모아라이프플러스 — 증권신고서(지분증권) (20200827)
제출인: 모아라이프플러스

증권신고서(지분증권)
2.8
(주)바이오리더스

N
Y

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중
2020년 08월 27일

회 사 명 :

(주)바이오리더스

대 표 이 사 :

박 영 철

본 점 소 재 지 :

경기도 용인시 수지구 신수로 767, 7층
(동천동, 분당수지유타워 지식산업센터)

(전 화) 031-280-9650

(홈페이지) http://www.bioleaders.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전 무 (성 명) 강 인 선

(전 화) 031-280-9650

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 8,226,691주

모집 또는 매출총액 :
44,999,999,770
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)바이오리더스 - 경기도 용인시 수지구 신수로 767, 7층
 NH투자증권(주) - 서울특별시 영등포구 여의대로 60

【 대표이사 등의 확인 】

확인서_증권신고서

요약정보

1. 핵심투자위험

증권신고서 이용 시 유의사항 안내문

아래의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, III.투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 바이오신약 시장 규모, 성장률 및 점유율 저하 위험

당사는 바이오신약을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 당사는 특허 균주를 활용하여 생산한 면역증강물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업, 이를 적용한 건강기능식품 및 기능성화장품사업,

백신 아쥬반트
, 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX?)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX?)을 이용한 신약개발사업(자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 백신 아쥬반트)과 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다.
당사는 인체 면역시스템을 이용하거나
인체의 특이적 면역반응을 유도함으로써
질환을 치료하는 신약을 개발, 더불어 바이오항암신약(변이된 항암 유전자p53을 재활성화 하는 펩타이드)개발 사업을 추진하고 있습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 의약품 시장에서
바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2024년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 32%로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한
글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장

하여 2028년 1,035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 이처럼 바이오의약품 및 백신산업은 빠른 성장추세에 있으나,

각국의 의약품에 대한 보건 산업규제강화 등으로 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 경쟁약품의 출현 등으로 인해 경쟁이 심화될 경우 바이오신약을 연구을 연구, 개발하는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 임상시험 실패에 따른 위험

신약개발에는 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 약물의 안전성과 약효를 명확히 입증해야 합니다.
당사는 현재 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01), 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac?)와 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22) 세 가지 신약 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있으며, 이후 백신아쥬반트 (BLS-H03), p53 재활성화 팹타이드 등 추가 신약 파이프라인들의 임상 진입을 계획하고 있습니다.
당사의 신약 후보물질들은 높은 안전성을 확보하고 있지만 임상에서 낮은 약효가 확인되거나 예상하지 못했던 사유로 임상 시험 단계에서 시험 기간 지연 또는 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없습니다.
이러한 경우 사업화에 추가적인 기간이 소요되어 수익 창출에 불리한 영향을 미치거나, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험

당사는 기술이전을 통한 계약금 및
로열티
,
마일스톤
등의 기술이전 매출을 주요 수익원으로 하고 있기 때문에, 현재 추진 중인 기술이전 계약의 성공적인 체결 여부에 따른 기술이전 매출이 향후 당사의 수익성을 좌우할 것으로 판단됩니다.
당사는 자궁경부전암 치료제의 경우 미국, 일본, 영국, 중국 지역에 한하여 일본 AnGes MG社와 기술이전 계약을 체결하였고, 국내지역에 한하여 제일약품과 기술이전 계약이 체결되었습니다.

임상2b상이 종료되는 2020년말 이후 유럽등 미체결 지역을 대상으로 기술이전을 추진할 계획입니다.
기술이전 계약을 성공적으로 체결되지 못하거나 체결이 지연될 경우 단기적으로 당사의 수익성이 개선되지 못할 위험이 존재합니다. 이러한 상황에서 기 체결된 기술이전계약의 계약해지나, 계약 연장이 불발되는 경우에는 급격한 수익의 감소로 경영실적이 악화될 수 있습니다.

라. 기술이전 계약 파트너사 위험

일반적으로 기술이전 계약 시 계약 상대방에게 해당 기술에 대한 독점 실시권을 이전하게 되어, 기술이전 시점 이후의 신약에 대한 임상, 품목 허가 및 판매는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다. 따라서 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력 및 마케팅 역량에 따라 기술 이전한 신약의 개발 및 품목승인 과정이 원활하지 못하거나 시장 출시 후 판매량이 예상보다 저조할 수 있습니다.
당사의 증권신고서 제출일 현재 자궁경부상피이형증 1기 치료제의 기술이전 계약 파트너사는 녹십자이며, 자궁경부전암 치료백신의 계약 파트너사는 제일약품과 AnGes MG사입니다
. 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 재무상태 등에 의하여 당사가 기술이전 계약에 따라 지급받아야 하는 기술료의 수취가 지연될 수 있습니다.

마. 외주생산에 관한 사항

당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CRO 및 CMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

바. 경쟁 심화 위험

보고서 제출일 현재 당사에서는 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?), 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22), 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01) 3가지 종류의 신약 물질에 대하여 임상실험을 진행하고 있습니다.

자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)을 제외한 당사의 주요 파이프라인과 동일한 적응증으로 여러 경쟁회사가 치료제를 개발 중이지만, 아직 관련 질환 환자의 미충족 수요를 충분히 만족시킬 만한 제품이
없는 상황

입니다.
하지만 다국적 제약사 및 바이오 기업들의 희귀의약품의 개발 가속화에 따라 당사보다 먼저 개발과 상업화에 성공하는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 지적재산권 분쟁 관련 위험

당사와 같이 기술력과 그를 반영한 지적재산권이 회사 가치의 큰 비중을 차지하는 회사는 지적재산권 관리가 기업가치 제고의 핵심 사안입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 신약 파이프라인의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허출원 및 등록하고 있습니다.

당사의 지식재산권(특허 출원 및 등록)은 국내특허 54건, 해외특허 73건으로 총 127건을 보유하고 있습니다.

증권신고서제출일 현재
당사
가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후 제3자에 의하여 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며 이러한 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다.

아. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나,
이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. 핵심 연구인력의 유출은
당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다.
따라서
당사
핵심 연구인력의 유출 및 보유 기술의 유출은
당사
의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여
당사
의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

자. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험

바이오의약품 신약을 개발함에 있어 비임상시험 및 임상시험을 포함하는 개발의 모든 단계와 승인, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재 등의 전 과정은 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 하며, 회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야 합니다.

규제 미준수 시 품목 승인이 지연 또는 실패할 수도 있으며, 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 영향을 받을 수 있습니다.
또한 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다.
점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
최근 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 약가 인하, 국가 의료 관련 정책 변화 등이 발생할 경우 당사의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 코스메슈티컬 사업의 성장 둔화 위험

당사는 면역 강화 생리활성물질이자 의약 신소재인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)를 활용한 코스메슈티컬 제품을 출시하여 국내외에 판매하고 있습니다. 한국무역보험공사 산업동향보고서에 따르면 2017년 글로벌 기능성 화장품 시장은 약 470억 달러를 기록했으며 2020년 610억달러까지 연평균 9% 성장할 전망입니다. 기능성 화장품이 글로벌 화장품 시장에서 차지하는 비중 역시, 2012년 13%에서 2017년 16%로 확대되었습니다. 

코스메슈티컬 산업은 트렌드에 민감한 성격을 갖고 있기 때문에 제품 수명주기가 짧은 것으로 평가받습니다.
따라서 지속적인 기술 및 제품 개발 투자를 함으로써, 기술 노하우를 축적하는 것이 경쟁력의 관건이며 이를 충족시키지 못할 경우 성장률이 둔화될 가능성이 존재합니다. 당사는 신약 연구를 수행함에 따라 제품의 성능과 관련해서 지속적인 투자가 이뤄지고 있습니다.

한편, 코스메슈티컬을 비롯한 화장품 산업은 전통적으로 경기의 영향을 직접적으로 받는 소비재 산업입니다. 2020년 6월 세계은행은 코로나 사태에 따른 전 세계 국가들의 봉쇄 및 폐쇄조치와 그로 인한 수요둔화 및 국제 교역량 감소, 금융시장 변동성 등의 이유로 2020년 세계 경제가 -5.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다.

이처럼 국내외 경기 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우 관련 산업 전반에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 당사의 매출 및 수익에도 악영향을 줄 수 있습니다. 당사의 코스메슈티컬 사업이 경기 민감성을 가지는 소비재 산업이라는 점과 경기 하방리스크를 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

카. 의약품 사업의 성장 둔화 위험 

당사는 바이오신약개발 외에도 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등의 의약품을 학술영업을 통해 종합병원(대학병원), 병의원, 대형약국에 중점판매하고 있습니다. 

고
령인구가 증가함에 따라 65세 이상 노인인구의 진료비는 2014년 19.4조원에서 2018년 31.1조원으로 연평균 12.6%씩 증가했습
니다.

전체 인구의 진료비 중 차지하는 비중 역시 2014년 35.5%에서 2018년 39.9%로 꾸준히 증가했습니다.
이에 따라 의약품 수요기반 확보에 따른 시장이 성장은 지속될 것으로 전망됩니다
.

하지만
완
제의약품

시
장
은
다자간의
경쟁 심화로 인해 수익성 및 개별 기업의 시장 지배력이 낮은 수준을 유지하는 것으로 파악됩니다.
또
한

의약품이 국민의 건강과 직결되는 제품이기 때문에 정부에서는 규제를 통해 가격을 통제할 유인이 존재합니다.

이처럼 의약품 산업의 경쟁심화 및 약가에 대한 정부의 규제 등은 시장의 성장률을 둔화시킬 수 있습니다.

이 경우 당사의 의약품사업 매출 또한 저하될 수 있으며, 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을
끼칠 수 있음을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다.

타. 희귀의약품 사업 관련 위험 

당사는 희귀질환인 DMD(뒤센근디스트로피)의 치료제(BLS-M22)를 개발하고 있으며, 2018년 11월 27일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 삼성서울병원에서 임상 1상이 진행 중입니다. 글로벌 희귀의약품 산업은 최근 환자의 접근성 향상을 위한 규제 절차, 세금 및 시장독점권 등 다양한 인센티브 제공으로 성장하고 있습니다.

2018년 글로벌 희귀의약품 시장은 1,343억달러를 기록, 2019년부터 2024년까지 5년간 연평균 9%씩 성장하고 국내 희귀의약품 시장은 2018년 19억 달러에서 5년간 연평균 9.5%씩 성장할 것이 전망됩니다.
또한
당사의 희귀의약품은 2018년 미국 FDA와 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 승인 받아 임상연구에 대한 재정적 지원 및 조건부 판매, 독점권 부여등의 혜택을 얻을 수 있습니다. 

이같은 긍정적인 요인에도 불구하고

희귀의약품 사업이
정부의
다양한 정책적 지원을 받는 만큼 추후
정부의 정책이 변경될 경우 이로 인해 당
사의 사업은 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 이 점을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다.

회사위험

가. 매출액 및 수익성 감소 위험

당사의 2020년 반기 연결기준 매출액은 36,091백만원을 기록하였으며 전년 동기인 2019년 반기 매출액 42,667백만원 대비 약 6,576백만원 감소 하였습니다. 이
는
매출의 일부가 전년 대비 총액인식에서 순액인식으로의 변경
되었기 때문입니다.
한편, 당사는 높은 판매비와 관리비의 영향으로 영업손실 및 순손실이 지속되고 있습니다.
판관비 중 가장 높은 비중을 차지하는 것은 경상연구개발비, 급여 및 주식보상비용 등으로 연구개발에 소요되는 비용 및 인력에 대한 보상에 관한 비용입니다. 이러한 비용은 바이오 의약품 연구개발을 영위하는 당사에서 필수적인 비용으로 고정비의 성격을 갖고 있습니다. 따라서 매출이 증가함에 따라 빠르게 수익성이 개선될 수 있으나, 손익분기점에 도달하기까지 상당한 시간이 소요될 수 있습니다.
2020년 반기 별도기준 영업순손실은 3,062백만원, 당기순손실 4,607백만원을 기록하면서 전년동기대비 당기순손실 폭이 감소하였습니다.

당사 최근 3개년 평균(2017년 ~ 2019년) 전체 매출액 중에서 기술이전으로 인한 매출이 차지하는 비중은 약 3.15%이며, 의약품과 화장품 매출이 전체 매출액 중에서 차지하는 비중은 최근 3개년 평균(2017년 ~ 2019년) 83.67% 수준입니다. 2017년 이후 당사의 추가 기술이전 계약은 없습니다.
당사는 기술이전 수익 비중 감소에 따른 매출액 감소 영향을 최소화 하고 의약품 및 화장품 상품의 사업경쟁력 및 매출성장률을 견인하기 위한 전략을 계획하고 있습니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 의약품 및 화장품의 매출성장이 당사 예상보다 부진하거나 기술이전의 지연 및 실패 등이 발생하는 경우, 당사의 수익성 개선에 부정적인 영향을 미칠수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성(기술특례기업)

당사는 코스닥시장 상장규정 제7조 2항에 의거 기술성장기업으로 상장특례를 적용받아 2016년 07월 07일 코스닥 시장에 상장되었습니다.
당사는 2019년 법인세비용차감전계속사업손실이 약 281억원을 기록하며, 당해 사업연도말 자기자본 약 361억원의 100분의 50을 초과하였습니다. 당사는 상장일이 속하는 사업연도로부터 3개 사업연도가 경과하였으므로, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호를 2019년도부터 적용받기 시작하였습니다. 2020년에도 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실을 기록할 경우, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호에
의거 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 현금흐름 관련 위험

당사는 2017년 실시한 제3자배정 유상증자 및 주식매수선택권 행사에 따른 자본금 증가에 따라 1,585.95%까지 증가하였던
당사의 별도기준 유동비율은 2018년 전환사채 및 신주인수권부사채의 630억 규모 발행으로 2018년말에서 34.89%까지 급감하였습니다.
2020년 반기 별도기준 유동비율은 37.67%로 100%에 미달하고 있습니다. 당사의 유동부채 중 286억원은 전환사채로 향후 행사될 경우, 자본으로 전환될 수 있으며, 본건 유상증자를 통해 유동비율이 개선될 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 당사의 주가가 부진하여 전환사채 등이 전환되지 못하고 상환기간이 도래하거나 예상치 못한 임상시험 비용이 발생하는 경우, 당사 현금흐름 계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

당사는 영업손실로 인한 영업활동현금 유출과 연구개발에 필요한 투자로 인한 투자활동현금 유출을 전환사채 및 신주인수권부사채, 증자 등의 재무활동을 통한 현금유입으로 조달하는 구조를 보이고 있습니다.

당사는 2020년 반기 기준 7,877백만원의 현금성자산을 확보하고 있지만 영업활동 현금흐름이 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프 라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상되며 그로 인한 현금흐름 악화 위험을 배제 할 수 없습니다.
또한, 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라
. 재무안정성 관련 위험

당사의 2020년 반기말 별도기준 총자산은 82,401백만원 및 유동자산 14,138백만원, 총 차입금 33,891백만원, 차입금 의존도 41.13%, 부채비율 46.85%, 유동비율 37.67%로써 유동비율을 제외하고서는 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다.

반

면, 당사의 영업손익은 최근 3개년 손실을 지속하고 있어 이자보상배율은 음의 값을 기록하고 있습니다.

이는 영업이익으로는 이자비용을 부담할 수 없는 것을 의미합니다.
향후 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 바이오신약 사업에서 요구되는 임상실험 등의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 별도기준 외부자금 조달 내역은 2020년 반기말 기준 단기차입금은 100억원, 신주인수권부사채 잔액은 70억원, 전환사채 잔액은 216억원입니다.

당사의 외부조달자금 386억원 중 약 74%인 286억원은 전환사채 및 신주인수권부사채입니다.

전환사채 및 신주인수권사채는 향후 전환권 및 신주인수권이 행사될 경우, 자본으로 전환될 수 있어 재무안정성이 개선될 것으로 판단됩니다. 그러나 당사의 주가가 부진하여 전환사채 등이 전환되지 못하고 상환기간이 도래하는 경우, 당사의
상
환부담이 증가할 수 있으
니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

최대주주는 (주)티씨엠생명과학으로 1,650,000주(지분율 8.60%)를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 3,220,421주(지분율 16.71%)를 보유중에 있습니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주인 (주)티씨엠생명과학 및 특수관계인인 박영철 대표이사는 합산하여 배정주식의 40%에 대해 참여할 계획입니다.
이에따라 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 7.05%로, 최대주주 및 특수관계인은 13.67%로 하락할 것으로 예상됩니다.
최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한 점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

바.

종속회사 및 순환출자구조 관련 위험

당사의 종속회사인 (주)넥스트비티는 건강기능식품 유통 및 판매 수출입등을 주요사업으로 하고 있으며,

퀸트리젠(Quintrigen Ltd.)은 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019. 5월 설립된 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 당사의 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture)입니다.

한편, 2020년 03월 31일 박영철 대표이사가 보유하고 있던 (주)티씨엠생명과학 지분 약 22%를 (주)넥스트비티에 매각하면서, (주)바이오리더스 - (주)넥스트비티 - (주)티씨엠생명과학 간의 순환출자 구조가 형성되었습니다.
그러나 (주)바이오리더스 - (주)넥스트비티 - (주)티씨엠생명과학은 상호출자제한기업집단에 해당되지 않아, "독점규제 및 공정거래에 관한 법률"의 순환출자 금지 관련 규정의 적용을 받지 않습니다.
(주)바이오리더스 - (주)넥스트비티 - (주)티씨엠생명과학의 순환출자 구조로 인하여 상기 기업 중 한 개 회사가 부실화된다면, 다른 회사의 재무구조에도 연쇄적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 특정 회사에 대한 경영권 공격이 발생하여 최대주주가 변경된다면, 전체 계열회사의 지배권이 넘어갈 수 있습니다.
향후 회사는 지분매각, 지주회사 전환 등을 통하여 순환출자 구조를 해소하고자 하나, 아직 구체적으로 정해진 바 없습니다. 투자자께서는 이에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

사

.

특수관계자 거래에 따른 위험

2020년 반기 기준 특수관계자에 대한 매출 등은 1,336,381천원으로 당사 별도기준 매출액 7,315,737천원의 18.3%를 차지하고 있으며, 특수관계자에 대한 매입 등은 2,145,213천원으로, 당사의 매출원가 6,273,980천원의 34.2%를 차지하고 있습니다. 

당사는 해당 종속회사 및 특수관계자 등과 매출 및 매입거래 / 채권 및 채무거래가 지속적으로 발생되고 있습니다. 당사는 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성이 있사오니 투자자들께서는 그 부정적인 영향을 유의하시기 바랍니다.

아. 매출채권 회수지연 및 미회수에 따른 위험

당사의 매출채권 회전율은 2020년 반기 25.8회로 전년동기(28.3회) 대비 2.5회 감소하였습니다.

매출채권회전율은 기말의 매출채권잔액이 회계기간동안 영업활동을 통하여 현금인 매출액으로 회전되는 속도를 나타내며, 매출채권 회전율이 높다는 것은 매출채권이 순조롭게 회수되고 있음을 나타냅니다.
당사의 경우 매출처가 기술이전에 따른 매출을 제외하고는 다양한 유통 채널을 통한 매출 등으로 분산되어 있어 거래처의 변동이 생기더라도 급격한 매출채권회전율 감소 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.
한국은행에서 발간된 '2018년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균매출채권회전율의 경우 2018년 3.89회(대기업 평균 3.89회, 중소기업 평균 3.87회)를 기록하고 있어 당사의 매출채권회전율은 업종 평균을 상회하는 수준으로 판단됩니다.
다만, 향후 당사의 매출액 대비 매출채권의 비중이 급격히 증가하여 매출채권의 회전율이 감소하는 경우 영업활동에 대한 현금 회수 지연으로 인한 당사의 재무적 유동성 악화로 이어질 가능성이 있습니다.

자. 재고자산 진부화에 따른 평가손실 위험

당사의 2020년 반기 재고자산회전율은 8.18회로 2017년 7.75회, 2018년 10.73회 , 2019년 7.35회를 기록하며 7회 이상의 수준을 유지하고 있습니다.

한국은행에서 발간된 '2018년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균재고자산회전율의 경우 2018년 5.17회(대기업 평균 5.13회, 중소기업 평균 5.29회)를 기록하고 있어 당사의 재고자산회전율은 업종 평균을 상회하는 수준으로 판단됩니다.
과거 추이를 보았을 때 재고자산 관련 손실이 발생할 가능성은 높지 않다고 보여지지만, 시장환경 악화 또는 현재 시점에서 예측하기 어려운 기업 내부 사정에 의해 해당 위험이 증가할 위험이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

차. 환율변동에 따른 위험

당사의 수출비중은 2018년 7.3%를 차지하였다가 2019년 2.3%, 2020년 반기 7.8%로 당사 매출 실적의 10% 미만을 차지하고 있습니다. 당사는 외화자산 및 외화매출 비중이 높지 않은 편이며, 내부적인 외환관리 체계를 갖추고 상시적인 모니터링을 실시하고 있습니다. 그러나 예상치 못한 글로벌 경기 위축, 국내 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 당사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

카. 연구개발비 회계처리 관련 위험

당사는 R&D 투자에서 발생하는 연구개발비를 K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준에 부합하게 회계처리하고 있으며, 신약의 경우 임상 3상 개시 승인 시점부터 무형자산으로 인식하고 있습니다. 아직 당사는 임상 3상을 개시하지 않아, 현재 당사가 개발비로 인식하고 있는 무형자산의 장부가액은 없습니다.

현재 당사는 연구개발비를 K-IFRS 무형자산 인식 기준에 부합하도록 회계처리하고 있어, 무형자산 과대계상 리스크는 제한적이라고 판단되나, 연구개발비 투자를 확대하고 있는 상황에서 향후 연구개발비 회계처리 오류로 인한 자산 및 수익의 변동이 발생할 경우 당사의 재무건정성 및 수익성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

타.

우발채무 및 소송에 관한 위험
증권신고서 제출일 현재 존재하는 우발채무의 현실화 가능성은 예측할 수 없으나, 우발채무가 현실화되어도 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
또
한 2020년 반기말 현재 연결회사가 원고 또는 피고로 계류 중인 소송사건은 (주)듀크코리아를 대상으로 (주)넥스트비티가 제기한 매매대금 반환청구 소송 이외에 진행중인 소송사건은 없습니다.
다만, 당
사는 바이오 신약과 같은 기술집약적인 산업을 영위하고 있어 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열한만큼 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁이 발생할 가능성이 높습니다. 증권신고서제출일 현재
당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후
당사가 예상할 수 없는 제3자로부터
당사가 소유하고있는 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다.

기타 투자위험

가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 주가 희석화 및 물량출회 관련 위험

금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며, 금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재합니다. 한편금번 증자로 인해 발행되는 신주
8,226,691주
로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 19,185,525주의
42.88%
에 해당합니다. 금번 유상증자로 인해 추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재합니다. 또한 구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 대표주관사인 NH투자증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획입니다. 그렇게되면 당사는 최종 실권주를 인수한 금액의
12%
를 실권수수료로 지급하게 됩니다. 수수료를 고려한 대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 12% 낮으며, 대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주교부일 전영업일부터 즉시 매각이 가능합니다. 대표주관회사가 조기에 장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또한, 추가적으로 당사는 신주인수권 및 전환권 행사시 보통주
3,597,989주
로 전환가능한 미행사 신주인수권부사채 및 전환사채를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 19,185,525주의 약
18.75%에
해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 

다. 발행규모 감소 가능성에 따른 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

라. 집단 소송 제기 가능성 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.

마. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 

바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 

사. 기타 투자자 유의사항

본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
8,226,691
500
5,470
44,999,999,770
주주배정후 실권주 일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
기명식보통주
8,226,691
44,999,999,770
인수수수료 : 모집총액의 2.2%
실권수수료 : 잔액인수금액의 12.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020년 11월 05일 ~ 2020년 11월 06일
2020년 11월 13일
2020년 08월 27일
2020년 11월 13일
2020년 09월 29일

자금의 사용목적

구 분
금 액

채무상환자금
25,000,000,000

운영자금
19,999,999,770

발행제비용
1,073,364,035

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유상증자결정)-2020.08.27

【기 타】
1) 금번 (주)바이오리더스의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 대표주관회사는NH투자증권(주)입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 인수방법 및 인수대가의 자세한 내용은 '제1부 I. 5 인수등에 관한 사항'을참고하여 주시기 바랍니다. 대표주관회사인NH투자증권(주)는 투자중개업자로써 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.

3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다. 

4) 상기 청약기일은 구주주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2020년 11월 10일 ~ 2020년 11월 11일(2영업일간)입니다.
일반공모 청약 공고는 2020년 11월 09일에 회사 및 대표주관회사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시 될 예정입니다

5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 총 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나 배정하여야 할 주의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할 수 있으며, 정정 명령 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항1호에 의거 당사와 NH투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.) 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 8,226,691주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
8,226,691
500
5,470
44,999,999,770
주주배정후실권주일반공모

* 이사회 결의일 : 2020년 08월 27일
주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정금액이며, 확정되지 아니한 금액입니다.

발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조의 방식을 일부 준용하여 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2020년 08월 26일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 예정발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

[예정발행가액산정표]

(기산일 :
2020년 08월 26일
)
(단위: 원, 주)

일자
종가
거래량
거래대금

2020-08-26
8,130
348,663
2,814,384,440

2020-08-25
8,300
459,700
3,744,891,970

2020-08-24
7,890
196,876
1,536,441,790

2020-08-21
7,910
258,715
2,026,128,850

2020-08-20
7,970
433,619
3,528,228,820

2020-08-19
7,970
205,711
1,632,075,020

2020-08-18
7,850
460,787
3,718,428,100

2020-08-14
8,520
640,005
5,474,466,920

2020-08-13
8,370
371,530
3,129,827,300

2020-08-12
8,400
556,269
4,687,620,750

2020-08-11
8,640
1,452,827
12,446,318,060

2020-08-10
8,100
385,728
3,081,180,290

2020-08-07
8,250
401,876
3,335,962,960

2020-08-06
8,530
1,330,987
11,265,593,670

2020-08-05
8,330
2,982,053
25,830,010,120

2020-08-04
7,970
332,871
2,608,689,760

2020-08-03
7,600
128,258
975,750,130

2020-07-31
7,650
102,102
777,839,620

2020-07-30
7,670
146,175
1,113,242,130

2020-07-29
7,710
172,894
1,336,764,050

2020-07-28
7,880
159,894
1,262,210,280

2020-07-27
7,860
202,516
1,618,018,060

1개월 거래량 가중산술평균주가 (A)
8,350
-

1주일 거래량 가중산술평균주가 (B)
8,041
-

기산일 가중산술평균주가(C)
8,072
-

(A),(B),(C)의 산술 평균 (D)
8,154
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
8,072
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
25%
-

증자비율 (G)
42.88%
-

예정발행가액
(호가단위 미만은 호가단위로 절상, 
액면가액 이하일 경우 액면가액을 
발행가액으로 함)
5,470
기준주가 × (1-할인율) 
/ (1+유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2020년 08월 27일 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

[주요 발행일정]

일자
증자절차
비고

2020.08.27
이사회결의
-

2020.08.27
증권신고서 제출
-

2020.08.27
신주발행 및 명의개서 정지 공고
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.bioleaders.com)

2020.09.24
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일전

2020.09.28
권리락
-

2020.09.29
신주배정기준일
-

2020.10.15
신주배정 통지
-

2020.10.22~2020.10.28
신주인수권증서 상장 및 거래
5영업일간 거래

2020.10.29
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일전 폐지

2020.11.02
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일전

2020.11.03
확정 발행가액 확정 공고
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.bioleaders.com)

2020.11.05~2020.11.06
구주주 청약 및 초과청약
-

2020.11.09
일반공모청약 공고
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.bioleaders.com) 
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://www.nhqv.com)

2020.11.10~2020.11.11
일반공모청약
-

2020.11.13
주금납입 / 환불 / 배정공고
-

2020.11.26
신주유통 개시일
-

2020.11.26
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주 청약
(신주인수권증서 보유자)
8,226,691주 (100.00%)
- 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 0.4287968주
- 신주배정 기준일 : 2020년 09월 29일
- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약
- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁, 
코넥스 고위험수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계
8,226,691주 (100%)
-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)
구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4287968주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장 주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일, 설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 동 요건을 갖춘 것으로 봅니다.

주5)
코넥스 고위험고수익투자신탁에 해당되지 않는 고위험고수익투자신탁은 "일반 고위험고수익투자신탁"이라 칭하며, 고위험고수익투자신탁은 일반 고위험고수익투자신탁과 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포괄하여 총칭하는 것으로 합니다.

주6)
"벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주7)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10%를 배정하되, 이 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에 대하여 전체 일반공모주식수의 5%를 우대 배정분으로 하며, 잔여 주식은 전체 고위험고수익투자신탁(우대 배정을 받은 코넥스 고위험고수익투자신탁 포함)을 대상으로 배정하기로 합니다. 또한 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30%를 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 60%를 배정합니다.
① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 공동대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

주8)
일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수 의무주식수만큼 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주9)
단, 대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고 대표주관회사의 인수비율에 따라 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

A. 보통주식
19,185,525주

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수(A+B)
19,185,525주

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)
19,185,525주

F. 유상증자 주식수
8,226,691주

G. 증자비율 (F/C)
42.88%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
8,226,691주

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.4287968

3. 공모가격 결정방법

① 1차 발행가액은 코스닥시장에서 성립된 발행회사의 주가에 대한 거래대금과 거래량으로 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 소급한코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한1개월 가중산술평균주가 , 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 

기준주가 ×【 1 - 할인율(25%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(25%)】

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.

단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】 

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 “자본시장과금융투자업에관한법률”제165조의6 및 “증권의발행및공시등에관한규정”제5-15조의2에 의거하여 ① 의 1차 발행가액과 ② 의 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 주가호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2020년 09월 24일)에 결정되어 2020년 09월 25일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2020년 11월 02일)에 결정되어 2020년 11월 03일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.bioleaders.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
8,226,691

주당 모집가액
예정가액
5,470

확정가액
-

모집총액
예정가액
44,999,999,770

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).

(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 1주이며, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

1주 초과

10주 이하

1주 단위

10주 초과

100주 이하

10주 단위

100주 초과

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000 주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000 주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과시

50,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2020년 11월 05일

종료일
2020년 11월 06일

실권주 일반공모
개시일
2020년 11월 10일

종료일
2020년 11월 11일

청약
증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2020년 11월 13일

배당기산일(결산일)
2020년 01월 01일

주) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
배정기준일(주주확정일) 공고
2020년 08월 27일
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.bioleaders.com)

모집가액 확정의 공고
2020년 11월 03일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.bioleaders.com)

실권주 일반공모 청약공고
2020년 11월 09일
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.bioleaders.com)
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://http://www.nhqv.com)

실권주 일반공모 배정공고
2020년 11월 13일
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://http://www.nhqv.com)

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.
금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률

제29조(특별계좌의 개설 및 관리) 
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함)은 청약 시, 청약사무 취급처에 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제18호(코넥스고위험고수익투자신탁일 경우 동 규정 제2조 제19호)에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

바) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제 9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
NH투자증권(주) 본ㆍ지점
2020년 11월 05일~
2020년 11월 06일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 (주)바이오리더스의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) NH투자증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함)
NH투자증권(주) 본ㆍ지점, 홈페이지ㆍHTS
2020년 11월 10일~
2020년 11월 11일

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(자본시장법 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2020년 09월 29일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4287968주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 신주인수권증권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다. 

라) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

마) 일반공모 청약: 
(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고, 이 배정분 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에는 50%(일반공모 배정분의 5%)를 우대배정하며, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한다)에 대한 일반공모 배정분의 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 60%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 증권인수업무 등에 관한 규정 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 

(2) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "공동대표주관회사"의 "청약물량"( "대표주관회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미)에 대해서는 "대표주관회사"의 "총청약물량"("대표주관회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 “일반공모 배정분” 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 “대표주관회사”의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

(4) 대표주관회사의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사는 "인수 의무주식수"를 자기의 계산으로 인수합니다. 

바) 단, 대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 자본시장과 금융투자업에관한 법률 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주
청약자
1),2),3)을 병행
1) 등기우편 송부
2) 대표주관회사의 본,지점 교부
3) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 우편송부시 :
 2020년 11월 05일 전 수취 가능
2) 대표주관회사의 본,지점 :
 청약종료일(2020년 11월 06일)까지
3) 대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 :
 청약종료일(2020년 11월 06일)까지

일반
청약자
1),2)를 병행
1) 대표주관회사의 본,지점 교부
2) 대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 대표주관회사의 본, 지점:
 청약종료일(2020년 11월 11일)까지
2) 대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 :
 청약종료일(2020년 11월 11일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

※ 청약취급처, 청약자 유형별 청약방법 요약

[청약사무취급처]
(가) 구주주 중 일반주주(기존 "실질주주") : 주권을 예탁한 증권회사 및 NH투자증권(주) 본, 지점
(나) 구주주 중 특별계좌 보유자(기존 "명부주주") : NH투자증권(주)의 본, 지점

(다) 일반공모 청약자 : NH투자증권(주)의 본, 지점

청약취급처
청약방법
청약절차

구주주
실권주 일반청약자

대표주관회사:
NH투자증권(주)
영업점 내방 청약
투자설명서 교부확인 후 청약가능
(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)
투자설명서 교부확인 후 청약가능
(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)

HTS 및 인터넷 
홈페이지를 통한 청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약
① 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받는 것에 대한 사전 동의
② 투자설명서의 다운로드
③ 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인상기의 절차를 거친 후 청약

유선청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약(녹취를 통한 확인)
* 실권주 일반공모 청약시 유선청약은 시행하지 않습니다.

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규
<자본시장과 금융투자업에 관한 법률>
제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28> 
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 

<자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>
제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009.10.1, 2010.12.7, 2013.6.21, 2013.8.27> 
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가 
가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자 
나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자 
다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인 
라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다) 
마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자 
바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자 
가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주 
나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원 
다. 발행인의 계열회사와 그 임원 
라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주 
마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원 
바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인 
사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21> 
1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권교부에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2020년 11월 26일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 우리은행 판교벤처밸리금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2020년 09월 29일
NH투자증권(주)
00120182

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 NH투자증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
상단2) 동일 가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법 
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 NH투자증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2020년 10월 22일부터 2020년 10월 28일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2020년 10월 29일에 상장폐지될 예정입니다. 코스닥시장상장규정 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함) 

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항 
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다. 

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다. 

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2020년 10월 22일부터 2020년 10월 28일까지(5거래일간) 거래
2020년 10월 15일부터 2020년 10월 30일까지거래

(1) 상장거래 : 2020년 10월 22일부터 2020년 10월 28일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2020년 10월 15일(예정)부터 2020년 10월 30일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2020년 10월 30일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 2020년 11월 02일부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다. 

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래 
(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

대표
NH투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 최종 실권주
- 인수수수료: 모집총액의 2.2% 
- 추가수수료: 잔액인수금액의 12.0%

주1) 잔여주식총수: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식
주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수
주3) 상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대하여는 대표주관회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제 5 조【발행예정주식총수】

회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제 6 조【일주의 금액】

회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

제 7 조【설립 시에 발행하는 주식의 총수】

회사가 설립 시에 발행하는 주식의 총수는 420,000주(1주의 금액 500원 기준)로 한다.

제 9 조【주식의 종류】

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제 10 조【신주인수권】

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

4. 「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관 투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산. 판매. 자본제휴를 위하여 신주를 발행하는 경우.

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 따라 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정과정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 「상법」 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

3. 배당에 관한 사항

제12조【신주의 배당기산일】

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제56조【이익배당】

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

4. 의결권에 관한 사항

제28조【주주의 의결권】

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조【상호주에 대한 의결권 제한】

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조【의결권의 불통일행사】

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조【의결권의 대리행사】

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

증권신고서 작성 기준일 현재 당사가 개발 중인 주요 신약은 다음과 같습니다.

핵심 기술
제품명
임상 단계
비고

Humamax

?

자궁경부상피이형증 치료제
(BLS-H01)
임상 3상 IND 승인

- 자궁내 바이러스에 의하여 본래의 형태를 잃어 버려 암화가 되어 가는 세포(상피이형)를 제거하기 위하여 생체내 면역기작을 자극하여 이영화된 세포를 사멸시켜 병을 치유하는 경구용 약제

-

Humamax

?
기술: 세포 표면에 존재하는 면역 수용체인 TLR 4를 통하여 생체가 가지고 있는 면역반응을 올려주고, 특정 병원성 단백질에 대한 면역을 유도하는 폴리감마글루탐산의 면역기작을 이용하여 다양한 질병의 치료 및 예방제를 개발하는 바이오신약 개발 신기술

백신 아쥬반트
(BLS-H03)
비임상 시험 
진행중
- 백신의 효과를 높이기 위하여 백신 내 항원의 면역세포로의 전달율을 높이고, 이를 통하여 백신의 양을 줄이더라도 백신 효과를 더 높여주는 백신 보조제
- 기존의 상용화된 백신 보조제보다 더 강한 면역 반응을 유도하며 항체를 중화시키는 효능 또한 우수하며, 항원량을 줄여도 우수한 백신효과를 유도함

MucoMax?

자궁경부전암(CIN2/3) 
치료제
(BLS-M07)
임상 2b상 진행중

- E7 항원단백질 특이적인 면역 반응을 유도하여 자궁경부에 발생된 질환의 병변(HPV 감염으로 이형화된 세포,조직) 치료
-

MucoMax?
기술: 기존에 백신으로 사용할 수 없었던 항원단백질을 특수한 유산균 표면에 발현시키고 경구 투여하여 체내에서 백신의 효과를 유도하여 감염을 억제, 치료할 수 있는 차세대 백신 개발 플랫폼 기술 및 항체치료제 대체 기술

뒤쉔 근디스트로피 치료제
(BLS-M22)
임상 1상 진행
- 근육성장이 억제된 환자에 있어서 근육성장억제 기능을 가진 마이오스타틴(myostatin) 단백질에 대한 항체생성을 유도하여 근육 성장을 촉진시키는 신개념의 근디스트로피 치료제
- 체내 마이오스타틴 농도를 감소시켜 근디스트로피의 호전을기대할 수 있으며, 근디스트로피 이외의 근력 약화의 증상이 있는 만성 질환자의 치료에 적용될 수 있음

p53 재활성화
글로벌 임상 준비
- p53은 세포의 이상증식을 억제하고 암세포가 사멸되도록 유도하는 암억제 유전자 또는 항암유전자임
- 와이즈만연구소의 p53 메커니즘을 이용한 항암기술은 손상된 p53 단백질을 정상적인 단백질로 재활성화 하는 기술. 
- 단순히 발생된 암 종양을 제거하거나 상태를 완화시키는 것이 아니라, 암 발생의 근원에 접근해 암 억제유전자인 p53을 활용해 암세포를 사멸하는 기술

가. 바이오신약 시장 규모, 성장률 및 점유율 저하 위험

당사는 바이오신약을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 당사는 특허 균주를 활용하여 생산한 면역증강물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업, 이를 적용한 건강기능식품 및 기능성화장품사업,

백신 아쥬반트
, 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX?)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX?)을 이용한 신약개발사업(자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 백신 아쥬반트)과 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다.
당사는 인체 면역시스템을 이용하거나
인체의 특이적 면역반응을 유도함으로써
질환을 치료하는 신약을 개발, 더불어 바이오항암신약(변이된 항암 유전자p53을 재활성화 하는 펩타이드)개발 사업을 추진하고 있습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 의약품 시장에서
바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2024년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 32%로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한
글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장

하여 2028년 1,035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 이처럼 바이오의약품 및 백신산업은 빠른 성장추세에 있으나,

각국의 의약품에 대한 보건 산업규제강화 등으로 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 경쟁약품의 출현 등으로 인해 경쟁이 심화될 경우 바이오신약을 연구을 연구, 개발하는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 특허 균주를 활용하여 생산한 면역증강물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업, 이를 적용한 건강기능식품 및 기능성화장품사업,
백신 아쥬반트
, 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX?)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX?)을 이용한 신약개발사업(자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 백신 아쥬반트)과 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 또한 신규사업으로 이스라엘 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 합작하여 설립한 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)을 통한 바이오항암신약개발사업(
변이된 항암 유전자 p53을 재활성화 하는 펩타이드개발)을 추진하고 있습니다.

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 이는 유효성분에 따라 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제, 혈액제제, 백신 등으로 분류됩니다. 바이오의약품은 생산조건에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고, 생산공정이 복잡하며, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다. 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.

구분

바이오 의약품(Bio Drug)
화학합성 의약품 (Small Molecule Drug)

정의

- 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료

또는 재료로 하여 제조한 의약품

- 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여

만들어낸 의약품

특징

- 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐

(단백질의약품은 20,000~25,000, 항체의약품은 150,000)

- 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정

- 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된

숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정

- 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하)

- 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음

- 화학물질의 화학반응을 통해 비교적

간단한 화학 생산공정

투약법

- 정맥/피하 주사

- 경구 투약(먹는 약)

가격

- 고가/높음

- 상대적으로 저가/낮음

부작용

- 부작용 경미함

(특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용)

- 부작용 높음

(인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용)

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2024년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 32%로 증가할 전망으로, 매출 상위 100대 제품 내 비중이 50%를 차지할 것을 전망하고 있습니다. 

[의약품 종류별 시장 점유율 전망]

의약품 종류별 시장 점유율 전망.jpg
의약품 종류별 시장 점유율 전망, 2010~2024

출처: EvaluatePharma, World Preview 2019. Outlook 2024

당사는 바이오의약품 중에서 인체 면역시스템을 이용하거나 시스템의 특성을 이용하여 질환을 치료하는 신약을 개발하고 있습니다. 당사는 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질이자 의약 신소재인 γ-PGA를 이용한 HumaMAX? platform 기술과 프로바이오틱스(유산균)를 이용한 경구용 점막면역 치료제 개발을 위한 MucoMAX? platform 기술의 두 가지 플랫폼 기술을 기반으로 개발을 진행하고 있습니다.

식품의약품안전처에 따르면 국내 백신시장 규모는 2012년 4,087억원에서 2017년 5,739억원으로 연평균 8%씩 증가했으며, 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억 달러 규모에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 세계적으로 백신이 개발된 질병은 독감을 비롯해 28종에 불과합니다. 이중 국내에서 생산하고 있는 백신은 전체의 절반 수준인 14종에 불과합니다. 세계적인 인구 고령화와 함께 치료보다는 예방으로 의료 트렌드가 변화하면서 국내외 제약사는 새로운 백신 개발에 적극적입니다.

백신(Vaccine)이란 사람이나 동물에서 병원체에 의해 발생하는 질병을 예방 및 치료하기 위해 병원체 자체나 구성물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리하여 생체 내에서 항체 형성을 유도할 수 있는 항원을 함유하는 생물학적 제제를 말합니다. 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다(출처: BIS Research, Global Vaccine Market). 세계 인구의 빠른 고령화와 감염성 질환의 증가, 블록버스터 백신 출현으로 업계의 수익성 개선, 새로운 연구 및 제조 기술, 신규 자금 조달기회 등은 글로벌 백신 시장의 성장을 촉진시키고 있습니다(출처: 생명공학정책연구센터). 

[글로벌 백신 시장현황 및 전망]

글로벌 백신 시장현황 및 전망, 2017~2028.jpg
글로벌 백신 시장현황 및 전망, 2017~2028

출처: BIS Research, Global Vaccine Market - Analysis and Forecast, 2018 to 2028

그러나 각국의 의약품에 대한 보건 산업규제강화 등으로 전체 제약산업의 환경이 악화되거나, 경쟁약품의 출현 등으로 인해 경쟁이 심화될 경우 바이오신약을 연구, 개발하는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

나. 임상시험 실패에 따른 위험

신약개발에는 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 약물의 안전성과 약효를 명확히 입증해야 합니다.
당사는 현재 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01), 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac?)와 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22) 세 가지 신약 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있으며, 이후 백신아쥬반트 (BLS-H03), p53 재활성화 팹타이드 등 추가 신약 파이프라인들의 임상 진입을 계획하고 있습니다.
당사의 신약 후보물질들은 높은 안전성을 확보하고 있지만 임상에서 낮은 약효가 확인되거나 예상하지 못했던 사유로 임상 시험 단계에서 시험 기간 지연 또는 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없습니다.
이러한 경우 사업화에 추가적인 기간이 소요되어 수익 창출에 불리한 영향을 미치거나, 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 신약의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 비임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있으며, 일반적으로 신약연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(MFDS)나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

비임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계로, 이를 통과하면 허가기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 그 다음으로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단계를 거치게 되고 안전성이 확인되면, 이후 환자를 대상으로 하는 임상 2상 및

임상 3상 단계에서 약물의 약효와 안전성을 확인 검증하게 됩니다.
임상시험의 각 단계는 모두 인간을 대상으로 하기 때문에 안전성 측면에서 철저한 감독과관리가 요구되고 있습니다. 임상 단계를 모두 마친 신약후보물질에 대해서는 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하게 되며 최종적으로 유효성과 안전성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 신약 시판 이후에도 '신약 등의 재심사기준'에 따라 시판 후 4년에서 6년 동안 안정성과 유효성에 대한 모니터링이 이루어집니다.

[일반적인 신약개발 과정 및 단계]

단계

소요기간(yr)

시험대상

목적

Screening 및 비임상시험

3~6

in vitro/ in vivo

약물의 탐색 및 효능,

안전성 확인

임상시험

1상

1~2

건강인

독성확인, 복용량 결정

2상

2

환자

효능평가 및

독성, 부작용 모니터링

3상

3~5

대규모

환자집단

효능확인 및

장기 독성 확인

승인 및 급여 취득

1~1.5

-

허가 심의

PMS
(Post Market surveillance)

4~6

환자

안정성과 유효성, 장기 부작용 모니터링

주) 임상시험 약물의 특성에 따라 1상과 2상의 일부를 한꺼번에 실시하는 임상 1/2a상이존재하며, 소수의 환자를 대상으로하여 독성확인, 복용량 결정, 효능을 함께 확인하는 단계로 건강한 일반인을 대상으로 하는 임상1상과는 다른 개념입니다.

이처럼 신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성 평가를 검증받도록 하고 있습니다. 의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

의약품의 개발 과정은 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인(IND), 임상 1~3상 (희귀 의약품의 경우 임상 2상 완료 후 품목허가 가능, 임상 3상은 품목허가 이후 진행), 품목허가의 단계로 진행됩니다. 약사법 시행규칙에 따르면 "임상시험(Clinical Trial/Study)"이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다. 

[임상시험 구분]

구분
목적
내용

Phase 1
(1상)
ㆍ안전성 검토
ㆍ내약성 평가
ㆍPK/PD 정의/서술
ㆍ치료효과 추정
ㆍ용량-내약성 임상시험
ㆍ안전용량 범위와 부작용 확인
ㆍ체내 약물 동태 검토
ㆍ1a: SAD, 1b: MAD

Phase 2
(2상)
ㆍ단기 유효성/안전성 검토
ㆍ목표 적응증에 대한 탐구
ㆍ후속 시험을 위한 용량 추정
ㆍ치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법에 대한 근거 제공
ㆍ용량-반응 탐색 임상시험
ㆍ소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초기 임상시험
ㆍ2a: 약효확인, 유효용량 검토
ㆍ2b: 약효입증, 유효용량 확인, 유효성 및 안전성의 균형 검토

Phase 3
(3상)
ㆍ안전성, 유효성 재확인
ㆍ임상적용을 위한 Risk/Benefit의 상대평가 근거제공
ㆍ용량과 반응에 대한 관계 확립
ㆍ효과에 대한 검증
ㆍ무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험
ㆍ유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험
ㆍ이환율/사망률을 위한 임상시험
ㆍ충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립
ㆍ대조군을 이용한 비교 임상시험
ㆍ대규모 임상시험

Phase 4
(4상,
PMS)
ㆍ시판 후 안전성 조사 및 추가 임상시험
ㆍ일반 또는 특정 대상군/환경에서 Risk/Benefit에 대한 이해
ㆍ흔하지 않은 이상반응 확인
ㆍ추천되는 용량을 확인
ㆍ모든 시험 디자인이 가능
ㆍ장기투여시 부작용 검토
ㆍ안전성 재확립
ㆍ새로운 적응증 등 탐색 연구
ㆍ대조군을 이용한 유효성 임상시험
ㆍ이환율/사망률에 대한 임상시험
ㆍ부가적인 평가 항목에 대한 임상시험
ㆍ약물경제학적 측면의 임상시험

주1) 약물의 농도-반응 관계를 PK/PD라고 합니다. PK(Pharmacokinetics 약동학)는 약물의 흡수, 분포, 생체 내 변화 및 배설을 연구합니다. PD(Pharmacodynamics 약력학)는 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학적 작용과 그 작용 기전, 즉 약물이 일으키는 생체의 반응을 주로 연구함 
주2) SAD(단회용량상승, single ascending dose) : 단회용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인함 
주3) MAD(다중용량 상승, multiple ascending dose) : 반복 투여를 통해 더 높은 용량으로 증량해가면서 최대 내약 용량을 확인함

개발사들은 앞 단계의 연구에서 위험(독성) 대비 이익(유효성)이 충분하다고 판단될 때 다음 단계 임상시험의 진입을 결정하게 되며, 약사법에 따라 적합한 임상시험계획승인(IND) 신청 자료를 마련하여 규제기관의 심사를 받게 됩니다. 규제기관은 위험 대비 이익이 허용 가능하다고 판단되면 임상시험계획(IND) 승인을 해주며, 개발사는 승인된 계획서와 의약품임상시험관리규정을 준수하여 임상시험을 실시하게 됩니다.

임상시험계획서에서 설정한 목표를 임상시험을 통해 입증했을 때 임상시험이 성공한 것이며, 다음 단계 연구로 나아갈 수 있고, 목표를 입증하지 못하면 임상시험에 실패하게 됩니다. 임상시험의 목표는 단계별 목적과 질환별 치료목적에 따라 설정하며, 통계적 유의성 입증을 위한 대상자 수와 평가방법을 계획서에 명시해야 하며, 시험 진행 도중에 이러한 사항을 변경하기는 어렵습니다. 회사는 임상시험을 위해 자금과 시간을 투자해야 하기 때문에 다음 단계 임상시험로 진입여부를 결정할 때 성공 가능성에 대한 면밀한 검토를 하지만, 임상의 단계가 올라갈수록 대상자 조건이 다양해지고 관찰기간이 길어지기 때문에 앞단계에서 확인하지 못했던 결과가 나타날 수 있습니다. 

1~3상 임상시험은 시험기관윤리위원회 심의 시 임상시험배상책임보험에 의무적으로 가입하도록 되어 있으며, 해당 보험을 통하여 시험 중 개발중인 약으로 인한 부작용 발생 시 대상자에게 적절한 배상을 하게 됩니다.

[의약품 분류별 단계별 임상통과 확률 및 소요기간]

구분

임상1상에서 
임상2상까지

임상2상에서 
임상3상까지

임상3상에서 
승인신청서 제출

승인신청서 
제출 후
승인까지

임상1부터 
승인까지

합성의약품

61%

26%

49%

78%

6.2%

바이오의약품

66%

34%

57%

88%

11.5%

개량신약

70%

48%

74%

90%

22.6%

소요기간

1.5년
(임상전 8년)

2년

3년

0.5년

7년

출처 : 생명공학정책연구센터 "의약품 유형별(합성, 바이오) 개발 특성", 
 한국바이오경제연구센터 "글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석"

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 임상 1상에서부터 신약승인까지의 성공률은 바이오의약품의 경우 11.5%로 확인되었습니다. 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다. 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되는 것입니다. 또한 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 

임상 1 상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2 상은 인체(환자)를 대상으로 부작용뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 74% 입니다. 임상 3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는데다 임상 기간이 가장 깁니다.

바이오의약품의 특성 상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 괄목할만한 수익이 발생하지 않기 때문에 임상 시험이 실패할 경우 개발회사에 미치는 타격은 막대할 수 있습니다. 이러한 위험은 비단 당사뿐 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게는 필연적인 위험입니다.

의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-15년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다. 하지만 일단 신약이 개발되면 특허를 기반으로 한 독점성을 가질 수 있고, 고부가가치를 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다. 

다만,
당사에서 임상시험 중인 뒤쉔 근디스트로피(근육질환)치료제(BLS-M22)는 희귀약품 지정(ODD,Orphan Drug Designation)을 받은 상태이며,
이러한
희귀의약품에 대한 지원 제도의 일환으로 미국에서는 2상 임상 완료 후 조건부 품목허가를 받고, 제품 판매와 동시에 3상 임상을 진행할 수 있도록 하는 희귀의약품 지정 제도와 의약품 품목허가 시 심사기간을 단축해 주는 제도를 제공하고 있습니다. 국내 역시
식품의약품안전처가 희귀난치질환 치료제와 안전성 및 유효성이 현저하게 개선된 의약품의 경우 2016년 7월부터 신속 허가심사대상에 지정하여 인허가 기간을 단축하는 조건부 품목허가 제도를 시행하고 있습니다. 즉, 임상2상 시험 결과를 바탕으로 품목허가를 신청할 수 있으며, 허가를 득하면 의약품을 판매하면서 3상 임상시험을 병행하여 진행할 수 있기 때문에 품목허가까지 필요한 기간 대비 2~3년 정도의 기간을 단축하여 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 이점이 있습니다.

당사가 개발하고 있는 신약은 HumaMax™ Technology(의약소재 폴리감마글루탐산 이용 기술)를 기본으로 하는 자궁경부상피이형증 1기 (CIN1) 치료제와 백신 아쥬반트가 있으며, MucoMax™ Technology(경구용 점막면역 백신 개발 플렛폼 기술)를 기반으로 하는 자궁경부전암 치료제와 뒤쉔 근디스트로피 치료제가 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 주요 파이프라인의 연구개발 단계는 다음과 같습니다.

[㈜바이오리더스 보유 파이프라인의 연구개발단계]

개발진척현황

출처 : 당사 반기보고서

이 중 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 임상 3상 시험에 대해서는 2019년 6월에 IND 승인 받았고, 임상 개시 준비 중이며, 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac?)는 임상 2b 시험을 환자를 대상으로 추적관찰 완료 후 임상 결과 도출하고자 하고있으며 결과는 2020년 하반기 중에 발표될 예정입니다. 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22)는 희귀의약품에 해당되며, 임상 1상 시험에 대해 2020년 상반기에 완료하고,
임상 결과는 2020년 하반기 중에 발표 될 예정입니다. 백신아쥬반트 (BLS-H03)는 비임상 시험 완료 및 제조 공정 최적화 후 임상시험을 계획 중입니다.

당사 제품의 임상 시험에서의 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패시 임상실험 진행에 투입된 비용과 시간에 비례하여 당사의 재무적 안정성에 급격한 훼손이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

또한 임상 진행 과정에서 발생 할 수 있는 위험 사례로, 최근 국내 바이오회사인 코오롱티슈진이 미국 임상 3상 진행중인 골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA)와 관련하여 미국 FDA는 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 임상중지 공문을 코오롱티슈진에 송부하였고, 코오롱티슈진은 공문 접수일인 2019년 5월 3일에 해당내용을 공시한 바 있습니다. 해당 기업의 주가는 임상 3상 중단 공시 전(2019년5월3일) 종가 16,150원에서 공시 익영업일(2019년5월7일) 4,800원(하한가 기록) 하락하며 11,350원의 종가를 기록하였습니다. 이와같이 임상 3상의 진행 중 경과에 따라 주가에도 영향을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

다. 기술이전 계약 체결 지연 또는 실패 및 해지 위험

당사는 기술이전을 통한 계약금 및
로열티
,
마일스톤
등의 기술이전 매출을 주요 수익원으로 하고 있기 때문에, 현재 추진 중인 기술이전 계약의 성공적인 체결 여부에 따른 기술이전 매출이 향후 당사의 수익성을 좌우할 것으로 판단됩니다.
당사는 자궁경부전암 치료제의 경우 미국, 일본, 영국, 중국 지역에 한하여 일본 AnGes MG社와 기술이전 계약을 체결하였고, 국내지역에 한하여 제일약품과 기술이전 계약이 체결되었습니다.

임상2b상이 종료되는 2020년말 이후 유럽등 미체결 지역을 대상으로 기술이전을 추진할 계획입니다.
기술이전 계약을 성공적으로 체결되지 못하거나 체결이 지연될 경우 단기적으로 당사의 수익성이 개선되지 못할 위험이 존재합니다. 이러한 상황에서 기 체결된 기술이전계약의 계약해지나, 계약 연장이 불발되는 경우에는 급격한 수익의 감소로 경영실적이 악화될 수 있습니다.

글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.

최근 R&D 투자 효율성 하락으로 글로벌 제약기업들의 R&D 지출액 증가율 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 의약품 산업은 연구개발에서부터 신약개발 성공과 제품 상용화 생산에 이르기까지 높은 R&D 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본집약적 산업이지만, 2000년 이후 글로벌 제약기업들의 투자 효율성(ROIC, 투자자본 수익률) 감소세를 보이고 있습니다. 글로벌 대형 제약기업들이 신약 1개 당 시판을 위해 드는 비용이 2010년 11.9억 달러에서 2018년 21.7억 달러로 급증하였습니다. 이는 각국 정부의 약가인하 유도 정책, 신약개발 비용 및 기간 증가, 경쟁 심화 등에 기인합니다. 

[글로벌 5대 제약기업들의 ROIC 추이]

글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이.jpg
글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이

출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)
 Bloomberg, 이베스트투자증권 리서치센터 재인용

Deloitte 연례 연구 결과에 따르면 12개 대형 바이오제약 기업의 R&D 수익률은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 9년 만에 최저치로 하락하였습니다. 신약 출시 비용은 2018년 기록적인 수준으로 증가했으나, 2018년 신약 당 예상되는 피크 판매액은 2010년 대비 절반수준으로 감소하였기 때문입니다. 다만 전문화된 바이오제약 기업들은 높은 개발 비용에도 불구 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있어, 대기업들을 능가하는 수익률을 기대할 수 있습니다.

글로벌 제약기업의 R&D 지출액은 지속 증가하겠으나 그 성장세는 둔화될 전망입니다. EvaluatePharma에 따르면 2010~2017년간 글로벌 의약품 시장의 R&D 지출액은 연평균 3.6%로 성장하여 2017년에는 1,650억 달러 수준으로 추정되고 있습니다.
딜로이트에 따르면 2018년 약 1,710억 달러(매출액 대비 4.1%) 대비 2019년에는 약 1,770억 달러(매출액 대비 3.1%)의 R&D 지출액 예상되고 있습니다. 향후 2018~2024년에도 R&D 지출액은 지속 증가할 것으로 전망되나 연평균 성장률은 3.1%로 2010~2017년 성장률 3.6% 대비 둔화될 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 제약기업들의 R&D 비용 추이 및 전망]

글로벌 제약기업들의 r&d 비용 추이 및 전망.jpg
글로벌 제약기업들의 r&d 비용 추이 및 전망

출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)
 EvaluatePharma, 이베스트투자증권 리서치센터 재인용

이에 글로벌 제약기업들은 글로벌 혁신 신약 확보를 위해 M&A, 라이센스 거래 등 오픈 이노베이션 전략을 추구하고 있습니다. 외부자원을 활용함으로써 내부 혁신비용과 기회비용 등을 절감하고 기술자산 매각, Spin-off, 라이센싱 아웃 등을 통한 신규매출을 창출하는 한편 신규동력 확보를 위해 오픈 이노베이션 성장 전략을 추구하고 있습니다. 2013년 이후 글로벌 제약기업의 M&A는 거래건수와 규모 모두 크게 증가하였고, 라이센싱 거래의 경우 최근 건수는 감소하고 있으나, 거래규모는 과거 대비 증가하였습니다. 이는 글로벌 제약기업들이 효율적인 R&D 지출을 위해 자체적인 R&D 투자를 통한 파이프라인 확대보다는 타사 파이프라인 인수에 비용지출을 증가한 결과입니다. 즉 신약개발에 따른 비용 및 위험 증가로 인해 글로벌 제약기업들은 M&A, 라이센싱 인/아웃과 같은 오픈 이노베이션 전략을 선택하며 자본 효율성 제고를 추구하고 있습니다.

국내 제약기업은 글로벌 기업에 비해 규모가 작고, 자금력 및 기술력 열세로 제약산업은 매출액 대비 연구개발 비중(글로벌 상위기업 기준 약 18%)이 일반 제조업(3.1%)에 비해 높은 기술집약적인 산업이나, 신약개발 성공확률은 5,000분의 1 수준으로 매우 낮아 개발 리스크가 매우 높은 특성을 가지고 있습니다. 이러한 신약개발의 High Risk, High Return의 특성으로 인해 글로벌 기업 대비 절대적으로 영세한 규모의 국내 제약기업 대부분은 신약개발 보다는 복제약(제네릭) 위주의 사업을 영위해 왔고, 그로 인해 기술 및 자금 경쟁력 열세가 지속되는 상황입니다.

반면, 당사는
HumaMax
? 기술과

MucoMax? 기술의 두 가지 핵심기술을 바탕으로 한 바이오신약 개발업체로서 기술이전을 통한 매출 창출을 주요 수익모델로 하고 있습니다.

자궁경부전암 치료제의 경우 미국, 일본, 영국, 중국 지역에 한하여 일본 AnGes MG社와 기술이전 계약을 체결하였고, 국내지역에 한하여 제일약품과 기술이전 계약이 체결되었습니다. 임상2b상이 종료되는

2020년말 이후 AnGesMG社와 공동으로 계약 미체결 지역을 대상으로 글로벌 기술이전을 추진할 계획입니다.

[라이센스아웃(License-out) 계약 현황]

품목

계약상대방

계약체결일

계약종료일

주요계약내용

BLS-M07

(구 BLS-ILB-E710)

제일약품

2016.04.14

계약일로부터 15년

BLS-M07의 공동개발 투자 및 계약지역 내에서 사업권 부여

BLS-M07

(구 BLS-ILB-E710)

AnGesMG

2008.09.17

해당 특허존속 기간동안 유효

계약지역에서 BLS-M07의 서브라이센스 권리부여
당사와 GenoLac BL 간 2008.09.17 체결한 BLS-M07 라이센스 계약에 대해 GenoLac BL-AnGesMG 간 양도에 관한 옵션권 계약을 2011.11.29 체결하고 AnGesMG가 옵션권을 행사함에 따라, 당사와 AnGesMG가 GenoLac BL의 권리를 승계하는 본 계약을 체결함

BLS-M07

(구 BLS-ILB-E710)

AnGesMG

2011.11.29

해당 특허존속 기간동안 유효

당사와 AnGesMG 간 2011.11.29 체결한 BLS-M07 서브라이센스 권리 옵션권 계약에 의해, AnGesMG가 옵션권을 행사함에 따라 본 계약을 체결함

[자궁경부전암 치료백신의 기술이전 계약 체결 및 추진 현황]

계약지역

계약대상

계약체결시기

주요계약내용

일본

미국

영국

중국

AnGes MG

2012년 6월 중국

2013년 4월 미국

일본, 영국

- 계약명 : 유산균표층 디스플레이기술을 이용한 HPV 치료용 백신에 관한 라이센스 계약
- 당사의 자궁경부전암 치료백신 관련 특허기술의 해당 지역에 한하여 독점 실시권을 부여하는 계약

국내

제일약품

2016년 4월

- 계약명 : 경구용 HPV 치료백신 공동 개발 투자 및 국내 사업권 계약
- 당사의 자궁경부전암 치료백신에 대한 국내 독점 실시권을 부여하는 계약

기타

지역

해외다수

회사

협의 중

- AnGes MG와 공동으로 글로벌 기술이전 추진

다만, 자궁경부상피이형증 면역치료제 및 자궁경부전암 치료백신의 경우 현재 기술이전 계약이 체결된 지역 이외에 글로벌 라인센스 아웃을 위한 공동개발 파트너 또는사업 파트너를 확보하지 못할 수 있습니다. 또한 당사의 기타파이프라인에 대한 기술이전 계약이 성공적으로 체결되지 못하거나 당사가 계획했던 기술이전 스케줄보다 지연될 경우 단기적으로 당사의 수익성이 개선되지 못할 위험이 존재합니다.

당사는 바이오 의약품을 개발하여 기술이전을 주요 사업으로 하고 있는 벤처기업이며, 자체적인 판매망을 확보하지 않고 있기 때문에, 신약을 일정 수준 개발한 뒤 기술이 전 계약을 체결하여 수익을 올리는 비지니스 모델을 갖고 있습니다. 향후 당사의 신약이 개발 완료되어 기술이전기업이 판매를 하게 된다면 매출액의 일정부분을 당사의 수익으로 인식할 수 있습니다.

과거 4년간 기 체결된 기술이전계약으로 발생한 기술료 수익은 다음과 같습니다.

[바이오리더스 기술이전 매출 현황]

(단위: 천원)

매출
유형
품목
2020년도
반기
2019년도
2018년도
2017년도
2016년도

기술
이전
자궁경부전암 치료제
수출
-
-
-
210,851
-

내수
-
135,285
635,286
135,285
94,144

합계
-
135,285
635,286
346,136
94,144

기타
수출
-
-
-
-
-

내수
1,051
2,550
8,850
35,740
73,723

합계
1,051
2,550
8,850
35,740
73,723

출처 : 당사 반기보고서 및 사업보고서

당사의 주요 기술이전계약으로는 앞서 설명한 자궁경부전암 치료제입니다. 자궁경부전암 치료제는 '유산균표층디스플레이기술을 이용한 HPV 치료용 백신에 관한 라이센스 계약'을 통하여 일본, 미국, 영국 및 중국 지역에 대한 권리를 일본의 AnGes MG에, '경구용 HPV 치료백신 공동 개발 투자 및 국내 사업권 계약'을 통하여 한국 지역 공동개발 및 판매권리를 제일약품에 기술이전 하였습니다.

자궁경부상피이형증 면역치료제는 '자궁경부상피이형증 치료제 개발을 위한 공동개발계약'을 통하여 녹십자와한국에서의 공동 임상 3상 추진 및 판권 계약 협상 우선권 계약이 체결되어 있습니다
.
그러나 기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 경우 급격한 수익의 감소로 경영실적이 악화될 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 기술이전 계약 파트너사 위험

일반적으로 기술이전 계약 시 계약 상대방에게 해당 기술에 대한 독점 실시권을 이전하게 되어, 기술이전 시점 이후의 신약에 대한 임상, 품목 허가 및 판매는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다. 따라서 기술이전 파트너사의 임상 진행 능력 및 마케팅 역량에 따라 기술 이전한 신약의 개발 및 품목승인 과정이 원활하지 못하거나 시장 출시 후 판매량이 예상보다 저조할 수 있습니다.
당사의 증권신고서 제출일 현재 자궁경부상피이형증 1기 치료제의 기술이전 계약 파트너사는 녹십자이며, 자궁경부전암 치료백신의 계약 파트너사는 제일약품과 AnGes MG사입니다
. 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 재무상태 등에 의하여 당사가 기술이전 계약에 따라 지급받아야 하는 기술료의 수취가 지연될 수 있습니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

기술이전이란 개발된 기술을 계약 파트너에게 이전하여 해당기술의 독점실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 선수금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 중도금 및 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 지급받는 로열티를 지급받고, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라 할 수 있습니다. 따라서 기술이전 계약 시점 이후에 이루어지는 임상 개발, 품목 허가 및 판매 등의 업무는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다. 특히나 대규모 비용이 요구되는 임상 3상 단계부터는 글로벌 제약사와의 파트너쉽 또는 기술 이전을 통하여 자금을 확보하는 것이 필요합니다. 

라이센스 거래는 제약기업간 전략적 제휴의 대표적인 형태 중 하나로 최근 건수가 감소하고 있으나 거래규모는 확대되고 있습니다. 양질의 기술을 보유했으나 자금력과 경험 부족 등으로 높은 임상비용을 감당하기 어려운 소규모 업체는 라이센싱 아웃(기술이전)을 통해 각종 기술료를 받음으로써 회사 재무구조 개선에 활용하고 있습니다. 라이센싱 아웃은 Upfront fee(초기계약금), Milestone(개발단계별 기술료), Running Royalty(매출의 일정 비중을 로열티로 지급) 등의 기술료 수익이 발생하게 됩니다. 반대로 라이센싱 인을 하는 기업은 오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 신약개발의 효율성 제고가 가능합니다. 라이센스 거래는 다양한 파이프라인을 보유 목적 외에 파이프라인 독점 수단으로도 활용되고 있습니다.

질환영역별로는 종양, 감염질환, 중추신경계 질환 순으로 거래가 이루어지고 있으며, 2012~2016년까지 있었던 종양질환 라이센스 거래 규모는 약 280억 달러 수준에 이르고 있습니다. 임상단계별로 글로벌 라이센스 거래를 살펴본 결과 2012~2016년간 전임상 단계에서의 거래건수와 규모가 모두 높게 나타나고 있습니다.

[글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모]

글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모(2012~2016).jpg
글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모(2012~2016)

출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)
 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(2017), 과학기술일자리진흥원 재인용(2018)

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험 결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다. 

