한국유니온제약 — [기재정정]투자설명서 (20200901)
제출인: 한국유니온제약

투자설명서
1.7
한국유니온제약(주)

정정신고(발행조건및가액이확정된경우)

정 정 신 고 (보고)

2020년 09월 01일

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 07월 17일

3. 정정사유 : 최종 발행가액 확정

4. 정정사항

항 목
정 정 전
정 정 후

금번 [발행조건확정]투자설명서의 최종발행가액 확정에 따른 정정사항은
빨간색 굵은 글씨로 기재하였으며, 본문에 정정된 사항은 공통적으로 요약정보에 반영되었습니다.

공통사항

주당 모집가액 또는 매출가액:

10,100원

모집총액 또는 매출총액:
20,200,000,000

원

인수금액:

20,200,000,000

원

주당 모집가액 또는 매출가액:
10,100원

(확정)

모집총
액 또는 매출총액:
20,200,000,000

원
(확정)

인수금액:

20,200,000,000

원

(확정)

요약정보
2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
4) 상기 모집금액 및 발행제비용은 예정 발행가액을 기준으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다.

4) 상기 모집가액 및 발행제비용은
확정발행가액을 기준으로 산정되었습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 사항
1. 공모개요
(주1) 정정 전
(주1) 정정 후

I. 모집 또는 매출에 관한 사항
4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항
(주2) 정정 전

(주2) 정정 후

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항
- V. 자금의 사용목적 (공통사항)
1차 발행가액 기준
확정 발행가액 기준

(주1) 정정 전

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항1호에 의거 당사와 한국투자증권(주)과 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 2,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
2,000,000
500
10,100
20,200,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1) 이사회 결의일 : 2020년 07월 02일
주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은
1차 발행가액 기준이 예정금액이며, 확정되지 않은 금액입니다.

발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권발행및공시등에관한규정' 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■
1차발행가액의 산출근거

본 증권신고서의
1차 발행가액은
신주배정기준일(2020년 07월31일)전 제3거래일
(2020년 07월 28일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집예정가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

기준주가(
14,600 원) X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액 (
10,100원)

=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율(33.88%) X 할인율(25%)】

[
1차발행가액
산정표 (2020.06.29 ~ 2020.07.28) ]

(단위 : 원, 주)

일수
일 자
종 가
거 래 량
거래대금

1
2020/06/29
17,950
199,255
3,557,985,850

2
2020/06/30
17,900
264,469
4,622,712,300

3
2020/07/01
16,800
269,627
4,632,294,300

4
2020/07/02
16,400
256,514
4,145,048,600

5
2020/07/03
14,300
842,205
12,031,417,250

6
2020/07/06
13,900
424,337
5,910,977,750

7
2020/07/07
13,950
312,517
4,339,411,450

8
2020/07/08
13,900
329,485
4,627,204,600

9
2020/07/09
14,000
115,630
1,616,309,900

10
2020/07/10
13,850
157,711
2,175,406,650

11
2020/07/13
15,050
2,201,379
33,594,456,450

12
2020/07/14
14,800
438,664
6,542,677,200

13
2020/07/15
14,300
218,536
3,141,828,250

14
2020/07/16
14,000
128,853
1,816,273,100

15
2020/07/17
14,050
90,344
1,275,625,850

16
2020/07/20
14,400
140,226
1,990,911,450

17
2020/07/21
14,450
1,426,250
21,688,946,700

18
2020/07/22
15,150
345,695
5,084,249,300

19
2020/07/23
15,600
776,912
12,048,017,350

20
2020/07/24
15,000
1,688,500
27,165,036,400

21
2020/07/27
15,000
314,205
4,761,373,800

22
2020/07/28
14,600
335,723
4,917,147,500

1개월 가중산술평균주가(A)
15,224.33

1주일 가중산술평균주가(B)
15,595.28

최근일 종가(C)
14,600

A,B,C의 산술평균(D)
15,139.87
[(A)+(B)+(C)]/3

기준주가[Min(C,D)]
14,600
(C)와 (D)중 낮은 가액

할인율
25%

1차발행가액
10,100
기준주가 X (1- 할인율)
 1차발행가액 = ──────────── (1 + 증자비율 X 할인율)
(단, 호가단위 미만은 절상하며,
액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.)

(후략)

(주1) 정정 후

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항1호에 의거 당사와 한국투자증권(주)과 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 2,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
2,000,000
500
10,100
20,200,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1) 이사회 결의일 : 2020년 07월 02일
주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은
확정 발행가액 기준 금액입니다.

발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권발행및공시등에관한규정' 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■
1차발행가액의 산출근거

본 증권신고서의
1차 발행가액은
신주배정기준일(2020년 07월31일)전 제3거래일
(2020년 07월 28일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집예정가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

기준주가(
14,600 원) X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액 (
10,100원)

=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율(33.88%) X 할인율(25%)】

[
1차발행가액
산정표 (2020.06.29 ~ 2020.07.28) ]

(단위 : 원, 주)

일수
일 자
종 가
거 래 량
거래대금

1
2020/06/29
17,950
199,255
3,557,985,850

2
2020/06/30
17,900
264,469
4,622,712,300

3
2020/07/01
16,800
269,627
4,632,294,300

4
2020/07/02
16,400
256,514
4,145,048,600

5
2020/07/03
14,300
842,205
12,031,417,250

6
2020/07/06
13,900
424,337
5,910,977,750

7
2020/07/07
13,950
312,517
4,339,411,450

8
2020/07/08
13,900
329,485
4,627,204,600

9
2020/07/09
14,000
115,630
1,616,309,900

10
2020/07/10
13,850
157,711
2,175,406,650

11
2020/07/13
15,050
2,201,379
33,594,456,450

12
2020/07/14
14,800
438,664
6,542,677,200

13
2020/07/15
14,300
218,536
3,141,828,250

14
2020/07/16
14,000
128,853
1,816,273,100

15
2020/07/17
14,050
90,344
1,275,625,850

16
2020/07/20
14,400
140,226
1,990,911,450

17
2020/07/21
14,450
1,426,250
21,688,946,700

18
2020/07/22
15,150
345,695
5,084,249,300

19
2020/07/23
15,600
776,912
12,048,017,350

20
2020/07/24
15,000
1,688,500
27,165,036,400

21
2020/07/27
15,000
314,205
4,761,373,800

22
2020/07/28
14,600
335,723
4,917,147,500

1개월 가중산술평균주가(A)
15,224.33

1주일 가중산술평균주가(B)
15,595.28

최근일 종가(C)
14,600

A,B,C의 산술평균(D)
15,139.87
[(A)+(B)+(C)]/3

기준주가[Min(C,D)]
14,600
(C)와 (D)중 낮은 가액

할인율
25%

1차발행가액
10,100
기준주가 X (1- 할인율)
 1차발행가액 = ──────────── (1 + 증자비율 X 할인율)
(단, 호가단위 미만은 절상하며,
액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.)

■ 2차 발행가액의 산출 근거

구주주 청약개시일(2020년 09월 03일) 전 제3거래일(2020년 08월 31일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용하여 아래의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × [1 - 할인율(25%)]

[ 2차 발행가액 산정표 (2020.08.25 ~ 2020.08.31) ]
(단위 : 원, 주)

일수
일자
종 가
거 래 량
거래대금

1
2020-08-25
14,850
307,684
4,493,071,250

2
2020-08-26
14,900
221,898
3,283,201,950

3
2020-08-27
14,450
238,533
3,548,836,300

4
2020-08-28
15,150
2,031,295
32,140,898,700

5
2020-08-31
15,000
303,327
4,633,711,950

1주일 거래량 가중평균종가(A)
15,502

기산일 종가(B)
15,000

A,B의 산술평균(C)
15,251
[(A)+(B)]/2

기준주가[Min(B,C)]
15,000
(B)와 (C)중 낮은 가액

할인율
25%

2차 발행가액

11,250

2차 발행가 = 기준주가 X (1- 할인율)
(단, 호가단위 미만은 절상하며,
액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.)

■ 확정발행가액 산출 근거

확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례) 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-15조의2(실권주 철회의 예외 등)에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상함)

['자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제5-15조의2에 의거 산정한 가격 산정표]

(기산일: 2020년 08월 31일)
(단위 : 원, 주)

일수
일자
종가
거래량
거래대금

청약일 전 제5거래일
2020-08-27
14,450
238,533
3,548,836,300

청약일 전 제4거래일
2020-08-28
15,150
2,031,295
32,140,898,700

청약일 전 제3거래일
2020-08-31
15,000
303,327
4,633,711,950

3거래일간 가중산술평균주가(A)
15,670.82

할인율
40%

할인율 적용가액
9,450
(단, 호가단위 미만은 절상)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

[확정 발행가액산정표]

(기산일: 2020년 08월 31일)
(단위 : 원)

구분
발행가액

1차 발행가액
10,100원

2차 발행가액
11,250원

청약일 전 제5거래일부터 제3거래일까지의
가중산술평균주가의 60%(호가단위 절상)
9,450원

확정발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 제5거래일부터 제3거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}
10,100원

≫ 이에 따라 확정발행가액은 10,100원으로 결정되었습니다.

(주2) 정정 전

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
2,000,000주

주당 모집가액
또는 매출가액
예정가액
11,650원

확정가액
-

모집총액 또는
매출총액
예정가액
23,300,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위

1) 구주주(신주인수권증서 보유자) : 1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수임.

2) 일반공모 : 일반청약자의 최소 청약단위는 1주이며, 10주 이상은 하기 표에 따른다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 본다.

구분
청약단위

1주 이상
10주 이하
1주 단위

10주 이상
100주 이하
10주 단위

100주 초과
500주 이하
50주 단위

500주 초과
1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과
5,000주 이하
500주 단위

5,000주 초과
10,000주 이하
1,000주 단위

10,000주 초과
50,000주 이하
5,000주 단위

50,000주 초과
100,000주 이하
10,000주 단위

100,000주 초과
50,000주 단위

청약기일
구주주
(신주인수권증서 보유자)
개시일
2020년 09월 03일

종료일
2020년 09월 04일

일반모집 또는 매출
개시일
2020년 09월 08일

종료일
2020년 09월 09일

청약
증거금
구주주(신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2020년 09월 11일

배당기산일(결산일)
2020년 01월 01일

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(주2) 정정 후

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
2,000,000주

주당 모집가액
또는 매출가액
예정가액
-

확정가액
10,100원

모집총액 또는
매출총액
예정가액
-

확정가액
20,200,000,000원

청 약 단 위

1) 구주주(신주인수권증서 보유자) : 1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수임.

2) 일반공모 : 일반청약자의 최소 청약단위는 1주이며, 10주 이상은 하기 표에 따른다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 본다.

구분
청약단위

1주 이상
10주 이하
1주 단위

10주 이상
100주 이하
10주 단위

100주 초과
500주 이하
50주 단위

500주 초과
1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과
5,000주 이하
500주 단위

5,000주 초과
10,000주 이하
1,000주 단위

10,000주 초과
50,000주 이하
5,000주 단위

50,000주 초과
100,000주 이하
10,000주 단위

100,000주 초과
50,000주 단위

청약기일
구주주
(신주인수권증서 보유자)
개시일
2020년 09월 03일

종료일
2020년 09월 04일

일반모집 또는 매출
개시일
2020년 09월 08일

종료일
2020년 09월 09일

청약
증거금
구주주(신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2020년 09월 11일

배당기산일(결산일)
2020년 01월 01일

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

(후략)

투 자 설 명 서

2020년 09월 01일

( 발 행 회 사 명 )
한국유니온제약 주식회사

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주 2,000,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )

금 20,200,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2020년 07월 17일

2. 모집가액 :

금 이백이억원 (\20,200,000,000)

3. 청약기간 :

2020년 09월 03일 ~ 2020년 09월 04일

4. 납입기일 :

2020년 09월 11일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
서면문서 : 한국유니온제약(주) → 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246
 한국투자증권(주) → 서울특별시 영등포구 의사당대로 88

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
한국투자증권 주식회사

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서명(20.08.04)

【 본 문 】

01. 한국유니온제약(주)_정정증권신고서_(20.08.13)_VF.dsd<증권신고서(지분증권)> 내용 가져오기 (전부) 
ㅇ'요약정보'는 직접 작성해야합니다. ('증권신고서-요약정보'에서 복사&붙여넣기 가능) 
ㅇ'제2부 발행인에 관한 사항'을 참조방식으로 기재한 경우, '가져오기' 기능을 사용할 수 없고 직접 작성해야합니다.

요약정보

1. 핵심투자위험

투자설명서 이용 시 유의사항 안내문

하기 "핵심투자위험"은 투자설명서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니 할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, III. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

본 투자설명서 "제1부 - III. 투자위험요소"에는 투자자의 투자의사결정을 돕기 위한 국제 경제 및 산업에 대한 각종 외부기관의 전망 및 예상 수치가 포함되어 있습니다. 다만, 이와 같은 전망 및 예상 수치는 확정적인 내용이 아니며, 해외 및 국내 경제상황에 영향을 미치는 다수 외부 요인에 의하여 변동될 가능성이 상존합니다. 이에 투자자께서는 본 증권신고서상에 기재된 전망 및 예상 수치에 의존하지 마시고, 독립적으로 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

[가. 국내 의약품 시장 규모 관련 위험]

제약산업은 인구의 고령화 및 소득증가에 따른 1인당 약제비가 증가하여 꾸준한 성장을 이어왔습니다. 하지만 정부의 리베이트 규제 강화, 일괄 약가인하 등 비우호적인 영업환경이 지속됨에 따라 최근 성장성이 둔화된 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 국내 제약산업은 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 이머징 마켓으로의 진출, 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고
제약산업의 특성 상 정부의 엄격한 규제 및
제재는 지속될 것으로 보입니다. 실제로 현 정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 건강보험 재정 수요 확대 전망 등을 감안하면 향후 약가 인하 압박 기조는 지속될 것으로 판단되며, 이는 국내 제약산업의 수익성 저하로 이어질 수 있습니다. 또한 최근 국내 의약품 정책은 의약품 생산ㆍ허가ㆍ관리체계의 선진화, 과다경쟁 및 불법 영업 척결, 건강보험재정 절감, 의료 보장성 및 공공성을 강화하는 방향으로 진행되고 있습니다.
제약회사들은 이에 따른 정책 준수를 위한 추가 비용 지출 가능성이 존재합니다. 이와 같은 대내외적인 환경 변화는 제약산업의 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[
나. CMO 시장규모 관련 위험
]

제약회사들이 서로 다른 GMP시설을 보유하고 있는 점을 활용하여, 비용을 절감하고 효율성을 증대하기 위한 목적으로, 자체적으로 새로운 생산설비를 증설하기 보다는 타사에 생산을 위탁하는 형태의 위수탁계약이 계속해서 증가
하고 있으며, 이에 따른 CMO 시장도 지속적으로 확대되고 있습니다.

당사 또한 위수탁계약을 맺고 사업을 운영 중으로 당사의 CMO부문 매출액은 2017년 16.6억원에서 2018년 13.9억원으로 소폭 감소하였다가 2019년 19.2억원으로 증가하였으며,
2020년 2분기 누적 CMO 매출액은 11.7억원으로 전년 동기(10.2억원) 대비 15.0% 증가하였습니다.

전체 매출액 중 CMO 매출이 차지하는 비율은 2020년 2분기 누적 기준 4.7%로 전년 동기 4.2% 대비 약 0.5%p., 2019년 3.7% 대비 약 1.0%p. 가량 증가한 수치입니다.

그러나 향후 국내외 제약회사들의 위탁 생산 수요 하락 등으로 인해 CMO 시장성장률이 예상치를 하회하거나, CMO 업체들의 공급과잉에 따른 당사의 CMO 수주 점유율 증가세가 둔화될 수 있습니다.
이에 따라 당사의 성장성과 수익성에 부정적 영향이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[다. 정부규제 관련 위험]

제약 산업은 국민의 건강, 복지의 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등과 직결되기 때문에 제품생산에 대한 정부의 규제가 강한 편
이며, 연구개발에서부터 임상실험, 인허가, 제조, 유통 등의 모든 과정이 엄격히 관리 및 통제되고 있습니다.
특히,
1) 약가인하 관련, 2) 리베이트 규제 관련, 3) 생산, 판매 관련 규제 변화는 제약사업 전반에 걸쳐 커다란 영향을 미치고 있습니다. 이와같이 향후
정부규제가 변동되거나 강화될 경우 제약회사들에게 비우호적인 환경이 조성 될 가능성이 존재
하며, 이는 당사의 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[라.
의약품 허가-특허연계제도 관련 위험
]

2012년 3월 15일 한미FTA가 발효되었으며, 우리나라는 2007년 합의된 한미FTA 협정문에 따라 3년의 이행 의무 유예기간을 거친 후
2015년 3월 15일부터 '의약품 허가-특허 연계제도'가 시행
되었습니다. 의약품 허가-특허연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 시판 허가가 신청된 경우 이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고, 만약 이 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을
제기하면 식품의약품안전청이 제네릭 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도입니다.
'의약품 허가-특허 연계제도' 도입으로 인한 신약 특허권 강화로 인해, 단기적으로 국내 제약산업의 매출액이 감소할 가
능
성이 존재
하오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[마.
산업 내 경쟁 심화에 따른 위험
]

국내 제약시장에서 생산실적을
보유하고 있는
완제의약품 제조기업
은 2018년 기준
329개로 시장규모를 고려시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단되며, 전반적인 경쟁강도가 높은 편입니다. 또한 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 이와같은
산업 내 경쟁강도 심화 및 상위권 업체들과의 경쟁 격차 증가는 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있사오니
, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[바.
원재료 가격변동 위험
]

국
내 제약회사 대부분은 생산원료의 조달을 외국 제약사에 의존
하고 있으며, 제약협회에 따르면 국내 제약업계의 원료의약품 자급도는 2018년 기준 26.4%로 매우 낮은 편입니다. 완제의약품의 자급도는 2019년 78%로 높은 편으로 나타나고 있으나, 2008년 83.4%에서 매년 감소하는 추세에 있습니다.
당사의 원ㆍ부재료비는 2017년
71.8억원에서, 2018년 74.4억원, 2019년 81.6억원으로 지속적으로 증가하고 있으며,
제품매출원가 대비 재료비 비중은 2017년~2019년 계속해서 약 47% 수준을 기록하고 있습니다.

따라서
국제 원재료 가격 상승, 환율변동, 국제 정세의 급변 등은 당사 재료비에 영향을 주어 수익성 악화로 이어질 수
있습니다 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[사.
신약개발 및 R&D 비용 증가 위험
]

정부는 약가 규제를 시행하는 한편, 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대, 세제 혜택 등의 지원을 통해서 국내 제약사의 신약 개발 역량을 강화하고자 하였습니다. 정부의 이러한 유인책과 제네릭 약가 인하 및 리베이트 등 영업규제가 강화되면서 제약사업의 연구개발 지출이 증가하는 추세입니다. 일반적으로
연구개발을 통한 신약 개발은 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공하더라도 이에 투자된 비용을 회수할 수 있는 정도의 수익 창출 여부에 대한 불확실성이 높습니다.

당사는 현
재
(주)인터올리고와 압타머를 활용한 표적조영제 및 표적항암제 개발, 개량 신약 및 제형 변경 신약 개발에 대한 투자를 지속적으로 늘리고 있으며, 제네릭 약품을 탈피하여 매출원의 다각화를 진행 중에 있습니다
.

다만, 향후 압타머 관련 연구개발, 개량신약 및 제형변경 연구개발 등의 결과가 미비하거나, 성공 후에도 투자비용을 회수할 말큼의 수익성 확보가 어려울 경우 당사의 수익성은 저하될 수 있으니
,
투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[아.
설비투자 관련 위험
]

당사는
고형제(정제, 캡슐제), 앰플주사제, 세파분말주사제 KGMP 시설을 보유하고 있으며, 특히 세파분말주사 중 세팔로스포린제제의 경우 특화된 전용시설을 갖추어 식약처에서 적합실사를 통한 허가를 받았습니다.
그러나
향후 상기
설비시설들의 인증 갱신 절차가 원활하게 진행되지 아니하거나, 인증 받은 절차를 지키지 않음에 따라
생산된 제품에 문제가 발생할 경우
, 당사는 설비시설을 효율적으로 활용하지 못할 수 있습니다. 이는 당사의
제품 생산량과 직결될 것이며, 매출 및 수익성은 하락할 가능성이 존재
하니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[자. 핵심 인력 유출 관련 위험]

제약산업의 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 스카우트 등의 위험이 존재
합니다. 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 사업분야로 이탈할 경우 핵심 기술 노하우의 유출이 발생 가능하여, 당사의 경쟁력이 약화될 수 있습니다. 의약품의 생산은 설비를 통해 이루어지지만 이를 감독, 관리, 운영하는 것은 조직화된 시스템과 숙련된 임직원에 의해 가능며 그 역할은 매우 중요합니다. 따라서

핵심인력 유출과 이로 인한 기술유출 등은 당사 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수
있으니,
투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

회사위험

[가. 매출 성장성 관련 위험]

당사는 2018년에는 매출액 546.6억원, 영업이익 77.7억원, 당기순이익 58.3억을 기록하였으나,

2019년에는 매출액 512.6억, 영업이익 7.9억, 당기순이익 4.1억을 기록하며 전년 대비 각각 6.2%, 89.8%, 93.0% 감소하였습니다.
또한 2020년 2분기(누적기준)에는 매출액 251.8억, 영업손실 51.9억, 당기순손실 55.6억원을 기록하며 2019년 2분기 대비하여 수익성이 악화되었습니다.

매출액 및 손익 감소의 가장 큰 원인은 영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 판매 거점 축소로 당사 제품 공급이 감소하였기 때문입니다.
향후 판매대행사 체제로 전환하는 과정에서 제품 공급 중단이 장기화 되거나 매출처 폐업 등의 이유로 당사의 매출액이 감소할 경우 당사 성장성이 정체될 가능성이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

[나. 수익성 관련 위험]

당사는
2020년 2분기 매출액 251.8억원, 영업손실 51.9억원, 당기순손실 55.6억원을
기록하며

전년 동기 대비 매출액은 증가하였지만 적자폭은 확대되었습니다
. 이는
영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 판매 거점 축소로 당사 제품 공급이 감소하여 매출액은 감소하였으며, 판매대행사(CSO)에게 지급되는 수수료가 증가하며 판관비가 증가하였기 때문입니다.
또한 최근 제약산업의 경우 신규 제약회사의 진입 및 대형 제약회사의 경쟁력 강화 등으로 인해 경쟁강도가 점차 심화되고 있는 상황으로, 이는 제약회사 간의 가격경쟁으로 인한 판매단가 인하, 판매비와관리비 부담의 증가 등으로 이어질 수 있습니다. 또한 당사 판매방식을 영업사원이 직접 판매하는 방식에서 판매대행사(CSO)방식으로 전환하는 과정에서 급여 등의 인건비는 예상만큼 감소하지 않으나 지급수수료가 증가할 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있사오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[다. 재무 안정성 악화에 따른 위험]

당사의 차입금은 2017년 196.7억원에서 2018년 150.7억원으로 감소 후, 2019년 263.1억원으로 다시 증가하였습니다.
2020년 2분기에는 256.5억원으로 2019년 263.1억원 대비 약 6.6억원 감소하였습니다.

2019년중 당사의 차입금 증가 이유는 신공장관련 사무동 및 세파(분말)주사제 시설과 관련 리모델링 공사비용을 충당하기 위함입니다. 국내외 경기 침체 및 해당 시장 악화 등 예기치 못한 영업환경 변화가 발생하여 당사 수익성이 악화될 경우 차입금 상환 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성
이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[라.
매출채권및기타채권의 부실화 관련 위험]

당사의 매출채권및기타채권 규모는 2017년 315.7억원, 2018년 359.9억원, 2019년 346.8억원,
2020년 2분기 기준 276.6억원을 기록하였습니다.

매출채권 회전율은 2017년 기준 1.61회, 2018년 기준 1.52회, 2019년 기준 1.48회,
2020년 2분기 기준 1.58회

로
2018년 업종평균인 3.89회를 지속적으로 하회하고 있습니다. 이는 기존 매출처 중 도매상 및 약국 비중이 높은 관계로, 결제 이후 즉시 현금이 지급되는 것이 아닌 일정 기간 내 대금을 회수하는 결제 구조이기 때문입니다.
향후 종합병원 매출처 확보 증대, CSO활용 등을 통한 매출처 다변화, 전자어음의 최장만기를 6개월 ~ 3개월로 단계적으로 단축시키기 위한『전자어음의 발행 및 유통에 관한 법률』 개정 시행 등을 통해 매출채권 및 기타채권의 회전율이
개선될 것으로 예상됩니다.
그러나
주요 거래처의 부도발생 또
는 채권회수가 정상적으로 이루어 지지 않는 경우 당사 실적에 부정적인 영향을 미칠 수
있는 가능성이 존재하니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[마.
재고자산 손실 관련 위험
]

당사의 재고자산회전율은
2017년 5.79회, 2018년 6.03회
, 2019년 4.94회 그리고
2020년 반기 4.2회
로
2018년 업종평균 5.13회를 소폭 하회하거나 비슷한 수준을 유지하고 있습니다.

이는 최근 매출 상승세에 따른 안전재고 보유로 인한 것으로,
당사는 시장 및 영업환경 분석을 통해 재고자산의 규모를 적정 수준으로 관리하고 있습니다. 하지만 향후 매출지연 및 장기재고의 증가가 발생하는 경우 당사의 재무상황 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수
있으니, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[바.
세무조사 관련 위험
]

당사는 2014년10월부터 11월까지 중부지방국세청으로부터 2010년~ 2013년 동안의 상품권구매에 관한 특별세무조사를 받았으며
, 2017년10월부터 12월까지 2012년~ 2016년 동안의 수금할인, 영업비용, 영업일비, 상품권구매에 관한 정기세무조사를 받았습니다.
이에 따라 2014년 특별세무조사 결과 당사는 법인세 35.7억원, 소득세16.4억원의 과징금을 2015년 법인세비용에 포함하여 납부하였으며, 2017년 정기세무조사 결과 법인세 27.0억원(주민세2.4억원 포함)의 과징금을 2017년 법인세비용에 포함하여 납부
하였습니다. 해당 두차례의 세무조사는 전액 세금을 납부 완료하였으나,당시 당사의 매출액, 영업이익 등의 규모를 고려시 회사의 수익성을 악화시키는 결과를 초래하였습니다. 이에 당사는 윤리경영강화선포 및 공정경쟁자율준수프로그램 시행, ISO37001(국제적부패방지시스템) 도입 등을 통해 내부통제를 강화하고, 다음과 같이 세무조사 대상 항목에 대한 개선 방안을 추진 하는 등 향후 발생가능한 세무이슈에 대한 선제적인 준비를 진행 중입니다. 하지만, 이와 같은 당사의 노력에도 불구하고
향후 추가적인 세무조사가 이루어질 가능성이 존재하며, 이로인한 과징금 부과는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수
있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

[사.
소송, 우발채무 관련 위험
]

당사는
증권신고서 제출일 전일 기준
견질 또는 담보용 어음ㆍ수표, 채무보증 및 채무인수약정은 존재하지 않으나,
담보제공 및 사용제한 자산 그리고 금융기관과의 약정내역이 존재
합니다.

또한 당사는 2015년부터 현재까지 당사 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 15건의 소송(가압류, 회생, 파산 등)이 존재하며, 이 중 14건의 원고(채권자)는 당사에 해당하며, 1건에 대해서만 피고(채무자)에 해당합니다. 현재 6건의 소송이 완료되었으며, 4건은 계류 중인 상태로 나머지 5건에 대하여서는 당사가 추가 소송을 준비중에 있습니다.
현재 계류 중인 4건의 소송 및 추가 소송 예정인 5건의 소송은 당사가 원고의 입장이며, 소송금액은 총 5.2억원으로 소송결과에 따라 충당금으로 설정할 가능성이 있습니다.
또한
제약산업의 특성 상, 당사는 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급 등과 관련하여 추가적인 소송이 진행될 수 있으며, 이또한 당사의 재무상태 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

[아.
기타특수관계회사 관련 위험
]

당사는
현재 관계회사가 존재하지 않으나, 최근 3년 내에 지분을 보유한 사실이 있거나, 대표이사가 최대주주로서 현재 지분을 보유하고 있는 기타특수관계회사인 (주)오스코리아제약, (주)오스코리아, (주)오코스포츠클럽, (주)오코헬스케어가 존재합니다.

2019년 4분기 기준, 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래의 상대는 (주)오스코리아 1곳 이었으나,
2020년 2분기 기준
(주)오스코리아, (주)오스코리아제약, (주)오코헬스케어와의 거래가 발생하였습니다.
2020년 2분기 기준 특수관계자와의 매출은 약 8.1억원, 매입의 경우 약 10.3억원 규모로 당사의 매출 규모 및 자산 규모를 고려할 때 당사에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 또
한 당
사는 기타특수관계회사를 포함하여 특수관계자와의 비정상적인 거래 등을 방지하기 위해 이해관계자거래규정 및 이사회운영규정 제정, 임원 겸직 해소, 윤리경영위원회, 내부통제및평가위원회 등을 결성하여 당사 수익성에 악영향을 미칠 수 있는 비정상적인 거래가 발생하지 않도록 통제, 감독 기능을 강화하고 있습니다. 하지만,
이러한
내부통제시스템이 모든 이해상충가능성을 완벽하게 방지할 수 있다고 보장할 수는 없으며

이는 특수관계자별 이해관계가 상충될 수 있는 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

[가. 환금성 제약 위험]
금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우
신주의 추가상장일까지는 배정된 신주가 장내에서 거래되지 않음에 따라 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손실이 발생할 가능성이 있습니다.

[나. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험]

당사의 금번 유상증자로 발행되는 신주의 수는 유상증자 전 기발행주식 총수인 5,903,728주의 약 33.88%에 해당하는 2,000,000주입니다. 동 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 초과청약이 가능하므로 증자방식 및 청약 절차에 대하여 정확히 이해하고 투자에 임하시기 바라며,
금번 유상증자로 인해 발행되는 신주 물량 출회 및 주가 희석에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 또한 구주주 청약률이 100%에 미달하여 일반공모 청약 및 배정을 진행한 후에도 청약주식수가 발행예정신주수를 하회할 경우 대표주관회사가 최종 실권주를 자기계산으로 인수하며, 이 경우
대
표
주관회사가 인수한 실권주 매도 물량 출회로 인해 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

[다. 최대주주의 청약 미참여에 따른 지분율 하락 가능성 및 물량 출회 위험]

본 증권신고서 제출일 현재 당사가 발행한 기명식 보통주의 발행주식총수는 5,903,728주이며, 당사의 최대주주인 안희숙은 706,000주(지분율 11.96%)를,
그 외 특수관계인은 699,723주(지분율 11.85%)를 보유하여 최대주주 및 특수관계인 합계 총 1,405,723주(지분율 23.81%)를 보유하고 있습니다.
최대주주 및 특수관계인의 금번 유상증자 참여 여부 및 규모는 증권신고서 제출일 현재 아직 정해진 바 없습니다. 최대주주 및 특수관계인 등의 구주주 청약 참여 여부는 각 주주의 독자적인 의사결정에 따라 이루어짐에 따라 증권신고서 제출일 현재 청약참여 여부 및 그 규모를 판단할 수 없습니다. 다만,
최대주주 및 특수관계인이 금번 유상증자에 참여하지 않을 경우, 최대주주의 지분율은 8.93%까지,
최대주주 및 특수관계인의 지분율 합계는
17.79%
까지 하락할 수 있습니다. 상기와 같은 사유 등으로 인해 최대주주등의 지분율이 하락하는 경우, 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며, 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 금번 유상증자 청약에 참여할 경우 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 2,000,000주는 증권신고서 제출일 현재 당사 기 발행주식수 5,903,728주의 약 33.88%에 이르는 물량으로 전량 보호예수되지 않습니다. 따라서 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 높으며, 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있습니다. 투자자 여러분께서는 일시적인 물량 출회 등에 따라 나타날 수 있는 주가하락으로 손실을 볼 수도 있음에 각별히 유의하여 투자를 결정하시기 바랍니다.

[라. 상장기업 관리감독기준 강화]
최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

[마. 일정 변경 위험]
본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상에 기재된 공모 일정에 불가피한 변경을 초래할 수 있습니다. 또한, 신주 발행과 관련한 유관기관과의 협의 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

[바. 집단소송 관련 위험]

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.

[사. 분석정보의 한계 및 독자적인 투자판단의 필요성]

투자자께서 본건 유상증자를 통해 취득하게 되는 당사의 상장된 보통주 가치는 시장 상황에 따라 하락할 수 있습니다. 본건 유상증자를 위해 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 하는 것은 권장되지 않습니다. 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 외에 다양한 사항을 종합적으로 고려하시고, 최종 투자의사결정은 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함에 유의하시기 바랍니다.
또한 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서의 기재사항은 공시심사 과정 및 유관기관과의 협의에 따라 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
2,000,000
500
10,100
20,200,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주
2,000,000
20,200,000,000
인수수수료 : 모집총액의 100% 中 1.7%
실권수수료 : 잔액인수금액의 12.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020년 09월 03일 ~ 2020년 09월 04일
2020년 09월 11일
2020년 09월 01일
2020년 09월 11일
2020년 07월 31일

자금의 사용목적

구 분
금 액

채무상환자금
15,000,000,000

시설자금
5,000,000,000

운영자금
200,000,000

발행제비용
385,264,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2020.07.02

【기 타】

1) 금번 한국유니온제약㈜ 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는 한국투자증권㈜입니다. 

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사는 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 잔액인수하게 되며, 인수방법 및 인수대가에 대한 자세한 내용은 '제1부 Ⅰ. 5. 인수 등에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다.

3) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정 발행가액은 구주주 청약 초일 전 제3거래일(2020년 08월 31일)에 확정되어 2020년 09월 01일에 회사 인터넷 홈페이지(http:// www.ukp.co.kr/)에 공고될 예정입니다.

4) 상기 모집금액 및 발행제비용은
확정발행가액을 기준으로 산정되었습니다.

5) 상기 청약기일은 구주주 청약 일정이며, 일반공모 청약은 2020년 09월 08일과 2020년 09월 09일 2일간입니다. 일반공모 청약공고는 2020년 09월 07일에 발행회사, 대표주관회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 예정입니다.

6) 일반공모 청약은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나 실권금액이 1억원 이하일 경우 일반에게 공모하지 않고, 대표주관회사가 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 주요사항의 변동으로 인한 기재 내용의 정정 등으로 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

9) 상기 발행제비용은 당사 보유자금으로 지급할 예정입니다

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항1호에 의거 당사와 한국투자증권(주)과 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 2,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
2,000,000
500
10,100
20,200,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

주1) 이사회 결의일 : 2020년 07월 02일
주2) 1주의 모집가액 및 모집총액은
확정 발행가액 기준 금액입니다.

발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권발행및공시등에관한규정' 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■
1차발행가액의 산출근거

본 증권신고서의
1차 발행가액은
신주배정기준일(2020년 07월31일)전 제3거래일
(2020년 07월 28일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집예정가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

기준주가(
14,600 원) X 【 1 - 할인율(25%) 】

▶ 모집예정가액 (
10,100원)

=
----------------------------------------

1 + 【유상증자비율(33.88%) X 할인율(25%)】

[
1차발행가액
산정표 (2020.06.29 ~ 2020.07.28) ]

(단위 : 원, 주)

일수
일 자
종 가
거 래 량
거래대금

1
2020/06/29
17,950
199,255
3,557,985,850

2
2020/06/30
17,900
264,469
4,622,712,300

3
2020/07/01
16,800
269,627
4,632,294,300

4
2020/07/02
16,400
256,514
4,145,048,600

5
2020/07/03
14,300
842,205
12,031,417,250

6
2020/07/06
13,900
424,337
5,910,977,750

7
2020/07/07
13,950
312,517
4,339,411,450

8
2020/07/08
13,900
329,485
4,627,204,600

9
2020/07/09
14,000
115,630
1,616,309,900

10
2020/07/10
13,850
157,711
2,175,406,650

11
2020/07/13
15,050
2,201,379
33,594,456,450

12
2020/07/14
14,800
438,664
6,542,677,200

13
2020/07/15
14,300
218,536
3,141,828,250

14
2020/07/16
14,000
128,853
1,816,273,100

15
2020/07/17
14,050
90,344
1,275,625,850

16
2020/07/20
14,400
140,226
1,990,911,450

17
2020/07/21
14,450
1,426,250
21,688,946,700

18
2020/07/22
15,150
345,695
5,084,249,300

19
2020/07/23
15,600
776,912
12,048,017,350

20
2020/07/24
15,000
1,688,500
27,165,036,400

21
2020/07/27
15,000
314,205
4,761,373,800

22
2020/07/28
14,600
335,723
4,917,147,500

1개월 가중산술평균주가(A)
15,224.33

1주일 가중산술평균주가(B)
15,595.28

최근일 종가(C)
14,600

A,B,C의 산술평균(D)
15,139.87
[(A)+(B)+(C)]/3

기준주가[Min(C,D)]
14,600
(C)와 (D)중 낮은 가액

할인율
25%

1차발행가액
10,100
기준주가 X (1- 할인율)
 1차발행가액 = ──────────── (1 + 증자비율 X 할인율)
(단, 호가단위 미만은 절상하며,
액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.)

■ 2차 발행가액의 산출 근거
 
 구주주 청약개시일(2020년 09월 03일) 전 제3거래일(2020년 08월 31일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용하여 아래의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × [1 - 할인율(25%)]

[ 2차 발행가액 산정표 (2020.08.25 ~ 2020.08.31) ]
(단위 : 원, 주)

일수
일자
종 가
거 래 량
거래대금

1
2020-08-25
14,850
307,684
4,493,071,250

2
2020-08-26
14,900
221,898
3,283,201,950

3
2020-08-27
14,450
238,533
3,548,836,300

4
2020-08-28
15,150
2,031,295
32,140,898,700

5
2020-08-31
15,000
303,327
4,633,711,950

1주일 거래량 가중평균종가(A)
15,502

기산일 종가(B)
15,000

A,B의 산술평균(C)
15,251
[(A)+(B)]/2

기준주가[Min(B,C)]
15,000
(B)와 (C)중 낮은 가액

할인율
25%

2차 발행가액
11,250
2차 발행가 = 기준주가 X (1- 할인율)
 (단, 호가단위 미만은 절상하며,
 액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.)

■ 확정발행가액 산출 근거

확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례) 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-15조의2(실권주 철회의 예외 등)에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상함)

['자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제5-15조의2에 의거 산정한 가격 산정표]

(기산일: 2020년 08월 31일)
(단위 : 원, 주)

일수
일자
종가
거래량
거래대금

청약일 전 제5거래일
2020-08-27
14,450
238,533
3,548,836,300

청약일 전 제4거래일
2020-08-28
15,150
2,031,295
32,140,898,700

청약일 전 제3거래일
2020-08-31
15,000
303,327
4,633,711,950

3거래일간 가중산술평균주가(A)
15,670.82

할인율
40%

할인율 적용가액
9,450
(단, 호가단위 미만은 절상)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

[확정 발행가액산정표]

(기산일: 2020년 08월 31일)
(단위 : 원)

구분
발행가액

1차 발행가액
10,100원

2차 발행가액
11,250원

청약일 전 제5거래일부터 제3거래일까지의
 가중산술평균주가의 60%(호가단위 절상)
9,450원

확정발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 제5거래일부터 제3거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}
10,100원

≫ 이에 따라 확정발행가액은 10,100원으로 결정되었습니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

[주요일정]

날짜
업 무 내 용
비고

2020년 07월 02일
이사회 결의
주요사항보고서 제출

2020년 07월 02일
증권신고서(예비투자설명서) 제출
-

2020년 07월 03일
신주발행공고 및 기준일 공고
인터넷 홈페이지(http://www.ukp.co.kr/)

2020년 07월 28일
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 전 제3거래일

2020년 07월 30일
권리락
신주배정기준일 전 제1거래일

2020년 07월 31일
신주배정기준일(주주확정)
-

2020년 08월 12일
신주배정 통지
-

2020년 08월 20일
신주인수권증서 상장일
5거래일 이상 동안 거래

2020년 08월 27일
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일전에
상장폐지되어 있어야함

2020년 08월 31일
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일 전

2020년 09월 01일
확정 발행가액 확정 공고
인터넷 홈페이지(http://www.ukp.co.kr/)

2020년 09월 03일 ~ 04일
구주주 청약
-

2020년 09월 07일
일반공모청약 공고
인터넷 홈페이지(http://www.ukp.co.kr/)
한국투자증권 홈페이지 (http://www.truefriend.com)

2020년 09월 08일 ~ 09일
일반공모청약
-

2020년 09월 11일
주금납입/환불/배정공고
-

2020년 09월 23일
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모 집 대 상
주 수(%)
비 고

구주주 청약
(신주인수권증서 보유자 청약)
2,000,000주
(100%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.3387689947주
- 신주배정 기준일 : 2020년 07월 31일
- 구주주 청약일 : 2020년 09월 03일 ~ 04일 (2일간)
- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약
- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁,
벤처기업투자신탁
청약 포함)
-
- 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
2,000,000주
(100%)
-

주1) 본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.
주2) 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.3387689947를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식의 취득 및 처분, 주식의 발행, 신주인수권증권 행사 등으로 인하여 1주당 배정비율이 변경될 수 있습니다.
주3) 신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
① 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수
② 신주인수권증서 청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
③ 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)
주4) 구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정’제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁”에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 이 중 "코넥스 고위험고수익투자신탁”에는 일반공모 배정분의 5%를 우대배정하며, "벤처기업투자신탁”에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁("코넥스 고위험고수익투자신탁”을 포함)에 대한 일반공모 배정분10%, "벤처기업투자신탁”에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
- 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 "일반공모주식”수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.
- 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.
주5) '증권 인수업무 등에 관한 규정’제2조(용어의 정의) 제18
호, 제19
호, 제20
호에 의거
① "고위험고수익투자신탁" 이란 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조 제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.
② "코넥스 고위험고수익투자신탁" 이란 최초 설정일·설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.
③ "벤처기업투자신탁" 이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한함)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.
주6) 단, 대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다.

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

A. 보통주식
5,903,728주

B. 우선주식
0주

C. 발행주식총수 (A + B)
5,903,728주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
0주

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D)
5,903,728주

F. 유상증자 주식수
2,000,000주

G. 증자비율 (F / C)
33.88%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주 배정 (F - H)
2,000,000주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E)
0.3387689947

주) 상기 증자비율 및 배정비율은 발행주식총수 5,903,728주를 기준으로 산출하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 동사의 상장된 보통주식수는 5,903,728주입니다.

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조의 방식을 일부 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다. 1차 발행가액 및 2차 발행가액을 산정함에 있어 호가단위 미만은 절상하며, 할인율 적용에 따른 발행가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

(1) 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일(2020년 07월 31일)전 제3거래일(2020년 07월 28일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 1차 발행가액 = [기준주가 x (1-할인율)] / [1+(증자비율 x 할인율)]

(2) 2차 발행가액 산정 : 구주주 청약개시일(2020년 09월 03일) 전 제3거래일(2020년 08월 31일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 25%의 할인율을 적용하여 아래의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 x [1 - 할인율]

(3) 확정 발행가액: 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6(주식의 발행 및 배정 등에 관한 특례) 및 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-15조의2(실권주 철회의 예외 등)에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상함)

▶ 확정발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

(4) 최종 발행가액은 구주주 청약 초일(2020년 09월 03일)전 3거래일(2020년 08월 31일)에 확정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 2020년 09월 01일 당사의 정관에서 정한 바에 따라 당사 인터넷 홈페이지(http://www.ukp.co.kr/)에 공고될 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
2,000,000주

주당 모집가액
또는 매출가액
예정가액
-

확정가액

10,100원

모집총액 또는
매출총액
예정가액
-

확정가액

20,200,000,000원

청 약 단 위

1) 구주주(신주인수권증서 보유자) : 1주로 하며, 개인별 청약한도는 보유하고 있는 신주인수권증서와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수임.

2) 일반공모 : 일반청약자의 최소 청약단위는 1주이며, 10주 이상은 하기 표에 따른다. 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 본다.

구분
청약단위

1주 이상
10주 이하
1주 단위

10주 이상
100주 이하
10주 단위

100주 초과
500주 이하
50주 단위

500주 초과
1,000주 이하
100주 단위

1,000주 초과
5,000주 이하
500주 단위

5,000주 초과
10,000주 이하
1,000주 단위

10,000주 초과
50,000주 이하
5,000주 단위

50,000주 초과
100,000주 이하
10,000주 단위

100,000주 초과
50,000주 단위

청약기일
구주주
(신주인수권증서 보유자)
개시일
2020년 09월 03일

종료일
2020년 09월 04일

일반모집 또는 매출
개시일
2020년 09월 08일

종료일
2020년 09월 09일

청약
증거금
구주주(신주인수권증서 보유자)
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2020년 09월 11일

배당기산일(결산일)
2020년 01월 01일

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정 요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주발행공고 및
배정기준일(주주확정일) 공고
2020년 07월 03일
당사 인터넷 홈페이지
(http://www.ukp.co.kr/)

모집가액 확정의 공고
2020년 09월 01일
당사 인터넷 홈페이지
(http://www.ukp.co.kr/)

실권주 일반공모 청약공고
2020년 09월 07일
당사 인터넷 홈페이지
(http://www.ukp.co.kr/)
한국투자증권(주) 홈페이지
(http://www.truefriend.com)

실권주 일반공모 배정공고
2020년 09월 11일
한국투자증권(주) 홈페이지
(http://www.truefriend.com)

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(2) 청약방법

① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 '실질주주')는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본·지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 '명부주주')는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본·지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.
금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률

제29조(특별계좌의 개설 및 관리)
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

③ 일반공모 청약 : "고위험고수익투자신탁", "벤처기업투자신탁" 및 일반청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무취급처에 실명확인증표와 소정의 청약서, 청약증거금을 제시하고 청약합니다. 각 청약처별 다중청약은 가능하나, 한개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개의 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 "고위험고수익투자신탁", "벤처기업투자신탁"은 청약 시, 청약사무 취급처에 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제18호 내지 제20호에 따른 요건을 충족하고, 동 규정 제9조 제6항, 제7항, 제8항, 제9항에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제 9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑥ 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

(3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
한국투자증권(주) 본ㆍ지점
2020년 09월 03일 ~
2020년 09월 04일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 한국유니온제약 주식회사의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) 한국투자증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁,
코넥스 고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 청약 포함)
한국투자증권(주) 본ㆍ지점
2020년 09월 08일 ~
2020년 09월 09일

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정합니다.

② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)
(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 구주주 청약(초과청약 포함) 결과 발생한 미청약주식 및 단수주는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제6호에 따라 "고위험고수익투자신탁"에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 이 중 "코넥스 고위험고수익투자신탁"에는 일반공모 배정분의 5%를 우대배정하며, "벤처기업투자신탁"에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. "고위험고수익투자신탁"("코넥스 고위험고수익투자신탁"을 포함)에 대한 일반공모 배정분 10%, "벤처기업투자신탁”에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 "일반공모주식"수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.
(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.
④ 단, 대표주관회사는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하 (액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다. 이 경우 대표주관회사가 잔여주식을 자기 계산으로 인수합니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 한국유니온제약(주), 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 모두 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 ('자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령' 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주
청약자
1), 2), 3)을 병행
1) 우편 송부
2) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부
3) 한국투자증권(주)의 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 우편송부시: 구주주 청약초일(2020년 09월 03일) 이전 수취 가능
2) 한국투자증권(주)의 본, 지점: 구주주 청약종료일(2020년 09월 04일)까지
3) 한국투자증권(주) 홈페이지 또는 HTS 교부 : 구주주 청약종료일(2020년 09월 04일)까지

일반
청약자
1), 2)를 병행
1) 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 교부
2) 한국투자증권(주)의 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 한국투자증권(주) 의 본, 지점: 청약종료일(2020년 09월 09일)까지
2) 한국투자증권(주) 홈페이지 또는 HTS 교부 : 청약종료일(2020년 09월 09일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

② 확인절차
a. 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

c. 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

③ 기타
a. 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 지점방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

b. 구주주 청약시 대표주관회사인 한국투자증권(주) 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규

<자본시장과 금융투자업에 관한 법률>
제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28>
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

<자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>
제11조 (증권의 모집·매출)
① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009.10.1., 2010.12.7., 2013.6.21., 2013.8.27., 2016.6.28., 2016.7.28.>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가

가. 전문투자자

나. 삭제 <2016.6.28.>

다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인

라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)

마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자

바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자

가. 발행인의 최대주주[「금융회사의 지배구조에 관한 법률」 제2조제6호가목에 따른 최대주주를 말한다. 이 경우 "금융회사"는 "법인"으로 보고, "발행주식(출자지분을 포함한다. 이하 같다)"은 "발행주식"으로 본다. 이하 같다]와 발행주식 총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주

나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원

다. 발행인의 계열회사와 그 임원

라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주

마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원

바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인

사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21>
1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

(6) 주권교부에 관한 사항
- 주권유통개시(예정)일: 2020년 09월 23일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

(8) 주금납입장소 : 기업은행 원주지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2020년 07월 31일
한국투자증권(주)
00160144

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 한국투자증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2020년 08월 19일부터 2020년 08월 25일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2020년 08월 26일에 상장폐지될 예정입니다. (코스닥시장상장규정 제16조의3에 근거하여 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3에 따라 신주청약개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 기존 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간

2020년 08월 20일부터 2020년 08월 26일까지(5거래일간) 거래

신주배정통지일(2020년 08월 12일(예정))부터 신주인수권증서의 상장거래 마지막 날 이후 제2영업일
(2020년 08월 28일)
까지
거래

주1)

상장거래 :
2020년 08월 20일부터 08월 26일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

주2)

계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2020년 08월 12일(예정)부터
2020년 08월 28일까지 거래 가능합니다. 신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2020년 08월 28일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

주3)
신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법 : 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표
한국투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 최종 실권주
▶ 인수수수료 : 모집총액의 1.7% 
▶ 실권수수료 : 잔액인수금액의 12.0%

주) 최종 실권주 : 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

제 2 장 주 식

제 5조 (발행예정 주식의 총수)

당 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제 6조 (1주의 금액)

당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

제 7조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)

회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 25,000주(1주의 금액 10,000원)

제8조 (주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다,

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권배제 또는 제한에 관한 주식, 상환 주 식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의 2 (종류주식의 수와 내용)

① 회사가 발행할 1종 종류주식은 이익배당, 의결권배제, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식(이하 이조에서는 “종류주식” 이라 함)으로 한다.

② 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 30,000,000주 로 한다.

③ 종류주식에 대한 우선배당은 액면금액을 기준으로 연 1% 이 상 연 5% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대 하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가 능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율 로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도 가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배 당시에 우선하여 배당한다.

회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정 은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종 류의 주식으로 한다.

⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배 당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의 결권이 있다.

⑦ 회사는 이사회 결의로 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액 + 연 10%를 초과하지 않는 범위내에 서 정한 가산금액으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황 기 타 종류주식의 발행에 관련된 제반 사정으로 고려하여 발행시 이사회에서 정한다. 다만, 상환가액을 조정할 수 있는 것으로 하려는 경우 이사회에서 상환가액을 조정할 수 있다는 뜻, 조 정사유, 조정의 기준일 및 조정방법을 정하여야 한다.

⑨ 상환기간은 종류주식의 발행후 1월이 경과한 날로부터 5년이 되는 날의 범위내에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다.) 그 밖의 자산을 교부 할 수 있다.

⑪ 종류주식의 주주는 회사에 대하여 전환할 것을 청구할 수 있 다.

⑫ 제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주 식 1주로 한다.

⑬ 전환할 수 있는 기간은 발행일로부터 1개월 이상 5년 이내의 범위에서 이사회결의로 정한다. 다만 전환기간내에 전환권이 행사되지 아니하면, 전환기간 만료일에 전환된 것으로 본다.

⑭ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여 는 제10조의3을 준용한다.

제 9조 (주권의 종류)

삭제 (2019.03.27.)

제 9조의 2 (주식 등의 전자등록)

회사는 주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따 른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부 에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하 는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중 요한 기술도입, 연구개발, 생산 판매 자본제휴를 위하여 그 상대방에 게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단 주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제10조의2 (주식매수선택권)

① 이 회사는 임직원(상법 시행령 제30조에서 정하는 관계회사의 임직원을 포함한다. 이하 이조에서 같다)에게 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특 별결의에 의하여 부여할 수 있다. 다만 발행주식총수의 100분 의 3의 범위내에서는 이사회의 결의로 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우 회사는 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 주주총회 또는 이사회결의에 의해 부여하는 주식매수선택권은 경영성과 목표 또는 시장지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다.

② 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립,경영,해외영업 또 는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자로 한다.

③ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사 가격과 실질가액과의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하 는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 제8조의 주식 중 주식매수선택권을 부여하는 주주총회 또는 이사회 결의로 정한다.

④ 주식매수선택권의 부여대상이 되는 임?직원의 수는 재직하는 임직 원의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑤ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호 의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행 사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가 격 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

나. 당해 주식의 권면액

2. 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

⑥ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 4년 내에 행사할 수 있다.

⑦ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑧ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의4의 규정을 준용한다.

⑨ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 임직원이 고의 또는 과실로 회 사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생 한 경우

제10조의3 (신주의 배당기산일)

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제 11조 (명의개서대리인)

① 당 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다.

② 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정하고 이를 공고한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급 장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한 다.

④ 제3항의 취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권대행업무 규정에 따른다.

제 12조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)

삭제(2019.03.27.)

제 13조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)

① 이 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 권리에 관한 주주 명부의 기재변경을 정지한다.

② 이 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주 주로 한다.

③ 이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결 의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나 이사회의 결의로 정 한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있 다. 회사는 이를 2주간전에 공고하여야 한다.

제14조(주식의 소각)

회사는 이사회의 결의에 의하여 회사가 보유하는 자기주식을 소각할 수 있다.

Ⅲ. 투자위험요소

당사는 1985년 08월 유니온제약(주)으로 설립되어, 2001년 백병하 대표이사가 사업을 인수한 후 한국유니온제약(주)로 상호변경을 하여 현재에 이르기까지 전문의약품을 제조하여 판매하는 제약회사입니다. 주력 제품으로는 항생제류, 근골격계류, 순환기계류, 소화기계류가 있으며. 비뇨기계류, 호흡기계류 등 추가적인 제품라인을 구축하고 있습니다.

제약산업과 관련된 주요 용어는 다음과 같습니다.

용어
설명

API

원료의약품 (Active Pharmaceutical Ingredient)

신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원재의 총칭

PIC/S

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체

제네릭

복제 합성의약품. 특허 만료된 합성의약품을 분석해 복제한 약물을 칭함

CMO

Contract Manufacturing Organization의 약자로 의약품 생산대행, 계약생산을 말함

ETC

전문의약품으로 의사의 처방이 필요한 의약품 (Ethical the counter Drug)

OTC

일반의약품으로 의사의 처방 없이 판매가 가능한 의약품 (Over the counter Drug)

DMF

원료의약품 신고제도 (Drug Master File)

GMP

품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범(good manufacturing practice)

cGMP

강화된 의약품 제조 및 품질관리기준. 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 국내에서는 '선진GMP'로도 부름(current good manufacturing practice)

CSO
의약품영업대행업체(Contract Sales Organization)의 줄임말로, 제약사가 제품판매 영업을 의약품영업대행업체에게 외주를 맡기고, 판매된 제품의 처방전 개수만큼 의약품영업대행업체에게 수수료를 지급하는 간접영업 판매방식

조영제

장기(臟器) 등의 검사에서 쓰이는 물질로, X선을 잘 흡수하는 양성 조영제와 반대로 X선의 투과성이 좋은 음성 조영제가 있음.

표적항암제

특정 암세포만을 대상으로 약이 작용할 수 있도록 하는 항암제

리베이트

판매자가 지급받은 대금의 일부를 사례금, 보상금의 형식으로 지급인에게 되돌려주는 행위

개량신약

오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만, 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성을 변경하거나, 복용하기 편하게 제품을 필름, 패티, 스칙 등 새로운 제형으로 바꾼 것. 두 가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제도 개량신약에 속함

압타머

단일, 이중 나선의 DNA, RNA 형태로 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질로, 다양한 표적분자에 결합하는 특징으로 universal capturing agent로 활용이 가능

아텔로콜라겐

강력한 항원성이 있는 분자 말단에 존재하는 펩티드를 효소 처리해서 제거한 교원질. 아텔로콜라겐에는 항원성이 없고, 생체적합성이 좋으며 단기간에 대사, 흡수되기 때문에 생체물질로 알려져 있음

전임상시험

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험.

임상시험

새로운 약을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 3단계로 진행되는 실험으로, 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성을 탐색하며, 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검토

생동시험

생물학적동등성시험으로 시험약과 대조약을 인체에 각각 투여해 동일한 효과를 나타내는지의 여부를 통계학적으로 증명하는 실험. 제약업체들이 제네릭(복제약) 판매 허가를 받기 전 실시하는 일종의 생체 내 실험

local clinic

병이나 장애 따위에 대해 포괄적으로 진단하고 치료하는 곳. 특정 다수인을 위하여 개설한, 병원보다 작은 규모로 진찰하고 치료하는 설비를 갖춘 곳으로 일명 동네 의원.

비급여 의약품

건강보험에서 해당 의약품의 가격과 행위에 대해 지원이 안되는 의약품

퇴장방지

의약품

저가 필수의약품의 퇴출방지 및 생산장려를 위해 보건복지부 장관이 지정하는 것으로 환자의 진료에 필수적인 의약품의 퇴장을 방지하여 환자 진료에 차질이 빚어지지 않도록 하고, 무분별한 고가 약제의 사용을 억제함으로써 의약품의 적절한 사용을 유도하기 위한 것

보험약가

상한금액이라고도 하며 제약회사와 정부간에 정기적인 협의에 의해 결정된 의약품의 공식 가격으로 본인부담금을 제외한 차액을 건보재정에서 지급하는 금액을 말함.

서방형 의약품

약의 효능을 천천히 방출하는 기술을 도입하여 적은 투여 횟수로 오랫동안 약효가 지속되는 의약품

Co-Marketing

원개발사와 허가권을 나눠 두회사가 같은 제품을 다른 상품명으로 판매하는 마케팅전략

Co-Promotion

다른회사와 공동의 목적을 가지고 같은 상품을 동일한 이름으로 공동 판매하는 마케팅전략

D/C

처방약제 선정등 병원에서 사용하는 의약품 관련사항을 심의하는 병원내 기구(Drug committee)

라이선스 인

타사 신약 후보물질의 권리(기술, 물질, 제품, 특허)등을 도입하는 계약

마일스톤

라이선스 계약시 계약 체결후 받는 계약금과 별도로 개발단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료.

바이오베터

오지지널보다 유효성, 안전성 등을 개선한 바이오 의약품

바이오시밀러

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 제네릭, 호능은 동일하나 개발기간이 짧고 가격이 저렴함.

1. 사업위험

가. 국내 의약품 시장 규모 관련 위험

제약산업은 인구의 고령화 및 소득증가에 따른 1인당 약제비가 증가하여 꾸준한 성장을 이어왔습니다. 하지만 정부의 리베이트 규제 강화, 일괄 약가인하 등 비우호적인 영업환경이 지속됨에 따라 최근 성장성이 둔화된 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 국내 제약산업은 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 이머징 마켓으로의 진출, 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고
제약산업의 특성 상 정부의 엄격한 규제 및
제재는 지속될 것으로 보입니다. 실제로 현 정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 건강보험 재정 수요 확대 전망 등을 감안하면 향후 약가 인하 압박 기조는 지속될 것으로 판단되며, 이는 국내 제약산업의 수익성 저하로 이어질 수 있습니다. 또한 최근 국내 의약품 정책은 의약품 생산ㆍ허가ㆍ관리체계의 선진화, 과다경쟁 및 불법 영업 척결, 건강보험재정 절감, 의료 보장성 및 공공성을 강화하는 방향으로 진행되고 있습니다.
제약회사들은 이에 따른 정책 준수를 위한 추가 비용 지출 가능성이 존재합니다. 이와 같은 대내외적인 환경 변화는 제약산업의 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 '생존'과 '건강'에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 일반적으로 65세 이상 인구 비중을 기준으로 7% 이상이면 고령화 사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상이면 초고령사회로 분류하고 있습니다. 통계청에 의하면 우리나라는 2000년에 이미 65세 이상 인구 비중이 7%를 넘어 고령화사회로 진입하였으며, 2020년 현재 65세 이상 비율은 15.7%로 고령사회에 속합니다.
이러한 고령화 추세는 지속적으로 진행되어 2060년 경에는 65세 이상 인구가 43.9%에 달할 것으로 예상하고 있습니다.

[연령별 인구 구조]

(단위 : 천명, %)

구분
2010
2017
2020
2030
2040
2050
2060

인구수
0~14세
7,979
6,724
6,297
5,000
4,983
4,250
3,445

15~64세
36,209
37,572
37,358
33,947
28,649
24,487
20,578

65세 이상
5,366
7,066
8,125
12,980
17,224
19,007
18,815

구성비
0~14세
16.1
13.1
12.2
9.6
9.8
8.9
8

15~64세
73.1
73.2
72.1
65.4
56.3
51.3
48

65세 이상
10.8
13.8
15.7
25
33.9
39.8
43.9

계
100
100
100
100
100
100
100

출처 : 통계청

점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 노인인구의 증가, 소득증가에 따른 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료비용과 의약품비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보일 수 있었습니다. 2019년 상반기 기준 전체 진료비 41조 6,795억원 중 65세 이상 노인 의료비는 17조 5,949억원으로 전체 진료비 중 42%를 차지하였습니다. 해당 수치는 2015년 38%에서 매년 약 1%p. 씩 지속적으로 증가하여 왔습니다. 빠른 고령화 속도를 고려할 때, 향후에도 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 안정적일 것으로 판단됩니다.

[연도별 노인진료비 및 구성비 현황]

(단위 : 억원, %)

사업위험-65세이상진료비

주) 2019년은 상반기까지만 집계한 자료임

출처: 국민건강보험공단

한편, 국내 제약산업은 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2018년 국내 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 23조 1,175억 원으로 전년 대비 4.78% 증가하였으며, 2012~18년 연평균 시장규모 성장률은 3.13% 입니다. 2018년 의약품 생산액은 21조 1,054억 원으로 전년에 비해 3.67% 증가하였으며, 2012년부터 2018년 동안 연평균 5.04% 성장했습니다. 한편, 2018년 의약품 수출은 5조 1,431억원, 수입은 7조 1,552억 원으로 제약산업은 수출보다 수입이 많아 무역수지는 2조 121억 원의 적자를 보였으며, 무역수지 적자폭이 전년보다 증가하였습니다.

[국내 의약품 시장 현황]

(단위 : 억원)

구분
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018

생산
157,140
163,761
164,194
169,696
188,061
203,580
211,054

수출
23,412
23,306
25,442
33,348
36,209
46,025
51,431

수입
58,449
52,789
54,952
56,016
65,404
63,077
71,552

무역수지
(35,037)
(29,483)
(29,610)
(22,668)
(29,195)
(17,052)
(20,121)

시장규모
192,177
193,244
193,705
192,365
217,256
220,632
231,175

주) 증권신고서 제출일 현재 2018년 자료까지만 집계되어 있음

출처: 보건산업통계(식품의약품안전처)

국내 제약산업 시장은 인구고령화, 소득수준의 향상 등의 요인에 의하여 꾸준한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 또한 제약산업은 경기침체 시 환자들의 내원 횟수 감소 및 일반의약품 매출 감소 등 성장성과 수익성에 다소 영향이 있을 수 있으나, 질병치료, 생명연장 등 필수재 특성을 지닌 전문의약품의 경우 국민의 건강 및 질병 치료에 필수적인 산업특성 상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타 산업 비하여 낮은 수준입니다.

[당사 주요 품목 국내 시장 현황(중분류 약효군별 생산실적)]

(단위 :

억원, %)

품목

2014

2015

2016

2017
2018
연평균
성장률

항생물질제제
13,364
13,933
14,145
14,169
14,299
1.1%

순환계용약
26,497
27,129
30,934
32,660
35,499
5.0%

소화기관용약
16,271
17,167
18,248
18,817
19,066
2.7%

출처: 한국제약바이오협회 2019 제약산업 DATABOOK 통계정보

다만, 제약산업 특성 상 정부의 엄격한 규제 및 제재에 의하여 제약회사들에게 비우호적인 환경이 조성 될 가능성이 존재합니다. 실제로 신정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인한 건강보험 재정 수요 확대 전망 등을 감안하면 향후 약가 인하 압박 기조는 지속될 것으로 판단됩니다.

