피플바이오 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20200902)
제출인: 피플바이오

증권신고서(지분증권)
2.8
(주)피플바이오

Y

정정신고(보고)-대표이사등의확인

정 정 신 고 (보고)

2020년 09월 02일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 08월 06일

3. 정정사항

금번 정정은 오류 기재사항 보완을 위한 자진정정으로서, 정정사항은

"굵은 보라색"

으로 기재하였습니다. 

구 분
정 정 전
정 정 후
비 고

수요예측 공고일
2020.08.31(월)
2020.09.23(수)
증권신고서 정정에
따른 공모일정 변경

수요예측일
2020.08.31(월) ~ 2020.09.01(화)
2020.09.23(수) ~ 2020.09.24(목)

청약공고일
2020.09.03(목)

2020.10.07
(수)

청약기일
2020.09.03(목) ~ 2020.09.04(금)
2020.10.07(수) ~ 2020.10.08(목)

배정공고일
2020.09.08(화)
2020.10.13(화)

납입기일
2020.09.08(화)
2020.10.13(화)

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

금번 정정은 오류 기재사항 보완을 위한 자진정정으로서, 정정 사항은 투자자 편의를 위해
'굵은 보라색'을 사용하였습니다.

3. 정정사항

3. 정정사항
기재사항 정정
(주1)
(주1)

요약정보

1. 핵심투자위험

아. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항
기재사항 정정
(주2)
(주2)

(주1) 정정 전

3. 정정사항

(중략)

구 분
정 정 전
정 정 후
비 고

수요예측 공고일
2020.08.31(월)
2020.09.23(수)
증권신고서 정정에
따른 공모일정 변경

수요예측일
2020.08.31(월) ~ 2020.09.01(화)
2020.09.23(수) ~ 2020.09.24(목)

청약공고일
2020.09.03(목)

2020.10.07

(목)

청약기일
2020.09.03(목) ~ 2020.09.04(금)
2020.10.07(수) ~ 2020.10.08(목)

배정공고일
2020.09.08(화)
2020.10.13(화)

납입기일
2020.09.08(화)
2020.10.13(화)

(주1) 정정 후

3. 정정사항

(중략)

구 분
정 정 전
정 정 후
비 고

수요예측 공고일
2020.08.31(월)
2020.09.23(수)
증권신고서 정정에
따른 공모일정 변경

수요예측일
2020.08.31(월) ~ 2020.09.01(화)
2020.09.23(수) ~ 2020.09.24(목)

청약공고일
2020.09.03(목)

2020.10.07
(수)

청약기일
2020.09.03(목) ~ 2020.09.04(금)
2020.10.07(수) ~ 2020.10.08(목)

배정공고일
2020.09.08(화)
2020.10.13(화)

납입기일
2020.09.08(화)
2020.10.13(화)

(주2) 정정 전

아. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은

2020년 9월 21일(월) ~ 9월 22일(화)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2020년 9월 24일(목) ~ 25일(금)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

(주2) 정정 후

아. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은

2020년 9월 23일(수) ~ 9월 24일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2020년 10월 07일(수) ~ 08일(목)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등 확인서_피플바이오_20200902.jpg
대표이사 등 확인서_피플바이오_20200902

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

증권신고서제출및정정연혁

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2020년 08월 06일
증권신고서(지분증권)
-

2020년 08월 20일
[정정]증권신고서(지분증권)
-

2020년 08월 31일
[정정]증권신고서(지분증권)
-

2020년 09월 02일
[정정]증권신고서(지분증권)
-

금융위원회 귀중
2020년 8월 6일

회 사 명 :

주식회사 피플바이오

대 표 이 사 :

강 성 민

본 점 소 재 지 :

경기도 성남시 분당구 판교로 242
(삼평동, 판교디지털센터)

(전 화) 031-526-7825

(홈페이지) http://www.peoplebio.net

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 조대원

(전 화) 031-526-7825

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 500,000주

모집 또는 매출총액 :
12,500,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76길 50, 601
 2) ㈜피플바이오: 경기도 성남시 분당구 판교로 242
 3) 키움증권㈜: 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 18

[투자자 유의사항]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것은 아닙니다. 투자자는본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 본건의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

[예측정보에 관한 유의사항]

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다", "판단", "판단됩니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에관한 당사 또는 대표주관회사인 키움증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 III.투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 투자자는 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지사항]

"당사", "동사", "회사", "피플바이오", "㈜피플바이오", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 피플바이오를 말합니다.

"대표주관회사", "키움증권" 또는 "키움증권㈜"라 함은 금번 공모의 대표주관회사업무를 맡고 있는 키움증권 주식회사를 말합니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등 확인서_피플바이오.jpg
대표이사 등 확인서_피플바이오

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가
.
회사가 속한 산업 성장 지체에 따른 위험

당사는 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출하는 MDS(Multimer Detection System, 멀티머 검출 시스템) 기술을 독자적으로 개발하였습니다. 이를 기반으로 알츠하이머병 진단검사에 사용되는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 상용화하여 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 받았고, 국내를 중심으로 사업을 진행하고 있습니다.

미국의 Inkwood Research에 따르면 알츠하이머병 시장은 2017년 기준 약 8.7조원 규모이며, 2022년까지 연평균 7.5% 성장하여 약 11.5조원 수준까지 성장할 것으로 전망됩니다. 

알츠하이머병은 대표적인 노인성 질환이며 동시에 진행성 질환으로 치료받지 않은 환자는 시간이 지남에 인지기능이 감소하고 이에 따라 증상이 악화됩니다. 다만, 조기에 알츠하이머병을 진단하여 예방활동, 약물투여 등의 노력이 가미될 경우 증상이 장기적으로 느리게 진행되도록 도울 뿐만 아니라 경증상태를 오래 유지할 수 있도록 도와 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 것으로 알려져 있어 증상이 나타나기 전 조기진단에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

상기와 같이
고령인구가 증가함에 따라 당사가 주요 사업으로 영위하는 알츠하이머병 진단 시장 수요는 꾸준하게 성장 중에 있으며

향후에도 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 다만,
시장 환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나 영업환경, 경쟁환경, 주도기술의 변화 등에 따라 당사가 목표로하는 시장 규모가 축소되거나 성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 사업성 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠

수 있습니다. 이러한 점을 고려하여 투자자께서는 투자 의사결정하시기 바랍니다.

나
.
신규 진단기술에 따른 시장진입 위험

당사의 주요 제품은 알츠하이머병 진단검사에 사용되는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품입니다. 전 세계적으로 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사방법은 없으며, 현재 진행되는 모든 검사 방식은 알츠하이머병 확진이 아닌 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 보조적인 진단 방식입니다.

다만, 2018년
미국국립노화연구소와 알츠하이머협회(National Institute on Aging and Alzheimer Association, NIA-AA)는

알츠하이머병의 진단기준을 "A, T, N System(Amyloid, Tau & Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 3개의 바이오마커 중 A(Amyloid, 베타-아밀로이드)가 반드시 양성을 나타내야 알츠하이머병의 병리로 보고 있습니다.

당사의 제품은 혈액기반 알츠하이머병 진단검사로 혈액 내 베타-아밀로이드 올리고머를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기입니다. 당사는 2018년 하반기부터 수탁검사기관, 건강검진센터에 공급하기 시작하였고, 보건소, 건강검진센터, 병의원 등에 공급을 위한 시범사업, 검사 세팅 등을 수행하고 있습니다. 다만,
혈액기반 진단검사 제품으로 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력에도 불구하고
당사의 제품이 알츠하이머병 진단시 효과성 및 신뢰성이 기대에 미치지 못하고, 인지도 제고 또는 각국 규제 사항 등으로 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이에 기존 검사와 차별화 및 편의성이 있더라도 당사가 계획한 판매량보다 낮을 가능성이 있으며, 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

다.
정부 정책 또는 규제 변화
에 따른 위험

의
료기
기 산업은 건강과 생명에 직접적으로 연관된 산업으로 정부의 인허가 등 규제에 영향을 받습니다. 인허가를 위해 제품에 따라 각 국가별 규제기관 규정에 따라 요구되는 임상시험을 수행해야하고, 허가 이후에도 지속적인 품질관리 및 사후 모니터링이 요구됩니다.

당사는 GMP 품질시스템 인증 및 국내 식약처로부터 제품에 대한 인허가를 획득하였습니다. 또한 해외 진출을 위해 ISO 13485 및 CE 인증취득을 위해 준비 중에 있습니다.

다만,
인허가 규제가 강화되거나 정책이 변경되어 인허가에 소요되는 시간 및 비용이
증가할 경우 향후 당사의 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사가 주요 사업으로 영위하고 있는 알츠하이머 시장은 인구 고령화에 따른 치매 인구가 급증하면서 전세계적으로 정부의 지원을 늘리고 있는 추세입니다.
우리나라를 포함하여 당사가 진출하려는 주요국에서는 다양한 지원정책을 추진 중에 있으며, 이는 당사의 제품 판매에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 전망됩니다.
다만, 외부 환경의 변화에 따른 지원정책이 축소될 경우 당사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 경쟁회사의 신제품 출시 위험

당사는 혈액기반 알츠하이머병 진단제품을 개발하여 사업화하고 있습니다. 당사가 영위하는 알츠하이머병 조기진단 시장은 2017년 기준 약 2.9조원 수준에서 2022년까지 연평균 8.1% 성장하여 약 3.9조원(출처: Global Alzheimers Disease Therapeutics and Diagnostic Market, Inkwood Research, 2017)의 시장규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 알츠하이머 조기진단 시장은 전세계적으로 고령화 심화에 따라 성장성이 높은 시장으로 받아들여지고 있습니다. 

당사의 제품은 현재 사업화를 진행하고 있으며, 임상 성능, 검진 편의성, 가격경쟁력 등의 측면에서 경쟁사 대비 동등 이상의 글로벌 경쟁력을 갖춘것으로 판단하고 있으나,
당사 제품보다 우수한 경쟁력을 가진 새로운 제품이 출현하는 경우 이들과 경쟁해야 하므로 목표시장에 대한 당사 점유율이 축소되어 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 매출처 및 파트너사의 계약해지 위험

당사는 의료기기 개발 및 제조를 중심으로 하고 있고, 의료기관 채널별 담당사와 판매계약을 통해 채널별, 마케팅, 유통, 판매 등을 담당하도록 하고 있습니다. 이러한 당사의 사업구조 특성상
매출처 또는 파트너사와의 예상하지 못한 계약 해지가 있을 경우 매출 및 수익에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

바
.
지적재산권 위험

당
사와 같은 바이오 벤처기업의 경우 특허의 출원 및 등록을 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 

당사는 MDS 플랫폼 기술을 비롯하여 개발 제품에 적용된 SI-MDS 기술에 대하여 경쟁사의 유사 기술개발 방어, 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 당사는 원천기술을 기반으로 주요 기술을 개발하고 지속적인 권리 확보를 위해 특허 포트폴리오를 구축할 계획이고, 현재까지 특허 관련 분쟁이나 소송 등의 발생사실은 없습니다.

다만,
향후 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대해 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 핵심 연구인력 이탈 위험

당

사
가 속한 의료기기 산업은 연구개발을 중심으로 기술집약적 산업으로 연구개발과 관련한 인력 확보 및 관리가 매우 중요합니다. 현재 당사는 주요 파이프라인 개발을 이끌어나갈 수 있는 우수한 인력 수준을 보유한 것으로 판단되고 있으며 인력 유출 방지를 위해 주식매수선택권 부여 등 당사 성과에 연동된 인센티브 및 복지혜택을 제공하고 있습니다.

하지만, 상기와 같은 당사에 노력에도 불구하고
주요 연구인력의 유출이 있을 경우 연구 개발 프로젝트가 지연되거나 또는 개발 전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 이는 당사의 개발 능력 및 향후 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. COVID-19로 인한 경제 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나바이러스감염증-19는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전세계로 확산된 호흡기 감염질환입니다. WHO는 감염 확산세가 이어지자, 2020년 1월 30일 '국제적 공중보건 비상사태'를 선포하였고, 코로나19 확진자가 전 세계적으로 속출하자 3월 11일 감염병 최고 경고 등급인 '팬데믹'을 선포하였습니다. 국내 경제도 코로나19 확산의 영향이 작용하고 있으며, 2020년 6월 30일 통계청이 발표한 '2020년 5월 산업활동동향'에 따르면 생산, 투자 관련 지표 및 경기 동행선행 순화변동치는 전월대비 마이너스(-)로 지속 하락하는 등 실물경제가 위축되고 있습니다.

금융시장도 글로벌 경기침체에 대한 불안감, 코로나19 환자수의 증감 등에 따른 충격을 받아 주가지수는 하락 및 상승을 번갈아 기록하면서 변동성이 매우 커졌습니다. 정부는 코로나19 확산위기 속에 실물경제의 위축을 최소화하고 금융시장의 변동성을 줄이기 위해 다양한 통화정책 및 재정정책을 펼쳐 경기가 안정되도록 지속적으로 노력하고 있습니다. 다만,
코로나19의 확산세가 예상보다 부진하여 경기위축이 지속될 경우 정부의 경기부양정책에도 불구하고 경기가 더욱 악화될 가능성이 여전히 존재합니다.

이에
당사가 추진중인 국내외 제품 공급 및 공동연구개발이 원활하게 이루어지지 못할 가능성이 있으며, 제품 공급이 예상보다 축소 또는 임상 Validation을 위한 환자모집이 어려워져 공동연구개발의 추진이 연기됨에 따라 당사의 사업화 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사의 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 코로나19로 인해 발생하는 다양한 투자위험을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기
술성장특례 적용기업 관련 위험

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2개기관(이크레더블, 나이스평가정보)으로부터 A, BBB 등급을 통보 받았습니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용 기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사도 예상과 달리 주요 제품의 시장진입이 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영비용 부담 증가 등으로 인하여 재무 안정성 및 성장성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험
 

당사는 최근 3개년 당기순손실은 각각 2017년 42.4억, 2018년 35.5억, 2019년 40.0억 2020년도 반기 17.7억원으로, 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내고 있지 않습니다.
 
 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한연속하는 3개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 기존사업(알츠하이머병 진단)의 부진 및 신규사업(파킨슨병 진단 등 MDS플랫폼을 활용한 변형단백질 관련 질환 진단) 등이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 겅우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.
당사는 상기사항 외에 자본잠식과 관련하여 신규 상장일이 속하는 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 유예기간 이후에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 및 유동성 악화 위험

당사는 주요 제품인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품에 대한 본격적인 매출이 발생하지 않아 설립 후 계속하여 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있으며 2017년 42.4억원, 2018년 35.5억원, 2019년 40.0억원, 2020년 반기 17.7억원의 당기순손실을 기록하고 있습니다. 당사는 기술력과 사업성을 인정받아 설립 후 지속적인 유상증자를 통해 운전자금을 확보하고 있습니다. 2002년 설립 후 총 15회에 걸쳐 벤처금융, 전문투자자 등 기관투자자, 일반 개인 및 법인 등으로부터 유상증자를 실시하였고 3회에 걸쳐 벤처금융 및 일반투자자 대상으로 전환사채를 발행하였습니다. 신고서 제출일 현재 미전환된 전환상환우선주 및 전환사채는 남아있지 않습니다. 

당사는 지속된 적자에도 불구하고 재무안정성 지표가 안정적으로 관리되고 있으며 동업종 평균과 비교하여도 안정적인 흐름을 보이고 있습니다. 다만 지속적인 결손금의 누적으로 2020년 반기 현재 자본잠식에 해당하나 상장 이후 공모자금의 유입으로 이는 해소될 것으로 파악됩니다. 하지만 향후
당
사가 기대 예상했던 알츠하이머병 진단 관련 제품의 사업화가 지연되거나 신규 제품 개발을 위한 연구개발자금 투자가 확대될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 수익성 개선 지연 위험

당사의 주요 제품인 알츠하이머병의 진단검사 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품은 2019년 895백만원, 2020년 반기 286백만원의 매출이 발생 하였습니다. 그러나 본격적인 매출 성장이 실현되지는 않고 있는 상황입니다. 또한 당사의 플랫폼 기술인 MDS를 활용한 신규 진단 제품 개발을 위해 지속적으로 인력충원, 연구/생산 시설을 운영하고 있어, 2020년 반기까지 영업손실(1,856백만원) 및 당기순손실(1,775백만원)을 기록하고 있습니다.

당사는 알츠하이머병 진단 사업화를 위한 마케팅비용 등으로 인하여 향후에도 높은 수준의 판관비가 발생할 예정입니다. 하지만 식약처의 품목허가를 취득한 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품의 공급을 통한 매출이 발생하기 시작하였고 제품 공급 확대를 통한 매출 확대시 연구개발비, 마케팅비용 등에 대한 부담이 완화되어 비용 측면에서 안정화 될 수 있을 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고
향후 예상치 못한 상황에 따라 알츠하이머 진단 제품의 공급이 지체되거나, 당사의 신규 제품 개발 속도가 지연되는 등의 부정적인 상황이 발생하는 경우 당사가 계획하고 있는 매출의 발생시점이 늦어질 수 있으며 이에 따라 당사의 수익성 개선이 지연될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 연구개발비 증가에 따른 위험

당사가 영위하는 바이오 및 의료기기 업종은 산업의 특성상 연구개발에 많은 인건비가 소요되며 제품화 이후에도 기술개발에 따라 지속적인 제품 고도화가 필요합니다. 이에 따라 당사는 매출액 대비 높은 비율로 연구개발비를 투자하고 있고, 향후 지속적으로 관련 비용은 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 프로젝트 연구단계에서부터 제품개발까지 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 당사의 매출액 대비 연구개발비 비중은 2020년 반기 기준 262.2%를 기록하였으나 2020년 하반기부터 당사의 진단 제품 공급이 본격적으로 발생할 것으로 예상됨에 따라 이는 하락할 것으로 예상됩니다.

다만 증권신고서 제출일 현재
당사의 기반기술인 MDS를 활용하여 추가적인 변형단백질 관련 질환의 진단제품 연구개발을 진행하고 있고, 해당 연구가 보다 가시화되어 추가적인 파이프라인을 확보하게 되는 경우 연구개발비가 확대되어 기존보다 증가할 수 있습니다. 이에 사업화가 지연되거나 현재 개발중인 진단키트의 제품화가 이어지지 못할 가능성이 있으며 이 경우 연구개발이 수익창출로 이어지지 않을 수 있어 당사의 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 매출채권 회수지연 위험

 당사의 2020년 반기말 기준 매출채권 잔액은 776,179천원(전기말 471,594천원)이며, 6개월 미만 채권이 314,336천원(전기 440,000천원), 6개월 이상 1년 미만 채권이 440,000천원(전기 -천원), 1년 초과채권이 21,843천원(전기 31,594천원)으로 구성되어 회수기일로부터 3개월 이상 연체된 매출채권이 존재합니다. 당사는 아직 매출이 본격적으로 발생되기 전이나 발생된 매출채권의 경우 대부분은 발생 후 3개월 이내에 대부분 회수되고 있습니다. 다만
향후 매출이 본격화 될 경우 매출거래처의 다변화, 제품 상업화에 따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며, 이에 따른 매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 상장 후 경영권의 안정성에 대한 위험

당사의 상장 후 최대주주 등의 지분율은 25.42%에서 23.05%로 변경될 것으로 예상됩니다. 상장 후 보통주로 전환 가능한 스톡옵션과 같은 희석 가능 주식이 있어 추가적인 지분하락이 예상되고 있으나, 경영권 변동에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 다만,
상장 이후 지분율이 희석되고, M&A 등의 사유로 경영권이 위협받을 가능성을 배제할수는 없으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만,
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

기타 투자위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액 산
정방식은 당사가 자체적으로 추정한 2022년의 추정 당기순이익인 16,215백만원을 현재가치(2020년 반기 기준/ 연 할인율 25%)로 환산한 값인 9,282백만원을 기준으로
비교기업 3개사(씨젠, 아이센스, 랩지노믹스)
의 주가수익비율(PER방식)을 반영하여 산정하였습니다. 

당사의 희망공모가액 산출시 활용된 추정 영업성과 및 다양한 변수의 경우 별도의 외부전문기관의 평가를 받지 않은 당사의 자체적인 추정실적이며, 신제품 개발 실패 가능성, 진단제품 매출제한 위험 등의 불확실성이 온전히 반영되어 있지는 않습니다. 

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정기준, 반영방법 등은 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이를 통해 산출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 

이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 증권가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자시 유의하시기 바랍니다.

다. 상장주선인 주식 취득 관련 사항

상장시 공모 주식 500,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로 15,000주를 취득하게 됩니다. 이는 상장 이후의 주식수 5,504,470주의 0.27%이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다. 

이에 따라

공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며, 동 주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다. 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 

 그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다
.

마. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

코스닥시장상장규정 제21조 제1항 및 제26조 제6항에 의거하여 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식수를 포함한
상장예정주식수 5,504,470주 중
2,633,379주(47.8%)
는 보호예수 및 매도금지 주식이며,

유통가능물량은
2,871,091주(52.2%)
로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.

또한 동
유통가능물량은 상장 직후에는
2,871,091주(52.2%)
이나 상장 1개월 후에는
4,070,730주(74.0%)
, 상장 3개월 후에는
4,235,960주(77.0%)
으로 증가
하오니
이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 최대주주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정상 상장일로부터
1년이나, 당사의 최대주주 및 특수관계인 8인은 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 추가적인 의무보유(보호예수) 기간을 자발적으로 설정하였으며 한국거래소가
불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

하지만

최
대주주 등, 벤처금융, 전문투자자, 자발적 보호예수자, 상장주선인 의무인수 주식 등의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

바. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 1차례에 걸쳐 주식매수선택권을 임직원 및 외부자문역에게 부여하였고, 증권신고서 제출일 현재 행사되지 아니한 잔여 주식매수선택권은 398,000주입니다. 공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식수는 5,902,470주이며 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행주식수의 6.74%입니다. 

주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 특히, 증권신고서 제출일 현재 부여물량의 100%에 해당하는 398,000주는 상장 직후 행사될 수 있어 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.

사. 인수수수료율에 관한 사항

금번 공모에 대하여 대표주관회사 키움증권은 발행회사로부터 총 조달금액의 5.5%에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 당사는 기술특 례상장기업입니다. 이를 감안하여 과거 기술특례상장 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단 됩니다.

아. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은

2020년 9월 23일(수) ~ 9월 24일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2020년 10월 07일(수) ~ 08일(목)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서
청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

자. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

금번 공모에서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 이는 이미 기발행된 398,000주에 해당하는 주식매수선택권 등을 고려하여 이루어진 결정입니다. 따라서
우리사주조합에 공모주식 미배정결과가 당사 직원들의 당사의 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

차. Put-Back option, 환매청구권 미부여

금번 공모에서는 증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다.

카. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

타. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 수요예측 결과에 따라
청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

파. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한,
수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사인 키움증권 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며,

상장 이후 투자자는공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

하. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼
공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하시기 바랍니다.

거. 2020년 반기 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

너. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

더. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

러. 일일 가격제한폭 확대

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자시 유의하시기 바랍니다.

머. 미래 예측 진술의 포함

 본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며, 해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라

실제 결과는 달라질 수 있습니다.

버. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5
조
제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

서. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 강성민 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주 1,268,510주(23.05%)를 보유하게 됩니다. 이에 따라,
지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어

당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

어. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 본 신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

저. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경 가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

처. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
500,000
500
25,000
12,500,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
500,000
12,500,000,000
708,125,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020년 10월 07일 ~ 2020년 10월 08일
2020년 10월 13일
2020년 10월 07일
2020년 10월 13일
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설투자
8,891,250,000

연구개발
3,174,389,000

발행제비용
809,361,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
500,000
500
25,000
12,500,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
500,000
12,500,000,000
708,125,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.10.07 ~ 
2020.10.08
2020.10.13
2020.10.07
2020.10.13
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 '공모희망가액'이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다

주2)
단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 ㈜피플바이오의 제시 공모희망가액인 25,000원 ~ 30,000원 중 최저가액 기준입니다

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 '확정공모가액'이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사인 ㈜피플바이오가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다

주5)

기관투자자 청약일 :
2020년 10월 07일
~
10월 08일
(2일간)
일반청약자 청약일 :
2020년 10월 07일
~
10월 08일
(2일간)

※ 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은
2020년 10월 07일
부터
10월 08일
까지 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2020년 04월 14일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 07월 09일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'(신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호(주식의 분산요건)의 요건을 구비하여야 함)을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집, 매출하는 주식총수의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 당해 모집하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 
또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이100분의 3 (취득금액이10억원을 초과하는 경우에는10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.
그 세부적인 사항은『5. 인수 등에 관한 사항 - 다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항』에 설명되어 있습니다.

취득자
증권의
종류
취득수량
취득금액
비고

키움증권㈜
기명식
보통주
15,000주
375,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

주9)

총 인수대가는 공모(모집ㆍ매출) 금액의
[5.5%
]에 해당하는 금액의 합계액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 인수인이 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다.

주10)
자금의 사용목적상 금액에는 대표주관회사의 의무인수금액이 포함되어 있습니다.

주11)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜피플바이오의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 500,000주 (공모주식수의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

구분
공모 주식수
비율
비 고

일반공모
500,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

합 계
500,000주
100.0%
-

[일반공모주식 배정내역]

공모대상
배정주식수(비율)
주당 
공모가액
모집(매출)총액
(주2)
비고

일반청약자
100,000주(20.0%)
25,000원
(주1)
2,500,000,000원
-

기관투자자
400,000주(80.0%)
10,000,000,000원
-

합 계
500,000주(100.0%)
12,500,000,000원
-

주1)
'주당 공모가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(25,000원 ~ 30,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주2)
모집(매출)총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 25,000원 ~ 30,000원의 제시밴드 최저가액인 25,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법 : 일반공모]

모집대상
배정주식수(비율)
비고

일반공모
500,000주(100.0%)
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

합계
500,000주(100.0%)
-

[모집의 세부내역]

모집대상
배정주식수(비율)
(주3)
주당 
모집가액
모집총액
(주5)
비고

일반청약자
100,000주(20.0%)
25,000원
(주4)
2,500,000,000원
(주1)

기관투자자
400,000주(80.0%)
10,000,000,000원
(주2)

합 계
500,000주(100.0%)
12,500,000,000원
-

주1)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 키움증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

주2)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 키움증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8
호
에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는
제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구

다.「국민연금법」에 의하여 설

립된
국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일·설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
①「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

주3)

배정주식수(비율)
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)
③ 잔여주식이 있는 경우에는

총액인수계약서에 의거 인수인이 자기계산으로
인수
하거나 추첨을 통하여 재배정합니다
.
④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위
험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

⑥ ④

, ⑤
에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주4)
'주당 모집가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(25,000원 ~ 30,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(25,000원 ~ 30,000원)의 제시밴드 최저가액인 25,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주7)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜피플바이오의 코스닥시장 상장 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

키움증권㈜
15,000주
25,000원
375,000,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(25,000원 ~ 30,000원)의 밴드 최저가액인 25,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집·매출주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

㈜피플바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등) 에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 
가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보(부득이한 경우유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
25,000원 ~ 30,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜피플바이오와 대표주관회사인 키움증권㈜가 협의하여 결정할 예정입니다.

상기 도표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 ㈜피플바이오의 절대적 평가 가치가 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인

㈜
피플바이오와 대표
주관회사인 키움증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견 - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2020년 09월 23일
인터넷 공고 (주1)

기업 IR
2020년 09월 23일
(주2)

수요예측 일시
2020년 09월 23일 ~ 09월 24일
-

문의처
- ㈜피플바이오 (☎ 031-526-7825)
- 키움증권㈜ (☎ 02-3787-3974, 4878)
-

주1)

수요예측 안내공고는

2020년 09월 23일

대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련한 기업 IR은

2020년 09월 23일
에
진행될 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지의 수요예측 안내
공고를 참조하시기 바랍니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준
2020년 09월 24일 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 동법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다.「 국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 집합투자회사등의 경우
「증권 인수업무 등에 관한 규정」
제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야합니다.

① 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제 87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사 등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측 등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측 등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자 등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 고위험고수익투자신탁이란「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※ 코넥스고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일ㆍ설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

[고위험고수익투자신탁]

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례
제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만,
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 의거
해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

『조세특례제한법』
제
16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 

① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업
투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월
(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월)
이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는
제4조제1항에
따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율
(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)
을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※
기관투자자 중 마목「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건]

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※
기관투자자 중 사목「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 신탁회사는 신탁재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[신탁회사 등의 수요예측 참여 조건]

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※
대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서
불이익을 받을 수 있습니다.

※

대표주관회사는

본
수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 마목에 표른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 신탁회사로 참여하는 경우 사목에 따른 신탁회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(나) 참여제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함).
다만, 제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

⑤
대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 01월 01일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자

⑥
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

■ 불성실 수요예측 참여자 : "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 자를 말합니다.
ⓐ 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
ⓑ 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분하는경우. 이 경우 의무보유기간확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다
ⓒ 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자.
ⓓ 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 자
ⓔ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 자
ⓕ 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
ⓖ 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측 등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
ⓗ 기타 인수질서를 문란케 한 자로서 제ⓐ호 내지 제ⓕ호에 준하는 자.

■ 키움증권㈜의 불성실 수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항
"증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제2항에 의거, 키움증권은 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 아래 정보를 금융투자협회에 통보하며 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자 등록부를 작성하여 관리하고 키움증권(주)의 인터넷 홈페이지(www.kiwoom.com)에 다음 각호의 내용을 게재합니다.

1. 사업자등록번호(또는 외국인투자등록번호)

2. 불성실수요예측참여자의 명칭

3. 해당 사유가 발생한 종목

4. 해당 사유

5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측 참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입 주식수 × 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 
5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유
확약위반(주1)

의무보유 확약위반
주식수* × 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
1.5억원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출

배정받은 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반 대리청약

대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반

12개월 × 환매비율(주2)

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

주1)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)

감면 : 
1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여제한을 하지 않거나, 불성실 수요예측참여자로 지정하지 않는 것) 할 수 있음

2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있음

주5)

제재금 산정기준

1) 제재금 : Max [수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익*]

* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사

- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음

2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익

- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가**기준 평가손익 × (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유 
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익* - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가**기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보 허위 작성ㆍ제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가**기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가**기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

⑦
금번 공모시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사 등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
400,000주
80.0%
전체 공모주식수 : 500,000주

주1) 비율은 전체 공모주식수 500,000주에 대한 비율입니다.

주2) 일반청약자 배정분 1000,000주(20.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

수요예측
참여자
최고한도
최저
한도

기관
투자자

각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청 가격으로 나눈 주식수 및

400,000주
(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량

1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자는 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기바랍니다.

주2)

금번 수요예측에 참여하는 기관투
자자는

1개월, 3개월
의
의무보유
기간을 확약할수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)

금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참여하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여
야 합니다.
다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

수요예측은 대표주관회사인 키움증권
㈜
의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 키움증권
㈜
홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수를 받습니다.

(가) 참여 방법

구 분
내 용

참여 기간
2020년 09월 23일(수) ~ 09월 24일(목)

참여 시간
09:00 ~ 17:00

참여 방법
홈페이지에 인터넷 접수
(홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 
보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수)

문의처
02-3787-3974, 4878

① 홈페이지 접속 :「www.kiwoom.com ⇒ 온라인지점 ⇒ 수요예측 ⇒ 참여/수정/취소」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호),
 키움증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
※ 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 키움증권㈜ 영업부를 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(나) 유의사항

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 전까지 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 

② 금번 수요예측시에는 가격
을 제시하지 않는 참여방법은 인정되지 않고 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하므로 가격이 기재된 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.
다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

③ 집합투자회사의 경우 집합투자업자, 집합투자업자(고유) 및 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁,
신탁재산
으로 기타국내기관투자자의 경우 기타국내기관투자자, 고위험고수익투자신탁 및 투자일임회사,
신탁회사
로 각각 구분해 참여할 수 있으며 그 경우 해당 그룹별 각각의 계좌로 참여하여야 합니다.

④ 참여자가 집합투자업자로 참여하는 경우 펀드별 참여내역을 1건의 명의로 통합하여 참여하여야 하며, "펀드명, 펀드설정금액(순자산), 신청가격, 신청수량" 등을 직접
입력하거나 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 

⑤ 참여자가 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량 등 수요예측 참여 자격을 검증할 수 있는 항목을 직접 입력하여야하며, 별도로 「증권 인수 업무 등에 관한 규정」 제2조 8호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 확약서를 키움증권 홈페이지에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.

⑥ 참
여자가 투자일임회사로 참여하는 경우 참여 적격 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서" 등 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.

⑦

참여자가 신탁회사로 참여하는 경우 참여 적격 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서" 등 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.

⑧
집합투자회사가 통합신청하는 각 펀
드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 동일한 집합투자회사가 뮤추얼펀드, 신탁형펀드의 형태로 수요예측에 참여할 경우 수요예측 참가신청서 상에 각각 펀드의 참여수량 및 가격을 통합한 1개의 수요예측 참가신청서에 의해 동일한 가격으로 수요예측에 참여하여야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 

⑨
수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다.

⑩
수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑪
수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 키움증권㈜에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

⑫
수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5일 이내에 키움증권㈜ 기업금융본부 기업금융1팀으로 E-mail(ipo@kiwoom.com)로 송부하고, 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 키움증권㈜가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 한편, 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

⑬
벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 " 벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.

⑭ 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑮ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

[기타 내용은 "(10) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.]

(다) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재
산, 고위험고수익투자신탁,투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁,
신탁재
산을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.

⑤ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한
투자일임회사
및 신탁회사
는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의 1항의 각호에 해당하는 투자일임회사
또는 신탁회사
임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사
또는 신탁회사
확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 (코넥스)고위험고수익투자신탁은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "(코넥스)고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.

⑥ 수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑦ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업
투자신탁,
신탁재산
을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁,
신탁재산에
대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑧ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑨ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 키움증권㈜ 홈페이지「http://www.kiwoom.com ⇒ 상단 메뉴'투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측 에서 확인하시기 바랍니다.

(7) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 

(8) 수량배정방법

① 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

② 금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하되, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한 전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다.
대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 고위험고수익투자신탁 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁 배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다.

③ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가
자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30% 이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

⑤ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

⑥ 대표주관사가 「증권 인수업무에 등 관한 규정」제9조 제1항에 따른 집합투자회사 등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

[자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정]

① 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측 등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측 등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측 등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자 등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(9) 배정결과 통보

대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com → 온라인지점→ 수요예측 → 배정결과 조회)에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별통보에 갈음합니다.

(10) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량의 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

⑤ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

[㈜피플바이오 주요 공모 일정]

구 분
일 자
비 고

수요예측일
개시일
2020년 09월 23일
-

종료일
2020년 09월 24일

청약기일
개시일
2020년 10월 07일
(주1)

종료일
2020년 10월 08일

배정 및 환불
2020년 10월 13일
-

납입기일
2020년 10월 13일
-

구 분
일 자
비 고

수요예측 안내 공고

2020년 09월 23일

인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2020년 09월 28일
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2020년 10월 07일
인터넷 공고 및
매일경제신문 (주4)

배 정 공 고

2020년 10월 13일

인터넷 공고 (주5)

주1)

청약일
① 기관투자자 청약일 :

2020년 10월 07일 ~ 10월 08일
(2일간)
② 일반청약자 청약일 :
2020년 10월 07일 ~ 10월 08일
(2일간)

주2) 

수요예측 안내 공고는
2020년 09월 23일

대표
주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3) 

모집가액 확정 공고는

2020년 09월 28일

대표주관회사인 키움증권㈜홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4) 

청약공고는 ㈜피플바이오(http://www.peoplebio.net)에 게시 및 매일경제신문에 공고할 예정입니다.

주5) 

배정 공고는
2020년 10월 13일 대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지를 갈음합니다.

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 청약의 개요

모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

[청약사무취급처]
① 우리사주조합 : 키움증권㈜ 본점

②
기관투자자 : 키움증권㈜ 본점 및 홈페이지(www.kiwoom.com)
③ 일반청약자 : 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com), HTS, MTS
 키움금융센터(1544-9000), ARS(1544-9900),

영업부(서울시 영등포구 여의나루로4길 18 키움파이낸스스퀘어빌딩 2층)

(
2) 일반청약자의 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약하며, 대표주관회사의 일반청약자 1인당 최고청약한도는
6,000주(우대고객 9,000주)
로 합니다.

(3) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '우선배정 청약' 이라 함)은 청약일인
2020년 10월 07일 ~ 08일
에 키움증권㈜ 홈페이지를 통하여 주식을 청약하여야 하며 동 청약 주식에 해당하는 주금 및 청약수수료를 납입일인
2020년 10월 13일 08:00 ~ 12:00
사이에 대표주관회사인 키움증권㈜에 납입하여야 합니다.

수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자 청약미달을 고려하여 수요예측결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액을 한도로 하여 1주 단위로 청약을 할 수 있으나, '우선배정 청약' 청약결과 청약미달 잔여주식이 있는 경우에만 배정받을 수 있습니다.

수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 우선배정 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약이 제한되는 자

아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인.
다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반청약자
50%
(주1)

기관투자자
0%

주1)

상기 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
①
일
반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(
2020년 10월 13일
)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2020년 10월 13일
)
에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
② 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인

2020년 10월 13일
08:00~12:00
사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 납입당일
에 주금납입금으로 대체됩니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

③
대표주관회사 키움증권㈜

는
청약자의 주금납입금을 납입기일에 신주의 납입대금에 상응한 금액을

[
신
한은행 신한PWM Privilege 강남센터]
에
납입합니다.

(6) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
②

일반청약자의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며 기타 사항은 키움증권㈜

이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

[키움증권(주) 일반청약자 배정물량, 최고 청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자 
배정물량
청약우대여부
1인당 최고 
청약한도
청약
증거금율

키움증권㈜
100,000주
우대고객
9,000주
50%

일반고객
6,000주

[청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 3,000주 이하
500주

3,000주 초과 ~ 6,000주 이하
1,000주

6,000주 초과 ~ 9,000주 이하
1,500주

주1)

6,000주 초과일 경우 청약단위는 1,500주이며 우대고객에 해당하는 경우에만 6,000주를 초과하여 최대 9,000주까지 청약이 가능합니다.

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(8) 일반청약자의 청약자격

일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

[키움증권㈜의 일반청약자 청약자격]

구 분

내 용

청약자격

·청약일까지 키움증권㈜에 위탁계좌를 개설한 자
 (단, 청약 2일차에 키움증권㈜ 영업부에서 위탁계좌를 개설한 경우 청약이 제한됨)

청약한도

·키움증권 금융상품 평가금액에 따라 우대 청약고객은 일반 청약고객 청약한도의 150%까지 청약이 가능합니다.

청약
우대
여부

우대고객

·일반청약한도의 150%
·청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 평잔금액 2천만원 이상인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 채권의 경우 전단체 제외

일반고객

·일반청약한도의 100%
·청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 평가금액 2천만원 미만인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 채권의 경우 전단체 제외

청약 
수수료
징수

구분

·공모주 청약 이용매체에 따라 청약 건당 아래의 표와 같이 청약수수료를 징수합니다.

온라인(홈페이지,HTS,MTS,ARS 등)를 통한 청약

키움금융센터 및 영업부를 통한 청약

우대고객

수수료 면제

청약건당: 3,000원

일반고객

수수료 면제

청약건당: 5,000원

·청약수수료는 배정여부와 관계없이 환불금 입금 시 징수됩니다.(미배정시에도 징수)

■ 유의 사항

▶ 우대조건 충족을 위한 금융상품 평가금액은 결제기준으로 평가되며 실제 청약 개시일 D-1일 까지의 결제금액에 대해서만 평가금액에 포함됩니다.

▶ 금융상품 결제기준 : 펀드 매수결제일 (T+1일~T+3일), ELS (배정일), 랩/ISA(운용개시일) 

※ 금융상품 평가금액은 변동될 수 있습니다. 우대혜택을 받으시려는 고객님께서는 변동성을 감안하여 충분한 평가금액(평잔 2천만원 이상)을 유지 하시기 바랍니다.

다. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

①

기관투
자자 : 총 공모주식의
80.0%(400,000주)
를 배정합니다.

②

일반청약자 : 총 공모주식의 20.0%(100,000주)를
배정합니다
.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의
10% 이상을 배정하되 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한 전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다.
동 규정 제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 키움증권㈜와 ㈜피플바이오가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정 기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다.
③ 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.
④ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주를 최소화 되도록 배정하며 잔여주식의 처리는 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
⑤ 일반청약자에 대한 최종 청약 후 배정은 키움증권㈜가 자체적으로 정한 배정 기준에 따라 개별 배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은

2020년 10월 13일
대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시하고, 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 합니다.
② 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.
③ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

[키움증권(주) 투자설명서 교부 방법]

구 분
투자설명서 교부방법

기관투자자
"자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨

일반청약자

① 교부장
소 : 키움증권㈜ 본사 2층 영업부
② 교부일시 :
청약기간내 (
2020년 10월 07일 ~ 08일
)

③ 교부방법 : 본 주식의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서를 교부하는 방법, 또는 대표주관회사 홈페이지와 HTS(Home Trading System), MTS(Mobile Trading System)를 통한 전자문서의 방법으로 교부합니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

1) 대표주관회사 홈페이지를 통한 전자문서에 의한 사전 교부

대표주관회사인 키움증권㈜은 본 증권신고서의 효력 발생 이후 최종 공모가격이 확정된 정정신고서가 공시된 이후 투자설명서를 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시할 예정이며 투자자들은 홈페이지에서 아래와 같이 전자문서에 의한 투자설명서를 다운로드 방식으로 사전에 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 실제 청약시에는 아래 기재된 '2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부'에 따라 투자설명서를 교부 받아야 청약이 가능합니다.

금번 공모주 청약시 일반청약자들은 상기와 같은 방식을 통해 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바랍니다.

2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부

① HTS(Home Trading System)와 MTS(Mobile Trading System) 및 홈페이지 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문에서는 온라인업무 → 청약(공모주/실권주) → 청약입력/취소, MTS 에서는 업무 → 공모주청약 → 공모주 청약입력, 홈페이지(www.kiwoom.com)에서는 온라인지점 → 권리/청약 → 공모주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

② 키움금융센터 및 ARS 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 키움금융센터(1544-9000) 및 ARS(1544-9900)를 통해 청약 할 경우에는 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 투자설명서를 교부받으신 후 청약이 가능합니다. 단, 키움금융센터(1544-9000) 또는 ARS(1544-9900)를 통해 투자설명서 거부를 하신 경우 청약이 가능합니다.

③ 본사 영업부 내방 청약

본 공모의 청약취급처인 키움증권㈜ 본사 영업부에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부 희망 또는 거부 여부를 확인하고 청약서를 작성하여야 합니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 키움증권㈜ 본사 영업부에 내방하시어, 청약신청서에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

마. 주권교부에 관한 사항

본 유상증자는 전자증권제도 시행에 따라 신주권 교부가 이루어지지 않습니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 증자방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(2) 전자등록된 주식양도의 효력에 관한 사항

전

자등록된 주식을 양도하는 경우 "주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률" 제35조 제2항에 따라 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(3) 대표주관회사의 정보이용 제한 및 비밀유지

대표주관회사인 키움증권㈜은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(4)
한국거래소 상장예비심사신청 승인에 관한 사항

당사는 2020년 04월 14일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 07월 09일 상장예비심사청구서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다.

(5) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다.

(6) 환매청구권

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모시 동 규정 제10조의3
제1항
을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수조건

명칭
고유번호
주소

키움증권㈜
00296290
서울시 영등포구 여의나루로4길
18 키움파이낸스스퀘어빌딩

기명식 보통주

500,000
주

총액인수

주)

대표주관회사인 키움증권㈜이 전체 공모주식의
100%(500,000주)
를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
키움증권㈜
708,125,000원
(주1), (주2)

주1)
인수수수료는 공모희망가액인 25,000원 ~ 30,000원 중 최저가액인 25,000원 기준으로 산정한 금액입니다.

주2)
금번 공모와 관련하여 인수인에게 지급되는 기타 대가 및 보상은 없습니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장상장규정 제26조6항에 의해 상장주선인인 키움증권㈜는 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜피플바이오의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

키움증권
기명식보통주
15,000주
375,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 ㈜키움증권의 제시 공모희망가액인 25,000원~30,000원 중 최저가액 기준으로 산출하였으며 확정발행가액에 따라 최종인수금액은 달라질 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 키움증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주와 그 특수관계인 및 자발적 보호예수 대상자는 기제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 키움증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조 제1항(공동주관회사)에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다.
다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구

(3) 초과배정 옵션

금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정 옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조(회사가 발행할 주식의 총수)

당 회사가 발행할 주식의 총수는 10,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제6조(1주의 금액)

당 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조 (주식 및 주권의 종류)
① 회사는 보통주식과 우선주식을 발행할 수 있다.

② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만,「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다.

③ 회사는 『주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률』 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.
④ 제5조의 회사가 발행할 주식의 총수 중 우선주식의 발행한도는 3,000,000주로 한다.
⑤ 우선주식에 대해서는 이익배당에 있어 액면금액 기준으로 최저 연 1%이상으로 하며 발행시 이사회에서 우선배당률을 결정한다.
⑥ 보통주식의 배당률이 우선주식의 우선배당률을 초과하는 경우에는 그 초과분에 대하여 우선주식을 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.
⑦ 우선주식은 제4항의 배당률에 의한 배당을 받지 못한 사업년도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업년도의 배당시에 보통주식에 우선하여 배당받는다.
⑧ 우선주식은 원칙적으로 1주당 1표의 의결권이 있다.
⑨ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내에서 발행시 이사회에서 정하도록 하고 기간만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다.
⑩ 회사가 청산될 경우 우선주식은 잔여 재산분배에 있어 최초 발행가액(할증발행의 경우 할증분 포함)과 미지급된 배당금의 한도까지 보통주식 주주에 우선하는 청구권을 갖는다.
⑪ 우선주식은 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주식으로, 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로 배정받을 권리가 있다.
⑫ 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 보통주식으로 전환되거나 회사의 이익으로 상환되는 우선주식을 발행할 수 있다.
 1. 회사는 우선주식의 발행총수 범위내에서 우선주주의 청구에 따라 상환되는 상환주
 식을 발행할 수 있다.
 가. 상환주식의 상환가액은 발행가 및 이에 대하여 발행이로부터 상환일까지 연 3%
 이상 15%이하의 범위내에서 발생시 이사회가 정한 비율에 따라 연복리로 산정
 한 금액으로 한다. 다만, 상환시 상환주식에 대하여 이미 지급한 배당금은 상환
 가액에서 공제하기로 한다.
 나. 상환주식의 상환청구권 행사기간은 발행이로부터 상환주식이 부통주식으로 전
 환되는 시점까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 
 적용한다.
 다. 상환주식의 상환방법은 회사가 주주로부터 상환청구를 받으면 그러한 청구로부
 터 1개월 이내에 회사가 주주로부터 주권을 제출받고 상환가액을 주주에게 지
 급하여 상환한다. 
 라. 상환주식의 상환은 회사에 배당가능한 이익이 있을 때에만 가능하며, 상환청구
 가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간
 은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.
 2. 회사는 우선주식의 발행총수 범위내에서 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되
 는 전환주식을 발행할 수 있다.
 가. 전환주식의 전환조건은 전환주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다.
 나. 전환청구기간은 최초발행일 익일부터 존속기간 만료일까지로 하고 전환청구기
 간내 전환청구시 보통주식으로 전환될 수 있다.
 다. 전환주식의 전환조건은 전환주식 발행시 이사회가 정하는 바에 따라 전환주식 
 발행 후 전환청구기간 만료전까지 변경될 수 있다.
 라. 전환청구에 의하여 전환된 보통주식의 이익의 관하여는 제10조의 규정을 준용
 한다.
 3. 회사는 위 제1호 및 제2호의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다

4. 신주인수권에 관한 사항

제9조(신주인수권) 
① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주 배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 공모증자를 통한 신주발행에 있어서 신주인수권의 결정 및 기타 신주발행에 필요한 사항은 이사회의 결의로 정한다.
③ 다음 각호의 경우에는 이사회의 결의로 제1항의 본문의 규정에 불구하고 주주 이외의 자에게 신주를 배정하거나 주주의 소유주식수에 비례하지 않고 신주를 배정할 수 있다.
 1. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인
 수인에게 인수하게 하는 경우
 2. 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업
 에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우
 3. 상법 제340조의 2, 상법 제542조의 3, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의 3
 의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
 4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업
 에 관한 법률 제165조의 7의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정
 하는 경우
 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 
 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 
 위하여 필요한 경우
 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 당 회사가 경영상의 필
 요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우
 7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 당 회사가 첨단기술도입
 , 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략적 제휴를 위하여 그 상대방에게 
 신주를 발행하는 경우
 8. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달의 
 위하여 국내외의 금융기관(기관투자가 및 각종 연기금 포함)에게 신주를 발행하는 경우
④ 제3항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.
⑤ 제3항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 그 납입기일의 2주 전까지 관련 법령에서 정하는 사항을 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 한국거래소에 상장 후에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 처리한다.

5. 배당에 관한 사항

제10조(신주의 배당기산일)

당 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다. 

제53조(이익배당)
① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 제1항의 이익배당금은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제54조(분기배당)
① 당 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적
 립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업년도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제8조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

6. 의결권에 관한 사항

제25조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제26조 (상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 

제27조 (의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제28조 (의결권의 행사) 
① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

7. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조 (주식매수선택권)

① 당 회사는 임직원에게 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 상법 제340조의 2, 상법 제542조의 3, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의 3의 규정에 의한 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 단, 임직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식 총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.
② 당 회사는 주식매수선택권을 다음 각호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.
 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 보통주식을 발행하여 교부하는 방법
 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법
 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 
 방법
③ 주식매수선택권을 부여 받을 대상은 다음 각호에 해당하는 자 중 회사의 설립과 경영, 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 자로 하되 그 구체적 기준은 주주총회에서 정한다.
 1. 회사의 임직원
 2. 기술이나 경영능력을 갖춘 자로서 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제11조
 의 3 제5항에서 정하는 자
 3. 대학 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제 11조의 3 제6항에서 정하는 
 연구기관
 4. 발행주식총수의 100분의 30 이상을 인수한 기업의 임직원
④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의 8 제2항 제5호의 최대주주(이하 "최대주주"라함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.
⑤ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 같다.
 1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액
 가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액. 단, 유가증권시장 
 또는 코스닥시장에서 거래가 형성되지 않은 주식은 상속세 및 증여세법에 규정
 된 평가방식에 의해 평가한 주식의 가액
 나. 당해 주식의 권면액
 2. 제1호 이외의 경우에는 제1호 가목의 규정에 의하여 평가한 당해 주식의 시가
⑥ 당 회사가 벤처기업으로서의 지위를 유지할 때, 주식매수선택권의 행사가격으로 새로 주식을 발행하여 주는 방법으로 주식매수선택권을 부여하는 경우로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 제5항 제1호에도 불구하고 주식매수선택권의 행사가격을 부여 당시 시가보다 낮은가액으로 할 수 있다.
 1. 주식매수선택권의 행사가격이 당해 주식의 권면액 이상일 것
 2. 부여 당시 시가보다 낮은 행사가격으로 부여받았거나 부여 받을 각 주식매수선택
 권에 대하여 다음 계산식에 따라 계산한 금액의 합계가 1명마다 5억원 이하일 것
 (부여당시시가-행사가격) X 주식매수선택권 행사대상 주식수
⑦ 주식매수선택권은 제1항의 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 3년 내에 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.
⑧ 당 회사는 제1항에도 불구하고 상장법인이 되는 경우 관련 법령에 근거하여 발행주식총수의 100분의 15 범위 이내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 하며, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.
⑨ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.
 1. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 사망 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.
 2. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 고의 또는 과실로 법인에 중대한 손해를 끼친 경우
 3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우
 4. 기타 주식매수선택권을 부여받은 자와 체결한 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우
⑩ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익배당에 관하여는 제10조의 규정을 준용한다.

Ⅲ. 투자위험요소

■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.

■ 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다.

■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

■ 또한 2007년 6월 19일 자로 시행된 '증권 인수업무에 관한 규칙' 개정에 따라 종전 규정의 "일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무"가 폐지되었습니다. 따라서 금번 공모에서는 인수 증권회사가 매매개시후 1월간 주가가 공모가격의 90% 이상 하락할 경우 일반 청약자 물량을 재매수할 의무가 없습니다. 따라서 상장 후 주가 하락시 일반투자자는 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 
반면, 2016년 12월 13일 '증권 인수업무등에 관한 규정' 개정에 따라 동 규정 제10조의3 제1항에 어느 하나에 해당할 경우 일반청약자에게 환매청구권을 부여하도록 하고 있습니다. 그러나 금번 공모 시 동 사항을 적용하지 않음에 따라 금번 공모에서는 환매청구권을 부여하지 않음에 유의하시기 바랍니다.

■ 2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

[주요 용어 설명]

용어

해설

변형단백질

단백질은 폴리펩타이드 사슬의 접힘(Folding) 과정을 통해 3차 입체구조를 이루어 생물학적 활성을 지니게 되는데 유전적, 환경적 요인으로 비정상 단백질 접힘에 의해 생성된 단백질임. 변형단백질은 정상적인 기능을 수행하지 못하는 상태이고, 각종 질병의 원인이 됨

치매
치매(Dementia)는 병(Disease)이 아닌 여러 질환에 의한 증상(Syndrome)임. 기억력 장애, 언어 소실, 망상 등의 정신병 증상, 우울증, 공격성 등이 주요 증상이며, 치매의 주요 원인 질환은 알츠하이머병으로 전체 치매의 약 70% 정도를 차지함.

알츠하이머병

치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 1907년 독일의 정신과 의사인 알로이스 알츠하이머 (AloisAlzheimer) 박사에 의해 최초로 보고됨. 알츠하이머병은 매우 서서히 발병하여 점진적으로 진행되는 경과가 특징으로, 초기에는 주로 최근 일에 대한 기억력에서 문제를 보이다가 진행하면서 언어기능이나 판단력 등 다른 여러 인지기능의 이상을 동반하게 되다가 결국에는 모든 일상 생활 기능을 상실하게 됨.

모노머(Monomer)

고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이 작은 물질로 단량체라고도 함. 중합반응에 의해서 중합체를 합성할 때의 출발물질을 가리킴

올리고머(Oligomer)

수 개~수십 개의 단량체(또는 모노머, monomer)가 연결된 분자, 멀티머(Multimer)라고도 함

피브릴(Fibril)

세포 내 또는 세포 외부에 형성된 광학 현미경으로 관찰 가능한, 미세한 섬유상 구조물

바이오마커

단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표가 되는 물질

ELISA(효소면역흡착검사법)

항원-항체의 특이적 결합 반응과 효소를 이용한 발색 반응으로 타깃 단백질을 정성, 정량 분석하는 방법. 많은 수의 샘플을 신속하고 간단하게 처리할 수 있어 오늘날 가장 널리 사용되는 면역정량법

샌드위치 ELISA

ELISA의 한 종류로 항원이 플레이트에 잘 결합하도록 항원에 대한 포획항체를 먼저 플레이트에 결합시키고, 그 항체에 항원이 결합한 후 검출항체로 항원-항체 반응을 확인하는 방법

민감도

특정 질환을 갖고 있는 임상검체로부터 양성을 양성으로 판정하는 확률

특이도

특정 질환을 갖고 있지 않는 임상검체로부터 음성을 음성으로 판정하는 확률

혈장

혈액에서 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 세포성분을 제거한 액체성분

항체

면역계 내에서 항원의 자극에 의하여 만들어지는 물질로 특정한 항원과 특이적으로 결합하여 림프와 혈액을 떠돌며 항원항체반응을 일으킴

항원

생체 내에 투여하면 이것에 대응하는 항체를 혈청 속에 생성시켜 그 항체와 반응하는 성질을 가지는 물질

베타-아밀로이드(Aβ)

알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 아밀로이드 플라크의 주성분으로서 알츠하이머 병에 결정적으로 관여하는 36-43개의 아미노산 펩타이드를 의미함

타우(Tau)

신경세포의 축삭에 존재하며, 미세소관을 결합시키고 붕괴를 막아 신경세포의 안정성을 유지하는 기능을 하는 단백질로 타우단백질의 기능이상이 퇴행성 뇌질환 발생에 관여하는 것으로 알려짐

MMSE(간이정신상태검사)

인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점만점 설문지로 치매 검사 및 인지 장애의 심각성과 진행률을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 확인하는 데 사용됨

신경심리검사

후천적이거나 선천적인 뇌손상과 뇌기능장애를 진단하는 검사로 본질적으로 뇌와 행동과의 관계를 다루고 뇌손상이나 신경병리적 조건에 따른 인지기능 및 행동적 변화를 측정함

PET(positron emission tomography, 양전자 단층 촬영)

양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용하여 인체에 대한 생리·화학적, 기능적 영상을 3차원으로 나타낼 수 있는 핵의학 검사 방법 중 하나로 현재 각종 암을 진단하는 데 주로 활용되고 있으며 암에 대한 감별 진단, 병기 설정, 재발 평가, 치료 효과 판정 등에 유용한 검사로 알려져 있음

뇌척수액(CSF)

뇌와 척수의 내부에 존재하는 무색투명한 액체로 생성, 순환, 분해의 과정을 거치며 항상 일정한 양을 유지하고 뇌와 척수 주위를 순환하면서 외부의 충격에 대한 완충작용을 하고 호르몬과 노폐물 등의 물질 운반 역할을 함

요추천자

신경계통 질환을 진단하는 데 필요한 척수액을 얻거나 약제를 척수강에 주입하기 위해 허리뼈 사이에서 긴 바늘을 거미막밑 공간으로 찔러 넣는 것

MRI

자력에 의하여 발생하는 자기장을 이용하여 생체 내 임의의 단층상을 얻을 수 있는 첨단영상의학기계 또는 기계로 만든 영상법

CT

CT 스캐너를 이용한 컴퓨터단층촬영법으로, 엑스선이나 초음파를 여러 각도에서 인체에 투영하고 이를 컴퓨터로 재구성하여 인체 내부 단면의 모습을 화상으로 처리하며 종양 등의 진단법으로 널리 이용되고 있음

알파-시누클레인
 (α-synuclein)

퇴행성 뇌질환인 파킨슨병 환자의 뇌에서 발견되는 병변인 루이소체와 루이신경돌기를 구성하는 물질로, 파킨슨병을 일으키는 주요 원인 단백질

이상운동질환

몸동작에 부자연스러운 움직임이 나타나는 여러 형태의 임상 양상을 일컫는 말. 의지와 상관없이 근육이 수축해서 신체 일부가 뒤틀리는 근긴장이 상증, 안면 근육의 수축이 반복적으로 발생하는 안면경련(안검연축, 반측성안면 경련), 신경퇴행성 질환의 하나인 파킨슨 병이 여기에 속함.

1. 사업위험

당사는 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출하기 위해 전통적인 샌드위치 ELISA(효소면역흡착검사법)를 변형, 응용한 MDS(Multimer Detection System, 멀티머 검출 시스템) 기술을 독자적으로 개발하였고, 이를 기반으로 퇴행성 뇌질환의 혈액진단제품을 개발하고 있습니다. 

퇴행성 뇌질환은 변형단백질 질환의 대표적인 것으로 인체 내 각 기능을 가진 단백질이 유전적, 환경적 요인 등으로 인해 변형되어 서로 응집되고 원래의 기능을 상실하여 신경세포 사멸에 관여하면서 발생합니다. 체내에서 단백질의 변형 또는 응집으로 발생하는 질환이기 때문에 특정 시점에 단백질의 존재 유무로 질병의 양성 및 음성을 판단하기 어렵고, 그 단백질의 병리적 형태만을 선택적으로 검출하여야 관련 질병의 유무와 진행정도를 판단할 수 있습니다. 

당사의 기술을 기반으로 상용화한 제품은 혈액을 이용하여 알츠하이머병 진단검사에 사용되는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품으로, 2018년 4월 식약처(KFDA)로부터 품목허가를 받았고, 이와 관련한 사업을 진행하고 있습니다.

알츠하이머병은 베타-아밀로이드(Amloid-β)라는 작은 단백질이 올리고머 형태로 침착되면서 뇌세포에 유해한 영향을 주는 것이 발병의 핵심기전으로, 전체 치매의 70% 정도를 차지합니다.
알츠하이머병은 매우 서서히 발병하여 점진적으로 진행되는 경과가 특징으로, 초기에는 주로 최근 일에 대한 기억력에서 문제를 보이다가 진행하면서 언어기능이나 판단력 등 다른 여러 인지기능의 이상을 동반하게 되다가 결국에는 모든 일상 생활 기능을 상실하게 됩니다. 완치 치료제가 없는 상황에서 증상이 나타나기 이전에 조기진단 및 선제적 치료를 통해 발병 시기를 지연시키는 것이 효과적인 관리방법으로 제시되고 있습니다.

당사는 알츠하이머병 진단 제품 이외에 차기 파이프 라인으로 파킨슨병 진단 제품을 개발하고 있으며 현재 당사의 주요 파이프라인 및 개발 단계는 다음과 같습니다.

사업부문

품 목

제품 설명

진행단계

MDS 플랫폼
기반 진단기기

알츠하이머병
진단 제품
혈액내의 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기
국내 품목허가 완료 / 매출 시현

파킨슨병
진단 제품
알파-시누클레인 올리고머 및 총 알파-시누클레인을 일반적인 파킨슨병 진단이 가능한 체외진단용 의료기기
개발 진행 중

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 한국거래소는 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급 & BBB등급 이상), 상장예비심사 청구시 기술성장기업 상장특례를 적용받을 수 있도록 하고 있습니다. 당사 또한 한국거래소로부터 지정받은 2개 기관으로부터 기술평가를 받아 상장특례를 적용 받았습니다.

가
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회사가 속한 산업 성장 지체에 따른 위험

당사는 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출하기 위해 전통적인 샌드위치 ELISA(효소면역흡착검사법)를 변형, 응용한 MDS(Multimer Detection System, 멀티머 검출 시스템) 기술을 독자적으로 개발하였습니다. 이를 기반으로 알츠하이머병 진단검사에 사용되는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 상용화하여 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 받았고, 국내를 중심으로 사업을 진행하고 있습니다.

미국의 Inkwood Research에 따르면 알츠하이머병 시장은 2017년 기준 약 8.7조원 규모이며, 2022년까지 연평균 7.5% 성장하여 약 11.5조원 수준까지 성장할 것으로 전망됩니다. 고령화로 인해 알츠하이머병에 대한 관심이 증가하면서 치료 및 조기진단에 대한 수요가 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 당사가 속한 진단시장은 2017년 약 2.9조원 규모에서 2022년까지 연평균 8.1% 성장하여 약 3.9조원 수준으로 예상됩니다.

과학 및 의료기술의 발달과 생활 여건 전반의 개선 등으로 과거보다 평균수명이 더욱 길어지고 있는 추세이며 전세계적으로 인구고령화가 확산되어 노인성 질환 관련한 시장의 주목도가 높아지고 있습니다.

특히, 알츠하이머병은 대표적인 노인성 질환이며 동시에 진행성 질환으로 치료받지 않은 환자는 시간이 지남에 인지기능이 감소하고 이에 따라 증상이 악화됩니다. 다만, 조기에 알츠하이머병을 진단하여 예방활동, 약물투여 등의 노력이 가미될 경우 증상이 장기적으로 느리게 진행되도록 도울 뿐만 아니라 경증상태를 오래 유지할 수 있도록 도와 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 것으로 알려져 있어 증상이 나타나기 전 조기진단에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

상기와 같이
고령인구가 증가함에 따라 당사가 주요 사업으로 영위하는 알츠하이머병 진단 시장 수요는 꾸준하게 성장 중에 있으며

향후에도 외부 환경요인으로 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 다만, 시장 환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나 영업환경, 경쟁환경, 주도기술의 변화 등에 따라 당사가 목표로하는 시장 규모가 축소되거나 성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 사업성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 점을 고려하여 투자자께서는 투자 의사결정하시기 바랍니다.

치매는 그 자체가 하나의 질환을 의미하는 것이 아닌 후천적 뇌손상에 의해 여러 인지기능과 정신기능이 떨어지는 복합적인 증상을 나타내며, 주로 65세 이후 발병하며 유병률도 65세 이상 인구에서 차지하는 비율로 측정합니다. 알츠하이머병은 진행적인 뇌세포의 퇴화로 치매증상을 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 치매 유형의 약 70% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있습니다.

