EDGC — 주주총회소집공고 (20200903)
제출인: EDGC

주주총회소집공고
2.8
이원다이애그노믹스(주)

주주총회소집공고

2020년 09월 03일

회 사 명 :
이원다이애그노믹스 주식회사

대 표 이 사 :
신 상 철, 이 민 섭

본 점 소 재 지 :
인천광역시 연수구 하모니로 291

(전 화) 032-713-2154

(홈페이지)http://www.edgc.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사
(성 명) 김 연 철

(전 화) 032-713-2115

주주총회 소집공고

(제8기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.
당사는 정관 제20조의2에 의하여 제8기 임시주주총회(합병보고총회)를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

 - 아 래 -

1. 일 시 : 2020년 09월 21일 월요일 오전 9시 30분

2. 장 소 :

인
천광역시 연수구 센트럴로 123, 송도컨벤시아 3층 302, 303호

3. 회의 목적 사항

가. 보
고사항 : 합병종료 보고의 건

나. 부의안건

제1호 의안 : 합병 후 이사
및 감사의 임기 결의의 건
제2
호 의안 : 정관 일부변경(목적사항 추가) 승인의 건

4. 주주총회 참석시 준비사항

가. 직접행사시 : 주주총회 참석장, 신분증(현장 본인확인용)

나. 대리행사시 : 위임장, 대리인의 신분증(대리인은 법인 또는 발행회사 대리는 불가하오며, 개인에게 대리권을 위임해야 합니다)

5. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사의 본사에 비치하였고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

6. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록 되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록주식으로 전환하시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

이규연
(출석률:100%)

김상항
(출석률:9
1
.67%)

배철영
(출석률:100%)

찬 반 여 부

1
2020.01.17
이디지씨헬스케어(주) 차입관련 연대입보의 건
찬성
-
찬성

2
2020.02.27
제7기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건
찬성
-
찬성

내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
찬성
-
찬성

이디지씨글로벌(주) 신규설립 지분투자의 건
찬성
-
찬성

3
2020.03.14
제7기 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성

4
2020.03.27
금전소비대차계약 승인의 건
찬성
찬성
찬성

5
2020.04.06
이디지씨헬스케어(주) 전환사채 발행관련 이해관계인 설정의 건
찬성
찬성
-

6
2020.05.18
이디지씨헬스케어(주) 자금대여 승인의 건
찬성
찬성
-

솔젠트(주) 구주인수의 건
찬성
찬성
-

7
2020.05.20
단일판매 공급계약 체결의 건
찬성
찬성
-

8
2020.05.25
합병계약 체결의 건
찬성
찬성
-

반대의사표시 기준일 설정의 건
찬성
찬성
-

9
2020.05.26
합병관련 일정변경 승인의 건
찬성
찬성
-

10
2020.06.15
(주)노아바이오텍 지분투자의 건
찬성
찬성
-

11
2020.06.17
제1회차 사모 전환사채(CB) 취득 후 매각의 건
찬성
찬성
-

12
2020.07.02
제1회차 사모 전환사채(CB) 당사 취득분 재매각의 건
찬성
불참
-

13
2020.07.03
소규모합병 승인의 건
찬성
찬성
-

14
2020.08.10
합병보고총회 소집의 건
찬성
찬성
-

기준일 및 명의개서 정지기간 설정의 건
찬성
찬성
-

주)

김상항 사외이사는 2020년 3월 27일 정기주주총회에서 신규 이사로 선임되었으며, 같은 날 배철영 사외이사는 일신상의 사유로 그 직을 사임하였습
니다

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

주1) 당사는 보고서 제출일 현재 이사회 내 별도의 위원회를 설치하고 있지 않습니다

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
3
1,500,000,000
49,335,000
16,445,000

주1) 주총승인금액은 사외이사에 대한 금액을 별도로 정한 바가 없으므로, 사내이사를 포함한 모든 등기이사 승인금액을 기재하였습니다.
주2) 지급총액 및 1인당 평균 지급액은 20년도 기준 본 보고서 제출일까지 퇴임한 사외이사를 포함하여 지급된 전체금액으로 작성하였습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

이원의료재단
(특수관계자)
매출
2020.01~2020.07
1.41
3.32%

메디에이지
(특수관계자)
매출
2020.01~2020.07
1.19
2.8%

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 개요 및 특성

유전체 분석 기술은 혈액, 타액 등의 극소량 시료로부터 유전체를 분리, 정제하여 초고속으로 해독한 뒤, 해독된 데이터를 분석하여 산업적, 의학적으로 유용한 유전정보를 획득하고 활용하는데 사용되는 기술입니다. 유전체(Genome, 게놈) 정보는 각 생물의 특성을 나타내는 DNA(核酸, Deoxyribonucleic acid, 인산, 당, 염기[A, C, G, T의 4종류]로 구성) 정보가 포함된 유전자들에 대한 총체적인 정보를 의미하는 것으로, 유전체를 구성하는 DNA 염기서열해독(sequencing) 데이터의 분석을 통하여 의료, 식품, 에너지 등의 다양한 사업분야에 활용되고 있습니다.

유전체의 개념.jpg
유전체의 개념

유전체 분석산업은 바이오산업 생명공학 중 하나로 21세기 경제성장을 주도할 핵심산업으로 부각되고 있으며, 우리가 당면하고 있는 인류 공통의 과제들을 해결할 수 있는 도구와 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 이에 선진국들은 지난 수 십년간 유전체에 기반한 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며, 이와 관련된 핵심 원천기술개발을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 해왔습니다.

 특히 유전체데이터를 분석하여 진단하는 방법은 기존 진단에 비해 정밀도가 높고 처리 시간이 빠르기 때문에 기술의 발전속도를 따라오지 못하는 각국의 가이드라인에도 불구하고 향후 기존의 진단방법을 대체할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있습니다. 유전체정보 분석연구는 신약, 진단/ 예방, 농업, 수산, 식품, 환경 등 거의 모든 산업 영역에 막대한 파급효과를 미치는 핵심 기술이라 할 수 있습니다.

[유전체 진단 결과가 산업에 적용되는 사례: 의료 적용]

유전체 진단 결과가 산업에 적용되는 사례.jpg
유전체 진단 결과가 산업에 적용되는 사례

자료: 키움증권 리서치센터, 2017.02.

유전체 분석의 또 다른 수요 분야는 삶의 질을 높이는 웰빙분야와 나 자신에 대한 흥미와 호기심으로서, 이것에 유전체 산업의 미래가 연관되어 있다고 할 수 있습니다. 빅데이터를 바탕으로 개인의 유전체를 분석하여 특정인에게 어떤 운동이 잘맞고, 어떤 다이어트 방법이 효과적이고, 꼭 필요한 영양제는 어떤 종류인지, 그리고 어떤 종류의 맛과 냄새에 대하여 선호가 높아지는지를 판단하여 각자의 취향에 맞는 라이프스타일 또는 상품에 대한 추천이 가능한 시대가 도래하였습니다. 당사는 유전체 분석기술을 의료분야뿐 아니라 개개인의 라이프스타일분야로도 확대하고 있으며, 당사가 제공하는 유전체 분석 결과물이 각 개인이 생활하면서 마주치는 선택의 순간에 최적의 의사결정을 내리는데 도움을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

인체의 정보를 모두 함유한 DNA의 의미를 분석하기 위한 Human Genome Project는 2001년 인간게놈의 염기서열의 확보를 시작으로 지속적으로 발전해 왔으며, 현재 약 99%의 인간 유전자의 염기서열의 순서 분석이 완료된 상황입니다. 현재는 염기서열의 순서가 내포하고 있는 유전정보의 내용을 분석하고 인간이 보유한 형질과 질병과의 관계를 찾아내는 과정에 있습니다. 유전자 염기서열이 가지는 의미를 분석하기 어려운 이유는 개개인이 가지는 유전적인 특성이 염기서열 하나하나의 변이(SNP, Single Nucleotide Polymorphism)에 따라 발현되는 경우가 많기 때문인데, 이에 따라 개별 염기서열이 가지는 의미를 분석해 내기는 쉽지 않습니다. 그러나 SNP에 대한 분석까지 완료되면 개개인의 질병의 원인을 직접적으로 유전자에 연관 지을 수 있게 됨에 따라 '개인 맞춤형 치료'가 가능해지고, 유전자 정보를 통해 개인이 가질 형질에 대한 예측이 가능해지게 됩니다. 

유전자 분석 시장에서 경쟁력을 보유하기 위해서는 효율적인 기기운용과 더불어서 해당 프로그램들의 원활한 운용을 통한 적절한 데이터해석 능력이 필요하며, 하드웨어적인 분석기기 분야의 발전과 함께 정확한 분석결과를 확보할 수 있는 전문성과 경험에 근거한 분석 노하우가 요구됩니다. 그리고 무엇보다도 대용량으로 생성된 유전체 정보를 분석하여 유의미한 결과로서 제공할 수 있는 생물정보기술(Bioinformatics)의 뒷받침이 필수적으로 요구되는 분야입니다. 기술이 발전함에 따라 유전체를 해독하여 초기데이터를 생성하는데 많은 연구가 집중되던 것이, 생산된 유전체 정보를 분석하고 데이터마이닝하는 분야로 전환되고 있으며, 이에 따라 대용량의 유전체 정보를 처리하고 분석하여 유의미한 결과로 제공하는 생물정보기술(Bioinformatics)분야의 중요도가 더욱 높아졌습니다.

(2) 산업의 성장 과정

1990년 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 중국 6개국 과학자로 구성된 대규모 연구팀은 인간게놈프로젝트(HGP, Human Genome Project)에 착수하였습니다. 이 역사적 프로젝트는 2003년에 성공적으로 마무리되었는데, 13년의 프로젝트 기간 동안 무려 30억달러(약 3조4천억원)가 투입되었습니다. 단 한 명의 유전정보를 분석하는데 13년의 기간과 30억달러의 비용을 투자한 결과, 이를 기반으로 이루어진 지속적인 기술혁신이 인간유전체 해독과 분석에 따른 비용과 소요시간을 낮추었습니다.

[게놈 프로젝트 진행 과정]

게놈프로젝트 진행과정.jpg
게놈프로젝트 진행과정

자료: Nature, 언론기사

2000년대 중반 반도체 칩 형태의 DNA칩이 개발되고, 단 하나의 칩으로 분석 가능한 유전체 정보의 수가 증가함에 따라 유전체 분석기술을 이용한 질병예측 및 진단, 치료 등의 산업화 과정이 빠르게 진행 중입니다. 2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 해독기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가하면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS기기들이 연이어 개발되었습니다.

이에 따라, 인간유전체 전체를 해독하는 시간과 비용이 급격히 단축되고 있습니다. 2007년에는 한사람의 유전체를 해독하는 소요비용이 100만달러(약 11억원)에서 2014년에는 1천달러(약 113만원) 수준으로 하락했습니다. 심지어 2017년 1월 세계적인 생명공학기술회사 일루미나(Illumina)의 CEO 데소우자는 최신장비를 사용하면 1시간 만에 DNA 분석을 할 수 있고, 이제 곧 100달러(약 11만원) 게놈시대가 도래할 것이라고 선언했습니다.

[유전체 분석 가격 (Cost of Genome Sequencing) 변화]

(단위: 달러/Genome)

유전체 검사 비용.jpg
유전체 검사 비용

자료: National Human Genome Research Institute

그럼에도 불구하고 연구목적의 유전체 해독이 주를 이루던 유전체해독, 분석기반 산업은 2013년 5월 '안젤리나 졸리 효과(The Angelina Effect)'로 새로운 전기를 맞게 됩니다. 미국의 유명 영화배우 안젤리나 졸리는 어머니와 이모가 모두 유방암으로 사망했고, 본인도 유방암을 일으키는 BRCA1 유전자에 변이가 있어서 유방암에 걸릴 확률이 87%에 이른다는 유전자검사 결과에 따라, 스스로 양쪽 유방을 절제하는 수술을 받았습니다. 안젤리나 졸리는 이후 뉴욕타임즈에 '나의 의학적 선택(My Medical Choice)'라는 기고문을 싣고 유전자검사 결과에 따라 (의사가 아닌) 본인의 판단에 따라 유방절제술을 받았고, 이에 따라 유방암에 걸릴 확률이 87%에서 5%이하로 낮아진 것에 만족하며, 이제 아이들에게 “엄마가 병에 걸릴 걱정을 하지 않아도 된다”고 당당히 말할 수 있다는 입장을 발표했습니다. 이에 따라 유방암에 걸리지 않은 사람이 유전자분석 결과에 따라 유방절제술을 받는 것이 맞는지, 의학적 판단을 의사가 아닌 환자 본인이 내리는 것이 적절한지 등에 대해 치열한 논쟁이 일어났고, 이는 유전자분석을 통해 암 발생가능성을 예측할 수 있다는 사실이 대중에게 알려지는 결정적인 계기가 되었습니다.

뿐만 아니라, 2013년 6월 미국 연방대법원은 미국시민자유연맹(ACLU)과 공공특허재단(PPF)이 생명공학 기업 미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)가 보유하고 있는 유방암과 난소암을 일으키는 유전자 BRCA1과 BRCA2에 대한 특허를 무효라고 주장하며 제기한 소송에 대해 최종적으로 인체유전자는 특허법상 발명이 될 수 없다는 판결을 내렸습니다. 이 판결은 유전자분석이 특허에 얽매이지 않고 하나의 산업으로 성장할 수 있는 기반을 마련한 획기적인 판결로 평가됩니다.

버락 오바마 전 미국 대통령은 2015년 연두교서에서 2016년 2.2억달러(약 2,600억원) 투자를 골자로 하는 정밀의료 구상(Precision Medicine Initiative)을 발표했으며, 2015년 2월 미국 FDA는 미국 유전체분석회사 23andme가 직접 소비자의 유전자를 검사(DTC, Direct-To-Consumer)할 수 있도록 허가했습니다. 소비자가 처방전 없이 감기약을 구입하는 것처럼, 개인유전정보를 알기 위해 병원이나 의사를 만날 필요가 없다는 의미입니다. 거기서 한발 더 나아가, 2017년 11월 미국 FDA의 DTC관련 규제를 제품별 심사에서 업체별 심사로 전환한다는 획기적인 내용의 성명을 발표하였습니다. 이 성명은 유전체분석시장을 바라보는 미국 행정부의 전향적인 방향전환을 상징합니다.

상기했듯이 인간유전체분석 100달러 시대의 도래는 분석 서비스 등을 포함한 바이오정보분석 시장이 새롭게 열린다는 것을 의미하며, 이는 단순히 개인유전체분석 비즈니스에 머물지 않고 개인맞춤형 의학을 넘어 개인맞춤형 라이프스타일 시대로 발전해 나갈 것입니다.

(3) 산업의 성장성

(가) 유전체 분석 시장

2015년 미국이 보건의료에 지출한 비용 2조달러는 미국 GDP의 20%에 해당하는 액수로 알려져 있으며, 장기적으로 국가적인 보건의료시스템이 붕괴될 가능성이 제기된 바 있습니다. 국가가 운영하는 건강보험이 의료비용의 상당부분을 차지하는 국내 역시 상황이 크게 다르지 않으며, 2017년 8월에 발표한 '건강보험 보장성 강화대책'의 경우 5년간 30조 6천억원이 추가 소요될 예정으로, 이는 국고보조금과 건강보험료의 인상으로 메울 수 있는 수준을 훨씬 넘어서는 것으로 파악되고 있습니다. 건강보험공단에 따르면 건강보험의 의료비 부담이 2020년 98조원, 2030년 246조원에 달할 것으로 예상되며, 기획재정부는 중기재정추계를 통해 건보재정 적자폭이 매년 커져 2023년에는 적립금이 고갈되고 2025년에는 적자폭이 20조원을 넘어설 것으로 분석한 바 있습니다.

따라서, 국가건강보험체계는 치료에서 예방으로 대대적인 방향전환을 해야 하는 당면과제를 안고 있는 것으로 볼 수 있으며, 암 치료비 대부분을 국가건강보험이 부담하는 현재 상황에서는 재정적자가 불가피한 상황입니다. 그러나 질병의 예방은 치료보다 훨씬 적은 비용이 들기 때문에 질병 발생 가능성을 미리 예측하고 개인별 관리를 통해 발생률을 낮추는 것은 건강보험재정에 큰 도움이 될 수 있으며, 한 번의 혈액검사로 암을 비롯한 수 십여 종의 질환 발생 가능성을 예측할 수 있다면 개인뿐 아니라 국가적으로도 큰 도움이 될 수 있습니다. 현재 건강보험이 모든 신생아를 대상으로 선천성대사이상 검사 6종을 지원하는 것에서 그 단초를 엿볼 수 있으며, 최근 건강검진항목으로 도입된 유전자분석을 통한 맞춤형 질병예측 및 건강관리는 빠른 시일 안에 성인건강검진의 주류를 이룰 것으로 예상되고 있어, 장기적인 유전체 분석 산업의 성장 가능성을 높이고 있습니다.