의약품 수요의 증가는 건강보험의 약품비 지출을 확대시키는 요인으로, 정부는 건강보험의 재정 건전성 유지를 위한 약가 규제를 지속적으로 시행하고 있습니다.
건강보험 재정은 약가 규제가 본격화된 이후 당기 수지 흑자가 매년 누적되면서 2017년 누적 수지 흑자는 약 20.8조원에 달하며, 2012년 약가인하 이후 건강보험 재정수지는 과거대비 큰 폭으로 회복되었습니다. 그러나 환자가 전액 부담했던 비급여 진료에 대한 건강보험을 적용하는 정부 정책이 시행되면서 흑자 규모는 축소될 전망입니다. 2018년 건강보험 당기수지는 2011년 이후 7년만에 적자를 기록하였으며, 이에 따라 누적수지 또한 20.6조원으로 소폭 하락하였습니다. 또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약제비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장의 성장 폭은 건강보험의 흑자기조 유지 여부 및 정부의 제약산업 정책방향에 따라 변동이 있을 것으로 예상됩니다.

[건강보험 재정추이]

(단위 : 조원)

2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018

수입
33.6
38
41.8
45.2
48.5
52.4
55.7
58
62.1

지출
34.9
37.4
38.8
41.5
43.9
48.2
52.6
57.3
62.3

당기수지
-1.3
0.6
3
3.6
4.6
4.2
3.1
0.7
-0.2

누적수지
1
1.6
4.6
8.2
12.8
17
20.1
20.8
20.6

출처: 보건복지부(국민건강보험공단 자료)

당사의 경우 약가 인하 정책으로 인하여 주요 제품등의 가격 하락이 있었으며, 특히 2012년 일괄약가인하로 약가가 평균 32.1% 인하되었습니다.

[당사 2012년 약가 인하율]

품목군
인하율

항생제
38.5%

순환기계
19.4%

근골격계
29.7%

소화기계
38.2%

기타
30.5%

평균
32.1%

주) 당사가 생산 가능 제품으로 등재되어 있는 모든 제품의 약가인하 금액을 산술평균하여 계산하여 산정한 수치입니다.

상기 약가 인하율은 당사가 생산 가능 제품으로 등재되어 있는 모든 제품의 약가인하 금액을 산술평균하여 계산한 수치입니다. 등재 제품들 중 당사가 실제로 생산하여 판매 중인 의약품들의 약가 인하율은 10% 정도에 지나지 않았으며, 실제로 수익성에 큰 영향을 미치지는 아니하였습니다. 그러나 향후 정부규제 및 약가인하 정책으로 인해 당사의 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

한편, 최근 국내 의약품 정책은 의약품 생산ㆍ허가ㆍ관리체계의 선진화, 과다경쟁 및 불법 영업 척결, 건강보험재정 절감, 의료 보장성 및 공공성을 강화하는 방향으로 진행되고 있습니다. 최근 시행된 정부정책은 다음과 같으며, 제약회사들은 정부의 규제 및 정책 변화에 따라 정책 준수를 위한 추가 비용 지출 가능성이 존재합니다.

① 의약품 품목ㆍ허가 5년주기 갱신제 시행

2017년 7월부터 본격 시행된 '의약품 품목ㆍ허가 갱신제'는 5년마다 의약품의 안정성과 유효성을 입증해야만 허가가 유지되는 제도입니다. 제약회사는 허가/신고 유효기간 만료일 6개월 전에 생산실적, 품질평가자료, 해외사용현황 및 안전성관련 조치에 관한 자료 등을 취합하여 허가갱신 신청서를 제출해야 합니다. 의약품 품목 갱신제는 향후 의약품 허가 품목 수를 상당수 감소시킬 것으로 예상되며 처방실적이 미미하거나 시장성이 떨어지는 품목에 대해서는 자진 허가취하를 통해 허가품목 유지관리 작업에 착수하였습니다. 실제로 품목 갱신제 도입 이후 2017년 7월부터 2019년 6월까지 약 2년간 갱신대상 총 8,232개 품목 중 67%인 5,546개 품목만이 갱신되었습니다. 한국보건사회연구원은 위해품목 감소 등으로 인해 연간 364억원의 진료비 절감 효과가 있을 것으로 분석하였으며, 이는 제약회사들의 매출 성장에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다.

② 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 시행

제약회사가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성 및 보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 하는 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성' 제도는 2018년 1월부터 본격 시행되었습니다. 이는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리함으로써, 의약품 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는데 그 목적이 있습니다.

미국의 경우 '선샤인 액트'라는 제도를 통하여 특정 제약회사를 검색하면 그 회사의 총지출금액, 지출회수, 의사와 수수료 및 제공에 관해 분쟁중인 내용, 그 제약회사로부터 가장 많이 제공받은 의사, 가장 많이 지출한 항목에 대한 비중 등이 통계로 기재됩니다. 한편 특정 의사를 검색할 경우, 해당 의사가 제약회사로부터 1년에 받은 총 금액, 받은 횟수, 받은 제약회사 순위 및 액수, 받은 항목 순위 등 어느 회사에서 어떤 내용으로 얼마를 받았는지에 대한 세부내역이 공개되어 있습니다. 향후 우리나라의 경우에도 이와 같이 모든 경제적 이익 제공 내용을 전면 공개할 가능성이 존재하며, 이를 통해 리베이트 근절에 큰 효과가 있을 것으로 판단됩니다. 이로 인해 제약회사들은 기존의 영업방식을 벗어나, 매출을 유지 및 확대할 수 있는 새로운 영업 환경을 조성해야하는 것을 의미하며, 이는 제약회사들의 추가적인 비용발생 요인으로 작용할 수 있습니다.

③ 실거래가 조사에 의한 약가 인하

1999년 11월부터 시행된 '의약품 실거래가 상환제'는 의약품 급여 상한가보다 병원이 더 싼 값에 제약회사로부터 약을 구매한 경우, 병원이 절감한 금액의 70%를 병원에 인센티브로 돌려주는 제도입니다. 실거래가 상환제에 근거한 제도가 '실거래가 조사에 의한 약가 인하'로서, 의약품의 실제 병원 공급 가중평균 가격이 급여 상한가보다 낮은 경우 해당의약품의 가격을 인하하며, 인하율은 10% 이내에서 결정하게 됩니다. 보건복지부에 따르면 지난 2000~2010년 간의 실거래가 사후관리 조사에 따른 약가 인하율은 평균 3.76%였습니다.

2016년 규정이 개정됨에 따라 실거래가 약가조정 주기가 기존 1년에서 2년으로 조정되었습니다. 첫 실거래가 약가조정은 2018년 2월에 시행되었으며, 2020년 1월에 두 번째 약가조정이 시행되었습니다. 2020년 실거래가 약가조정 대상 의약품은 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지 건강보험 심사평가원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제 17,740개 품목입니다. 이러한 실거래가 조사에 따라 2020년 1월 1일 국내 215개 제약사 총 3,929개 품목의 약가가 평균 1.96% 인하되었습니다. 심사평가원은 2018년 상한액 조정으로 연간 800억원 가량의 약제비 절감이 있었다고 분석하였으며, 이러한 계산을 바탕으로 2020년 약가 인하에 따른 제약사 매출 감소는 약 1,000억원에 달할 것으로 전망됩니다. 이처럼 정부의 약제비 절감은 제약사에는 매출 감소 요인이 될 수 있습니다.

상기와 같이 정부정책의 변화 및 제재에 의한 대내외적인 환경 변화는 제약산업의 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. CMO 시장규모 관련 위험

제약회사들이 서로 다른 GMP시설을 보유하고 있는 점을 활용하여, 비용을 절감하고 효율성을 증대하기 위한 목적으로, 자체적으로 새로운 생산설비를 증설하기 보다는 타사에 생산을 위탁하는 형태의 위수탁계약이 계속해서 증가
하고 있으며, 이에 따른 CMO 시장도 지속적으로 확대되고 있습니다.

당사 또한 위수탁계약을 맺고 사업을 운영 중으로 당사의 CMO부문 매출액은 2017년 16.6억원에서 2018년 13.9억원으로 소폭 감소하였다가 2019년 19.2억원으로 증가하였으며,
2020년 2분기 누적 CMO 매출액은 11.7억원으로 전년 동기(10.2억원) 대비 15.0% 증가하였습니다.

전체 매출액 중 CMO 매출이 차지하는 비율은 2020년 2분기 누적 기준 4.7%로 전년 동기 4.2% 대비 약 0.5%p., 2019년 3.7% 대비 약 1.0%p. 가량 증가한 수치입니다.

그러나 향후 국내외 제약회사들의 위탁 생산 수요 하락 등으로 인해 CMO 시장성장률이 예상치를 하회하거나, CMO 업체들의 공급과잉에 따른 당사의 CMO 수주 점유율 증가세가 둔화될 수 있습니다.
이에 따라 당사의 성장성과 수익성에 부정적 영향이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

제약회사들이 서로 다른 GMP시설을 보유하고 있는 점을 활용하여, 비용을 절감하고 효율성을 증대하기 위한 목적으로, 자체적으로 새로운 생산설비를 증설하기 보다는 타사에 생산을 위탁하는 형태의 위수탁계약이 계속해서 증가
하고 있으며, 이에 따른 CMO 시장도 지속적으로 확대되고 있습니다.

시장조사업체 프로스트앤드설리번에 따르면 전세계 바이오 CMO 시장규모는 2019년 기준 119억 달러였으며, 이는 향후 10년 간 연평균 13.4% 성장률을 기록하며 2025년 기준 253억 달러의 시장이 될 것으로 전망됩니다. 

[바이오 의약품 전체 제조시장 및 CMO 시장 규모 전망]

(단위: 십억 달러)

사업위험-cmo시장규모

출처: Frost & Sullivan

국내외 CMO시장 확대 트렌드와 더불어 당사는 기존의 전문의약품 제조업을 바탕으로 하여 위탁생산 시장(CMO)으로 사업을 확장하고 있습니다. 당사의 CMO부문 매출액은 2017년 16.6억원에서 2018년 13.9억원으로 소폭 감소하였다가 2019년 19.2억원으로 증가하였으며,
2020년 2분기 누적 CMO 매출액은 11.7억원으로 전년 동기(10.2억원) 대비 15.0% 증가하였습니다.

전체 매출액 중 CMO 매출이 차지하는 비율은 2020년 2분기 누적 기준 4.7%로 전년 동기 4.2% 대비 약 0.5%p., 2019년 3.7% 대비 약 1.0%p. 가량 증가한 수치입니다.

[당사 CMO 매출 현황]

(단위 : 천원, %)

구분
2020년 2분기
2019년 2분기
2019년
2018년
2017년
2016년
2015년

총 매출액
25,179,198
24,526,434
51,264,403
54,662,340
50,846,099
47,470,338
44,189,692

CMO 매출액
1,173,398
1,019,929
1,915,372
1,386,553
1,656,222
1,069,672
1,109,597

매출 비중
4.7%
4.2%
3.74%
2.54%
3.26%
2.25%
2.51%

출처: 당사 사업보고서 및 분기보고서

한
편, 당사는
2020년 2분기 기준 수탁회사 9개와

수탁계약을 맺고 생산을 진행하였으며, 위탁회사 7개와 위탁계약을 맺고 생산을 진행하였습니다. 상세내역은 다음과 같습니다.

[당사 위수탁생산 내역]

(단위 : 천원)

구분
회사
약품(품목)
금액

수탁생산
2019년
(주)인트로바이오파마
엘부틴정-30T(소화기계)
24,629

(주)중헌제약
중헌세프트리악손나트륨주(항생제)
17,995

(주)한국파마
파라멜인퓨전주(소화기계)
52,178

(주)화이트생명과학
세로페낙주(근골격계)
20,120

대원제약(주)
록프렌정(근골격계)
304,379

삼진제약(주)
제이틴주(항생제)
19,706

영일제약(주)
레보로진정(호흡기계)
82,353

영풍제약(주)
니후루겐정(근골격계)
15,383

주식회사 오스코리아제약
오스마돌주(근골격계)
1,340,596

한국프라임제약(주)봉동
페나클주(근골격계)
13,033

합계
-
1,890,372

2020년 2분기
(주)인트로바이오파마
엘부틴정-30T(소화기계)
36,922

(주)중헌제약
중헌세프트리악손나트륨주(항생제)
18,006

(주)한국글로벌제약
글로페낙주(근골격계)
12,338

대원제약(주)
록프렌정(근골격계)
201,264

영일제약(주)
레보로진정(호흡기계)
27,395

영풍제약(주)
니후루겐정(근골격계)
15,597

위더스제약(주)
토박신주사액(근골격계)
35,520

주식회사 오스코리아제약
오스마돌주(근골격계)
813,369

한국프라임제약(주)봉동
페나클주(근골격계)
12,987

합계
-
1,173,398

위탁생산
2019년
합계
-
1,173,398

대한뉴팜(주)
실로타졸정(순환기계)
33,533

영풍제약(주)
에손정(근골격계)
58,987

우리들제약(주)
글리메틴정(순환기계)
35,153

주식회사 메디포럼제약
에이텍정(근골격계)
14,526

주식회사 오스코리아제약
유니시프로사신주(항생제)
1,225,082

주식회사 휴메딕스
유니히알주(근골격계)
779,296

합계
-
2,448,048

2020년 2분기
대원제약(주)
아토르반정(순환기계)
265,518

영풍제약(주)
에손정(근골격계)
59,078

우리들제약(주)
글리메틴정(순환기계)
23,357

주식회사 메디포럼제약
에이텍정(근골격계)
14,747

주식회사 오스코리아제약
유니시프로사신주(항생제)
822,306

주식회사 휴메딕스
유니히알주(근골격계)
153,716

태극제약(주)
피오그린정(내분비계)
17,562

합계
-
1,356,284

출처 : 회사 제시 자료

당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니
다.
당사는 추가적으로 조형제주사제 설비시설을 갖출 예정이며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내 수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다.

이처럼 의약품 위탁생산 시장은 증가할 것으로 전망되고 있으나, 국내외 제약회사들의 위탁 생산 수요 하락 등으로 인해 CMO 시장성장률이 예상치를 하회하거나, CMO 업체들의 공급과잉에 따른 당사의 CMO 수주 점유율 증가세가 둔화될 수 있습니다. 이에 따라 당사의 성장성과 수익성에 부정적 영향이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 정부규제 관련 위험

제약 산업은 국민의 건강, 복지의 증진, 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등과 직결되기 때문에 제품생산에 대한 정부의 규제가 강한 편
이며, 연구개발에서부터 임상실험, 인허가, 제조, 유통 등의 모든 과정이 엄격히 관리 및 통제되고 있습니다.
특히,
1) 약가인하 관련, 2) 리베이트 규제 관련, 3) 생산, 판매 관련 규제 변화는 제약사업 전반에 걸쳐 커다란 영향을 미치고 있습니다. 이와같이 향후
정부규제가 변동되거나 강화될 경우 제약회사들에게 비우호적인 환경이 조성 될 가능성이 존재
하며, 이는 당사의 수익성에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발,생산,판매 등 전 과정에 걸쳐서 정부 정책의 영향을 받고 있습니다. 현재 정부는 건강보험의 재정수지 균형을 달성하고, 약제비 적정화를 실현하기 위하여 일괄 약가인하 및 리베이트 규제강화 등다양한 형태의 규제정책을 시행하고 있습니다. 특히 정부는 약가를 직접적으로 통제하고 있어, 정부의 정책 변화는 제약회사들의 매출 및 수익성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 다음과 같습니다.

[정부의 주요 제약산업 규제]

시행년도
구분
주요내용
산업에 미친 영향

2000
의약분업
- 의사와 약사의 역할 분리
- 전문의약품의 처방확대. 전문의약품 중심의 시장성장

2002
약가재평가 제도 도입
- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정
- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정
- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006
약제비
적정화 방안
- 특허만료 신약의 가격조정
- 제네릭 약가인하 폭 확대
- 선별등재 시스템으로 전환
- 기등재의약품 목록 정비사업 운영
- 가격통제와 품목대상의 범위 확대
- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세
- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교에서
보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환
- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008
제조 및 품질관리기준 개선
- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선
- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009
리베이트 약가 연동제
- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하
- 영업에 대한 정부규제 강화

2010
시장형 실거래가
상환제도
- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정
- 처방,조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제
- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화
- 영업에 대한 정부규제 강화

2012
약가제도 개편
(일괄약가인하)
- 기존 계단식 약가 구조를 폐지
- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여
- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하
- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼
- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함.

2014
국민건강보험법 개정
(리베이트 투아웃제)
- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외
(리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)
- 제약업계의 영업방식의 변화
(영업사원 인센티브 제도의 조정 등)

2015
의약품 허가-특허권 연계제도
- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함
- 신약특허권의 강화
- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

의약품 공급내역 보고 의무화
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능
- 공급내역 익일보고원칙
- 바코드사용에 대한 의무화
- 유통부문에 대한 정부규제 강화

2016
의약품 공급내역 보고 의무화
- 공급내역 익일보고원칙
- 바코드사용에 대한 의무화 제도
- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하
- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도
- 전체 평균 1.96% 인하될 예정
- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감
- 보험제정의 안정화

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화
- 리베이트에 대한 정부규제 강화

2019
사용량-약가'유형 다'
연동 협상제 도입
- 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목의 약가를 인하
- 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화

CSO 리베이트 관련법 재정 검토
- CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도
- CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 및 지출보고서 작성 의무 부과
- 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO의 실태조사 실시

2020
제네릭 의약품
약가 제도 개편
- 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용
- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지
- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고

출처 : 보건복지부

(1) 약가 인하 제도

정부는 연간 약제비 지출규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료, 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로, 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 각각 기존의 80%(상한가 대비) 및 68% ~ 53.55%로 일괄인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품 또한 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다.

[약가일괄인하제도]

기존

개정

특허만료 후 1년간

개정

특허만료 1년 후

약가일괄인하제도(2)

주) 특허만료 전 오리지널 약가를 100으로 하여 적용하였습니다.
출처 : 보건복지부, 한국기업평가 'Issue Report'

정부의 일괄 약가인하로 인해 건강보험에 등재된 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮추어졌으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하되는 결과를 가져왔습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 이에 국내 제약회사들은 약가인하로 인한 수익성 저하에 대응하기 위해 약가인하를 적용받지 않는 일반의약품의 확대, 다국적 제약사로부터의 품목 도입, 비제약 사업부문으로의 다각화 등을 추진하였으나, 수익성이 상대적으로 낮은 상품도입 확대 등으로 인해 주요 제약사들의 2012년 영업이익률이 하락하기도 하였습니다. 이후 정부는 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 실거래가 약가 인하 제도를 실시하였으며, 2016년 03월 4,655개 품목의 약가가 평균 1.96% 인하된 바 있으며, 당시 약제비 절감액은 1,368억원 규모에 다다랐습니다.

당사의 경우 약가 인하 정책으로 인하여 주요 제품등의 가격 하락이 있었으며, 특히 2012년 일괄약가인하로 약가가 평균 32.1% 인하되었습니다.

[당사 2012년 약가 인하율]

품목군
인하율

항생제
38.5%

순환기계
19.4%

근골격계
29.7%

소화기계
38.2%

기타
30.5%

평균
32.1%

주) 당사가 생산 가능 제품으로 등재되어 있는 모든 제품의 약가인하 금액을 산술평균하여 계산하여 산정한 수치입니다.

상기 약가 인하율은 당사가 생산 가능 제품으로 등재되어 있는 모든 제품의 약가인하 금액을 산술평균하여 계산한 수치입니다. 등재 제품들 중 당사가 실제로 생산하여 판매 중인 의약품들의 약가 인하율은 10% 정도에 지나지 않았으며, 실제로 수익성에 큰 영향을 미치지는 아니하였습니다. 그러나 향후 정부규제 및 약가인하 정책으로 인해 당사의 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

최근 5년 동안 당사 제품군의 가격변동 추이는 다음과 같습니다.

[당사 주요 품목군 가격변동 추이]

(단위 : 원)

사업연도

2015년

2016년

2017년

2018년
2019년

매출유형

품목

구분

제품

항생제류

내수

40,056

31,166

33,396

42,608
36,211

수출

4,443

3,799

2,837

5,420
4,237

순환기계류

내수

19,910

17,193

18,107

20,934
16,532

수출

6,259

5,422

5,486

7,421
8,114

근골격계류

내수

18,092

15,277

18,002

22,950
18,975

수출

2,291

2,247

1,052

3,422
1,228

소화기계류

내수

20,270

16,475

19,254

22,123
19,216

수출

4,248

3,868

5,150

4,146
4,654

기타

내수

17,423

11,261

12,063

13,255
15,296

수출

1,768

683

951

1,870
475

상품

항생제류

내수

33,639

47,229

31,843

26,226
24,224

수출

9,775

6,783

1,598

4,971
4,234

순환기계류

내수

18,318

19,514

22,347

25,372
22,936

수출

-

-

10,045

-
-

근골격계류

내수

24,110

28,268

24,864

25,497
24,200

수출

-

1,965

-

1,468
-

소화기계류

내수

12,447

14,976

16,008

17,457
16,396

수출

-

-

2,197

1,218
2,251

기타

내수

12,903

12,416

14,079

16,862
19,976

수출

1,850

1,737

465

1,603
4,353

주) 당사가 생산하는 제품 각각의 약가를 기재하는데 제약이 있어, 품목별 총매출액에서 총수량을 나누어 평균가격을 산정하였습니다.

출처: 당사 사업보고서

(2) 리베이트 규제

제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 산업입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다.

전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다. 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있습니다. 전문의약품 선택권이 처방의사에게 있는 만큼, 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생 할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다. 따라서 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있습니다.

[의약품 리베이트 규모 및 적발 제약사]

(단위: 백만원, 개)

사업위험-리베이트

출처: 보건복지부, 김승희의원실

정부는 제약산업 내 리베이트 위주의 영업 관행 탈피 및 연구개발 중심의 사업구조

전환을 유도하고, 유통 투명화 등을 위한 리베이트 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다. 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 2014년 8월부터 시행된 '리베이트 투아웃제'는 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여의 적용을 정지하거나 제외할 수 있도록 하고 있으며, 5년 이내 관련 규정을 두 번 이상 위반 시 제약사는 해당 요양급여에서 제외될 수 있습니다. 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 제약회사의 경우, 해당 품목의 적발 시 상당기간 이익창출 능력이 저하될 수 있습니다. 또한 2016년 11월 통과된 '약사법 일부개정 법률안'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다. 2018년 1월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다.

[리베이트 관련 규제]

시행시기

구분

내용

2009

리베이트 / 약가 연동제

- 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하

- 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하

2010

리베이트 쌍벌제

- 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설

2014

리베이트 투아웃제

- 리베이트 금액, 지급횟수에 따라 최대 1년 요양급여 정지

- 리베이트 2회 적발 시 해당 품목의 보험목록 삭제

2017
약사법 개정안 시행
- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보 관 의무화

출처 : 한국제약협회, SK증권

상기와 같은 리베이트에 관한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축으로 이어졌습니다. 한편, 리베이트 규제 강화 추세에 따라 2009년부터 국내 상위 제약사들의 판매관리비 부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 2012년 4월 일괄약가인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약사의 움직임이 나타나고 있으며, 제약회사들의 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대를 위한 노력이 지속되고 있습니다. 다만, 품질에 대한 신뢰도와 가격 측면에서 오리지널 제품에 대한 제네릭의 경쟁우위가 높지 않으며, 따라서 마케팅에 대한 의존도가 크게 낮아지기는 어려울 것으로 판단됩니다.

당사는 리베이트 및 비윤리적 영업 행태를 근절하기 위해

2018년 03월 윤리경영강화선포 진행과 공정경쟁자율준수프로그램 규정 및 개정, 이에 대한 임직원 대상 교육을 실시하여 경영상의 투명성을 강화하였습니다. 또한, 2018년 02월 ISO37001(국제적부패방지시스템) 도입을 신청하여 현재 진행 중에 있습니다. 당사는 CP의 내부통제기능 강화를 위해 정기적으로 영업부문 CP준수도 평가를 시행하고 있으며, CP관리자 기준 및 절차에 관한 test또한 실시하였습니다. 2018년 상반기에는 '경제적 지출보고 등록 시스템'을 구축하고, 회사 운영과 관련한 경제적 지출 일체에 대한 모니터링을 강화할 것입니다.

다만, 당사의 지속적인 내부관리 및 통제 절차에도 불구하고 향후에도 리베이트와 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되고, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성 및 수익성, 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

(3) 생산, 판매 등의 정부규제

제약산업은 국민의 건강 및 생명과 관련된 산업으로 타 산업에 비해 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 엄격한 제도적 규제를 받고 있습니다. 당사는 완제의약품을 제조 및 판매하는 업체로서 「약사법」,「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」등 다양한 제약산업 내 법규를 준수해야 합니다. 

식품의약품안전처는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시였습니다. 금번 개정안은 그간 지침, 해설서 등으로 운영되던 'PIC/S' 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었으며, 2017년 1월 1일부로 시행되었습니다.

당사가 생산하는 전문의약품
은 인간의 건강에 직접적 영향을 미치는 제품인 만큼 제품의 안전성과 제품의 품질기준을 충족하기 위해서 GMP 기준에 따른 생산시설 및 품질관리 능력을 보유하여야 하며, 이러한 품질 기준을 충족하지 못한 제품이 판매되는 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

GMP 적합판정은 3년 주기로 갱신되며, 당사의
최근 GMP적합판정일은 2017년 11월 29일

입니다. 당사는 고형제(정제, 캡슐제), 앰플주사제, 세파분말주사제 GMP 시설을 보유하고 있으며, 특히 세파분말주사 중 세팔로스포린제제의 경우 특화된 전용시설을 갖추어 식약처에서 적합실사를 통한 허가를 받았습니다. 현재 국내 400여개의 제약회사 중 5% 미만의 회사만이 세팔로스포린제제 전용 시설을 갖추고 있습니다.

당사는 현재 강원도 원주시 문막읍에 주사제 전용 공장을 신설하였으며, 신공장에서는 2020년 3월 대단위공장 GMP 허가를 마쳤으며, 품목에 대한 허가를 진행중입니다. 해당 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알, 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 cGMP 수준으로 더 높은 풀질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다. 주사제 전제형을 갖춘 cGMP 수준의 공장 신설에 따른 새로운 제품 생산 및 원가절감 효과는 향후 당사 영업 및 수탁 사업에도 경쟁력이 생겨 CMO 매출 규모의 급격한 성장 및 수출 증가에 크게 기여할 것으로 판단 됩니다.

상기와 같이

당사는
전문
의약품 사업을 영위
함
에 있어 감독 당국에서 요구하는 인증 등의 요건을 충족하고 있습니다. 다만, 향후 수출확대에 따른 글로벌 기준 충족과 정부의 의약품 품질관리 규제가 강화됨에 따라 이에 부합하기 위한 추가적 비용발생과 시설투자비 증가가 발생할 수 있으며, 이는 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 의약품 허가-특허연계제도 관련 위험

2012년 3월 15일 한미FTA가 발효되었으며, 우리나라는 2007년 합의된 한미FTA 협정문에 따라 3년의 이행 의무 유예기간을 거친 후
2015년 3월 15일부터 '의약품 허가-특허 연계제도'가 시행
되었습니다. 의약품 허가-특허연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 시판 허가가 신청된 경우 이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고, 만약 이 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을
제기하면 식품의약품안전청이 제네릭 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도입니다.
'의약품 허가-특허 연계제도' 도입으로 인한 신약 특허권 강화로 인해, 단기적으로 국내 제약산업의 매출액이 감소할 가
능
성이 존재
하오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2011년 11월 22일 한미 FTA 이행법률인 「약사법 일부개정법률안」이 국회 본회의를 통과함에 따라, 2012년 3월 15일 한미 FTA가 발효되어 우리나라는 이행 의무 유예기간 3년 후 2015년 3월 15일 '의약품 허가-특허 연계제도'가 시행되었습니다. 의약품 허가-특허연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 시판 허가가 신청된 경우 이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고, 만약 이 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 식품의약품안전청이 제네릭 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도입니다. 이는 특허권 침해로 판명된 시점에서 제네릭 의약품의 품목 허가를 사후적으로 취소하는 기존 제도와 다르며, 특허권 침해가 판명되는 데 상당한 기간이 소요됨을 감안할 때, 이 제도에서는 특허 유·무효 여부에 관계없이 신약 특허권자가 특허 침해 소송을 제기함으로써 복제약의 품목 허가나 시판을 지연시킬 수 있습니다.

[한미 FTA 협정문의 의약품 허가-특허 연계제도]

제18.9조 특정 규정제품과 관련된 조치
5. 당사국이 의약품의 시판을 승인하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판승인의 증거와 같이 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은
가. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판승인을 요청하는 모든 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고
나. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행한다.

※ 한미 자유무역협정 제18.9조 제5항 나호는 한미 자유무역협정이 발효된 다음 날부터 3년이 지난 시점부터 대한민국에 적용된다.

의약품 허가-특허 연계제도는 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함으로써, 연구개발에 막대한 비용이 소요되는 의약 특허를 두텁게 보호하여 질 좋은 의약품 개발을 촉진하려는 취지에서 도입되었습니다. 한국제약협회에 따르면 1999~2010년 동안 개발된 국내 신약은 17개에 그치며, 해외 연평균 신약개발 수 (미국 11개, 유럽 17개, 일본 9개)와 비교할 때 한국은 연평균 1.4개로 상당히 저조한 수준입니다. 따라서 의약품 허가-특허 연계제도 도입으로 인한 신약 특허권 강화는 신약 개발의 경제적 유인을 증가시켜, 주로 복제약 생산에 의존하는 국내 제약회사의 행태를 변화시키고 중장기적으로 국내 제약산업의 선진화를 가져올 것으로기대됩니다.

[허가특허연계제도 개관]

허가특허연계제도 개관(2).jpg
허가특허연계제도 개관(2)

출처 : GLAS(2016년 3월)

한편, 의약품 허가-특허 연계제도의 시행으로 인해 한국제약협회는 연간 1,673~3,170억원의 매출액 감소를 예상하였으며, 우리나라 의약품 시장에서 제네릭 의약품이 차지하는 비중이 수량기준으로 60~70%에 달한다는 점을 감안하였을 때 상기 제도가 제약산업에 미치는 영향은 작지 않을 것으로 판단됩니다.

실제로 한미 FTA 발효 이후 대부분 산업의 대 미국 무역수지 흑자가 크게 증가했지만 보건산업 분야의 대미 무역 적자는 더욱 심화된 것으로 나타났습니다. 한국보건산업진흥원이 분석한 '한미 FTA 발효가 국내 보건사업에 미치는 영향' 자료에 따르면, 한미 FTA 발효전 1년 6개월(2010.10~2012.3)과 발효후 1년 6개월(2012.4~2013.9)을 비교할 때 전 산업의 대미 무역수지 흑자는 189억 6천만달러에서 266억 9천만달러로 40.8% 증가한 반면, 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업의 대미 무역수지 적자는 28억 1천만달러에서 30억 6천만달러로 8.8% 증가하는 등 무역역조가 심화된 것으로 나타났습니다.

보건산업 부문별 대미 무역수지는 의약품의 경우 적자가 13억 2천만달러에서 16억 6천만달러로 25.7% 증가하였으며, 의료기기의 경우 적자가 11억달러에서 9억 7천만달러로 12.0% 감소하였고, 화장품의 경우 적자가 3억 9천만달러에서 4억 3천만달러로 10.1% 증가한 것으로 집계되어 의료기기를 제외한 의약품과 화장품의 대미 무역역조가 심화된 것으로 나타났습니다. 반면, 한미FTA 발효후 1년 6개월 동안 전산업의 대미 수출은 발효전 1년 6개월에 비해 4.2% 증가한 890억 4천만달러, 수입은 6.2% 감소한 623억 5천만달러를 기록해 무역수지 흑자가 발효전 189억 8천만달러에서 발효후 266억 9천만달러로 40.8% 급증하였습니다.

또한 한미FTA 발효 1년 6개월 전후 보건산업의 대세계 수출은 14.3% 증가한 109억 7천만달러, 수입은 7.2% 증가한 194억 9천만달러로 집계되었고, 국내 보건산업의 대세계 무역수지 적자는 발효전 85억 9천만달러에서 발효후 85억 2천만달러로 0.8% 감소한 것으로 나타났습니다. 대세계 무역수지는 의약품의 경우 적자가 65억 9천만달러에서 69억 5천만달러로 5.5% 증가했으며, 의료기기의 경우 적자가 15억 3천만달러에서 13억달러로 15.1% 감소하였고, 화장품의 경우 적자가 4억 7천만달러에서 2억 7천만달러로 43.3%나 크게 감소하였습니다. 전산업의 대세계 수출은 1.0% 증가한 8,263억 7천만달러, 수입은 0.7% 감소한 7,682억 5천만달러를 기록했으며, 전산업의 대세계 무역수지 흑자는 447억 3천만 달러에서 581억 2천만 달러로 29.9% 증가하였습니다. 따라서 한미 FTA 발효 후 1년 6개월간 보건산업의 대세계 무역역조는 0.8% 개선된 반면 대미 무역역조는 8.8% 심화되었으며, 특히 의약품의 대미 무역수지 적자는 25.7% 증가한 것으로 나타났습니다.

[한미 FTA 발효 후 대미국 보건산업 수출입 현황]

(단위 : 억달러, %)

구분
산업구분
대세계
대미국

발효전 
1년 6개월
발효후
1년 6개월
증가율
발효전
1년 6개월
발효후
1년 6개월
증가율

수출
전산업
8,185.40
8,263.70
1.0
854.6
890.4
4.2

보건산업
95.9
109.7
14.3
10.0
10.9
9.3

의약품
43.2
50.1
16.0
2.5
2.9
16.8

의료기기
39.1
43.8
11.9
6.6
6.6
1.4

화장품
13.6
15.7
16.1
0.9
1.3
44.5

수입
전산업
7,738.10
7,682.50
-0.7
665.0
623.5
-6.2

보건산업
181.8
194.9
7.2
38.1
41.5
8.9

의약품
109.1
119.6
9.7
15.7
19.5
24.3

의료기기
54.4
56.8
4.3
17.6
16.3
-7.0

화장품
18.3
18.4
0.7
4.9
5.7
16.7

무역
수지
전산업
447.3
581.2
29.9
189.6
266.9
40.8

보건산업
-85.9
-85.2
0.8
-28.1
-30.6
-8.8

의약품
-65.9
-69.5
-5.5
-13.2
-16.6
-25.7

의료기기
-15.3
-13.0
15.1
-11.0
-9.7
12.0

화장품
-4.7
-2.7
43.3
-3.9
-4.3
-10.1

출처 : 한국보건산업진흥원

한편, 의약품 허가-특허 연계제도가 최혜국대우 원칙에 따라 유럽연합의 제약기업에도 적용된다면, 국내 제약산업의 피해가 더욱 커질 가능성이 존재하며, 신약 특허권자의 특허권 행사가 용이해짐에 따라 다국적 제약기업의 특허권 관련 소송 남용 또한 우려되는 상황입니다. 

실제로 허가-특허 연게제도 시행 후 2015년 3월부터 2017년까지 이와 관련 심판청구 수는 총 2,928건으로 특허무효가 1,330건으로 가장 많았고 존속기간연장무효 510건, 권리범위확인(소극) 1,070건 순이였습니다. 이는 2015년 3월 이전 324건보다 약 9배 급증한 수치입니다.

[허가-특허 연계제도 관련 심판청구 현황]

(단위: 건)

심판구분
'15.3월 이전
2015년
2016년
2017년
합계

권리범위확인(소극)
132
278
288
372
1,070

권리범위확인(적극)
11
-
6
1
18

무효
181
1,115
14
20
1,330

존속기간연장 무효
-
505
3
2
510

총합계
324
1,898
311
395
2,928

2,222

출처 : 특허청(2018)

한편, 의약품 허가특허연계제도를 벗어나 제네릭 약품을 시판하기 위해 제네릭 의약품 회사는 특허권자를 상대로 특허무효소송

및 권리범위심판
을
제기하여 특허를 무력화시킬 수 있으며, 해당 의약품을 9개월간 우선적으로 판매할 수 있는 우선판매품목허가권을 부여받을 수 있습니다. 이 때 타 제네릭 의약품 회사들은 동일한 의약품을 최장 9개월간 판매할 수 없게 됩니다. 이는 연구개발로 특허를 무력화 시킨 업체가 보상을 받는 것으로 일정기간 제네릭 독점 판매권을 보유하게 되는 것입니다. 이에 따라, 우선판매권을 취득한 제약회사는 제네릭 시장을 선점할 수 있으며, 과거 영업력에 의존한 특허만료품목 개발전략에서 우선 독점판매권을 획득하는 특허 전략으로 제약회사들의 사업구조가 개편되고 있는 실정입니다. 당사 또한
특허권자를 보호하기 위해 만들어진 허가특허연계제도와 맞물려있는 우선판매품목허가권을 부여 받기 위한 특허도전을 지속적으로 진행하고 있
습
니다.
당사의 경우 현재 특허권자로 부터 소송을 제기 당한 품목은 존재하지 않으며, 특허권자를 상대로 권리범위심판 중인 3 품목이 존재합니다. 3품목에 대해 권리범위심판에서 승소할 경우 당사는 우선 독점판매권을 부여받아 매출성장을 기대할 수 있습니다. 

[허가-특허 연계제도 및 특허무효소송 관련 당사 품목 현황]

구분
품목
진행 현황

허가-특허 연계제도
-
-

특허무효소송
-
-

권리범위심판
유니비스D정
소송진행 중

유니패낙신정
승소

알리트레티노인캡슐
소송진행 중

사포그릴레이트정
소송진행 중

출처 : 회사 제시 자료

다만, 향후 허가-특허연계제도의 변경에 따른 외부효과로 인해 당사에 부정적인 영업
환경이 조성될 경우, 당사 수익성은 저하될 수 있사오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 산업 내 경쟁 심화에 따른 위험

국내 제약시장에서 생산실적을
보유하고 있는
완제의약품 제조기업
은 2018년 기준
329개로 시장규모를 고려시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단되며, 전반적인 경쟁강도가 높은 편입니다. 또한 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 이와같은
산업 내 경쟁강도 심화 및 상위권 업체들과의 경쟁 격차 증가는 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있사오니
, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

국내 제약시장에서 생산실적을 보
유하고 있는
완제의약품 제조기업
은 2018년 기준 329개로 시장규모를 고려시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이
는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았고, 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문입니다.

완제의약품 생산규모 측면에서 2018년 기준 연 생산액 1천억원을 상회하는 기업 수는 48개, 500억원 미만의 기업 수는 238개로 중상위권 기업의 생산집중도가 상당히 높은 수준입니다. 또한 상위권 기업들은 하위권 기업들 대비 우수한 영업력을 활용하여 자체생산 품목 이외에도 다수의 도입품목(상품)의 판매를 통해 추가적인 이익을 창출하고 있는 점을 감안하였을 때, 실질적으로 중하위권 기업과의 격차는 더 큰 것으로 판단되며, 이에 따라 중하위권 기업간 경쟁강도가 상대적으로 높습니다.

[완제의약품 생산규모별 기업현황]

(단위 : 개, 백만원)

구분
2018년
2017년
2016년
2015년
2014년

업체수
생산액
업체수
생산액
업체수
생산액
업체수
생산액
업체수
생산액

10억원 미만
107
25,497
108
19,800
111
18,060
124
18,311
51
16,231

10 ~ 50억원
43
103,812
56
140,509
54
126,740
50
132,116
61
161,269

50 ~ 100억원
16
114,600
23
171,069
27
201,011
28
208,104
28
196,066

100 ~ 500억원
72
2,020,833
84
2,250,816
80
2,072,538
77
2,033,369
83
2,122,575

500 ~ 1,000억원
43
3,183,107
40
2,948,271
39
2,954,835
36
2,494,303
36
2,388,957

1,000 ~ 3,000억원
36
6,607,949
32
5,383,556
29
4,889,820
31
5,309,294
30
4,985,705

3,000 ~ 5,000억원
6
2,357,595
9
3,330,883
8
2,983,726
5
1,820,359
5
1,772,812

5,000억원 이상
6
4,130,389
5
3,306,125
5
3,085,675
5
2,840,169
5
2,636,867

합 계
329
18,543,782
357
17,551,029
353
16,332,406
356
14,856,025
299
14,280,482

출처 : 식품의약품안전처, 통계청

한편, 2014년부터 2018년까지 제약사중 매출액 상위 10개, 20개, 50개사의 집중도는 하기 표와 같습니다. 2018년 기준으로 상위 10개 제약기업들의 매출액이 전체 제약 기업들 매출액의 41.9%를 차지하고 있습니다. 또한 상위 50개사의 매출액은 전체 제약 기업들 매출액의 87.1%를 차지하고 있습니다. 의학신문에 따르면, 제약기업중 당사의 2018년 매출액 기준 순위는 96위로 상위업체에 비해 매출 및 영업이익 규모가 영세한 수준으로 판단됩니다.

[제약사 매출액 상위 10개&20개&50개사 집중도]

(단위 : 억원, %)

연도
총매출액
10위
20위
50위

2014
142,124
62,107(43.7)
92,436(65.0)
120,927(85.1)

2015
160,338
73,448(45.8)
106,161(66.2)
146,216(91.2)

2016
201,244
86,834(43.1)
123,669(61.5)
172,005(85.5)

2017
257,096
108,817(42.3)
160,414(62.4)
223,993(87.1)

2018
275,125
115,249(41.9)
168,141(61.1)
239,498(87.1)

출처 : 한국제약바이오협회 2019 제약산업 DATABOOK 통계정보

국내 중상위권 내 일부 제약회사들은 내수위주, 제네릭과 해외 제약사의 오리지널 도입 판매 중심의 사업구조에서 벗어나 지속 가능한 성장동력을 확보하기 위해 다양한 정책을 시행중에 있습니다. 당사 또한 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 새로운 제형 개발 및 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 새로운 제형 및 조성복합치료제는 원 개발사 제품보다 더 큰 시장을 형성할 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다.

당사를 비롯한 제약회사들의 상기와 같은 노력에도 불구하고 약가 인하 정책 이후 영업 조직의 영업능력에 기초한 판매 및 유통망 관리, 해외 다국적제약사와의 제휴활동, 연구개발능력 등 핵심역량 차이로 인하여 상위권 제약사들과 중하위권 제약사들의 사업역량 격차는 보다 확대되고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 제약사업에서 경쟁이 심화되고, 상위권 업체들이

바. 원재료 가격변동 위험

국
내 제약회사 대부분은 생산원료의 조달을 외국 제약사에 의존
하고 있으며, 제약협회에 따르면 국내 제약업계의 원료의약품 자급도는 2018년 기준 26.4%로 매우 낮은 편입니다. 완제의약품의 자급도는 2019년 78%로 높은 편으로 나타나고 있으나, 2008년 83.4%에서 매년 감소하는 추세에 있습니다.
당사의 원ㆍ부재료비는 2017년
71.8억원에서, 2018년 74.4억원, 2019년 81.6억원으로 지속적으로 증가하고 있으며,
제품매출원가 대비 재료비 비중은 2017년~2019년 계속해서 약 47% 수준을 기록하고 있습니다.

따라서
국제 원재료 가격 상승, 환율변동, 국제 정세의 급변 등은 당사 재료비에 영향을 주어 수익성 악화로 이어질 수
있습니다 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

국내 제약회사 대부분은 생산원료의 조달을 외국 제약사나 주요 매입처에 의존하고 있는 상황입니다. 제약협회에 따르면, 국내 제약업계의 원료의약품 자급도는 2018년 기준으로 26.4%로 매우 낮은 편입니다. 이는 고품질의 원료의약품 생산국은 한정되어 있고, 국내 원료 생산이 품질측면에서는 유럽산에 비해 열위에 있으며, 가격측면에서는 인도나 중국산에 비해 경쟁력이 취약한 것에 기인합니다. 반면에 완제의약품의 자급도는 2019년 78%로 높은 편으로 나타나고 있으나, 2008년 83.4%에서 지속적으로 감소하고 있는 추세입니다.

당사의 원ㆍ부재료비는 2017년
71.8억원에서, 2018년 74.4억원, 2019년 81.6억원으로 지속적으로 증가하고 있으며,
제품매출원가 대비 재료비 비중은 2017년~2019년 계속해서 약 47% 수준을 기록하고 있습니다.

[재료비 비중]

(단위: 천원)

구분
2020년 반기
2019년
2018년
2017년

매출원가
13,551,909
26,937,985
23,405,116
24,761,062

제품매출원가
8,691,322
17,347,448
15,675,860
15,339,744

재료비
3,950,304
8,163,589
7,438,360
7,177,223

(1) 원재료비
2,988,645
6,320,531
5,633,013
5,491,962

(2) 부재료비
961,659
1,843,058
1,805,347
1,685,261

재료비 비중
61.1%
47.1%
47.5%
46.8%

출처 : 회사 제시 자료

당사 제품의 적응증별 주요 원재료 및 주요 원재료의 가격변동추이는 아래와 같습니다.

(단위: %)

사업년도

분류

원재료명

비중

2020년
(제36기
반기)

항생제류

세파제돈나트륨

50

아미카신황산염

21

기타

29

순환기계류

도부타민염산염
37

시티콜린

55

기타

8

근골격계류

덱시부프로펜D.C
62

탈니플루메이트
19

기타

19

소화기계류

레바미피드
53

레보설피리드
35

기타

12

2019년
(제35기)

항생제류

세파제돈나트륨

53

아미카신황산염

20

기타

27

순환기계류

아세틸엘카르니틴연산염

52

시티콜린

42

기타

6

근골격계류

덱시부프로펜D.C
47

탈니플루메이트
36

기타

17

소화기계류

레바미피드
37

레보설피리드
27

기타

36

2018년
(제34기)

항생제류

세파제돈나트륨

53

아미카신황산염

27

기타

20

순환기계류

아세틸엘카르니틴연산염

52

시티콜린

26

기타

22

근골격계류

록소프로펜나트륨

71

덱시부프로펜D.C

12

기타

17

소화기계류

트리메부틴말레산염

48

레바미피드

23

기타

29

[원재료 가격변동추이]

(단위: 천원)

분류

품 목

2020년
(제36기반기)

2019년

(제35기)

2018년

(제34기)

항생제류

세파제돈나트륨

550
550
650

순환기계류

아세틸엘카르니틴염산염

85
85
85

근골격계류

덱시부프로펜D.C

90
92
88

소화기계류

트리메부틴말레산염

140
130
143

기타(비뇨기계 외)

염화베타네콜

850
850
894

출처 : 회사 제시 자료

당사는 원재료의 안정적인 저가 공급의 중요성을 인지하고, 수급의 안정성과 품질이 높은 저가의 원재료를 구매하기 위하여 노력하고 있습니다. 구매 시 시장조사를 철저히 하여 우량 업체를 선정하고 있으며, 거래처간 업무를 공유하는 등 커뮤니케이션을 강화하여 주요 매입처들과의 관계 유지를 위하여 노력하고 있습니다.

하지만 예상하지 못한 전반적인 국제원자재 가격 상승,
국제 원재료 가격 상승, 환율변동, 국제 정세의 급변 및 주요 매입처들과의 관계 악화 등은 당사 재료비에 영향을 주어 수익성 악화로 이어질 수
있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 신약개발 및 R&D 비용 증가 위험

정부는 약가 규제를 시행하는 한편, 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대, 세제 혜택 등의 지원을 통해서 국내 제약사의 신약 개발 역량을 강화하고자 하였습니다. 정부의 이러한 유인책과 제네릭 약가 인하 및 리베이트 등 영업규제가 강화되면서 제약사업의 연구개발 지출이 증가하는 추세입니다. 일반적으로
연구개발을 통한 신약 개발은 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공하더라도 이에 투자된 비용을 회수할 수 있는 정도의 수익 창출 여부에 대한 불확실성이 높습니다.

당사는 현
재
(주)인터올리고와 압타머를 활용한 표적조영제 및 표적항암제 개발, 개량 신약 및 제형 변경 신약 개발에 대한 투자를 지속적으로 늘리고 있으며, 제네릭 약품을 탈피하여 매출원의 다각화를 진행 중에 있습니다
.

다만, 향후 압타머 관련 연구개발, 개량신약 및 제형변경 연구개발 등의 결과가 미비하거나, 성공 후에도 투자비용을 회수할 말큼의 수익성 확보가 어려울 경우 당사의 수익성은 저하될 수 있으니
,
투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

국내 제약산업은 연구개발을 통한 신약 확보 보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 생산 및 판매를 통해 성장해 왔습니다. 

한편, 정부는 약가 규제를 시행하는 한편, 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대, 세제 혜택 등의 지원을 통해서 국내 제약사의 신약 개발 역량을 강화하고자 하였습니다. 정부의 이러한 유인책과 제네릭 약가 인하 및 리베이트 등 영업규제가 맞물리면서 제약사업의 연구개발 지출이 증가하고 있습니다. 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며, 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다. 또한 화학합성 의약품에 비해 시장이 확대되고 있는 바이오시밀러에 대한 연구개발도 활발히 진행되고 있습니다. 2019년 기준 제약사의 평균 매출액대비 R&D 투자비중은 대형사 8.6%, 중소형사 4.9%입니다.

[주요제약사 R&D 투자 현황]

사업위험-제약사r&d(1)

사업위험-제약사r&d(2)

자료: 각사 사업보고서를 토대로 팜뉴스 김정일 기자 정리

신약 개발 과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분됩니다. 첫 번째 연구 단계(탐색)는 의약학적 개발 목표(목적 효능 및 작용 기전 등)를 설정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능 검색 연구를 반복하여 개발 대상 물질을 선정하는 단계입니다. 두 번째 개발단계는 대상 물질에 대한 대량 제조 공정 개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태 규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 포함합니다. 

일반적으로 의약품의 개발 단계는 기초탐색 및 원천기술연구 과정 → 개발 후보물질 선정 단계 → 전임상(비임상)시험 단계 → 임상시험(Clinical Trial) 과정 → 신약 허가 및 시판 순으로 진행됩니다. 임상 시험의 단계별 비용은 전임상, 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상으로 단계가 올라갈수록 증가하며, 미국바이오협회에 따르면 신약이 전임상에서 최종 상용화까지 가는 평균 성공률은 9.6% 수준에 불과합니다. 신약 개발에 소요되는 막대한 자금은 제약사의 현금흐름을 제약하는 요인으로 작용하고 있으며, 연구개발과제의 상업화에 대한 불확실성 또한 내제되어 있습니다. 따라서 개발신약의 성과가 매출 및 수익성의 증대로 연결될 수 있을지에 대한 불확실성은 늘 존재합니다.
현재까지 당사에서 진행한 임상시험 및 생동시험 내역은 다음과 같습니다.

[당사 임상시험 내역]

(단위 : 천원)

(가) 임상시험 결과공시

구분

품목

적응증

연구

시작일

현재 현황

비고

단계(국가)

승인일

화학

합성

생물학적동등성

및

의약품

동등성

보리코나졸정

항진균제

2017년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(미국)

2017년

원료DMF 등록취하

허가진행 보류

뉴로탄정100mg

(로사르탄칼륨)

고혈압치료제

2018년

생동(한국)

2018년

생동 시험 완료

2020.01.08.

허가 승인

(나) 임상시험 진행

구분

품목

적응증

연구

시작일

현재 현황

비고

단계(국가)

승인일

화학

합성

생물학적동등성

및 의약품

동등성

유니콕시브정

10밀리그램, 30밀리그램

(에토리콕시브)

비스테로이드성 소염진통제

2019년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스)

2020년 생동 동등

2020.12.23. 신청예정

특허회피 권리범위

심판 승소

(2020월 2월)

유니토닌정2밀리그램

(멜라토닌)

수면진정제 및 신경안정제

2019년

생동(한국)

임상(미국)

2019년 식전 생동 동등

2020년 식후 생동 동등

2020.06.24.

허가 신청 중

이토리드정

(이토프리드염산염)

기타의소화기관용약

2019년

생동(한국)

2020.05.13.

계획서 승인

자사 생동전환

2020년 생동예정

뉴로탄플러스에프정

혈압강하제

2019년

생동(한국)

2019년 11월

제제연구중

자사 생동전환

2020년 생동예정

모사티딘정

(모사프리드시트르산염수화물)

기타의소화기관용약

2019년

생동(한국)

2020년

생동 연구 진행 중

자사 생동전환

2020년 생동예정

유니온라사길린정 1mg

(라사길린메실산염)

기타의 중추신경용약

2019년

생동(한국)

2020년

생동 연구 진행 중

2022년 상반기

발매 예정(자사생산)

출처 : 당사 2020년 반기보고서

한편,
당사 연구개발비의 경우 2018년 약 21.0억원, 2019년 5.6억원
2020년 반기 5.8억을
기록하였습니다. 증
권신고서 제출일 현재 당사는 (주)인터올리고와 압타머를 활용한 표적 조영제 및 표적항암제 개발, 개량 신약 및 제형 변경 신약 개발에 대한 투자를 지속적으로 늘리고 있으며, 제네릭 약품을 탈피하여 매출원의 다각화를 진행 중에 있습니다.
다만, 향후 압타머 관련 연구개발, 개량신약 및 제형변경 연구개발 등의 결과가 미비하거나, 성공 후에도 투자비용을 회수할 말큼의 수익성 확보가 어려울 경우 당사의 수익성은 저하될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[연구개발 비용]

(단위 : 천원)

구분

2020년 2분기

2019년
2018년
비고

비용의
성격별분류

원재료비
51,628
14,233
3,982
-

인건비
163,362
207,865
321,947
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
423,197
303,231
1,765,630
-

기타
23,773
123,601
113,161
-

연구개발비용 합계
661,960
648,930
2,204,720
-

정부보조금
81,691
93,253
108,874
-

보조금 차감 후 금액
580,269
555,677
2,095,846
-

회계처리내역
제조원가
159,224
217,064
312,658
-

판관비
421,045
338,613
1,783,188
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
580,269
555,677
2,095,846
-

합계
(매출액 대비 비율)

580,269
(2.30%)
555,677
(1.08%)

2,095,846

(3.83%)

-

주) 당사는 자산처리되는 연구개발비는 없으며, 전액 비용으로 처리됩니다. 제조로 처리하는 연구개발비는 연구소직원의 급여 및 상여금, 연구재료비가 있으며, 판관비로 처리하는 연구개발비는 임상실험 및 생물학적 동등성 시험의 의뢰 비용입니다.

출처 : 당사 반기보고서 (연결재무제표 기준)

또한 바이오의약품 시장 진입을 위한 압타머 활용 공동기술 개발 진행계획은 다음과 같습니다. 

[압타머 연구개발 진행계획]

압타머 공동기술 개발 계획.jpg
압타머 공동기술 개발 계획

출처 : 당사 2019년 IR자료

또한 (주)인터올리고와의 기술제휴계약 및 공동연구개발 내역은 다음과 같습니다.

[(주)인터올리고와의 공동연구개발 내역]

거래 상대방

계약일자

내용

계약기간

계약금액

비고

인터올리고㈜

2017.04.21

압타머를 이용한 표적조영제 및

치료제 개발(공동개발)

특허만료
시점

1,000,000

- 계약금 300,000,000원 지급
- 1차 기술료 200,000,000원
- 2차 기술료 500,000,000원

인터올리고㈜

2019.05.17

압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발)

특허만료
시점

1,000,000

- 계약금 500,000,000원 지급
- 1차 기술료 500,000,000원

- 전임상비용 : 400,000,000원

(19.11.13 지급완료)

(주)바이오빌리프
2019.06.24
에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물에 관한 기술이전 및 특허지분양도계약
2019.06.24~
2034.12.31
1,200,000

- 계 약 금 300,000,000원 (19.07.01)
- 1차 중도금 200,000,000원 (19.08.31)
- 2차 중도금 200,000,000원 (19.10.30)

- 잔 금 500,000,000원 (특허등록후30일내)
-
1 차 잔 금 200,000,000원(19.12.31)
- 2 차 잔 금 300,000,000원(20.03.10)

출처 : 당사 2020년 반기보고서

[(주)인터올리고와의 공동연구개발 내역]

당사 (주)인터올리고
지분취득 내역
취득일
2017.07.04

취득주식수
보통주 7,060주(8.27%) / 우선주 2,340주(2.74%)

금액

2,034,400,000원

(주)인터올리고 당사
지분취득 내역
취득일
2017.06.05

취득주식수
1,000주(0.24%)

금액
95,000,000원

공동연구개발 대상
압타머를 활용한 유방암 표적조영제 및 췌장암 표적항암제(표적항암이식제)

진행상태 및 계획

공동연구개발 계획(2).jpg
공동연구개발 계획(2)

소요 비용
표적조영제
전임상
(컨설팅비 등 기타비용 포함)
5.5억원

임상 1상
15억원

임상 2상
15억원

표적항암제

전임상
(컨설팅비 등 기타비용 포함)

35억원

임상1상
30억원

임상2상
35억원

주1) 췌장암을 포함하여 그외 암에 대한 치료제 개발완료 시, 당사는 (주)인터올리고에 대하여 치료제에 대한 우선협상권을 보유하고 있습니다.
주2) 금번 공모자금 중 35.5억은 표적조영제 연구개발에 사용될 계획이며, 표적항암제 연구개발 비용은 자체조달 할 예정입니다.
주3) 당사가 보유중인 (주)인터올리고 우선주는 의결권이 없습니다.
출처 : 회사 제시 자료

그러나 상기와 같은 전략에도 불구하고, 임상시험 단계에서 예기치 못한 사유로 인해 제품개발에 실패할 가능성은 존재하며, 제품개발 실패에 따라 연구개발에 투입한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사 재무안정성이 훼손될 가능성이 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 설비투자 관련 위험

당사는
고형제(정제, 캡슐제), 앰플주사제, 세파분말주사제 KGMP 시설을 보유하고 있으며, 특히 세파분말주사 중 세팔로스포린제제의 경우 특화된 전용시설을 갖추어 식약처에서 적합실사를 통한 허가를 받았습니다.
그러나
향후 상기
설비시설들의 인증 갱신 절차가 원활하게 진행되지 아니하거나, 인증 받은 절차를 지키지 않음에 따라
생산된 제품에 문제가 발생할 경우
, 당사는 설비시설을 효율적으로 활용하지 못할 수 있습니다. 이는 당사의
제품 생산량과 직결될 것이며, 매출 및 수익성은 하락할 가능성이 존재
하니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품 허가, 보험 약가 등재 뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다.

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 

우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었으며, 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설 구비를 위해 GMP 시설설비를 확대함에 따라 시설 및 설비투자 금액이 지속적으로 증가하는 추세를 보였습니다. 다만 KGMP는 아직은 세계 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮은 것으로 알려져 있습니다. 우수의약품의 제조ㆍ관리의 기준으로 상세 설명은 다음과 같습니다.

[GMP에 관한 내용]

구분

설명

승인기관

재검토

KGMP

(Korea Good 
Manufacturing Practice)

우리나라 약사법 및 의약품등의 안전에 관한 규칙에서 정한 의약품 제조업자가 준수하여야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준

식품의약품안전처

(한국)

매 3년

cGMP

(current Good 
Manufacturing Practice)

미국 의약품 판매를 위한 품질 및 생산에 관한 기준으로 공장의 구조/ 설비에서부터 원료의 구입, 제조, 품질관리/보증, 포장, 출하 및 유통에 이르는 의약품전반에 관한 관리 기준. 실사를 바탕으로 평가가 이루어지므로 현재 시점에서의 GMP를 평가한다는 의미에서 current를 붙여 cGMP라 칭함.

미국식품의약국
(Food and DrugAdministration, FDA)

비정기

[GMP 승인절차 및 기대효과]

GMP 승인절차
GMP 기대효과

gmp 승인 절차(2).jpg
gmp 승인 절차(2)

gmp 기대효과(2).jpg
gmp 기대효과(2)

당사의 생산본부는 KGMP 허가를 받은 공장으로 고형제(정제, 캡슐제), 앰플주사제, 세파분말주사제 설비시설을 갖추고 있으며, KGMP에 의한 부서별 업무 분장에 부합하여 구성되어 있습니다. 당사는 KGMP 인증을 통해서 4대 주력제품인 항생제군(케포돈주, 아미카신주, 유니설암주 등), 근골격계군(유니페낙주, 피록시캄주, 가리치오주, 메토카르바몰주 등), 소화기계군(레보설피리드정, 포부틴정, 유니라제정 등), 순화기계군(카세틸정, 리마스타정, 뉴로탄정 등)의약품에 대한 제조 및 판매를 하고 있습니다.

당사의 KGMP획득 내역은 다음과 같으며, 설비시설 증설 비용을 포함하여 총 33.2억원의 비용이 소요되었습니다.

[당사 KGMP 획득 내역]

(단위 : 천원)

설비시설
획득일(허가 기간)

승인기관

소요 비용

고형제(정제, 캡슐제)

최초: 1997.07.25

(1997.07.25 ~ 2017.11.29)

KGMP 적합판정(갱신): 2017.11.29

(2017.11.29~ 2020.11.28)

식품의약품안전처

(한국)

1,134,200

앰플주사제

최초: 1994.04.21

(1994.04.21 ~ 2017.11.29)

KGMP 적합판정(갱신): 2017.11.29

(2017.11.29~ 2020.11.28)

식품의약품안전처

(한국)

1,707,029

세파분말주사제

최초: 2004.07.27

(2004.07.27~ 2017.11.29)

KGMP 적합판정(갱신): 2017.11.29

(2017.11.29~ 2020.11.28)

식품의약품안전처

(한국)

487,125

주) KGMP 허가를 획득하는데에는 공식적인 비용이 소요되지 않으며, 다만 컨설팅 비용과 GMP 허가를 획득하기 위한 설비시설 증설 등의 비용이 소요됩니다.

[부서별 GMP관리 내용]

구분
주요업무
GMP 관리 내용

생산관리팀
생산팀
공무팀
제조시설과 설비 및 장치관리
- 제조시설과 설비에 있어서의 GMP
- 장치의 설계 조립에서의 주의사항
- 제조환경관리의 주의사항
- DQ, IQ, OQ, PQ

운전작업
- 제조 작업의 GMP
- 공정관리
- 제조지시 및 기록서

제조운영
- 표시서류의 작성 및 관리
- 자재(포장재) 및 첨가제 관리
- 원료의 입고 및 출고 관리
- 반제품(공정 중 제품)의 관리
- 제품의 관리 및 출하

품질관리팀
(QC)
검채채취, 시험 및 적부 판정
- SOP를 작성하고 그 방법에 따라 실시
- 실행시점에서 기록
- 과학적이며, 적절한 방법을 채택
- 일탈은 모두 기록하고 조사
- 기준일탈(OOS)는 SOP에 따라 조사 기록

DATA의 기록 및 보관
- DATA의 기록 및 보관

시약 및 표준품 관리
- 시약을 조제하고 표시
- 표준품, 상용표준품, 정량용 원료 등을 구비
- 사용기한을 설정 표시
- 시험법의 Validation

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제) 및 세파분말 주사제에 대한 GMP시설을 갖추고 있으나, 공장 건물의 노후와 공간부족으로 주사제 전용공장을 건설하여 내용고형제 시설 공간에서 분리하기로 결정하여, 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장부지를 매입하여 주사제 전용 공장 신축을 완료하였습니다. 신설된 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알, 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 cGMP 수준으로 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다. 주사제 전제형을 갖춘 cGMP 수준의 공장을 신설하면 새로운 제품 생산 및 원가절감 효과는 향후 당사 영업 및 수탁 사업에도 경쟁력이 생길 것이며,
완공 후 본격적인 매출이 발생하는 2020년부터 수출을 포함한 CMO 매출규모는 급격히 성장을 할 것으로 전망됩니다.