[치매의 유형별 분류]

3. 치매의 유형별 분류.jpg
3. 치매의 유형별 분류

출처: KB증권, 2019.12

과학 및 의료기술의 발달과 생활 여건 전반의 개선 등으로 과거보다 평균수명이 더욱 길어지고 있는 추세이며 전세계적으로 인구고령화가 확산되어 노인성 질환 관련한 시장의 주목도가 높아지고 있습니다. OECD에 따르면 2019년 전세계 65세 이상 노인인구가 전체 인구의 약 9.1%이고, 2060년 17.6%로 2.4배 이상 증가할 것으로 추산하고 있으며 80세이상 초고령 인구는 2019년 전체 인구 중 약 1.9%에서 2060년 약 4.8%로 3.3배이상 급증할 것으로 전망됩니다.

[전세계 65세 및 80세 이상 노인인구비율 및 생산가능인구대비 비율 추이]

(단위: %)

1. 2010-2060 노인인구비율 추이.jpg
1. 2010-2060 노인인구비율 추이

출처: 2019 국제 치매정책동향, 중앙치매센터 2020.01

알츠하이머병을 포함한 치매는 일반적으로 나이가 많아질수록 발병하기 쉬운 후천적 뇌질환으로 인구고령화에 비례하여 증가추세를 보이고 있으며, 국제 알츠하이머협회(ADI)에 의하면 전 세계 치매환자는 2018년 50백만명에서 2030년 82백만명, 2050년 152백만명으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.

[2018-2050년 세계 치매환자 수 추이]

(단위: 백만명, 배)

2. 치매환자수.jpg
2. 치매환자수

출처:
2019 국제 치매정책동향, 중앙치매센터 2020.01

국내도 급격한 고령화사회가 진행되면서 치매환자가 빠르게 증가하고 있습니다. 통계청에서 발표한 2018년 사망원인통계에 따르면 치매 사망률은 2008년12.6%에서 2018년 19.0%로 증가하였고, 특히, 알츠하이머병은 2018년 12.0%로 처음 사망원인 10위권내 포함되었습니다. 국내 65세 이상 치매환자 수는 2019년 78만 8,035명에서 2060년 약332만명으로 증가할 것으로 예상되고 연령대별 치매환자 증가율은 85세 이상 671.2%, 80~84세190.8%, 75~79세 121.4%, 70~74세 77.1%, 65~69세 55.5% 순으로 나타나고, 80세 이상 환자의 증가 속도가 급격히 늘어날 것 전망됩니다.

[2018년 사망원인 순위]
[치매 사망률 추이]

4. 사망원인 순위 및 사망률 추이.jpg
4. 사망원인 순위 및 사망률 추이

출처: 2018년 사망원인 통계, 통계청, 2019.09

현재 알츠하이머병을 위한 근본적인 치료제가 없습니다. 다만, 알츠하이머병은 진행성 질환으로 치료받지 않은 환자는 시간이 지남에 인지기능이 감소하고 이에 따라 증상이 악화되지만 조기에 알츠하이머병을 진단하여 예방활동, 약물투여 등의 노력이 가미될 경우 증상이 장기적으로 느리게 진행되도록 도울 뿐만 아니라 경증상태를 오래 유지할 수 있도록 도와 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 것으로 알려져 있어 증상이 나타나기 전 조기진단에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

상기와 같이 고령인구가 증가함에 따라 당사가 주요 사업으로 영위하는 알츠하이머병 진단 시장 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 시장규모 또한 성장세를 지속할 것으로 예상됩니다.

미국의 Inkwood Research에 따르면 알츠하이머병 시장은 2017년 기준 약 8.7조원 규모이며, 2022년까지 연평균 7.5% 성장하여 약 11.6조원 수준까지 성장할 것으로 전망됩니다. 치료 시장은 현재 인지기능 저하를 늦추고 증상을 완화하는 치료제가 주를 이루고 있으며, 진단시장은 정신상태 검사나 신경심리검사를 제외한 현재 진행되는 바이오마커 검사법을 적용한 시장 규모입니다. 치료시장은 2017년 약 5.8조원 규모에서 2022년까지 연평균 7.2% 성장하여 약 7.6조원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 당사가 속한 진단시장은 2017년 약 2.9조원 규모에서 2022년까지 연평균 8.1% 성장하여 약 3.9조원 수준으로 예상됩니다.

[알츠하이머병 시장 규모]

(단위: 억원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

CAGR

치료시장

57,690

60,310

63,250

66,700

70,930

76,280

7.2%

진단시장

28,840

30,270

31,910

33,850

36,200

39,210

8.1%

합계

86,530

90,580

95,160

100,550

107,130

115,490

7.5%

주1) 1$=1,000원 환산 가정

출처: Global Alzheimers Disease Therapeutics and Diagnostic Market 2018~2026, 
 Inkwood Research, 2017

현재 알츠하이머병을 근원적으로 치료하는 신약개발은 글로벌 제약사를 중심으로 지속적으로 진행 중에 있으나 대부분 중증도 환자를 대상으로 진행되어 치매 평가척도 개선을 달성하지 못해 실패하고 있습니다. 이에 최근에는 초기 단계 알츠하이머환자를 조기에 관리하는 임상이 추세이며 이에 따라 전체 시장의 성장이 좌우될 것으로 전망됩니다. 

현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사방법은 없으며 각종 검사를 종합적으로 실시하고 전문의의 판단에 의해 최종 진단이 이루어집니다. 주요하게 진행하는 진단검사로 아밀로이드-PET와 뇌척수액 검사가 있으나 병이 상당히 진행되어 증상이 발현된 후 확인이 가능하기 때문에 조기 진단에 어려움이 있으며 증상이 나타나기 이전 상태를 측정할 수 있는 진단검사방법의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한, 신약의 개발 과정과 출시시 보급화 측면에서 혈액을 활용하여 환자의 객관적 상태를 알수 있는 조기 진단방법 개발의 중요성이 강조되고 있습니다.

당사는 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출하기 위해 전통적인 샌드위치 ELISA(효소면역흡착검사법)를 변형, 응용한 MDS(Multimer Detection System, 멀티머 검출 시스템) 기술을 독자적으로 개발하였습니다. 이를 기반으로 알츠하이머병 진단검사에 사용되는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 상용화하여 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 받았고, 국내를 중심으로 본격적인 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 제품은 인지기능검사부터 다양한 병리적 검사를 진행하는 알츠하이머 진단과정 중 1차 선별검사인 MMSE 인지기능검사와 병행하여 사용될 수 있는 혈액검사로 사업화를 진행 중에 있습니다. 

당사가 속한 시장은 꾸준하게 성장 중에 있으며 향후에도 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 다만, 시장 환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나 영업환경, 경쟁환경, 주도기술의 변화 등에 따라 당사가 목표로하는 시장 규모가 축소되거나 성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 사업성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 점을 고려하여 투자자께서는 투자 의사결정하시기 바랍니다.

나
.
신규 진단기술에 따른 시장진입 위험

당사의 주요 제품은 알츠하이머병 진단검사에 사용되는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품입니다. 전 세계적으로 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사방법은 없으며, 일반적으로 문진과 설문을 통한 병력 청취, 정신상태 검사, 신경심리검사 등의 1차 검사 실시 이후 인지기능 장애가 의심되면 MRI, CT, 뇌척수액 검사 등을 병리검사를 종합적으로 실시합니다. 이후 뇌신경질환, 종양 등의 가능성을 배제한 후 전문의의 판단에 의해 최종 진단이 이루어집니다. 현재 진행되는 모든 검사 방식은 알츠하이머병 확진이 아닌 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 보조적인 진단 방식입니다.

다만, 2018년
미국국립노화연구소와 알츠하이머협회(National Institute on Aging and Alzheimer Association, NIA-AA)는

알츠하이머병의 진단기준을 뇌의 병리 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 할 것을 권장하는 연구지침을 채택하였는데 "A, T, N System(Amyloid, Tau & Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 이를 임상 연구와 신약 연구에 적용할 것을 제안하였습니다. 특히, 3개의 바이오마커 중 A(Amyloid, 베타-아밀로이드)가 반드시 양성을 나타내야 알츠하이머병의 병리로 보며, T와 N이 음성, A가 양성일 때 알츠하이머병의 병리적 변화가 발현되는 것으로 보고 초기 진단에서 아밀로이드가 차지하는 중요성이 더욱 커졌습니다.

특
히, 병리적 바이오마커 검사로서 아밀로이드-PET과 뇌척수액 검사가 있으나 비용, 침습성
, 사용 제약 등의 문제가 있어 사용 확대에 한계점이 있고, 일반적으로 병이 상당히 진행되어 증상이 발현된 후 확인이 가능하기 때문에 조기 진단에 어려움이 있습니다. 당사의 제품은 혈액기반 알츠하이머병 진단검사로 혈액 내 베타-아밀로이드 올리고머를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기입니다. 

당사는 2018년 하반기부터 수탁검사기관, 건강검진센터에 공급하기 시작하였고, 보건소, 건강검진센터, 병의원 등에 공급을 위한 시범사업, 검사 세팅 등을 수행하고 있습니다. 다만,
혈액기반 진단검사 제품으로 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력에도 불구하고 당사의 제품이 알츠하이머병 진단시 효과성 및 신뢰성이 기대에 미치지 못하고, 인지도 제고 또는 각국 규제 사항 등으로 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이에 기존 검사와 차별화 및 편의성이 있더라도 당사가 계획한 판매량보다 낮을 가능성이 있으며, 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

당사의 주요 제품은 알츠하이머병 진단검사에 사용되는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품입니다. 베타-아밀로이드는 구성되는 아미노산의 특성으로 올리고머로 쉽게 응집됩니다. 수용성 올리고머는 좀 더 큰 프로토피브릴(Protofibril), 그리고 최종적으로 불용성의 피브릴(Fibril)을 형성합니다. 최근 연구들에 의하면 수용성 베타-아밀로이드 올리고머가 신경독성이 더 강한 것으로 밝혀졌고, 올리고머의 양과 시냅스 손상 정도 및 인지기능 상실 정도 간 밀접한 관계가 있다고 지적하고 있습니다. 이에 베타-아밀로이드 올리고머는 알츠하이머병의 중요한 바이오마커로 여겨지고 있습니다.(Rinaldi A, 2018)

전 세계적으로 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사방법은 없으며, 일반적으로 문진과 설문을 통한 병력 청취, 정신상태 검사, 신경심리검사 등의 1차 검사 실시 이후 인지기능 장애가 의심되면 MRI, CT, 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사 등 병리검사를 종합적으로 실시합니다. 이후 뇌신경질환, 종양 등의 가능성을 배제한 후 전문의의 판단에 의해 최종 진단이 이루어집니다. 현재 진행되는 모든 검사 방식은 알츠하이머병 확진이 아닌 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 보조적인 진단 방식입니다.

[현행 알츠하이머병 진단 절차]

6. 현행 알츠하이머병 진단 절차.jpg
6. 현행 알츠하이머병 진단 절차

모든 검사결과가 알츠하이머병과 일관성 있게 나타나면 "알츠하이머병 가능성 높음(Probably Alzheimer's Disease)" 또는 "알츠하이머형 치매(Dementia of Alzheimer Type)" 라는 임상진단이 내려지고, 증상이 전형적이지 않지만 그 외 다른 원인이 발견되지 않은 경우에는 "알츠하이머병 가능성이 어느 정도 있음(Possible Alzheimer's Disease)" 진단이 내려지는 등 현재까지 알츠하이머병을 확진할 수 있는 방법은 사후 뇌 부검이 유일합니다. 

다만, 2018년
미국국립노화연구소와 알츠하이머협회(National Institute on Aging and Alzheimer Association, NIA-AA)는
알츠하이머병의 진단기준을 기억상실 같은 임상적 증상이 아닌 뇌의 병리 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 할 것을 권장하는 연구지침을 채택하였는데 "A, T, N System(Amyloid, Tau & Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 이를 임상 연구와 신약 연구에 적용할 것을 제안하였습니다. 특히, 3개의 바이오마커 중 A(Amyloid, 베타-아밀로이드)가 반드시 양성을 나타내야 알츠하이머병의 병리로 보며, T와 N이 음성, A가 양성일 때 알츠하이머병의 병리적 변화가 발현되는 것으로 보고 초기 진단에서 아밀로이드가 차지하는 중요성이 더욱 커졌습니다.

[AT(N) 바이오마커 구분]

구분

바이오마커

A: Aggregated Aβ or Associated Pathologic State

CSF Aβ42, Amyloid PET

T: Aggregated Tau(Neurofibrillary Tangles) or Associated Pathologic State

CSF phosophorylated Tau, 
Tau PET

(N): Neurodegeneration or Neuronal Injury

Anatomical MRI, FDG PRT, 
CSF total Tau

출처: NIA-AA Research Framework, Alzheimer's & Dementia, 2018

[바이오마커 범주]

AT(N) Profiles

바이오마커 범주

A 마커가 양성시

A-T-(N)-

Normal AD Biomarker

-

A+T-(N)-

Alzheimer's Pathologic Change

Alzheimer's Continuum

A+T+(N)-

Alzheimer's Disease

Alzheimer's Continuum

A+T+(N)+

Alzheimer's Disease

Alzheimer's Continuum

A+T-(N)+

Alzheimer's & Concomitant Suspected 
 Non Alzheimer's Pathologic Change

Alzheimer's Continuum

A-T+(N)-

Non-AD Pathologic Change

-

A-T-(N)+

Non-AD Pathologic Change

-

A-T+(N)+

Non-AD Pathologic Change

-

출처: NIA-AA Research Framework, Alzheimer's & Dementia, 2018

특
히, 병리적 바이오마커 검사로서 아밀로이드-PET과 뇌척수액 검사가 있으나 비용, 침습성
, 사용 제약 등의 문제가 있어 사용 확대에 한계점이 있습니다. 일반적으로 병이 상당히 진행되어 증상이 발현된 후 확인이 가능하기 때문에 조기 진단에 어려움이 있으며, 증상이 나타나기 이전 상태를 측정할 수 있는 새로운 진단검사 방법의 필요성이 증가하고 있습니다. 

당사의 제품은 혈액기반 알츠하이머병 진단검사로 혈액 내 베타-아밀로이드 올리고머를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기입니다. 당사는 기반 기술개발부터 품목허가까지 다양한 임상 Validation을 수행하였고 2018년 4월 국내 식약처로부터 품목허가를 취득한 혈액기반 알츠하이머병 진단 검사제품입니다. 2018년 하반기부터 수탁검사기관, 건강검진센터에 공급하기 시작하였고, 보건소, 건강검진센터, 병의원 등에 공급을 위한 시범사업, 검사 세팅 등을 수행하고 있습니다. 

다만, 혈액기반 진단검사 제품으로 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력에도 불구하고 당사의 제품이 알츠하이머병 진단시 효과성 및 신뢰성이 기대에 미치지 못하고, 인지도 제고 또는 각국 규제 사항 등으로 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이에 기존 검사와 차별화 및 편의성이 있더라도 당사가 계획한 판매량보다 낮을 가능성이 있으며, 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

다.
정부 정책 또는 규제 변화
에 따른 위험

의
료기
기 산업은 건강과 생명에 직접적으로 연관된 산업으로 정부의 인허가 등 규제에 영향을 받습니다. 인허가를 위해 제품에 따라 각 국가별 규제기관 규정에 따라 요구되는 임상시험을 수행해야하고, 허가 이후에도 지속적인 품질관리 및 사후 모니터링이 요구됩니다. 의료기기 사후 모니터링은 규제 기관에서 반드시 요구하는 중요한 안전 관련 항목이며, 이미 품질 시스템 내 사후모니터링, 부작용 보고, 회수 등에 관한 절차와 지침들이 있습니다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터의료기기 제조 품목허가를 받아야 제품을 판매할 수 있고, 유럽에서는 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야, 미국의 경우 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 

당사는 GMP 품질시스템 인증 및 국내 식약처로부터 제품에 대한 인허가를 획득하였습니다. 또한 해외 진출을 위해 ISO 13485 및 CE 인증취득을 위해 준비 중에 있습니다. 다만,
인허가 규제가 강화되거나 정책이 변경되어 인허가에 소요되는 시간 및 비용이
증가할 경우 향후 당사의 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사가 주요 사업으로 영위하고 있는 알츠하이머 시장은 인구 고령화에 따른 치매 인구가 급증하면서 전세계적으로 정부의 지원을 늘리고 있는 추세입니다. 세계보건기구(WHO), 경제협력개발기구(OECD), 국제연합 등 국제기구들은 치매에 대한 국제적 치매 극복을 위한 국제적 공동대응방안을 모색 중입니다. 국내의 경우 2008년부터 치매 문제 해결을 위한 국가정책을 수립하고 시행해오고 있으며 2017년 치매국가책임제를 발표하고 다양한 지원사업을 추진하고 있습니다. 

우리나라를 포함하여 당사가 진출하려는 주요국에서는 다양한 지원정책을 추진 중에 있으며, 이는 당사의 제품 판매에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 전망됩니다. 다만, 외부 환경의 변화에 따른 지원정책이 축소될 경우 당사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관련제도의 영향이 매우 큰 산업입니다. 국내 식품의약품안전처는 의료기기를 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. 

[잠재적 위해성 판단기준]

1) 의료기기의 인체 삽입 여부

2) 인체내 삽입·이식기간

3) 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4) 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

5) 체내(구강내를 제외함)에서의 화학적 변화 유무

모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위해서 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게 되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능하고, 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 등급별로 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있고, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

[의료기기 등급 분류기준]

등급

주요내용

비고

1
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2
잠재적 위해성이 낮은 의료기기
전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3
중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4
고도의 위해성을 가진 의료기기
심장박동기, 흡수성 봉합사 등

출처: 식품의약품안전처

의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장 진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요됩니다. 

[국내 의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계]

구분

주요내용

소요

기간

담당기관

품

목

허

가

임상시험

- IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관

: 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요

제품마다 상이

식품

의약품

안전처

기술문서
심사

- 등급과 심사자료에 따라 식약처와 식약처 지정 기술문서심사기관에서 심사

- 기술문서심사(65일), 임상시험자료가 필요한 임상자료심사(80일) 소요

65일
~

80일

GMP

- 제조품목
: ISO 13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축

- 수입품목
: 타국가에서 인증 받은 경우 해당국의 심사 실시

- 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요

보

험

등

재

신의료
기술평가

- 기존 행위가 없는 경우
: 의료기술의 안전성, 유효성 및 경제성 평가 필수

- 신의료기기 경우
: 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가

270일

보건의료
연구원
(NECA)

요양급여
신청

- 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재

- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 건강보험심사평가원에 별도 가격 산정 필요

150일

건강보험

심사평가원

당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품은 2017년 3월 국내 식약처로부터 품목허가용 임상시험계획서가 승인되어 약 1년여간 분당서울대병원, 중앙대학교병원에서 임상시험을 수행하여 2018년 4월 식약처로부터 2등급 의료기기 품목허가(제허 18-289호)를 받았습니다. 생산과 관련하여서는 2016년 11월 GMP 인정서(인정번호: KTL-AAB-172001)를 최초 취득하였고 2019년 12월 적합인정(인정번호: KTL-ABBA-7057) 유효성을 확인하여 품질시스템 유지 및 업데이트를 지속적으로 수행해 오고 있습니다. 

당사는 국내뿐만 아니라 신흥시장 및 선진시장 진출을 계획하고 있습니다. 특히, 유럽연합 내에서 적용되는 CE 인증의 경우, 취득시 유럽연합, 유럽연합과 상호인증협정을 체결한 국가에서 품목허가 절차에 도움이 될 것으로 기대하고 있으며, CE 인증에 준하는 구비서류 및 절차를 요구하는 동남아시아 시장 진출에 신뢰도 제고와 서비스 출시에 도움이 될 것으로 전망되기 때문에 CE 인증 취득을 2020년 하반기에 계획하고 있습니다. 또한, 생산 관련 인증인 ISO 13485 를 취득할 계획을 갖고 있습니다.

다만, 국내의 경우 2018년 7월 발표된 정부의 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'에 따라 신의료기술평가 유예 신청 시 보험 등재 후 사후 평가로 신의료기술을인정받는 '선진입 후평가' 제도가 실시됨에 따라 체외진단 제품 시장 진입 기간이 단축될 예정입니다. 이로 인해 선진입 후평가가 이뤄지는 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 신의료기술평가를 거치지 않고 건강보험 등재 절차로 바로 시장으로 진입해 환자에게 사용할 수 있게 되었습니다. 감염병 진단검사에 사용되는 체외진단기기에 한해 2019년 4월부터 선진입 후평가 시범사업을 시행하고 있으며, 체외진단의료기기 전체에 대해서는 2020년 하반기 시행될 예정입니다. 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품은 2등급 체외진단 의료기기 품목허가 승인을 받았으며, 건강검진센터를 포함하여 선진입후평가 제도 도입을 대비하여 주요 병의원을 대상으로 진출 준비 중입니다.

[선진입 후평가 체외진단검사 평가 유예 프로세스]

5. 선진입 후평가 체외진단검사 평가 유예 프로세스.jpg
5. 선진입 후평가 체외진단검사 평가 유예 프로세스

출처: 한국보건의료연구원, 2018.12

당사는 각 국가별 필요한 인허가 프로세스를 진행 중에 있습니다. 다만, 해당 사업계획 진행 중 우리나라를 포함하여 각 국가의 의료정책 및 규제 내용이 변경되거나 강화되는 경우 시장 진입이 지연되거나 추가적인 비용이 요구될 수 있으며 이 경우 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사가 주요 사업으로 영위하고 있는 알츠하이머 시장은 인구 고령화에 따른 치매 인구가 급증하면서 전세계적으로 정부의 지원을 늘리고 있는 추세입니다. WHO는 2015년 '제1회 국제치매대응전략을 위한 장관급 회의'에서 발표된 치매정보공유 허브 GDO(Global Dementia Observatory) 설치, 2017년 제네바에서 열린 '제70회 세계보건 총회'에서 발표된 국제 치매 공동대응계획(The Global Action Plan on the Public Health Response to Dementia 2017-2025)을 발표하였고, OECD는 2014년 'G7 Dementia Legacy Event'에서 치매 극복을 위한 10대 핵심정책 등을 발표하는 등 주요 국제기구는 치매 극복을 위한 국제적 공조는 활발하게 진행되고 있습니다. 또한, 미국, 일본 등 주요국은 치매에 대한 장기적 계획을 수립하고 지원 정책을 지속적으로 발표하고 있습니다.

미국의 경우 2011년 '국가 알츠하이머 프로젝트법(National Alzheimer's Project Act·NAPA)'를 제정 승인하면서 국가단위의 치매관리 정책이 본격화 되었고, 이후, 2014년 '알츠하이머 책임법(Alzheimer's Accountability Act, AAA)'을 제정 및 시행하며 치매관리종합계획 추진을 위한 예산 편성의 근거가 되었습니다. 고령화 문제가 심각한 사회문제로 대두되고 있는 일본의 경우 '新오렌지 플랜' 및 뇌영상·임상, IT융합에 의한 '알츠하이머 조기진단 실현 프로젝트' 등을 추진하고 있습니다. 오렌지 플랜은 2012년 치매환자에 대한 보건, 의료, 복지 분야 서비스 체계를 구축하는 종합정책으로 오렌지색은 노년의 노을을 의미합니다. 2015년에는 기존의 환자 중심 정책에서 지역 중심으로 대응체계를 변화한 '新오렌지 플랜'으로 정비되었고, 주무부처인 후생노동성과 내각부, 경찰청 등 11개 부처가 공조하였습니다. '新오렌지 플랜'은 2025년 시점에 대응하여 치매환자가 지역사회에 잘 적응하고 사회 활동에도 참여할 수 있도록 하기 위해 치매 관련 대중 인식개선 강화, 환자상태에 따른 적절한 치료케어 제공, 초기 치매정책 강화, 치매 연구 강화 등을 주요 골자로 하고 있습니다.

[미국 및 일본의 알츠하이머병 관련 주요 지원 정책]

구분

미국

일본

정책

알츠하이머병 관리를 위한 국가 계획
(National Plan to address 
Alzheimer’s Disease)

新오렌지 플랜

추진

배경

종합적·체계적 치매 극복을 위해 국가 차원 프로젝트 수립 필요성 대두

치매에 대한 올바른 인식을 보급하고 사회 
전체의 치매 대응 필요성 대두

주요

내용

- 2025년까지 치매 예방과 효과적 치료

- 돌봄의 질과 효율성 향상

- 치매환자와 가족을 위한 지원 확대

- 대중의 인식개선과 유대감 강화

- 치매관련 데이터 접근성 향상을 위한 인프라 개선

- 치매관련 대중 인식개선 강화

- 환자 상태에 따른 적절한 치료 케어 제공

- 초기 치매 정책 강화

- 케어 제공자를 위한 지원

- 치매 친화적 지역사회 조성

- 치매 연구 강화

- 치매환자와 돌봄 제공자 측면 강조

추진

기관

국립보건원(NIH)

후생노동성

출처: 치매 등 퇴행성뇌질환 치료제 및 진단기술 동향 정보집, 식품의약품안전평가원, 2019.12

우리나라에서는 이미 2008년부터 치매 문제 해결을 위한 국가정책을 수립하고 시행해오고 있으며 2017년에는 치매국가책임제를 발표하고 다양한 지원사업을 추진하고 있습니다. 치매국가책임제란 치매 해결의 주체를 개인이 아닌 국가가 담당하고자 하는 정책으로 주요 내용으로는 치매안심센터 설치, 장기 요양 서비스 대폭 확대, 치매 환자 의료 지원 강화, 치매 의료비 및 요양비 부담 완화, 치매 예방 및 치매 친화적 환경 조성, 치매 연구개발(R&D), 치매 정책 행정 체계 정비 등이 있습니다. 이중 치매 연구개발(R&D)의 경우 보건복지부와 과학기술정보통신부를 중심으로 치매 관련 체계적 연구계획을 수립하고, 치매 예방·진단·치료·돌봄 기술 등 전주기적인 치매 R&D 실시를 주요 내용 중 하나로 제시하고 있습니다.

[치매 국가책임제 주요 내용]

구분

주요내용

맞춤형

사례관리

- 전국 252개 보건소에 치매안심센터 설치

- 치매상담콜센터를 활용한 24시간 치매 핫라인 구축

장기요양

서비스 확대

- 장기요양 등급체계 개선을 통해 경증 환자에게도 서비스 제공

- 치매맞춤형 프로그램을 제공하는 치매안심형 시설 확충

- 장기요양시설 지정갱신제 도입, 장기요양 종사자 처우 개선 등을 통한 서비스의 질적 향상 추진

치매환자

의료지원 강화

- 이상행동증상(BPSD)이 심한 중증환자는 치매안심요양병원을 통해 단기 집중 치료 제공

- 치매 이외에 다른 내·외과적 질환이 동반된 경우에도 어려움 없이 진료가 가능하도록 치매통합진료 수가 신설

치매 의료비 및

요양비 부담 완화

- 건강보험 확대에 따른 치매에 대한 의료비 부담 완화

- 장기요양 보인 부담금 경감 혜택 대상자 확대

- 개인의 부담이 큰 복지용구 지원 방안 검토

치매 예방 및 치매 친화적 환경 조성

- 노인복지관에서도 치매예방 프로그램 제공

- 66세 이상 전 국민을 대상으로 실시하는 국가건강검진의 인지기능검사 정밀화 추진

- 이외 치매가족 휴가제, 치매어르신 실종 예방사업, 치매노인 공공후견제도 실시

치매 연구개발

- 보건복지부와 과학기술정보통신부를 중심으로 체계적인 연구 계획 수립

- 혈액검사 등을 통한 조기진단과 원인규명, 예측, 예방 등 치매 사전 예방 관리 기술과 치매치료제 등 치매의 근본적 해결을 위한 중장기 연구 지원

치매정책

행정체계 정비

- 보건복지부 내 치매정책 전담부서인 치매정책과 신설

- 지방자치단체의 정책 집행 부담을 덜 수 있도록 국고 재정 투입 및 지역 특화사업 추진을 위한 여건 조성 계획

출처: 치매국가책임제 추진계획, 보건복지부, 2017.09

우리나라를 포함하여 당사가 진출하려는 주요국에서는 다양한 지원정책을 추진 중에 있으며, 이는 당사의 제품 판매에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 전망됩니다. 다만, 외부 환경의 변화에 따른 지원정책이 축소될 경우 당사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 경쟁회사의 신제품 출시 위험

당사는 혈액기반 알츠하이머병 진단제품을 개발하여 사업화하고 있습니다. 당사가 영위하는 알츠하이머병 조기진단 시장은 2017년 기준 약 2.9조원 수준에서 2022년까지 연평균 8.1% 성장하여 약 3.9조원(출처: Global Alzheimers Disease Therapeutics and Diagnostic Market, Inkwood Research, 2017)의 시장규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 알츠하이머 조기진단 시장은 전세계적으로 고령화 심화에 따라 성장성이 높은 시장으로 받아들여지고 있습니다. 당사는 혈액기반 알츠하이머병 진단제품을 상용화에 성공하였고, 국내 메디프론이 2020년 7월 국내 식약처로부터 품목허가 승인을 받았습니다. 이외 미국의 C2N Diagnostics, 일본의 Shimadzu, 대만의 MagQu 등이 혈액기반 알츠하이머병 진단제품을 개발하고 있는 경쟁업체라고 할 수 있습니다.

당사의 제품은 현재 사업화를 진행하고 있으며, 임상 성능, 검진 편의성, 가격경쟁력 등의 측면에서 경쟁사 대비 동등 이상의 글로벌 경쟁력을 갖춘것으로 판단하고 있으나, 당사 제품보다 우수한 경쟁력을 가진 새로운 제품이 출현하는 경우 이들과 경쟁해야 하므로 목표시장에 대한 당사 점유율이 축소되어 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

알츠하이머병 진단시장에 혈액 바이오마커는 관련 연구가 활성화된지 약 20여년 된 초기 시장이라 할 수 있습니다. 당사의 혈액기반 알츠하이머병 진단 제품은 기존의 신경학적검사 및 신경심리검사, 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사 등이 1차 경쟁자가 될 수 있습니다. 일반적인 문진검사는 환자의 문맹여부, 학력 등 외부 요인에 따라 검사결과가 달라질 수 있고, 아밀로이드-PET 및 뇌척수액 검사의 경우 침습적이고 고비용의 검사로 환자의 접근성이 제한될 수 있습니다. 반면 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드 검사(OAβ) 제품은 소량의 혈액 샘플을 통해 검사가 가능하고 간단한 ELISA(효소면역흡착검사법) 방식으로 환자 및 사용자의 접근성이 우수하고 저비용으로 사용이 가능합니다.

[기존 알츠하이머병 진단방법과 비교]

진단기술

장점 / 특징

단점 / 한계점

신경학적 검사 및 신경심리 검사

- 간이인지기능검사의 경우 장소 제한이 없고 표준화되어 있는 연구검사로 널리 사용되고 있음

- 신경심리검사총집의 경우, 다양한 영역과 인지기능 변화 추이를 검사하여 인지기능 저하를 민감하게 평가 가능

- 간이인지기능검사의 경우 검사 결과가 연령, 교육수준에 영향을 받을 가능성이 있고, 건망증, 주관적 인지장애 선별에 문제점이 있음

- 신경심리검사총집의 경우, 검사시간이 길고, 검사 수행에 대한 심리적 부담감과 피로도가 높으며, 검사 수행 및 판독에 전문 인력 및 높은 비용이 요구됨

구조적 뇌영상 검사

(MRI, CT)

- 신경세포 파괴로 인한 뇌 구조와 기능상의 변화 확인 가능

- 해마와 내측측두엽의 위축과 같이 알츠하이머병에서의 특징적인 뇌의 구조 변화를 확인하여 진단에 도움을 줄 수 있음

- 뇌의 구조적 변화는 이미 병이 진행되어 인지기능 저하, 치매 등의 증상이 발현된 후 명확해지기 때문에 조기진단을 위한 바이오 마커로서 한계가 존재

기능적 뇌영상 검사

[FDG-PET]

- 알츠하이머 초기에 나타나는 후측대상피질, 쐐기앞소엽, 측두엽에서 활성도의 감소 평가 가능

[아밀로이드_PET]

- 알츠하이머병의 원인 물질인 Aß의 뇌 침착 정도 확인 가능

- 알츠하이머병 감별진단에 유용

- 초기 단계에서 조기 진단 및 예후 예측 가능

- 사용 가능한 방사선의 종류가 제한적이기 때문에 충분한 활용에 한계가 존재

- 고비용 및 낮은 접근성에 의해 선별 검사 측면에서 한계가 존재

- 정상 노년에서 나이대가 증가함에 따라 위양성 비율 또한 증가함

뇌척수액 검사

- 알츠하이머병의 병리와 직접적인 상관성이 있는 베타-아밀로이드와 타우 단백질의 농도 변화를 측정함

- 침습적 진단(검사 후 두통, 어지럼증 등의 부작용 우려와 검사법에 대한 높은 환자 거부감)

- 실험실간 오차로 인해 명확한 임계치(Cut-off)를 제시하지 못함

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사

- 소량의 혈액을 채취하는 비침습적으로 검사가 가능하고, 환자 및 사용자의 편리성, 접근성 높음

- 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)를 특이적으로 검출하고, 고감도 분석장비를 필요로 하지 않기 때문에 저비용 공급 가능

- 알츠하이머병 조기진단 가능

알츠하이머병을 진단하는 기존 방법은 장시간 검사, 고비용, 침습적 진단방법과 달리 당사의 기술은 혈액기반의 비침습적 진단일뿐만 아니라 진단과정을 간편하게 개발한 진단키트로 제품화되어 가격경쟁력을 확보하였고 환자의 접근성을 높일수 있습니다. 

한편, 조기진단을 위한 검사에 적용할 수 있는 혈액 바이오마커에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 기술의 발전에 따라 분석장비가 개선되어 2010년 중반 이후 혈액 바이오마커에 대한 신뢰성이 높아지고 있으며 활발하게 연구가 진행되고 있습니다. 현재 주요한 기업으로 당사를 포함하여 메디프론, C2N Diagnostics(미국), Shimadzu(일본), MagQu(대만) 등이 있으며, 알츠하이머병의 병인 중 하나인 베타-아밀로이드를 측정하는데 집중되어 있습니다. 

C2N Diagnostics(미국), Shimadzu(일본)
가 개발 중인 IP-MS 분석기술은 다수의 바이오마커를 측정해 비율의 계산값을 활용해 알츠하이머병을 진단하는 방법으로 여러 번 계산을 수행하여 최종값을 도출하기 때문에 검사과정이 오래 걸리고 바이오마커를 매번 동일하고 정밀하게 검출해야 하는 한계를 갖고 있습니다. 또한, 질량분석을 기반으로 하는 IP-MS 기술 실현을 위해 분석장비를 추가적으로 사용하여야 하며 수작업이 중심이 되어 대규모 임상 Validation 및 실제 의료현장에서 사용하기에 부적합한 것으로 알려져 있습니다. MagQu는 IMR 기술을 활용하여 제품 개발 중에 있습니다. 메디프론의 경우 혈액기반으로 단백질 4종 측정을 이용한 제품을 2020년 7월 당사에 이어 국내 식약처로부터 품목허가를 받았습니다.

현재 상태에서 국내외 경쟁업체는 소수로 제한되어 있습니다. 경쟁업체 대비 경쟁력 확보를 위해서는 높은 임상 성능, 검사의 간편성, 비용 등이 중요한 요소이며, 당사는 현재 경쟁업체 대비 앞선 경쟁력을 확보한 것으로 판단됩니다. 당사는 경쟁력 확보 및 유지를 위해 지속적인 연구개발을 하고 있으나, 당사 제품보다 우수한 경쟁력을 가진 새로운 제품이 출현하는 경우 목표시장에서 점유율이 축소되어 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 매출처 및 파트너사의 계약해지 위험

당사는 의료기기 개발 및 제조를 중심으로 하고 있고, 의료기관 채널별 파트너사와 판매계약을 통해 채널별, 마케팅, 유통, 판매 등을 담당하도록 하고 있습니다. 이러한 당사의 사업구조 특성상

매출처 또는 파트너사와의 예상하지 못한 계약 해지가 있을 경우 당사의 주요 제품과 관련한 매출 및 수익에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

당
사
의
제품
은
혈액
채취
가
가능한 모든 기
관에서 사용이
가능함에 따라 당사는 의료기관별 시장진입 채널을 구분하여 제품공급을 진행하고 있고, 각 의료기관 채널을 담당한 파트너사와 함께 사업화를 진행하고 있습니다. 당사는 제품을 생산하여 파트너사에 판매하고 파트너사가 최종 제품을 공급하게 됩니다. 국내의 주요 수요처는 보건소, 건강검진센터, 병의원 등으로 구분할 수 있고, 현재 보건소, 병의원 채널을 담당하는 파트너사와 계
약을 체결하였으며 건강검진센터의 경우 당사가 직접 영업을 진행하고 있습니다. 해외의 경우 의료기기 시장의 성격과 산업적 특성을 고려하여 각 국가별 경제적 환경, 의료서비스 특성을 잘 파악하는 현지 전문 업체와 공급계약을 통해 사업화할 계획입니다.

[보건소]

당사는 전국 254개 보건소 공급을 목표로 2019년 7월 국내 보건소 전체를 커버할 수 있는 파트너사와 제품 공급계약을 체결하였습니다. 보건소의 경우 지자체별로 예산을 확보하고 예산 내에서 제품 구매수량을 결정하게 되며, 일반적으로 최초 진행되는 사업의 예산을 확보하여 1년간 진행 후 예산을 확대하고 사업을 확대하는 방식으로 진행됩니다. 당사는 2019년 하반기 2개 지자체에서 시범사업(약 100여명 대상 혈액검사 실시 및 유용성 확인 등)을 수행하였고, 예산 확보 및 향후 진행계획과 관련하여 논의 중에 있습니다. 2020년 하반기 10개 이상 보건소로 시범사업을 확대시행하는 것을 목표로 검사 소개 및 마케팅 활동을 수행하고 있습니다. 

[건강검진센터]

건강검진센터의 경우 당사가 직접 공급하는 것을 목표하고 있으며, 주요 수요처의 요청에 따라 파트너사 또는 수탁검사기관을 통한 공급을 고려하고 있습니다. 당사는 주요 검진센터를 대상으로 제품 설명회, 데모 테스트 등을 진행하여 2020년 하반기 민간 건강검진센터에 검사서비스 론칭을 논의 중에 있습니다. 이외 주요 검진센터에 검사서비스 론칭과 관련하여 논의 중에 있습니다. 또한, 주요 병원 검진센터에 검사서비스 론칭을 위해 임상 Validation, 제품 설명회, 데모 테스트 등 진행을 논의 중에 있습니다. 

[기타]

보건소, 건강검진센터를 제외한 병의원, 수탁검사기관을 통한 제품 공급을 목표로 하고 있습니다. 현재 수탁검사기관 2곳과 공급계약을 체결하여 병의원의 건강검진프로그램 등에 공급을 시작하였고, 추가적으로 국내 학회 참여, 논문 게재 등을 통해 제품을 홍보하여 브랜드 인지도 제고 및 제품의 신뢰성을 쌓아 시장에 진입할 계획입니다.

[해외_신흥시장]

해외시장의 경우 각 국가별 의료산업 전반의 특수성과 소비자 성향, 문화 등을 반영할 수 있는 국가별 파트너사를 선정할 계획입니다. 필리핀의 경우 초기 진출시 의료기기 유통업체와 계약을 체결하였고, 추가적으로 유통, 서비스, 마케팅 및 판매까지 전체를 아우를 수 있는 현지 파트너사와 공급계약 체결을 논의중에 있습니다. 인도네시아의 경우 검사 서비스센터를 확보하고 현재 다양한 진단서비스를 제공하고 있는 현지 업체와 논의 중에 있습니다.

당사는 다양한 수요처에 대응하기 위해 채널별, 국가별 파트너사와 함께 시장 진입하는 것을 우선하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 매출처 또는 파트너사로부터 예상하지 못한 계약해지, 대금 미지급 등의 가능성을 배제할 수 없고, 이에 매출 및 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

바
.
지적재산권 위험

당
사와 같은 바이오 벤처기업의 경우 특허의 출원 및 등록을 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 

당사는 MDS 플랫폼 기술을 비롯하여 개발 제품에 적용된 SI-MDS기술에 대하여 경쟁사의 유사 기술개발 방어, 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 당사의 핵심기술인 혈액 내에서 병을 유발하는 것으로 알려진 올리고머 단백질을 검출할 수 있는 방법과 관련한 특허는 최초 한국에서 출원하여 등록을 완료하였고, 미국, 일본, 유럽 지역 특허 등록을 완료하였습니다. 제품에 적용된 SI-MDS 기술관련 특허는 국내는 출원 및 등록을 완료하였고, 미국, 일본, 유럽을 비롯하여 중국, 호주 등 주요국에 출원하였고 등록절차를 진행 중에 있습니다. 당사는 원천기술을 기반으로 주요 기술을 개발하고 지속적인 권리 확보를 위해 특허 포트폴리오를 구축할 계획이고, 현재까지 특허 관련 분쟁이나 소송 등의 발생사실은 없습니다.

다만,
향후 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대해 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 의료기기 개발과 같은 기술집약적인 산업에서 당사와 같은 벤처기업은 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다.

당사는 원천기술인 MDS 기술에 대해 국내 및 미국, 일본, 유럽 등 주요국에 출원 및 등록을 완료하여 권리를 확보하였습니다. 또한, 알츠하이머병 조기진단에 활용할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품에 적용된 SI-MDS 기술 등에 대해 국내 특허 출원 및 등록을 완료하였고, 해외 주요국에서 출원 및 등록을 진행 중에 있습니다. 당사는 핵심기술에 대해 국내 및 해외에 특허 출원, 등록 등을 통해 관련 기술 및 제품에 대해 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터 유사 기술개발 방어, 진입장벽 구축 등을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.

증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[국내 특허]

번호

구분

내용

출원일

등록일

1

특허권

멀티머를 분별 검출하는 방법

05.11.25

10.10.07

2

특허권

3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법

07.04.20

12.03.26

3

특허권

바이오칩에서 세포를 공배양하는 방법

09.12.15

12.04.13

4

특허권

3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법

07.04.20

12.09.28

5

특허권

알츠하이머 질환에 대한 신규 바이오마커 및 용도

12.08.07

14.02.10

6

특허권

신부전증에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

12.08.07

14.02.20

7

특허권

멀티머 정량분석을 위한 표준 단백질 복합체

12.11.07

14.10.10

8

특허권

관 형상의 생체적합성 및 생분해성 스캐폴드 제조 방법

12.12.11

14.02.10

9

특허권

섬유상 생체적합성 및 생분해성 스캐폴드 제조방법

12.12.11

14.02.10

10

특허권

대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

14.12.18

16.08.25

11

특허권

대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

14.12.18

16.08.25

12

특허권

당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

15.05.22

18.08.23

13

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

15.10.01

16.09.12

14

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

16.04.11

18.02.07

15

특허권

인지기능장애의 진단 방법 및 키트

16.12.22

18.07.27

16

특허권

당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

18.08.22

19.05.03

17

특허권

혈액시료 내 멀티머를 분별 검출하는 방법

13.07.12

20.05.26

18

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

19.03.29

20.03.03

19

특허권

파킨슨병의 진단 방법 및 이를 위한 진단 키트

19.05.08

-

20

특허권

파킨슨병 치매의 진단 방법 및 이를 위한 진단 키트

19.05.08

-

[해외 특허]

번호

구분

내용

출원일

등록일

출원국

1

특허권

멀티머를 분별 검출하는 방법

07.08.14

11.09.27

미국

2

특허권

07.08.17

11.07.01

일본

3

특허권

07.08.17

13.04.24

유럽

4

특허권

3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법

08.10.14

12.12.28

미국

5

특허권

08.10.16

11.08.30

일본

6

특허권

08.10.23

16.08.16

유럽

7

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

17.03.16

20.07.11

대만

8

특허권

17.06.01

-

미국

9

특허권

17.06.01

-

일본

10

특허권

17.06.28

-

유럽

11

특허권

17.06.02

-

중국

12

특허권

18.01.10

-

홍콩

13

특허권

18.09.14

-

미국

14

특허권

18.09.14

20.07.21

일본

15

특허권

18.09.14

-

캐나다

16

특허권

18.09.17

-

중국

17

특허권

18.09.21

-

유럽

18

특허권

18.10.05

-

호주

19

특허권

19.02.20

-

홍콩

당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 기술 집약적 산업으로 전세계적으로 특허 출원 및 등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 

향후 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 당사가 특허 출원 및 등록 또는 관리 전략을 잘못 수립하여 특허권을 적절하게 보호하지 못하거나, 출원 국가간 특허법의 차이점 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연 등 당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생될 수 있습니다. 이로인해 당사의 사업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 핵심 연구인력 이탈 위험

당

사
가 속한 의료기기 산업은 연구개발을 중심으로 기술집약적 산업으로 연구개발과 관련한 인력 확보 및 관리가 매우 중요합니다. 현재 당사는 주요 파이프라인 개발을 이끌어나갈 수 있는 우수한 인력 수준을 보유한 것으로 판단되고 있으며 인력 유출 방지를 위해 주식매수선택권 부여 등 당사 성과에 연동된 인센티브 및 복지혜택을 제공하고 있습니다.

하지만, 상기와 같은 당사에 노력에도 불구하고
주요 연구인력의 유출이 있을 경우 연구 개발 프로젝트가 지연되거나 또는 개발 전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 이는 당사의 개발 능력 및 향후 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료기기 산업은 고부가가치 산업으로 오랜 연구기간이 필요하고 높은 기술력이 필요합니다. 이에 핵심 연구인력의 능력이 매우 중요하고 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인이며, 핵심 연구인력의 이탈은 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사의 연구개발전문인력은 증권신고서 제출일 현재 CTO 안성수 이사를 포함하여 총 14명으로, 주요 핵심 연구인력은 모두 석사 이상으로 구성되어 있으며 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있습니다. 당사는 핵심 연구인력의 확보를 위해 다양한 복리후생 정책지원 및 주식매수선택권권을 부여하는 등 다양한 노력으로 원활한 인력관리가 이루어지고 있습니다.

[연구개발인력 증감 현황]

(단위: 명)

직종

증권신고서 제출일
현재 인원수

인원수

기중 퇴직자 수

2019

2018

2017

2019

2018

2017

연구

14
11
8
5

-

-
-

당사는 핵심 연구인력을 유지하기 위해 다양한 인센티브를 제공하고자 노력하지만, 대형 의료기기업체에 비해 상대적으로 열위한 임금수준 및 경쟁기업의 우수한 유치노력, 해외 유학 등 개인적 사유 등의 이유로 향후 연구 인력의 이탈이 발생할 수 있고, 현재 진행 중인 파킨슨병 진단기기, 기타 단백질 관련한 신규 제품의 연구개발 프로젝트가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재합니다. 이는 동사의 제품 및 연구개발에 부정적인 영향을 미출 수 있고, 향후 성장성의 악화 위험이 존재할 수 있습니다.

아. COVID-19로 인한 경제 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나바이러스감염증-19는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전세계로 확산된 호흡기 감염질환입니다. WHO는 감염 확산세가 이어지자, 2020년 1월 30일 '국제적 공중보건 비상사태'를 선포하였고, 코로나19 확진자가 전 세계적으로 속출하자 3월 11일 감염병 최고 경고 등급인 '팬데믹'을 선포하였습니다. 국내 경제도 코로나19 확산의 영향이 작용하고 있으며, 2020년 6월 30일 통계청이 발표한 '2020년 5월 산업활동동향'에 따르면 생산, 투자 관련 지표 및 경기 동행선행 순화변동치는 전월대비 마이너스(-)로 지속 하락하는 등 실물경제가 위축되고 있습니다.

금융시장도 글로벌 경기침체에 대한 불안감, 코로나19 환자수의 증감 등에 따른 충격을 받아 주가지수는 하락 및 상승을 번갈아 기록하면서 변동성이 매우 커졌습니다. 정부는 코로나19 확산위기 속에 실물경제의 위축을 최소화하고 금융시장의 변동성을 줄이기 위해 다양한 통화정책 및 재정정책을 펼쳐 경기가 안정되도록 지속적으로 노력하고 있습니다. 다만,
코로나19의 확산세가 예상보다 부진하여 경기위축이 지속될 경우 정부의 경기부양정책에도 불구하고 경기가 더욱 악화될 가능성이 여전히 존재합니다.

이에
당사가 추진중인 국내외 제품 공급 및 공동연구개발이 원활하게 이루어지지 못할 가능성이 있으며, 제품 공급이 예상보다 축소 또는 임상 Validation을 위한 환자모집이 어려워져 공동연구개발의 추진이 연기됨에 따라 당사의 사업화 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 금융시장의 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사의 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 코로나19로 인해 발생하는 다양한 투자위험을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발

생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된 새로운 유형의 호흡기 감염질환 입니다. 중국 정부는 2020년 1월 코로나19의 사람간 감염 가능성을 공식 확인하였고, 이후 감염 확산세가 이어지자 WHO는 2020년 1월 '국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)'를 선포하였습니다. 다시 코로나 19의 확진자가 급격하게 증가하자 WHO는 3월 홍콩독감(1968년), 신종플루(2009년)에 이어 세번째로 코로나19에 대해 '팬데믹(세계적 대유행)'을 선포하였습니다. 이에 세계 경제는 경기침체 상황을 겪고 있으며, 감염증 확산에 따른 우려가 지속되고 있는 상황입니다.

2020년 6월 IMF가 발표한 세계경제전망에 따르면 코로나19에 따른 경제 전반의 충격으로 2020년 세계 경제 성장률 전망을 2020년 1월 3.3%에서 6월 -4.9%로 -8.2%p 하향 조정하였습니다. 미국은 금융위기 이후 사상 최장의 경기확장 국면을 마감하고 경기후퇴기에 진입하여 2020년 성장률 전망은 2020년 1월 전망치인 2.0%에서 2020년 6월 전망치인 -8.0%로 하향 조정하였습니다. 전 세계적으로 감염 확산은 지속되고 있고 하반기 이후에도 감소세가 뚜렷하지 않을 경우 성장 전망치의 추가 악화 가능성도 배제할 수 없어 전세계 경제 불확실성이 여전히 존재합니다.

[세계 경제성장률 전망]

(단위: %)

경제성장률

2019년

2020년

2021년

'20.1월
(A)

'20.6월
(B)

조정폭
(B-A)

'19.10월
(C)

'20.6월
(D)

조정폭
(D-C)

세계

2.9

3.3

-4.9
-8.2

3.4

5.4

+2.0

선진국
1.7
1.6
-8.0
-9.6
1.6
4.8
+3.2

신흥개도국
3.7
4.4
-3.0
-7.4
4.6
5.9
+1.3

미국

2.3

2.0

-8.0
-10.0

1.8

4.5

+2.7

유로

1.2

1.3

-10.2
-11.5

1.4

4.7

+3.3

일본

1.0

0.7

-5.8
-6.5

0.5

3.0

+2.5

영국
1.4
1.4
-10.2
-11.6
1.5
6.3
+4.8

중국

6.1

6.0

1.0
-5.0

5.8

9.2

+3.4

인도
4.2
5.8
-4.5
-10.3
6.5
6.0
-0.5

출처: IMF World Economic Outlook 2020.06

국내 실물경제도 코로나19 확산의 영향이 크게 작용하고 있으며, 2020년 6월 30일 통계청이 발표한 2020년 5월 산업활동지표에 따르면 생산/투자 및 경기 동행/선행 순환변동치가 전월대비 마이너스(-)를 기록하였습니다. 전산업생산은 광공업, 건설업에서 생산이 줄어 전월에 비해 1.2% 감소하였고, 긴급재난지원금 지급 등으로 소매판매는 전월에 비해 4.6% 증가하였고, 투자부문은 설비투자, 건설기성 등이 줄어 전월대비 5.9% 감소하였습니다. 

[2020년 5월 산업활동 주요 지표]

구 분
생 산
소비
투자
경기동행지수 순환변동치

전산업
광공업
제조업
서비스업
소매판매
설비투자

전월 대비
-1.2%
-6.7%
-6.9%
2.3%
4.6%
-5.9%
-0.8p

자료: 통계청, 2020년 5월 산업활동동향 (2020.06)

당사는 알츠하이머병의 진단검사에 적용할 수 있는 혈액기반의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 상용화하여 2018년 4월 식약처로부터 판매허가를 받아 2018년 하반기부터 국내시장을 중심으로 공급을 시작하였고, 2019년부터 본격적으로 사업화를 진행 중에 있습니다. 주요 수요처는 보건소, 건강검진센터, 병의원 등으로 코로나 19로 인해 각 수요처별 적극적인 마케팅 활동이 지연되어 시장 진입시기가 늦어질 수 있고 당사가 예상한 판매량이 감소될 수 있습니다. 

또한, 당사는 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 신흥시장을 중심으로 시장 진입을 계획하고, 시장 진입을 위해 각국의 파트너사와 공동연구개발, 임상 Validation, 검사 서비스세팅 및 판매와 관련하여 협의를 진행 중에 있습니다. 다만, 코로나19로 인해 국가간 물류 및 인력의 이동 제한 등이 강화되거나 장기화될 경우 임상 Validation을 위한 환자모집이 어려워져 공동연구개발이 지연, 현재 진행 중인 사업화 단계의 지연 및 제품의 예상 판매량 감소로 이어질 수 있습니다.

상기 항목들 외에 코로나19는 다음과 같은 사항에 따라 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
 - 당사가 진행 중인 제품 개발, 규제기관의 승인 및 상업화의 지연
 - 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 침체 및 경기 불황
 - 출장, 각종 행사 참석 및 회의와 같은 비즈니스 활동 중단
 - 당사의 세일즈 및 마케팅 조직, 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단
 - 세계 금융시장의 변동성 증가와 경제 침체로 인한 당사 자본 조달의 어려움
 - 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가

이처럼 코로나19의 대유행은 당사 사업 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 금융시장의 변동성이 증가하고 있는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기
술성장특례 적용기업 관련 위험

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 2개기관(이크레더블, 나이스평가정보)으로부터 A, BBB 등급을 통보 받았습니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용 기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사도 예상과 달리 주요 제품의 시장진입이 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영비용 부담 증가 등으로 인하여 재무 안정성 및 성장성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장특례 코스닥시장 상장을 위해서는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 받아야
합니다.
당사는 2019년 10월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 이크레더블, 나이스평가정보로부터 기반기술인 올리고머 단백질만 특이적으로 검출할 수 있는 MDS(Multimer Detection System) 기술 및 주요 제품인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)검사 제품에 대해 기술평가를 의뢰하여 2019년 12월 6일 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 또한, 당사는 코스닥 기술성장특례를 적용받아 2020년 7월 9일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 득하였습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구분

평가등급

종합의견

이크레더블

A
동사의 기술제품인 알츠하이머병 진단키트는 양산 준비를 완료하고 판매 초기단계이나, 성능과 품질을 높인 제품을 지속적으로 연구개발하고 있어, 기술의 완성도는 보통 수준으로 평가됨. 동사는 자체 개발한 멀티머 검출 시스템(Multimer Detection System; MDS)이라는 핵심기술을 중심에 두고 기존에 알려진 다양한 기술과 실험방법을 사용하여 진단키트를 개발하고 있음. 이와 같은 진단키트 개발 시스템을 통하여 알츠하이머병 혈액진단 키트를 개발하였고, 앞으로도 단백질 중합체에 의해 유발되는 신경 퇴행성 질환과 유사질병군에 대한 혈액진단법을 제시하려고함.

평가대상기술은 질병의 마커와 이에 대한 항체 조합으로 진단방법을 개발할 수 있는 방법기술(methodology)로서 확장가능성이 매우 높으며, 소량의 검체로, 간단한 방법으로 저비용의 민감도 높은 진단키트 제시, 다양한 변형 단백질 질환에 적용 가능한 올리고머를 검출하는 데 있어 매우 간편하고 효과적인 기술이라는 점에서 차별화된 기술이라고 판단됨.

동사는 알츠하이머병 진단키트를 KGMP(체외진단 의료기기용 시약류) 인전을 받은 제조소의 클린룸(class-100,000)에서 자체 생산하고 있음. ISO 13485와 CE 인증절차는 2020년 중에 시작하여 2021년까지 완료할 예정이며, 해외 선진시장 진출을 위한 제조 관련 인증절차 또한 2020년 중에 진행 계획을 수립할 예정임.

동사의 주력기술 제품 시장인 알츠하이머병 관련 시장규모는 미국의 시장조사 전문기관 Inkwood Research 보고서에 따르면, 세계의 알츠하이머병 치료 및 진단시장 규모는 2016년 약 8조 3천억원에 달하고 있음. 한국 보건산업진흥원의 치매분야 조사 분석연구서에 따르면 초고속 고령화, 진단기술발달, 원인물질을 직접 공략하여 병의 진행을 억제하는 치료제 개발로 인하여 세계의 알츠하이머병 치료제 시장규모가 2024년에 13조 이상의 시장을 형성할 것으로 예상됨.

알츠하이머병을 포함한 치매 진단에 있어 현재 확립되어 있는 방법이 없기 때문에 효과적인 진단방법에 많은 연구개발이 이루어지고 있으나, 시장을 압도적으로 장악하고 있는 제품이 없음. 동사의 알츠하이머 진단 기술(SI-MDS)은 시작품 제작 및 성능평가를 비롯해 다양한 조건의 임상 시험을 진행하여 시제품의 신뢰성 평가를 받았으며, 현재 국내 식약처 품목허가 승인을 받았음. 그리고 2018년 하반기부터 필리핀에 진단서비스를 진행하고 있으며, 국내에서는 2019년 상반기 국내수탁업체를 통하여 진단서비스를 제공하고 있음. 따라서 동사가 세계 최초로 상용화를 진행하고 있어, 경쟁기술 및 기업에 비해 선도해 나가는 것으로 평가됨.

나이스
평가정보
BBB
(주)피플바이오는 2002년 9월에 설립된 의학 및 약학 연구 개발법을 영위하고 있는 중소기업으로 대표이사 강성민이 사업전반을 관리하고 있음. 동사는 경영지원팀, 학술팀, 개발팀, 기술이전팀, 생산/품질관리팀, 사업개발팀, 메디컬학술팀으로 조직을 구성하고 있으며, 각 부서별 업무 전문성을 갖춘 임직원 26명(박사 3명, 석사 12명, 학사11명)이 혈액진단제품을 개발/제조하고 있음.

동사는 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출할 수 있는 멀티머 검출 시스템(Multimer detection system, MDS) 기술을 개발하여 원천 특허를 보유하고 있으며, MDS를 기본 플랫폼으로 하여 변형 단백질 질환(Protein misfolding disease, PMD)에 확장 적용할 수 있는 SI-MDS 및 MDS-3D 를 개발하였음. 동사가 개발한 MDS는 정상적인 생리활성을 가진 단백질 모노머(단량체)를 검출하지 않고 변형 단백질 질환를 일으키는 원인인 올리고머화된 단백질을 검출하는 데 특이성을 보이며, 이를 기반으로 PMD 진단 기기로의 개발에 이용 가능할 것으로 파악됨.

동사는 혈액 속에 목적 항원이 극소량 존재하거나 항원 크기가 매우 작은 경우에 적용하는 기술인 SI-MDS 기술에 대해 개념증명 실험으로 가능성을 증명하고, 알츠하이머병 혈액진단키트(inBloodTM OAβ test) 개발에 성공하였음. 동사는 SI-MDS 기술을 기반으로 하는 알츠하이머병 혈액진단키트를 식품의약품안전처(KFDA) 품목허가를 받는데 성공했으며, 이는 알츠하이머 혈액진단 기술을 개발하고 있는 경쟁기업과 비교할 시 가장 빠른 상용화로 시장 선점효과를 가져갈 수 있는 우위성을 지닌 것으로 파악됨. 그러나 동사의 상용화 제품은 알츠하이머병을 유발하는 것으로 알려진 다양한 바이오마커 중 올리고머화된 베타 아밀로이드 응집체만 측정할 수 있어, 베타 아밀로이드외 다른 원인으로 유발되는 알츠하이머병 진단에는 이용할 수 없는 단점이 있음. 이외 동사는 편리성과 가격경쟁력을 상용제품의 강점으로 어필하고 있지만 후발 경쟁기업에서 개발중인 다양한 바이오마커 동시 검출 기술이 적용된 제품이 출시되거나, 또는 더 정확한 진단률과 가격경쟁력을 지닌 제품이 나온다면 시장 선점효과가 희석될 가능성이 높은 것으로 판단됨.
이론적으로 MDS 기술은 PMD 질환의 진단에 대체로 적용 가능할 것으로 예상되나, 다양한 PMD 질환에서 그 병리기전이 명확하게 밝혀진 것이 거의 없는 상태로 동사 기술이 적용 가능하다 하더라도 병리기전 및 바이오마커가 명확하지 않다면 동사가 타겟 질환에 대한 제품화를 하는데 있어 과학적 장벽으로 작용할 수 밖에 없는 것으로 판단됨. 또한, 동사의 MDS 기술은 PMD 질환 외에 단백질은 정상인 상태의 다른 질환에서는 적용할 수 없다는 점을 고려할 시 동사 기술의 확장성은 여러 가지 기술적 이유로 인해 제한될 여지가 있는 것으로 판단됨.

세계 치매 진단 시장을 동사 제품의 목표시장으로 설정하여 분석한 결과 목표시장 규모는 보통 수준이며, 전세계적으로 의학발전과 생활개선으로 고령화가 가속화 되고 있으며 이로 인해 치매 유병률과 관리비용이 증가하고 있어 성장성은 높은 수준인 것으로 판단됨.

아래와 같이 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분

일반기업

벤처기업

기술성장기업

경영성과 및 시장평가

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 20억원&시총 90억원

2) 세전이익 20억원&자기자본
 30억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 10억원&시총 90억원

2) 세전이익 10억원&자기자본
 15억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 50억
4) 시총 1,000억원
5) 자기자본 250억원

다음 요건 중 택일

1) 자기자본 10억원

2) 시총 90억원

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히, 경영성과 및 시장평가 요건의 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전으로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 역시 외부 전문평가기관으로부터 기술평가를 진행 후 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며 증권신고서 제출일 현재까지 매출이 본격화되지 않은 반면 연구개발, 제품의 마케팅 비용 등에 꾸준히 자금이 투입되어 당기순손실과 마이너스(-) 영업현금흐름을 시현하였습니다.

[과거 3개년 및 당 반기 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액
-
51
895
286

매출원가
-
98

594

303

매출총이익
-
(47)

301

(17)

판매관리비
2,008

3,721

4,363

1,839

영업이익

(2,008)

(3,768)

(4,062)

(1,856)

영업외손익
(2,228)
223
60
81

당기순이익

(4,236)

(3,545)

(4,001)

(1,775)

당사는 향후 주요 제품의 시장진입이 본격화되면서 발생하는 매출과 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 제품화를 통한 매출확대를 기대하고 있습니다. 또한, 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 시 연구개발 및 GMP시설 확충을 위한 안정적인 자금 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 그러나 당사의 예상과 달리 주요 제품의 시장진입이 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영비용 부담 증가 등으로 인하여 재무 안정성 및 성장성에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관
리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 최근 3개년 당기순손실은 각각 2017년 42.4억, 2018년 35.5억, 2019년 40.0억

2020년도 반기 17.7억
원이며, 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내고 있지 않습니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 기존사업(알츠하이머병 진단)의 부진 및 신규사업(파킨슨병 진단 등 MDS플랫폼을 활용한 변형단백질 관련 질환 진단) 등이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.
당사는 상기사항 외에 자본잠식과 관련하여 신규 상장일이 속하는 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.

그럼에도 불구하고
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 유예기간 이후에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 전통적인 샌드위치 ELISA(효소면역흡착검사법)를 변형, 응용한 MDS(Multimer Detection System, 멀티머 검출 시스템)을 개발하여 병을 유발하는 것으로 알려진 올리고머(멀티머 또는 올리고머) 단백질만을 특이적으로 검출하는 기술을 이용하여 알츠하이머병 조기진단에 활용할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 세계 최초로 상용화 하였고, 사업화를 진행하고 있습니다. 또한 향후 기반기술인 MDS플랫폼을 활용하여 다양한 변형단백질 질환 관련 진단 검사제품을 출시할 계획을 가지고 있습니다. 

