이오플로우 — 투자설명서 (20200827)
제출인: 이오플로우

투자설명서
1.7
이오플로우 주식회사

투 자 설 명 서

2020년 08월 27일

( 발 행 회 사 명 )
이오플로우 주식회사

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주 1,400,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
25,200,000,000원 ~ 29,400,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2020년 08월 27일

2. 모집가액 :

18,000원 ~ 21,000원

3. 청약기간 :

2020년 09월 03일 ~ 04일

4. 납입기일 :

2020년 09월 08일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템
→ http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr
서면문서 : 
1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
2) 이오플로우(주) : 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 에이치 2102호(정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁신파크)
3) 하나금융투자(주) 
본점 : 서울특별시 영등포구 의사당대로82
지점 : 별첨 참조

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
하나금융투자 주식회사

【 투자결정시 유의사항 】

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모증권에 대한 투자결정에 있어 당사는 본 증권신고서 중 중요사항에 대하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우에만 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 상의 책임을 부담합니다. 다만, 배상의 책임을 질 자가 상당한 주의를 하였음에도 불구하고 이를 알 수 없었음을 증명하거나 그 증권의 취득자가 취득의 청약을 할 때에 그 사실을 안 경우에는 책임을 부담하지 아니합니다.

당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없습니다.

투자자는 본건 공모증권에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모증권 및 당사에 관한내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모증권에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모증권을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있으며, 청약일 전일까지 중요사항에 변경이 있는 경우 정정이 될 수 있음을 유의해야 합니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4 모집 또는 매출 절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 따라서 청약일 이전까지 중요사항의 변경 등과 관련하여 정정될 수 있습니다. 만일 중요사항의 변경 시 예측정보의 유효성이 떨어질수 있으므로, 관련 정정 사항을 참고할 필요가 있습니다.

따라서 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "회사", "이오플로우㈜" 또는 "발행회사" 라 함은 금번 공모의 발행회사인 이오플로우 주식회사를 말합니다.

"대표주관회사", "상장주선인", "인수인", "인수회사", "하나금융투자㈜" 라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 하나금융투자 주식회사를 말합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

【하나금융투자 본ㆍ지점】

■ 본점 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)

고객지원센터 : 1588-3111
 인터넷홈페이지 : http://www.hanaw.com

■ 지점

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
Club1WM센터
06173
서울시 강남구 영동대로 96길 26, 6~8층(삼성동 169-8)
02-511-6800

도곡역WM센터
06292
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 5층 ( 도곡동 467-14, SEI빌딩)
02-553-0363

롯데월드타워WM센터
05551
서울특별시 송파구 올림픽로 300, 12층(신천동 29 롯데월드타워)
02-6907-5111

반포WM센터
06574
서울특별시 서초구 방배로 268, 신삼호아파트상가 2층 (방배동 725)
02-534-1151

서초WM센터
06606
서울특별시 서초구 서초대로 301, 2층 (서초동 1692-1,동익성봉빌딩)
02-599-2181

올림픽WM센터
05648
서울특별시 송파구 양재대로 1222, 2층 (방이동 89-11 올림픽프라자)
02-475-3113

영업부금융센터
07321
서울특별시 영등포구 의사당대로 82, 1층 (여의도동 27-3 하나금융투자빌딩 )
02-785-0961

한남동
04401
서울특별시 용산구 한남대로 51, 1,2층 (한남동 76-16)
02-3785-3222

명동금융센터
04538
서울특별시 중구 을지로 66, 9층 (을지로2가 181)
02-776-2553

압구정금융센터
06017
서울특별시 강남구 압구정로 320, 3층 (신사동 639-3 극동빌딩)
02-511-3344

강남금융센터
06619
서울특별시 서초구 서초대로 396, 1층 (서초동 1321 강남빌딩)
02-582-8114

돈암동
02830
서울특별시 성북구 동소문로 97, 1층 (동소문동6가 130)
02-922-7771

목동
08022
서울특별시 양천구 목동로 183, 1층 (신정동 995-2)
02-2694-5282

선릉금융센터
06193
서울특별시 강남구 테헤란로 412, 6층,7층 (대치동 890 삼성생명대치2빌딩)
02-563-6111

신림역
08777
서울특별시 관악구 신림로 318, 3층 (신림동 86-3)
02-874-3111

영등포
07301
서울특별시 영등포구 영중로 35, 1층 (영등포동4가 65-1)
02-2678-5421

은평
03462
서울특별시 은평구 은평로 136, 4층 (응암동 98-65 은경빌딩)
02-354-3540

강서
07654
서울특별시 강서구 공항대로 426, 2층 (화곡6동 1107 VIP빌딩)
02-2601-0039

노원
01751
서울특별시 노원구 동일로 1398, 2층 (상계동 728)
02-932-3111

도곡
06272
서울특별시 강남구 도곡로 204, 2층 (도곡동 543 동신빌딩)
02-572-8545

훼미리
05833
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동 150-2)
02-443-4900

광장동
04983
서울특별시 광진구 아차산로 563,2층 (광장동 445-5)
02-3437-4111

신촌
04100
서울특별시 마포구 서강로 144, 3층 (노고산동 107-1, 동인빌딩)
02-323-2111

경기
미금역
13618
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 3층 (금곡동 157)
031-716-3111

부천
14548
경기도 부천시 원미구 신흥로 201 (중1동 1140-3 트리플타워 B동 201호)
032-667-6670

분당WM센터
13591
경기도 성남시 분당구 황새울로 312번길 32, 3층 (서현동 265-2)
031-702-3111

수원
16488
경기도 수원시 팔달구 권광로 170, 3층 (인계동 1124-2, KEB하나은행빌딩)
031-237-5111

일산
10387
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1441, 3층 (주엽동 110-3)
031-917-8111

평촌
14072
경기도 안양시 동안구 시민대로 194, 1층 (호계동 1041 흥국생명빌딩)
031-385-7300

부산
동래
47816
부산광역시 동래구 충렬대로 200, 4층 (수안동 665-8, 불이빌딩)
051-553-0701

부산
48939
부산광역시 중구 중앙대로 94, 2층 (중앙동4가 89-1)
051-241-5911

서면
47291
부산광역시 부산진구 중앙대로 724, 2층 (부전동 156-12)
051-806-2011

해운대
48092
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동 1434-1, 마리나센터)
051-702-7100

대구
대구금융센터
41943
대구광역시 중구 달구벌대로 2109, 1층(덕산동 128-1)
053-425-8721

범어동
42028
대구광역시 수성구 달구벌대로 2425, 1층 (범어2동 178-2)
053-744-2900

대전
대덕테크노밸리
34019
대전광역시 유성구 관평2로 56, 4층 (관평동 911)
042-671-3111

대전
34921
대전광역시 중구 중앙로 154, 2층 (은행동 142-1)
042-253-5111

둔산
35240
대전광역시 서구 문예로 59, 1,2층 (둔산동 1503)
042-486-0066

광주
광주금융센터
61472
광주광역시 동구 금남로 183, 1층 (금남로5가 153-2)
062-223-2222

전북
익산
54593
전라북도 익산시 중앙로5길 27, 2층 (창인동1가 156-1)
063-843-4001

전주
54999
전라북도 전주시 완산구 팔달로 229, 1층 (고사동 2-1)
063-276-1212

강원
강릉
25533
강원도 강릉시 경강로 2071, 1층 (임당동 139)
033-646-5111

원주
26431
강원도 원주시 원일로 57, 2층 (원동 58-1)
033-766-9111

인천
인천
21574
인천광역시 남동구 인하로 497-5, 3층(구월동 1469-1)
032-761-3111

울산
울산
44705
울산광역시 남구 삼산로 283, 2층 (삼산동 1525-8 소망빌딩)
052-268-5111

충북
청주
28525
충청북도 청주시 상당구 사직대로350번길 11-4, 2층(서문동 3)
043-253-7161

충남
천안
31108
충청남도 천안시 서북구 동서대로 125-3, 2층 (성정동 1262 하나금융프라자)
041-569-3222

경북
포항
37755
경상북도 포항시 북구 포스코대로 288, 1층 (죽도동 644-6)
054-272-2266

경남
창원
51494
경상남도 창원시 성산구 중앙대로84번길 3, 2층(상남동 75-4 대동빌딩)
055-286-7000

■ 영업소

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
강남골드클럽
06169
서울특별시 강남구 테헤란로 513, 15층 (삼성동 158-23 삼성케이타워)
02-2087-9817

대치동골드클럽
06291
서울특별시 강남구 남부순환로 2942, 1층 (대치동 507-1 풍림프라자)
02-561-2860

압구정골드클럽
06023
서울특별시 강남구 언주로 867 (신사동 618-3, 뉴서울빌딩지하1층)
02-541-2120

여의도골드클럽
07333
서울특별시 영등포구 국제금융로 72, 2층 (여의도동 43-2)
02-3771-3400

이촌동골드클럽
04427
서울특별시 용산구 이촌로64길 14, 2층 (이촌동 302-44)
02-2084-6952

평창동골드클럽
03009
서울특별시 종로구 평창문화로 95, 2층 (평창동 150-1)
02-6917-4031

영업1부골드클럽
04523
서울특별시 중구 을지로 35, 3층(을지로1가 101-1)
02-6917-4050

전남
목포영업소
58665
전라남도 목포시 백년대로 319, 1층 (상동 835)
061-245-2580

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명.jpg
대표이사 등의 확인서명

【 본 문 】

이오플로우 증권신고서_제출본(정정)_0812_최종.dsd<증권신고서(지분증권)> 내용 가져오기 (전부) 
ㅇ'요약정보'는 직접 작성해야합니다. ('증권신고서-요약정보'에서 복사&붙여넣기 가능) 
ㅇ'제2부 발행인에 관한 사항'을 참조방식으로 기재한 경우, '가져오기' 기능을 사용할 수 없고 직접 작성해야합니다.

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 회사가 속한 산업 성장 지체에 따른 위험

당사는 스마트 약물주입기 플랫폼 기술 및 연관서비스 솔루션을 통합적으로 개발, 제조 및 서비스하는 회사입니다. 현재 웨어러블 약물주입기 수요가 가장 높은 당뇨시장을 겨냥하여 제품 포트폴리오를 구성하고 있으며, 첫 출시 제품 이오패치에 대하여 국내 및 유럽지역 독점판매계약을 통해 본격적인 판매를 진행 중입니다.

미국의 Grand View Research에 따르면 인슐린 주입기 시장은 2017년 기준 13조원 규모이며, 2025년까지 연평균 9% 성장해 26조원에달할 전망입니다. 세분화된 시장을 보면 인슐린 패치 시장이 가장 가파른 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 아직 시장 초기 단계인 인슐린 패치 시장 확대가 본격화될 것으로 예상되기 때문이며, 인슐린 펌프는 2025년까지 연평균 7% 성장해 6조원을 달성할 전망입니다. 전체 시장의 절반을 차지하는 인슐린 펜 시장은 2025년까지 연평균 9% 성장해 13조원을 달성할 전망입니다.

국내 식약처 허가 또는 각국의 인.허가 승인을 취득한 이후에는 의료기기의 판매가 가능하나 의료기기의 보험 등재 여부는 사업의 확장성 및 성장성을 확보할 수 있는 중요한 요소입니다. 현재 고령화로 인한 각국 정부의 의료비 부담이 가중되면서 기존 보험료 삭감 및 동결이 당사의 제품이 속해 있는 인슐린 펌프 산업군에도 적용될수 있습니다. 각국 정부의 의료비 지출부담이 가중되고 경기 불황이 장기화된다면, 의료비 지출부담으로 인해 당사 제품 또한 국내 및 해외시장에서 보험 등재가 지연되거나 충분한 보험수가가 적용되지 않을 수 있으므로, 당사의 수출 및 사업확장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 위 산업환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경, 경쟁환경, 주도기술 변화에 따라 당사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 코로나19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나19는 전 세계로 확산된새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 홍콩독감, 신종플루에 이어 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행'(Pandemic)을 선포하였습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다. 국내 경제에도 코로나19 확산의 영향이 크게 작용하고 있으며, 2020년 04월 29일 통계청이 발표한 '2020년 3월 산업활동동향'에 따르면 2020년 1분기 생산ㆍ소비ㆍ투자와 관련된 지표가 전분기 대비 마이너스(-)를 기록하는 등 실물경제가 위축되었습니다. 

금융시장 또한 충격을 받아 주가지수는 하락과 상승을 번갈아 기록하면서 주식시장의 변동성이 매우 커졌습니다. 정부는 악화된 실물및 금융 경제를 부양하기 위해 다양한 통화정책 및 재정정책을 펼쳐 경기가 안정되도록 지속적으로 노력하고 있으나, 코로나19의 진정세가 예상보다 더뎌 전 세계적인 경기 침체가 지속될 시 정부의 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 더욱 악화될 가능성이 여전히존재합니다. 당사가 진행 중인 인공췌장 관련 임상시험 환자 모집이 어려워지거나, 추진 중인 사업화(유럽 제품 납품 및 미국 파트너사 선정 등)가 원활하게 이루어지지 못할 가능성이 있습니다. 이러한 상황은 당사의 직접적인 비용부담으로 연결되어, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한확대되고 있어, 공모 이후 당사의 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이러한 코로나19로 인하여 발생하는 다양한 투자위험을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다. 

다. 각국 정부의 규제 강화로 인한 인허가 소요 시간 및 비용 증가 관련 위험

당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품이므로각국 정부의 인허가 규제에 영향을 받습니다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터의료기기 제조 품목허가를 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사는 ISO13485 및 GMP 품질시스템 인증을 획득하였으며 한국 식약처에서 제품에 대한 인허가를 획득하였으나,
다른나라에서의 인허가 규제가 강화되거나 정책이 변경되어 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 경우, 이는 향후 당사의 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습
니다.

라. 경쟁회사의 신제품 출시 위험

당사와 유일하게 유사한 제품을 생산 중인 인슐렛의 경우 웨어러블인슐린 펌프 분야에서는 시장을 선점하고 있으나, 향후 인공췌장 솔루션 개발의 경우 인공췌장 알고리즘 업체 확보와 FDA의 획기적인 의료기기 선정 측면에서 당사 제품 개발이 앞선 것으로 사료됩니다. 인슐린 주입기 시장 자체가 웨어러블 인슐린 주입기의 보편화, 웨어러블 연속혈당센서 사용의 확대로 인공췌장으로 진화하고있는 가운데 차별적 제품이 출시된다면, 그 희소성으로 인하여 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 기대 됩니다.

그러나, 당사가 영위하고 있는 인슐린 주입기 시장은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌 기업들에 의해서 주도되어 왔으며, 해당 기업들은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있습니다. 이러한 경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적일 수 있습니다. 또한
, 제품 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력과 시장 상황에도 불구하고 향후 당사의 제품이 당뇨병 환자군에 대한 차별적 사용 편이성과 효과성이 기대에 미치지 못하고, 인슐린 주입기 시장에서의 인지도 제고, 각국 규제 사항 등으로 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이로인하여 제품 차별화에 성공 하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 대체재 출현의 위험

당사의 주력 제품은 웨어러블 인슐린 펌프입니다. 제1형 당뇨병 환자는 인슐린을 분비하는 베타세포가 완전히 파괴되어 인슐린이 분비되지 않기 때문에 인슐린 주입이 반드시 필요하며, 중증 2형 당뇨환자 및 임신성 당뇨환자의 경우에도 인슐린 주사요법을 사용하기도 합니다.
제1형 당뇨병 치료를 위해 췌장이식, 베타세포이식 등의 수술적 요법이 연구되고 있으며, 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구용 인슐린 등 대체기술이 연구되고 있습니다.
중장기적으로 인슐린펌프를 대체할 만한 신기술 또는 인슐린을 대체할 치료제가 개발될 경우 당사의 사업성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

바.
부작용 발생 및 오작동으로 인한 평판 하락 위험

당사가 판매중인 제품 이오패치와 연구개발중인 인공췌장(이오패치
X
및 이오파니 등)도 의료기기에 해당합니다.
당사의 제품은 인슐린이 주입되는 기기로서 인체에 직접적인 영향을 미쳐서 사용되는 만큼 부작용이 나타날 경우 피부트러블 같은 가벼운 증상도 있지만, 인슐린 주입과 관련된 부분은 생명에 치명적인 영향을 줄 가능성이 존재합니다. 이로인해 소송이 제기되어 당사가 패소할 경우 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 재정적 어려움 등, 사업의 연속성에 위협이 될 수 있습니다.

사. 매출처 및 파트너사의 갑작스런 계약해지의 위험

당사는 의료기기 개발 및 제조를 중심으로 하고 있고, 파트너사와 포괄적인 판매 계약을 통해 해당 국가별 임상, 마케팅, 유통, 판매 및 AS 등을 전담하도록 하고 있습니다.
이러한 당사의 사업구조 특성상 매출처 또는 파트너사와의 갑작스러운 계약 해지가 있을 경우당사의 핵심 제품과 관련한 매출 및 이익에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

아. 가격 경쟁력 위험

당사가 개발하고 있는 웨어러블 인슐린 펌프는 수요 특성과 개발 과정 특성상 펌프의 주요 구성요소 개발에 있어 시간과 비용이 일반 인슐린 펌프에 비하여 상대적으로 더 많이 소요됨에 따라 웨어러블 인슐린 펌프 가격이 일반 치료제 대비 높을 수밖에 없습니다. 환자의 부담을 완화하기 위해 품목허가 및 제품 출시 후 보험급여 등재를 추진하고 있으나,오랜 시간이 소요되거나 보험급여 등재에 실패할 수 있으며, 보험급여를 적용을 받기전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위에 있을 수 있습니다.

자. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 인공췌장 개발을 위한 임상시험 수행의 상당 부분을 국내 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에 위탁하고 있습니다. 따라서 당사가 통제할 수 없는 사유 등으로 인하여 CRO에 위탁한 업무가 계획대로 진행되지 않는다면 당사의 개발계획이 지연되거나 연구결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 인공췌장 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

차. 브랜드 인지도 위험

당사의 주요 제품인 이오패치의 경우 글로벌 경쟁업체 대비 제품 성능과 가격 측면에서 경쟁우위를 보유하고 있다고 판단되나, 경쟁기업의 경우 글로벌 시장에서 세계적으로 높은 브랜드 인지도를 보유하고 있는 기업으로 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다. 향후 당사가 브랜드 인지도 및 영업부문 등의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못할 경우 당사의 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 연구핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 EOPatch 및 인공췌장 개발역량 향상을 위하여 우수한 연구인력을 유지하고 있습니다. 당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우, 임상 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획및 제품라인업에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업 중 '성장성추천' 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 당사는 상장주관사의 추천 뿐 아니라, 기술력의 객관적인 평가를 위해 한국거래소의 기술특례상장 전문평가기관 중 2곳을 선정(이크레더블, 한국기업데이터)하여 A,A 등급을 통보 받았습니다. 그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 스
마트 약물주입기 플랫폼 기술 및 연관서비스 솔루션을 통합적으로 개발, 제조 및 서비스하는 회사
로 웨어러블 인슐린 펌프 생산 및 인공췌장 시스템 개발 기업으로서 설립 이후 최근 사업연도까지 매출이 발생이 없으며, 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 현재 이오패치 제품에 대한 연구 개발이 완료된 상태로 향후에는 인공췌장 임상 및 개발 과정에서 발생할 연구개발비가 증가할 것으로 전망되며, 대량생산을 위한 시설투자, 해외시장 진출등을 위한 마케팅 및 영업비용 등이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에 는 그 다음 사업연도), 세전 이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당요건을 적용 받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 기존사업(EOPatch 판매 및 인공췌장 개발)의 부진 신규사업(2형 당뇨 대상 제품개발, 타 약물 주입 등) 등이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장 폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 유예기간 이후에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 관련 위험

당사는 당뇨병 환자에 필요한 인슐린 주입기 중 웨어러블 인슐린 펌프 제조 벤처기업으로서으로, 이를 바탕으로 인공췌장을 개발하여 당뇨환자 혈당 관리 서비스를 제공하는 것을 사업으로 하고 있습니다. 당사의 제품 및 서비스 개발까지 대규모 자금 및 시간이 소요됨에 따라 당사는 설립초기부터 현재까지 정부보조금 수령 및 수차례의 유상증자를 통해 필요자금을 조달하였으며, 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.

당사는 과거 유상증자에 따른 자금 중 일부를 정기예금에 예치하여 관리하였습니다. 이에 따라2018년 및 2019년에는 정기예금 항목의 기타유동금융자산이 30억원을 유지하였으나, 2020년 1분기에 정기예금을 해지하여 운영자금으로 사용됨에 따라, 2019년 대비 유동비율이 249.63% 만큼 하락하였습니다.

국내 및 유럽시장 판매가 본격적으로 진행될 경우, 매출 및 이익의 성장으로 재무안정성 은 개선될 가능성이 있습니다. 향후 공모를 통한 신규자금 유입 역시 안정적인 재무구조를 가지는데 도움이 될것으로 판단됩니다. 다만, 향후 회사가 목표로 하는 영업성과 달성 지연될 경우 운전자금 등을 목적으로 차입금 발생 가능성을 배제할수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.
또
한
, 당사 사업계획 상 2020년 하반기부터 본격적인 이오패치 매출이 발생하고, 이오패치X 및 이오파니(인공췌장) 제품의개발 및 판매가 발생할 경우, 매출이 증가함에따라 관련 로열티 및 마일스톤 지급 의무가 발생하여 판매관리비가 증가할 것으로 예상됩니다.

현재까지 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 2019년 867,646천원을 비용으로 처리한바 있으며, 2020년 1분기에도 275,306천원을 비용으로 처리하였습니다. 증권신고서 제출 시점인 2020년부터 연구개발비는 점점 증가할 것으로 예상되고, 회사 사업계획의 변경 새로운 제품 개발 결정 및 주요 제품 개량 필요성 증대 등 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할경우 재무안정성에 악영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 

라.

임상시험 및 매출 계획 지연 위험

당사는 가스발생이 없는 저전력 전기삼투펌프 기술을 기반으로 웨어러블 인슐린 펌프 및인공췌장을 개발하고 있습니다. 현재 웨어러블 인슐린 펌프인 EOPatch는 식품의약품안전처 품목허가 후 제품 판매를 진행하고 있으며, 이 외에도 분리형 인공췌장 및 일체형 인공췌장 개발을 확대해 나가고 있습니다. 당사는 제품 개발과 더불어 국내외 판매파트너사와 독점물품공급 계약을 체결하고 계약금 등 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있으며, 2017 년 이후 2건의 물품공급계약을 체결한 바 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고 당사가 계획하고 있는 인공췌장의 임상시험이 지연되거나 연구개발에 실패하는 경우,품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

마.

외주생산 관련 위험

당사는 의료기기 영위 산업 특성 상 연구개발을 중심으로 사업을 진행하고 있으며, 제조원가 부담을 줄이고, 재무적 안정성을 갖추며, 공정에 대한 전문화 및 분업화를 위해 외주생산을 하고 있습니다. 이에 따라 외주처의 제품생산 및 품질관리상에 하자 등이 발생하는 경우 납기 내 제품공급이 어려워져 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 관계의 악화, 매입단가의 상승 압력 등이 발생한다면 당사의 실적 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바.
종속기업의 영업실적 악화에 따른 부실 전이 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 100% 지분을 보유한 미국법인 EOFlow, Inc.,을 보유중 입니다. 당사의 주요 제품인 웨어러블 인슐린 펌프의 미국내 상용화 목적으로 설립되었으며, 해당 국가 영업망 확보 및 미국 FDA 대상 인허가 절차를 준비하고 있습니다. 해당 종속기업의 영업실적은 당사의 연결재무제표에 반영되게 되며, 종속기업의 실적 악화, 재무안정성 악화 등은 즉시 당사의 연결 재무제표에 영향을 미치게 됩니다. 이로 인하여 피합병법인의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 김재진 대표는 발행주식총수의 23.18%(공모 후 지분율 20.17%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 4인의 보유 지분을 합하면 24.99%(공모 후 지분율 21.75%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 경영권 안정화 방안으로 국내 판매파트너사인 (주)휴온스가 보유한 지분 225,936주(공모 후 지분율 2.03%)에 대하여 의무보유 1년을 확약하였으며, (주)휴온스 보유 지분에 대해 상장 후 48개월간 주주총회 등에서 동일한 의결권을 행사하고, 주식매도 시 상대방에게 우선적으로 매수할 권리를 부여하는 주주간 계약서를 체결하였습니다.

다만, 추가 증자 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기관투자자보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도되거나, 의무보유 기간 종료 후 최대주주및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

아. 소요자금 증가 위험

당사는 이번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금을 당사의 연구개발비, 운영자금, 대량생산을 위한
국내
시설투자 자금으로 사용할 계획입니다. 하지만 실제 연구개발비, 운영자금 등에 필요한 자금은 당사의 계획보다 증가할 수 있으며, 실제 자금 투여에도 불구하고 당초 예상했던 목표가 달성되지 않을 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

자. 지적재산권 관련 위험

의료기기 벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심원천기술의 확보가 매우 중요 합니다. 따라서 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권 확보 에 실패하거나, 소송 및 분쟁이 발생할 경우 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서 향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

다. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사가 일반청약자에대하여 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

라. 대표주관회사의 신주인수권 취득 관련 위험

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 140,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수 10,906,640주 중 의무보유 물량은 4,491,406주로 40.34%입니다. 최대주주 등 보유 주식 2,421,450주(21.75%, 상장 후 2년, 최대주주 및 특수관계인), 벤처금융 및 전문투자자 보유 주식 536,638주(4.92%, 상장 후 1개월), 벤처금융 및 전문투자자의 자발적 의무보유 716,398주(6.57%, 1개월), 기타주주의 자발적 의무보유 640,355주(5.87%, 1개월), 당사 직원의 자발적 의무보유 134,565주(1.23%, 1개월) 및 상장주선인 의무보유분 주식 42,000주(0.38%, 상장 후 3개월)와 금번 공모시 우리사주조합에 우선배정되는 70,000주(0.63%,예탁일로부터 1년)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한 보통주 6,415,235주(57.63%)는 상장 직후 유통가능물량입니다.
또한, 금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 미행사 주식매수선택권 767,520주 및 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 140,000주가 포함되어 있습니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량
및 주식매수선택권과 신주인수권의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우
주
식가격이 하락할 수 있으며
, 최대주주 등 및 벤처금융 등의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 지분 희석 위험 

당사는 5차례에 걸쳐서 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 767,520주입니다. 또한 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 140,000주가 보통주로 행사 가능합니다. 주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2023년과 2024년의 추정당기순이익 19,728백만원 및 54,455백만원을
현재가치로 할인한 평균금액
(2020년 1분기 기준/연 할인율 20%)로 할인한 금액에, 2020년 1분기 기준 비교기업의 평균 PER(20.46배)을적용하여 비교가치를 산정하였습니다. 

이와같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가당사의 중점 사업인 EOPatch, EOPatch X 및 EOPani 사업의 미래가치를 반영하지 아니합니다. 

또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사간 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다.따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

차
. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조제2항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

카
. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

타
.

지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주 2,421,450주(상환전환우선주 및 주관사 의무인수분 포함 지분율 21.75%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

파
. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

하
. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인소송위험에 노출될 수 있습니다.

거
.
소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

너
.
수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

더
.
수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

러
. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은
2020년 08월 27일(목) ~ 28일(금
)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2020년 09월 03일(목) ~ 04일(금
)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

머
. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

버
.
증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

서
. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,400,000
100
18,000
25,200,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
하나금융투자
기명식보통주
1,400,000
25,200,000,000
756,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020년 09월 03일 ~ 2020년 09월 04일
2020년 09월 08일
2020년 09월 03일
2020년 09월 08일
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발자금
10,100,000,000

운영자금
10,006,628,000

시설투자
5,000,000,000

시장개척자금
-

발행제비용
849,372,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식보통주
18,000
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

코스닥시장 상장규정
일반청약자
280,000
상장후 6개월까지
16,200

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집가액, 모집총액, 인수금액, 인수대가, 신주인수권 행사가격, 일반청약자 환매청구권 행사가격 등은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원 기준으로 기재하였습니다.

주2)
신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내이며 상장일로부터 3개월이 되는 날이 영업일이 아닐 경우 이후 최초로 도래하는 영업일을 행사기간의 개시일로 하고, 상장일로부터 18개월이 되는 날이 영업일이 아닐 경우 그 직전 영업일을 행사기간의 종료일로 합니다.

주3)
일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 16,200원(희망공모가액 하단 18,000원 기준)을 권리 행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,400,000
100
18,000
25,200,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
하나금융투자㈜
기명식보통주
1,400,000
25,200,000,000
756,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일

2020.09.03
~
2020.09.04

2020.09.08

2020.09.03

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 이오플로우㈜의 제시 희망공모가액인 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행회사인 이오플로우㈜가 재협의한 후 1주당확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일
- 우리사주조합 청약일:
2020년 09월 03일(목) (1일간)
- 기관투자자, 일반투자자 청약일 :

2020년 09월 03일(목) ~ 2020년 09월 04일(금) (2일간)
※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2020.09.03일(목)에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은

2020년 09월 03일(목)
~
2020년 09월 04일(금) 2일간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2020년 04월 17일)하여 한국거래소로부터
상장예비심사 승인(2020년 07월 09일)을 받았습니다
. 그결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)
총 인수대가는 희망공모가액 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원 기준으로 산정한 총발행금액(상장주선인 의무인수금액 포함)의 3.0%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다.

주8)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

하나금융투자㈜
기명식보통주
42,000주
756,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 하나금융투자와 발행회사인 이오플로우 주식회사가 협의하여 제시한
희망공모가액18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원 기준입니다
. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

주8)

금번 공모는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 일반청약자에 대하여 상장일로부터 6개월까지 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권부여와 관련된 주요 내용은 아래와 같습니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

행사가능기간
상장일부터 6개월까지

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

권리행사가격
공모가격의 90%
(다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.)
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

일반청약자의 환매청구권과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항』-『2. 환매청구권에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다

2. 공모방법

금번 이오플로우㈜의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,400,000주(공모주식수의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상
주식수
배정비율
비 고

일 반 공 모
1,330,000주
95.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
70,000주
5.00%
우선배정

합 계
1,400,000주
100.00%
-

주1)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주3)
『근로복지기본법』제38조 제2항 및 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시 우리사주조합에 70,000주를 우선배정 하였습니다.