[라이센스 계약 수익구조]

구분
내용

총계약금액
계약금
계약 체결 직후 또는 일정기간 내에 받게 되는 금액

마일스톤
전임상, 임상, 허가신청, 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액

로열티
기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액
(통상 매출액 대비 비율로 책정)

출처 : 금융감독원 보도자료 "제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안

계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환의무가 있을 수 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

증권신고서 제출일 현재 자궁경부상피이형증 1기 치료제의 기술이전 계약 파트너사는 녹십자이며, 자궁경부전암 치료백신의 계약 파트너사는 제일약품과 AnGes MG사입니다.

기술이전을 해간 기업이 추가개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 또한 총 계약금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소될 수 있는 것 입니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티가 감소함으로써 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

마. 외주생산에 관한 사항

당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CRO 및 CMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행의 순으로 이루어집니다. 

당사는 자체 설비를 이용하여 선도 물질의 개발 및 최적화된 후보 물질을 확보하고 있습니다. 하지만 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다.
당사는 CRO 위탁 업체 등의 비임상 CRO를 통해 후보물질 개발 등을 진행하고 있습니다.

이후 임상시험에서는 임상시험 수탁기관인 임상 CRO (Contract Research Organization, CRO)에서 임상시험 수행, 실험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관 교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)등의 업무를 수행하고 있습니다.

당사는 국내 임상은

씨엔알리서치

에
서 진행중에 있으며 글로벌 임상의 경우

씨
엔알리
서치에 추가하여 몇몇의 해외 임상 CRO선정을 고려하고 있습니다.

임상 시험을 위한 시료의 대량 생산은 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기관에서 생산되어야 합니다. 당사의 주요 제품인 신약 후보물질은 임상시험 중으로, 의약품 GMP 허가를 가진 업체(CMO업체)에서의 판매 용도가 아닌 임상시험 용도로 외주 생산이 이루어집니다. 외주처는 임상용 원료의약품의 경우 바이넥스(송도)와 대전테크노파크, 임상용 완제의약품은 한국콜마 및 바이넥스(부산) 입니다. 

면역증강 건강기능식품 제품 사업의 경우 건강기능식품 GMP 업소인 네추럴에프앤피와 노바렉스 등에서 외주 생산이 이루어집니다. 연구개발, 화장품 및 건강기능식품 원료 소재 용도의 폴리감마글루탐산의 경우 동결건조 등 일부 공정이 외주처에서 진행되고 있습니다. 

[주요 외주처에 관한 사항]

(단위 : 천원, %)

사업년도
외주처
외주금액
외주비중
외주내용

2018년도
(제19기)
㈜네추럴에프엔피
363,781
19.64%
건강기능식품 제조

JSB통상
875,504
47.28%
병원용 화장품 제조

주식회사 창현샤프코
103,000
5.56%
폴리감마글루탐산 원료제조

㈜노바렉스
63,399
3.42%
건강기능식품 제조

㈜이엔비에스
61,010
3.29%
병원용 화장품 제조

기타
385,188
20.80%
건강기능식품 제조외

소 계
1,851,882
100.00%

2019년도
(제20기)
㈜네추럴에프엔피
377,299
28.94%
건강기능식품 제조

JSB통상
268,465
20.59%
병원용 화장품 제조

주식회사 비앤제이인터내셔널
131,854
10.11%
병원용 화장품 제조

월드웨이
125,200
9.60%
폴리감마글루탐산 원료제조

기타
401,026
30.76%
건강기능식품 제조외

소계
1,303,844
100.00%

2020년도
반기말
(제21기)
㈜네추럴에프엔피
342,730
32.46%
건강기능식품 제조

JSB통상
280,165
26.54%
병원용 화장품 제조

주식회사 수한향장
89,294
8.46%
병원용 화장품 제조

한국씨엔에스팜
67,770
6.42%
폴리감마글루탐산 원료제조

기타
275,742
26.12%
건강기능식품 제조외

소 계
1,055,701
100.00%
-

출처 : 당사 반기보고서

당사는 시험 업무를 위탁하고 있는 바 CRO 및 CMO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

바. 경쟁 심화 위험

보고서 제출일 현재 당사에서는 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?), 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22), 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01) 3가지 종류의 신약 물질에 대하여 임상실험을 진행하고 있습니다.

자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)을 제외한 당사의 주요 파이프라인과 동일한 적응증으로 여러 경쟁회사가 치료제를 개발 중이지만, 아직 관련 질환 환자의 미충족 수요를 충분히 만족시킬 만한 제품이
없는 상황

입니다.
하지만 다국적 제약사 및 바이오 기업들의 희귀의약품의 개발 가속화에 따라 당사보다 먼저 개발과 상업화에 성공하는 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

보고서 제출일 현재 당사에서는 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?), 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22), 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01) 3가지 종류의 신약 물질에 대하여 임상실험을 진행하고 있습니다.

자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?)는 전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로, 치료제로 판매중인 제품은 없는 상황입니다. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 진행 중입니다. 당사의 BLS-M07도 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 복용이 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다. 

뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)는 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품

(BLS-M22)
이 성공적으로 개발될 경우 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서
진행된
임
상1상 시험은 올해(2020년)하반기에 결과가 도출 될 예정입니다.

자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01)는 현재 임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다. 유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 당사의 제품은 시장진입 이후 상당기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 식품의약품안전처로부터 2019년 6월에 임상 3상 승인을 받아서 임상 개시 준비 중에 있습니다.

백신 아쥬반트(PC nanogel, BLS-H03)는 현재 상용화된 대표적인 아쥬반트는 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고 GSK사의 제품인 MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다. 그러나 국소 및 전신부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 부작용 등 우려가 있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있으나 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁상황에 있으나 신규 백신 개발 초기단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다. 

[제품별 주요 경쟁사 현황]

핵심 기술
제품명
임상 단계
경쟁사 현황

Humamax™
자궁경부상피이형증 치료제
(BLS-H01)
임상 3상 IND 승인
임상 단계에 진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없음

백신 아쥬반트
(BLS-H03)

비임상 시험
진행중

노바티스(MF59), GSK(AS03 / AS04 / AS01)

MucoMax™
자궁경부전암(CIN1) 치료제
(BLS-M07)
임상 2b상 진행
미국 Inovio(VGX-3100, 임상 3상), 한국 제넥신(GX-188E, 임상 2b상)

뒤쉔 근디스트로피 치료제
(BLS-M22)
임상 1상 진행
PTC테라퓨틱스(트랜스라나, 허가 승인)

출처 : 당사 제시

상기와 같이 자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)을 제외한 당사의 주요 파이프라인과 동일한 적응증으로 여러 경쟁회사가 치료제를 개발 중이지만, 아직 관련 질환 환자의 미충족 수요를 충분히 만족시킬 만한 제품이 없는 경우가 대부분인 상황입니다. 당사의 파이프라인들은 간편한 치료법과 질환에 대한 근본적인 치료를 목표로 하여 의사 및 환자의 미충족 수요를 충족시키고자 하고 있으며, 개발에 성공하거나 조건부 품목허가를 통해 시장에 조기에 출시된다면 국내는 물론 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해나갈 것으로 기대하고 있습니다.

하지만 다국적 제약사 및 바이오 기업들의 희귀의약품 시장 진출은 시장규모 대비 과당경쟁을 유발하는 요인으로 작용할 수 있으며, 경쟁회사에서 당사가 목표로 하는 질환 관련 치료제 개발에 성공하여 효능을 입증하는 등 경쟁이 지속적으로 심화될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 지적재산권 분쟁 관련 위험

당사와 같이 기술력과 그를 반영한 지적재산권이 회사 가치의 큰 비중을 차지하는 회사는 지적재산권 관리가 기업가치 제고의 핵심 사안입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 신약 파이프라인의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허출원 및 등록하고 있습니다.

당사의 지식재산권(특허 출원 및 등록)은 국내특허 54건, 해외특허 73건으로 총 127건을 보유하고 있습니다.

증권신고서제출일 현재
당사
가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후 제3자에 의하여 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며 이러한 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다.

바이오의약품 산업은 특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 특허 보호기간을 연장하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

당사는 개발완료 제품 혹은 개발중인 제품과 관련하여 국내외에 특허를 등록 또는 출원하고 있습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 특히, 바이오 신약과 같은 기술집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다.
당사의 지식재산권(특허 출원 및 등록)은 국내특허 54건, 해외특허 73건으로 총 127건
을 보유하고 있습니다. 

[파이프라인별 주요 특허 현황]

(단위 : 건)

구 분

등 록

출 원

합 계

자궁경부상피이형증 면역치료제

7
-
7

자궁경부전암 치료백신

21
2
23

근디스트로피 치료백신

5
-
5

백신 아쥬반트

10
5
15

면역증강 건강기능식품

6
2
8

기능성 화장품

4
15
19

기타

39
11
50

합 계
92
35
127

출처 : 당사 제시

주) 특허의 만료일은 출원일로부터 20년이며, 청구일 현재 당사가 보유한 특허 중 만료된 것은 없습니다.

[지적재산권 현황]

번호

내용

권리자

출원일

등록일

적용기술제품

1

고분자량의 폴리-감마-글루탐산을 생산하는 내염성 균주 바실러스 서브틸리스 청국장

㈜바이오리더스

/한국생명공학연구원

01.08.11(한국)

01.08.11(미국)

05.12.31(미국)

01.08.11(중국)

01.08.11(유럽)

05.07.04(한국)

06.08.15(미국)

09.09.01(미국)

04.12.08(중국)

19.01.23(유럽)

HumaMAX?

2

초거대 분자량의 폴리감마글루탐산 및 그의 이용방법

㈜바이오리더스

02.07.10(한국)

03.07.10(중국)

03.09.09(한국)

07.07.04(중국)

HumaMAX?

3

폴리감마글루탐산을 함유하는 항암 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

04.07.02(한국)

05.06.13(한국)

HumaMAX?

4

폴리감마글루탐산을 함유하는 면역보강제 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

05.02.25(한국)

05.04.26(일본)

05.12.06(중국)

05.12.06(러시아)

05.09.16(한국)

11.06.24(일본)

13.01.02(중국)

10.05.27(러시아)

HumaMAX?

5

폴리감마글루탐산을 함유하는 항응고제 및 혈전예방용조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

05.12.29(한국)

06.12.05(한국)

HumaMAX?

6

폴리감마글루탐산을 함유하는 바이러스 감염 억제용조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

07.09.13(한국)

07.09.13(일본)

10.03.12(유럽)
11.09.16(미국)

08.12.03(한국)

12.12.28(일본)

12.11.07(유럽)
15.08.04(미국)

HumaMAX?

7

폴리감마글루탐산을 함유하는 TLR매개 세포성 면역증진용 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

10.04.12(호주)

10.05.31(중국)

12.10.04(호주)

12.09.05(중국)

HumaMAX?

8

폴리감마글루탐산을 함유하는 면역 증강용 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

03.12.12(한국)

03.12.26(일본)

05.02.25(한국)

11.11.11(일본)

HumaMAX?

9

초고분자량 폴리감마글루탐산을 함유하는 미네랄의 체내흡수 촉진용 조성물

㈜바이오리더스

/한국생명공학연구원

03.07.10(한국)

03.07.10(중국)

03.09.09(한국)

07.07.04(중국)

HumaMAX?

10

폴리감마글루탐산을 유효성분으로 함유하는 히알루로니다제 저해제

㈜바이오리더스

05.10.20(한국)

05.10.31(미국)

06.05.15(한국)

14.12.23(미국)

HumaMAX?

11

피부중 히알루론산 분해효소제해제, 피부중 히알루론산 증강 조성물 및 히알루론산 분해효소제해제 또는 히알루론산 증강조성물을 배합한 피부외용제, 화장품

㈜바이오리더스

/PIAS Corp.

09.05.21(일본)

14.04.25(일본)

HumaMAX?

12

폴리감마글루탐산을 함유하는 혈중 콜레스테롤 함량 개선용 조성물

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단
/인제대 산학협력단
/한국생명공학연구원

10.11.10(한국)

11.08.01(한국)

HumaMAX?

13

폴리감마글루탐산을 포함하는 천식 또는 알레르기성질환의 예방 또는 치료용 조성물

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단
/한양대 산학협력단

08.09.19(한국)

10.11.01(한국)

HumaMAX?

14

폴리감마글루탐산을 함유하는 창상치료용 조성물

㈜바이오리더스

/국민대 산학협력단

/한양대 산학협력단

14.04.03(한국)

HumaMAX?

15

폴리감마글루탐산을 함유하는 혈중 중성지방 개선용 조성물

㈜바이오리더스

/국민대학교산학협력단

12.10.09(한국)

HumaMAX?

16

폴리감마글루탐산을 함유하는 탈모방지 및 육모촉진용 조성물

㈜바이오리더스

/국민대학교산학협력단

14.03.24(한국)

HumaMAX?

17

히알루론산 및 폴리감마글루탐산을 포함하는 유착 방지 조성물

㈜바이오리더스

/주식회사 비움텍

16.11.25(한국)

HumaMAX?

18

폴리감마글루탐산을 함유하는 프리바이오틱스 조성물

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단

16.11.04(한국)

HumaMAX?

19

폴리감마글루탐산을 함유하는 아토피성 피부 증상 개선용 조성물

㈜바이오리더스

16.12.19(한국)

17.12.15(PCT)

19.06.18(미국)

19.06.18(일본)

19.06.17(중국)

19.12.19(홍콩)

HumaMAX?

20

폴리감마글루탐산 또는 그 염을 함유하는 여성 질 건강 개선용 조성물

㈜바이오리더스

18.05.18(한국)

19.05.16(PCT)

HumaMAX?

21

바실러스속 균주 유래의 폴리감마글루탐산 합성유전자를 이용한표면발현용 벡터 및 이를 이용한 단백질의 미생물 표면발현 방법

㈜바이오리더스

03.12.19(한국)

04.02.09(일본)

04.01.20(미국)

04.02.27(중국)

04.02.10(유럽)
18.06.26(한국)19.06.24(PCT)

05.01.25(한국)

10.02.19(일본)

09.06.30(미국)

07.04.18(중국)

06.10.18(유럽)
20.02.10(한국)

MucoMAX?

22

신규 프로모터 및 이 프로모터를 사용한 유전자 발현방법

㈜바이오리더스

01.04.26(한국)

01.04.26(일본)

01.04.26(미국)

06.09.29(한국)

08.04.23(일본)

07.02.27(미국)

MucoMAX?

23

신규 항시적 고발현 프로모터 및 그 용도

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

07.03.22(한국)

09.09.22(미국)

09.09.24(일본)

09.10.19(영국)

10.07.22(한국)

12.08.07(미국)

13.08.02(일본)

11.05.18(영국)

MucoMAX?

24

repE 변이유전자를 함유하는 항시적 고발현 벡터

㈜바이오리더스

/국민대 산학협력단

09.01.08(한국)

11.07.08(일본)

11.07.08(미국)

15.10.22(한국)

14.05.09(일본)

16.01.05(미국)

MucoMAX?

25

면역기능이 강화된 사균화 유산균 제제 및 그의 제조방법

㈜바이오리더스

05.11.11(한국)

06.01.20(일본)

06.05.03(한국)

12.01.31(일본)

MucoMAX?

26

락토바실러스 카제이 유래의 두 종류 프로모터를 이용한 두 가지 목적단백질의 동시 표면발현벡터 및 이를 이용한 단백질의 미생물표면 발현 방법

㈜바이오리더스

18.10.10(한국)

19.10.10(PCT)

MucoMAX?

27

락토바실러스 카제이 유래 갈락토오스 뮤타로테이즈 유전자의 프로모터를 이용한 항시적 고발현 표면발현벡터 및 그 이용

㈜바이오리더스

18.10.10(한국)

19.10.10(PCT)

MucoMAX?

28

락토바실러스 카제이 유래의 두 종류 프로모터를 이용한 두 가지 목적단백질의 동시 표면발현벡터 및 이를 이용한 단백질의 미생물표면 발현 방법

㈜바이오리더스

19.12.23(한국)

MucoMAX?

29

락토바실러스 카제이 유래 갈락토오스 뮤타로테이즈 유전자의 프로모터를 이용한 항시적 고발현 표면발현벡터 및 그 이용

㈜바이오리더스

19.12.23(한국)

MucoMAX?

30

인간 파필로마바이러스에 대한 백신용 벡터 및 그에 의해형질전환된 미생물

㈜바이오리더스

03.10.17(한국)

03.10.17(미국)

07.11.13(미국)

03.10.17(일본)

03.10.17(중국)

06.07.31(한국)

08.09.16(미국)

11.01.18(미국)

10.07.16(일본)

09.09.23(중국)

자궁경부전암

치료제

31

안정적인 항시적 고발현 자궁경부암 치료백신용 벡터 및 그에 의해 형질전환된 재조합 유산균

㈜바이오리더스

09.01.08(한국)
09.04.27(영국)

11.07.07(미국)

11.07.08(일본)

11.09.07(중국)

11.07.08(유럽)
11.07.07(멕시코)

11.08.05(러시아)
11.07.07(인도)
11.07.08(인도네시아)

10.01.08(브라질)

10.01.08(태국)

14.12.03(한국)
11.06.01(영국)

14.04.01(미국)

14.05.09(일본)

14.05.28(중국)
14.07.16(유럽)

12.07.10(멕시코)
13.09.10(러시아)
18.01.25(인도)
18.02.14(인도네시아)

자궁경부전암

치료제

32

폴리감마글루탐산의 자궁경부상피이형증 치료용도

㈜바이오리더스

16.04.18(한국)

16.04.18(미국)

17.08.01(한국)

19.11.26(미국)

자궁경부상피이형증 치료제

33

Myo-2 펩타이드 중합체와 마이오스타틴의 융합단백질 표면발현용 벡터 및 상기 벡터로 형질전환된 미생물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원
/충남대 산학협력단

07.10.15(한국)

07.11.30(미국)

10.04.15(중국)
10.04.15(일본)

08.09.03(한국)

13.06.25(미국)

13.06.19(중국)
14.10.24(일본)

근디스트로피

치료제

34

마이오스타틴을 발현하는 세포표면 발현벡터 및 상기벡터에 의해 형질전환된 미생물

㈜바이오리더스

06.09.14(한국)

08.11.28(한국)

근디스트로피

치료제

35

폴리감마글루탐산-키토산 나노입자를 함유하는 면역보강제 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

10.06.25(한국)
11.11.26(일본)
11.12.22(미국)
12.02.24(중국)

12.01.24(러시아)

11.12.23(유럽)
11.12.26(인도)

13.12.11(한국)
14.06.06(일본)

16.04.19(미국)

15.06.17(중국)

15.08.10(러시아)

아쥬반트

36

폴리감마글루탐산-키토산 나노입자 및 불활화 엔테로바이러스 71을 함유하는 백신

㈜바이오리더스

15.10.20(한국)

아쥬반트

37

폴리감마글루탐산-키토산 나노입자의 제조방법

㈜바이오리더스

16.04.29(한국)

아쥬반트

38

폴리감마글루탐산-키토산-sM2HA2 나노입자 또는 폴리감마글루탐산-키토산-sM2HA2CTA1 나노입자를 함유하는 백신

㈜바이오리더스
/충남대 산학협력단

16.10.25(한국)

아쥬반트

39

감마올리고펩타이드 또는 그 염을 함유하는 주름개선용 화장료 조성물

㈜바이오리더스

/국민대학교산학협력단

12.10.09(한국)

13.06.04(PCT)

20.03.16(한국)

기타

40

폴리감마글루탐산을 함유하는 점액 분산 또는 수화용 조성물

㈜바이오리더스

/충남대학교산학협력단

13.05.27(한국)
15.12.22(일본)
15.12.22(중국)

15.11.27(미국)

20.03.16(한국)

17.11.02(일본)

19.04.12(중국)

기타

41

신규한 광합성 세균

㈜바이오리더스

/(주)한풍산업

/서강대 산학협력다

01.12.20(한국)

04.12.21(한국)

기타

42

폴리감마글루탐산 하이드로젤의 제조방법

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단

08.06.24(한국)

11.01.03(한국)

기타

43

김치유래 락토바실러스 플란타룸 BLS41 및 그 용도

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원
/충남대 산학협력단

08.02.11(한국)

10.10.01(한국)

기타

44

조류 인플루엔자 바이러스 감염억제 효과를 가지는 신규 유산균 및 이를 포함하는 조성물

㈜바이오리더스
/충북대 산학협력단
/충남대 산학협력단

09.06.17(한국)

10.04.19(한국)

기타

45

조류 인플루엔자 바이러스 감염억제 효과를 가지는 신규 유산균, 이를 이용한 천연 항바이러스제 및 이를 포함하는 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원
/충남대 산학협력단
/충북대 산학협력단
/국민대 산학협력단

10.12.09(한국)

13.05.24(한국)

기타

46

폴리감마글루탐산을 함유하는 유산균 생균 안정용 조성물 및 그 제조 방법

㈜바이오리더스

16.03.21(한국)

기타

47

두유 발효물의 제조방법

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단

17.07.27(한국)

기타

48

두유 발효물을 함유하는 항산화 및 아토피 개선용 화장료 조성물

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단

17.07.27(한국)

18.07.17(PCT)

19.06.18(일본)

19.06.17(중국)

기타

주) 상기 내용을 포함하여 보유중인 총 지식재산권(특허 출원 및 등록)은 국내특허 54건, 해외특허 73건 으로 총 127건을 보유하고 있습니다.

당사는 보유 특허에 대한 보호 강화를 위해 국내 뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있으며, 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 당사의 지식재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 다만, 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나,
이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. 핵심 연구인력의 유출은
당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다.
따라서
당사
핵심 연구인력의 유출 및 보유 기술의 유출은
당사
의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여
당사
의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

당사의 기술은 뛰어난 연구개발 인력들의 전문성과 노하우에 의존하고 있으며, 이에 대하여 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다.
당사
는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 연구인력을 충원하고 있으며, 우수한 인력의 이탈을 방지하기 위하여
당사
및 자회사 연구인력에게 주식매수선택권을 부여하는 등 우수인력의 유치 및 유지를 위한 노력을 이행하고 있습니다.
당사
의 연구 인력은 바이오의약품 전문 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 바이오의약품을 개발하고 연구중에 있습니다. 당사의 핵심연구 인력은 아래와 같습니다.

[핵심 연구 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

신약개발본부장
 및
 기술연구소장

정광일

연구총괄

- 91년 서울대학교 수의학 학사

- 95년 서울대학교 수의학 석사

- 00년 동경대학교. 수의병리학 박사
 - 00.08월~05.08, Ohio State University 박사 후 연구원

- 05.08월~10.09,Tufts University 박사 후 연구원

- 11.04월~12.11,Pfizer, Vaccine East (Pearl River, NY, USA) 선임연구원

- 12.11월~14.05,Sanofi Pasteur (Boston, MA, USA)선임연구원

-14.05월~16.01, Sanofi (Boston, MA, USA) 책임연구원

-16.02월~18.05, ㈜LG생명과학 팀장(비임상평가시험)

-18.05월~19.09, ㈜삼양바이오팜 전문위원(비임상시험 및 분석분야 연구활동 총괄책임)

-19.10월~현재 ㈜바이오리더스 신약개발본부장 및 기술연구소장

이사

함경수

연구총괄

- 69년 연세대학교 화학과 / 학사

- 75년 North Carolina Central University / 이학석사

- 79년
Duquesne University / 이학 박사

- 80. 03월 ~ 81.03, 미국 보스톤 소재 하버드 의과대학 시드니 화버 암 센터, 박사후 연수 연구원

- 83. 01월 ~ 86. 08, 연세대학교 의과대학 생화학교실 조교수

- 04. 01월 ~ 04. 12, 한국생화학 분자생물학회 회장

- 04. 11월 ~ 09. 12, 한국펩타이드 단백질학회 회장

- 09. 12월 ~ 11. 08, 한국 신경펩타이드학회 회장

- 00. 01월 ~ 11.08, 조선대학교 의과대학 교수,단백질소재연구센터(한국과학재단 지정 우수연구센터) 소장

- 11년 ~ 현재 ㈜바이오리더스 기술연구소 이사

사장
김상석
연구자문
- 83년 서울대학교 농생물학 박사
 - 89. 02월 ~ 98. 12, 한국인삼연초연구원 책임연구원
 - 99. 01월 ~ 06. 12 KT&G신규사업개발 사업개발실장
 - 07. 02월 ~ 09. 07 셀트리온 해외사업개발 수석 부사장
 - 09. 08월 ~ 13. 08 셀트리온제약 경영총괄 사장
 - 15. 03월 ~ 현재 (주)바이오리더스 사장

출처 : 당사 제시

a. 정광일 박사

정광일 박사는 Tokyo University에서 박사학위를 받았으며, Ohio State University, Tufts University에서 박사 후 연구원을 거쳐, 글로벌 빅파마 회사인 Sanofi와 Pfizer에서 연구원으로 역임하였습니다. 당사의 핵심 플랫폼 기술인 MucoMAX? platform과 HumaMAX? platform을 통해 개발되고 있는 파이프라인의 신약 개발을 위한 연구개발 총괄 역할을 하고 있습니다. 

b. 함경수 박사

당사의 전략기획실 BD팀 이사로 핵심 연구개발 인력인 함경수 박사는 연세대학교 화학과 학사를 졸업하고, North Carolina Central University에서 이학석사를 받은 후 Duquesne University(USA)에서 이학박사를 받았습니다. 함경수 박사는 Harvard University(USA) 의과대 암센터 연구원 및 조선대 의과대 석좌교수를 역임하였습니다. 20여년 이상 펩타이드를 이용한 암 치료제 개발 등 다양한 신약 연구 개발을 통해 전문 학술지 313편, 특허 출원 56건 및 등록 37건 등의 다수의 성과가 있습니다. 또한, 함경수 박사는 연구 성과를 통해 과학 기술 발전에 이바지한 공적을 인정받아 대통령상 2건 (노태우, 노무현)을 수상하였으며, 2018년 8월에 중소기업기술혁신 국무총리(이낙연) 표창을 수상하였습니다. 

c. 김상석 박사

김상석 박사는 서울대학교 농생물학과에서 박사학위를 받았으며 KT&G사업개발실장을 거쳐, 셀트리온(주) 수석부사장과 (주)셀트리온제약의 대표이사를 역임하였고, 현재 전반적인 신약개발업무에 대하여 방향을 제시하는 역할을 하고 있습니다.

위와 같이 당사는 인력관리의 중요성을 인지하고 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 지속적인 자기 개발 기회 부여, 업무실적에 근거한 인센티브제도 등 각종 복리후생제도 강화 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 임직원의 다양한 복지 혜택을 확대할 계획입니다.

당사는 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여 11차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다. 임직원 별 적정 수의 주식매수선택권을 다회에 걸쳐 부여하였고 각각의 부여시 그 행사시기를 최소 2년에서 길게는 5년까지 분할 함으로써 장기 근속을 유도하고 있습니다. 따라서 핵심인력이 본인이 보유한 주식매수선택권을 모두 행사하기 위해서는 마지막으로 부여받은 2019년 12월 26일로부터 최소 3년 ~ 5년을 재임, 재직하여야 합니다. 이로써 지속적인 근로의식 고취 및 핵심인력 유출을 대비하고자 하며 현재까지 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다. 

[핵심인력 관련 주식매수선택권 부여 현황]

항목
주식수량
비고

발행 주식 총수
17,682,985주

(2020년 03월 27일 현재)

스톡옵션 부여한도
2,652,447주
발행 총 주식수 15%(정관)

기 부여 주식매수 선택권
220,000주
8차) 2018.02.28 부여

200,000주
9차) 2018.03.23 부여

101,000주
10차) 2019.02.28 부여

311,000주
11차) 2019.12.26 부여

잔여 주식매수 선택권 가능수
1,820,447주
-

출처 : 당사 제시

당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은
당사
가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서
당사
핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은
당사
의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여
당사
의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약
당사
의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우
당사
의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출은
당사
가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 이러한
당사
핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은
당사
의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성 및 수익성 측면에서 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

자. 정부 정책 및 규제 변화 관련 위험

바이오의약품 신약을 개발함에 있어 비임상시험 및 임상시험을 포함하는 개발의 모든 단계와 승인, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재 등의 전 과정은 모두 엄격한 규정을 준수하여 진행되어야 하며, 회사는 지속적으로 관련 규제를 준수해야 합니다.

규제 미준수 시 품목 승인이 지연 또는 실패할 수도 있으며, 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 영향을 받을 수 있습니다.
또한 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다.
점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
최근 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 약가 인하, 국가 의료 관련 정책 변화 등이 발생할 경우 당사의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(2020. 08. 28. 시행 예정)'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.

또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 

이와 더불어, 국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다. 

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월 28일부터 시행 예정에 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

당사의 주요 파이프라인은 인체의 면역세포치료제이며, 해당 파이프라인의 주요 적응증으로 생명을 위협하는 질환, 중증의 비가역질환, 유병환자수가 적은 희귀질환 등을 대상으로 하기에 국내 및 해외의 신속 심사 또는 조건부 허가 등의 제도를 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이러한 정부의 우호적인 정책은 당사의 혁신 신약 개발 사업에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

차. 코스메슈티컬 사업의 성장 둔화 위험

당사는 면역 강화 생리활성물질이자 의약 신소재인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)를 활용한 코스메슈티컬 제품을 출시하여 국내외에 판매하고 있습니다. 한국무역보험공사 산업동향보고서에 따르면 2017년 글로벌 기능성 화장품 시장은 약 470억 달러를 기록했으며 2020년 610억달러까지 연평균 9% 성장할 전망입니다. 기능성 화장품이 글로벌 화장품 시장에서 차지하는 비중 역시, 2012년 13%에서 2017년 16%로 확대되었습니다. 

코스메슈티컬 산업은 트렌드에 민감한 성격을 갖고 있기 때문에 제품 수명주기가 짧은 것으로 평가받습니다.
따라서 지속적인 기술 및 제품 개발 투자를 함으로써, 기술 노하우를 축적하는 것이 경쟁력의 관건이며 이를 충족시키지 못할 경우 성장률이 둔화될 가능성이 존재합니다. 당사는 신약 연구를 수행함에 따라 제품의 성능과 관련해서 지속적인 투자가 이뤄지고 있습니다.

한편, 코스메슈티컬을 비롯한 화장품 산업은 전통적으로 경기의 영향을 직접적으로 받는 소비재 산업입니다. 2020년 6월 세계은행은 코로나 사태에 따른 전 세계 국가들의 봉쇄 및 폐쇄조치와 그로 인한 수요둔화 및 국제 교역량 감소, 금융시장 변동성 등의 이유로 2020년 세계 경제가 -5.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다.
이처럼 국내외 경기 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우 관련 산업 전반에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 당사의 매출 및 수익에도 악영향을 줄 수 있습니다. 당사의 코스메슈티컬 사업이 경기 민감성을 가지는 소비재 산업이라는 점과 경기 하방리스크를 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 면역 강화 생리활성물질이자 의약 신소재인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)를 이용한 기술과 관련한 HumaMAX? platform을 보유하고 있습니다. 이와 관련한 연구를 진행 중 해당 물질의 보습, 주름개선, 피부면역 효과를 발견, 이를 이용한 코스메슈티컬(기능성 화장품) 제품을 출시하여 국내외에 판매하고 있습니다. 코스메슈티컬이란 미용기능(Cosmetic)과 치료기능(Pharmaceutical)의 합성어로, 의학적으로 검증된 성분을 함유해 보조적 치료의 목적을 갖고 있는 기능성 화장품입니다. 화장품 법에 따르면 기능성 화장품은 아래 표에 상기된 기능을 가지고 있습니다. 

기능성화장품의 종류.jpg
기능성화장품의 종류

출처 : 「화장품법」 시행규칙, 식품의약품안전처, 나이스디앤비 재구성

화장품 산업은 남성 소비자 증가 등 소비계층의 확대, 주 소비자인 여성의 경제활동 참가 증가, 온·오프라인 공유 플랫폼의 확산 등에 힘입어 향후 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 이 가운데 화장품의 일종인 코스메슈티컬 시장의 규모도 증가하고 있습니다. 

2019년 UN 세계 인구 전망 보고서에 의하면 65세 이상 고령층이 9%에서 2050년 15%로 증가하는 등 전 세계적으로 고령화 사회가 전망됨에 따라 항노화에 대한 관심이 높아져 코스메슈티컬에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한 환경오염과 기후 변화로 인해 야기되는 피부질환에 대한 우려 역시 코스메슈티컬 제품에 대한 수요를 높이고 있습니다. 국내에서는 이와 더불어 코스메슈티컬 제품을 브랜드샵, 클리닉, 약국 및 대형마트 등에서 용이하게 구매하여 사용할 수 있다는 장점과 성형/미용 시술 이후 피부질환 개선을 목적으로 관련 수요가 증가하는 양상입니다. 

한국무역보험공사 산업동향보고서에 따르면 2017년 글로벌 기능성 화장품 시장은 약 470억 달러를 기록했으며 2020년 610억달러까지 연평균 9% 성장할 전망입니다. 기능성 화장품이 글로벌 화장품 시장에서 차지하는 비중 역시, 2012년 13%에서 2017년 16%로 확대되었습니다. 이처럼 글로벌 시장이 커지는 가운데 국내 기능성 화장품 시장 또한 같은 기간 동안 연평균 17%의 성장률을 보이며, 국내 생산실적은 2019년 5조 3,448억원을 기록하는 등 2015년부터 2019년까지 연평균 8.5%의 성장률을 보였습니다. 

[세계 기능성화장품 시장규모]

세계 기능성화장품 시장규모.jpg
세계 기능성화장품 시장규모

출처 : RNCOS, 메리츠종금증권, 한국무역보험공사 재인용

코스메슈티컬 산업의 시장규모는 지속적으로 증가하는 추세를 보였지만 산업의 특성상 주요 고객이 여성으로서, 트렌드에 민감한 성격을 갖고 있기 때문에 제품 수명주기가 짧은 것으로 평가받습니다. 한국신용정보원에 따르면 기능성 화장품은 생활환경 변화에 민감하고, 기호와 유행에 따라 빠르게 변화하는 등 제품의 사이클이 짧은 특징을 가지고 있습니다. 따라서 지속적인 기술 및 제품 개발 투자를 함으로써, 기술 노하우를 축적하는 것이 경쟁력의 관건이며 이를 충족시키지 못할 경우 성장률이 둔화될 가능성이 존재합니다. 

당사는 면역활성화 물질 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 이용한 기술 플랫폼 HumaMAX?를 바탕으로 신약 연구를 수행하며, 연구에서 발견한 결과물을 토대로 코스메슈티컬 제품을 만들고 있습니다. 따라서 제품의 성능과 관련해서 지속적인 투자가 이뤄지고 있습니다. 그러나, 지속적인 연구 및 개발 노력에도 불구하고 그 성과가 나타나지 않을 가능성이 존재하며 이는 당사의 코스메슈티컬 제품의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

[당사 화장품 사업 매출 현황]

(단위 : 천원)

구분
2020년 반기
2019년도
2018년도
2017년도

화장품
수출
510,734
278,180
1,271,217
267,435

내수
424,828
1,530,049
9,718,775
4,037,280

합계
935,562
1,808,229
10,989,992
4,304,715

출처 : 당사 반기보고서 및 사업보고서

한편, 코스메슈티컬을 비롯한 화장품 산업은 전통적으로 경기의 영향을 직접적으로 받는 소비재 산업입니다. 최근에는 화장품이 필수 소비재로 자리 잡으면서 화장품 시장의 성장에 대한 경기의 영향이 축소되고 있지만, 소비재 산업이라는 점에서 국내 및 세계 경기가 침체될 경우 이에 따른 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 2020년 6월 세계은행은 코로나 사태에 따른 전 세계 국가들의 봉쇄 및 폐쇄조치와 그로 인한 수요둔화 및 국제 교역량 감소, 금융시장 변동성 등의 이유로 2020년 세계 경제가 -5.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다. 

당사 코스메슈티컬 제품의 주요 매출처인 중국, 동남아시아가 속한 동아시아/태평양(미국 및 중남미 제외) 지역의 성장률은 0.5%를 기록했으나, 코로나 사태로 인해 전 세계 경제의 불확실성이 높아짐에 따라 전망과 달리 경제 성장률이 하락할 위험이 존재합니다. 특히, 코로나 사태가 장기화 될 경우 실업 증가로 인한 가계의 소비 심리 악화, 불확실성으로 인한 투자 심리 악화가 지속되는 등 세계경제에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 코로나 사태를 비롯해 악화되고 있는 미중관계 역시 세계 경제의 하방리스크를 가중시키고 있으며 이에 따라 실물경제가 추가적으로 위축될 수 있습니다. 

[2020년 6월 세계경제 전망]

(단위 : %)

구분
세계
미국
유로존
동아시아
 태평양
유럽
 중앙아시아
중남미
중동
 북아프리카
남아시아
사하라
 이남

2020년
 경제성장률
 전망
(5.2)
(6.1)
(9.1)
0.5
(4.7)
(7.2)
(4.2)
(2.7)
(2.8)

출처 : 세계은행(World Bank)

당사가 영위하는 코스메슈티컬 사업은 실생활과 밀접한 관련을 갖고 있는 소비재 산업으로 경기 변동에 따라 직접적인 영향을 받을 수 있습니다. 이에 국내외 경기 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우 관련 산업 전반에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으며, 당사의 매출 및 수익에도 악영향을 줄 수 있습니다. 당사의 코스메슈티컬 사업이 경기 민감성을 가지는 소비재 산업이라는 점과 경기 하방리스크를 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

카. 의약품 사업의 성장 둔화 위험 

당사는 바이오신약개발 외에도 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등의 의약품을 학술영업을 통해 종합병원(대학병원), 병의원, 대형약국에 중점판매하고 있습니다. 

고
령인구가 증가함에 따라 65세 이상 노인인구의 진료비는 2014년 19.4조원에서 2018년 31.1조원으로 연평균 12.6%씩 증가했습
니다.
전체 인구의 진료비 중 차지하는 비중 역시 2014년 35.5%에서 2018년 39.9%로 꾸준히 증가했습니다.
이에 따라 의약품 수요기반 확보에 따른 시장이 성장은 지속될 것으로 전망됩니다
.

하지만
완
제의약품

시
장
은
다자간의
경쟁 심화로 인해 수익성 및 개별 기업의 시장 지배력이 낮은 수준을 유지하는 것으로 파악됩니다.
또
한

의약품이 국민의 건강과 직결되는 제품이기 때문에 정부에서는 규제를 통해 가격을 통제할 유인이 존재합니다.

이처럼 의약품 산업의 경쟁심화 및 약가에 대한 정부의 규제 등은 시장의 성장률을 둔화시킬 수 있습니다.

이 경우 당사의 의약품사업 매출 또한 저하될 수 있으며, 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다.

당사는 바이오신약개발 외에도 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등의 의약품을 학술영업을 통해 종합병원(대학병원), 병의원, 대형약국에 중점판매하고 있습니다. 

[당사 의약품 사업 매출 현황]

(단위 : 천원)

구분
매출유형
2020년 반기
2019년
2018년
2017년

의약품
수출
-
-
-
-

내수
4,891,918
10,645,027
4,598,615

합계
4,891,918
10,645,027
4,598,615
-

출처 : 당사 반기보고서 및 사업보고서

생명공학정책연구센터에 따르면 국내 의약품 시장은 2014년부터 2018년까지 5년간 연평균 4.5%의 성장률을 기록, 2018년 글로벌 의약품 시장의 1.6%를 차지하며 전체 12위의 시장규모를 형성했습니다. 그 기간동안 국내 의약품은 생산·수출·수입 이 모두 증가했고, 무역수지는 2014년 2.95조원 적자에서 2018년 2.01조원 적자로 그 폭이 감소했습니다. 한편, 식품의약품안전처에 따르면 국내의약품 시장은 2019년 24.3조원을 기록하며 전년 대비 5.2% 성장했습니다. 완제의약품은 생산실적은 19.8조원을 기록했고 그 중 의사의 처방전에 의해서만 구매 가능한 전문의약품은 16.6조원으로 최근 5년간 국내 의약품 생산의 80% 이상을 기록하고 있습니다. 

[국내 의약품 시장 현황]

(단위 : 억원,%)

구분
2014년
2015년
2016년
2017년
2018년

생산
164,194
169,696
188,061
203,580
211,054

수출
25,442
33,348
36,209
46,025
51,431

수입
54,952
56,016
65,404
63,077
71,552

무역수지
(29,510)
(22,668)
(29,195)
(17,052)
(20,121)

시장규모
193,704
192,364
217,256
220,632
231,175

수입점유율
28.4
29.1
30.1
28.6
30.9

시장증가율
0.2
(0.7)
12.9
1.6
4.8

출처 : 식품의약품안전처, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회

의약품 시장의 성장요인에는 기술의 진보라는 공급측면 외에도 수요측면의 요인이 존재합니다. 그 요인으로는 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심의 증가, 고령화와 그로 인한 만성질환 등이 있습니다. 국민소득이 향상되면 증가한 소득을 의약품에 사용할 수 있는 가능성이 높아집니다. 또한, 고령화로 인해 수명이 늘어남에 따라 건강에 대한 관심이 높아짐은 물론, 고혈압 및 당뇨병 등 만성질환이 증가함에 따라 의약품 소비량에 영향을 줄 수 있습니다. 통계청에 따르면 국내 65세 이상 인구는 매년 증가하고 있으며 노인 인구의 구성비가 2014년 12.4%에서 2019년 14.9%로 증가했습니다. 또한 2045년에는 그 비중이 37%를 기록할 것으로 전망되며, 전세계에서 고령인구 비중이 가장 높을 것으로 예측되고 있습니다. 

[세계와 한국의 고령인구 구성비 추이]

세계와 한국의 고령인구 구성비 추이.jpg
세계와 한국의 고령인구 구성비 추이

출처 : 통계청 "세계와 한국의 인구현황 및 전망" (2019.09.02)

고령인구가 증가함에 따라 노인 건강보험 진료인구수 역시 2014년 615만명에서 2018년 687만명으로 매년 증가했고 그 구성비 또한 2014년 12.9%에서 2018년 14.8%로 증가했습니다. 한편 65세 이상 노인인구의 진료비는 2014년 19.4조원에서 2018년 31.1조원으로 연평균 9.9%씩 증가했으며, 전체 인구의 진료비 중 차지하는 비중 역시 2014년 35.5%에서 2018년 39.9%로 꾸준히 증가하고 있습니다. 65세 이상 노인의 약국 진료비 역시 2014년 4.53조원에서 2018년 6.49조원으로 성장하는 추세를 보이고 있습니다. 

[연도별 인구 및 진료인원 현황]

(단위 : 천 명, 억원, %)

구분
2014년
2015년
2016년
2017년
2018년

인구수
전체
50,747
51,015
51,246
51,446
51,635

65세 이상
6,277
6,541
6,763
7,076
7,381

구성비
12.4
12.8
13.2
13.8
14.3

건강보험
진료인원수
전체
47,700
47,775
48,076
48,332
48,554

65세 이상
6,154
6,312
6,521
6,868
7,178

구성비
12.9
13.2
13.6
14.2
14.8

65세 이상
진료비
193,551
213,615
245,643
271,357
311,173

구성비
35.5
36.8
38.0
39.0
39.9

증가율
10.4
10.4
15.0
10.5
14.7

약국진료비
45,275
48,874
53,873
58,903
64,947

출처 : 보건의료빅데이터개방시스템, 건강보험진료통계, 입원/외래별 청구현황, 건강보험심사평가원
주) 구성비항목은 전체 인구 중 65세 이상의 구성비를 의미함

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 증가 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 하지만 시장규모 대비 많은 경쟁자의 수, 가격에 대한 규제 등 의약품 산업에 대한 부정적인 요인 역시 존재합니다. 

국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 제조기업은 2018년 기준 329개로 시장규모를 고려할 시 그 수가 많은 것으로 판단됩니다. 이는 과거에 제약사업 영위를 위한 설비투자가 다른 산업에 비해 크지 않았으며, 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심으로 사업이 구성되어있어 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문인 것으로 판단됩니다. 

2018년 기준 완제의약품의 생산규모가 연 1,000억원이하인 기업의 수는 281개로 전체 기업수의 85.4%를 차지하지만 생산액의 비중은 29.4%에 불과했습니다. 이처럼 완제의약품 시장은 소수의 대규모 기업이 생산량의 과반수 이상을 차지하는 구조입니다. 당사는 의약품 사업 매출이 2018년 46억원, 2019년 106억원을 기록하며 해당 산업에서 중하위권 업체에 속하며, 생산량은 적은 반면에 상대적으로 많은 기업과 경쟁을 해야하는 상황입니다. 물론 2018년 완제의약품 전체 업체수는 전년 대비 감소했으나, 여전히 300개 이상의 기업이 완제의약품 시장에 남아 있으며 다자간의 경쟁 심화로 인해 수익성 및 개별 기업의 시장 지배력이 낮은 수준을 유지하는 것으로 파악됩니다.

[완제의약품 생산규모별 기업현황]

(단위 : 개, 억원)

구분
2018년
2017년
2016년

업체수
생산액
업체수
점유율
생산액
점유율
업체수
생산액
업체수
점유율
생산액
점유율
업체수
생산액
업체수
점유율
생산액
점유율

10억원 미만
107
25
32.52%
0.14%
108
20
30.25%
0.11%
111
18
31.40%
0.11%

10 ~ 50억원
43
104
13.06%
0.56%
56
141
15.69%
0.80%
54
127
15.30%
0.78%

50 ~ 100억원
16
115
4.86%
0.62%
23
171
6.44%
0.97%
27
201
7.60%
1.23%

100 ~ 500억원
72
2,021
21.88%
10.90%
84
2,251
23.53%
12.82%
80
2,073
22.70%
12.69%

500 ~ 1,000억원
43
3,183
13.07%
17.17%
40
2,948
11.20%
16.80%
39
2,955
11.00%
18.09%

1,000 ~ 3,000억원
36
6,608
10.94%
35.63%
32
5,384
8.96%
30.67%
29
4,890
8.20%
29.94%

3,000 ~ 5,000억원
6
2,358
1.82%
12.71%
9
3,331
2.52%
18.98%
8
2,984
2.30%
18.27%

5,000억원 이상
6
4,130
1.82%
22.27%
5
3,306
1.40%
18.84%
5
3,086
1.40%
18.89%

합 계
329
18,544
100.00%
100.00%
357
17,551
100.00%
100.00%
353
16,332
100.00%
100.00%

출처 : 식품의약품통계연보

한편, 의약품산업은 그 특성상 가격이 비탄력적인 특성을 갖고 있습니다. 의약품은 생명 및 건강과 직접적으로 관련되어 가격이 높아지더라도 그 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문입니다. 이는 의약품 사업을 영위하는 기업에게 제품의 가격을 높게 측정할 수 있다는 점에서 긍정적인 요인으로 작용할 수 있으나, 의약품이 국민의 건강과 직결되는 제품이기 때문에 정부에서는 규제를 통해 가격을 통제할 유인이 존재합니다. 

특히 고령화와 경제 발전 등으로 국민 전체의 의약품 사용량이 크게 증가하고 그 추세가 지속될 것으로 예상되면서 각국 정부는 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 다양한 방법을 통해 약가를 규제할 것으로 예상되고 있습니다. 국내에서는 2012년 약가인하정책이 있었음은 물론, 제네릭 의약품의 경쟁 심화로 인한 품질 저하 및 리베이트를 통한 시장경쟁력 확보 등이 의약품산업의 발전을 저해한다는 판단하에 이에 대한 규제를 도입할 예정입니다. 

이처럼 의약품 산업의 경쟁심화 및 약가에 대한 정부의 규제 등과 같은 부정적인 요인은 최근 고령화와 그로 인한 만성질환 증가 및 건강에 대한 관심 증가 등을 이유로 팽창하고 있는 시장의 성장률을 둔화시킬 수 있습니다. 이 경우 당사의 의약품사업 매출 또한 저하될 수 있으며, 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다. 

타. 희귀의약품 사업 관련 위험 

당사는 희귀질환인 DMD(뒤센근디스트로피)의 치료제(BLS-M22)를 개발하고 있으며, 2018년 11월 27일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 삼성서울병원에서 임상 1상이 진행 중입니다. 글로벌 희귀의약품 산업은 최근 환자의 접근성 향상을 위한 규제 절차, 세금 및 시장독점권 등 다양한 인센티브 제공으로 성장하고 있습니다.

2018년 글로벌 희귀의약품 시장은 1,343억달러를 기록, 2019년부터 2024년까지 5년간 연평균 9%씩 성장하고 국내 희귀의약품 시장은 2018년 19억 달러에서 5년간 연평균 9.5%씩 성장할 것이 전망됩니다.
또한
당사의 희귀의약품은 2018년 미국 FDA와 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 승인 받아 임상연구에 대한 재정적 지원 및 조건부 판매, 독점권 부여등의 혜택을 얻을 수 있습니다. 

이같은 긍정적인 요인에도 불구하고

희귀의약품 사업이
정부의
다양한 정책적 지원을 받는 만큼 추후
정부의 정책이 변경될 경우 이로 인해 당
사의 사업은 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 이 점을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다.

당사는 바이오 신약 개발을 위해 두 가지 기술 플랫폼을 보유하고 있습니다. 그 중 MucoMAX? 기술 플랫폼은 유전자 재조합 기술을 통해 특정 항원을 발현시킨 프로바이오틱스(유산균)를 경구 투여하여 인체 내에서 자발적인 항체 반응을 유도하여 면역세포를 활성화시키는 기술입니다. 당사는 해당 기술을 이용해 희귀질환인 DMD(뒤센근디스트로피)의 치료제(BLS-M22)를 개발하고 있으며, 2018년 11월 27일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받아 현재 삼성서울병원에서 임상 1상이 진행 중입니다.

DMD(뒤센 근디스트로피)는 근육 위축증 가운데 가장 빈도가 높고, 현재 스테로이드 처방을 통해 근력과 호흡 기능을 유지시키는 방법 외에 마땅한 치료제가 없어 안전하고 효능이 우수한 혁신 신약 개발이 절실히 요구됩니다. 당사의 치료제는 근육생성저해물질인 마이오스타틴 생성을 억제하여 근육손실을 감소시키는 것으로, 희귀질환 E뒤센 근디스트로피의 근원적 치료제가 될 것으로 기대됩니다.

일반적으로 희귀질환이란 유병률이 1만명 당 5명 이하인 질병을 의미하며, 국가마다그 정의가 상이합니다. 그 중 한국은 환자 수가 2만명 이하이며, 인구 10만명 당 4.25명 이내의 유병질환으로 적절한 치료방법과 치료약품이 개발되지 않은 질환으로 정의하고 있습니다. 희귀질환은 각각 질환의 환자 수는 적으나, 그 종류가 7,000~8,000여개에 이르며 전세계 희귀질환 환자 수는 약 3억명 이상으로 추정됩니다. 특히 의학 및 유전자 검사기술 등의 발달로 드러나지 않았던 환자들이 진단을 받게 되면서 국내 희귀질환 환자 수는 2002년 약 2,600명에서 2016년 약 52만명으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 

[국가별 희귀의약품 지정 기준의 환자수 규모 비교]

(단위 : 명)

국가
희귀질환 기준 환자수
희귀질환 기준 유병규모
 (인구 만 명당 환자 수)
희귀질환 유병환자 규모기준

미국
20만
6.14
환자수

EU
-
5
유병률

일본
5만
3.94
환자수

대만
1만
4.28
환자수

한국
2만
4.25
환자수

출처 : OECD FackBook, 한국보건산업진흥원

글로벌 희귀의약품 산업은 최근 환자의 접근성 향상을 위한 규제 절차, 세금 및 시장독점권 등 다양한 인센티브 제공으로 희귀질환 치료제 개발에 대한 의료계 및 제약업체의 참여가 높아지고 있습니다. 시장조사기관인 Mordor Intelligence에 따르면 2018년 글로벌 희귀의약품 시장은 1,343억달러를 기록, 2019년부터 2024년까지 5년간 연평균 9%씩 성장해 2024년에는 2,230억달러의 규모로 성장이 전망됩니다. 그 중 시장이 가장 큰 지역은 북아메리카로 2018년 기준 53.6%의 점유율을 차지하고 있으며, 그 뒤를 이어 유럽이 22.4%, 아시아-태평양이 16.3%를 차지하고 있습니다. 특히 아시아-태평양 및 유럽지역은 연평균 성장률이 각각 9.9%, 9.3%로 빠른 성장이 기대되고 있는 가운데, 국내 시장 역시 최근 10년 동안 희귀의약품 개발 추진과 개발 역량 향상 및 건강보험 적용 확대 등의 요인으로 꾸준히 성장할 것이 전망됩니다. 구체적으로 국내 희귀의약품 시장은 2018년 19억 달러에서 연평균 9.5%씩 성장해 2024년 32억 달러 규모의 시장이 될 것으로 예측됩니다.

[글로벌 희귀의약품 시장현황 및 전망]

(단위 : 백만달러)

글로벌 희귀의약품 시장현황 및 전망.jpg
글로벌 희귀의약품 시장현황 및 전망

출처 : Mordor Intelligencem Global Orphan drugs Market, 생명공학정책연구센터

[국가별 희귀의약품 시장현황 및 전망]

(단위 : 백만달러, %)

지역
2016
2017
2018
2019
2024
연평균성장률
 (2019~2024)

북아메리카
55,556
63,977
72,045
77,523
117,662
8.7

미국
49,939
57,565
64,888
69,891
106,602
8.8

유럽
22,991
26,618
30,136
32,602
50,828
9.3

독일
4,946
5,742
6,518
7,071
11,177
9.6

영국
3,577
4,132
4,668
5,039
7,770
9.1

프랑스
3,827
4,453
5,067
5,509
8,807
9.8

아시아-태평양
16,475
19,188
21,854
23,783
38,196
9.9

중국
3,517
4,106
4,687
5,113
8,309
10.2

일본
4,116
4,787
5,445
5,917
9,436
9.8

한국
1,457
1,690
1,918
2,080
3,281
9.5

중동 및 아프리카
3,239
3,701
4,136
4,415
6,443
7.9

남아메리카
4,781
5,500
6,184
6,640
9,902
8.3

합계
103,042
118,984
134,354
144,963
223,031
9.0

출처 : Mordor Intelligencem Global Orphan drugs Market, 생명공학정책연구센터 
주) 합계 항목은 각 대륙별 수치를 합산한 금액

한편, 희귀의약품은 낮은 유병률로 인해 수익성이 높지 않고 질환의 메카니즘에 대한 지식 부족 등으로 과거에는 연구개발이 미흡했습니다. 또한 질환의 사례가 희소해 임상 자료의 생성 및 임상의 근거가 부족해 연구가 어려운 점도 존재합니다. 하지만 이와 같은 연구의 어려움으로 인해 환자 당 치료비용을 높게 책정할 수 있습니다. 또한, 많은 희귀질환이 심한 신체적 손상을 가져오고 수명을 단축시키는 가운데 대체 치료제가 부재한 경우가 많기 때문에 고가로 판매하는 특성을 갖고 있습니다. 

각 국 정부 역시 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 개발 과정의 특혜 및 시장 독점권을 부여하고 있습니다. 미국은 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법을 제정하여, 희귀의약품 연구개발에 대한 재정 지원, 허가 절차 상의 인센티브 및 출시 후 7년 간의 시장독점기간 등의 특혜를 부여하고 있습니다. 또한, FDA의 2017년 희귀의약품 현대화 계획에 따라 모든 신규 희귀의약품 지정 요청을 90일 이내 검토하도록 하고 있습니다.

1993년에는 일본, 2000년에는 EU에서 희귀의약품 개발을 촉진하기 위한 법안이 도입되는 등 각 국에서 희귀의약품 지정 과정에서 허가 수수료 일부 및 전액 면제, 시장독점권 부여, 신속심사 대상지정 등의 혜택이 제공되고 있습니다. 한국 역시 2014년 희귀의약품에 대한 시장독점권이 부여되었고, 시판허가를 받은 날로부터 4년 동안 동일 질환에 동일한 의약품이 허가되지 않도록 지원하고 있습니다. 또한 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가 제도를 통해 임상 3상 면제 또는 신속 허가 등의 혜택을 얻을 수 있습니다. 

[미국, EU, 일본, 한국 희귀의약품 시장독점 제도]

(단위 : 백만달러, %)

국가
독점기간
독점 내용
규제 및 특권
기타

미국
7년
동일 질환의 치료 목적으로 동일 또는 유사의약품의 허가금지
충분한 양의 의약품이 공급되지 않는 경우
임상시험비의
 50% 세액공제

독점제품 허가권자가 승인하는 문서를 
서면으로 제출하는 경우
신청비용 면제

유사제품으로서 기존 제품보다 
임상적으로 우수한 경우
우선심사 있음

EU
6년 또는 10년
동일 질환의 치료 목적으로 동일 또는 유사의약품의 허가금지 / 허가신청금지
독점제품 허가권자가 시판허가 승인을
 동의하는 경우
5년째 말에 재평가 후
독점기간 확정

충분한 수량의 의약품을 
공급할 수 없는 경우
국가별로 세제우대 상이함

유사제품으로서 기존 제품보다 더 안전하거나
 더 효과적이거나 임상적으로 우수한 경우
신청비용 면제 및 
우선심사 있음

일본
10년
 (등록유효기간)
후발의약품의 허가신청 금지
Fast Track Review(10개월)
10%면세 및 연구개발 
과정에서 추가 6% 면세

6년에서 10년으로 재시험 기간연장
신청비용 30% 면제 
및 우선심사 있음

한국
4년
-
희귀의약품 지정품목에 대한 검토
-

출처 : 뮤비즈(2018), KHIDI 재가공

당사의 뒤센 근디스트로피 치료제 역시 2018년 미국 FDA와 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았습니다. 이에 따라 미국 또는 한국에서 임상 연구보조금 지원 및 비용 세액 공제, 심사비용 면제, 임상 2상 이후 조건부 판매, 시판허가 후 7년 간 마케팅 독점권 부여 등의 혜택을 얻어 향후 임상 2상을 완료해 매출을 증대하고자 합니다. 

이같은 시장의 긍정적인 요인에도 불구하고 희귀의약품 사업은 그 특성상 높은 치료비용 및 임상시험과 마케팅을 위한 제한적인 환자 수 등의 부정적 요인으로 인해 성장이 저해될 가능성이 있습니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 희귀의약품의 환자 당 평균 비용은 약 1억 3300만원으로 비희귀의약품에 비해 6배 가량 높습니다. 이처럼 환자 당 높은 치료비용으로 인해 저소득 가구 및 보험회사가 약값을 지불하기 어려워 잠재적인 시장 손실이 발생할 수 있습니다. 또한, 희귀의약품 사업이 정부의 다양한 정책적 지원을 받는 만큼 추후 정부의 정책이 변경될 경우 이로 인해 당사의 사업은 부정적 영향을 받을 수 있습니다. 이 점을 투자자분께서는 유의하시길 바랍니다. 

2. 회사위험

가. 매출액 및 수익성 감소 위험

당사의 2020년 반기 연결기준 매출액은 36,091백만원을 기록하였으며 전년 동기인 2019년 반기 매출액 42,667백만원 대비 약 6,576백만원 감소 하였습니다. 이
는
매출의 일부가 전년 대비 총액인식에서 순액인식으로의 변경
되었기 때문입니다.
한편, 당사는 높은 판매비와 관리비의 영향으로 영업손실 및 순손실이 지속되고 있습니다.
판관비 중 가장 높은 비중을 차지하는 것은 경상연구개발비, 급여 및 주식보상비용 등으로 연구개발에 소요되는 비용 및 인력에 대한 보상에 관한 비용입니다. 이러한 비용은 바이오 의약품 연구개발을 영위하는 당사에서 필수적인 비용으로 고정비의 성격을 갖고 있습니다. 따라서 매출이 증가함에 따라 빠르게 수익성이 개선될 수 있으나, 손익분기점에 도달하기까지 상당한 시간이 소요될 수 있습니다.
2020년 반기 별도기준 영업순손실은 3,062백만원, 당기순손실 4,607백만원을 기록하면서 전년동기대비 당기순손실 폭이 감소하였습니다.

당사 최근 3개년 평균(2017년 ~ 2019년) 전체 매출액 중에서 기술이전으로 인한 매출이 차지하는 비중은 약 3.15%이며, 의약품과 화장품 매출이 전체 매출액 중에서 차지하는 비중은 최근 3개년 평균(2017년 ~ 2019년) 83.67% 수준입니다. 2017년 이후 당사의 추가 기술이전 계약은 없습니다.
당사는 기술이전 수익 비중 감소에 따른 매출액 감소 영향을 최소화 하고 의약품 및 화장품 상품의 사업경쟁력 및 매출성장률을 견인하기 위한 전략을 계획하고 있습니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 의약품 및 화장품의 매출성장이 당사 예상보다 부진하거나 기술이전의 지연 및 실패 등이 발생하는 경우, 당사의 수익성 개선에 부정적인 영향을 미칠수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 2020년 반기 연결기준 매출액은 36,091백만원을 기록하였으며 전년 동기인 2019년 반기 매출액 42,667백만원 대비 약 6,576백만원 감소 하였습니다. 이
는
매출의 일부가 전년 대비 총액인식에서 순액인식으로의 변경
되었기 때문입니다. 또한 연결기준 매출액은 2017년 7,607백만원에서 2018년 86,067백만원을 기록하며 1,031% 급증하였습니다. (주)넥스트비티를 인수하여 연결기준 종속기업에 편입되면서 매출이 증가하였습니다. 

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(연결)]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년 반기
2019년
2018년
2017년

매출액
36,091
42,667
72,877
86,067
7,607

매출총이익
10,332
13,022
24,369
29,375
897

판관비
16,281
18,453
36,754
35,560
7,722

연구개발비
1,451
1,100
2,645
2,552
2,739

영업이익(손실)
(5,949)
(5,431)
(12,385)
(6,185)
(6,826)

순이익(손실)
(1,230)
(20,260)
(41,657)
(16,288)
(6,647)

매출액총이익률(%)
28.63%
30.52%
33.44%
34.13%
11.79%

매출액영업이익률(%)
-16.48%
-12.73%
-16.99%
-7.19%
-89.73%

매출액순이익률(%)
-3.41%
-47.48%
-57.16%
-18.93%
-87.38%

출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서
주1) 상기 연구개발비는 무형자산 인식 요건을 충족하지 못한 연구개발비용 입니다.

당사의 2020년 반기 별도기준 매출액은 7,316 백만원으로 전년 동기인 2019년 반기 매출액 9,767백만원 대비 약 2,451백만원 감소 하였습니다. 이
는
매출의 일부가 전년 대비 총액인식에서 순액인식으로의 변경
되었기 때문입니다. 또한 별도기준 매출액은 2017년 7,607백만원에서 2018년 18,568백만원을 기록하며 144% 증가하였습니다. 이는 자궁경부전암 치료백신 기술이전 수입으로
제일약품 마일스톤
증가와 의약품 유통 사업개시, 화장품 상품 판매 증가 덕분입니다. 2019년 별도기준 매출액은 전년 대비 -22.3% 감소하였습니다. 

[손익계산서 주요 계정 및 수익성 추이(별도)]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년 반기
2019년
2018년
2017년

매출액
7,316
9,767
14,422
18,568
7,607

매출총이익
1,042
990
1,948
2,388
897

판관비
4,104
4,618
8,976
8,358
7,722

연구개발비
1,013
1,039
2,492
2,419
2,739

영업이익(손실)
(3,062)
(3,628)
(7,028)
(5,969)
(6,826)

순이익(손실)
(4,607)
(8,150)
(28,114)
(9,134)
(6,635)

매출액총이익률(%)
14.24%
10.13%
13.51%
12.86%
11.79%

매출액영업이익률(%)
-41.86%
-37.15%
-48.73%
-32.15%
-89.73%

매출액순이익률(%)
-62.98%
-83.45%
-194.93%
-49.19%
-87.22%

출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서
주1) 상기 연구개발비는 무형자산 인식 요건을 충족하지 못한 연구개발비용 입니다.

당사의 2020년 반기 기준 매출유형 중에서 의약품 부문은 4,892백만원으로 당사 전체 매출의 66.87%를 차지하고 있으며 2019년 반기는 5,249,135천원으로 53.75%를 차지하고 있습니다. 연간 기준으로는 2017년도에는 화장품의 매출이 가장 큰 비중을 차지하였으나 매출의 변동성이 존재하여 의약품의 매출비중이 점차 커지고 있습니다.

[부문별 매출 실적 추이(별도 기준)]

(단위 : 백만원)

매출유형
품목
2020년도 반기
2019년도 반기
2019년
2018년
2017년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

기술
 이전
자궁경부전암 치료제
-
-
67
0.69%
135
0.94%
635
3.42%
346
4.55%

기타
1
0.01%
2
0.02%
3
0.02%
9
0.05%
36
0.47%

제품
폴리감마글루탐산원료(건강기능식품)
73
1.00%
18
0.18%
18
0.13%
17
0.09%
8
0.11%

건강기능식품
814
11.12%
444
4.54%
907
6.29%
1,143
6.16%
1,176
15.45%

폴리감마글루탐산원료외(화장품용외)
176
2.41%
146
1.49%
247
1.71%
531
2.86%
341
4.48%

화장품
831
11.36%
520
5.33%
1,051
7.29%
1,654
8.91%
683
8.98%

상품
건강기능식품
424
5.80%
641
6.57%
659
4.57%
644
3.47%
1,395
18.34%

의약품
4,892
66.87%
5,249
53.75%
10,645
73.81%
4,599
24.77%
-
-

화장품
105
1.43%
2,680
27.44%
757
5.25%
9,336
50.28%
3,622
47.61%

합 계
7,316
100.00%
9,767
100.00%
14,422
100.00%
18,568
100.00%
7,607
100.00%

출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서

한편, 당사는 높은 판매비와 관리비의 영향으로 영업손실 및 순손실이 지속되고 있습니다. 판관비 중 가장 높은 비중을 차지하는 것은 경상연구개발비, 급여 및 주식보상비용 등으로 연구개발에 소요되는 비용 및 인력에 대한 보상에 관한 비용입니다. 이러한 비용은 바이오 의약품 연구개발을 영위하는 당사에서 필수적인 비용으로 고정비의 성격을 갖고 있습니다. 따라서 매출이 증가함에 따라 빠르게 수익성이 개선될 수 있으나, 손익분기점에 도달하기까지 상당한 시간이 소요될 수 있습니다. 2020년 반기 별도기준 영업순손실은 3,062백만원, 당기순손실 4,607백만원을 기록하면서 전년동기대비 당기순손실 폭이 감소하였습니다. 

[판매비와 관리비 현황]

(단위 : 백만원)

구 분
2020년 반기
2019년 반기
2019년
2018년

금액
비중
금액
비중
금액
비중
금액
비중

급여
978
23.8%
1,030
22.3%
2,012
22.4%
1,781
21.3%

퇴직급여
93
2.3%
94
2.0%
188
2.1%
165
2.0%

복리후생비
98
2.4%
91
2.0%
210
2.3%
206
2.5%

여비교통비
90
2.2%
119
2.6%
209
2.3%
138
1.7%

감가상각비
308
7.5%
322
7.0%
637
7.1%
306
3.7%

경상연구개발비
1,013
24.7%
1,039
22.5%
2,492
27.8%
2,419
28.9%

지급수수료
383
9.3%
739
16.0%
676
7.5%
641
7.7%

광고선전비
394
9.6%
258
5.6%
539
6.0%
388
4.6%

주식보상비용
501
12.2%
707
15.3%
1,378
15.3%
1,083
13.0%

기타
246
6.0%
219
4.7%
636
7.1%
1,230
14.7%

합 계
4,104
100.0%
4,618
100.0%
8,976
100.0%
8,358
100.0%

출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서

당사 최근 3개년 평균(2017년 ~ 2019년) 전체 매출액 중에서 기술이전으로 인한 매출이 차지하는 비중은 약 3.15%이며, 의약품과 화장품 매출이 전체 매출액 중에서 차지하는 비중은 최근 3개년 평균(2017년 ~ 2019년) 83.67% 수준입니다. 2017년 이후 당사의 추가 기술이전 계약은 없습니다. 당사는 기술이전 수익 비중 감소에 따른 매출액 감소 영향을 최소화 하고 의약품 및 화장품 상품의 사업경쟁력 및 매출성장률을 견인하기 위한 전략을 계획하고 있습니다. 

다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 의약품 및 화장품의 매출성장이 당사 예상보다 부진하거나 기술이전의 지연 및 실패 등이 발생하는 경우, 당사의 수익성 개선에 부정적인 영향을 미칠수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 매출은 당사 연구개발 성과에 연동되어 발생되므로 각 주요 파이프라인의 연구개발 성과가 중요한 요소이며 세부사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 나. 임상시험 실패에 따른 위험"에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 따라서 향후 당사 연구개발성과의 부진으로 기술이전 매출액이 감소할 수 있는 위험을 완전히 배제 할 수 없으며 그로 인한 수익성 악화 위험에 대해 투자자께서는 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성(기술특례기업)

당사는 코스닥시장 상장규정 제7조 2항에 의거 기술성장기업으로 상장특례를 적용받아 2016년 07월 07일 코스닥 시장에 상장되었습니다.
당사는 2019년 법인세비용차감전계속사업손실이 약 281억원을 기록하며, 당해 사업연도말 자기자본 약 361억원의 100분의 50을 초과하였습니다. 당사는 상장일이 속하는 사업연도로부터 3개 사업연도가 경과하였으므로, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호를 2019년도부터 적용받기 시작하였습니다. 2020년에도 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실을 기록할 경우, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호에
의거 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

"코스닥시장 상장규정" 제28조 제1항 제2호에 의하면 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우 관리종목으로 지정되며, 제28조 제1항 제3호에 의하면, 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 또한, 동 규정 제28조 제1항 제4호의 가 내지 나에 의하면, 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률이 50% 이상이거나, 자기자본이 10억원 미만이면 관리종목으로 지정되게 됩니다.