[사업영역 및 제품 개요]

사업부문

품 목

제품 설명

MDS 플랫폼
기반 진단기기

알츠하이머병
진단제품
혈액내의 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

파킨슨병
진단제품
알파-시누클레인 올리고머 및 총 알파-시누클레인을 측정하여 파킨슨병 진단이 가능한 체외진단용 의료기기로 현재 개발 진행 줌

당사는 보유 파이프라인 및 신규 파이프라인에 대한 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고, 현재 사업화 초기단계의 제품 마케팅 비용에 지속적인 투자를 집행할 예정으로 향후 당사의 손익은 주요 제품의 매출성장이 시현될때까지 손실을 인식할 것으로 전망됩니다. 다만, 당사는 주요 제품의 사업화를 시작하였고, 2020년 하반기까지 다양한 의료기관 채널별 시범사업을 확대하여 2021년부터 영업이익을 시현할 것으로 전망하고 있습니다.
관련 내용은 아래와 같으며, 향후 2022년까지 당사의 예상 매출액 추정 세부내역은 Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)을 참고해 주시기 바랍니다.

[향후 3개년 추정 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)

매출액
2,105
12,096
43,764

매출원가
1,220
5,490
19,331

매출총이익
885
6,605
24,433

판매관리비
4,549
6,103
8,234

영업이익

(3,664)

503
16,199

세전이익

(3,631)

544
16,215

법인세비용

-

-
-

당기순이익

(3,631)

544
16,215

다만, 상기와 같은 회사의 사업계획은 현재 회사의 주력 제품 및 서비스의 매출 실현을 가정하여 계획된 것입니다. 당사가 계획하고 있는 주력 제품 및 서비스의 매출이 지연될 경우 또는 신규 파이프라인의 연구개발비 증가 등으로 당사의 흑자 전환 시점이 지연될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

한편『코스닥시장 상장규정』제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

구 분
사 유

매출액
- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실
- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사 업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본
- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미 제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정
- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1. 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2. 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우
4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

또한, 당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터, 매출액 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용).
당사는 상기사항 외에 자본잠식과 관련하여 신규 상장일 속하는 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다. 2020년 6월말 현재 자본잠식률은 49.8%이지만, 금번 공모를 통한 자금조달을 통해 2020년 말 자본잠식은 해소될 것으로 예상합니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 및 유동성 악화 위험

당사는 주요 제품인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품에 대한 본격적인 매출이 발생하지 않아 설립 후 계속하여 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있으며 2017년 42.4억원, 2018년 35.5억원, 2019년 40.0억원, 2020년 반기 17.7억원의 당기순손실을기록하고 있습니다. 당사는 기술력과 사업성을 인정받아 설립 후 지속적인 유상증자를 통해 운전자금을 확보하고 있습니다. 2002년 설립 후 총 15회에 걸쳐 벤처금융, 전문투자자 등 기관투자자, 일반 개인 및 법인 등으로부터 유상증자를 실시하였고 3회에 걸쳐 벤처금융 및 일반투자자 대상으로 전환사채를 발행하였습니다. 신고서 제출일 현재 미전환된 전환상환우선주 및 전환사채는 남아있지 않습니다. 

당사는 지속된 적자에도 불구하고 재무안정성 지표가 안정적으로 관리되고 있으며 동업종 평균과 비교하여도 안정적인 흐름을 보이고 있습니다. 다만 지속적인 결손금의 누적으로 2020년 반기 현재 자본잠식에 해당하나 상장 이후 공모자금의 유입으로 이는 해소될 것으로 예상됩니다. 하지만 향후
당

사가 기대 예상했던 알츠하이머병 진단 관련 제품의 사업화가 지연되거나 신규 제품 개발을 위한 연구개발자금 투자가 확대될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 제품인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품에 대한 본격적인 매출이 발생하지 않아 설립 후 계속하여 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 기존 제품의 추가적인 연구 및 후속 제품의 연구 개발 확대, 이에 따른 인력 충원 등으로 2017년 42.4억원, 2018년 35.5억원, 2019년 40.0억원, 2020년 반기 17.7억원의 당기순손실을 기록하고 있습니다.

당사는 혈액내 올리고머 단백질을 특이적으로 검출할 수 있는 MDS 기술에 대한 기대감과 이를 바탕으로 한 알츠하이머병 진단 제품의 품목허가 등과 같은 기술력과 사업성을 인정받아 설립 후 지속적인 유상증자를 통해 운전자금을 확보하고 있습니다. 2002년 설립 후 15회에 걸쳐 벤처금융 및 전문투자자 등 기관투자자, 일반 개인 및 법인 등으로부터 제3자배정 유상증자(보통주 및 전환상환우선주)를 실시하여 약 190억원의 자본을 조달하였습니다. 또한, 3회에 걸쳐 벤처금융 및 일반투자자 대상으로 전환사채를 발행하여 13억원의 자본을 조달하였습니다. 동 유상증자 과정에서 발행한 전환상환우선주 및 전환사채는 전부 보통주로 전환 완료되어 증권신고서 제출일 현재 부채로 인식되지 않고 있습니다.

위와 같은 적자폭에도 불구하고 당사의 재무안정성 지표는 안정적으로 관리되고 있으며 동업종 평균과 비교하여도 안정적인 흐름을 이어가고 있습니다. 부채비율의 경우 2019년 61.3%에서 2020년 반기 146.9% 수준으로 증가를 보이고 있어 동종업계 평균인 65.5%를 상회하는 수준이나 상장을 통한 공모자금 유입시 안정화 될 것으로 예상됩니다. 또한 당사는 특정인에 대한 자금 의존 및 자금 대여가 없으며, 이로 인하여 당사의 재무 안정성이 훼손될 위험은 적습니다. 

[재무안정성 비율]

(단위 : 백만원, 회)

구 분

2017년

2018년

2019년

2020년 반기

동업종 평균

부채비율

39.3%

20.5%

61.3%

146.9%

65.5%

차입금의존도

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

20.9%

유동비율

2006.3%

4554.1%

1004.3%

474.9%

184.5%

당좌비율

2006.3%

4504.9%

987.8%

459.5%

145.2%

재고자산 회전율

N/A

1.6

14.1

8.3

5.3

매출채권 회전율

N/A
2.0

3.4

0.9

3.9

특정인에 대한 자금의존
또는 자금 대여
-
-
-
-
-

주1) 업종평균은 2019.10월 한국은행에서 발행한 2018년 기업경영분석 ‘C21. 의료용 물질 및 의약품’을 참고하였습니다.
주2) 2020년 반기 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율은 연환산하여 계산됨.

[자본대비 결손금 현황]

(단위 : 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년 반기

자본금

2,245

2,495

2,495

2,495

자본총계

1,709

5,414

2,702

1,253

미처리결손금

(20,195)

(23,989)

(28,006)

(29,781)

다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 설립이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업활동 현금흐름을 기록하고 있습니다. 또한, 당사는 2020년 반기 기준 약 297.8억원의 미처리결손금이 있으며 매년 순손실액 만큼 결손금의 규모가 늘어나고 있습니다.

당사는 2020년 반기 기준 자본잠식에 해당되며 이
는 이익증가 및 유상증자를 통한 자본 확충 또는 무상감자를 통한 자본금 축소를 통해 해결해야 합니다. 특히, 무상감자의 경우 주주가 소유하는 지분에 대한 가치를 훼손하게 됩니다. 또한, 자본잠식이 발생할 경우 동사는 재무불안정 기업으로 판정됨에 따라 진행하는 금융거래 및 사업적 거래에 제한이 있을 위험이 있습니다. 다만, 당사는 상장을 통한 공모자금 유입으로 상장 이후 자본잠식은 해소될 것으로 예상됩니다.

당사의 사업 계획에 따라 2021년 및 2022년 본격적인 매출 증대가 이뤄질경우 당사의 재무적 위험도는 낮아질 것으로 예상되나 당사가 기대했던 알츠하이머병 진단 제품의 사업화가 지연되거나 신규 제품 개발을 위한 연구개발자금 투자가 확대될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 수익성 개선 지연 위험

당사의 주요 제품인 알츠하이머병의 진단검사 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품은 2019년 895백만원, 2020년 반기 286백만원의 매출이 발생하였습니다. 그러나, 아직 본격적인 매출 성장이 실현되지는 않고 있는 상황입니다. 또한 당사의 플랫폼 기술인 MDS를 활용한 신규 진단 제품 개발을 위해 지속적으로 인력충원, 연구/생산 시설을 운영하고 있어 2020년 반기까지 영업손실(1,856백만원) 및 당기순손실(1,775백만원)을 기록하고 있습니다.

당사는 알츠하이머병 진단 사업화를 위한 마케팅비용 등으로 인하여 향후에도 높은 수준의 판관비가 발생할 예정입니다. 하지만 식약처의 품목허가를 취득한 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품의 공급을 통한 매출이 발생하기 시작하였고 제품 공급 확대를 통한 매출 확대시 연구개발비, 마케팅비용 등에 대한 부담이 완화되어 비용 측면에서 안정화 될 수 있을 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고
향후 예상치 못한 상황에 따라 알츠하이머 진단 제품의 공급이 지체되거나, 당사의 신규 제품 개발 속도가 지연되는 등의 부정적인 상황이 발생하는 경우 당사가 계획하고 있는 매출의 발생시점이 늦어질 수 있으며 이에 따라 당사의 수익성 개선이 지연될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 제품인 알츠하이머병 진단 제품은 2020년 반기 기준 매출이 발생하고 있으나, 본격적인 매출 증대는 이뤄지지 않은 상황입니다. 또한 장기간의 개발기간이 소요되는 의료기기 산업 특성상 연구개발 및 제품 상용화 전까지 안정적인 수익 창출이 어려워 최근 3사업년도 기간 동안 당사는 저조한 매출액 대비 높은 수준의 연구개발비용 등을 지출함에 따라 영업손실을 시현하고 있습니다.

[수익성 지표 추이]

(단위:백만원)

구 분

2017년

(제17기)

2018년

(제18기)

2019년

(제19기)

2020년 반기
(제 20기)

매출액

-

51

895

286

매출원가

-

98

594

303

판관비

2,008

3,721

4,363

1,839

영업이익

(2,008)

(3,768)

(4,062)

(1,856)

영업이익률
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(4,236)

(3,545)

(4,001)

(1,775)

순이익률
-
-
-
-

당사는 현재 혈액기반의 알츠하이머병의 진단검사인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품 개발이 완료되었고, 2018년말부터 영업을 시작하여 시장진입 초기단계로 사업화를 위한 마케팅비용이 등으로 인하여 향후에도 높은 수준의 판관비가 발생할 예정입니다. 하지만 식약처의 품목허가를 취득한 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품의 공급을 통한 매출이 발생하기 시작하였고 제품 공급 확대를 통한 매출 확대시 연구개발비, 마케팅비용 등에 대한 부담이 완화되어 비용 측면에서 안정화 될 수 있을 것으로 예상됩니다.
 
그럼에도 불구하고 향후 예상치 못한 상황에 따라 알츠하이머병 진단 제품의 공급이 지체되거나, 당사의 신규 제품 개발 속도가 지연되는 등의 부정적인 상황이 발생하는경우 당사가 계획하고 있는 매출의 발생시점이 늦어질 수 있으며 이에 따라 당사의 수익성 개선이 지연될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 연구개발비 증가에 따른 위험

당사가 영위하는 바이오 및 의료기기 업종은 산업의 특성상 연구개발에 많은 인건비가 소요되며 제품화 이후에도 기술개발에 따라 지속적인 제품 고도화가 필요합니다. 이에 따라 당사는 매출액 대비 높은 비율로 연구개발비를 투자하고 있고, 향후 지속적으로 관련비용은 증가할 것으로 예상됩니다. 

당사는 증권신고서 제출일 현재 프로젝트 연구단계에서부터 제품개발까지 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.
당사의 매출액 대비 연구개발비 비중은
2020년 반기 기준
262.2%를 기록하였으나 2020년 하반기부터 당사의 진단 제품 공급이 본격적으로 발생할 것으로 예상됨에 따라 이는 하
락할 것으로 예상됩니다.

다만

증권신고서 제출일 현재

당사의 기반기술을 활용하여 추가적인 변형단백질 관련 질환의 진단제품 연구개발을 진행하고 있고, 해당 연구가 보다 가시화되어 추가적인 파이프라인을 확보하게 되는 경우 연구개발비가 확대되어 기존보다 증가할 수 있습니다. 이에 사업화가 지연되거나 현재 개발중인 진단키트의 제품화가 이어지지 못할 가능성이 있으며 이 경우 연구개발이 수익창출로 이어지지 않을 수 있어 당사의 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 바이오 및 의료기기 업종은 산업의 특성상 연구개발에 많은 인건비가 소요되며 제품화 이후에도 기술개발에 따라 지속적인 제품 고도화가 필요합니다. 이에 따라 당사는 매출액 대비 높은 비율로 연구개발비를 투자하고 있고, 향후 지속적으로 관련 비용은 증가할 것으로 예상됩니다. 

신고서 제출일 현재 당사는 프로젝트의 연구단계에서부터 제품개발까지 발생한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있으며, 개발이 완료된 제품의 고도화 및 추가 파이프라인 연구 등으로 연구개발비용이 매년 지속적으로 증가하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 연구개발비, 회계처리내역 및 매출액 대비 비중은 다음과 같습니다.

[연구개발비 추이]

(단위:천원)

구 분

2017년

(제17기)

2018년

(제18기)

2019년

(제19기)

2020년 반기
(제20기)

자산처리

원재료비

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

기타 경비

-

-

-

-

소 계

-

-

-

-

비용처리

제조원가

-

-

-

-

판관비

1,029,692

1,421,231

1,670,622

749,146

합 계

(매출액 대비 비율)

1,029,692

(N/A)

1,421,231

(2,771.1%)

1,670,622

(186.7%)

749,146
(262.2%)

당사는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 2018년 하반기부터 공급하였고, 현재 국내외 주요 의료기관 채널별 공급 및 영업을 담당할 파트너사를 물색 및 협의 중에 있고, 2020년 하반기부터 본격적으로 제품 공급 및 매출 발생을 기대하고 있습니다.

그러나 증권신고서제출일 현재 당사의 기반기술인 MDS를 활용하여 추가적인 변형단백질 관련 질환의 진단제품 연구개발을 진행하고 있고, 해당 연구가 보다 가시화되어 추가적인 파이프라인을 확보하게 되는 경우 연구개발비가 확대되어 기존보다 증가할 수 있습니다. 이에 사업화가 지연되거나 현재 개발중인 진단키트의 제품화가 이어지지 못할 가능성이 있으며 이 경우 연구개발이 수익창출로 이어지지 않을 수 있어 당사의 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 매출채권 회수지연 위험

당사의 2020년 반기말 기준 매출채권 잔액은 776,179천원(전기말 471,594천원)이며, 6개월 미만 채권이 314,336천원(전기 440,000천원), 6개월 이상 1년 미만 채권이 440,000천원(전기 -천원), 1년 초과채권이 21,843천원(전기 31,594천원)으로 구성되어

회수기일로부터 3개월 이상 연체된 매출채권이 존재합니다. 당사는 아직 매출이 본격적으로 발생되기 전이나 발생된 매출채권의 경우 대부분은 발생 후 3개월 이내에 대부분 회수되고 있습니다. 다만,
향후 매출이 본격화 될 경우 매출거래처의 다변화, 제품 상업화에 따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며, 이에 따른 매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2020년 반기말 기준 매출채권 잔액은 776,179천원(전기말 471,594천원)이며, 6개월 미만 채권이 314,336천원(전기 440,000천원), 6개월 이상 1년 미만 채권이 440,000천원(전기 -천원), 1년 초과채권이 21,843천원(전기 31,594천원)으로 구성되어 회수기일로부터 3개월 이상 연체된 매출채권이 존재합니다.

[최근 3개년 및 당반기 매출채권 잔액현황]

(단위:천원)

구분

3월 미만

3~6월 미만

6~12월 미만

1년 이상

매출채권 잔액

부도금액

(업체수)

2017년도말

-

-

-

-

-

-

2018년도말

50,914

-

-

-

50,914

-

2019년도말

275,000

165,000

-

31,594

471,594

-

2020년도 반기
314,336
-
440,000
21,843
776,179
-

주) 2020년도 반기말 기준 1년 이상 매출채권은 당사 제품의 해외 유통사향 매출채권으로 코로나19사태로 인해 회수가 지연되었으며 2020년 하반기 내 회수 예정으로 대손충당금을 설정하지 않았습니다.

증권신고서 제출일 현재 1년 이상 회수가 지연된 매출채권은 필리핀에 공급한 부분으로, 미회수된 매출채권 일부가 2020년 3월 회수되었고 나머지 금액은 2020년 상반기 내 회수 예정이었으나, 코로나19 사태로 해당국 지역봉쇄되면서 회수가 지연되고 있는 상황입니다. 필리핀 지역의 코로나 19로 인한 지역봉쇄가 도시별로 해제되고 있는 추세이며 미회수된 채권은 2020년 하반기 내로 회수완료될 예정입니다.

한편, 6월~12월 미만 매출채권 4.4억원은 계약조건에 의거하여 1.65억원을 2020년 6월 말까지, 2.75억원은 2020년 12월 말까지 회수 완료될 예정이었지만, 코로나19 사태로 상반기 영업활동이 지연됨에 따라 매출채권 회수가 지연되고 있는 상태입니다. 다만, 올 하반기 영업활동이 본격적으로 재개됨에 따라 미회수된 매출채권 또한 하반기 내로 회수가 완료될 예정입니다 

당사는 아직 매출이 본격적으로 발생되기 이전이나 향후 매출이 본격화 될 경우 매출거래처의 다변화, 진단제품 상업화에 따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며, 이에 따른 매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 상장 후 경영권의 안정성에 대한 위험

당사의 상장 후 최대주주 등의 지분율은 25.42%에서 23.05%로 변경될 것으로 예상됩니다. 상장 후 보통주로 전환 가능한 스톡옵션과 같은 희석 가능 주식이 있어 추가적인 지분하락이 예상되고 있으나, 경영권 변동에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험은 매우 낮은 것으로 판단됩니다. 다만,

상장 이후 지분율이 희석되고, M&A 등의 사유로 경영권이 위협받을 가능성을 배제할수는 없으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 공모 전 주식수는 4,989,470주로, 금번 공모주식수는 신주모집 500,000주이며, 상장주선인의 의무인수분 15,000주를 합하여 공모 후 주식수는 5,504,470주입니다. 당사의 최대주주는 강성민 대표이사로 특수관계인을 포함한 최대주주 등의 지분율은 공모 후 23.05%로 안정적인 경영권 확보가 가능할 것으로 판단됩니다. 또한, 동사는 안정적인 경영권을 유지하기 위해 최대주주 등은 의무보유기간을 2년 추가로 연장할 것을 확약하였고, 의결권에 대한 공동목적보유약정을 체결하였습니다. 공모 이후 스톡옵션과 같은 희석 가능 주식이 있어 추가적인 지분하락이 예상되고 있으나, 경영권 변동에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험은 매우 낮은 것으로 판단됩니다.

[ 상장 전후 지분구조 현황]

(단위:주)

구분
상장 전
상장 후

상장신청일 기준
희석가능주식 반영

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 등
1,268,510
25.42%
1,268,510
23.05%
1,268,510
21.49%

1% 이상 주주
2,615,730
52.43%
2,618,730
47.52%
2,618,730
44.32%

기타 주주
1,105,230
22.15%
1,105,230
20.08%
1,105,230
18.72%

공모주식(신주모집)
-
0.00%
500,000
9.08%
500,000
8.47%

상장주선인 의무인수분
-
0.00%
15,000
0.27%
15,000
0.25%

스톡옵션 행사
-
0.00%
-

398,000
6.74%

합 계
4,989,470
100.00%
5,504,470
100.00%
5,902,470
100.00%

당사는 경영권 안정화를 위해 의무보호예수 기간 연장, 의결권에 대한 공동목적보유확약 등을 체결하였지만, 상장 이후 스톡옵션 행사 등으로 지분율이 희석되고, M&A 등의 사유로 경영권이 위협받을 가능성을 배제할 수는 없으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만,
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 거쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 액수의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품 상업화 이후특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전에 당사의 영업활동이 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

3. 기타위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액 산
정방식은 당사가 자체적으로 추정한 2022년의 추정 당기순이익인 16,215백만원을 현재가치(2020년 반기 기준/ 연 할인율 25%)로 환산한 값인 9,282백만원을 기준으로,
비교기업 3개사(씨젠, 아이센스, 랩지노믹스)
의 주가수익비율(PER방식)을 반영하여 산정하였습니다. 

당사의 희망공모가액 산출시 활용된 추정 영업성과 및 다양한 변수의 경우 별도의 외부전문기관의 평가를 받지 않은 당사의 자체적인 추정실적이며, 신제품 개발 실패 가능성, 진단제품 매출제한 위험 등의 불확실성이 온전히 반영되어 있지는 않습니다. 

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정기준, 반영방법 등은 평가자의 자의성이반영되
었으며, 이를 통해 산출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 비교기업
3개사
의 사업구조는 당사의 중점 사업인 알츠하이머병 진단제품 및 그외 변형단백질 관련
질환 진단제품 사업부문의 미래가치를 반영하고 있지 않으며, 당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수있는 PER평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 

이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2022년 추정 영업성과의 현재가치를 기준(2020년 반기 기준/현재가치할인율 25% 반영)으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 상대적 성격의 비교가치로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한, 당사의 추정영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적 산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입된 바 있습니다. 즉, 추정매출액은 각 사업부문의 시장 규모 등의 다양한 변수를 활용하여 자체적으로 추정하였으며, 별도의 외부평가기관의 검토 및 평가를 받지 아니하였습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다. 

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법 역시 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이에 따라 금번 증권신고서에서 제시한 당사의 희망공모가액 역시, 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.공모가격에 대한 의견'을 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업이 영위하고 있는 현재의 사업구조 등을 고려하였을 때, 당사의 중점 사업인 알츠하이머병 진단제품 및 그외 변형단백질 관련 질환 진단제품 사업부문의 기업가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다. 

당사가 과거부터 현재까지 시현한 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 미래 추정 경영성과와는 상당한 차이가 존재하며, 당사가 추정 손익계산서 상세 내용은 다음과 같습니다. 당사의 상세 매출 추정 근거는 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4.공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

[(주)피플바이오 추정 손익계산서]

(단위 : 백만원)

과 목

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출액

2,105

12,096

43,764

매출원가

1,220

5,490

19,331

매출총이익

885

6,605

24,433

판매비와관리비

4,549

6,103

8,234

영업이익(손실)

(3,664)

503

16,199

영업외손익

33

41

16

법인세비용차감전순이익

(3,631)

544

16,215

법인세비용

-

-

-

당기순이익(손실)

(3,631)

544

16,215

당사의 희망공모가액 범위는 당사가 추정한 당기순이익을 기반으로, 비교대상기업의 현재주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표이며, 회사가 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 반영방법 등이 평가자의 자의성이 반영됩니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 널리 사용되는 방법이기는 하나, 그 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다. 

특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

당사는 2022년의 예상실적(16,215백만원)을 추정하고, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 희망공모가액을 산출하였습니다. 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 자'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다. 

너. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출 에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 증권가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자시 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 기업가치 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기의 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

그러나, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히, 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사는 씨젠, 아이센스, 랩지노믹스 등 3개 회사로 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 다소 차이가 존재합니다. 또한 유사기업이 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지 않습니다. 또한 상기 최종 유사회사 3개사는 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다.
따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교가능성이 일정수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성 상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들 에 차이점이 존재함에 따라서도 차이가 존재합니다.

당
사의 희망공모가액 기준 시가총액 범위는 약 1,376억원 ~ 1,651억원 수준임에 비하여 유사회사 3개사의 시가총액 추이는 아래와 같습니다.

[유사회사 3개사 시가총액 추이(유사회사 PER 산출 시 적용기간)]

회사명

씨젠
아이센스

랩지노믹스

국가

대한민국
대한민국

대한민국

Date/Ticker

KOSDAQ:A096530
KOSDAQ:A099190

KOSDAQ:A084650

2020-07-01

29,723.14억원
3,393.10억원
2,334.65억원

2020-07-02

29,723.14억원
3,571.68억원
2,362.51억원

2020-07-03

34,681.37억원
3,626.63억원
2,457.24억원

2020-07-06

34,104.23억원
3,592.29억원
2,529.67억원

2020-07-07

34,707.61억원
3,448.05억원
2,496.24억원

2020-07-08

38,485.31억원
3,489.26억원
2,602.11억원

2020-07-09

39,246.09억원
3,516.73억원
2,590.96억원

2020-07-10

45,253.68억원
3,557.94억원
2,925.28억원

2020-07-13

47,326.17억원
3,544.21억원
3,125.88억원

2020-07-14

48,086.96억원
3,667.84억원
3,114.72억원

2020-07-15

43,653.41억원
3,667.84억원
2,874.69억원

2020-07-16

45,489.79억원
3,667.84억원
2,969.59억원

2020-07-17

46,040.71억원
3,736.53억원
3,109.14억원

2020-07-20

46,827.73억원
3,750.27억원
3,243.10억원

2020-07-21

49,661.00억원
3,722.79억원
3,243.10억원

2020-07-22

49,083.85억원
3,798.35억원
3,371.49억원

2020-07-23

55,327.55억원
3,805.21억원
4,381.82억원

2020-07-24

54,697.93억원
3,770.87억원
4,515.78억원

2020-07-27

56,665.48억원
3,791.48억원
4,605.09억원

2020-07-28

56,980.29억원
3,812.08억원
4,683.24억원

2020-07-29

62,489.44억원
3,777.74억원
4,800.46억원

2020-07-30

63,940.18억원
4,052.49억원
6,000.15억원

당사의 경우 2020년 1분기 재무제표상 당기순이익을 실현하지 못하고 있으나, 유사회사 3개사의 2020년 1분기 요약 재무현황은 아래와 같습니다.

[유사회사 3개사 2020년 1분기 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
씨젠
아이센스
랩지노믹스

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[요약 (연결)재무상태표]

[자산총계]
265,312
274,752
51,629

유동자산
190,669
135,113
37,083

비유동자산
74,643
139,639
14,545

[부채총계]
81,188
68,795
13,896

유동부채
67,178
41,577
9,782

비유동부채
14,010
27,218
4,113

[자본총계]
184,124
205,956
37,733

자본금
213,117
6,869
5,572

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
81,772
44,621
11,892

영업이익
39,754
7,582
3,142

당기순이익(지배주주)
33,677
6,500
2,389

그 외에 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 상장주선인 주식 취득 관련 사항

상장시 공모 주식
500,000주
이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로
15,000주
를 취득하게 됩니다.
이는 상장 이후의 주식수
5,504,470주의 0.27%
이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다.

이에 따라
공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며
,
동 주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에
바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향
을 미칠수 있습니다.
그리고

금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장상장규정 제26조 제6항 제2호에 의거하여 키움증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 15,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. 동 주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점과 상장일로부터 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능다는 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 

코스닥시장상장규정시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의 수는 15,000주보다 줄어들 수 있습니다.

[상장 전후 주식수]

(단위 : 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

4,989,470

100.0%

4,989,470
90.6%

공모 주식수

-

-
500,000
9.1%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

-
15,000
0.3%

합계

4,989,470

100.0%

5,504,470

100.0%

금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 15,000주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다. 

[청약 미달이 상장주선인의 의무인수수량 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위 : 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

4,989,470

100.0%

4,989,470
90.9%

공모 주식수

-

-
500,000
9.1%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

-
-
-

합계

4,989,470

100.0%

5,489,470

100.0%

라. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 

그러나,

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2020년 04월 14일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 07월 09일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는「코스닥시장상장규정」제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가「코스닥시장상장규정」제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜피플바이오가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 "상장규정"이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.07.09)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

마. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

코스닥시장상장규정 제21조 제1항 및 제26조 제6항에 의거하여 공모주식 및 상장주선인의무인수 주식수를 포함한
상장예정주식수 5,504,470주 중
2,633,379주(47.8%)
는 보호예수 및 매도금지 주식이며,

유통가능물량은
2,871,091주(52.2%)
로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.

또한 동
유통가능물량은 상장 직후에는
2,871,091주(52.2%)
이나 상장 1개월 후에는
4,070,730주(74.0%)
, 상장 3개월 후에는
4,235,960주(77.0%)
으로 증가
하오니
이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 최대주주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정상 상장일로부터
1년이나, 당사의 최대주주 및 특수관계인 8인은 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 추가적인 의무보유(보호예수) 기간을 자발적으로 설정하였으며(3년간 매각제한) 한국거래소가
불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

하지만
최대주주 등, 벤처금융, 전문투자자, 자발적 보호예수자, 상장주선인 의무인수 주식 등의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

코스닥시장상장규정 제21조 제1항에 의거하여 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 등(최대주주 및 특수관계인)의 소유주식수 1,268,510주(공모 후 23.05%)는 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 의무보유등록되며, 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 다만, 당사는 상장 이후 안정적인 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 등의 의무보유 기간을 연장하여 최대주주 및 특수관계인 8인이 소유한 주식은 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

벤처금융 및 전문투자자의 투자기간 2년 미만인 주식 630,447주는 상장일로부터 1개월간 유통이 제한되며 벤처금융 및 기타기관이 소유한 주식 중 일부인 569,192주는 상장 후 1개월간, 개인 주주 2인 및 당사의 직원 5인이 소유한 주식 150,230주는 상장 후 3개월간 매각하지 않겠다는 확약 및 의무보유 등록을 완료하였습니다.

코스닥시장상장규정 제26조 제6항에 의거하여 대표주관회사인 키움증권이 의무인수분으로 취득하게 되는 15,000주(공모 후 0.3%)는 상장 후 3개월간 의무보유 등록됩니다. 이에 따라, 의무보유기간(상장 후 3월) 종료 이후 상장주선인의 의무취득분은 시장에 출현될 예정입니다. 동 취득분의 매각시기, 매각가격 등 구체적인 방법은 증권신고서 제출일 현재 정해진 바가 없으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다만, 모집하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 15,000주보다 감소할 수 있습니다.

따라서 증권신고서 제출일 기준으로 상장 후 발행주식총수의 47.8%인 2,633,379주는 매각이 제한되는 반면 유통가능주식인 2,871,091주(공모 후 52.2%)는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가의 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 동 유통가능물량은 상장 직후에는 2,871,091주(52.2%)이나 상장 1개월 후에는 4,070,730주(74.0%), 상장 3개월 후에는 4,235,960주(77.0%)로 증가하오니 이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 또한 수요예측 시 참여한 투자자의 확약 기간 등의 유통 제한기간이 만료되는 시점 직후에도 추가적인 물량 출회로 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

[보호예수 및 유통가능 주식수]

구분

성 명(회사명)

주식수

지분율

보호예수

기간

최대주주

강성민

492,810주

9.0%

상장일로부터 3년

특수관계인

조대원 등 8인
775,700주
14.1%

벤처금융

엘에스케이제1호사모투자합자회사 등 8인
550,447주
10.0%

상장일로부터 1개월

전문투자자

키움증권
80,000주
1.5%

자발적 의무보유자
엘에스케이제1호사모투자합자회사 등 19인
569,192주
10.3%

개인주주 2인 및 직원 5인
150,230주
2.7%
상장일로부터 3개월

상장주선인 의무인수분

키움증권

15,000주

0.3%

의무보유(보호예수) 주식 소계(1)

2,633,379주
47.8%

-

기존 발행주식 중 유통가능주식

2,371,091주
43.1%

-

공모 주주

500,000주
9.1%

-

유통가능 주식수(2)

2,871,091주
52.2%

-

상장 후 총 발행주식수(1+2)

5,504,470주

100.0%

-

주1) 의무보호예수 주식수는 공모 후 주식수 기준입니다.

주2) 유통가능 물량은 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약 및 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

[상장 이후 시점별 유통가능 주식수]

구분
상장 직후
상장 1월 후
상장 3월 후
상장 3년 후

유통가능주식수
2,871,091주
4,070,730
4,235,960
5,504,470주

비율
52.2%
74.0%
77.0%
100.0%

주1) 유통가능 물량은 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약 및 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우, 상장주선인 의무인수분 변경이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

바. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 1차례에 걸쳐 주식매수선택권을 임직원 및 외부자문역에게 부여하였고, 증권신고서 제출일 현재 행사되지 아니한 잔여 주식매수선택권은 398,000주입니다. 공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식수는 5,902,470주이며 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행주식수의 6.74%입니다. 

주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 특히, 증권신고서 제출일 현재 부여물량의 100%에 해당하는 398,000주의 행사가능 시점이 2020년 04월 01일부터 2022년 03월 31일일까지로, 상장 이후 행사될 수 있어 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.

당사는 정관 제11조에 의거 발행주식총수의 100분의 20의 범위 내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여현황은 다음과 같습니다.

부여

회차

부여일
부여대상

부여(잔여)주식수

행사가격

행사기간

1
2018.03.28
임원 2인
170,000(170,000)주
4,000원
2020.04.01 ~ 2022.03.31

직원12인
178,000(178,000)주
3,000원

외부자문역 1인
50,000(50,000)주
5,000원

합계(총 15인)

398,000(398,000)주

-

주1) 상기 부여주식수와 행사가격은 액면가 500원 기준이며, 주식매수선택권 부여 후 액면분할(1:10)을 반영하여 기재하였습니다.

주2) 외부자문역과는 2018년 1월 자문계약을 맺고 당사가 진행 중인 연구개발, 임상 Validation 등 자문업무를 수행하고 있습니다.

주3) 당사는 임원, 직원, 외부자문역에 따라 주식매수선택권 행사가격에 차이가 있습니다. 직원의 경우 주인의식, 고취, 보상 목적으로 임원보다 낮은 3,000원으로 결정하였고, 외부자문역의 경우 임직원보다 높은 5,000원으로 결정하였습니다.

주식매수선택권의 행사기간과 행사가격은 상기와 같으며 행사기간은 2020년 4월 1일부터 2022년 3월 31일까지, 행사가격은 3,000원~5,000원입니다. 현재까지 부여된 주식매수선택권은 전량 상장 후 행사가 가능하며 동 주식매수선택권이 일시에 행사되어 주식이 유통될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 주식매수선택권이 행사될 경우 아래와 같이 당사의 주가가 희석화될 위험이 있음을 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 

[공모 후 지분율 변동 현황]

(단위 : 주)

구분
상장 전
상장 후

상장신청일 기준
희석가능주식 반영

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 등
1,268,510
25.42%
1,268,510
23.05%
1,268,510
21.49%

1% 이상 주주
2,615,730
52.43%
2,618,730
47.52%
2,618,730
44.32%

기타 주주
1,105,230
22.15%
1,105,230
20.08%
1,105,230
18.72%

공모주식(신주모집)
-
0.00%
500,000
9.08%
500,000
8.47%

상장주선인 의무인수분
-
0.00%
15,000
0.27%
15,000
0.25%

주식매수선택권 행사
-
0.00%
-

398,000
6.74%

합 계
4,989,470
100.00%
5,504,470
100.00%
5,902,470
100.00%

사. 인수수수료율에 관한 사항

금번 공모에 대하여 대표주관회사 키움증권은 발행회사로부터 총 조달금액의 5.5%에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 당사는 기술특례상장기업입니다. 이를 감안하여 과거 기술특례상장 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단 됩니다.

금번 공모에 대하여 대표주관회사 키움증권은 발행회사로부터 총 조달금액의 5.5%에 해당하는 금액을 인수수수료로 수취할 예정입니다. 피플바이오는 기술특례 상장기업으로, 이를 감안하여 과거 기술특례상장 인수수수료율과 비교시 적절한 수준으로 판단됩니다.

[과거 한국거래소 상장 기술성장기업(非제약ㆍ바이오 기업 제외) 인수수수료율]

(단위:원)

연 도

기업명

상장일

총공모금액

수수료금액

수수료율

2020년

제놀루션
2020-07-24
11,200,000,000
692,160,000
6.18%

젠큐릭스
2020-06-25
18,160,000,000
1,122,288,000
6.18%

에스씨엠생명과학

2020-06-17

30,600,000,000

1,575,900,000

5.15%

2019

티움바이오

2019-11-22

30,000,000,000

1,500,000,000

5.00%

JLK인스펙션

2019-12-11

18,000,000,000

685,980,000

3.81%

메드팩토

2019-12-19

60,440,000,000

2,764,800,000

4.57%

천랩

2019-12-26

17,200,000,000

885,800,000

5.15%

올리패스

2019-09-20

14,000,000,000

865,200,000

6.18%

라파스

2019-11-07

25,600,000,000

1,318,400,000

5.15%

신테카바이오

2019-12-17

19,200,000,000

960,000,000

5.00%

브릿지바이오

2019-12-06

42,000,000,000

2,149,998,000

5.12%

압타바이오

2019-06-12

65,400,000,000

3,651,999,450

5.58%

마이크로디지탈

2019-06-05

16,100,000,000

746,235,000

4.64%

수젠텍

2019-05-28

18,000,000,000

834,300,000

4.64%

지노믹트리

2019-03-27

108,000,000,000

5,449,999,950

5.05%

셀리드

2019-02-20

39,600,000,000

1,040,000,000

2.63%

이노테라피

2019-02-01

9,000,000,000

500,000,000

5.56%

2018

비피도

2018-12-26

7,380,018,000

304,056,720

4.12%

유틸렉스

2018-12-24

36,350,000,000

933,750,000

2.57%

에이비엘바이오

2018-12-19

90,000,000,000

4,050,000,000

4.50%

전진바이오팜

2018-12-14

5,000,000,000

400,000,000

8.00%

티앤알바이오팹

2018-11-28

21,600,000,000

1,001,160,000

4.64%

네오펙트

2018-11-28

19,800,000,000

917,730,000

4.64%

싸이토젠

2018-11-22

20,400,000,000

1,050,600,000

5.15%

파멥신

2018-11-21

48,000,000,000

1,680,000,000

3.50%

옵티팜

2018-10-26

29,458,900,000

1,061,993,450

3.61%

바이오솔루션

2018-08-20

43,500,000,000

2,224,998,900

5.11%

올릭스

2018-07-18

43,200,000,000

2,209,998,600

5.12%

아이큐어

2018-07-10

78,000,000,000

3,160,600,400

4.05%

이원다이애그노믹스

2018-06-26

46,800,000,000

1,338,399,972

2.86%

오스테오닉

2018-02-22

9,240,000,000

380,688,000

4.12%

엔지켐생명과학

2018-02-21

43,120,000,000

2,426,599,560

5.63%

평균

33,885,903,688

1,558,863,625

4.60%

아. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은
2020년 9월 23일(수) ~ 9월 24일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2020년 10월 07일(수) ~ 08일(목)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다.
따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2020년 9월 23일(수) ~ 9월 24일(목)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2020년 10월 07일(수) ~ 08일(목)
에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

자. 우리사주조합 미배정에 관한 사항

금번 공모에서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 이는 이미 발행된 398,000주에 해당하는 주식매수선택권 등을 고려하여 이루어진 결정입니다. 따라서
우리사주조합에 공모주식 미배정결과가 당사 직원들의 당사의 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

금번 공모에서 당사는 우리사주조합에 공모주식을 배정하지 않았습니다. 이는 이미 대부분의 직원에게 398,000주에 해당하는 주식매수선택권 부여하였기 때문입니다. 따라서 금번 공모에서 우리사주조합을 결성하지 아니 하였으며 공모주식 또한 배정하지 않았습니다. 우리 사주조합에 대한 미배정이 직원들의 당사 향후 성장가능성에 대한 불확실성을 의미하지 않습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

차. Put-Back option, 환매청구권 미부여

금번 공모에서는 증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권은 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항'에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90% 이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

카. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

타. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라
청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고
서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 500,000주의 청약자 유형군별 배정비율은
일반청약자 100,000주(공모주식의 20.0%),
기관투자자 400,000주(공모주식의 80.0%)에
배정할 예정입니다
.
기
관투자자 배정주식
400,000주
를 대상으로

2020년 09월 23일 ~ 09월 24일
에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정
비율이 변경될 수 있음을 참조하시길 바랍니다.

파. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한,
수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사인 키움증권 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사인 키움증권 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

하. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼

공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 2020년 반기 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2020년 반기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

너. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

더. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

러. 일일 가격제한폭 확대

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

머. 미래 예측 진술의 포함

본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며,
해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 리스크에 더해, 본 증권신고서 및 투자설명서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다. 

- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황
- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화
- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부
- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력
- 당사 관련 산업의 국내 및 글로벌 경쟁구도 변화

상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용증가, 자본비용 증가, 투자지연 및 예상했던 실적개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 의무는 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

버. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제
5
조
제
1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하 "최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5
조
제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

서. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 강성민 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주 1,268,510주(23.05%)를 보유하게 됩니다. 이에 따라,
지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 강성민 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주
1,268,510주(23.05%)
를
보유하게 됩니다. 이에 따라, 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 주주권 행사를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다.

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

어. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 본 신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

당사는
본 신고서에
기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 코로나19 사태로 인하여 국제정세가 안정되지 않았으며, 국내의 경제지표도 우호적이지 않습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

저. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며,투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

처. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는대표주관회사인 키움증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "키움증권㈜"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인
㈜피플바이오의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "
㈜피플바이오"로 기재하였습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 대표주관회사인 키움증권㈜가 기업실사과정을 통해 발행회사인
㈜피플바이오로 부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장 및 그 과정에서의 공모희망가액 범위(Band)의 제시가 적합한지 여부에 대한 판단을 그 주요 내용으로 하고 있습니다.

키움증권㈜의 분석의견은 기업실사과정을 통해 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적,주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 키움증권㈜가 투자자에게 본건 공모 주식에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관한 자본시장과 금융투자업에 관한 법상의 책임을 부담하는 것도 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다. 

본 장에 기재된 당사의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서 처음 부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
키움증권㈜
00296290

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 키움증권
㈜는
㈜
피플바이오의 기명식 보통주식 500,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 감사보
고서 및 기타 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 리스크요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2017년 11월 08일

기업실사
2017년 11월 08일 ~ 2020년 04월 13일

상장예비심사 청구
2020년 04월 14일

상장예비심사 승인
2020년 07월 09일

증권신고서 제출
2020년 08월 06일

다. 기업실사 항목

항목
세부 확인사항

1. 모집 또는 매출 증권에 관한 사항
1. 당해 증권발행 관련 법규 등의 준수
2. 당해 증권발행에 대한 정관상 근거 및 이사회 결의 내용 등
3. 당해 증권발행 가액(전환가액, 행사가액 등 포함)의 적정성
4. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부
5. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주보호방안이 있는지 여부

2. 사업관련 위험에 관한 사항
- 산업의 현황 관련 사항
1. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 산업의 지속가능성이 있는지 여부
2. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용이 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용과 부합하는지 여부
3. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부
4. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우에는 평판위험에 대해서 검토할 필요성이 있는지 여부

- 사업의 수익성 관련 사항
1. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부
2. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부
3. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속가능성 여부
4. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부
5. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

- 파생상품계약 관련 사항
1. 환위험 관리지침 존재 여부와 실제 이행실태
2. 파생상품 계약의 내용과 헷지대상에 비추어 적절한 규모인지 여부
3. 과거 체결한 파생상품거래로 인하여 손익 변동이 큰 경우 그에 대한 대응방안 여부

3. 회사관련 위험에 관한 사항
- 재무상태 관련 사항
1. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일/유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토
2. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부
3. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토
4. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토
5. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부
6. 자본잠식 해소등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부
7. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부
8. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

- 자금 거래 관련 사항
1. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부
2. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

- 타법인 보유 주식 관련 사항
1. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부
2. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할만한 자료가 존재하는지 여부
3. 지분을 보유중인 회사의 재무구조가 취약한 경우 손상차손 등의 예상추이에 비추어 발행회사의 재무상태에 미치는 영향이 중대한지 여부
4. 계열사 투자가 복잡하게 이루어진 경우 투자자금 사용내역(최종 투자처 포함)에 대한 검토
5. 자회사 등 특수관계인에 대한 매출의존도가 높은 경우 특수관계자의 재무위험이 전이될 가능성에 대한 검토

- 지배구조 관련 사항
1. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부
2. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형 집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부
3. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것
4. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양/수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부
5. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부
6. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부
7. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한 받을 가능성이 있는지 여부
8. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부(있을 경우 구체적인 역할과 보수의 적정성 등 확인)
9. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주 등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부
10. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

-내부통제 관련 사항
1. 사내규정(전결규정, 인사 관련규정 등) 등 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고문서화되어 있는지 여부
2. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부
3. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부
4. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부
5. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부
6. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

- 이해관계자 거래내역에 관한 사항
1. 감사보고서상 관련거래 내역 기재 내용
2. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부
3. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부
4. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

- K-IFRS 적용 관련 사항
1. 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항
2. 기타 발행사의 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련된 사항

- 회계 기준 관련 사항
최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우, 변경사유가 유사업계 회계처리방식과 비춰볼 때 적절한지 여부

4. 기타 위험에 관한 사항
- 주가 희석 관련 사항
1. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토
2. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부
3. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토

- 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료를 확인

- 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 등을 확인하고 위반사실이 기재되었는지 확인

- 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

5. 기타 투자자보호에 필요한 사항
- 소송 및 분쟁 관련 사항
1. 법률대리인, 법규담당을 통해 소송 등 내역 확인
2. 재무담당 부서 등을 통해 법률비용 지출내역 확인
3. 소송 등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항이 있는지 여부
4. 회사 세무대리인을 통해 확인한 미납세금 및 세무조사 진행여부
5. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출요구, 소명요구 등을 받고 있는지 여부
6. 중요자산의 경매 진행여부 및 경매가 예정된 경우 세부내용 확인

- 횡령 및 배임 관련 사항
1. 관련 재판 진행상황 및 결과
2. 횡령자금의 환수여부, 환수를 위한 법적조치, 구상권 행사 내역

- 발행회사 및 임직원의 제재현황에 대해 검증을 실시하는 경우 경영진 면담, 확인서 징구 등을 통해 관련 내용을 적절하게 확인

6. 자금의 사용목적
1. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부
2. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부(필요 시 법인통장 확인)
3. 조달자금의 소진 시까지 신뢰할만한 자금 보관 및 운영방안이 수립되었는지 여부
4. 조달자금을 신뢰할 수 있는 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 여부

라. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜피플바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사
부서
직위
성명
담당 업무

키움증권
기업금융본부
본부장
구성민
기업금융본부 총괄

기업금융1팀
상무
이재원
IPO 실사 총괄

기업금융1팀
이사
장지영
IPO 실사 책임자

기업금융1팀
부장
전진희
IPO 실사 담당자

기업금융1팀
과장
이재환
IPO 실사 담당자

기업금융1팀
대리
김영재
IPO 실사 담당자

(2) 발행회사 기업실사 참여자

부 서

직 위

성 명

담당 업무

-

대표이사

강성민

경영총괄

연구소
기타비상무이사
안성수
연구개발 및 기술전략자문

경영지원

이사

조대원
경영지원 총괄

제품개발
이사
김신원
생산 및 제품개발 총괄

학술연구팀

차장

유지선

학술연구

사업개발팀
차장

이관수

사업개발

경영지원팀

차장

이성기

회계/공시

나. 기업실사 일지

■ 실사장소:
㈜피플바이오 본사 및 성남 제조소

일 자

실사 내용 및 진행 사항

2017.11.08

[코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결]

▶코스닥상장을 위한 공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결

2017.11.16

[Kick-off Meeting, 대표이사 및 주요 경영진 면담]

▶연혁, 사업분야, 비전, 기술수준 사유 등 회사소개

▶코스닥시장 상장을 추진하게 된 경위

▶실사 및 상장일정 협의

2018.01.08

~

2018.01.10

[1차 실사]

▶외형요건 검토

▶요청한 실사자료 목록화 및 주요 문서 개관

- 일반사항: 등기부등본, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회의사록 등

- 자본: 설립 후 자본금 변동내역, 주주명부등

- 조직/인사: 조직도, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 임원변경사항 등

- 연구개발 : 연구개발 인력현황, 지적재산권 현황 등

- 재무: 감사보고서, 결산서, 세무조정계산서, 자금 현황 등

2018.01.24

~

2018.01.25

[2차 실사]

▶부서별 담당자 면담 : 사업개발팀, 학술연구팀 등

▶자본 변동사항 검토 : 유상증자 등

2018.02.07

[3차 실사]

▶실사 결과 검토 및 보완사항 논의

▶향후 진행일정 검토 검토

2018.02.22

[4차 실사]

▶실사 보완사항 진행 점검

▶품목허가 진행내역 검토

2018.04.03

~

2018.04.04

[5차 실사]

▶2017년 온기 실적 및 재무사항 검토

▶자본 변동사항 검토 : 유상증자 등

2018.07.25

~

2018.07.26

[6차 실사]

▶2018년 상반기 실적 및 재무사항 검토
▶생산시설 방문

▶기술성 평가 관련 일정 협의

2018.07.31

~

2018.10.05

[7차 실사]

▶기술성 평가 사항 검토 및 기술성평가 자료 준비
▶기술성 평가 신청서 및 기술사업계획서 작성
▶기술성 평가 관련 주요 이슈사항 점검
▶기술성 평가 심사 신청

2018.11.13

[8차 실사]

▶기술성 평가 심사 결과 수령 및 검토

2019.01.10
~
2019.01.11

[9차 실사]

▶2018년 실적 및 영업진행사항 검토

▶2019년 사업계획 검토
▶부서별 담당자 면담: 사업개발, 생산 등

2019.04.02

[10차 실사]

▶2019년 상반기 영업현황 검토

▶기술성 평가 관련 일정 협의

2019.07.10
~
2019.07.11

[11차 실사]

▶신규 파이프라인 검토

▶2019년 상반기 실적 및 재무사항 검토

2019.08.26

[12차 실사]

▶기술성 평가 관련 일정 및 작성 관련사항 협의

2019.09.17
~
2019.10.25

[13차 실사]

▶기술성 평가 사항 검토 및 기술성평가 자료 준비
▶기술성 평가 신청서 및 기술사업계획서 작성
▶기술성 평가 관련 주요 이슈사항 점검
▶기술성 평가 심사 신청

2019.12.06

[14차 실사]

▶기술성 평가 심사 결과 수령 및 검토

2020.01.14
~
2020.01.15

[15차 실사]

▶상장예비심사청구서 작성 관련사항 설명
▶상장예비심사청구서 작성 관련 업무분장
▶매출, 매입, 유상증자 등 각종 계약서 점검
▶2019년 영업상황 및 2020년 사업계획 검토

2020.02.05

[16차 실사]

▶ 2019년 온기 재무제표 및 감사보고서 검토

▶상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

2020.02.12

~

2020.04.02

[17차 실사]

▶상장예비심사청구서 작성 및 검토

▶Due - Diligence 체크리스트 확인 및 작성

▶내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

2020.04.07

~

2020.04.09

[상장예비심사청구서 작성 완료]

▶공모희망가액 범위 협의

▶보호예수대상자 보호예수 실시

▶상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

2020.04.09

[인수위원회 개최]

▶공모구조 및 Valuation 최종 확정

2020.04.14

[상장예비심사청구서 제출]

2020.04.14
~
2020.07.08
[한국거래소 상장예비심사]
▶상장예비심사청구서 제출 이후 영업 및 경영활동 등 주요 변동사항 검토

2020.07.09
[한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인]

2020.07.15 ~
2020.08.05

[증권신고서 작성 및 공모 구조 협의]

▶ 증권신고서 작성

▶ 증권신고서 첨부서류 준비
▶ 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
▶ 공모구조 최종 협의(신주모집, 주식수)

2020.07.30
[리스크관리 실무위원회 개최]
▶ 장소: 키움증권(주) 회의실
▶ 참석자: 키움증권(주) 리스크관리 위원
▶ 내용
1) 발행회사의 재무상황, 사업영역 등에 관한 분석
2) 발행회사 상장공모의 총액인수 리스크에 관한 분석

2020.08.06
[총액인수 계약서 체결]

2020.08.06
[증권신고서 제출]

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사의 주요기반 기술인 MDS기술은 기존의 ELISA(효소면역흡착검사법)를 변형 및 응용한 것으로 혈액 내 올리고머 단백질을 특이적으로 검출합니다. 이는 다양한 변형단백질 질환에 응용 가능한 기술로, 이를 활용하여 현재 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 혈액 내 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 검출하여 병의 진단에 도움을 줄 수 있는 체외진단기기를 개발하였습니다. 

ELISA(효소면역흡착검사법) 방법은 항원-항체의 특이적 결합 반응과 효소를 통한 발색 반응을 이용하여 검출하고자 하는 단백질을 정성 및 정량화하는데 적용되며, 실험이 간단하고 정확성이 높고, 많은 샘플을 한번에 분석할 수 있다는 장점으로 가장 많이 사용되는 실험법 중 하나입니다. 동사는 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출하기 위해 ELISA(샌드위치 ELISA)를 응용하여 포획항체와 검출항체의 항원인식부위를 겹치도록 구성한 MDS 기술을 독자적으로 개발하였습니다.

기존의 ELISA(효소면역흡착검사법) 방법은 포획항체와 검출항체가 인식하는 항원 부위가 서로 떨어져 있어 모노머 혹은 올리고머 모두를 인식합니다. 이에 검출한 항원이 모노머인지 올리고머인지 구별할 수 없으며 다양한 변형단백질 질환에서 병을 유발하는 올리고머 형태만을 특이적으로 검출하기에는 한계가 있습니다. 동사는 MDS의 기술개념을 증명하기 위해 다양한 실험을 수행하여 혈액내에서 모노머와 반응하지 않고 올리고머를 특이적으로 검출할 수 있다는 것을 증명하였습니다.

동사의 MDS 기술은 혈액 내 올리고머 형태를 특이적으로 검출합니다. 다만, 동사가 타깃하는 알츠하이머병 진단 바이오마커 중 하나인 베타-아밀로이드는 혈액에서 측정하는 것이 매우 어렵습니다. 베타-아밀로이드는 뇌척수액에 비해 혈액 내 존재하는 양이 매우 적고, 소수성이 강해 물 분자와 쉽게 결합하지 않고 다른 단백질과 결합하는 특징이 있습니다. 즉, 혈장내 다른 단백질과 결합하여 검출이 매우 어렵거나 효소들에 의해 분해될 경우 검출 자체가 안될 가능성도 있습니다. 동사는 이러한 한계를 극복하기 위해 MDS기술을 바탕으로 스파이킹 & 인큐베이션을 접목하여 합성 단백질을 시료에 넣은 후 일정시간 반응시켜 타깃 단백질의 올리고머화 정도를 측정하고 이를 제품개발에 적용하였습니다. 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 혈액에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하는 체외진단기기입니다.

동사는 기반기술인 MDS기술을 기반으로 혈액 내에서 올리고머 단백질을 특이적으로 검출할 수 있으며, 타깃하는 바이오마커의 특성에 따라 이에 맞는 기술을 융합하여 기술 확장이 가능합니다. 다양한 개념증명 실험, 임상 Validation을 통해 이를 증명하였고, 제품화까지 성공하여 기술의 상용화까지 입증하였습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(가) 올리고머화 단백질을 특이적으로 검출할 수 있는 MDS 기술

동사가 타깃하는 변형단백질 질환의 주요 기전은 올리고머화 된 단백질의 독성화로 인한 것으로 추측되며, 현재까지 주요 기전의 원인으로 올리고머화된 단백질의 분석과 관련한 연구는 다양한 바이오마커를 통해 진행되고 있지만, 기술적 한계가 있습니다.

[응집체 분석 기술 비교]

구분

기술

특징

제품화 여부

형태 및 구조적 
형태 분석

(Morphology and 
Structural 
Conformation)

전자 현미경

(Electron 
Microscopy

- 작은 단위 분자 확인 어려움

- 인위적 효과에 대한 오류 빈번

- 샘플의 일부분만 시각화 됨

- 실시간 영상 반영 불가

N/A

원자력 현미경

(Atomic Force Microscopy)

- 작은 단위 분자 확인 어려움

- 코일 구조가 항상 시각화 되지는 못함

- 모든 응집체가 반영되지는 못함

N/A

원편광 이색성

(Circular Dichroism)

- 비균일 샘플에서는 정보 얻기 어려움

- 장비 제한적 사용

- 고농도의 샘플 요구됨

N/A

운동 특성 분석

(Kinetic 
Characteristics)

Thioflavin T & 
 Congo Red Assays

- 프로토피브릴, 피브릴만 측정 가능

- Congo Red 가 응집에 영향 가능

N/A

형광 현미경

(Fluorescence Microscopy)

- 형광 표지가 응집에 영향 가능

- 자가형광으로 인한 분석 방해

N/A

정량 분석

(Quantification)

Bio-Barcode Assay

- 복잡함

- Bio-Barcode를 만드는데 있어 가장 중요한 금나노입자 프로브의 기능성 및 안정성 유지 어려움

- 생체 내 바이오마커를 측정하는 프로토콜 확립이 안됨

N/A

면역형광분석법

(Immunofluorescent Assay)

- 형광 표지가 응집에 영향 가능

- 자가형광으로 인한 분석 방해

N/A

MDS

(Multimer Detection 
System)

- 올리고머 형태만 특이적 분석 가능

- 타겟 특이적 민감도 높음

- 소량의 샘플 분석 가능

- 간담함

- 저비용

알츠하이머병 
혈액진단 품목허가 & 
사업화 진행 중

동사의 MDS기술은 기존 ELISA(효소면역흡착검사법) 기술을 활용하여 포올리고머를 분별 검출할 수 있어 기존의 다양한 응집체 분석 기술의 단점을 극복하였습니다. MDS는 기존 널리 활용되는 ELISA(효소면역흡착검사법)를 기반으로 하고 있기 때문에 사용자가 쉽게 접근할 수 있고 비용이 저렴한 장점을 유지하고, 올리고머와 이에 대한 항체 조합으로 진단방법을 개발할 수 있는 방법기술로 확장 가능성이 매우 높고, 타깃하는 단백질의 특징에 따라 항체세트를 선별하고 각 환경에 맞는 기술을 접목하여 정량적으로 검출할 수 있습니다.

(나) 혈액진단 방법으로서의 우위

① 알츠하이머병 진단방법 대비 혈액진단방법으로서의 경쟁우위

동사의 MDS기술을 활용한 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 혈액진단 제품으로 기존의 장시간, 고비용, 침습적 진단 방법과 달리 단시간, 저비용, 비침습적으로 진단하여 기존 진단 방법과 차별화되어 있습니다.

[응집체 분석 기술 비교]

진단기술

장점 / 특징

단점 / 한계점

신경학적 검사 및 신경심리 검사

- 간이인지기능검사의 경우 장소 제한이 없고 표준화되어 있는 연구검사로 널리 사용되고 있음

- 신경심리검사총집의 경우, 다양한 영역과 인지기능 변화 추이를 검사하여 인지기능 저하를 민감하게 평가 가능

- 간이인지기능검사의 경우 검사 결과가 연령, 교육수준에 영향을 받을 가능성이 있고, 건망증, 주관적 인지장애 선별에 문제점이 있음

- 신경심리검사총집의 경우, 검사시간이 길고, 검사 수행에 대한 심리적 부담감과 피로도가 높으며, 검사 수행 및 판독에 전문 인력 및 높은 비용이 요구됨

구조적 뇌영상 검사

(MRI, CT)

- 신경세포 파괴로 인한 뇌 구조와 기능상의 변화 확인 가능

- 해마와 내측측두엽의 위축과 같이 알츠하이머병에서의 특징적인 뇌의 구조 변화를 확인하여 진단에 도움을 줄 수 있음

- 뇌의 구조적 변화는 이미 병이 진행되어 인지기능 저하, 치매 등의 증상이 발현된 후 명확해지기 때문에 조기진단을 위한 바이오마커로서 한계가 존재

기능적 뇌영상 검사

[FDG-PET]

- 알츠하이머 초기에 나타나는 후측대상피질, 쐐기앞소엽, 측두엽에서 활성도의 감소 평가 가능

[아밀로이드_PET]

- 알츠하이머병의 원인 물질인 Aß의 뇌 침착 정도 확인 가능

- 알츠하이머병 감별진단에 유용

- 초기 단계에서 조기 진단 및 예후 예측 가능

- 방사선 동위원소를 체내로 주사하기 때문에 방사선 노출 위험 존재

- 사용 가능한 방사선의 종류가 제한적이기 때문에 충분한 활용에 한계가 존재

- 고비용 및 낮은 접근성에 의해 선별 검사 측면에서 한계가 존재

- 정상 노년에서 나이대가 증가함에 따라 위양성 비율 또한 증가

뇌척수액 검사

- 알츠하이머병의 병리와 직접적인 상관성이 있는 베타-아밀로이드와 타우 단백질의 농도 변화를 측정함

- 침습적 진단(검사 후 두통, 지럼증 등의 부작용 우려와 검사법에 대한 높은 환자 거부감)

- 실험실간 오차로 인해 명확한 임계치(Cut-off)를 제시하지 못함

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사

(SI-MDS)

- 소량의 혈액을 채취하는 비침습적으로 검사가 가능하고 환자 및 사용자의 편리성, 접근성 높음

- 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)를 특이적으로 검출하고, 고감도 분석장비를 필요로 하지 않기 때문에 저비용 공급 가능

- 알츠하이머병 조기진단 가능

동사의 기술은 혈액기반의 비침습적 방법일뿐만 아니라 검사과정을 간편하게 개발한 진단키트로 제품화되어 환자의 접근성을 높일수 있고, 질환 진단의 높은 민감도와 특이도로 우수한 진단율을 보입니다.

② 혈액진단 기술 대비 동사의 경쟁우위

기존 진단방법의 뚜렷한 단점으로 알츠하이머병의 질병 바이오마커인 베타-아밀로이드의 혈액진단을 위해 여러 기업 및 연구단체에서 연구개발을 진행하고 있습니다. SI-MDS 기술을 바탕으로 한 동사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 질병 바이오마커인 올리고머화 베타-아밀로이드를 혈액에서 정량화하여 병을 진단하는 제품(서비스)으로 검사과정이 복잡하지 않고 고가의 장비가 추가로 필요하지 않아 저비용으로 검사가 가능합니다. 또한, 혈액기반의 진단키트 제품을 상용화하여 식약처로부터 품목허가를 취득하고 사업화를 시작하여 경쟁기업 대비 앞선 경쟁력을 보유하고 있습니다.

현재 개발 중인 다양한 기술 중 동사을 제외하고 두각을 나타내는 기업은 메디프론, C2N Diagnostic(미국), Shimadzu(일본)가 있습니다. 메디프론은 혈액기반 제품을 개발하여 동사에 이어 2020년 7월 국내 식약처로부터 품목허가 승인을 받았고, C2N Diagnostic(미국), Shimadzu(일본) 양사는 IP-MS 기술을 통해 다수의 바이오마커를 측정해 비율의 계산값을 활용해 알츠하이머병을 진단하는 방법으로 여러 번 계산을 수행하여 최종값을 구하기 때문에 검사과정이 오래 걸리고, 바이오마커를 매번 동일하고 정밀하게 검출해야 하는 한계를 갖고 있습니다. 또한, 질량분석을 기반으로 하는 IP-MS 기술 실현을 위해 대당 약 2억원 이상의 장비를 추가적으로 사용하여야 하며, 사용자가 장비 사용법을 익히는데 오랜 시간이 걸리고 수작업이 중심이 되어 대규모 임상 Validation 및 실제 필드에서 사용하기에 부적합한 것으로 알려져 있습니다. 

(다) 지적재산권 현황

동사는 독자적으로 개발한 MDS 기술의 보호를 위해 관련 기술의 특허 출원 및 등록을 지속적으로 진행하고 있습니다. 동사 기술의 기반이 되는 "멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별 검출하는 방법" 특허는 2005년에 출원되어 2020년 현재 국내, 미국, 유럽, 일본에 등록되어 있는 방법특허이며, 2015년 기존 기술에 스파이킹 & 인큐베이션한 뒤 올리고머를 검출하는 방법에 관한 특허를 추가적으로 출원하였습니다. 또한, 2019년에는 2015년 출원한 특허의 보강특허로 동일, 유사한 발명에 대해 이중, 삼중의 보호 장벽을 구축하고 있습니다. 

이는 원천 특허에 대한 일종의 에버그린 전략 특허로 원천기술 특허의 내용에 추가적인 기술적 특징을 부가하여 특허성을 확보하면서 실질적으로 매우 넓은 권리범위를 확보하고, 이를 바탕으로 원천기술의 독점적 보호기간을 2034~2038년까지 연장시킨 특허로 평가받고 있습니다. 자세한 지적재산권 내역은 아래와 같습니다.