◈ 일반공모 대상 배정내역

공 모 대 상
주 수 (비 율)
주당
공모가액
모집(매출) 총액
비 고

일반투자자
280,000주(20.00%)
18,000원
5,040,000,000원
-

기관투자자
1,050,000주(75.00%)
18,900,000,000원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
1,330,000주(95.00%)
23,940,000,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 공모총액은 공모희망가액인 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원 기준입니다.

나. 모집의 방법 등

【모집방법 : 일반공모】

모 집 대 상
주 수 (비 율)
비 고

일 반 공 모
1,330,000주(95.00%)
고위험고수익 투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
70,000주(5.00%)
우선배정

합 계
1,400,000주(100.00%)
-

◈ 모집 세부내역

모 집 대 상
배정주식수(비율)
주2)
주당 모집가액
모집총액
주4)
비 고

일반투자자
280,000주(20.00%)
18,000원
주3)
5,040,000,000원
-

기관투자자 주1)
1,050,000주(75.00%)
18,900,000,000원
-

우리사주조합
70,000주(5.00%)
1,260,000,000원
-

합 계
1,400,000주(100.00%)
25,200,000,000원
-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것
이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일ㆍ설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조 제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 「조세특례제한법」 시행령 제4조 제1항에 따른 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다

주2)
배정주식수(비율)
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과, 우리사주조합과 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참고)
③ 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑥ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.
⑦「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑧ ⑦에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주3)
주당 모집가액 : 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행사인 이오플로우㈜가 제시한 희망공모가액 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 하나금융투자㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 하나금융투자㈜와 이오플로우㈜가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번 이오플로우㈜의 코스닥시장 상장 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집·매출하는 주권총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 해당하는 수량을 당해 모집하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래와 같습니다.

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
주당
취득가액
취득총액
비고

하나금융투자㈜
기명식보통주
42,000주
18,000원
주1)
756,000,000원
상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득

합계
기명식보통주
42,000주
756,000,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(18,000 원~ 21,000원)의 최저가액인 18,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집 ·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항- Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 이오플로우㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권의 발행및 공시 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩
니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 
최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보(부득이한 경우 유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 하나금융투자㈜은 이오플로우㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모와관련하여
이오플로우㈜
의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
18,000원 ~ 21,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와
대표주관회사가 협의하여 결정할 예정임

1) 상기 도표에서 제시한 공모희망가액의 범위는
이오플로우㈜
의 절대적 평가 가치가 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험,
이오플로우㈜
가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.

2) 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인
이오플로우㈜
와 대표주관회사인
하나금융투자㈜
가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

(3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

수요예측은 증권을 공모함에 있어 공모가액을 결정하기 위하여 대표주관회사가 발행회사의 사업성 및 성장성 등을 감안하여 결정한 공모희망가액 범위를 제시하고 그에 대한 수요 상황을 파악하는 절차입니다. 수요예측 이후 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행회사인

이오플로우㈜
가 수요예측의 결과를 반영하여 협의한 후 확정 공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 수요예측 공고 및
수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시

2020년 08월 27일(목)

인터넷 공고 주1)

기업 IR

2020년 08월 27일(목)

주2)

수요예측 일시

2020년 08월 27일(목) ~ 08월 28일(금)

주3)

공모가액 확정공고

2020년 09월 01일(화)

-

문의처
하나금융투자㈜ (☎ 02-3771-3255, 3497)
-

주1)

수요예측 안내공고는

2020년 08월 27일(목)
대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com) 에 게시합니다.

주2)
기업 IR의 시간 및 장소는 추후 공지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준

2020년 08월 28일(금
) 오후 5시까지입니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.

② 국내 자산에만 투자할 것

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 봅니다. 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

【 고위험고수익투자신탁 】

「조세특례제한법」 

제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

「조세특례제한법」 시행령 

제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)

① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른(코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「조세특례제한법」 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」

제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제)

① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재ㆍ부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법」시행령 

제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)

①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제4조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다.

【투자일임회사 등의 수요예측 참여조건】

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 봅니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권인수업무에관한규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※
본 수요예측에 투자일임회사나 고위험고수익투자신탁, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 대표주관회사는 각각「증권인수업무에관한규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말한다)
② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자자 등

【불성실 수요예측참여자 지정】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 하나금융투자㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자
2. 기업공개 시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인합니다.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자
5. 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 「증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2제2항에 의거, 대표주관회사는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자가 발생하는 경우 아래의 정보를 금융투자협회에 통보하여야 하며, 아래의 정보를 대표주관회사의 관리대장에 기록하고 인터넷 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측등 참여자의 정보]
- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일
- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우, 해당 불성실 수요예측등의 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측등의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적
용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입
주식수 × 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원
이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반
주식수 × 공모가격
주1)

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원
이하

6개월

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 × 환매비율 주2)

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)
감면 : 1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)

동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다

주8)

제재금 산정기준
1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]
* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사
- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.
2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익
- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
1,050,000주
75.00%
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
비율은 전체 공모주식수 1,400,000주에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 280,000주(20.0%), 우리사주조합 배정분 70,000(5.00%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 ×신청가격) 또는 1,050,000 주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 1,050,000주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있고, 확약 시 배정을 우대할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주)

금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

금번 공모의 수요예측은 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지를 통하여 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수를 받지 않습니다. 다만, 하나금융투자㈜의 홈페이지 문제로 인해 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷을 통한 수요예측참여 방법은 아래와 같습니다.

① 홈페이지 접속:「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」
② 로그인: 사업자(투자)등록번호, 하나금융투자㈜ 위탁계좌번호, 계좌비밀번호 입력
③ 참여기관 및 담당자 기본정보 입력 후 수요예측 참여

대표주관회사인 하나금융투자
㈜
의 수요예측에 처음 참여하는 기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나금융투자 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다.

고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지에서 "고위험고수익투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를 "IPO@hanafn.com"로 보내주시기 바랍니다.

또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 고위험고수익투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.

벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지에서 "벤처기업투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를 "IPO@hanafn.com"로 보내주시기 바랍니다. 또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 벤처기업투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

※ 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
내용

접수기간
2020년 08월 27일(목) ~ 2020년 08월 28일(금)

접수시간
09:00 ~ 17:00

접수방법
인터넷 접수

문의전화

02-3771-3255,
3497

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 하나금융투자㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 수요예측에 처음 참여하는 기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나금융투자 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

② 비밀번호 5회 입력 오류시 소정의 서류를 지참하여 하나금융투자㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신후 참여하시기 바랍니다.

③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다. 수요예측 마감시간 이후에는 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

⑤ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 접수하셔야 하며 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑥
고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기타 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정시 당해 기관투자자의 고위험고수익투자신탁에 대해 1건으로 통합 배정하며, 펀드별 물량 배정은 각각의 기관투자자가 마련한 기준 및 법령 등 관계규정에 따른 기준에 의해 배정합니다.

⑦
집합투자회사 참여분 중 집합투자재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.

⑧
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권인수업무에관한규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑨
본 수요예측에 투자일임회사나 고위험고수익투자신탁, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 대표주관회사는 각각「증권인수업무에관한규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁에 대하여 「증권 인수업무에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 증빙서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 벤처기업투자신탁이 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑩
수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다.

⑪
수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간동안 동 증권의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편 상기 서류를 제출하지 않거나 기일내에 제출하지 않을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하오니 유의하시기 바라며, 잔고증명서 및 거래내역서는 동 기준에 근거하여 제출해 주시기 바랍니다.

⑫
수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으니 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑬ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 하나금융투자㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정(코스닥시장 상장의 경우 이 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정함)하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사인 하나금융투자(주)가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 

또한, 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 벤처기업투자신탁의 경우자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정수량에 미달하는 경우에는 의무배정수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 하나금융투자㈜ 홈페이지 (www.hanaw.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 하나금융투자㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용) ☞ 배정결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

(단위: 주, 원)

구분
내용

모집 또는 매출 주식의 수
기명식 보통주 1,400,000주

주당 모집가액 또는 매출가액 
주1)
예정가액
18,000원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
25,200,000,000원

확정가액
-

청약단위
주2)

청약일
우리사주조합
개시일
2020년 09월 03일(목)

종료일
2020년 09월 03일(목)

기관투자자
개시일
2020년 09월 03일(목)

종료일
2020년 09월 04일(금)

일반청약자
개시일
2020년 09월 03일(목)

종료일
2020년 09월 04일(금)

청약증거금율
우리사주조합
100.0%

일반청약자
50.0%

기관투자자
0.00%

환불 및 납입일
2020년 09월 08일(화)

※

우리사주조합의 청약은
2020년 09월 03일(1일간), 기관투자자와 일반청약자 청약은

2020년 09월 03일부터

2020년 09월 04일
(2일간) 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주1)

주당 공모가액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000 원 기준입니다. 청약일 전에 하나금융투자
㈜
가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 발행회사와 대표주관회사가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)
청약단위
① 우리사주조합과 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반투자자는 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 하나금융투자㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타 사항은 하나금융투자㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주3)

청약증거금
① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.
② 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.
③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
④ 일반청약자 및 우리사주조합의 청약증거금은 주금납입기일(
2020년 09월 08일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일(
2020년 09월 08일
)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2020년 09월 08일
08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(
2020년 09월 08일
)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주4)

청약사무취급처
① 우리사주조합 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점
② 기관투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점
③ 일반투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점

[하나금융투자㈜의 일반청약자 청약한도]

구분

일반청약자 배정물량

최고청약한도

청약증거금율

일반청약자
280,000주

14,000주

50%

주) 하나금융투자㈜ 일반고객 최고청약한도는 14,000주이며, 우대고객의 경우 28,000주까지 청약이 가능합니다.

[하나금융투자㈜의 일반청약자 청약 단위]

청약주식수

청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하

500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하

1,000주

10,000주 초과 ~ 28,000주 이하
2,000주

나. 모집 또는 매출의 절차

구 분
일 자
방 법

수요예측 안내 공고
2020년 08월 27일(목)
인터넷 공고

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2020년 09월 01일(화)
인터넷 공고

일반청약 공고
2020년 09월 03일(목)
인터넷 공고

배정 공고
2020년 09월 08일(화)
인터넷 공고

주1)
수요예측 안내공고, 모집 또는 매출가액 확정공고, 배정 공고는 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일날 추가납입을 해야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대해선 배정을 받지 못합니다.

다. 청약방법

(1) 모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약취급처(하나금융투자㈜ 본ㆍ지점)에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다.일반청약자의 청약가능 시간은 다음과 같으며 해당 시간 이후로는 청약이 불가하오니 투자자 여러분들께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

[하나금융투자㈜ 일반청약자 청약자격 및 배정기준]

구 분
일반청약자 청약가능 시간

하나금융투자㈜ 본ㆍ지점 내점 또는
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

2020년 09월 03일(목) ~ 09월 04일(금)(08:00 ~ 16:00)

(3) 기관투자자의 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '기관청약'이라 함)은 청약일인

2020년 09월 03일(목) ~ 09월 04일(금)에 하나금융투자㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인

2020년 09월 08일(화) 13시까지 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

(4) 한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(5) 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 발행회사 또는 대표주관회사의 이해관계인 및 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 대표주관회사에게 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다.

(6) 일반청약자의 청약 자격

일반청약자 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 향후 청약자격의 변경이 있는 경우에는 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)를 통하여 고지할 계획입니다.

[하나금융투자㈜ 일반청약자 청약자격 및 배정기준]

구분
내용

청약자격
청약초일 전일까지 청약가능한 주식계좌 개설 고객

청약방법
① 지점 내방청약
② 온라인청약 (홈페이지 및 HTS, MTS)
③ 유선 및 ARS

우대고객기준
구분
기준평점
등급
평점적용방법의 자세한 내용은 하나금융투자(주) 홈페이지(www.hanaw.com) ☞ 화면 상단 "고객지원" ☞ 화면 좌측 "서비스안내/통합우대고객서비스"에서 참고하시기 바랍니다.

우대고객
10,000점
HANA VIP

3,000점
VIP

1,000점
HANA FAMILY

일반고객
500점 이상
FAMILY

500점 미만
GREEN

청약증거금률
50%

1인당 청약한도
일반고객 14,000주, 우대고객 28,000주

청약수수료
구분
등급

HANA VIP
VIP
HANA FAMILY
FAMILY
GREEN

청약 한도
200%
200%
200%
100%
100%

지점 내방 및
유선 청약 수수료
면제
면제
50% 감면
2,000원
2,000원

온라인 및 ARS
청약 수수료
면제
면제
면제
면제
면제

배정방법
① 5사6입을 원칙으로 잔여주식이 최소화 되도록 배정함
② 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 배정함
③ 단, 불가피한 상황이 발생할 경우, 대표주관회사가 1주 이상을 임의배정할 수 있음

(8) 청약이 제한되는 자

아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[청약이 제한되는 자]

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식의 5.00%(70,000주)를 배정합니다.
② 일반청약자 : 총 공모주식의 20.00%(280,000주)를 배정합니다.
③ 기관투자자 : 총 공모주식의 75.00%(1,050,000주)를 배정합니다.
④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. 
⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 발행회사와 대표주관회사가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이배정합니다.

① 우리사주조합의 청약에 대해서는 배정주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.
② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
③ 일반투자자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다.

④ 상기 ①항의 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는이를 ②항의 청약자 유형군에 배정하며, 그 결과 여전히 청약미달 잔여주식이 있는 경우 최종적으로 ③항의 일반투자자에 합산 배정합니다.
⑤ 일반투자자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.

⑥ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자, 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자(6개월 의무보유 확약시 배정 가능), 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 01월 01일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등(단, 6개월 의무보유 확약시 배정 가능, 창업투자회사는 일반청약자로서 청약시 배정가능)은 배정대상에서 제외됩니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2020년 09월 08일(화)
대표주관회사의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자 등의 경우에는수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (기관투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면 또는 유선으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

본 주식에 투자하고자 하는 투자자(『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다.

인수인인 하나금융투자㈜는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단,『자본시장과금융투자업에관한법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 자본시장법 시행령 132조에 의거한 서면 또는 유선 등의 방법으로 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 인수인인 하나금융투자㈜와 발행회사인 이오플로우㈜는『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 

① 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서를 교부받지 않거나, 수령거부의사를 표시하지 않을 경우 청약에 참여할 수 없습니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[하나금융투자(주) 투자설명서 교부방법]

구분
교부방법
비고

영업점 내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인)후 청약 가능합니다.
-

온라인(홈페이지 및 
HTS, 모바일)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다.
-

유선 및 ARS

당사 홈페이지(www.hanaw.com)에서 투자설명서를 교부받은 후 청약이 가능합니다.

-

나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 인수인인 하나금융투자㈜와 발행회사인 이오플로우㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(
2020년 09월 08일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2020년 09월 08일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2020년 09월 08일
13시까지 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(
2020년 09월 08일
)에 주금납입금으로 대체됩니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

대표주관회사 하나금융투자㈜는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 KEB하나은행 서현역 지점에 납입합니다.

사. 기타사항

(1) 신주의 배당기산일

금번 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2019년 12월 31일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.

② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.

③ 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다

따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장 공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한 및 비밀유지

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항

당사는 2020년 04월 17일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 07월 09일 한국거래소로부터 주식의 분산요건 충족 등 '사후 이행사항'을 제외하고 상장예비심사 승인을 받았습니다.

(7) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법: 총액인수 】

인 수 인
인수주식의 종류 및 수
인수
조건

명 칭
고유번호
주 소

하나금융투자㈜
00113465
서울특별시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)
기명식 보통주 1,400,000주
총액인수

주)
대표주관회사인 하나금융투자㈜가 전체 공모물량의 100%(1,400,000주)를 총액인수하며, 기관투자자 및 일반청약자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 자기계산으로 최종 실권주를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(1) 인수수수료

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
하나금융투자㈜
778,680,000
-

주1)
인수수수료는 공모희망가액인 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원 기준으로 산정한 총 발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 3.00%에 해당합니다.

주2)
향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변동될 수 있으며, 청약 미달이 발생하여 상장주선인의 의무인수분 수량이 변동하는 경우에도 인수수수료가 변동될 수 있습니다.

(2) 신주인수권

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

『증권 인수업무 등에 관한 규정』

제10조의2(신주인수권) 
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.
1. 발행회사명
2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일
3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량
4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 140,000주로, 행사가액은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요내용]

구분
내용

행사가능주식수
140,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수")

금번 공모의 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 이오플로우㈜의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

하나금융투자㈜
기명식보통주
42,000주
756,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)

상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인
하나금융투자㈜
와 발행회사인
이오플로우㈜
가 협의하여 제시한 희망공모가액 18,000원 ~ 21,000원 중 최저가액인 18,000원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분 (42,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인의 의무인수 관련 코스닥시장 상장규정은 아래와 같습니다.

「코스닥시장 상장규정」

제26조(상장주선인의 의무) ⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
2. 국내법인 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일부터 6개월(제7조제9항제3호마목에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다. 이 경우 제1호 단서를 준용한다)간 의무보유하여야 한다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 체결한 총액인수계약서에 따라, 총액인수계약일로부터 본 주식이 상장된 이후 1년까지 대표주관회사와의 사전 서면 동의 없이는 본 계약서에 의한 공모주식을 대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 공모주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직·간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 단, 본 계약 이전에 발행한 전환사채 또는 기타 주식의 발행의무가있는 증권(주식매수선택권 포함)에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행과 매도는 제외합니다.

또한, 상기와 동일한 기간동안 발행회사의 최대주주 등이 대표주관회사와의 사전 서면 동의 없이 총액인수 계약서에 의한 공모주식을 대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 발행회사의 주식을 직·간접적으로 매매하거나 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 하였습니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인
하나금융투자㈜
는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 경영참여형 사모집합투자기구

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하였습니다. 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 100원의 기명식 보통주로서 특사항은 없습니다. 당사 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. 

1. 액면금액

※당사의 정관(이하 동일)

제6조(1주의 금액) 
당회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 100원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (발행예정 주식의 총수)

당회사가 발행할 주식의 총수는 30,000,000주로 한다.

제6조 (1주의 금액)

당회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 100원으로 한다.

제7조 (설립시에 발행하는 주식의 총수)

당회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주(설립 시 1주의 금액 5,000원)로 한다.

제8조 (주식의 종류)

① 당 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 당 회사가 발행할 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제8조의2 (제5종 종류주식의 수와 내용)

당회사가 발행할 제5종 종류주식(이하“본조 우선주식”이라 함)은 수는 225,936주로 하며, 그 내용은 다음 각 항과 같다.

① 의결권에 관한 사항

1. 본조 우선주식의 주주는 주식 일주당 보통주와 동일하게 일개의 의결권을 갖는다. 보통주로 전환되는 경우 전환 후의 보통주식은 일주당 일개의 의결권을 갖는다.

2. 본조 우선주식에 불리한 주주총회 결의 등이 있는 때에는 전체 주주총회와 별도로 그 안건에 대하여 본조 우선주식의 종류주주총회 결의를 거쳐야 한다.

3. 본조 우선주식의 존속기간은 납입기일 다음날로부터 10년으로 하고, 존속기간 내에 보통주로 전환되지 아니한 경우 존속기간 만료 다음날 별도의 의사표시 없이 보통주로 전환된다② 배당에 있어서 우선권에 관한 사항

1. 본조 우선주식은 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당을 받고, 보통주의 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우에는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당 받는다.

2. 주식배당의 경우, 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라, 같은 종류의 우선주 주식으로 배당을 받을 권리를 갖는다. 다만 단주가 발생하는 경우에는 현금으로 지급받는다.

3. 이익배당과 관련하여 본조 우선주식의 인수인은 본조 우선주식의 효력발생일이 속하는 영업 년도의 직전 영업년도 말에 주주가 되는 것으로 본다. 배당금의 지급시기를 주주총회에서 따로 정하지 아니한 경우 회사는 주주총회에서 재무제표의 승인 및 배당결의가 있은 날로부터 1개월 이내에 본조 우선주식의 주주에게 배당금을 지급하여야 한다. 회사는 위 사항에 대하여 주주총회의 승인을 얻어야 한다. 그 기간내에 배당금을 지급하지 아니한 때에는 회사는 그 기간만료일의 익일부터 지급일까지 연복리 20%의 이자율을 적용한 지연배상금을 가산하여 지급하기로 한다.

4. 본조 우선주식의 전부 또는 일부에 대하여 전환권이 행사된 경우, 전환된 주식에 대하여 전환전까지의 기간 동안 배당결의 되었으나 그 배당금이 지급되지 아니하였다면 동 미지급 배 당금에 해당하는 금액을 회사가 당해 주식의 주주에게 별도로 지급하기로 한다.

5. 본항 제3호 및 제4호에도 불구하고 회사의 정관에 정함이 있고 투자자의 서면요청이 있을 경우에는 회사는 서면요청을 받은 날로부터30 영업일 이내에 상법 제449조의2, 상법 제462조 제2항 단서에 따라 이사회결의로 재무제표 승인과 이익배당을 하여야 한다.

③ 청산 잔여재산 분배에 있어서 우선권에 관한 사항

1. 회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 본조 우선주식의 주주는 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하 여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다. 이 경우 청산 이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일하다.

2. 본조 우선주식에 대한 우선 분배를 한 후 보통주에 대한 주당 분배금액이 본조 우선주식에 대한 주당 분배금액을 초과하는 경우에 본조 우선주식의 주주는 초과하는 부분에 대하여보통주의 주주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있다.

④ 전환권에 관한 사항

1. 전환기간: 본조 우선주식의 주주는 그 납입기일 다음날로부터 10년 경과일 전일까지(또는 존속기간 말일 전일까지) 언제든지 본조 우선주식을 보통주로 전환할 수 있는 권리를 갖는 다. 본조 우선주식의 주주는 본조 우선주식의 존속기간 만료일까지 전환권을 행사하지 않는 경우에 본조 우선주식은 그 만료일에 보통주로 자동전환된다.

2. 전환절차는 다음과 같다.

1) 본조 우선주식의 주주는 본조 우선주식을 보통주식으로 전환하기 위하여, 우선주식전환청구서에 전환하고자 하는 주식의 종류, 수, 청구연월일을 기재하여 기명 또는 서명날인하고 주권을 첨부하여 회사에 제출한다.

2) 전환청구를 한 경우 전환은, 본조 우선주식의 주주가 전환될 본조 우선주식의 주권을 제 출한 날짜의 영업시간 종료 직전에 효력이 발생하는 것으로 본다.

3) 본조 우선주식의 주주가 전환에 의하여 보통주식을 부여받게 되는 경우 상기 2목의 날짜를 기준으로 주주명부상의 주주로 간주된다.

4) 회사는 본조 우선주식의 주권을 인도받은 후, 가능한 한 신속하게 당해 본조 우선주식의 주주에게 그가 부여받을 권리가 있는 수만큼의 보통주식에 대한 주권을 발행하여 인도하여야 한다.

3. 전환비율은 다음과 같다. 명확하게 하기 위하여 본 항의 각 목은 중복적으로 적용한다.

1) 본조 우선주식의 보통주로의 전환비율은 우선주1주당 보통주 1주로 한다.

2) 최초의 전환가격은 본조 우선주식의 1주당 발행가액으로 한다.

3) 회사의IPO(혹은 우회상장)시 공모단가(혹은 주당 평가금액)의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본조 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 우선주1주당 전환하는 보통주의 수 = 조정 전 우선주1주당 전환되는 보통주의 수 ×조정 전 본조 우선주식의 전환가격/회사의IPO 공모단가(혹은 주당 평가금액)의 70%에 해당하는 금액

4) 회사가 본조 우선주식의 전환 전에 그 당시의 본조 우선주식의 전환가격을 하회하는 발행 가격으로 유상증자 또는 주식관련사채(전환사채, 신주인수권부사채 및 기타 주식으로 전환될 수 있는 종류의 사채)를 발행할 경우에는 전환가격은 그 하회하는 발행가격으로 조정한다. (단, 서면동의를 받은 스톡옵션, 우리사주조합 증자는 제외)

5) 본조 우선주식의 발행 이후 주식배당, 무상증자 등으로 인해 발행주식수가 증가하는 경 우. 본조 우선주식의 투자자는 회사로부터 투자자가 보유한 본조 우선주식과 같은 조건 및 종류의 우선주식으로 무상지급을 받도록 하되 아래의 수식을 따른다.

Ni = Bi ×{(Ac/Bc)-1}

Ni: 본조 우선주식의 주주에게 무상지급 되는 우선주식수

Bi: 발행 전 본조 우선주식의 주주 보유 우선주식수

Bc: 발행 전 회사 발행주식총수(우선주와 보통주를 합한)

Ac: 발행 후 회사 발행주식총수(우선주와 보통주를 합한)

6) 회사가 타사와 합병 시 교환비율 산정을 위한 평가가액이 그 당시의 본조 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우, 본조 우선주식의 전환가격을 그 하회하는 평가가격으로 조정한다.7) 회사의 주식을 분할 또는 병합하는 경우 전환비율은 그 분할 또는 병합의 비율에 따라 조 정된다. 단주의 평가는 주식의 분할 또는 병합 당시 본조 우선주식의 전환가격을 기준으로 한다.

8) 회사가 전환 전에 무상감자를 할 경우에는 전환비율은 그 감자의 비율에 따라 조정한다. 단, 경영과실 등의 사유로 특정 주주에 대해서만 차등적으로 무상감자를 하는 경우는 전환비율을 조정하지 않기로 한다.

9) 본조 우선주식의 투자 이후 후행 투자자의 전환비율 조정이 본조 우선주식 보다 유리한 경우 후행 투자자의 전환비율에 따라 전환비율을 조정한다.

4. 미발행 수권주식의 유보: 본조 우선주식의 전환청구기간 만료시까지 회사가 발행할 수권주식의 총수에 본조 우선주식의 전환으로 발행가능한 주식수를 유보한다.

5. 기타: 전환주식의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제346조 내지 제351 조의 규정을 따른다. 다만, 전환권을 행사한 우선주 및 전환으로 발행된 신주의 배당에 관하 여는 그 청구한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업 연도 말에 전환된 것으로 본다.

⑤ 상환권에 관한 사항

1. 상환청구권: 본조 우선주식의 주주(회사는 상환청구권을 보유하지 아니한다)는 본조 우선주식의 납입기일 다음날(발행일, 본조 우선주식의 효력발생일)로부터 3년이 경과한 날로부터 회사에 대하여 본항에 따라 본조 우선주식의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있다.이 경우 회사는 법적으로 상환가능한 최대한의 자금으로 이를 상환하여야 한다. 이후 본조 우선 주식의 상환에 합법적으로 사용가능한 추가 자금이 발생하는 때에는 회사는 동 자금을본조 우선주식의 주주가 상환청구하였으나 미상환된 주식을 상환하는데 우선적으로 사용하여야 한 다. 다만, 상환청구가 있었음에도 상환되지 아니한 경우에는 상환기간은 상환이 완료될 때까 지 연장되는 것으로 한다. 상환청구권의 행사는 상환청구일까지 미지급 배당금의 청구에 영 향을 미치지 아니한다.

2. 상환조건: 본조 우선주식의 주주가 우선주식의 존속기간까지 본조 우선주식의 상환을 요청하는 경우, 회사는 감사보고서상의 이익잉여금(이익준비금 제외) 한도 내에서 상환하기로 한다.

3. 상환방법: 회사는 주주의 상환요구가 있는 날로부터 30일 이내에 현금상환하기로 한다. 단, 주주의 서면요청이 있는 경우 예외적으로 현금 이외의 유가증권 및 기타 자산으로 상환을 할 수 있다.

4. 상환금액: 주당 상환가액은 본조 우선주식의 인수금액과 동 금액에 대하여 납입기일 다음날 로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 본조 우선주식발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감하여 계산하기로 한다.

5. 지연배상금: 회사가 배당가능이익이 있음에도 불구하고 상환을 청구한 본조 우선주식의 주주에게 상환가액을 지급하지 아니하는 경우에는 회사는 3호에 따라 상환을 하여야 하는 날의 다음날로부터 실제 지급하는 날까지 상환가액에 대하여 연복리 20%의 이율에 의한 지연배상금을 지급하여야 한다.

⑥ 특별상환권(기한 전 상환권)에 관한 사항

1. 기한 전 상환: 본조 우선주식의 주주는 다음 각 목의 사유가 발생하는 경우에는 제4항 제2호에서 정한 상환조건과 별개로 회사에 대해 본조 우선주식 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있다. 이 경우 제4항 제3호 내지 제5호의 규정을 준용한다.

1) 거래완결일 이후 주금의 가장납입 등 명목여하를 불문하고 중요 자산을 사업목적 외의 용도에 사용하거나 유출시킨 경우

2) 본조 우선주식 발행 및 인수 관련 계약(이하 “본 계약”이라고 함)에서 정한 회사의 진 술과 보장이 허위인 것으로 밝혀진 경우

3) 거래완결일 이후 상법 또는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 제반 법규를 위반하여 회사가 본 계약의 내용을 이행할 수 없는 경우

4) 회사의 감사보고서에 대한 외부감사인의 의견이 적정이 아닌, 감사범위제한으로 인한 한정, 부적정, 의견거절일 경우

5) 기타 회사의 정상적인 사업추진이 불가능해진 경우

6) 회사 또는 이해관계인이 본 계약을 위반하는 경우

2. 전호의 상환청구가 있었음에도 불구하고 회사가 상환이익이 없는 등의 사유로 상환을 하지 못하는 경우 회사는 투자자에게 투자원금 및 투자원금에 연복리 20%를 가산한 금액과 실제 상환한 금액과의 차액을 투자자에게 위약금으로 지급하여야 한다.

3. 전호의 경우 투자자는 회사로부터 위약금 및 본 계약에 기한 회사의 지급의무 있는 모든 금원을 지급받음과 동시에 본조 우선주식을 회사에게 반환한다.

4. 본조 투자계약서상의 이해관계인이 제1호 제6목을 위반하는 경우, 이해관계인은 제1호 내지 제3호에 따른 회사의 의무를 연대하여 부담한다.

⑦ 신주인수권에 관한 사항

1. 본조 우선주식은 보통주와 동등한 신주인수권이 있으며, 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주로, 유상증자의 경우에는 회사가 발행키로 한 종류의 주식으로 배정받을 권리가 있다.