[코스닥시장 상장규정]

제28조(관리종목) ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 종목에 대하여 관리종목으로 지정한다. 다만, 기업인수목적회사에 대하여는 제2호부터 제3호의2까지, 제12호 및 제13호를 적용하지 아니한다.

1. 삭제<2008.9.12>

2. 매출액이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우. 다만, 가목 또는 나목에 해당하는 기업의 경우에는 신규상장일 또는 제19조의4에 따른 합병상장일이 속하는 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도로 한다. 이하 제3호에서 같다)를 포함한 연속하는 5개 사업연도에 대해서 본문의 요건을 적용하지 아니한다.
가. 기술성장기업(세칙에서 정하는 경우로 한정한다. 이하 나목, 제3호 및 제3호의2에서 같다) 중 제약·바이오기업: 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만[최근 3사업연도(이 호 각 목 외의 부분 단서에 따른 면제기간을 포함한다)의 매출액 합계가 90억원 이상이면서 최근 사업연도의 직전 사업연도 매출액이 30억원 이상인 경우는 제외한다]. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 기업이 세칙에서 정하는 요건을 충족하는 경우에는 이 호의 관리종목지정 요건을 적용하지 아니한다.
(1) 연구개발 우수기업: 최근 사업연도말 현재 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업
(2) 시장평가 우수기업: 최근 사업연도 중 일평균시가총액이 4,000억원 이상이면서 최근 사업연도말 현재 자본금을 초과하는 기업
나. 가목에 해당하지 않는 기술성장기업 및 이익미실현기업: 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만
다. 가목 및 나목에 해당하지 않는 기업: 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만
3. 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업의 경우에는 해당 호에서 정하는 사업연도에 대하여 본문의 요건을 적용하지 아니한다. 이 경우 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.
가. 기술성장기업 : 신규상장일 또는 제19조의4에 따른 합병상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도
나. 이익미실현기업 : 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도
3의2. 최근 4사업연도에 각각 영업손실(지주회사의 경우에는 연결재무제표상 영업손실을 말한다. 이하 같다)이 있는 경우. 다만 기술성장기업의 경우에는 당해 요건을 적용하지 아니한다.
4. 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 가목부터 다목까지를 적용함에 있어 연결재무제표를 기준으로 하되 자기자본에서 비지배지분을 제외(이하 제38조제1항제10호에서 같다)한다.
가. 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우
나. 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본이 10억원 미만인 경우
다. 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우

[코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목) 중 주요요건 발췌]

구분
사유

매출액
- 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실
- 자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본
- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

주) 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제7조 2항에 의거 기술성장기업으로 상장특례를 적용받아 2016년 07월 07일 코스닥 시장에 상장되었습니다. 당사는 2016년부터 2019년까지 영업손실이 지속됨에 따라 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호의2에 의거 관리종목 지정되어야하나, 기술성장기업 예외 조항에 해당하여 본 규정을 적용받지 않습니다. 

다만, 2019년 법인세비용차감전계속사업손실이 약 281억원을 기록하며, 당해 사업연도말 자기자본 약 361억원의 100분의 50을 초과하였습니다. 당사는 상장일이 속하는 사업연도로부터 3개 사업연도가 경과하였으므로, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호를 2019년도부터 적용받기 시작하였습니다. 2020년에도 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실을 기록할 경우, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호에
의거 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

[관리종목 지정 관련 주요 재무사항 검토]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년
2018년
2017년
2016년

감사의견
-
적정
적정
적정
적정

매출액(별도)
7,316
14,422
18,568
7,607
2,501

영업손익(별도)
(3,062)
(7,028)
(5,969)
(6,826)
(6,002)

세전계속사업손익(연결)
(848)
(41,308)
(16,542)
(6,647)
(5,896)

자기자본(연결)
77,266
58,542
68,411
35,193
17,462

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본(연결)
32,755
23,818
23,498
35,165
17,462

세전계속사업손익/자기자본(연결)
1.1%
70.6%
24.2%
18.9%
33.8%

자본금(연결)
9,593
8,841
7,980
7,953
6,177

자본잠식여부(연결)
-
-
-
-
-

출처 : 각 사업연도 연결/별도 감사보고서 반기보고서

(1) 매출액(개별기준) 기준에 의한 관리종목 지정 사유 여부 검토 

당사는 전문평가기관의 기술평가를 받고 상장심사 요건의 특례를 적용받은 기술특례상장제도를 통해 2016년 7월 상장하였습니다. 기술특례상장제도에 따라 상장 후 5년까지는 매출액(개별기준) 기준에 따른 관리종목 지정 유예를 받았으나, 2021년 이후부터는 매출액(개별기준) 30억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사는 2017년부터 2019년 3개년 동안 매출액 30억원을 넘는 매출액(3개년 평균 약 135억원)을 유지하고 있습니다. 

(2) 장기영업손실(개별기준) 인한 관리종목 지정 사유 여부 검토

당사는 회사 보유 기술의 유망성을 인정받아 기술성장기업 상장특례제도를 통해 코스닥시장에 상장하였으며, "코스닥 상장 규정 제28조 제1항의 제3호의 나목"의 기술성장기업의 연속사업손실에 의한 관리종목 지정사유 적용 예외에 따라 당사의 영업손실에 따른 관리종목 가능성은 낮습니다.

(3) 법인세비용차감전계속사업손실(연결기준) 인한 관리종목 지정 사유 여부 검토

당사는 최근 2019년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세차감전사업손실이 발생하였습니다. 향후 2사업연도 중 1사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 이를 기한 내 해소하지 못할 경우 상장폐지에 이를 수 있는 중대한 위험이 존재하므로, 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 모니터링 하셔야 합니다.

관리종목으로 지정될 경우 중요 사유 발생시마다 한국거래소는 일정기간 매매거래정지 명령을 발동할 수 있습니다. 이외에도 주식의 미수나 신용거래가 금지되며, 미수나 신용거래의 증거금이 되는 대용유가증권으로도 사용할 수 없습니다. 투자자께서는 관리종목 지정에 따른 위험을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

또한, 이러한 관리종목 지정사유 확인 당일 코스닥시장에서의 거래는 정지됩니다. 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 현금흐름 관련 위험

당사는 2017년 실시한 제3자배정 유상증자 및 주식매수선택권 행사에 따른 자본금 증가에 따라 1,585.95%까지 증가하였던
당사의 별도기준 유동비율은 2018년 전환사채 및 신주인수권부사채의 630억 규모 발행으로 2018년말에서 34.89%까지 급감하였습니다.
2020년 반기 별도기준 유동비율은 37.67%로 100%에 미달하고 있습니다. 당사의 유동부채 중 286억원은 전환사채로 향후 행사될 경우, 자본으로 전환될 수 있으며, 본건 유상증자를 통해 유동비율이 개선될 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 당사의 주가가 부진하여 전환사채 등이 전환되지 못하고 상환기간이 도래하거나 예상치 못한 임상시험 비용이 발생하는 경우, 당사 현금흐름 계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

당사는 영업손실로 인한 영업활동현금 유출과 연구개발에 필요한 투자로 인한 투자활동현금 유출을 전환사채 및 신주인수권부사채, 증자 등의 재무활동을 통한 현금유입으로 조달하는 구조를 보이고 있습니다.

당사는 2020년 반기 기준 7,877백만원의 현금성자산을 확보하고 있지만 영업활동 현금흐름이 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프 라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상되며 그로 인한 현금흐름 악화 위험을 배제 할 수 없습니다.
또한, 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 2018년에 약 630억원 규모로 발행한 신주인수권부사채 및 전환사채를 유동성장기금융부채로 인식하면서 유동부채가 급증하였습니다. 이로 인해 2017년말 기준 13,845백만원이었던 당사의 현금및현금성자산은 2018년말 기준 현금 및 현금성 자산이 전년동기 대비 약 176.7% 증가한 38,310백만원을 기록하였습니다. 반면, 유동부채 증가에 따라 당사의 유동비율은 2018년말 연결기준 88.37%까지 하락하였으나 2019년말 기준 105.94%로 17.57%p 증가하였습니다. 2020년 반기 기준연결기준 유동비율은 105.85%, 현금성자산은 22,681백만원입니다.

[유동비율 및 요약 현금흐름표(연결)]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년 반기
2019년
2018년
2017년

유동자산
57,825
93,139
66,552
69,233
30,907

유동부채
54,629
66,645
62,820
78,347
1,943

유동비율(%)
105.85%
139.75%
105.94%
88.37%
1590.60%

기초현금및현금성자산
43,474
38,310
38,310
13,845
5,393

영업활동현금흐름
2,127
(7,083)
(2,195)
(8,770)
(8,525)

투자활동현금흐름
(33,737)
(12,888)
(16,104)
(15,160)
(7,131)

재무활동현금흐름
10,343
20,289
23,586
47,942
24,143

현금및현금성자산의순증가(감소)
(21,267)
318
5,288
24,013
8,486

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
0
0
0
0
0

기말현금및현금성자산
22,681
38,655
43,474
38,310
13,845

출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서

반면, 2017년 실시한 제3자배정 유상증자 및 주식매수선택권 행사에 따른 자본금 증가에 따라 1,585.95%까지 증가하였던 당사의 별도기준 유동비율은 2018년 전환사채 및 신주인수권부사채의 630억 규모 발행으로 2018년말에서 34.89%까지 급감하였습니다. 2020년 반기 별도기준 유동비율은 37.67%로 100%에 미달하고 있습니다. 이는 1년 이내에 현금화할 수 있는 자산이 1년 이내에 부담해야하는 부채보다 적다는 것을 의미합니다. 다만, 당사의 유동부채 중 286억원은 전환사채 및 신주인수권부사채로 향후 행사될 경우, 자본으로 전환될 수 있으며, 본건 유상증자를 통해 유동비율이 개선될 것으로 판단하고 있습니다. 그러나 당사의 주가가 부진하여 전환사채 및 신주인수권부사채 등이 행사되지 못하고 상환기간이 도래하거나 예상치 못한 임상시험 비용이 발생하는 경우, 당사 현금흐름 계획에 차질이 발생할 수 있습니다.

[유동비율 및 요약 현금흐름표(별도)]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년 반기
2019년
2018년
2017년

유동자산
14,138
37,377
14,888
17,586
30,817

유동부채
37,530
50,231
46,270
50,409
1,943

유동비율(%)
37.67%
74.41%
32.18%
34.89%
1585.95%

기초현금및현금성자산
9,149
6,561
6,561
13,788
5,393

영업활동현금흐름
(2,277)
(3,538)
(5,769)
(6,198)
(8,525)

투자활동현금흐름
(111)
(3,031)
(5,444)
(55,387)
(7,188)

재무활동현금흐름
1,116
21,674
13,804
54,346
24,143

현금및현금성자산의순증가(감소)
(1,271)
15,106
2,591
(7,240)
8,430

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과
0
0
0
0
0

기말현금및현금성자산
7,877
21,696
9,149
6,561
13,788

출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서

당사는 영업손실로 인한 영업활동현금 유출과 연구개발에 필요한 투자로 인한 투자활동현금 유출을 전환사채 및 신주인수권부사채, 증자 등의 재무활동을 통한 현금유입으로 조달하는 구조를 보이고 있습니다. 따라서 향후 연구 개발을 통한 성과가 미미하거나 수익성 개선이 지연된다면 재무활동을 통한 현금조달에 차질이 생길 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 현금흐름 및 자금수지계획을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자로 유입되는 자금 중 일부를 임상시험 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다. 현재 당사에서 진행중인 주요 연구개발의 진행 현황은 다음과 같습니다.

[주요 연구개발 진행 현황]

연구개발 과제

실적 및 계획

자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)

임상 2b상 시험 종료, 임상 3상 IND 승인 완료(2019.06). 임상 3상 시험 개시 논의 중

자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?)

임상 1/2a 상 시험 종료, 현재 임상 2b상 시험 중

뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22)

비임상 효력시험 및 비임상 독성시험 완료, 2018년 임상 1상 IND 승인,
2019년 1월 개발단계 희귀의약품 지정, 현재 삼성서울병원과 임상 1상 시험 중

백신 아쥬반트 (BLS-H03)

비임상 효력시험 및 비임상 독성시험 완료

출처 : 당사 반기보고서
주) 당사는 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질 추가 확보를 진행하고 있습니다.

(가) 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)

① 구분

바이오신약

② 적응증

자궁경부상피이형증 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 1, CIN1)

③ 작용기전

장점막상피세포에 존재하는 Toll-Like Receptor 4를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해세포를 활성화 시키며, 이를 통하여 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 생체내 매커니즘을 가지고 있는 약물임.

④ 제품의 특성

폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하여 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 하는 것이 확인되었고, 이를 토대로 다양한 질병 치료와 예방이 가능한 면역조절 바이오 신소재임.

⑤ 진행경과

해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상시험 2b상 시험 수행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였습니다. 해당 약물은 4주간의 약물 복용으로 회복기간도 자연적 치유기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있음.

⑥ 향후계획

임상 3상 시험에 대해서는 2019년 6월에 IND 승인 받았고, 임상 개시 논의 중임.

⑦ 경쟁제품

혁신 신약(First-in-class)으로 유사 경쟁제품이 없음.

⑧ 관련논문 등

1. Kim TW, Lee TY, Bae HC, Hahm JH, Kim YH, et al. Oral administration of high molecular mass poly-gamma-glutamate induces NK cell-mediated antitumor immunity. J Immunol. 2007;179(2): 775?780.

2. Lee TY, Kim YH, Yoon SW, Choi JC, Yang JM, et al. Oral administration of poly-gamma-glutamate induces TLR4- and dendritic cell-dependent antitumor effect. Cancer Immunol Immunother. 2009;58(11):1781-94.

3. Kawana K, Adachi K, Kojima S, Taguchi A, Tomio K, et al. Oral vaccination against HPV E7 for treatment of cervical intraepithelial neoplasia grade 3(CIN3) elicits E7-specific mucosal immunity in the cervix of CIN3 patients. Vaccine. 2014;32(47):6233-9

4. Trimble CL, Morrow MP, Kraynyak KA, Shen X, Dallas M, et al. Safety, efficacy, and immunogenicity of VGX-3100, a therapeutic synthetic DNA vaccine targeting human papillomavirus 16 and 18 E6 and E7 proteins for cervical intraepithelial neoplasia 2/3: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. The Lancet. 2015;386(10008):2078-88
5.Hyun-Woong Cho, Young-Chul Park, Moon-Hee Sung, Jong Sup Park, Tae Jin Kim, Seok Ju Seong, Chi Heum Cho, Jae Kwan Lee. Short-term clinical and immunologic effects of poly-gamma-glutamicacid(γ-PGA) in women with cervical intraepithelial neoplasia 1 (CIN 1): A multicenter, randomized, double blind, phase II trial. PLOS ONE. 2019 ; 14(6) : e0217745.

⑨ 시장규모

자궁경부상피이형증 환자는 세계적으로 매년 3,000만명 수준이 발생하며, 국내에서도 매년 약 17만명의 환자가 발생하는 것으로 추산되고 있음. 국내의 경우 국가 암 예방 조기발견 정책으로 암 검진 사업이 이루어지면서 질환의 조기발견으로 인해 자궁경부암 환자 수는 감소하고 있으나, 전암 단계인 자궁경부상피이형증 환자의 수는 급격히 증가하여 건강보험심사평가원의 발표에 의하면 2012년(127,970명)에서 2017년(170,734명) 사이에 약 33.4%의 증가율을 보였음.

⑩ 기타사항

자궁경부상피이형증 환자는 2~3년까지의 추적 관찰 기간 중 4~6개월 단위의 정기 검진을 받아야 하는 부담과 오랜 기간 암으로 진행될 가능성에 대한 정신적 고통이 수반되고 있음. 수술 시행의 경우 거의 100%의 치료율을 보이고 있으나 불임, 조산 등의 부작용이 있어 특히 가임기 여성 환자에 있어서는 저출산, 결혼연령 고령화와 연관된 사회문제 측면에서도 비수술적 치료 대안의 필요성이 제기되고 있음.

(나) 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac?)

① 구분

바이오신약

② 적응증

자궁경부전암 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3, CIN 2/3)

③ 작용기전

원천 기술인 유산균 표면 항원 발현 기술을 이용하여 HPV 16형 E7 단백질을 안정적으로 유산균표면에 발현하여 장내 점막 면역을 유도함.

④ 제품의 특성

현재 자궁경부 상피내 종양 만을 대상으로 시판중인 비침습적 치료제는 없으며, 경쟁 개발 제품 중에도 경구 치료제는 없기 때문에 해당 적응증의 치료제로서 경쟁력을 가지는 제품임.

⑤ 진행경과

경구용 자궁경부전암(HPV) 치료제는 현재 임상 1/2a상이 성공적으로 종료(전체 대상환자의 75%에서 치유 확인)되어 약물의 효과 및 안전성을 확인하였으며, 효력검증을 위한 임상 2b상이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 고려대학교 구로병원을 중심으로 16개 시험기관에서 약물의 효과를 증명하기 위하여 총116명의 환자를 대상으로 대상자 등록 마감하고 추적관찰 중으로 임상이 순조롭게 진행 중임.

⑥ 향후계획

임상 2b 시험을 환자를 대상으로 추적관찰 완료 후 임상 결과 도출하고자 함.

⑦ 경쟁제품

전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로, 치료제로 판매중인 제품은 없는 상황임. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시 하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2상을 진행 중임. 당사의 BLS-M07은 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있음. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 투입으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 큰 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 복용이 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있음.

⑧ 관련논문 등

1. Adachi, K., Kawana, K., Yokoyama, T., Fujii, T., Tomio, A., Miura, S. & Yasugi, T. (2010). Oral immunization with a Lactobacillus casei vaccine expressing human papillomavirus (HPV) type 16 E7 is an effective strategy to induce mucosal cytotoxic lymphocytes against HPV16 E7. Vaccine, 28(16), 2810-2817.
2.Young-Chul Park, Yung-Taek Ouh, Moon-Hee Sung, Hong-Gyu Park, Tae-Jin Kim, Chi-Heum Cho, Jong-Sup Park, Jae-Kwan Lee. A phase 1/2a, dose-escalation, safety and preliminary efficacy study of oral the rapeutic vaccine in subjects with cervical intraepithelial neoplasia 3. J Gynecol Oncol. 2019 Sep ; 30(5) : e88.

⑨ 시장규모

시장규모

⑩ 기타사항

경구용 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 연구가 보건복지가족부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 선정되어 진행 중에 있음.

(다) 뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22) 

① 구분

바이오신약

② 적응증

뒤쉔 근디스트로피 (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)

③ 작용기전

MucoMAX?, platform 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근디스트로피 치료제는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴에 대한 항체를 체내 유도하고, 이를 통해 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제임.

④ 제품의 특성

장관면역시스템 적용을 위해 장용 코팅된 캡슐제형을 사용하였으며, 마이오스타틴 항원 단백질을 유산균 표면에 효과적으로 발현시켜 사용된 제품으로 마이오스타틴의 서열 중 항원력이 높은 부위를 선별하고, 이 부위를 반복적으로 사용하여 항원력을 증대시킨 제품임.

⑤ 진행경과

동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력을 확인하였으며 임상시험 허가를 위한 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등이 완료되어 임상시험을 위한 임상시험용의약품을 생산 완료하여 안정성 시험 중이고, 임상 1상 시험에 대해 2018년 11월 27일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 삼성서울병원에서 임상이 단회투여를 완료하고 반복투여 임상 준비 중으로 임상이 순조롭게 진행 중임. 2019년 1월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받은 제품임.

⑥ 향후계획

임상 1상 시험에 대해 2020년 3/4분기에 완료하고, 임상 결과를 도출하고자 함.

⑦ 경쟁제품

지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC사의 트랜스라나(아타루렌)의 경우 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품임. 그 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품이 성공적으로 개발될 경우 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상할 수 있음.

⑧ 관련논문 등

1. Michael St. Andre, Mark Johnson, Prashant N. Bansal, Jeremy Wellen, Andrew Robertson, Alan Opsahl,

Peter M. Burch, Peter Bialek, Carl Morris and Jane Owens(2017), A mouse anti-myostatin antibody increases muscle mass and improves muscle strength and contractility in the mdx mouse model of Duchenne muscular dystrophy and its humanized equivalent, domagrozumab (PF-06252616), increases muscle volume in cynomolgus monkeys, Skeletal Muscle, 7(1):25

2. Non-Clinical trial for muscular dystrophy therapeutic oral vaccin development, 미생물 생명공학회, 2015. 06

3. Oral administration of Lactobacillus casei expressing myostatin enhances muscle mass and body weight, 미생물 생명공학회, 2016. 06

⑨ 시장규모

시장규모(2)

출처:

⑩ 기타사항

미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인(2017.12.28) 받았음. 2018년 11월 27일 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 승인을 받았음. 
2019년 01월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받음. 
뒤쉔 근디스트로피 치료제 개발을 위한 비임상 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 선정되어 2018년 11월까지 지원 받아 과제를 완료하였음.

(라) 백신아쥬반트 (BLS-H03)

① 구분

바이오신약

② 적응증

항체 생산 또는 세포성 면역을 강화시키기 위함

③ 작용기전

PC nanogel은 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형임. 구성 아미노산인 글루탐산의 카르복실기에 의해 친수성이라는 특징을 가지게 되고, 현재 백신으로 사용되고 있는 대부분의 항원 또한 친수성이기 때문에 항원과 효과적으로 결합할 수 있으며 따라서 항원전달력이 매우 우수함.

④ 제품의 특성

백신의 항원성을 증대시키고 면역 지속성을 증진시키는 특징으로 항원에 의한 부작용 위험을 감소시킴

⑤ 진행경과

당사에서는 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형의 백신 아쥬반트를 개발하였음

폴리감마글루탐산이 함유된 백신 아쥬반트 제형이 백신 내 항원을 항원제시세포로의 전달율을 높여 적은 항원 성분량으로도 충분한 항체 생성을 유도할 수 있으며, 낮은 항원성을 가진 항원 성분에 대해서도 항체 생성을 유도할 수 있음

폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 제조공정 개선을 하여 100 mg/ml 이상의 제형을 확보하였고, 기존 제형 대비 2배의 항원 결합률을 확인하였으며, 나노젤 아쥬반트의 12개월의 안정성 시험 결과를 확보하였음

폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 H5N8 inactive vaccine에 대한 효력 검증을 하였으며, 기존 아쥬반트인 Alum과 비교하였을 때 효능이 유사하였으며, Alum의 경우 체중 감소가 나타난 반면, 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트 투여군에서는 체중이 유지되는 것으로 보아 독성이 없는 것으로 판단되었음

또 다른 효력시험으로 인플루엔자 바이러스 유래 단백질을 이용한 vaccine에 대해 효력 검증을 하였으며, 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스에 대한 효력이 검증 되었음

폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 PK 시험을 수행하여 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 주사시 거동을 확인하였음

GLP 비임상 독성시험을 GLP 연구기관인 켐온에서 진행하였으며, 설치류 단회투여독성, 설치류 반복투여독성, 회복시험, 비설치류 단회투여 독성시험, 안전성약리시험, 항원성 시험을 수행하였음.

⑥ 향후계획

비임상 시험 완료 및 제조 공정 최적화 후 임상시험 계획

⑦ 경쟁제품

스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03과 MPL을 이용한 AS04, QS21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있음

⑧ 관련논문 등

Yang J, Shim SM, Nguyen TQ, Kim EH, Kim K, Lim YT, Sung MH, Webby R, Poo H , Poly-gamma-glutamic acid/chitosan nanogel greatly enhances the efficacy and heterosubtypic cross-reactivity of H1N1 pandemic influenza vaccine Scientific Report (2017), 7:44839

⑨ 시장규모

시장규모(3)

출처:

Disease Type, Application & Application Category-Forecasts to 2021>,

MarketandMarkets

⑩ 기타사항

-

 금번 유상증자로 유입되는 자금의 비용 집행 계획은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적 - 2.자금의 사용목적 - 나.자금의 세부 사용내역」에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 

당사는 2020년 반기 기준 7,877백만원의 현금성자산을 확보하고 있지만 영업활동 현금흐름이 안정되어 있지 않아 당사가 개발하고 있는 파이프 라인의 출시까지 많은 연구개발비용이 발생할 것으로 예상되며 그로 인한 현금흐름 악화 위험을 배제 할 수 없습니다. 또한, 임상시험 기간이나 표본이 당사가 합리적으로 예상했던 범위 외에서 증가하여 추가적인 자금투입이 필요할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 자금사용계획에 차질을 일으킬 수 있으며 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라
. 재무안정성 관련 위험

당사의 2020년 반기말 별도기준 총자산은 82,401백만원 및 유동자산 14,138백만원, 총 차입금 33,891백만원, 차입금 의존도 41.13%, 부채비율 46.85%, 유동비율 37.67%로써 유동비율을 제외하고서는 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다.

반

면, 당사의 영업손익은 최근 3개년 손실을 지속하고 있어 이자보상배율은 음의 값을 기록하고 있습니다.

이는 영업이익으로는 이자비용을 부담할 수 없는 것을 의미합니다.
향후 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 바이오신약 사업에서 요구되는 임상실험 등의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 별도기준 외부자금 조달 내역은 2020년 반기말 기준 단기차입금은 100억원, 신주인수권부사채 잔액은 70억원, 전환사채 잔액은 216억원입니다. 당사의 외부조달자금 386억원 중 약 74%인 286억원은 전환사채 및 신주인수권부사채입니다.
전환사채 및 신주인수권사채는 향후 전환권 및 신주인수권이 행사될 경우, 자본으로 전환될 수 있어 재무안정성이 개선될 것으로 판단됩니다. 그러나 당사의 주가가 부진하여 전환사채 등이 전환되지 못하고 상환기간이 도래하는 경우, 당사의
상
환부담이 증가할 수 있으
니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2020년 반기말 연결기준 총자산은 166,020백만원 및 유동자산 57,825백만원, 총 차입금 65,748백만원, 차입금 의존도 39.60%, 부채비율 53.46%, 유동비율 105.85%로써 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 2018년에 일시적으로 유동비율이 88.37%로 하락하였는데, 이는 2018년에 약 630억원 규모로 발행한 신주인수권부사채 및 전환사채를 유동성장기금융부채로 인식하면서 유동부채가 급증하였기 때문입니다. 

[재무안정성 추이(연결)]

(단위 : 백만원)

구 분
2020년 반기
2019년
2018년
2017년

자산총계
166,020
148,114
153,291
37,576

- 유동자산
57,825
66,552
69,233
30,907

- 현금 및 현금성자산
22,681
43,474
38,310
13,845

- 비유동자산
108,194
81,562
84,058
6,669

부채총계
88,754
89,571
84,879
2,383

- 유동부채
54,629
62,820
78,347
1,943

- 비유동부채
34,125
26,751
6,532
440

자본총계
77,266
58,542
68,411
35,193

- 자본금
9,593
8,841
7,980
7,953

유동비율(%)
105.85%
105.94%
88.37%
1590.60%

부채비율(%)
53.46%
60.47%
55.37%
6.34%

총차입금
65,748
68,243
70,849
-

- 유동성차입금및사채
39,467
48,912
70,849
-

- 장기차입금
26,281
19,331
-
-

차입금의존도(%)
39.60%
46.07%
46.22%
-

총차입금 중 유동성차입금 비중(%)
60.03%
71.67%
100.00%
-

영업이익
(5,949)
(12,385)
(6,185)
(6,826)

이자비용
3,360
6,212
3,590
111

출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서
주1) 유동비율(%) = 유동자산 / 유동부채
주2) 부채비율(%) = 부채총계 / 자본총계
주3) 차입금의존도(%) = 총차입금 / 자산총계
주4) 총차입금 중 유동성차입금 비중(%) = 단기 및 유동성차입금 / 총차입금

당사의 2020년 반기말 별도기준 총자산은 82,401백만원 및 유동자산 14,138백만원, 총 차입금 33,891백만원, 차입금 의존도 41.13%, 부채비율 46.85%, 유동비율 37.67%로써 유동비율을 제외하고서는 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 유동비율과 관련한 사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 현금흐름 관련 위험」에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

[재무안정성 추이(별도)]

(단위 : 백만원)

구 분
2020년 반기
2019년
2018년
2017년

자산총계
82,401
83,609
86,546
37,560

- 유동자산
14,138
14,888
17,586
30,817

- 현금 및 현금성자산
7,877
9,149
6,561
13,788

- 비유동자산
68,264
68,721
68,960
6,744

부채총계
38,608
47,541
50,866
2,383

- 유동부채
37,530
46,270
50,409
1,943

- 비유동부채
1,077
1,271
457
440

자본총계
43,794
36,068
35,680
35,177

- 자본금
9,593
8,841
7,980
7,953

유동비율(%)
37.67%
32.18%
34.89%
1585.95%

부채비율(%)
46.85%
56.86%
58.77%
6.35%

총차입금
33,891
40,228
48,563
-

- 유동성장기금융부채
33,891
40,228
48,563
-

- 장기차입금 및 전환사채
-
-
-
-

차입금의존도(%)
41.13%
48.11%
56.11%
-

총차입금 중 유동성차입금 비중(%)
100.00%
100.00%
100.00%
-

영업이익
(3,062)
(7,028)
(5,969)
(6,826)

이자비용
2,504
5,135
2,791
111

출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서
주1) 유동비율(%) = 유동자산 / 유동부채
주2) 부채비율(%) = 부채총계 / 자본총계
주3) 차입금의존도(%) = 총차입금 / 자산총계
주4) 총차입금 중 유동성차입금 비중(%) = 단기 및 유동성차입금 / 총차입금

당사의 영업손익은 최근 3개년 손실을 지속하고 있어 이자보상배율은 음의 값을 기록하고 있습니다. 이는 영업이익으로는 이자비용을 부담할 수 없는 것을 의미합니다. 향후 당사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 바이오신약 사업에서 요구되는 임상실험 등의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연결기준 외부자금 조달 내역은 아래와 같습니다. 2020년 반기말 연결기준 단기차입금은 138억원, 유동성신주인수권부사채는 70억원, 유동성전환사채는 187억원입니다. 반면 장기차입금은 222억원, 전환사채는 40억원으로, 전체 외부조달자금 657억원 중 60%가 유동부채입니다.

[
차입금및사채의 내역(연결)]

(단위:천원)

구 분

2020년 반기말

2019년말

유동부채:

단기차입금
13,760,124
3,590,612

유동성전환사채
18,659,778
38,531,445

유동성신주인수권부사채
7,047,210
6,789,661

소 계

39,467,112
48,911,718

비유동부채:

장기차입금
22,236,902
19,330,852

전환사채

4,043,721
-

소 계
26,280,623
19,330,852

기말금액
65,747,735
68,242,569

출처 : 당사 반기보고서

[
단기차입금의 내역(연결)]

(단위:천원)

구분
차입처
이자율(%)

2020년 반기말

2019년말

일반대출
산업은행
3.30
650,000
650,000

기업은행
2.46
2,440,000
2,440,612

신한은행
2.30
500,000
500,000

유산스
기업은행
1.50
170,124
-

주식담보대출
유안타증권(주)
5.50
1,500,000
-

케이비증권(주)
5.00
3,500,000
-

신한금융투자(주)
5.00
3,000,000
-

현대차증권(주)
4.80
2,000,000
-

합 계

13,760,124
3,590,612

출처 : 당사 반기보고서
(*) 상기 차입금과 관련하여 연결회사의 유형자산 및 종속회사투자주식이 담보로 제공되어 있습니다(주석21참조).

[
신주인수권부사채 및 전환사채의 내역(연결)]

(단위:천원)

구 분

발행일

만기일

표면이자율

2020년 반기말

2019년말

제3회 신주인수권부사채

2018.03.15

2021.03.15

-
7,000,000
7,000,000

제3회 전환사채

2018.03.21

2021.03.21

-

4,000,000
17,000,000

제4회 전환사채
2019.04.26
2022.04.26
-
7,100,000
7,100,000

제5회 전환사채
2019.03.22
2022.03.22
-
10,000,000
15,000,000

제6회 전환사채
2019.03.29
2022.03.29
-
500,000
4,000,000

제15회 전환사채
2019.03.27
2024.03.27
-
3,000,000
9,000,000

제16회 전환사채
2020.01.07
2025.01.07
-
6,500,000
-

소계

38,100,000
59,100,000

가산: 사채상환할증금

2,811,682
3,090,058

차감: 신주인수권조정

(384,399)
(641,858)

차감: 전환권조정

(10,568,484)
(15,854,628)

차감: 사채할인발행차금
(208,090)
(372,467)

합계
29,750,709
45,321,106

유동항목 차감
(25,706,988)
(45,321,106)

비유동
4,043,721
-

출처 : 당사 반기보고서
(*) 전환권 및 신주인수권이 행사될 경우 발행될 자기지분상품의 수량이 확정되지 않은 조건(Refixing)의 전환권대가와 신주인수권대가에 대하여 금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 의거하여 자본으로 분류하였습니다. 한편 상기 질의회신의 내용이 향후 국제회계기준위원회(IASB) 또는 국제회계기준해석위원회(IFRSIC)의 의견과 상이할 경우 적절한 절차를 거쳐 IASB 또는 IFRS IC의 의견으로 대체될 수 있습니다.
(**) 보고기간종료일 현재 1년 이내 행사가능한 조기상환청구권(Put option)이 부여되어 있는 사채는 유동부채로 분류하였습니다.

[
사채별 발행내역(연결)]

(단위:천원)

구 분
3회차 BW
3회차 CB
4회차 CB
5회차 CB
6회차 CB
15회차 CB
16회차 CB

종류
무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 사채

보장수익률
2.00%
2.00%
2.00%
2.00%
2.00%
-
3.00%

상환방법
사채 원금 및 만기까지 연복리 보장수익률에 해당하는 금액을 가산하여 상환

발행시 액면금액
14,000,000
30,000,000
7,100,000
15,000,000
4,000,000
9,000,000
6,500,000

잔여 액면금액
7,000,000
4,000,000
7,100,000
10,000,000
500,000
3,000,000
6,500,000

신주인수권 및 전환권
행사기간
2019.03.15~2021.02.15
2019.03.21~2021.02.21
2020.04.26~2022.03.25
2020.03.22~2022.02.22
2020.03.29~2022.02.28
2020.03.27~2024.02.27
2021.01.07~2024.12.07

발행시 행사가격(단위:원)
16,290
12,360
11,980
13,159
15,246
1,971
1,427

현재 행사가격(단위:원)(*2)
11,403
8,652
8,386
9,212
10,673
1,380
1,427

미행사 신주인수권 및 전환권
613,866
462,320
846,649
1,085,541
46,847
2,173,921
4,555,010

조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 12개월(15회차 18개월, 16회차 24개월) 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 권면금액과 보장수익률을 가산한 금액을 조기상환 청구 가능

매도청구권
O
X
X
O
O
O
O

발행일로부터 12개월 이후~만기(4회차 : 발행 후 24개월)까지 사채 총 권면금액의 30%의 범위 내에서 당사 및 당사가 지정하는 제3자에게 권면금액과 발행일부터 청구일까지 연복리 4%(15회차, 16회차 3%)를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능

출처 : 당사 반기보고서
(*1) 3회차 BW, 3~6회차 CB는 지배회사가 발행하였으며, 15~16회차 CB는 (주)넥스트비티가 발행하였습니다.
(*2) 당반기 중 5회차 CB 5,000,000천원 및 6회차 CB 3,500,000천원이 조기상환되었으며, 3회차 CB 13,000,000천원, 15회차 CB 6,000,000천원은 보통주로 전환되었습니다. 한편, 당반기 중 4회차 CB 3,100,000천원은 조기상환 후 재발행되었습니다.
(*3) 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다.

[
장기차입금의 내역(연결)]

(단위:천원)

구 분
차입처
만기일
이자율(%)

2020년 반기말

2019년말

운전자금
기업은행
2022.04.29
3.40
1,500,000
1,500,000

2022.05.31
0.63
500,000
500,000

2031.11.04
2.47
5,000,000
5,000,000

중소벤처기업진흥공단
2024.05.16
2.40
1,000,000
1,000,000

신한은행
2022.07.02
2.78
2,148,296
2,071,539

우리은행
2021.09.15
2.69
4,000,000
4,000,000

시설자금
기업은행
2021.11.04
2.98
1,500,000
1,500,000

2028.03.15
3.84
2,290,000
-

2028.05.29
1.73
400,000
-

신한은행
2022.10.31
2.76
2,066,254
1,992,428

2022.11.29
2.76
1,832,353
1,766,884

소 계
22,236,902
19,330,852

유동성 대체
-
-

차감후 잔액
22,236,902
19,330,852

출처 : 당사 반기보고서

[
파생상품부채의 내역(연결)]

(단위:천원)

구 분
2020년 반기말
2019년말

유 동
비유동
유 동
비유동

전환사채
1,104,740
755,145
6,714,117
-

선물환
-
-
-
57,148

합 계
1,104,740
755,145
6,714,117
57,148

출처 : 당사 반기보고서

당사의 별도기준 외부자금 조달 내역은 2020년 반기말 기준 단기차입금은 100억원, 신주인수권부사채 잔액은 70억원, 전환사채 잔액은 216억원입니다. 당사의 외부조달자금 386억원 중 약 74%인 286억원은 전환사채 및 신주인수권부사채입니다. 전환사채 및 신주인수권사채는 향후 전환권 및 신주인수권이 행사될 경우, 자본으로 전환될 수 있어 재무안정성이 개선될 것으로 판단됩니다. 그러나 당사의 주가가 부진하여 전환사채 등이 전환되지 못하고 상환기간이 도래하는 경우, 당사의
상
환부담이 증가할 수 있으
니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[
단기차입금의 내역(별도)]

(단위:천원)

구 분

차입처

표면이자율(%)

2020년 반기말
2019년말

주식담보대출
유안타증권(주)
5.50
1,500,000
-

케이비증권(주)
5.00
3,500,000
-

신한금융투자(주)
5.00
3,000,000
-

현대차증권(주)
4.80
2,000,000
-

합 계

10,000,000
-

출처 : 당사 반기보고서

[
신주인수권부사채 및 전환사채의 내역(별도)]

(단위:천원)

구 분

발행일

만기일

표면이자율

2020년 반기말
2019년말

제3회 신주인수권부사채

2018.03.15

2021.03.15

-
7,000,000
7,000,000

제3회 전환사채

2018.03.21

2021.03.21

-

4,000,000
17,000,000

제4회 전환사채
2019.04.26
2022.04.26
-
7,100,000
7,100,000

제5회 전환사채
2019.03.22
2022.03.22
-
15,000,000
15,000,000

제6회 전환사채
2019.03.29
2022.03.29

-

500,000
4,000,000

소 계

28,600,000
50,100,000

가산: 사채상환할증금

1,763,985
3,090,058

차감: 신주인수권조정

(384,399)
(641,858)

차감: 전환권조정

(5,950,213)
(12,013,971)

차감: 사채할인발행차금
(137,894)
(306,483)

합 계
23,891,479
40,227,746

유동성장기금융부채
(23,891,479)
(40,227,746)

출처 : 당사 반기보고서
(*) 당사는 전환권 및 신주인수권이 행사될 경우 발행될 자기지분상품의 수량이 확정되지 않은 조건(Refixing)의 전환권대가와 신주인수권대가에 대하여 금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 의거하여 자본으로 분류하였습니다. 한편 상기 질의회신의 내용이 향후 국제회계기준위원회(IASB) 또는 국제회계기준해석위원회(IFRSIC)의 의견과 상이할 경우 적절한 절차를 거쳐 IASB 또는 IFRS IC의 의견으로 대체될 수 있습니다.
(**) 당사는 보고기간종료일 현재 1년 이내 행사가능한 조기상환청구권(Put option)이 부여되어 있어 유동부채로 분류하였습니다.

(3) 당반기말 현재 사채별 발행내역은 다음과 같습니다.

[
사채별 발행내역(별도)]

(단위:천원)

구 분
3회차 BW
3회차 CB
4회차 CB
5회차 CB
6회차 CB

종류
무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 사채

상환방법
사채 원금 및 만기까지 연복리 2%에 해당하는 금액을 가산하여 상환

발행시 액면금액
14,000,000
30,000,000
7,100,000
15,000,000
4,000,000

잔여 액면금액(*)
7,000,000
4,000,000
7,100,000
15,000,000
500,000

신주인수권 및 전환권
행사기간
2019.03.15~
2021.02.15
2019.03.21~
2021.02.21
2020.04.26~
2022.03.25
2020.03.22~
2022.02.22
2020.03.29~
2022.02.28

발행시 행사가격(단위:원)
16,290
12,360
11,980
13,159
15,246

현재 행사가격(단위:원)(**)
11,403
8,652
8,386
9,212
10,673

미행사 신주인수권 및 전환권
613,866
462,320
846,649
1,085,541
46,847

조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 12개월 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 원금과 3개월 단위 연복리 2%를 가산한 금액을 조기상환 청구 가능

매도청구권
O
X
X
O
O

당사는 발행일로부터 12개월 이후~만기(5회차 CB는 발행 후 24개월)까지 사채권자가인수한 총 금액의 30%의 범위 내에서 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 원금과 연복리 4%를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능

출처 : 당사 반기보고서

(*) 당반기 중 5회차 CB 5,000,000천원 및 6회차 CB 3,500,000천원이 조기상환되었으며, 3회차 CB 13,000,000천원은 보통주로 전환되었습니다. 한편, 당반기 중 4회차 CB 3,100,000천원은 조기상환 후 재발행되었습니다.
(**) 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다.

사채에 부여된 조기상환청구권 및 매도청구권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식하고 있으며, 매 결산기에 공정가치로 평가하여 관련손익을 당기손익으로 계상하고 있습니다. 2020년 반기 중 조기상환청구권 및 매도청구권과 관련해 인식한 파생상품평가이익 및 평가손실은 각각 2,551,736천원 및 289,970천원이며, 2020년 반기말 현재 1,060,832천원의 파생상품부채를 계상하고 있습니다. 한편, 2020년 반기 중 6회차 및 5회차 CB의 조기상환에 따른 파생상품거래손실 29,842천원을 인식하였습니다.

전환사채 및 신주인수권부사채 발행에 따른 물량출회 위험은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 나. 주가 희석화 및 물량출회 관련 위험」에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

최대주주는 (주)티씨엠생명과학으로 1,650,000주(지분율 8.60%)를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 3,220,421주(지분율 16.71%)를 보유중에 있습니다.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주인 (주)티씨엠생명과학 및 특수관계인인 박영철 대표이사는 합산하여 배정주식의 40%에 대해 참여할 계획입니다. 이에따라 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 7.05%로, 최대주주 및 특수관계인은 13.67%로 하락할 것으로 예상됩니다. 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한 점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

최대주주는 (주)티씨엠생명과학으로 1,650,000주(지분율 8.60%)를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 3,220,421주(지분율 16.71%)를 보유중에 있습니다
.
금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주인 (주)티씨엠생명과학 및 특수관계인인 박영철 대표이사는

합산하여
배정주식의 40%에 대해 참여할 계획입니다. 이에 따라 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 7.05%로, 최대주주 및 특수관계인은 13.67%로 하락할 것으로 예상됩니다.

이외 특수관계인의 금번 증자에 대한 청약 참여 여부는 현재 알 수 없습니다.

[유상증자 지분율 시뮬레이션]

(단위 : 주, 원)

주주명
2020.06.30 기준
증자 배정 주식수
 (주1)
증자참여주식수
 (주2)
증자참여자금
 (억원)
유상증자후
증자 이후 전환사채
 주식전환 가정 시
증자 이후 신주인수권부사채 
 행사 가정 시
증자 이후 주식매수선택권 
 행사 가정 시

보유주식수
지분율
보유주식수
지분율
보유주식수
지분율
보유주식수
지분율
보유주식수
지분율

티씨엠생명과학
1,650,000
8.60%
707,514
283,006
1,548,040,632
1,933,006
7.05%
1,933,006
6.36%
1,933,006
6.90%
1,933,006
6.82%

박영철
1,502,540
7.83%
644,284
257,714
1,409,693,392
1,760,254
6.42%
1,760,254
5.79%
1,760,254
6.28%
1,760,254
6.21%

함경수
54,401
0.28%
23,326
-
-
54,401
0.20%
54,401
0.18%
54,401
0.19%
54,401
0.19%

계
3,220,421
16.79%
1,375,124
540,719
2,957,734,024
3,747,660
13.67%
3,747,660
12.33%
3,747,660
13.37%
3,747,660
13.22%

발행주식총수
19,185,525
100.00%
8,226,691

27,412,216
100.00%
30,396,339
100.00%
28,026,082
100.00%
28,354,216
100.00%

출처 : 당사 제시

주1) 2020년 08월 26일을 기산일로 산정된 증자비율에 따른 예정 주식 비율입니다. 향후 일정에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 최대주주 (주)바이오리더스 및 특수관계인인 박영철 대표이사가 각각 배정된 주식의 40%(약 30억원) 수준의 청약 참여를 가정하였습니다. 
 기타 특수관계인의 경우, 금번 유상증자 참여여부가 아직 확정되지 않았으므로 상기 시뮬레이션은 미참여를 가정하여 작성되었습니다..

주3) 최대주주 및 특수관계인의 참여 주식을 제외한 잔여 신주인수권은 전액 기타주주에 매각됨을 가정하여 산정하였습니다.

주4) 주식매수선택권 행사, 전환사채 및 신수인수권부사채의 행사 등으로 배정비율은 변경될 수 있습니다.

주5) 전환사채의 전환가능 주식총수는 2,984,123주이고, 신수인수권부사채 행사로 발행될 수 있는 주식은 613,866주 입니다

당사는 266억원의 미상환 전환사채 및 70억원의 미상환 신주인수권부사채가 존재합니다. 전환가액은 8,386 ~ 11.403원으로 신고서 제출일 전일 종가 8,130원을 상회하고 있습니다. 현재 당사 주가와 괴리를 보여 행사 가능성은 낮으나, 행사가액 이상으로 당사 주가가 상승하여 행사될 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 증자후 지분율 13.67%에서 12.33%로 하락하게 됩니다.

[ 미상환 전환사채 현황 ]

(기준일 : 2020년 08월 26일)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2018.03.21
2021.03.21
30,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2019년 03월 21일
~
2021년 02월 21일
100
8,652
4,000
462,230
-

제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2019.04.26
2022.04.26
7,100
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2020년 04월 26일
~
2022년 03월 25일
100
8,386
7,100
846,647
-

제5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2019.03.22
2022.03.22
15,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2020년 03월 22일
~
2022년 02월 22일
100
9,212
15,000
1,628,309
-

제6회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2019.03.29
2022.03.29
4,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2020년 03월 29일
~
2022년 02월 28일
100
10,673
500
46,847
-

합 계
-
-
56,100
-
-
-
-
26,600
2,984,123
-

출처 : 당사 반기보고서

[ 미상환 신주인수권부사채 현황 ]

(기준일 : 2020년 06월 30일)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제2회 무기명식 이권부 무보증
비분리형 사모 신주인수권부 사채
2018.03.15
2021.03.15
10,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2019년 03월 15일
~
2021년 02월 15일
100
11,403
0
0
-

제3회 무기명식 이권부 무보증
비분리형 사모 신주인수권부 사채
2018.03.15
2021.03.15
14,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2019년 03월 15일
~
2021년 02월 15일
100
11.403
7,000
613,866
-

합 계
-
-
24,000
-
-
-
-
7,000
613,866
-

출처 : 당사 반기보고서

[사채별 발행내역]

(단위:천원)

구 분
3회차 BW
3회차 CB
4회차 CB
5회차 CB
6회차 CB

종류
무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 사채

상환방법
사채 원금 및 만기까지 연복리 2%에 해당하는 금액을 가산하여 상환

발행시 액면금액
14,000,000
30,000,000
7,100,000
15,000,000
4,000,000

잔여 액면금액(*)
7,000,000
4,000,000
7,100,000
10,000,000
500,000

신주인수권 및 전환권
행사기간
2019.03.15~
2021.02.15
2019.03.21~
2021.02.21
2020.04.26~
2022.03.25
2020.03.22~
2022.02.22
2020.03.29~
2022.02.28

발행시 행사가격(단위:원)
16,290
12,360
11,980
13,159
15,246

현재 행사가격(단위:원)(**)
11,403
8,652
8,386
9,212
10,673

미행사 신주인수권 및 전환권
613,866
462,320
846,649
1,085,541
46,847

조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 12개월 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 원금과 3개월 단위 연복리 2%를 가산한 금액을 조기상환 청구 가능

매도청구권
O
X
X
O
O

당사는 발행일로부터 12개월 이후~만기(5회차 CB는 발행 후 24개월)까지 사채권자가인수한 총 금액의 30%의 범위 내에서 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 원금과 연복리 4%를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능

출처 : 당사 반기보고서
(*) 2020년 반기 중 5회차 CB 5,000,000천원 및 6회차 CB 3,500,000천원이 조기상환되었으며, 3회차 CB 13,000,000천원은 보통주로 전환되었습니다. 한편, 2020년 반기 중 4회차 CB 3,100,000천원은 조기상환 후 재발행되었습니다.
(**) 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다.

보고서 제출일 현재 최대주주의 소유주식수는 1,650,000주로 지분율은 8.60%입니다.

(단위:주)

최대주주명
변동일자
소유주식수
지분율
비고

(주)티씨엠생명과학
2017/03/17
1,650,000
8.60
-

출처 : 당사 반기보고서
주1) 기존 최대주주가 성문희에서 2017년 3월 17일 제3자배정 유상증자 납입이 완료되어 (주)티씨엠생명과학 1,650,000주와 에이치비성장지원엠앤에이투자조합 1,650,000주로 양사 각각 10.37%의 지분율로 최대주주의 변경이 되었으나 에이치비성장지원엠앤에이투자조합은 2018년 4월 3일 장내매도를 통한 매도로 최대주주에서 제외되었습니다.
주2) 발행일은 2017년3월 18일이며 상장일은 2017년 4월 4일 입니다.
주3) 2020년 03월 31일 발행주식 총수는 19,185,525주 입니다.

[인수조건]

(단위:주,천원)

인수일자
인수자
소유주식수
지분율
변동원인
인수단가
인수총액

2017-03-17
(주)티씨엠생명과학
1,650,000
10.37%
제3자배정 유상증자
7,000원
11,550,000

2017-03-17
에이치비성장지원엠앤에이투자조합
1,650,000
10.37%
제3자배정 유상증자
7,000원
11,550,000

합계
3,300,000
20.74%
-
7,000원
23,100,000

출처 : 당사 반기보고서
주1) 경영권 인수를 위한 제3자배정 유상증자

(주)바이오리더스는 2017년 3월 17일 제3자배정 유상증자를 통해 기존 최대주주 성문희에서 (주)티씨엠생명과학으로 최대주주가 변경되었으며, 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등은 중요성 관점에서 타당한 것으로 판단됩니다.

증권신고서 제출일 전일 현재 동사 최대주주 및 특수관계인이 보유한 보통주식은 3,220,421주(지분율 16.71%)로 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 낮은 수준으로 판단되며 금번 유상증자 이후 최대주주의 경영권에 대한 공격이 발생할 가능성이 존재합니다. 다만, 당사의 주주 구성은 소액주주 위주로 고르게 분산되어 있어 경영권 공격 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.

증권신고서 제출일 현재, 동사 및 동사의 최대주주는 동사의 매각 관련한 M&A검토는 고려하지 않고 있습니다. 다만, 적대적 M&A 등으로 인한 경영권 변경 가능성에 대해서 완전히 배제 할 수 없으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한 점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

바.

종속회사 및 순환출자구조 관련 위험

당사의 종속회사인 (주)넥스트비티는 건강기능식품 유통 및 판매 수출입등을 주요사업으로 하고 있으며,

퀸트리젠(Quintrigen Ltd.)은 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019. 5월 설립된 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 당사의 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture)입니다.

한편, 2020년 03월 31일 박영철 대표이사가 보유하고 있던 (주)티씨엠생명과학 지분 약 22%를 (주)넥스트비티에 매각하면서, (주)바이오리더스 - (주)넥스트비티 - (주)티씨엠생명과학 간의 순환출자 구조가 형성되었습니다.
그러나 (주)바이오리더스 - (주)넥스트비티 - (주)티씨엠생명과학은 상호출자제한기업집단에 해당되지 않아, "독점규제 및 공정거래에 관한 법률"의 순환출자 금지 관련 규정의 적용을 받지 않습니다.
(주)바이오리더스 - (주)넥스트비티 - (주)티씨엠생명과학의 순환출자 구조로 인하여 상기 기업 중 한 개 회사가 부실화된다면, 다른 회사의 재무구조에도 연쇄적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 특정 회사에 대한 경영권 공격이 발생하여 최대주주가 변경된다면, 전체 계열회사의 지배권이 넘어갈 수 있습니다.
향후 회사는 지분매각, 지주회사 전환 등을 통하여 순환출자 구조를 해소하고자 하나, 아직 구체적으로 정해진 바 없습니다. 투자자께서는 이에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 2020년 반기말과 2019년말 현재 종속회사 현황은 다음과 같습니다.

[종속회사 현황]

구 분
소재지
결산일
지분율(%)

2020년 반기말
2019년말

그린코어밸류업1호 사모투자합자회사(*)
대한민국
12월 31일
-
98.20

주식회사 넥스트비티와 그 종속회사
대한민국
12월 31일
36.97
39.57

Quintrigen Ltd.
이스라엘
12월 31일
70.00
70.00

출처 : 당사 반기보고서
(*) 당반기 중 청산되어 종속회사에서 제외되었습니다.

주) (주)넥스트비티와 (주)티씨엠생명과학의 2020.7.17 포괄적 주식교환으로 당사의 (주)넥스트비티에 대한 지분
율은 28.23%로 하락하였습니다.

당사의 종속회사인 (주)넥스트비티는 건강기능식품 유통 및 판매 수출입등을 주요사업으로 하고 있으며, 퀸트리젠(Quintrigen Ltd.)은 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 오랜 기간 막대한 비용을 들여 개발해 온 차세대 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019. 5월 설립된 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 당사의 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture)입니다. 당사는 합작법인(퀸트리젠)에 1,000만 달러를 투자하여 70%의 지분으로 경영권을 확보하였고, 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 p53 기술의 전용실시권을 제공하고 30%의 지분을 소유하고 있습니다.
 
2020년 반기 및 2019년 현재 종속기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[종속기업의 주요 재무현황]

(2020년 반기)
(단위:천원)

구 분
총자산
총부채
자기자본
매출액
반기순손익

주식회사 넥스트비티와 그 종속회사
109,962,634
46,666,825
63,295,809
28,395,672
4,777,345

Quintrigen Ltd.
16,462,237
124,472
16,337,765
-
(602,478)

출처 : 당사 반기보고서

[종속기업의 주요 재무현황]

(2019년)
(단위:천원)

구 분
총자산
총부채
자기자본
매출액
당기순손익

그린코어밸류업1호 사모투자합자회사
275,000
-
275,000
-
(725,140)

주식회사 넥스트비티와 그 종속회사
89,113,254
38,216,921
50,896,333
58,869,487
(17,453,415)

Quintrigen Ltd.
16,540,000
208,097
16,331,903
-
(211,336)

출처 : 당사 반기보고서

한편, 2020년 03월 31일 박영철 대표이사가 보유하고 있던 (주)티씨엠생명과학 지분 약 22%를 (주)넥스트비티에 매각하면서, (주)바이오리더스 - (주)넥스트비티 - (주)티씨엠생명과학 간의 순환출자 구조가 형성되었습니다. 그러나 (주)바이오리더스 - (주)넥스트비티 - (주)티씨엠생명과학은 상호출자제한기업집단에 해당되지 않아, "독점규제 및 공정거래에 관한 법률"의 순환출자 금지 관련 규정의 적용을 받지 않습니다.

증권신고서 제출일 기준 (주)넥스트비티의 최대주주는 (주)바이오리더스이며, (주)바이오리더스는 (주)넥스트비티의 지분 28.23%를 보유하고 있습니다. 반면, (주)바이오리더스의 최대주주는 (주)티씨엠생명과학으로, (주)바이오리더스의 지분 8.6%를 보유하고 있습니다. (주)티씨엠생명과학의 최대주주는 (주)넥스트비티로 포괄적 주식 교환을 통해 (주)티씨엠생명과학의 완전모회사가 되었습니다.

[(주)바이오리더스 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황]

(기준일 :
2020년 08월 24일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

티씨엠생명과학
최대주주
보통주
1,650,000
9.33
1,650,000
8.60
3자배정유상증자

박영철
대표이사
보통주
0
0
1,502,540
7.83
제3회전환사채
전환권행사

함경수
이사
보통주
54,401
0.31
54,401
0.28
-

계
보통주
1,704,401
9.64
3,220,421
16.71
-

우선주
-
-
-
-
-

출처 : 당사 제시

[(주)바이오리더스 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보]

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)티씨엠생명과학
1
신동진
-
-
-
(주)넥스트비티
100

-
-
-
-
-
-

출처 : 당사 제시
주) (주)티씨엠생명과학은 2020.7.17
포괄적 주식교환으로 (주)넥스트비티의 완전자회사가 되었습니다.

[(주)바이오리더스 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보]

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)넥스트비티
9,873
김창균
-
-
-
(주)바이오리더스
28.23

-
-
-
-
-
-

출처 : 당사 제시
주) 출자자수는 2019년 12월 31일 기준

순환출자 구조는 소유주의 입장에선 적은 자본으로 여러 회사를 소유할 수 있다는 장점이 있어, 대기업들의 사업확장의 수단으로 많이 사용되었습니다. 그러나 순환출자 구조는 투기 세력들의 공격에 약하고, 회사 하나가 무너질 경우 다른 회사까지 연쇄적으로 부도가 날 수 있는 구조입니다. 경제력 집중을 막고, 기업의 연쇄적인 부실화를 방지하기 위해 "독점규제 및 공정거래에 관한 법률"에서는 상호출자제한기업집단에 대해서는 신규 순환출자를 금지하고 있습니다.

[독점규제 및 공정거래에 관한 법률]

제9조의2(순환출자의 금지) 
① 삭제 <2017. 4. 18.>
② 상호출자제한기업집단에 속하는 회사는 순환출자를 형성하는 계열출자를 하여서는 아니 된다. 상호출자제한기업집단 소속 회사 중 순환출자 관계에 있는 계열회사의 계열출자대상회사에 대한 추가적인 계열출자[계열출자회사가 「상법」 제418조제1항에 따른 신주배정 또는 제462조의2제1항에 따른 주식배당(이하 "신주배정등"이라 한다)에 따라 취득 또는 소유한 주식 중에서 신주배정등이 있기 전 자신의 지분율 범위의 주식, 순환출자회사집단에 속하는 계열회사 간 합병에 의한 계열출자는 제외한다] 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2016. 3. 18., 2017. 4. 18.>
1. 회사의 합병ㆍ분할, 주식의 포괄적 교환ㆍ이전 또는 영업전부의 양수
2. 담보권의 실행 또는 대물변제의 수령
3. 계열출자회사가 신주배정등에 의하여 취득 또는 소유한 주식 중에서 다른 주주의 실권 등에 의하여 신주배정등이 있기 전 자신의 지분율 범위를 초과하여 취득 또는 소유한 계열출자대상회사의 주식이 있는 경우
4. 「기업구조조정 촉진법」 제9조제1항에 따라 부실징후기업의 관리절차를 개시한 회사에 대하여 같은 법 제24조제2항에 따라 금융채권자협의회가 의결하여 동일인(친족을 포함한다)의 재산출연 또는 부실징후기업의 주주인 계열출자회사의 유상증자 참여(채권의 출자전환을 포함한다)를 결정한 경우
5. 「기업구조조정 촉진법」 제2조제2호의 금융채권자가 같은 법 제2조제7호에 따른 부실징후기업과 기업개선계획의 이행을 위한 약정을 체결하고 금융채권자협의회의 의결로 동일인(친족을 포함한다)의 재산출연 또는 부실징후기업의 주주인 계열출자회사의 유상증자 참여(채권의 출자전환을 포함한다)를 결정한 경우
③ 제2항 단서에 따라 계열출자를 한 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기간 내에 취득 또는 소유한 해당 주식(제2항제3호부터 제5호까지의 규정에 따른 경우는 신주배정등의 결정, 재산출연 또는 유상증자 결정이 있기 전 지분율 초과분을 말한다)을 처분하여야 한다. 다만, 순환출자회사집단에 속한 다른 회사 중 하나가 취득 또는 소유하고 있는 계열출자대상회사의 주식을 처분하여 제2항의 계열출자에 의하여 형성 또는 강화된 순환출자가 해소된 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 제2항제1호 또는 제2호에 따라 계열출자를 한 회사는 해당 주식을 취득 또는 소유한 날부터 6개월
2. 제2항제3호에 따라 계열출자를 한 회사는 해당 주식을 취득 또는 소유한 날부터 1년
3. 제2항제4호 또는 제5호에 따라 계열출자를 한 회사는 해당 주식을 취득 또는 소유한 날부터 3년

제14조(상호출자제한기업집단 등의 지정 등) 
① 공정거래위원회는 대통령령으로 정하는 바에 따라 산정한 자산총액이 5조원 이상인 기업집단을 대통령령으로 정하는 바에 따라 공시대상기업집단으로 지정하고, 지정된 공시대상기업집단 중 일정규모 이상의 자산총액 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업집단을 대통령령으로 정하는 바에 따라 상호출자제한기업집단으로 지정한다. 이 경우 지정된 기업집단에 속하는 회사에 지정 사실을 대통령령으로 정하는 바에 따라 통지하여야 한다. <개정 2017.4.18>

(주)바이오리더스 - (주)넥스트비티 - (주)티씨엠생명과학의 순환출자 구조로 인하여 상기 기업 중 한 개 회사가 부실화된다면, 다른 회사의 재무구조에도 연쇄적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 특정 회사에 대한 경영권 공격이 발생하여 최대주주가 변경된다면, 전체 계열회사의 지배권이 넘어갈 수 있습니다. 향후 회사는 지분매각, 지주회사 전환 등을 통하여 순환출자 구조를 해소하고자 하나, 아직 구체적으로 정해진 바 없습니다. 투자자께서는 이에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

사

.

특수관계자 거래에 따른 위험

2020년 반기 기준 특수관계자에 대한 매출 등은 1,336,381천원으로 당사 별도기준 매출액 7,315,737천원의 18.3%를 차지하고 있으며, 특수관계자에 대한 매입 등은 2,145,213천원으로, 당사의 매출원가 6,273,980천원의 34.2%를 차지하고 있습니다. 

당사는 해당 종속회사 및 특수관계자 등과 매출 및 매입거래 / 채권 및 채무거래가 지속적으로 발생되고 있습니다. 당사는 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성이 있사오니 투자자들께서는 그 부정적인 영향을 유의하시기 바랍니다.

2020년 반기말과 2019년말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

[특수관계자 현황]

구 분
2020년 반기말
2019년말

종속회사
(주)넥스트비티
Quintrigen Inc.
그린코어밸류업1호 사모투자합자회사(*)
(주)넥스트비티
Quintrigen Inc.

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
(주)네추럴에프엔피
(주)바이오프로젠
NRD MGL Co.,Ltd.
NEXT BT(HK) Ltd.
네추럴피드
한몽에너지개발(주)
(주)한국환구연맹
(주)서경실업
주요 경영진 등 임직원
(주)티씨엠생명과학
(주)네추럴에프엔피
(주)바이오프로젠
NRD MGL Co.,Ltd.
NEXT BT(HK) Ltd.
네추럴피드
한몽에너지개발(주)
(주)한국환구연맹
(주)서경실업
주요 경영진 등 임직원

출처 : 당사 반기보고서
(*) 2020년 반기 중 청산되어 특수관계자자에서 제외되었습니다.

2020년 반기와 2019년 반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

[특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 주요 거래 내역]

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
2020년 반기
2019년 반기

매출 등
매입 등
매출 등
매입 등

종속회사
(주)넥스트비티
36,333
16,207
67,208
4,053

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
25,252
-
24,688
-

(주)서경실업
1,267,173
1,773,476
1,158,763
1,176,028

(주)네추럴에프앤피
7,623
355,530
450
164,746

합 계
1,336,381
2,145,213
1,251,109
1,344,827

출처 : 당사 반기보고서

당사의 종속회사인 (주)넥스트비티는 건강기능식품 유통 및 판매 수출입등을 주요사업으로 하고 있으며, (주)넥스트비티의 종속회사인 (주)네추럴에프앤피는 건강기능식품 제조업을 영위하고 있습니다. (주)네추럴에프앤피는 당사의 면역증강 건강기능식품 제품 사업의 건강기능식품 GMP 업소로 건강기능식품의 외주 생산을 담당하고 있으며, 생산된 제품은 (주)넥스트비티를 통해 유통 및 판매되고 있습니다.

반면, 당사의 주요주주인 (주)티씨엠생명과학은 현재 체외진단 서비스 사업을 영위하고 있습니다.

(주)서경실업의 대표이사인 김창균은 당사의 등기 임원으로 등재되어 있으며 제약회사에서 직접 약국으로 납품이 불가하여 당사에서 제약회사에서 납품받은 물건과, (주)서경실업에서 계약된 거래처와 상호간의 필요에 의한 공급을 진행하고 있습니다.

2020년 반기 기준 특수관계자에 대한 매출 등은 1,336,381천원으로 당사 별도기준 매출액 7,315,737천원의 18.3%를 차지하고 있으며, 특수관계자에 대한 매입 등은 2,145,213천원으로, 당사의 매출원가 6,273,980천원의 34.2%를 차지하고 있습니다. 이는 매출액 규모가 큰 의약품 유통사업 부문에서 (주)서경실업에서 계약된 거래처에 의한 공급하기 위해 거래를 진행하고 있기 때문입니다.

2020년 반기와 2019년 반기 중 당사와 특수관계자간 자금거래의 변동내역 다음과 같습니다.

[특수관계자간 자금거래의 변동내역]

(2020년 반기)
(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
대여금

기초
증가
감소
기말

기타의 특수관계자
임직원 등
535,700
-
-
535,700

출처 : 당사 반기보고서

[특수관계자간 자금거래의 변동내역]

(2019년 반기)
(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
대여금

기초
증가
감소
기말

기타의 특수관계자
임직원 등
449,400
197,000
(110,700)
535,700

출처 : 당사 반기보고서

2020년 반기말과 2019년말 현재 당사와 특수관계자간 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.

[특수관계자간 채권ㆍ채무의 내역]

(2020년 반기말)
(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
매출채권
미수수익
미수금
대여금
리스채권
임대보증금
매입채무
미지급금

종속회사
(주)넥스트비티
22,774
-
6,625
-
104,878
59,250
-
-

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
277
-
-
-
-
-
-
-

(주)서경실업
1,949,069
-
671
-
15,046
6,000
53,604
-

(주)네추럴에프앤피
-
-
11,239
-
177,597
100,500
172,348
14,080

임직원 등
-
61,108
-
535,700
-
-
-
-

합 계
1,972,120
61,108
18,535
535,700
297,521
165,750
225,952
14,080

출처 : 당사 반기보고서

[특수관계자간 채권ㆍ채무의 내역]

(2019년말)
(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
매출채권
미수수익
미수금
대여금
리스채권
임대보증금
매입채무

종속회사
(주)넥스트비티
-
-
6,625
-
124,766
59,250
-

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
100,045
-
-
-
-
-
-

(주)서경실업
1,744,371
-
671
-
17,899
6,000
656

(주)네추럴에프앤피
330
-
11,239
-
211,275
100,500
129,145

임직원 등
-
61,108
-
535,700
-
-
-

합 계
1,844,746
61,108
18,535
535,700
353,940
165,750
129,801

출처 : 당사 반기보고서

당사는 제3회 전환사채 300억을 발행하였으며, 이중 130억을 대표이사가 인수하였습니다. 동 전환사채는 2019년말 유동성장기금융부채로 계상되어 있었으며, 2020년 반기 중 보통주(1,502,540주)로 전환되었습니다. 이에 따라 박영철 대표이사는 보통주 1,502,540주(지분율 7.83%)를 취득하였습니다.

[주요사항보고서(전환사채권 발행결정)]

1. 사채의 종류
회차
3
종류
무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

2. 사채의 권면총액 (원)
30,000,000,000

2-1 (해외발행)
권면총액 (통화단위)
-
-

기준환율등
-

발행지역
-

해외상장시 시장의 명칭
-

3. 자금조달의
 목적
시설자금 (원)
-

운영자금 (원)
5,000,000,000

타법인 증권 취득자금 (원)
25,000,000,000

기타자금 (원)
-

4. 사채의 이율
표면이자율 (%)
0.0

만기이자율 (%)
2.0

5. 사채만기일
2021년 03월 21일

6. 이자지급방법
본 사채는 표면금리가 0% 이므로 별도로 계산하지 아니한다.