 이러한 추세에 따라, 최근 각국 정부주도로 유전체 분석을 의료에 접목시켜 의료비용 절감 및 개인별 맞춤형 케어로 의료패러다임의 전환이 가속화되고 있습니다. 영국은 국영기업인 Genomics England를 설립하여 국민들의 질병유전체 분석을 수행(100,000 Genome Project를 통해 75,000명의 18유전체를 분석하여 암과 희귀질환 발생에 관여하는 유전체 정보 분석)하고 있습니다. 프랑스는 Genomics Medicine France 2025를 발표하고, 2020년까지 전국을 커버하는 12개 유전체 해독 서비스 네트워크를 구축 계획(초기 5년만 민간 예산을 포함한 6.7억 유로 투입)하고 있으며, 일본은 의료분야 연구개발추진계획의 9개 집중 연구지원 분야에 맞춤 및 게놈의료를 포함하고, '게놈의료실현추진협의회(2015.7)'를 구성했습니다. 미국의 '정밀의학 이니셔티브(100만 명 개인유전체분석 포함)', 중국의 '100만 명 오믹스 데이터베이스 프로젝트', 그리고 한국의 '포스트게놈 다부처 연구사업'(2014년~2021년, 5,788억원 연구비 규모) 등 정부주도 대규모 연구사업 역시 미래의료 혁명을 주도할 것으로 예상되며 유전체 분석 산업의 높은 성장성을 이끌어 낼 것으로 전망됩니다.

1) 세계 유전체 분석시장 규모 및 전망

글로벌 유전체 분석 시장은 2015년 124.8억달러에서 2020년 200억달러(약 21조원)로 연평균 9.89%로 고성장할 것으로 예상됩니다. 유전체 분석 시장은 유전체 분석 비용의 하락과 개인 유전체 분석 수요 증가로 인해 빠르게 성장해왔으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 전망입니다.

[ 글로벌 유전체 분석 시장 규모 ]

(단위: 백만달러, %)

구분

2015
2016
2017
2018
2019
2020

시장규모

12,480

13,710

15,070

16,560

18,200

20,000

증가율
-

9.86

9.92

9.89

9.90

9.89

글로벌 유전체 분석 진단 시장 규모

출처: '중소ㆍ중견기업 기술로드맵 2017-2019', 중소기업청

시장조사분석기관인 BCC research에 의하면 2020년 글로벌 유전체 분석(이하 '시퀀싱') 시장 규모는 138.1억달러(약 15조원)를 기록하여 연평균 18.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상하였으며, 시퀀싱 서비스(Sequencing Services) 시장 규모는 91.2억달러(약 9.7조원), 유전체 분석 데이터의 해석 기술이 포함되는 생명정보학(Bioinformatics) 시장 규모는 9.0억달러(약 1.0조원)를 기록하여 각각 26.0% 및 17.5%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상하였습니다.

[글로벌 시퀀싱 서비스시장 규모_제품별]

(단위: 백만달러, %)

구분

2014

2015

2020

CAGR%
('15~'20)

Sequencing services

2,527.2

2,869.8

9,122.5

26.0%

Sequencing instruments and consumables

2,178.8

2,302.5

3,268.9

7.3%

Bioinformatics

346.1

401.2

898.7

17.5%

Sample prep kits and 
reagents

253.1

277.6

518.9

13.3%

Total

5,305.2

5,851.1

13,809.0

18.7%

자료: SK증권 리서치센터 (BCC Research, 마크로젠)
* 원문: BCC Research, DNA Sequencing, Emerging Technologies and Application, May 2016

 유전체시장을 지역별로 구분하여 살펴보면, 북미지역의 규모가 가장 큰 것을 알 수 있으며, 2020년 64억달러(약 6.8조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 반면 아시아태평양 지역과 기타 신흥국 지역이 연평균 성장율 각각 20.8%, 29.6%로 급부상하고 있는 시장임을 알 수 있습니다. 

[글로벌 시퀀싱 서비스시장 규모_지역별]

(단위: 백만달러, %)

구분

2014

2015

2020

CAGR%

('15~'20)

North America

2,615.6

2,844.2

6,413.5

17.7%

Europe

1,401.0

1,547.6

3,385.6

16.9%

Asia-Pacific

1,114.6

1,224.1

3,151.1

20.8%

ROW

174.0

235.2

858.8

29.6%

Total

5,305.2

5,851.1

13,809.0

18.7%

자료: SK증권 리서치센터 (BCC Research, 마크로젠)
* 원문: BCC Research, DNA Sequencing, Emerging Technologies and Application, May 2016

최종사용자 기준으로 구분시, 당사는 현재 Research 분야가 아닌 Clinical 시장에 주력하고 있습니다. 전체 시퀀싱 서비스 시장에서 Clinical 시장은 2014~2020년까지 연평균 28.1%으로 성장하여 2020년 77억달러(약 8.2조원) 규모가 될 것으로 전망되었으며, Research 시장의 연평균 4.4% 성장률 대비 월등히 높은 성장성을 기록할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 시퀀싱 서비스시장 규모_최종사용자별]

(단위: 백만달러, %)

구분

2014

2015

2020

CAGR%

('15~'20)

Clinical

1,941.7

2,230.0

7,702.4

28.1%

Research

412.8

430.9

534.4

4.4%

Applied

172.7

208.9

885.7

33.5%

Total

2,527.2

2,869.8

9,122.5

26.0%

자료: SK증권 리서치센터 (BCC Research, 마크로젠)
* 원문: BCC Research, DNA Sequencing, Emerging Technologies and Application, May 2016

질환별로 시장을 살펴보면, 암(Oncology) 및 출산보건 (Reproductive Health) 분야의 비중이 가장 높은데, 2015년의 경우 출산보건 분야 12.1억달러 규모로 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났으나, 향후 2020년에는 암검진 분야가 가장 높은 비중을 차지하여 암검진 분야 32.2억달러(약 3.4조원), 출산보건 27.0억달러(약 2.9조원) 순으로 높은 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 시퀀싱 서비스시장 규모_질환별]

(단위: 백만달러, %)

구분

2014

2015

2020

CAGR%

('15~'20)

Reproductive health

1,058.6

1,209.9

2,704.5

17.5%

Oncology

571.7

669.5

3,224.6

36.9%

Mendelian disorders

185.7

204.3

466.2

17.9%

Cardiovascular

60.2

69.9

224.8

26.3%

Metabolic/immune

40.9

48.6

267.6

40.7%

Others

24.6

27.8

814.7

96.5%

Total

1,941.7

2,230.0

7,702.4

28.1%

자료: SK증권 리서치센터 (BCC Research, 마크로젠)
* 원문: BCC Research, DNA Sequencing, Emerging Technologies and Application, May 2016

출산보건 시장을 어플리케이션별로 살펴보면, 당사가 현재 주력으로 사업을 영위하고 있는 비침습산전진단(NIPT) 시장이 가장 높은 시장규모를 차지하고 있으며, 2020년 기준 18.1억달러(약 1.9조원) 규모를 나타낼 것으로 전망됩니다. 그외 Carrier Screening(보인자 검사), IVF(체외수정), Newborn Screening(신생아 유전질환 검사) 분야의 경우 상대적으로 시장규모는 크지 않으나, 연평균 50% 이상의 높은 성장을 나타낼 것으로 예상됩니다.

[글로벌 시퀀싱 서비스시장 규모_Reproductive Health 분야 어플리케이션별]

(단위: 백만달러, %)

구분

2014

2015

2020

CAGR%

('15~'20)

NIPT
1,010.2
1,138.8
1,810.2
9.7

Carrier Screening
28.7
31.6
310.4
57.9

IVF
12.2
14.2
356.0
90.5

Newborn Screening
7.5
25.3
227.9
55.2

Total

1,058.6
1,209.9
2,704.5
17.5

자료: SK증권 리서치센터 (BCC Research, 마크로젠)
* 원문: BCC Research, DNA Sequencing, Emerging Technologies and Application, May 2016
* NIPT: 비침습산전진단, Carrier Screening: 보인자 검사, IVF: 체외수정, Newborn Screening: 신생아 유전질환 검사

2) 국내 유전체 분석시장 규모 및 전망

[국내 유전체 분석 시장 규모]

(단위: 억원, %)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

2020

시장규모

2,607

2,865

3,149

3,461

3,803

4,180

증가율

-

9.99

9.91

9.91

9.88

9.91

국내 유전체 분석 시장 규모.jpg
국내 유전체 분석 시장 규모

출처: '중소ㆍ중견기업 기술로드맵 2017-2019', 중소기업청

국내 유전체해독 및 분석 시장은 2015년 이후 꾸준한 성장이 예상되고 있으며, 2020년까지 3,800억원 규모를 나타낼 것으로 예상되고 있습니다. 현재로서는 분석 장비 및 시약 등 핵심 기술에 대한 해외 의존도가 높은 편이며 Research 분야 위주의 시장이 형성되어 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크 등이 활동하고 있으나, 향후 규제 완화추세에 따른 Clinical 시장의 확대와 개인 유전체 서비스 적용 범위 확장, 데이터 분석 증가 등에 따라 국내 시장 역시 고성장을 이어갈 것으로 예상됩니다.

 당사는 국내 유전체해독 및 분석 시장과 관련하여, 기존의 비침습산전진단(NIPT) 시장 외에도, 신생아 유전자 검사 시장과 안과 질환 유전자 검사 시장을 신성장 시장으로 판단하고 있으며, 이에 발맞추어 다양한 포트폴리오를 확대하고 있습니다.

 신생아 유전자 검사 시장은 출생 직후에 명확하지 않은 유해성과 잠재적으로 일어날 수 있는 다양한 질환에 대해 신생아 유전질환 스크리닝 서비스를 제공하는 시장입니다. 이러한 검사를 통해 신생아가 장래에 질병이나 손상을 초래할 수 있는 특정 유전적인 조건을 지니고 있는지를 알 수 있습니다. 신생아에게 수행되는 유전자 검사는 최근 미국 질병통제 예방센터 (Centers for Disease Control and Prevention, CDC)에 의해 10가지 중요한 공중보건 성과 중 하나로 선정되어 있으며, 높은 유병률로 인해 대부분 국가에서 공중보건의 핵심 프로그램으로 관리되고 있어 시장에서의 수요는 점점 많아질 것으로 예상됩니다. 또한, 차세대 염기서열분석 (Next Generation Sequencing, NGS)의 발전 역시 신생아 검사 시장을 위한 성장 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.

안과 질환 유전자 검사 시장은 고도의 산업화 및 스마트폰의 확산으로 전자기기 및과다한 인공 조명 등에 노출되는시간이 늘어남에 따른 현대인의 눈 피로도 증가와 길어지는 평균 수명과 깊은 연관성을 가지고 있습니다. 급격히 현대화 된 주변 환경의 영향 때문에 눈의 노화가 계속되고, 눈의 혈관에 영향을 미치는 만성질환이 늘면서 실명 예방 및 일상 생활이 가능하도록 눈 관리(정밀 검진)의 중요성이 높아지면서 점차 가장 중요한 의료시장 가운데 하나로 발전하고 있습니다. 건강보험공단 자료에 따르면 국내의 경우, 황반변성 15만명, 안구건조증 225만명, 녹내장 80만명, 백내장 126만명 (2016년 말 기준)으로 환자수가 빠르게 증가하고 있어, 관련 시장의 대폭적인 확대가 예상되고 있습니다. 국내의 안과 질환 검사시장은 2016년 약 1,100억원 규모였고, 2021년까지 연평균 5% 성장하여 1200만 달러 (약 1,400억원)에 이를 것으로 예상됩니다.

휴먼 게놈 프로젝트 이후 유전자 염기서열 분석 장비의 진보로 게놈 분석에 필요한 비용, 인력, 시간이 단축되고 있으며, 이로 인해 개인 유전자 분석의 대중화 시대가 다가오고 있습니다. 개인 유전자 분석 대중화 시대가 오면서 유전자 분석 시장도 연구용에서 개인 질병 진단, 개인 맞춤 신약을 위한 개발에 활용되는 등 그 역할이 변화하고 있으며 그에 따라 향후 시장의 크기도 큰 증가가 예상됩니다. 특히 개인 유전체 시장에서 각 개인이 활용할 수 있게 되는 유전자 분석 서비스는 각 개인이 해당 분석을 통해 어떠한 질병에 취약한지 계량적으로 확인할 수 있어, 이를 통해 식생활, 운동, 생활 습관 등을 관리할 수 있는 효과를 가져오게 될 것으로 예상됩니다.

(나) 소비자 직접 의뢰 유전체 분석 시장 (DTC, Direct-to-Consumer)

2016년 전문시장조사기관인 Credence Research 사의 “Direct to Consumer Genetic Testing Market Growth, Future Prospects and Competitive Analysis, 2016-2022”라는 제목의 개인 의뢰 유전자 검사 시장의 성장전망 보고서에 따르면 2015년 시장 규모는 800억원 정도에서 매년 25.1% 정도 증가하여 2022년에는 4,000억원 이상으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

이러한 성장 전망은 2015년 3백만명 이상의 유전자 검사를 시행한 주요 개인 의뢰 유전자검사 서비스 제공 업체들의 성장과 2016년 18조원에 이르는 글로벌 유전체 분석 시장의 확장에 비추어볼 때 설득력이 있는 수치이며 규제 개선에 따라 국내 시장의 성장에 대한 기대감도 높아지고 있습니다.

[Global Direct to Consumer Genetic Testing Market, 2014~2022]

(단위: 억원, %)

구분

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

매출규모

656

837

1,055

1,317

1,669

2,086

2,622

3,224

4,053

증가율

-

27.59

26.05

24.83

26.73

24.99

25.70

22.96

25.71

global direct to consumer market.jpg
global direct to consumer market

자료: Credence Research, Inc. “Direct-to-Consumer Genetic Testing Market Growth, Future Prospects and Competitive Analysis, 2016-2022”

2019년에는 보건복지부 주관으로 57개 웰니스 항목을 대상으로 DTC 유전자검사 서비스 인증제 시범사업을 실시한 결과, 당사의 경우 참여기업으로 선정되어 55개 항목을 소비자에게 제공할 수 있게 되었습니다. 55개 항목에는 조상찾기, 근력운동 적합성, 유산소운동 적합성, 단거리 질주 능력, 악력, 운동 후 회복능력, 여드름 발생, 태양 노출 후 태닝반응, 식욕, 맛 민감도, 알코올 의존성, 니코틴 의존성, 수면습관, 멀미, 비만 등이 포함되었습니다. 특히 조상찾기는 당사만의 차별화된 검사 항목으로 한시적으로 서비스가 가능하며, "YouWho"라는 브랜드 네임으로 출시하였습니다.

금번 확장된 DTC 유전자 검사 항목이 기존에 비하여 많이 늘어났다고는 하나, 아직까지는 접근성과 활용도 측면에서 비교적 제한적인 것이 사실입니다. 하지만 개인유전체 검사의 참여 동기를 묻는 설문조사에서 전체 305명 중 81.2%의 응답자가 ‘내 유전자에 대한 호기심’때문이라고 응답했고, 또한 78.4%는 ‘내재된 위험질병을 발견’하기 위해 개인유전자 검사에 참여했다고 응답했습니다. 또 다른 설문결과에서는 전체 1,051명 중 42%가 유전체 검사 후 건강 관리에 긍정적인 영향을 끼쳤으며, 이중 72%는 식사패턴에, 61%는 운동습관에 영향을 끼쳤다고 응답했습니다. 즉, 상당수 사람들은 위험도가 높게 나온 질병에 대해 관심을 갖고 식습관을 개선하거나 운동을 시작했다는 뜻입니다. 특히 질병은 사후 대처보다 예방이 최선이기 때문에, 개인 유전체 분석은 특정 질병이나 건강 위험을 사전에 파악해 대처토록 한다는 점에서 정밀의료, 예방의료 등 미래의료 구현의 핵심 요소임에 틀림이 없습니다.

[유전체 검사 후 건강 관리에 끼친 영향 설문 결과]

유전체 검사 후 건강 관리에 끼친 영향 설문 결과.jpg
유전체 검사 후 건강 관리에 끼친 영향 설문 결과

자료: Motivations and perceptions of early adopters of personalized genomics: perspectives from research participants. Public Health Genomics.

[유전체 검사 후 건강 관리에 끼친 영향 설문 결과]

유전체 검사 후 건강 관리에 끼친 영향 설문 결과_그래픽.jpg
유전체 검사 후 건강 관리에 끼친 영향 설문 결과_그래픽

자료: Green RC, Farahany NA. Regulation: The FDA is overcautious on consumer genomics. Nature

개인유전체 분석은 개인의 질병발생 위험을 예측하고 맞춤 건강관리를 제공하는 자료로 활용될 수 있기 때문에 개인고객이나 개인유전체 정보를 기반으로 질병 진단율과 예후 예측을 높이기 위한 기기를 개발하는 진단기기회사, 그리고 맞춤약품을 개발하는 제약회사 등의 다양한 활용범위로 시장 확대 가능성이 높습니다.