제9조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
당 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다

3. 의결권에 관한 사항

제27조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제28조 (상호주에 대한 의결권 제한)

당 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 당 회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조 (의결권의 불통일행사)

① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조 (의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시일전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 회사에 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조 (주식의 발행 및 배정)

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우
3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 30를 초과하지 않는 범위내에서 증권거래법 규정에 따라 이사회의 결의로 주식예탁증서(DR)를 발행하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 20를 초과하지 않는 범위내에서 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 이사회 결의로 신주를 발행하는 경우

10. 발행주식 총수의 100분의 5를 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 증권시장 기업공개를 위하여 필요한 경우 주관회사에게 신주를 취득할 수 있는 권리(신주인수권)를 부여하는 경우

③ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리 방식은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조 (주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 회사의 설립 또는 기술.경영의 혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 회사의 임직원 및 상법에서 정하는 관계회사 임직원, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 1항에 따라 임직원 이외의자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.
② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.
③ 제1항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호에 규정한 최대주주와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제1항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지아니하는 임원인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.
④ 임원 또는 직원1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의100분의 10을 초과할 수 없다.
⑤ 주식매수선택권의 부여는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법에 따른다.
1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로 신주를 발행해서 주거나 자기주식을 주는 방법
2. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액(행사가격이 시가보다 낮은 경우의 차액을 말한다)을 현금이나 자기주식으로 교부하는 방법
⑥ 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식으로 한다.
⑦ 주식매수선택권 부여에 관한 주주총회의 특별결의에 있어서는 다음 각 호의 사항을 정하여야 한다. 다만 교부할 주식수의 100분의 20 이내에서 임직원 외의 자에게 주식매수선택권을 부여하는 경우로서 필요하다고 인정되는 때에는 벤처기업육성에관한특별조치법 제16조의3 제4항에 따라 제1호 및 제4호의 사항에 대하여 이사회에서 정하도록 결의할 수 있다. 이경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다.
1. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명 또는 명칭
2. 주식매수선택권의 부여방법
3. 주식매수선택권의 행사가격 및 행사기간
4. 주식매수선택권을 부여받을 자 각각에 대하여 주식매수선택권 행사로 교부할 주식의 종류 및 수
⑧ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 7년 내에 행사할 수 있다.
⑨ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임하거나 재직하여야 이를 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 임직원 등이 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임하거나 퇴직한 경우에는 그 임직원 등이 해당 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. 이 경우 정년에 따른 퇴임이나 퇴직은 본인의 책임이 아닌 사유에 포함되지 아니한다.
⑩ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.
1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임하거나 사직한 경우
2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우
3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권 행사에 응할 수 없는 경우
4. 그 밖에 주식매수선택권을 부여받은 자와 체결한 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소 사유가 발생한 경우

6. 배당에 관한 사항

제13조 (신주의 배당기산일)

당회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제56조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제57조 (배당금지급청구권의 소멸시효)
① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.
② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

가. 회사가 속한 산업 성장 지체에 따른 위험

당사는 스마트 약물주입기 플랫폼 기술 및 연관서비스 솔루션을 통합적으로 개발, 제조 및 서비스하는 회사입니다. 현재 웨어러블 약물주입기 수요가 가장 높은 당뇨시장을 겨냥하여 제품 포트폴리오를 구성하고 있으며, 첫 출시 제품 이오패치에 대하여 국내 및 유럽 지역 독점판매계약을 통해 본격적인 판매를 진행 중입니다.

미국의 Grand View Research에 따르면 인슐린 주입기 시장은 2017년 기준 13조원 규모이며, 2025년까지 연평균 9% 성장해 26조원에 달할 전망입니다. 세분화된 시장을 보면 인슐린 패치 시장이 가장 가파른 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 아직 시장 초기 단계인 인슐린 패치 시장 확대가 본격화될 것으로 예상되기 때문이며, 인슐린 펌프는 2025년까지 연평균 7% 성장해 6조원을 달성할 전망입니다. 전체 시장의 절반을 차지하는 인슐린 펜 시장은 2025년까지 연평균 9% 성장해 13조원을 달성할 전망입니다.

국내 식약처 허가 또는 각국의 인.허가 승인을 취득한 이후에는 의료기기의 판매가 가능하나 의료기기의 보험 등재 여부는 사업의 확장성 및 성장성을 확보할 수 있는 중요한 요소입니다. 현재 고령화로 인한 각국 정부의 의료비 부담이 가중되면서 기존 보험료 삭감 및 동결이 당사의 제품이 속해 있는 인슐린 펌프 산업군에도 적용될수 있습니다. 각국 정부의 의료비 지출부담이 가중되고 경기 불황이 장기화된다면, 의료비 지출부담으로 인해 당사 제품 또한 국내 및 해외시장에서 보험 등재가 지연되거나 충분한 보험수가가 적용되지 않을 수 있으므로, 당사의 수출 및 사업확장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 위 산업환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경, 경쟁환경, 주도기술 변화에 따라 당사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%) 2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.

[세계 당뇨 인구 현황]

세계 당뇨 인구 현황.jpg
[세계 당뇨 인구 현황]

(출처: IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)

인슐린은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은 인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여 받아야 하며, 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우 시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다.

인슐린 분비가 전혀 안 되는 모든 1형 당뇨인은 평생 투여가 반드시 필요하며, 20세 미만 소아나 청소년기에 주로 발병하여 흔히 소아당뇨로 알려져 있기도 하지만, 최근비만으로 인한 소아당뇨(제2형 당뇨) 인구가 늘어나 소아당뇨는 제1형 당뇨와는 구분됩니다. 다만, 대부분의 1형 당뇨 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여(식후 및 기저 인슐린 보충을 위해 3~4회 피하주사)하거나 지속적 피하 주입(continuous subcutaneous insulin infusion, CSII)으로 인슐린을 투여해야 합니다.

선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 인슐린 사용자의 7~12%에 해당하며 특히 유럽과 북미 지역에 많은 1형 당뇨 환자가 있고 구성비도 높은 편이고, 중진국 및 후진국의 경우 정확한 비율을 추산하기 어렵지만, 국내는 2017년 기준으로 약 30만명에 이르는 전체 인슐린 사용 당뇨인의 3% 정도가 1형 당뇨인에 해당하는 것으로 파악되고 있습니다. 인슐린은 경구용 제품 개발이 쉽지가 않음에 따라 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며, 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프로 분류됩니다.

미국의 Grand View Research에 따르면 인슐린 주입기 시장은 2017년 기준 13조원 규모이며, 2025년까지 연평균 9% 성장해 26조원에 달할 전망입니다. 세분화된 시장을 보면 인슐린 패치 시장이 가장 가파른 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 아직 시장 초기 단계인 인슐린 패치 시장 확대가 본격화될 것으로 예상되기 때문이며, 인슐린 펌프는 2025년까지 연평균 7% 성장해 6조원을 달성할 전망입니다. 일반펌프는 밸트에 차고 튜브는 복부에 부착해야 하는 번거로움 때문에 환자가 꺼리는 경우가 많아 사용자의 확장이 더딘것으로 추정되며, 전체 시장의 절반을 차지하는 인슐린 펜시장은 2025년까지 연평균 9% 성장해 13조원을 달성할 전망입니다.

[글로벌 인슐린 주입기 시장 규모]

글로벌 인슐린 주입기 시장 규모.jpg
[글로벌 인슐린 주입기 시장 규모]

(출처: 헬스케어 산업분석 보고서, 한국투자증권 2019)

전통적인 인슐린 주입방식인 주사기, 펜 등의 성장이 점진적으로 둔화되고 인슐린 패치의 시장성장률이 급격하게 증가하고 있고, 당사의 제품이 해당되는 인슐린 패치는 연평균 24%의 높은 성장률을 나타내며 기존에 인슐린주입기 시장의 대부분을 차지하고 있었던 펜 타입의 주입기 시장을 점진적으로 대체해 나가는 것으로 볼 수 있습니다.

시장에서 인슐린 주입기를 선택함에 있어서 패치 타입의 선택이 늘어나고 있는 점은 최근 유럽시장에서 패치 타입의 펌프를 사용하는 비중의 증가세를 보면 알수 있습니다.

[유럽시장 펌프 유형별 사용자 비중]

유럽시장 펌프 유형별 사용자 비중.jpg
[유럽시장 펌프 유형별 사용자 비중]

(출처: iData Research Inc, European Diabetes Care Market Shaped By Innovation, 2016)

상기와 같은 인슐린주입기 시장상황을 볼 때 인슐린펌프에 대한 수요는 지속적으로증가할 것으로 예상되어, 시장규모는 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 예상됩니다. 

또다른 글로벌 리서치 기관인 Transparency Market Research에 따르면, 글로벌 인슐린 펌프 시장은 2017년 41.8억불에서 2025년까지 95억불까지 연평균 9.% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히, 미국 시장은 2017년 약 29억불로 전 세계 인슐린 펌프시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 타 보고서에서는 2023년까지 인슐린 펌프 시장이 85억불로 연평균 8.4% 성장할 것으로 예측하였으며, 이 중 웨어러블 인슐린 펌프는 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다.

[글로벌 인슐린 펌프 시장 규모]

글로벌 인슐린 펌프 시장 규모.jpg
[글로벌 인슐린 펌프 시장 규모]

(출처: Transparency Market Research Apr. 2019)

미국 인슐렛(Insulet)사의 2018년 Annual Report에 의하면 미국 제1형 당뇨인 약 150만명 중 1/3정도가 펌프를 사용하고 있고, 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨인 170만명 중 펌프 사용자를 약 10%로 분석하였으며, 미국 내 인슐린 펌프 사용자를 약 70만명으로 추산하고 있습니다. 다수의 관련 보고서에 의하면 전 세계 인슐린 펌프 사용자의 50% 이상이 미국에 있다고 보고된 바, 현재 전 세계의 인슐린 펌프 사용자 수는 약 140만명으로 추산되며, 이에 기초한 2025년 인슐린 펌프 시장의 규모는 약 38억불에 이를 것으로 전망됩니다. 이에 따라 전체 주입기 시장의 20%에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 

국내 인슐린 펌프 시장은 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 아직 인슐린 펌프에 대한 보험적용이 되지 않으며, 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명 중 대부분이 펜주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 분석하고 있습니다.
소수의 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 보건복지부에서는 약 14,000명
정도에 이르는 인슐
린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산됩니다. 국내에는 현재 웨어러블 펌프가판매되고 있지 않고, 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.

웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 가파르며, 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 실질적으로 공급하고 있는 업체는 미국의 인슐렛 입니다. 미국 발레리타스(Valeritas), 유럽의 셀노보(Cellnovo)도 일부 공급하는 것으로 알려져 있으나, 이 중 시장을 독점하고 있는 인슐렛의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 웨어러블 인슐린 펌프 성장세를 보이고 있습니다.

[웨어러블 인슐린 펌프 매출추이]

웨어러블 인슐린 펌프 매출추이.jpg
[웨어러블 인슐린 펌프 매출추이]

(출처: Insulet annual report, 2015~2019)

인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 상용화된 솔루션이 단 1개이며, 2018년에 추가적으로 1개의 제품이 일부 지역에서 한정적 시범판매가 개시되었습니다. 즉, 현재는 제한된 솔루션이 일부시장에 선보이고 있는 시장 초기 단계이며 현재까지의 제한된 데이터를 미뤄 볼 때에향후 성장성이 큰 시장으로 분석됩니다.
2019년 4분기 기준 FDA 승인을 받아 정식 판매되는
인공
췌장은 전 세계에서 실질적으로 메드트로닉(Medtronic)사의 제품이 유일하며,

메드트로닉사

I
R 자료 상 실사용자 수를 참조하여 추정한 시장예측치는 다음과 같습니다.

[인공췌장시장 시장예측치 및 메드트로닉 매출 예측치]

[단위: 백만USD]

인공췌장 시장예측치 및 mdt 매출 예측치.jpg
[인공췌장 시장예측치 및 mdt 매출 예측치]

(출처: 메드트로닉 IR, 2017년 및 Research and Markets의 Artificial Pancreas Device System Market to 2025)

또한, Research and Markets(2019년 1월)의 보고서 Artificial Pancreas Device System Market to 2025 - Global Analysis and Forecasts by Type (Control to Range, Control to Target and Threshold Suspended Device Systems); and Geography에 따르면 2017년 매출 481만불을 기준으로 2016년부터 2025년까지 매출 2,025만불에 20.9%의 CAGR을 적용하여 예측하였습니다

[글로벌 인공췌장 시장 규모]

글로벌 인공췌장 시장 규모.jpg
[글로벌 인공췌장 시장 규모]

(출처: The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)

한편, 2019년 UN 자료에 따르면, 전세계 고령인구(65세 이상)는 전세계 인구의 9%를 차지하는 약 7억명이며, 2050년에는 고령인구가 전세계 인구의 16%인 약 15억명에 이를것으로 추정되고 있습니다. 국내의 경우, 2019년 65세 이상 인구는 전체 인구의 14.9%를 차지하고 있으며 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 39.8%인 약 19백만명에 이를 것으로 추정되고 있어 급격히 고령인구가 늘어가는 추세입니다. 

고령인구의 기대수명은 계속 증가하기 때문에 2018년 기준으로 전체 OECD 국가의 의료비비중이 GDP 대비 8.8%, 한국은 GDP 대비 8.1% 이며 한국은 의료비 비중이 계속 증가하는 추세입니다. 참고로 2018년 건강보험 상 한국의 전체 진료비는 77조 9,141억원이며, 이중 65세 이상 고령자의 진료비는 전체의 39.9%인 31조 1,173억원으로 전년인 2017년도 보다 14.7% 증가하였습니다.

[health expenditure as a share of gdp, 2018].jpg
[Health expenditure as a share of GDP, 2018]

각국 정부의 의료비 지출부담이 가중되고 경기 불황이 장기화된다면 의료비 지출 부담으로 인해 동사 제품 또한 국내 및 해외시장에서 보험 등재가 지연되거나 충분한 보험수가가 적용되지 않을 경우, 당사의 수출 및 사업확장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 주력 시장은 꾸준히 성장 중에 있으며 향후에도 여러 환경적인 요인으로 지속적인 성장이 예상됩니다. 다만, 위 산업환경이 불확실한 대외변수 등에 의하여 예상과 다르게 진행되거나, 영업환경, 경쟁환경, 주도기술 변화에 따라 당사의 타겟 시장규모가 축소되거나 시장성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 주가 하락으로 이어질 위험이 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 코로나19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나19는 전 세계로 확산된새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 홍콩독감, 신종플루에 이어 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행'(Pandemic)을 선포하였습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다. 국내 경제에도 코로나19 확산의 영향이 크게 작용하고 있으며, 2020년 04월 29일 통계청이 발표한 '2020년 3월 산업활동동향'에 따르면 2020년 1분기 생산ㆍ소비ㆍ투자와 관련된 지표가 전분기 대비 마이너스(-)를 기록하는 등 실물경제가 위축되었습니다. 

금융시장 또한 충격을 받아 주가지수는 하락과 상승을 번갈아 기록하면서 주식시장의 변동성이 매우 커졌습니다. 정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위해 다양한 통화정책 및 재정정책을 펼쳐 경기가 안정되도록 지속적으로 노력하고 있으나, 코로나19의 진정세가 예상보다 더뎌 전 세계적인 경기 침체가 지속될 시 정부의 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 더욱 악화될 가능성이 여전히 존재합니다. 당사가 진행 중인 인공췌장 관련 임상시험 환자 모집이 어려워지거나, 추진 중인 사업화(유럽 제품 납품 및 미국 파트너사 선정 등)가 원활하게 이루어지지 못할 가능성이 있습니다. 이러한 상황은 당사의 직접적인 비용부담으로 연결되어, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사의 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이러한 코로나19로 인하여 발생하는 다양한 투자위험을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증-19(이하 "코로나19")는 전 세계로 확산된 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염질환입니다. 감염의 확산세가 이어지자 WHO(세계보건기구)는 2020년 01월 30일 '국제적 공중보건 비상사태'(PHEIC)를 선포하였고, 코로나19 확진자가 전 세계에서 속출하자 2020년 03월 11일 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행'(Pandemic)을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위: %)

경제성장률

2018년

2019년

2020년

2021년

'20.1월
(A)

'20.6월
(B)

조정폭
(B-A)

'19.10월
(C)

'20.5월
(D)

조정폭
(D-C)

세계

3.6

2.9

3.3

-4.9
-8.2

3.4

5.8

+2.4

OECD가입국(소비자물가)

2.2

1.7

1.6

-8.0
-9.6

1.6

4.5

+2.9

미국

2.9

2.3

2.0

-8.0
-10.0

1.8

4.7

+3.0

유로존

1.9

1.2

1.3

-10.2
-11.5

1.4

4.7

+3.3

독일

1.5

0.5

1.1

-7.8
-8.9

1.4

5.2

+3.8

프랑스

1.7

1.3

1.3

-12.5
-13.7

1.3

4.5

+3.2

이탈리아

0.8

0.2

0.5

-12.8
-13.3

0.7

4.8

+4.1

스페인

2.4

2.0

1.6

-12.5
-14.1

1.6

4.3

+2.7

일본

0.3

1.0

0.7

-5.8
-6.5

0.5

3

+2.5

영국

1.3

1.3

1.4

-10.2
-11.6

1.5

4

+2.5

캐나다

1.9

1.5

1.8

-8.4
-10.2

1.8

4.2

+2.4

기타 OECD가입국

2.6

1.5

1.9

-4.8
-6.7

2.4

4.5

+2.1

신흥개도국(소비자물가)

4.5

3.7

4.4

-3.0
-7.4

4.6

6.6

+2.0

중국

6.6

6.1

6.0

1.0
-5.0

5.8

9.2

+3.4

출처: IMF World Economic Outlook 2020.05

주1) 기타 OECD가입국은 G7과 유로존 국가를 제외한 OECD가입국 평균입니다.

국제금융기구(IMF)에 따르면 코로나19에 따른 수요측면과 공급측면의 충격으로 2020년 세계 경제 성장률 전망을 2020년 1월 3.3%에서 5월 -3.0%로 -6.3%p 하향 조정했습니다. 미국은 금융위기 이후 사상 최장의 경기확장 국면을 마감하고 경기후퇴기에 진입하여 2020년 성장률 전망은 2020년 1월 전망치인 2.0%에서 2020년 6월 전망치인 -8.0%로 하향 조정했습니다. 사회적 거리두기가 장기화 되면서 개인소비가 서비스 중심으로 급감하고 비주택 고정투자도 글로벌 금융위기 이후 최대로 하락한 것이 성장률 부진의 주요 원인으로 분석되었습니다. 이는 코로나19사태가 상반기에 절정에 달하고 하반기에 완화 될 것으로 가정한 분석으로 코로나19의 확산이 3분기 이후에도 이어질 경우 성장 전망치도 추가 악화될 가능성도 존재하여 전세계 경제의 불확실성이 존재하는 상황입니다.

국내 경제에도 코로나19 확산의 영향이 크게 작용하고 있으며, 2020년 4월 29일 통계청이 발표한 '2020년 3월 산업활동동향'에 따르면 2020년 1분기 생산ㆍ소비ㆍ투자와 관련된 지표가 전분기 대비 마이너스(-)를 기록하는 등 실물경제가 위축되었음을 알 수 있습니다. 전산업 생산은 건설업 등에서 증가하였으나, 서비스업에서 생산이 줄어 전분기 대비 1.2% 감소하였습니다. 소비 경기를 보여주는 소매판매는 전분기 대비 -6.4%를 기록하였고, 투자 부문에서는 설비투자가 전분기 대비 3.5% 감소한 수치를 보였습니다.

[2020년 1분기 산업활동 주요 지표]

구 분
생 산
소비
투자

전산업
광공업
제조업
건설업
서비스업
소매판매
설비투자

전분기
대비
-1.2%
-0.1%
-0.1%
3.6%
-3.0%
-6.4%
-3.5%

자료: 통계청, 2020년 3월 산업활동동향 (2020.04)

당사의 주력제품인 이오패치는 유럽의 판매파트사를 통해 공급이 예정되어 있어 당사 제품 납품에는 문제가 없으나코로나 19로 인해 국가 간 물류 및 인력의 이동 제한 규제 등이 강화되거나 장기화될 경우 당사가 예상한 EOPatch의 초기 예상 판매량이 감소 될 수 있습니다. 또한, 미국의 경우에도 판매파트너사 협상 및 선정은 주로 당사 자회사인 미국법인을 통해 진행할 예정으로, 마케팅 활동이 지연되어 마케팅 효과가 감소될 가능성이 있습니다.

또한, 코로나19 감염 우려로, 환자들이 병원 방문을 최소화 할 경우 당사가 진행하고자 하는 인공췌장 임상시험에 등록되는 환자수 감소, 모니터링 장기화로 인해 임상시험 기간 증가 등의 영향이 발생할 가능성이 있으며, 이로인한 연구개발이 지연될 수 있습니다. 이러한 상황은 당사의 직접적인 비용부담으로 연결되어, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 항목들 외에도 코로나19는 다음과 같은 사항은 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다.
- 당사가 진행중인 제품 개발, 규제 기관의 승인 및 상업화의 지연
- 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황
- 사업장이 폐쇄되어 직원의 업무 중단 및 출장, 각종 행사 참석 및 회의와 같은
비즈니스 활동 중단
- 당사 제품의 공급업체, 제조업체, 당사의 세일즈 및 마케팅 조직, 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단
- 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인해 당사 자본 조달의 어려움 
- 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 

다. 각국 정부의 규제 강화로 인한 인허가 소요 시간 및 비용 증가 관련 위험

당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품이므로각국 정부의 인허가 규제에 영향을 받습니다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터의료기기 제조 품목허가를 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사는 ISO13485 및 GMP 품질시스템 인증을 획득하였으며 한국 식약처에서 제품에 대한 인허가를 획득하였으나,
다른나라에서의 인허가 규제가 강화되거나 정책이 변경되어 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가할 경우, 이는 향후 당사의 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습
니다.

의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자가 필요한 분야입니다. 식품의약품안전처는 의료기기를 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

[잠재적 위해성 판단기준]

1) 의료기기의 인체 삽입 여부

2) 인체내 삽입·이식기간

3) 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4) 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

5) 체내(구강내를 제외함)에서의 화학적 변화 유무

모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다.그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

[의료기기 등급 분류기준]

구분

주요내용

비고

1
잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2
잠재적 위해성이 낮은 의료기기
전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3
중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4
고도의 위해성을 가진 의료기기
심장박동기, 흡수성 봉합사 등

출처: 식품의약품안전처

'의료기기법 제2조(정의)'에 해당되는 의료기기를 국내에서 제조.판매하기 위해서는 반드시 식약처에서 제조 품목허가를 필수적으로 받아야 합니다. 제조업 품목허가를 식품의약품안전처에 접수하면 심사 절차에 들어가게 됩니다. 의료기기는 사용목적과인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 가장 낮은 등급인 1등급부터 가장 위해성이 높은 4등급인 4개 등급으로 분류하며, 체외용인슐린주입기(분류번호: A79050.01)인 인슐린펌프는 4등급으로 분류되고 있습니다. 의료기기는 품목허가를 위해 기술문서를 작성해야 하며, 특히 4등급 의료기기는 2014년 1월부터 국제표준화기술문서(STED)로 작성하여야 합니다. 의료기기 심사는 기술문서 심사와 임상자료 심사로 구분할 수 있으며, 기술문서 심사는 식약처 고시인 의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정 제26조(첨부자료의 요건) 중 임상자료를 제외한 경우에 해당됩니다. 임상자료 심사는 3, 4등급 의료기기인 중 임상시험자료가 필요없는 경우와 필요한 경우로 분류되며, 품목허가 신청 전 식약처에 문의하거나 품목허가 중에 식약처의 판단에 따릅니다. 임상자료 심사가 필요없다는 식약처의 유권해석을 받은 체외용인슐린주입기의 기술문서심사는 65일 정도 소요됩니다. 품목심사 후 안전성 및 성능이 적합한 경우 '허가증'을 발급받게 되며 정식적인 판매전에 GMP 심사를 받아야 합니다. 

[국내 의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계]

구분

주요내용

소요

기간

담당기관

품

목

허

가

임상시험

- IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관

: 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요

주1)

식품

의약품

안전처

기술문서
심사

- STED(국제기술문서양식) 적용

: 2014년부터 식약처에서 단계적으로 적용

- 체외용인슐린주입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인 적용 주2)

65일
~

80일

GMP

- 제조품목
 : ISO 13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축

- 수입품목
 : 타국가에서 인증 받은 경우 해당국의 심사 실시

- 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요

보

험

등

재

신의료
기술평가

- 기존 행위가 없는 경우
 : 의료기술의 안전성, 유효성 및 경제성 평가 필수

- 신의료기기 경우
 : 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가

270일

보건의료
 연구원
 (NECA)

요양급여
신청

- 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재

- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 건강보험심사평가원에 별도 가격 산정 필요

150일

건강보험

심사평가원

요양비
지원

- 가정용 의료기기로서 요양급여 대상이 아니지만, 요양비 지원 대상(총9개 항목, 2020년 7월 1일 기준)

- 국민건강보험법 제49조(요양비) 적용

-

보건복지부

주1)
임상시험:안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다.

주2)
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 의료기기심사부 가이드

당사의 EOPatch제품은 이미 2017년 12월 국내 식약처에서 4등급으로 품목허가 승인(제허 17-959호)을 받았습니다. 다만, 향후 제품 개발 및 상용화할 EOPatch 이후의 후속 제품들은 지정된 타사의 연속혈당측정기 센서 데이터와 상호 연동을 통해 인공췌장 기능을 구현할 수 있는 알고리즘이 탑재될 예정입니다. 하지만 관련된 규제 및 제도 개선은 현재 논의되거나 아직시작되지 않고 있는데, 디지털 헬스케어 기술의 발전속도를 국내의 의료기기 관련 제도 및 규제가 이를 뒷받침하지 못하는 현실이 지속된다면 당사의 향후 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 유럽, 미국 등 주요 국가에 대한 수출을 목표로 인허가를 추진 중에 있습니다.이오패치는 유럽 인증 신청 완료 후 결과를 기다리는 중이며, 인공췌장 제품은 미국 FDA의 허가를 위한 신청을 준비중에 있습니다. 2019년 01월 FDA로부터 인공췌장제품에 대한 사전심사를 통해 획기적인 의료기기 프로그램(Breakthrough Device Designation, BDD)에 선정되었으며, 이는 FDA 허가를 위한 신속 심사제도로, 이에 선정된 의료기기는 인허가 시 우선 검토대상으로 분류되고 추가 지원을 받는 등 혜택이 있습니다.

미국에서 의료기기를 판매하기 위해서 제조업자는 미국 FDA의 시판 전 신고(510(k))또는 시판 전 승인(PMA)을 받아야 합니다. 당사의 제품은 FDA 기준 상 2 등급 의료기기에 해당하며, 미국에서 시판 전 신고(510(k)) 절차에 따라 상업적 판매허가를 받아야 합니다.

[등급분류 및 적용 규제]

구분

내용

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기로 1 등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하고 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용됩니다

2등급

대부분의 의료기기가 해당되며 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 사항이며, 510(k) 적용대상입니다.

3등급

삽입용.이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정 등의 유지 관리가 필수 사항입니다.

최근 미국 FDA 인증 경쟁사 사례를 살펴보면 당사의 직접적인 경쟁사로 인슐린 패치펌프 제조사인 인슐렛 제품의 초기 제품군은 510(k)로 FDA 허가를 받았습니다. 따라서 EOPatch 제품 또한 큰 어려움없이 경쟁사 제품과 동일한 510(k) 등급으로 FDA 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나 당사에서 초기 미국 시장 진입시 판매계약자로부터 기존 OmniPod 제품과의 차별화를 위해 Mobile App 또는 인공췌장 기능 등의 기능적용을 요청할 경우 사이버 시큐리티 이슈 대응필요 및 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 등급으로 분류가 예상되고 있습니다. PMA 등급은 FDA 허가 전 반드시 임상시험이 필수이기 때문에 만약 미국 내 환자 대상으로 임상시험 추진 시에는 예상치 못했던 추가적인 비용과 시간이 발생할 가능성이 존재합니다. 따라서 FDA 인허가 지연으로 인해 미국 시장에 대한 판매가 지연되는 경우 당사의 수출 및 사업확장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

라. 경쟁회사의 신제품 출시 위험

당사와 유일하게 유사한 제품을 생산 중인 인슐렛의 경우 웨어러블 인슐린 펌프 분야에서는 시장을 선점하고 있으나, 향후 인공췌장 솔루션 개발의 경우 인공췌장 알고리즘 업체 확보와 FDA의 획기적인 의료기기 선정 측면에서 당사 제품 개발이 앞선 것으로 사료됩니다. 인슐린 주입기 시장 자체가 웨어러블 인슐린 주입기의 보편화, 웨어러블 연속혈당센서 사용의 확대로 인공췌장으로 진화하고있는 가운데 차별적 제품이 출시된다면, 그 희소성으로 인하여 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 기대 됩니다.

그러나, 당사가 영위하고 있는 인슐린 주입기 시장은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌 기업들에 의해서 주도되어 왔으며, 해당 기업들은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있습니다. 이러한 경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적일 수 있습니다. 또한
, 제품 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력과 시장 상황에도 불구하고 향후 당사의 제품이 당뇨병 환자군에 대한 차별적 사용 편이성과 효과성이 기대에 미치지 못하고, 인슐린 주입기 시장에서의 인지도 제고, 각국 규제 사항 등으로 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이로인하여 제품 차별화에 성공 하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 인슐린 주입기 시장은 대규모 자금 및 선도기술을 가진 글로벌기업들에 의해서 주도되어 왔으며, 해당기업들은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있어 당사보다 우수한 기술을 개발할 가능성이 있고 이에 따라 우수한 기술을 상용화할 가능성이 있습니다. 경쟁업체에서 당사에 비해 경쟁력을 갖춘 기술을 개발하고 우월한 제품을 출시할 경우 당사의 성장성은 제한적일 수 있습니다. 