7. 원금상환방법
만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 만기일 (2021년 03월 21일)에 미상환 사채 원금과 발행일로부터 만기일까지 연복리 2%에 해당하는 이자 금액으로 상환 한다. 단, 상환 기일이 은행 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 원금 상환기일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

8. 사채발행방법
사모

9. 전환에 관한
 사항
전환비율 (%)
100

전환가액 (원/주)
12,360

전환가액 결정방법
본 사채발행을 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급하여 산정한 1개월 가중산술평균 주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 및 청약일 (청약일이 없는 경우는 납입일)전 제3거래일 가중산술평균 주가중 높은 가액으로서 원단위미만을 절상한 금액)

전환에 따라
발행할 주식
종류
주식회사 바이오리더스 기명식 보통주

주식수
2,427,184

주식총수대비
비율(%)
15.26

전환청구기간
시작일
2019년 03월 21일

종료일
2021년 02월 21일

전환가액 조정에 관한 사항

(1) 전환청구에 따라 발행할 주식의 종류 : 발행회사의 기명식 보통주식
(2) 전환비율 : 각 사채권면금액(2 이상의 사채권으로 전환 청구하는 경우에는 그 권면금액의 합산 금액)을 아래의 전환가액으로 나눈 주식수의 100%를 전환주식수로 하고, 1주미만의 단수 주는 인정하지 아니 한다.
(3) 전환가액 : 금일만이천삼백육십원(\12,360원) (본 사채발행을 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급하여 산정한 1개월 가중산술평균 주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 및 청약일 (청약일이 없는 경우는 납입일)전 제3거래일 가중산술평균 주가 중 높은 가액으로서 원 단위미만을 절상한 금액)
(4) 전환가액의 조정

가. 본 사채권을 소유한 자가 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본 전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 아래와 같이 전환가격을 조정한다. 본 목에 따른 전환가액의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행일로 한다.

조정 후 전환 가격 = 조정 전 전환 가격× [{A+(B×C/D)} / (A+B)]

A : 기발행주식수

B : 신발행주식수

C : 1주당발행가격

D : 시가

다만, 위 산식 중 "기발행주식수"는 당해 조정 사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식 총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 "신발행주식수"는 당해 사채 발행 시 전환가격으로 전부주식으로 전환되거나 당해 사채발행 시 행사가격으로 신주인수권이 전부 행사 될 경우 발행 될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 "1주당 발행가격"은 주식 분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시 전환가격 또는 행사가격으로 하며, 위 산식에서 "시가"라 함은 발행가격산정의 기준이 되는 기준주가(유상증자 이외의 경우에는 조정 사유 발생전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.
나. 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가격의 조정이 필요한 경우에는 당해 사유발생 직전에 전환권이 행사되어 전액 주식으로 전환되었더라면 전환사채권자가 가질 수 있었던 주식 수에 따른 가치에 상응 하도록 전환가액을 조정한다. 
다. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율 만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가액을 조정한다. 단, 감자 및 주식 병합 등을 위한 주주총회 결의일 전일을 기산일로 하여 "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정"제 5-22조 제1항 본문의 규정에 의하여 산정(제3호는 제외 한다)한 가액(이하"산정가액"이라한다) 이 액면 가액 미만이면서 기산일 전에 전환가액을 액면 가액으로 이미 조정한 경우(전환가액을 액면 가액 미만으로 조정할 수 있는 경우는 제외 한다)에는 조정 후 전환가액은 산정가액을 기준으로 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율 만큼 상향 조정한 가액 이상으로 조정 한다.
라. 위 가. 내지 다. 와는 별도로 본 사채 발행 후 3개월이 경과한 날(2018년 06월 21일)부터 매 3개월마다 전환가격 조정일로 하고, 각 전환가격 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가격보다 낮은 경우 동 낮은 가격을 새로운 전환가격으로 한다. 단, 새로운 전환가격은 발행 당시 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 전환가격을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70% 이상이어야 된다.
마. 위 가. 내지 라. 에 의하여 조정된 전환가격이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 전환가격으로 하며, 각 전환사채의 전환으로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 전환사채의 발행가액을 초과할 수 없다.
바. 본 목에 의한 조정 후 전환 가격중 원단위 미만은 절상 한다.

9-1. 옵션에 관한 사항

조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항 : 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 12개월이 되는 2019년 3월 21일 및 이 후 매 3개월에 해당되는 날에 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 권면금액 및 이에 대하여 조기 상환 수익률(3개월 단위 연복리2%)을 가산한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 단, 조기상환지급일이 은행영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일에 상환하고 조기상환지급일 이후의 이자는 계산하지 아니한다.

(1) 조기상환 청구 금액:

2019년 03월 21일 권면금액의 102.0150%

2019년 06월 21일 권면금액의 102.5251%

2019년 09월 21일 권면금액의 103.0377%

2019년 12월 21일 권면금액의 103.5529%

2020년 03월 21일 권면금액의 104.0707%

2020년 06월 21일 권면금액의 104.5910%

2020년 09월 21일 권면금액의 105.1140%

2020년 12월 21일 권면금액의 105.6395%

2021년 03월 21일 권면금액의 106.1677%

(2) 조기상환 청구 장소 : 발행회사의 본점

(3) 조기상환 지급 장소 : 발행회사의 본점 또는 우리은행 판교벤처밸리금융센터

(4) 조기상환 청구 기간 : 사채권자는 조기상환일의 60일전일 이후30일 전일 사이의 기간에 발행회사에게 서면통지로 조기상환청구를 하여야 하며, 조기상환 의사가 있는 경우 즉시 발행회사에게 통보 하여야 한다. 단, 조기상환청구기간의 종료일이 영업일이 아닌 경우에는 그 다음 영업일까지로 한다.

이 외 Call option 행사금액, 행사기간 등에 관한 세부내용은 "20.기타 투자판단에 참고할 사항"을 참고하시기 바랍니다.

10. 합병 관련 사항
-

11. 청약일
2018년 02월 06일

12. 납입일
2018년 03월 21일

13. 대표주관회사
-

14. 보증기관
-

15. 이사회결의일(결정일)
2018년 02월 02일

- 사외이사 참석여부
참석 (명)
-

불참 (명)
-

- 감사(감사위원) 참석여부
참석

16. 증권신고서 제출대상 여부
아니오

17. 제출을 면제받은 경우 그 사유
면제(사모 발행에 의한 1년간 행사 및 분할 금지)

18. 당해 사채의 해외발행과 연계된 대차거래 내역
 - 목적, 주식수, 대여자 및 차입자 인적사항,
예정처분시기, 대차조건(기간, 상환조건, 이율),상환방식, 당해 전환사채 발행과의 연계성, 수수료 등
해당사항 없음

19. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

(중략)

【특정인에 대한 대상자별 사채발행내역】

발행 대상자명
회사 또는
최대주주와의 관계
발행권면총액 (원)

박영철
바이오리더스 대표이사
13,000,000,000

문원국
넥스트BT 대표이사
6,500,000,000

(주)바이오에프씨
-
6,500,000,000

마그나ABC펀드 업무집행조합원마그나인베스트먼트(주)

출처 : 당사 주요사항보고서(2018.03.15)

[전환청구권 행사]

1. 전환청구권 행사주식수 누계 (주) (기 신고된 주식수량 제외)
1,502,540

-발행주식총수(주)
17,682,985

-발행주식총수 대비(%)
8.49

2. 공정거래위원회 신고대상 여부
미해당

3. 기타 투자판단에 참고할 사항
-상기 전환사채행사 주식은 2018년 03월 21일 납입된 제3회차 전환사채에 관한 것이며, 전환청구권 행사기간은 2019.03.21~2021.02.21까지 입니다. 

- 전환가격은 발행당시 액면가액 500원 기준 12,360원이며 전환가격이 조정되어 현재 액면가액 500원 기준 8,652원으로 조정되었습니다. 

-1주미만의 단주는 행사가능 주식수와의 차이가 발생합니다. 

-본 CB는 이권부 무보증으로 발행되었으며, 주금은 기 납입된 사채원금으로 대용납입되었습니다. 

- 상기 발행주식총수는 금번 전환청구권 행사주식수 누계수량이 미포함된 발행주식 총수 입니다.

※관련공시
2018-02-02 전환사채권발행결정(제3회차) 
2018-03-26 증권 발행결과(자율공시)(제3회차 BW) 
2018-12-21 전환가액의조정(제3회차) 
2019-09-23 전환가액의조정(제3회차) 

일별 전환청구내역

청구일자
사채의 명칭
청구금액
전환가액
발행한 주식수
상장일 또는 예정일

회차
종류

2020-03-31
3
무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
13,000,000,000원
8,652
1,502,540
2020-04-20

전환사채 잔액

회차
발행당시 사채의 권면
(전자등록)총액(통화단위)
신고일 현재 미전환사채 잔액 (통화단위)
전환가액(원)
전환가능 주식수

3
30,000,000,000
KRW : South-Korean Won
4,000,000,000
KRW : South-Korean Won
8,652
462,320

출처 : 당사 전환청구권행사(2020.03.31)

당사는 해당 종속회사 및 특수관계자 등과 매출 및 매입거래 / 채권 및 채무거래가 지속적으로 발생되고 있습니다. 당사는 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성이 있사오니 투자자들께서는 그 부정적인 영향을 유의하시기 바랍니다.

아. 매출채권 회수지연 및 미회수에 따른 위험

당사의 매출채권 회전율은 2020년 반기 25.8회로 전년동기(28.3회) 대비 2.5회 감소하였습니다.
매출채권회전율은 기말의 매출채권잔액이 회계기간동안 영업활동을 통하여 현금인 매출액으로 회전되는 속도를 나타내며, 매출채권 회전율이 높다는 것은 매출채권이 순조롭게 회수되고 있음을 나타냅니다.
당사의 경우 매출처가 기술이전에 따른 매출을 제외하고는 다양한 유통 채널을 통한 매출 등으로 분산되어 있어 거래처의 변동이 생기더라도 급격한 매출채권회전율 감소 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.
한국은행에서 발간된 '2018년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균매출채권회전율의 경우 2018년 3.89회(대기업 평균 3.89회, 중소기업 평균 3.87회)를 기록하고 있어 당사의 매출채권회전율은 업종 평균을 상회하는 수준으로 판단됩니다.
다만, 향후 당사의 매출액 대비 매출채권의 비중이 급격히 증가하여 매출채권의 회전율이 감소하는 경우 영업활동에 대한 현금 회수 지연으로 인한 당사의 재무적 유동성 악화로 이어질 가능성이 있습니다.

당사의 매출채권 회전율은 2020년 반기 25.8회로 전년동기(28.3회) 대비 2.5회 감소하였습니다. 매출채권회전율은 기말의 매출채권잔액이 회계기간동안 영업활동을 통하여 현금인 매출액으로 회전되는 속도를 나타내며, 매출채권 회전율이 높다는 것은 매출채권이 순조롭게 회수되고 있음을 나타냅니다. 

당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 기술 사업과 건강기능식품 및 병원용 화장품 등의 제품(컨슈머) 사업을 영위하고 있습니다. 기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식 등을 활용하고 있으며, 컨슈머사업은 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등의 소비자 직접 판매 및 B2B 납품 등 다양한 유통 채널을 활용한 제품 기획 및 판매 방식으로 이루어지고 있습니다. 해외 사업으로는 2019년 9월 중국 Sinopharm International과의 화장품 제품 공급 계약을 체결하여 중국 시장에 진출하였으며, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아시아 지역에 대한 화장품 수출 사업을 진행하고 있습니다. 

당사의 경우 매출처가 기술이전에 따른 매출을 제외하고는 다양한 유통 채널을 통한 매출 등으로 분산되어 있어 거래처의 변동이 생기더라도 급격한 매출채권회전율 감소 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. 한국은행에서 발간된 '2018년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균매출채권회전율의 경우 2018년 3.89회(대기업 평균 3.89회, 중소기업 평균 3.87회)를 기록하고 있어 당사의 매출채권회전율은 업종 평균을 상회하는 수준으로 판단됩니다. 다만, 향후 당사의 매출액 대비 매출채권의 비중이 급격히 증가하여 매출채권의 회전율이 감소하는 경우 영업활동에 대한 현금 회수 지연으로 인한 당사의 재무적 유동성 악화로 이어질 가능성이 있습니다.

당사의 과거 3사업연도의 연결기준 매출채권 관련 활동성 지표는 다음과 같습니다.

[매출채권 관련 활동성 지표(연결)]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 반기
2019년 반기
2019년
2018년
2017년

매출액
36,091
42,667
72,877
86,067
7,607

매출액증가율(%)
-15.41%
44.70%
-15.33%
1031.41%
204.19%

매출채권
3,195
3,035
2,399
3,002
2,256

매출채권 대손충당금
751
568
750
630
582

매출채권증가율(%)
5.28%
46.40%
-20.09%
33.06%
42.63%

매출채권회전율(회)
25.8
28.3
27.0
32.7
4.0

대손충당금 설정율
23.5%
18.7%
31.3%
21.0%
25.8%

출처: 당사 사업보고서 및 반기보고서
주1) 매출채권회전율 = 매출액 / [(전기매출채권+당기매출채권)/2]
주2) '20년 반기와 '19년 반기 매출채권증가율은 전년동기 대비수치입니다.
주3) '20년 반기와 '19년 반기 매출채권회전율은 연환산 수치입니다.

[2020년 반기 경과기간별 매출채권잔액 현황(연결)]

(단위 : 천원)

구분
6월 이하
6~12월 이하
1년~3년 이하
3년 초과
합계

금액
일반
1,325,588
2,745
344,474
426,034
2,098,841

특수관계자
1,096,525
-
-
-
1,096,525

계
2,422,113
2,745
344,474
426,034
3,195,366

구성비율
75.80%
0.09%
10.78%
13.33%
100.00%

출처: 당사 반기보고서

당사는 기준일 현재 매출채권 등의 회수가능성에 대한 개별분석을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 당사의 2020년 반기 매출채권 3,195백만원에 23.5%의 대손충당금을 설정하였으며 최근 3사업연도의 대손충당금 설정률은 2017년은 25.8%를 기록하였으며, 2018년과 2019년은 각각 21.0%와 31.3%를 나타내었습니다. 

[최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역(연결)]

(단위 : 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금 설정률

2020년 반기
매출채권
3,195,366
750,836
23%

선급금
538,651
22,406
4%

미수금
199,877
112,406
56%

장기대여금
535,700
338,700
63%

장기미수수익
61,195
61,108
100%

합계
4,530,789
1,285,456
28%

2019년말
매출채권
2,399,025
749,969
31%

미수금
114,157
-
0%

선급금
394,216
22,406
6%

장기대여금
535,700
338,700
63%

장기미수수익
63,882
61,108
96%

합계
3,506,980
1,172,183
33%

2018년말
매출채권
3,002,068
629,905
21%

미수금
157,437
10,000
6%

선급금
261,325
22,406
9%

합계
3,420,830
662,311
19%

2017년말
매출채권
2,256,194
581,750
26%

합계
2,256,194
581,750
26%

출처: 당사 제시자료

2017년부터 최근까지 당사 매출채권의 변동에 따라 당사가 대손충당금으로 설정한 금액은 2017년 581,750천원에서 2018년 629,905천원, 2019년 749,969천원 수준으로 나타나고 있습니다.

대손충당금 설정 비율이 높은 장기대여금의 경우 임직원을 대상으로 복지 차원에서 제공한 것으로 장기대여금을 제외한 잔여 채권에 대한 매출채권 회수 관련 위험은 높지 않을 것으로 판단되나 매출채권관리 및 대금회수조건이 악화될 경우 매출채권 관련 위험이 증가할 가능성은 배제 할 수 없으며 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 

자. 재고자산 진부화에 따른 평가손실 위험

당사의 2020년 반기 재고자산회전율은 8.18회로 2017년 7.75회, 2018년 10.73회 , 2019년 7.35회를 기록하며 7회 이상의 수준을 유지하고 있습니다. 한국은행에서 발간된 '2018년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균재고자산회전율의 경우 2018년 5.17회(대기업 평균 5.13회, 중소기업 평균 5.29회)를 기록하고 있어 당사의 재고자산회전율은 업종 평균을 상회하는 수준으로 판단됩니다.
과거 추이를 보았을 때 재고자산 관련 손실이 발생할 가능성은 높지 않다고 보여지지만, 시장환경 악화 또는 현재 시점에서 예측하기 어려운 기업 내부 사정에 의해 해당 위험이 증가할 위험이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 과거 3사업연도 재고자산 내역은 다음과 같습니다. 

[재고자산 내역]

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분
2020년 반기말
2019년 기말
2018년 기말
2017년 기말

취득원가
평가손실
 충당금
장부금액
취득원가
평가손실
 충당금
장부금액
취득원가
평가손실
 충당금
장부금액
취득원가
평가손실
 충당금
장부금액

제품
1,211,303
(184,019)
1,027,284
1,174,549
(155,856)
1,018,693
852,802
(188,094)
664,708
776,962
(150,578)
626,384

원재료
9,424
-
9,424
6,937
-
6,937
4,455
-
4,455
13,890
-
13,890

상품
420,342
(15,442)
404,900
524,407
(12,086)
512,321
1,108,075
-
1,108,075
548,393
-
548,393

반품재고
59,537
-
59,537
29,649
-
29,649
50,615
-
50,615
-
-
-

합계
1,700,606
(199,461)
1,501,145
1,735,542
(167,942)
1,567,600
2,015,947
(188,094)
1,827,853
1,339,245
(150,578)
1,188,667

출처 : 당사 사업보고서 및 반기보고서

[재고자산 구성비율 및 회전율 추이]

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

계정과목
2020년 반기
2019년
2018년
2017년

총자산
82,401,236
83,609,474
86,546,207
37,560,196

매출원가
6,273,980
12,474,315
16,179,315
6,710,305

재고자산
제품
1,027,284
1,018,693
664,708
626,384

원재료
9,424
6,937
4,455
13,890

상품
404,900
512,321
1,108,075
548,393

반품재고
59,537
29,649
50,615
-

합계
1,501,145
1,567,600
1,827,853
1,188,667

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
1.82%
1.87%
2.11%
3.16%

재고자산회전율(회수)
8.18
7.35
10.73
7.75

출처 : 당사 사업보고서 및 반기보고서
주1) 총자산대비 재고자산 구성비율 = 재고자산÷기말자산총계×100
주2) 재고자산회전율(회수) = 연환산 매출원가 ÷{(기초재고＋기말재고)÷2}

당사의 2020년 반기 재고자산회전율은 8.18회로 2017년 7.75회, 2018년 10.73회 , 2019년 7.35회를 기록하며 7회 이상의 수준을 유지하고 있습니다. 한국은행에서 발간된 '2018년 기업경영분석'의 '의료용 물질 및 의약품'의 업종 평균재고자산회전율의 경우 2018년 5.17회(대기업 평균 5.13회, 중소기업 평균 5.29회)를 기록하고 있어 당사의 재고자산회전율은 업종 평균을 상회하는 수준으로 판단됩니다. 과거 추이를 보았을 때 재고자산 관련 손실이 발생할 가능성은 높지 않다고 보여지지만, 시장환경 악화 또는 현재 시점에서 예측하기 어려운 기업 내부 사정에 의해 해당 위험이 증가할 위험이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

차. 환율변동에 따른 위험

당사의 수출비중은 2018년 7.3%를 차지하였다가 2019년 2.3%, 2020년 반기 7.8%로 당사 매출 실적의 10% 미만을 차지하고 있습니다. 당사는 외화자산 및 외화매출 비중이 높지 않은 편이며, 내부적인 외환관리 체계를 갖추고 상시적인 모니터링을 실시하고 있습니다. 그러나 예상치 못한 글로벌 경기 위축, 국내 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 당사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 수출비중은 2018년 7.3%를 차지하였다가 2019년 2.3%, 2020년 반기 7.8%로 당사 매출 실적의 10% 미만을 차지하고 있습니다.

[부문별 매출 실적 추이]

(단위 : kg, 리터, 천원)

매출
유형
품목
2020년도 반기
2019년도
2018년도

금액
비중
금액
비중
금액
비중

기술
이전
자궁경부전암 치료제
수출
-
-
-
-
-
-

내수
-
-
135,285
0.9%
635,286
3.4%

합계
-
-
135,285
0.9%
635,286
3.4%

기타
수출
-
-
-
-
-
-

내수
1,051
0.0%
2,550
0.0%
8,850
0.0%

합계
1,051
0.0%
2,550
0.0%
8,850
0.0%

제품
폴리감마글루
탐산원료
(건강기능식품)
수출
-
-
-
-
-
-

내수
73,023
1.0%
18,200
0.1%
17,020
0.1%

합계
73,023
1.0%
18,200
0.1%
17,020
0.1%

건강기능식품
수출
-
-
-
-
-
-

내수
813,790
11.1%
907,242
6.3%
1,142,888
6.2%

합계
813,790
11.1%
907,242
6.3%
1,142,888
6.2%

폴리감마글루
탐산원료외
(화장품용외)
수출
61,512
0.8%
49,930
0.3%
143,496
0.8%

내수
114,490
1.6%
196,920
1.4%
387,324
2.1%

합계
176,002
2.4%
246,850
1.7%
530,820
2.9%

화장품
수출
508,314
6.9%
278,180
1.9%
1,214,547
6.5%

내수
322,425
4.4%
772,959
5.4%
439,392
2.4%

합계
830,739
11.4%
1,051,139
7.3%
1,653,939
8.9%

상품
건강기능식품
수출
-
-
-
-
-
-

내수
424,391
5.8%
658,980
4.6%
644,202
3.5%

합계
424,391
5.8%
658,980
4.6%
644,202
3.5%

의약품
수출
-
-
-
-
-
-

내수
4,891,918
66.9%
10,645,027
73.8%
4,598,615
24.8%

합계
4,891,918
66.9%
10,645,027
73.8%
4,598,615
24.8%

화장품
수출
2,420
0.0%
-
-
56,670
0.3%

내수
102,403
1.4%
757,090
5.2%
9,279,383
50.0%

합계
104,823
1.4%
757,090
5.2%
9,336,053
50.3%

합 계
수출
569,826
7.8%
328,110
2.3%
1,358,043
7.3%

내수
6,743,491
92.2%
14,094,253
97.7%
17,152,960
92.4%

합계
7,315,737
100.0%
14,422,363
100.0%
18,567,673
100.0%

출처 : 당사 반기보고서

당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 기능통화를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화와 표시통화는 대한민국 원화이며, 재무제표 또한 대한민국 원화로 표시하고 있습니다.

이에 연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, HKD, EUR 등 입니다.

2020년 반기말과 2019년말 현재 연결회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

[환위험에 대한 노출정도(연결기준)]

(원화단위:천원)

구 분
통화
2020년 반기말
2019년말

외화
환율
원화
외화
환율
원화

외화자산

현금및현금성자산
USD
617,373
1,200.70
741,280
354,261
1,157.80
410,163

GBP
-
-
-
7,617
1,518.69
11,568

EUR
-
-
-
2,500
1,297.43
3,244

HKD
158,551
154.92
24,563
130,087
148.66
19,339

매출채권및기타채권
USD
58,453
1,200.70
70,185
440
1,157.80
509

합계
USD
675,826
1,200.70
811,464
354,701
1,157.80
410,673

GBP
-
-
-
7,617
1,518.69
11,568

EUR
-
-
-
2,500
1,297.43
3,244

HKD
158,551
154.92
24,563
130,087
148.66
19,339

외화부채

단기차입금
EUR
126,000
1,350.19
170,124
-
-
-

장기차입금
USD
5,036,148
1,200.70
6,046,902
5,036,148
1,157.80
5,830,852

출처 : 당사 반기보고서

2020년 반기와 2019년 반기 중 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였을 경우 외화에 대한 원화 환율변동이 손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[원화 환율변동이 손익 및 자본에 미치는 영향(연결기준)]

(단위:천원)

구 분
2020년 반기
2019년 반기

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
(523,544)
523,544
135,519
(135,519)

GBP
-
-
1,116
(1,116)

EUR
(17,012)
17,012
-
-

HKD
2,456
(2,456)
6,487
(6,487)

출처 : 당사 반기보고서

별도기준 2020년 반기말과 2019년말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

[환위험에 대한 노출정도(별도기준)]

(원화단위:천원)

구 분
통화
2020년 반기말
2019년말

외화
환율
원화환산액
외화
환율
원화환산액

외화자산

현금및현금성자산
USD
496,788.93
1,200.70
596,494
157,586.76
1,157.80
182,454

GBP

-
7,616.83
1,518.69
11,568

EUR

-
2,500.00
1,296.80
3,242

매출채권및기타채권
USD
58,453.00
1,200.70
70,185
440.00
1,157.80
509

합 계
USD
555,241.93
1,200.70
666,679
158,026.76
1,157.80
182,963

GBP
-
-
-
7,616.83
1,518.69
11,568

EUR
-
-
-
2,500.00
1,296.80
3,242

출처 : 당사 반기보고서

2020년 반기와 2019년 반기 중 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였을 경우 외화에 대한 원화 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[원화 환율변동이 손익 및 자본에 미치는 영향(별도기준)]

(단위:천원)

구 분
2020년 반기
2019년 반기

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
66,668
(66,668)
96,362
(96,362)

GBP
-
-
1,116
(1,116)

당사는 외화자산 및 외화매출 비중이 높지 않은 편이며, 내부적인 외환관리 체계를 갖추고 상시적인 모니터링을 실시하고 있습니다. 그러나 예상치 못한 글로벌 경기 위축, 국내 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 당사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 당사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 

카. 연구개발비 회계처리 관련 위험

당사는 R&D 투자에서 발생하는 연구개발비를 K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준에 부합하게 회계처리하고 있으며, 신약의 경우 임상 3상 개시 승인 시점부터 무형자산으로 인식하고 있습니다. 아직 당사는 임상 3상을 개시하지 않아, 현재 당사가 개발비로 인식하고 있는 무형자산의 장부가액은 없습니다.
현재 당사는 연구개발비를 K-IFRS 무형자산 인식 기준에 부합하도록 회계처리하고 있어, 무형자산 과대계상 리스크는 제한적이라고 판단되나, 연구개발비 투자를 확대하고 있는 상황에서 향후 연구개발비 회계처리 오류로 인한 자산 및 수익의 변동이 발생할 경우 당사의 재무건정성 및 수익성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 새로운 과학적ㆍ기술적 지식이나 이해를 얻기 위해 수행하는 연구활동과 관련한 지출을 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 다만 개발활동은 새롭거나 현저히 개량된 제품의 계획이나 설계와 관련이 있으며, 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 의도, 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 당사의 능력, 무형자산이 미래 경제적 효익을 창출하는 방법, 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능성, 개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정 할 수 있는 당사의 능력 등을 모두 제시할 수 있는 개발비의 경우 관련 지출을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 

[K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준]

① 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성시킬 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있다.
② 무형자산을 완성해 그것을 사용하거나 판매하려는 기업의 의도가 있다.
③ 완성된 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력을 제시할 수 있다.
④ 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 것인가를 보여줄 수 있다.
⑤ 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매 또는 사용하는데 필요한 기술적·금전적 자원을 충분히 확보하고 있다는 사실을 제시할 수 있다.
⑥ 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 구분하여 측정할 수 있다.

당사는 R&D 투자에서 발생하는 연구개발비를 K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준에 부합하게 회계처리하고 있으며, 신약의 경우 임상 3상 개시 승인 시점부터 무형자산으로 인식하고 있습니다. 아직 당사는 임상 3상을 개시하지 않아, 현재 당사가 개발비로 인식하고 있는 무형자산의 장부가액은 없습니다.

[무형자산의 내역]

(단위:천원)

구분

2020년 반기말

2019년말

취득원가

상각누계액(*)

국고보조금
장부금액

취득원가

상각누계액(*)

국고보조금

장부금액

개발비
3,063,144
(3,063,144)
-
-
3,063,144
(3,063,144)
-
-

산업재산권
1,934,912
(1,678,227)
(4,431)
252,255
1,886,664
(1,613,379)
(4,847)
268,438

기타의무형자산
101,688
(77,706)
-
23,982
101,688
(72,058)
-
29,630

회원권
20,700
-
-
20,700
20,700
-
-
20,700

합 계
5,120,444
(4,819,077)
(4,431)
296,937
5,072,196
(4,748,582)
(4,847)
318,767

출처 : 당사 반기보고서
(*) 상각누계액에 손상차손이 포함되어 있습니다.

[무형자산의 변동내역]

(2020년 반기)
(단위:천원)

구분
산업재산권
기타의무형자산
회원권
합계

기초순장부금액
268,438
29,630
20,700
318,767

취득
48,248
-
-
48,248

무형자산상각비
(64,431)
(5,648)
-
(70,079)

기말순장부금액
252,255
23,982
20,700
296,937

[무형자산의 변동내역]

(2019년 반기)
(단위:천원)

구분
산업재산권
기타의무형자산
회원권
합계

기초순장부금액
303,427
40,926
20,700
365,053

취득
36,453
-
-
36,453

무형자산상각비
(66,146)
(5,649)
-
(71,795)

기말순장부금액
273,734
35,277
20,700
329,712

당사의 연구개발비용 전체 금액은 2018년 39.7억원(매출액의 13.03%), 2019년 35.4억원(매출액의 17.28%), 2020년 반기 11억원(매출액의 13.84%)수준으로 매출의 상당 비중을 연구개발비용으로 사용하고 있습니다. 향후 개발중인 신약이 본격적으로 임상 절차에 진입하면 연구개발비 지출이 빠르게 증가할 수 있습니다. 

[연구개발 비용]

(단위 : 천원)

구 분

2020년도 반기

2019년도

2018년도

자산처리

개발비(무형자산)

-
-
-

비용처리

인건비

655,468
1,206,223
1,248,414

원재료비

68,505
314,847
381,981

위탁연구비

207,513
1,782,878
1,721,807

기타

171,396
235,730
614,159

소계

1,102,882
3,539,678
3,966,361

연구개발비용 계

1,102,882
3,539,678
3,966,361

(정부보조금)

(90,251)
(1,048,004)
(1,547,763)

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계

1,012,631
2,491,674
2,418,598

연구개발비/매출액 비율

13.84%
17.28%
13.03%

출처 : 당사 반기보고서

현재 당사는 연구개발비를 K-IFRS 무형자산 인식 기준에 부합하도록 회계처리하고 있어, 무형자산 과대계상 리스크는 제한적이라고 판단되나, 연구개발비 투자를 확대하고 있는 상황에서 향후 연구개발비 회계처리 오류로 인한 자산 및 수익의 변동이 발생할 경우 당사의 재무건정성 및 수익성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

타.

우발채무 및 소송에 관한 위험

증권신고서 제출일 현재 존재하는 우발채무의 현실화 가능성은 예측할 수 없으나, 우발채무가 현실화되어도 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.
또
한 2020년 반기말 현재 연결회사가 원고 또는 피고로 계류 중인 소송사건은 (주)듀크코리아를 대상으로 (주)넥스트비티가 제기한 매매대금 반환청구 소송 이외에 진행중인 소송사건은 없습니다.
다만, 당
사는 바이오 신약과 같은 기술집약적인 산업을 영위하고 있어 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열한만큼 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁이 발생할 가능성이 높습니다. 증권신고서제출일 현재
당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후
당사가 예상할 수 없는 제3자로부터
당사가 소유하고있는 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다.

당사의 연결기준 우발채무는 다음과 같은 사항들이 존재합니다.

당사는 Quintrigen Ltd.(이하 '합작법인')의 설립을 통해 Yeda Research and Development Company Limited(이하 'Yeda")가 보유한 암억제유전자 'P53'의 기술정보에 대한 라이선스를 현물출자 받았으며, 동 라이선스에 기반한 제품의 개발과 상업화를 추진하는 라이선스 계약을 체결하였습니다. 라이선스 계약에 따라 Quintrigen Ltd.는 매년 US$15,000의 라이선스 사용료를 지급해야 하며, 제품의 상업화가 완료된이후에는 Yeda의 합작법인에 대한 지분율과 매출액의 규모에 따라 약정된 로열티를 지급하도록 되어있습니다.

당사의 종속회사인 (주)넥스트비티는 2003년에 Rexahn Pharmaceuticals, Inc.(이하 'Rexahn)와 암 치료용 합성물질 개발기술도입 및 아시아지역 판권 계약을 체결하고 지급한 수수료 2,091,652천원을 장기선급금으로 계상하고 있습니다. 동 계약은 판권의 실현가능성이 불확실하여 전액 대손충당금을 설정하였습니다. 한편, 2018년 2월 Rexahn과 체결한 신규 계약에 따라상기 판권계약이 변경되어 (주)넥스트비티는 해당 라이센스 제품 매출액의 일정비율 또는 제 3자 라이센스(권리 매각 포함) 대가의 일정 비율을 수취할 권리를 부여받았습니다.

또한 (주)넥스트비티는 2012년 3월 28일에 텅스텐-구리 복합광산의 개발을 위해 몽골 '미니터 너트(Minii toonot) 유한회사'의 지분 65%에 대한 인수계약을 체결하고, 동 계약에 따라 계약금 US$200,000을 지급하였으며, 광산 정밀탐사를 통한 확정 매장량에 대하여 국제시세에 연동해 잔금(최대 US$2,000,000)을 지급할 예정입니다.

(주)넥스트비티는 2020년 반기말 현재 유형자산 등에 대하여 메리츠화재해상보험(주)등에 25,970백만원의 재산종합보험과 화재보험에 가입하고 있으며, 동 보험금에 대하여 기업은행 등의 차입금과 관련하여 질권이 설정되어 있습니다.

2020년 반기말 연결회사의 현재 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. 

[담보로 제공된 자산의 내역]

(단위:천원)

담보제공자산
장부금액(주2)
제공금액
제공처
제공사유
담보유지비율

현금및현금성자산
441,109
441,109
대한약품공업(주) 등
영업보증금
-

매출채권
50,000
50,000
대웅제약

단기금융상품
297,324
297,324
종근당 등

장기금융상품(*)
1,500
1,500
씨티은행
당좌개설보증금
-

보증금(*)
23,592
23,592
롯데렌탈㈜ 등
차량렌트보증금
-

15,000
15,000
국민카드 등
수기특약보증금
-

종속기업
투자주식(주1)
4,717,054
4,823,044
유안타증권(주)
차입금 담보
180%

8,805,166
9,003,013
케이비증권(주)
140%

7,602,247
7,773,065
신한금융투자(주)
200%

4,054,529
4,145,632
현대차증권(주)
200%

유형자산 등(*)
23,996,490
34,245,600
기업은행 등
-

합 계
50,004,011
60,818,880
-

출처 : 당사 반기보고서
주1) 당반기말 현재 지배회사가 보유하고 있는 (주)넥스트비티의 보통주 24,496,835주중 12,058,433주가 담보로 제공되었습니다. 한편, 금융기관과의 약정에 따라 담보유지비율을 충족시켜야 하므로 향후 (주)넥스트비티의 시가가 하락하는 경우에는 담보로제공되는 주식수가 증가할 수 있습니다.
주2) 담보로 제공된 종속기업투자주식의 장부금액은 지배회사의 별도재무제표 상 장부금액입니다.
(*) (주)넥스트비티 등 종속기업의 담보제공 자산 내역입니다.

증권신고서 제출일 현재 상기 우발채무의 현실화 가능성은 예측할 수 없으나, 우발채무가 현실화되어도 연결재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

2020년 반기말 현재 연결회사가 원고 또는 피고로 계류 중인 소송사건은 (주)듀크코리아를 대상으로 (주)넥스트비티가 제기한 매매대금 반환청구 소송 이외에 진행중인 소송사건은 없습니다.

(단위:천원)

피고
원고
담당법원
소송가액
소송내용

(주)듀크코리아
(주)넥스트비티
서울중앙지방법원
5,300,000
매매대금 반환청구

출처 : 당사 반기보고서

다만, 당사는 바이오 신약과 같은 기술집약적인 산업을 영위하고 있어 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열한만큼 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁이 발생할 가능성이 높습니다. 증권신고서제출일 현재
당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후
당사가 예상할 수 없는 제3자로부터
당사가 소유하고있는 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 경쟁력은 약화될 수 있습니다. 지식재산권에 관한 세부사항은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 1.사업위험 - 사. 지적재산권 분쟁 관련 위험」에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후 코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한될 수 있으며, 추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.

한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 NH투자증권을 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.

하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.

또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

나. 주가 희석화 및 물량출회 관련 위험

금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며, 금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재합니다. 한편금번 증자로 인해 발행되는 신주
8,226,691주
로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 19,185,525주의
42.88%
에 해당합니다. 금번 유상증자로 인해 추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재합니다. 또한 구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 대표주관사인 NH투자증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획입니다. 그렇게되면 당사는 최종 실권주를 인수한 금액의
12%
를 실권수수료로 지급하게 됩니다. 수수료를 고려한 대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 12% 낮으며, 대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주교부일 전영업일부터 즉시 매각이 가능합니다. 대표주관회사가 조기에 장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.
또한, 추가적으로 당사는 신주인수권 및 전환권 행사시 보통주
3,597,989주
로 전환가능한 미행사 신주인수권부사채 및 전환사채를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 19,185,525주의 약
18.75%에
해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[유상증자 모집예정 내역]

구 분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식보통주

모집예정주식수

8,226,691주

현재 발행주식총수
19,185,525주

증자비율
42.88%

할인율
25%

금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 발행예정주식수

8,226,691
주
는 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 19,185,525주의
42.88%
에 해당합니다. 이로 인해 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, '(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조에 의해 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.

또한 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은
2020년 11월 26일
로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따라 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약을 실시하며
초과청약비율은 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주로서 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다
.

구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 나온 미청약주식 및 단수주는 본 유상증자의 대표주관회사인 NH투자증권(주)에서 일반에게 공모하되, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분없이 배정합니다. 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 대표주관회사가 자기계산으로 실권주식 전량을 인수 하게 됩니다.

따라서 실권주를 인수한 대표주관회사가 잔액인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 실권주 인수금액의
12%
를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다
12%
낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다.

금번 유상증자로 추가 발행되는 주식은 일시적인 물량출회에 따른 주가 하락의 가능성과 유통주식수 증가에 따른 희석화 위험이 존재합니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식
8,226,691주
는 보호예수되지 않아 일시적인 물량 출회가 가능하오니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[ 미상환 전환사채 현황 ]

(기준일 : 2020년 08월 26일)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2018.03.21
2021.03.21
30,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2019년 03월 21일
~
2021년 02월 21일
100
8,652
4,000
462,230
-

제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2019.04.26
2022.04.26
7,100
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2020년 04월 26일
~
2022년 03월 25일
100
8,386
7,100
846,647
-

제5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2019.03.22
2022.03.22
15,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2020년 03월 22일
~
2022년 02월 22일
100
9,212
15,000
1,628,309
-

제6회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2019.03.29
2022.03.29
4,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2020년 03월 29일
~
2022년 02월 28일
100
10,673
500
46,847
-

합 계
-
-
56,100
-
-
-
-
26,600
2,984,123
-

출처 : 당사 반기보고서

[ 미상환 신주인수권부사채 현황 ]

(기준일 : 2020년 06월 30일)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제2회 무기명식 이권부 무보증
비분리형 사모 신주인수권부 사채
2018.03.15
2021.03.15
10,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2019년 03월 15일
~
2021년 02월 15일
100
11,403
0
0
-

제3회 무기명식 이권부 무보증
비분리형 사모 신주인수권부 사채
2018.03.15
2021.03.15
14,000
(주) 바이오리더스 
기명식 보통주
2019년 03월 15일
~
2021년 02월 15일
100
11.403
7,000
613,866
-

합 계
-
-
24,000
-
-
-
-
7,000
613,866
-

출처 : 당사 반기보고서

당사는 증권신고서 제출일 현재 보통주식으로 전환될 수 있는 전환사채 권면총액 26,600백만원과 보통주식으로 발행될 수 있는 신주인수권부사채 7,000백만원이 존재합니다. 기 발행된 전환사채가 전부 행사될 경우 발행 될 주식은 2,984,123주로 현재 당사의 발행주식총수인 19,185,525주의 약 15.55%에 해당하며, 신주인수권부사채가 전부 행사될 경우 발행 될 주식은 613,866주로 현재 당사의 발행주식총수인 19,185,525주의 약 3.20%에 해당합니다. 기 발행된 전환사채 및 신주인수권부사채가 전부 행사될 경우 발행 될 주식은 3,597,989주로 현재 당사의 발행주식총수인 19,185,525주의 약 18.75%에 해당하며 신주 발행시 주가 희석화 및 유통물량증가에 따른 주가하락 압력이 발생할 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[ 주식매수선택권 부여 현황 ]

(단위 : 주, 원)

구분
관계
부여일
변동내역
행사가격
행사기간

부여수량
행사수량
잔여수량

김창균
등기임원
2018.03.23
200,000
-
200,000
16,460
2020.03.23 ~ 2023.03.22

송일섭
미등기임원
2019.02.28
30,000
-
30,000
13,200

2021.02.28 ~ 2024.02.27

김치형
미등기임원
2019.02.28
20,000
-
20,000
13,200
2021.02.28 ~ 2024.02.27

정광일
미등기임원
2019.12.26
100,000
-
100,000
6,720

2021.12.26 ~ 2024.12.25

노웅래
미등기임원
2019.12.26
45,000
-
45,000
6,720
2021.12.26 ~ 2024.12.25

정영호
미등김임원
2019.12.26
45,000
-
45,000
6,720
2021.12.26 ~ 2024.12.25

김치형
미등기임원
2019.12.26
20,000
-
20,000
6,720
2021.12.26 ~ 2024.12.25

기타 임직원
2018.02.28
235,000
-
220,000
14,080
2020.02.28 ~ 2023.02.27

기타 임직원
2019.02.28
146,000
-
51,000
13,200
2021.02.28 ~ 2024.02.27

기타 임직원
2019.12.26
101,000
-
101,000
6,720

2021.12.20 ~ 2024.12.19

계
942,000

833,000
-

출처 : 당사 제시

당사는 당사 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여한 바 있습니다. 신고서 제출일현재 미행사 수량은 942,000주로 현재 당사의 발행주식총수인 19,185,525주의 약 4.91%에 해당합니다. 주식매수선택권행사로 인한 신주발행시 주가 희석화 , 유통물량증가에 따른 주가 하락 압력이 발생할 가능성이 존재하오니 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 발행규모 감소 가능성에 따른 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6 및 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.) 

증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 

하지만 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

라. 집단 소송 제기 가능성 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다.

'증권관련 집단소송법' 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다. 

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

마. 관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험

최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

바. 유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험

본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

사. 기타 투자자 유의사항

본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 

※ 상기 제반 사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권(주)이며, 발행회사는 (주)바이오리더스입니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
NH투자증권(주)
00120182

2. 분석의 개요

대표주관회사인 NH투자증권(주)(이하 "대표주관회사"라 합니다.)는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주간회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 지분증권은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

<금융투자회사의 기업실사 모범규준>

제3조(적용범위 등) ①이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. 
②이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. 
③기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. 
④채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. 
⑤제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2020.08.04
* 발행회사 실사관련 공문 발송 및 자료요청 
- 실사관련 숙지 사항 안내 공문 발송 
- 주요계약 및 소송자료 등 기타 자료 요청

2020.08.05
~
2020.08.11

* 발행회사의 유상증자 방식결정 협의
* 유상증자 일정 협의
* 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명 
- 발행가 산정 및 세부일정 설명
* 세부 증자관련 논의 
- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취
- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의
* 유상증자 진행에 대한 질의/응답

2020.08.12
* 발행회사 기업실사 방문 
- 발행회사의 사업내용 설명 청취
- 주요 파이프라인 현황 질의/응답

2020.08.13
~
2020.08.20
* 증자리스크 검토
- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율
* 발행사와의 협의
- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의
* 기업실사 진행 및 추가자료 요청
- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명
- 기업실사 관련 Q&A
* 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토
* 투자위험요소 실사
1) 사업위험관련 실사
- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 
2) 회사위험관련 실사 
- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 
3) 기타위험관련 실사
- 주가 희석화관련 위험 등 체크
* 담당자 인터뷰
- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인
- 자금사용 계획 파악 
- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2020.08.21
~
2020.08.26
* 증권신고서 작성 및 조언
* 이사회의사록 등 검토 
* 인수계약서 체결
* 증권신고서 인수인의 의견 완료
* 첨부서류 등 검토
* 증권신고서 업데이트

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장

(주)바이오리더스
경영지원본부
강인선
CFO(전무)
발행업무 총괄

전략기획실
김치형
이사
발행업무 기획

경영지원본부
윤성호
부장
발행업무 실무

신약개발본부
정광일
전무
신약개발 현황 설명

연구개발팀
강현준
부장
신약 관련 주요내용 설명

[대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
주요 경력

NH투자증권(주)
Technology
Industry부
배광수
이사
기업실사 총괄
기업금융업무 등 15년

NH투자증권(주)
Technology
Industry부
오세민
이사
기업실사 책임 및 검토
기업금융업무 등 20년

NH투자증권(주)
Technology
Industry부
임우영
과장
기업실사 검토
기업금융업무 등 2년

NH투자증권(주)
Technology 
Industry부
노동혁
대리
기업실사 검토
기업금융업무 등 3년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견

가. 대표주관회사인 NH투자증권(주)는 (주)바이오리더스가 2020년 08월 27일 이사회에서 결의한 보통주식 8,226,691주에 대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)바이오리더스에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인

▶ 동사가
영
위하고 있는 바이오의약품 및 백신 시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 의약품 시장에서
바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2024년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 32%로 증가할 것으로 전망
되고 있습니다. 또한
글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장

하여 2028년 1,035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망
됩니다.

▶ 동사는 신약개발 플랫폼으로 MucoMax와 HumaMax를 보유하고 있습니다. 이에 동사는 자체 플랫폼 기술 기반으로 다양한 적응증 치료제 확보가 가능하며, P53 단백질 치료제를 활용해 고형암 시장 내 새로운 패러다임을 제시할 전망입니다.

▶ 동사의 자궁경부전암(BLS-M07) 치료제는 자궁경부 상피세포 감염에 면역반응을 유도하는 방식이며, 임상 1/2a상을 통해 대상 환자의 치료율 75%를 입증했습니다. 기존에 유일한 치료방식이던 자궁경부전암 수술(원추절제술)은 부작용과 재발율이 높아 치료제 개발 필요성이 높아지고 있습니다. 현재 치료제가 없는 자궁경부전암 세계시장 치료제 규모는 10조원으로 추정되며 향후 BLS-M07가 상용화될 경우 시장 가치는 높다고 판단됩니다.

▶ 동사는 2019년 이스라엘 와이즈만 연구소의 기술지주회사 예다(YEDA)와 현지 합작법인 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립했습니다. 퀸트로젠은 P53(암 억제 유전자) 재활성화 기술 및 신약 후보 물질들을 이전 받아 항암 신약을 연구 및 개발 중입니다. P53유전자는 암 발생을 억제하는 기능을 가지고 있지만 여러 원인에 의해 돌연변이가 발생하면 암 발생의 주요 원인이 됩니다. 와이즈만의 기술은 돌연변이 된 P53을 기존 정상 상태로 회복시키는 기술입니다. 대상암인 고형암 시장은 2024년 약 64조원 규모로 전망되고있습니다. 또한, 와이즈만 연구소의 기존 L/O 물질들의 성공적인 결과를 보았을 때 P53 유전자 변형기술이 차세대 기술로서 고형암 시장 내 가치가 높게 평가될 것으로 판단됩니다.

부정적요인

▶ 동사의 2020년 반기 연결기준 매출액은 36,091백만원을 기록하였으며 전년 동기인 2019년 반기 매출액 42,667백만원 대비 약 6,576백만원 감소 하였습니다.
또한
2020년 반기 별도기준 영업순손실은 3,062백만원, 당기순손실 4,607백만원을 기록하면서 전년동기대비 당기순손실 폭이 감소하였습니다. 동사는 높은 판매비와 관리비의 영향으로 영업손실 및 순손실이 지속되고 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.

▶ 동사는 코스닥시장 상장규정 제7조 2항에 의거 기술성장기업으로 상장특례를 적용받아 2016년 07월 07일 코스닥 시장에 상장되었습니다.
동사는 2019년 법인세비용차감전계속사업손실이 약 281억원을 기록하며, 당해 사업연도말 자기자본 약 361억원의 100분의 50을 초과하였습니다. 동사는 상장일이 속하는 사업연도로부터 3개 사업연도가 경과하였으므로, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호를 2019년도부터 적용받기 시작하였습니다. 2020년에도 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실을 기록할 경우, 코스닥시장 상장규정 제28조 제3호에
의거 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

▶
동사는 2017년 실시한 제3자배정 유상증자 및 주식매수선택권 행사에 따른 자본금 증가에 따라 1,585.95%까지 증가하였던
동사의 별도기준 유동비율은 2018년 전환사채 및 신주인수권부사채의 630억 규모 발행으로 2018년말에서 34.89%까지 급감하였습니다.
2020년 반기 별도기준 유동비율은 37.67%로 100%에 미달하고 있습니다. 이는 1년 이내에 현금화할 수 있는 자산이 1년 이내에 부담해야하는 부채보다 적다는 것을 의미합니다.

▶

동사의 영업손익은 최근 3개년 손실을 지속하고 있어 이자보상배율은 음의 값을 기록하고 있습니다.

이는 영업이익으로는 이자비용을 부담할 수 없는 것을 의미합니다.
향후 동사 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 바이오신약 사업에서 요구되는 임상실험 등의 지속적인 투자로 인한 자금 소요 등의 예상치 못한 환경의 변화에 따라 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 회사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 존재하오니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

자금조달의
필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채무상환 및 연구개발비, 기타 운영자금으로 활용할 계획입니다. 

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 대표주관회사는 (주)바이오리더스가 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.

다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 

또한, 대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2020년 08월 27일

대표주관회사 : NH투자증권 주식회사

대표이사 정 영 채

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

44,999,999,770

발행제비용(2)

1,073,364,035

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

43,926,635,735

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산 근거

발행분담금
8,099,990
총모집금액 * 0.018%(10원미만 절사)

인수수수료
989,999,995
인수수수료: 2.2%, 실권수수료: 12.0%

상장수수료
5,500,000
300억 원 초과 ~ 700억 원 이하
 430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원

등록세
16,453,380
등록세(증자자본금의 0.4%)(지방세법 제28조)

지방교육세
3,290,670
교육세(등록세의 20%)

기타비용
50,000,000
투자설명서 인쇄ㆍ발송비 및 등기비용 등

표준코드발급비용
20,000
한국거래소 신주인수권증서 표준코드발급비용

합계
1,073,364,035

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용목적
 당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2020년 08월 26일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
20,000
25,000
-
-
45,000

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 당사 자체자금으로 조달할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용내역

[유상증자 자금사용의 우선순위]

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 백만원)

구분
자금용도
2020년 하반기
2021년
2022년
합계

1
신주인수권부사채 상환
2,000
5,000
0
7,000

2
전환사채 상환
0
9,000
9,000
18,000

3
운영자금
4,000
8,000
8,000
20,000

합계
6,000
22,000
17,000
45,000

1) 채무상환자금

당사는 보고서제출일 현재 주식담보대출 잔액 10,500백만원, 신주인수권부사채의 미상환 잔액은 7,000백만원,
전환사채 미상환 잔액은 266,000백만원 입
니다. 

[사채발행내역 및 상환스케쥴]

(단위 : 백만원)

차입종류
발행일
만기일
제출일 현재 잔액
상환스케쥴

2020년
2021년
2022년

제3회차 신주인수권부사채
2018-3-15
2021-3-15
7,000
2,000
5,000
-

제3회차 전환사채
2018-3-21
2021-3-21
4,000
-
4,000
-

제4회차 전환사채
2019-4-26
2022-4-26
7,100
-
-
4,000

제5회차 전환사채
2019-3-22
2022-3-22
15,000

5,000
5,000

제6회차 전환사채
2019-3-29
2022-3-29
500
-
-
-

합계
33,600
2,000
14,000
9,000

당사는 266억원의 미상환 전환사채 및 70억원의 미상환 신주인수권부사채가 존재합니다. 전환가액은 8,386 ~ 11.403원으로 신고서 제출일 전일 종가 8,130원을 상회하고 있습니다. 현재 당사 주가와 괴리를 보여 전환 가능성이 낮은 상태이며, 발행대상자들의 Put 행사를 진행할 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. 이에 따라 당사는 금번 유상증자 대금 중 250억원을 사용하여 주식담보대출 상환 및 전환사채, 신주인수권부사채 원리금 상환에 대한 Put 행사 대비자금으로 이용할 계획입니다. 

2) 운영자금

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금 중 약 20,000백만원을 사용하여
파이프라인 보강 및 연구개발
에 사용할 계획입니다. 또한, 상기 기술한 전환사채 및 신주인수권부사채 금액 중 일부 금액이 주식으로 전환되었을 경우 해당 금액에 대해서는 Put 행사 가능성이 없어짐에 따라 연구개발 비용으로 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정이며, 개발 대한 자금사용 계획은 다음과 같습니다. 

[
파이프라인 보강 및 연구개발 관련 자금사용계획]

(단위 : 백만원)

구분
2020년
2021년
2022년
합계

인건비 및 판관비
1,048
3,112
3,696
7,856

재료비 및 위탁연구개발비
620
660
710
1,990

임상시험비
814
4,313
4,458
9,586

비임상시험비
100
239
230
569

합계
2,582
8,324
9,094
20,000

[임
상시험비 세부 내역]

(단위 : 백만원)

구분
2020년
2021년
2022년
비고사항

BLS-H01
 (CIN 치료제)
0
1,521
723
임상 3상 (2021년 2분기~2023년 4분기)
 임상 3상, 기관: 6개, 환자수: 200명, 임상기간 2년(2021년 2분기~2023년 4분기)
 비용구성 = 임상 기관연구비 +CRO+ 기타임상진행비+ 임상용 의약품 생산비

BLS-M07
 (자궁경부전암 치료제)
690
1,597
952
2b상 (2020년 4분기)/ 임상 3상(2021년 2분기~2023년 4분기)
 임상 3상, 기관: 16개, 환자수: 400명, 
 임상기간 3년(2021년 2분기~2023년 4분기)중 1차년도 50%, 2차년도 25% 로 산정,
 비용구성 = 임상 기관연구비 +CRO+ 기타임상진행비+ 임상용 의약품 생산비

BLS-M22
 (듀센형 근이영양증 치료제)
20
451
1,392
임상 2a상 (2021년 1분기~2022년 4분기)
 기관: 5개, 환자수: 40명, 
 임상기간 2년(2021년 1분기~2022년 4분기)중 1차년도 30%, 2차년도 70%로 산정
 비용구성 = 임상 기관연구비 +CRO+ 기타임상진행비+ 임상용 의약품 생산비

COVID-19
 (코로나19 백신)
104
744
1,392
임상 1/2a상 (2021년 1분기~2022년 4분기)
 임상 2a상, 기관: 5개, 환자수: 40명, 
 임상기간 2년(2021년 1분기~2022년 4분기)중 1차년도 40%, 2차년도 60%로 산정
 비용구성 = 임상 기관연구비 +CRO+ 기타임상진행비+ 임상용 의약품 생산비

합계
814
4,313
4,458

3) 기타사항

당사가 금번 공모를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 투자시 참고 하시기 바랍니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 개황

당사의 연결대상 종속회사는 2개사 이며, 주요 종속회사의 개요 및 사업의 내용은
 "제2부. II.사업의 내용"을 참고해 주시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

(주)넥스트비티
1995.02.20.
충북 음성군 삼성면 대양로 193-12
건강기능식품등 도매업
89,113
의결권지분의 39.57% 소유
(기업회계기준서 제1027호 13)
해당

그린코어 밸류업 1호
사모투자 합자회사
2017.08.09
서울시 성동구 서울숲 2길 32-14 
B521 (성수동 1가, 갤러리아포레)
금융업
0
의결권의 과반수 이상 소유
(기업회계기준서 제1027호 13)
미해당

Quintrigen Ltd.
2019.05.21
11A Haanafa Str., 
Mazkeret Batia Israel
연구개발업
16,540
의결권지분의 70.00% 소유
(기업회계기준서 제1027호 13)
해당

주1) 최근사업연도말 자산총액은 2019년 12월 31일 기준 입니다.

주2) 그린코어 밸류업1호 사모투자 합자회사는 당반기 중 청산되어 종속회사에서 제외되었습니다.

(2) 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
-
-

-
-

연결
제외
그린코어 밸류업 1호 사모투자 합자회사
청산

-
-

(3)회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

주권상장법인
(코스닥등록법인)
2016년 07월 07일
기술성장기업
상장특례
코스닥시장 상장규정 제7조 2항
(신규상장심사요건의 특례)

나. 회사이 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 바이오리더스이며, 영문으로는 Bioleaders Corporation이라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이오리더스, 영문약식은 BLS라고 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 바이오신약 기술인 MucoMax™ 기술과 HumaMax™ 기술에 대한 세계적 원천특허 및 용도특허를 근간으로 1999년 12월 설립되었습니다. 또한 2016년 7월 7일 코스닥시장에 주식을 상장한 주권상장법인 입니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용

본 사
경기도 용인시 수지구 신수로 767
7층 (동천동, 분당수지유타워 지식산업센터)

전화번호
031-280-9650

홈페이지
http://www.bioleaders.com

마. 중소기업 해당 여부

당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다. 중소기업기준검토표는 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항]에 첨부되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

바. 벤처기업 해당여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

기준
당사 현황
발행번호
벤처기업지정

기술평가
보증기업
확인일자 : 2020.03.30
제20200104625호
기술보증기금

유효기간 : 2022.03.29

사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 특허 균주를 활용하여 생산한 면역증강물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 원료(소재)사업, 이를 적용한 건강기능식품 및 기능성화장품사업, 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 제조 플랫폼기술(HumaMAX?)과 특정 항원을 유산균에 발현시키는 플랫폼기술(MucoMAX?)을 이용한 신약개발사업(자궁경부전암 치료제, 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제, 백신 아쥬반트)과 의약품 유통사업을 영위하고 있습니다. 또한 신규사업으로 이스라엘 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 합작하여 설립한 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)을 통한 바이오항암신약개발사업(항암 유전자 p53의 재활성화를 통한 항암제개발)을 추진하고 있습니다.

사업에 대한 상세한 설명은 [Ⅱ. 사업의 내용]을 참고하시기 바랍니다.

목 적 사 업
비 고

1. 생명과학기술분야의 연구 개발 또는 기술용역수탁 및 위탁업
2. 생명과학 기술이전 및 판매업
3. 생명과학기술을 이용한 제품생산 및 판매업
4. 생명과학기술관련 연구장비, 소프트웨어 및 시약의 개발, 제조 및 판매업
5. 의약품과 의약품 원료 등 제조, 판매 및 유통업
6. 동물용 약제품과 약제품 원료 등의 제조 및 판매업
7. 기능성 건강보조식품과 동식품 원료의 제조 및 판매업
8. 식품 및 식품원료의 제조 및 판매업
9. 식품첨가물의 제조 및 판매업
10. 건강기능식품의 제조 및 판매업
11. 부동산 임대 및 매매업
1. 전자상거래업
1. 의료용 기기 제조 및 판매업
1. 화장품 제조, 판매 및 유통업
1. 상품판매업
1. 의약외품 제조, 판매 및 유통업
1. 위 각호와 관련된 무역업
1. 위 각호와 관련된 부대사업 일체
사업보고서 제출일 현재 영위하는 목적사업

아. 공시서류 작성 기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 사업보고서 제출일 현재 독점 규제 및 공정거래에 관한 법률에서 정하는 대규모 기업집단에 해당하지 않습니다.

종속회사명
지분율(%)
소재지
결산월
주요업종

(주)넥스트비티
28.23
한국
12월
건강기능식품 제조 및 판매

Quintrigen Ltd.
70.00
이스라엘
12월
연구개발업

주) 그린코어밸류업1호사모투자합자회사는 당반기중 청산되어 종속회사에서 제외되었습니다.

2. 회사의 연혁

공시대상기간 (최근 5사업연도)중 회사의 주된 변동 내용은 아래와 같습니다.

일자
주요 내용

1999.12.
(주)바이오리더스 설립

2014.11.
코넥스상장

2015.06.
자궁경부전암 치료백신 임상 1상 종료

2015.12.
자궁경부상피이형증 임상 2상 종료

2016.03.
자궁경부전암 치료백신 임상 2a상 종료

2016.04.
제일약품과 자궁경부전암 치료백신 공동개발 투자 및 국내 사업권 계약 체결

2016.07.
코스닥시장 이전상장

2016.07.

브릿지바이오와 공동연구개발 계약 체결

2016.10.
2016 두뇌역량우수전문기업(K-Brain Power) 선정 (간업정책연구원)

2016.12.
제13회 대한민국 신성장경영대상 '우수상' 수상 (산업통상자원부)

2017.02.
자궁경부전암 치료제인 BLS-ILB-E710의 임상 2b상 시험 계획에 대한 식품의약품안전처(MFDS)의 IND 승인

2017.03.
(주)티씨엠생명과학, 에이치비성징지원엠엔에이투자조합의 투자로 최대주주 변경

2017.06.
DMD치료제[BLS-M22] 비임상 독성시험 완료

2017.07.
분당차병원 '차세대 여성암 치료백신 공동개발' 계약 체결

2017.07.
중국 식품의약품관리총국(CFDA) 화장품 제품 '닥터스 피지에이 모이스춰 마스크팩" 위생허가 취득

2017.08.
자궁경부전암 치료백신[BLS-M07] 임상 2b상 개시

2017.09
생산라인 대전에서 익산 국가식품클러스터로 이전 설치

2017.12.
2017년도 하반기 '우수 기업연구소' 선정 (과학기술정보통신부)

2017.12.
2017 대한민국 중소-중견기업 연구개발(R&D) 부문 '대상' 선정 (산업정책연구원)

2017.12
DMD 치료제 [BLS-M22] 희귀의약품 지정(ODD) 승인 / 미국 FDA

2018.03
넥스트BT 경영권 인수

2018.03
영국 파이낸셜타임즈(Financial Times) '아시아,태평양 지역 급성장 기업'선정

2018.05
자궁경부전암 치료제 '후파백'[BLS-M07] 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 과제 선정

2018.08
중소기업기술혁신대전 기술혁신분야 '국무총리 표창'수상 (중소벤처기업부)

2018.11
DMD 치료제[BLS-M22] 임상 승인 / 식품의약품안전처

2018.12
제25회 기업혁신대상 "국무총리상" 수상

2018.12
딜로이트(Deloitte), '아시아,태평양지역 고속 성장 500대 기업' 선정

2019.01
BLS-M22 개발단계 희귀의약품 지정 (식품의약품안전처)

2019.06
BLS-H01 임상3상 IND 승인 (식품의약품안전처)

2019.06
BLS-M22 임상1상 개시

2019.10
미국 특허권 취득 (폴리감마글루탐산:자궁경부상피이형증 치료용도)

2019.11
고분자량 폴리감마글루탐산, 세계일류상품 선정 (산업통상자원부)

2020.03
영국 파이낸셜타임즈(Financial Times) '아시아,태평양 지역 고속성장 기업'선정

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
주요 내용

설립당시
대전광역시 유성구 어은동 52 생명공학연구소 생물산업벤처창업지원단

2000년 07월 28일 본점
대전광역시 유성구 어은동 52 한국생명공학연구원 바이오벤처센터 304호

2002년 08월 19일 본점
대전광역시 중구 사정동 408-1번지

2004년 09월 06일 본점
대전광역시 유성구 용산동 559번지

2011년 10월 31일 본점
대전광역시 유성구 테크노8로13(용산동)[도로명주소변경]

2018년 03월 23일 본점
경기도 용인시 수지구 신수로 767, 7층 (동천동, 분당수지유타워 지식산업센터)

다. 경영진의 중요한 변동

연 월
구 분
직책명
성 명
(생년월일)
담당업무
관계
비 고

2015. 03
사임
사외이사 (비상근/등기)
오성수 (1971.06.30)
관리
-
-

2015. 03
사임
감사 (비상근/등기)
함경수 (1946.03.13)
감사
-
-

2015. 03
사임
사내이사 (상근/등기)
홍승표 (1965.08.26)
연구개발
-
-

2015. 03
취임
대표이사 (상근/등기)
김상석 (1950.03.09)
대표이사
본인
-

2015. 03
취임
사내이사 (상근/등기)
김 광 (1968.02.25)
연구개발
-
-

2015. 03
취임
사내이사 (상근/등기)
안동근 (1972.12.20)
관리
-
-

2015. 03
취임
사내이사 (상근/등기)
함경수 (1946.03.13)
-
-
-

2015. 03
취임
기타비상무이사 (비상근/등기)
오성수 (1971.06.30)
관리
-
-

2015. 03
취임
기타비상무이사 (비상근/등기)
전양우 (1960.07.23)
관리
-
-

2015. 03
취임
감사 (비상근/등기)
유익동 (1946.03.13)
감사
-
-

2016. 07
사임
사내이사 (상근/등기)
안동근 (1972.12.20)
관리
-
-

2017. 03
사임
대표이사 (상근/등기)
성문희 (1957.06.03)
대표이사
본인
-

2017. 03
사임
대표이사 (상근/등기)
김상석 (1950.03.09)
대표이사
본인
-

2017. 03
사임
사내이사 (상근/등기)
김 광 (1968.02.25)
연구개발
-
-

2017. 03
사임
사내이사 (상근/등기)
함경수 (1946.03.13)
-
-
-

2017. 03
사임
기타비상무이사 (비상근/등기)
오성수 (1971.06.30)
관리
-
-

2017. 03
사임
기타비상무이사 (비상근/등기)
전양우 (1960.07.23)
관리
-
-

2017.03
사임
감사 (비상근/등기)
유익동 (1946.03.13)
감사
-
-

2017. 03
취임
대표이사 (상근/등기)
성문희 (1957.06.03)
대표이사
본인
-

2017. 03
취임
대표이사 (상근/등기)
김상석 (1950.03.09)
대표이사
본인
-

2017. 03
취임
대표이사 (상근/등기)
박영철 (1968.04.24)
대표이사
본인
-

2017. 03
취임
사내이사 (상근/등기)
이주현 (1963.09.09)
CFO
-
-

2017. 03
취임
기타비상무이사 (비상근/등기)
정태수 (1955.12.12)
-
-
-

2017. 03
취임
기타비상무이사 (비상근/등기)
권태훈 (1969.03.12)
-
-
-

2017. 03
취임
기타비상무이사 (비상근/등기)
우동경 (1979.06.19)
-
-
-

2017. 03
취임
기타비상무이사 (비상근/등기)
정향미 (1982.03.23)
-
-
-

2017. 03
취임
기타비상무이사 (비상근/등기)
이귀진 (1966.02.20)
-
-
-

2017. 03
취임
감사 (비상근/등기)
류성곤 (1961.12.27)
감사
-
-

2017.06
사임
대표이사 (상근/등기)
김상석 (1950.03.09)
대표이사
본인
-

2017.08
취임
사내이사 (상근/등기)
김창균 (1956.03.03)
영업
-
-

2018.04
사임
기타비상무이사 (비상근/등기)
이귀진 (1966.02.20)
-
-
-

2018.04
사임
대표이사 (상근/등기)
성문희 (1957.06.03)
대표이사
본인
-

2019.03.
사임
사내이사 (상근/등기)
이주현 (1963.09.09)
관리
-
-

2019.03
취임
사내이사 (상근/등기)
강인선 (1967.12.25)
관리
-
-

2019.03
취임
기타비상무이사 (비상근/등기)
박준우 (1976.04.12)
-
-
-

2019.06
사임

기타비상무이사 (비상근/등기)

우동경 (1979.06.19)

-
-
-

2019.06
사임

기타비상무이사 (비상근/등기)

정향미 (1982.03.23)

-
-
-

2019. 07
사임
기타비상무이사 (비상근/등기)
정태수 (1955.12.12)
-
-
-

2020.03
중임
대표이사 (상근/등기)
박영철 (1968.04.24)
대표이사
본인
-

2020.03
중임
사내이사 (상근/등기)
김창균 (1956.03.03)
영업
-
-

2020.03
취임
사내이사 (상근/등기)
정광일 (1969.04.23)
연구개발
-
-

2020.03
취임
기타비상무이사 (비상근/등기)
박준형 (1971.03.24)
-
-
-

2020.03
취임
감사 (비상근/등기)
권태훈 (1969.03.12)
감사
-

라. 최대주주의 변동

반기보고서 제출일 현재 최대주주의 소유주식수는 1,650,000주로 지분율은 8.60%입니다.