이에 따라 유전정보의 확보를 위한 제약사들의 빅딜이 이어지고 있습니다. 미국 내 대표적인 유전자분석 업체인 23andme는 Pfizer에게 80만명에 달하는 유전정보를 교환하기로 했습니다. 또한 Genentech과 $60mn에 파킨슨 병에 걸린 환자 3,000명에 대한 유전정보 분석 계약을 체결했습니다. 유전정보 판매에 대해서는 특정 인종과 질병에 대해 가장 넓은 데이터베이스를 구축한 업체가 우위에 설 것으로 예상됩니다.

[유전체 기반 맞춤의학의 주요 활용범위]

유전체 기반 맞춤의학의 주요 활용범위.jpg
유전체 기반 맞춤의학의 주요 활용범위

자료: EPWS Clinical Leadership Education Sessions

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA)칩, 바이오분석기술(BioInformatics, BI)

당사는 유전체분석 및 유전자마커 발굴에 회사의 역량을 집중하여 꾸준히 기술력을 축적해 온 결과, 2016년 세계최고수준의 유전자연구소와 기업 12개사가 참여한 세계 유전자분석 컨소시엄 GSA(Global Screening Array) 파트너로 선정되었습니다. GSA는 2년 안에 1천만명의 유전체 데이터베이스를 구축하여 유전자정보분석의 세계기준을 만든다는 목표를 가지고 있습니다.

또한 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩은 70여만개의 유전자변이를 한 번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA 마이크로어레이 칩으로, 임상연구에 직접 활용 가능한 유전적 변이뿐 아니라 해당 칩을 기반으로 한 각종 검사의 품질관리를 위한 유전자마커까지 포함되어 있어서 진단검사와 동시에 품질관리까지 수행할 수 있습니다.

당사는 이렇게 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩을 기반으로, 질환의 원인이 되는 특이 유전자마커를 추가로 발굴하여 개인 유전체 분석 및 개인 맞춤의학을 가능하게 하고자 당사 고유의 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 개발하였습니다. 마이지놈어레이는 글로벌 컨소시엄 GSA에서 사용하는 마이크로어레이 칩에 당사가 별도로 선정한 질병 및 개인의 유전적 특징과 관련된 약 5만여 개의 유전자마커를 추가로 포함하고 있습니다.

[GSA Microarray칩에 5만여개의 유전자마커를 추가한 mygenomearray칩]

mygenomearray chip.jpg
mygenomearray chip

당사는 현재 마이지놈어레이(mygenomearray, MGA) 칩을 이용하여 신생아 유전질환 스크리닝 검사 bebegene?(베베진), 진료과별 맞춤형 질병예측검사 gene2me?plus(진투미플러스), 안과질환전문 유전체분석검사 MyEyeGene?(마이아이진) 등의 서비스를 실시하고 있습니다.

유전체 데이터 분석에 있어서 중요한 문제 중 하나는 기존의 분석기준에 인종적 편향이 있다는 것입니다. 그간 유전체분석산업의 종주국인 미국이 산업을 주도했고 대부분의 데이터베이스가 유럽계 미국인 중심으로 집적되어 왔기 때문입니다. 이에 비추어 보았을 때, 당사가 그간의 연구 노하우를 바탕으로 하여 별도로 추려 포함시킨 약 5만여개의 유전자마커는 한국인 특이적 데이터베이스의 일부로, 이를 추가로 포함한 마이지놈어레이는 유전체분석산업의 구조적 취약점을 극복했다는 점에서 의미가 크다고 할 수 있습니다.

1천만명 이상의 대규모 유전체정보와 세계최고수준의 BI기술을 바탕으로 자체 개발한 고밀도 DNA 마이지놈어레이 칩은 후발 경쟁사가 대규모 자본투자를 통해 추격하더라도 쉽게 따라올 수 없는 당사의 독보적 핵심역량입니다.

(나) NGS 및 마이크로어레이(Microarray) 기반 서비스용 설비 보유

1) NGS 기반 서비스용 설비

당사는 MagNAPure 96(Roche), QIAsymphony(QIAGEN), QickGene-810(KURABO) 등의 다수의 핵산 추출 장비를 보유하고 있습니다. Genomic DNA, viral DNA, cell free DNA, RNA를 각각의 추출 목적에 따라 최적화된 자동화 장비로 가장 빠르고 효율적으로 핵산을 추출할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.

[자동화된 초고속 핵산 추출 장비]

핵산 추출 장비.jpg
핵산 추출 장비

당사의 핵산 추출 장비는 추출한 핵산 물질을 UV spectrophotometer 방식으로 0.5ul의 극소량으로 농도 및 순도를 측정할 수 있는 NanoDrop One (ThermoFisher) 장비와 Fluorometer 방식으로 매우 정확하게 핵산 물질의 농도를 측정할 수 있는 Qubit 3.0(Invtrogen), 그리고 핵산의 크기를 확인할 수 있는 전자동 전기영동 장치인 QIAxcel(QIAGEN) 등으로 구성되어 있으며, 이러한 장비를 활용하여 핵산의 농도, 순도, 품질을 정확히 측정하고 있습니다.

당사의 서비스 및 연구개발 업무를 위하여 Genomic DNA는 추출한 후 일정한 크기로 조각을 내야 하는데 이를 위하여 ultrasonicator 장비 중 가장 기능이 우수한 Covaris M220 장비를 이용하고 있으며, 이후 sequencing을 진행하기 위해서 DNA에 barcode를 붙이고 증폭을 하는 등의 library 제작 과정을 거칩니다. 이 library 제작 과정은 그 단계가 복잡하고 제작하는 데에 약 이틀 정도의 오랜 시간이 걸리는 만큼 manual로 진행하였을 경우 실험자 실수로 인한 오류가 발생할 위험성이 있습니다. 당사에서는 이렇게 복잡한 library prepatation 과정에서의 오류를 원천적으로 방지하기 위해 전자동시스템인 Apollo 324 장비를 활용하고 있습니다. 그리고 현재 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 NGS 장비인 미국 일루미나와 미국 ThermoFisher의 시퀀싱 장비 (미국 일루미나의 MiSeq 및 NextSeq500 장비, 미국 ThermoFisher의 PGM, PGM Dx, Proton, S5XL 장비 등)를 모두 갖추고 있어 각 검사의 목적에 맞는 최적의 장비들로 검사를 진행하고 있습니다.

2) 마이크로어레이(Microarray)기반 서비스용 설비

당사는 당사의 마이크로어레이 칩인 MGA chip (mygenomearray chip, 마이지놈어레이칩) 에 포함되어 있는 질병 관련 유전체 변이 분석에 필요한 모든 장비를 구비하고 있습니다. 개인의 유전체를 정제할 수 있는 DNA 추출 장비, 혼합 및 세척을 위한 자동화 장비인 Tecan, 항온 교반기, 항온 반응기, 원심분리기, 전자동 이미지 스캐너 등이 마이크로어레이 분석을 위한 필수적인 기기들이며, 이러한 장비를 이용하여 한 달에 약 5,000 건의 유전체 정보를 분석할 수 있습니다.

(다) 이원의료재단 및 한국콜마홀딩스와의 시너지 효과

당사의 영업은 국내와 해외의 임상유전체사업과 소비자유전체사업을 메인으로 하고 있습니다. 임상유전체사업은 병ㆍ의원과 임상수탁기관 그리고 검진센터 등을 대상으로 하는 영업이며, 소비자유전체사업은 의료기관을 거치지 않고 약국체인, 보험사, 식품회사, 화장품회사, 건강기능식품회사 등 다양한 B2B 파트너를 통해 소비자와 직접적인 유전체분석 사업을 진행하는 것입니다.

현재 임상유전체사업의 주요 파트너사는 이원의료재단이며, 200여명의 영업사원과 40개 지사가 전국 4,000여개 병ㆍ의원을 커버하고 있습니다. 이러한 영업망을 활용하여 현재 산전진단과 신생아검사는 물론, 질병과 암 관련 유전자예측검사를 비롯하여 향후 지속적으로 개발될 임상유전체사업을 시장에 홍보하고, 임상시료를 수거하고, 결과지를 배포하는 데 있어서 큰 도움이 되고 있습니다.

소비자유전체사업의 경우, 당사의 주요 파트너사로서 한국콜마가 그 역할을 하게 될 예정입니다. 한국콜마는 기존에 화장품과 건강기능식품을 OEM과 ODM하는 것에서, 4차 산업혁명 시대를 맞이하여 새로운 신사업의 파트너사로 당사를 선택하고, 단순히 화장품과 건강기능식품을 유통하는 것에서 벗어나, 보다 적극적으로 소비자층을 만들어 가고자 합니다. 그래서 양사는 유전자검사와 그 검사를 통한 맞춤 화장품과 건강기능식품을 매칭함으로써, 시장과 고객의 확대에 시너지를 만들어 가고자 합니다.

(라) 공시대상 사업부문의 구분

공시대상 사업부문은 업종심사자료 소분류에 해당하는 자연과학 및 공학 연구개발업(137001)에 해당하며, 구체적으로는 유전체분석 전문기업으로서 유전체분석 서비스(Genome Sequencing) 사업부문에 해당합니다.

(2) 시장점유율

당사의 주요 제품 중 국내 시장이 유의미한 수준으로 형성된 제품은 비침습산전진단검사와 신생아질병스크리닝이 있습니다. 기타 제품 및 서비스들은 시장 형성 초기 단계로 경쟁회사별 시장 점유율을 추정하는데 한계가 있습니다. 

당사는 비침습 산전 진단검사와 신생아 질병 스크리닝 검사의 시장 규모를 산출하기 위하여 당사와 주요 경쟁자들의 매출액의 합계를 전체 시장으로 정의하고, 이에 따라 자체적으로 시장점유율을 산출하였습니다. 주요 경쟁사들의 서비스별 매출액은 전체 내용이 공시된 사항이 아니기 때문에 비침습 산전 진단 검사에 사용되는 혈액 tube를 제조하여 공급하는 회사, 신생아 질병 스크리닝 검사에 사용되는 혈액여지 공급회사 및 업계 자료를 통하여 당사가 추정한 값을 기재했으며, 실제 실적과 차이가 있을 수 있습니다. 그 결과,
당사의
2019년 기준 시장점유율은 비침습 산전 진단검사 22%, 신생아 유전질환 검사 10%입니다.

(3) 시장의 특성

(가) 경기변동 요인

유전체분석 진단사업은 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 의료기관을 통하여 제공되는 서비스의 경우 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단검사 서비스를 받는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만, 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 작은 수준입니다.

(나) 계절적 요인

당사가 영위하는 유전체 분석 진단 사업은 비침습산전진단검사(NIPT, Non-invasive Prenatal Test), 유전성 암검사, 신생아 유전질환 검사, 맞춤형 질병예측 검사, 안과질환 전문 유전자 분석 검사, 소비자 직접 의뢰(DTC, Direct to Consumer) 유전자 분석 서비스, DNA App 분야 등으로 구성되어 있으며, 신종플루 및 조류독감과 같은 유행성 감염성 질환에 대한 진단검사 분야가 아니므로 계절적으로 성수기/비수기 구분이 뚜렷하지 않은 특성을 보유하고 있습니다. 

(다) 라이프 사이클

유전체분석 기술은 지적재산권에 의해 보호 받고 있으며, 유전체 검사 서비스가 의료 및 헬스케어 시장에 안착하는 경우 보수적인 의료시장의 특성상 기술 수명 주기(Life Cycle)가 상대적으로 장기화될 것으로 예상됩니다. 또한, 유전체분석 시장은 현재 성장기 진입단계로 볼 수 있어 새로운 기술 제품의 등장으로 인한 리스크 요인보다 성장 잠재력이 더 부각되는 산업입니다.

(라) 고부가가치 창출 지식산업

바이오산업 전 분야가 그렇듯이 유전체분석 분야 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 유전체분석 기술이 상품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천 배의 부가가치를 창출할 수 있습니다. 반면, 개발에 따르는 비용과 시간, 그리고 상용화까지 걸리는 시간이 제약산업 대비 짧기 때문에 사업의 안정성은 상대적으로 높은 편입니다.

(마) 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여

의료산업은 '진단'과 '치료'라는 두 축으로 크게 나뉠 수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의료산업에서 주목을 받아 왔지만, 최근 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙 열풍이 불면서, 질병의 치료보다는 질병의 예방에 더 관심을 가지게 되었고, 단순한 수명연장 보다는 건강한 삶을 추구하게 되었습니다. 이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형 치료를 위한 진단이 가능한 유전체 분석진단 기술을 포함한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 즉, 기존의 진단이 단순한 질병발생 여부 또는 병의 진행 정도를 확인하는 차원에 그쳤다면, 향후에는 질병을 실패없이 효과적으로 치료할 수 있는 근거로서 활용할 수 있어야 합니다. 

유전체분석 진단은 질병이 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료서비스의 효율성 제고측면에서 의료산업계에서 분자진단의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다.

(바) 다학제간(Multi-disciplinary) 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업

유전체분석 진단 산업은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학과 같은 기초의료과학 분야뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전 및 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 진단결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업이라 할 수 있습니다.

(4) 국내외 시장여건 및 경쟁상황

(가) 시장의 안정성
기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 유전체분석 분야를 포함한 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세입니다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며, 바이오 관련 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완관계로서 분자진단검사는 더욱 활성화 될 것으로 기대됩니다.

(나) 경쟁 상황

의료산업은 원천기술 개발, 상당한 수준의 초기투자비용, 유전자정보 축적, 식품의약품안전처 등 관련기관의 인허가, 신의료기술 인증을 통한 보험수가 등재 등 특유의 높은 진입장벽에 따라 초기에 시장에 진입한 회사와 서비스는 롱런하는 특성을 가지고 있습니다. 이미 진입장벽을 넘어 의료시장에 안착한 비침습산전검사, 신생아 유전질환검사, 안과질환검사 등 당사의 주력서비스는 빠른 속도로 기존시장을 대체해 나가고 있으며, 향후 상당기간 동안 공고한 위치를 유지할 것으로 판단합니다.

현재 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 유전체분석 시장을 선점하기 위해 노력하고 있으며, 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, 캔서롭, 메디젠휴먼케어, 제노플랜 등이 존재하며, 해외의 경우 Illumina, BGI, Sequenom, Natera, Ariosa, Myriad Genetics, 23andMe, Pathway Genomics 등이 존재합니다. 또한, 당사의 신규사업으로 연구 개발중인 액체생검 분야의 경우 Guardant Health, Pathway Genomics, Foundation Medicine, Genomics Health, Personal Genome Diagnostics, Grail 등 세계적인 기업들이 앞다투어 진출하고 있어 글로벌 시장에서 당사와 경쟁할 가능성이 높은 상황입니다. 

1) 비침습산전진단검사(NIPT)
당사와 유사하게 비침습 산전 진단검사 서비스를 제공하는 해외업체로는 미국 일루미나(Illumina), 시쿼놈(Sequnom), 아리오사(Ariosa) 그리고 나테라(Natera) 등의 기업들이 있습니다. 국내업체의 경우 지놈케어(제노맘), 휴먼패스(중국 BGI사의 NIFTY), 랩지노믹스(맘가드), 녹십자지놈(G-NIPT) 등이 해당 사업을 영위하고 있습니다.

2) 유전성 유방암 진단 검사

Sanger 방법을 이용한 암 유전자 테스트는 국내 및 해외의 병원과 검사기관에서 유방암, 난소암 또는 대장암 등에 한정하여 수행되고 있지만, 당사와 같이 차세대 염기서열 분석기를 이용하여 여러 개의 암 관련 유전자를 한꺼번에 검사하는 기술을 가진 기업은 많지 않으며, 대표적인 해외 기업에는 미국의 Pathway genomics, Myriad 등이 있습니다. 당사는 가족성 유방암, 난소암 관련 유전자인 BRCA1/2를 위한 검사(BRCARE?)와 이를 포함한 확장형 검사 (BRCARE? Plus) 서비스를 제공하고 있으나, Myriad의 경우에는 확장형 서비스를 제공하고 있지 않으며, Pathway genomics는 당사의 RiskCARE™에 해당하는 9가지 암 유전자 검사를 시행하고 있지 않습니다. 대표적인 국내 경쟁업체로는 랩지노믹스, 녹십자지놈 등이 있습니다.

3) 신생아 유전질환 스크리닝 검사

당사가 bebegene?을 통해 제공하는 신생아 유전자 검사는 국내 시장 개척자인 캔서롭의 '지스캐닝'이 시장을 선점한 가운데, 랩지노믹스의 '앙팡가드', 녹십자지놈의 '아이스크린', 당사의 'bebegene' 시리즈가 2017년부터 신규 진출하여 경쟁을 하는 상황입니다. 이원다이애그노믹스의 베베진은 단일염기다형성(SNP, single nucleotide polymorphism) 마이크로어레이 분석법으로 25만개 이상 염기서열에서 정신지체·발달장애 관련 109가지 염색체 이상을 검출할 수 있습니다.