① 국내 특허

번호

구분

내용

출원일

등록일

1

특허권

멀티머를 분별 검출하는 방법

05.11.25

10.10.07

2

특허권

3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법

07.04.20

12.03.26

3

특허권

바이오칩에서 세포를 공배양하는 방법

09.12.15

12.04.13

4

특허권

3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법

07.04.20

12.09.28

5

특허권

알츠하이머 질환에 대한 신규 바이오마커 및 용도

12.08.07

14.02.10

6

특허권

신부전증에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

12.08.07

14.02.20

7

특허권

멀티머 정량분석을 위한 표준 단백질 복합체

12.11.07

14.10.10

8

특허권

관 형상의 생체적합성 및 생분해성 스캐폴드 제조 방법

12.12.11

14.02.10

9

특허권

섬유상 생체적합성 및 생분해성 스캐폴드 제조방법

12.12.11

14.02.10

10

특허권

대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

14.12.18

16.08.25

11

특허권

대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

14.12.18

16.08.25

12

특허권

당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

15.05.22

18.08.23

13

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

15.10.01

16.09.12

14

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

16.04.11

18.02.07

15

특허권

인지기능장애의 진단 방법 및 키트

16.12.22

18.07.27

16

특허권

당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

18.08.22

19.05.03

17

특허권

혈액시료 내 멀티머를 분별 검출하는 방법

13.07.12

20.05.26

18

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

19.03.29

20.03.03

19

특허권

파킨슨병의 진단 방법 및 이를 위한 진단 키트

19.05.08

-

20

특허권

파킨슨병 치매의 진단 방법 및 이를 위한 진단 키트

19.05.08

-

② 해외 특허

번호

구분

내용

출원일

등록일

출원국

1

특허권

멀티머를 분별 검출하는 방법

07.08.14

11.09.27

미국

2

특허권

07.08.17

11.07.01

일본

3

특허권

07.08.17

13.04.24

유럽

4

특허권

3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법

08.10.14

12.12.28

미국

5

특허권

08.10.16

11.08.30

일본

6

특허권

08.10.23

16.08.16

유럽

7

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

17.03.16

20.07.11

대만

8

특허권

17.06.01

-

미국

9

특허권

17.06.01

-

일본

10

특허권

17.06.28

-

유럽

11

특허권

17.06.02

-

중국

12

특허권

18.01.10

-

홍콩

13

특허권

18.09.14

-

미국

14

특허권

18.09.14

20.07.21

일본

15

특허권

18.09.14

-

캐나다

16

특허권

18.09.17

-

중국

17

특허권

18.09.21

-

유럽

18

특허권

18.10.05

-

호주

19

특허권

19.02.20

-

홍콩

(3) 연구인력의 수준

증권신고서 제출일 현재 동사의 연구인력은 총
14명(임
원 1인 포함)으로 대부분의 인력이 유사업종 또는 관련 업종에서 기술개발을 경험한 핵심 연구원들을 중심으로 구성되어 있습니다. 동사의 연구원들은 핵심기술 개발 경력을 보유하고 있어 충분한 전문성과 숙련도를 확보하고 있다고 판단됩니다.

[주요 연구개발 인력 현황]

직위

성명

담당 업무

주요경력

주요연구내용

CTO

안성수

기술전략 
수립

- Carnegie Mellon University 생물학 박사

- Cornell University 단백질 구조생물학 
 박사 후 연구원

- American Diagnostica Inc. 수석연구원

- 피플바이오 CTO (현)

- 가천대학교 바이오나노학과 정교수 (현)

- 단백질 folding에 관한 연구

- 혈액 응고 진단 kit 등 진단제품 개발 상품화

- 퇴행성 뇌 질환 연구 수행

책임 
연구원

이병섭

연구개발, 
실험수행

- 건국대학교 미생물학 석사

- 국립수의과학검역원 해외전염병과 연구원

- 피플바이오 책임연구원 (현)

- 구제역 바이러스 치료제 개발 연구수행

- 프리온 진단 연구수행

- MDS플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행)

- 파킨슨병 바이오마커 개발 연구수행

책임 
연구원

김광제

연구개발,
 실험수행,
 기술이전,
조관리

- 건국대학교 미생물학 석사

- 제노바이오텍 연구원

- 뉴젠팜 연구원

- 피플바이오 책임연구원 (현)

- 구제역 항체 진단키트 개발 등 면역진단법 개발 연구수행

- 항암제 개발 연구수행

- MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행)

- 제품의 자동화

- 알츠하이머병 진단키트의 안전성, 유효성 평가

책임 
연구원

류지선

연구개발,
외부기술 
모니터링,
논문작성 등

- 숙명여자대학교 약학 박사

- 아산생명과학연구소 박사 후 연구원
 (난소암 바이오마커 개발 연구수행)

- 피플바이오 책임연구원 (현)

- 난소암 바이오마커 개발 연구수행

- 유방암 치료제 기전연구

- MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행)

- MDS 기전 연구

- 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구

선임 
연구원

박효정

연구개발,
실험 수행,
논문 작성 등

- 숙명여자대학교 약학 박사

- 서울대학교병원 박사 후 연구원

- 서울아산병원 박사 후 연구원

- 피플바이오 선임임연구원 (현)

- 골다공증 기전연구

- 줄기세포 및 엑소좀 기반 면역질환 치료제 개발 
 및 기전연구

- 동물모델을 이용한 유산의 기전 연구

- Organ-on a chip 기반 양막모델 연구

- 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구

선임 
연구원

최영기

연구개발,
실험 수행,
논문작성 등

- 연세대학교 시스템생물학 박사

- 연세대학교 치과대학 미각연구센터 
 박사 후 연구원

- 피플바이오 선임연구원 (현)

- 파킨슨병 관련 새로운 타겟 발굴 및 메커니즘 연구

- 미각세포 organoid 제작

- Microfluidic chip을 사용한 single cell Droplet-Sequencing 
 분석 진행.

- MDS 기전 연구

- 알츠하이머병 진단제품 기술력 향상

선임 
연구원

정유현

연구개발,
실험 수행,
논문작성 등

- 연세대학교 시스템생물학 박사

- 피플바이오 선임연구원 (현)

- 파킨슨병 관련 새로운 타겟 발굴 및 메커니즘 연구

- 알츠하이머병 진단제품 기술력 향상

주1. 선임연구원 이상의 연구인력에 대해서 기재하였고, 주요 연구 경력은 동사 뿐만 아니라 이전 직장에서의 연구내용까지 포함되어 있습니다.

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 제품을 직접 생산하는지 여부

동사는 성남산업단지 내 자체 제품생산을 위한 클린룸(class-100,000)이 갖춰진 제조소를 2016년 4월 구축하였습니다. 제조시설은 체외진단 의료기기용 시약류 생산에 대한 '의료기기 제조 및 품질관리기준'에 적합함을 인정받아 GMP 인정서(인정번호: KTL-AAB-172001)를 2016년 취득하였고, 2017년 5월 의료기기제조업허가를 취득하였습니다. 동사는 생산라인을 포함하는 모든 하드웨어, 클린룸운영시스템 및 원자재 입고에서부터 완제품 출하에 이르는 모든 생산공정에 대한 검증을 완료하였고, 2019년 12월 GMP 인증 갱신을 통하여 당사의 의료기기 제조 및 품질 관리 시스템이 적합인정 유효성을 확인하였습니다.

동사는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 자체 보유한 KGMP(체외진단 의료기기용 시약류) 인증 받은 제조소의 클린룸(Class-100,000)에서 자체 인력 및 기술을 통해 생산하고 있습니다. 

(나) 제품의 상용화

동사의 MDS 기술을 통해 비침습적이고 가격 경쟁력을 지닌 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사(서비스) 제품을 개발하여 공급 중에 있습니다. 동사는 제품의 품목 허가 취득 전 MDS 및 SI-MDS 기술 개념을 증명하기 위해 다양한 실험을 성공적으로 수행하였고, SI-MDS기술의 경우 개념증명을 위해 다양한 임상 Validaition을 수행하여 올리고머 단백질의 검출을 입증하였습니다. 또한, 2017년 3월부터 2018년 4월까지 분당서울대학교병원과 중앙대병원에서 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품의 품목허가 임상을 수행하여 높은 민감도와 특이도를 나타내 제품의 상용화의 가능성을 증명하였고, 국내외 주요 연구기관, 병의원 등에서 연구 및 임상 Validation, 시범사업 등을 진행 중에 있는 등 제품의 상용화 경쟁력은 충분하다고 판단합니다.

(다) 제품 및 기반 기술의 모방가능 정도

동사는 독자적으로 개발한 MDS 기술의 보호를 위해 관련 기술의 특허 출원 및 등록을 지속적으로 진행하고 있습니다. 동사 기술의 기반이 되는 "멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별 검출하는 방법" 특허는 2005년에 출원되어 2020년 현재 국내, 미국, 유럽, 일본에 등록되어 있는 방법특허이며, 2015년 응집형-형성 폴리펩타이드의 소수성 결실체 또는 응집형-형성 폴리펩타이드의 모노머형 또는 멀티머형을 스파이킹하여 인큐베이션한 뒤 응집형을 검출하는 방법에 관한 특허 및 2019년에는 2015년 출원한 특허의 보강특허를 추가적으로 출원하였습니다. 이는 보유 원천 특허에 대한 일종의 에버그린 전략으로 원천기술의 독점적 보호기간을 2034~38년까지 연장하였습니다.

동사의 기술은 혈액내 올리고머화 단백질을 특이적으로 검출하기 위해 기존의 샌드위치 ELISA(효소면역흡착검사법)를 변형하여 포획항체와 검출항체를 겹쳐지도록 구성한 방법을 개발하였습니다. 표적 항원을 검출하는데 있어 항원의 특성을 파악하고 높은 친화도를 나타내는 항체 조합과, 측정의 안정성을 유지할 수 있는 버퍼조성 및 표준물질 구성과 관련한 노하우를 확보하고 있습니다. 기본 구성 항목들의 최적화와 더불어 비특이적 결합 제거, 오신호 유발원 제어 등의 추가적인 기술이 필요로 하기 때문에 의미있는 R&D 및 임상적 결과를 도출하기 위해서는 많은 연구인력의 투입과 다년간 소요기간이 요구되고 있기 때문에 동사의 기술 모방 난이도 역시 매우 높은 것으로 판단됩니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

(가) 알츠하이머병 시장 규모 및 전망

글로벌 시장조사 전문기관 Inkwood Research 보고서에 따르면 세계의 알츠하이머병 치료 및 진단 시장은 2017년 약 8.7조원의 규모를 형성하고 있는 것으로 파악되고 2022년까지 연평균 7.5% 성장하여 11.5조원까지 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 이는 과학 및 의료기술의 발달, 생활여건 개선 등으로 평균수명이 길어진 것이 주요 요인으로 이와 함께 노인성 질환 관련한 시장의 주목도가 높아지고 있기 때문으로 판단됩니다.

[알츠하이머병 시장 규모]

(단위: 억원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

CAGR

치료시장

57,690

60,310

63,250

66,700

70,930

76,280

7.2%

진단시장

28,840

30,270

31,910

33,850

36,200

39,210

8.1%

합계

86,530

90,580

95,160

100,550

107,130

115,490

7.5%

주1) 1$=1,000원 환산 가정

출처: Global Alzheimers Disease Therapeutics and Diagnostic Market 2018~2026, 
 Inkwood Research, 2017

한편, 알츠하이머병 진단 과정에서 사용되는 바이오마커 검사에는 뇌척수액 검사, 아밀로이드-PET 검사, 뇌파 검사, MRI 검사, CT 검사 등이 있습니다. 이 중 뇌척수액 검사와 아밀로이드-PET 검사가 알츠하이머병의 핵심 병리학적 단백질인 베타-아밀로이드와 타우를 측정하는 바이오마커 검사이며, 이 외의 검사들은 다른 원인 질환을 배제하여 알츠하이머병의 진단적 "가능성"을 높이는데 사용되는 검사입니다. 이 외 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 환자의 전반적인 건강을 평가하기 위한 검사들로 치매 유사 증상들을 야기할 수 있는 질병들을 판단하여 진단에 도움을 주는 검사가 포함되어 있습니다.

진단을 위해 허가된 바이오마커 검사법은 아밀로이드-PET 검사와 뇌척수액 검사가 있습니다. 아밀로이드-PET 검사는 베타-아밀로이드를 표지 할 수 있는 방사선 동위원소가 붙은 물질(조영제)을 이용해 뇌에 베타-아밀로이드 침착유무를 판단하며, 1회 검사에 약 100~150만원(국내 기준)의 가격과 방사선 동위원소를 사용하는 방법으로 인해 환자들이 기피하는 단점이 있습니다. 뇌척수액 검사는 척수로부터 요추천자를 시행해 베타-아밀로이드 및 타우의 농도 등을 측정하여 진단에 도움을 주는 방법으로 침습적 방법으로 인해 고통과 부작용에 대한 두려움으로 환자들의 거부감이 큰 편입니다. 타 검사대비 병리적마커를 측정하여 객관적인 지표를 기준으로 병을 판단함에 있어 꼭 필요한 검사이지만, 증상이 발현되지 않은 초기 의심환자에게 보편적 검사로 사용하기에는 상기 문제점 때문에 쉽게 진행하기 어렵습니다.

알츠하이머병 진단법과 관련한 세계 진단 시장규모는 글로벌 시장조사 전문기관 Inkwood Research 보고서에 따르면 2017년 약 2.8조원의 규모를 형성하고 있으며, 2020년까지 연평균 8.1% 성장하여 3.9조원까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[알츠하이머병 진단 시장 규모]

(단위: 억원)

바이오마커 검사

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

CAGR

뇌척수액 검사

3,990

4,150

4,340

4,560

4,820

5,170

7.2%

PET검사

4,760

4,980

5,230

5,530

5,910

6,390

7.9%

뇌파 검사

4,950

5,190

5,470

5,810

6,220

6,730

8.1%

MRI 검사

5,390

5,700

6,070

6,490

7,000

7,660

8.9%

CT 검사

6,370

6,710

7,090

7,520

8,080

8,770

8.3%

기타

3,400

3,550

3,720

3,930

4,170

4,500

7.5%

합계

28,840

30,270

31,910

33,850

36,200

39,210

8.1%

주1) 1$=1,000원 환산 가정

출처: Global Alzheimers Disease Therapeutics and Diagnostic Market 2018~2026, 
 Inkwood Research, 2017

고령화로 인해 알츠하이머병의 유병률이 증가하고 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요도 늘어날 것으로 전망하고 있으며, 과거에 비해 약물치료와 관리를 통해 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있어 조기진단 및 이에 따른 치료 수요가 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

현재 알츠하이머를 확진하는 진단법이 없는 상황에서 정확한 진단을 위한 바이오마커 표준화 노력이 지속적으로 이루어지고 있습니다. 기존 검사의 명확한 단점에 따른 확대 적용 한계로 비침습적이고 접근성이 뛰어난 저비용의 혈액 검사법 개발 수요가 증가하고 있으며 정확도와 재현성이 높은 바이오마커 혈액 검사법이 상용화시 알츠하이머병 확진에 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 경도인지장애 환자를 파악하고 적절한 예방과 치료가 가능할 것으로 보입니다.

(나) 파킨슨병 시장 규모 및 전망

평균 수명의 연장으로 고령인구가 급격히 증가하면서 파킨슨병의 유병률이 꾸준히 증가하는 추세이며, 질병으로 인한 개인적 및 사회적 문제점들 또한 대두되고 있지만, 알츠하이머병과 마찬가지로 질병을 근본적으로 억제하는 치료제는 없는 실정입니다.

Evaluate Pharma 전망에 따르면 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2017년 21.7억 달러에서 2024년 46.4억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 현재 시판된 파킨슨병 치료제는 도파민 부족을 해결하기 위한 도파민 효현제, 도파민 작용물질, 도파민 증가 효과를 나타내는 MAO 저해제 등으로 분류되며, 현재 로슈, 머크, GSK 등의 대형 제약사를 중심으로 파킨슨병 치료제 시장이 형성되어 있고 치료제가 없는 상황에서 약물 개발을 통한 시장 선점이 가능하기 때문에 활발한 연구개발과 투자가 지속될 것으로 전망됩니다.

[파킨슨병 치료 시장 규모]

(단위: 백만달러)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년(F)

2021년(F)

2022년(F)

2023년(F)
2024년(F)

치료시장

2,174
2,221
2,378
2,667
2,953
3,293
3,848
4,644

출처: Evaluate Pharma, 신한금융투자, 2020.03

(2) 시장 경쟁 상황

(가) 경쟁 상황

현재 다양한 의료기기 개발회사가 혈액 내 단백질 응집체를 검출할 수 있는 기술 개발을 위해 연구개발 및 임상 Validation을 진행 중에 있습니다. 특히, 알츠하이머병의 주요 병인인 올리고머화 베타-아밀로이드는 혈액 내 양이 매우 적고, 수많은 혈장 단백질에 의해 간섭 위험이 높아 측정이 쉽지 않고 검출기술의 한계로 오랜 기간동안 연구에도 불구하고 의미있는 결과를 도출하고 있지 못하였습니다.

2010년 중반 이후 기술의 발달에 따라 분석장비가 개선됨에 따라 혈액 바이오마커에 대한 신뢰성이 높아지고 있으며 활발하게 연구가 진행되고 있습니다. 시장에 두각을 나타내고 있는 기업은 동사를 포함하여 C2N Diagnostics, Shimadzu 등이 있으며 각 사는 혈액 내 베타-아밀로이드를 선택적으로 검출하는 기술을 소개하였고, 관련 임상 Validation을 기반으로 논문 등이 2010년대 후반부터 본격적으로 발표되면서 알츠하이머병을 진단하기 위한 스크리닝 도구로써 혈액 바이오마커의 가능성이 증가하고 있습니다.

동사의 경우 단백질을 검출할 때 흔히 사용되는 ELISA(효소면역흡착검사법) 기반의 기술로 쉽게 분석이 가능하며, 이를 위한 특별한 분석장비를 필요로 하지 않습니다. 또한, 동사는 핵심기술을 기반으로 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 개발하여 품목허가를 취득한 후 사업화를 진행하고 있습니다. 반면, 나머지 기업들은 현재까지 연구개발 및 허가임상 전 임상 Validation 단계로 복잡한 검출과정의 단순화, 분석과정의 표준운영절차 확립 및 정량적 지표의 객관화 등의 연구가 추가적으로 필요하며 분석장비를 사용하고 복잡한 검사로 인한 높은 비용도 해결해야할 문제로 지적되고 있습니다.
그럼에도 불구하고 기존 검사의 단점을 보완하고, 혈액이 타 바이오마커 대비 객관적 지표로 인정받고 있는 상황에서 관련 연구 및 수요는 점차 증가하고 있는 상황입니다.

(나) 경쟁업체 현황

① C2N Diagnostic
s

C2N Diagnostics는 IP-MS 기술을 기반으로 혈액내 단백질을 수집 후 질량분석 기반 기술을 이용해 단백질의 농도를 분석하는 기술을 보유한 기업입니다. C2N Diagnostics의IP-MS기술을 이용한 진단은 질량분석기를 이용하여 베타-아밀로이드를 정량하기 때문에 기존의ELISA(효소면역흡착검사법)보다 감도가 높아 혈장 내 소량으로 존재하는 베타-아밀로이드를 검출하는 것이 가능합니다. 다만, 면역 검사의 경우 원심분리 후 즉시 장비에서 측정이 가능하지만, 질량분석 검사에서는 원심분리 이후 추가적인 전처리 과정이 필요하고, 실험결과는 샘플을 어떻게 준비하고 사용되었는지에 따라 크게 좌우되고 이에 사용자가 기기 사용법에 익숙해지는데 상당한 시간이 필요합니다. 또한, 기존 검사에 비해 많은 시간과 노력이 필요한 수동검사에 가깝습니다. 질량분석 장비의 경우 분석하고자 하는 물질과 사용하는 방법에 따라 시간당 약 30여개 이하로 검사가 가능하여 상대적으로 많은 시간이 소요되는 등 검사 과정이 오래 걸리고 단계가 복잡한 노동집약적 검사방법으로 실제 임상에서 구현하기에 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 이외에도 질량분석을 위한 분석 비용이 추가적으로 발생하여 저가 검사로 상용화하는데 한계가 있을 것으로 판단됩니다.

C2N Diagnostics는 2019년 상반기부터IP-MS기술을 이용한 알츠하이머병 혈액진단 제품 APTUS™-Aβ Blood test를 미FDA에 승인을 받기 위해 허가임상을 준비하는 것으로 파악됩니다. C2N Diagnostics는 허가임상 및 품목승인이 완료되면 미국 시장을 중심으로 상용화를 진행할 것으로 예상하고 있습니다.

② Shimadzu

Shimadzu는 IP-MS 기술을 기반으로 혈액내 단백질을 수집 후 Maldi-Tof MS로 질량분석하여 분자량을 분석하는 기술을 보유한 기업입니다. Shimadzu는 C2N Diagnostics과 마찬가지로 질량분석기를 이용하기 때문에 검사 절차 과정이 오래걸리고 단계가 복잡한 노동 집약적 검사 방법으로 실제 임상에서 대규모로 구현하기 어렵습니다. 

최근 알츠하이머병, 간질 등의 신경질환 조기진단에 유용하게 사용되는 영상기업인 근적외분광분석법 개발을 주도하고 있는 것으로 알려져 있지만 관련한 인허가 및 상용화에 대한 정보는 없는 것으로 파악하고 있습니다.

③ MagQu

MagQu는 대장암, 알츠하이머병, 다운증후군 등의 다양한 질병을 타깃하는 대만의 체외진단기기 전문회사로 Immuno Magnetic Reduction(IMR)이라는 핵심기술을 보유하고 있습니다. IMR기술은 실리카가 코팅된 자성 나노물질에 항체를 결합시켜 혈액내 항원 바이오마커를 정량화하는 기술로 초전도 양자 간섭 장치를 사용합니다. 초전도 양자 간섭장치는 외부의 자기장에 대해 매우 민감하게 반응하는 특성을 지닌 미세 전류를 이용하고 항원이 미세 전류를 띄는 항체에 결합할 때 발생하는 미세한 자기장의 변화를 감지하여 저농도의 항원을 정량화 할 수 있습니다. 

IMR기술 구현을 위해 초전도 양자 간섭 장비가 필요하고 자기장을 이용한 기술 특성상 검출대상 단백질을 자성으로 표지해야 하기 때문에 타깃 바이오마커의 변성위험이 있으며, IP-MS 기술로 혈액 내 베타-아밀로이드를 측정한 결과값과 반비례하는 결과를 보이기 때문에 추가적인 임상 Validation 및 논문 등을 통해 결과값에 대한 과학적 입증이 필요한 것으로 판단됩니다.

(3) 매출 상황

[매출의 우량도]

(단위: 천원)

구 분

2017년

(제17기)

2018년

(제18기)

2019년

(제19기)

2020년 반기
(제20기)

매출액

-

51,287

895,040

285,760

수출금액

(비중)

-

51,287

(100.0%)

31,400

(3.5%)

-

거래업체 수

-

1

3

1

기말 매출채권

(6월이상 채권)

-

50,914

(-)

471,594

(31,594)

776,179

(461,843)

부도금액

(업체 수)

-

-

-

-

매출총이익률

-

N/A

33.7%

N/A

동사는 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출할 수 있는 MDS(Multimer Detection System) 기술을 독자적으로 개발하였고, 이를 적용하여 변형단백질 질환에 사용할 수 있는 진단키트 개발 및 판매활동을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2018년 혈액기반 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 개발이 완료되어 2018년 하반기부터 공급을 시작하여 일부 매출을 시현하였습니다.

[매출채권 연령분석 및 회수현황]

(단위: 천원)

구분

3월 미만

3~6월 미만

6~12월 미만

1년 이상

매출채권 잔액

부도금액

(업체수)

2017년도말

-

-

-

-

-

-

2018년도말

50,914

-

-

-

50,914

-

2019년도말

275,000

165,000

-

31,594

471,594

-

2020년 반기말
314,336
-
440,000
21,843
776,179
-

주) 2020년도 반기말 기준 1년이상 매출채권은 당사 제품의 해외 유통사향 매출채권으로 코로나19사태로 인해 회수가 지연되었으며 2020년 하반기 내 회수 예정으로 대손충당금을 설정하지 않았습니다.

동사의 2020년 반기말 기준 1년 이상 회수가 지연된 매출채권은 21,843천원 존재합니다. 미회수된 매출채권은 필리핀 파트너사향으로 2020년 상반기 내 회수 예정이었으나, 코로나19 사태로 해당국 지역봉쇄되면서 회수가 지연되고 있는 상황입니다. 필리핀 지역의 코로나 19로 인한 지역봉쇄가 도시별로 해제되고 있는 추세이며 미회수된 채권은 2020년 하반기 내로 회수완료될 예정입니다.

한편, 6월~12월 미만 매출채권 4.4억원은 계약조건에 의거하여 1.65억원을 2020년 6월 말까지, 2.75억원은 2020년 12월 말까지 회수 완료될 예정이었지만, 코로나19 사태로 상반기 영업활동이 지연됨에 따라 매출채권 회수가 지연되고 있는 상태입니다. 다만, 올 하반기 영업활동이 본격적으로 재개됨에 따라 미회수된 매출채권 또한 하반기 내로 회수가 완료될 예정입니다 

한편, 동사는 제품개발까지 완료하여 국내외 주요 의료기관 채널별 공급 및 영업을 담당할 수 있는 파트너사와 함께 2020년 하반기부터 영업 및 시범사업 등을 진행하여 매출이 본격적으로 발생할 가능성이 존재하는 바 동사의 매출 우량도는 향후 개선될 것으로 판단됩니다.

다. 수익성

[수익성 현황]

(단위: 천원)

구 분

2017년

(제17기)

2018년

(제18기)

2019년

(제19기)

2020년 반기
(제20기)

매출액

-

51,287

895,040

285,760

매출원가

(매출원가율)

-

98,321

(191.7%)

593,828

(66.3%)

303,120
(106.1%)

판관비

2,007,988

3,721,086

4,362,793

1,838,699

영업이익

(영업이익률)

(2,007,988)

(N/A)

(3,768,119)

(N/A)

(4,061,582)

(N/A)

(1,856,058)
(N/A)

당기순이익(손실)

(순이익률)

(4,235,504)

(N/A)

(3,545,387)

(N/A)

(4,001,192)

(N/A)

(1,774,704)
(N/A)

동사는 장기간 개발기간이 소요되는 의료기기 산업 특성상 연구개발 및 제품 상용화 전까지 안정적인 수익 창출이 어려운 상황이며, 이에 따라 최근 3사업연도 기간 동안 동사는 저조한 매출액 대비 높은 수준의 연구개발비용 등을 지출함에 따라 영업손실을 시현하고 있습니다. 동사는 현재 혈액기반의 알츠하이머병의 진단검사인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품 개발이 완료되었고, 2018년 말부터 영업을 시작하여 시장진입 초기단계로 추가적인 연구개발비용, 사업화를 위한 마케팅비용 등으로 인하여 향후에도 높은 수준의 판관비가 발생할 예정입니다.

그러나 동사는 혈액내 올리고머 단백질을 특이적으로 검출할 수 있는 MDS 기술을 보유하고 있어, 기술 및 가격경쟁력 등을 보유하고 있는 바, 현재 개발완료하여 품목허가를 취득한 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품의 공급을 통한 매출이 발생하기 시작하였습니다.

라. 성장성

(1) 기업 성장전략

동사는 MDS 기술의 지속적인 연구개발을 통해 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 원리와 임상적용에 대한 논문을 SCI 국제학술지에 게재하였고, AAIC, ADPD 등 전세계 유수의 국제학회에서 동사의 혈액진단 기술 내용을 발표하였고, 특히, 미국 알츠하이머협회와 NIH재단에서 주관하는 ADNI-PPSB에 초청되어 알츠하이머병 혈액기반 진단 및 바이오마커 주제로 발표도 하였습니다. 또한, 해외 주요 알츠하이머 전문 연구기관 및 병원과 공동연구계약을 체결하고 임상 Validation 연구를 진행하고 있습니다.

동사는 상기 학술 및 임상연구 외에 올리고머화 베타-아밀로이드를 측정할 수 있는 제품을 완성하여 2018년 4월 식약처로부터 품목허가 승인을 취득하였습니다. 현재까지 일부 매출이 발생하였고, 2019년부터 본격적인 진단사업화를 위해 수탁검사기관과 유통업체(간납사)를 통한 제품 공급의 두가지 방향으로 국내사업 파트너십을 진행하고 있습니다. 이와 동시에 보건소, 병의원 등에서 실제 환자를 대상으로 시범사업을 진행 중에 있으며, 2020년 중 이를 확대하고 종료가 예상되는 2020년 하반기부터 본격적으로 공급을 위한 논의를 진행 중에 있습니다.

(2) 향후 성장을 위한 사업계획

동사는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 바탕으로 국내외 사업화를 진행하고 있으며, 주요 의료기관 채널을 담당할 협력사와 파트너링을 진행 중입니다. 동사는 제품을 생산하여 협력사에 판매하고, 최종적으로 협력사는 진단서비스가 가능한 의료기관에 제품을 공급하게 됩니다. 국내외 주요 수요처는 보건소(보건지소 포함), 건강검진센터, 병의원 등으로 구분할 수 있습니다.

[보건소]

당사는 전국 254개 보건소 공급을 목표로 2019년 7월파트너사와 제품 공급계약을 체결하였습니다. 보건소의 경우 지자체별로 예산을 확보하고 예산 내에서 제품 구매수량을 결정하게 되며, 일반적으로 최초 진행되는 사업의 예산을 확보하여 1년간 진행 후 예산을 확대하고 사업을 확대하는 방식으로 진행됩니다. 당사는 2019년 하반기 2개 지자체에서 시범사업(약 100여명 대상 혈액검사 실시 및 유용성 확인 등)을 수행하였고, 예산 확보 및 향후 진행계획과 관련하여 논의 중에 있습니다. 2020년 하반기 10개 이상 보건소로 시범사업을 확대시행하는 것을 목표로 검사 소개 및 마케팅 활동을 수행하고 있습니다. 

[건강검진센터]

건강검진센터의 경우 당사가 직접 공급하는 것을 목표하고 있으며, 주요 수요처의 요청에 따라 파트너사 또는 수탁검사기관을 통한 공급을 고려하고 있습니다. 당사는 주요 검진센터를 대상으로 제품 설명회, 데모 테스트 등을 진행하여 2020년 하반기 1개 이상의 검진센터에서 검사서비스 론칭을 논의 중에 있습니다. 이외 주요 검진센터에 검사서비스 론칭과 관련하여 논의 중에 있습니다. 또한, 주요 병원 검진센터에 검사서비스 론칭을 위해 임상 Validation, 제품 설명회, 데모 테스트 등 진행을 논의 중에 있습니다. 

[기타]

보건소, 건강검진센터를 제외한 병의원, 수탁검사기관을 통한 제품 공급을 목표로 하고 있습니다. 현재 수탁검사기관 2곳과 공급계약을 체결하여 병의원의 건강검진프로그램 등에 공급을 시작하였고, 추가적으로 국내 학회 참여, 논문 게재 등을 통해 제품을 홍보하여 브랜드 인지도 제고 및 제품의 신뢰성을 쌓아 시장에 진입할 계획입니다.

[해외_신흥시장]

해외시장의 경우 각 국가별 의료산업 전반의 특수성과 소비자 성향, 문화 등을 반영할 수 있는 국가별 파트너사를 선정할 계획입니다. 필리핀의 경우 초기 진출시 의료기기 유통업체와 계약을 체결하였고, 추가적으로 유통, 서비스, 마케팅 및 판매까지 전체를 아우를 수 있는 현지 파트너사와 공급계약 체결을 논의중에 있습니다. 인도네시아의 경우 검사 서비스센터를 확보하고 현재 다양한 진단서비스를 제공하고 있는 현지 업체와 논의 중에 있습니다.

(3) 사업의 확장가능성

① 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 - 알츠하이머병 진단

동사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 혈액기반 알츠하이머병 진단검사로 혈액 내 베타-아밀로이드 올리고머를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 진단에 도움을 줄 수 있습니다. 환자는 혈액만 채취하기 때문에 간단하며, 인지기능 저하 등 증상이 발현하기 전 조기진단이 가능하고, 정기적 검사를 수행할 수 있습니다. 또한, 별도의 분석장비가 필요 없기 때문에 1회 약 10만원 정도로 검사가 가능합니다.

현재 알츠하이머병
을 진단하는 주요 검사는 간이인지기능검사 및 신경심리검사, 아밀로이드-PET검사, 뇌척수액 검사 등이 있습니다. 각 검사는 장시간 소요되고, 침습적이고, 고비용 문제가 있습니다. 최근 알츠하이머병의 예방 및 관리를 통해 증상 발현 시기를 늦출 수 있다는 연구결과가 발표되면서 조기진단에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 동사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 현재 주요 검사가 지닌 한계점을 보완할 수 있을 것으로 예상되고, 시장의 Unmet needs를 충족시킬 수 있는 제품(서비스)으로 혈액진단을 통한 신규 시장을 형성시킬 것으로 기대하고 있습니다.

② 알파-시누클레인 혈액 내 검출방법 개발 - 파킨슨병 진단제품

동사는 현재 알파-시누클레인의 혈액 내 검출을 통해 파킨슨병의 진단에 적용가능한 제품을 개발하고 있습니다. 파킨슨병은 알츠하이머병과 더불어 대표적인 노인질환, 퇴행성 뇌질환으로 손떨림, 경직, 연속동작의 느림 등의 1차적 운동성 증상과 치매, 우울증 등의 2차적 비운동성 증상이 나타납니다. 이는 뇌의 흑색질에서 도파민 분비를 담당하는 신경세포가 기능을 잃거나 세포의 소실로 인해 발생됩니다.

중뇌의 흑색질에 존재하는 도파민 신경세포의 사멸 외 다른 병리 특징은 루이소체와 루이신경돌기라는 단백질 응집체의 생성이고, 루이소체는 알파-시누클레인 단백질이 주요 구성성분으로 비정상적인 응집이 생성되고, 병리적 환경에서 알파-시누클레인은 올리고머화 되고 독성을 나타낸다고 알려져 있습니다. 동사는 현재 알파-시누클레인 올리고머를 MDS 기술로 측정하는 제품을 계획하고 있으며, 2020년 프로토타입 설계 및 제작 등을 진행하고 2021~2022년 임상 Validation 및 허가임상을 완료한 후 사업화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

파킨슨병은 알츠하이머병과 마찬가지로 단일진단 척도의 부재 및 행동학적 증상에 의존한 진당으로 전문의의 임상진단 오진율은 약 15~25%에 달하는 것으로 알려져 있고 현재 시행되는 진단검사의 한계점이 명확합니다. 특유의 임상적 증상이 뇌의 약 50~70% 손상된 후 나타나기 때문에 조기진단에 활용할 수 있는 혈액을 포함한 진단 바이오마커가 필요합니다. 동사의 MDS 기술을 활용한 제품은 시장에서 요구되는 한계점을 충족할 것으로 기대되고, 기존 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사와 함께 빠르게 시장에 진입할 수 있을 것으로 예상됩니다.

마. 재
무상황

(1) 재무적 성장성

(단위: 천원)

구 분

2017년

(제17기)

2018년

(제18기)

2019년

(제19기)

2020년 반기
(제20기)

매출액
(증감률)

-

51,287

895,040
(1,645.2%)

285,760
(-36.2%)

영업이익
(증감률)

(2,007,988)
(적자지속)

(3,768,119)
(적자지속)

(4,061,582)
(적자지속)

(1,856,058)
(적자지속)

1인당 부가가치

N/A

N/A

N/A

N/A

경상이익률(%)

N/A

N/A

N/A

N/A

주1) 2020년 반기의 증감률은 연환산하여 산출하였습니다.

(2) 재무적 안정성

(단위: 천원)

재 무 비 율

2017년

2018년

2019년

2020년 반기

2018년

업종평균

부채비율

39.3%

20.5%

61.3%

146.9%

65.5%

자본의 잠식률

23.9%

-117.0%

-8.3%

49.8%

-

재고자산 회전율

-

1.6회

14.1회

8.3회

5.3회

매출채권 회전율

-

2.0회

3.4회

0.9회

3.9회

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,781,921)

(2,429,995)

(2,652,199)

(1,451,783)

-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

-

-

-

-

-

주1) 업종평균은 2019.10월 발행된 '2018년 기업경영분석'의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)의 평균입니다. 2020년 반기의 증감률은 연환산하여 산출하였습니다.

주2) 동사는 2018년부터 제품매출이 발생하여, 2017년 매출원가가 발생되지 않고 매출채권 및 재고자산이 존재하지 않아 재고자산회전율, 매출채권 회전율을 기재하지 않았습니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사의 재무자료는 한국채택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 적정하게 표시하고 있어 신뢰성을 확보하고 있습니다.

동사는 금융감독원의 감사인 지정통보에 의해 태경회계법인과 지정감사 계약을 체결하였으며, 제19기(2019년)에 대해 태경회계법인으로부터 감사를 받아 적정 감사의견을 받았습니다. 향후 외부감사인의 신규 선임시에도 독립성을 유지한 외부감사인을 선임할 예정입니다.

사업년도

감사의견

감사인

채택회계기준

감사인 지정

2019년

(제19기)

적정

태경회계법인

K-IFRS

2019.03.14

2018년

(제18기)

적정

한영회계법인

K-IFRS

2017.11.13

2017년

(제17기)

적정

한영회계법인

K-IFRS

외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

한편, 동사는 2017년 1월 1일 이후에 개시하는 회계연도부터 한국채택국제회계기준을 도입하였으며, 현재까지 운영 중에 있습니다.

바. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사의 강성민 대표이사는 연세대학교 생물학과에서 학사(1996년), University of Akron에서 경영학 석사(2002년) 학위를 취득하고 2002년 동사를 설립하고 19년간 혈액내 올리고머 단백질 진단기술 개발에 매진한 전문가입니다. 

강성민 대표이사는 University of Akron에서 경영학 석사 과정 중 안성수 박사와 함께 혈액진단 개발에 대한 사업구상을 시작하였고, 회사 설립 후 2005년 동사 사업의 근간이 되는 원천기술인 MDS(Multimer Detection System)를 개발하였습니다. 초기 사업은 프리온 혈액진단을 목표로 하였으나 광우병의 발병 건수가 급격하게 감소하면서 사업화가 어려워져 기존 프리온 혈액진단 사업에서 알츠하이머병 혈액검사법 개발로 사업의 방향을 변경하여 지난 10여년간 알츠하이머병을 유발하는 베타-아밀로이드와 관련한 수많은 실험을 수행하고 학회참석, 논문발표 등을 통해 관련분야에서 연구개발을 지속하였습니다. 이를 바탕으로 알츠하이머병의 조기진단에 활용할 수 있는 혈액진단키트를 개발완료하였고, 식약처로부터 2018년 4월 최종 품목허가를 취득하여 2018년 하반기부터 제품을 공급하고 있습니다.

강성민 대표이사는 연구개발 분야의 전문성, 체외진단기기 산업 및 타깃 적응증에 대한 높은 이해도, 다양한 기관과 공동 연구개발할 수 있는 글로벌 마인드, 원천기술을 기반으로 고령화 시대에 가장 큰 문제가 되는 퇴행성 뇌질환의 조기진단과 치료 방향성 제시에 도움을 줄 수 있다는 확실한 목표와 비전을 가지고 회사의 전반적인 경영활동에 대해 최고 의사결정권자로서 충분한 역할을 수행하고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 증권신고서 제출일 현재 28명의 임직원이 근무하고 있으며, 변형단백질 질환의 진단과 치료에 새로운 가능성을 제시하겠는 신념을 바탕으로 조직관리에 최선을 다하고 있으며, 회사의 임직원 모두가 자신의 회사라는 사명감을 가지고 회사 발전을 위해 노력한 결과 연구개발 및 경영관리 조직은 상장사에 견줄만한 체계를 이루었습니다.

또한 연구개발, 경영전략, 사업개발, 생산관리, 품질관리, 경영관리, 재무관리 등 동 사업을 영위함에 있어 필수적인 모든 조직체계를 갖추고 있어 파트너사로부터의 니즈에 신속하고 효과적으로 대응 가능한 것으로 보이며, 따라서 동사는 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

[조직 현황]

팀명

업무내용

강성민 대표이사(1인)

- 경영 총괄

조대원 이사(1인)

- 경영지원 총괄

김신원 이사(1인)

- 생산 및 제품개발 총괄

안성수 이사(1인)

- 연구 총괄

임군택 제조소장(1인)

- 생산 담당

경영지원(2인)

- Finance (세무/회계): 월결산, 정기 세무신고, 감사 대응

- Finance (자금) : 자금집행, 자금운용관리

- 인사 : 조직관리, 채용, 성과평가

- IR/공시 : 정기 공시, 투자자 관리, 투자유치

사업개발(4인)

- 기술협력 및 홍보: 공동연구, 해외 임상연구 기획 및 진행

- 국내 유통채널 구축 및 영업마케팅 계획 수립
 ① 국내외 제휴사 관리 및 발굴
 ② 계약관리

- 시장 조사

- 유관학회와 유대관계 구축 및 KOL 관리
 ① 학회참여(신경과, 정신건강의학과, 가정의학과 등)
 ② 임상과별/기관별 KOL대상 교육 실시 및 세미나 개최
 ③ ABC Council 등 자문위원 관리 및 운영 등

- 해외 보건당국 인허가 및 유효성 검증 등

- 해외 Validation 진행

기업부설연구소
 (연구개발)

학술연구팀
 (5인)

- 과제관리 
 ① 국내외 협력기관과의 과제 및 Study 관리 
 ② 논문작성

- 특허관리 및 외부기술 평가

- 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 업그레이드

- 임상 Validation 시험 관리

- 학술지원: 최근 연구동향 분석 및 신제품 학술연구

- 신규 바이오마커 기초연구 및 기술개발

제품개발팀

(4인)

- 파킨슨병 진단키트개발 프로젝트: 개발계획, 설계 및 검증, 개발 문서관리 등

- 허가를 위한 제품 Prototype 완성

기술지원팀

(4인)

- 개발제품 평가: 유효성 및 안정성 평가

- 제품허가(변경 허가 포함) 시행: 허가 관련 실험 및 관련 문서 작성

- 국내외 기술이전

- 연구용 샘플 테스트

제조소

생산관리팀

(2인)

- 의료기기 제품 생산(제조)

품질관리팀

(2인)

- 의료기기 관련 법규(의료기기법, 의료기기법 시행규칙, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 및 ISO 13485)와 고객 요구사항에 적합하게 제조될 수 있도록 품질경영시스템 관리 및 유지

- 인허가 업무

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 등기임원은 총 5인으로 강성민 대표이사, 조대원 이사, 김신원 이사 외에 기타비상무이사 2인(안성수, 황성윤)으로 구성되어 있습니다. 모든 임원은 독립성을 유지할 수 있는 구조에서 이사회를 통하여 의견을 수렴하고 있어 경영의 투명성을 기할 수 있는 구조를 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

동사의 강성민 대표이사는 청구서 제출일 기준 최근 3년간 가지급금 및 대여금 등을 제공받은 사실, 부당한 거래를 한 사실, 기타 법규 위반 등으로 법적 제재를 받은 사실이 없습니다. 또한, 기타 경영의 투명성을 저해할 수 있다고 판단되는 사실이나 사건을 발견할 수 없었습니다. 

동사의 사내이사, 기타비상무이사 모두 회사의 경영사항을 잘 파악하고 있으며 동사의 연구개발, 경영 등과 관련된 전문성을 갖춘 것으로 파악되고, 감사는 독립성 측면에서 동사의 주식 및 주식관련 사채 등을 보유하고 있지 않고 이해관계가 없으며, 감사 역할을 수행하기에 충분한 전문성을 갖춘 것으로 파악됩니다.

또한, 이사회 운영규정, 감사직무규정, 내부정보관리규정 등 상장법인에 준하는 수준의 내부통제 시스템을 갖추기 위한 규정을 정비하였고, 특히 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로 2017년 12월 '이해관계자와의 거래 통제규정'을 제정하였습니다. '이해관계자와의 거래 통제규정'은 이해관계자와의 매출/매입거래, 부동산 구입/처분, 용역거래, 대리 및 임대차 협약, 연구개발의 이전, 면허 약정, 대여와 출자를 포함하는 금융거래, 담보/보증, 경영계약 및 기타의 거래 등을 '이해관계자 거래'로 정의하고 있습니다. 동사는 이해관계자 거래규정에 따르지 않은 이해관계자와의 거래를 원칙적으로 금지하면서, 예외적으로 거래가 불가피한 경우에는 대표이사가 사전에 소집한 이사회에서 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사들의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행하도록 하였습니다. 또한 이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 가격 산정이 어려울 경우에는 외부평가기관에 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있도록 정하고 있습니다. 이에 따라 청구일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 담보하고 있는 것으로 판단됩니다. 

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주 강성민 대표이사 및 그 특수관계인 8인으로 보유지분은 25.4%입니다. 최대주주등의 지분율을 고려하였을 때 동사는 안정적인 지배구조를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 상장 후 예상 지분율은 23.1%이고, 안정적인 경영권을 유지하기 위해 최대주주 등은 의무보유 기간을 2년 추가로 연장할 것을 확약하였고, 의결권에 대한 공동목적보유약정을 체결하였습니다.

상기와 같은 이사회, 감사 등의 지배구조와 내부통제시스템 등을 고려시 동사의 경영 투명성 및 안정성은 적절한 수준으로 갖추어진 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 경영상 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주등을 견제할 수 있는 감사 등 장치도 마련하고 있어 동사의 경영 독립성 측면에서 문제가 없는 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜피플바이오의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
25,000원 ~ 30,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 상기 표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 ㈜피플바이오의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 시장상황, 산업위험 및 재무위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동할 수 있습니다.

(2) 금번 ㈜피플바이오의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정 공모가액은 수요예측 결과 및 주식시장 상황등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

나. 공모가액의 산출방법

대표주관회사인 키움증권㈜
는
상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜피플바이오와 키움증권㈜이 협의하여 최종 확정할 예정입니다. 

(1) 공모희망가액 산출 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜피플바이오의 주당가치를 평가함에 있어 국내외 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였으며, 2020년 1분기 실적을 연환산한 실적을 기준으로 PER 방법을 적용하여 공모희망가액을 산정하였습니다.

(2) 유사회사 선정 방법

㈜피플바이오는 올리고머 단백질만 특이적으로 검출할 수 있는 MDS 기술을 바탕으로 알츠하이머병 진단검사 제품의 개발, 제조를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 표준산업분류상 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)에 속합니다.

동사의 업종관련성 및 사업내용의 유사성, 비재무적 비교가능성 및 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 비교회사를 선정하였으며, 최종 선정된 유사회사는 동사와 같은 의료용품, 의료기기 관련 사업을 영위하고 있으나, 회사의 규모, 사업전략, 영업환경, 시장내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정개
요

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜피플바이오의 주당가치를 평가함에 있어 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사의 주가수익비율(PER)을 활용한 상대가치 평가법을 이용하여 평가하였습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

[유사회사 선정 절차 및 결과]

구분
선정기준
세부 검토기준
해당기업

1차

업종관련성

1. 표준산업분류상 유사한 사업을 영위할 것

- 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)을 영위할 것

- 의료용 기기 제조업(C27100)을 영위할 것
- 그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)을 영위할 것

- 의학 및 약학 연구개발업(M70113)을 영위할 것

총 91개사

씨젠 등 21개사
나노엔텍 등 36개사

마크로젠 등 4개사

랩지노믹스 등 30개사

2차

사업의 유사성

1. 진단 기술 등을 바탕으로 질병을 진단, 예측하는 키트 제조 및 판매를 주사업으로 영위하고 있는 회사

씨젠 등 14개사

3차

재무적 유사성

1. 2019년도 및 2020년 1분기 영업이익 및 당기순이익을 시현할 것

2. 결산월이 12월말로 동일할 것

3. 2019년도 감사의견 적정일 것

씨젠 등 5개사

4차

비재무적 유사성

1. 최근 1년간 관리종목, 투자유의종목 지정이 없을 것

2. 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

3. 최근 1년 이내 최대주주 변경, 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것

씨젠 등 5개사

(나) 유사회사 선정 내역

1) 1차 선정기준

주관사인 키움증권㈜은 ㈜피플바이오의 지분증권 평가를 위한 유사선정에 있어
㈜피플바이오
가 영위하는 의료기기 사업과 유사한 산업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 한국
표준산업분류상 '의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업(C21300)', '의료용 기기 제조업(C27100)', '그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)', '의학 및 약학 연구개발업(M70113)'으로 산업분류를 확대하여 1차 유사회사를 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 다음과 같습니다.

[모집단 선정 기준]

한국표준산업분류
해당기업
기업수

의료용품 및 기타 의약 관련 제품제조업(C21300)
씨젠, 지노믹트리, 수젠텍, 바디텍메드 등
21

의료용 기기 제조업(C27100)

나노엔텍, 아이센트, 마이크로디지탈 등
36

그외 기타 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)

마크로젠, 녹십자랩셀 등
4

의학 및 약학 연구개발업(M70113)

랩지노믹스, 진매트릭스, 이원다이애그노믹스 등
30

2) 2차 선정기준

2차 유사회사 선정은 기업의 주력사업의 유사성을 고려하여 선정하였습니다. 주력 사업으로 진단 기술 등을 바탕으로 질병을 진단, 예측하는 키트 제조 및 판매 또는 서비스를 주사업으로 영위하고 있는 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 14개사입니다.

회사명
주력사업(매출비중)
선정 여부

씨젠
분자진단 시약(71.5%)
선정

지노믹트리
유전체분석 및 암 조기진단검사 서비스(100.0%)
선정

파나진
유전자 진단 키트(46.5%)
선정

수젠텍
다중면역블로진단 및 퍼스널케어진단 제품(75.6%)
선정

엑세스바이오
말라리아 진단키트(85.2%)
선정

휴마시스
정성 및 정량 진단제품(97.2%)
선정

바디텍메드
면역진단 카트리지 및 기기(97.1%)
선정

나노엔텍
체외진단 장비 및 소모품(50.9%)
선정

아이센스
혈당측정기 등(91.1%)
선정

마크로젠
DNA Sequencing(87.2%)
선정

녹십자랩셀
검체 검사 서비스(84.9%)
선정

디엔에이링크
유전체 분석(89.6%)
선정

진매트릭스
분자진단 및 체외진단(74.4%)
선정

랩지노믹스
진단 검사 서비스(100.0%)
선정

3) 3차 선정기준

3차 유사회사 선정은 기업의 재무적 유사성을 고려하여 산정하였습니다. 2019년 및 2020년 1분기 영업이익 및 당기순이익 시현, 결산월 12월말, 2019년 감사의견 적정인 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 5개사 입니다.

(단위: 백만원)

회사명
2019년
2020년 1분기
결산월
2019년
감사의견
선정 여부

영업이익
당기순이익
영업이익
당기순이익

씨젠
22,423
26,672
39,754
33,619
12월
적정
선정

지노믹트리
(10,308)
(10,195)
(3,094)
(4,750)
12월
적정
미선정

파나진
(608)
3,505
465
220
12월
적정
미선정

수젠텍
(7,069)
(9,561)
(2,053)
(2,050)
12월
적정
미선정

엑세스바이오
(8,038)
(17,588)
(852)
(868)
12월
적정
미선정

휴마시스
(875)
(1,226)
141
285
12월
적정
미선정

바디텍메드
15,015
11,650
2,422
2,595
12월
적정
선정

나노엔텍
3,051
5,750
606
1,446
12월
적정
선정

아이센스
30,173
23,426
7,582
6,500
12월
적정
선정

마크로젠
719
(3,501)
46
(744)
12월
적정
미선정

녹십자랩셀
(3,254)
(2,276)
(350)
(235)
12월
적정
미선정

디엔에이링크
(5,845)
(13,118)
(1,606)
(1,059)
12월
적정
미선정

진매트릭스
(2,355)
(1,173)
53
127
12월
적정
미선정

랩지노믹스
1,082
962
3,142
2,389
12월
적정
선정

4) 4차 선정기준

재무적
유사성

1. 최근 1년간 관리종목, 투자유의종목 지정이 없을 것

2. 상장 후 3개월 이상 경과하였을 것

3. 최근 1년 이내 최대주주 변경, 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것

3개사

회사명
최근 1년간 관리종목
지정이 없을 것
상장 후 3개월 이상
경과하였을 것
최근6개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
선정
여부

씨젠
O
O
O
선정

바디텍메드
O
O
O
선정

나노엔텍
O
O
O
선정

아이센스
O
O
O
선정

랩지노믹스
O
O
O
선정

(다) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 신고서 제출 5영업일 전일인 분석기준일(2020년 07월 30일)로부터 소급하여 1개월간(2020년 07월 01일 ~ 2020년 07월 30일)의 종가를 산술평균한 가격과 분석기준일 종가 중 낮은 가액으로 산정하였습니다.

[기준주가 = MIN[1개월 평균 종가, 분석기준일 종가]

(단위 : 원)

구분
씨젠
바디텍메드
나노엔텍
아이센스
랩지노믹스

유사회사의 주가 Min(A,B)
175,377
19,232
11,027
26,723
30,284

분석기준일 종가 (A)
243,700
22,350
11,500
29,500
53,800

1개월 평균 종가 (B)
175,377
19,232
11,027
26,723
30,284

2020-07-30
243,700
22,350
11,500
29,500
53,800

2020-07-29
238,200
20,300
10,650
27,500
43,000

2020-07-28
217,200
20,050
10,700
27,750
41,950

2020-07-27
216,000
19,750
10,900
27,600
41,250

2020-07-24
208,500
20,250
10,650
27,450
40,450

2020-07-23
210,900
20,550
10,850
27,700
39,250

2020-07-22
187,100
20,000
10,650
27,650
30,200

2020-07-21
189,300
20,050
10,450
27,100
29,050

2020-07-20
178,500
20,000
10,350
27,300
29,050

2020-07-17
175,500
19,600
10,750
27,200
27,850

2020-07-16
173,400
18,500
10,400
26,700
26,600

2020-07-15
166,400
19,000
10,900
26,700
25,750

2020-07-14
183,300
19,750
11,200
26,700
27,900

2020-07-13
180,400
19,100
11,100
25,800
28,000

2020-07-10
172,500
18,850
11,050
25,900
26,250

2020-07-09
149,600
17,650
10,550
25,600
23,250

2020-07-08
146,700
18,150
10,900
25,400
23,350

2020-07-07
132,300
18,000
10,700
25,100
22,400

2020-07-06
130,000
18,350
11,600
26,150
22,700

2020-07-03
132,200
18,250
11,750
26,400
22,050

2020-07-02
113,300
17,500
12,100
26,000
21,200

2020-07-01
113,300
17,100
12,900
24,700
20,950

(라) 유사회사 선정과 관련한 투자자 유의사항

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜피플바이오의 지분 평가를 위한 비교회사의 선정에 있어, 상기의 선정기준을 일정수준 이상 충족하는
씨젠 등 5개 회사
를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 이는 비교대상회사의 사업내용이 동사의 사업과 동일하거나 유사한 경기주기를 가지게 하고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 지분 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.

그러나 선정된 비교회사가 비록 사업의 연관성이 상대적으로 높고, 일정 선정기준을 적용하여 최종선정되었다고 하더라도 선정기준의 임의성으로 인하여 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 볼 수 없습니다. 또한, 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 운영 중인 투자조합 등의 규모 및 운영전략 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교대상회사들의 2020년 1분기를 연환산 한 실적을 바탕으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 유사기업의 기준주가가 미래 예상손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는점에서 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(3) 비교가치의 산출 방법

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현 될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용, WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치로 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업 가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER, EV/EBITDA, PSR, PBR 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교/평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는
㈜피플바이오의 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출을위해 상대가치평가법 중 PER을 적용하였습니다.

(나) 평가모형의 선정

대표주관회사인 키움증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 유사회사의 2022년 추정 당기순이익을 현가화한 실적을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[

㈜
피플바이오 비교가
치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다.
PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

[

㈜
피플바이오 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의경우 주로 사용되는 지표입니다. 
동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. 
PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. 
EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표이기 때문에 설비투자가 필요 없는 동사의 사업구조에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 평가모형의 적용

1) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 
- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 
- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다.

② 산정방법
- PER를 적용한 비교가치는 2020년 실적을 연환산하여 비교대상회사의 PER를 산출한 후 동사에 적용하여 비교가치를 산출하였습니다.
※ PER를 이용한 비교가치 = 시가총액 ÷ 적용주식수

- 대표주관회사인 키움증권㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수에 공모주식수와 희석화 가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다. 
※ 적용주식수 : 유사회사 - 분석기준일 현재 상장주식수
 발행회사 - 신고서 제출일 현재 주식수 + 공모주식수 + 희석요인
 + 상장주선인 의무인수 주식수
※ 유사회사의 재무자료는 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등을를 참조하였습니다.

③ 한계점 
- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER을 비교할 수 없습니다.
- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.
- 비교대상회사가 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.
- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

[2020년 1분기 연환산 실적을 적용한 PER 산출]

구 분

씨젠
바디텍메드
나노엔텍
아이센스
랩지노믹스

2020년 1분기 당기순이익(억원)

336.2
25.9
14.5
65.0
23.9

2020년 연환산 당기순이익(억원)
1,347.7
103,8
57.9
260.0
95.5

발행주식총수(주)

26,234,020
23,468,542
26,532,807
13,737,238
11,143,923

기준주가(원)

175,377
19,232
11,027
26,723
30,284

시가총액(억원)

46,009
4,513
2,926
3,671
3,375

PER(배)

34.2
43.5
50.6
14.1
35.3

평균 PER(배)

27.8

주1. 평균 PER 계산시 비경상적인 PER이라 판단되는 바디텍메드(43.5 배), 나노엔텍(50.6 배) 제외하였습니다.

주2. 2020년 연환산 당기순이익은 2020년 1분기 실적을 연환산하였습니다.

주3. 연결 재무제표 작성 법인의 당기순이익의 경우 지배주주 귀속순이익을 적용하였습니다.

주4. 적용 주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

[참고] 최근 4분기 기준 실적을 적용한 PER

금번 공모가액 산정을 위한 유사회사의 주가수익비율은 2020년 1분기 실적을 연환산한 실적을 기준으로 산정하였으며, 참고로 최근 4분기(2019.04.01~2020.03.31) 실적을 반영한 유사회사 PER 정보는 다음과 같습니다. 5개사 평균 PER은 57.0배이며, 비경상적인 PER이라 판단되는 씨젠, 랩지노믹스 제외한 3개사 평균 PER은 31.8 배 입니다.

[최근 4분기 기준 유사회사 평균 PER]

구 분

씨젠
바디텍메드
나노엔텍
아이센스
랩지노믹스

최근 4분기 당기순이익(억원)

553.2
113.4
71.8
247.3
31.7

발행주식총수(주)

26,234,020
23,468,542
26,532,807
13,737,238
11,143,923

기준주가(원)

175,377
19,232
11,027
26,723
30,284

시가총액(억원)

46,009
4,513
2,926
3,671
3,375

PER(배)

83.2
39.8
40.2
14.8
106.3

평균 PER(배)
31.8

2) PER을 적용한 주당 평가가액 산출

구 분

금 액

비 고

2022년 추정 당기순이익
16,215 백만원
주1

연 할인율
25 %
주2

연환산 당기순이익의 현가
9,282 백만원

적용 Multiple

27.8 배

-

적정시가총액

2,588 억원

-

공모 후 주식수

5,902,470 주

주3

주당 평가가격

43,851 원

-

주1. 향후 재무실적을 추정한 후 2022년 추정 당기순이익을 25% 할인율을 적용하여 2020년 반기말 시점 기준으로 2.5년간 할인하였습니다.

(단위: 천원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

202
2
년(E)

매출액
2,104,620
12,095,800
43,764,456

당기순이익
(3,630,603)
543,590
16,215,304

주2. 2022년 추정 당기순이익을 2020년 상반기 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 현재가치 할인율은 최근 기술특례상장기업의 현재가치 할인율 및 동사의 기술성, 사업구조 및 실적 달성 가능성에 대한 위험성,
주요 의료용 진단기기 관련 사업 영위 상장사들의 가중평균자본비용(WACC) 등을 종합적으로
고려하였습니다.

제출일 현재 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 19개사의 평균 가중평균자본비용(WACC)은 약 11.3% 입니다. 동사의 주요 제품인 올리고머화 베타-아미로이드(OAβ)검사제품은 2018년 사업화를 시작하였고, 2021년 국내 건강검진센터 등에 본격적으로 시장 진입할 예정입니다. 증권신고서 제출일 현재까지 본격적인 사업화를 위한 영업망 구축, 마케팅 활동을 진행하여 매출이 발생하고 있지 않은 상황으로 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 중 가장 높은 수준의 가중평균자본비용(WACC)를 기록하고 있는 상위 5개사(녹십자엠에스, 파나진, 녹십자랩셀, 싸이토젠, 디에에이링크)의 평균 가중평균자본비용(WACC) 17.7%대비 약 41% 높은 수준인 25%의 할인율을 적용하였습니다.

다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

[제출일 현재 주요 의료용 진단기기 관련 상장기업 가중평균자본비용]

회사명
가중평균자본비용(WACC, %)

녹십자엠에스
20.0

파나진
18.9

녹십자랩셀
17.1

싸이토젠
16.4

디엔에이링크
16.3

인트론바이오
16.0

나노엔텍
14.6

지노믹트리
14.1

엔케이맥스
12.8

진매트릭스
12.6

휴마시스
12.5

바디텍메드
10.6

씨젠
9.9

바이오니아
7.5

젠큐릭스
6.1

아이센스
5.6

엑세스바이오
2.5

랩지노믹스
0.9

수젠텍
0.6

상위5개사 평균
17.7

전체 평균
11.3

(출처: Bloomberg)

[2019년 이후 기술성장기업 연 할인율]

회사명
상장일
연 할인율(%)

이노테라피
2019.02.01
30.0

셀리드
2019.02.20
25.0

지노믹트리
2019.03.27
25.0

아모그린텍
2019.03.29
35.0

수젠텍
2019.05.28
40.0

마이크로디지탈
2019.06.05
20.0

압타바이오
2019.06.12
45.0

플리토
2019.07.17
32.0

나노브릭
2019.08.19
10.0

라닉스
2019.09.18
25.0

올리패스
2019.09.20
25.0

엔바이오니아
2019.10.24
20.0

캐리소프트
2019.10.29
17.5

미디어젠
2019.11.05
25.0

라파스
2019.11.11
20.0

티움바이오
2019.11.22
20.0

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
8.0

신테카바이오
2019.12.17
30.0

메드팩토
2019.12.19
40.0

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
20.0

천랩
2019.12.26
25.0

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

평 균
24.6

(출처: 각 사 증권신고서)

주3. 적용 주식수는 아래와 같습니다.

발행주식총수

4,989,470주

-

공모 주식수

500,000주

모집 주식수

주관사 인수분

15,000주

공모주식수의 3%

주식매수선택권
398,000주

공모 후 주식수

5,902,470주

-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(4) 공모희망가액 산정

[㈜피플바이오 공모희망가액 산출내역]

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
43,851원

평가액 대비 할인율
31.6% ~ 43.0%

공모희망가액 밴드
25,000원 ~ 30,000원

확정 공모가액
주1

주1. 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

주2. 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

대표주관회사인 키움증권㈜은 ㈜피플바이오의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
31.6% ~ 43.0%
의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 25,000원 ~ 30,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

[
참고
.
2019년 이후 코스닥시장에 신규 상장한 바이오(의료기기포함) 기업 할인율 분석]

회사명
하단
상단

제놀루션
39.1%
29.0%

젠큐릭스
42.7%
34.1%

에스씨엠생명과학
28.6%
13.3%

천랩
42.6%
28.9%

브릿지바이오테라퓨틱스
34.7%
25.4%

메드팩토
40.4%
24.7%

신테카바이오
40.1%
24.1%

리메드
27.8%
17.8%

노터스
26.6%
13.6%

티움바이오
43.7%
29.6%

제테마
31.6%
8.7%

라파스
38.0%
25.1%

녹십자웰빙
25.0%
10.0%

올리패스
47.7%
36.4%

레이
37.8%
26.8%

압타바이오
40.6%
29.3%

수젠텍
53.4%
45.7%

지노믹트리
53.1%
31.1%

셀리드
43.5%
29.9%

이노테라피
44.7%
31.0%

평균(주1)
39.1%
25.7%

차이
13.4%p

주1) 평값은 상기 표 20개기업의 각 할인율 값의 산술평균 값입니다.