[당사 신공장 설비시설 내역]

(단위 : 천원)

설비시설

내용

생산품목

소요비용

앰플주사제라인

- 기존 앰플주사제 생산라인 가동율이 100 %에 육박하였고, 수탁생산 요청량이 증가함에 따라 증설 필요성 증대

- 주요설비: 조제탱크, 세병기, 터널멸균기, 충전기, 고압증기멸균기

갈리치오주(골격근이완제)

유니온메토카르바몰주

유니페낙주(해열진통소염제)

유니온아미카신주(항생제)

유니온암브록솔주(진해거담제)

유니인퓨전주(간장질환용제)

기타 앰플주사제

조제탱크: 50,000

세병기: 180,000

터널멸균기: 250,000

충전기: 220,000

고압증기멸균기: 300,000

cGMP 컨설팅비: 100,000
합계 : 1,100,000

LVP(조영제)라인

- 매출액 증대 및 위탁생산 비용을 절감하기 위한 위탁제품의 자체 생산 필요성 증대

- 주요설비: 조제탱크, 세병기, 충전기, 고압증기멸균기

헥소레이주(조영제)

조제탱크: 50,000

세병기: 180,000

충전기: 280,000

고압증기멸균기: 150,000

cGMP 컨설팅비: 100,000
합계 : 760,000

동결건조
주사제라인

- 매출액 증대 및 위탁생산 비용을 절감하기 위한 위탁제품의 자체 생산 필요성 증대

-주요설비: 조제탱크, 충전기, 동결건조기, 타전장치

유니코나졸주사(항진균제)

조제탱크: 100,000

충전기: 560,000

동결건조기: 1,000,000

타전장치: 100,000

cGMP 컨설팅비: 100,000
합계 : 1,860,000

다만,
GMP 기준을 충족하는 공장을 설립하고 인증을 득하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 GMP의 승인을 갱신하지 못하게 되거나 인증 받은 절차를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생하는 경우 공장운영의 제약 등으로 인하여 수출 등 정상적인 영업에 차질이 발생될 위험이 있으며, 당사의 생산 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 유
의하시기 바랍니다.

자
.
핵심 인력 유출 관련 위험

제약산업의 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 스카우트 등의 위험이 존재
합니다. 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 사업분야로 이탈할 경우 핵심 기술 노하우의 유출이 발생 가능하여, 당사의 경쟁력이 약화될 수 있습니다. 의약품의 생산은 설비를 통해 이루어지지만 이를 감독, 관리, 운영하는 것은 조직화된 시스템과 숙련된 임직원에 의해 가능며 그 역할은 매우 중요합니다. 따라서

핵심인력 유출과 이로 인한 기술유출 등은 당사 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수
있으니,
투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 사업을 성공적으로 영위하기 위해서는 제약분야에서 전문성과 노하우를 보유하고 연구인력을 확보할 수 있어야 합니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수 인력 유치를 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다.

당사는 연구개발실적 확충을 위해 2015년 표적조영제, 표적항암제 개발을 위한 바이오연구소를 추가로 설립하여 운영하고 있습니다. 당사는 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔으며, 연구개발조직으로 제제연구실, 바이오의약품 연구실, 개발부 총 3개 파트로 운영하여, 우수한 품질의 의약품을 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다.

[연구개발조직도]

사업위험-연구개발조직도

[조직별 업무내용]

조직구분

팀

주요 업무 내용

제제
연구실

제제연구팀

1. 콜린알포세레이트의 경구용 정제 제제 개발 연구

2. 보리코나졸의 경구용 정제 및 주사제 개발 연구

3. 로자탄칼륨의 제제 연구

4. 이트라코나졸의 제제 연구

5. 트라마돌, 아세트아미노펜 복합제 제제 연구

6. 미량원소 결핍 주사제 제제 연구

7. 소염진통제 주사제 제제 개발 및 안정화 연구

8. 파리칼시톨 주사제 제제 개발 및 안정화 연구

바이오
의약품
연구실

아텔로콜라겐연구팀

1. 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발

2. 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발

3. 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발

개발부
RA팀
1. 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무
2. 신약관련 인허가 사항 
3. 제제변경과 관련된 인허가사항

유니온생명과학
바이오연구소

바이오 관련 연구 개발 과제 기획 및 연구 총괄 진행

- 연구 분야

1) 조직공항 및 재생의학 관련 바이오 치료제, 재료 연구

2) 엑소좀 기반 조기 난치성 질환의 진단 기술 개발 및 치료제 개발연구

3) 바이오 의약품 관련 조영제, 신약 개발 연구

4) 기타 화장품 등 원료 개발 연구

공시서류 작성기준일 현재 당사는 석사급 1명등으로 총 8명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 유니온 생명과학에 위탁하고 있으며 유니온생명과학은 박사급 2명, 석사급 1명등으로 연구인력을 보유하고있습니다. 당사 및 유니온 생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 구성]

(단위 : 명)

- 한국유니온제약

학력
박사
석사
학사
기타
합계

인원수

1명

3명

8명

-

12명

출처: 당사 2020년 반기보고서

- 한국유니온생명과학

학력
박사
석사
학사
기타
합계

인원수

2명

1명

1명

1명

5명

출처: 당사 2020년 반기보고서

[주요연구개발 인력현황]

① 한국유니온제약 핵심 연구인력

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

바이오연구소장

신혜원

연구총괄

케이엠에이치 선임연구원 (2005 ~ 2007)
씨트리제약 책임연구원 (2007 ~ 2011)
유니메드제약 책임연구원 (2011 ~ 2015)
아주대학교 약학대 박사 수료 (2015 ~ 2020)

(논문)

Oh, G.-H.; Park, J.-H.; Shin, H.-W.; Kim, J.-E.; Park, Y.-J. Quality-by-design approach for the development of telmisartan potassium tablets. Drug development and industrial pharmacy 2018, 44, 837-848. 외 10편

(특허)

1. 출원번호 10-2019-0112025, 
명칭 : 베포타스틴 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 방출제어 단일 매트릭스 정제 및 이의 제조
2. 출원번호 10-2018-0148177, 
명칭 : 두타스테라이드가 봉입된 나노 가용화 다공체, 이를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제조방법
3. 출원번호 10-2015-0081088, 
명칭 : 제제 및 이의 제조방법
4. 출원번호 10-2016-0060227,
명칭 : 안과 질환 예방 또는 치료용 조성물
5. 출원번호 10-2010-0034569 (등록번호 : 10-1233352), 
명칭 : 유전자 재조합 과립구-대식세포 집락 촉진인자를 함유하는 정제
(임상)
생물학적동등성 동등 다수 완료

제제연구소장 겸
 수석 연구원
 (부장)
한윤동
제제 연구 개발
동국대학교 식품공학과 공학사 (1990년)
 삼아제약 수석연구원 (1990 ~ 2014년)
 한국유니온제약 수석연구원 (2017 ~ )
프란루카스트 흡수개선제 개발 (2010년)

주)
4월1일자로 신혜원연구소장 입사함

출처: 당사 2020년 반기보고서

② 한국유니온생명과학 핵심 연구인력

직 위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

연구소장

이재삼

연구총괄

미국 웨인주립대학교 의생명공학과 박사

미국 Primorigen Bioscisneces 수석연구원

㈜엠디뮨 연구소장 (16‘~18’)

(논문)

JS Lee et al. Osteotropic cancer diagnosis by an osteocalcin inspired molecular imaging mimetic. BBA General Subjects. 외 10여편

(특허)

JS Lee et al. Pharmaceutical composition for preventing or treating of cancer comprising nanovesicles with anti-cancer drugs inserted therein, Application 10-2018-0038342 외 2건

책임연구원

김정석

바이오 의약품 연구 전반

연세대학교 임상병리학과 이학박사

숙명여자대학교 약학대학 연구교수
(14‘~16’)

㈜엠디뮨 책임연구원 (16‘~18')

(논문)

JS Kim et al. Dual-targeting immunoliposomes using angiopep-2 and CD133 antibody for glioblastoma stem cells. J. Cont. Rel (2018) 외 19편

(특허)

Cationic Sendai F/HN viroplex for Gene Delivery, patent application number: KR20120047346 (A), 201205 외 3건

(학회발표)

Research Highlight Talk (RHT) (Controlled Release Society (CRS), 2016년) 외 4건

선임연구원

박달용

약물전달제제 연구

고려대학교 약학과 약학석사

티젤바이오 선임연구원 (17‘~19')

(논문)

DY Park et al. Pluronic/Heparin Nanoparticles for Chemo-Photodynamic Combination Cancer Therapy through Photoinduced Caspase-3 Activation, ACS Applied Nano Materials 외 4건

상기 연구개발 인력들을 통한 최근 3년간의 당사 연구개발 실적 및 향후 바이오의약품 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

[연구개발 실적]

분류(목표)

2018년
2019년
2020년

개량신약
-
-
-

생물학적동등성
및
의약품동등성
1) 유니게이트정
2) 유니브로민캡슐
3) 유니비디캡슐
4) 유니안트디정
5) 유니페릭정
1) 유니메가연질캡슐
2) 유니피타정
3) 유니칼로정
4) 유니티카정
5) 유닉사반
6) 클라진건조시럽
7) 유니포렐서방정
8) 유니디알주
9) 클라진정
 외 11품목
1) 뉴로탄정
2) 다파글로정
3) 무스터정
4) 세프유니건조시럽
5) 세프유니정
6) 에제로정
7) 유니렌투엑스정
8) 유니로리캡슐
9) 텔로우정
 외 10품목

이화학적동등성

-

-

고함량 개발
및
공정개선
-
-
1) 이토리드정
2) 모사티딘정
3) 아토르반정
4) 라사길린메실산염정

[바이오 의약품 연구개발 계획]

연구과제

연구기관

기대효과

소요자금

재원 조달방법

압타머를 이용한

유방암 표적조영제 개발

한국유니온제약㈜

바이오 의약품

5억원

당사 재원

정부연구과제 참여

압타머 약물결합

췌장암 표적치료제

한국유니온제약㈜

인터올리고㈜

바이오 의약품

100억원

정부연구과제 공동참여

아텔로콜라겐

생산기술 개발

한국유니온제약㈜

바이오 의약품

5~8억원

당사 재원

정부연구과제 참여

혈장보충제

숙신산 젤라틴 생산기술 개발

한국유니온제약㈜

바이오 의약품

5~8억원

당사 재원

정부연구과제 참여

파리칼시톨

주사제 개발

한국유니온제약㈜

1st 제네릭신제품

2.5억원

당사 재원

베포타스틴 서방정

개량신약 연구개발

한국유니온제약㈜

개량신약

20억원

당사 재원

공동개발 가능

프레가발린

서방제형 개량신약 개발연구

한국유니온제약㈜

개량신약

20억원

당사 재원 및

공동개발 가능

다비가트란

서방제형 개량신약 연구개발

한국유니온제약㈜

개량신약

6억원

당사 재원 및

공동개발 가능

나프록센+에스오메프라졸

복합제 연구개발

한국유니온제약㈜

개량신약

2억원

당사 재원

이트라코나졸정

개발연구

한국유니온제약㈜

제네릭신제품

(수탁사업 발굴)

2억원

당사 재원

이오헥솔

조영제 연구개발

한국유니온제약㈜

제네릭신제품

1억

당사 재원

덱시부프로펜

주사제 연구개발

한국유니온제약㈜

인트로바이오파마㈜

세계최초제품

공동개발

5억+α

당사 재원

공동개발사 분담

이부프로펜

주사제 연구개발

한국유니온제약㈜

한국콜마㈜

제네릭신제품

1억

당사 재원

공동개발사 분담

파라세타몰

주사제 연구개발

한국유니온제약㈜

제네릭신제품

1억

당사 재원

테리파라타이드

주사제 연구개발

한국유니온제약㈜

비씨월드제약㈜

제네릭신제품

1억

당사 재원

공동개발사 분담

티모신알파

주사제 연구개발

한국유니온제약㈜

한국BMI제약㈜

제네릭신제품

1억

당사 재원

멜라토닌서방정
한국유니온제약㈜
 이니스트바이오제약㈜
제네릭신제품
1.5 억
당사 재원
공동개발사 분담

피르페니돈정
한국유니온제약㈜
제네릭신제품
 (희귀, RMP)
5 억
당사 재원

카나마이신황산염주
한국유니온제약㈜
제네릭신제품
 (퇴방방지)
0.5 억
당사 재원

세파제돈주2g
한국유니온제약㈜
제네릭신제품
0.5 억
당사 재원

요오드화칼륨정
한국유니온제약㈜
제네릭신제품
 (국가필수의약품)
0.5 억
당사 재원

미녹시딜정
한국유니온제약㈜
제네릭신제품
0.5 억
당사 재원

에토리콕시브
한국유니온제약㈜
제네릭신제품
0.5 억
당사 재원

알벤다졸정
한국유니온제약㈜
제네릭신제품
0.5 억
당사 재원

뉴로탄플러스에프정
한국유니온제약㈜
자사전환
2 억
당사 재원

이토리드정
한국유니온제약㈜
자사전환
1.7 억
당사 재원

모사티딘정
한국유니온제약㈜
자사전환
1.8 억
당사 재원

아토르반정
한국유니온제약㈜
자사전환
2 억
당사 재원

라사길린메실산염정
한국유니온제약㈜
자사전환
2.6 억
당사 재원

당사는 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 교육을 통한 자기 계발 프로그램 강화, 업부실적에 근거한 인센티브 제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다.

다만, 이러한 당사의 노력 및 정책에도 불구하고 제약산업의 경쟁심화에 따른 우수인력 스카우트 등에 따라 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 산업분야로 이탈할 수 있으며, 이러한 경우 당사 핵심 기술 노하우의 유출 등은 당사의 경쟁력을 약화시킬 수 있으며 이는 당사 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 매출 성장성 관련 위험

당사는 2018년에는 매출액 546.6억원, 영업이익 77.7억원, 당기순이익 58.3억을 기록하였으나,

2019년에는 매출액 512.6억, 영업이익 7.9억, 당기순이익 4.1억을 기록하며 전년 대비 각각 6.2%, 89.8%, 93.0% 감소하였습니다.
또한 2020년 2분기(누적기준)에는 매출액 251.8억, 영업손실 51.9억, 당기순손실 55.6억원을 기록하며 2019년 2분기 대비하여 수익성이 악화되었습니다.

매출액 및 손익 감소의 가장 큰 원인은 영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 판매 거점 축소로 당사 제품 공급이 감소하였기 때문입니다.
향후 판매대행사 체제로 전환하는 과정에서 제품 공급 중단이 장기화 되거나 매출처 폐업 등의 이유로 당사의 매출액이 감소할 경우 당사 성장성이 정체될 가능성이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2018년에는 매출액 546.6억원, 영업이익 77.7억원, 당기순이익 58.3억을 기록하였으나, 2019년에는 매출액 512.6억, 영업이익 7.9억, 당기순이익 4.1억을 기록하며 전년 대비 각각 6.2%, 89.8%, 93.0% 감소하였습니다.
또한 2020년 2분기(누적기준)에는 매출액 251.8억, 영업손실 51.9억, 당기순손실 55.6억원을 기록하며 2019년 2분기 대비하여 수익성이 악화되었습니다.
매출액 및 손익 감소의 가장 큰 원인은 영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 판매 거점 축소로 당사 제품 공급이 감소하였기 때문입니다. CSO란 의약품영업대행업체(Contract Sales Organization)의 줄임말로, 제약사가 제품판매 영업을 의약품영업대행업체에게 외주를 맡기고, 판매된 제품의 처방전 개수만큼 의약품영업대행업체에게 수수료를 지급하는 간접영업 판매방식입니다. 향후 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 제품 공급 중단이 장기화 되거나 매출처 폐업 등의 이유로 당사의 매출액이 감소할 경우 당사 성장성이 정체될 가능성이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

[당사 성장성 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년 반기
2019년
2018년
2017년

매출액
25,179
24,526
51,264
54,662
50,846

매출액 증가율
2.66%
2.26%
-6.22%
7.51%
7.11%

영업이익
-5,191
-165
791
7,768
7,859

영업이익 증가율
적자지속
적자전환
-89.81%
-1.14%
24.06%

당기순이익
-5,561
-343
411
5,828
3,090

당기순이익 증가율
적자지속
적자전환
-92.95%
88.55%
-30.07%

출처: 당사 각 사업연도 사업보고서 및 반기보고서

당사의 매출구조는 제품 및 상품 매출 그리고 CMO 매출로 이루어져 있으며, 제품 및 상품 매출을 견인하는 주요 품목 라인은 항생제, 순환기계, 근골격계, 소화기계류로 구성되어 있습니다.

2020년 2분기 기준으로 당사의 매출유형별 매출구조는 제품 54.9%, 상품 40.4%, CMO매출 4.7%수준입니다. 제품군 중 가장 큰 비중을 차지하는 품목은 항생제류로 당사 전체 매출의 약 26.6%의 비중을 차지하고 있으며, 뒤를 이어 근골격계류 7.9%, 순환기계류 7.1%, 소화기계류 제품이 6.8%를 차지하고 있습니다. 한편, 현재 CMO 매출 비중은 약 4.7%를 기록하고 있으나, 향후 제2공장이 본격적으로 가동된 이후 CMO 매출이 당사 매출에서 차지하는 비중은 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

[당사 매출유형별 매출구조 및 현황]

(단위 : 천원)

매출
유형

품목

구분

2020년
(제36기반기)
2019년
(제35기반기)

2019년
(제35기)

2018년
(제34기)

수량
금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

제품

항생제류

내수

142,329
5,803,990
180,629
6,238,492
327,300
11,851,801
352,968
15,039,164

수출

145,821
881,517
145,528
493,026
278,773
1,181,144
158,908
861,255

소계

288,150
6,685,507
326,157
6,731,518
606,073
13,032,945
511,876
15,900,419

순환기계류

내수

83,602
1,355,084
66,268
1,080,911
133,970
2,214,754
155,048
3,245,713

수출

55,009
437,591
59,966
512,897
129,884
1,053,928
51,784
384,296

소계

138,611
1,792,675
126,234
1,593,808
263,854
3,268,682
206,832
3,630,009

근골격계류

내수

123,146
1,945,076
138,561
2,654,956
276,570
5,247,830
309,275
7,097,835

수출

36,871
47,706
42,079
54,928
120,750
148,313
75,335
257,779

소계

160,017
1,992,782
180,640
2,709,884
397,320
5,396,143
384,610
7,355,614

소화기계류

내수

84,806
1,532,681
72,089
1,338,072
156,323
3,003,909
158,376
3,503,753

수출

35,504
170,280
37,979
194,603
64,535
300,366
50,017
207,363

소계

120,310
1,702,961
110,068
1,532,675
220,858
3,304,275
208,393
3,711,116

기타

내수

91,934
1,640,817
118,789
1,551,080
205,581
3,144,589
213,527
2,830,288

수출

20,232
19,468
122,016
41,168
171,722
81,627
105,931
198,043

소계

112,166
1,660,285
240,805
1,592,250
377,303
3,226,216
319,458
3,028,331

제품 소계

819,254
13,834,210
983,904
14,160,135
1,865,408
28,228,261
1,631,169
33,625,489

상품

항생제류

내수

62,515
2,083,777
69,702
1,738,143
147,298
3,568,198
148,176
3,886,075

수출

16,097
156,456
65,220
391,997
120,375
509,710
130,520
648,879

소계

78,612
2,240,233
134,922
2,130,140
267,673
4,077,908
278,696
4,534,954

순환기계류

내수

146,202
3,221,861
149,382
3,513,859
360,281
8,263,531
328,992
8,347,300

수출

-
-
-
-
-
-
-
-

소계

146,202
3,221,861
149,382
3,513,859
360,281
8,263,531
328,992
8,347,300

근골격계류

내수

20,962
542,304
13,367
326,063
32,278
781,142
45,849
1,169,034

수출

7,935
35,222
-
-
-
-
27,920
40,973

소계

28,897
577,526
13,367
326,063
32,278
781,142
73,769
1,210,007

소화기계류

내수

138,653
2,199,036
74,341
1,232,255
190,045
3,115,983
152,853
2,668,377

수출

7,832
19,760
7,866
17,704
7,866
17,704
35,433
43,166

소계

146,485
2,218,796
82,207
1,249,959
197,911
3,133,687
188,286
2,711,543

기타

내수

337,011
1,744,929
81,111
1,898,163
217,684
4,348,526
163,867
2,763,159

수출

112,414
168,245
60,657
228,185
118,544
515,976
51,984
83,335

소계

449,425
1,913,174
141,768
2,126,349
336,228
4,864,502
215,851
2,846,494

상품 소계

849,621
10,171,590
521,646
9,346,370
1,194,371
21,120,770
1,085,594
19,650,298

CMO

6,397,828
1,173,398
5,244,271
1,019,929
11,171,471
1,915,372
7,699,273
1,386,553

총계

8,066,703
25,179,198
6,749,821
24,526,434
14,231,250
51,264,403
10,416,036
54,662,340

출처: 당사 각 사업년도 사업보고서 및 반기보고서

2020년 2분기 기준으로 당사의 매출처별 매출구조는 도매 85.91%, 약국 0.11%, 병/의원 1.63%를 기록하고 있습니다. 도매 판매는 영업사원의 직접판매와 CSO(Contract Sales Organization) 방식의 간접 판매로 나눌 수 있으며, 당사는 점차 CSO 간접 판매 비중을 확대할 계획입니다. 또한 약국 및 병/의원 직접판매의 경우, 대형사에서 주로 발생하는 특유의 판매 형태로, 당사 매출에서 차지하는 비중은 2% 미만입니다.

[당사 매출처별 매출구조 현황]

(단위 : 천원)

구분
매출처
매출액
비중

내수
도매
주식회사 에이유팜
9,370,921
37.22%

주식회사 제이알팜(위수탁)*
5,257,913
20.88%

(주)한진팜
678,688
2.70%

(주)지에스팜
254,732
1.01%

기타
6,068,948
24.10%

소계
21,631,202
85.91%

약국
메디칼약국
7,291
0.03%

하나로약국
4,454
0.02%

홍삼약국
6,904
0.03%

백화점약국
3,424
0.01%

기타
4,622
0.02%

소계
26,695
0.11%

병/의원
군포정형외과의원
29,148
0.12%

서울정형외과
29,144
0.12%

의료법인일산호수요양병원
19,911
0.08%

사랑모아마취통증의학과의원
23,318
0.09%

기타
310,137
1.22%

소계
411,658
1.63%

합계
22,069,555
87.65%

수출
1,936,245
7.69%

CMO
1,173,398
4.66%

총합계
25,179,198
100.00%

주1) 2018년까지 당사의 도매 매출은 전부 영업사원 직접판매였으나, 2020년 현재 CSO를 통한 매출 비중이 약 70%를 차지하는 것으로 파악됨.
출처: 회사 제시

상기와 같이 당사 매출규모는 영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 판매 거점 축소로 당사 제품 공급이 감소하여 2019년 감소 추이를 기록하였으며, 향후 기존의 도매상 매출을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정이 지연될 경우 당사의 매출 성장성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 주의하시기 바랍니다.

나. 수익성 관련 위험

당사는
2020년 2분기 매출액 251.8억원, 영업손실 51.9억원, 당기순손실 55.6억원을
기록하며

전년 동기 대비 매출액은 증가하였지만 적자폭은 확대되었습니다
. 이는
영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 판매 거점 축소로 당사 제품 공급이 감소하여 매출액은 감소하였으며, 판매대행사(CSO)에게 지급되는 수수료가 증가하며 판관비가 증가하였기 때문입니다.
또한 최근 제약산업의 경우 신규 제약회사의 진입 및 대형 제약회사의 경쟁력 강화 등으로 인해 경쟁강도가 점차 심화되고 있는 상황으로, 이는 제약회사 간의 가격경쟁으로 인한 판매단가 인하, 판매비와관리비 부담의 증가 등으로 이어질 수 있습니다. 또한 당사 판매방식을 영업사원이 직접 판매하는 방식에서 판매대행사(CSO)방식으로 전환하는 과정에서 급여 등의 인건비는 예상만큼 감소하지 않으나 지급수수료가 증가할 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있사오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 영업이익율 1.54%, 당기순이익율 0.80%를 기록하며 2018년 영업이익율 14.21%, 당기순이익율 10.66% 대비 수익성이 악화되었습니다. 수익성이 악화된 주 요인으로는 문막2공장 준공에 따른 비용이 2019년 3분기 매출원가에 반영되었기 때문입니다. 2019년 매출원가는 약 269.4억원으로 2018년 234.1억원 대비 25.3억원 증가하였습니다.
2020년 2분기에는 매출액 251.8억원, 영업손실 51.9억원, 당기순손실 55.6억원을 기록하며 전년 동기 대비 매출액은 증가하였지만 적자폭은 확대되었습니다. 

[당사 수익성 지표]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년 반기
2019년
2018년

매출액
25,179
24,526
51,264
54,662

매출원가
13,552
12,536
26,938
23,405

판관비
16,818
12,156
23,535
23,489

영업이익
-5,191
-165
791
7,768

당기순이익
-5,561
-343
411
5,828

영업이익율
-20.62%
-0.67%
1.54%
14.21%

당기순이익율
-22.08%
-1.40%
0.80%
10.66%

출처: 당사 각 사업년도 사업보고서 및 반기보고서

이는 영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 판매 거점 축소로 당사 제품 공급이 감소하여 매출액은 감소하였으며, 판매대행사(CSO)에게 지급되는 수수료가 증가하며 판관비가 증가하였기 때문입니다. 2019년 당사의 판관비는 235.4억원으로 2018년 234.9억원과 유의미한 차이를 보이지 않으나,
2020년 2분기 판관비는 지급수수료의 증가로 약 168.2억원을 기록하며 2019년 2분기 121.6억원 대비 약 38.4% 증가하였습니다.

[판매관리비 내역]

(단위: 원)

구분
2020년 반기
2019년 반기

급여
2,013,091,094
2,512,648,084

퇴직급여
159,852,580
181,250,660

복리후생비
179,695,801
283,250,411

회의비
960,921
15,774,904

여비교통비
376,223,431
634,297,540

접대비
163,051,974
392,758,992

통신비
15,354,567
23,567,225

세금과공과
95,581,710
119,852,690

감가상각비
229,410,069
195,246,969

무형자산상각비
183,680,300
64,561,300

경상연구개발비
421,045,908
200,446,113

수선비
-
365,000

사무용품비
18,727,879
32,706,738

보험료
33,556,376
43,600,416

차량유지비
44,927,028
70,399,093

운반비
55,725,418
80,158,989

교육훈련비
573,000
4,718,000

소모품비
24,614,983
1,465,150

도서인쇄비
6,229,340
4,838,053

수도광열비
2,321,476
6,938,711

지급임차료
51,963,269
54,713,183

광고선전비
13,010,633

52,852,711

지급수수료
7,011,761,249
1,405,415,026

매출채권 손상차손
4,721,965,966
3,894,228,419

판매촉진비
995,000,000

1,880,000,000

합계
16,818,324,972
12,156,054,377

출처: 당사 2020년 반기보고서

최근 제약산업의 경우 신규 제약회사의 진입 및 대형 제약회사의 경쟁력 강화 등으로 인해 경쟁강도가 점차 심화되고 있는 상황으로, 이는 제약회사 간의 가격경쟁으로 인한 판매단가 인하, 판매비와관리비 부담의 증가 등으로 이어질 수 있습니다. 또한 당사 판매방식을 영업사원이 직접 판매하는 방식에서 판매대행사(CSO)방식으로 전환하는 과정에서 급여 등의 인건비는 예상만큼 감소하지 않으나 지급수수료가 증가할 경우 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있사오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

다. 재무안정성 악화에 따른 위험

당사의 차입금은 2017년 196.7억원에서 2018년 150.7억원으로 감소 후, 2019년 263.1억원으로 다시 증가하였습니다.
2020년 2분기에는 256.5억원으로 2019년 263.1억원 대비 약 6.6억원 감소하였습니다.

2019년중 당사의 차입금 증가 이유는 신공장관련 사무동 및 세파(분말)주사제 시설과 관련 리모델링 공사비용을 충당하기 위함입니다. 국내외 경기 침체 및 해당 시장 악화 등 예기치 못한 영업환경 변화가 발생하여 당사 수익성이 악화될 경우 차입금 상환 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성
이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 차입금은 2017년 196.7억원에서 2018년 150.7억원으로 감소 후, 2019년 263.1억원으로 다시 증가하였습니다. 2019년 차입금 증가 이유는 신공장관련 사무동 및 세파(분말)주사제 시설과 관련 리모델링 공사비용을 충당하기 위함입니다.
2020년 2분기에는 256.5억원으로 2019년 263.1억원 대비 약 6.6억원 감소하였습니다.

[당사 차입금 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 2분기
2019년
2018년
2017년

단기차입금
13,000
17,250
7,965
15,035

유동성장기부채
690
825
1,546
2,345

장기차입금
11,955
8,232
5,557
2,288

합계
25,645
26,307
15,068
19,668

출처: 당사 각 사업년도 사업보고서 및 반기보고서

2019년 3분기 중 당사의 단기차입금 증가결정 공시 내역은 다음과 같습니다. 

[단기차입금 증가결정(자율공시)]

1. 단기차입내역
차입금액(원)
5,500,000,000

자기자본 (원)
57,822,696,057

자기자본대비 (%)
9.51

2. 단기차입금총액 변동내역(원)
차입전
차입후

-기업어음 (원)
0
0

-금융기관 차입 (원)
0
5,500,000,000

-당좌차월한도 (원)
0
0

-금융기관외의 자로부터 차입 (원)
0
0

-사모사채(만기 1년이하)(원)
0
0

-기타차입 (원)
0
0

-단기차입금 합계 (원)
0
5,500,000,000

3. 차입목적
신공장관련 사무동 및 세파(분말)주사제 시설과 관련 리모델링 공사비용(산업운영자금대출)

4. 차입형태
금융기관 차입

5. 이사회결의일(결정일)
2019-08-20

-사외이사 참석여부
참석(명)
6

불참(명)
0

-감사(감사위원)참석여부
참석

6. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

7. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 '1.단기차입금내역'중 자기자본(원)은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 2018년말 개별재무제표 기준입니다.

※관련공시
-

출처 : 금융감독원 전자공시시스템

당사의 단기 및 장기 차입금 상세 내역은 다음과 같습니다.

[당사 단기차입금 현황]

(단위 : 원)

구분
차입처
연이자율
당반기말
전기말

단기차입금:

일반대출
신한은행
-
-
1,250,000,000

중소기업자금대출(*)
중소기업은행
3.26%
3,000,000,000
3,000,000,000

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
2.37%
1,000,000,000
1,000,000,000

한국산업은행 특별간접대출

우리은행
3개월기타정책금리+ 0.9%
1,000,000,000
1,000,000,000

KB산업단지기업우대대출(*)
국민은행
2.68%
1,100,000,000
1,100,000,000

기업일반운전자금대출(*)

국민은행
3.18%
400,000,000
400,000,000

신용대출
국민은행
-
-
4,000,000,000

산업운영자금대출(*)
한국산업은행
2.51%
5,000,000,000
5,000,000,000

산업운영자금대출(*)

한국산업은행
2.66%
500,000,000
500,000,000

무역어음대출
KEB하나은행
FTP(기간별) + 1.04%
1,000,000,000
-

소계

13,000,000,000
17,250,000,000

유동성장기차입금:

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금기준금리+ 1.50%
405,000,000
540,000,000

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.36%
238,560,000
238,560,000

중소기업시설자금대출
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.63%
46,320,000
46,320,000

소계

689,880,000
824,880,000

합계

13,689,880,000
18,074,880,000

출처: 당사 2020년 반기보고서

[당사 장기차입금 현황]

(단위 : 원)

구분
차입처
연이자율
당반기말
전기말
만기일
상환방법

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.36%
954,240,000
1,073,520,000
2024-05-05
분할상환

중소기업시설자금대출
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.63%
185,280,000
208,440,000
2024-05-05
분할상환

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금 기준금리+ 1.50%
405,000,000
675,000,000
2021-03-15
분할상환

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금 기준금리+ 1.06%
4,000,000,000
-
2022-12-15
일시상환

산업시설자금대출(*)
한국산업은행
6개월설비투자기준금리+ 1.85%
2,000,000,000
2,000,000,000
2026-04-27
분할상환

산업시설자금대출(*)
한국산업은행
6개월설비투자기준금리+ 1.85%
1,600,000,000
1,600,000,000
2026-04-27
분할상환

산업시설자금대출(*)
한국산업은행
6개월설비투자기준금리+ 1.85%
3,500,000,000

3,500,000,000

2026-04-27
분할상환

합계

12,644,520,000
9,056,960,000

유동성대체액

(689,880,000)
(824,880,000)

비유동성잔액

11,954,640,000

8,232,080,000

주1) 해당 차입금 관련하여 유형자산 중 일부가 담보로 제공되어 있습니다. 자세한 사항은 연결재무제표 주석 36. 우
발상황과 약정사항을
참고하시기 바랍니다.

출처: 당사 2020년 반기보고서

당사의 단기차입금 현황 및 상환 계획은 다음과 같습니다.

[2020년 2분기 기준 단기차입금 내역 및 상환 계획]

(단위 : 백만원)

구분
차입처
연이자율
2020년 1분기말
상환 계획 시기

단기차입금

일반대출
신한은행
-
-
-

중소기업자금대출(*)
중소기업은행
3.26%
3,000
2021-04-10

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
2.37%
1,000
2021-04-10

한국산업은행 특별간접대출
우리은행
3개월기타정책금리+ 0.9%
1,000
2021-06-15

KB산업단지기업우대대출(*)
국민은행
2.68%
1,100
2020-09-25

기업일반운전자금대출(*)
국민은행
3.18%
400
2021-05-07

신용대출
국민은행
-
-
-

산업운영자금대출(*)
한국산업은행
2.51%
5,000
2020-08-22

산업운영자금대출(*)
한국산업은행
2.66%
500
2020-08-22

무역어음대출
KEB하나은행
FTP(기간별) + 1.04%
1,000
2021-04-07

소계

13,000

유동성장기차입금

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금기준금리+ 1.50%
405
2021-03-15 내 상환(3개월마다 분할상환)

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.36%
239
2021-05-05 내 상환(3개월마다 분할상환)

중소기업시설자금대출
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.63%
46
2021-05-05 내 상환(3개월마다 분할상환)

소계

690

당사 장기차입금에 대한 상환 스케줄은 다음과 같습니다.

[2020년 2분기 기준 장기차입금 상환 스케쥴]

(단위 : 백만원)

기 간
금 액

2020.07.01 - 2021.06.30
690

2021.07.01 - 2022.06.30
1,705

2022.07.01 - 2023.06.30(그 이후까지 포함)
10,250

당사의 주요 재무안정성 지표는 하기 표와 같습니다. 2017년 당사는 전환상환우선주부채 18.5억원을 부채로 인식, 일시적으로 추가적인 부채비율 상승이 있었으나 이후 부채비율은 지속적으로 100%미만을 유지하고 있습니다. 당사의 2019년 부채비율, 차입금 의존도, 유동비율은 각각 66.12%, 45.32%, 184.66%를 기록하며 2018년 대비 각각 17.87%p. 증가, 19.25%p.증가, 100.32%p.감소하였습니다.
2020년 2분기의 경우 2019년말 대비 차입금이 소폭 감소하였지만, 당사 이익잉여금이 동기간 약 56억원 감소함에 따라 부채비율 및 차입금 의존도가 2019년 대비 소폭 증가하였습니다.

[재무안정성]

(단위 : 백만원, %, 배)

구분

2020년 2분기
2019년
2018년
2017년
2018년 업종평균

자산 총계
91,227
96,428
85,702
60,016
-

부채 총계
38,748
38,379
27,890
36,747
-

자본 총계
52,480
58,048
57,812
23,270
-

부채비율

73.83%
66.12%
48.24%
157.92%
51.86%

차입금의존도

48.87%
45.32%
26.06%
84.52%
16.99%

유동비율

172.87%
184.66%
284.98%
125.11%
203.98%

당좌비율

120.22%
145.85%
239.61%
99.49%
152.63%

이자보상비율
N/A
N/A
7.12배
2.12배
7.60배

출처: 당사 각 사업년도 사업보고서 및 반기보고서
주1) 재무안정성 비율은 아래와 같은 산식으로 산출되었습니다.

부채비율
당기말 총부채 
───────── ×100 
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등
───────── ×100 
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

유동비율
당기말 유동자산
───────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

당좌비율
당기말 당좌자산
───────── ×100
당기말 유동부채
유동자산중 현금화 할 수 있는 당좌자산으로 단기 채무에 충당할 수 있는 정도를 측정하고, 기업의 직접적인 지급능력을 나타내는 당좌비율을 산출함으로서 기업의 유동성분석에 보조적으로 사용하고 있습니다.

이자보상비율
영업이익
─────── 
금융비용

이자보상비율은 기업의 채무상환능력을 나타내는 지표로, 기업이 영업이익으로 금융비용(이자비용)을 얼마나 감당할 수 있는지를 보여주는 지표입니다. 이자보상비율이 1보다 클 경우 해당 기업은 자체 수익으로 금융비용을 능히 부담하고 추가 이익도 낼 수 있다는 사실을 의미합니다.

당사의

차
입금은 2017년 이후 큰 변동 없이 일정 수준을 유지하고 있으나, 국내외 경기 침체 및 해당 시장 악화 등 예기치 못한 영업환경 변화가 발생하여 당사 수익성이 악화될 경우 차입금 상환 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성
이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 매출채권및기타채권의 부실화 관련 위험

당사의 매출채권및기타채권 규모는 2017년 315.7억원, 2018년 359.9억원, 2019년 346.8억원,
2020년 2분기 기준 276.6억원을 기록하였습니다.

매출채권 회전율은 2017년 기준 1.61회, 2018년 기준 1.52회, 2019년 기준 1.48회,
2020년 2분기 기준 1.58회

로
2018년 업종평균인 3.89회를 지속적으로 하회하고 있습니다. 이는 기존 매출처 중 도매상 및 약국 비중이 높은 관계로, 결제 이후 즉시 현금이 지급되는 것이 아닌 일정 기간 내 대금을 회수하는 결제 구조이기 때문입니다.
향후 종합병원 매출처 확보 증대, CSO활용 등을 통한 매출처 다변화, 전자어음의 최장만기를 6개월 ~ 3개월로 단계적으로 단축시키기 위한『전자어음의 발행 및 유통에 관한 법률』 개정 시행 등을 통해 매출채권 및 기타채권의 회전율이
개선될 것으로 예상됩니다.
그러나
주요 거래처의 부도발생 또
는 채권회수가 정상적으로 이루어 지지 않는 경우 당사 실적에 부정적인 영향을 미칠 수
있는 가능성이 존재하니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출채권및기타채권 규모는 2017년 315.7억원, 2018년 359.9억원, 2019년 346.8억원,
2020년 2분기 기준 276.6억원을 기록하였습니다.

매출채권 회전율은 2017년 기준 1.61회, 2018년 기준 1.52회, 2019년 기준 1.48회,
2020년 2분기 기준 1.58회
로
2018년 업종평균인 3.89회를 지속적으로 하회하고 있습니다. 이는 기존 매출처 중 도매상 및 약국 비중이 높은 관계로, 결제 이후 즉시 현금이 지급되는 것이 아닌 일정 기간 내 대금을 회수하는 결제 구조이기 때문입니다. 향후 종합병원 매출처 확보 증대, CSO활용 등을 통한 매출처 다변화, 전자어음의 최장만기를 6개월 ~ 3개월로 단계적으로 단축시키기 위한『전자어음의 발행 및 유통에 관한 법률』 개정 시행 등을 통해 매출채권 및 기타채권의 회전율이
개선될 것으로 예상됩니다. 그러나
주요 거래처의 부도발생 또
는 채권회수가 정상적으로 이루어 지지 않는 경우 당사 실적에 부정적인 영향을 미칠 수
있는 가능성이 존재하니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2020년 2분기 기준으로 당사의 매출처별 매출구조는 도매 85.91%, 약국 0.11%, 병/의원 1.63%를 기록하고 있습니다. 도매 판매는 영업사원의 직접판매와 CSO(Contract Sales Organization) 방식의 간접 판매로 나눌 수 있으며, 당사는 점차 CSO 간접 판매 비중을 확대할 계획입니다. 또한 약국 및 병/의원 직접판매의 경우, 대형사에서 주로 발생하는 특유의 판매 형태로, 당사 매출에서 차지하는 비중은 2% 미만입니다.

[당사 매출처별 매출구조 현황]

(단위 : 천원)

구분
매출처
매출액
비중

내수
도매
주식회사 에이유팜
9,370,921
37.22%

주식회사 제이알팜(위수탁)*
5,257,913
20.88%

(주)한진팜
678,688
2.70%

(주)지에스팜
254,732
1.01%

기타
6,068,948
24.10%

소계
21,631,202
85.91%

약국
메디칼약국
7,291
0.03%

하나로약국
4,454
0.02%

홍삼약국
6,904
0.03%

백화점약국
3,424
0.01%

기타
4,622
0.02%

소계
26,695
0.11%

병/의원
군포정형외과의원
29,148
0.12%

서울정형외과
29,144
0.12%

의료법인일산호수요양병원
19,911
0.08%

사랑모아마취통증의학과의원
23,318
0.09%

기타
310,137
1.22%

소계
411,658
1.63%

합계
22,069,555
87.65%

수출
1,936,245
7.69%

CMO
1,173,398
4.66%

총합계
25,179,198
100.00%

주1) 2018년까지 당사의 도매 매출은 전부 영업사원 직접판매였으나, 2020년 현재 CSO를 통한 매출 비중이 약 70%를 차지하는 것으로 파악됨.
출처: 회사 제시

[전자어음법 개정으로 인한 만기단축 내역]

기간(발행일 기준)
만기

2018.05.30. ~ 2019.05.29.
1일 ~ 6개월 이내

2019.05.30. ~ 2020.05.29.
1일 ~ 5개월 이내

2020.05.30. ~ 2021.05.29.
1일 ~ 4개월 이내

2021.05.30. ~
1일 ~ 3개월 이내

출처 : 법무부, 우리은행

[매출채권및기타채권 관련 재무비율]

(단위: 백만원)

구분
2020년 2분기
2019년
2018년
2017년
2018년 업종평균

매출액

25,179
51,264
54,662
50,846
25,509,429

매출채권및기타채권

27,662
34,683
35,994
31,574
6,546,598

매출액증가율
2.66%
-6.22%
7.51%
-
6.01%

매출채권및기타채권
증가율

-20.25%
-3.64%
14.00%
-
-

매출채권및기타채권
회전율

1.58회
1.48회
1.52회
1.61회
3.89회

출처: 각 사업연도 사업보고서 및 반기보고서

주1) 매출채권회전율 = 당기 매출액 / [(당기 매출채권 + 전기 매출채권)/2]
주2) 업종평균은 한국은행의2018 기업경영분석C21 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종의 평균을 참고하여 기재하였습니다.

주3) 2020년 2분기 매출채권회전율은 반기 매출액을 연환산 적용하여 계산한 수치입
니다.

당
사는 영업을 함에 있어 매출채권의 회수가 불확실한 부분에 대하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.
매출이 발생한 후 만기전까지는 정상채권으로 분류하여 손상평가를 수행하지 않으며, 만기경과(연체 등)로 손상징후가 포착되는 경우 집합평가를, 손상이 확정되면 개별평가를 수행하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.

집합평가는 과거 36개월의 채권잔액을 연체구간별로 나누어 13개월이 초과한 채권에 대하여 대손확정으로 간주하여 대손경험율을 계산하고, 연체구간별 채권잔액에 대손경험율을 곱하여 대손충당금을 산정하고 있습니다. 또한 부도 등으로 손상발생의 객관적 증거가 명백해지는 경우 개별평가를 통해 대손충당금을 설정하고 있습
니
다
. 

개별평가에서 영업정지, 파산, 부도 등으로 인해 회수가능성이 낮는 매출처의 경우, 개별적으로 해당 매출채권과 담보 등의 가액을 공정가치로 평가하여 매출채권 장부가액과 공정가의 차액만큼을 대손충당
금으로 설정합니다. 현재 당사는 회계감사인의 의견에 따라 매출채권에 대한 담보의 공정가치를 0으로 평가하여 100% 대손충당금
을 설
정하고
있습니다.

[매출채권및기타채권의 내용 ]

(단위: 백만원)

구분
당반기말(2020년 반기)
전기말(2019년)

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액

매출채권
49,007
(22,316)
26,692
50,420
(17,594)
32,827

기타채권

-
-
-

미수금
967
-
967
1,851
-
1,851

미수수익
3
-
3
5
-
5

소계
970
-
970
1,856
-
1,856

합계
49,977
(22,316)
27,662
52,277
(17,594)
34,683

출처: 각 사업연도 사업보고서 및 반기보고서

2020년 2분기 기준 당사의 경과기간별 매출채권은 하기와 같으며, 6개월 이내 채권이 전체 매출채권의
48.91
%, 6개월 초과 매출채권이 51.09% 차지하고 있습니다.

6개월 초과 매출채권의 경우 당사 2019년 매출액 512.6억원의 48.8%에 해당하는 수치이며,
해당 매출채권이
주요 거래처의 부도발생 등으로 회수에 어려움이 생길 경우, 당사 재무 안정성이 악화될 수 있음을 투자자 여러분들께서는 유의하시기 바랍니다.

[2020년 2분기 기준 경과기간별 매출채권 현황]

(단위 : 백만원)

구분
6개월이하
6개월초과~
1년이하
1년초과~
3년이하
3년초과
합계

매출채권
23,969
6,795
15,469
2,775
49,007

구성비율(%)
48.91%
13.86%
31.56%
5.67%
100%

출처) 당사 2020년 반기보고서

마. 재고자산 손실 관련 위험

당사의 재고자산회전율은
2017년 5.79회, 2018년 6.03회
, 2019년 4.94회 그리고
2020년 반기 4.2회
로
2018년 업종평균 5.13회를 소폭 하회하거나 비슷한 수준을 유지하고 있습니다.

이는 최근 매출 상승세에 따른 안전재고 보유로 인한 것으로,
당사는 시장 및 영업환경 분석을 통해 재고자산의 규모를 적정 수준으로 관리하고 있습니다. 하지만 향후 매출지연 및 장기재고의 증가가 발생하는 경우 당사의 재무상황 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수
있으니, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 재고자산회전율은 2017년 5.79회, 2018년 6.03회
, 2019년 4.94회 그리고
2020년 반기 4.2회
로
2018년 업종평균 5.13회를 소폭 하회하거나 비슷한 수준을 유지하고 있습니다. 재고자산의 규모는 2017년 83.7억원, 2018년 97.7억원, 2019년 110억원 그리고
2020년 반기 기준 13.2억원
의 수준을 보이고 있습니다. 

[당사 재고자산 관련 비율]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년
2018년
2017년
2018년 업종평균

매출액
25,179
51,264
54,662
50,846
19,697,765

재고자산
13,190
11,000
9,769
8,367
3,988,243

매출증가율
2.66%
-6.22%
7.51%
7.11%
5.31%

재고자산증가율
19.90%
12.60%
16.76%
-9.16%
8.04%

재고자산회전율
4.2회
4.94회
6.03회
5.79회
5.13회

주1) 재고자산회전율 = 당기 매출액 / [(당기 재고자산 + 전기 재고자산)/2]
주2) 업종평균은 한국은행의 2018 기업경영분석C21 의료용 물질 및 의약품 제조업 업종의 평균을 참고하여 기재하였습니다.

주3) 2020년 반기 재고자산회전율은
반기 매출액을 연환산 적용하여 계산한 수치입
니다.

당사의 재고자산은 1년 간 movement 가 없는 재고에 대해 slow moving 재고로 판단하여 100% 충당금 설정하고, 해당하지 않는 품목 건들 중 제품별 유효기간이 초과한 분에 대해 100% 충당금 설정합니다. 또한, 반품 후 폐기예정분에 대해 100% 충당금 설정하고, 유효기간이 최종적으로 경과하지는 않았으나 잔여 유효기간이 1년 미만인 제품에 대해 50%(*) 충당금 설정합니다. 다만 50%의 근거는 1년 미만으로 유효기간이 남은 제품들 중 실질적으로 과거 경험 상 폐기한 비율을 통해 산정한 비율이며, 이외 잔여분에 대해 NRV test를 수행하여 저가로 평가하고 있습니다.

[당사 재고자산 평가충당금 내역]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년
2018년
2017년

재고자산
(평가전금액)
13,689
11,000
9,769
8,367

평가충당금
-499
-217
-69
-26

재고자산 대비
충당금 비율
3.65%
1.97%
0.70%
0.31%

주1) 당사는 2016년 01월 01일부로 회계기준을 K-IFRS로 전환하였습니다. 이에 따라 비교가능성을 위해 2015년(감사받지 않은 재무제표)와 2016년 이후는 K-IFRS 기준으로 기재하였습니다.
주2) 재고자산은 평가충당금 차감전 금액입니다.

보유 재고자산의 진부화 가능성과 관련하여 당사가 사용하는 원재료 유효기간은 약 3년이며 거의 소진되긴하나 가끔 유효기간 임박시까지 사용되지 않으면 retest를 거쳐 기존 유효기간만큼 다시 유효기간이 생성됩니다. 제품의 경우 유효기간이 약 3년으로 설정되어 있는 바 특정 제품의 생산이 중단되어 관련 원재료를 폐기하거나 샘플용으로 보유하고 있던 제품을 폐기하는 경우를 제외하면 재고자산의 진부화 가능성은 제한적인 것으로 판단됩니다.

[장기체화재고 현황]

(단위 : 백만원)

계정과목

취득원가

보유금액

평가충당금

기말잔액

비 고

제품
4,235
4,235
400
3,835
-

상품
3,376
3,376
7
3,368
-

재공품
3,206
3,206
-
3,206
-

원재료
2,069
2,069
74
1,995
-

부재료
255
255
17
238
-

미착품
547
547
-
547
-

합 계
13,689
13,689
499
13,190
-

출처: 당사 2020년 반기보고서
주1) 재고자산은 평가충당금 차감전 금액입니다.

상기와 같이 당사는 사업연도중 보유하고 있는 장기체화재고(제품) 또한 진부화된 재고에 대하여는 당기중 평가충당금을 인식하였습니다. 향후, 당사가 보유하고 있는 재고자산의 매출이 지연되거나 장기재고의 증가가 발생할 경우 이는 당사의 재무안정성 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. 세무조사 관련 위험

당사는2014년10월부터 11월까지 중부지방국세청으로부터2010년~ 2013년 동안의 상품권구매에 관한 특별세무조사를 받았으며
, 2017년10월부터 12월까지 2012년~ 2016년 동안의 수금할인, 영업비용, 영업일비, 상품권구매에 관한 정기세무조사를 받았습니다.
이에따라 2014년 특별세무조사 결과 당사는 법인세 35.7억원, 소득세16.4억원의 과징금을 2015년 법인세비용에 포함하여 납부하였으며, 2017년 정기세무조사 결과 법인세 27.0억원(주민세2.4억원 포함)의 과징금을 2017년 법인세비용에 포함하여 납부
하였습니다. 해당 두차례의 세무조사는 전액 세금을 납부 완료하였으나,당시 당사의 매출액, 영업이익 등의 규모를 고려시 회사의 수익성을 악화시키는 결과를 초래하였습니다. 이에 당사는 윤리경영강화선포 및 공정경쟁자율준수프로그램 시행, ISO37001(국제적부패방지시스템) 도입 등을 통해 내부통제를 강화하고, 다음과 같이 세무조사 대상 항목에 대한 개선 방안을 추진 하는 등 향후 발생가능한 세무이슈에 대한 선제적인 준비를 진행 중입니다. 하지만, 이와 같은 당사의 노력에도 불구하고
향후 추가적인 세무조사가 이루어질 가능성이 존재하며, 이로인한 과징금 부과는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수
있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2014년 10월부터 11월까지 중부지방국세청으로부터2010년~ 2013년 동안의 상품권구매에 관한 특별세무조사를 받았으며, 2017년10월부터 12월까지 2012년~ 2016년 동안의 수금할인, 영업비용, 영업일비, 상품권구매에 관한 정기세무조사를 받았습니다. 세무조사 대상 항목에 관한 내용은 다음과 같습니다.

[세무조사 대상 항목]

항목

내용

수금할인

수금할 금액에 대해 일정 금액을 할인하여 회수하는 것으로, 국세청은 이에 해당하는 금액을 접대비로 규정지어 할인 금액에 대해 법인세를 부과

영업비용

영업비용을 접대비로 처리 하여야 하나 과세금액을 줄이기 위해 경비 처리함에 따라, 국세청은 이를 접대비로 처리하여 법인세를 부과

영업일비

영업직군의 임원들에게 지급되는 영업일비를 비용처리 하였으나, 국세청은 이를 임원들에 대한 급여로 규정지어 소득세를 부과

상품권구매

거래처에 지급된 상품권 및 직원들에게 인센티브의 형식으로 지급된 상품권을 광고선전비 또는 판매촉진비로 처리 하였으나, 국세청은 이를 접대비 또는 급여로 규정지어 법인세 또는 소득세를 부과

이에따라 2014년 특별세무조사 결과 당사는 법인세 35.7억원, 소득세16.4억원의 과징금을 2015년 법인세비용에 포함하여 납부하였으며, 2017년 정기세무조사 결과 법인세 27.0억원(주민세2.4억원 포함)의 과징금을 2017년 법인세비용에 포함하여 납부하였습니다. 상기 두차례 세무조사에 관한 세부 내역은 다음과 같습니다.

[세무조사 결과 세부 내역]

(단위 : 천원)

구분

대상금액

소명 후 금액

처분결과

과징금 내역

법인세

소득세

특별
조사

2010

상품권

4,430,000

3,734,200

접대비 / 급여

1,072,673

409,322

2011

4,680,000

4,035,550

1,087,838

423,252

2012

4,869,770

4,032,970

914,021

498,558

2013

2,457,830

2,341,380

499,723

310,567

합계

16,437,600

14,144,100

-

3,574,255

1,641,699

정기
조사

2012

수금
할인

3,510,721

519,996

접대비

169,464

-

영업
비용

110,560

-

-

-

-

영업
일비

23,130

23,130

급여

463

3,625

소계

3,644,411

543,123

-

169,927

3,625

2013

수금
할인

4,051,843

590,079

접대비

179,372

-

영업
비용

129,314

-

-

-

-

영업
일비

19,300

19,300

급여

386

3,190

소계

4,200,457

609,379

-

179,758

3,190

2014

상품권

4,361,580

3,013,830

접대비 / 급여

772,265

374,487

수금
할인

4,951,384

636,093

접대비

179,381

-

영업
비용

750,000

367,557

접대비

125,401

-

영업
일비

18,840

18,840

급여

377

4,296

소계

10,081,804

4,036,320

-

1,077,423

378,782

2015

상품권

2,538,300

1,422,850

접대비 / 급여

266,771

213,722

수금
할인

7,318,656

894,074

-

216,195

-

영업
비용

930,000

523,486

접대비

158,061

-

영업
일비

14,140

14,140

급여

283

2,841

소계

10,801,096

2,854,550

-

641,309

216,562

2016

상품권

775,039

395,589

접대비 / 급여

61,659

53,076

수금
할인

8,326,652

1,065,031

접대비

254,271

-

영업
비용

550,000

247,770

접대비

73,745

-

영업
일비

11,400

11,400

급여

228

2,759

소계

9,663,091

1,719,790

-

389,903

55,836

합계

38,390,860

9,763,165

-

2,458,320

657,995

당사는 향후 발생가능 한 세무이슈에 대한 선제적인 준비를 위해, 2018년 03월 윤리경영강화선포 진행과 공정경쟁자율준수프로그램 규정 개정 및 이에 대한임직원 대상 교육을 실시하여 경영상의 투명성을 강화하였으며, 2018년02월 ISO37001(국제적부패방지시스템)를 도입하였습니다. 또한 CP의 내부통제기능 강화를 위해 정기적으로 영업부문 CP준수도 평가를 시행하고 있으며, CP관리자 기준 및 절차에 관한 TEST 또한 실시하고 있습니다. 그리고 상기 세무조사 대상 항목들에 대해 다음과 같은 개선 방안을 추진 중에 있습니다.

[세무조사 대상 항목에 대한 개선 방안]

항목

내용

수금할인

- 세무조사가 진행된 2017년도 12월 이전까지 수금할인 64억원이 존재하나, 세무조사 이후 수금할인 금액은 존재하지 않습니다.

- 향후에도 지속적으로 수금할인과 관련한 영업행위 일체를 금할 것입니다.

영업비용

- 세무조사 이후 영업비용은 접대비로 회계처리 하고 있습니다.

영업일비

- 세무조사 이후 임원에 대한 영업일비는 지급하지 않고 있으며, 직원에게만 지급되고 있습니다.

- 직원에게 지급되는 영업일비중 3만원은 현금지급되고 있으며, 3만원 이상 9만원 이하 금액에 대해서는 카드 결제 후 추후 경비처리 하고 있습니다.

- 카드 결제 금액 중 9만원 이상의 금액에 대해서는 직원에 대한 급여로 회계처리하고 있습니다.

상품권구매

- 2017년 상품권구매 27.3억원 내역이 존재합니다.

- 세무조사 이후 상품권은 거래처에 제공하는 제품 판촉물에 포함하여 사용되고 있으며, 상품권을 제공하는 거래처명과 금액을 장부에 기재하여 관리하고 있습니다.

- 판촉물에 상품권을 함께 제공하는 방식은 당사 매출향상을 위한 영업운영 방식의 일환으로 상품권 제공 금액은 2만원 이하로 제한하고 있습니다.

- 직원에게 인센티브 형식으로 제공되는 상품권은 급여로 회계처리하고 있습니다.

상기와 같은 당사의 노력으로 세무조사로 인한 추가적인 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다. 다만 2017년 12월 이전까지 수금할인이 64억원 존재하며, 이와 관련하여 추가적인 세무조사가 이루어질 경우 과거 대비 작은 규모의 추징금이 부과될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

사. 소송, 우발채무 관련 위험

당사는
증권신고서 제출일 전일 기준
견질 또는 담보용 어음ㆍ수표, 채무보증 및 채무인수약정은 존재하지 않으나,
담보제공 및 사용제한 자산 그리고 금융기관과의 약정내역이 존재
합니다.

또한 당사는 2015년부터 현재까지 당사 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 15건의 소송(가압류, 회생, 파산 등)이 존재하며, 이 중 14건의 원고(채권자)는 당사에 해당하며, 1건에 대해서만 피고(채무자)에 해당합니다. 현재 6건의 소송이 완료되었으며, 4건은 계류 중인 상태로 나머지 5건에 대하여서는 당사가 추가 소송을 준비중에 있습니다.
현재 계류 중인 4건의 소송 및 추가 소송 예정인 5건의 소송은 당사가 원고의 입장이며, 소송금액은 총 5.2억원으로 소송결과에 따라 충당금으로 설정할 가능성이 있습니다.
또한
제약산업의 특성 상, 당사는 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급 등과 관련하여 추가적인 소송이 진행될 수 있으며, 이또한 당사의 재무상태 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출 전일 기준 당사는 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표, 채무보증 및 채무인수약정은 존재하지 않으나,
담보제공 및 사용제한 자산 그리고 금융기관과의 약정내역이 존재
합니다.
2020년 2분기 기준 담보제공 및 사용제한 자산내용은 하기 표와 같습니다.

[2020년 2분기 기준 당사 담보제공 및 사용제한 자산 내역]

(단위 : 원)

구분
종류
장부금액
설정금액
설정권자
내용

유형자산
토지
188,658,767
1,320,000,000
국민은행
차입금담보

건물
1,046,844,211

토지
1,112,300,000
12,422,000,000
중소기업은행
차입금담보

건물
5,059,044,816

시설장치
330,558,333
1,632,000,000

기계장치
156,354,168

공구와기구
43,701,458

토지
3,053,836,190
11,000,000,000
한국산업은행
차입금담보

건물
13,485,664,245
7,000,000,000

합계
24,476,962,188
33,374,000,000

출처: 당사 2020년 반기보고서

[2020년 2분기 기준 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역]

(단위 : 원)

제공자
보증금액
보증처
보증기간
내용

기술보증보험
557,940,000
중소기업은행
20.05.30~21.05.31
중소기업시설자금대출

기술보증보험
320,000,000
국민은행
20.05.09~21.05.07
기업일반운전자금대출

무역보험공사
1,620,000,000
KEB하나은행
20.04.17~21.04.07
무역어음대출

서울보증보험
7,000,000
공탁
18.07.25~21.07.24
채권 가압류 관련

서울보증보험
9,910,000
공탁
20.03.19~23.03.18
채권 가압류 관련

서울보증보험

120,210,000
이행지급
19.06.11~21.06.10
가스사용료 납부보증

합계
2,635,060,000

출처: 당사 2020년 반기보고서

또한
2020년 2분기 기준 금융기관 등과 맺은 대출약정의 내역은 다음과 같습니다.

[2020년 2분기 기준 금융기관과의 약정내역]

(단위 : 원)

구분
금융기관
한도약정액
사용액

무역어음대출
KEB하나은행
1,800,000,000
1,000,000,000

회전대출
중소기업은행
2,500,000,000
-

시설자금대출
중소기업은행
3,468,150,000
2,139,520,000

운전자금대출
중소기업은행
3,000,000,000
3,000,000,000

운전자금대출
국민은행
500,000,000
400,000,000

산업단지기업 우대대출
국민은행
1,100,000,000
1,100,000,000

온렌딩대출
국민은행
5,350,000,000
4,405,000,000

일반자금대출

신한은행
1,000,000,000
-

시설자금대출
한국산업은행
9,000,000,000
7,100,000,000

운전자금대출
한국산업은행
6,600,000,000
5,500,000,000

한국정책금융공사 특별간접대출
우리은행
1,000,000,000
1,000,000,000

합계
35,318,150,000
25,644,520,000

출처: 당사 2020년 반기보고서

당사는 2015년부터 현재까지 당사 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 15건의 소송(가압류, 회생, 파산 등)이 존재하며, 이 중 14건의 원고(채권자)는 당사에 해당하며, 1건에 대해서만 피고(채무자)에 해당합니다. 현재 6건의 소송이 완료되었으며, 4건은 계류 중인 상태로 나머지 5건에 대하여서는 당사가 추가 소송을 준비중에 있습니다. 상기 소송에 대한 세부내역은 다음과 같습니다.

[최근 5년간 소송 내역 ]

(단위 : 천원)

발생일자

원고

(채권자)

피고

(채무자)

소송가액

진행상황

관할

법원

예상종료

시점 및 결과

2015.04.30 주1)

한국유니온제약

제신약품㈜

241,341

회생사건

의정부법원

2017.11.22

회생개시 결정

2015.05.03 주2)

한국유니온제약

㈜대경약품

12,957

원고승소

동부

법원

2016.05.10 판결

2015.09.07 주3)

한국유니온제약

제이팜

30,000

원고승소

강릉

지원

2016.11.10

15,562,600원 회수

2016.06.30 주4)

한국유니온제약

㈜선진약품

30,000

원고승소

동부

법원

2017.11.16

30,000,000원 회수

2016.07.12 주5)

한국유니온제약

대림약국

55,600

채권

가압류

원주

지원

2016.07.26

가압류 결정

2016.12.14 주6)

한국유니온제약

㈜유니메디카

8,991

회생사건

중앙

법원

2016.12.14

회생개시 결정

2017.01.02 주7)

한국유니온제약

㈜미강메디텍

150,000

근저당 배당

대전

법원

2018.03.07

6,282,113원 배당수령

2017.01.02 주8)

대전신용보증

한국유니온제약㈜

25,599

원고 소 취하

대전

법원

대전신용보증 2018.03.08 소취하

2017.02.16 주9)

한국유니온제약

대성메디칼

3,838

회생사건

대전

법원

2018.06.01
회생절차개시결정

2017.06.30 주10)

한국유니온제약

늘편한병원

6,999

원고승소

파주

법원

2017.12.29

6,999,245원 전액회수

2017.09.08 주11)

한국유니온제약

샘물약국

694

파산사건

수원

법원

2018.01.15

파산폐지 결정

2017.12.01 주12)

한국유니온제약

㈜메디포럼

31,031

원고승소

성남

지원

2018.03.13 판결

2018.07.16 주13)
한국유니온제약
가톨릭세인병원
33,960
채권가압류
성남
지원
2018.07.30 가압류 결정

2018.12.20 주14)

한국유니온제약

(주)동진약품
50,000
소장접수
동부
지원
2019.03.07 판결
(문상철))

2018.12.24 주15)
한국유니온제약
세강메디칼
3,400
파산사건
의정부법원
2019.6.27 파산결정

출처: 당사 반기보고서

상기 소송에 대한 처리결과 및 향후 진행 예정 사항은 다음과 같습니다. 