4) 진료과별 맞춤형 질병예측검사

당사는 병원체인인 지노닥터와 함께, 병ㆍ의원의 각 진료과별 관련 유전자예측 검사 서비스를 런칭하였으며, 이를 시작으로 피부과, 산부인과, 내과, 외과 등 병원에 맞는 맞춤 유전자예측 검사를 개발하여 서비스 하고 있습니다. 현재 유전자 예측검사가 서비스되고 있는 주요 암과 질병은 다음과 같습니다. 남성암 16종 (위암, 폐암, 대장암, 간암, 전립선암, 갑상선암, 췌장암, 방광암, 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 뇌수막종, 식도암, 흑색종, 신경아세포종, 구강/인후암, 피부암), 여성암 17종 (갑상선암, 유방암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 췌장암, 난소암, 방광암, 만성 림프구성 백혈병, 림프종, 뇌수막종, 식도암, 흑색종, 신경아세포종, 구강/인후암, 피부암) 그리고 일반질환 8종 (다발성경화증, 골다공증, 류머티스관절염, 제2형 당뇨병, 혈전증, 알츠하이며(치매), 우울증, 심방세동)입니다.

5) 안과 질환 전문 유전체 분석 검사

당사가 2017년 출시한 MyEyeGene? 서비스는 세계적인 유전체분석 장비업체인 일루미나(Illumina)로부터 전략적으로 공급받고 있는 GSA(Global Screening Array) 기반의 MGA chip (mygenomearray chip, 마이지놈어레이 칩)을 기반으로 개발하여 서울ㆍ부산밝은세상안과가 공급하고 있는 업계 최초이자 유일한 안질환 특화 유전자 검사입니다. 주요 유전성 안과질환 5종(황반변성, 녹내장, 망막색소변성증, 원추각막, 쇼그렌 증후군)의 발병 가능성을 확인할 수 있는 유전자 분석 서비스입니다.

현재 당사가 개발에 성공하여 제공하고 있는 MyEyeGene?은 안과질환 5종의 74개 원인 유전자에 대해 약 270개의 돌연변이 테스트를 실시하여 질병 발생의 위험도를 예측할 수 있으며, 발병 가능성이 높은 질환이 있는 경우 예방법을 제시하고, 안과 전문의를 통해 맞춤형 관리 및 치료가 가능하도록 안과검진에서 활용되고 있습니다.

6) DNA App

당사의 DNA앱 서비스는 세계 최초로 시작하여 준비되고 있습니다. 현재 100개 이상의 애플리케이션이 만들어져서 서비스가 이루어지고 있으나, 현재 국내의 경우, 소비자의뢰유전자검사(DTC) 시장이 항목 제한으로 인해 본격적으로 활성화되지 못하고 있습니다. 하지만 이 서비스의 경우 해외에서 먼저 활성화될 것으로 기대하고 있으며, 단순한 앱의 다운에 따른 실적보다 이 앱으로 인해 활성화할 수 있는 당사의 진투미나 진투미플러스 서비스상품의 연계 성장이 더 기대된다고 할 수 있습니다.

(5) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) 유후(YouWho)

유후서비스는 DNA 분석을 통해 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지를 분석해 개인의 유전적 계보를 알려주는 서비스로
국내 전체 유전체 기업 중 유전자 혈통분석이 가능한 기업은 당사가 유일합니다.

현재 세계 유전체 시장은 데이터 해독(시퀀싱·Sequencing)시대에서 데이터 활용 시대로 패러다임이 전환되고 있으며, 당사가 아시아를 대표하여 참여하고 있는 글로벌 메가 프로젝트 GSA컨소시엄(1000명 유전체 분석 표준화)에 함께 선정된 구글의 자회사 23andme(23앤미)社는 유전자 혈통분석 서비스만으로 한해 매출로 약 5000억원(약 470억달러)에 이르며 올해 기업공개(IPO) 준비와 함께 약 5~10조원에 달하는 시가총액이 예상되는 등 미국시장을 중심으로 급격하게 성장하고 있습니다.

반면, 국내 유전체 분석 시장의 경우 지금까지는 과학자 대상 연구용역 기반으로 형성된 시장이 95%이상을 차지하고 있었지만 금번 보건복지부 DTC사업 확대로 일반소비자에게 유전체 데이터 분석기술을 통해 콘텐츠 및 솔루션까지 제공할 수 있는 기회가 확장 되었습니다.

한편, 당사는 국내 소비자들이 유전자 혈통분석 서비스를 보다 쉽게 이해하고 경험할 수 있도록 신규 브랜드인 "YouWho" 를 2월 28일부터 출시하였습니다.

당사의 YouWho 서비스는 전 세계 6대륙 22개 인종 95개 국가 중 개인별 인종분포도를 분석하며 주요 인종의 특징과 국가정보를 추가로 제공하여 고객들은 내가 속한 인종의 역사와 주요 정보 등 흥미있는 컨텐츠를 YouWho를 통해 습득할 수 있게 될 것으로 예상되며, 특히, 당사 자체적으로 보유한 전 세계 인종 유전자 데이터를 분석해 유전자 중 Y염색체(부계유전)와 미토콘드리아(모계유전)의 인종별 특징을 찾아내어 한국인만이 보유한 특징을 발견했으며, 이 데이터를 토대로 한국인의 기원을 특징할 수 있는 의미있는 데이터로서 활용할 예정이며 이를 기반으로 각 그룹에 대한 정보를 YouWho 레포트 고도화를 통하여 향후 결과레포트에 업데이트해 나가며 소비자들에게 더 유익한 컨텐츠를 제공할 예정입니다.

(나) 액체생검 (Liquid Biopsy)

액체생검(Liquid Biopsy)은 혈액, 소변 등의 체액을 검체로 하여 질병을 진단하는 검사법으로서 기존에 널리 사용된 조직생검(조직검사, Tissue Biopsy)의 대안으로 주목받고 있습니다.

기존의 조직생검은 내시경, 수술 등을 통해 생체조직을 직접 떼어내어 검사하는 침습적 방법으로 환자의 고통, 높은 비용, 긴 회복시간, 합병증 등 많은 단점을 가지고 있습니다. 또한 채취한 조직 이외에 다른 부위에 대한 임상적 정보를 얻기 어려우며, 췌장, 뼈 등 채취가 어려운 조직은 검사 자체가 불가능합니다. 뿐만 아니라 동일 부위 반복 채취가 불가능하여 장기적인 추적관찰이 어렵다는 단점도 가지고 있습니다.

반면 혈액, 소변 등 체액을 이용하는 체액검사는 짧은 시간에 비교적 쉽게 검체를 얻을 수 있으며, 환자에게 주는 고통이나 위험이 거의 없습니다. 혈액의 경우 혈관이 연결된 모든 장기의 상태를 대변할 수 있다는 장점이 있습니다. 체액검사는 종양 위치나 크기, 환자의 상태에 따른 제한이나 의사의 판독능력에 따른 편차를 최소화할 수 있어 조직검사를 대체할 가능성이 상당히 큽니다.

[기존 조직생검과 액체생검 차이 비교]

조직생검과 액체생검의 차이.jpg
조직생검과 액체생검의 차이

구분

조직생검

액체생검

시간 소요

많음

적음

침습적

O

X

통증, 위험 동반

O

거의 없음

종양 조직 접근성

부분적인 암 조직에 대한 정보

전체적인 암 조직에 대한 정보

모든 환자 가능 여부

X

O

바이오마커 적용 가능성

X

O

종양 조직에서 ctDNA, exosome 분비

조직생검과 액체생검의 차이

종양 조직에서 ctdna 분비.jpg
종양 조직에서 ctdna 분비

조직생검과 액체생검 차이.jpg
조직생검과 액체생검 차이

액체생검은 일반적으로 암 환자에게서 공통적으로, 높은 빈도로 체세포 돌연변이가 발생하는 120여개 유전자의 체세포 돌연변이가 있는지 여부와 전체 cfDNA 내에 존재하는 ctDNA의 비율을 검사함으로써 암을 조기에 진단하는 검사법입니다. 이는 암의 발생 위험도가 높아지는 40세 이상에서 정기 건강 검진 시 매우 유용한 검사법입니다. 또한 대장암이나 폐암 등과 같이 동종 암환자에게서 공통적으로 발견되는 체세포 돌연변이가 잘 알려져 있는 암종에서는 환자의 암진행 정도, 재발위험 예측 및 항암 치료 효과 등을 확인할 수 있는 모니터링 검사의 효과도 함께 볼 수 있습니다.

액체생검의 시료로는 혈액 내에 떠돌아다니는 순환종양세포 (circulating tumor cell, CTC)와 엑소좀 (exosomes) 그리고, 혈액, 소변, 척수액 등에 존재하는 cfDNA (cell-free DNA, 세포유리 DNA, 세포의 핵으로부터 떨어져 나와 혈액 등의 체액 속을 자유로이 떠 다니는 DNA) 등이 있습니다. CTC의 경우 혈액 내에 존재하는 CTC의 개수가 많을 경우 암의 예후가 좋지 않고 환자의 생존기간도 짧다는 보고가 다수 있어 해당 시료를 근거로 한 액체생검을 개발하고자 하는 시도가 제법 있으나 CTC의 분리 방법이 표준화되어 있지 않아 연구자마다 그 결과가 상이합니다. 또한 CTC는 cfDNA와 같은 액체생검에 활용할 수 있는 다른 종류의 시료들에 비하여 분리하는데 비용이 많이 든다는 단점이 있어 당사는 액체생검을 개발함에 있어 CTC를 직접 시료로 선정하지 않았습니다.

[ 액체검사의 응용 ]

액체생검의 응용.jpg
액체생검의 응용

반면 환자의 혈액 검체 내에 존재하는 cfDNA의 경우 상대적으로 획득이 용이하며 CTC에 비해 분리하는 비용이 적게 소요되기 때문에 이미 많은 연구들을 통해 암 진단 분야에 활용 가능성이 가장 높은 액체생검 시료로 알려져 있습니다. 혈액 내에 존재하는 cfDNA의 이러한 장점을 바탕으로 당사에서는 cfDNA를 활용한 암진단 분야에서의 “모니터링검사”와 “스크리닝검사”라는 2가지 전략적인 상품으로 준비하고 있습니다. 혈액 내의 cfDNA 가운데 암세포로부터 유래된 돌연변이 유전자가 포함된 것을 특별히 ctDNA (circulating tumor DNA, 순환종양 DNA, 암 세포로부터 분리되어 나와 혈액 속을 떠다니는 암 세포의 cfDNA)라고 부릅니다. “모니터링 검사”와 “스크리닝 검사” 모두 cfDNA 내에 포함된 ctDNA를 검출하는 검사이지만 각 검사에 따라 아래와 같이 사용범위에 차이가 있습니다.

[암 치료 과정별 액체생검의 적용 효과]

암 치료 과정별 액체생검의 적용 효과.jpg
암 치료 과정별 액체생검의 적용 효과

1) 모니터링(monitoring) 검사

개별 암 환자에 따른 맞춤형 서비스 상품으로, 1 차로 조직생검을 통해 얻은 암 조직을 바탕으로 NGS 기법을 통해 특정 환자의 암의 원인이 된 체세포 돌연변이 (somatic mutation)를 검사합니다. 이를 바탕으로 개별 환자에 따른 특이 돌연변이를 확인하여 3개월 또는 6개월 마다 정기적인 혈액 채취를 통해 cfDNA를 분석함으로써 환자 특이 돌연변이 유전자의 지속적 존재 유무와 그 함량을 검사합니다. 이러한 정기적 스크리닝을 통하여 환자의 암 진행 정도를 확인하고, 재발의 가능성이 얼마나 있는지를 예측하며, 해당자에게 적용한 항암 치료의 효과 등을 확인합니다. 액체생검의 모니터링 검사는 개별 환자 맞춤형이므로 암 종류에 상관없이 모든 암 환자에게 맞춤형 검사로 적용하여 그 효과를 얻을 수 있으며, 유방암과 같이 동종 암 환자에게서 공통적으로 발견되는 특정 체세포 돌연변이가 많지 않아 스크리닝 검사를 적용하기 어려운 암종에서 특히 유용한 검사방법입니다.

당사는 본 모니터링 검사의 개발과 관련하여 서울성모병원, 부천성모병원 등 국내 대형 대학병원들과 임상공동연구를 지속적으로 진행하고 있습니다.
상품출시는 완료되었으며,
당사의 모니터링 검사가 일반 암 환자들에게 적용될 수 있도
록 지속적으로 유효성을 확인하고 있습니다.

2) 스크리닝(Screening) 검사

일반적으로 암 환자에게서 공통적으로, 높은 빈도로 체세포 돌연변이가 발생하는 120여개 유전자의 체세포 돌연변이가 있는지 여부와 전체 cfDNA 내에 존재하는 ctDNA의 비율을 검사함으로써 암을 조기에 진단하는 검사법으로, 암의 발생 위험도가 높아지는 40세 이상에서 정기 건강 검진 시 매우 유용한 검사법입니다. 또한 대장암이나 폐암 등과 같이 동종 암 환자에게서 공통적으로 발견되는 체세포 돌연변이가 잘 알려져 있는 암종에서는 환자의 암 진행 정도, 재발 위험 예측 및 항암 치료 효과 등을 확인할 수 있는 모니터링 검사의 효과도 함께 볼 수 있습니다.

본 검사서비스는 서울성모병원, 부천성모병원 등 국내 대형 대학병원들과 임상공동연구를 진행하고 있으며, 해당 검사의 임상적 유효성을 지속적으로 확인하는 중에 있으며,
환자 개인별 맞춤형 서비스 상품으로

현재 출시되어 판매중에 있습니다.

3) 시장의 성장성

글로벌 바이오 기술, 진단, 헬스케어, 의료장비 및 제약산업 등 의료시장 전문 리서치기관인 Kalorama Information의 'The Worldwide Market for Liquid Biopsy(2017.07)'에 따르면, 글로벌 액체생검 시장규모는 아래와 같으며, 2021년 글로벌 기준 13.4억(약 1.5조원) 달러를 예상하고 있습니다. 2016년 기준으로 지역별 비중을 살펴보면, 북미 37.8%, 유럽 33.1%, 아시아태평양 19.2%를 차지하고 있어 북미 및 유럽 시장이 큰 규모를 차지하고 있음을 확인할 수 있습니다.

[글로벌 액체생검 시장 규모 (지역별)]

글로벌 액체생검 시장 규모.jpg
글로벌 액체생검 시장 규모

자료: Kalorama Information의 'The Worldwide Market for Liquid Biopsy(2017.07)'
액체생검 기술은 기본적으로 circulating tumor DNA (ctDNA), circulating tumor cells (CTCs), extracellular vesicles (exosomes), proteins, miRNA and mRNA 방식으로 크게 나눌 수 있습니다. 여러 액체생검 분야 중, ctDNA 분야와 CTC 분야가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2016년 글로벌시장 규모 기준으로 ctDNA는 80.4%, CTC 는 12.5% 수준을 차지하여 ctDNA 분야가 압도적으로 큰 시장규모를 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 

기술 분야별 글로벌 시장규모를 살펴보면, ctDNA의 경우 2021년 기준 11.5억 달러(약 1.2조원) 로 예상되어 압도적인 시장규모를 차지할 것으로 예상되고 있으며, CTC 분야의 경우 1.1억달러(약 1,200억원) 수준을 차지할 것으로 예상되고 있습니다.

[글로벌 액체생검 시장 규모 (기술 분야별)]

글로벌 타입별 액체생검 시장.jpg
글로벌 타입별 액체생검 시장

자료: Kalorama Information의 'The Worldwide Market for Liquid Biopsy(2017.07)'

4) 시장여건 및 경쟁현황

암과 관련된 액체생검 시장은 향후 폭발적으로 증가할 것으로 기대되고 있으며, 세계적으로도 그 기술의 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 그러나 아직까지 실제 상품화된 사례는 많지 않으며, 국내 역시 실제 서비스를 하고 있는 회사는 제한적입니다.당사는 현재 NGS 검사법을 기반으로 한 액체생검 기술의 개발을 1차적으로 완료하였으며, 기술의 임상적 유효성을 확인하기 위해 현재 서울성모병원, 부천성모병원 등 국내 대형 대학병원들과 임상공동연구를 진행하고 있습니다. 당사는 암 환자들에게 적용된 항암제의 효과 및 항암 치료중인 환자의 재발 여부를 확인하는 데 사용할 수 있는

액체생검 모니터
링 검사 및

암 검진을 받고자 하는 일반인들을 대상으로 암환자에게서 빈번하게 발생하는 주요 암관련 유전자 30개를 0.1%의 검출민감도로 분석할 수 있는

스크리닝 검사를 출시하였습니다.

 또한 당사는 해당 기술을 지속적으로 발전시켜 검출민감도를 0.01%까지 낮추는 것을 목표로 하고 있으며, 검사대상 유전자의 수도 120개까지 확대할 예정입니다. 120개의 유전자 수는 표적항암제 관련 데이터 베이스인 Cancer Genome Interpreter 상에 나타나 있는 201개의 암 관련 유전자들 중 유전자발현 차이에 따른 유전자들은 제외하고 DNA의 단일염기변이, 삽입 (insertion), 결실(deletion) 등에 따라 항암제의 표적이 되는 대부분의 유전자를 포함한 개수입니다. 검출민감도를 0.01%로 높여 개선하고 120여개 유전자를 포함하기 위하여 동일한 양의 혈액에서 더 많은 cfDNA를 추출하는 기술, Panel design 기술, 정교한 BI 분석 기술 그리고 NGS 분석 단가를 낮추는 등 다각적인 방법으로 연구를 진행하고 있습니다.

