, 당사의 연구개발 파트너사와 공동 개발 중인 Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)에 대해

2020년 7월 식약처 허가를 득하였습니다.
당사는 상기와 같이 주요 시장별 국가기관 및 단체로부터 주요 제품의 인증을 획득하였거나 준비 중에 있습니다. 하지만, 이러한 국가기관 및 단체에서 받은 인증절차는 각국의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 수 있으며, 이는 향후 당사의 매출성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
 

나. 시장경쟁 관련 위험

당사는 체외진단 시장 중 미생물 진단과 관련하여 패혈증의 원인균에 대해 적합한 항균제 감수성검사 속도를 획기적으로 줄여주는 신속 항균제 감수성 검사시스템 주요 제품으로 본격적인 사업화를 전개 중에 있으며, 패혈증 진단과 관련된 신규 파이프라인인 신속 전혈 균동정 시스템을 개발 중에 있습니다. 일반적으로 패혈증 증상은 시간당 사망율이 급격하게 증가하는 질병으로 종합병원 내 응급의학과 등에서 당사의 주력제품인 신속항균제감수성검사 시스템(dRAST) 같이 패혈증 진단과 관련된 혁신 진단의료기기에 대한 수요는 높을 것으로 파악됩니다. 또한, 제출일 현재까지
당사가 주력하고 있는 신속 항균제 감수성검사와 향후 주요 파이프라인인 전혈 단계에서 균동정 검사 솔루션의 개발 및 판매를 영위하고 있는 기업은 대부분 연구개발 단계에 있으며, 체외진단의료기기의 개발 특성상 신규제품의 사업화에 따른 진입장벽은 높아 당사 제품의 시장경쟁위험은 높지 않을 것으로 판단
됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 최종 고객사인 종합병원을 대상으로 기존 경쟁사 대비 품질 및 가격 등에서 차별화를 도출하지 못하거나,

당사와 같은

신속 항균제 감수성 검사 및 전혈 균동정 검사 솔루션을 제공하는 기업들과의 경쟁에서 당사가 도태되는 경우 향후 당사의 매출 성장 및 수익성에 부정적인 영향

을 미칠 수 있습니다.

당사는 국내외 중대형 종합병원을 대상으로 체외진단 의료기기와 시약의 연구개발 및 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 체외진단사업 중 미생물진단 기술을 기반으로 패혈증의 원인균에 대해 적합한 항균제 감수성검사의 속도를 획기적으로 줄이는 신속항균제감수성 검사시스템을 주요 제품으로 본격적인 사업화를 전개 중에 있습니다. 또한, 당사는 미생물진단과 관련된 신규 파이프라인으로 전혈(환자에게 채혈된 혈액) 단계에서 별도의 혈액배양 없이 극소수의 균을 포집하는 기술을 확보하고, 이를 활용한 신속 전혈 균 동정 제품인 QID(QuantaMatrix bacterial ID)를 개발 중에 있습니다.

기존 패혈증 의심환자에 대한 항균제 감수성 검사는 패혈증 의심환자로부터 혈액을 채취하여 혈액 내 존재하는 미생물을 검출하기 위한 혈액배양 단계(약 20시간 소요)와 혈액배양 후 1차 배양된 미생물을 분리시켜 배양하는 정제배양 단계(약 20시간 소요)를 거쳐 항균제 감수성 검사(약 20시간 소요)가 이루어져 약 3영업일 이상 검사시간이 소요됩니다. 또한, 패혈증 증상의 원인 균을 파악하기 위한 기존 균 동정의 경우 질량분석 방법을 활용한 균 동정 솔루션(MALDI-TOF MS)이 활용되고 있으며, 혈액배양 단계 이후 균 동정 수행이 가능합니다. 제출일 현재, 기존 항균제 감수성 검사 시장은 bioMerieux(제품명 Vitek2), Beckman-Coulter(제품명 Microscan), BD(제품명 Phoenix) 3사가 과점 시장을 형성하고 있으며, 기존 균 동정 시장의 경우 Biofire(제품명 Filmarray), Luminex(제품명 Verigene), Genmark(제품명 ePlex)등의 회사가 과점 시장을 형성하고 있습니다.

하지만, 당사의 신속항균제 감수성 검사 시스템의 경우 혈액배양 후 신속 감수성 검사 시행이 가능하여 병원 업무일 기준 검사시간을 최대 2일로 단축시킬 수 있으며, 개발진행 중에 있는 전혈 균 동정 솔루션의 경우 혈액배양 단계 전 검사 시행이 가능합니다. 따라서 당사와 같은 신속 항균제 감수성 검사 혹은 전혈단계에서 균 동정검사기 가능한 제품의 사업화를 영위하고 있는 회사의 경우 기존 경쟁사들과는 직접적인 경쟁관계에는 있지 않은 것으로 파악됩니다.

[신속항균제 감수성 검사 관련 당사/ 경쟁제품 비교]

회사명
퀀타매트릭스
Accelerate Diagnostics

제품명
dRAST
Pheno

사업화 
 정도
인증현황
국내 시약처 허가
 유럽 CE-IVD 인증
유럽 CE-IVD 인증
 미국 FDA 허가

제품공급 현황
국내, 서울대학교 병원 공급완료
 (현재) 국내 및 유럽 14처 성능평가 진행 혹은 완료
2017년~2019년 누적 584대 공급

제품성능
혈액 내 세균 
 고정방식
아가로즈(Gel)에 균을 고정
전기장에 의해 균을 cell down 후 아가로즈(Gel)로 고정
 전기장에 의한 부정적 영향 있을 수 있음

장비 throughput
 (회당 Test 건수)
장비당 15 Test
 (검사건수가 많은 종합병원에 활용 용이)
장비당 1 Test

진단키트 구조
 (칩구조)
96 Well
 (지원하는 항생제 수/농도 다양)
48Well
 (20개 Well은 균동정에 활용)

항생제 구성
Gram+: 17가지
 Gram-: 20가지 
 (2~8 농도)
Gram+: 8가지
 Gram-: 12가지 
 (1~2 농도)

[전혈균동정 검사 관련 당사/ 경쟁제품 비교]

회사명
퀀타매트릭스
T2 Biosystems
Qvella

제품명
QID
T2D
Fast ID

사업화 
 정도
인증현황
21년 개발완료(예정)
22년 국내/유럽 인허가 완료(예정)
미국 FDA 승인
-

공급현황
-
- 2018년 39대

제품 성능
균동정 방식
동사 자체 QMAP 분자진단 방식인
 apoH 기술 활용
독자적 자기공명 방식을 활용
전기적 힘으로 균을 분리하여 
균 내 rRNA를 검출

장비 throughput
 (회당 Test 건수)
15 Test
6 Test
1 Test

검출 대상 균종
27개 균종
 (21종 박테리아, 6종 Candida)
 항생제 내성균 18종
패널당 약 5개의 병원균 동정 가능
 (5종 박테리아 / 5종의 Candida 동정이 
가능한 패널이 별개로 구성) 
(항생제 내성균에 대한 동정은 개발 중)
16개 균종
 (10종 박테리아, 6종 Candida)
 (현, 항생제에 내성이 있는 
균에 대한 동정은 불가)

균동정 검사시간
2시간
3~5시간
1시간

일반적으로 패혈증 증상은 시간당 사망율이 급격하게 증가하는 질병으로 종합병원 내 응급의학과 등에서 당사의 주력제품인 신속항균제감수성검사 시스템(dRAST) 같이 패혈증 진단과 관련하여 혁신 진단의료기기에 대한 수요는 높을 것으로 파악됩니다.

또한, 상기와 같이 제출일 현재, 당사가 파악하고 있는 신속 항균제 감수성 검사 제품과 신속 전혈 균동정 제품을 시판하고 있는 회사는 각각 Accelerate Diagnostics와 T2 Biosystems만이 있습니다. 해당 회사를 제외하고는 대부분 연구개발단계에 있으며, 체외진단의료기기의 개발 특성상 신규제품의 사업화에 따른 진입장벽은 높아 당사 제품의 시장경쟁위험은 높지 않을 것으로 판단됩니다. 

그럼에도 불구하고, 당사가 최종 고객사인 종합병원을 대상으로 기존 경쟁사 대비 품질 및 가격 등에서 차별화를 도출하지 못하거나, 당사와 같은 신속 항균제 감수성 검사 및 전혈 균동정 검사 솔루션을 제공하는 기업들과의 경쟁에서 당사가 도태되는 경우 향후 당사의 매출 성장 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 주요제품의 신규시장 진출에 따른 위험

당사는 주요 제품인 신속 항균제 감수성 검사 시스템(dRAST)의 초기 목표시장을 글로벌 미생물 진단시장에서 차지하는 비중이 가장 큰 것으로 판단되는 유럽으로 선정하였으며 유럽의 체외진단의료기기 인증과 판매 네트워크 구축을 통해 유럽 내 중대형 종합병원을 대상으로 본격적인 dRAST 제품 판매를 전개하고 있습니다. 제출일 현재, 동사는 유럽시장 이외에 신규 해외시장으로 미국과 중국 시장 진출을 위한 준비 중에 있으며, 2021년까지 각 국의 정부기관에서 요구하는 체외진단 의료기기 인증을 획득하여 2022년부터 dRAST의 시장 진입을 목표하고 있습니다. 다만, 당사의 향후 신규시장 진출을 위한 사업계획에도 불구하고
각 국의 예기치 못한 규제 및 정책 등이 변경되어 당사 제품의 인허가 절차가 지연되거나 신규시장에서 판매네트워크를 구축하지 못하게 될 경우 당사의 해외 매출 감소로 인하여 사업계획 전반에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사가 신속항생제 감수성 검사 시스템인 dRAST와 관련하여 1차적으로 진출을 목표하고 있는 시장은 유럽시장입니다. 유럽 미생물 진단시장은 글로벌 미생물진단 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 판단되며, 중대형 종합병원을 중심으로 혁신 진단 의료기기에 대한 관심도가 높고, 판매 네트워크 구축이 용이한 점 등을 고려하여 1차 목표시장으로 선정하였습니다. 

1) dRAST 제품 유럽시장 진입

당사는 유럽시장 진출을 위해
체외진단 및 미생물 부문의 경력을 30년 이상을 보유한 Gerald Ulrich를 법인장으로 하여 2018년 유럽 현지법인을 설립하였으며, 유럽지역에서 주요 국가별로 미생물 진단의료기기 분야에서 성공적인 판매경험을 보유한 기업들과 판매 파트너쉽 계약을 체결하였습니다. 제출일 현재 당사는
유럽 판매 대리점과 현

지법인을 통해 전체 유럽지
역의 약 90% 이상 국가에 대해 영업망이 확보
되어 있으며, 유럽 중대형병원 11곳에서 당사의 dRAST 제품 도입을 위한 성능평가를 진행 중에 있거나 평가를 완료하여 제품의 도입여부를 결정 중에 있습니다.

[동사 유럽 dRAST 장비 도입 및 판매현황]

구분

도입대상 병원/대수

평가개시시점

진행상황

유럽

(11처)

HEGP(프랑스) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

Slagelse,(덴마크) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

Dr. Risch, (스위스) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

Mestre-Angel Hospital, (이탈리아) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

Dr. Gaertner-Limbach Ravensburg,(독일) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

Karolinska (스웨덴) /1대

2020년 상반기

평가진행 中

CHU Liege, (벨기에) / 1대

2019년 中 1대

평가진행 中

CHUV Lausanne, (스위스) /1대

2020년 상반기

평가진행 中

Coventry Hospital, Birmingham, (영국) /1대

2020년 상반기

평가진행 中

Cork University Hospital, (아일랜드) /1대

2020년 상반기

평가진행 中

Trondheim University Hospital, (노르웨이) /1대

2020년 상반기

평가진행 中

제출일 이후 당사는 유럽시장을 dRAST의 주요 판매시장으로 대리점 영업망을 통해제품 도입이 가능한 종합병원에 대해 본격적으로 dRAST 제품을 공급할 예정입니다.
또한, 당사는 제출일 현재 상기 기술한 유럽시장 이외의 주요제품인 dRAST의 미국과 중국시장 진입을 위해 각 국의 인증절차와 시장진입을 위해 영업 및 마케팅 전략을 준비 중에 있습니다.

2) dRAST 제품 미국시장 진입

[미국 FDA 의료기기 인증절
차
구분]

구분
주요 내용

1) 시판 전 승인
(Premarket Approbal, PMA)
- 체외진단의료기기가 1) PMA로 분류되는 경우, 제조업자는 시판 전 FDA에 신청서를 제출하고, 허가를 얻어야 함
- 3등급 의료기기로 분류되어 안전성과 효능을 담보하기에 불충분한 경우로서, 대개 생명과 건강에 중요한 질병이나 손상을 야기할 수 있는 의료기기들이 이에 해당하며, 일반 규제 외에도 시판 전 허가절차를 거칠 것이 요구
- 임상연구, 제조공정, 의료기기의 설계, 안전성과 유효성에 대한 입증 필요

2) 시판 전 신고
(Premarketing notification, PMN)
- FDCA의 제 510조 (k)항에 따라 2)PMN 대상에 해당하는 경 의료기기를 시장에 출시 전 FDA에 신고하여 심사를 받아야 함
- 대부분의 의료기기는 2등급으로 분류되는데, 2등급 의료기기는 시판 전 신고절차를 거쳐야 함
- 시판 중인 의료기기와 본질적으로 동등하다는 것을 입증하는 것으로 시판하기 전 최소 90일 전까지 신고서 제출 의무가 있음

3) 인도주의적 심사 면제
(Human Device Excemption, HED)
- FDA가 연간 최대 8천명에게 이익을 주는 의료기기에 대해서까지 인도주의적 의료기기에 대한 심사
- 면제를 확대하도록 규정

당사의 주요제품인 dRAST 제품의 미국시장 진입을 위해 우선적으로 의료기기의 FDA 승인이 필요하며, 진단의료기기 특성에 따라 상기 3가지 허가 과정 중 하나의 진행과정이 필요하며, 당사는 미국시장 진입을 위해 2022년까지 dRAST 장비의 FDA 인증 완료를 목표하고 있습니다. 미국 FDA 인증절차 진행과 관련하여 당사의 신속 항균제 감수성 검사기기의 경우 Accelerate Diagnostics사가 출시한 신속항균제 감수성 검사장비인 Pheno와 유사제품으로 인정될 수 있는 경우 2)시판 전 신고(FDCA 510k)항에 따른 절차진행이 가능하여 새로운 제품으로 진입하는 절차(시판 전 승인, PMA) 절차 대비 상대적으로 짧은 기간에 승인절차가 이루어질 것으로 예상됩니다. 또한, 미국시장 판매 네트워크 구축과 관련하여 당사는 dRAST 제품의 FDA 승인 이후 글로벌 체외진단업체들과 사업적 제휴를 통해 미국 미생물 진단시장에서 빠르게 유통망을 확대해 나갈 수 계획입니다.

3) dRAST 제품 중국시장 진입

중국의 체외진단 의료기기의 시판을 위해서는 NMPA(National Medical Products Administration)라는 미국 FDA와 유사한 자체 인증제도를 보유하고 있습니다. 당사는제출일 현재 중국의 NMPA 인증절차 진행을 위한 임상시험을 담당할 CRO업체를 선정하였으며, 2021년까지 중국 NMPA 인증 획득을 목표하고 있습니다. 또한, 당사는 NMPA 인증 절차 동안 당사는 dRAST 제품의 중국시장 판매를 위한 파트너사의 선정과 시장조사를 통해 당사 제품의 가격전략 수립 등을 수행할 계획입니다.

상기와 같이 당사의 해외 신규시장 진출을 위한 목표시장별 제품인증 및 판매 네트워크 구축을 위한 사업계획에도 불구하고,

예기치 못한 각 국의 규제 및 정책 등이 변경되어 당사 제품의 인허가 절차가 지연되거나 승인을 획득하지 못할 수가 있으며, 신규시장에서 판매네트워크를 구축하지 못하게 될 경우 당사의 해외 매출 감소로 인하여 사업계획 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 지적재산권 위험 

당사가 영위하고 있는 체외진단 기기 및 진단키트 개발 사업은 회사가 보유하고 있는 핵심 원천기술과 동 기술의 제품화 능력에 의하여 사업의 성패가 결정되는 기술집약적 산업에 속하며, 이를 위하여 특허 등 지적재산권 확보를 통한 기술보호가 필수적입니다. 당사는 핵심 기술을 포함하여 당사 기술 전반에 대해 국내 및 해외에서 관련 기술을 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있으며,
제출일 현재까지 당사의 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 특허 소송분쟁 사건은 존재하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고,
향후 당사의 상용화 제품에 대한 지적재산권 확보에 실패하여 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생 하는 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사와 같이 체외진단 의료기기 개발사업을 영위하는 벤처기업의 경우 핵심기술에 대한 지적재산권의 확보와 효율적인 관리가 기업가치 유지 및 제고의 핵심 경쟁력입니다. 당사가 주력하고 있는 체외진단 의료기기의 개발은 혁신 기술개발에 성공하는 경우 회사에 큰 이익을 가져다 줄 수 있지만, 기술개발에 성공하기까지 오랜 기간, 많은 비용을 필요로 할 뿐만 아니라 상당한 실패의 위험성을 가지고 있는 사업이기도 합니다. 또한, 당사가 체외진단 의료기기 개발에 성공하더라도 잠재 경쟁업체들이 유사한 성능을 보이는 제품을 출시함으로써 당사의 경쟁력을 위협할 수 있어, 견고한 지적재산권의 확보는 이러한 잠재 경쟁사들의 유사 제품 출시에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

당사는 다음과 같은 패혈증진단과 관련 신속 항균제감수성 검사를 위한 핵심기술인 세균 고정, 이미징 기술 및 분석 기술 등과 개발 중에 있는 신규 제품에 대한 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허를 등록하였거나 출원을 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[퀀타매트릭스 특허권 출원 및 등록현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템

퀀타매트릭스

18/10/2012

23/07/2013

dRAST, 
QDST

대한민국

2

특허권

고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템

퀀타매트릭스

18/04/2013

07/11/2014

dRAST, 
QDST

대한민국

3

특허권

RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS

퀀타매트릭스

03/08/2015

18/12/2018

dRAST, 
QDST

미국

4

특허권

RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS

퀀타매트릭스

01/02/2013

15/09/2015

dRAST, 
QDST

미국

5

특허권

RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS

퀀타매트릭스

08/07/2015

20/03/2018

dRAST, 
QDST

미국

6

특허권

다양한 종류의 항생제 및 농도에서 반응하는 미생물 세포의 모양 및 성장 변화 분석을 이용한 신속한 항균제 감수성 검사 방법 및 이를 위한 자동화된 세포 이미지 분석 시스템

퀀타매트릭스

14/10/2014

30/08/2017

dRAST, 
QDST

대한민국

7

특허권

RAPID ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST, BASED ON AN ANALYSIS OF CHANGES IN MORPHOLOGY AND GROWTH PATTERN OF A MICROBIAL CELL UNDER DIFFERENT CONCENTRATIONS OF VARIOUS ANTIMICROBIAL AGENTS, AND AUTOMATED CELL IMAGE ANALYSIS SYSTEM THEREFOR

퀀타매트릭스

14/10/2015

19/02/2019

dRAST, 
QDST

미국

8

특허권

이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법

퀀타매트릭스

29/09/2017

28/01/2019

dRAST, 
QDST

대한민국

9

특허권

마이크로플루이딕 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치

퀀타매트릭스

02/05/2014

25/09/2014

dRAST

대한민국

10

특허권

MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TEST EQUIPMENT

퀀타매트릭스

17/11/2015

14/08/2019

dRAST

유럽

11

특허권

MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TEST EQUIPMENT

퀀타매트릭스

02/05/2014

08/03/2017

dRAST

중국

12

특허권

신속한 항생제 감수성 검사를 위한 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치

퀀타매트릭스

21/04/2016

22/02/2017

dRAST

대한민국

13

특허권

고정화제를 이용한 단일 세포 추적을 위한 신규한 생리 활성 검사용 구조물

퀀타매트릭스

16/10/2014

17/08/2017

QDST

대한민국

14

특허권

BIOACTIVITY TESTING STRUCTURE FOR SINGLE CELL TRACKING USING GELLING AGENTS

퀀타매트릭스

16/10/2014

14/01/2020

dRAST

미국

15

특허권

미생물 포획 및 방출용 마이크로 구조물

퀀타매트릭스

06/07/2012

08/03/2013

dRAST, 
QDST

대한민국

16
특허권

MICROSTRUCTURE FOR CAPTURING AND RELEASING MICROORGANISM

퀀타매트릭스

19/03/2015

09/04/2019

dRAST, 
QDST

미국

17
특허권

MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE

퀀타매트릭스

13/02/2015

29/01/2019

dRAST, 
QDST

중국

18
특허권

MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE

퀀타매트릭스

03/02/2015

27/12/2017

dRAST, 
QDST

유럽

19
특허권

배지 로딩 장치

퀀타매트릭스

20/10/2016

28/09/2017

QDST

대한민국

20
특허권

마이코박테리아의 성장 증진용 조성물 및 방법

퀀타매트릭스

12/02/2015

08/03/2017

QDST

대한민국

21

특허권

광유체적 리소그래피 시스템 및 마이크로구조물 제조방법

퀀타매트릭스

09/09/2008

12/12/2010

QMAP, QID

대한민국

22

특허권

자성축이 조절된 구조물의 제조방법

퀀타매트릭스

21/04/2010

24/10/2012

QMAP, QID

대한민국

23

특허권

자성 구조물을 자기적으로 제어하는 방법

퀀타매트릭스

31/03/2011

04/10/2011

QMAP, QID

대한민국

24

특허권

코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법

퀀타매트릭스

17/05/2011

26/12/2011

QMAP, QID

대한민국

25

특허권

코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이

퀀타매트릭스

28/10/2013

23/07/2015

QMAP, QID

대한민국

26

특허권

코드화된 고분자 미세입자

퀀타매트릭스

18/11/2013

28/12/2015

QMAP, QID

대한민국

27

특허권

코드화된 고분자 미세입자

퀀타매트릭스

24/11/2015

31/07/2019

QID

대한민국

28

특허권

인유두종바이러스 유전자형 검출용 조성물

퀀타매트릭스

04/11/2016

01/08/2018

QMAP

대한민국

29

특허권

STI 원인균 또는 바이러스 검출용 조성물

퀀타매트릭스

30/05/2017

10/04/2019

QMAP

대한민국

30

특허권

Assay method using encoded particle-based platform

퀀타매트릭스

13/01/2016

27/06/2017

QMAP, QID

미국

31

특허권

Assay method using encoded particle-based platform

퀀타매트릭스

13/01/2014

23/02/2016

QMAP, QID

미국

32

특허권

METHOD FOR MAGNETICALLY CONTROLLING A MAGNETIC STRUCTURE

퀀타매트릭스

31/03/2011

03/07/2018

QMAP, QID

미국

33

특허권

Encoded microcapsules and microarray fabricated therefrom

퀀타매트릭스

28/10/2013

30/04/2019

QMAP, QID

미국

34

특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

18/11/2013

11/02/2020

QMAP, QID

미국

35

특허권

Fabricating method of magnetic axis controlled structure

퀀타매트릭스

03/03/2011

01/11/2016

QMAP, QID

미국

36
특허권

Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluidic channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures

퀀타매트릭스

08/09/2009

21/08/2012

QMAP, QID

미국

37
특허권

Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluidic channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures

퀀타매트릭스

20/07/2012

04/02/2014

QMAP, QID

미국

38
특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

18/11/2013

13/09/2017

QMAP, QID

유럽

39
특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

18/11/2013

23/01/2018

QMAP, QID

중국

40
특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

15/5/2015

03/02/2017

QMAP, QID

일본

제출일 현재 당사는 상기와 같이 총 40개의 특허가 등록되어 있는 상황이며, 대부분의 특허는 당사가 현재 본격적으로 사업화 중에 있는 신속항균제감수성 검사 장비와 진단키트에 적용되고 있습니다. 다만, 체외진단의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁의 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

마. 핵심인력의 이탈 가능성

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 사업은 기술 수준이 높고, 기술 트렌드 변화가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 기술 개발에는 핵심 연구 인력의 역량이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다.
제출일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 27명 등 총 47명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 이러한 핵심인력의 중요성을 인지하여 임직원에 대한 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
당사의 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 당사의 향후 주요 제품의 연구개발의 지연, 핵심기술의 유출과 같은 위험이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구인력을 확보하는 것이 중요합니다. 바이오 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 동사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

[
연구개발인력

증감
현황]

(단위: 명)

직종

증권신고서
제출일 현재

인원수

기중 퇴직자 수

2019

2018

2017

2019

2018

2017

연구

47
41
45
35
5
4
3

[연구개발인력 구성]

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

6

27

13

1

[당사 핵심연구인력 현황]

구분
성명
직위
담당업무
최종
학위
주요 학력 및 경력
주요 연구개발 실적

1
김동영
CTO
연구개발/
미생물개발
총괄
박사

(1994.03~1998.02) 서울대학교 전기공학 학사

(1998.03~2000.02) 서울대학교 전기공학 석사

(2000.03~2006.02) 서울대학교 전기공학 박사

(2006.03~2013.01) 삼성전자VD사업부 개발실 책임연구원

(2013.01~2015.02) 삼성전자VD사업부 개발실 수석연구원

(2015.03~2016.07) 퀀타매트릭스 SW개발팀 팀장

(16.07~현재) 퀀타매트릭스 미생물진단개발본부 본부장

[제품 개발실적]
- dRAST 시스템 개발

- dRAST 자동화장비 및 키트 상용화
[주요 특허출원 내역]
- 이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법

- 배지 로딩 장치

[
주요 논문실적]

- Prospective evaluation of a rapid antimicrobial susceptibility test(QMAC-dRAST) for selecting optimal targeted antibiotics in positive blood culture, JAC, 2019

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis, Scientific Reports, 2017

- Clinical evaluation of QMAC-dRAST for direct and rapid antimicrobial susceptibility test with gram-positive Cocci from positive blood culture bottles, Annals of Clinical Microbiology, 2018

- Direct rapid antibiotic susceptibility test (dRAST) for blood culture and its potential usefulness in clinical practice, Journal of Medical Microbiology, 2018

2
한상권
본부장
dRAST 
키트개발 총괄
박사

(2001.03~200
5.02) 서울대학교 전기공학부 학사

(2004.12~2006.04) 일레자인 연구원

(2006.04~2006.05) 클립컴 연구원

(2010.03~2015.08) 서울대학교 전기공학부 박사

(2015.09~현재) 퀀타매트릭스

[제품 개발실적]

- dRAST 키트 및 분석 알고리즘 개발

- dRAST 임상시험 진행

- 신속 항균제 감수성 검사 시약 개발: QMAC-dRAST GP S17, QMAC-dRAST GN S17, QMAC-dRAST GP E19, QMAC-dRAST GN E19

- dRAST 신의료기술 획득

[주요 특허출원 내역]

- 이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법

- 배지 로딩 장치

[정부과제 수행실적]

- 신개념 항균제 감수성 검사용 미세유체 바이오칩 및 분석기기 개발(질환극복기술개발사업, 보건복지부)

[주요 논문실적]

- Prospective evaluation of a rapid antimicrobial susceptibility test(QMAC-dRAST) for selecting optimal targeted antibiotics in positive blood culture, JAC, 2019

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis, Scientific Reports, 2017

- Clinical evaluation of QMAC-dRAST for direct and rapid antimicrobial susceptibility test with gram-positive Cocci from positive blood culture bottles, Annals of Clinical Microbiology, 2018

- Direct rapid antibiotic susceptibility test (dRAST) for blood culture and its potential usefulness in clinical practice, Journal of Medical Microbiology, 2018

- Biomimetic Microfingerprints for Anti-Counterfeiting Strategies, Adv. Mater. 27, 2083-2089, 2015.

- Fine-tuned grayscale optofluidic maskless lithography for three-dimensional freeform shape microstructure fabrication, Opt. Lett. 39, 5162-5165, 2014.

- Development of conformal phosphor coating technique for light-emitting diodes using image-processing-based maskless lithography, Microelectron. Eng. 118, 11-14, 2014.

- Lithographically Encoded Polymer Microtaggant Using High-Capacity and Error-Correctable QR Code for Anti-Counterfeiting of Drugs, Adv. Mater. 24, 5924-5929, 2012. [Front Cover Article]

- Free-floating amphiphilic picoliter droplet carriers for multiplexed liquid loading in a microfluidic channel, Microfluid. Nanofluid. 13, 511-518, 2012.

- Active Guidance of 3D Microstructures, Small 6, 2668-2672, 2011.

- Fabrication of membrane-type microvalves in rectangular microfluidic channels via seal photopolymerization, Lab Chip 10, 2814-2817, 2010.

3
장지성
본부장
본자진단개발
총괄
박사

(03.03~08.02) KAIST 전자전산학과 학사

(08.02~10.08) 서울대학교 전기.컴퓨터 공학부 석사

(10.09~15.02) 서울대학교 전기.컴퓨터 공학부 박사

(15.03~15.09) 서울대학교 반도체공동연구소 연구원

(15.09~현재) 퀀타매트릭스

[제품 개발실적]

- 다중진단 플랫폼 QMAP 개발

- 마이크로디스크 개발 및 양산화

- QMX 자동화장비 개발

- QMIA 자동화장비 개발

- HPV genotyping kit 개발

- STI detection kit 개발

- 알츠하이머성 치매 조기진단 키트 개발

[주요 특허출원 내역]

- Assay method using encoded particle-based platform (KR101101310 (B1) US9267950 (B2), US9689878 (B2))

- Encoded polymeric microparticles (KR101582384 (B1), KR102007715 (B1), CN104781321 (B), JP6085035 (B2), EP2905304 (B1), US2014228252 (A1), WO2014077645 (A1)

- Composition for determinating genomic types of human papillomavirus (KR101996278, WO2018084403)

- Composition for determinating bacteria or virus related to STI (KR101969426, WO2018221779)

[정부과제 수행실적]

- Partipetting 기술 기반 표적 초고속 대용량 함암제 감수성 분석 (첨단의료기술개발사업, 보건복지부)

- 융합 유전체 시스템 정보기술 기반 맞춤형 정밀 암치료 시스템 개발 (유전체 임상적용 기반기술/ 글로벌 맞춤의료기술 시스템 개발, 보건복지부)

[주요 논문실적]

- Shape-encoded silica microparticles for multiplexed bioassays.(Chem. Comm. Advance Article, 2015,)

- Development of conformal phosphor coating technique for light-emitting diodes using image-processing-based maskless lithography (Microelectronic Engineering, volume 118, 2014).

- Towards encoded particles for highly multiplexed colorimetric point of care autoantibody detection. Lab on a Chip, Advance Article, 2017.)

- ELIPatch, a thumbnail-size patch with immunospot array for multiplexed protein detection from human skin surface (Biomicrofluidics. 2018)

4
박화준
연구팀장
dRAST
장비개발
석사
(1996.03~2003.02) 연세대학교 의공학 학사
(2003.03~2005.02) 연세대학교 의공학 석사
(2005.03~2015.06)나노엔텍 개발팀 광학 담당
(2015.06~현재) 퀀타매트릭스 미생물 HW개발팀장

[제품개발 실적]

- QMAP 2.0 장비 개발

- dRAST 장비 개발, KFDA, CE인증

- QDST 120 장비 개발, KFDA인증

- QMX 장비 개발

- 장비 인증 문서 대응

5
김용현
연구팀장
SW개발
석사

(1998.03~2005.02) 연세대학교 의공학 학사

(2005.03~2008.08) 연세대학교 의공학 석사

(2009.02~2010.03) 아이센스 제2부설연구소 연구원

(2010.03~2015.07) LG전자 전자기술원 연구원

(2015.07~현재) 퀀타매트릭스 미생물진단 소프트웨어개발팀

[제품개발 실적]

- 이미징 장치를 이용한 미생물 검사 시스템 개발

- dRAST, QDST 자동화 장비 운영 SW 개발

6
이상엽
연구팀장
결핵진단키트 개발
석사

(2000.03~2007.02) 국민대학교 화학 학사

(2007.03~2009.02) 국민대학교 단백질 생화학 석사

(2009.03~2013.12) 오스코텍 주임연구원

(2014.01~2014.09) 크리스탈지노믹스 주임연구원

(2015.01~현재) 퀀타매트릭스 결핵진단개발팀 팀장

[제품개발 실적]

- 신속 결핵균 감수성 검사 키트 연구 개발

- 다양한 기관과 임상시험 진행

- 식약처 품목허가 인증 및 신의료기술 인증

[주요 특허출원 내역]

- 피리도피리미딘 유도체를 함유하는 대사성 골 질환의 예방 및 치료용 약학 조성물

- 마이토잔트론을 이용한 CK2a 활성의 억제방법

[주요 논문실적]

- Clinical Validation of the QMAC-DST System for Testing the Drug Susceptibility of Mycobacterium tuberculosis to First- and Second-Line Drugs. Frontiers Microbiol. 2019.

- A rapid culture system uninfluenced by an inoculum effect increases reliability and convenience for drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis. Scientific Reports. 2018.

7
방혜은
연구팀장
분자진단키트개발
박사

(2005.09~2010.08) 연세대학교 임상병리학과 박사

(2010.09~2011.08) 연세대학교 임상병리학과 박사후연구원

(2011.08-2015.08) 미국 NIH 박사후연구원

(2015.09~2016.05) 연세대학교 임상병리학과 연구교수

(2016.05~2017.05) 옵티팜 팀장

(2017.09~현재) 퀀타매트릭스 팀장

[제품개발 실적]
- Bead array system 기반 진단 kit 개발

[주요 특허등록 내역]
- 결핵균 및 비결핵 항산균의 구별방법 및 조성물

- 결핵균 약제 내성 진단용 프로브 및 키트

- 사상균 측정 키트 및 그 측정 방법

- 인유두종 바이러스 진단용 프로브 및 그 유전자형 확인

- 결핵균 약제 내성 진단용 프로브 및 그 키트

- 나균 리팜핀 내성 진단용 프로브 및 그 키트

- Method for Identifying Mycobacterium tuberculosis and Mycobacteria Other Than Tuberculosis, Together with Detecting Resistance to an Antituberculosis Drug of Mycobacteria Obtained by Mutation of rpoB Gene

[주요 논문실적]

- Tuberculosis drugs’ distribution and emergence of resistance in patient’s lung lesions: A mechanistic model and tool for regimen and dose optimization. PLOS Medicine, 2019 (Accepted)

- MiR-9, miR-21, and miR-155 as potential biomarkers for HPV positive and negative cervical cancer. BMC cancer, 17:658-664. 2017.

- Analytical Performance of Sensitivity and Specificity for Rapid Multiplex High Risk Human Papilomavirus Detection Kit: HPV ViroCheck. Korean J. Clin. Lab. Sci. 19:446-454. 2017.

- Performance of PCR-reverse blot hybridization assay for detection of rifampicin-resistant mycobacterium leprae. Journal of Microbiology, 53(10):686-693, 2015.

- Complete genome sequence of Mycobacterium tuberculosis K from a Korean high school outbreak, belonging to the Beijing family. Standards in Genomic Sciences. 10:78. eCollection 2015.

- Evaluation of PCRreverse blot hybridization assay for the differentiation and identification of Mycobacterium species in liquid cultures. Journal of Applied Microbiology, 118:142-151, 2014

- Evaluation of a PCR-Reverse Blot Hybridization Assay to Identify Six Dermatophytes Predominant in the Republic of Korea Biomedical Science Letters, 20(3): 1~8, 2014.

IdentificationofMycobacteriumspeciesindirectrespiratoryspecimensusing reverseblothybridizationassay.TheInternationalJournalofTuberculosisand Lung Disease, 18(9):1114-1120(7),2014

8
김현정
연구원
dRAST
키트개발
박사
(2006.03~2010.02) 건양대학교 임상병리학 학사
(2010.03~2016.02) 연세대학교 임상병리학 박사
(2013.09~2015.12) 연세대학교 의과대학 미생물학교실 연구원
(2013.09~2016.02) 임상병리학과 시간강사 다수 
 (연세대, 상지대, 세명대, 송호대)
(2016.02~현재) 퀀타매트릭스 미생물진단개발팀 연구원

[제품개발 실적]

- 신속 미생물감수성 검사 키트 연구 개발

- dRAST 임상시험 연구

[주요 논문실적]

- 새로운 기법을 이용한 신속 항생제 감수성 검사법의 임상적 유용성 평가(2016)

- 피부사상균의 검출 및 동정을 위한 분자생물학적 기법 
 (PCR-REBA, Real-time PCR의 개발 및 임상적 유용성 평가 (2013, 2015)

- 혈액배양양성병을 이용한 패혈증 원인균의 검출 및 동정을 위한 분자생물학적 기법의 개발 및 임상적 유용성 평가 (2015)

- 혈액을 이용한 결핵감염 확진 키트의 개발 및 임상적 유용성 평가(2013, 2014)

9
한신훈
연구원
dRAST 
키트 개발
석사

(2004.03~2008.02) 부산대학교 미생물학 학사

(2008.03~2010.02) 부산대학교 의과학 석사

(2015.05~현재) 퀀타매트릭스 미생물진단개발팀 연구원

[제품개발 실적]

- dRAST 시스템 개발

- 약제 건조 조건 테스트

- 제품 품질검사(Quality Control)

- 제품 트러블 슈팅

- dRAST 선행 개발
[주요 논문실적]

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis', Scientific Reports, 2017

- Clinical evaluation of QMAC-dRAST for direct and rapid antimicrobial susceptibility test with gram-positive Cocci from positive blood culture bottles, Annals of Clinical Microbiology, 2018

10
전봉환
연구원

dRAST 
키트 개발

석사

(2000.03~2006.02) 건국대학교 생명과학과 학사

(2013.03~2015.02) 건국대학교 생명공학과 석사

(2015.02~현재) (주)퀀타매트릭스 미생물진단개발팀 연구원

[제품개발 실적]

- 신속 미생물감수성 검사 키트 연구 개발

- 삼성병원, 세브란스병원 임상시험 진행

- 보건신기술 (NET) 인증 

[주요 논문실적]

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017

- Clinical Validation of the QMAC-DST System for Testing the Drug Susceptibility of Mycobacterium tuberculosis to First- and Second-Line Drugs., Front Microbiol. 2019.

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017

- Clinical Validation of the QMAC-DST System for Testing the Drug Susceptibility of Mycobacterium tuberculosis to First- and Second-Line Drugs., Front Microbiol. 2019.

- Structure and flexibility of the thermophilic cold-shock protein of Thermus aquaticus, BBRC 2014

- Binding model for eriodictyol to Jun-N terminal kinase and its anti-inflammatory signaling pathway, BMB Rep. 2013.

- Structure and backbone dynamics of vanadate-bound PRL-3: comparison of 15N nuclear magnetic resonance relaxation profiles of free and vanadate-bound PRL-3, Biochemistry. 2014

- Relationship between structural flexibility and function in the C-terminal region of the heparin-binding domain of VEGF165, Biochemistry. 2013

- Structural and dynamic features of cold-shock proteins of Listeria monocytogenes, a psychrophilic bacterium., Biochemistry 2013.

11
임태근
연구원
미세유체칩
개발
학사

(2006.03~2013.08) 서울대학교 전기공학 학사

(2013.05~현재) (주)퀀타매트릭스 연구원

[제품개발 실적]

- 칩 및 소모품 디자인

- 금형 제작 관리 및 사출물 검사

- 키트 제작 및 미생물 테스트

[특허출원 내역]

- 배지 로딩 장치

- 신속한 항생제 감수성 검사를 위한 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치

12
Gustav Svedberg
연구원
분자진단 비드개발
박사

(2005~2008) Saltsjobadens Samskola 학사

(2008~2013) Kungliga Tekniska hogskolan(스웨덴 왕립 공과대학) 공학석사

(2013~2019) Kungliga Tekniska hogskolan (스웨덴 왕립 공과대학) 공학박사

(2012.6~2012.8) 뉴욕 시티 칼리지 연구조교

(2019.3~2019.12) Kungliga Tekniska hogskolan(스웨덴 왕립 공과대학) 박사후 연구원

(2020.2~현재) 퀀타매트릭스 분자진단개발팀 연구원

[제품개발 실적]

QID 카트리지 개발

[주요 논문실적]

- A 61% lighter cell culture dish to reduce plastic waste, 2019

- Novel planar and particle-based microarrays for point-of-care diagnostics, 2019

- Adenoviral detection by recombinase polymerase amplification and vertical flow paper microarray, 2018

- Rapid signal enhancement method for nanoprobe-based biosensing, 2017

- Towards encoded particles for highly multiplexed colorimetric point of care autoantibody detection, 2017

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 27명 등 총 47명의 연구개발 전문인력을 보유하고 있으며,
상기와 같이 12명의
주요 핵심 연구인력이 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있습니다. 특히 당사의 핵심 연구인력들은 높은 근속년수를 기록하며 안정적으로 유지되고 있어, 당사의 핵심 역량이 유지되고 있는 것으로 보입니다.

[주식매수선택권 부여현황]

부여 회차

부여 대상

부여 주식종류

부여 주식수

기 행사 주식수
잔여 주식수

행사 가격

행사기간

부여일

1차
임직원 19인
기명식 보통주
828,000주
537,000주
291,000주
1,350원
2020.01.06~
2025.01.05
2017.01.06

2차

임직원 10인
기명식 보통주
98,000주
-

98,000주

1,350원

2023.05.15
~ 2028.05.14
2019.05.15

주1)
상기 부여 주식수 및 행사 가격은 당사가 2019년12월 06일에 실시한 무상증자를 반영한 수량 및 가격 기준입니다

주2)
주식매수선택권 부여 후 퇴사로 부여가 취소된 경우는 제외하고 작성하였습니다.

또한, 당사는 이러한 핵심인력의 중요성을 인지하여 임직원에 대한 주식매수선택권 부여 등 실질적인 보상을 제공하고 있습니다. 하지만 상기와 같은 임직원 보상 제공에도 불구하고, 연구 업계 특성 상 연구직원들이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 또한 동사는 중소벤처기업으로서 대형 바이오업체에 비해 상대적으로 임금수준 등에서 열위에 있기 때문에 타사의 우수인력 스카우트 등의 이유로 핵심 연구개발 인력의 이탈 가능성이 있으며, 이는 동사의 향후 핵심 제품 개발의 지연 등에 따라 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 신규제품의 개발 및 사업화 실패에 따른 위험

당사는 체외진단 분야에서 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 항균제감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 생산 및 판매와 관련된 사업을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 제출일 현재 당사는 기존 항균제 및 항결핵제 감수성 검사 기간을 획기적으로 단축시키는 dRAST와 QDST의 개발 및 인증절차를 완료하여 본격적인 판매 활동을 전개하고 있으며, 신규 제품 파이프라인으로 ① 혈액 배양 과정을 배제한 신속 전혈 균 동정 솔루션(QID)과
②
혈액배양, 균 동정 및 항균제 감수성 검사를 1일 안에 결과를 제공할
수 있는 솔루션(uCIA)의 개발을 진행 중에 있습니다. 당사가 개발 중에 있는 신규제품은 기존 제품을 통한 검사시간을 획기적으로 단축시켜, 미생물 진단시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신제품으로 기대됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 신규제품 개발을 완료하여 제품화하기 이전에 시행된
임상단계에서 당사가 목표하는 성능 수준에 다다르지 못할 수 있으며, 제품 개발이 완료된 이후라도 효과적인 판매 및 마케팅 활동에 실패하거나 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우 등에 따라 시장 진입에 실패
할 수 있습니다.

또한, 당사가 최종적으로 상기 신규제품의 개발 및 상용화에 실패하는 경우 기존 투입한 연구개발비용은 회수할 수 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

제
출일 현재 당사는
항균제 및 항결핵제 감수성 검사 기간을 획기적으로 단축시키는 dRAST와 QDST의 본격적인 판매 활동을 전개하고 있
습니다. 당사는 미생물진단 분야에서

신규 제품 파이프라인으로 ① 혈액 배양 과정을 배제한 신속 전혈 균 동정 솔루션(QID)과
②
혈액배양, 균 동정 및 항균제 감수성 검사를 1일 안에 결과를 제공할
수 있는 솔루션(uCIA)의 개발을 진행 중에 있
으
며, 분자면역진단 분야에서 Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)와 심혈관계 예후예측 진단키트를 개발완료하여 사업화를 전개 중에 있습니다.

[당사 신규제품 파이프라인]

제품군

제품명

특징 및 진단 질병

제품개발/인허가/시장진입 계획

미생물

진단

QID

- 전혈 균 동정 패혈증 진단 장비

- 기존 신속 동정 방식 대비 약 1일 단축 가능

- 2021년 QID 장비 개발 완료
- 2022년 각국 인허가 획득 완료
- 2023년 국내/유럽 시장진입 예정

uCIA

- 초고속 혈액배양 및 항균제 감수성 검사
- 전혈 단계에서 혈액배양, 균동정, 항균제 감수성 검사 기능

- 2023년 uCIA 장비 개발 완료

분자

면역

진단

Qplex Alz plus Assay 키트

- 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)

- 다중 바이오마커 측정값을 자체 알고리즘에 적용하여 위험도예측

- 2020년 7월 국내 식약처 허가 획득
- 2021년 국내 시장진입 예정

CV 예후예측

키트

- 급성 심근경색 병력이 있는 환자의 심부전 위험도를 조기에 예측

- 심부전에 의한 사망위험율 및 사회경제적 비용 감소

- ELSIA 기반 CV 키트 2020년 유럽시장 판매
- QMAP 기반 CV 키트 2021년 유럽시장 판매

1) 신속 전혈 균 동정 시스템(QID)

당사가 개발 중인 차세대 전혈 균 동정 검사 시스템(QID)은 전혈단계에서 균의 종류를 신속하게 파악하여 환자에게 발병 초기시점부터 광범위 항균제 투여보다 정확한 처방을 할 수 있도록 하는 진단 솔루션입니다. 전혈 균동정 시장의 경우, T2 Biosystems의 T2Dx 제품이 CE-IVD 인증과 미국 FDA를 획득하여 유럽과 미국 시장 위주로 사업을 진행하고 있으나, 패널 당 검사 가능한 균종 수가 5개로 매우 적은 한계로 시장 형성에 어려움을 겪고 있습니다. 당사는 이러한 시장의 요구에 발맞추어 전혈 단계에서 패혈증 원인 균종 27종을 동정할 수 있으며, 5종 약제에 대한 내성 정보를 제공하는 제품인 전혈 균 동정 키트 QID 제품을 개발 중에 있습니다.

당
사는 2022년까지 QID장비의 최종 개발과 국내 및 유럽시장 진입을 위한 인허가 절차를 완료하여 dRAST 장비를 기 도입하여 검사오더가 활발하게 발생되는 국내 상급종합병원과 유럽 중대형병원을 위주로 시장에 진입할 예정입니다.

QID의

연
구개발비용 집행과 관련하여
당
사는 하기와 같이 2019년

약 7억원을지출하였으며,
2019년 이후 QID 장비와 키트 개발을 위해 약 69억원을 지출할 예정이며, 공동연구개발 및 임상시험을 위해 약 35억원을 추가 지출할 계획입니다. 

[당사 QID 관련 연구개발 지출내역 및 지출예정금액]

(단위 : 백만원)

구분
기지출
지출예정

2019년
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

QID
장비/패널 개발비
-
820
3,800
2,300
-

공동연구개발비 및 임상시험비
699
361
1,200
1,430
500

합계
699
1,181
5,000
3,730
500

2) 초고속 혈액배양 및 항균제 감수성 검사 시스템(uCIA)

상기 QID 제품의 개발 및 상용화 이후 당사는 미생물진단과 관련된 신규 파이프라인으로 혈액샘플 내 미생물의 성장을 저해하는 체내에서 유래된 생체물질 및 잔존 항생제 등으로부터 조기에 미생물을 분리하여 배양함으로써, 환자의 감염여부를 빠르게 진단하고, 양성 확진 케이스에 대해서는 바로 균동정 및 항균제 감수성검사로 연결할 수 있는 초고속 혈액배양 및 항균제 감수성 검사 시스템(uCIA)에 대한 개발 계획을 수립하고 있으며, 2023년까지 개발 완료를 목표하고 있습니다 .

[당사
uCIA
관련 연구개발 지출내역 및 지출예정금액]

(단위 : 백만원)

구분
지출예정

2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

uCIA

uCIA 제품 장비, 패널 개발 및
임상시험비

-
-
3,000
8,000

uCIA
제품의
연
구개발비용 집행과 관련하여
당
사는 다음과 같이
uCIA 장비와 진단키트 개발을 위해 약 110억원을 지출할 계획입니다

당사가 개발 중에 있는 신규제품은 기존 제품을 통한 검사시간을 획기적으로 단축시켜, 미생물 진단시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신제품으로 기대됩니다. 상기와 같은 당사의 제품 개발계획에도 불구하고, 임상 시험단계에서 당사가 목표하는 성능 수준에 다다르지 못할 수 있으며, 향후 판매를 위한 효과적인 마케팅 활동에 실패하거나 의료기관에서 당사 제품을 적용하지 않는 경우 등에 따라 상기 당사의 신규제품의 시장 진입에 실패할 수 있습니다.

또한, 당사가 최종적으로 상기 신규제품의 개발 및 상용화에 실패하는 경우 기존 투입한 연구개발비용은 회수할 수 없으므로 투자자께서서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 브랜드 인지
도
확보 실패에 따른 위험

당사의 주요 제품인 신속항균제 감수성 검사 솔루션과 제출일 현재 개발 중에 있는 신속 전혈균 동정 솔루션의 경우 경쟁업체 대비 경쟁우위를 보유하고 있다고 판단됩니다. 하지만, 당사의 경쟁기업의 경우 미국 증권시장인 NASDAQ 시장에 상장되어 있으며, 미국과 유럽지역에서 판매를 전개 중에 있어 높은 브랜드 인지도를 보유하고 있을 것으로 파악됩니다. 향후
당사가 브랜드 인지도 및 영업부문 등의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못할 경우 당사의 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 자체개발 기술인 Agarose(젤)을 활용하여 혈류 내 미생물을 고정하여 자동화된 현미경 이미징 기술을 기반으로 하는 신속항균제 감수성 솔루션(dRAST)을 사업화한 업체입니다. 당사의 dRAST 제품을 기반으로한 항균제 감수성 검사는 기존 방식 대비 검사시간을 평균 30시간~50시간 이상 단축이 가능한 혁신적인 제품이며, 글로벌 경쟁사인 Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품 대비 한번에 검사 가능한 테스트 횟수와 소모품 가격 등 면에서 제품 성능 우위를 보이는 것으로 판단됩니다.

또한, 당사는 패혈증 의심환자로부터 채취한 혈액의 전혈단계(혈액배양 단계 전)에서빠르게 균의 종류를 파악하여 환자에게 발병 초기시점부터 광범위 항균제 투여보다 정확한 처방을 할 수 있는 신속 전혈균 동정 솔루션(QID)를 개발 중에 있으며, 글로벌 시장에 시판된 신속 균동정 제품인 T2 Biosystems의 T2Dx 대비 미생물 검출능력, 내성균 동정 여부 등 면에서 우위를 보일 것으로 예상됩니다. 하지만 당사의 경쟁기업인 Accelerate Diagnostics사와 T2 Biosystems은 제출일 현재 각각 미국 증권시장인 NASDAQ 시장에 상장되어 있으며, 미국과 유럽지역에서 판매를 전개 중에 있어 글로벌 진단시장에서 높은 브랜드 인지도를 보유하고 있을 것으로 파악됩니다.

한
편,
MarketsandMarkets
에서 발간한
2016년 Global Blood culture mediaMarket에
기재된 글로벌 혈액배양시장을 기준으로 한 당사 추정 글로벌 신속항생제감수성검사시장규모는 2019년 기준 약 1조 6,762억원으로 파악됩니다.2019년 기준, 당사의 신속항생제 감수성 검사
진단키트 매출은 28백만원
으로 다소
낮은 시장점유율을 보이고 있습니다.

[신속항균제 감수성검사 예상 시장규모 및 당사 예상 시장점유율]

구분
2019E
2020E
2021E
2022E
2023E

시장규모(MN$)
1,438
1,552
1,675
1,809
1,952

적용환율(원)
1,166
1,207
1,207
1,207
1,207

시장규모(백만원)

1,676,205

1,796,906
1,939,315
2,183,097
2,356,734

당사 dRAST 진단키트 매출
28
752
11,996
39,753
86,400

시장점유율
-
0.04%
0.62%
1.82%
3.67%

주1) 상기 시장규모는 MarketsandMarkets이 발간한 보고서인 2016년 Global Blood culture media Market에 기재된 글로벌 혈액배양시장을 기준으로 한 동사 추정치로 자세한 추정근거는 제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요 - 나. 시장현황을 참고하시기 바랍니다.

주2) 향후 성장률의 경우 MarketsandMarkets에서 제시한 글로벌 혈액배양검사시장 성장률 (7.95%) 적용

주3) 적용환율은 서울외국환중개 고시 원달러환율을 적용하였으며, 2019년은 기간 연평균 환율인 1,165.65원을 2020년 이후는 2020년 1월~6월 기간 평균환율인 1,207.10원을 적용

주4) 2020년 이후 당사 dRAST 관련 매출(장비/키트)은 향후 당사 추정 예상치로 추정근거는 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ.인수인의 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 -
 (4) 상대가치 평가모형 적용에 기재된 매출추정 근거를 참고하여 주시기 바랍니다.

이를 극복하기 위해 당사는 해외시장에서 주요 거점병원 등을 유통망으로 확보하고 있는 현지 대리점 등을 파트너사로 선정하여 해외시장을 적극적으로 공략하고 있
어 주요 제품인 dRAST의 본격적인 판매증가에 기인하여 2023년 기준 글로벌 신속항균제 감수성 검사시장의 약
3.67%
를 점유할 수 있을 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고,
해외 현지파트너의 능력 부족, 해외 네트워크 부족 등으로 해당 시장에서 사업확장에 어려움을 겪을 수 있는 위험이 존재합니다. 향후 이러한 브랜드 인지도 및 영업부분의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못한다면 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관

(한국기업데이터,
기술보증
기금
)
으로부터 A, A 등급을 통보 받았습니다. 통상적으로 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도
주요 제품의 판매가 본격화되기 전 단계로
제출일 현재까
지 영업손실을 지속 중에 있으며, 회사위험에 기술한 바와 같이 제출일 이후에도 영업손실이 지속될 위험
이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2019년
10월

기술평가를
신청하였으며, 2019년 12월에 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관인

한국기업데이터와
기술
보증
기금
으로부터
주요 제품인 신속 항균제 감수성 검사 시스템(dRAST) 기술에 대해 기술평가를 의뢰하여 2019년 12월 17일에
각각 A, A 등급을 통보 받았습니다. 또한, 당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 거래소로부터 2020년 06월 25일 상장예비심사 승인을 득하였습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구 분
평가등급
종합의견

한국기업데이터
A

○ (주)퀀타매트릭스(이하 '동사')는 2010년 11월 설립된 외감법인으로 체외진단용 의료기기(항균제감수성진단제품, 항결핵제감수성진단제품 등)을 주력제품(사업)으로 하는 그 외 기타 의료용 기기 제조업을 영위중이며, 2018년 12월말 현재 총자산 32,024백만원, 자기자본 659백만원 (납입자본금 40,995백만원), 평가기준일 현재 상시종업원 41명 규모의 중소기업으로 주요 관계회사로는 SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE 등이 있음.

○ 동사가 보유하고 있는 핵심기술은 '현미경 이미지 분석에 기반한 신속 항균제감수성 검사 시스템’으로, 동사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템(dRAST)은 기존의 항균제 감수성 검사 기술과는 완전히 다른 접근 방식을 적용하였으며, 환자의 양성혈액 배양액을 검체로 사용하기 때문에 균의 분리/정제 배양 과정이 필요 없고 약 6시간 정도면 분석이 완료되어 최적의 향균제를 선정하여 환자에게 적용하기까지의 시간을 기존 검사법 대비 최대 2일 정도 단축시켜, 패혈증으로 인한 사망률을 최대 50%까지 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라, 기존 감수성 검사가 내포하고 있던, 경험적 처방으로 인한 불필요한 항균제 처방 가능성을 최소화하여 내성균 확산 방지에 기여할 수 있는 기술이라고 판단됨.

○ 동사는 이를 위해 아가로즈를 이용한 박테리아 고정 기술, 현미경 이미징 기술 및 빅데이터에 기반한 이미지 분석 기술(알고리즘), 미세유체 칩 개발 및 항균제의 long-term stability 확보 기술 등의 플랫폼 기술과 석박사급의 우수한 기술인력, ISO 및 GMP 적합 규정에 의거한 품질시스템 및 제조 시설을 자체적으로 보유하고 있을 뿐만 아니라, 서울대학교병원, 서울삼성병원, 서울성모병원 등 국내 대형병원에서의 임상평가 및 논문 게재를 통해 동사 시스템의 성능과 유효성을 입증했으며 사업전략 컨설팅 의뢰, 대리점 선정, 인허가 계획 등 치밀한 국가별 시장진입전략을 바탕으로 본격적인 해외시장 진출을 준비하고 있음.

○ 항균제 감수성 검사 시장의 패러다임이 현재의 탁도 측정 기반의 검사 방법에서 신속 항균제 감수성 검사(rapid AST) 쪽으로 넘어가고 있는 시점에서 동사의 항균제 감수성 검사 시스템은 이를 가속화하는 신호탄이 될 것으로 보이며, 전혈(whole blood)에서 세균을 추출 및 분리하여 PCR(polymerase chain reaction)을 통해 균을 동정하는 동사의 시스템인 QID(Quantamatrix bacterial ID, 차세대 전혈 균 동정 솔루션)가 상용화되어 혈액 배양 이전에 균 동정 결과를 제공할 수 있게 되면 신속 항균제 감수성 시스템인 dRAST와 종합 패혈증 진단 value chain을 형성하여 시장에서 오랜 기간 동안 입지를 유지할 수 있을 것으로 판단되는바, 높은 수준의 기술력을 가진 기업으로 평가함.

기술보증기금
A

○ (주)퀀타매트릭스(이하 '동사')의 주력기술인 신속 항생제 감수성 진단기술 dRAST(direct Rapid Antimicrobial Susceptibility Test)는 패혈증환자에게 치료효과는 높고 부작용은 적은 최적의 항생제를 찾아주는 기술로, 특히 기존 감염균 동정 및 항생제 민감도 검사 방식 대비 분석 시간을 획기적으로 줄여 패혈증 환자 및 유해세균 감염환자의 치료 시간을 단축시키고, 최적의 항균제 선택을 통해 환자의 사망률을 경감할 수 있는 기술임. 미생물 고정 효과를 극대화하기 위한 독자적 미세유체칩 설계 및 제작 기술을 확보하여 별도의 정제, 분리배양 과정 없이 혈액배양 양성액을 직접 검체로 사용할 수 있으며 세균의 고정과 자동화된 현미경 이미지화를 통한 개별세균의 생장 분석을 이용하여 기존의 방법에 비해 항생제 감수성 검사에 소요되는 시간을 약40시간대에서 6시간대로 획기적으로 단축함으로써 보건신기술(NET) 인증을 획득하는 등 혁신성이 인정되는 기술로 판단됨.

○ 동사는 주요 핵심 기술과 관련하여 다수의 국내외 특허 등 지식재산권을 확보하여 특허 포트폴리오를 적절히 구성하고 있으며, 지식재산권의 보유 및 관리 수준이 전반적으로 우수한 것으로 판단됨. 핵심특허에 대한 특허 분석결과 등록된 특허의 청구범위를 고려하여 볼 때, 국내, 미국 및 유럽에서 침해에 대한 중대한 이슈는 없을 것으로 판단됨.

○ 국내 의료기기 GMP, ISO13485와 ISO9001 인증을 획득하고 있으며, dRAST 장비, 시약 제조에 대하여 식약처로부터 의료기기 제조 인증 및 주요국에 대한 수출용 의료기기 인증, 유럽 체외진단 의료기기 CE 인증 등 제품의 판매를 위한 주요 인증실적을 갖추고 있음. 현재 dRAST를 비롯한 다양한 기술제품 포트폴리오에 대한 연구개발 투자 및 IFRS상 전환상환우선주의 부채인식 등으로 2018년 결산기준 자기자본 전액 잠식상태이나, 최근 진행된 전환상환우선주의 보종주전환 등으로 재무상태 개선 가능할 것으로 기대되며, 2010년 창업된 중소기업으로 글로벌 업체에 비해 기업 인지도는 미흡하나, 동사의 주요 연구진을 통해 임상관련 논문 개재, 다수의 학회 등에서 관련 부스 설치 등 기술 효과성에 대한 홍보를 활발히 수행함으로써 인지도 및 학술적 기반을 확보해 나가고 있음.

○ 동사의 주력기술이 적용되는 패혈증 진단시장은 ‘기존의 기술로는 달성되지 않았지만, 의학적으로 필요한 미래기술에 대한 수요’(medical unmet needs)가 높은 시장으로, 최근 평가대상 기술과 같은 신기술의 도입으로 빠른 진단이 가능하게 됨으로 써, 향후 고전적 배양법 중심의 시장에서 신속 진단으로 시장이 개편될 가능성이 높은 것으로 판단됨. 특히 빠른 진단을 기반으로 적절한 항생제 투여가 단순한 편의 향상의 수준이 아닌 환자의 직접 생명과 연관되는 등 그 중요성이 높게 부각되고 있어 신속진단 기술이 실제 사용 등을 통해 충분한 신뢰성을 확보할 경우 시장에서 채택될 가능성이 매우 높다고 판단됨.

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가
(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산
(택일)
주1)
① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝
 ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상
 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)
② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)
③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상
④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상
⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2))

경영성과 및
시장평가 등
(택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
① 자기자본 10억원
② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다.

주2)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중 입니다. 당사의 주요 제품인 신속 항균제 감수성 검사 장비(dRAST)는 2019년부터 국내와 유럽지역에서 매출이 발생하기 시작하였으며, 2022년 이후 당사가 예정하고 있는 미국과 중국시장에서 체외진단 의료기기 인증 획득 등을 통해 해외 판매를 중심으로 본격적인 판매 증가가 예상됩니다. 다만, 당사는 법인 설립 이후 제출일 현재까지 신속 항균제 감수성 검사 장비 개발과 관련 원천기술의 확보와 사업화를 위해 연구개발비 및 판매비관리비 지출이 지속되고

있으며, 우선주와 신주인수권부사채의 공정가치 평가로인한 가치 변동분을 평가손실로 인식하면서
제출일 현재까지 당사 손익은 적자를 지속하고 있습니다.
한편, 당사는 2019년 기중 우선주와 신주인수권부사채(신주인수권) 전량을 보통주로 전환 완료하여 증권신고서 작성일 이후 신규 우선주 등을 발행하지 않는 경우 우선주 등의 공정가치 변동에 따른 파생상품평가손실은 발생하지 않을 예정입니다.

[최근 3개 사업연도 및 당해 사업연도 기준 당사 주요 영업실적]

(단위 : 천원)

구분
2020연도 상반기
 (제11기)
2019연도
 (제10기)
2018연도
 (제9기)
2017연도
 (제8기)

매출액
1,407,811
811,384
84,943
46,530

매출원가
974,337
452,517
-
26,254

매출총이익
433,474
358,867
84,943
20,276

판매비와 관리비
7,685,530
14,932,982
11,175,073
8,382,558

영업손실
(7,252,056)
(14,574,115)
(11,090,130)
(8,362,282)

법인세차감전순손실
(7,255,809)
(63,844,571)
(15,512,099)
(12,423,206)

당기순손실
(7,233,190)
(63,811,126)
(15,512,099)
(12,423,206)

주1) 최근3사업연도 및 2020년 상반기, 당사
연결
재무제표 기준

당사는 제출일 현재까지 상기 기술한 바와 같이 주요 제품의 원천기술 확보를 위한 연구개발활동과 사업화를 위한 지속적인 투자를 집행하였습니다. 또한, 제출일 이후에도 당사는 신규 시장 진출에 따른 각종 인증 절차 진행과 판매채널 구축을 위한 마케팅 및 영업 활동을 적극적으로 전개해 나갈 예정이며, 신규 패혈증 진단 파이프라인인 전혈 균 동정 솔루션(QID)의 제품화를 위해 연구개발 투자를 지속할 예정입니다. 

따라서 상기 기술한 바와 같이 당사의 주요 사업분야인 패혈증 진단 부문의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익을 창출하기까지 당기순손실 지속이 예상되며, 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인하여 당사의 영업손실이 지속될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 수
익성 개선 지연에 따른 위험

당사는 체외진단의료기기의
연구개발· 생산
·
판매
를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 2019년 부
터 주요 제품인 신속항균제감수성검사장비(dRAST)의 국내외 의료기기 인증과 판매망 구축을 통해 판매룰 개시하기 시작하였습니다. 2019년 당사의 매출실적의 경우
811
백만원을 기록하며, 전년 동기 대비
855.21
% 수준의 매출실적성장을 기록하였습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 최근 3사업연도 당기순손실의 경우 2017년 -124억원, 2018년

-155
억원, 2019년
-638
억원을 기록하
였으며, 제출일 현재까지 순손실을 지속 중에 있습니다. 이는
주요 제품의
판매개시에도 불구하고, 제품의 사업화와 신규제품 개발을 위한 인력 충원과 연구개발비용 지출의 지속 및 기발행한 주식 등에 내재된 파생상품의 공정가치 평가에 따른 평가손실 인식 등에 기인하여 대규모 영업손실과 당기순손실을 시현한 것으로 파악됩니다. 제출일 이후 당사의 주요 제품인 dRAST 장비는 유럽시장에서 본격적인 제품 도입 및 판매가 전망되며, 2022년 이후 미국 FDA(식품의약국) 및 중국 NMPA(국가약품관리국)의 허가 등을 통해 판매시장 확대가 예상됩니다. 또한, 당사는 패혈증 진단과 관련한 신규 파이프라인인 QID(전혈 균 동정) 장비를 2022년까지 개발을 목표하고 있어 향후 dRAST 제품과의 판매 시너지 효과가 발생할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만, 상기와 같은 당사의 사업전망에도 불구하고
국내외 종합병원에서 당사 제품 도입이 지연될 수 있으며 당사가 향후 목표하는 주요시장에서 의료기기 인증절차 등에서 예상치 못하는 문제가 발생하는 경우 동사가 목표하는 흑자시현 시점이 지연
될 수 있습니다.

당사는 국내외 중대형 종합병원을 대상으로 체외진단의료기기의 연구개발, 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 세부적으로 미생물진단기술을 기반으로 한 신속 항균제/항결핵제 감수성 검사를 위한 체외진단의료기기와 자체 분자면역진단 검사 플랫폼(QMAP)을 기반으로 각종 질병의 조기진단 및 예후예측 등을 위한 의료기기의 상용화를 경주하고 있습니다. 당사는 미생물 진단분야에서 주요 제품인 dRAST 제품에 대해 2018년 국내 신의료기술(NET) 및 보건신기술 인증 획득과 유럽의 체외진단 의료기기인증인 CE-IVD 인증을 획득하였으며, 2019년부터 dRAST 장비 판매를 개시하였습니다. 매출실적의 경우 dRAST 제품 판매에 기인하여 2019년 811백만원의 매출실적을 기록하며, 전년 동기 대비 855.21% 수준의 매출 성장을 시현하였습니다.

[당사 최근 3년 기준 주요 손익항목]

(단위 : 백만원, %)

구분
2020년
상반기
2019년
2018년
2017년

동사
업종평균

매출액
1,408
811
85
N/A
47

영업손실
(7,252)
(14,574)
(11,090)
N/A
-8,362

당기순손실
(7,233)
(63,811)
(15,512)
N/A
-12,423

매출액영업이익율
-515.06
-1797.04
-13047.06
7.16
-17791.49

매출액순이익률
-513.71
-7868.19
-18249.41
5.99
-26432.91

매출액경상이익률
-515.34
-7872.38
-18249.41
7.70
-26432.91

주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 2018년 기업경영분석(C27.의료,정밀,광학기기 및 시계 제조업)을 기준으로 작성

주2) 최근3사업연도 및 2020년 상반기, 당사
연결
재무제표 기준

상기와 같이 당사 주요제품인 dRAST 장비의 판매개시에도 불구하고, 제출일 현재까지 매출이 본격화되지 않은 상황이며 비용항목의 경우 신규 제품 개발과 사업화를 위한 지속적인 인력 충원(17년 총 종업원 57명 → 2019년 90명
)과 연구개발비용 증가 및 회계기준 전환에 따른 우선주와 신주인수권부사채의 공정가치 평가로 인한 가치 변동분을 평가손실로 인식하면서, 대규모 당기순손실이 발생하였습니다.

다만, 증권신고서 제출일 이후 당사의 패혈증진단과 관련된 주요제품인 dRAST 장비
는 유럽시장에서 본격적인 제품의 도입 및 판매가 전망되며, 2022년 이후 미국 FD
A
(식품의약국)
및 중국 NMPA

(국가약품관리국)의
허가 등을 통한 판매시장 확대가 예
상됩니다. 또한,
당사는 미생물진단과 관련한 신규파이프라인인 QID(전혈 균 동정) 장비를 2022년까지 개발을 목표하고 있어 향후 dRAST 제품과 판매 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 전망됩니다. 또한, 당사가 주력하고 있는 진단장비는 종합병원에서 최초 도입이 이루어지면, 장기간 사용이 가능한 특성으로 당사의 주요 장비 공급실적이 확대되는 경우 키트 판매를 통해 지속적인 수익시현이 가능할 것으로 전망됩니다. 

그럼에도 불구하고, 국내외 종합병원에 대한 당사 주요 장비공급이 각 병원의 제품성능평가 등의 사유로 지연될 수 있으며, 당사가 향후 목표하는 신규시장에서 의료기기의 인증절차 등에서 예기치 못하는 문제가 발생하는 경우 동사가 목표하는 흑자전환 시점은 지연될 수 있습니다. 

다.
관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 미생물 진단과 관련된 신속 항균제 감수성 검사 제품의 사업화를 본격적으로 추진하고 있으며, 당사 주요제품인 dRAST의 국
내외 체외진단 인증과 판매망을 구축한 이후 유의미한 매출이 발생하고 있
습니다. 제출일 이후 당사는 주요제품인 dRAST의 판매 본격화에 따라 영업실적이 증가할 것으로 예상되나, 패혈증 진단과 관련된 신규 파이프라인인 QID(전혈 균 동정) 제품 개발을 위한 연구개발비용과 해외 판매처 확보
등을 위한 마케팅 및 영업비용 등도 지
속
적으로 발생할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월 미만인 경우에 는 그 다음 사업연도), 세전 이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당요건을 적용 받지 않지만,
상장 후 해당 유예기간 이후에도 기존사업(신속항균제감수성(dRAST) 자동화장비 및 키트)의 부진 신규사업(전혈 균 동정(QID) 장비 및 키트) 등이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장 폐지될 위험이 존재
합니다. 당사가 2020년 상장할 경우 매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 유예기간 이후에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 체외진단 의료기기와 시약을 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하는 회사입니다. 미생물진단 기술을 기반으로 항균제감수성검사의 속도를 획기적으로 줄이는 신속항균제감수성 검사시스템과 신속 전혈 균동정 시스템으로서 패혈증 솔루션을 제공하며, 고유의 분자면역 다중진단 검사 플랫폼과 노블 바이오 마커를 활용하여 질병의 조기진단과 예후예측의 맞춤의료(Personalized Medicine)를 사업화하는 회사입니다. 

[당사 제품 포트폴리오]

제품군
제품명
특징 및 진단 질병

미생물 진단
dRAST

- 신속 항균제감수성검사 패혈증 진단 장비

- 기존 항균제감수성검사 방식 대비 30~50시간 단축 가능

QMAC-dRAST

(GN S17/GP S17)

- 신속 항균제 감수성 검사 키트

- 다양한 항균제와 여러 농도로 검사 가능 (96 well plate)

QID

- 전혈 균 동정 패혈증 진단 장비

- 기존 신속 동정 방식 대비 약 1일 단축 가능

QDST

- 신속 항결핵제감수성검사 결핵 진단 장비

- 기존 고체 배양 기반 검사 대비 3~5주 단축 가능

QMAC-DST13

- 신속 항결핵제 감수성 검사 키트

- 1차 약제 4가지, 2차 약제 9가지에 대해 기준 농도로 패널을 구성

- 다제 내성 및 광범위내성 결핵균을 동시에 진단할 수 있도록 개발 (24 well plate)

분자 면역진단
QMAP
- 미세 입자에 다수 코드를 새겨 다수 마커를 한번에 검출할 수 있는 진단 플랫폼

Qplex Alz plus Assay 키트

- 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기

- 다중 바이오마커 측정값을 자체 알고리즘에 적용하여 위험도를 예측

CV 예후예측 키트

- 급성 심근경색(AMI) 병력이 있는 환자를 대상으로 심부전 위험도를 조기에 예측

- 급성심근경색의 합병증인 심부전에 의한 사망위험율 및 사회경제적 비용 감소

당사는 주요 사업부문인 미생물진단과 관련하여 주요 제품인 신속항균제 감수성검사신기술 인증과 EU 체외진단 의료기기인증인 CE-IVD 인증을 득하였습니다. 제출일 현재까지 해당 dRAST 장비는 국내 종합병원에 4대, 유럽 종합병원에 11대가 설치되어 장비 테스트 및 구매심의 절차 진행 중에 있으며, 국내에서는 1대가 최종 도입을 완료하였고, 유럽에서는 5곳의 종합병원에서 성능평가를 완료하여 구매심의절차를 앞두고 있습니다. 또한, 당사는 ApoH단백질을 검출해내는 기술을 기반으로 전혈단계에서 고감도로 균동정을 수행할 수 있는 전혈 균 동정(QID) 장비를 2022년까지 개발 완료를 목표하고 있습니다. 제출일 현재, 당사는 국내와 유럽지역에서 주요 제품인 dRAST 장비와 진단키트의 본격적인 판매를 위해 적극적으로 영업활동과 마케팅 활동을 수행 중에 있으며, 향후 신규 제품인 전혈 균동정 장비(QID)의 사업화를 위해 연구개발과 마케팅활동을 적극적으로 전개할 예정입니다.

「코스닥시장 상장규정」제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태
에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

구 분

사 유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이

최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or
 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다

주2) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장
일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제). 하지만 당사의 노력에도 불구하고 상장 후 해당 유예기간 경과한 시점에도 당사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

「코스닥시장 상장규정」

제38조(상장의 폐지)

① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도 의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하 여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업 연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억 원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표

상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」제7조제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목)제1항제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지)제1항제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용 받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터, 매출액 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용).

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라.
재무안정성 악화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 체외진단 장비와 시약개발은 장기간에 걸쳐 연구개발과 임상진행이 필요하며, 제품 개발 이후에도 관계기관의 인·허가와 영업 및 마케팅 활동을 위하여 대규모 자금이 소요됩니다. 당사의 경우에도 주요 제품의 본격적인 사업활동이 이루어지기 전 단계로 설립일 이후 제출일 현재까지 순손실이 지속되고 있어 자체 영업활동을 통한 현금 창출능력을 확보하지 못함에 따라 주로 유상증자 및 사채발행 등을 통해 연구개발비, 임상비용, 운영자금 등을 충당하여 재무안정성을 도모하였습니다. 최근 3사업연도 기준, 당사는 수차례 유상증자 등을 통해 약 624억원을 조달하였으며, 2019년 기 발행한 우선주 등의 보통주 전환에 따라 자본잠식률, 부채비율 등 재무안정성 비율도 개선되었습니다. 당사의 사업전망에 따르면, 주요 제품인 dRAST 판매 본격화에 따라 견고한 매출성장세를 지속할 것으로 예상되며, 2022년 이후 본격적인 순이익 시현과 영업현금흐름 흑자전환이 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 주력하고 있는
신속항균제 감수성 검사 시스템은 신규 제품으로 동사가 예상하는 수요가 실제 수요에 미달할 수 있으며. 향후 당사의 사업이 예상보다 부진할 경우 당사의 재무안정성 및 활동성은 악화
될 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 체외진단 장비와 키트(시약)개발은 장기간에 걸친 제품 연구개발 및 임상과정이 필요하며, 제품의 개발 이후에도 각국에서 요구하는 제품 인·허가와 판매 네트워크 구축까지 대규모 자금이 소요됩니다. 다만, 당사는 설립일 이후 순손실이 지속되고 있는 상황으로 제출일 현재까지 수차례 증자 및 사채발행 등을 통해연구개발 등에 필요한 자금을 조달하였습니다. 

[최근 3년 기준 동사 유상증자 현황]

일자

주식 종류

발행주식수

주당발행가액

(원)

발행총액

(백만원)

비고

2017.10.25

우선주

457,136
8,750
4,000

유상증자(3자배정)

2017.10.28

보통주

57,140
8,750
500

유상증자(3자배정)

우선주

800,004
8,750
7,000

2017.11.04

우선주

457,128
8,750
4,000

유상증자(3자배정)

2018.09.08

우선주

1,744,000
10,000
17,440

유상증자(3자배정)

2018.09.22

우선주

924,000
10,000
9,240

유상증자(3자배정)

2019.10.05

보통주

834,780
17,250
14,400

유상증자(3자배정)

2019.10.21

보통주

400,000
6,425
2,570

신주인수권 행사

2019.11.20

보통주

400,000
6,425
2,570

신주인수권 행사

2020.04.08

보통주

537,000
1,350
725

스톡옵션행사

합계

6,611,188

-

62,445

-

주1) 동사는 2019년 12월 무상증자(1주당 3주 배정)를 실시하였으며, 2019년 12월 이전 유상증자 분의 경우 해당 무상증자를 반영하여 발행주식수 및 주당 발행가액을 산정하였습니다.

주2) 각 증자시점별 신주 배정자 및 당사의 자금사용처는 다음과 같습니다.

주3) 당사는 최근 3년 기준 유상증자에 따라 2020년 상반기 기준 현금성 자산 20억과 단기금융상품(정기 예·적금) 141억원 및 공정가치측정금융자산으로 분류된 MMF(34억원)를 보유하고 있으며, 향후 QID 장비와 패널 개발및 당사의 운영자금으로 해당 자금을 사용할 계획입니다.

일자
배정자
자금사용처
비고

2017.10.25
원익2015HiddenOpportunity투자조합 29,932주
원익2016HiddenOpportunity펀드 27,210주
엔에이치엔인베스트먼트-DY투자조합 57,142주
연구개발 및 운전자금
제3자배정

2017.10.28
류시관(보통주) 14,285주 
파트너스제4호Growth투자조합 142,857주
미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 42,858주
미래에셋하이테크프론티어투자조합 14,286주
연구개발 및 운전자금
제3자배정

2017.11.04
아주좋은기술금융펀드 42,857주
코리아오메가벤처투자일호조합 42,857주
한화투자증권 28,568주
연구개발 및 운전자금
제3자배정

2018.09.08
Ezrah Charitable Trust 336,000주
아주좋은기술금융펀드 37,500주
한화투자증권 25,000주
코리아오메가성장산업협력투자일호조합 18,750주
경기-퀀텀&코리아오메가Follow-on슈퍼맨투자조합 18,750주
연구개발 및 운전자금
제3자배정

2018.09.22
파트너스1호글로벌헬스케어사모투자합자회사 175,000주
권성훈 56,000주
연구개발 및 운전자금
제3자배정

2019.10.05
Ezrah Charitable Trust 173,913주
Mission Street Pte. Ltd. 34,782주
연구개발 및 운전자금
제3자배정

2019.10.21
권성훈 100,000주
연구개발 및 운전자금
신주인수권 행사

2019.11.20
마크스앤컴퍼니 유한책임회사 60,000주
파트너스제4호Growth투자조합 40,000주
연구개발 및 운전자금
신주인수권 행사

2020.04.08
민동석 120,000주, 김동영 200,000주, 정금심 80,000주, 장지성 40,000주, 김은근 80,000주, 나훈종 5,000주, 김성훈 4,000주, 임태근 4,000주, 문태일 4,000주
연구개발 및 운전자금
스톡옵션 행사

최근 3년 사업연도 기준, 당사는 수차례 유상증자 등을 통해 연구개발 및 회사 운영에 필요한 자금을 조달하였으며, 2019년말 기준 예금 등을 포함한 현금성자산을

229억원
까지 확보하면서, 전반적인 재무안정성을 도모하였습니다. 또한, 2019년 중 기 발행한 우선주 등의 보통주 전환에 따른 자본확충으로 2019년 기준 동사의 부채비율은
13.36
%로 업종평균인 83.48%를 크게 하회하였으며, 자본잠식상태 또한 해소되었습니다. 제출일 이후 당사의 사업전망에 따르면, 패혈증 진단과 관련된 dRAST 장비의 판매 본격화에 따라 견고한 매출성장세를 지속할 것으로 예상되며, 2022년 이후 본격적인 순이익 시현과 영업현금흐름 흑자전환이 예상됩니다. 

[최근3년 기준 동사 주요 재무안정성 비율 및 현금흐름]

(단위 : 백만원, %)

구분
2020년 상반기
2019년
2018년
2017년

동사
동업종평균

부채비율(%)
20.74
13.36
-178.89
83.48
-151.53

자본의 잠식률(%)
-
-
완전자본잠식
-
완전자본잠식

영업활동으로 인한 현금흐름
(6,633)
(14,451)
(8,089)
-
(5,036)

투자활동으로 인한 현금흐름
5,321
1,218
(16,547)
-
(10,412)

재무활동으로 인한 현금흐름
504
14,074
26,622
-
15,493

주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 2018년 기업경영분석(C27.의료,정밀,광학기기 및 시계 제조업)을 기준으로 작성

주2) 최근3사업연도 및 2020년 상반기, 당사
연결
재무제표 기준

다만, 당사가 주력하고 있는 신속 항균제 감수성 검사와 신속 균동정 검사시장은 전통적인 패혈증 진단시장과 다른 초기시장으로 당사가 예상하는 수요가 실제 수요에 미달할 수 있으며, 예상치 못한 각 국의 인허가 지연 및 예상치 못한 연구개발비용의 증가 등에 따라 동사의 영업활동현금흐름이 적자상태를 지속할 수 있습니다. 동사가 목표하는 실적 달성이 지연되고, 추가적인 자금 확충에 실패하는 경우 향후 동사의 재무적 위험이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해 주시기 바랍니다.

마. 의료기기 판매 대금회수 지연에 따른 위험

통상적으로 종합병원에서 당사와 같은

혁신
체외진단 의료기기의 도입 절차는
병원 내에서 해당 의료기기의 필요여부를 파악하고, 임상평가 진행을 통해 최종적으로 도입을 결정하기까지 8개월~10개월 이상이 소요됩니다. 종합병원에서 사용되는 진단의료기기는 최초 도입 이후 10년 이상 반영구적 사용이 필요하며, 치료를 위해 사용되는 장비로
환자의 안전과 진단과정에서 편의성, 정확성
등이 종합적으로 고려되어 구매의사결정이 이루어지기 때문에 최종 장비 도입까지 비교적 장시간이 소요됩니다. 따라서,
당사가 판매 대리점을 통해 대금정산을 받지 못하고 병원 내 장비 도입프로세스가 장기간 소요되거나, 최종적으로 원내 심의위원회에서 당사 장비 도입을 위한 의사결정이 부결 나는 경우 동사가 장비 제조에 투입한 비용의 회수가 늦어지거나 힘들어질 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 재무유동성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

종합병원에서 진단 의료장비가 도입되기까지의 기간은 해당 의료기기 특성에 따라 다소 상이합니다. 간단한 진료 장비의 경우 장비 단순 성능평가를 거쳐 병원내 설치가 바로 이루어지는 경우가 있는 반면, 당사의 신속항균제감수성 장비인 dRAST의 경우와 같이 환자의 생명과 밀접히 연관되는 새로운 혁신 의료기기인 경우에는 검증된 논문자료가 필요하며, 제품의 성능평가시에도 타 의료기기 대비 면밀하게 검토가 이루어지고 있습니다.

[진단 의료장비에 대한 종합병원 의료기기 도입 Process]

절차
내용

1. 도입 의사파악
- 병원 내 해당 의료기기의 도입 의사 및 도입계획 파악
- 해당 병원 내 의료기기 도입을 위한 핵심 의사결정권자와 당사 유통 대리점이 담당하는 의료기관인지 확인

2. 검사실 니즈 파악/
 장비 도입 미팅
- 병원내 검사실 기존 검사현황, 홍보/판촉물 제공
- 경쟁사 제안사항 파악, 당사 제품 포지셔닝 확인
- 검사실 내 주요 장비 도입 관련자 파악 및 실무 미팅

3. 프로젠테이션
/
 초기 견적 제출

- 제품 프레젠테이션 진행
- 각종 규격서, 설명서, 비교 사양서, Runnging Cost 비교 분석자료 등 제시
- 초기 견적서 제출

4. 장비성능평가/
 구매프로세스 진행

- 의료장비 도입을 위한 성능평가
- 최종 견적서 제출 및 병원 장비 구매프로세스 진행 (장비심의위원회, 내부결재)
- 최종 제품 선정 및 계약서 날인 및 제품 설치

5. 환자진료 개시

- 병원 검사 진료코드 오픈 및 대상 환자 임상처방에 적용

통상적으로
당사와 같은
혁신
체외진단 의료기기는 제품을 소개하고 병원 내에서 임상평가 진행과 임상논문 작성 등을 통해 최종적으로 장비 도입여부를 결정하기까지 8개월~10개월 이상 기간이 소요됩니다. 일반적으로 종합병원에서 고가의 진단의료기기의 도입은 최초 도입이후 10년 이상 반영구적 사용이 필요하며, 환자의 치료를 목적으로 사용하는 장비로 진료과정에서 환자의 안전과 진단과정에서 편의성, 정확성 등이 종합적으로 고려되어 의사결정이 이루어지기 때문에 최종 장비 도입까지 비교적 장시간이 소요
됩니다.