소송의 현황

주석번호

상세 내용

완료

주2)

주3)

주8)

주10)

주12)
주14)

소송 계류 중 원고승소(결손처리 예정)

청구금액은 30,000천원(경매신청시 근저당설정금액)이나 실잔액은 전액회수

소송계류 중 원고의 소 취하로 종결

소송에서 원고승소 판결받아 채권전액 회수

소송 계류 중 원고승소 판결받아 승소하였고 3월 27일 법원확정
부도로 인해 담보처에 소송한 판결확정

소송 계류 중

주1)

주6)
주9)
주15)

피고(채무자) 회생개시 결정진행

피고(채무자) 회생개시 결정진행
피고(채무자) 회생개시 결정진행
피고(채무자) 파산 결정

소송 예정

주4)

주5)

주7)

주11)
주13)

소송으로 일부 회수하였으나 추가소송 예정

원고(채권자) 채권가압류 결정 후 소송예정

근저당 배당 후 일부 회수하였으나 추가 소송예정

파산 폐지로 인하여 소송예정
원고(채권자) 채권가압류 결정 후 소송예정

상기 소송 중 판결이 종결된 6건은 당사 재무상태에 추가적인 영향을 미치지 아니할 것으로 판단됩니다. 그러나 현재 계류 중인 4건의 소송 및 추가 소송 예정인 5건의 소송은 당사가 원고의 입장이며, 소송금액은 총 5.2억원으로 소송결과에 따라 충당금으로 설정할 가능성이 있습니다.

또한 제약산업의 특성 상, 당사는 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급 등과 관련하여 추가적인 소송이 진행될 수 있으며, 이또한 당사의 재무상태 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

아. 기타특수관계회사 관련 위험

당사는
현재 관계회사가 존재하지 않으나, 최근 3년 내에 지분을 보유한 사실이 있거나, 대표이사가 최대주주로서 현재 지분을 보유하고 있는 기타특수관계회사인 (주)오스코리아제약, (주)오스코리아, (주)오코스포츠클럽, (주)오코헬스케어가 존재합니다.

2019년 4분기 기준, 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래의 상대는 (주)오스코리아 1곳 이었으나,
2020년 2분기 기준
(주)오스코리아, (주)오스코리아제약, (주)오코헬스케어와의 거래가 발생하였습니다.
2020년 2분기 기준 특수관계자와의 매출은 약 8.1억원, 매입의 경우 약 10.3억원 규모로 당사의 매출 규모 및 자산 규모를 고려할 때 당사에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 또
한 당
사는 기타특수관계회사를 포함하여 특수관계자와의 비정상적인 거래 등을 방지하기 위해 이해관계자거래규정 및 이사회운영규정 제정, 임원 겸직 해소, 윤리경영위원회, 내부통제및평가위원회 등을 결성하여 당사 수익성에 악영향을 미칠 수 있는 비정상적인 거래가 발생하지 않도록 통제, 감독 기능을 강화하고 있습니다. 하지만,
이러한
내부통제시스템이 모든 이해상충가능성을 완벽하게 방지할 수 있다고 보장할 수는 없으며

이는 특수관계자별 이해관계가 상충될 수 있는 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

당사는
현재 관계회사가 존재하지 않으나, 최근 3년 내에 지분을 보유한 사실이 있거나, 대표이사가 최대주주로서 현재 지분을 보유하고 있는 기타특수관계회사인 (주)오스코리아제약, (주)오스코리아, (주)오코스포츠클럽, (주)오코헬스케어가 존재합니다.
당사의 기타특수관계회사 현황은 다음과 같습니다.

[당사 기타특수관계회사 현황]

관계
당반기말(2020년 반기)
전기말(2019년)

기타특수관계자

(주)오코스포츠클럽, (주)오스코리아,(주)오코헬스케어(*), (주)오스코리아제약
㈜오코스포츠클럽, ㈜오스코리아, ㈜한국에이원제약,㈜오스코리아제약

(*)

당반기 중 (주)한국에이원제약의 법인명이 (주)오코헬스케어로 변경되었습니다.
출처) 당사 2020년 1분기 분기보고서

[당사 기타특수관계회사 사업내용]

구분

사업내용

㈜오스코리아제약

점안제와 조영제에 대한 의약품 제조 및 도매업을 영위

㈜오스코리아

농축나노복합캡슐 공법, 생체모방수, PTD공법 등의 차별화된 기술력이 집약된 코스메슈티컬 화장품 사업을 영위

㈜오코스포츠클럽

성남시 분당구에 위치하였고 골프연습장을 운영

㈜오코헬스케어
식품잡화 도소매, 부동산 임대 등 기타 가공식품 도매업을 영위

2019년 4분기 기준, 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래의 상대는 (주)오스코리아 1곳 이었으나,
2020년 2분기 기준 (주)오스코리아, (주)오스코리아제약, (주)오코헬스케어와의 거래가 발생하였습니다. 

① 2020년 반기

(단위: 원)

특수관계자
관계
매출 등
매입 등

(주)오스코리아
기타특수관계자
-
31,768,181

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
813,369,100
991,301,827

㈜오코헬스케어
기타특수관계자
-
4,997,057

출처: 당사 2020년 반기보고서

② 2019년 4분기

(단위: 원)

특수관계자
관계
매출 등
매입 등

(주)오스코리아
기타특수관계자
-
17,390,230

출처: 당사 2020년 1분기 분기보고서

또한, 특수관계자에 대한 당사의 채권, 채무내역은 다음과 같습니다.

① 2020년 반기

(단위: 원)

특수관계자
관계
채권
채무

매출채권
보증금
미수금
매입채무
리스부채

(주)오스코리아(*1)
기타특수관계자
-
900,000,000
-
1,980,000
-

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
176,960,685
-
99,000,000
166,585,210
-

(주)오코헬스케어(*2)
기타특수관계자
-
50,000,000
-
-
578,253,474

합계

176,960,685
950,000,000
99,000,000
168,565,210
578,253,474

주1) 연결실체는 (주)오스코리아에게 사무실에 대한 임차보증금을 예치하고 있습니다.
주2) 연결실체는 (주)오코헬스케어에게 창고에 대한 임차보증금을 예치하고 있습니다.

2020년 2분기 기준 특수관계자와의 매출은 약 8.1억원, 매입의 경우 약 10.3억원 규모로 당사의 매출 규모 및 자산 규모를 고려할 때 당사에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다. 또
한 당
사는 기타특수관계회사를 포함하여 특수관계자와의 비정상적인 거래 등을 방지하기 위해 이해관계자거래규정 및 이사회운영규정 제정, 임원 겸직 해소, 윤리경영위원회, 내부통제및평가위원회 등을 결성하여 당사 수익성에 악영향을 미칠 수 있는 비정상적인 거래가 발생하지 않도록 통제, 감독 기능을 강화하고 있습니다. 하지만, 이러한
내부통제시스템이 모든 이해상충가능성을 완벽하게 방지할 수 있다고 보장할 수는 없으며

이는 특수관계자별 이해관계가 상충될 수 있는 위험이 존재하
오니, 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

[가. 환금성 제약 위험]

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우
신주의 추가상장일까지는 배정된 신주가 장내에서 거래되지 않음에 따라 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손실이 발생할 가능성이 있습니다.

당사는 유가증권시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 유가증권시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.

또한 유가증권시장에 추가 상장될 때까지 주가가 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준 이상으로 유지되지 않을 가능성이 상존하며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

[나. 증자방식, 청약절차에 대한 주의 및 주가하락 위험]

당사의 금번 유상증자로 발행되는 신주의 수는 유상증자 전 기발행주식 총수인 5,903,728주의 약 33.88%에 해당하는 2,000,000주입니다. 동 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 초과청약이 가능하므로 증자방식 및 청약 절차에 대하여 정확히 이해하고 투자에 임하시기 바라며,
금번 유상증자로 인해 발행되는 신주 물량 출회 및 주가 희석에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 또한 구주주 청약률이 100%에 미달하여 일반공모 청약 및 배정을 진행한 후에도 청약주식수가 발행예정신주수를 하회할 경우 대표주관회사가 최종 실권주를 자기계산으로 인수하며, 이 경우
대
표
주관회사가 인수한 실권주 매도 물량 출회로 인해 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

당사의 금번 유상증자로 인하여 유상증자 전 기발행주식 총수 5,903,728주의 약 33.88%에 해당하는 2,000,000주가 추가로 발행됩니다.

[당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 예정 발행가액]

구분
내용
비 고

모집예정주식수
2,000,000주
-

증자 전 발행주식총수
5,903,728주
-

예정 발행가액

10,100원

증자비율 및 할인율 고려

신주배정기준일
 전 제3거래일 종가
14,600원
2020.07.28 종가

주1) 상기 예정 발행가액은 본건 유상증자의
신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 산출된 예정 발행가액이며, 확정 발행가액은 구주주 청약 개시일 전 제3영업일을 기산일로 하여 산출될 예정입니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 '(舊)유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정' 제57조를 일부 준용하여 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 가능성이 있습니다.

당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서 매매를 위하여 5거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 이에 따른 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.

또한 금번 유상증자로 인해 추가 발행되는 주식 물량에 대한 일시적 매물 출회 가능성이 존재하며, 이에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 추가상장일은 2020년 09월 23일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 2,000,000주가 향후 유가증권시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석이 발생할 수 있습니다.

한편, 본 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약률이 100%에 미달하여 일반공모 청약 및 배정을 진행한 후에도 청약주식수가 발행예정신주수를 하회할 경우 대표주관회사가 최종 실권주를 자기계산으로 인수합니다. 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우 주가에 어떠한 영향을 미칠지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 당사의 최종 실권주 인수 후 수익을 확정하기 위해 빠른 시일내에 인수한 주식을 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 미칠 가능성이 있으며, 실질적으로 유상증자 청약에 참여하여 배정을 받은 주주와 최종 실권주가 발생할 경우 이를 인수하는 대표주관회사는 신주상장 2영업일 전부터 상장예정 유상증자 신주를 매도할 수 있습니다.

한편, 최종 실권주가 발생할 경우 대표주관회사가 인수한 주식을 일정기간 보유한다고 하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에 부담으로 작용할 가능성이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 시장 특성에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

[다. 최대주주의 청약 미참여에 따른 지분율 하락 가능성 및 물량 출회 위험]

본 증권신고서 제출일 현재 당사가 발행한 기명식 보통주의 발행주식총수는 5,903,728주이며, 당사의 최대주주인 안희숙은 706,000주(지분율 11.96%)를,
그 외 특수관계인은 699,723주(지분율 11.85%)를 보유하여 최대주주 및 특수관계인 합계 총 1,405,723주(지분율 23.81%)를 보유하고 있습니다.
최대주주 및 특수관계인의 금번 유상증자 참여 여부 및 규모는 증권신고서 제출일 현재 아직 정해진 바 없습니다. 최대주주 및 특수관계인 등의 구주주 청약 참여 여부는 각 주주의 독자적인 의사결정에 따라 이루어짐에 따라 증권신고서 제출일 현재 청약참여 여부 및 그 규모를 판단할 수 없습니다. 다만,
최대주주 및 특수관계인이 금번 유상증자에 참여하지 않을 경우, 최대주주의 지분율은 8.93%까지,
최대주주 및 특수관계인의 지분율 합계는
17.79%
까지 하락할 수 있습니다. 상기와 같은 사유 등으로 인해 최대주주등의 지분율이 하락하는 경우, 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며, 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 당사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 금번 유상증자 청약에 참여할 경우 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 2,000,000주는 증권신고서 제출일 현재 당사 기 발행주식수 5,903,728주의 약 33.88%에 이르는 물량으로 전량 보호예수되지 않습니다. 따라서 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 높으며, 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있습니다. 투자자 여러분께서는 일시적인 물량 출회 등에 따라 나타날 수 있는 주가하락으로 손실을 볼 수도 있음에 각별히 유의하여 투자를 결정하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재, 당사의 최대주주인 안희숙의 소유주식수는 706,000주로 전체 발행주식 중 11.96%의 지분율을 확보하고 있으며,
특수관계인을 포함할 경우 총 지분율은 23.81%입니다.

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

안희숙

최대주주

보통주
706,000
11.96
706,000
11.96
대표이사의 배우자

백병하
대표이사
보통주
538,223
9.12
538,223
9.12
-

김소령
특수관계인
보통주
160,000
2.70
160,000
2.70
대표이사의 조카

김길영

비등기임원
보통주
6,250
0.11
0
0.00
-

박락두

비등기임원
보통주
61
0.01
0
0.00
-

문경규

비등기임원
보통주
500
0.01
1,500
0.01
-

김성준
특수관계인
보통주
166
0.01
0
0.00
대표이사의 매형

김준우
특수관계인
보통주
8,148
0.14
0
0.00
대표이사의 조카

계
보통주
1,419,348
24.04
1,405,723
23.81
-

우선주
-
-
-
-
-

*김자권 등기임원은 2월1일자로 퇴사하여 특수관계인에서 제외함.

금번 유상증자시 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행될 모집신주의 수는 2,000,000주이며 이는 기존 발행주식총수의 약 33.88%에 해당하는 물량으로, 당사의 구주주(신주인수권보유자)는 유상증자 참여 시 보유주식 1주당 0.338768995주의 비율로 신주를 배정받게 됩니다. 이에 따라
당사의 최대주주 및 특수관계인은 금번 유상증자에서 총 476,202주를 배정받을 예정입니다. 본 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자에서 최대주주 및 특수관계인 등의 구주주 청약 참여 여부는 각 주주의 독자적인 의사결정에 따라 이루어짐에 따라, 증권신고서 제출일 현재 확정된 바 없으며, 추후 확정되는 내용이 있을 경우 본 증권신고서의 정정공시를 통해 공개할 예정입니다.

금번 유상증자에 따른 모집예정주식 2,000,000주는 전량 보호예수되지 않습니다. 따라서 신주의 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 높으며, 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있습니다. 또한, 추가 상장일 이전이라도 기발행 주식수 대비 33.88%에 이르는 물량으로 인한 유통주식수 희석 우려가 당사 주가상승에 제약 요인으로 작용할 가능성이 있습니다. 이 경우, 유상증자 신주 추가상장시점의 주가가 본건 유상증자의 1주당 모집가액을 하회하여 투자자들에게 금전적 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 금번 당사의 유상증자는 초과청약을 실시하며 초과청약비율은 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주로서 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다. 구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과 실권된 미청약주식 및 단수주는 본건 유상증자의 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 최종적으로 일반공모 청약까지 완료한 후 배정된 유상증자 신주 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우, 그 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수하게 됩니다.

대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 대표주관회사가 체결한 잔액인수계약에 의거하여 최종 실권주 인수금액의 12.0%를 추가수수료로 지급하게 됩니다. 대량 실권이 발생하여 대표주관회사에게 추가수수료를 지급하는 행위 자체가 당사 주가에 어떠한 영향을 미칠 것인지는 예상하기 어렵습니다. 다만, 대표주관회사가 손익을 확정하기 위하여 실권주 인수 후 빠른 시일내에 인수한 실권주를 장내에서 매각하게 된다면 단기적으로 당사 주가에 악영향을 줄 가능성이 클 것으로 예상되며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 또한 이 경우 대표주관회사는 상기한 바와 같이 추가수수료를 지급받게 되는 바, 실권주에 대한 실질 BEP 매도단가가 구주주 및 일반 청약자들보다 낮게 되어, 이 또한 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

투자자 여러분께서는 일반공모 청약의 미달로 인해 당사가 추가적인 실권수수료를 지급하게 되는 경우 수수료 지급으로 인해 금번 유상증자로 조달하는 자금의 순수입금 규모가 축소될 수 있다는 점과, 이로 인해 향후 발생할 수 있는 일시적인 물량 출회 등에 따라 나타날 수 있는 주가하락으로 원금 손실이 발생할 수도 있다는 점에 각별히 유의하여 투자를 결정하시기 바랍니다.

[라. 상장기업 관리감독기준 강화]

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

[마. 일정 변경 위험]

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상에 기재된 공모 일정에 불가피한 변경을 초래할 수 있습니다. 또한, 신주 발행과 관련한 유관기관과의 협의 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상에 기재된 공모일정에 불가피한 변경을 초래할 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

[바. 집단소송 관련 위험]

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.

'증권관련 집단소송법' 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상을 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

증권신고서 및 투자설명서에 기재된 내용 중 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

[사. 분석정보의 한계 및 독자적인 투자판단의 필요성]

투자자께서 본건 유상증자를 통해 취득하게 되는 당사의 상장된 보통주 가치는 시장 상황에 따라 하락할 수 있습니다. 본건 유상증자를 위해 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 하는 것은 권장되지 않습니다. 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 외에 다양한 사항을 종합적으로 고려하시고, 최종 투자의사결정은 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함에 유의하시기 바랍니다.
또한 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서의 기재사항은 공시심사 과정 및 유관기관과의 협의에 따라 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.

(1) 투자자께서 본건 유상증자를 통해 취득하게 되는 당사의 상장된 보통주 가치는 시장 상황에 따라 하락할 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 간과하지 않으시기 바랍니다.

(2) 이 증권신고서의 효력 발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.

(3) 본건 공모주식 청약에 참여하고자 하는 투자자는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서상에 기재된 투자위험요소 및 그 외의 다른 기재내용 뿐만 아니라 다양한 사항에 대하여 주의 깊게 검토한 후 독자적으로 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

(4) 만일 상기 투자위험요소상에 기재된 부정적 가능성이 현실화되는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

(5) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

※ 상기 제반 사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 분석기관

구 분
회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
한국투자증권(주)
00160144

2. 분석의 개요

대표주관회사인 한국투자증권(주)은『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

<금융투자회사의 기업실사 모범규준>

제3조(적용범위 등)
① 이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다.
② 이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다.
③ 기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다.
④ 채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다.
⑤ 제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 '리스크관리위원회 등')의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일시
장소
참여자
기업실사내용 및 확인자료

발행사
평가회사

2020년 06월 08일
한국유니온제약(주)
한국유니온제약(주)
- 문경규
- 이수진
- 주설희

한국투자증권
- 이현규
- 홍덕규
- 장동욱
- 이윤상
- 이용현
- 백승준
- 남광모

가) 초도방문
나) 주요 사항 및 일정 체크
다) 현장실사를 통한 Due-Diligence Checklist 세부사항 점검
- 현지실사 참여자 : 대표주관회사, 발행회사
* 사업부문 담당자 인터뷰를 통한 사업부별 영업/손익 현황 등 파악
* 사업위험, 회사위험 및 기타위험 관련 위험요소 체크
* 자금의 사용목적 및 향후 사업추진계획 검토
* 재무회계 담당자와 인터뷰
라) 추가 실사자료 요청
마) 기업실사 세부사항 질의/응답
바) 상법 및 기타 관련 규정, 정관 검토

2020년 06월 09일 ~
2020년 06월 10일
한국투자증권
가) 최근 공시 및 언론 확인 등을 통한 발행회사 및 해당 산업 조사
나) 유상증자 상세 일정 등 업무 협의
다) 유상증자 리스크검토
- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율

2020년 06월 11일
한국유니온제약(주)
가) 실사 요청자료 목록 및 Check List 확인
나) 현장실사를 통한 Due-Diligence Checklist 세부사항 점검
- 현지실사 참여자 : 대표주관회사
* 사업부문 담당자 인터뷰를 통한 사업부별 영업/손익 현황 등 파악
* 사업위험, 회사위험 및 기타위험 관련 위험요소 체크
* 자금의 사용목적 및 향후 사업추진계획 검토
* 재무 담당자와 인터뷰
다) 영업망 검토 및 향후 사업 계획 질의 응답
라) 증자 전후의 최대주주 관련 변경사항 점검

2020년 06월 12일
~
2020년 06월 16일
한국투자증권
가) 실사 내용 및 증권신고서 기재사항 확인
나) 추가 확인 사항 확인
다) 이사회의사록 검토
라) 증권신고서 검토 및 질의

2020년 06월 17일
~
2020년 07월 01일
한국투자증권
가) 실사보고서 작성
나) 인수계약서 체결
다) 증권신고서 기재사항 검토
라) 증권신고서 첨부서류 등 검토

4. 기업실사 참여자

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
주요경력

한국투자증권(주)
IB2본부
이현규
본부장
기업실사 총괄
기업금융업무 등 29년

한국투자증권(주)
인수1담당
홍덕규
상무
기업실사 총괄
기업금융업무 등 24년

한국투자증권(주)
인수영업1부
장동욱
이사
기업실사 책임
기업금융업무 21년

한국투자증권(주)
인수영업1부
이윤상
팀장
기업실사 실무
기업금융업무 등 12년

한국투자증권(주)
인수영업1부
이용현
팀장
기업실사 실무

기업금융업무 12년

한국투자증권(주)
인수영업1부
백승준
주임
기업실사 실무

기업금융업무 2년

한국투자증권(주)
인수영업1부
남광모
주임
기업실사 실무

기업금융업무 1년

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
담당업무

한국유니온제약(주)
경영관리팀
문경규
이사
유상증자 총괄

한국유니온제약(주)
경영관리팀
이수진
차장
실무 책임 및 총괄

한국유니온제약(주)
경영관리팀
주설희
주임
실무 / 자금

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합 의견 

가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)는 한국유니온제약 주식회사가 2020년 07월 02일 이사회를 통해 결의한 기명식 보통주식 2,000,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 평가합니다.

나. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

다. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수의 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 동사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재 하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다. 

긍정적 요인

▶

최근 세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대의 실버마켓 부상 등으로 전반적인 의약품 수요 증가가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 2015년의 글로벌 의약품 시장의 규모는 1조달러를 넘어섰으며, 의약품 소비의 증가 추세는 지속되어 2022년 약 1.5조 달러 규모로 매년 3~6% 성장할 것으로 예상됩니다. 국내 의약품시장은 인구 고령화와 만성질환의 증가가 진행되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장하였습니다. 국내 의약품 생산액은 2018년 기준 약 21조원으로 전년대비 3.7% 증가하였고, 수출액은 5.1조원으로 전년대비 11.7%, 수입액은 7.2조원으로 전년대비 13.4% 증가하였습니다. 최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 특히 상위 블록버스터신약들의 특허만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다. 또한, 인구고령화 및 만성질환 급증으로 인해 전문의약품의 판매비중은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

▶ 제약회사들이 서로 다른 GMP시설을 보유하고 있는 점을 활용하여, 비용을 절감하고 효율성을 증대하기 위한 목적으로, 자체적으로 새로운 생산설비를 증설하기 보다는 타사에 생산을 위탁하는 형태의 위수탁계약이 계속해서 증가하고 있으며, 이에 따른 CMO 시장도 지속적으로 확대되고 있습니다. 동사 또한 매출처를 다각화 하기 위하여 2019년 3분기 문막 제2공장을 설립, CMO 매출을 확대할 예정입니다.
2020년 2분기 기준으로 당사의 매출유형별 매출구조는 제품 54.9%, 상품 40.4%, CMO매출 4.7%수준입니다.
현재 CMO 매출 비중은 약 4.7%를 기록하고 있으나, 향후 제2공장이 본격적으로 가동된 이후 CMO 매출이 당사 매출에서 차지하는 비중은 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

▶ 부채비율은 자기자본과 타인자본 사이의 비율을 측정하는 지표입니다. 일반적으로 100% 이하를 이상적이라 판단하며, 이 비율이 높을수록 재무구조가 불건전하므로 지불능력이 문제가 될 수 있습니다. 동사의 부채비율은 2018년 말부터
2020년 2분기 말까지 수치는 증가해 온 것으로 확인되지만 여전히 절대적인 수치가 100% 이하를 유지하고 있어 절대적으로는 우량한 수준을 유지하고 있습니다. 차입금 의존도 또한 2018년 45.50%, 2019년말 45.32%으로 50% 미만을 지속적으로 기록하며 우량한 수준을 유지하고 있습니다.

▶ 동사는 항생제, 순환기계, 근골격계, 소화기계 4대 주력 제품군의 시장 점유율 및 품목수의 확대를 위해 지속적인 제품 개발 및 신ㆍ구제품 간의 포트폴리오의 조정을 진행하고 있으며, 안정적인 매출성장에 주력하고 있습니다. 또한 동사 매출 점유율 비중이 낮은 호흡기계, 비뇨기계의 매출 성장을 위해 제네릭을 비롯한 개량신약 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 6대 주력 제품군으로 제품 라인업을 구성할 계획입니다.

부정적 요인

▶ 본 증권신고서 제출일 전일 현재 동사가 발행한 기명식 보통주의 발행주식총수는 5,903,728주이며, 동사의 최대주주인 안희숙은 706,000(지분율 11.96%)를, 그 외 특수관계인은

699,723주(지분율 11.85%)를

보유하여
최대주주 및 특수관계인 합계 총 1,405,723주(지분율 23.81%)를 보유하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인의 금번 유상증자 참여 여부 및 규모는 증권신고서 제출일 현재 아직 정해진 바 없습니다. 최대주주 및 특수관계인 등의 구주주 청약 참여 여부는 각 주주의 독자적인 의사결정에 따라 이루어짐에 따라 증권신고서 제출일 현재 청약참여 여부 및 그 규모를 판단할 수 없습니다. 다만, 최대주주 및 특수관계인이 금번 유상증자에 참여하지 않을 경우, 최대주주의 지분율은 8.93%까지,
최대주주 및 특수관계인의 지분율 합계는
17.79% 까지 하락할 수 있습니다. 상기와 같은 사유 등으로 인해 최대주주등의 지분율이 하락하는 경우, 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며, 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 동사의 장기적인 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없습니다.

▶제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결됩니다. 따라서 동사가 제조 혹은 수탁생산(CMO)하는 전문의약품 및 기존에 판매했던 제품에서 인체에 심각한 영향을 미치는 부작용이 발견될 경우 동사의 평판 및 브랜드 가치에 영향을 미칠 수 있습니다. 동사는 위와 같은 리스크를 최소화하기 위해 관련 법규와 가이드라인을 준수하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 평판리스크가 실현될 가능성이 있사오니 투자자분들의 주의가 요구됩니다. 

▶ 동사는 2018년에는 매출액 546.6억원, 영업이익 77.7억원, 당기순이익 58.3억을 기록하였으나, 2019년에는 매출액 512.6억, 영업이익 7.9억, 당기순이익 4.1억을 기록하며 전년 대비 각각 6.2%, 89.8%, 93.0% 감소하였습니다.
2020년 2분기에는 매출액 251.8억원, 영업손실 51.9억원, 당기순손실 55.6억원을
기록하며 전년 동기 대비 매출액은 증가하였지만 적자폭은 확대되었습니다. 손익 감소의 가장 큰 원인은 영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 판매 거점 축소로 동사 제품 공급이 감소하였기 때문입니다. 향후 판매대행사 체제로 전환하는 과정에서 제품 공급 중단이 장기화 되거나 매출처 폐업 등의 이유로 당사의 매출액이 감소할 경우 동사 성장성이 정체될 가능성이 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

▶ 매출채권회전율은 매출채권의 현금화 속도를 측정하는 지표로서 이 지표가 높을수록 매출채권의 현금화 속도가 높다는 것을 의미합니다. 매출채권의 효과적인 회수는 계속 기업의 핵심적인 과제중의 하나로, 매출채권회전율이 높을수록 기업의 자금력이 증가한다고 볼 수 있습니다. 동사의 매출채권회전율은 2017년 1.61회, 2018년 1.52회, 2019년 1.48회,
2020년 2분기 1.58회를 기록하고 있으며, 이는 2018년 업종평균 매출채권회전율 3.89회에 비해 열위한 수치입니다. 향후 동사의 매출액 대비 매출채권의 비중이 급격히 증가하여 매출채권의 회전율이 감소하는 경우 영업활동에 대한 현금 회수 지연으로 인한 동사의 재무적 유동성 악화로 이어질 가능성이 있습니다.

▶ 동사의 매출처별 매출구조는
도매 85.91%, 약국 0.11%, 병/의원 1.63%를 기록하고 있습니다. 일반적으로 도매 판매는 영업사원의 직접판매와 CSO(Contract Sales Organization) 방식의 간접 판매로 나눌 수 있으며, 동사는 점차 CSO 간접 판매 비중을 확대할 계획입니다. 또한 약국 및 병/의원 직접판매의 경우, 대형사에서 주로 발생하는 특유의 판매 형태로, 당사 매출에서 차지하는 비중은 2% 미만입니다. 상기와 같이 동사 매출규모는 영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정에서 판매 거점 축소로 동사 제품 공급이 감소하여 2019년 감소 추이를 기록하였으며, 향후 기존의 도매상 매출을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하는 과정이 지연될 경우 동사의 매출 성장성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 주의하시기 바랍니다.

자금조달의
필요성

▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 채무상환자금, 시설자금 및 운영자금 등으로 사용할 예정이며, 해당 자금을 활용하여 사업의 성장동력을 확보 할 예정임에 따라, 금번 유상증자는 동사의 성장을 위해 필요하다고 판단됩니다.

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

2020.07.02

대표주관회사 :
한국투자증권 주식회사

대 표 이 사 :
정 일 문

Ⅴ. 자금의 사용목적

자금의 사용목적

(기준일 :
2020년 07월 01일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

5,000
-
200
15,000
-
-
20,200

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

모집 또는 매출총액(1)
20,200,000,000

발행제비용 (2)
385,264,000

순수입금 ((1)-(2))
19,814,736,000

주1) 상기 금액은
확정 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용 목적에 따라 사용하며, 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산 근거

발행분담금
3,636,000
총모집금액 * 0.018%(10원 미만 절사)

인수수수료
343,400,000
최종모집금액의 1.7%

신주인수권증서 표준코드 발급 수수료
10,000
정액

상장수수료
3,418,000
250만원 + 100억원 초과금액의 10억원당 9만원

등기관련비용
4,000,000
등록세(증자자본금의 0.4%) (지방세법 제28조)

지방교육세
800,000
교육세(등록세의 20%)

기타비용
30,000,000
투자설명서 인쇄 및 발송비, 법무사수수료,
신주배정통지서 인쇄 및 발송비 등

합계
385,264,000

주1) 상기 금액은
확정 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적

당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 공모한 자금(
20,200백만원)은 재무구조 개선을 위한 채무상환과 운영자금 및 시설자금으로 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2020년 07월 28일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

5,000
-
200
15,000
-
-
20,200

나. 공모자금 세부 사용목적

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채무상환자금, 운영자금 및 시설자금으로 활용할 계획입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다.

[자금의 상세 사용목적]

(단위 : 백만원)

우선순위
구 분
상세현황
사용(예정)시기

2020년
2021년
2022년~
합 계

1순위
채무상환자금
차입금 상환
15,000

15,000

2순위
시설자금
문막2공장 사무동 및 창고
5,000

5,000

3순위
운영자금
연구개발비용
200

200

4순위
운영자금
매입채무 상환
-

-

합 계
20,200

20,200

주) 상기 금액은

확정 발행가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

(1) 차입금 

당사는 금번 유상증자 납입금을 통하여 보유하고 있는 차입금 중 문막2공장 관련 차입금을 상환할 계획을 가지고 있습니다. 2020년 07월 01일 기준 당사의 차입금은 109,063백만원이며, 이 중 15,000백만원에 대해 상환할 예정입니다. 

당사의 상환 예정인 차입금 상세내역은 다음과 같습니다.

[상환 예정 차입금 상세내역]

(기준일 : 2020년 07월 01일)

(단위 : 백만원)

구 분
차입처
차입일
만기일
이자율
금 액
상환계획
비 고
우선순위(주1)

2020년
2021년

시설자금
산업은행
2019-08-22
2020-08-22
2.51%
5,000
5,000
-
단기
1(주1)

시설자금
산업은행
2019-08-22
2020-08-22
2.66%
500
500
-
단기
2(주1)

시설자금
산업은행
2018-04-27
2026-04-27
2.92%
2,000
2,000
-
장기
3(주2)

시설자금
산업은행
2018-12-27
2026-04-27
3.00%
1,600
1,600
-
장기
4(주2)

시설자금
산업은행
2019-06-14
2026-04-27
2.99%
3,500
3,500
-
장기
5(주2)

무역어음대출
하나은행
2020-04-20
2021-04-14
2.68%
1,800
1,800
-
단기
6

운전일반
기업은행
2020-04-11
2021-04-10
3.60%
600
600

단기
7

합 계
15,000
15,000
-
-

주1) 해당 차입금의 만기후 상환할 계획입니다.
주2) 해당 차입금의 만기는 2026년이나, 2020년 내 중도상환을 통해 재무구조를 개선할 계획입니다.
출처 : 당사 제시

당사는 유상증자 완료 후 유상증자 대금을 통해 상기 차입금을 상환할 예정입니다. 당사는 금번 유상증자를 통한 차입금 상환으로 부채비율 개선 및 금융비용 절감으로 인한 재무구조가 개선효과가 있을 것으로 판단합니다.

(2) 문막제2공장 설비투자

주사제 및 고형제, 세파주사제형의 신공장 구축 (강원도 문막공단내)후 기계설비의 100% 가동률 달성을 위하여 시험가동 및 품목허가를 진행 중이며, 이후 생산 관리와 관련된 사무건물 및 창고동을 구축하는 신규시설투자를 계획하고 있습니다. 본 시설투자로 생산과 관련된 품질관리 및 생산관리, 재고 관리의 효율성을 기대하고 있습니다.

[문막제2공장 설비투자 계획]

(단위 : 백만원)

구 분
명 칭
시설내용
투자계획
합 계

2020년
2021년
2022년

관리건물
사무동 및 창고동
사무동
3,000
-
-
3,000

창고동
2,000
-
-
2,000

합 계
5,000
-
-
5,000

출처 : 당사 제시

당사는 예정 설비투자금 총 5,000백만원을 위와 같이 분배하여 집행할 계획을 가지고 있습니다. 그러나 위 계획은 예상일정 및 예상금액이며 공사의 진행과정에 따라 집행일정 및 집행금액 규모가 변동될 수 있으며, 공사 중 변경사항 등에 따라 총 공사금액 역시 변동될 가능성이 존재합니다.

(3) 연구개발비용

당사는 현재 상품품목의 자사생산 전환을 위하여
200백만원의 R&D 투자를 계획하고 있습니다. 현재 개발 및 임상 중인 품목은 다음과 같습니다.

[연구개발비 사용계획]

(단위 : 백만원)

분 류
프로젝트
내 용
투자계획
합 계

2020년
2021년
2022년

제네릭
피르페니돈정
신규 자사품목(희귀, RMP)
200
-
-
200

합 계
200
-
-
200

출처 : 당사 제시

(삭제)

당사는 추후 최종 발행가액이 확정된 뒤 자금 사용목적의 우선순위에 따라 자금을 차례대로 집행할 계획이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 

다. 유상증자 후 자금의 사용목적(상환자금)에 따른 재무건전성(연결기준) 변동

(기준일 : 2020년 07월 01일)
(단위 : 백만원)

구분
유상증자 전(주1)
증자금액(주2)
차입금 상환(주3)
유상증자 후

자산총계

94,828

23,300

(15,000)

103,128

부채총계

39,658

-

(15,000)

24,658

자본총계

55,170

23,300

-

78,470

자본금

2,952

1,000

-

3,952

총차입금

26,580

-

(15,000)

11,580

부채비율

71.9%

-

-

31.4%

차입금의존도
(자산대비)

28.0%

-

-

11.2%

주1) 해당 재무수치는 2020년 1분기 말 연결재무상태표에서 2020년 05월 31일 기준의 차입금 현황을 반영하여 기재하였습니다.
주2) 주당 예정 발행가액인 11,650원과 발행예정주식 총수 2,000,000주를 기반으로 기재하였고, 발행제비용은 고려하지 않았습니다.
주3) 자금의 사용목적 중 1순위인 차입금상환자금만을 가정하여 기재하였습니다.
출처 : 당사 제시

당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 사채대금 상환 및 차입금 상환을 통해 금융비용이 절감될 것으로 예상되며, 부채비율 및 차입금의존도도 각각 기존 71.9%에서 31.4%, 28.0%에서 11.2%로 감소하여 재무구조가 개선 될 것으로 예상됩니다.

라. 청약미달시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획

당사의 금번 신주발행은 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 잔액인수 방식으로 진행됨에 따라, 대표주관회사인 한국투자신탁증권(주)는 일반공모 후 발생하는 청약 미달주식을 잔액인수하게 됩니다. 단, 확정발행가가 예정발행가를 하회하여 모집금액이 예정 모집금액에 미달 될 경우 상기에 표기한 우선순위에 따라 차례대로 자금을 집행할 계획이며, 부족한 자금은 당사 자체 보유 현금 등을 통해서 충당할 계획입니다.

마. 자금의 운용계획

금번 유상증자를 통해 조달한 자금
20,200백만원은 채무상환자금, 시설자금 및 운영자금으로 사용되며, 당사 운영 과정에서 자금조달 시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 자금 조달 후 실제 자금 사용시까지 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 안정성과 환금성이 높은 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 또한 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

한국유니온
생명과학(주)
2018.08.27
경기도 의왕시 성고개로 53, 청계에이스타워 702호
의약품 연구개발
852,688,728

의결권의

100% 보유

비해당

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
-
-

-
-

연결
제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 '한국유니온제약주식회사'라고 칭하고, 영문으로는 'UNION KOREA PHARM CO., LTD.'라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

1985년 8월 10일 유니온제약주식회사로 설립되어 2001년 現 백병하 대표이사가 인수 후 한국유니온제약주식회사로 상호변경을 하여 현재에 이르기까지 완제의약품 제조 및 판매 등을 목적으로 하고있으며, 2018년 7월 코스닥 시장에 상장하여 매매가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

본점소재지
강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246

전화번호
02-489-3611

홈페이지
http://www.ukp.co.kr

마. 중소기업 해당여부

당사는 본 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업입니다. 또한 2016년 벤처기업으로 분류되었으며, 2015년 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ)로 분류되었습니다.

바. 주요사업의 내용

완제의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 기타의 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

목적사업
비고

1. 의약품 제조업 및 판매업

당사 정관
제2조(목적)

2. 의약품 도,소매업

3. 건강식품 제조 및 판매업

4. 의료용구 도,소매업

5. 화장품 도,소매업

6. 위생용품 도,소매업

7. 한약제 제조 및 판매업

8. 무역업

9. 오파업

10. 부동산 임대업

11. 화장품 수입판매업

12. 화장품 위탁제조 판매업

13. 화장품 및 생활용품 제조 판매업

14. 일반식품 구매 및 판매

15. 청량음료 구매 및 판매

16. 각종 공산품 수탁 및 판매

17. 의약품 연구개발

18. 의료기기 제품 수입업 및 판매업

19. 의약외품 제조업 및 판매업

20. 의약외품 위탁제조업 및 판매업

21. 의료용품 제조업 및 판매업

22. 의료용품 위탁제조업 및 판매업

23. 위 각호에 부대하는 사업 일체

* 7월 21일 임시주주총회를 통해 의약외품 제조 및 판매와 의약용품 제조 및 판매업을 목적사항에 추가함.

사. 계열회사에 관한 사항

한국유니온생명과학주식회사로 총 1개의 계열회사를 가지고 있으며, 비상장회사입니다. 본문 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥시장
2018년 07월 26일
부
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 본점소재지 변경

변경일
변경전
변경후
변경사유

1985.08
부산시 연제구 거제동 714-16
-
설립시 본점

2001.03
부산시 연제구 거제동 714-16
강원도 원주시 문막읍 반계리 5-9
인수시 본점이전

2011.11

강원도 원주시 문막읍 반계리 5-9

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246
도로명 주소 전환

나. 경영진의 중요한 변동

당사의 최근 5사업연도 중 경영진의 중요한 변동은 다음과 같습니다.

일자

변경전

변경후

비고

대표이사

이사

감사

대표이사

이사

감사

2017.07.20

백병하

김순옥
한규석

김자권

태효식

장정우

전영용

태효식

한규석

전영용

백병하

김순옥

김자권

태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

사외이사
 사임/선임
 감사위원
 사임/선임

2018.12.09

백병하

김순옥
김자권

태효식

장정우

전영용
박찬용

태효식

박찬용

전영용

백병하

김자권

태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

사외이사
 사임/선임
 감사위원
 사임/선임

2019.07.16

백병하

김자권
태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

백병하

김자권
태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

사외이사
 사임/선임
 감사위원
 사임/선임

2020.03.24

백병하

김자권
태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

백병하

태효식

장정우

박찬용
박정현

태효식

박찬용

박정현

사외이사
 사임/선임
 감사위원
 사임/선임

* 2019.07.16
임시주총을 통해 대표이사,사내이사, 감사위원 재선임 됨 

* 2020.01.31 김자권사내이사 사임.
* 2020.03.24 전영용사외이사 사임.
* 2020.03.24 박정현사외이사 선임.

다. 최대주주의 변동

당사의 최근

5사업연도
중 최대주주의 변동은 다음과 같습니다
.

(단위:주,%)

변동일

최대주주명

소유주식수

지분율

비 고

2016.08

신성희

710,000

16.90%

CFO 배우자

2017.01

안희숙

706,000

16.82%

대표이사 배우자

주1) 2016년 최대주주였던 백병하 대표이사가 617,777주를 매도하게 되어, 당시 2대주주였던 신성희가 최대주주로 변경되었습니다. 이때 신성희 지분율은 16.9% 였습니다.

주2) 신성희는 2016년 8월 이후 2017년 11월까지 151,500주를 매도하게 되어, 2대주주였던 안희숙(대표이사 배우자)이 최대주주로 변경되었습니다.

라. 상호의 변경

1985년 08월 10월 설립시 상호는 유니온제약주식회사였으며, 2001년 04월 07일 백병하 대표이사가 유니온제약주식회사를 인수함에 따라 한국유니온제약주식회사로 변경되었습니다.

마. 회사가 회의, 회사정리절차 및 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 사항의 발생내용

(1) 지배회사 [한국유니온제약(주)]
당사의 설립일 이후 최근 5사업년도 중 주요 연혁은 다음과 같습니다.

일자

내 용

연

월

2016

04

벤처기업 지정 재인증(중소기업청)

04

건강기능식품유통전문판매업 취득

07

화장품 제조판매업 취득

07

대표이사 백병하 취임

2017

07

핵산치료제 신약 공동개발 착수 (인터올리고(주))

2018
07
코스닥시장 시장 상장

08
제2공장 착공(문막공단)

09
압타머를 활용한 유방암 표적조영제 전임상 실시

10
내부회계관리규정 제정의 건

11
토지 및 건물 매입의 건(반계리5-1)

12
사외이사 보수결정의 건

2019
02
러시아 진출 협력에 관한 MOU체결 (러시아극동투자수출지원청)

05
유니온생명과학(주)전환우선주 발행에 대한 승인의 건

05
압타머 췌장암 표적치료제 공동연구개발계약 승인의 건

06
항진균 외용제 기술이전 및 특허지분양도계약 승인의 건.

07
원주제2공장 지점설치(문막공단길247)

09
문막2공장 준공

2020
03
문막2공장 KGMP허가

* 7월 21일 임시주주총회를 통해 의약외품 제조 및 판매와 의약용품 제조 및 판매업을 목적사항에 추가함.

(
2)
종속회사 [(주)한국유니온생명과학]

일자
내 용

연
월

2018
08
한국유니온생명과학주식회사 설립

09
한국유니온제약주식회사관련 표적조영제 전임상 실시

2019
03
재생의학치료 공동연구개발 업무협약 체결-대구경북첨단의료산업진흥재단

05

전환우선주 발행의 건 (
신한캐피탈- 2,777주 단가 360,000원,
총금액

999,720,000
원)

3. 자본금 변동사항

1. 증자(감자)현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2001년 04월 07일
-
보통주
25,000
10,000
10,000
인수

2001년 11월 21일
유상증자(제3자배정)
보통주
50,000
10,000
10,000
-

2003년 04월 23일
유상증자(제3자배정)
보통주
45,000
10,000
10,000
-

2003년 11월 19일
유상증자(제3자배정)
보통주
30,000
10,000
10,000
-

2004년 12월 15일
유상증자(제3자배정)
보통주
50,000
10,000
10,000
-

2006년 01월 25일
유상증자(제3자배정)
보통주
10,000
10,000
10,000
-

2015년 11월 09일
주식분할
보통주
4,200,000
500
500
액면분할

2017년 05월 26일
유상증자(제3자배정)
우선주
117,646
500
17,000
전환우선주
발행

2018년 07월 26일
유상증자(일반공모)
보통주
1,545,000
500
18,000
코스닥 시장 상장 공모

2018년 08월 26일
전환권행사
보통주
158,728
500
12,600
우선주 전환

주1) 2015년 11월 09일 총발행주식수(보통주) 210,000주 액면가 10,000원을 총발행주식수(보통주) 4,200,000주 액면가 500원으로 액면분할하였습니다.
주2) 2018년 7월 26일 코스닥시장 상장 공모를 통해 유상증자(일반공모)로 1,545,000주 발행가 18,000원으로 발행하여 총발행주식수(보통주) 5,745,000주가 되었습니다.
주3) 2018년 8월 26일 신한금융투자와 신한캐피탈이 보유하고 있던 전환우선주를 보통주 158,728주로 전환하였으며 발행가는 12,600원입니다.
이때 총발행주식은 5,903,728주입니다.

* 7월 2일 이사회결의를 통해 추가발행주식수 2,000,000주로 유상증자 결의함
.

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미상환 전환사채 발행현황
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 미상환 신주인수권부사채등 발행현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
70,000,000
30,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
5,903,728
-
5,903,728
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
5,903,728
-
5,903,728
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
5,903,728
-
5,903,728
-

나. 자기주식 취득 현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
5,903,728
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
5,903,728
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가
. 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제 45조(이익배당) 
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제56조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제 45조의 2 (중간배당)

① 이 회사는 07월 01일 0시 현재의 주주에게 상법 제462조의 3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 사업년도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주 인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간 배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으 로 본다.

제 46조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제36기
제35기
제34기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-5,561
411
5,828

(별도)당기순이익(백만원)
-5,276
632
5,839

(연결)주당순이익(원)
-942
70
1,181

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

-
-
-
-

주1) 당기순이익 및 주당순이익은 한국채택국제회계기준(K-IFRS)작성기준으로 산출하였습니다.
주2) 주당순이익은 기본주당순이익입니다.
주3) 주식배당수익율의산정
 ={[배당락직후주식의종가+(1주당배당주식수*배당락직후주식의종가)]/과거1주일간배당부종가의평균}-1
주4) 현금배당수익율의 산정
 =1주당 현금배당금 / 과거1주일간 배당부종가의 평균
주5) 배당성향의 산정(%) = 현금배당총액 / 당기순이익*100

Ⅱ. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가.
산업의 특성

(1) 국민 보건 공헌산업

제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결됩니다. 따라서 국민의 건강과 관련된 산업인 만큼, 제약산업은 정부의 규제 하에 관리·감독을 받습니다. 한편, 제약산업은 질병으로 인한 사회적 비용과 국민의 의료비 지출을 감소시켜 사회에 경제적 편익을 제공합니다. 

(2) 고부가가치 미래성장 산업
제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업입니다. 제약산업은 기술집약도가 높은 지식산업으로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력을 인정받습니다. 전세계적인 인구 고령화 현상과 새로운 의약기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상되는 산업으로
향후 국가 경제를 주도하는 미래 산업이기도 합니다.

(3) 정부규제에 영향이 큰 산업

① 리베이트 관련 규제 강화

정부는 제약산업 내 리베이트 위주의 영업 관행 탈피 및 연구개발 중심의 사업구조 전환을 유도하고, 유통 투명화 등을 위한 리베이트 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다

② 건강보험 재정수지 개선으로 인한 약가 규제

의약품 수요의 증가는 건강보험의 약품비 지출을 확대시키는 요인으로, 정부는 건강보험의 재정 건전성 유지를 위한 약가 규제를 지속적으로 시행하고 있습니다.

또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약품비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장의 성장 폭은 건강보험의 흑자기조 유지 여부 및 정부의 제약산업 정책방향에 따라 변동이 있을 것으로 예상됩니다.

(4) 설비투자 및 연구개발비가 확대되는 산업

화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 제약회사들의 경우, 초기 설비투자 및 수요증가에 따른 증설투자 부담이 타 산업 대비 크지 않은 편입니다. 그러나 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP 규정을 도입한 이후 제약회사들의 설비투자 부담은 이전에 비해 다소 증가하게 되었습니다. 또한 최근 중상위권 제약회사들을 중심으로 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 수준, 즉 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 유럽 EU GMP 에 부합하는 설비투자를 진행하고 있어 제약시장 전체적으로 추가적인 설비투자 부담의 확대가 예상됩니다.

(5) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업

의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다.

나. 산업의 성장성
(1) 해외 의약품 시장의 성장성

최근 세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대의 실버마켓 부상 등으로 전반적인 의약품 수요 증가가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 2015년의 글로벌 의약품 시장의 규모는 1조달러를 넘어섰으며, 의약품 소비의 증가 추세는 지속되어
2018년과 2021년의 시장규모는 각각 1조 3,000억달러와 1조5,000억달러를 넘어설 것으로 전망하고 있습니다.
한편 성장률 측면을 살펴보면, 2004년 7.7%의 최고 성장률을 기록한 이래 2012년 최저 성장률 2.6%를 기록하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들이 특허 만료에 따라 시장 성장성이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다. 이후 시장은 차츰 회복세를 이어가며 2021년까지 연간 5% ~ 7%의 지속적인 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 향후 글로벌 제약시장은 새로운 전문 의약품, 파머징마켓, 바이오의약품, 제네릭 약물 등이 성장을 이끌 것으로 기대됩니다.

(2) 국내 의약품 시장의 성장성

국내 제약시장은 인구고령화, 만성질환의 증가가 가속화 되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 한국제약바이오협회의 생산실적 보고에 의하면 2016년 시장규모는 의약품, 원료의약품, 의약외품을 합하여 20조 5,487억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰습니다. 램시마 등 바이오 의약품의 생산실적이 최초로 2조원을 돌파한데다가 원료의약품과 완제의약품의 생산이 증가함에 따라 시장규모가 큰 폭의 증가를 보였습니다.

최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.
IMS Health에 따르면, 우리나라 제약시장 규모는 2021년까지 연평균 4.4% 성장율을 보이며 18조 5,860억 원에 이를 것으로 전망하였습니다.

(3) CMO 시장규모 및 전망

글로벌 시장과 함께 국내 CMO 시장규모 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산시설이 없거나 부족한 중소 제약회사는 물론 효율적 경영을 추구하는 대형 제약회사에게도 적합한 사업구조이기 때문입니다. 제약회사 입장에서 CMO의 이점은 ① 공장 건설을 위한 높은 초기 투자자금 절약, ② 일반 생산원가 대비 낮은 생산원가(특히 인도, 중국 등 인건비 및 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 비용 절감효과가 더욱 큼), ③ 자체 생산 대비 짧은 소요 시간과 낮은 위험 부담, ④ 수요 급증 시 유연한 대처 등이 있습니다.

다. 경기변동의 특성, 계절성

의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다

라. 국내외 시장 여건
(1) 시장의 안정성

UN 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 고령화 비율은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2017년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13.8%를 차지하며 빠른 속도로 노인 비율이 증가하고 있으며, 향후 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 예상됩니다. 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 40%에 육박할 것으로 전망됨에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

이러한 노령인구의 증가는 만성질환자로 유입이 되며, 아울러 치매 및 파킨슨병 등의 퇴행성 뇌신경질환의 환자유병율의 영향을 미칠것으로 예상되고 있습니다. 정부에서도 노령인구의 증가와 관련하여, 만성질환에 보장확대와 아울러 치매국가 관리제도와 같은 정책 강화와 보장확대를 진행하고 있습니다.
이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.

(2) 경쟁상황

당사와 유사한 사업구조 및 제품계를 영위하고 있는 경쟁업체로는 비씨월드제약, 유나이티드, 대원제약이 있습니다.

비씨월드제약은 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 지니고 있습니다. 유나이티드는 당사와 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 제품계열별 비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 그리고 대원제약의 경우는 당사의 제품 라인업 및 향후 매출 비중과 유사한 형태를 가지고 있습니다.

비씨월드제약은 전문의약품 중심의 제약회사로서 주요제품으로는 마취통증약, 순환계약, 항생제, 기타처방약이 있습니다. 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 특히 당사와 유사하게 주사제 중심 제형을 통하여 국내 CMO 사업 확장을 계획하고 있으며, 이를 위해 글로벌 제약회사와 파트너쉽을 통한 EU-GMP 실사에 대비하는 등 향후 유럽 시장 진출을 체계적으로 준비하고 있습니다.

유나이티드는 전문의약품 중심의 제약회사로서 높은 연구개발비 비중과 이를 통해 지속적으로 개량신약을 개발 및 출시하고 있습니다. 당사와는 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 주력제품군은 순환기계류와 항생제류로서, 매출비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 유나이티드는 향후 해외지사를 통한 현지공장생산 및 판매방식을 확대할 예정이며 진출국은 유럽, 중동, 아프리카 등 다양한 지역을 목표로 해외시장 확대를 계획하고 있습니다.
대원제약은 매출액 규모에서 당사와 다소 차이가 존재하지만, 당사와 유사한 구조의 제품 라인업을 보유하고 있습니다. 대원제약의 제품별 매출점유율은 순환기계열과 이비인후과계열, 호흡기계열이 골고루 분포되어 있는 것이 특징입니다. 또한 현재 당사의 제제 및 제형변경 개량신약 등 개발파트에 있어 유사한 사업구조를 가지고 있는 회사로서 일부 제품은 경쟁관계에 있기도 합니다.

- 주요 경쟁사 매출액 현황 (별도기준)
 (단위 : 백만원)

구 분
2019년
2018년
2017년

비씨월드제약
52,475
55,114
50,207

유나이티드제약
221,311
211,936
197,023

대원제약
315,309
283,584
263,360

동구바이오제약
125,235
104,837
101,124

(3) 시장점유율

당사는 항생제, 순환기계, 근골격계, 소화기계 4대 주력 제품군의 시장 점유율 및 품목수의 확대를 위해 지속적인 제품 개발 및 신ㆍ구제품 간의 포트폴리오의 조정을 진행하고 있으며, 안정적인 매출성장에 주력하고 있습니다. 또한 당사 매출 점유율 비중이 낮은 호흡기계, 비뇨기계의 매출 성장을 위해 제네릭을 비롯한 개량신약 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 6대 주력 제품군으로 제품 라인업을 구성할 계획 입니다.

①
항생제

당사의 항생제류는 2017년 기준 49개 의약품으로 구성되어 있으며, 당사 매출의 37.0%를 차지하는 주력 품목입니다.
당사는 현재 개량형 경구용제제의 개발을 진행 중으로 이를 조속히 마무리 지어 향후 경구용 항생제 시장에서도 매출 상위권 진입을 모색하고 있습니다.

② 순환기계

당사는 순환기계류 제품의 포트폴리오 정비를 통해 지속적으로 당사 매출점유율을 2015년 20.9%에서 2017년 23.5%로 확대해왔습니다. 현재 순환기계류 주요 의약품들의 시장 점유율은 3%대에 미치지 못하고 있으나, 제네릭 및 개량신약의 개발과 더불어 영업담당자의 제품정보력 강화를 통한 시장점유율 확보에 주력하고 있습니다.

③ 근골격계

당사 소염진통제 중 주사제 계열이 시장우위를 점하고 있으며, 순환기내과, 호흡기내과 등 내과파트와 관련하여 영업력 증대를 지속하고 있습니다. 또한 경구제의 경우 타 의약품과 시너지효과를 기대할 수 있어 이를 통한 제품 포트폴리오 구성을 지속적으로 정비하고 있습니다.

④ 소화기계

소화기계류는 시장에서 엘지생명과학의 신제품인 뉴란소의 오리지널 충성도가 높아 77%의 시장점유율로 독점적 형태를 보여주고 있는 상황이며, 당사는 오리지널회사와 병의원 영업에서 유니메드와 지속적인 경쟁관계에 있습니다. 당사는 순환기계류 의약품의 생명주기가 쇠퇴기에 접어들기 전에 신제품으로 대체하여, 매출 감소 최소화 및 증대에 주력하고 있습니다.

마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점
(1) 주요 경쟁 요인

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점

① 특화된 주사제 GMP 설비시설

당사는 고형제(정제 및 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다. 특히 식품의약품안전청의 ‘고형제 및 액상주사제 실태조사’ 통과를 비롯하여 2012년 시행된 약사법에 의하여 세팔로스포린계(분말주사제) 항생제 전용 GMP 시설을 갖춘 회사임을 규제당국으로부터 인정받았습니다. 이는 세팔로스포린계 항생제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 항생제 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 세팔로스포린계 항생제 전용시설을 통해 항생제 제조가 가능한 회사는 5% 미만으로, 희소성 가치가 있는 항생제 전문 제조시설입니다. 다른 제품에 중대한 영향을 미칠 수 있는 세팔로스포린계 의약품을 기타 시설에서 제조할 경우 교차오염의 가능성이 높기 때문에, 세팔로스포린계 전용시설에서 생산할 것을 당국이 지정한 것입니다. 실제로 세팔로스포린계 설비시설을 통해 생산하고 있는 당사 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다.

또한 당사는 현재 강원도 원주시 문막읍에 제2공장을 신설하였으며, 신공장에는 cGMP 수준의 주사제 전용 설비시설을 준공하였습니다. 이를 통해 모든 제형을 생산할 수 있는 주사제 설비시설을 갖추어, 다양한 의약품 생산이 가능한 제약회사로 변모할 것이며, 향후 독보적인 항생제 전문 제조회사로 성장할 것으로 전망됩니다.

[설비시설 강점 분석]

비교우위 사항

세부내역

세팔로스포린계 항생제 전문 제조시설 보유

- 높은 희소성 가치

- 당사 항생제 매출 확대

- 항생제 전문제조 특성화

- 안정적인 국내시장 공급

- 수탁사업 매출 확대 기여

- 수출의약품 시장 선점 시 높은 수익성

상품화 제형의 다양성

- 정제, 캡슐제, 주사제, 항생제 생산 경쟁력

- 약물개발 프로세스의 자체 제조시설 기반

- 차별화된 품목 발굴 용이

- 해외수출 및 수탁사업의 제품군 다양화

주사제 전용 제조시설 cGMP규격 신축

- 경쟁우위 창출을 위한 주사제 집중 전략

- 제조공정 최적화로 원료가공비 감소

- 주사제 시장에서 독보적인 지위

- 수탁사업 매출 확대 기여

② 개량신약 및 제형 개발 파이프라인 강화

의약품 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수하였을 때 식품의약품안전처의 허가를 취득하여야 합니다.

당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 새로운 제형 개발 및 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 새로운 제형 및 조성복합치료제는 원 개발사 제품보다 더 큰 시장을 형성할 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다. 특히 향후 제품화 예정인 MRI 조영제 주사제는 기술적인 진입 장벽이 높아 중소제약사들은 사업진출에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 따라서 당사는 MRI조영제 개발을 통하여 조영제 시장에서 막강한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있습니다.

③ 영업 경쟁력

[주사제의약품의 도매 ODM 사업]

주사제 제품에 대해서는 당사의 우수한 도매영업력을 바탕으로 지역도매와의 ODM 사업제휴를 통해, 지역거점 별 도매 육성을 진행하고 있습니다. 당사는 경구제와 주사제의 제조가 가능한 몇 안되는 제약회사로서, 현재 판매영업 하고 있지 않는 200여개의 경구제 및 주사제 허가 품목들에 대해, 영업력이 우수하거나 종합병원급에 납품을 진행하고 있는 도매처와 ODM 사업제휴를 맺고 판매를 진행하고 있습니다. 

[고형제의약품의 Co-Promotion]

고형제 제품에 대해 당사는 직접판매를 하기 보다는, 관련질환에 영업력을 갖춘 회사와Co-Promotion 사업을 진행하고 있습니다. 지역별 영업 특성을 고려하여, 서울을 포함한 수도권영역과 서울을 제외한 전국으로 분할하여Co-promotion 협의가 진행된 상태입니다. 이처럼 당사는 다양한 협력관계의 확대를 통해 매출증대 효과 및 다양한 제품 생산이 가능한 제약회사로서의 인지도 향상이 기대됩니다.

바. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 압타머 관련 바이오의약품 사업

압타머(Aptamer)는 특정물질에 특이적으로 결합능력을 가지는 DNA를 의미하며, 고유의 3차구조를 가지고 있습니다. 그리고 조합된 구조에 따라 단백질, 펩타이드, 바이러스뿐만 아니라 저분자 유기화합물에 결합능력을 가지며, 기존 항체를 효과적으로 대체할 수 있는 물질로 기대받고 있습니다. 
당사는 특정 타겟에 대한 압타머 선발기술이 우수한 인터올리고㈜와 압타머의 표적성을 활용한 표적조영제 및 표적국소치료제 공동연구개발에 주력하고 있으며, 이를 통해 제네릭 의약품뿐만 아니라 압타머 바이오의약품 시장의 선구자로 자리잡을 계획입니다.

① Her2 양성 유방암 표적 PET 조영제 개발

조영제는 위장관, 혈관, 뇌척수강, 관절강 등에 투입해 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층(CT) 촬영과 같은 방사선 검사 시 조직, 혈관 등을 잘 볼 수 있도록 해주는 약품으로, 현재 국내조영제 시장규모는 CT 조영제가 약 2,500억원, MRI 조영제가 약 500억원으로 총 3,000억원 규모에 다다르며, 매년 20%에 가까운 성장률을 보이고 있습니다. 고령화에 따른 건강에 대한 관심과 유병률 증가와 병ㆍ의원의 CT 및 MRI 장비 보유량의 증가 및 촬영의 보편화로 조영제 시장은 지속적인 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다.

한편, 유방암의 경우 다른 부위로 원격전이 시 생존률이 30% 이하로 떨어지며, 전이 암이 어느 부위로 전이되었는지를 진단하기가 어렵습니다. 기존의 혈액진단이나 기존의 분자진단은 진단 정확도가 떨어지며, 따라서 Her2 양성 전이 유방암을 정확히 진단할 수 있는 압타머를 이용한 Her2 양성 유방암 표적조영제의 시장성은 매우 높다고 할 수 있습니다.

현재 2018년 하반기에 전임상 진입을 위해 체내 반감기와 표적능이 우수한 최종 후보물질을 세포주에서 확인한 후 마우스에 주사하여 micro PET 조영검사로 선별하여 2018년 7월에 전임상에 진입하였으며 2019년 5월에 설치류에 독한 독성시험결과와 2019년 11월에 비설치류에 대한 독성시험을 완료하였으며 2019년 12월 최종보고서를 수령하여 현재 정부과제에 대한 선정작업을 진행중입니다.

상기와 같이 조영제 시장이 급격히 성장하고 표적조영제의 필요성이 대두되는 상황에서, 압타머를 이용한 유방암 표적조영제 개발은 당사가 새로운 바이오제약회사로 거듭날 수 있는 전환점이 될 수 있을 것으로 사료됩니다.

② 췌장암 표적 약물전달 시스템 개발

조기 진단, 약물치료의 효능 향상에 힘입어 전 세계 항암제 시장은 연평균 6.5%의 성장률을 보이며 1,000억 달러에 다다랐습니다.
이 중에서도 글리벡, 이레사 허셉틴과 같은 표적치료제가 차지하는 비중은 크게 증가하여 항암제 지출의 50%를 차지하고 있습니다.
표적항암제란 암세포에서 과도하게 나타나는 수용체나 단백질, 유전자 따위를 선택적으로 차단함으로써 정상세포에 피해가 가급적 덜 가도록 하는 약물로서 당사가 관심을 갖는 분야는 췌장암입니다.

압타머를 이용한 표적항암제는 췌장조직으로 약물이 잘 투여되지 않는 기존 항암제의 단점을 개선하고, 압타머에 약물을 결합한 결합체의 약물 방출 기간을 1개월 이상 지속되도록 하는 신개념 표적약물로서, 표적항암제가 제품화될 경우 당사는 바이오제약회사로서의 인지도 향상은 물론 고부가가치 창출을 실현할 것입니다.
현재 (주)인터올리고에서 전임상을 진행중에 있으며 2020년내 전임상이 완료될 예정입니다.

(2) 화장품 원료사업

당사는 세포생장 촉진 펩타이드성 호르몬인 타이모신 베타4, 성장호르몬, 세포생장촉진인자 등 3종의 펩타이드를 재조합 펩타이드로 개발 생산하여 특허출원 등록하였으며, 이 원료 3가지를 미국화장품협회에서 발간하는 국제 화장품원료집(ICID)에 등록하였습니다. 현재 본 원료는 끌라삐엘이라는 브랜드에 판매되고 있으며, 본 원료를 사용한 토너, 에센스, 크림 등 10종의 화장품이 중국 CFDA로부터 위생허가를 받았고, 추가적인 3제품이 등록 중에 있습니다.