업체마다 기술에 관한 차이는 있으나, 세계적으로 액체생검 서비스를 제공하는 대표적인 업체로는 미국 패스웨이 지노믹스(Pathway Genomics), 그레일(Grail), Guardant Health, Foundation Medicine, Genomic Health, Personal Genome Diagnostics, OncoDNA, Natera 등의 기업들이 존재하며, 국내의 경우 파나진, 지노믹트리, 싸이토젠 등의 동종업계 회사가 존재합니다.

(다) 장기이식 거부반응 모니터링

장기를 이식받은 환자에게서 흔히 일어날 수 있는 거부반응을 조기에 진단하는 것은 환자의 생존기간을 늘리는데 매우 중요합니다. 일반적으로 장기이식이 이루어지면 환자의 면역체계는 기증자의 장기를 외부에서 침입해 온 물질로 인식하고 면역공격을 해서 장기이식 거부반응이 일어납니다. 장기이식 거부반응이 일어난다는 것은 이식된 장기의 세포가 일반적인 경우보다 더 많이 죽는다는 의미로, 괴사되고 있음을 뜻합니다. 이식장기의 세포가 괴사하는 일련의 과정은 해당 장기의 기능 저하로 이어져 최종적으로 장기이식이 실패하는 결과를 가져옵니다.

장기이식 거부반응과 그에 따른 이식장기의 괴사를 방지하기 위해 장기이식의 성공 여부와 관계없이 환자에게 평생 면역억제제를 투여하여 관리합니다. 하지만, 면역억제제의 투여는 인체가 기본적으로 가지고 있는 외부환경에 대한 면역력까지 떨어뜨리기 때문에 심각한 후유증을 동반하는 것이 일반적입니다. 최근 연구에 의하면 장기이식 거부반응의 수준이 미약할 경우 면역억제제를 투약하지 않아도 이식안정성이 유지되는 사례들이 보고되고 있습니다. 따라서 장기이식 환자에게 선제적으로 면역억제제를 투여하기 보다는 환자의 장기이식 거부반응을 모니터링하여 면역억제제 처방을 최소한의 수준으로 관리하는 것이 대단히 중요합니다.

현재 장기이식 거부반응을 확인하기 위한 방법으로는 직접 이식장기의 조직을 떼어내어 검사하는 침습적 조직생체검사가 유일합니다. 침습적 조직생체검사는 환자의 고통, 과다한 비용, 다양한 부작용을 동반하며, 경우에 따라 심각한 합병증을 초래하기도 합니다. 또한 검사과정상의 오류, 판독자간 주관적 견해차이 등의 한계로 인해 적절한 면역억제제의 사용의 근간이 되는 면역거부반응에 대한 객관적 판단이 어렵습니다. 이는 면역억제제 처방 조절이 필수적인 장기이식 환자에게 때로 매우 불합리한 의사결정이 내려질 수 있다는 것을 의미합니다.

당사는 장기이식 환자의 거부반응을 모니터링하기 위해 혈장 내 특정 유전자의 발현 및 대사물질을 추적하는 비침습적 체외진단법을 개발하였습니다. 환자의 혈액 또는 소변 내에 있는 cfDNA를 NGS(차세대 염기서열 분석법)로 분석하여 기증자 유래 cfDNA, 즉 이식된 장기에서 유래한 cfDNA 양 변화를 측정함으로써 장기이식의 안정성 정도를 확인하는 방법입니다. 이를 위해 당사는 장기기증자와 환자의 특이적 핵산서열비율을 측정하는 DGF (Digital Genome Fingerprinting) DNA 패널을 독자 개발하였습니다. DGF DNA 패널은 cfDNA 분석시 334개의 특정 SNP(Single Nucleoitide Polymorphisms) 부위를 증폭하여 비교함으로써 NGS분석 효율을 극대화합니다.

[환자의 혈액과 소변에 존재하는 이식된 장기 유래의 cfDNA]

장기 유래 cfdna.jpg
장기 유래 cfdna

이러한 비침습적 체외진단 장기이식 거부반응 모니터링은 환자의 불편을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라, 거부반응의 초기에 장기이식 거부 여부를 확인할 수 있다는 큰 장점을 가지고 있습니다. 세계적으로 고령자와 만성질환 환자가 급증하면서 장기이식 수술 건수가 증가하고 있기 때문에 장기이식 거부반응 모니터링에 대한 임상적 수요는 상당히 높은 편이지만, 이와 관련한 글로벌 기업 및 연구기관들의 기술개발성과는 아직 미미한 수준입니다. 당사의 장기이식 거부반응 모니터링 기술은 관련 시장의 주도권 확보를 위한 요건을 빠르게 충족해 나가고 있습니다.

당사는 간과 신장을 이식한 환자의 혈액과 소변에서 cfDNA를 추출하여 NGS방법으로 분석하여 이식한 장기에서 발생된 cfDNA 양 변화를 측정함으로써 장기이식 거부반응 여부를 확인하는 기술을 개발하여 국내 유명대학병원과 임상공동연구를 진행하고 있으며, 장기이식 거부반응이 일어날 때 발현양이 변화되는 유전자들의 mRNA 양 변화를 추가 측정하는 모니터링 방법도 연구하고 있습니다.

 현재 전 세계에서 유일하게 장기이식 거부반응 모니터링 검사를 제공하는 회사는 미국 케어디엑스(CareDx)로, 제공하는 서비스로는 알로맵(Allomap)과 알로슈어(Allosure) 검사가 있습니다. 알로맵(Allomap)은 비침습적으로 장기이식 거부반응을 모니터링 한다는 점에서 당사와 공통점을 가지지만, 당사가 현재 가장 집중적으로 연구개발하고 있는 장기인 신장과 달리, 심장을 대상으로 하고 있으며, 20개 유전자의 RNA 분석을 통해 장기이식 거부반응을 모니터링 하는 방식입니다. 장기이식 거부반응 모니터링과 관련한 국내 경쟁사는 사실상 찾아보기가 어려우며, 케어디엑스 (CareDx)의 알로맵(Allopmap)에 대한 검사 결과가 임상적으로 활용되기 어려운 것으로 최근 확인되면서, 당사는 현재까지 장기이식 거부반응 모니터링 서비스와 관련하여 당사의 서비스와 경쟁할 만한 곳이 사실상 전 세계적으로 없다고 판단하고 있습니다.

한편, 당사는 국내 최고 대형병원 중 하나인 삼성서울병원과 장기이식 거부반응 모니터링 검사에 대한 임상시험을 진행하는 중입니다. 또한, 글로벌 시장에서는 코넬 대학교(Cornell University), 펜실베니아 대학교 (University of Pennsylvania)와 확장된 종류의 마커들까지 확인하여 해당 검사의 정확도를 높일 수 있는 국제 공동 연구개발을 위해 활발히 논의를 진행하는 중에 있습니다.

장기이식 거부반응 모니터링에서 가장 중요한 것은 장기이식 거부반응과 관련된 유전자마커의 선별로, 당사는 전 세계적으로 연구된 DNA 변이 데이터를 분석하여, 고감도로 개인을 차별화할 수 있는 유전자마커 (SNP)를 선별하고 이를 효율적으로 감지할 수 있는 고감도 DGF DNA 패널을 개발했습니다. 해당 패널은 genomic DNA 뿐만 아니라 cfDNA의 증폭에도 적합하게 디자인되어 있어, 장기이식 거부반응 모니터링과 관련하여 진입 장벽으로 기능을 할 수 있는 당사의 기술 중 하나입니다.

(라) 유전자분석기반 맞춤형 상품

당사와 2017년 9월 전략적 제휴를 체결한 한국콜마는 화장품, 의약품, 건강기능식품 등 생활밀착형 상품의 생산과 판매에 절대적 위치를 차지하고 있으며 융복합 및 미래산업에 큰 관심을 가지고 있는 기업입니다. 유전자분석기술을 바탕으로 맞춤형 건강관리 및 질병예방이 가능해지고 빅데이터 등 최신기술을 반영한 질환별 유전자 데이터베이스를 구축하게 되면 이는 신약개발에 큰 도움이 될 것입니다.

약물에 대한 반응성은 약물에 따라 평균적으로 40~60%에 그칠 정도로 개인별로 큰 차이를 나타내며, 각기 다른 유전자 변이로 발생하는 암 치료제로 국한하는 경우 약물 반응성은 25% 정도로 떨어질 만큼 개인간 약물의 효과는 큰 차이를 나타냅니다. 개인간의 유전적 차이가 이러한 약물에 대한 반응성의 차이를 만들어 내는 주된 원인입니다. 따라서 처방과 약물치료 단계에 앞서서, 신약 개발단계에서부터 유전체분석을 활용한 개인맞춤형 신약개발의 큰 흐름을 만들어 나가고 있습니다. 현재 신약개발 파이프라인에 포함된 약물 중 42%가 맞춤형 약물이고, 암을 타겟으로 한 약물 중에는 73%가 맞춤형 약물일 정도로 이미 맞춤형 신약 개발은 신약 개발의 가장 중요한 흐름이 되었습니다.

미국 23andme는 다국적제약사 Genentech에 자사 고객 유전체 DB 중 파킨슨병 환자 12,000명에 대한 정보접근권한을 제공하고 이를 활용한 신약개발에 참여하고 있습니다. 당사와 콜마의 전략적 제휴 역시 이러한 최신신약개발 트렌드와 궤를 같이 하는 것으로서, 이는 당사의 차세대 성장 동력으로 기능을 할 것으로 기대하고 있습니다.

기대수명의 증가(노령화), 맞춤형 화장품에 대한 호감도 증가 등 화장품업계에서도 유전자분석을 기반으로 한 맞춤상품에 대한 요구가 활발하며, 향후 유전자분석기반 개인 피부타입별 맞춤형 화장품이 대세를 이루게 될 것으로 예상됩니다.

식생활 및 생활환경 변화에 따라 각종 질환이 증가하고 있는 가운데 소비자의 건강관리에 대한 관심이 지속적으로 증가하여 다이어트 및 기능성 건강기능식 시장이 급격히 성장하고 있습니다. 이 가운데 개인의 유전정보를 기반으로 한 맞춤형 건강기능식품을 개발하여 모바일 플랫폼을 통해 공급하는 것은 여타 경쟁자 대비 확고한 경쟁우위를 점하게 될 것입니다.

당사의 유전정보 분석결과에 따라 한국콜마는 미용, 의료, 식품 분야의 융복합 맞춤형 제품을 개발하고 서비스를 제공함으로써 당사와 한국콜마는 국내 유전자맞춤형시장을 개척하고 활성화하는 동시에 시장지배자로서의 주도권을 갖게 될 것입니다.

(마
) 텔로미어 길이검사

텔로미어는 노화와 관련된 염색체 말단의 염기서열 부위로, 염색체의 손상이나 다른 염색체와의 결합을 방지함으로써 염색체를 보호하는 역할을 하며, 세포가 분화될 수록 길이가 짧아지기 때문에 세포의 건강과 노화 상태를 알려주는 새로운 지표입니다.이러한 텔로미어의 길이를 측정함으로써 개인의 노화정도를 예측할 수 있습니다. 길이가 짧을수록 유전자 손상이나 변이로 인한 질병 발생과 노화가 가속화 될 수 있어 정기적으로 텔로미어의 길이를 검사함으로써 자신의 건강상태를 모니터링 할 수 있습니다. 혈액 3ml의 검체로 검사가 가능하며 Quantitative real-time PCR 검사법을 사용합니다. 현재 상품화는 완료되었으며, 경쟁사 제품으로는 TELOYEARS (TeloYears), Telomere Test (LifeLength), Telomere length analysis (iCell), Telomere Analysis (TeloMe)가 있습니다.
Anti aging market은 2016년 $250 billion에서 2022년 까지 매년 5.8% 성장할 것으로 예상되며(출처 : Orbis research)
, 2015년 $140.3 billion에서 2021년 까지 매년 7.5% 성장할 것으로 예상됩니다(출처 : Statista)
.

(바) PET-ID검사

애완견을 소유하는 인구가 증가함에 따라 유기견도 증가하여 광견병과 같은 질병 감염이나 보험사기와 같은 사회적, 윤리적 그리고 산업적 문제가 발생되면서 현재 반려견 등록제도가 도입되어 시행되
고 있습니다.
그러나, 마이크로칩을 동물
의
몸속에 삽입하는 방법은
그에 따른
부작용에 대한 우려가 있어 실질적으로 적용되고
있지 않고,
외장형 무선식별장치는 쉽게 분리가 되어 그 실효성에 많은 의문이 있습니다. 이에 특정 SNP(Single nucleotide polymorphisms) 마커를 이용하여 보다 안전하고 실용적인 고유 식별 방법을 제공하고자 본 서비스를 개발하였습니다. 구강 swap 검체를 활용하여 MassARRAY (MALDI-TOF spectrometry) 검사법으로 검사가 가능하며, 현재 개발이 완료된 상태입니다. 개, 고양이 등 반려동물 시장은
국내의 경우 2012년 약
8947억
의 시장규모에서 2020년 약 6조원으로 확대될 전망이며, 중국의 경우에는
2012년 약65억 3,085만달러(400억 위안)으로 매년 20%이상 성장
이
예정(
출처 : 농림축산식품부 '반려동물 연관 산업 분석 및 발전방향 연구')
되는
사업으로
이미 상품화는 완료 하었습니다.

(사) 고형암 검사

고형암 NGS 검사는 암조직에 대한 NGS기법을 활용한 검사법으로 암 발생의 원인 돌연변이 유전자를 분석하여 암 진단에 활용할 수 있으며, 표적항암제 선택에 자료로 활용할 수 있는 기술입니다. 현재 제품개발은 완료된 상태로 1건의 기술이전을 완료한 바 있습니다. 경쟁사 제품으로는 CancerScan(랩지노믹스), FoundationOne (Foundation medicine)이 있으며 전 세계 암 진단 시장의 규모는 2014년 81억 달러 (약 9조 2,300억 원)에서 2020년 128억 달러 (약 14조 5,800억 원)에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 연평균 7.6% 성장할 것으로 예상되는 (Zion Research report) 전망이 있는 사업입니다.

(아) 천식, 자궁내막증 GWAS 검사

알레르기 질환의 질병유전자 발굴과 활용을 위한 임상/유전체 자료 수집 및 전장유전체 연관성 연구를 통하여 질환 환자와 건강자원자의 임상/유전체 정보로부터 각종질병유전자를 발굴하고 진단 및 치료기술 개발에 활용할 수 있는 바, 혈액 및 타액 1ml 검체로 SNP microarray 검사법을 활용하여 천식 GWAS 검사가 가능합니다. 천식환자 약 1,600명 및 정상대조군 약 1,000명의 유전형 해독을 완료하였으며 GWAS 분석 진행중에 있습니다. 경쟁제품으로는 HelloGene (Theragen, South Korea), DNA Allergy Test (New Life Genetics, Denmark), DNA Health Test (24Genetics, USA), GENE ALLERGY (JC Genetics, India)이 있습니다. 세계 알레르기 진단 시장은 2017-2022년간 10.5%의 연평균 성장률로 성장을 지속하여 57얼 4,000만 달러에 이를 것으로 예측(Technavio)됩니다.
자궁내막증 환자에 대하여도 약 1,000명의 환자 대상으로 유전형 해독을 완료하였으며 지속적으로 연구개발중에 있습니다.

현재까지는 몇 개의 연구된 마커의 유전형
에

따라
질병 위험도 예측이 이루어져 왔으나,
당사는
최근 급격히 발전
하고 있는
머신러닝기법 기반
의
예측방법을 개발함으로써 기존에 알려진 마커
이외에

추가적으
로
유의한 유전정보와 EMR 데이터를 활용하는 향상된 알고리즘
을 사용하고 있습니다.

이에 따라 검사결과의
정확도를 향상시켜 유전성 대장암의 정확한 예측과 예방에 활용할 수 있게 되었습니다. 당사는 대장암환자 800명에 대한 유전형 분석을 완료하였으며 정확도 향상을 위한 연구개발중에 있습니다. 국내에는 유사방법의 경쟁상품은 없습니다.

(자) 피부타입 예측검사

멜라닌지수, 투명도, 윤기, 피부톤, 수분, 주름, 피부결, 탄력, 진피치밀도, 안면리프팅 등의 피부의 상태와 관련된 표현형과 유전자형을 분석하여 상관관계를 조사함으로써 피부타입을 예측할 수 있는 유전자 검사법을 개발하여 개인 맞춤형 피부케어
서비스를 제공할 예정입니다.
본 검사서비스는
혈액 및 타액 1ml 검체로 SNP microarray 검사법을 활용하여
진행 가능합니다.