(단위:주)

최대주주명
변동일자
소유주식수
지분율
비고

(주)티씨엠생명과학
2017/03/17
1,650,000
8.60
-

주1) 기존 최대주주가 성문희에서 2017년 3월 17일 제3자배정 유상증자 납입이 완료되어 (주)티씨엠생명과학 1,650,000주와 에이치비성장지원엠앤에이투자조합 1,650,000주로 양사 각각 10.37%의 지분율로 최대주주의 변경이 되었으나 에이치비성장지원엠앤에이투자조합은 2018년 4월 3일 장내매도를 통한 매도로 최대주주에서 제외되었습니다.
주2) 발행일은 2017년3월 18일이며 상장일은 2017년 4월 4일 입니다.
주3) 2020년 06월 30일 발행주식 총수는 19,185,525주 입니다.

인수조건

(단위:주,천원)

인수일자
인수자
소유주식수
지분율
변동원인
인수단가
인수총액

2017-03-17
(주)티씨엠생명과학
1,650,000
10.37%
제3자배정 유상증자
7,000원
11,550,000

2017-03-17
에이치비성장지원엠앤에이투자조합
1,650,000
10.37%
제3자배정 유상증자
7,000원
11,550,000

합계
3,300,000
20.74%
-
7,000원
23,100,000

주1) 경영권 인수를 위한 제3자배정 유상증자

마. 상호의 변경 

-당사는 설립일부터 사업보고서 제출일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

-해당사항 없습니다. 

사. 합병등을 한 경우 그 내용

가) 합병에 관한 사항

 당사는 2005년 11월 22일 이사회 결의로 2005년 12월 29일 주식회사 엠디랩을 합병하였습니다.

나) 자산 양수도에 관한 사항

-당사는 2013년 12월 16일 이사회의 결의로 2013년 12월 17일 본사 소재지의 토지 및 건물을 (주)한독크린텍에 양도 계약을 체결하였으며 2014년 3월 28일에 소유권 이전 등기가 완료되었습니다.

* 양수인 및 양수 세부내용

상호
대표
등기일
금액
면적
소재지
비고

(주)한독크린텍
고인선
2014년 3월 28일
토지
44억
8,066.50㎡
유성구 테크노8로 13
-

건물
6억
1,250.05㎡

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

-해당사항 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

-해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2011.02.09
전환권행사
보통주
96,666
500
-
-

-
-
우선주
96,666
500
-
-

2011.06.24
전환권행사
보통주
55,606
500
-
-

-
-
우선주
55,606
500
-
-

2011.06.29
전환권행사
보통주
603,239
500
-
-

-
-
우선주
603,239
500
-
-

2011.06.30
전환권행사
보통주
166,667
500
-
-

-
-
우선주
166,667
500
-
-

2011.06.30
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
333,334
500
3,000
제3자배정

2011.06.30
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
428,572
500
3,500
제3자배정

2011.07.29
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
250,000
500
4,000
제3자배정

2012.09.07
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
244,444
500
4,500
제3자배정

2012.09.24
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
111,112
500
4,500
제3자배정

2013.08.06
전환권행사
보통주
166,667
500
-
-

-
-
우선주
166,667
500
-
-

2014.08.21
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
285,714
500
3,500
제3자배정

2014.08.27
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
428,571
500
3,500
제3자배정

2014.08.27
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
285,714
500
3,500
제3자배정

2014.08.27
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
142,857
500
3,500
제3자배정

2014.09.24
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
285,714
500
3,500
제3자배정

2014.09.24
주식매수선택권행사
전환 우선주
30,000
500
3,000
-

2014.10.24
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
285,714
500
3,500
제3자배정

2014.10.24
유상증자(제3자배정)
전환 우선주
285,714
500
3,500
제3자배정

2015.01.20
유상증자(제3자배정)
보통주
256,970
500
3,620
제3자배정

2015.03.23
주식매수선택권행사
보통주
115,000
500
3,000
-

2015.05.07
전환권행사
보통주
285,714
500
-
-

-
-
우선주
285,714
500
-
-

2015.06.25
전환권행사
보통주
2,909,522
500
-
-

-
-
우선주
2,772,221
500
-
-

2015.06.25
신주인수권행사
보통주
571,428
500
-
-

-
-
신주인수권
571,428
500
-
-

2015.06.30
전환권행사
보통주
142,858
500
-
-

-
-
우선주
142,858
500
-
-

2015.07.14
유상증자(제3자배정)
보통주
242,875
500
9,470
제3자배정

2015.07.15
유상증자(제3자배정)
보통주
53,191
500
9,400
제3자배정

2015.07.16
유상증자(제3자배정)
보통주
54,347
500
9,200
제3자배정

2016.07.07
유상증자(일반공모)
보통주
1,200,000
500
15,000
이전상장

2016.07.07
유상증자(제3자배정)
보통주
36,000
500
15,000
제3자배정

2017.03.18
유상증자(제3자배정)
보통주
3,300,000
500
7,000
제3자배정

2017.04.24
주식매수선택권행사
보통주
196,500
500
4,190
-

2017.12.06
주식매수선택권행사
보통주
54,500
500
4,190
-

2018.04.19
주식매수선택권행사
보통주
25,000
500
8,940
-

2018.07.09
주식매수선택권행사
보통주
30,000
500
4,190
-

2019.03.26
주식매수선택권행사
보통주
69,500
500
6,660
-

2019.03.26
전환권행사
보통주
556,998
500
10,772
-

2019.03.26
전환권행사
보통주
789,264
500
11,403
-

2019.03.26
전환권행사
보통주
306,913
500
11,403
-

2020.03.31
전환권행사
보통주
1,502,540
500
8,652
-

주1) 상기 2015년 6월 25일 우선주의 보통주 전환시 전환우선주의 최초 발행 시 전환가액은 주당 9,000원 이였으나 2013년 8월 6일 보통주로 전환되면서 계약 조건에 따라 3,500원으로 전환가액이 조정되었으며, 이에따라 총 전환될 우선주가 2,772,221주에서 2,909,522주로 리픽싱된 137,301주가 추가발행 되었습니다.
주2)상기 2016년07월07일 유상증자(제3자배정) 36,000주는 코스닥시장 이전상장시 상장주선인인 키움증권 우선배정 물량입니다.
주3) 2020년 06월 30일 현재 발행주식 총 수는19,185,525주입니다.

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제3회 무기명식 이권부
무보증 사모 전환사채
2018.03.21
2021.03.21
30,000
(주)바이오리더스
기명식 보통주
2019년 03월 21일 ~ 
2021년 02월 21일
100
8,652
4,000
462,320
주1)

제4회 무기명식 이권부
무보증 사모 전환사채
2019.04.26
2022.04.26
7,100
(주)바이오리더스
기명식 보통주
2020년 04월 26일 ~
2022년 03월 25일
100
8,386
7,100
846,647
주2)

제5회 무기명식 이권부
무보증 사모 전환사채
2019.03.22
2022.03.22
15,000
(주)바이오리더스
기명식 보통주
2020년 03월 22일 ~
2022년 02월 22일
100
9,212
15,000
1,628,309
주3)

제6회 무기명식 이권부
무보증 사모 전환사채
2019.03.29
2022.03.29
4,000
(주)바이오리더스
기명식 보통주
2020년 03월 29일 ~
2022년 02월 28일
100
10,673
500
46,847
주4)

합 계
-
-
56,100
-
-
-
-
26,600
2,984,123
주5)

주1)
제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 
 ▶ 전환가액 조정 내역 
 -
제3회
전환사채는 최초 전환가격이 12,360원(2,427,184주)에서 2018년 12월 21일 시가하락에
 따라 10,772원(2,784,998주)으로 조정되었고 아래와 같이 전환청구권이 행사 되었습니다.

- 자세한 사항은 2018년 12월 21일 전환가액의조정 공시를 참고하시기 바랍니다.
 ▶ 주식전환 청구 내역 
 -
제3회
전환사채는 최초 300억(2,784,997주)에서 2019년 3월 26일 60억(556,998주), 2020년 3월
 31일 130억(1,502,540주)이 주식으로 전환청구 되어 미상환 잔액은 40억(462,320주) 입니다.
 - 자세한 사항은 2019년 03월 26일, 2020년 03월 31일 전환청구권행사 공시를 참고하시기 바랍니 다.
 ▶ 조기상환 청구 내역 
 -
제3회
전환사채는 최초 300억(2,784,997주)에서 2019년 3월 26일 60억(556,998주)이 주식으로 
 전환청구 되어 미상환 잔액은 240억(2,227,989주) 입니다.
 - 자세한 사항은 2019년 03월 26일 전환청구권행사 공시를 참고하시기 바랍니다.

주2)
제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

▶ 전환가액 조정 내역
 -
제4회
전환사채는 최초 전환가격이 11,980원(592,654주)에서 2019년 07월 26일 시가하락에
 따라 8,910원(796,857주)으로 조정되었으며, 2019년 10월 26일 시가하락에 따라 8,386원
 (846,649주)로 조정되었습니다.
 - 자세한 사항은 2019년 07월 26일 전환가액의조정 공시를 참고하시기 바랍니다.

주3)
제5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
 ▶전환가액 조정 내역 
 -
제5회
전환사채는 최초 전환가격이 13,159원(1,139,902주)에서 2019년 06월 22일 시가하락에
 따라 11,073원(1,354,645주)으로 조정되었으며, 2019년 9월 22일 시가하락에 따라 9,212원
 (1,628,309주)로 조정되었습니다.
 - 자세한 사항은 2019년 06월 22일 및 2019년 9월 23일 전환가액의조정 공시를 참고하시기 
 바랍니다.

주4)
제6회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
 ▶전환가액 조정 내역 
 -
제6회
전환사채는 최초 전환가격이 15,246원(262,361주)에서 2019년 06월 29일 시가하락에 
 따라 10,673원(374,776주)으로 조정되었습니다.
 - 자세한 사항은 2019년 06월 29일 전환가액의조정 공시를 참고하시기 바랍니다.
 ▶ 조기상환 청구 내역 
 -
제6회
전환사채는 40억(374,776주)에서 2020년 3월 29일 35억이 조기상환 청구되어 미상환 
 잔액은 5억(46,847주) 입니다.
 - 자세한 사항은 2020년 03월 30일 전환사채 발행후 만기전 사채취득 공시를 참고하시기 바랍니다.

주5)
발행권면 액면에 따른 단주차이가 발생할 수 있습니다.

미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
행사대상
주식의 종류
신주인수권 행사가능기간
행사조건
미행사신주인수권부사채
비고

행사비율
(%)
행사가액
권면(전자등록)총액
행사가능주식수

제2회 무기명식 이권부 무보증 
비분리형 사모 신주인수권부 사채
2018.03.15
2021.03.15
10,000
(주)바이오리더스
기명식 보통주
2019년 3월 15일
~ 2021년 2월 15일
100
11,403
0
0
주1)

제3회 무기명식 이권부 무보증 
비분리형 사모 신주인수권부 사채
2018.03.15
2021.03.15
14,000
(주)바이오리더스
기명식 보통주
2019년 3월 15일
~ 2021년 2월 15일
100
11,403
7,000
613,866
주2)

합 계
-
-
24,000
-
-
-
-
7,000
613,866
주3)

주1)
▶ 행사가격 조정 내역
 -
제2회
신주인수권부 사채는 최초 행사가격이 16,290원(613,872주)에서 2018년 9월 17일 
 시가하락에 따라 15,050원(664,451주)으로 조정되었으며, 2018년 12월 17일 시가 하락에 따라
 11,403원(876,961주)으로 조정되었습니다.
 - 자세한 사항은 2018년 09월 17일 및 2018년 12월 17일 행사가격의 조정공시를 참고하시기 
 바랍니다.
 ▶ 신주인수권 행사 청구 내역 
 -
제2회
신주인수권부 사채는 최초 100억(613,872주)에서 2019년 03월 26일 90억 789,264주가 
 신주인수권 행사되어 10억(87,696주) 이였으나, 2019년 06월 17일 발행후 만기전 사채취득으로
 전액 행사 및 청구되어 잔액은 없습니다.
 - 자세한 사항은 2019년 3월 26일 신주인수권행사 및 2019년 06월 17일 발행후 만기전 사채취득 
 공시를 참고하시기 바랍니다.

주2)
▶ 행사가격 조정 내역
 -
제3회
신주인수권부 사채는 최초 행사가격이 16,290원(859,422주)에서 2018년 9월 17일 
 시가하락에 따라 15,050원(930,231주)으로 조정되었으며, 2018년 12월 17일 시가 하락에 따라
 11,403원(1,227,745주)으로 조정되었습니다.
 - 자세한 사항은 1차 2018년 09월 17일 신주인수권행사가액의조정과, 2차 2018년 12월 17일 
 신주인수권행사가액의조정, 공시를 참고하시기 바랍니다.
 ▶ 신주인수권 행사 청구 내역 
 -
제3회
신주인수권부 사채는 최초 140억(1,227,745주)에서 2019년 03월 26일 35억(306,913주)
 이 신주인수권 행사되어 105억(920,790주) 이였으나, 2019년 6월 17일 발행후 만기전 사채취득
 으로 35억(306,924주)이 청구되어 잔액은 70억(613,866주)입니다.
 - 자세한 사항은 2019년 3월 26일 신주인수권행사 및 2019년 06월 17일 발행후 만기전 사채취득 
 공시를 참고하시기 바랍니다.

주3)
발행권면 액면에 따른 단주차이가 발생할 수 있습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
75,000,000
25,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
19,185,525
-
19,185,525
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
19,185,525
-
19,185,525
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
19,185,525
-
19,185,525
-

1) 종류주식
(
솔리더스 글로벌 농림식품바이오투자펀드1호

)

발
행
현
황

(단위 : 천원)

발행일자
2014.08.18

주당 발행가액(액면가액)
3,500
500

발행총액(발행주식수)
999,999,000
285,714

현재 잔액(현재 주식수)
-
-

주식의
내용
이익배당에 관한 사항

액면가의 연

1%
에 해당하는 금액을 누적적으로 우선 배당 받게 되고 보통주의 배당율이 우선주를 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 배당율로 참가하여 배당을 받는다.

잔여재산분배에 관한 사항
청산시 매각되는 재산의 일부 또는 전부, 우선권 있음

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
(전환비율 변동여부 포함)
전환우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간
발행일로부터 10년이며, 만료일까지 전환청구가 없는 경우 자동으로 보통주 전환

전환으로 발행할
주식의 종류
보통주

전환으로
발행할 주식수
285,714

의결권에 관한 사항
의결권 없음
(우선배당을 받지 못하는 경우에는 의결권 부활)

기타 투자 판단에 참고할 사항
(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)
이익배당에 관한 우선주
잔여재산분배에 관한 우선주

주) 상기 종류 주식은 2015년 06월 26일 전량 전환청구되어 보통주로 전환되었습니다

2) 종류주식(
2014 에
이치비 벤처투자조합

)

발행
현황

(단위 : 원)

발행일자
2014.08.22

주당 발행가액(액면가액)
3,500
500

발행총액(발행주식수)
1,499,998,500
428,571

현재 잔액(현재 주식수)
-
-

주식의
내용
이익배당에 관한 사항

액면가의 연

1%
에 해당하는 금액을 누적적으로 우선 배당 받게 되고 보통주의 배당율이 우선주를 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 배당율로 참가하여 배당을 받는다.

잔여재산분배에 관한 사항
청산시 매각되는 재산의 일부 또는 전부, 우선권 있음

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
전환우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간
발행일로부터 10년이며, 만료일까지 전환청구가 없는 경우 자동으로 보통주 전환

전환으로 발행할
주식의 종류
보통주

전환으로
발행할 주식수
428,571

의결권에 관한 사항
의결권 없음
(우선배당을 받지 못하는 경우에는 의결권 부활)

기타 투자 판단에 참고할 사항
이익배당에 관한 우선주
잔여재산분배에 관한 우선주

주)
상
기 종류 주식은 2015년 06월 26일 전량 전환청구되어 보통주로 전환되었습니다.

3) 종류주식(
CKD5호
Korea Double Time 벤
처투자조합
)

발행
현황

(단위 : 원)

발행일자
2014.08.22

주당 발행가액(액면가액)
3,500
500

발행총액(발행주식수)
999,999,000
285,714

현재 잔액(현재 주식수)
-
-

주식의
내용
이익배당에 관한 사항

액면가의 연

1%
에 해당하는 금액을 누적적으로 우선 배당 받게 되고 보통주의 배당율이 우선주를 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 배당율로 참가하여 배당을 받는다.

잔여재산분배에 관한 사항
청산시 매각되는 재산의 일부 또는 전부, 우선권 있음

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
전환우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간
발행일로부터 10년이며, 만료일까지 전환청구가 없는 경우 자동으로 보통주 전환

전환으로 발행할
주식의 종류
보통주

전환으로
발행할 주식수
285,714

의결권에 관한 사항
의결권 없음
(우선배당을 받지 못하는 경우에는 의결권 부활)

기타 투자 판단에 참고할 사항
이익배당에 관한 우선주
잔여재산분배에 관한 우선주

주)
상
기 종류 주식은 2015년 06월 26일 전량 전환청구되어 보통주로 전환되었습니다.

4) 종류주식(
(주
)우신벤처투자
)

발행
현황

(단위 : 원)

발행일자
2014.08.22

주당 발행가액(액면가액)
3,500
500

발행총액(발행주식수)
499,999,500
142,857

현재 잔액(현재 주식수)
-
-

주식의
내용
이익배당에 관한 사항

액면가의 연

1%
에 해당하는 금액을 누적적으로 우선 배당 받게 되고 보통주의 배당율이 우선주를 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 배당율로 참가하여 배당을 받는다.

잔여재산분배에 관한 사항
청산시 매각되는 재산의 일부 또는 전부, 우선권 있음

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
전환우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간
발행일로부터 10년이며, 만료일까지 전환청구가 없는 경우 자동으로 보통주 전환

전환으로 발행할
주식의 종류
보통주

전환으로
발행할 주식수
142,857

의결권에 관한 사항
의결권 없음
(우선배당을 받지 못하는 경우에는 의결권 부활)

기타 투자 판단에 참고할 사항
이익배당에 관한 우선주
잔여재산분배에 관한 우선주

주)
상기 종류 주식은 2015년 06월 26일 전량 전환청구되어 보통주로 전환되었습니다.

5) 종류주식(
슈
프리마인베스트먼트 테크스타3호 조합
)

발행
현황

(단위 : 원)

발행일자
2014.09.18

주당 발행가액(액면가액)
3,500
500

발행총액(발행주식수)
999,999,000
285,714

현재 잔액(현재 주식수)
-
-

주식의
내용
이익배당에 관한 사항

액면가의 연

1%
에 해당하는 금액을 누적적으로 우선 배당 받게 되고 보통주의 배당율이 우선주를 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 배당율로 참가하여 배당을 받는다.

잔여재산분배에 관한 사항
청산시 매각되는 재산의 일부 또는 전부, 우선권 있음

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
전환우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간
발행일로부터 10년이며, 만료일까지 전환청구가 없는 경우 자동으로 보통주 전환

전환으로 발행할
주식의 종류
보통주

전환으로
발행할 주식수
285,714

의결권에 관한 사항
의결권 없음
(우선배당을 받지 못하는 경우에는 의결권 부활)

기타 투자 판단에 참고할 사항
이익배당에 관한 우선주
잔여재산분배에 관한 우선주

주)
상기 종류 주식은 2015년 06월 26일 전량 전환청구되어 보통주로 전환되었습니다.

6) 종류주식(
그
린농림수산식품투자조합
)

발행
현황

(단위 : 원)

발행일자
2014.10.21

주당 발행가액(액면가액)
3,500
500

발행총액(발행주식수)
999,999,000
285,714

현재 잔액(현재 주식수)
-
-

주식의
내용
이익배당에 관한 사항

액면가의 연

1%
에 해당하는 금액을 누적적으로 우선 배당 받게 되고 보통주의 배당율이 우선주를 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 배당율로 참가하여 배당을 받는다.

잔여재산분배에 관한 사항
청산시 매각되는 재산의 일부 또는 전부, 우선권 있음

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
전환우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간
발행일로부터 10년이며, 만료일까지 전환청구가 없는 경우 자동으로 보통주 전환

전환으로 발행할
주식의 종류
보통주

전환으로
발행할 주식수
285,714

의결권에 관한 사항
의결권 없음
(우선배당을 받지 못하는 경우에는 의결권 부활)

기타 투자 판단에 참고할 사항
이익배당에 관한 우선주
잔여재산분배에 관한 우선주

주)
상기 종류 주식은 2015년 06월 26일 전량 전환청구되어 보통주로 전환되었습니다.

7) 종류주식(
마
그나2호 Growth Booster 펀드
)

발행
현황

(단위 : 원)

발행일자
2014.10.21

주당 발행가액(액면가액)
3,500
500

발행총액(발행주식수)
999,999,000
285,714

현재 잔액(현재 주식수)
-
-

주식의
내용
이익배당에 관한 사항

액면가의 연

1%
에 해당하는 금액을 누적적으로 우선 배당 받게 되고 보통주의 배당율이 우선주를 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 배당율로 참가하여 배당을 받는다.

잔여재산분배에 관한 사항
청산시 매각되는 재산의 일부 또는 전부, 우선권 있음

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
전환우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간
발행일로부터 10년이며, 만료일까지 전환청구가 없는 경우 자동으로 보통주 전환

전환으로 발행할
주식의 종류
보통주

전환으로
발행할 주식수
285,714

의결권에 관한 사항
의결권 없음
(우선배당을 받지 못하는 경우에는 의결권 부활)

기타 투자 판단에 참고할 사항
이익배당에 관한 우선주
잔여재산분배에 관한 우선주

주)
상기 종류 주식은 2015년 06월 26일 전량 전환청구되어 보통주로 전환되었습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
19,185,525
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
19,185,525
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제20기
제19기
제18기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-41,657
-16,288
-6,646

(별도)당기순이익(백만원)
-28,113
-9,133
-6,635

(연결)주당순이익(원)
-1,622
-1,081
-441

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

주) 당사는 최근 3년간 배당한 사실이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

1. 업계의 현황

가. 산업의 특성

(1) 바이오의약품 산업

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 이는 유효성분에 따라 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제, 혈액제제, 백신 등으로 분류됩니다. 바이오의약품은 생산조건에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고, 생산공정이 복잡하며, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다. 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다

구분

바이오 의약품(Bio Drug)
화학합성 의약품 (Small Molecule Drug)

정의

- 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료

또는 재료로 하여 제조한 의약품

- 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여

만들어낸 의약품

특징

- 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐

(단백질의약품은 20,000~25,000, 항체의약품은 150,000 Dalton)

- 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정

- 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된

숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정

- 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하)

- 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음

- 화학물질의 화학반응을 통해 비교적

간단한 화학 생산공정

투약법

- 정맥/피하 주사

- 경구 투약(먹는 약)

가격

- 고가/높음

- 상대적으로 저가/낮음

부작용

- 부작용 경미함

(특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용)

- 부작용 높음

(인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 「2019년 세계 의약품 시장」에서 바이오의약품이 비중이 2010년 18%, 2018년 28%에서 2024년에는 32%를 차지할 것이라고 전망했습니다.
2018년 기준 전체 의약품 시장은 8,640억 달러(한화 약1,063조 2,400억원)로, 이중 바이오의약품 시장은 2,430억 달러(한화 약300조원) 규모를 차지합니다. 또 이 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2024년에는 3,880억 달러(한화 약477조 3,200억원)에 이를 전망입니다.
현재 미국이 세계 바이오의약품 시장의 약 60%를 차지하면서 시장을 주도하고 있습니다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인 등 유럽 5개국이 17%, 일본 5%, 중국 3%로 뒤를 잇고 있으며 한국은 약 0.7%를 차지하고 있습니다.
한국바이오의약품협회가 지난해 발표한 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’에 따르면 국내 바이오의약품 시장규모는 2017년 2조 2,327억원으로 전년 1조 8,308억원 대비 22% 증가했습니다. 그러나 협회는 “국내 전체 의약품 시장규모는 2조 2,000억원”이라며, “이에 비해 바이오의약품 시장규모는 약10%로 미미한 수준”이라고 분석했습니다.

세계 바이오의약품 매출액 추이와 전망, 2010~2024.jpg
세계 바이오의약품 매출액 추이와 전망, 2010~2024

(출처 : 한국수출입은행 해외경제연구소)

(2) 백신 산업

백신(Vaccine)이란 사람이나 동물에서 병원체에 의해 발생하는 질병을 예방 및 치료하기 위해 병원체 자체나 구성물질의 일부 또는 독소를 적절한 방법으로 처리하여 생체 내에서 항체 형성을 유도할 수 있는 항원을 함유하는 생물학적 제제를 말합니다. 백신은 바이오 업계에서는 대표적인 블루오션시장으로 꼽힙니다. 세계적으로 백신이 개발된 질병은 독감을 비롯해 28종에 불과합니다. 이중 국내에서 생산하고 있는 백신은 전체의 절반 수준인 14종에 불과합니다. 바이오기술 발전으로 백신의 영역은 더욱 넓어질 전망입니다. 미국 제약협회는 '2018년 항암제 개발 보고서'를 통해 항암 백신 개발이 새로운 항암제 트렌드로 자리 잡을 것이라고 전망했습니다.

글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조원)에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억달러(약 122조원) 규모에 달할 것으로 전망됩니다. 국내 백신시장 규모는 2012년 4,087억원에서 2017년 5,739억원으로 연평균 8%씩 증가했습니다. 세계 인구의 빠른 고령화와 치료보다는 예방으로 의료 트렌드의 변화, 사스, 메르스, 코로나 등 감염병의 증가, 블록버스터 백신 출현 등으로 글로벌 백신 시장의 성장을 촉진시키고 있습니다.

글로벌 백신 시장현황 및 전망, 2017-2028

(출처: BIS Research, Global Vaccine Market - Analysis and Forecast, 2018 to 2028) 

(3) 희귀의약품(Orphan Drug) 산업

'희귀의약품'이란 환자수가 매우 적은(미국에서는 법안으로 20만명 미만으로 제한하고 있으나, 약가가 낮아 의약품 개발비용의 회수가 어려울 것으로 예상되는 경우에는 환자수가 20만명을 초과해도 희귀의약품으로 지정하고 있음) 질환의 진단, 예방, 치료를 위한 의약품을 의미합니다. 희귀의약품은 낮은 유병률로 인해 수익 보장에 어려움이 있어 기업들이 관심을 두지 않은 의약품이라는 의미로 Orphan Drug이라 불리게 되었습니다. 하지만 각각의 희귀질환 환자수는 적으나 희귀질환의 종류는 7,000~8,000가지 이상으로 전 세계 희귀질환 환자 수는 약 3억명 이상으로 추정됩니다(출처: 질병관리본부). 하지만 FDA의 승인을 받은 희귀의약품은 800개 수준에 불과합니다.

희귀질환의 80%는 유전질환이며 만성적이고 생명을 위협하는 경우가 많은 것으로 알려져 있으나, 약 95%의 희귀질환에 대한 근본적인 치료법이 없는 상황입니다. 희귀의약품은 대체 치료제가 없고, 소수의 환자를 대상으로 하기 때문에 대부분 고가로 판매되고 있습니다. 미국, EU, 일본 등 많은 국가에서는 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위해 별도의 법률을 제정하여 개발 과정의 특혜 및 시장 독점권을 부여하고 있습니다. 미국은 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 제정하여, 희귀질환 치료제의 연구개발에 대한 직접적인 재정 지원, 허가 절차 상의 인센티브 및 출시 후 7년 간의 시장독점기간 등의 특혜를 부여하고 있습니다. FDA는 2017년 6월 희귀의약품 현대화 계획(Orphan Drug Modernization Plan)을 발표하고, 모든 신규 희귀의약품 지정 요청을 90일 이내 검토하도록 하고 있습니다. 또한 1993년에 일본, 2000년 EU에서 희귀의약품 개발을 촉진하기 위한 법안이 도입되었으며, 한국에서는 2015년 희귀질환관리법이 발효되었습니다. 이러한 제도적인 지원을 통해 희귀의약품 개발 촉진에 실질적인 효과를 발휘하여 희귀의약품 지정 및 승인 건수가 크게 증가하고 있습니다.

미국, 유럽, 일본의 연도별 희귀의약품 허가 건수 (2004~2018년)

(출처: EvaluatePharma, Orphan Drug Report 2019, 2019.04)

정부 차원의 다양한 지원 정책과 블록버스터 제품들의 특허만료로 빅파마들은 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 희귀의약품 개발을 선도하는 주요 기업들로는 AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Celgene, Roche, Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer, Sanofi 등 입니다. 특히 희귀의약품 개발에서 바이오의약품의 비중이 높아지는 추세로, 특히 세포치료제, 유전자 치료제, 면역치료제, RNAi 등 첨단바이오의약품으로 개발이 주목받고 있습니다. FDA 승인 신약 중 바이오의약품 비중이 확대되고 있으며, 승인된 바이오의약품의 40%가 희귀의약품으로 지정되었습니다 (출처: 생명공학정책연구센터, ‘희귀의약품(Orphan Drug) 글로벌 시장 현황 및 전망’, 2019.11).

나. 산업의 성장성

세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성질환의 증가, 소득수준 증가에 따른 의료비 지출 증가, 진정한 치료제와 신흥경제국의 수요 증가에 대한 기대와 기술의 진보 등으로 글로벌 처방의약품 매출액은 2019년 6,290억 달러에서 연평균 6.9%로 성장하여 2024년 8,420억 달러로 전망이 기대되고 있습니다. 특히 희귀의약품의 매출 성장이 두드러져 2019년 1,350억 달러에서 2024년 2,390억 달러로 확대될 전망입니다.

세포 및 유전자치료제가 시장에 출시되었으나, 지나치게 높은 가격으로 접근성이 떨어지며 건강보험 적용 시 추가적인 재정 부담 우려가 발생되고 2020년 미국 대통령 선거를 앞두고 약가에 대한 정치적, 사회적 모멘텀 논쟁이 이어질 것으로 예상되고 있습니다.

첨단기술과 헬스케어의 융합은 현실화 되고 있으며, 업계에 새로운 기회를 제공하여, 약물의 효능을 사전에 측정하여 승인 및 투자 결정을 내리는데 활용되고 있으며, 인공지능 기술은 신약개발 속도를 높일 뿐만 아니라 데이터 중심의 접근방식으로 R&D 비용 및 실패율 감소에 도움을 주고 있습니다.

전세계 처방의약품 매출액 의약품 종류별 시장 점유율 전망, 2010-2024

(출처: EvaluatePharma, World Preview 2019, Outlook to 2024)

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 전 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2024년 32%로 증가할 전망했습니다. 또 매출 상위 100대 의약품 내 바이오의약품 비중이 50%를 차지할 것을 전망하고 있습니다.

의약품 종류별 시장 점유율 전망, 2010-2024

(출처: EvaluatePharma, World Preview 2019. Outlook 2024)

다. 경기변동의 특성

의약품은 원료의약품과 완제의약품으로 분류됩니다. 다시 완제의약품은 의사의 처방전에 의해서만 구매 가능한 전문의약품(ETC; Ethical Drug)과 일반의약품(OTC; Over the Counter Drug)으로 분류됩니다. 일반소비자가 직접 구매할 수 있는 일반의약품(OTC)은 경기변화 등의 외부 요인에 영향을 받기 쉬우나, 질병치료 목적의 전문의약품(ETC)의 경우 병·의원에서 발행되는 처방전을 통해 구매되는 제품으로 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

제약시장의 규모와 성장에 영향을 미치는 주요 요인은 크게 의약품 소비량과 의약품 가격으로 나누어 살펴 볼 수 있습니다. 먼저 의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로 고령화 추세를 들 수 있습니다. 고령화로 인해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환이 급격히 증가하고 있으며, 이는 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 전 세계적인 경제 발전도 의약품 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분소득이 증가하고 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가됩니다. 또한, 고령화로 인해 수명이 늘어나고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지면서 의약품 수요가 증가합니다. 의약품 가격에 영향을 주는 요인으로 각국 정부와 보험사(미국의 경우)의 다양한 규제를 들 수 있습니다. 고령화와 경제 발전 등으로 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 향후 지속적인 증가가 예측되면서 각국 정부는 국가 의료비 재정 건전화를 위해 다양한 방법으로 약가를 규제하고 있는데 이러한 정부의 약가규제 정책이 제약 산업의 장애요인으로 작용하고 있습니다.

라. 계절성

제약시장은 고령화 추세와 정부의 규제에 영향을 받고 있으나, 독감치료제 등 일시적이고 급격히 발생하는 전염성 질환치료제와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향은 없다고 볼 수 있습니다.

2. 회사의 현황

가. 사업영역

당사는 바이오 신약을 개발하는 신약개발 전문기업입니다. 또한 건강기능식품 및 기능성화장품을 제조 판매하는 컨슈머사업과 의약품 및 의료용품을 유통하는 의약품유통사업도 함께 영위하고 있습니다. 컨슈머사업은 신약개발에 사용하는 면역 증진 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)을 소재로 사용하여 경쟁품과 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조, 판매하고 있습니다. 화장품은 해외 화장품 유통 전문업체로부터 폴리감마글루탐산이 갖는 높은 보습력과 주름개선 기능성을 높게 평가받아 장기공급계약을 체결하고 중국, 싱가폴, 호주, 뉴질랜드 등의 지역으로 수출을 진행하고 있고 국내에서는 전문몰을 통해 판매를 확대하고 있습니다. 또한 γ-PGA-Ka(폴리감마글루탐산-칼륨)의 면역증진능력을 확인하기 위해 서울성모병원에서 사람을 대상으로 인체적용시험을 실시하여 8주 복용 시 NK(자연살해)세포 활성이 52.3% 이상 증가함을 입증하여 식품의약품안전처로부터 개별인정형원료로 등록받았고 이를 원료로 사용한 건강기능식품은 홈쇼핑 채널에서 면역제품으로 인기를 끌며 매출을 확대하고 있습니다. 의약품사업본부는 글루100정, 셀리본큐, 젠타큐 등의 주요 의약품을 학술영업을 통해 종합병원(대학병원), 병의원, 대형약국에 유통하고 있습니다.

회사의 ci 및 사업영역2.jpg
회사의 사업영역

당사는 바이오 신약개발을 위해 2가지 플랫폼(platform) 기술을 확보하고 있습니다. 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질인 γ-PGA(폴리감마글루탐산)의 제조에 관한 HumaMAX? 기술과 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정(타겟) 항원(단백질 또는 펩타이드의 일부 혹은 전체)을 프로바이오틱스(유산균)의 표면에 발현시키는 MucoMAX? 기술입니다. MucoMAX? 기술의 원리는 특정 항원을 발현시킨 프로바이오틱스(유산균)를 경구 투여하여 인체 내에서 유산균에 발현시킨 특정 항원에 대한 자발적인 항체 반응을 유도하여 다량으로 유도된 항체를 통해 대상 타켓(병원체 항원)을 중화, 제거하거나 면역 세포를 활성화시켜 이형화된(돌연변이된) 세포를 제거함으로써 질병이나 증상을 예방하고 치료하는 개념입니다. 이 기술은 항체치료제, 세포치료제 및 유전자치료제가 가진 장점을 모두 나타낼 수 있는 차세대 면역치료 기술입니다. 또한 표면에 항원을 발현시키는 프로바이오틱스(유산균)도 GRAS(Generally Recognized as Safe) 미생물을 이용하여 안전성이 매우 우수한 것도 큰 장점입니다. 당사는 MucoMAX? 기술을 이용해 자궁경부전암과 뒤쉔근디스트로피를 치료하는 2개의 파이프라인(BLS-M07 및 BLS-M22)을 임상 중에 있고 2개의 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 임상 중에 있는 BLS-M07과 BLS-M22 파이프라인은 3. 주요제품을 참고하시기 바랍니다. 또한 당사는 프로바이오틱스(유산균)에 여러 개의 항원을 발현시키는 다중항원발현시스템 기술을 개발 하고 있습니다. 예를 들어 HPV(인유두종바이러스)는 16, 18 등 여러 계열이 존재하고 감염된 환자마다 계열이 다를 수 있어 특정 계열의 HPV(항원)만 타겟하는 것보다 여러 계열의 HPV(항원)를 타겟할 수 있는 다중항원발현시스템이 질병의 치료나 예방에 더 효과적일 수 있기 때문입니다. 다중항원발현시스템은 현재 국내 특허출원(2018.10) 및 PCT출원(2019.10.10)을 한 상태로 기존 신약후보물질 등에 확대 적용할 계획입니다.

Core Technology : MucoMAX? platform

HumaMAX? 기술은 청국장에서 분리한 특허균주 Bacillus subtilis chungkookjang 이라는 미생물에 의해 생성되는 천연 고분자 생리활성 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 제조 및 생산에 관한 기술입니다. 당사는 연구를 통해 발견한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 물질특허를 확보하고 있습니다. 폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 장내 점막의 면역세포를 자극함으로써 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하고 자연살해(NK)세포의 활성을 증진시켜 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 합니다. 당사는 이러한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 면역 증강 기전을 이용한 자궁경부상피이형증 치료 후보물질(BLS-H01)을 한국식품의약품안전처로부터 2019. 6월 임상 3상의 IND 승인을 받았습니다. 또한 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 이용한 백신 아쥬반트(BLS-H03) 등도 개발 중에 있습니다. BLS-H01과 BLS-H03 파이프라인의 상세한 설명은 3. 주요 제품을 참고하시기 바랍니다.

Core Technology : HumaMAX? platform

당사는 이와 같이 개발 중인 신약 후보물질들의 기술이전을 통한 수익 창출을 위해 해외기술이전 에이전트의 활용은 물론 국내 및 해외 주요 제약기업 파트너링 행사에 적극적으로 참여하여 기술의 우수성 및 임상성과의 마케팅을 통해 기술이전을 위한 노력을 다하고 있습니다.

당사는 당사가 자체 개발한 MucoMAX와 HumaMAX의 원천기술을 적용한 신약 파이프라인의 개발뿐만 아니라 혁신신약 파이프라인의 추가를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 오랜 기간 막대한 비용을 들여 개발해 온 차세대 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019. 5월 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture) 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립하였습니다. 당사는 합작법인(퀸트리젠)에 1,000만 달러를 투자하여 70%의 지분으로 경영권을 확보하였고, 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 p53 기술의 전용실시권을 제공하고 30%의 지분을 소유하고 있습니다. 발생하는 암의 50% 이상에서 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이가 발견되고 있어 손상된 p53 유전자를 복원시킨다면 암 치료의 혁신적인 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. 이스라엘 현지법인인 퀸트리젠(Quintrigen)은 암 억제 유전자인 p53의 손상이나 돌연변이를 신약후보물질인 특정 펩타이드를 이용해 본래의 암 억제 유전자로 복원시키는 차세대 항암제 개발을 주도하고 있고 향후 글로벌 임상시험을 진행할 계획입니다. 퀸트리젠이 개발하는 p53 유전자 재생기술은 특정 항체를 주입해 암을 치료하는 기존 항암 치료 기술과는 접근 방식이 완전히 다르며 몸속 유전자를 활용하는 방식이기 때문에 부작용에 대한 위험도 거의 없는 신개념의 항암신약 기술입니다. 

이스라엘 와이즈만 연구소와의 P53 연구개발 및 임상시험 진행

나. 회사의 영업 및 생산

당사의 바이오신약 사업은 원천특허 및 용도기술을 이용하여 개발한 신약 후보물질을 글로벌 제약사에 기술이전을 통해 수익을 창출하는 구조이며 해당 신약의 생산 및 영업은 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사와 공동으로 수행할 예정입니다.

당사는 HumaMAX기술을 사용한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 소재는 한국식품의약품안전처로부터 자연살해(NK)세포의 활성을 증가시키는 면역증진 기능성 개별인정형원료로 등록받았습니다. 폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 신약의 원료물질과 기능성건강기능식품 및 기능성화장품의 소재로 사용됩니다. 당사는 2017.11월 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 원료 생산 공장을 전북 익산에 이전 증설하여 생산하고 있습니다. 생산 공장의 이전 증설을 통해 기존의 약 3배 규모에 해당하는 연간 10톤 이상의 원료 생산 능력을 확보하였으며, 임상에 사용될 임상용 의약품의 원료, 면역기능 증진 건강기능식품의 원료, 칼슘흡수촉진 건강기능식품 원료 등을 생산하고 있습니다. 당사에서 생산한 폴리감마글루탐산(γ-PGA) 바이오 소재는 자사 제품의 원료로 사용됨은 물론 외부로 일부를 판매하고 있습니다.

면역증진 기능성 개별인정형원료인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)을 사용한 건강기능식품 'PGA연질캡슐', ‘폴리뮨’, '면역엔PGA-K(칼륨)'은 면역력 향상과 건강에 관심이 높은 소비자들을 타겟으로 마케팅을 펼쳐나가고 있습니다. 특히 2020. 7월에 출시한 ‘면역엔PGA-K(칼륨)’은 홈쇼핑에서 소비자에게 큰 관심을 받고 있으며 회사의 면역증진 주력제품으로 육성할 계획입니다.

또한 의약품사업부에서 판매하고 있는 '글루100정'은 생리활성물질인 글루타티온(Glutathione)을 주성분으로 하는 의약품으로 인체에 부작용이 없으며 항산화작용, 각종 질환 예방을 위한 약물해독작용, 간장보호 등의 효능·효과가 있어 질병에 쉽게 노출되어 있는 현대인을 위해 적합한 제품입니다. 전문제약사로부터 구매하여 종합병원에 납품하고 있으며 약물 복용량이 많은 환자, 노년층을 대상으로 처방에 의해 판매되고 있습니다.

다. 시장 경쟁 상황

(1) 자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?)

전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로 판매중인 제품은 없는 상황입니다. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가 임상 2b상 시험을 진행 중입니다. 당사의 BLS-M07도 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있습니다. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암 치료제는 전기천공 방식을 이용한 주사제 방식으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 투여 시 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인 치료제는 경구용으로서 치료기간 동안 처방받은 약물로 집에서 투여가 가능하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있습니다. 

(2) 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)

지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC테라퓨틱스의 '트랜스라나'(성분명 Ataluren)의 경우, 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 치료 요법으로 전체 뒤쉔 근디스트로피 환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이 근디스트로피 환자에게만 적용이 가능한 제품입니다. 이 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품이 성공적으로 개발될 경우 개발 중인 경쟁제품의 기술적 한계점을 어느 정도 극복할 수 있어 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 BLS-M22는 현재 삼성서울병원에서 임상 1상 진행 중에 있습니다

(3) 자궁경부상피이형증 (CIN1) 치료제(BLS-H01)

현재 임상 단계에
진입한 경쟁사 및 경쟁제품은 없습니다.
유사한 작용, 효력 기작을 가질 수 있는 TLR agonist 들이 임상 진입 전 초기 개발 단계에 있으며, CIN1을 대상 적응증으로 하고 있지는 않은 상황입니다. 따라서 당사의 제품은 시장진입 이후 상당기간 독점적 지위를 유지할 수 있을 것으로
예상하고
있습니다. 식품의약품안전처로부터 2019년 6월에 임상 3상 승인을 받아서 임상 개시 준비 중에 있습니다.

(4) 백신 아쥬반트(PC nanogel,BLS-H03)

현재 상용화된 대표적인 아쥬반트는 인산알루미늄, 수산화알루미늄과 같은 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03이 있고
GSK사의 제품인
MPL을 이용한 AS04, QS-21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있습니다.
그러나 국소
및 전신부작용을 증가시키는 경향, 장기적으로는 자가면역반응 발생과 같은 부작용
등 우려가
있어 신규 아쥬반트 개발에 대한 수요는 여전히 큰 상태입니다. 다양한 백신 아쥬반트가 개발 중에 있으나 궁극적으로는 주요 5개 백신 개발 업체가 가장 큰 수요처이고, 비교적 높은 경쟁상황에 있으나 신규 백신 개발 초기단계에서 백신의 첨가제로 채택되는 것이 중요한 상황입니다.

라. 조직도

조직도(2019.06.30)

3. 주요 제품

보고서 제출일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발 제품(신약) 등의 개발 진척상황은 다음과 같습니다
.

개발진척사항

가. 자궁경부전암 치료제(BLS-M07)

주로 HPV(Human Papillomavirus)에 의해 유발되는 자궁경부전암에 대한 경구용 치료제인 BLS-M07은 MucoMAX? platform 기술을 기반으로 개발 중인 치료제로서 임상 1/2a상에서 약물의 효과 및 안전성을 성공적으로 확인하였습니다 (전체 대상환자의 75%에서 치유 확인). 효력 검증을 위한 임상 2b상 시험이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행 중에 있습니다. 임상 2b상은 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 정부과제를 통해 임상개발비를 지원받고 있으며 현재 고려대학교 구로병원을 중심으로 17개 기관에서 116명의 환자를 대상으로 대상자 등록 마감하고 추적관찰 중으로 임상은 순조롭게 진행되고 있습니다.

나. 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)

뒤쉔 근디스트로피(Duchenne Muscle dystrophy, DMD)는 희귀 질환으로 근세포막 구성성분인 디스트로핀 유전자 결손에 의한 근육변성 유전 희귀 질환입니다. MucoMAX? platform 기술을 이용한 당사의 뒤쉔 근디스트로피 치료제는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴(Myostatin)에 대한 항체 생성을 유도하여 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 뒤쉔 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제로, 타 근 위축 질환 등으로 적응증 확대가 가능한 신약입니다. 동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력을 및 그 효능을 확인하였으며 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등 기반으로 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 2018년 11월 27일 임상 1상에 대한 승인을 받고, 현재 삼성서울병원과 임상 1상을 진행 중입니다. 단회/ 반복투여를 완료하고 대상자 추적관찰 중으로 임상은 순조롭게 진행되고 있습니다. 또한 적응증을 노인근감소증(Sarcopenia)과 대사질환 등으로 확대하기 위한 동물 효력시험을 생명공학연구원과 가천의대 암/당뇨연구센터에서 진행하고 있습니다.

다. 자궁경부상피이형증 1기(CIN 1) 치료제(BLS-H01)

자궁경부상피이형증 치료제(BLS-H01)는 장점막상피세포에 존재하는 TLR4(Toll-Like Receptor 4)를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해(NK)세포를 활성화시키며, 이를 통하여 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 작용기전을 가지고 있는 약물입니다. 해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상 2b상 시험을 수행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였습니다. 해당 약물은 4주간의 약물 복용으로 회복기간을 자연적 치유기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 2019년 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 받았고, 현재 임상 3상을 위해 공동개발 파트너를 물색 중에 있습니다. 임상 3상은 임상 2상에 비하여 많은 환자를 대상으로 진행하기에 많은 임상비 투자가 필요하므로 외부 파트너와 공동개발을 위해 동 약물에 관심을 갖는 파트너를 찾고 있습니다. 대규모의 임상 3상에서 효과가 확인될 경우 해당 질환 분야에서 First-in-class 약물로 자리 잡을 것으로 예상하고 있습니다.

라. 백신 아쥬반트(BLS-H03)

음이온성 아미노산 고분자인 폴리감마글루탐산(Poly-γ-glutamic acid)과 양이온성 물질인 키토산(Chitosan)의 특성을 이용하여 두 물질이 이온 결합된 나노젤 제형의 주사용 백신 아쥬반트를 개발하고 있습니다. 당사의 백신 아쥬반트는 백신에 사용되는 항원에 대한 포집률을 높이고, 체액성 및 세포성 면역을 증강하여 백신의 효력을 증진시킬 수 있는 백신 첨가제입니다. 현재 아쥬반트로 주로 사용되고 있는 미네랄을 이용한 알루미늄염과 스쿠알렌, MPL과 비교하여 부작용이 없고, 적은 항원 사용으로도 충분한 체액성과 세포성 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 2017년에 완료된 기술이전사업화 지원사업 정부과제를 통해 비임상 효력시험 및 비임상 독성시험을 완료하였고, 임상시험을 준비하고 있습니다.

마. p53 재활성화

p53은 세포의 이상증식을 억제하고 암세포가 사멸되도록 유도하는 암 억제 유전자 또는 항암유전자입니다. p53 유전자가 제 기능을 하지 못하면 분열과 성장, 소멸을 규칙적으로 반복하는 세포가 돌연변이를 일으켜 비정상적으로 분열만을 반복함으로써 암세포가 됩니다. 와이즈만연구소의 p53 메커니즘을 이용한 항암기술은 손상된 p53 단백질을 정상적인 단백질로 재활성화 하는 기술입니다. 이는 단순히 발생된 암 종양을 제거하거나 상태를 완화시키는 것이 아니라, 암 발생의 근원에 접근해 암 억제 유전자인 p53을 활용해 암세포를 사멸하는 기술입니다. 당사는 와이즈만연구소와 이스라엘 현지에 합작법인(퀸트리젠)을 설립하였고 p53유전자 재생 기술을 이전받아 p53을 재활성화하는 후보 단백질(신약후보물질)의 전임상평가를 통해 확정된 신약후보물질로 글로벌 임상을 진행할 계획입니다.

P53재활성화기술

4. 주요 원재료
가. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

종목
구입처
2020년도 반기
(제21기)
2019년도
(제20기)
2018년도
 (제19기)
결제
조건

Glutamic Acid
국내
씨앤에프
-
-
-
익월말
 현금 결제

테크헤븐
6,000
23,840
23,840

기타

-

-
-

수입
-

-

-
-

소계

6,000

23,840
23,840

Glucose
국내
씨앤에프
-
-
-

테크헤븐
-
13,358
11,280

수입
-
-

-

소계
-
13,358
11,280

Soy peptone
 HSP310
국내
씨앤에프
3,377
2,800
18,200

수입
-
-
-
-

소계
3,377
2,800
18,200

기타
국내
씨앤에프
5,365
21,165
36,870

테크헤븐
-
-
-

기타
-
-
-

수입
-
-
-
-

소계
5,365
21,165
36,870

합 계

14,742

61,163
90,190

주1)
당사는 GRAS(안전성 확보) 미생물 발효공정을 통해 천연 발효산물을 주제품으로 생산하는 특성을 가지며, 제조원가에서 원재료가 차지하는 비중은 10% 미만 입니다
.

나. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

품 목
2020년도 반기
2019년도
2018년도

(제21기)
(제20기)
(제19기)

Glutamic Acid
국 내
2,994
2,980
2,979

수 입
-
-

-

Glucose
국 내
1,683
1,670
1,590

수 입

-

-

-

Soy peptone HSP310
국 내
35,000
35,000
35,000

수 입

-

-

-

주1) 대부분의 원재료가 bulk 의약품 원료소재로 생산되는 글루탐산, 포도당 등과 같이 구입이 용이하고 가격변동이 크지 않기 때문에 원재료는 안정적으로 공급받을 수 있으며, 원재료의 매입처와는 특수한 관계를 가지고 있지 않습니다.

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 건강기능식품 공정 개발 및 주원료 생산이 가능한 자체 생산시설을 보유하고 있습니다. 주원료 생산시설에서 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다. 임상의약품 생산은 GMP 인증을 받은 제조업체를 선정하여 품질이 우수하고 안전한 제품을 생산하고 있습니다. 

나. 생산설비(연구설비)에 관한사항

(1) 현황

[자산항목 : 기계장치]

(단위 : 천원)

사업소

소재지

기초장부가액

2020년 반기 증감

2020년
 반기 상각

2020년 반기말
장부가액

비 고

증가

감소

㈜바이오리더스

경기도 용인시 수지구 신수로 767
1,714,113
3,220
734
154,089
1,567,732
-

[생산실적]

(단위 : kg, %, 천원)

제품

(품목명)

구 분

2020년도 반기
(제21기)

2019년도

(제20기)

2018년도
(제19기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

화장품

(화장품소재)

생산능력(kg)

1,090

599,893

1,090

357,416

1,090

342,616

생산실적(kg)

205
108,199

539

176,872

1,151

361,696

가 동 율(%)

18.8

49.5

105.6

기말재고(kg)

474
249,506

610

200,153

289

78,101

기타제품

(건식소재)

생산능력(kg)

4,600

2,578,590

4,600

1,587,908

4,600

1,514,060

생산실적(kg)

440

264,452

2,566

885,742

2,125

699,430

가 동 율(%)

9.6

55.8

46.2

기말재고(kg)

781

468,020

1,524
532,294

860

283,077

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 천원)

설비자산명
취득가액
취득일
용도
취득(처분)처
보유장소

CTL ImmunoSpot S6 VERSR
57,000
2017.02.17
세포독성 측정
비엔씨
본사

Bio safety cabinet 2set
19,300
2017.02.21
생물안전작업
비엔씨
본사

YL9100 GPC system
29,700
2017.02.21
분자량 측정
(주)영린기기
본사

Endosafe-PTS Instrument
10,315
2017.02.22
품질관리
찰스리버엔도 세이프코리아㈜
본사

Autoclave, 105L
4,000
2017.03.08
무균배양(멸균)
(주)비엘이
본사

mini incubator(vs-1203p3-20)
800
2017.03.11
항온항습
비엔씨
본사

Real-time PCR
37,000
2017.03.30
DNA증폭
다인바이오㈜
본사

STERAMIST Surface Unit
52,000
2017.04.03
멸균
주식회사 다하라
본사

Pilot 50L JF
59,500
2017.04.10
미생물 배양
(주)씨엔에스
본사

Freezer/Mill
39,000
2017.05.19
동결분쇄
명성계측기
본사

제습기 및 온습도모니터링 시스템
38,000
2017.06.13
온.습도 측정
(주)우정비에스씨
본사

분석장비(Spect rophotometer)
2,000
2017.07.14
시료 흡광도 측정
㈜비엘이
본사

유세포분석기(Fluorescence Activated Cell Sorting)
150,000
2017.08.07
DNA함량 분포 측정
비티솔루션
본사

제조용 냉동기 수리 및 이전설치(30RT)
15,157
2017.10.25
정제물 온도조절
㈜동신냉열이엔지
익산공장

제조용 냉동기 수리 및 이전설치(20RT)
8,409
2017.10.25
정제물 온도조절
㈜동신냉열이엔지
익산공장

제조동 유틸리티(Air Supply system)
155,000
2017.10.26
산소공급
㈜경원기계
익산공장

초저온냉동고(Deep Freezer-DF8517외)
10,455
2017.10.27
임상환자 샘플 보관
(주)일신바이오브랜치
본사

초저온냉동고(Deep Freezer)
3,700
2017.10.31
시료 보관
아이에스바이오
본사

진탕배양기(Shaking Incubator-40L)
8,350
2017.11.01
SEED 배양
㈜제이오텍
익산공장

진탕배양기(Shaking Incubator-30L)
7,800
2017.11.01
SEED 배양 및 미생물분석
㈜제이오텍
익산공장

배양기(Incubator)
4,300
2017.11.01
미생물 분석
㈜제이오텍
익산공장

고압멸균기(Autoclave)
5,900
2017.11.01
시료 멸균
㈜제이오텍
익산공장

OF-02GW Forced Convection Oven (오븐)
3,750
2017.11.07
부자재 건조
㈜제이오텍
익산공장

액체크로마토그래피 (HPLC)
36,600
2017.11.15
물질함량 측정
㈜영린기기
익산공장

생물화학적안전캐비넷 (BSC)
6,610
2017.11.24
미생물분석, SEED 접종
주식회사 씨애치씨 엘이엠
익산공장

제조소 20L 동결건조기 구매
57,000
2017.12.01
공정시료 및 건조
제이피테크
익산공장

장비 이전 설치, 자동화구축 및 제조지원 장비
383,783
2017.12.27
PGA 및 유산균 생산설비
㈜씨엔에스
익산공장

5KL발효기 및 work Structure
382,185
2017.12.27
발효 및 작업구조물
㈜씨엔에스
익산공장

세척기
1,650
2018.01.02
-
㈜테크헤븐
익산공장

장기안정성 챔버
7,400
2018.03.27
역가분석 및 확인
주식회사 반디테크
본사

냉장고
2,439
2018.04.16
유산균 보관
㈜업소코리아
익산공장

7L Double Fermenter 구입
44,770
2018.07.30
발효
㈜씨엔에스
익산공장

자동전압조정기(AVR) 30KVA 구입
3,510
2018.09.10
전압유지 장치
㈜티에스
익산공장

VALIDATION CHARGE(초저온냉동고)
2,700
2018.07.12
시료보관
㈜서호
본사

붕해도시험기
5,880
2018.07.25
정제의 붕해도 관찰
위드사이언스
본사

누체여과건조기(FILTER DRYER 3000Liter SYSTEM)
325,000
2019.02.07
흡인 여과기
한강엔지니어링
익산공장

Western blot transfer
3,220
2020.02.28
단백질 발현확인
이효바이오사이언스
본사

저온실 냉동기 시스템
5,222
2020.04.27
-
다우이노
본사

다. 외주생산에 관한 사항

당사의 주요 제품인 신약 후보물질은 임상시험 중으로, 의약품 GMP 허가를 가진 업체에서의 판매 용도가 아닌 임상시험 용도로 외주 생산이 이루어집니다. 외주처는 임상용 원료의약품의 경우 바이넥스(송도)와 대전테크노파크, 임상용 완제의약품은 한국콜마 및 바이넥스(부산) 입니다. 

면역증강 건강기능식품 제품 사업의 경우 건강기능식품 GMP 업소인
네추럴에프앤피
와 노바렉스 등에서 외주 생산이 이루어집니다. 연구개발, 화장품 및 건강기능식품 원료 소재 용도의 폴리감마글루탐산의 경우 동결건조 등 일부 공정이 외주처에서 진행되고 있습니다.

[주요 외주처에 관한 사항]

(단위 : 천원, %)

사업년도
외주처
외주금액
외주비중
외주내용

2018년도
 (제19기)
㈜네추럴에프엔피
363,781
19.64%
건강기능식품 제조

JSB통상
875,504
47.28%
병원용 화장품 제조

주식회사 창현샤프코
103,000
5.56%
폴리감마글루탐산 원료제조

㈜노바렉스
63,399
3.42%
건강기능식품 제조

㈜이엔비에스
61,010
3.29%
병원용 화장품 제조

기타
385,188
20.80%
건강기능식품 제조외

소 계
1,851,882
100.00%
-

2019년도
(제20기)
㈜네추럴에프엔피
377,299
28.94%
건강기능식품 제조

JSB통상
268,465
20.59%
병원용 화장품 제조

주식회사 비앤제이인터내셔널
131,854
10.11%
병원용 화장품 제조

월드웨이
125,200
9.60%
폴리감마글루탐산 원료제조

기타
401,026
30.76%
건강기능식품 제조외

소계
1,303,844
100.00%
-

2020년도
반기말
 (제21기)
㈜네추럴에프엔피
342,730
32.46%
건강기능식품 제조

JSB통상
280,165
26.54%
병원용 화장품 제조

주식회사 수한향장
89,294
8.46%
병원용 화장품 제조

한국씨엔에스팜
67,770
6.42%
폴리감마글루탐산 원료제조

기타
275,742
26.12%
건강기능식품 제조외

소 계
1,055,701
100.00%
-

6. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : kg, 리터, 천원)

매출
유형
품목
2020년도 반기
(제21기)
2019년도
(제20기)
2018년도
(제19기)

기술
이전
자궁경부전암 치료제
수출
-
-
-

내수
-
135,285
635,286

합계
-
135,285
635,286

기타
수출
-
-
-

내수
1,051
2,550
8,850

합계
1,051
2,550
8,850

제품
폴리감마글루
 탐산원료
 (건강기능식품)
수출
-
-

내수
73,023
18,200
17,020

합계
73,023
18,200
17,020

건강기능식품
수출
-
-
-

내수
813,790
907,242
1,142,888

합계
813,790
907,242
1,142,888

폴리감마글루
 탐산원료외
 (화장품용외)
수출
61,512
49,930
143,496

내수
114,490
196,920
387,324

합계
176,002
246,850
530,820

화장품
수출
508,314
278,180
1,214,547

내수
322,425
772,959
439,392

합계
830,739
1,051,139
1,653,939

상품
건강기능식품
수출
-
-
-

내수
424,391
658,980
644,202

합계
424,391
658,980
644,202

의약품
수출
-
-
-

내수
4,891,918
10,645,027
4,598,615

합계
4,891,918
10,645,027
4,598,615

화장품
수출
2,420
-
56,670

내수
102,403
757,090
9,279,383

합계
104,823
757,090
9,336,053

합 계
수출
569,826
328,110
1,358,043

내수
6,743,491
14,094,253
17,152,960

합계
7,315,737
14,422,363
18,567,673

주1) K-IFRS 기준서 제1115호에 따라 작성되었습니다.

나. 판매조직 및 활동

당사는 신약 기술의 기술이전을 중심으로 하는 기술이전사업과 건강기능식품 및 기능성화장품의 제조, 판매사업 및 의약품유통사업을 영위하고 있습니다.

사업 전담부서는 신약 개발 기술 및 후보물질의 기술 L/O을 담당하는 전략기획실 내의 사업개발팀과 기술 개발 산출물로 확보된 건강기능식품 및 기능성화장품 제품 사업을 담당하는 컨슈머사업본부입니다. 기술사업은 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참석을 통한 직접 접촉 방식 및 국내외 기술사업 에이전트를 활용하는 방식을 활용하고 있습니다. 이미 폭넓은 국내외 업체들과 기술사업 네트워크를 확보한 상태이며, 지속적인 접촉을 통해 연구개발 진행 상황 제공을 토대로 공동연구개발 및 기술이전 협의를 진행하고 있습니다.

컨슈머사업본부는 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등의 소비자 직접 판매와 B2B 납품 등 다양한 유통 채널을 통해 판매하고 있습니다. 해외 사업으로는 2019년 9월 중국 Sinopharm International과 화장품 공급계약을 체결하여 중국 시장에 진출하였으며, 2020년 4월 싱가포르 Bella Tech과 화장품 공급계약을 체결하여 싱가폴, 말레이시아, 호주, 뉴질랜드 등 동남아시아 지역에 대한 수출 사업을 진행하고 있습니다.

또한, 의약품사업은 다수의 준종합병원 및 대형약국에 영업을 통하여 매출을 진행하고 있으며, 세브란스병원 및 차병원그룹 등 자사브랜드 의약품 및 기타 의료용품 등을 유통하고 있습니다.

7. 수주상황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

8. 시장위험과 위험관리

당사는 신약후보물질의 발굴하여 이를 기술이전하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미합니다.

9. 파생상품 거래 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 경영상의 주요 계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃 계약 총괄표]

품목

계약상대방

계약체결일

계약종료일

BLS-M07

(구 BLS-ILB-E710)

제일약품

2016.04.14

계약일로부터 15년

BLS-M07

(구 BLS-ILB-E710)

AnGesMG

2008.09.17

해당 특허존속 기간동안 유효

BLS-M07

(구 BLS-ILB-E710)

AnGesMG

2011.11.29

해당 특허존속 기간동안 유효

(1) 품목 : BLS-M07(구 BLS-ILB-E710)

① 계약상대방

제일약품 주식회사

② 계약내용

BLS-M07의 공동개발 투자 및 계약지역 내에서 사업권 부여

③ 계약기간

계약체결일 : 2016.04.14 
계약종료일 : 계약체결일로부터 15년

④ 대상기술

MucoMAX? 기술 기반의
자궁경부전암 치료제
BLS-M07(구 BLS-ILB-E710)

(2) 품목 : BLS-M07 (구 BLS-ILB-E710)

① 계약상대방

AnGesMG (일본)

② 계약내용

계약지역에서 BLS-M07의 서브라이센스 권리부여

③ 계약기간

계약체결일 : 2013.04.03

계약종료일 : 해당 특허 만료시까지

④ 대상기술

MucoMAX? 기술 기반의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07(구 BLS-ILB-E710)

⑤ 기타사항

당사와 GenoLac BL 간 2008.09.17 체결한 BLS-M07 라이센스 계약에 대해

GenoLac BL-AnGesMG 간 양도에 관한 옵션권 계약을 2011.11.29 체결하고

AnGesMG가 옵션권을 행사함에 따라,

당사와 AnGesMG가 GenoLac BL의 권리를 승계하는 본 계약을 체결함

(3) 품목 : BLS-M07 (구 BLS-ILB-E710)

① 계약상대방

AnGesMG (일본)

② 계약내용

계약지역에서 BLS-M07의 서브라이센스 권리부여

③ 계약기간

계약체결일 : 2012.06.19

계약종료일 : 해당 특허 만료시까지

④ 대상기술

MucoMAX? 기술 기반의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07(구 BLS-ILB-E710)

⑤ 기타사항

당사와 AnGesMG 간 2011.11.29 체결한 BLS-M07 서브라이센스 권리 옵션권 계약에

의해, AnGesMG가 옵션권을 행사함에 따라 본 계약을 체결함

나. 라이센스인(License-in) 계약

당사는 세계 5대 기초과학연구소인 이스라엘 와이즈만연구소(Weizmann Institute of Science)가 오랜 기간 막대한 비용을 들여 개발해 온 차세대 항암치료제 p53 유전자의 상용화를 목적으로 2019. 5월 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)와 이스라엘 현지 합작법인(Joint Venture) 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립하였습니다. 당사는 합작법인(퀸트리젠)에 1,000만 달러를 투자하여 70%의 지분으로 경영권을 확보하였고, 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 p53 기술의 전용실시권을 제공하고 30%의 지분을 소유하고 있습니다. 

다. 기술제휴 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴 계약은 없습니다.

라. 판매 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약은 없습니다.

마. 공동연구개발

품목

계약상대방

계약체결일

계약종료일

MucoMAX?

(공동연구개발)

브릿지바이오(주)

2016.07.18

기술이전 완료시까지

MucoMAX?

(공동연구개발)

브릿지바이오(주)

2017.04.07

기술이전 완료시까지

MucoMAX?

(공동연구개발)

분당차병원

2017.07.25

기술이전 완료시까지

HumaMAX?
(공동연구개발)

비움텍

2016. 10. 01

3년, 매2년 연장 가능

11. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 체내 면역을 강화시키는 생리활성물질이자 의약 신소재인 γ-PGA를 이용한 HumaMAX? 기술과 유산균을 이용한 경구용 점막면역 치료제로 개발 중인 MucoMAX? 기술의 두 플랫폼 기술을 기반으로 한 바이오신약을 개발하는 면역치료 신약개발 전문기업입니다.

현재 HumaMAX? 기술을 이용한 자궁경부상피이형증 치료제 치료제(BLS-H01)는 임상시험 3상 IND 승인을 받은 상태이며, MucoMAX? 기술을 이용한 자궁경부전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac?)의 임상시험 2b상을 진행하고 있습니다. 그리고 희귀질환인 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)는 임상 1상에 진입해 있습니다. 이 외에도 당사의 플랫폼기술을 이용한 다양한 면역 치료제 개발을 위해 활발한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 조직의 개요

기술연구소는 당사만의 보유 기술인 MucoMAX? 및 HumaMAX?기술을 이용하여 신약 후보물질 발굴 연구, 물질의 기전과 효능 연구 및 기시법(기준 및 시험법), 임상 분석법 개발 등을 연구하고 있습니다. 그리고 신약개발본부는 의약품 허가를 승인 받기 위한 필수 항목인 비임상 시험의 진행, GMP 규정에 맞는 의약품의 생산 및 관리, IND/NDA 승인을 받기위한 허가 서류 준비 등을 통해 임상 시험 및 품목 허가를 진행 하고 있습니다.

당사의 연구개발조직은 기술연구소와 신약개발본부로 구분되며, 기술연구소는 3개팀 (연구기획팀, 연구개발팀, 효능분석팀) , 신약개발본부는 4개팀 (임상팀, 비임상팀, CMC팀, 품질팀)으로 구성되어 있습니다. 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

연구소

팀

주요업무

기술연구소

연구기획팀

연구 기획 추진 및 연구 과제 기획

연구개발팀

신약 후보군 발굴과 효능 연구, 기시 및 분석법 개발

효능분석팀

신약 후보물질 효능 분석

신약개발본부

품질팀

임상의약품 품질 관리 및 임상 시료 분석

CMC팀

임상의약품 생산 관리 및 허가 자료 준비

임상팀

임상시험 운영 및 관리

비임상팀

신약 후보 물질 비임상 시험
진행

[연구개발 조직도]

조직도(2020.06.30)

다. 연구개발 인력현황

(2020.06.30.현재)

구분

팀명

인원

담당업무

기술연구소

연구기획팀

3

연구(공동) 추진 및 정부 과제 기획

연구개발팀

6

MucoMAX?platform, HumaMAX? platform 기술 기반 신약 개발

효능분석팀
3
신약 후보물질 효능 분석

신약개발본부

품질팀

4

임상의약품 생산 및 품질 관리, 분석 시험 수행

임상팀

2

IND/NDA 승인 제반 작업, 임상시험 운영 및 관리

비임상

5

신약 후보 물질 비임상 시험 계획 및 진행 관리, 임상시험 검체 분석

CMC팀

2

DS/DP 생산 및 관리

연구개발인력 합계

25

-

주1) 당사는 전 직원

65명 중 25명
의 연구인력이 연구개발 업무를 진행하고 있습니다.