[당사 최근 2개 사업연도 및 당해년도 유동자산/현황]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기말
2019년
2018년

유동자산
현금및현금성자산
2,077
2,896
2,060

단기금융상품
14,050
20,050
23,000

매출채권및기타채권
656
383
142

재고자산
1,694
901
123

당기손익-공정가치측정금융자산
3,415
3,158
2,673

기타유동자산
320
360
425

당기법인세자산
29
71
25

소계
22,241
27,819
28,448

유동부채
매입채무 및 기타채무
1,438
1,266
1,315

기타유동부채
231
87
139

신주인수권부사채
-
-
4,887

전환상환우선주
-
-
8,826

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
24,142

리스부채
643
528
-

소계
2,312
1,881
39,308

순운전자본
19,929
25,938
(10,860)

주) 당사 연결재무제표 기준

다만 당사는 최근 3사업연도 기준 연구개발 자금 및 운영자금 확보를 위해 수차례 유상증자를
진행하였으며, 이를 통해 2020년 반기말 기준 현금성자산과 정기 예·적금(단기금융상품) 약
161
억원을 보유하고 있습니다. 해당 유동자산 규모는 당사의 유동부채 규모를 고려할 때 양호한
수준인 것으로 판단됩니다. 또한, 판매활동과 관련하여 당사는 dRAST 판매 초기 영업활동 강화 등을 위해 당사가 dRAST 장비 도입을 검토하고 있는 종합병원에 해당 장비를 공급한 후 최종적으로 해당 병원에서 제품의 성능평가와 임상절차 진행 이후 판매 대리점에게 이를 판매하는 방식으로 영업활동을 전개하였습니다. 하지만, 제출일 현재에는 당사의 판매 대리점이 dRAST 장비를 구매하여 병원 내 장비 도입프로세스를 진행을 통해 당사는 해당 장비 공급대금을 병원에서 구매심의절차가 이루어지기 전에 회수할 수 있는 방식으로 판매활동을 지속하고 있습니다.

제출일 현재 당사는 판매활동과 관련하여 판매대리점에 해당 장비를 공급하여 병원 내 장비 도입 프로세스를 진행할 예정으로 상급종합병원에서 당사 장비 도입 지연에 따라 재무 유동성이 악화될 가능성은 낮을 것으로 파악됩니다. 그럼에도 불구하고, 당사 dRAST 장비 도입을 검토 중인 국내와 유럽 종합병원에서 COVID-19 바이러스 감염증 확산에 따라 병원내 우선적인 의사결정과정에서 밀려날 수 있으며, 당사가 목표하는 판매 대리점을 통한 판매방식이 원할하게 정착되지 못하여 병원 내장비 도입프로세스의 장기화에 따라 장비 대금회수가 늦어질 수 있습니다. 이러한 경우당사의 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 환율변동에 따른 위험

당사의 2019년 매출액 기준 수출비중은 매출액 대비 약 83% 수준으로 해외 영업활동에 따른 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 해외수출과 관련하여 당사는 제출일 현재까지 유럽 중대형 종합병원에 의료기기 장비를 공급하고 유로화(EUR)를 통해 공급대금을 지급받고 있으며, 향후 사업 전략상 당사가 목표하고 있는 해외 신규시장에서 제품 판매가 활발해질 경우 유로화외 타 외국통화를 통한 수출이 증가할 수 있습니다. 당사는 해외 신규시장에서 주요제품인
신속항균제검수성검사 장비(
dRAST)
의 판매 확대를 통한 실적 증대를 목표로 하기 때문에 수출비중은 지속적으로 증가될 것으로 예

상
됩니다
.

이에

따라 향후 급격한 환율변동이 발생할 경우 당사의 경영실적에 중대한 영향
을
미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바립니다.

당사는 설립 초기부터 글로벌 시장을 목표시장으로 하였으며, 글로벌 미생물 진단 검사 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유럽시장을 1차 해외 목표시장으로 설정하였습니다. 당사는 2018년 주요제품인 신속항균제검수성검사 장비(
dRAST)의 유럽 체외진단 의료기기인증인 CE-IVD 획득과 유럽법인 설립 및 판매망을 구축하였으며2019년부터 유럽 종합병원에 대한 판매를 개시하기 시작하였습니다. 당사는 2019년 유럽 판매대리점을 통해 총 4대의
dRAST 장비를 공급하였으며, 심혈관계 질환 연구개발 파트너사에 당사의 분자면역진분부문의 QMX 장비를 공급하면서 유럽시장에서 749백만원(83%)의 매출을 기록하였습니다. 또한, 제출일 이후에도 당사는
dRAST 제품과 관련하여 해외신규시장 진출을 위해 미국 FDA(식품의약국) 및 중국 NMPA(국가약품관리국) 심사절차를 진행할 예정으로 해외시장에서 주요 제품 판매확대를 통한 실적증대를 목표하고 있습니다.

[2019년 및 2020년 상반기 수출 비중, 외환차손익/외환환산손익 현황]

(단위 : 천원)

구분
2020년 상반기
2019년

금액
비중
금액
비중

내수
441,000
31.33%
153,600
18.93%

수출
966,811
68.67%
657,785
81.07%

매출액 합계
1,407,811
100.00%
811,385
100.00%

외환차익
-
-
17,937
-

외화환산이익
-
-

-

외환차손
-6,991
-
-12,272
-

외화환산손실
-9,286
-
-6,035
-

주) 당사 연결재무제표 기준

다만, 상기와 같이 해외 수출이 개시된 2019년 이후 제출일 현재까지 환율변동에 따른 외환손익과 외화환산손익은 제한적인 것으로 판단됩니다.

아울러 당사는 제출일 이후 환위험 관리규정을 제정하여
추후 발생 할 수 있는 외환 리스크
에 대해 체계적인 위험관리를 수행하여 회사의 재무상태를 안정적으로 유지할 수 있도록 주의를 다할 예정입니다. 다만 사업의 특성상 당사의 목표 시장이 미국, 유럽, 중국 등 다수의 해외시장을 포함하고 있는 점을 감안 할 때 추후 해외시장 진출이 확대되는 시점에서 당사의 환율 변동 관련 위험이 증가할 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

사. 대표이사의 낮은 보유 지분에 따른 상장 후 경영 안정성과 관련된 위험

공모후 주식수 기준, 당사의 최대주주인 Ezrah Charitable Trust는 2,230,132주(13.85%)를 보유하고 있으며, 2대 주주인 권성훈 대표이사는 1,965,572주(12.21%)를 보유하고 있습니다. 당사는 대표이사의 낮은 보유지분에 따른 경영 안정성과 관련한 우려를 해소하기 위해 최대주주인 Ezrah Charitable Trust와 권성훈 대표이사 간 상장일 이후 4년간 권성훈 대표이사와 공동으로 의결권을 행사하고, 지분 매각시에도 권성훈 대표이사에게 우선매수선택권을 부여하는 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 또한, 최대주주인 Ezrah Charitable Trust는 신규 상장일 이후 계속보유의무기간을 자발적으로 1년간 연장하여 상장일 이후에도 당사의 권성훈 대표이사가 안정적인 경영권 행사가 가능할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고
최

대주주인 Ezrah Chritable Trust가 계속의무보유기간(상장일로부터 2년간) 종료 후 보유지분을 매각하거나, 공동목적보유확약 기간 경과 후 당사의 권성훈 대표이사와 의결권을 달리하는 경우 당사 경영안정성이 저하될 위험
이 존재합니다
.

공모후 주식수 기준 당사의 최대주주인 Ezrah Charitable Trust는 2,230,132주(13.85%)를 보유하고 있으며, 2대 주주인 권성훈 대표이사는 1,965,572주(12.21%)를 보유하고 있습니다. 법인 설립 이후 당사의 최대주주는 권성훈 대표이사였으나, 최근 3사엽연도 기준 연구개발 및 운영자금 확보 등을 위한 수차례 유상증자에 따라 다음과같이 최대주주 변경 내역이 존재하며, 2019년 10월 이후 제출일 현재까지
Ezrah Charitable Trust가 당사의 최대주주 지위를 유지하고 있습니다.

[설립일 이후 당사 최대주주 지분율 변경 내역]

(단위: 주)

변동일

최대 주주명

소유주식수

지분율

변동원인

비고

2010.11.29
권성훈
60,000
60.00%

설립

-

2010.12.02
90,000
90.00%

주식양수도

-

2011.03.18
90,000
81.82%
유상증자
-

2011.06.25
90,000
78.26%
유상증자
-

2011.07.05
156,521
78.26%
무상증자
-

2011.12.22
156,521
74.14%
유상증자
-

2011.12.26
741,419
74.14%
무상증자
-

2012.07.14
741,419
72.33%
유상증자
-

2013.06.01
331,419
32.33%
주식양수도
-

2013.07.09
347,694
32.86%
유상증자
-

2013.07.13
347,694
27.50%
유상증자
-

2014.02.24
335,393
26.53%
주식양수도
-

2015.05.01
335,393
23.03%
유상증자
-

2015.05.01
335,393
22.39%
유상증자
-

2017.10.25
335,393
20.81%
유상증자
-

2017.10.28
335,393
18.36%
유상증자
-

2017.11.04
335,393
17.28%
유상증자
-

2018.09.08
335,393
14.11%
유상증자
-

2018.09.22
391,393
15.01%
유상증자
-

2019.09.20
391,393
14.62%
전환가격 조정으로 인한 
추가발행
-

2019.10.05

Ezrah Charitable Trust

509,913
17.67%
유상증자
최대주주 
변경

2019.10.07
557,533
19.32%
주식양수도
-

2019.10.21
557,533
18.67%
신주인수권행사
-

2019.11.20
557,533
18.06%
신주인수권행사
-

2019.12.06
2,230,132
18.06%
무상증자
-

2020.04.08
2,230,132
17.31%
주식매수선택권 행사
-

제출일 현재 당사의 최대주주인 Ezrah Charitable Trust는 다수 글로벌 투자회사에서 투자 경험을 보유한 David Cohen이 100% 출자하여 설립된 신탁회사로
당사와 같은 글로벌 바이오텍 회사나 전 세계적으로 유망한 상장 혹은 비상장기업에 대한 지분투자활동을 진행하고 있으며, 배당 또는 지분매각 등을 통해 창출한 투자

수익을
아프리카 지역에서 자선활동을
수행할
계획입니다.

2019년 기준 Ezrah Charitable Trust의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[2019년 기준
Ezrah Charitable Trust 주요 재무현황]

(단위: 천원)

구 분

내용

자산총계

279,122,438

부채총계

-

자본총계

279,122,438

매출액

30,304,480

영업이익

28,396,189

당기순이익

28,396,189

주1) 적용환율은 다음과 같습니다.
자산총계 및 자본총계 USD = KRW 1,157.8
(2019년 12월 31일 최초고시환율 매매기준율)
매출액, 영업이익, 당기순이익 USD = KRW 1,165.65
(2019년 연평균 최초고시 환율 매매기준율)

해당 신탁회사의 투자활동의 지시는 David Cohen이 대표이사로 재직 중인 SimCah Management에서 지시하고 있습니다. Ezrah Charitable Trust의 출자자인 Daivd Cohen은 글로벌 헤지펀드회사인 Farallon Capital Mangement에서 약 20년간 최고투자책임자(CIO, Chief Investment Officer)로서 재직하면서 수 많은 글로벌 바이오텍 회사에 투자를 집행하였습니다. 

David Cohen은 가까운 지인이 패혈증으로 사망한 것을 계기로 혁신적인 패혈증 진단 기업에 대한 관심이 많았습니다. David Cohen은 미국 나스닥 시장에 상장된 당사의 경쟁회사인 Accelerate Diagnostics 업체를 발견하고 관련 공시자료를 검토하는 과정에서 기존 패혈증 진단업체들의 기술력 보다 앞선기술과 특허 포트폴리오를 가지고 있는 것으로 판단되는 당사를 발견하게 되었습니다. 이후
David Cohen은
수차례 방문미팅과 투자실사과정을 거쳐 2018년과 2019년동사의 2차례 유상증자 과정에 참여하게 되었으며, 2번째 증자과정에서
Ezrah Charitable Trust로
최대주주가 변경되었습니다.

[David Cohen 주요 경력]

연도
주요 경력

1986~1992
Vice President, Goldman Sachs

1992~2012
Partner, Farallon Capital Management

2013~현재
President, Simcah Mangement

2019~현재
Board of Advisor, One Arce Fund

당사는 대표이사의 낮은 보유지분에 따른 경영 안정성과 관련한 우려를 해소하기 위해 최대주주인 Ezrah Charitable Trust와 권성훈 대표이사 간 상장일 이후 4년간 권성훈 대표이사와 공동으로 의결권을 행사하고, 지분 매각시에도 권성훈 대표이사에게 우선매수선택권을 부여하는 공동목적보유확약을 체결하였습니다. 또한, 최대주주인 Ezrah Charitable Trust는 코스닥시장 상장규정에서 규정하는 상장일 이후 계속보유의무기간 1년 외에 자발적 계속보유기간을 1년간 추가하였습니다. 따라서, 법인 설립 이후 당사의 경영활동을 총괄하고 있는 권성훈 대표이사가 보유한 지분은 13.85%에 불과하나, 상기 경영권 안정화를 위한 조치들에 따라 상장일 이후에도 권성훈 대표이사가 안정적인 경영권 행사가 가능할 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 권성훈 대표이
사
및 우호주주
가 보유한 당사 지분이 높지 않은 상황으로 최대주주인 Ezrah Chritable Trust가 계속의무보유기간인 2년 종료 후 지분을 매각하거나, 공동목적보유확약 기간인 4년 경과 후 당사의 권성훈 대표이사와 의결권을 달리하는 경우 당사 경영안정성이 저하될

위험이 존재합니다.
양 당사자가 공동목적보유확약을 위반하는 경우 관련 불이익은 공동목적보유확약
서에 명
시적으로 기재되어 있지 않으나 최대주주와 권성훈 대표이사는 경영권 안정을 위해 상호 노력할 계획입니다.

또한, 권성훈 대표이사가 우선매수선택권을 보유하고 있더라도 이를 행사하지 않을 수 있으며, Ezrah Chritable Trust가 공동목적보유확약 기간인 4년 후 보유지분을 제3자에게 매각하는 경우상장일 이후 당사의 최대주주가 변경될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아.
일회성 매출 관련 위험

2020년 상반기 연결 기준 당사의 매출액은 1,408백만원이며, 이 중 COVID 진단키트 매출이 841백만원으로 전체 매출의 59.71%를 차지하고 있습니다.
해당 COVID 진단키트 매출은
당사의 기존 판매 네트워크 등을 통해 발굴한 아프리카 지역에서 COVID 진단키트 매입을 희망하는 거래처에 대한 매출로
최근 COVID-19 바이러스 감염증의 전 세계시장으로 확산됨에 따라 발생하였으며,
당사의 주력 품목이 아니어 향후에는 발
생하지 않을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 패혈증의 원인균에 대해 적합한 항균제를 찾아내는 항균제 감수성 검사의 속도를 획기적으로 감소시켜 주는 신속 항균제 감수성 검사 시스템인 dR
AST를 주요 제품으로 사업화를 전개하고 있으며, 2018년
EU의 체외진단의료기기 인증인 CE-IVD를 획득
과 국내
신의료기술 평가인증과 보건신기술 인증(NET)
을 획득하면서 2019년부터 dRAST 제품의 판매가 개시되기 시작하였습니다.

[당사 주요 품목별 매출현황]

(단위 : 백만원)

구분
2019년
2020년 상반기
2020년(E)
2021년(E)

매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중
매출액
매출비중

제품매출
dRAST (신속항균제검사 장비 및 키트)
402
49.49%
468
33.26%
2,232
88.57%
17,849
74.00%

QDST (신속항결핵제검사장비 및 키트)
-
-
99
7.03%
288
11.43%
4,064
16.85%

QMX (분자면역진단장비)
369
45.45%
-
-
-
-
884
3.66%

Qplex Alz plus Assay 진단키트
-
-
-
-
-
-
1,324
5.49%

심혈관계질환 예후예측 진단키트
-
-
-
-
50
1.98%
545
2.26%

기타
41
5.06%
-
-
-
-
-
-

소계
811
100.00%
567
40.29%
2,520
100.00%
24,121
100.00%

상품매출
COVID 진단키트
-
-
841
59.71%
-
-
-
-

합계
811
100.00%
1,408
100.00%
2,520
100.00%
24,121
100.00%

주1) 당사 연결 재무제표 기준, 2020년 상반기 이후 매출은 당사 추정치

상기와 같이 2019년 이후 당사의
주요 품목별
매출비중의 경우 2019년에는 국내와 유럽지역에서 5대의 dRAST 장비 판매가 발생하여 dRAST 제품의 매출비중이 가장 높은 수준을 보이고 있습니다. 다만, 2020년 상반기에는 dRAST 장비와 진단키트의 매출 지속에 따라 dRAST 관련 매출은 증가하였으나
COVID 진단키트 상품매출
이
841
백만원을 기록하면서, 전체 매출액 대비 약 59.71%를 차지하고 있습니다.

당사의 COVID 진단키트 제품은 2020년까지 존재하지 않았던 제품으로 2020년 COVID-19 바이러스 감염증이 전 세계 시장으로 확산됨에 따라
발생하였습니다. 해당 매출은 당사의 기존
판매 네트워크 등을 통해
발굴한 아프리카 지역에서 COVID
진단키트 매입을 희망하는 거래처에 대해
국내 진단키트 제조회사에서 제조한 COVID 진단키트를 당사가 매출한 내역으로 일시적으로 발생하였으며, 해당 COVID 진단키
트는
당사의 주력 품목이 아니어 향후에는 발
생하지 않을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

자.
소송사건(신주발행 무효 확인의 소)에 따른 위험

당사는 2016년 06월 분리형 신주인수권부사채를 발행하였으며, 같은 해 09월 당사의 권성훈 대표이사는 해당 신주인수권부사채의 최초 인수자로부터 신주인수권 10만개를 취득하여 2019년 10월 해당 신주인수권 전량을 행사하여 신주를 취득하였습니다. 해당
신주발행과 관련 당사의 주주인 하상우
는 2016년 09월 신주인수권의 인수와 2019년 10월 신주인수권의 행사에 따른 신주발행은 권성훈 대표이사의 지배권 강화를 위한 목적인 점 등을 주장하며
2019년 11월 19일 서울중앙지방법원에 해당 신주발행 무효 확인 소송을 제기

하였습니다. 동 소송사건과 관련하여 당사는 법률대리인을 선임하여 대응하였으며, 2020년 07월 16일 서울중앙지방법원의 원고측 패소 판결이 이루어졌습니다. 그럼에도 불구하고 작성일 현재 서울중앙지방법원의 1심 판결 선고 이후 서울고등법원에 제기된 항소심 소송사건의 결과는 정확하게 예측하기 어려우며,

서울고등법원의 1심 사건의 결과와는 다른 판결이 제기될 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다
.

[당사 2016년 06월 신주인수권부사채 발행 및 신주인수권 양도 현황]

구분

기명식 무보증 사모 분리형 신주인수권부사채

발행일자/만기일자

2016.06.30/2019.12.31

권 면 총 액

5,140백만원

신주인수권청구기간

2017.01.01 ~ 2019.12.30

신주인수권 행사가격

주당 25,700원

신주인수권행사주식의 종류

퀀타매트릭스 기명식 보통주

행사가능 주식수

200,000주

신주인수권부사채

인수자

유한회사 구담파트너스: 3,084,000,000원(신주인수권 120,000개)

→ 신주인수권 120,000개 중 60,000개는 2016.09.12일 권성훈 대표이사에게 양도

파트너스제4호Growth투자조합: 2,056,000,000원(신주인수권 80,000개)

→ 신주인수권 80,000개 중 40,000개는 2016.09.21일 권성훈 대표이사에게 양도

당사는 상기와 같이 2016년 6월 분리형 신주인수권부사채(5,140백만원, 신주인수권 20만개)을 발행하였습니다. 이후 2016년 09월 권성훈 대표이사는 해당신주인수권부사채의 최초 인수자로부터 2016년 09월 신주인수권 10만개를 개당 취득가액 771원(회계법인 평가가액 개당 791원)으로 매입하였으며, 2019년 10월 21일 해당 신주인수권을 모두 행사하여 같은 날 신주 100,000주를 취득하였습니다.

[작성일 현재까지, 당사 신주발행 무효확인소송 사건 경과]

일자

구분

주요내용

2019.11.19

소 제기

- 원고(하상우) 신주발행무효확인소송 제기

2020.07.16

1심 판결선고일

- 법원 1심 판결, 원고측 청구 부적합에 따른 소송사건 각하 결정(원고측 패소)

2020.07.31

1심 항소

- 원고(하상우) 측, 1심 판결에 불복하여 항소제기

2020.08.19

법원 사건접수

- 법원, 원고측 항소심 사건 접수

2020.08.20

피고 사건송달

- 법원 피고(당사)에 항소장 및 소송안내서 송달
- 피고(당사) 항소장 부본 2020년 08월 25일 수령

2019년 10월 당사가 권성훈 대표이사의 신주인수권 행사에 따른 신주를 발행한 이후 당사의 前임원이며, 주주인 하상우는 2016년 09월 신주인수권의 인수와 2019년 10월 신주인수권의 행사에 따른 신주발행은 권성훈 대표이사의 지배권 강화를 위한 목적이며, 사채 발행 당시 기존 주주들에게 통지 및 공고를 실시하지 않은 사유 등에 따라 2019년 11월 19일 서울중앙지방법원에 해당 신주발행 무효 확인 소송을 제기하였습니다.

당사는 해당 소송사건에 대응하기 위해 법률대리인을 선임하여 해당 신주발행 무효확인 소송이 1, 상법 제 429조에서 규정한 제소기간이 도래한 점, 2. 신주인수권부사채 발행 절차가 적법하였으며, 3. 신주발행 무효 판단이 매우 엄격한 사안인 점 등을 주장하였으며, 2020년 7월 16일 서울중앙지방법원의 1심 판결에서 원고측 패소 판결이 이루어졌습니다.

당사 법무법인 법률의견서 일부 발췌

(1) 제소기간의 도과
상법, 429조에 따르면, ‘신주발행 무효는 주주·이사·감사에 한하여 신주를 발행한 날로부터 6개월내 소만으로 주장할 수 있다’고 규정하고 있음. 또한, 판례에 따르면 ‘신주인수권이 부여된 사채인 신주인수권부사채의 발행의 경우에도 사실상 신주를 발행하는 것과 유사하므로, 상법 제429조가 유추 적용된다’(대법원 2015.12.10 선고 2015다202919 판결)고 명시되어 있습니다. 따라서 2016년 6월 30일 당사가 발행한 신주인수권부사채에도 상법 제429조가 유추적용되어 상법에서 정한 6개월의 제소기간이 도과되었으므로 원고측이 2019년 11월 제기한 소송사건은 부적합 각하될 것이 분명함

(2) 신주인수권부사채 발행 근거
당사 정관(제23조 1항)에는 제3자배정 방식의 신주인수권부사채 발행에 관하여 근거규정(경영상긴급한 자금조달)이 존재하며, 당사는 2016년 상반기 소요 운영자금 부족에 따라 경영상 목적으로 신주인수권부사채를 발행하였음

(3) 주주에 대한 통지 및 공고 절차 관련
당사 정관 제23조(신주인수권부사채)와 상법에 따르면 신주인수권부사채의 제3자 발행에 있어 주주에 대하여 사전에 통지하거나 공고절차를 준용하는 규정은 없음

(4) 신주발행 무효 판단의 엄격성
대법원 판결(2010.4.29 선고 2008다65860 판결 등 참고)에 따르면, 신주발행 무효의 소는 법령이나 정관의 중대한 위반 또는 현저한 불공정이 있어 주식회사의 본질이나 회사법의 기본원칙에 반하거나 기존 주주들의 이익과 회사의 경영권 내지 지배권에 중대한 영향을 미치는 경우 등 도저히 묵과할 수 없는 정도로 평가되는 경우에 한하여 신주발행을 무효로 할 수 있음. 당사가 진행한 신주인수권부사채의 발행은 사채 발행 당시 분명한 자금조달의 필요성이 있었고, 상법 및 정관 등을 준수하여 발행되어 원고측이 주장하는 사유만으로 신주발행이 무효라는 판단이 내려질 가능성은 없는 것으로 보임

다만 해당 소송사건의 원고 측인 하상우는 2020년 07월 31일 서울중앙지방법원의 1심 판결에 불복하며 서울고등법원에 항소를 제기하였으며, 당사는 2020년 08월 25일 해당 항소장을 송달 받았습니다. 

이에 당사는 법률대리인 선임을통해 원고측의 항소사건에 대응할 계획입니다.

당사는 첫째, 원고(하상우) 측이 제기한 신주발행 무효 확인 소송의 제소기간이 도래하였고, 신주인수권부사채의 최초 인수자들의 신주인수권 행사에 따른 신주발행은 유효하다고 인정하면서, 권성훈 대표이사의 신주발행은 무효라고 주장하는 것은 모순인 점 등에 따라 항소심에서도 원고 측이 주장하는 당사가 2019년 10월 21일 발행한 신주의 발행이 무효화되기 어렵다고 판단하고 있습니다. 또한, 해당 소송사건은 원고측이 당사가 기 발행한 신주발행의 무효 확인 소송을 제기한 바, 당사에 재무적으로 미치는 영향이 없을 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 작성일 현재 서울중앙지방법원의 1심 판결 선고 이후 서울고등법원에 제기된 항소심 소송사건의 결과는 정확하게 예측하기 어려우며, 서울고등법원의 1심 사건의 결과와는 다른 판결이 제기될 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는
상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의
하시기 바랍니다.

본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2020년 반기 재무제표와 2019년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2020년 반기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

나. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험 

당사는 금번 공모를 위한 당사의 주당가치를 평가함에 있어
국내 증권시장에 기상장된 비교기업의 2019년 및 2020년 1분기 실적을 기준으로 PER을 산정
하였습니다. 비교기업은 업종 유사성, 사업 유사성, 재무적 유사성, 일반 요건 등을 고려하여 최종적으로 4개 기업을 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 최종 비교기업의 2020년 1분기 연환산 실적 기준 PER는 38.37배, 2020년 1분기 기준 최근 4개 분기 실적 기준 PER는 40.60배 입니다.
당사의 주당 평가가액에 할인율 34.31%~47.45%를 적용한 공모희망가액은 21,200원~26,500원
입니다. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며 최종 선정된 비교기업들은 당사와 주요 매출 품목의 종류 및 비중, 주요 사업지역, 전략, 영업환경, 시장 내 위치, 성장성 등 측면에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항에
의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2022년 추정당기순
이익
11
,71
6백만원
과 2023년 추정당기순이익
58,944백만원
의 현재가치(2020년 반기 기준/연 할인율

25%
반영)로
할인한 금
액의 산술평균값
16,850백만원
을 적용순이익으로 하여
주가
수익비율(PER)

을 가치평가방법으로 활용하여 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다.

금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은『 IV. 인수인의 의견-4.공모가격에 대한 의견』를 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업의 사업구조는 당사의 중점 사업인 당사의 중점 사업인 신속항균제감수성검사장비와 진단키트의 미래 가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다.

또한 당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

[당사 4개년 추정 실적]

(단위:백만원)

과목

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

매출액

2,570
24,667
79,142
163,067

매출원가

1,363
9,237
23,899
44,209

매출총이익

1,208
15,430
55,242
118,857

판매비와관리비

17,487
31,249
43,619
60,193

영업이익(손실)

(16,279)
(15,819)
11,624
58,664

영업외수익

380
426
259
428

영업외비용

(286)
(183)
(167)
(148)

법인세차감전순이익(손실)

(16,186)
(15,576)
11,716
58,944

법인세비용

-
-
-
-

당기순이익(손실)

(16,186)
(15,576)
11,716
58,944

당사는 2020년 상반기 기준 7,233백만원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 향후 2년~3년 뒤인 2022년과 2023년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나, 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.

[2019년 상장한 기술성장기업 희망 공모가액 산출 시 활용한 미래추정실적 시기]

법인명

상장일

미래추정실적

적용순이익 현가화 시기

연할인율

공모할인율

이노테라피

2019-02-01

2021년

2018년말

30%

31.0 ~ 47.0%

셀리드

2019-02-20

2023년

2018년말

25%

29.9 ~ 43.5%

아모그린텍

2019-03-29

2019년~2021년

2018년말

35%

10.0~ 20.0%

수젠텍

2019-05-28

2021년

2018년말

40%

45.7 ~ 53.4%

마이크로디지탈

2019-06-05

2021년~2023년

2018년말

20%

19.3 ~ 48.4%

압타바이오

2019-06-12

2022년

2018년말

45%

27.8 ~ 39.3%

플리토

2019-07-17

2021년

2018년말

32%

20.9 ~ 34.7%

나노브릭

2019-08-19

2021년

2018년말

10%

27.8 ~ 40.9%

라닉스

2019-09-18

2022년

2018년말

25%

16.3 ~ 36.2%

올리패스

2019-09-20

2022년

2019년 1분기말

25%

32.0 ~ 44.1%

엔바이오니아

2019-10-24

2020년~2022년

2019년말

20%

19.5 ~ 35.9%

캐리소프트

2019-10-29

2020년~2021년

2019년 상반기말

18%

29.3 ~ 45.0%

미디어젠

2019-11-05

2022년

2018년말

25%

10.1 ~ 20.3%

라파스

2019-11-07

2022년

2019년말

20%

27.7 ~ 40.2%

티움바이오

2019-11-22

2023년

2019년말

20%

29.5 ~ 43.6%

브릿지바이오

2019-12-06

2023년

2019년 상반기말

20%

25.4 ~ 34.7%

제이엘케이

2019-12-11

2022년

2019년말

8%

6.3 ~ 28.9%

신테카바이오

2019-12-17

2023년

2019년말

30%

24.1 ~ 40.1%

메드팩토

2019-12-19

2021년

2019년 상반기말

40%

24.7 ~ 40.4%

천랩

2019-12-26

2022년

2019년말

25%

28.9 ~ 42.6%

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 카'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다.

다. 비교기업 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 업종 관련성, 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 상기 기준에 따라, 4개사(씨젠, 바디텍메드, 나노엔텍, 랩지노믹스)를 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 그러나
상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다.
기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라 비교기업 선정의 부적합성이 있을 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 업종 관련성, 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반사항 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기 기준에 따라, 총 4개사(씨젠, 바디텍메드, 나노엔텍, 랩지노믹스)를 당사의 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

그러나 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다.

따라서, 기업규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 최종 선정된 기업들이 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수는 없으며, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따라서도 차이가 존재합니다.

당사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 3,414억원 ~ 4,267억원 수준임에 비하여 유사기업 4개사의 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[ 유사기업 4개사 시가총액 추이(유사기업 PER 산출 시 적용기간) ]

(단위 : 백만원)

회사명

바디텍메드
씨젠

나노엔텍

랩지노믹스

국가

대한민국
대한민국

대한민국

대한민국

Date/Ticker

KOSDAQ:A206640
KOSDAQ:A096530

KOSDAQ:A039860

KOSDAQ:A084650

2020-07-01
401,466
2,972,314
345,242
233,883

2020-07-02
410,857
2,972,314
323,831
236,674

2020-07-03
428,465
3,468,137
314,464
246,163

2020-07-06
430,813
3,410,423
310,450
253,420

2020-07-07
422,596
3,470,761
286,363
250,070

2020-07-08
426,118
3,848,531
291,716
260,676

2020-07-09
414,379
3,924,609
282,349
259,560

2020-07-10
442,552
4,525,368
295,730
293,051

2020-07-13
448,421
4,732,617
297,068
312,588

2020-07-14
463,682
4,808,696
299,745
311,472

2020-07-15
446,073
4,365,341
291,716
287,469

2020-07-16
434,335
4,548,979
278,334
296,959

2020-07-17
460,160
4,604,071
287,701
310,914

2020-07-20
469,551
4,682,773
276,996
324,310

2020-07-21
470,725
4,966,100
279,673
324,310

2020-07-22
469,551
4,908,385
285,025
337,149

2020-07-23
482,464
5,532,755
290,378
438,182

2020-07-24
475,420
5,469,793
285,025
451,578

2020-07-27
463,682
5,666,548
291,716
460,509

2020-07-28
470,725
5,698,029
286,363
468,324

2020-07-29
476,594
6,248,944
285,025
480,046

2020-07-30
524,723
6,393,231
307,774
600,616

2020-07-31
494,202
6,831,339
315,803
583,870

당사의 경우 2020년 반기 재무제표상 당기순이익을 실현하지 못하고 있으나, 유사기업 4개사의 2020년 1분기 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[유사회사 2020년 1분기 요약 재무현황]

(단위 : 백만원)

구 분
바디텍메드(주)
(주)씨젠
(주)나노엔텍
(주)랩지노믹스

회계기준
K-IFRS 연결

유동자산
62,253
190,669
29,246
37,083

비유동자산
43,198
74,643
19,242
14,545

[자산총계]
105,450
265,312
48,487
51,629

유동부채
23,199
67,178
3,689
9,782

비유동부채
3,426
14,010
2,538
4,113

[부채총계]
26,625
81,188
6,228
13,896

자본금
23,469
13,117
13,266
5,572

이익잉여금
37,959
100,651
9,558
6,640

[자본총계(지배)]
75,305
183,795
42,260
37,733

매출액
15,597
81,772
6,202
11,892

영업이익
2,422
39,754
606
3,142

당기순이익(지배)
2,595
33,619
1,446
2,389

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 추정 실적에 관한 위험 

당사는"Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역"에 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재 하였습니다. 단,
당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재
합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동 될 수 있음을 투자자께서는 투자 시 유의하시기 바랍니다.

당사가 추정한 향후 당사의 손익계산서는 하기와 같습니다.

(단위: 백만원)

과 목

2018년
2019년
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)

매출액
85
811
2,570
24,667
79,142
163,067

매출원가
-
(453)
(1,363)
(9,237)
(23,899)
(44,209)

판매비와관리비
(11,175)
(14,933)
(17,487)
(31,249)
(43,619)
(60,193)

영업이익(손실)

(11,090)
(14,574)
(16,279)
(15,819)
11,624
58,664

기타수익
108
10
-
-
-
-

기타비용
(21)
(36)
-
-
-
-

금융수익
1,158
461
380
426
259
428

금융비용
(5,667)
(49,704)
(286)
(183)
(167)
(148)

법인세비용차감전순이익
(15,512)
(63,844)
(16,186)
(15,576)
11,716
58,944

법인세비용

-
(33)
-
-
-
-

당기순이익

(15,512)
(63,811)
(16,186)
(15,576)
11,716
58,944

주1)
회계기준은 K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.

주2)
2019년 이후 추정 손익계산서는 연결기준입니다.

당사는
매출 추정에 있어서 주요제품인 신속항균제감수성 검사 시스템을 포함하여 미생물진단분야와 분자면역진단분야의 세부 제품별 파이프라인을 구분하여 추정하였습니다. 비용 추정의 경우, 매출원가는 제품 단위당 투입되는 직접비용과 매출액에비례하여 발생하는 제조간접비용으로 구분하여 추정하였으며, 영업비용은 인건비성 비용, 변동비성 비용 등의 항목은 당사의 향후 인력채용계획과 매출성장율 등을 반영하여 산정하였습니다. 또한, 일부 고정비성 비용 항목인 연구개발비와 지급수수료 등의 항목은 당사의 향후 사업계획을 반영하여 추정하였습니다.
상세 추정 내역은 "Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고 하시기 바랍니다.

단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동 될 수 있으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 주가 희석화 위험

증권신고서 제출일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 389,000주로 공모 후 상장주식수(16,102,824주) 기준 2.42%에 해당하며 이 중 291,000주는 상장 후 바로 행사가 가능합니다. 따라서,
주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용
할 수 있습니다.

당사는 설립 이후 2회에 걸쳐 회사의 설립, 경영 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 가능성이 있는 임직원에게 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 동 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[ 주식매수선택권
부여 현황 ]

(단위: 주, 원)

부여 회차

부여 대상

부여 주식종류

부여 주식수

잔여 주식수

행사기간

부여일

1차
김동영 외 18인
보통주
828,000
291,000

2020.01.06 ~ 2025.01.05

2017.01.06

2차
김관수
보통주
8,000
8,000

2022.05.15 ~ 2027.05.14

2019.05.15

2차
박태환 외 8인
보통주
90,000
90,000

2023.05.15 ~ 2028.05.14

2019.05.15

합계

926,000
389,000
-
-

주)
상기 주식수는 주식매수선택권 부여 이후 수행된 무상증자(1:3)를 반영하여 기재하였습니다.

상기와 같이 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권은 총 389,000주로 공모 후 주식수 16,102,824주 기준 2.42%에 해당합니다.

또한 미행사 주식매수선택권 389,000주 중 291,000주는 상장 후 1년 이내에 행사 가능함에 따라 행사기간 이후 동 주식매수선택권에 의한 주식이 행사되어 유통될 경우 주식매수선택권에 의해 당사의 주가는 부정적인 영향을 받을수 있습니다.

이에 따라 보수적 관점에서 이를 반영하기 위하여 1년 이내 행사 가능한 주식수에 대해 희망 공모가액 밴드 산정 시 당사의 적용 주식수에 해당 수량을 가산하였습니다.

바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

최대주주등의 의무보유 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 Ezrah Charitable Trust 등 특수관계인 7인은 1년의 추가적인 의무보유기간을 설정하였습니다. 당사의 공모 후 주식수 16,102,824주 중 최대주주등 보유지분 4,774,640주(상장 후 2년), 상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자 배정자 379,128주(상장 후 1년), 투자기간 2년 미만 벤처금융 및 전문투자자 보유지분 1,160,248주(상장 후 1개월)는 매각이 제한되는 주식입니다. 

또한 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 코스닥시장상장규정 제21조 제1항 제1의4호에 따라 투자기간 2년 초과 벤처금융 및 전문투자자 보유지분 중 1,356,982주(상장 후 1개월)와 기타주주 보유지분 중 1,016,040주(상장 후 1개월)에 대해 자진보유예탁을 진행할 예정입니다.

따라서
상기의
의무보유 수량 8,687,038주(53.95%)를 제외한 7,415,786주(46.05%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량입니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 각 주주들의 의무보유 종료 시 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락
할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 16,102,824주 중 당사의 최대주주 등 특수관계인(Ezrah Charitable Trust 등 7인)이 보유한 4,774,640주의 의무보유기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 12개월이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 12개월의 추가적인 의무보유기간을 설정하였습니다.

「코스닥시장 상장규정」제21조제1항제1의2호에 따른 상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자 배정받은 주식인 379,128주는 상장 후 1년간 매각이 제한됩니다. 동규정 제21조 제1항 제2호에 따라 벤처금융 및 전문투자자의 보유주식 중 투자기간 2년이내인 1,160,248주는 상장 후 1개월간 매각이 제한됩니다.

또한, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 동규정 제21조 제1항 제1의4에 따라 투자기간 2년이 초과한 벤처금융 및 전문투자자 보유 지분 중 1,356,982주와 기타주주 보유지분 중 1,016,040주(상장 후 1개월)에 대해서도 자진보유예탁할 예정입니다.

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무 보유 등록된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 의무보유의 예외가 인정되지 않습니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

「코스닥시장 상장규정」

제21조(상장 후 의무보유)

② 제1항 및 제38조의2제7항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상 이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등 으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

「코스닥시장 상장규정 시행세칙」

제20조(상장 후 의무보유)

③ 규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다 음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우

2. 연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우

3. 전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우

4. 거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

금번 공모 시 발행사가 코스닥시장 상장규정 제2조38항에서 규정하는 '대형법인' 의 조건(시가총액 2,000억원 이상)에 해당되어 동 규정 제26조6항2호에 의한 주관사인 미래에셋대우(주)의 의무인수주식은 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 코스닥시장 상장규정 제2조38항에서 규정하는 '대형법인' 조건에 해당되지 못하는 경우 상장주선인은 동 규정 제26조6항2호에 의해 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유해야 합니다.

상기에 기술한 주주들의 의무보유예탁 수량 및 기간은 다음과 같습니다.

[상장 후 유통가능 및 매도금지물량]

구분
주주명
공모 후
공모후 의무보유주식수

주식수
지분율
주식수
지분율
의무보유기간 
합계
의무
자진

최대주주 등
 특수관계인
Ezrah Charitable Trust
2,230,132
13.85%
2,230,132
13.85%
2년
1년
1년

권성훈
1,965,572
12.21%
1,965,572
12.21%
2년
1년
1년

정예원
110,668
0.69%
110,668
0.69%
2년
1년
1년

권재훈
98,852
0.61%
98,852
0.61%
2년
1년
1년

전순임
49,416
0.31%
49,416
0.31%
2년
1년
1년

민동석
120,000
0.75%
120,000
0.75%
2년
1년
1년

김동영
200,000
1.24%
200,000
1.24%
2년
1년
1년

최대주주등 특수관계인 의무보유분 소계
4,774,640
29.65%
4,774,640
29.65%
-
-
-

벤처금융 및
 전문투자자

파트너스제4호Growth투자조합
662,240
4.11%
441,494
2.74%
1개월
1개월
(160,000주)
1개월
(281,494주)

파트너스1호글로벌헬스케어사모투자 
합자회사
615,248
3.82%
615,248
3.82%
1개월
1개월
-

KoFC-파트너스 PioneerChamp 
2011-1호 투자조합
538,380
3.34%
358,920
2.23%
1개월
-
1개월

㈜파트너스인베스트먼트
360,584
2.24%
240,390
1.49%
1개월
-
1개월

아주좋은기술금융펀드
321,428
2.00%
214,286
1.33%
1개월
1개월
(150,000주)
1개월
(64,286주)

엔에이치엔인베스트먼트-DY투자조합
228,568
1.42%
152,379
0.95%
1개월
-
1개월

한화투자증권㈜
214,272
1.33%
142,848
0.89%
1개월
1개월
(100,000주)
1개월
(42,848주)

코리아오메가벤처투자일호조합
156,428
0.97%
64,286
0.40%
1개월
-
1개월

원익2015HiddenOpportunity투자조합
119,728
0.74%
79,819
0.50%
1개월
-
1개월

원익2016HiddenOpportunity펀드
108,840
0.68%
72,560
0.45%
1개월
-
1개월

코리아오메가성장산업협력투자일호조합
67,500
0.42%
67,500
0.42%
1개월
1개월
-

경기-퀀텀&코리아오메가Follow-on 슈퍼맨투자조합
67,500
0.42%
67,500
0.42%
1개월
1개월
-

투자기간 2년 미만 벤처금융 및 
전문투자자 합계
1,160,248
7.21%
1,160,248
7.21%
-
-
-

투자기간 2년 초과 벤처금융 및 
전문투자자 합계
2,300,468
14.29%
1,356,982
8.43%
-
-
-

벤처금융 및 전문투자자 소계
3,460,716
21.49%
2,517,230
15.63%
-
-
-

기타주주
㈜휴맥스아이앤씨
1,011,476
6.28%
674,318
4.19%
1개월
-
1개월

마크스(유)
632,584
3.93%
341,722
2.12%
1개월
-
1개월

마크스앤컴퍼니 유한책임회사
240,000
1.49%
240,000
1.49%
1년
1년
-

Mission Street Pte. Ltd.
177,224
1.10%
139,128
0.86%
1년
1년
-

기타주주
4,646,968
28.86%
-
-
-
-
-

기타주주 소계
4,646,968
28.86%
1,395,168
8.66%
-
-
-

공모주주
3,220,500
20.00%
-
-
-
-
-

발행주식수 합계
16,102,824
100.00%
-

의무보유주식수 합계
8,687,038
53.95%

-

공모 후 유통가능물량
7,415,786
46.05%
-

상기의 의무보유 수량 8,687,038주(53.95%)를 제외한 7,415,786주(46.05%)는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량입니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

한편 당사는 금번 공모시에 우리사주조합을 배정하지 않습니다. 따라서 증권신고서 제출일 현재기준 상장 이후 이로인한 추가 유통물량 출회로 인한 위험은 존재하지 않습니다.

사. 인수수수료율 및 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모에 대하여 대표주관회사 미래에셋대우는 발행회사로부터 총 조달금액의 2.0%에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 당사는 기술특례상장기업으로 이를 감안하여 과거 기술특례상장 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단됩니다.

한편, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따라 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다. 그러나
당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제38항에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상)에 해당될 것으로 예상되어 코스닥시장 상장규정 제26조 제8항에 따라 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다.

금번 공모에 대하여 대표주관회사 미래에셋대우는 발행회사로부터 총 조달금액의 2.0%(2.0% 범위 이내에서 별도 인센티브)에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 퀀타매트릭스는 기술특례 상장기업으로 이를 감안하여 과거 기술특례상장 인수수수료율 과 비교시 적절한 수준으로 판단됩니다.

[과거 한국거래소 상장 기술성장기업(非제약ㆍ바이오 기업 제외) 인수수수료율]

(단위:원)

연 도

기업명

상장일

총공모금액

수수료금액

수수료율

2020
소마젠
2020-07-13
46,200,000,000
2,425,500,000
5.25%

젠큐릭스
2020-06-25
18,160,000,000
935,240,000
5.15%

에스씨엠생명과학

2020-06-17

30,600,000,000

1,575,900,000

5.15%

2019

티움바이오

2019-11-22

30,000,000,000

1,500,000,000

5.00%

JLK인스펙션

2019-12-11

18,000,000,000

685,980,000

3.81%

메드팩토

2019-12-19

60,440,000,000

2,764,800,000

4.57%

천랩

2019-12-26

17,200,000,000

885,800,000

5.15%

올리패스

2019-09-20

14,000,000,000

865,200,000

6.18%

라파스

2019-11-07

25,600,000,000

1,318,400,000

5.15%

신테카바이오

2019-12-17

19,200,000,000

960,000,000

5.00%

브릿지바이오

2019-12-06

42,000,000,000

2,149,998,000

5.12%

압타바이오

2019-06-12

65,400,000,000

3,651,999,450

5.58%

마이크로디지탈

2019-06-05

16,100,000,000

746,235,000

4.64%

수젠텍

2019-05-28

18,000,000,000

834,300,000

4.64%

지노믹트리

2019-03-27

108,000,000,000

5,449,999,950

5.05%

셀리드

2019-02-20

39,600,000,000

1,040,000,000

2.63%

이노테라피

2019-02-01

9,000,000,000

500,000,000

5.56%

2018

비피도

2018-12-26

7,380,018,000

304,056,720

4.12%

유틸렉스

2018-12-24

36,350,000,000

933,750,000

2.57%

에이비엘바이오

2018-12-19

90,000,000,000

4,050,000,000

4.50%

전진바이오팜

2018-12-14

5,000,000,000

400,000,000

8.00%

티앤알바이오팹

2018-11-28

21,600,000,000

1,001,160,000

4.64%

네오펙트

2018-11-28

19,800,000,000

917,730,000

4.64%

싸이토젠

2018-11-22

20,400,000,000

1,050,600,000

5.15%

파멥신

2018-11-21

48,000,000,000

1,680,000,000

3.50%

옵티팜

2018-10-26

29,458,900,000

1,061,993,450

3.61%

바이오솔루션

2018-08-20

43,500,000,000

2,224,998,900

5.11%

올릭스

2018-07-18

43,200,000,000

2,209,998,600

5.12%

아이큐어

2018-07-10

78,000,000,000

3,160,600,400

4.05%

이원다이애그노믹스

2018-06-26

46,800,000,000

1,338,399,972

2.86%

오스테오닉

2018-02-22

9,240,000,000

380,688,000

4.12%

엔지켐생명과학

2018-02-21

43,120,000,000

2,426,599,560

5.63%

2017

앱클론

2017-09-18

6,807,410,000

300,000,000

4.41%

아스타

2017-03-20

14,000,000,000

504,700,000

3.60%

피씨엘

2017-02-22

12,000,000,000

600,000,000

5.00%

샘코

2017-09-15

16,500,000,000

849,750,000

5.15%

유바이오로직스

2017-01-24

19,200,000,000

791,040,000

4.12%

2016

애니젠

2016-12-07

12,600,000,000

648,900,000

5.15%

신라젠

2016-12-06

150,000,000,000

3,774,999,750

2.52%

퓨쳐켐

2016-12-01

21,000,000,000

1,081,500,000

5.15%

로고스바이오시스템스

2016-11-03

18,056,448,000

650,935,058

3.61%

바이오리더스

2016-07-07

18,000,000,000

1,019,700,000

5.67%

팬젠

2016-03-11

27,225,000,000

1,089,000,000

4.00%

큐리언트

2016-02-29

32,508,000,000

1,625,400,000

5.00%

안트로젠

2016-02-15

16,800,000,000

519,120,000

3.09%

옵토팩

2016-07-20

4,130,000,000

250,000,000

6.05%

평균

32,351,647,304
1,415,977,670
4.65%

한편, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따라 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다. 그러나 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제38항에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상)에 해당될 것으로 예상되어 코스닥시장 상장규정 제26조 제8항에 따라 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다.

아. 투자원금손실 발생 가능성

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,
상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의
하시기 바랍니다.

본 건 상장 이전에는 당사의 주식이 거래되는 공개시장이 존재하지 않았습니다. 또한 당사가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.

당사 주식의 공모 가격은 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관사의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국 증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다.

따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

자. 공모가격 결정 방식

금번 공모를 위한 가격 결정은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정
입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일『증권 인수업무 등에 관한 규정』개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.
가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합
나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인
다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인
라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

차. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 

당사의 수요예측 예정일은 2020년 8월 31일(월) ~ 9월 1일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2020년 9월 7일(월) ~ 8일(화)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의
하시어 투자에 임하여주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2020년 8월 31일(월) ~ 9월 1일(화)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2020년 9월 7일(월) ~ 8일(화)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

카. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』에 의거 일반청약자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만,『자본시장법』 시행령 132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약 시 일반청약자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』 부분을 참조하시기 바랍니다.

타. 공모주식수 변경 위험

『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재
증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모가 변경될 수 있으니
투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

파. 청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 결정되며, 동
수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수
있습니다.

신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 3,220,500주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 644,100주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 2,656,400주(공모주식의 80.0%) 입니다. 기관투자자 배정주식 2,656,400주를 대상으로 2020년 8월 31일 ~ 9월 1일 이틀간 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

한편, 2020년 9월 7일 ~ 8일에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

하. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

당사는 2020년 반기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의
재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의
하시기 바랍니다.

당사는 2020년 반기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

거. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험

금번 공모는
코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다.
금번
공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시
하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2020년 4월 14일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 6월 25일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜퀀타매트릭스가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.06.25)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 "거래소"라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

너. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,
본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다.
또한, 본 증권신고서(투자설명서)상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며,
금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수

있습니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이 점에 유의하시기 바랍니다.

또한 본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

더. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여

증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한
금번 공모의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.
또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 증권 인수업무 등에 관한 규정에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서 "주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 초과배정옵션에 관한 계약을 체결하지 않았으므로, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지
2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.
조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

러
.
집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용
하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었고, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

머. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

버. 향후 사업 전망 위험

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치
입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.

따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

서. 미래 예측 진술의 포함

본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 투자위험요소와 더불어, 본 증권신고서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.

- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황
- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화
- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부
- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력

상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용증가, 자본비용 증가, 투자지연 및 예상했던 실적개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 어떠한 의무도 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다.향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

어. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

금번 공모에서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 이는 이미 기 발행된 926,000주에 해당하는 주식매수선택권 등을 고려하여 이루어진 결정입니다. 따라서 우리사주조합 에 공모주식 미배정결과가 당사 직원들의 당사의 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않 습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

금번 공모에서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 이는 이미 대부분의 직원에게 926,000주에 해당하는 주식매수선택권 부여하였기 때문입니다. 따라서 금번 공모에서 우리사주조합을 결성하지 아니 하였으며 공모주식 또한 배정하지 않았습니다. 우리 사주조합에 대한 미배정이 직원들의 당사 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 「자본시장법」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "미래에셋대우㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "퀀타매트릭스"로 기재하였습니다. 

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 미래에셋대우㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜퀀타매트릭스에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 미래에셋대우㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구분
증권회사 (분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
미래에셋대우㈜
00111722

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 ㈜퀀타
매트릭스의 기명식 보통주식
3,220,500주
를
총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 당해 사업연도 반기 검토보고서 등의 등의 관련 자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
직 책
성 명
담 당 업 무

미래에셋대우㈜
IPO본부
IPO1팀
팀장
김형석

IPO 진행 총괄 책임

부장
한재용
IPO 실무 총괄

과장
조영기
기업실사 및 서류작성 실무 담당

과장
이동욱
기업실사 및 서류작성 실무 담당

대리
정성호
기업실사 및 서류작성 실무 담당

(2) 발행회사 기업실사 참여자

부서

직위

성명

담당업무

-

대표이사

권성훈

경영총괄

재무본부

부대표

권재훈

재무회계총괄

팀장

김성곤

재무/회계 실무총괄

매니저

이담우

재무/회계 실무

매니저

김관수

재무/회계 실무

매니저

유종환

재무/회계 실무

매니저

여세정

재무/회계 실무

경영전략본부

상무이사

민동석

경영전략총괄

사업개발본부

본부장

장세훈

사업개발 총괄
국내영업/마케팅총괄

매니저

유명현

사업개발 실무
국내영업/마케팅실무

매니저
김효민
사업개발 실무
국내영업/마케팅실무

미생물진단개발1본부
부대표
김동영
미생물진단 개발 총괄

미생물진단개발2본부
본부장
한상권

dRAST 키트개발 총괄

분자진단개발2본부
본부장
장지성
분자진단개발 총괄

영업마케팅본부
본부장
박태환
국내영업/마케팅총괄

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 ㈜퀀타매트릭스의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜퀀타매트릭스를 방문하여 상장예비심사청구 등을 위한 기업실사를 2018년 10월부터 2020년 8월까지(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조) 진행하였으며, 상장예비심사승인 이후에는 본 증권신고서((예비)투자설명서) 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다.
또한, 2020년 08월 25일 금융감독원의 증권신고서 정정제출 요구에 따라 증권신고서 보완 작성을 위한 동사에 추가적인 자료요청과 보완 작성을 위해 동사 임직원과의 면담 등을 통한 추가적인 실사를 진행하였습니다.

구분

일자

실사내용

대표주관계약 체결

2018.10

대표주관회사 계약 체결

기업실사

사전준비

2019.03.04 ~ 04.08

1) 기업실사 범위 및 방법 협의

2) 기업실사 참여자 구성

3) 자료요청 및 인터뷰

- 사업계획, 주주명부, 등기부등본, 정관, 내규 등

- 3개년 감사보고서, 결산명세서

- 조직도 및 인원현황

기업실사

(1차)

2019.07.06~08.03

1) 회사전반에 대한 이해

- 사업계획 및 영업현황 등에 관한 설명 청취 및 인터뷰

- 주요 Cycle별 담당자 설명 청취 및 인터뷰

- 비즈니스모델 및 수익구조 파악 - 장단기 영업 및 구매
관련 Process 검토

2) 지배구조 및 제반 규정 검토

- 기업지배구조의 투명성 및 이사회의 독립성 검토

- 최근 3개년 주주총회 및 이사회의사록 주요 내역 검토

- 이사회운영규정, 위임전결규정 등 제반 규정 검토

3) 주식 관련 사항 검토

- 주주현황 및 자본금 변동사항 검토

4) 재무자료 검토

- 최근 3개년 감사(검토)보고서/세무조정계산서 검토

5) 상장적합성(외형요건 및 질적요건 검토)

기업실사

(2차)

2019.10.21~10.25

1) 1차 실사 시 이슈사항 F/U

2) 재무, 회계 관련 인터뷰

3) 상장 적합성(외형 요건 및 질적요건) 검토

기업실사

(3차)

2019.12.16~12.20

1) 재무, 회계 관련 추가 인터뷰

2) 상장 적합성(외형요건 및 질적요건) 검토

3) 각 사업부문별 성장성 및 사업성, 경쟁우위 등 인터뷰

4) 회사의 영업위험 평가

기업실사

(4차)

2020.01.15 ~ 01.17

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토

2) 보호예수관련 절차 설명

기업실사

(5차)

2020.02.06 ~ 02.07

1) 2019년 실적에 대한 검토

2) 결산일 이후 발생한 중요사항이 있는지 확인

기업실사

(6차)

2020.02.19 ~ 02.20

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토

2) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

기업실사

(7차)

2020.03.04 ~ 03.06

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토

2) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

기업실사

(8차)

2020.03.18

1) 첨부서류 안내 및 준비

2) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토

3) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

기업실사

(9차)

2020.03.25 ~ 03.27

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토

2) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

기업실사

(10차)

2020.04.01 ~ 04.03

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토

2) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

기업실사

(11차)

2020.04.08 ~ 04.10

1) 상장예비심사청구서 검토
2) Valuation 협의
3) 공모자금 사용계획 검토

예비심사청구서 제출

2020.04.14

한국거래소에 상장예비심사청구서 제출 (코스닥시장본부)

심사대응
및 승인
2020.04.15 ~ 06.25
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

기업실사
(12차)
2020.07.16 ~ 07.17
1) 2020년 상반기 실적 검토
2) 증권신고서 작성 준비

기업실사
(13차)
2020.07.20 ~ 08.03
1) 증권신고서 작성완료
2) 공모가 협의 준비
- 대표주관회사와 발행회사 간 공모가액 협의
- 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
3) COVID-19로 인한 회사 영향 검토

증권신고서 제출
2020.08.04
총액인수계약 및 증권신고서 제출

기업실사
(14차)

2020.08.05~08.25
- 증권신고서 관련 추가 실사 및 자료 작성
- 보완 작성 관련 발행회사 임직원 추가 면담실시

(정정) 
증권신고서 제출

2020.08.25

- 1차 정정 증권신고서 제출

기업실사
(15차)

2020.08.25~08.28
- 금융감독원의 정정 증권신고서 제출 요구항목에 대한 추가 실사진행
- 정정 증권신고서 관련 추가자료 작성
- 보완 작성 관련 발행회사 임직원 추가 면담실시

(정정) 
증권신고서 제출

2020.08.28

- 2차 정정 증권신고서 제출

3. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 사업의 수익성

(1) 비용의 우위성

동사의 최근 3사업연도 및 최근 반기말에 대한 주요 수익성 지표는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2020년 상반기
2019년
2018년
2017년

매출액
1,407,811
811,384
84,943
46,530

매출원가
(매출원가율)
974,337
(69.21%)
452,517
(55.77%)
-
(-)
26,254
(56.42%)

판관비
7,685,530
14,932,982
-11,175,073
8,382,558

영업이익(손실)
(영업이익율)
(7,252,056)
(-515.13%)
(14,574,115)
(-1,796.20%)
(11,090,130)
(-13,055.97%)
(8,362,282)
(-17,971.81%)

당기순이익(손실)
(당기순이익율)
(7,233,190)
(-513.79%)
(63,811,126)
(-7864.48%)
(15,512,099)
(-18261.77%)
(12,423,206)
(-26,699.35%)

주1) 동사 연결재무제표 기준

2017년과 2018년 동사의 매출액은 각각 47백만원과 85백만원이며, 주요 제품인 dRAST 장비 등이 상용화 되기 전으로 연구용역매출과 테스트 중인 제품의 고객사 向 샘플매출을 중심으로 매출액이 미미하게 발생되었습니다. 한편, 2019년 동사는
dRAST
장비를 국내 2대와 유럽지역 총 4대를 공급하였으며, QMX 장비를 동사의 심혈관계 질환 연구개발 파트너사에 2대를 공급하면서 전기 대비 큰 폭의 매출신
장을 시현하
였습니다.
제출일 현재 동사는 유럽 상급종합병원 11곳과 국내 상급종합병원4곳에서
dRAST
제품의 성능평가를 진행 중이거나 평가가 완료되어 제품의 최종 도입여부를 검토하고 있어 2020년에도
dRAST
를 중심으로 매출성장을 지속할 것으로예상됩니다.

수익성의 경우 매출원가와 관련하여 동사는 2018년 매출은 용역매출과 연구용역 목적의 제품 샘플매출로 구성되어 해당 재료비 및 인건비를 판매비와 일반관리비에 반영하여 매출원가가 계상되지 않았습니다. 또한, 최근 3사업연도 기준 동사 주요제품의 본격적 판매에 따른 지속적인 인력채용과
dRAST 제품의 상용화를 위한 연구개발 비용지출이 지속됨에 따라 영업손실을 지속하고 있으며, 2018년과 2019년 우선주 혹은 주식 관련 사채에 내재된 파생상품의 공정가치 평가에 따라 대규모 파생상품 평가손실을 인식하면서 당기순손실 폭이 증가한 것으로 파악됩니다.

다만, 향후 동사의 수익성의 경우 상기 기술한 바와 같이, 동사의 주요 제품인
dRAST
장비 판매의 지속과 2022년 이후 동사가 예정하고 있는
dRAST
제품의 미국 FDA 및 중국 NMPA 허가 등을 통해 해외판매를 중심으로 본격적인 주요 제품 판매가 예상됩니다. 동사가 계획하는 미국과 중국시장 진출을 위한 임상비용 등 연구개발비용과 마케팅비용 등을 지속적으로 투입할 예정으로 높은 수준의 비용발생은 지속될 것으로 예상되나,
dRAST
제품의 판매량 증가에 기인하여 외주가공처 및 원재료 매입처에 대한 대규모 발주로 매출원가율은 하락과 단위당 고정비 감소효과로 동사의 수익성 개선은 가능할 것으로 예상됩니다.

(2) 매출의 우량도

동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 반기말에 대한 매출 및 매출채권 현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2020년 상반기
2019년
2018년
2017년

매출액
1,407,811
811,384
84,943
46,530

수출금액
(비중)

966,811
(68.67%)

657,785
(81.07%)
-
-

거래업체 수(개)
6
5
3
4

기말 매출채권
(6개월이상 채권)

388,629

(-)

169,622

(-)

-

(-)

968
(-)

부도금액(주)
(업체 수)
-
-
-
-

매출총이익율
30.79%
44.23%
100.00%
43.58%

주1) 동사 연결재무제표 기준

동사의 매출액은 2017년과 2018년 각각 47백만원과 85백만원을 기록하였으나, 2019년 이후 주력 제품인
dRAST
제품의 판매가 시작되면서 큰 폭의 매출 성장을 기록하였습니다. 수출과 관련하여 동사는 2019년 유럽 종속법인과 지역 판매 대리점을 통하여 총 4대의
dRAST
를 수출하였으며, QMX 장비 2대를 연구개발 파트너사에 공급하면서 매출액 대비 수출비중이 크게 확대되었습니다.

매출원가의 경우, 2018년까지 동사의 매출은 주로 연구용역매출과 연구개발용 샘플매출로 구성되어 관련 재료비와 인건비 등을 매출원가에 반영하지 않았으나, 2019년부터 주력제품의 판매가 이루어지면서 관련 제조비용을 매출원가에 반영하기 시작하였습니다. 2019년 이후 동사의 매출총이익율의 경우, 주요제품인
dRAST
장비 등 제조와 관련 외주제작업체에서 1차적으로 조립한 제품을 공급받아 초기 장비제작을 위한 투지비용을 낮추어 매출총이익율이 높은 것으로 파악됩니다.

매출채권의 경우, 매출액 대비 2019년 20.91%, 2020년 반기
27.61%
로 높지 않은 수준으로 파악됩니다. 한편, 2020년 반기말
기준 6개월 이상 매출채권 금액이 존재하지 않으며, 대부분의 매출채권은 3개월 이내로 원할하게 회수되고 있는 것으로 파악됩니다. 

동사의 주요제품인
dRAST
장비와 키트매출은 2019년부터 시작되었으며, 제출일 현재 국내시장과 유럽시장에서 판매 본격화와 2021년 이후 미국 FDA 및 중국 NMPA 허가 등을 통한 해외시장을 중심으로 매출신장이 지속될 것으로 예상됩니다.

나. 시장성

(1) 진출시장 규모 및 산업의 성장잠재력

(가) 미생물진단 시장

① 패혈증 진단시장 개요

Glboal Sepsis Alliance에
따
르면, 패
혈증은 신
체 내외부
에
서

발생한 미생물에 의한 혈류 감염이 진행되어 나타나는 전신성 염증 반응증상 등이 발행되는 질병으로 적합한 항생제 사용이 지체될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하는 위급한 질병입니다. 패혈증은 전 세계적으로 3번째로 높은 사망률을 보이는 난치성 질병으로 영국 의학 저널인인 The Lancet에 개재된 보고서(Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990~2017) 따르면 2017년 기준 전 세계 4,891만명의 패혈증 환자가 발생하
였으며, 이 중 약 1,102만명(치사율 22.5%)의 환자가 사망한
것으로 파악됩니다.

또
한, 2019년 11월 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발간한 보고서(Antibiotic Resistance Threats in the United States)에 따르면 패혈증은 글로벌 주요 제작사들이 항생제 식약개발에 따른 낮은 수익성으로 해당 부문 연구개발비용을 줄이고 있으며, 불필요한 광범위 항생제 처방에 따른 부작용인 항생제 내성문제가 지
속되고 있어,
패혈증 치료에 대한 문제는 더욱 심각
해지고 있는 것으로 파악
되며, 패혈증 증상 초기에 원인균을 알아내고, 적합한 항생제를 찾는 진단시장에 대한 관심은 크게 증가하고 있습니다.

한
편, 전통적인 패혈
증의 진단은 균혈증 의심 환자에게 실제 미생물 감염 여부를 확인하기 위한 혈액배양(Blood Culture)과 1차 배양된 세균을 배지에서 분리배양(Pure Culture)을 거쳐 균 동정과 항균제의 감수성 검

사
까지 약 60시간 이상
이 소
요
되나, 동사의

dRAST
장비 등과 같은 신속 패혈증 진단제품은 분리배양 단계 등을 단축하여 기존 진단시간 대비 대폭적인 단축이 가능합니다.

[글로벌 패혈증 진단시장규모]

(단위 : 백만달러)

구분
2016년
2017년
2018년
2019년
2020F
2021F

혈액배양시장
3,253
3,513
3,794
4,097
4,425
4,769

주1) 
신속항균제감수성검사시장/
신속균동정시장
1,143
1,234
1,332
1,438
1,552
1,675

(출처 :
M
arkets&Markets, 2016
Blood Culture Test Market
)
주1) 신속항균제감수성검사시장 및 신속균동정 시장규모 및 전망치는 동사 자체 추정

글로벌 조사분석기관인 M
arkets&Markets의
보고서(Blood Culture Test Market)에따르면, 2016년 기준 글로벌 혈액배양시장규모는 3,253백만달러를 기록하였으며, 연평균 7.95% 수준으로 성장이 지속되어 2021년 4,769
백만달러
수준을 기록할 것으로 예상됩니다. 글로벌 혈액배양시장규모를 바탕으로 동사가 자체적으로 추정한

신속항균제감수
성
검사시장과 신속균동정시장은 2016년 기준, 1,143백만 달러
로 추정되며, 2021년에는 1,675백만달러 수준을 기록할 것으로 파악됩니다.

② 신속 항균제 감수성 검사시장

[신속 항균제 감수성 검사 시장규모 및 성장률 추정로직 요약]

순서

내용

1. 혈액배양시장

조사분석기관인, Markets&Markets 보고서상 혈액배양검사 세분 시장 분석을 통해 추산
→ 글로벌 혈액배양시장에서 Consumables 시장 내 
 Blood Culture Media(혈액 배양병(Blood culture bottle) 및 배양병에 들어가는 배양액)

2. 혈액배양검사 횟수추정

미국/유럽지역 평균 회당 혈액검사비용($12)를 적용, 글로벌 혈액배양검사 횟수 추정

→ 혈액배양횟수 = 혈액배양검사시장/회당 혈액검사비용

3. 양성판정 횟수추정

경쟁사인 Q-LINEA의 연간보고서에 기재된 양성판정율 약 7~10%을 적용하여 양성판정 횟수 추정

→ 양성판정횟수 = 혈액배양횟수X양성 판정율

4. AST 횟수추정

혈액배양 결과 양성판정을 받는 경우 모두 향균제감수성검사(AST) 대상

→ AST검사횟수 = 양성판정횟수

5. AST 시장규모 추정

AST횟수에 AST단가(동사의 Test당 공급단가($75)를 적용)를 적용하여 산출

→ AST시장규모 = AST검사횟수 X AST 검사 평균단가

6. 성장률 추정

Markets&Markets의 패혈증 자동화 장비시장의 향후 5개년 성장률(8%) 적용

동사가 새롭게 진입하는 신속 항균제 감수성 검사 시장의 경우, 패혈증 진단과 관련한 신규시장으로 시장조사 전문기관 등에서 발간된 공식 보고서는 없는 것으로 파악됩니다. 따라서 동사는 전체 시장 규모를 파악하기 위해서 글로벌 혈액 배양(Blood culture) 시장을 바탕으로 PBC(Positive blood culture: 혈액 배양 결과 양성(혈액에서균이 확인된 상태)으로 판명된 샘플) 횟수를 산정하였습니다. 

글로벌 PBC 횟수를 기반으로 신속 항균제 감수성 검사 시장을 추정한 이유는 혈액배양 검사 결과 양성 판정을 받은 균혈증 환자에 대해서 항균제 감수성 검사를 시행하기 때문에 PBC 시장을 동사 제품의 수요 시장으로 가정하였습니다. 최종적으로, 상기와 같이 추정한 PBC횟수에 동사의 신속 항균제 감수성 검사 장비인
dRAST를 통한 테스트당 평균 단가를 적용하여 글로벌 신속 항균제감수성검사 시장규모를 추정하였습니다.

[2016년 기준 지역별 항균제 감수성 횟수 추정]

구분

북미
유럽
아시아
기타
합계

주1) 혈액배양검사시장(백만달러)

736.5

695.1

381.2

165.4

1978.2

주2) 혈액배양 Test 단가

$12

혈액배양검사횟수(백만회)

61.38

57.93

31.77

13.78

164.8

주3) 양성판정비율(%)

7.0

10.6

10.6

10.6

-

(AST)양성판정횟수(백만회)

4.30

6.12

3.36

1.46

15.24

신속항균제감수성검사 건당 비용

75($)

AST 시장규모(백만달러)

322
459
252
109

1,143

주1) 2016년 Global Blood culture media Market, MarketsandMarkets,

주2) 동사 추정에 따르면, 1명의 균혈증 의심환자의 혈액배양 검사에 사용되는 배양병은 호기성, 혐기성 배양병 각 2병씩 총 4병이 사용되며, 통상적으로 혈액배양병 1개는 병원에 $3에 공급

주3) 2017 Positive blood culture estimate, 2017 Q-LINEA Annual Report

주4) 동사

dRAST장비를 통한 신속항균제감수성검사 건당 단가(소모품인 테스트당 패널단가($75) 적용)

[2016년 ~ 2021F 지역별 신속항균제감수성검사시장 규모 및 전망]

(단위 : 백만달러)

구분
2016년
2017E
2018E
2019E
2020E
2021E

북미
322
348
376
405
438
472

유럽
459
496
535
578
624
673

아시아
252
272
294
317
342
369

기타
109
118
127
137
148
160

합계
1,143
1,234
1,332
1,438
1,552
1,675

주1) 상기 도포
[2016년 기준 지역별 AST 횟수 추정]에 따른 동사 추정치

주2) 향후 성장률의 경우 MarketsandMarkets에서 제시한 글로벌 혈액배양검사시장 성장률 (7.95%) 적용

상기와 같은 시장규모 추정로직에 따르면 2016년 기준 글로벌 신속 항균제감수성검사시장은 1,143백만달러로 추정되며, 유럽과 미국이 각각 40.19%와 28.20%를 차지하며 전체 신속항균제감수성 검사시장의 약 70%를 차지하고 있는 것으로 파악됩니다. 한편, 2016년 이후 혈액배양 및 항균제감수성검사시장은 광범위 항생제 사용에 따른 내성균 출현 등에 따라 지속적으로 증가하고 있는 추세로 파악되며, 동사가 속한 신속항균제항균제감수성검사 시장도 MarketsandMarkets에서 제시한 글로벌 혈액배양검사시장 성장률인 7.95% 수준으로 확대될 것으로 판단됩니다.

③ 신속 항결핵제 감수성 검사시장

신속 항결핵제 감수성 검사시장은 초기 시장으로 조사분석기관 등에서 발표한 공식 시장자료는 없는 것으로 파악되어 2017년 기준 전세계 결핵 발병 인구수에 동사의 신속 항결핵제 검사 공급단가를 적용하여 시장규모를 추정하였습니다.

Global Tuberculosis Report
에
따르면, 2017년 전 세계 TOP 30개국 결핵 발병환자는 93백만명으로 파악되며, 동사 테스트당 항결핵제 검사 공급단가를 적용하는 경우 관련 시장규모는 약 279백만달러로 추정됩니다. 동사가 1차적으로 국내와 중국시장에 진입하고자 하며, 해당 국가가 포함되어 있는 동아시아 신속 항결핵제 감수성 검사시장은 전체 글로벌 시장의 약 11.4%를 차지하며 31백만달러로 파악됩니다.

[2017년 신속 항결핵제 감수성 검사 시장규모 추정]

지역구분
결핵환자
 (천명)
비중
주1) 항결핵제검사
공급단가(달러)
시장규모
 (천USD)

남미
141
1.51%
$30
4,230

동남아
5,224
56.07%
156,720

동아시아
1,064
11.42%
31,920

아프리카
2,172
23.31%
65,160

유럽
94
1.01%
2,820

중동
622
6.68%
18,660

총합계
9,317
100.00%
279,510

(출처 :
Global Tuberculosis Report (WHO,
2018)
)

주1) 동사 제품을 통한 Test 당 공급단가

(나) 분자면역진단 시장

① 알츠하이머성 치매 조기진단시장 규모 및 전망

동사는 Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)의 목표시장인 알츠하이머성 치매 조기진단시장을 파악하기 위해, 먼저 연간 알츠하이머성 치매 확진 인구를 통해 경도인지장애(MCI) 환자 수를 역산하여 추정하였으며, 경도인지장애(MCI) 환자 수에 동사의 알츠하이머성 치매 진단을 위한 키트 공급가격을 적용하여 최종적으로 알츠하이머성 치매 조기진단시장을 산정하였습니다.

Alzheimer’s Disease International에서 발간한 ‘2018 World Alzheimer Report’ 보고서에 따르면, 2018년 전 세계 약 1,051만명이 알츠하이머성 치매 확진 판정을 받았으며, 대한자기공명의과학회지 등에 기재된 학회지에 따르면 전체 경도인지장애(MCI) 환자 중 10~15%의 환자가 치매로 전환된다고 발표하였습니다. 이에, 동사는 2018년 치매 확진판정 환자수를 바탕으로 경도인지장애 환자 수를 역산하여 산출하였습니다. 최종적으로 글로벌 알츠하이머성 치매 조기진단 시장을 추정하기 위해 전체 경도인지장애 환자(약 7,008만명)에 동사의 Qplex Alz plus Assay 키트의 가격 $50을 적용하였으며, 이를 통해 추정된 2018년 글로벌 치매 조기진단 시장은 약 $3.5 billion (약 4조원)으로 파악됩니다.

② 심혈관계 예후예측 시장규모 및 전망

연령별 심부전 발병률은 다르고 주로 발생하는 심부전의 종류 또한 다르기 때문에, 연령별 발병 확률을 통해 전체 시장 규모를 예측하였습니다. 먼저, 지역별로 18세 이상 인구를 그룹화하여 심부전을 경험한 총 인구수와 연령별 심부전 통계에 따라 수축기심부전 환자의 수를 산출하였습니다. 수축기심부전을 경험한 환자의 40%는 심근경색을 경험하였기 때문에, 동사는 전체 수축기심부전 환자의 40%인 약 2,969만명을 전체 시장 수요로 산정하였습니다. 이에 동사의 연간 키트 사용 가격인 $240(대리점 공급가 $80 * 연간 1인당 예상 검사횟수 3회)을 곱하여 2020년 기준 전체 심혈관계질환 예후예측 진단키트 시장규모는 7,126백만달러로 추정됩니다.

[심혈관계질환 예후예측 진단시장규모]

연령구분
18세~40세
40세~55세
55세~65세
65세~75세
75세~85세
85세 초과
Total

주1) 연령대별 심부전 인구 (명)
5,441,000
11,168,000
19,644,000
40,294,000
29,500,000
18,866,000
124,913,000

주2) 연령별 수축기 심부전 확률
70.00%
70.00%
65.00%
60.00%
55.00%
50.00%
-

연령별 수축기 심부전 환자수 (명)
3,808,700
7,817,600
12,768,600
24,176,400
16,225,000
9,433,000
74,229,300

주3) 수축기심부전환자 중 심근경색 경험율
40%

연령별 심근경색 환자(명)
1,523,480
3,127,040
5,107,440
9,670,560
6,490,000
3,773,200
29,691,720

주4) 심혈관계 예후예측 진단단가 ($)
$240

심혈관계 예후예측 진단시장규모(백만불)
366
750
1,226
2,321
1,558
906
7,126

주1) 글로벌 인구수(United Nations Population Division(2015))에 전문가 인터뷰 기반 심부전 환자 발병률 적용 동사 추정치

주2)
전문가 인터뷰 기반 수축기심부전 환자 발병률 적용 당사 추정치

주3) Heart Failure After Myocardial Infarction: Clinical Implications and Treatment

주4) 당사 심혈관계 질환 예후예측 진단키트 공급단가($80)에 년 검사횟수(3회) 적용

(2) 시장 경쟁 상황

(가) 경쟁상황

기존 항균제감수성 검사시장은 bioMerieux사(Vitek2), Beckman-Coulter사(Microscan)와 BD사(Phoenix)가 과점 시장을 형성하고 있으나, 3사의 감수성 감사방식은 혈액배양과 분리배양을 거쳐 항균제감수성 검사가 가능하여 검사시간에 평균적으로 60시간이 소요됩니다. 하지만, 동사의 주력제품인 신속항균제 감수성 검사제품인
dRAST
는 혈액배양 후
배양된 세균을 배지에서 분리배양(Pure Culture)
하는과정과 감수성 검사시간을 단축시켜, 기존 방식에 의한 검사시간 대비 평균적으로 30시간에서 50시간까지 단축이 가능하므로, 기존 전통적인 방식에 의한 항균제 감수성검사 제품과의 직접적인 경쟁관계는 다소 낮은 것으로 파악됩니다. 제출일 현재, 혈액배양 이후 분리배양과정을 단축한 신속항균제감수성검사 방식에 의한 진단장비를 출시하여 인증을 획득한 제품은 Accelerate Diagnostics사의 Pheno사가 유일하며, 타
신속항균제감수성
검사장비의 개발회사의 경우, 연구개발 단계에 있는 것으로 파악됩니다.

한편 균 동정시장의 경우, 혈액배양 후 분리배양 단계를 단출시킬 수 있는 질량분석 방법을 이용한 균 동정 진단기기인
MALDI-TOF MS
가 전 세계 주요 상급종합병원에서 사용 중에 있으며, 해당 진단장비의 제조사인 Bruker와 Biomerieux가 과점시장을 형성하고 있는 것으로 파악됩니다. 동사가 개발하고 있는 전혈 균동정 제품인 QID는 균혈증 의심환자로부터 혈액을 채취하여 혈액배양 과정을 거치지 않고, 전혈단계에서 균 동정 수행이 가능한 제품입니다. 제출일 현재, 동사가 파악하고 있는
전혈에서 균 동정을 실시
할 수 있는 제품을 출시한 회사는
T2 Biosystems

만 존재하며,신속 항균제감수성 검사시장과 같이 기존 질량분석 방법을 이용한 균 동정 제품과의 직접적인 경쟁관계는 낮을 것으로 판단됩니다.

(나) 진입장벽

신속 항균제감수성 시장에서 제품을 출시하고, 주요 국가인 미국 혹은 유럽에서 의료기기 인증을 획득하고 제품을 출시한 Accelerate Diagnostics사를 제외하고는 대부분 연구개발단계에 있는 회사로 파악됩니다. 또한, 중대형 종합병원에 제품을 판매할 수 있을 수준으로 진단 정확도를 확보하기 위해선 상당 기간 동안 임상데이터 확보와 연구개발 시간 소요가 필수적입니다. 동사의
dRAST 제품은 유럽 인증(CE-IVD)을 2018년 2월 획득하였으며, 국내에서 2018년 10월 보건신기술(NET)과 신의료기술 인증을 받았습니다. 또한, 동사는 국내 서울대학교병원과 Georges Pompidou European Hospital(프랑스) 등 다수 국내외 상급종합병원과
dRAST 검진과 관련 다수 임상연구를 공동으로 수행하였으며,
dRAST 제품 개발을 위해 수년간의 연구개발과정에서 3천만개의 균동정 및 항균제 감수성과 관련된 데이터를 분석하여 최적화된 항균제감수성검사를 위한 알고리즘을 구축하였습니다.

따라서, 신규 경쟁사의 제품이 신속항균제감수성시장에 진입하기 위해서는 상당기간연구개발을 통한 임상데이터 누적과 주요국가의 의료기기 인허가 획득이 필수적으로산업 내 진입장벽은 매우 높은 것으로 파악되며, Accelerate Diagnostics사를 제외하고, 신속항균제감수성 검사제품과 관련한 주요국가의 의료기기 인증을 획득한 제품이 없다는 사실은 이를 반증하고 있습니다.

(다) 경쟁업체 현황

[경쟁사 신속항균제감수성 검사 제품 Pheno /
dRAST 비교]

비교항목

QuantaMatrix -
dRAST

Accelerate Diagnostics
-Pheno

비고

칩 구조

One body 96 well microfluidic chip

48 flowcells with microfluidic channel

Pheno는 전체 48개의 웰 중, 20개 well을 균 동정에 사용하기 때문에, 감수성 검사가 가능한 항균제 수가 제한적이고, 확장하기 어려움. (
dRAST는 현재 96 well chip을 사용하며, 192 well로 확장 가능)

혈액 양성 샘플에서 균 분리 방식

필요 없음

Gel electro-filtration

dRAST는 bacteria가 혈구세포보다 큰 micro colony를 형성하는 것을 관찰하기 때문에 균 분리 과정이 필요 없으나, Pheno 경우 단일농도에서 개별 세포의 성장 패턴을 분석하기 위해 고배율 이미징이 필요하기 때문에 혈구를 lysis후 전기장을 걸어 균을 걸러내는 과정을 통해 균을 분리해서 사용합니다.

균 고정 방식

Agarose

Electro-kinetic concentration + agarose

dRAST는 균친화적인 아가로즈(Gel)에 균을 고정함으로써 균 고정에 따른 성장 저하 문제가 없으나, Pheno 경우 전기장에 의해 균을 cell down을 한 뒤 아가로즈(Gel)로 고정하는 방식을 사용하고 있어 전기장에 의한 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

MIC
(Minimum 
Inhibitory Concentration) 
결정 방법

항균제 별로 2-fold serial dilution된 여러 농도에서 성장 여부를 판단하여 결정

한가지 농도에서 cell 별 성장 패턴을 분석하여 MIC를 예측함

Pheno는 하나의 농도에서 각 cell 별 성장 패턴을 미리 학습된 레퍼런스 성장 프로파일과 비교하여 MIC를 예측하는 방식을 사용하기 때문에 많은 학습 및 데이터를 필요로 하고, 정확도를 올리는데 많은 데이터와 시간이 필요합니다. dRAST는 레퍼런스 방법인 BMD와 같이 여러 농도로 테스트한 결과로 MIC를 결정하기 때문에 정확한 결과를 낼 수 있습니다.

장비 
throughput

15 tests

1 test

Pheno는 한 기기에서 검체 하나 밖에 테스트 할 수 없어 샘플 수가 많은 병원에서 사용하기 어려운 반면, dRAST는 한 기기로 15 테스트를 진행할 수 있어 중대형 병원에서도 사용하기 적합합니다.

항균제 구성

Gram+: 17

Gram-: 20 
(2~8 농도)

Gram+: 8,

Gram-: 12, 
(1~2 농도)

dRAST에서는 Pheno에 비해 지원하는 항균제 수가 많고 여러 농도에 기반한 결과를 제공합니다.

가격 최적화

현미경 이미징을 위한 focusing mark 및 미세유체 채널을 싱글 바디의 플라스틱 사출로 가능하도록 최적화함

전기장으로 균을 분리, 고정하기 위해 칩에 전극이 들어가고 여러 사출물을 조립 및 본딩하여 flow cell을 구성하고 있어 COGS가 높음

dRAST는 COGS가 낮아 키트의 임상적 가치에 따라 가격 정책을 유연하게 가져갈 수 있는 반면, Pheno는 키트의 COGS가 높아 적용 가능한 검체가 제한적입니다.