당사는
현
재 만 30세~50세 성인 여성 1000명을 대상으로
국내 모 기업과
공동연구를 진행하고 있
습니다.

본 검사서비스의 경우 국내에서는
DTC로 허용된 피부노화 검사 상품이 경쟁제품으로 볼 수 있습니다.
시장규모는 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 경우 2015년 72억달러에서 연평균 10.8%씩 성장하여 2021년 133억달러 (16조원)까지 확대될 전망이고, 글로벌 안면미용 시장은 2015년 34억 달러에서 연 평균 10.1%씩 성장하여 2021년 55억달러 (6조 2천억)에 이를 것으로 예상되며(출처 : 메리츠종금 리서치센
터 2019.3.12),
당사의 경우

연내에 검사상품 런칭을 계획하고 있습니다.

(6) 합병으로 인한 신규사업 추가

(가) 주요 사업 현황

현재 피합병법인이 병원,의원, 검진센타, 검사수탁기관을 대상으로 하여 납품하는 주요 제품은 다음과 같습니다.

주요제품

(나) 산업에 대한 이해

1) 산업의 개요

- 채외진단시약 및 체외진단장비(피합병법인의 주요 판매품목) 산업
체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)이란 초음파, 내시경, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등과 같이 신체를 들여다본 뒤 질병이 있는지 판별하는 체내진단(InVivo Diagnoistic)과 대비되는 방식으로 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링 하는 진단 방식입니다.

체외진단기기는 진단 기술 및 대상 검체에 따라 8개의 분류로 나눌 수 있으며, 종류별 점유율 순위 및 특징은 아래와 같습니다. 이 중 동사의 주된 사업 분야는 면역화학적진단과 생화학적진단 및 현장진단 관련 시약의 공급입니다.

[체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

점유순위

구분

특징 및 진단가능 질병

1

면역 화학적 진단

(Immunochemistry)

-항원-항체반응을 이용하여 각종 암 마커, 감염성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용

2

생화학적진단

(Chemistry)

- 각종 장기에서 혈액으로 분비되는 단백질,효소,전해질 등을 화학반응으로 측정하여 질병의 진단과 추적에보조적으로 이용

3

현장진단

(POCT,

Point-of-Care Testing)

-항원-항체반응을 이용하여 각종 암 마커, 감염성질환, 갑상선기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용

4

분자진단

(Molecular Diagnostics)

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV), 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

5

혈액 진단

(Hematology)

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액 세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 인자검사에 이용
 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

6

임상 미생물학 진단

(Clinical Microbiology)

- 혈청, 혈장, 소변 등 체액을 사용하여 감염성세균등의 배양, 항생제감수성테스트 등을 통하여 감염성 질환의 진단에 이용

7

지혈 진단 (Hemostasis)

- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암조직이나 세포를 관찰하여 진단

8

조직진단

(Tissue Diagnostics)

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공
- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

출처 : 연구성과실용화진흥원, '체외진단기기시장동향(S&T Marker Report)', 2016

2) 산업의 특성

- 체외진단산업의 구조 및 특성

의료산업계의 패러다임이 질병의 치료 중심에서 예방, 관리 영역으로 확장되고 있습니다. 이러한 변화의 흐름에 따라 미리 질병을 진단하여 예방, 관리할 수 있도록 하는체외진단산업의 중요성은 지속적으로 커지고 있습니다. 체외진단산업은 첨단기술 산업 중에서도 고속성장이 전망되는 유망산업으로, 높은 기술력을 통해 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있습니다. 또한 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 IVD 시장은 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다. 하지만 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.

- 의약품 도소매업의 특성(출처 : 건강보험심사평가원)
의약품은 개발 및 제조(생산), 유통, 판매, 투약(소비)에 이르기까지 전 단계가 정부의 제도적인 규제와 관리를 받고 있습니다. 2000년 8월 의약분업 이후 국내 의약품 시장은 2001년 7.8조원에서 16.9조원으로 2.2배 성장하였습니다. 이 중 도매유통시장은 2001년 3.7조원에서 2013년 15.8조원으로 약 4.3배 증가하였습니다. 1994년 의약품 유통일원화제도에 따라 100병상 이상 종합병원의 제약사와의 직거래가 금지되었고, 2001년 도매상 면적기준(영업소 10평, 창고 80평 이상)이 철폐됨에 따라 도매상의수는 급속히 증가하여 2000년에 518개 였던 도매상이 2016년을 기준으로 2,093개로 증가하였습니다. 2011년 면적기준이 다시 신설되긴 했으나, 도매상의 수는 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 의약품 유통이 다른 유통과 차별되는 가장 큰 이유는 의약품이 사적재화와 공적재화의 특성을 모두 가지고 있기 때문입니다. 최종소비자인 환자가 의약품을 사용할 때는유효성, 편의성, 안전성이 모두 확보되어야 하는데 우수한 품질의 약품이라도 유통단계에서 안전한 상태로 공급되지 않으면, 그 품질을 보장하기 어렵기 때문입니다.
 
- 국내 의약품 유통시장 현황(출처 : 산업통상자원부 무역위원회)
국내의 경우 외국에 비해 도매업체의 비율이 현저히 낮아 규모의 경제를 실현하지 못하고 있으며, 소규모업체가 난립하여, 유통 분배시스템의 분배 효율성이 떨어지고 있는 현황입니다. 의약품 공급업체(제조상, 수입상, 도매상)간 거래 중 도매상에서 도매상으로의 거래가 증가추세에 있으며, 2016년 기준 유통단계별 공급액은 제조,수입사 → 요양기관 등이 2.6조원, 제조,수입사 → 도매상이 18.3조원, 도매상 → 도매상이 14.5조원을 차지하고 있습니다. 
 
- 국내 의약품 유통시장 경쟁현황
이렇듯 여러 업체가 참여하여 여러 유형의 거래가 이루어지고 있는 만큼, 의약품 유통업계는 경쟁이 매우 치열한 시장으로 2016년 기준 총 2,093개의 업체 중 매출액이 1,000억원 이상인 58개 업체의 매출액이 55.9%를 차지하고 있습니다. 500억원에서 1,000억원 미만의 42개 업체가 9.3%, 100억원에서 500억원 미만의 313개 업체가 20.2%를 점유하고 있으며, 100억원 미만의 업체 1,680개가 14.6%의 점유율을 보이고 있습니다. 매출액 상위권 업체들의 점유율이 증가추세에 있으며, 소규모업체들은 경쟁이 심화되고 있습니다. 유의미한 매출을 올릴 수 있는 주요한 고객을 얼마나 확보할 수 있는지가 기업의 성장에 매우 중요합니다.
 (단위 : 개소, %,억원)

구간

업체수

공급금액

업체수

구성비

누적비

금액

구성비

누적비

전체

2,093

100.0

-

314,536

100.0

-

1억미만

101

4.8

4.8

34

0.0

0.0

1~5억 미만

233

11.1

16.0

628

0.2

0.2

5~10억 미만

195

9.3

25.3

1,425

0.5

0.7

10~25억 미만

447

21.4

46.6

7,628

2.4

3.1

25~50억 미만

390

18.6

65.3

14,112

4.5

7.6

50~100억 미만

314

15.0

80.3

22,068

7.0

14.6

100~500억 미만

313

15.0

95.2

63,444

20.2

34.8

500~1000억 미만

42

2.0

97.2

29,316

9.3

44.1

1000억 이상

58

2.8

100.0

175,881

55.9

100.0

(출처: 2016 완제의약품 유통정보통계집,의약품관리종합정보센터,건강보험심사원)

3) 산업의 성장성

- 글로벌 체외진단기기 시장규모 및 성장예측
의학의 발전과 경제 발전에 힘입어, 기존의 치료 중심 의료 환경이 예방의학 중심으로 급속히 이전되고 있습니다. 고령화, 산업화, 발전한 의료 기술뿐만 아니라 인접 기술 및 과학의 발전 등 외부 요인도 작용하여 체외진단 시장은 급속히 성장해 왔습니다. 글로벌 체외진단(IVD: In Vitro Diagnostics) 시장 규모 및 전망 분석 보고서(TechNavio, Global In-vitro Diagnostics Market, 2018)에 따르면, 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2018년 약600억 달러에서 연평균 6.73% 성장하여, 2023년에는 약 831억 달러에달할 것으로 예상하고 있습니다.

- 국내 체외진단기기 시장규모 및 성장예측
국내 체외진단산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 경쟁 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 지속적으로 성장해 왔습니다. 국내 체외진단(IVD) 시장규모 및 전망 분석 보고서(Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018)에 따르면, 국내 체외진단(IVD) 시장은 2018년 8억940만 달러에서 연평균성장률 7.7%로 증가하여, 2023년에는 11억7,450만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 

4) 경기변동의 특성 및 경쟁 현황
체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높으며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다.

체외진단이란 질병의 진단, 예방, 건강관리를 위해 인체에서 채취한 혈액이나 타액,
소변 등 검사 대상물을 이용해 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환 등을 검사하는것으로서, 세계 시장에서는 로슈, 에보트, 지멘스, 다나허 등 4개 글로벌 업체가 주도권을 잡고 있으며 국내에서는 마크로젠, 바디텍메드, 랩지노믹스 등이 다국적 업체들과 경쟁하고 있습니다. 국내 체외진단 유통시장의 경우 피합병법인을 비롯해서 다수의 의약품 유통업체들이 경쟁하고 있습니다.

(7) 조직도

2020年_edgc 조직도_합병후.jpg
2020年_edgc 조직도_합병후

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건
- 정관 목적사항 추가

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 유전체 분석사업

1. 유전체기반 IT 및 정보포탈사업

1. 유전체기반 소프트웨어 개발 및 공급업

1. 유전체 기반 제약 및 치료사업

1. 유전체 기반 진단상품 개발 및 공급업

1. 차세대 헬스케어사업

1. 유전체를 이용한 맞춤의학 상품개발 및 공급업

1. 정보이용업

1. 실험실용 시약 제조업

1. 실험실용 시약 도.소매업

1. 유전체분석관련기계, 시약, 소모품 및 기타 주변용품의 개발, 제조, 수입, 그의 판매 및 도소매사업

1. 건강기능식품 도,소매 및 수출입업

1. 식음료 사업

1. 화장품 제조 및 도,소매 및 수출입업

1. 부동산 임대업

1. 신약개발, 제조 및 판매, 수출입업

1. 신약개발을 위한 연구소의 설립 및 운영사업

1. 바이오시밀러, 원료의약품 제조 및 판매, 수출입업

1. 바이오, 생명공학관련업

1. 유전자칩의 개발,제조 및 판매,수출입업

1. 유전체기반 신기술,신소재,신제품 연구개발,제조 및 판매,수출입업

1. 세포치료제 개발,제조 및 판매,수출입업

1. 의약품 및 의약외품 개발,제조 및 판매 및 수출입업

1. 연구용 시약, 기자재 등의 제조,판매 및 연구지원 사업

1. 세포 보관 및 공급업

1. 건강,의료,의약관련 컨설팅 및 출판사업

1. 신약연구 및 바이오 육성지원 재단법인의 설립 및 운영

1. 위 각호에 관련된 부대사업 일체

제2조(목적)

1. 유전체 분석사업 ~ 1. 신약연구 및 바이오 육성지원 재단법인의 설립 및 운영(변경전과 동일)

<추가>

1. 의약품 제조업

1. 의약품 무역업

1. 의료기기 도,소매업

1. 의료기기 제조업

1. 의료기기 무역업

1. 의약품 관련 정보제공업

1. 의료기기 관련 정보제공업

1. 통신판매업

1. 의료기기 임대 및 관리업

1. 소프트웨어 개발 및 유지,보수

1. 생명공학 관련제품 제조 및 판매업

1. 의약,약학 연구개발

1. 수입의약품 유통 및 판매업

1. 오파

1. 전자상거래업

1. 인력관리 및 인력파견업

1. 유전체관련 연구개발, 분석서비스, 제품제조 및 판매업

1. 정보처리 및 부가통신업

1. 자료분석처리 및 데이터베이스 관련사업

1. TV, 인터넷방송, 케이블TV,기타방송매체에서 발생하는 각종 프로그램의 기획,제작 납품, 공급업

1. 건강기능식품 제조 및 판매사업

1. 병원 경영 및 유지관리 용역 서비스업

1. 경영컨설팅 서비스업

1. 구매,판매 대행 서비스업

1. 위탁 판매 서비스업

1. 병원 의료기기 및 사용시약 유통 판매업

1. 음식점업

1. 빵, 과자류 등 제조 및 판매업

1. 커피, 음료류 제조 및 판매업

1. 레스토랑 운영 및 서비스업

위 각호에 관련된 서비스사업 일체

위 각호에 관련된 전자상거래 및 무역업 일체

1. 위 각호에 관련된 부대사업 일체

- 합병에 따른 목적추가

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 회사의 합병

1. 합병의 목적 및 경위

1) 합병의 상대방

합병 후 존속회사
상호
이원다이애그노믹스(주)

소재지
인천광역시 연수구 하모니로 291

공동대표이사
신상철, 이민섭

법인구분
코스닥시장 상장법인

합병 후 소멸회사
상호
이디지씨헬스케어(주)

소재지
경기도 안양시 동안구 흥안대로 94번길 68
(호계동, 양우내안애팰리스 201,202호)

대표이사
이명희

법인구분
비상장법인

2) 합병 배경
본 합병의 목적은 합병회사인 이원다이애그노믹스(주)가 피합병법인 이디지씨헬스케어(주)를 흡수합병함으로써 유전체분석 서비스와 체외진단기기 판매 및 임대사업분야에서의 시너지를 창출하고 중복된 비용에 대한 절감 및 효율적인 자원배분 등 경영합리화를 도모하고자 함이며, 이를 통해 주주가치를 제고하고자 합니다.

3) 합병의 형태

(1) 합병의 방법
이원다이애그노믹스 주식회사가 이디지씨헬스케어 주식회사를 흡수합병 합니다.

(2) 소규모합병, 간이합병 해당여부
합병회사로서는 상법 제527조의3 규정에 의한 소규모합병 방식으로 합병을 진행하였으며, 주식매수청구권은 인정되지 않습니다. 최종 합병승인은 2020년 7월 3일 이사회승인으로 갈음하였습니다.
피합병회사로서는 상법 제527조의2 규정에 의하여 피흡수합병 법인의 총주주의 동의로 간이합병 방식으로 2020년 7월 3일 합병승인이 이루어졌습니다.

4) 합병 후 상장법인의 지위유지

합병회사 이원다이애그노믹스(주)는 현재 한국거래소 코스닥상장법인이며, 합병후에도 상장법인의 지위를 유지합니다. 금번 합병에 대한 대가로 발행되는 합병신주는 2020년 10월 14일 한국거래소 코스닥시장에 추가 상장될 예정이며, 1년간 의무보유예탁하여 해당증권을 인출하거나 매각하지 않기로 하는 내용의 예탁계약을 체결할 예정입니다.

5) 우회상장 해당여부
해당사항 없습니다.

6) 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요영향 및 효과

본 보고서제출일 현재 이디지씨헬스케어(주)는 이원다이애그노믹스(주)의 종속회사에 해당되며 금번 합병비율은
1:
3.1893658
로 흡수합병됩니다.
본 합병으로 인하여 발행되는 합병신주는 보통주식
3,215,898주
이며, 이원다이애그노믹스(주)가 보유하고 있는 493,378주(48.93%)의 이디지씨헬스케어(주)의 주식에도 1,573,562주

의 합병신주가 교부될 예정이며, 이디지씨헬스케어(주)가 기보유하고 있는 당사주식 751,625

를 포함하면 합병 후 보유하게 되는 자기주식은 2,325,187
주

가 됩니다. 향후 보유하는 자기주식은 매각 및 교환사채발행 등 다각도로 검토하여 처분할 예정입니다.

바이오 유전체분야 연구개발 산업은 많은 투자가 필요하며, 기술의 상용화 및 당기순이익을 기록하기까지는 원가율감소 등 장기간이 소요되는 특징을 가지고 있습니다. 본 합병을 통하여 체외진단기기 판매 및 임대사업의 직접확대를 통한 자체 매출액규모 상승 및 이익구조 개선이 예상되며, 이를 통해 회사의 재무구조 및 장기적인 현금흐름에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

7) 진행경과 및 일정

내 용

일 자

합병계약체결 이사회 결의일

2020년 5월 25일(월)

반대의사표시 기준일 공고(기준일 2주전)

합병계약 체결일
2020년 5월 26일(화)

반대의사표시 확정 기준일

2020년 6월 9일(화)

합병 반대의사 표시 접수기간(2주간)

2020년 6월 9일(화) ~ 2020년 6월 23일(화)

합병승인 이사회 개최

2020년 7월 3일(금)

채권자 이의제출(1개월 이상)

시작일

2020년 7월 3일(금)

종료일

2020년 8월 5일(수)

합병기일

2020년 8월 6일(목)

합병보고총회 소집 이사회 개최
2020년 8월 10일(월)

합병보고총회 기준일 공고(2주간)
2020년 8월 10일(월) ~ 2020년 8월 24일(월)

합병보고총회 기준일
2020년 8월 25일(화)

합병보고총회 소집통지
2020년 9월 2일(수)~2020년 9월 4일(금)

합병보고총회 개최

2020년 9월 21일(월)

합병종료 보고 / 합병등기 접수

2020년 9월 22일(화)

신주권 교부예정일

2020년 10월 6일(화)

신주권 상장신청일
2020년 10월 7일(수)

신주권 상장예정일

2020년 10월 14일(수)

2. 합병계약서의 주요내용의 요지

제 1 조 합병의 방법

1. 본 계약조건과 관련 법령이 정하는 바에 따라 제3조 1항에서 정하는 합병기일에 갑과 을은 흡수합병의 방법으로 합병하며, 갑은 존속하고 을은 소멸한다(이하 “본건 합병”).