그리고 당사는 압타머-약물전달 시스템으로 사용할 지지체로 콜라겐을 돈피로부터 생산하여, 콜라겐으로부터 화장품 원료인 젤라틴을 생산할 수 있는 공정을 확립하기도 하였습니다. 이는 현재 국제화장품원료집에 등재 중으로 등재 후 판매할 예정입니다. 뿐만 아니라 펩타이드 이외에도 식용 곤충으로부터 주름개선, 피부노화방지, 피부보습 증진에 효과적인 기능성 원료를 개발하여 판매를 진행할 계획을 갖고 있기도 합니다. 이처럼 당사는 의약품에 국한되는 것이 아니라 지속적인 연구개발 투자를 통해 화장품 원료회사로서의 입지를 높여나갈 계획입니다.

(3) CMO 사업 확대

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제), 세파분말주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있음에도 불구하고, 국내 CMO사업에는 소극적으로 대처하여 타제약사의 의뢰가 있을 경우에만 수탁생산을 함으로써 이에 대한 매출 증대 효과는 지금까지 미미한 편이었습니다. 따라서 당사는 향후 CMO 사업 확대를 위한 계획을 진행 중에 있습니다.

① 주사제 설비시설 강화

당사는 내용고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제) 및 세파분말 주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있으나 공장 건물의 노후와 공간부족으로 주사제 전용공장을 건설하여 내용고형제 시설 공간에서 분리하기로 결정하여 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장부지를 매입하여 주사제 전용 공장을 준
공하였으며 2020년 3월 대단위공장GMP허가를 마쳤으며
현재는 품목에 대한 허가를 진행중에 있습니다.
 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알의 시설를 갖추었으며 향후 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다.

② 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화

당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

③ CDMO 확대

이와 관련하여, 당사에서 개발 중인 CDMO 가능 품목으로는 현재 생물학적 동등성시험을 완료하고 허가 접수 준비 중에 있는 항진균제가 있으며, 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능 항진
증으로 고통받는 혈액투석 환자 치료 약물주사제는 타사의 제제개발 의뢰로 개발조건 등을 조율 중에 있습니다. 신장질환과 그에 따른 합병증은 특이성 치료이면서 장기간 치료하기 때문에 대체약물이 없어 시장에서 지속 가능한 품목입니다. 상기 품목들은 모두 국내에서 수입에만 의존하고 있는 고가의 제품으로, 허가완료 시에는 당사의 수탁사업 매출 증대와 수익률 개선은 물론 인지도 향상에도 상당한 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

2.
주요 제품, 서비스 등

당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 전문의약품 업체로서

완제의약품의 국내 판매 및 해외 수출, 타 제약회사에 대한 수탁생산(CMO)
을
주요 사업으로 영위하고 있습니다.

가. 전문의약품(완제의약품) 제조 및 국내 판매

당사는 현재 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP 제형을 갖추고 있으며, 상기 세가지 제형을 통하여 처방약 위주의 전문의약품을 제조하고 있습니다. 당사는 그 중에서도 항생제, 근골격계, 순환기계, 소화기계류 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 제품의 다변화를 통한 수익 증대를 실현하기 위해 주력 제품 외에도 호흡기계, 비뇨기계류 품목의 생산량을 늘리기 위해 주력하고 있으며, 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 및 CMO사업의 확대를 계획하고 있습니다.

나. 해외 수출 사업

당사는 고형제, 앰플주사제, 세파분말주사제 제형을 통해 생산한 완제의약품을 중동, 동남아시아, 중남미 등에 수출하고 있습니다. 특히 당사는 타사들과 다르게 1mL, 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다.

당사는 2009년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 하였으며, 이후에도 인도, 중국, 동남아 시장 등 파머징(Pharmerging)시장에 대한 수출에 전력을 다하고 있습니다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등의 직수출 시장에도 진출 폭을 넓힘으로써, 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다.
2019년 러시아 및 우크라이나와 투자 및 수출 MOU계약체결로 향후 수출에 대한 매출의 확대를 계획하고 있습니다.

다. 수탁 사업(CMO)

CMO(Contract Manufacturing Operation)사업은 기술 중심의 B2B(Business to Business) 사업으로, 당사가 보유한 제제기술을 바탕으로 개발된 완제의약품을 수탁생산 형태로 제조하여 타 제약회사에게 공급하는 것입니다.

당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니다. 당사는 준공을 마친 신공장 조형제주사제 설비시설을 갖추었으며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다.

라. 주요 제품

(1) 항생제

비교적 안전성이 높은 세파계열의 항생제가 사용량 및 매출이 가장 높으며, 세파계열과 병용가능한 아미노글리코사이트계 그리고 1차 치료에 효과가 적거나 반응하지 않을 때 사용하는 퀴놀론계가 그 뒤를 잇고 있습니다.

세파계 항생제는 수술 후 감염 및 상하기도 감염과 비뇨기계 감염 등에 효과를 나타내며 높은 안전성으로 타 계열의 항생제보다 많이 사용되고 있으며, 항생제의 적정 사용과 아낙필락시스를 예방하기 위한 피부반응 테스트, 감수성 테스트를 통해 처방되고 있습니다. 상하기도 감염에 대한 처방은 계절적 영향에 따라 매출의 변동이 나타나기도 하지만, 최근 황사 및 미세먼지 등의 호흡기 질환자의 증가로 인해 매출 규모가 증가하는 추세입니다.

항생제계열은 내성의 발생 정도가 낮은 제품일수록 제품의 라이프 사이클이 길다는 장점이 있어, 당사는 지속적인 매출 확보가 가능한 항생제 제품들로 라인업을 구성하고 있습니다.

(2) 순환기계

2008년도부터 2014년도까지 당사의 성장을 주도한 제품군으로 주력 제품인 카세틸은 혈관성치매 등의 퇴행성 질환 치료제로서 안전성과 효과가 입증된 약제입니다. 인구고령화로 인해 지속적인 매출 상승세에 있는 제품이며, 현 정부의 ‘치매국가책임제’와 의료보험보장 강화 등으로 제품 라이프사이클 또한 지속될 것으로 보입니다. 당사는 이와 같은 시장 상황에 발맞추어 항혈전제계열의 골드스탠다드인아스피린제제와 크로피겔, 리마스타정 외에 2017년 하반기 출시된 진코넥신정으로 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.

동맥경화용제로 혈중내 지질의 농도를 조절하는 약제는 스타틴계열과 피브린산유도체계열, 니코틴산계열, 에제티미브계열로 구분이 됩니다. 이 중 스타틴계열은 처방율이 90%가 넘을 정도로 효과와 안전성이 우수하며, 고혈압약제와 더불어 혈관계질환의 이완 및 사망률을 사전에 낮출 수 있는 약제로 인구고령화 및 식습관의 서구화, 비만인구의 증가 등으로 지속적인 성장세를 나타내는 제품입니다. 당사 또한 해당계열의 제품군을 주요 품목으로 생산하고 있습니다.

(3) 근골격계

당사의 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제와 더불어 성장을 주도해온 제품군으로 매출의 15% 이상을 차지하며, 내ㆍ외과 계열에 두루 사용되는 약제로 특히 주사제의 경우 내과보다 외과 계열에 많은 비중을 나타냅니다. 또한 대부분의 타 제약회사는 경구복용 소염진통제와 근이완제, 관절기능 개선제를 주요 라인업으로 구성하고 있으나, 당사는 경구제 이외의 주사제 라인업을 갖추고 있으며, 경구제 보다는 주사제의 매출 비율이 높은 편입니다. 그리고 당사의 주력 제품 중 하나인 근이완제 갈리치오주사제와 소염진통제 유니페낙주사는 근골격계 시장의 경쟁강도 심화에도 불구하고, 시장에서 각 성분별 매출 1위(갈리치오주)와 3위(유니페낙주)를 유지하고 있습니다.

근골격계 제품군 또한 인구고령화 및 퇴행성질환의 증가 추세와 맞물려 지속적인 상승세에 있으며, 당사 제품군의 라이프사이클은 완숙기에 접어들었습니다. 당사는 2014년 출시했던 관절기능개선제와 향후 소염진통제의 신제품 출시를 통해, 해당 제품군의 라이프 사이클을 지속시켜 성장세로 바꾸기 위한 포트폴리오를 개선 중에 있습니다.

(4) 소화기계

당사 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제 및 근골격계열과 더불어 당사의 성장을 주도해온 소화기계열은 매출 점유율이 서서히 감소하고 있는 추세입니다. 현재 25개의 제품(내수, 수출, CMO포함)이 판매되고 있으며, 작용기전에 따른 급여기준의 강화와 신제품의 출시 등으로 시장점유율의 점진적인 감소가 나타나고 있습니다.

소화기계 제품군의 라이프사이클은 성숙기에서 쇠퇴기로 접어들고 있습니다. 당사는 최신 약물인 Proton pump inhibitor 2개 성분과 대웅제약과의 특허무효소송을 통해 개발 진행 중인 오리지날약품 알비스, 알비스디의 제네릭 출시를 통해 제품 포트폴리오 개선을 진행 중이며, 해당 계열의 매출점유율은 재성장 할 것으로 예상됩니다
.

마. 주요 제품 매출현황

(단위 : 천원)

매출유형

품목

생산/판매
개시일

주요상표

매출액

제품

항생제류

2003년1월1일

케포돈주 등
6,685,507

순환기계류

2004년12월1일

카세틸정 등
1,792,675

근골격계류

2017년4월21일

유니히알주 등
1,992,782

소화기계류

2004년7월1일

유니온레보설리드정 등
1,702,961

기타

-

ㅡ
1,660,285

제품 소계

-

ㅡ
13,834,210

상품

항생제류

2013년1월11일

세프타짐주 등
2,240,233

순환기계류

2013년5월31일

리마스타정 등
3,221,861

근골격계류

2013년12월6일

슈트렙토정 등
577,526

소화기계류

2013년12월3일

뉴란소캡슐 등
2,218,796

기타

-

ㅡ
1,913,174

상품 소계

-

ㅡ
10,171,590

CMO

2013년03월

록프렌정,니후루겐정,
 뉴베타주등
1,173,398

총계

-

ㅡ
25,179,198

주1) 생산(판매)개시일은 주요상표를 기준으로 작성 하였습니다.
주2)

2020년 1월~6월
누적 수치 입니다.

바
.
주요 원재료 등의 현황

(1) 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원 / 천$)

분 류

구분

원료명

제36반기(당기)

제35기(전기)

제34기(전전기)

항생제류

국내

세파제돈나트륨

220,000
1,600,000
1,235,000

수입

아미카신황산염

-
332,664(440)
516,687(180)

순환기계류

국내

아세틸엘카르니틴염산염

-
-
290,700

근골격계류

국내

덱시부프로펜D.C

96,750
332,190
351,648

소화기계류

국내

트리메부틴말레산염

210,000
195,000
135,850

기타류

국내

기타

2,095,823
2,980,837
2,753,747

수입

기타

366,072(715)
879,840(289)
349,381(395)

소계

2,988,645(715)
6,320,531(729)
5,633,013(575)

부재료

국내

공앰플

60,499
118,565
141,247

기타

국내

기타 부재료

911,160
1,724,493
1,664,100

소계

961,659
1,843,058
1,805,347

원부재료 총계

3,950,304
8,163,589
7,438,360

외주가공비

1,356,284
2,520,569
2,527,927

총합계

5,306,588
10,684,158
9,966,287

(
2) 원재료 제품별 비중

(단위 : %)

사업년도

분류

원재료명

비중

2018년
(제34기)

항생제류

세파제돈나트륨

53

아미카신황산염

27

기타

20

순환기계류

아세틸엘카르니틴연산염

52

시티콜린

26

기타

22

근골격계류

록소프로펜나트륨

71

덱시부프로펜D.C

12

기타

17

소화기계류

트리메부틴말레산염

48

레바미피드

23

기타

29

2019년
(제35기)

항생제류

세파제돈나트륨

53

아미카신황산염

20

기타

27

순환기계류

아세틸엘카르니틴연산염

52

시티콜린

42

기타

6

근골격계류

덱시부프로펜D.C
47

탈니플루메이트
36

기타

17

소화기계류

레바미피드
37

레보설피리드
27

기타

36

2020년
(제36기
반기)

항생제류

세파제돈나트륨

50

아미카신황산염

21

기타

29

순환기계류

도부타민염산염
37

시티콜린

55

기타

8

근골격계류

덱시부프로펜D.C
62

탈니플루메이트
19

기타

19

소화기계류

레바미피드
53

레보설피리드
35

기타

12

(3) 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : 천원)

분류

품 목

2020년
(제36기반기)

2019년

(제35기)

2018년

(제34기)

항생제류

세파제돈나트륨

550
550
650

순환기계류

아세틸엘카르니틴염산염

85
85
85

근골격계류

덱시부프로펜D.C

90
92
88

소화기계류

트리메부틴말레산염

140
130
143

기타(비뇨기계 외)

염화베타네콜

850
850
894

3. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천개, 천원,%)

구분

제형

판매

유형

제품명

2,020년
(제36기 반기)
2019년
(제35기)
2018년
 (제34기)

수량수량

금액금액

수량

금액

수량

금액

제품

고형제

내수

수출

CMO

카세틸정 외

생산능력

137,760
9,614,270
271,040
7,618,021
271,040
9,630,858

생산실적

72,660
5,071,012
138,755
3,634,861
121,766
4,326,708

가동율(%)

52.7
51.2
44.9

기말재고

56,642
3,953,039
135,978
3,564,600
15,860
563,553

주사제

(액상)

내수

수출

CMO

유니온
아미카신주 외

생산능력

8,868
4,343,075
17,448
4,053,016
19,998
20,750,178

생산실적

8,074
3,954,216
19,144
4,430,808
20,790
1,311,125

가동율(%)

91.0
109.7
104.0

기말재고

5,016
2,456,494
6,172
1,428,610
678
211,218

주사제

(분말)

내수

수출

CMO

케포돈주 외

생산능력

2,583
3,870,767
5,082
3,731,299
5,082
11,101,835

생산실적

2,094
3,137,974
4,542
3,243,917
3,561
883,878

가동율(%)

81.1
89.4
70.1

기말재고

802
1,201,769
1,618
1,155,527

206

202,874

주1) 기말재고는 제품 및 상품을 포함한 금액임. 

(
1) 생산능력 산출 기준

각 제형별로 생산설비 1대당 하루 생산 가능수량에 년간 평균 근무일수(242일)와 하루 중 평균 가동시간(준비, 조립, 세척시간 감안) 비중(70%)을 곱하여 산출하였습니다.

(2) 연간 생산능력 산출 방법

① 고형제 제품은 2대의 앰플충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%) 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 타정기-1 : 300,000T x 123일 x 0.7 = 25,8300,00T
- 타정기-2 : 300,000T x 123일 x 0.7 = 25,830,000T
- 타정기-3 : 300,000T x 123일 x 0.7 = 25,830,000T
- 타정기-4 : 200,000T x 123일 x 0.7 = 17,220,000T
- 타정기-5 : 300,000T x 123일 x 0.7 = 25,830,000T
- 캡슐(캡슐충전기 1대) : 200,000C x 123일 x 0.7 = 17,220,000C

주) 타정기는 고형제를 생산하기 위한 타정기로 카세틸정 이외 다른 품목에도 사용함

② 액상주사제 제품은 5대의 타정기와 1대의 캡슐충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)’ 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 앰플충전기- 1 : 73,000앰플 x 123일 x 0.7 =6,285,300앰플(1.2CC)
- 앰플충전기- 2 : 30,000앰플 x 123일 x 0.7 =2,583,000앰플(5.10CC)
주) 앰플충전기는 앰플을 생산하기 위한 충전기로 유니온아미카신주 이외 다른 품목에도 사용함

③ 분말주사제 제품은 1대의 주사제분말실링충전기에서 생산되며, 생산능력은 각 설비당 ‘하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)’ 의 산식을 통해 산출하였습니다.

- 주사제분말실링충전기 : 30,000Vial x 123일 x 0.7 =2,583,000Vial
주)분말충전기는 분말을 생산하기 위한 충전기로 케포돈주 이외 다른 품목에도 사용함

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(단위 : 천원)

공장별
자산별
자산명
소재지
기초가액
당기증감
당기상각
기말가액

증가
감소

원주공장
토지
토지A
원주시
1,300,959
-
-
-
1,300,959

토지B
원주시
3,053,836
-
-
-
3,053,836

토지C
원주시
2,093,907
-
-
-
2,093,907

소계
6,448,702
-
-
-
6,448,702

건물
건물A
원주시
5,213,604
-
-
154,560
5,059,044

건물B
원주시
314,870
-
-
4,020
310,850

건물C
원주시
13,342,646
-
-
167,832
13,174,814

소계
18,871,120
-
-
326,412
18,544,708

시설장치
시설장치A
원주시
1,314,000
-
-
146,000
1,168,000

시설장치B
원주시
670,500
-
-
74,500
596,000

기타
원주시
471,822
-
-
141,250
330,572

소계
2,456,322
-
-
361,750
2,094,572

기계장치
기계장치A
원주시
462,885
-
-
50,497
412,388

기계장치B
원주시
308,509
-
-
33,655
274,854

기계장치C
원주시
225,000
-
-
25,000
200,000

기계장치D
원주시
191,107
-
-
20,848
170,259

기계장치E
원주시
-
110,000
-
1,833
108,167

기계장치F
원주시
122,485
-
-
20,414
102,071

기계장치G
원주시
-
90,000
-
1,500
88,500

기계장치H
원주시
93,333
-
-
20,000
73,333

기계장치I
원주시
80,208
-
-
8,750
71,458

기계장치J
원주시
74,700
-
-
8,300
66,400

기계장치K
원주시
58,333
-
-
17,500
40,833

기계장치L
원주시
-
38,381
-
1,279
37,102

기계장치M
원주시
-
35,381
-
1,179
34,202

기계장치N
원주시
-
35,381
-
1,179
34,202

기계장치O
원주시
-
33,715
-
1,124
32,591

기계장치P
원주시
-
33,714
-
1,124
32,590

기계장치Q
원주시
-
33,714
-
1,124
32,590

기계장치R
원주시
-
33,714
-
1,124
32,590

기계장치S
원주시
-
25,000
-
417
24,583

기계장치T
원주시
29,166
-
-
5,000
24,166

기타
원주시
476,126
63,700
-
108,056
431,770

소계
2,121,852
532,700
-
329,903
2,324,649

공구와기구
공구와기구
원주시
719,028
49,526
-
119,557
648,997

소계
719,028
49,526
-
119,557
648,997

합계
30,617,024
582,226
-
1,137,622
30,061,628

주)

2020년 06월
말
기준
으
로, 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다.

[생산라인 주요설비]

(단위 : 천원)

공장별
설비명
취득가액
장부가액
비 고

원주공장
토지A
350,602
1,300,959
-

토지B
3,053,836
3,053,836
-

토지C
2,093,907
2,093,907
-

소계
5,498,345
6,448,702
-

건물A
8,142,615
5,059,044
-

건물B
321,569
310,850
-

건물C
13,426,562
13,174,814
-

소계
21,890,746
18,544,708
-

수처리설비 제작
1,460,000
1,168,000
-

Utility-콤프레샤,가스에어루프배관,TOC미터,배기훅업
745,000
596,000
-

기타
1,694,150
330,572
-

소계
3,899,150
2,094,572
-

8발앰플충전기(앰플충전라인)
504,965
412,388
-

앰플세척기(앰플충전라인)
336,555
274,854
-

고압증기멸균기1(3.5㎥)
250,000
200,000
-

앰플터널멸균기(앰플충전라인)
208,480
170,259
-

주사용수 제조장치(WFI Distiller)
110,000
108,167
-

액상주사제 고압증기멸균기 및 Lay-out 변경공사
207,500
102,071
-

고압증기멸균기(Autoclave)
90,000
88,500
-

AIR Compresser
200,000
73,333
-

자동코팅기
87,500
71,458
-

고압증기멸균기2(2.6㎥)
83,000
66,400
-

크린부스
175,000
40,833
-

충전기(세파동)
38,381
37,102
-

터널멸균기(세파동)
35,381
34,202
-

세병기(세파동)
35,381
34,202
-

외부세척기(세파동)
33,714
32,591
-

카토너(세파동)
33,714
32,590
-

라벨러(세파동)
33,714
32,590
-

반자동 외관검사기(세파동)
33,714
32,590
-

이동식 과산화수소 훈증기
25,000
24,583
-

주사제 믹싱조제탱크
50,000
24,166
-

기타
5,118,133
431,770
-

소계
7,690,132
2,324,649
-

공구와기구
2,440,070
648,997
-

합계
41,418,443
30,061,628
-

주)

2020년 06월말 기준으로, 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다.

■ 토지별 개별공시지가

(단위 : 천원)

지번

면적(㎡)

공시지가

비고

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)

4,900.00

190

-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42)
7,990.00
188
-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-1)

5,703.00
188
-

주) 국토교통부 부동산 공시가격 알리미 서비스에서 참조하였습니다.

■ 건물별 지방세 시가표준액

(단위 : 천원)

지번

연면적(㎡)

지방세 시가표준액

비고

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)

5,295.63

1,446,373

-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42)
6,713.11
3,587,822

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-1)

2,459.90
594,072
-

주) WETAX

2020년도 건물시가표준액을 참조하였습니다.

다. 설비의 신설 매입계획 등

(1) 진행중인 투자

(단위 : 천원)

구분
투자기간
투자대상자산
투자효과
총예상투자액
기투자액
향후투자액
비고

문막2공장 
세파주사제시설

2019.11.01
~
2020.06.30

시설장치,, 
기계장치 등

생산능력 증대
4,000,000
3,700,574
-
주1

주1) 2019년 11월 분말주사제 1개 자동화라인에 대한 공사가 완료되었습니다. 

4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 천원)

매출
유형

품목

구분

2020년
(제36기반기)

2019년
(제35기)

2018년
(제34기)

수량
금액

수량

금액

수량

금액

제품

항생제류

내수

142,329
5,803,990
327,300
11,851,801
352,968
15,039,164

수출

145,821
881,517
278,773
1,181,144
158,908
861,255

소계

288,150
6,685,507
606,073
13,032,945
511,876
15,900,419

순환기계류

내수

83,602
1,355,084
133,970
2,214,754
155,048
3,245,713

수출

55,009
437,591
129,884
1,053,928
51,784
384,296

소계

138,611
1,792,675
263,854
3,268,682
206,832
3,630,009

근골격계류

내수

123,146
1,945,076
276,570
5,247,830
309,275
7,097,835

수출

36,871
47,706
120,750
148,313
75,335
257,779

소계

160,017
1,992,782
397,320
5,396,143
384,610
7,355,614

소화기계류

내수

84,806
1,532,681
156,323
3,003,909
158,376
3,503,753

수출

35,504
170,280
64,535
300,366
50,017
207,363

소계

120,310
1,702,961
220,858
3,304,275
208,393
3,711,116

기타

내수

91,934
1,640,817
205,581
3,144,589
213,527
2,830,288

수출

20,232
19,468
171,722
81,627
105,931
198,043

소계

112,166
1,660,285
377,303
3,226,216
319,458
3,028,331

제품 소계

819,254
13,834,210
1,865,408
28,228,261
1,631,169
33,625,489

상품

항생제류

내수

62,515
2,083,777
147,298
3,568,198
148,176
3,886,075

수출

16,097
156,456
120,375
509,710
130,520
648,879

소계

78,612
2,240,233
267,673
4,077,908
278,696
4,534,954

순환기계류

내수

146,202
3,221,861
360,281
8,263,531
328,992
8,347,300

수출

-
-
-
-
-
-

소계

146,202
3,221,861
360,281
8,263,531
328,992
8,347,300

근골격계류

내수

20,962
542,304
32,278
781,142
45,849
1,169,034

수출

7,935
35,222
-
-
27,920
40,973

소계

28,897
577,526
32,278
781,142
73,769
1,210,007

소화기계류

내수

138,653
2,199,036
190,045
3,115,983
152,853
2,668,377

수출

7,832
19,760
7,866
17,704
35,433
43,166

소계

146,485
2,218,796
197,911
3,133,687
188,286
2,711,543

기타

내수

337,011
1,744,929
217,684
4,348,526
163,867
2,763,159

수출

112,414
168,245
118,544
515,976
51,984
83,335

소계

449,425
1,913,174
336,228
4,864,502
215,851
2,846,494

상품 소계

849,621
10,171,590
1,194,371
21,120,770
1,085,594
19,650,298

CMO

6,397,828
1,173,398
11,171,471
1,915,372
7,699,273
1,386,553

총계

8,066,703
25,179,198
14,231,250
51,264,403
10,416,036
54,662,340

나. 판
매방식

(1) 내수 판매

① 직접판매 방식 : 병ㆍ의원 및 약국 직접 판매 방식으로서 유니온제약 영업사원이 약국 및 병ㆍ의원에 직접 방문하여 판매하는 방식 입니다.

직접 판매 방식.gif
직접 판매 방식

② 도매상 또는 CSO를 통해 판매하는 간접판매 방식 : 당사 도매담당자나 CSO전문업체를 통해 판매를 유도하고 , 병ㆍ의원 및 약국은 도매상에서 판매하는 방식 입니다.

간접 판매 방식.gif
간접 판매 방식

③ 수출 판매 : 무역상사를 통한 간접수출과 당사가 직접 수출하는 두 가지 방식의 판매를 병행 합니다.

수출 판매.gif
수출 판매

④ CMO(수탁판매)

당사가 보유하고 있는 제조시설 또는 기존 개발된 품목을 대상으로, 당사에 위탁을 맡긴 제약사에게 허가자료를 제공하고, 위탁사는 이를 바탕으로 식약처에 위수탁생산을 위한 신규 등록 또는 변경 절차를 완료합니다. 그리고 허가 신규 등록 또는 변경완료 후 위탁사에서 의약품 위탁생산을 당사에 의뢰하면 해당 의약품을 수탁ㆍ생산하여 공급하는 방식입니다.

cmo (수탁판매).gif
CMO (수탁판매)

다. 판매전략

(1) 항생제 계열

① 주사제 제품군에서 경구제 제품군을 추가 개발하여 라인
업을 강화하고, 경구항생제 시장에 진입할 예정입니다.

② 계열별, 제품별 함량군 추가를 통하여 처방의 편의성을 강화할 것입니다.

③ 항바이러스제 신제품 출시를 통하여 항생제 라인업을 확대하고, 신규시장으로의 진입을 계획 중에 있습니다.

④ 2세대 트리아졸계 항진균제 개발로 혈액종양 파트의 희귀질환 시장에 진입하려 합니다.

⑤ 혈액종양 파트의 시너지 제품의 개발을 진행하여 제품 라인업을 강화할 것입니다.

(2) 순환기계 계열

①
성분별, 계열별 신구약품의 교체를 통하여 라인업을 재정비할 예정입니다.

② 임상 가이드라인 변경, 급여기준 변경, 약제간 상호작용, 병용요법 주의사항 등 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속 제공을 통하여 의약정보 전달자의 역할을 확대할 것입니다.

③ 2-3제 이상의 병용약제의 복합제 개발에 대하여 지속적인 검토를 통해 개량신약 개발을 할 것입니다.

(3) 소화기계 계열

① 특허 회피를 통한 복합제 출시로 신규 매출을 확보할 것입니다.

② 급여강화, 전산심사 등에 대한 대응 반안을 수립하고 배포할 계획입니다.

③ 제품의 기전별, 특장점 및 병용 방법 등의 처방가이드라인을 보다 신속하게 제공할 수 있는 방법을 논의 중에 있습니다.

(4) 근골격계 계열

① 골드 스탠다드 경구제 제품의 지속적인 개발을 통해 제품라인업의 강화를 할 예정입니다.

② 급여기준 강화, 전산심사 등의 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속한 제공을 통한 병ㆍ의원의 원외 제품에 대한 역량을 강화할 계획입니다.

(5) 호흡기계 계열

① 미세먼지, 황사 등 급변하는 기후와 관련된 약물을 지속적으로 개발할 것입니다.

② 신제품과 기존제품의 병용가능 여부 등 제품 포트폴리오 및 라인업 정비를 통하여 매출 감소를 최소화시킬 방안을 마련할 것입니다.

(6) 기타(비뇨기계, 내분비계, 정신신경계, 마취제, 비타민제제)

① 제품 라인업을 정비하고 유력제품은 강화시킬 예정입니다.

② 제품시장의 구분과 목표시장의 지정을 통하여 영업 집중력을 강화할 것입니다.

③ 정확하고 간결한 처방 가이드라인의 제공을 통해 영업효율화 향상을 꾀하고 있습니다.

(7) 직원 역량 강화 프로그램

① 직급별 영업효율성 강화 프로그램 년 1회 시행을 논의 중입니다.

② 매월 제품 처방가이드라인 및 급여, 약가, 변동사항을 배포하여 제품에 대한 보다 나은 이해를 할 수 있도록 할 것입니다.

③ 분기별로, 제품별로, cycle briefing 보고진행을 계획 중입니다.

(8) 수출전략

① 신규 파머징시장을 주요 공략시장으로 설정하고, CPhI 및 Arab Health와 같은 International Exhibition에 참가하여 당사 제품에 대해 홍보할 계획입니다. 또한 기관과의 연계를 통해 경제사절단으로서 현지를 방문하여 실질적인 협상을 진행할 예정입니다. 

② 현지에 기등록되어 있는 제품에 대한 매출 증대를 위해 에이전트를 통한 간접 수출방식이 아닌 현지 바이어를 직접 발굴하여 직접적인 수요를 찾기 위해 노력할 계획입니다. 이에 KOTRA 및 KHIDI에서 주관하는 1:1 파트너링에 참가하여 현지에서 직접 바이어와 협상을 추진할 계획에 있습니다.

③ 최근 KFDA로부터 승인 받은 Ceftriaxone 2g injection, Cefazedone injection, Netilmycin injection 등 현재 수출하지 않고 있는 신규 또는 기제품 등을 동남아 및 중동, 남미 등에 수출을 추진할 계획이며, 일부 제품들에 대해서는 현재 바이어들과 논의 중에 있습니다.

(9) CMO 전략

당사의 신성장 동력으로써 보다 적극적인 CMO 사업 확대를 추진하기 위해 단계별 전략을 세워 추진할 예정에 있습니다.

① 1단계(단기적) 전략 : 수출용 CMO 확대

수출용 의약품에 대한 식약처 등록은 상대적으로 내수 CMO 품목에 비해 등록 변경에 필요한 자료(CTD자료 면제, 생동시험자료 면제, 안정성시험 자료 면제 등)가 단순할 뿐만 아니라 변경기간도 상대적으로 짧습니다. 따라서 기존 타사에 위탁생산하고 있는 당사의 제조처를 당사로 유도하여 단기간 내에 CMO 품목을 확대하는 것입니다

② 2단계(중장기) 전략 : 내수용 CMO 확대

내수용 CMO 사업의 확대는 내수 영업과 마찬가지로 개발부의 제품 개발과 밀접한 관계가 있습니다. 특허 만료 도래 전 품목이나 틈새 품목에 대한 신속한 연구개발 및 공정 개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선재적으로 대응하여 내수용 CMO 사업을 확대할 예정입니다. 따라서, 기존 제품을 활용한 수탁품목을 확대할 뿐만 아니라 현재 개발 진행중인 유니네콜정(제제개선), 유니알포정(제형변경) 및 유니코나졸정(수입품목 대체) 등 타사에서 쉽게 접근하기 어려운 폼목이나 틈새 시장 품목을 집중 활성화하여 추진할 예정입니다.

③ 3단계(장기) 전략 : CDMO 확대

제네릭 경쟁력이 약화되면서 단순CMO를 넘어 위탁 개발과 생산을 모두 포함하는CDMO(contract development and manufacturing organization)가 제약사의 경쟁력이 되고 있습니다. CDMO란 단순히 어떤 제품을 의뢰받아 OEM 생산해 주는 것이 아니라 특허 도전을 포함한 전문 개발까지 수탁사가 제안까지 한다는 것을 의미합니다. 이는 단순
히 제조라인을 이용한 수탁 생산에 비해 수익성이 높기 때문에 회사의 외형 성장뿐만 아니라 회사의 인지도 향상에 따른
CMO사업 확대 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다.

5. 수주상황

당사는 제약사업 업무 특성상 수주 공급 계약에는 해당 사항이 없습니다.

6. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

가. 주요 시장위험 내용

당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

나. 신용위험

신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.

이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다.

다. 유동성 위험

유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 지속적으로 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

라. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다.

7. 파생상품거래 현황

보고서 작성기준일 현재 현재 당사가 체결 중인 파생상품 거래는 없습니다.

8. 경영상의 주요계약 등

가. 판매계약

(단위 : 천원)

거래 상대방

계약일자

내용

계약기간

계약금액

비고

Universe Scientific Bureau

(이라크)

2017.07.01

항생제류 제품 이라크에 수출.

10년

-

- 2019년도 제품등록 및 수출진행 예상

- 등록 후 3년간 100만불 수출 예상

Mediline HK

(홍콩)

2017.08.09

순화기계류 제품 등 홍콩에 수출.

5년

-

- 2019년도 제품등록 및 수출진행 예상

- 등록 후 3년간 50만불 수출 예상

나. 기술제휴계약

(단위 : 천원)

거래 상대방

계약일자

내용

계약기간

계약금액

비고

인터올리고㈜

2017.04.21

압타머를 이용한 표적조영제 및

치료제 개발(공동개발)

특허만료
시점

1,000,000

- 계약금 300,000,000원 지급
- 1차 기술료 200,000,000원
- 2차 기술료 500,000,000원

인터올리고㈜

2019.05.17

압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발)

특허만료
시점

1,000,000

- 계약금 500,000,000원 지급
- 1차 기술료 500,000,000원

- 전임상비용 : 400,000,000원

(19.11.13 지급완료)

(주)바이오빌리프
2019.06.24
에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물에 관한 기술이전 및 특허지분양도계약
2019.06.24~
2034.12.31
1,200,000

- 계 약 금 300,000,000원 (19.07.01)
- 1차 중도금 200,000,000원 (19.08.31)
- 2차 중도금 200,000,000원 (19.10.30)

- 잔 금 500,000,000원 (특허등록후30일내)
-
1 차 잔 금 200,000,000원(19.12.31)
- 2 차 잔 금 300,000,000원(20.03.10)

다. 기타 계약

(단위 : 천원)

거래 상대방

계약일자

내용

계약기간

계약금액

비고

-
-
-
-
-
-

9. 연구개발활동

가. 연구개발 활동의 개요

1) 분말 및 액상 주사제 관련 신 제품 연구 개발과 제제 개선 연구
 2) 내용고형제 관련 단일제 및 복합제 등의 개량신약 신 제품 연구 개발과 기존 제품의 제제 개선을 위한 제제 연구
 3) 신규 및 기존 제품 허가 시 필요한 시험 근거 자료 등의 분석 연구 업무
 4) 신기술 바이오의약품 개발을 위해 공동 연구 협약을 맺어 진행하는 아텔로콜라겐 기반 생물 의약품 연구 개발 등
 5) 압타머를 활용한 유방암PET조영제에 대한 신약 연구개발등

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 제제연구소(원주문막공단소재) , 바이오연구소 (의왕시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항등을 맡고있는 개발팀 (성남시 판교소재) 으로 구성되어 있으며, 바이오신약 개발과 관련한 업무는 자회사인 유니온생명과학에 위탁하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

조직구분

팀

주요 업무 내용

제제
연구실

제제연구팀

1. 콜린알포세레이트의 경구용 정제 제제 개발 연구

2. 보리코나졸의 경구용 정제 및 주사제 개발 연구

3. 로자탄칼륨의 제제 연구

4. 이트라코나졸의 제제 연구

5. 트라마돌, 아세트아미노펜 복합제 제제 연구

6. 미량원소 결핍 주사제 제제 연구

7. 소염진통제 주사제 제제 개발 및 안정화 연구

8. 파리칼시톨 주사제 제제 개발 및 안정화 연구

바이오
의약품
연구실

아텔로콜라겐연구팀

1. 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발

2. 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발

3. 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발

개발부
RA팀
1. 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무
2. 신약관련 인허가 사항 
3. 제제변경과 관련된 인허가사항

유니온생명과학
바이오연구소

바이오 관련 연구 개발 과제 기획 및 연구 총괄 진행

- 연구 분야

1) 조직공항 및 재생의학 관련 바이오 치료제, 재료 연구

2) 엑소좀 기반 조기 난치성 질환의 진단 기술 개발 및 치료제 개발연구

3) 바이오 의약품 관련 조영제, 신약 개발 연구

4) 기타 화장품 등 원료 개발 연구

조직도 최종(03.28).jpg
연구개발조직도

(2) 연구개발 인혁 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 석사급 1명등으로 총 12명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 유니온 생명과학에 위탁하고 있으며 유니온생명과학은 박사급 2명, 석사급 1명등으로 연구인력을 보유하고있습니다.
당사 및 유니온 생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 구성]
한국유니온제약

학력

박사

석사

학사

기타

합계

인원수

1명

3명

8명

-

12명

출처 : 회사 제시 자료

[연구개발인력 구성]
한국유니온생명과학

학력

박사

석사

학사

기타

합계

인원수

2명

1명

1명

1명

5명

출처 : 회사 제시 자료

(3) 핵심 연구인력
① 한국유니온제약 핵심 연구인력

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

바이오연구소장

신혜원

연구총괄

케이엠에이치 선임연구원 (2005 ~ 2007)
씨트리제약 책임연구원 (2007 ~ 2011)
유니메드제약 책임연구원 (2011 ~ 2015)
아주대학교 약학대 박사 수료 (2015 ~ 2020)

(논문)

Oh, G.-H.; Park, J.-H.; Shin, H.-W.; Kim, J.-E.; Park, Y.-J. Quality-by-design approach for the development of telmisartan potassium tablets. Drug development and industrial pharmacy 2018, 44, 837-848. 외 10편

(특허)

1. 출원번호 10-2019-0112025, 
명칭 : 베포타스틴 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 방출제어 단일 매트릭스 정제 및 이의 제조
2. 출원번호 10-2018-0148177, 
명칭 : 두타스테라이드가 봉입된 나노 가용화 다공체, 이를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제조방법
3. 출원번호 10-2015-0081088, 
명칭 : 제제 및 이의 제조방법
4. 출원번호 10-2016-0060227,
명칭 : 안과 질환 예방 또는 치료용 조성물
5. 출원번호 10-2010-0034569 (등록번호 : 10-1233352), 
명칭 : 유전자 재조합 과립구-대식세포 집락 촉진인자를 함유하는 정제
(임상)
생물학적동등성 동등 다수 완료

제제연구소장 겸
 수석 연구원
 (부장)
한윤동
제제 연구 개발
동국대학교 식품공학과 공학사 (1990년)
 삼아제약 수석연구원 (1990 ~ 2014년)
 한국유니온제약 수석연구원 (2017 ~ )
프란루카스트 흡수개선제 개발 (2010년)

4월1일자로 신혜원연구소장 입사함.

② 한국유니온생명과학 핵심 연구인력

직 위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

연구소장

이재삼

연구총괄

미국 웨인주립대학교 의생명공학과 박사

미국 Primorigen Bioscisneces 수석연구원

㈜엠디뮨 연구소장 (16‘~18’)

(논문)

JS Lee et al. Osteotropic cancer diagnosis by an osteocalcin inspired molecular imaging mimetic. BBA General Subjects. 외 10여편

(특허)

JS Lee et al. Pharmaceutical composition for preventing or treating of cancer comprising nanovesicles with anti-cancer drugs inserted therein, Application 10-2018-0038342 외 2건

책임연구원

김정석

바이오 의약품 연구 전반

연세대학교 임상병리학과 이학박사

숙명여자대학교 약학대학 연구교수
 (14‘~16’)

㈜엠디뮨 책임연구원 (16‘~18')

(논문)

JS Kim et al. Dual-targeting immunoliposomes using angiopep-2 and CD133 antibody for glioblastoma stem cells. J. Cont. Rel (2018) 외 19편

(특허)

Cationic Sendai F/HN viroplex for Gene Delivery, patent application number: KR20120047346 (A), 201205 외 3건

(학회발표)

Research Highlight Talk (RHT) (Controlled Release Society (CRS), 2016년) 외 4건

선임연구원

박달용

약물전달제제 연구

고려대학교 약학과 약학석사

티젤바이오 선임연구원 (17‘~19')

(논문)

DY Park et al. Pluronic/Heparin Nanoparticles for Chemo-Photodynamic Combination Cancer Therapy through Photoinduced Caspase-3 Activation, ACS Applied Nano Materials 외 4건

 다. 연구개발비용

(1) 연결재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분

제36기 2분기

제35기

제34기

비고

비용의
성격별분류

원재료비
51,628
14,233
3,982
-

인건비
163,362
207,865
321,947
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
423,197
303,231
1,765,630
-

기타
23,773
123,601
113,161
-

연구개발비용 합계
661,960
648,930
2,204,720
-

정부보조금
81,691
93,253
108,874
-

보조금 차감 후 금액
580,269
555,677
2,095,846
-

회계처리내역
제조원가
159,224
217,064
312,658
-

판관비
421,045
338,613
1,783,188
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
580,269
555,677
2,095,846
-

합계
(매출액 대비 비율)

580,269
(2.30%)
555,677
(1.08%)

2,095,846

(3.83%)

-

(2) 별도재무제표 기준

(단위 : 천원)

구분

제36기 2분기

제35기

제34기

비고

비용의성격별분류

원재료비
10,753
14,233
3,982
-

인건비
163,362
207,865
321,947
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
386,697
303,231
1,765,630
-

기타
21,590
123,601
113,161
-

연구개발비용 합계
582,402
648,930
2,204,720
-

정부보조금
26,583
93,253
108,874
-

보조금 차감 후 금액
555,819
555,677
2,095,846
-

회계처리내역
제조원가
159,223
217,064
312,658
-

판관비
396,596
338,613
1,783,188
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
555,819
555,677
2,095,846
-

합계
(매출액 대비 비율)

555,819
(2.21%)
555,677
(1.08%)

2,095,846

(3.83%)

-

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다

(가
) 임상시험 결과공시

구분

품목

적응증

연구

시작일

현재 현황

비고

단계(국가)

승인일

화학

합성

생물학적동등성

및

의약품

동등성

보리코나졸정

항진균제

2017년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(미국)

2017년

원료DMF 등록취하

허가진행 보류

뉴로탄정100mg

(로사르탄칼륨)

고혈압치료제

2018년

생동(한국)

2018년

생동 시험 완료

2020.01.08.

허가 승인

(나) 임상시험 진행

구분

품목

적응증

연구

시작일

현재 현황

비고

단계(국가)

승인일

화학

합성

생물학적동등성

및 의약품

동등성

유니콕시브정

10밀리그램, 30밀리그램

(에토리콕시브)

비스테로이드성 소염진통제

2019년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스)

2020년 생동 동등

2020.12.23. 신청예정

특허회피 권리범위

심판 승소

(2020월 2월)

유니토닌정2밀리그램

(멜라토닌)

수면진정제 및 신경안정제

2019년

생동(한국)

임상(미국)

2019년 식전 생동 동등

2020년 식후 생동 동등

2020.06.24.

허가 신청 중

이토리드정

(이토프리드염산염)

기타의소화기관용약

2019년

생동(한국)

2020.05.13.

계획서 승인

자사 생동전환

2020년 생동예정

뉴로탄플러스에프정

혈압강하제

2019년

생동(한국)

2019년 11월

제제연구중

자사 생동전환

2020년 생동예정

모사티딘정

(모사프리드시트르산염수화물)

기타의소화기관용약

2019년

생동(한국)

2020년

생동 연구 진행 중

자사 생동전환

2020년 생동예정

유니온라사길린정 1mg

(라사길린메실산염)

기타의 중추신경용약

2019년

생동(한국)

2020년

생동 연구 진행 중

2022년 상반기

발매 예정(자사생산)

(다) 품목허가 승인

구분

품목

적응증

연구시작일

현재 현황

비고

단계(국가)

승인일

화학

합성

생물학적동등성

및 의약품동등성

유니메가연질캡슐

(오메가-3-산에틸에테르90)

동맥경화용제

2019년

생동(한국)

임상(미국)

임상(한국)

2019.03.14.

허가승인

발매 보류

(미니캡슐 제형으로 허가진행 중)

유니피타정2밀리그램

(피타바스타틴칼슘)

동맥경화용제

2019년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(미국)

2019.03.25.

허가승인

발매 보류

유니칼로정1, 2밀리그램

(프루칼로프라이드숙신산염)

하제,완장제

2019년

생동(한국)

임상(미국)

2019.03.26.

허가승인

발매 보류

유니티카정60, 90밀리그램

(티카그렐러)

동맥경화용제

2019년

생동(한국)

임상3상(한국)

2019.03.28.

허가승인

2022년 특허만료 후 발매 예정

유닉사반2.5, 5밀리그램

(아픽사반)

혈액응고저지제

2019년

생동(한국)

임상(미국)

2019.04.10.

허가승인

2024년 특허만료 후

발매 예정

클라진건조시럽125mg/5mL

(클래리트로마이신)

기타의 항생물질제제

2019년

의동(한국)

2019.04.23.

허가승인

발매일정 협의 중

유니포렐서방정300밀리그램

(사르포그렐레이트염산염)

항혈전, 혈소판응집억제제

2019년

생동(한국)

임상1, 3상(한국)

2019.05.28.

허가승인

발매 보류

유니스탈서방캡슐

100밀리그램, 200밀리그램

(실로스타졸)

항혈전, 혈소판응집억제제

2019년

생동(한국)

임상(미국,영국,일본)

2019.05.31.

허가승인

8월 발매 완료

유니디알주

(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)

조직세포 기능약

2019년

이동(한국)

임상(일본)

2019.06.01.

허가승인

10월 발매 완료

클라진정500mg

(클래리트로마이신)

기타의 항생물질제제

2019년

생동(한국)

2019.07.16.

허가승인

발매일정 협의 중

유니캄캡슐7.5밀리그램

(멜록시캄)

해열·진통·소염제

2019년

생동(한국)

2019.07.16.

허가승인

11월 발매 완료

유니톡연질캡슐

10밀리그램, 30밀리그램

(알리트레티노인)

비타민A, 비타민D,비타민E

2019년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(스위스)

2019.09.27.

2019.10.14.

허가승인

2020년 1월 발매

디오센정600mg

(디오스민)

혈관보강제

2019년

의동(한국)

2019.11.27

허가승인

발매일정 협의 중

유니민주5%

단백아미노산제제

2019년

이동(한국)

2019.12.23.

허가승인

발매일정 협의 중

벨라제정45mg

(브로멜라인)

효소제제

2019년

이동(한국)

기허가 제품

재발매 완료(10월)

벨라제정100mg

(브로멜라인)

효소제제

2019년

이동(한국)

기허가 제품

2020년 3월

발매 완료

에손서방정

(에페리손염산염)

골격근이완제

2019년

생동(한국)

2019.12.24.

허가승인

발매일정 협의 중

뉴로탄정100mg

(로사르탄칼륨)

고혈압치료제

2018년

생동(한국)

2020.01.08.

허가승인

2020년 4월 발매

무스터정20mg

(파모티딘)

소화성궤양용제

2019년

생동(한국)

2020.01.08.

허가승인

발매 보류

유니온라사길린정0.5, 1mg

(라사길린메실산염)

기타의 중추신경용약

2019년

생동(한국)

2020.01.15.

허가승인

2020년 5월

발매 예정

세프유니정

(세프포독심프록세틸)

주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

2019년

생동(한국)

2020.01.15.

허가승인

발매일정 협의 중

세프유니건조시럽

(세프포독심프록세틸)

주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

2019년

생동(한국)

2020.01.20.

허가승인

발매일정 협의 중

유니온셀레늄주

(아셀렌산나트륨오수화물)

무기질제제

2019년

이동(한국)

2020.02.07.

허가승인

발매일정 협의 중

유니론주

(팔노론세트론염산염)

최토제, 진토제

2019년

이동(한국)

2020.02.07.

허가승인

발매일정 협의 중

유니온멀티주

(황산아연수화물 외 4성분)

기타의 혈액 및 체약용약

2019년

이동(한국)

2020.02.07

허가승인

2020년 8월

발매 예정

유니로리캡슐0.5, 1mg

(타크로리무스수화물)

자격요법제(비특시성면역원제제를 포함)

2019년

생동(한국)

2020.02.28.

허가승인

2020년 7월

발매 예정

프로신주(백)

(레보플록사신수화물)

기타의 화학요법제

2019년

이동(한국)

2020.03.12.

허가승인

2020년 7월

발매 예정

텔로우정80/20, 80/10, 80/5, 40/20, 40/10, 40/5mg

(텔미사르탄, 로수바스타틴)

기타의 순환계용약

2020년

임상(한국)

2020.03.17.

허가승인

2020년 6월

발매 예정

유니온툴로부테롤패취

0.5, 1. 2mg

진해거담제

2020년

생동(한국)

2020.03.19.

허가승인

발매 보류

진코넥정40, 80밀리그램

(은행엽건조엑스)

기타의 순환계용약

2020년

의동(한국)

2020.04.03.

2020.05.29

발매일정 협의 중

유니렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))

소화성궤양용제

2020년

생동(한국)

2020.04.27

발매 보류

유니메가미니연질캡슐

(오메가-3-산에틸에스테르90)

동맥경화용제

2019년

생동(한국)

2020.05.04.

허가승인

2020년 9월

발매 예정

유니탑정5밀리그램

(리나글립틴)

당뇨병용제

2019년

생동(한국)

2020.05.07.

허가승인

특허만료 후 판매예정

유니온아세트아미노펜백주

해열진통소염제

2019년

이동(한국)

2020.05.14.

허가승인

2020년 9월

발매 예정

다파글로정10mg

(다파글리플로진프로판디올수화물)

당뇨병용제

2019년

생동(한국)

2020.06.17.

허가승인

2024년 하반기

발매 예정

에제로정10/20, 10/10, 10/5mg

(에제티미브, 로수바스타틴)

동맥경화용제

2020년

임상(한국)

2020.06.23.

허가승인

2020년 9월

발매 예정

(라) 품목허가 진행

구분

품목

적응증

연구시작일

현재 현황

비고

단계(국가)

승인일

화학

합성

생물학적동등성 및 의약품동등성

미녹시딜정

혈압강하제

2019년

의동(한국)

2019년 11월

제제연구중

2020년 의동예정

유다트정0.5mg

(두타스테리드)

기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

2020년

생동(한국)

2020년 1월

허가신청 중

발매일정 검토중

아미노산주8.5%

단백아미노산제제

2019년

이동(한국)

2020년 상반기

허가신청 예정

발매일정 협의 중

유니로신서방정0.4mg

(탐스로이신염산염)

기타의비뇨생식기관 및 항문용약

2020년

생동(한국)

허가 보류

시장검토결과 부정적

세레니주

(돼지뇌펩티드)

따로 분류되지 않는 대사성 의약품

2020년

이동(한국)

2020년 6월

허가신청 중

발매 검토중

(마)특허 관련

구분

품목

적응증

연구시작일

현재 현황

비고

단계(국가)

승인일

특허 양수

에피나코나졸 외용액

기생성 피부질환용제

2019년

이동(한국)

2021년 상반기 허가신청 예정

2021년

발매 예정

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 한국유니온제약(주) “유니온보리코나졸정(가칭)”(Voriconazole, 200mg)의 생물학적동등성시험 계획서

2) 임상시험 단계 : 생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) : 이 약은 다음과 같은 진균 감염에 대한 치료에 사용된다.

- 침습성 Aspergillus 감염에 대한 치료 : 임상시험에서 얻은 분리균주의 대부분은 Aspergillus fumigatus이었다. 균배양을 통해 A. fumigatus 이외의 다른 Aspergillus 균주에 대한 질환인 것으로 확인된예도 소수 있었다.

- 호중구감소증이 없는 환자에서의 칸디다혈증 및 다음의 칸디다 감염: 피부의 파종성 감염 및 복부, 신장, 방광벽, 상처부위의 감염 - 식도 칸디다증

- Scedosporium apiospermum (Pseudallescheria boydii의 무성생식형)과 Fusarium 속(Fusarium solani 포함)에 의한 중증 진균감염 중 다른 치료법에 대해 내약성이 나쁘거나 불응성인 환자에 대한 치료

- 급성백혈병(급성 골수성 백혈병, 급성 림프성 백혈병, 골수형성이상증후군), 림프종 치료실패 또는 만성골수성백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서의 침습성 진균 감염증의 예방

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2017년 04월 13일 - 승인일 : 2017년 05월 15일

- 승인기관 : 식품의약품안전처(KFDA) - 시험기관 : 베스티안부천병원

5) 임상시험 등록번호 : DDS15-084BE

6) 임상시험의 진행 경과 :

- 시험목적 : "의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정" (식품의약품안전처 고시 제 2016,120 호, 2016. 10. 28)과 "생물학적 동등성시험 관리기준" (식품의약품안전처 고시 제 2016,137 호, 2016. 12. 08) 및 "의약품동등성시험기준" (식품의약품안전처 고시 제 2016,135 호, 2016. 12. 08) 및 "의약품 등의 안전에 관한 규칙" (총리령 제 1353 호, 2017. 01. 04)의 별표 4 "의약품 임상시험 관리기준"에 따라, 한국유니온제약㈜ "유니온보리코나졸정(가칭)"을 시험약으로 하고, 한국화이자제약㈜ 브이펜드정200 밀리그람 (보리코나졸)" (이하 "브이펜드정 200 밀리그람")을 대조약으로 하여 건강한 성인에 대한 생물학적동등성시험을 수행함을 목적으로 한다.

- 실시기간 : 2017년 07월 06일 , 2017년 07월 13일

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 임상시험 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 시험 종료시까지 이상반응은 발생하지 않았고, 임상적으로 유의한 소견이 없었으며, AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.

8) 기대효과 : 고가약물 및 연구개발이 어려운 제제로 제네릭 제품의 진입이 어려워 종합병원 진입 용이

9) 향후 계획 : 안전성. 유효성 심사는 완료되었으나 원료의약품의 DMF 등록이 진행 중임에 따라 완료 후 품목 허가 진행 예정

10) 기타사항

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 건강한 지원자를 대상으로 한국유니온제약㈜의 “뉴로탄정 100밀리그램(로사르탄칼륨) ” 투여군과 한국엠에스디(유)의 “ 코자정 100밀리그램(로사르탄칼륨)” 투여군 간에 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 단회경구투여, 의약품 무작위배정, 공개, 공복, 2x2 교차 시험

2) 임상시험 단계 : 생물학적동등성시험 (임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

1. 고혈압

2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2018년 07월 02일 - 승인일 : 2018년 08월 03일

- 승인기관 : 식품의약품안전처(KFDA) - 시험기관 : 베스티안부천병원

5) 임상시험 등록번호 : SPL-BE-18007

6) 임상시험의 진행 경과 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가,신고,심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2017-77호, 2017. 09. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1455호, 2018. 04. 25.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “생물학적 동등성시험 관리기준” (식품의약품안전처 고시 제2017-30호, 2017. 04. 28.) 및 “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2018-29호, 2018. 04. 18.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “뉴로탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)”을 시험약으로 하고, 한국엠에스디(유) “코자정 100밀리그램(로사르탄칼륨)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

- 실시기간 : 2018년 09월 11일 , 2018년 09월 18일

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 임상시험 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.

8) 기대효과 : 자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

9) 향후 계획 : 현재 위탁생산 중인 저함량(50mg) 품목을 자사전환으로 품목변경 진행예정

10) 기타사항

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

유니콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화

선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다.

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가,신고,심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2017-77호, 2017. 09. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1455호, 2018. 04. 25.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “생물학적 동등성시험 관리기준” (식품의약품안전처 고시 제2017-30호, 2017. 04. 28.) 및 “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2018-29호, 2018. 04. 18.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “유니콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)”을 시험약으로 하고 한국엠에스디(유))의 “알콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

5) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2020년 01월 31일 , 2020년 02월 14일

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

6) 기대효과 :

공동 개발 진행 품목으로 자체 생동과 동일 지위

7) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

유니토닌정2밀리그램(멜라토닌)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료

4) 임상시험 등록번호 :

KMRI-BE-18040

5) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가,신고,심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2017-77호, 2017. 09. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1455호, 2018. 04. 25.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “생물학적 동등성시험 관리기준” (식품의약품안전처 고시 제2017-30호, 2017. 04. 28.) 및 “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2018-29호, 2018. 04. 18.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “유니토닌정2밀리그램(멜라토닌)”을 시험약으로 하고 건일제약(주)의 “서카딘서방정2밀리그램(멜라토닌)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2019년 07월 , 2020년 02월 23일

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

공동 개발 진행 품목으로 자체 생동과 동일 지위

8) 기타사항 :

식전/식후 동등으로 2020.06월 허가 신청 중

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

이토리드정(이토프리드염산염)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가,신고,심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “이토리드정(이토프리드염산염)”을 시험약으로 하고 제이더블유중외제약(주)의 “가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2020년 08월 , 2020년 09월

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

뉴로탄플러스에프정

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가,신고,심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “뉴로탄플러스에프정”을 시험약으로 하고 한국엠에스디(유)의 “코자살탄플러스에프정”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2020년 05월 , 2020년 06월

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

모사티딘정(모사프리드시트르산염산염수화물)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가,신고,심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “모사티딘정(모사프리드시트르산염수화물)”을 시험약으로 하고 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2020년 10월 , 2020년 11월

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

유니온라사길린정1밀리그램(라사길린메실산염)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가,신고,심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “유니온라사길린정1밀리그램(라사길린메실산염)”을 시험약으로 하고 한국룬드백㈜의 “아질렉트정(라사길린메실산염)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2021년 02월 , 2021년 03월

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

- 1 -

1) 품목명 :

유니메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에테르90)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 심근 경색 후 이차발생 예방

심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법 (예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제)에 대한 보조요법

2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법

2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법

3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2018년 12월 21일

- 허가일 : 2019년 03월 14일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

간에서의 triglycerides 생성을 억제하여 VLDL (Very low density lipoprotein) 의 양을 감소시키고 이를 통해 혈증 triglyceride 의 양을 줄인다. 아울러 thromboxane A2 의 생성을 감소시키고, 항부정맥 효과와 항염증 효과를 통해 심근경색의 발생을 예방하여 심근경색 후 이차발생 예방을 위하여 사용되고 있다. rtg공법으로 추출한 오메가로 대사체 지방산 EPA/DHA의 높은 순도, 함?을 가지며 흡수율도 높은 제품

5) 향후 계획 :

2020년 상반기 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

2 -

1) 품목명 :

유니피타정2밀리그램(피나타스타틴칼슘)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제

2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10세 이상 ~ 16세 이하의 소아환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제

가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나

나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥ 160 mg/dL) 이고, 조기 심혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 한 가지 이상의 다른 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 경우

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2018년 12월 20일

- 허가일 : 2019년 03월 25일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

HMG-CoA reductase 저해제 콜레스테롤 합성의 첫번째 단계에 작용하는 효소인HMG-CoA reductase을 억제함으로써 작용함으로써 형중 콜레스테롤 수치를 조절한다. 저용량으로도 저밀도 콜레스테롤 수치 저하에 효과 및 뇌졸중에 요인이 될수 있는 고밀도지단백 콜레스테롤 상승효과가 기존 약물에 비해 높은 제제이다.

5) 향후 계획 :

발매 보류 (미니캡슐 제형으로 허가진행 중)

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

3 -

1) 품목명 :

유니칼로정1밀리그램, 유니칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)

2) 대상질환명(적응증) :

완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니칼로정1밀리그램) 2018년 12월 21일

- 신청일 : (유니칼로정2밀리그램) 2018년 12월 21일

- 허가일 : (유니칼로정1밀리그램) 2019년 03월 26일

- 신청일 : (유니칼로정1밀리그램) 2019년 03월 26일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

장 운동에 직접적으로 관여하는 5-HT4(세로토닌 4형) 수용체 작동체는 장운동에 직접 영향을 끼치는 세로토닌 4형(5-HT4) 수용체에 선택적으로 작용해 장의 수축·이완 운동을 촉진시켜 개선하고 이를 통해 원활하고 정상적인 배변 활동을 할 수 있도록 돕는 기전의 치료제다.

팽창성 하제, 삼투성 하제, 자극성하제의 기존 약물들은 단기, 일회성 증상 개선에만 효과를 나타내 만성변비의 근본적인 치료를 기대하기는 어려운 반면 프루칼로프라이드숙신산염은 만성변비에 효과적이다. 또한 본 제제로 인해 만성 변비 환자의 고가의 추가 검사의 단계가 완화되어 비용 절감의 효과도 나타낸다.

5) 향후 계획 :

발매 보류 (영업부 검토)

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

- 4 -

1) 품목명 :

유니티카정60밀리그램, 유니티카정90밀리그램(티카그렐러)

2) 대상질환명(적응증) :

다음의 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소 ㆍ급성관상동맥증후군

ㆍ심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니티카정60밀리그램) 2018년 12월 28일

- 신청일 : (유니티카정90밀리그램) 2018년 12월 27일

- 허가일 : (유니티카정60밀리그램) 2019년 03월 28일

- 신청일 : (유니티카정90밀리그램) 2019년 03월 28일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

혈소판의 ADP 수용체인 P2Y12수용체와 강력하게 결합하여 혈전생성을 억제하는 약물이다. 티카그렐러는 복용 당시 이미 활성 대사물로 흡수되며 간에서의 대사과정을 거치지 않고 바로 혈소판의 P2Y12수용체를 억제하여 체내에서 보다 빠르게 작용할 수 있다.

티카그렐러는 CYP의 유전적 다형성과는 연관이 없으므로 개인 간 항혈소판 효과의 차이가 날 가능성이 매우 적다.

티카그렐러가 비활성화물로 대사되고 나면 ADP가 다시 P2Y12수용체와 결합할 수 있다. 따라서 티카그렐러는 약 중단 후 3일 정도면 혈소판응집 저해도가 20% 이하로 감소하는 것으로 알려져 있다.

5) 향후 계획 :

특허(10-1539467-0000, 10-0781864-0000, 10-0535837-0000, 10-0742924-0000) 특허 만료 후 판매 가능

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

5 -

1) 품목명 :

유닉사반2.5밀리그램, 유닉사반5밀리그램(아픽사반)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료

4. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유닉사반2.5밀리그램) 2018년 12월 27일

- 신청일 : (유닉사반5밀리그램) 2018년 12월 27일

- 허가일 : (유닉사반2.5밀리그램) 2019년 04월 10일

- 신청일 : (유닉사반5밀리그램) 2019년 04월 10일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

Factor Xa와 가역적으로 직접 결합하여 프로트롬빈의 트롬빈으로의 변환을 감소시킨다.

트론빈에 의한 혈전과 응고 활성을 줄여 항응고 및 항혈전효과를 발휘한다.

와파린에 비해 출혈 부작용의 위험이나 상호가능성이 낮고 INR 측정을 위한 별도의 채혈과정이 필요없다.

5) 향후 계획 :

특허(10-1796300-0000, 10-0908176-0000) 특허 만료 후 판매 가능

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

6 -

1) 품목명 :

클라진건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등

2. 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등

3. 피부 및 피부조직 감염증

4. 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증

5. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 12일

- 허가일 : 2019년 04월 23일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

1) 감수성이 있는 세균에서 50S 리보좀 subunit에 결합하여 펩타이드 전달을 방해함으로써 단백질 합성을 억제한다.

2) 클래리로스마이신 반합성 마크로라이드계 항생제로 그람양성균, Moraxella catarrhalis, Legionella 종에 대한 항균력이 erythromycin보다 좋고 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대해서는 macrolide계 항생제 중 가장 강력한 효과를 나타낸다.

물에 용해하여 복용하는 소아용 시럽제로 클래리트로마이신은 β-Lactamase에 안정하며, 항균스펙트럼이 광범위한 마이크로계 항생물질로 에리스로마이신(Erythromycin) Lacton ring 6 위치의 수산기를 O-methyl화한 제품이다. 클래리트로마이신은 위산에 극히 안정(에리스로마이신의 약 100배)하여 경구투여에 의한 흡수율이 양호하며 혈중농도보다 조직농도가 더 높은 우수한 약동학적 특성을 나타낸다.