공모가액을 산정함에 있어 2022년 추정 당기순이익을 2020년 반기말 기준으로 현재가치 환산한 실적을 적용하였으나, 향후 실적이 예상보다 하락할 경우 동사 공모가액이 실적 하락분을 적절히 반영하지 못할 수 있습니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

(제20기)

2021년(E)

(제21기)

2022년(E)

(제22기)

매출액

2,104,620

12,095,800

43,764,456

매출원가

1,219,713

5,490,327

19,331,105

매출총이익

884,907

6,605,473

24,433,352

판매비와관리비

4,548,699

6,102,816

8,234,241

영업이익(손실)

(3,663,791)

502,657

16,199,111

영업외손익

33,188

40,933

16,193

법인세비용

-

-

-

당기순이익(손실)

(3,630,603)

543,590

16,215,304

(2) 항목별 추정 근거

동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매 중인 알츠하이머 진단제품인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)검사 제품의 안정적인 판매 확대 및 현재 개발 중인 파킨슨 진단제품의 성공적인 개발 및 상용화와 목표 시장점유율을 타겟하여 산출하였습니다. 

제품개발 및 상용화 성공 여부, 매출의 안정적인 증가 여부 등 불확실성이 여전히 존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 판매가격, 검진비율 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다. 

따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

(가) 매출액

동사의 매출은 알츠하이머병 진단제품과 파킨슨병 진단제품 매출로 구성되어 있고, 매출액의 구성은 아래와 같습니다.

[피플바이오 매출처별 추정 매출액]

(단위 : 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

알츠하이머병 진단

보건소

Test

-

2,400,000

10,400,000

장비

-

870,000

2,900,000

소계

3,270,000

13,300,000

건강검진센터

Test

1,106,620

3,875,800

12,277,800

장비

348,000

1,450,000

5,800,000

소계

1,454,620

5,325,800

18,077,800

기타

Test

200,000

1,200,000

1,200,000

장비

-

-

-

소계

200,000

1,200,000

1,200,000

해외

450,000

2,300,000

10,886,656

파킨슨병 진단

-

-

300,000

합계

2,104,620

12,095,800

43,764,456

주1) 해외의 경우 CE 인증 취득시 자동화장비도 동시에 인증 취득을 계획하고 있으나 매출 추정에는 반영하지 않았습니다

1) 알츠하이머병 진단 제품

동사가 목표로 하는 혈액기반 변형단백질 질환의 진단, 특히, 혈액 내 바이오마커를 활용한 알츠하이머병의 진단검사 방법은 비침습적이고 저비용으로 검사가 가능하여 기존 바이오마커 검사방법의 사용상 단점을 극복할 수 있을 것으로 기대되는 차세대 진단 검사방법입니다. 

객관적인 지표가 있고, 병의 부위를 수술로 확인할 수 있는 일반적인 병과 달리 동사가 타깃하는 알츠하이머병은 환자의 뇌조직을 수술로 확인하기 어렵고, 뇌조직을 떼어내 검사를 할 수 없습니다. 현재 알츠하이머병은 문진과 각종 병리검사를 거치지만 객관적이고 뚜렷한 지표가 없어 전문의의 주관이 들어가 최종적으로 병의 여부를 진단하기 때문에 진단환자가 사망한 후 뇌를 진단해보면 일부는 알츠하이머병이 아니라는 결과가 나타납니다. 이에 병을 진단할 수 있는 바이오마커의 발굴은 발병시기를 좀 더 정확하게 진단하여 치료의 성공률을 높이는 방안으로 부각되고 있습니다. 

동
사의 알츠하이머병 조기진단 제품은 전세계 최초 상용화한 제품으로 동사가 추정하는 국내 잠재 시장규모는 중앙치매센터의 노인인구 치매유병률 산정시 사용하는 65세 이상 인구, 전국 치매역학 표본조사를 통해 산출된 표준화 치매유병률을 바탕으로 합니다. 현재 동사가 산정한 국내 시장규모는 65세 이상 인구 중 경도인지장애를 의심하는 환자를 대상이며, 동사 제품의 검사가격 10만원 기준으로 국내 잠재 시장 규모를 추정하였습니다.

[알츠하이머병 진단 국내 잠재 시장규모]

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

65세 이상 인구수(천명)
8,125
8,537
8,975

경도인지장애 유병률 추이

22.7%

22.7%

22.8%

예상 검진자 수(천명)
1,844
1,938
2,046

예상 시장규모(억원)
1,844
1,938
2,046

출처: 성 및 연령별 추계인구 2017~2067, 통계청
 대한민국 치매현황 2019, 중앙치매센터, 2020

주1. 검사가격은 10만원으로 책정하였습니다
주2. 시장규모 : [65세 이상 인구수] X [경도인지장애유병률] X [예상검진자수] X [검사가격 10만원]

동사가 추정하는 예상 매출의 주요 근거는 아래와 같으며, Test 당 20,000원 및 자동화장비 대당 29,000,000만원을 적용하였습니다.

[알츠하이머병 진단제품 국내 매출 추정 근거]

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

알츠하이머병 진단

보건소

검진개소(누적)

-

30

130

보건소당 Test 건수

-

4,000

4,000

자동화장비(대)

-

30

100

건강검진센터

65세 이상 인구수(명)

8,125,000

8,537,000

8,975,000

유병율(%)

22.7%

22.7%

22.8%

예상검진자수

1,844,375

1,937,899

2,046,300

검진비율(%)

3%

10%

30%

Test 건수

55,331

193,790

613,890

자동화장비(대)

12

50

200

기타

Test 건수

10,000

60,000

60,000

해외

Test 건수

18,000

92,000

435,466

① 보건소

동사는 2019년 파트너사를 선정하여 2개 보건소에서 시범사업을 진행완료 하였고, 예산편성 논의를 진행 중입니다. 2020년 하반기 10개 이상 보건소로 시범사업을 확대시행하는 것을 목표로 검사 소개 및 마케팅 활동을 수행하고 있습니다. 이를 바탕으로 2021년 30개 보건소 공급을 목표로 하고 있으며, 2022년 전년도 실적을 바탕으로 100개 보건소에 추가 공급을 목표로 하고 있습니다. 

② 건강검진센터

건강검진센터의 경우 크게 KMI, 한국건강관리협회 등의 민간 건강검진센터와 종합병원 건강검진센터로 구분됩니다. 민간 건강검진센터는 전국 약 13,000여개, 종합병원 건강검진센터의 경우 건강보험심사평가원에 등록되어 있는 358개를 대상이 동사의 영업 대상입니다. 동사는 2019년 하반기부터 주요 민간 건강검진센터 2개 업체와 검진프로그램에 론칭하는 것을 골자로 데모 테스트, 검사 세팅 등을 논의 중에 있습니다. 이 중 1개 검진센
터
에 2020년 하반기 검진프로그램에 론칭
하였고,
추가적으로 1개 검진센터에서 론칭을 위한 검사세팅을 진행 중에 있습니다. 이외 주요 민간 건강검진센터와 신규 론칭을 위해 동사의 제품설명회, 데모테스트 일정 등을 논의 중에 있습니다. 한편, 종합병원 건강검진센터의 경우 대학병원 중심으로 제품 설명회, 데모테스트 일정을 논의 중에 있고,
서울대병원 강남검진센터는 유용성 평가를 거쳐 코드등록 및 검진서비스 론칭을 완료하였습니다.

건강검진센터 매출 근거는 통계청에서 발표한 65세 이상 인구수 추이와 중앙치매센터에서 제시한 65세이상 인구의 경도인지장애 유병율을 반영하여 예상 검진자수를 산출하였고, 동사가 목표로 한 검진비율 2020년 3%, 2021년 10%, 2022년 30%를
적용하였고, 동사가 진행 중인 단계별 건강검진센터 론칭목표를 바탕으로 검진비율에 반용하여 최종 목표 Test 건수를 산출하였습니다. 

[건강검진센터의 목표 Test 세부 산출내역]

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

주요 민간건강검진센터

6,000

42,000

144,000

주요 종합병원 건강검진센터

-

36,000

132,000

기타

-

6,000

120,000

보험연계

49,331

109,790

217,890

Test 합계

55,331

193,790

613,890

주1. 주요 민간건강검진센터 및 주요 종합병원 건강검진센터는 각 5개 센터를 기준으로 산출하였습니다. 동사의 영업진행 중임에 따라 업체명은 기재하지 않았습니다.

주2. 주요 민간건강검진센터 및 종합병원 건강검진센터의 경우 다음과 같이 산출하였습니다.

2020년(E)
- 주요 민간건강검진센터의 경우 1개 건강검진센터에 8월 론칭 후, 하반기 4개월 동안 월평균 1,000 Test 적용하였습니다. 또한, 현재 영업을 진행 중인 1개 건강검진센터에 하반기 론칭 후 2개월 동안 월평균 1,000 Test를 적용하였습니다. 2020년 2개 건강검진센터 론칭 후 6,000 Test를 시행하는 것으로 목표로 하고 있습니다.

- 현재 국내 보험사와 동사의 제품 적용 등을 논의 중에 있으며 하반기 치매보험상품과 연계하여 검진서비스 제공을 목표로 하고 있습니다. 이를 통해 약 4만 9천여 Test를 목표로 하고 있습니다.

2021년(E)
- 주요 민간건강검진센터의 경우 앞서 론칭한 것을 반영하여 월평균 1,000 Test 씩 수행하여 연간 각각 12,000 Test를 수행하는 것을 목표로 합니다. 또한, 추가적으로 영업을 진행 중인 3개 민간 건강검진센터에서 월평균 1,000 Test를 수행하는 것으로 목표로 하되 하반기 진입하는 것을 가정하여 각 센터별 연간 6,000 Test 수행하는 것을 적용하였습니다. 
이에 기존 2개 센터에서 24,000 Test를, 신규 진입하는 3개 센터에서 18,000 Test를 수행하여 총 42,000 Test 수행하는 것을 목표로 하였습니다.

- 주요 종합병원 건강검진센터의 경우 기 론칭한 1개 센터에서 월평균 1,000 Test를 적용하여 연간 12,000 Test 수행하는 것을 목표로 하였습니다. 이외 추가로 론칭 계획 중인 4개 종합병원 건강검진센터에서 월평균 1,000 Test를 적용하되 하반기 진입하는 것을 목표로 연간 6,000 Test를 적용하였습니다. 
이에 기존 1개 센터에서 12,000 Test를, 신규 진입하는 4개 센터에서 24,000 Test를 수행하여 총 36,000 Test 수행하는 것을 목표로 하였습니다.

- 기타 건강검진센터의 경우 10개 건강검진센터에서 월평균 100 Test를 수행하고 하반기 진입하는 것을 적용하여 연간 600 Test를 적용하였고, 전체 6,000 Test 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

- 2020년(E)과 마찬가지로 동사의 제품 적용 및 반기별 검진서비스 실시 등을 통해 연간 약 10만 9천여건의 Test를 목표로 하고 있습니다.

2022년(E)
- 주요 민간건강검진센터의 경우 앞서 론칭한 2개 건강검진센터에서 월평균 3,000 Test 씩 수행하여 연간 각각 36,000 Test를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이외 3개 건강검진센터에서 월평균 2,000 Test를 수행하여 연간 각각 24,000 Test를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 전체 144,000 Test를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

- 주요 종합병원 건강검진센터의 경우 기 론칭한 1개 센터에서 월평균 3,000 Test를 적용하여 연간 36,000 Test 수행하는 것을 목표로 하였습니다. 이외 4개 종합병원 건강검진센터에서 월평균 2,000 Test를 적용하여 연간 각각 24,000 Test를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 전체 13,2000 Test를 수행하는 것을 목표로 합니다.

- 기타 건강검진센터의 경우 기 론칭한 10개 건강검진센터에서 월평균 100 Test를 적용하여 총 12,000 Test를 수행하고, 신규로 180개 건강검진센터에 론칭하여 하반기 6개월 동안 월평균 100 Test 수행하는 것을 적용하여 108,000 Test 수행하는 것을 목표로 하였습니다.

- 2021년(E)과 마찬가지로 동사의 제품 적용 및 반기별 검진서비스 실시, 신규 보험 상품 출시 등을 통해 연간 약 21만 7천여건의 Test를 목표로 하고 있습니다.

동사는 현재 영업을 진행중인 업체별로 구분하여 목표 Test의 세부내역을 산출하였고, 이를 검진비율(2020년 3%, 2021년 10%, 2022년 30%)과 함께 최종 목표 Test를 산출하였습니다.

주3. 참고. 연령별 성별 일반건강검진 수검인원 현황은 아래와 같습니다.

연령
2015
2016
2017
2018

전체 연령 수검인원(명)
13,213,329
13,709,413
13,987,129
15,076,899

50세 이상 수검인원(명)
6,381,671
6,766,852
7,050,241
7,607,049

65세 이상 수검인원(명)
1,718,167
1,828,760
1,947,073
2,381,495

출처: 통계청, 국민건강보험공단, 2020

주4. 참고. 국내 치매보험 신규계약 수 추이

구분
2017
2018
2019 상반기

신규계약(만건)
38.3
67.7
136.2

출처: 한국신용정보원, 2019

2019년 상반기 신규 치매보험 가입건수는 약 136만건으로 전기 대비 214%(2018년 하반기 약 43만건) 증가하였고, 신규 가입건수의 증가로 보유계약 또한 크게 증가하여 2019년 상반기까지 치매보험 보유계약건수는 462만건으로 알려져 있습니다.(출처: 한국신용정보원, 2019)

자동화 장비의 공급은 2020년 논의 중인 민간 및 대학병원 건강검진센터를 기반으로 공급대수를 적용하였고, 2021년 민간 및 병원 건강검진센터 월 2개 추가 론칭하여 연간 50개를 적용하였고, 2022년의 경우 각각 100개 건강검진센터에 론칭하는 것으로 목표로 공급대수를 산정하였습니다.

③ 기타

병의원 및 수탁검사기관 등을 통해 제품 공급을 계획하고 있습니다. 2020년의 경우 2020년 상반기 중 공급계약을 체결한 파트너사를 통해 공급예정 물량입니다. 2021년, 2022년의 경우 50개 병의원에 월 100 Test 공급하는 것으로 동사의 목표공급 Test 수량을 적용하였습니다.

④ 해외

Alzheimer's Association에서 발표한 World Alzheimer Report 2018에 따르면 2018년 기준으로 전세계 치매환자는 약 5,000만명으로 추정되며, 매 3초 마다 새로운 치매환자가 발생하여 2050년에는 1억 5,200만명으로 2018년의 3배를 초과할 것으로 예상되고 있습니다. 경도인지장애 환자수는 65세 이상 인구의 15~20%로 추정되어 미국 약 1100만명, 유럽 약 1400만명, 중국 약 2200만명, 일본 약 800만명에 이를 것으로 예상합니다. 

통계청에서 발표한 세계와 한국의 인구현황 및 전망에 따르면 2019년 기준 세계 인구 77억 1천만명 중, 65세 이상 인구 비중은 9.1%이며 2067년 18.6%로 증가할 것으로 전망됩니다. 

해외 잠재 시장규모는 UN 에
서 발표한 65세 이상 예상 인구수에 2018 Alzheimer's Disease Facts and Figures에서 제시한 경도인지장애 유병률을 반영하여 예상 검진자수를 산출하였고, 동사의 검사가격 10만원을 적용하여 최종 해외 잠재 시장규모를 산출하였습니다.

[알츠하이머병 진단 해외 잠재 시장규모]]

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

65세 이상 인구수(천명)
727,606
752,564
776,908

경도인지장애 유병률 추이

15%

15%

15%

예상 검진자 수(명)
109,141
112,885
116,536

예상 시장규모(억원)
109,141
112,885
116,536

출처: World Population Prospects 2019, UN DESA Population Division, 2019.08

주1. 검사가격은 10만원으로 책정하였습니다
주2. 시장규모 : [65세 이상 인구수] X [경도인지장애유병률] X [예상검진자수] X [검사가격 10만원]

동사는 해외 시장의 경우 Test 당 25,000원을 적용하여 추정 매출을 산정하였습니다. 각 국가별 예상 Test 건수는 아래와 같습니다.

[알츠하이머병 진단제품 해외 매출 추정 근거]

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

신흥시장
필리핀
예상건수(건)
18,000
90,000
126,000

인도네시아
예상건수(건)
-
1,000
27,500

싱가포르
예상건수(건)
-
1,000
1,500

홍콩
예상건수(건)
-
-
1,000

중국
예상건수(건)
-
-
41,738

말레이시아
예상건수(건)
-
-
1,000

태국
예상건수(건)
-
-
1,000

소계
18,000
92,000
199,738

선진시장
미국
예상건수(건)
-
-
13,142

유럽
예상건수(건)
-
-
222,586

소계
-
-
235,728

필리핀의 경우 현재 전국 약 600여개 병원을 커버하는 현지 파트너사와 제품 공급 및 서비스 시작을 논의 중에 있습니다. 2020년 하반기(3개월) 동안 월 30건 검사를 200곳에 공급하고, 2021년 신규 100곳을 추가하여 연간 300곳에 월 30건 검사를 공급하고, 2022년 2021년과 마찬가지로 신규 100곳을 추가하여 연간 400곳에 월 30건 검사를 공급하는 것을 목표로 하고 있습니다. 

인도네시아, 싱가포르의 경우 2021년 신규 진입하는 것을 목표로 각 국가별 유통, 마케팅 등을 종합적으로 수행할 수 있는 업체와 파트너링을 진행 중에 있으며, 2020년 하반기 시범사업 및 검사 세팅 일정 등을 논의 중에 있습니다. 신규 진입 시 각각 1,000 Test를 목표로 하고 있으며, 진입 후 2022년에는 UN에서 발표한 각 국가별 예상 65세 이상 인구수에 경도인지장애 유병률 15%를 적용 후, 목표 검진 비율 1%를 적용하여 예상 Test 건수로 산정하였습니다. 말레이시아, 태국의 경우 2022년 진입하여 1,000 Test를 공급하는 것을 목표로 매출 추정에 반영하였습니다.

중국의 경우 LDT(Lab Developed Test)로 검사서비스 시행을 계획하고 있고, 서비스 진입 시작년도 65세 이상 인구 중 경도인지장애 유병률 15%를 적용 후, LDT 시장임을 감안하여 목표 검진비율 0.15%를 적용하여 예상건수를 추정하였습니다.

미국의 경우 LDT(Lab Developed Test)로 검사서비스 시행을 계획하고 있고, 서비스 진입 시작년도 65세 이상 인구 중 경도인지장애 유병률 15%를 적용 후, LDT 시장임을 감안하여 목표 검진비율 0.15%를 적용하여 예상건수를 추정하였습니다.

유럽의 경우 2021년 내 CE인증 취득 후, 파트너사를 통해 공급하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2022년부터 검사 서비스 시행을 계획하고 있고, 서비스 진입 시작년도 65세 이상 인구 중 경도인지장애 유병률 15%를 적용 후, 목표 검진 비율 1%를 적용하여 예상 Test 건수를 추정하였습니다.

(나) 매출원가

동사의 매출원가는 재료비, 노무비, 감가상각비, 기타경비 등으로 산정하였고, 추정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출원가
1,219,713
5,490,327
19,331,105

재료비
447,297
2,354,879
8,380,528

노무비

300,950
349,700

642,200

경비
201,722
910,793
3,167,957

매출원가 추정을 위해 적용한 가정은 아래와 같습니다.

① 재료비

올리고머화 베타-아밀로이드 (OAβ) 검사 제품의 재료비는 현재 생산이 진행되고 있어 이를 기준으로 단위당 재료비를 반영하였으며, 연간 소비자물가상승률을 반영하였습니다. 파킨슨병 진단키트는 실제 생산실적이 없어
올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품

의 원재료비 비율을 감안하여 추정하였습니다.

(단위 : 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

올리고머화 베타-아밀로이드
 (OAβ) 검사

447,297

2,354,879

8,304,900

파킨슨병 진단키트

-

-

75,628

재료비 합계
447,297
2,354,879
8,380,528

② 노무비

급여는 직급별 연봉 인상율(자체 급여 테이블)을 적용하여 추정하였으며, 매출 계획에 따른 생산 CAPA 확보 수준의 추가 인력 채용을 감안하였습니다. 퇴직급여는 급여 추정금액의 1/12로 추정하였고,
주식보상비용은 2020년 3월 이후 추가로 인식되는 비용은 없습니다.

(단위 : 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

제조 임직원

6
8
15

급여

228,600
322,800
592,800

퇴직급여

19,050
26,900
49,400

주식보상비용
53,300
-
-

주1. 인력은 각 사업연도말 인원 기준입니다.

③ 제조 경비

경비의 경우 인건비성 경비, 감가상각, 기타 경비 등으로 구성되어 있습니다.

(단위: 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

경비
201,722
910,793
3,167,957

복리후생비 등
24,277
34,281
62,995

감가상각비
81,798
183,200
596,494

기타 경비
95,647
693,311
2,508,507

인건비성 경비에 해당하는 복리후생비 등은 인원계획에 따른 급여 대비 비율(복리후생비 3%, 세금과 공과 7.6%)을 적용하였습니다. 기타 경비의 경우 2019년 10월 한국은행에서 발행된 '2018년 기업경영분석'의 C21. 의료용물질 및 의약품(중소기업)의 제조경비 구성비 및 매출액대비 비율을 적용하였습니다. 

감가상각의 경우 유형자산상각비, 사용권자산상각비로 구성됩니다. 2019년까지 취득한 자산은 상각스케쥴(건물 20년, 기계장치/시설장치/비품 5년)로 잔여기간 상각됨을 가정하였고, 신규취득은 제조소 증설에 따른 설비투자를 가정하였습니다. 또한, 사용권자산상각비는 사용권자산(임차계약 및 차량렌탈계약)에 대한 상각비로 리스계약을 추정기간 동안 추정하여 산정하였습니다. 추정기간 동안 발생내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

유형자산 상각

51,176
152,837
551,302

사용권자산 상각

30,621

30,363

45,193

소계
81,798
183,200
596,494

[피플바이오 추정 제조원가명세서]

(단위: 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

재료비

447,297

2,354,879

8,380,528

노무비

300,950

349,700

642,200

경비

201,722

910,793

3,167,957

당기 총 제조비용

949,969

3,615,372

12,190,684

(다) 판
매비와 관리비

동사의 판매비와 관리비는 크게 경상연구개발비, 판매관리비로 나눌 수 있습니다. 

① 경상연구개발비

동사는 경상연구개발비는 크게 인건비, 연구재료비, 인허가 비용 등으로 나눌 수 있으며, 향후 당사의 인력 채용계획과 물가상승률 등 요소를 고려한 추정 경상연구개발비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

급여/퇴직급여

673,400
993,200
1,067,300

주식보상비용
68,402
-
-

복리후생비 등
66,014
97,364
104,628

연구재료비

665,096

801,307

804,513

감가상각비

62,232

56,173

52,500

인허가비

148,500

511,500

462,000

기타

33,470

33,604

33,738

합계

1,717,113

2,493,148

2,524,679

동사의 연구개발 인력 계획 및 관련 비용은 다음과 같습니다.
급여는 직급별 연봉 인상율(자체 급여 테이블)을 적용하여 추정하였으며, 퇴직급여는 급여 추정금액의 1/12로 추정하였습니다.
주식보상비용은 2020년 3월 이후 추가로 인식되는 비용은 없습니다.

(단위 : 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

연구 임직원

15
18
18

급여

621,600
916,800
985,200

퇴직급여

51,800
76,400
82,100

주식보상비용
68,402
-
-

주1. 인력은 각 사업연도말 인원 기준입니다.

상기 인력 추정을 기반으로 제조원가와 동일한 기준을 적용하여 인건비성 경비를 추정하였고, 연구재료비의 경우 과거 3개년 연구 인력당 평균 연구재료비를 적용하였습니다. 인허가 비용은 과거 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품개발시 소요된 임상 및 인허가 비용을 적용하였습니다. 

② 기타 판매비와관리비

경상연구개발비를 제외한 판매관리비는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

급여

747,000

1,128,000

1,203,600

퇴직급여

62,250

94,000

100,300

주식보상비용

203,911

-

-

복리후생비

22,410

33,840

36,108

세금과공과

56,921

85,954

91,714

감가상각비

15,541

11,621

7,703

무형자산상각비

14,227

16,256

17,642

사용권자산상각비

102,064

104,600

91,146

광고선전비

82,731

489,790

1,643,890

해외시장개척비

714,600

330,000

334,000

여비교통비

136,860

204,480

218,880

접대비

68,430

102,240

109,440

지급수수료

467,780

804,407

1,636,260

기타

136,860

204,480

218,880

합계

2,831,585

3,609,667

5,709,562

주1. 인력은 각 사업연도말 인원 기준입니다.

동사의 판매/관리 인력(임원, 관리, 영업) 계획 및 관련 비용은 다음과 같습니다.
급여는 직급별 연봉 인상율(자체 급여 테이블)을 적용하여 추정하였으며, 퇴직급여는 급여 추정금액의 1/12로 추정하였습니다.
주식보상비용은 2020년 3월 이후 추가로 인식되는 비용은 없습니다.

(단위 : 천원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

판관 임직원

12
15
16

급여

747,000
1,128,000
1,203,600

퇴직급여

62,250
94,000
100,300

주식보상비용
203,911
-
-

주1. 인력은 각 사업연도말 인원 기준입니다.

인건비성 경비인 복리후생비는 급여의 3%, 세금과 공과는 급여의 7%를 적용하였습니다.
감가상각비는 2019년까지 취득한 자산은 상각스케쥴(건물 20년, 기계장치/시설장치/비품 5년)로 잔여기간 상각됨을 가정하였고, 신규취득은 제조소 증설에 따른 설비투자를 가정하였습니다. 무형자산상각비는 선급금으로 계상된 특허출원비용이 특허권으로 2020년부터 3개년 동일한 금액이 대체되고 상각됨을 가정하였습니다. 사용권자산 상각비는 사용권자산(임차계약 및 차량렌탈계약)에 대한 상각비로 리스계약 추정기간 동안 추정하였습니다.

여비교통비, 접대비, 기타 경비는 총 급여를 기준으로 산정하였고, 지급수수료는 매년 10% 상승을 가정하였습니다. 또한, 해외시장 개척비는 해외 임상 Validation, 사업계획을 반영하여 추정하였습니다.

(라) 영업외손익

영업외수익 및 영업외비용은 주로 이자수익 및 환율변동에 따른 외화환산 및 차손익으로 구성됩니다. 영업외수익으로 기타유동금융자산 운영에 따른 이자수익으로 정기예금이자율(1.76%)과 기타유동금융자산은 2019년말 기준 변동이 없는 것을 가정하였습니다. 또한, 차입금은 없는 것으로 가정하였으며, 리스부채 관련 이자비용은 리스상각 스케쥴에 따라 인식됨을 가정하였습니다.

(마) 법인세비용

세무상 이월 결손금 및 법인세율을 고려하여, 추정기간동안 법인세비용을 추정하였습
니다

라. 상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인
키움증권㈜
은 ㈜피플바이오의 지분증권 평가를 위하여 업종유사성, 사업유사성, 영업성과 시현, 비교가능성, 평가결과 유의성 검토 등을 통해
㈜
씨젠,
㈜
아이센스,
㈜
랩지노믹스 등 총 3개 기업을 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련시장, 사업구조, 시장점유율, 인력수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영전략 등에서
㈜피플바이오
와 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다. 

(1) 유사회사의 주요 매출 등

유사기업의 주요 매출 등은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2019년 사업보고서 및 2020년 1분기,
반기
보고서를 참조하여 작성하였습니다.

① (주)씨젠

(단위 : 백만원)

매출유형
2019년
2020년 1분기
2020년 반기

금액
비중
금액
비중
금액
비중

제품(감염성 검사 제품 등)
87,169
71%
58,366
71%
290,513
81%

상품(분자진단 장비 등)
32,629
27%
23,207
28%
63,365
18%

기타
2,335
2%
635
1%
2,725
1%

결산조정
(180)
-
(436)
-
-
-

합 계
121,953
100%
81,772
100%
356,603
100%

주1. 연결 재무제표 기준이며 상기내용은 결산조정이 포함되었습니다.

② (주)아이센스

(단위: 백만원)

매출
유형
품목
2019년
2020년 1분기
2020년 반기

금액
비중
금액
비중
금액
비중

제품
매출
혈당측정기 및 스트립
157,197
83%
34,297
77%
75,114
77%

전해질/가스 분석기 
및 카트리지
8,237
4%
2,316
5%
4,570
5%

혈액응고측정기 
및 스트립
15,761
8%
5,660
13%
12,642
13%

상품
매출
Connector 외
7,714
4%
2,113
5%
4,562
4%

기타
매출
연구용역 외
936
1%
235
-
487
1%

합계
189,844
100%
44,621
100%
97,374
100%

주1. 연결 재무제표 기준입니다.

③ (주)랩지노믹스

(단위: 백만원)

품 목
2019년
2020년 1분기
2020년 반기

금액
비중
금액
비중
금액
비중

일반진단 검체분석 등 용역
14,646
44.2%
2,988
25.1%
6,952
11%

분자진단/유전자 검사 서비스
11,048
33.3%
3,169
26.7%
9,127
15%

연구용역매출
7,045
21.2%
1,426
12.0%
2,569
4%

진단제품
-
-
4,308
36.2%
42,464
70%

상품
436
1.31%
-
-
-

합 계
33,175
100.0%
11,892
100.0%
61,112
100%

주1. 연결 재무제표 기준입니다.

(2) 유사회사의 주요 재무 현황

유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[유사기업 2019년 요약재무현황]

(단위: 백만원)

구분
씨젠
아이센스
랩지노믹스

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[요약 (연결)재무상태표]

[자산총계]
195,716
270,042
49,478

유동자산
138,502
128,983
33,607

비유동자산
57,213
141,059
15,871

[부채총계]
42,890
68,951
19,061

유동부채
28,202
41,792
10,625

비유동부채
14,688
27,159
8,436

[자본총계]
152,826
202,091
30,417

자본금
13,117
6,869
5,205

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
121,953
189,844
33,175

영업이익
22,423
30,173
1,082

당기순이익(지배주주)
26,672
23,426
962

[
유사기업
2020년 1분기 요약재무현황]

(단위: 백만원)

구분
씨젠
아이센스
랩지노믹스

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[요약 (연결)재무상태표]

[자산총계]
265,312
274,752
51,629

유동자산
190,669
135,113
37,083

비유동자산
74,643
139,639
14,545

[부채총계]
81,188
68,795
13,896

유동부채
67,178
41,577
9,782

비유동부채
14,010
27,218
4,113

[자본총계]
184,124
205,956
37,733

자본금
213,117
6,869
5,572

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
81,772
44,621
11,892

영업이익
39,754
7,582
3,142

당기순이익(지배주주)
33,677
6,500
2,389

[
유사기업
2020년 반기 요약재무현황]

(단위: 백만원)

구분
씨젠
아이센스
랩지노믹스

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[요약 (연결)재무상태표]

[자산총계]
500,114
277,863
83,016

유동자산
396,524
137,280
66,380

비유동자산
103,590
140,583
16,636

[부채총계]
190,302
64,197
18,248

유동부채
167,190
39,629
16,561

비유동부채
23,112
24,568
1,687

[자본총계]
309,812
213,666
64,769

자본금
13,117
6,869
5,582

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
356,603
97,374
61,112

영업이익
208,735
16,007
34,315

당기순이익(지배주주)
164,277
13,626
29,233

(3) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[유사기업 2019년 주요 재무비율]

구 분
씨젠
아이센스
랩지노믹스

성장성
비율
매출액 증가율
19.3%
9.7%
20.5%

영업이익 증가율
111.0%
10.1%
흑자전환

순이익 증가율
148.6%
3.6%
흑자전환

총자산 증가율
19.5%
7.1%
5.1%

활동성
비율
총자산 회전율
0.7회
0.7회
0.7회

매출채권 회전율
2.5회
4.0회
1.9회

재고자산 회전율
5.8회
6.1회
54.2회

수익성
비율
매출액 영업이익률
18.4%
15.9%
3.3%

매출액 순이익률
21.9%
12.3%
2.9%

총자산 순이익률
14.8%
9.0%
2.0%

자기자본 순이익률
19.0%
12.3%
3.2%

안정성
비율
부채비율
28.1%
34.7%
62.7%

차입금의존도
7.7%
13.5%
23.0%

유동비율
491.1%
308.6%
316.3%

주1)
연결재무제표 공시 대상 회사의 자기자본 및 순이익의 경우 지배주주지분을 적용하였습니다.

[유사기업 2020년 1분기 주요 재무비율]

구 분
씨젠
아이센스
랩지노믹스

성장성
비율
매출액 증가율
168.2%
(6.0%)
43.4%

영업이익 증가율
609.2%
0.5%
1061.3%

순이익 증가율
405.0%
11.0%
892.8%

총자산 증가율
35.6%
1.7%
4.3%

활동성
비율
총자산 회전율
1.4회
0.7회
0.9회

매출채권 회전율
4.3회
4.0회
2.5회

재고자산 회전율
16.0회
5.6회
57.8회

수익성
비율
매출액 영업이익률
48.6%
17.0%
26.4%

매출액 순이익률
41.2%
14.6%
20.1%

총자산 순이익률
58.4%
9.5%
18.9%

자기자본 순이익률
73.3%
12.8%
25.3%

안정성
비율
부채비율
44.2%
33.9%
36.8%

차입금의존도
7.1%
13.2%
12.4%

유동비율
283.8%
325.0%
379.1%

주1)
연결재무제표 공시 대상 회사의 자기자본 및 순이익의 경우 지배주주지분을 적용하였으며 성장성 비율 상 증가율은 1분기 실적을 연환산하여 산출하였습니다

[유사기업 2020년 반기 주요 재무비율]

구 분
씨젠
아이센스
랩지노믹스

성장성
비율
매출액 증가율
484.8%
2.6%
268.4%

영업이익 증가율
1,761.8%
6.1%
6,241.8%

순이익 증가율
1,131.8%
16.3%
5,975.0%

총자산 증가율
155.5%
2.9%
67.8%

활동성
비율
총자산 회전율
2.1회
0.7회
1.8회

매출채권 회전율
5.9회
4.5회
5.2회

재고자산 회전율
17.4회
5.8회
26.9회

수익성
비율
매출액 영업이익률
58.5%
16.4%
56.2%

매출액 순이익률
46.1%
14.0%
47.8%

총자산 순이익률
94.4%
9.9%
88.3%

자기자본 순이익률
106.5%
13.0%
90.4%

안정성
비율
부채비율
61.7%
30.5%
28.2%

차입금의존도
2.0%
11.9%
8.1%

유동비율
237.2%
346.4%
400.8%

주1)
연결재무제표 공시 대상 회사의 자기자본 및 순이익의 경우 지배주주지분을 적용하였으며 성장성 비율 상 증가율은 반기 실적을 연환산하여 산출하였습니다

[재무비율 산정 방법]

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
 ────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
 ─────── ×100 - 100
 전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
 ────── ×100 - 100
 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

㈜피플바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에참고하시기 바랍니다.

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2020년 반기 재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
금액
비 고

1. 자본총계
1,253,123,021
-

(1) 가산항목
-
-

- 자기주식
-
-

- 결산기 이후 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-
-

(2) 차감항목
-
-

- 실질가치가 없는 무형자산
-
-

- 회수 가능성이 없는 채권
-
-

- 시장성 없는 투자주식의 순자산가액과 취득원가와의 차이
-
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한
순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
1,253,123,021
-

3. 발행주식총수
4,989,470
-

- 최근 반기말 발행주식수
4,989,470
-

- 결산기 이후 유상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
(상환전환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
251
-

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구분
금액

총 공모 금액 (1)

12,500,000,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)

375,000,000

발행 제비용 (3)

809,361,000

순 수 입 금 [(1)+(2)-(3)]

12,065,639,000

주1. 총공모금액, 발행제비용 등은 제시 희망공모가 밴드인 25,000원~30,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2. 상기 상장주선인의 의무인수 금액은 의무인수 취득분 15,000주의 취득을 가정하였습니다. 금번 공모에서 청약미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 되며, 이로 인해 조달되는 자금의 규모가 줄어들 가능성이 존재합니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구분
금액
계산근거

인수수수료

708,125,000

모집 및 사모금액의 5.5%

상장심사수수료
-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

상장수수료
-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

등 록 세

1,030,000

자본금 증가액의 0.4%

교 육 세

206,000

등록세의 20%

기타비용

100,000,000

IR비용, 회계법인용역비, 인쇄비, 광고비 등

합 계

809,361,000

-

주1. 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인 25,000원~30,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 동사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로, 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2020.08.06
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

8,892
-
-
-
-
3,174
12,066

나. 세부 사용계획

동사는 금번 코스닥시장 상장공모(상장주선인 의무인수분 포함)를 통해 조달된 공모자금 12,875백만원 중 발행제비용 809백만원을 제외한 12,066백만원을 생산시설 확충 및 연구개발 등에 사용할 계획이며, 구체적인 자금사용내역은 다음과 같습니다. 다만, 용도별 자금의 규모와 지출시기는 동사가 직면한 사업환경 변화 및 예상치 못한 자금 수요 등에 따라 변동될 가능성이 존재합니다.

(1) 시설자금 세부내역

동사는 2020년 알츠하이머병 진단 제품의 국내 공급을 본격화하고 2021년 국내 시장 확대및 해외시장 진출에 따른 안정적인 생산을 위해 현재 생산기준인 1년 294배치의 12배 가량 생산할 수 있는 GMP 시설 확보를 계획하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

구분

세부내역

2020년
2021년
2022년

비고

생산시설 확충
GMP 시설
-
2,000
4,000
-

기계장치
-
518
1,035
-

기타
-
446
893
-

합계
-
2,964
5,928

(2) 연구개발자금 세부내역

동사는 기반기술인 MDS 플랫폼을 활용하여 다양한 변형단백질 관련 질환 진단제품 개발을 계획하고 있습니다. 동사는 파킨슨병 진단을 위한 혈중 알파-시누클레인 측정기술 개발, 당뇨병 진단을 위한 혈장의 아밀린 올리고머 검출 키트 개발, 기타 변형단백질질환 바이오마커 연구개발 등을 목표로 하고 있으며 이를 위한 연구개발에 공모자금을 투입할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분
세부구분
2020년
2021년
2022년
비고

파킨슨병
진단키트 개발
인건비(급여)
178
199
211
-

연구재료비
78
79
79
-

인허가수수료
149
347
-
-

소계
404
624
291
-

Amylin 
바이오마커 검출 
진단키트 개발
인건비(급여)
90
192
204
-

연구재료비
89
134
134
-

인허가수수료
-
-
149
-

소계
179
326
487
-

기타 변형단백질질환 바이오마커
연구개발
인건비(급여)
65
138
156
-

연구재료비
89
134
134
-

인허가수수료
-
-
149
-

소계
154
272
439
-

합계
743
1,188
1,243
-

이번 공모를 통해 조달되는 금액은 상기 사용계획에 기술된 목적으로 사용될 예정이며, 공모가 확정시 공모금액 하락으로 인해 예상 금액에 미달되는 경우 당사 보유 자체 자금으로충당할 예정입니다. 공모로 조달되는 자금은 실제 자금 사용일까지 은행예금 등 안정성이 높은 금융상품을 통해 운용할 계획입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 연결대상 종속회사를 보유하고 있지 아니합니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 피플바이오 입니다. 영문으로는 PeopleBio Co.,Ltd. 라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2002년 9월 9일에 설립되었으며, 별도의 존속기한을 정하고 있지 않습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소
경기도 성남시 분당구 판교로 242, 씨동 6층(삼평동, 판교디지털센터)

전화번호
031-526-7825

홈페이지
www.peoplebio.net

마. 중소기업 해당 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 동법 시행령 제3조에 의하여 중소기업에 해당합니다. 또한, 당사는 증권신고서 제출일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요 사업의 내용
및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 변형단백질질환(대표적으로 퇴행성 뇌질환)의 혈액진단제품을 개발 및 제조하는 기업입니다. 현재 주력 제품은 대표적인 퇴행성 뇌질환 중 하나인 알츠하이머병조기진단에 활용할 수 있는 혈액검사 제품입니다. 그리고 퇴행성 뇌질환을 포함한 다양한 변형단백질질환의 진단에 적용할 수 있는 제품을 연구 및 개발하고 있습니다. 당사는 본 증권신고서 작성기준일 현재 구체적인 신규 사업 추진계획이 존재하지 않습니다. 기타 자세한 사항은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

목 적 사 업

비 고

1. 단백질 분석 상품 연구개발, 제조 및 판매사업

2. 단백질 진단 관련 시약 및 기기개발, 제조 및 판매사업

3. 항체 연구개발, 제조 및 판매사업

4. 생명공학에 관련된 기술용역 서비스사업

5. 생명공학에 관련된 기술연구개발과 시약, 기기 제조 및 판매사업

6. 연구개발을 위한 지적재산권 도입 및 투자사업

7. 위 각호에 관련된 수출입업등 부대사업 일체

정관

제2조(목적)

아. 계열회사 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록·지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 여부

(또는 등록·지정)

주권상장 일자

(또는 등록·지정)

특례상장 등 여부

특례상장 등 적용법규

해당사항 없음

해당사항 없음

기술성장기업 코스닥시장 특례상장
코스닥시장 상장규정 제7조 2항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일자
소재지

2003.02.07

서울시 서대문구 신촌동 134 연세대학교 공학원 114B호

2004.09.30

서울시 마포구 35-1 현대빌딩 803호

2004.11.18

서울시 마포구 35-1 현대빌딩 403호

2005.11.01

서울시 마포구 35-1 현대빌딩

2006.12.04

서울시 강남구 신사동 526 두인빌딩

2016.08.08

경기도 성남시 분당구 판교로 242, 씨동 6층 (삼평동, 판교디지털센터)

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)

최근 5개 사업연도간 경영진의 변동은 아래와 같습니다.

구분

변경전

변경후

비고

대표이사

이사

감사

대표이사

이사

감사

2017.03.31

강성민

조대원

장기수

조명우

김창규

서용덕

이현숙

강성민

조대원

장기수

김창규

서용덕

김신원

이종훈

이현숙

조명우 사외이사 퇴임

김신원 사내이사 취임

이종훈 사외이사 취임

2018.03.28

강성민

조대원

장기수

김창규

서용덕

김신원

이종훈

이현숙

강성민

조대원

김창규

서용덕

김신원

이종훈

안성수

안상철

장기수 사외이사 사임

안성수 기타비상무이사 취임

이현숙 감사 사임

안상철 감사 취임

2018.11.19

강성민

조대원

김창규

서용덕

김신원

이종훈

안성수

안상철

강성민

조대원

김신원

안성수

안상철

김창규 사외이사 사임

서용덕 사외이사 사임

이종훈 사외이사 사임

2018.12.21

강성민

조대원

김신원

안성수

안상철

강성민

조대원

김신원

안성수

황성윤

안상철

황성윤 기타비상무이사 취임

다. 최대주주의 변동

당사의 설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변경

당사의 설립 이후 현재까지 상호의 변동은 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 설립일 이후 및 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 설립일 이후 및 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일 이후 및 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구 분

내 용

2002.09

㈜피플바이오 설립 (자본금 150백만원, 대표이사 강성민)

본점 소재지 : 서울시 서초구 서초동 1589-7 현대전원오피스텔 904호

2003.02

본점 이전 : 서울시 서대문구 신촌동 134 연세대학교 공학원 114B호

2003.02

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 265백만원)

2003.03

유상증자 (주주배정, 증자 후 자본금 275백만원)

2003.03

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 285백만원)

2003.03

무상증자 (1주당 0.105주 배정, 증자 후 자본금 315백만원)

2003.09

유상증자 (주주배정, 증자 후 자본금 480백만원)

2003.10

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 495백만원)

2004.09

본점 이전 : 서울시 마포구 마포동 35-1 현대빌딩 803호

2004.11

본점 이전 : 서울시 마포구 마포동 35-1 현대빌딩 403호

2004.12

기업부설연구소 설립(한국산업기술진흥협회 인증)

2005.06

유상증자 (주주배정, 증자 후 자본금 580백만원)

2005.09

제1회 무보증부 사모전환사채 발행 (권면총액: 500,000,000원, 만기: 2008.09.29)

2005.11

본점 이전 : 서울시 마포구 마포동 35-1 현대빌딩

2006.11

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 622백만원)

2006.12

본점 이전 : 서울시 강남구 신사동 526 두인빌딩

2007.02

제2회 무보증부 사모전환사채 발행 (권면총액: 500,000,000원, 만기: 2009.12.15)

2007.12

제1회 전환사채 보통주 전환 (전환 후 자본금 652백만원)

2008.06

제1회 전환사채 보통주 전환 (전환 후 자본금 722백만원)

2009.03

제3회 무보증부 사모전환사채 발행 (권면총액: 300,000,000원, 만기: 2012.03.12)

2009.05

질병관리본부 위탁과제 선정: 뇌척수액을 이용한 크로이츠벨트-야콥병 진단키트 개발사업

2009.09

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 833백만원)

2009.12

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 920백만원)

2009.12

제2회 무보증부 사모전환사채 만기 변경 (2009.12.15 → 2010.12.15)

2010.12

제2회 무보증부 사모전환사채 만기 변경 (2010.12.15 → 2011.06.15)

2011.01

제3회 무보증부 사모전환사채 보통주 전환 (전환 후 자본금 1,220백만원)

2011.01

질병관리본부 위탁과제 선정: 혈액을 이용한 크로이츠벨트-야콥병 진단키트 개발사업

2011.03

CJ제일제당과 알츠하이머병 혈액진단 부문 국내 파트너십 계약 체결

2013.09

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 1,652백만원)

2013.09

제2회 무보증부 사모전환사채 상환

2014.12

우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 1,682백만원)

2015.03

알츠하이머 혈액진단키트(올리고머화 베타-아밀로이드 측정키트) 시제품 개발 완료

2016.01

우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 1,682백만원)

2016.01

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 2,007백만원)

2016.02

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 2,072백만원)

2016.04

우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 2,072백만원)

2016.08

본점 이전 : 경기도 성남시 분당구 판교로 242, 씨동 6층(삼평동, 판교디지털센터)

2016.11

제조시설 GMP 인증 획득

2017.03

식약처 임상시험계획 승인 (식약처 품목허가용 임상시험계획, 승인번호 제919호)

2017.06

일본 Eisai와 공동연구 계약 체결

2017.06

네덜란드 AUMC(舊 VUMC)와 공동연구 계약 체결

2017.07

AAIC (Alzheimer’s Association International Conference, 알츠하이머병협회 국제학회)에서 알츠하이머병 혈액진단기술 포스터 발표

2017.12

우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 2,180백만원)

2017.12

우선주의 보통주 전환 (전환 후 자본금 2,245백만원)

2018.03

AAT-ADPD (The International Conference on Advances in Alzheimer Therapy- Alzheimer's and Parkinson's Diseases, 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회)에서 MDS-OAβ validation test 결과 발표

2018.04

식약처 품목허가 취득

- 혈액 내 올리고머화 베타-아밀로이드를 측정하여 알츠하이머병의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

2018.04

액면분할 (5,000원 → 500원)

2018.06

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 2,375백만원)

2018.07

유상증자 (3자배정, 증자 후 자본금 2,495백만원)

2019.05

혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화와 알츠하이머환자의 뇌구조 변화와의 상관관계 SCI 논문 발표

2019.07

AAIC (Alzheimer’s Association International Conference, 알츠하이머병협회 국제학회) 기조연설

2019.11

㈜마이크로디지탈과 자동화 기기 공급계약 체결

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

(단위: 주, 원)

일자
비고
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주 당
액면가액
주 당
발행가액
비고

2002.09.09

설립

보통주

30,000

5,000

5,000

-

2003.02.08

유상증자

보통주

23,000

5,000

5,000

3자배정

2003.03.11

유상증자

보통주

2,000

5,000

5,000

주주배정

2003.03.11

무상증자

보통주

6,000

5,000

-

-

2003.03.12

유상증자

보통주

2,000

5,000

20,000

3자배정

2003.09.17

유상증자

보통주

33,000

5,000

5,000

주주배정

2003.10.23

유상증자

보통주

3,000

5,000

20,000

3자배정

2005.06.22

유상증자

보통주

17,000

5,000

10,000

주주배정

2006.11.14

유상증자

전환상환우선주

8,333

5,000

60,000

3자배정

2007.12.31

전환사채 전환

보통주

6,000

5,000

-

-

2008.06.30

전환사채 전환

보통주

14,000

5,000

-

-

2009.09.18

유상증자

전환상환우선주

22,200

5,000

36,000

3자배정

2009.12.18

유상증자

전환상환우선주

17,500

5,000

40,000

3자배정

2011.01.06

전환사채 전환

보통주

60,000

5,000

-

-

2013.09.13

유상증자

전환상환우선주

86,366

5,000

50,000

3자배정

2014.12.22

전환상환우선주 전환

전환상환우선주

(8,333)

5,000
-
-

보통주

14,285

2016.01.26

전환상환우선주 전환
전환상환우선주

(22,200)

5,000
-
-

보통주

22,200

2016.01.28

유상증자

전환상환우선주

65,000

5,000

70,000

3자배정

2016.02.26

유상증자

전환상환우선주

13,000

5,000

70,000

3자배정

2016.04.01

전환상환우선주 전환
전환상환우선주

(17,500)

5,000
-
-

보통주

17,500

2017.12.22

전환상환우선주 전환
전환상환우선주

(86,366)

5,000
-
-

보통주

107,960

2017.12.27

전환상환우선주 전환
전환상환우선주

(78,000)

5,000
-
-

보통주

91,002

2018.04.29

액면분할

보통주

4,040,523

500
-
-

2018.06.28

유상증자

보통주

260,000

500
13,000
3자배정

2018.07.18

유상증자

보통주

240,000

500
13,000
3자배정

계
4,989,470
500
-
-

나. 전환사채 등 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 기준)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
7,000,000
3,000,000
10,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
4,989,470
2,123,990
7,113,460
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
2,123,990
2,123,990
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
2,123,990
2,123,990
보통주식으로 전환에 따른 감소

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
4,989,470
-
4,989,470
-

Ⅴ. 자기주식수
50,000
-
50,000
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
4,939,470
-
4,939,470
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 기준)
(단위: 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당
가능
이익
범위
이내
취득
직접
취득
장내
직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

장외
직접 취득
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

공개매수
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(a)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

신탁
계약에 의한
취득
수탁자 보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

소계(b)
보통주
-
-
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
50,000
-
-
-
50,000
주)

우선주
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
50,000
-
-
-
50,000
-

우선주
-
-
-
-
-
-

주) 기타 취득은 무상증여로 인한 취득입니다.

다. 다양한 종류의 주식

당사는 2018년 이전 모든 종류주식을 보통주식으로 전환하였으므로 증권신고서 제출일 현재 발행된 종류주식은 없습니다.

5. 의결권 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 기준)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주식
4,989,470
-

종류주식
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주식
50,000
자기주식

종류주식
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주식
-
-

종류주식
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주식
4,939,470
-

종류주식
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항 등

당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분
내용

제10조
(신주의 배당기산일)
당 회사가 유상증자·무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제53조
(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 제1항의 이익배당금은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제54조
(분기배당)

① 당 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제8조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다

나. 최근 3사업연도 배당 내역

구 분
2020년 반기
2019년
2018년
2017년

제20기
제19기
제18기
제17기

주당액면가액(원)
500
500
500
500

당기순이익(백만원)
(1,775)
(4,001)
(3,545)
(4,236)

주당순이익(원)
(359)
(810)
(757)
(1,700)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주식
-
-
-
-

종류주식
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주식
-
-
-
-

종류주식
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주식
-
-
-
-

종류주식
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주식
-
-
-
-

종류주식
-
-
-
-

다. 이익참가부사채에 대한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

[주요 용어 설명]

용어

해설

변형단백질

단백질은 폴리펩타이드 사슬의 접힘(Folding) 과정을 통해 3차 입체구조를 이루어 생물학적 활성을 지니게 되는데 유전적, 환경적 요인으로 비정상 단백질 접힘에 의해 생성된 단백질임. 변형단백질은 정상적인 기능을 수행하지 못하는 상태이고, 각종 질병의 원인이 됨

아미노산(Amino Acid)

탄소, 수소, 산소, 질소로 구성된 유기화합물이고 단백질의 구성단위 물질임

펩타이드(Peptide)

펩타이드(peptide)는 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체로 아미노산의 조합에 따라 펩타이드의 기능이 달라짐

모노머(Monomer)

고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이 작은 물질로 단량체라고도 함. 중합반응에 의해서 중합체를 합성할 때의 출발물질을 가리킴

올리고머(Oligomer)

수 개~수십 개의 단량체(또는 모노머, monomer)가 연결된 분자, 멀티머(Multimer)라고도 함

피브릴(Fibril)

세포 내 또는 세포 외부에 형성된 광학 현미경으로 관찰 가능한, 미세한 섬유상 구조물

바이오마커

단백질이나 DNA, RNA(리보핵산), 대사 물질 등 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표가 되는 물질

ELISA(효소면역흡착검사법)

항원-항체의 특이적 결합 반응과 효소를 이용한 발색 반응으로 타깃 단백질을 정성, 정량 분석하는 방법. 많은 수의 샘플을 신속하고 간단하게 처리할 수 있어 오늘날 가장 널리 사용되는 면역정량법

샌드위치 ELISA

ELISA의 한 종류로 항원이 플레이트에 잘 결합하도록 항원에 대한 포획항체를 먼저 플레이트에 결합시키고, 그 항체에 항원이 결합한 후 검출항체로 항원-항체 반응을 확인하는 방법

민감도

특정 질환을 갖고 있는 임상검체로부터 양성을 양성으로 판정하는 확률

특이도

특정 질환을 갖고 있지 않는 임상검체로부터 음성을 음성으로 판정하는 확률

AUC

검사방법의 유용성 및 임계치(cut-off value) 판단을 위해 Receiver Operating Characteristic (ROC) curve를 사용하는데, ROC curve는 진단 테스트의 각각 다른 가능한 절단점에 대한 위양성율(1-특이도; X축)과 그에 대한 실제 양성률(민감도 또는 1-위음성률; Y축)을 그래프로 표현한 것임. 진단의 정확도는 ROC curve 아래의 면적(area under the ROC curve; AUC)에 의해 측정될 수 있음. 면적이 1이라면 완벽한 진단 검사임을 의미하지만 0.5라면 쓸모없는 검사일 것임. 보통 AUC 수치에 따라 비정보적(AUC=0.5), 덜 정확한(0.5

항원결정기(Epitope)

항체, B세포, T세포등의 면역계가 항원을 식별하게 해 주는 항원의 특정한 부분

단클론항체

단 하나의 B세포가 항원의 자극을 받아 증식, 클론을 형성하여 생산해 내는 특성이 동일한 항체를 의미하며 하나의 항원결정기에만 결합하는 단일 친화력을 가진 항체

인산화

어떤 물질에 인산이 붙는 반응으로 인산기가 화합물의 구성성분인 OH의 H와 치환됨으로써 화합물에 결합(화합)하여 일어남

혈장

혈액에서 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 세포성분을 제거한 액체성분

항체

면역계 내에서 항원의 자극에 의하여 만들어지는 물질로 특정한 항원과 특이적으로 결합하여 림프와 혈액을 떠돌며 항원항체반응을 일으킴

항원

생체 내에 투여하면 이것에 대응하는 항체를 혈청 속에 생성시켜 그 항체와 반응하는 성질을 가지는 물질

베타-아밀로이드(Aβ)

알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는 아밀로이드 플라크의 주성분으로서 알츠하이머 병에 결정적으로 관여하는 36-43개의 아미노산 펩타이드를 의미함

타우(Tau)

신경세포의 축삭에 존재하며, 미세소관을 결합시키고 붕괴를 막아 신경세포의 안정성을 유지하는 기능을 하는 단백질로 타우단백질의 기능이상이 퇴행성 뇌질환 발생에 관여하는 것으로 알려짐

신경섬유매듭

알츠하이머병 환자의 뇌에서 발견되는 핵심 특징 가운데 하나로 타우(tau)라는 단백질이 주성분임

MMSE(간이정신상태검사)

인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점만점 설문지로 치매 검사 및 인지 장애의 심각성과 진행률을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 확인하는 데 사용됨

신경심리검사

후천적이거나 선천적인 뇌손상과 뇌기능장애를 진단하는 검사로 본질적으로 뇌와 행동과의 관계를 다루고 뇌손상이나 신경병리적 조건에 따른 인지기능 및 행동적 변화를 측정함

ADAS-cog

치매의 인지 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 간단한 신경심리학적 평가로 임상시험에서 가장 널리 사용되는 인지 척도 중 하나

PET(positron emission tomography, 양전자 단층 촬영)

양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용하여 인체에 대한 생리·화학적, 기능적 영상을 3차원으로 나타낼 수 있는 핵의학 검사 방법 중 하나로 현재 각종 암을 진단하는 데 주로 활용되고 있으며 암에 대한 감별 진단, 병기 설정, 재발 평가, 치료 효과 판정 등에 유용한 검사로 알려져 있음

뇌척수액(CSF)

뇌와 척수의 내부에 존재하는 무색투명한 액체로 생성, 순환, 분해의 과정을 거치며 항상 일정한 양을 유지하고 뇌와 척수 주위를 순환하면서 외부의 충격에 대한 완충작용을 하고 호르몬과 노폐물 등의 물질 운반 역할을 함

요추천자

신경계통 질환을 진단하는 데 필요한 척수액을 얻거나 약제를 척수강에 주입하기 위해 허리뼈 사이에서 긴 바늘을 거미막밑 공간으로 찔러 넣는 것

MRI

자력에 의하여 발생하는 자기장을 이용하여 생체 내 임의의 단층상을 얻을 수 있는 첨단영상의학기계 또는 기계로 만든 영상법

CT

CT 스캐너를 이용한 컴퓨터단층촬영법으로, 엑스선이나 초음파를 여러 각도에서 인체에 투영하고 이를 컴퓨터로 재구성하여 인체 내부 단면의 모습을 화상으로 처리하며 종양 등의 진단법으로 널리 이용되고 있음

면역침강

(Immunoprecipitation)

많은 복합물 중에서 특정한 물질에 대해 항체를 사용하여 특이적으로 침강시켜 분리하는 기법

비행시간형질량분석기

(time of flight mass spectrometer)

이온화된 시료가 전기장 내에서 일정 거리를 이동하는 시간에서 분자량을 측정하는 질량분석장치

도파민

뇌신경 세포의 흥분을 전달하는 역할을 하는 신경전달물질의 하나로 뇌의 흑색질(Substantia nigra)의 신경세포에서 분비되며 중추신경 계통의 바닥핵(Basal ganglia) 등의 여러 부위에서 고농도로 존재함. 운동, 인지, 동기 부여에 영향을 주며, 조현병과 파킨슨병의 치료에 활용됨

루이소체

파킨슨병(PD), 루이소체 치매, 그 외 여러 장애환자들의 신경세포 내에서 발달하는 비정상적인 단백질 집합체

루이신경돌기

루이소체와 유사하게, 루이 신경돌기는 비정상적인 알파-시누클레인과 과립성 물질로 구성되어있는 뇌 질환의 신경세포에서 발견되는 단백질 형체

알파-시누클레인
 (α-synuclein)

퇴행성 뇌질환인 파킨슨병 환자의 뇌에서 발견되는 병변인 루이소체와 루이신경돌기를 구성하는 물질로, 파킨슨병을 일으키는 주요 원인 단백질

이상운동질환

몸동작에 부자연스러운 움직임이 나타나는 여러 형태의 임상 양상을 일컫는 말. 의지와 상관없이 근육이 수축해서 신체 일부가 뒤틀리는 근긴장이 상증, 안면 근육의 수축이 반복적으로 발생하는 안면경련(안검연축, 반측성안면 경련), 신경퇴행성 질환의 하나인 파킨슨 병이 여기에 속함.

1. 사업의 개요

가. 산업의 현황

(1) 시장의 특성

(가) 목표시장

당사가 목표로 하는 혈액기반 변형단백질 질환의 진단, 특히, 혈액 내 바이오마커를 활용한 알츠하이머병의 진단검사 방법은 기존 바이오마커 검사방법의 사용상 단점을 극복할 수 있을 것으로 기대되는 차세대 진단 검사방법입니다. 현재 당사의 제품은 인지기능검사부터 다양한 병리적 검사를 진행하는 알츠하이머 진단과정 중 1차 선별검사인 MMSE 인지기능검사와 병행하여 사용될 수 있는 바이오마커 혈액검사로 비침습적이고, 간편하며 비용이 저렴하기 때문에 정상인과 알츠하이머병 의심환자에게 쉽게 다가갈 수 있는 보편적인 검사법으로 활용되는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 국내의 경우 알츠하이머병 검사를 진행하는 모든 병의원과 보건소에 공급하고, 해외의 경우 주요 협력사와 연계하여 주요 병원에 공급할 계획입니다.

국내의 경우 보건소, 건강검진센터(전체), 병의원 등 주요 의료기관 채널별 유통 및 영업을 담당할 수 있는 협력사(간납사, 수탁기관, 유통사 등)와 파트너링을 진행하고 있으며, 일부 의료기관 채널에서 협력사를 선정하여 공급하기 시작하였습니다. 해외의 경우 각 국가별 시
장의 성격과 산업적 특성을 고려하여 협력사를 선정하여 시장에 진출할 계획입니다.

한편, 파킨슨병 진단제품의 경우 현재 진단에 적용가능한 방법을 개발하고 있으며, 2022년 상용화 목표를 갖고 있습니다. 파킨슨병은 알츠하이머병과 마찬가지로 전문의의 판단에 따라 진단과 치료가 이루어지고 있습니다. 전문의의 임상진단 오진율은 약 15~25%에 달하는 것으로 알려져 있고 각종 병리적 검사의 한계점이 명확하여 혈액기반의 조기진단 제품의 수요가 지속적으로 존재하는 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 알츠하이머병 타깃하는 진단제품과 함께 파킨슨병 진단제품을 각 의료기관에 동시 공급하는 것을 목표로 하고 있으며, 기존 알츠하이머병 진단제품의 시장 선진입에 따라 상대적으로 쉽게 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(나) 알츠하이머병 진단 방식

① 신경학적 검사 및 신경심리학적 검사

알츠하이머병 진단에 사용되는 신
경학적 검사 및 신경심리학적 검사로서 세계적으로 가장 널리 사용되고 있는 치매선별검사도구는 간이정신상태 평가(MMSE, Mini-Mental State Examination)로 인지기능의 손상을 간단하고 신속하게 측정하고 선별하는데 널리 사용되고 있는 대표적인 검사입니다. MMSE는 인지기능장애의 정도를 정량적으로 평가할 수 있고, 반복 측정으로 인지기능의 변화를 관찰하는데 유용합니다.

② 바이오마커 검사로서의 PET, 뇌척수액 검사

■ 기능적 뇌영상 검사 (아밀로이드-PET)

양전자단층촬영장치(Positron Emission Tomography, PET)는 양전자를 방출하는 방사성 의약품을 이용해 인체의 생화학적 상태를 3차원 영상으로 나타낼 수 있는 기기입니다. CT나 MRI는 체내 조직의 '해부학적 변화'를 보기 때문에 질병이 상당히 진전된 뒤에나 발견할 수 있는 반면, PET는 생체의 '생리화학적 변화'를 볼 수 있는 장점이 있습니다.
Eli Lilly의 Amyvid(2012년 미국 허가), GE의 Vizamyl(2013년), 인도 피라말사의 Neuraceq(2014년)가 FDA와 유럽 EMA에 각각 허가를 받았습니다. 한편 한국의 퓨쳐켐의 제품은 2018년 세계에서 4번째로국내 식품의약품안전처(KFDA)에서 허가를 받았습니다.