2. 본건 합병 이후 존속법인의 상호는 이원다이애그노믹스 주식회사로 존속회사의 기존 상호로 유지한다.

제 2 조 합병의 내용

1. 갑의 정관상 발행할 주식의 총수는 본건 합병으로 인하여 증가하지 아니한다.

2. 합병비율 : 갑은 합병기일 현재 을의 주주에게 다음과 같이 신주(이하 “합병신주”)를 배정한다.

1) 합병신주의 종류 : 갑의 기명식 보통주

2) 합병신주의 액면금액 : 금 100원

3) 합병비율 : 을의 기명식 보통주 및 전환우선주식 1주당 갑의 보통주식 합병신주 3.1893658주의 비율로 합병신주를 배정한다.

3. 단주의 처리 : 전항의 합병비율에 따라 합병신주를 배정할 때, 1주 미만의 단주는 발행하지 아니하고, 1주 미만의 단주에 대해서는 합병신주가 상장되는 초일의 종가를 기준으로 계산된 금원을 합병신주의 주권상장일로부터 1개월 이내에 현금으로 지급한다.

4. 기타 합병교부금 : 갑은 합병기일 현재 을의 주주명부상 주주에게 전항의 단주의 처리금액 이외에는 본건 합병과 관련한 어떠한 금원도 교부하지 않는다.

5. 이익배당 기산일 : 합병신주에 대한 이익배당의 기산일은 2020년 1월 1일로 한다.

제 3 조 합병에 관한 절차 및 기타 합의사항

1. 합병기일 : 제7조에서 정한 선행조건이 모두 충족되는 것을 전제로, 합병기일은 2020년 8월 6일로 하되, 제9조에서 정한 요건을 갖춘 때에는 당사자들간의 합의로 변경할 수 있다.

2. 합병승인 주주총회

1) 갑은 상법 제527조의3(소규모합병)의 규정에 의거 본 계약에 대한 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병한다. 갑은 2020년 7월 6일까지 본 계약에 대한 주주총회의 승인을 갈음하는 이사회를 개최하여 본 계약의 승인과 합병에 대한 필요사항을 결정한다.

2) 을은 상법 제527조의2(간이합병)의 규정에 의거 본 계약에 대한 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병한다. 을은 2020년 7월 6일까지 본 계약에 대한 주주총회 승인을 갈음할 이사회를 개최하여 본 계약의 승인과 합병에 대한 필요사항을 결정한다.

3) 전호들에 불구하고 합병절차 및 진행상 필요한 경우 당사자들은 합의하여 이사회 개최일을 조정할 수 있다.

3. 채권자보호 : 당사자들은 채권자 보호를 위하여 법적으로 요구되거나 달리 필요한 조치를 취한다.

4. 합병의 효력발생 : 본건 합병은 합병등기를 완료함으로써 그 효력이 발생한다.

제 4 조 합병 이후 갑에 관한 사항

1. 자본에 관한 사항

1) 갑은 본건 합병을 위하여 보통주식 합병신주 3,215,898주를 발행한다.

2) 갑은 전항에 따라 납입자본금을 금 321,589,800원 증가시켜, 합병 직후 갑의 납입자본금은 금 3,938,883,800원이 된다.
※ 합병계약 후 합병보고총회까지의 기간동안 제1회차 사모 전환사채의 전환청구권행사로 발행주식총수의 증가가 발생하였으므로, 합병 직후 갑의 납입자본금은 변경되어야 합니다.

3) 갑의 준비금은 합병기일 현재 을의 자산상태를 기준으로 관련 법령 및 적용되는 회계기준에 따라 본건 합병으로 인하여 조정될 수 있다.

4) 을이 그 임직원에게 기 부여한 주식매수선택권은 없다.

2. 정관에 관한 사항 : 본건 합병으로 갑의 정관은 별첨 1. 과 같이 변경하기로 하며, 합병보고총회에서 정관변경 안건을 처리하기로 한다. 다만, 당사자들은 합의에 의하여 별첨 1. 기재 정관 개정안을 변경할 수 있다.

제 5 조 재산, 권리의무 및 임직원의 승계

을은 합병기일에 그의 자산, 부채 및 권리의무 일체를 갑에게 인계하고, 갑은 이를 승계한다. 을은 그 승계 내역을 명확히 하기 위하여 갑이 요구하는 경우 합병기일 현재의 재무상태표 및 합병계약 체결일로부터 합병기일까지의 자산, 부채 및 기타 재산관계의 변동상황을 구체적으로 갑에게 제시하여야 한다.

제 6 조 진술 및 보장

각 당사자는 본 계약 체결일 및 합병기일 현재 상대방 당사자에 대하여 다음의 사항을 진술하고 보장한다.

1. 당사자는 적법하게 설립되어 존속하는 법인으로서, 본 계약을 체결하고 본 계약이 정하고 있는 의무를 이행하는 데에 필요한 권한을 가지고 있다.

2. 당사자는 본 계약을 체결하고 이행하는 데에 필요한 상법 및 정관, 기타 회사 내부규정상 필요한 모든 요건을 갖추었으며, 본 계약은 당사자가 적법하게 기명날인 하였고, 본 계약의 제반 조항은 실행 가능한 것으로서 당사자에게 법적 구속력이 있다.

3. 본 계약에 따른 당사자의 의무이행에 영향을 미칠 수 있는 소송, 행정심판, 정부기관 기타 위원회의 심의 또는 조사, 청구사건, 중재 등이 계속중이거나 계속될 위험이 없다.

4. 당사자는 대한민국의 법령에 따라 적법하게 설립되고 유효하게 존속하며, 본 계약 체결일 및 합병기일 현재 영위하고 있는 사업을 수행하는 데에 필요한 상법상의 자격을 가지고 있다.

5. 당사자의 모든 발행주식은 적법, 유효하게 발행, 완납되었고 추가 납입의무는 없다.

6. 당사자의 2019년 12월 31일자 및 2020년 3월 31일자 재무제표는 관계법령 및 회계처리기준에 따라 작성되었으며, 해당일자 현재 및 해당기간 동안의 당사자의 재무상태를 적정하게 표시하고 있고, 거래종결일 현재 당사자에는 재무제표에 반영된 것, 재무제표 기준일 이후에 당사자의 통상적인 사업활동으로 인하여 발생한 정상적인 것 이외에 우발채무나 부외부채는 존재하지 않는다. 또한 우발채무나 부외부채의 발생원인이 되거나 될 수 있는 것으로 합리적으로 예상되는 조건, 사실 또는 정황이 존재하지 아니한다. 당사자는 제3자를 위하여 보증채무를 부담하고 있지 아니하다.

7. 당사자는 현재 영위하고 있는 사업을 영위함에 있어 관련 법령을 준수하고 있다.

8. 당사자는 현재 영위하고 있는 사업과 관련하여 소유하거나 사용하고 있는 모든 부동산 및 중요한 유형자산에 대하여 적법한 소유권을 가지고 있거나 임차권 기타 적법한 사용권을 가지고 있으며, 동 부동산 및 중요한 유형자산에는 어떠한 부담이 설정되어 있지 아니하다.

9. 당사자는 관련법령에 따라 요구되는 세무신고 및 납부의무를 모두 이행하였고, 거래종결일 이전의 사유로 인하여 추가로 납부하여야 할 조세는 존재하지 아니하며, 당사자에 대하여 세무조사가 진행중이거나 세무조사가 예정되어 있지 아니하다.

10. 당사자의 고용계약, 취업규칙 등은 관련법령에 부합하고, 당사자는 인사노무와 관련한 법령, 고용계약, 취업규칙 등을 준수하여 왔으며, 당사자는 이러한 고용계약, 취업규칙 및 관련법령에 따라 임직원에게 지급할 의무가 있는 임금, 각종수당, 상여금, 퇴직금 및 관련법령에 따라 지급하여야 하는 부담금 또는 출연금을 모두 지급하였다.

11. 당사자는 사업을 영위하기 위하여 필요한 특허권, 상표권, 실용신안권, 디자인권, 저작권 및 기타 지식재산권(이하 총칭하여 “지식재산권”)에 대하여 적법한 소유권 또는 사용권을 확보하고 있다. 지식재산권과 관련하여 제3자로부터 소송 및 분쟁이 제기되거나 기타 책임을 부담할 우려가 없다.

12. 당사자가 현재 영위하고 있는 사업과 관련하여 당사자 또는 그 임원을 상대로 계속중이거나 진행중인 소송, 신청, 중재, 수상, 조사 등의 사법상 또는 행정상 절차로서 그 결과가 당사자에게 중대하게 부정적인 영향을 주는 절차는 존재하지 아니하며, 그러한 소송 및 분쟁이 예상되지 아니한다.

13. 당사자가 계약당사자인 계약, 합의 등(이하 본 항에서 “계약”)은 당사자의 대표권 있는 자 또는 대리인에 의하여 적법하게 체결되었거나 수정, 변경 또는 갱신되어 존속하고 있으며, 각 계약의 당사자에 대하여 완전한 효력을 가진다. 당사자가 계약당사자인 중요한 계약은 유효하고, 동 계약의 당사자가 당해 계약을 중대하게 위반하거나 이행하지 아니한 사항은 존재하지 아니한다.

14. 당사자는 제3자의 영업비밀을 침해한 사실이 없다. 경쟁업체로 전직한 임직원을 포함하여 당사자에서 퇴직한 직원이 당사자의 영업비밀을 유출할 위험은 존재하지 아니하고, 경쟁업체에서 당사자로 전직한 임직원이 경쟁업체의 영업비밀을 누설한 위험은 존재하지 아니한다. 그리고 당사자는 경쟁업체 및 제3자의 영업비밀을 침해하지 않기 위해 필요한 조치를 다하였다.

15. 당사자와 그 특수관계인 사이에 체결된 계약 및 이에 따르는 거래는 유효한 계약에 의한 거래로서 특수관계 없는 제3자와의 거래에서와 같은 공정한 거래조건으로 체결되고 그에 따라 이행되었다.

제 7 조 선행조건

1. 갑의 본 계약에 따른 의무이행의 선행조건

본 계약에 따라 합병을 하여야 하는 갑의 의무는 다음과 같은 조건이 합병기일 또는 그 이전에 성취될 것을 선행조건으로 한다. 다만, 갑은 서면으로 아래에서 규정하고 있는 선행조건의 일부 또는 전부를 포기, 면제할 수 있다.

1) 본 계약을 체결하고 본 계약에 예정된 거래들을 이행하기 위하여 요구되는 갑의 이사회 및 주주총회의 승인, 모든 필요한 감독기관의 승인들이 취득되고, 대한민국 관련 법령에 따른 모든 요건들이 충족되어야 한다.

2) 본 계약에 따른 을의 모든 진술 및 보장들이 본 계약 체결일은 물론 합병기일에도 중요한 점에서 사실과 다름이 없어야 한다.

3) 제8조에 따른 이행사항이 중요한 점에서 이행되어야 한다.

2. 을의 본 계약에 따른 의무이행의 선행조건

본 계약에 따라 합병을 하여야 하는 을의 의무는 다음과 같은 조건이 합병기일 또는 그 이전에 성취될 것을 선행조건으로 한다. 다만, 을은 서면으로 아래에서 규정하고 있는 선행조건의 일부 또는 전부를 포기, 면제할 수 있다.

1) 본 계약을 체결하고 본 계약에 예정된 거래들을 이행하기 위하여 요구되는 을의 이사회 및 주주총회의 승인, 모든 필요한 감독기관의 승인들이 취득되고, 대한민국 관련 법령에 따른 모든 요건들이 충족되어야 한다.

2) 본 계약에 따른 갑의 모든 진술 및 보장들이 본 계약 체결일은 물론 합병기일에도 중요한 점에서 사실과 다름이 없어야 한다.

3) 제8조에 따른 이행사항이 중요한 점에서 이행되어야 한다.

제 8 조 기타 이행사항

당사자들은 합병기일까지 다음의 사항이 이행될 것임을 합의한다.

1. 실사 : 각 당사자는 상대방 당사자의 재산이나 경영상태에 대한 중대한 부정적인 영향 또는 사실상 또는 법률상 장애, 관계당국의 요구 등으로 인하여 본건 합병의 실행이 제한될 수 있는 사정 등을 최종적으로 확인하기 위하여 상대방 당사자에 대한 실사를 진행할 수 있고, 이 경우 상대방 당사자의 실사진행에 적극 협조하여야 한다.

2. 중대한 변경금지 : 당사자들은 종전의 관행에 따라 통상적으로 수행되어 온 영업과정에 따라 업무를 영위하며, 재무상황, 사업실적, 영업 또는 본 계약에 따른 의무이행 능력에 대한 중대한 부정적인 영향을 미치는 행위는 하지 아니한다.

3. 자본변동 금지 : 당사자들은 자신의 자본구조에 변동을 야기하는 행위는 하지 아니한다.

4. 합병을 제한 또는 금지하는 사항의 제거 : 당사자들은 자신과 제3자와의 계약관계에 의해 본건 합병의 이행을 제한하거나 금지하는 사항이 존재하는 경우, 합병기일 이전까지 당해 제3자로부터 본건 합병의 이행에 동의한다는 확인을 받아야 한다.

5. 주식매수선택권 : 각 당사자는 상대방 당사자의 사전 서면 동의 없이는 주식매수선택권을 부여하지 아니한다.

6. 중요사항에 대한 사전협의 : 당사자들은 본 계약 체결 후 합병기일에 이르기까지 선량한 관리자의 주의의무로써 업무를 집행하고 모든 재산을 관리, 운영하여야 하며, 인계대상 재산의 처분, 의무의 부담, 특별한 지출 및 기타 중요사항에 대해서는 상대방 당사자와 사전 협의를 하여야 한다.

7. 합병과 관련된 각종 신고사항의 성실이행 : 당사자들은 합병과 관련하여 관련법령에 따라 이행하여야 하는 각종 신고, 공시 또는 등록사항을 성실히 이행하며, 정부승인이 조속히 완료되도록 하기 위하여 필요한 일체의 조치를 취하고 서로 협력하여야 한다.

제 9 조 합병조건의 변경

본 계약 체결일로부터 합병기일에 이르기까지 천재지변 기타의 사유에 의하여 갑 또는 을의 재산이나 경영상태에 중대한 변동이 발생하거나 사실상 또는 법률상의 장애, 관계당국의 요구 등으로 인해 합병의 실행이 제한되거나 금지되는 경우 또는 합병절차 진행상 부득이한 사유가 발생한 때에는 당사자들은 합의에 의하여 본 계약에서 정하는 합병조건을 변경할 수 있다. 이러한 변경은 당사자들의 이사회 결의에 의하되, 이사회가 특정인에게 명시적으로 합병조건 변경 권한을 위임한 때에는 해당 권한을 위임받은 자가 위임범위 내에서 해당 당사자를 대리하여 본 계약의 변경계약을 체결할 수 있다.

제 10 조 합병비용의 부담

본 계약의 체결 및 이행과 관련하여 각 당사자에게 부과되는 세금 및 당사자에게 발생한 제반비용(회계 또는 세무에 필요한 비용, 법무비용 등 포함)은 각자 부담한다.

제 11 조 본 계약의 해제

1. 본 계약은 다음과 같은 사유에 의해 합병기일 이전에 해제될 수 있다.

1) 당사자들이 본 계약을 해제하기로 서면으로 상호 협의하는 경우

2) 어느 당사자가 본 계약상의 진술 및 보장 또는 확약, 약정 또는 이행사항을 중대하게 위반하거나 선행조건이 충족되지 아니하고 상대방 당사자로부터 이를 시정할 것을 서면으로 요청받고도 14일 이내에 시정하지 못하는 경우, 그 상대방 당사자는 위반 당사자에게 서면통지 후 본 계약을 해제할 수 있다.

3) 어느 당사자가 제3조 제2항에 따른 합병승인 이사회에서 본건 합병에 대한 승인을 받지 못하는 경우, 상대방 당사자에게 서면통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

4) 어느 당사자가 제8조 제1항에 따른 실사를 통하여 본건 합병의 실행이 제한될 수 있는 사정 등을 확인한 경우, 상대방 당사자에게 서면통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

5) 갑의 소규모합병 진행과 관련하여 반대의사 표시 주주비율이 20% 이상일 경우

2. 해제의 효과

1) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고는 당사자들은 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

2) 본 계약이 해제되는 경우 당사자들은 원상회복의무를 부담하고, 본 계약의 해제로 인하여 일방 당사자가 손해를 입은 경우 귀책 당사자는 그 손해를 배상하여야 한다.