동사와 같이 신속항균제감수성검사 제품을 주력으로 개발 및 판매하고 있는 경쟁사로 Accelerate Diagnostics이 존재합니다. Accelerate Diagnostics이 출시한 신속항균제감수성 검사제품인 Pheno의 경우 2015년에 CE-IVD 인증을 획득하였으며, 2017년 2월 미국 FDA 승인을 받았습니다. 또한, Pheno 제품은 2017년 부터 본격적인 미국 제품 판매가 개시되어 2017년 78대, 2018년 202대가 신규 설치된 것으로 파악됩니다. 다만, Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품의 경우, 동사의
dRAST 제품의 검사방식과 유사하게 이미지에 기반하여 각 항생제에 대한 균의 성장여부를 판단한다는 점에서
dRAST 제품과 유사하지만, 1회 검사에 1개 환자의 검체만 테스트를 수행할 수 있으며, 균 동정과 같이 감수성검사를 수행하여 1개 패널당 검사 가능한 항균제 수가제한적인 것으로 파악됩니다.

한편, 패혈증 진단시장에 출시된 전혈 균 동정제품은 T2 Biosystems사의 T2Dx 제품과 Qvella사의 Fast ID 제품이 있는 것으로 파악됩니다. T2 Biosystems사의 T2Dx 제품은 자기공명(Magnetic resonance) 방식을 이용한 독자적인 기술을 사용하여 전혈로부터 원인균을 동정하는 방식으로 유럽 CE-IVD 인증과 FDA 승인을 획득하였으며, 2018년 39대가 신규 설치되었습니다. 또한, Qvella사의 Fast ID 제품은 전기적 힘으로 균을 분리하여 균 내 rRNA를 검출해 동정하는 방식입니다. 

반면, 동사의 전혈 균동정 제품인 QID의 경우, 혈액으로부터 패혈증의 원인균을 선택적으로 분리할 수 있는 apoH 기술을 활용하고 있어 사균에 의한 위양성과 혈액내 성분에 의해 위음성의 확률을 획기적으로 낮추며,총 27종의pathogen 동정과5개의 항생제 내성관련 18개 유전자의 검사 결과를 동시에 제공할 수 있어 경쟁사 제품 대비 월등한 검출능력을 보이고 있는 것으로 판단됩니다.

[주요 경쟁업체

비교 현
황]

(단위 : 백만원, %)

구분

퀀타매트릭스

Accelerate Diagnostics 
 (NASDAQ: AXDX)

T2 Biosystems 
 (NASDAQ: TTOO)

2017년도

2018년도

2019년도

2017년도

2018년도

2019년도

2017년도

2018년도

2019년도

설립일

2010.11.29

1987

2006

매출액

(매출원가율)

47

(55%)

85

(0%)

811

(57%)

5,012

(24%)

6,804

(56%)

11,156

(53%)

5,599
 (264%)

12,600

(147%)

9,947

(159%)

영업이익

(이익률)

-8,362

(-17,791%)

-11,090

(-13,047%)

-14,574

(-1,797%)

-77,021

(-1,537%)

-94,443

(-1,388.05%)

-87,397

(-783%)

-64,984

(-1,161%)

-54,108

(-429%)

-47,629

(-479%)

당기순이익

(이익률)

-12,423

(-26,433)

-15,512

(-18,249%)

-63,811

(-7,868%)

-76,834

(-1,533%)

-105,991

(-1,558%)

-101,166

(-907%)

-54,804

(-799%)

-62,428

(-495%)

-51,153

(-514%)

총자산

13,744
31,735
33,190

150,614

222,318

161,309

65,833

77,171

34,183

총부채

40,414
71,962
3,911

8,170

153,468

170,164

64,225

63,506

74,989

자기자본

-26,671
-40,228
29,279

142,445

68,850

-8,855

1,608

13,664

-40,806

상장여부

(상장일)

비상장

상장

(2012-12-27/NASDAQ)

상장

(2014-08-07/NASDAQ)

주요제품

(매출비중)

dRAST

(48%)

Accelerate Pheno System

(100%)

T2Dx

(100%)

주1) 연결 재무제표가 주 재무제표 인 경우 연결 재무제표 기준
* 비고: US 1 달러 = 1,200원으로 계산

다. 재무상태

(1) 재무성장성

(단위 : 천원)

구 분

2020년 상반기

2019년

2018년

2017년

매출액

1,407,811
811,384
84,943
46,530

(증감률)

247.01%
855.21%
82.56%
10.89%

영업이익

(7,252,056)
(14,574,115)
(11,090,130)
(8,362,282)

(증감률)

적자지속

적자지속

적자지속

적자지속

주1) 동사 연결재무제표 기준

주2) 2020년 상반기 매출 증감율의 경우 2020년 산반기 매출액을 연환산(x2)하여 적용

동사는 법인 설립 이후 패혈증 진료와 관련된 신속 항생제 감수성장비인
dRAST 제품의 연구개발을 지속하였으며, 2016년 유럽임상미생물 및 감염학회(ECCMID)에서 첫 프로토타입을 선보였습니다. 이후 2018년
dRAST 제품의 국내 신의료기술 및 보건신기술 인증과 유럽 체외진단 의료기기인증인 CE-IVD 인증획득과 2019년 국내외 판매망을 구축하며, 2019년 4분기 부터
dRAST 제품의 매출이 발생하기 시작하였습니다.

동사의 최근 3년 기준 동사의 매출실적의 경우에도 2018년까지 제품화 단계인 장비/키트의 샘플매출과 연구용역 매출만 발생하였으나, 2019년부터
dRAST 제품의 판매가 이루어지면서 큰 폭의 매출신장을 기록하였습니다. 향후 동사의 재무실적의 경우 상기 기술한 바와 같이, 유럽 주요국가에서
dRAST 제품의 추가적인 성능평가 및 판매의 지속과 2022년 이후 동사가 계획하고 있는
dRAST 제품의 미국 FDA 및 중국 NMPA 허가 등을 통해 본격적인 주요 제품 판매가 예상됩니다.

(2) 재무안정성

동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 반기말 주요 안정성 지표는 다음과 같습니다.

구분
2020년 
상반기
2019년
2018년
2017년

동사
업종평균

부채비율(%)
20.74
13.36

완전자본잠식

83.48
완전자본잠식

자본의 잠식률(%)
-
-
완전자본잠식
-

완전자본잠식

재고자산 회전율(회)
1.50
0.88
-
2.99
-

매출채권 회전율(회)
4.47
4.78
87.75
4.35
10.10

영업활동으로 인한 현금흐름
-6,633
-14,451
-8,089
-
-5,036

특정인에 대한 자금의존 또는 
자금 대여
-
-
-

-

-

주1) 업종평균은 한국은행이 발간한 2018년 기업경영분석(C27.의료,정밀,광학기기 및 시계 제조업)을 기준으로 작성

주2) 동사 연결재무제표 기준

동사는 제출일 현재까지 주요 제품의 판매가 본격화되지 않아 영업손실이 지속되었으며, 2017년 회계기준 전환에 따라 기 발행한 우선주 및 신주인수권부사채에 내재된 파생상품의 공정가치 증가분이 최근 3사업연도 기준 평가손실로 인식되었습니다. 따라서, 최근 3년 기준 이월결손금은 2017년 -29,931백만원에서 2019년 -109,612백만원으로 확대되었으며, 이월결손금 누적에 따라, 2018년까지 완전 자본잠식상태가 지속되었습니다. 하지만, 동사는 2019년 기 발행한 우선주 등을 보통주로 전환 하면서 부채비율이 업종평균을 하회하는 수준으로 크게 개선되었으며, 자본잠식 또한 해소되었습니다.

한편 2019년 기준, 동사의 재고자산회전율은 0.88회로 동 업종평균인 4.35회 대비 다소 낮은 수준입니다. 이는 동사가
dRAST
장비의 수익인식을 K-IFRS 1115호의 수익인식 모형 중 가장 보수적인 5단계(수행의무를 이행할 때)에 인식하여 동사가 고객사에 공급한
dRAST
장비 중 정산이 이루어지지 않은 장비를 동사의 재고자산으로 인식하기 때문입니다. 증권신고서 제출일 현재, 해당
dRAST
장비는 국내와 유럽 종합병원에서 제품성능평가가 완료되어 장비구매심의절차 전 단계에 있거나, 제품성능평가가 진행되고 있는 단계로 향후 종합병원에서 최종 장비도입 결정에 따라 장비 공급대금 정산이 이루어져 해당 재고자산은 감소할 수 있을 것으로 판단됩니다

또한, 매출채권회전율의 경우 제출일 현재까지 동사의 매출이 본격화되지 않아 재무분석에 유의적인 수준은 아닌 것으로 파악되나, 2019년 기준 동업종평균을 하회하는수준을 기록하였으며, 2019년까지 동사는 부의 영업현금흐름을 기록하고 있습니다. 다만, 제출일 이후 동사의 매출액과 영업현금흐름의 경우 향후
dRAST 장비의 국내 및유럽지역 판매 본격화와 미국의 FDA 승인, 중국의 NMPA 승인 등에 따른 신규시장 진입에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.

라. 재무자료의 신뢰성

(가) 감사인의 감사의견

동사는 2017년 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 따른 외부감사 대상 법인에 해당하지 않아 법정감사를 수검하지 않았습니다. 2018년과 2019년은 상장을 준비하는 과정에서 지정감사인인 삼일회계법인으로부터 회계감사를 수검하였으며, 감사의견은 모두 적정의견입니다. 또한, 동사는 2020년
금융감독원에 감사인 재지정을 요청하여 삼일회계법인을 지정감사인으로 선임하였으며,

동 회계법인으로부터 2020년 상반기 재무제표에 대한 적정 검토의견을 수령하였습니다.

[감사인의 감사의견(별도)]

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인 지정일

특기사항

제11기 상반기
(2020년)
검토
삼일회계법인
K- IFRS
-
2020.04.14
-

2019년

(제10기)

적정

삼일회계법인

K-IFRS

-

2019.01.28

-

2018년

(제9기)

적정

삼일회계법인

K-IFRS

-

2018.10.28

-

2017년

(제8기)

-
-
-
-
-
-

(나) 감사인의 독립성

외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는친인척 등과 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

(다) K-IFRS 도입현황에 대한 적정성

동사는 정현회계법인과의 K-IFRS 도입 업무 진행과 관련하여 사전에 K-IFRS 도입으로 인한 상세 영향 분석을 수행하였으며, 회계담당자에 대한 K-IFRS 교육 및 경영진에 대한 도입영향 보고 등을 진행하였습니다. 동사는 2018년 사업연도부터 K-IFRS를 채택하였으며, 정현회계법인으로부터 K-IFRS 도입 관련 컨설팅 용역을 제공받았습니다. 정현회계법인은 K-IFRS 도입으로 인하여 동사의 회계처리에 영향을 미칠 수 있는 부분들을 상세하게 분석하였으며, 회계담당자에 대한 K-IFRS 교육 및 경영진에 대한 도입영향 보고 등을 진행하였습니다. 또한 동사의 CFO와 재무팀장은 다년간 회계 및 재무업무를 담당하여 회계에 관한 지식 및 실무경험을 충분히 보유하고있어 K-IFRS 재무제표 산출 능력이 충분하다고 판단됩니다.

마. 경영능력 및 투명성

(1) CEO의 자질

동사의 권성훈 대표이사는 서울대학교 전기공학과에서 학사(1998)와 석사(2000) 학위를 취득하고 University of California, Berkeley 에서 생체공학과에서 박사(2004) 학위를 취득한 후 2011년부터 ㈜퀀타매트릭스의 대표이사로 회사의 경영 전반을 총괄하고 있습니다. 권성훈 대표이사는 전기공학 및 생체공학 분야의 전문성, 체외진단의료기기 산업에 대한 높은 이해도, 향후의 본격적인 해외시장 진출을 위한 글로벌 마인드를 보유하고 있으며, 특히 신속항생제 감수성 검사법과 하나의 시료에서 동시에 다중진단분석이 가능한 진단기술을 기반으로 인류의 생명연장을 실현하기 위해 노력하고 있으며 회사의 전반적인 경영활동에 대하여 최고 의사결정권자로서 충분한 역할을 수행하고 있는 것으로 판단됩니다.

[최고 경영자의 주요 경력 등]

성 명

권성훈(Sunghoon Kwon, 權聖勳)

직 책

대표이사

주 소

인천광역시 연수구 아트센터대로97번길, 1301동 1503호 (송도동, 송도더샵하버뷰 13단지)

생년월일

1975년 12월 23일

학 력

기 간

학 교 명

전 공

수학상태

비 고

2000.03 ~ 2004.02

UC Berkeley

생체공학

졸업

박사

1998.03 ~ 2000.02

서울대학교 대학원

전기공학

졸업

석사

1994.03 ~ 1998.02

서울대학교

전기공학

졸업

학사

경 력

근 무 기 간

근 무 처

업종

담당업무

최종직위

2011.05 ~ 현재

㈜퀀타매트릭스

체외진단

경영총괄

대표이사

2006.08 ~ 현재

서울대학교 전기공학부

교육기관

교수

정교수

2004.01 ~ 2006.07

Lawrence Berkeley National Lab

연구기관

연구개발

연구원

한편, 동사를 운영 해오면서 개인적인 필요에 의해 회사 자금을 이용하거나 대여금을 사용하는 등의 자금 거래가 없었으며 투명하게 회사를 운영해오고 있는 것으로 볼 때경영자로서의 도덕성 측면에도 문제가 없는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 증권신고서 제출일
현재
94
명
의 임직원이 근무하고 있으며, 고객만족을 최우선으로 하는 신념을 바탕으로 조직관리에 최선을
다하고 있습니다. 회사의 임직원 모두가 자신의 회사라는 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과 연구개발 및 경영관리 조직은 상장사에 견줄만한 체계를 이루었습니다.
또한 연구개
발, 경영전략, 사업개발, 생산관리, 품질관리, 경영관리, 재무관리 등 동 사업을 영위함에 있어 필수적인 모든 조직체계를 갖추고 있어 고객의 니즈에 신속하고 효과적으로 대응 가능한 것으로 보이며, 따라서 동사는 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 등기이사 및 감사는 총 8인으로 권성훈 대표이사, 김동영 사내이사, 권재훈 사내이사, 민동석 사내이사 외 김용하 기타비상무이사, 권오정 사외이사, 설원희 사외이사, 권재현 감사로 구성되어 있습니다. 모든 임원은 독립성을 유지할 수 있는 구조에서 이사회를 통하여 의견을 수렴하고 있어 경영의 투명성을 기할 수 있는 구조를 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로 2019년 1월 22일 이해관계자 거래규정을 제정하였습니다. 이해관계자 거래규정은 이해관계자와의 매출·매입거래, 부동산 구입·처분, 용역거래, 대리 및 임대차 협약, 연구개발의 이전, 면허 약정, 대여와 출자를 포함하는 금융거래, 담보/보증, 경영계약 및 기타의 거래 등을 '이해관계자 거래'로 정의하고 있습니다.

동사는 이해관계자 거래규정에 따르지 않은 이해관계자와의 거래를 원칙적으로 금지하면서, 예외적으로 거래가 불가피한 경우에는 대표이사가 사전에 소집한 이사회에서 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사회의 승인을 득하여 그 거래를 집행하도록 하였습니다. 이에 따라 청구일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 담보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 경영상 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주등을 견제할 수 있는 감사 및 사외이사 등 장치도 마련하고 있어 동사의 경영 독립성 측면에서 문제가 없는 것으로 판단됩니다. 또한, 동사의 경영상 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주등을 견제할 수 있는 감사 및 사외이사 등 장치도 마련하고 있어 동사의 경영 독립성 측면에서 문제가 없는 것으로 판단됩니다.

바. 기술성

(1) 기술의 완성도

[동사 주요 사업분야별 보유 핵심기술 현황]

사업구분

세부분야

핵심기술

미생물진단

① 신속항균제감수성
검사 솔루션(
dRAST)

■ Agarose(젤)을 활용, 혈류 내 균을 고정하여 자동화된 현미경 이미징을 기반으로 개별 세포 단위의 감수성을 검사하는 기술

■ 다양한 항균제 종류에 따라 균이 반응하는 양상을 판단하는 알고리즘 기술

② 전혈균동정검사 
솔루션(QID)

■ 전혈단계에서 빠르게 균의 종류를 파악하여 환자에게 발병 초기시점부터 광범위 항균제 투여보다 정확한 처방을 할 수 있도록 하는 진단 솔루션

③ 신속 항결핵제 
감수성검사 솔루션
■ 현미경 이미징 기반 미세유체 시스템을 활용한 항결핵제 감수성 검사기법을 기반으로 기존 고체배양 기법의 항결핵제 감수성검사 시간을 3주~6주 이상 단축 가능한 솔루션

분자면역진단

④ QMAP플랫폼/
자동화 장비

■ 미세 입자(50um 크기)에 바이오마커를 검출할 수 있는 다수 코드를 새겨 넣어 다양한 종류의 진단 마커를 한번에 검출할 수 있는 진단기술

⑤ Qplex Alz plus Assay 
키트

■ 기존 알츠하이머성 치매의 조기진단에는 PET 영상 및 뇌척수액 바이오마커가 주로 활용되고 있으나, 고비용/방사능 노출 등 단점이 있음

■ 동사는 치매 위험 대상자의 혈장에서 확보한 4종의 단백질을 활용 뇌 베타 아밀로이드 축적 여부를 판단하여 알츠하이머성 치매 위험도를 조기에 예측

⑥ 심혈관계질환 
예후예측

■ 새로운 단백질 바이오마커를 통해 급성심근경색 환자의 위험도를 파악하여 심혈관계질환을 예후예측

(가) 패혈증진단 솔루션

① 현미경 이미지 기반 신속 항균제/항결핵제 감수성 검사

기존 패혈증과 관련된 항생제 감수성 시장을 주도하고 있는 bioMerieux사의 Vitek2, Beckman Coulter사의 MicroScan, BD사의 Phoenix 제품의 감수성 검사 원리는 배지미량희석법을 기반으로 하고 있습니다. 해당 검사법은 환자에게 혈액을 채취하여 혈액배양과 세균을 분리하여 고채배양한 후, 세균과 항균제를 반응시켜 해당 배지가 항균제와 반응하여 투명해지는 정도(흡광도)에 따라 측정하는 방식입니다. 해당 배지미량희석법은 세균 개체 수를 간접적인 방식으로 측정하며, 세균 개체 수가 검출가능한 수준까지 도달하려면 검사시간에만 16시간 ~ 20시간이 필요합니다.

[기존 검사 방법과 동사의 신속 항균제 감수성 검사 시간의 비교]

기존 검사법, drast 검사법_001.jpg
기존 항생제감수성검사법 및 dRAST 검사법 검사시간 비교

동사의 신속 항균제 감수성 검사솔루션(
dRAST)은 기존 혈액채취에서 항균제감수성 검사까지 3일 이상 소요되는 기존 흡광도를 통해 항균제의 감수성을 검사하는 방법과는 달리 동사의 진단 솔루션은 Agarose(젤)로 혈류 내 균을 고정하여 자동화된 현미경 이미징을 검사 기반으로 개별 세포 단위의 감수성 검사 기술 및 다양한 균종과 항균제 종류에 따라 균이 반응하는 양상을 확인하여 판단하는 알고리즘 등을 핵심기술으로 하여 항균제 감수성 검사시간을 혁신적으로 단축시킨 제품입니다. .

dRAST 제품과 같은 신속 항생제 감수성 검사는 혈액배양 후 세균 양성판정을 받은 양성액을 직접 검체로 사용할 수 있어, 기존 항균제 감수성 검사시간 대비 평균 30시간 ~ 50시간 단축이 가능합니다. 작성일 현재, 패혈증 진단 기존 시장의 요구로 다수의 신속 항상제 감수성 제품들이 개발 중에 있으나, 유럽 또는 미국의 인증을 획득하고 제품화가 진행된 제품은 Accelerate Diagnostics사의 Pheno제품과 동사의
dRAST 제품이 유일합니다

한편, 동사의
dRAST
제품은 2018년 2월 유럽 체외진단 인증(CE-IVD)을 획득하였으며, 국내에서 2018년 10월 보건신기술(NET)과 신의료기술 인증을 받았습니다. 또한, 동사는 국내 및 유럽 상급종합병원과
dRAST
검진과 관련 다수 임상연구를 공동으로 수행하였으며,
dRAST
제품 개발을 위해 수년간의 연구개발과정에서 3천만개 이상의의 균동정 및 항균제 감수성과 관련된 알고리즘을 구축하였습니다. 

② ApoH-coated magnetic bead를 전혈 균 동정 솔루션

동사가 개발 중인
ApoH-coated magnetic bead
기술을 활용한
전혈 균 동
정 솔루션(
QID)은 전혈단계에서 빠르게 균의 종류를 파악하여 환자에게 발병 초기시점부터 광범위 항균제 투여보다 정확한 처방을 할 수 있도록 하는 진단 솔루션입니다. QID의 핵심 기술중 하나는 패혈증의 원인균을 전혈에서 분리하는 기술입니다. 패혈증 환자의 혈액 내에는 검사가 필요한 균 외에도 혈액 성분 및 항생제 등 다양한 요소가 다량 함유되어 있어 그 자체로 검사를 진행하게 되면 고감도의 정확한 결과를 얻을 수 없습니다. 또한, 신속한 균동정 및 항생제 감수성 검사를 위하여 기존의 방식대로 분자생물학적 검사법을 적용할 경우, 혈액내 사균으로 인한 위양성 결과를 얻을 수 있습니다. 따라서 이러한 위양성, 위음성 결과의 발생을 억제하기 위해서 패혈증 환자의 전혈로부터 생균 만을 따로 검출해 낼 수 있는 방법의 필요성이 대두되었습니다. 

[ApoH-coated magnetic bead를 이용한 균분리]

ApoH-coated magnetic bead를 이용한 균분리 (출처 : A사)

동사의 전혈 균 동정 솔루션의 공동개발 파트너사인 프랑스의 A사는 10년 이상 관련 연구를 진행하여 전혈에서 고감도로 생균 만을 분리해내는 기술을 개발하였습니다. A사는 Apolipoprotein H(이하 'ApoH단백질')이 생균에 특이적으로 결합하는 특성을 이용해 균을 분리해내는 기술을 가지고 있습니다. 따라서 다양한 감염원과 결합할 수있는 ApoH 단백질의 이러한 성질은 패혈증 의심환자의 혈액으로부터 병원균을 분리하는 기술에 적용될 수 있을 것으로 기대되었고 A사에 의해 ApoH-coated magnetic bead 형태로 상품화 되었습니다. 제출일 현재, 동사는 A사와 독점적인 라이센스 계약에 따라 해당 기술을 이용하여 전
혈 균 동
정 솔루션(
QID)을 개발 중에 있으며, 패혈증 의심환자에 대해 동 QID 솔루션을 사용하는 경우, 2시간 만에 원인 균을 파악하고 주요한 내성 유전 정보를 제공 할 수 있어 효과가 없거나 불필요한 광범위 항생제의 오남용을 줄일 수 있어 환자의 치료 효과 및 생존율을 높일 수 있습니다.

기존 균 동정시장의 경우, 질량분석을 이용한 균 동정 솔루션(MALDI-TOF MS)이 널리 확산되어 전 세계의 주요 상급종합병원에서 사용 중에 있으며, 전혈에서 균 동정을 실시하는 시장에서 영업중인 경쟁사의 제품은 T2 biosystems사의 T2Dx, Qvella사의 Fast ID가 있습니다. 동사의 QID 솔루션은 상기 ApoH-coated magnetic bead 기술을 활용하여 고감도 생균 만을 분리하여 검출할 수 있어 경쟁제품 대비 월등한 검출 영역(패혈증 원인균의 98% 이상 검출, 총 27종의 병원균 동정과 5개의 항생제 내성 관련, 18개 유전자 검사 결과 제공)을 보유하고 있습니다. 

③ 신속 항결핵제 감수성 검사(QDST) 솔루션

전통적인 고체배양 기반의 항결핵제 감수성검사 배양법의 오랜 검사시간 문제를 극복하기 위하여 Xpert MTB/RIF, Line probe assay 등과 같은 분자진단법을 활용한 신속약제감수성 검사법이 활용되고 있으나, 이들 분자진단방식의 검사들은 리팜핀 내성 등 특정 약제에 대해서만 제한적으로 감수성 결과를 확인할 수 있다는 한계가 있습니다. 따라서, 항결핵제 감수성 방법으로 여전히 M-Kit과 같은 배양 기반 검사법을 통해 약제 감수성 검사 결과를 확진하고 있습니다. 또한, 기존의 고체배양 기반의 4~6주가 소요되는 검사법의 단점을 해결하고자 액체 배지 배양을 기반으로 하는 제품들이 개발되었으나 초기 접종량에 의한 오류가 있고 각 약제를 연구자가 직접 각 튜브에 분주해줘야 하는 번거로움이 있어 널리 사용되지 못하고 있습니다.

[기존 DST 진단 제품과 QMAC-DST의 소요시간 비교].

dst 소요시간 비교.jpg
dst 소요시간 비교 (출처 : 퀀타매트릭스)

동사는 현미경 이미징 기반 미세유체 시스템을 활용하여 기존 액체 배양 항결핵제 감수성 검사보다 직접적이고 신속한 신개념 항결핵제 감수성 검사 키트(QMAC-DST13 Kit)와 자동화 장비를 개발하였습니다. 이는 기존의 자동화 액체 배양기에 비해 신속하며, 다양한 약제에서 맞춤형 진단과 조기 대응이 가능하여 효과적인 결핵 치료에기여할 것으로 기대됩니다. 동사가 개발한 QMAC-DST 제품은 13가지 항결핵제에 대한 감수성 검사가 가능하며, 이미지 기반 배양 검사법을 활용하여 다음과 같이 기존 고체 배양 기반 검사에 비해 3~6주 빨리 항결핵제 감수성 결과를 확인할 수 있습니다.

④ QMAP 다중진단 플랫폼

QMAP(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)은 코드화된 미세입자를 이용한 다중마커 진단기술로서 한 번의 혈액검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술입니다. 본 기술은 머리카락 굵기보다 작은 50um 크기의 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를검출할 수 있도록 하여 다중마커진단을 수행합니다. 본 기술은 혈액 내에 단백질, DNA, RNA등 다양한 종류의 진단마커에 광범위하게 활용이 가능합니다.

[QMAP의 개요]

QMAP 개요 (출처 : 퀀타매트릭스)

동사의 QMAP플랫폼은 한 번의 검사로 다중마커에 대한 검사 정보를 얻을 수 있으므로 적은 샘플 양을 가지고도 많은 결과를 얻을 수 있습니다. 따라서 검사 소모 비용이 적고 검사 시간을 절약할 수 있습니다. QMAP 플랫폼을 통해 한번에 검사 가능한 바이오마커 수 또한 최대 1,000개 까지 검사가 가능하여 기존, Real-time PCR 검사(6개~12개 수준) 대비 많습
니다. 또한 동사의 QAMP 플랫폼을 활용한 자동화 장비들은 일반 광학 이미징 기반 장비로 복잡한
흐름제어
(Flow Contorl)이 필요 없어 유체 관리 등의 유지관리 비용이 거의 들지 않는 장점이 있습니다. 유사 장비인 Luminex사의 다중진단 장비는

Flow cytometry방식
을 사용하기 때문
에 유지 관리에 비용과 노력이 많이 듭니다.

⑤ Qplex Alz plus Assay 키트

제출일 현재 알츠하이머성 치매 진단 시장에서 개발이 활발히 진행 중인 알츠하이머 병 조기진단 바이오마커는 크게 영상 바이오마커, 뇌척수액 바이오마커, 혈액 바이오마커로 나뉠 수 있습니다. 영상 바이오 마커는 현재 비급여 항목으로 100~150만 원 가량 하는 고비용으로 접근성이 떨어진다는 평가를 받고 있으며, 뇌척수액 바이오마커는 침습적 검사방법 탓에 환자와 보호자에게 거부감을 주는 문제점을 가지고 있습니다. 혈액 바이오마커는 가족력이 있는 치매환자 (familial AD)의 혈액 내 베타 아밀로이드(Aβ) 농도가 증가되어 있다는 보고로부터 처음 제안되었습니다. 그러나 지금까지 여러 연구결과 치매조기진단에 사용하기에는 재현성(reproducibility)이나 특이성(specificity)에 문제가 있는 것으로 판단되어 왔습니다. 하지만 다른 조기진단 방식과는 달리 쉽고 편리하게 의료 기관에서 사용될 수 있기 때문에, 기존의 문제점을 극복하여 기술이 상용화될 시 파급효과가 매우 크다는 장점이 있습니다. 따라서 국내외에서 이러한 혈액 바이오마커를 통해 알츠하이머병을 진단하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 

동사의 Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)는 인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 확보한 4종의 단백질을 동사의 QMAP 플랫폼으로 다중 정량하고, 정량 수치를 수식(알고리즘)에 대입하여 나온 결과값으로 치매 원인물질인 뇌 베타 아밀로이드 축적 여부를 판단하여 알츠하이머성 치매 위험도를 조기 예측이 가능할 것으로 예상됩니다. 

⑥ 심혈관질환 예후예측키트

급성심근경색 발병 환자 중 일부 환자는 이후 심부전으로 발전하며, 심부전 환자의 약 70%는 5년 이내에 사망에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 급성심근경색 발병 환자 중 약 1/3은 심부전으로 발전하는 위험군임에도 불구하고, 현재는 이러한 고위험군과 저위험군을 구별할 수 없어 급성 심근경색 환자의 발병 후 관리가 어렵습니다.

제출일 현재까지 많은 진단회사들이 심혈관질환 진단시장에 진출하였음에도 심혈관계 질환의 예측용도로 활용되는 진단 제품은 없습니다. 또한, 여러 가지 급성심근경색 이후 예후예측 검사를 위한 잠재적인 바이오마커들인 troponin I, high-sensitivity C-reactive protein(hs-CRP), ST2, Galectin-3, GDF-15, NT-proBNP 등은 직 임상적으로 표준화되지 않았으며, 예측성 마커이나 혈장에서 변동이 심해 임상에서 최적의 양성 예측 가치는 50% 추정됩니다. 따라서 기존 마커나 진단방식들은 정확한 예후 예측의 역할을 충분히 수행하지 못하는 것으로 파악됩니다.

동사가 개발 중인 급성 심근경색(AMI) 진단키트인 Quanti9 과 QuantiGal은 급성심근경색 발병환자의 혈액 내 단백질 마커 양을 바탕으로 심부전(Heart failure)으로의 발전 가능성을 예측하여 환자 치료에 도움을 주는 키트로 기존에 없던 새로운 단백질 바이오마커를 통해 급성심근경색 환자의 위험도를 예측하여 새로운 시장을 형성할 수 있는 제품입니다. 동사의 연구개발 파트너사는 10년 이상의 임상연구를 통해 3개의 새로운 심혈관질환 마커를 개발했으며, 동사의 QMAP플랫폼에 본 마커들을 적용하여 제품화를 진행 중입니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

증
권
신고서 제
출일 현재
까지
동사의
주요 연구개발 실적 및 지적재산권 보유현황은
다음과 같습니다.

1) 연구개발 실적

① 미생물 진단부문

연구과제

신속 항균제 감수성 검사(dRAST)

연구기관

㈜퀀타매트릭스

연구품목

A. 연구의 필요성

- 기존 패혈증 항생제 감수성검사는 적어도 2-7일 정도의 시간이 필요한 검사법임.
- 따라서 감염 증상 초기에는 환자의 감염균 종류와 내성 여부에 대한 정보를 알 수 없기 때문에 치료에 적합한 항생제 투여가 불가능함.

- 패혈증 초기 의료진은 세균 감염이 의심되거나 혈액 배양 양성 판정을 받은 환자의 처치를 위해 경험적 치료 방법으로 광범위 항균제를 우선적으로 처방하고 있는 실정. 
- 이러한 경험적 치료는 광범위 항균제 처방에 따른 치료 실패가 늘고 있으며, 항균제 오용을 발생시킬 수 있어 다시 항균제 내성균 유발 문제로 이어지는 주된 원인이 되고 있음.

- 따라서, 균혈증, 패혈증 환자의 원인균 치료에 적합한 항균제 감수성 검사 시간 단축의 필요성이 지속적으로 증가하고 있는 상황

B. 연구 품목

- 신속 항균제 감수성 검사 시약(항균제 패널, 아가로즈, 배지 등 소모품) 개발

- 신속 항균제 감수성 검사 자동화 장비

- 신속 항균제 감수성 검사를 위한 이미지 처리 소프트웨어 및 판단 알고리즘

연구결과

- 아가로즈 젤 내부의 균을 현미경으로 관찰하고, 항균제 감수성 검사를 위한 항균제의 고정과 확산이 용이하려면 아가로즈 층이 매우 얇은 박막을 이루도록 해야 함.이를 위해 동사는 액체 형태의 아가로즈와 항균제의 흐름을 정밀하게 제어할 수 있는 미세유체 기술을 바탕으로 칩을 설계하고 개발하였음.

- 임상에서 혈액배양 양성액의 균 농도를 측정하여 최종 필요한 균 농도를 만들 수 있고, 혈구세포가 이미징에 보이지 않는 희석 비율을 고려하여 아가로즈와의 혼합비율과 혼합액의 사용량을 결정

- 항균제의 종류를 다양하게 늘리고 여러 농도로 한번에 검사하기 위해서 96개 웰 플레이트 형태로 항균제 패널을 개발하였으며, 플레이트 내 각 웰 구조는 항균제의 건조, 확산, 자동화 장비에서의 분주 안정성을 고려하여 설계하였음

- 체외 진단 제품으로서 사용 편의성을 고려하여 다양한 항균제의 여러 농도를 패널에 로딩된 상태로 제공 할 수 있도록 약제를 각 웰 마다 건조시켜 놓는 방법을 적용하였으며, 일정 유효기간 동안 안정적으로 약제 역가를 유지할 수 있는 건조 방식을 적용하여 항균제 패널을 제작하였음

- 신속 항균제 감수성 검사에 필요한 패널, 아가로즈, 배지 등을 키트 형태로 개발하였습니다. 키트의 각 구성품은 검사 프로토콜과 자동화 장비의 동작을 고려하여 개발하하였음

- 자동화 장비는 혈액 배양 양성 샘플 및 시약을 미세 유체칩에 접종하기 위한 샘플 준비, 항균제 조건에서 균을 배양하기 위한 인큐베이터, 배양과정 중 균의 성장 정도를 관찰하기 위한 자동 광학 현미경 기능, 그리고 현미경을 통해 관찰된 이미지를 저장하고 분석하는 분석 기능을 갖추고 있으며 모든 과정이 자동화로 이루어지도록 개발하였음

- 국내 주요 병원과 연구협력 및 임상평가를 하기와 같이 진행.

번호

수행기관

과제/평가명

수행기간

1

서울대학교병원 진단검사의학과

신개념 항균제 감수성 검사 시스템 성능 검증

2013.11~2019.10

2

서울대학교병원 진단검사의학과
/감염내과

현미경 관찰을 이용한 신속 항균제 감수성 검사의 유효성 평가

2015.06~2015.12

3

삼성서울병원 진단검사의학과

QMAC-dRAST system을 이용한 혈액배양 항생제 감수성 검사의 유용성 평가

2016.02~2017.09

4

서울성모병원 진단검사의학과

혈액배양에서 자란 균에 대한 항균제 감수성 검사를 위한 dRAST 시스템 평가

2016.01~2016.09

5

서울대학교병원 진단검사의학과
/감염내과

혈액배양 양성검체의 신속 항균제 감수성 검사 시스템 개발 및 평가

2017.10~2019.10

6

서울대학교병원 진단검사의학과 
/감염내과

고속 항생제 감수성 검사기법(dRAST)이 혈액질환 환자의 균혈증 치료에 미치는 영향: 무작위 대조군 연구

2018.09~2019.12

기대효과

- 기존 검사법에 비해 약 2일 빠르게 패혈증 치료에 적합한 항균제 선택을 가능하게 하여 패혈증 초기에 최적의 치료가 가능

- 초기부터 적합한 항균제를 사용할 수 있어 효과없는 항균제 사용을 줄여 항균제 내성 확산을 방지할 수 있음

상품화

- 그람양성균용 신속 항균제 감수성 검사 시약: QMAC-dRAST GP S17(국내향), E19(유럽향)

- 그람음성균용 신속 항균제 감수성 검사 시약: QMAC-dRAST GN S17(국내향), E19(유럽향)

- 신속 항균제 감수성 검사 자동화 장비: dRAST

연구과제

QID (Quantamatrix bacterial ID) 전혈 균 동정 솔루션 개발

과제설명

- 패혈증 의심환자의 전혈에서 2시간 내에 균을 동정하고 내성정보를 파악할 수 있는 플랫폼 및 진단 솔루션 개발.

- 전혈에서 결과까지 Sample-to-answer 솔루션을 바탕으로 one-step 진단

- Closed system을 사용하여 균 오염 방지

연구기관

㈜ 퀀타매트릭스, ApoH technologies (프랑스)

기대효과

A. 기존 균 동정 조기진단 제품의 한계

- 전통적인 균 동정 기술의 한계를 극복하기 위해 다양한 균 동정 조기진단 제품이 출시되었으나 이 제품들 역시 그 신속성에 한계를 가지고 있음.

- 현재의 패혈증 균 동정 조기진단 제품들은 전통적인 생화학적 분석 대비 정제 배양이 필요 없어 진단 시점을 획기적으로 단축시켰으나, 여전히 혈액 배양 이후에 검사를 진행.

- 따라서 약 하루 정도의 혈액 배양 기간 동안에는 환자에게 광범위한 항균제 처방을 할 수 밖에 없음.

- 또한 혈액 배양 이후에는 그람 염색법 결과를 통한 1차 처방이 이루어 지기 때문에 동정 결과를 적용하더라도 그 효과가 반감

B. 전혈 균 동정 솔루션의 장점 및 기대효과

- 시간당 생존율이 9%씩 감소하는 패혈증의 특성상 혈액 배양 전 하루 일찍 정확한 균 동정 결과를 얻을 수 있으면 환자의 사망률을 획기적으로 낮출 수 있음.

- 임상적 평가 결과를 바탕으로 보면 전혈 균 동정을 통해 광범위 항균제 처방 대비 최적 처방률을 약 40% 이상 높일 수 있음.

연구과제

신속 항결핵제 감수성 검사(QDST)

연구기관

㈜퀀타매트릭스

연구품목

A. 연구의 필요성

- 내성 결핵의 문제는 치료 경과가 양호하지 못하거나, 내성 여부를 모르는 상태에서 부적절한 치료를 받는 기간 동안 내성 결핵균은 지역사회로 전파되어 심각한 공중보건 문제를 야기할 수 있음. 
- 국내 다제내성결핵 환자 중 신환자(결핵 치료력이 없는 경우)의 비율이 높고, 이 비율이 줄어들지 않는 것은 내성 결핵균의 끊임없는 지역사회 전파를 시사함

- 약제 내성 결핵균은 표준화된 항결핵 치료를 통한 결핵 퇴치에 큰 장애물로 작용하고 있어 신속하고 정확한 항결핵제 감수성 검사의 중요성이 더욱 부각

B. 연구 품목

- 신속 항결핵제 감수성 검사 시약(항결핵제 패널) 개발

- 신속 항결핵제 감수성 검사 자동화 장비

- 신속 항결핵제 감수성 검사를 위한 이미지 처리 소프트웨어 및 판단 알고리즘

연구결과

A. 현미경 이미지 기반 항결핵제 감수성 검사 방법

- 현미경 이미징을 위하여 결핵균을 움직이지 않게 아가로즈에 고정하고 건조된 항결핵제가 포함된 패널에 결핵용 배양배지를 넣어줌으로써 항결핵제를 확산시킨 후 현미경 이미징을 통해 각 웰마다 결핵균의 성장과 분열을 직접 관찰하고 분석함으로써 항결핵제 감수성 검사 결과를 신속하고 정확하게 제공하도록 개발하였습니다.

B. 항결핵제 감수성 검사용 미세 유체채널칩의 개발

- 핵심 원리는 dRAST와 동일하나 하루에 한 번꼴로 세포 분열하는 결핵균의 특성상 7일동안 배양하면서 그 성장 여부를 확인해야 합니다. 따라서 상대적으로 긴 시간동안 안정적으로 균을 배양할 수 있도록 칩디자인이 고려되어 설계, 개발되었습니다.

C. 기준농도 설정

- 각 약제별 기존 농도는 레퍼런스 방법으로 감수성, 내성이 판정된 광범위 내성결핵균 30균주와 감수성 결핵균 30균주를 사용하여 여러 약제 농도에 걸쳐 시험하여 MIC(최소억제농도)를 구함으로써 동사의 플랫폼에서 감수성과 내성을 구분할 수 있는 최적의 농도를 설정하였습니다.

D. 신속 항결핵제 감수성 검사 시약

- 1차 약제 4가지, 2차 약제 9가지에 대해 기준 농도로 패널을 구성하여 다제 내성 및 광범위내성 결핵균을 동시에 진단할 수 있도록 개발하였습니다.

- 24개의 웰로 이루어진 플레이트에 항결핵제들이 건조되어 있는 패널과 패널 밀봉을 위한 패널 실러로 구성하여 시약을 개발하였습니다.

E. 대용량 신속 항결핵제 감수성 검사 자동화 장비

- 1-120개까지 원하는 수량만큼 결핵균의 성장을 현미경 이미지로 자동 저장/분석하는 기기로, 웰플레이트를 보관할 수 있는 인큐베이터 카세트, 플레이트를 넣고 뺄 수 있는 플레이트 홀더, 플레이트를 움직이기 위한 플레이트 로봇 핸들러로 구성된 로봇부와 전동 스테이지(Motorized X-Y Stage)와 모터 구동회로, 현미경의 확대배율을 구현한 광학계 및 카메라로 구성된 전동 현미경부, 그리고 이를 포함하여 외부 빛 차단 및 장비 보호를 위한 본체 케이스로 구성하여 개발하였습니다.

F. 임상적 유효성 확인

- 국내 주요 병원과 연구협력 및 임상평가를 아래와 같이 진행해 왔습니다.

번호

수행기관

과제/평가명

수행기간

1

결핵연구원

연구개발부

QMAC-DST kit 개발 및 다양한 임상연구

2014.03~2018.02

2

결핵연구원

연구개발부

QMAC-DST kit에 대한 약제 추가 등의 품질 개선을 위한 연구

2018.03~2019.12

4

결핵연구원

진단검사의학과

QMAC-DST kit에 대한 임상연구

2019.04~2020.03

5

서울아산병원

진단검사의학과

QMAC-DST12를 이용한 항결핵제 감수성 검사

2016.03~2016.12

기대효과

- 빠르고 정확한 항결핵제 감수성 검사를 통해 환자에게 최적의 항결핵제를 투여할 수 있어 내성균의 확산을 방지하고 빠른 환자 치유를 가져올 수 있는 제품입니다.

상품화

- 신속 항결핵제 감수성 검사 시약: QMAC-DST13

- 신속 항결핵제 감수성 검사 자동화 장비: QDST

② 분
자면역진단 부문

연구과제

QMX 분자진단용 자동화 장비 개발

연구기관

㈜퀀타매트릭스

연구품목

A. 연구의 필요성

- 기존에 개발한 다중진단 분석 플랫폼인 QMAP 결과 분석을 자동으로 진행하고 분자 진단용으로 사용하기에 적합한 전자동화 장비가 필요

- PCR product를 시료로 하여 분주, 교잡, 염색, 세척, 분석과정을 전자동으로 진행

- 최대 96개 샘플을 동시에 검사 진행

B. 연구 품목

- 분자진단을 위한 High-throughput 전자동 다중진단장비 개발

- Mixing 및 분주에 최적화된 ADP 모듈 개발

- 마이크로디스크 분석에 최적화된 전용 96wellplate 개발

- QMAP과 동일한 분석 성능 구현

- 검사 프로토콜 및 진단용 유저 UI 구현을 위한 SW 개발

연구결과

- ADP 모듈, 회로도, PCB data

- 전용 96 wellplate

- BOM, 생산 공정도

- SW source code

- 디자인, 기계, 기구, 금형 설계 data

기대효과

- 전자동화 구현으로 진단현장에서 검사 효율성 증대

- 테스트당 최대 96샘플의 높은 처리량과 다중진단의 장점을 통해 최단시간에 최대 검사 정보 제공 가능

상품화

- KFDA 제조 신고 완료(2017.11.09)

- 플랫폼 검증용 키트(HPV genotyping kit, STI detection kit)에 적용하여 식약처 인허가

- 기타 다중진단 아이템 개발에 적용중(예: 결핵 다중진단 키트)

연구과제

QMIA 면역진단용 자동화 장비 개발

연구기관

㈜퀀타매트릭스

연구품목

A. 연구의 필요성

- 다중진단 분석 플랫폼인 QMAP 결과 분석을 자동으로 진행하고 분자진단과 다른 면역진단 검사 프로토콜에 최적화된 장비 구성이 필요
- 전혈을 시료로하여 분주, 교잡, 염색, 세척, 분석과정을 전자동으로 진행

- 검사 프로토콜에 따라 최대 24~96개 샘플을 동시에 검사 진행

B. 연구 품목

- 면역진단을 위한 High-throughput 전자동 다중진단장비 개발

- 전혈에서 시료 채취를 하는 입력부 개발 및 수위감지가 가능한 ADP 모듈 적용

- 전용 buffer container 개발

- 다중마커에 최적화된 분주 프로토콜 개발

- QMAP과 동일한 분석 성능 구현

- 검사 프로토콜 및 진단용 유저 UI 구현을 위한 SW 개발

연구결과

- 전혈 입력부, 회로도, PCB data

- 전용 buffer container

- BOM, 생산 공정도

- SW source code

- 디자인, 기계, 기구, 금형 설계 data

기대효과

- 환자에서 전혈 채취이후 검사 결과까지의 모든 과정을 전자동화하여 구현함으로써 진단현장에서 검사 효율성 증대

- 테스트당 최대 96샘플의 높은 처리량과 다중진단의 장점을 통해 최단시간에 최대 검사 정보 제공 가능

상품화

- KFDA 식약처 신고 및 CE 인증 진행중

- Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)에 적용중

- 심혈관질환 키트 개발을 위해 파트너사(프랑스)에 개발용 납품

연구과제

MAVEN 전자동화 장비 프로토타입 개발 (완전 자동 면역/분자 진단 플랫폼 장비 개발)

연구기관

㈜퀀타매트릭스, ㈜로봇앤드디자인, 서울대학교 산학협력단, 서울대학교병원

연구품목

A. 연구의 필요성

- QMX, QMIA는 많은 검사량이 필요한 진단제품에 적합하나 소량 고속 진단제품용으로 사용하기에는 적합하지 않음.

- 샘플에서 최종 분석까지 자동화된 신속한 감염병 진단 장비가 필요함.

- 다중 진단 기반의 저가의 플랫폼이 필요함.

- 전혈을 시료로하여 단일 카트리지 내에서 분주, 교잡, 염색, 세척, 분석과정을 전자동으로 진행

- PCR과정을 포함한 전과정 진행

- 최대 16개 샘플 동시 처리 가능

B. 연구 품목

- 전혈을 시료로하는 전자동 다중진단장비 개발

- 전용 카트리지 개발

- QMAP과 동일한 분석 성능 구현

- 검사 프로토콜 및 진단용 유저 UI 구현을 위한 SW 개발

연구결과

A. 제품화결과물

- 전혈 입력부, 회로도, PCB data

- 전용 카트리지

- BOM, 생산 공정도

- SW source code

- 디자인, 기계, 기구, 금형 설계 data

B. 특허 (동사 소유 특허만 기입)

- 다중 분석 칩 및 이를 이용한 분석 장치, 한국특허출원, 10-2015-0146206

- 복수의 열 블록을 관통하는 반응 튜브를 포함하는 PCR 장치, 한국특허출원, 10-2015-0146205

- 배지 로딩 장치, 한국특허등록, 10-1784965

기대효과

- 환자에서 전혈 채취이후 검사 결과까지의 모든 과정을 전자동화하여 구현함으로써 진단현장에서 검사 효율성 증대

- 분자진단, 면역진단에 동시 적용 가능하여 다양한 아이템에 사용

상품화

- 프로토타입 개발 완료

- 균캡처기능과 closed system을 적용하여 QID에 적용가능하도록 개선 진행중

연구과제

Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)

연구기관

㈜퀀타매트릭스, ㈜메디프론디비티, 서울대학교병원

연구품목

A. 연구의 필요성

- 현재 알츠하이머성 치매를 조기에 진단 하기 위해서는 PET영상을 찍어보는 방법이 있으나 고가의 검사로 증상이 발현되기 이전에 조기진단용으로 사용하기 어려움

- 뇌척수액(CSF)내 마커를 통해 위험도를 검사할 수 있으나 침습적이며 정확도가 높지 않아 조기진단용으로 사용하기 어려움.

- 혈액내 마커를 통해 일반 채혈만으로 알츠하이머성 치매 발병 위험도를 예측할 수 있으면 조기에 알츠하이머 발병 위험도를 예측하고 관리하는 것이 용이함.

- 혈액 내 다중마커를 분석하여 알츠하이머성 치매 발병 위험도를 조기에 예측.

- 다중마커 및 알고리즘 분석을 사용하여 정확도 향상.

B. 연구 품목

- 혈액내 알츠하이머성 치매 위험도 예측용 다중마커 설정

- QMAP 플랫폼 기반 키트 개발

- 임상 유효성 평가

- 자동화장비용 진단 키트 구현

연구결과

- 알츠하이머성 치매 위험도 예측용 다중마커 확정

- QMAP 플랫폼 기반 키트

- 사전임상 결과보고서, 임상평가 결과보고서

기대효과

- 환자의 단순 혈액채취를 통해 알츠하이머성 치매 발병 위험도를 조기에 예측함으로써 환자의 알츠하이머 발병 위험도를 낮추고 사회적 비용 절감이 가능.

- 기존에 증상 발현 이후에 관리하는 소극적 대응에서 증상 발현 이전에 관리하는 적극적 대응을 가능하게 하여 알츠하이머성 치매에 대한 사회적 인식을 변화.

상품화 현황

- 임상시험 완료 및 KFDA 인허가 신청 (심사중)

연구과제

심혈관질환 예후 예측 키트

과제설명

- 급성 심근경색(AMI) 발병환자의 혈액 내 마커를 통해 심부전(Heart failure)으로의 발전 가능성을 예측하는 키트개발

- QMIA 자동화장비 적용

연구기관

㈜ 퀀타매트릭스, 연구개발 파트너(A사)

기대효과

A. 기존 심혈관질환 예후예측 제품의 한계

- 기존 마커 제품들은 모두 심부전 발생 이후 중등도와 예후에 한

- NT-proBNP, ST2, Copeptin, Galactine등의 심혈관질환 예후예측에 사용될 수 있는 새로운 마커 후보군들이 제안되고 있으나, 단독으로 사용되었을 때 예측정확도가 높지 않아(AUROC < 0.6) 시장의 요구수준을 맞추지 못하고 있음.

B. 동사 제품의 장점 및 기대효과

- 동사가 개발 중인 심혈관질환 예후예측 키트는 기존에 없던 새로운 단백질 바이오마커를 통해 급성심근경색 환자의 위험도를 예측하여 새로운 시장을 형성할 수 있음.

- 현재 심근경색 및 심부전 치료제(예. 노바티스 사의 Entresto)는 소수이며 상당히 고가에 형성되어 있어 환자로서는 상당히 부담이 됨.

- 동사의 키트로 심부전 발병 전 조기에 위험군을 구별할 수 있으면 위험군에게 보다 적극적인 고가의 약 처방을 하는 등의 효율적인 환자 예후 관리가 가능.

- 동사의 연구개발 파트너사는 10년 이상의 임상연구를 통해 3개의 새로운 심혈관질환 마커를 개발했으며, 동사의 QMAP플랫폼에 본 마커들을 적용하여 제품화를 진행중.

소요자금

1,500 백만원

재원 조달방법

내부 유보 자금, 파트너사와 공동 투자

2) 지적재산권 보유현황

번호

구분

명칭

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템

퀀타매트릭스

18/10/2012

23/07/2013

dRAST, 
QDST

대한민국

2

특허권

고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템

퀀타매트릭스

18/04/2013

07/11/2014

dRAST, 
QDST

대한민국

3

특허권

RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS

퀀타매트릭스

03/08/2015

18/12/2018

dRAST, 
QDST

미국

4

특허권

RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS

퀀타매트릭스

01/02/2013

15/09/2015

dRAST, 
QDST

미국

5

특허권

RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS

퀀타매트릭스

08/07/2015

20/03/2018

dRAST, 
QDST

미국

6

특허권

다양한 종류의 항생제 및 농도에서 반응하는 미생물 세포의 모양 및 성장 변화 분석을 이용한 신속한 항균제 감수성 검사 방법 및 이를 위한 자동화된 세포 이미지 분석 시스템

퀀타매트릭스

14/10/2014

30/08/2017

dRAST, 
QDST

대한민국

7

특허권

RAPID ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST, BASED ON AN ANALYSIS OF CHANGES IN MORPHOLOGY AND GROWTH PATTERN OF A MICROBIAL CELL UNDER DIFFERENT CONCENTRATIONS OF VARIOUS ANTIMICROBIAL AGENTS, AND AUTOMATED CELL IMAGE ANALYSIS SYSTEM THEREFOR

퀀타매트릭스

14/10/2015

19/02/2019

dRAST, 
QDST

미국

8

특허권

이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법

퀀타매트릭스

29/09/2017

28/01/2019

dRAST, 
QDST

대한민국

9

특허권

마이크로플루이딕 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치

퀀타매트릭스

02/05/2014

25/09/2014

dRAST

대한민국

10

특허권

MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TEST EQUIPMENT

퀀타매트릭스

17/11/2015

14/08/2019

dRAST

유럽

11

특허권

MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TEST EQUIPMENT

퀀타매트릭스

02/05/2014

08/03/2017

dRAST

중국

12

특허권

신속한 항생제 감수성 검사를 위한 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치

퀀타매트릭스

21/04/2016

22/02/2017

dRAST

대한민국

13

특허권

고정화제를 이용한 단일 세포 추적을 위한 신규한 생리 활성 검사용 구조물

퀀타매트릭스

16/10/2014

17/08/2017

QDST

대한민국

14

특허권

BIOACTIVITY TESTING STRUCTURE FOR SINGLE CELL TRACKING USING GELLING AGENTS

퀀타매트릭스

16/10/2014

14/01/2020

dRAST

미국

15

특허권

미생물 포획 및 방출용 마이크로 구조물

퀀타매트릭스

06/07/2012

08/03/2013

dRAST, 
QDST

대한민국

16
특허권

MICROSTRUCTURE FOR CAPTURING AND RELEASING MICROORGANISM

퀀타매트릭스

19/03/2015

09/04/2019

dRAST, 
QDST

미국

17
특허권

MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE

퀀타매트릭스

13/02/2015

29/01/2019

dRAST, 
QDST

중국

18
특허권

MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE

퀀타매트릭스

03/02/2015

27/12/2017

dRAST, 
QDST

유럽

19
특허권

배지 로딩 장치

퀀타매트릭스

20/10/2016

28/09/2017

QDST

대한민국

20
특허권

마이코박테리아의 성장 증진용 조성물 및 방법

퀀타매트릭스

12/02/2015

08/03/2017

QDST

대한민국

21

특허권

광유체적 리소그래피 시스템 및 마이크로구조물 제조방법

퀀타매트릭스

09/09/2008

12/12/2010

QMAP, QID

대한민국

22

특허권

자성축이 조절된 구조물의 제조방법

퀀타매트릭스

21/04/2010

24/10/2012

QMAP, QID

대한민국

23

특허권

자성 구조물을 자기적으로 제어하는 방법

퀀타매트릭스

31/03/2011

04/10/2011

QMAP, QID

대한민국

24

특허권

코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법

퀀타매트릭스

17/05/2011

26/12/2011

QMAP, QID

대한민국

25

특허권

코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이

퀀타매트릭스

28/10/2013

23/07/2015

QMAP, QID

대한민국

26

특허권

코드화된 고분자 미세입자

퀀타매트릭스

18/11/2013

28/12/2015

QMAP, QID

대한민국

27

특허권

코드화된 고분자 미세입자

퀀타매트릭스

24/11/2015

31/07/2019

QID

대한민국

28

특허권

인유두종바이러스 유전자형 검출용 조성물

퀀타매트릭스

04/11/2016

01/08/2018

QMAP

대한민국

29

특허권

STI 원인균 또는 바이러스 검출용 조성물

퀀타매트릭스

30/05/2017

10/04/2019

QMAP

대한민국

30

특허권

Assay method using encoded particle-based platform

퀀타매트릭스

13/01/2016

27/06/2017

QMAP, QID

미국

31

특허권

Assay method using encoded particle-based platform

퀀타매트릭스

13/01/2014

23/02/2016

QMAP, QID

미국

32

특허권

METHOD FOR MAGNETICALLY CONTROLLING A MAGNETIC STRUCTURE

퀀타매트릭스

31/03/2011

03/07/2018

QMAP, QID

미국

33

특허권

Encoded microcapsules and microarray fabricated therefrom

퀀타매트릭스

28/10/2013

30/04/2019

QMAP, QID

미국

34

특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

18/11/2013

11/02/2020

QMAP, QID

미국

35

특허권

Fabricating method of magnetic axis controlled structure

퀀타매트릭스

03/03/2011

01/11/2016

QMAP, QID

미국

36
특허권

Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluidic channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures

퀀타매트릭스

08/09/2009

21/08/2012

QMAP, QID

미국

37
특허권

Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluidic channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures

퀀타매트릭스

20/07/2012

04/02/2014

QMAP, QID

미국

38
특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

18/11/2013

13/09/2017

QMAP, QID

유럽

39
특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

18/11/2013

23/01/2018

QMAP, QID

중국

40
특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

15/5/2015

03/02/2017

QMAP, QID

일본

41
상표권

QDST(상품류: 10)

퀀타매트릭스

20/07/2017

20/02/2018

-

대한민국

42
상표권

QDST(상품류: 9)

퀀타매트릭스

20/07/2017

30/05/2018

-

대한민국

43
상표권

QDST((상품류: 9,10))

퀀타매트릭스

27/07/2017

30/10/2018

-

미국

44
상표권

QDST(상품류: 9,10)

퀀타매트릭스

-
27/07/2017
-
마드리드

45
상표권

QMAC-DRAST(상품류: 10)

퀀타매트릭스

27/06/2016

13/01/2017

-

대한민국

46
상표권

QMAC-DRAST(상품류: 9)

퀀타매트릭스

27/06/2016

07/03/2017

-

대한민국

47
상표권

QMAC-DRAST(상품류: 9,10)

퀀타매트릭스

03/11/2016

02/01/2018

-

미국

48
상표권

QMAC-DST(상품류: 10)

퀀타매트릭스

27/06/2016

13/01/2017

-

대한민국

49
상표권

QMAC-DST(상품류: 9)

퀀타매트릭스

27/06/2016

07/03/2017

-

대한민국

50
상표권
QUANTAMATRIX(상품류: 42)

퀀타매트릭스

28/04/2015

23/08/2016

-
미국

51
상표권

QMAP(상품류: 10)

퀀타매트릭스

23/04/2015

11/12/2015

-

대한민국

52
상표권

QPLEX(상품류: 10)

퀀타매트릭스

23/04/2015

11/12/2015

-

대한민국

53
상표권

Microdisk(상품류: 10)

퀀타매트릭스

23/04/2015

11/12/2015

-

대한민국

54
상표권

QAPP(상품류: 9)

퀀타매트릭스

23/04/2015

16/02/2016

-

대한민국

55
상표권

QMX(상품류: 9)

퀀타매트릭스

17/10/2017

30/05/2018

-

대한민국

56
상표권

QMX(상품류: 10)

퀀타매트릭스

17/10/2017

30/05/2018

-

대한민국

57
상표권

QMX(상품류: 9,10)

퀀타매트릭스

10/04/2018

10/04/2018

-

마드리드

58
상표권

QMAP(상품류: 10)

퀀타매트릭스

28/04/2015

28/06/2016

-

미국

59
상표권

QPLEX(상품류: 10)

퀀타매트릭스

29/04/2015

28/06/2016

-

미국

60
상표권

Microdisk(상품류: 10)

퀀타매트릭스

29/04/2015

19/07/2016

-

미국

(3) 연구인력의 수준

동사의 연구개발 조직 및 주요 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

[동사 연구개발조직도]

연구조직도

동사의 연구개발 조직은 미생물진단제품을 개발하는 미생물진단개발본부(1본부, 2본부)와 분자/면역진단 제품을 개발하는 분자진단개발본부로 구성되어 기반기술 연구부터 상용제품개발까지 담당하고 있습니다.

[연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

팀구분

팀업무

운영현황

미생물진단 개발1본부/ 결핵진단개발팀

- DST 키트 개발 및 유효성 검증, 인허가 지원

- 결핵연구원(충청북도 오송) 파견 및 공동연구

- 판정 알고리즘 개발, 성능 개선 연구

- 신규 항결핵제 확대 연구, DST 임상 연구 지원 및 논문 발표

■ 인력

- 팀장 1인 포함 연구팀 4인(석사 4)

■ 시설 및 설비

- 실험실: 150 m2(가산), BSL3 실험실(결핵연구원)

미생물진단 개발1본부/ 미생물진단 HW개발팀

- dRAST, DST장비 개발, Optic 모듈 개발

- 외주 제작 관리, 장비 튜닝 및 검수, 신뢰성 검사

- 인증 시험 및 인허가 지원

- 내재화 장비 개발

■ 인력

- 팀장 1인 포함 개발팀 6인(석사1, 학사4)

■ 시설 및 설비

- 장비 개발실 포함 350 m2 장비 제조소(가산)

미생물진단 개발1본부/ 미생물진단 SW개발팀

- dRAST, DST 장비 운영 SW개발

- 프로토콜 개발 및 user interface 구현

- Expert system 및 LIS interface 개발

■ 인력

- 팀장 1인 포함 개발팀 3인(석사 2, 학사 1)
- 유럽법인 1인(유럽향 Expert system 및 LIS개발)

미생물진단 개발1본부/ 미생물진단 키트생산팀

- dRAST/DST 키트 생산 및 관리

- 생산용 항균제 및 배지 품질관리

- 키트 생산 제조소 관리

■ 인력

- 팀장 1인 포함 7인

■ 시설 및 설비

- 350 m2 GMP인증 키트 제조소(가산d),

- 공기조화시스템 ISO 7/8 구역, 항온항습기 및 건식제습기(습도제어)

- 환경 모니터링시스템, 대기압플라즈마, 리퀴드핸들러, 미디어클레이브, 진공건열시스템등 제조 설비 보유

분자진단 
개발 1팀

- 다중 진단 플랫폼 기반 면역진단 키트 개발

- QMAP 플랫폼 이용한 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발 및 양산 이관

- 기타 다중 진단에 용이한 신규 마커의 서치 및 검증 작업

■ 인력

- 팀장 1인, 연구원 5인, 총 6인(석사 5, 학사 1)

■ 시설 및 설비

- 공동 연구소 전용 면적: 126 m2

- 연구 개발에 필요한 교반기, 배양기, 원심분리기, 중합효소연쇄반응(PCR) 장비, 클린벤치, 딥프리져, 고압 증기 멸균기 등 보유

- 자체 플랫폼(QMAP)을 사용하여 개발

미생물진단 개발2본부/

미생물진단 개발팀

- dRAST 키트 개발, 미세유체칩 개발
- 칩, 소모품 디자인 및 밸리데이션, 금형 제작, 관리

- 이미지 분석/판정 알고리즘 개발, dRAST 성능 개선 연구

- 타겟 균종 및 약제 확대 연구

- dRAST 임상 연구 및 논문 발표, 인허가 지원 및 기술 특허 관리

- 약제 건조 조건 및 안정성 확보 연구, 항균제 HPLC 분석 업무

■ 인력

- 본부장 1인포함 연구팀 16인(박사 2, 석사 14)

■ 시설 및 설비

- 실험실: 150 m2(가산)

- 클린벤치, 딥프리져, 냉장고, 배양기 등 미생물 실험 필요 제반 시설 보유

- 임상 연구를 위한 혈액배양기, 진공 건열 건조기, 플라즈마 등 개발용 생산시설, 칩 및 소모품 프로타이핑을 위한 NC, HPLC/MS 등 보유

분자진단 개발 2팀

- 다중 진단 플랫폼 기반 분자진단 키트 개발

- QMAP 플랫폼 이용한 QID(전혈 균 동정 솔루션)의 패널 개발

- 기타 다중 진단 관련 아이템 개발

■ 인력

- 팀장 1인, 연구원 4인, 총 5인(박사 1, 석사 3, 학사 1)

■ 시설 및 설비

- 공동 연구소 전용 면적: 126 m2

- 연구 개발에 필요한 교반기, 배양기, 원심분리기, 중합효소연쇄반응(PCR) 장비, 클린벤치, 딥프리져, 고압 증기 멸균기 등 보유

- 자체 플랫폼(QMAP)을 사용하여 개발

분자진단 개발 3팀

- 다중 진단 플랫폼 개발

- 마이크로디스크 개발 및 성능 개선

- 장비 및 소프트웨어 개발 지원

- 동사 플랫폼 사용 협력업체 지원

■ 인력

- 팀장 1인(본부장 겸임), 연구원 2인, 총 3인(박사 1, 석사 2). 구성원 전체가 플랫폼에 대한 이해도가 높고 개발 영역이 넓은 장기 근속 연구원으로 구성

■ 시설 및 설비

- 공동 연구소 전용 면적: 126 m2

분자진단 HW 개발팀

- 플랫폼 장비 개발 및 유지보수

- 연구개발용 분석장비 QMAP 유지보수

- 전자동화 장비 QMX, QMIA 개발 및 인증 작업, 유지보수 담당

■ 인력

- 팀장 1인, 연구원 1인. 총 2인

- 해당 분야 업무 경력이 풍부한 인원으로 구성(10~15년 경력)

■ 시설 및 설비

- 장비 개발 및 점검에 필요한 시설 및 설비 보유.

분자진단 SW 개발팀

- 플랫폼 장비 SW개발 및 유지보수

- 플랫폼 장비 분석 알고리즘 개발 및 적용

- 자동화장비 프로토콜 및 User UI 구현

■ 인력

- 팀장 1인, 연구원 1인. 총 2인
- 해당 분야 업무 경력이 풍부한 인원으로 구성(10~15년 경력)

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 미생물 진단관련

① 신속 항균제 감수성검사 장비(dRAST)

동사의
dRAST
장비는 기존, 흡광도를 활용한 감수성 검사 방식에 비해 항균제 감수성 검사시간을 획기적으로 단축하였으며, 기존 신속 항생제 감수성 검사 제품인 Accelerate Diagnostics사의 Pheno와 대비해서도 1회당 검사 가능한 Sample 횟수 및 검출 가능한 항균제 수 등 기능면에서 경쟁우위를 가지고 있습니다.
dRAST
장비 인증과 관련하여 동사는 2018년 국내 신의료기술 및 보건신기술 인증을 획득하였으며, 유럽 체외진단 의료기
기 인증인 CE-IVD를 획득하였으며, 2019년부터 본격적인 제품 판매를 진행하고 있습니다. 국내 판매의 경우에는 Top-Tier 종합병원인 서울대학교 병원에 제품성능평가를 거쳐 2019년 11월
dRAST
장비 공급이 완료되어 같은 해 12월 진료코드가 개설되어 첫 검사가 이루어졌으며, 제출일 현재 종합병원 4곳에서 사용 및 평가가 진행 중에 있습니다.
해외의 경우 유럽지역 각 국에 위치한 대리점을 통해 다음과 같이 2019년 9월부터 성능평가 계약을 완료한 11개의 병원에서 성능 평가가 진행 중이거나 평가가 완료되어 제품의 최종 도입여부를 검토하고 있습니다.

② 전혈 균 동정 장비(QID)

동사는 전혈 균동정 시장에서 제품 판매가 일어나고 있는 경쟁사인 T2 Biosystems사의 T2DX에 비해 검사 가능한 균종 수 및 항생제 약제에 대한 내성정보의 제공 등의 측면에서 경쟁우위 요소가 있으며, 해당 경쟁우위 요소와 동사의
dRAST 판매 네트워크를 통해 기존 패혈증 균동정 시장에 진입하고자 합니다. 먼저, 제품 인증과 관련하여 기존 T2DX 제품은 CE-IVD 인증과 미국 FDA 인증을 받았으며, 동사는 기존 T2DX 제품과 동등성 인증 검증을 통해 미국과 유럽지역에서 인증을 획득할 예정입니다. 해당 제품과 관련 동사는 2023년부터 국내와 유럽시장 진출을 목표로 하고 있습니다.

(나) 분자면역진단 관련

동사의 QMAP 플랫폼은 동일한 분자 진단 기술 방식인 Suspension Array기술을 처음 시장에 도입한 루미넥스사와 비교할 경우, UV lithography 기술을 활용한 코드 부여방식으로 미세입자에 부여된 코드 성질이 변하지 않으며, 검출 물질 표시에 사용할 수 있는 형광체의 종류가 제한이 없는 등 다수 우위요소를 가지고 있습니다.

QMAP 플랫폼은 성능의 우수성을 인정받아 2018년 초 중국 분자지단 3위 업체인 Sansure와 호흡기 다중 진단 키트 협력개발 및 사업화를 위한 계약을 체결하였으며, 같은 해 글로벌 면역 바이오마커 발굴기업과 QMAP 플랫폼을 활용한 바이오마커 공동개발 및 사업화 계약을 맺었으며, 해당 파트너사는 동사의 QMAP 플랫폼을 활용하여 심혈관질환 예후예측 키트를 개발 중에 있습니다. 제품 개발과 관련하여 동사는 QMAP 진단 플랫폼의 경우 2015년 12월 매뉴얼 방식(마이크로디스크), 2017년 12월 QMX 분자진단용 자동화 장비와 QMIA 면역진단용 자동화 장비를 개발 완료하였으며, MAVEN 분자면역진단 전자동화 장비를 개발 중에 있습니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 ㈜퀀타매트릭스의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
21,200원 ~ 26,500원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와
발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜퀀타매트릭스의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동할 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 ㈜퀀타매트릭스의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사인 미래에셋대우㈜가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 ㈜퀀타매트릭스의 2020년 상반기까지의 영업실적, 재무지표, 경영성과 등과 산업의 특성, 유사회사와의 재무지표 비교 및 주가수준 등을 감안하여 공모가액을 종합적으로 평가하였습니다. 동사의 공모가 밴드를 제시하기 위한 절차는 다음과 같습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에서 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 금번 공모를 위한 ㈜퀀타매트릭스의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 국내외 증권시장에 기상장된 비교기업의 2020년 1분기 연환산 실적을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

【㈜퀀타매트릭스 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜퀀타매트릭스의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

【㈜퀀타매트릭스 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(3) 비교기업 선정

동사는 한국표준산업분류 상 [그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)]으로 분류되어 있습니다. 비교기업군의 선정을 위하여 한국표준사업분류 세세분류 상 동사가 속하는 산업분류 및 [생물학적 제제 제조업(C21102)],
[
전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)]

, [의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)]
, [의학 및 약학 연구개발업(M70113)], [그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)]에 속해있는 총 98개의 상장회사 중 동사와 주요 제품 및 전방산업이 유사한 14개의 기업을 선정하였습니다. 선정 된 비교기업군을 바탕으로 하여 재무적 유사성 및 일반요건등을 종합적으로 고려하여 3개 기업을 동사의 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

(가) 유사기업 선정 요약

구분

선정기준

세부검토기준

회사수

1단계

산업분류
유사성

한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 상장회사
① 생물학적 제제 제조업(C21102)
② 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)
③ 전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)
④ 그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)
⑤ 의학 및 약학 연구개발업(M70113)
⑥ 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)

98개사

2단계
사업 및 제품
유사성
체외진단 의료기기 및 진단키트 개발 및 판매 등 체외진단 관련 사업을 주요사업으로 영위할 것
11개사

3단계

재무 유사성

① 2020년 1분기 연환산 기준 영업이익 흑자 시현
② 2020년 1분기 연환산 기준 당기순이익 흑자 시현
③ 2020년 1분기 연환산 기준 PER 50배 이하

4개사

4단계
일반 요건
① 상장 후 6개월이 경과하였을 것
② 최근 사업연도 감사의견 적정
③ 최근 6개월간 합병(소규모 합병 제외), 유상증자, 분할 등이 없을 것
④ 최근 6개월 이내에 투자경고/위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정 사실이 없을 것
4개사

① 1차 유사기업 선정

동사는 미생물 진단 기술 기반 신속항생제감수성 검사 장비와 진단키트 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 동사의 주된 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류 기준 상 [그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)],
[생물학적 제제 제조업(C21102)], [
전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)],
[의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)]
, [의학 및 약학 연구개발업(M70113)], [그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)]에 속하는 코스닥시장 또는 유가증권시장 상장사를 모집단으로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해당기업

생물학적 제제 제조업(C21102)
바이오니아, 유틸렉스, 녹십자셀, 인트론바이오, 셀루메드, 쎌바이오텍, 티앤알바이오팹, 중앙백신, 메디포스트, 차바이오텍, 바이오솔루션, 메디톡스, 강스템바이오텍, 애니젠, 테고사이언스, 휴젤, 제노포커스, 엔케이맥스, 파미셀, 삼성바이오로직스

의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)
엑세스바이오, 수젠텍, 이노테라피, 아스타, 피씨엘, 젠큐릭스, 지노믹트리, 제테마, 바디텍메드, 휴마시스, 앱클론, 옵티팜, 녹십자엠에스, 나이벡, 세운메디칼, 씨젠, 이수앱지스, 메타바이오메드, 파나진, 한스바이오메드

전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)
아이센스, 멕아이씨에스, 메디아나, 피제이전자

그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)
마이크로디지탈, 리메드, 네오펙트, 세종메디칼, 오스테오닉, 지티지웰니스, 디알텍, 클래시스, 셀바스헬스케어, 앤케이바이오, 인트로메딕, 하이로닉, 인터로조, 씨유메디칼, 뷰웍스, 루트로닉, 휴비츠, 시너지이노베이션, 인바디, 나노엔텍

의학 및 약학 연구개발업(M70113)
SK바이오팜, 티움바이오, 천랩, 셀리드, 압타바이오, 카이노스메드, 셀리버리, EDGC, 메드팩토, 올릭스, 드림씨아이에스, 켐온, 싸이토젠, 신라젠, 우정바이오, 지엘팜텍, 알테오젠, 아이진, 바이오리더스, 레고켐바이오, 메지온, 디엔에이링크, 큐리언트, 진매트릭스, 제넥신, 바이오톡스텍, 헬릭스미스, 랩지노믹스, 크리스탈, 메디포럼제약

그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
소마젠, 에이팩트, 녹십자랩셀, 마크로젠

(자료 : Kisklne)

② 2차 유사기업 선정

1차 유사기업 98개 기업 중 체외진단의료기기 및 진단키트 개발 및 판매 등 체외진단관련 사업을 주요사업으로
영위하고 있는 회사 15개를 2차 유사기업으로 선정하였습니다.

기업명
주요 매출 품목
선졍여부

바이오니아
올리고DNA/RNA 및 유전자 시약 분자진단키트 등 50.03%, 프로바이오틱스 43.63%
○

유틸렉스
면역항암 항체치료제 96.88%

×

녹십자셀
세포치료제 93.60%

×

인트론바이오
유전자시약 75.27%, 분자진단 20.02%, 동물용항생제대체제 4.02%

○

셀루메드
제품/상품(수술용고정체,BIOLOGICS,인공관절,화장품등 외) 70.51%

×

쎌바이오텍
(듀오락골드, 듀오락케어 등) 프로바이오틱스 관련 제품 86.52%

×

티앤알바이오팹
생분해성인공지지체 70.99%, 3D 바이오프린팅시스템 17.11%

×

중앙백신
양돈백신 55.71%, 가금백신 25.16%

×

메디포스트
제대혈은행 48.53%, 줄기세포치료제 34.80%

×

차바이오텍
의료서비스 55.69%, 화장품/화장품 원료 등 11.59%, 기타매출(임대매출, 정부보조금, 로열티 등) 18.75%

×

바이오솔루션
세포치료제 40.82%, (화장품 원료인 줄기세표배양액) 스템수 등 55.67%

×

메디톡스
보툴리눔톡신필러 93.12%

×

강스템바이오텍
연구용역(비임상시험) 60.56%, 화장품(GD11) 43.77%

×

애니젠
의약용펩타이드 47.83%, 연구용펩타이드 45.10%

×

테고사이언스
세포치료제 94.89%

×

휴젤
Toxin(보톨렉스) 45.09%, Filler(더채움) 31.62%, Cosmetics(웰라쥬) 13.48%

×

제노포커스
(상품)바이오헬스케어 신소재 Acetylphytosphingosine 37.69%, (제품)식품가공용효소(Lactase) 25.49%

×

엔케이맥스
NK Vue? KIT 40.01%, 재조합단백질 26.19%, NK365 등 20.85%

○

파미셀
바이오케미컬사업부문(뉴클레오시드, PEG유도체, 난연제 등) 85.90%

×

삼성바이오로직스
CMO(항체의약품 92.41%, 기타 7.59%) 100%

×

엑세스바이오
말라리아 진단 제품 85.23%, 기타 14.77%

○

수젠텍
다중면역블롯진단 제품 45.60%, 퍼스널케어진단제품 35.97%

○

이노테라피
혈관중재술 후 국소지혈용 드레싱 91.77%

×

아스타
서비스 매출 등 63.15%, 시료 전처리 시스템 23.02%

×

피씨엘
Spotting 및 SG-ID 서비스(용역) 매출 77.14%, arrayer(초소량 분주장치)및 관련 소모품 수입판매 매출 22.86%

×

젠큐릭스
C-MET(돌연변이 진단키트 수탁생산) 38.47%, 유방암 예후진단 분석 서비스 28.08%, 
코로나 바이러스 진단 18.89%

○

지노믹트리
유전체분석서비스 78.55%, 암조기진단검사서비스 21.45%

×

제테마
필러 등 92.47% 기타 7.53%

×

바디텍메드
면역진단카트리지 81.54%,면역진단기기 15.52%

○

휴마시스
정성진단제품 85.04%, 정량진단제품 12.17%

○

앱클론
항체의약품 79.99%, 용역서비스 14.44%

×

옵티팜
동물약품 51.23%, 동물진단 22.82%

×

녹십자엠에스
(상품) 진단상품 및 의료기기 등 53.37%, 혈액투석액 18.16%, 혈액백류 15.57%

○

나이벡
조직재생용바이오소재 97.77%

×

세운메디칼
기타 58.38%, 의료용 저압지속 흡입기류 10.93%

×

씨젠
제품(분자진단 시약 등) 71.48%, 상품(분자진단 시약 등) 26.76%

○

이수앱지스
바이오제약(클로티냅, 에브서틴, 파바갈 등) 100.00%

×

메타바이오메드
치과용 재료 및 기기 43.47%, 봉합사 34.50%

×

파나진
유전자진단키트 46.50%, PNA소재(인공핵산) 34.60%

○

한스바이오메드
실리콘 관련 제품 36.00%, 뼈이식 제품 29.75%

×

아이센스
혈당측정기 82.80%, 혈당응고측정기 8.30%

×

멕아이씨에스
중환자 및 신생아용 인공호흡기 30.50%, 환자감시장치 13.69%, 응급 및 이동형 인공호흡기, 호흡기치료기 12.30%

×

메디아나
환자감시장치 38.08%, 제세동기 24.82%

×

피제이전자
의료기기(초음파진단기) 91.80%

×

마이크로디지탈
메디칼자동화시스템 55.84%, 바이오분석시스템 19.98%, 환경설비제작 18.75%

×

리메드
신경 자기장자극 치료기기 58.16%, 각종 난치성 뇌 질환 치료기기 41.81%

×

네오펙트
용역매출 55.48%, 상지재활의료기기 25.86%

×

세종메디칼
Trocar 49.54%, Lap bag 27.26%, Lap loop 6.79%

×

오스테오닉
금속소재(CMF) 42.31%, 금속소재(Trauma&Extremities) 36.63%

×

지티지웰니스
개인용 LE BODY FORM 등 54.74% 전문가용 LA FILLE 30.58%

×

디알텍
EXPRIMER,EXTREAM(간접) 52.53%, RoseM(맘모) 20.98%

×

클래시스
클래시스(CLASSYS) 브랜드 46.00%, 소모품 43.00%

×

셀바스헬스케어
점자정보단말기 34.64%, 체성분분석기 26.35%

×

엘앤케이바이오
LUMBAR IMPLANT 37.04%, CERVICAL IMPLANT 37.31%

×

인트로메딕
소장용 캡슐내시경 및 일회용 연성내시경 89.70%

×

하이로닉
제품매출 93.14%, 상품매출 6.00%

×

인터로조
(콘텍트렌즈)1-Day disposable 64.78%, FRP 32.21%

×

씨유메디칼
[애플 VAR사업]상품 54.47%, [의료기기사업]CU-SP1 20.35%

×

뷰웍스
FP-DR 디텍터 45.11%, 산업용 이미지 솔루션 31.17%

×

루트로닉
레이저 의료기기 外 86.74%, 혈액응고측정기 8.30%

×

휴비츠
렌즈가공기 25.00%, 자동검안기 22.00%

×

시너지이노베이션
배지 86.72%, 균주외 13.28%

×

인바디
체성분분석기 등 90.89%

×

나노엔텍
체외진단 (IVD)소모품 43.26%, 생명과학(LS) 장비 23.80%, 생명과학(LS) 소모품 21.24%

○

SK바이오팜
세노바메이트 94.59%

×

티움바이오
NCE403(TU2670_자궁내막증) 89.85%

×

천랩
미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션 92.89%

×

셀리드
-

×

압타바이오
시약판매(유전자 전달체) 59.55%, 용역매출(기술이전) 40.45%

×

카이노스메드
-

×

셀리버리
용역매출 (기술이전 등) 100.00%

×

EDGC
상품(시약 등) 매출 90.21%, 유전체진단서비스매출 9.62%

×

메드팩토
-

×

올릭스
기술이전수익 98.05%

×

드림씨아이에스
-

×

켐온
CRO 용역매출(안정성, 유효성, 기타) 100.00%

×

싸이토젠
Liquid Biopsy 응용사업(바이오마커 발굴 및 검증, 동반진단 개발/Liquid Biopsy 등) 98.75%

○

신라젠
마일스톤 수익 57.70%, 공동여구개발수익 37.44%

×

우정바이오
사육장비 27.09%, 기타 45.63%

×

지엘팜텍
기술이전료 등 51.22%, 경상기술료 21.55%

×

알테오젠
상품매출 49.07%, (기술이전수수료)인간 히알루로니다아제 39.99%

×

아이진
의약품 도매(상품) 86.45%, BIO-IT(상품) 10.54%

×

바이오리더스
의약품(상품) 73.81%, 화장품 7.29%

×

레고켐바이오
(기술이전) 항섬유화제 (ATX 저해제) 83.63%

×

메지온
(제품)사료사업부 92.33%

×

디엔에이링크
유전체분석 89.64%, 맞춤 의학용 개인유전체 분석 5.72%

×

큐리언트
-

×

진매트릭스
분자진단사업부문 65.80%, 체외진단사업부문 34.20%

○

제넥신
연구용역/서비스 61.13%, 기술이전 37.69%

×

바이오톡스텍
비임상시험(발암성 시험 외) 90.40%

×

헬릭스미스
건강기능식품외 99.92%

×

랩지노믹스
(용역)일반진단 검체분석 용역 44.15%, 분자진단(유전체검사) 34.55%, 연구용역매출 21.24%

○

크리스탈
핫팻 42.24%, 완제의약품 24.34%

×

메디포럼제약
ETC 47.32%, OTC수탁 13.74%, ETC수탁 9.46%, OTC 9.21%

×

소마젠
(차세대 염기서열 분석) NGS 76.02%

×

에이팩트
반도체테스트(임가공) 100.00%

×

녹십자랩셀
검체검사서비스 84.90%

×

마크로젠
DNA Sequencing 87.17%

×

각 사 2019년 사업보고서(DART 공시)

③ 3차 유사기업 선정

2차 유사기업으로 선정된 15개 기업 중 아래의 재무적 유의성 기준에 따라 4개 기업을 3차 유사기업으로 선정하였습니다.