5) 향후 계획 :

발매 일정 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

7 -

1) 품목명 :

유니포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트)

2) 대상질환명(적응증) :

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 01월 23일

- 허가일 : 2019년 05월 28일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

선택적 5-HT2A 수용체 길항제로. 세로토닌, 즉 5-HT는 활성화된 혈소판에서 혈관작용 물질들을 생산한다. 여기에는 혈관수축, 다른 혈소판 활성화, 혈관 염증 등이 포함되는데 궁극적으로 죽상동맥경화증으로 이어질 수 있는 요인들이다. 사포그릴레이트는 이전 연구들에서 혈소판응집, 혈전생성, 내피기능이상, 혈관수축, 혈관평활근세포증식 억제효과를 보였다. 특히 “초기 죽상동맥경화증 병변에서 지질 응집에 결정적인 역할을 하는 효소인 아실조효소(acyl-coenzyme A :cholesterol acyltransferase-1)를 억제하는 기전도 가지고 있다”고 덧붙였다. 죽상동맥경화증 발생을 예방할 수 있는 기전적 배경이 있다. 본 제품은 일반정제의 경우 1일 3회의 복용을 하는 불편함을 서방정으로 개발함으로서 1일 1회로 복용에 유리함

5) 향후 계획 :

2020년 4월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

8 -

1) 품목명 :

유니스탈서방캡슐100밀리그램, 유니스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선

2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니스탈서방캡슐100밀리그램) 2018년 12월 03일

- 신청일 : (유니스탈서방캡슐200밀리그램) 2018년 12월 03일

- 허가일 : (유니스탈서방캡슐100밀리그램) 2019년 06월 11일

- 신청일 : (유니스탈서방캡슐200밀리그램) 2019년 06월 11일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

실로스타졸은 phosphodiesterase를 억제함으로써 혈소판 활성화를 막고 혈관내피세포의 기능을 안정화시킨다. 실로스타졸은 PDE3(phosphodiesterase type 3)를 억제해 cAMP(cyclic adenosine monophosphate)의 수치를 증가시킨다. cAMP가 혈소판 활성화의 전(全) 과정에 핵심적으로 작용하는 만큼, 이 수치를 증가시켜 혈전생성의 모든 루트를 차단할 수 있다. 또한 PDE3는 혈소판 외에도 혈관의 평활근세포, 심장의 근육세포, 지방세포에도 존재하기 때문에 심혈관에 미치는 다면발현효과(pleiotropic effect)를 기대할 수 있다. 출혈위험은 아스피린 대비 유의하게 낮은 것으로 알려져 있다. 혈소판과 가역적으로 결합하는 기전상 특성이 출혈위험을 줄여준다는 설명이다.

실로스타졸은 혈관내피세포의 산화질소(NO) 생성을 증가시켜 혈관확장작용을 유도하는 기전으로 인해 말초동맥질환이나 뇌혈관질환 임상혜택에 기여한다. 때문에 말초동맥질환, 즉 간헐성 파행증 환자의 초기치료 전략으로 권고되는데 증상개선과 함께 도보거리를 늘리는 데 효과적으로 사용할 수 있다. 본 품목은 서방형 제제로서 1일 2회 복용에서 1일 1뢰로 복용의 편의성을 개선한 제품이다.

5) 향후 계획 :

2019년 8월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇
9 -

1) 품목명 :

유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)

2) 대상질환명(적응증) :

피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 24일

- 허가일 : 2019년 06월 14일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

연어의 정액에서 추출한 성분인 PDRN을 주사함으로써 통증을 치료할수있으며, DNA의 생성과 합성에 관여하여 조직을 재생시키고 통증을 완화할수 있도록 작용한다. 섬유아세포를 성장시켜 세포재생을 도와주며, 비급여 품목으로 매출 증대에 기여가 될것으로 판단된다.

5) 향후 계획 :

2019년 10월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

10 -

1) 품목명 :

클라진정500밀리그램(클래리트로마이신)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등

2. 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등

3. 피부 및 피부조직 감염증

4. 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증

5. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 15일

- 허가일 : 2019년 07월 16일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

1) 감수성이 있는 세균에서 50S 리보좀 subunit에 결합하여 펩타이드 전달을 방해함으로써 단백질 합성을 억제한다.

2) 클래리로스마이신 반합성 마크로라이드계 항생제로 그람양성균, Moraxella catarrhalis, Legionella 종에 대한 항균력이 erythromycin보다 좋고 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대해서는 macrolide계 항생제 중 가장 강력한 효과를 나타낸다.

산에 안정하여 위산에 거의 분해되지 않으므로 Erythromycin과는 달리 식사에 관계없이 투약이 가능하다.

Macrolide계 항생제의 가장 흔한 부작용인 위장관계 증상의 발생빈도가 Erythromycin에 비해 상당히 개선되었다.

위궤양환자의 80%, 십이지장궤양환자의 95%에서 검출되는 H.pylori균에 대한 항균력이 타 항생제보다 뛰어나다.

단백결합률이 낮으므로 조직으로의 이행율이 높아 혈중보다 조직내에서 더 높은 농도를 나타내 우수한 치료율을 보인다.

5) 향후 계획 :

2020년 1월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

11 -

1) 품목명 :

유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 통증과 운동실조를 수반하는 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시 단기간의 증상치료

2. 류마티스관절염의 증상치료

3. 강직척추염의 증상치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 03월 18일

- 허가일 : 2019년 07월 16일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

Piroxicam, tenoxicam과 함께 enolic acid계로 분류되는 NSAIDs로서, 다른 NSAIDs와 마찬가지로 cyclooxygenase를 억제하여 prostaglandin 합성을 저해한다.

Cyclooxygenase-1보다 cyclooxygenase-2에 대한 억제 작용이 상대적으로 커서 시험관 실험에서 cyclooxygenase-2/cyclooxygenase-1의 비(50% 억제에 필요한 약물 농도로서)가 0.013-0.8로 보고되었다. 다른 NSAIDs의 경우 etodolac이 0.1-1로 meloxicam보다 약간 높으며 piroxicam, indomethacin은 각각 33-250, 15-107로 매우 높은 것으로 보고되었다. 이러한 선택성에 의해 위장관계, 신장 및 혈소판 등에 대한 부작용이 감소될 것으로 기대되고 있다. 또한 뛰어난 COX-2 선택성으로 GI ttrouble이 적으며. 관절연골 성분 중 충격으로부터 섬유조직과 세포조직 보호를 담당하는Proteoglycan, hyaluronan의 생성을 촉진하여 연골 보호하는 기능을 한다. 또한 위장관 부작용이 다른 약물에 비해 매우 적고, 치료기간 동안 복용 시 경제성평가상 경제적인 소염진통제이다.

5) 향후 계획 :

2019년 11월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

12 -

1) 품목명 :

유니톡연질캡슐10밀리그램, 유니톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)

2) 대상질환명(적응증) :

최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진(PGA(physician's global assessment)따라 평가)

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니톡연질캡슐10밀리그램) 2019년 01월 14일

- 신청일 : (유니톡연질캡슐30밀리그램) 2019년 03월 19일

- 허가일 : (유니톡연질캡슐10밀리그램) 2019년 09월 27일

- 신청일 : (유니톡연질캡슐30밀리그램) 2019년 10월 14일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

난포상피세포를 자극하여 각질세포가 서로 달라붙는 것을 방지하고 라이소좀을 불안정화시켜서 염증반응을 매개하는 단백분해효소와 가수분해효소가 방출되도록 한다. Comedone에서 각질세포가 형성되면 comedo의 부착성이 약화시켜서 comedo가 유출되도록 하고, 난포상피세포에 상처가 생기면 난포세포내의 농양형성을 촉진하여 화농성 comedo를 형성시킨다. 이 결과 각질세포는 난피구에서부터 탈피되어 유출되므로 추가적인 comedones이 생기는 것이 저해된다. 트레티노인은 세균이나 피부 표면의 지질 조성에는 거의 영향이 없는 것으로 보인다. 또한 국내 만성 손습진 환자가 증가하고 있는 것과 맞물려, 시장이 확대될 것으로 예상되며 특허회피 소송을 통한 우선판매허가권을 획득하여, 타사보다 먼저 시장점유에 유리할것으로 판단됨

5) 향후 계획 :

2020년 1월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

13 -

1) 품목명 :

디오센정600밀리그램(디오스민)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 정맥부전과 관련된 증상의 개선 : 다리 중압감, 통증

2. 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료

3. 치질과 관련된 징후의 치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 10월 14일

- 허가일 : 2019년 11월 27일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

디오스민은 천연 플라보노이드인 헤스페리딘에서 유래한 성분으로 치질 정맥류 치료제이다. 정맥의 노르에피네프린의 작용을 촉진시켜 혈관의 수축하는 효과를 증가 시켜 탄력성을 개선하고 정맥혈의 혈류 촉진 및 모세혈관 투과성을 정상화시켜 활성산소를 억제하여 항문 혈관상태를 개선시켜 치질 증상을 완화 시킨다. 정맥개선, 모세혈관 투과성 개선, 항염증, 림프순환의 개선 등을 통해 치질과 정맥류에 도움이 되며 기존 300mg 제형에 비해 복용의 편의성이 증대한 제품

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

14 -

1) 품목명 :

유니민주5%

2) 대상질환명(적응증) :

다음 경우의 비경구 아미노산 보급 : 뇌기능 손상을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애시, 간성혼수 치료시

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 10월 18일

- 허가일 : 2019년 12월 23일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

우리 몸의 근육, 피부, 머리카락의 구성 성분인 단백질의 최소단위인 아미노산은, 세포 내 단백질에서 발견되며 기본 골격구조로서 중앙 탄소, 아미노기, 카르복시기 및 R기가 결합된 형태이다. 필수 영양소인 단백질의 기본 구성단위인 아미노산을 점적하여 신체 내에 빠르게 흡수하여 에네지를 공급할 수 있도록 점적한다.

1. 체내에서 합성되지 않건 합성되더라도 미량으로 생리기능을 달성하기에 충분하지 않음에 따라 반드시 외부로부터 보충해야만 하는 아미노산을 공급하는 제품

2. 필수 아미노산의 공급을 통해 피로회복, 면역 강화, 콜라겐 생성, 염증의 빠른 회복 등의 기능을 수반한다.

3. BCCA(Branched Chain Amino Acid) 고함량 함유

4. 개인 맞춤 수액 요법이 가능한 영양 수액제

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

15, 16 -

1) 품목명 :

벨라제정45밀리그램, 벨라제정(브로멜라인)

2) 대상질환명(적응증) :

부종을 동반한 염증 증상의 완화, 외상 또는 수술 후의 부종

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (벨라제정45밀리그램) 2019년 09월 23일

- 신청일 : (벨라제정) 2019년 11월 18일

- 허가일 : (벨라제정45밀리그램) 2019년 11월 08일

- 신청일 : (벨라제정) 2020년 01월 31일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

파인애플에서 추출한 단백질 소화효소로서 흡수된 후 혈액을 따라 순환하며 단백질로 된 혈액내의 섬유소와 항원항체 결합체와 필요없는 불순물들을 분해하여 염증을 가라앉히고 류마토이드관절염 등 자가 면역질환에 쓰이며 혈액을 맑게 하며 항체를 비롯하여 염증물질을 용해하여 염증을 치료한다.

또한 단백질 분자의 알라닌, 글라이신, 라이신, 타이로신 펩타이드 결합의 가수분해를 촉매하는 가수분해 효소로서 위장관 단백분해 효소와 유사한 기능을 나타내며, prostaglandin의 합성을 억제하여 염증 및 부종을 감소시키고 thrombin이 활성화 되는 것을 저해한다.

1. 고용량에서 심박수를 상승시키나 혈압을 변화시키지 않는다.

2. 위장 및 소장에서 소화를 촉진

3. 섬유소 용해시켜 혈전 생성을 억제한다.

5) 향후 계획 :

벨라제정45밀리그램 : 재발매 완료(10월)

벨라제정 : 2020년 3월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

17 -

1) 품목명 :

에손서방정(에페리손염산염)

2) 대상질환명(적응증) :

근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 10월 18일

- 허가일 : 2019년 12월 24일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

에페리손은 척수와 상위 중추신경계에 작용하며 monosynaptic, polysynaptic reflex를 강력히 억제하여 근육 긴장상태를 완화시킵니다. 또한 calcium antagonist로 작용과 교감신셩 흥분 억제작용으로 인한 혈관을 이완시키고, 뇌혈류량을 증가시켜 뇌혈관장애를 포함한 신경계 질환에 의한 마비에 뛰어난 효과를 나타낸다. 통증 발현시 생성되는 prostaglandin, thromboxane A2의 생성을 억제해 진통효과를 나타내며 과도한 근육의 약화를 초래하지 않아, 뇌졸중 환자 등의 경련성 마비에 적용 시 근력을 저하시키지 않고 팔·다리 수의 운동을 원활하게 한다.

- 교감신경계 자극전도에 의한 골격근의 수의적 수축을 저해하지 않으므로 근력을 저하시키지 않으며 진정작용이 거의 없어 안심하고 사용할 수 있는 안전한 제제

- 에페리손 염산염은 생체이용율이 좋은 것은 물론 짧은 시간에 활성화되고 빠른 배출이라는 장점이 있어 급성 요통 환자의 초기 치료에 적합하다. 기존 제품의 경우 생물학적 반감기가 1hr~4.3hr이고 1회 3회 투여로 허가돼 복용횟수가 많아 약효 유지의 어려움이 단점이었으나 생체 내에서 반감기 시간을 증가시켜 1일 2회로 복용횟수를 감소시킨 서방정으로 개발한 제제

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

18 -

1) 품목명 :

뉴로탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 고혈압

2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 09월 27일

- 허가일 : 2020년 01월 08일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

간에서 만들어지는 안지오텐신노겐이 신장에서 분비죄는 레닌으로 분해되어 10개의 아미노산으로 구성된 안지오텐신-Ⅰ가(AngⅠ)가 만들어지고, 또한 안지오텐신전환효소(ACE)에 의해 안지오텐신(AgrⅡ)rk 생산된다. AT1R은 혈관을 수툭하여 혈압을 상승하고, 알도스테론(Aldosterone)의 분비를 촉진하고, 나트륨과 수분을 유지하는 작용이 있다. 또한 AT1R은 조직 국소에서 활성산고의 생산을 늘려 산화 스트레스가 항진하고 염증을 악화한다. 로사르탄칼륨은 ACE가 AT1R 수용체와 결합하는 것을 차단하여 혈압상승을 억제한다. ACE(Angiotensin Converting Enzyme inhibitor)보다 Renin-Angiotensin계를 더 효율적으로 억제하며, 또한 Bradykinin에는 영향을 미치지 않아 기침 및 혈관부종등의 부작용 발현율이 낮은 안전한 제제이다. Angiotensin II Receptor type 1(AT1형)에 특이적인 비단백성 상경적 길항제로서, 초회통과후 Losartan보다 강력한 활성형 대사체로 전환하여 Angiotensin II의 혈관수축작용 및 Aldosterone 분비작용을 억제하는 Angiotensin II Receptor Blocker계 혈압강하제입니다.

5) 향후 계획 :

2020년 4월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

19 -

1) 품목명 :

무스터정20밀리그램(파모티딘)

2) 대상질환명(적응증) :

위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 09월 30일

- 허가일 : 2020년 01월 08일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

Famotidine은 위장 정막 페벽세포(parietal cell) H2 수용체에 대한 히스타민의 작용을 경쟁적으로 저해해 음식물, 히스타민, 펜타가스트린(pentagastrin)등으로 자극된 위산 분비를 억제하거나 평상시의 위내 산 농도를 낮춘다. Famotidine은 H2 수용체로부터 느린 속도로 분리되므로 히스타민 억제 작용은 가역적이다. Famotidine의 위산 분비 저해 작용은 간접적으로 펩신의 분비도 억제한다.

Famotidine의 위산 분비 저해는 투약량과 투여 간격에 직접적으로 관련되며 그 효력은 cimetidine에 비해 20-150배 ranitidine에 비해 3-20배 더 강력하다. 연속적인 Famotidine 투약 후 위산분비 저해 효과가 축적되지 않으며 내성 발현이 빠르게 나타나지는 않는다. NSAIDs에 의한 위점막 자극에 대한 보호 효과도 있다. 또한 위내 배출, 담즙 분비에는 영향을 미치지 않는다.

5) 향후 계획 :

발매 보류

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

20 -

1) 품목명 :

유니온라사길린정0.5밀리그램, 유니온라사길린정1밀리그램(라사길린메실산염)

2) 대상질환명(적응증) :

특발성 파킨슨병의 치료:

1) 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법

2) 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니온라사길린정0.5밀리그램) 2019년 12월 09일

- 신청일 : (유니온라사길린정1밀리그램) 2020년 01월 15일

- 허가일 : (유니온라사길린정0.5밀리그램) 2019년 12월 09일

- 신청일 : (유니온라사길린정1밀리그램) 2020년 01월 15일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

라사길린메실산염(Rasagiline Mesylate)은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B (monoamine oxidase type B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료제이다. 파킨슨병은 퇴행성 신경질환으로 뇌의 흑질 (substantianigra)에 분포하는 도파민의 신경세포가 점차 소실되어 발생하는데, 이 약은 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하여 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가 시킵니다. 이러한 선택적 도파민 효력 증강 효과 (enhancement of dopamine activity)를 통해 특발성 파킨슨병에서 치료 효과를 나타낸다.

파킨슨병 환자에서 초기 단독요법 또는 레보도파나 도파민 효능제의 보조요법으로 사용할 수 있습니다.

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

21, 22 -

1) 품목명 :

세프유니정, 세프유니건조시럽(세프포독심프록세틸)

2) 대상질환명(적응증) :

○ 유효균종

포도상구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 모락셀라카타랄리스, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 프로테우스(프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 프로비덴시아 인콘스탄스), 인플루엔자균

○ 적응증

- 종기, 종기증, 옹종, 전염성농가진, 연조직염, 림프관(절)염, 피하농양

- 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 폐렴

- 신우신염, 방광염

- 중이염, 부비동염

- 성홍열

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (세프유니정) 2019년 10월 11일

- 신청일 : (세프유니건조시럽) 2019년 10월 11일

- 허가일 : (세프유니정) 2020년 01월 15일

- 신청일 : (세프유니건조시럽) 2020년 01월 20일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

세프포독심프록세틸은 3세대 세팔로스포린계 약물이다.

- 약리작용3세대 cephalosporin계 항생제로서, 그람양성균 뿐만아니라 E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Moraxella 및 Proteus, Neisseria gonorrhoeae 균주의 일부 등 그람음성균에 살균효과를 나타낸다. 그러나, 혐기성 세균에는 효과가 없다.

- 여러 가지 penicillin-결합 단백(PBPs)에 결합하여 세균 세포벽의 peptidoglycan 합성의 마지막 transpeptidation 단계를 억제함으로써 세균의 세포벽 합성을 저해한다.

- 세포벽 형성이 차단되면서 세포벽의 자가분해효소 (autolysins, murein hydrol- ases 등)의 활성에 의하여 결국에는 세포가 용해된다.

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

23 -

1) 품목명 :

유니온셀레늄주(아셀렌산나트륨오수화물)

2) 대상질환명(적응증) :

영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서의 셀레늄 보급

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 12월 17일

- 허가일 : 2020년 02월 07일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

항산화효소의 활성을 도와 산화를 방지. 미토콘드리아에서 ATP합성시 나오는 활성산소에 의한 체내피해를 줄이며 적혈구의 혈구소가 산화되어 파괴되는 것을 예방하고 간을 재생하는 일도 촉진. 혈액순환촉진, 노화 지연, 수은중독치료제

신체에 꼭 필요한 미량무기질 원소를 공급할 수 있음

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

24 -

1) 품목명 :

유니론주(팔로노세트론염산염)

2) 대상질환명(적응증) :

성 인

1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방

2. 중등도의 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 지연형 구역 및 구토의 예방

3. 수술 후 24시간까지의 구역 및 구토의 예방

4. 수술 후 구역 및 구토의 치료

소 아

1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 08일

- 허가일 : 2020년 02월 11일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

2세대 5-HT3 receptor antagonist 이다. 팔로노세트론은 5-HT3 receptor에 강력하게 결합함으로써 세로토닌의 5-HT3 receptor 결합을 저해하여, 세로토닌에 의한 대뇌 구토중추 자극을 억제한다.

팔로노세트론은 1세대 5-HT3 receptor antagonist 보다 수용체 결합력이 더 강력하며, 반감기도 약 4~10배 길어 지연형 구역,구토에도 효과적이다. 또한 수술 후 구역,구토로 인해 고통을 겪는 고위험군 환자들에서도 우수한 효과를 나타낸다

5) 향후 계획 :

협의 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

25 -

1) 품목명 :

유니온멀티주

2) 대상질환명(적응증) :

성경정맥 영양보급시 미량원소(아연, 구리, 망간, 셀레늄, 크롬)의 보급

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 08일

- 허가일 : 2020년 02월 11일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

미량 원소는 직접 섭취하기가 쉽지 않음에 따라 점적하여 우리 몸에 꼭 필요한 미네랄을 혈액으로 직접 공급하여 150가지의 효소반응을 활성화 시켜 세포의 제 기능을 상승시키는 주사요법이다.

1. 활성 산소종(reactive oxygen speocies, ROS)으로 인한 세포 손상을 예방하고, 면역증강 및 노화방지 기능

2. 쉽게 결핍되고 직접 섭취하기 어려운 미량 원소들의 균형있게 보급

- 셀레늄(항암작용, 심혈관질환예장 항산화 작용), 아연(인슐린 합성, 상처 치유, 성장발육), 구리(혈청생성, 골격계 심혈관계 유지), 망간(효소 활성제, 골다공증 예방, 활성제로 작용), 크롬(인슐린 활성제, 콜레스테롤 대사 촉진)

5) 향후 계획 :

2020년 8월 발매예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

26 -

1) 품목명 :

유니로리캡슐0.5밀리그램, 유니로리캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)

2) 대상질환명(적응증) :

- 신이식에서의 거부반응의 억제 - 간이식에서의 거부반응의 억제

- 골수이식: 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응 (graft versus-host disease) 질환

- 만성류마티스관절염 (항류마티스제(DMARD)로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함)

- 루푸스신염: 관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의 단독투여만으로 신 기능은 정상적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드 단독유지요법 저항성 루푸스신염 (스테로이드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로 인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우) (루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을 실시하지 않았으며 1 일 뇨단백량의 감소 및 보체치의 상승 효과를 평가하였고 28주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의 장기투여시 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.)

- 중증근무력증(다른 면역억제제에 치료효과가 없거나, 이상반응의 발생으로 투여가 불가능한 경우에 한함)

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 06월 26일

- 허가일 : 2020년 02월 28일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

방선균(streptomyces tsukubaensis)에서 생성된 macrolide 계 면역억제제로 세포내 단백 fkbp-12와 결합하여 tacrolimus-fkbp-12, calcium, calmodulin, calcineurin 복합체를 형성하여 calcineurin의 작용을 억제함으로써 화학전달물질인 lymphokine (interleukin02, gamma interferone) 생성을 억제하여 t-림프구 활성화를 저해한다.

동종 이식거부반응, 지연형 관민반응, 알러지성 뇌수초염, 교원성 관절염, graft versus host disease (gyhd) 등의 세포 매개성 면역반응을 억제하며 일부 체약성 면역도 억제한다.

5) 향후 계획 :

6월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

27 -

1) 품목명 :

프로신주(백)(레보플록사신수화물)

2) 대상질환명(적응증) :

호흡기감염증, 귀?코?인후감염, 신장?요로감염증, 임질을 포함한 성기감염증, 위장관감염증, 담즙분비관의 감염증, 피부 및 연조직의 감염과 상처, 골?관절의 감염증, 산부인과적 감염증, 패혈증, 복막염 등 감염 치료의 향균제

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 02월 13일

- 허가일 : 2020년 03월 10일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

유전 정보를 DNA로 가지고 있는 박테리아는 DNA를 복제(replication)하거나 혹은 mRNA로 전사(transcription)하여 번식과 생명 유지를 하게 된다. DNA가 복제될 때 두 가닥의 DNA는 DNA-gyrase라고도 불리는 topoisomerase II에 의해 각각의 가닥으로 쪼개졌다가 다시 합쳐지게 되고 응축된 형태인 염색체(chromosome)로 다시 뭉쳐진다. 이때 Quinolone은 topoisomerase II를 억제하여 두 가닥의 DNA가 쪼개졌다가 다시 합쳐져(recoiling) 염색체로 뭉쳐질 때 topoisomerase II에 결합하여 염색체로 다시 뭉쳐지는 것을 방해하는 기전으로 세균의 증식을 억제하는 향균효과를 가진다.

uinolone은 신장을 통해 고농도로 배설되기 때문에 요로감염(UTI)에 효과가 좋습니다. 또한 quinolone에 flurorine이 결합한 형태를 fluoroquinolone이라고 하는데 fluoroquinolone도 마찬가지로 요로감염에 효과가 좋으며 특히 levofloxacin은 호흡기 감염, ENT(귀, 코, 목구멍) 감염에 효과이다.

5) 향후 계획 :

7월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

28 -

1) 품목명 :

텔로우정80/20밀리그램, 텔로우정80/10밀리그램, 텔로우정80/5밀리그램, 텔로우정40/20밀리그램, 텔로우정40/10밀리그램, 텔로우정40/5밀리그램(텔미사르탄/로수바스타틴칼슘)

2) 대상질환명(적응증) :

이 약은 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

○ 텔미사르탄

1. 본태고혈압 2. 심혈관 질환의 위험성 감소

○ 로수바스타틴칼슘

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제

2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제

3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연

4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제

5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소

- 뇌졸중에 대한 위험성 감소

- 심근경색에 대한 위험성 감소

- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 01월 23일

- 허가일 : 2020년 03월 17일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

혈압상승의 원인이 되는 효소 안지오텐신Ⅱ가 AT1 수용체와 결합하는 최종 단계를 억제해 혈압을 떨어트리 ARB계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴계열의 지질저하제 로수바스타틴 성분을 복합제제화한 약물로 대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다는 점을 반영해 복합제를 개발한 품목으로 처방과 복약의 편의성을 높여 준다.

5) 향후 계획 :

7, 8월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

29 -

1) 품목명 :

유니온툴로부테롤패취2밀리그램, 유니온툴로부테롤패취1밀리그램, 유니온툴로부테롤패취0.5밀리그램

2) 대상질환명(적응증) :

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화

: 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 01월 15일

- 허가일 : 2020년 03월 19일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

기관지를 확장시키는 기관지 확장제(교감신경 흥분제)로 진해거담제로 분류되고 이 성분은 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등의 중증 호흡기 질환의 기침 관리를 위해 사용되는 약물이며, 피부에 붙이면 성분이 몸 안으로 흡수되어 교감신경이 흥분하여 기관지가 확장됩니다. 기관지가 확장되면 숨쉬기가 편해지고 가래를 뱉기도 수월해진다. 피부에 부착하여 적용하는 의약품으로 구강으로 복용하는 내용고형제에 비해 소아에게 제품적용이 용이하다.

5) 향후 계획 :

발매 보류

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

30 -

1) 품목명 :

진코넥정40mg, 80mg(은행엽건조엑스)

2) 대상질환명(적응증) :

○ 유효균종

포도구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 펩토연쇄구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 프로테우스(프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 프로비덴시아 인콘스탄스), 인플루엔자균

○ 적응증

- 모낭염(농포성여드름 포함), 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손ㆍ발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성여드름, 감염성 죽종, 항문주위농양

- 유선염

- 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐렴

- 신우신염, 방광염, 임균성요도염 - 바토린선염, 바토린선농양

- 중이염, 부비동염 - 치주조직염, 치관주위염, 악염

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : (진코넥정40mg) 2019년 11월 27일

- 허가일 : (진코넥정40mg) 2020년 04월 03일

- 신청일 : (진코넥정80mg) 2020년 02월 18일

- 허가일 : (진코넥정80mg) 2020년 05월 29일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

은행엽엑스는 다양한 flavone glycosides와 terpe-noids로 구성되어 있다. 혈소판 응집 억제작용으로 혈전 생성을 방지하여 관상동맥질환 및 심장마비 등을 억제하고, 플라보노이드의 강력한 유해산소 억제효과로 심장, 혈관, 뇌 등에서 유해산소에 의한 DNA 및 세포 손상을 방지한다. 심혈관계에 대한 항경련작용 및 진정효과를 가지며, 신경계에 대한 부활작용이 있다. 인슐린의 소비를 감소시켜 당뇨병성 혈관장애의 치료에도 사용된다. 혈전증으로부터 회복된 환자에서 혈압을 저하시키고 말초혈관을 확장시키며, 뇌혈액 공급장애 환자에서 결막의 미세혈액순환을 촉진시키는 것으로 알려져 있다. 또한 내이의 혈관장애를 치료하여 이명이나 현훈(전정신경계 장애에 의한 오심 및 구토를 동반하는 심한 어지러움증)등으로 고생하는 노인성 난청에 효과가 있다.

5) 향후 계획 :

발매 보류

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

31 -

1) 품목명 :

유니렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))

2) 대상질환명(적응증) :

다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종) 개선

: 급성위염, 만성위염

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 12월 16일

- 허가일 : 2020년 04월 27일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

유파틸린과 자세오시딘(Eupatilin and Jaceosidin)을 유효성분으로 하는 애엽 95% 에탄올 연조엑스이다. 항산화, 항염증, 위점막 보호작용 및 점막 상피세포의 재생을 촉진함으로써 급만성 위염에 의한 미란, 출혈, 발적, 부종과 같은 위점막 병변의 개선과 비스테로이드성 소염진통제 투여에 의한 위염의 예방에 사용된다. MPO (myeoloperoxidase)의 활성억제, hydroxyl radical에 의한 지질과산화 (lipid peroxidation) 차단 및 GPx (glutathione peroxidase) 활성 유도작용 등을 통하여 항산화 작용을 나타낸다. 또한, 염증 반응을 유도하는 NF-κB 활성화 억제 및 사이토카인 (IL-1β, TNF-α) 생성을 억제하여 항염증 작용을 나타낸다. 이와 함께 세포 보호작용을 나타내는 prostaglandin E2의 생성을 유도하고 점액분비를 촉진시키며 혈류량 개선 등을 통하여 손상된 위점막 조직의 재생을 유도하는 작용을 나타낸다.

5) 향후 계획 :

발매 보류

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

32 -

1) 품목명 :

유니메가니미연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 심근 경색 후 이차발생 예방

심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법 (예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제)에 대한 보조요법

2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법

2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법

3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 11월 13일

- 허가일 : 2020년 05월 04일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

간에서의 triglycerides 생성을 억제하여 VLDL (Very low density lipoprotein) 의 양을 감소시키고 이를 통해 혈증 triglyceride 의 양을 줄인다. 아울러 thromboxane A2 의 생성을 감소시키고, 항부정맥 효과와 항염증 효과를 통해 심근경색의 발생을 예방하여 심근경색 후 이차발생 예방을 위하여 사용되고 있다. rtg공법으로 추출한 오메가로 대사체 지방산 EPA/DHA의 높은 순도, 함?을 가지며 흡수율도 높은 제품으로 기존 연질캡슐의 경우 장축의 길이가 커 연하곤란(삼킴장애)의 문제가 우려된 부분을 크기를 최소화하여 소형 연질캡슐로 개발하여 복용의 편의성이 증대한 제품

5) 향후 계획 :

2020년 9월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

33 -

1) 품목명 :

유니탑정5밀리그램(리나글립틴)

2) 대상질환명(적응증) :

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.

2. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다.

3. 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

4. 인슐린 요법(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

5. 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

6. 엠파글리플로진(25mg) 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 02월 15일

- 허가일 : 2020년 05월 07일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

리나글립틴의 약동학에 따르면 비선형의 양상을 띄면서 DPP-4에 강하게 결합하는 것으로 나타났다. 리나글립틴은 대부분이 대변으로 배설되며 신장으로 배설되는 양이 약 7% 미만으로, 이는 다른 DPP-4 억제제의 주 배설경로가 신장인 것과 큰 차이점이다. 따라서 리나글립틴은 신장으로 배출되지 않는 특징 때문에 신 기능에 문제가 있는 환자에게도 용량 조절이 필요 없다는 장점이 있다. 또한 대사에 있어서 cytochrome P450 이나 P-glycoprotein과 무관하기 때문에 약물 상호작용이 거의 없다.

5) 향후 계획 :

특허만료 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

34 -

1) 품목명 :

유니온아세트아미노펜백주

2) 대상질환명(적응증) :

통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우

1. 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료

2. 발열의 단기간 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 04월 02일

- 허가일 : 2020년 05월 07일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

아세트아미노펜의 성분명은 acetyl para-aminophenol로서 약자로는 APAP라 불리운다. 사이클로옥시게나제 (cyclooxygenase, COX)를 간접적으로 억제하여 peroxide가 존재하는 곳에서는 작용을 나타내지 못하는 특성을 지닌다. 일반적으로 peroxide는 혈소판, 면역세포 및 염증세포에는 다량 존재하고, 중추신경계나 내피세포에는 존재하지 않기 때문에 아세트아미노펜은 주로 중추에만 작용하는 특성을 보인다. NSAID는 peroxide의 유무와 관계없이 작용을 나타내기 때문에 중추 및 말초 모두에서 효과를 발현한다. 이러한 차이로 인해 NSAID 사용 시 나타나는 소염, 혈소판응집억제 작용 및 위산분비촉진 부작용 등이 아세트아미노펜에서는 발현되지 않는다.

5) 향후 계획 :

2020년 9월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

35 -

1) 품목명 :

다파글로정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)

2) 대상질환명(적응증) :

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.

- 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여

- 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 인슐린 (인슐린 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 디펩티딜 펩티다제-4 저해제인 시타글립틴(시타글립틴 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 메트포르민과 삭사글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 11월 26일

- 허가일 : 2020년 06월 17일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

SGLT-2 억제제로서 SGLT-2는 사구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당이 재흡수되는 과정에 관여하는 주된 수송체이다. 혈당 수준이 신장 역치 이상으로 증가하면 포도당이 소변을 통해 배출되게 된다. 제2형당뇨병 환자에서 SGLT-2의 과발현이 나타날 수 있고 이로 인해 포도당이 신장에서 재흡수 되는 비율이 증가하게 되는데 이를 신세뇨관에서 포도당이 재흡수돼 혈류 내로 들어가는 것을 막아 소변으로 포도당이 배출되도록 하며, 칼로리 손실 및 삼투압 이뇨 작용을 일으킨다. 이런 기전으로 혈당 뿐만 아니라 체중을 조절하고, 나아가 혈압까지 일정 부분 낮추게 된다. 특허(10-10217152) 특허 만료 및 판매금지기간 만료 후 판매 가능

- SGLT-2 억제제는 포도당을 표적으로 작용하기 때문에 베타세포 기능과 인슐린 저항에도 독립적으로 작용한다.

- 저혈당증에 대한 반응으로 정상적인 내인성 포도당 생성을 손상시키지 않는다. 인슐린 분비 및 작용과도 무관하다.

5) 향후 계획 :

특허 만료 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

36 -

1) 품목명 :

에제로정10/20밀리그램, 에제로정10/10밀리그램, 에제로정10/5밀리그램(에제티미브/로수바스타틴칼슘)

2) 대상질환명(적응증) :

원발성 고콜레스테롤혈증

원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 01월 29일

- 허가일 : 2020년 06월 23일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴계열의 지질저하제 로수바스타틴과 장세포 표면에서 콜레스테롤 흡수(혹은 재흡수)에 필요한 운반체인 NPC1L1을 억제함으로써 장에서 콜레스테롤 농도와 카일로미크론 생산을 억제하는 에제티미비 복합제로. 두 가지 약물은 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추게 되는데, 작용기전이 전혀 다르기 때문에 스타틴을 쓰던 환자에서 스타틴 용량을 올리는 것보다, 두 가지 약제를 병합하면 LDL 콜레스테롤 강하효과가 더 크다.

5) 향후 계획 :

2020년 9월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇

1 -

※ 투자유의사항

임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.

품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :

미녹시딜정(미녹시딜)

2) 대상질환명(적응증) :

1) 증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압

2) 이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

제제연구 완료 후 2020년 하반기 허가 신청 예정

4) 기대효과 :

직접 작용하는 말초혈관확장제로서 말초혈관의 저하을 감소시켜 상승된 수축 및 활장기 혈압을 강하시킨다.

혈압 강하 효과는 camp를 매개로 이루어지며 발모 현상은 혈관확장의 부수적인 효과로 피부혈류를 증가시킨다.

따라서 다음과 같은 특성을 가진다.

1. 모낭(follicle)주위의 말초혈관에 작용하여 국소적 혈류증가를 유발시켜 모발의 성장을 촉진시킨다.

2. 직접적으로 모낭상피에 작용하여 모발의 성장을 유발한다.

3. 모발의 정상생리활성물질인 판테놀의 첨가로 기존 및 신생모발에 자양보습효과를 나타낸다.

5) 향후 계획 :

허가완료 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇

2 -

※ 투자유의사항

임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.

품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :

유다트정0.5밀리그램(두타스테리드)

2) 대상질환명(적응증) :

양성 전립선 비대증의 치료 :

양성 전립선 비대증 증상의 개선

급성 요저류 위험성 감소

양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소

성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 01월 22일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

두타스테리드는 남성호르몬인 디히드로테스토스테론(dihydrotestosterone, DHT)을 감소시키는 약물이다. DHT는 전립선을 커지게 하고 모낭을 축소시켜 양성전립선비대증과 남성형 탈모를 일으키는 호르몬으로, 테스토스테론이 5-알파 환원효소(5-alpha reductase)에 의해 DHT로 전환된다. 두타스테리드는 이 5-알파 환원효소를 억제함으로써 DHT의 생성을 감소시켜 양성전립선비대증과 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의치료에 사용된다.

5) 향후 계획 :

허가완료 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇

3 -

※ 투자유의사항

임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.

품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :

유니민주 8.5 %

2) 대상질환명(적응증) :

다음 경우의 비경구 아미노산 보급 : 뇌기능 손상을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애시, 간성혼수 치료시

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 07월 13일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

우리 몸의 근육, 피부, 머리카락의 구성 성분인 단백질의 최소단위인 아미노산은, 세포 내 단백질에서 발견되며 기본 골격구조로서 중앙 탄소, 아미노기, 카르복시기 및 R기가 결합된 형태이다. 필수 영양소인 단백질의 기본 구성단위인 아미노산을 점적하여 신체 내에 빠르게 흡수하여 에네지를 공급할 수 있도록 점적한다.

- 체내에서 합성되지 않건 합성되더라도 미량으로 생리기능을 달성하기에 충분하지 않음에 따라 반드시 외부로부터 보충해야만 하는 아미노산을 공급하는 제품

- 필수 아미노산의 공급을 통해 피로회복, 면역 강화, 콜라겐 생성, 염증의 빠른 회복 등의 기능을 수반한다.

- BCCA(Branched Chain Amino Acid) 고함량 함유

- 개인 맞춤 수액 요법이 가능한 영양 수액제

5) 향후 계획 :

허가완료 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇
4 -

※ 투자유의사항

임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.

품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :

유니로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)

2) 대상질환명(적응증) :

양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

2020년 하반기 허가 신청 예정

4) 기대효과 :

전립선과 방광 교감신경의 한 종류인 알파교감 신경이 주로 분포해, 평소에 소변이 새지 않도록 일정한 긴장을 유지해 준다. 따라서 알파교감신경을 차단하면 전립선과 방광경부가 쉽게 이완되어 소변을 시원하게 볼 수 있다. 이런 알파교감신경차단제를 알파차단제라 한다. 알파차단제는 효과가 빠르고 좋아 증상 완화에 효과적이다.

탐스로신은 흡수가 빠르고 효과가 오래 지속되는 것이 특징이다. 음식물과 함께 복용해도 흡수율이 높다. 간 기능이 나쁜 사람이나 신장 기능이 저하된 경우에도 약의 용량을 줄일 필요가 없다.

5) 향후 계획 :

허가완료 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 신청 ◇

5 -

※ 투자유의사항

임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.

품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :

세레니주(돼지뇌펩티드)

2) 대상질환명(적응증) :

알츠하이머형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 06월 25일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용해 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품으로 brain hydrolase와 거의 유사하여 뇌대사 및 신경기능장애를 개선한다.

5) 향후 계획 :

허가완료 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 특허권 양수 ◇

1) 계약상대방 : 주식회사 바이오빌리프 (대한민국)

2) 계약의 내용 : “에피나코나졸을 함유하는 용약 형태의 국소 투여용 약학 조성물”에 관한 기술이전 및 공동특허

3) 계약체결일 : 2019년 06월 24일

4) 양수도 대금 : 1,200,000,000 원

5) 향후 계획 :

제제연구 후 품목허가 신청

6) 기타 투자판단에 참고할 사항 :

◇ 국책과제 선정 공시 Best Practice ◇

1) 사업명 : 농생명산업기술개발사업

2) 주관기관 : 농림축산식품부

3) 선정일 : 2018년 4월 26일

4) 수행기간 : 2018년 4월 26일 - 2019년 12월 31일

5) 사업비 : (예) 총사업비 :2.334억원 (정부출연금 : 1.75억원, 자기자본 대비 OO%)

6) 사업내용 :

축산부산물 돈피 유래 숙신산 젤라틴 생산 및 혈장증량제 주사제형 개발

7) 기대효과 :

√ 국내에서 폐기되는 돈피를 활용하여 환경오염 감소뿐만 아니라, 사육 농가의 이윤 향상

√ 돈피 유래 젤라틴의 화장품 원료 및 식품원료로 판매

√ 의약품으로 식약처 허가를 득한 후, 한국유니온제약(주)의 영업부를 통한 판매 및 공동 마케팅을 통한 해외 수출 가능성

8) 기타 투자판단에 참고할 사항 :

- 의약품원료기준에 적합한 숙신산 젤라틴의 규격 확립

- 숙신산 젤라틴 원료 시제품 제작

- 숙신산 젤라틴을 이용한 혈장증량제 주사 제제연구, 안정성 시험

◇ 국책과제 선정 공시 Best Practice ◇

1) 사업명 : 바이오산업핵심기술개발사업 (유망바이오IP사업화촉진)

2) 주관기관 : 산업통상자원부

3) 선정일 : 2017년 7월 1일

4) 수행기간 : 2017. 07. 01. ~ 2020. 6. 30

5) 사업비 : (예) 총사업비 :26.4억원 (정부출연금 : 20억원, 자기자본 대비 OO%)

6) 사업내용 :

아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체 안정화 원천기술을 이용하여 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 암표적 약물 전달 시스템 개발 및 췌장암에 직접 약물전달 치료제 효능 평가

7) 기대효과 :

압타머-항암제 결합체는 기존 항체 치료제가 개발되지 못한 다양한 질병에서 개발이 가능하며, 항체보다 우수한 압타머의 장점을 이용하면 향후 항체 치료제 시장을 잠식할 수 있을 것으로 기대됨.

국가 연구개발 아젠다와의 연계 및 신약개발의 타겟 및 치료 효능성 평가에 대한 원천지식 및 기반 기술 제공

8) 기타 투자판단에 참고할 사항 :

새로운 개념의 치료제는 21세기의 신성장동력으로 전망되는 바이오산업에 필수적인 플랫폼으로 한국 바이오산업 성장을 촉진

표적 항암제 개발의 새로운 타겟을 제시할 수 있으므로 제약 산업의 활성화를 기대할 수 있음.

글로벌 제약사와의 공조를 통한 신약 및 개량신약 개발 기반 확보

본 치료제 개발 성공시 국제 경쟁력 증대 및 수출 상품 개발에 공헌할 수 있음.

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

No
구분
명칭
출원인
출원일
등록일
국가
적용제품
주무관청

1

특허

기존 세파계 항생제 및 베타 락타마제 저해제로 배합된 내성균주에 기인한 감염증의 치료 및 예방을 위한 복합항생제

한국유니온제약㈜

2012.11.2

2013.07.15
대한민국

세파클러 항생제

특허청

2

PCT
특허

COMBINED ANTIBIOTICS COMPRISING CEPHALOSPORINS AND BETA-LACTAMASE INHIBITORS

한국유니온제약㈜

2012.11.8

공개중
각 국
(중국, 베트남 등)

Cefaclor
복합제

특허청

3

특허

세프트리악손 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 설박탐, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 2-하이드록시에틸1,2-하이드록시 옥타 데카노에이트를 포함하는 항생제 조성물

한국유니온제약㈜

2012.6.15

2018.04.23
대한민국

세프트리악손 항생제

특허청

4

특허

개량형 TAT펩타이드가 융합된 EGF, 티모신B4, Hgh단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물

한국유니온제약㈜

2015.03.05

2016.10.11
대한민국

화장품원료

특허청

5

특허

개량형 TAT 펩타이드가 융합된 EGF 또는 hGH 단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물

한국유니온제약㈜

2017.4.17

공개중
대한민국

화장품원료

특허청

6

특허

실시권

ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머발굴 및 이의 용도

인터올리고㈜

2011.6.24

2013.06.21
각국
유방암표적조영제

7
특허
에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물
(주)바이오빌리프,한국유니온제약(주)
2019.06.07
2019.12.23
대한민국
에피나코나졸외용액제
특허청

나. 규제사항

관련 법률 및 규정
내 용

약사법
GMP관리(품질, 제조) 준수 여부

산업안전보건법,
시행령, 시행규칙
산업안전보건기준
산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및
소방시설 설치 유지 및
안전관리에 관한 법
화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법
이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경 보전법
대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질 및 수생태 보전에 관
한 법
수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태환경 보전을 목적으로 함

폐기물 관리법
폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제
- 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에처함

국민건강보험법
(리베이트 투아웃제)
- 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 
 (리베이트 금액과 횟수에 따라급여정지기간 결정)

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수

당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 주식회사의 외부감사에 관한법률 제13조 1항1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 한국채택국제회계기준 제1101호 "한국채택국제회계기준의 최초채택"에 따라 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2016년 1월 1일입니다.

가. 요약 연결재무정보

(단위 : 원)

과목
제36기 2분기

제35기

제34기

Ⅰ. 자산

(1) 유동자산
43,305,953,167
52,339,603,600
61,361,212,876

현금및현금성자산

952,003,341
5,193,590,167

12,580,206,681

단기금융상품

98,600,000
115,600,000

129,600,000

매출채권 및 기타채권

27,661,516,889
34,683,218,851

35,994,243,078

재고자산

13,189,939,239
11,000,459,379

9,769,191,088

기타금융자산

1,232,357,513
1,189,257,383

1,284,976,516

기타유동자산

171,536,185
157,477,820

1,602,995,513

(2) 비유동자산
47,921,342,413
44,088,257,597
24,340,373,823

장기금융상품

292,227,566
323,852,211

266,432,628

장기투자자산

2,061,786,600
2,061,786,600

2,109,562,281

유형자산

37,126,707,402
33,413,504,893

17,397,055,824

무형자산

2,195,575,603
1,179,255,903

1,283,711,837

기타비유동금융자산

422,190,788
513,751,536

460,241,047

기타비유동자산
1,536,948,000
2,310,200,000
-

이연법인세자산

4,285,906,454
4,285,906,454

2,823,370,206

자 산 총 계
91,227,295,580
96,427,861,197
85,701,586,699

Ⅱ. 부채

(1) 유동부채
25,051,153,670
28,343,244,424
21,531,628,337

(2) 비유동부채
13,696,381,118
10,036,196,445
6,358,292,931

부 채 총 계
38,747,534,788
38,379,440,869
27,889,921,268

Ⅲ. 자본

(1) 지배기업 소유주지분
52,479,760,792
58,048,420,328
57,811,665,431

자본금
2,951,864,000
2,951,864,000
2,951,864,000

자본잉여금
28,051,285,044
28,051,285,044
28,051,285,044

기타자본구성요소
407,529,532
407,529,532
407,529,532

기타포괄손익누계액
615,485,951
615,485,951
652,750,982

이익잉여금
20,453,596,265
26,022,255,801
25,748,235,873

(2)비지배지분

-

자 본 총 계
52,479,760,792
58,048,420,328
57,811,665,431

부 채 및 자 본 총 계
91,227,295,580
96,427,861,197
85,701,586,699

2020.01.01
~
2020.06.30
2019.01.01
~
2019.12.31
2018.01.01
~
2018.12.31

I. 매출액
25,179,198,338
51,264,403,472
54,662,340,415

V. 영업이익
(5,191,035,833)
791,300,736
7,768,136,775

VII. 법인세비용차감전순이익
(5,558,133,749)
586,255,508
6,853,824,752

VIII. 법인세비용
2,675,620
175,098,011
1,025,591,916

IX. 당기순이익
(5,560,809,369)
411,157,497
5,828,232,836

지배기업의 소유주지분
(5,560,809,369)
411,157,497
5,828,232,836

비지배지분

-

X. 기타포괄손익
(7,850,167)
(174,402,600)
(135,117,544)

XI. 총포괄이익
(5,568,659,536)
236,754,897
5,693,115,292

XII. 주당이익

기본주당순이익
(942)
70
1,181

희석주당순이익
(942)
70
1,158

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
주) 당사는 2019년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1116호 "리스" 를 최초 적용하였고, 경과규정에 따라 전기 및 전전기 재무제표를 재작성하지 않았습니다. 

나. 재무정보 이용상의 유의점
(1) 연결대상회사의 변동현황

사업연도
당기에 연결에 포함된 회사
전기대비 연결에
추가된 회사
전기대비 연결에서
제외된 회사

제36기 2분기(2020년)
(주)한국유니온생명과학
-
-

제35기(2019년)
(주)한국유니온생명과학
-
-

제34기(2018년)
(주)한국유니온생명과학
-
-

다. 요약별도재무정보

(단위 : 원)

과목

제36기 2분기

제35기

제34기

1) 유동자산
42,867,146,452
51,663,558,935
60,907,823,354

현금및현금성자산

569,838,070
4,573,480,011

12,127,668,161

단기금융상품

98,600,000
115,600,000

129,600,000

매출채권 및 기타채권

27,649,667,630
34,654,472,115

35,994,243,078

재고자산

13,189,939,239
11,000,459,379

9,769,191,088

기타금융자산

1,212,357,513
1,189,257,383

1,284,976,516

기타유동자산

146,744,000
130,290,047

1,602,144,511

(2) 비유동자산
48,013,172,749
44,151,203,212
24,755,158,259

장기금융상품

292,227,566
323,852,211

266,432,628

장기투자자산

2,061,786,600
2,061,786,600

2,109,562,281

종속기업투자주식

500,000,000
500,000,000

500,000,000

유형자산

36,718,537,738
32,996,450,508

17,331,840,260

무형자산

2,195,575,603
1,179,255,903

1,283,711,837

기타비유동금융자산

422,190,788
493,751,536

440,241,047

기타비유동자산
1,536,948,000
2,310,200,000
-

이연법인세자산

4,285,906,454
4,285,906,454

2,823,370,206

자 산 총 계
90,880,319,201
95,814,762,147
85,662,981,613

Ⅱ. 부채

(1) 유동부채
24,976,764,521
28,277,942,945
21,489,619,217

(2) 비유동부채
12,907,176,246
9,257,049,681
6,350,666,339

부 채 총 계
37,883,940,767
37,534,992,626
27,840,285,556

Ⅲ. 자본

(1) 자본금
2,951,864,000
2,951,864,000
2,951,864,000

(2) 자본잉여금
28,051,285,044
28,051,285,044
28,051,285,044

(3) 기타불입자본
407,529,532
407,529,532
407,529,532

(4) 기타포괄손익
615,485,951
615,485,951
652,750,982

(5) 이익잉여금
20,970,213,907
26,253,604,994
25,759,266,499

자 본 총 계
52,996,378,434
58,279,769,521
57,822,696,057

부 채 및 자 본 총 계
90,880,319,201
95,814,762,147
85,662,981,613

종속.관계기업 투자주식의 평가방법
원가법
원가법
원가법

2020.01.01
~
2020.06.30
2019.01.01
~
2019.12.31
2018.01.01
~
2018.12.31

I. 매출액
25,179,198,338
51,264,403,472
54,662,340,415

V. 영업이익
(4,905,771,335)
1,281,910,583
7,777,319,171

VII. 법인세비용차감전순이익
(5,272,865,300)
806,574,075
6,864,855,378

VIII. 법인세비용
2,675,620
175,098,011
1,025,591,916

IX. 당기순이익
(5,275,540,920)
631,476,064
5,839,263,462

X. 기타포괄손익
(7,850,167)
(174,402,600)
(135,117,544)

XVI. 당기총포괄이익
(5,283,391,087)
457,073,464
5,704,145,918

XII. 주당이익

기본주당순이익
(894)
107
1,183

희석주당순이익
(894)
107
1,160

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
주) 당사는 2019년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1116호 "리스" 를 최초 적용하였고, 경과규정에 따라 전기 및 전전기 재무제표를 재작성하지 않았습니다.

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 36 기 반기말 2020.06.30 현재

제 35 기말 2019.12.31 현재

(단위 : 원)

제 36 기 반기말

제 35 기말

자산

유동자산

43,305,953,167

52,339,603,600

현금및현금성자산

952,003,341

5,193,590,167

단기금융상품

98,600,000

115,600,000

매출채권 및 기타유동채권

27,661,516,889

34,683,218,851

재고자산

13,189,939,239

11,000,459,379

기타유동금융자산

1,232,357,513

1,189,257,383

기타유동자산

171,536,185

157,477,820

비유동자산

47,921,342,413

44,088,257,597

장기금융상품

292,227,566

323,852,211

비유동매도가능금융자산

2,061,786,600

2,061,786,600

유형자산

37,126,707,402

33,413,504,893

영업권 이외의 무형자산

2,195,575,603

1,179,255,903

기타비유동금융자산

422,190,788

513,751,536

기타비유동자산

1,536,948,000

2,310,200,000

이연법인세자산

4,285,906,454

4,285,906,454

자산총계

91,227,295,580

96,427,861,197

부채

유동부채

25,051,153,670

28,343,244,424

매입채무 및 기타유동채무

8,886,276,495

7,768,078,279

단기차입금

13,000,000,000

17,250,000,000

유동성장기차입금

689,880,000

824,880,000

유동충당부채

1,323,764,048

1,277,832,338

유동리스부채

557,784,224

349,590,899

미지급법인세

0

589,352,385

기타유동금융부채

0

0

기타유동부채

593,448,903

283,510,523

비유동부채

13,696,381,118

10,036,196,445

장기매입채무 및 기타비유동채무

38,794,165

29,781,301

장기차입금

11,954,640,000

8,232,080,000

비유동리스부채

326,649,973

141,400,372

전환상환우선주부채

728,468,610

728,468,610

퇴직급여부채

430,232,794

710,185,442

기타비유동금융부채

101,500,000

96,500,000

기타비유동부채

116,095,576

97,780,720

부채총계

38,747,534,788

38,379,440,869

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

52,479,760,792

58,048,420,328

자본금

2,951,864,000

2,951,864,000

자본잉여금

28,051,285,044

28,051,285,044

이익잉여금(결손금)

20,453,596,265

26,022,255,801

기타포괄손익누계액

615,485,951

615,485,951

기타자본구성요소

407,529,532

407,529,532

비지배지분

0

0

자본총계

52,479,760,792

58,048,420,328

자본과부채총계

91,227,295,580

96,427,861,197

연결 포괄손익계산서

제 36 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 35 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

제 36 기 반기

제 35 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

13,136,109,068

25,179,198,338

12,888,232,221

24,526,434,394

매출원가

7,041,295,241

13,551,909,199

6,906,432,864

12,535,827,202

매출총이익

6,094,813,827

11,627,289,139

5,981,799,357

11,990,607,192

판매비와관리비

8,579,862,705

16,818,324,972

5,572,634,165

12,156,054,377

영업이익(손실)

(2,485,048,878)

(5,191,035,833)

409,165,192

(165,447,185)

금융수익

10,541,147

22,470,406

14,050,866

41,030,239

금융원가

202,545,026

407,108,658

149,691,831

292,209,853

기타이익

23,412,314

97,478,009

43,004,478

98,716,594

기타손실

31,074,535

79,937,673

24,478,731

23,004,677

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,684,714,978)

(5,558,133,749)

292,049,974

(340,914,882)

법인세비용

2,237,160

2,675,620

2,153,404

2,153,404

당기순이익(손실)

(2,686,952,138)

(5,560,809,369)

289,896,570

(343,068,286)

기타포괄손익

(3,197,163)

(7,850,167)

3,905,946

(4,435,415)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

(3,197,163)

(7,850,167)

3,905,946

(4,435,415)

총포괄손익

(2,690,149,301)

(5,568,659,536)

293,802,516

(347,503,701)

총 포괄손익의 귀속

총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

(2,690,149,301)

(5,568,659,536)

293,802,516

(347,503,701)

총 포괄손익, 비지배지분

0

0

0

0

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(455)

(942)

49

(58)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(455)

(942)

49

(58)

연결 자본변동표

제 36 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 35 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

이익잉여금

기타포괄손익누계액

기타자본구성요소

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2019.01.01 (기초자본)

2,951,864,000

28,051,285,044

25,748,235,873

652,750,982

407,529,532

57,811,665,431

57,811,665,431

회계정책변경에 따른 증가(감소)

당기순이익(손실)

(343,068,286)

(343,068,286)

(343,068,286)

기타포괄손익

(4,435,415)

(4,435,415)

(4,435,415)

지분의 발행

복합금융상품 전환

재분류조정

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금

2019.06.30 (기말자본)

2,951,864,000

28,051,285,044

25,400,732,172

652,750,982

407,529,532

57,464,161,730

57,464,161,730

2020.01.01 (기초자본)

2,951,864,000

28,051,285,044

26,022,255,801

615,485,951

407,529,532

58,048,420,328

58,048,420,328

회계정책변경에 따른 증가(감소)

당기순이익(손실)

(5,560,809,369)

(5,560,809,369)

(5,560,809,369)

기타포괄손익

(7,850,167)

(7,850,167)

(7,850,167)

지분의 발행

복합금융상품 전환

재분류조정

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금

2020.06.30 (기말자본)

2,951,864,000

28,051,285,044

20,453,596,265

615,485,951

407,529,532

52,479,760,792

52,479,760,792

연결 현금흐름표

제 36 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 35 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

제 36 기 반기

제 35 기 반기

영업활동현금흐름

1,126,689,860

(3,449,075,597)

당기순이익(손실)

(5,560,809,369)

(111,381,460)

당기순이익조정을 위한 가감

7,587,807,003

5,869,486,461

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

90,654,078

(7,606,660,572)

이자지급(영업)

(414,387,716)

(283,297,938)

이자수취(영업)

13,183,249

16,359,433

법인세납부(환급)

(589,757,385)

(1,333,581,521)

투자활동현금흐름

(4,468,867,604)

(12,306,091,880)

단기금융상품의 처분

122,400,000

3,146,872,993

기타유동금융자산의 처분

300,000

30,800,000

유형자산의 처분

8,636,364

28,200,000

기타비유동금융자산의 처분

90,000,000

30,000,000

단기금융상품의 취득

(6,800,000)

(3,003,600,000)

기타유동금융자산의 취득

(3,000,000)

(3,000,000)

장기금융상품의 취득

(64,950,000)

(89,724,138)

유형자산의 취득

(4,265,453,968)

(12,415,640,735)

무형자산의 취득

(300,000,000)

0

기타비유동금융자산의 취득

(50,000,000)

(30,000,000)

재무활동현금흐름

(894,442,171)

5,680,582,381

단기차입금의 증가

1,800,000,000

4,583,964,613

장기차입금의 증가

4,000,000,000

3,500,000,000

단기차입금의 상환

(6,050,000,000)

(1,450,000,000)

장기차입금의 상환

(412,440,000)

(773,750,000)

금융리스부채의 지급

(232,002,171)

(149,632,232)

임대보증금의 감소

0

(30,000,000)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(4,236,619,915)

(10,074,585,096)

기초현금및현금성자산

5,193,590,167

12,127,668,161

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(4,966,911)

(594,897)

기말현금및현금성자산

952,003,341

2,052,488,168

3. 연결재무제표 주석

제 36기 반기 2020년 6월 30일 현재

제 35기 반기 2019년 6월 30일 현재

한국유니온제약 주식회사와 그 종속기업

1.
회사의 개
요
(1) 지
배기업의
개요
한국유니온제약 주식회사(이하 "지배기업")는 1985년 8월 10일에 설립되어 의약품 제조 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 지배기업의 본사와 공장은 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246에 소재하고 있으며, 경기도 성남시에 사업장이 소재하고 있습니다. 지배기업은 2018년 7월 26일 한국거래소의 코스닥시장에 상장하였습니다.

당반기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

주주명
주식수
지분율(%)

안희숙
706,000
11.96

신성희
558,500
9.46

백병하(대표이사)
538,223
9.11

김소령
160,000
2.71

김자권
89,055
1.51

우리사주
4,023
0.07

기타소액주주
3,847,927
65.18

합계
5,903,728
100.00

2020년 6월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 '연결실체')에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.

(2)

종속기업
당반기말과 전기말 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: %)

종속회사명
소재지
주요영업활동
결산월
당반기말
전기말

지분율
지분율

(주)한국유니온생명과학
경기도 의왕시
연구, 개발
12월
100
100

(3)

당반기와 전기중 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다
.

① 당반기

(단위: 원)

종속회사명
자산
부채
자본
매출
반기순이익
총포괄이익

(주)한국유니온생명과학

852,688,728
863,594,021
(10,905,293)
-
(283,926,631)
(283,926,631)

② 전기

(단위: 원)

종속회사명
자산
부채
자본
매출
당기순이익
총포괄이익

(주)한국유니온생명과학

1,117,469,581
844,448,243
273,021,338
-
(217,634,931)
(217,634,931)

상기 요약재무정보는 내부거래 제거 전의 금액입니다. 

2. 재무제표 작성기준
(1) 회계기준의 적용
연결실체의 반기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간 연결재무제표입니다. 동 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차 보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단
① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준에서는 중간 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

반기 연결재무제표에서 사용된 연결실체의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차 연결재무제표와 동일한회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정
연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측 가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

연결실체는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측 가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정에 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 6에 포함되어 있습니다.

3. 유의적인 회계정책
반기연결재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2020년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 연결실체의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

4. 현금및현금성자산,
장ㆍ단기금융상품 및 장기투자자산
(1) 당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산 및 장ㆍ단기금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

현금및
현금성자산
단기금융상품
장기금융상품
현금및
현금성자산
단기금융상품
장기금융상품

현금
2,570,930
-
-
2,438,900
-
-

예금
638,702,023
-
-
4,413,203,727
-
-

외화예금
310,730,388
-
-
777,947,540
-
-

기타금융상품(*)
-
-
219,177,566
-
-
216,852,211

정기적금
-
98,600,000
73,050,000
-
115,600,000
107,000,000

합계
952,003,341
98,600,000
292,227,566
5,193,590,167
115,600,000
323,852,211

(*) 기타금융상품은 계약상 현금흐름이 원리금 지급만을 나타내지 않아 상각후원가로 분류되는 조건을 충족하지 못합니다.

(2) 현금및현금성자산과 장ㆍ단기금융상품 중 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.

(3) 장기투자자산
① 당반기말과 전기말 현재 장기투자자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
주식수
지분율
취득원가
장부가액

당반기말
전기말

비상장주식

인터올리고(주)
9,400주
8.88%
2,034,400,000
2,061,786,600
2,061,786,600

② 당반기와 전기 중 장기투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
2,061,786,600
2,109,562,281

평가손실
-
(47,775,681)

기말
2,061,786,600
2,061,786,600

5.