[세계 주요 인슐린 펌프 업체 시장점유율]

구 분

2018년

2019년

매출($M)

점유율

매출($M)

점유율

메드트로닉(Medtronic)

1,694
65.2%

1,489

54.1%

인슐렛(Insulet)

495
19.0%

674

24.5%

로쉬(Roche)

196
7.5%

362

13.2%

탠덤
(Tandem Diabetes Care)

183
7.0%

202

7.3%

발레리타스(Valeritas)
3
1.0%

23

0.3%

(출처: Closer Look; 2019 Diabetes and Obesity industry Roundup)

현재 시장을 주도하고 있는 메드트로닉 제품의 경우 웨어러블 인슐린 펌프가 아닌 주입선이 존재하는 일반형 인슐린 펌프로 당사의 제품에 비해 사용자의 편의성 측면에서 열위에 위치하며, 따라서 Medtronic사는 웨어러블 인공췌장 개발을 위해 당사의 웨어러블 펌프 제품 도입을 검토 중에 있습니다. 또한 존슨앤존슨(Johnson& Johnso)의 경우 당뇨 사업부문의 고질적인 적자로 인해 2018년 8월 당뇨관련 의료기 시장에서 완전 철수하였으며, 당사와 유일하게 유사한 제품을 생산 중인 인슐렛사의 제품의 경우 웨어러블인슐린 펌프 분야에서는 시장을 선점하고 있으나
향후 인공췌장 솔루션 개발의 경우 인공췌장 알고리즘 업체 확보와 FDA의 획기적인 의료기기 선정 측면에서 당사 제품개발이 앞선 것으로 사료됩니다. 인슐린 주입기 시장 자체가 웨어러블 인슐린 주입기의 보편화, 웨어러블 연속혈당센서 사용의 확대로 인공췌장으로 진화하고 있는 가운데 이
차별적 제품이 출시된다면, 그 희소성으로 인하여 높은시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 기대 됩니다.

다만, 당사 제품 판매를 위한 연구개발, 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력과 시장 상황에도 불구하고 향후 당사의 제품이 당뇨병 환자군에 대한 차별적 사용 편이성과 효과성이 기대에 미치지 못하고, 인슐린 주입기 시장에서의 인지도 제고, 각국 규제 사항 등으로 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이로인하여 제품 차별화에 성공 하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. 대체재 출현의 위험

당사의 주력 제품은 웨어러블 인슐린 펌프입니다. 제1형 당뇨병 환자는 인슐린을 분비하는 베타세포가 완전히 파괴되어 인슐린이 분비되지 않기 때문에 인슐린 주입이 반드시 필요하며, 중증 2형 당뇨환자 및 임신성 당뇨환자의 경우에도 인슐린 주사요법을 사용하기도 합니다.
제1형 당뇨병 치료를 위해 췌장이식, 베타세포이식 등의 수술적 요법이 연구되고 있으며, 제2형 당뇨병 치료를 위해 경구용 인슐린 등 대체기술이 연구되고 있습니다.
중장기적으로 인슐린펌프를 대체할 만한 신기술 또는 인슐린을 대체할 치료제가 개발될 경우 당사의 사업성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

제1형 당뇨병 환자는 인슐린을 분비하는 베타세포가 완전히 파괴되어 인슐린이 분비되지 않기 때문에 인슐린 주입이 반드시 필요합니다. 이를 위한 인슐린 주입기로는 인슐린 펜이 주로 사용되고 있으며, 최근에는 인슐린 펌프 및 자동주입 알고리즘이 적용된 인공췌장 제품이 출시되고 있습니다. 당사의 주력 제품 및 개발중인 차세대 제품은 웨어러블 인슐린펌프 및 웨어러블 인공췌장이며, 인슐린 펜 등을 대체 가능한인슐린 주입기 제품입니다
.

[베타세포 이식술].jpg
[베타세포 이식술]

(출처: Cell Metabolism, 2019.02 'Targeted Elimination of Senescent Beta Cells Prevents Type 1 Diabetes')

[인슐린 투여 기술 비교]

항목

인슐린 주입기

(주사기/펜)

인슐린 주입기

(펌프)

인슐린 주입기

(패치펌프)

흡입용 인슐린

경구용 인슐린

베타세포 이식

이식형 
인슐린 펌프

방 법

주사 등을 통한 투여

주사 등을 통한 투여

주사 등을 통한 투여

흡입을 통한 
투여

캡슐 약을 통한 투여

췌장 베타세포 이식을 통한 인슐린 자체 생성

Beta Air

(Beta-O2)

대표 제품

NovoRapid

Lanus

Humulin

MiniMed 640G

OmniPod, 
EOPatch

Afrezza(Sanofi)

-

ORMD-0801

(Oramed)

-

장점

저렴한 비용

혈당에 따른 주입량 미세조절 가능

혈당에 따른 주입량 미세조절 가능 활동 편함

주사 고통 없음

주사 고통 없음

저렴한 비용(예상)

주사 고통 없음

주사 고통 없음

단점

잦은 주입으로 인한 고통 및 병력 노출 및 장소 제한

(4~7+회/1일)

혈당에 따른 주입량 미세 조절 어려움

Size가 크고 무거워 불편하고 병력 노출됨.

주입선으로 인한 불편하고 방수 잘 안됨

초기 비용 높음

유지 비용 높음

제1형 당뇨환자는 인슐린 주입 별도 필요

흡연자/폐질환자 투여 어려움.

혈당에 따른 주입량 미세조절 불가.(4U, 8U 용량만 존재)

혈당에 따른 주입량 조절 불가.

(기초주입 대체만 가능)

소장에서 흡수율이 낮아 낮은 용량만 가능 예상

고비용,

정기적 재수술

필요

수술에 준하는 시술의 불편함

관리의 까다로움

(24시간마다 Beta Air 보충 필요)

별도의 통합 경보 시스템 필요

오작동시 백업 기술 필요

상용화 
한계점

상용화 됨.상용화 됨.상용화 됨.상용화 됨.

상용화 됨.

상용화 됨.

상용화 됨.

식후 혈당의 급상승을 막는 용도로만 사용.

여러가지 부작용 발생 가능

(소장손상 등)

2형 당뇨 기초주입 대체만

가능

- -

임상 개발 미진

제1형 당뇨병의 치료를 위해 췌장이식 및 베타세포 이식술등이 시행되고 있으나, 순두부처럼 연한 췌장의 성질로 인하여 이식수술이 매우 어려우며 베타세포이식술 또한 세포의 수명이 제한적이어서 정기적으로 재시술을 필요로 하는 등 아직까지 보편적인 대체 치료 수단이 되지 못하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 상기 언급한 기술 및 현재 당사가 예상하지 못한 의료기기 또는 신기술의 개발이 완료되어 상용화 될 경우 당사의 향후 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

최근 중증 제2형 당뇨 환자에게 인슐린펌프를 사용하는 비율이 증가하고 있으며, Insulet사의 경우 미국 내 OmniPod Dash 제품 신규 사용자의 1/3이 제2형 당뇨 환자인 것으로 추정됩니다. 당사의 주력제품인 웨어러블 인슐린펌프도 마찬가지로 펌프 용량 증대 및 2형 당뇨 대상 임상시험을 진행할 예정으로, 제2형 당뇨환자의 사용으로 인한 매출 향상을 기대하고 있습니다. 제2형 당뇨환자를 위한 치료제로 흡입용이나 경구용 인슐린 등 다양한 치료제를 연구하고 있으나, 인슐린 흡수량을 조절하기 힘든점 등으로 인하여 기초주입(Basal) 인슐린 기능의 대체나 보완을 목표로 하고 있어서 인슐린 펌프시장에 끼칠 영향은 미미할 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고 중증 제2형 당뇨환자에게 인슐린을 대체할 치료제 및 치료기술이상용화 될 경우 당사의 향후 사업 발전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

바.
부작용 발생 및 오작동으로 인한 평판 하락 위험

당사가 판매중인 제품 이오패치와 연구개발중인 인공췌장(이오패치
X
및 이오파니 등)도 의료기기에 해당합니다.
당사의 제품은 인슐린이 주입되는 기기로서 인체에 직접적인 영향을 미쳐서 사용되는 만큼 부작용이 나타날 경우 피부트러블 같은 가벼운 증상도 있지만, 인슐린 주입과 관련된 부분은 생명에 치명적인 영향을 줄 가능성이 존재합니다. 이로인해 소송이 제기되어 당사가 패소할 경우 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 재정적 어려움 등, 사업의 연속성에 위협이 될 수 있습니다.

당사는 의료기기 관련 제품 제조업을 영위하고 있으며, 당사가 판매중인 이오패치 및연구개발중인 이오패치X 및 이오파니 제품은 국내의 품목허가 또는 해외 해당국의 인증을 받아야 하는 제품입니다.

[당사의 제품과 관련된 산업표준]

품 목

산업표준

취득
여부

회사에 미치는 영향

EOPatch

IEC 60601-1:2012

(전기/기계적 안전 성적서)

취득
완료

제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험규격 자료 확보 및 약물주입기 플랫폼 기술 확보,

의료기기 제작 자격요건 확보

ISO 10993

(생물학적 안전 성적서)

취득
완료

IEC-60601-1-2:2014

(전자파 적합성적서)

취득
완료

IEC 60601-2-24: 2012(약물주입기):

주입정확도 및 알람 성적서 (국제기준규격)

취득
완료

IEC 60601-1-11(홈헬스케어): 방수, 환경, 충격 진동 성적서 (국제기준 규격)

취득
완료

ASTM 1980

(의료기기 안정성에 대한 고시)

취득
완료

사용적합성(Usability/Human Factor) 시험 성적서

취득
완료

-

Certificate of GMP

취득
완료

의료기기 제조관련 품질관리기준 확립, 판매 자격요건 확보

의료기기 제조 허가증

취득
완료

의료기기 제조관련 허가,

판매 자격요건 확보

[국내외 인증 취득 상세현황)

순번

인증명

기술명

인증연도

번호

1

Certificate of GMP

의료기기 제조 및 품질관리
 기준 적합인정

2017.11

제5067호

2

의료기기 제조 허가증

품목허가

2017.12

A79050,01(4)

3

의료기기 제조 허가증

품목허가(모델변경)

2018.05

A79050,01(4)

4

Certificate of GMP

의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(정기갱신)

2018.11

제5067호

5

의료기기 제조 허가증

품목허가(모델변경)

2019.06

A79050,01(4)

EOPatch
제품
의 품목허가 및 인증을 받기 위해서는 기본적으로 당사의 제품이 인체에 무해한지 여부를 신뢰성 있는 기관으로부터 시험을 받아야 합니다. 당사의 모든 제품들은 이와 같은 시험을 거쳐서 품목허가 및 인증을 받은 후 판매가 이루어지며, 증권신고서 제출일 현재까지 제품결함으로 인한 심각한 부작용이 보고된 바 없으나, 인체에 직접 적용되는 제품인 만큼 향후 판매가 증가하는 과정에서 부작용이 발생할 가능성이 존재합니다.

부작용이 발생할 경우 피부트러블 같은 가벼운 증상도 있으나, 인슐린의 과다주입 및과소 주입, 기기 오작동 등에 따라 심한 경우 생명에 영향을 줄 수 있어 이에 따른 소비자들의 소송 제기로 인하여 당사의 업계 내 평판이 하락할 수 있습니다. 또한 제기된 소송에서 패소할 경우 손해배상 등으로 인하여 당사의 재무상태가 불안정해지고 향후 성장성이 감소하거나 사업의 연속성을 보장하기 어려워질 가능성이 있습니다.

사. 매출처 및 파트너사의 갑작스런 계약해지의 위험

당사는 의료기기 개발 및 제조를 중심으로 하고 있고, 파트너사와 포괄적인 판매 계약을 통해 해당 국가별 임상, 마케팅, 유통, 판매 및 AS 등을 전담하도록 하고 있습니다.
이러한 당사의 사업구조 특성상 매출처 또는 파트너사와의 갑작스러운 계약 해지가 있을 경우 당사의 핵심 제품과 관련한 매출 및 이익에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이 다양함에 따라 사용법 등 요구사항이 많으며,상시 착용하고 있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고, 평균 3.5일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄집니다. 따라서, 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다. 해당 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서, 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한, 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험혜택을 확보해야 하고, 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이 필수적입니다.

다양한 층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다. 당사의최대 경쟁사인 미국 Insulet사의 경우 많은 자금을 직접 투자하여 자체적인 영업 및 서비스 망을 구축했으나, 이 때문에 가파른 매출 성장세에도 불구하고 2007년 나스닥시장 상장 이래 최근까지 10년 이상 적자를 냈고 지난 2018년에야 비로소 최초로 흑자 전환한 바 있습니다. 당사는 이러한 사실을 주지하여 자체 투자의 최소화와 단시일 내의 흑자 전환에 우선순위를 두고, 각 지역별로 이미 의료진, 정부, 보험, 환자 커뮤니티 등에 네트워크를 가지고 있는 당뇨 전문 유통사들을 활용한 판매 체계의 구축을 진행하고 있습니다. 당사가 영위하는 사업이 속해 있는 의료기기 시장은 국내 의료기기 시장이 세계 의료기기 시장의 1.5% 정도에 불과하므로 회사가 지속적으로 성장하기 위해서는 국내 뿐만아니라 인슐린 펌프 주요 시장을 형성하고 있는 미국과 유럽시장 진출이 필요합니다. 

당사는 현재 국내와 유럽 시장에 파트너사와 계약을 체결하였으며, 미국시장은 다수의 글로벌 당뇨관련 업체들과 MOU를 체결 후 계약 협상를 진행 중에 있습니다.

[물품공급계약 체결 현황]

판매파트너

판매 지역

판매 브랜드

비고

주식회사 휴온스

국내

이오패치

5년간 독점판매

Menarini

유럽 (이탈리아 외
16개 국가)

GlucoMen Day PUMP

5년간 독점판매

당뇨 인구증가에 따라 인슐린 주입기 시장 규모도 해마다 증가하고 있는데 특히 일회용 웨어러블 인슐린 펌프는 약 30%의 CAGR로 가장 가파르게 상승하고 있습니다. 또한 웨어러블 펌프는 시장 상황이 사용자 요구가 많은 반면 공급되는 제품은 많지 않은 공급자 우위 시장이기 때문에 파트너사로부터 계약이 갑작스럽게 해지될 가능성은 높지 않을 것으로 생각합니다. 대금 지급에 있어서도 유럽은 제품 선적 전 60일전에 대금을 선취한 후에 제품을 선적하기 때문에 갑작스럽게 계약이 해지될 가능성은 매우 제한적일 것으로 예상됩니다.

그
럼에도 불구하고, 판매파트너사로부터의 갑작스러운 계약 해지의 가능성을 배제할수 없습니다. 이 경우 당사의 핵심 제품과 관련한 매출 및 이익에 부정적 영향이 발생할 수 있습니다.

아. 가격 경쟁력 위험

당사가 개발하고 있는 웨어러블 인슐린 펌프는 수요 특성과 개발 과정 특성상 펌프의 주요 구성요소 개발에 있어 시간과 비용이 일반 인슐린 펌프에 비하여 상대적으로 더 많이 소요됨에 따라 웨어러블 인슐린 펌프 가격이 일반 치료제 대비 높을 수밖에 없습니다. 환자의 부담을 완화하기 위해 품목허가 및 제품 출시 후 보험급여 등재를 추진하고 있으나,오랜 시간이 소요되거나 보험급여 등재에 실패할 수 있으며, 보험급여를 적용을 받기전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위에 있을 수 있습니다.

당사가 개발하고 있는 웨어러블 인슐린 펌프는 수요 특성과 개발 과정 특성상 펌프의 주요 구성요소 개발에 있어 시간과 비용이 일반 인슐린 펌프에 비하여 상대적으로더 많이 소요됨에 따라 웨어러블 인슐린 펌프 가격이 일반 치료제 대비 높을 수밖에 없습니다.

당사 EOPatch 제품의 예상 소비자가격은 미국시장에서 독점적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 판매중인 인슐렛 제품 대비 저렴한 가격입니다. 또한, 메드트로닉의 일반 인슐린 펌프 제품은 3일사용 비용으로 비교시 당사 제품가격은 다소 높은 수준으로 예상됩니다. 이는 메드트로닉 제품의 주입셋트가 보험 적용되어 할인받기 때문으로, 이오패치가 보험적용을 받게 된다면 오히려 비용이 더 저렴할 것으로 예상됩니다. 메드트로닉 제품의 경우 초기 가격이 약 6벡만원 수준으로 매우 높아 제품 구매에 있어장벽으로 작용하고 있으며, 이오패치가 튜브 없는 형태의 일회용 제품이고 터치기능이 적용 된 점 등 사용 편의성을 고려하면 가격 경쟁력이 있다고 판단됩니다. 실제로 미국에서는 인슐렛 제품의 경우 2016년~2018년까지 약 64%의 매출 성장을 기록하였습니다.

당사는 환자의 부담을 완화하기 위해 품목허가 및 제품 출시 후 보험급여 등재를 추진하고 있으며, 이를 적용하게 될 경우 당사의 국내 사업에 큰 도움이 될 것으로 판단됩니다.

그러나 보험급여 등재에는 적지않은 시간이 소요되고, 보험급여를 받기 전까지 비급여로 판매되는 동안 환자의 비용부담은 여전히 높을것으로 보이며, 보험급여 등재가 되지 않을 경우 환자의 비용부담이 지속되어 당사 제품에 대한 수요가 제한될 수 있습니다. 또한 보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위에 있을 수 있습니다.

자. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 인공췌장 개발을 위한 임상시험 수행의 상당 부분을 국내 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에 위탁하고 있습니다. 따라서 당사가 통제할 수 없는 사유 등으로 인하여 CRO에 위탁한 업무가 계획대로 진행되지 않는다면 당사의 개발계획이 지연되거나 연구결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 인공췌장 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 인공췌장 개발사업은 EOPatch와 협력사의 연속혈당센서를 연계하고 TypeZero 인공췌장 알고리즘을 작동시키는 인공췌장 시스템에 대한 임상시험이 필요하며, 동물을 대상으로 한 효능 및 안정성 시험, 정상인 및 당뇨환자를 대상으로 한 효능 및 안전성 시험을 수행 해야 합니다. 

당사는 임상시험 수행, 시험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)를 직접 수행하지 않고외부 전문위탁기관(CRO)에게 위탁하고 있습니다. 따라서 당사는 임상 시험의 수행, 시기 및 완료, 데이터 관리에 대한 직접적인 통제력이 제
한적입니다.
당사가 선정하고 함께 업무를 수행하는 국내 CRO 업체들은 높은 수준의 업체이며, 향후 미국 및 유럽 임상 진행시 위탁 수행할 업체는 아직 미정이나 현지 임상 경험이 많은 업체를 선정할 예정입니다.

CRO 선정시 선정 프로세스에 따라 자질 있는 업체를 선정하고 계약 체결시 업체의 자질 있는 인력 참여, 업체에 대한 점검 시행, 프로젝트 변경시 사전 협의 등 업체 관리를 위한 계약 조항을 반영하고 있습니다. 하지만 당사와 계약을 체결한 CRO 업체가 CRO 소속 직원 재배치, 계약상 의무 미준수, 수탁업무 수행능력 부족, 재정적으로 어려워 회사가 파산하거나 등의 위험이 발생할 수 있습니다. 

임상 과정 중 환자 등록/교육/관리 등 많은 관리가 필요하며, 이는 미국 및 유럽에서의 임상 진행에 있어 리스크로 작용될 수 있습니다. 미국의 경우 당사의 자회사를 통한 임상 관리 진행 예정이며, 유럽의 경우 독점판매계약업체 등을 활용하고 미국 자회사 직원의 파견 등으로 관리할 계획이나 국내에서 임상 진행 대비 많은 어려움이 있을 것으로 예상되며 이로 인하여 비용 증가 및 일정이 지연될 수 있습니다. 

또한 임상 결과 허가를 받고자 하는 기기의 안정성 및 유효성을 입증하기에 데이터가부족하거나 부적절하게 나타날 경우, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대하여 미흡한 대처 등이 발생하는 경우 등 임상을 반복하여 재진행해야 하는 상황이 발생할 경우 이로 인하여 당사에게 추가적인 비용, 임상시험의 반복, 기간 연장, 이에 따른 상용화 시기 지연 등이 발생할 수 있습니다.

당사는 업무를 수행하는 CRO 가 적절히 업무를 수행하고 있는지 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상하지 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 위탁업무수행의 특성상 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 내재되어 있으며, 이러한 위험요소가 현실화되어 당사의 임상시험 수행에 영향을 미치는 경우, 이는 당사의 경쟁력 약화 및 수익성 저하로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정을 내리시기 바랍니다.

한편, 국내 CRO 업체의 업무 수행과 관련하여 최근 대형병원 및 대학병원 위주로, 코로나감염 위험이 높아져 임상수행 모니터요원의 방문을 금하는 병원이 증가하는 추세이며, 환자들의 병원 방문을 최소화 하여 임상 시험에 등록되는 환자수 감소, 피험자 등록 저조, 모니터링 장기화로 인해 임상시험 기간 증가 등의 영향이 발생하고 있는 상황인바, 이러한 상황은 당사에도 비용부담 증가로 직결, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 브랜드 인지도 위험

당사의 주요 제품인 이오패치의 경우 글로벌 경쟁업체 대비 제품 성능과 가격 측면에서 경쟁우위를 보유하고 있다고 판단되나, 경쟁기업의 경우 글로벌 시장에서 세계적으로 높은 브랜드 인지도를 보유하고 있는 기업으로 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다. 향후 당사가 브랜드 인지도 및 영업부문 등의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못할 경우 당사의 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 자체개발 기술인 이오펌프 기술 등을 바탕으로 국내 및 아시아에서 유일하게웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치를 상용화한 업체입니다. 당사는 임상시험을 통한 유효성 효과성에 대한 주요 데이터 분석, 각종 당뇨 관련 학회 참석 등 당사 제품에 대해 다양한 마케팅 활동 중에 있으며 이를 통해 국내/외에서 경쟁사들의 제품을 홍보하고 대체하는 등 사업적인 성과를 이루고 있습니다. 2018년 1월에는 세계적인 당뇨연구 후원기관인 미국 소아당뇨연구재단(JDRF)으로부터 14개월여에 걸친 심사를 통해 기술성을 인정받고 일체형 웨어러블 인공췌장의 개발에 재정적, 제도적 지원을 받는 계약을 체결하고, 지난 2019년 1월에는 미국 FDA로부터 국내의료기기 업체 최초로, 현재 당뇨 시장에서는 개발이 가장 앞서는 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션에대해, 획기적인 의료기기 프로그램으로 선정하면서 전 세계의 당뇨 관련시장에 이러한 사실이 알려져 저희의 위상 역시 한 단계 높아졌습니다. 

또한, 전 세계 각국에서 40 여개 이상의 당뇨병 관련 전문업체들이 당사 제품의 유통 파트너가 되기를 희망하고 있으며, 미국의 주요 당뇨전문조사기관인
Close Concern등의 시장조사 자료에 전 세계 10개 이내의 인공췌장 선두업체로 상시 언급되는 등, 인슐린 주입기 전문 업체로서의 인지도가 지속적으로 높아지고 있다고 판단됩니다.

하지만 당사의 경쟁기업은 웨어러블 인슐린 펌프 분야에서 전세계적인 영업망을 구축하고있는 글로벌 기업으로 당사의 다양한 노력에도 불구하고, 브랜드 경쟁력에서 열위에 있습니다. 특히 이들 기업은 전세계 영업망을 확보하고 있어, 각 국가별 주요 고객(병원, 유통기관 등)에 대한 접근성이 상대적으로 우수합니다. 이를 극복하기 위해 당사는 주요 거점병원과 소비자 등을 유통망으로 확보하고 있는 현지 판매파트너로 해외시장을 공략하고 있으나 해외 현지파트너의 능력 부족, 해외 네트워크 부족등으로 해당 시장에서 사업확장에 어려움을 겪을 수 있는 위험이 존재합니다. 

향후 이러한 브랜드 인지도 및 영업부분의 경쟁력 열위사항을 보완하지 못한다면 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 연구핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 EOPatch 및 인공췌장 개발역량 향상을 위하여 우수한 연구인력을 유지하고 있습니다. 당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우, 임상 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 제품라인업에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다.

당사는 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성 상 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 본사 직원수는 64명(미국 자회사 5명)으로, 이 중 전문 연구개발인력은 박사급 4명, 석사급 9명 등 총 42명으로 구성되어 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 미국법인의 경우 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 4명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

[주요 연구인력 연구실적 현황]

직 위
(직급)

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

전무

박은성

업무총괄

2018.06~현재: 이오플로우㈜

2010~2018: 개인사업 및 투자

2006~2009: ㈜나노카본

2000~2005: ㈜맥기술투자

1996~2000: POSCO Engineering & Construction

1991~1995: KIST

1989~1991: KAIST 항공우주공학과 석사 졸업

1985~1989: 서울대 조선해양공학과 학사 졸업

[이오플로우㈜]

- 인슐린 주입 펌프 및 인공췌장 업무총괄

[나노카본]

- 분산성 개선 탄소나노튜브 개발 총괄

[POSCO E&C]

- 해외 철강/화학플랜트 기계 엔지니어링

[KIST]

- 열유체 해석 소프트웨어 개발

- Clean Room내 유동 해석 연구

- Energy Saving에 대한 연구

CTO

IAN G. 
WELSFORD

CTO

(미국

지사)

2018.4~현재: EOFlow, Inc.
2015. 07 ~ 2018. 3: AUTONOMIC TECHNOLOGIES INC. (ATI) SVP of Technical Operations
2011. 12 ~ 2014. 1: PALYON MEDICAL CORPORATION SVP RA/QA/CA
2008. 10 ~ 2010. 12: Insulet Corporation Director, RA & Clinical Affairs

2006.07 ~ 2008.06: TOXIKON, INC. VP of Operation

2004 ~ 2006: FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP,

2003 ~ 2004: ZYOMYX

2002 ~ 2003: ARDAIS CORPORATION

2001 ~ 2002: MOLECULAR MINING CORPORATION

2000 ~ 2001: INCYTE GENOMICS

대학교 교수 경력:

James Madison University Associate Professor, Biology

KEENE STATE COLLEGE Assistant Professor of Biology

BRADLEY UNIVERSITY Assistant Professor of Biology

[Education & Training]

UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA SCHOOL OF MEDICINE: Post-Doctoral Fellow in Molecular Pharmacology

NORTHERN ARIZONA UNIVERSITY: Research Associate in Protein Biochemistry

UNIVERSITY OF KENTUCKY Ph.D. (Neurophysiology and Neurotoxicology)

[이오플로우]

- 인슐린펌프 및 인공췌장 임상 프로토콜 개발

- 인슐린과 연속혈당센서 거리별 간섭 연구 (In-silico simulator)

- FDA/CE 인증 가이드

[Insulet]

- Clinical Management

- Regulatory Submission

PMA, CE mark of Infusion Pump, 510(k), Registrations in Mexico, Costa Rica, Venezuela, Guatemala, Australia, Japan, China

- Qualified stand up of China-based manufacturing line (electronics)

- Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: DexCom, Roche, Agamatrix, Abbott. Drug Delivery: GSK, Novartis, Amgen, Medtronic

[FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP]

- Established Group QA/RA/Clinical Affairs Group

- Interfaced with MHLW and FDA to develop clinical strategy around clearance of novel Software/database, electromechanical and IVDD systems

- Served as Group Regulatory and Clinical Director including managing all regulatory issues associated with new technology development in the US, Canadian, Japanese and EU markets

- Managed a Team of Engineers and Scientists (US, Poland, Japan based) responsible for building and testing of medical device prototypes

- Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: Medtronic, Johnson & Johnson, Abbott, Danaher, Millipore, Novartis, Pfizer, Merck, Sanofi Aventis, Roche, IBM, Xerox

상무

한상진

개발본부장

2017.01 ~ 현재: 이오플루오㈜

2005.03 ~ 2016.12: ㈜팬택

2000.03 ~ 2005.01: ㈜한화정보통신/이투엠솔루션

1998.03 ~ 2000.02: 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업

1991.03 ~ 1998.02: 경북대학교 전자공학과 학사 졸업

[이오플로우㈜]

- ADM HW 개발

- EOPATCH1 HW 개발

- EOPATCH2 연구개발 총괄

[한화정보통신]

- KT PCS 2G 피처폰 HW Baseband 개발

[이투엠솔루션]

- 중국 피처폰 HW Baseband 개발

- 큐리텔 내수 외주모델 3G 피처폰 HW Baseband 개발(2모델)

[팬택]

- LTE 스마트폰 5개 모델 HW Baseband 개발

이사

박대종

펌프/기계

개발

2016.07 ~ 현재: 이오플로우㈜

2000.04 ~ 2016.05: 팬택

1991.03 ~ 2000.02: 홍익대학교 기계공학과학사, 석사 졸업

[이오플로우㈜]

- EOPatch1/EOPatch2 /ADM Layout 설계 및 개발

[팬택]

- 휴대폰 제품 기획/설계

- 개발제품

- 피쳐폰 북미향 3개, 내수향 16개, 중국향 2개 개발

- 스마트폰 내수향 Smart Device 1개, 내수향 11개, 일본향 스마트폰 1개

이사

이동진

품질본부 
실장

2019.02 ~ 현재: 이오플로우㈜

2017.09 ~ 2019.02: 대전과학기술대학교 초빙교수(의료공학과)

2010.05 ~ 2016.12: ㈜씨유메디칼시스템

2006.04 ~ 2010.04: ㈜스맥

2015.09 ~ 2017.08: 상지대학교 대학원 동서의료공학 박사 졸업

2013.09 ~ 2015.08: 상지대학교 응용전자공학(의료부품 및 신소재) 석사 졸업

2009.03 ~ 2011.02: 한밭대학교 기계설계공학과 석사 졸업

2000.8 ~ 2002.8: 목원대 수학교육학과 학사 졸업

[이오플로우㈜]

의료기기 품질책임자(QMR)

ISO 13485, CE MDD/FDA 510K 인허가 추진,

품질보증체계/검사체계셋업

고객실사 품질평가 대응

[대전과학기술대학교]

의료공학과 학생지도/현장실습지도(초빙교수)

(의료기기 인허가 및 품질, 유지보수, 의료법규 및 정보, 유헬스케어기기, 해부생리학 등)

[㈜씨유메디칼시스템]

- 의료기기 품질책임자(QMR)

I- EC/TC 62/SC D 전문위원회 위원

- 중소기업기술개발 지원사업 평가위원, 산업기술개발사업기술개발기획평가단 정위원

- FDA 510K, CE MDD, CFDA, JPAL, CMCAS 등 글로벌 의료기기 인허가 등

- 병원-전단계 응급의료체계향상을 위한 실시간 원격의료지도 인터페이스 기반의 전문소생술용모니터-심장충격기 개발

- 고위험 부정맥 환자의 조기 색출과 돌연 심장사 예방이 가능한 웨어러블 모니터-제세동기 개발

- 고위험 부정맥 환자의 조기 색출과 돌연 심장사 예방이 가능한 웨어러블 모니터-제세동기 개발

[㈜ 스맥]

SK주관 품질평가 우수 선정

OKI 품질평가 우수 선정

부장

박경호

SW

개발

2015.10 ~ 현재: 이오플로우㈜ 
1999.06 ~ 2015.07: 팬택

1998.02: 명지대학교 전자공학과 졸업

[이오플로우㈜]

- Insulin Patch Pump F/W 개발
- Patch Controller (ADM) SW PL
- Cloud(Bridge) service SW PL

[팬택]

- WIFI, BT, USB Driver 개발 및 PL (Android OS, 3개 모델)
- Sensor, Touch, LCD Driver 개발 및 PL (4개 모델)
 - 스마트폰 SW Project Leader (Android OS, 2개 모델)
- Feature Phone Layer1 개발 (RF, GPS, PMIC, Memory, Sensor, HS Device Driver, 16개 모델)
- Feature Phone RF Part Leader (5개 모델)

부장

전호민

SW

개발

2017.05 ~ 현재: 이오플로우㈜

2016.12 ~ 2017.05: ㈜ 블루버드

2016.03 ~ 2016.12: ㈜ 팬택

2015.03 ~ 2016.02: ㈜ 블루버드

2003.01 ~ 2015.03: ㈜ 팬택

2000.03 ~ 2002.12: ㈜ 트리매드랩

1992.03 ~ 2002.02: 명지대학교 전자공학과 학사, 석사 졸업

[이오플로우]

ADM 개발, AP 알고리즘 개발

[블루버드]

산업용 스마트폰 개발(4개 모델)

[팬택]

스마트폰 카메라 기능 개발 등 (10개 이상 모델)

당사 연구개발 조직은 부품소재연구팀, 제품개발 산하 3개팀, 품질본부 산하 4개팀, Value Added Service 개발 1개팀 으로 구성되어 있습니다. 