① 2019년 온기 기준 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것
② 2020년 1분기 기준 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것
③ 12월 결산법인일 것

[3차 유사기업 선정 내역]

(단위: 백만원)

No.
회사명
결산월
2019년
2020년 1분기 연환산
선정여부

매출액
영업이익
당기순이익
 (지배)
매출액
영업이익
당기순이익
 (지배)

1
바이오니아
12
36,292
(8,521)
(7,827)
50,420
(1,856)
(83,791)
×

2
인트론바이오
12
8,347
(4,368)
(3,187)
13,062
(3,610)
(2,290)
×

3
엔케이맥스
12
8,749
(24,086)
(11,429)
8,114
(32,491)
(35,802)
×

4
엑세스바이오
12
43,059
(8,038)
(17,588)
40,373
(3,409)
(3,472)
×

5
수젠텍
12
3,845
(7,069)
(9,561)
2,126
(8,211)
(8,202)
×

6
젠큐릭스
12
137
(6,560)
(9,162)
885
(5,994)
(11,606)
×

7
바디텍메드
12
72,799
15,015
11,650
62,388
9,689
10,379

○

8
휴마시스
12
9,151
(875)
(1,226)
8,429
564
1,143
×

9
녹십자엠에스
12
94,085
(4,443)
(16,205)
86,369
2,080
2,219
×

10
씨젠
12
121,953
22,423
26,672
327,086
159,016
134,477

○

11
파나진
12
7,950
(608)
3,505
10,254
1,859
879
×

12
나노엔텍
12
26,256
3,051
5,750
24,807
2,424
5,786

○

13
싸이토젠
12
799
(4,488)
(4,141)
21
(5,895)
(4,967)
×

14
진매트릭스
12
5,050
(2,355)
(1,173)
7,573
211
507
×

15
랩지노믹스
12
33,175
1,082
962
47,567
12,568
9,555

○

자료: 각 사 2019년 및 2020년 1분기 사업보고서

주1) 당기순이익은 연결재무제표가 주 재무제표인 기업의 경우 지배회사 지분 순이익 적용

④ 최종 유사기업 선정

최종 유사회사 선정은 3차 유사회사로 선정된 기업으로부터 질적 기준을 바탕으로 선정하였습니다.

① 2019년 기준 감사의견이 '적정'일 것
② 상장 후 6월 이상 경과 하였을 것
③ 최근 6개월간 경영에 영향을 미칠 수 있는 합병, 유상증자, 분할 등이 없을 것

상기 기준을 충족하는 회사 4개사가 유사회사로 선정되었습니다.

[3차 유사기업 선정 내역]

회사명
상장 후 6개월 이상
 경과 (상장일)
2019년
감사의견
최근 6개월 이내에 경영에 중대한 영향을
 미칠 수 있는 합병, 분할, 유상증자 등 없음
선정여부

바디텍메드
2014.12.29
적정
X
O

씨젠
2010.09.10
적정
X
O

나노엔텍
2000.08.16
적정
X
O

랩지노믹스
2014.12.16
적정
X
O

(나) 유사기업 선정 결과

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 상기 선정기준을 충족하는 바디텍메드(주), (주)씨젠, (주)나노엔텍, (주)랩지노믹스로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 

또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. 

(다) 유사기업 기준시가총액

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위하여 2020년 7월 31일(증권신고서 제출일로부터 2영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2020년 7월 1일 ~ 7월 31일) 종가의 산술평균, 1주일간(2020년 7월 27일 ~ 7월 31일) 종가의 산술평균을 산정한 후 이들을 평가기준일(2020년 7월 31일) 종가와 비교하여 그 중 가장 낮은 주가를 기준주가로 적용하였습니다.

(단위: 원)

구분
바디텍메드
씨젠
나노엔텍
랩지노믹스

일자
2020-07-01
17,100
113,300
12,900
20,950

2020-07-02
17,500
113,300
12,100
21,200

2020-07-03
18,250
132,200
11,750
22,050

2020-07-06
18,350
130,000
11,600
22,700

2020-07-07
18,000
132,300
10,700
22,400

2020-07-08
18,150
146,700
10,900
23,350

2020-07-09
17,650
149,600
10,550
23,250

2020-07-10
18,850
172,500
11,050
26,250

2020-07-13
19,100
180,400
11,100
28,000

2020-07-14
19,750
183,300
11,200
27,900

2020-07-15
19,000
166,400
10,900
25,750

2020-07-16
18,500
173,400
10,400
26,600

2020-07-17
19,600
175,500
10,750
27,850

2020-07-20
20,000
178,500
10,350
29,050

2020-07-21
20,050
189,300
10,450
29,050

2020-07-22
20,000
187,100
10,650
30,200

2020-07-23
20,550
210,900
10,850
39,250

2020-07-24
20,250
208,500
10,650
40,450

2020-07-27
19,750
216,000
10,900
41,250

2020-07-28
20,050
217,200
10,700
41,950

2020-07-29
20,300
238,200
10,650
43,000

2020-07-30
22,350
243,700
11,500
53,800

2020-07-31
21,050
260,400
11,800
52,300

1개월 평균 종가 (A)
19,311
179,074
11,061
31,241

5영업일 평균 종가 (B)
20,700
235,100
11,110
46,460

평가기준일 종가 (C)
21,050
260,400
11,800
52,300

기준주가 (Min[(A),(B),(C)])
19,311
179,074
11,061
31,241

(4) 상대가치 평가모형 적용

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의
PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적인 지표입니다.

PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장률을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.

② 산출방법
PER 평가방법을 적용한 상대가치는 최근 12개월 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 최근 12개월 순이익에 적용한 수치를 단순 산술평균하여 산출하였습니다.
※ PER 배수 = 기준시가총액 ÷ 당기순이익

③ 한계점
순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.

비교기업이 동일 업종, 사업을 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교 분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

또한 PER 배수 결정요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장률 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.

비교기업 간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업 간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

① 유사기업 PER 산출

【 2020년 1분기 기준 직전 12개월 실적을 적용한 PER 산출 】

구분
바디텍메드
씨젠
나노엔텍
랩지노믹스

당기순이익(천원) (A)
11,341,915
55,324,144
7,181,980
2,388,727

발행주식총수(주) (B)
23,477,551
26,234,020
26,762,927
11,163,861

EPS(원) (C=A÷B)
483
2,109
268
214

기준주가(원) (D)
19,311
179,074
11,061
31,241

PER(배) (E=D÷C)
39.97
84.91
41.22
146.01

적용여부 (주4)

○

×

○

×

4개사 평균 PER (배)
40.06

주1)

당기순이익은 연결재무제표가 주 재무제표인 기업의 경우 지배회사 지분 순이익 적용

주2)
발행주식총수의 경우 분석기준일 현재 상장주식총수

주3)
기준주가의 경우 분석기준일(2020년 07월 31일)의 Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 기준일 종가]

주4)
주가지표 적용 가능성을 고려하여 Outlier인 PER 50 배수 이상 Outlier 제외

【 2020년 1분기 연환산 실적을 적용한 PER 산출 】

구분
바디텍메드
씨젠
나노엔텍
랩지노믹스

당기순이익(천원)
2,594,845
33,619,363
1,446,380
2,388,727

연환산 당기순이익(천원) (A)
10,379,379
134,477,453
5,785,519
9,554,908

발행주식총수(주) (B)
23,477,551
26,234,020
26,762,927
11,163,861

EPS(원) (C=A÷B)
442
5,126
216
856

기준주가(원) (D)
19,311
179,074
11,061
31,241

PER(배) (E=D÷C)
43.68
34.93
51.17
36.50

적용여부 (주4)

○

○

X

○

4개사 평균 PER (배)
38.37

주1)

당기순이익은 연결재무제표가 주 재무제표인 기업의 경우 지배회사 지분 순이익 적용

주2)
발행주식총수의 경우 분석기준일 현재 상장주식총수

주3)

기준주가의 경우 분석기준일

(
2020년 07월 31일)의 Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 기준일 종가]

주4)
주가지표 적용 가능성을 고려하여 Outlier인 PER 50 배수 이상 Outlier 제외

② 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출

【 ㈜
퀀타매트릭스
희망공모가액 산출 내역 】

구분
내용
비고

2022년 추정 당기순이익
11,716 백만원
A (주1)

2023년 추정 당기순이익

58,944 백만원

B (주1)

연 할인율
25%
주2)

2022년 추정 당기순이익의 현가
6,706 백만원
C = A / (1.25^2.5)

2023년 추정 당기순이익의 현가

26,933 백만원
D = B / (1.25^3.5)

적용 당기순이익

16,850 백만원

E = (C + D)/2

적용 PER 배수
(주4)

39.48
배

F

평가 시가총액
665,292 백만원
G = E ×F

적용 주식수
(주5)

16,491,824 주
H

주당 평가가액
40,341 원
I = G ÷ H

주1)

2022년~2023년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)

2022년~2023년 추정 당기순이익을 2020년 반기말 기준
현재가치로 환산하기 위한 연 할인율
은
동사 사업위험(제품 허가 및 상용화 가능성, 시장점유율 달성 속도, 사업구조), 재무위험 및 최근 기술특례상장기업의 평균 현재가치 할인율 및 주요 체외진단 사업 영위 상장사들의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로 고려하여
할인율을 산정
하였습니다. 

제출일 현재 주요 진단기기 상장사의 평균 가중평균자본비용(WACC)은 약 10.51% 이나, 동사의 주요 제품인 dRAST는 신규 시장인 유럽과 미국 등 국가의 신속 항생제 감수성 검사시장에 진입할 예정이며, 제출일 현재까지 본격적인 dRAST 제품 관련 매출이 발생하고 있지 않은 상황으로 주요 진단기기 상장사 중 가장 높은 수준의 가중평균자본비용(WACC)을 기록하고 있는 녹십자엠에스와 파나진의 가중평균자본비용(WACC) 대비 약 30% 높은 수준인 25%의 할인율을 적용하였습니다.

[제출일 현재 주요 진단기기 상장사 가중평균자본비용]

No.
회사명
WACC(%)

1
바이오니아
7.6

2
인트론바이오
15.2

3
엔케이맥스
12.0

4
엑세스바이오
2.3

5
수젠텍
1.6

6
젠큐릭스
7.2

7
바디텍메드
9.9

8
휴마시스
11.8

9
녹십자엠에스
19.1

10
씨젠
9.9

11
파나진
18.5

12
나노엔텍
15.0

13
싸이토젠
13.6

14
진매트릭스
12.5

15
랩지노믹스
1.4

주3)
동사는 증권신고서 작성일 현재 유럽과 국내시장을 대상으로 주요 제품인 dRAST의 판매활동을 전개하고 있으며, 기존 목표시장인 미국과 중국의 패혈증 항균제감수성 검사 시장진입을 위해 2022년까지 dRAST 장비의 미국 FDA 인증과 중국 NMPA 인증 획득을 목표하고 있습니다. 따라서 동사는 주요제품인 dRAST의 기존 목표한 미국과 중국의 패혈증 항균제감수성 검사시장에서 매출이 개시되는 시점인 2022년과 2023년 추정 당기순이익을 기준으로 연할인율 25%를 적용하여 적용 당기순이익을 산정하였습니다.

주4)
적용 PER 배수는 유사기업의 2020년 1분기 기준 직전 12개월 실적을 적용한 PER과 2020년 1분기 연환산 기준 PER을 산술평균하여 적용하였습니다.

주5)

적용 주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수 12,882,324주에 IPO 공모주식수 3,220,500주, 주식매수선택권 행사로 인한 희석가능주식수 389,000주를 합산하여 산정하였으며, 동사의 경우 공모 후 코스닥시장 상장규정 제2조 제38항에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상)에 해당될 것으로 예상되어 코스닥시장 상장규정 제26조 제8항에 따라 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다.

구분
주식수(주)
비고

기 발행주식총수
12,882,324
현재 발행주식총수

IPO 공모주식수
3,220,500
IPO 공모시 신주발행 주식수

미행사 주식매수선택권
389,000
스톡옵션 행사로 인한 희석가능주식수

합계
16,491,824
-

(나) 희망공모가액의 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜퀀타매트릭스의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 ㈜퀀타매트릭스 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용

상대가치 주당 평가가액
40,341

평가액 대비 할인율(주2)
34.31% ~ 47.45%

공모희망가액 밴드
21,200 원 ~ 26,500 원

확정 공모가액 (주1)
-

주1) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다
주2) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 금번 공모 투자자 수익률, COVID-19 전세계적 대유행에 따른 증시 변동 위험성, 과거 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

[2019년 이후 코스닥시장 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액
희망공모가액

하단
상단

위세아이텍
2020.02.10
22.70
13.40

서남
2020.02.20
33.02
23.10

레몬
2020.02.28
35.40
24.98

켄코아에어로스페이스
2020.03.03
38.22
28.72

제이앤티씨
2020.03.04
31.13
14.92

서울바이오시스
2020.03.06
41.55
32.55

플레이디
2020.03.12
29.35
20.00

엔피디
2020.03.16
42.70
33.20

드림씨아이에스
2020.05. 22
24.24
13.17

에스씨엠생명과학
2020.06.17
28.58
13.28

엘이티
2020-06-22
34.09
42.68

젠큐릭스
2020-06-22
31.30
16.20

마크로밀엠브레인
2020-07-01
41.59
28.11

위더스제약
2020.07.03
35.30
26.00

신도기연
2020.07.06
37.63
28.72

소마젠
2020.07.13
42.71
21.88

에이프로
2020.07.16
28.80
19.06

티에스아이
2020.07.22
31.26
12.93

솔트룩스
2020.07.23
35.01
18.77

제놀루션
2020.07.24
39.10
29.00

더네이쳐홀딩스
2020.07.27
30.40
22.60

엠투아이코퍼레이션
2020.07.29
29.90
15.00

이엔드디
2020.07.30
42.12
32.51

평균
34.18
23.08

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 ㈜퀀타매트릭스의 희망공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 34.31% ~ 47.45%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 21,200원 ~ 26,500원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

공모가액을 산정함에 있어 2022~2023년 추정 당기순이익을 2020년 반기말을 기준으로 현재가치 환산한 실적의 산술평균치를 적용하였으나, 해당 실적이 동사의 2020년 실적을 보증하는 것은 아니며, 만약 2022년~2023년 실적이 예상보다 하락할 경우 동사 공모가액이 실적 하락분을 적절히 반영하지 못할 수 있습니다.

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(다) 추정 당기순이익 산정내역

동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매중인 제품의 안정적인 판매 확대 및 개발중인 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 가정하여 산출하였습니다. 또한 대표주관회사인 미래에셋대우는 시장규모, 경쟁요소 및 제도적 측면, 기술수준, 예상되는 주력 제품의 시장 침투력 등 전반적인 회사의 경쟁력를 반영하여 회사의 향후 예상 실적추정에 대한 논리에 대하여 충분한 검토를 하였습니다. 그러나 회사의 사업에는 제품 개발 및 상용화 성공 여부, 해외 매출의 안정적인 증가 여부 등의 불확실성이 여전히존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 시장추정 및 매출추정에 적용된 시장점유율 및 판매가격 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.

따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

또한 연도별 추정금액 산정 시 각종 비율을 적용하여 표기함에 따라 합계 등에서 발생하는 단수차이는 무시하였습니다.

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

과목

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

매출액

2,570
24,667
79,142
163,067

매출원가

1,363
9,237
23,899
44,209

매출총이익

1,208
15,430
55,242
118,857

판매비와관리비

17,487
31,249
43,619
60,193

영업이익(손실)

(16,279)
(15,819)
11,624
58,664

영업외수익

380
426
259
428

영업외비용

(286)
(183)
(167)
(148)

법인세차감전순이익(손실)

(16,186)
(15,576)
11,716
58,944

법인세비용

-
-
-
-

당기순이익(손실)

(16,186)
(15,576)
11,716
58,944

(2) 주요 항목별 추정근거

① 매출액

(단위 : 백만원)

구분
매출구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

미생물진단
신속항생제감수성검사 (dRAST)
a.dRAST 장비
1,480
5,853
19,403
29,567

b.dRAST 진단키트

752
11,996
39,753
86,400

신속항결핵제감수성검사 (QDST)

c.QDST 장비

180
1,710
2,472
3,404

d.QDST 진단키트
108
2,354
5,607
9,091

전혈균동정검사 (QID)
e.QID장비
-
-
-
3,485

f.QID 진단키트
-
-
-
4,901

소계
2,520
21,913
67,234
136,847

분자면역진단
QMAP 기반 분자면역진단플랫폼
g.QMX장비
-
884
2,095
3,473

뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기
h.Qplex Alz plus Assay 키트
-`
1,324
6,621
16,884

심혈관계질환 예후예측
i.CV 키트
50
545
3,191
5,863

소계
50
2,753
11,907
26,219

합계
2,570
24,667
79,142
163,067

동사는 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 질병의 예방, 진단, 예후예측 등을 목적으로 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체 내부에서 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기 판매를 주요사업으로 영위하고 있습니다. 체외진단 부문에서 동사의 주요제품은 미생물진단 기술을 기반으로 한 신속항생제 감수성 검사시스템(dRST), 신속항결핵제감수성 검사 시스템(QDST)과 전혈균동정 검사시스템(QID)을 분자면역진단기술을 바탕으로 한 분자면역진단 플랫폼(QMX장비)과 노블 바이오마커를 활용한 Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)와 심혈관계질환 예후예측 의료기기로 분류됩니다.

제출일 현재까지 동사는 주요 사업분야인 미생물진단과 분자면역진단 분야에서 자동화장비인 dRAST장비와 QMX장비의 국내와 유럽지역에서 Top-Tier 상급종합병원, 검사수탁기관, 바이오마커 개발사 등에 공급실적이 존재하며, 향후 체외진단시장에서 가장 큰 시장을 차지하고 있는 유럽과 미국을 중심으로 장비 공급을 본격적으로 확대할 예정입니다. 동사가 속한 체외진단사업은 '프린트-잉크 카트리지 모델'이라는 수익구조로 진단장비가 설치된 이후 해당 진단장비가 설치된 종합병원 혹은 검사수탁기관에서 지속적인 검사수요가 발생하면, 진단키트의 매출도 반복적으로 발생하게 됩니다. 

제출일 이후 동사의 매출 추정의 경우 진단 장비와 관련하여 동사의 국내 및 해외법인과 영업대리점에서 담당하고 있는 상급종합병원과 미생물 및 분자면역진단분야 혁신제품으로 동사가 목표하는 지역별 기존 글로벌 및 국내 진단시장규모와 동사가 목표하는 지역별 시장점유율, 타 미생물 진단분야 혁신 진단의료기기의 연도별 및 지역별 장비도입현황 등을 종합적으로 고려하여 추정하였으며, 진단키트의 경우 진단장비 설치에 이후 장비당 전체 검사능력 대비 단계적으로 검사비율을 상승하는 것으로 추정하였습니다. 또한, 금번 COVID-19 바이러스 감염증으로 인한 영업현황을 고려하였으며, 해외 시장의 경우 락다운 정책 등으로 사회 시스템 중단됨에 따른 부정적인 영향 등을 감안하여 매출을 추정하였습니다.

a. dRAST 장비

[현황]

동사가 2016년 개발 완료한 신속항생제감수성 자동화 검사장비인 dRAST는 동사 자체 기술인 Agarose(젤)을 활용한 혈류 내 미생물 고정과 자동화된 현미경 이미징기술을 기반으로 기존 항생제 감수성 검사시간을 30시간 ~ 50시간 단축시킬 수 있는제품입니다.
dRAST
시스템은 크게
dRAST
자동화 장비와 관련 패널(진단키트)로 구분할 수 있으며, 병원 내에서 해당 장비 설치가 이루어지면 반복적으로 검사 수요가 발생하여 진단키트(패널) 판매가 함께 증가하는 수익구조 입니다.

동사가
dRAST
장비 관련 1차적으로 목표하고 있는 시장은 국내와 유럽으로 국내의 경우 해당 장비 개발 초기부터 제품개발과 인증을 위해 다수 중대형 종합병원과 임상시험을 진행하였습니다. 한편, 유럽의 경우 미생물 진단시장의 본고장이라고 불릴 정도로 시장규모가 크며, 상급종합병원의 혁신 진단제품에 대한 성능, 운용 등에 대한 교육이 잘 이루어지고 있는 시장입니다. 또한, 유럽의 경우 향후
dRAST
제품의 글로벌 인지도를 강화하고, 판매 네트워크 구축이 용이한 점 등을 고려하여 1차 목표시장으로 선정하였습니다.

[동사

dRAST
장비 도입 및 판매현황]

구분

도입대상 병원/대수

평가개시시점

진행상황

매출인식 여부

국내

(5처)

서울대학교병원/1대

2018년 中

공급완료 / 진료 中

매출인식(2019년)

충남대병원/1대

2020년 상반기

평가완료 / 구매심의 前

-

삼성서울병원/1대

2019년 中

평가진행 中

매출인식(2019년)

서울성모병원/1대

2020년 상반기

평가진행 中

-

서울아산병원/1대

2020년 상반기

평가진행 中

-

유럽

(11처)

HEGP(프랑스) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

-

Slagelse,(덴마크) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

매출인식(2020년)

Dr. Risch, (스위스) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

매출인식(2019년)

Mestre-Angel Hospital, (이탈리아) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

-

Dr. Gaertner-Limbach Ravensburg,(독일) /1대

2019년 中

평가완료 / 구매심의 前

매출인식(2019년)

Karolinska (스웨덴) / 1대

2020년 상반기

평가진행 中

매출인식(2020년)

CHU Liege, (벨기에) / 1대

2019년 中 1대

평가진행 中

-

CHUV Lausanne, (스위스) /1대

2020년 상반기

평가진행 中

매출인식(2019년)

Coventry Hospital, Birmingham, (영국) /1대

2020년 상반기

평가진행 中

-

Cork University Hospital, (아일랜드) /1대

2020년 상반기

평가진행 中

-

Trondheim University Hospital, (노르웨이) /1대

2020년 상반기

평가진행 中

-

동사는
dRAST
제품에 대해 혁신성과 기술성 등을 인정받아 국내에서 2018년 보건신기술(NET) 및 신의료기술 인증을 획득하였으며, 2020년말까지 건강보험심사평가원의 심사를 통해 보험수가를 적용받을 예정입니다 한편, 유럽의 경우 2018년 유럽법인 설립과 전체 유럽지역을 담당할 수 있는 판매네트워크를 구축하였으며, 유럽의 체외진단의료기기 인증인 CE-IVD를 획득하였습니다. 제출일 현재까지, 동사의 국내와 유럽지역에서 공급현황은 하기과 같이 국내 서울대학교병원에서 제품공급이 완료되어 실제 임상에서 활용되고 있으며, 현재 유럽 상급종합병원 11곳과 국내 상급종합병원 4곳에서
dRAST
제품의 성능평가를 진행 중이거나 평가가 완료되어 제품의 최종 도입여부를 검토하고 있습니다.

[dRAST 매출추정]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

국내

신규설치수(대)

8
8
9
10

단가(백만원)
90
90
90
90

매출액(백만원)
720
720
810
900

유럽(대리점)

신규설치수(대)

8
54
121
124

단가(백만원)
95
95
95
95

매출액(백만원)
760
5,133
11,502
11,787

미국

신규설치수(대)

-
-
40
100

단가(백만원)
-
-
139
139

매출액(백만원)
-
-
5,566
13,915

아시아

신규설치수(대)

-
-
18
35

단가(백만원)
-
-
85
85

매출액(백만원)
-
-
1,525
2,965

합계
1,480
5,853
19,403
29,567

주1) 각 지역별

dRAST의 공급단가 산정근거는 다음과 같습니다.

지역구분
공급단가
산정근거

국내
90백만원
장비 제조시 투입되는 제조원가 및 제조간접비에 일정 수준의 마진을 고려하여 산정

유럽
95백만원
동사(유럽판매법인)의 유럽 대리점 공급가는 약 7만유로 수준으로 현 환율수준을 고려하여 산정

미국
139백만원
일반적으로 미국의 체외진단장비 대리점 공급가는 유럽보다 30-40% 정도 높게 산정되며, 장비 업데이트(v3.0)와 FDA 인증 관련비용을 종합적으로 고려 장비당 11만5천달러 수준으로 산정

아시아
85백만원
국내를 제외한 아시아 국가의 경우, 국내 장비공급단가 대비 보수적으로 산정

주2) 동사의 유럽종속법인을 통한 향후 유럽 직접판매(프랑스) 장비수량의 경우 하기와 같이 추정되며, 종속법인에서 직접판매 방식은 시약 구매를 조건부로 장비를 임대 공급하는 판매 방식으로 별도의 dRAST 장비 매출은 인식되지 않습니다. (진단키트 매출로 인식)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

설치대수
1
10
23
23

[국내 매출계획]

제출일 이후 동사의 향후
dRAST
판매 계획은 다음과 같습니다. 우선 국내시장에서 동사는 직접판매와 국내 총 6개의 대리점을 통하여 국내 주요 상급종합병원에
dRAST
장비를 판매하고 있습니다. 동사는
dRAST
제품을 이미 도입한 서울대학교병원을 포함하여 동사 장비의 성능평가 단계에 있거나 도입 예정인 국내 5개 Top Tier 상급종합병원에 우선적으로 장비를 공급하고, 제품 인지도를 확보한 후 상급종합병원과 각 지역별 거점병원을 중심으로 장비 도입을 확대할 예정입니다. 

제출일 현재 보건복지부에서 지정하는 '중증질환에 대해 난이도 높은 의료행위를 전문적으로 제공하는 종합병원'인 상급종합병원은 42개소('18년~'20년 기준)이며, 동사는 해당 병원의 중증환자의 구성비율이 높아
dRAST
제품의 도입 가능성이 높다고 판단하여 초기 목표시장으로 선정하여 영업 대리점과 함께 영업활동을 전개 중에 있습니다. 제출일 현재 동사의
dRAST
장비는 국내 4처에서 제품 성능평가가 진행 중에 있거나 구매 심의 단계를 앞두고 있으며, 향후 해당 상급종합병원을 대상으로 2020년부터 연 8대~10대 수준으로 장비를 공급하여 2020년부터 2023년까지 총 35대의
dRAST
장비를 도입할 예정입니다.

[동사 국내 dRAST 도입가능 병원 및 dRAST 공급계획]

(단위 : 대)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

(누적) dRAST 설치대수 (A)

10

18

27

37

설치가능 상급종합병원(B)

42

침투율((A)/(B))

23.81%

42.86%

64.29%

88.10%

주1) 2019년 2대 dRAST 장비 매출인식

동사 추정에 따르면, 국내 42곳의 상급종합병원은 작성일 현재 신속 균 동정 제품인 MALDI-TOF 장비를 설치하여 운용 중에 있습니다. MALDI-TOF 장비를 설치하여 운용 중인 해당 병원에서 동사의 신속 항균제감수성 검사를 제공하는 dRAST 장비를 도입하는 경우, 패혈증 의심환자에 대하여 혈액배양 이후 진행되는 신속 균 동정 검사결과를 병원 내 전산망을 통해 동사의 dRAST 장비로 전송 받아 신속항생제 감수성 검사가 가능하므로 동사는 국내에서 우선적으로 dRAST 장비를 해당 병원에 도입할 수 있을 것으로 파악하고 있습니다.

상급종합병원 당 도입 가능한 dRAST 대수의 경우, 동사는 해당 상급종합병원에서 하루 평균 항균제감수성 검사 횟수를 평균적으로 10회 수준으로 추정하고 있어 병원 1곳 당 1대의 dRAST 장비가 공급 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 작성일 현재 동사는 대리점과 본사 국내 담당 영업조직이 공동으로병원 내 장비 도입프로세스를 진행하고 있으며, 현재 동사의 영업 인력을 기준으로 평균적으로 1개월에 1곳 종합병원에 장비도입이 가능할 것으로 파악하고있습니다.

2020년 상반기 기준, 국내 4곳의 종합병원에서 dRAST 장비 평가를 완료하였거나 진행 중에 있습니다. 2020년 하반기까지 현재 진행 중인 dRAST 장비 도입을 포함하여 총 8대의 dRAST 장비를 국내 상급종합병원에 공급하여 국내시장에서 우선적으로 dRAST를 도입 가능한 상급종합병원에 대해 약 24%를 점유할 예정입니다. 또한, 2021년 이후에도 동사는 dRAST 장비를 연간 8대, 9대, 10대 수준으로 국내 상급종합병원에도입할 계획으로 국내 우선적으로 dRAST 장비 도입이 가능한 상급종합병원에대해 각각 43%, 64%, 88%를 점유할 계획입니다.

동사는 국내 시장에서 우선적으로 목표하는 상급종합병원에 dRAST 설치가 완료되면, 신속 균 동정 장비인 MALDI-TOF 장비를 설치하여 운용 중인 국내 종합병원에 진입할 계획입니다. 동사는 국내 상급종합병원을 중심으로 dRAST장비 도입이 확산되고, 동사 영업조직망이 확대되는 경우 상급종합병원 외 국내 종합병원에 대한 dRAST 장비 도입 설치속도는 향상될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

한편, 동사 자체 추정에 따르면 글로벌 진단회사인 BioMerieux의 자회사인 Biofire사가 국내에 출시한 신속 균동정장비인 Filmaary장비의 경우 2016년 제품 출시 이후 종합병원을 중심으로 2018년까지 총 30대의 장비를 공급하였습니다. 동사의
dRAST
장비의 기존 제품 대비 혁신적인 기술력과 글로벌 체외진단회사에서 다년간의 영업경력을 보유한 전문인력으로 구성된 동사의 영업 마케팅 조직 및 자국 시장 진입이라는 이점 등을 고려할 때 동사가 추정한 향후
dRAST
장비 판매계획은 달성가능 할 것으로 판단됩니다.

[해외 매출계획]

[동사 유럽 대리점 현황 및 대리점별 담당지역]

대리점명
담당지역

AxonLab
독일, 스위스, 호주, 체코, 슬로바키아, 슬로베니아, 크로아티아, 벨기에, 네덜란드, 룩셈부르크

SSI Diagnostica
덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 핀란드

Serosep
영국, 아일랜드

Biomedical Services
이탈리아

Longwood Diagnostica
스페인

TK Biotech
폴란드

Seres
터키

Syntest
러시아

Medical Engineering Company
쿠웨이트

동사는 유럽시장 개척을 위해 체외진단 및 미생물 부문의 경력이 30년 이상을 보유한 Gerald Ulrich를 법인장으로 하여 2018년 유럽 현지법인을 설립하였으며, 유럽지역에서 주요 국가별로 미생물 진단의료기기 분야에서 성공적인 판매경험을 보유한 기업들과 판매 파트너쉽 계약을 체결하였습니다. 동사는 상기 유럽 판매 대리점과 현

지법인을 통해 전체 유럽지
역의 약 90% 이상 국가에 대해 영업망이 확보되어 있습니다. 

제출일 현재, 유럽 현지법인과 직접적인 네트워크를 통해 판매할 수 있는 프랑스 종합병원과 동사의 유럽시장에서 가장 큰 대리점인 Axon Lab이 직간접적으로 네트워크가 있는 중대형 병원 혹은 검사수탁기관 수는 프랑스 총 275곳, 스위스 총 72곳으로 파악됩니다. 또한, 그 외 유럽국가들에서도 동사의 대리점에 따르면 다음과 같은 종합병원이 동사의 대리점과 영업네트워크를 보유하고 있는 것으로 파악됩니다.

[동사 담당 대리점별 유럽지역 영업담당 병원현황(개)]

구분

동사

Axon Lab

SSI 
Diagnostica

Serosep

Biomedical 
Services

Longwood 
Diagnostica

TK Biotech

Seres

Syntest

Medical Engineering 
Company

합계

종합병원수(개)

275

155

52

54

88

98

50

7

36

17

832

[

dRAST
도입가능 병원 및 dRAST 공급 계획]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

프랑스
(누적)dRAST 설치대수(A)

2

12

35

58

종합병원 네트워크(B)

275

침투율((A)/(B))

0.73%

4.36%

12.73%

21.09%

유럽 (대리점)

(누적)
dRAST 설치대수(A)

13

67

188

312

종합병원 네트워크(B)

556

침투율((A)/(B))

2.34%

12.05%

33.81%

56.12%

유럽
(전체)

(누적)
dRAST 설치대수(A)

15

79

223

370

종합병원 네트워크(B)

831

침투율((A)/(B))

1.81%

9.51%

26.84%

44.52%

동사는 유럽지역 내 동사의 dRAST 장비 판매계획과 관련하여 유럽법인과 유럽지역 내 대리점 네트워크를 통해 유럽지역 내 dRAST 장비 도입이 가능한 중대형병원과 검사수탁기관의 수를 파악하였습니다. 또한, 동사는 해당 기관별 평균적으로 최소 도입 가능한 dRAST 장비대수를 1대로 산정하여 전체 도입 가능한 기관에 대해 동사가 목표하는 매년 침투율을 적용하여 매년 dRAST 판매계획을 산정하였습니다. 

동사는 유럽지역에서 2020년부터 2023년까지 자체 혹은 대리점 영업망을 통해 도 가능한 종합병원 831처에 대해 약 44.52% 수준인 누적기준 총
dRAST
장비 370대를 판매할 계획입니다. 시점별 유럽시장 진입의 경우, 2020년은 전체 동사가 도입 가능한 유럽 종합병원에 대해 약 1.81%를 점유할 예정이며, 단계적으로 2021년 9.51%, 2022년 26.84%, 2023년 44.52%를 점유할 예정입니다.

동사는 미국 내 신속항생제 감수성 검사시장 신규진입을 위해, 우선적으로 2022년까지
dRAST
장비의 FDA인증을 완료하는 것을 목표하고 있습니다. 동사는 미국FDA와 Pre-Submission(510k(의료기기 허가) 절차 진행 전 허가에 필요한 문서 등을 FDA로부터 확인하는 절차) 미팅과정에서 Accelerate Diagnostics사가 출시한 신속항생제 감수성 검사장비인 Pheno와 유사제품으로 인정될 수 있다는 내용을 전달 받았습니다. 따라서 시장에 없는 새로운 제품으로 진입하는 de novo 절차보다 상대적으로 짧은 기간에 수월하게 승인절차가 이루어질 예정입니다.
동사는 2019년말부터 FDA 승인을 위한 작업에 착수하였으며, 현재 임상실험 프로토콜을 마무리 중에 있습니다.

동사는
dRAST의 연구개발이 완료되기 전부터 글로벌 주요 미생물진단업체들로부터
미국 진출 사업협력에 대한 제안을 받고 있습니다. 제출일 현재까지 동사는 기존에는 연구개발을 독립적으로 완료하고 유럽 인증 등을 획득한 이후 시점에 파트너쉽에 대해 논의하는 것이 협상력을 높일 수 있다고 판단하여 상기 제안들을 정중히 거절한 바 있습니다. 다만, 동사는 미국 미생물 진단시장 진출을 위해
dRAST
의 FDA프로세스를 시작한 이후 기존 사업 협력을 제안해 온 글로벌 업체들 중 한 곳과 2020년 다시 소통을 재개 중에 있습니다. 기존 동사의
dRAST
에 대한 글로벌 진단업체들의 사업제휴에 대한 관심이 높았기 때문에 동사의 필요에 의하여 사업협력에 대한 논의 재개가 충분히 가능하다고 판단됩니다.

글로벌 체외진단업체들이 동사에 사업제휴를 제안하는 것은, 먼저 동사의
dRAST
장비가 기술적으로 구현이 어려워 자체개발보다는 파트너십 계약을 통해 '신속’AST시장에 진입하고자 함이며, 둘째 이유는 현재 해당 시장에서 신속항생제감수성 검사 제품의 사업화에 성공한 기업은 Accelerate Diagnostics를 제외하고는 동사만 존재하기 때문입니다. 동사가 글로벌 체외진당업체 중 한 곳과 파트너쉽이 성공적으로체결된다면, dRAST의 FDA 승인 이후 미국 미생물 진단시장에서 빠르게 유통망을 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다.

[미국지역 베드수별 병원현황]

구분

베드수

(100개 이하)

베드수

(100개~250개)

베드수

(250개~400개)

베드수

(400개~800개)

베드수

(800개 이상)

합계

병원수

3,402

1,619

628

427

85

6,161

[미국지역 베드수별 병원현황]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

(누적)
dRAST 설치대수(A)

-

-

40

140

Target 병원수 (B)

512

침투율((A)/(B))

-

-

7.8%

27.3%

동사는 미국지역 내 동사의 dRAST 장비 판매계획과 관련 dRAST 장비 도입이 가능한 중대형 병원(병원 내 베드수 기준 400개 이상)을 파악하였으며, 해당 병원별 최소 도입 가능한 dRAST 장비대수를 1대로 산정하여 전체 도입 가능한 기관에 대해 동사가 목표하는 매년 침투율을 적용하여 매년 dRAST 판매대수를 산정하였습니다.

동사 추정에 따르면 미국 내에는 약 6,000여 개의 병원이 등록되어 있으며, 약 16,500개의 검사실이 임상 미생물 검사 서비스를 제공 중에 있습니다. 해당 병원과 검사기관 중 동사는 우선적으로 베드 수가 800개 이상인 상급대형병원 85곳과 400~800개인 중대형병원 427곳, 총 512곳에 우선적으로 진입할 예정입니다. 해당 타겟 병원 중동사는 2022년
dRAST 제품의 FDA 승인 이후 판매를 개시할 예정이며, 2023년까지 누적 140곳에 해당 제품을 공급할 예정입니다. 동사가 도입하고자 하는 병원의 수는 2022년 40개, 2023년 140개로 전체 도입 가능한 타겟 병원들 중 각각 8%와 27%수준으로 점유율을 확대할 계획입니다.

특히, 미국 진단시장에서 신속항생제 감수성 검사장비는 동사의 경쟁사인 Accelerate Diagnostics사가 Pheno 제품을 통해 인지도가 높은 상태이며, 1회 검사를 통해 Test 가능한 검체 수, 항생제 감수성 검사 과정에서 최소억제농도(MIC) 파악가능여부, 검사 가능한 항생제 수 등에서 동사의
dRAST 장비가 성능 우위에 있다고 판단되어 미국시장에서 동사가 목표하는 점유율 수준은 충족할 수 있다고 파악됩니다. 

동사의 dRAST 장비의 경우 그간 Pheno의 한계로 지적되어 왔던 우려를 해소하였습니다. 먼저, dRAST는 1회 검사에서 처리할 수 있는 검체의 수도 15 Test로 Pheno 제품(1 Test) 대비 훨씬 많으며, 시약의 부피도 월등히 작아 검사실 내 냉장보관 이슈에서도 자유롭습니다.
또한 이미 Pheno로 인해 시장 교육이 진행되고 있다는 점을 고려 하는 경우, 동사의 dRAST 제품의 시장 침투력은 빠를 것으로 예상됩니다.

[Accelerate Diagnostics, Pheno 설치현황]

(단위 : 대)

구분
2016년
2017년
2018년
2019년

(유럽, 미국) 설치대수
-
78
202
304

(누적) 설치대수
-
78
280
584

(출
처 :

Accelerate Diagnosti

c
s
연간보고서)

[
Biofire, Filmaary 설치현황]

(단위 : 대)

구분
2012년
2013년
2014년
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년

(유럽, 미국) 설치대수
200
400
800
1,100
1,500
2,100
2,200
2,000

(누적) 설치대수
200
600
1,400
2,500
4,000
6,100
8,200
10,400

(출처 : BioMerieux 연간보고서)

한편, 동사의 dRAST 장의 경쟁제품인 Accelerate Diagnostics사의 Pheno 장비의 경우 유럽과 미국 시장에서 각각 2016년과 2018년에 장비 제품 론칭 이후 2017년 78대, 2018년 202대, 2019년 304대로 총 587대를 설치하였습니다. Pheno 장비 대비 동사의
dRAST
장비가 지닌 제품 성능적 우위요소와 Accelerate Diagnostics사의 제품출시를 통해 미국 진단시장에서 신속항생제감수성 검사에 대한 시장교육이 이루어진 점과 2013년에 시장에 진입했던 Biofire사의 신속균동정장비인 Filmarray의 2019년까지 누적설치규모 등을 고려할 때, 응급검사용 진단장비를 향한 시장의 니즈가 끊임없이 존재하며, 특히 진단 시장에서 ‘신속’이라는 가치는 제품이 인증받고 판매되기 시작하면 그 속도가 매우 가파를 수 있음을 보여줍니다. 따라서, 동사가 2023년까지 목표하고 있는 판매계획(유럽지역 364대, 미국지역 140대)는 판매 가능한 수준으로 판단되며, 동사 제품의 우위요소를 고려할 때 실제 시장 침투력은 동사의 판매계획 대비 빠르게 전개될 수도 있습니다.

아시아 시장에서 동사는 2021년 중국의 진단제품 인증방식인 NMPA 허가를 통해 2022년 이후
dRAST
판매를 전개하여 2022년 18대, 2023년 35대의 dRAST 장비 매출이 발생할 것으로 전망됩니다.

b. dRAST 진단키트

dRAST

진
단 패널의 경우 종합병원에서 최종적으로
dRAST
장비를 도입하고 나면 환자가 한 번의 검사를 받을 때마다 한 개의 키트 매출이 발생하는 구조입니다. 따라서 진료받는 환자 수에 맞춰 지속적으로 키트 매출이 발생하게 되므로, 프린터-잉크 카트리지 매출구조와 동일하게 키트 매출이 증가할수록 매출성장율과 마진이 동시에 개선되는 추이를 보입니다. 

[
dRAST 진단키트 매출추정]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

국내
(누적) dRAST 장비(대)
10
18
27
37

검사가능건수(회)
21,600
38,880
58,320
79,920

(추정)진단횟수(회)
1,720
23,296
39,048
55,008

검사비율
7.96%
59.92%
66.95%
68.83%

단가(천원)
180
90
90
90

매출액(백만원)
310
2,097
3,514
4,951

유럽(직판)
(누적) dRAST 장비(대)
2
12
35
58

검사가능건수(회)
4,320
25,920
75,600
125,280

(추정)진단횟수(회)
520
12,600
42,300
83,700

검사비율
12.04%
48.61%
55.95%
66.81%

단가(천원)
204
204
204
204

매출액(백만원)
106
2,567
8,617
17,050

유럽
(대리점)
(누적) dRAST 장비(대)
13
67
188
312

검사가능건수(회)
28,080
144,720
406,080
673,920

(추정)진단횟수(회)
3,300
72,000
229,500
450,000

검사비율
11.75%
49.75%
56.52%
66.77%

단가(천원)
102
102
102
102

매출액(백만원)
336
7,333
23,375
45,833

미국
(누적) dRAST 장비(대)
-
-
40
140

검사가능건수(회)
-
-
86,400
302,400

(추정)진단횟수(회)
-
-
36,000
162,000

검사비율
-
-
41.67%
53.57%

단가(천원)
-
-
91
91

매출액(백만원)
-
-
3,267
14,702

아시아
(누적) dRAST 장비(대)
-
-
18
53

검사가능건수(회)
-
-
38,880
114,480

(추정)진단횟수(회)
-
-
16,200
63,900

검사비율
-
-
41.67%
55.82%

단가(천원)
-
-
61
61

매출액(백만원)
-
-
980
3,866

합계
752
11,996
39,753
86,400

주1) 각 지역별
dRAST 진단키트의 공급단가 산정근거는 다음과 같습니다.

지역구분
공급단가(원)
산정근거

국내

90,000

현재 대리점 가격 및 병원 공급가격은 비급여 기준의 금액 
연내로 급여로 편입될 경우 2021년부터 최소 50% 삭감 가능성 고려하여 산정

유럽(직판)

204,000

유럽 지역에서의 직판은 시약조건부임대 방식이며, 키트 생산에 들어가는 제조원가 및 제조간접비를 반영하여 산정

유럽(대리점)

102,000

대리점이 병원에 판매하는 공급가가 약 168유로라는 점을 고려하여 102천원(84유로)로 공급가 산정

미국

91,000

미국 현지 글로벌 진단업체와 파트너십을 맺어 제품을 공급하는 모델로, 파트너사의 영업력을 확보하면서 공급가는 유럽 대리점가 대비 보수적인 가격인 91천원($75)로 공급 예정

아시아

61,000

아시아 지역은 미생물진단시장 규모가 상대적으로 작아 키트 공급단가 또한 보수적인 가격인 61천원($50)으로 산정

주2) 검사가능건수의 경우 1개 병원에서 1일 항생제감수성검사 횟수를 평균적으로 6회로 추정하고, 이를 연기준으로 환산(1년, 360일 가정)하여 각 장비당 년간 검사가능 건수를 산정
 (1일 6회 진단 X 360일(1년) X 지역별 누적 장비설치 대수)
주2) 진단비율 = (동사추정) 진단횟수 /검사가능건수

동사가 직접 수행한 병원 관계자 인터뷰 내용에 따르면, 국내 서울대병원에서의 하루 검사 수는 약 14개이며, 독일 등의 유럽 대형병원에서의 오더는 1일당 30~40개 가량 발생합니다. 패혈증의 경우 1시간에 생존율이 9%씩 사망하는 위급하고 치명적인 질환인 만큼 감수성검사를 위한 가격탄력성이 낮을 수 밖에 없으며, 전통적 항생제감수성검사 대비 검사시간을 30시간~50시간 단축시킬 수 있는 동사의
dRAST
검사키트는 기존 전통적 항생제감수성 검사 수요를 흡수할 수 있다고 판단됩니다. 더불어 국내의 경우, 동사는 건강보험심사평가원의 보험수가 적용을 위한 심사 중에 있으며, 연내 보험수가를 득하는 경우 환자의 부담비용 현저히 낮아질 것으로 기대하고 있습니다

그럼에도 불구하고 중대형병원의 1일당 검사 건수가 상이하다는 점과 장비가 상용화된 후 키트의 매출성장세가 증가하기까지 일정 기간이 소요될 수 있다는 점을 감안하여, 1일당 종합병원에서 약 6건의 항생제감수성검사건수가 있을 것이라고 보수적으로 가정하였으며, 최초 병원에
dRAST
장비 도입 이후 실제 검사비율은 실제 장비를 운용하는 검사인력의 교육기간 등이 필요한 점 등을 감안하여 단계적으로 상승 하는 것으로 추정하였습니다.

[2016년 기준 지역별 신속항균제감수성 검사 시장규모 추정]

구분
북미
유럽
아시아
기타
합계

주1) 혈액배양검사시장(백만달러)
A
736.5
695.1
381.2
165.4
1978.2

주2) 혈액배양 Test 단가
B
$12

혈액배양검사횟수(백만회)
C=A/B
61.4
57.9
31.8
13.8
164.8

주3) 양성판정비율(%)
D
7.0
10.6
10.6
10.6
-

(AST)양성판정횟수(백만회)
E=C*D
4.3
6.12
3.36
1.46
15.24

신속항균제감수성검사 건당 비용
F
$75

AST 시장규모(백만달러)
G=E*F
322
459
252
109
1,143

주1)
2016년 Global Blood culture media Market, MarketsandMarkets

주2)
동사 추정에 따르면, 1명의 균혈증 의심환자의 혈액배양 검사에 사용되는 배양병은 호기성, 혐기성 배양병 각 2병씩 총 4병이 사용되며, 통상적으로 혈액배양병 1개는 병원에 $3에 공급

주3)
2017 Positive blood culture estimate, 2017 Q-LINEA Annual Report

주4)
동사 dRAST 장비를 통한 신속항균제감수성검사 건당 평균단가(테스트당 패널단가($75) 적용)

주5)
2016년 이후 글로벌 신속항균제감수성 검사시장은 MarketsandMarkets에서 제시한 글로벌 혈액배양검사시장 성장률인 7.95% 수준으로 성장 전망

한편, 동사가 목표하는 글로벌 신속 항균제 감수성 시장은 패혈증 진단과 관련한 신규시장으로 시장조사기관 등에서 발간한 공식 보고서는 없는 것으로 파악됩니다. 따라서, 동사는 글로벌 신속 전체 시장 규모를 파악하기 위해
조사분석기관인 MarketsandMarkets
에서 발간한 보고서인
2016년 Global Blood culture media Market에
기재된 2016년 글로벌 혈액 배양(Blood Culture Media)시장을 바탕으로 상기 추정 과정을 통해 신속항생제감수성 검사시장규모를 추정하였습니다.

먼저 동사는 테스트당 혈액배양검사단가($12)를 추정하여 전체 혈액배양검사횟수를 추정하였으며, 경쟁사인
Q-LINEA의
연간 보고서에 기재된 지역별 양성판정율을 혈액배양검사횟수에 적용하여 PBC(Positive blood culture: 혈액 배양 결과 양성(혈액에서균이 확인된 상태)으로 판명된 샘플) 횟수를 산정하였습니다. PBC 횟수를 기반으로 신속 항생제 감수성 검사 시장을 추정한 이유는 혈액배양 검사 결과 양성 판정을 받은 균혈증 환자에 대해서 항균제 감수성 검사를 시행하기 때문에 PBC 시장을 동사 제품의 수요 시장으로 가정하였습니다. 상기 과정을 통해 동사는 최종적으로 PBC횟수에 동사의 신속 항균제 감수성 검사 장비인 dRAST를 통한 테스트당 평균 단가 $75를 적용하여 2016년글로벌 신속 항생제감수성검사 시장규모를 1,143백만달러로 추정하였습니다.

[2020년
이후 신속 항균제 감수성검사 시장규모 및 동사 목표점유율]

구분
2020E
2021E
2022E
2023E

전 세계 신속 항균제 감수성 검사
시장규모(MN$)
1,552
1,675
1,809
1,952

적용환율(원)
1,207
1,207
1,207
1,207

전 세계 신속 항균제 감수성 검사
시장규모(
백만원)

1,796,906
1,939,315
2,183,097
2,356,734

당사 dRAST 진단키트 매출(백만원)
752
11,996
39,753
86,400

시장점유율
0.04%
0.62%
1.82%
3.67%

주1)
상기 시장규모는 MarketsandMarkets이 발간한 보고서인 2016년 Global Blood Culture media Market에 기재된 글로벌 혈액배양시장을 기준으로 한 동사 추정치

주2)
향후 성장률의 경우 MarketsandMarkets에서 제시한 글로벌 혈액배양검사시장 성장률 (7.95%) 적용

주3)

적용환율은 서울외국환중개 고시 2020년 1월~6월 기간 원달러 평균 환율인 1,207.10원을 적용

동사가 추정한 신속항균제 감수성검사 시장규모
는 2016년 이후 글로벌 혈액배양시장
성장률 수준인 7.95%로 성장할 것으로 전망됩니다. 동사는 2020년 이후 국내 및 유럽 주요 중대형병원을 중심으로 본격적으로 dRAST 장비를 공급할 계획이며, 2022년까지 미국 FDA와 중국
N
MPA 인증을 통해 dRAST 장비도입 시장을 확대할 계획입니다. 제출일 이후 동사의 dRAST 장비 설치계획에 따라 2021년 국내와 유럽시장에 설치된 dRAST 장비를 통한 진단키트 매출확대로 전체 신속항균제감수성시장의 약 1%를 점유할 계획이며, 2023년 국내와유럽에 이어 미국과 중국시장에서의 본격적인 dRAST 장비를 통한 진단 활성화를 통해 약 4%까지 점유율 확대를 목표하고 있습니다. 

[2020년
이후 지역별 신속 항균제 감수성검사 시장규모 및 동사 목표점유율]

지역구분
구분
2020E
2021E
2022E
2023E

북미
시장규모(백만원)
669,003
722,023
812,785
877,431

동사매출
(백만원)

-
-
3,267
14,702

점유율(%)
0.00%
0.00%
0.40%
1.68%

유럽
시장규모(백만원)
631,397
681,437
767,097
828,109

동사매출
(백만원)

442
9,900
31,992
62,883

점유율(%)
0.07%
1.45%
4.17%
7.59%

아시아
시장규모(백만원)
346,265
373,707
420,684
454,144

동사매출
(백만원)

310
2,097
4,494
8,817

점유율(%)
0.09%
0.56%
1.07%
1.94%

주1)

상기 지역별 신속항균제 검사 시장규모는 글로벌 전체 신속항균제감수성검사시장규모에 상기 표
(
[2016년 기준 지역별 신속항균제감수성 검사 시장규모 추정]
)에 기재된 지역별 혈액배양검사시장 비율을 적용하여 산정하였음

구분
북미
유럽
아시아
기타
합계

혈액배양검사시장(백만원)
736.5
695.1
381.2
165.4
1978.2

비중(%)
37.23
35.14
19.27
8.36
100.00

한편, 지역별 동사가 목표하고 있는 신속항균제감수성검사 시장 점유율은 동사가 1차적으로 진출한 유럽시장의 경우 2023년까지 약 8%
까지 점유율 확대를
목표하고 있으며, 북미 및 아시아 지역에서는 시장점유율 약 2%를 목표하고 있습니다.

C. QDST 장비

[QDST 장비 매출추정]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

국내

신규설치수(대)

2
3
3
3

단가(백만원)
90
90
90
90

매출액(백만원)
180
270
270
270

중국

신규설치수(대)

-
13
19
26

단가(백만원)
85
85
85
85

매출액(백만원)
-
1,101
1,609
2,202

EU

신규설치수(대)

-
4
7
11

단가(백만원)
85
85
85
85

매출액(백만원)
-
339
593
932

합계(백만원)
180
1,710
2,472
3,404

동
사의 신속항결핵제감수성 검사장비인 Q
DST는 기존의 고체배지배양결과에 4
~6주가 소요되는 방식을 1주일까지
단축하여 불필요한 항결핵
제 처방을 최소화하여
내성확산 방지 및 신속한 항결핵제
투여를 가능하게 하는 차별화된 제품입니다. QDST 시스템은 dRAST와 같이 QDST 장비와 QDST 패널로 구성되어 있으며, 기존에 진행되던 항결핵제 감수성 검사 기간을 대폭 축소시켜준다는 비교우위를 가지고 기존 DST시장에 진입할 예정입니다. 

현재 동사가 고려하고 있는 QDST 장비의 1차 목표시장은 OECD 국가 중 결핵 발생률 1위인 국내시장과 전체 결핵 발병환자 수가 가장 많은 중국시장입니다. WHO의 결핵발병환자 관련 통계에 따르면, 인도와 인도네시아가 중국보다 결핵 발병환자가 많지만, 현재까지 소득수준이 낮아 항결핵제 감수성 검사를 통한 처방이 잘 이루어지지않아 동사는 중국시장이 항결핵제 감수성 검사시장규모가 가장 크다고 판단하였습니다. 국내와 중국시장 진입 이후 동사는 단계적으로 기존 판매망이 구축된 유럽과 미국시장에 진출할 계획입니다.

동사는 국내에서 QDST 진단장비와 관련하여 2017년에 식약처 승인과 2019년 신의료기술 인증을 획득하였으며, 2020년 7월 결핵연구원에 QDST 2대 셋팅을 완료하였습니다. 동사는 결핵연구원과 함께 3,000 테스트 규모로 기존 검사법인 M-Kit와 비교 검사를 진행 중이며, 2020년 8월말에 검사데이터 분석을 완료 후 추후 결과 비교에 따라 결핵연구원의 신속 항결핵제 감수성 검사에 대한 코드를 오픈할 예정입니다.또한, 제출일 현재 동사는 국내 결핵연구원을 포함하여 서울대병원, 서울아산병원, 부산대병원, 부산양산병원과 함께 대규모로 항결핵제감수성 검사장비의 성능평가를 진행 중에 있습니다. 

동사가 파악하는 국내 항결핵제 감수성 검사를 시행하는 기관은 약 15곳으로 파악되며, 국내에서 실시되는 항결핵제 감수성검사는 약 5만회로 추정하고 있습니다. 또한, 국내 결핵연구원에서 실시하는 항결핵제감수성검사는 전체 검사건수의 약 60~70%를 차지하고 있습니다. 따라서, 동사는 국내 항결핵제감수성검사시장 진입을 위해 1차적으로 결핵연구원으로 검체를 보내고 있는 병원을 대상으로 마케팅활동을 진행하여 결핵연구원의 감수성 검사를 동사의 QDST로 대체하는 것을 목표하고 있습니다.
동
사는 해당 결핵연구원의 항결핵제 감수성 검사수요
를 완전히 대체한다면 동사의 QDST 장비를 최대 6대까지 설치할 수 있을 것으로 예상하고
있습니다. 

한편, 동사는 QDST의 해외 목표시장으로 결핵환자 대비 항결핵제 시행빈도와 정부의 항결핵제 처방에 대한 관심도가 높은 중국을 주요시장으로 고려하고 있습니다. 동사는 중국 항결핵제 감수성 시장 진출을 위해 중국 진단기기 인허가 제도 프로세스에 착수하기 위해 2019년말부터 현지 CRO(NMPA 컨설팅 및 임상실험 지원) 후보사들을 접촉 중에 있으며, 2020년 4분기중에 CRO를 최종 선정하여 계약 및 제반 NMPA프로세스를 시작할 예정으로 제품 출시까지 약 2년여의 시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
동사가 중국 항결핵제 시장조사를 위해 컨택했던 중국 한 컨설팅사의 리서치에 따르면, 중국 내 항결핵제감수성 테스트 규모는 년간 약 70만 건

정도로 추정되며,

중국 정부차원에서 정책적으로 결핵 퇴치를 위해 300여 개가 넘는 시급 및 현급 병원에 항결핵제감수성 검사를 의무사항으로 도입하려 하고 있습니다. 따라서 중국 항결핵제 감수성 검사 건수의 경우 수년 내 전체 결핵 환자수에 비례하게
될 것으로 예상됩니다.

상기와 같은 사유로 중국은 정부의 정책에 따라 검사 수요가 급증할 수 있다는 점과 QDST와 같이 신속 항결핵제감수성사장비가 아직 시장에 출시된 경쟁 제품이 없다는 점 등을 함께 고려할 때, 동사의 QDST 장비가 신속항결핵제 감수성 검사시장을 새롭게 형성해나갈 수 있을 것으로 판단되며 향후 중국 NMPA 승인 이후 중국 정부가 정책적으로 타겟하는 시급 및 현급병원 300곳 중 약 20%에 해당하는 58곳에 QDST 장비도입은 가능할 것으로 판단됩니다.

d. QDST 키트

[QDST 키트 매출추정]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

국내
(누적) QDST 장비설치(대)
2
5
8
11

(추정)진단횟수(회)
600
8,000
16,920
17,520

단가(천원)
180
90
90
90

매출액(백만원)
108
720
1,523
1,577

중국
(누적) QDST 장비설치(대)
-
13
32
58

(추정)진단횟수(회)
-
39,000
96,000
174,000

단가(천원)
-
36
36
36

매출액(백만원)
-
1,416
3,485
6,316

EU
(누적) QDST 장비설치(대)
-
4
11
22

(추정)진단횟수(회)
-
6,000
16,500
33,000

단가(천원)
-
36
36
36

매출액(백만원)
-
218
599
1,198

합계
108
2,354
5,607
9,091

QDST 진단 패널 매출의 경우 QDST 장비 도입 이후, 반복적인 검사 수요로 관련 매출이 지속적으로 발생할 것으로 추정됩니다. 동사의 QDST 장비는 1회 검사로 최대 120회 Test까지 항결핵제감수성가 동시에 진행 가능하며, 1주일 간 신속 항결핵제감수성검사가 진행
됩
니다.
동사는 QDST 장비를 통해 장비 설치 이후 평균적으로 상기QDST 진단키트의

검사건수가
장비 1대당 1회 검사에서

40건~50건의 검사가 동시에 진행된다고 추정하였습
니
다
. 항결핵제 감수성 검사의 경우, 신규 결핵환자뿐만 아니라 기존의 결핵환자들로부터의 수요까지 포함되어 신규 환자 통계치보다 검사건수가 더 높게 측정되는 경우가 있습니다. 이를 고려할 시 동사의 QDST를 통한 진단횟수 추정치는 충분히 달성가능한 수치라고 판단됩니다.

[2018년 기준 전 세계 신속 항결핵제 감수성 검사 시장규모 추정]

구분
주1) 결핵환자 
(천명)
비중(%)
주2) 항결핵제검사
 공급단가(달러)
시장규모
 (천USD)
시장규모
 (백만원)

전 세계
9,317
100.00
$30
279,510
337,397

주1)
Global Tuberculosis Report (WHO, 2018)

주2)
당사 QDST 제품을 통한 테스트당 평균 공급단가 ($30)

주3)

적용환율은 서울외국환중개 고시 2020년 1월~6월 기간 원달러 평균 환율인 1,207.10원을 적용

한편, 동사는 QDST 진단키트 목표시장인 신속 항결핵제 감수성 검사시장 규모 추정을 위해 WHO가 발표한 Global Tuberculosis Report (WHO, 2018)에서 제시된 2017년 기준 전 세계 결핵 발병 인구수에 당사 신속 항결핵제 진단키트의 테스트당 공급단가를 적용하여 시장규모를 추정하였습니다. 상기 추정에 따르면 글로벌 신속 항결핵제 감수성 검사시장은
약 3,374억원
으로 추정됩니다. 

[
전 세계 신속 항결핵제 감수성검사 예상시장규모 및 동사 목표점유율]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

전 세계

시장규모(백만원)
337,397

동사 QDST 매출액(백만원)
108
2,354
5,607
9,091

동사 목표점유율(%)
0.03
0.70
1.66
2.69

주1)

2018년 이후
전 세계 신속 항결핵제 감수성검사
예상시장규모는 2018년 수준을 유지할 것으로 예상

향후 동사의
QDST 진단키트 매출과 관련하여 동사는 1차적으로 국내 항결핵제 감수성 검사시장 진출을 고려하고 있습니
다. 작성일 현재 국내 항결핵제 감수성 검사는 결핵연구원이 전체 검사의 약 60%~70%를 수행하고 있어
,
동사는 우선적으로 국내 결핵연구원의 항결핵제감수성 검사를 동사의 QDST 장비를 통한 진단방식으로 대체하는 것을 목표하고 있습니다. 또한 동사는 정부 차원에서 항결핵제 처방에 관심도가 높은 중국시장 진출을 위해 2020년 4분기 중 QDST 제품의 중국 진단의료기기 인허가 절차를 개시할 계획이며, 2021년 부터 중국 내 시급 및 현급병원을 대상으로 동사의 QDST 제품의 영업활동을 전개할 예정입니다. 

상기와 같은 동사의 판매계획에 따라 2021년 이후 동사는 국내와 중국의 신속 항결핵제 감수성 검사 시장의 목표점유율을 단계적으로 확대할 예정이며, 2023년까지 글로벌 전체 항결핵제 감수성 검사시장의 약 3% 점유를 목표하고 있습니다.

e. QID 장비

[QID 장비 매출추정]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

국내
신규설치수(대)
-
-
-
12

단가(만원)
-
-
-
96,800

매출액(백만원)
-
-
-
1,162

EU

신규설치수(대)

-
-
-
14

단가(만원)
-
-
-
96,800

매출액(백만원)
-

-
1,355

미국

신규설치수(대)

-
-
-
8

단가(만원)
-
-
-
96,800

매출액(백만원)
-
-
-
774

아시아

신규설치수(대)

-
-
-
2

단가(만원)
-
-
-
96,800

매출액(백만원)
-
-
-
194

합계
-
-
-
3,485

신속 전혈 균 동정 솔루션인 QID는 기본적으로 dRAST 제품과 고객군이 동일합니다. 동사는 2022년 QID장비를 최종 개발 완료한 이후, dRAST 장비를 기 도입하여 검사오더가 활발하게 발생되는 국내 상급종합병원과 유럽 중대형병원을 위주로 시장에 진입할 예정입니다. QID장비의 시장진입은 동사가 기 확보된 대리점 네트워크를 통해 dRAST 대비 보다 수월하게 시장에 장비가 보급될 수 있을 것으로 판단되며, 2023년 약 36여 곳에 장비를 도입을 목표하고 있습니다. 해당 판매계획은 동사가
dRAST
제품을 최초 고객사인 중대형병원과 접촉하여 제출일 현재까지 약 14곳에서 성능평가가 이루어지고 있다는 사실을 고려할 때, 해당 목표치는 충분히 달성가능할 것으로 생각합니다.

f. QID
진단키트

[QID 진단키트 매출추정]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

국내
(누적) QID 장비 설치(대)
-
-
-
12

(추정)진단횟수(회)
-
-
-
18,000

단가(만원)
-
-
-
91

매출액(백만원)

-
-
-
1,634

EU
(누적) QID 장비 설치(대)
-
-
-
14

(추정)진단횟수(회)
-
-
-
21,000

단가(만원)
-
-
-
91

매출액(백만원)

-
-
-
1,906

미국
(누적) QID 장비 설치(대)
-
-
-
8

(추정)진단횟수(회)
-
-
-
12,000

단가(만원)
-
-
-
91

매출액(백만원)

-
-
-
1,089

아
시아

(누적) QID 장비 설치(대)
-
-
-
2

(추정)진단횟수(회)
-
-
-
3,000

단가(만원)
-
-
-
91

매출액(백만원)

-
-
-
272

합계
-
-
-
4,628

QID 진단 패널 매출은 장비 도입 이후, 반복적인 검사 수요로 관련 매출이 지속적으로 발생할 것으로 추정됩니다. 동사의 QID 장비를 통해 장비 대당 1회 최대
10건까지 신속 전혈 균동정 검사(검사소요시간 약 2시간)가 가능하며, 동사는 평균적으로 1일 5건의 검사가 이루어진다고 추정하였습니다.

[2020년
이후 전혈 균 동정검사시장규모 및 동사 목표점유율]

구분
2020E
2021E
2022E
2023E

전 세계 전혈균동정 검사
시장규모(MN$)
1,552
1,675
1,809
1,952

적용환율(원)
1,207
1,207
1,207
1,207

전 세계 전혈균동정 검사

시장규모(백만원)

1,796,906
1,939,315
2,183,097
2,356,734

당사 QID 진단키트 매출(백만원)
-
-
-

4,628

시장점유율(%)
-
-
-
0.2

주1)
상기 시장규모는 MarketsandMarkets이 발간한 보고서인 2016년 Global Blood culture media Market에 기재된 글로벌 혈액배양시장을 기준으로 한 동사 추정치

주2)
향후 성장률의 경우 MarketsandMarkets에서 제시한 글로벌 혈액배양검사시장 성장률 (7.95%) 적용

주3)
적용환율은 서울외국환중개 고시 2020년 1월~6월 기간 원달러 평균 환율인 1,207.10원을 적용

한
편
, 동사 추정에 따르면 동사의 QID 진단키트의 목표시장인 글로벌 전혈 균 동정 시장규모는 상기에서 추정한 신속항균제감수성 검사시장과 유사하거나 클 수 있다고 판단됩니다. 신속항균제감수성 검사 시장의 경우 혈액배양(Blood Culture)단계에서 양성이 나온 경우 검사 수행이 이루어지나, 전혈 균 동정검사의 경우 환자가 패혈증(균혈증)이 의심되었을 때 혈액배양을 진행함과 동시에 전혈 균 동정검사도 진행할 수 있기 때문입니다. 따라서, 최소 글로벌 전혈 균 동정 시장규모의 경우 글로벌 신속 항균제감수성 검사시장규모를 적용할수 있습니다.

증
권신고서 작성일 현재 동사는 QID 장비를 2022년까지 개발 완료를 예정하고 있습니다. 동사는 2023년 이후 국내, 유럽 및 미국 지역에서 QID 장비 설치이후 본격적인 QID 진단키트 매출을 개시할 계획입니다. 동사는 2023년
QID 진단키트 관련 매출 약 50억을
시현하여 글로벌 전혈 균동정 검사시장의 약 0.2% 점유를 목표하고 있습니다.

g.QMX장비

[QMX 장비 매출추정]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

국내
신규설치수(대)
-
5
10
10

단가(천원)
-
101,640
96,800
96,800

매출액(백만원)
-
508
968
968

EU
신규설치수(대)
-
3
5
9

단가(천원)

-
125,240
125,240
125,240

매출액(백만원)
-
376
626
1,127

중국
신규설치수(대)
-
-
4
11

단가(천원)

-
125,240
125,240
125,240

매출액(백만원)
-
-
501
1,378

합계
-
884
2,095
3,473

동사의 분자진단 분야 자동화장비인 QMX 장비는 Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기) 혹은 심혈관질환 예후예측 키트와 함께 동사 자체 및 대리점을 통하여 국내외 중대형병원을 대상으로 판매될 예정입니다. 제출일 현재까지 동사는 2019년 동사의 연구개발 파트너사에 연구목적으로 QMX 장비 2대를 공급하였습니다.

향후 동사의 QMX 판매계획은 2020년 07월 국내 식품의약안천처로부터 제품허가를 득하였으며, Qplex Alz plus Assay 키트와 함께 국내 중대형병원에 진입할 예정입니다. 제출일 현재 동사는 병원 판매 진입을 목적으로 신의료평가를 진행 중이며, 이미 삼성의료원과 300개 이상의 샘플로 비교검사를 완료하였으며, 임상시험을 통해 논문 작성에 들어갈 예정입니다. 제품 판매망의 경우 동사의 주요제품인 dRAST장비 판매망을 구축하며 기 계약되어 있는 7개 대리점망을 이용하여 가망고객을 탐색 중에 있으며, 2021년 상반기부터 판매를 목표하고 있습니다. 

동사의 Qplex Alz plus Assay 키트의 국내 판매와 관련하여 동사는 신의료기술 인증 등을 획득하기 이전까지 건강검진 센터를 우선적으로 영업을 전개할 계획이며, 인증 이후에는 종합병원을 타겟할 계획입니다. 건강검진센터의 영업 프로세스는 종합병원과 유사하나 제품의 성능평가 후 최종 도입을 위한 의사결정이 빠르기 때문에 빠르게 시장에 진입할 수 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 2021년 녹십자의료재단, 이원의료재단, 씨젠의료재단, 삼광의료재단, SCL으로 국내 5곳의 건강검진센터를 우선적으로 타겟할 예정이며, 2021년 신의료기술 인증을 득한 후에는 기존 dRAST가 진입한 상급 종합병원 위주로 2022년과 2023년 각각 10곳씩 진입할 계획입니다.

해외매출의 경우, 동사는 제출일 현재 QMX장비를 통해 검사할 수 있는 심혈관계질환(CV) 예후예측 진단키트를 개발 중에 있으며,
2021년말까지 유럽 체외진단 의료기기인증을 획득할 예정입니다. 따
라서 CV 진단키트가 상용화에 따라 2021년부터 기존 및 신규 유럽 대리점 네트워크를 활용해 본격적인 QMX 장비 판매를 개시하여 2021년 3곳, 2022년 5곳, 2023년 9곳에 장비를 설치할 계획입니다. 제출일 현재 동사는 4개의 대형 수탁기관과 성능 평가를 추진 중에 있으며, 유럽지역 내 심혈관질환분야의 권위있는 5개의 대리점들과 계약을 추진 중에 있습니다.

또한, 동사는 2021년 중국시장에서 QMX장비를 통해 검사할 수 있는 Qplex Alz plus Assay 키트에 대해 중국의 체외진단기기 인증절차인 NMPA(National Medical Products Administration) 프로세스에 도입하여
2022년 4곳, 2023년 11곳에 QMX 장비
를 설치할 예정입니다.

h.

Qplex Alz plus Assay 키트

[Qplex Alz plus Assay 키트 매출추정]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

국내
(누적)QMX 장비(대)
-
5
15
25

(추정)진단횟수(회)
-
28,800
115,200
230,400

단가(만원)
-
4.6
4.6
4.6

매출액(백만원)
-
1,324
5,297
10,594

중국
(누적)QMX 장비
-
-
4
10

(추정)진단횟수(회)
-
-
28,800
136,800

단가(만원)
-
-
4.6
4.6

매출액(백만원)
-
-
1,324
6,290

합계
-
1,324
6,621
16,884

동사의 Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기) 판매의 경우 2020년 7월 식약처로부터 제품허가를 득하였습니다. 동사는 Qplex Alz plus Assay 키트의 자동화 분석 장비인 QMX를 기존
dRAST 판매망을 활용하여 2023년까지 국내 중대형병원을 대상으로 (누적) 25대를 설치할 계획입니다.

[국내 치매관련 인구통계 현황 및 동사 Qplex Alz plus Assay 키트 검진횟수 추정]

구분
수식
2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

주1) 국내 55세 이상 총 인구수(명)
-
(2019년 기준) 16,031,619

55세 이상 건강검진 인구수(명)
-
(2019년 기준) 5,641,089

치매보험 가입자(명)
(a)
4,824,000
4,924,000,
5,024,000
5,074,000

치매환자(명)
(b)
810,000
810,000

810,000

810,000

MCI(경도인지장애) 인구 수 (명)
(c)=(b)/12.5%
6,480,000

6,480,000

6,480,000

6,480,000

치매보험 가입자 수 대비 Test 비중
(d)
0%
1%
2%
5%

동사 Qplex Alz plus Assay 키트를 통한 총 검진횟수 (회)
(e)=(a)*(d)

28,800
115,200
230,400

주1) 통계청 발표, 2019년 말 기준 인구수

주2) 2019년 상반기 기준 국내 가입자 수 462만명에, 치매 보험가입자 증가추세를 감안하여 2021년~2022년 10만명 증가, 2023년 5만명 증가가정

주3) MCI 환자 중 약 10%~15%가 알츠하이머성 치매 발병

주4) 2019년 중앙치매센터가 발표한 60세 이상 치매환자수

동사의 Qplex Alz plus Assay 키트의 진단횟수를 추정하기 위해, 우선, 국내 치매검진이 가능한 인구통계를 통해 국내 총 치매검진 가능 횟수를 추정할 수 있습니다. 통계청에 따르면, 2019년 국내 55세 이상 인구 약 1,603만 명 중 약 35%에 해당하는 564만 명 가량이 매년 건강검진을 받고 있으며, 2017년부터 본격적으로 형성된 치매보험시장을 살펴보면 2017년 약 3백만 명이었던 치매보험 가입자 수가 2019년 상반기에 462만 명까지 증가하면서 55세 이상 건강검진 인구 수의 약 80% 이상이 치매보험에 가입하였음을 확인할 수 있습니다. 상기 표에서 확인할 수 있듯이, 국내 55세 이상 건강검진 인구 수와 치매보험 가입자수, 그리고 치매환자 수를 기반으로 추정한 MCI(경도인지장애) 환자 수를 비교해보면, 약 5~6백만 명으로 유사한 수준임을 확인할 수 있습니다. 

따라서 동사는 55세 이상의 대부분이 치매보험에 가입하였다고 가정하고, 치매보험 가입자 수에 특정 비율(치매검진시장에서 동사, 점유율 1%~5%)을 적용하여 타겟 판매량을 산출하였습니다. 다만, 치매 조기진단 시장이 진입자가 많은 경쟁시장이라는 점을 고려해 2023년 기준 전체 치매보험 가입자 수의 약 5% 정도만 당사의 테스트를 이용할 것이라 보수적으로 가정하였습니다.

한편, 중국 치매검진 시장 진출을 위해 Qplex Alz plus Assay 키트 검사를 자동화 분석 장비인 QMX의 중국 체외진단기기 인증절차인 NMPA를 2021년까지 도입하여
2023년
까지 총 14대의 QMX장비를 도입할 계획이
며, 2022년 이후 QMX 장비를 통
해 장비 1대당 Qplex Alz plus Assay 키트의 진단 횟수는 국내와 유사한 수준의 진단 테스트가 이루어질 것으로가정하였습니다.

[2018년 동사 추정 알츠하이머성 치매조기진단 시장규모]

구분
아시아
유럽
북미/남미
아프리카
합계

주1) 알츠하이머성 치매확진인구(천명)
A
5,144
2,358
2,111
898
10,512

주2) 경도인지장애에서 치매 전환율(%)
B
15%

경도인지장애 환자수(천명)
C=A/B
34,291
15,723
14,076
5,990
70,080

주3) 동사 Qplex Alz plus Assay 키트(만원)
D
5

지역별 알츠하이머성 치매조기진단시장(억원)
E=C*D
15,431
7,075
6,334
2,695
31,536

주1) 2018 World Alzheimer Report, Alzheimer's Disease International, 지역별 분포 비중은 World Alzheimer
Report 2015 참조

주2) 대한신경과학회지 제 34권 제 3호, 2016

주3) 동사 Qplex Alz plus Assay 키트 대리점 예상 공급단가

한편, 알츠하이머성 치매조기진단시장 파악을 위해 동사는
우선, Alzheimer's Disease International
에서 발표하는 전 세계 알츠하이머성 치매 확진인구를
파악하였습니다. 또한, 대한신경과학학회지 등에 보고된 경도인지장애(MIC)에서 알츠하이머성 치매로 전환되는 비율을 참고하여 동
사의 Qplex Alz plus Assay 키트
의 목표시장에 해당하는 전 세계 경도인지장애 환자수
를 추

정하였
으
며, 최종적으로 동사의
Qplex Alz plus Assay 키트의
공급단가를 적용하여
전 세계 알츠하이머성 치매조기진단시장을 추정하였습니다.

[동사 추정 알츠하이머성 치매조기진단 예상시장규모 및 동사 목표시장점유율]

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

주1) 알츠하이머성 
치매조기진단 시장규모
전 세계 알츠하이머성 치매조기진단 시장규모(백만원)
3,424,065
3,567,876
3,717,727
3,873,871

아시아 알츠하이머성 치매조기진단 시장규모(백만원)
1,675,451
1,745,820
1,819,144
1,895,548

동사 예상 매출
국내 예상 Qplex Alz plus Assay 진단키트 매출 (백만원)
-
1,324
5,297
10,594

중국 예상 Qplex Alz plus Assay 진단키트 매출 (백만원)
-
-
1,324
6,290

동사 Qplex Alz plus Assay 진단키트 예상 매출합계(백만원)
-
1,324
6,621
16,884

동사 목표 시장점유율
전 세계 알츠하이머성 조기진단시장
-
0.04%
0.19%
0.49%

아시아 알츠하이머성 조기진단시장
-
0.08%
0.40%
1.01%

주1) 2018년 이후 알츠하이머성 치매조기진단시장규모는 2018 World Alzheimer Report(Alzheimer's Disease International)의 보고서를 참조하여 2018년~2030년 전 세계 치매확진인구 예상 연평균증가율인 4.2%를 적용하여 산출

동사는 국내에서 2020년 07월 식약처로부터
Qplex Alz plus Assay 진단키
트
의 허가를 획득하였으며,

55세 이상 건강검진 인구 수의 약 80% 이상이

치매보험을 가입하였음을 확인하고, 해당 연령층을 목표로 동사
Qplex Alz plus A
ssay 진단키
트
검진을 전개할 계획입니다. 또한, 동사는

Qplex Alz plus Assay 키트 검사를 자동화 분석 장비인 QMX
의 NMPA 인증절차를 2021년 개시하여 2022년 부터 중국 알츠하이머성 조기진단 시장에 진입할 예정입니다.
이와 같은 동사의 판매계획에 따라 2023년까지 동사는 아시아지역 알츠하이머성 조기진단시장의 약 1% 점유를 목표하며, 관련 매출 약 169억원을 시현할 계획입니다.

i
.

심혈관계질환(CV) 예
후예측 키트

[CV 예후예측 키트 매출추정]

구분
2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

CV ELISA
 Kit
(추정)진단횟수(회)
2,500
5,000
10,000
13,200

(평균) 단가(만원)
2
2
2
2

매출액(백만원)
50
100
200
264

QMX용
 CV Kit

(누적)QMX 장비(대)
-
3
8
22

(추정)진단횟수(회)
-
4,000
26,250
49,200

(평균) 단가(만원)
-
11
11
11

매출액(백만원)
-
445
2,991
5,598

동사의 심혈관질환 예후예측 키트는 크게 2가지 종류로 구분됩니다. 우선 보급형 모델인 ELISA키트의 경우 진단 검사를 위한 자체 검사 장비 플랫폼이 요구되지 않기 때문에 진단키트만 공급하여 매출을 인식할 수 있습니다. 반면, 현재 개발단계에 있는 QMX용 CV Kit의 경우 2022년부터 유럽시장에 QMX 자동화장비와 함께 판매될 예정입니다.

- CV ELISA키트

ELISA CV 진단키트의 판매 가능시장 추정을 위해 동사는 유럽 주요국가에서 심부전 부서를 보유하고 있는 병원 수를 추정하였습니다. 제출일 현재, 동사 추정에 따르면 프랑스 지역에서 심부전 부서를 보유하고 있는 사설 및 공공병원의 수는 총 174곳으로 파악되며, 독일과 영국의 대형병원 내 심부전 부서까지는 합하면 총 404곳으로 추정됩니다. 동사는 우선적으로 심부전 부서를 보유한 대형병원 수가 많은 독일, 프랑스, 영국 시장을 우선적으로 타겟하고 있으며, 3개 국가에서 동사의 대리점 네트워크를 이용해 2020년 총 9곳, 2021년 총 13곳, 2022년 총 22곳과의 계약을 목표 하고 있습니다. 

[동사 CV ELISA 진단키트 판매수량 추정]

구분
수식
2020(년)F
2021(년)F
2022(년)F
2023(년)F

주1) 대학병원당 급성심근경색 환자 수(명)
(a)
3,552

주2) 독일, 프랑스, 영국 심부전 부서 보유 병원 수(개)

(b)
404

독일, 프랑스, 영국 심부전 부서 보유 병원 심부전 검진회수(회)
(c)=(a)*(b)
1,435,008

동사 타겟 병원 수 (개)
(d)
8
12
20
20

병원당 급성심근경색 환자 중 CV ELISA 키트 테스트 비중
(e)
9%
12%
14%
18%

동사 병원당 검진횟수 추정(회)
(f)=(a)*(e)
310
410
500
650

총 CV ELISA 키트 검진횟수(회)
(g)=(d)*(f)
2,500
5,000
10,000
13,200

주1) 매년 프랑스 수축기 심부전 발병 환자 수 (618,000명) / 프랑스 내 심부전 부서 보유 대형병원 수 (174개)

주2) 당사 추정 : 독일 100개, 프랑스 275개, 영국 29개

한 해 프랑스에서 수축기 심부전이 발병한 환자는 약 618,000명으로 추정되며, 1개 병원 당 약 3,552명의 수축기 심부전 환자가 발생하고 있으며, 수축기 심부전의 경우 급성심근경색 이후 발생되는 예후증상으로, 동사의 CV진단키트 검사 대상이 되는 실제 급성심근경색 환자는 수축기 심부전 환자 수보다 많을 것으로 추정됩니다.
앞서 언급하였듯이 대형병원당 급성심근경색 평균 환자 수가 약 3,552명이라는 점을고려할 때 동사가 타겟하는 총 테스트 횟수는 1,000회 미만으로 보수적인 수치를 적용하였습니다. 이를 통해 도출된 동사의 CV ELISA 키트 총 판매 예정 수량은 2020년 2,500개, 2021년 약 5,000개, 그리고 2022년 약 10,000개, 2023년 약 13,200개로 도출됩니다.

- CV QMX키트

동사는 제출일 현재 자체적으로 개발한 자동화 분자면역 진단 플랫폼인 QMX 장비를 통해 진단 가능한 CV 키트를 개발 중에 있습니다. 동사는 2020년까지 QMX용 CV진단키트 개발 완료를 목표로 2021년에 CE-IVD 인증을 진행하여 유럽시장에 가장 먼저 진입할 예정입니다. 2019년 동사는 CV진단키트 용 QMX 장비를 연구용으로 2대 판매하였으며, CV 진단키트 개발이 완료되고 나면 QMX 장비의 상용화가 가능해질 예정입니다. 동사는 2021년부터 CV진단키트용 QMX장비를 기존 유럽 네트워크와 신규 대리점 네트워크를 활용해 본격적인 판매를 개시하여 2021년 3곳, 2022년 5곳, 2023년 9곳에 장비를 설치할 계획입니다. 

[동사 추정 글로벌 심혈관계질환 예후예측 진단 시장규모]

연령구분
18세~40세
40세~55세
55세~65세
65세~75세
75세~85세
85세 초과
Total

주1) 연령대별 심부전 인구 (명)
5,441,000
11,168,000
19,644,000
40,294,000
29,500,000
18,866,000
124,913,000

주2) 연령별 수축기 심부전 확률
70.00%
70.00%
65.00%
60.00%
55.00%
50.00%
-

연령별 수축기 심부전 환자수 (명)
3,808,700
7,817,600
12,768,600
24,176,400
16,225,000
9,433,000
74,229,300

주3) 수축기심부전환자 중 심근경색 경험율
40%

연령별 심근경색 환자(명)
1,523,480
3,127,040
5,107,440
9,670,560
6,490,000
3,773,200
29,691,720

주4) 심혈관계 예후예측 진단단가
$240

심혈관계 예후예측 진단시장규모(백만불)
366
750
1,226
2,321
1,558
906
7,126

심혈관계 예후예측 진단시장규모(백만원)
441,799
905,325
1,479,905
2,801,679
1,880,662
1,093,633
8,601,795

주1) 글로벌 인구수(United Nations Population Division(2015))에 전문가 인터뷰 기반 심부전 환자 발병률 적용 당사 추정치

주2) 전문가 인터뷰 기반 수축기심부전 환자 발병률 적용 당사 추정치

주3) Heart Failure After Myocardial Infarction: Clinical Implications and Treatment

주4) 당사 심혈관계 질환 예후예측 진단키트 공급단가($80)에 년 검사횟수(3회) 적용

주5) 적용환율은 서울외국환중개 고시 원달러환율을 적용하였으며, 2020년 1월~6월 기간 평균환율인 1,207.10원을 적용

한편, 동사는 CV 진단키트 목표시장인 글로벌 심혈관계질환 예후예측 진단 시장규모 추정을 위해 글로벌 심근경색 환자 수를 1차적으로 추정하였습니다. 우선 18세 이상 인구를 그룹화하여 심부전을 경험한 총 인구수를 산출하였으며, 이 중 연령별 심부전 통계에 따라 수축기심부전 환자의 수를 산출하였습니다. 또한, 심부전 임상 논문에
따르면
수축기심부전을 경험한 환자의 40%는 심근경색을 경험하였기 때문에 동사는 전체 수축기심부전 환자의 약 40%인 약 3,000만명을 전체 시장 수요로 산정하였습니다.