라. 핵심 연구 인력

a. 정광일 박사

정광일 박사는 Tokyo University에서 박사학위를 받았으며, Ohio State University, Tufts University에서 박사 후 연구원을 거쳐, 글로벌 빅파마 회사인 Sanofi와 Pfizer에서 연구원으로 역임하였습니다. 당사의 핵심 플랫폼 기술인 MucoMAX? platform과 HumaMAX? platform을 통해 개발되고 있는 파이프라인의 신약 개발을 위한 연구개발 총괄 역할을 하고 있습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

신약개발본부장
및
기술연구소장

정광일

연구총괄

- 91년 서울대학교 수의학 학사

- 95년 서울대학교 수의학 석사

- 00년 동경대학교. 수의병리학 박사

- 00.08월~05.08, Ohio State University 박사 후 연구원

- 05.08월~10.09,Tufts University 박사 후 연구원

- 11.04월~12.11,Pfizer, Vaccine East (Pearl River, NY, USA) 선임연구원

- 12.11월~14.05,Sanofi Pasteur (Boston, MA, USA)

선임연구원

-14.05월~16.01,

Sanofi (Boston, MA, USA)

책임연구원

-16.02월~18.05,

㈜LG생명과학 팀장(비임상평가시험)

-18.05월~19.09,

㈜삼양바이오팜 전문위원

(비임상시험 및 분석분야 연구활동 총괄책임)

-19.10월~현재

㈜바이오리더스 신약개발본부장 및 기술연구소장

- Effect of genetic background and delivery route on the preclinical properties of a live attenuated RSV vaccine, 2018, PLOS ONE.

- CX3CR1 Is Expressed in Differentiated Human Ciliated Airway Cells and Co-Localizes with Respiratory Syncytial Virus on Cilia in a G Protein-Dependent Manner, 2015, PLOS ONE.

- Biodistribution and elimination kinetics of systemic Stx2 by the Stx2A and Stx2B subunit-specific human monoclonal antibodies in mice, 2012, BMC IMMUNOLOGY.

- Shiga Toxin 2-Specific but Not Shiga Toxin 1-Specific Human Monoclonal Antibody Protects Piglets Challenged with Enterohemorrhagic Escherichia coli Producing Shiga Toxin 1 and Shiga Toxin 2, 2010, JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES.

- An Oral versus Intranasal Prime/Boost Regimen Using Attenuated Human Rotavirus or VP2 and VP6 Virus-Like Particles with Immunostimulating Complexes Influences Protection and Antibody-Secreting Cell Responses to Rotavirus in a Neonatal Gnotobiotic Pig Model, 2010, CLINICAL AND VACCINE IMMUNOLOGY.

- A Piglet Model of Acute Gastroenteritis Induced by Shigella dysenteriae Type 1,

2010, JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES.

- In vitro and in vivo protective efficacies of antibodies that neutralize the RNA N-glycosidase activity of Shiga toxin 2, 2010, BMC IMMUNOLOGY.

- Characterization of WRSs2 and WRSs3, new second-generation virG(icsA)-based Shigella sonnei vaccine candidates with the potential for reduced reactogenicity, 2010 , VACCINE.

- Transfer of maternal cytokines to suckling piglets: In vivo and in vitro models with implications for immunomodulation of neonatal immunity, 2007, VETERINARY IMMUNOLOGY AND IMMUNOPATHOLOGY.

- High Titers of circulating maternal antibodies suppress effector and memory B-cell responses induced by an attenuated rotavirus priming and rotavirus-like particle-immunostimulating complex boosting vaccine regimen, 2006, CLINICAL AND VACCINE IMMUNOLOGY.

- Low titer maternal antibodies can both enhance and suppress B cell responses to a combined live attenuated human rotavirus and VLP-ISCOM vaccine, 2006, VACCINE.

- Cytokine responses of bovine macrophages to diverse clinical Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis strains, 2006, BMC MICROBIOLOGY.

- Cytokine responses in gnotobiotic pigs after infection with virulent or attenuated human rotavirus, 2006. JOURNAL OF VIROLOGY.

- Mucosal and systemic antibody responses and protection induced by a prime/boost rotavirus-DNA vaccine in a gnotobiotic pig model, 2005, VACCINE.

- Viremia and nasal and rectal shedding of rotavirus in gnotobiotic pigs inoculated with Wa human rotavirus, 2005, JOURNAL OF VIROLOGY.

- Antibody responses to human rotavirus (HRV) in gnotobiotic pigs following a new prime/boost vaccine strategy using oral attenuated HRV priming and intranasal VP2/6 rotavirus-like particle (VLP) boosting with ISCOM, 2004, CLINICAL AND EXPERIMENTAL IMMUNOLOGY.

- Protection and antibody responses to oral priming by attenuated human rotavirus followed by oral boosting with 2/6-rotavirus- like particles with immunostimulating complexes in gnotobiotic pigs, 2003, VACCINE.

- Age-related changes in the regional variations in the number and subsets of intraepithelial lymphocytes in mouse small intestine, 2002, DEVELOPMENTAL AND COMPARATIVE IMMUNOLOGY.

- Regional variations in the distributions of small intestinal Intraepithelial lymphocytes in germ-free and specific pathogen-free mice, 2002, EXPERIMENTAL AND MOLECULAR PATHOLOGY.

- Systemic and intestinal antibody secreting cell responses and protection in gnotobiotic pigs immunized orally with attenuated Wa human rotavirus and Wa 2/6-rotavirus- like- particles associated with immuno stimulating complexes, 2002, VACCINE.

- Lectin histochemistry of Peyer's patches in the porcine ileum, 2002, JOURNAL OF VETERINARY MEDICAL SCIENCE.

- Regional variations in the distributions of small intestinal intraepithelial lymphocytes (IELs) in BALB/c+/+, nu/+, and nu/nu mice, 2001, COMPARATIVE MEDICINE.

- Regional variations in the distribution of small intestinal intraepithelial lymphocytes in alymphoplasia (aly/aly) mice and heterozygous (aly/+) mice, 2001, IMMUNOLOGICAL INVESTIGATIONS.

- Regional variations in the distribution of small intestinal intraepithelial lymphocytes in three inbred strains of mice, 2000, JOURNAL OF VETERINARY MEDICAL SCIENCE.

- Ultrastructural study on the follicle- associated epithelium of nasal-associated lymphoid tissue in specific pathogen-free (SPF) and conventional environment-adapted (SPF-CV) rats, 2000, JOURNAL OF ANATOMY.

- Regional variations in the number and subsets of intraepithelial lymphocytes in the mouse small intestine, 2000, COMPARATIVE MEDICINE.

- Glycoconjugate expression in follicle- associated epithelium (FAE) covering the nasal-associated lymphoid tissue (NALT) in specific pathogen-free and conventional rats, 1999, EXPERIMENTAL ANIMALS.

b. 함경수 박사

당사의 전략기획실 BD팀 이사로 핵심 연구개발 인력인 함경수 박사는 연세대학교 화학과 학사를 졸업하고, North Carolina Central University에서 이학석사를 받은 후 Duquesne University(USA)에서 이학박사를 받았습니다. 함경수 박사는 Harvard University(USA) 의과대 암센터 연구원 및 조선대 의과대 석좌교수를 역임하였습니다. 20여년 이상 펩타이드를 이용한 암 치료제 개발 등 다양한 신약 연구 개발을 통해 전문 학술지 313편, 특허 출원 56건 및 등록 37건 등의 다수의 성과가 있습니다. 또한, 함경수 박사는 연구 성과를 통해 과학 기술 발전에 이바지한 공적을 인정받아 대통령상 2건 (노태우, 노무현)을 수상하였으며, 2018년 8월에
중소기업기술혁신 국무총리(이낙연) 표창
을 수상하였습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

연구소장

함경수

연구총괄

- 69년 연세대학교 화학과 / 학사

- 75년 North Carolina Central University / 이학석사

- 97년 Duquesne University / 이학 박사

- 80. 03월 ~ 81.03, 미국 보스톤 소재 하버드 의과대학 시드니 화버 암 센터, 박사후 연수 연구원

- 83. 01월 ~ 86. 08, 연세대학교 의과대학 생화학교실 조교수

- 04. 01월 ~ 04. 12, 한국생화학 분자생물학회 회장

- 04. 11월 ~ 09. 12, 한국펩타이드 단백질학회 회장

- 09. 12월 ~ 11. 08, 한국 신경펩타이드학회 회장

- 00. 01월 ~ 11.08, 조선대학교 의과대학 교수,단백질소재연구센터(한국과학재단 지정 우수연구센터) 소장

- 11년 ~ 현재 ㈜바이오리더스 기술연구소 이사

Interaction of hydrophobic and amphipathic antimicrobial peptides with lipid bicelles, 2014, J Pept Sci, 20(7):517-25

A helix-PXXP-helix peptide with antibacterial activity without cytotoxicity against MDRPA-infected mice, 2014, Biomaterials, 35(30):1025-39

The importance of being kinked: role of Pro residues in the selectivity of the helical antimicrobial peptide P5, 2013, J Pept Sci, 19(12):758-69

A proline-hinge alters the characteristics of the amphipathic alpha-helical AMPs, 2013, PLos One, 23;8(7)

Antimicrobial HPA3NT3 peptide analogs: placement of aromatic rings and positive charges are key determinants for cell selectivity and mechnism of action, 2013, Biobhim Biophys Acta, 1828(2):443-54

Protein nanopore-based, single-molecule exploration of copper binding to an antimicrobial-derived, histidine-containing chimera peptide, 2012, Langmuir, 28(49):17079-91

THe role of tryptophan spatial arrangement for antimicrobial-derived, membrand-active peptides adsorption and activityy, 2012, Mol Biosyst, 8(11):2860-3

c. 김상석 박사

김상석 박사는 서울대학교 농생물학과에서 박사학위를 받았으며 KT&G사업개발실장을 거쳐, 셀트리온(주) 수석부사장과 (주)셀트리온제약의 대표이사를 역임하였고, 현재 전반적인 신약개발업무에 대하여 방향을 제시하는 역할을 하고 있습니다.

마. 연구개발 비용

(단위 : 천원)

구 분

2020년도 반기

(제21기)

2019년도

(제20기)

2018년도

(제19기)

자산처리

개발비(무형자산)

-
-
-

비용처리

인건비

655,468
1,206,223
1,248,414

원재료비

68,505
314,847
381,981

위탁연구비

207,513
1,782,878
1,721,807

기타

171,396
235,730
614,159

소계

1,102,882
3,539,678
3,966,361

연구개발비용 계

1,102,882
3,539,678
3,966,361

(정부보조금)

(90,251)
(1,048,004)
(1,547,763)

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계

1,012,631
2,491,674
2,418,598

연구개발비/매출액 비율

13.84%
17.28%
13.03%

바. 연구개발 실적 및 계획

(1) 주요 연구개발 진행 현황

연구개발 과제

실적 및 계획

자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)

임상 2b상 시험 종료, 임상 3상 IND 승인 완료(2019.06). 임상 3상 시험 개시 논의 중

자궁경부전암 치료제(BLS-M07, Hupavac?)

임상 1/2a 상 시험 종료, 현재 임상 2b상 시험 중

뒤쉔 근디스트로피 치료제 (BLS-M22)

비임상 효력시험 및 비임상 독성시험 완료, 2018년 임상 1상 IND 승인,
2019년 1월 개발단계 희귀의약품 지정, 현재 삼성서울병원과 임상 1상 시험 중

백신 아쥬반트 (BLS-H03)

비임상 효력시험 및 비임상 독성시험 완료

주) 당사는 플랫폼 기술을 기반으로 신약 후보물질 추가 확보를 진행하고 있습니다.

(
가) 자궁경부상피이형증 치료제 (BLS-H01)

① 구분

바이오신약

② 적응증

자궁경부상피이형증 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 1, CIN1)

③ 작용기전

장점막상피세포에 존재하는 Toll-Like Receptor 4를 매개로 한 신호전달을 통하여 자연살해세포를 활성화 시키며, 이를 통하여 바이러스에 의하여 이형화된 세포를 제거하는 생체내 매커니즘을 가지고 있는 약물임.

④ 제품의 특성

폴리감마글루탐산(γ-PGA)은 면역세포 표면에 존재하는 수용체인 TLR4(Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역을 유도하여 암 등의 질병의 원인이 되는 비정상적인 세포들을 제거하는 역할을 하는 것이 확인되었고, 이를 토대로 다양한 질병 치료와 예방이 가능한 면역조절 바이오 신소재임.

⑤ 진행경과

해당 약물은 약물의 유효성을 입증하기 위한 위약군과 시험군을 대상으로 하는 총 200명의 임상시험 2b상 시험 수행하였으며, 분석 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과(p=0.0247)를 확인하였습니다. 해당 약물은 4주간의 약물 복용으로 회복기간도 자연적 치유기간인 6개월에서 3개월로 단축시키는 효과를 확인할 수 있음.

⑥ 향후계획

임상 3상 시험에 대해서는 2019년 6월에 IND 승인 받았고, 임상 개시 논의 중임.

⑦ 경쟁제품

혁신 신약(First-in-class)으로 유사 경쟁제품이 없음.

⑧ 관련논문 등

1. Kim TW, Lee TY, Bae HC, Hahm JH, Kim YH, et al. Oral administration of high molecular mass poly-gamma-glutamate induces NK cell-mediated antitumor immunity. J Immunol. 2007;179(2): 775?780.

2. Lee TY, Kim YH, Yoon SW, Choi JC, Yang JM, et al. Oral administration of poly-gamma-glutamate induces TLR4- and dendritic cell-dependent antitumor effect. Cancer Immunol Immunother. 2009;58(11):1781-94.

3. Kawana K, Adachi K, Kojima S, Taguchi A, Tomio K, et al. Oral vaccination against HPV E7 for treatment of cervical intraepithelial neoplasia grade 3(CIN3) elicits E7-specific mucosal immunity in the cervix of CIN3 patients. Vaccine. 2014;32(47):6233-9

4. Trimble CL, Morrow MP, Kraynyak KA, Shen X, Dallas M, et al. Safety, efficacy, and immunogenicity of VGX-3100, a therapeutic synthetic DNA vaccine targeting human papillomavirus 16 and 18 E6 and E7 proteins for cervical intraepithelial neoplasia 2/3: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. The Lancet. 2015;386(10008):2078-88

5.Hyun-Woong Cho, Young-Chul Park, Moon-Hee Sung, Jong Sup Park, Tae Jin Kim, Seok Ju Seong, Chi Heum Cho, Jae Kwan Lee. Short-term clinical and immunologic effects of poly-gamma-glutamicacid(γ-PGA) in women with cervical intraepithelial neoplasia 1 (CIN 1): A multicenter, randomized, double blind, phase II trial. PLOS ONE. 2019 ; 14(6) : e0217745.

⑨ 시장규모

자궁경부상피이형증 환자는 세계적으로 매년 3,000만명 수준이 발생하며, 국내에서도 매년 약 17만명의 환자가 발생하는 것으로 추산되고 있음. 국내의 경우 국가 암 예방 조기발견 정책으로 암 검진 사업이 이루어지면서 질환의 조기발견으로 인해 자궁경부암 환자 수는 감소하고 있으나, 전암 단계인 자궁경부상피이형증 환자의 수는 급격히 증가하여 건강보험심사평가원의 발표에 의하면 2012년(127,970명)에서 2017년(170,734명) 사이에 약 33.4%의 증가율을 보였음.

⑩ 기타사항

자궁경부상피이형증 환자는 2~3년까지의 추적 관찰 기간 중 4~6개월 단위의 정기 검진을 받아야 하는 부담과 오랜 기간 암으로 진행될 가능성에 대한 정신적 고통이 수반되고 있음. 수술 시행의 경우 거의 100%의 치료율을 보이고 있으나 불임, 조산 등의 부작용이 있어 특히 가임기 여성 환자에 있어서는 저출산, 결혼연령 고령화와 연관된 사회문제 측면에서도 비수술적 치료 대안의 필요성이 제기되고 있음.

(나) 자궁경부 전암 치료제 (BLS-M07, Hupavac?)

① 구분

바이오신약

② 적응증

자궁경부전암 (Cervical Intraepithelial Neoplasia 2/3, CIN 2/3)

③ 작용기전

원천 기술인 유산균 표면 항원 발현 기술을 이용하여 HPV 16형 E7 단백질을 안정적으로 유산균표면에 발현하여 장내 점막 면역을 유도함.

④ 제품의 특성

현재 자궁경부 상피내 종양 만을 대상으로 시판중인 비침습적 치료제는 없으며, 경쟁 개발 제품 중에도 경구 치료제는 없기 때문에 해당 적응증의 치료제로서 경쟁력을 가지는 제품임.

⑤ 진행경과

경구용 자궁경부전암(HPV) 치료제는 현재 임상 1/2a상이 성공적으로 종료(전체 대상환자의 75%에서 치유 확인)되어 약물의 효과 및 안전성을 확인하였으며, 효력검증을 위한 임상 2b상이 2017년 2월 13일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 고려대학교 구로병원을 중심으로 16개 시험기관에서 약물의 효과를 증명하기 위하여 총116명의 환자를 대상으로 대상자 등록 마감하고 추적관찰 중으로 임상이 순조롭게 진행 중임.

⑥ 향후계획

임상 2b 시험을 환자를
대상으로 추적관찰 완료 후 임상 결과 도출하고자 함.

⑦ 경쟁제품

전 세계적으로 당사를 포함 총 3개 사의 신약 후보물질이 임상 단계 개발 중으로,
치료제로
판매중인 제품은 없는 상황임. 미국 Inovio의 VGX-3100이 2017년 8월 임상 3상을 개시 하였으며 한국 제넥신의 GX-188E가
임상 2상
을 진행 중임. 당사의 BLS-M07은 현재 국내에서 임상 2b상 진행 중으로 유사한 개발단계에 있음. 하지만 Inovio나 제넥신이 개발 중인 자궁경부전암
치료제
는 전기천공 방식을 이용한 주사제 투입으로 주기적인 병원 방문과 함께 환자에게 큰 고통을 안겨주기 때문에 환자들의 거부감이 큰 반면, 당사가 개발 중인
치료제
는 경구용으로 치료기간 동안 처방받은 약물로
집에서
복용이
가능
하므로 시장에서 경쟁력이 훨씬 높다고 볼 수 있음.

⑧ 관련논문 등

1. Adachi, K., Kawana, K., Yokoyama, T., Fujii, T., Tomio, A., Miura, S. & Yasugi, T. (2010). Oral immunization with a Lactobacillus casei vaccine expressing human papillomavirus (HPV) type 16 E7 is an effective strategy to induce mucosal cytotoxic lymphocytes against HPV16 E7. Vaccine, 28(16), 2810-2817.

2.Young-Chul Park, Yung-Taek Ouh, Moon-Hee Sung, Hong-Gyu Park, Tae-Jin Kim, Chi-Heum Cho, Jong-Sup Park, Jae-Kwan Lee. A phase 1/2a, dose-escalation, safety and preliminary efficacy study of oral the rapeutic vaccine in subjects with cervical intraepithelial neoplasia 3. J Gynecol Oncol. 2019 Sep ; 30(5) : e88.

⑨ 시장규모

[시장규모] bls-m07.jpg
시장규모

⑩ 기타사항

경구용 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 연구가 보건복지가족부의 첨단의료기술개발사업
정부과제로 선정되어
진행 중에 있음.

(다)
뒤쉔 근디스트로피 치료제
(BLS-M22)

① 구분

바이오신약

② 적응증

뒤쉔 근디스트로피 (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)

③ 작용기전

MucoMAX?, platform 기술을 이용한 당사의
뒤쉔 근디스트로피 치료제
는 경구 투약을 통해 체내에서 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴에 대한 항체를 체내 유도하고, 이를 통해 마이오스타틴의 기능을 억제함으로써 근디스트로피 증상을 억제하는 치료제임.

④ 제품의 특성

장관면역시스템 적용을 위해 장용 코팅된 캡슐제형을 사용하였으며, 마이오스타틴 항원 단백질을 유산균 표면에 효과적으로 발현시켜 사용된 제품으로 마이오스타틴의 서열 중 항원력이 높은 부위를 선별하고, 이 부위를 반복적으로 사용하여 항원력을 증대시킨 제품임.

⑤ 진행경과

동물 효력시험에서 마이오스타틴에 대한 항체 생성능력을 확인하였으며 임상시험 허가를 위한 비임상 독성시험, 안전성 약리시험 등이 완료되어 임상시험을 위한 임상시험용의약품을 생산 완료하여 안정성 시험 중이고, 임상 1상 시험에 대해 2018년 11월 27일자로 식품의약품안전처의 승인을 받아 삼성서울병원에서
임상이 단회투여를 완료하고 반복투여 임상 준비 중으로 임상이 순조롭게 진행 중임.
2019년 1월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받은 제품임.

⑥ 향후계획

임상 1상 시험에 대해 2020년 3/4분기에 완료하고, 임상 결과를 도출하고자 함.

⑦ 경쟁제품

지난 2015년 식품의약품안전처로부터 신약허가를 승인 받은 PTC사의 트랜스라나(아타루렌)의 경우 정지돌연변이 번역초과 방법을 이용한 유전자 요법으로 전체
뒤쉔 근디스트로피
환자 중 12.8%만 해당하는 넌센스 돌연변이
근디스트로피
환자에게만 적용이 가능한 제품임. 그 외에도 여러 기업에서 치료제를 개발하고 있지만 해당 경쟁 제품들이 모두 해당 질환자 전체에 적용될 수는 없는 기술적 한계점을 가지고 있는 상황이어서 당사 제품이 성공적으로 개발될 경우 높은 시장 점유율을 가질 수 있을 것으로 예상할 수 있음.

⑧ 관련논문 등

1. Michael St. Andre, Mark Johnson, Prashant N. Bansal, Jeremy Wellen, Andrew Robertson, Alan Opsahl,

Peter M. Burch, Peter Bialek, Carl Morris and Jane Owens(2017), A mouse anti-myostatin antibody increases muscle mass and improves muscle strength and contractility in the mdx mouse model of Duchenne muscular dystrophy and its humanized equivalent, domagrozumab (PF-06252616), increases muscle volume in cynomolgus monkeys, Skeletal Muscle, 7(1):25

2. Non-Clinical trial for muscular dystrophy therapeutic oral vaccin development, 미생물 생명공학회, 2015. 06

3. Oral administration of Lactobacillus casei expressing myostatin enhances muscle mass and body weight, 미생물 생명공학회, 2016. 06

⑨ 시장규모

[시장규모] bls-m22.jpg
시장규모

출처:

⑩ 기타사항

미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 승인(2017.12.28) 받았음. 2018년 11월 27일 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 승인을 받았음. 
2019년 01월 17일자로 식품의약품안전처로부터 개발단계희귀의약품 지정받음. 
뒤쉔 근디스트로피 치료제 개발을 위한 비임상 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 정부과제로 선정되어 2018년 11월까지 지원 받아 과제를 완료하였음.

(라) 백신아쥬반트 (BLS-H03)

① 구분

바이오신약

② 적응증

항체 생산 또는 세포성 면역을 강화시키기 위함

③ 작용기전

PC nanogel은 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형임. 구성 아미노산인 글루탐산의 카르복실기에 의해 친수성이라는 특징을 가지게 되고, 현재 백신으로 사용되고 있는 대부분의 항원 또한 친수성이기 때문에 항원과 효과적으로 결합할 수 있으며 따라서 항원전달력이 매우 우수함.

④ 제품의 특성

백신의 항원성을 증대시키고 면역 지속성을 증진시키는 특징으로 항원에 의한 부작용 위험을 감소시킴

⑤ 진행경과

당사에서는 폴리감마글루탐산의 음이온성 아미노산 고분자 특성을 이용하여 양이온성 물질인 키토산과 결합시킨 나노젤 제형의 백신 아쥬반트를 개발하였음

폴리감마글루탐산이 함유된 백신 아쥬반트 제형이 백신 내 항원을 항원제시세포로의 전달율을 높여 적은 항원 성분량으로도 충분한 항체 생성을 유도할 수 있으며, 낮은 항원성을 가진 항원 성분에 대해서도 항체 생성을 유도할 수 있음

폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 제조공정 개선을 하여 100 mg/ml 이상의 제형을 확보하였고, 기존 제형 대비 2배의 항원 결합률을 확인하였으며, 나노젤 아쥬반트의 12개월의 안정성 시험 결과를 확보하였음

폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 H5N8 inactive vaccine에 대한 효력 검증을 하였으며, 기존 아쥬반트인 Alum과 비교하였을 때 효능이 유사하였으며, Alum의 경우 체중 감소가 나타난 반면, 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트 투여군에서는 체중이 유지되는 것으로 보아 독성이 없는 것으로 판단되었음

또 다른 효력시험으로 인플루엔자 바이러스 유래 단백질을 이용한 vaccine에 대해 효력 검증을 하였으며, 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스에 대한 효력이 검증 되었음

폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 PK 시험을 수행하여 폴리감마글루탐산 나노젤 아쥬반트의 주사시 거동을 확인하였음

GLP 비임상 독성시험을 GLP 연구기관인 켐온에서 진행하였으며, 설치류 단회투여독성, 설치류 반복투여독성, 회복시험, 비설치류 단회투여 독성시험, 안전성약리시험, 항원성 시험을 수행하였음.

⑥ 향후계획

비임상 시험 완료 및 제조 공정 최적화 후 임상시험 계획

⑦ 경쟁제품

스쿠알렌을 이용한 노바티스의 MF59, GSK사의 AS03과 MPL을 이용한 AS04, QS21(saponin 유래)를 이용한 AS01 등이 있음

⑧ 관련논문 등

Yang J, Shim SM, Nguyen TQ, Kim EH, Kim K, Lim YT, Sung MH, Webby R, Poo H , Poly-gamma-glutamic acid/chitosan nanogel greatly enhances the efficacy and heterosubtypic cross-reactivity of H1N1 pandemic influenza vaccine Scientific Report (2017), 7:44839

⑨ 시장규모

시장규모

출처:

Disease Type, Application & Application Category-Forecasts to 2021>,

MarketandMarkets

⑩ 기타사항

-

(2) 기타 연구개발 실적

당사는 설립 이후 총 28건의 정부과제를 수주하였고,
현재는 총

1건
의 정부과제를
수행하고 있습니다.

번호

주관부처

사업명

계약명칭

연구기간

(시작~종료일)

1

보건복지가족부

첨단의료기술개발사업

경구용 자궁경부전암 치료제 임상 2b 상 연구

18.04.30~20.12.31

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

번호

내용

권리자

출원일

등록일

적용기술제품

1

고분자량의 폴리-감마-글루탐산을 생산하는 내염성 균주 바실러스 서브틸리스 청국장

㈜바이오리더스

/한국생명공학연구원

01.08.11(한국)

01.08.11(미국)

05.12.31(미국)

01.08.11(중국)

01.08.11(유럽)

05.07.04(한국)

06.08.15(미국)

09.09.01(미국)

04.12.08(중국)

19.01.23(유럽)

HumaMAX?

2

초거대 분자량의 폴리감마글루탐산 및 그의 이용방법

㈜바이오리더스

02.07.10(한국)

03.07.10(중국)

03.09.09(한국)

07.07.04(중국)

HumaMAX?

3

폴리감마글루탐산을 함유하는 항암 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

04.07.02(한국)

05.06.13(한국)

HumaMAX?

4

폴리감마글루탐산을 함유하는 면역보강제 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

05.02.25(한국)

05.04.26(일본)

05.12.06(중국)

05.12.06(러시아)

05.09.16(한국)

11.06.24(일본)

13.01.02(중국)

10.05.27(러시아)

HumaMAX?

5

폴리감마글루탐산을 함유하는 항응고제 및 혈전예방용조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

05.12.29(한국)

06.12.05(한국)

HumaMAX?

6

폴리감마글루탐산을 함유하는 바이러스 감염 억제용조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

07.09.13(한국)

07.09.13(일본)

10.03.12(유럽)
11.09.16(미국)

08.12.03(한국)

12.12.28(일본)

12.11.07(유럽)
15.08.04(미국)

HumaMAX?

7

폴리감마글루탐산을 함유하는 TLR매개 세포성 면역증진용 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

10.04.12(호주)

10.05.31(중국)

12.10.04(호주)

12.09.05(중국)

HumaMAX?

8

폴리감마글루탐산을 함유하는 면역 증강용 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

03.12.12(한국)

03.12.26(일본)

05.02.25(한국)

11.11.11(일본)

HumaMAX?

9

초고분자량 폴리감마글루탐산을 함유하는 미네랄의 체내흡수 촉진용 조성물

㈜바이오리더스

/한국생명공학연구원

03.07.10(한국)

03.07.10(중국)

03.09.09(한국)

07.07.04(중국)

HumaMAX?

10

폴리감마글루탐산을 유효성분으로 함유하는 히알루로니다제 저해제

㈜바이오리더스

05.10.20(한국)

05.10.31(미국)

06.05.15(한국)

14.12.23(미국)

HumaMAX?

11

피부중 히알루론산 분해효소제해제, 피부중 히알루론산 증강 조성물 및 히알루론산 분해효소제해제 또는 히알루론산 증강조성물을 배합한 피부외용제, 화장품

㈜바이오리더스

/PIAS Corp.

09.05.21(일본)

14.04.25(일본)

HumaMAX?

12

폴리감마글루탐산을 함유하는 혈중 콜레스테롤 함량 개선용 조성물

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단
/인제대 산학협력단
/한국생명공학연구원

10.11.10(한국)

11.08.01(한국)

HumaMAX?

13

폴리감마글루탐산을 포함하는 천식 또는 알레르기성질환의 예방 또는 치료용 조성물

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단
/한양대 산학협력단

08.09.19(한국)

10.11.01(한국)

HumaMAX?

14

폴리감마글루탐산을 함유하는 창상치료용 조성물

㈜바이오리더스

/국민대 산학협력단

/한양대 산학협력단

14.04.03(한국)

HumaMAX?

15

폴리감마글루탐산을 함유하는 혈중 중성지방 개선용 조성물

㈜바이오리더스

/국민대학교산학협력단

12.10.09(한국)

HumaMAX?

16

폴리감마글루탐산을 함유하는 탈모방지 및 육모촉진용 조성물

㈜바이오리더스

/국민대학교산학협력단

14.03.24(한국)

HumaMAX?

17

히알루론산 및 폴리감마글루탐산을 포함하는 유착 방지 조성물

㈜바이오리더스

/주식회사 비움텍

16.11.25(한국)

HumaMAX?

18

폴리감마글루탐산을 함유하는 프리바이오틱스 조성물

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단

16.11.04(한국)

HumaMAX?

19

폴리감마글루탐산을 함유하는 아토피성 피부 증상 개선용 조성물

㈜바이오리더스

16.12.19(한국)

17.12.15(PCT)

19.06.18(미국)

19.06.18(일본)

19.06.17(중국)

19.12.19(홍콩)

HumaMAX?

20

폴리감마글루탐산 또는 그 염을 함유하는 여성 질 건강 개선용 조성물

㈜바이오리더스

18.05.18(한국)

19.05.16(PCT)

HumaMAX?

21

바실러스속 균주 유래의 폴리감마글루탐산 합성유전자를 이용한표면발현용 벡터 및 이를 이용한 단백질의 미생물 표면발현 방법

㈜바이오리더스

03.12.19(한국)

04.02.09(일본)

04.01.20(미국)

04.02.27(중국)

04.02.10(유럽)
18.06.26(한국)
19.06.24(PCT)

05.01.25(한국)

10.02.19(일본)

09.06.30(미국)

07.04.18(중국)

06.10.18(유럽)
20.02.10(한국)

MucoMAX?

22

신규 프로모터 및 이 프로모터를 사용한 유전자 발현방법

㈜바이오리더스

01.04.26(한국)

01.04.26(일본)

01.04.26(미국)

06.09.29(한국)

08.04.23(일본)

07.02.27(미국)

MucoMAX?

23

신규 항시적 고발현 프로모터 및 그 용도

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

07.03.22(한국)

09.09.22(미국)

09.09.24(일본)

09.10.19(영국)

10.07.22(한국)

12.08.07(미국)

13.08.02(일본)

11.05.18(영국)

MucoMAX?

24

repE 변이유전자를 함유하는 항시적 고발현 벡터

㈜바이오리더스

/국민대 산학협력단

09.01.08(한국)

11.07.08(일본)

11.07.08(미국)

15.10.22(한국)

14.05.09(일본)

16.01.05(미국)

MucoMAX?

25

면역기능이 강화된 사균화 유산균 제제 및 그의 제조방법

㈜바이오리더스

05.11.11(한국)

06.01.20(일본)

06.05.03(한국)

12.01.31(일본)

MucoMAX?

26

락토바실러스 카제이 유래의 두 종류 프로모터를 이용한 두 가지 목적단백질의 동시 표면발현벡터 및 이를 이용한 단백질의 미생물표면 발현 방법

㈜바이오리더스

18.10.10(한국)

19.10.10(PCT)

MucoMAX?

27

락토바실러스 카제이 유래 갈락토오스 뮤타로테이즈 유전자의 프로모터를 이용한 항시적 고발현 표면발현벡터 및 그 이용

㈜바이오리더스

18.10.10(한국)

19.10.10(PCT)

MucoMAX?

28

락토바실러스 카제이 유래의 두 종류 프로모터를 이용한 두 가지 목적단백질의 동시 표면발현벡터 및 이를 이용한 단백질의 미생물표면 발현 방법

㈜바이오리더스

19.12.23(한국)

MucoMAX?

29

락토바실러스 카제이 유래 갈락토오스 뮤타로테이즈 유전자의 프로모터를 이용한 항시적 고발현 표면발현벡터 및 그 이용

㈜바이오리더스

19.12.23(한국)

MucoMAX?

30

인간 파필로마바이러스에 대한 백신용 벡터 및 그에 의해형질전환된 미생물

㈜바이오리더스

03.10.17(한국)

03.10.17(미국)

07.11.13(미국)

03.10.17(일본)

03.10.17(중국)

06.07.31(한국)

08.09.16(미국)

11.01.18(미국)

10.07.16(일본)

09.09.23(중국)

자궁경부전암

치료제

31

안정적인 항시적 고발현 자궁경부암 치료백신용 벡터 및 그에 의해 형질전환된 재조합 유산균

㈜바이오리더스

09.01.08(한국)
09.04.27(영국)

11.07.07(미국)

11.07.08(일본)

11.09.07(중국)

11.07.08(유럽)
11.07.07(멕시코)

11.08.05(러시아)
11.07.07(인도)
11.07.08(인도네시아)

10.01.08(브라질)

10.01.08(태국)

14.12.03(한국)
11.06.01(영국)

14.04.01(미국)

14.05.09(일본)

14.05.28(중국)
14.07.16(유럽)

12.07.10(멕시코)
13.09.10(러시아)
18.01.25(인도)
18.02.14(인도네시아)

자궁경부전암

치료제

32

폴리감마글루탐산의 자궁경부상피이형증 치료용도

㈜바이오리더스

16.04.18(한국)

16.04.18(미국)

17.08.01(한국)

19.11.26(미국)

자궁경부상피이형증 치료제

33

Myo-2 펩타이드 중합체와 마이오스타틴의 융합단백질 표면발현용 벡터 및 상기 벡터로 형질전환된 미생물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원
/충남대 산학협력단

07.10.15(한국)

07.11.30(미국)

10.04.15(중국)
10.04.15(일본)

08.09.03(한국)

13.06.25(미국)

13.06.19(중국)
14.10.24(일본)

근디스트로피

치료제

34

마이오스타틴을 발현하는 세포표면 발현벡터 및 상기벡터에 의해 형질전환된 미생물

㈜바이오리더스

06.09.14(한국)

08.11.28(한국)

근디스트로피

치료제

35

폴리감마글루탐산-키토산 나노입자를 함유하는 면역보강제 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원

10.06.25(한국)
11.11.26(일본)
11.12.22(미국)
12.02.24(중국)

12.01.24(러시아)

11.12.23(유럽)
11.12.26(인도)

13.12.11(한국)
14.06.06(일본)

16.04.19(미국)

15.06.17(중국)

15.08.10(러시아)

아쥬반트

36

폴리감마글루탐산-키토산 나노입자 및 불활화 엔테로바이러스 71을 함유하는 백신

㈜바이오리더스

15.10.20(한국)

아쥬반트

37

폴리감마글루탐산-키토산 나노입자의 제조방법

㈜바이오리더스

16.04.29(한국)

아쥬반트

38

폴리감마글루탐산-키토산-sM2HA2 나노입자 또는 폴리감마글루탐산-키토산-sM2HA2CTA1 나노입자를 함유하는 백신

㈜바이오리더스
/충남대 산학협력단

16.10.25(한국)

아쥬반트

39

감마올리고펩타이드 또는 그 염을 함유하는 주름개선용 화장료 조성물

㈜바이오리더스

/국민대학교산학협력단

12.10.09(한국)

13.06.04(PCT)

20.03.16(한국)

기타

40

폴리감마글루탐산을 함유하는 점액 분산 또는 수화용 조성물

㈜바이오리더스

/충남대학교산학협력단

13.05.27(한국)
15.12.22(일본)
15.12.22(중국)

15.11.27(미국)

20.03.16(한국)

17.11.02(일본)

19.04.12(중국)

기타

41

신규한 광합성 세균

㈜바이오리더스

/(주)한풍산업

/서강대 산학협력다

01.12.20(한국)

04.12.21(한국)

기타

42

폴리감마글루탐산 하이드로젤의 제조방법

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단

08.06.24(한국)

11.01.03(한국)

기타

43

김치유래 락토바실러스 플란타룸 BLS41 및 그 용도

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원
/충남대 산학협력단

08.02.11(한국)

10.10.01(한국)

기타

44

조류 인플루엔자 바이러스 감염억제 효과를 가지는 신규 유산균 및 이를 포함하는 조성물

㈜바이오리더스
/충북대 산학협력단
/충남대 산학협력단

09.06.17(한국)

10.04.19(한국)

기타

45

조류 인플루엔자 바이러스 감염억제 효과를 가지는 신규 유산균, 이를 이용한 천연 항바이러스제 및 이를 포함하는 조성물

㈜바이오리더스
/한국생명공학연구원
/충남대 산학협력단
/충북대 산학협력단
/국민대 산학협력단

10.12.09(한국)

13.05.24(한국)

기타

46

폴리감마글루탐산을 함유하는 유산균 생균 안정용 조성물 및 그 제조 방법

㈜바이오리더스

16.03.21(한국)

기타

47

두유 발효물의 제조방법

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단

17.07.27(한국)

기타

48

두유 발효물을 함유하는 항산화 및 아토피 개선용 화장료 조성물

㈜바이오리더스
/국민대 산학협력단

17.07.27(한국)

18.07.17(PCT)

19.06.18(일본)

19.06.17(중국)

기타

주) 상기 내용을 포함하여 보유중인 총 지식재산권(특허 출원 및 등록)은
국내특허 54건
,
해외특허 73건
으로 총 127건을 보유하고 있습니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보
(K-IFRS적용)

아래의 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

(1) 요약 연결재무정보

- (주)바이오리더스와 그 종속회사
 (단위:원)

구분
제 21(당)반기말
제 20(전) 기말
제 19(전전) 기말

2020년 06월말
2019년 기말
2018년 기말

[유동자산]
57,825,105,911
66,552,062,464
69,232,528,329

당좌자산
50,719,780,699
58,472,969,029
58,235,954,491

재고자산
7,105,325,212
8,079,093,435
10,996,573,838

[비유동자산]
108,194,488,807
81,561,509,998
84,058,088,082

관계기업투자주식
16,161,311,113
-
263,050,877

유형자산
46,189,933,939
33,742,024,139
32,084,965,593

무형자산
36,154,608,950
37,184,452,936
41,025,176,301

기타비유동자산
9,688,634,805
10,635,032,923
10,684,895,311

자산총계
166,019,594,718
148,113,572,462
153,290,616,411

[유동부채]
54,628,985,654
62,820,407,905
78,346,842,869

[비유동부채]
34,124,651,384
26,751,050,075
6,532,440,308

부채총계
88,753,637,038
89,571,457,980
84,879,283,177

[자본금]
9,592,762,500
8,841,492,500
7,980,155,000

[자본잉여금]
126,249,878,352
113,767,509,248
87,256,935,076

[자본조정]
-5,112,968,729
-5,605,050,799
-6,836,944,264

[기타포괄손익누계액]
1,951,713,043
1,584,994,459
1,833,284,796

이익잉여금
-99,926,802,924
-94,770,934,240
-66,735,118,952

비지배지분
44,511,375,438
34,724,103,314
44,913,021,578

자본총계
77,265,957,680
58,542,114,482
68,411,333,234

사업연도

2020.01.01 ~ 
2020.06.30

2019.01.01. ~ 
2019.12.31.
2018.01.01. ~ 
2018.12.31.

매출액
36,090,963,282
72,876,570,073
86,066,821,190

영업이익(손실)
-5,949,498,769
-12,385,286,938
-6,184,878,177

법인세비용차감전순이익(손실)
-848,227,752
-41,308,109,449
-16,541,822,401

당기순이익(손실)
-1,229,646,828
-41,657,220,099
-16,288,372,674

주당순이익(손실)
-280
-1,622
-1,081

연결에 포함된 회사수
3
4
3

주1) K-IFRS 기준서 제1115호에 따라 작성되었습니다.
주2) 연결에 포함된 회사 수는 지배기업이 포함된 숫자입니다.

(2) 연결재무제표의 연결에 포함된 회사

사업 년도
연결에포함된 회사명
전기대비 연결에 
추가된 회사명
전기대비 연결에서
제외된 회사명

제21기 반기
(2020년)
(주)넥스트비티
Quintrigen Ltd.
-

그린코어밸류업1호 사모투자 합자회사

제20기
(2019년)
(주)넥스트비티
그린코어밸류업1호 사모투자 합자회사
Quintrigen Ltd.

Quintrigen Ltd.

-

제19기
(2018년)
(주)넥스트비티
그린코어밸류업1호 사모투자 합자회사
(주)넥스트비티
-

(3)
재무정보 이용상의 유의점

본 사항은 동 공시서류의 첨부서류인 연결감사보고서상의 "연결재무제표에 대한 주석-2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책"을 참고하시기 바랍니다.

나. 요약 별도재무정보 (K-IFRS적용)

아래의 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

(1
) 요약 재무제표

(단위:원)

구분
제 21(당)반기말
제 20(전) 기말
제 19(전전) 기말

2020년 06월말
2019년 12월말
2018년 12월말

[유동자산]
14,137,577,917
14,888,281,131
17,585,780,971

당좌자산
12,636,433,120
13,320,680,238
15,757,927,093

재고자산
1,501,144,797
1,567,600,893
1,827,853,878

[비유동자산]
68,263,657,585
68,721,192,972
68,960,426,519

투자자산
62,852,398,128
62,963,402,873
64,187,803,747

유형자산
3,508,832,288
3,778,651,301
3,494,423,607

무형자산
296,936,642
318,767,388
365,052,803

기타비유동자산
1,605,490,527
1,660,371,410
913,146,362

자산총계
82,401,235,502
83,609,474,103
86,546,207,490

[유동부채]
37,530,219,516
46,270,461,067
50,408,529,160

[비유동부채]
1,077,309,817
1,270,966,107
457,268,961

부채총계
38,607,529,333
47,541,427,174
50,865,798,121

[자본금]
9,592,762,500
8,841,492,500
7,980,155,000

[자본잉여금]
122,475,058,080
111,385,517,910
84,955,207,868

[자본조정]
2,917,031,271
2,424,949,201
1,193,055,736

[기타포괄손익누계액]
-
-
-

이익잉여금
-91,191,145,682
-86,583,912,682
-58,448,009,235

자본총계
43,793,706,169
36,068,046,929
35,680,409,369

사업연도
2020.01.01 ~ 
2020.06.30
2019.01.01 ~ 
2019.12.31
2018.01.01 ~ 
2018.12.31

매출액
7,315,737,286
14,422,362,764
18,567,673,663

영업이익(손실)
-3,062,340,171
-7,027,630,490
-5,969,392,108

법인세비용차감전순이익(손실)
-4,607,233,000
-28,113,589,320
-9,133,819,177

당기순이익(손실)
-4,607,233,000
-28,113,589,320
-9,133,819,177

주당순이익(손실)
-250
-1,626
-573

주1) K-IFRS 기준서 제1115호에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 21 기 반기말 2020.06.30 현재

제 20 기말 2019.12.31 현재

(단위 : 원)

제 21 기 반기말

제 20 기말

자산

유동자산

57,825,105,911

66,552,062,464

현금및현금성자산

22,680,685,596

43,473,714,442

매출채권 및 기타유동채권

13,958,377,926

8,713,558,280

기타유동금융자산

9,905,342,172

5,315,791,729

기타유동자산

4,134,598,647

824,865,137

재고자산

7,105,325,212

8,079,093,435

당기법인세자산

40,776,358

145,039,441

비유동자산

108,194,488,807

81,561,509,998

장기매출채권 및 기타비유동채권

2,253,003,267

2,474,643,479

기타비유동금융자산

3,603,600,000

1,500,000

당기손익-공정가치 금융자산

99,120,390

88,383,102

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

481,595,735

546,343,993

종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산

16,161,311,113

0

파생상품자산

158,902,471

0

유형자산

46,189,933,939

33,742,024,139

영업권 이외의 무형자산

36,154,608,950

37,184,452,936

투자부동산

209,935,000

3,893,719,620

이연법인세자산

2,882,477,942

3,630,442,729

자산총계

166,019,594,718

148,113,572,462

부채

유동부채

54,628,985,654

62,820,407,905

매입채무 및 기타유동채무

13,251,607,688

6,272,775,921

유동성차입금 및 사채

39,467,112,032

48,911,717,675

유동파생상품부채

1,104,740,200

6,714,117,332

기타유동부채

805,525,734

921,796,977

비유동부채

34,124,651,384

26,751,050,075

장기매입채무 및 기타비유동채무

658,014,259

885,207,372

장기차입금

26,280,623,320

19,330,851,738

비유동파생상품부채

755,144,791

57,148,262

퇴직급여부채

1,941,535,681

1,738,833,895

기타비유동부채

309,968,049

306,158,728

이연법인세부채

4,179,365,284

4,432,850,080

부채총계

88,753,637,038

89,571,457,980

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

32,754,582,242

23,818,011,168

자본금

9,592,762,500

8,841,492,500

자본잉여금

126,249,878,352

113,767,509,248

기타자본구성요소

(5,112,968,729)

(5,605,050,799)

기타포괄손익누계액

1,951,713,043

1,584,994,459

이익잉여금(결손금)

(99,926,802,924)

(94,770,934,240)

비지배지분

44,511,375,438

34,724,103,314

자본총계

77,265,957,680

58,542,114,482

자본과부채총계

166,019,594,718

148,113,572,462

연결 포괄손익계산서

제 21 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 20 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

제 21 기 반기

제 20 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

16,035,105,279

36,090,963,282

16,872,369,862

42,667,109,940

매출원가

11,859,956,955

25,759,406,223

11,745,849,629

29,645,172,721

매출총이익

4,175,148,324

10,331,557,059

5,126,520,233

13,021,937,219

판매비와관리비

7,119,703,070

16,281,055,828

8,201,891,772

18,452,530,762

영업이익(손실)

(2,944,554,746)

(5,949,498,769)

(3,075,371,539)

(5,430,593,543)

금융수익

3,333,254,330

4,328,065,789

542,456,745

762,226,295

금융원가

1,991,984,514

5,039,249,945

4,164,478,808

5,340,139,107

기타이익

327,618,650

6,209,664,415

9,315,625,542

9,784,428,092

기타손실

374,737,716

397,209,242

19,824,362,149

19,891,886,096

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,650,403,996)

(848,227,752)

(17,206,130,209)

(20,115,964,359)

법인세비용

533,294,621

381,419,076

323,555,147

144,385,808

당기순이익(손실)

(2,183,698,617)

(1,229,646,828)

(17,529,685,356)

(20,260,350,167)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(2,211,102,340)

(5,155,868,684)

(7,786,766,613)

(10,877,848,638)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

27,403,723

3,926,221,856

(9,742,918,743)

(9,382,501,529)

기타포괄손익

(204,546,827)

661,565,097

(1,335,443,031)

(1,335,443,031)

당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)

38,436,679

38,004,851

(710,869,793)

(710,869,793)

기타포괄손익-공정가치 금융자산 평가손익

(67,413,043)

(67,844,871)

(710,869,793)

(710,869,793)

기타포괄손익-공정가치 금융자산 처분손익

(125,323,171)

(125,323,171)

0

0

지분법자본변동

231,172,893

231,172,893

0

0

당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)

(242,983,506)

623,560,246

(624,573,238)

(624,573,238)

해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)

(242,983,506)

623,560,246

(624,573,238)

(624,573,238)

총포괄손익

(2,388,245,444)

(568,081,731)

(18,865,128,387)

(21,595,793,198)

총 포괄손익의 귀속

총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

(2,448,471,082)

(4,789,150,100)

(8,202,096,656)

(11,293,178,681)

총 포괄손익, 비지배지분

60,225,638

4,221,068,369

(10,663,031,731)

(10,302,614,517)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(115)

(280)

(440)

(644)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(115)

(280)

(440)

(644)

연결 자본변동표

제 21 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 20 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

기타포괄손익누계액

이익잉여금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계

2019.01.01 (기초자본)

7,980,155,000

87,256,935,076

(6,836,944,264)

1,833,284,796

(66,735,118,952)

23,498,311,656

44,913,021,578

68,411,333,234

회계정책변경에 따른 증가(감소)

0

0

0

0

(1,128,435)

(1,128,435)

0

1,128,435

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(28,045,845,416)

(28,045,845,416)

(13,611,374,683)

(20,260,350,167)

기타포괄-공정가치금융자산 평가손익

0

0

0

(21,399,165)

0

(21,399,165)

(32,678,730)

(54,077,895)

기타포괄-공정가치금융자산 처분이익

0

0

0

0

0

0

0

0

보험수리적손익

0

0

0

0

11,158,563

11,158,563

70,576,879

81,735,442

지분법자본변동

0

0

0

0

0

0

0

0

해외사업환산손익

0

0

0

(226,891,172)

0

(226,891,172)

(323,103,414)

(549,994,586)

주식매수선택권의 행사

34,750,000

573,733,127

(145,817,927)

0

0

462,665,200

0

462,665,200

주식매수선택권 소멸

0

0

0

0

0

0

0

0

주식기준보상거래

0

8,135,632

1,377,711,392

0

0

1,385,847,024

36,124,567

1,421,971,591

종속기업의 전환우선주 상환

0

0

0

0

0

0

(17,674,838)

(17,674,838)

전환사채 행사

278,499,000

5,208,355,123

0

0

0

5,486,854,123

0

5,486,854,123

전환사채 발행

0

10,368,467,277

0

0

0

10,368,467,277

0

10,368,467,277

전환사채 상환

0

(324,662,636)

0

0

0

(324,662,636)

0

(324,662,636)

종속기업의 전환사채 발행

0

743,798,296

0

0

0

743,798,296

1,135,856,603

1,879,654,899

종속기업의 전환사채 행사

0

117,425,257

0

0

0

117,425,257

466,318,423

583,743,680

종속기업의 전환사채 상환

0

(531,594,480)

0

0

0

(531,594,480)

(811,799,520)

(1,343,394,000)

신주인수권부사채의 행사

548,088,500

10,896,739,329

0

0

0

11,444,827,829

0

11,444,827,829

신주인수권부사채의 상환

0

(292,322,178)

0

0

0

(292,322,178)

0

(292,322,178)

종속기업의 취득 및 청산

0

(257,500,575)

0

0

0

(257,500,575)

2,898,836,449

2,641,335,874

2019.06.30 (기말자본)

8,841,492,500

113,767,509,248

(5,605,050,799)

1,584,994,459

(94,770,934,240)

23,818,011,168

34,724,103,314

58,542,114,482

2020.01.01 (기초자본)

8,841,492,500

113,767,509,248

(5,605,050,799)

1,584,994,459

(94,770,934,240)

23,818,011,168

34,724,103,314

58,542,114,482

회계정책변경에 따른 증가(감소)

0

0

0

0

0

0

0

0

당기순이익(손실)

0

0

0

0

(5,155,868,684)

(5,155,868,684)

(3,926,221,856)

(1,229,646,828)

기타포괄-공정가치금융자산 평가손익

0

0

0

(25,096,319)

0

25,096,319

42,748,552

67,844,871

기타포괄-공정가치금융자산 처분이익

0

0

0

(125,323,171)

0

(125,323,171)

0

(125,323,171)

보험수리적손익

0

0

0

0

0

0

0

0

지분법자본변동

0

0

0

85,474,351

0

85,474,351

145,698,542

231,172,893

해외사업환산손익

0

0

0

431,663,723

0

431,663,723

191,896,523

623,560,246

주식매수선택권의 행사

0

0

0

0

0

0

0

0

주식매수선택권 소멸

0

9,004,185

(9,004,185)

0

0

0

0

0

주식기준보상거래

0

16,272,804

501,086,255

0

0

517,359,059

137,033,467

654,392,526

종속기업의 전환우선주 상환

0

0

0

0

0

0

0

0

전환사채 행사

751,270,000

12,076,140,740

0

0

0

12,827,410,740

0

12,827,410,740

전환사채 발행

0

726,303,288

0

0

0

726,303,288

0

726,303,288

전환사채 상환

0

(1,721,908,043)

0

0

0

(1,721,908,043)

0

(1,721,908,043)

종속기업의 전환사채 발행

0

568,583,143

0

0

0

568,583,143

868,285,019

1,436,868,162

종속기업의 전환사채 행사

0

807,972,987

0

0

0

807,972,987

4,565,835,269

5,373,808,256

종속기업의 전환사채 상환

0

0

0

0

0

0

0

0

신주인수권부사채의 행사

0

0

0

0

0

0

0

0

신주인수권부사채의 상환

0

0

0

0

0

0

0

0

종속기업의 취득 및 청산

0

0

0

0

0

0

(4,950,000)

(4,950,000)

2020.06.30 (기말자본)

9,592,762,500

126,249,878,352

5,112,968,729

1,951,713,043

(99,926,802,924)

32,754,582,242

44,511,375,438

77,265,957,680

연결 현금흐름표

제 21 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 20 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

제 21 기 반기

제 20 기 반기

영업활동현금흐름

2,126,627,649

(7,082,871,369)

당기순이익(손실)

(1,229,646,828)

(20,260,350,167)

당기순이익조정을 위한 가감

4,750,530,290

19,051,786,093

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(1,359,592,889)

(6,301,654,083)

이자수취(영업)

204,652,757

464,186,750

이자지급(영업)

(343,578,764)

(152,124,759)

법인세납부(환급)

104,263,083

115,284,797

투자활동현금흐름

(33,736,561,590)

(12,888,150,930)

단기금융상품의 처분

24,470,955,413

43,760,821,444

관계기업에 대한 투자자산의 처분

0

450,000,000

단기대여금및수취채권의 처분

0

194,699,996

유형자산의 처분

454,545

105,753,000

매각예정자산의 처분

0

3,900,000,000

투자부동산의 처분

3,621,216,400

0

무형자산의 처분

5,000,000

0

장기대여금및수취채권의 처분

0

47,500,004

임차보증금의 감소

237,746,000

11,036,810

정부보조금의 수취

0

1,087,000,000

금융리스자산의 처분

12,662,030

2,790,975

단기금융상품의 취득

(29,073,787,774)

(55,863,084,341)

단기대여금및수취채권의 취득

(4,115,036,389)

(171,350,000)

당기손익-공정가치금융자산의 증가

(10,737,288)

(68,785,932)

종속기업 투자주식의 취득

0

(15,698,850)

종속기업의 청산

(17,233,722)

0

관계기업에 대한 투자자산의 취득

(15,914,074,220)

0

유형자산의 취득

(9,253,766,628)

(5,217,754,453)

무형자산의 취득

(63,798,957)

(38,533,923)

임차보증금의 증가

(14,861,000)

(30,000,000)

장기대여금및수취채권의 취득

0

(1,042,545,660)

장기금융상품의 취득

(3,621,300,000)

0

재무활동현금흐름

10,343,308,771

20,289,154,853

장기차입금의 증가

12,856,831,560

3,000,000,000

전환사채의 증가

9,428,392,322

34,169,889,754

주식선택권행사로 인한 현금유입

0

462,460,400

파생상품부채의 증가

180,202,678

926,422,674

정부보조금의 수취

90,035,332

0

차입금의 상환

(612,000)

(3,050,000,000)

신주인수권부사채의 감소

0

(4,895,988,000)

전환사채의 감소

(10,962,442,185)

(9,440,999,500)

전환권의 행사

(24,845,189)

0

전환상환우선주의 상환

0

(586,596,989)

금융리스부채의 지급

(327,450,931)

(296,033,486)

파생상품부채의 감소

(896,802,816)

0

현금및현금성자산의순증가(감소)

(21,266,625,170)

318,132,554

기초현금및현금성자산

43,473,714,442

38,309,510,774

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

0

0

기말현금및현금성자산

22,680,685,596

38,655,104,860

3. 연결재무제표 주석

제21(당)기 반기말 2020년 6월 30일 현재

제20(전)기 반기말 2019년 6월 30일 현재

주식회사 바이오리더스와 그 종속회사

1. 회사의 개요 

주식회사 바이오리더스(이하 '당사')와 종속회사(이하 지배회사와 종속회사를 "연결회사")의 개요는 다음과 같습니다.

1.1 지배회사의 현황

당사는 1999년 12월에 생명과학기술을 이용한 연구개발 및 제품생산 판매업을 주요 사업
목적으로 설립되었으며, 경기도 용인시 수지구 신수로 767, 7층에 본점을 두고있습
니다.

당사는 2014년 11월 26일자로 주식을 코넥스 시장에 상장하였으
며, 2016년 7월 7일 코스닥 시장에 이전 상장하였습니다. 당반기말 현재 당사가 발행한 보통주식수와 납입자본금은 각각 19,185,525주와 9,592,763천원이며, 최대주주는 (주)티씨엠생명과학으로 지분율은 8.60%입니다.

1.2 종속회사의 현황

(1) 당반기말과 전기말 현재
종속회사 현황은 다음과 같습니다.

구 분
소재지
결산일
지분율(%)

당반기말
전기말

그린코어밸류업1호 사모투자합자회사(*)
대한민국
12월 31일
-
98.20

주식회사 넥스트비티와 그 종속회사
대한민국
12월 31일
36.97
39.57

Quintrigen Ltd.
이스라엘
12월 31일
70.00
70.00

(*) 당반기 중 청산되어 종속회사에서 제외되었습니다.

(2) 당반기말 현재 종속기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
총자산
총부채
자기자본
매출액
반기순손익

주식회사 넥스트비티와 그 종속회사
109,962,634
46,666,825
63,295,809
28,395,672
4,777,345

Quintrigen Ltd.
16,462,237
124,472
16,337,765
-
(602,478)

(3) 전기말 현재 종속기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
총자산
총부채
자기자본
매출액
당기순손익

그린코어밸류업1호 사모투자합자회사
275,000
-
275,000
-
(725,140)

주식회사 넥스트비티와 그 종속회사
89,113,254
38,216,921
50,896,333
58,869,487
(17,453,415)

Quintrigen Ltd.
16,540,000
208,097
16,331,903
-
(211,336)

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표의 작성기준

연결회사의
2020년 6월 30일
로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서
제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이
반기연결재무제표
는 보고기간말인 2020년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결회사
는
20
20
년
1월 1일로 개시
하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. 

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정
'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 연결회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해
당
기준서의 개정으로 인하여 반기연결재무제표에미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정
개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다.
해
당
기준서의 개정으로 인하여 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

-

기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다.
해
당
기준서의 개정으로 인하여 반기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다
.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나, 2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 연결회사가 조기적용 하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정(코로나 관련 19 관련 임차료 면제, 할인, 유예에 대한 실무적 간편법)
실무적 간편법으로 리스이용자는 코로나 19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인(Rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리 하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2
회계정책

반기연결재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제
ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

반기연결재무제표 작성시 연결회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자 산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 특히 2020년 COVID-19의 확산으로 연결회사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당반기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다. 반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품

연결회사의 위험관리 및 자본관리 목적과 정책은 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.

(1) 금융위험관리

가. 위험관리 정책

연결회사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.

연결회사의 위험관리 정책은 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연결회사의 감사는 경영진이 연결회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 

나. 신용위험

1) 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 다만, 신용위험의 정의에 따라 현금시재액의 경우에는 신용위험에 대한 노출정도에 포함시키지 않았습니다. 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
18,926,949
39,485,820

매출채권
8,192,400
7,032,059

기타채권
8,018,981
4,156,143

기타유동금융자산
9,905,342
5,315,792

기타비유동금융자산
3,603,600
1,500

합 계
48,647,272
55,991,313

2) 손상차손
당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

채권잔액
손상된
채권
장부금액
채권잔액
손상된
채권
장부금액

연체되지 않은 채권
13,018,167
117,793
12,900,375
9,162,317
88,023
9,074,294

6개월 이내
2,865,563
10,602
2,854,961
1,623,854
13,326
1,610,528

6개월~1년
753,564
512,955
240,609
1,112,438
688,132
424,307

1년 초과
5,492,742
5,277,305
215,437
5,107,435
5,028,362
79,073

합 계
22,130,035
5,918,654
16,211,381
17,006,045
5,817,843
11,188,202

연결회사는 매출채권및기타채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

다. 유동성위험
유동성위험이란 연결회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

연결회사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 현금을 보유하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.

당반기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 연결회사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 

1) 당반기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년 초과 5년 이하

매입채무
3,181,154
3,285,179
3,285,179
-

미지급금
8,984,651
9,062,682
9,062,682
-

미지급비용
554,124
541,269
541,269
-

리스부채
1,183,693
1,278,038
598,669
679,369

차입금및사채
65,747,735
74,097,026
45,360,124
28,736,902

임대보증금
6,000
6,000
-
6,000

합 계
79,657,357
88,270,195
58,847,923
29,422,272

2) 전기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년 초과 5년 이하

매입채무
1,518,149
1,518,149
1,518,149
-

미지급금
3,721,385
3,721,574
3,721,574
-

미지급비용
508,553
508,553
508,553
-

리스부채
1,403,896
1,494,207
540,113
954,094

차입금및사채
68,242,569
82,021,464
62,690,612
19,330,852

임대보증금
6,000
6,000
-
6,000

합 계
75,400,553
89,269,947
68,979,001
20,290,945

라. 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 

1) 환위험

연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, HKD, EUR 등 입니다.

당반기말과 전기말 현재 연결회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

구 분
통화
당반기말
전기말

외화
환율
원화
외화
환율
원화

외화자산

현금및현금성자산
USD
617,373
1,200.70
741,280
354,261
1,157.80
410,163

GBP
-
-
-
7,617
1,518.69
11,568

EUR
-
-
-
2,500
1,297.43
3,244

HKD
158,551
154.92
24,563
130,087
148.66
19,339

매출채권및기타채권
USD
58,453
1,200.70
70,185
440
1,157.80
509

합계
USD
675,826
1,200.70
811,464
354,701
1,157.80
410,673

GBP
-
-
-
7,617
1,518.69
11,568

EUR
-
-
-
2,500
1,297.43
3,244

HKD
158,551
154.92
24,563
130,087
148.66
19,339

외화부채

단기차입금
EUR
126,000
1,350.19
170,124
-
-
-

장기차입금
USD
5,036,148
1,200.70
6,046,902
5,036,148
1,157.80
5,830,852

당반기과 전반기 중 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였을 경우 외화에 대한 원화 환율변동이 손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
(523,544)
523,544
135,519
(135,519)

GBP
-
-
1,116
(1,116)

EUR
(17,012)
17,012
-
-

HKD
2,456
(2,456)
6,487
(6,487)

2) 이자율위험 
① 당반기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

고정이자율:

금융자산
18,822,472
6,569,591

금융부채
(40,934,402)
(46,725,002)

합 계
(22,111,930)
(40,155,411)

변동이자율:

금융자산
18,926,949
39,485,820

금융부채
(25,997,026)
(22,921,464)

합 계
(7,070,078)
16,564,356

② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석

연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정한 파생상품 등은 없습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당반기와 전반기 중 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 향후 1년간 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 상승시
100bp 하락시

변동이자율 금융자산
(70,701)
70,701
223,886
(223,886)

마. 공정가치

당반기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

 구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
22,680,686
22,680,686
43,473,714
43,473,714

당기손익-공정가치금융자산

99,120
99,120
88,383
88,383

기타포괄-공정가치금융자산
481,596
481,596
546,344
546,344

파생상품자산
158,902
158,902
-
-

매출채권및기타채권
16,211,381
16,211,381
11,188,202
11,188,202

기타금융자산
13,508,942
13,508,942
5,317,292
5,317,292

합 계
53,140,628
53,140,628
60,613,935
60,613,935

금융부채

매입채무및기타채무
13,909,622
13,909,622
7,157,983
7,157,983

차입금및사채

65,747,735
65,747,735
68,242,569
68,242,569

파생상품부채
1,859,885
1,859,885
6,771,266
6,771,266

합 계
81,517,242
81,517,242
82,171,818
82,171,818

1) 금융상품 공정가치 서열 체계

연결회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

2)공정가치측정에 적용된 평가기법 가정
파생상품이 아닌 금융상품의 경우 활성시장에서 공시되는 가격이 있다면 해당 금융상품의 공정가치는 공시가격으로 측정합니다. 측정대상 금융상품과 동일한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격이 없다면 평가기법을 사용하여 공정가치를 측정합니다. 평가기법에는 유사한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격 또는 관측 가능한 현행 시장거래에서의 가격을 참고하거나 현금흐름할인방법 등 일반적으로 인정된 가격결정모형의 사용을 포함합니다. 파생상품의 경우 활성시장에서공시되는 가격이 있다면 해당 파생상품의 공정가치는 공시가격으로 측정합니다.

3) 공정가치로 측정된 자산과 부채의 수준별 내역
(당반기말)

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

[공정가치로 측정되는 자산]

당기손익-공정가치금융자산
99,120
-
-
99,120

기타포괄-공정가치금융자산
137,388
-
344,207
481,596

파생상품자산
-
158,902
-
158,902

[공정가치가 공시되는 자산]

기타금융자산
-
-
13,508,942
13,508,942

합 계
236,509
158,902
13,853,149
14,248,561

[공정가치로 측정되는 부채]

파생상품부채
-
1,859,885

1,859,885

[공정가치가 공시되는 부채]

차입금및사채
-
-
65,747,735
65,747,735

합 계
-
1,859,885
65,747,735
67,607,620

(*) 당반기 중 공정가치 서열체계의 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동 및 공정가치 서열체계 수준 3으로 또는 수준 3으로부터의 이동은 없었습니다.

(전기말)

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

[공정가치로 측정되는 자산]

당기손익-공정가치금융자산
88,383
-
-
88,383

기타포괄-공정가치금융자산
89,097
-
457,247
546,344

[공정가치가 공시되는 자산]

기타금융자산
-
-
5,317,292
5,317,292

합 계
177,480
-
5,774,539
5,952,019

[공정가치로 측정되는 부채]

파생상품부채
-
6,771,266
-
6,771,266

[공정가치가 공시되는 부채]

차입금및사채
-
-
68,242,569
68,242,569

합 계
-
6,771,266
68,242,569
75,013,835

(*) 전기 중 공정가치 서열체계의 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동 및 공정가치서열체계 수준 3으로 또는 수준 3으로부터의 이동은 없었습니다.