[연구개발본부 조직도]

[연구개발조직도]

부품소재연구팀은 이오펌프 모듈에 적용되는 핵심 소자인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 펌프/기계팀은 이오펌프 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발하며, 소프트웨어 개발팀은 제품의 소프트웨어 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있으며, 하드웨어 개발팀은 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. 품질본부 내 RA(Regulatory Affair)팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다.

미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있고, 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.

[최근 3년 연구개발인력 현황]

구 분

2017년도
2018년도
2019년도
신고서 제출일 현재

연구개발인력

18(1)
27(4)
39(4)
42(4)

주) 미국 자회사 연구개발인력 현황은 ()안에 표기하였습니다.

당사는 이러한 주요 연구개발 인력이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 전직원 주식매수선택권 부여 등 다양한 보상 체계를 구축하고 있습니다. 또한 인센티브 제공 이외에도 업무별 분리된 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다.

하지만, 관련 업계에서 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않으며, 핵심 연구 인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있기 때문에 핵심 인력 유출등 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소가 될 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장 연구개발에 차질을 발생시킬 수 있으며 이로 인한 성장성, 수익성의 악화 위험이 존재합니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장기업 중 '성장성추천' 적용 기업으로 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 당사는 상장주관사의 추천 뿐 아니라, 기술력의 객관적인 평가를 위해 한국거래소의 기술특례상장 전문평가기관 중 2곳을 선정(이크레더블, 한국기업데이터)하여 A,A 등급을 통보 받았습니다. 그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장에 기술성장기업 '성장성 추천' 요건을 기반으로 상장을 추진하여,상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위하여 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성
기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산 (택일) 주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등 (택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등 에 대한 평가를 받고 평 가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소 기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성

(지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다.

주2)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주

(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무 구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 상장 청구과정에서 당사의 기술력의 객관적인 입증을 위해 주관사 추천 뿐 아니라, 한국거래소의 기술특례상장 전문평가기관 중 2개 기관(한국기업데이터, 이크레더블)로부터 기술성평가를 시행하였으며 해당기관으로부터 A, A 등급을 통보 받았습니다. 이처럼 당사는 외부평가 기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 수령하였으나, 연구개발비와 판매관리비 증가
및 상환전환우선주 관련 파생상품평가손실에 따라 손익은 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구 분
평가등급
종합의견

이크레더블
A

○ 이오플로우는 저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술을 웨어러블 약물주입기에 적용하여 스마트 약물주입기 플랫폼 기술 및 연관 서비스 솔루션을 통합적으로 개발, 제조 및 서비스하고 있음. 이오플로우의 전기삼투펌프 기술은 기존의 모든 전기삼투펌프와는 달리 유체 이동이 시작되는 구동 전압이 매우 낮고 (1볼트 이하에서도 유동이 시작), 많은 가스가 발생하지 않는 것이 가장 큰 특징임.

○ 이오플로우는 기존 제품들 대비 전기삼투펌프를 사용하여 배터리 2개만으로 최대 4일간 동작이 가능하고 구조가 간단하여 상대적으로 원가 경쟁력이 우수하며, 블루투스를 통한 타 기기(CGM센서 등)와의 연계 및 데이터 관리가 가능하여 소프트웨어 업그레이드만으로 인공췌장 솔루션이 가능해지는 등, 경쟁사들과 의 경쟁에서 우위를 차지할 수 있는 차별성을 확보하고 있음.

○ 이오플로우의 매출액 대비 최근 2개년 평균 연구개발 투자비중은 동업종 산업평균대비 높은 수준임. 이오플로우는 향후 지속적인 연구개발, 세계시장 확대 등을 위해 연구개발투자 비용을 산정하고 있으며, 세부적인 예산 계획 수립을 하여, 전반적인 사업계획 대비 연구개발 투자규모의 적정성은 양호한 수준으로 평가됨.

○ 이오플로우의 대표이사는 미국 MIT 전자공학과를 졸업하였으며, 1983년부터 미국 Motorola, Intel, Santa Clara Labs 등에 근무하였음. 동사는 업무 체계에 따라 분업화된 조직을 구성하고 있으며, 각 조직을 관리하는 주요 경영진의 전문지식 수준이 매우 높음. 이오플로우는 한국산업기술진흥협회에 등록된 기업부설연구소를 운용하고 있으며, 기술인력의 전문성이 우수함.

○ 이오플로우는 자체 보유기술을 기반으로, 부지확보 및 생산인력 운용 등에 따르는 일정, 비용 및 오버헤드를 최소화하기 위하여 생산은 의료기기 생산 이력이 있는 전문 생산 외주업체를 단순 임가공 형태로 활용하며, 높은 수준의 품질관리를 위해 입출고 검사 및 품질 관리 등은 동사 직원이 직접 현장에 파견되어 관리하기로 함.

○ 이오플로우 평가대상기술에 해당되는 인슐린 패치는 연평균 24%의 높은 성장률을 나타내며 기존에 인슐린 주입기 시장의 대부분을 차지하고 있었던 펜 타입의 주입기 시장을 점진적으로 대체해나가는 것으로 볼 수 있을 것임. 전통적인 인슐린 주입방식인 주사기 타입, 펜 타입에서 인슐린 펌프의 사용이 증대되고 있고 특히 웨어러블 인슐린 펌프에 대한 수요가 크게 늘어나고 있는 점은 동사의 평가대상 기술제품인 웨어러블 인슐린 펌프 EOPatch가 시장에 안정적으로 진입할 수 있는 충분한 기회가 될 것으로 판단됨.

○ 국내에서는 이오플로우의 기술제품과 실질적으로 경쟁할 제품이 없는 상황이고, 유일한 경쟁제품이라고 볼 수 있는 Insulet社의 OmniPod과 비교하여 기술력, 안정성, 편의성, 가격경쟁력 등 모든측면에서 이오플로우의 평가대상제품이 경쟁력이 있는 것으로 보여짐. 더 나아가 이오플로우는 평가대상기술을 바탕으로 인공췌장에 대한 기술개발을 완료하여 상용화를 추진하고 있는 점에서 경쟁력 있는 기술 및 제품을 보유하고 있는 것으로 판단됨. 이오플로우는 현재 웨어러블 인슐린 주입기에 대한 양산 준비를 완료하고, 시험 생산을 하고 있으며, 올해 9월말부터 본격적인 양산 및 판매를 할 계획으로, 대형병원 마케팅을 위한 임상실험도 예정대로 진행하고 있음. 웨어러블 인슐린주입기 양산 및 판매 성과를 바탕으로 하여, 2021년부터 웨어러블 인공췌장양산을 진행할 계획임.

한국기업데이터
A
○ 이오플로우가 보유하고 있는 핵심기술은 체외 부착형 약물 주입기 설계 및 제작 기술로, 이오플로우가 개량한 전기삼투펌프기술(EOP; Electroosmotic Pump, 전류로 유체흐름을 조절)이 적용되었으며, 웨어러블 약물주입기가 기본적으로 요구하는 작은 크기, 가벼운 무게, 낮은 작동 소음, 채혈 불편 회피, 저전력 구동 및 정밀한 약물주입과 안전성을 구현하였음. 여기에 연속혈당측정(CGM) 기술과 동사가 개발한 약물사용 정보 및 환자상태 관리를 위한 플랫폼 기술 그리고 서비스 솔루션을 접목하여 인공췌장 기술로 발전시킬 계획임.

○ 이오플로우가 제작한 웨어러블 약물 주입기의 핵심기술인 전기삼투펌프는 약물을 체내로 주입하는 방식 또는 주입을 위한 펌프를 구동하는 기술로, 이는 다공성막 양단에 전압을 걸 때에 유체가 이동하는 현상을 이용한 전기화학식 펌프이며 다공성 전극과 다공성 세라믹 멤브레인만으로 구성할 수 있고 움직이는 부품이 없어 내구성이 뛰어난 무소음 펌프를 구성할 수 있는 장점이 있음. 약물 주입기와 같은 의료기기 시장의 경우 환자나 의료진은 새로운 업체나 신기술보다는 기존 업체와 신뢰성이 확인된 제품을 선호하는 경향이 강하므로 이를 극복하기 위한 전략이 절실히 요구되므로, 이오플로우는 관련된 국내외 업체와 기술과 판매 부분에서 협력체계를 구축하였음.

○ 이오플로우의 약물주입기가1차 시장으로 보는 인슐린 주입기의 기술적 발전과 시장의 흐름은 기존의 인슐린 패치나 펌프에서 인공췌장으로 이동하고 있으며, 이의 시장규모가 2025년까지 2조원을 상회할 것으로 예측된 바 있음. 이오플로우 제품의 기술적 차별성과 경쟁력 그리고 약물 주입기 시장의 양호한 시장 현황을 감안할 때, 제품의 시장성과 사업성 모두 양호한 것으로 판단되므로 동사의 기술을A(높은 수준의 기술력을 가진 기업)로 평가함.

[최근 3개년 손익 현황]

(단위: 원)

과목

2020연도

(제10기 1분기)

2019연도

(제9기)

2018연도

(제8기)

2017연도

(제7기)

매출액

-
-
-
-

매출원가

-
-
-
-

매출총이익

-
-
-
-

판매비와 관리비

2,782,521,501
8,490,452,770
7,067,989,318
3,743,295,447

영업이익

(2,782,521,501)
(8,490,452,770)
(7,067,989,318)
(3,743,295,447)

기타수익
674,101
4,038,906
10,863,290
25,380,710

기타비용
(5,664,574)
(128,734,588)
(25,657,115)
(432,828,210)

금융수익
206,508,679
137,307,077
149,979,235
845,009,961

금융비용
(12,639,962)
(910,877,112)
(25,409,150,964)
(4,759,672,422)

법인세비용차감전순이익

(2,593,643,257)
(9,388,718,487)
(32,341,954,872)
(8,065,405,408)

당기순이익

(2,593,643,257)
(9,388,718,487)
(32,341,954,872)
(8,065,405,408)

주) K-IFRS 연결기준

당사의 2018년 당기순손실이 급격하게 증가한 이유는 총 6차례 발행한 상환전환우선주가 파생상품부채로 분류되었으며, 해당 파생상품의 공정가치 평가로 인하여 2018년 파생상품평가손실(금융비용) 25,409,150,964원이

발생하였습니다. 2018년 05월 28일 및 05월 31일 총 5종류의 상환전환우선주가 보통주로 전환되었으며, 이로 인해 2019년 및 2020년 1분기에는 파생상품평가손실이 2018년 대비 감소하였습니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하였으며, 당사의 주요 기술 제품인 이오패치의 마케팅 및 영업 활동을 적극적으로 진행 할 계획입니다. 또한, 궁긍적인 목표인 인공췌장 제품 개발을 위한 임상, 연속혈당센서 파트너사 선정, 인공췌장 알고리즘 파트너사 선정에 자금이 소요될 예성으로, 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 당기순손실이 예상됩니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인하여 수익성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 스
마트 약물주입기 플랫폼 기술 및 연관서비스 솔루션을 통합적으로 개발, 제조 및 서비스하는 회사
로 웨어러블 인슐린 펌프 생산 및 인공췌장 시스템을 개발하고 있으며 설립 이후 최근 사업연도까지 매출이 발생이 없으며, 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 현재 이오패치 제품에 대한 연구 개발이 완료된 상태로 향후에는 인공췌장 임상 및 개발 과정에서 발생할 연구개발비가 증가할 것으로 전망되며, 대량생산을 위한 시설투자, 해외시장 진출등을 위한 마케팅 및 영업비용 등이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에 는 그 다음 사업연도), 세전 이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당요건을 적용 받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 기존사업(EOPatch 판매 및 인공췌장 개발)의 부진 신규사업(2형 당뇨 대상 제품개발, 타 약물 주입 등) 등이 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장 폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용 받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 유예기간 이후에도 당사의 제품 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치인 웨어러블 인슐린 펌프 EOPatch와 스마트 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager)을 상용화 하였으며, 자체 기술을 통해 개발한 전기삼투펌프를 이용하여 해당 제품 및 서비스의 적용 분야를 확대하고 있습니다. 

당사의 자체 개발 전기삼투펌프기술 등을 적용하고 Customized 제품인 EOPatch를 바탕으로 국내 판매파트너사를 통하여 국내 주요 병원, 1형 당뇨환자 및 2형 중증 당뇨환자 등에 판매 될 예정이며, 이탈리아 등 유럽 주요 12개 국가로수출을 준비중 입니다. 뿐만 아니라 주요 연속혈당측정기 제조업체들과 협업하여 인공췌장을 개발하고 있으며, 통합 당뇨관리 전문서비스를 제공 할 예정입니다.

또한, 미국시장 진출을 위해 미국의 의료기기 유통들과 판매계획에 대하여 논의중이며, 미국 인슐린 펌프 업체 및 인슐린 주입기 업체들과도 미국 시장 진출을 위한 협의를 진행 중입니다.

이와같이 당사는 상장 이후 빠른 시일내에 경영성과가 나타날 수 있도록 국내/외에서 마케팅 및 영업활동을 적극적으로 수행할 예정입니다.

「코스닥시장 상장규정」제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건]

구 분

사 유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이

최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or
 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다

주2)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제). 하지만 당사의 노력에도 불구하고 상장 후 해당 유예기간이 경과한 시점에도 당사의 제품/서비스 매출이 저조하여 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장규정 상 상장폐지 요건]

제38조(상장의 폐지)

① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도 의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하 여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업 연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억 원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표

상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

또한, 당사는 「코스닥시장 상장규정」제7조제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목)제1항제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지)제1항제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용 받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터, 매출액 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인경우에는 그 다음 사업연도부터 적용).

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 관련 위험

당사는 당뇨병 환자에 필요한 인슐린 주입기 중 웨어러블 인슐린 펌프 제조 벤처기업으로서으로, 이를 바탕으로 인공췌장을 개발하여 당뇨환자 혈당 관리 서비스를 제공하는 것을 사업으로 하고 있습니다. 당사의 제품 및 서비스 개발까지 대규모 자금 및 시간이 소요됨에 따라 당사는 설립초기부터 현재까지 정부보조금 수령 및 수차례의 유상증자를 통해 필요자금을 조달하였으며, 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.
당사는 과거 유상증자에 따른 자금 중 일부를 정기예금에 예치하여 관리하였습니다. 이에 따라2018년 및 2019년에는 정기예금 항목의 기타유동금융자산이 30억원을 유지하였으나, 2020년 1분기에 정기예금을 해지하여 운영자금으로 사용됨에 따라, 2019년 대비 유동비율이 249.63% 만큼 하락하였습니다.

국내 및 유럽시장 판매가 본격적으로 진행될 경우, 매출 및 이익의 성장으로 재무안정성 은 개선될 가능성이 있습니다. 향후 공모를 통한 신규자금 유입 역시 안정적인 재무구조를 가지는데 도움이 될 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 회사가 목표로 하는 영업성과 달성 지연될 경우 운전자금 등을 목적으로 차입금 발생 가능성을 배제할 수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.
또
한
, 당사 사업계획 상 2020년 하반기부터 본격적인 이오패치 매출이 발생하고, 이오패치X 및 이오파니(인공췌장) 제품의 개발 및 판매가 발생할 경우, 매출이 증가함에 따라 관련 로열티 및 마일스톤 지급 의무가 발생하여 판매관리비가 증가할 것으로 예상됩니다.

현재까지 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되고 있습니다. 2019년 867,646천원을 비용으로 처리한바 있으며, 2020년 1분기에도 275,306천원을 비용으로 처리하였습니다. 증권신고서 제출 시점인 2020년부터 연구개발비는 점점 증가할 것으로 예상되고, 회사 사업계획의 변경, 새로운 제품 개발 결정 및 주요 제품 개량 필요성 증대 등 여러 요인으로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우 재무안정성에 악영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[재무안정성 지표]

재무비율

2020년

(제10기 1분기)

2019년

(제9기)

2018년

(제8기)

동업종 평균주1)

(2018년)

2017년

(제7기)

유동비율

277.01%
526.64%
1,066.36%
173.70%
277.46%

부채비율

811.48%
187.29%
59.28%
92.83%
주2)

차입금의존도

49.68%
36.07%
27.89%
28.76%
404.86%

당좌비율

247.76%
496.69%
1,017.99%
131.74%
276.94%

이자보상비율

주3)
주3)
주3)
407.95%
주3)

매출채권 회전율

-
-
-

4.56회

-

영업활동으로 인한 현금흐름

-2,624백만원

-6,850 백만원

-6,692 백만원

N/A

-3,308 백만원

주1)
비교대상 업종 평균은 한국은행 경제통계시스템의 기업경영분석 자료(2018년) 중 “C27. 의료, 정밀, 광학기기 및 시계 중 중소기업”지표를 참조하였습니다.

주2)
자기자본총계가 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

주3)
영업이익이 부(-)의 금액이므로 해당비율을 산출하지 않았습니다.

주4)
2018년은 2019년 지정감사시 조정된 수치이며, 2017년 ~ 2019년 수치는 지정감사 받은 수치입니다.

당사는 당뇨병 환자에 필요한 인슐린 주입기 중 웨어러블 인슐린 펌프 제조 벤처기업으로서 제품 및 서비스 개발까지 대규모 자금 및 시간이 소요됨에 따라 당사는 설립초기부터 현재까지 정부보조금 수령 및 수차례의 유상증자를 통해 필요 자금을 조달하였으며, 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.

당사는 2018년 한국채택국제회계기준을 도입하였으며 이에 따라 총 6차례 발행된 상환전환우선주가 파생상품부채로 분류되었으며, 파생상품의 공정가치 변동은 당기 손익으로 인식하였습니다. 2018년 05월 28일과 05월 31일 (주)휴온스 대상 상환전환우선주를 제외한 모든 전환상환우선주가 보통주로 전환되었으며, 2017년에는 당사의 자본총계는 음의 비율을 기록함에 따라 별도의 부채비율을 산정하지 않았습니다. 현금성자산의 증가로 인해 유동비율은 업종평균 173.70% 대비 높은 비율을 형성하고 있으며, 2018년부터 상환전환우선주의 보통주 전환으로 인해 부채비율 59.28%을 기록하였으나, 2019년 상환전환우선주 평가로 인해 부채비율이 상승하였습니다. 적자가 지속됨에 따라 2020년 1분기에는 2019년말 대비 크게 상승한 811.48%를 기록함에 따라, 업종 평균 92.83% 대비 높은 비율을 형성하고 있어, 당사의 주요 재무안정성 지표는 업종 평균 대비 열위한 상황입니다.

당사는 과거 유상증자에 따른 자금 중 일부를 정기예금에 예치하여 관리하였습니다. 이에 따라 2018년 및 2019년에는 정기예금 항목의 기타유동금융자산이 30억원을 유지하였으나, 2020년 1분기에 정기예금을 해지하여 운영자금으로 사용됨에 따라, 2019년 대비 유동비율이 249.63% 하락하였습니다.

당사의 최근 3개년 유동비율 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 유동비율 내역]

(단위 : 원)

구분

2020년

(제10기 1분기)

2019년

(제9기)

2018년

(제8기)

2017년

(제7기)

자산

[유동자산]
3,172,127,583
6,207,341,052
8,189,770,397
1,658,682,628

현금및현금성자산
2,396,760,174
2,486,846,194
4,573,051,469
1,516,874,267

기타유동금융자산
10,432,205
3,119,564,694
3,036,630,250
-

기타유동자산
425,285,594
246,877,306
206,359,240
133,829,770

법인세자산
4,757,230
1,006,230
2,235,430
4,866,210

재고자산
334,892,380
353,046,628
371,494,008
3,112,381

부채

[유동부채]
1,145,132,220
1,178,661,819
768,014,080
597,818,801

유동비율
277.01%
526.64%
1,066.36%
277.46%

주)
상기 재무정보는 연결재무제표 기준입니다.

국내 및 유럽시장 판매가 본격적으로 진행될 경우, 매출 및 이익의 성장으로 재무안정성 비율은 개선될 가능성이 있습니다. 향후 공모를 통한 신규자금의 유입 역시 보다 안정적인 재무구조를 가지는데 도움이 될 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 회사가 목표로 하는 영업성과 달성이 지연될 경우 운전자금 등을 목적으로 차입금 발생 가능성을 배제할수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재합니다.

[연구개발비 현황]

(단위: 원)

구분

2020연도

(제11기 1분기)

2019연도

(제10기)

2018연도

(제9기)

2017연도

(제8기)

자산처리

원재료비

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

기타경비

-

-

-

-

소계

-

-

-

-

비용처리

제조원가

-

-

-

-

판관비

275,305,711
867,646,339
709,094,787
790,358,827

연구개발비용 계

275,305,711
867,646,339
709,094,787
790,358,827

(정부보조금)

-

-

-

-

연구개발비/매출액 비중

N/A
N/A
N/A
N/A

주)
당사는 매출 발생이 없음에 따라 매출액 대비 연구개발비 비중은 산출하지 아니하였습니다.

또한 현재까지 당사의 연구개발비는 모두 비용으로 처리되었습니다. 증권신고서 제출 시점인 2020년부터 연구개발비는 점점 증가할 것으로 예상되고, 회사 사업계획의변경 새로운 제품 개발 결정 및 주요 제품 개량 필요성 증대 등 여러 요인으로 인하여연구개발비가 지속적으로 증가할 경우 재무안정성에 악영향을 미칠 것으로 판단됩니다.

또한, 당사는 UT Austin 대학으로부터 전기삼투펌프 기술과 관련된 특허 라이선스 취득, JDRF로부터 인공췌장 개발 지원금(USD 2,000,000) 수령 및 공동개발 협약,
Type Zero로
부터 인공췌장 제품 개발을 위한 알고리즘 사용과 관련하여 당사 제품 판매에 따른 판매금액의 일정비율로 로열티를 지급해야 하는계약 조건이 있으며, 이로 인해 다음과 같은 지급수수료 발생이 예상됩니다.

[로열티 지급에 따른 지급수수료 예상 내역]

(단위 : 백만원)

구분
UT Austin
JDRF
Type Zero

로열티 지급사유
전기삼투펌프 특허 사용을 위한
라이선스 취득
인공췌장 개발 지원금 수령
(USD 2,000,000) 및 공동개발
인공췌장 제품 개발을 위한 
알고리즘 라이선스 취득

로열티 지급기준
적용제품 매출액에 
수수료율 적용
적용제품 매출액에 
수수료율 적용
적용제품 매출액에 
수수료율 적용

적용제품
이오패치
이오패치X
이오파니
이오파니
이오패치X
이오파니

수수료율
1.5%
7.5%
2.5%

매
출
액
2020년
1,970
-
-
-
-
-

2021년
8,261
3,211
-
-
3,211
-

2022년
8,870
40,067
162
162
40,067
162

2023년
3,085
78,949
9,509
9,509
78,949
9,509

2024년
-
112,128
65,488
65,488
112,128
65,488

지
급
수
수
료
2020년
60
-
-

2021년
172
-
80

2022년
736
12
1,006

2023년
1,373
713
2,211

2024년
2,664
4,912
4,440

합 계
5,005
5,637
7,737

추가적으로, 당사는
Type Zero 알고리즘 사용과 관련하여
라이선스 계약서 상인공췌장 임상시험 연구 시작, 인공췌장 제품 인증 신청 등 주요 이벤트 발생 시 마일스톤을 지급해야 하는 의무가 있으며, 이에 따라 발생이 예상되는 비용세부 내역은 다음과 같습니다.

[

Type Zero 알고리즘 사용
에 마일스톤 지급 예상내역]

(단위: USD)

구분
이벤트
마일스톤 지급

1
아시아 내 임상시험 연구 개시 시점
80,000

2
인공췌장 첫 제품 인증 신청 시
80,000

3
인공췌장 첫 제품 인증 완료 후
253,333

4
중남미 지역에서의 첫 임상시험 개시 시점
173,333

5
중남미 지역에서의 첫 제품 인증 완료 후
173,333

6
북미주/유럽 지역에서의 임상시험 개시 시점
173,333

7
북미주/유럽 지역에서의 첫 제품 인증 신청 시
173,333

8
북미주/유럽 지역에서의 첫 제품 인증 완료 후
173,333

주)

아시아 내 임상시험 연구가 개시됨에 따라 첫번째 마일스톤 USD 80,000은 2019년 09월 지급되었습니다.

당사 사업계획 상 2020년 하반기부터 본격적인 이오패치 매출이 발생하고, 이오패치X 및 이오파니(인공췌장) 제품의 개발 및 판매가 발생할 경우, 매출이 증가함에 따라 관련 로열티 및 마일스톤 지급 의무가 발생하여 판매관리비가 증가할 것으로 예상됩니다.

투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 

라.

임상시험 및 매출 계획 지연 위험

당사는 가스발생이 없는 저전력 전기삼투펌프 기술을 기반으로 웨어러블 인슐린 펌프 및인공췌장을 개발하고 있습니다. 현재 웨어러블 인슐린 펌프인 EOPatch는 식품의약품안전처 품목허가 후 제품 판매를 진행하고 있으며, 이 외에도 분리형 인공췌장 및 일체형 인공췌장 개발을 확대해 나가고 있습니다. 당사는 제품 개발과 더불어 국내외 판매파트너사와 독점물품공급 계약을 체결하고 계약금 등 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있으며, 2017 년 이후 2건의 물품공급계약을 체결한 바 있습니다. 

이러한 노력에도 불구하고 당사가 계획하고 있는 인공췌장의 임상시험이 지연되거나 연구개발에 실패하는 경우,품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 가스발생이 없는 저전력 전기삼투펌프 기술을 기반으로 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장을 개발하고 있습니다. 현재 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치는 식품의약품안전처 품목허가 후 제품 판매를 진행하고 있으며, 이 외에도 분리형 인공췌장및 일체형 인공췌장 개발을 확대해 나가고 있습니다. 분리형 및 일체형 인공췌장의 경우 유효성 및 안전성에 대한 임상시험이 요구되며, 신약개발 임상에 비해 소규모, 단기간으로 임상시험이 이뤄집니다. 당사는 EOPatch 임상을 성공공적으로 진행하고 있으며, 해당 데이터 및 프로토콜을 바탕으로 인공췌장 임상을 진행할 계획입니다.

당사는 설립 이후 저전력 가스발생이 없는 경량의 전기삼투펌프 기술 및 상용화 기술개발을 통한 EOPatch 제품 제조 및 인공췌장 기술의 연구개발로 인해 2020년 1분기말까지 매출이 발생하지 않았으며, 실적은 지속적으로 적자를 기록하였습니다.

[설립 이후 연도별 영업실적]

(단위: 천원)

구분
2011년
2012년
2013년
2014년
2015년
2016년
2017년
2018년
2019년
2020년 
1분기

매출
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

영업이익
(2,869)
(8,672)
(36,61)9)
(172,809)
(1,152,020)
(1,475,858)
(3,632,878)
(7,067,989)
(8,490,453)
(2,782,522)

당기순이익
(2,869)
(7,693)
(19,684)
(108,993)
(473,713)
(1,727,372)
(8,065,405)
(32,341,955)
(9,388,718)
(2,593,643)

주) 연결재무제표 기준

당사는 제품 개발과 더불어 국내외 판매파트너사와 독점물품공급 계약을 체결하고 계약금, 마일스톤 등 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있으며, 2017년 이후 2건의 물품공급계약을 체결한 바 있습니다. 국내판매와 관련하여 2017년 (주)휴온스와 5년간 독점물품공급계약을 체결하였고, 유럽의 경우 2019년 판매파트너사인 Menarini사와 5년간 독점물품공급계약을 체결하였습니다.

당사 제품의 지역별 출시 시기는 다음과 같습니다.

[동사 제품의 지역별 출시 시기]

구분

국내

유럽

미국

ROW

이오패치

2020년 06월

2020년 10월

-

2022년 01월

이오패치X
2021년 09월
2021년 09월
2021년 09월
2023년 01월

이오파니
2022년 11월
2023년 06월
2023년 06월
2024년 01월

주) 이오패치X 및 이오파니는 인공췌장을 의미합니다.