최종적으로 동사는 연간 CV 키트사용 가격인 $240(테스트당 공급단가 $80 X 연간 1인당 예상 검사횟수 3회)를적용하여 글로벌 심혈관계질환 예후예측 시장규모(86,018억원)를 산출하였습니다.

[2020년
이후 심혈관계 질환 예후예측 시장규모 및 동사 목표점유율]

구분
2020년(E)
2021년(E
2022년(E)
2023년(E)

CV 키트 매출액(백만원) (A)
50
545
3,191
5,863

글로벌 시장규모(백만원) (B)
8,601,795

예상 글로벌 시장점유율((A)/(B))
0.0%
0.0%
0.0%
0.1%

ELISA CV 진단키트와 관련 동사는 2020년 이후 유럽 주요국가에서 심부전 부서를 보유하고 있는 병원에 제품의 영업활동을 전개할 계획이며, 작성일 현재
현재 개발단계에 있는 QMX용 CV 키트의 경우 2022년부터 유럽시장에 QMX 자동화장비와 함께 판매
할 계획입니다. 향후 동사의 판매계획에 2023년 동사는 CV 진단키트 매출을 약 60억원을 시현할 계획이며, 2023년까지 글로벌 전체 심혈관계질환 예후예측 진단시장의 약 0.1% 점유를 목표하고 있습니다.

② 매출원가

[동사 매출원가 추정 내역]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 (E)
2021년 (E)
2022년 (E)
2023년 (E)

직접비
a) 원재료비
69
1,291
13,205
22,503

b) 외주가공비
1,177
6,455
3,479
7,321

c) 직접노무비
34
880
4,476
8,281

지급수수료
-
-
-
392

소계
1,280
8,627
21,160
38,497

간접비
d) 제조경비
10
190
1,016
2,902

e) 감가상각비
72
420
1,724
2,810

소계
82
610
2,739
5,712

합계
1,362
9,237
23,899
44,209

동사의 매출원가는 크게 각 제품 제조에 직접적으로 투입되는 직접비와 제조경비와 감가상각비 항목의 간접비로 구분할 수 있습니다. 

동사의 주요 진단기기 제품은 크게 진단장비와 진단키트로 분류할 수 있습니다. 진단장비의 경우 동사는 외주가공업체에서 1차 조립하여 관련 제품을 공급받고 있어 주요 제조원가 중 직접비의 경우 외주가공비가 발생되며, 진단키트의 경우 동사 제조소에서 제조하여 원재료비, 직접 노무비용 등 직접비가 발생하고 있습니다.

간접비 중 제조경비는 품질 및 생산 관리, 생산설비 등 관리를 위한 부대비용과 감가상각비 항목 등이 포함됩니다.

a. 원재료비

[동사 제품별 원재료비 추정]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 (E)
2021년 (E)
2022년 (E)
2023년 (E)

dRAST 장비

-
-
8,002
10,882

dRAST 키트
29
558
1,877
4,212

DST 키트
2
143
349
605

심혈관계질환(CV) 예후예측 키트
39
242
1,235
2,230

Qplex Alz plus Assay 키트
-
348
1,742
4,443

QID 키트
-
-
-
131

합계
69
1,291
5,204
11,621

동사의 원재료 비용의 경우, 각 제품별 향후 생산 및 판매예정 수량에 따라 산정되고 있습니다.
각 제품별의 추정 단위당 원재료비의 경우 제출일 현재까지 매출실적이 있는
dRAST
키트의 단위당 원재료비와 공급단가 대비 비중 등을 고려하여 산정하였습니다. 동사의
각 제품별 공급단가 대비 원재료비 비중은 제품별 다소 상이하나

dRAST
, QDST 및 QID 키트의 경우 약 5% 수준으로 원
재료비가 발생하며,
심혈관계질환(CV) 예후예측 키트와

Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)의
경우 25% 수준으로 원재료비가 발생할 것으로 추정하였습니다. 

한편 동사는
dRAST
장비의 경우 2022년 생산설비를 구축하여 기존 외주협력업체에서 자체 생산으로 변경할 예정이며,
dRAST
판매단가의 50~60% 수준으로 원재료비가 발생할 것으로 추정하였습니다.

b. 외주가공비

[동사 제품별 외주가공비 추정]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 (E)
2021년 (E)
2022년 (E)
2023년 (E)

dRAST 장비

1,056
4,471
-
-

DST 장비
121
1,210
1,755
2,420

QID 장비
-
-
-
2,178

QMIA 장비
-
774
1,724
2,723

소계
1,177
6,455
3,479
7,321

주1) 동사는 2022년 이후
dRAST 장비 생산을 자체적으로 수행 예정

동사는 제출일 현재 제품 개발을 완료하여 판매 단계에 있는
dRAST
, QDST 장비의 경우, 외주협력업체로부터 1차 조립하여 매출단가의 약 60~70% 수준으로 장비를 공급받고 있으며 제출일 이후 제품의 판매 및 개발이 진행될 QID 장비와 QMX장비의 경우 유사한 수준으로 단위당 외주가공비가 발생할 것으로 추정하였습니다. 

c.
직
접노무비

[동사 제품별 직접노무비 추정]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 (E)
2021년 (E)
2022년 (E)
2023년 (E)

dRAST 키트

31
611
2,056
4,613

dRAST 장비 1)
-
-
1,762
2,397

DST 키트
3
269
658
1,141

QID 키트
-
-
-
131

소계
34
880
4,476
8,281

주1) 동사는 2022년 이후
dRAST 장비 생산을 자체적으로 수행 예정으로 dRAST의 직접 노무비의 경우 자체 생산 이후 시점부터 추정하였음

직접 노무비의 경우 제
출일 현재까지 매출실적이 있는
dRAST
키트의 단위당
직접 노무비용 수준을 적용하여 각 제품별 매출단가의 약 5% 수준을, dRAST 장비의 경우 약 10~15% 수준으로 발생할 것으로 추정하였습니다.

d. 제조경비

동
사의 제조경비는 품질 및 생산 관리, 생산설비 등 관리를 위한 부대비용 등으로 구성되며, 과거 제조경비율 추이를 적용하여 추정하였습니다

e. 감가상각비

감가상각비는 2020년부터 2024년까지 전년 발생한 감가상각비 수준을 재투자 가정하여 산정하였으며, 판매 계획에 따른 CAPA 확보를 위한 투자 및 추가 인력 채용을 감안하여 기계장치/비품비를 산정하였습니다. 

동사는 현재 가산동 제조소에서 단기 생산 및 판매 계획 수요를 맞추기 위해 2020년 약 30억을 투자하여 반자동화 설비를 도입 할 계획입니다. 또한 동사는 향후 유럽 시장의 판매 증가와 미국 및 중국 판매 계획에 따라 2021년 ~ 2022년 신규 공장 증설을 위해 약 220억(토지 약 70억, 건물 약 90억, 기타 설비 등 60억) 을 신규투자할 계획입니다.

상기 동사의 설비투자 계획을 반영한 세부적인 감가상각비 추정내역은 다음과 같습니다.

[동사 감가상각비 추정내역]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 (E)
2021년 (E)
2022년 (E)
2023년 (E)

유형자산
 기존자산
기계장치
328
288
238
112

비품
58
55
24
11

소계
387
343
262
123

유형자산
신규취득
건물

121
968
968

기계장치
798
1,800
3,052
4,782

비품
34
110
181
223

소계
832
2,031
4,201
5,972

유형자산 감가상각비 계
1,219
2,374
4,463
6,096

무형자산 기존자산
특허, 상표권 및 소프트웨어
100
86
32
11

무형자산 신규취득
특허, 상표권 및 소프트웨어
8
25
41
51

무형자산 상각비 계
108
111
73
61

상각비 합계
1,326
2,485
4,536
6,157

제조경비-감가상각비
72
420
1,724
2,810

판관비-감가상각비
1,254
2,066
2,812
3,347

③ 판매비와관리비

판매비와 관리비는 인건비성 비용, 변동비, 고정비성 비용, 감가상각비로 나누어 추정하였습니다. 변동비는 매출액에 연동되는 항목으로 매출액에 비례하여 발생하는 것으로 추정하였으며, 지급수수료 및 경상연구개발비 항목의 경우 별개 추정하였습니다. 또한, 고정비의 경우 물가상승률을 감안하여 추정하였습니다.

[동사 판매비와관리비 추정내역]

(단위 : 백만원)

구분
2020 (E)
2021 (E)
2022 (E)
2023 (E)

판매비와 관리비
17,487
31,249
43,619
60,193

직원급여
2,791
5,854
9,941
13,128

잡급
26
27
29
30

퇴직급여
383
804
1,241
1,568

복리후생비
434
737
1,034
1,267

여비교통비
330
544
740
881

접대비
130
143
158
174

통신비
21
35
48
57

수도광열비
80
83
85
88

세금과공과금
177
291
397
472

감가상각비
1,254
2,066
2,812
3,347

수선비
31
267
591
626

보험료
22
27
32
39

b-1) 경상연구개발비
8,120
11,924
14,245
17,937

운반비
36
312
689
731

교육훈련비
33
54
74
88

도서인쇄비
5
5
5
5

사무용품비
5
5
5
5

소모품비
35
303
669
710

b-2) 지급수수료
2,145
3,834
5,670
9,029

보관료
41
357
787
835

광고선전비
751
1,343
2,181
3,010

건물관리비
44
73
99
118

기타
588
2,161
2,086
6,050

a. 인건비성 비용

동사의 인건비성 비용는 직원급여, 퇴직급여 등으로 구성됩니다. 직원급여의 경우 향후 동사의 연도별 채용계획과 제출일 현재 직급별 급여 수준 등을 바탕으로 산정하였습니다.

동사는 2020년
dRAST
제품의 미국 및 중국시장 진출을 위한 임상시험 개시와 하반기 신규 해외법인 설립 등에 따른 조직 확대로 약 30명을 신규 채용할 계획이며, 2021년 부터 유럽시장의 적극적인 사업 확장과 미국 FDA 허가를 위한 임상시험 및 신규 법인 설립 및 운영 운영과 중국 인허가 절차 진행과 법인 운영을 위해 약 80명 추가 채용 예정입니다. 이에 따라 동사의 전사 예상 직원수는 2020년 136명, 2021년 224명, 2022년 305명, 2023년 363명으로 증가 할 예정이며, 동사의 제출일 현재 1인당 평균 급여수준을 고려하여 직원급여를 산정하였습니다.

퇴직급여의 경우 직원 1인당 월 평균 소득금액을 복리후생비의 경우 직원 1인당 3백만원 수준으로 추정하였습니다.

b. 변동비성 비용

동사의 매출액에 비례하여 발생하는 변동비성 비용항목은 광고선전비, 소모품비, 운반비, 지급수수료, 경상연구개발비 등으로 구성됩니다.

광
고선전비의 경우 동사가 국내외 주요 바이오 및 진단의료기기 학회 참석 및 부스 비용과 관련된 광고비용이 반영되었으며, 2021년~2023년 광고선전비의 경우 향후 동사의 사업확장에 따라 증가할 것으로 예상됩니다,
.

b-1. 지급수수료

[동사 지급수수료 추정내역]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 (E)
2021년 (E)
2022년 (E)
2023년 (E)

해외시장개척 및
 제품 독점권 구입 관련 비용
1,245
2,334
4,170
7,329

시장조사 컨설팅
400
500
500
500

기타
500
1,000
1,000
1,200

합계
2,145
3,834
5,670
9,029

지급수수료 항목 중
해외시장개척 및 제품 독점권 구입
비용의 경우 동사의 향후 목표시장인 유럽, 미국과 중국의 제품
인허가(CE-IVDR, FDA, CFDA) 절차 진행과 임상시험 관련된 비용 및 제품 독점권 옵션행사 및 인허가 마일스톤 도달에 따른 수수료로 구성됩니다. 동사는 2022년까지 동사의 주요제품인
dRAST
의 미국과 중국시장의 인증획득과 분자진단면역 진단분야에서 연구개발 파트너사에서 개발한 진단키트의 사업화 진행에 따라 관련 비용 발생이 증가할 것으로 추정됩니다. 

b-2. 경
상연구개발비

[동사 경상연구개발비 추정내역]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 (E)
2021년 (E)
2022년 (E)
2023년 (E)

QID
장비/패널 개발비
820
3,800
2,300
-

공동연구개발비 및 임상시험비
361
1,200
1,430
500

dRAST

장비 개발비/
 키트개발비
1,600
1,200
600
400

칩 개발비
405
300
200
200

임상시험비용
200
600
500
300

AD Kit
키트 개발비
300
-
-
-

CV Kit
키트 개발비 및 공동 연구개발비
425
150
-
-

uCIA
uCIA 제품 장비, 패널 개발 및
임상시험비
-
-
3,000
8,000

연구개발인력 노무비
3,321
4,017
4,717
5,445

기타
689
657
1,498
3,092

합계
8,120
11,924
14,245
17,937

제출일 현재 동사는 진단시장에 출시된 신속 항균제 감수성 검사 제품(dRAST)의 미국 및 중국향 제품 개발과 더불어 전혈 균 동정 제품(QID)을 개발 중에 있으며, 2022년 이후 미생물진단과 관련된 신규 제품 파이프라인인 uCIA
제품 장비 개발을
위해 연구개발 투자를 집행할 계획입니다.

기타 변동비성 비용항목의 경우에도 향후 매출성장 수준에 비례하여 산정되었습니다

c. 감가상각비

판매비와 관리비 감가상각비의 세부내역은 "② 매출원가 - e. 감가상각비"을 참조하시기 바랍니다.

d. 고정비

동사의 고정비성 비용 항목의 경우,
교육훈련비, 여비교통비, 복리후생비 등의 비용항목으로 구성되며, 제출일 이후 동사의 채용인력 증가율 및 물가상승율 등을 바탕으로 산정하였습니다.

④ 영업외수익 및 영업외비용

영업외손익은 항목은 향후 발생할 이자수익과 리스부채에 대한 이자비용으로 구성됩니다. 이자수익의 경우 제출일 현재, 시장 정기예금 금리를 적용하여 추정하였으며, 이자비용의 경우 제출일 현재 동사가 부담하고 있는 리스부채에 대한 이자율(약 11%)을 적용하여 산정하였습니다.

⑤ 법인세비용

동사는 2019년 기준 세무상 이월 결손금(39,563백만원)을 보유하고 있으므로 향후 공제 가능 기간을 고려하여, 세전이익에서 이월결손금을 공제하여 과세표준을 산출하였으며, 이를 제외한 세무조정사항은 없는 것으로 가정하였습니다. 법인세비용의 구체적 산정내역은 다음과 같습니다.

[법인세비용 추정]

(단위: 백만원)

구분

2020E
2021E
2022E
2023E

법인세차감전순이익

(16,186)
(15,576)
11,716
58,944

미처리결손금
55,749
71,325
59,609
665

법인세비용

-
-
-
-

(라) 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 ㈜퀀타매트릭스의 지분증권 평가를 위하여 업종유사성, 사업유사성, 영업성과 시현, 비교가능성, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 바디텍메드, 씨젠, 나노엔텍, 랩지노믹스 4개 기업을 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

다만, 상기의 유사회사들은 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영전략 등에서 ㈜퀀타매드릭스와 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

유사회사
의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사기업의 주요 재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2019년 사업보고서 및 2020년 1분기 검토보고서를 참조하여 작성하였습니다.

① 바디텍메드(주)

(단위: 천원)

매출유형

품 목

2019년 온기 매출액
매출비중
2020년 1분기 매출액
매출비중

제품매출

면역진단카트리지
59,359,577
82%
13,400,370
86%

면역진단기기
11,300,582
16%
1,804,980
12%

헤모글로빈진단기기
466,529
1%
42,898
0%

기타매출
1,671,968
2%
348,801
2%

합 계
72,798,656
100%
15,597,049
100%

② (주)씨젠

(단위 : 천원, %)

매출유형
2019년 온기 매출액
매출비중
2020년 1분기 매출액
매출비중

제품(감염성 검사 제품 등)
87,168,884
71%
58,365,885
71%

상품(분자진단 장비 등)
32,629,199
27%
23,206,957
28%

기타
2,335,307
2%
635,156
1%

결산조정
(180,103)
-
(436,375)
-

합 계
121,953,287
100%
81,771,623
100%

*상기내용은 결산조정이 포함되었습니다.

③ (주)나노엔텍

(단위 : 천원, %)

구분
매출유형
2019년 온기 매출액
매출비중
2020년 1분기 매출액
매출비중

제품
(장비)
생명과학
(LS)장비

454,567

1.7%

71,785
1.2%

3,007,104

11.5%

1,124,698
18.1%

2,516,112

9.6%

-
0.0%

174,330

0.7%

49,179
0.8%

97,070

0.4%

81,508
1.3%

체외진단
(IVD)장비

1,293,670

4.9%

325,767
5.3%

702,238

2.7%

273,302
4.4%

제품
(소모품)
생명과학
(LS)소모품

5,577,726

21.2%

835,462
13.5%

체외진단
(IVD)소모품

6,930,952

26.4%

2,067,503
33.3%

3,356,855

12.8%

873,713
14.1%

1,071,158

4.1%

155,982
2.5%

상품

244,646

0.9%

120,102
1.9%

기타

829,408

3.2%

222,647
3.6%

합계

26,255,836

100.0%

6,201,646
100.0%

④ (주)랩지노믹스

(단위: 백만원, %)

품 목
2019년 온기 매출액
매출비중
2020년 1분기 매출액
매출비중

일반진단 검체분석 등 용역
14,646
44.2%
2,988
25.1%

분자진단/유전자 검사 서비스
11,048
33.3%
3,169
26.7%

연구용역매출
7,045
21.2%
1,426
12.0%

진단제품
-
-
4,308
36.2%

상품
436
1.31%
-
-

합 계
33,175
100.0%
11,892
100.0%

2) 유사기업의 주요 재무현황

유사기업의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

[유사회사 2020년 1분기 요약 재무현황]

(단위 : 백만원)

구 분
바디텍메드(주)
(주)씨젠
(주)나노엔텍
(주)랩지노믹스

회계기준
K-IFRS 연결

유동자산
62,253
190,669
29,246
37,083

비유동자산
43,198
74,643
19,242
14,545

[자산총계]
105,450
265,312
48,487
51,629

유동부채
23,199
67,178
3,689
9,782

비유동부채
3,426
14,010
2,538
4,113

[부채총계]
26,625
81,188
6,228
13,896

자본금
23,469
13,117
13,266
5,572

이익잉여금
37,959
100,651
9,558
6,640

[자본총계(지배)]
75,305
183,795
42,260
37,733

매출액
15,597
81,772
6,202
11,892

영업이익
2,422
39,754
606
3,142

당기순이익(지배)
2,595
33,619
1,446
2,389

[유사회사 2019년 요약 재무현황]

(단위 : 백만원)

구 분
바디텍메드(주)
(주)씨젠
(주)나노엔텍
(주)랩지노믹스

회계기준
K-IFRS 연결

유동자산
57,717
138,502
27,247
. 33,607

비유동자산
43,545
57,213
19,392
15,871

[자산총계]
101,262
195,716
46,639
49,478

유동부채
17,160
28,202
3,222
10,625

비유동부채
6,995
14,688
2,392
8,436

[부채총계]
24,155
42,890
5,614
19,061

자본금
23,469
13,117
13,266
5,205

이익잉여금
36,512
69,646
8,111
4,251

[자본총계(지배)]
73,547
152,549
41,026
30,417

매출액
72,799
121,953
26,256
33,175

영업이익
15,015
22,423
3,051
1,082

당기순이익(지배)
11,650
26,672
5,750
962

(2) 유사기업의 주요 재무비율

[유사기업 2020년 1분기 주요 재무비율]

(단위 : %, 회)

구 분
바디텍메드(주)
(주)씨젠
(주)나노엔텍
(주)랩지노믹스

수익성
비율
매출액 영업이익률
15.5
48.6
9.8
26.4

매출액 순이익률
16.6
41.1
23.3
20.1

총자산 순이익률
2.5
14.6
3.0
4.7

자기자본 순이익률
3.5
20.0
3.5
7.0

안정성
비율
유동비율
268.3
283.8
792.7
379.1

부채비율
35.4
44.2
14.7
36.8

차입금의존도
3.2
5.3
5.2
8.0

성장성
비율
매출액 증가율
-14.6
197.6
42.4
74.1

영업이익 증가율
-33.6
584.3
-378.9
2,332.8

순이익 증가율
-10.6
576.8
9,979.3
1,255.9

총자산 증가율
4.1
35.6
4.0
4.3

활동성
비율
매출채권 회전율
1.1
1.1
0.7
0.6

재고자산 회전율
1.0
4.0
0.8
14.5

[유사기업 2020년 1분기 주요 재무비율]

(단위 : %, 회)

구 분
바디텍메드(주)
(주)씨젠
(주)나노엔텍
(주)랩지노믹스

수익성
비율
매출액 영업이익률
20.6
18.4
11.6
3.3

매출액 순이익률
16.0
21.9
21.9
2.9

총자산 순이익률
11.4
14.8
13.0
2.0

자기자본 순이익률
16.8
19.0
15.1
3.2

안정성
비율
유동비율
336.3
491.1
845.8
316.3

부채비율
32.8
28.1
13.7
62.7

차입금의존도
6.9
7.5
5.1
17.0

성장성
비율
매출액 증가율
10.0
19.3
1.8
20.5

영업이익 증가율
131.2
111.0
8.0
-152.0

순이익 증가율
-789.1
148.6
73.8
-124.2

총자산 증가율
-2.1
19.5
10.6
5.1

활동성
비율
매출채권 회전율
4.4
2.5
2.6
1.9

재고자산 회전율
4.9
5.8
4.0
54.2

※ 재무비율 산정방법

구 분
산 식
설 명

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기영업이익 
 ───────── ×100 
 당기매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기순이익
 ───────── ×100 
 당기매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기순이익
────────────── ×100
 (기초총자산 +기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기순이익
─────────────── ×100
 (기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
 ───────── ×100 
 당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채
 ───────── ×100 
 당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금
 ───────── ×100 
 당기말 총자산
총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기 매출액
 ──────── ×100 - 100
 전기 매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기 영업이익
 ──────── ×100 - 100
 전기 영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

순이익 증가율
당기순이익
 ──────── ×100 - 100
 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말 총자산
 ──────── ×100 - 100
 전기말 총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

매출채권 회전율
당기 매출액
 ───────────────
 (기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다

재고자산 회전율
당기 매출액
 ───────────────
 (기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

(단위: 원)

구 분
금 액

총 공모금액(1)
68,274,600,000

발행제비용(2)
1,473,221,200

순 수입금 [ (1)-(2) ]
66,801,378,800

주1)
상기 금액은 희망공모가액인 21,200원 ~ 26,500원 중 최저가액인 21,200원 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료

1,365,492,000

공모금액 및 의무인수금액의 2.0%

상장심사수수료
-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

상장수수료

-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

등록세

6,441,000

증자 자본금의 0.4%

교육세

1,288,200

등록세의 20.0%

기타비용

100,000,000

IR 비용, 회계법인 용역수수료, 공고비, 인쇄비 등

합 계

1,473,221,200

-

주1) 인수수수료 등 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인 21,200원 ~ 26,500원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가
. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 반드시 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2020년 08월 04일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

33,121
-
33,680
-
-
-
66,801

주1) 상기 금액은 희망공모가액인 21,600원 ~ 26,500원 중 최저가액 기준입니다.

주2) 가. 자금 사용 세부계획에서 (2) 연구개발비와 (3) 사업운영비는 운영자금에 포함되어 있습니다.

주3) 당사는 자금이 실제로 집행될 때까지 은행 등 금융기관에 동 금액을 예치할 예정입니다.

나.
자금의 세부 사용계획

(1) 시설자금

당사는 현재 가산 및 혜화 두 곳의 사무소에서 GMP 인증을 받아 제품을 생산하고 있으며, 가산 사무소의 경우 향후 단기 생산 및 판매 계획 수요를 맞추기 위해 현재 시설에 32억을 투자하여 반자동화 설비를 도입 할 계획입니다. 또한 향후 유럽 시장의 판매 증가와 미국 및 중국 판매 계획에 따라 2021년도 신규 공장 증설을 위해 223억을 투자할 예정이며
,
진단 장비 및 키트 제조에 필요한 생산설비와 기자재 구입 등을 위해 76억원을 지출할 예정입니다.

[시설 및 설비 투자 계획]

(단위: 백만원)

항목

세부내역

총 
소요자금

지출예정

2020년

2021년

2022년

기존 제조소 
반자동화 설비 도입

분주기, 패키징 라인, 실링 필름, 콜드룸 등 
반자동화 설비 증설

3,173
3,173
-
-

신규 공장
 설립

토지 (면적 약 5천평)

22,326
-
7,050
-

건물 (면적 약 3천평)

-
1,175
8,226

공조기 시스템, 클린룸

-
-
2,350

패널 생산 라인 및 자동화 분주 라인

-
-
2,350

유지보수 등

-
-
1,175

기타 설비 및 
기자재 구입

생산 인력 및 캐파 증가에 따른 도구, 
장비 및 기자재 구입

7,622
1,427
3,220
2,975

합계
33,121
4,600
11,445
17,076

(2) 연구개발비

당사는 현재 출시된 신속 항균제 감수성 검사 제품(dRAST)의 미국 및 중국향 제품 개발과 더불어 전혈 균 동정 제품(QID) 개발에 주력하고 있습니다. 이번 공모자금중 213억원을 연구개발비로 책정하였으며 QID 제품 개발의 경우 장비 및 키트 개발을 위해 97억원, dRAST 미국/중국향 장비 및 패널 개발을 위해 50억원, 심혈관질환 진단 키트 개발을 위해 약 6억원과 uCIA 제품 장비 개발을 위해 60억원을 투자할 계획입니다.

[제품별 연구개발비 투자 계획]

(단위: 백만원)

제품군

세부내역

총 
소요자금

지출예정

2020년

2021년

2022년

2023년

QID

(신속 균 동정

장비 및 키트)

장비 개발비 및 소모품 구입

9,750
600
2,800
1,700
-

패널 개발비 (원재료 포함)

220
1,000
600
-

공동연구개발비 및 임상시험비

200
1,200
1,430
-

dRAST

(신속 항균제 감수성 
검사 장비 및 키트)

장비 개발비 및 소모품 구입

4,975
970
1,200
600
-

키트 개발비

200
300
200
-

칩(chip) 개발비 및 임상시험비용

405
600
500
-

CV Kit

(심혈관질환 진단 키트)

키트 개발비 및 공동 연구개발비

575
425
150
-
-

uCIA 제품 개발

(초고속 혈액배양 및

항균제 감수성 검사)

uCIA 제품 장비, 패널 개발 및 
임상시험비

6,000
-
-
2,000

4,000

합계
21,300
3,020
7,250
7,030
4,000

(3) 사업운영비

당사는 2021년 dRAST 제품의 미국 및 중국 진출을 위해 각 국의 FDA 허가용 임상시험을 진행 할 예정입니다. 이를 위해 2019년부터 이미 당사 경쟁제품의 미국 인허가 과정을 수행한 업체를 CRO로 선정하여 준비중에 있으며 FDA 인허가 일정 계획 및 비용 계획 등에 따라 사업운영비를 책정했습니다. 

[사업운영비 계획]

(단위: 백만원)

항목

세부내역

총 
소요자금

지출예정

2020년

2021년

2022년

미국 FDA 인허가 및 미국 법인 설립

미국 FDA CRO 및 Site cost

10,150
200
800
1,300

소요 장비, 패널 (BMD포함) 및 부수비용

0
650
1,000

미국 법인 인건비

50
1,400
2,800

미국 법인 기타 운영비

150
300
1,500

중국 FDA 인허가 및 중국 법인 설립

중국 CFDA 인허가

2,230
30
1,000
1,200

중국 법인 인건비 및 기타 운영비

합계
12,380
430
4,150
7,800

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

상호
설립일
주소
주요사업
최근 사업연도말 
자산총액
지배 관계근거
주요종속회사 여부

SAS UNIQ QUANTAMATRIX 
EUROPE
2018.05.25
1 Mail du Professeur Georges Mathe,
Villejuif, France
의료진단장비 및 키트 판매 및 부대사업

1,073,953천원

자회사
-

주1) 최근사업연도말 자산총액은 2019년 12월 31일 기준입니다. 

[종속회사 재무현황]

SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
(단위 : 백만원)

구 분
내용

회사명

사업연도
2017년
2018년
2019년
2020년 상반기

자산총계
-
376
1,074
565

부채총계
-
113
340
579

자본총계
-
263
734
-14

매출액
-
-
248
233

영업이익
-
-393
-1,634
-788

당기순이익
-
-393
-1,634
-771

주1) 당사의 종속회사인 SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE는 2018년 5월 25일 설립되었습니다. 

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은『주식회사 퀀타매트릭스』라고 표기합니다. 영문으로는 QuantaMatrix Incorporated이라고 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2010년 11월 29일에 설립되었습니다.

라. 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

구분

내용

본점소재지

서울시 종로구 대학로 71, 서울대학교병원 의학연구혁신센터 지하1층 
105호, 106호, 107호, 108호, 109호(연건동)

전화번호

02-763-8820

홈페이지

www.quantamatrix.com

마. 중소기업 해당여부

당사는 신고서 제출일 현재 중소기업법상 중소기업에 해당합니다.

확인기관

유효기간

발급번호

중소벤처기업부

2020.04.01~2021.03.31

0010-2020-106809

[중소기업확인서]

중소기업확인서

바. 벤처기업 해당여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

확인기관

유효기간

발급번호

한국벤처캐피탈협회

2019.03.31~2021.03.30

제20190300225호

[벤처기업확인서]

벤처기업확인서

사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

(1) 주요사업의 내용

당
사는 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 체외진단 의료기기와 시약을 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하는 회사입니다. 주요 사업분야로 미생물진단 기술을 기반의 항균제감수성검사의 속도를 획기적으로 줄이는 신속항균제감수성 검사시스템과 전혈 균동정 시스템이 있으며, 고유의 분자면역 다중진단 검사 플랫폼과 노블 바이오 마커를 활용하여 질병의 조기진단과 예후예측 관련 제품의 사업화를 추진하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 증권신고서상 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

(2) 향후 추진하려는 신규 사업

당사는 신규사업과 관련하여, 차세대 전혈 균 동정 제품인 QID와 더불어 향후 전혈 단계에서의 혈액 배양 (whole blood culture), 전혈 균동정(whole blood ID), 그리고 신속 항생제 감수성 검사 기능(rapid AST)을 탑재한 uCIA 기기를 개발하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 증권신고서상 'II.사업의 내용_신규 사업'을 참조하시기 바랍니다.

(3) 회사의 목적사업

① 회사가 영위하는 목적사업

목적사업

1. 산업, 병원미생물 동정, 감수성진단 자동화기기 제조업, 도소매업, 수출입업

2. 질병진단 예후 예측, 연구용 의료기기 제조업, 도소매업, 수출입업. 자연과학 및 공학연구개발

3. 분자, 면역 다중진단 자동화기기 제조업, 도소매업, 수출입업. 나노물질, 광학기기, 반도체 검사 및 분석업

4. 면역분석법을 사용한 각종 시약, 의료기기개발, 제조업, 도소매업, 수출입업

5. 나노물질, 광학기기, 반도체 제조업, 도소매업, 수출입업

6. 핵산분석 자동화기기 제조업, 도소매업, 수출입업

7. 유전자, 단백질 분석 상품개발, 제조 및 판매업

8. 유전자, 면역표지자 검사, 분석 서비스업

9. 생명공학관련 연구기자재 가공 및 도소매업

10. 진단시약 제조 및 판매업

11. 의료기기 제조 및 판매업

18. 기타 각호에 관련된 부대사업 일체

② 회사가 영위하지 않는 목적사업

목적사업

12. 연구개발 서비스업

13. 소프트웨어 자문, 개발 및 공급

14. 기타 정보처리 및 컴퓨터 운용관련업

15. 지적재산권에 대한 개발, 임대 및 판매업

16. 부동산 매매 및 임대업

17. 조사 및 정보문헌 관련 서비스업

아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 신고서 제출일 현재 아래와 같은 계열회사가 있습니다.

구분
회사수
회사명
법인등록번호

비상장
1
SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
-

주1) SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE는 프랑스 현지법인입니다. 

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 여부

(또는 등록·지정)

주권상장 일자

(또는 등록·지정)

특례상장 등 여부

특례상장 등 적용법규

해당사항 없음

해당사항 없음

기술성장기업 코스닥시장 특례상장
코스닥시장 상장규정 제7조 2항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

날짜

주소

2010.11

서울시 관악구 신림동 산56-1 서울대학교 반도체공동연구소 104동 213-1호

주1) 2011.10

서울시 관악구 관악로 1, 104동 213-1호 (신림동, 서울대학교반도체공동연구소)

2015.10

서울시 종로구 대학로 71, 서울대학교병원 의학연구혁신센터 지하1층 105호 ~ 109호(연건동)

주1) 2011년 10월 변경은 기존 지번주소에서 도로명주소로의 변경이며, 실제 본점 이전은 없었습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

구분

변경전

변경후

비고

대표이사

이사

감사

대표이사

이사

감사

2010.11.29

-

-

-

최용준

권재훈

이재욱

최초선임

2011.10.27

최용준

권재훈

이재욱

권성훈

권재훈

이재욱

최용준 대표이사 사임

권성훈 대표이사 선임

2012.07.13

권성훈

권재훈

이재욱

권성훈

권재훈

하상우

이재욱

하상우 사내이사 선임

2013.03.06

권성훈

권재훈

하상우

이재욱

권성훈

하상우

김기응

이재욱

김기응 사내이사 선임

권재훈 사내이사 사임

2013.03.31

권성훈

하상우

김기응

이재욱

권성훈

하상우

김기응

-

이재욱 감사 퇴임

2013.08.16

권성훈

하상우

김기응

-

권성훈

하상우

김기응

박성철

길준영

박성철 사외이사 선임

길준영 감사 선임

2014.03.31

권성훈

하상우

김기응

박성철

길준영

-

하상우

김기응

박성철

최관윤

임경호

주1)권성훈 대표이사 퇴임

최관윤 사외이사 선임

길준영 감사 사임

임경호 감사 선임

2015.03.31

-

하상우

김기응

박성철

최관윤

임경호

권성훈

하상우

김기응

박성철

최관윤

임경호

권성훈 대표이사 선임

2015.07.13

권성훈

하상우

김기응

박성철

최관윤

임경호

권성훈

김기응

박성철

최관윤

임경호

하상우 사내이사 퇴임

2015.09.08

권성훈

김기응

박성철

최관윤

임경호

권성훈

민동석

박성철

최관윤

이용훈

임경호

김기응 사내이사 해임

민동석 사내이사 선임

이용훈 사외이사 선임

2016.07.05

권성훈

민동석

박성철

최관윤

이용훈

임경호

권성훈

민동석

김동영

박성철

최관윤

이용훈

임경호

김동영 사내이사 선임

2017.03.30

권성훈

민동석

김동영

박성철

최관윤

이용훈

임경호

권성훈

민동석

김동영
최관윤

이용훈

김용하

이상준

이한웅

박성철 사외이사 사임

김용하 사외이사 선임

이상준 사외이사 선임

임경호 감사 퇴임

이한웅 감사 선임

2017.03.31

권성훈

민동석

김동영
최관윤

이용훈

김용하

이상준

이한웅

권성훈

민동석

김동영

이용훈

김용하

이상준

이한웅

최관윤 사외이사 퇴임

2018.03.30

권성훈

민동석

김동영

이용훈

김용하

이상준

이한웅

권성훈

민동석

김동영

권오정

김용하

이상준

이한웅

이용훈 사외이사 퇴임

권오정 사외이사 선임

2018.08.02

권성훈

민동석

김동영

권오정

김용하

이상준

이한웅

권성훈

민동석

김동영

권오정

김용하

이한웅

이상준 사외이사 사임

2019.02.12

권성훈

민동석

김동영

권오정

김용하

이한웅

권성훈

민동석

김동영

권재훈

권오정

김용하

권재현

권재훈 사내이사 선임

김용하 사외이사 사임

김용하 기타비상무이사 선임

이한웅 감사 사임

권재현 감사 선임

2019.05.15

권성훈

민동석

김동영

권재훈

권오정

김용하

권재현

권성훈

민동석

김동영

권재훈

권오정

윤재광

김용하

권재현

윤재광 사외이사 선임

2020.07.10

권성훈

민동석

김동영

권재훈

권오정

윤재광

김용하

권재현

권성훈

민동석

김동영

권재훈

권오정

설원희

김용하

권재현

윤재광 사외이사 사임
설원희 사외이사 선임

주1) 당사의 대표이사 권성훈은 등기부등본상 2014년 3월 임기만료로 퇴임하였으며, 2015년 3월 정기주주총회에서 재선임 및 취임 등기를 신청하여, 약 1년간의 공백이 존재합니다.

다. 최대주주의 변동

당사 설립 이후 최대주주는 권성훈 대표이사가
최
대주주 지위를 유지하다 2019년 10월 5일 연구개발 및 운영자금 조달을 위해 유상증자를 실시하여 당사의 최대주주는 Ezrah Charitable Trust로 변동되었습니다. 해당 최대주주 변동 후 증권신고서 제출일 현재까지 당사의 최대주주는 Ezrah Charitable Trust입니다.

구분

변경 전
변경 후
비고

최대주주명
최대주주명

2019.10.05

권성훈
Ezrah Charitable Trust
유상증자

라. 상호의 변경

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구 분

내 용

2010.11

서울대학교 내 설립 자본금 50백만원(액면가 500원)

2011.10

권성훈 대표이사 취임

2011.12

서울대학교 산업협력단 특허기술이전_코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법 외 3건 (전용실시권)

2012.06

지식경제부 산업융합원천 사업자선정 (2년간 4억4천만원 연구개발자금)

2013.07

보건복지부 난치성결핵진단개발 사업자선정 (3년간 9억원 연구개발자금)

2013.10

보건복지부 신속미생물진단개발 사업자선정 (6년간 18억원 연구개발자금)

2014.05

산업통상자원부 여성질환용다중분석시스템개발 사업자선정 (3년간 7억8천만원 연구개발자금)

2014.08

의료기기제조업 허가

2014.08

중소기업청 기업서비스연구개발 사업자선정 (1년간 1억원 연구개발자금)

2014.09

식품의약품안전처-의료용형광분광기 신고 (QMAR01)

2014.10

산업자원부 신성장동력장비산업연구개발 사업자선정 (3년간 18억원 연구개발자금)

2014.12

사이언스 트랜스래셔널 논문 (단일 세포의 형태 분석을 통한 신속한 항생제 감수성 검사)

2015.06

식품의약품안전처-세균감수성시험장치 신고 (QMdRASTR01)

2015.07

서울대학교 산업협력단 특허기술이전_코드화된 고분자 미세입자 외 1건 (전용실시권)

2015.10

식품의약품안전처-세균감수성시험장치 신고 (QMDSTR01)

2015.12

식품의약품안전처-의료용형광분광기 신고 (QMAR02), ISO 9001/13485 취득

2016.03

제조소 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증(발급처: KTL) 확보

2016.06

식품의약품안전처-약제감수성및내성미생물검사시약 제조허가 (QMDST01)

2016.06

식품의약품안전처-약제감수성및내성미생물검사시약(QMdRASTP01, QMdRASTN01), 제조허가 완료

2016.08

식품의약품안전처-세균감수성시험장치 신고 (QMdRASTR02)

2017.04

CE(Conformite Europeenne Mark)

Others_ 자가선언 (QMAR02_QMAP2.0_분자진단장비)

2017.06

식품의약품안전처-세균감수성시험장치 신고 (QMDSTR02)

2017.08

식품의약품안전처-의료용형광분광기 신고 (QMCCR01)

2017.11

식품의약품안전처-의료용형광분광기 신고 (QMAR03)

2017.11

식품의약품안전처-고위험성감염체유전자검사시약 제조허가 (QMHPV03)

2017.12

식품의약품안전처-면역화학검사시약 (QMCC01)

2018.01

식품의약품안전처-고위험성감염체유전자검사시약 제조허가 (QMSTI03)

2018.02

식품의약품안전처-약제감수성및내성미생물검사시약 제조인증 (QMdRASTP02)

2018.02

CE(Conformite Europeenne Mark)-Others (QMdRASTN02, QMdRASTP02, QMdRASTR02) _ 자가선언_미생물 장비, Kit

2018.10

세균감수성시험장치 신의료기술 평가인증 완료 (발급처: 보건복지부 산하 신의료기술평가사업본부)

2018.10

보건신기술(NET) 인증 (발급처: 한국보건산업진흥원)

2019.09

현미경 이미징 기반 신속 항결핵제 감수성 검사 신의료기술 평가인증 완료 (발급처: 보건복지부 산하 신의료기술평가사업본부)

2019.12

서울대병원 direct rapid Antimicrobial Susceptibility test (신속 항균제 감수성 검사) 개시(진료코드 발급)

2019.12

코스닥시장 상장을 위한 기술평가등급 “A” 획득 (기술보증기금, 한국기업데이터)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2010.11.29
-
보통주
100,000
500
500
설립

2011.03.18
유상증자
보통주
10,000
500
5,000

제3자배정

2011.06.25
유상증자
보통주
5,000
500
5,000
제3자배정

2011.07.05
무상증자
보통주
85,000
500
-
1주당 0.74주 배정

2011.12.22
유상증자
우선주
11,110
500
45,000

제3자배정

2011.12.26
무상증자
보통주
747,373
500
-

1주당 3.74주 배정

우선주
41,517
500
-

2012.07.14
유상증자
보통주
25,000
500
8,000

제3자배정

2013.07.09
유상증자
보통주
34,215
500
10,000

제3자배정

2013.07.13
유상증자
우선주
205,128
500
9,750

제3자배정

2015.05.01
유상증자
우선주
194,514
500
25,705

제3자배정

2015.05.01
유상증자
우선주
38,902
500
25,705

제3자배정

2017.10.25
유상증자
우선주
114,284
500
35,000
제3자배정

2017.10.28
유상증자
보통주
14,285
500
35,000
제3자배정

우선주
200,001
500
35,000

2017.11.04
유상증자
우선주
114,282
500
35,000
제3자배정

2018.09.08
유상증자
우선주
436,000
500
40,000
제3자배정

2018.09.22
유상증자
우선주
231,000
500
40,000
제3자배정

2019.09.20
전환권 행사
우선주
(1,529,594)
500
-
보통주로 전환

보통주
1,529,594
500
-

보통주
70,025
500
-
전환가격조정에 
따른 추가 발행

2019.09.25
전환권 행사
우선주
(57,144)
500
-

보통주로 전환

보통주
57,144
500
-

2019.10.05
유상증자
보통주
208,695
500
69,000

제3자배정

2019.10.21
신주인수권 행사
보통주
100,000
500
25,700
-

2019.11.20
신주인수권 행사
보통주
100,000
500
25,700
-

2019.12.06
무상증자
보통주
9,258,993
500
-
1주당 3주 배정

2020.04.08
주식매수선택권 행사
보통주
537,000
500
1,350
-

합계
12,882,324
500
-
-

나. 전환사채 등 발행현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 전환형 조건부자본증권 발행현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 50,000,000주(1주의 금액: 500원)이며, 증권신고서 제출일 현재까지 당사가 발행한 기명식 보통주식(이하 보통주)의 수는 12,882,324주입니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분

주식의 종류

비고

보통주

우선주

합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수

50,000,000

-
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수

12,882,324
-
12,882,324
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-
-
-
-

-

1. 감자

-
-
-
-

2. 이익소각

-
-
-
-

3. 상환주식의 상환

-
-
-
-

4. 기타

-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)

12,882,324
-
12,882,324
-

Ⅴ. 자기주식수

-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

12,882,324
-
12,882,324
-

나. 자기주식 취득 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다

5. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
12,882,324
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
12,882,324
-

-
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 정
관
제12조(신주의 배당기산일), 제59조(이익잉여금의 처분),
제60조(이익배당), 제62조(중간배당), 제63조(배당금지급청구권의 소멸시효)를 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습니다.

정관규정
내용

제12조 
(신주의 배당기산일)
본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제59조 
(이익잉여금의 처분)

당회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제60조 
(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제62조 
(중간배당)

① 회사는 6월30일 24시 현재의 주주에게 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일이후 45일 이내에 하여야 한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 재무상태표상의 순재산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1.직전결산기의 자본의 액

2.직전결산기까지 적립된 자본준비금 과 이익준비금의 합계액

3.직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한금액

4.직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금의 합계액

5.중간배당에 따라 당해 결산기에 적립 하여야 할 이익준비금

④ 사업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우 (준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다) 에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제63조
(배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

구 분
2019년
(제10기)
2018년
(제9기)
2017년
(제8기)

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순손실(백만원)
(63,811)
(15,512)
(12,423)

(별도)당기순손실(백만원)
(62,173)

(15,120)

(12,423)

(연결)주당순손실(원)
(10,207)
(3,920)
(12,538)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
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(연결)현금배당성향(%)
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현금배당수익률(%)
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주식배당수익률(%)
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주당 현금배당금(원)
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주당 주식배당(주)
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Ⅱ. 사업의 내용

[용어 정리]

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설을 다음과 같습니다.

No.

용어

해설

1

체외진단 (IVD, In-Vitro Diagnostics)

혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술

2

패혈증(Sepsis)

미생물에 감염되어 발열, 빠른 맥박, 호흡수 증가, 백혈구 수의 증가 또는 감소 등의 전신에 걸친 염증 반응이 나타나는 상태
 창상 등을 통해 체내로 침입한 균에 의한 중증 감염

3

항균제 (Antimicrobials)

미생물의 생장이나 생존을 억제하는 천연화합물 혹은 합성화합물

4

균의 동정 (Identification)

생물의 속명이나 종명을 판별하는 것

5

항균제 감수성 검사
(AST, Antimicrobial Susceptibility Test)

특정 항균제(항생제 또는 항진균제)에 의해 세균 또는 곰팡이(진균)의 성장이 방해 정도를 의미하는 용어
 감염을 일으킨 미생물이 어떠한 종류의 항균제에 반응을 하는가를 알아내는 검사로, 발생한 감염을 치료하는 데에 가장 효과적인 항균제를 결정하기 위해 시행

6

그람 염색 (Gram stain)

세균 염색법 중 하나로, 보라색으로 염색되는 세균을 그람양성균, 붉은색으로 염색되는 세균을 그람음성균이라 함

7

혈액배양 및 혈액양성샘플
 (Blood Culture 
/ PBC, Positive Blood Culture)

혈액에 존재하는 미생물을 검출하기 위해 시행하는 배양검사를 혈액배양이라고 하며, 혈액양성샘플이란 이를 통해 혈액에서 균이 확인되어 양성으로 판명된 샘플을 일컬음.

8

정제배양(순수배양, 분리배양)
(Pure culture)

주로 혈액배양을 통해 1차 배양된 세균을 한천배지 등의 배지에서 단일종만이 존재하는 상태에서 배양하는 것

9

말디 토프 질량분석기
(MALDI-TOF MS: Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time-of-Flight Mass Spectrometer)

세균내 단백질 분자의 질량을 측정하여 그 패턴을 분석하는 물리화학적 방법으로 짧은 시간내에 세균 동정이 가능함

10

최소 억제 농도
(MIC, Minimum Inhibitory Concentration)

균의 생육을 저지하기 위해 필요한 약제의 최소 농도

11

배지 미량 희석법
 (BMD: Broth micro-dilution method)

항균제 감수성 검사 방법 중 희석법에 해당하는 검사로, 항균제 존재에 의해 세균의 성장이 저하되면서 생기는 탁도의 변화를 측정하여 결과를 볼 수 있음

12

감수성
(Susceptible "S")

항균제에 대하여 저항력이 없으며 항균제의 효과가 발현됨

13

내성
(Resistant "R")

항균제에 대하여 저항력이 있어 항균제의 효과가 없음

14

웰 플레이트
(Well plate)

배지 미량 희석법을 수행할 수 있도록 여러개의 웰을 가지는 플라스틱 재질의 플레이트

15

미세 유체 칩 
(Microfluidic chip)

미세유체 제어 기술을 이용하여 유체 샘플에 포함되어 있는 분석 대상 물질을 칩위에 있는 생체물질, 세포, 조직 또는 검출 장지와 상호작용을 측정, 분석하는 기술. 머리카락 굵기보다도 가느다란(1mm이하) 채널을 통과하여 물질이 균질화되어 분포될 수 있도록 개발된 칩 기술

16

아가로즈 젤
(Agarose gel)

한천의 주성분인 다당을 뜨거운 물에 녹여 냉각해 만든 겔 상태의 물질
 dRAST/QDST 검사 시 균을 고정하기 위해 사용됨

17

CFU

집락형성단위(Colony-forming unit)

18

다중 마커 진단

한번의 검사로 (한번의 샘플로) 여러 개의 바이오마커를 검출하여 진단

19

노블 바이오마커

(Novel Biomarker)

바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로서, 암을 비롯해 뇌졸중, 치매 등 각종 난치병을 진단하기 위한 효과적 방식으로 각광받고 있음. 노블 바이오마커란 기존에 발견되지 못했던 새로운 지표를 일컬음

20

마이크로디스크
(Microdisk)

보통 Bead 라는 표현으로 많이 사용되는 개념으로, CD처럼 원반 모형으로 되어있어 microdisk 라고도 칭함

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

(1) 회사의 현황

(가)
사업 개황

① 체외진단

당사는 질병의 예방과 진단, 예후예측, 건강 상태 및 치료효과의 판정 등을 목적으로 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체 내부에서 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기를 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 체외진단 검사는 내시경 검사 및 조직검사 등으로 확인해야 했던 질병을 신속하고, 간편하게 진단할 수 있어 환자의 임상 의사 결정과 치료에 중요한 역할을, 개인 맞춤형 치료를 제공하기 위해 정밀 의학 분야에서도 사용되고 있어 바이오 산업 분야에서 전문화된 분야가 되고 있습니다.

체외진단시장은 검사의 유형에 따라 다음와 같이 면역화학, 자가혈당측정, 분자진단, 임상미생물학 진단 등 8개의 세분시장으로 분류됩니다. 당사는 주로 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 패혈증 및 균혈증 향균제감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 생산 및 판매와 관련된 사업을 영위하고 있으며, 자체 분자면역진단 검사 플랫폼을 기반으로 각종 질병의 조기진단 및 예후예측 등을 위한 의료기기의 상용화를 위해 경주하고 있습니다.

[체외진단 방법별 특징과 진단가능 질병]

구분

특징 및 진단가능 질병

면역 화학적 진단

- 조직 내 항원-항체의 면역 반응을 이용하여 각종 종양 마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가 혈당 측정

- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

현장진단

- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

분자진단*

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 인자검사에 이용

- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상 미생물학 진단*

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공

- 각종 미생물 감염의 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 툭정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항생제에 감수성이 있는지 파악

조직진단

- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

지혈진단

- 출혈 및 혈전과 관련된 검사 등 각종 혈액 질환 진단에 필요한 검사

*당사 사업분야

② 당사 영위사업

[당사 영위사업]

사업구분
상세 사업분야
주요 제품 및 서비스

1. 미생물진단
(패혈증) 신속항생제 감수성 검사
자동화장비(dRAST) 및 검사키트(dRAST GN S17 / GP S17)

(패혈증) 전혈 균동정 검사

자동화장비(QID) 및 검사키트

(Qplex dRID kit)

(결핵) 신속 항결핵제 감수성 검사

자동화장비(QDST) 및 검사키트(QMAC-DST13)

2. 분자면역진단
다중진단 고유 검사 플랫폼
자동화장비(QMX, QMIA)

뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기
Qplex Alz plus Assay 키트

심혈관계질환 예후예측

심혈관계 질환 예후예측 키트

당사는 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 체외진단 의료기기와 시약을 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하는 회사입니다. 미생물진단 기술을 기반으로 항균제감수성검사의 속도를 획기적으로 줄이는 신속항균제감수성 검사시스템과 신속 전혈 균동정 시스템으로서 패혈증 솔루션을 제공하며, 고유의 분자면역 다중진단 검사 플랫폼과 노블 바이오 마커를 활용하여 질병의 조기진단과 예후예측의 맞춤의료(Personalized Medicine)를 사업화하는 회사입니다.

②
-1
미생물 진단부문

■ 신속항균제 감수성 검사

Global Sepsis Alliance에 따르면 패혈증은 신체 내부 혹은 외부에서 발생한 미생물에 의해 혈류감염(균혈증)이 진행되어 나타나는 전신성 염증 반응증상 등이 발현되는 질병으로 적합한 항균제(항생제) 사용이 지체될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하며, 사망률이 40%가 넘는 위급한 질병입니다. 패혈증은 혈액에서 세균이 검출된 균혈증 환자의 패혈증 진행을 방지하기 위해서는 최적 항균제(항생제)의 빠른 처방이 필수적입니다.

기존 항균제 감수성 검사는 혈류감염이 의심되는 환자로부터 혈액을 채취한 후 혈액배양, 분리배양, 동정 및 항균제 감수성 검사의 과정까지 60시간 이상(병원 업무일 기준 3일)이 소요되어, 패혈증 증상이 진행되고 있는 환자에게 최적 항균제를 처방하기까지 시간이 지체되었습니다. 이와 같은 시간의 지체는 결국 경험적 광범위 항균제 처방의 증가와 항생제의 오남용으로 이어지며, 이로 인한 슈퍼 박테리아의 출현은 이미 전 세계 인류에 심각한 위협이 되고 있습니다.

[
기존 검사 방법과 당사의 신속 항균제 감수성 검사 시간의 비교]

기존 검사법, drast 검사법_001.jpg
기존 항생제감수성검사법 및 dRAST 검사법 검사시간 비교 (출처 : 퀀타매트릭스)

당사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템 dRAST(direct Rapid Antimicrobial Susceptibility Test)는 패혈증 의심환자로부터 채취한 혈액을 배양하여, 혈액배양 양성 후 항균제 감수성 검사결과를 5~7시간 내로 제시함으로써 기존 항균제 감수성 검사에 소요되는 시간 대비 30-50시간(병원 업무일 기준, 2영업일)까지 줄일 수 있는 혁신적인 솔루션입니다. 당사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템을 통해 항균제 처방의 시간을 획기적으로 줄임으로써, 시간과의 싸움인 세균 감염에 대한 치료 효과를 높일 수 있고, 잘못된 항균제 사용을 줄여 항균제 내성 확산을 방지할 수 있습니다.

■ 전
혈 균동정 검사

패혈증 초기에는 환자
의 감염균 종류와 내성 여부에 대한 정보를 알 수 없기 때문에 조기에 적합한 항생제 투여가 불가능합니다. 따라서 패혈증이 의심되는 모든 환자는 혈액 배양 검사를 시행하게 되며, 그 결과가 나오기 전에 보통 광범위 항균제를 먼저 투여하고
혈액 배양 후에 그람 염색법(Gram staining) 결과에 따라
1차로 항생제를 교체합니다.

그 후 원인균의 동정 및 항생제감수성검사가 시행되고, 그에 따른 항생제의 변경이 이루어 집니다.

당사는 전혈(환자에게 채혈된 혈액)에서 별도 배양 과정 없이 극소수의 균을 포집하는 기술을 확보하고 이를 이용한 신속 전혈 균 동정 제품 QID(QuantaMatrix bacterial ID)을 개발하고 있습니다. 당사의 신속 전혈 균 동정 제품을 사용하면, 패혈증 의심환자에 대해 2시간 만에 원인균을 파악하고 주요한 항생제에 대해 내성을 가진 균의 유전 정보를 제공 할 수 있어, 효과가 없거나 불필요한 광범위 항생제의 오남용을 줄일 수 있어 환자의 치료 효과 및 생존율을 높일 수 있습니다. 

기존 패혈증 환자에게 혈액배양 과정 전 전혈 단계에서 균 동정하는 제품들은 활성화되어 있지 않다는 점을 고려할 때, 해당 제품이 출시되면 신속 항균제 감수성 검사 장비인 dRAST와 더불어 미생물 진단 시장의 혁신적인 제품이 될 것으로 기대됩니다.

■ 결
핵진단 솔루션

결핵은 결핵균이 대기를 통해 호흡기로 전파되는 전염병으로 대부분의 경우 폐에 영향을 미치며, 미세한 침방울을 통해 전염되는 감염력이 높은 질환입니다. 결핵은 부적절한 항결핵제의 처방과 복약으로 결핵균이 항생제에 대해 내성을 갖게 되는 경우 결핵 치료효과가 낮아지며, 지역사회로 전파될 위험을 내포할 수 있습니다. 특히, 항생제에 내성을 갖는 결핵균의 출현은 표준화된 결핵제 처방을 통한 결핵 퇴치에 큰 장애물로 작용하고 있어 항결핵제의 감수성 검사에서도 패혈증과 같이 신속하고 정확한 검사의 중요성이 대두되고 있습니다.

[기존 DST 진단 제품과 QMAC-DST의 소요시간 비교]

dst 소요시간 비교.jpg
dst 소요시간 비교 (출처 : 퀀타매트릭스)

기존 항결핵제 감수성 검사가 결핵 양성판정 검체로부터 4주~6주가 소요되는 것에 반하여, 당사가 자
체 개발한 신속항결핵제감수성검사 시스템인 QDST(QuantaMatrix Drug Susceptibility Test)는 약 1주일 만에 검사 결과를 제공하고 있습니다. 당사는 QDST 시스템에 대해
2019년 9월 국내 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가를 통과하였으며,
결핵연구원을 포함하여 다기관 임상평가를 진행 중에 있습니다. 당사는 높은 전염성과 항생제에 대한 다제내성 결핵균의 출현에 따라 신속하고 정확한 항결핵제 처방의 필요성이 대두되고 있는 결핵진단 시장에서 국내 항결핵제감수성검사의 70%를 담당하는 결핵연구원이 사용하는 기존 항결핵제 감수성검사의 대체를 목표로 사업화를 진행 중입니다.

②
-2
분자면역 진단부문

분자면역진단에서 당사가 보유한 다중진단 고유 검사 플랫폼인 QMAP(QuantaMatrix Multiplex Assay Platform)을 기반으로, 노블 바이오마커를 확보하여 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기인 Qplex Alz plus Assay 키트와, 심혈관계질환에서 심부전예후예측을 가능하게 진단키트에 대해서도 파이프라인을 갖추고 사업화에 박차를 가하고 있습니다

■ Qplex Alz plus Assay 키트

현재 알츠하이머성 치매 조기진단과 관련하여 활용되는 바이오마커는 크게 PET 영상 및 뇌척수액 바이오마커가 주로 활용되고 있으며, 각 검사방식은 검사 비용 혹은 침습적 검사방법으로 인해 환자에게 거부감을 주고 있어 널리 활용되지 못하고 있습니다. 한편, 혈액 내 베타 아밀로이드 증감 여부를 파악할 수 있는 단백질 등을 바이오마커로 활용한 치매 조기진단방식의 경우 진단키트에 혈액을 떨어트려 측정하여 진단절차의 간소화와 진단 비용절감 효과를 높이는 방식으로 전 세계적으로 연구개발이 활발하게 진행되고 있습니다.

당사는인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 확보한 4종의 단백질을 당사의 QMAP 플랫폼을 통해 뇌
베타 아밀로이드 축적 여부를 판단하여 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기를 사업화
사업화 중에 있
으며,
2020년 7월 식약처 허가를 득하였습니다.

당사의 조기 진단 키트는 접근성이 우수한 혈액을 통하여 뇌내 아밀로이드 베타의 축적량을 판단함으로써 알츠하이머성 치매 위험도 조기 예측이 가능할 것으로 생각합니다.

■ 심
혈관계질환 예후예측

급성심근경색 발병 환자 중 일부는 이후 심부전으로 발전하며 심부전 환자의 약 70%는 5년 이내에 사망에 이르게 됩니다. 급성심근경색 발병 환자 중 약 1/3만이 심부전으로 발전하는 위험군임에도 불구하고 현재는 이러한 고위험군과 저위험군을 구별할 수 없어 급성 심근경색 환자의 발병 후 관리가 어렵습니다. 당사가 개발 중인 심혈관질환 예후예측 키트는 기존에 없던 새로운 단백질 바이오마커를 통해 급성심근경색 환자의 위험도를 예측하여 심혈관계질환의 예후예측과 관련된 새로운 시장을 형성할것으로 기대됩니다.

(나) 회사의 성장과정

회사 연혁.jpg
회사의 성장과정

당사 설립 초기 대표이사인 권성훈 대표이사는 패혈증의 치료에 있어, 항균제감수성검사의 중요성 및 속도 개선의 중요성을 인지하게 되었으며, 본격적으로 신속항균제감수성 검사에 대한 연구개발을 시작하였습니다. 설립 이후 당사는 수년간의 연구개발과 약 3천만 개의 균동정과 항균제 감수성과 관련된 데이터를 분석하여 최적화된 진단 알고리즘을 개발한 결과, 2016년 유럽임상미생물 및 감염학회(ECCMID)에서 혈액배양 양성 검체에서 바로 신속항균제감수성검사를 수행할 수 있는 제품의 첫 프로토타입 자동화 장비(dRAST)를 선보여 학계와 업계로부터 주목을 받기 시작하였습니다. 

이후 분석적 완성도를 높이기 위한 연구개발 활동을 지속하고, 장비의 사용성과 성능개선 또한 지속
적으로 추진하여, 2018년 국내 신의료기술 및 보건신기술 인증을 획득하고 유럽 체외진단 의료기기 인증인 CE-IVD 또한 획득하였습니다. 2017년부터 본격적인 사업개발을 추진한 결과, 2018년 하반기 유럽법인 설립 및 2019년 유럽의 판매조직과 대리점망을 완비하였으며, 국내 대리점망 또한 2019년 상반기에 모두 완비하여 본격적인 제품판매 단계에 돌입하고 있습니다. 

한편, 분자면역진단분야와 관련하여 당사는 권성훈 대표이사의 서울대학교 연구실(BiNEL)에서 연구 중이었던 미세입자기술이 개인 맞춤 의료 트렌드에 맞는 새로운 진단 플랫폼에 최적화될 수 있는 기술이라고 판단하여 당사 설립과 동시에 서울대학교로부터 관련 기술이전과 제품 상용화를 시작하게 되었습니다.
당사는 당시 연구용으로 제작되던 미세입자기술의 크기 최적화, 공정 안정화, 양산화를 진행하여 상용화 작업을 완료하였고, 이를 다중진단 제품으로써 활용하기 위해 분석장비, 진단 자동화장비개발도 진행하였습니다. 

증권신고서 작성일 현재 당사는 다중진단 검사 플랫폼을 기반으로 진단 바이오마커를 보유한 파트너사와
의 다양한 연구개발 및 제휴 과정을 거치며 체외진단 의료기기로서의 플랫폼 적합성 검증을
마쳤습니다.
그 결과 2016년 말 메디프론디비티 및 서울대학교 산학협력단과 MOU 체결을 시작으로 Qplex Alz plus Assay 키트(뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)의 개발사업을 공동으로 진행하게 되었으며,
2019년 8월 말 식약처의 2등급 품목허가를 신청하여 2020년 7월 허가를 득하였습니다. 

(2) 주요 제품

(가) 제품에 대한 설명

[당사 주요 사업부문별 제품 포트폴리오 현황]

제품군

제품명

특징 및 진단 질병

인증현황

판매현황

미생물

진단

dRAST

-신속 항균제감수성검사 패혈증 진단 장비

-기존 AST 방식 대비 30~50시간 단축 가능

- '16년 식약처 허가

- '18년 수출용의료기기 인증 및 
 신의료기술 고시

- '19년 EU 의료기기 인증

- 19년 11월 서울대학교병원 1대 공급

-국내 및 유럽 상급종합병원 14처 성능평가 진행 중

QMAC-dRAST

GNS17/

GPS17

- 신속 항균제 감수성 검사 키트

- 다양한 항균제와 여러 농도로 검사 가능

- '18년 식약처 허가 및 신의료기술의 
 안전성·유효성에 대한 평가결과

- '19년 수출용의료기기 인증

- 장비 판매와 더불어 평가용 및 유상으로 판매 시작

QID

- 전혈 균 동정 패혈증 진단 장비

- 기존 신속 동정 방식 대비 약 1일 단축 가능

-

- 2023년 시장진입 예정

QDST

- 신속 항결핵제감수성검사 결핵 진단 장비

- 기존 고체 배양 기반 검사 대비 3~5주 단축 가능

- 17년 식약처 허가

- 19년 신의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과

- 19년 수출용의료기기 인증

- 2020년 질병관리본부 납품을 위한 절차 진행

QMAC-DST13

- 신속 항결핵제 감수성 검사 키트

- 1차 약제 4가지/2차 약제 9가지에 대해 기준 농도로 패널을 구성

- 다제 내성 및 광범위내성 결핵균을 동시에 진단할 수 있도록 개발

- 18년 식약처 허가

- 19년 신의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과

- 19년 수출용의료기기 인증

- 2020년 상반기 장비 판매와 더불어 판매 예정

분자

면역

진단

분자면역진단
자동화플랫폼
(QMX, QMIA 등)
- 미세 입자에 바이오마커를 검출할 수 있는 다수 코드를 새겨 다양한 진단 마커를 한번에 검출할 수 있는 진단기술

- '19년
식약처 허가
- '19년 EU 의료기기 인증

- 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 키트에 적용판매 예정
- 심혈관질환 키트 개발을 위해 파트너사에 개발용 납품

Qplex Alz plus Assay 키트

- 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기

- 다중 바이오마커 측정값을 자체 알고리즘에 적용하여 위험도예측

- 20년 식약처 허가

- 2021년 국내 시장진입 예정

CV 예후예측

키트

- 급성 심근경색(AMI) 병력이 있는 환자를 대상으로 심부전 위험도를 조기에 예측하는 키트

- 부전에 의한 사망위험율 및 사회경제적 비용 감소

-

- 2020년 하반기 유럽 시장 진입 예정

① 미생물 진단부문

■

dRAST

(신속 항균제 감수성 검사 시스템)

[신속 항균제 감수성 검사 시스템]

제품 구분

사진

설명

그람 양성균용 항균제 감수성 검사 패널

drast 키트.jpg
dRAST 키트

■ 혈액배양 양성검체 중 그람염색 검사를 통해 단일 그람양성균에 의한 감염으로 확인된 것 검체 중 감염균이 포도상구균 또는 장내구균인 경우에 사용

그람 음성균용 항균제 감수성 검사 패널

■ 혈액배양 양성검체 중 그람염색 검사를 통해 단일 그람음성균에 의한 감염으로 확인된 것 검체 중 감염균이 장내세균과, 녹농균, 아시네토박터균, 버크홀데리아 세파시아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 또는 장내세균과에 속하지 않는 기타 균인 경우에 사용

신속 항균제 감수성 검사 진단 장비(dRAST)

drast 장비.jpg
dRAST 장비

■ 항균제 검사 패널과 혈액 배양 양성 검체를 장비 내에 장착하면 자동으로 전처리 과정을 수행 후, 세균과 항균제와의 반응을 현미경으로 관찰하고, 세균 성장 패턴을 분석하여 표현형에 기반한 항균제 감수성 결과를 자동으로 보고하는 완전 자동화 장비

■ 동시에 15 샘플까지 처리할 수 있으며, 테스트 진행 중에 추가로 샘플을 추가할 수 있어 혈액배양 양성이 나온 직후 빠르게 감수성 검사를 진행할 수 있음

dRAST는 신속 항균제 감수성 검사 시스템으로, 세균의 고정과 미세유체기술 및 현미경 이미징 기술을 접목하여 혈액 배양 양성검체에서 곧바로 항균제 감수성 검사를 실시하는 제품입니다. 기존의 항균제 감수성 검사 방식 대비, 검사 소요 시간을 30~50 시간 단축시켜 줍니다. 이처럼 경험적 항균제 처방의 시간을 획기적으로 줄임으로써 시간과의 싸움인 세균 감염에 대한 치료 효과를 높일 수 있고, 잘못된 항균제 사용을 줄여 항균제 내성 확산을 방지할 수 있습니다.

당사는 자체 개발한 신속항균
제감수성검사 장비인 dRAST
(direct Rapid Antimicrobial Susceptibility Test)에 대해

2018년 2월 국내 식품의약안전처의 인허가와 유럽 체외진단 의료기기 인증인 CE-IVD를 득하였으며,

2019년 4분기부터 국내 및 유럽 주요 상급종합병원에서 제품성능평가를 위해 본격적으로 장비 공급을 시작하였습니다.
특히, 2019년 11월 국내 Top-Tier 종합병원인 서울대학교 병원에 d
RAST 장비 납품
이 완료되었고, 작성일 현재 국내 및 유럽 상급병원 14처에서 dRAST 장비의 제품성능평가를 진행 중에 있습니다.

■
QID (신속 전혈 균 동정 검사 시스템) 

[신속 전혈 균 동정 검사 시스템]

제품 구분

예상도

설명

그람 전혈 균 동정 검사 칩 및 패널

칩 예상 구조도.jpg
칩 예상 구조도

■ 전처리, 증폭, 분석등에 필요한 모든 시약과 샘플 장착부, 분석부를 포함한 올인원 칩 형태

■ 총27종의 감염원(21종 박테리아, 6종 Candida) 동정과 5개의 항생제 내성관련18개 유전자의 검사 결과를 동시에 제공할 수 있어 기타 제품보다 월등한 검사 정보를 제공

신속 전혈 균 동정 검사 장비(QID)

QID 장비 예상도

■ 패혈증 의심환자의 전혈 검체를 전용 칩에 결합하여 장비 내에 장착하면 자동으로 전처리, 증폭, 분석등의 모든 검사과정을 2시간 내에 수행하여 균을 동정하고 내성정보를 제공하는 완전 자동화 장비

■ 동시에 10 샘플까지 처리할 수 있으며, 테스트 진행 중에 추가로 샘플을 추가할 수 있어 패혈증 의심환자 발생 즉시 빠르게 감수성 검사를 진행할 수 있음

■ 모든 검사 과정이 칩 내에서 이루어져 균 오염에 의한 부정확한 결과 방지

당
사
가 개발 중인 QID는 전혈단계에서 빠르게 균의 종류를 파악해주는 균동정(identification) 시스템입니
다. QID는 환자에서 전혈을 뽑은 이후 약 2시간 내에 정확한 균 동정 정보를 제공해 줍니다. 따라서 전통적인 생화학 분석법 대비 약 3일 가량, 현재의 신속 동정 방

식 대비 약 1일 빠르게 균 동정 결과를 알려주는 효과가 있으며, 이것은 환자에게 발병 초기 시점부터 광범위 항균제 투여보다 정확한 처방을 할 수 있도록 하는 진단 솔루션입니다.

현재 개발 중인QID 제품은 2022년까지 개발 완료 후 2023년도 시장 진입을 계획하고 있으며, 현재 기반기술에 대한 검증을 마치고 1차 시제품을 설계중입니다.

■ QDST (신속 항결핵제 감수성 검사 시스템)

QDST는 현미경 이미징 기술 기반의 신속 항결핵제 감수성 검사 시스템입니다. 평균 7일 만에 항결핵제 감수성
검사 결과를 제공함으로써 결핵 환자에 대해 신속한 항결핵제 치료를 가능하게 합니다. 이것은 기존의 고체 배양 기반 항결핵제 감수성 검사 방식과 비교 했을 때, 검사 시간을 3-5 주 단축시켜 주는 효과를 나타냅니다.
또한 다제 내성 및 광범위 내성 결핵균을 동시에 진단할 수 있도록 개발하여, 임상에서의 유용성을 강화하였습니다. 

QDST는 2019년 9월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술 인증을 득하였으며, 제출일 현재 QDST는 결핵연구원에 2대가 설치되어 결핵연구원을 포함하여 서울대병원, 서울아산병원, 부산대병원, 부산양산병원과 함께 대규모로 다기관 결핵 AST를 평가 진행중에 있습니다. 더불어 당사는 결핵연구원과 함께 3,000 테스트 규모로 기존 검사법인 M-Kit와 비교 검사를 진행 중이며, 2020년 8월말에 검사데이터 분석을 완료할 예정입니다. 추후 결과 비교 후 신속 항결핵제 감수성 검사에 대한 코드를 오픈할 예정이며, 현재 결핵연구원으로 검체를 보내고 있는 병원을 대상으로 마케팅을 진행할 계획입니다.

②
분자면역진단 사업

■
분
자면역진단 자동화 장비

당사의 다중진단 분자면역진단 플랫폼인 QMAP(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)은 "코드화된 미세입자를 이용한 다중마커 진단기술"로써 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술입니다. 본 기술은 머리카락 굵기보다 작은 50um 크기의 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하여 다중마커진단을 수행합니다. 

당사는 연구개발용 분석전용장비(QMAP2.0)는 2015년 말 한국식품의약품안전처(MFDS) 인증을 완료하였고, 2017년 유럽 CE-IVD 인증을 완료하였으며, 현재 당사의 연구개발 파트너사의 심혈관질환 키트 개발 및 중국 샌슈어사의 호흡기감염진단키트에 사용되고 있습니다. 또한, 분자진단 전용 전 자동화 장비(QMX)는 2017년 말 한국식품의약품안전처(MFDS) 1등급을 획득하였고, 차세대 전자동화 장비(QMIA)는 2019년 하반기 MFDS 인증 및 CE-IVD 인증을 완료하여 향후 치매진단 및 심혈관질환 진단 제품에 활용될 예정입니다. 

■
QPLEX Alz Plus Assay

인지장애 및 인지장애 고위험 대상자의 혈장에서 4종의 단백질을 당사의 QMAP플랫폼으로 다중 정량 하고, 정량 수치를 본 제품과 함께 제공되는 수식(알고리즘)에 대입하여 나온 값으로 뇌 베타 아밀로이드 병리 축적 여부를 판단하여 알츠하이머병 위험도를 조기에 예측하는 데 도움을 주는 체외 진단용 의료기기입니다.

■ 심혈관계 질환 예후 예측 키트 

급성 심근경색(AMI) 발병환자의 혈액 내 단백질 마커 양을 바탕으로 심부전(Heart failure)으로의 발전 가능성을 예측하

여, 예방적 치료를 선제적으로 시작할 수 있게 도와주는 체외진단 의료기기입니다. 급성심근경색 발병 환자 중 일부는 이후 심부전으로 발전하며 심부전 환자의 약 70%는 5년 내에 사망에 이르게 되므로, 이러한 예방적 치료가 매우 중요한 실정입니다. 당사가 개발 중인 심혈관계 질환 예후예측 키트는 기존에 없던 새로운 단백질 바이오마커를 통해 급성심근경색 환자의 위험도를 예측하여 새로운 시장을 형성할 수 있는 제품입

니다.

(나) 경기 변동과의 관계, 계절적 요인, 제품의 라이프사이클

① 경기변동

미생물 및 분자진단 사업은 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 의료기관에서 제공되는 서비스이기에 의료기술과 의료전문가의 판단에 의해 선택이 이루어지며,
생명과 직결된 진단검사일수록 소비자의 기호나 소비패턴과 관계없이
지속적으로 수요가 발생하게 됩니다.

특히 패혈증 환자의 경우 일반 감염과 달리 혈액을 통해 감염되고 합병증으로 인해 패혈증으로 발전하게 됩니다. 따라서 대부분 응급실이나 중환자실에 환자가 많이 몰려있으며, 병원 방문시 체온이 높은 모든 환자의 경우 채혈을 통해 균혈증이 있는지 우선적으로 팡가하기 때문에 경기에 의한 변동이 거의 없습니다.

② 계절적 요인

바이러스 감염의 경우, 계절적 특성이 뚜렷하게 나타납니다. 바이러스 감염은 겨울에 기타 계절에 비해 2배 이상 그 건수가 증가하는 경향을 보이며, 생화학 검사나 면역검사와 같이 건강검진 항목으로 들어가는 검사법은 특히나 겨울에 수요가 급증하는 추세를 보이며, 경기변동에도 다소 탄력적인 특성을 보입니다.

반면, 혈액감염환자의 경우 중소병원으로 환자가 들어와도 응급환자나 위중한 질병의 환자로 분류되면 상급종합병원으로 보내지는 것이 일반적인 프로세스입니다. 당사가 타겟하는 국내 고객군은 42개 상급병원으로,
따라서
경기 변동이나 계절적 요인에 영향을 많이 받는 종합병원 혹은 준종합병원과 달리 늘 수요가 공급보다 많아 계절적 영향 또한 적은 편입니다.

③ 제품의 라이프사이클

당사의 제품군은 지적재산권에 의해 보호 받고 있는 혁신기술을 바탕으로 새로운 시장에 진입하는 제품입니다. 따라서 신규 시장의 성장성을 감안할 때, 라이프 사이클이 기존 시장에서 경쟁하는 다른 진단제품에 비해 상대적으로 그 수명이 길 것으로 예상됩니다. 그리고 첨단 진단 기술 제품의 특성상 기술 개발 및 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차에 상당한 시간이 소요되므로, 당사의 제품을 대체할수 있는 새로운 기술이 단기간에 출현하여 당사의 제품을 완전히 대체하기는 매우 어렵습니다.

(3) 신규사업

① 미생물 진단 사업부문

■ uCIA (신속 혈액배양/동정/항균제 감수성 검사 시스템)

미생물진단 사업부문과 관련하여 당사가 개발 예정인 uCIA는 전혈 단계에서 혈액배양/균동정/항균제 감수성 검사를 진행하고 이 검사 결과를 채혈 당일(24시간)에 제공하는 검사 시스템입니다. 혈액샘플 내의 미생물의 성장을 저해하는 체내에서 유래된 생체물질 및 잔존 항균제 등으로부터 조기에 미생물을 분리하여 배양함으로써, 기존의 혈액 배양 과정에 비해 미생물을 고속 배양할 수 있습니다. 따라서 환자의 감염여부를 빠르게 진단하고, 양성 케이스에 대해서는 바로 균동정 및 항균제 감수성검사로 연결할 수 있게 됩니다.

나. 시장 현황 

(1) 목표 시장

당사의 주요 목표 시장 별 현황은 아래와 같습니다.

① 미생물 진단 사업

(a) 패혈증 진단 시장

당사가 판매하는 신속 항균제 감수성 검사 장비인 dRAST와 개발 중인 전혈 균동정 제품인 QID는 패혈증 진단 시장을 목표하고 있습니다. 전 세계 패혈증 진단 시장은 항균제 내성 문제로 인하여 점차적으로 확장되고 있습니다. 2020년 1월에 워싱턴 의학전문대학원 건강 계량분석평가연구소의 연구에 따르면, 매년 패혈증으로 진단 받은 환자는 총 4,890만 명이며, 그 중 22%에 해당하는 1,100만 명이 사망하는 것으로알려져 있습니다. 패혈증 환자의 사망률의 경우 증상 발현 후 30일 내 약 20~30%로알려져 있으며, 이는 뇌졸중(9.3%)이나 심장마비(2.7~9.6%)와 비교했을 때 훨씬 더 치명적임을 알 수 있습니다. 뿐만 아니라 미국에서는 이로 인해 약 200억 달러의 의료비 지출을 초래하고 있으며, 이러한 문제는 노령화나 만성 질환자의 수명 연장, 에이즈 등으로 인해서 심화되는 것으로 파악됩니다. 

미국의 역학 연구에 따르면 패혈증 발생률은 지난 20여 년간 매년 8.7%씩 증가하고있습니다. 하지만 특이적인 진단법이 부재하고, 원인균의 신속하고 정확한 동정과 항균제 감수성 검사를 바탕으로 한 적절한 항균제의 처방은 패혈증환자의 치료에 매우 중요한 역할을 하고 있기 때문에, 당사가 영위하고 있는 신속 패혈증 진단 시장의 수요는 계속적으로 커질 것입니다. 

(b) 항결핵제 감수성 검사시장 

작성일 현재까지 항결핵제 감수성 검사는 배양 기반의 검사를 근간으로 하고 이에 추가적으로 분자진단법을 적용하고 있습니다. 그러나 배양 기반의 검사는 소요 시간이 매우 길고, 반면 분자 진단법은 배양 기반의 검사법보다 시간 효율성은 향상되었지만실제 적용 가능한 약제가 제한적이라는 또 다른 한계를 내포하고 있습니다. 이로 인해 시장에서는 다양한 약제에 대하여 빠른 시간 안에 항결핵제 감수성 검사 결과를 받아보고자 하는니즈가 오랫동안 지속되어 왔습니다.

②
분자면역진단 사업

(a) 알츠하이머성 치매 조기진단 시장

혈액 바이오마커를 활용한 알츠하이머성 치매 조기진단 방식은 가족력이 있는 치매환자 (familial AD)혈액에서 베타 아밀로이드(Aβ) 농도가 증가되어 있다는 보고로부터 처음 제안되었습니다. 그러나 지금까지 여러 연구결과 치매조기진단에 사용하기에는 재현성(reproducibility)이나 특이성(specificity)에 문제가 있는 것으로 판단되어 왔습니다. 하지만 침습적인 CSF 검사, 고비용 PET 검사 등 다른 조기진단 방식과는 달리 쉽고 편리하게 의료 기관에서 사용될 수 있기 때문에 기존 검사방법의 문제점을 극복하여 기술이 상용화될 시 파급효과가 매우 크다는 장점이 있습니다. 따라서 국내외에서 이러한 혈액 바이오마커를 통해 알츠하이머병을 진단하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있습니다.
하지만 현재까지 전세계적으로 혈액 검사를 통한 치매 진단 제품이 상용화된 예는 없습니다.

(b) 심혈관계 질환 예후예측 시장

심혈관계질환은 전 세계 사망원인 1위 질환으로 연간 1,700만 건 이상의 사망을 일으키는 것으로 추정됩니다. 그 중, 급성 심근경색(Acute Myocardial Infarction, AMI)은 심장근육으로 산소와 영양분을 공급하는 관상동맥(Coronary artery, CA)이 갑작스럽게 완전히 막히게 되어 심장근육이 죽어 가는 질환으로 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥을 혈전이 갑자기 막으면 심장근육으로 혈액이 공급되지 않아 발생합니다. 급성 심근경색은 전 세계 매년 약 1,000만 명의 신규 환자가 발생하며, 이 중 1/3이
심부전증(Heart Failure, HF)으로 진행됩니다. 심지어 심부전증 진행 환자의 70%가 5년 이내에 사망
하
는
위
급
한
질병입니다.

현재까지 많은 진단회사들이 심혈관질환 진단시장에 진출하였음에도 심혈관계 질환의 예측용도로 활용되는 진단 제품은 없습니다. NT-proBNP나 ST2와 같은 진단바이오마커가 있으나 심부전의 심각도나 예후평가를 할 수 있어도 심부전 단계의 예측이 아니며 급성심근경색 후 단계에서는 사용할 수 없습니다.
또한, 여러 가지 급성심근경색 이후 예후예측 검사를 위한 잠재적인 바이오마커들은 직 임상적으로 표준화되지 않았으며, 양성 예측의 정확성도 낮은 것으로 파악됩니다. 

따라서 기존 진단마커나 진단방식들은 정확한 예후 예측의 역할을 충분히 수행하지 못하는 것으로 파악되며 새로운 단백질 바이오마커를 통해 급성심근경색 환자의 위험도를 예측할 수 있다면, 심혈관계 질환 예후예측과 관련된 새로운 시장을 형성 될 것으로 예상됩니다.

(2) 시장 규모 및 전망

① 미생물 진단 

①-1

패혈증 진단시장

[글로벌 패혈증 진단시장규모]

(단위 : 백만달러)

구분
2016년
2017년
2018년
2019년
2020F
2021F

혈액배양시장
3,253
3,513
3,794
4,097
4,425
4,769

주1) 신속항균제감수성검사시장/
신속균동정시장
1,143
1,234
1,332
1,438
1,552
1,675

(출처 :
M
arkets&Markets, 2016
Blood Culture Test Market
)
주1) 신속항균제감수성검사시장 및 신속균동정 시장규모 및 전망치는 동사 자체 추정

2019년 11월 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발간한 보고서(Antibiotic Resistance Threats in the United States)에 따르면 패혈증은 글로벌 주요 제작사들이 항생제 식약개발에 따른 낮은 수익성으로 해당 부문 연구개발비용을 줄이고 있으며, 불필요한 광범위 항생제 처방에 따른 부작용인 항생제 내성문제가 지
속되고 있어,
패혈증 치료에 대한 문제는 더욱 심각
해지고 있는 것으로 파악
되며, 패혈증 증상 초기에 원인균을 알아내고, 적합한 항생제를 찾는 진단시장에 대한 관심은 크게 증가하고 있습니다.

글로벌 조사분석기관인 M
arkets&Markets의
보고서(Blood Culture Test Market)에따르면, 2016년 기준 글로벌 혈액배양시장규모는 3,253백만달러를 기록하였으며, 연평균 7.95% 수준으로 성장이 지속되어 2021년 4,769
백만달러
수준을 기록할 것으로 예상됩니다. 글로벌 혈액배양시장규모를 바탕으로 동사가 자체적으로 추정한

신속항균제감수
성
검사시장과 신속균동정시장은 2016년 기준, 1,143백만 달러
로 추정되며, 2021년에는 1,675백만달러 수준을 기록할 것으로 파악됩니다.