금융상품의 범주별
분
류

당
반기말과 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. 
① 당반기말

(단위: 원)

구분
당기손익-
공정가치측정
금융상품
기타포괄손익-
공정가치측정
금융상품
상각후원가
기타금융부채
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

장기투자자산
-
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600

장기금융상품
219,177,566
-
-
-
219,177,566

소계
219,177,566
2,061,786,600
-
-
2,280,964,166

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
-
952,003,341
-
952,003,341

매출채권및기타채권
-
-
27,661,516,889
-
27,661,516,889

장ㆍ단기금융상품
-
-
171,650,000
-
171,650,000

기타금융자산
-
-
1,654,548,301
-
1,654,548,301

소계
-
-
30,439,718,531
-
30,439,718,531

합계
219,177,566
2,061,786,600
30,439,718,531
-
32,720,682,697

공정가치로 측정되는 금융부채:

전환상환우선주부채
728,468,610
-
-
-
728,468,610

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
-
7,977,391,398
7,977,391,398

차입금
-
-
-
25,644,520,000
25,644,520,000

기타금융부채
-
-
-
101,500,000
101,500,000

리스부채
-
-
-
884,434,197
884,434,197

소계
-
-
-
34,607,845,595
34,607,845,595

합계
728,468,610
-
-
34,607,845,595
35,336,314,205

② 전기말

(단위: 원)

구분
당기손익-
공정가치측정
금융상품
기타포괄손익-
공정가치측정
금융상품
상각후원가
기타금융부채
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

장기투자자산
-
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600

장기금융상품
216,852,211
-
-
-
216,852,211

소계
216,852,211
2,061,786,600
-
-
2,278,638,811

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
-
5,193,590,167
-
5,193,590,167

매출채권및기타채권
-
-
34,683,218,851
-
34,683,218,851

장ㆍ단기금융상품
-
-
222,600,000
-
222,600,000

기타금융자산
-
-
1,703,008,919
-
1,703,008,919

소계
-
-
41,802,417,937
-
41,802,417,937

합계
216,852,211
2,061,786,600
41,802,417,937
-
44,081,056,748

공정가치로 측정되는 금융부채:

전환상환우선주부채
728,468,610
-
-
-
728,468,610

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
-
6,918,742,435
6,918,742,435

차입금
-
-
-
26,306,960,000
26,306,960,000

기타금융부채
-
-
-
96,500,000
96,500,000

리스부채
-
-
-
490,991,271
490,991,271

소계
-
-
-
33,813,193,706
33,813,193,706

합계
728,468,610
-
-
33,813,193,706
34,541,662,316

6. 공정가치

(1) 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지 않은 금융상품에 대한 공정가치 정보는 포함하지 않고 있습니다.

① 당반기말

(단위: 원)

구분
장부금액
공정가치

수준1
수준2
수준3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

장기투자자산
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600
2,061,786,600

장기금융상품
219,177,566
-
219,177,566
-
219,177,566

공정가치로 측정되는 금융부채:

전환상환우선주부채
728,468,610
-
-
728,468,610
728,468,610

합계
3,009,432,776
-
219,177,566
2,790,255,210
3,009,432,776

② 전기말

(단위: 원)

구분
장부금액
공정가치

수준1
수준2
수준3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

장기투자자산
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600
2,061,786,600

장기금융상품
216,852,211
-
216,852,211
-
216,852,211

공정가치로 측정되는 금융부채:

전환상환우선주부채
728,468,610
-
-
728,468,610
728,468,610

합계
3,007,107,421
-
216,852,211
2,790,255,210
3,007,107,421

(2
) 공정가치 서열체계에 수준 2와 수준 3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수, 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다.

수준
구분
가치평가기법
투입변수

수준 2
저축성보험상품
해지환급금차액
-

수준 3
지분증권
현금흐름평가법
할인율, 순현금흐름, 계속기업가치

전환상환우선주부채
이항모형
할인율, 변동성

7.
매출채권및기타채권

(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액

매출채권
49,007,403,344
(22,315,576,726)
26,691,826,618
50,420,459,513
(17,593,610,760)
32,826,848,753

기타채권:

미수금
966,558,225
-
966,558,225
1,851,144,517
-
1,851,144,517

미수수익
3,132,046
-
3,132,046
5,225,581
-
5,225,581

소계
969,690,271
-
969,690,271
1,856,370,098
-
1,856,370,098

합계
49,977,093,615
(22,315,576,726)
27,661,516,889
52,276,829,611
(17,593,610,760)
34,683,218,851

(2) 당반기와 전기 중 매출채권및기타채권의 손실충당금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
17,593,610,760
11,580,853,389

손실충당금 재측정(순액)
4,721,965,966
6,012,757,371

기말
22,315,576,726
17,593,610,760

(3) 연결실체의 매출채권 중 23.35%(총액기준)가 1개의 거래처에 분포되어 있으며, 그 외는 다수의 거래처에 분산되어 있습니다.

8. 기타금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

임차보증금
1,232,357,513
98,342,216
1,189,257,383
88,604,014

예치보증금
-
23,848,572
-
35,147,522

장기대여금
-
300,000,000
-
390,000,000

합계
1,232,357,513
422,190,788
1,189,257,383
513,751,536

9
.

재고자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
① 당반기말

(단위: 원)

구분
평가전금액
장부금액
평가충당금

당반기
누계

제품
4,235,308,173
3,834,816,813
286,841,893
400,491,360

상품
3,375,993,812
3,368,494,510
(7,006,466)
7,499,302

재공품
3,206,313,292
3,206,313,292
-
-

원재료
2,069,371,573
1,994,976,878
(68,617,021)
74,394,695

부재료
255,000,861
238,348,386
2,394,770
16,652,475

미착품
546,989,360
546,989,360
-
-

합계
13,688,977,071
13,189,939,239
213,613,176
499,037,832

② 전기말

(단위: 원)

구분
평가전금액
장부금액
평가충당금

전기
누계

제품
3,604,013,277
3,490,363,810
111,964,760
113,649,467

상품
2,672,878,910
2,658,373,142
(2,399,953)
14,505,768

재공품
2,995,674,400
2,995,674,400
-
-

원재료
1,736,416,906
1,593,405,190
96,755,958
143,011,716

부재료
202,700,542
188,442,837
10,483,413
14,257,705

미착품
74,200,000
74,200,000
-
-

합계
11,285,884,035
11,000,459,379
216,804,178
285,424,656

(2) 당반기와 전반기 중 매출원가에 가산한 재고자산평가손실, 재고자산폐기손실은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산폐기손실
146,292,777
211,318,015
246,453,106
315,315,088

재고자산평가손실
78,885,372
213,613,176
25,538,948
146,946,535

합계
225,178,149
424,931,191
271,992,054
462,261,623

10. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
86,624,832
1,536,948,000
98,382,953
2,310,200,000

선급비용
84,871,323
-
58,998,367
-

선납법인세
40,030
-
96,500
-

합계
171,536,185
1,536,948,000
157,477,820
2,310,200,000

11. 유형자산
(1) 당반기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

구분
기초
취득
처분 및 폐기
감가상각
기타증감
기말

토지
6,448,701,738
-
-
-
-
6,448,701,738

건물(*)
19,933,172,825
-
-
(341,619,553)
-
19,591,553,272

시설장치(*)
2,456,323,333
-
-
(361,750,000)
-
2,094,573,333

기계장치(*)
2,121,852,674
88,700,000
-
(329,903,391)
444,000,000
2,324,649,283

차량운반구
255,619,451
65,958,817
(8,533,797)
(42,788,045)
-
270,256,426

공구와기구
1,072,291,731
241,755,000
-
(167,451,260)
-
1,146,595,471

집기비품
315,856,755
15,763,621
-
(54,380,813)
-
277,239,563

건설중인자산
329,000,000
4,210,687,348
-
-
(444,000,000)
4,095,687,348

사용권자산(차량)
123,576,675
45,678,935
-
(63,080,254)
-
106,175,356

사용권자산(부동산)
357,109,711
770,974,948
(188,298,836)
(168,510,211)
-
771,275,612

합계
33,413,504,893
5,439,518,669
(196,832,633)
(1,529,483,527)
-
37,126,707,402

(*) 연결실체는 건물, 시설장치, 기계장치 등과 관련하여 매입약정 등을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 향후 추가적으로 지출될 것으로 예상되는 금액은 641,612천원입니다.

② 전기

(단위: 원)

구분
기초
회계정책변경 효과
취득
처분 및 폐기
감가상각
기타증감
기말

토지
4,354,794,957
-
-
-
-
2,093,906,781
6,448,701,738

건물(*)
6,615,192,768
-
121,998,634
-
(430,151,194)
13,626,132,617
19,933,172,825

시설장치
765,423,834
-
1,470,000,000
(26,000)
(514,074,501)
735,000,000
2,456,323,333

기계장치
915,252,404
-
1,699,485,000
(12,010,667)
(480,874,063)
-
2,121,852,674

차량운반구
383,746,716
-
16,447,658
(49,712,858)
(94,862,065)
-
255,619,451

공구와기구
938,907,913
-
533,449,091
(60,504,666)
(339,560,607)
-
1,072,291,731

집기비품
366,180,552
-
55,259,327
(38,000)
(105,545,124)
-
315,856,755

건설중인자산
3,057,556,680
-
13,726,482,718
-
-
(16,455,039,398)
329,000,000

사용권자산(차량)
-
229,162,202
45,678,935
(3,370,494)
(147,893,968)
-
123,576,675

사용권자산(부동산)
-
151,836,907
471,985,633
(35,160,262)
(231,552,567)
-
357,109,711

합계
17,397,055,824
380,999,109
18,140,786,996
(160,822,947)
(2,344,514,089)
-
33,413,504,893

(*) 전기 중 건물의 취득에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다.

(2) 전기 중 자본화된 차입원가와 자본화 이자율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
전기

자본화된 차입원가
75,293,364

자본화 이자율
3.12% ~ 3.42%

(3) 토지의 재평가
연결실체의 토지는 재평가금액으로 인식되고 있습니다. 당반기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 토지의 공정가치는 전기말 이후 유의한 변동이 없습니다.

(4) 유형자산 중 일부는 담보로 제공되고 있습니다(주석 36).

(5) 당반기와 전반기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

사용권자산 감가상각비

127,059,380

231,590,465

82,664,281

164,661,524

리스부채 이자비용

5,810,401

10,062,761

3,067,821

6,668,988

소액자산리스 관련 비용

8,052,709

15,563,344

8,403,000

16,806,000

유형자산처분이익

2,909,950

2,909,950

583,862

583,862

12.

무형자산

(1) 당반기와 전기 중 무형자산의 주요 변동내역은 다음과 같습니다.
① 당반기

(단위: 원)

구분
기타의무형자산(*1)
회원권(*2)
합계

기초장부가액
340,763,433
838,492,470
1,179,255,903

취득
1,200,000,000
-
1,200,000,000

상각
(183,680,300)
-
(183,680,300)

기말장부가액
1,357,083,133
838,492,470
2,195,575,603

② 전기

(단위: 원)

구분
기타의무형자산(*1)
회원권(*2)
합계

기초장부가액
445,219,367
838,492,470
1,283,711,837

취득
32,000,000
-
32,000,000

처분
(6,750,001)
-
(6,750,001)

상각
(129,705,933)
-
(129,705,933)

기말장부가액
340,763,433
838,492,470
1,179,255,903

(*
1)
외
부로부터 취득한 특허실시권 등이 당반기말 1,270,000천원(전기말: 240,000천원)포함되어 있으며
,
연결실체는 해당 특허실시권을 이용하여 유방암 조영제를 개발 중에 있습니다. 유방암 조영제는 전임상 및 IND승인단계로 2024년 시장진입을 목표로 하고 있으며, 관련 연구비용은 전액 경상연구개발비로 계상되어 있습니다.

(*2) 연결실체는 회원권을 비한정내용연수를 가진 무형자산으로 분류하고 상각하지 않고 있습니다.

(2
)
당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다
.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가(제조원가)
99,624,573
170,112,635
54,980,764
112,225,668

판매비와관리비

271,881,123
513,399,989
75,003,269
219,029,178

정부보조금
(70,134,351)
(103,243,579)
(17,517,020)
(23,617,088)

합계
301,371,345
580,269,045
112,467,013
307,637,758

13. 정부보조금
(1) 당반기와 전반기 중 수령한 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

시행처
당반기
전반기
비고

산업통상자원부
13,885,737
9,651,882
산업핵심기술개발사업
(유망바이오IP사업화촉진)

농림축산식품부
-
100,000,000
농생명산업기술개발사업
(생명자원부가가치제고기술)

중소기업기술정보진흥원
81,728,436
-
창업성장기술개발사업

합계
95,614,173
109,651,882

(2) 당반기말과 전기말 현재 부채로 계상된 정부보조금은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

예수금
-
22,127,791

장기미지급금
38,794,165
29,781,301

합계
38,794,165
51,909,092

14. 매입채무및기타채무

당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
3,078,690,654
-
3,252,970,716
-

기타채무:

미지급금
4,832,579,994
38,794,165
3,533,375,868
29,781,301

미지급비용
975,005,847
-
981,731,695
-

소계
5,807,585,841
38,794,165
4,515,107,563
29,781,301

합계
8,886,276,495
38,794,165
7,768,078,279
29,781,301

15. 차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(
단위: 원
)

구분
차입처
연이자율
당반기말
전기말

단기차입금:

일반대출
신한은행
-
-
1,250,000,000

중소기업자금대출(*)
중소기업은행
3.26%
3,000,000,000
3,000,000,000

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
2.37%
1,000,000,000
1,000,000,000

한국산업은행 특별간접대출

우리은행
3개월기타정책금리+ 0.9%
1,000,000,000
1,000,000,000

KB산업단지기업우대대출(*)
국민은행
2.68%
1,100,000,000
1,100,000,000

기업일반운전자금대출(*)

국민은행
3.18%
400,000,000
400,000,000

신용대출
국민은행
-
-
4,000,000,000

산업운영자금대출(*)
한국산업은행
2.51%
5,000,000,000
5,000,000,000

산업운영자금대출(*)

한국산업은행
2.66%
500,000,000
500,000,000

무역어음대출
KEB하나은행
FTP(기간별) + 1.04%
1,000,000,000
-

소계

13,000,000,000
17,250,000,000

유동성장기차입금:

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금기준금리+ 1.50%
405,000,000
540,000,000

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.36%
238,560,000
238,560,000

중소기업시설자금대출
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.63%
46,320,000
46,320,000

소계

689,880,000
824,880,000

합계

13,689,880,000
18,074,880,000

(*) 해당 차입금에 대하여 유형자산이 담보로 설정되어 있습니다(주석 36).

(2) 당반기말과 전기말 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
차입처
연이자율
당반기말
전기말
만기일
상환방법

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.36%
954,240,000
1,073,520,000
2024-05-05
분할상환

중소기업시설자금대출
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.63%
185,280,000
208,440,000
2024-05-05
분할상환

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금 기준금리+ 1.50%
405,000,000
675,000,000
2021-03-15
분할상환

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금 기준금리+ 1.06%
4,000,000,000
-
2022-12-15
일시상환

산업시설자금대출(*)
한국산업은행
6개월설비투자기준금리+ 1.85%
2,000,000,000
2,000,000,000
2026-04-27
분할상환

산업시설자금대출(*)
한국산업은행
6개월설비투자기준금리+ 1.85%
1,600,000,000
1,600,000,000
2026-04-27
분할상환

산업시설자금대출(*)
한국산업은행
6개월설비투자기준금리+ 1.85%
3,500,000,000

3,500,000,000

2026-04-27
분할상환

합계

12,644,520,000
9,056,960,000

유동성대체액

(689,880,000)
(824,880,000)

비유동성잔액

11,954,640,000

8,232,080,000

(*) 해당 차입금에 대하여 유형자산이 담보로 설정되어 있습니다(주석 36).

16. 기타비유동금융부채

당반기말과 전기말 현재 기타비유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

예수보증금
101,500,000
96,500,000

17. 종업원급여

(1) 당반기말과 전기말 현재 확정급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

확정급여채무 현재가치
2,996,926,238
3,024,531,953

사외적립자산 공정가치
(2,566,693,444)
(2,314,346,511)

합계
430,232,794
710,185,442

(
2) 당반기와 전기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
3,024,531,953
3,080,308,035

당기근무원가
294,935,662
639,879,798

이자원가
25,958,148
56,549,171

재측정요소:

인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익
-
(764,636,199)

재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익
-
(83,315,629)

기타사항에 의한 효과
-
1,012,323,706

급여지급액
(348,499,525)
(916,576,929)

기말
2,996,926,238
3,024,531,953

(3) 사외적립자산
① 당반기와 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
(2,314,346,511)

(2,503,909,032)

이자수익
(24,288,348)
(44,206,800)

재측정요소:

사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외)
10,064,317
11,445,518

사용자의 기여금
(500,000,000)
(800,000,000)

급여지급액
261,877,098
1,022,323,803

기말
(2,566,693,444)
(2,314,346,511)

② 당반기말과 전기말 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

현금및현금성자산 등
2,566,693,444
2,314,346,511

당반기말 현재 연결실체는 중소기업은행, 국민은행 등에 사외적립자산을 예치하고 있습니다.

(4) 총비용
① 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 종업원급여의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여및상여
2,003,483,510
3,913,550,106
2,148,000,967
4,329,306,818

유급휴가부채 관련 비용
26,701,233
95,021,013
(40,630,494)
(33,283,406)

장기종업원급여부채 관련 비용
30,982,428
36,314,856
5,774,488
11,548,909

복리후생비
176,574,795
369,833,554
245,752,163
441,983,233

소계
2,237,741,966
4,414,719,529
2,358,897,124
4,749,555,554

확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용:

당기근무원가
146,882,158
294,935,662
147,369,953
293,446,037

순이자원가
834,900
1,669,800
3,085,600
6,171,194

소계
147,717,058
296,605,462
150,455,553
299,617,231

합계

2,385,459,024

4,711,324,991

2,509,352,677

5,049,172,785

② 당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식한 확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
65,450,229
130,900,458
54,049,329
109,404,497

경상연구개발비
2,926,212
5,852,424
5,133,983
8,962,074

판매비와관리비
79,340,617
159,852,580
91,272,241
181,250,660

합계
147,717,058
296,605,462
150,455,553
299,617,231

(5) 당반기와 전반기 중 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

법인세차감전 재측정요소
(10,064,317)
(5,686,429)

법인세효과
2,214,150
1,251,014

법인세차감후 재측정요소
(7,850,167)
(4,435,415)

18. 기타장기종업원급여부채
(1) 당반기말과 전기말 현재 기타장기종업원급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

기타장기종업원급여부채
116,095,576
97,780,720

(2) 당반기와 전기 중 기타장기종업원급여부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
97,780,720
101,187,433

당기손익으로 인식되는 금액:

당기근무원가
9,897,726
20,962,827

이자비용
767,130
2,135,060

기타불입액
25,650,000
-

소계
36,314,856
23,097,887

재측정요소:

재무적가정의 변동
-
45,495,400

급여지급액
(18,000,000)
(72,000,000)

기말
116,095,576
97,780,720

19. 기타유동부채

당반기말과 전기말 현재 기타유동부채는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

선수금
511,669,922
176,368,667

예수금
81,778,981
107,141,856

합계
593,448,903
283,510,523

20.

충
당부채

당반기와 전기 중 충당부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기(*)
전기(*)

기초
1,277,832,338
897,717,301

증감
45,931,710
380,115,037

기말
1,323,764,048
1,277,832,338

(*) 연결실체는 판매된 제품의 반품으로 인하여 향후 부담하게 될 비용을 관련 제품이 판매되는 시점에 비용으로 계상하고 있습니다.

21. 전환상환우선주부채
(1) 당반기말과 전기말 현재 전환상환우선주부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

전환상환우선주부채(*)
728,468,610
728,468,610

(*) 연결실체는 전환상환우선주부채를 당기손익-공정가치측정 금융부채로 분류하여 그 공정가치 변동은 포괄손익계산서상 '금융손익'으로 표시하고 있습니다.

(2) 당반기와 전기 중 전환상환우선주부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
728,468,610
-

발행
-
999,720,000

평가이익
-
(271,251,390)

기말
728,468,610
728,468,610

(3) 전환상환우선주부채의 발행내역은 다음과 같습니다.

구분
내용

주식의 종류
기명식 전환상환우선주

주식의 수량
2,777주

발행일
2019년 6월 13일

1주의 인수가액
360,000원

인수총액
999,720,000원

우선주의 내용
이익배당, 잔여재산분배에 있어 보통주에 대해 우선권이 있고, 전환에 관하여 특수한 정함이 있는 전환주식이며 의결권이 있음.

배당에 관한 사항
액면금액의 1% 우선배당, 참가적, 누적적

전환비율
① 전환비율은 원칙적으로 종류주식 1주당 보통주 1주로 함(전환가격 360,000원)
② 발행회사가 본 전환주식의 전환전에 전환가격을 하회하는 발행가액으로 유상증자 또는 주식연계채권을 발행하는 경우 하회하는 발행가액으로 조정
③ 본 종류주식의 발행 후 주식배당, 무상증자를 하는 경우 전환가격을 조정
④ 합병, 분할 등이 있는 경우 조정
⑤ 무상감자를 하는 경우 그 감자의 비율에 따라 조정

전환기간
최초 발행일 다음날 (2019년 6월 14일)부터 존속기간 (2029년 6월 14일) 만료 전까지

조기상환청구권
투자자는 상환금지기간(2019년 6월 14일 ~ 2022년 12월 14일)이 경과한 날부터 종류주식의 존속기간 만료까지 상환 청구 가능

주식매수권
발행자는 상환금지기간(2019년 6월 14일 ~2022년 12월 14일)이 경과한 날부터 종류주식의 25% 범위 내에서 매수할 수 있음.

상환가액
상환원금에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 복리 6%를 적용하여 산출된 금액을 가산한 합계액에서 기지급배당금을 차감한 금액

22. 자본금

당반기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

발행할주식의 총수
100,000,000주
100,000,000주

1주당 액면금액
500
500

발행한 주식수
5,903,728주
5,903,728주

보통주자본금
2,951,864,000
2,951,864,000

23.
자본잉여금
당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

주식발행초과금
28,051,285,044
28,051,285,044

24. 기
타불입자본
당반기말과 전기말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

신주인수권대가
407,529,532
407,529,532

25. 기타포괄손익

당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

기타포괄손익-공정가치측정 금융상품 평가이익
21,361,548
21,361,548

자산재평가잉여금
594,124,403
594,124,403

합계
615,485,951
615,485,951

26. 이익잉여금

당반기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

기업합리화적립금
4,159,549
4,159,549

미처분이익잉여금
20,449,436,716
26,018,096,252

합계
20,453,596,265
26,022,255,801

27. 매출액 및 매출원가

(1) 당반기와 전반기 매출액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형:

제품매출액
7,035,480,424
13,834,210,669
7,560,266,959
14,160,134,501

상품매출액
5,535,778,034
10,171,589,630
4,739,896,279
9,346,370,543

기타매출액
564,850,610
1,173,398,039
588,068,983
1,019,929,350

합계
13,136,109,068
25,179,198,338
12,888,232,221
24,526,434,394

수익인식 시기:

한 시점에 이행
13,136,109,068
25,179,198,338
12,888,232,221
24,526,434,394

기간에 걸쳐 이행
-
-
-
-

(2) 당반기와 전반기 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품매출원가
4,414,861,499
8,691,321,663
4,393,819,031
7,989,915,648

상품매출원가
2,061,236,575
3,797,994,167
2,031,124,538
3,595,668,806

기타매출원가
565,197,167
1,062,593,369
481,489,295
950,242,748

합계
7,041,295,241
13,551,909,199
6,906,432,864
12,535,827,202

28. 판매비와관리비

당반기와 전반기 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
948,095,230
2,013,091,094
1,202,542,590
2,512,648,084

퇴직급여
79,340,617
159,852,580
91,272,241
181,250,660

복리후생비
82,394,054
179,695,801
160,228,502
283,250,411

회의비
465,641
960,921
8,611,174
15,774,904

여비교통비
179,625,281
376,223,431
316,721,900
634,297,540

접대비
47,660,148
163,051,974
223,863,813
392,758,992

통신비
7,669,177
15,354,567
10,656,831
23,567,225

세금과공과
39,869,260
95,581,710
54,304,160
119,852,690

감가상각비
122,116,653
229,410,069
97,584,321
195,246,969

무형자산상각비
91,545,650
183,680,300
32,280,650
64,561,300

경상연구개발비
210,025,070
421,045,908
60,239,126
200,446,113

수선비
-
-
365,000
365,000

사무용품비
12,645,845
18,727,879
23,352,011
32,706,738

보험료
18,774,241
33,556,376
25,172,512
43,600,416

차량유지비
19,953,082
44,927,028
34,218,957
70,399,093

운반비
27,111,278
55,725,418
44,074,679
80,158,989

교육훈련비
79,000
573,000
3,100,000
4,718,000

소모품비
24,614,983
24,614,983
558,400
1,465,150

도서인쇄비
4,405,660
6,229,340
3,028,426
4,838,053

수도광열비
624,558
2,321,476
2,304,139
6,938,711

지급임차료
25,840,814
51,963,269
23,722,712
54,713,183

광고선전비
-
13,010,633

46,805,163

52,852,711

지급수수료
3,512,112,821
7,011,761,249
724,682,029
1,405,415,026

매출채권 손상차손
2,759,893,642
4,721,965,966
1,532,944,829
3,894,228,419

판매촉진비
365,000,000
995,000,000

850,000,000

1,880,000,000

합계
8,579,862,705
16,818,324,972
5,572,634,165
12,156,054,377

29. 금융수익 및 금융비용

(1) 당반기와 전반기의 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
10,541,147
22,470,406
14,050,866
27,357,246

단기금융상품처분이익
-
-
-
13,672,993

합계
10,541,147
22,470,406
14,050,866
41,030,239

(2) 당반기와 전반기의 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
202,545,026
407,108,658
149,691,831
292,209,853

30. 기타수익 및 기타비용

(1) 당반기와 전반기의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

임대료수익
-
-
-
19,650,000

외환차익
11,931,773
64,360,564
18,221,381
24,548,779

외화환산이익
-
5,146,204
-
3,171,563

유형자산처분이익
3,012,517
3,012,517
842,113
7,598,446

잡이익
8,468,024
24,958,724
23,940,984
43,747,806

합계
23,412,314
97,478,009
43,004,478
98,716,594

(2) 당반기와 전반기의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

외환차손
14,152,000
22,707,176
7,141,836
9,025,092

외화환산손실
16,854,005
15,670,550
14,226,170
10,788,860

기부금
-
22,110,000
-
-

잡손실
68,530
19,449,947
3,110,725
3,190,725

합계
31,074,535
79,937,673
24,478,731
23,004,677

31. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 경영진의 가중평균연간법인세율에 대

한
최
선
의
추
정
에 기초하여 인식하나 당반기 및 전반기는 반기순손실 및 세액공제로 인해 법인세율을 인식하지 않았
습니다.

32. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

상품, 제품과 재공품의 변동
(502,896,771)
(1,738,002,623)
(2,133,914,375)
(878,697,636)

원재료와 소모품의 사용액
2,778,581,435
5,619,810,065
2,835,819,022
5,220,671,661

종업원급여
2,312,501,533
4,711,324,991
2,509,352,677
5,049,172,785

감가상각비
779,160,385
1,529,483,527
457,123,855
921,199,155

무형자산상각비
91,545,650
183,680,300
32,280,650
64,561,300

지급수수료
3,658,731,019
7,255,725,189
805,286,977
1,615,706,772

매출채권손상차손
2,759,893,642
4,721,965,966
1,532,944,829
3,894,228,419

기타
3,743,641,053
8,086,246,756
6,440,173,394
8,805,039,123

합계(*)
15,621,157,946
30,370,234,171
12,479,067,029
24,691,881,579

(*) 포괄손익계산서의 매출원가, 판매비와관리비를 합산한 금액입니다.

33. 주당손익

(1) 당반기와 전반기의 기본주당이익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업 반기순이익(손실)
(2,686,952,138)
(5,560,809,369)
289,896,570
(343,068,286)

가중평균유통보통주식수(*)
5,903,728
5,903,728
5,903,728
5,903,728

기본주당이익(손실)
(455)
(942)
49
(58)

(*) 당반기와 전반기의 가중평균유통주식수의 계산은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기초
5,903,728
5,903,728
5,903,728
5,903,728

가중평균유통보통주식수
5,903,728
5,903,728
5,903,728
5,903,728

(2)
연결실체는 당반기 및 전반기에 현재 희석효과를 가진 잠재적 보통주를 보유하고있지 않으므로 희석주당이익을 계산하지 않았습니다.

34. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. 

(2) 당반기와 전반기 중 반기순이익(손실)에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

퇴직급여
296,605,462
299,617,231

감가상각비
1,529,483,527
921,199,155

무형자산상각비
183,680,300
64,561,300

매출채권손상차손
4,721,965,966
3,894,228,419

이자비용
407,108,658
292,209,853

재고자산폐기손실
211,318,015
315,315,088

재고자산평가손실
213,613,176
146,946,535

외화환산손실
15,670,550
10,788,860

법인세비용
2,675,620
2,153,404

기타장기종업원급여
36,314,856
11,548,909

유형자산처분이익
(3,012,517)
(7,598,446)

외화환산이익
(5,146,204)
(3,171,563)

이자수익
(22,470,406)
(27,357,246)

단기금융상품처분이익
-
(13,672,993)

합계
7,587,807,003
5,906,768,506

(3) 당반기와 전반기 중 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

매출채권및기타채권의 감소(증가)
2,288,033,827
(3,870,274,091)

재고자산의 증가
(2,614,411,051)
(981,616,567)

기타유동자산의 증가
(131,699,880)
(476,995,700)

매입채무및기타채무의 증가(감소)
777,649,791
(2,242,297,456)

충당부채의 증가
45,931,710
81,655,909

기타유동부채의 증가
313,419,108
38,969,215

퇴직금의 지급
(86,622,427)
(205,819,060)

기여금의 납부
(500,000,000)
28,395,385

기타장기종업원급여부채의 감소
(18,000,000)
(43,200,000)

기타금융부채의 증가
5,000,000
45,000,000

기타금융자산의 감소
11,353,000
1,653,228

합계
90,654,078
(7,624,529,137)

(4) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

장기차입금의 유동성대체
(277,440,000)
(412,440,000)

유형자산 취득 미지급금 증가
(357,410,818)
(542,920,000)

유형자산 취득 선급금 감소
-
(1,336,700,000)

무형자산 취득 선급금 감소
(900,000,000)
-

(
5) 당반기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

구분
기초
재무활동 현금흐름
비현금거래
당반기말

단기차입금
17,250,000,000
(4,250,000,000)
-
13,000,000,000

유동성장기부채
824,880,000
(412,440,000)
277,440,000
689,880,000

장기차입금
8,232,080,000
4,000,000,000
(277,440,000)
11,954,640,000

리스부채 (유동)
349,590,899
(232,002,171)
440,195,496
557,784,224

리스부채 (비유동)
141,400,372
-
185,249,601
326,649,973

② 전기

(단위: 원)

구분
기초
재무활동 현금흐름
비현금거래
전기말

단기차입금
7,965,148,461
9,300,000,000
(15,148,461)
17,250,000,000

유동성장기부채
1,546,190,000
(1,546,190,000)
824,880,000
824,880,000

장기차입금
5,556,960,000
3,500,000,000
(824,880,000)
8,232,080,000

리스부채(유동)
-
(367,770,923)
717,361,822
349,590,899

리스부채(비유동)
-
-
141,400,372
141,400,372

임대보증금
30,000,000
(30,000,000)
-
-

전환상환우선주부채
-
999,720,000
(271,251,390)
728,468,610

합계
15,098,298,461
11,855,759,077
572,362,343
27,526,419,881

35. 특수관계자거래
(1) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관계
당반기말
전기말

기타특수관계자

(주)오코스포츠클럽, (주)오스코리아,(주)오코헬스케어(*), (주)오스코리아제약
(주)오코스포츠클럽, (주)오스코리아,(주)한국에이원제약, (주)오스코리아제약

(*)

당반기 중 (주)한국에이원제약의 법인명이 (주)오코헬스케어로 변경되었습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

특수관계자
관계
매출 등
매입 등

(주)오스코리아
기타특수관계자
-
31,768,181

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
813,369,100
991,301,827

(주)오코헬스케어
기타특수관계자
-
4,997,057

②
전반기

(단위: 원)

특수관계자
관계
매출 등
매입 등

(주)오스코리아
기타특수관계자
-
126,492,220

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
285,682,020
253,990,650

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 연결실체의 채권, 채무내역은 다음과같습니다.
① 당반기말

(단위: 원)

특수관계자
관계
채권
채무

매출채권
보증금
미수금
매입채무
리스부채

(주)오스코리아(*1)
기타특수관계자
-
900,000,000
-
1,980,000
-

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
176,960,685
-
99,000,000
166,585,210
-

(주)오코헬스케어(*2)
기타특수관계자
-
50,000,000
-
-
578,253,474

합계

176,960,685
950,000,000
99,000,000
168,565,210
578,253,474

② 전기말

(단위: 원)

특수관계자
관계
채권
채무

매출채권
보증금
미수금
매입채무
리스부채

(주)오스코리아(*1)
기타특수관계자
-
900,000,000
-
-
-

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
119,182,415
-
99,000,000
133,500,675
-

(주)한국에이원제약(*2)
기타특수관계자
-
50,000,000
-
-
262,908,929

합계

119,182,415
950,000,000
99,000,000
133,500,675
262,908,929

(*1) 연결실체는 (주)오스코리아에게 사무실에 대한 임차보증금을 예치하고 있습니다.
(*2) 연결실체는 (주)오코헬스케어에게 공장 및 창고에 대한 임차보증금을 예치하고 있습니다.

(4) 연
결실체는 당반기말 현재 임직원에게 주택자금 300,000천원(전기말: 390,000천원)을 대여하고 있습니다.

(5) 연결실체는 지배기업의 대표이사로부터 차입금 전액과 관련하여 지급보증을 제공받고 있습니다.

(
6) 주요경영진에 대한 보상
연
결
실체는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상의 구성은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

단기종업원급여
174,499,980
357,632,964
188,898,972
377,797,944

퇴직급여
6,346,187
13,950,698
10,742,426
18,180,298

합계
180,846,167
371,583,662
199,641,398
395,978,242

36. 우발상황과 약정사항

(1) 당반기말 현재 담보제공 및 사용제한 자산내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
종류
장부금액
설정금액
설정권자
내용

유형자산
토지
188,658,767
1,320,000,000
국민은행
차입금담보

건물
1,046,844,211

토지
1,112,300,000
12,422,000,000
중소기업은행
차입금담보

건물
5,059,044,816

시설장치
330,558,333
1,632,000,000

기계장치
156,354,168

공구와기구
43,701,458

토지
3,053,836,190
11,000,000,000
한국산업은행
차입금담보

건물
13,485,664,245
7,000,000,000

합계
24,476,962,188
33,374,000,000

(2) 연결실체는 건물, 시설장치, 기계장치 등과 관련하여 매입약정 등을 체결하고 있으며,이와 관련하여 향후 추가적으로 지출될 것으로 예상되는 금액은 641,612천원입니다.

(3) 당반기말 현재 연결실체가 타인으로부터 제공받은 지급보증내용은 다음과 같습니
다.

(단위: 원)

제공자
보증금액
보증처
보증기간
내용

기술보증보험
557,940,000
중소기업은행
20.05.30~21.05.31
중소기업시설자금대출

기술보증보험
320,000,000
국민은행
20.05.09~21.05.07
기업일반운전자금대출

무역보험공사
1,620,000,000
KEB하나은행
20.04.17~21.04.07
무역어음대출

서울보증보험
7,000,000
공탁
18.07.25~21.07.24
채권 가압류 관련

서울보증보험
9,910,000
공탁
20.03.19~23.03.18
채권 가압류 관련

서울보증보험

120,210,000
이행지급
19.06.11~21.06.10
가스사용료 납부보증

합계
2,635,060,000

(4) 당반기말 현재 연결실체가 타인을 위하여 제공하고 있는 담보내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

제공자
보증금액
보증처
보증기간
내용

우리사주
72,414,000
한국증권금융
18.07.17~21.07.17
우리사주 조합원 대출

(5) 당반기말 현재 연결실체의 자산과 관련한 보험가입 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
보험기관
부보자산
부보금액
보험금수익자

재산종합보험
KB손해보험
유형자산
82,300,410,218
한국유니온제약(주)

생산물책임보험
KB손해보험
제품
500,000,000
한국유니온제약(주)

가스사고배상보험
KB손해보험
유형자산
600,000,000
한국유니온제약(주)

임원배상보험
KB손해보험
유형자산
3,000,000,000
한국유니온제약(주)

(6) 당반기말 현재 금융기관과의 약정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
금융기관
한도약정액
사용액

무역어음대출
KEB하나은행
1,800,000,000
1,000,000,000

회전대출
중소기업은행
2,500,000,000
-

시설자금대출
중소기업은행
3,468,150,000
2,139,520,000

운전자금대출
중소기업은행
3,000,000,000
3,000,000,000

운전자금대출
국민은행
500,000,000
400,000,000

산업단지기업 우대대출
국민은행
1,100,000,000
1,100,000,000

온렌딩대출
국민은행
5,350,000,000
4,405,000,000

일반자금대출

신한은행
1,000,000,000
-

시설자금대출
한국산업은행
9,000,000,000
7,100,000,000

운전자금대출
한국산업은행
6,600,000,000
5,500,000,000

한국정책금융공사 특별간접대출
우리은행
1,000,000,000
1,000,000,000

합계
35,318,150,000
25,644,520,000

(7) 연결실체는 인터올리고(주)와 공동연구개발에 관한 약정을 체결하고 있습니다. 인터올리고(주)는 공동개발에 필요한 기술지원을 제공하고 연결실체는 공동개발을 수행하기 위한 비용을 부담합니다. 연결실체는 이와 관련하여 당반기말 현재 선급금으로 1,400,000천원을 인식하고 있습니다.

(8) 연결실체는 당반기말 현재 간접 영업매출과 관련한 다수의 CSO 약정을 체결하고있습니다. 동 약정에 따라 연결실체는 특정 매출액의 일정 비율을 기준으로 수수료를지급하고 있으며, 판매비와관리비의 지급수수료로 처리하고 있습니다.

(9) 세계적인 Covid-19의 확산으로 각국 정부는 이를 통제하기 위하여 공장 폐쇄, 자가격리, 입국제한, 여행 금지 등의 조치를 시행하고 있습니다. COVID-19 팬데믹이 연결실체의 영업에 미칠 궁극적인 영향은 아직 알 수 없고, 향후 전개되는 국면에 따라 달라질 것으로 보입니다. COVID-19의 지속기간, 심각성은 매우 불확실하고 예측할 수 없으며, 정부나 연결실체의 보호조치로 인하여 실질적인 영업중단이 발생하고 영업규모가 감소할 수 있습니다. 이로 인한 재무 영향은 합리적으로 추정할 수 없지만 경영진은 연결실체가 사업을 영위하는 대부분의 지역 및 영업 부문이 어느 정도 영향을 받을 것으로 예상하고 있습니다. COVID-19가 연결실체의 영업에 미치는 영향의 정도와 기간은 아직 결정할 수 없습니다.

37. 부문정보

연결실체의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있습니다. 연결실체의 영업부문은 의약품의 제조 및 판매의 단일 영업부문으로 구성되어 있습니다.

(1) 제품과 용역에 대한 정보 
유사한 제품과 용역의 유형별 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품매출
고형제
2,763,100,511
5,142,346,072
2,347,109,134
4,665,859,346

액상주사제
2,473,843,989
5,094,838,583
2,889,646,542
5,372,812,321

분말주사제
1,792,783,091
3,591,273,181
2,323,511,283
4,121,462,834

소계
7,029,727,591
13,828,457,836
7,560,266,959
14,160,134,501

상품매출
고형제
4,088,448,199
7,753,587,157
3,229,676,279
6,489,854,833

액상주사제
612,178,783
779,123,632
538,424,550
870,404,252

분말주사제
769,492,878
1,444,239,597
735,289,924
1,565,685,066

시럽제
71,411,007
200,392,077
236,505,526
420,426,392

소계
5,541,530,867
10,177,342,463
4,739,896,279
9,346,370,543

기타매출
고형제
328,036,010
752,153,439
417,720,433
621,560,800

액상주사제
140,796,100
294,025,300
126,322,550
251,446,050

분말주사제
96,018,500
127,219,300
44,026,000
146,922,500

소계
564,850,610
1,173,398,039
588,068,983
1,019,929,350

합계
13,136,109,068
25,179,198,338
12,888,232,221
24,526,434,394

(2) 지역에 대한 정보

지역별 고객으로부터의 수익에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

국내
12,054,209,269
23,242,953,692
11,689,305,219
22,591,926,475

해외
1,081,899,799
1,936,244,646
1,198,927,002
1,934,507,919

합계
13,136,109,068
25,179,198,338
12,888,232,221
24,526,434,394

연결실체가 보유하고 있는 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습니다.

(3
) 당반기 중 연결실체의 단일 외부고객으로부터의 수익이 전체 수익의 10% 이상인거래처는 2개 업체로 해당 거래처의 매출액은 14,628,834천원이며, 연결실체 매출의58.10%를 차지하고 있으며 전반기는 1개 업체로 해당 거래처의 매출액은 3,171,890천원이며 연결실체 매출의 12.93%를 차지하고 있습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 36 기 반기말 2020.06.30 현재

제 35 기말 2019.12.31 현재

(단위 : 원)

제 36 기 반기말

제 35 기말

자산

유동자산

42,867,146,452

51,663,558,935

현금및현금성자산

569,838,070

4,573,480,011

단기금융상품

98,600,000

115,600,000

매출채권 및 기타유동채권

27,649,667,630

34,654,472,115

재고자산

13,189,939,239

11,000,459,379

기타유동금융자산

1,212,357,513

1,189,257,383

기타유동자산

146,744,000

130,290,047

비유동자산

48,013,172,749

44,151,203,212

장기금융상품

292,227,566

323,852,211

비유동매도가능금융자산

2,061,786,600

2,061,786,600

종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산

500,000,000

500,000,000

유형자산

36,718,537,738

32,996,450,508

영업권 이외의 무형자산

2,195,575,603

1,179,255,903

기타비유동금융자산

422,190,788

493,751,536

기타비유동자산

1,536,948,000

2,310,200,000

이연법인세자산

4,285,906,454

4,285,906,454

자산총계

90,880,319,201

95,814,762,147

부채

유동부채

24,976,764,521

28,277,942,945

매입채무 및 기타유동채무

8,852,783,013

7,741,287,986

단기차입금

13,000,000,000

17,250,000,000

유동성장기차입금

689,880,000

824,880,000

유동충당부채

1,323,764,048

1,277,832,338

유동리스부채

527,128,343

318,935,013

미지급법인세

0

589,352,385

기타유동부채

583,209,117

275,655,223

비유동부채

12,907,176,246

9,257,049,681

장기매입채무 및 기타비유동채무

30,276,335

29,781,301

장기차입금

11,954,640,000

8,232,080,000

퇴직급여부채

379,467,673

675,838,875

기타비유동부채

116,095,576

97,780,720

비유동리스부채

325,196,662

125,068,785

기타비유동금융부채

101,500,000

96,500,000

부채총계

37,883,940,767

37,534,992,626

자본

자본금

2,951,864,000

2,951,864,000

자본잉여금

28,051,285,044

28,051,285,044

이익잉여금(결손금)

20,970,213,907

26,253,604,994

기타포괄손익누계액

615,485,951

615,485,951

기타자본구성요소

407,529,532

407,529,532

자본총계

52,996,378,434

58,279,769,521

자본과부채총계

90,880,319,201

95,814,762,147

포괄손익계산서

제 36 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 35 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

제 36 기 반기

제 35 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

13,136,109,068

25,179,198,338

12,888,232,221

24,526,434,394

매출원가

7,041,295,241

13,551,909,199

6,906,432,864

12,535,827,202

매출총이익

6,094,813,827

11,627,289,139

5,981,799,357

11,990,607,192

판매비와관리비

8,425,785,816

16,533,060,474

5,451,660,670

11,924,771,876

영업이익(손실)

(2,330,971,989)

(4,905,771,335)

530,138,687

65,835,316

금융수익

10,427,799

22,210,041

13,977,642

40,856,767

금융원가

202,200,618

406,351,539

149,416,194

291,589,939

기타이익

22,857,004

96,921,199

42,956,011

98,667,862

기타손실

31,074,534

79,873,666

24,472,116

22,998,062

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,530,962,338)

(5,272,865,300)

413,184,030

(109,228,056)

법인세비용

2,237,160

2,675,620

2,153,404

2,153,404

당기순이익(손실)

(2,533,199,498)

(5,275,540,920)

411,030,626

(111,381,460)

기타포괄손익

(3,197,163)

(7,850,167)

3,905,946

(4,435,415)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

(3,197,163)

(7,850,167)

3,905,946

(4,435,415)

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

0

0

0

0

총포괄손익

(2,536,396,661)

(5,283,391,087)

414,936,572

(115,816,875)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(429)

(894)

70

(19)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(429)

(894)

70

(19)

자본변동표

제 36 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 35 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

이익잉여금

기타포괄손익누계액

기타자본구성요소

자본 합계

2019.01.01 (기초자본)

2,951,864,000

28,051,285,044

25,759,266,499

652,750,982

407,529,532

57,822,696,057

회계정책변경에 따른 증가(감소)

0

당기순이익(손실)

(111,381,460)

(111,381,460)

기타포괄손익

(4,435,415)

(4,435,415)

지분의 발행

복합금융상품 전환

재분류조정

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금

2019.06.30 (기말자본)

2,951,864,000

28,051,285,044

25,643,449,624

652,750,982

407,529,532

57,706,879,182

2020.01.01 (기초자본)

2,951,864,000

28,051,285,044

26,253,604,994

615,485,951

407,529,532

58,279,769,521

회계정책변경에 따른 증가(감소)

당기순이익(손실)

(5,275,540,920)

(5,275,540,920)

기타포괄손익

(7,850,167)

(7,850,167)

지분의 발행

복합금융상품 전환

재분류조정

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 적립금

2020.06.30 (기말자본)

2,951,864,000

28,051,285,044

20,970,213,907

615,485,951

407,529,532

52,996,378,434

현금흐름표

제 36 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 35 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

제 36 기 반기

제 35 기 반기

영업활동현금흐름

1,296,396,464

(3,449,075,597)

당기순이익(손실)

(5,275,540,920)

(111,381,460)

당기순이익조정을 위한 가감

7,508,646,974

5,869,486,461

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

53,811,978

(7,606,660,572)

이자지급(영업)

(413,630,597)

(283,297,938)

이자수취(영업)

12,922,884

16,359,433

법인세납부(환급)

(589,813,855)

(1,333,581,521)

투자활동현금흐름

(4,415,507,604)

(12,306,091,880)

단기금융상품의 처분

122,400,000

3,146,872,993

기타금융자산의 처분

300,000

30,800,000

유형자산의 처분

8,636,364

28,200,000

기타비유동금융자산의 처분

90,000,000

30,000,000

단기금융상품의 취득

(6,800,000)

(3,003,600,000)

기타유동금융자산의 취득

(3,000,000)

(3,000,000)

장기금융상품의 취득

(64,950,000)

(55,200,000)

유동당기손익인식금융자산의 취득

0

(34,524,138)

유형자산의 취득

(4,212,093,968)

(12,415,640,735)

무형자산의 취득

(300,000,000)

0

기타금융자산의 취득

(50,000,000)

(30,000,000)

재무활동현금흐름

(879,563,890)

5,680,582,381

단기차입금의 증가

1,800,000,000

4,583,964,613

장기차입금의 증가

4,000,000,000

3,500,000,000

단기차입금의 상환

(6,050,000,000)

(1,450,000,000)

장기차입금의 상환

(412,440,000)

(773,750,000)

금융리스부채의 지급

(217,123,890)

(149,632,232)

임대보증금의 감소

0

(30,000,000)

환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)

(3,998,675,030)

(10,074,585,096)

기초현금및현금성자산

4,573,480,011

12,127,668,161

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

(4,966,911)

(594,897)

기말현금및현금성자산

569,838,070

2,052,488,168

5. 재무제표 주석

제 36 기 반기 2020년 6월 30일 현재

제 35 기 반기 2019년 6월 30일 현재

한국유니온제약 주식회사

1. 회사의 개요

한국
유
니온제약 주식회사(이하 "당사")는 1985년 8월 10일에 설립되어 의약품 제조 및 판매 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 본사와 공장은 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246에 소재하고 있으며, 경기도 성남시에 사업장이 소재하고 있습니다. 당사는 2018년 7월 26일 한국거래소의 코스닥시장에 상장하였습니다.

당반기말 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

주주명
주식수
지분율(%)

안희숙
706,000
11.96

신성희
558,500
9.46

백병하(대표이사)
538,223
9.11

김소령
160,000
2.71

김자권
89,055
1.51

우리사주
4,023
0.07

기타소액주주
3,847,927
65.18

합계
5,903,728
100.00

2.
재무제표의 작성기준

(1) 회계기준의 적용

당사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차 보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

(2) 추정과 판단
① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

반기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정
당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측 가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

당사는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측 가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정에 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 6에 포함되어 있습니다.

3. 유의적인 회계정책
반기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2020년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

4. 현금및현금성자산, 장ㆍ단기금융상품 및 장기투자자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산 및 장ㆍ단기금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

현금및
현금성자산
단기금융상품
장기금융상품
현금및
현금성자산
단기금융상품
장기금융상품

현금
2,570,930
-
-
2,438,900
-
-

예금
256,536,752
-
-
3,793,093,571
-
-

외화예금
310,730,388
-
-
777,947,540
-
-

기타금융상품(*)
-
-
219,177,566
-
-
216,852,211

정기적금
-
98,600,000
73,050,000
-
115,600,000
107,000,000

합계
569,838,070
98,600,000
292,227,566
4,573,480,011
115,600,000
323,852,211

(*) 기타금융상품은 계약상 현금흐름이 원리금 지급만을 나타내지 않아 상각후원가로 분류되는 조건을 충족하지 못합니다.

(2) 현금및현금성자산과 장ㆍ단기금융상품 중 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.

(3) 장기투자자산
① 당반기말과 전기말 현재 장기투자자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
주식수
지분율
취득원가
장부가액

당반기말
전기말

비상장주식

인터올리고(주)
9,400주
8.88%
2,034,400,000
2,061,786,600
2,061,786,600

② 당반기와 전기 중 장기투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
2,061,786,600
2,109,562,281

평가손실
-
(47,775,681)

기말
2,061,786,600
2,061,786,600

5.

금융상품의 범주
별
분류
당
반

기말과 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. 
① 당
반
기말

(단위: 원)

구분
당기손익-
공정가치측정
금융상품
기타포괄손익-
공정가치측정
금융상품
상각후원가
기타금융부채
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

장기투자자산
-
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600

장기금융상품
219,177,566
-
-
-
219,177,566

소계
219,177,566
2,061,786,600
-
-
2,280,964,166

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
-
569,838,070
-
569,838,070

매출채권및기타채권
-
-
27,649,667,630
-
27,649,667,630

장ㆍ단기금융상품
-
-
171,650,000
-
171,650,000

기타금융자산
-
-
1,634,548,301
-
1,634,548,301

소계
-
-
30,025,704,001
-
30,025,704,001

합계
219,177,566
2,061,786,600
30,025,704,001
-
32,306,668,167

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
-
7,967,102,168
7,967,102,168

차입금
-
-
-
25,644,520,000
25,644,520,000

기타금융부채
-
-
-
101,500,000
101,500,000

리스부채
-
-
-
852,325,005
852,325,005

합계
-
-
-
34,565,447,173
34,565,447,173

② 전기말

(단위: 원)

구분
당기손익-
공정가치측정
금융상품
기타포괄손익-
공정가치측정
금융상품
상각후원가
기타금융부채
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

장기투자자산
-
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600

장기금융상품
216,852,211
-
-
-
216,852,211

소계
216,852,211
2,061,786,600
-
-
2,278,638,811

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
-
4,573,480,011
-
4,573,480,011

매출채권및기타채권
-
-
34,654,472,115
-
34,654,472,115

장ㆍ단기금융상품
-
-
222,600,000
-
222,600,000

기타금융자산
-
-
1,683,008,919
-
1,683,008,919

소계
-
-
41,133,561,045
-
41,133,561,045

합계
216,852,211
2,061,786,600
41,133,561,045
-
43,412,199,856

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
-
6,916,324,405
6,916,324,405

차입금
-
-
-
26,306,960,000
26,306,960,000

기타금융부채
-
-
-
96,500,000
96,500,000

리스부채
-
-
-
444,003,798
444,003,798

합계
-
-
-
33,763,788,203
33,763,788,203

6. 공정가치

(1) 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지 않은 금융상품에 대한 공정가치 정보는 포함하지 않고 있습니다.

① 당반기말

(단위: 원)

구분
장부금액
공정가치

수준1
수준2
수준3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

장기투자자산
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600
2,061,786,600

장기금융상품
219,177,566
-
219,177,566
-
219,177,566

합계
2,280,964,166
-
219,177,566
2,061,786,600
2,280,964,166

② 전기말

(단위: 원)

구분
장부금액
공정가치

수준1
수준2
수준3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

장기투자자산
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600
2,061,786,600

장기금융상품
216,852,211
-
216,852,211
-
216,852,211

합계
2,278,638,811
-
216,852,211
2,061,786,600
2,278,638,811

(2
) 공정가치 서열체계에 수준 2와 수준 3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수, 유의적이지만 관측 가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다.

수준
구분
가치평가기법
투입변수

수준 2
저축성보험상품
해지환급금차액
-

수준 3
지분증권
현금흐름평가법
할인율, 순현금흐름, 계속기업가치

7. 매출채권및기타채권

(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액

매출채권
49,007,403,344
(22,315,576,726)
26,691,826,618
50,420,459,513
(17,593,610,760)
32,826,848,753

기타채권:

미수금
954,708,966
-
954,708,966
1,822,397,781
-
1,822,397,781

미수수익
3,132,046
-
3,132,046
5,225,581
-
5,225,581

소계
957,841,012
-
957,841,012
1,827,623,362
-
1,827,623,362

합계
49,965,244,356
(22,315,576,726)
27,649,667,630
52,248,082,875
(17,593,610,760)
34,654,472,115

(2) 당반기와 전기 중 매출채권및기타채권의 손실충당금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
17,593,610,760
11,580,853,389

손실충당금 재측정(순액)
4,721,965,966
6,012,757,371

기말
22,315,576,726
17,593,610,760

(3) 당사의 매출채권 중 23.35%(총액기준)가 1개의 거래처에 분포되어 있으며, 그 외는 다수의 거래처에 분산되어 있습니다.

8. 기타금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

임차보증금
1,212,357,513
98,342,216
1,189,257,383
68,604,014

예치보증금
-
23,848,572
-
35,147,522

장기대여금
-
300,000,000
-
390,000,000

합계
1,212,357,513
422,190,788
1,189,257,383
493,751,536

9
.

재고자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

①
당반기

말

(단위: 원)

구분
평가전금액
장부금액
평가충당금

당반기
누계

제품
4,235,308,173
3,834,816,813
286,841,893
400,491,360

상품
3,375,993,812
3,368,494,510
(7,006,466)
7,499,302

재공품
3,206,313,292
3,206,313,292
-
-

원재료
2,069,371,573
1,994,976,878
(68,617,021)
74,394,695

부재료
255,000,861
238,348,386
2,394,770
16,652,475

미착품
546,989,360
546,989,360
-
-

합계
13,688,977,071
13,189,939,239
213,613,176
499,037,832

②

전
기말

(단위: 원)

구분
평가전금액
장부금액
평가충당금

전기
누계

제품
3,604,013,277
3,490,363,810
111,964,760
113,649,467

상품
2,672,878,910
2,658,373,142
(2,399,953)
14,505,768

재공품
2,995,674,400
2,995,674,400
-
-

원재료
1,736,416,906
1,593,405,190
96,755,958
143,011,716

부재료
202,700,542
188,442,837
10,483,413
14,257,705

미착품
74,200,000
74,200,000
-
-

합계
11,285,884,035
11,000,459,379
216,804,178
285,424,656

(2

) 당반기와 전반기 중 매출원가에 가산한 재고자산평가손실, 재고자산폐기손실은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산폐기손실
146,292,777
211,318,015
246,453,106
315,315,088

재고자산평가손실
78,885,372
213,613,176
25,538,948
146,946,535

합계
225,178,149
424,931,191
271,992,054
462,261,623

10. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금
62,068,468
1,536,948,000
72,019,317
2,310,200,000

선급비용
84,675,532
-
58,270,730
-

합계
146,744,000
1,536,948,000
130,290,047
2,310,200,000

11. 종속기업

(1) 당반기말과 전기말 현재 종속
기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

종속회사명
소재지
주요영업활동
당반기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

(주)한국유니온생명과학
경기도 의왕시
연구, 개발
100
500,000,000
100
500,000,000

(2) 당반기와 전기 중 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다
.

①
당반기

(단위: 원)

종속회사명
자산
부채
자본
매출
반기순이익
총포괄이익

(주)한국유니온생명과학

852,688,728
863,594,021
(10,905,293)
-
(283,926,631)
(283,926,631)

② 전기

(단위: 원)

종속회사명
자산
부채
자본
매출
당기순이익
총포괄이익

(주)한국유니온생명과학

1,117,469,581
844,448,243
273,021,338
-
(217,634,931)
(217,634,931)

12.

유형자산

(1) 당반기와 전기 중 유형자산의 주요 변동내역은 다음과 같습니다.

①
당반기

(단위: 원)

구분
기초
취득
처분 및 폐기
감가상각
기타증감
기말

토지
6,448,701,738
-
-
-
-
6,448,701,738

건물(*)
19,933,172,825
-
-
(341,619,553)
-
19,591,553,272

시설장치(*)
2,456,323,333
-
-
(361,750,000)
-
2,094,573,333

기계장치(*)
2,121,852,674
88,700,000
-
(329,903,391)
444,000,000
2,324,649,283

차량운반구
255,619,451
65,958,817
(8,533,797)
(42,788,045)
-
270,256,426

공구와기구
719,028,230
188,395,000
-
(122,103,260)
-
785,319,970

집기비품
298,678,525
15,763,621
-
(52,374,599)
-
262,067,547

건설중인자산(*)
329,000,000
4,210,687,348
-
-
(444,000,000)
4,095,687,348

사용권자산(차량)
109,988,740
45,678,935
-
(59,197,987)
-
96,469,688

사용권자산(부동산)
324,084,992
770,974,948
(188,298,836)
(157,501,971)
-
749,259,133

합계
32,996,450,508
5,386,158,669
(196,832,633)
(1,467,238,806)
-
36,718,537,738

(*) 당사는 건물, 시설장치, 기계장치 등과 관련하여 매입약정 등을 체결하고 있으며,이와 관련하여 향후 추가적으로 지출될 것으로 예상되는 금액은 641,612천원입니다.

② 전기

(단위: 원)

구분
기초
회계정책변경
효과
취득
처분 및 폐기
감가상각
기타증감
기말

토지
4,354,794,957
-
-
-
-
2,093,906,781
6,448,701,738

건물(*)
6,615,192,768
-
121,998,634
-
(430,151,194)
13,626,132,617
19,933,172,825

시설장치
765,423,834
-
1,470,000,000
(26,000)
(514,074,501)
735,000,000
2,456,323,333

기계장치
915,252,404
-
1,699,485,000
(12,010,667)
(480,874,063)
-
2,121,852,674

차량운반구
383,746,716
-
16,447,658
(49,712,858)
(94,862,065)
-
255,619,451

공구와기구
877,652,913
-
215,199,091
(60,504,666)
(313,319,108)
-
719,028,230

집기비품
362,219,988
-
39,587,727
(38,000)
(103,091,190)
-
298,678,525

건설중인자산
3,057,556,680
-
13,726,482,718
-
-
(16,455,039,398)
329,000,000

사용권자산(차량)
-
207,809,733
45,678,935
(3,370,494)
(140,129,434)
-
109,988,740

사용권자산(부동산)
-
136,827,772
427,952,675
(31,407,978)
(209,287,477)
-
324,084,992

합계
17,331,840,260
344,637,505
17,762,832,438
(157,070,663)
(2,285,789,032)
-
32,996,450,508

(*) 전기 중 건물의 취득에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다.

(2) 전기 중 자본화된 차입원가와 자본화 이자율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
전기

자본화된 차입원가
75,293,364

자본화 이자율
3.12% ~ 3.42%

(3) 토지의 재평가
당사의 토지는 재평가금액으로 인식되고 있습니다. 당반기말 현재 당사가 보유하고 있는 토지의 공정가치는 전기말 이후 유의한 변동이 없습니다.

(4) 유형자산 중 일부는 담보로 제공되어 있습니다(주석 36).

(5) 당반기와 전반기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

사용권자산 감가상각비
119,614,126
216,699,958

75,094,721

149,522,406

리스부채 이자비용
5,465,993
9,305,642
2,792,184
6,049,074

소액자산리스 관련 비용
7,488,709
14,435,344
7,839,000
15,678,000

유형자산처분이익

2,909,950

2,909,950

583,862

583,862

13.

무형자산

(1) 당반기와 전기 중 무형자산의 주요 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 원)

구분
기타의무형자산(*1)
회원권(*2)
합계

기초장부가액
340,763,433
838,492,470
1,179,255,903

취득
1,200,000,000
-
1,200,000,000

상각
(183,680,300)
-
(183,680,300)

기말장부가액
1,357,083,133
838,492,470
2,195,575,603

② 전기

(단위: 원)

구분
기타의무형자산(*1)
회원권(*2)
합계

기초장부가액
445,219,367
838,492,470
1,283,711,837

취득
32,000,000
-
32,000,000

처분
(6,750,001)
-
(6,750,001)

상각
(129,705,933)
-
(129,705,933)

기말장부가액
340,763,433
838,492,470
1,179,255,903

(*
1) 외
부로부터 취득한 특허실시권 등이 당반기말 1,270,000천원(전기말: 240,000천원)포함되어 있으며
,
당사는 해당 특허실시권을 이용하여 유방암 조영제를 개발 중에 있습니다. 유방암 조영제는 전임상 및 IND승인단계로 2024년 시장진입을 목표로 하고 있으며, 관련 연구비용은 전액 경상연구개발비로 계상되어 있습니다.

(*2) 당사는 회원권을 비한정내용연수를 가진 무형자산으로 분류하고 상각하지 않고있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가(제조원가)
99,624,573
170,112,635
54,980,764
112,225,668

판매비와관리비
187,516,230
412,289,809
75,003,269
219,029,178

정부보조금
(8,490,787)
(26,583,104)
(17,517,020)
(23,617,088)

합계
278,650,016
555,819,340
112,467,013
307,637,758

14. 정부보조금

(1) 당반기와 전반기 중 수령한 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

시행처
당반기
전반기
비고

산업통상자원부
13,885,737
9,651,882
산업핵심기술개발사업
(유망바이오IP사업화촉진)

농림축산식품부
-
100,000,000
농생명산업기술개발사업
(생명자원부가가치제고기술)

합계
13,885,737
109,651,882

(2) 당반기말과 전기말 현재 부채로 계상된 정부보조금은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

예수금
-
22,127,791

장기미지급금
30,276,335
29,781,301

합계
30,276,335
51,909,092

15. 매입채무및기타채무

당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
3,078,690,654
-
3,252,970,716
-

기타채무:

미지급금
4,799,086,512
30,276,335
3,506,585,575
29,781,301

미지급비용
975,005,847
-
981,731,695
-

소계
5,774,092,359
30,276,335
4,488,317,270
29,781,301

합계
8,852,783,013
30,276,335
7,741,287,986
29,781,301

16. 차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(
단위: 원
)

구분
차입처
연이자율
당반기말
전기말

단기차입금:

일반대출
신한은행
-
-
1,250,000,000

중소기업자금대출(*)
중소기업은행
3.26%
3,000,000,000
3,000,000,000

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
2.37%
1,000,000,000
1,000,000,000

한국산업은행 특별간접대출

우리은행
3개월기타정책금리+ 0.9%
1,000,000,000
1,000,000,000

KB산업단지기업우대대출(*)
국민은행
2.68%
1,100,000,000
1,100,000,000

기업일반운전자금대출(*)

국민은행
3.18%
400,000,000
400,000,000

신용대출
국민은행
-
-
4,000,000,000

산업운영자금대출(*)
한국산업은행
2.51%
5,000,000,000
5,000,000,000

산업운영자금대출(*)

한국산업은행
2.66%
500,000,000
500,000,000

무역어음대출
KEB하나은행
FTP(기간별) + 1.04%
1,000,000,000
-

소계

13,000,000,000
17,250,000,000

유동성장기차입금:

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금기준금리+ 1.50%
405,000,000
540,000,000

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.36%
238,560,000
238,560,000

중소기업시설자금대출
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.63%
46,320,000
46,320,000

소계

689,880,000
824,880,000

합계

13,689,880,000
18,074,880,000

(*) 해당 차입금에 대하여 유형자산이 담보로 설정되어 있습니다(주석 36).