당사의 국내 판매파트너사는 코스닥시장에 상장된 제약회사로 당뇨 관련 사업을 성공적으로 진행하고 있으며, 당사 제품의 판매 역시 적극적으로 진행할 것으로 기대하고 있습니다. 유럽판매파트너사는 글로벌 40위권의 대형제약사 이며, 종업원수 약 17,640명으로 당뇨 관련 사업을 30년 이상 지속해 온 업력이 있습니다. 해당사는 당사 제품의 유럽지역 출시를 위해 유럽당뇨학회에 참석 후 EOPatch와 ADM 제품을 론칭할 계획입니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 계획하고 있는 인공췌장의 임상시험이 지연되거나연구개발에 실패하는 경우,품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 또한, 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

마.

외주생산 관련 위험

당사는 의료기기 영위 산업 특성 상 연구개발을 중심으로 사업을 진행하고 있으며, 제조원가 부담을 줄이고, 재무적 안정성을 갖추며, 공정에 대한 전문화 및 분업화를 위해 외주생산을 하고 있습니다. 

이에 따라 외주처의 제품생산 및 품질관리상에 하자 등이 발생하는 경우 납기 내 제품공급이 어려워져 당사의 영업성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 관계의 악화, 매입단가의 상승 압력 등이 발생한다면 당사의 실적 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 의료기기 영위 산업 특성 상 연구개발을 중심으로 사업을 진행하고 있으며, 현재 시제품 및 제품생산 초기 물량을 전량 외주생산을 통해 진행하고 있습니다. 외주생산 이유는 초기 변동 생산 물량에 대한 제조 원가 부담을 줄이고, 시설 투자 및 고정비의 지출을 최소화하여 재무적 안정성을 갖기 위함이며, 공정에 대한 전문화 및 분업화를 통한 대량 생산을 하기 위함입니다. 당사의 주요 외주생산에 대한 연도별 내역은 다음과 같습니다.

[외주처에 관한 사항]

(단위: 천원)

사업연도

외주금액

외주내용

2017년(제7기)

-

-

-

-

2018년(제8기)

-

-

-

-

2019년(제9기)

78,254

ADM/ Patch SMT, ADM Main 조립, 
PUMP Module 조립, Patch Main 조립 및 포장

2020년 1분기 (제10기)

66,870

외주 생산처 관리는 생산물량 증대 및 업체집중 등 환경변화를 고려하여 현장중심 상시 밀착관리 및 외주처 품질역량 향상을 통하여 안정되고 균일한 외주품질 확보에 주력하고 있습니다. 

2020년 하반기부터 본격적으로 제품의 글로벌 수출이 시작되고, 생산 물량이 빠른 속도로 늘어날 것으로 예상됨에 따라, 국내 외주생산만으로는 생산물량을 충당하기 어려울 것으로 판단되어 해외 외주 생산을 통해 생산물량 증가에 대응할 예정이며, 연도별 예상 생산능력은 아래와 같습니다. 

[연도별 생산 Capa]

(단위: 천개)

연도

2020년

2021년

2022년

2023년

Capa/월

70

140

210

350

Capa/년

840

1,680

2,520

4,200

비고

부품자동화

Semi Auto

(외주생산)

Semi Auto +라인 증설

(외주생산)

Full Auto

(외주생산)

당사는 2021년 이후 판매 수량의 급격한 증가 및 유럽, 미국 등 다양화되는 글로벌 시장에서의 원활한 공급에 대비하기 위해 현재 일본과 및 대만에 해외 위탁생산을 협의 중에 있습니다.

일본 외주업체는 필리핀에 2개의 의료기기 전용 공장을 보유하고 있고 해당 공장에서 당뇨 부문의 의료기기를 기 생산하고 있어서 당사에서의 관리가 쉬운 장점이 있고, 대만외주업체의 경우 중국에는 물론 멕시코에도 의료기기 생산이 가능한 라인을 보유중으로, 미주 및 유럽 시장에의 공급이 상대적으로 더 쉬운 장점이 있습니다. 이러한 각 파트너사들의 장단점과 시장에서의 요구 등을 종합적으로 감안하여 최종 파트너업체를 선정하고, 2021년부터는 해외 생산이 가능하도록 진행할 계획입니다.

당사는 매년 초 원재료 공급업체, 외주가공업체와 연간 구매계약을 체결하여 원활한 원재료 수급과 생산된 제품에 대한 자체검사를 통해 생산품질 관리를 실시하고 있으며, 연간 구매계약에 따라 적정 구매단가를 조율하여 원가절감 및 가격변동 리스크를감소 시키고자 노력하고 있습니다. 다만, 제품을 생산하는 외부공급자의 생산에 차질이 발생하거나 정치, 경제, 환경 등 예측불가능한 문제가 발생할 경우 제품 생산에 문제가 발생하여 당사 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바.
종속기업의 영업실적 악화에 따른 부실 전이 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 미국법인 EOFlow, Inc.,의 지분을 100% 보유중 입니다. 당사의 주요 제품인 웨어러블 인슐린 펌프의 미국내 상용화 목적으로 설립되었으며, 해당 국가 영업망 확보 및 미국 FDA 대상 인허가 절차를 준비하고 있습니다. 

해당 종속기업의 영업실적은 당사의 연결재무제표에 반영되게 되며, 종속기업의 실적 악화, 재무안정성 악화 등은 즉시 당사의 연결 재무제표에 영향을 미치게 됩니다. 이로 인하여 피합병법인의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 피합병법인의 당사의 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

[종속기업 현황]

종속기업
설립일
지분율
설립목적

EOFlow, Inc.,
2017.08.17
100.00%
웨어러블 인슐린 펌프의 미국내 상용화 및 FDA 인허가 절차 수행

EOFlow, Inc.,는 당사의 주요 제품인 웨어러블 인슐린 펌프의 미국내 상용화 목적으로 설립되었으며, 해당 국가 영업망 확보 및 미국 FDA 대상 인허가 절차를 수행하고 있습니다. 

해당 종속기업의 운영자금 지원 목적으로 2017년 8월부터 증권신고서 제출일 현재까지 총 4,205,744천원의 대여금이 지급되었으며, 관련하여 회수가능성 분석을 통해 전액 대손충당금을 설정하였습니다. 대여금 지급은 당사의 이해관계자 거래 규정을 근거로 이사회를 통해 적법하게 진행되었습니다.

[이해관계자 거래 규정]

구 분

내 용

정관 제43조

(이사회의 결의방법) 
② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

이사회운영규정 제11조

(결의방법)

② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

이해관계자거래규정 제3조

(대상)

1. “이해관계자”란 당해 법인의 주요 주주(그의 특수관계인을 포함한다), 이사 또는 감사(감사위원회의 위원을 포함한다) 및 관계회사를 말한다.

2. “최대주주”라 함은 금융회사의 지배구조에 관한 법률 제2조제6호 가목에 의거하여 본인 및 그 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 주주를 말한다.

3. “주요주주”라 함은 금융회사의 지배구조에 관한 법률 제2조제6호 나목에 의거하여 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유한 자와 임원의 임면 등의 방법으로 당해 법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.

4. “특수관계인”이라 함은 금융회사의 지배구조에 관한 법률 시행령 제3조1항에 해당하는 자를 말한다.

5. "관계회사"라 함은 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령 제26조, 기업회계기준서 제1024호, 제1028호, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령 제3조에 해당하는 자를 말한다.

6. 1항의 주요주주와 이사의 배우자 및 직계존비속

7. 1항의 배우자의 직계존비속

8. 1항의 주요주주와 이사, 6항, 7항의 자가 단독 또는 공동으로 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 50 이상을 가진 회사 및 그 자회사

9. 1항의 주요주주와 이사, 6항, 7항의 자가 8항의 회사와 합하여 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 50 이상을 가진 회사

이해관계자거래규정 제4조

(거래의 범위)

이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다.

1. 매출 / 매입거래

2. 부동산 구입 / 처분

3. 용역거래

4. 대리 및 임대차 협약

5. 연구개발의 이전

6. 면허 약정

7. 대여와 출자를 포함하는 금융거래

8. 담보 / 보증

9. 경영계약 및 기타의 거래

이해관계자거래규정 제5조

(거래의 제한 및 절차)

이해관계자와의 거래는 제4조 각호에 해당하는 거래를 제외하고는 원칙적으로 불가하다.

그러나, 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석이사들의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행한다.

1. 해당 사업연도 중에 특정인과의 단일의 거래규모가 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100 분의 1 이상이거나 10억원 이상인 거래
2. 해당 사업연도 중에 특정인과의 해당 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100 분의 5 이상이거나 20억원 이상인 거래 
 3. 회사는 제 1 항에 따른 이사회의 승인 결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해 거래와 관련하여 다음 각 호의 사항을 보고하여야 한다.
 (1) 거래의 목적
 (2) 거래의 상대방
 (3) 거래의 내용, 일자 기간 및 조건
 (4) 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

4. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

이해관계자거래규정 제6조

(이사회의 필수내용)

이해관계자 거래의 이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다.
1. 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요할 경우 이해관계자의 명단을 포함한다.)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다.

2. 거래명세(대가가 없거나 소액의 거래와 거래의 재무제표에 대한 영향을 이해하는데 필요한기타의 정보도 포함한다.)에 대해서는 회사의 회계관리자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대한 결의를 만장일치로 득해야 한다.

3. 가격정책, 결제조건 등의 거래조건(거래조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시한다.) 에 대해서는 대표이사는 이사들에게 자세히 알리고 이에 대한 결의를 이사들의 만장일치로 득하여야 한다.

이해관계자거래규정 제8조

(거래가격의 적정성)

이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제 3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다.

최근 3개년 종속기업의 재무현황은 다음과 같습니다

[종속기업의 최근 3개년 재무현황]

(단위: 원)

종속기업
구분
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

EOFlow, Inc.,
자산총계
201,844,328
179,684,365
482,068,635
54,564,977

부채총계
4,215,406,452
3,406,745,951
1,843,403,978
161,069,744

자본총계
(4,013,562,124)
(3,227,061,586)
(1,361,335,343)
(106,504,767)

매출
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(591,079,931)
(1,829,256,634)
(1,230,132,618)
(110,418,540)

EOFlow, Inc.,는 현재 사업 초기 단계로 매출 및 영업실적이 존재하지 않으며, 운영비용 발생에 따라 당기순손실을 지속적으로 기록하고 있습니다. 당사는 종속기업을 통하여 판매파트너사를 선정하고 웨어러블 인슐린 펌프의 미국시장 진출을 준비중으로, 획기적인 의료기기 선정를 통한 FDA 승인 절차 완료 후, 2021년 하반기 본격적인 매출 발생을 예상하고 있습니다.

해당 종속기업의 손익은 모두 당사의 연결 재무손익로 반영되고 있음에 따라, 종속기업의 영업활동이 사업계획과 다르게 진행되거나, FDA 승인 등 대내외적인 변수로 인해 매출 발생이 지연될 경우 당사의 수익성 및재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자시 이에 유의하시기 바랍니다.

사. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 김재진 대표는 발행주식총수의 23.18%(공모 후 지분율 20.17%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 4인의 보유 지분을 합하면 24.99%(공모 후 지분율 21.75%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 경영권 안정화 방안으로 국내 판매파트너사인 (주)휴온스가 보유한 지분 225,936주(공모 후 지분율 2.03%)에 대하여 의무보유 1년을 확약하였으며, (주)휴온스 보유 지분에 대해 상장 후 48개월간 주주총회 등에서 동일한 의결권을 행사하고, 주식매도 시 상대방에게 우선적으로 매수할 권리를 부여하는 주주간 계약서를 체결하였습니다.

다만, 추가 증자 및 주식매수선택권의 행사 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 기관투자자보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도되거나, 의무보유 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재합니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 김재진 대표는 발행주식총수의 23.18%(공모 후 지분율 20.17%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 4인의 보유 지분을 합하면 24.99%(공모 후 지분율 21.75%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 이에 당사는 경영권 안정화 방안으로 국내 판매파트너사인 (주)휴온스가 보유한 지분 225,936주(공모 후 지분율 2.03%)에 대하여 의무보유 1년을 확약하였으며, (주)휴온스 보유 지분에 대해 상장 후 48개월간 주주총회 등에서 동일한 의결권을 행사하고, 주식매도 시 상대방에게 우선적으로 매수할 권리를 부여하는 주주간 계약서를 체결하였습니다.

한편, 당사의 경우 8.73%(공모 후 지분율 7.60%)를 보유한 연구개발특구 일자리창출 투자펀드를 비롯한 벤처금융 및 전문투자자가 36.37%(공모 후 지분율 31.66%)의 지분을 보유하고 있습니다. 이는 당사의 최대주주 및 특수관계인의 공모 후 지분율 20.71%보다 높은 지분율로, 기관투자자의 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도될 경우 당사의 지배구조가 변동될 위험이 존재합니다.

[공모 후 지분율]

(단위: 주, %)

구 분
주 주 명
관 계
공모 후

소유주식수
지분율

최대주주등
김재진
최대주주
2,245,950
20.17%

이경준
친인척
75,000
0.67%

빈인욱
임원
60,000
0.54%

한상진
임원
10,500
0.09%

AHN JAEHEE KIM
친인척
30,000
0.27%

소 계
2,421,450
21.75%

벤처금융 및 전문투자자
연구개발특구 일자리창출 투자펀드
벤처금융
846,146
7.60%

IBP IP Value 투자조합
벤처금융
645,767
5.80%

한국산업은행
전문투자자
375,312
3.37%

그 외 8개 기관투자자
벤처금융 및
전문투자자
1,657,637
14.89%

소 계
3,524,862
31.66%

공모 후 발행주식총수
11,132,576
100.00%

또한 보호예수 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

아. 소요자금 증가 위험

당사는 이번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금을 당사의 연구개발비, 운영자금, 대량생산을 위한
국내
시설투자 자금으로 사용할 계획입니다. 하지만 실제 연구개발비, 운영자금 등에 필요한 자금은 당사의 계획보다 증가할 수 있으며, 실제 자금투여에도 불구하고 당초 예상했던 목표가 달성되지 않을 수 있습니다. 이러한 경우 당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금 약 246억원(상장주선인 의무인수금액 포함)을 당사의 연구개발비, 운영자금, 미국 조인트벤처 투자금 및 시설자금으로 사용할 계획입니다. 당사의 공모자금 사용 계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

2022년
2023년
2024년

합 계

연구개발비
EOPatch Upgrade
500
500
-
-

1,000

EOPatch 개발 및 임상, 인증비용
-
1,500
500
-

2,000

EOPani 개발 및 임상, 인증비용
-
1,500
1,000
500

3,000

EOPatch 제품의 응용분야 개발
-
-
-
1,000
500
1,500

비인슐린 Patch 등 개발
-
-
-
1,000
1,600
2,600

소 계
500
3,500
1,500
2,500
2,100
10,100

운영자금
연구, 생산, 사업개발 인력보강
1,300
1,500
1,500
-
-
4,300

생산관련 운영비용
-
1,000
1,000
-
-
2,000

경영관리비

1,007
1,300
1,400
-
-
3,707

소 계
2,307
3,800
3,900
-
-
10,007

국내 시설자금

2,000
1,500
1,500
-
-
5,000

합 계

4,807
8,800
6,900
2,500
2,100
25,107

당사는 웨어러블 인슐린 펌프(EOPatch)개발을 완료하고 제품 판매가 이루어지고 있으며, 추가로 인공췌장(EOPatch X 및 EOPani)을 위한 소프트웨어 개발 및 연속혈당센서 연계과 인공췌장 알고리즘 연계 활동을 수행하고 있습니다. 인공췌장 상용화를 위해서는 신약개발 수준의 임상은 아니지만 임상을 통한 유효성 및 안정성 확인이 필요하며, 이를 통해 유럽 및 미국지역 판매허가 후 출시가 가능합니다. 따라서 인공췌장 임상과 연구개발 및 비인슐린 주입이 가능한 Patch의 연구개발에 자금을 투입할 계획입니다.

운영자금은 경영진(이사회), 사업개발부, 경영지원부, 해외법인 및 재무회계부 임직원 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다. 또한, 2020년 하반기 이후 생산량 확대가 예상되므로 이를 위한
국내생산 자동화설비 증설 등 시설투자가 필요합니다. 

당사 제품의 국내 생산은 당사가 장비 등 생산라인 전체에 대하여 설비투자를 하고, 외주생산업체는 생산사이트 및 인력을 제공하는 형태로 진행하고 있으며, 이를 통해 해당 장비, 생산공정, 노하우, 관련 지적재산권 전반에 대한 소유권을 당사가 직접 보유하고 있습니다. 해외 생산은 외주생산을 계획중이며, 생산라인 등 설비투자는 해당 외주생산업체가 부담하는 것으로 협의가 진행 중입니다.

시설투자를 통한 생산화 자동화로 제조단가를 낮추어 원가경쟁력 확보를 통하여 향후 미국 및 유럽을 포함한 해외 진출에 유리한 발판이 마련될 것으로 예상하고 있습니다.

[

국내
공정별 자동화 설비 투자계획]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

2022년

합 계

1단계

(1라인)

PUMP제작

700

-

-

700

조립/TEST

1,000

-

-

1,000

포장

300

-

-

300

소 계

2,000

-

-

2,000

2단계

(3라인)

PUMP제작

-

400

-

400

조립/TEST

-

700

-

700

포장

-

400

-

400

소 계

-

1,500

-

1,500

3단계

(6라인)

PUMP제작

-

-

400

400

조립/TEST

-

-

700

700

포장

-

-

400

400

소 계

-

-

1,500

1,500

합 계

2,000

1,500

1,500

5,000

상기 공모자금사용 계획은 당사의 추정치로, 임상시험 지연, 제품개발 실패 등 사업 계획이 목표한대로 달성되지 않을 경우 실제 투자에 소요되는 자금은 당초 계획보다 증가할 수 있습니다. 추가적인 필요 자금이 발생할 경우 당사는 자금을 추가로 집행해야 하며, 이러한 추가 자금의 집행으로 당사의 수익성 및 현금흐름은 악화될 수 있습니다.

자. 지적재산권 관련 위험

의료기기 벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심원천기술의 확보가 매우 중요 합니다. 따라서 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권 확보 에 실패하거나, 소송 및 분쟁이 발생할 경우 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다.

당사는 멤브레인 전극복합체를 이용한 전기삼투펌프 기술, 약물주입기용 주입 기술, 이오펌프 상용화 기슐 등 당사의 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허를 등록, 출원 진행, 전용실시권 확보 등 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[지적재산권 출원 및 등록 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

라이센스

Electro-osmotic pumps, systems, methods, and compositions

텍사스
주립대

12.09.07

16.04.19

이오패치

미국

2

텍사스
주립대

15.06.11

16.04.27

이오패치

유럽

3

텍사스
주립대

11.03.09

17.12.21

이오패치

한국

4

특허권

멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프

이오플로우㈜

15.08.27

17.08.03

이오패치

한국

5

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.01.08

-

이오패치

한국

6

특허권

약액 주입 장치 및 방법

이오플로우㈜

16.01.08

-

이오패치

한국

7

특허권

전기삼투압을 이용한 펌프 모듈

이오플로우㈜

16.01.15

17.06.23

이오패치

한국

8

특허권

약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버

이오플로우㈜

16.01.15

17.08.17

이오패치

한국

9

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.06.30

이오패치

한국

10

이오플로우㈜

17.07.24

-

이오패치

PCT

11

이오플로우㈜

18.08.28

-

이오패치

미국

12

이오플로우㈜

18.08.29

-

이오패치

유럽

13

이오플로우㈜

18.08.28

-

이오패치

일본

14

이오플로우㈜

18.08.29

-

이오패치

중국

15

특허권

커버체 및 이를 구비한

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.07.28

이오패치

한국

16

이오플로우㈜

17.02.24

-

이오패치

PCT

17

이오플로우㈜

18.08.28

-

이오패치

미국

18

이오플로우㈜

18.08.29

-

이오패치

유럽

19

이오플로우㈜

18.08.28

-

이오패치

일본

20

이오플로우㈜

18.08.29

-

이오패치

중국

21

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.03.11

19.03.07

이오패치

한국

22

이오플로우㈜

19.03.07

-

이오패치

한국

23

이오플로우㈜

17.03.10

-

이오패치

PCT

24

이오플로우㈜

18.09.11

-

이오패치

미국

25

이오플로우㈜

18.09.07

-

이오패치

유럽

26

이오플로우㈜

18.09.11

-

이오패치

일본

27

이오플로우㈜

18.09.10

-

이오패치

중국

28

특허권

전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

16.06.28

19.07.29

이오패치

한국

29

이오플로우㈜

19.06.11

-

이오패치

한국

30

이오플로우㈜

17.06.16

-

이오패치

PCT

31

이오플로우㈜

18.12.28

-

이오패치

중국

32

이오플로우㈜

18.12.19

-

이오패치

유럽

33

이오플로우㈜

18.09.11

-

이오패치

미국

34

특허권

전기 삼투 펌프

이오플로우㈜

16.08.31

18.10.17

이오패치

한국

35

이오플로우㈜

17.08.01

-

이오패치

PCT

36

이오플로우㈜

19.02.20

-

이오패치

미국

37

이오플로우㈜

19.02.25

-

이오패치

유럽

38

이오플로우㈜

19.02.26

-

이오패치

일본

39

이오플로우㈜

19.02.27

-

이오패치

중국

40

특허권

약액 토출기

이오플로우㈜

16.09.02

18.11.29

이오패치

한국

41

특허권

약액 토출 장치

이오플로우㈜

16.09.02

19.02.27

이오패치

한국

42

특허권

약액 주입 장치 및 이의 제어 방법

이오플로우㈜

16.09.02

18.02.05

이오패치

한국

43

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.09.08

18.12.06

이오패치

한국

44

이오플로우㈜

17.08.01

-

이오패치

PCT

45

이오플로우㈜

19.02.20

20.02.04

이오패치

미국

46

이오플로우㈜

19.02.25

-

이오패치

유럽

47

이오플로우㈜

19.02.27

-

이오패치

일본

48

이오플로우㈜

19.03.07

-

이오패치

중국

49

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.10.18

18.05.17

이오패치

한국

50

이오플로우㈜

17.10.16

-

이오패치

PCT

51

이오플로우㈜

19.04.17

-

이오패치

미국

52

이오플로우㈜

19.04.04

-

이오패치

유럽

53

이오플로우㈜

19.03.22

-

이오패치

일본

54

이오플로우㈜

19.04.12

-

이오패치

중국

55

특허권

사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

17.03.27

18.08.01

이오패치

한국

56

특허권

Systems and methods for managing diabetes

이오플로우㈜

18.04.03

-

이오패치

미국

57

특허권

니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치

이오플로우㈜

18.08.14

-

이오패치

한국

58

특허권

펌프

이오플로우㈜

18.08.20

20.02.17

이오패치

한국

59

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.03.08

-

이오패치

한국

60

특허권

사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법

이오플로우㈜

19.06.12

-

이오패치

한국

61

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.07.24

-

이오패치

한국

62

특허권

전기 삼투압 펌프

이오플로우㈜

19.08.20

-

이오패치

한국

63

이오플로우㈜

19.08.20

-

이오패치

PCT

64

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.04

-

이오패치

한국

65

특허권

카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.31

-

이오패치

한국

66

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.11.26

-

이오패치

한국

67

이오플로우㈜

19.12.23

-

이오패치

PCT

68

특허권

구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체

이오플로우㈜

19.12.17

-

이오패치

한국

69

특허권

주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법

이오플로우㈜

19.12.20

이오패치

한국

70

특허권

복막 투석 디바이스

이오플로우㈜

19.12.23

-

이오패치

한국

71

특허권

약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템

이오플로우㈜

19.12.23

-

이오패치

한국

72

특허권

커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.02.28

-

이오패치

한국

73

특허권

약액 제어 주입 디바이스

이오플로우㈜

20.03.04

-

이오패치

한국

74

특허권

전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

이오패치

한국

75

특허권

전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

이오패치

한국

76

특허권

약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

20.03.23

-

이오패치

한국

다만, 당사가 사업을 영위하고 있는 인슐린 주입기용 의료기기 산업은 기술 집약적 산업으로 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있습니다. 특허와 관련하여 발생할 수 있는 분쟁의 유형은 다음과 같습니다.

[발생가능한 특허분쟁 유형]

구분

내 용

유형1

당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해했다고 판단되는 경우

유형2

당사가 새롭게 발견했다고 판단한 기술과 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 경쟁사로부터 소송 등을 당하는 경우

관련하여 특허 등 분쟁이 발생할 경우 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서 향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

당사는 설립 이후 총 14건의 정부과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다.

[정부 연구개발 과제 수행 실적]

(단위: 천원)

구분

연구과제명

주관부서

연구기간

정부
출연금

관련제품

비고

1

전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발

중소벤처기업부

2013.10.01
~ 2014.09.30

88,800
이오펌프

완료

2

저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발

중소벤처기업부

2015.04.01
~ 2017.03.31

500,000
이오패치

완료

3

펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획

성남산업진흥재단

2016.05.31
~ 2016.08.15

10,000
이오패치

완료

4

센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화

산업통상자원부

2016.07.01
~ 2017.12.31

1,207,500

이오패치
(Sensor Augmented Pump, SAP)

완료

5

일회용 웨어러블

인슐린 펌프

창업진흥원

2016.10.01
~ 2017.06.30

85,015
이오패치

완료

6

연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발

중소벤처기업부

2017.10.31
~ 2018.10.30

80,000
이오패치
(Sensor Augmented Pump, SAP)

완료

7

2017 수출성공패키지(바우처)

산업통상자원부
중소벤처기업부

2017.12.01
~ 2018.11.30

20,000
이오패치

완료

8

웨어러블 자동 인공췌장 개발

JDRF 주1)

2017.12.12
~ 2021.12.31

2,200,000
이오파니

수행중

9

하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발

과학기술정보통신부

2018.03.27
~ 2018.09.26

100,000

이오패치X

완료

10

저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프

한국보건산업진흥원

2018.04.01
~ 2018.11.30

15,000
이오패치

완료

11

인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발

산업통상자원부

2018.04.01
~ 2020.12.31

3,000,000
이오파니

수행중

12

연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한 Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발

중소벤처기업부

2018.09.07
~ 2020.09.06

400,000
이오패치
(Sensor Augmented Pump, SAP)

수행중

13

수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅

(재)한국지식
재산보호원

2019.05.15
~ 2019.08.14

14,000
이오패치

완료

14

IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발

과학기술정보통신부

2019.04.01
~ 2022.12.31

192,000
이오패치

수행중

주1)
세계 유수의 당뇨전문 연구지원재단으로 2017.12월 지원 협약(국외 기관)

당사는 현재까지 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 제재조치 없이 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 

당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 정부 지원금이 축소되거나 현재 수행 중인 정부 출연 연구개발 과제의 추가 수임에 실패할 경우, 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 특히 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제제조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2020년 1분기 재무제표와 2019년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2020년 1분기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2020년 1분기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

다. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

구분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항

행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. (영업점 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량
결정방법 주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만, 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.45%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)
권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)

1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)

1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)

1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)

장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

주2)
공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]
(환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 
상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우)

※ 주요 가정
- 공모가액 : 18,000원 (공모가 하단으로 가정)
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 750.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 750.00p (하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90%
 = 18,000원 x 90%
 = 16,200원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 675.00p (하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 18,000원 x 90% x [1.1 + (675.00p - 750.00p) ÷ 750.00p]
= 16,200원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 600.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 18,000원 x 90% x [1.1 + (600.00p - 750.00p) ÷ 750.00p]
= 14,580원

(2) 관련 규정

『코스닥시장 상장규정』

제6조(신규상장 심사요건)
<31> 이 규정에서 “기술성장기업”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.

1. 세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업

2. 세칙에서 정하는 바에 따라 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 국내법인

제26조(상장주선인의 의무)
⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 상장을 주선한 상장주선인은 공모로 주권을 취득한 일반투자자에게 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 해당 주권에 대한 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실히 이행하여야 한다. <개정 2016.12.14, 2018.4.4, 2019.6.26>

1. 제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업. 이 경우 해당 기업의 성장성을 평가한 보고서를 세칙에서 정하는 바에 따라 투자자에게 공개하여야 한다.

2. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업(이하 "이익미실현기업"이라 한다)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의요건을 충족하는 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.
④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

라. 대표주관회사의 신주인수권 취득 관련 위험

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 140,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

『증권 인수업무 등에 관한 규정』

제10조의2(신주인수권) 
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.
1. 발행회사명
2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일
3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량
4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 10%인 140,000주로, 행사가액은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요내용]

구분
내용

행사가능주식수
140,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 140,000주가 포함되어 있으며, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2020년 4월 17일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 7월 9일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건] (다음 중 택 1)

가. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :
- 청구 후 5%(최소 10억원) 이상 공모

나. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우
- 청구 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상

다. 청구일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상
- 청구 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모

라. 청구 후 25% 이상 공모

(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ 이오플로우(주)가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.7.9)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수 10,906,640주 중 의무보유 물량은 4,491,406주로 40.34%입니다. 최대주주 등 보유 주식 2,421,450주(21.75%, 상장 후 2년, 최대주주 및 특수관계인), 벤처금융 및 전문투자자 보유 주식 536,638주(4.92%, 상장 후 1개월), 벤처금융 및 전문투자자의 자발적 의무보유 716,398주(6.57%, 1개월), 기타주주의 자발적 의무보유 640,355주(5.87%, 1개월), 당사 직원의 자발적 의무보유 134,565주(1.23%, 1개월) 및 상장주선인 의무보유분 주식 42,000주(0.38%, 상장 후 3개월)와 금번 공모시 우리사주조합에 우선배정되는 70,000주(0.63%,예탁일로부터 1년)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한 보통주 6,415,235주(57.63%)는 상장 직후 유통가능물량입니다.
또한, 금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 미행사 주식매수선택권 767,520주 및 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 140,000주가 포함되어 있습니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량
및 주식매수선택권과 신주인수권의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우
주
식가격이 하락할 수 있으며, 최대주주 등 및 벤처금융 등의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사 최대주주 등의 보유 보통주 2,421,450주(상장 후 2년), 벤처금융 및 전문투자자 보유 보통주 536,638주(상장 후 1개월)는 코스닥시장 상장 규정에 의거하여 의무보유 되었으며, 의무보유물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 또한, 금번 공모 시 우리사주조합 우선배정분 70,000주는 1년간 의무예탁되어 매각이 제한되는 주식입니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 매각제한) 
② 제1항 및 제38조의2제7항을적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 매각제한의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 매각제한) 
③규정 제21조제2항에서 "코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선"
이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
4.거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

추가적으로, 벤처금융 및 전문투자자가 보유 중인 보통주 716,398주, 기타주주가 보유 중인보통주 640,355주, 직원의 보통주 134,565주를 1개월간 자발적으로 의무보유하고, 당사 사업 전략 파트너 (주)휴온스가 보유 중인 우선주 225,936주를 1년간 자발적으로 의무보유 합니다. 