■ 뇌척수액 검사

뇌척수액 검사(CerebroSpinal Fluid Examination)는 요추천자를 통해 배액한 뇌척수액을 분석하여 뇌 내의 감염성 질환, 출혈, 종양 등 중추신경계의 다양한 질환을 진단하는데 이용되는 검사방법입니다. 치매환자 뇌에서 신경퇴화가 진행됨에 따라 베타-아밀로이드 축적으로 아밀로이드 플라그(Amyloid Plaque)가 형성되지만 뇌척수액에서는 베타-아밀로이드의 농도 감소가 관찰됩니다. 그리고 또 다른 병변인 신경섬유매듭(Neurofibrillary tangle, NFT)과 관련 있는 타우단백질은 치매환자의 뇌척수액에서 전체 타우단백질과 과인산화된 타우단백질 모두 농도가 증가되는 것으로 보고되고 있습니다. 치매환자에서 뇌신경세포 사멸에 따라 세포 밖으로 흘러나온 타우단백질이 뇌척수액에서 증가하기 때문인 것으로 보고 있으며, 이를 활용한 검사법이 각각 CSF-Aβ 및 CSF-tau/p-tau 양을 측정하는 방법입니다.
그러나 뇌척수액 바이오마커는 실험실간 변동성이 커서 정확한 임계치(Cut-Off)을 제시할 수 없다는 문제점이 있습니다.

③ 혈액검사

혈액은 비침습성, 접근성, 가격경쟁력 등의 이유로 뇌척수액 검사나 아밀로이드-PET검사보다 선호되고 있습니다. 그러나 알츠하이머병을 위한 혈액 바이오마커 개발은 무척 더딘 속도로 진행되었습니다. 혈액에서 관찰할 수 있는 바이오마커들이 뇌척수액에 비해 현저히 낮은 농도로 존재하며, 매우 많은 양의 혈장 단백질에 의한 간섭의 영향이 많아 혈액 바이오마커를 측정하기가 쉽지 않기 때문입니다. 2010년 중반까지 의미있는 연구결과가 없었지만, 2010년 중반 이후, 감도를 높은 적은 양의 항원을 검출하는 방향으로 발전합니다. 이후 2017년과 2018년에 혈장 베타-아밀로이드를 좀 더 정확하게 측정하기 위해, Shimadzu사와 C2N Diagnostic사는 immunoprecipitation-mass spectrometry (IP-MS)기술을 각각 개발하였습니다. 두 그룹은 질량분석 방법은 다르나 기본적인 원리는 유사합니다. 자성비드를 이용하여 혈장 아밀로이드-베타를 선택적으로 선별하고 (immunoprecipitation; 면역침강), 이후 자성비드에 결합한 물질들을 떼어내어 질량분석하는 것입니다. IP-MS방법은 혈장 속 소량의 베타-아밀로이드를 측정하여 간접적으로 뇌의 상태와 연관성을 보고자 함인데, 아밀로이드-PET, 뇌척수액 바이오마커와 높은 연관성을 보여주었습니다. 이러한 결과들은 알츠하이머병을 진단하기 위한 스크리닝 도구로써 혈액바이오마커의 가능성을 시사하고 있습니다. 

당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품은 승인받은 IVD(In Vitro Diagnostics) 제품입니다. '알츠하이머병은 베타-아밀로이드가 올리고머화되어 그 독성이 신경세포를 파괴한다'는 기본적인 가설에 의거하여 당사의 제품은 베타-아밀로이드 단백질이 올리고머화되는 현상을 MDS 기술로 정량화하여 알츠하이머병의 진단에 적용되고 있습니다. 많은 연구에 의하면 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드 수치가 높을수록 알츠하이머병일 가능성이 높아집니다. 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품은 정밀한 장비를 이용하여 높은 측정 감도로 원인 단백질의 몇가지 개별 타입을 측정하는 것과 달리, 혈장에서 일어나는 베타-아밀로이드의 올리고머화 현상을 종합적으로 측정하는 쉽고 간편한 방법입니다.

이와 같은 혈액진단방법은 증상이 있어야만 진단할 수 있는 신경검사와 기존 바이오마커 테스트의 한계를 극복하고 알츠하이머병 진단에 새로운 패러다임을 창출할 것으로 기대됩니다.

(다) 알츠하이머병 진단시장의 수요변동 요인

① 초고령사회 진입에 따른 환자의 증가

치매는 그 자체가 하나의 질환을 의미하는 것이 아닌 후천적 뇌손상에 의해 여러 인지기능과 정신기능이 떨어지는 복합적인 증상을 나타내며 주로 65세 이후 발병합니다. 알츠하이머병은 진행적인 뇌세포의 퇴화로 치매증상을 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 치매 유형의 약 70% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있습니다.

[치매의 유형별 분류].jpg
[치매의 유형별 분류]

출처: KB증권, 2019.12

생활 환경의 개선 및 의료기술의 발전으로 인한 65세 이상 노인 인구의 증가는 전 세계적 현상으로 2019년 전체 인구의 9.1%, 7억 293만여명에서 2060년 17.8%, 약 18억여명으로 2배 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 인구 고령화는 우리나라에서도 예외가 아니어서, 65세 이상 노인 인구는 2019년 총 인구의 14.9%, 769만명에서 2060년 43.9%, 약 1,882만명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 알츠하이머병을 포함한 치매는 일반적으로 나이가 많아질수록 발병하기 쉬운 후천적 뇌질환으로 인구고령화에 비례하여 증가추세를 보이고 있습니다. 국제 알츠하이머협회(Alzheimer’s Disease International, ADI)에 따르면 전 세계 치매환자는 2018년 5,000만명으로 2015년 4,678만명보다 1.06배증가하였고, 2030년 약 8,200만명, 2050년 약 1억 3,150만명으로 2018년 대비 치매환자는 매우 빠르게 증가할 것으로 예상됩니다.

[2018-2050 세계 치매환자 및 2018년 대비 치매환자 증가 배수].jpg
[2018-2050 세계 치매환자 및 2018년 대비 치매환자 증가 배수]

출처: 국제치매정책동향 2019, 치매안심센터, 2020.01

국내도 급격한 고령화사회가 진행되면서 치매환자가 빠르게 증가하고 있습니다. 통계청에서 발표한 2018년 사망원인통계에 따르면 치매 사망률은 2008년 12.6%에서 2018년 19.0%로 증가하였고, 특히, 알츠하이머병은 2018년 12.0%로 처음 사망원인 10위권내 포함되었습니다. 국내 65세 이상 치매환자 수는 2019년 78만 8,035명에서 2060년 약 332만명으로 증가할 것으로 예상되고 연령대별 치매환자 증가율은 85세 이상 671.2%, 80~84세 190.8%, 75~79세 121.4%, 70~74세 77.1%, 65~69세 55.5% 순으로 나타날 것으로 보여, 80세 이상 환자의 증가 속도가 매우 빠를 것으로 전망됩니다.

[2018년 사망원인 순위].jpg
[2018년 사망원인 순위]

[치매 사망률 추이(2008-2018년)].jpg
[치매 사망률 추이(2008-2018년)]

출처: 2018년 사망원인통계, 통계청, 2019.09

출처: 2018년 사망원인통계, 통계청, 2019.09

② 진단을 위한 바이오마커 관점에서 MDS기술의 필요성

■ 현재 수행되는 진단방법의 한계

현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사는 없습니다. 일반적으로 문진과 설문을 통한 정신상태 검사, 신경심리검사 및 MRI, CT, 혈액 검사를 포함한 병리검사를 종합적으로 조사하고, 뇌신경질환, 종양 등의 가능성을 배제한 후 전문의의 판단에 의해 진단이 이루어집니다. 모든 검사결과가 알츠하이머병과 일관성 있게 나타나면 "알츠하이머병 가능성 높음(Probably Alzheimer's Disease)" 또는 "알츠하이머형 치매(Dementia of Alzheimer Type)"라는 임상진단이 내려지고, 증상이 전형적이지 않지만 그 외 다른 원인이 발견되지 않은 경우에는 "알츠하이머병 가능성이 어느 정도 있음(Possible Alzheimer's Disease)" 진단이 내려집니다. 현재까지 알츠하이머병을 확진할 수 있는 방법은 사후 뇌 부검이 유일합니다. 현재 조기진단은 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있고 상대적으로 정확한 진단이 이루어질 단계에서는 이미 뇌의 회생이 불가한 경우가 대부분이기 때문에 알츠하이머병의 조기 진단기술의 부재가 조기치료를 어렵게 만들어 미미한 치료효과로 이어지게 한다는 것이 중론입니다.

■ 초기 약물 개입의 중요성 부각

알츠하이머병의 핵심 병리인 베타-아밀로이드를 표적으로 하는 신약 후보물질들의 대규모 임상연구가 진행되고 있으나 대다수는 약효가 뚜렷하지 않거나 약물 부작용으로 인하여 실패하고 있습니다. 지속적인 임상 실패로 인해 산업 내에서 약물의 투약시점을 발병 초기 또는 증상이 발생하기 전 단계로 앞당겨야 한다는 의견이 확대되면서 바이오마커를 통한 조기진단의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

FDA는 2018년 2월에 FDA는 초기 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 바이오마커 기반 임상평가지표 등을 제시한 약물 개발 가이드라인(Early Alzheimer's Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)을 또다시 발표하였습니다. FDA는 "전구증상(Prodromal)과 전임상(Preclinical)"이라는 표기 대신 초기 알츠하이머병(Early AD)을 기능과 인지 손상 유무(Cognitiver Change and Functional Impairments) 및 바이오마커 변화의 관점에서 초기 알츠하이머병을 1~3단계로 나누어 정의하였으며 이를 통해 초기 알츠하이머병 환자의 분류를 세분화하고 좀 더 구체화하였습니다. 3단계 이후 4단계부터는 증상이 나타난 알츠하이머병 환자이며 증상의 중증도에 따라 Mild, Moderate, Severe 단계로 구별하였습니다.

[알츠하이머병의 6단계]

Stage

Pathology

Cognitive 
change

Functional 
impairments

Dementia 
diagnosis

Diagnostic 
category

1

√

X

X

X

-

2

√

√

X

X

-

3

√

√

√

X

-

4

√

√

√

√

Mild

5

√

√

√

√

Moderate

6

√

√

√

√

Severe

출처: FDA, Early Alzheimer’s Disease: Developing Drug for Treatment Guidance for Industry, 2018)

■ 바이오마커를 이용한 조기진단의 중요성

현재 알츠하이머병은 문진과 각종 병리검사를 거치지만 객관적이고 뚜렷한 지표가 없어 전문의의 주관이 들어가 최종적으로 병의 여부를 진단하기 때문에 진단환자가 사망한 후 뇌를 부검해보면 일부는 알츠하이머병이 아니라는 오진결과가 나타나기도 합니다. 이에 병을 진단할 수 있는 바이오마커의 발굴은 발병시기를 좀 더 정확하게 진단하여 치료의 성공률을 높이는 방안으로 부각되고 있습니다.

최근 많은 임상연구에 따르면 알츠하이머병의 주요 단백질 바이오마커 발현과 뇌세포 파괴는 임상증상이 발현되기 약 10~20년 전부터 시작되고 베타-아밀로이드의 대사 변화가 가장 먼저 일어나는 것으로 알려져 있습니다. 뇌척수액 베타-아밀로이드(Aβ42)는 가장 먼저 변하기 시작하고, 타우의 변화는 베타-아밀로이드 변화 이후 일어나며 병이 진행되면서 뇌는 물론이고 뇌척수액에서 그 양이 점차 증가합니다.

[알츠하이머병 바이오마커의 시간흐름에 따른 변화].jpg
[알츠하이머병 바이오마커의 시간흐름에 따른 변화]

출처: Selkoe DJ, Hardy J. 2016, EMBO Mol Med

전 세계적으로 알츠하이머병 조기진단을 위한 바이오마커 연구 개발이 활발히 진행되고 있습니다.
2018년 NIA-AA는 알츠하이머병의 새로운 진단기준을 제시하였습니다. 진단기준을 현행의 기억상실 같은 임상적 증상이 아닌, 뇌의 병리 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 할 것을 권장하였는데 "A, T, N System(Amyloid, Tau & Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 이를 임상 연구와 신약 연구에 적용할 것을 제안하였습니다. 특히, 3개의 바이오마커 중 A(Amyloid, 베타-아밀로이드)가 반드시 양성을 나타내야 알츠하이머병의 병리로 보며, T와 N이 음성, A가 양성일 때 알츠하이머병의 병리적 변화가 발현되는 것으로 보아 초기 진단에서 아밀로이드가 차지하는 중요성이 더욱 커지게 되었습니다.

[바이오마커 프로파일과 범주]

AT(N) Profiles

바이오마커 범주

A 마커가 양성시

A-T-(N)-

Normal AD Biomarker

-

A+T-(N)-

Alzheimer's Pathologic Change

Alzheimer's Continuum

A+T+(N)-

Alzheimer's Disease

Alzheimer's Continuum

A+T+(N)+

Alzheimer's Disease

Alzheimer's Continuum

A+T-(N)+

Alzheimer's & Concomitant Suspected 
 Non Alzheimer's Pathologic Change

Alzheimer's Continuum

A-T+(N)-

Non-AD Pathologic Change

-

A-T-(N)+

Non-AD Pathologic Change

-

A-T+(N)+

Non-AD Pathologic Change

-

혈액 바이오마커 관련시장은 알츠하이머병 진단산업 내에서 미개척 시장으로 분류되고 있지만 기존 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사의 한계점을 극복하고, 환자가 쉽게 이용할 수 있는 진단검사방법으로 각광받고 있으며 향후 알츠하이머병 진단시장 내에서 확연한 존재감을 드러낼 것으로 전망됩니다.

③ 조기진단을 통한 치료의 중요성

알츠하이머병에서 가장 두드러지는 증상은 기억력 장애입니다. 병의 경과는 첫 증상이 생기고 나서 대략 5년 정도 지나면 치매, 즉 일상 생활을 다른 사람에게 의존해야 하는 정도까지 악화됩니다. 현재 알츠하이머병을 위한 근본적인 치료법은 없기 때문에 증상을 완화시키고 증상 진행을 지연시키는 것이 중요한 치료 목표입니다. 아래는 조기치료에 따른 치료효과를 나타내는 것으로 치료를 조기에 시작할수록 치료효능이 증대됨을 알 수 있습니다.

[조기치료에 따른 치료효과].jpg
[조기치료에 따른 치료효과]

출처: Geldmacher DS et al., J Nutr Health Aging, 2006

알츠하이머병은 퇴행성 질환이기 때문에 치료받지 않은 환자는 시간이 지남에 인지 기능이 감소하고 이에 따라 증상이 악화될 수밖에 없지만 조기에 알츠하이머병을 진단하여 예방활동, 약물투여 등의 노력이 가미될 경우 증상이 장기적으로 느리게 진행되도록 하여 경증상태를 오래 유지할 수 있습니다. 이는 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 증상이 나타나기 전 조기진단은 매우 중요하다고 할 수 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 알츠하이머병 시장 규모 및 전망

과학 및 의료기술의 발달과 생활 여건 전반의 개선 등으로 인류의 평균수명은 더욱 길어지고 있는 추세이며 이에 따라 전세계적으로 인구고령화가 확산되고 있어 노인성 질환 관련한 시장의 주목도가 높아지고 있습니다. 글로벌 시장조사 전문기관 Inkwood Research 보고서에 따르면 세계의 알츠하이머병 치료 및 진단 시장은 2017년 약 8.7조원의 규모를 형성하고 있는 것으로 파악됩니다. 시장 규모는 2022년까지 연평균 7.5% 성장하여 11.5조원까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[알츠하이머병 시장 규모]

(단위: 억원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

CAGR

치료시장

57,690

60,310

63,250

66,700

70,930

76,280

7.2%

진단시장

28,840

30,270

31,910

33,850

36,200

39,210

8.1%

합계

86,530

90,580

95,160

100,550

107,130

115,490

7.5%

주1) 1$=1,000원 환산 가정 / 출처: Global Alzheimers Disease Therapeutics and Diagnostic Market 2018~2026, Inkwood Research, 2017

병리기전이 확실히 밝혀지지 않았기 때문에 병의 진행을 막는 치료제는 아직 없는 상황이나, 전세계의 글로벌 제약사가 관심을 갖고 수백건 이상의 연구 및 임상 시험을 진행 중에 있습니다.

한편, 알츠하이머병 진단 과정에서 사용되는 바이오마커 검사에는 뇌척수액 검사, PET 검사, 뇌파 검사, MRI 검사, CT 검사 등이 있습니다. 이 중 뇌척수액 검사와 PET 검사가 알츠하이머병의 핵심 병리학적 단백질인 베타-아밀로이드와 타우 단백질을 측정하는 바이오마커 검사이며, 이 외의 검사들은 다른 원인 질환을 배제하여 알츠하이머병의 진단적 "가능성"을 높이는데 사용되는 검사입니다. 

아밀로이드-PET 검사는 베타-아밀로이드를 표지 할 수 있는 방사선 동위원소가 붙은 물질을 이용해 뇌에 베타-아밀로이드 침착유무를 판단하며, 1회 검사에 약 100~150만원(국내 기준)의 고가의 가격과 방사선 동위원소를 사용하는 단점이 있습니다. 뇌척수액 검사는 척수로부터 요추천자를 시행해 베타-아밀로이드 및 타우단백질의 농도 등을 측정하여 진단에 도움을 주는 방법으로 아밀로이드-PET 검사와 비교시 낮은 비용이지만 침습적 방법으로 인한 고통과 부작용에 대한 두려움으로 환자들의 거부감이 큰 편입니다. 뇌의 신경세포 손상 또는 퇴행을 반영하는 병리적 마커를 측정하는 아밀로이드-PET 검사와 뇌척수액 검사를 표준화하여 임상용 진단기준으로 도입하려는 시도가 계속되고 있지만 초기 의심환자에게 고비용의 아밀로이드-PET 검사나 고통을 유발하는 침습적인 뇌척수액 검사를 시행하기에는 어려움이 있습니다.

상기 알츠하이머병 진단법과 관련한 세계 진단 시장규모는 글로벌 시장조사 전문기관 Inkwood Research 보고서에 따르면 2017년 약 2.8조원의 규모를 형성하고 있으며, 2020년까지 연평균 8.1% 성장하여 3.9조원까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[알츠하이머병 진단 시장 규모]

(단위: 억원)

바이오마커 검사

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

CAGR

뇌척수액 검사

3,990

4,150

4,340

4,560

4,820

5,170

7.2%

PET 검사

4,760

4,980

5,230

5,530

5,910

6,390

7.9%

뇌파 검사

4,950

5,190

5,470

5,810

6,220

6,730

8.1%

MRI 검사

5,390

5,700

6,070

6,490

7,000

7,660

8.9%

CT 검사

6,370

6,710

7,090

7,520

8,080

8,770

8.3%

기타

3,400

3,550

3,720

3,930

4,170

4,500

7.5%

합계

28,840

30,270

31,910

33,850

36,200

39,210

8.1%

주1) 1$=1,000원 환산 가정 / 출처: Global Alzheimers Disease Therapeutics and Diagnostic Market 2018~2026, Inkwood Research, 2017

고령화로 인해 알츠하이머병의 유병률이 증가하고 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요가 늘어날 것으로 전망하고 있으며, 과거에 비해 약물치료와 관리를 통해 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있어 조기진단 수요가 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

■ 국내 시장

당사의 체외진단용 의료기기 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 1차 적용 대상자는 65세 이상의 일반인 또는 기억력 감퇴, 언어능력 저하, 판단력 및 일상생활 능력 저하 등 알츠하이머병의 전구증상을 보이는 알츠하이머병 의심환자입니다.

중앙치매센터에서 발표한 자료에 의하면, 우리나라 65세 이상 인구의 약 10%가 치매환자이며 65세 이상 치매환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매로 추정됩니다. 2018년 기준 65세 이상 인구치매 유병률은 약 10.2%, 약 75만명으로 집계되며, 치매환자 수는 2024년 100만명을 넘을 것으로 추정됩니다.

[국내 알츠하이머병을 포함한 치매 유병률 및 증가율 추이]

(단위: 천명)

구분

2017년

2020년

2030년

2040년

2050년

2060년

치매환자수

705

840

1,370

2,180

3,030

3,320

유병률

10.0%

10.3%

10.6%

12.7%

16.1%

17.9%

출처: 대한민국 치매현황, 중앙치매센터, 2018.12

현재 알츠하이머병 진단은 선별검사, 진단검사, 감별검사의 단계적인 검사를 통해 이루어지고 있습니다. 병력청취, 신체검사, 신경학적 검사 및 MMSE(Mini-Mental Screening Examination) 등의 인지기능검사를 통해 검진자의 인지저하 여부를 판단하여 1차적으로 환자를 선별하고, SNSB(Seoul Neuropsychiatric Screening Battery) 및 CERAD-K(Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) 등의 신경심리검사를 통해 진단하고 최종적으로 PET, MRI, CT 등의 뇌영상 검사를 통해 원인을 감별합니다.

알츠하이머병이 의심되는 환자를 대변할 수 있는 65세 이상 인구수 대비 경도인지장애 환자수에 근거하여, 예상 검사가인 10만원을 적용하여 국내 시장 규모를 산출할 경우 다음과 같습니다.

[알츠하이머병 진단 잠재 시장규모(국내)]

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년

65세 이상 인구수(천명)

7,685

8,125

8,537

8,975

9,447

9,945

경도인지장애 유병률

22.7%

22.7%

22.7%

22.8%

22.8%

22.6%

예상검진자 수(천명)

1,744

1,844

1,938

2,046

2,154

2,248

전체 시장 규모(억원)

1,744

1,844

1,938

2,046

2,154

2,248

출처: 성 및 연령별 추계인구 2017~2067, 통계청

추정근거

① 연간 65세 이상 인구수에 경도인지장애 유병률을 반영하여 계산된 경도인지장애 인구를 예상 검진자 수로 추정

② 경도인지장애 유병률은 중앙치매센터에서 발간한 ‘대한민국 치매현황 2018’의 65세 이상 노인인구 중 경도인지장애 환자 수 및 유병율 추이(2016~2060) 를 적용

③ 당사 제품의 예상 검사가격인 10만원을 예상 검진자 수에 적용하여 전체 시장 규모를 추정

■ 해외 시장

Alzheimer's Association에서 발표한 World Alzheimer Report 2018에 따르면 2018년 기준으로 전세계 치매환자는 약 5,000만명으로 추정되며, 매 3초 마다 새로운 치매환자가 발생하여 2050년에는 1억 5,200만명으로 2018년의 3배를 초과할 것으로 예상되고 있습니다. 

[알츠하이머병 진단 잠재 시장규모(해외)]

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년

65세 이상 인구수(천명)

702,935

727,606

752,564

776,908

801,246

826,385

경도인지장애 유병률

15%

15%

15%

15%

15%

15%

예상 검진자 수 (천명)

105,440

109,141

112,885

116,536

120,187

123,958

전체 시장 규모 (억원)

105,440

109,141

112,885

116,536

120,187

123,958

출처: World Population Prospects 2019, United Nations DESA Population Division, 2019.08

추정근거

① 연간 65세 이상 인구수에 경도인지장애 유병률을 반영하여 계산된 경도인지장애 인구를 예상 검진자 수로 추정

② 경도인지장애 유병률은 2018 Alzheimer's Disease Facts and Figures에 따라 15%로 추정

③ 당사 제품의 예상 검사가격인 10만원을 예상 검진자 수에 적용하여 전체 시장 규모를 추정

(나) 파킨슨병 시장 규모 및 전망

평균 수명의 연장으로 고령인구가 급격히 증가하면서 파킨슨병의 유병률이 꾸준히 증가하는 추세입니다. 파킨슨병의 심각성에 대한 의식과 전 세계적인 관심이 높아졌음에도 불구하고, 현재 미국 FDA에 의해 승인 받은 파킨슨병 증상을 완화하는 치료제는 13개 정도이고, 알츠하이머병과 마찬가지로 질병을 근본적으로 억제하는 치료제는 없는 실정입니다.

Evaluate Pharma 전망에 따르면 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2017년 21.7억 달러에서 2024년 46.4억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 현재 근본적인 치료제가 없는 상황에서 우수한 약효의 약물 개발을 통한 시장 선제 점유가 가능하기 때문에 활발한 연구개발과 투자가 지속될 것으로 전망됩니다.

[파킨슨병 치료 시장 규모]

(단위: 백만달러)

구분

2017년

2018년

2019년

2020년(F)

2021년(F)

2022년(F)

2023년(F)

2024년(F)

치료시장

2,174

2,221

2,378

2,667

2,953

3,293

3,848

4,644

출처: Evaluate Pharma, 신한금융투자, 2020.03

파킨슨병 진단 시장의 경우, 파킨슨병을 단일 척도로 확진 할 수 없는 현 시점에서, 의사의 병력청취 및 임상평가 후에 추가적인 체액검사, 약물반응검사 및 뇌 촬영법 등이 타 질병 가능성을 배제하기 위한 검사법으로 사용되고 있습니다. 뇌 촬영검사법으로는 MRI, CT, PET scan 그리고 도파민 시스템을 관찰하는 DaTscan 등의 검사가 시행되고 있지만, 알츠하이머병 등 다른 신경퇴행성질병의 진단에 비하여, 파킨슨병 진단에 있어서 뇌 촬영검사법의 유용성은 많이 낮은 것으로 알려져 있습니다.

■ 국내시장

국민건강보험공단이 2018년에 발표한 통계자료에 따르면, 국내 파킨슨병의 유병률은 전 연령에선 10만 명당 27.8명, 60세 이상에서는 165.9명으로 집계되었습니다. 파킨슨병은 특히 노인 및 여성인구에서 높은 유병율을 보였으며, 뇌혈관질환이나 치매환자에게서 일반 노인에 비해 유병률이 약 4배 정도 높게 나타났습니다. 국내 파킨슨병 환자 수는 2004년 39,265명에서 2016년 110,917명으로 10여년 사이에 약 2.5배 증가하였으며, 인구 고령화와 함께 파킨슨병 유병률 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 

[파킨슨병 진단 잠재 시장규모(국내)]

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년

65세 이상 인구수(천명)

7,685

8,125

8,537

8,975

9,447

9,945

이상운동질환 유병률

20.0%

20.0%

20.0%

20.0%

20.0%

20.0%

예상검진자 수(천명)

1,537

1,625

1,707

1,795

1,889

1,989

전체 시장 규모(억원)

1,537

1,625

1,707

1,795

1,889

1,989

출처: 성 및 연령별 추계인구 2017~2067, 통계청, Wenning et.al., Prevalence of movement disorders in men and women aged 50-89 years, Lancet, 2005

추정근거

① 연간 65세 이상 인구수에 이상운동질환 유병률을 반영하여 계산된 이상운동질환 환자를 예상 검진자 수로 추정

② 이상운동질환 유병률은 Wenning et.al., Lancet, 2005 의 이상운동질환유병율 28%를 보수적으로 20%을 적용

③ 당사 제품의 예상 검사가격인 10만원을 예상 검진자 수에 적용하여 전체 시장 규모를 추정

■ 해외시장

파킨슨병은 국내에서는 비교적으로 희귀성 질환으로 구분되지만, 전 세계적으로는 치매와 더불어 흔한 퇴행성뇌신경 질환 중 하나입니다. 최대 파킨슨병 유병 국가 중 하나인 미국에는 현재 약 930,000명이 파킨슨병 환자이며, 매년 60,000명의 신규환자가 발생하는 것으로 확인되었으며. 인구 고령화에 따라, 미국 내 파킨슨병 환자수도 계속해서 증가하여2030년에는 120만명에 이를 것으로 예상됩니다(Parkinson Report: Summer 2018-Parkinson’s Foundation).

[파킨슨병 진단 잠재 시장규모(해외)]

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년

65세 이상 인구수(천명)

702,935

727,606

752,564

776,908

801,246

826,385

이상운동질환 유병률

20.0%

20.0%

20.0%

20.0%

20.0%

20.0%

예상검진자 수(천명)

140,587

145,521

150,513

155,382

160,249

165,277

전체 시장 규모(억원)

140,587

145,521

150,513

155,382

160,249

165,277

출처: 성 및 연령별 추계인구 2017~2067, 통계청, Wenning et.al., Prevalence of movement disorders in men and women aged 50-89 years, Lancet, 2005

추정근거

① 연간 65세 이상 인구수에 이상운동질환 유병률을 반영하여 계산된 이상운동질환 환자를 예상 검진자 수로 추정

② 이상운동질환 유병률은 Wenning et.al., Lancet, 2005 의 이상운동질환유병율 28%를 보수적으로 20%을 적용

③ 당사 제품의 예상 검사가격인 10만원을 예상 검진자 수에 적용하여 전체 시장 규모를 추정

나. 회사의 현황

당사는 설립부터 퇴행성 뇌질환의 혈액진단기술을 개발해 왔습니다. 퇴행성 뇌질환은 변형단백질 질환의 대표적인 것으로 인체 내 각 기능을 가진 단백질이 유전적, 환경적 요인 등으로 인해 변형되어 서로 응집되고 원래의 기능을 상실하여 신경세포 사멸에 관여하면서 발생합니다. 체내에서 단백질의 변형 또는 응집으로 발생하는 질환이기 때문에 특정 시점에 단백질의 존재 유무로 질병의 양성 및 음성을 판단하기 어렵고, 그 단백질의 병리적 형태만을 선택적으로 검출하여야 관련 질병의 유무와 진행정도를 판단할 수 있습니다. 당사는 전통적인 샌드위치 ELISA (효소면역 흡착검사법)를 변형, 응용한 Multimer Detection System(MDS, 멀티머 검출 시스템)을 개발하여 혈액 내에서 병을 유발하는 것으로 알려진 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출하는 기술을 이용하여 알츠하이머병 조기진단에 활용할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 상용화 하였습니다.

① 변형단백질 질환(Protein Misfolding Deisease, PMD)

단백질은 신체의 주요 구성성분으로 다양한 기관 구성, 효소 및 호르몬 기능, 세포 신호전달 기능, 면역 기능 등을 수행하는 고분자 유기물질입니다. 세포 내 핵에서 유전 정보를 지닌 DNA의 일부분이 전사(Transcription)된 pre-mRNA가 핵막을 통과하여 세포질 내로 나오면, Normal Splicing이라는 유전자 변형과정을 거쳐 불필요한 부분을 제거하여 mRNA가 생성되고, 이후 mRNA가 Ribosome(리보솜)에 도달하여 변역(Translation)과정을 거쳐 DNA 염기서열에 따른 아미노산을 형성합니다. 아미노산은탄소, 수소, 산소, 질소로 구성된 유기화합물이며 단백질의 구성단위 물질입니다. 20가지의 서로 다른 아미노산들은 펩타이드(Peptide) 결합이라는 화학 결합으로 연결되어 폴리펩타이드(Polypeptide)를 구성하며 여러 가지의 폴리펩타이드 사슬이 접힘(Folding) 과정을 통해 3차 입체구조를 이루어 생물학적 활성을 지닌 정상상태의 단백질을 형성합니다.

단백질 접힘은 선형의 아미노산 복합체인 단백질이 각각의 고유한 접힘구조를 만드는 과정을 말하는데, 폴리펩타이드를 이루는 아미노산들의 배열순서에 의해 결정됩니다. 하지만 환경 및 유전적 요인 등으로 인해 비정상 단백질 접힘(Misfolding) 현상이 일어나기도 하는데, 비정상 단백질 접힘에 의해 생성된 단백질은 정상적인 기능을수행하지 못하는 상태(Non-Active State)가 됩니다. 정상세포 조건에서 이러한 잘못 접힌 단백질은 특정 단백질(Molecular Chaperone) 에 의해 정상상태 단백질로 되돌아오거나, 단백질 제거 시스템의 활성화에 의해 세포로부터 제거됩니다. 하지만, 잘못 접힌 단백질의 농도가 지나치게 높거나 세포질내의 환경 및 돌연변이 등과 같은 환경에서 비정상 상태의 단백질들은 스스로 자가조립과정을 거쳐 올리고머 형태 및 불용성 응집체로의 변형이 일어나며 이는 세포독성의 원인으로 작용하게 됩니다. 이들은 신경계 및 다양한 기관의 생물학적 기능부전(Malfunction)을 야기하며, 이로 인해 발생되는 질환을 변형단백질 질환(Protein Misfolding Disease, PMD)으로 총칭합니다.

■ 다양한 변형단백질 질환의 원인물질

변형단백질 질환의 원인 물질은 질병에 따라 다르지만 병리학적 관점에서 발병부터 세포의 죽음에 이르는 과정은 매우 유사한 특성을 나타냅니다. 잘못접힌 단백질이 뭉쳐서 형성된 수용성 올리고머가 병의 원인이며, 올리고머끼리 뭉쳐 형성된 불용성 피브릴 침착이 세포 내외로 관찰됩니다. 

알츠하이머병과 파킨슨병을 비롯한 많은 신경퇴행성 질환이 변형단백질 질환에 속합니다. 퇴화된 신경세포 주변에는 단백질 응집체들이 관찰되는 등 비정상적인 단백질 응집 현상이 질환의 발병과 밀접한 관계를 맺고 있는 것으로 알려져 있습니다. 각 변형단백질 질환의 병인은 다음과 같습니다.

[다양한 변형단백질 질환과 병인].jpg
[다양한 변형단백질 질환과 병인]

변형단백질 질환의 주요 위험요소는 노화입니다. 인구 고령화 추세에 따라 각종 변형단백질 질환 환자수 및 사회적 비용이 급격히 증가하고 있습니다. 현재 병을 근본적으로 치료하는 치료제가 없는 상황에서 증상의 발현을 늦추는 약물을 복용할 때는 병이 이미 상당히 진행되어 치료 효과가 떨어지는 등의 문제가 꾸준히 제기되고 있습니다. 이에 치료 측면에서, 사회경제적 측면에서 저렴하고 간단한 변형단백질 질환의 진단법이 요구되고 있으나 현재 수행되고 있는 방법은 병의 주요 원인인 올리고머형 단백질만을 특이적으로 측정하여 진단에 사용하기에 여러 한계점들이 있습니다.

■ 알츠하이머병의 병인, 베타-아밀로이드(Aβ)

1992년 존 하디(John A. Hardy)와 제럴드 히긴스(Gerald A. Higgins)가 베타-아밀로이드 단백질 자체에 신경 독성이 있으며, 베타-아밀로이드 단백질이 뭉친 플라크가 알츠하이머병에 걸린 환자에게 보이는 병리 증상의 원인이라는 '아밀로이드 가설(Amyloid Cascade Hypothesis)'을 제시하였습니다.

베타-아밀로이드는 알츠하이머병의 신경병리학적 특징인 노인반(Senile Plaque)을 구성하는 4.5 kDa의 단백질로 아밀로이드 가설에 의하면 알츠하이머병은 뇌에서 베타-아밀로이드의 대사가 점진적으로 변화하면서 시작됩니다. 생성/제거 과정에서 만성적인 불균형이 발생하게 되면 베타-아밀로이드가 체내에 증가하게되고, 소수성을 띠는 베타-아밀로이드의 특성으로 인해 올리고머 형성이 촉진됩니다. 이렇게 생성된 베타-아밀로이드 올리고머는 신경독성을 가지며, 시냅스 손상, 산화스트레스 증가, 염증반응, 신경세포 사멸 등을 유도해 종단에는 노인반과 신경섬유매듭을 동반한 치매 증상이 나타나게 됩니다.

[아밀로이드 가설].jpg
[아밀로이드 가설]

출저: Rinaldi A, EMBO Rep, 2018

베타-아밀로이드는 구성되는 아미노산의 특성으로 인해 올리고머로 쉽게 응집됩니다. 수용성 올리고머는 신경독성이 더 강한 것으로 밝혀졌고, 올리고머의 양과 시냅스 손상 정도 및 인지기능 상실 정도 간 밀접한 관계가 있다고 지적하고 있습니다. 이에 베타-아밀로이드 올리고머는 알츠하이머병의 중요한 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 

알츠하이머 치료제 개발은 글로벌 제약사를 중심으로, 지속적으로 진행 중에 있습니다. 최근 실패한 임상시험을 살펴보면 대부분 경증에서 중등도 환자, 즉 인지기능 저하 등 증상이 발현된 후의 환자를 대상으로 진행되었고, 다수의 임상이 주평가변수인 치매 평가척도(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive, ADAS-Cog, 11~14개의 질문지로 구성되며, 인지력 손상의 심각성을 평가) 개선을 달성하지 못해 실패하고 있습니다. 이에 최근에는 증상은 없지만 알츠하이머병 위험군에 속한 환자들의 예방 또는 초기 단계 환자의 치료를 목표로 임상 디자인을 변경하고, 이미 뇌에 쌓인 아밀로이드를 제거하는 것보다 초기 단계 알츠하이머 환자를 조기에 관리하는 임상이 추세입니다. 후보 치료제의 성과에 따라 베타-아밀로이드를 표적하는 알츠하이머병 치료제 시장의 성장이 좌우될 것으로 전망됩니다.

■ 알츠하이머병의 진단

현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사방법은 없으며, 일반적으로 문진과 설문을 통한 병력 청취, 정신상태 검사, 신경심리검사 등의 1차 검사 실시 이후 인지기능 장애가 의심되면 MRI, CT, 뇌척수액 검사 등을 병리검사를 종합적으로 실시합니다. 이후 뇌신경질환, 종양 등의 가능성을 배제한 후 전문의의 판단에 의해 최종 진단이 이루어집니다. 현재 진행되는 모든 검사 방식은 알츠하이머병 확진이 아닌 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 보조적인 진단 방식입니다. 현재까지 알츠하이머병을 확진할 수 있는 방법은 사후 뇌 부검이 유일합니다.

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[현행 알츠하이머병 진단 절차]

특히, 병리적 바이오마커 검사로서 아밀로이드-PET과 뇌척수액 검사가 있으나 비용, 침습성, 사용 제약 등의 문제가 있어 사용확대에 한계점이 있습니다. 일반적으로 병이 상당히 진행되어 증상이 발현된 후 확인이 가능하기 때문에 조기 진단에 어려움이 있으며, 증상이 나타나기 이전 상태를 측정할 수 있는 새로운 진단검사방법의 필요성이 증가하고 있습니다. 또한, 신약의 개발 과정과 출시시 보급화 측면에서도 초기에 체액을 활용하여 환자의상태를 가늠할 수 있는, 바이오마커를 이용한 조기 진단방법 개발의 중요성이 강조되고 있습니다.

② MDS 기술

항원과 항체의 결합은 매우 특이적이기 때문에 이를 이용하여 미지의 시료에서 원하는 물질을 검출하는 다양한 면역 정량법들이 존재합니다. 당사는 이러한 한계를 극복하고 변형단백질 질환(PMD)의 주요 원인인 올리고머 단백질만을 특이적으로 검출하기 위해 샌드위치 ELISA(효소면역흡착검사법)를 응용하여 포획항체와 검출항체의 항원인식부위를 겹치도록(Overlapping) 구성한 MDS(Mutimer Detection System, 멀티머 검출 시스템) 기술을 독자적으로 개발하였습니다.

[전통적인 샌드위치 elisa와 mds 기술 비교].jpg
[전통적인 샌드위치 ELISA와 MDS 기술 비교]

상기 기술을 기반으로 알츠하이머병의 원인인 올리고머화 베타-아밀로이드를 혈액내에서 정량적으로 측정할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 개발하여 상용화 하였습니다. 당사의 제품은 혈액을 이용하여 손쉽게 병리학적 원인을 측정함으로써 진단율을 제고시킬수 있고, 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사 등 알츠하이머병 진단을 위한 기존 진단 방법에 비해 저렴하고 비침습적인 장점을 보유하고 있습니다. 또한 기반 기술인 MDS는 올리고머 단백질이 질병의 원인인 모든 변형단백질 질환의진단에 확대 적용이 가능합니다. 이에 올리고머만을 특이적으로 검출하는 MDS는 타깃 단백질에 대한 항체 세트를 다르게 구성하여 다양한 변형단백질 질환 진단에 활용할 수 있습니다.

(가) 제품 설명

①

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사: 알츠하이머병 진단

당사는 알츠하이머병 의심환자의 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발하였습니다. 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 혈액 내 항원의같은 부위에 반응하는 항체들을 포획 및 검출항체로 동시에 사용해 질병을 유발하는 올리고머를 선택적으로 구분할 수 있는 SI-MDS 기술을 기반으로 하고 있습니다. 

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 베타-아밀로이드 올리고머의 정량적 수치 정도에 따라 저위험, 경계, 고위험으로 구분하여 알츠하이머병의 위험도를 측정하는 것으로, 상용화 단계에 진입한 알츠하이머병 진단검사입니다. 치매의 약 70% 원인 질환인 알츠하이머병은 조기 발견하면 위험인자의 조절, 위험요소의 제거, 운동요법, 식이요법, 약물 치료 등으로 질병의 진행을 늦춰 환자의 삶의 질을 높이고 경제적 비용도 줄일 수 있을 것으로 기대합니다.

[검사결과 예].jpg
[검사결과 예]

현재 알츠하이머병의 진단은 임상적 증상에 따른 기준에 의해 진단이 이루어지고 있습니다. 하지만, 2018년 미국 NIA-AA가 발표한 새로운 진단 가이드라인에서는 무증상 단계에서도 베타-아밀로이드가 축적되어 있다면 알츠하이머병이 진행되고 있다고 분류하였습니다. 뇌속에 베타-아밀로이드가 응집된 플라크와 타우의 농축체가 관찰되어야 확진되는 알츠하이머병은 베타-아밀로이드의 올리고머화와 섬유화를 거쳐 병이 진행됩니다. 현재 시판되는 알츠하이머병 치료제로는 이미 진행된 뇌세포의 소실과 인지기능이 회복될 수 없기 때문에 알츠하이머병의 완치는 불가능합니다. 따라서 병의 증상이 나타나기 전 치료와 예방이 가능한 조기진단이 매우 중요합니다. 알츠하이머병은 증상이 나타나기 약 15년 이전부터 이미 뇌속에서 진행되는데 병리기전 중 독성을 띄는 베타-아밀로이드의 올리고머화가 가장 먼저 진행됩니다. 따라서 베타-아밀로이드 올리고머를 측정하는 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 무증상 단계에서도 병의 위험도를 조기 예측할 수 있습니다.

■ 키트 자동화(KIT Automation) 개발

당사는 기존 매뉴얼로 수행되는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 자동화 개발을 진행하였습니다. 자동화 개발이 완료된 후 검사장비를 추가하여 사용자가 검사장비를 선택함에 있어 다양성을 확대하기 위해 2019년 7월 식약처에 변경허가를 신청하였고 10월 변경허가를 취득하였습니다. 매뉴얼로 진행되던 검사가 자동화기기를 통하여 시현되면 테스트를 수행하는 검사자를 따로 교육시킬 필요가 없고, 실험환경 및 검사수행과정에서 비롯될 수 있는 오류를 줄일 수 있으며, 시간에 구애받지 않고 반복적인 검사가 가능하여 검사수 증가에 대응이 가능해집니다.

당사 제품의 테스트 과정은 샘플 전처리 및 자동화 장비에 준비, 검사 수행 후 최종 결과가 나오게 됩니다. 1배치(80 test) 기준 각 과정별 시간은 샘플 전처리에 약 48시간(인큐베이션 시간)이 소요되며, 전처리 완료 후 자동화 장비에서는 전처리된 샘플과 키트 구성품을 자동화 장비에 준비하는데 약 20~30분, 자동화 장비 작동 약 2.5~3시간 정도가 소요됩니다. 

② 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 혈액내 검출방법 개발 : 파킨슨병 진단

■ 개발의 필요성: 기존 진단방법의 한계

당사는 현재 알파-시누클레인의 혈액내 검출을 통해 파킨슨병의 진단에 적용가능한 방법을 개발하고 있으며, 2022년 상용화 목표를 갖고 있습니다. 파킨슨병은 알츠하이머병과 더불어 대표적인 노인질환이자 퇴행성 뇌질환으로 운동신경 장애인 손떨림, 경직, 연속동작의 느림, 자세 불안정성 등의 1차적 운동성 증상과 치매, 우울증 등의 2차적 비운동성 증상이 특징적으로 나타나게 됩니다. 이러한 증상은 뇌의 흑색질(Substantia Nigra)에서 도파민 분비를 담당하는 신경세포가 기능을 잃거나 세포의 소실로 인해 발생됩니다.

현재까지 파킨슨병의 주원인이 되는 흑색질 신경세포의 변성 이유에 대해서는 알려진 것이 없으며 오직 병력청취, 신체검사, 신경학적 검사 등을 통해 임상증상 평가에 의한 진단만 가능합니다. 병을 근본적으로 치료할 수 있는 약물이 없어 증상을 완화하는 약물을 투여하고 있습니다. 도파민의 전구체로 알려진 레보도파(L-Dopa)는 뇌 혈관 장벽(Brain-Blood Barrier)를 통과할 수 있는 물질로 1960년대부터 가장 확실하고 효과적인 파킨슨병 증상완화제로 자리잡았습니다. 그러나 레보도파를 복용할 경우 도파민의 혈중 농도의 변동성이 커지게 되고 10년이상 장기 복용할 경우 90%에서 이상 운동증 증상을 보였기 때문에 50대 또는 60대 파킨슨병 환자에게는 약물의 처방이 어려워졌습니다. 이에, 레보도파의 첫 복용시기를 늦추기 위한 약물들이 개발되었으며, 뇌에서 도파민과 유사하게 신경전달과정에 반응하도록 하는 도파민 효현제, 도파민성 신경세포가 점차 죽어가는 것을 막는 MAO-B 억제제, 떨림을 조절해주는 항-콜린제, 떨림과 강직을 조절해주는 아만타딘 등이 있습니다.

파킨슨병은 알츠하이머병과 마찬가지로 단일진단 척도의 부재와 행동학적 증상에 의존한 진단으로 전문의의 임상진단 오진율은 약 15~25%에 달하는 것으로 알려져 있고, 현재 시행되는 영상 보조진단 또한 한계점이 명확합니다. MRI의 경우 뇌의 위축정도를 파악할 수 있지만 정상 노인들에게서도 관찰되기 때문에 진단에 큰 도움이 되지 않고, PET의 경우 고가의 검사비로 거부감이 높은편이며, SPECT의 경우 PET와 MRI에 비해 비용이 저렴하지만 낮은 민감성, 느린 데이터 획득, 낮은 해상도 등의 이유로 100% 확진을 판단하는데에 어려움이 있습니다. 특유의 증상인 떨림, 경직 등은 뇌의 도파민 뉴런이 약 50~70% 이상 손상된 후 나타나기 때문에 파킨슨병의 진단 정확도를 증가시키고 조기 진단에 활용할 수 있는 혈액을 포함한 생물학적 지표를 이용한 진단마커가 필요합니다. 이에 증상이 나타나기 전, 혈액검사와 같은 생물학적지표자를 이용하여 조기 진단할 수 있는 진단검사법 개발을 위한 연구들이 진행되고 있습니다.

■ 개발 내용

중뇌의 흑색질에 존재하는 도파민 신경세포의 사멸 외에 파킨슨병의 다른 병리 특징은 루이소체(Lewy Bodies)와 루이신경돌기(Lewy Neurite)라는 단백질 응집체의 생성입니다. 루이소체는 알파-시누클레인 단백질이 주요 구성성분으로 비정상적인 응집으로 생성됩니다

알파-시누클레인(α-syn)은 아주 작은 단백질로 수용성의 불규칙 코일형태로 존재합니다. 뇌 속 신경세포(뉴런)의 시냅스전말단이라는 특수한 구조에서 주로 발견되며인지질 및 다른 단백질과의 상호작용을 통해 신경세포 간의 신경전달물질의 방출을 돕기 때문에 시냅스의 활동 증가 및 노화에 따라 중요성이 증가하며 신경퇴화의 중요한 인자입니다. 정상적인 상태에서 알파-시누클레인은 모노머로 존재하지만 병리적 환경에서 모노머간의 응집을 통해 섬유화가 이루어지고, 이를 통해 형성되는 루이소체 또는 섬유화 과정 중에 생성되는 올리고머가 독성을 나타낸다고 알려져 있습니다. 알파-시누클레인 올리고머는 미토콘드리아, 리소좀, 소포체의 막투과도를 증가시켜 칼슘 유입과 이온의 항상성을 파괴하고 산화적 스트레스 유발, 시냅스의 기능 이상, 축삭 운반의 이상을 초래해 결국 세포의 죽음을 유도합니다. 파킨슨병 환자의 뇌에서 알파-시누클레인 응집체 형성은 초기에 미주신경, 전후각신경핵에서 시작하여 병이 진행함에 따라 중뇌를 거쳐 말기에는 대뇌피질로 퍼져 나갑니다. 병의 진행에 따라 알파-시누클레인이 뇌의 여러 부위로 광범위하게 퍼져 나간다는 가설은 대표적인 병리 기전으로 인정받고 있으며, 파킨슨 질환 환자의 뇌척수액 및 혈장 샘플에서 올리고머 및 모노머 형태의 알파-시누클레인이 모두 발견되었는데 이는 작은 분자량의 알파-시누클레인 응집체가 세포막을 투과하여 세포외 공간에 접근할 수 있음을 나타내며, 폴딩된 알파-시누클레인이 세포로부터 방출된 후 세포간 전달에 의해 뇌의 한 영역에서 다른 영역으로 전달될 수 있음을 의미합니다.

당사는 알파-시누클레인 올리고머를 효과적인 항체 조합을 구성하여 MDS 기술로 측정하고 총 알파-시누클레인을 일반적인 ELISA(효소면역흡착검사법) 방법으로 측정하여 알파-시누클레인의 올리고머형과 총 알파-시누클레인의 비율로 환자와 정상인을 구별하는 방법을 통해 제품화할 계획입니다. 현재 초기 시장조사, 문헌조사, 기초 이론정립 후 기초실험 단계를 지나 개념증명하는 단계라고 할 수 있습니다. 개념증명 완료 후, 2020년 하반기부터 프로토타입 설계 및 제작, 성능평가를 진행할 계획입니다. 이후 내부 Validation Test, 코호트 검증 등을 거쳐 2022년 허가임상을 진행 후 사업화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(나) 경쟁 현황

①

경쟁 상황

알츠하이머병 진단시 사용할 수 있는 바이오마커 검사로 아밀로이드-PET, 뇌척수액검사가 있습니다. 다만, 각 검사과정에서 환자가 쉽고 간편하게 검사를 받을 수 없고,조기진단을 위한 검사에 사용하기 부적합하다는 공통점으로 인해 혈액 바이오마커에대한 관심이 증가하고 있습니다. 기술의 발전에 따라 분석장비가 개선됨에 따라 2010년 중반 이후 혈액 바이오마커에대한 신뢰성이 높아지고 있으며 활발하게 연구가 진행되고 있습니다. 현재 의미 있는연구를 진행하고 있는 기업으로 당사를 포함하여 C2N Diagnostics, Shimadzu 등이 있으며 각 사는 혈액 내 베타-아밀로이드를 선택적으로 선별하는 기술을 소개하였고논문 등이 발표되면서 알츠하이머병을 진단하기 위한 스크리닝 도구로써 혈액 바이오마커의 가능성 증가하고 있습니다. 

② 경쟁업체 현황

알츠하이머병 진단에 있어 기존 검사와 비교해서 더 편하고, 객관적인 바이오마커를 찾기 위한 연구는 지속되고 있습니다. 특히, 체액을 통한 환자의 상태를 나타낼 수 있는 바이오마커는 객관적이고, 검사하기 편한 장점으로 이를 개발하려는 시도는 계속되고 있으며, 관심 또한 높습니다. 특히, 혈액은 타 바이오마커보다 선호되고 있으며, 당사가 타깃하는 알츠하이머병의 원인 단백질인 베타-아밀로이드를 검출하여 병을 진단하는 연구 및 제품개발하는 기업은 C2N Diagnostics, Shimadzu, MagQu, 메디프론 등이 있습니다.

■ C2N Diagnostics

C2N Diagnostics는 2007년 설립된 미국의 퇴행성 신경질환 진단 및 제약회사이며, IP-MS(Liquid Chromatography Taandem Mass Spectrometry/MS)를 기반으로 한 알츠하이머병 혈액진단기술을 보유하고 있습니다. IP-MS는 면역침강(Immunoprecipitation)으로 혈액 내 Aβ38, Aβ40, Aβ42만을 선택적으로 수집한 후, 질량분석(Mass Spectrometry) 기반 기술을 이용해 수집한 베타-아밀로이드 농도를 분석하는 방법입니다.

C2N Diagnostics의 IP-MS기술을 이용한 진단은 질량분석기를 이용하여 베타-아밀로이드를 정량화하여 혈장 내 소량으로 존재하는 베타-아밀로이드를 검출하는 것이 가능합니다. 다만, 질량분석 검사에서는 원심분리 이후 추가적인 전처리 과정이 필요합니다. 실험결과는 샘플을 어떻게 준비하고 사용되었는지에 따라 크게 좌우되고 이에 사용자가 기기 사용법에 익숙해지는데 상당한 시간이 필요합니다. 또한, 기존 검사에 비해 많은 시간과 노력이 필요한 수동검사에 가깝습니다. 일반적으로 면역 장비의 경우 시간당 약 200개 이상의 검사가 가능한 반면, 질량분석 장비의 경우 분석하고자 하는 물질과 사용하는 방법에 따라 시간당 약 30여개 이하로 검사가 가능하여 상대적으로 많은 시간이 소요되는 등 검사 절차 과정이 오래 걸리고 단계가 복잡한 노동집약적 검사방법으로 실제 임상에서 구현하기에 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 이외에도 질량분석을 위한 분석 비용이 추가적으로 발생하여 저가 검사로 상용화하는데 한계가 있을 것으로 판단됩니다.

2019년 상반기부터 C2N Diagnostics는 IP-MS기술을 기반으로 한 알츠하이머병 혈액진단 제품 APTUS™- Aβ Blood test를 미 FDA에 승인을 받기 위해 허가임상을 준비하는 것으로 파악됩니다. 

■ Shimadzu

Shimadzu는 IP-MS기술을 사용함에 있어 혈액 내 Aβ1-40, Aβ1-40, APP669711 단백질을 타깃합니다. C2N Diagnostics와 마찬가지로 질량분석기를 이용하기 때문에 검사 절차 과정이 오래 걸리고 단계가 복잡한 노동 집약적 검사 방법으로 실제 임상에서 대규모로 구현하기에 부적합합니다. 또한 질량분석을 위한 분석 비용이 추가적으로 발생합니다. Shimadzu는 알츠하이머병 혈액진단 기술 및 제품에 대한 인허가, 상용화에 대한 정보는 없는 것으로 파악하고 있습니다.

■ MagQu

MagQu는 2008년 설립하여 대장암, 알츠하이머병, 다운증후군 등의 다양한 질병을 타깃하는 대만의 체외진단기기 전문회사입니다. Immuno Magnetic Reduction(IMR)이라는 핵심 기술을 보유하고 있으며, 이는 실리카가 코팅된 자성 나노 물질에 항체를 결합시켜 혈액내 항원 바이오마커를 정량화하는 기술로 Superconductiong Quantum Interference Device(SQUID)라 불리는 초전도 양자 간섭 장치를 사용합니다. 핵심기술인 IMR을 구현하기 위해 SQUID 장비가 필요하기 때문에 진단검사에 높은 비용이 요구되고, 자기장을 이용한 기술 특성상, 검출대상 단백질을 자성으로 표지해야 하기 때문에 타깃 바이오마커의 변성 위험이 있습니다. 또한, IP-MS기술로 혈액 내 Aβ40, Aβ42을 측정하는 C2N Diagnostic과 Shimadzu에서 제시한 결과값과 반비례하는 결과를 보이기 때문에 추가적인 문헌조사 및 임상 Validation을 통해 결과값에 대한 과학적 입증이 요구됩니다.

■ 메디프론

메디프론은 1999년에 설립하여 알츠하이머병과 신경병성 통증치료제 및 진단기기 개발 관련 바이오의약 개발회사입니다. 2016년 09월 서울대학교 산학협력단 및 ㈜퀀타매트릭스와 조기진단키트의 개발, 상용화 관련 MOU를 체결하고, 2017년 10월 서울대학교 산학협력단으로부터 추가 특허를 이전받아(실시권 확보) 퀀타매트릭스의 멀티플렉싱 플랫폼에 새로운 알고리즘을 적용하여 혈중 Aβ40와 Aβ42외에 4개의 추가 단백질을 측정하는 방식의 QPLEX Alz plus assay를 개발하였습니다. QPLEX Alz plus assay는 2020년 7월 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

(다) 비교우위 사항

혈액을 이용한 알츠하이머병 진단기술의 대부분은 병인 중 하나인 베타-아밀로이드를 측정하는데 집중되어 있습니다. 올리고머화 베타-아밀로이드를 형성하는 과정에서 중요한 역할을 한다고 알려져 있는 단백질을 측정하며, MDS에 비해 검사과정이 복잡하고 상용화 단계에 이르기까지 추가 연구 및 임상 Validation이 필요할 것으로 판단됩니다. 당사의 경쟁우위는 아래와 같습니다.

① 기술 실현 간편성 및 가격 경쟁력

당사의 SI-MDS 기술은 올리고머 단백질을 특이적으로 측정하는 기술입니다. SI-MDS 기술은 질병의 원인이자 신경독성이 있는 올리고머화 베타-아밀로이드 하나만을검출하고 정량화하여 질병진단에 활용합니다. SI-MDS 기술이 적용된 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 ELISA(효소면역흡착검사법) 기반으로 고가의 분석장비가 추가적으로 필요하지 않고 실험실에 일반적으로 사용되고 있는 플레이트 리더(Plate Reader)기를 사용하여 간단하게 분석이 가능하고, 이에 사용자의 장비 사용 숙련기간이 필요하지 않습니다. 

한편, 당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 소비자 공급가격은 100,000원(국내기준)으로 현재 주요 검사방법인 아밀로이드-PET, 뇌척수액 검사 대비 현저하게 낮은 가격으로 이용가능합니다.

② 기술의 확장성

SI-MDS 기술은 당사에서 자체적으로 개발하여 원천특허를 확보한 MDS 기술을 기반으로 하고 있습니다. MDS 기술은 혈액 내에서 올리고머만을 특이적으로 검출하기 때문에 단백질의 올리고머형이 질병을 일으키는 변형단백질 질환 진단에 확장 적용이 가능해 병인 단백질의 특성에 맞춘 다양한 포트폴리오 구성이 가능합니다. MDS 기본 플랫폼에 변형단백질에 적합한 항체 Set을 다양하게 구성하는 것이 가능하기 때문에 파이프라인 추가가 용이합니다. SI-MDS 기술은 MDS에 스파이킹 및 인큐베이션을 접목한 기술이며, SI-MDS외에도 파킨슨병의 병인인 알파-시누클레인 등 다수의 파이프라인으로 확대 적용 가능할것으로 판단됩니다.

③ 진입장벽 구축

당사의 핵심 특허는 2005년 PCT 국제출원된 "멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분별검출하는 방법"과 2015년 국내 출원된 "응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법"이 있습니다. 당사의 특허 전략은 MDS 기술에 대한 독점권을 확보하고 이러한 독점력을 기반으로하여 타깃하는 바이오마커에 대한 기술 확장성을 유지하고 다양한 제품 출시를 목표로 하고 있습니다. 다양한 기술 파이프라인 및 제품 포트폴리오를 확대하여 시장 진출을 극대화할 계획입니다.

④ 국내외 협력 네트워크 구축

당사는 혈액 내에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정할수 있는 MDS기술과 이를 기반으로 알츠하이머병을 진단할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 바탕으로 유수의 국내외 연구기관 및 병원들과의 공동연구개발을 수행하고 있으며, 이를 통한 사업화를 진행하고 있습니다. 특히, 국내 주요 병원의 임상의사들과 임상 수행, 공동연구 활동을 통해 기술의 증명 및 제품을 개발하고, 개발된 제품의 임상적 유효성을 함께 검증하는 연구 네트워크를 구축하였습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 천원)

구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

제품
올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사
국내
-
-
-
0.00%
863,640
96.49%
285,760
100.00%

수출
-
-
51,287
100.00%
31,400
3.51%
-
0.00%

합 계
-
-
51,287
100.00%
895,040
100.00%
285,760
100.00%

주) 당사의 제품은 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 ELISA(효소면역흡착검사법)을 이용하여 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기입니다.

당사는 원천기술인 MDS 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발하였습니다. 해외 수출용 제품은 MDS-AD blood tes라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의 수출용 의료기기제조인증을 받아 2018년 11월부터 필리핀 파트너사를 통해 공급하였고, 내수용 제품은 inBlood™ OAβ test라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작하였습니다.
올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사는 구성품의 보관 온도에 따라 A키트(2~8°C)와 B키트(-20°C 이하)로 나누어져 있고 사용시 동시에 개봉하여 사용합니다.

[제품의 구성].jpg
[제품의 구성]

구분

No.

명칭

A키트

(2~8°C)

①

Capturing Antibody Pre-Coated 96 Well-Plate

테스트되는 샘플 내 올리고머화 베타-아밀로이드(항원)와 항원-항체 반응하는 포획항체가 코팅된 96 Well-Plate

②

Detection Antibody (Labeled HRP)

포획항체와 1차 항원-항체 반응하여 존재하는 올리고머화 아미로이드-베타(항원)에 2차 항원-항체 반응하는 HRP(Horseradish Peroxidase)가 결합되어 있는 검출항체

③

Assay Buffer

기본 버퍼로 샘플 전처리, 표준 참고 물질과 정도관리 물질 희석에 사용

④

Dilution Buffer for Detection Antibody

검출항체 희석에 사용되는 버퍼

⑤

Washing Buffer (10X)

항원-항체 결합 이외 비특이 결합을 유발할 수 있는 모든 것을 세척하는데 사용되는 버퍼

⑥

ECL Solution-A

루미놀 시약으로 검출항체에 결합된 HRP와 과산화물 화학 반응을 통해 화학발광 발생에 사용

⑦

ECL Solution-B

과산화물이 함유된 버퍼(Reaction Buffer)로 검출항체에 결합된 HRP와 루미놀의 화학반응을 통해 화학발광 발생에 사용

B키트

(-20°C

이하)

⑧

HAMA Blocker

항원-항체 반응이 아닌 혈장샘플 내 존재할 수도 있는 비특성이 항체(Heterophilic Antibody)와 포획항체 및 검출항체의 반응에 의해 발생되는 위양성(False Signal)을 사전에 방지하기 위해 사용되는 Blocking 시약

⑨

PBR-1

검체 전처리에 사용되는 시약

⑩

Standard Stock

표준 참고 물질

⑪

Control Stock

정도 관리 물질

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 시장상황 및 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있습니다. 아래의 표는 테스트당 판매단가의 범위를 표시하고 있습니다.

구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

제품
올리고머화 베타-
아밀로이드(OAβ) 검사
국내
-
-
21,000~25,000원
21,000~25,000원

수출
-
$25
$25
-

주) 당사 판매단가는 21,000~25,000원(국내)/$25(해외)이나 최종 소비자 검진가격은 100,000원(국내)/$180(해외, $100로 조정 예정)입니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

■ 국내 의료기기 등급

당사의 제품은 국내 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류됩니다. 식품의약품안전처에서는 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있으며, 잠재적 위해성 판단기준은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 등 4가지가 있습니다. 

[의료기기 등급 분류]

등급

내용

1등급

인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없는 인체에 미치는영향이 경미한 의료기기

2등급

사용중 고장 등으로 인체 위험성은 있으나 생명 위험 또는 중대한 기능장애에 잠재적 위험성이 낮은 의료기기

3등급

인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기

4등급

인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 등

잠재적 위해성 여부에 따라 4개 등급으로 분류되며 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으며, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 취득해야 합니다.

당사는 2017년 3월 식약처로부터 품목허가용 임상시험계획서가 승인되어 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 이용하여 분당서울대학교병원과 중앙대학교병원에서 알츠하이머병 임상진단 보조를 위해 임상적 민감도 및 특이도 등을 평가하는 임상시험을 수행하였고, 최종적으로 식약처로부터 2등급 의료기기로 2018년 4월 품목허가를 받았습니다.

■ CE 및 ISO 13485

CE(Conformity European)는 유럽연합(EU) 내에서 적용되는 강제인증제도로 유통되는 상품 중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용되는 EU의 통합규격 인증입니다. 대상제품의 경우 CE 인증은 법적요구 사항으로 미인증시 EU 내에서 유통이 금지되고, 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격(EU Directive, EU 지침)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미입니다. 