①-2
신속 항생제 감수성 검사시장

[신속 항균제 감수성 검사 시장규모 및 성장률 추정로직 요약]

순서

내용

1. 혈액배양시장

조사분석기관인, Markets&Markets 보고서상 혈액배양검사 세분 시장 분석을 통해 추산
→ 글로벌 혈액배양시장에서 Consumables 시장 내 
 Blood Culture Media(혈액 배양병(Blood culture bottle) 및 배양병에 들어가는 배양액)

2. 혈액배양검사 횟수추정

미국/유럽지역 평균 회당 혈액검사비용($12)를 적용, 글로벌 혈액배양검사 횟수 추정

→ 혈액배양횟수 = 혈액배양검사시장/회당 혈액검사비용

3. 양성판정 횟수추정

경쟁사인 Q-LINEA의 연간보고서에 기재된 양성판정율 약 7~10%을 적용하여 양성판정 횟수 추정

→ 양성판정횟수 = 혈액배양횟수X양성 판정율

4. AST 횟수추정

혈액배양 결과 양성판정을 받는 경우 모두 향균제감수성검사(AST) 대상

→ AST검사횟수 = 양성판정횟수

5. AST 시장규모 추정

AST횟수에 AST단가(동사의 Test당 공급단가($75)를 적용)를 적용하여 산출

→ AST시장규모 = AST검사횟수 X AST 검사 평균단가

6. 성장률 추정

Markets&Markets의 패혈증 자동화 장비시장의 향후 5개년 성장률(8%) 적용

당사가 새롭게 진입하는 신속 항생제 감수성 검사 시장의 경우, 패혈증 진단과 관련한 신규시장으로 시장조사 전문기관 등에서 발간된 공식 보고서는 없는 것으로 파악됩니다. 따라서 동사는 전체 시장 규모를 파악하기 위해서 글로벌 혈액 배양(Blood culture) 시장을 바탕으로 PBC(Positive blood culture: 혈액 배양 결과 양성(혈액에서균이 확인된 상태)으로 판명된 샘플) 횟수를 산정하였습니다. 

글로벌 PBC 횟수를 기반으로 신속 항생제 감수성 검사 시장을 추정한 이유는 혈액배양 검사 결과 양성 판정을 받은 균혈증 환자에 대해서 항생제 감수성 검사를 시행하기 때문에 PBC 시장을 동사 제품의 수요 시장으로 가정하였습니다. 최종적으로, 상기와 같이 추정한 PBC횟수에 동사의 신속 항균제 감수성 검사 장비인 dRAST를 통한 테스트당 평균 단가를 적용하여 글로벌 신속 항생제감수성검사 시장규모를 추정하였습니다.

[2016년 기준 지역별 AST 횟수 추정]

구분

북미
유럽
아시아
기타
합계

주1) 혈액배양검사시장(백만달러)

736.5

695.1

381.2

165.4

1978.2

주2) 혈액배양 Test 단가

$12

혈액배양검사횟수(백만회)

61.38

57.93

31.77

13.78

164.8

주3) 양성판정비율(%)

7.0

10.6

10.6

10.6

-

(AST)양성판정횟수(백만회)

4.30

6.12

3.36

1.46

15.24

신속항균제감수성검사 건당 비용

75($)

AST 시장규모(백만달러)

322
459
252
109

1,143

주1) 2016년 Global Blood culture media Market, MarketsandMarkets

주2) 동사 추정에 따르면, 1명의 균혈증 의심환자의 혈액배양 검사에 사용되는 배양병은 호기성, 혐기성 배양병 각 2병씩 총 4병이 사용되며, 통상적으로 혈액배양병 1개는 병원에 $3에 공급

주3) 2017 Positive blood culture estimate, 2017 Q-LINEA Annual Report

주4) 동사 dRAST 장비를 통한 신속항균제감수성검사 건당 단가(소모품인 테스트당 패널단가($75) 적용)

[2016년 ~ 2021F 지역별 신속항균제감수성검사시장 규모 및 전망]

(단위 : 백만달러)

구분
2016년
2017E
2018E
2019E
2020E
2021E

북미
322
348
376
405
438
472

유럽
459
496
535
578
624
673

아시아
252
272
294
317
342
369

기타
109
118
127
137
148
160

합계
1,143
1,234
1,332
1,438
1,552
1,675

상기와 같은 시장규모 추정로직에 따르면 2016년 기준 글로벌 신속 항생제감수성검사시장은 1,143백만달러로 추정되며, 유럽과 미국이 각각 40.19%와 28.20%를 차지하며 전체 신속항생제감수성 검사시장의 약 70%를 차지하고 있는 것으로 파악됩니다. 한편, 2016년 이후 혈액배양 및 항생제감수성검사시장은 광범위 항생제 사용에 따른 내성균 출현 등에 따라 지속적으로 증가하고 있는 추세로 파악되며, 동사가 속한 신속항생제항균제감수성검사 시장도 MarketsandMarkets에서 제시한 글로벌 혈액배양검사시장 성장률인 7.95% 수준으로 확대될 것으로 판단됩니다.

①-3
전
혈균 동정 검사 시장

전혈 균 동정 시장규모는 신속항균제감수성 검사시장과 유사하거나 클 수 있다고 판단됩니다. 신속항균제감수성 검사의 시장 규모처럼 혈액배양(Blood Culture)단계에서 양성이 나온 경우가 최소 목표시장으로 추정할 수 있습니다. 신속항균제감수성 검사시장보다 시장이 더 클 수 있다고 판단되는 이유는 전혈 균 동정검사의 경우 환자가 패혈증(균혈증)이 의심되었을 때 혈액배양을 진행함과 동시에 전혈 균 동정검사도 진행할 수 있기 때문입니다. 

즉, 패혈증이 의심되어 전혈 단계에서 균동정 검사를 시행하였으나 혈액배양 결과 음성결과가 나올 수 있는 패혈증 의심환자군이 포함되므로, 신속항균제감수성 검사시장규모 추정에서 사용한 혈액배양 결과 양성으로 판명되는 PBC 시장 대비 시장 규모는 더 클 수 있는 구조입니다.

①-4
신속 항결핵제 감수성 검

사시장

신속 항결핵제 감수성 검사시장은 초기 시장으로 조사분석기관 등에서 발표한 공식 시장자
료는 없는 것으로 파악되어 당사는 2017년 기준 전세계 결핵 발병 인구수에 당사 신속 항결핵제 검사 공급단가를 적용하여 시장규모를 추정하였습니다.

Global Tuberculosis Report (WHO,
2018)
에
따르
면,
2017년 전 세계 TOP 30개국 결핵 발병환자는 93백만명으로 파악되며, 당사 테스트당 항결핵제 검사 공급단가를 적용하는 경우 관련 시장규모는 약 279백만달러로 추정됩니다. 당사는 신속항결핵제 감수성 검사 제품과 관련하여 1차적으로 국내와 중국시장에 진입하고자 하며, 해당 국가가 포함되어 있는 동아시아 신속 항결핵제 감수성 검사시장은 전체 글로벌 시장의 약 11.4%를 차지하며, 31백만달러로 파악됩니다.

[2017년 신속 항결핵제 감수성 검사 시장규모 추정]

지역구분
결핵환자
 (천명)
비중
주1) 항결핵제검사
공급단가(달러)
시장규모
 (천USD)

남미
141
1.51%
$30
4,230

동남아
5,224
56.07%
156,720

동아시아
1,064
11.42%
31,920

아프리카
2,172
23.31%
65,160

유럽
94
1.01%
2,820

중동
622
6.68%
18,660

총합계
9,317
100.00%
279,510

(출처 :
Global Tuberculosis Report (WHO,
2018)
)

주1) 당사 제품을 통한 Test 당 공급단가

②
분자면역진단 사업

(a) 알츠하이머성 치매 조기진단 시장

당사는 알츠하이머성 치매 조기진단시장을 파악하기 위해, 먼저 연간 알츠하이머성 치매 확진 인구를 통해 경도인지장애(MCI) 환자 수를 추정하였으며, 경도인지장애(MCI) 환자 수에 당사의 알츠하이머성 치매 진단을 위한 키트 공급가격을 적용하여 최종적으로 글로벌 알츠하이머성 치매 조기진단시장을 산정하였습니다.

Alzheimer's Disease International에서 발간한 '2018 World Alzheimer Report' 보고서에 따르면 2018년 기준 전 세계 약 1,051만명이 알츠하이머성 치매 확진 판정을 받았습니다. 한편 대한자기공명의과학회지 등에 기재된 학회지에 따르면, 전체 경도인지장애(MCI) 환자 중 10~15%의 환자가 치매로 전환된다는 발표하였으며, 당사는해당 사항을 참고하여 2018년 치매 확진판정 환자수를 바탕으로 경도인지장애 환자수를 추정하였습니다. 최종적으로 글로벌 알츠하이머성 치매 조기진단 시장을 추정하기 위해 전체 경도인지장애 환자(약 7,008만명)에 당사의 치매 조기진단 키트 가격 $50을 적용하였으며, 이를 통해 추정된 2018년 글로벌 치매 조기진단 시장은 약 $3.5 billion (약 4조원)으로 파악됩니다.

(b) 심혈관계 질환 예후예측 시장

연령대별 심부전 발병률이 다르고 주로 나타나는 심부전의 종류 또한 다르기 때문에, 당사는 연령별 발병 확률을 통해 전체 시장 규모를 예측하였습니다. 먼저, 지역별로 18세 이상 인구를 그룹화하여 심부전을 경험한 총 인구수를 산출하였습니다. 이 중 연령별 심부전 통계에 따라 수축기심부전 환자의 수를 산출하였습니다. 수축기심부전을 경험한 환자의 40%는 심근경색을 경험하였기 때문에, 당사는 전체 수축기심부전 환자의 40%인 약 3,000만명을 전체 시장 수요로 산정하였습니다. 이에 당사의 연간 키트 사용 가격인 $240(대리점 공급가 $80 * 연간 1인당 예상 검사횟수 3회)를 적용하여 글로벌 심혈관계질환 예후예측 시장규모(7,126백만달러)를 산출하였습니다.

[심혈관계질환 예후예측 진단시장규모]

연령구분
18세~40세
40세~55세
55세~65세
65세~75세
75세~85세
85세 초과
Total

주1) 연령대별 심부전 인구 (명)
5,441,000
11,168,000
19,644,000
40,294,000
29,500,000
18,866,000
124,913,000

주2) 연령별 수축기 심부전 확률
70.00%
70.00%
65.00%
60.00%
55.00%
50.00%
-

연령별 수축기 심부전 환자수 (명)
3,808,700
7,817,600
12,768,600
24,176,400
16,225,000
9,433,000
74,229,300

주3) 수축기심부전환자 중 심근경색 경험율
40%

연령별 심근경색 환자(명)
1,523,480
3,127,040
5,107,440
9,670,560
6,490,000
3,773,200
29,691,720

주4) 심혈관계 예후예측 진단단가 ($)
$240

심혈관계 예후예측 진단시장규모(백만불)
366
750
1,226
2,321
1,558
906
7,126

주1) 글로벌 인구수(United Nations Population Division(2015))에 전문가 인터뷰 기반 심부전 환자 발병률 적용 당사 추정치

주2)
전문가 인터뷰 기반 수축기심부전 환자 발병률 적용 당사 추정치

주3) Heart Failure After Myocardial Infarction: Clinical Implications and Treatment

주4) 당사 심혈관계 질환 예후예측 진단키트 공급단가($80)에 년 검사횟수(3회) 적용

(3) 시장의 특성

(가) 산업의 연혁

① 미생물 진단 사업

(a) 패혈증 진단 시장

전통적인 항균제 감수성 검사 장비들은 배지미량희석법 (Broth micro-dilution method)을 이용하고 있습니다. 이 검사법은 환자의 세균을 검사실에서 분리 배양한 후, 항균제와 반응시켜 세균의 성장정도, 즉 흡광도(Optical Density, OD)에 따라 항균제 내성 유무를 진단하는 방법입니다. 항균제 내성에 대한 문제 제기가 지속적으로 이루어지면서 시장에서는 신속 항균제 검사에 대한 수요가 확대되는 추세입니다. 

한편, 기존 패혈증 균 동정은 현미경을 이용한 형태학적 특성과 생화학적 특성을 이용한 방법이 사용되어 왔습니다. 그러나 시간이 많이 소요되고 실험자의 숙련도에 따라 결과 판정의 정확도가 떨어지는 단점이 있었습니다. 이러한 전통적인 방법의 단점을 개선하기 위해 생화학적 분석을 자동화해주는 다양한 제품이(BioMerieux사의 Vitek2, Beckman Coulter사의 MicroScan, BD사의 Pheonix 등) 출시되어 사용되어 왔습니다. 이러한 제품들은 사용자의 편의성과 결과의 정확성을 개선하여 오랫동안 표준 검사법으로 널리 사용되었습니다. 그러나 혈액 배양과 정제 배양 이후에 사용해야 하기 때문에 신속 진단이 어렵고 검사 시간이 긴 근본적인 단점이 있어, 이들의 단점을 개선한 신속 진단 제품에 대한 요구가 지속적으로 있어 왔습니다.

현재까지 전통적인 균 동정 기술의 한계를 극복하기 위해 다양한 분자생물학적 방식의 균동정 신속진단 제품이 출시되었으나 이 제품들 역시 신속성에 한계를 가지고 있습니다. 현재의 패혈증 균 동정 신속진단 제품들은 전통적인 생화학적 분석 대비 정제 배양이 필요 없어 진단 시점을 획기적으로 단축시켰으나, 여전히 혈액 배양 이후에 검사를 진행하게 됩니다. 

(b) 항결핵제 감수성 검사시장 

M-Kit를 통한 수동 항결핵제 감수성 검사방식은 국내에서 사용되고 있는 전통적인 항결핵제 감수성 검사로 L-J배지에 항균제를 첨가하여 결핵균의 성장을 보고 감수성을 판단하는 키트입니다. 고체배지에서 결핵균이 느리게 증식하므로 최소 4주부터 최대 8주까지 관찰을 해야 감수성 판단이 가능하며, 균 접종량에 따라 결과가 크게 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 육안으로 균의 감수성 여부를 판단해야하여 검사자간 차이가 발생할 수 있는 단점이 있습니다.

전통적인 고체배양 기반의 약제 감수성검사 배양법의 오랜 검사시간 문제를 극복하기 위하여 분자진단법을 활용한 신속약제감수성 검사법이 활용되고 있으나, 이들 분자진단방식의 검사들은 리팜핀 내성 등 특정 약제에 대해서만 제한적으로 감수성 결과를 확인할 수 있다는 한계가 있습니다. 따라서, 여전히 M-Kit과 같은 배양 기반 검사법을 통해 약제 감수성 검사 결과를 확진하고 있습니다.

한편, 4~6주가 소요되는 고체 배지 배양법의 단점을 해결하고자 액체 배지 배양을 기반으로 하는 제품들이 개발되었으나 여전히 수동검사 방식으로 초기 균 접종량에 의한 오류가 있고 각 약제를 연구자가 직접 각 튜브에 분주해줘야 하는 번거로움이 있어 널리 사용되지 못하고 있습니다.

②
분자면역진단 사업

(a) 알츠하이머성 치매 조기진단 시장

현재 시장에서 개발이 활발히 진행 중인 알츠하이머 병 조기진단 바이오마커는 크게 영상 바이오마커, 뇌척수액 바이오마커, 혈액 바이오마커로 나뉠 수 있습니다. 영상 바이오마커를 활용한 알츠하이머 병 진단 방식은 뇌척수액 바이오마커에 비해 검사법이 간단하기 때문에 일부 대학병원에서는 낮은 빈도로 사용하고 있으나, 현재 비급여 항목으로 100~150만 원 가량 하는 고비용으로 접근성이 떨어진다는 평가를 받고 있습니다. 뇌척수액 바이오마커는 침습적 검사방법 탓에 환자와 보호자에게 거부감을 주는 문제점이 있어서, 주로 연구용으로 사용되는 한계가 있습니다.

(b) 심혈관계 질환 예후예측 시장

국내에서는 심혈관계 질환 관련 진단 제품은 CK-MB(creatine kinase), myoglobin, Troponin 을 진단마커로 개발된 제품들이 있으나 정확도와 인지도 면에서 해외 제품에 견주기 어려운 상황입니다. 또한, 현장검사제품은
감도, 재현성 등에서 해외 제품 대비 성능이 다소 떨어지며 심혈관계 질환의 예후 예측 목적으로 사용되지 않습니다.

따라서, 기존 바이오마커를 활용한 심혈관계 질환 진단의 한계를 극복하기 위해 심혈관계 질환 예후예측에 사용될 수 있는 새로운 바이오마커 후보군들이 제안되고 있습니다. 그 예로 심부전환자의 치료관리에 ST2 (Growth Stimulation expressed gene 2)의 예후적 유용성에 대한 연구들이 많이 진행되어 Critical Diagnostics사의 Presage ST2 assay kit가 2012년 FDA 허가를 받았고 중국 등에서도 사용되고 있습니다. 그러나 이들 바이오마커는 단독으로 사용되었을 때 예측정확도가 높지 않아 시장의 요구수준을 맞추지 못하고 있는 실정입니다.

(나) 산업의 특성

1) 체외진단

체외 진단기기는 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 일컫습니다. 체외진단기기 산업은 품목 수가 매우 다양하며 BT, IT 등의 다양한 기술개발과 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 융합적 첨단산업입니다.

체외 진단기기시장은 보건·의료분야의 트렌드 변화, 대상 국가의 확대, 인구 고령화 및 신종 전염병 등 다양한 요인에 의해 높은 성장을 보이고 있는 시장으로, 소형화, 자동화, 경제성, 사용자 편의성, 검사속도 등 여러 측면에서 점점 효율성이 높은 체외진단 기기 제품과 서비스가 지속적으로 요구되고 있습니다.

2

) 미생물 진단

미생물 진단은 혈액,소변,상처 등 환자 검체에 존재하는 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항균제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의가이드라인을 제공하는 분야입니다. 실제 병원에서는 각종 미생물 감염의 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 특정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항균제에 감수성이 있는지 파악하는 역할을 합니다. 항균제에 대한 내성 문제가심각해지고 슈퍼 박테리아의 발현이 더욱 빈발함에 따라 임상 미생물 진단의 역할은 점차 강해지는 추세입니다.

이러한 중요성과는 반대로 임상
미생물
진단 분야는 짧게는 수십년 길게는 약 백년 가량 기존 검사 방식과 장비가 그대로 사용해온 시장으로서, 기술적 진보가 매우 지체되는 특성을 보입니다. 일례로
혈액 배양 장비는 30년 이상, 정제 배양은 100년 이상, MALDI-TOF 기반 ID는 20년 이상, Conventional ID/AST 장비는 30년 이상 시장에서 특별한 기술적 변화 없이 기존 장비가 지속적으로 사용되었습니다.
이러한 기존 기술의 고착화는 검사 효율성의 지속적 향상을 통한 연구 인력 운영의 효율성이나 검사 정확도 등의 향상에서는 매우 후진적인 상황을 면치 못하고 있습니다.

대부분의 미생물 진단 검사에서는 검사가 가능한 수준의 미생물을 확보하고 그 표현형을 판별하기 위해 배양 과정이 포함되고 있습니다. 배양 검사를 중심으로 소수의 대형 글로벌 진단기업들이 오랜기간 동안 전통적인 기술로 시장을 주도해 왔으나, 세계적으로 감염성 질환이 늘어나고, 항균제 오남용으로 인한 내성균 문제가 심각해짐에 따라, 빠른 진단 기술에 대한 니즈가 점점 커지면서 새로운 기술을 적용하여 검사시간을 단축하고 그 과정을 자동화 하기위한 연구 및 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 분야입니다.

3) 분자면역진단

분자/면역진단의 경우, 여러 가지 체액에서 단백질, DNA, RNA 등 다양한 종류의 바이오 마커를 분석하여, 단순히 질병의 유무를 떠나, 위험도 측정, 치료에 대한 반응 등에 관한 정보를 제공할 수 있어 다양한 분야에 분자/면역진단 방법이 적용되고 있습니다. 정밀한 고감도의 다중 진단 플랫폼, 새로운 바이오마커의 발굴, 빅데이터 및 알고리즘의 개발 등 다양한 분야에서 새로운 기술이 개발되고 융합하여 새로운 진단 제품들과 서비스들이 상업화되고 있습니다.

(다) 규제환경

체외진단의료기기법의 정의에 따르면, 체외진단기기란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 일컫습니다.

가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙

「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준

「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 (약칭: 의료기기산업법)

의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 하는 법

체외진단의료기기법

체외진단의료기기의 제조와 수입 등 취급과 관리 및 자원에 필요한 사항을 규정하는 법. 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 정한 것을 제외하고는 의료기기법을 따름. (2020년 5월 1일 시행)

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법의 역할을 수행

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 대한 유럽(EU)의 법률

FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)

FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외 진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도.

21 CFR 820

Good Manufacturing Practices (GMPs) 을 비롯한 Quality System Regulations (QSRs) 대한 법률

또한 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화 과정에서 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 우선 제조를 위해 GMP 인증 제조 시설이 필요하며 국내의 경우 체외진단용 의료기기는 식약처의 인허가 절차를 거쳐야 하고, 이후 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가 대상 여부 심의 후 대상일 경우에는 신기술의료기술평가를 받게 됩니다. 더불어 체외진단 의료기기의 발전에 대한 인식으로 2019년 4월 체외진단의료기기법이 제정되어, 체외진단의료기기의 국가 경쟁력을 강화하려는 움직임이 있습니다. 이는 향후 제품 파이프라인 개발 및 인허가에 있어 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다.

해외의 경우, 체외진단 의료기기로 특정 국가에 진입하기 위해서는 국가별로 운영하고 있는 인증 (가장 대표적인 예로 미국의 FDA)을 획득해야만 하는데, 유럽연합(European Union)은 제조사가 진단 제품의 성능을 스스로 보증하는 자가 선언 (DoC: Declaration of Conformity) 방식의 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD) 방식을 아직까지는 채택하고 있습니다(European Directive 98/79/EC). 유럽은 자체로서 미생물시장에서 차지하는 의미가 크므로 가장 전략적으로 우선 진출해야 할 시장이기도 하며, 더구나 자체적인 진단 제품 인증방식을 채택하고 있는 일부 국가들(예를 들어, 미국의 FDA, 중국의 NMPA, 브라질의 ANVISA 등)을 제외하면, 다수의 동남아시아 국가들도 유럽 인증인 CE-IVD를 시장 진입을 위한 인증조건으로 채택하고 있는 경우가 많으므로 유럽 CE-IVD 인증을 획득하는 것은 글로벌 시장진입에 있어 중요한 의미를 가집니다. 

다. 경쟁현황

(1) 시장 경쟁 상황

① 미생물 진단 사업

(a) 신속 항균제 감수성검사 시장 

당사의 신속항균제 감수성 검사제품인 dRAST는 기존 전통적인 방식의 항균제 감수성 검사 제품과 직접적인 경쟁관계에 있다고 보기는 힘들며, 신속항균제 감수성 검사시장에서 실제 영업단계에 들어선 회사는 미국의 Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품이 유일합니다. 전통적인 항균제 감수성 검사 시장은 bioMerieux(제품명 Vitek2), Beckman-Coulter(제품명 Microscan), BD(제품명 Phoenix) 3사가 과점 시장을 형성하고 있으나, 3사의 솔루션은 혈액배양(약 20시간 소요), 정제배양(약 20시간 소요), 항균제 감수성 검사(약 20시간 소요)의 과정을 모두 필요로 하여 약 60시간, 병원 업무 일수 기준 3일 이상 소요되는 솔루션들입니다.

dRAST는 혈액배양 후 정제배양과정 없이 바로 신속 항균제 감수성 검사를 시행하여6시간만에 결과를 제공 합니다. 혈류 감염에 의한 균혈증 및 패혈증의 신속한 항균제 처방을 가능하게 하므로, 전통적인 항균제 감수성 검사와 직접적인 경쟁관계에 있지 않습니다.

기존 검사방법 대비 당사의 신속 항균제 감수성 검사 비교

아울러, 패혈증 진단시장에서 신속 항생제 감수성 검사 제품을 판매 중인 Accelerate Diagnostics사를 제외하고, 신속 항균제 감수성 검사 제품을 시장에 출시하고자 하는 잠재경쟁사들이 존재하나, 대부분 연구개발단계에 있는 회사들로서 인허가를 획득한 회사는 없습니다. 또한, 신속 항균제 감수성 검사 제품이 시장에서 판매 수준의 정확도를 확보하기 위해서는 상당한 시간의 임상데이터와 연구개발 시간이 필요합니다. 현재까지 인허가를 획득한 제품이 없다는 사실이 이를 반증하고 있고 진입장벽이 매우 높다고 할 수 있습니다.

Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품의 경우에도 이미지에 기반하여 균의 성장 여부를 판단하는 점에서 당사와 비슷한 방식을 사용하지만 세부 기능과 사양에 있어 많은 차이가 있습니다. 그 중 경쟁사 장비에서는 한번에 한 샘플만을 테스트 할 수 있다는 점과 소모품 가격이 매우 높다는 점이 큰 단점으로 꼽히고 있습니다.

(b) 전혈 균 동정 시장 

기존 균 동정시장의 경우 질량분석을 이용한 균 동정 솔루션(MALDI-TOF MS)이 확산되어 전 세계의 주요 상급종합병원에서 사용 중입니다. 또한, 혈액배양 샘플로부터 동정을 진행하는 회사는 크게 Biofire(제품명 Filmarray), Luminex(제품명 Verigene), Genmark(제품명 ePlex)등의 회사가 과점 시장을 형성하고 있으나, 3사 모두 혈액배양(약 20시간 소요) 이후 진행하는 솔루션입니다. 당사가 개발 중인 QID는 혈액배양 과정을 거치지 않고 전혈에서 직접 균 동정을 수행하므로 상기 제품들과는 직접적인 경쟁관계에 있다고 보기 힘들며, 전혈에서 균 동정을 실시하는 시장에서 영업중인 경쟁사는 T2 Biosystems라는 회사가 유일합니다. 

qid 진단 위치 개념도.jpg
QID 진단 위치 개념도

(c) 항결핵제 감수성 검사 시장

M-Kit를 통한 수동 검사방식은 국내에서 사용되고 있는 전통적인 항결핵제 감수성 검사로서, L-J배지에 항균제를 첨가하여 결핵균의 성장을 보고 감수성을 판단하는 kit입니다. 고체배지에서 결핵균이 느리게 증식하므로 최소 4주부터 최대 8주까지 관찰을 해야 감수성 판단이 가능하며 균 접종량에 따라 결과가 크게 영향을 받을 수 있습니다. 또한 육안으로 균의 감수성 여부를 판단해야 해서 검사자간 차이가 발생할 수 있는 단점이 있습니다. 전통적인 고체배양 기법의 문제를 극복하기 위하여 분자진단법을 활용한 신속약제감수성 검사법이 활용되고 있으나, 이들 분자진단방식의 검사들은 리팜핀 내성 등 특정 약제에 대해서만 제한적으로 감수성 결과를 확인할 수 있다는 한계가 있습니다. 또액체 배지 배양을 기반으로 하는 제품들이 개발되었으나 여전히 수동검사 방식으로 초기 균 접종량에 의한 오류가 있고 각 약제를 연구자가 직접 각 튜브에 분주해줘야 하는 번거로움이 있어 널리 사용되지 못하고 있습니다.

당사는 이미징 기반 미세유체 시스템을 활용하여 기존 액체 배양 항결핵제 감수성 검사보다 직접적이고 신속한 신개념 항결핵제 감수성 검사 키트(QMAC-DST13 Kit)와 자동화 장비(QDST)를 개발하였습니다. 이는 기존의 액체 배양기에 비해 신속하며, 다양한 약제에서 맞춤형 진단과 조기 대응이 가능하게 하여 효과적인 결핵 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

②
분자면역진단 사업

(a) 알츠하이머성 치매 조기진단 시장

알츠하이머성 치매 진단을 위해 현재까지 출시된 제품 대부분 일반 혈액이 아닌 뇌 척수액(CSF) 용으로 허가를 받아 환자 접근성이 떨어져 진단용으로 널리 쓰이지 못하고 있습니다. 또한 베타 아밀로이드의 측정 재현성과 안정성 문제로 인해 검사 신뢰성을 인정받지 못하고 있습니다.

국내의 경우 혈액 바이오마커로 치매위험도를 알려주는 피플바이오(2018년 4월 식약처 품목허가)과 당사(2020년 7월 식약처 품목허가)과를 제외하고는 대부분 알츠하이머서 치매 진단 제품이 개발 진행 중인 상태입니다. 피블바이오사의 해당 키트는 현재 신의료평가 심사 진행 중에 있으며, 당사의 QPLEX Alz Plus assay 제품은 피플바이오社의 키트와 같은 품목군으로 분류되었습니다.

(b) 심혈관계 질환 예후예측 시장

심장마비 마커는 임상에서 자주 사용되나 급성심근경색 진단을 위한 것은 아닙니다. 여러 가지 잠재적인 바이오마커들은 post-AMI 예측 검사를 위해 사용되며, 그 종류로는 troponin I, high-sensitivity C-reactive protein(hs-CRP), ST2, Galectin-3, GDF-15, NT-proBNP 등이 있습니다. 그러나 이들은 아직 임상적으로 표준화되지 않았고, NT-proBNP가 현재로서는 가장 널리 쓰입니다. 이는 예측성 마커이나 혈장에서 변동이 심해 임상에서 최적의 양성 예측 가치는 50% 추정됩니다. 게다가 신장부전이나 비만 같은 요인들이 나트륨 이뇨성 펩타이드 수준에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, AMI 후 4-5일 내의 NT-proBNP 혈중 농도증가는 일부 LVR 발전과 연관성을 보인다는 주장도 있습니다. 

그러나 양성 예측 가치는 39%에 불과하며 단일결정인자로 구현 시 61%는 위양성으로 부적절한 LVR 예방적 치료를 시작하게 되는 결과를 가져옵니다. 따라서 기존 마커나 진단방식들은 정확한 예후 예측의 역할을 충분히 수행하지 못하기 때문에 당사의 개발 제품과 정확히 경쟁할 수 있는 제품은 현재 없는 상태로 볼 수 있습니다.

(2) 비교우위 사항 

(가) 제품 및 경쟁력

① 미생물 진단 사업

(a) 신속 항균제 감수성 검사 (dRAST)

비교항목

QuantaMatrix -dRAST

Accelerate Diagnostics
-Pheno

비고

칩 구조

One body 96 well microfluidic chip

48 flowcells with microfluidic channel

Pheno는 전체 48개의 웰 중, 20개 well을 균 동정에 사용하기 때문에, 감수성 검사가 가능한 항균제 수가 제한적이고, 확장하기 어려움. (dRAST는 현재 96 well chip을 사용하며, 192 well로 확장 가능)

혈액 양성 샘플에서 균 분리 방식

필요 없음

Gel electro-filtration

dRAST는 bacteria가 혈구세포보다 큰 micro colony를 형성하는 것을 관찰하기 때문에 균 분리 과정이 필요 없으나, Pheno 경우 단일농도에서 개별 세포의 성장 패턴을 분석하기 위해 고배율 이미징이 필요하기 때문에 혈구를 lysis후 전기장을 걸어 균을 걸러내는 과정을 통해 균을 분리해서 사용합니다.

균 고정 방식

Agarose

Electro-kinetic concentration + agarose

dRAST는 균친화적인 아가로즈(Gel)에 균을 고정함으로써 균 고정에 따른 성장 저하 문제가 없으나, Pheno 경우 전기장에 의해 균을 cell down을 한 뒤 아가로즈(Gel)로 고정하는 방식을 사용하고 있어 전기장에 의한 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

MIC
(Minimum 
Inhibitory Concentration) 
결정 방법

항균제 별로 2-fold serial dilution된 여러 농도에서 성장 여부를 판단하여 결정

한가지 농도에서 cell 별 성장 패턴을 분석하여 MIC를 예측함

Pheno는 하나의 농도에서 각 cell 별 성장 패턴을 미리 학습된 레퍼런스 성장 프로파일과 비교하여 MIC를 예측하는 방식을 사용하기 때문에 많은 학습 및 데이터를 필요로 하고, 정확도를 올리는데 많은 데이터와 시간이 필요합니다. dRAST는 레퍼런스 방법인 BMD와 같이 여러 농도로 테스트한 결과로 MIC를 결정하기 때문에 정확한 결과를 낼 수 있습니다.

장비 
throughput

15 tests

1 test

Pheno는 한 기기에서 검체 하나 밖에 테스트 할 수 없어 샘플 수가 많은 병원에서 사용하기 어려운 반면, dRAST는 한 기기로 15 테스트를 진행할 수 있어 중대형 병원에서도 사용하기 적합합니다.

항균제 구성

Gram+: 17

Gram-: 20 
(2~8 농도)

Gram+: 8,

Gram-: 12, 
(1~2 농도)

dRAST에서는 Pheno에 비해 지원하는 항균제 수가 많고 여러 농도에 기반한 결과를 제공합니다.

가격 최적화

현미경 이미징을 위한 focusing mark 및 미세유체 채널을 싱글 바디의 플라스틱 사출로 가능하도록 최적화함

전기장으로 균을 분리, 고정하기 위해 칩에 전극이 들어가고 여러 사출물을 조립 및 본딩하여 flow cell을 구성하고 있어 COGS가 높음

dRAST는 COGS가 낮아 키트의 임상적 가치에 따라 가격 정책을 유연하게 가져갈 수 있는 반면, Pheno는 키트의 COGS가 높아 적용 가능한 검체가 제한적입니다.

(b) 신속 전혈 균 동정 검사 (QID)

당사가 개발 중인 차세대 전혈 균 동정 키트(QID)는 전혈단계에서 빠르게 균의 종류를 파악하여 환자에게 발병 초기시점부터 광범위 항균제 투여보다 정확한 처방을 할 수 있도록 하는 진단 솔루션입니다. 현재 유일한 경쟁사인 T2 Biosystems사의 T2Dx 제품은 이미 FDA 승인을 받았으며, 현재 가장 빠르게 시장에 진입하고 있는 제품으로 자기공명(Magnetic resonance) 방식을 이용한 독자적인 기술을 사용하여 전혈로부터 원인균을 동정합니다. 

T2 Biosystems사가 주장하는 제품의 검출한계는 1CFU/ml이나 그들의 FDA 문서를 참고하였을 때 균종에 따라 2~11CFU/ml로 개발사의 주장보다 높은 검출 한계를 가지고 있습니다. 그러나 T2Dx제품은 검사시간이 3~5시간으로 긴 단점이 있으며, 한 패널당 약 5개의 병원균(pathogen) 동정만 가능한 검출 영역의 한계가 존재합니다. 현재 T2Dx제품은 5종의 박테리아 동정이 가능한 T2Bacteria? Panel과 5종의 Candida 동정이 가능한 T2Candida? Panel이 마련되어 있으며, 항균제에 내성이 있는 균종의 동정이 가능한 패널은 개발 진행중입니다.

②
분자면역진단 사업

(a) 알츠하이머성 치매 조기진단 

당사를 제외하고, 국내의 경
우 혈액 바이오마커로 치매위험도를 알려주는 피플바이오 사의 제품만이 국내 식약처 품목허가를 받고 출시된 상태입니다. 피플바이오 사의알츠하이머성 치매 조기진단 키트의 경우 단일마커의로 알츠하이머성 치매진단을 보조하는 제품으로,

8시간 이상의 긴 반응 시간과
수동 검사 시스템으로 결과를 얻기까지 1일 이상의 시간이 소요됩니다.

당사는 짧은 분석 시간으로 단일마커의 흔들림을 보정하는 다중마커 검사이며 자동화장비(QMIA)를 사용할 경우 사람간, 시험간 편차를 최소화 할 수 있는 재현성 있는 시스템입니다. 가격의 경우 두 제품은 비슷한 가격대를 형성할 것으로 예상되며 피플바이오 사의 핵심인 바이오마커는 기존의 뇌척수액 Aβ검사와 같이 알츠하이머 병으로 진전이 많이 된 경우에는 차이를 나타내지만 MCI(경도인지장애)와 같이 아직 증상이 미미한 경우에는 정상대조군의 정량값과 차이가 크게 나지 않는 한계점이 있습니다. 당사의 QPLEX Alz plus assay 제품은 서울대학교병원 KBASE 코호트 검증을 통해 알츠하이머병 초기 혹은 인지기능 저하군에서도 위험도를 제시해 줄 수 있는 성능을 확인하였습니다.

(b) 심혈관계
질환 예
후예측 키트

많은 바이오 진단 기술회사들이 심혈관질환 진단시장에 경쟁하고 있음에도 대부분 예측 용도의 상품은 없습니다. 많은 NT-proBNP나 ST2와 같은 진단바이오마커가 있으나 HF의 심각도나 예후평가를 할 수 있어도 심부전 전 단계의 예측이 아니며 급성심근경색 후 단계에서는 사용할 수 없습니다. 

심부전과 급성심근경색진단 제품은 Abbott(i-STAT), Alere(Triage), Randox(Cardiac array), Response(RAMP), and Siemens(Stratus? CS) 등 여러회사 제품이 있습니다. 다른 진단상품으로는 Elecsys proBNP assay (Roche), Ramp NT-proBNP test (Response Biomedic
al corp.) and the Alere Triage BNP test (Beckman Coulter), Siemens (TnI near patient testing) 등이 있으며 대체시험은 연구목적으로 사용되거나 개발 중입니다. 그러나 이 중 심부전 예측을 위해 개발된 것은 없고
NT-proBNP
진단 검사만
HF
를 예측할 수 있으나 민감도의 제한이 있습니다(AUROC <0.6). 현재 HF 예측을 위한 체외진단 검사의 경쟁은 제한
되어 있으며 ACS biomarker사가 galectin-3와 miR423-5p를 발견하였고 BG Medicine, Biomerieux, Abbott 등의 진단사에 out-license가 부여되어 있으며 DiaDexus, Metanomics 등은 급성심근경색의 진단 및 예후 마커를 검증하고 있습니다. 

심장마비 마커의 경우, 임상에서 자주 사용되나 급성심근경색 진단을 위한 것은 아닙니다. 여러 가지 잠재적인 바이오마커들은 post-AMI 예측 검사를 위해 사용되며, 그 종류로는 troponin I, high-sensitivity C-reactive protein(hs-CRP), ST2, Galectin-3, GDF-15, NT-proBNP 등이 있습니다. 그러나 이들은 아직 임상적으로 표준화되지 않았고 NT-proBNP가 현재로서는 가장 널리 쓰입니다. 이는 예측성 마커이나 혈장에서 변동이 심해 임상에서 최적의 양성 예측 가치는 50% 추정됩니다. 게다가 신장부전이나 비만 같은 요인들이 나트륨 이뇨 성 펩타이드 수준에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 AMI 후 4,5일 내의 NT-proBNP 혈중 농도증가는 일부 LVR 발전과 연관성을 보인다는 주장도 있습니다. 그러나 양성 예측 가치는 39%에 불과하며 단일결정인자로 구현 시 61%는 위양성으로 부적절한 LVR 예방적 치료를 시작하게 되는 결과를 가져옵니다. 따라서 기존 마커나 진단방식들은 정확한 예후 예측의 역할을 충분히 수행하지 못하기 때문에 당사의 개발 제품과 정확히 경쟁할 수 있는 제품은 현재 없는 상태로 볼 수 있습니다. 본 공동개발을 통해 개발될 새로운 예후 예측 키트는 유효성 있는 신규 마커들과 당사의 다중진단 기술을 함께 결합한 획기적인 도구가 되어 최적의 성능을 제공할 수 있습니다.

2. 주요제품 및 서비스 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 천원)

구분
품 목
판 매 
개 시 일
2020년도 상반기
(제11기)
2019년도
(제10기)
제 품 설 명

매출액
비율
매출액
비율

제품

dRAST

(신속항균제검사 장비 및 키트)

2019-05-02
468,235
33.26
401,542
49.49

QMX (분자면역진단장비)

2019-03-23
-
-

368,812

45.45

QDST (신속항결핵제검사장비 및 키트)

2020-06-26

99,000
7.03
-
-

Microdisk

-
-
-

41,030

5.06

기타
-
-
-

-

-

소계
567,235
40.29
811,384

100.0

-

상품매출
840,576
59.71

-

-

-

용역매출
-
-

-

-

합계
1,407,811
100.0
811,384
100.0

나. 주요 제품 등의 가격 변동추이

(단위: 원,USD)

품목
2020년도 상반기
(제11기)
2019년도
(제10기)
2018년도
(제9기)
2017년도
(제8기)

dRAST
내수

62,700,000

62,700,000

-
-

수출

77,892,900

($67,163.0)

77,892,900

($67,163.0)

-
-

QMIA
내수

-

-

-
-

수출

184,406,400

($161,191.3)

184,406,400

($161,191.3)

-
-

주1) 2019년 이전에는 주요 제품의 판매가 없으므로 표에서 제외하였습니다.

주2) 상기 금액은 부가세 제외 금액이며, 가격은 해당연도 판매 가격의 평균값입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 매입현황

(단위: 천원,USD)

매입유형
품 목
구 분
2020년도 상반기
(제11기)
2019년도
(제10기)
2018년도
(제9기)
2017년도
(제8기)

원재료
시약
국 내
8,201
3,175

-

-

수 입
(USD)
-
-

-

-

소 계
8,201
3,175

-

-

사출물
국 내
16,571
5,230

-

-

수 입
(USD)
-
-

-

-

소 계
16,571
5,230

-

-

장비 전장 및 하드웨어
국 내
1,232,001
1,014,456
21,320

-

수 입
(USD)

-

-
-

-

소 계
1,232,001
1,014,456
21,320

-

기구/판촉물
국 내
10,530
9,550

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계
10,530
9,550

-

-

Lens
국 내
10,725
9,348

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계
10,725
9,348

-

-

Mirror
국 내
3,914
3,328

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계
3,914
3,328

-

-

CMOS camera
국 내
36,465
28,600

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계
36,465
28,600

-

-

Tube 등 기타
국 내
563
392

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계
563
392

-

-

LED driver
국 내
1,295
910

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계
1,295
910

-

-

PC 및 주변기기
국 내
24,101
31,129
5,600

-

수 입
(USD)

-

-
-

-

소 계
24,101
31,129
5,600

-

UV LED
국 내

-

4,275

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계

-

4,275

-

-

소계
국 내
1,344,366
1,110,393
26,920

-

수입
(USD)

-

-

-

-

소 계
1,344,366

1,110,393

26,920

-

상품
장비부품
국 내
9,565
57,800

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계
9,565
57,800

-

-

Covid 키트
국 내
703,655

-

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계
703,655

-

-

-

소계
국 내
713,220
57,800

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계
713,220
57,800

-

-

외주가공비
QMX 외주가공
국 내

-

-

96,000

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계

-

-

96,000

-

Microdisk 비드플레이트
국 내

-

65

-

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계

-

65

-

-

소계
국 내

-

65

96,000

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

소 계

-

65

96,000

-

합 계
국 내
2,057,586
1,168,258
122,920

-

수 입
(USD)

-

-

-

-

나. 원재료 가격변동추이

(단위: 원)

품 목
2020년도 상반기
(제11기)
2019년도
(제10기)
2018년도
(제9기)
2017년도
(제8기)

외주가공
QMX_면역
국내
48,000,000원/EA
48,000,000원/EA
48,000,000원/EA
-

수입
(USD)
-
-
-
-

Microdisk 비드플레이트 접착
국내
650원/EA
650원/EA

-

수입
(USD)
-
-

-

원재료
dRAST
Ximea/Camera
국내

1,302,321원/EA

1,430,000원/EA
1,430,000원/EA
-

수입
(USD)
-
-
-
-

dRAST
Optic 관련 기구물 12종
국내

405,000원/SET

406,500원/SET
548,500원/SET
-

수입
(USD)
-
-
-
-

dRAST
Surface Pro5 128GB M 4GB
국내

965,000원/EA

947,000원/EA
906,000원/EA
-

수입
(USD)
-
-
-
-

dRAST
Tube lens
국내

240,000원/EA

240,000원/EA
240,000원/EA
-

수입
(USD)
-
-
-
-

dRAST
MIRROR 1/4 WAVE EN AL 40 DIA
국내

79,893원/EA

83,200원/EA
81,800원/EA
-

수입
(USD)
-
-
-
-

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(1) 미생물진단제품 생산능력 및 생산실적 (가산 제조소)

(단위 : 백만원, 개)

제품 품목명

구분

2020년 상반기
2019년
2018년
2017년

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

dRAST 장비

생산능력

36
1,947
48
2,596
24
1,298
24
1,298

생산실적

13
703
24
1,298
-
-
5
270

가동율

36%
50%
-
21%

기말재고

17
947
8
433
-
-
-
-

QDST 장비

생산능력

5
-
10
-
10
-
10
-

생산실적

4
-
-
-
2
138
2
140

가동율

80%
-
20%
20%

기말재고

2
116
-
-
-

-
-

키트*

생산능력

3,816
124
5,088
165
1,200
39
960
31

생산실적

dRAST S17

679
22
1,023
33
528
17
306
10

dRAST E19

1,142
37
1,057
34
-
-
-
-

DST

197
-
257
-
40
-
-
-

가동율

53%
46%
47%
32%

기말재고

dRAST S17

-
-
188
6
-
-
-
-

dRAST E19

-
-
24
1
-
-
-
-

DST

-
-
-
-
-
-
-
-

주1) dRAST S17/E19 및 DST S13 키트 전체 생산 능력이 2019년 기준 년 5,088개, 2020년 기준 년 7,632개임.

주2) 상기 생산실적 및 기말재고는 연구용, 판매용이 합하여 집계된 숫자임

(2) 분자진단제품 생산능력 및 생산실적 (혜화 제조소)

(단위 : Test, 백만원)

제 품 품목명

구 분

2020년 상반기
2019년
2018년
2017년

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

Microdisk

생산능력

192,000
9
384,000
18
384,000
18
384,000
18

생산실적

112,000
5
328,000
16
240,000
12
288,000
14

가동율

58.3%
85.4%
62.5%
75%

기말재고

-
-
-
-
-
-
-
-

기타

(개발, 검증용 키트)

생산능력

92,160
-
184,320
-
184,320
-
184,320
-

생산실적

3,840
-
4,320
-
14,800
-
11,200
-

가동율

4.2%
2%
8%
6%

기말재고

-
-
-
-
-
-
-
-

나
. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(단위: 천원)

공장별

자산별

소재지, 설비명

기초

가액

당기증감

당기

상각

기말

가액

증가

감소

서울시

금천구

가산디지털1로 131,

BYC하이시티 17층

공구와기구

온습도제어시스템

34,450

-

-
3,445
15,502

Mediaclave

33,000

-

-
3,300
15,400

진공건조기

57,800

-

-
5,780
26,010

Plasma Treatment Station

43,200

-

-
4,320
19,440

기타

248,488

-

-
24,846
104,532

공구와기구 소계

416,938

-

-
41,691
180,885

시설장치

GMP시설공사

428,000

-

-
42,800
200,600

클린룸공사

100,000

-

-
10,000
46,667

기타

75,500

-

-
7,550
40,573

시설장치 소계

603,500

-

-
60,350
287,840

가산제조소(미생물) 소계

1,020,438

-

-
102,041
468,725

서울시 종로구

대학료 71,

서울대학교병원

의학연구혁신센터

지하1층

공구와기구

노광장비

65,000

-

-
6,499
869

리퀴드핸들러

26,600

-

-
2,660
3,547

냉장냉동고

37,300

-

-
3,730
26,732

포장기계

20,500

-

-
2,050
18,108

기타

103,421

-

-
10,335
11,900

공구와기구 소계

252,821

-

-
25,274
61,156

시설장치

혜화제조소 공사

287,000

-

-
28,700
10,585

기타

38,750

-

-
3,875
22,979

시설장치 소계

325,750

-

-
32,575
33,564

혜화제조소(분자) 소계

578,571

-

-
57,849
94,720

합계

1,599,009

-

-
159,890
563,445

주) 공구와 기구는 주요 자산을 표기하기 위하여 취득가액 3천만원 이상으로 작성

다. 설비의 신설, 매입계획

(단위: 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기

지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

준 공

년월일

진척율

비 고

2020년

2021년2)

2022년2)

2023년 이후

토 지

5,044m2

7,050

-

-

7,050

-

-

-

-

-

건 물

3,000m2

9,400

-

-

1,175

8,225

-

2021.9

2023.1

-

공구와기구

-

1,175

576

2,233

-

-

1,175

-

-

10%

시설장치

-

8,225

916

940

-

4,700

3,525

-

-

-

주1)

기 타

-

2,350

-

-

-

1,175

1,175

-

-

-

계

-

28,200

1,492

3,173

8,225

14,100

5,875

-

-

-

-

주1) 키트 생산량 증대를 위한 자동화 설비 도입 (dRAST 및 DST 패널 생산 라인, 아가로즈 자동 분주 라인 등)

주2) 중장기 생산량 증대를 위한 생산 공장 설립 및 설비 도입

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위: 개, 천원, USD)

매출유형
품 목
2020연도 상반기
(제11기)
2019연도
(제10기)
2018연도
(제9기)
2017연도
(제8기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액
수량
금액

제품매출
QMAP 외
내수
-
-
-
-
-
-
-
11,530

수출
(USD)
-
-
-
-
-
-
-
-

Microdisk 외
내수
-
-
-
-
-
17,670
-
-

수출
(USD)
-
-
-
41,030
(33,498.92)
-
-
-
-

dRAST 장비
내수
3
270,000
2
125,400
-
-
-
-

수출
(USD)
2
114,693
(95,015.67)
4
247,942
(212,707.16)
-
-
-
-

dRAST 키트
내수
40
72,000
5
28,200
-
-
-
-

수출
(USD)
-

11,541

(9,561.23)

-
-
-
-
-
-

QMX 장비
내수
-
-
-
-
-
-
-
-

수출
(USD)
-
-
2
368,813
(322,382.60)
-
-
-
-

QDST 장비
내수
1
90,000
-
-
-
-
-
-

수출
(USD)
-
-
-
-
-
-
-
-

QDST 키트
내수
5
9,000
-
-
-
-
-
-

수출
(USD)
-

-
-
-
-
-
-

상품매출
COVID 키트
내수

-
-
-
-
-
-
-

수출
(USD)
2,760

840,576
(690,000.00)

-
-
-
-
-
-

기타매출
연구용역
내수
-
-
-
-
-
67,273
-
35,000

수출
(USD)
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
내수

441,000

153,600

84,943

46,530

수출
(USD)

966,811
(794,576.89)

657,785
(568,588.68)

합계
-
1,407,811

811,385

84,943

46,530

나. 판매조직

당사는 2018년 유럽시장 신규 고객 발굴과 제품 판매를 위해 유럽에 법인을 설립 하였습니다. 유럽법인이 위치한 프랑스는 직판 방식으로 공급하며, 기타 모든 유럽 국가들은 대리점을 통하여 사업을 진행 하고
있습니다.
유럽 법인은 제출일 현재 8명
으로 구성되어 있으며, 대리점 관리, 그리고 제품의 설치 및 교육 등의 업무를 담당하고 있습니다. 또한, 국내에서는 사업 개발부와 영업 마케팅 부서가 협력
하여, 국내외 시장을 개척하고 판매를 확장해 나가고 있습니다. 

구분

부서

인원

비고

국내

사업개발본부

6 명

시장 분석과 경쟁사 모니터링을 기반으로 제품에 대한 사업 계획을 수립함. 제품의 물류 및 영업 관리와 라이센스 인&아웃 그리고 파트너십 전반에 대한 제반 업무를 수행함. 추가적으로 국내외 전시 기획 및 학회 참석과 해외 지사 설립 및 관리 업무, 신사업 발굴 업무를 담당.

영업마케팅본부

5 명

국내 대리점 및 병원을 대상으로 영업과 마케팅업무를 총괄하며 대리점 발굴, 교육 및 관리를 통해 국내 사업을 실현함. 제품의 설치, 교육 및 관리 업무 등을 포함한 고객 지원 활동 수행.

해외

유럽 법인

8 명

유럽, 중동, 아프리카 지역을 대상으로 영업과 마케팅업무를 총괄하여 주요 시장인 유럽 시장 개척하고, 프랑스 직판 운영 및 기타 국가별 대리점 발굴, 교육 및 관리를 통해 담당지역 사업을 실현함. 제품의 설치, 교육 및 관리 업무 등을 포함한 고객 지원 활동 수행.

다. 판매경로

당사는 국내의 경우 서울대학교 병원은 직접 납품하며, 그 외 병원은 지역별 대리점을 통해 장비를 납품합니다. 해외의 경우 현재 유럽 지역 매출이 발생하기 시작했으며, 당사의 유럽법인이 위치한 프랑스는 직접 판매하며, 그 외 유럽국가는 대리점을 통해 제품을 납품 합니다.

2019년도 매출은 약 9억원이며, 당사의 미생물 진단의 주력 제품인 dRAST 제품군의 매출은 4.9억원이며 분자면역진단 장비 (QMX) 판매로 3.7억원이 발생하였습니다

(단위: 백만원)

매출유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별 매출액1) (비중)

제품

dRAST

Group

수 출

본사→유럽법인→대리점 (A사, S사)

340.1 ($292,800, 37.64%)

국 내

본사(직접판매)→국내 S 병원

63.6 (7.04%)

본사→대리점 (S 대리점)

90.0 (9.96%)

QMX

Group

수 출

본사 (직접판매)→해외 바이오텍(F사)

368.8 ($322,382, 40.82%)

Microdisk

해 외

본사 (직접판매)→해외 바이오텍(F사, S사)

41.0 ($33,498, 4.54%)

주) 판매경로별 매출 최근 사업연도인 2019년 기준

주1) 2019년 평균 환율 적용하여 EUR의 경우 USD로 환산

(1) 국내 판매경로

당사의 초기 목표 시장은 국내 42개 상급 종합병원이며, 장비평가 및 병원 내 장비심의위원회를 통해 제품도입이 이미 확정된 서울대학교병원을 포함한 서울 소재한 Big 5 병원 (서울대학교병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 삼성서울병원)에 우선 진입하여 레퍼런스를 확보하고 수도권 및 지방의 주요 거점 상급 종합병원으로 순차적으로 확대해 나갈 계획으로 서울지역 상급종합병원 진입 우선 순위는 아래와 같습니다.

[국내 주요 상급병원 목록]

No.

기관명

분류

시도

비고

1

재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

상급종합병원

서울

Top Tier

2

연세대학교의과대학 세브란스병원

상급종합병원

서울

Top Tier

3

삼성서울병원

상급종합병원

서울

Top Tier

4

서울대학교병원

상급종합병원

서울

Top Tier

5

가톨릭대학교 서울성모병원

상급종합병원

서울

Top Tier

6

고려대학교의과대학 구로병원

상급종합병원

서울

Tier 1

7

고려대학교의과대학 안암병원

상급종합병원

서울

Tier 1

8

건국대학교병원

상급종합병원

서울

Tier 1

9

연세대학교의과대학 강남세브란스병원

상급종합병원

서울

Tier 1

10

중앙대학교병원

상급종합병원

서울

Tier 1

당사는 임상 미생물 분야에 국내시장에서 중요한 영향력을 미치는 주요 5개 병원을 대상으로 임상세미나를 진행하였으며 국내외 학회 전시, 연자 발표를 통해 제품의 유용성을 충분히 홍보하엿습니다. 상기 Top Tier 5개 병원의 검사 단가 계약은 다른 의료기관의 표준 타견적으로 제출되기에 검사료와 환자 청구 비용에 대해 Reference Site로써 활용성이 높습니다. 대부분의 종합병원 구매 부서는 Top 5 병원의 공급가를 조사하여 타견적(대비견적)으로 사용하고 있으며 그들의 행정 프로세스에 정당한 근거로 제출되기 때문입니다. 이후 병원의 규모와 Blood Culture 사용 패턴 등을 바탕으로 서울, 경기, 지방을 동시 다발적으로 Promotion하고 대리점을 통한 영업망을 적극적으로 활용하여 아래의 표에 나열된 전국 상급종합병원 검사실 전체에 설치하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 해외 판매경로

① 유럽

유럽지역 판매경로와 관련하여 당사는 국가별로 미생물 진단 제품의 전문성을 보유한 대리점을 각각 운영하는 방식으로 사업을 진행하는 것이 유효한 전략이라고 판단하였습니다. 당사는 대리점 지속 발굴, 계약, 교육, 학술 영업 및 마케팅 지원, 고객지원등의 업무 등 사업을 영위하는데 필수적인 기능들을 수행하기 위하여서는 유럽에 당사가 직접 법인을 설립 및 운영하면서 현장 지향적인 사업을 진행하는 것이 적합하다고 판단하여 유럽에 법인을 설립하기로 의사결정 하였습니다.

유럽 법인이 설립 후, 당사가 그동안 진행한 유럽 대리점 후보 조사 결과물을 유럽 법인에 이관하고, 유럽법인에서 주요 국가별로 미생물학 분야에서 성공적인 트랙 레코드를 가진 유수의 기업들과 파트너십을 체결하였습니다. 유럽 법인이 위치한 프랑스의 경우 유럽 법인이 직판 형태로 공급하며, 기타 모든 유럽국가들은 대리점을 통하여 사업을 진행하려고 합니다.

기 계약 대리점과 계약 논의중인 대리점들이 담당하고 있는 국가들을 모두 합치면 전체 유럽 인구의 90%를 커버하게 되므로, 당사의 대리점 네트워크는 유럽 전체를 커버하는 셈이 됩니다.

라. 판매전략

(1) 국내 판매전략

신의료기술인증을 득한 당사의 신속항균제감수성 검사는 보험 비급여항목이나 환자의 생명을 살리는 제품으로서 시장에 진입할 예정이며, 이는 보험 수가 영향없이 제조사가 공급하는 가격을 우선적으로 선점할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 기존 AST 검사 시장은 순수 배양 과정과 복잡한 Manual 작업으로 인해 Human Error를 완전히 배제할 수 없으며 환자에게 약제 처방을 변경할 수 있는 시점이 늦습니다. 당사의 제품은 기존 AST 제품과 대체제로서의 경쟁 품목이 아닌 Positive Blood Culture Sample 에 특화된 제품으로 균혈증 의심 환자에게 빠른 항균제 감수성 검사 결과를 제공합니다.

최근 대한중환자의학회에서 전국적인 자료를 수집하고 관리하기 위한 등록시스템을 운영하는 '한국패혈증연대'를 설립해 국내 19개 대학병원을 대상으로 2018년 1월 한 달간 응급실로 내원한 19세 이상의 모든 패혈증 환자들을 조사한 전국 단위의 후향적 관찰연구를 시행하였습니다. 그 결과 응급실 방문 환자 64,021명 중 패혈증 환자가 977명(1.5%)이였고, 이중 패혈증쇼크가 357명(36.5%) 임을 알 수 있었습니다. 전체 환자의 입원 기간의 중간값은 9일이었고 병원 사망은 267명(27.5%)으로 보고되었습니다.

이에 당사의 제품은 현재 검사실에서 진행하는 항균제 감수성 검사와 차별화하여 환자의 생명을 살리는 것과 더불어 적절하고 빠른 항균제 투여를 통해 내원 일수를 줄일 수 있는 제품으로 소개하고 있습니다.

국공립 의료기관을 비롯한 대부분의 종합병원은 장비심의위원회를 통해 도입에 따른 의사 결정을 합니다. 원내 결제와 예산안 설정 등 행정절차로 인해 최초 견적 제출 후 약 6~8개월에 걸쳐 구매 절차를 진행합니다. 사립 종합병원의 경우도 동일한 과정을 진행하며 필요에 따라 연구목적의 IRB, RCT 가 진행될 경우 구매까지는 더 많은 시간이 소요됩니다. 영업마케팅 부서에서는 임상적 유용성을 소개하여 기존 경쟁 제품과 다른 독보적인 기술의 검사법을 인식시켜 “단독 규격”으로 검토될 수 있도록 Promotion을 진행하고 있습니다. 서울대학교 병원의 경우에도 신의료기술평가 인증 이후 최초 도입에 따른 “단독규격사유서”를 제출하였고 유일한 검사법임을 인지시켜 최종 계약을 이끌어냈습니다.

당사는 각 Stage별 영업활동 정의를 총 6단계로 나누어 관리하며 세부 내용에 대한 Check List는 아래의 표와 같이 작성하여 업데이트하고 관리합니다. 의료기관마다 구매 과정과 간납 업체가 상이하고 필요한 시간도 다르지만 영업 활동에 대한 내용은 Stage별로 규정화 시켜서 최종 계약 및 설치, 자금 수금까지 문서화하고 있습니다.

(2) 해외 판매전략

① 미생물 진단 

(a) 신속 항균제 감수성 검사 (dRAST)

병원에 공급되는 체외 진단 제품들의 경우 Razor/Razor Blade(면도기와 면도날) 모델이라고 부르는, 지속적인 소모품의 반복 매출을 기반으로 하는 전형적인 비즈니스 모델인 경우에 해당합니다. 즉, 검사 장비가 세팅된 이후 반복되는 검사량의 증가로 인한 시약의 사용량 증대 방식을 의미하는 것으로 사무실에서 사용하는 프린터와 프린터 카트리지 매출 구조와 유사한 방식입니다. 당사는 가격전략 수립에 있어 유럽에서의 경쟁사 장비에 관한 시장 피드백을 참고하였습니다.

당사는 가격경쟁력과 높은 효율성(한번에 최대 15개의 샘플을 검사 가능)을 장점을 안고 유럽 각국에 진출하였습니다. 또한, 항균제의 범위 또한 경쟁제품보다 많은 경쟁우위 요소를 가지고 있는데, 경쟁력 있는 방식을 채택하고자 KOL 및 대리점 시장조사, Pheno의 사례 등을 종합하여 도출하였습니다. KOL 및 중간 유통을 하는 대리점들과도 모든 합치된 의견으로 도출되었고 대부분의 병원들은 시약 조건부 임대방식으로 구매를 수행하므로, 당사는 대리점에 일반 판매(capital sales)를 하고 대리점이 병원들에 시약 조건부 임대 방식을 (Reagent Rental Program) 적용하는 구조로 진행될 예정입니다.

또한, 당사는 유럽 각국에 위치한 당사 대리점들이 해당 국가에서 활발한 영업활동을 수행하기 위해서는 국가별로 레퍼런스 사이트를 구축하는 것이 중요하다고 판단하였습니다. 이에 그간 대리점과 협업하며 주요 국가 KOL 병원에서 성능평가 일정을 조율한 결과, 2019년 9월부터 아래와 같이 성능평가 계약을 완료한 11개의 병원에서 성능 평가가 진행중에 있으며, 그외 병원과는 일정 조율을 진행중에 있습니다. 

미국 시장의 경우,
당사는 많은 양의 검체를 처리하는 대학 병원 및 영향력이 높은 미생물 검사실을 우선 순위로 올려두고 접촉할 예정입니다. 제품 출시 이후 1~2년 뒤에는 대형 병원이 아닌 지역 병원 병원의 검사실에서도 당사의 기기에 큰 관심을 보일 것으로 예상하고 있습니다. 시장 진입 후 빠른 확산을 위하여 10~15 곳의 의료 기관에 전략적으로 당사의 기기를 배치할 예정입니다. 이러한 기관은 학계 및 업계에서의 key opinion leaders (KOL) 및 영향력이 매우 높은 연구 기관들이 될 것이며, 이 기관들에서는 당사를 대신하여 임상 검증 결과를 기반으로 유명 학술 논문 게재, Association for Microbiology (ASM), Clinical Virology Symposium (CVS), American Association of Clinical Chemistry (AACC)와 같은 저명한 학회에서의 발표가 이뤄질 것으로 기대하고 있습니다. 

미국 시장에서의 성공을 위해서는 당사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템인 dRAST의 value proposition(가치 제안, 기업이 타겟 고객에게 제공할 수 있는 가치의 내용을 구체적으로 명시화 하는 과정)과 성능 입증 및 고객 지원을 검증할 수 있는 사업적 접근법이 필요합니다. 임상 미생물 분야에서의 높은 수준의 의료 기관이 밀집한 지역을 우선으로 공략할 예정이며, 후보 지역으로는 동북부 지역(보스턴을 포함하는 뉴잉글랜드, 뉴욕, 펜실베이니아), 북서부 지역(샌프란시스코, 오리건, 워싱턴), 남서부 지역 (로스엔젤레스, 오렌지 카운티, 샌디에이고)을 고려하고 있습니다. 

미국에는 50여개의 주가 존재하나 유럽과 같이 동부, 중부, 서부 등 지역적으로 특화된 미생물 사업 전문 대리점은 존재하지 않습니다. 상기에 언급된 분자적 방식으로 신속한 균의 동정 솔루션을 제공하는 회사들이 몇 군데 존재하는데, 당사는 미국 대리점 네트워크를 이들과 제휴하는 안이 일차적으로 선호하고 있습니다. 

더불어, 미국시장의 초기 진입은 CMS(Center for Medicare & Medicaid Services)로 부터 고가의 보험 수가를 책정하기 전까지는 포괄수가제(DRG: Diagnostic related grouping)을 활용할 예정입니다.

포괄수가제는 병원에서 환자에게 사용된 인력, 약제, 치료재료 및 의료비용 등의 자료를 바탕으로 진단적 특성에 따라 그룹화 하는 것입니다. Medicare(65세 이상 노인 및 장애자 대상의 의료보험제도) 지불 제도는 의료기관별 진료 원가를 기초한 일당 진료비를 기본으로 하였으나, 1983년 이후 포괄수가제를 기본으로 하는 지불 제도로 바뀌었습니다. DRG는 Medicare와 의료 보험 회사가 입원 비용을 분류하고 환자의 병원 내원 기간에 대한 비용을 지불하는 지를 결정하는 척도입니다. Medicare는 환자의 DRG 혹은 진단에 근거해서 고정된 비용을 병원에 지불하며, 만약 병원이 DRG payment 보다 낮은 비용으로 환자를 치료하면, 병원은 수익을 거둘 수 있으며, 반대로 높은 비용으로 환자를 치료하면, 병원은 수익을 거두기 어렵습니다. 대부분의 항균제 감수성 검사는 병원에 입원한 환자들을 대상으로 실시되고 있으므로, 항균제 감수성 검사에 대한 CMS에 지급하는 급여 수가는 유의미하지 않으므로 제조사들은 시장에 맞춘 가격을 책정할 수 있습니다.

대부분의 체외진단 시약들의 경우 유럽보다 미국이 조금 높은 가격대를 형성하는 것이 일반적인데, 당사는 2017년 연말에 실시된 VOC 스터디 및 시장조사, Accelerate Diagnostics사의 시장반응등을 종합하여, FDA 승인후 시장 진입시(2021년 4분기) 병원공급가를 테스트당 $150 수준에서 설정하고자 합니다. 실제 미국의 패혈증 대표 DRG코드가 870, 871, 872번은 평균 $20,000 수준의 보험 수가가 책정되어 있어 테스트당 공급가 $150은 병원이 받는 DRG 수가 대비 1%도 안되는 원가를 차지하므로 소구점을 생성하기에 충분하다고 판단됩니다.

(b) 신속 전혈 균 동정 검사 (QID)

기본적으로 dRAST의 고객군인 패혈증 의심환자에 동일하게 적용할 수 있는 제품이므로, 당사가 dRAST 국내/유럽/미국/중국 사업을 위하여 구축예정인 판매 조직을 그대로 활용하여 판매가 가능합니다. QID와 같이 전혈 균동정 시장에서 제품 판매가 일어나고 있는 유일한 경쟁사인 T2 Biosystems보다 경쟁 우위적 요소를 활용하여 기존 대리점과 dRAST 고객군에 진입시키고자 합니다. 신속 항균제 감수성 검사 시스템인 dRAST가 균혈증이 확인된 입원환자에게 주로 실시할 검사라면, QID의 경우 패혈증 증상을 보이는 환자들에게 균의 동정을 즉시 수행할 목적성을 가지므로, 응급의학과등에서도 그 수요가 있을 수 있다고 판단되어, 기존에 dRAST가 목표하는 시장보다 더 넓은 활용이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

dRAST의 FDA 인증 전략과 유사하게, 기존에 동등성을 인정받을 수 있는 제품이 존재하는 지의 여부에 따라서 510(k)방식 혹은 기존에 동등성이 있는 제품이 없을? 사용되는 de novo 방식중에 선택하게 될 것입니다. T2 Dx라는 미국 FDA 인증을 획득한 전혈에서 동정을 수행하는 제품이 동등성 제품으로 인정받을 가능성이 크다고 판단되며, 제품 개발을 진행하면서 추가적인 확인작업을 거칠 예정입니다.

당사는 제품 개발 및 안정화 등을 감안하여 2023년부터 국내와 유럽시장 진출을 목표로 하고 있습니다.

(c)

신속 항결핵제 감수성 검사 (QDST)

중국의 경우, 연간 1백만 명에 가까운 결핵환자가 발생하고 있고, 현재 DST 테스트 규모는 년간 20만건 정도로 추정됩니다. 현재 중국에서 DST가 시행되는 기관수는 약 600여개 정도가 존재하는데, 중국 정부차원에서 정책적으로 결핵 퇴치를 위해 300여개가 넘는 시급 병원에 DST 검사를 의무사항으로 도입하려 하고 있어 수년 이내에 전체 결핵 환자수에 가까운 DST 검사를 시행할 것으로 예상됩니다.

중국 인허가 시스템인 PMDA를 진행하기 위하여, 당사는 2019년 8월 두개의 중국 기반 CRO(NMPA 컨설팅 및 임상실험 지원)를 최종 후보로 선정하여 신속 항균제 감수성 검사인 dRAST와 병렬로 QDST의 PMDA를 진행하는 데에 필요한 내용들을 파악 중에 있습니다. 2019년 4분기중에 CRO를 최종 선정하고, 계약 및 제반 NMPA프로세스를 시작할 예정으로 최소 2년여의 시간이 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 중국 초기 시장 조사의 일환으로 2015년경에 결핵 진단 제품을 전문적으로 취급하는 중국 진단사 및 유통사와 미팅을 통하여 제품 설명 및 중국내 시장성을 확인하였는데, 다수의 업체로부터 당사의 QDST컨셉에 대하여 높은 관심을 받았으며 중국 인증인 NMPA를 진행하는데 협조하겠다는 의사를 전달받은 바 있습니다. 당사는 dRAST경우와 마찬가지로 중국 파트너 회사를 통하지 않고, 당사가 인증귀속권을 소유할 수 있도록 당사가 직접 NMPA를 진행할 예정입니다.

아울러 당사는 2019년 8월 중순경, CMRC(Beijing Zhongyanshiji Consulting Co., Ltd.)라는 중국 기반의 컨설팅 회사를 고용하여 현재 중국내 결핵 진단의 전반적인 플로우 및 현황, 항결핵제 감수성 검사 시장의 제반 현황 및 시장성 등 전반적인 GTM(go-to-market) 전략을 수립하기 위한 용역을 의뢰하였습니다.

신속 항균제 감수성 검사인 dRAST에 관심을 보이고 있는 중국 파트너 후보사들 대부분이 QDST에도 관심을 보이는 상황으로, dRAST 사업 실현과 맞물려 진행이 될 것으로 예상하고 있는데, NMPA가 개시되면 본격적으로 기존 파트너 후보사들의 적합성을 추가적으로 평가하는 작업을 개시할 예정입니다.

② 분자진단

(a) 심혈관질환 예후예측 키트

당사는 심혈관질환 예후예측 키트 판매와 관련하여 프랑스에서 2020년 2분기부터 직접 판매를 계획하고 있습니다. 현재 프랑스 내에 심부전 부서를 보유한 사설 및 공공 병원은 174개입니다. 현재, 4개의 대형 수탁기관(Biomnis, Cerba Healthcare, Synlab, Unilabs)과 성능 평가를 추진 중에 있습니다. 프랑스 외의 지역에서는 대리점과 파트너십을 통해 제품 판매를 계획하고 있으며, 현재 5개의 대리점들과 계약을 추진 중인 상태입니다. 

(3) 제품 인증전략

①유럽

당사와 같은 체외진단(IVD: In Vitro Diagnosis) 의료기기가 특정 국가에 진입하기 위해서는 국가별로 운영하고 있는 인증(가장 대표적인 것이 미국의 US FDA)을 획득해야만 하는데, 유럽연합(EU: European Union)은 제조사가 진단 제품의 성능을 스스로 보증하는 자가 선언(Doc: Declaration of Conformity) 방식의 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD) 방식을 현재까지는 채택하고 있습니다(European Directive 98/79/EC).

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유럽은 글로벌 미생물시장에서 차지하는 의미가 크므로 가장 전략적으로 우선 진출해야 할 시장입니다. 또한, 자체적인 체외진단 제품 인증방식을 채택하고 있는 일부 국가들(예를 들어, 미국의 FDA, 중국의 NMPA, 브라질의 ANVISA등)을 제외하면, 다수의 동남아시아 국가들도 유럽 체외진단 인증방식인 CE-IVD를 시장 진입을 위한 인증조건으로 채택하고 있는 경우가 많으므로 유럽 CE-IVD 인증을 획득하는 것은 글로벌 시장진입에 있어 중요한 의미를 가집니다. 당사는 2018년 2월에 유럽 체외진단 규격인 CE-IVD를 획득하여, 유럽시장에 제품을 판매할 수 있는 인허가 요건을 구비하였습니다.

향후 유럽 인증은 기존의 자가 선언 방식에서 규제 방식으로 그 틀이 크게 변경될 예정으로, 이미 2017년 4월 변경 예고 고시가 되었고, 체외진단 의료기기의 경우 5년의 유예기간을 거쳐 2022년부터는 CE-IVDR 방식으로 규제 변경(2017/746, IVDR) 되도록 예정되어 있습니다. 기존에 CE-IVD로 제품 인증을 받아서 시장에서 판매가 되고 있는 체외 진단 제품들 모두 신규 규제 방식에 호환되도록 재 인증을 준비해야 합니다. 당사 또한 유럽 시장 진입은 현재의 인증방식(European Directive 98/79/EC)으로서 유럽시장에 진입하고, 2022년 이전에 변경 방식(2017/746, IVDR)에 맞는 인증 절차를 준비할 예정입니다.

② 미국

당사에서 개발한 신속 항균제 감수성 검사 기기는 시판 전 신고(Premarketing notification, PMN) 과정을 통해서 승인을 받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 당사는 Accelerate Diagnostics 사의 Pheno 시스템과 PhenoTest BC kit가 당사의 신속 항균제 감수성 검사 기기의510 (k) 승인 과정의 대조군으로 인정되어 빠르게 시장진입이 가능할 것으로 보고 있습니다.

당사는 2019년 11월, 미국 메릴랜드주 Silver Spring에서 미국 FDA 와 신속항균제감수성 검사 시스템인 dRAST의 인허가 서류 제출과 관련한 사전 미팅(pre-submission meeting)을 진행하였습니다. 이 미팅에는 미국 FDA 산하 Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 소속의 Office of In-Vitro Diagnostics and Radiological Health의 담당자와 퀀타매트릭스의 개발 및 인허가 책임자가 참석하였습니다.

당사는 이번 논의를 통하여 dRAST의 FDA 인허가 트랙이 510(k)임을 명확히 하였으며, 510(k) 제출을 위해 당사가 제시한 성능시험법이 510(k) 인허가의 근거로서 적격하다는 매우 긍정적인 검토 의견을 확보하는 성과를 거두었습니다. 당사는 이번 회의 결과를 바탕으로 효율적인 미국 FDA 인허가 전략을 수립하여 미국 시장 진출 시점을 앞당기고자 합니다.

2020년 하반기부터 미국 법인을 설립을 준비할 예정이며, 초기 법인의 근무 인력은 FDA 허가를 위한 필수 현지 인력 위주로 선발할 예정입니다. FDA를 진행하는데 필수 인력이란 다수의 학술담당인원(FAS: Field Application Specialist - 제품 교육 및 학술 지원), 서비스 엔지니어(FSE: Field Service Engineer - 장비 설치 및 기술지원) 및 인증관련 업무를 진행할 Regulatory Specialist등을 채용하여 현재 계획중인 5개 임상실험 사이트에서 진행될 임상실험을 담당하고 지원하는 역할을 하게 될 것입니다. 

③ 중국

중국은 현재는 NMPA(National Medical Products Administration)라고 부르는, 이전에 CFDA(China FDA)라고 익히 알려진 중국만의 고유한 인증제도를 유지하고 있는 시장이며, US FDA와 그 과정이 유사합니다. 미국 US FDA와 크게 다른 점 중에 하나는, 중국 국산 업체가 자국 제품으로서 NMAP를 진행할 때와, 외산 제품이 NMPA를 진행할 때를 비교하면 후자의 경우가 인증 난이도가 상대적으로 높고 시간 소요 또한 조금 더 많다고 알려져 있습니다(미국 US FDA의 경우는 미국내 업체인 경우와 아닌 경우에 있어서 인증 난이도와 시간 소요에 대한 차이가 없습니다). 

따라서 체외 진단 의료기기 제품으로 중국시장을 진출하는 업체들은 NMPA 인증을 중국사업파트너를 통해서 진행하거나 혹은 독자적으로 진행하는 경우로 나뉩니다. 당사의 경우는 다소 어려움이 있더라도 직접 진행하는 방향으로 의사결정하였습니다. 다소 난이도와 시간 소요를 감수하더라도 NMPA 인증 귀속권이 당사에 있어야만 중국사업을 하는 데 있어 안전장치가 보장될 수 있다고 판단되며, 중국 파트너를 통해서 NMPA를 진행하는 경우에는 인증귀속권이 중국업체에 가기 때문에 파트너쉽이 깨질 시에 중국에서의 사업 영위를 위해 NMPA를 새로 받아야 하는 리스크가 있기 때문입니다.

중국 CFDA 가이드라인에 따른 의료기기 분류상, 당사의 신속 항균제 감수성 검사는2등급 의료기기일 것으로 예상됩니다.

6. 시장위험과 위험관리

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 가격위험 및 현금흐름이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(1) 시장위험

시장위험은 금리, 주가, 환율 등 시장요인의 변동에 따라 손실을 입을 수 있는 위험을말합니다. 시장위험은 결제되지 않은 금융상품에 대한 이자율과 환율 등이 변화함에 따라 발생하며, 모든 계약은 이자율, 신용 스프레트, 환율 및 지분증권의 가격 등에 따라 일정 수준의 변동성에 노출되어 있습니다.

1) 외환위험

연결회사는 외화로 표시된 영업활동을 영위하고 있기 때문에 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사가 노출되어 있는 주요 통화는 달러화, 유로화입니다. 연결회사
의 주요 경영진은 연결회사의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: EUR, USD, 천원)

구 분
당반기말
전기말

외 화
원 화
외 화
원 화

외화자산:

USD
681,478
818,251
-
-

EUR
220,750
298,055
100,822
130,810

외화부채:

EUR
-
-
900
1,168

2) 가격위험

보고기간말 현재 가격위험에 노출되어 있는 연결회사 보유의 지분증권은 없습니다.

3) 이자율위험

보고기간말 현재 이자율위험에 노출되어 있는 연결회사의 차입금은 없습니다.

(2) 신용위험

1) 신용위험의 관리

연결회사는 신용위험을 연결회사 전체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 국제 신용평가기관에 의하여 높은 신용등급을 부여받은 금융기관들과 거래하기 때문에 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 경영진이 정하며 정기적으로 검토합니다. 

연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

연결회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

연결회사는 당반기말 현재 중대한 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있으며, 당반기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융상품의 장부가액(현금 제외)과 같습니다.

2) 금융자산의 손상

연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. 

ㆍ재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권
ㆍ상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

① 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 

기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 과거 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

② 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 기타채권이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 

보고기간말 현재 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금은 없습니다.

③ 당기손익-공정가치 측정 금융자산

연결회사는 당기손익-공정가치측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당반기말 현재 연결회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다(당반기말: 3,414,853천원, 전기말: 3,157,661천원).

④ 대손상각비

당반기 및 전반기 중 손익으로 인식된 금융자산 손상 관련 대손상각비는 없습니다.

(3) 유동성 위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 보고기간말 현재 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위해 사용가능한 차입금 한도를 확보하고 있습니다. 

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 연결회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해관리
합니다.

당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

1년 미만

1년 ~ 2년

2년 ~ 5년

합 계

매입채무및기타채무
1,438,142
104,097
-
1,542,239

리스부채
680,166
604,042
1,104,909
2,389,117

합 계
2,118,308
708,139
1,104,909
3,931,356

(단위: 천원)

구 분
전기말

1년 미만

1년 ~ 2년

2년 ~ 5년

합 계

매입채무및기타채무
1,266,017
81,912
-
1,347,929

리스부채
560,475
552,475
1,326,250
2,439,200

합 계
1,826,492
634,387
1,326,250
3,787,129

유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다. 

(4) 자본위험 관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 

자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

연결회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입
금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

총차입금
-
-

차감: 현금및현금성자산
(2,077,240)
(2,896,046)

순부채
(2,077,240)
(2,896,046)

자본총계
22,983,907
29,278,976

자본조달비율(*)
-
-

(*) 보고기간말 현재 순부채가 음수이거나 자본총계를 초과하여 자본조달비율을 산정하지 않습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

8. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 기술제휴계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 판매계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 연구개발 활동 

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 미생물진단제품을 개발하는 미생물진단개발본부(1본부, 2본부)와 분자/면역진단 제품을 개발하는 분자진단개발본부로 구성되어 기반기술 연구부터 상용제품개발까지 담당하고 있습니다.

연구조직도

[연구
개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

팀구분

팀업무

운영현황

미생물진단 개발1본부/키트플랫폼팀

* dRAST 키트 개발
* 미세유체칩 개발

* 칩, 소모품 디자인 및 밸리데이션, 금형 제작, 관리

* 약제 건조 조건 및 안정성 확보 연구

* 항균제 HPLC 분석 업무

* 인허가 지원 및 기술 특허 관리

* 인력

- 팀장 1인 포함 연구팀 7인(석사 5, 학사 2)

* 시설 및 설비

- 실험실: 150 m2(가산)

- 클린벤치, 딥프리져, 냉장고, 배양기 등 미생물 실험에 필요한 제반 시설 보유

- 진공 건열 건조기, 플라즈마 등 개발용 생산시설 보유

- 칩 및 소모품 프로타이핑을 위한 NC

- HPLC/MS

미생물진단 개발1본부/장비개발팀

* dRAST, DST장비 개발
* QMIA, QMAP 장비 개발

* Optic 모듈 개발

* 인증 시험 및 인허가 지원

* 내재화 장비 개발

* 인력

- 팀장 1인 포함 개발팀 4인(학사3, 전문학사1)

* 시설 및 설비

- 장비 개발실 포함 50 m2 장비 제조소(가산)

미생물진단 개발1본부/ SW개발팀

* dRAST, DST 장비 운영 SW개발
* QMX, QMIA, QMAP 운영 SW개발

* 프로토콜 개발 및 user interface 구현

* 인력

- 팀장 1인 포함 개발팀 5인(석사 3, 학사 2)

미생물진단 개발2본부/

미생물진단 개발팀

* dRAST 키트 개발

* 타겟 균종 및 약제 확대 연구

* dRAST 임상 연구 및 논문 발표

* 미세유체칩 개발

* 칩, 소모품 디자인 및 밸리데이션, 금형 제작, 관리

* 약제 건조 조건 및 안정성 확보 연구

* 항균제 HPLC 분석 업무

* 인허가 지원 및 기술 특허 관리

* 인력

- 본부장 1인포함 연구팀 9인(박사 2, 석사 6, 학사1)

* 시설 및 설비

- 실험실: 150 m2(가산)

- 클린벤치, 딥프리져, 냉장고, 배양기 등 미생물 실험에 필요한 제반 시설 보유

- 임상 연구를 위한 혈액배양기 보유

- 진공 건열 건조기, 플라즈마 등 개발용 생산시설 보유

- HPLC/MS

미생물진단 개발2본부/ 미생물결핵진단개발팀

* DST 키트 개발 및 유효성 검증

* 결핵연구원(충청북도 오송) 파견 및 공동연구

* 판정 알고리즘 개발

* 성능 개선 연구

* 신규 항결핵제 확대 연구

* DST 임상 연구 지원 및 논문 발표

* 인허가 지원

* 인력

- 팀장 1인 포함 연구팀 5인(석사 5)

* 시설 및 설비

- 실험실: 150 m2(가산), BSL3 실험실(결핵연구원)

미생물진단 개발2본부/ 알고리즘개발팀

* 이미지 분석 알고리즘 개발, 판정 알고리즘 개발

* dRAST 성능 개선 연구

* 인력

- 팀장 1인 포함 연구팀 4인(석사 2, 학사2)

분자진단개발본부/ 1팀

* 다중 진단 플랫폼 기반 면역진단 키트 개발

* QMAP 플랫폼 이용한 Qplex Alz plus Assay 조기진단 키트의 개발 및 양산 이관

* 기타 다중 진단에 용이한 신규 마커의 서치 및 검증 작업

* 인력

- 본부장 포함 연구원 5인, 총 5인(박사 1, 석사 3, 학사 1)

* 시설 및 설비

- 공동 연구소 전용 면적: 126 m2

- 연구 개발에 필요한 교반기, 배양기, 원심분리기, 중합효소연쇄반응(PCR) 장비, 클린벤치, 딥프리져, 고압 증기 멸균기 등 보유

- 자체 플랫폼(QMAP)을 사용하여 개발

분자진단개발본부/ 2팀

* 다중 진단 플랫폼 기반 분자진단 키트 개발

* QMAP 플랫폼 이용한 QID(전혈 균 동정 솔루션)의 패널 개발

* 기타 다중 진단 관련 아이템 개발

* 인력

- 팀장 1인, 연구원 3인, 총 4인(박사 1, 석사 1, 학사 2)

* 시설 및 설비

- 공동 연구소 전용 면적: 126 m2

- 연구 개발에 필요한 교반기, 배양기, 원심분리기, 중합효소연쇄반응(PCR) 장비, 클린벤치, 딥프리져, 고압 증기 멸균기 등 보유

- 자체 플랫폼(QMAP)을 사용하여 개발

분자진단개발본부/ 3팀

* 다중 진단 플랫폼 개발

* 마이크로디스크 개발 및 성능 개선

* 장비 및 소프트웨어 개발 지원

* 당사 플랫폼 사용 협력업체 지원

* 인력

- 팀장 1인(본부장 겸임), 연구원 3인, 총 3인(박사 1, 석사 2)

* 시설 및 설비

- 공동 연구소 전용 면적: 126 m2

(2) 연구개발 인
력 현황

당
사는 증권신고서 작성일 현재 박사급 6명(CTO 포함), 석사급 27명 등 총 47명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 당사의 연구인력은 미생물 진단과 분자진단 분야에서 진단장비와 진단키트 및 소프트웨어의 개발, 임상시험 및 각 국에서 요구하는 인허가지원업무 등을 수행하고 있습니다.