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 하나금융투자㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 42,000주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장후 3개월간 의무보유를 하게 됩니다.

[상장 후 유통가능물량 및 매도금지물량]

(단위: 주)

구 분
주주명
주식의
종류
공모 후
유통가능물량
매도금지물량
비 고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
기간

최대주주등
김재진
보통주
2,245,950
20.17%
-
-
2,245,950
20.17%
상장 후 2년
주3)

이경준
보통주
75,000
0.67%
-
-
75,000
0.67%

빈인욱
보통주
60,000
0.54%
-
-
60,000
0.54%

한상진
보통주
10,500
0.09%
-
-
10,500
0.09%

AHN JAEHEE KIM
보통주
30,000
0.27%
-
-
30,000
0.27%

소 계
2,421,450
21.75%
-
-
2,421,450
21.75%
-
-

벤처금융
및
전문투자자
비전-오비트1호 신기술사업투자조합
보통주
120,000
1.08%
-
-
120,000
1.08%
상장 후 1개월
주4)

에버그린투자파트너스
2호 펀드
보통주
37,000
0.33%
-
-
37,000
0.33%
주4)

한국산업은행
보통주
375,312
3.37%
375,312
3.37%
-
-
주4)

키움증권
보통주
97,080
0.87%
-
-
97,080
0.87%
주4)

IBP IP Value 투자조합
보통주
645,767
5.80%
383,857
3.45%
261,910
2.35%
주4), 주5)

에버그린투자파트너스
1호 펀드
보통주
277,000
2.49%
144,000
1.29%
133,000
1.19%
주4), 주5)

충북창조경제혁신펀드
보통주
638,592
5.74%
447,015
4.02%
191,577
1.72%
주5)

창조경제바이오 펀드

보통주
212,862
1.91%
149,273
1.34%
63,589
0.57%
주5)

로그 성장기여세컨더리펀드
보통주
150,000
1.35%
105,000
0.94%
45,000
0.40%
주5)

아이디어브릿지파트너스-UTC기술강소기업투자1호조합
보통주
125,103
1.12%
75,063
0.67%
50,040
0.45%
주5)

연구개발특구 일자리
창출 투자펀드
보통주
846,146
7.60%
592,306
5.32%
253,840
2.28%
주5)

소 계
3,524,862
31.66%
2,271,826
20.41%
1,253,036
11.26%

1% 이상 
주주
기업은행
(아이디어브릿지자산)
보통주
810,810
7.28%
567,570
5.10%
243,240
2.18%
상장 후 1개월
주6)

NH투자증권
(헤이스팅스자산-우리은행)
보통주
798,595
7.17%
559,016
5.02%
239,579
2.15%

NH투자증권
(모루자산- IBK기업은행)
보통주
525,120
4.72%
367,584
3.30%
157,536
1.42%

주식회사 휴온스
우선주
225,936
2.03%
-
-
225,936
2.03%
상장 후 1년
주7)

소 계
2,360,461
21.20%
1,494,170
13.42%
866,291
7.78%

소액주주
보통주
1,383,803
12.43%
1,249,238
11.22%
134,565
1.21%
상장 후 1개월
주8)

공모주주
보통주
1,400,000
12.58%
1,400,000
12.58%
-
-
-
-

상장주선인 의무인수
보통주
42,000
0.38%
-
-
42,000
0.38%
상장 후 3개월
주9)

합 계
보통주
10,906,640
97.97%

6,415,234

57.63%
4,491,406
40.34%
-
-

우선주
225,936
2.03%
-
-
225,936
2.03%
-
-

계
11,132,576
100.00%
6,415,234
57.63%
4,717,342
42.37%
-
-

주1)
유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 보호예수주식 비율은 미전환된 주식매수선택권, 상장주선인의 신주인수권이 고려되지 않았습니다.

주3)

최대주주등 보유주식 2,421,450주는「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1호에 따라 1년간 의무보유합니다.

단 제21조1항단서에 의거하여 경영투명성, 경영안전성 및 투자자 보호 등을 위하여 계속보유의무자와 협의하여 계속보유기간을 1년 연장하여 총 2년간 의무보유합니다.

주4)
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 및 전문투자자의 보유주식 536,638주를 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

주5)
벤처금융 및 전문투자자 중 일부 보유주식 716,398주는 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주6)
1% 이상 소유주주 중 3인의 보유주식 640,355주는 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주7)
(주)휴온스는 당사 사업 전략 파트너로서, 보유 중인 우선주 225,936주는 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1년간 자발적으로 의무보유합니다.

주8)
소액주주 중 당사 직원 일부의 경우 상장 후 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로 134,565주는 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주9)
상장주선인 의무인수분 42,000주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의거하여 상장일로부터 3개월간 의무보유합니다

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 6,415,234주(보통주)는 상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수(보통주) 기준으로 57.63%에 해당합니다.
또한, 금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 미행사 주식매수선택권 767,520주 및 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 140,000주가 포함되어 있습니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량
및 주식매수선택권과 신주인수권의 행사로 인하여발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우
주식가격이 하락할 수 있으며, 보호예수가종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락 할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 지분 희석 위험 

당사는 5차례에 걸쳐서 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 767,520주입니다. 또한 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 140,000주가 보통주로 행사 가능합니다. 주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 핵심인재 확보 및 유지를 위해 성과와 역량 중심의 인사체계를 운영하고 있습니다. 당사는 이번 기업공개와 관련하여 개개인의 성과와 역량 수준에 따라 차별화된 급여/스톡옵션 부여/조기승진 등의 보상체계를 마련하여 역량이 뛰어난 핵심인력이 기여도에 따라 합리적인 보상을 받을 수 있도록 하고 있습니다. 

당사 정관 제11조에 의거 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재, 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주, 원)

부여받은자

구분

부여일

부여방법

주식의

종류

변동수량

미행사

수량

행사기간

행사

가격

행사
이익

부여

행사

취소

박경호

직원

2016.10.27

신주발행

보통주

25,500

19,126

-

6,374

2018.11.01~2023.10.31

1,333
106,235,458

박경구

직원
2016.10.27

신주발행

보통주

25,500

19,126

-

6,374

2018.11.01~2023.10.31
1,333
106,235,458

박대종

직원
2016.10.27

신주발행

보통주

25,500

19,126

-

6,374

2018.11.01~2023.10.31
1,333
106,235,458

박민국

직원
2016.10.27

신주발행

보통주

19,500

14,626

-

4,874

2018.11.01~2023.10.31
1,333
81,234,958

김승하

직원

2016.10.27

신주발행

보통주

18,000

13,500

-

4,500

2018.11.01~2023.10.31

1,333
75,001,500

김재홍

직원
2016.10.27

신주발행

보통주

18,000

13,500

-

4,500

2018.11.01~2023.10.31
1,333
75,001,500

박정훈

직원
2016.10.27

신주발행

보통주

9,000

6,750

-

2,250

2018.11.01~2023.10.31
1,333
37,500,750

이미현

직원
2016.10.27

신주발행

보통주

4,500

3,376

-

1,124

2018.11.01~2023.10.31
1,333
18,733,708

문정미

직원
2016.10.27

신주발행

보통주

6,000

-

6,000

-

2018.11.01~2023.10.31
1,333
-

신경철

직원
2016.10.27

신주발행

보통주

15,000

-

15,000

-

2018.11.01~2023.10.31
1,333
-

이현경

직원
2016.10.27

신주발행

보통주

7,500

-

7,500

-

2018.11.01~2023.10.31
1,333
-

Luis Malave

임원
2017.09.21

신주발행

보통주

300,000

-

-

300,000

2019.11.01~2024.10.31
3,333
4,400,100,000

Jonathan Woo

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

30,000

-

15,000

15,000

2019.11.01~2024.10.31
3,333
220,005,000

한상진

임원
2017.09.21

신주발행

보통주

21,000

10,500

-

10,500

2019.11.01~2024.10.31
3,333
154,003,500

전호민

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

21,000

10,500

-

10,500

2019.11.01~2024.10.31
3,333
154,003,500

연민욱

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

21,000

10,500

-

10,500

2019.11.01~2024.10.31
3,333
154,003,500

장동석

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

15,000

7,500

-

7,500

2019.11.01~2024.10.31
3,333
110,002,500

장운희

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

15,000

7,500

-

7,500

2019.11.01~2024.10.31
3,333
110,002,500

조윤진

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

13,500

6,750

6,750

-

2019.11.01~2024.10.31
3,333
-

윤재희

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

13,500

6,750

-

6,750

2019.11.01~2024.10.31
3,333
99,002,250

정영진

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

13,500

6,750

-

6,750

2019.11.01~2024.10.31
3,333
99,002,250

박성부

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

13,500

6,750

-

6,750

2019.11.01~2024.10.31
3,333
99,002,250

조준형

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

7,500

3,750

-

3,750

2019.11.01~2024.10.31
3,333
55,001,250

이은솔

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

6,000

3,000

-

3,000

2019.11.01~2024.10.31
3,333
44,001,000

이범수

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

7,500

-

7,500

-

2019.11.01~2024.10.31
3,333
-

유현석

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

13,500

-

13,500

-

2019.11.01~2024.10.31
3,333
-

안정훈

직원
2017.09.21

신주발행

보통주

6,000

-

6,000

-

2019.11.01~2024.10.31
3,333
-

Ian Welsford

임원
2018.05.08

신주발행

보통주

21,000

-

-

21,000

2020.05.08~2025.05.27
5,000
273,000,000

전용호

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

10,500

-

-

10,500

2020.05.08~2025.05.27
5,000
136,500,000

한용준

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

10,500

-

-

10,500

2020.05.08~2025.05.27
5,000
136,500,000

윤정훈

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

9,450

-

-

9,450

2020.05.08~2025.05.27
5,000
122,850,000

김선환

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

9,450

-

-

9,450

2020.05.08~2025.05.27
5,000
122,850,000

조동일

임원
2018.05.08

신주발행

보통주

9,000

-

-

9,000

2020.05.08~2025.05.27
5,000
117,000,000

김성중

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

5,250

-

-

5,250

2020.05.08~2025.05.27
5,000
68,250,000

서주형

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

5,250

-

-

5,250

2020.05.08~2025.05.27
5,000
68,250,00

김진환

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

5,250

-

-

5,250

2020.05.08~2025.05.27
5,000
68,250,000

박종우

고문
2018.05.08

신주발행

보통주

3,000

-

-

3,000

2020.05.08~2025.05.27
5,000
39,000,000

김상현

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

10,500

-

10,500

-

2020.05.08~2025.05.27
5,000
-

이미숙

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

15,000

-

15,000

-

2020.05.08~2025.05.27
5,000
-

김문보

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

2,500

-

-

2,500

2021.03.29~2026.03.28
13,750
10,625,000

장영욱

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

5,500

-

-

5,500

2021.03.29~2026.03.28
13,750
23,375,000

Hyungjin Kim
(Lucas)

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

10,000

-

-

10,000

2021.03.29~2026.03.28
13,750
42,500,000

Leem Jongsuk

(Chloe)

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

5,500

-

-

5,500

2021.03.29~2026.03.28
13,750
23,375,000

김정명

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2021.03.29~2026.03.28
13,750
29,750,000

장두원

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

5,500

-

-

5,500

2021.03.29~2026.03.28
13,750
23,375,000

방원경

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

2,500

-

-

2,500

2021.03.29~2026.03.28
13,750
10,625,000

조미선

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

2,500

-

-

2,500

2021.03.29~2026.03.28
13,750
10,625,000

박은성

임원
2018.05.08

신주발행

보통주

30,000

-

-

30,000

2021.03.29~2026.03.28
13,750
127,500,000

백지윤

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

1,000

-

-

1,000

2021.03.29~2026.03.28
13,750
4,250,000

이동진

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

10,000

-

-

10,000

2021.03.29~2026.03.28
13,750
42,500,000

임동원

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

5,500

-

-

5,500

2021.03.29~2026.03.28
13,750
23,375,000

이승국

직원
2018.05.08

신주발행

보통주

5,500

-

-

5,500

2021.03.29~2026.03.28
13,750
23,375,000

김선일

고문
2018.05.08

신주발행

보통주

5,000

-

-

5,000

2021.03.29~2026.03.28
13,750
21,250,000

한상진

임원
2019.03.29

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2021.03.29~2026.03.28
13,750
29,750,000

하준호

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

5,500

-

5,500

-

2021.03.29~2026.03.28
13,750
-

김정아

직원
2019.03.29

신주발행

보통주

5,500

-

5,500

-

2021.03.29~2026.03.28
13,750
-

이선우

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

2,500

-

-

2,500

2022.04.01~2027.03.31
13,750
10,625,000

김형근

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
29,750,000

임하빈

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

2,000

-

-

2,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
8,500,000

조민영

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

1,000

-

-

1,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
4,250,000

이동민

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
29,750,000

이다영

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

1,000

-

-

1,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
4,250,000

김유진

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

2,000

-

-

2,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
8,500,000

김기웅

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
29,750,000

조경서

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

1,000

-

-

1,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
4,250,000

이우제

고문
2020.03.27

신주발행

보통주

3,000

-

-

3,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
12,750,000

조재형

고문
2020.03.27

신주발행

보통주

3,000

-

-

3,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
12,750,000

조동일

임원
2020.03.27

신주발행

보통주

2,000

-

-

2,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
8,500,000

김경수

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

15,000

-

-

15,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
63,750,000

양진호

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

5,500

-

-

5,500

2022.04.01~2027.03.31
13,750
23,375,000

노현덕

고문
2020.03.27

신주발행

보통주

10,000

-

-

10,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
42,500,000

Diane Lee

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

10,000

-

-

10,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
42,500,000

조동근

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

10,000

-

-

10,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
42,500,000

박남미

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
29,750,000

김지환

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
29,750,000

이광우

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

2,000

-

-

2,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
8,500,000

이도경

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
29,750,000

강다연

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

2,500

-

-

2,500

2022.04.01~2027.03.31
13,750
10,625,000

변현성

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
29,750,000

안인수

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

7,000

-

-

7,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
29,750,000

채혜현

직원
2020.03.27

신주발행

보통주

5,500

-

-

5,500

2022.04.01~2027.03.31
13,750
23,375,000

김동범

임원
2020.03.27

신주발행

보통주

15,000

-

-

15,000

2022.04.01~2027.03.31
13,750
63,750,000

합 계
1,070,650
189,380
113,750
767,520

주)

주식매수선택권 행사이익은 공모희망가액 18,000 원~ 21,000원의 최저가액인 18,000원과 행사가격의 차이로 산출하였습니다. 행사이익은 최소
4,250,000원 ~
최대 4,400,100,000
원 수준인 것으로 산출되었으며(행사에 따른 세금 효과 미고려), 주식매수선택권 행사 시 보통주 발행에 따라 자본금과 자본잉여금이 증가하며, 당사 실적에 미치는 영향은 없습니다.

또한, 당사는 당사 정관 제10조에 의거 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 신주인수권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재 신주인수권이 아래와 같이 부여되어 있습니다.

[신주인수권 부여 현황]

구분
내용

부여 대상
하나금융투자㈜

부여 주식종류
보통주

부여 주식수
140,000주

행사가격
확정공모가액

행사기간
상장일부터 3개월 이후 18개월 이내

부여일
2020년 7월 16일

당사가 부여한 주식매수선택권 및 신주인수권 행사시 지분율의 변동은 다음과 같습니다.

[공모 후 지분율 변동현황]

(단위: 주)

구분
주주명
공모전
공모후
공모후 주2)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 등

김재진 외 4인

2,421,450
24.99%
2,421,450
21.48%
2,421,450
20.11%

5%이상

연구개발특구 일자리창출투자펀드 외 5인
4,265,030
44.01%
4,265,030
37.84%
4,265,030
35.42%

1%이상 소유주주

1,696,261
17.50%
1,696,261
15.05%
1,696,261
14.09%

소액주주 (주1)

1,307,835
13.50%
1,307,835
11.60%
1,307,835
10.86%

공모주주

-
-
1,400,000
12.42%
1,400,000
11.63%

상장주선인 의무인수

-
-
42,000
0.37%
42,000
0.35%

상장주선인 신주인수권

-
-
140,000
1.24%
140,000
1.16%

주식매수선택권

-
-
-
-
767,520
6.37%

합 계

9,690,576

100.00%

11,272,576
100.00%
12,040,096
100.00%

주1)
소액주주 주식수는 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주2)
증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 767,520주이며, 부여 대상에는 임원을 포함한 임직원이 포함되어 있습니다.

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 잔여 주식매수선택권 및 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수 140,000주가 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권 및 신주인수권들의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2023년과 2024년의 추정당기순이익 19,728백만원 및 54,455백만원을
현재가치로 할인한 평균금액(2020년 1분기 기준/연 할인율 20%)에, 2020년 1분기 기준 비교기업의 평균 PER(20.61배)을 적용하여 비교가치를산정하였습니다. 

이와같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가 당사의 중점 사업인 EOPatch, EOPatch X 및 EOPani 사업의 미래가치를 반영하지 아니합니다. 

또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사간 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다.따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2023년과 2024년의 추정당기순이익 19,728백만원 및 54,455백만원원을
현재가치로 할인한 평균금액 기준(2020년 1분기 기준/연 할인율 20% 반영)으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.

동사는 신고서 제출일 현재 이미 제품이 완성되어 판매 및 수주가 시작되었으며, 아직 제품이 완성되지 않은 기술개발기업이나 신약개발기업 대비 추정실적의 실현가능성은 상대적으로 높아 보입니다. 이에 따라 주당 평가가액 산출시 적용된 당기순이익은 동사의 사업계획 상 흑자전환 이후, 진행중인 사업의 성과가 본격적으로 실현되는 2023년과 2024년을 함께 고려하는 것이 적절하다고 판단하여 선정하였습니다. 참고로, 최근 미래 추정 당기순이익 기준 주당 평가가액 산출시 다기간의 추정 당기순이익 적용 사례는다음과 같습니다.

[최근 기술성장기업 주당 평가가액 산출 시 다기간의 추정 당기순이익 적용 사례]

회사명
상장일
미래 추정 당기순이익

아모그린텍
2019.03.29
2019년 ~ 2021년

마이크로디지탈
2019.06.05
2021년 ~ 2023년

엔바이오니아
2019.10.24
2020년 ~ 2022년

캐리소프트
2019.10.29
2020년 ~ 2021년

레몬
2020.02.28
2020년 ~ 2022년

서울바이오시스
2020.03.06
2020년 ~ 2021년

젠큐릭스
2020.06.25
2020년 ~ 2023년

당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려 하셔야 합니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.종합평가 결과'를 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업의 사업구조는 당사의 중점 사업인 EOPatch, EOPatch X 및 EOPani 사업부문의 기업가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다.

당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 

[당사 5개년 추정 실적]

(단위:백만원)

구분

2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

매출액
2,538
11,472
49,099
91,543
177,616

매출원가
3,363
10,167
28,346
49,216
88,320

매출총이익
(825)
1,306
20,753
42,327
89,297

판매비와관리비
12,204
13,353
17,274
22,599
34,842

영업이익
(13,029)
(12,047)
3,479
19,728
54,455

영업외수익
140
158
103
188
514

영업외비용
-
-
-
-
-

법인세차감전순이익(손실)
(12,889)
(11,889)
3,582
19,916
54,969

당기순이익(손실)
(12,889)
(11,889)
3,582
19,916
54,969

당사는 2020년 1분기말 현재 연결기준 25.94억원, 별도기준 26.21억원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 향후 3년 및 4년 뒤인 2023년과 2024년의 예상실적을반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나, 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 차'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다. 

[2019년 상장한 기술성장기업 희망 공모가액 산출 시 활용한 미래추정실적 시기]

법인명

상장일

미래추정실적

적용순이익 현가화 시기

연할인율

이노테라피

2019-02-01

2021년

2018년말

30%

셀리드

2019-02-20

2023년

2018년말

25%

아모그린텍

2019-03-29

2019년~2021년

2018년말

35%

수젠텍

2019-05-28

2021년

2018년말

40%

마이크로디지탈

2019-06-05

2021년~2023년

2018년말

20%

압타바이오

2019-06-12

2022년

2018년말

45%

플리토

2019-07-17

2021년

2018년말

32%

나노브릭

2019-08-19

2021년

2018년말

10%

라닉스

2019-09-18

2022년

2018년말

25%

올리패스

2019-09-20

2022년

2019년 1분기말

25%

엔바이오니아

2019-10-24

2020년~2022년

2019년말

20%

캐리소프트

2019-10-29

2020년~2021년

2019년 상반기말

18%

미디어젠

2019-11-05

2022년

2018년말

25%

라파스

2019-11-07

2022년

2019년말

20%

티움바이오

2019-11-22

2023년

2019년말

20%

브릿지바이오

2019-12-06

2023년

2019년 상반기말

20%

제이엘케이

2019-12-11

2022년

2019년말

8%

신테카바이오

2019-12-17

2023년

2019년말

30%

메드팩토

2019-12-19

2021년

2019년 상반기말

40%

천랩

2019-12-26

2022년

2019년말

25%

자. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사회사로 선정된 회사는 메디아나, 아이센스, 덴티움, 나노엔텍, 인바디, 디오, 인피니트헬스케어, 유비케어 8개 회사로, 동 회사들의 자산총계, 매출액 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 때 다소 차이가 있습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

차
.

공
모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조제2항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

카
.
사업
전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은자체적인 사업계획입니다. 당사가 향후에 예상하는 사업전망의 경우, '1.사업위험', '2. 회사위험'에서 기재한 바와 같이 실제 당사의 연구개발에 대한 진척도 및 임상결과, 시장의 경쟁상황 등에 따라 현저히 변동될 가능성이 있습니다. 

또한, 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

타
.

지배
주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주 2,421,450주(상환전환우선주 및 주관사 의무인수분 포함 지분율 21.75%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주 2,421,450주(상환전환우선주 및 주관사 의무인수분 포함 지분율 21.75%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다.본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있습니다. 그러나 이러한 지배주주의 이해관계는 당사의 투자자 또는 기타주주의 이해관계와 상충될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

파
. 증
권신
고
서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

하
. 집단
소
송 위
험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

거
.
소수
주주
권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

너
.
수요
예측
참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

더
.
수요
예
측
에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

러
. 수
요예측
경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은
2020년 08월 27일(목) ~ 28일(금
)
입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2020년 09월 03일(목) ~ 04일(금)
에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은
2020년 08월 27일(목) ~ 28일(금)
입니다. 수요예측에 참여한 기관 투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인
2020년 09월 03일(목) ~ 04일(금)
에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께 서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

머
. 기
관투
자
자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 1,400,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 280,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 1,050,000주(공모주식의 75.00%), 우리사주조합 70,000주(공모주식의 5.00%)에 배정할 예정입니다. 기관투자자 배정주식 1,050,000주를 대상으

로
2020년 08월 27일~ 08월 28일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

버
.
증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

서
. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 하나금융투자㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "하나금융투자㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 이오플로우 주식회사의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 이오플로우㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 이오플로우 주식회사로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 이오플로우㈜에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
하나금융투자㈜
00113465

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 이오플로우㈜의 기명식 보통주식 1,400,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 2020년 1분기(2020년 01월 01일 ~ 2020년 03월 31일) 및 최근 3사업연도 결산서 및 감사보고서, 사업계획서 등의 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2019.07.02

기업실사
2019.07.03 ~ 2020.04.16

상장예비심사 청구
2020.04.17

상장예비심사 승인
2020.07.09

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2020.07.09 ~ 2020.07.15

증권신고서 제출
2020.07.16

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 이오플로우㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책
(직급)
실사업무 분장

하나금융투자
박병기
기업금융본부
본부장
상장업무 총괄 책임

김진평
IPO 2실
실장
기업실사 및 상장실무 총괄

송하용
IPO 2실
부장
기업실사 및 상장실무 담당

이장섭
IPO 2실
차장
기업실사 및 상장실무 담당

최은혁
IPO 2실
차장
기업실사 및 상장실무 담당

한찬희
IPO 2실
대리
기업실사 및 상장실무 담당

조률기
IPO 2실
대리
기업실사 및 상장실무 담당

(2) 발행회사 실사 참여자

소 속

성 명

직 책
(직급)

담 당 업 무

-
김재진
대표이사
경영 총괄

마케팅 본부

이경준
전무
생산 및 마케팅 총괄

연구개발본부
박은성
전무
연구개발 총괄

상품기획실

빈인욱

상무

제품개발 및 상품기획 총괄

마케팅 본부
조동근
이사
사업개발 총괄

상품기획실

전용호

차장

제품개발 및 상품기획 실무

상품기획실

임동원

과장

제품개발 및 상품기획 실무

생산본부

박민국

차장

생산관리 실무

경영지원실

연민욱

부장

경영지원 총괄

경영지원실

김정명

차장

경영지원 실무

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에
관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요 
권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인
나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및
투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통한 실재성 여부

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 1년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의 
감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및 
계열회사에 관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에
관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의 
거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를
위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일 자

기 업 실 사 내 용

2019.07.02

코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결

2019.07.02

■ 코스닥시장 상장을 위한 Kick-off Meeting

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 박병기 본부장, 송하용 부장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 대표이사 면담

- 상장 일정 협의 및 상장업무담당자 소개

- 코스닥시장 상장을 추진하게 된 경위

- 연혁, 사업분야, 비전, 기술수준 사유 등 회사소개

(2) 상장업무담당자 면담

- 상장을 위한 준비사항 확인 및 실사 일정 협의

2019.07.03

~

2019.07.05

■ 1차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 대표이사 인터뷰 및 문서검사

- 발행회사 역량 파악 및 사업성 검토

- 과거 최대주주 변동 내역에 대한 경위 설명

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답

- 발행사의 산업에 대한 소개 및 향후 산업의 방향성에 대한 이해

- 주요 타깃 지역에서 진행되고 있는 사업에 대한 설명

- 과거 주요 투자건에 대한 질의, 응답

- 발행사 주요 경영진의 이력 및 주요 업무 소개

- 성장성 특례제도를 통한 코스닥시장 상장 검토

(2) 성장성 특례제도 상장주선인 요건 검토

(3) 07월 05일 기술평가 등급 수령(한국기업데이터 : A)

2019.07.09

~

2019.07.12

■ 2차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 영업 및 연구개발 담당자 면담

- 주요 제품 실물 확인 및 성능 테스트

- 핵심 기술력 개발실 현장 답사 및 제품 테스트 과정 확인

(2) 상장업무담당자 면담

- 정관, 주주명부 및 주식 변동 사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

- 내부통제시스템 확인

- 소송/분쟁 내역 점검

- 이사회 및 주주총회 의사록 검토

(3) 상장예비심사청구서 및 성장성보고서 작성 관련 협의

2019.07.16

~

2019.07.19

■ 3차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

- 특수관계자 거래 관련 검토

- 주식매수선택권 부여내역 적정성 검토

- 주요 회계이슈에 대한 검토

(2) 미국 자회사 거래 및 이해관계자거래 규정 준수여부 검토

(3) 이사회 및 주주총회 리스트 검토 및 이슈사항 점검

(4) 07월 17일 기술평가 등급 수령(이크레더블: A)

2019.07.22

~

2019.07.25

■ 4차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 이사회 구성 점검, 사규 등 내부규정 검토

(2) 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

(3) 최대주주 경영권 안정화 관련 의결권 공동행사 등 확약서 협의

(4) Due-Diligence 체크리스트 작성

2019.07.29

~

2019.07.30

■ 5차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 주요 제품의 개발 진행사항 점검

(2) 내부통제시스템 정비내역 확인

(3) 2019년 예상 실적 검토

2019.08.05

~

2019.08.08

■ 6차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자:최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

- 유상증자 세부내역 확인

- 주주간 주식 매매내역 확인

- 상장규정 상 보호예수대상자 검토 및 협의

(2) 기타 경영상의 주요 계약 검토

2019.08.12

~

2019.08.14

■ 7차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 과거 경영실적 및 추정손익 적정성 검토

(2) 추정손익의 실현가능성에 대한 전후방 시장규모 등 확인

(3) 공모자금 활용계획에 대한 대표이사 인터뷰 진행

2019.08.20

~

2019.08.22

■ 8차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 내부통제시스템 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성

(2) 상장예비심사청구서 작성 현황 점검

(3) 성장성보고서 초안 작성

(4) 상장예비심사 청구 일정 점검

2019.08.26

~

2019.08.30

■ 9차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실 및 하나금융투자 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리, 선민정 연구위원

3. 내용

(1) 상장주선인 종합의견 작성 및 검토

(2) 상장주선인 제약/바이오 섹터 애널리스트 사업 및 기술성 검토

- 애널리스트와 발행사 대표이사 면담을 통해 사업 및 기술성 검토

- 의료기기 산업에 대한 전반적인 견해 공유 및 향후 IR포인트에 대한 논의

(3) Due-Diligence 체크리스트 작성 현황 점검

(4) 상장예비심사청구서 및 성장성보고서 작성 현황 점검

2019.09.02

~

2019.09.04

■ 10차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 성장성보고서 최종 점검

(2) 상장예비심사청구서 초안 최종 점검

(3) 내부통제시스템 세부 정비내역 확인

(4) 거래소 사전협의 신청(09월 04일)

2019.11.11

~

2019.11.13

■ 11차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 임상 진행상황 점검

(2) 제품 판매여부 및 추가 계약 진행사항 확인

(3) 상장예비심사청구 일정 협의

2019.12.09

~

2019.12.10

■ 12차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 임상 진행상황 점검

(2) 주식변동 내역 확인

2020.01.20

~

2020.01.22

■ 13차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 김진평 상무, 송하용 부장, 이장섭 차장, 최은혁 차장, 조률기 대리

3. 내용

(1) 성장성 보고서 업데이트

(2) 상장예비심사청구서 및 Due-Diligence 체크리스트 업데이트

(3) 외부투자 진행상황 점검

2020.02.03

~

2020.02.05

■ 14차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 이장섭 차장, 최은혁 차장, 조률기 대리

3. 내용

(1) 기술평가 추가 신청에 대한 논의

(2) 상장규정 상 의무보유대상자 검토 및 협의

(3) 상장예비심사청구서 및 Due-Diligence 체크리스트 업데이트

2020.02.24

~

2020.02.25

■ 15차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 이장섭 차장, 최은혁 차장, 조률기 대리

3. 내용

(1) 2019년 회계감사 이슈사항 파악

(2) 2019년 감사보고서 확인 및 원장 검토

(3) 사업성 검토 및 추정손익의 적정성 확인

2020.03.09

~

2020.03.12

■ 16차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 이장섭 차장, 최은혁 차장, 조률기 대리

3. 내용

(1) 2019년 회계감사 이슈사항 파악

(2) 2019년 감사보고서 확인 및 원장 검토

(3) Valuation 및 공모구조 협의

(4) 상장예비심사청구 첨부서류 준비 관련 협의

2020.03.16

~

2020.03.19

■ 17차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 이장섭 차장, 최은혁 차장, 조률기 대리, 선민정 연구위원

3. 내용

(1) 주주총회 및 이사회의사록 점검

(2) 내부통제시스템 세부 정비내역 확인

(3) 사업성 검토 및 추정손익의 적정성 확인

(4) 상장예비심사청구서 업데이트

(5) 상장주선인 제약/바이오 섹터 애널리스트 사업 및 기술성 검토

- 의료기기 산업에 대한 전반적인 견해 공유 및 향후 IR포인트에 대한 논의

2020.04.06

~

2020.04.09

■ 18차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 송하용 부장, 이장섭 차장, 최은혁 차장, 조률기 대리

3. 내용

(1) 코로나19 영향분석 검토

(2) 유상증자 내역 확인

(3) 주주명부 및 의무보유 대상 주식 최종 확인

(4) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 보완

(5) 이크레더블 기술평가 결과 수령 "A"

2020.04.13

~

2020.04.14

■ 19차 기업실사

1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실

2. 참석자: 김진평 상무, 송하용 부장, 이장섭 차장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

(2) 상장예비심사청구서 및 Due-Diligence s체크리스트 작성 완료

(3) 기타 상장요건 검토 및 일정 협의

(4) 상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성보고서 작성 완료

(5) 상장예비심사청구 첨부서류 준비

2020.04.17

상장예비심사 청구

2020.04.17~
2020.07.09
■ 상장예비심사 대응
- 상장예비심사청구서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

2020.07.09
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2020.07.09
~
2020.07.15

■ 증권신고서 제출을 위한 기업실사
1. 장소: 이오플로우㈜ 회의실 및 하나금융투자㈜ 회의실

2. 참석자: 박병기 본부장, 김진평 상무, 송하용 부장, 이장섭 차장, 최은혁 차장, 한찬희 대리, 조률기 대리

3. 내용

(1) 2020년 1분기 재무제표 검토

(2) 상장예비심사 승인 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

(3) 증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등

(4) 유사회사 검토 및 희망공모가액 최종 확정
(5) 신고서 제출 이후 IR일정 관련 협의

2020.07.16
총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

동사는 상장주선인의 추천에 의하여 「코스닥시장 상장규정」제2조31항2호에따른 성장성 특례상장 절차를 진행하고 있습니다. 이하 기업실사결과 및 평가내용은 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 "상장주선인 추천에 의한 기술성장기업 성장성 보고서" 상에 기재된 동사에 대한 성장성 평가 내용 및 평가근거를기재하였습니다.