제조사는 해당 제품의 과학적 유효성(Scientific Validity), 분석적 성능(Analytical Performance), 임상적 성능(Clinical Performance)을 증명하는 기술문서를 EU의 인증기관(Notified Body)에 제출하여 인증 받으려는 제품과 품질시스템의 적합성을 평가 받습니다. CE 인증을 획득하면 제품의 설계 및 제조에 대한 EU지침이 단일규정으로 적용되는 EU 25개국과 유럽자유무역연합(European Free Trade Association, EFTA) 4개국, 총 29개국에 상용화가 가능해집니다. 

또한, 제조사는 인증규격 국제표준화기구(International Organization for Standardization)의 의료기기 품질시스템 인증 ISO 13485:2016 기반의 품질시스템 평가를 통과해야 합니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직 시스템에 대한 요구사항을 정의하고 있습니다. 

당사는 2020년말까지 CE인증과 ISO 13485를 취득을 완료할 계획으로, 신청에 필요한 기술문서 및 품질문서 작성 중에 있습니다. 2020년 6월 영국의 인증기관인 BSI에 ISO 13485 를 신청 후 9월 취득을 목표로 하고 있습니다. CE 인증의 경우 요구되는 분석적성능도 실험 및 실험데이터 취합을 진행 중에 있으며, 기술문서 정리가 완료되는 2020년 6월 유럽 내 국가를 선정하여 기기를 등록할 계획입니다. 현재 진행 중인 CE인증은 최근 새롭게 개정된 유럽인증 규격에 따라 2022년 5월까지 유효하기 때문에 이를 대비하여 새로운 규정의 CE인증 신청을 동시에 진행하여 신규 CE 인증을 2021년 취득할 계획입니다.

■ GMP 

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 안전성 및 효과성을 보증하기 위한 최소한의 기준을 정한 것으로 의료기기의 개발에서부터 원부자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 것을 규정하고 있는 품질경영시스템 규격의 하나입니다. 

우리나라는 WHO의 권고에 따라 1977년 약사법으로 GMP제도를 도입하여 의약품산업에 먼저 적용하게 되었고, 1997년 보건복지부 고시로 의료용구 GMP제도를 의무사항이 아닌 권장사항으로 도입하였습니다. 이후, 2003년 의료기기법이 법률로 공포되면서 GMP 인증이 의무화되었고, 2007년부터 의료기기 제조 또는 수입회사는 GMP 적합인정을 받지 않은 제품을 판매할 수 없도록 하였습니다.

당사는 성남산업단지 내 자체 제품생산을 위한 클린룸(class-100,000)이 갖춰진 제조소(경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474, 선텍시티 6층)를 2016년 4월 구축하였습니다. 제조시설은 체외진단 의료기기용 시약류 생산에 대한 '의료기기 제조 및 품질관리기준'에 적합함을 인정받기 위해 2016년 9월 최초심사를 신청하였고 적합함을 인정 받아 GMP 인정서(인정번호: KTL-AAB-172001, 경인지방식품의약품안전청/한국산업기술 시험원)를 2016년 11월 취득하였고, 2017년 4월 의료기기 제조업 허가를 신청하여 2017년 5월 제조업 허가(제5716호, 경인지방식품의약품안전청)를 득하였습니다. 최초 적합인정 후 3년마다 정기심사를 통해 제조시설의 적합인정 유효성을 확인하고, 2019년 8월 에 정기심사를 신청하여 2019년 12월 적합인정을 받았습니다.(인정번호:KTL-ABBA-7057, 한국산업기술시험원)

3. 매입에 관한 사항

당사의 주요 제품인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사의 주요 원재료는 항체, 펩타이드, 플레이트, 발광 반응용액입니다. 주요 원재료 현황은 아래와 같습니다.

[주요 원재료 현황]

원재료 품목

내용

항체

포획항체와 검출항체로 구성되며 항원을 검출함

펩타이드

표준물질(정량목적으로 쓰임)

발광용액

항체항원 반응 정도 확인(발색용도)

기타

플레이트, 각종 효소 등이 있음

주요 원재료는 당사와 오랜기간 거래를 통해 일반적으로 주문서 작성 후 항체 및 펩타이드는 4주 이내, 그 외 원재료에 대해서는 2주 이내에 안정적으로 공급받고 있으며, 가격의 큰 변동은 없습니다. 그럼에도 불구하고 향후 예상하지 못한 대외적인 요인으로 가격의 변동 가능성, 공급처 내부 사정으로 인한 원재료 공급 차질 가능성 등이 존재하기 때문에 대체 공급처 및 대체품 확보 방안을 마련하고 있습니다.

가. 매입 현황

(단위: 천원)

매입유형
품목
구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

원재료
항체
국 내
-
-
-
-

수 입
-
17,774
77,259
28,698

소 계
-
17,774
77,259
28,698

펩타이드
국 내
-
-
-
-

수 입
-
7,010
33,006
6,145

소 계
-
7,010
33,006
6,145

발광용액
국 내
-
4,750
45,638
27,863

수 입
-
-
-
-

소 계
-
4,750
45,638
27,863

기타
국 내
-
6,603
42,072
12,347

수 입
-
1,208
-
1,309

소 계
-
7,811
42,072
13,656

합계
국 내
-
11,353
87,710
40,210

수 입
-
25,992
110,265
36,153

소 계
-
37,345
197,975
76,362

부재료
병, 튜브 등
국 내
-
2,171
7,103
4,228

수 입
-
-
-
-

소 계
-
2,171
7,103
4,228

총 합 계
국 내
-
13,524
94,813
44,438

수 입
-
25,992
110,265
36,153

소 계
-
39,516
205,078
80,590

나. 원재료 가격변동추이

(단위: 천원)

품목
구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

항체
 (단위: ml)
국내
-
-
-
-

수입
-
1,777
1,772
2,050

펩타이드
 (단위: 개)
국내
-
-
-
-

수입
-
539
635
615

발광용액
 (단위: ml)
국내
-
4
4
4

수입
-
-
-
-

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사는 생산라인을 포함하는 모든 하드웨어, 클린룸 운영시스템 및 원자재 입고에서부터 완제품 출하에 이르는 모든 생산공정에 대한 검증을 완료하여 2016년 11월 2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP 인증)을 취득하였으며 2019년 12월 GMP 갱신을 통하여 당사의 의료기기 제조 및 품질관리 시스템의 적합인정 유효성을 확인하였습니다.

당사는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사제품을 자체 보유한 KGMP(체외진단 의료기기용 시약류) 인증이 완료된 제조소의 클린룸(Class-100,000)에서 자체 인력 및 기술을 통해 생산하고 있습니다.

가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 천원)

제품
구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

진단키트 및 시약
생산 능력
-
6,115,200
6,115,200
6,115,200

생산 실적
-
83,200
1,123,200
332,800

가동율
-
1.36%
18.37%
5.44%

기말 재고
-
35,200
44,800
11,200

주) 생산능력의 수량은 판매가능키트 기준이며, 금액은 키트당 판매가 기준입니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(단위: 천원)

공장
자산
소재지
기초가액
당기중증감
당기상각
기말가액

증가
감소

성남공장(GMP)
기계장치
경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474
46,784
3,340
-
13,921
36,204

시설장치
27,418
-
-
10,510
16,909

공구와 기구(비품)
3,361
-
-
1,325
2,036

합계

77,564
3,340
-
25,756
55,148

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위: 천원)

설비자산명
취득(처분)
가액
취득처분일
취득(처분)
내역
용도

OS-7100 Shaker(Orbital, 1.0")
3,340
2020-04-24
취득
생산 기계장치

(3) 설비의 신설.매입계획

(단위: 천원)

구분
총소요자금
기지출액
지출예정
비고

2021년
2022년

토지 및 건물
6,000,000
-
2,000,000
4,000,000
GMP의 생산capa증설

기계장치
1,552,500
-
517,500
1,035,000

시설장치 및 비품 등
1,338,750
-
446,250
892,500

합계
8,891,250
-
2,963,750
5,927,500

주) 2020년 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품의 국내 공급을 본격화하고 2021년 국내 시장 확대 및 해외시장 진출에 따른 안정적인 생산을 위해 현재 생산capa의 12배 가량 생산할 수 있는 제조소 확보를 계획하고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위: 천원)

매출유형
품목
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

제품
올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사
국내
-
-
863,640
285,760

수출
-
51,287
31,400
-

합계
-
51,287
895,040
285,760

나. 판매경로 등

(1) 판매조직

부서

업무내용

사업개발(4인)

- 기술협력 및 홍보: 공동연구, 해외 임상 Validation 기획 및 진행

- 국내 유통채널 구축 및 영업마케팅 계획 수립
 ① 국내외 제휴사 관리 및 발굴
 ② 계약관리

- 시장 조사

- 유관학회와 유대관계 구축 및 KOL 관리
 ① 학회참여(신경과, 정신건강의학과, 가정의학과 등)
 ② 임상과별/기관별 KOL대상 교육 실시 및 세미나 개최
 ③ ABC Council 등 자문위원 관리 및 운영 등

- 해외 보건당국 인허가 및 유효성 검증 등

- 해외 Validation 진행

당사는 혈액내 올리고머 단백질을 특이적으로 검출할 수 있는 MDS기술을 기반으로 알츠하이머병 진단에 도움을 줄 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품을 개발하여 품목허가를 취득하였습니다. 이를 바탕으로 국내외 주요 의료기관 채널별 시장진입 추진을 본격화하고 있습니다. 

당사의 영업 및 사업개발 전담 부서인 사업개발팀은 상시적으로 당사 제품의 시장성을 검토하여 성공적인 시장진입을 위한 전략을 수립하고 활발한 영업 및 사업개발 활동을 진행하고 있습니다. 특히, 주요 의료기관별 시장규모 및 성장성, 시장내 Unmet Needs, 주요 경쟁사의 제품 개발 현황 등 분석을 통해 당사 제품의 경쟁력을 검토하고 영업전략의 방향성을 수립하여 보다 효과적인 사업화를 진행하고 있습니다. 사업개발팀은 다양한 의료기관 채널의 담당자 및 파트너사와 지속적인 네트워크를 수립하고 있으며, 이를 위해 상기와 같은 활동 외에도 알츠하이머병 관련 글로벌 학회, 컨퍼런스 등에 참석하여 당사의 기술 및 제품경쟁력을 알리고 있으며 신뢰도 제고를 위해 주요 연구자 및 기관 등과 파트너링을 위한 다양한 업무를 추진하고 있습니다. 매년 전세계 알츠하이머병 관련 연구자, 단체, 기업 등의 참석하는 Alzheimer Association International Conference(AAIC), Advances in Alzheimer Therapy & Alzheimer's Disease and Parkinson's Disease Focus Meetin(AAT-ADPD) 등에 참석할 뿐만 아니라 당사의 기술 및 임상결과를 공유하여 다양한 연구자, 연구기관 등과 미팅을 진행하고 있습니다. 이를 바탕으로 AUMC, Vanderbilt Memory & Alzheimer's Cente등 전세계적으로 영향력이 큰 연구기관 및 연구자와 공동 임상 Validation, 논문 등을 진행 및 논의 중에 있습니다.

이처럼 당사의 사업개발팀은 제품의 시장진입을 위해 다양한 의료기관 채널별로 수요를 파악하고 이에 맞는 전략을 세우고 있으며, 이외 다양한 네트워크 활동을 통해 연구 방향 및 전략 수립에 중추적인 역할을 수행하고 있습니다.

(2) 판매경로

당사의 제품 및 서비스는 국내외 의료기관에서 사용되고 각 의료기관별 수요에 따라 직납, 간납, 수탁 검사기관을 통해 공급하고 있습니다. 현재까지 매출은 유통(간납)사를 통해 이루어졌으며 자세한 사항은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

매출유형

품목

구분

판매경로

판매경로별 
매출액 (비중)

제품매출

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사

수출

본사 → 해외 유통사 → 수탁검사기관, 병원 등

31,400

(3.5%)

내수

본사 → 국내 유통사 → 수탁검사기관 등

863,640

(96.5%)

합 계

895,040

(100.0%)

주1) 판매경로별 매출은 최근 사업연도인 2019년 기준입니다.

(3) 판매전략

당사는 알츠하이머병의 진단검사에 적용할 수 있는 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사를 2018년 하반기부터 공급하고 있습니다. 현재 바이오마커 검사로 아밀로이드-PET과 뇌척수액 검사는 간단하지 않고 침습적, 고비용의 검사인 반면, 혈액 바이오마커는 비침습적이며, 검사가 간단하고 저비용 검사로 시장내 관심이 높아지고 있는 단계 입니다. 당사는 국내에서 본격적인 사업화를 위해 의료기관별로 시장진입 채널을 구분하여 진단서비스를 공급하려는 계획을 갖고 있습니다. 의료기관 채널은 보건소(보건지소 포함), 건강검진센터, 병의원 채널로 구분하여 각 채널에서의 시장 지위, 영업력, 당사 제품에 대한 이해도 등을 종합적으로 고려하여 각 의료기관 채널을 담당할 협력사와 공급계약을 체결하였고, 본격적인 시장진입에 앞서 각 채널별로 당사 제품에 대한 마케팅 활동, 시범사업을 진행하여 전문의 및 환자들로부터 제품 친밀도를 높이는 한편, 신뢰도를 높이는 노력을 하고 있습니다. 특히, 시범사업의 경우 실제 환자를 대상으로 진행하기 때문에 기존 검사와 직접적인 비교가 가능하여 당사 제품의 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

국내 보건소의 경우 보건소 영업을 전문적으로 하는 업체와 공급계약을 체결하여 마케팅, 영업을 진행하고 있습니다. 전국 보건소는 각 지자체별로 예산을 확보하고 제품의 구매를 결정하게 됩니다. 당사는 2019년 하반기 2개 보건소에서 시범사업을 완료하였고 예산확보 절차 및 논의를 진행 중에 있습니다. 2020년 하반기 체험검사, 시범사업을 확대할 계획을 갖고 있으며, 빠르게 완료후, 2021년 실제 예산집행이 가능할 수 있도록 예산확보 절차와 관련한 논의를 진행할 계획입니다.

건강검진센터의 경우 각 센터별로 직납, 간납, 수탁검사 등으로 공급될 것으로 판단되어 주요 검진센터와 시범사업을 우선적으로 진행하는 계획을 갖고 있습니다. 국내 메이저 민간 건강검진센터와 데모테스트, 검사 세팅 등을 진행 중에 있으며 2020년내 진단서비스 개시를 계획하고 있으며, 추가적으로 주요 업체들과 시범사업을 논의 중에 있습니다.

이외 병의원도 시범사업을 확대 진행할 계획을갖고 있으며 다양한 기관과 이와 관련한 논의를 진행 중에 있습니다. 

해외의 경우 직접 진출 보다 각국의 의료시장에 대한 이해도가 높고, 영업력을 갖춘 기업과 파트너링을 진행하고 있습니다. 현재 필리핀에 진출하고 있으며, 추가적인 파트너사와 계약 및 공급관련 논의를 진행 중에 있으며, 인도네시아, 싱가포르, 태국, 중국 등 신흥시장을 중심으로 파트너링 관련 논의를 진행 중에 있습니다.

당사는 국내외 각 의료기관 채널별로 파트너링을 완료하고 잠재 고객사와 시범사업, 체험검사 등을 진행하여 검사의 유용성, 실제 필드 데이터를 축적하는 한편 사업화를위해 점진적으로 검사를 확대해 나갈 계획입니다.

6. 수주 상황에 관한 사항

당사는 유통파트너 또는 사업파트너의 계약 또는 일시적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련된 해당사항이 없습니다.

7. 시장 위험과 위험관리에 관한 사항

가. 시장위험

시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(
1) 환율위험

당사는 수출 및 수입거래와 같이 정상적인 거래에서 야기되는 환율변동위험에 노출되어 있습니다.
보고기간 종료일 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

외화단위
외화
환율
원화환산액
외화단위
외화
환율
원화환산액

화폐성외화자산
USD
18,192.05
1,200.70
21,843
USD
27,288.07
1,157.80
31,594

화폐성외화부채
USD
9,095.00
1,200.70
10,920
USD
3,981.00
1,157.80
4,609

GBP
7,740.00
1,477.40
11,435
GBP
-
-
-

당사는 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 당사의 세전순이익 및 자본에 미치는 효과에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

통화
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

5% 상승시
5% 하락시
5% 상승시
5% 하락시

USD
546
(546)
1,349
(1,349)

GBP
(572)
572
-
-

상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

(2) 이자율위험

당반기말과 전기말 현재 당사는 이자율 변동위험에 대한 변동이자부 금융부채를 보유하고 있지 아니하므로 이자율 위험에 노출되어 있지 아니합니다. 따라서, 당반기말과 전기말 현재 이자율 변동이 순손익과 순자산에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 가격위험

당반기말 현재 당사는 매도가능금융자산(지분상품과 채무상품)을 보유하고 있지 아니하므로 매도가능금융자산(지분상품과 채무상품)에서 발생하는 가격변동 위험에 노출되어 있지 않습니다.

나. 신용위험

(1) 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융자산으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융자산 범주
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

상각후원가측정금융자산
2,191,310
3,624,942

(2) 손상차손

당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있으며, 매 보고기간말에 개별적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

한편, 당반기와 전기 중 매출채권 및 기타채권에 대한 대손충당금의 변동은 발생하지아니하였으며, 당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권과 연령 및 각 연령별로손상된 채권금액도 발생하지 아니하였습니다.
당반기말 현재 매출채권의 위험정보 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
연체일수

미연체
90일 이내
90일 초과
합계

매출채권
589,336
165,000
21,843
776,179

대손충당금 설정대상채권
589,336
165,000
21,843
776,179

기대손실률
-
-
-
-

대손충당금
-
-
-
-

순장부가액
589,336
165,000
21,843
776,179

다. 유동성위험

보고기간 종료일 현재 당사의 금융부채에 대한 계약상 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다.
만기별 분석금액은 금융부채를 현재가치로 할인하지 않은 명목현금흐름을기초로 작성되었으며, 지급해야 할 이자는 포함하고 있지 아니하며, 지급시점의 환율 등의 지수에 따라 지급해야 할 금액이 정해지는 경우 보고기간 종료일 현재의 조건을 참조하여공시할 금액을 결정하였습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

매입채무
기타채무
리스부채
매입채무
기타채무
리스부채

1년 이내
19,151
279,597
149,539
3,121
151,249
157,055

1년 초과~2년 이내
-
-
132,488
-
-
131,932

2년 초과~3년 이내
-
-
16,791
-
-
40,955

3년 초과
-
-
6,742
-
-
-

합계
19,151
279,597
305,560
3,121
151,249
329,942

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영 상의 주요 계약 등에 관한 사항

가. 라이센스아웃(License-out) 및 라이센스인(License-in) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 및
라이센스인(License-in) 계약은 없습니다.

나. 주
요 판매계약

당사의 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품은 별도의 계약체결없이 Purchase Order에 의해 공급되는 형태의 매출이 대부분을 차지합니다. 증권신고서 제출일 현재 유효한 주요 판매계약은 다음과 같으며, 계약서에 의거하여 계약상대방의 회사명을 밝힐 수 없어 익명으로 표시하였습니다.

계약상대방

A** (필리핀 의료기기 유통회사)

계약내용

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 영업 및 공급계약

대상지역

필리핀

계약기간

계약체결시기: 2018년 10월 19일

계약기간: 계약일로부터 5년(자동연장)

계약조건

기본공급계약(Purchase Order에 따른 공급)

공급금액

증권신고서 제출일 현재 82,687천원(USD 73,065)

대금조건

PO(Purchase Order)로부터 90일

회계처리방법

제품 공급시 수익인식

계약상대방

S*** (국내 의료기기 유통회사)

계약내용

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약

대상지역

대한민국 검체검사 전문수탁기관

계약기간

계약체결시기: 2019년 04월 01일

계약기간: 계약일로부터 3년(자동연장)

계약조건

기본공급계약(발주 접수일로부터 4주내 발주량 공급)

공급금액

증권신고서 제출일 현재 363,640천원

대금조건

세금계산서 발행일로부터 120일

회계처리방법

제품 공급시 수익인식

계약상대방

A*** (국내 의료기기 제조 및 유통회사)

계약내용

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 공급 계약

대상지역

대한민국 보건소, 보건지소, 치매안심센터 및 요양병원

계약기간

계약체결시기: 2019년 07월 01일

계약기간: 계약일로부터 2026년 12월 31일(자동연장)

계약조건

기본공급계약(일정물량공급 후 추가물량은 발주접수일로부터 30일)

공급금액

증권신고서 제출일 현재 500,000천원

대금조건

세금계산서 발행일로부터 90일

회계처리방법

제품 공급시 수익인식

계약상대방

L*** (국내 수탁검사기관)

계약내용

올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 시약 유통 및 공급 계약

대상지역

대한민국 병.의원 및 기관을 대상으로 한 수탁검사

계약기간

계약체결시기: 2020년 05월 29일

계약기간: 계약일로부터 3년(자동연장)

계약조건

기본공급계약(발주 접수일로부터 4주내 발주량 공급)

공급금액

증권신고서 제출일 현재 285,760천원

대금조건

세금계산서 발행일로부터 60일

회계처리방법

제품 공급시 수익인식

다. 주요 공
동 개발 및 협업

증권신고서 제출일 현재 유효한 주요 공동 개발 및 협업 내용은 다음과 같으며, 계약서에 의거하여 계약상대방의 회사명을 밝힐 수 없어 익명으로 표시하였습니다.

계약상대방

A*** (해외병원)

연구사업명

A primary blood test for amyloid beta aggregates in Alzheimer's disease: a proof of concept study

대상지역

유럽

계약기간

2016.11 ~ 2021.11

연구내용

▷ 유럽의 알츠하이머병 및 경도인지장애 환자 대상으로 혈액내 올리고머화 베타-아밀로이드를 측정을 통한 진단의 유용성 검증을 위한 대규모 임상연구.

▷ 본 연구는 주관적인지장애 환자와 알츠하이머병 환자내 올리고머화 베타-아밀로이드의 정량화를 통해, 올리고머화 베타-아밀로이드 혈액검사의 알츠하이머병 선별도구로서의 적용가능성 파악에 목적을 둠.

계약상대방

E*** (해외제약사)

연구사업명

-

대상지역

유럽

계약기간

2018.03 ~ 2021.03

연구내용

▷ 라이선싱 및 유럽 내 사업화에 앞서 올리고머화 베타-아밀로이드 혈액검사의 성능평가 및 해당 제약사의 플랫폼 적용 가능성 확인을 위한 물질이전 계약 체결 및 임상연구.

계약상대방

P*** (해외연구기관)

연구사업명

Replication study of MDS-AD as a primary blood test for Alzheimer's disease

대상지역

중국

계약기간

2018.04 ~

연구내용

▷ 올리고머화 베타-아밀로이드의 알츠하이머병 및 경도인지장애 진단 민감도 및 특이도 확인을 통한 진단 유효성 검증을 위한 대규모 후향적 임상연구.

▷ 본 연구는 알츠하이머병 환자 660명, 경도인지장애 환자 220명, 비알츠하이머성 치매 환자 100명, 정상인 320명을 대상으로 올리고머화 베타-아밀로이드 혈액검사의 진단 정확도 및 재현성 평가와 알츠하이머병에 대한 임상의의 종합적인 진단을 보조할 수 있는 도구로서의 활용성 파악을 목적으로 함.

▷ 중국인을 대상으로 한 본 임상연구를 통해 LDT 검사서비스 형식의 중국시장 진입의 근거 임상데이터 구축을 목표로 함.

계약상대방

S*** (국내병원)

연구사업명

주관적 인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트연구

대상지역

국내

계약기간

2018.04 ~ 2020.12

연구내용

▷ 주관적 인지저하가 경도인지장애나 치매로 진행되는 과정에 관여하는 예측인자를 규명하기 위해, 초기 임상 소견, 설문지 조사, 뇌 MRI, 아밀로이드 PET, 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드 바이오마커, 그리고 wearable device를 이용한 생체 정보 등의 데이터를 모두 갖춘 코호트를 구축하여 조기 진단을 위한 가이드라인 및 실제 임상에서 위험대상자를 선별하여 예방적 치료로 연결할 수 있는 진단 알고리즘을 개발하고자 함.

▷ 이를 위해 총 5개 기관에서 100명의 주관적 인지저하 노인을 모집하고 이들을 대상으로 2년 9개월 간 추적 조사를 진행 중임.

계약상대방

B*** (국내병원)

연구사업명

알츠하이머병 환자의 생물학적지표의 유용성 확인과 국내 진단 적용을 위한 코호트 연구

대상지역

국내

계약기간

2018.12 ~ 2023.12

연구내용

▷ 알츠하이머병 환자의 조기진단 및 신약개발을 위한 바이오마커의 규명을 위해, 알츠하이머병 환자의 시료 자원과 임상자료를 체계적으로 유지 관리하는 시스템을 확립하고자 함.

▷ 이를 위해 5년간 알츠하이머병 피험자를 모집하여 코호트를 구축하고, 알츠하이머병 치매 예측을 위한 임상 지표와 생화학적 바이오마커 (올리고머화 베타-아밀로이드)연관성을 확인하고 이의 임상적 의의를 평가함

계약상대방

E*** (국내병원)

연구사업명

경도인지장애 추적 관찰연구

대상지역

국내

계약기간

2019.10 ~ 2021.09

연구내용

▷ 치매위험도가 높은 환자에서 인지기능과 바이오마커 모니터링의 유용성을 확인하기 위한 전향적 관찰연구.

▷ 이를 위해, 경도인지장애를 진단받은 환자들을 대상으로 인지기능검사 점수의 변화량을 비교하고, 인지기능검사에서 인지저하 진행군과 그렇지 않은 군 간에 기초 임상소견, 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드 수치, 병발질환, 뇌 MRI를 비교하여 바이오마커를 통한 모니터링 유용성을 평가하려고 함.

계약상대방

Y*** (국내병원)

연구사업명

주관적 인지저하와 경도인지장애에서 혈액 바이오마커 모니터링의 유용성에 대한 전향적 관찰연구

대상지역

국내

계약기간

2020.04 ~ 2022.04

연구내용

▷ 주관적 인지저하 및 경도인지장애 환자에서 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드의 농도 확인을 통해, 알츠하이머병 등에 의한 주요 신경인지장애로의 진행을 모니터링하는 데에 있어 올리고머화 베타-아밀로이드 검사의 유용성 확인하고자 함.

▷ 전체 연구기간 3년의 전향적 관찰연구로, 30개월간 5회 이상 혈액 올리고머화 베타-아밀로이드의 패널데이터를 수집할 계획임.

10. 연구개발 활동에 관한 사항

가. 연구개발 조직

당사의 연구개발 조직은 증권신고서 제출일 현재기준 14명으로 구성되어 있습니다. 당사는 상세 역할에 따라 3개의 팀(제품개발팀, 기술지원팀, 학술 연구팀)을 운영중에 있으며, 핵심 연구개발 인력은 모두 석사 이상으로 당사의 사업에 필요한 변형단백질 질환 관련 지식 및 경험을 보유하고 있어 제품개발 및 사업화에 기여하고 있습니다. 팀별 담당업무 및 운영현황은 다음과 같습니다.

[㈜피플바이오 연구개발 조직도].jpg
[㈜피플바이오 연구개발 조직도]

[연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

조직 구성

주요 업무 현황

CTO

이사 1인(연구총괄)

- 기술 전략 수립 및 이론적 Background 제시 및 연구조사

- 기술의 기초타당성 검증

제품
개발팀

책임연구원 1인

연구원 3인

- 개발 기술의 특허 출원

- MDS 플랫폼 기반 파킨슨병 혈액진단 Kit 개발

기술
지원팀

책임연구원 1인

연구원 3인

- 국내외 Validation Test

- 국내외 제품 Stetting

- 국내 Test Service

- 제품 허가 변경

- Automation

학술
연구팀

책임연구원 1인

선임연구원 3인

연구원 1인

- MDS기술 주요 기전 연구 및 논문 작성

- 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ) 검사 제품 업그레이드

- Pre-Analytical Factor 연구

- Tau, Amylin, p53 등 새로운 타겟 발굴 및 기초연구

- 외부기술 모니터링

- 특허관리

- 대외협력 과제 관리

[연구개발인력 구성]

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

5

8

1

-

[주요 연구개발인력 현황]

직위

성명

담당 업무

주요경력

주요연구내용

CTO

안성수

기술전략 수립

(85.03~89.08) University of North Carolina 화학 학사

(90.03~97.08) Carnegie Mellon University 생화학 박사

(97.09~99.08) Cornell University Post-Doc

(99.09~02.11) American Diagnostica, Inc. 연구원

(03.01~10.03) ㈜피플바이오 기술개발담당

(07.03~ 현재) 가천대학교 바이오나노학부 교수

(18.03~ 현재) ㈜피플바이오 기타비상무이사

- 단백질 folding에 관한 연구

- 혈액 응고 진단 kit 등 진단제품 개발 상품화

- 퇴행성 뇌 질환 연구 수행

책임 연구원

이병섭

연구개발, 실험수행

(04.03~06.02) 건국대학교 미생물학 석사

(04.05~06.04) 국립수의과학검역원

(06.05~ 현재) ㈜피플바이오 책임연구원

- 구제역 바이러스 치료제 개발 연구수행

- 프리온 진단 연구수행

- MDS플랫폼 개발 (알츠하이머병 연구 수행)

- 파킨슨병 바이오마커 개발 연구수행

책임 연구원

김광제

연구개발, 실험수행, 기술이전, 제조관리

(04.03~06.02) 건국대학교 미생물학 석사

(05.12~08.10) 제노바이오텍㈜

(08.12~09.12) 뉴젠팜㈜

(10.01~ 현재) ㈜피플바이오 책임연구원

- 구제역 항체 진단키트 개발 등 면역진단법 개발 연구수행

- 항암제 개발 연구수행

- MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행)

- 제품의 자동화

- 알츠하이머병 진단키트의 안전성, 유효성 평가

책임 연구원

류지선

연구개발, 외부기술 모니터링, 논문작성 등

(02.09~04.08) 숙명여자대학교 약학 석사

(05.03~10.02) 숙명여자대학교 약학 박사

(04.09~05.12) 식품의약품안전처

(10.04~10.07) 서울아산병원 아산생명과학 연구원

(10.09~ 현재) ㈜피플바이오 책임연구원

- 난소암 바이오마커 개발 연구수행

- 유방암 치료제 기전연구

- MDS 플랫폼 개발(알츠하이머병 연구 수행)

- MDS 기전 연구

- 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구

선임 연구원

박효정

연구개발, 실험 수행, 논문 작성 등

(05.09~07.08) 숙명여자대학교 약학 석사

(07.09~11.08) 숙명여자대학교 약학 박사

(11.09~14.07) 서울대학교병원 의생명연구소

(14.08~15.03) 서울아산병원 아산생명과학 연구원

(15.04~16.02) 서울아산병원 줄기세포센터

(16.03~17.04) 서울대학교 의과대학 해부학교실

(17.05~20.01) 서울아산병원 아산생명과학 연구원

(20.02~ 현재) ㈜피플바이오 선임연구원

- 골다공증 기전연구

- 줄기세포 및 엑소좀 기반 면역질환 치료제 개발 및 기전연구

- 동물모델을 이용한 유산의 기전 연구

- Organ-on a chip 기반 양막모델 연구

- 새로운 타겟 발굴 및 기초 연구

선임 연구원

최영기

연구개발, 실험 수행, 논문작성 등

(13.03~17.02) 연세대학교 시스템생물학 박사

(17.02~18.01) 연세대학과 치과대학 미각연구센터

(18.03~ 현재) ㈜피플바이오 선임연구원

- 파킨슨병 관련 새로운 타겟 발굴 및 메커니즘 연구

- 미각세포 organoid 제작

- Microfluidic chip을 사용한 single cell Droplet-Sequencing 분석 진행.

- MDS 기전 연구

- 알츠하이머병 진단제품 기술력 향상

선임 연구원

정유현

연구개발, 실험 수행, 논문작성 등

(14.03~20.02) 연세대학교 시스템생물학 석박사

(20.01~ 현재) ㈜피플바이오 선임연구원

- 파킨슨병 관련 새로운 타겟 발굴 및 메커니즘 연구

- 알츠하이머병 진단제품 기술력 향상

주1. 선임연구원 이상을 기재하였으며 주요 연구내용에는 전 직장 실적까지 포함되어 있습니다.
주2. 핵심 연구인력의 특허, 논문 등의 실적은 다음과 같습니다.

직위

성명

내용

CTO

안성수

(특허)

- 알츠하이머병 관련 30개 유전자를 이용한 유전적 진단방법 (10-2017- 0065179)

- 화학발광 신호의 증폭 방법 (10-2019-0077151)

- 당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 (10-2015-0072096)

- 인지기능장애의 진단 방법 및 키트 (10-2016-0176875)

- 대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도 (10-2014-0183439)

- 바이오센서의 센서 헤드의 재생방법 (10-2014-0160598)

- 단백질 케이지의 제조방법 및 소수성 첨가제를 담지한 코어-쉘 구조의 고분자-단백질 입자의 in-situ 제조방법 (10-2013-0121583)

(주요 논문)

- Magnetic mesoporous silica nanoparticles with graphene oxide/ gold layers for controlled drug release with photothermal therape utic potentials, ACS Appl Mater Interfaces

- Pathogenic PSEN1 Glu184Gly Mutation in a Family from Thailand with Probable Autosomal Dominant Early Onset Alzheimer's Dise ase, Diagnostics

- Neuroblastoma SH-SY5Y cytotoxicity, anti-amyloidogenic activity and cyclooxygenase inhibition of Lasianthus trichophlebus (Rubi aceae), 3 Biotech

- Cancer Cell Growth in the Near Infrared Region by Using Silica C oated Gold Nanorods, Nano

- Novel Amyloid Precursor Protein mutation, Val669Leu ("Seoul AP P"), in a Korean Early, Neurobiol Aging

- Potential Fluid Biomarkers for Diagnosis of Mild Cognitive Impairm ent, Int J Mol

- APOE promoter polymorphism -219T/G is an effect modifier of the association of APOE ε4 with Alzheimer’s disease, J Clin Med

- Association between increased levels of amyloid-β oligomers in plasma and episodic memory loss in Alzheimer’s disease, Alz heimer's Res Ther

- Epitope Mapping Immunoassay Analysis of the Interaction betwe en -Amyloid and Fibrinogen, Int J Mol

- Plasma Oligomeric Beta Amyloid in Alzheimer’s Disease with Hi story of Agent Orange Exposure, Dement Neurocog Disord (대한 치매학회지)

- Oligomeric forms of amyloid-β protein in plasma as a potential 
 blood-based biomarker for Alzheimer’s disease, Alzheimer's R es Ther

- Dynamic changes of oligomeric amyloid β levels in plasma indu ced by spiked synthetic Aβ42, Alzheimer's Res Ther

책임
연구원

이병섭

(특허)

- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체
 (10-1658620)

- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026)

- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법
 (10-2086852)

- 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376)

- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 15/532,185) : 미국 외 4개국 출원

- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 16/085,070) : 미국 외 7개국 출원

(정부 과제)

- 사슴만성소모성질병(CDW) 혈액 스크리닝 키트 개발 (국립수의과학검 역원)

- 뇌척수액 내 프리온 검출 진단법 개발연구(질병관리본부)

- 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부)

- 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원)

- 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부)

(주요 논문)

- Dynamic changes of oligomeric amyloid β levels in plasma indu ced by spiked synthetic Aβ42, Alzheimers Res Ther. 2017

- Oligomeric forms of amyloid-beta protein in plasma as a potential blood-based biomarker for Alzheimer's disease, Alzheimers Res Ther. 2017

- Magnetic microparticle-based multimer detection system for the detection of prion oligomers in sheep, Int J Nanomedicine. 2017

- Differentiating blood samples from scrapie infected and non-infe cted hamsters by detecting disease-associated prion proteins u sing Multimer Detection System, Biochem Biophys Res commun 2010

책임
연구원

김광제

(특허)

- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체
 (10-1658620)

- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026)

- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법
 (10-2086852)

- 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376)

- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 15/532,185) : 미국 외 4개국 출원

- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 16/085,070) : 미국 외 7개국 출원

(정부 과제)

- 뇌척수액 내 프리온 검출 진단법 개발연구(질병관리본부)

- 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부)

- 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원)

- 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부)

책임
연구원

류지선

(특허)

- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체
 (10-1658620)

- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법_소수성결실체의 분할(10-1829026)

- 응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법(10-2086852)

- 혈액시료 내 멀티머-형성 폴리펩타이드의 모노머로부터 멀티머를 분 별 검출하는 방법(10-2013-0082376)

- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 15/532,185) : 미국 외 4개국 출원

- Method for Detecting Aggregate from of Aggregate-Forming Polyp eptide (US 16/085,070) : 미국 외 7개국 출원

(정부 과제)

- 크로이츠펠트-야콥병 혈액진단 스크리닝 시스템 개발(질병관리본부)

- 알츠하이머병 혈액 진단 키트 개발(한국과학기술연구원)

- 올리고머화 베타-아밀로이드 측정기술의 품목허가(보건복지부)

(주요 논문)

- Dynamic changes of oligomeric amyloid β levels in plasma indu ced by spiked synthetic Aβ42, Alzheimers Res Ther. 2017

- Oligomeric forms of amyloid-beta protein in plasma as a potential blood-based biomarker for Alzheimer's disease, Alzheimers Res Ther. 2017

- Sub-toxic dose of apigenin sensitizes HepG2 cells to TRAIL thro ugh ERK-dependent up-regulation of TRAIL receptor DR5, Mol C ells. 2013

- Platycodin D induces reactive oxygen species-mediated apopto sis signal-regulating kinase 1 activation and endoplasmic reticul um stress response in human breast cancer cells, J Med Food. 2012

- Wogonin induces apoptosis by activation of ERK and p38 MAPKs s ignaling pathways and generation of reactive oxygen species in h uman breast cancer cells, Mol Cells. 2011

나. 연구개발 실적

(1) 알츠하이머병 혈액 진단 키트
_ 개발 완료

구분

내용

제품
 개요

제품명

Oligomerized Amyloid-beta measurement test
(모델명: inBlood™ OAβ Test)

바이오마커

올리고머화 베타-아밀로이드 (oligomerized amyloid beta)

사용목적

알츠하이머병 의심환자의 헤파린 처리된 혈장에서 효소면역분석법 (ELISA)를 이용하여 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

주요사양 및 핵심

- 품목명: 면역화학검사시약

- 허가번호: 제허 18-289호

- 비침습적 혈액샘플을 이용한 체외진단키트

- 효소면역분석법(ELISA) 방식

- 화학발광시그널 측정용 루미노미터를 이용하여 측정

- 96 test/키트

- 검체: 혈장 (plasma)

- 검사방법: 아밀로이드를 멀티머 검출 시스템 (MDS)과 화학발광 (chemiluminescence) 시그널 측정용 루미노미터 (luminometer)를 이용하여 정량 측정

- 임상적 성능 (민감도/특이도): 100%/92.31% (AUC: 0.999)

개발
 현황
 및
 실적

현재 단계

- 식약처 2등급 체외진단 의료기기 품목허가 취득
 (제허18-289호, 2018.04)

개발 경과 및
 주요결과

- 국내 수탁검사를 위해 2019년 4월 S수탁검사업체의 Cental Lab에서 검사 세팅을 완료

- Amsterdam Dementia Cohort(암스테르담 대학병원에서 운영)에서 2016년 11월 공동연구 계약 체결

- 2018년 10월 필리핀 현지 파트너사와 유통 및 판권계약을 체결하고 알츠하이머 혈액 검사서비스를 시작

정부과제
 수행 및
 연구실적

- 특허실적: 국내 (등록 18건/출원 2건/상표권 1건), 해외 (등록 8건/출원 11건)

- 정부 과제 수행: 총 7건

- 논문 실적: SCI 등제 국제학술지 11편

- 인증실적:

의료기기 제조업 허가 취득 (제5716호, 2017.05)

의료기기 제조 인증[수출용] (제인17-4891호, 2017.11)

식약처 2등급 체외진단 의료기기 품목허가 취득
 (제허18-289호, 2018.04)

향후계획

- 국내외 사업화를 진행하고 있으며, 주요 의료기관 채널을 담당할 협력사와 파트너링을 진행 중
- CE인증과 ISO 13485 인증 획득 예정

(2) 파킨슨병 혈액 진단 키트 _ 개발 진행 중

연구과제

파킨슨병 혈액진단을 위한 알파-시누클레인 측정기술 개발

연구기관

㈜피플바이오

연구기간

2019년 상반기 ~ 2022년 상반기

기대효과

- 파킨슨병의 진단율 제고 및 진단 표준화 연구에 활용 가능

- 질환의 예측 및 경과 추적을 위한 비용 효율이 높은 객관적인 생물학적 바이오마커 확보

- 오진율이 높고 조기진단이 어려운 파킨슨병의 진단 정확도를 높이고 저비용의 진단방법 제시

- 알파-시누클레인을 타깃으로 하는 신약후보물질의 약효 측정 및 탐색 가능

연구개발
목표

- MDS를 이용하여 혈중 알파-시누클레인 올리고머를 정량하는 기술을 개발하여 파킨슨병 진단에 대한 유용한 혈액검사법과 허가 임상을 위한 시제품을 개발하고자 함

연구 내용 
및 계획

- 높은 진단율로 파킨슨병을 진단할 수 있는 표적으로 알파-시누클레인을 선정하고 이를 혈액에서 측정하기 위한 연구적 토대를 마련하는 기초 연구를 진행함

- 혈액은 비교적 채취가 쉬고 비용이 낮은 장점이 있으나 다양하고 복잡한 단백질 성분들로 구성되어 표적 단백질의 측정을 방해하거나 잘못된 측정값을 유발할 수 있기 때문에 알파-시누클레인과 상호작용을 일으킬 수 있는 다양한 요소에 대한 연구를 통해 정확한 진단값을 도출하기 위한 시도를 진행하고 있음

- 기초 연구 결과를 바탕으로 MDS기반의 최적의 시험법을 구성하고 해당 시험법의 개념증명을 진행함. 이를 통해 표준시험 조건이 구축되면 생체 시료에 적용하여 생체 시료 적합성 및 민감도를 분석할 예정임

- 2020년 파킨슨병 진단을 위한 혈액진단 키트 개발을 완료하고 임상적 유용성 평가를 진행하는 것을 목표로 함

(3) 아밀린(Amylin)의 올리고머 혈액진단 키트 _ 개발 진행 중

연구과제

혈장의 아밀린 올리고머 검출 키트 개발

연구기간

2019년 하반기 ~ 2023년 상반기

기대효과

- 이형 당뇨병의 직접적인 원인인 췌장의 베타세포 기능파괴의 정도를 객관적 수치로 나타낼 수 있음

- 기존 당뇨병 진단에서는 경증의 추가적인 검사가 필요하다는 점, 증상이 발현된 이후 확진을 할 수 있다는 한계점을 보완하고 좀 더 정확한 진단이 가능함

연구개발
목표

- 기존 당뇨병 진단방법의 단점을 보완하면서 당뇨병을 조기에 정확하게 진단할 수 있는 아밀린 올리고머를 혈액에서 검출하는 방법을 개발

연구 내용 
및 계획

- MDS를 기반으로 아밀린 올리고머를 검출하기 위해 첫번째 단계에서 합성 아밀린 펩타이드와 상업용 항체를 이용해 검출항체와 포획항체를 사용할 항체를 스크리닝 하였음. 비특이 반응이 없고, 항원에 대한 높은 반응성을 나타내는 항체 위주로 MDS 항체 조합 시험을 진행함

-아밀 린 올리고머를 혈액내에서 검출하기 위한 항체 조합 최적화를 진행하였고, 소규모 피험자(9명의 제2형 당뇨병 환장, 5명의 정상인)를 대상으로 시험을 진행함. 그 결과 2형 당뇨병 환자와 정상인간 아밀린 올리고머의 양이 유의한 차이가 있음을 확인함

- 상기 결과를 토대로 아밀린 올리고머를 검출하는 기술에 관한 특허 2건을 등록 완료함

- 다음 단계에서 임상 정확도를 높이기 위해 버퍼, 반응조건, 검체의 농도 등을 포함하는 시험 조건의 최적화를 이어갈 예정이고 확립된 프로토콜로 연구실 규모의 성능평가를 이어갈 예정임

- 2022년 상반기까지 시제품 개발 완료 및 2023년 상용화를 목표로 함

(4) 정부과제 수행실적

No

지원기관

사업명

과제명

주요 내용

1

질병관리본부

(11.02-12.12)

학술연구용역과제

(사업비:

42백만원)

크로이츠펠트

-야콥병

혈액진단

스크리닝

시스템 개발

- CJD 의심환자의 혈액 진단을 위한 스크리닝 시스템 구축 및 prototype의 혈액 진단 기술 개발

- CJD 및 타 퇴행성뇌질환과 정상인 혈액 샘플 확보

- 검체 데이터-베이스화 및 검사시스템 구축

2

한국과학기술

연구원

(13.04-14.12)

개방형

연구 사업
(Open Research Program)

(사업비:

740백만원)

알츠하이머병

혈액 진단 키트개발

- 알츠하이머병 환자군 및 정상군의 혈액 검체 및 임상자료 확보/분석

- 혈액을 이용한 MDS 진단기술 최적화를 통한 protocol 확립

- Aβ oligomer의 유효성 평가

- OMSP(올리고머 표준 단백질)의 제조 및 최적화

- 혈장샘플을 이용한 MDS진단 기술의 가능성 확인

3

질병관리본부

(15.06-16.02)

학술연구개발용역과제

(사업비:

9백만원)

알츠하이머병

생물학적지표

기반 진단표준화 연구

- 알츠하이머병 진단용 신기술 MDS (multimer detection system)적용

- MDS 진단기술을 이용한 혈액 내 Aβ oligomer 측정

- 혈액 내 Aβ oligomer의 biomarker로서의 유용성 평가

- 혈액 내 Aβ oligomer와 기타 생물학표지자와의 연관성 확인

4

보건복지부

(17.04-18.12)

의료기기기술개발

(사업비:

400백만원)

올리고머화 베타-아밀로이드

측정기술의

품목허가

- 식품의약품안전처에 품목허가용 임상계획서 승인

- 식품의약안전처에 당사 제품 임상시험용의료기기 (inBlood OAβ test)의 제조업 허가 승인과 제조품목 허가 승인

- 임상시험 진행 및 시험 결과 분석

다. 연구개발비용

(단위: 천원)

구분
2017년
2018년
2019년
2020년 반기

자산처리
원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
-
-

기타 경비
-
-
-
-

소 계
-
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-
-

판관비
1,029,692
1,421,231
1,670,622
749,146

소 계
1,029,692
1,421,231
1,670,622
749,146

합계
1,029,692
1,421,231
1,670,622
749,146

연구개발비 / 매출액비율
-
2771.11%
186.65%
262.16%

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

지식재산 보유현황 합계(건)

구분

특허 등록

특허 출원

실용 등록

실용 출원

디자인

프로그램

상표권

국내

18

2

-

-

-

-

1

해외

8

11

-

-

-

-

[국내 특허]

번호

구분

내용

출원일

등록일

1

특허권

멀티머를 분별 검출하는 방법

05.11.25

10.10.07

2

특허권

3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법

07.04.20

12.03.26

3

특허권

바이오칩에서 세포를 공배양하는 방법

09.12.15

12.04.13

4

특허권

3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법

07.04.20

12.09.28

5

특허권

알츠하이머 질환에 대한 신규 바이오마커 및 용도

12.08.07

14.02.10

6

특허권

신부전증에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

12.08.07

14.02.20

7

특허권

멀티머 정량분석을 위한 표준 단백질 복합체

12.11.07

14.10.10

8

특허권

관 형상의 생체적합성 및 생분해성 스캐폴드 제조 방법

12.12.11

14.02.10

9

특허권

섬유상 생체적합성 및 생분해성 스캐폴드 제조방법

12.12.11

14.02.10

10

특허권

대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

14.12.18

16.08.25

11

특허권

대장암에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

14.12.18

16.08.25

12

특허권

당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

15.05.22

18.08.23

13

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

15.10.01

16.09.12

14

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

16.04.11

18.02.07

15

특허권

인지기능장애의 진단 방법 및 키트

16.12.22

18.07.27

16

특허권

당뇨병에 대한 신규 바이오마커 및 그의 용도

18.08.22

19.05.03

17

특허권

혈액시료 내 멀티머를 분별 검출하는 방법

13.07.12

20.05.26

18

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

19.03.29

20.03.03

19

특허권

파킨슨병의 진단 방법 및 이를 위한 진단 키트

19.05.08

-

20

특허권

파킨슨병 치매의 진단 방법 및 이를 위한 진단 키트

19.05.08

-

[해외 특허]

번호

구분

내용

출원일

등록일

출원국

1

특허권

멀티머를 분별 검출하는 방법

07.08.14

11.09.27

미국

2

특허권

07.08.17

11.07.01

일본

3

특허권

07.08.17

13.04.24

유럽

4

특허권

3차원적 상호작용을 이용하여 멀티머를 분별 검출하는 방법

08.10.14

12.12.28

미국

5

특허권

08.10.16

11.08.30

일본

6

특허권

08.10.23

16.08.16

유럽

7

특허권

응집형-형성 폴리펩타이드의 응집형을 검출하는 방법

17.03.16

20.07.11

대만

8

특허권

17.06.01

-

미국

9

특허권

17.06.01

-

일본

10

특허권

17.06.28

-

유럽

11

특허권

17.06.02

-

중국

12

특허권

18.01.10

-

홍콩

13

특허권

18.09.14

-

미국

14

특허권

18.09.14

20.07.21

일본

15

특허권

18.09.14

-

캐나다

16

특허권

18.09.17

-

중국

17

특허권

18.09.21

-

유럽

18

특허권

18.10.05

-

호주

19

특허권

19.02.20

-

홍콩

[국내 상표권]

번호

구분

내용

출원일

등록일

1

상표권

PeopleBio
03.01.30
04.11.22

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나
. 요약별도재무정보

(단위: 원)

구 분
2020년 반기말
2019년말
2018년말
2017년말

(제20기 반기)
(제19기)
(제18기)
(제17기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
다산회계법인
 (검토)
태경회계법인
 (적정)
한영회계법인
 (적정)
한영회계법인
 (적정)

[유동자산]
2,365,420,334
3,736,010,922
6,120,336,644
1,900,450,058

ㆍ당좌자산
2,288,890,315
3,674,697,566
6,054,219,921
1,900,450,058

ㆍ재고자산
76,530,019
61,313,356
66,116,723
-

[비유동자산]
728,162,895
621,302,999
400,944,252
479,128,204

ㆍ기타비유동채권
100,790,720
93,977,478
114,940,000
120,868,000

ㆍ유형자산
274,285,800
142,120,055
232,118,154
293,458,448

ㆍ무형자산
39,366,064
41,509,667
53,886,098
64,801,756

ㆍ사용권자산
313,720,311
343,695,799
-
-

자산총계
3,093,583,229
4,357,313,921
6,521,280,896
2,379,578,262

[유동부채]
498,103,547
372,010,976
134,392,943
94,725,666

[비유동부채]
1,342,356,661
1,283,089,098
973,054,721
576,259,113

부채총계
1,840,460,208
1,655,100,074
1,107,447,664
670,984,779

ㆍ자본금
2,494,735,000
2,494,735,000
2,494,735,000
2,244,735,000

ㆍ자본잉여금
25,909,330,289
25,909,330,289
25,909,330,289
19,659,330,289

ㆍ자본조정
2,629,950,000
2,304,337,142
998,307,552
-

ㆍ이익잉여금(결손금)
(29,780,892,268)
(28,006,188,584)
(23,988,539,609)
(20,195,471,806)

자본총계
1,253,123,021
2,702,213,847
5,413,833,232
1,708,593,483

구 분
(2020.1.1~2020.6.30)
(2019.1.1~2019.12.31)
(2018.1.1~2018.12.31)
(2017.1.1~2017.12.31)

매출액
285,760,000
895,039,572
51,287,476
-

영업이익(손실)
(1,856,058,435)
(4,061,581,913)
(3,768,119,004)
(2,007,988,068)

법인세비용차감전순이익(손실)
(1,774,703,684)
(4,001,192,395)
(3,545,386,724)
(4,235,503,876)

당기순이익(손실)
(1,774,703,684)
(4,001,192,395)
(3,545,386,724)
(4,235,503,876)

기본주당순이익(손실)
(359)
(810)
(757)
(1,700)

희석주당순이익(손실)
(359)
(810)
(757)
(1,700)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 20기 반기 2020년 06월 30일 현재

제 19기
반기 2019년 12월 31일 현재

제 18기
반기 2018년 12월 31일 현재

제 17기
반기 2017년 12월 31일 현재

주식회사 피플바이오
(단위 : 원)

과목
제 20기 반기말
제 19 기말
제 18 기말
제 17 기말

자산

유동자산
2,365,420,334
3,736,010,922
6,120,336,644
1,900,450,058

현금및현금성자산
199,460,939
192,937,476
59,789,400
301,152,869

매출채권
776,179,190
471,594,127
50,913,880
-

기타유동채권
9,310,447
43,339,959
46,074,708
14,931,507

기타유동금융자산
1,106,052,289
2,823,093,382
5,780,000,000
1,500,000,000

재고자산
76,530,019
61,313,356
66,116,723
-

당기법인세자산
6,064,903
14,397,113
5,105,853
8,280,890

기타유동비금융자산
191,822,547
129,335,509
112,336,080
76,084,792

비유동자산
728,162,895
621,302,999
400,944,252
479,128,204

기타비유동채권
100,790,720
93,977,478
114,940,000
120,868,000

유형자산
274,285,800
142,120,055
232,118,154
293,458,448

무형자산
39,366,064
41,509,667
53,886,098
64,801,756

사용권자산
313,720,311
343,695,799
-
-

자산총계
3,093,583,229
4,357,313,921
6,521,280,896
2,379,578,262

부채

유동부채
498,103,547
372,010,976
134,392,943
94,725,666

매입채무
19,150,738
3,121,429
2,800,841
-

기타유동채무
279,596,517
151,249,420
70,545,897
87,543,626

기타유동비금융부채
49,817,753
60,585,267
61,046,205
7,182,040

유동성리스부채
149,538,539
157,054,860
-
-

비유동부채
1,342,356,661
1,283,089,098
973,054,721
576,259,113

순확정급여부채
1,186,335,548
1,110,201,609
973,054,721
576,259,113

리스부채
156,021,113
172,887,489
-
-

부채총계
1,840,460,208
1,655,100,074
1,107,447,664
670,984,779

자본금
2,494,735,000
2,494,735,000
2,494,735,000
2,244,735,000

자본잉여금
25,909,330,289
25,909,330,289
25,909,330,289
19,659,330,289

기타자본구성요소
2,629,950,000
2,304,337,142
998,307,552
-

결손금
(29,780,892,268)
(28,006,188,584)
(23,988,539,609)
(20,195,471,806)

자본총계
1,253,123,021
2,702,213,847
5,413,833,232
1,708,593,483

부채와자본총계
3,093,583,229
4,357,313,921
6,521,280,896
2,379,578,262

포괄손익계산서

제 20기 반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제 19기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 18기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제 17기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 피플바이오
(단위 : 원)

과목
제 20기 반기
제 19기
제 18기
제 17기

매출액
285,760,000
895,039,572
51,287,476
-

매출원가
303,119,655
593,828,108
98,320,855
-

매출총이익(손실)
(17,359,655)
301,211,464
(47,033,379)
-

판매비와관리비
1,838,698,780
4,362,793,377
3,721,085,625
2,007,988,068

영업이익(손실)
(1,856,058,435)
(4,061,581,913)
(3,768,119,004)
(2,007,988,068)

금융손익
10,649,963
54,499,457
56,193,218
(2,418,553,330)

금융수익
23,998,994
89,093,709
56,193,218
34,741,874

금융비용
13,349,031
34,594,252
-
2,453,295,204

기타영업외손익
70,704,788
5,890,061
166,539,062
191,037,522

기타수익
87,751,584
44,510,674
166,912,712
192,955,244

기타비용
17,046,796
38,620,613
373,650
1,917,722

법인세비용차감전순이익(손실)
(1,774,703,684)
(4,001,192,395)
(3,545,386,724)
(4,235,503,876)

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(1,774,703,684)
(4,001,192,395)
(3,545,386,724)
(4,235,503,876)

기타포괄이익(손실)
-
(16,456,580)
(247,681,079)
(20,376,743)

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목
-
(16,456,580)
(247,681,079)
(20,376,743)

순확정급여채무의 재측정요소
-
(16,456,580)
(247,681,079)
(20,376,743)

총포괄이익(손실)
(1,774,703,684)
(4,017,648,975)
(3,793,067,803)
(4,255,880,619)

주당이익(손실)

기본주당순손실
(359)
(810)
(757)
(1,700)

희석주당순손실
(359)
(810)
(757)
(1,700)

자본변동표

제 20기 반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제 19기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 18기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제 17기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 피플바이오
(단위 : 원)

과목
자본금
자본잉여금
기타자본구성요소
결손금
합계

2017.01.01(제17기초)
1,249,925,000
4,342,085,927
-
(15,939,591,187)
(10,347,580,260)

당기순이익(손실)
-
-
-
(4,235,503,876)
(4,235,503,876)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(20,376,743)
(20,376,743)

전환상환우선주 전환
994,810,000
15,317,244,362
-
-
16,312,054,362

2017.12.31(제17기말)
2,244,735,000
19,659,330,289
-
(20,195,471,806)
1,708,593,483

2018.01.01(제18기초)
2,244,735,000
19,659,330,289
-
(20,195,471,806)
1,708,593,483

당기순이익(손실)
-
-
-
(3,545,386,724)
(3,545,386,724)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(247,681,079)
(247,681,079)

유상증자
250,000,000
6,250,000,000
-
-
6,500,000,000

주식선택권
-
-
998,307,552
-
998,307,552

2018.12.31(제18기말)
2,494,735,000
25,909,330,289
998,307,552
(23,988,539,609)
5,413,833,232

2019.01.01(제19기초)
2,494,735,000
25,909,330,289
998,307,552
(23,988,539,609)
5,413,833,232

당기순이익(손실)
-
-
-
(4,001,192,395)
(4,001,192,395)

순확정급여부채의 재측정요소

(16,456,580)
(16,456,580)

주식선택권
-
-
1,306,029,590
-
1,306,029,590

2019.12.31(제19기말)
2,494,735,000
25,909,330,289
2,304,337,142
(28,006,188,584)
2,702,213,847

2020.01.01(제20기 반기초)
2,494,735,000
25,909,330,289
2,304,337,142
(28,006,188,584)
2,702,213,847

당기순이익(손실)
-
-
-
(1,774,703,684)
(1,774,703,684)

주식선택권
-
-
325,612,858
-
325,612,858

2020.06.30(제20기 반기말)
2,494,735,000
25,909,330,289
2,629,950,000
(29,780,892,268)
1,253,123,021

현금흐름표

제 20기 반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제 19기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 18기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제 17기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 피플바이오
(단위 : 원)

과목
제 20기 반기
제 19기
제 18기
제 17기

I. 영업활동현금흐름
(1,451,782,645)
(2,652,198,910)
(2,429,994,769)
(1,781,921,403)

1. 영업에서 창출된 현금
(1,486,230,266)
(2,736,667,399)
(2,466,667,823)
(1,833,456,982)

가. 당기순이익(손실)
(1,774,703,684)
(4,001,192,395)
(3,545,386,724)
(4,235,503,876)

나. 당기순이익(손실) 조정을 위한 가감
551,590,614
1,642,715,290
1,211,357,309
2,325,555,830

외화환산이익
(1,035,128)
(1,205,824)
(41,608)
-

외화환산손실
-
-
373,596
-

재고자산평가손실(환입)
623,168
(18,691,806)
18,691,806
-

재고자산폐기손실
13,207,107
26,374,788
-
-

감가상각비
51,824,255
91,898,099
88,740,294
15,404,598

사용권자산감가상각비
78,088,988
159,743,161
-
-

무형자산상각비
6,294,803
12,376,431
12,364,358
12,231,561

유형자산처분손실
-
-
-
1,903,032

퇴직급여
85,034,936
120,690,308
149,114,529
31,963,309

당기손익인식금융부채평가손실
-
-
-
2,453,295,204

리스종료손실
2,589,590
-
-
-

주식보상비용
325,612,858
1,306,029,590
998,307,552
-

정부보조금수익
-
-
-
(154,500,000)

이자수익
(23,998,994)
(89,093,709)
(56,193,218)
(34,741,874)

이자비용
13,349,031
34,594,252
-
-

다. 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
(263,117,196)
(378,190,294)
(132,638,408)
76,491,064

매출채권의 감소(증가)
(303,804,625)
(419,596,912)
(51,287,476)
-

기타유동채권의 감소
10,690,820
(10,700,000)
-
27,019,537

재고자산의 감소(증가)
(29,046,938)
(2,879,615)
(84,808,529)
-

기타유동비금융자산의 증가
(62,487,038)
(25,699,429)
(36,251,288)
(42,848,987)

매입채무의 증가
16,183,116
414,165
2,842,449
-

기타유동채무의 증가
128,447,980
80,732,435
(16,997,729)
99,756,154

기타유동비금융부채의 증가(감소)
(10,767,514)
(460,938)
53,864,165
488,360

기타비유동채무의 증가(감소)
-
-
-
(7,924,000)

퇴직금의 지급
(8,900,997)
-
-
-

리스해지위약금지급
(3,432,000)
-
-
-

2. 이자수취
39,464,442
93,759,749
33,498,017
57,526,609

3. 이자지급
(13,349,031)
-
-
-

4. 법인세의 환급(납부)
8,332,210
(9,291,260)
3,175,037
(5,991,030)

II. 투자활동현금흐름
1,527,545,893
2,955,006,618
(4,311,368,700)
1,719,577,272

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
6,363,094,131
7,988,798,399
5,020,000,000
4,330,342,272

기타유동금융자산의 감소
6,351,346,131
7,988,798,399
5,020,000,000
4,330,000,000

기타유동채권의 감소
3,828,000
-
-
-

유형자산의 감소
-
-
-
327,272

기타비유동채권의 감소
7,920,000
-
-
15,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(4,835,548,238)
(5,033,791,781)
(9,331,368,700)
(2,610,765,000)

기타유동금융자산의 증가
(4,634,305,038)
(5,031,891,781)
(9,300,000,000)
(2,600,000,000)

기타유동채권의 증가
(13,102,000)
-
-
-

유형자산의 증가
(183,990,000)
(1,900,000)
(27,400,000)
(10,765,000)

무형자산의 증가
(4,151,200)
-
(1,448,700)
-

기타비유동채권의 증가
-
-
(2,520,000)
-

III. 재무활동현금흐름
(69,239,785)
(169,659,632)
6,500,000,000
154,500,000

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
-
-
6,500,000,000
154,500,000

유상증자
-
-
6,500,000,000
-

정부보조금의 증가
-
-
-
154,500,000

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(69,239,785)
(169,659,632)
-
-

리스부채의 상환
(69,239,785)
(169,659,632)
-
-

IV. 현금및현금성자산의 증가(감소) (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)
6,523,463
133,148,076
(241,363,469)
92,155,869

V. 기초의 현금및현금성자산
192,937,476
59,789,400
301,152,869
208,997,000

VI. 기말의 현금및현금성자산
199,460,939
192,937,476
59,789,400
301,152,869

5. 재무제표 주석

2020년 06월 30일 현재

2019년 06월 30일 현재

주식회사 피플바이오

1.

회사의 개요

주식회사 피플바이오(이하 '당사')는 2002년 9월 9일 설립되어, 생물공학을 이용한 의약개발ㆍ식품재료개발ㆍ화학물질개발ㆍ공급 및 자문을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 당반기말 현재 경기도 성남시 분당구 판교로 242 판교디지털센터에 본점을 두고 있습니다. 당사의 설립시 자본금은 150백만원이었으나, 수 차례의 유상증자 등을 통하여 당반기말 현재 자본금은 2,495백만원입니다.

당반기말 현재 당사의 최대주주는 대표이사는 강성민이며, 당반기말 현재 당사의 주요 주주현황
은 다음과 같습니다.