(2) 당반기말과 전기말 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
차입처
연이자율
당반기말
전기말
만기일
상환방법

중소기업시설자금대출(*)
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.36%
954,240,000
1,073,520,000
2024-05-05
분할상환

중소기업시설자금대출
중소기업은행
12개월KORIBOR + 1.63%
185,280,000
208,440,000
2024-05-05
분할상환

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금 기준금리+ 1.50%
405,000,000
675,000,000
2021-03-15
분할상환

온렌딩대출
국민은행
3개월정책운전자금 기준금리+ 1.06%
4,000,000,000
-
2022-12-15
일시상환

산업시설자금대출(*)
한국산업은행
6개월설비투자기준금리+ 1.85%
2,000,000,000
2,000,000,000
2026-04-27
분할상환

산업시설자금대출(*)
한국산업은행
6개월설비투자기준금리+ 1.85%
1,600,000,000
1,600,000,000
2026-04-27
분할상환

산업시설자금대출(*)
한국산업은행
6개월설비투자기준금리+ 1.85%
3,500,000,000

3,500,000,000

2026-04-27
분할상환

합계

12,644,520,000
9,056,960,000

유동성대체액

(689,880,000)
(824,880,000)

비유동성잔액

11,954,640,000

8,232,080,000

(*) 해당 차입금에 대하여 유형자산이 담보로 설정되어 있습니다(주석 36).

17. 기타비유동금융부채

당반기말과 전기말 현재 기타비유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

예수보증금
101,500,000
96,500,000

18. 종업원급여

(1) 당반기말과 전기말 현재 확정급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

확정급여채무 현재가치
2,946,161,117
2,990,185,386

사외적립자산 공정가치
(2,566,693,444)
(2,314,346,511)

합계
379,467,673
675,838,875

(2) 당반기와 전기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
2,990,185,386
3,072,681,443

당기근무원가
278,517,108
613,159,823

이자원가(수익)
25,958,148
56,549,171

재측정요소 :

인구통계적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익
-
(764,636,199)

재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익
-
(83,315,629)

기타사항에 의한 효과
-
1,012,323,706

급여지급액
(348,499,525)
(916,576,929)

기말
2,946,161,117
2,990,185,386

(3) 사외적립자산 
① 당반기와 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초
(2,314,346,511)
(2,503,909,032)

이자수익
(24,288,348)
(44,206,800)

재측정요소 :

사외적립자산의 수익(이자수익에 포함된 금액 제외)
10,064,317
11,445,518

사용자의 기여금
(500,000,000)
(800,000,000)

급여지급액
261,877,098
1,022,323,803

기말
(2,566,693,444)
(2,314,346,511)

② 당반기말과 전기말 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

현금및현금성자산 등
2,566,693,444
2,314,346,511

당반기말 현재 당사는 중소기업은행, 국민은행 등에 사외적립자산을 예치하고 있습니다.

(4) 총비용
① 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 종업원급여의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여및상여
1,844,987,946
3,755,054,542
2,066,331,007
4,172,082,453

유급휴가부채 관련 비용
28,907,295
91,437,154
(43,651,734)
(38,387,705)

장기종업원급여부채 관련 비용
30,982,428
36,314,856
5,774,488
11,548,909

복리후생비
176,316,955
368,580,764
243,035,833
436,955,703

소계
2,081,194,624
4,251,387,316
2,271,489,594
4,582,199,360

확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용:

당기근무원가
139,258,554
278,517,108
140,224,848
280,449,606

순이자원가
834,900
1,669,800
3,085,600
6,171,194

소계
140,093,454
280,186,908
143,310,448
286,620,800

합계
2,221,288,078
4,531,574,224
2,414,800,042
4,868,820,160

② 당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식한 확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

매출원가
65,450,229
130,900,458
54,049,329
109,404,497

경상연구개발비
2,926,212
5,852,424
5,133,983
8,962,074

판매비와관리비
71,717,013
143,434,026
84,127,136
168,254,229

합계
140,093,454
280,186,908
143,310,448
286,620,800

(5) 당반기와 전반기 중 기타포괄손익으로 인식하는 재측정요소는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

법인세차감전 재측정요소
(10,064,317)
(5,686,429)

법인세효과
2,214,150
1,251,014

법인세차감후 재측정요소
(7,850,167)
(4,435,415)

19. 기타장기종업원급여부채
(1) 당반기말과 전기말 현재 기타장기종업원급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

기타장기종업원급여부채
116,095,576
97,780,720

(2) 당반기와 전기 중 기타장기종업원급여부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초금액
97,780,720
101,187,433

당기손익으로 인식되는 금액:

당기근무원가
9,897,726
20,962,827

이자비용
767,130
2,135,060

기타불입액
25,650,000
-

소계
36,314,856
23,097,887

재측정요소:

재무적가정의 변동
-
45,495,400

급여지급액
(18,000,000)
(72,000,000)

기말금액
116,095,576
97,780,720

20. 기타유동부채

당반기말과 전기말 현재 기타유동부채는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

선수금
511,669,922
176,368,667

예수금
71,539,195
99,286,556

합계
583,209,117
275,655,223

21.

충당부채

당반기와 전기 중 충당부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기(*)
전기(*)

기초
1,277,832,338
897,717,301

증감
45,931,710
380,115,037

기말
1,323,764,048
1,277,832,338

(*) 당사는 판매된 제품의 반품으로 인하여 향후 부담하게 될 비용을 관련 제품이 판매되는 시점에 비용으로 계상하고 있습니다.

22. 자본금

당반기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

발행할주식의 총수
100,000,000주
100,000,000주

1주당 액면금액
500
500

발행한 주식수
5,903,728주
5,903,728주

보통주자본금
2,951,864,000
2,951,864,000

23.
자본잉여금
당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

주식발행초과금
28,051,285,044
28,051,285,044

24. 기타불
입자본
당반기말과 전기말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

신주인수권대가
407,529,532
407,529,532

25. 기타포괄손익

당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

기타포괄손익-공정가치측정 금융상품 평가이익
21,361,548
21,361,548

자산재평가잉여금
594,124,403
594,124,403

합계
615,485,951
615,485,951

26. 이익잉여금

당반기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

기업합리화적립금
4,159,549
4,159,549

미처분이익잉여금
20,966,054,358
26,249,445,445

합계
20,970,213,907
26,253,604,994

27. 매출액 및 매출원가

(1) 당반기와 전반기 매출액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형:

제품매출액
7,035,480,424
13,834,210,669
7,560,266,959
14,160,134,501

상품매출액
5,535,778,034
10,171,589,630
4,739,896,279
9,346,370,543

기타매출액
564,850,610
1,173,398,039
588,068,983
1,019,929,350

합계
13,136,109,068
25,179,198,338
12,888,232,221
24,526,434,394

수익인식 시기:

한 시점에 이행
13,136,109,068
25,179,198,338
12,888,232,221
24,526,434,394

기간에 걸쳐 이행
-
-
-
-

(2) 당반기와 전반기 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

제품매출원가
4,414,861,499
8,691,321,663
4,393,819,031
7,989,915,648

상품매출원가
2,061,236,575
3,797,994,167
2,031,124,538
3,595,668,806

기타매출원가
565,197,167
1,062,593,369
481,489,295
950,242,748

합계
7,041,295,241
13,551,909,199
6,906,432,864
12,535,827,202

28. 판매비와관리비

당반기와 전반기 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
864,763,219
1,851,011,671
1,117,851,390
2,350,319,420

퇴직급여
71,717,013
143,434,026
84,127,136
168,254,229

복리후생비
82,136,214
178,443,011
157,512,172
278,222,881

회의비
465,641
960,921
8,611,174
15,774,904

여비교통비
179,625,281
376,818,601
316,567,600
633,861,240

접대비
47,493,148
161,673,974
223,863,813
391,634,692

통신비
7,529,386
15,042,898
10,436,690
23,141,151

세금과공과
38,374,940
92,873,890
52,216,610
116,759,440

감가상각비
90,994,292
167,165,348
85,646,236
171,407,797

무형자산상각비
91,545,650
183,680,300
32,280,650
64,561,300

경상연구개발비
187,303,741
396,596,203
60,239,126
200,446,113

수선비
-
-
365,000
365,000

사무용품비
12,399,525
18,727,879
23,352,011
32,706,738

보험료
15,277,428
27,224,180
21,407,644
37,437,410

차량유지비
19,492,082
43,302,628
33,213,301
68,426,872

운반비
27,083,678
55,692,118
44,074,679
80,153,989

교육훈련비
79,000
1,329,000
2,980,000
4,590,000

소모품비
24,655,983
24,655,983
-
-

도서인쇄비
4,381,900
6,145,580
3,028,426
4,815,326

수도광열비
624,558
2,321,476
1,858,129
5,565,731

지급임차료
24,241,074
48,608,439
23,661,902
54,561,253

광고선전비
-
13,010,633
46,805,163
52,852,711

지급수수료
3,510,708,421
7,007,375,749
718,616,989
1,394,685,260

매출채권손상차손
2,759,893,642
4,721,965,966
1,532,944,829
3,894,228,419

판매촉진비
365,000,000
995,000,000
850,000,000
1,880,000,000

합계
8,425,785,816
16,533,060,474
5,451,660,670
11,924,771,876

29. 금융수익 및 금융비용

(1) 당반기와 전반기의 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
10,427,799
22,210,041
13,977,642
27,183,774

단기금융상품처분이익
-
-
-
13,672,993

합계
10,427,799
22,210,041
13,977,642
40,856,767

(2) 당반기와 전반기의 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
202,200,618
406,351,539
149,416,194
291,589,939

30. 기타수익 및 기타비용

(1) 당반기와 전반기의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

임대료수익
-
-
-
19,650,000

외환차익
11,931,773
64,360,564
18,221,381
24,548,779

외화환산이익
-
5,146,204
-
3,171,563

유형자산처분이익
3,012,517
3,012,517
842,113
7,598,446

잡이익
7,912,714
24,401,914
23,892,517
43,699,074

합계
22,857,004
96,921,199
42,956,011
98,667,862

(2) 당반기와 전반기의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

외환차손
14,152,000
22,707,176
7,141,836
9,025,092

외화환산손실
16,854,005
15,670,550
14,226,170
10,788,860

기부금
-
22,110,000
-
-

잡손실
68,529
19,385,940
3,104,110
3,184,110

합계
31,074,534
79,873,666
24,472,116
22,998,062

31. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 경영진의 가중평균연간법인세율에 대

한
최
선
의
추
정
에 기초하여 인식하나 당반기 및 전반기는 반기순손실 및 세액공제로 인해 법인세율을 산정하지 않았
습니다.

32. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

상품, 제품과 재공품의 변동
(502,896,771)
(1,738,002,623)
(2,133,914,375)
(878,697,636)

원재료와 소모품의 사용액
2,778,376,115
5,619,851,065
2,836,725,772
5,220,671,661

종업원급여
2,221,288,078
4,531,574,224
2,414,800,042
4,868,820,160

감가상각비
748,038,024
1,467,238,806
445,185,770
897,359,983

무형자산상각비
91,545,650
183,680,300
32,280,650
64,561,300

지급수수료
3,657,326,619
7,251,339,689
799,221,931
1,604,977,006

매출채권손상차손
2,759,893,642
4,721,965,966
1,532,944,829
3,894,228,419

기타
3,713,509,700
8,047,322,246
6,430,848,915
8,788,678,185

합계(*)
15,467,081,057
30,084,969,673
12,358,093,534
24,460,599,078

(*) 포괄손익계산서의 매출원가, 판매비와관리비를 합산한 금액입니다.

33. 주당이익

(1) 당반기와 전반기의 기본주당이익은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

반기순이익(손실)
(2,533,199,498)
(5,275,540,920)
411,030,626
(111,381,460)

가중평균유통보통주식수(*)
5,903,728
5,903,728
5,903,728
5,903,728

기본주당순이익(손실)
(429)
(894)
70
(19)

(*) 당반기와 전반기의 가중평균유통주식수는 계산은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기초
5,903,728
5,903,728
5,903,728
5,903,728

가중평균유통보통주식수
5,903,728
5,903,728
5,903,728
5,903,728

(2) 당사는 당반기 및 전반기 현재 희석효과를 가진 잠재적 보통주를 보유하고 있지 않으므로 희석주당이익을 계산하지 않았습니다.

34. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 반기순이익(손실)에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

퇴직급여
280,186,908
286,620,800

감가상각비
1,467,238,806
897,359,983

무형자산상각비
183,680,300
64,561,300

매출채권손상차손
4,721,965,966
3,894,228,419

이자비용
406,351,539
291,589,939

재고자산폐기손실
211,318,015
315,315,088

재고자산평가손실
213,613,176
146,946,535

외화환산손실
15,670,550
10,788,860

법인세비용
2,675,620
2,153,404

기타장기종업원급여
36,314,856
11,548,909

유형자산처분이익
(3,012,517)
(7,598,446)

외화환산이익
(5,146,204)
(3,171,563)

이자수익
(22,210,041)
(27,183,774)

단기금융상품처분이익
-
(13,672,993)

합계
7,508,646,974
5,869,486,461

(3) 당반기와 전반기 중 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

매출채권및기타채권의 감소(증가)
2,271,136,350
(3,866,869,231)

재고자산의 증가
(2,614,411,051)
(981,616,567)

기타유동자산의 증가
(134,038,998)
(466,961,026)

매입채무및기타채무의 증가(감소)
762,428,772
(2,237,700,745)

충당부채의 증가
45,931,710
81,655,909

기타유동부채의 증가
311,034,622
38,801,535

퇴직금의 지급
(86,622,427)
(205,819,060)

기여금의 환입(납부)
(500,000,000)
28,395,385

기타장기종업원급여부채의 감소
(18,000,000)
(43,200,000)

기타금융부채의 증가
5,000,000
45,000,000

기타금융자산의 감소
11,353,000
1,653,228

합계
53,811,978
(7,606,660,572)

(4) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

장기차입금의 유동성대체
(277,440,000)
(412,440,000)

유형자산 취득 미지급금 증가
(357,410,818)
(542,920,000)

유형자산 취득 선급금 감소
-
(1,336,700,000)

무형자산 취득 선급금 감소
(900,000,000)
-

(5) 당반기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.
① 당반기

(단위: 원)

구분
기초
재무활동 현금흐름
비현금거래
당반기말

단기차입금
17,250,000,000
(4,250,000,000)
-
13,000,000,000

유동성장기부채
824,880,000
(412,440,000)
277,440,000
689,880,000

장기차입금
8,232,080,000
4,000,000,000
(277,440,000)
11,954,640,000

리스부채 (유동)
318,935,013
(217,123,890)
425,317,220
527,128,343

리스부채 (비유동)
125,068,785
-
200,127,877
325,196,662

② 전기

(단위: 원)

구분
기초
재무활동 현금흐름
비현금거래
전기말

단기차입금
7,965,148,461
9,300,000,000
(15,148,461)
17,250,000,000

유동성장기부채
1,546,190,000
(1,546,190,000)
824,880,000
824,880,000

장기차입금
5,556,960,000
3,500,000,000
(824,880,000)
8,232,080,000

리스부채(유동)
-
(338,147,835)
657,082,848
318,935,013

리스부채(비유동)
-
-
125,068,785
125,068,785

임대보증금
30,000,000
(30,000,000)
-
-

35. 특수관계자거래

(1) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관계
당반기말
전기말

종속기업
(주)한국유니온생명과학
(주)한국유니온생명과학

기타특수관계자

(주)오코스포츠클럽, (주)오스코리아,(주)오코헬스케어(*), (주)오스코리아제약
(주)오코스포츠클럽, (주)오스코리아, (주)한국에이원제약, (주)오스코리아제약

(*) 당반기 중 (주)한국에이원제약의 법인명이 (주)오코헬스케어로 변경되었습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.
① 당반기

(단위: 원)

특수관계자
관계
매출 등
매입 등

(주)오스코리아
기타특수관계자
-
31,768,181

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
813,369,100
991,301,827

(주)오코헬스케어
기타특수관계자
-
4,997,057

②
전반기

(단위: 원)

특수관계자
관계
매출 등
매입 등

(주)오스코리아
기타특수관계자
-
126,492,220

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
285,682,020
253,990,650

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 당사의 채권, 채무내역은 다음과 같습니다.
① 당반기말

(단위: 원)

특수관계자
관계
채권
채무

매출채권
보증금
미수금
매입채무
리스부채

(주)오스코리아(*1)
기타특수관계자
-
900,000,000
-
1,980,000
-

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
176,960,685
-
99,000,000
166,585,210
-

(주)오코헬스케어(*2)
기타특수관계자
-
50,000,000
-
-
578,253,474

합계

176,960,685
950,000,000
99,000,000
168,565,210
578,253,474

② 전기말

(단위: 원)

특수관계자
관계
채권
채무

매출채권
보증금
미수금
매입채무
리스부채

(주)오스코리아(*1)
기타특수관계자
-
900,000,000
-
-
-

(주)오스코리아제약
기타특수관계자
119,182,415
-
99,000,000
133,500,675
-

(주)한국에이원제약(*2)
기타특수관계자
-
50,000,000
-
-
262,908,929

합계

119,182,415
950,000,000
99,000,000
133,500,675
262,908,929

(*1) 당사는 (주)오스코리아에게 사무실에 대한 임차보증금을 예치하고 있습니다.
(*2) 당사는 (주)오코헬스케어에게 공장 및 창고에 대한 임차보증금을 예치하고 있습니다.

(4) 당
사는 당반기말 현재 임직원에게 주택자금 300,000천원(전기말: 390,000천원)을 대여하고 있습니다.

(5) 당사는 대표이사로부터 차입금 전액과 관련하여 지급보증을 제공받고 있습니다.

(
6) 주요경영진에 대한 보상

당사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상의구성은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

단기종업원급여
119,499,990
247,632,984
136,999,002
273,998,004

퇴직급여
1,921,863
3,843,726
2,036,354
3,652,900

합계
121,421,853
251,476,710
139,035,356
277,650,904

36. 우발상황과 약정사항

(1) 당반기말 현재 담보제공 및 사용제한 자산내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
종류
장부금액
설정금액
설정권자
내용

유형자산
토지
188,658,767
1,320,000,000
국민은행
차입금담보

건물
1,046,844,211

토지
1,112,300,000
12,422,000,000
중소기업은행
차입금담보

건물
5,059,044,816

시설장치
330,558,333
1,632,000,000

기계장치
156,354,168

공구와기구
43,701,458

토지
3,053,836,190
11,000,000,000
한국산업은행
차입금담보

건물
13,485,664,245
7,000,000,000

합계
24,476,962,188
33,374,000,000

(2) 당사는 건물, 시설장치, 기계장치 등과 관련하여 매입약정 등을 체결하고 있으며,이와 관련하여 향후 추가적으로 지출될 것으로 예상되는 금액은 641,612천원입니다.

(3) 당반기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 지급보증내용은 다음과 같습니
다.

(단위: 원)

제공자
보증금액
보증처
보증기간
내용

기술보증보험
557,940,000
중소기업은행
20.05.30~21.05.31
중소기업시설자금대출

기술보증보험
320,000,000
국민은행
20.05.09~21.05.07
기업일반운전자금대출

무역보험공사
1,620,000,000
KEB하나은행
20.04.17~21.04.07
무역어음대출

서울보증보험
7,000,000
공탁
18.07.25~21.07.24
채권 가압류 관련

서울보증보험
9,910,000
공탁
20.03.19~23.03.18
채권 가압류 관련

서울보증보험

120,210,000
이행지급
19.06.11~21.06.10
가스사용료 납부보증

합계
2,635,060,000

(4) 당반기말 현재 당사가 타인을 위하여 제공하고 있는 담보내역은 다음과 같습니 다.

(단위: 원)

제공자
보증금액
보증처
보증기간
내용

우리사주
72,414,000
한국증권금융
18.07.17~21.07.17
우리사주 조합원 대출

(5) 당반기말 현재 당사의 자산과 관련한 보험가입 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
보험기관
부보자산
부보금액
보험금수익자

재산종합보험
KB손해보험
유형자산
82,300,410,218
한국유니온제약(주)

생산물책임보험
KB손해보험
제품
500,000,000
한국유니온제약(주)

가스사고배상보험
KB손해보험
유형자산
600,000,000
한국유니온제약(주)

임원배상보험
KB손해보험
유형자산
3,000,000,000
한국유니온제약(주)

(6) 당반기말 현재 금융기관과의 약정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
금융기관
한도약정액
사용액

무역어음대출
KEB하나은행
1,800,000,000
1,000,000,000

회전대출
중소기업은행
2,500,000,000
-

중소기업시설자금대출
중소기업은행
3,468,150,000
2,139,520,000

중소기업자금대출
중소기업은행
3,000,000,000
3,000,000,000

기업일반운전자금대출
국민은행
500,000,000
400,000,000

KB산업단지기업우대대출
국민은행
1,100,000,000
1,100,000,000

온렌딩대출
국민은행
5,350,000,000
4,405,000,000

일반자금대출

신한은행
1,000,000,000
-

산업시설자금대출
한국산업은행
9,000,000,000
7,100,000,000

산업운영자금대출
한국산업은행
6,600,000,000
5,500,000,000

한국산업은행 특별간접대출
우리은행
1,000,000,000
1,000,000,000

합계
35,318,150,000
25,644,520,000

(7) 당사는 인터올리고(주)와 공동연구개발에 관한 약정을 체결하고 있습니다. 인터올리고(주)는 공동개발에 필요한 기술지원을 제공하고 당사는 공동개발을 수행하기 위한 비용을 부담합니다. 당사는 이와 관련하여 당반기말 현재 선급금으로 1,400,000천원을 인식하고 있습니다.

(8) 당사는 당반기말 현재 간접 영업매출과 관련한 다수의 CSO 약정을 체결하고있습니다. 동 약정에 따라 당사는 특정 매출액의 일정 비율을 기준으로 수수료를 지급하고 있으며, 판매비와관리비의 지급수수료로 처리하고 있습니다.

(9) 세계적인 Covid-19의 확산으로 각국 정부는 이를 통제하기 위하여 공장 폐쇄, 자가격리, 입국제한, 여행 금지 등의 조치를 시행하고 있습니다. COVID-19 팬데믹이 당사의 영업에 미칠 궁극적인 영향은 아직 알 수 없고, 향후 전개되는 국면에 따라 달라질 것으로 보입니다. COVID-19의 지속기간, 심각성은 매우 불확실하고 예측할 수 없으며, 정부나 당사의 보호조치로 인하여 실질적인 영업중단이 발생하고 영업규모가 감소할 수 있습니다. 이로 인한 재무 영향은 합리적으로 추정할 수 없지만 경영진은 당사가 사업을 영위하는 대부분의 지역 및 영업 부문이 어느 정도 영향을 받을 것으로 예상하고 있습니다. COVID-19가 당사의 영업에 미치는 영향의 정도와 기간은 아직 결정할 수 없습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

1. 대손충당금 현황

가. 최근 3사업년도의 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 설정내역

(단위: 원,%)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금설정율

제36기 2분기
매출채권
49,007,403,344
22,315,576,726
45.5%

미수금
966,558,225
-

미수수익
3,132,046
-

보증금
1,354,548,301
-

대여금
300,000,000
-

합계
51,631,641,916
22,315,576,726
43.2%

제35기
매출채권
50,420,459,513
17,593,610,760
34.9%

미수금
1,851,144,517
-

미수수익
5,225,581
-

보증금
1,313,008,919
-

대여금
390,000,000
-

합계
53,979,838,530
17,593,610,760
32.6%

제34기
매출채권
45,467,245,744
11,580,853,389
25.5%

미수금
2,102,841,362
-
-

미수수익
5,009,361
-
-

보증금
1,355,217,563
-
-

대여금
390,000,000
-
-

합계
49,320,314,030
11,580,853,389
23.5%

나. 최근 3사업년도의 대손충당금 변동현황

(단위:원)

구분
제36기 2분기
제35기
제34기

1. 기초대손충당금잔액
17,593,610,760
11,580,853,389
5,363,464,086

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
(20,000,000)

①대손처리액(상각채권액)
-
-
(20,000,000)

②상각채권회수액
-
-
-

③기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비계상(환입액)
4,721,965,966
6,012,757,371
6,237,389,303

4. 기말대손충당금잔액
22,315,576,726
17,593,610,760
11,580,853,389

다. 매출채권관련 대손충당금 설정 방침
①연결실체는 재무상태표일 현재의 매출채권등의 잔액에 대하여 개별분석 및 과거의 대손경험을 기초로 대손예상액을 추정하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.
②기준금액 : 매출채권 잔액
③대손처리기준 : 과거의 대손경험률 및 장래의 대손추산액에 의해 적용

라. 당반기말 현재 경과기간별 매출채권 현황

(단위:원)

구분
6개월이하
6개월초과~
1년이하
1년초과~
3년이하
3년초과
합계

매출채권
23,969,156,196
6,794,686,425
15,468,622,969
2,774,937,754
49,007,403,344

구성비율(%)
48.91%
13.86%
31.56%
5.67%
100%

2. 재고자산의 보유 및 실사내역등

가. 최근 3사업년도의 재고자산 보유현황

(단위:원)

사업부문
계정과목
제36기 2분기
제35기
제34기

의약품
제품
3,834,816,813
3,490,363,810
2,291,118,623

상품
3,368,494,510
2,658,373,142
1,954,110,834

재공품
3,206,313,292
2,995,674,400
3,279,415,313

원재료
1,994,976,878
1,593,405,190
1,594,888,104

부재료
238,348,386
188,442,837
194,900,746

미착품
546,989,360
74,200,000
454,757,468

합계
13,189,939,239
11,000,459,379
9,769,191,088

총자산대비 재고자산 구성비율
[재고자산÷기말자산총계×100]
14.5%
11.5%
11.4%

재고자산회전율(회수)
[연환산매출액÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
4.2회
4.9회
6.0회

※ 재고자산회전율 = 매출액/재고자산

나. 재고자산의 실사내역등

(1) 실사일자
연결실체는 내부방침에 따라 매 분기말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사를 진행하고 있습니다.

(2) 기타사항
연결실체는 보고서 작성 기준일 현재 금융기관에 재고자산을 차입금에 대한 담보로 제공하고 있지 않습니다.

(3) 장기체화재고 등 현황
연결실체는 사업연도중 보유하고 있는 장기체화재고(제품) 또한 진부화된 재고에 대하여는 당기중 평가충당금을 인식하였습니다.

(단위:원)

계정과목

취득원가

보유금액

평가충당금

기말잔액

비 고

제품
4,235,308,173
4,235,308,173
400,491,360
3,834,816,813
-

상품
3,375,993,812
3,375,993,812
7,499,302
3,368,494,510
-

재공품
3,206,313,292
3,206,313,292
-
3,206,313,292
-

원재료
2,069,371,573
2,069,371,573
74,394,695
1,994,976,878
-

부재료
255,000,861
255,000,861
16,652,475
238,348,386
-

미착품
546,989,360
546,989,360
-
546,989,360
-

합 계
13,688,977,071
13,688,977,071
499,037,832
13,189,939,239
-

3. 공정가치 평가 내역

가. 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지 않은 금융상품에 대한 공정가치 정보는 포함하지 않고 있습니다.

① 당반기말

(단위: 원)

구분
장부금액
공정가치

수준1
수준2
수준3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

지분증권
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600
2,061,786,600

장기금융상품
219,177,566
-
219,177,566
-
219,177,566

공정가치로 측정되는 금융부채:

전환상환우선주부채
728,468,610
-
-
728,468,610
728,468,610

합계
3,009,432,776
-
219,177,566
2,790,255,210
3,009,432,776

② 전기말

(단위: 원)

구분
장부금액
공정가치

수준1
수준2
수준3
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

지분증권
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600
2,061,786,600

장기금융상품
216,852,211
-
216,852,211
-
216,852,211

공정가치로 측정되는 금융부채:

전환상환우선주부채
728,468,610
-
-
728,468,610
728,468,610

합계
3,007,107,421
-
216,852,211
2,790,255,210
3,007,107,421

나.

공정가치 서열체계에 수준 2와 수준 3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수, 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다.

수준
구분
가치평가기법
투입변수

수준 2
저축성보험상품
해지환급금차액
-

수준 3
지분증권
현금흐름평가법
할인율, 순현금흐름, 계속기업가치

전환상환우선주부채
이항모형
할인율, 변동성

다. 금융상품의 범주 및 상계 
(1) 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. 
① 당반기말

(단위: 원)

구분
당기손익-
공정가치측정
-기타
기타포괄손익-
공정가치측정
-지분상품
상각후원가
기타금융부채
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

지분상품
-
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600

장기금융상품
219,177,566
-
-
-
219,177,566

소계
219,177,566
2,061,786,600
-
-
2,280,964,166

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
-
952,003,341
-
952,003,341

매출채권및기타채권
-
-
27,661,516,889
-
27,661,516,889

장ㆍ단기금융상품
-
-
171,650,000
-
171,650,000

기타금융자산
-
-
1,654,548,301
-
1,654,548,301

소계
-
-
30,439,718,531
-
30,439,718,531

합계
219,177,566
2,061,786,600
30,439,718,531
-
32,720,682,697

공정가치로 측정되는 금융부채:

전환상환우선주부채
728,468,610
-
-
-
728,468,610

소계
728,468,610
-
-
-
728,468,610

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
-
7,977,391,398
7,977,391,398

차입금
-
-
-
25,644,520,000
25,644,520,000

기타금융부채
-
-
-
101,500,000
101,500,000

리스부채
-
-
-
884,434,197
884,434,197

소계
-
-
-
34,607,845,595
34,607,845,595

합계
728,468,610
-
-
34,607,845,595
35,336,314,205

② 전기말

(단위: 원)

구분
당기손익-
공정가치측정
금융상품
기타포괄손익-
공정가치측정
금융상품
상각후원가
기타금융부채
합계

공정가치로 측정되는 금융자산:

지분상품
-
2,061,786,600
-
-
2,061,786,600

장기금융상품
216,852,211
-
-
-
216,852,211

소계
216,852,211
2,061,786,600
-
-
2,278,638,811

공정가치로 측정되지 않는 금융자산:

현금및현금성자산
-
-
5,193,590,167
-
5,193,590,167

매출채권및기타채권
-
-
34,683,218,851
-
34,683,218,851

장ㆍ단기금융상품
-
-
222,600,000
-
222,600,000

기타금융자산
-
-
1,703,008,919
-
1,703,008,919

소계
-
-
41,802,417,937
-
41,802,417,937

합계
216,852,211
2,061,786,600
41,802,417,937
-
44,081,056,748

공정가치로 측정되는 금융부채:

전환상환우선주부채
728,468,610
-
-
-
728,468,610

소계
728,468,610
-
-
-
728,468,610

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

매입채무및기타채무
-
-
-
6,918,742,435
6,918,742,435

차입금
-
-
-
26,306,960,000
26,306,960,000

기타금융부채
-
-
-
96,500,000
96,500,000

리스부채
-
-
-
490,991,271
490,991,271

소계
-
-
-
33,813,193,706
33,813,193,706

합계
728,468,610
-
-
33,813,193,706
34,541,662,316

(3) 토지의 재평가
연결실체의 토지는 재평가금액으로 인식되고 있습니다. 당반기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 토지의 공정가치는 전기말 이후 유의한 변동이 없습니다.

채무증권 발행실적

(기준일 :
2020년 08월 12일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 12일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제36기(당기)
삼정회계법인
-
-
-

제35기(전기)
삼정회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

제34기(전전기)
삼정회계법인
적정
해당사항 없음
해당사항 없음

나. 감사용역 체결현황
(양식 변경됨)

(단위 : 원)

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제36기(당기)
삼정회계법인
연간 감사료
(반기 포함)
125,000,000
-
125,000,000
-

제35기(전기)
삼정회계법인
연간 감사료
(반기 포함)
110,000,000
1,253
110,000,000
1,253

제34기(전전기)
삼정회계법인
연간 감사료
(1분기 포함)
110,000,000
958
110,000,000
958

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제36기(당기)
-
-
-
-
-

제35기(전기)
-
-
-
-
-

제34기(전전기)
2018.05.24
증권신고서제출을 위한 재무정보확인서
2018.05.25-2018.06.10
15,000,000
-

4. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분

일자

참석자

방식

주요 논의 내용

1

2020.03.09

감사위원회: 위원 3명
감사인: 업무수행이사 외 1명

서면보고

‘19년 재무제표 감사 결과 보고

2

2020.06.03

감사위원회: 위원장 1명
감사인: 업무수행이사 1명

대면보고

분반기 회계이슈 보고

3

2020.07.17

감사위원회: 위원 3명
감사인: 업무수행이사 외 1명

서면보고

‘20년 감사계획 및 핵심감사사항선정 계획 보고

라. 내부회계관리제도

(1) 내부회계관리제도

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다. 대표이사는 내부회계관리제도의 관리 및 운영을 책임지고 내부회계 관리제도의 효율적인 관리 및 운영을 위하여 내부회계관리자를 지정하도록 하고 있으며, 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 운영을 총괄하고, 회계정보의 작성 및 공시, 회계정보의 전산처리 등에 관한 사항을 통제하며 이를 확인, 감독하고 있습니다. 또한, 대표이사 및 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 정비와 운영을 총괄하고, 연 1회의 이사회 및 감사위원회에 이 규정에 따른 운영실태에 관한 보고와 당사 조직관리 부서의 협조를 거친 후, 회계정보의 작성 및 공시를 담당하는 부서에 대한 적절하고 효율적인 업무분장을 수행하고 있습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사회 구성 현황

보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 2인의 사내이사 및 4인의 사외이사로 구성되어 있습니다. 또한 이사회는 법령 또는 정관에서 정한사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 경영에 관한 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 그 집행결과에 대한 보고를 받고 있습니다.

나. 중요의결사항 등

회차

개최일자

의 안 내 용

가결여부

가결여부

찬성
출석
정원

19-01
2019.01.03
대표이사 및 임원 보수결정의 건.
가결
6
6
6

19-02
2019.02.11
제 34기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결
6
6
6

19-03
2019.02.27

정기주주총회 소집 및 안건상정의 관한 건

제 1호의안 : 제34기 재무제표 승인의 건

제 2호의안 : 정관 일부 변경의 건

제 3호의안 : 이사보수한도 승인의 건

제 4호의안 : 감사한도 승인의 건

가결
6
6
6

19-04
2019.03.19
화장품(제조/품질) 위·수탁계약의 건
 ((주)쵸이스코스메틱)
가결
6
6
6

19-05
2019.04.03
신공장(2층) 고형제 생산설비 증대의 건.
가결
6
6
6

19-06
2019.04.03
GMP신공장 외벽, 설비공사 및 전기공사계약 체결의 건
가결
6
6
6

19-08
2019.05.08
신주인수계약 이해관계인 승인의 건.
가결
6
6
6

19-09
2019.05.17
압타머 췌장암 표적치료제 공동연구개발계약 승인의 건
가결
6
6
6

19-10
2019.05.31
임시주주총회 소집 및 목적사항 결정의 건.
제 1 호 의안: 사내이사 재선임의 건
제 2 호 의안: 사외이사 재선임의 건
제 3 호 의안: 감사위원 재선임의 건
가결
6
6
6

19-13
2019.07.16
제1호의안: 대표이사 변경의 건(대표이사 백병하)
제2호의안: 감사위원 변경의 건
 (감사위원: 전영용, 태효식, 박찬용)
가결
5
5
6

19-14
2019.07.17
지점 설치의 건.(원주제2공장)
가결
4
4
6

19-15
2019.08.26
한국산업은행 운영자금 차입의 건,(55억원)
가결
6
6
6

19-16
2019.11.18
국민은행 운영자금 차입의 건(40억원)
가결
5
5
6

19-17
2019.12.03
신공장 건물 증개축공사 및 세파 생산능력 증대의 건
가결
6
6
6

19-18
2019.12.16
신공장 건물증개축공사 및 파우더(세파)제 
GMP 설비공사계약 체결의 건.
가결
6
6
6

19-19
2019.12.23
ISO37001 인증 및 부패방지방침 승인의 건.
가결
6
6
6

20-01
2020.02.14
KB국민은행 운영자금 차입의 건.(40억 연장건)
가결
5
5
5

20-02
2020.02.07
제 35기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결
5
5
5

20-03
2020.02.26
정기주주총회 소집 및 안건상정의 관한 건
제 1호의안 : 제35기 별도 및 연결 재무제표 
 승인의 건.
제 2호의안 : 정관 일부 변경의 건.
제 3호의안 : 사외이사 선임의 건.
제 3-1호의안 : 사외이사 박정현 선임의 건.
제 4호의안 : 감사위원 선임의 건.
제 4-1호의안 : 감사위원 박정현 선임의 건.
제 5호의안 : 이사보수한도 승인의 건.
제 6호의안 : 감사한도 승인의 건.
가결
5
5
5

20-04
2020.03.24
감사위원 선임의 건.
가결
3
3
5

20-05
2020.04.03
하나은행 신규 차입의 건(18억원)
가결
4
4
5

20-06
2020.06.08
우리은행 운정자금 차입의 건(10억원)
가결
5
5
5

20-07
2020.06.11(오전10시)

1. 임시주주총회 소집에 관한 건

2. 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건

가결
5
5
5

20-08
2020.06.11(오후14시)
신한은행 운정자금 차입의 건(10억원)
가결
5
5
5

다. 이사회 내 위원회

당사는 본업과 무관한 투자 활동 및 자금 거래 등의 발생을 통제하기 위한 장치를 마련하기 위하여, 윤리경영위원회와 내부통제및평가위원회(사외이사 4인)를 결성하였으며, 업무무관 타법인의 지분취득 및 신용공여 등의 행위, 자금 대여 및 차입 등의 활동을 통제하는 한편 특수관계인 및 범특수관계회사와의 내부거래에 대한 심의 절차를 마련하여 통제를 강화하였습니다.또한 감사위원회를 설치하여 회사의 업무와 회계 전반 및 이사의 직무집행에 대한 감사 기능을 수행하고 있습니다.

라. 이사의 독립성

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회(사내이
사)가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 이러한 절차에 정기주주총회에서 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
활동분야 (담당업무)
회사와의 거래
최대주주 또는
주요주주와의 관계

사내이사
(대표이사)

백병하

이사회
경영총괄
해당없음
최대주주의 배우자

사외이사

태효식

이사회
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음
해당없음

사외이사

장정우

이사회
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음

사외이사

박정현

이사회
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음

사외이사

박찬용

이사회
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음

주1) 김자권 사내이사는 20.02.01자로 사임하였으며, 전영용 사외이사 겸 감사위원장은 20.03.24자로 사임하였습니다.
주2) 박정현 사외이사 겸 감사위원장은 20.03.24자로 주주총회를 승인을받아 신규선임되었습니다.

마. 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

5
4
1
2
-

바. 사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

-
삼정회계법인
-
-
이사회의 역할과 책임에 대한 교육

2020년 삼정회계법인에서 시행하는 사외이사교육에 참석할 예정이며 현재는 코로나영향으로 일정이 정해지지않음.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사
위원회

당사는 상법 제542조의 11 제1항 및 같은 법 시행령 제37조에서 정하는 최근 사업연도말 자산총액 2조원 이상의 상장법인에 해당하지 아니하여 감사위원회를 설치하여야 할 의

무가

없지
만, 감사위원회를 설치하여
회사의 업무와 회계 전반 및 이사의 직무집행에 대한 감사 기능을 수행하고 있습니다.

나. 감사위원회 구성방법 및 독립성

당사는 상법 제409조 및 정관에서 정한 사항을 모두 준수하며, 결격사유가 없는 후보자 중 이사회의 엄격한 심사를 거친 후 추천된 4인을 주주총회에서 사외이사로 선임하였고, 이 중 3인을 감사위원회 위원으로 선임하였습니다. 감사위원회는 원활한 감사업무를 위하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 장부 및 관계서류의 제출을 해당부서에 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있는 등 당사는 감사의 독립성 확보에 최선을 다하고 있습니다.

다. 감사위원 현황

성명
사외이사
여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

박정현
예
2006.09 삼정회계법인 매니저(공인회계사)
2014.05 신한회계법인 매니저
2018.18 삼덕회계법인 이사(現)
2020.03 한국유니온제약㈜ 사외이사 취임
예
예
13

태효식
예
2002.01. ㈜크린엔크린
 대표이사(現)
2016.12. 한국유니온제약㈜ 사외이사 취임(現)
-
-
-

박찬용
예
2015.01. KB 국민은행 디지털밸리지점 지점장 발령
2016.07. KB 국민은행 시흥동 지점장 발령
2017.01 (주)한국고분자 입사
2017.07. 한국유니온제약㈜ 사외이사취임(現)
-
-
-

회계,재무전문가는 2020년 3월 24일 주주총회후 이사회이사회에서 선임(박정현감사위원장).

라. 감사위원회(감사)의 주요활동내역

개최일

의안내용

가결여부

감사위원

전영용
(출석률:100%)
태효식
(출석률:100%)
박찬용
(출석률:100%)

2019.01.03
대표이사 및 임원 보수결정의 건.
가결
참석
참석
참석

2019.02.11
제 34기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결
참석
참석
참석

2019.02.27

정기주주총회 소집 및 안건상정의 관한 건

제 1호의안 : 제34기 재무제표 승인의 건

제 2호의안 : 정관 일부 변경의 건

제 3호의안 : 이사보수한도 승인의 건

제 4호의안 : 감사한도 승인의 건

가결
참석
참석
참석

2019.03.19
화장품(제조/품질) 위·수탁계약의 건
 ((주)쵸이스코스메틱)
가결
참석
참석
참석

2019.04.03
신공장(2층) 고형제 생산설비 증대의 건.
가결
참석
참석
참석

2019.04.03
GMP신공장 외벽, 설비공사 및 전기공사계약 체결의 건
가결
참석
참석
참석

2019.04.11
차입(신한은행)의 건 (기업은행 차입 대환의건)
가결
참석
참석
참석

2019.05.08
신주인수계약 이해관계인 승인의 건.
가결
참석
참석
참석

2019.05.17
압타머 췌장암 표적치료제 공동연구개발계약 승인의 건
가결
참석
참석
참석

2019.05.31
임시주주총회 소집 및 목적사항 결정의 건.
제 1 호 의안: 사내이사 재선임의 건
제 2 호 의안: 사외이사 재선임의 건
제 3 호 의안: 감사위원 재선임의 건
가결
참석
참석
참석

2019.06.12
우리은행 차입의 건
가결
참석
참석
참석

2019.06.21
항진균 외용제 기술이전 및 특허지분양도계약 승인의 건.
가결
참석
참석
참석

2019.07.16

제1호의안: 대표이사 변경의 건(대표이사 백병하)
제2호의안: 감사위원 변경의 건
 (감사위원: 전영용, 태효식, 박찬용)

가결
참석
참석
참석

2019.07.17
지점 설치의 건(원주제2공장)
가결
불참
참석
참석

2019.07.26
2019년 상반기 결산재무제표 및 주석에 관한
 내용 보고
가결
참석
참석
참석

2019.08.26
한국산업은행 운영자금 차입의 건(55억원)
가결
참석
참석
참석

2019.11.18
국민은행 운영자금 차입의 건(40억원)
가결
찬성
찬성
참석

2019.12.03
신공장 건물 증개축공사 및 세파 생산능력 증대의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2019.12.16
신공장 건물증개축공사 및 파우더(세파)제 
GMP 설비공사계약 체결의 건.
가결
찬성
찬성
찬성

2019.12.23
ISO37001 인증 및 부패방지방침 승인의 건.
가결
찬성
찬성
찬성

2020.02.14
KB국민은행 운영자금 차입의 건.(40억 연장건)
가결
찬성
찬성
찬성

2020.02.07
제 35기 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
가결
참석
참석
참석

2020.02.26
정기주주총회 소집 및 안건상정의 관한 건
제 1호의안 : 제35기 별도 및 연결 재무제표 
 승인의 건.
제 2호의안 : 정관 일부 변경의 건.
제 3호의안 : 사외이사 선임의 건.
제 3-1호의안 : 사외이사 박정현 선임의 건.
제 4호의안 : 감사위원 선임의 건.
제 4-1호의안 : 감사위원 박정현 선임의 건.
제 5호의안 : 이사보수한도 승인의 건.
제 6호의안 : 감사한도 승인의 건.
가결
참석
참석
참석

2020.03.24
감사위원 선임의 건.
가결
불참
참석
참석

2020.04.03
하나은행 신규 차입의 건(18억원)-기업은행대환건
가결
불참
참석
참석

2020.06.08
우리은행 운영자금 차입의 건(10억원)-연장
가결
참석
참석
참석

2020.06.11(오전10시)

1. 임시주주총회 소집에 관한 건

2. 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건

가결
참석
참석
참석

2020.06.11(오후14시)
신한은행 운영자금 차입의 건(10억원)-국민은행대환
가결
참석
참석
참석

마. 감사위원회 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 감사위원
불참시 사유
주요 교육내용

-
삼정회계법인
-
-
감사위원회의 역할과 책임에 대한 교육

2020년 삼정회계법인에서 시행하는 사외이사교육에 참석할 예정이며 현재는 코르나영향으로 일정이 정해지지않음.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영관리팀
2
임원1, 팀장1
(17년 8개월)
회사업무감사 전반

사. 당사는 준법지원인 지원조직이 없습니다. 

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 투표제도

당사는 집중투표제, 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 소수주주권

당사는 대상기간 중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.

다. 경영권 경쟁

당사는 대상기간 중 회사의 경영지배권에 관하여 경쟁이 있었던 경우가 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

안희숙

최대주주

보통주
706,000
11.96
706,000
11.96
대표이사의 배우자

백병하
대표이사
보통주
538,223
9.12
538,223
9.12
-

김소령
특수관계인
보통주
160,000
2.70
160,000
2.70
대표이사의 조카

김길영

비등기임원
보통주
6,250
0.11
0
0.00
-

박락두

비등기임원
보통주
61
0.01
0
0.00
-

문경규

비등기임원
보통주
500
0.01
1,500
0.01
-

김성준
특수관계인
보통주
166
0.01
0
0.00
대표이사의 매형

김준우
특수관계인
보통주
8,148
0.14
0
0.00
대표이사의 조카

계
보통주
1,419,348
24.04
1,405,723
23.81
-

우선주
-
-
-
-
-

*김자권 등기임원은 2월1일자로 퇴사하여 특수관계인에서 제외함.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

성 명
주요 경력

안 희 숙
2012.06~2016.02 마케팅부사장 역임

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

해당사항 없음.

4. 최대주주 변동내역

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2001년 03월 09일

백병하

7,500
30.00
-
대표이사

2016년 08월 31일

신성희

710,000
16.90
주1)
CFO 배우자

2017년 01월 10일

안희숙

706,000
16.82
주2)
대표이사 배우자

주1)
2016년 1월부터 8월까지 백병하 주주가 617,777주를 매도하게되어 최대주주는 신성희로 변경되었습니다.

주2) 최대주주 신성희는 2016년 8월 이후 2017년 6월까지 110,000주를 매도하여 최대주주는 안희숙으로 변경되었습니다.

5. 주식의 분포

가. 5% 이상 주식 소유현황 및 우리사주조합 주식 소유 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
안희숙
706,000
11.96
-

신성희
558,500
9.46
-

백병하
538,223
9.12
-

우리사주조합
4,023
3.14
-

나. 소액주주 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
14,163
14,157
99.96
3,476,772
5,903,728
58.89
-

6.
주
식사
무

정관상 신주인수권의
내용

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하 는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중 요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에 게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단 주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
매 사업년도 종료후 3월 이내

주주명부폐쇄기간
1월 1일부터 1월 31일까지

주권의 종류
1주, 5주, 10주, 50주, 100주, 500주, 1,000주, 10,000주권 (8종)

명의개서대리인
KB국민은행 증권대행부(T:2073-8112 ): 서울 영등포구 국제금융로 8길 26

주주의 특전
없음
공고홈페이지
www.ukp.co.kr

7.
주
가
및 주식거래 실적

종류
1월
2월
3월
4월
5월
6월

보통주
최고
15,950
16,550
16,500
22,650
18,650
19,000

최저
12,450
12,300
8,500
15,800
16,000
16,300

거래량
최고
2,281,624
10,784,602
7,278,628
18,935,589
789,709
1,863,009

최저
39,152
63,364
281,561
321,464
127,100
165,207

거래량
8,699,578
28,356,102
26,854,761
85,613,120
6,221,188
14,286,015

주1) 최고, 최저가는 종가 기준으로 작성되었습니다.
주2) 당사는 2018년 7월 26일 코스닥시장에 상장되었습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

백병하
남
1957년 06월
대표이사
등기임원
상근
경영
총괄

83.02 영남대학교 기계학과 졸업

96.09~00.02 제신약품(주)

00.03~01.02 한국메디텍제약(주)

01.03~현재 한국유니온제약㈜

538,223

-
배우자
19년
2022년 07월 16일

장정우
남
1953년 03월
사외
이사
등기임원
비상근
경영
자문

83.02 한국외국어대학교 경영학과 졸업

71.04~05.08 신한은행

06.03~06.08 ㈜동성

07.09~10.09 솔로몬저축은행

16.09~현재 한국유니온제약㈜

-

-
관계없음
3년
2022년 07월 16일

태효식
남
1945년 12월
사외
이사
등기임원
비상근
경영
자문

69.02 성균관대학교 생물학과 졸업

75.01~87.01 ㈜태화

87.01~95.01 ㈜까발로 대표이사

95.01~02.01 ㈜태경월드 대표이사

02.01 ㈜크린엔크린 대표이사 취임(現)

16.09 한국유니온제약㈜ 사외이사 취임

16.12 한국유니온제약㈜ 감사위원 취임

-

-
관계없음
3년
2022년 07월 16일

박정현
남
1977년 09월
사외이사
등기임원
비상근
경영자문
2006.02 고려대학교 공과대학 졸업
2006.09 삼정회계법인 매니저(공인회계사)
2014.05 신한회계법인 매니저
2018.18 삼덕회계법인 이사(現)
2020.03 한국유니온제약㈜ 사외이사 취임
-
-
관계없음
1년
2023년 03월 24일

박찬용
남
1963년 01월
사외
이사
등기임원
비상근
경영
자문

82.02 한국외국어대학교 법학과 졸업

91.12~17.01 KB 국민은행

17.01~현재 (주)한국고분자 부사장

17.07 한국유니온제약 사외이사/
감사위원취임

-

-
관계없음
2년
2022년 07월 16일

김길영

남
1965년 12월
이사
미등기임원
상근

종합
병원

영업

92.02 인하대학교 사회과 졸업

92.02~96.09 태준제약

96.10~07.05 건일제약

07.06~현재 한국유니온제약㈜

-
-
관계없음
13년
-

박낙두

남
1967년 11월
이사
미등기임원
상근

강원
지역

영업

91.02 강원대학교 생물학과 졸업

90.11~04.07 한올제약

04.07~현재 한국유니온제약㈜

-

-
관계없음
16년
-

염상준

남
1967년 02월
이사
미등기임원
상근

영업
관리

90.02 숭실대학교 화학과 졸업

90.03~00.12 한올제약

00.12~07.08 서울제약

07.08~현재 한국유니온제약㈜

-

-
관계없음
13년
-

성석원

남
1969년 07월
이사
미등기임원
상근

개발

97.02 단국대학교 영어영문학과 졸업

96.10~97.05 인스정보(주)

97.06~98.05 ㈜세반유통

98.05~01.03 한국메디텍제약(주)

01.04~현재 한국유니온제약㈜

-

-
특수관계
19년
-

이용연

남
1959년 06월
이사
미등기임원
상근

품질관리

76.02 서울대학교 약학과 졸업

79.07~08.02 ㈜한독약품

08.03~14.08 초당약품공업(주)

14.09~15.02 서울메디칼약국

16.02~현재 한국유니온제약(주)

-

-
관계없음
4년
-

이영미
여
1958년 03월
이사
미등기임원
상근

안전
관리

80.02 이화여대 약학과 졸업

02.04~02.09 Savon drugs

02.10~15.10 Arrowhead Rerional Medical

16.03~17.03 우리들제약

17.03~현재 한국유니온제약㈜

-

-
관계없음
3년
-

문경규
남
1968년 09월
이사
미등기임원
상근

경영
관리

94. 02 중앙대학교 회계과 졸업

98.10~05.06 ㈜대유신약 과장

05.09~11.03 ㈜대명코팅 차장

11.05~12.02 한경세무회계

12.03~현재 한국유니온제약㈜

500

-
관계없음
8년
-

이진호
남
1952년 08월
부사장
미등기임원
비상근
제조
82.02 성균관대학교 약학대학원 졸업
76.02~97.02 ㈜종근당
97.04~12.09 ㈜대웅제약 전무이사
12.11~17.02 ㈜큐프라임 대표이사
16.06~18.06 서울제약 부사장
18.12~ 현재 한국유니온제약㈜
-
-
관계없음
2년
-

성윤수
남
1981년 03월
자문
미등기임원
비상근
경영
08.03 대전대학교 한의과대학 졸업
08.03-11.03 원주시보건소
11.04-14.06 한의원 운영
14.02-15.08 대한한의사협회 이사
14.07-17.06 태평양국립의과대학교 조교수
2017-2018 러시아 신경과/침구과 전문의 자격취득
-
-
관계없음
2년
-

정성민
남
1969년 12월
이사
미등기임원
상근
품질관리
97.02 대구대학교 생명공학과 졸업
05.08-16.04 진양제약㈜ 부장
16.05.-17.12 텔콘알에프제약 부장
18.07-19.03 익수제약㈜
-
-
관계없음
2년
-

이건철
남
1958년 08월
전무이사
미등기임원
상근
공장장
79.02 홍익대학교 화학공업과 졸업
73.03-12.03 (주)대웅제약 이사
12.03.-15.03 시지바이오 공장장
16.10-18.08 동구바이오 공장장
19.07-현재 한국유니온제약㈜ 공장장 입사
-
-
관계없음
1년
-

신희종
남
1952년 01월
부사장
미등기임원
상근
품질관리
03.01 서울대학원 약학대학 물리약학과 졸업
79.01-08.04 ㈜종근당 상무이사
08.07.-19.01 삼진제약㈜ 전무이사
19.07-현재 한국유니온제약㈜ 부사장 입사
-
-
관계없음
1년
-

이강만
남
1953년 01월
부사장
미등기임원
상근
제조관리
72.02 서울대학교 약학대학 제약학과 졸업
78.01-78.02 종근당 근무
68.09-18.02 이화여대 약학대학 교수
19.10.-현재 한국유니온제약㈜
-
-
관계없음
1년
-

나. 임원 겸직 현황

직책명

성명

겸임 근무 내용

비고

직장명

겸임직책

선임시기

근무

년수

담당

업무

대표이사
백병하
한국유니온생명과학(주)

대표이사

2018.08

1년

총괄

-

사외이사

태효식

(주)크린엔크린

대표이사

2002.01

16년

총괄

-

사외이사
박찬용
(주)한국고분자
부사장
2017.01
1년
관리
-

사외이사
박정현
삼덕회계법인
이사
2018.08
2년
매니저
-

다. 직원 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

사무직
남
61
-
-
-
61
3.53
1,174,590
3,209
-
-
-
-

사무직
여
42
-
-
-
42
2.90
674,150
2,675
-

영업직
남
31
-
-
-
31
8.94
784,850
4,220
-

영업직
여
0
-
-
-
0
-
-
-
-

생산직
남
18
-
-
-
18
2.39
265,850
2,462
-

생산직
여
36
-
-
-
36
4.70
401,971
1,861
-

연구개발
남
5
-
-
-
5
1.43
125,650
4,188
-

연구개발
여
3
-
-
-
3
1.47
75,000
4,167
-

합 계
196
-
-
-
196
-
3,502,062
22,782
-

주1) 등기임원 5명은 제외한 수치입니다.
주2) 연간급여총액은 당분기까지 지급된 급여액입니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
17
391,262,576
7,671,815
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
6
3,000
-

감사위원
3
200
-

(2) 보수지급금액

① 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
239
48
-

② 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
1
215
215
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
6
6
-

감사위원회 위원
3
18
6
-

감사
0
-
-
-

① 개인별 보수지급금액

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

② 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

당사는 이사 및 감사의 개인별 5억원 이상의 보수를 지급한 사실이 없습니다.

① 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

② 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

공시서류작성기준일 현재 미행사된 주식매수선택권 및 결산일이 속한 사업연도 중 행사된 주식매수선택권이 없습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

회사명
사업자등록번호
지분율
소재지
사업의 내용

(주)한국유니온생명과학
267-88-01099
100%

경기도 의왕시 성고개로 53, 청계에이스타워 702호

의약품 연구개발

2. 임원 겸직 현황

구분
겸직현황

대표이사 백병하
한국유니온제약(주)-상근, (주)한국유니온생명과학대표이사- 비상근,

3
.
타법
인 출자 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

인터올리고
2017년 07월 04일
공동연구개발
2,034,400
9,400
8.88%
2,061,787
-
-
-
9,400
8.88%
2,061,787
8,198,561
-78,643

합 계
9,400
-
2,061,787
-
-
-
9,400
-
2,061,787
8,198,561
-78,643

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여

가. 가지급금 및 대여금(증권 대여 포함) 내역

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

나. 담보제공 내역

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

다. 채무보증 내역

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

라. 차입금 내역

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

마. 부동산 임대차 거래

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 배서 내역

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

사. 그 밖의 보증의 성격을 가지는 이행약속 등 거래상의 신용위험을 수반하는 직간접적 거래

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

2. 대주주와의 자산양수도 등

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

가. 신용공여 등

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

나. 자산양수도 등

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 영업거래

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 대여금 내역

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황

-
-
-
-

나. 주주총회 의사록

회차

개최일자

의 안 내 용

승인여부

비 고

15-16 정기주총
2015.03.18
- 제30기 재무제표 승인의 건
- 이사 보수한도 승인의 건
- 감사 보수한도 승인의 건
승인

-

16-01 정기주총
2016.03.28
- 제31기 재무제표 승인의 건
- 이사 보수한도 승인의 건
- 감사 보수한도 승인의 건
승인

-

17-01 정기주총
2017.03.30
- 제32기 재무제표 승인의 건
- 이사 보수한도 승인의 건
- 감사 보수한도 승인의 건

승인

-

18-01 정기주총
2018.03.16
- 제33기 재무제표 승인의 건
- 이사 보수한도 승인의 건
- 감사 보수한도 승인의 건
승인

-

19-01 정기주총
2019.03.27

- 제34기 (2018.01.01 ~ 2018.12.31)
 재무제표 승인의 건

- 정관 일부 변경의 건

- 이사보수한도 승인의 건(30억)

- 감사보수한도 승인의 건(2억)

승인
-

19-02 임시주총
2019.07.16

임시주주총회 소집 및 목적사항 결정의 건.
제 1 호 의안: 사내이사 재선임의 건
제 2 호 의안: 사외이사 재선임의 건
제 3 호 의안: 감사위원 재선임의 건

승인
-

20-01정기주총
2020.03.24

정기주주총회 소집 및 안건상정의 관한 건
제 1호의안 : 제35기 별도 및 연결 재무제표 승인의 건.
제 2호의안 : 정관 일부 변경의 건.
제 3호의안 : 사외이사 선임의 건.
제 3-1호의안 : 사외이사 박정현 선임의 건.
제 4호의안 : 감사위원 선임의 건.
제 4-1호의안 : 감사위원 박정현 선임의 건.
제 5호의안 : 이사보수한도 승인의 건.
제 6호의안 : 감사한도 승인의 건.

승인

-

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건

당사는 2015년부터 현재까지 당사 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 15건의 소송(가압류, 회생, 파산 등)이 존재하며, 이 중 14건의 원고(채권자)는 당사에 해당하며, 1건에 대해서만 피고(채무자)에 해당합니다. 현재 6건의 소송이 완료되었으며, 4건은 계류 중인 상태로 나머지 5건에 대하여서는 당사가 추가 소송을 준비중에 있습니다. 상기 소송에 대한 세부내역은 다음과 같습니다.

[최근 5년간 소송 내역]

(단위 : 천원)

발생일자

원고

(채권자)

피고

(채무자)

소송가액

진행상황

관할

법원

예상종료

시점 및 결과

2015.04.30 주1)

한국유니온제약

제신약품㈜

241,341

회생사건

의정부법원

2017.11.22

회생개시 결정

2015.05.03 주2)

한국유니온제약

㈜대경약품

12,957

원고승소

동부

법원

2016.05.10 판결

2015.09.07 주3)

한국유니온제약

제이팜

30,000

원고승소

강릉

지원

2016.11.10

15,562,600원 회수

2016.06.30 주4)

한국유니온제약

㈜선진약품

30,000

원고승소

동부

법원

2017.11.16

30,000,000원 회수

2016.07.12 주5)

한국유니온제약

대림약국

55,600

채권

가압류

원주

지원

2016.07.26

가압류 결정

2016.12.14 주6)

한국유니온제약

㈜유니메디카

8,991

회생사건

중앙

법원

2016.12.14

회생개시 결정

2017.01.02 주7)

한국유니온제약

㈜미강메디텍

150,000

근저당 배당

대전

법원

2018.03.07

6,282,113원 배당수령

2017.01.02 주8)

대전신용보증

한국유니온제약㈜

25,599

원고 소 취하

대전

법원

대전신용보증 2018.03.08 소취하

2017.02.16 주9)

한국유니온제약

대성메디칼

3,838

회생사건

대전

법원

2018.06.01
회생절차개시결정

2017.06.30 주10)

한국유니온제약

늘편한병원

6,999

원고승소

파주

법원

2017.12.29

6,999,245원 전액회수

2017.09.08 주11)

한국유니온제약

샘물약국

694

파산사건

수원

법원

2018.01.15

파산폐지 결정

2017.12.01 주12)

한국유니온제약

㈜메디포럼

31,031

원고승소

성남

지원

2018.03.13 판결

2018.07.16 주13)
한국유니온제약
가톨릭세인병원
33,960
채권가압류
성남
지원
2018.07.30 가압류 결정

2018.12.20 주14)

한국유니온제약

(주)동진약품
50,000
소장접수
동부
지원
2019.03.07 판결
(문상철))

2018.12.24 주15)
한국유니온제약
세강메디칼
3,400
파산사건
의정부법원
2019.6.27 파산결정

주) 상기 소송에 대한 처리결과 및 향후 진행 예정 사항은 다음과 같습니다.

소송의 현황

주석번호

상세 내용

완료

주2)

주3)

주8)

주10)

주12)
주14)

소송 계류 중 원고승소(결손처리 예정)

청구금액은 30,000천원(경매신청시 근저당설정금액)이나 실잔액은 전액회수

소송계류 중 원고의 소 취하로 종결

소송에서 원고승소 판결받아 채권전액 회수

소송 계류 중 원고승소 판결받아 승소하였고 3월 27일 법원확정
부도로 인해 담보처에 소송한 판결확정

소송 계류 중

주1)

주6)
주9)
주15)

피고(채무자) 회생개시 결정진행

피고(채무자) 회생개시 결정진행
피고(채무자) 회생개시 결정진행
피고(채무자) 파산 결정

소송 예정

주4)

주5)

주7)

주11)
주13)

소송으로 일부 회수하였으나 추가소송 예정

원고(채권자) 채권가압류 결정 후 소송예정

근저당 배당 후 일부 회수하였으나 추가 소송예정

파산 폐지로 인하여 소송예정
원고(채권자) 채권가압류 결정 후 소송예정

상기 소송 중 판결이 종결된 6건은 당사 재무상태에 추가적인 영향을 미치지 아니할 것으로 판단됩니다. 그러나 현재 계류 중인 4건의 소송 및 추가 소송 예정인 5건의 소송은 당사가 원고의 입장이며, 소송금액은 총 5.2억원으로 소송결과에 따라 충당금으로 설정할 가능성이 있습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : 2020년 06월 30일)
(단위 : 원)

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
-
-
-

기타(개인)
-
-
-

다. 채무보증 현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

2019년도 중소기업 등 기준검토표1.jpg
2019년도 중소기업 등 기준검토표1

2019년도 중소기업 등 기준검토표2.jpg
2019년도 중소기업 등 기준검토표2

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

코스닥시장 상장
-
2018년 07월 23일
시설자금
9,150
시설자금
9,150
-

코스닥시장 상장
-
2018년 07월 23일
연구개발비
4,400
연구개발비
4,400
-

코스닥시장 상장
-
2018년 07월 23일
차입금상환
8,000
차입금상환
8,000
-

코스닥시장 상장
-
2018년 07월 23일
운영자금
5,450
운영자금
5,450
-

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-

마. 외국지주회사의 자회사 현황

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

바. 보호예수 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

보통주
2,056,778
2018년 07월 26일
2021년 07월 26일
3년
책임경영을 위한 자진 보호예수
5,903,728

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다. 

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.