[연구개발인력 구성]

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

5

27

13

1 (전문학사 이하)

주) 임원(CTO 박사 1인) 제외기준

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 기술 총괄을 맡고 있는 CTO 김동영 부대표를 비롯한 총 12명 입니다. 핵심 연구인력들의 담당업무, 주요경력 및 연구실적은 아래 표에서 확인할 수 있습니다.

구분
성명
직위
담당업무
최종
학위
주요 학력 및 경력
주요 연구개발 실적

1
김동영
CTO
연구개발/
미생물개발
총괄
박사

(1994.03~1998.02) 서울대학교 전기공학 학사

(1998.03~2000.02) 서울대학교 전기공학 석사

(2000.03~2006.02) 서울대학교 전기공학 박사

(2006.03~2013.01) 삼성전자VD사업부 개발실 책임연구원

(2013.01~2015.02) 삼성전자VD사업부 개발실 수석연구원

(2015.03~2016.07) 퀀타매트릭스 SW개발팀 팀장

(16.07~현재) 퀀타매트릭스 미생물진단개발본부 본부장

[제품 개발실적]
- dRAST 시스템 개발

- dRAST 자동화장비 및 키트 상용화
[주요 특허출원 내역]
- 이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법

- 배지 로딩 장치

[
주요 논문실적]

- Prospective evaluation of a rapid antimicrobial susceptibility test(QMAC-dRAST) for selecting optimal targeted antibiotics in positive blood culture, JAC, 2019

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis, Scientific Reports, 2017

- Clinical evaluation of QMAC-dRAST for direct and rapid antimicrobial susceptibility test with gram-positive Cocci from positive blood culture bottles, Annals of Clinical Microbiology, 2018

- Direct rapid antibiotic susceptibility test (dRAST) for blood culture and its potential usefulness in clinical practice, Journal of Medical Microbiology, 2018

2
한상권
본부장
dRAST 
키트개발 총괄
박사

(2001.03~200
5.02) 서울대학교 전기공학부 학사

(2004.12~2006.04) 일레자인 연구원

(2006.04~2006.05) 클립컴 연구원

(2010.03~2015.08) 서울대학교 전기공학부 박사

(2015.09~현재) 퀀타매트릭스

[제품 개발실적]

- dRAST 키트 및 분석 알고리즘 개발

- dRAST 임상시험 진행

- 신속 항균제 감수성 검사 시약 개발: QMAC-dRAST GP S17, QMAC-dRAST GN S17, QMAC-dRAST GP E19, QMAC-dRAST GN E19

- dRAST 신의료기술 획득

[주요 특허출원 내역]

- 이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법

- 배지 로딩 장치

[정부과제 수행실적]

- 신개념 항균제 감수성 검사용 미세유체 바이오칩 및 분석기기 개발(질환극복기술개발사업, 보건복지부)

[주요 논문실적]

- Prospective evaluation of a rapid antimicrobial susceptibility test(QMAC-dRAST) for selecting optimal targeted antibiotics in positive blood culture, JAC, 2019

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis, Scientific Reports, 2017

- Clinical evaluation of QMAC-dRAST for direct and rapid antimicrobial susceptibility test with gram-positive Cocci from positive blood culture bottles, Annals of Clinical Microbiology, 2018

- Direct rapid antibiotic susceptibility test (dRAST) for blood culture and its potential usefulness in clinical practice, Journal of Medical Microbiology, 2018

- Biomimetic Microfingerprints for Anti-Counterfeiting Strategies, Adv. Mater. 27, 2083-2089, 2015.

- Fine-tuned grayscale optofluidic maskless lithography for three-dimensional freeform shape microstructure fabrication, Opt. Lett. 39, 5162-5165, 2014.

- Development of conformal phosphor coating technique for light-emitting diodes using image-processing-based maskless lithography, Microelectron. Eng. 118, 11-14, 2014.

- Lithographically Encoded Polymer Microtaggant Using High-Capacity and Error-Correctable QR Code for Anti-Counterfeiting of Drugs, Adv. Mater. 24, 5924-5929, 2012. [Front Cover Article]

- Free-floating amphiphilic picoliter droplet carriers for multiplexed liquid loading in a microfluidic channel, Microfluid. Nanofluid. 13, 511-518, 2012.

- Active Guidance of 3D Microstructures, Small 6, 2668-2672, 2011.

- Fabrication of membrane-type microvalves in rectangular microfluidic channels via seal photopolymerization, Lab Chip 10, 2814-2817, 2010.

3
장지성
본부장
본자진단개발
총괄
박사

(03.03~08.02) KAIST 전자전산학과 학사

(08.02~10.08) 서울대학교 전기.컴퓨터 공학부 석사

(10.09~15.02) 서울대학교 전기.컴퓨터 공학부 박사

(15.03~15.09) 서울대학교 반도체공동연구소 연구원

(15.09~현재) 퀀타매트릭스

[제품 개발실적]

- 다중진단 플랫폼 QMAP 개발

- 마이크로디스크 개발 및 양산화

- QMX 자동화장비 개발

- QMIA 자동화장비 개발

- HPV genotyping kit 개발

- STI detection kit 개발

- 알츠하이머성 치매 조기진단 키트 개발

[주요 특허출원 내역]

- Assay method using encoded particle-based platform (KR101101310 (B1) US9267950 (B2), US9689878 (B2))

- Encoded polymeric microparticles (KR101582384 (B1), KR102007715 (B1), CN104781321 (B), JP6085035 (B2), EP2905304 (B1), US2014228252 (A1), WO2014077645 (A1)

- Composition for determinating genomic types of human papillomavirus (KR101996278, WO2018084403)

- Composition for determinating bacteria or virus related to STI (KR101969426, WO2018221779)

[정부과제 수행실적]

- Partipetting 기술 기반 표적 초고속 대용량 함암제 감수성 분석 (첨단의료기술개발사업, 보건복지부)

- 융합 유전체 시스템 정보기술 기반 맞춤형 정밀 암치료 시스템 개발 (유전체 임상적용 기반기술/ 글로벌 맞춤의료기술 시스템 개발, 보건복지부)

[주요 논문실적]

- Shape-encoded silica microparticles for multiplexed bioassays.(Chem. Comm. Advance Article, 2015,)

- Development of conformal phosphor coating technique for light-emitting diodes using image-processing-based maskless lithography (Microelectronic Engineering, volume 118, 2014).

- Towards encoded particles for highly multiplexed colorimetric point of care autoantibody detection. Lab on a Chip, Advance Article, 2017.)

- ELIPatch, a thumbnail-size patch with immunospot array for multiplexed protein detection from human skin surface (Biomicrofluidics. 2018)

4
박화준
연구팀장
dRAST 
장비개발
석사
(1996.03~2003.02) 연세대학교 의공학 학사
(2003.03~2005.02) 연세대학교 의공학 석사
(2005.03~2015.06)나노엔텍 개발팀 광학 담당
(2015.06~현재) 퀀타매트릭스 미생물 HW개발팀장

[제품개발 실적]

- QMAP 2.0 장비 개발

- dRAST 장비 개발, KFDA, CE인증

- QDST 120 장비 개발, KFDA인증

- QMX 장비 개발

- 장비 인증 문서 대응

5
김용현
연구팀장
SW개발
석사

(1998.03~2005.02) 연세대학교 의공학 학사

(2005.03~2008.08) 연세대학교 의공학 석사

(2009.02~2010.03) 아이센스 제2부설연구소 연구원

(2010.03~2015.07) LG전자 전자기술원 연구원

(2015.07~현재) 퀀타매트릭스 미생물진단 소프트웨어개발팀

[제품개발 실적]

- 이미징 장치를 이용한 미생물 검사 시스템 개발

- dRAST, QDST 자동화 장비 운영 SW 개발

6
이상엽
연구팀장
결핵진단키트 개발
석사

(2000.03~2007.02) 국민대학교 화학 학사

(2007.03~2009.02) 국민대학교 단백질 생화학 석사

(2009.03~2013.12) 오스코텍 주임연구원

(2014.01~2014.09) 크리스탈지노믹스 주임연구원

(2015.01~현재) 퀀타매트릭스 결핵진단개발팀 팀장

[제품개발 실적]

- 신속 결핵균 감수성 검사 키트 연구 개발

- 다양한 기관과 임상시험 진행

- 식약처 품목허가 인증 및 신의료기술 인증

[주요 특허출원 내역]

- 피리도피리미딘 유도체를 함유하는 대사성 골 질환의 예방 및 치료용 약학 조성물

- 마이토잔트론을 이용한 CK2a 활성의 억제방법

[주요 논문실적]

- Clinical Validation of the QMAC-DST System for Testing the Drug Susceptibility of Mycobacterium tuberculosis to First- and Second-Line Drugs. Frontiers Microbiol. 2019.

- A rapid culture system uninfluenced by an inoculum effect increases reliability and convenience for drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis. Scientific Reports. 2018.

7
방혜은
연구팀장
분자진단키트개발
박사

(2005.09~2010.08) 연세대학교 임상병리학과 박사

(2010.09~2011.08) 연세대학교 임상병리학과 박사후연구원

(2011.08-2015.08) 미국 NIH 박사후연구원

(2015.09~2016.05) 연세대학교 임상병리학과 연구교수

(2016.05~2017.05) 옵티팜 팀장

(2017.09~현재) 퀀타매트릭스 팀장

[제품개발 실적]
- Bead array system 기반 진단 kit 개발

[주요 특허등록 내역]
- 결핵균 및 비결핵 항산균의 구별방법 및 조성물

- 결핵균 약제 내성 진단용 프로브 및 키트

- 사상균 측정 키트 및 그 측정 방법

- 인유두종 바이러스 진단용 프로브 및 그 유전자형 확인

- 결핵균 약제 내성 진단용 프로브 및 그 키트

- 나균 리팜핀 내성 진단용 프로브 및 그 키트

- Method for Identifying Mycobacterium tuberculosis and Mycobacteria Other Than Tuberculosis, Together with Detecting Resistance to an Antituberculosis Drug of Mycobacteria Obtained by Mutation of rpoB Gene

[주요 논문실적]

- Tuberculosis drugs’ distribution and emergence of resistance in patient’s lung lesions: A mechanistic model and tool for regimen and dose optimization. PLOS Medicine, 2019 (Accepted)

- MiR-9, miR-21, and miR-155 as potential biomarkers for HPV positive and negative cervical cancer. BMC cancer, 17:658-664. 2017.

- Analytical Performance of Sensitivity and Specificity for Rapid Multiplex High Risk Human Papilomavirus Detection Kit: HPV ViroCheck. Korean J. Clin. Lab. Sci. 19:446-454. 2017.

- Performance of PCR-reverse blot hybridization assay for detection of rifampicin-resistant mycobacterium leprae. Journal of Microbiology, 53(10):686-693, 2015.

- Complete genome sequence of Mycobacterium tuberculosis K from a Korean high school outbreak, belonging to the Beijing family. Standards in Genomic Sciences. 10:78. eCollection 2015.

- Evaluation of PCRreverse blot hybridization assay for the differentiation and identification of Mycobacterium species in liquid cultures. Journal of Applied Microbiology, 118:142-151, 2014

- Evaluation of a PCR-Reverse Blot Hybridization Assay to Identify Six Dermatophytes Predominant in the Republic of Korea Biomedical Science Letters, 20(3): 1~8, 2014.

IdentificationofMycobacteriumspeciesindirectrespiratoryspecimensusing reverseblothybridizationassay.TheInternationalJournalofTuberculosisand Lung Disease, 18(9):1114-1120(7),2014

8
김현정
연구원
dRAST
키트개발
박사
(2006.03~2010.02) 건양대학교 임상병리학 학사
(2010.03~2016.02) 연세대학교 임상병리학 박사
(2013.09~2015.12) 연세대학교 의과대학 미생물학교실 연구원
(2013.09~2016.02) 임상병리학과 시간강사 다수 
 (연세대, 상지대, 세명대, 송호대)
(2016.02~현재) 퀀타매트릭스 미생물진단개발팀 연구원

[제품개발 실적]

- 신속 미생물감수성 검사 키트 연구 개발

- dRAST 임상시험 연구

[주요 논문실적]

- 새로운 기법을 이용한 신속 항생제 감수성 검사법의 임상적 유용성 평가(2016)

- 피부사상균의 검출 및 동정을 위한 분자생물학적 기법 
 (PCR-REBA, Real-time PCR의 개발 및 임상적 유용성 평가 (2013, 2015)

- 혈액배양양성병을 이용한 패혈증 원인균의 검출 및 동정을 위한 분자생물학적 기법의 개발 및 임상적 유용성 평가 (2015)

- 혈액을 이용한 결핵감염 확진 키트의 개발 및 임상적 유용성 평가(2013, 2014)

9
한신훈
연구원
dRAST 
키트 개발
석사

(2004.03~2008.02) 부산대학교 미생물학 학사

(2008.03~2010.02) 부산대학교 의과학 석사

(2015.05~현재) 퀀타매트릭스 미생물진단개발팀 연구원

[제품개발 실적]

- dRAST 시스템 개발

- 약제 건조 조건 테스트

- 제품 품질검사(Quality Control)

- 제품 트러블 슈팅

- dRAST 선행 개발
[주요 논문실적]

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis', Scientific Reports, 2017

- Clinical evaluation of QMAC-dRAST for direct and rapid antimicrobial susceptibility test with gram-positive Cocci from positive blood culture bottles, Annals of Clinical Microbiology, 2018

10
전봉환
연구원

dRAST 
키트 개발

석사

(2000.03~2006.02) 건국대학교 생명과학과 학사

(2013.03~2015.02) 건국대학교 생명공학과 석사

(2015.02~현재) (주)퀀타매트릭스 미생물진단개발팀 연구원

[제품개발 실적]

- 신속 미생물감수성 검사 키트 연구 개발

- 삼성병원, 세브란스병원 임상시험 진행

- 보건신기술 (NET) 인증 

[주요 논문실적]

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017

- Clinical Validation of the QMAC-DST System for Testing the Drug Susceptibility of Mycobacterium tuberculosis to First- and Second-Line Drugs., Front Microbiol. 2019.

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis. Sci Rep. 2017

- Clinical Validation of the QMAC-DST System for Testing the Drug Susceptibility of Mycobacterium tuberculosis to First- and Second-Line Drugs., Front Microbiol. 2019.

- Structure and flexibility of the thermophilic cold-shock protein of Thermus aquaticus, BBRC 2014

- Binding model for eriodictyol to Jun-N terminal kinase and its anti-inflammatory signaling pathway, BMB Rep. 2013.

- Structure and backbone dynamics of vanadate-bound PRL-3: comparison of 15N nuclear magnetic resonance relaxation profiles of free and vanadate-bound PRL-3, Biochemistry. 2014

- Relationship between structural flexibility and function in the C-terminal region of the heparin-binding domain of VEGF165, Biochemistry. 2013

- Structural and dynamic features of cold-shock proteins of Listeria monocytogenes, a psychrophilic bacterium., Biochemistry 2013.

11
임태근
연구원
미세유체칩
개발
학사

(2006.03~2013.08) 서울대학교 전기공학 학사

(2013.05~현재) (주)퀀타매트릭스 연구원

[제품개발 실적]

- 칩 및 소모품 디자인

- 금형 제작 관리 및 사출물 검사

- 키트 제작 및 미생물 테스트

[특허출원 내역]

- 배지 로딩 장치

- 신속한 항생제 감수성 검사를 위한 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치

12
Gustav Svedberg
연구원
분자진단 비드개발
박사

(2005~2008) Saltsjobadens Samskola 학사

(2008~2013) Kungliga Tekniska hogskolan(스웨덴 왕립 공과대학) 공학석사

(2013~2019) Kungliga Tekniska hogskolan (스웨덴 왕립 공과대학) 공학박사

(2012.6~2012.8) 뉴욕 시티 칼리지 연구조교

(2019.3~2019.12) Kungliga Tekniska hogskolan(스웨덴 왕립 공과대학) 박사후 연구원

(2020.2~현재) 퀀타매트릭스 분자진단개발팀 연구원

[제품개발 실적]

QID 카트리지 개발

[주요 논문실적]

- A 61% lighter cell culture dish to reduce plastic waste, 2019

- Novel planar and particle-based microarrays for point-of-care diagnostics, 2019

- Adenoviral detection by recombinase polymerase amplification and vertical flow paper microarray, 2018

- Rapid signal enhancement method for nanoprobe-based biosensing, 2017

- Towards encoded particles for highly multiplexed colorimetric point of care autoantibody detection, 2017

나. 연구개발비용

[연결 기준]

(단위: 천원)

구분
2020년도 상반기
(제11기)
2019년도
(제10기)
2018년도
(제9기)
2017년도
(제8기)

경상연구
개발비
(비용처리)
인건비
1,496,431
2,613,147
3,156,530
3,300,129

원재료비
791,285
1,383,313
1,258,463
1,263,572

기타
906,389
1,851,611
925,962
709,396

소계
3,194,105
5,837,963
5,340,955
5,273,097

자산처리

인건비

-
-
-
-

원재료비

-
-
-
-

기타
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

국고보조금(차감)
-320,948
-635,901
-1,290,473
-1,813,658

연구개발비용합계
2,873,157
5,212,170
4,050,482
3,459,439

매출액
1,407,811
811,384
84,943
46,530

매출액 대비 비율
204.09%
642.38%
4,768.47%
7,434.86%

[별도 기준]

(단위: 천원)

구분
2020년도 상반기
(제11기)
2019년도
(제10기)
2018년도
(제9기)
2017년도
(제8기)

경상연구
개발비
(비용처리)
인건비
1,496,431
2,613,147
3,156,530
3,300,129

원재료비
791,285
1,383,313
1,258,463
1,263,572

기타
906,389
1,851,611
925,962
709,396

소계
3,194,105
5,837,963
5,340,955
5,273,097

자산처리

인건비

-
-
-
-

원재료비

-
-
-
-

기타
-
-
-
-

소계
-
-
-
-

국고보조금(차감)
-320,948
-635,901
-1,290,473
-1,813,658

연구개발비용합계
2,873,157
5,212,170
4,050,482
3,459,439

매출액
1,456,931
903,529
84,943
46,530

매출액 대비 비율
197.21%
576.87%
4,768.49%
7,434.86%

다. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

[연구개발 진행 총괄표]

구분

품목

적응증

연구

시작일

현재 진행단계

(완료 예정일)

연구

중단일

비고

미생물 
진단
dRAST 미주향 패널 및 장비 개발
패혈증

2018.01

2022.06

-

-

dRAST 연쇄상구균(Streptococus) 패널

2018.01

2022.06

-

-

dRAST 칸디다(Candida) 패널

2018.01

2022.12

-

주1) 공동개발

신속 전혈 균 동정 솔루션(QID)

2019.01

2022.09

-

-

신속 혈액배양/동정/감수성 검사 플랫폼
(uCIA) 개발

2019.06

2025.12

-

-

분자
/면역진단

MAVEN 분자진단용 자동화 장비

감염증(플랫폼)

2019.09

2021.12

-

주2) 공동개발

신속 호흡기질환 분자진단키트
호흡기질환

2020.04

2021.06

-

-

심혈관계질환 예후 예측 키트

심혈관계질환

2018.01

2020.12

-

-

주1) 신속 전혈 균 동정 솔루션(QID)는 바이오마커 발굴 전문기업(프랑스)과 공동 개발 예정입니다.

주2) MAVEN 분자진단용 자동화 장비의 공동연구개발 기관은 당사 및 ㈜로봇앤드디자인. 서울대학교 산학협력단, 서울대학교병원 입니다.

(가) 품 목: dRAST 미주향 패널 및 장비 개발

① 구분

미생물 진단

② 적응증

패혈증

③ 작용기전

패혈증 의심환자에게 최적의 항균제를 찾아주는 항균제 감수성 기술로, 아가로즈를 이용한 세균 고정과 개별 세포 단위의 현미경 이미지 분석 기술, 아가로즈 젤 및 항균제 흐름을 정밀하게 제어할 수 있는 미세유체기술 기반 칩 기술을 기반으로 하여 분석 시간을 획기적으로 줄여 패혈증 환자의 치료 시간을 단축시키고, 최적의 항균제 선택을 통해 환자의 사망률을 경감할 수 있는 기술

④ 제품의 특성

- 기존 전통적 방식의 감수성 검사 제품 대비 분석 시간을 30시간~50시간 이상 단축할 수 있음

- 미국 표준(CLSI) 및 FDA기준에 따라 항균제 구성 및 농도 지원

- FDA규격에 맞게 내재화한 dRAST장비

⑤ 진행경과

FDA진행을 위한 CRO 선정 및 계약을 진행하였으며 FDA pre-submission 미팅 진행하여 임상 및 분석적 성능 평가를 위한 패널 구성 및 프로토콜 제정하였고, 미국향 패널 약제 구성 및 시약 개발과 자동화 장비의 설계 및 개발을 진행하는 단계

⑥ 향후계획

2021년 FDA인증용 패널로 임상평가를 시작하여 임상성능 및 분석적 성능을 확인하고, 2022년 미국 FDA(식품의약국) 및 국내외 인허가 절차 완료 예정

⑦ 경쟁제품

Accelerate Diagnostics사의 Pheno 제품

⑧ 관련논문 등

- Direct, rapid antimicrobial susceptibility test from positive blood cultures based on microscopic imaging analysis, Scientific Reports 7, 1148(2017)

- Clinical evaluation of QMAC-dRAST for direct and rapid AST with Gram-positive cocci from positive blood culture bottles, The Annals of Clinical Microbiology 21, 12(2018)

- Direct rapid antibiotic susceptibility test (dRAST) for blood culture and its potential usefulness in clinical practice, Journal of Medical Microbiology 67, 325(2018)

- Performance evaluation of the QMAC-dRAST for staphylococci and enterococci isolated from blood culture: A comparative study of performance with the VITEK-2 system, Journal of Antimicrobial Chemotherapy 73, 1267(2018)

- Performance evaluation of a rapid antimicrobial susceptibility test (QMAC-dRAST) for selecting optimal targeted antibiotics in positive blood culture, Journal of Antimicrobial Chemotherapy 74, 2255(2019)

- Effect of direct rapid antibiotic susceptibility testing on treatment for bacteremia in patients with hematologic diseases: a randomized controlled trial, ICIC & ISAAR 2019

⑨ 기타사항

자체 연구개발, 장비 생산 내재화

(나) 품 목: dRAST연쇄상구균(Streptococcus) 패널 개발

① 구분

미생물 진단

② 적응증

패혈증

③ 작용기전

연쇄상구균(Streptococcus) 감염에 의한 패혈증 의심환자에게 최적의 항균제를 찾아주는 항균제 감수성 기술로 특히 기존 검사 방식 대비 분석 시간을 획기적으로 줄여 패혈증 환자의 치료 시간을 단축시키고, 최적의 항균제 선택을 통해 환자의 사망률을 경감할 수 있는 기술

④ 제품의 특성

연쇄상구균(Streptococcus)의 배양 및 감수성 결과를 확인할수 있도록 적합한 배양액 적용

⑤ 진행경과

2018년부터 연구개발을 진행하여 연쇄상구균용 배양액의 개발을 완료하고 특허출원 및 등록 진행을 하였으며, 미국향 키트에 포함하여 FDA 임상 시험을 준비하는 단계임

⑥ 향후계획

2021년 임상시험 및 분석적 성능평가를 진행하여 2022년 FDA포함 국내외 인허가절차 진행 예정

⑦ 경쟁제품

정제배양 과정을 추가로 거쳐 검사하는 제품은 BD, bioMerieux, Beckman Coulter사등의 제품이 있으나 혈액배양양성 샘플로부터 연쇄상구균에 대한 항균제 감수성 검사를 신속진단하는 제품은 현재 존재하지 않음.

⑧ 관련논문 등

- Direct and rapid antimicrobial susceptibility testing of Streptococcus pneumoniae in the QMAC-dRAST system. The 29th European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, e-Poster.

⑨ 기타사항

자체연구개발

(다) 품 목: dRAST 캔디다(Candida) 패널 개발

① 구분

미생물 진단

② 적응증

패혈증

③ 작용기전

진균(Candida) 감염에 의한 패혈증 의심환자에게 최적의 항진균제를 찾아주는 기술로 기존 검사 방식 대비 분석 시간을 획기적으로 줄여 진균에 의한 패혈증 환자의 치료 시간을 단축시키고, 환자의 사망률을 경감할 수 있는 기술

④ 제품의 특성

박테리아와 동일하게 dRAST방식으로 혈액배양을 통해 진균 감염이 확인되면, 추가 정제배양없이 혈액배양양성 샘플로부터 직접 해당 진균에 적합한 항진균제를 찾아내는 제품임. dRAST와 동일한 플랫폼 기술(아가로즈를 이용한 진균 고정 및 현미경 이미지 분석기술)을 사용하나, 진균 배양에 적합한 프로토콜 및 분석알고리즘을 적용하여 기존 방법에 비에 획기적으로 감수성 결과를 제공할 수 있음.

⑤ 진행경과

2018부터 자체 연구개발을 시작하여 dRAST 플랫폼을 이용한 진균 성장 관찰 가능성을 확인하였으며 2019년부터 국내에서 진균에 대해 가장 권위가 있는 전남대학교병원 진단검사의학과와 협력하여 진균에 대한 dRAST 프로토콜 설정 및 분석 알고리즘 개발 중임.

⑥ 향후계획

- 전남대학교병원 개발 과제를 phase 2로 진입하여 최종 상용품 형태에 맞게 혈액배양 양성액에서 수행하는 것으로 검체 타입을 발전시켜 과제 진행 계획

- 진균에 최적화된 판단 알고리즘을 머신 러닝 기법 등을 활용해 고도화하여 일치율을 향상시키고, 분석 시간을 단축시킬 계획 임.

⑦ 경쟁제품

BioMerieux의 VITEK2에 진균 AST 패널이 있으나 추가적인 분리 배양 과정이 필요함. 혈액배양양성샘플로 진균에 대한 신속진단하는 제품은 현재 존재하지 않음.

⑧ 관련논문 등

N/A

⑨ 기타사항

용역과제를 통한 개발 및 자체 연구 개발

(라) 품 목: 신속 전혈 균 동정 키트(QID) 개발

① 구분

미생물 진단

② 적응증

패혈증

③ 작용기전

패혈증 의심환자의 전혈에 있는 극소수의 균을 포집, 분리하여 분자진단 기법을사용하여 균을 동정하고 내성 유전 정보를 파악하는 기술

④ 제품의 특성

- 전혈로부터 균을 2시간 내에 동정함으로써 환자 입원 후 빠른시간 내에 보다 정확한 처방 가능(현재 환자 입원 후 1~2일 이후 가능한 처방을 당일 처방 가능)

- 균의 분리 농축을 통해 감염 초기 적은 균 농도에서도 정확한 진단 가능

- 전혈에서 결과까지 Sample-to-answer 솔루션을 바탕으로 one-step 진단 및 Closed system을 사용하여 균 오염 방지

- 27종 감염원 및 18종 resistance gene 동시 검출 가능

⑤ 진행경과

QMAP 연구용 플랫폼 하에서 매뉴얼 키트 ver.1 개발 완료

Realtime-PCR용 패널 및 자동화 패널 개발중

⑥ 향후계획

자동화 패널 개발 및 PBPC 플랫폼에 적용하여 상용화 예정

⑦ 경쟁제품

T2Dx(T2 Biosystems), Fast ID (Qvella)
 *Fast ID 제품은 검증 진행중

⑧ 관련논문 등

Quantamatrix Multiplexed Assay Platform system for direct detection of bacteria and antibiotic resistance determinants in positive blood culture bottles, Clinical Microbiology and Infection, 2017.

⑨ 기타사항

도입기술 및 원천기술 적용 자체 개발 중

(마) 품 목: 신속 혈액배양/동정/감수성 검사 플랫폼(uCIA) 개발

① 구분

미생물 진단

② 적응증

패혈증

③ 작용기전

패혈증 의심환자의 전혈에 있는 극소수의 균을 포집, 분리하여 신속배양을 거쳐분자진단 기법을 사용하여 균을 동정하고 dRAST방식으로 감수성 결과를 확인하는 기술

④ 제품의 특성

전혈로부터 균을 추출하여 기존 혈액 배양에 비해 빠른시간 내에 감염여부를 확인하고, 감염균에 대한 동정 및 감수성 결과를 24시간 내에 확인할 수 있도록 함.

⑤ 진행경과

전혈 균 분리 기술 및 배양 기술 개발 중이며, 배양 시간을 단축하기 위해 홀로그램등 이미징방식을 사용하여 배양균의 유무 및 그 농도를 확인하기 위한 기술을 개발 중이며, 낮은 농도의 배양균으로 항균제 감수성 검사를 할수 있도록 균을 농축하고 관찰할수 있는 미세유체 칩을 개발 중인 단계임.

⑥ 향후계획

각 요소 기술을 검증하고 모듈별 기능을 구현하여 플랫폼을 구축하고, 임상 평가를 통해 성능 확인을 진행할 예정임.

⑦ 경쟁제품

없음.

⑧ 관련논문 등

N/A

⑨ 기타사항

도입기술 및 원천기술 동시 사용, 용역 및 자체 개발 진행중

(바) 품 목: 감염원 분리 농축을 포함한 분자진단 플랫폼(MAVEN) 개발

① 구분

분자 진단

② 적응증

진단 플랫폼(감염병)

③ 작용기전

바이러스/박테리아 감염 의심환자의 샘플에서 2시간 내에 감염 정보 혹은 감염원 종류를 분석할 수 있는 전자동 분자진단 플랫폼

④ 제품의 특성

- 기존 증폭 기술 대비 전혈, 타액 등 다양한 샘플에서 활성화 감염원만을 분리해서 농축하는 기능을 사용하여 검사 감도를 극대화

- 검사 방해물질(Inhibitor)를 제거, 비활성 감염원을 제거한 환경에서 검사할 수 있도록 하여 검사 감도 및 특이도 개선

- 샘플로부터 결과도출까지 단일 카트리지 내에서 자동화로 진행되어 오염 위험을 줄이고 검사 편의성을 높임

⑤ 진행경과

매뉴얼 프로세스를 통해 프로토콜 가능성을 검증 완료 하였으며, 자동화 장비 및 시약 카트리지에 대한 컨셉 디자인을 진행하고 디자인을 구체화 하고 있는 단계임.

⑥ 향후계획

플랫폼 개발과 유관 패널(QID, COVID-19) 개발을 동시에 진행하여 본 플랫폼을 통해 패혈증 동정 및 바이러스 감염 진단 제품 상용화 계획

⑦ 경쟁제품

GeneXpert, Aries, Filmarray, ePlex 등
 *위 제품들은 전자동 분자진단 플랫폼이라는 점에서 경쟁제품으로 볼 수 있으나 해당제품의 감염원 분리 농축기술을 포함하고 있지 않음.

⑧ 관련논문 등

N/A

⑨ 기타사항

도입기술 및 원천기술 동시 사용 자체 개발 중

(사) 품 목: 신속 호흡기질환 분자진단키트

① 구분

분자/면역 진단

② 적응증

호흡기질환(COVID-19 포함)

③ 작용기전

다양한 샘플(Nasopharyngeal swab, Saliva 등)에서 2시간 내에 호흡기 바이러 감염 여부와 감염 바이러스 종류를 동정 하는 기술로 고민감도의 바이러스 추출 키트와 QMAP 다중진단 솔루션을 결합하여 현재 기존 방법이 가진 위양성/위음성, 검사량, 정보 제공 부족 등의 한계를 모두 해결하는 기술

④ 제품의 특성

- 샘플에서 활성화된 바이러스만 추출하기 때문에 바이러스 외 형태로 존재하는 유전 물질에 의한 위양성 위험성이 낮음

- 많은 양의 검체에서 바이러스만 추출한 후 농축하여 검사하기 때문에 검사 감도를 극대화 할 수 있어 위음성 감소

- 고감도의 장점을 살려 타액 채취 방식등 다양한 채취방식을 사용할 수 있어 검사량의 획기적 증대가 가능하며, 따라서 추후 관리를 위한 전 국민 실시간 검사 등에 확대 활용될 수 있음

- COVID-19 이외의 다른 유사 바이러스 감염에 대한 정보 동시 제공 가능

⑤ 진행경과

QMAP 연구용 플랫폼 하에서 매뉴얼 키트를 개발하였으며Realtime-PCR을 이용한 패널을 개발하여 임상검체에 대해 그 성능을 평가 중이며, 자동화 장비용 패널을 개발 중임.

⑥ 향후계획

자동화 장비용 패널을 개발하여 상용화 예정

⑦ 경쟁제품

Realtime-PCR 제품군이 있으나 감염원을 분리 농축하여 고감도/고특이도를 구현한 제품은 없음.

⑧ 관련논문 등

N/A

⑨ 기타사항

도입기술 및 원천기술 동시 사용 자체 개발 중

(아) 품 목: 심혈관계질환 예후 예측 키트

① 구분

분자/면역 진단

② 적응증

심혈관계질환

③ 작용기전

급성 심근경색(AMI) 발병환자의 혈액 내 단백질 마커 양을 바탕으로 심부전(Heart failure)으로의 발전 가능성을 예측하여 환자 치료에 도움을 주는 키트

④ 제품의 특성

당사의 키트로 심부전 발병 전 조기에 위험군을 구별할 수 있으면 위험군에게 보다 적극적인 고가의 약 처방을 하는 등의 효율적인 환자 예후 관리가 가능

10년 이상의 임상연구를 통해 3개의 새로운 심혈관질환 마커를 개발했으며, 다종 마커 조합을 통해 기존 검사 대비 정확한 검사 가능

⑤ 진행경과

QMAP 플랫폼에 마커 진단 프로토콜 적용 진행중

⑥ 향후계획

키트 인허가 및 QMIA 장비를 통한 상용화

⑦ 경쟁제품

예후 예측용 제품 없음.

⑧ 관련논문 등

N/A

⑨ 기타사항

프랑스 A사와 공동 연구 개발 중

(2)
연구개발 완료 실적

증권신고서 제출일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다.

구분

기술/제품명

모델명

개발완료
 시기

현재상황

미생물
 진단

신속 항균제 
감수성 검사 솔루션 (dRAST)

장비: QMdRASTR02

시약: QMdRASTN02

QMdRASTP02

QMdRASTN03

QMdRASTP03

2018년

- 2016.06 식품의약품안전처 제조허가 완료(국내)
 - 2018.02 EU 체외진단 의료기기인증인 CE-IVD 획득 (유럽)
 - 2018.10 신의료기술 평가인증 완료 (국내)
 - 2018.10 보건신기술(NET) 인증 (국내)

- 유럽 및 국내 판매중

신속 항결핵제 
감수성 검사 솔루션(QDST)

장비: QMDSTR02

시약: QMDST02

2020년

국내 식약처 인허가 완료, 판매중

분자/면역
 진단

QMX 분자진단용 자동화 장비

QMX

2017년

- KFDA 제조 신고 완료 (2017.11.09)
 - 플랫폼 검증용 키트(HPV genotyping kit, STI detection kit)에 적용하여 식약처 인허가

QMIA 면역진단용 자동화 장비

QMIA

2019년

- KFDA 식약처 신고 및 CE 인증 완료
 - Qplex Alz plus assay 키트 적용 진행중

Qplex Alz plus Assay 키트

Qplex Alz

2020년

- 국내 식약처 인허가 완료

(가) 품 목 : 신속 항균제 감수성 검사 솔루션 (dRAST)

① 연구과제
신속 항균제 감수성 검사 솔루션(dRAST) 기술개발

②
연구기관

퀀타매트릭스

③ 연구결과

- 아가로즈(Gel)를 이용 세균고정 및 현미경 이미징 분석을 이용한 신속항균제 감수성 검사 기술 개발

- 아가로즈 및 항균제 흐름을 정밀하게 제어할 수 있는 미세유체기술 기반 칩 개발

- 항균제 감수성 검사 알고리즘 개발

- 96Well Plate 형태 항균제 패널 개발

- 항균제 감수성 검사 키트(패널, 아가로즈, 배지 등을 키트 형태로 제작) 및 자동화 장비 개발

- 국내 주요 병원 연구협력/임상 유효성 확인

④ 기대효과

- 항균제 감수성 검사시간 단축(2일 이상)

- 항균제 오용을 줄여 항균제의 내성확산 방지

⑤ 상용화 여부

- 그람양성균용 신속 항균제 감수성 검사 시약: QMAC-dRAST GP S17, E19

- 그람음성균용 신속 항균제 감수성 검사 시약: QMAC-dRAST GN S17, E19

- 신속 항균제 감수성 검사 자동화 장비: dRAST

(나) 품 목 :
신속 항결핵제 감수성 검사 솔루션 (QDST)

① 연구과제
신속 항결핵제 감수성 검사 솔루션(QDST) 기술개발

②
연구기관

퀀타매트릭스

③ 연구결과

- 현미경 이미징 기반 할결핵제 감수성 검사기술 개발

- 항결핵제 감수성 검사용 미세유세칩 개발

- 신속 항결핵제 감수성 검사시약 개발

(1차 약제 4가지, 2차약제 9가지)

- 신속 항결핵제 감수성 검사 자동화 장비 개발

- 국내 주요 병원 연구협력/임상 유효성 확인

④ 기대효과
- 신속한 항결핵제 감수성 검사를 통해 신속한 항결핵제 투여를 통한 내성방지와 빠른 환자 치유

⑤ 상용화 여부

- 신속 항결핵제 감수성 검사 시약: QMAC-DST13

- 신속 항결핵제 감수성 검사 자동화 장비: QDST

(다) 품 목 :
QMX 분자진단용 자동화 장비

① 연구과제

QMX 분자진단용 자동화 장비
기술개발

②
연구기관

퀀타매트릭스

③ 연구결과

- 마이크로디스크 분석에 최적화된 전용 96wellplate 개발

- SW 소스코드 개발 등

④ 기대효과

- 전자동 분자진단 검사 구현으로 검사 효율성 증대

- 테스트 당 높은 처리량(96샘플)과 다중 마커 진단 검사

⑤ 상용화 여부

- 플랫폼 검증용 키트(HPV genotyping kit, STI detection kit)에 적용하여 식약처 인허가

- 기타 다중진단 아이템 개발에 적용중(예: 결핵 다중진단 키트)

(라) 품 목 :

QMIA 면역진단용 자동화 장비

① 연구과제

QMIA 면역진단용 자동화 장비 기술개발

②
연구기관

퀀타매트릭스

③ 연구결과

- SW 소스코드

- 전용 Buffer Container 등

④ 기대효과

- 환자에게 전혈 채취 이후 모든 과정을 전자동화 구현함으로써 진단현장에서 검사 효율성 증대

- 테스트 당 높은 처리량(96샘플)과 다중 마커 진단 검사

⑤ 상용화 여부

- KFDA 식약처 신고 및 CE 인증 완료

- Qplex Alz plus Assay (뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기)에 적용 중

- 심혈관질환 키트 개발을 위해 파트너사(프랑스)에 개발용 납품

(마) 품 목 :
Qplex Alz plus Assay 키트

① 연구과제

Qplex Alz plus Assay 키트 기술개발

②
연구기관

퀀타매트릭스, ㈜메디프론디비티, 서울대학교병원

③ 연구결과

- 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 판단하는 다중마커확정

- QMAP 플랫폼 기반 키트

④ 기대효과

- 단순 혈액채취를 통해 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부 예측

- 치매 조기진단을 통해 알츠하이머성 치매에 대한 조기 대응에 대한 인식변화

⑤ 상용화 여부
- 임상시험 완료 및 KFDA 인허가 완료

(3)
정
부
과제 실적

연구과제명

주관부처

연구기간

정부출연금
(백만원)

적용분야

비고

초고감도 체외진단용 다기능성 나노복합체 개발
지식경제부
'12.06 ~'14.05
430
기능성 바이오소재 개발 
(마이크로디스크 개발)
종료

이미징 기반 미세유체 시스템을 이용한 결핵균 신속 
진단법 개발
보건복지부
'13.07 ~'16.06
900
결핵진단키트 개발
종료

신개념 항균제 감수성 검사용 미세유체 바이오칩 및 
분석기기 개발
보건복지부
'13.11 ~'19.10
1,800
미생물 진단 장비 및 kit 
개발 적용
종료

Partipetting 기술 기반 표적 초고속 대용량 항암제 감수성 
분석
보건복지부
'13.12 ~'18.11
500
바이오 유전체개발(미생물 진단 kit 개발 적용)
종료

비드기반의 분자?면역진단이 가능한 여성질환용 고신뢰성 다중 분석 시스템 상품 개발
산업통상자원부
'14.06 ~'17.05
980
인유두종바이러스 진단장비 및 키트 개발(분자진단)
종료

미세유체 시스템을 이용한 항생제 감수성 검사법 및 모바일 지원시스템 개발
중소기업청
'14.09 ~'15.09
109
dRAST 및 QDST 개발 적용
종료

완전 자동 면역/분자 하이브리드 진단 플렛폼 장비 개발

산업통상자원부

'14.11 ∼'17.10

1,767

QID 적용기술 개발

종료

미세유체 이미징 기술을 기반으로 한 초신속 
약제감수성검사 시스템의 상품화
보건복지부
'16.07 ~'18.12
612
결핵진단kit 및 QDST 장비 개발
종료

QMAP IncRNA 분석시스템
중소기업청
'17.06 ~'18.06
40
분자진단 kit 설비 지원
종료

LncRNA biomarker를 이용한 급성심근경색 후 심부전 
예측 신속진단 테스트 개발
산업통상자원부
'17.04 ~'20.09
900
급성심근경색 식별진단 기술개발 (분자, 면역진단)
-

내성 결핵균의 신속진단을 위한 약제감수성검사시스템 다기관 임상시험
보건복지부
'19.05 ~'21.12
388
결핵진단키트 개발(QDST kit 개발)
-

Qplex Alz plus Assay 키트 (뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기) 
품목허가신청 및 신의료기술인증
보건복지부
'19.05 ~'21.12
150
Qplex Alz plus Assay 키트 개발
-

라. 정부 보조금

(단위: 천원)

구분
2020년도 상반기(제11기)
2019년도
(제10기)
2018년도
(제9기)
2017년도
(제8기)

정부보조금
225,700
562,500
783,000
893,000

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템

퀀타매트릭스

18/10/2012

23/07/2013

dRAST, 
QDST

대한민국

2

특허권

고형화제를 이용한 세균 고정, 약물 확산, 세균 단일 세포 추적과 이를 기반으로 한 빠른 약물 검사 시스템

퀀타매트릭스

18/04/2013

07/11/2014

dRAST, 
QDST

대한민국

3

특허권

RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS

퀀타매트릭스

03/08/2015

18/12/2018

dRAST, 
QDST

미국

4

특허권

RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS

퀀타매트릭스

01/02/2013

15/09/2015

dRAST, 
QDST

미국

5

특허권

RAPID ANTIBIOTIC SUSCEPTIBILITY TESTING SYSTEM BASED ON BACTERIAL IMMOBILIZATION USING GELLING AGENT, ANTIBIOTIC DIFFUSION AND TRACKING OF SINGLE BACTERIAL CELLS

퀀타매트릭스

08/07/2015

20/03/2018

dRAST, 
QDST

미국

6

특허권

다양한 종류의 항생제 및 농도에서 반응하는 미생물 세포의 모양 및 성장 변화 분석을 이용한 신속한 항균제 감수성 검사 방법 및 이를 위한 자동화된 세포 이미지 분석 시스템

퀀타매트릭스

14/10/2014

30/08/2017

dRAST, 
QDST

대한민국

7

특허권

RAPID ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST, BASED ON AN ANALYSIS OF CHANGES IN MORPHOLOGY AND GROWTH PATTERN OF A MICROBIAL CELL UNDER DIFFERENT CONCENTRATIONS OF VARIOUS ANTIMICROBIAL AGENTS, AND AUTOMATED CELL IMAGE ANALYSIS SYSTEM THEREFOR

퀀타매트릭스

14/10/2015

19/02/2019

dRAST, 
QDST

미국

8

특허권

이종 세포들의 혼합물로부터 특정 세포를 구별하는 방법

퀀타매트릭스

29/09/2017

28/01/2019

dRAST, 
QDST

대한민국

9

특허권

마이크로플루이딕 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치

퀀타매트릭스

02/05/2014

25/09/2014

dRAST

대한민국

10

특허권

MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TEST EQUIPMENT

퀀타매트릭스

17/11/2015

14/08/2019

dRAST

유럽

11

특허권

MICROFLUIDIC MULTI-WELL-BASED CELL CULTURE TEST EQUIPMENT

퀀타매트릭스

02/05/2014

08/03/2017

dRAST

중국

12

특허권

신속한 항생제 감수성 검사를 위한 멀티-웰 기반의 세포배양검사 장치

퀀타매트릭스

21/04/2016

22/02/2017

dRAST

대한민국

13

특허권

고정화제를 이용한 단일 세포 추적을 위한 신규한 생리 활성 검사용 구조물

퀀타매트릭스

16/10/2014

17/08/2017

QDST

대한민국

14

특허권

BIOACTIVITY TESTING STRUCTURE FOR SINGLE CELL TRACKING USING GELLING AGENTS

퀀타매트릭스

16/10/2014

14/01/2020

dRAST

미국

15

특허권

미생물 포획 및 방출용 마이크로 구조물

퀀타매트릭스

06/07/2012

08/03/2013

dRAST, 
QDST

대한민국

16
특허권

MICROSTRUCTURE FOR CAPTURING AND RELEASING MICROORGANISM

퀀타매트릭스

19/03/2015

09/04/2019

dRAST, 
QDST

미국

17
특허권

MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE

퀀타매트릭스

13/02/2015

29/01/2019

dRAST, 
QDST

중국

18
특허권

MICROSTRUCTURE FOR MICROORGANISM TRAPPING AND RELEASE

퀀타매트릭스

03/02/2015

27/12/2017

dRAST, 
QDST

유럽

19
특허권

배지 로딩 장치

퀀타매트릭스

20/10/2016

28/09/2017

QDST

대한민국

20
특허권

마이코박테리아의 성장 증진용 조성물 및 방법

퀀타매트릭스

12/02/2015

08/03/2017

QDST

대한민국

21

특허권

광유체적 리소그래피 시스템 및 마이크로구조물 제조방법

퀀타매트릭스

09/09/2008

12/12/2010

QMAP, QID

대한민국

22

특허권

자성축이 조절된 구조물의 제조방법

퀀타매트릭스

21/04/2010

24/10/2012

QMAP, QID

대한민국

23

특허권

자성 구조물을 자기적으로 제어하는 방법

퀀타매트릭스

31/03/2011

04/10/2011

QMAP, QID

대한민국

24

특허권

코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법

퀀타매트릭스

17/05/2011

26/12/2011

QMAP, QID

대한민국

25

특허권

코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이

퀀타매트릭스

28/10/2013

23/07/2015

QMAP, QID

대한민국

26

특허권

코드화된 고분자 미세입자

퀀타매트릭스

18/11/2013

28/12/2015

QMAP, QID

대한민국

27

특허권

코드화된 고분자 미세입자

퀀타매트릭스

24/11/2015

31/07/2019

QID

대한민국

28

특허권

인유두종바이러스 유전자형 검출용 조성물

퀀타매트릭스

04/11/2016

01/08/2018

QMAP

대한민국

29

특허권

STI 원인균 또는 바이러스 검출용 조성물

퀀타매트릭스

30/05/2017

10/04/2019

QMAP

대한민국

30

특허권

Assay method using encoded particle-based platform

퀀타매트릭스

13/01/2016

27/06/2017

QMAP, QID

미국

31

특허권

Assay method using encoded particle-based platform

퀀타매트릭스

13/01/2014

23/02/2016

QMAP, QID

미국

32

특허권

METHOD FOR MAGNETICALLY CONTROLLING A MAGNETIC STRUCTURE

퀀타매트릭스

31/03/2011

03/07/2018

QMAP, QID

미국

33

특허권

Encoded microcapsules and microarray fabricated therefrom

퀀타매트릭스

28/10/2013

30/04/2019

QMAP, QID

미국

34

특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

18/11/2013

11/02/2020

QMAP, QID

미국

35

특허권

Fabricating method of magnetic axis controlled structure

퀀타매트릭스

03/03/2011

01/11/2016

QMAP, QID

미국

36
특허권

Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluidic channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures

퀀타매트릭스

08/09/2009

21/08/2012

QMAP, QID

미국

37
특허권

Optofluidic lithography system, method of manufacturing two-layered microfluidic channel, and method of manufacturing three-dimensional microstructures

퀀타매트릭스

20/07/2012

04/02/2014

QMAP, QID

미국

38
특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

18/11/2013

13/09/2017

QMAP, QID

유럽

39
특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

18/11/2013

23/01/2018

QMAP, QID

중국

40
특허권

ENCODED POLYMERIC MICROPARTICLES

퀀타매트릭스

15/5/2015

03/02/2017

QMAP, QID

일본

41
상표권

QDST(상품류: 10)

퀀타매트릭스

20/07/2017

20/02/2018

-

대한민국

42
상표권

QDST(상품류: 9)

퀀타매트릭스

20/07/2017

30/05/2018

-

대한민국

43
상표권

QDST((상품류: 9,10))

퀀타매트릭스

27/07/2017

30/10/2018

-

미국

44
상표권

QDST(상품류: 9,10)

퀀타매트릭스

-
27/07/2017
-
마드리드

45
상표권

QMAC-DRAST(상품류: 10)

퀀타매트릭스

27/06/2016

13/01/2017

-

대한민국

46
상표권

QMAC-DRAST(상품류: 9)

퀀타매트릭스

27/06/2016

07/03/2017

-

대한민국

47
상표권

QMAC-DRAST(상품류: 9,10)

퀀타매트릭스

03/11/2016

02/01/2018

-

미국

48
상표권

QMAC-DST(상품류: 10)

퀀타매트릭스

27/06/2016

13/01/2017

-

대한민국

49
상표권

QMAC-DST(상품류: 9)

퀀타매트릭스

27/06/2016

07/03/2017

-

대한민국

50
상표권
QUANTAMATRIX(상품류: 42)

퀀타매트릭스

28/04/2015

23/08/2016

-
미국

51
상표권

QMAP(상품류: 10)

퀀타매트릭스

23/04/2015

11/12/2015

-

대한민국

52
상표권

QPLEX(상품류: 10)

퀀타매트릭스

23/04/2015

11/12/2015

-

대한민국

53
상표권

Microdisk(상품류: 10)

퀀타매트릭스

23/04/2015

11/12/2015

-

대한민국

54
상표권

QAPP(상품류: 9)

퀀타매트릭스

23/04/2015

16/02/2016

-

대한민국

55
상표권

QMX(상품류: 9)

퀀타매트릭스

17/10/2017

30/05/2018

-

대한민국

56
상표권

QMX(상품류: 10)

퀀타매트릭스

17/10/2017

30/05/2018

-

대한민국

57
상표권

QMX(상품류: 9,10)

퀀타매트릭스

10/04/2018

10/04/2018

-

마드리드

58
상표권

QMAP(상품류: 10)

퀀타매트릭스

28/04/2015

28/06/2016

-

미국

59
상표권

QPLEX(상품류: 10)

퀀타매트릭스

29/04/2015

28/06/2016

-

미국

60
상표권

Microdisk(상품류: 10)

퀀타매트릭스

29/04/2015

19/07/2016

-

미국

나.
도입기술 현황

구분

관련제품

도입 기술명

형태

도입처

도입일

1

전혈 균 동정 솔루션, 
뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기

QMAP 플랫폼 관련 기반 기술 (특허 및 파생 특허)
 1. 코드화된 입자 기반의 플랫폼을 이용하는 분석방법
 2. 자성축이 조절된 구조물의 제조방법
 3. 광유체적리소그래피시스템, 2층 구조 마이크로 유체관 제조방법 및 3차원 마이크로 구조물 제조방법
 4. 자성구조물을 자기적으로 제어하는 방법

전용실시권설정계약

서울대학교 산학협력단

2011.12.01

2

전혈 균 동정 솔루션, 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기,
심혈관 예후 예측 키트

QMAP 플랫폼 관련 기반 기술 (특허 및 파생 특허)
 1. 코드화된 마이크로캡슐 및 이를 이용하여 제조된 마이크로 어레이
 2. 코드화된 고분자 미세입자

전용실시권계약

서울대학교 산학협력단

2015.7.31

3

전혈 균 동정 솔루션, 알츠하이머성 뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기, 심혈관 예후 예측 키트

QMAP 플랫폼 관련 기반 기술 
(1,2번에 기술된 특허 및 파생 특허)

특허권이전계약

서울대학교 산학협력단

2017.02.24

4

뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기,

뇌내 베타아밀로이드 축적 여부를 확인하는 마커 기술

독점적 통상실시권계약, 독점적 판매계약 체결예정

㈜메디프론디비티

2016.09.26
 (양해각서체결)

5

심혈관 예후 예측 키트

심혈관 질환 예후예측용 마커 기술 (특허 및 파생 특허, 노하우, 재료, 기타 정보 등)
 1. Monitoring Heart Failure
 2. NGAL as Biomarker for Mineralocorticoid Receptor Activation
 3.Methods and kits for detecting cardiac remodeling in subjects
 4. Biomarkers
 5. 기타 심혈관 질환 마커 개발시 당사에서 사용 우선권 보유

공동개발키트 독점판매권계약, 바이오마커 독점사용권계약

연구개발 
파트너사

2018.11.13

6

전혈 균 동정 솔루션

전혈 균 캡쳐 기술 (특허 및 파생 특허, 노하우, 재료, 기타 정보 등)
 1. METHOD FOR IN VITRO DETECTION AND/OR QUANTIFICATION AND/OR IDENTIFICATION OF INFECTIOUS COMPOUNDS IN A BIOLOGICAL MATERIAL (WO2009FR00104, FR20080000553)
 2.METHOD FOR IN VITRO DETECTION AND/OR QUANTIFICATION AND/OR IDENTIFICATION OF BACTERIA IN A BIOLOGICAL MATERIAL (WO2009FR00105, FR20080000552)

독점적 기술평가권계약, 전용실시권 우선취득권계약

ApoH technologies
 (프랑스)

2019.03.01

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 재무정보 - 연결

(단위 : 원)

과목
2020연도 반기
(제11기 반기)
2019연도
(제10기)
2018연도
(제9기)

2017연도
(제8기)

회계처리 기준
K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

감사인(감사의견)
삼일회계법인(검토)

삼일회계법인(감사)

삼일회계법인(감사)

감사 받지 아니한 재무제표

[유동자산]
22,240,845,242
27,819,288,261
28,447,507,025
10,746,726,977

당좌자산
20,546,546,056
26,918,494,555
28,324,587,025
10,746,726,977

재고자산
1,694,299,186
900,793,706
122,920,000
-

[비유동자산]
5,510,220,244
5,370,644,503
3,287,139,399
2,996,847,695

투자자산
-
23,993,645
-
-

유형자산
2,938,269,580
2,801,676,045
2,665,904,003
2,300,801,679

무형자산
309,589,003
342,872,584
354,687,146
455,444,016

기타
2,262,361,661
2,202,102,229
266,548,250
240,602,000

자산총계
27,751,065,486
33,189,932,764
31,734,646,424
13,743,574,672

[유동부채]
2,311,753,978
1,880,809,581
39,308,237,897
23,613,961,576

[비유동부채]
2,455,404,589
2,030,147,209
32,654,230,346
16,800,193,765

부채총계
4,767,158,567
3,910,956,790
71,962,468,243
40,414,155,341

[자본금]
6,441,162,000
6,172,662,000
510,436,500
510,436,500

[주식발행초과금]
131,490,262,361
128,340,962,744
650,799,572
650,799,572

[주식선택권]
1,896,050,287
4,399,497,646
4,127,476,982
2,099,010,783

[기타자본]
1,162,097
(22,606,593)
(9,057,218)
-

[결손금]
(116,844,729,826)
(109,611,539,823)
(45,507,477,655)

(29,930,827,524)

자본총계
22,983,906,919
29,278,975,974
(40,227,821,819)
(26,670,580,669)

매출액
1,407,810,769
811,384,315
84,942,727
46,530,000

영업이익(손실)
(7,252,056,257)
(14,574,115,460)
(11,090,130,072)
(8,362,282,050)

계속사업이익(손실)
(7,233,190,003)
(63,811,125,984)
(15,512,099,358)
(12,423,206,299)

당기순이익(손실)
(7,233,190,003)
(63,811,125,984)
(15,512,099,358)

(12,423,206,299)

주당순이익(손실)
(574)
(10,207)
(3,920)

(12,538)

나. 요약 별도 재무정보 - 별도

(단위 : 원)

과목
2020연도 반기
(제11기 반기)
2019연도
(제10기)
2018연도
(제9기)

2017연도
(제8기)

회계처리 기준
K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

감사인(감사의견)
삼일회계법인(검토)

삼일회계법인(감사)

삼일회계법인(감사)

감사 받지 아니한 재무제표

[유동자산]
22,157,324,813
26,950,926,309
28,143,038,803
10,746,726,977

당좌자산
20,560,564,282
26,116,348,974
28,020,118,803

10,746,726,977

재고자산
1,596,760,531
834,577,335
122,920,000
-

[비유동자산]
8,004,877,470
7,980,355,764
3,880,608,323
2,996,847,695

종속기업투자
2,749,276,000
2,749,276,000
665,107,000
-

유형자산
2,842,179,557
2,701,671,373
2,594,956,673
2,300,801,679

무형자산
266,071,812
327,306,162
353,996,400
455,444,016

기타
2,147,350,101
2,202,102,229
266,548,250
240,602,000

자산총계
30,162,202,283
34,931,282,073
32,023,647,126
13,743,574,672

유동부채
1,953,708,541
1,568,969,725
39,195,661,584
23,613,961,576

비유동부채
2,440,179,225
2,030,147,209
32,654,230,346
16,800,193,765

부채총계
4,393,887,766
3,599,116,934
71,849,891,930
40,414,155,341

자본금
6,441,162,000
6,172,662,000
510,436,500
510,436,500

주식발행초과금
131,490,262,361
128,340,962,744
650,799,572
650,799,572

기타자본
1,896,050,287
4,399,497,646
4,127,476,982
2,099,010,783

결손금
(114,059,160,131)
(107,580,957,251)
(45,114,957,858)
(29,930,827,524)

자본총계
25,768,314,517
31,332,165,139
(39,826,244,804)
(26,670,580,669)

매출액
1,456,931,081
903,528,578
84,942,727
46,530,000

영업이익(손실)
(6,479,294,902)
(12,902,695,347)
(10,697,650,303)
(8,362,282,050)

계속사업이익(손실)
(6,478,202,880)
(62,173,063,209)
(15,119,579,561)
(12,423,206,299)

당기순이익(손실)
(6,478,202,880)
(62,173,063,209)
(15,119,579,561)
(12,423,206,299)

주당순이익(손실)
(514)
(9,945)
(3,824)
(12,538)

2. 연결재무제표

가. 연결 재무상태표

연 결 재 무 상 태 표

제 11 기 반기말 2020년 6월 30일 현재

제 10 기말 2019년 12월 31일 현재

제 9 기말 2018년 12월 31일 현재

제 8 기말 2017년 12월 31일 현재

주식회사 퀀타매트릭스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
2020년 상반기
(제 11 기 2분기말)
2019년
(제 10 기말)
2018년
(제 9 기말)
2017년
(제 8 기말)

회계처리 기준
K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

감사인(감사의견)
삼일회계법인(검토)

삼일회계법인(감사)

삼일회계법인(감사)

감사 받지 아니한 재무제표

자 산

I. 유동자산
22,240,845,242
27,819,288,261
28,447,507,025
10,746,726,977

현금및현금성자산
2,077,240,274
2,896,045,878
2,060,145,882
83,263,730

단기금융상품
14,050,000,000
20,050,000,000
23,000,000,000
4,050,000,000

매출채권 및 기타채권
655,506,526
383,295,414
141,564,820
3,922,110

재고자산
1,694,299,186
900,793,706
122,920,000
-

당기손익-공정가치측정금융자산
3,414,853,048
3,157,660,517
2,672,889,673
6,174,340,245

기타유동자산
319,517,768
359,811,196
425,436,680
430,825,062

당기법인세자산
29,428,440
71,681,550
24,549,970
4,375,830

II. 비유동자산
5,510,220,244
5,370,644,503
3,287,139,399
2,996,847,695

기타채권
434,971,218
377,542,094
266,548,250
240,602,000

장기금융상품
-
23,993,645
-
-

유형자산
2,938,269,580
2,801,676,045
2,665,904,003
2,300,801,679

무형자산
309,589,003
342,872,584
354,687,146
455,444,016

사용권자산
1,827,390,443
1,824,560,135
-
-

자 산 총 계
27,751,065,486
33,189,932,764
31,734,646,424
13,743,574,672

부 채

I. 유동부채
2,311,753,978
1,880,809,581
39,308,237,897
23,613,961,576

매입채무 및 기타채무
1,438,142,254
1,266,017,286
1,314,648,418
923,832,934

기타유동부채
230,841,202
87,267,334
138,523,911
32,513,370

신주인수권부사채
-
-
4,887,110,749
-

전환상환우선주
-
-
8,825,785,093
7,810,427,457

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
24,142,169,726
14,847,187,815

리스부채
642,770,522
527,524,961
-
-

II. 비유동부채
2,455,404,589
2,030,147,209
32,654,230,346
16,800,193,765

기타채무
104,097,218
81,912,134
49,140,517
141,789,503

충당부채
414,314,646
259,045,524
244,875,687
162,011,859

신주인수권부사채
-
-
-
4,418,046,728

전환우선주
-
-
499,950,000
499,950,000

전환상환우선주
-
-
31,159,315,037
10,495,947,442

순확정급여부채
626,420,775
305,239,446
700,949,105
1,082,448,233

리스부채
1,310,571,950
1,383,950,105
-
-

부 채 총 계
4,767,158,567
3,910,956,790
71,962,468,243
40,414,155,341

I. 지배기업 소유주 지분
22,983,906,919
29,278,975,974
(40,227,821,819)
(26,670,580,669)

자본금
6,441,162,000
6,172,662,000
510,436,500
510,436,500

주식발행초과금
131,490,262,361
128,340,962,744
650,799,572
650,799,572

주식선택권
1,896,050,287
4,399,497,646
4,127,476,982
2,099,010,783

기타자본항목
1,162,097
(22,606,593)
(9,057,218)
-

결손금
(116,844,729,826)
(109,611,539,823)
(45,507,477,655)

(29,930,827,524)

II. 비지배지분
-

자 본 총 계
22,983,906,919
29,278,975,974
(40,227,821,819)
(26,670,580,669)

부 채 및 자 본 총 계
27,751,065,486
33,189,932,764
31,734,646,424
13,743,574,672

나. 연결 포괄손익계산서

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 11 기 반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제 10 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 9 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제 8 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 퀀타매트릭스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
2020년 상반기
(제 11 기 반기)
2019년
(제 10 기)
2018년
(제 9 기)
2017년
(제 8 기)

회계처리 기준
K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

감사인(감사의견)
삼일회계법인(검토)

삼일회계법인(감사)

삼일회계법인(감사)

감사 받지 아니한 
재무제표

I. 매출액
1,407,810,769
811,384,315
84,942,727
46,530,000

II. 매출원가
(974,337,014)
(452,517,406)
-
(26,253,870)

III. 매출총이익
433,473,755
358,866,909
84,942,727
20,276,130

IV. 판매비와관리비
(7,685,530,012)
(14,932,982,369)
(11,175,072,799)
(8,382,558,180)

V. 영업손실
(7,252,056,257)
(14,574,115,460)
(11,090,130,072)
(8,362,282,050)

기타수익
101,267,666
9,810,003
108,196,838
59,313,681

기타비용
(155,400,380)
(36,422,676)
(21,119,570)
19,424,213

금융수익
189,008,246
460,902,566
1,157,607,421
31,899,699

금융원가
(138,628,628)
(49,704,745,307)
(5,666,653,975)
4,132,713,416

VI. 법인세비용차감전순손실
(7,255,809,353)
(63,844,570,874)
(15,512,099,358)
(12,423,206,299)

VII. 법인세비용(수익)
(22,619,350)
(33,444,890)
-
-

VIII. 당기순손실
(7,233,190,003)
(63,811,125,984)
(15,512,099,358)

(12,423,206,299)

IX. 기타포괄손실
23,768,690
(306,485,559)
(73,607,991)
(80,127,253)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
-
(292,936,184)
(64,550,773)
(80,127,253)

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

해외사업환산손익
23,768,690
(13,549,375)
(9,057,218)
-

X. 총포괄손실
(7,209,421,313)
(64,117,611,543)
(15,585,707,349)

(12,503,333,552)

XI. 당기순손실의 귀속

지배기업의 소유주 지분
(7,233,190,003)
(63,811,125,984)
(15,512,099,358)

(12,423,206,299)

XII. 총포괄손실의 귀속

지배기업의 소유주 지분
(7,209,421,313)
(64,117,611,543)
(15,585,707,349)

(12,503,333,552)

XIII. 지배기업의 소유주 지분에 대한 주당손실

기본 및 희석주당손실
(574)
(10,207)
(3,920)

(12,538)

다. 연결 자
본변동표

연 결 자 본 변 동 표

제 11 기 2분기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제 10 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 9 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제 8 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 퀀타매트릭스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
지배기업의 소유주 지분
비지배
지분
총 계

자본금
주식발행초과금
주식선택권
기타자본항목
결손금

2017.01.01(기초)
(감사받지 아니한 재무제표)
503,294,000
158,153,776
-
-
(17,427,493,972)
-
(16,766,046,196)

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
-

(12,423,206,299)

-

(12,423,206,299)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(80,127,253)
-
(80,127,253)

소유주와의 거래

유상증자
7,142,500
492,645,796
-
-
-
-
499,788,296

주식보상비용
-
-
2,099,010,783
-
-
-

2,099,010,783

2017.12.31(기말)
(감사받지 아니한 재무제표)
510,436,500
650,799,572

2,099,010,783

-
(29,930,827,524)
-
(26,670,580,669)

2018.01.
0

1(기초)
(감사받지 아니한 재무제표)

510,436,500
650,799,572
2,099,010,783
-
(29,930,827,524)
-
(26,670,580,669)

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
-
(15,512,099,358)
-
(15,512,099,358)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(64,550,773)
-
(64,550,773)

해외사업환산손익
-
-
-
(9,057,218)
-
-
(9,057,218)

자본에 직접 인식된소유주와의 거래

주식보상비용

-
-
2,028,466,199
-
-
-
2,028,466,199

2018.12.

31(기말)

510,436,500
650,799,572
4,127,476,982
(9,057,218)
(45,507,477,655)
-
(40,227,821,819)

2019.01.01(
기
초
)

510,436,500
650,799,572
4,127,476,982
(9,057,218)
(45,507,477,655)
-
(40,227,821,819)

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
-
(63,811,125,984)
-
(63,811,125,984)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
-
(292,936,184)
-
(292,936,184)

해외사업환산손익
-
-
-
(13,549,375)
-
-
(13,549,375)

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래

유상증자
104,347,500
14,288,625,640
-
-
-
-
14,392,973,140

무상증자
4,629,496,500
(4,654,839,070)
-
-
-
-
(25,342,570)

전환우선주 및 전환상환
 우선주의 보통주전환
828,381,500
104,874,076,581
-
-
-
-
105,702,458,081

신주인수권의 행사
100,000,000
13,182,300,021
-
-
-
-
13,282,300,021

주식보상비용

-
-
272,020,664
-
-
-
272,020,664

2019.12.31(기말)

6,172,662,000
128,340,962,744
4,399,497,646
(22,606,593)
(109,611,539,823)
-
29,278,975,974

2020.01.01(기초)

6,172,662,000
128,340,962,744
4,399,497,646
(22,606,593)
(109,611,539,823)
-
29,278,975,974

총포괄손익

반기순손실
-
-
-
-
(7,233,190,003)
-
(7,233,190,003)

해외사업환산손익
-
-
-
23,768,690
-
-
23,768,690

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래

주식선택권의 행사
268,500,000
3,149,299,617
(2,695,339,417)
-
-
-
722,460,200

주식보상비용

-
-
191,892,058
-
-
-
191,892,058

2020.06.30(당반기말)

6,441,162,000
131,490,262,361
1,896,050,287
1,162,097
(116,844,729,826)
-
22,983,906,919

라. 연결
현
금흐름표

연 결 현 금 흐 름 표

제 11 기 2분기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제 10 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 9 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제 8 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 퀀타매트릭스와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 11 기 반기
제 10 기
제 9 기
제 8 기
(감사받지 아니한 
재무제표)

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(6,632,571,069)
(14,451,341,666)
(8,088,804,697)
(5,036,226,752)

영업에서 창출된 현금
(6,733,403,322)
(14,695,812,737)
(8,233,128,996)
(5,009,348,033)

이자의 수취
147,885,235
471,318,595
164,498,439
28,783,869

이자의 지급
(111,925,442)
(213,160,834)
-
(57,240,608)

법인세 환급(납부)
64,872,460
(13,686,690)
(20,174,140)
1,578,020

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
5,320,722,727
1,218,130,456
(16,547,100,141)
(10,411,765,032)

단기금융상품의 감소
6,000,000,000
2,950,000,000
8,599,311,451
14,469,379,375

장기금융상품의 감소
4,766,616
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융자산의 감소
3,742,023,743
17,100,917,187
34,299,700,593
-

유형자산의 처분
-
-
44,432,035
104,170,000

보증금의 감소
1,355,094
5,000,000
-
-

기타채권의 감소
-
-
-
4,650,000

단기금융상품의 증가
-
-
(27,549,311,451)
(16,708,979,311)

당기손익-공정가치측정금융자산의 증가
(4,000,000,000)
(17,580,000,000)
(30,804,798,262)
(6,173,109,676)

장기금융상품의 증가
(383,977)
(4,619,807)
-
-

유형자산의 취득
(347,634,070)
(1,004,841,030)
(1,089,780,509)
(1,647,568,484)

무형자산의 취득
(41,120,679)
(132,332,050)
(20,707,748)
(264,504,936)

보증금의 증가
(38,284,000)
(115,993,844)
-
-

기타채권의 증가
-
-
(25,946,250)
(195,802,000)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
504,299,354
14,074,161,442
26,621,862,176
15,493,416,696

단기차입금의 차입
-
-
-
3,730,000,000

유상증자
-
14,392,973,140
-
499,788,296

주식선택권의 행사

722,460,200

-

-

-

신주인수권의 행사
-
2,565,563,520
-
-

전환상환우선주의 발행
-
-
26,680,000,000
14,999,845,000

무상증자 주식발행비용
-
(25,342,570)
-
-

단기차입금의 상환
-
-
-
(3,730,000,000)

신주인수권부사채의 상환
-
(2,570,000,000)
-
-

리스부채의 상환
(218,160,846)
(289,032,648)
-
-

정부보조금의 상환
-
-
(58,137,824)
(6,216,600)

IV. 현금및현금성자산의 증가
(807,548,988)
840,950,232
1,985,957,338
45,424,912

V. 기초의 현금및현금성자산
2,896,045,878
2,060,145,882
83,263,730
37,838,818

VI. 외화표시현금및현금성자산의 환율변동효과
(11,256,616)
(5,050,236)
(9,075,186)
-

VII. 기말의 현금및현금성자산
2,077,240,274
2,896,045,878
2,060,145,882
83,263,730

3. 연결재무제표 주석

제11(당)반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제10(전)반기 2019년 01월 01일부터 2019년 06월 30일까지

주식회사 퀀타매트릭스와 그 종속기업

1. 회사의 개요

주식회사 퀀타매트릭스(이하 '지배기업')는 2010년 11월 29일 설립되어 광학기기 제조 및 판매, SW개발 및 공급 연구용역을 주요사업으로 하고 있습니다. 지배기업의 본점은 서울시 종로구 대학로 71 서울대학교병원 의학연구혁신센터에 두고 있으며, 당반기말 현재 연결회사의 자본금은 6,441,162천원이며, 주당 액면가는 500원입니다.

주 주 명
보유주식수(주)
지분율

권성훈
1,965,572
15.26%

Ezrah Charitable Trust
2,230,132
17.31%

㈜휴맥스아이앤씨
1,011,476
7.85%

파트너스제4호Growth투자조합
662,240
5.14%

마크스 유한책임회사
632,584
4.91%

파트너스1호글로벌헬스케어
사모투자 합자회사
615,248
4.78%

KoFC-파트너스 PioneerChamp 
 2011-1호 투자조합
538,380
4.18%

기타
5,226,692
40.57%

합 계
12,882,324
100.00%

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

회사명
소재지
지배지분율
결산월
업종

당반기말
전기말

SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
프랑스
100%
100%
12월
광학기기 판매

(2) 당반기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
자산총계
부채총계
순자산
영업손실
법인세차감전손실

SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
565,109
578,586
(13,477)
788,481
793,326

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

주식회사 퀀타매트릭스와 그 종속기업(이하 '연결회사')의 2020년 6월 30일 현재 및동일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제
1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이
반기연결재무제표
는 보고기간말인 2020년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 연결회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해
당
기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의

개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다.
해
당
기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3)

기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다.
해
당
기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제
ㆍ
할인
ㆍ
유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2
회계정책

반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는
제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

반기연결재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법
을
제외하고는 전기 연결재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할수 있으며, 이러한 영향은 2020년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

반기 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 연결회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없으며, 연결회사의 반기재무제표는 이로 인한 영향이 반영되지 아니하였습니다.

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당반기말 및 전기말 현재 금융자산 및 금융부채의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금 및 현금성자산
2,077,240
2,077,240
2,896,046
2,896,046

장단기금융상품
14,050,000
14,050,000
20,073,994
20,073,994

당기손익-공정가치측정금융자산
3,414,853
3,414,853
3,157,661
3,157,661

매출채권 및 기타채권
1,090,478
1,090,478
760,838
760,838

합 계
20,632,571
20,632,571
26,888,539
26,888,539

금융부채

매입채무 및 기타채무
1,542,239
1,542,239
1,347,929
1,347,929

합 계
1,542,239
1,542,239
1,347,929
1,347,929

매출채권 및 기타채권, 매입채무 및 기타채무의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액이공정가치의 근사치입니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)
- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당반기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,414,853
-
3,414,853

(단위: 천원)

구 분
전기말

수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,157,661
-
3,157,661

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결회사는 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 보고기간말에 인식합니다. 당반기 및 전반기 중 반복적인 공정가치 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역은 없습니다.

공정가치로 측정되는 금융자산 및 금융부채 중 수준 3으로 분류되는 항목의 당반기 중 변동내역은 없으며 전반기 중 변동내용은
다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융부채

신주인수권
전환권
합 계

전기초
2,077,873
22,064,297
24,142,170

당기손실 인식액
6,068,864
39,303,848
45,372,712

전반기말
8,146,737
61,368,145
69,514,882

(4) 가치평가기법 및 투입변수

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 공시되는 가격을 사용하고 있으며, 활성시장이 없는 경우, 연결회사는 평가기법을 사용하여 측정한 공정가치를 사용하고 있습니다. 

공정가치로 측정되는 금융자산의 공정가치 평가기법 및 투입변수는 아래와 같습니다.

구분
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
시장접근법
기초자산 공시가격 등

(5) 수준3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

연결회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정에 외부 전문가를 이용하여 내부 담당자가 검토하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 평가 결과는 보고기간말 대표이사와 재무담당이사에게 보고 및 협의합니다.

5. 영
업부문

(1) 영업부문에 대한 일반정보

연결회사는 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

비율(%)
금액
비율(%)
금액

고객 A
59.69%
840,576
-
-

고객 B
13.42%
189,000
-
-

고객 C
11.50%
162,000
-
-

고객 D
-
-
96.46%
371,361

(3) 당반기와 전반기의 지역별 매출은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

국내
441,000
-

유럽
126,235
371,367

아프리카
840,576
-

기타
-
13,608

합 계
1,407,811
384,975

6. 범주별 금융상품

(1) 당반기말 및 전기말 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,414,853
3,157,661

상각후원가측정금융자산

매출채권 및 기타채권
1,090,478
760,838

현금 및 현금성자산
2,077,240
2,896,046

장단기금융상품
14,050,000
20,073,994

합 계
20,632,571
26,888,539

금융부채

상각후원가측정금융부채

매입채무 및 기타채무
1,542,239
1,347,929

합 계
1,542,239
1,347,929

(2) 당반기 및 전반기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기손익-공정가치측정금융자산

이자수익
10,500
24,644

평가손익
(1,692)
6,402

상각후원가측정금융자산

이자수익
169,774
210,622

외환손익
(6,991)
(2,143)

외화환산손익
(9,286)
13,994

당기손익-공정가치측정금융부채

평가손익
-
(45,372,712)

상각후원가측정금융부채

이자비용
-
(2,715,268)

외화환산손익
-
940

합 계
162,305
(47,833,521)

7. 유형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

공구와기구
4,507,362
(2,618,540)
(93,407)
1,795,415

비품
449,768
(255,999)
(2,202)
191,567

복구비용추정자산
188,805
(64,864)
-
123,941

시설장치
1,730,530
(1,039,426)
-
691,104

건설중인자산
136,243
-
-
136,243

합 계
7,012,708
(3,978,829)
(95,609)
2,938,270

(단위: 천원)

구 분
전기말

원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

공구와기구
3,721,852
(2,308,445)
(129,002)
1,284,405

비품
418,041
(216,920)
(2,913)
198,208

복구비용추정자산
188,805
(49,129)
-
139,676

시설장치
1,730,530
(866,375)
-
864,155

건설중인자산
315,232
-
-
315,232

합 계
6,374,460
(3,440,869)
(131,915)
2,801,676

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

공구와기구
비품
복구비용
추정자산
시설장치
건설중인자산
합 계

기초 순장부가액
1,284,405
198,208
139,676
864,155
315,232
2,801,676

취득
186,637
29,957
-
-
136,243
352,837

감가상각비
(273,913)
(37,927)
(15,735)
(173,051)
-
(500,626)

대체
593,742
-
-
-
(315,232)
278,510

환율변동효과
4,544
1,329
-
-
-
5,873

반기말 순장부금액
1,795,415
191,567
123,941
691,104
136,243
2,938,270

(단위: 천원)

구 분
전반기

공구와기구
비품
복구비용
추정자산
시설장치
건설중인자산
합 계

기초 순장부가액
1,251,997
225,853
142,350
1,045,705
-
2,665,905

취득
512,524
37,385
-
-
234,892
784,801

감가상각비
(253,126)
(33,243)
(8,654)
(158,363)
-
(453,386)

대체
50,500
(19,374)
-
-
-
31,126

환율변동효과
4,582
987
-
-
-
5,569

반기말 순장부금액
1,566,477
211,608
133,696
887,342
234,892
3,034,015

8. 사
용
권자산과 리스부채

(1) 연결재무상태표에 인식된 금액

당반기말 및 전기말 현재 리스와 관련해 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

사용권자산

부동산
1,827,390
1,824,560

당반기 및 전반기 중 증가된 사용권자산은 각각
261
백만원과 11백만원입니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

리스부채

유동
642,771
527,525

비유동
1,310,572
1,383,950

합 계
1,953,343
1,911,475

(2) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액

당반기 및 전반기 중 리스와 관련해서 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산
257,890
189,695

합 계
257,890
189,695

리스부채에 대한 이자비용 (금융원가에 포함)
111,925
112,135

단기리스료 (매출원가 및 관리비에 포함)
-
5,068

단기리스가 아닌 소액자산 리스료 (관리비에 포함)
6,358
4,981

당반기 및 전반기 중 리스의 총 현금유출은 각각 336,444천원과 263,714천원입니다.

9. 무형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

산업재산권
609,890
(442,837)
(2,057)
164,996

소프트웨어
175,572
(74,496)
-
101,076

기타의무형자산
52,826
(9,309)
-
43,517

합 계
838,288
(526,642)
(2,057)
309,589

(단위: 천원)

구 분
전기말

원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

산업재산권
603,315
(387,625)
(2,574)
213,116

소프트웨어
172,114
(57,925)
-
114,189

기타의무형자산
18,721
(3,155)
-
15,566

합 계
794,150
(448,705)
(2,574)
342,871

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

산업재산권
소프트웨어
기타의무형자산
합 계

기초
213,116
114,190
15,566
342,872

취득
6,575
3,457
33,222
43,254

상각비
(54,695)
(16,571)
(5,938)
(77,204)

환율변동효과
-
-
667
667

반기말
164,996
101,076
43,517
309,589

(단위: 천원)

구 분
전반기

산업재산권
소프트웨어
기타의무형자산
합 계

기초
305,813
48,183
691
354,687

취득
14,178
44,500
35,155
93,833

상각비
(58,074)
(11,940)
(193)
(70,207)

환율변동효과
-
-
16
16

반기말
261,917
80,743
35,669
378,329

10. 퇴직급여

연결회사는 최종임금기준 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 연금의 수준은 종업원의 근무기간 및 최종 임금에 근거하여 산출되며, 외부 전문 신탁사에 의해 운영됩니다. 한편, 기금을 운영하는 외부 전문 신탁사는 해당 국가의 규제를 받습니다. 

(1) 당반기말 및 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
2,087,916
2,276,735

사외적립자산의 공정가치
(1,461,496)
(1,971,496)

순확정급여부채
626,420
305,239

(2)

당반기 및 전반기 중 연결포괄손익계산서에 반영된 총 퇴직급여는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기근무원가
324,193
230,741

순이자원가
5,231
13,438

종업원급여에 포함된 총 비용
329,424
244,179

11. 충당부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 충당부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

복구충당부채
414,315
259,046

(2) 당반기 및 전반기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
259,046
244,876

할인액 상각
14,806
12,172

추정 변경
140,463
-

복구비 지출 및 환입
-
(27,200)

반기말
414,315
229,848

12. 주
식의 발행

(1) 당반기말 및 전기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당반기말
전기말

발행할 주식의 총수
50,000,000
50,000,000

주당 액면가액
500
500

발생한 주식의 총수
12,882,324
12,345,324

보통주자본금
6,441,162,000
6,172,662,000

(2) 당반기와 전반기

중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

주식수(주)
자본금
주식발행초과금

기초
12,345,324
6,172,662
128,340,963

주식선택권의 행사
537,000
268,500
3,149,300

반기말
12,882,324
6,441,162
131,490,263

(단위: 천원)

구 분
전반기

주식수(주)
자본금
주식발행초과금

기초
1,020,873
510,437
650,800

반기말

1,020,873

510,437

650,800

13. 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 당반기말 현재 주식선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
부여일
행사가격(*1)
행사가능기간
가득조건
행사가능기간
결제방식
부여수량

1차 부여분
2017-01-06
1,350
2020-01-06 ~2025-01-05
용역제공조건: 2년
부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날을 포함하여 3년이 경과한 날로부터 5년 이내 행사 가능
신주발행
848,000
(*2)

2차 부여분
2019-05-15
1,350
2023-05-15 ~
 2028-05-14
용역제공조건: 4년
부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날을 포함하여 4년이 경과한 날로부터 5년 이내 행사 가능
신주발행
90,000

2019-05-15
1,350
2022-05-15 ~
 2027-05-14
용역제공조건: 3년
부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날을 포함하여 3년이 경과한 날로부터 5년 이내 행사 가능
신주발행
8,000

총 부여수량
946,000

(*1)

전기 무상증자 효과를 반영한 후의 행사가격 및 부여수량입니다.