(단위 : 주, %, 천원)

주주명
소유주식수
지분율(%)
자본금

강성민
492,810
9.88
246,405

엘에스케이제1호사모투자 합자회사
480,000
9.62
240,000

유티씨 2019 바이오벤처투자조합
150,000
3.01
75,000

유티씨바이오헬스케어제2호투자조합
75,000
1.50
37,500

유티씨바이오헬스케어제3호투자조합
25,000
0.50
12,500

유티씨바이오헬스케어제5호투자조합
200,000
4.01
100,000

조대원
203,850
4.09
101,925

안성수
145,530
2.92
72,765

김신원
136,220
2.73
68,110

기타주주
3,031,060
60.75
1,515,530

자기주식
50,000
1.00
25,000

합계
4,989,470
100.00
2,494,735

2. 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용
당사의 반기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호(중간재무보고)에 따라 작성되었으며, 동 요약중간제무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2019년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 동 반기재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다.
선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단

1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

반기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한
회계정책과 추정
의 근거
를 사용하였습니다.

2) 공정가치 측정
당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다.
동 정책과 절차는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가조정을 검토하고 있습니다. 

공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며, 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

3. 회계정책의 변경

다음에서 설명하고 있는 사항을 제외하고는,
당사의 반기재무제표는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다.

(1) 2020년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 

1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경및 오류' 개정 - 중요성의 정의

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 
해당 기준서의 개정이 당사의 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의
개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 

해당 기준서의 개정이 당사의 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 
해당 기준서의 개정이 당사의 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

4) 재무보고를 위한 개념체계 개정
개념체계는 회계기준이 아니며, 개념체계의 어떠한 내용도 회계기준이나 그 요구사항에 우선하지 않습니다. 개념체계의 목적은 회계기준위원회가 한국채택국제회계기준을 제ㆍ개정하는 데 도움을 주며, 적용할 회계기준이 없는 경우에 재무제표 작성자가 일관된 회계정책을 개발하는 데 도움을 줍니다. 또한 이해관계자가 회계기준을 이해하고 해석하는 데 도움을 줍니다.
이 개념체계 개정은 일부 새로운 개념을 포함하고 있으며, 자산과 부채의 정의와 인식기준의 변경을 제시하고, 일부 중요한 개념을 명확히 합니다. 
동 개정사항이 당사의 반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(2) 제정 또는 공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않았고, 조기적용하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정 내역은 없습니다.

(3) 전기 재무제표의 계정과목 재분류
당사는 당반기와의 비교를 용이하게 하기 위하여 전기 재무제표의 일부 계정과목을 당반기 재무제표의 계정과목에 따라 재분류하였습니다. 이러한 재분류는 전기에 보고된 순손익이나 순자산가치에 영향을 미치지 아니합니다.

4. 유의적인 회계정책

당사의 반기재무제표는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 때에 적용한 것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다.

5. 자본관리

당사의
자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 당사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다.

최적 자본구조를 달성하기 위하여 동종산업 내의 타사와 마찬가지로 당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 당사의 전반적인 자본위험관리정책은 전기와 동일합니다.

당반기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

부채총계(A)
1,840,460
1,655,100

자본총계(B)
1,253,123
2,702,214

부채비율(A/B)
146.87%
61.25%

6. 위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 위험관리 체계

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 
위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.
신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

1) 금융상품 및 예치금
당사는 유동성 채권과 우수한 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험의 노출을 제한하고 있습니다.

2) 보증
당반기말 현재 당사가 제공하고 있는 보증은 없습니다.

(3) 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.
당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.
당사의 경영진은 보유금융자산과 유상증자 등 추가자금조달을 통하여 유동성위험을최소화하고 있습니다.

(4) 시장위험
시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의위험으로 구성되어 있습니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

1) 환율위험

당사는 수출 및 수입거래와 같이 정상적인 거래에서 야기되는 환율변동위험에 노출되어 
있습니다.

보고기간종료일 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

외화단위
외화
환율
원화환산액
외화단위
외화
환율
원화환산액

화폐성외화자산
USD
18,192.05
1,200.70
21,843
USD
27,288.07
1,157.80
31,594

화폐성외화부채
USD
9,095.00
1,200.70
10,920
USD
3,981.00
1,157.80
4,609

GBP
7,740.00
1,477.40
11,435
GBP
-
-
-

당사는 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 당사의 세전순이익 및 자본에 미치는 효과에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

통화
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

5% 상승시
5% 하락시
5% 상승시
5% 하락시

USD
546
(546)
1,349
(1,349)

GBP
(572)
572
-
-

상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

2) 이자율위험

당반기말과 전기말 현재 당사는 이자율 변동위험에 대한 변동이자부 금융부채를 보유하고 있지 아니하므로 이자율 위험에 노출되어 있지 아니합니다. 따라서, 당반기말과 전기말 현재 이자율 변동이 순손익과 순자산에 미치는 영향은 없습니다.

3) 가격위험
당반기말 현재 당사는 매도가능금융자산(지분상품과 채무상품)을 보유하고 있지 아니하므로 매도가능금융자산(지분상품과 채무상품)에서 발생하는 가격변동 위험에 노출되어 있지 않습니다.

7. 금융상품

(1) 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치

당반기말과 전기말 현재 당사의 범주별 금융자산과 금융부채의 내역 및
당반기와 전반기의
범주별 순손익은 다음과 같습니다.

1) 금융자산

(단위 : 천원)

금융자산 범주
계정과목
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

상각후원가측정금융자산
현금및현금성자산
199,461
199,461
192,937
192,937

매출채권
776,179
776,179
471,594
471,594

기타유동채권
미수금
9
9
10,700
10,700

미수수익
4,871
4,871
24,643
24,643

유동성보증금
4,620
4,620
8,448
8,448

현재가치할인차금
(190)
(190)
(451)
(451)

소계
9,310
9,310
43,340
43,340

기타유동금융자산
단기금융상품
1,106,052
1,106,052
2,823,093
2,823,093

기타비유동채권
임차보증금
106,800
106,800
106,800
106,800

현재가치할인차금
(16,344)
(16,344)
(20,134)
(20,134)

기타보증금
13,322
13,322
8,140
8,140

현재가치할인차금
(2,988)
(2,988)
(828)
(828)

소계
100,791
100,791
93,977
93,977

합계
2,191,793
2,191,793
3,624,941
3,624,941

2) 금융부채

(단위 : 천원)

금융부채 범주
계정과목
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

상각후원가측정금융부채
매입채무
19,151
19,151
3,121
3,121

기타유동채무
미지급금
210,638
210,638
54,553
54,553

미지급비용
68,959
68,959
96,697
96,697

소계
279,597
279,597
151,249
151,249

유동성리스부채
149,539
149,539
157,055
157,055

리스부채
156,021
156,021
172,887
172,887

합계
604,307
604,307
484,313
484,313

3) 금융상품 범주별 순손익 구분

① 당반기
(단위 : 천원)

금융상품 범주
이자수익
이자비용
외화환산이익
외화환산손실
외환차익
외환차손

금융자산
상각후원가측정금융자산
23,999
-
780
-
945
-

금융부채
상각후원가측정금융부채
-
13,349
255
-
679
1,250

합계
23,999
13,349
1,035
-
1,624
1,250

② 전반기
(단위 : 천원)

금융상품 범주
이자수익
이자비용
외화환산이익
외화환산손실
외환차익
외환차손

금융자산
상각후원가측정금융자산
49,680
-
1,855
-
493
-

금융부채
상각후원가측정금융부채
-
18,738
484
355
69
2,470

합계
49,680
18,738
2,339
355
562
2,470

(2) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간 종료일에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다.

장기부채 등 이용가능한 금융부채에는 고시시장가격 또는 유사 상품에 대한 딜러호가를 사용하고 있으며, 그 밖의 금융상품에는 추정현금흐름할인법과 같은 다양한 기법들을 사용하여 공정가치를 산정하고 있습니다.

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은공시가격

수준 2
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외한다.

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

당사는 보고기간종료일 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품을 보유하고 있지 않으므로, 금융상품 범주별 공정가치 서열체계를 공시하지 않았습니다.

(3) 신용위험

1) 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융자산으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융자산 범주
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

상각후원가측정금융자산
2,191,310
3,624,942

2) 손상차손

당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 
또한, 대손위험에 대한 당사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있으며, 매 보고기간말에 개별적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.
한편, 당반기와 전기 중 매출채권 및 기타채권에 대한 대손충당금의 변동은 발생하지아니하였으며, 당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권과 연령 및 각 연령별로손상된 채권금액도 발생하지 아니하였습니다.

당반기말 현재 매출채권의 위험정보 세부내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
연체일수

미연체
90일 이내
90일 초과
합계

매출채권
589,336
165,000
21,843
776,179

대손충당금 설정대상채권
589,336
165,000
21,843
776,179

기대손실률
-
-
-
-

대손충당금
-
-
-
-

순장부가액
589,336
165,000
21,843
776,179

(4) 유동성위험

보고기간 종료일 현재 당사의 금융부채에 대한 계약상 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다. 

만기별 분석금액은 금융부채를 현재가치로 할인하지 않은 명목현금흐름을기초로 작성되었으며, 지급해야 할 이자는 포함하고 있지 아니하며, 지급시점의 환율등의 지수에 따라 지급해야 할 금액이 정해지는 경우 보고기간 종료일 현재의 조건을참조하여 공시할 금액을 결정하였습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

매입채무
기타채무
리스부채
매입채무
기타채무
리스부채

1년 이내
19,151
279,597
149,539
3,121
151,249
157,055

1년 초과~2년 이내
-
-
132,488
-
-
131,932

2년 초과~3년 이내
-
-
16,791
-
-
40,955

3년 초과
-
-
6,742
-
-
-

합계
19,151
279,597
305,560
3,121
151,249
329,942

8. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

보유현금
484
-

보통예금
198,977
192,937

합계
199,461
192,937

9. 사용이 제한되었거나 담보제공된 금융자산

당반기말과 전기말 현재 사용이 제한되었거나 부채 및 우발부채에 대한 담보로 제공된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금융자산 종류
금융기관
제 20(당)기 반기
제 19(전)기
사용제한내용
질권설정금액

기타유동금융자산
단기금융상품
정기예금
㈜우리은행
105,300
-
신용카드 한도관련 질권설정
110,000

10. 매출채권및기타채권

당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

매출채권
776,179
471,594

기타유동채권
미수금
9
10,700

미수수익
4,871
24,643

유동성보증금
4,620
8,448

현재가치할인차금
(190)
(451)

소계
9,310
43,340

기타비유동채권
임차보증금
106,800
106,800

현재가치할인차금
(16,344)
(20,134)

기타보증금
13,322
8,140

현재가치할인차금
(2,988)
(828)

소계
100,791
93,977

합계
886,280
608,912

11. 기타금융자산 및 기타비금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타금융자산과 기타비금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

기타유동금융자산
단기금융상품
1,106,052
2,823,093

기타유동비금융자산
선급금
153,371
125,347

선급비용
25,000
-

부가세대급금
13,451
3,988

소계
191,823
129,336

합계
1,297,875
2,952,429

12. 재고자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

상품
26,000
-
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-
-
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제품
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(623)
10,640
30,816
-
30,816

원재료
34,844
-
34,844
27,868
-
27,868

부재료
5,046
-
5,046
2,629
-
2,629

합계
77,153
(623)
76,530
61,313
-
61,313

(2) 당반기와 전반기 중 매출원가로 인식된 재고자산평가손실과 재고자산평가충당금환입액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

제품매출원가
재고자산평가손실
623
-

제품매출원가
재고자산평가충당금환입
-
(18,692)

합계
623
(18,692)

13. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

취득원가
감가상각누계액
장부금액
취득원가
감가상각누계액
장부금액

기계장치
317,315
(165,549)
151,765
211,325
(138,890)
72,435

집기비품
37,131
(33,372)
3,759
37,131
(31,117)
6,014

시설장치
235,298
(194,536)
40,762
235,298
(171,626)
63,672

건설중인자산
78,000
-
78,000
-
-
-

합계
667,743
(393,457)
274,286
483,753
(341,633)
142,120

(2) 당반기와 전기 중 유형자산의 증감내역은 다음과 같습니다.

① 당반기
(단위 : 천원)

구분
기초장부가액
취득액
처분액
감가상각비
반기말장부가액

기계장치
72,435
105,990
-
(26,659)
151,765

집기비품
6,014
-
-
(2,255)
3,759

시설장치
63,671
-
-
(22,910)
40,762

건설중인자산
-
78,000
-
-
78,000

합계
142,120
183,990
-
(51,824)
274,286

② 전기
(단위 : 천원)

구분
기초장부가액
취득액
처분액
감가상각비
기말장부가액

기계장치
112,097
1,900
-
(41,562)
72,435

집기비품
10,530
-
-
(4,516)
6,014

시설장치
109,491
-
-
(45,820)
63,671

합계
232,118
1,900
-
(91,898)
142,120

(3) 당반기와 전기 중 발생한 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

판매비와관리비(감가상각비)
7,000
14,006

판매비와관리비(경상연구개발비)
19,069
26,715

제조경비
25,756
51,177

합계
51,824
91,898

(4) 당반기말 현재 당사의 유형자산 등은 삼성화재해상보험㈜의 화재보험(부보금액 948,000천원)에 가입되어 있습니다.

14. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

특허권
특허권

취득원가
127,917
123,765

상각누계액
(88,550)
(82,256)

장부금액
39,366
41,510

(2) 당반기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

기초금액
41,510
53,886

증가액
4,151
-

상각액
(6,295)
(12,376)

기말금액
39,366
41,510

15. 사용권자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 사용권자산 장부금액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

취득원가
감가상각누계액
장부금액
취득원가
감가상각누계액
장부금액

건물
456,948
(195,876)
261,072
442,246
(129,312)
312,934

차량운반구
68,521
(15,872)
52,649
61,193
(30,432)
30,761

합계
525,469
(211,748)
313,720
503,439
(159,743)
343,696

(2) 당반기와 전기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기
(단위 : 천원)

구분
기초장부가액
증감액
감가상각비
반기말장부가액

건물
312,934
14,702
(66,565)
261,072

차량운반구
30,761
33,412
(11,524)
52,649

합계
343,695
48,114
(78,089)
313,720

② 전기
(단위 : 천원)

구분
기초
장부가액
회계정책
변경효과(주1)
변경효과 반영후 
기초장부가액
증감
감가상각비
기말
장부가액

건물
-
442,246
442,246
-
(129,312)
312,934

차량운반구
-
61,986
61,986
(793)
(30,432)
30,761

합계
-
504,232
504,232
(793)
(159,743)
343,696

(주1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'적용에 따른 효과입니다(주석 33 참조).

(3) 당반기와 전기 중 발생한 사용권자산 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

판매비와관리비(감가상각비)
45,598
96,856

판매비과관리비(경상연구개발비)
17,047
32,821

제조경비
15,445
30,066

합계
78,089
159,743

16. 매입채무및기타채무

당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

매입채무
19,151
3,121

기타유동채무
미지급금
210,638
54,553

미지급비용
68,959
96,697

소계
279,597
151,249

합계
298,747
154,371

당반기말 현재 매입채무및기타채무는 단기채무로서 장부금액과 공정가치와의 차이가 중요하지 않습니다. 또한, 당사는 모든 채무를 지급기일 내에 결제하는 재무위험관리정책을 수립하고 있습니다.

17. 기타비금융부채

당반기말과 전기말 현재 기타비금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

기타유동비금융부채
예수금
17,392
22,601

선수금
32,425
37,984

합계
49,818
60,585

18. 리스부채

(1) 당반기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

전기말
329,942
-

회계정책변경효과(주1)
-
465,800

당기초
329,942
465,800

증감
44,857
(793)

이자비용
13,349
34,594

지급
(82,589)
(169,660)

당기말
305,560
329,942

유동
149,539
157,055

비유동
156,021
172,887

(주1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'적용에 따른 효과입니다(주석 33 참조).

(2) 당반기와 전반기 중 리스계약의 총현금유출은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

리스부채 상환
69,240
66,156

이자비용 지급
13,349
18,738

단기리스료 지급
6,216
1,300

합계
88,805
86,194

19. 확정급여부채

당사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치, 관련 당기근무원가 및 과거근무원가 등 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 측정되었습니다.

(1) 당반기와 전반기의 확정급여제도와 관련하여 당기손익에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

당기근무원가
75,329
50,984

확정급여채무의 이자비용
9,706
9,361

합계
85,035
60,345

당반기와 전반기 중 경상연구개발비(판매비와관리비)에 포함된 금액은 각각 27,767천원 및 21,256천원입니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 재무상태표 상 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

확정급여채무의 현재가치
1,186,336
1,110,202

사외적립자산의 공정가치
-
-

확정급여부채
1,186,336
1,110,202

(3) 당반기와 전기의 확정급여채무의 현재가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

기초 확정급여채무
1,110,202
973,055

당기근무원가
75,329
101,968

이자비용
9,706
18,722

재측정요소(보험수리적손실)
-
16,457

급여지급액
(8,901)
-

기말 확정급여채무
1,186,336
1,110,202

20. 자본금과 자본잉여금

(1) 당반기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

구 분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

수권주식수
10,000,000 주
10,000,000 주

발행주식수
4,989,470 주
4,989,470 주

자기주식수
50,000 주
50,000 주

유통주식수
4,939,470 주
4,939,470 주

주당액면금액
500 원
500 원

자본금
2,494,735,000 원
2,494,735,000 원

(2) 당반기와 전기 중 발행주식수의 변동은 없습니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

주식발행초과금
25,909,330
25,909,330

(4) 당반기와 전기 중 주식발행초과금의 변동은 없습니다.

21. 기타자본구성요소

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

주식선택권
2,629,950
2,304,337

(2) 주식기준보상약정의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분
내 용

약정유형
신주발행교부방식(주식결제형)

부여일
2018년 3월 28일

부여대상자
당사 임직원 외 1명

가득조건
부여일로부터 2년간 용역제공

총 부여수량
398,000주

행사가격
3,000원 ~ 5,000원

행사가능기간
2020년 4월 1일 ~ 2022년 3월 31일

(3) 당사는 주식매입선택권에 대하여 옵션가격결정모형인 이항모형을 적용하여 공정가치를 산정한 바, 주식매입선택권 부여기준일 현재 가격결정요소는 다음과 같습니다.

구분
내용

무위험이자율
2.60%

기대존속기간
부여일로부터 3년

할인율
18.20%

기대주가변동성
38.87%

(4) 당반기말 현재 존속하는 주식선택권의 변동내용을 나타내고 있습니다.

구분
주식선택권수량

당반기초 수량
398,000 주

당반기 부여수량
-

당반기 소멸수량
-

당반기 행사수량
-

당반기말 수량
398,000 주

당반기말 현재 행사가능수량
398,000 주

당반기말 현재 잔여보상원가
-

22. 결손금

(1) 당반기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

미처리결손금
29,780,892
28,006,189

(2) 당반기와 전기 중 미처리결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

기초금액
28,006,189
23,988,540

확정급여제도의 재측정요소
-
16,457

당기순손실
1,774,704
4,001,192

기말금액
29,780,892
28,006,189

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 자산과 부채

(1) 당반기와 전반기 중 당사의 수익과 관련하여 포괄손익계산서에 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

고객과의 계약에서 생기는 수익
제품매출
285,760
395,040

수입수수료
5,559
5,559

소계
291,319
400,598

기타원천으로부터의 수익
-
-

총수익
291,319
400,598

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

당반기와 전반기 중 금융수익과 기타수익
(
주석
27,

28
참고
)
을 제외한 당사의 재화와용역의 유형과 수익인식 시기에 따라 구분한 매출의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

재화와 용역의 유형
제품매출
285,760
395,040

수입수수료
5,559
5,559

합계
291,319
400,598

수익인식시기
일시인식매출
285,760
395,040

기간에 걸쳐 인식한 매출
5,559
5,559

합계
291,319
400,598

(3) 당반기말과 전기말 현재 당사가 인식하고 있는 수취채권, 계약자산 및 계약부채는 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

수취채권
매출채권
776,179
471,594

계약부채
선수금
32,425
37,984

24. 영업부문

(1) 부문 구분의 근거
전략적 의사결정을 수립하는 경영진이 당사는 영업부문을 결정하고 있습니다. 당사의 경영진은 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 부문의 영업이익을 기준으로 검토하고 있습니다. 한편, 당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을 고려하여 당사 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다.

(2) 보고부문 정보
당사는 당사 전체를 단일 보고부문으로 결정하였기 때문에 보고부문별 영업이익 및 법인세비용차감전순이익, 자산ㆍ부채총액에 대한 주석기재는 생략하였습니다.

(3) 지역별 정보

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

대한민국
매출액
285,760
363,640

아시아
매출액
-
31,400

합계
285,760
395,040

(4) 주요 고객
당반기와 전반기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

매출액
의존도(%)
매출액
의존도(%)

외부고객 A
285,760
100.00
-
-

외부고객 B
-
-
363,640
92.05

25. 매출원가

당반기와 전반기의 매출원가 산출내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

제품매출원가
기초제품재고액
30,816
59,722

당기제품제조원가
334,677
391,058

타계정대체
(51,733)
(128,556)

기말제품재고액
(11,263)
(27,111)

제품평가손실
623
-

제품평가충당금환입
-
(18,692)

합계
303,120
276,421

26. 영업손익

(1) 당반기와 전반기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

판매비와관리비
매출원가
합계
판매비와관리비
매출원가
합계

제품의 변동
-
(31,557)
(31,557)
-
(114,637)
(114,637)

원ㆍ부재료의 사용액
-
65,480
65,480
-
97,229
97,229

종업원급여
969,156
175,613
1,144,769
1,097,719
199,885
1,297,604

감가상각비
88,713
41,200
129,913
85,201
39,957
125,158

무형자산상각비
6,295
-
6,295
6,188
-
6,188

광고선전비
19,509
-
19,509
109,345
-
109,345

지급수수료
287,476
26,180
313,656
511,723
25,920
537,643

기타
467,550
26,204
493,754
478,591
28,067
506,658

합계
1,838,699
303,120
2,141,819
2,288,767
276,421
2,565,188

(2) 당반기와 전반기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

판매비와관리비
매출원가
합계
판매비와관리비
매출원가
합계

급여
606,437
107,400
713,837
492,003
82,985
574,988

퇴직급여
72,662
12,373
85,035
50,664
9,681
60,345

복리후생비
17,744
2,540
20,284
13,419
1,205
14,624

주식보상비용
272,313
53,300
325,613
541,633
106,014
647,647

합계
969,156
175,613
1,144,769
1,097,719
199,885
1,297,604

(3) 당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

급여
322,379
305,712

잡급
3,000
3,000

퇴직급여
44,896
29,409

주식보상비용
203,911
405,582

복리후생비
17,744
13,418

여비교통비
12,661
41,780

접대비
23,007
29,270

통신비
2,924
2,426

세금과공과
27,004
29,345

감가상각비
52,598
55,434

지급임차료
387
700

보험료
143
147

차량유지비
8,893
4,604

운반비
7,111
6,975

교육훈련비
-
5,120

도서인쇄비
6,918
1,325

소모품비
14,087
12,947

지급수수료
284,436
322,413

광고선전비
19,509
109,345

건물관리비
9,661
9,414

무형자산상각비
6,295
6,188

견본비
21,989
14,545

경상연구개발비
749,146
879,668

합계
1,838,699
2,288,767

27. 금융수익과 금융비용

당반기와 전반기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

금융수익
이자수익
23,999
49,680

금융비용
이자비용
13,349
18,738

순액
10,650
30,942

28. 기타수익과 기타비용

당반기와 전반기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

기타수익
외화환산이익
1,035
2,339

외환차익
1,624
562

수입수수료
5,559
5,559

잡이익
79,534
653

소계
87,752
9,114

기타비용
외화환산손실
-
355

외환차손
1,250
2,470

재고자산폐기손실
13,207
12,442

리스종료손실
2,590
-

잡손실
-
5,603

소계
17,047
20,871

순액
70,705
(11,757)

29. 법인세비용

법인세비용은 법인세부담액에서 전기 법인세와 관련되어 당기에 인식한 조정사항,일시적 차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세변동액 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 등을 조정하여 산출하였습니다.

당반기와 전반기의 법인세비용의 구성내역과 유효세율의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

법인세비용차감전순이익(손실)
(1,774,704)
(2,150,963)

법인세비용
-
-

유효법인세율 (주1)
-
-

(주1) 당반기와 전반기의 경우 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효법인세율을 별도로 산정하지 아니하였습니다.

30. 주당손익

(1) 당반기와 전반기의 기본 및 희석주당손실은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

3개월
누적
3개월
누적

보통주 당기순이익(손실)
(584,714,274)
(1,774,703,684)
(1,130,694,649)
(2,150,963,448)

가중평균유통보통주식수(주)
4,939,470
4,939,470
4,939,470
4,939,470

기본 및 희석주당이익(손실)
(117)
(359)
(227)
(435)

(2) 당반기와 전반기의 가중평균유통보통주식수 계산내역은 다음과 같습니다.

1) 당반기
(단위 : 주, 일)

구분
유통기간
항목
주식수
유통주식수
유통일수
적수
가중평균유통
보통주식수

3개월
2020-04-01
2020-06-30
기초
4,989,470
4,939,470
91
449,491,770
4,939,470

누적
2020-01-01
2020-06-30
기초
4,989,470
4,939,470
182
898,983,540
4,939,470

2) 전반기
(단위 : 주, 일)

구분
유통기간
항목
주식수
유통주식수
유통일수
적수
가중평균유통
보통주식수

3개월
2019-04-01
2019-06-30
기초
4,989,470
4,939,470
91
449,491,770
4,939,470

누적
2019-01-01
2019-06-30
기초
4,989,470
4,939,470
181
894,044,070
4,939,470

(3) 당반기와 전반기의 주식선택권의 부여에 의한 잠재적 보통주의 희석효과 검토 결과, 반희석효과가 예상되어 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

31. 특수관계자

(1) 보고기간종료일 현재 당사에 지배력을 보유하거나 유의적인 영향력을 행사하는기업, 당사가 지배력을 보유하거나 유의적인 영향력을 행사하는 기업은 없습니다.

(2)
당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며,
당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

급여
162,000
162,000

퇴직급여
28,373
14,367

주식보상비용
133,126
264,789

합계
323,500
441,156

32. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산의 구성요소
현금흐름표상의 현금은 재무상태표상 현금및현금성자산으로 구성되어 있습니다(주석8 참조).

(2) 비현금거래
현금및현금성자산의 사용을 수반하지 아니하는 투자활동과 재무활동 거래는 현금흐름표에서 제외되며, 당반기와 전반기 중 현금흐름표에 포함되지 아니한 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
제 20(당)기 반기
제 19(전)기 반기

건물사용권자산 증가
14,702
-

차량사용권자산 증가
50,853
-

차량사용권자산 감소
17,441
793

(3) 당반기와 전반기 중 재무활동에서 발생한 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기
(단위 : 천원)

구분
기초금액

재무활동 현금흐름

에서 발생한 변동

비현금변동
기말금액

유동성대체
기타

유동성리스부채
157,055
(69,240)
80,474
(18,751)
149,539

리스부채
172,887
-
(80,474)
63,608
156,021

재무활동으로부터의 총부채
329,942
(69,240)
-
44,857
305,560

② 전반기
(단위 : 천원)

구분
기초
장부가액
회계정책
변경효과(주1)
변경효과 반영후 
기초장부가액

재무활동 현금흐름

에서 발생한 변동

비현금변동
기말금액

유동성대체
기타

유동성리스부채
-
-
-
(66,156)
226,502
-
160,346

리스부채
-
465,800
465,800
-
(226,502)
(793)
238,506

재무활동으로부터의 총부채
-
465,800
465,800
(66,156)
-
(793)
398,852

(주1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'적용에 따른 효과입니다(주석 33 참조).

33. 회계정책의 변경 ­기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용

당사는 전기부터 기준서 제1116호를 적용하였으며, 새로운 리스 기준에 따른 재분류와 조정은 2019년 1월 1일의 개시 재무상태표에 인식되었습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 채택에 따라 인식된 조정
당사는 기업회계기준서 제1116호의 적용으로 종전에 기업회계기준서 제1017호의 원칙에 따라 '운용리스'로 분류하였던 리스와 관련하여 리스부채를 인식하였습니다. 해당 리스부채는 2019년 1월 1일 현재 리스이용자의 증분차입이자율로 할인한 나머지 리스료의 현재가치로 측정되었습니다. 2019년 1월 1일 현재 리스부채의 측정에 사용된 리스이용자의 증분차입이자율은 8.32~8.82%입니다.

(단위 : 천원)

구분

금액

2019년 1월 1일 현재 운용리스약정

535,465

최초 적용일 현재 리스이용자의 증분차입이자율을 사용한 할인액

465,800

가산: 전기말에 인식된 금융리스부채

-

최초 적용일 현재 인식된 리스부채

465,800

인식된 리스부채의 유동분류

유동 리스부채
-

비유동 리스부채

465,800

합계

465,800

사용권자산은 리스부채와 동일한 금액에 2018년말 현재 재무상태표에 인식된 리스와 관련하여 선급하거나 미지급한 리스료 금액을 조정하여 측정하였습니다. 최초 적용일 현재 사용권자산의 조정이 요구되는 손실부담리스는 없었습니다.

① 재무상태표에 인식된 금액
리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

전기말

전기초

사용권자산

건물 건물

312,934
442,246

차량운반구 차량운반구

30,761
61,986

합계
343,696
504,232

리스부채

유동
157,055
-

비유동
172,887
465,800

합계
329,942
465,800

회계정책의 변경으로 최초 적용일 현재 재무상태표의 다음 항목이 조정되었습니다.

사용권자산: 504백만원 증가

보증금: 30백만원 감소

선급비용: 9백만원 감소

리스부채: 465백만원 증가

② 실무적 간편법의 사용
당사는 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하면서 기준서에서 허용하는 다음의 실무적 간편법을 사용하였습니다.

-
특성이 상당히 비슷한 리스 포트폴리오에 단일 할인율의 적용

-
리스가 손실부담계약인지에 대한 종전 평가에 의존한 사용권자산의 손상검토

-
최초 적용일 현재 12개월 이내에 리스기간이 종료되는 운용리스를 단기리스와 같은 방식으로 회계처리

-
최초 적용일의 사용권자산 측정에 리스개설직접원가를 제외

-
연장선택권이나 종료선택권이 있는 계약의 리스기간 결정에 사후판단 사용

또한 당사는 최초 적용일 현재 계약이 리스에 해당하는지 또는 리스가 내재되었는지를 재평가하지 않았습니다. 대신 최초 적용일 이전에 체결된 계약에 대하여 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 종전에 리스로 식별된 계약에 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다.

(2) 회사의 리스활동과 회계정책
당사는 다양한 사무실, 장비, 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 1년 단위의 고정기간으로 체결되지만 아래 ①에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 

리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

2018년 회계연도까지는 유형자산의 리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류하였습니다. 운용리스에 따른 리스료(리스제공자로부터받은 인센티브를 제외한 순액)는 리스기간에 걸쳐 정액으로 당기손익으로 인식하였습니다.

2019년 1월 1일부터 회사는 리스된 자산을 사용할 수 있는 리스개시일에 사용권자산과 이에 대응하는 부채를 인식합니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

-
받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함),

-
지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료

-
잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액

-
리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

-
리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

-
리스부채의 최초 측정금액

-
받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료

-
리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가

-
복구원가의 추정치

단기리스나 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액법에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 소액의 사무실가구 등으로 구성되어 있습니다.

① 연장선택권 및 종료선택권
당사 전체에 걸쳐 다수의 부동산 및 시설장치 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 임대인이 아니라 회사가 행사할 수 있습니다. 

② 잔존가치보증
계약기간 동안 리스원가를 최적화하기 위해 당사는 차량운반구 리스와 관련하여 잔존가치보증을 종종 제공합니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1). 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

당사는 2017년 1월 1일로 개시되는 제17기(2017.1.1~2017.12.31) 회계연도부터 한국채택국제회계기준을 채택하여 2017년 회계년도부터의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 따라서, 2017년 12월 31일 및 2016년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표의 비교정보의 작성 및 2016년 1월 1일(당사의 전환일) 현재의 한국채택국제회계기준 재무상태표에 적용되었습니다.

한국채택국제회계기준 재무제표를 작성하면서, 당사는 과거 회계기준에 따라 작성되어 보고된 재무제표의 금액을 조정하였습니다. 과거 회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 당사의 재무상태와 경영성과에 미친 영향은 아래에서 설명하고 있습니다.

1) 기업회계기준서 제1101호의 면제조항 선택 적용
한국채택국제회계기준에 따르면 한국채택국제회계기준 개시 재무상태표의 작성과 관련하여 기업회계기준서 제1101호의 다른 한국채택국제회계기준서에 대한 면제조항 중 하나 이상을 선택하여 적용할 수 있도록 하고 있는 바, 당사가 선택한 면제조항은 없습니다.

2) 다른 기업회계기준서의 소급적용에 대한 의무적 예외항목의 적용
한국채택국제회계기준 전환일의 한국채택국제회계기준에 따른 추정치는 기존의 추정에 오류가 있었다는 객관적인 증거가 없는 한 동일한 시점에 과거회계기준에 따라 추정된 추정치(회계정책의 차이조정 반영 후)와 일관성 있게 작성되었습니다.

3) 한국채택국제회계기준으로의 전환에 대한 설명
한국채택국제회계기준으로의 전환과 관련된 주요 조정사항은 다음과 같습니다.

구분
과거회계기준
한국채택국제회계기준

전환상환우선주의 분류
전환상환우선주 전체를 자본으로 분류
전환권이 자본으로 분류되는 전환상환우선주는 조기상환청구권을 상각후원가로 측정하는 금융부채로 인식

전환수량이 확정되지 않아 전환권이 부채로 분류되는 전환상환우선주는 채무상품과 파생금융상품이 결합된 복합금융상품에 해당됨. 복합금융상품에 내재된 파생금융상품은 분리회계처리하지 않고 당기손익인식지정금융부채로 지정하여 복합계약을 평가함

확정급여채무에 대한 보험수리적가정 적용
재무제표일 현재 1년 이상 근속한 전 임직원이 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴직금 추계액을 퇴직급여충당부채로 계상
예측단위적립방식의 개념에 따라 보험수리적 기법 및 할인율을 사용하여 계산된 예측 퇴직금의 현재가치를 확정급여채무로 계상

유형자산 감가상각방법 변경

유형자산에 대하여 정률법 적용
경제적 효익의 소비 형태에 따라 정액법 적용

미지급연차수당 계상
별도의 회계처리 없음

종업원이 미래의 연차유급휴가에 대한 권리를 발생시키는 근무용역을 제공하는 회계기간에 연차유급휴가와 관련된 비용과 부채를 인식

4) 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 자본의 주요 차이조정
① 전환일 시점인 2016년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입 및 과거회계기준의 조정으로 인하여 당사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
자산
부채
자본

과거회계기준
2,481,419
328,256
2,153,163

과거회계기준 수정사항

과거회계기준에 따른 개발비의 조정
(2,966,066)
-
(2,966,066)

과거회계기준에 따른 자산관련보조금의 조정
744,132
-
744,132

조정사항

전환상환우선주의 분류
-
9,652,044
(9,652,044)

확정급여채무에 대한 보험수리적가정 적용
-
9,347
(9,347)

유형자산 감가상각방법 변경
2,385
-
2,385

미지급연차수당 계상
-
17,166
(17,166)

조정액 합계
(2,219,549)
9,678,557
(11,898,106)

한국채택국제회계기준
261,870
10,006,813
(9,744,943)

② 2016년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입 및 과거회계기준의 조정으로 인하여 당사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
자산
부채
자본

과거회계기준
7,212,371
551,858
6,660,513

과거회계기준 수정사항

과거회계기준에 따른 개발비의 조정
(3,925,131)
-
(3,925,131)

과거회계기준에 따른 자산관련보조금의 조정
752,764
-
752,764

조정사항

전환상환우선주의 분류
-
13,858,759
(13,858,759)

확정급여채무에 대한 보험수리적가정 적용
-
23,165
(23,165)

유형자산 감가상각방법 변경
68,998
-
68,998

미지급연차수당 계상
-
22,800
(22,800)

조정액 합계
(3,103,369)
13,904,724
(17,008,093)

한국채택국제회계기준
4,109,002
14,456,582
(10,347,580)

5) 한국채택국제회계기준의 도입 및 과거회계기준의 조정으로 인하여 2016년 12월 31일로 종료되는 회계기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당기순손익
총포괄손익

과거회계기준
(952,650)
(952,650)

과거회계기준 수정사항

과거회계기준에 따른 개발비의 연구개발비 조정
(959,065)
(959,065)

과거회계기준에 따른 자산관련보조금의 조정
8,632
8,632

조정사항

전환상환우선주의 분류
(1,816,633)
(1,816,633)

확정급여채무에 대한 보험수리적가정 적용
169,269
(13,818)

유형자산 감가상각방법 변경
66,613
66,613

미지급연차수당 계상
(5,634)
(5,634)

조정액 합계
(2,536,818)
(2,719,905)

한국채택국제회계기준
(3,489,468)
(3,672,555)

6) 현금흐름표의 중요한 조정사항
한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 과거회계기준에 따라 별도 표시되지 않았던 이자의 수취 및 법인세의 납부액을 현금흐름표 상에 별도로 표시하기 위하여 관련수익(비용) 및 관련 자산(부채)에 대한 현금흐름내역을 조정하였습니다. 한국채택국제회계기준에 따라 표시한 현금흐름표와 과거회계기준에 따라 표시한 현금흐름표 사이에 그 밖의 중요한 차이는 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서작성 기준일 현재 해당사항 없습니다

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등

(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위: 천원)

사업부문
계정과목
2020년 반기
(제20기 반기)
2019년
(제19기)
2018년
(제18기)
비고

혈액진단사업
상 품
26,000
-
-
-

제 품
10,640
30,816
41,030
-

원 재 료
34,844
27,868
23,341
-

부 재 료
5,046
2,629
1,746
-

소 계
76,530
61,313
66,117
-

합 계
상 품
26,000
-
-
-

제 품
10,640
30,816
41,030
-

원 재 료
34,844
27,868
23,341
-

부 재 료
5,046
2,629
1,746
-

소 계
76,530
61,313
66,117
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
2.47%
1.41%
1.01%
-

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출액÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
8.3
14.1
1.6
-

주1. 재고자산 중 미착품은 제외하였습니다.

(2) 재고자산의 실사내역 등

1) 실사일자
- 2019년 12월 31일 기준 : 2020년 01월 03일
- 2020년 06월 30일 기준 : 2020년 07월 01일

2) 재고실사시 독립적인 전문가 또는 전문기관, 감사인 등의 참여 및 입회여부
- 2019년 말 기준 재고자산에 대하여 당사의 외부감사인인 태경회계법인에서 회사의 재고실사에 입회, 확인하고 일부항목에 대하여 표본 추출하여 그 실재성 및 완전성을 확인하였습니다.
- 2020년 반기 기준 재고자산에 대해서는 외부감사인 입회없이 재고실사를 진행하였습니다.

3) 재고자산충당금 설정기준
당사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 평가하고 있습니 다. 순실현가능가치가 취득원가를 초과하면 초과분에 대해서 재고자산평가충당금을 설정하고 있습니다.

(3) 재고자산충당금 내역

당사의 보고기간종료일 현재 재고자산충당금 설정내역은 다음과 같습니다.

① 2020년 반기말(제20기 반기)

(단위: 천원)

계 정 과 목
취득원가
평가충당금
장부가액

상 품
26,000
-
26,000

제 품
11,263
(623)
10,640

원 재 료
34,844
-
34,844

부 재 료
5,046
-
5,046

소 계
77,153
(623)
76,530

② 2019년말(제19기)

(단위: 천원)

계 정 과 목
취득원가
평가충당금
장부가액

상 품
-
-
-

제 품
30,816
-
30,816

원 재 료
27,868
-
27,868

부 재 료
2,629
-
2,629

소 계
61,313
-
61,313

③ 2018년말(제18기)

(단위: 천원)

계 정 과 목
취득원가
평가충당금
장부가액

상 품
-
-
-

제 품
59,722
(18,692)
41,030

원 재 료
23,341
-
23,341

부 재 료
1,746
-
1,746

소 계
84,809
(18,692)
66,117

(4) 재고자산의 담보제공

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 재고자산을 담보로 제공한 사실이 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. 

1) 금융자산

(단위 : 천원)

금융자산 범주
계정과목
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

상각후원가측정금융자산
현금및현금성자산
199,461
199,461
192,937
192,937

매출채권
776,179
776,179
471,594
471,594

기타유동채권
미수금
9
9
10,700
10,700

미수수익
4,871
4,871
24,643
24,643

유동성보증금
4,620
4,620
8,448
8,448

현재가치할인차금
(190)
(190)
(451)
(451)

소계
9,310
9,310
43,340
43,340

기타유동금융자산
단기금융상품
1,106,052
1,106,052
2,823,093
2,823,093

기타비유동채권
임차보증금
106,800
106,800
106,800
106,800

현재가치할인차금
(16,344)
(16,344)
(20,134)
(20,134)

기타보증금
13,322
13,322
8,140
8,140

현재가치할인차금
(2,988)
(2,988)
(828)
(828)

소계
100,791
100,791
93,977
93,977

합계
2,191,793
2,191,793
3,624,941
3,624,941

2) 금융부채

(단위 : 천원)

금융부채 범주
계정과목
제 20(당)기 반기
제 19(전)기

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

상각후원가측정금융부채
매입채무
19,151
19,151
3,121
3,121

기타유동채무
미지급금
210,638
210,638
54,553
54,553

미지급비용
68,959
68,959
96,697
96,697

소계
279,597
279,597
151,249
151,249

유동성리스부채
149,539
149,539
157,055
157,055

리스부채
156,021
156,021
172,887
172,887

합계
604,307
604,307
484,313
484,313

(2) 공정가치 서열체계

공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구분

투입변수의 유의성

수준 1

측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은공시가격

수준 2

직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외한다.

수준 3

관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

한편, 당반기 및 전기 중 공정가치 서열체계의 이동은 없었습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사의견 등

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
특기사항
비고

2020년 반기
(제20기 반기)
다산회계법인
-
해당사항 없음
검토

2019년(제19기)
태경회계법인
적정
해당사항 없음
지정감사

2018년(제18기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
-

2017년(제17기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음
지정감사

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
보수
총소요시간

2020년 반기
(제20기 반기)
다산회계법인
반기 재무제표 검토
-
-

2019년(제19기)
태경회계법인
개별 재무제표 감사
75,000
474

2018년(제18기)
한영회계법인
개별 재무제표 감사
70,000
786

2017년(제17기)
한영회계법인
개별 재무제표 감사
55,000
711

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 회계감사인의 변경

당사는 기업공개를 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 동법 시행령에 따라 금융감독원에 감사인 지정을 신청하여 2019년 3월 14일 금융감독원으로부터 태경회계법인, 삼일회계법인을 감사인으로 지정받았으며, 2019년 3월 28일에 태경회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다. 2020년 2월 14일 다산회계법인과 2020년도 감사계약을 체결하였으며, 정기주주총회에 이를 보고하였습니다. 또한 2020년 반기검토를 다산회계법인으로부터 받았습니다.

3. 내부회계관리제도

당사는 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제2조의2에 의거 내부회계 관리제도 운영에 의무적이지 않습니다. 다만, 코스닥상장이후 내부통제강화 및 경영투명성을 위하여 삼덕회계법인과 2020년 3월 내부회계관리제도 구축을 위한 용역계약을 체결하여 시스템을 구축하고 있습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 구성 현황

당사의 이
사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 총 6명(사내이사 3명, 기타비상무이사 2명, 감사 1명)으로 구성되어있으며, 이사회 의장은 사내 이사회 운영규정에 의거 강성민 대표이사가 겸임하고 있습니다. 

(2) 주요 이사회 운영규정

당사는 이사회의 구성 및 운영에 대하여 이사회규정을 제정하여 운영하고 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다.

구분

내 용

구성

제4조【구성】

① 이사회는 이사 전원으로 구성한다

② 이사회의 구성원은 3인 이상으로 한다.

소집

제8조【종 류】

① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

② 이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

제9조【소집권자】

① 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

② 각 이사는 대표이사에게 의안을 기재한 서면을 제출하여 이사회의 소집을 청구할 수 있다. 이 경우 대표이사가 정당한 사유 없이 3일 내에 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

제10조【소집절차】

① 이사회를 소집함에는 회일을 정하고 그 3일 전에 각 이사 및 감사에게 통지하여야 한다.

② 이사회는 이사 전원의 동의가 있는 때에는 제1항의 절차 없이 언제든지 회의를 할 수 있다.

결의
방법

제11조【결의방법】

① 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

권한과
의무

제3조【권한】
① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무의 집행을 감독한다.

제12조【부의사항】

① 이사회에 부의할 사항은 다음과 같다
 1. 주주총회에 관한 사항

(1) 주주총회의 소집

(2) 영업보고서의 승인

(3) 재무제표의 승인

(4) 정관의 변경

(5) 자본의 감소

(6) 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

(7) 주식의 소각

(8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업 전부의 양수

(9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 
 기타 이에 준할 계약 체결이나 변경 또는 해약

(10) 이사, 감사의 선임 및 해임

(11) 주식의 액면미달발행

(12) 이사의 회사에 대한 책임의 면제

(13) 주식배당 결정

(14) 주식매수선택권의 부여

(15) 이사·감사의 보수

(16) 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

(17) 기타 주주총회에 부의할 의안

2. 경영에 관한 사항

(1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경

(2) 신규사업 또는 신제품의 개발

(3) 자금계획 및 예산운용

(4) 대표이사의 선임 및 해임

(5) 회장, 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사의 선임 및 해임

(6) 공동대표의 결정

(7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

(8) 이사회 내 위원회의 선임 및 해임

(9) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의

(10) 이사의 전문가 조력의 결정

(11) 지배인의 선임 및 해임

(12) 직원의 채용계획 및 훈련의 기본방침

(13) 급여체계, 상여 및 후생제도

(14) 노조정책에 관한 중요사항

(15) 기본조직의 제정 및 개폐

(16) 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐

(17) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치·이전 또는 폐지

(18) 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정

(19) 흡수합병 또는 신설합병의 보고

3. 재무에 관한 사항

(1) 투자에 관한 사항

(2) 중요한 계약의 체결

(3) 중요한 재산의 취득 및 처분

(4) 결손의 처분

(5) 중요시설의 신설 및 개폐

(6) 신주의 발행

(7) 사채의 모집

(8) 준비금의 자본전입

(9) 전환사채의 발행

(10) 신주인수권부사채의 발행

(11) 중요금액 이상의 대규모 금액의 자금도입 및 채부보증을 포함한 보증행위

(12) 중요금액 이상의 재산에 대한 저당권, 질권의 설정

4. 이사에 관한 사항

(1) 이사와 회사간 거래의 승인

(2) 타회사의 임원 겸임

5. 기타

(1) 중요한 소송의 제기

(2) 주식매수선택권 부여의 취소

(3) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.
 1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과
 2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정 한 사항
 3. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

제15조【이사에 대한 직무집행감독권】

① 이사회는 이사의 청구가 있거나 필요하다고 판단한 경우 해당이사에 대하여 관련 제출, 조사 및 설명을 요청할 수 있다.

② 제1항에 의하여 감독권을 행사한 이사회는 그 결과에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다.

나. 이사회의 주요활동내역

(1) 이사회의 주요 활동내역

회차
개최일자
의 안 내 용
가결
여부
사내이사
기타비상무이사

강성민
(참석률 100%)
조대원
(참석률 100%)
김신원
(출석률 100%)
안성수
(출석률 62%)
황성윤
(출석률 69%)

1

2019.01.30

1. 지정감사 신청의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-
찬성

2

2019.03.05

1. 제18기 정기주주총회 소집의 건

2. 제18기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금 처분계산서 승인의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-
-

3

2019.03.22

1. 신의료기술평가 신청 관련 자문계약의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

4

2019.03.28

1. 지정감사 계약의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

5

2019.04.01

1. 공급계약 체결의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

6

2019.07.01

1. 공급계약 체결의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

7

2019.07.04

1. 체외진단의료기기 제조변경허가 컨설팅 계약의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-
-

1

2020.02.03

1. 제19기 정기주주총회 소집의 건

2. 제19기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금 처분계산서 승인의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-
-

2

2020.02.12

1. 질권 설정의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

3

2020.03.23

1. 대표이사 선임의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-
-

4

2020.03.26

1. 계약 변경의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

5

2020.04.10

1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

6
2020.08.05

1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

(2) 사외이사 현황

당사는 상법상 사외이사 선임 의무 대상 법인에 해당되지 않습니다.

(3) 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 이사회내 위원회 구성현황과 그 활동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회내 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

당사는 이사의 독립성을 확보하기 위해서, 상법 제363조 제2항 및 당사 정관 제21조 제3항에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력, 추천인 등 상법 시행령이 정하는 후보자에 관한 사항을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 통지를 발송하거나 각 주주의 동의를 받아 전자문서로 공고하고 있습니다. 신고서 제출일 현재 구성된 이사회구성원 중 주주제안권에 의해 추천된 이사는 없습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다. 

구분
성명
추천인
선임일
활동분야
(담당업무)
회사와의 거래
최대주주등
과의 관계
선임배경
연임
여부
연임
횟수

사내이사
(대표이사)
강성민
이사회
2020.03.31
경영총괄
해당 없음
본인
당사의 설립자로 설립부터 퇴행성 뇌질환의 혈액진단기술을 개발해 왔으며 동 분야에서 대표이사로서 시장개척 및 사업화에 기여함
연임
5회

사내이사
조대원
이사회
2020.03.31
재무총괄
해당 없음
-
당사의 설립시점부터 기술개발을 위한 자금조달, 지속적인 경영관리 및 재무리스크관리에 기여함
연임
4회

사내이사
김신원
이사회
2020.03.31
운영총괄
해당 없음
-
당사의 기술의 제품화 시점에서 품목허가 및 제조공정 등 진단제품 프로토콜 확립에 기여함
연임
1회

기타비상무이사
안성수
이사회
2018.03.28
기술자문
해당 없음
-
당사의 설립시점부터 퇴행성 뇌질환의 혈액진단기술을 개발해 왔으며, 이후 기초연구기술에 대한 상시 자문 역할을 수행함
-
-

기타비상무이사
황성윤
이사회
2018.12.21
경영자문
해당 없음
-
기업경영에 관한 폭넓은 경험과 전문성을 갖추어 기타비상무이사로서 역량을 충족
-
-

마. 사외이사의 전문성

당사는 상법상 사외이사 선임 의무 대상 법인에 해당되지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 설치여부 및 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성 명

주요 경력

최대주주등과의
이해관계

결격요건 여부

안상철
고려대학교 신문방송학 학사(92.03~96.02)
국군정보사령부 정보장교(96.03~99.06)
삼일회계법인 회계사(00.11~14.03)
회계법인리안 회계사(14.04~현재)
㈜피플바이오 감사(18.03~현재)

해당사항
없음

부

다. 감사의 독립성

당사의 감사는 상법상 감사로서의 자격요건을 충족하며, 이사회 및 타부서와 독립적인 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

책임

감사의 직무(정관 제46조)

회사의

회계와

제반 경영사항 감사

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제35조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

라. 감사의 주요 활동내역

개최일자

의 안 내 용

가결
여부

안상철
(출석률 : 77%)

2019.01.30

1. 지정감사 신청의 건

가결

참석

2019.03.05

1. 제18기 정기주주총회 소집의 건

2. 제18기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금 처분계산서 승인의 건

가결

참석

2019.03.22

1. 신의료기술평가 신청 관련 자문계약의 건

가결

참석

2019.03.28

1. 지정감사 계약의 건

가결

참석

2019.04.01

1. 공급계약 체결의 건

가결

참석

2019.07.01

1. 공급계약 체결의 건

가결

참석

2019.07.04

1. 체외진단의료기기 제조변경허가 컨설팅 계약의 건

가결

불참

2020.02.03

1. 제19기 정기주주총회 소집의 건

2. 제19기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금 처분계산서 승인의 건

가결

불참

2020.02.12

1. 질권 설정의 건

가결

참석

2020.03.23

1. 대표이사 선임의 건

가결

불참

2020.03.26

1. 계약 변경의 건

가결

참석

2020.04.10

1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건

가결

참석

2020.08.05

1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건

가결

참석

마. 교육실시 계획 및 현황

감사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 추후 감사의 전문성 강화를 위하여교육이 필요할 경우 교육을 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원조직 현황

조직명
직원 수
직위 및 평균 근속연수
주요업무수행내역

경영
지원팀
2
차장(14년 7개월)
차장(1년 2개월)
감사 업무지원 총괄
이사회 안건 검토자료 사전제공

사. 준법지원인 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 상장예비심사청구서 제출일 현재 정관 제28조에 의거, 서면투표제를 채택하고 있습니다.

제28조 (의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁여부

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초(2020.01.01)
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

강성민
본인
보통주
492,810
9.88
492,810
9.88
-

조대원
임원(상근이사)
보통주
203,850
4.09
203,850
4.09
-

㈜아이마켓코리아
특수관계인
보통주
150,000
3.01
150,000
3.01
-

안성수
임원(기타비상무이사)
보통주
145,530
2.92
145,530
2.92
-

김신원
임원(상근이사)
보통주
136,220
2.73
136,220
2.73
-

㈜피플바이오
자기주식
보통주
50,000
1.00
50,000
1.00
-

이현숙
특수관계인
보통주
46,900
0.94
46,900
0.94
-

이두형
특수관계인
보통주
29,600
0.59
29,600
0.59
-

이숙자
특수관계인
보통주
13,600
0.27
13,600
0.27
-

계
보통주
1,268,510
25.42
1,268,510
25.42
-

나. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

성 명
(생년월일)
직 책
주 요 경 력
비 고

강성민
(1972.09.24)
대표이사

92.03~96.02 연세대학교 생물학 졸업(학사)

99.08~00.07 한국엠에스디제약 마케팅

00.08~02.08 University of Akron 경영학 졸업(석사)

02.09~현재 ㈜피플바이오 대표

2. 최대주주의 변동현황

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주 변동현황이 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

(기준일 : 2020년 06월 30일)
(단위:주, %)

구분
주주명
종류
소유주식수
지분율

5%이상

주주

강성민
보통주
492,810
9.88

LSK제1호사모투자합자회사
보통주
480,000
9.62

KTBN7호벤처투자조합
보통주
260,000
5.21

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일 : 2020년 06월 30일)
(단위:명, 주)

구분
주주
보유주식
비고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
252
90.32%
1,184,190
23.73%
-

주1. 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

4.
주식 사무

정관 제9조
(신주인수권)

① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 소유주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주 배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

② 공모증자를 통한 신주발행에 있어서 신주인수권의 결정 및 기타 신주발행에 필요한 사항은 이사회의 결의로 정한다.

③ 다음 각호의 경우에는 이사회의 결의로 제1항의 본문의 규정에 불구하고 주주 이외의 자에게 신주를 배정하거나 주주의 소유주식수에 비례하지 않고신주를 배정할 수 있다.

1. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 6의 규정에 의하여 일반공모증자 방식으로신주를 발행하는 경우

3. 상법 제340조의 2, 상법 제542조의 3, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의 3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7의 규정에 의하여 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 당 회사가 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 당 회사가 첨단기술도입, 사업다각화, 해외진출, 원활한 자금조달 등 전략적 제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달의 위하여 국내외의 금융기관(기관투자가 및 각종 연기금 포함)에게 신주를 발행하는 경우

④ 제3항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제3항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 그 납입기일의2주 전까지 관련 법령에서 정하는 사항을 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 한국거래소에 상장 후에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 처리한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회
3월 이내

주주명부
폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 15일까지

명의개서대리인

한국예탁결제원 (주소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 23) 
(TEL : 02-3774-3000)

공고 방법

회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.peoplebio.net)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문에 게재한다.

주주의 특전
해당사항 없음

5.
주가 및 주식 거래 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원현황

( 기준일 :
증권신고서 제출일 현재 )
(단위 : 주)

성명

성별
출생
년월

직위

등기
여부
상근
여부

담당
업무

주요 경력

소유주식

최대주주
와의 관계

재직
기간

임기
만료

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

강성민
남
1972.09

대표

이사

등기
임원
상근

경영

총괄

92.03~96.02 연세대학교 생물학 학사

00.08~02.08 Universiy of Akron 경영학 석사

99.08~00.07 한국엠에스디제약회사 사원

02.09~ 현재 ㈜피플바이오 대표이사

492,810
-
본인

17년
10개월

2023.03.31

조대원
남
1972.12

사내
이사

등기
임원

상근

재무
총괄

92.03~96.02 연세대학교 경제학 학사

96.03~99.02 연세대학교 경제학 석사

98.12~02.03 한국씨티은행 기업심사부

02.09~ 현재 ㈜피플바이오 재무담당

203,850
-

타인

17년
10개월
2023.03.31

김신원
남
1973.07
사내
이사

등기
임원

상근
운영
총괄

93.03~00.08 고려대학교 경영학 학사

00.07~02.07 한국씨티은행 기업금융팀

02.08~03.06 왓슨와이어트

03.09~04.07 플랜즈어헤드

04.08~06.11 MEC 차장

06.12~13.08 Concource, Inc. GM

13.09~ 현재 ㈜피플바이오 운영담당

136,220

-

타인

6년
10개월
2023.03.31

안성수
남
1967.03

기타

비상무
이사

등기
임원

비상근

기술
자문

85.03~89.08 University of North Carolina 화학 학사

90.03~97.08 Carnegie Mellon University 생화학 박사

97.09~99.08 Cornell University Post-Doc

99.09~02.11 American Diagnostica, Inc. 연구원

03.01~10.03 ㈜피플바이오 기술개발담당

07.03~ 현재 가천대학교 바이오나노학부 교수

18.03~ 현재 ㈜피플바이오 연구담당

145,530
-
타인

2년
4개월

2021.03.28

황성윤
남
1960.12

기타

비상무
이사

등기
임원

비상근

경영

자문

79.03~87.02 성균관대학교 무역학과 학사

03.03~05.02 고려대학교 경영학과 석사

86.12~12.01 한국거래소

12.02~ 현재 법무법인 화우 고문

18.12~ 현재 ㈜피플바이오 기타비상무이사

-

-

타인

1년
7개월

2021.12.21

안상철
남
1972.12

감사

등기
임원

비상근

감사

92.03~96.02 고려대학교 신문방송학 학사

96.03~99.06 국군정보사령부 정보장교

00.11~14.03 삼일회계법인

14.04~ 현재 회계법인 리안

18.03~ 현재 ㈜피플바이오 감사

-

-

타인

2년
4개월
2021.03.28

나. 타회사 임원 겸직 현황

성 명

직책
겸직현황

회사명

직위

담당업무

선임연월

겸직회사와

당사와의 관계

안성수
기타비상무이사

가천대학교

교수
바이오나노
학부 교수
2007.03
-

황성윤

기타비상무이사

법무법인 화우

고문

경영자문

2012.02
-

안상철

감사

회계법인 리안

회계사

회계사
2014.04

-

다. 직원의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명, 백만원)

부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

사무직
남
4
-
-
-
4
3년 6개월
94
23
-

여
2
-
-
-
2
8년
67
33
-

제조직
남
3
-
-
-
3
6년 4개월
77
26
-

여
2
-
-
-
2
2년 8개월
30
15
-

연구직
남
5
-
-
-
5
5년 6개월
106
21
-

여
8
-
-
-
8
2년 9개월
178
22
-

합 계
24
-
-
-
24
4년 4개월
553
23
-

주1. 상기 인원 및 급여현황은 대표이사 등 상근임원 3인을 제외한 인원으로 기재하였습니다.
주2. 급여 총액 및 1인당 평균 급여는 2020년 6월 30일 기준입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
5

1,200,000

-

감사
1

200,000

-

주1. 2020년 3월 23일 주주총회에서 승인된 금액 기준입니다.

(2) 보수지급금액 

① 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
177,000
29,500
-

주1. 보수총액은 2020년 1월1일부터 6월 30일까지 지급된 보수총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액은 인원수로 나누어 산출한 단순 평균입니다.

② 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

등기이사
(기타비상무이사 제외)
3
162,000
54,000
-

기타비상무이사
2
9,000
4,500
-

감사
1
6,000
6,000
-

주1. 보수총액은 2020년 1월1일부터 6월 30일까지 지급된 보수총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액은 인원수로 나누어 산출한 단순 평균입니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

등기이사와 기타비상무이사 및 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있
습
니다.

(4) 이사ㆍ감사 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(1) 임원 대상 주식매수선택권의 개요

(단위: 천원)

구 분

인원수

주식매수선택권의
공정가치 총액

비 고

등기이사

2
1,075,250
-

(2) 개인별 주식매수선택권 부여 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)

(단위: 원, 주)

부여 대상자

관 계

부여일

부여방법

주식의
종류

변동수량

미행사
수량

행사기간

행사 가격

부여

행사

취소

조대원
사내이사
2018-03-28
신주교부
보통주
100,000
-
-
100,000
2020.04.01~2022.03.31
4,000

김신원
사내이사
2018-03-28
신주교부
보통주
70,000
-
-
70,000
2020.04.01~2022.03.31
4,000

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

가. 가지급금 및 대여금 내역

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나. 담보제공 내역

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다. 채무보증 내역

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라. 매출, 매입거래

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마. 증권 매수 또는 매도 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

바. 부동산 매매 및 임대차 내역

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사. 차입금 내역

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2. 대주주와의 자산양수도 등

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3. 대주주와의 영업거래

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4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

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Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

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나. 주주총회 의사록 요약

일 자
의 안 내 용
가결여부

2017.03.22
제1호 안건: 제16기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처분계산서 승인의 건
제2호 안건: 이사 선임의 건
제3호 안건: 감사 선임의 건
제4호 안건: 이사 보수한도 승인의 건
제5호 안건: 감사 보수한도 승인의 건
가결

2018.03.28
제1호 안건: 제17기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처분계산서 승인의 건
제2호 안건: 정관 일부 변경 승인의 건
제3호 안건: 이사 선임의 건
제4호 안건: 감사 선임의 건
제5호 안건: 이사 보수한도 승인의 건
제6호 안건: 감사 보수한도 승인의 건
제7호 안건: 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2018.12.21
제1호 안건: 이사 선임의 건
가결

2019.03.29
제1호 안건: 제18기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처분계산서 승인의 건
제2호 안건: 정관 일부 변경 승인의 건
제3호 안건: 이사 보수한도 승인의 건
제4호 안건: 감사 보수한도 승인의 건
가결

2020.03.23
제1호 안건: 제19기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처분계산서 승인의 건
제2호 안건: 이사 선임의 건
제3호 안건: 이사 보수한도 승인의 건
제4호 안건: 감사 보수한도 승인의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

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나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

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다. 채무보증 현황

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라. 채무인수약정 현황

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마. 기타의 우발채무 등

당반기말과 전기말 현재 사용이 제한되었거나 부채 및 우발부채에 대한 담보로 제공된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
금융자산 종류
금융기관
제 20(당)기 반기
제 19(전)기
사용제한내용
질권설정금액

기타유동금융자산
정기예금
㈜우리은행
105,300
-
신용카드 한도관련 질권설정
110,000

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

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3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

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나. 작성기준일 이후 발행한 주요사항

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다. 중소기업기준 검토표

중소기업 등 기준검토표_1페이지.jpg
중소기업 등 기준검토표_1페이지

중소기업 등 기준검토표_2페이지.jpg
중소기업 등 기준검토표_2페이지

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

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(2) 사모자금의 사용 내역

(단위: 백만원)

구 분
납입일

자금사용 계획

실제 자금사용 내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내 용
금 액

제3자배정
유상증자
2016.01.28
연구개발자금
설비투자, 운영자금
4,550
연구개발자금
설비투자, 운영자금
4,550
-

제3자배정
유상증자
2016.02.26
연구개발자금
설비투자, 운영자금
910
연구개발자금
설비투자, 운영자금
910
-

제3자배정
유상증자
2018.06.28
연구개발자금
설비투자, 운영자금
3,380
연구개발자금
설비투자, 운영자금
3,380
-

제3자배정
유상증자
2018.07.18
연구개발자금
설비투자, 운영자금
3,120
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,814
-

마. 외국지주회사의 자회사 현황

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바. 법적위험 변동사항

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사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

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아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

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자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의무

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차. 합병등의 사후정보

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카. 녹색경영

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타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

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파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

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하. 보
호예수 현황

당사는 한국거래소 코스닥 시장 상장규정에 의거 보호예수를 완료하였으며 해당 내용은 '제1부.Ⅲ.3.기타위험'에서 기재하고 있는 유통가능물량을 참조하시기 바랍니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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