4) 금융자산의 범주별 분류내역
(당반기말)

(단위:천원)

구 분
당기손익
공정가치
기타포괄손익
공정가치
상각후원가
합 계

[유동]

현금및현금성자산
-
-
22,680,686
22,680,686

매출채권및기타채권
-
-
13,958,378
13,958,378

파생상품자산
158,902
-
-
158,902

기타금융자산
-
-
9,905,342
9,905,342

소 계
158,902
-
46,544,406
46,703,308

[비유동]

당기손익-공정가치금융자산
99,120
-
-
99,120

기타포괄-공정가치금융자산
-
481,596
-
481,596

매출채권및기타채권
-
-
2,253,003
2,253,003

기타금융자산
-
-
3,603,600
3,603,600

소 계
99,120
481,596
5,856,603
6,437,319

합 계
258,023
481,596
52,401,009
53,140,628

(전기말)

(단위:천원)

구 분
당기손익
공정가치
기타포괄손익
공정가치
상각후원가
합 계

[유동]

현금및현금성자산
-
-
43,473,714
43,473,714

매출채권및기타채권
-
-
8,713,558
8,713,558

기타금융자산
-
-
5,315,792
5,315,792

소 계
-
-
57,503,064
57,503,064

[비유동]

당기손익-공정가치금융자산
88,383
-
-
88,383

기타포괄-공정가치금융자산
-
546,344
-
546,344

매출채권및기타채권
-
-
2,474,643
2,474,643

기타금융자산
-
-
1,500
1,500

소 계
88,383
546,344
2,476,143
3,110,871

합 계
88,383
546,344
59,979,208
60,613,935

5) 금융부채의 범주별 분류내역
(당반기말)

(단위:천원)

구 분
당기손익-공정가치
상각후원가
합 계

[유동]

매입채무및기타채무
-
13,251,608
13,251,608

유동성차입금및사채
-
39,467,112
39,467,112

파생상품부채
1,104,740
-
1,104,740

소 계
1,104,740
52,718,720
53,823,460

[비유동]

매입채무및기타채무
-
658,014
658,014

차입금및사채
-
26,280,623
26,280,623

파생상품부채
755,145
-
755,145

소 계
755,145
26,938,638
27,693,782

합 계
1,859,885
79,657,357
81,517,242

(전기말)

(단위:천원)

구 분
당기손익-공정가치
상각후원가
합 계

[유동]

매입채무및기타채무
-
6,272,776
6,272,776

차입금및사채
-
48,911,718
48,911,718

파생상품부채
6,714,117
-
6,714,117

소 계
6,714,117
55,184,494
61,898,611

[비유동]

매입채무및기타채무
-
885,207
885,207

차입금및사채
-
19,330,852
19,330,852

파생상품부채
57,148
-
57,148

소 계
57,148
20,216,059
20,273,207

합 계
6,771,266
75,400,553
82,171,818

6) 금융상품의 범주별 순손익내역
(당반기)

(단위:천원)

구 분
상각후원가-
금융자산
기타포괄손익-
공정가치금융자산
당기손익-
공정가치금융자산
상각후원가-
금융부채
당기손익-
공정가치금융부채
합 계

당반기손익:

대손상각비
56,458
-
-
-
-
56,458

기타의대손상각비
(178,579)

(178,579)

이자수익
199,075
-
-
-
-
199,075

이자비용
-
-
-
(3,359,525)
-
(3,359,525)

외화환산손익
(588)
-
-
(218,037)
-
(218,625)

외환차손익
5,307
-
-
(39)
-
5,268

파생상품평가손익
-
-
-
-
3,763,750
3,763,750

파생상품거래손익
-
-
-
-
(29,842)
(29,842)

사채상환손익
-
-
-
(1,071,286)
-
(1,071,286)

기타포괄손익:

기타포괄-공정가치금융자산 평가손익
-
(67,845)
-
-
-
(67,845)

기타포괄-공정가치금융자산 처분손익
-
(125,323)
-
-
-
(125,323)

(전반기)

(단위:천원)

구 분
상각후원가-
금융자산
기타포괄손익-
공정가치금융자산
당기손익-
공정가치금융자산
상각후원가-
금융부채
당기손익-
공정가치금융부채
합 계

당반기손익:

대손충당금환입
10,000
-
-
-
-
10,000

대손상각비
(29,574)
-
-
-
-
(29,574)

이자수익
434,423
-
-
-
-
434,423

이자비용
-
-
-
(2,869,734)
-
(2,869,734)

외화환산손익
-
-
-
40,247
-
40,247

외환차손익
(1,756)
-
-
-
-
(1,756)

파생상품평가손익
-
-
-
-
(2,165,761)
(2,165,761)

파생상품거래손익
-
-
31,201
-
-
31,201

사채상환손익
-
-
-
(97,180)
-
(97,180)

당기손익공정가치금융자산평가이익
-
-
50,645
-
-
50,645

기타포괄손익:

기타포괄-공정가치금융자산 평가손익
-
(710,870)
-
-

(710,870)

(2) 자본관리

연결회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 투자자와 채권자 및 사업의 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 

연결회사는 자본관리 지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

부채총계
88,753,637
89,571,458

자본총계
77,265,958
58,542,114

부채비율
114.87%
153.00%

5. 영업부문

(1)
연결회사는 제공하는 재화와 용역에 근거하여 3개의 영업부문으로 구분하고 있습니다.

(당반기 및 당반기말)

(단위:천원)

구 분
건강기능식품
생명과학기술
기타부문
조정 및 제거
합 계

매출:

외부거래
23,678,289
7,323,555
5,089,120
-
36,090,963

내부거래
371,737
7,818
52,447
(432,002)
-

소 계
24,050,025
7,331,372
5,141,567
(432,002)
36,090,963

영업손익
(911,707)
(3,655,057)
(223,612)
(1,159,123)
(5,949,499)

감가상각비 및 
 무형자산상각비
796,564
556,398
72,093
1,124,561
2,549,616

자 산
101,250,805
98,863,472
26,607,747
(60,702,431)
166,019,595

부 채
43,532,374
38,732,001
7,812,739
(1,323,477)
88,753,637

(전반기 및 전반기말)

(단위:천원)

구 분
건강기능식품
생명과학기술
기타부문
조정 및 제거
합 계

매출:

외부거래
26,240,264
9,736,541
6,690,306
-
42,667,110

내부거래
3,132,161
30,020
36,571
(3,198,752)
-

소 계
29,372,425
9,766,561
6,726,876
(3,198,752)
42,667,110

영업손익
(652,557)
(3,628,048)
90,357
(1,240,346)
(5,430,594)

감가상각비 및 
 무형자산상각비
793,416
563,333
93,467
1,216,172
2,666,388

자 산
82,968,736
107,556,940
26,872,974
(54,829,538)
162,569,113

부 채
25,431,670
51,708,912
7,330,463
255,734
84,726,780

(2) 주요 고객에 대한 정보

당반기 중 단일 고객으로부터의 매출이 총

매출의 10%이상인 주요 고객은 1개사(전반기 2개사)로 해당 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중은
13.51

%(전반기 22.18%)입니다.

6. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

보유현금
3,753,737
3,987,895

요구불예금
18,926,949
39,485,820

합 계
22,680,686
43,473,714

7. 매출채권및기타채권

(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
9,244,453
-
8,161,880
-

대손충당금
(1,052,053)
-
(1,129,821)
-

대여금
5,308,378
3,593,627
1,178,121
3,593,627

대손충당금
(470,978)
(3,132,543)
(440,721)
(3,096,627)

미수금
1,027,283
1,186,835
908,397
1,144,765

대손충당금
(112,406)
(1,089,566)
-
(1,089,566)

미수수익
7,735
61,196
29,910
63,882

대손충당금
-
(61,108)
-
(61,108)

리스채권
5,966
9,080
5,792
12,107

보증금
-
1,685,482
-
1,907,562

합 계
13,958,378
2,253,003
8,713,558
2,474,643

(2) 당반기와 전반기 중 매출채권의 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
1,129,821
966,218

대손상각비
(56,458)
(29,574)

감소
(21,310)
-

기말금액
1,052,053
936,644

(3) 당반기와 전반기 중 리스채권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초
17,899
-

기업회계기준서 제1116호 최초 적용
-
22,915

이자수익
496
545

리스채권의 수취
(3,349)
(2,791)

기말금액
15,046
20,669

8. 재고자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

제품
1,506,995
(184,019)
1,322,976
1,319,160
(155,856)
1,163,304

원재료
1,855,668
-
1,855,668
1,132,659
-
1,132,659

상품
2,631,405
(85,697)
2,545,708
4,426,397
(297,891)
4,128,506

부재료
459,648
-
459,648
269,235
-
269,235

재공품
677,109
-
677,109
426,813
-
426,813

저장품
-
-
-
88,388
-
88,388

미착품
181,353
-
181,353
825,847
-
825,847

반품재고
62,863
-
62,863
44,341
-
44,341

합계
7,375,041
(269,715)
7,105,325
8,532,841
(453,748)
8,079,093

(2) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 재고자산(매출원가)과 매출원가에 가산된 재고자산평가손실은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

비용으로 인식한 재고자산(매출원가)

25,943,439
30,113,829

재고자산평가손실(환입)
(184,032)
(468,656)

합 계
25,759,406
29,645,173

9. 기타금융자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

단기금융상품
9,905,342
-
5,315,792
-

장기금융상품
-
3,603,600
-
1,500

합 계
9,905,342
3,603,600
5,315,792
1,500

(2) 사용이 제한된 금융자산의 내역

(단위:천원)

구 분
제공처
당반기말
전기말
내 용

장기금융상품
씨티은행
1,500
1,500
당좌개설보증금

보증금
롯데렌탈(주) 등
23,592
30,453
차량렌트보증금

국민카드 등
15,000
15,000
수기특약보증금

한국전력공사
-
3,285
임시전기보증금

합 계
40,092
50,238

10. 기타유동자산

당반기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

선급비용
357,858
93,739

선급금
3,776,741
731,126

합 계
4,134,599
824,865

11. 당기손익 및 기타포괄 - 공정가치 금융자산

당반기말과 전기말 현재

당기손익 및 기타포괄 - 공정가치 금융자산
의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

회사명
당반기말
전기말

보유주식수
지분율
취득원가
장부금액
손상차손
장부금액

당기이전
당기

기타포괄-공정가치금융자산

<시장성있는 지분증권>

Rexahn Phamarceutical Inc.
40,290주
1.00%
1,406,043
137,388
-
-
89,097

<시장성 없는 지분증권>

(주)에너텍(*1,2)
219,000주
23.23%
4,380,793
-
4,380,793
-
-

(주)매일방송(*2)
13,334주
0.02%
100,005
23,535
76,470
-
23,535

(주)씨앤에디(*2,3)
15,984주
43.89%
559,450
-
559,450
-
-

(주)메디코프(*2)
6,407주
1.09%
118,530
-
118,530
-
-

다인바이오(*2)
64,371주
1.81%
77,927
20,673
57,254
-
20,673

메가마이다스투자자문
60,000주
5.61%
300,000
300,000
-
-
300,000

(주)젠트롤(*2)
800주
5.70%
20,000
-
20,000
-
-

비앤씨바이오팜(*2)
8,000주
3.74%
5,000
-
5,000
-
-

(주)태영웨이브
-
-
-
-
-
-
113,039

시장성 없는 지분증권 계
5,561,705
344,208
5,217,497
-
457,247

기타포괄-공정가치금융자산 계
6,967,748
481,596
5,217,497
-
546,344

당기손익-공정가치금융자산

변액연금보험
-
-
99,120
99,120
-
-
88,383

합 계
7,066,868
580,716
5,217,497
-
634,727

(*1) 2009년에 (주)에너텍에 대한 매출채권 등 4,380,793천원을 출자전환하여 동사의보통주 219,000주(지분율: 23.23%)를 취득하였으나 채권은행자율협의회의 공동 관리 중에 있어 유의적인 영향력을 행사할 수 없으므로 관계기업투자주식으로 분류하지 아니하였습니다.
(*2) 상기 주식은 자본잠식 등 감액 사유가 발생하여 손상차손을 인식하였습니다.
(*3) KC코리아의 연대보증인인 (주)씨앤에디로부터 KC코리아에 대한 채권의 변제액의 일부인 559,450천원을 출자전환하여 보통주 111,890주(지분율:43.89%)를 취득하였으나 법정관리하에 있어 유의적인 영향력을 행사할 수 없으므로 관계기업투자주식으로 분류하지 아니하였습니다.
(*4) 당반기 중 (주)태영웨이브의 지분을 전액 매각하였습니다.

12. 관계기업투자

(1) 당반기말 및 전기말 현재 연결회사의 관계기업 투자의 내용은 다음과 같습니다.
(당반기말)

(단위:천원)

회 사 명
설립지
지분율(%)
결산월
소재지
업종

한몽에너지개발(*1,2)
대한민국
20.00
12월
대한민국
석탄광산업

네추럴피드
대한민국
37.19
12월
대한민국
사료판매업

(주)한국환구연맹
대한민국
45.00
12월
대한민국
무역정보업

(주)티씨엠생명과학
대한민국
22.25
12월
대한민국
연구개발업

(*1) 2010년 12월 23일에 대한석탄공사 및 선진그룹유한회사와 몽골 석탄광산 인수를 위한 '한몽에너지개발'을 설립하였으며, 동사를 통하여 2010년 12월 29일에 몽골광산회사인 '홋고르샤나가'사의 지분 51%를 인수하였습니다.
(*2) 누적손실로 인해 전기 이전에 지분법 적용을 중지하였습니다.

(전기말)

(단위:천원)

회 사 명
설립지
지분율(%)
결산월
소재지
업종

한몽에너지개발
대한민국
20.00
12월
대한민국
석탄광산업

네추럴피드
대한민국
37.19
12월
대한민국
사료판매업

(주)한국환구연맹
대한민국
45.00
12월
대한민국
무역정보업

(2) 당반기 및 전반기중 관계기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다.
(당반기)

(단위:천원)

구 분
기초
취득
지분법손익
지분법자본변동
반기말

한몽에너지개발
-
-
-
-
-

네추럴피드
-
-
-
-
-

(주)한국환구연맹
-
-
-
-
-

(주)티씨엠생명과학
-
15,914,074
16,064
231,173
16,161,311

합 계
-
15,914,074
16,064
231,173
16,161,311

(전반기)

(단위:천원)

구 분
기초
처분
지분법손익
대체
반기말

(주)태영웨이브(*)
201,926
(204,288)
115,402
(113,039)
-

한몽에너지개발
-
-
-
-
-

네추럴피드
-
-
-
-
-

(주)한국환구연맹
61,125
-
(8,551)
-
52,574

합 계
263,051
(204,288)
106,851
(113,039)
52,574

(*) 전반기 중 (주)태영웨이브의 지분 19.31%를 매각함에 따라 지분율이 10.69%로 감소하여 투자주식을 기타포괄-공정가치금융자산으로 대체하였습니다.

(3) 당반기말 현재 관계기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
자산
부채
자본
매출액
반기순손익
총포괄손익

한몽에너지개발
3,899,926
40,922,858
(37,022,932)
-
(4,426,191)
(4,434,854)

네추럴피드
2,212,149
1,543,963
668,186
165,300
(424,735)
(424,735)

(주)한국환구연맹
125,299
103,174
22,125
-
(1,157)
(1,157)

(주)티씨엠생명과학
23,455,600
16,839,317
6,616,283
1,665,565
(522,325)
1,265,325

13. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당반기말

전기말

취득원가

상각누계액(*)

국고보조금
장부가액

취득원가

상각누계액(*)

국고보조금

장부가액

토지
9,555,833
-
-
9,555,833
9,555,833
-
-
9,555,833

건물
14,108,385
(1,444,838)
-
12,663,547
14,108,385
(1,264,716)
-
12,843,668

구축물
1,053,312
(34,005)
-
1,019,308
445,112
(17,568)
-
427,544

차량운반구
298,535
(152,237)
-
146,298
101,752
(68,084)
-
33,668

비품
855,228
(533,180)
-
322,048
768,728
(475,456)
-
293,271

시설장치
1,642,261
(707,483)
(3,053)
931,725
1,517,261
(618,876)
(3,304)
895,081

기계장치
14,272,322
(3,534,886)
(2,179)
10,735,257
10,574,654
(3,115,218)
(4,369)
7,455,067

공기구
487,920
(50,815)
-
437,105
269,206
(9,959)
-
259,247

기타의유형자산
498,241
(351,311)
-
146,929
498,241
(319,602)
-
178,639

사용권자산
2,116,951
(885,165)
-
1,231,786
2,111,368
(628,163)
-
1,483,205

건설중인자산
9,000,098
-
-
9,000,098
316,800
-
-
316,800

합 계
53,889,086
(7,693,920)
(5,232)
46,189,934
40,267,340
(6,517,642)
(7,674)
33,742,024

(*) 손상차손누계액이 포함되어 있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위:천원)

구분
기초
취득
처분
감가상각비
대체 등(*)
반기말

토지
9,555,833
-
-
-
-
9,555,833

건물
12,843,668
-
-
(180,122)
-
12,663,547

구축물
427,544
608,200
-
(16,437)
-
1,019,308

차량운반구
33,668
4,900
-
(19,771)
127,501
146,298

비품
293,271
90,659
(3)
(61,871)
(8)
322,048

시설장치
895,081
37,500
-
(88,356)
87,500
931,725

기계장치
7,455,067
3,813,280
(734)
(514,555)
(17,801)
10,735,257

공기구
259,247
211,614
-
(40,856)
7,100
437,105

기타의유형자산
178,639
-
-
(31,709)
-
146,929

사용권자산
1,483,205
68,706
-
(318,439)
(1,686)
1,231,786

건설중인자산
316,800
8,887,598
-
-
(204,300)
9,000,098

합 계
33,742,024
13,722,457
(737)
(1,272,116)
(1,694)
46,189,934

(*) 환율변동 효과과 포함되어 있습니다.

(전반기)

(단위:천원)

구분
기초
취득
처분
감가상각비
대체 등(*)
화재손실
반기말

토지
7,639,122
36,599
-
-
771,244
-
8,446,965

건물
11,426,262
45,794
-
(195,557)
964,925
(9,481,888)
2,759,536

구축물
1,817,700
73,600
-
(50,809)
113,498
(1,804,366)
149,623

차량운반구
22,133
-
(1)
(5,217)
-
-
16,915

비품
314,437
131,484
(7,428)
(67,477)
20,000
(137,689)
253,327

시설장치
1,255,553
-
-
(84,450)
(191,572)
-
979,531

기계장치
7,009,013
507,118
(56,618)
(564,522)
1,220,980
(4,764,352)
3,351,619

공기구
143,307
39,406
-
(20,320)
-
(131,777)
30,616

기타의유형자산
164,939
7,700
(2)
(27,863)
66,780
-
211,554

사용권자산
-
78,671
-
(314,108)
1,997,577
-
1,762,140

건설중인자산
2,292,500
4,376,053
-
-
(4,583,813)
-
2,084,740

합 계
32,084,966
5,296,425
(64,049)
(1,330,323)
379,619
(16,320,072)
20,046,566

(*) 기업회계기준서 제 1116호의 최초적용 효과가 포함되어 있습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
(당반기)

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초
1,311,346
171,859
1,483,205

취득
50,642
18,063
68,706

감가상각비
(252,492)
(65,948)
(318,439)

대체
-
(1,686)
(1,686)

기말
1,109,497
122,289
1,231,786

(전반기)

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초
-
-
-

기업회계기준서 제1116호 최초 적용
1,769,092
228,485
1,997,577

취득
30,730
47,940
78,671

감가상각비
(250,818)
(63,290)
(314,108)

기말
1,549,004
213,135
1,762,140

(4) 차입원가의 자본화
당반기와 전반기 중 유형자산의 취득과 관련된 차입금에 대하여 발생된 차입원가로서 취득원가로 계상된 금액은 없습니다.

(5) 당반기말 현재 유형자산 및 재고자산에 대하여
메리츠화재해상보험(주) 등에 25,970

백만원

의 재산종합보험과 화재보험에 가입하고 있으며, 동 보험금에 대하여 기업은행 등의
차입금과 관련하여 질권이 설정되어 있습니다.

(6) 연결기업의 종속회사인 (주)네추럴에프앤피는 2019년 4월 중 공장건물에 화재가 발생하여 공장시설물 등이 소실되는 사고가 발생하였으며, 동 화재로 인해 인식한 손실금액은 21,944백만원입니다. 전기 중 23,417백만원의 유형자산을 취득하여 공장시설물 및 생산공정을 정상화 하였으며, 당반기말 현재 정상적인 제조활동을 영위하고 있습니다. 한편, 연결기업은 전기 및 당반기중 보험보상액으로 12,268백만원 및 5,855백만원의 보험차익(기타수익)을 인식하였습니다.

14. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당반기말

전기말

취득원가
상각누계액(*)
국고보조금
장부가액
취득원가
상각누계액(*)

국고보조금

장부가액

개발비
3,432,739
(3,405,158)
-
27,581
3,432,739
(3,397,278)
-
35,461

산업재산권
7,478,787
(1,983,424)
(4,431)
5,490,932
7,235,440
(1,909,839)
(4,847)
5,320,754

기타의무형자산
599,695
(436,789)
-
162,906
595,386
(392,542)
-
202,844

회원권
59,434
-
-
59,434
59,434
-
-
59,434

영업권
29,111,567
(14,060,525)
-
15,051,042
29,725,681
(14,674,639)
-
15,051,042

고객관계
20,739,665
(5,376,950)
-
15,362,715
20,739,665
(4,224,747)
-
16,514,919

합 계
61,421,887
(25,262,847)
(4,431)
36,154,609
61,788,345
(24,599,045)
(4,847)
37,184,453

(*) 손상차손누계액이 포함되어 있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위:천원)

구분
기초
취득
감가상각비
대체 등(*)
반기말

개발비
35,461
-
(7,880)
-
27,581

산업재산권
5,320,754
58,668
(73,169)
184,679
5,490,932

기타의무형자산
202,844
5,131
(44,247)
(822)
162,906

회원권
59,434
-
-
-
59,434

영업권
15,051,042
-
-
-
15,051,042

고객관계
16,514,919
-
(1,152,204)
-
15,362,715

합 계
37,184,453
63,799
(1,277,500)
183,857
36,154,609

(*) 환율변동 효과과 포함되어 있습니다.

(전반기)

(단위:천원)

구분
기초
취득
감가상각비
대체
반기말

개발비
126,688
-
(45,614)
-
81,074

산업재산권
747,448
38,534
(98,031)
7,935
695,886

기타의무형자산
194,134
-
(36,759)
-
157,375

회원권
59,434
-
-
-
59,434

영업권
21,078,146
-
-
1,525,952
22,604,098

고객관계
18,819,326
-
(1,152,204)
-
17,667,122

합 계
41,025,176
38,534
(1,332,608)
1,533,887
41,264,989

(3)

연결회사의 당반기말과 전기말 현재 현금창출단위에 배분된 영업권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

건강기능식품
15,051,042
15,051,042

15. 투자부동산

(1) 당반기말과 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당반기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부가액

취득원가

상각누계액

장부가액

토지
209,935
-
209,935
3,893,720
-
3,893,720

(2) 당반기와 전반기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위:천원)

구 분
기초
처분
감가상각비
대체
반기말

토지
3,893,720
(3,683,785)
-
-
209,935

(전반기)

(단위:천원)

구 분
기초
처분
감가상각비
대체
반기말

토지
3,285,052
(2,935,275)
-
-
349,777

건물
803,770
(594,699)
(3,457)
-
205,614

합 계
4,088,822
(3,529,974)
(3,457)
-
555,391

16. 매입채무및기타채무

(1)

당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

매입채무
3,181,154
-
1,518,149
-

미지급금
8,542,417
-
3,269,991
-

미지급비용
554,124
-
508,553
-

유동성장기미지급금
442,235
-
451,394
-

임대보증금
-
6,000
-
6,000

리스부채
531,679
652,014
524,689
879,207

합 계
13,251,608
658,014
6,272,776
885,207

(2)
당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초
1,403,896
-

기업회계기준서 제1116호 최초 적용
-
1,831,087

사용권자산의 취득
68,706
78,671

이자비용
38,543
29,060

리스부채의 지급
(327,451)
(296,033)

기말
1,183,693
1,642,785

17. 정부보조금

(1) 연결회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 선수금으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 장기미지급금에 계상하고 있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 연결회사의 상환의무가 없는 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
40,373
6,173

보조금 수령
81,032
1,087,000

보조금 사용
(86,251)
(267,121)

- 경상연구개발비 사용
86,251
267,121

기말금액
35,153
826,052

(2) 당반기와 전반기 중 연결회사의 장기미지급금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
451,394
323,544

증가
3,255
110,000

감소
-
-

소 계
454,649
433,544

유동성 대체
(454,649)
(433,544)

기말금액
-
-

18. 차입금및사채

(1)
당반기말과 전기말 현재 유동성차입금및사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

유동부채:

단기차입금
13,760,124
3,590,612

유동성전환사채
18,659,778
38,531,445

유동성신주인수권부사채
7,047,210
6,789,661

소 계

39,467,112
48,911,718

비유동부채:

장기차입금
22,236,902
19,330,852

전환사채

4,043,721
-

소 계
26,280,623
19,330,852

기말금액
65,747,735
68,242,569

(2) 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
차입처
이자율(%)
당반기말
전기말

일반대출
산업은행
3.30
650,000
650,000

기업은행
2.46
2,440,000
2,440,612

신한은행
2.30
500,000
500,000

유산스
기업은행
1.50
170,124
-

주식담보대출
유안타증권(주)
5.50
1,500,000
-

케이비증권(주)
5.00
3,500,000
-

신한금융투자(주)
5.00
3,000,000
-

현대차증권(주)
4.80
2,000,000
-

합 계

13,760,124
3,590,612

(*) 상기 차입금과 관련하여 연결회사의 유형자산 및 종속회사투자주식이 담보로 제공되어 있습니다(주석21참조).

(3) 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 신주인수권부사채 및 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

발행일

만기일

표면이자율

당반기말
전기말

제3회 신주인수권부사채

2018.03.15

2021.03.15

-
7,000,000
7,000,000

제3회 전환사채

2018.03.21

2021.03.21

-

4,000,000
17,000,000

제4회 전환사채
2019.04.26
2022.04.26
-
7,100,000
7,100,000

제5회 전환사채
2019.03.22
2022.03.22
-
10,000,000
15,000,000

제6회 전환사채
2019.03.29
2022.03.29
-
500,000
4,000,000

제15회 전환사채
2019.03.27
2024.03.27
-
3,000,000
9,000,000

제16회 전환사채
2020.01.07
2025.01.07
-
6,500,000
-

소계

38,100,000
59,100,000

가산: 사채상환할증금

2,811,682
3,090,058

차감: 신주인수권조정

(384,399)
(641,858)

차감: 전환권조정

(10,568,484)
(15,854,628)

차감: 사채할인발행차금
(208,090)
(372,467)

합계
29,750,709
45,321,106

유동항목 차감
(25,706,988)
(45,321,106)

비유동
4,043,721
-

(*) 전환권 및 신주인수권이 행사될 경우 발행될 자기지분상품의 수량이 확정되지 않은 조건(Refixing)의 전환권대가와 신주인수권대가에 대하여 금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 의거하여 자본으로 분류하였습니다. 한편 상기 질의회신의 내용이 향후 국제회계기준위원회(IASB) 또는 국제회계기준해석위원회(IFRSIC)의 의견과 상이할 경우 적절한 절차를 거쳐 IASB 또는 IFRS IC의 의견으로 대체될 수 있습니다.
(**) 보고기간종료일 현재 1년 이내 행사가능한 조기상환청구권(Put option)이 부여되어 있는 사채는 유동부채로 분류하였습니다.

(4) 사채별 발행내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
3회차 BW
3회차 CB
4회차 CB
5회차 CB
6회차 CB
15회차 CB
16회차 CB

종류
무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 사채

보장수익률
2.00%
2.00%
2.00%
2.00%
2.00%
-
3.00%

상환방법
사채 원금 및 만기까지 연복리 보장수익률에 해당하는 금액을 가산하여 상환

발행시 액면금액
14,000,000
30,000,000
7,100,000
15,000,000
4,000,000
9,000,000
6,500,000

잔여 액면금액
7,000,000
4,000,000
7,100,000
10,000,000
500,000
3,000,000
6,500,000

신주인수권 및 전환권
행사기간
2019.03.15~2021.02.15
2019.03.21~2021.02.21
2020.04.26~2022.03.25
2020.03.22~2022.02.22
2020.03.29~2022.02.28
2020.03.27~2024.02.27
2021.01.07~2024.12.07

발행시 행사가격(단위:원)
16,290
12,360
11,980
13,159
15,246
1,971
1,427

현재 행사가격(단위:원)(*2)
11,403
8,652
8,386
9,212
10,673
1,380
1,427

미행사 신주인수권 및 전환권
613,866
462,320
846,649
1,085,541
46,847
2,173,921
4,555,010

조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 12개월(15회차 18개월, 16회차 24개월) 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 권면금액과 보장수익률을 가산한 금액을 조기상환 청구 가능

매도청구권
O
X
X
O
O
O
O

발행일로부터 12개월 이후~만기(4회차 : 발행 후 24개월)까지 사채 총 권면금액의 30%의 범위 내에서 당사 및 당사가 지정하는 제3자에게 권면금액과 발행일부터 청구일까지 연복리 4%(15회차, 16회차 3%)를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능

(*1) 3회차 BW, 3~6회차 CB는 지배회사가 발행하였으며, 15~16회차 CB는 (주)넥스트비티가 발행하였습니다.
(*2) 당반기 중 5회차 CB 5,000,000천원 및 6회차 CB 3,500,000천원이 조기상환되었으며, 3회차 CB 13,000,000천원, 15회차 CB 6,000,000천원은 보통주로 전환되었습니다. 한편, 당반기 중 4회차 CB 3,100,000천원은 조기상환 후 재발행되었습니다.
(*3) 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다.

(5)
당반기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
차입처
만기일
이자율(%)
당반기말
전기말

운전자금
기업은행
2022.04.29
3.40
1,500,000
1,500,000

2022.05.31
0.63
500,000
500,000

2031.11.04
2.47
5,000,000
5,000,000

중소벤처기업진흥공단
2024.05.16
2.40
1,000,000
1,000,000

신한은행
2022.07.02
2.78
2,148,296
2,071,539

우리은행
2021.09.15
2.69
4,000,000
4,000,000

시설자금
기업은행
2021.11.04
2.98
1,500,000
1,500,000

2028.03.15
3.84
2,290,000
-

2028.05.29
1.73
400,000
-

신한은행
2022.10.31
2.76
2,066,254
1,992,428

2022.11.29
2.76
1,832,353
1,766,884

소 계
22,236,902
19,330,852

유동성 대체
-
-

차감후 잔액
22,236,902
19,330,852

(6)
당반기말 및 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

전환사채
1,104,740
755,145
6,714,117
-

선물환
-
-
-
57,148

합 계
1,104,740
755,145
6,714,117
57,148

19. 기타부채

당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

예수금
72,769
-
70,332
-

선수금
643,540
-
774,956
-

반품부채
89,217
-
61,037
-

부가세예수금
-
-
15,472
-

복구충당부채
-
309,968
-
306,159

합 계
805,526
309,968
921,797
306,159

20. 종업원급여

(1)

연결회사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정기여제도와 확정급여형제도를 운영하고 있으며, 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
3,333,603
6,563,968
3,096,328
6,836,835

확정기여형 퇴직급여
35,797
171,376
67,586
148,410

확정급여형 퇴직급여
217,328
436,043
215,117
442,532

주식결제형 주식기준보상
163,048
501,086
372,930
707,058

합 계
3,749,775
7,672,474
3,751,961
8,134,834

(2) 당반기말과 전기말 현재 퇴직급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
2,276,665
2,094,753

사외적립자산의 공정가치
(335,130)
(355,919)

합 계
1,941,536
1,738,834

(3) 당반기와 전반기 중 퇴직급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
1,738,834
2,089,670

당기근무원가
409,206
413,520

순확정급여부채의 순이자
26,837
28,328

퇴직금지급액
(233,341)
(772,477)

기말금액
1,941,536
1,759,041

21. 우발부채 및 약정사항

(
1) 연결회사는 Quintrigen Ltd.(이하 '합작법인')의 설립을 통해 Yeda Research and Development Company Limited(이하 'Yeda")가 보유한 암억제유전자 'P53'의 기술정보에 대한 라이선스를 현물출자 받았으며, 동 라이선스에 기반한 제품의 개발과 상업화를 추진하는 라이선스 계약을 체결하였습니다. 라이선스 계약에 따라 연결회사는 매년 US$15,000의 라이선스 사용료를 지급해야 하며, 제품의 상업화가 완료된이후에는 Yeda의 합작법인에 대한 지분율과 매출액의 규모에 따라 약정된 로열티를 지급하도록 되어있습니다.

(2) 장기선급금(기타비유동자산)
연결회사는 2003년에 Rexahn Pharmaceuticals, Inc.(이하 'Rexahn)와 암 치료용 합성물질 개발기술도입 및 아시아지역 판권 계약을 체결하고 지급한 수수료 2,091,652천원을 장기선급금으로 계상하고 있습니다. 동 계약은 판권의 실현가능성이 불확실하여 전액 대손충당금을 설정하였습니다. 한편, 2018년 2월 Rexahn과 체결한 신규 계약에 따라상기 판권계약이 변경되어 당사는 해당 라이센스 제품 매출액의 일정비율 또는 제 3자 라이센스(권리 매각 포함) 대가의 일정 비율을 수취할 권리를 부여받았습니다.

(3) 몽골 텅스텐 광산회사에 대한 인수계약
연결회사는 2012년 3월 28일에 텅스텐-구리 복합광산의 개발을 위해 몽골 '미니터 너트(Minii toonot) 유한회사'의 지분 65%에 대한 인수계약을 체결하고, 동 계약에 따라 계약금 US$200,000을 지급하였으며, 광산 정밀탐사를 통한 확정 매장량에 대하여 국제시세에 연동해 잔금(최대 US$2,000,000)을 지급할 예정입니다.

(4) 연결회사는 개발 중인 자궁경부전암(자궁경부상부내종양 2/3기, CIN2/3)에 대한치료제 BLS-ILB-E710c의 투여 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2b상 임상시험과 관련하여 피험자의 보호를 위해 에이스아메리칸화재해상보험에 보험을 가입하고 있습니다.

(5) 당반기말 현재 유형자산 등에 대하여 메리츠화재해상보험(주)등에 25,970백만원의 재산종합보험과 화재보험에 가입하고 있으며, 동 보험금에 대하여 기업은행 등의 차입금과 관련하여 질권이 설정되어 있습니다.

(단위:천원)

피고
원고
담당법원
소송가액
소송내용

(주)듀크코리아
(주)넥스트비티
서울중앙지방법원
5,300,000
매매대금 반환청구

(6) 당반기말 현재 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산
장부금액(*2)
제공금액
제공처
제공사유
담보유지비율

현금및현금성자산
441,109
441,109
대한약품공업(주) 등
영업보증금
-

매출채권
50,000
50,000
대웅제약

단기금융상품
297,324
297,324
종근당 등

장기금융상품
1,500
1,500
씨티은행
당좌개설보증금
-

보증금
23,592
23,592
롯데렌탈㈜ 등
차량렌트보증금
-

15,000
15,000
국민카드 등
수기특약보증금
-

종속기업
투자주식(*1)
4,717,054
4,823,044
유안타증권(주)
차입금 담보
180%

8,805,166
9,003,013
케이비증권(주)
140%

7,602,247
7,773,065
신한금융투자(주)
200%

4,054,529
4,145,632
현대차증권(주)
200%

유형자산 등
23,996,490
34,245,600
기업은행 등
-

합 계
50,004,011
60,818,880
-

(*1) 당반기말 현재 지배회사가 보유하고 있는 (주)넥스트비티의 보통주 24,496,835주중 12,058,433주가 담보로 제공되었습니다. 한편, 금융기관과의 약정에 따라 담보유지비율을 충족시켜야 하므로 향후 (주)넥스트비티의 시가가 하락하는 경우에는 담보로제공되는 주식수가 증가할 수 있습니다.
(*2) 담보로 제공된 종속기업투자주식의 장부금액은 지배회사의 별도재무제표 상 장부금액입니다.

(7)

당반기말 현재 연결회사는 SGI서울보증으로부터 납품이행 및 도시가스 공급에 따른 가스사용료 납부보증 등에 대해 총 3,156,543천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

22. 자본금

(1) 당반기말과 전기말 현재 보통주자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당반기말
전기말

수권주식수
50,000,000
50,000,000

주당금액
500
500

발행주식수
19,185,525
17,682,985

자본금
9,592,762,500
8,841,492,500

(2) 당반기와 전반기 중 보통주의 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당반기
전반기

기초
17,682,985
15,960,310

주식선택권의 행사
-
69,500

전환사채의 보통주 전환
1,502,540
556,998

신주인수권부사채의 보통주 전환
-
1,096,177

기말
19,185,525
17,682,985

23.
자
본
잉여금

(1) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
110,182,609
96,130,088

전환권대가
7,241,151
12,952,965

신주인수권대가
1,064,100
1,064,100

기타자본잉여금
7,762,018
3,620,357

합 계
126,249,878
113,767,509

(2) 당반기와 전반기 중 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
96,130,088
76,638,907

주식선택권의 행사
-
573,573

전환사채의 보통주 전환
14,052,521
6,120,531

신주인수권부사채의 보통주 전환
-
12,797,077

기말금액
110,182,609
96,130,088

24.
기타자본항목

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

주식선택권
2,917,031
2,424,949

자기주식
(8,030,000)
(8,030,000)

합 계
(5,112,969)
(5,605,051)

(2) 주식기준보상

연결회사는 설립, 경영 또는 해외영업 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원을 대상으로 주주총회 특별결의 또는 이사회결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있습니다. 연결회사는 11차에 걸쳐 주식선택권을 부여하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. 한편, 1~3차 및 5~7차에 부여한 주식선택권은 전기 이전에 모두 행사되거나 소멸되었습니다.

가. 당반기말 현재 연결회사가 부여한 주식선택권은 다음과 같습니다.

구 분
4차
8차
9차
10차
11차

부여일
2015년 3월
2018년 2월
2018년 3월
2019년 2월
2019년 12월

부여수량(주)
286,000
235,000
200,000
196,000
324,000

잔여수량(주)
-
220,000
200,000
98,000
311,000

행사가격(원)
4,190
14,080
16,460
13,200
6,720

부여일 공정가치(원)
1,801
6,239
5,611
3,540
3,148

부여방법
주식결제형

가득조건
약정용역기간 2년

권리행사가능기간
가득조건 충족후 3년 이내

나. 연결회사의 주식선택권의 공정가치는 블랙 숄즈 모형에 근거하여 측정되었으며 부여일의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 정보는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
4차
8차
9차
10차
11차

부여일 현재의 공정가치
1,801
6,239
5,611
3,540
3,148

행사가격
4,190
14,080
16,460
13,200
6,720

무위험이자율
1.79%
2.26%
2.26%
1.81%
1.37%

기대행사기간
3.5년
3.5년
3.5년
3.5년
3.5년

예상주가변동성
49.72%
32.24%
32.52%
32.82%
67.54%

다. 당반기와 전반기 중 주식선택권의 행사가능 수량 변동 및 가중평균행사가격은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당반기
전반기

수 량
가중평균
행사가격
수 량
가중평균
행사가격

기초
850,000
9,086
509,500
13,539

기중 부여수량 1차
-
-
196,000
13,200

기중 취소수량
(16,000)
7,935
(22,000)
13,800

기중 소멸수량
(5,000)
4,190
(5,000)
4,190

기중 행사수량
-
-
(69,500)
6,660

기말
829,000
11,789
609,000
14,589

라. 당반기와 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초
2,424,949
1,193,056

주식보상비용의 인식
563,323
746,419

행사
-
(145,818)

취소
(62,237)
(39,361)

소멸
(9,004)
(9,005)

기말
2,917,031
1,745,291

(*) 주식선택권과 관련하여 향후 비용으로 인식할 금액은 841,502천원입니다.

25. 기타포괄손익누계액

당반기말 및 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

기타포괄-공정가치 금융자산
812,807
963,226

지분법자본변동
85,474
-

해외사업환산손익
1,053,432
621,768

합 계
1,951,713
1,584,994

26. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
1,158,776
2,496,621
1,496,274
2,762,227

퇴직급여
124,629
327,553
120,053
276,098

복리후생비
83,000
182,877
96,420
198,545

여비교통비
40,120
104,842
60,438
141,985

접대비
24,431
49,585
18,485
52,018

통신비
36,338
43,902
6,639
15,117

수도광열비
(1,247)
9,950
(5,109)
11,715

세금과공과금
(77,209)
172,430
58,336
127,197

감가상각비
146,043
470,000
375,721
481,948

지급임차료
24,244
58,212
(97,496)
78,799

수선비
400
480
515
588

보험료
29,717
66,877
44,333
82,832

차량유지비
20,249
45,309
24,790
48,726

경상연구개발비
750,902
1,451,405
537,945
1,100,328

운반비
140,159
303,317
201,948
451,810

판매수수료
2,188,098
5,777,183
3,305,100
8,179,513

교육훈련비
189
849
(1,748)
1,791

도서인쇄비
19,810
22,004
1,075
2,476

소모품비
442
22,816
7,310
42,297

지급수수료
765,390
1,416,247
456,643
1,375,343

광고선전비
738,888
1,176,051
286,320
709,575

대손상각비
(70,329)
(56,458)
111,921
(29,574)

견본비
13,134
27,089
8,623
23,107

보관료
-
-
1,943
11,428

수출제비용
6,510
15,592
7,946
16,473

포장비
22,810
164,429
31,817
219,303

무형자산상각비
638,238
1,277,500
664,807
1,332,608

주식보상비용
163,048
501,086
357,949
707,058

기타판관비
132,920
153,306
22,892
31,200

합 계
7,119,703
16,281,056
8,201,892
18,452,531

27. 비용의 성격별 공시

당반기와 전반기 중 비용의 성격별 공시 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
5,404,209
14,406,285
5,912,692
16,065,538

급여
3,333,603
6,563,968
2,628,610
6,836,835

퇴직급여
253,125
607,419
282,703
590,942

복리후생비
248,444
489,804
479,015
524,867

감가상각비
650,309
1,272,116
772,874
1,333,780

무형자산상각비
638,238
1,277,500
664,807
1,332,608

외주용역비
1,904,799
3,089,590
1,618,274
2,625,579

지급수수료
777,427
1,416,174
730,663
1,308,426

판매수수료
2,207,189
5,796,273
3,305,100
8,179,513

광고선전비
774,324
1,211,487
286,320
709,575

포장비
1,047,626
2,182,526
70,105
298,052

여비교통비
41,877
106,600
70,490
143,699

주식보상비용
163,047
501,086
357,949
707,058

기타
1,535,443
3,119,633
2,768,139
7,441,231

합 계
18,979,660
42,040,462
19,947,741
48,097,703

28. 금융수익 및 금융비용

(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
64,856
199,075
251,815
434,424

외환차익
9,201
15,155
60
1,083

외화환산이익
90,966
1,480
19,710
40,247

사채상환이익
-
-
39,849
39,849

파생상품평가이익
3,728,872
4,112,355
164,777
164,777

파생상품거래이익
(560,641)
-
15,600
31,201

당기손익-공정가치금융자산평가이익
-
-
50,645
50,645

합 계
3,333,254
4,328,066
542,457
762,226

(2) 당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
1,486,842
3,359,525
1,696,898
2,869,734

외환차손
3,118
9,887
15
2,839

외화환산손실
-
220,105
-
-

파생상품평가손실
348,605
348,605
2,330,537
2,330,537

파생상품거래손실
29,842
29,842
-
-

사채상환손실
123,578
1,071,286
137,029
137,029

합 계
1,991,985
5,039,250
4,164,479
5,340,139

29. 영업외손익

(1) 당반기와 전반기의 영업외수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

대손충당금환입
-
-
10,000
10,000

관계기업투자처분이익
-
-
245,712
245,712

유형자산처분이익
-
453
8,557
41,704

무형자산처분이익
-
5,000
-
-

수입임대료
-
-
(481)
3,940

정부보조금수익
-
-
-
5,450

지분법이익
16,064
16,064
111,012
115,402

매각예정자산처분이익
-
-
(2,348)
370,026

보험차익
-
5,855,224
8,000,000
8,000,000

잡이익
311,555
332,923
943,175
992,194

합 계
327,619
6,209,664
9,315,626
9,784,428

(2) 당반기와 전반기의 영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기부금
3,552
16,106
7,274
7,274

유형자산처분손실
-
-
1
1

유형자산폐기손실
735
735
-
-

투자부동산처분손실
62,568
62,568
-
-

지분법손실
-
-
132
8,551

기타의대손상각비
178,579
178,579
-
-

화재손실
-
-
19,764,197
19,764,197

잡손실
129,304
139,222
52,758
111,863

합 계
374,738
397,209
19,824,362
19,891,886

30. 법인세비용

법인세비용은 연간 회계연도에 대해서 예상되는 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

31. 주당손익

(1) 당반기와 전반기의 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

내 역
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

지배주주지분반기순손실
(2,211,102,340)
(5,155,868,684)
(7,786,766,613)
(10,877,848,638)

가중평균유통보통주식수
19,185,525
18,442,511
17,682,985
16,883,512

기본주당손실
(115)
(280)
(440)
(644)

(2) 당반기와 전반기의 가중평균유통보통주식수의 계산 내역
은 다음과 같습니다.

(당반기)

구 분
일자
유통보통주식수
가중치
적 수

기초
2020.01.01
17,682,985
182
3,218,303,270

전환사채 행사
2020.03.31
1,502,540
92
138,233,680

합 계

19,185,525

3,356,536,950

(*) 가중평균유통보통주식수 : 3,356,536,950 ÷ 182일 = 18,442,511주

(전반기)

구 분
일자
유통보통주식수
가중치
적 수

기초
2019.01.01
15,960,310
181
2,888,816,110

주식매수선택권 행사
2019.03.26
69,500
97
6,741,500

전환사채 행사
2019.03.26
556,998
97
54,028,806

신주인수권부사채 행사
2019.03.26
1,096,177
97
106,329,169

합 계

17,682,985

3,055,915,585

(*) 가중평균유통보통주식수 : 3,055,915,585 ÷ 181일 = 16,883,512주

(3) 희석주당손익

당반기 및 전반기 계속영업순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없으므로 연결회사는 희석주당순이익을 계산하지 않았습니다.

(4) 잠재적보통주
당반기 중에는 계속영업순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없어 고려하지 않았지만 앞으로 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:주,원)

구 분
청구기간
발행될 보통주식수
행사가격

주식선택권
2020.02.28~2022.02.27
220,000
14,080

2020.03.23~2023.03.22
200,000
16,460

2021.02.28~2023.02.27
98,000
13,200

2021.12.26~2024.12.25
311,000
6,720

전환사채
2019.03.21~2021.02.21
462,320
8,652

2020.04.26~2022.03.25
846,649
8,386

2019.03.22~2021.02.22
1,085,541
9,212

2019.03.29~2021.02.28
46,847
10,673

신주인수권부사채
2019.03.15~2021.02.15
613,866
11,403

32. 영업에서 창출된 현금

(1) 당반기 및 전반기의 영업으로부터 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

1. 영업에서창출된현금
2,161,291
(7,510,218)

(1) 당기순이익
(1,229,647)
(20,260,350)

(2) 조정
4,750,530
19,051,786

외화환산이익
(1,480)
(40,247)

외화환산손실
220,105
-

대손상각비
(56,458)
(29,574)

기타의대손상각비
178,579
-

대손충당금환입
-
(10,000)

재고자산평가손실(환입)
(184,032)
(468,655)

재고자산폐기손실
35,807
-

감가상각비
1,272,116
1,333,780

매각예정자산처분이익
-
(370,026)

투자부동산처분손실
62,568
-

유형자산처분이익
(453)
(41,704)

유형자산처분손실
-
1

유형자산폐기손실
735
-

무형자산처분이익
(5,000)
-

무형자산상각비
1,277,500
1,332,608

이자수익
(199,075)
(434,423)

이자비용
3,359,525
2,869,734

주식보상비용
501,086
707,058

당기손익-공정가치금융자산평가이익
-
(50,436)

지분법이익
(16,064)
(115,402)

지분법손실
-
8,551

관계기업투자주식처분이익
-
(245,712)

퇴직급여
436,043
442,532

법인세비용
381,419
144,386

파생상품거래이익
-
(31,201)

파생상품평가이익
(4,112,355)
(164,777)

파생상품거래손실
29,842
-

파생상품평가손실
348,605
2,330,537

사채상환손실
1,071,286
137,029

사채상환이익
-
(39,849)

화재손실
-
19,764,197

보험차익
-
(8,000,000)

기타 현금의 유출이 없는 비용 등
150,231
23,379

(3) 자산부채의 증감
(1,359,593)
(6,301,654)

매출채권의 감소(증가)
(1,169,951)
1,322,686

기타채권의 감소(증가)
(173,126)
(235,694)

기타자산의 감소(증가)
(3,310,258)
(8,860,743)

재고자산의 감소(증가)
1,121,994
2,916,600

매입채무의 증가(감소)
1,728,651
727,201

기타채무의 증가(감소)
873,753
(681,738)

기타부채의 증가(감소)
(111,063)
(449,685)

정부보조금의 사용
(86,251)
(267,121)

사외적립자산의 감소(증가)
24,087
56,611

퇴직금의 지급
(257,428)
(829,771)

(2) 연결회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당반기 및 전반기 중의 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

보증금 현재가치 상각
805
764

사용권자산의 취득
68,706
78,671

유형자산의 취득과 관련된 미지급금
4,399,985
-

33. 특수관계자

(1) 당반기말과 전기말
현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당반기
전기말

관계기업
(주)네추럴피드
한국환구연맹
한몽에너지개발
(주)티씨엠생명과학(*)
(주)네추럴피드
한국환구연맹
한몽에너지개발

기타의 
특수관계자

(주)서경실업
주요 경영진 등 임직원

(주)티씨엠생명과학(*)

(주)서경실업
주요 경영진 등 임직원

(*) 당반기 중 (주)티씨엠생명과학의 지분 22.25%를 인수하여 관계기업으로 분류되었습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
당반기
전반기

매출 등
매입 등
매출 등
매입 등

관계기업
(주)네추럴피드
-
-
20,831
-

(주)티씨엠생명과학
40,313
-
-
-

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
-
-
26,768
-

(주)서경실업
1,276,870
1,773,476
1,161,102
1,176,028

합 계
1,317,183
1,773,476
1,208,701
1,176,028

(3) 당반
기와 전반기 중 당사와 특수관계자간 자금거래의 변동내역 다음과 같습니다.
(당반기)

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
기초
증가
감소
기말

관계기업
(주)네추럴피드
1,004,473
-
-
1,004,473

(주)티씨엠생명과학
-
4,100,000

4,100,000

기타의
특수관계자
(주)서경실업
300,000
-
-
300,000

임직원 등
535,700
-
-
535,700

합 계
1,840,173
4,100,000
-
5,940,173

(전반기)

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
기초
증가
감소
기말

관계기업
(주)네추럴피드
1,004,473
-
-
1,004,473

기타의
특수관계자
(주)서경실업
-
400,000
-
400,000

임직원 등
449,400
368,350
(219,050)
598,700

합 계
1,453,873
768,350
(219,050)
2,003,173

(4) 당
반기말과 전기말 현재 연결회사와 특수관계자간 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.
(당반기)

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
매출채권
미수수익
미수금
대여금
리스채권
임대보증금
매입채무

관계기업
(주)네추럴피드
-
233,110
13,100
1,004,473
-
-
-

(주)티씨엠생명과학
847
7,272
-
4,100,000
-
-
-

기타의
특수관계자
(주)서경실업
1,949,069
454
671
300,000
15,046
6,000
53,604

임직원 등
-
61,108
-
535,700
-
-
-

합 계
1,949,916
301,943
13,771
5,940,173
15,046
6,000
53,604

(전기말)

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
매출채권
미수수익
미수금
대여금
리스채권
임대보증금
매입채무

관계기업
(주)네추럴피드
-
233,110
13,100
1,004,473
-
-
-

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
300
-
-
-
-
-
-

(주)서경실업
1,745,224
-
671
300,000
17,899
6,000
656

임직원 등
-
61,108
-
535,700
-
-
-

합 계
1,745,524
294,217
13,771
1,840,173
17,899
6,000
656

(5) 연결회사는 전기 이전 제3회차 전환사채 300억을 발행하였으며, 이중 130억을 대표이사가 인수하였습니다. 동 전환사채는 전기말 유동성장기금융부채로 계상되어 있었으며, 당반기 중 보통주로 전환되었습니다.

(6) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

단기급여
259,808
557,306
470,866
965,746

퇴직급여
65,668
456,877
60,779
314,230

주식보상비용
143,888
163,246
174,080
484,148

합 계
469,364
1,177,429
705,725
1,764,124

(*) 연결회사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원 등을 주요 경영진으로 판단하고 있습니다.

34.보
고
기
간 후 사건

연
결실체는 당반기 중 (주)티씨엠생명과학의 지분 22.25%를 인수하여 관계기업으로분류하였으며, 보고기간 후 주식교환을 통해 (주)넥스트비티가 (주)티씨엠생명과학의지분 100%를 취득하여 종속회사로 편입될 예정입니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 21 기 반기말 2020.06.30 현재

제 20 기말 2019.12.31 현재

(단위 : 원)

제 21 기 반기말

제 20 기말

자산

유동자산

14,137,577,917

14,888,281,131

현금및현금성자산

7,876,815,272

9,148,504,089

매출채권 및 기타유동채권

3,925,577,777

3,417,244,401

기타유동금융자산

297,324,090

315,791,729

기타유동자산

526,420,331

379,932,099

재고자산

1,501,144,797

1,567,600,893

당기법인세자산

10,295,650

59,207,920

비유동자산

68,263,657,585

68,721,192,972

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

8,672,809

8,672,809

종속기업투자주식

62,852,398,128

62,963,402,873

장기매출채권 및 기타비유동채권

1,596,817,718

1,651,698,601

유형자산

3,508,832,288

3,778,651,301

영업권 이외의 무형자산

296,936,642

318,767,388

자산총계

82,401,235,502

83,609,474,103

부채

유동부채

37,530,219,516

46,270,461,067

매입채무 및 기타유동채무

2,357,280,510

1,699,719,196

유동성장기차입금

33,891,479,028

40,227,746,457

유동파생상품부채

1,060,832,200

4,009,356,500

기타유동부채

220,627,778

333,638,914

비유동부채

1,077,309,817

1,270,966,107

장기매입채무 및 기타비유동채무

601,591,768

799,057,379

기타비유동부채

475,718,049

471,908,728

부채총계

38,607,529,333

47,541,427,174

자본

자본금

9,592,762,500

8,841,492,500

자본잉여금

122,475,058,080

111,385,517,910

기타자본구성요소

2,917,031,271

2,424,949,201

이익잉여금(결손금)

(91,191,145,682)

(86,583,912,682)

자본총계

43,793,706,169

36,068,046,929

자본과부채총계

82,401,235,502

83,609,474,103

포괄손익계산서

제 21 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 20 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

제 21 기 반기

제 20 기 반기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

3,484,733,310

7,315,737,286

5,053,195,246

9,766,561,286

매출원가

3,045,393,141

6,273,979,725

4,546,603,037

8,776,959,915

매출총이익

439,340,169

1,041,757,561

506,592,209

989,601,371

판매비와관리비

1,765,450,554

4,104,097,732

2,132,549,673

4,617,648,942

영업이익(손실)

(1,326,110,385)

(3,062,340,171)

(1,625,957,464)

(3,628,047,571)

금융수익

1,957,026,740

2,605,418,239

157,930,243

212,249,842

금융원가

1,548,356,873

3,897,585,303

3,847,965,718

4,774,164,954

기타이익

8,329,552

12,137,163

(6,933,088)

47,606,998

기타손실

257,808,837

264,862,928

7,278,594

7,659,884

법인세비용차감전순이익(손실)

(1,166,919,803)

(4,607,233,000)

(5,330,204,621)

(8,150,015,569)

법인세비용

0

0

당기순이익(손실)

(1,166,919,803)

(4,607,233,000)

(5,330,204,621)

(8,150,015,569)

기타포괄손익

0

0

총포괄손익

(1,166,919,803)

(4,607,233,000)

(5,330,204,621)

(8,150,015,569)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(61)

(250)

(301)

(483)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(61)

(250)

(301)

(483)

자본변동표

제 21 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 20 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본구성요소

이익잉여금

자본 합계

2019.01.01 (기초자본)

7,980,155,000

84,955,207,868

1,193,055,736

(58,448,009,235)

35,680,409,369

회계정책변경에 따른 증가(감소)

0

0

0

(22,314,127)

(22,314,127)

당기순이익(손실)

0

0

0

(8,150,015,569)

(8,150,015,569)

주식매수선택권 행사

34,750,000

573,733,127

(145,817,927)

0

462,665,200

주식매수선택권 소멸

0

9,004,185

(9,004,185)

0

0

주식기준보상거래

0

0

707,057,745

0

707,057,745

전환사채 발행

278,499,000

5,208,355,123

0

0

5,486,854,123

전환사채 행사

0

10,530,865,757

0

0

10,530,865,757

전환사채 상환

0

0

0

0

0

신주인수권부사채 행사

548,088,500

10,896,739,329

0

0

11,444,827,829

신주인수권부사채 상환

0

(292,322,178)

0

0

(292,322,178)

2019.06.30 (기말자본)

8,841,492,500

111,881,583,211

1,745,291,369

(66,620,338,931)

55,848,028,149

2020.01.01 (기초자본)

8,841,492,500

111,385,517,910

2,424,949,201

(86,583,912,682)

36,068,046,929

회계정책변경에 따른 증가(감소)

0

0

0

0

0

당기순이익(손실)

0

0

0

(4,607,233,000)

(4,607,233,000)

주식매수선택권 행사

0

0

0

0

0

주식매수선택권 소멸

0

9,004,185

(9,004,185)

0

0

주식기준보상거래

0

0

501,086,255

0

501,086,255

전환사채 발행

0

726,303,288

0

0

726,303,288

전환사채 행사

751,270,000

12,076,140,740

0

0

12,827,410,740

전환사채 상환

0

(1,721,908,043)

0

0

(1,721,908,043)

신주인수권부사채 행사

0

0

0

0

0

신주인수권부사채 상환

0

0

0

0

0

2020.06.30 (기말자본)

9,592,762,500

122,475,058,080

2,917,031,271

(91,191,145,682)

43,793,706,169

현금흐름표

제 21 기 반기 2020.01.01 부터 2020.06.30 까지

제 20 기 반기 2019.01.01 부터 2019.06.30 까지

(단위 : 원)

제 21 기 반기

제 20 기 반기

영업활동현금흐름

(2,276,632,950)

(3,537,941,431)

당기순이익(손실)

(4,607,233,000)

(8,150,015,569)

당기순이익조정을 위한 가감

2,647,743,829

5,764,407,242

대손상각비

866,895

(62,187,063)

재고자산평가손실

39,727,123

42,747,237

감가상각비

486,281,306

491,537,982

무형자산상각비

70,078,866

71,794,680

이자비용

2,504,231,628

2,327,434,703

외화환산손실

658,839

0

주식보상비용(환입)

501,086,255

707,057,745

파생금융부채평가손실

289,970,000

2,315,149,626

파생금융부채거래손실

29,841,916

0

차입금(사채)상환손실

1,071,286,376

129,092,516

재고자산폐기손실

35,806,714

0

종속기업/관계기업/공동기업투자처분손실

103,238,467

0

유형자산폐기손실

735,062

0

기타의 대손상각비

112,406,312

0

이자수익

(38,455,742)

(181,634,451)

외화환산이익

(71,126)

(29,603,695)

재고자산평가손실환입

(8,208,984)

(36,973,038)

대손충당금환입

0

(10,000,000)

파생금융자산평가이익

(2,551,736,078)

0

종속기업/관계기업/공동기업투자처분이익

0

0

유형자산처분이익

0

(9,000)

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동

(365,914,247)

(1,360,179,532)

매출채권 및 기타채권의 감소(증가)

(619,799,891)

(939,720,383)

기타유동자산의 감소(증가)

(145,683,689)

(84,706,835)

재고자산의 감소(증가)

(868,757)

411,512,295

매입채무 및 기타채무의 증가(감소)

594,481,025

(350,492,220)

기타유동부채의 증가(감소)

(107,791,907)

(129,651,351)

정부보조금의 사용

(86,251,028)

(267,121,038)

이자수취(영업)

31,039,889

199,331,915

이자지급(영업)

(31,181,691)

0

법인세납부(환급)

48,912,270

8,514,513

투자활동현금흐름

(111,139,435)

(3,030,740,305)

기타유동금융자산의 감소

19,470,955,413

39,900,821,444

매출채권 및 기타채권의 감소

0

249,889,661

정부보조금의 수취

0

1,087,000,000

종속기업에 대한 투자자산의 처분

7,766,278

0

유형자산의 처분

0

10,000

장기매출채권 및 기타채권의 감소

66,227,598

35,386,814

기타유동금융자산의 증가

(19,452,487,774)

(43,833,084,341)

매출채권 및 기타채권의 증가

0

(171,350,000)

장기매출채권 및 기타채권의 증가

(6,861,000)

(227,000,000)

유형자산의 취득

(148,491,830)

(35,960,440)

무형자산의 취득

(48,248,120)

(36,453,443)

재무활동현금흐름

1,116,352,378

21,674,292,742

단기차입금의 증가

10,000,000,000

0

파생상품부채의 증가

180,202,678

926,422,674

전환사채의 증가

2,982,262,322

25,171,463,366

주식선택권행사로 인한 현금유입

0

462,460,400

정부보조금의 수취

90,035,332

0

금융리스부채의 지급

(272,725,944)

(272,424,198)

신주인수권부사채의 감소

0

(4,613,629,500)

전환권의 행사

(4,177,009)

0

전환사채의 감소

(10,962,442,185)

0

파생상품의 감소

(896,802,816)

0

현금및현금성자산의순증가(감소)

(1,271,420,007)

15,105,611,006

기초현금및현금성자산

9,148,504,089

6,560,659,628

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

0

0

기말현금및현금성자산

7,876,815,272

21,695,662,444

5. 재무제표 주석

제 21(당) 기 반기말 2020년 6월 30일 현재

제 20(전) 기 반기말 2019년 6월 30일 현재

주식회사 바이오리더스

1. 회사의 개요

주식회사 바이오리더스(이하 '당사')는 1999년 12월에 생명과학기술을 이용한 연구개발 및 제품생산 판매업을 주요 사업
목적으로 설립되었으며, 경기도 용인시 수지구신수로 767, 7층에 본점을 두고 있습
니다.

당사는 2014년 11월 26일자로 주식을 코넥스 시장에 상장하였으
며, 2016년 7월 7일 코스닥 시장에 이전 상장하였습니다. 당반기말 현재 당사가 발행한 보통주식수와 납입자본금은 각각 19,185,525주와 9,592,763천원이며, 최대주주는 (주)티씨엠생명과학으로 지분율은 8.60%입니다.

2. 중요한 회계정책
2.1 재무제표의 작성기준

당사의 2020년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한
반기재무제표
는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이
반기재무제표
는 보고기간말인 2020년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사
는
2020

년
1월 1일로 개시
하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. 

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정
'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 연결회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해
당
기준서의 개정으로 인하여 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정
개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다.
해
당
기준서의 개정으로 인하여 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

-

기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다.
해
당
기준서의 개정으로 인하여 반기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다
.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나, 2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 당사가 조기적용 하지 않은 주요 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정(코로나 관련 19 관련 임차료 면제, 할인, 유예에 대한 실무적 간편법)
실무적 간편법으로 리스이용자는 코로나 19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인(Rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리 하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2
회계정책

반기재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제
ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 

3. 중요한 회계추정 및 가정

반기재무제표 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 특히 2020년 COVID-19의 확산으로 당사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당반기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다. 반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품

당사의 위험관리 및 자본관리 목적과 정책은 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.

(1) 금융위험관리

가. 위험관리 정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 

나. 신용위험

1) 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 다만, 신용위험의 정의에 따라 현금시재액의 경우에는 신용위험에 대한 노출정도에 포함시키지 않았습니다. 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
4,123,078
5,160,610

매출채권
3,320,124
2,838,248

기타채권
2,202,271
2,230,695

기타유동금융자산
297,324
315,792

합 계
9,942,798
10,545,344

2) 손상차손
당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

채권잔액
손상된
채권
장부금액
채권잔액
손상된
채권
장부금액

연체되지 않은 채권
2,875,078
117,793
2,757,285
3,192,848
88,023
3,104,825

6개월 이내
2,422,113
10,602
2,411,511
1,541,079
13,326
1,527,752

6개월~1년
717,747
512,955
204,792
1,106,205
688,132
418,073

1년 초과
770,508
621,700
148,808
378,588
360,296
18,292

합 계
6,785,445
1,263,050
5,522,395
6,218,720
1,149,777
5,068,943

당사는 매출채권및기타채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

다. 유동성위험
유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으 며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 현금을 보유하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.

당반기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.
1) 당반기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년 초과~5년 이하

매입채무
719,746
719,746
719,746
-

미지급금
983,235
983,235
983,235
-

미지급비용
185,646
185,646
185,646
-

리스부채
1,070,245
1,144,930
518,407
626,523

유동성차입금및사채
33,891,479
38,600,000
38,600,000
-

임대보증금
165,750
165,750
-
165,750

합 계
37,016,101
41,799,307
41,007,034
792,273

2) 전기말

(단위:천원)

구 분
장부금액
계약상현금흐름
1년 이하
1년 초과~5년 이하

매입채무
313,247
313,247
313,247
-

미지급금
760,159
760,159
760,159
-

미지급비용
185,253
185,253
185,253
-

리스부채
1,240,118
1,346,793
502,090
844,703

유동성차입금및사채
40,227,746
50,100,000
50,100,000
-

임대보증금
165,750
165,750
-
165,750

합 계
42,892,273
52,871,201
51,860,749
1,010,453

라. 시장위험

시장위험이란 환율, 이자율 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

1) 환위험

당반기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

구 분
통화
당반기말
전기말

외화
환율
원화환산액
외화
환율
원화환산액

외화자산

현금및현금성자산
USD
496,788.93
1,200.70
596,494
157,586.76
1,157.80
182,454

GBP

-
7,616.83
1,518.69
11,568

EUR

-
2,500.00
1,296.80
3,242

매출채권및기타채권
USD
58,453.00
1,200.70
70,185
440.00
1,157.80
509

합 계
USD
555,241.93
1,200.70
666,679
158,026.76
1,157.80
182,963

GBP
-
-
-
7,616.83
1,518.69
11,568

EUR
-
-
-
2,500.00
1,296.80
3,242

당반기과 전반기 중 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였을 경우 외화에 대한 원화 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

USD
66,668
(66,668)
96,362
(96,362)

GBP
-
-
1,116
(1,116)

2) 이자율위험
① 당반기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

고정이자율:

금융자산
4,945,582
7,254,626

금융부채
(34,961,724)
(41,467,864)

합 계
(30,016,142)
(34,213,238)

변동이자율:

금융자산
4,123,078
3,160,610

② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석

당사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정한 파생상품 등은 없습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당반기와 전반기 중 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 향후 1년간 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

100bp 상승시
100bp 하락시
100bp 상승시
100bp 하락시

변동이자율 금융자산
41,231
(41,231)
160,792
(160,792)

마. 공정가치

당반기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

 구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산 :

현금및현금성자산
7,876,815
7,876,815
9,148,504
9,148,504

기타포괄-공정가치 금융자산

8,673
8,673
8,673
8,673

매출채권및기타채권
5,522,395
5,522,395
5,068,943
5,068,943

기타금융자산
297,324
297,324
315,792
315,792

합 계
13,705,208
13,705,208
14,541,912
14,541,912

금융부채 :

매입채무및기타채무
2,958,872
2,958,872
2,498,777
2,498,777

유동성차입금및사채
33,891,479
33,891,479
40,227,746
40,227,746

파생상품부채
1,060,832
1,060,832
4,009,357
4,009,357

기타부채
165,750
165,750
165,750
165,750

합 계
38,076,934
38,076,934
46,901,630
46,901,630

1) 금융상품 공정가치 서열 체계

당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

2) 공정가치측정에 적용된 평가기법 가정
파생상품이 아닌 금융상품의 경우 활성시장에서 공시되는 가격이 있다면 해당 금융상품의 공정가치는 공시가격으로 측정합니다. 측정대상 금융상품과 동일한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격이 없다면 평가기법을 사용하여 공정가치를 측정합니다. 평가기법에는 유사한 금융상품에 대하여 활성시장에서 공시되는 가격 또는 관측 가능한 현행 시장거래에서의 가격을 참고하거나 현금흐름할인방법 등 일반적으로 인정된 가격결정모형의 사용을 포함합니다. 파생상품의 경우 활성시장에서공시되는 가격이 있다면 해당 파생상품의 공정가치는 공시가격으로 측정합니다.

3) 공정가치로 측정된 자산과 부채의 수준별 내역
(당반기말)

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

[공정가치로 측정되는 자산]

기타포괄-공정가치금융자산
-
-
8,673
8,673

[공정가치가 공시되는 자산]

기타금융자산
-
-
297,324
297,324

합 계
-
-
305,997
305,997

[공정가치로 측정되는 부채]

파생상품부채
-
1,060,832
-
1,060,832

[공정가치가 공시되는 부채]

유동성차입금및사채
-
-
33,891,479
33,891,479

기타부채
-
-
165,750
165,750

합 계
-
1,060,832
34,057,229
35,118,061

(*) 당반기 중 공정가치 서열체계의 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동 및 공정가치 서열체계 수준 3으로 또는 수준 3으로부터의 이동은 없었습니다.