3) 본 계약의 해제에 따라 원상회복을 하여야 하는 경우로서 원상회복이 불가능한 경우 그 가액을 배상하기로 한다.

4) 본 계약의 해제에도 불구하고 본 항, 제12조 및 기타 본 계약에 명시적으로 또는 그 성질상 해제 이후에도 존속하는 것으로 예정된 조항들은 계속 그 효력을 유지한다.

제 12 조 기타 사항

1. 본 계약에서 정하는 것 이외에 합병을 추진함에 있어서 필요한 사항은 당사자들이 상호 협의하여 정한다.

2. 본건 합병에 대하여는 본 계약상의 합의내용이 가장 우선하여 적용되며, 본 계약체결 이전에 이루어진 당사자들 간의 어떠한 합의내용도 본 계약의 내용에 우선하지 못한다. 본 계약의 내용은 당사자간의 서면합의에 의하지 않고서는 수정, 변경될 수 없다.

3. 당사자들은 본 계약의 체결 및 이행과정에서 알게 된 상대방 당사자의 영업비밀을 상대방 당사자의 사전 서면동의 없이 제3자에게 공개하거나 본 계약 이외의 목적으로 사용하지 아니한다. 다만, 관계법령, 감독기관 등에 의하여 요구되는 경우에는 상대방 당사자의 사전동의를 요하지 아니하나, 해당 내용을 상대방 당사자에게 사전 통지하여야 한다.

4. 본 계약에 따른 당사자간의 분쟁이 발생할 경우 당사자들은 신의와 성실로써 상호 원만한 합의에 의하여 해결하고자 노력하여야 하며, 위 분쟁이 원만히 해결될 수 없을 때에는 인천지방법원 제1심 전속관할로 하는 소송으로 해결한다.

5. 본 계약은 당사자들이 기명날인함과 동시에 그 효력을 발생한다.

6. 본 계약과 관련한 모든 통지와 기타 연락은 서면으로 작성하여 직접, 택배서비스, 팩스, 이메일(E-mail) 또는 등기우편이나 내용증명우편으로 각 당사자에게 아래 연락처(또는 본 조항에 따라 행해진 통지에 명시된 기타 연락처)로 송부되어야 한다. 다만 각 당사자의 주소, 전화, 팩시밀리 등이 변동될 경우, 변동일로부터 5영업일 이내에 상대방 당사자에게 서면으로 통지하여야 한다. 모든 통지 등은 (i) 인편에 의한 경우 전달일에, (ii) 팩시밀리 및 이메일 전송에 의한 경우 송신일에, (iii) 등기우편 및 내용증명우편에 의한 경우 발송 후 3영업일 후에 통지가 이루어진 것으로 간주된다. 등기우편에 의한 경우, 우편 영수증이 발송의 최종 증빙이 된다. 인편에 의한 경우, 수취인이 서명한 인수증이 최종 증빙이 된다. 팩시밀리 전송에 의한 경우 송신 확인서가 최종 증빙이 되며, 그의 효력에 영향을 주지 않으나, 팩시밀리 통지는 인편 또는 선납등기우편에 의한 서신으로 즉시 확인해야 한다. 수령인이 그 통지 등의 수령을 거절한 경우(수령인의 사유로 수령이 불가능한 경우를 포함한다) 또는 어느 계약의 당사자가 변경된 주소를 상대방에게 통지하지 아니하여 상대방이 다음 주소 또는 번호로 통지를 한 경우에는 그 통지 등을 발송하였을 때 수령인에게 도달한 것으로 간주한다.

3. 합병비율 및 산출근거

1) 합병법인의 합병가액 산정

주권상장법인의 합병가액은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」176조의5 제1항 제2호 가목에 따라, 원칙적으로 기준시가를 적용하되 기준시가가 자산가치보다 낮은 경우에는 자산가치로 할 수 있도록 되어 있습니다. 

주권상장법인인 이원다이애그노믹스 주식회사 합병가액은 자산가치보다 기준시가 평가가액이 높기 때문에 본 평가에서는 기준시가 평가가액을 합병가액으로 산정하였습니다.

합병법인의 기준시가와 자산가치 및 합병당사회사의 합병가액 결정방법에 따른 합병법인의 주당 합병가액 평가결과는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
금액

기준시가
14,158

자산가치
602

합병가액

14,158

2) 피합병법인의 합병가액 산정

자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의 5에 의하여 비상장법인의 합병가액은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액(이하 "본질가치")으로 산정하였으며 상대가치는 비교목적으로 분석하였으나 3개 이상의 유사회사가 존재하지 아니하여 상대가치를 산정하지 아니하였습니다.

(
단위: 원)

구분
금액

가. 본질가치[(Ax1+Bx1.5)÷2.5]
45,156

A. 자산가치
32,432

B. 수익가치
53,639

나. 상대가치
해당사항없음

다. 합병가액(주1)

45,156

합병주요사항보고서 제출일 기준 피합병법인이 발행한 전환상환우선주는 보통주로 1:1의 비율로 전환이 가능할 뿐 아니라 실제로 2020년 5월 22

일자로 우선주의 주주가 동 전환비율로 전환을 청구하였으므로 주당 합병가액 계산시 보통주로 간주하였습니다.

합병비율 및 산출근거와 관련된 자세한 사항은 합병주요사항보서의 첨부서류 '외부평가기관의 평가의견서'를 참고하시기 바랍니다.

4. 투자위험요소

1)
합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소

(1) 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본건 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같습니다.

제 11 조 제1항
:
본 계약은 다음과 같은 사유에 의해 합병기일 이전에 해제될 수 있다.

제1호 : 당사자들이 본 계약을 해제하기로 서면으로 상호 협의하는 경우

제2호 : 어느 당사자가 본 계약상의 진술 및 보장 또는 확약, 약정 또는 이행사항을 중대하게 위반하거나 선행조건이 충족되지 아니하고 상대방 당사자로부터 이를 시정할 것을 서면으로 요청받고도 1
4일 이내에 시정하지 못하는 경우, 그 상대방 당사자는 위반 당사자에게 서면통지 후 본 계약을 해제할 수 있다.

제3호 : 어느 당사자가 제3조 제2항에 따른 합병승인 주주총회에서 본건 합병에 대한 승인을 받지 못하는 경우, 상대방 당사자에게 서면통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

제4호 : 어느 당사자가 제8조 제1항에 따른 실사를 통하여 본건 합병의 실행이 제한될 수 있는 사정 등을 확인한 경우, 상대방 당사자에게 서면통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

2) 기타위험

(1) 소규모합병 관련 위험
합병회사의 주주 중 본건 합병에 반대하는 주주는 소규모합병에 대한 반대의사 접수(접수기간 2020년 06월 09일~2020년 06월 23일)를 하여야 하며, 이 접수 기간 중 접수된 반대주주가 발행주식총수의 100분의 20 이상이 되지 않을 경우 소규모합병의 절차에 따라 합병이 진행되어 주식매수청구권이 적용되지 않는 점을 유의하시기 바랍니다. 다만, 반대의사 접수기간 중 접수된 반대주주가 발행주식총수의 100분의 20 이상이 될 경우 합병회사는 본건 합병을 소규모 합병절차에 따라 진행하지 아니하며, 합병계약을 해제할 수 있습니다.

(2) 소액주주의 소송제기 가능성에 대한 위험
합병당사회사의 소액주주들은 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본건 합병과 관련하여 합병무효의 소를 제기할 수 있으며, 합병무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다. 본건 합병은 상법 등 관련법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있으므로 절차상 하자를 이유로 합병이 무효가 될 가능성은 높지 않으나 그 가능성을 완전히 배제할 수는 없으니 투자자 분들께서는 상기와 같은 소송제기 가능성과 그로 인하여 합병에 차질이 발생할 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

3) 합병과 관련하여 옵션계약 존재 여부

해당사항 없습니다.

4) 주식매수청구권에 관한 사항

해당사항 없습니다.

5) 당사회사간의 이해관계 등

(1) 당사회사간의 주식소유상황
본 보고서 작성기준일 현재
합병법인
이원다이애그노믹스(주)는
피합병법인
이디지씨헬스케어(주)의 보통주식 493,378주(48.93%)를 소유하고
있으며, 피합병법인은 합병법인의 보통주식 751,625주

를 소유하고 있습니다.

(2) 당사회사간의 채무보증 및 담보제공

본
보고서 작성기준일 현재
합병법인이 피합병법인을 위해 제공한
채무보증 건수는

3
건
이며, 채무보증계약별 잔액은 아래와 같습니다.

- '19.4.10 이디지씨헬스케어(주) 차입 연대입보 1차 24억원(본 채무 상환시까지)
-
'19.5.24 이디지씨헬스케어(주) 차입 연대입보 2차 22억원(본 채무 상환시까지)
- '20.1.30 이디지씨헬스케어(주) 차입 연대입보 3차 11억원('22.12.15까지)

(3) 당사회사간의 금전소비대차 거래
해당 사항 없음

6) 채권자 보호절차

상법 제232조 제2항 및 제527조의5의 규정에 따라 채권자가 이의제출기간내에 이의를 제출하지 않은 때에는 본 합병을 승인한 것으로 간주합니다. 상법 제232조 제3항에 의거 이의를 제출한 채권자에 대하여는 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나, 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁하여야 합니다.

당사는 합병이의제출 기간인 2020년 7월3일~8월5일에 제출된 채권자 반대의사 표시에 대해서는 합병보고총회일 전까지 채권 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나, 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁 후 합병을 진행할 예정입니다.

7) 합병당사회사(합병회사 및 피합병회사)의 최근 사업연도의 대차대조표(재무상태표) 및 손익계산서(포괄손익계산서)

(합병회사) 【이원다이애그노믹스(주)】

재 무 상 태 표

제 07 기 (2019. 12. 31 현재)

제 06 기 (2018. 12. 31 현재)

(단위 : 원 )

과 목

제 7 기

제 6 기

자산

유동자산

25,069,447,351

21,562,522,209

현금및현금성자산

17,616,638,428

17,229,530,873

매출채권 및 기타유동채권

1,994,172,973

1,671,188,630

기타유동금융자산

2,825,322,107

1,525,824,775

기타유동자산

1,816,353,202

403,391,717

재고자산

768,330,391

693,653,054

당기법인세자산

48,630,250

38,933,160

비유동자산

43,723,713,451

31,724,749,261

당기손익-공정가치 금융자산

8,504,216,174

2,763,735,604

종속기업투자주식

21,789,061,000

21,647,162,000

관계기업투자주식

3,361,105,908

1,746,300,000

유형자산

4,321,912,380

3,253,809,621

무형자산

3,349,594,711

2,047,888,036

사용권자산

606,420,257

-

기타비유동금융자산

1,791,403,021

265,854,000

자산총계

68,793,160,802

53,287,271,470

부채

유동부채

21,904,814,719

2,239,095,245

매입채무 및 기타채무

3,351,708,090

1,696,706,801

유동성전환사채

17,297,743,136

-

유동성리스부채

442,168,179

-

단기차입금

-
-

기타유동금융부채

-
-

기타유동부채

813,195,314

542,388,444

비유동부채

152,537,567

-

비유동리스부채

152,537,567

-

부채총계

22,057,352,286

2,239,095,245

자본

자본금

3,617,294,000

3,617,294,000

주식발행초과금

67,411,376,176

67,411,376,176

기타자본항목

4,508,939,717

6,440,105

이익잉여금(결손금)

(28,801,801,377)

(19,986,934,056)

자본총계

46,735,808,516

51,048,176,225

자본과부채총계

68,793,160,802

53,287,271,470

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 07 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 06 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 : 원 )

과 목

제 7 기

제 6 기

매출액

5,414,766,334

5,804,208,908

매출원가

5,390,225,163

5,412,960,949

매출총이익

24,541,171

391,247,959

판매비와관리비

10,759,868,599

7,684,859,182

대손상각비

(46,938,425)

172,625,786

기타판매비와관리비

10,806,807,024

7,512,233,396

영업이익(손실)

(10,735,327,428)

(7,293,611,223)

기타수익

57,506,466

67,214,686

기타비용

311,095,122

52,248,819

이자수익

382,995,236

258,770,881

금융수익

2,510,573,730

123,807,283

금융비용

719,520,203

34,277,050

법인세비용차감전순이익(손실)

(8,814,867,321)

(6,930,344,242)

법인세비용

-
-

당기순이익(손실)

(8,814,867,321)

(6,930,344,242)

기타포괄손익

총포괄손익

(8,814,867,321)

(6,930,344,242)

주당순손익

기본주당순이익(손실)

(244)

(213)

희석주당순이익(손실)

(244)

(213)

(피합병회사) 【이디지씨헬스케어(주)】

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 09 기 (2019. 12. 31 현재)

제 08 기 (2018. 12. 31 현재)

(단위 : 원 )

과 목
제 09 기
제 08 기

자산

유동자산
22,936,158,842
19,597,026,465

현금및현금성자산
217,146,251
182,089,271

매출채권 및 기타채권
18,017,748,770
13,762,548,497

기타유동금융자산
1,290,796,897
1,016,685,149

기타유동자산
248,389,812
315,744,508

재고자산
3,162,077,112
4,319,959,040

비유동자산
18,649,047,717
11,302,227,008

장기성매출채권
1,418,187,546
1,166,251,684

당기손익-공정가치 금융자산
5,692,112,435
9,169,997,100

관계기업투자
4,532,899,467
-

유형자산
5,771,559,690
848,525,360

무형자산
51,106,000
51,106,000

사용권자산
474,624,981
-

기타비유동금융자산
655,001,870
66,346,864

기타비유동자산
53,555,728
-

자산총계
41,585,206,559
30,899,253,473

부채

유동부채
23,668,926,034
19,434,529,457

매입채무 및 기타채무
14,676,263,161
16,274,072,015

단기차입금
6,824,116,527
2,500,000,000

유동성장기부채
1,051,660,000
266,664,000

유동성리스부채
556,717,198
-

충당부채
917,507
-

기타유동부채
145,024,585
89,194,733

당기법인세부채
414,227,056
304,598,709

비유동부채
4,596,668,228
1,397,047,678

장기성매입채무
357,955,661
-

장기차입금
1,336,670,000
333,330,000

상환우선주
759,701,456
-

전환사채
929,257,814
-

리스부채
215,120,650
-

기타비유동금융부채
300,000,000
-

이연법인세부채
697,962,647
1,063,717,678

부채총계
28,265,594,262
20,831,577,135

자본

자본금
500,000,000
210,000,000

기타자본항목
205,877,417
-

이익잉여금
12,613,734,880
9,857,676,338

자본 총계
13,319,612,297
10,067,676,338

부채와 자본 총계
41,585,206,559
30,899,253,473

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 09 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 08 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 : 원 )

과 목
제 09 기
제 08 기

매출액
50,759,836,431
41,481,196,196

매출원가
45,394,667,060
35,463,237,398

매출총이익
5,365,169,371
6,017,958,798

판매비와관리비
2,335,351,078
4,682,502,492

대손상각비
13,947,320
1,007,038,609

기타판매비와관리비
2,321,403,758
3,675,463,883

영업이익
3,029,818,293
1,335,456,306

기타수익
55,842,841
70,673,566

기타비용
2,865,968
64,500,986

이자수익
275,540,704
36,295,309

금융수익
110,282,930
246,504,600

금융비용
466,223,310
912,849,099

지분법손익
29,107,720
-

법인세비용차감전순이익
3,031,503,210
711,579,696

법인세비용
291,236,415
553,346,812

당기순이익
2,740,266,795
158,232,884

기타포괄손익
-
-

총포괄이익
2,740,266,795
158,232,884

주당순손익

기본주당순이익
3,017
377

희석주당순이익
3,017
377

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 기타 주주총회의 목적사항

1. 의안 제목 : 합병 후 이사 및 감사의 임기 결의의 건

2. 의안의 요지

1) 존속법인의 등기이사 및 감사의 임기는 선임 당시에 정한 임기만료일까지 계속 유지되며, 본건 합병으로 인해 단축되거나 변경되지 아니함

2) 소멸법인의 등기이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생일로 만료됨

3) 등기이사 및 감사현황

구 분

성 명

상근여부

임기만료일

비 고

사내이사

공동대표이사

신 상 철

상 근

2021.03.28

이 민 섭

상 근

2022.03.28

사내이사

정 하 윤

상 근

2022.03.28

기타비상무이사

이 보 형

비상근

2021.03.28

기타비상무이사

김 영 보

비상근

2023.03.26

사외이사

이 규 연

비상근

2022.03.28

사외이사

김 상 항

비상근

2023.03.26

감사

정 재 훈

비상근

2022.03.28

총 8명

※ 기타 참고사항
 - 해당사항 없음

※ 참고사항

해당사항 없습니다.