(*2)
전기 무상증자 효과를 반영한 최초 부여 주식수는 848,000주이나, 직원의 퇴사 및 주식선택권의 행사에 따라 각각 20,000주와 537,000주 감소하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 수량 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

기초 잔여주
926,000
207,000

부여
-
24,500

행사
(537,000)
-

기타(*)
-
694,500

반기말 잔여주
389,000
926,000

반기말 행사 가능 주식수
291,000
-

(*)
2019년 12월 6일 무상증자에 따라 부여수량이 변동되었으며, 상기표의 주식선택권은 이를 반영하였습니다.

(3) 연결회사는 당반기 및 전반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
주식선택권의 
공정가치
주식수
가중평균주가
주가변동성(*)
무위험수익률

1차 부여분
5,019
848,000
24,653
20.70%
2.10%

2차 부여분
15,315
90,000
65,999
20.30%
1.50%

15,297
8,000
65,999
20.30%
1.40%

(*)
주가변동성은 대용기업주식의 주가변동성의 표준편차입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 191,892천원과 28,465천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

14. 판매비와 관리비

당반기 및 전반기 중 판매비와 관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
1,876,412
1,392,168

퇴직급여
207,261
127,781

복리후생비
404,828
324,101

여비교통비
140,746
336,706

수도광열비
70,825
45,998

세금과공과
108,630
80,393

감가상각비
757,796
643,081

지급임차료
10,591
48,660

경상연구개발비
2,873,157
2,339,717

지급수수료
700,285
572,611

주식보상비용
108,004
16,247

건물관리비
24,638
24,164

무형자산상각비
77,205
70,207

광고선전비
20,856
145,043

기타비용
304,296
220,584

합 계
7,685,530
6,387,461

15. 비용의 성격별 분류

당반기 및 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

재고자산의 변동
(1,083,249)
(509,128)

상품 및 원재료의 매입
2,057,586
576,154

급여
1,876,412
1,392,168

감가상각비
757,796
643,081

무형자산상각비
77,205
70,207

지급수수료
700,285
574,111

경상연구개발비
2,873,157
2,339,717

퇴직급여
207,261
127,781

복리후생비
404,828
324,101

여비교통비
140,746
336,706

광고선전비
20,856
145,043

수출제비용
54,538
59,469

세금과공과
108,630

80,393

기타 비용
463,815
312,158

합 계
8,659,866
6,471,961

16. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 추정평균연간유효법인세율에 기초하여 인식하였습니다. 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 추정평균연간유효법인세율은 결손으로 인하여
0%
(전반기: 0%)입니다.

17. 영업으로부터 창출된 현금흐름

(1) 당반기 및 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

반기순손실
(7,233,190)
(54,021,605)

조정

퇴직급여
329,424
244,179

감가상각비
758,516
643,081

주식보상비용
191,892
28,465

무형자산상각비
77,205
70,207

이자비용
111,925
2,809,685

복구비용충당부채전입액
155,269
12,172

당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실
2,319
-

당기손익-공정가치측정금융부채 평가손실
-
45,372,712

외화환산손실
11,257
-

법인세비용
(22,619)
-

이자수익
(180,274)
(235,266)

당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익
(628)
(6,402)

외화환산이익
(1,970)
(14,934)

복구공사이익
-
(5,200)

순운전자본의 변동

매출채권및기타채권의 증가
(413,956)
(708,714)

재고자산의 증가
(1,074,307)
(491,063)

기타자산의 감소
40,283
175,890

매입채무및기타채무의 증가
379,774
351,334

기타부채의 증가(감소)
143,920
(16,523)

퇴직금의 지급
(550,638)
(79,910)

사외적립자산의 적립
542,395
75,475

영업으로부터 창출된 현금
(6,733,403)
(5,796,417)

(2) 당반기 및 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산 및 리스부채의 증가
260,574
10,878

비유동리스부채의 유동성 대체
215,926
141,530

재고자산의 유형자산 대체
278,510
-

유형자산 관련 미지급금 및 미지급비용
5,202
-

무형자산 관련 미지급금
2,134
-

건설중인자산의 유형자산 대체
315,232
-

(3) 당반기 중 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기초
재무현금흐름
비현금 변동
반기말

신규리스
기타변동

리스부채
1,911,475
(218,161)
260,574
(545)
1,953,343

18. 특수관계자거래

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회사명
지분율(%)

당반기말
전기말

주주
(주)파트너스인베스트먼트(*1)
-
-

주주
(주)휴맥스아이앤씨(*1)
-
-

(*1)
이사 선임권한이 있는 주주

(2) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무 및 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내용은 없습니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

단기종업원급여
318,725
292,500

퇴직급여
92,608
73,709

주식보상비용
-
13,751

합 계
411,333
379,960

19. 우발채무와 약정사항 

(1) 당반기말 현재 연결회사는 이행보증 등과 관련하여 서울보증보험(주)로부터 11,356천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 계류중인 소송사건

당반기말 현재 연결회사는 1건의 소송이 진행 중에 있었으나, 작성일 현재 원고의 청구가부적합하여 각하(원고패소)되었습니다. 연결회사의 경영진은 상기의 소송결과가 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.

4. 재무제표

가. 재무상태표

재 무 상 태 표

제 11 기 반기말 2020년 6월 30일 현재

제 10 기말 2019년 12월 31일 현재

제 9 기말 2018년 12월 31일 현재

제 8 기말 2017년 12월 31일 현재

주식회사 퀀타매트릭스
(단위 : 원)

과 목
2020년 상반기
(제 11 기 반기말)
2019년
(제 10 기말)
2018년
(제 9 기말)
2017년
(제 8 기말)

회계처리 기준
K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

감사인(감사의견)
삼일회계법인(검토)

삼일회계법인(감사)

삼일회계법인(감사)

감사 받지 아니한 재무제표

자 산

I. 유동자산
22,157,324,813
26,950,926,309
28,143,038,803
10,746,726,977

현금및현금성자산
1,967,471,353
2,166,496,656
1,808,257,532
83,263,730

단기금융상품
14,050,000,000
20,050,000,000
23,000,000,000
4,050,000,000

매출채권 및 기타채권
781,188,435
312,500,160
100,421,918
3,922,110

재고자산
1,596,760,531
834,577,335
122,920,000
-

당기손익-공정가치측정금융자산
3,414,853,048
3,157,660,517
2,672,889,673
6,174,340,245

기타유동자산
317,623,006
358,010,091
413,999,710
430,825,062

당기법인세자산
29,428,440
71,681,550
24,549,970
4,375,830

II. 비유동자산
8,004,877,470
7,980,355,764
3,880,608,323
2,996,847,695

기타채권
414,471,000
377,542,094
266,548,250
240,602,000

종속기업투자
2,749,276,000
2,749,276,000
665,107,000
-

유형자산
2,842,179,557
2,701,671,373
2,594,956,673
2,300,801,679

무형자산
266,071,812
327,306,162
353,996,400
455,444,016

사용권자산

1,732,879,101
1,824,560,135
-
-

자 산 총 계
30,162,202,283
34,931,282,073
32,023,647,126
13,743,574,672

부 채

I. 유동부채
1,953,708,541
1,568,969,725
39,195,661,584
23,613,961,576

매입채무 및 기타채무
1,169,547,620
959,293,864
1,211,370,319
923,832,934

기타유동부채
222,609,445
82,150,900
129,225,697
32,513,370

신주인수권부사채
-
-
4,887,110,749
-

전환상환우선주
-
-
8,825,785,093
7,810,427,457

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
24,142,169,726
14,847,187,815

리스부채

561,551,476
527,524,961
-
-

II. 비유동부채
2,440,179,225
2,030,147,209
32,654,230,346
16,800,193,765

기타채무
104,097,218
81,912,134
49,140,517
141,789,503

충당부채
414,314,646
259,045,524
244,875,687
162,011,859

신주인수권부사채
-
-
-
4,418,046,728

전환우선주
-
-
499,950,000
499,950,000

전환상환우선주
-
-
31,159,315,037
10,495,947,442

순확정급여부채
626,420,775
305,239,446
700,949,105
1,082,448,233

리스부채

1,295,346,586
1,383,950,105
-
-

부 채 총 계
4,393,887,766
3,599,116,934
71,849,891,930
40,414,155,341

I. 자본금
6,441,162,000
6,172,662,000
510,436,500
510,436,500

II. 주식발행초과금
131,490,262,361
128,340,962,744
650,799,572
650,799,572

III. 주식선택권
1,896,050,287
4,399,497,646
4,127,476,982
2,099,010,783

IV. 결손금
(114,059,160,131)
(107,580,957,251)
(45,114,957,858)
(29,930,827,524)

자 본 총 계
25,768,314,517
31,332,165,139
(39,826,244,804)
(26,670,580,669)

부 채 및 자 본 총 계
30,162,202,283
34,931,282,073
32,023,647,126
13,743,574,672

나. 포괄손익계산서

포 괄 손 익 계 산 서

제 11 기 2분기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제 10 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 9 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제 8 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 퀀타매트릭스
(단위 : 원)

과 목
2020년 상반기
(제 11 기 반기)
2019년
(제 10 기)
2018년
(제 9 기)
2017년
(제 8 기)

회계처리 기준
K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

감사인(감사의견)
삼일회계법인(검토)

삼일회계법인(감사)

삼일회계법인(감사)

감사 받지 아니한 
재무제표

I. 매출액
1,456,931,081
903,528,578
84,942,727
46,530,000

II. 매출원가
(999,564,169)
(514,859,111)
-
(26,253,870)

III. 매출총이익
457,366,912
388,669,467
84,942,727
20,276,130

IV. 판매비와관리비
(6,936,661,814)
(13,291,364,814)
(10,782,593,030)
(8,382,558,180)

V. 영업손실
(6,479,294,902)
(12,902,695,347)
(10,697,650,303)
(8,362,282,050)

기타수익
101,267,666
9,810,003
108,195,547
59,313,681

기타비용
(155,400,380)
(36,360,045)
(21,078,251)
(19,424,213)

금융수익
189,008,246
460,854,927
1,157,607,421
31,899,699

금융원가
(133,783,510)
(49,704,672,747)
(5,666,653,975)
(4,132,713,416)

VI. 법인세비용차감전순손실
(6,478,202,880)
(62,173,063,209)
(15,119,579,561)
(12,423,206,299)

VII. 법인세비용
-
-
-
-

VIII. 당기순손실
(6,478,202,880)
(62,173,063,209)

(15,119,579,561)

(12,423,206,299)

IX. 기타포괄손실
-
(292,936,184)
(64,550,773)
(80,127,253)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
-
(292,936,184)
(64,550,773)
(80,127,253)

X. 총포괄손실
(6,478,202,880)
(62,465,999,393)
(15,184,130,334)
(12,503,333,552)

XI. 주당손실

기본 및 희석주당손실
(514)
(9,945)
(3,824)
(12,538)

자 본 변 동 표

제 11 기 2분기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제 10 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 9 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제 8 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 퀀타매트릭스
(단위 : 원)

과 목
자본금
주식발행초과금
주식선택권
결손금
총 계

2017.01.01(기초)
(감사받지 아니한 재무제표)
503,294,000
158,153,776
-
(17,427,493,972)
(16,766,046,196)

총포괄손익

당기순손실
-
-
-

(12,423,206,299)

(12,423,206,299)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(80,127,253)
(80,127,253)

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래

유상증자
7,142,500
492,645,796
-
-
499,788,296

주식보상비용
-
-
2,099,010,783
-

2,099,010,783

2017.12.31(기말)
(감사받지 아니한 재무제표)
510,436,500
650,799,572

2,099,010,783

(29,930,827,524)
(26,670,580,669)

2018.01.01(기초)
(감사받지 아니한 재무제표)
510,436,500
650,799,572

2,099,010,783

(29,930,827,524)

(26,670,580,669)

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(15,119,579,561)

(15,119,579,561)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(64,550,773)
(64,550,773)

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
2,028,466,199
-

2,028,466,199

2018.12.31(기말)
510,436,500
650,799,572
4,127,476,982
(45,114,957,858)
(39,826,244,804)

2019.01.01(
기
초
)

510,436,500
650,799,572
4,127,476,982
(45,114,957,858)
(39,826,244,804)

총포괄손익

당기순손실
-
-
-
(62,173,063,209)
(62,173,063,209)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(292,936,184)
(292,936,184)

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래

유상증자
104,347,500
14,288,625,640
-
-
14,392,973,140

무상증자
4,629,496,500
(4,654,839,070)
-
-
(25,342,570)

전환우선주 및 전환상환우선주의 보통주전환
828,381,500
104,874,076,581
-
-
105,702,458,081

신주인수권의 행사
100,000,000
13,182,300,021
-
-
13,282,300,021

주식보상비용

-
-
272,020,664
-
272,020,664

2019.12.31(기말)

6,172,662,000
128,340,962,744
4,399,497,646
(107,580,957,251)
31,332,165,139

2020.01.01(
기
초
)

6,172,662,000
128,340,962,744
4,399,497,646
(107,580,957,251)
31,332,165,139

총포괄손익

반기순손실
-
-
-
(6,478,202,880)
(6,478,202,880)

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래

주식선택권의 행사
268,500,000
3,149,299,617
(2,695,339,417)
-
722,460,200

주식보상비용

-
-
191,892,058
-
191,892,058

2020.06.30(반기말)

6,441,162,000
131,490,262,361
1,896,050,287
(114,059,160,131)
25,768,314,517

라. 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제 11 기 2분기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제 10 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 9 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제 8 기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 퀀타매트릭스
(단위 : 원)

과 목
제 11 기 2분기
제 10 기
제 9 기
제 8 기
(감사받지 아니한 
재무제표)

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(6,078,626,800)
(12,934,602,192)
(7,758,198,862)
(5,036,226,752)

영업에서 창출된 현금
(6,161,679,352)
(13,145,628,373)
(7,902,523,161)
(5,009,348,033)

이자의 수취
147,885,235
471,318,595
164,498,439
28,783,869

이자의 지급
(107,085,793)
(213,160,834)
-
(57,240,608)

법인세 환급(납부)
42,253,110
(47,131,580)
(20,174,140)
1,578,020

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
5,349,562,563
(776,269,890)
(17,138,669,512)
(10,411,765,032)

단기금융상품의 감소
6,000,000,000
2,950,000,000
8,599,311,451
14,469,379,375

당기손익-공정가치측정금융자산의 감소
3,742,023,743
17,100,917,187
34,299,700,593
-

유형자산의 처분
-
-
44,432,035
104,170,000

보증금의 감소
1,355,094
5,000,000
-
-

기타채권의 감소
-
-
-
4,650,000

단기금융상품의 증가
-
-
(27,549,311,451)
(16,708,979,311)

당기손익-공정가치측정금융자산의 증가
(4,000,000,000)
(17,580,000,000)
(30,804,798,262)
(6,173,109,676)

종속기업투자주식의 취득
-
(2,084,169,000)
(665,107,000)
-

유형자산의 취득
(347,634,070)
(938,668,602)
(1,017,010,376)
(1,647,568,484)

무형자산의 취득
(7,898,204)
(113,355,631)
(19,940,252)
(264,504,936)

보증금의 증가
(38,284,000)
(115,993,844)
-
-

기타채권의 증가
-
-
(25,946,250)
(195,802,000)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
541,295,550
14,074,161,442
26,621,862,176
15,493,416,696

단기차입금의 차입
-
-
-
3,730,000,000

유상증자
-
14,392,973,140
-
499,788,296

주식선택권의 행사

722,460,200

-

-

-

신주인수권의 행사
-
2,565,563,520
-
-

전환상환우선주의 발행
-
-
26,680,000,000
14,999,845,000

무상증자 주식발행비용
-
(25,342,570)
-
-

단기차입금의 상환
-
-
-
(3,730,000,000)

신주인수권부사채의 상환
-
(2,570,000,000)
-
-

리스부채의 상환
(181,164,650)
(289,032,648)
-
-

정부보조금의 상환
-
-
(58,137,824)
(6,216,600)

IV. 현금및현금성자산의 증가
(187,768,687)
363,289,360
1,724,993,802
45,424,912

V. 기초의 현금및현금성자산
2,166,496,656
1,808,257,532
83,263,730
37,838,818

VI. 외화표시현금및현금성자산의 환율변동효과
(11,256,616)
(5,050,236)
-
-

VII. 기말의 현금및현금성자산
1,967,471,353
2,166,496,656
1,808,257,532
83,263,730

별첨주석은 본 재무제표의 일부입니다.

5. 재무제표 주석

제11(당)반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제10(전)반기 2019년 01월 01일부터 2019년 06월 30일까지

주식회사 퀀타매트릭스

1. 회사의 개요

주식회사 퀀타매트릭스(이하 '회사')는 2010년 11월 29일 설립되어 광학기기 제조 및 판매, SW개발 및 공급 연구용역을 주요사업으로 하고 있습니다. 회사의 본점은 서울시 종로구 대학로 71 서울대학교병원 의학연구혁신센터에 두고 있으며, 당반기말 현재 회사의 자본금은 6,441,162천원이며, 주당 액면가는 500원입니다.

주 주 명
보유주식수(주)
지분율

권성훈
1,965,572
15.26%

Ezrah Charitable Trust
2,230,132
17.31%

㈜휴맥스아이앤씨
1,011,476
7.85%

파트너스제4호Growth투자조합
662,240
5.14%

마크스 유한책임회사
632,584
4.91%

파트너스1호글로벌헬스케어
사모투자 합자회사
615,248
4.78%

KoFC-파트너스 PioneerChamp 
 2011-1호 투자조합
538,380
4.18%

기타
5,226,692
40.57%

합 계
12,882,324
100.00%

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2020년 6월 30일 현재 및 동일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제
1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이
반기재무제표
는 보고기간말인 2020년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

회사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해
당
기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의

개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다.
해
당
기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3)

기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다.
해
당
기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

(1)
기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제
ㆍ
할인
ㆍ
유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2
회계정책

반기재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법
은
주석 2.1.1
에서 설명하는 제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

반기재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법
을
제외하고는 전기 재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할수 있으며, 이러한 영향은 2020년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없으며, 회사의 반기재무제표는 이로 인한 영향이 반영되지 아니하였습니다.

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당반기말 및 전기말 현재 금융자산 및 금융부채의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금 및 현금성자산
1,967,471
1,967,471
2,166,497
2,166,497

단기금융상품
14,050,000
14,050,000
20,050,000
20,050,000

당기손익-공정가치측정금융자산
3,414,853
3,414,853
3,157,661
3,157,661

매출채권 및 기타채권
1,195,659
1,195,659
690,042
690,042

합 계
20,627,983
20,627,983
26,064,200
26,064,200

금융부채

매입채무 및 기타채무
1,273,645
1,273,645
1,041,206
1,041,206

합 계
1,273,645
1,273,645
1,041,206
1,041,206

매출채권 및 기타채권, 매입채무 및 기타채무의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액이공정가치의 근사치입니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)
- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당반기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,414,853
-
3,414,853

(단위: 천원)

구 분
전기말

수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,157,661
-
3,157,661

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

회사는 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 보고기간말에 인식합니다. 당반기 및 전반기 중 반복적인 공정가치 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역은 없습니다.

공정가치로 측정되는 금융자산 및 금융부채 중 수준 3으로 분류되는 항목의 당반기 중 변동내용은 없으며
전
반기 중
변동
내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융부채

신주인수권
전환권
합 계

전기초
2,077,873
22,064,297
24,142,170

당기손실 인식액
6,068,864
39,303,848
45,372,712

전반기말
8,146,737
61,368,145
69,514,882

(4) 가치평가기법 및 투입변수

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 공시되는 가격을 사용하고 있으며, 활성시장이 없는 경우, 회사는 평가기법을 사용하여 측정한 공정가치를 사용하고 있습니다. 

공정가치로 측정되는 금융자산의 공정가치 평가기법 및 투입변수는 아래와 같습니다.

구분
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
시장접근법
기초자산 공시가격 등

(5) 수준3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정에 외부 전문가를 이용하여 내부 담당자가 검토하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 평가 결과는 보고기간말 대표이사와 재무담당이사에게보고 및 협의합니다.

5. 영
업부문

(1) 영업부문에 대한 일반정보

회사는 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

비율(%)
금액
비율(%)
금액

고객 A
57.69%
840,576
-
-

고객 B
12.97%
189,000
-
-

고객 C
12.04%
175,355
-
-

고객 D
11.12%
162,000
-
-

고객 E
-
-
80.40%
371,361

(3) 당반기와 전반기의 지역별 매출은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

국내
441,000
-

유럽
175,355
448,258

아프리카
840,576
-

기타
-
13,608

합 계
1,456,931
461,866

6. 범주별 금융상품

(1) 당반기말 및 전기말 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
3,414,853
3,157,661

상각후원가측정금융자산

매출채권 및 기타채권
1,195,659
690,042

현금 및 현금성자산
1,967,471
2,166,497

단기금융상품
14,050,000
20,050,000

합 계
20,627,983
26,064,200

금융부채

상각후원가측정금융부채

매입채무 및 기타채무
1,273,645
1,041,206

합 계
1,273,645
1,041,206

(2) 당반기 및 전반기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기손익-공정가치측정금융자산

이자수익
10,500
24,644

평가손익
(1,692)
6,402

상각후원가측정금융자산

이자수익
169,774
210,622

외환손익
(6,986)
(2,117)

외화환산손익
(9,286)
11,949

당기손익-공정가치측정금융부채

평가손익
-
(45,372,712)

상각후원가측정금융부채

이자비용
-
(2,715,268)

외화환산손익
-
940

합 계
162,310
(47,835,540)

7. 유형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

공구와기구
4,426,729
(2,602,924)
(93,407)
1,730,398

비품
404,471
(241,775)
(2,202)
160,494

복구비용추정자산
188,805
(64,864)
-
123,941

시설장치
1,730,530
(1,039,426)
-
691,104

건설중인자산
136,243
-
-
136,243

합 계
6,886,778
(3,948,989)
(95,609)
2,842,180

(단위: 천원)

구 분
전기말

원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

공구와기구
3,646,350
(2,298,575)
(129,002)
1,218,773

비품
374,514
(207,766)
(2,913)
163,835

복구비용추정자산
188,805
(49,129)
-
139,676

시설장치
1,730,530
(866,375)
-
864,155

건설중인자산
315,232
-
-
315,232

합 계
6,255,431
(3,421,845)
(131,915)
2,701,671

(2) 당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

공구와기구
비품
복구비용
추정자산
시설장치
건설중인자산
합 계

기초 순장부가액
1,218,773
163,835
139,676
864,155
315,232
2,701,671

취득
186,637
29,957
-
-
136,243
352,837

감가상각비
(268,754)
(33,298)
(15,735)
(173,051)
-
(490,838)

대체
593,742
-
-
-
(315,232)
278,510

반기말 순장부금액
1,730,398
160,494
123,941
691,104
136,243
2,842,180

(단위: 천원)

구 분
전반기

공구와기구
비품
복구비용
추정자산
시설장치
건설중인자산
합 계

기초 순장부가액
1,230,974
175,929
142,350
1,045,705
-
2,594,958

취득
401,284
29,731
-
-
234,892
665,907

감가상각비
(242,021)
(29,645)
(8,654)
(158,363)
-
(438,683)

반기말 순장부금액
1,390,237
176,015
133,696
887,342
234,892
2,822,182

8. 사
용
권자산과 리스부채

(1) 재무상태표에 인식된 금액

당반기말 및 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

사용권자산

부동산
1,732,879
1,824,560

당반기 및 전반기 중 증가된 사용권자산은 각각 127백만원과 11백만원입니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

리스부채

유동
561,551
527,525

비유동
1,295,347
1,383,950

합 계
1,856,898
1,911,475

(2) 포괄손익계산서에 인식된 금액

당반기 및 전반기 중 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산
218,269
189,695

합 계
218,269
189,695

리스부채에 대한 이자비용 (금융원가에 포함)
107,086
112,135

단기리스료 (매출원가 및 관리비에 포함)
-
5,068

단기리스가 아닌 소액자산 리스료 (관리비에 포함)
6,358
4,981

당반기 및 전반기 중 리스의 총 현금유출은 각각 294,608천원과 263,714천원입니다.

9. 무형자산

(1) 당반기말 및 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

산업재산권
609,890
(442,837)
(2,057)
164,996

소프트웨어
175,572
(74,496)
-
101,076

합 계
785,462
(517,333)
(2,057)
266,072

(단위: 천원)

구 분
전기말

원가
상각누계액
정부보조금
장부금액

산업재산권
603,315
(387,625)
(2,574)
213,116

소프트웨어
172,114
(57,924)
-
114,190

합 계
775,429
(445,549)
(2,574)
327,306

(2) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

산업재산권
소프트웨어
합 계

기초
213,116
114,190
327,306

취득
6,575
3,457
10,032

상각비
(54,695)
(16,571)
(71,266)

반기말
164,996
101,076
266,072

(단위: 천원)

구 분
전반기

산업재산권
소프트웨어
합 계

기초
305,813
48,183
353,996

취득
14,178
44,500
58,678

상각비
(58,074)
(11,940)
(70,014)

반기말
261,917
80,743
342,660

10. 종속기업투자

(1) 당반기말 및 전기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
당반기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
프랑스
100
2,749,276
100
2,749,276

(2) 당반기말 현재 종속기업의 주요 재무정보는 다음와 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
자산총계
부채총계
순자산
영업손실
법인세차감전손실

SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
565,109
578,586
(13,477)
788,481
793,326

11.
순
확정급여부채

회사는 최종임금기준 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 연금의 수준은 종업원의 근무기간 및 최종 임금에 근거하여 산출되며, 외부 전문 신탁사에 의해 운영됩니다. 한편, 기금을 운영하는 외부 전문 신탁사는 해당 국가의 규제를 받습니다. 

(1) 당반기말 및 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
2,087,916
2,276,735

사외적립자산의 공정가치
(1,461,496)
(1,971,496)

순확정급여부채
626,420
305,239

(2)
당반기 및 전반기 중 포괄손익계산서에 반영된 총 퇴직급여는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

당기근무원가
324,193
230,741

순이자원가
5,231
13,438

종업원급여에 포함된 총 비용
329,424
244,179

12. 충당부채

(1) 당반기말 및 전기말 현재 충당부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

복구충당부채
414,315
259,046

(2) 당반기 및 전반기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

기초
259,046
244,876

할인액 상각
14,806
12,172

추정 변경
140,463
-

복구비 지출 및 환입
-
(27,200)

반기말
414,315
229,848

13.

주식의 발행

(1) 당반기말 및 전기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
당반기말
전기말

발행할 주식의 총수
50,000,000
50,000,000

주당 액면가액
500
500

발생한 주식의 총수
12,882,324
12,345,324

보통주자본금
6,441,162,000
6,172,662,000

(2) 당반기와 전반기
중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

주식수(주)
자본금
주식발행초과금

기초
12,345,324
6,172,662
128,340,963

주식선택권의 행사
537,000
268,500
3,149,300

반기말
12,882,324
6,441,162
131,490,263

(단위: 천원)

구 분
전반기

주식수(주)
자본금
주식발행초과금

기초
1,020,873
510,437
650,800

반기말

1,020,873

510,437

650,800

14. 주식기준보상

(1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 당반기말 현재 주식선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
부여일
행사가격(*1)
행사가능기간
가득조건
행사가능기간
결제방식
부여수량

1차 부여분
2017-01-06
1,350
2020-01-06 
 2025-01-05
용역제공조건: 2년
부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날을 포함하여 3년이 경과한 날로부터 5년 이내 행사 가능
신주발행
848,000
(*2)

2차 부여분
2019-05-15
1,350
2023-05-15 ~
 2028-05-14
용역제공조건: 4년
부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날을 포함하여 4년이 경과한 날로부터 5년 이내 행사 가능
신주발행
90,000

2019-05-15
1,350
2022-05-15 ~
 2027-05-14
용역제공조건: 3년
부여일로부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날을 포함하여 3년이 경과한 날로부터 5년 이내 행사 가능
신주발행
8,000

총 부여수량
946,000

(*1)

전기 무상증자 효과를 반영한 후의 행사가격 및 부여수량입니다.

(*2)
전기 무상증자 효과를 반영한 최초 부여 주식수는 848,000주이나, 직원의 퇴사 및 주식선택권의 행사에 따라 각각 20,000주와 537,000주 감소하였습니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 수량 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

기초 잔여주
926,000
207,000

부여
-
24,500

행사
(537,000)
-

기타(*)
-
694,500

반기말 잔여주
389,000
926,000

반기말 행사 가능 주식수
291,000
-

(*)
2019년 12월 6일 무상증자에 따라 부여수량이 변동되었으며, 상기표의 주식선택권은 이를 반영하였습니다.

(3) 회사는 당반기 및 전반기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구 분
주식선택권의 
공정가치
주식수
가중평균주가
주가변동성(*)
무위험수익률

1차 부여분
5,019
848,000
24,653
20.70%
2.10%

2차 부여분
15,315
90,000
65,999
20.30%
1.50%

15,297
8,000
65,999
20.30%
1.40%

(*)
주가변동성은 대용기업주식의 주가변동성의 표준편차입니다.

(4) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 191,892천원과 28,465천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

15. 판매비와 관리비

당반기 및 전반기 중 판매비와 관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

급여
1,514,549
1,133,721

퇴직급여
207,261
127,781

복리후생비
250,098
214,042

여비교통비
57,443
228,844

수도광열비
38,208
32,683

세금과공과
101,121
75,338

감가상각비
709,106
628,378

지급임차료
1,583
591

경상연구개발비
2,873,157
2,339,717

지급수수료
713,469
545,891

주식보상비용
108,004
16,247

건물관리비
24,638
24,164

무형자산상각비
71,266
70,014

기타비용
266,757
340,135

합 계
6,936,660
5,777,546

16. 비용의 성격별 분류

당반기 및 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

재고자산의 변동
(1,040,693)
(373,409)

상품 및 원재료의 매입
2,040,257
574,109

급여
1,514,549
1,133,721

감가상각비
709,106
628,378

무형자산상각비
71,266
70,014

지급수수료
713,469
547,391

경상연구개발비
2,873,157
2,339,717

퇴직급여
207,261
127,781

복리후생비
250,098
214,042

여비교통비
57,443
228,844

광고선전비
12,323
129,678

수출제비용
54,538
59,469

세금과공과
101,121
75,338

기타 비용
372,331
240,648

계
7,936,226
5,995,721

17. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 추정평균연간유효법인세율에 기초하여 인식하였습니다. 2020년
12월 31일로
종료하는 회계연도의 추정평균연간유효법인세율은 결손으로 인하여 0%(전반기: 0%)입니다.

18. 영업으로부터 창출된 현금흐름

(1) 당반기 및 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

반기순손실
(6,478,203)
(53,470,430)

조정

퇴직급여
329,424
244,179

감가상각비
709,106
628,378

주식보상비용
191,892
28,465

무형자산상각비
71,266
70,014

이자비용
107,086
2,809,685

복구비용충당부채전입액
155,269
12,172

당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실
2,319
-

당기손익-공정가치측정금융부채 평가손실
-
45,372,712

외화환산손실
11,257
-

이자수익
(180,274)
(235,266)

당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익
(628)
(6,402)

외화환산이익
(1,970)
(12,889)

복구공사이익
-
(5,200)

순운전자본의 변동

매출채권및기타채권의 증가
(435,237)
(445,709)

재고자산의 증가
(1,040,693)
(373,409)

기타자산의 감소
180,846
172,856

매입채무및기타채무의 증가
225,103
3,695

퇴직금의 지급
(550,638)
(79,910)

사외적립자산의 적립
542,395
75,475

영업으로부터 창출된 현금
(6,161,680)
(5,211,583)

(2) 당반기 및 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

사용권자산 및 리스부채의 증가
126,588
10,878

비유동리스부채의 유동성 대체
178,383
141,530

재고자산의 유형자산 대체
278,510
-

유형자산 관련 미지급금 및 미지급비용
5,202
-

무형자산 관련 미지급금
2,134
-

건설중인자산의 유형자산 대체
315,232
-

(3) 당반기 중 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
기초
재무현금흐름
비현금 변동
반기말

신규리스

리스부채
1,911,475
(181,165)
126,588
1,856,898

19. 특수관계자거래

(1) 당반기말 및 전기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회사명
지분율(%)

당반기말
전기말

종속기업
SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
100
100

주주
(주)파트너스인베스트먼트(*1)
-
-

주주
(주)휴맥스아이앤씨(*1)
-
-

(*1)
이사 선임권한이 있는 주주

(2) 당반기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
당반기말
전기말

매출채권
매출채권

종속기업
SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
205,315
27,989

(3) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
회사명
과목
당반기
전반기

종속기업
SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
현금출자
-
1,038,017

매출
175,355
76,897

지급수수료
106,848
-

(4) 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

단기종업원급여
318,725
292,500

퇴직급여
92,608
73,709

주식보상비용
-
13,751

합 계
411,333
379,960

20. 우발채무와 약정사항 

(1) 당반기말 현재 회사는 이행보증 등과 관련하여 서울보증보험(주)로부터 11,356천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 계류중인 소송사건

당반기말 현재 회사는 1건의 소송이 진행 중에 있었으나, 작성일 현재 원고의 청구가부적합하여 각하(원고패소)되었습니다. 회사의 경영진은 상기의 소송결과가 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 원)

구 분

2020년 상반기
(제11기)
2019년도
(제10기)
2018년도
(제9기)
2017년도
(제8기)

1. 기초 대손충당금 잔액합계

-
-
-
-

2. 순대손처리액(①－②±③)

-
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)

-
-
-
-

② 상각채권회수액

-
-
-
-

③ 기타증감액

-
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액

-
-
-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계

-
-
-
-

(
2) 매출
채권관련 대손충당금 설정방침

회사는 금융자산 또는 금융자산집합의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가합니다. 금융자산 또는 금융자산 집합은 최초 인식 후 하나 이상의 사건('손상사건')이 발생한 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다.

(3)

당해 사업연도말
현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(기준일: 2020.06.30)
(단위: 천원)

구분
3개월이하
6개월초과
1년이하
1년초과
계

매출채권
387,941
689
-
388,629

장기매출채권
-
-
-
-

계
387,941
689
-
388,629

구성비율
99.82
0.18

(기준일: 2019.12.31)
(단위: 천원)

구분
3개월이하
6개월초과
1년이하
1년초과
계

매출채권
169,622
-
-
169,622

장기매출채권
-
-
-
-

계
169,622
-
-
169,622

구성비율
100
-
-
-

다. 재고자산 현황

(1) 최근 3사업연도의 재고자산 사업부문별 보유현황

(기준일: 2020.0
6.30)

(단위: 천원)

계정과목
2020년 상반기
(제11기)
2019년
(제10기)
2018년
(제9기)
2017년
(제8기)

상 품
198,643
123,755
-
-

원재료
68,840
54,609
26,920
-

미착품
-
-
-
-

저장품
-
-
-
-

재공품
-
-
-
-

제품
1,426,816
722,430
96,000
-

소 계
1,694,299
900,794
122,920
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산÷기말자산총계×100]
6.11
2.71
0.39
-

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2]]
1.50
0.88
-
-

주1) 재고자산회전율은 총매출원가에 대하여 적용하였습니다.

주2) 2020년 상반기 재고자산회전율의 경우 연환산 매출원가(상반기 매출원가*2) 적용

주3)제9기는 샘플매출로 매출원가가 없어 재고자산회전율을 계산할 수 없습니다.

(2) 재고자산의 실사내역 등

1) 실사일자

매 분기말 매년 4회 재고자산 실사 실시

2) 실사방법

당사는 사내보관재고에 대하여 구매담당자가 분기별로 전수조사를 실시하고 있으며,
외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고, 일부 항목에 대해 표본추출하여 그 실재성 및 완전성 확인하고 있습니다.
2018년 및 2019년 기말 재고자산의 경우 지정감사인 삼일회계법인의 입회하에 재고조사를 실시하였습니다.

2018년
재고자산실사
(외부감사인 입회)

실사(입회)시기

2018년 12월 28일

1일

실사(입회)장소

가산 사업장

실사(입회)대상

원재료, 제품

2019년
재고자산실사
(외부감사인 입회)

실사(입회)시기

2019년 12월 30일

1일

실사(입회)장소

가산 사업장

실사(입회)대상

원재료, 제품

(3) 재고자산의 담보내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 재고자산에 대해 담보설정 내역이 없습니다

(4) 재고자산 보유내역 및 평가내역

(기준일: 2020.06.30)
(단위: 천원)

계정과목
취득원가
보유금액
평가손실충당금
기말잔액
비고

상 품

198,643

-
-

198,643

-

제 품

1,426,816

-
-

1,426,816

-

재공품
-
-
-
-
-

원재료

68,840

-
-

68,840

-

합 계

1,694,299

-
-

1,694,299

-

(5) 장기체화재고 등 내역

소진계획관리를 통하여 당기말 장기체화재고 등은 없습니다.

라. 공정가치평가 내역(내역 전부 변경)

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당반기말 및 전기말 현재 금융자산 및 금융부채의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금 및 현금성자산
2,077,240
2,077,240
2,896,046
2,896,046

장단기금융상품
14,050,000
14,050,000
20,073,994
20,073,994

당기손익-공정가치측정금융자산
3,414,853
3,414,853
3,157,661
3,157,661

매출채권 및 기타채권
1,090,478
1,090,478
760,838
760,838

합 계
20,632,571
20,632,571
26,888,539
26,888,539

금융부채

매입채무 및 기타채무
1,542,239
1,542,239
1,347,929
1,347,929

합 계
1,542,239
1,542,239
1,347,929
1,347,929

매출채권 및 기타채권, 매입채무 및 기타채무의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액이공정가치의 근사치입니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)
- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당반기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,414,853
-
3,414,853

(단위: 천원)

구 분
전기말

수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산
-
3,157,661
-
3,157,661

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결회사는 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 보고기간말에 인식합니다. 당반기 및 전반기 중 반복적인 공정가치 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역은 없습니다.

공정가치로 측정되는 금융자산 및 금융부채 중 수준 3으로 분류되는 항목의 당반기 및 전반기 중 변동내용은 없습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입변수

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 공시되는 가격을 사용하고 있으며, 활성시장이 없는 경우, 연결회사는 평가기법을 사용하여 측정한 공정가치를 사용하고 있습니다. 

공정가치로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 공정가치 평가기법 및 투입볍수는 아래와 같습니다.

구분
가치평가기법
투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산
현재가치법
할인율

(5) 수준3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

연결회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정에 외부 전문가를 이용하여 내부 담당자가 검토하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 평가 결과는 보고기간말 대표이사와 재무담당이사에게보고 및 협의합니다.

바. 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 전자단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

자. 회사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

차. 신종자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

카. 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

가. 감사인에 관한 사항

사업연도
감사인
감사의견
채택회계기준
감사보고서 특기사항

2020년도 반기
(제11기 상반기)
삼일회계법인
주1)
K-IFRS
해당사항 없음

2019년도
(제10기)
삼일회계법인
적정

K-IFRS

해당사항 없음

2018년도
(제9기)
삼일회계법인
적정

K-IFRS

해당사항 없음

2017년도
(제8기)
-
-
-
해당사항 없음

주1)
제11기 반기 재무제표에 대해서 검토가 수행되었으며, 중요한 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도

감사인

내 용

보수

총소요시간

2020년도(제11기)
삼일회계법인

제11기 연결/별도 재무제표에 대한 감사 및

제11기 상반기 연결/별도 재무제표에 대한 검토

80,000
-

2019년도(제10기)
삼일회계법인

제10기 연결/별도 재무제표에 대한 감사

제10기 3분기 연결/별도 재무제표에 대한 검토

70,000
436

2018년도(제9기)
삼일회계법인
제9기 연결/별도 재무제표에 대한 감사
50,000
531

2017년도(제8기)
-
-
-
-

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도

계약체결일
감사인

용역내용

용역수행기간

용역보수

비고

2020년도(제11기)

2020.07.29
삼일회계법인
증권신고서에 대한
감사인 확인서
2020.07.29~2020.08.03
15,000
-

2020년도(제11기)
2020.07.14
삼일회계법인
법인세세무조정

2020.07.14~2021.03.31

5,000
-

2019년도(제10기)
2019.06.26
삼일회계법인

법인세세무조정

2019.06.26~2020.03.31

5,000

-

2018년도(제9기)
2018.12.31
삼일회계법인
법인세세무조정
2018.12.31~2019.03.31
5,000
-

2018년도(제9기)
2018.12.31
삼일회계법인
세무자문용역
2018.12.31~2020.12.31
40,000
-

2017년도(제8기)
-
-
-
-
-
-

2. 회계감사인의 변경

당사는 제10기 사업연도(2019년)에 대한 외부감사인 지정 신청을 하여 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'
제
11조 제1항
및 동법 시행령
제17조

및 '외부감사 및 회계 등에 관한 규정' 제15조 제1항
에 따라
2019년 02월 14일
금융감독원으로부터 지정감사인을
삼일회계법인 및 한영회계법인으로 지정받아 삼일회계법인과
외부감사계약을 체결하였습니다. 

제11기 사업년도(2020년)에 대하여서는

'주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'

제
11조 제1
항
및 제2항,
동법 시행령

제17조

및 '외부감사 및 회계 등에 관한 규정'
제10조 및 제15조 제1항에 의거
2020년 04월 14일
외부감사인으로 삼일회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

3. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제제도 검토

당사는 상장을 준비하는 과정에서 상법 및 자본시장법 등에 의한 신주의 발행, 주주총회의 운영, 주주의 권리 등에 관한 사항이 상장법인에 적합하도록 정관을 정비하였으며, 이사회결의 및 주주총회의 제반 절차를 준수하였습니다.

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축했으며, 2019년 1월 내부회계관리규정을 제정하고 내부회계관리자를 선임하는 등 내부회계관리제도의 운영을 위한 내부환경을 정비하였으며, 관련 규정에 의거하여 적절히 설계평가 및 운영평가를 진행할 것이며 기말 감사 시 외부감사인의 검토를 받고 있습니다.

나. 내부회계관리규정 개요

규정명 : 내부회계관리규정(2019년 1월 22일 제정)

다. 내부회계관리조직

(1) 내부회계관리 담당업무 조직도

구분

책임자

근무연수

회사 내 경력

겸임업무

내부회계관리책임자

권성훈
9년 2개월
1년 7개월
대표이사

내부회계관리자

권재훈

1년 10개월
1년 7개월
CFO

내부회계관리실무자

김성곤

6년 1개월
1년 7개월
-

내부회계관리실무자

김관수

4년 4개월
1년 7개월
-

(2) 내부회계관리자 인적사항

성명

생년월일

학력

주요경력

권재훈
1977.02.15
한양대학교 
경영학 학사

(95.03~03.02) 한양대학교 경영학 학사

(03.05~06.09) 한국IBM 재무팀 사원

(06.09~08.11) ING, 재무팀 과장

(08.12~13.02) 프라이스워터하우스쿠퍼트 컨설팅, Sr. Manager

(13.02~18.09) 마스터카드, 재무팀 부장

(18.09~현재) ㈜퀀타매트릭스 재무본부장

라. 내부회계관리제도 구축 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 비상장법인이면서 2020년도 상반기말 기준 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 내부회계관리제도를 갖추어야 할 의무는 존재하지 않습니다. 그러나 코스닥시장 상장 전 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위하여
정현회계법인
과의 내부회계관리제도 구축을 위한 자문용역 계약을 체결하여 내부회계관리제도 구축을 진행했으며, 향후 강화된 내부회계관련하여 추가 정비를 진행할 예정입니다
. 

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성에 관한 사항

(1) 이사회의 구성 현황

당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장, 집행하며, 대표이사의 유고시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다. 증권신고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 총 7명(사내이사 4명, 기타비상무이사 1명, 사외이사 2명)의 이사로 구성되어 있습니다.

(2) 이사후보의 인적사항에 관한 주총전 공시여부 및 주주의 추천여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 상법 제363조 및 당사 정관 제27조에 의거 이사후보의 인적사항에 대하여 주주총회 전에 통지를 하고 있으며, 주주제안권에 의해 이사 선임 의안이 제출된 경우는 없습니다. 당사는 이사에 대하여 이사회의 추천을 받아 주주총회에서 선임하고 있습니다.

(3) 사외이사 후보 추천위원회 설치 및 구성 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성이 되어 있지않습니다.

(4) 사외이사 현황

당사는 경영의 투명성 확립을 위해 증권신고서 제출일 현재 2명의 사외이사를 선임하고 있습니다.

성명

주요경력

최대주주등과의 
이해관계

결격요건여부

비고

권오정

(1974.02.23)

(99.03~01.08) 서강대학교 신문방송학과 학사

(01.02~01.12) GA커뮤니케이션즈

(01.12~05.02) 메타커뮤니케이션즈, PR팀

(05.02~07.09) 비오이하이디스(주), 전략기획그룹

(07.09~현재) 휴맥스 투자관리팀장

(18.03~현재)
㈜
퀀타매트릭스 사외이사

無

부

-

설원희
(1961.09.17)

(1980 ~ 1984) 서울대학교 제어계측공학 학사
(1984 ~ 1986) Univ of Michigan Computer Science & Engineering 석사
(1987 ~ 1993) Purdue Univ Electrical Engineering 박사
(2000.01~2012.01) SK텔레콤 플랫폼연구원장, 신규사업부문장
(2014.04~2019.09) 서울대학교 융합과학기술대학원 초빙/객원교수
(2016.11~2019.03) 산업통상자원 R&D전략기획단 MD
(2020.01~현재) 현대자동차 고문 

(20.07~현재

)
㈜
퀀타매트릭스 사외이사

無

부

-

당사의 사외이사는 상법 제382조제3항 내지 동법 제542조의8제2항에서 정의하는 사외이사의 결격요건에 해당하지 않습니다.

[사외
이사 결격요건 체크리스트]

구 분

해당여부

권오정

사외이사

설원희

사외이사

상법 제382조제3항 각호

1. 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

X

X

3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

4. 이사ㆍ감사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속

X

X

5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

7. 회사의 이사ㆍ집행임원 및 피용자가 이사ㆍ집행임원으로 있는 다른 회사의 이사ㆍ감사ㆍ집행임원 및 피용자

X

X

상법 제542조의8제2항 각호

1. 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인

X

X

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

X

X

3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

X

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

X

5. 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(이하 "최대주주"라 한다) 및 그의 특수관계인

X

X

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속

X

X

7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

X

X

(5) 이사의 손해배상책임보험 가입여부

성명

보험료

보험금

회사부담금

비고

㈜퀀타매트릭스 임원

연 18,207,000원

2,000,000,000원
(1청구당 및 연간 보상총액)

연 18,207,000원

2020.03.18~2021.03.18

나. 이사회의 운영에 관한 사항

(1) 이사회 운영규정의 주요내용

구분

내용

구성

제 4 조 ( 구성 )

이사회는 이사 전원으로 구성한다.

소집

제 6 조 ( 종류 )

①이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

②정기이사회는 매분기 1 회 개최를 원칙으로 하되, 대표이사가 개최일을 정하여 소집한다

③임시이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

제 7 조 ( 소집권자 )

①이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

②각 이사 또는 감사는 대표이사에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 청구할 수 있다. 대표이사가 정당한 사유없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

제 8 조 ( 소집절차 )

①이사회를 소집함에는 회일을 정하고 늦어도 1일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 문서, 전자문서, 구두로 통지를 발송하여야 한다.

②이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제1항의 절차없이 언제든지 회의를 열 수 있다.

권한과 의무

제 3 조 ( 권한 )

①이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

②이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제 10 조 ( 부의사항 )

(가) 이사회의 권한 내용 참조

결의방법

제 9 조 ( 결의방법 )

①이사회의 결의는 법령에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

②이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 관계 법령에서 허용하는 범위 내에서 전화 및 회상회의, 기타 유사한 통신장비를 사용하여 이사회 참석을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니하며, 해당 결의는 이해관계가 있는 이사를 제외한 이사의 전원 참석 및 전원 동의로 한다.

(2) 이사회의 주요활동내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

사내이사
기타
비상무이사
사외이사

권성훈
김동영
권재훈
민동석
김용하
권오정
윤재광
설원희

(96%)
(100%)
(100%)
(100%)
(100%)
(100%)
(95%)
(100%)

19-1

2019.01.22

사규제정

가결

찬성

찬성
-
찬성
찬성
찬성
-
-

19-2

2019.01.25

임시주주총회 소집 승인의 건 (개최일 2019년 02월 12일)

1. 사내이사 선임의 건

2. 기타비상무이사 선임의 건

3. 감사 선임의 건

가결

찬성

찬성
-
찬성
찬성
찬성
-
-

19-3

2019.01.28

2019년 1분기 이해관계자 거래 승인의건
(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

찬성

찬성
-
찬성
찬성
찬성
-
-

19-4

2019.02.14

제9기 (2018 사업연도) 재무제표 승인의 건

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-

19-5

2019.03.12

유럽법인 추가출자 승인의 건

주식매수선택권 부여취소의 건

2018년 회계연도 재무제표 검토의 건

등기이사(사내이사) 선임 검토의 건

2019년 등기임원 보수한도 검토의 건

정기주주총회 소집의 건 (개최일 2019년 03월 29일)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-

19-6

2019.03.25

2019년 2분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-

19-7

2019.04.01

서울대학교 산학협력단과 과제 용역계약 연장의 건

가결

-

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-

19-8

2019.04.29

등기이사(사외이사) 선임 검토의 건

정관 변경 검토의 건

신주인수권부사채 만기 및 신주인수권 행사기한 변경 검토의 건

주식매수선택권 부여 검토의 건

임시주주총회 소집의 건 (개최일 2019년 05월 15일)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-

19-9

2019.05.15

제1회 무보증 사모 신주인수권부사채 변경의 건(만기연장)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
-

19-10

2019.06.24

2019년 3분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

19-11

2019.09.16

제3자배정방식에 의한 유상증자 승인의 건

전환상환우선주의 보통주 전환시 전환가격조정 확인

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

19-12

2019.09.23

2019년 4분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

19-13

2019.10.10

대표주관회사 변경의 건 (미래에셋대우, 대신증권)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

19-14

2019.10.16

명의개서대리인 선임(설치)의 건 (국민은행)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

19-15

2019.10.18

신주인수권 행사 청구에 의한 유상증자 승인의 건

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

19-16

2019.10.30

정관 일부 변경 검토의 건

임시주주총회 소집의 건 (개최일 2019년 11월 15일)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

19-17

2019.11.21

제1회 무보증 사모 신주인수권부사채 변경의 건

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

19-18

2019.11.21

준비금의 자본전입에 관한 신주발행의 건(1:3)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

19-19

2019.12.23

2020년 1분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

20-1

2020.02.14

제10기 (2019 사업연도) 재무제표 승인의 건

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

20-2

2020.03.03

정기주주총회 소집의 건 (개최일 2020년 03월 30일)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

20-3

2020.03.23

2020년 2분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

20-4

2020..04.07

코스닥시장 기업공개 결의의 건(상장예정시점 2020년 하반기)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

20-5

2020.04.10

대표주관회사 변경의 건 (미래에셋대우)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

20-6
2020.05.29

등기이사(사외이사) 선임 검토의 건

임시주주총회 소집의 건 (개최일 2020년 07월 10일)

가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

20-7
2020.06.29
2020년 3분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)
가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

20-8
2020.07.09
유럽법인 추가출자 승인의 건
가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

20-9
2020.07.30
코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결

찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-
찬성

주1) 2019년 5월 15일 신규선임되어 2020년 07월 10일 사임한 윤재광 사외이사는 재직 기간동안 출석률을 기재하였습니다.

주2) 2020년 07월 10일신규선임된 설원희 사외이사는 취임 이후 출석률을 기재하였습니다.

(3) 이사회에서 사외이사의 주요활동 내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

찬성/출석/정원
비고

19-1

2019.01.22

사규제정

가결

2/2/2
-

19-2

2019.01.25

임시주주총회 소집 승인의 건 (개최일 2019년 02월 12일)

가결

2/2/2
-

19-3

2019.01.28

2019년 1분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

2/2/2

-

19-4

2019.02.14

제9기 (2018 사업연도) 재무제표 승인의 건

가결

1/1/1

-

19-5

2019.03.12

유럽법인 추가출자 승인의 건

주식매수선택권 부여취소의 건

2018년 회계연도 재무제표 검토의 건

등기이사(사내이사) 선임 검토의 건 (후보자 김동영)

2019년 등기임원 보수한도 검토의 건

정기주주총회 소집의 건 (개최일 2019년 03월 29일)

가결

1/1/1

-

19-6

2019.03.25

2019년 2분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

1/1/1

-

19-7

2019.04.01

서울대학교 산학협력단과 과제 용역계약 연장의 건

가결

1/1/1

-

19-8

2019.04.29

등기이사(사외이사) 선임 검토의 건 (후보자 윤재광)

정관 변경 검토의 건

신주인수권부사채 만기 및 신주인수권 행사기한 변경 검토의 건

주식매수선택권 부여 검토의 건

임시주주총회 소집의 건 (개최일 2019년 05월 15일)

가결

1/1/1

-

19-9

2019.05.15

제1회 무보증 사모 신주인수권부사채 변경의 건(만기연장)

가결

1/1/2

-

19-10

2019.06.24

2019년 3분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

2/2/2

-

19-11

2019.09.16

제3자배정방식에 의한 유상증자 승인의 건

전환상환우선주의 보통주 전환시 전환가격조정 확인

가결

2/2/2

-

19-12

2019.09.23

2019년 4분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

2/2/2

-

19-13

2019.10.10

대표주관회사 변경의 건 (미래에셋대우, 대신증권)

가결

2/2/2

-

19-14

2019.10.16

명의개서대리인 선임(설치)의 건 (국민은행)

가결

2/2/2

-

19-15

2019.10.18

신주인수권 행사 청구에 의한 유상증자 승인의 건 (권성훈, 납입일 2019년 10월 21일(예정))

가결

2/2/2

-

19-16

2019.10.30

정관 일부 변경 검토의 건

임시주주총회 소집의 건 (개최일 2019년 11월 15일)

가결

2/2/2

-

19-17

2019.11.21

제1회 무보증 사모 신주인수권부사채 변경의 건

가결

2/2/2

-

19-18

2019.11.21

준비금의 자본전입에 관한 신주발행의 건(1:3)

가결

2/2/2

-

19-19

2019.12.23

2020년 1분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

2/2/2

-

20-1

2020.02.14

제10기 (2019 사업연도) 재무제표 승인의 건

가결

2/2/2

-

20-2

2020.03.03

정기주주총회 소집의 건 (개최일 2020년 03월 30일)

가결

2/2/2

-

20-3

2020.03.23

2020년 2분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

2/2/2

-

20-4

2020.04.07

코스닥시장 기업공개 결의의 건(상장예정시점 2020년 하반기)

가결

2/2/2

-

20-5

2020.04.10

대표주관회사 변경의 건 (미래에셋대우)

가결

2/2/2

-

20-6
2020.05.29
사외이사 선임 검토의 건(후보자 설원희)
임시주주총회 소집의 건 (개최일 2020년 07월 10일)
가결

2/2/2

-

20-7
2020.06.29
2020년 3분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)
가결

2/2/2

-

20-8
2020.07.09
유럽법인 추가출자 승인의 건
가결

2/2/2

-

20-9
2020.07.30
코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결

2/2/2

-

(4) 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

다. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성

당사는 이사의 독립성을 확보하기 위하여 주주총회 전 이사 후보의 인적사항을 공시하고 있으며, 주주총회에서 선임하고 있습니다. 이사는 주주총회에 출석한 주주의 의결권의 과반수로 선임하고 있습니다. 

또한 당사는 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무 집행을 이사회의 심의 및 결정을 통하여 수행하고 있으며, 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(2) 사외이사후보추천위원회

당사는 최근 사업연도말 자산총액이 2조원 미만으로 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회가 구성되어 있지 않습니다.

라. 사외이사의 전문성

당사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 경영ㆍ경제 분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구 관련 사항

(1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의해 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 정관에서 정하는 감사기구의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분

내용

비고

제51조 (감사)

① 본 회사의 감사는 1인 이상으로 하며, 주주총회에서 선임한다.

② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다.

정관

제52조

(감사의 임기)

감사의 임기는 취임후 3년내의 최종결산기에 관한 정기주주총회의 종결시까지로 한다.

정관

제53조

(감사의 보선)

감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제51조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다.

정관

제55조

(감사록의 작성)

감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사의 실시요령과 그 결과를 기재하고 그 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명을 하여야 한다.

정관

제56조

(감사의 보수와 퇴직금)

① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제49조의 규정을 준용한다.

② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정 및 의결하여야 한다.

정관

(2) 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부

감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

구분

내용

비고

제54조

(감사의 직무)

① 감사는 당회사의 회계와 업무를 감사한다.
② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.
③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.
④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.
⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.
⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할수 있다.
⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

정관

(3) 감사의 인적사항

성명

주요경력

결격요건 여부

비고

권재현

(1972.11.23)

(93.01~96.12) University of Maryland at College Park, 경영학(회계) 학사

(97.03~99.08) Hilton Hotels Corporation, Washington, D.C., U.S.A. Income Auditor

(99.08~02.03) Tate & Tryon, Washington, D.C., U.S.A. Senior Consultant

(02.04~12.03) Deloitte Anjin LLC, Seoul, Korea Director

(12.04~현재) Mastercard International Ltd. Division Finance Officer 
 (Korea, Hong Kong, Macau & Taiwan)

(19.02~현재)
㈜퀀
타매트릭스 감사

미해당

2019.02.12 
취임

[감사 결격요건 체크리스트]

구 분

해당여부

비고

권재현

상법 제542조의10

제542조의8제2항제1호부터 제4호까지 및 제6호에 해당하는 자

<제542조의8제2항>

1. 미성년자, 금치산자 또는 한정치산자

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속

X

-

회사의 상무(常務)에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·집행임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다.

X

-

제1호 및 제2호 외에 회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자

1. 해당 회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원의 배우자 및 직계존속ㆍ비속

2. 계열회사의 상무에 종사하는 이사ㆍ집행임원 및 피용자이거나 최근 2년 이내에 상무에 종사한 이사ㆍ집행임원 및 피용자

X

-

나. 감사의 주요활동 내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

참석여부

19-4

2019.02.14

제9기 (2018 사업연도) 재무제표 승인의 건

가결

참석

19-5

2019.03.12

유럽법인 추가출자 승인의 건

주식매수선택권 부여취소의 건

2018년 회계연도 재무제표 검토의 건

등기이사(사내이사) 선임 검토의 건 (후보자 김동영)

2019년 등기임원 보수한도 검토의 건

정기주주총회 소집의 건 (개최일 2019년 03월 29일)

가결

참석

19-6

2019.03.25

2019년 2분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

참석

19-7

2019.04.01

서울대학교 산학협력단과 과제 용역계약 연장의 건

가결

참석

19-8

2019.04.29

등기이사(사외이사) 선임 검토의 건 (후보자 윤재광)

정관 변경 검토의 건

신주인수권부사채 만기 및 신주인수권 행사기한 변경 검토의 건

주식매수선택권 부여 검토의 건

임시주주총회 소집의 건 (개최일 2019년 05월 15일)

가결

참석

19-9

2019.05.15

제1회 무보증 사모 신주인수권부사채 변경의 건(만기연장)

가결

참석

19-10

2019.06.24

2019년 3분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

참석

19-11

2019.09.16

제3자배정방식에 의한 유상증자 승인의 건 (Ezrah Charitable Trust, Mission Street Pte.Ltd)

전환상환우선주의 보통주 전환시 전환가격조정 확인 (㈜휴맥스아이앤씨, KoFC-파트너스PioneerChamp2011-1호 투자조합)

가결

참석

19-12

2019.09.23

2019년 4분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

참석

19-13

2019.10.10
대표주관회사 변경의 건 (미래에셋대우, 대신증권)
가결
-

19-14

2019.10.16
명의개서대리인 선임(설치)의 건 (국민은행)
가결
-

19-15

2019.10.18

신주인수권 행사 청구에 의한 유상증자 승인의 건 (권성훈, 납입일 2019년 10월 21일(예정))

가결

참석

19-16

2019.10.30

정관 일부 변경 검토의 건

임시주주총회 소집의 건 (개최일 2019년 11월 15일)

가결

참석

19-17

2019.11.21
제1회 무보증 사모 신주인수권부사채 변경의 건
가결
참석

19-18

2019.11.21
준비금의 자본전입에 관한 신주발행의 건(1:3)
가결
참석

19-19

2019.12.23

2020년 1분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

참석

20-1

2020.02.14

제10기 (2019 사업연도) 재무제표 승인의 건

가결

참석

20-2

2020.03.03

정기주주총회 소집의 건 (개최일 2020년 03월 30일)

가결

참석

20-3

2020.03.23

2020년 2분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)

가결

참석

20-4

2020.04.07

코스닥시장 기업공개 결의의 건(상장예정시점 2020년 하반기)

가결

참석

20-5

2020.04.10

대표주관회사 변경의 건 (미래에셋대우)

가결

참석

20-6
2020.05.29

등기이사(사외이사) 선임 검토의 건 (후보자 설원희)

임시주주총회 소집의 건 (개최일 2020년 07월 10일)

가결
참석

20-7
2020.06.29
2020년 2분기 이해관계자 거래 승인의건(SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE)
가결
참석

20-8
2020.07.09
유럽법인 추가출자 승인의 건
가결
참석

20-9
2020.07.30
코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결
참석

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 상장예비심사청구서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다. 

구분

내용

비고

제39조

(이사의 선임)

① 이사는 주주총회에서 선임한다.

② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다.

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

정관

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 

당사는 상장예비심사청구서 제출일 현재 서면투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 상장예비심사청구서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 공시대상기간 중 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, %)

성 명

(회사명)

관계

주식의
종류

소유주식수 및 지분율

비고

기초

(2019년12월 31일)

기말

(2020년 8월 4일)

주식수

지분울

주식수

지분울

Ezrah Charitable Trust

본인

보통주

2,230,132
18.06
2,230,132
17.31
-

권성훈

특수관계인
보통주
1,965,572
15.92
1,965,572
15.26

정예원

특수관계인
보통주
110,668
0.90
110,668
0.86

전순임

특수관계인
보통주
49,416
0.40
49,416
0.38

권재훈

특수관계인
보통주
98,852
0.80
98,852
0.77

김동영

특수관계인
보통주
-
-
200,000
1.55

민동석

특수관계인
보통주
-
-
120,000
0.93

계

보통주

4,454,640
36.08
4,774,640
37.06

-

나. 최대주주에 관한 사항

증권신고서 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 Ezrah Charitable Trust 입니다.

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭

출자자수
(명)

대표이사
(대표조합원)

업무집행자
(업무집행조합원)

최대주주
(최대출자자)

성명

지분(%)

성명

지분(%)

성명

지분(%)

Ezrah Charitable Trust
1
-
-
-
-
David Cohen
-

주1)
Ezrah Charitable Trust
는 글로벌 투자회사에서 투자 경험을 보유한 David Cohen이 100% 출자하여 설립된 자선신탁회사이며,
미국 관계 법령
(
Internal Revenue Code, section 509 및 section 501(c)(3))
에 따라 자선사업 목적으로 설립된
민간재단은
미국 국세청에 등록 및 승인되며, 주주나 소유주가 별도로 존재하지 않습니다.

(2) 설립일
: 2016년 5월 11일

(3) 사업 현황

Ezrah Charitable Trust는 미국에 본사를 둔 비영리비과세(또는"자선") 단체로, 미국 국세청에 민간재단으로 등록되어 있습니다.

(4) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위: 천원)

구 분

내용

법인 또는 단체의 명칭

Ezrah Charitable Trust

자산총계

279,122,438

부채총계

-

자본총계

279,122,438

매출액

30,304,480

영업이익

28,396,189

당기순이익

28,396,189

주1) 상기 재무현황은 2019년말 기준입니다.

주2) 적용환율은 다음과 같습니다.
자산총계 및 자본총계 USD = KRW 1,157.8
(2019년 12월 31일 최초고시환율 매매기준율)
매출액, 영업이익, 당기순이익 USD = KRW 1,165.65
(2019년 연평균 최초고시 환율 매매기준율)

(5) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

2. 최대주주 소유주식 변동 내역

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

변동일

최대 주주명

소유주식수

지분율

변동원인

비고

2010.11.29
권성훈
60,000
60.00%

설립

-

2010.12.02
권성훈
90,000
90.00%

주식양수도

-

2011.03.18
권성훈
90,000
81.82%
유상증자
-

2011.06.25
권성훈
90,000
78.26%
유상증자
-

2011.07.05
권성훈
156,521
78.26%
무상증자
-

2011.12.22
권성훈
156,521
74.14%
유상증자
-

2011.12.26
권성훈
741,419
74.14%
무상증자
-

2012.07.14
권성훈
741,419
72.33%
유상증자
-

2013.06.01
권성훈
331,419
32.33%
주식양수도
-

2013.07.09
권성훈
347,694
32.86%
유상증자
-

2013.07.13
권성훈
347,694
27.50%
유상증자
-

2014.02.24
권성훈
335,393
26.53%
주식양수도
-

2015.05.01
권성훈
335,393
23.03%
유상증자
-

2015.05.01
권성훈
335,393
22.39%
유상증자
-

2017.10.25
권성훈
335,393
20.81%
유상증자
-

2017.10.28
권성훈
335,393
18.36%
유상증자
-

2017.11.04
권성훈
335,393
17.28%
유상증자
-

2018.09.08
권성훈
335,393
14.11%
유상증자
-

2018.09.22
권성훈
391,393
15.01%
유상증자
-

2019.09.20
권성훈
391,393
14.62%
전환가격 조정으로 인한 
추가발행
-

2019.10.05

Ezrah Charitable Trust

509,913
17.67%
유상증자
-

2019.10.07

Ezrah Charitable Trust

557,533
19.32%
주식양수도
-

2019.10.21

Ezrah Charitable Trust

557,533
18.67%
신주인수권행사
-

2019.11.20

Ezrah Charitable Trust

557,533
18.06%
신주인수권행사
-

2019.12.06

Ezrah Charitable Trust

2,230,132
18.06%
무상증자
-

2020.04.08

Ezrah Charitable Trust

2,230,132
17.31%
주식매수선택권 행사
-

3. 주식의 분포

가. 5%이상 주주의 주식소유현황

(기준일: 증권신고서 제출일)

(단위 : 주)

구분

주주명

소유주식수

지분율

비고

5%이상 주주

Ezrah Charitable Trust

2,230,132
17.31%
보통주

권성훈
1,965,572
15.26%

보통주

㈜휴맥스아이앤씨
1,011,476
7.85%

보통주

파트너스제4호Growth투자조합
662,240
5.14%

보통주

나. 소액주주현황

(기준일 :
2020.06.15
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
63
72.41%
1,296,848
10.07%

주1) 소액주주수 및 비율은 코스닥시장예비심사청구일 기준으로 작성하였습니다.

주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

4. 주식사무

구분

내용

정관
제9조(신주인수권)

① 주주는 본 회사의 신주발행에 있어 그가 소유하는 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회의 결의로 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 신주를 우선배정하는 경우

4. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의16의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 현물출자에 대하여 신주를 발행하는 경우

6. 상법 제340조의2 및 제542조의3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자 또는 개인에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집 하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

10. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

11. 본 회사는 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 이사회 결의로 신주를 발행할 수 있다.

③ 주주가 신주인수권을 포기하거나 또는 상실에 따른 주식의 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

④ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

매 사업년도 종료 후 3개월이내

주주명부 폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 15일까지

주권의 종류

해당사항 없음

명의개서대리인

KB국민은행 증권대행부

주주의 특전

없음

공고방법

당사 홈페이지(www.quantamatrix.com) 또는 서울신문

5. 주가 및 주식거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일
현재
)

(단위: 주)

성명

성별

출생
년월

직위

등기임원

여부

상근

여부

담당

업무

주요경력

소유주식수

최대주주
와의 관계

재직

기간

임기

만료일

의결권

있는 주식

의결권

없는 주식

권성훈

남

1975.12

대표이사

등기임원

상근

경영총괄

(94.03~98.02) 서울대학교 전기공학 학사

(98.03~00.02) 서울대학교 대학원 전기공학 석사

(00.03~02.02) UC Berkeley -생체공학 박사

(04.01~06.07) Lawrence Berkeley National Lab 연구원

(06.08~현재) 서울대학교 전기공학부 교수

(10.11) 셀레믹스 공동창업자

(11.10~현재) ㈜퀀타매트릭스 대표이사

1,965,572

-
타인
9년2개월
21.03.29

김동영

남

1975.07

부대표

등기임원

상근

CTO

(94.03~98.02) 서울대학교 전기공학 학사

(98.03~00.02) 서울대학교 대학원 전기공학 석사

(00.03~06.02) 서울대학교 대학원 전기공학 박사

(06.03~15.02) ㈜삼성전자 영상디스플레이 사업부 개발실 수석연구원

(15.03~현재) ㈜퀀타매트릭스 미생물진단개발1본부장

(16.07~현재) ㈜퀀타매트릭스 사내이사

200,000

-

타인

5년4개월
22.03.28

권재훈

남

1977.02

부대표

등기임원

상근

CFO

(95.03~03.02) 한양대학교 경영학 학사

(03.05~06.09) 한국IBM 재무팀 사원

(06.09~08.11) ING, 재무팀 과장

(08.12~13.02) 프라이스워터하우스쿠퍼트 컨설팅, Sr. Manager

(13.02~18.09) 마스터카드, 재무팀 부장

(18.09~현재) ㈜퀀타매트릭스 재무본부장

(19.02~현재) ㈜퀀타매트릭스 사내이사

98,852

-

타인

1년10개월
22.02.11

민동석

남

1973.06

상무이사

등기임원

상근

경영전략
본부장

(92.03~97.08) 서울대학교 법학과 학사

(04.02~06.04) ㈜멜파스 전략기획 팀장

(06.07~12.10) ㈜르노삼성자동차 수석비서실 법무매니저

(14.12~현재) ㈜퀀타매트릭스 경영전략본부장

(15.09~현재) ㈜퀀타매트릭스 사내이사

120,000

-

타인

5년8개월
21.03.29

김용하

남

1976.04

기타
비상무이사

등기임원

비상근

기타
비상무이사

(95.03~00.02) 서울대학교 분자생물학 학사

(00.03~02.02) 서울대학교 대학원 분자생물학 석사

(02.03~04.01) ㈜툴젠 바이오신약팀 연구원

(04.01~06.12) ㈜대웅제약 바이오신약팀 연구원

(12.03~14.01) 사법연수원

(14.02~15.12) 제니스특허벌률사무소 변호사/변리사

(16.01~16.12) 가산종합법률사무소 변호사

(17.01~현재) ㈜파트너스인베스트먼트 상무

(17.03~19.02)
㈜
퀀타매트릭스 사외이사

(19.02~현재)
㈜
퀀타매트릭스 기타비상무이사

-

-

타인

1년5개월
22.02.11

권오정

남

1974.02

사외이사

등기임원

비상근

사외이사

(99.03~01.08) 서강대학교 신문방송학과 학사

(01.02~01.12) GA커뮤니케이션즈

(01.12~05.02) 메타커뮤니케이션즈, PR팀

(05.02~07.09) 비오이하이디스(주), 전략기획그룹

(07.09~현재) 휴맥스 투자관리팀장 

(18.03~현재)
㈜
퀀타매트릭스 사외이사

-

-

타인

2년4개월
21.03.29

설원희

남

1961.07
사외이사

등기임원

비상근

사외이사

(1980 ~ 1984) 서울대학교 제어계측공학 학사
(1984 ~ 1986) Univ of Michigan Computer 
 Science & Engineering 석사
(1987 ~ 1993) Purdue Univ Electrical Engineering 박사
(2000.01~2012.01) SK텔레콤 플랫폼연구원장, 
 신규사업부문장
(2014.04~2019.09) 서울대학교 융합과학기술대학원 
 초빙/객원교수
(2016.11~2019.03) 산업통상자원 R&D전략기획단 MD
(2020.01~현재) 현대자동차 고문 

(20.07~현재

)
㈜
퀀타매트릭스 사외이사

-

-

타인

1개월
23.07.09

권재현
남
1972.11
감사

등기임원

비상근

감사

(93.01~96.12) University of Maryland at College Park, 
 경영학(회계) 학사

(97.03~99.08) Hilton Hotels Corporation, 
 Washington, D.C. , U.S.A. Income Auditor

(99.08~02.03) Tate & Tryon, Washington, D.C., 
 U.S.A. Senior Consultant

(02.04~12.03) Deloitte Anjin LLC, Seoul, Korea Director

(12.04~현재) Mastercard International Ltd. 
 Division Finance Officer 
 (Korea, Hong Kong, Macau & Taiwan)

(19.02~현재)
㈜퀀
타매트릭스 감사

-

-
타인
1년5개월
22.02.11

나. 타회사 임원 겸임 현황

(기준일: 증권신고서 제출일
현재
)

임원

당사직책

선임시기

겸직현황

직장명

직책

근무연수

담당업무

권성훈
(대표이사)

대표이사

2019.02.12

서울대학교 전기공학부

교수

06.08~현재

교수

김용하

(기타비상무이사)

기타비상무이사

2018.03.30

㈜파트너스인베스트먼트

상무

17.01~현재

투자심사역

권오정

(사외이사)

사외이사

2020.07.10

㈜휴맥스

팀장

07.09~현재

투자관리팀장

설원희
(사외이사)

사외이사

2020.07.10

현대자동차(주)
고문
20.01~현재
고문

권재현

(감사)

감사
2019.02.12

Mastercard International Ltd.

Division Finance

Officer

12.04~현재

Division Finance Officer

다
. 직원
현황

(기준일: 증권신고서 제출일
현재
)

(단위: 명,백만원)

사업부문

성별

직 원 수

평 균
 근속연수

연간급여
 총액

1인
평균
 급여액

비고

기간의
 정함이 없는
 근로자

기간제
 근로자

합 계

전체

(단시간
 근로자)

전체

(단시간
 근로자)

사무

남

17
-
-
-
17
3.4
1,060
62
-

여

8
-
4
-
12
2.6
512
43
-

영업

남

4
-
-
-
4
1.5
322
80
-

여

1
-
-
-
1
2.7
44
44
-

연구

남

30
-
1
-
31
2.9
1,670
54
-

여

15
-
-
-
15
3.1
635
42
-

생산

남

11
-
-
-
11
1.9
444
40
-

여

4
-
-
-
4
1.5
119
30
-

합 계

90
-
5
-
95
2.5
4,806
49
-

주1)

평균 근속연수 계산 기준일은 2020.07.31 기준입니다.

주2)

연간 급여총액은 2020년 1월~7월까지 급여이며, 1인 평균 급여액 계산시 년 환산으로 계산하였습니다.

주3)

등기임원은 제외하여 작성하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 미등기임원을 선임하고 있지 않습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 명, 백만원)

구 분

인원수

주주총회 승인금액

비고

이사

7

1,000

-

감사

1

100

-

(2) 보수지급금액

① 이사ㆍ감사 전체

(단위: 백만원)

인원수

보수총액

1인당 평균보수액

비고

8
383
83
-

주1)

연간 보수총액은 2020년 1월~7월까지 급여입니다.

주2)

1인당 평균 보수액 계산시 년 환산으로 계산하였습니다.

②
유형별

(단위: 백만원)

구 분

인원수

보수총액

1인당
 평균
보수액

비고

등기이사
 (사외이사, 기타비상무이사 제외)

4
373
156.25

-

사외이사

2

-
-

-

기타비상무이사
1
-
-

-

감사

1
10
18

-

주1)

연간 보수 총액은 2020년 1월~7월까지 급여입니다.

주2)

1인당 평균 보수액 계산시 년 환산으로 계산하였습니다.

(3) 이사, 감사의 보수지급기준

주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연간 보수를 책정, 지급하고 있습니다.

(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 미만으로 개인별 보수지급금액과 그 구체적인 산정기준 및 방법에 대한 기재를 생략합니다.

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 임원 대상 주식매수선택권의 개요

(기준일 :
2020.06.30)

(단위: 천원)

구분

인원수

주식매수선택권의

공정가치 총액

비고

등기이사

1
401,503

-

사외이사

-

-

-

감사위원회 위원 또는 감사

-

-

-

계

1
401,503

-

주1)
당사는 주식매수선택권의 공정가치를 이항모형으로 산출하였으며, 공정가치 총액은 손익계산서에 주식보상비용으로 계상된 금액입니다.

주2)
상기 주식매수선택권의 공정가치 총액은 2020년 6월말 기준입니다.

(2) 개인별 주식매수선택권 부여현황

(기준일:
증권신고서 제출일 현재)

(단위: 천원)

부여받은 자

관계

부여일

부여

방법

주식의

종류

변동수량

미행사

수량

행사

기간

행사

가격

부여

행사

취소

김동영
등기임원

2017.01.06

신주교부

보통주

200,000

200,000

-

-
2020.01.06~2025.01.05
1,350

민동석

등기임원

2017.01.06

신주교부

보통주

200,000

120,000

-

80,000
2020.01.06~2025.01.05
1,350

한상권외 16명
직원

2017.01.06

신주교부

보통주

428,000
217,000
-
211,000
2020.01.06~2025.01.05
1,350

김관수
직원
2019.05.15

신주교부

보통주

8,000
-
-
8,000

2022.05.15~2027.05.14

1,350

박태환외 8명
직원
2019.05.15

신주교부

보통주

90,000
-
-
90,000

2023.05.15~2028.05.14

1,350

주1)
2019년 12월 6일 무상증자로 인한 주식가치의 희석화가 발생함에 따라 행사가격 및 부여수량을 조정하였습니다

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 기업집단의 명칭 및 소속회사의 명칭

당사는 증권신고서 제출일 현재 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』 상의 대규모기업집단에 속하여 있지 않습니다. 다만, 당사는 증권신고사 작성일 현재 1개의 비상장 종속회사가 있습니다. 

(증권신고서 제출일 현재)

구분
회사수
회사명
주요사업
지분율
소재지

비상장사

1개사

SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE
의료기기 유통
100.00%
프랑스

계
1개사
-
-
-
-

나. 지배구조

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 계열회사간의 업무조정이나 이해관계를 조정하는 기구 또는 조직이 있는 경우 그 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 타법인 출자현황

(기준일 :
2020.06.30
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
최초
취득일자
출자
목적
최초
취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

SAS UNIQ QUANTAMATRIX EUROPE

2018.05.14
유럽시장
진출
13
-
100
2,749
-
-
-
-
100
2,749
1,074
-1,601

합 계
-
100
2,749
-
-
-
-
100
2,749

1,074

-1,601

주1)
최근 사업연도 재무현황은 2019년말 별도기준 자산총액입니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

가. 가지급금, 대여금(증권의 대여 포함) 및 가수금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 담보제공 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 차입금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용의 진행변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 주주총회의사록 요약

개최일자

의안내용

결의내용

2017.01.06
1) 주식매수선택권 부여 승인의 건
▷ 원안대로 가결

2017.03.30
1) 재무제표 승인의 건
2) 사외이사 선임의 건(김용하, 이상준)
3) 감사 선임의 건(이한웅)
4) 이사보수 승인의 건
5) 감사보수 승인의 건
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결

2018.03.30
1) 재무제표 승인의 건
2) 등기이사(사내이사) 선임의 건(권성훈, 민동석)
3) 등기이사(사외이사) 선임의 건(권오정)
4) 이사보수 승인의 건
5) 감사보수 승인의 건
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결▷ 원안대로 가결

2019.02.12
1) 등기이사(사내이사) 선임의 건(권재훈)
2) 등기이사(기타비상무이사) 선임의 건(김용하)
3) 감사 선임의 건(권재현)
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결▷ 원안대로 가결

2019.03.29
1) 재무제표 승인의 건
2) 등기이사(사내이사) 선임의 건(김동영)
3) 이사보수 승인의 건
4) 감사보수 승인의 건
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결

2019.05.15
1) 사외이사 선임의 건(윤재광)
2) 정관 변경의 건
3) 주식매수선택권 부여의 건
4) 제1회 무보증 사모 신주인수권부사채 변경의 건
▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결

2019.11.15
1) 정관 일부 변경의 건
▷ 원안대로 가결

2020.03.30
1) 재무제표 승인의 건
2) 이사보수 승인의 건
3) 감사보수 승인의 건
▷ 원안대로 가결▷ 원안대로 가결
▷ 원안대로 가결

2020.07.10
1) 사외이사 선임의 건
▷ 원안대로 가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건

발생일

원고

소송의 내용

소송가액

진행현황

2019.11.19

하상우

신주발행무효확인

-

원고측
항소심 제기

주1) 증권신고서 제출일 현재 당사는 1건의 소송이 진행중에 있습니다. 해당 신주발행 무효확인 소송사건은 2020년 07월 16일 원고측 패소로 결정되었으나, 원고측은 1심 판결에 불복하여 항소심을 제기하였으며, 당사는 2020년 08월 25일 원고측 항소장을 법원으로부터 통보받았습니다.

당사의 경영진은 상기의
소송결과가 회사의 재무상태에 주요한 영향을 미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 기타의 우발부채 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표-1

중소기업기준검토표-2

라. 직접금융의 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(단위: 백만원)

구분
회차
납입일
주요사항보고서의 자금사용계획
실제자금사용내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
-
2017.10.25
연구개발 및 운영자금
4,000
연구개발 및 운영자금
4,000
-

유상증자
-
2017.10.28
연구개발 및 운영자금
7,500
연구개발 및 운영자금
7,500
-

유상증자
-
2017.11.04
연구개발 및 운영자금
4,000
연구개발 및 운영자금
4,000
-

유상증자
-
2018.09.08
연구개발 및 운영자금
17,440
연구개발 및 운영자금
17,440
-

유상증자
-
2018.09.22
연구개발 및 운영자금
9,240
연구개발 및 운영자금
9,240
-

유상증자
-
2019.10.05
연구개발 및 운영자금
14,400
연구개발 및 운영자금
14,400
-

주) 사모발행 건으로 별도의 주요사항보고서를 제출하지 않았습니다.

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 금융회사의 예금자보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

하. 보호예수 현황

(기준일:
증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주)

주식의

종류

성 명

(회사명)

제출일

현재 주식수

의무보호예수

주식수

보호예수

기간

관계

보통주

Ezrah Charitable Trust

2,230,132

2,230,132

주2) 2년

최대주주

보통주

권성훈

1,965,572

1,965,572

주2) 2년

특수관계인

보통주

정예원

110,668

110,668

주2) 2년

특수관계인

보통주

전순임

49,416

49,416

주2) 2년

특수관계인

보통주

권재훈

98,852

98,852

주2) 2년

특수관계인

보통주

김동영

200,000

200,000

주2) 2년

특수관계인

보통주

민동석

120,000

120,000

주2) 2년

특수관계인

보통주

파트너스제4호Growth투자조합

662,240

160,000

주3) 1개월

타인

보통주

파트너스1호글로벌헬스케어사모투자 합자회사

615,248

615,248

주3) 1개월

타인

보통주

아주좋은기술금융펀드

321,428

150,000

주3) 1개월

타인

보통주

한화투자증권㈜

214,272

100,000

주3) 1개월

타인

보통주

코리아오메가성장산업협력투자일호조합

67,500

67,500

주3) 1개월

타인

보통주

경기-퀀텀&코리아오메가Follow-on 슈퍼맨투자조합

67,500

67,500

주3) 1개월

타인

보통주

마크스앤컴퍼니 유한책임회사

240,000

240,000

주4) 1년

타인

보통주

Mission Street Pte. Ltd.

177,224

139,128

주4) 1년

타인

보통주

㈜휴맥스아이앤씨
1,011,476
674,318
주5) 1개월
타인

보통주

마크스 유한책임회사
632,584
341,722

주5) 1개월

타인

보통주

KoFC-파트너스 PioneerChamp 2011-1호 투자조합
538,380
358,920

주5) 1개월

타인

보통주

㈜파트너스인베스트먼트
360,584
240,390
주5) 1개월
타인

보통주

파트너스제4호Growth투자조합
662,240
281,494
주5) 1개월
타인

보통주

원익2015HiddenOpportunity투자조합
119,728
79,819
주5) 1개월
타인

보통주
원익2016HiddenOpportunity펀드
108,840
72,560

주5) 1개월

타인

보통주
엔에이치엔인베스트먼트-DY투자조합
228,568
152,379

주5) 1개월

타인

보통주
아주좋은기술금융펀드
321,428
64,286

주5) 1개월

타인

보통주

코리아오메가벤처투자일호조합
156,428
64,286

주5) 1개월

타인

보통주

한화투자증권㈜
214,272
42,848

주5) 1개월

타인

주1) 보호예수 기간은 상장일로부터 각각 적용됩니다.

주2) 코스닥시장 상장규정 제21조제1항제1호(최대주주 등)에 따른 의무보유 1년(기술성장기업) 
+ 추가 1년 자진보호예수로 총 2 년 보호예수

주3) 코스닥시장 상장규정 제21조제1항제2호 (투자기간 2년 미만 벤처금융 및 전문투자자)에 따른 의무보유 1개월

주4) 코스닥시장 상장규정 제21조제1항 제1의2(예비심사청구일 1년 이내 3자배정/최대주주등의 주식등을 취득한 경우)에 따른 의무보유 1년

주5)
상기인은 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하는 상장후 계속보유의무 조항에는 해당되지 않으나, 상장일로부터 1개월간 자진보유예탁을 진행할 예정

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.