(전기말)

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

[공정가치로 측정되는 자산]

기타포괄-공정가치금융자산
-
-
8,673
8,673

[공정가치가 공시되는 자산]

기타금융자산
-
-
315,792
315,792

합 계
-
-
324,465
324,465

[공정가치로 측정되는 부채]

파생상품부채
-
4,009,357
-
4,009,357

[공정가치가 공시되는 부채]

유동성차입금및사채
-
-
40,227,746
40,227,746

기타부채
-
-
165,750
165,750

합 계
-
4,009,357
40,393,496
44,402,853

4) 금융자산의 범주별 분류내역
(당반기말)

(단위:천원)

구 분
당기손익
공정가치
기타포괄손익
공정가치
상각후원가
합 계

[유동자산]

현금및현금성자산
-
-
7,876,815
7,876,815

매출채권및기타채권
-
-
5,522,395
5,522,395

기타금융자산
-
-
297,324
297,324

소 계
-
-
13,696,535
13,696,535

[비유동자산]

기타포괄-공정가치금융자산
-
8,673
-
8,673

합 계
-
8,673
13,696,535
13,705,208

(전기말)

(단위:천원)

구 분
당기손익
공정가치
기타포괄손익
공정가치
상각후원가
합 계

[유동자산]

현금및현금성자산
-
-
9,148,504
9,148,504

매출채권및기타채권
-
-
5,068,943
5,068,943

기타금융자산
-
-
315,792
315,792

소 계
-
-
14,533,239
14,533,239

[비유동자산]

기타포괄-공정가치금융자산
-
8,673
-
8,673

합 계
-
8,673
14,533,239
14,541,912

5) 금융부채의 범주별 분류내역

(당반기말)

(단위:천원)

구 분
당기손익-공정가치
상각후원가
합 계

[유동부채]

매입채무및기타채무
-
2,958,872
2,958,872

유동성차입금및사채
-
33,891,479
33,891,479

파생상품부채
1,060,832
-
1,060,832

소계
1,060,832
36,850,351
37,911,184

[비유동부채]

기타채무
-
165,750
165,750

합계
1,060,832
37,016,101
38,076,934

(전기말)

(단위:천원)

구 분
당기손익-공정가치
상각후원가
합 계

[유동부채]

매입채무및기타채무
-
2,498,777
2,498,777

유동성차입금및사채
-
40,227,746
40,227,746

파생상품부채
4,009,357
-
4,009,357

소계
4,009,357
42,726,523
46,735,880

[비유동부채]

기타채무
-
165,750
165,750

합계
4,009,357
42,892,273
46,901,630

6) 금융상품의 범주별 순손익내역
(당반기)

(단위:천원)

구 분
상각후원가-
금융자산
기타포괄손익-
공정가치금융자산
당기손익-
공정가치금융자산
상각후원가-
금융부채
당기손익-
공정가치금융부채
합 계

당반기손익:

대손상각비
(867)
-
-
-
-
(867)

기타의대손상각비
(112,406)

(112,406)

이자수익
38,456
-
-
-
-
38,456

이자비용
-
-
-
(2,504,232)
-
(2,504,232)

파생상품평가손익
-
-
-
-
2,261,766
2,261,766

파생상품거래손익

(29,842)
(29,842)

사채상환손실
-
-
-
(1,071,286)
-
(1,071,286)

외화환산손익
(588)
-
-
-
-
(588)

외환차손익
13,559
-
-
-
-
13,559

(전반기)

(단위:천원)

구 분
상각후원가-
금융자산
기타포괄손익-
공정가치금융자산
당기손익-
공정가치금융자산
상각후원가-
금융부채
당기손익-
공정가치금융부채
합 계

전반기손익:

대손상각비
62,187
-
-
-
-
62,187

대손충당금환입
10,000
-
-
-
-
10,000

이자수익
181,634
-
-
-
-
181,634

이자비용
-
-
-
(2,327,435)
-
(2,327,435)

파생상품평가손익
-
-
-
-
(2,315,150)
(2,315,150)

사채상환손익
-
-
-
(129,093)
-
(129,093)

외화환산손익
29,604
-
-
-
-
29,604

외환차손익
(1,476)
-
-
-
-
(1,476)

(2) 자본관리

당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 투자자와 채권자 및 사업의 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 

당사는 자본관리 지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

부채총계
38,607,529
47,541,427

자본총계
43,793,706
36,068,047

부채비율
88.16%
131.81%

5. 영업부문

(1) 당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 등을 고려하여 당사 전체를 생명 과학기술을 이용한 연구개발, 제품생산 및 판매를 영위하는 단일 영업부문으로 관리하고 있으며, 기업회계기준서 제1108호에 따라 영업부문과 관련된 공시사항은 반기재무제표에 포함하였습니다.

(2) 주요고객에 대한 정보

당사 수익의 10%이상을 차지하는 주요고객은 당반기 중 3개사(전반기 2개사)이며, 당반기 중 주요 고객에 대한 매출액은 3,624,938천원(전반기2,562,263천원)입니다.

6. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

보유현금
3,753,737
3,987,895

요구불예금
4,123,078
5,160,610

합 계
7,876,815
9,148,504

7. 매출채권및기타채권

(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
4,070,960
-
3,588,217
-

대손충당금
(750,836)
-
(749,969)
-

대여금
400,000
535,700
400,000
535,700

대손충당금
-
(338,700)
-
(338,700)

미수금
199,877
-
63,139
-

대손충당금
(112,406)
-
-
-

미수수익
10
61,196
1,325
63,882

대손충당금
-
(61,108)
-
(61,108)

리스채권
117,973
179,548
114,532
239,408

보증금
-
1,220,182
-
1,212,516

합 계
3,925,578
1,596,818
3,417,244
1,651,699

(2) 당반기와 전반기 중 매출채권의 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
749,969
629,905

대손상각비
867
(62,187)

기말금액
750,836
567,718

(3) 당반기와 전반기 중 리스채권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초
353,940
-

기업회계기준서 제1116호 최초 적용
-
453,135

이자수익
9,809
10,768

리스채권의 수취
(66,228)
(55,190)

기말금액
297,521
408,713

(4) 당반기말과 전기말 현재 리스채권의 만기정보는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

1년 이하
132,455
132,455

2년 이하
132,455
132,455

3년 이하
55,190
121,417

할인전 리스채권

320,100
386,328

할인후 리스채권
297,521
353,940

8. 재고자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

제품
1,211,303
(184,019)
1,027,284
1,174,550
(155,856)
1,018,693

반품재고
59,537
-
59,537
29,649
-
29,649

원재료
9,424
-
9,424
6,937
-
6,937

상품
420,342
(15,442)
404,900
524,407
(12,086)
512,321

합계
1,700,605
(199,460)
1,501,145
1,735,543
(167,942)
1,567,601

(2) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 재고자산(매출원가)과 매출원가에 가산된 재고자산평가손실은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

비용으로 인식한 재고자산(매출원가)

6,242,462
8,771,186

재고자산평가손실(환입)
31,518
5,774

합 계
6,273,980
8,776,960

9. 기타금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

단기금융상품
297,324
315,792

10. 기타유동자산

당반기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

선급비용
10,176
8,123

선급금
516,245
371,809

합 계
526,420
379,932

11. 기타포괄-공정가치금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타포괄-공정가치금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

회사명
당기말
전기말

보유주식수
지분율
취득원가
장부금액
손상차손
장부금액

당기이전
당기

다인바이오(*)
63,571주
1.79%
65,927
8,673
57,254
-
8,673

(주)젠트롤(*)
800주
5.70%
20,000
-
20,000
-
-

비앤씨바이오팜(*)
8,000주
3.74%
5,000
-
5,000
-
-

합계
90,927
8,673
82,254
-
8,673

(*) 상기 주식은 자본잠식 등 감액 사유가 발생하여 손상차손을 인식하였습니다.

12. 종속기업 투자

(1) 당반기말 현재 당사의 종속기업 투자의 내용은 다음과 같습니다.
(당반기말)

(단위:천원)

회 사 명
설립지
지분율(%)
결산월
취득원가
순자산지분액
장부금액

(주)넥스트비티(*)
대한민국
36.97
12월
64,075,000
50,955,314
51,151,398

Quintrigen Inc.
이스라엘
70.00
12월
11,701,000
11,436,547
11,701,000

합 계
75,776,000
62,391,861
62,852,398

(*) 당반기말 현재 (주)유안타증권 등의 단기차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석20 참조).

(전기말)

(단위:천원)

구 분
설립지
지분율(%)
결산월
취득원가
순자산지분액
장부금액

그린코어밸류업1호 사모투자합자회사
대한민국
98.20
12월
1,031,678
113,039
111,005

(주)넥스트비티
대한민국
39.78
12월
64,075,000
51,151,398
51,151,398

Quintrigen Inc.
이스라엘
70.00
12월
11,701,000
11,432,332
11,701,000

합 계
76,807,678
62,696,769
62,963,403

(2) 당반기와 전반기 중 종속기업 투자의 변동내역은 다음과 같습니다.
(당반기)

(단위:천원)

구분
기초
처분
기말

그린코어밸류업1호 사모투자합자회사(*)
111,005
(111,005)
-

(주)넥스트비티
51,151,398
-
51,151,398

Quintrigen Inc.
11,701,000
-
11,701,000

합 계
62,963,403
(111,005)
62,852,398

(*) 당반기 중 청산되어 종속기업 투자에서 제외되었습니다.

(전반기)

(단위:천원)

구분
기초
처분
기말

그린코어밸류업1호 사모투자합자회사
251,223
-
251,223

(주)넥스트비티
63,936,581
-
63,936,581

합 계
64,187,804
-
64,187,804

(3) 당반기말과 전기말 현재 종속기업투자의 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

기업명

당기말

전기말

시장가치

장부금액

시장가치

장부금액

(주)넥스트비티

52,300,743
51,151,398
34,785,506
51,151,398

13. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분

당반기말

전기말

취득원가

상각누계액

국고보조금
장부금액

취득원가

상각누계액

국고보조금

장부금액

토지
4,246
-
-
4,246
4,246
-
-
4,246

건물
116,776
(23,355)
-
93,421
116,776
(20,436)
-
96,340

차량운반구
79,721
(68,956)
-
10,765
79,721
(65,881)
-
13,840

비품
294,838
(245,452)
-
49,386
281,948
(219,672)
-
62,276

시설장치
1,642,261
(707,483)
(3,053)
931,725
1,517,261
(618,876)
(3,304)
895,081

기계장치
3,963,458
(2,393,548)
(2,179)
1,567,732
3,988,446
(2,269,964)
(4,369)
1,714,113

사용권자산
1,425,200
(573,644)
-
851,556
1,417,931
(425,177)
-
992,754

합 계
7,526,501
(4,012,437)
(5,232)
3,508,832
7,406,331
(3,620,006)
(7,674)
3,778,651

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위:천원)

구분
토지
건물
차량운반구
비품
시설장치
기계장치
건설중인
자산
사용권
자산
합계

기초순장부금액
4,246
96,340
13,840
62,276
895,081
1,714,113
-
992,754
3,778,650

취득
-
-
-
15,050
37,500
8,442
87,500
68,706
217,197

처분
-
-
-
(1)
-
(734)
-
-
(735)

감가상각비
-
(2,919)
(3,075)
(27,938)
(88,356)
(154,089)
-
(209,903)
(486,281)

대체 등
-
-
-
-
87,500
-
(87,500)
-
-

기말순장부금액
4,246
93,421
10,765
49,386
931,725
1,567,732
-
851,556
3,508,832

(전반기)

(단위:천원)

구분
토지
건물
차량운반구
비품
시설장치
기계장치
건설중인
자산
사용권
자산
합계

기초순장부금액
4,246
102,179
22,133
111,356
1,255,554
1,706,455
292,500
-
3,494,423

회계정책 변경(*)
-
-
-
-
(191,572)
-
-
1,393,382
1,201,809

취득
-
-
-
3,460
-
32,500
-
18,777
54,738

처분
-
-
(1)
-
-
-
-
-
(1)

감가상각비
-
(2,919)
(5,217)
(27,791)
(84,451)
(159,224)
-
(211,935)
(491,538)

대체 등
-
-
-
-
-
292,500
(292,500)
-
-

기말순장부금액
4,246
99,260
16,915
87,026
979,531
1,872,231
-
1,200,223
4,259,431

(*) 기업회계기준서 제1116호 최초 적용에 따른변동 내역입니다.

(3) 당사는 상기 유형자산과 관련하여 메리츠화재해상보험(주)와 화재보험계약 등을 체결하였으며, 부보금액
5,030,000천원
입니다.

(4) 당반기와 전반기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
(당반기)

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초순장부금액
944,816
47,938
992,754

취득
45,842
22,863
68,706

감가상각비
(179,564)
(30,339)
(209,903)

기말순장부금액
811,095
40,462
851,556

(전반기)

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합계

기초순장부금액
-
-
-

기업회계기준서 제1116호 최초 적용
1,307,676
85,705
1,393,382

취득
-
18,777
18,777

감가상각비
(181,430)
(30,505)
(211,935)

기말순장부금액
1,126,246
73,977
1,200,223

14. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분

당반기말

전기말

취득원가

상각누계액(*)

국고보조금
장부금액

취득원가

상각누계액(*)

국고보조금

장부금액

개발비
3,063,144
(3,063,144)
-
-
3,063,144
(3,063,144)
-
-

산업재산권
1,934,912
(1,678,227)
(4,431)
252,255
1,886,664
(1,613,379)
(4,847)
268,438

기타의무형자산
101,688
(77,706)
-
23,982
101,688
(72,058)
-
29,630

회원권
20,700
-
-
20,700
20,700
-
-
20,700

합 계
5,120,444
(4,819,077)
(4,431)
296,937
5,072,196
(4,748,582)
(4,847)
318,767

(*) 상각누계액에 손상차손이 포함되어 있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당반기)

(단위:천원)

구분
산업재산권
기타의무형자산
회원권
합계

기초순장부금액
268,438
29,630
20,700
318,767

취득
48,248
-
-
48,248

무형자산상각비
(64,431)
(5,648)
-
(70,079)

기말순장부금액
252,255
23,982
20,700
296,937

(전반기)

(단위:천원)

구분
산업재산권
기타의무형자산
회원권
합계

기초순장부금액
303,427
40,926
20,700
365,053

취득
36,453
-
-
36,453

무형자산상각비
(66,146)
(5,649)
-
(71,795)

기말순장부금액
273,734
35,277
20,700
329,712

15. 매입채무및기타채무

(1) 당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

매입채무
719,746
-
313,247
-

미지급금
983,235
-
760,159
-

미지급비용
185,646
-
185,253
-

리스부채
468,653
601,592
441,060
799,057

합 계
2,357,281
601,592
1,699,719
799,057

(2) 당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
1,240,118
-

기업회계기준서 제1116호 최초 적용
-
1,675,966

사용권자산의 취득
68,706
18,777

이자비용
34,148
45,535

리스부채의 지급
(272,726)
(272,424)

기말금액
1,070,245
1,467,854

16. 정부보조금

당사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 선수금으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 장기미지급금에 계상하고 있습니다.

(1) 당반기와 전반기 중 상환의무가 없는 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
40,373
6,173

보조금 수령
81,032
1,087,000

보조금 사용
(86,251)
(267,121)

- 경상연구개발비 사용
86,251
267,121

기말금액
35,153
826,052

(2) 당반기와 전반기 중 유동성장기미지급금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초금액
451,394
323,544

증가
9,004
110,000

감소
(18,163)
-

기말금액
442,235
433,544

17. 유동성차입금및사채

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

차입처

표면이자율(%)

당반기말

전기말

주식담보대출
유안타증권(주)
5.50
1,500,000
-

케이비증권(주)
5.00
3,500,000
-

신한금융투자(주)
5.00
3,000,000
-

현대차증권(주)
4.80
2,000,000
-

합 계

10,000,000
-

(2) 당반기말과 전기말 현재 당사의 신주인수권부사채 및 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

발행일

만기일

표면이자율

당반기말

전기말

제3회 신주인수권부사채

2018.03.15

2021.03.15

-
7,000,000
7,000,000

제3회 전환사채

2018.03.21

2021.03.21

-

4,000,000
17,000,000

제4회 전환사채
2019.04.26
2022.04.26
-
7,100,000
7,100,000

제5회 전환사채
2019.03.22
2022.03.22
-
10,000,000
15,000,000

제6회 전환사채
2019.03.29
2022.03.29

-

500,000
4,000,000

소 계

28,600,000
50,100,000

가산: 사채상환할증금

1,763,985
3,090,058

차감: 신주인수권조정

(384,399)
(641,858)

차감: 전환권조정

(5,950,213)
(12,013,971)

차감: 사채할인발행차금
(137,894)
(306,483)

합 계
23,891,479
40,227,746

유동성장기금융부채
(23,891,479)
(40,227,746)

(*) 당사는 전환권 및 신주인수권이 행사될 경우 발행될 자기지분상품의 수량이 확정되지 않은 조건(Refixing)의 전환권대가와 신주인수권대가에 대하여 금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 의거하여 자본으로 분류하였습니다. 한편 상기 질의회신의 내용이 향후 국제회계기준위원회(IASB) 또는 국제회계기준해석위원회(IFRSIC)의 의견과 상이할 경우 적절한 절차를 거쳐 IASB 또는 IFRS IC의 의견으로 대체될 수 있습니다.
(**) 당사는 보고기간종료일 현재 1년 이내 행사가능한 조기상환청구권(Put option)이 부여되어 있어 유동부채로 분류하였습니다.

(3) 당반기말 현재 사채별 발행내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
3회차 BW
3회차 CB
4회차 CB
5회차 CB
6회차 CB

종류
무기명식 이권부 무보증 비분리형 사모 사채

상환방법
사채 원금 및 만기까지 연복리 2%에 해당하는 금액을 가산하여 상환

발행시 액면금액
14,000,000
30,000,000
7,100,000
15,000,000
4,000,000

잔여 액면금액(*)
7,000,000
4,000,000
7,100,000
10,000,000
500,000

신주인수권 및 전환권
행사기간
2019.03.15~
2021.02.15
2019.03.21~
2021.02.21
2020.04.26~
2022.03.25
2020.03.22~
2022.02.22
2020.03.29~
2022.02.28

발행시 행사가격(단위:원)
16,290
12,360
11,980
13,159
15,246

현재 행사가격(단위:원)(**)
11,403
8,652
8,386
9,212
10,673

미행사 신주인수권 및 전환권
613,866
462,320
846,649
1,085,541
46,847

조기상환청구권
사채권자는 발행일로부터 12개월 이후 매 3개월에 해당되는 날에 사채의 전부 또는 일부에 대하여 원금과 3개월 단위 연복리 2%를 가산한 금액을 조기상환 청구 가능

매도청구권
O
X
X
O
O

당사는 발행일로부터 12개월 이후~만기(5회차 CB는 발행 후 24개월)까지 사채권자가인수한 총 금액의 30%의 범위 내에서 당사 또는 당사가 지정하는 제3자에게 원금과 연복리 4%를 가산한 금액으로 사채를 매도할 것을 청구 가능

(*) 당반기 중 5회차 CB 5,000,000천원 및 6회차 CB 3,500,000천원이 조기상환되었으며, 3회차 CB 13,000,000천원은 보통주로 전환되었습니다. 한편, 당반기 중 4회차 CB 3,100,000천원은 조기상환 후 재발행되었습니다.
(**) 자본거래, 합병 또는 주가의 변동에 따라 행사가격이 조정되며, 주가의 변동에 따른 행사가격은 사채 발행시 행사가격의 70%를 하회할 수 없습니다.

(4) 사채에 부여된 조기상환청구권 및 매도청구권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식하고 있으며, 매 결산기에 공정가치로 평가하여 관련손익을 당기손익으로 계상하고 있습니다. 당반기 중 조기상환청구권 및 매도청구권과 관련해 인식한 파생상품평가이익 및 평가손실은 각각 2,551,736천원 및 289,970천원이며, 반기말 현재 1,060,832천원의 파생상품부채를 계상하고 있습니다. 한편, 당반기 중 6회차 및 5회차 CB의 조기상환에 따른 파생상품거래손실 29,842천원을 인식하였습니다.

18. 기타부채

당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

예수금
43,474
-
37,959
-

선수금
98,390
-
255,233
-

반품부채
78,764

40,446
-

임대보증금
-
165,750
-
165,750

복구충당부채
-
309,968
-
306,159

합 계
220,628
475,718
333,639
471,909

19. 종업원급여

당사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정기여제도를 운영하고 있으며, 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
818,052
1,652,238
791,884
1,588,364

확정기여형 퇴직급여
35,797
171,376
67,586
148,410

주식결제형 주식기준보상
163,048
501,086
372,930
707,058

합 계
1,016,897
2,324,701
1,232,400
2,443,832

20. 우발부채 및 약정사항

(1)

당반기말 현재 당사는 SGI서울보증과 도시가스 공급에 따른 가스사용료 등 납부보증 외 1건에 대해 총 9,800천원의 지급보증을 제공받고 있습니다. 

(2)
당사는 개발 중인 자궁경부전암(자궁경부상부내종양 2/3기, CIN2/3)에 대한 치료제 BLS-ILB-E710c의 투여 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2b상 임상시험과관련하여 피험자의 보호를 위해 에이스아메리칸화재해상보험에 보험을 가입하고 있습니다.

(3)
당
반기말 현재 당사가 원고 또는 피고로 계류 중인 소송사건은 없습니다.

(4) 당반기말 현재 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

담보제공자산
장부금액
제공금액
제공처
제공사유
담보유지비율

현금및현금성자산
441,109
441,109
대한약품공업(주) 등
영업보증금
-

단기금융상품
297,324
297,324
종근당 등

매출채권
50,000
50,000
대웅제약

종속기업투자주식(*)
4,717,054
4,823,044
유안타증권(주)
차입금 담보
180%

8,805,166
9,003,013
케이비증권(주)
140%

7,602,247
7,773,065
신한금융투자(주)
200%

4,054,529
4,145,632
현대차증권(주)
200%

합 계
25,967,429
26,533,188

(*) 당반기말 현재 당사가 보유하고 있는 (주)넥스트비티의 보통주 24,496,835주 중 12,058,433주가 담보로 제공되었습니다. 한편, 금융기관과의 약정에 따라 담보유지비율을 충족시켜야 하므로, 향후 (주)넥스트비티의 시가가 하락하는 경우에는 담보로제공되는 주식수가 증가할 수 있습니다.

21. 자본금

(1) 당반기말과 전기말 현재 보통주자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당반기말
전기말

수권주식수
50,000,000
50,000,000

주당금액
500
500

발행주식수
19,185,525
17,682,985

자본금
9,592,762,500
8,841,492,500

(2) 당반기와 전반기 중 보통주의 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당반기
전반기

기초
17,682,985
15,960,310

주식선택권의 행사
-
69,500

전환사채의 전환권 행사
1,502,540
556,998

신주인수권부사채의 신주인수권 행사
-
1,096,177

기말
19,185,525
17,682,985

22.
자
본
잉여금

(1) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
110,182,609
96,130,088

전환권대가
7,241,151
12,952,965

신주인수권대가
1,064,100
1,064,100

기타자본잉여금
3,987,198
1,238,365

합 계
122,475,058
111,385,518

(2) 당반기와 전반기 중 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초
96,130,088
76,638,907

주식선택권의 행사
-
573,573

전환사채의 보통주 전환
14,052,521
6,120,531

신주인수권부사채의 보통주 전환
-
12,797,077

기말
110,182,609
96,130,088

23.
기타자본항목

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기말
전기말

주식선택권
2,917,031
2,424,949

(2) 주식기준보상

당사는 설립, 경영 또는 해외영업 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원을 대상으로 주주총회 특별결의 또는 이사회결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있습니다. 당사는 11차에 걸쳐 주식선택권을 부여하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. 한편, 1~3차 및 5~7차에 부여한 주식선택권은 전기 이전에 모두 행사되거나 소멸되었습니다.

가. 당반기말 현재 당사가 부여한 주식선택권은 다음과 같습니다.

구 분
4차
8차
9차
10차
11차

부여일
2015년 3월
2018년 2월
2018년 3월
2019년 2월
2019년 12월

부여수량(주)
286,000
235,000
200,000
196,000
324,000

잔여수량(주)
-
220,000
200,000
98,000
311,000

행사가격(원)
4,190
14,080
16,460
13,200
6,720

부여일 공정가치(원)
1,801
6,239
5,611
3,540
3,148

부여방법
주식결제형

가득조건
약정용역기간 2년

권리행사가능기간
가득조건 충족후 3년 이내

나. 당사의 주식선택권의 공정가치는 블랙 숄즈 모형에 근거하여 측정되었으며 부여일의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 정보는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
4차
8차
9차
10차
11차

부여일 현재의 공정가치
1,801
6,239
5,611
3,540
3,148

행사가격
4,190
14,080
16,460
13,200
6,720

무위험이자율
1.79%
2.26%
2.26%
1.81%
1.37%

기대행사기간
3.5년
3.5년
3.5년
3.5년
3.5년

예상주가변동성
49.72%
32.24%
32.52%
32.82%
67.54%

다. 당반기와 전반기 중 주식선택권의 행사가능 수량 변동 및 가중평균행사가격은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당반기
전반기

수 량
가중평균
행사가격
수 량
가중평균
행사가격

기초
850,000
9,086
509,500
13,539

기중 부여수량 1차
-
-
196,000
13,200

기중 취소수량
(16,000)
7,935
(22,000)
13,800

기중 소멸수량
(5,000)
4,190
(5,000)
4,190

기중 행사수량
-
-
(69,500)
6,660

기말
829,000
11,789
609,000
14,589

라. 당반기와 전반기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

기초
2,424,949
1,193,056

주식보상비용의 인식
563,323
746,419

행사
-
(145,818)

취소
(62,237)
(39,361)

소멸
(9,004)
(9,005)

기말
2,917,031
1,745,291

(*) 당사가 부여한 주식선택권과 관련하여 향후 비용으로 인식할 금액은 841,502천원입니다.

24. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
428,622
978,276
572,829
1,030,308

퇴직급여
7,815
92,539
37,519
93,989

복리후생비
43,124
97,998
48,318
90,768

여비교통비
35,115
90,102
46,629
118,964

접대비
231
985
3,768
13,568

통신비
155
1,943
556
2,746

수도광열비
(1,620)
8,831
(5,485)
9,470

세금과공과금
28,520
61,986
29,324
64,986

감가상각비
65,933
308,346
246,179
321,620

지급임차료
13,732
27,962
(99,275)
28,257

보험료
14,921
32,192
22,584
37,622

차량유지비
7,946
17,758
9,039
16,816

경상연구개발비
502,776
1,012,631
510,771
1,039,373

운반비
5,018
11,855
4,463
9,828

교육훈련비
139
654
(2,581)
611

도서인쇄비
698
2,516
1,075
2,154

소모품비
(6,195)
8,606
2,660
23,599

지급수수료
151,279
383,220
161,890
738,511

광고선전비
296,115
393,664
72,214
257,794

대손상각비
(26,893)
867
77,763
(62,187)

무형자산상각비
34,970
70,079
34,362
71,795

주식보상비용
163,048
501,086
357,949
707,058

합 계
1,765,451
4,104,098
2,132,550
4,617,649

25. 비용의 성격별 공시

당반기와 전반기 중 비용의 성격별 공시 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

재고자산의 변동
2,111,401
4,804,385
4,011,908
7,796,711

급여
818,052
1,652,238
794,520
1,586,678

퇴직급여
35,797
171,376
67,586
148,410

복리후생비
50,482
105,356
52,936
98,788

감가상각비
243,869
486,281
340,799
491,538

무형자산상각비
34,970
70,079
34,362
71,795

외주용역비
681,555
1,205,094
591,592
968,799

지급수수료
180,466
417,708
172,578
750,341

광고선전비
296,115
393,664
72,215
257,794

지급임차료
14,632
28,862
(106,257)
30,999

여비교통비
36,872
91,860
47,469
120,678

주식보상비용
163,047
501,086
357,949
707,058

기타
143,586
450,088
241,496
365,020

합 계
4,810,844
10,378,077
6,679,153
13,394,609

26. 금융수익 및 금융비용

(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
13,871
38,456
143,524
181,634

외환차익
9,201
15,155
631
1,012

외화환산이익
-
71
13,774
29,604

파생상품평가이익
2,494,595
2,551,736
-
-

파생상품거래이익
(560,641)
-
-
-

합 계
1,957,027
2,605,418
157,930
212,250

(2) 당반기와 전반기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
1,088,740
2,504,232
1,403,709
2,327,435

외환차손
1,390
1,597
15
2,488

외화환산손실
14,838
659
-
-

사채상환손실
123,578
1,071,286
129,093
129,093

파생상품평가손실
289,970
289,970
2,315,150
2,315,150

파생상품거래손실
29,842
29,842
-
-

합 계
1,548,357
3,897,585
3,847,966
4,774,165

27. 영업외손익

(1) 당반기와 전반기의 영업외수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

수입임대료
-
-
(50,550)
-

유형자산처분이익
-
-
9
9

대손충당금환입
-
-
10,000
10,000

잡이익
8,330
12,137
33,608
37,598

합 계
8,330
12,137
(6,933)
47,607

(2) 당반기와 전반기의 영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

기부금
3,552
10,206
7,274
7,274

기타의대손상각비
112,406
112,406
-
-

유형자산폐기손실
735
735
-
-

종속기업투자주식처분손실
103,238
103,238
-
-

잡손실
37,878
38,278
4
386

합 계
257,809
264,863
7,279
7,660

28. 법인세비용

(1) 당반기 및 전반기 중 손익에 반영된 법인세비용은 없습니다.

(2) 당사는 당반기와 전기말 현재 향후 예상연평균이익이 각 회계연도에 소멸되는 이월결손금 및 세액공제이월액에 미달하여 이연법인세자산의 실현가능성이 낮을 것으로 판단하여 법인세효과를 이연법인세자산으로 인식하지 아니하였습니다.

29. 주당손익

(1) 당반기와 전반기의 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

내 역
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

반기순손실
(1,166,919,803)
(4,607,233,000)
(5,330,204,621)
(8,150,015,569)

가중평균유통보통주식수
19,185,525
18,442,511
17,682,985
16,883,512

기본주당손실
(61)
(250)
(301)
(483)

(2) 당반기와 전반기의 가중평균유통보통주식수의 계산 내역
은 다음과 같습니다.

(당반기)

구 분
일자
유통보통주식수
가중치
적 수

기초
2020.01.01
17,682,985
182
3,218,303,270

전환사채 행사
2020.03.31
1,502,540
92
138,233,680

합 계

19,185,525

3,356,536,950

(*) 가중평균유통보통주식수 : 3,356,536,950 ÷ 182일 = 18,442,511주

(전반기)

구 분
일자
유통보통주식수
가중치
적 수

기초
2019.01.01
15,960,310
181
2,888,816,110

주식매수선택권 행사
2019.03.26
69,500
97
6,741,500

전환사채 행사
2019.03.26
556,998
97
54,028,806

신주인수권부사채 행사
2019.03.26
1,096,177
97
106,329,169

합 계

17,682,985

3,055,915,585

(*) 가중평균유통보통주식수 : 3,055,915,585 ÷ 181일 = 16,883,512주

(3) 희석주당손익

당반기 및 전반기 계속영업순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없으므로 당사는 희석주당순이익을 계산하지 않았습니다.

(4) 잠재적보통주
당반기 중에는 계속영업순손실이 발생함에 따라 잠재적 보통주의 희석화 효과가 없어 고려하지 않았지만 앞으로 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:주,원)

구 분
청구기간
발행될 보통주식수
행사가격

주식선택권
2020.02.28~2022.02.27
220,000
14,080

2020.03.23~2023.03.22
200,000
16,460

2021.02.28~2023.02.27
98,000
13,200

2021.12.26~2024.12.25
311,000
6,720

전환사채
2019.03.21~2021.02.21
462,320
8,652

2020.04.26~2022.03.25
846,649
8,386

2019.03.22~2021.02.22
1,085,541
9,212

2019.03.29~2021.02.28
46,847
10,673

신주인수권부사채
2019.03.15~2021.02.15
613,866
11,403

30. 영업에서 창출된 현금

(1) 당반기 및 전반기의 영업으로부터 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

1. 영업에서 창출된 현금
(2,325,403)
(3,745,788)

(1) 당기순이익
(4,607,233)
(8,150,016)

(2) 조정
2,647,744
5,764,407

대손상각비
867
(62,187)

재고자산평가손실
39,727
42,747

감가상각비
486,281
491,538

무형자산상각비
70,079
71,795

이자비용
2,504,232
2,327,435

외화환산손실
659
-

주식보상비용
501,086
707,058

파생상품평가손실
289,970
2,315,150

파생상품거래손실
29,842
-

사채상환손실
1,071,286
129,093

재고자산폐기손실
35,807
-

종속기업투자주식처분손실
103,238

유형자산폐기손실
735
-

기타의대손상각비
112,406
-

이자수익
(38,456)
(181,634)

외화환산이익
(71)
(29,604)

재고자산평가충당금환입
(8,209)
(36,973)

대손충당금환입
-
(10,000)

파생상품평가이익
(2,551,736)
-

유형자산처분이익
-
(9)

(3) 자산부채의 증감
(365,914)
(1,360,180)

매출채권의 감소(증가)
(483,062)
(1,056,586)

기타채권의 감소(증가)
(136,738)
116,865

기타자산의 감소(증가)
(145,684)
(84,707)

재고자산의 감소(증가)
(869)
411,512

매입채무의 증가(감소)
406,499
(356,366)

기타채무의 증가(감소)
187,982
5,874

기타부채의 증가(감소)
(107,792)
(129,651)

정부보조금의 사용
(86,251)
(267,121)

(2) 당사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당반기 및 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

보증금 현재가치 상각
804
764

사용권자산의 취득
68,706
18,777

31. 특수관계자

(1) 당반기말과 전기말
현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

종속회사
(주)넥스트비티
Quintrigen Inc.
그린코어밸류업1호 사모투자합자회사(*)
(주)넥스트비티
Quintrigen Inc.

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
(주)네추럴에프엔피
(주)바이오프로젠
NRD MGL Co.,Ltd.
NEXT BT(HK) Ltd.
네추럴피드
한몽에너지개발(주)
(주)한국환구연맹
(주)서경실업
주요 경영진 등 임직원
(주)티씨엠생명과학
(주)네추럴에프엔피
(주)바이오프로젠
NRD MGL Co.,Ltd.
NEXT BT(HK) Ltd.
네추럴피드
한몽에너지개발(주)
(주)한국환구연맹
(주)서경실업
주요 경영진 등 임직원

(*) 당반기 중 청산되어 특수관계자자에서 제외되었습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
당반기
전반기

매출 등
매입 등
매출 등
매입 등

종속회사
(주)넥스트비티
36,333
16,207
67,208
4,053

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
25,252
-
24,688
-

(주)서경실업
1,267,173
1,773,476
1,158,763
1,176,028

(주)네추럴에프앤피
7,623
355,530
450
164,746

합 계
1,336,381
2,145,213
1,251,109
1,344,827

(3) 당
반기와 전반기 중 당사와 특수관계자간 자금거래의 변동내역 다음과 같습니다.
(당반기)

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
대여금

기초
증가
감소
기말

기타의 특수관계자
임직원 등
535,700
-
-
535,700

(전반기)

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
대여금

기초
증가
감소
기말

기타의 특수관계자
임직원 등
449,400
197,000
(110,700)
535,700

(4) 당
반기말과 전기말 현재 당사와 특수관계자간 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.
(당반기말)

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
매출채권
미수수익
미수금
대여금
리스채권
임대보증금
매입채무
미지급금

종속회사
(주)넥스트비티
22,774
-
6,625
-
104,878
59,250
-
-

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
277
-
-
-
-
-
-
-

(주)서경실업
1,949,069
-
671
-
15,046
6,000
53,604
-

(주)네추럴에프앤피
-
-
11,239
-
177,597
100,500
172,348
14,080

임직원 등
-
61,108
-
535,700
-
-
-
-

합 계
1,972,120
61,108
18,535
535,700
297,521
165,750
225,952
14,080

(전기말)

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
매출채권
미수수익
미수금
대여금
리스채권
임대보증금
매입채무

종속회사
(주)넥스트비티
-
-
6,625
-
124,766
59,250
-

기타의
특수관계자
(주)티씨엠생명과학
100,045
-
-
-
-
-
-

(주)서경실업
1,744,371
-
671
-
17,899
6,000
656

(주)네추럴에프앤피
330
-
11,239
-
211,275
100,500
129,145

임직원 등
-
61,108
-
535,700
-
-
-

합 계
1,844,746
61,108
18,535
535,700
353,940
165,750
129,801

(5) 당사는 전기 이전 제3회 전환사채 300억을 발행하였으며, 이중 130억을 대표이사가 인수하였습니다. 동 전환사채는 전기말 유동성장기금융부채로 계상되어 있었으며, 당반기 중 보통주로 전환되었습니다.

(6) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

단기급여
135,735
293,407
309,032
621,913

퇴직급여
(15,625)
14,333
25,353
69,124

주식보상비용
19,358
163,246
174,080
484,148

합 계
139,467
470,987
508,465
1,175,185

(*) 당사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원 등을 주요 경영진으로 판단하고 있습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

1) 대손충당금 설정현황

가. 계정과목별 대손충당금 설정 내역

(단위 : 천원)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금
 설정률

제21기
 2020년 반기
매출채권
3,195,366
750,836
23%

선급금
538,651
22,406
4%

미수금
199,877
112,406
56%

장기대여금
535,700
338,700
63%

장기미수수익
61,195
61,108
100%

합계
4,530,789
1,285,456
28%

제20기
2019년 기말
매출채권
2,399,025
749,969
31%

미수금
114,157
-
0%

선급금
394,216
22,406
6%

장기대여금
535,700
338,700
63%

장기미수수익
63,882
61,108
96%

합계
3,506,980
1,172,183
33%

제19기
2018년 기말
매출채권
3,002,068
629,905
21%

미수금
157,437
10,000
6%

선급금
261,325
22,406
9%

합계
3,420,830
662,311
19%

나. 대손충당금 설정 기준

당사는 기준일 현재 매출채권 등의 회수가능성에 대한 개별분석을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

다. 대손충당금 변동 내역

(단위:천원)

구 분
제21기
 2020년 반기말
제20기
2019년 기말
제19기
2018년 기말

1. 기초 대손충당금 잔액 합계
1,172,183
662,311
581,750

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
(10,000)
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-

② 상각채권회수액
-
(10,000)
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
113,273
519,872
80,561

4. 기말 대손충당금 잔액합계
1,285,456
1,172,183
662,311

라. 당기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

(단위:천원)

구분
6월 이하
6~12월 이하
1년~3년 이하
3년 초과
합계

금액
일반
1,325,588
2,745
344,474
426,034
2,098,841

특수관계자
1,096,525
-
-
-
1,096,525

계
2,422,113
2,745
344,474
426,034
3,195,366

구성비율
75.80%
0.09%
10.78%
13.33%
100.00%

2) 재고자산 현황

가. 재고자산 보유현황

(단위:천원)

계정과목
제21기 
 2020년 반기말
제20기 
 2019년 기말
제19기
 2018년 기말
비고

제품
1,027,284
1,018,693
664,708
-

원재료
9,424
6,937
4,455
-

상품
404,900
512,322
1,108,075
-

반품재고
59,537
29,649
50,615
-

합계
1,501,145
1,567,601
1,827,853
-

나. 재고자산 실사 내역

1) 실사일자

① 2018년 기말 재고자산 실사 : 2018년 12월 27일, 12월 31일

 ②
2019년 기말 재고자산 실사 : 2019년 12월 27일, 12월 31일

③
2020년 반기말 재고자산 실사를 실시하지 않았습니다.

2) 재고 실사자

2020년 반기말 재고자산 실사를 실시하지 않았습니다
.
(독립적인 외부감사인의 입회에 실시하는 것은 매년 말 재고조사 1회에 한함)

3) 실사 방법

2020년 반기말 재고자산 실사를 실시하지 않았습니다.

4) 재고자산 보유내역 및 평가 내역

(단위:천원)

구 분
제21기
 2020년 반기말
제20기
 2019년 기말
제19기
 2018년 기말

취득원가
평가손실
 충당금
장부금액
취득원가
평가손실
 충당금
장부금액
취득원가
평가손실
 충당금
장부금액

제품
1,211,303
(184,019)
1,027,284
1,174,549
(155,856)
1,018,693
852,802
(188,094)
664,708

원재료
9,424
-
9,424
6,937
-
6,937
4,455
-
4,455

상품
420,342
(15,442)
404,900
524,407
(12,086)
512,321
1,108,075
-
1,108,075

반품재고
59,537
-
59,537
29,649
-
29,649
50,615
-
50,615

합계
1,700,606
(199,461)
1,501,145
1,735,542
(167,942)
1,567,600
2,015,947
(188,094)
1,827,853

채무증권 발행실적

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 천원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

(주)바이오리더스
회사채
사모
2018.03.15
10,000,000
연복리 2%
없음
2021.03.15
주식인수, 조기상환청구로 상환 완료
-

(주)바이오리더스
회사채
사모
2018.03.15
14,000,000
연복리 2%
없음
2021.03.15
일부주식인수,일부 조기상환청구
-

(주)바이오리더스
회사채
사모
2018.03.21
30,000,000
연복리 2%
없음
2021.03.21

일부주식인수,
일부 조기상환청구

-

(주)바이오리더스
회사채
사모
2019.03.22
15,000,000
연복리 2%
없음
2022.03.22
-
-

(주)바이오리더스
회사채
사모
2019.03.29
4,000,000
연복리 2%
없음
2022.03.29
일부 조기상환청구
-

(주)바이오리더스
회사채
사모
2019.04.26
7,100,000
연복리 2%
없음
2022.03.29
일부 조기상환청구분 재매각
-

합 계
-
-
-
80,100,000
-
-
-
-
-

주1) 상기 회사채 중 (주)바이오리더스가 2018년 3월 15일에 발행한 회사채 2건은 신주인수권부사채입니다.사채의 이자율은 표면이자율 0%이며, 만기이자율이 2%입니다.

주2) 상기 회사채 중 (주)바이오리더스가 2018년 3월 21일에 발행한 회사채는 전환사채 입니다. 사채의 이자율은 표면이자율 0%이며, 만기이자율이 2%입니다.
주3) 상기 회사채 중 (주)바이오리더스가 2019년 3월 22일 및 3월 29일에 발행한 회사채는 전환사채 입니다. 사채의 이자율은 표면이자율 0%이며, 만기이자율이 2%입니다
.

주4) 상기 회사채 중 (주)바이오리더스가 2019년 4월 26일에 발행한 회사채는 전환사채 입니다. 사채의 이자율은 표면이자율 0%이며, 만기이자율이 2%입니다
.

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

주1) 당사는 해당사항이 없습니다.

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

주1) 당사는 해당사항이 없습니다.

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
11,000
22,600
-
-
-
-
-
33,600

합계
11,000
22,600
-
-
-
-
-
33,600

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

주1) 당사는 해당사항이 없습니다.

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

주1) 당사는 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
강조사항 등
핵심감사사항

제21기(당기)반기
정진세림회계법인
적정
특이사항 없음
특이사항 없음

제20기(전기)
정진세림회계법인
적정
특이사항 없음
특이사항 없음

제19기(전전기)
세림회계법인
적정
특이사항 없음
특이사항 없음

2. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
감사계약내역
실제수행내역

보수
시간
보수
시간

제21기(당기)반기
정진세림회계법인
정기회계검토
내부회계검토
83백만원
-
-
-

제20기(전기)
정진세림회계법인
정기회계검토
내부회계검토
70백만원
862
70백만원
862

제19기(전전기)
세림회계법인
정기회계검토
내부회계검토
60백만원
947
60백만원
947

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제21기(당기)반기
-
-
-
-
-

제20기(전기)
2019.08.12.
세무조정
2019.08.12.~
2020.03.31.
8백만원
-

제19기(전전기)
2018.08.24.
세무조정
2018.08.24.~
2019.03.31.
8백만원
-

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요

사업보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4명의 등기임원과 , 기타비상무이사 2명으로 구성되어 있으며 1명의 비상근 감사가 활동하고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다. 

나. 중요 의결 사항 등

회차
개최일자
의안내용

가결

여부

사내이사
기타비상무이사

박영철
김창균
강인선
정광일
박준우
권태훈
박준형

출석률
(100%)

출석률
(
100%)

출석율
(100%)
출석율
(100%)

출석률
(
50%)

출석률
(
30%)

출석률
(
100%)

1
2020년02월12일
제20기 개별재무제표 승인의 건
가결
참석
참석
참석
취임전
참석
참석
취임전

2

2020년02월27일

1.제20기 연결재무제표 승인의 건
2.전자투표제(삼성증권) 도입의 건
3.내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건
가결
참석
참석
참석
취임전
-
-

취임전

3
2020년03월05일

(주)바이오리더스 제20기 정기주주총회 소집 결의의 건

가결
참석
참석
참석
취임전
-
-
취임전

4
2020년03월27일
대표이사 선임의 건
가결
참석
참석
참석

참석

참석
퇴임

참석

5
2020년08월27일
주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 결의의 건
가결
참석
참석
참석

참석

참석
퇴임

참석

주1)정광일은 2020년 3월 27일 정기 주주총회에서 사내이사로 선임되었습니다.
주2)박준형은 2020년 3월 27일 정기 주주총회에서 기타비상무이사로 선임되었습니다.

다. 이사회내 위원회

당사는 사업보고서 제출일 현재 이사회 내에 위원회가 설치되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

이사회에서는 바이오신약 기술개발, 기술계약 및 경영전반에 대한 토의가 이루어지며, 회사의 중요한 의사결정은 이사회의 결의를 기반으로 이루어지고 있습니다. 
이사회는 4인의 사내이사, 2인의 기타비상무이사로 구성되어 있으며 이사회의 독립성은 유지되고 있다고 판단됩니다. 이러한 절차에 따라 2020년 06월 30일 보고서 제출일 기준으로 선임된 이사는 다음과 같습니다.

직위
성명
추천인
담당업무
회사와의
거래관계
최대주주 또는 
주요주주와의 관계

대표이사
박영철
이사회
경영총괄
-
대표이사

사내이사
김창균
이사회
영업총괄
-
-

사내이사
강인선
이사회
재무총괄
-
-

사내이사
정광일
이사회
연구총괄
-
-

기타비상무이사
박준우
이사회
-
-
-

기타비상무이사
박준형
이사회
-
-
-

사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수
사외이사 수
사외이사 변동현황

선임
해임
중도퇴임

6
-
-
-
-

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
향후 직무관련 교육의 기회가 있으면 적극적으로 참여할 계획입니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 인적 사항

성명
주요 경력
결격요건 여부
비고

류성곤
미시간주립대학교 국제전문가과정 수료
KAIST 최고경영자과정(AIM)수료
한국증권거래소(주식시장총괄부장, 시장감시총괄부장)
한국증권거래소(유가증권시장본부 본부장보/상무)
해당사항 없음
비상근

권태훈

김&장 법률사무소(공인회계사)(현)

금융감독원 총괄조정국

한국은행 감독기획국

해당사항 없음
비상근

주) 2020년 3월 27일 주주총회에서 류성곤 감사는 임기만료되었으며 권태훈 이사는 신규 선임 되었습니다.

나. 감사의 독립성

감사는 회사의 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 그 직무를 수행하기 위해서 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사의 주요 활동 내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
비고

1
2020년02월12일
제20기 개별재무제표 승인의 건
가결

2

2020년02월27일

1.제20기 연결재무제표 승인의 건
2.전자투표제(삼성증권) 도입의 건
3.내부회계관리제도 운영실태 평가 보고의 건
가결

3
2020년03월05일

(주)바이오리더스 제20기 정기주주총회 소집 결의의 건

가결
-

4
2020년03월27일
대표이사 선임의 건
가결
-

5
2020년08월27일
주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 결의의 건
가결
-

주1) 활동내역은 류성곤감사의 활동내역입니다.
주2) 권태훈 감사는 2020년4월 27일 주주총회에서 감사로 선임되어 당 분기 현재 활동 내역이 없습니다.

감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시

향후 직무관련 교육의 기회가 있으면 적극적으로 참여할 계획입니다.

감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

재경팀
3
팀장외(20년)
회사 경영활동에 대한 감사업무 지원

인사총무팀
1
팀장외(20년)
주주총회, 이사회 등 경영 전반에 관한 감사업무 지원

당사는 사업보고서 제출일 현재 준법지원인 지원조직이 설치되어 있지 않습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 채택여부

해당사항없음.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

.
당사는 전자투표의 경우 별도의 정관 규정은 없으나 필요에 따라 이사회에서 채택을 승인 할 수 있으며, 2019년 2월 08일 제19기 재무제표 승인 이사회에서 전자투표제 도입을 승인 후 2019년 3월 25일 개최된 제19기 정기주주총회에서 전자투표제가 도입되었습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 공시대상 기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁

.
당사는 공시대상 기간 중 경영지배권에 대하여 경쟁사실이 없었습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

티씨엠생명과학
최대주주
보통주
1,650,000
9.33
1,650,000
8.60
3자배정유상증자

박영철
대표이사
보통주
0
0
1,502,540
7.83
제3회전환사채
전환권행사

함경수
이사
보통주
54,401
0.31
54,401
0.28
-

계
보통주
1,704,401
9.64
3,220,421
16.71
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) 기초 발행주식 총 수는 17,682,985주 이며 당반기

발행주식 총 수는 19,185,525주 입니다.
주2) 박영철 대표이사는 2020년3월31일 제3회 전환사채 전환권행사를 하였습니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)티씨엠생명과학
1
신동진
-
-
-
(주)넥스트비티
100

-
-
-
-
-

100

주1) (주)티씨엠생명과학의 발행주식 총수는 2019년 12월 31일 현재 3,266,470주 입니다.

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)티씨엠생명과학

자산총계
20,325

부채총계
15,017

자본총계
5,307

매출액
3,736

영업이익
-3,577

당기순이익
1,353

주) 상기 재무현황은 2019년 12월 31일 기준 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

3.최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)넥스트비티
9,873
김창균
-
-
-
(주)바이오리더스
28.23

-
-
-
-
-
-

주) 출자자수는 2019년 12월 31일 기준

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)넥스트비티

자산총계
89,113

부채총계
38,216

자본총계
50,896

매출액
58,869

영업이익
-2,787

당기순이익
-17,453

주) 상기 재무현황은 2019년 12월 31일 기준 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

최대주주 변동내역

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2017.03.18
(주)티씨엠생명과학
1,650,000
10.37
변경 후 최대주주
-

2017.03.18
에이치비성장지원
엠앤에이투자조합
1,650,000
10.37
변경 후 최대주주
-

※ 기존 최대주주가 성문희에서 2017년 3월 17일 제3자배정 유상증자(주당 7,000원 주식수 3,300,000주, 231억원) 납입이 완료되어 (주)티씨엠생명과학과 에이치비성장지원엠앤에이투자조합으로 최대주주가 변경되었습니다.
※ 변경일은 2017년3월 18일이며 상장일은 2017년 4월 4일 입니다.
※ (주)한국티씨엠은 2017년 3월 29일 회사의 사업목적을 효과적으로 표현할 수 있는 상호로 변경하는 공시를 통하여 (주)티씨엠생명과학으로 상호를 변경하였습니다.

※ 에이치비성장지원 엠앤에이투자조합은 2018년 4월 3일 장내매도로 최대주주에서 제외되었습니다. 자세한 사항은 2018년 4월 4일 임원.주요주주특정증권등소유상황보고서를 참조하시기 바랍니다.
※ 상기 지분율은 2017년 12월 31일 발행주식 총수인 15,905,310주로 계산되었습니다.

주식 소유현황

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
티씨엠생명과학
1,650,000
8.60
-

박영철
1,502,540
7.83
-

우리사주조합
0
0.00
-

주1)
당
반기 발행주식 총 수는 19,185,525주 입니다.

소액주주현황

(기준일 :
2019년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
소유주식
비 고

소액
주주수
전체
주주수
비율
(%)
소액
주식수
총발행
주식수
비율
(%)

소액주주
15,574
15,576
99.98
15,414,917
17,682,985
87.17
-

주1) 2019년 12월 31일 주주명부 폐쇄일 기준 현재 1% 미만의 소액주주 현황이며 보유주식 비율은 2019년 12월 31일 발행주식 총 수 인 17,682,985주로 계산하였습니다.

4. 주가 및 주식거래 실적

(기준일 : 2020년 06월 30일)
(단위 : 원, 주)

구 분
2020년 1월
2020년 2월
2020년 3월
2020년 4월
2020년 5월
2020년 6월

보통주
최고주가
7,400
7,020
7,840
7,950
9,200
8,860

최저주가
6,460
6,060
4,845
7,180
7,400
7,750

월간평균
7,161
6,836
6,545
7,793
8,683
8,465

최고거래량(일)
1,578,651
746,742
4,753,677
2,150,946
7,183,222
1,400,956

최저거래량(일)
29,730
57,991
68,870
202,660
100,417
85,368

월간거래량
4,708,468
3,423,427
21,118,180
10,425,613
15,029,102
11,347,758

주1) 한국거래소 코스닥시장, - 보통주(A142760)
주2) 주가는 일일 종가 기준이며, 주가 '월간평균'은 일일 종가의 일일거래량 가중평균 입니다

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

박영철
남
1968.04
대표이사
등기임원
상근
경영총괄
(주)티씨엠생명과학 대표(전)
1,502,540
-
-
4년
2023.03.27

김창균
남
1956.03
부회장
등기임원
상근
영업총괄
신풍제약 대표(전)
-
-
-
4년
2023.03.27

강인선
남
1967.12
전무
등기임원
상근
경영관리
김&장 법률사무소(공인회계사)
-
-
-
1년
2022.03.25

정광일
남
1969.04
전무
등기임원
상근
연구개발
엘지생명과학 Team Leader(전)
-
-
-
2년
2023.03.27

박준우
남
1976.04
기타비상무이사
등기임원
비상근
기타비상무이사
(주)티씨엠생명과학 기획관리본부장(전)
-
-
-
2년
2022.03.25

박준형
남
1971.03
기타비상무이사
등기임원
비상근
기타비상무이사
네이버(주)기술개발 리더(현)
-
-
-
1년
2023.03.27

권태훈
남
1969.03
감사
등기임원
비상근
감사
김&장 법률사무소(공인회계사)
-
-
-
1년
2023.03.27

노웅래
남
1959.10
전무
미등기임원
상근
영업관리
서경실업/전무(전)
-
-
-
3년
-

함경수
남
1946.03
이사
미등기임원
상근
연구개발
조선대학교 석좌교수(전)
54,401
-
-
10년
-

직원 등 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

전사
남
40
-
-
-
40
2.99
750,117
18,753
-
-
-
-

전사
여
20
-
-
-
20
2.17
366,429
18,321
-

합 계
60
-
-
-
60
-
1,116,546
18,609
-

미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
7
255,522
36,503
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
1,500,000
-

감사
1
50,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
293,407
41,915
-

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
269,730
53,946
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
2
23,677
11,839
-

주1) 상기 사외이사(기타비상무이사) 보수지급내역에 포함된 기타비상무이사 1인은 보수가 없습니다.

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

주1) 이사.감사에게 지급한 개인별 보수가 5억원 이상인 사항은 없습니다.

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

근로소득
급여
-
-

상여

-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

- 당사는 개인별 보수가 5억원을 초과하는 임원이 없으므로 개인별 보수지급금액 기재를 생략합니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 :원 )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

근로소득
급여
-
-

상여

-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

- 당사는 개인별 보수가 5억원을 초과하는 임원이 없으므로 개인별 보수지급금액 기재를 생략합니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
1
1,122,293
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
1
1,122,293
-

<표2>

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
최초
부여
수량
당기변동수량
총변동수량
기말
미행사수량
행사기간
행사
가격

행사
취소
행사
취소

김창균
등기임원
2018.03.23
신주발행
보통주
200,000
0
0
0
0
200,000
2020.03.23.~2023.03.24
16,460

송일섭
미등기임원
2019.02.28
신주발행
보통주
30,000
0
0
0
0
30,000
2021.02.28~2024.02.27
13,200

김치형
미등기임원
2019.02.28
신주발행
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2021.02.28~2024.02.27
13,200

정광일
미등기임원
2019.12.20
신주발행
보통주
100,000
0
0
0
0
100,000
2021.12.26.~2024.12.25
6,720

노웅래
미등기임원
2019.12.20
신주발행
보통주
45,000
0
0
0
0
45,000
2021.12.26.~2024.12.25
6,720

정영호
미등기임원
2019.12.20
신주발행
보통주
45,000
0
0
0
0
45,000
2021.12.26.~2024.12.25
6,720

김치형
미등기임원
2019.12.20
신주발행
보통주
20,000
0
0
0
0
20,000
2021.12.26.~2024.12.25
6,720

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사에 관한 사항

회사명
법인등록번호
주요사업
지분율
소재지
상장여부
비고

(주)넥스트비티
154511-0007397
건강기능식품등
28.23%
충북
코스닥
-

Quintrigen Ltd.
-
-
70%
이스라엘
-
-

타법인출자 현황

(기준일 :
2020년 06월 30일
)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

㈜넥스트비티
2018.03.19
경영권인수
64,075,000
24,496,835
39.70
51,151,398
-
-
-
24,496,835
39.7
51,151,398
104,351,788
5,100,386

Quintrigen Ltd.
2019.11.21
연구개발
11,701,000
700,000
70.00
11,701,000
-
-
-
700,000
70.00
11,701,000
17,110,513
-249,347

다인바이오(주)
2002.06.01
단순투자
57,000
63,571
1.79
8,673
-
-
-
63,571
1.79
8,673
5,461,284
-340,860

그린코어밸류업1호
 사모투자 합자회사
2017.08.08
단순투자
1,500,000
-
98.2
111,005
-
-111,005
-
-
-
-
-
-

합 계
25,260,406
-
62,972,076
-
-111,005
-
25,260,406
-
62,861,071
126,923,585
4,510,179

주1) 수량, 지분율및 장부가액은 당기말 현재 당사가 직접 보유하고 있는 주식수 및 장부가액 기준이며, 재무현황은 (주)넥스트비티는
당기말 연결재무제표 기준
금액입니다. (사업자등록번호:215-85-30758)

주2) 다인바이오(주)는 사업보고서 제출일 현재
별도재무제표 기준
으로 작성하였습니다. 
- 2017년 6월 15일 1주당 2,500원으로 3,571주의 유상증자에 참여하여 발행주식 총수는 3,560,000주가 되어 당사의 지분율은 1.79%가 되었습니다. (사업자등록번호 : 135-81-33747)
주3) 그린코어밸류업1호 사모투자 합자회사는
별도재무제표 기준
이며 해당회사는 반기중 청산되었습니다. (사업자등록번호:646-81-00902)

주4) (주)넥스트비티와 (주)티씨엠생명과학의 2020.7.17 포괄적 주식교환으로 당사의 (주)넥스트비티에 대한 지분
율은 28.23%로 하락하였습니다.

3. 회사와 계열회사 간 임원 겸직 현황

(기준일 : 2020년 06월 30일)

성명
당사 직위
겸직회사

회사명
직위

김창균
사내이사(부회장)
(주)넥스트비티(코스닥)
대표이사

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

가. 대주주와의 영업거래

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나.
분반말과 전반기말 현재 당사와 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

(1) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 주요 거래 내역은 다음과 같습니다

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
당반기말
전반기말

매출 등
매입 등
매출 등
매입 등

종속회사
㈜넥스트비티
195
16,207
17,330
3,955

기타의 특수관계자
㈜티씨엠생명과학
25,252
-
23,188
-

㈜서경실업
1,267,173
1,773,476
514,099
666,498

㈜네추럴에프앤피
7,623
355,530
-
54,924

합계
1,300,243
2,145,213
554,617
725,377

(2) 당반기말과 전반기말 현재 당사와 특수관계자간 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다

(단위:천원)

특수관계구분
특수관계자명
당반기말

매출채권
미수수익
미수금
대여금
매입채무
임대보증금
미지급금

종속회사
㈜넥스트비티
22,774
-
6,625
-
104,878
59,250
-

기타의 특수관계자
㈜티씨엠생명과학
277
-
-
-
-
-
-

㈜서경실업
1,949,069
-
671
-
15,046
6,000
53,604

㈜네추럴에프엔피
-
-
11,239
-
177,597
100,500
172,348

주요 임직원 등
-
61,108
-
535,700
-
-
-

합계
1,972,120
61,108
18,535
535,700
297,521
165,750
225,952

특수관계구분
특수관계자명
전기말

매출채권
미수수익
미수금
대여금
리스채권
임대보증금
매입채무
미지급금

종속회사
㈜넥스트비티
-
-
6,625
-
124,766
59,250
-
-

기타의 특수관계자
㈜티씨엠생명과학
100,045
-
-
-
-
-
-
-

㈜서경실업
1,744,371
-
671
-
17,899
6,000
656
-

㈜네추럴에프엔피
330
-
11,239
-
211,275
100,500
129,145
-

주요 임직원 등
-
61,108
-
535,700
-
-
-
-

합계
1,844,746
61,108
18,535
535,700
353,940
165,750
129,801
-

(3) 당반기말 현재 당사는 SGI서울보증보험과 도시가스 공급에 따른 가스사용료등 납부보증외 1건에 대해 총 9,800천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. 

(단위:천원)

구 분
당반기
전반기

단기급여
293,407
621,913

퇴직급여
14,333
69,124

주식보상비용
163,246
484,148

합 계
470,987
1,175,185

주1) 당사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원 등을 주요 경영진으로 판단하고 있습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

연 도
개최일자
의 안
승인
여부
비고

2015

2015.03.24
(15기 정기주총)

제1호 의안 : 제15기 대차대조표, 손익계산서, 
 결손금처리계산서(안) 승인의 건
제2호 의안 : 이사 선임의 건
제3호 의안 : 감사 선임의건
제4호 의안 : 이사의 보수한도 승인의 건
제5호 의안 : 감사의 보수한도 승인의 건
제6호 의안 : 정관변경의 건
제7호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

원안대로
가결

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

-

2016
2016.03.29
(16기 정기주총)
제1호 의안 : 제16기 대차대조표, 손익계산서, 
 결손금처리계산서(안) 승인의 건
제2호 의안 : 정관변경의 건
제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제4호 의안 : 이사의 보수한도 승인의 건
제5호 의안 : 감사의 보수한도 승인의 건
원안대로 가결

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
-

2017
2017.03.17
(17기 정기주총)
제1호 의안 : 제17기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 이사 선임의 건
제3호 의안 : 감사 선임의 건
제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제5호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건
제6호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
-

2017
2017.08.30
(17기 임시주총)
제1호 의안 : 이사 선임의 건
제2호 의안 : 정관 변경의 건
제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
-

2018
2018.03.23.
(18기 정기주총)
제1호 의안 : 제18기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 정관변경의 건
제3호 의안 : 주식매수선택권 부여승인의 건
제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제5호 의안 : 이사보수한도 승인의 건
제6호 의안 : 감사보수한도 승인의 건

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

-

2019
2019.03.25.
(19기 정기주총)
제1호 의안 : 제19기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건 
제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건 
제3호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건
제4호 의안 : 사내이사 선임의 건 (강인선) 
제5호 의안 : 기타비상무이사 선임의 건 (박준우) 
제6호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건
제7호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

원안대로 가결

-

2020
2020.03.27
(20기 정기주총)
제1호 의안 : 제20기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건
제3호 의안 : 이사 선임의 건
제4호 의안 : 감사 선임의 건
제5호 의안 : 이사보수한도 승인의 건
제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결
원안대로 가결

-

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 :2020년 08월 27일 )
(단위 :원 )

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행
-
-
-

금융기관(은행제외)
-
-
-

법 인
2
474,831,150
당좌수표 : 대한약품공업㈜ 등

10
297,324,090
양도성예금증서 : 종근당㈜ 등

기타(개인)
-
-
-

다. 채무보증현황

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 그밖의 우발채무 등

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 단기매매차익 미환수 현황

당사는 공시대상 기간중 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회로부터 통보받은 바 없습니다.

다. 작성기준일 이후 발생한 주요사항.

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

공모자금의 사용내역

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

기업공개
(코스닥시장 상장)
1
2016.06.30
발행제비용
1,059,646
발행제비용
1,059,646
-

기업공개
(코스닥시장 상장)
1
2016.06.30
연구개발자금
5,240,000
연구개발자금
5,240,000
-

기업공개
(코스닥시장 상장)
1
2016.06.30
시설증축/설비운영자금 등
4,000,000
시설증축/설비운영자금 등
4,000,000
-

기업공개
(코스닥시장 상장)
1
2016.06.30
기타운영자금
8,240,354
기타운영자금
8,240,354
-

합계
-
-
-
18,540,000
-
18,540,000
-

주1) 신고서상 자금 사용계획
은 2016년부터 2019년까지 3년간입니다.

사모자금의 사용내역

(기준일 :
2020년 08월 27일
)
(단위 : 백만원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자 (제3자배정)
-
2014.08.21
연구개발비 및 운영자금
1,000
연구개발비 및 운영자금
1,000
-

유상증자 (제3자배정)
-
2014.08.27
연구개발비 및 운영자금
1,500
연구개발비 및 운영자금
1,500
-

유상증자 (제3자배정)
-
2014.08.27
연구개발비 및 운영자금
1,000
연구개발비 및 운영자금
1,000
-

유상증자 (제3자배정)
-
2014.08.27
연구개발비 및 운영자금
500
연구개발비 및 운영자금
500
-

유상증자 (제3자배정)
-
2014.09.24
연구개발비 및 운영자금
1,000
연구개발비 및 운영자금
1,000
-

유상증자 (제3자배정)
-
2014.10.24
연구개발비 및 운영자금
1,000
연구개발비 및 운영자금
1,000
-

유상증자 (제3자배정)
-
2014.10.24
연구개발비 및 운영자금
1,000
연구개발비 및 운영자금
1,000
-

유상증자 (제3자배정)
-
2014.12.23
연구개발비 및 운영자금
930
연구개발비 및 운영자금
930
-

유상증자 (주식매수선택권)
-
2015.03.23
운영자금
345
운영자금
345
-

유상증자 (제3자배정)
-
2015.06.30
연구개발비 및 운영자금
1,000
연구개발비 및 운영자금
1,000
-

유상증자 (제3자배정)
-
2015.06.30
연구개발비 및 운영자금
500
연구개발비 및 운영자금
500
-

유상증자 (제3자배정)
-
2015.06.30
연구개발비 및 운영자금
500
연구개발비 및 운영자금
500
-

유상증자 (제3자배정)
-
2015.06.30
연구개발비 및 운영자금
500
연구개발비 및 운영자금
500
-

유상증자 (제3자배정)
-
2015.07.14
연구개발비 및 운영자금
500
연구개발비 및 운영자금
500
-

유상증자 (제3자배정)
-
2015.07.15
연구개발비 및 운영자금
500
연구개발비 및 운영자금
500
-

유상증자 (제3자배정)
-
2017.03.20
연구개발비 및 운영자금
23,100
연구개발비 및 운영자금
23,100
-

유상증자 (주식매수선택권)
-
2017.04.28
운영자금
823
운영자금
823
-

유상증자 (주식매수선택권)
-
2017.04.28
운영자금
228
운영자금
228
-

제2회 신주인수권부사채
2
2018.03.16
운영자금 및 인수자금 조달
10,000
운영자금 및 인수자금 조달
10,000
-

제3회 신주인수권부사채
3
2018.03.16
운영자금 및 인수자금 조달
14,000
운영자금 및 인수자금 조달
14,000
-

제3회 전환사채
3
2018.03.21
운영자금 및 인수자금 조달
30,000
운영자금 및 인수자금 조달
30,000
-

유상증자 (주식매수선택권)
4
2018.04.12
운영자금
223
운영자금
223
-

유상증자 (주식매수선택권)
5
2018.07.04
운영자금
125
운영자금
125
-

제4회차 전환사채
4
2019.04.26
합작법인 설립
7,100
합작법인 설립
7,100
-

제5회차 전환사채
5
2019.03.22
운영자금
15,000
운영자금
15,000
-

유상증자 (주식매수선택권)
6
2019.03.26
운영자금
463
운영자금
463
-

제6회차 전환사채
6
2019.03.26
운영자금
4,000
운영자금
4,000
-

바. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

4. 결산일 이후에 발생한 주요사항

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

5. 중소기업기준 검토표 등

중소기업기준검토표(2019.12.31)

6. 특례상장기업의 사후정보

(단위:백만원)

계정과목

예측

실적

비고

2016년
(1차년도)
2017년
(2차년도)
2018년
(3차년도)
2016년(1차년도)
2017년(2차년도)
2018년(3차년도)

실적

괴리율

실적

괴리율

실적

괴리율

매출액

4,710
13,860
25,507
2,500
47%
7,607
-62%
7,607
70%
-

영업이익

-1,135
7,176
16,938
-6,001
-429%
-6,825
-501%
-6825
140%
-

당기순이익

-1,165
7,146
16,908
-5,895
-406%
-6,635
-470%
-6635
139%
-

주1) 1차년도 예측치는 자궁경부상피이형증 치료제 5억, 자궁경부전암치료백신 10억, 근디스트로피치료백신 4억, 백신아쥬반트 3억, 기타 1.8억 및 건기식 7.6억, 메디컬 코스메틱 12억, 기타 2.7억을 예상하여 총 47억입니다.
주2)
2차년도 예측치는 자궁경부상피이형증 치료제 98.8억, 백신아쥬반트 7억 및 건기식 11억, 메디컬 코스메틱 17억, 기타 3억을 예상하여 총 138억입니다.

주3) 1차년도 영업손실은 예측치보다 실적이 약 48억원 증가 하였습니다. 이

는 매출 실적 약 22억 감소와 매출원가 약 5억원(재료비등)증가, 판매비와일반관리비 약 21억원(연구개발비증가) 증가로 인해 영업손실이 증가하였습니다.

주4) 2차년도 영업손실은 예측치보다 실적이 약 137억원 증가 하였습니다. 이는 매출 실적 약 62억 감소와 매출원가 약49억(대료비등)증가, 판매비와일반관리비 약 24억원(연구개발비증가) 증가로 인해 영업손실이 증가하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항이 없습니다.