동
사
는 전기삼투펌프 등 핵심기술을 보유한 기술기반 기업으로서, 상장주선인인 하나금융투자
㈜
는 동사의 기술성 및 시장성과 성장가능성에 대한 충분한 조사 및 기업실사를 수행하였으며, 동사의 성장가능성 및
하나금융투자㈜
의 추천사유는 다음과 같습니다.

- 성장가능성

동사는 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 기술을 세계 최초로 웨어러블 약물주입기에 적용 후, 수요가 가장 높은 당뇨 시장을 겨냥하여 인슐린 주입을 담당하는 핵심 펌프 모듈부터 스마트 웨어러블 인슐린펌프 시스템 및 웨어러블 인공췌장 시스템까지 수직적으로 차별화된 제품을 개발하고자 2011년 설립되었습니다.

동사가 보유하고 있는 핵심기술은 체외 부착형 약물 주입기 설계 및 제작 기술로, 직접 개량한 전기삼투펌프기술(EOP: Electroosomotic Pump)이 적용되었으며, 웨어러블 약물주입기가 기본적으로 요구하는 작은 크기, 가벼운 무게, 낮은 작동 소음, 채혈 불편 회피, 저전력 구동 및 정밀한 약물주입과 안전성을 구현하였습니다. 이를 기본으로 하여 연속혈당측정 기술과 동사가 개발한 약물사용 정보 및 환자상태 관리를 위한 플랫폼 기술 그리고 서비스 솔루션을 접목하여 최종적으로 인공췌장 기술로 발전시키고자 하는 계획을 가지고 있습니다.

동사는 2018년 초 세계 유수의 당뇨전문 연구재단인 소아당뇨연구재단(Juvenile Diabetes Research Foundation, JDRF)으로부터 국내 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장솔루션 개발 파트너로 선정되고, 2019년 초 국내 의료기기 사상 최초로 미국 FDA의 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았습니다. 이를 통해 세계 당뇨시장에서 회사 기술의 우수성을 인정받고, 빠른 시장 진입을 통한 제품의 글로벌 상용화 등 성장가능성에 대한 전망을 밝게 해주었습니다. 또한, 2017년 12월 국내 식품의약품안전처로부터 주력제품인 이오패치에 대해 체외용 인슐린주입기 제조허가(품목허가 포함)를 획득하였으며, 이후 제품에 대한 완성도를 높이고자 제1형 당뇨인 대상 사용성 실험 등을 거쳐 2019년 6월 식품의약품안전처로부터 품목 변경허가를 득하였습니다. 이를 바탕으로 동사 제품은 현재 국내 상용화가 진행 중입니다.

동사는 국내 및 유럽시장 제품 판매를 위해 판매파트너와 물품독점공급계약을 체결하였으며, 계약규모는 제품 출시 후 향후 5년간 국내 약 360억원 및 유럽 약 1,500억원 수준입니다. 국내의 경우 2020년 6월 국내 파트너로부터 발주 수령 후, 제품 납품이 이루어졌으며, 유럽의 경우 현재 진행 중 인 CE(유럽지역 제품 판매를 위한 인증) 승인 후, 2020년 하반기에 제품 출시를 목표로 하고 있습니다. 유럽시장의 약 1.5배 이상 시장규모를 형성하고 있는 세계 제1의 인슐린 펌프 시장인 미국시장의 경우, 현재 파트너사 선정을 비롯하여, 구체적인 구매수량 및 가격 조건 등을 협상 중에 있으며, 2021년 상반기 제품 출시를 목표로 하고 있습니다.

상기 기술한 시장 이외에도 일본시장 관련하여 판매파트너인 Arkray사와 물품공급계약 체결을 협의 중에 있으며, 동남아 및 중남미 시장에서 제품 판매가 발생할 예정입니다.

약물주입기와 같은 의료기기 시장의 경우 신뢰성이 확인된 제품을 선호하는 경향이 강하며, 동사는 관련된 국내외 업체와 기술과 판매 부분에서 협력체계를 구축한 상황입니다. 또한, 당뇨시장에서 1차 시장으로 보는 인슐린 주입기의 기술적 발전을 바탕으로 약물주입기 시장의 흐름은 기존의 인슐린 패치나 펌프에서 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장으로 이동하고 있으며, 이의 시장규모가 2025년까지 약 2조원을 상회할 것으로 예측된 바 있습니다.

하나금융투자
㈜
는 동사 제품의 기술적 차별성과 경쟁력, 물품공급계약 체결 현황, 그리고 약물 주입기 시장의 긍정적인 시장 상황을 감안하고, 공모자금 유입 효과(연구 및 개발자금의 신속한 조달, 생산 자금 확보를 통한 제품의 안정적 공급, 운영자금 조달을 통한 재무구조의 건실화 및 경영투명화)를 바탕으로 동사의 성장가능성이 높다고 판단하고 있습니다.

- 추천사유

상장주선인의 추천에 의한 성장성 특례상장 제도는 2017년에 신설된 제도로서 상장주선인이 기업의 성장성이 있음을 추천하는 기업의 경우 전문평가기관의 평가등급 없이도 상장예비심사청구가 가능한 제도이며, 상장 후 6개월 간 상장주관사가 일반청약자에 대해 환매청구권을 부여하여 상장주선인의 책임을 강화한 제도입니다.

동사는 전문평가기관의 평가등급 없이도 상장예비심사청구가 가능하였으나, 한국거래소가 지정하고 있는 전문평가기관 중 TCB(기술신용평가기관) 기관인 한국기업데이터 및 이크레더블에 기술평가를 신청하여 기술성 및 성장성에 대한 평가를 받았습니다. 평가결과 각 평가기관으로부터 A등급을 수령하였으며, 이는 동사의 기술, 경영진 역량 및 사업성 등 높은 수준의 기술력 등을 보유한 기업으로 인정 한 것이라 판단합니다.

2011년 설립 이래 공신력 있는 투자자 및 판매파트너로부터 약 303억원 규모의 투자를 유치하였으며, JDRF 및 산업통상자원부 등 정부기관으로부터 연구개발 과제 지원금을 수령하였습니다. 이는 동사 기술 및 사업이 긍정적인 전망을 갖고 있으며, 높은 관심과 기대를 받고 있는 것으로 보여집니다.

동사의 기술성 및 성장가능성을 종합적으로 고려하고, 리서치기관이 발표한 인슐린 펌프 전후방 시장 규모 및 성장 전망, 규제 환경 등 대내외 경영환경을 조사, 분석한 결과 하나금융투자
㈜
는 동사의 기 계약된 물량 및 계약 체결이 예상되는 물량을 기반으로 성장가능성은 충분하며, 향후 추정한 손익 또한 합리적인 것으로 판단하였습니다.

한편, 하나금융투자
㈜
는 코스닥시장 상장규정 상 성장성 특례상장 제도 추천을 위한 상장주선인 자격요건 검토 결과, 결격사유는 없음을 확인하였습니다.

[상장주선인 자격요건]

[코스닥시장 상장규정 시행세칙 제2조(정의)]

규정 제2조제31항제2호 본문에서 "세칙에서 정하는 바에 따라 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 국내법인" 이라 함은 다음 각 호의 요건을 충족하는 경우를 말한다.

1. 삭제<2019.6.27>

2. 다음 각 목의 요건을 충족하는 상장주선인이 추천하였을 것

가. 상장주선인이 최근 1년 이내(상장예비심사청구일을 기준으로 한다. 이하 이 항에서 같다)에 코스닥시장 상장법인의 상장을 주선한 실적이 있을 것

나. 최근 3년간 상장주선한 해당 상장법인이 상장 후 2년 이내에 규정 제28조에 따른 관리종목 지정, 규정 제28조의2에 따른 투자주의 환기종목 지정 또는 규정 제38조에 따른 상장폐지 사유가 발생하지 않았을 것.

다. 그 밖에 투자자보호를 위하여 거래소가 자격을 제한한 상장주선인에 해당하지 않을 것

상장주선인인 하나금융투자㈜가 동사의 향후 성장성이 높다고 판단하는 근거 등을 포함한 보고서(성장성 보고서)는 하나금융투자㈜ 홈페이지(http://www.hanaw.com) 공지사항에 게시되어 있으니 투자자께서는 투자 판단 시 참고하시기 바랍니다.

또
한, 상장주선인인 하나금융투자
㈜
는 동사의 주식 보유는 없으나, 금번 공모시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 140,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

[신주인수권 계약 주요내용]

구분
내용

행사가능주식수
140,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 하나금융투자㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제15조(불건전한 인수행위의 금지)

(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 "협회가 정하는 이해관계가 있는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.
1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우
2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우
3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우
4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.
5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우
6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우
7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

상기와 같이 상장주선인의 당사로 부터 신주를 취득할 수 있는 신주인수권 계약은 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 하나금융투자㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 용어 해설표를 참고해 주시기 바랍니다.

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동
사 제품 개발의 핵심 기술인 전기삼투 펌프(Electroosmotic Pump, EOP)는 다공성막 양단에 전압을 걸 때에 유체가 이동하는 현상을 이용한 전기화학식 펌프기술을 기반으로 하며 움직이는 부품이 없어 내구성 있는 무소음 펌프를 구성할 수 있는 장점이 있습니다.
따라서, 전기적 미세유체 제어가 쉬울 것이라는 판단에 약물전달(Drug Delivery), 소형미세유체전달(Micro-fludic delivery), 냉각(Cooling), 연료전지 내의 수분 관리 등 다양한 분야에 활용하기 위해 많은 연구가 진행된 기술이지만, 상용화된 제품들의 경우 크고 무거운 고가의 제품들이 많아 주로 연구소 환경에서 사용되는 특수용도로 사용되었으며, 약물전달에 실제적으로 적용된 예는 거의 없습니다.

[전기삼투 펌프 원리의 개념도]

전기삼투 원리.jpg
[전기삼투 원리]

동사는 자체적으로 개발 및 개량한 '저전력형 고성능 전기삼투 펌프기술'을 웨어러블약물주입기에 적용하여, 구동전압과 물의 전기분해로 인해 가스가 발생하는 문제를 해결하였고, 웨어러블 일회용 인슐린 주입기에 필수적으로 요구되는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력 요소를 충족시키는 정밀한 구동부를 갖추었습니다. 동
사
는 미세유량형 응용분야에 적합한 가스발생이 없는 전기삼투 펌프 기술 및 이를 개선하여 가스 발생없이 더 높은 압력을 구현하는 직렬연결형 전기삼투 펌프, 그리고 낮은 전압의 특성을 유지하면서도 약간의 가스를 발생하며 유량과 압력을 개선, 고성능형으로 개발된 개량형 전기삼투 펌프 기술 등 세 종류의 저전력형 전기삼투 펌프 기술을 보유하고 있습니다.

미국 오스틴 텍사스 주립대학의 아담헬러 박사와 그 연구진은 백금 전극 대신 물의 이온화와 환원을 돕는 새로운 전극시스템을 개발하여 가스발생 없이 배터리만으로 구동할 수 있는 저전력형 전기삼투 펌프를 개발했습니다. 해당기술에 대한 미국 특허 제1 청구항에 표현되어 있는 해당기술의 핵심은 다공성 멤브레인 하나와 이와 접하는 백금 없는 전극 두개로 3V 이하에서 눈에 보이는 가스 발생 없이 유체를 이동시키는 전기삼투 펌프입니다.

[가스 발생 없는 전기삼투 펌프 구조]

전기삼투 펌프 구조.jpg
[전기삼투 펌프 구조]

이
에
따
라, 동사는 인슐린 주입을 담당하는 핵심 펌프 모듈부터 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 및 웨어러블 인공췌장 시스템까지 웨어러블용 인슐린 주입기의 핵심기술로 전기삼투 펌프 기술을 사용하고 있습니다.

인슐린 펌프 사용을 고려하는 당뇨인들은 모두 하루 여러 번 인슐린을 투여해야 하는 'MDI 환자군(MDI : Multiple Daily Injections)'입니다. 통상 제1형 당뇨인들은 췌장의 인슐린 분비기능을 완전히 상실하여 모두 MDI군인 반면, 인슐린을 투여해야 하는 제2형 당뇨인들 중 많은 환자들은 아직 췌장이 어느 정도의 인슐린 분비 기능을 갖고 있어서 하루 1~2회 정도의 기초대사 관련 인슐린만 맞으면 됩니다. 그러나 이들 중에도 중증 당뇨인들은 MDI군이 되며, 이러한 환자들은 인슐린 펌프의 사용을 고려하게 됩니다. 

인슐린 펌프는 주입선이 외부로 돌출되며 허리띠에 착용하거나 주머니에 보관하는 일반형 인슐린 펌프와 주입선이 아예 없거나 외부에 돌출되지 않으면서 몸에 부착하여 활동성과 사용성이 편리한 웨어러블 인슐린 펌프 등 크게 두 가지로 분류할 수 있습니다. 

- 일반형 인슐린 펌프

1963년 처음 소개된 일반형 인슐린 펌프는 배낭형태로 제작되었고 착용의 불편함과 고가의 이유로 극히 소수의 특수한 경우에만 사용되었으며 1996년 Minimed사의 Minimed 500시리즈 인슐린 펌프 출시를 기점으로 일상생활에 큰 불편을 끼치지 않을 정도의 크기와 무게, 신뢰성을 확보하여 미국을 중심으로 사용되기 시작하였습니다. 1996년, 당시로서는 획기적인 펌프 제품을 소개한 미국 Minimed사의 MiniMed 500 시리즈 펌프는 상업적으로 성공한 첫 인슐린 펌프로 기록되고, 이 회사는 2001년 Medtronic사에 합병되어, 현재까지 해당사의 인슐린 펌프 브랜드로 남아 있습니다.

- 웨어러블 인슐린 펌프

패치형으로 몸에 부착하고 3일간 사용하다가 버리는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프가처음으로 시장에 소개된 것은 2005년에 출시된 Insulet사의 Omnipod 제품이었으며,현재까지도 실질적으로 세계 유일의 상용 웨어러블 인슐린 펌프입니다. Omnipod는'일회용 웨어러블 인슐린 펌프'라는 장르가 만들어진 이래 지금까지 구동부를 포함한주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가 주입기이며 출시 이후 줄곧 시장을 독점하고 있어 웨어러블 인슐린 펌프 시장에 높은 진입 장벽이 존재함을 증명해주는 제품입니다. 

웨어러블 일회용 인슐린 주입기를 만들기 위해서는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력의 정밀한 구동부(펌프)가 가장 중요한 요소입니다. Omnipod에 채택된 구동방식인 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금) 기술은 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따른 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 많은 배터리를 필요로 하며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 더불어, 작동 후 배터리 및 SMA 원형 복구 등에 일정 시간이 필요하다는 점도 문제점으로 지적되고 있습니다. 현재 시장에 상용 일회용 웨어러블 약물주입기가 많이 보이지 않는 가장 큰 이유는 가벼운 배터리 몇 개로 수일을 신뢰성 있게 작동하여 정확한 양의 약물을 체압과 주입부 부근에 형성되고자 하는 응고막 등을이기는 높은 압력으로 수천번씩 반복해서 주입해줄 수 있는 주입구동부를 소형, 경량, 저가로 구현해내는 것이 여전히 어렵기 때문입니다.

동사 제품의 구동부를 구성하는 핵심 기술인 전기삼투펌프 기술은 웨어러블 일회용 인슐린 주입기에 적합한 기술이지만, 이전까지의 모든 전기삼투펌프는 백금(Pt) 전극등을 사용하여 물분자의 전기분해시 일어나는 유체 이동현상을 이용하는 방식이었는데, 이 경우 구동 전압이 최소 수십 볼트에서 최대 수천 볼트까지 필요하고, 이러한 구동 전압을 걸면 필연적으로 (+)극에서는 산소가스가, (-)극에서는 수소가스가 발생하는 물 전기분해 반응이 지속적으로 일어나, 생성된 많은 가스 기포는 유체가 이동하는 다공성막의 미세 채널을 무작위로 막아 유체 흐름을 불안정하게 하고, 펌프의 구동에 따라 지속적으로 발생하는 수소와 산소가스는 닫힌 계 내에서 쌓여 궁극적으로 안정성의 문제를 야기하게 됩니다.

지금까지는 이러한 가스의 발생이 전기삼투펌프 기술의 당연한 부분으로 여겨져 왔기 때문에, 그 동안 상용화되어왔던 모든 전기삼투펌프 기반의 제품들은 이러한 가스를 제거하는 기능을 포함해 왔으며, 해당 펌프의 유체 이동에 사용되는 유체는 (주로 순수 물) 소모성이었으므로 장기간 사용하는 장비의 경우 이러한 유체를 보충해주는 기능도 필히 포함되어 왔습니다. 따라서, 구동에 필요한 높은 전력 소모, 가스제거 기능 포함, 유체보충 기능 포함 등의 이유로 지금까지 상용화된 모든 전기삼투펌프 기반의 제품들은 그 부피가 크고 유선 전원을 필요로 하였으며, 모바일용이나 웨어러블분야에 응용되는 경우는 없었습니다.

오랫동안 미국 실리콘밸리 내 기술 기반의 여러 벤처기업에서 근무한 바 있는 동사의창업자 김재진 대표이사는 2009년도에 오랜 지인인(당시) 오스틴대학의 연구교수와그가 속해 있던 연구실에서 저전력형 전기삼투펌프 기술을 개발한 것을 알게 되었고 본 기술의 상업적 잠재성이 크다고 판단하였습니다. 이에 해당 연구소와 이의 상용화를 지속적으로 협의하여 2011년 해당 연구소 책임교수의 기술 사용 승인을 받아 서강대학교 창업보육센터 내에 이오플로우㈜를 설립하여 해당 기술의 상용화를 위한 연구를 시작하고, 2년에 걸친 협상 끝에 2013년 오스틴대로부터 공식적으로 특허실시권에 대한 계약을 체결하여 본격적인 상용화 작업을 진행하게 되었으며, 총 3세대에 걸쳐 기술이 개발되어 왔습니다.

- 1세대 기술 : 가스발생없는 전기삼투펌프 기술

동사가 미국 오스틴 텍사스대학교와 계약한 전기삼투펌프 기술은 다공성 구조의 전극 2개와 실리카 계열의 멤브레인 하나로 이뤄지는 매우 단순한 구조로, 전극-멤브레인-전극의 순서로 적층한 후 양쪽 전극에 전기를 걸어주면 양 전극 간에 전하의 이동이 생기면서 물 분자를 끌고가는 전기화학식 펌프로, 구성(생산)이 쉽고 저렴하면서 작고 가벼우며 전력소비도 매우 낮아서 일회용 웨어러블 약물주입기의 핵심 구성품으로서 필요한 모든 요소를 갖추고 있어 작고 가벼운 전기삼투펌프의 구현이 가능하게 되었습니다. 본 기술의 핵심은 물 분자와 전극간의 산화 및 환원반응을 적용하여 매우 낮은 에너지로 가스의 발생 없이 물 분자를 이동하는 전기삼투펌프를 구현한것인데, 이러한 기술 덕분에 세계 최초로 웨어러블 분야에 응용가능한 정도의 작고 가벼운 전기삼투펌프의 구현이 가능하게 되었습니다.

그러나 해당 전기삼투펌프 기술 역시 유량이나 압력, 내구성 등 여러 부분에서 웨어러블 약물 주입기의 상용화에 필요한 주요 성능을 충족시키지 못하고 있었기 때문에 이에 대한 개선이 필요한 상황이었습니다. 이후에 동사는 꾸준히 성능을 개선하기 위해 노력해왔으며 그러한 과정에서 2세대 기술로 여겨지는 '직렬연결형 전기삼투펌프'를 개발하게 됩니다. 

- 2세대 기술: 직렬연결형 전기삼투펌프

제 2 세대 펌프에는 제 1 세대에 적용되었던 전극 물질을 대신하여 성능 및 내구성 개선을 위한 전도성 고분자 물질을 개발 및 적용하고, 이를 직렬로 구성하여 압력 및 유량을 높였습니다. 이렇게 함으로써, 물의 전기분해 반응 및 그로 인한 가스 발생 등이 현저히 줄어들게 되는 장점이 있습니다.

동사는 현재의 인슐린 펌프 제품에 해당 기술의 적용을 검토했으나 부품 수의 증가로인한 비용 상승 및 조립절차 난이도 상승 등의 이유로 이를 배제했습니다. 그러나 동사 전기삼투펌프 기술의 특징 중 하나가 소모전력당 압력이 여타 방식에 비해 월등히높은 것이어서 동사는 장기적으로 이러한 장점을 이용하여 고압의 필터링이 요구되는 의료 응용분야로의 진출을 계획하고 있는데, 본 직렬연결형 전기삼투펌프 기술은 이러한 신규 분야에서 유용하게 사용될 것으로 예상되어, 향후 동사의 제품 전개에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있으며 제 1세대 전기삼투펌프 기술의 특허성을 침해하지 않습니다.

[1세대vs 2세대 전기삼투펌프 성능 특성 곡선]

[펌프비교]

- 3세대 기술: 고성능 개량형 전기삼투펌프

동사의 3세대 전기삼투펌프 기술은 기존의 가스발생 없는 전극에 동사의 자체적 공정을 통해 저전압 환경에서도 미세한 전기분해와 함께 유량과 압력을 크게 개선시키는 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 기술입니다. 해당 기술은 미세한 전기분해에 따른 극소량의 가스 발생이라는 문제가 있지만, 워낙 극소량이고, 해당 가스를 포집하기 위해 개발한 별도의 제작 응용기술을 결합하는 경우 최대 4일간 사용하고 버리는 동사의 일회용 약물 주입기 제품의 적용에 무리가 없습니다. 동사는 극소량의 가스라도 전기삼투펌프 동작에 영향을 줄 것을 고려하여 전기삼투펌프 모듈의 몸체 뒷 부분에 홀 가공 및 방수 재질의 기체 선택 투과막을 삽입하여 미량으로 발생한 가스를 배출시키고자 하였습니다. 이러한 기술은 전기삼투펌프의 안정적인 장기구동 특성을 제공하여 최대 4일이상의 펌프 동작 특성을 유지시킬 수 있는 동사의 원천 기술입니다.

동사는 약물을 밀어내는 방식인 'Positive displacement' 형의 신제품 약물 주입기에 해당 신기술을 적용하여 전기삼투펌프가 'shaft'를 움직이게 하는 새로운 방식의 구동부인 펌프 모듈을 개발, 적용하고, 그 뒷단에는 shaft가 기어를 움직여서 기어가 약물 통의 피스톤을 전진시키는, 전통적 syringe pump 형태의 구동 구조를 접목하여 새로운 패치 펌프 제품인 이오패치(EOPatch)를 개발하였습니다.

[일반형 인슐린 펌프 vs 이오패치(EOPatch)]

구분

일반형 인슐린 펌프

이오패치(EOPatch)

외형/

무게

손바닥 크기 / 100g+

손바닥 절반 보다 작은 크기 / 26g

주입선

최대 1m이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선상의 기포발생 등으로 막힘 현상 자주 발생

일체형으로 주입선이 없고, 활동이 자유로움

부착 부위

주로 복부에 한정하여 부착

복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착

병력노출

조작시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움

옷으로 가릴 수 있고 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능

방수

대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음)

방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능

조작 
편의성

펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음. (단, 경쟁사 제품은 터치스크린 방식. 스크린 크기는 매우 작음)

스마트폰과 유사한 별도의 대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작

관리

주입선, 카트리지, 부속품 등 관리 필요 부품 많음.

일회용 제품위주로, 사용 후 폐기하여 별도 관리 불필요

교체 주기

주입셋트: 매2~3일

펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함.

패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체

컨트롤러(ADM): 4-5년 재사용 가능.

비용

초기 비용: ($4,000~$8,000; 국내의 경우 200만원~800만원)

연간 사용 비용 : $2,000 내외

초기 비용: $500 미만

연간 사용 비용: $3,200

기타

Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음.

분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 중.

가. 웨어러블 인슐린 주입시스템(EOPatch Insulin Management System)

이오패치(EOPatch)는 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 득한 일회용 웨어러블 인슐린 주입 제품으로서,
동사가 오랜기간 개발 및 개량한 전기삼투펌프 기술을 적용하였습니다.
EOPatch는 사용자가 손쉽게 자신에게 연속으로 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로서, 약 26g 안팎의 무게로 제작됩니다. 

당뇨병은 개인의 혈당 수치가 오랜 기간 높게 나타나는 일반적인 대사성 질환으로서, 췌장이 인슐린 분비를 멈추거나 신체가 인슐린에 적절하게 반응하지 않기 때문에 발생합니다. 당뇨병은 완치가 없는 만성질환으로서, 인슐린 사용자들이 지속적으로 인슐린을 주입해야 합니다. 일회용 웨어러블 펌프 제품은 몸에 부착하여 사용 후 통상 3일에 한번씩 새로운 주입기로 바꿔주므로 반복적인 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 갖고 있습니다. 동사 제품의 경우에는 평균 3.5일을 사용한 후 폐기하며 연 104개를 사용하게 됩니다. 

EOPatch는 웨어러블 형태의 일회용 약물주입기인 Patch와 스마트 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager), 그리고 당뇨 데이터 관리 및 중개용 애플리케이션인 브리지(EOBridge)로 구성되어 있습니다. Patch는 주입선이 없어 병력 노출이 되지 않고, 복부나 팔, 허벅지 등 다양한 장소에 부착 가능하면서 방수 기능까지 더해져서 활동성과 편리성이 뛰어난 제품이며, ADM은 스마트폰과 유사한 컬러 터치스크린 방식의 컨트롤을 제공하여 우수한 사용성이 특징입니다. 

[EOPatch와 ADM 연계]

이오패치와 adm 연계.jpg
[EOPatch와 ADM 연계]

[EOBridge 시스템]

[EOBridge]

나. 웨어러블 인공췌장(EOPatchX)

EOPatch X는 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitoring Sensor)를 기능적으로 연계하고, Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 이내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 일회용 웨어러블 인슐린 주입부(Patch X) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여야 하며, 이 경우 연속혈당센서는 동사의 제품이 아닌 제3사의 제품 중 당사 주입시스템과 연계가 가능한 제품 중에서 선택하여 사용해야 합니다.

Patch제품은 매 3.5일마다 새 제품으로 교체해야하며, 센서는 그 공급업체의 제품 모델 등에 따라 1주일, 혹은 10일 정도에 한번씩 새 제품으로 교체하므로 펌프와 센서의 교체주기가 각기 다릅니다. 해당 제품은 웨어러블 주입기 자체에 인공췌장 알고리즘(AP 알고리즘)이 내장되고 센서와 통신이 가능하여 일시적으로 컨트롤러 사용이 불가한 경우에도 인공췌장 기능을 유지할 수 있어 한층 더 뛰어난 편의성과 안정적인 혈당관리 기능을 제공합니다.

[EOPatchX(분리형 인공췌장 시스템)]

eopatch x.jpg
[EOPatchX]

다. 웨어러블 일체형 인공췌장(EOPani)

EOPani는 연속혈당센서와 인슐린주입부가 하나의 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템입니다. 해당 제품 또한 웨어러블 모듈 내에서 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3~4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체해 주며, 향후 약물 카트리지를 교체하는 솔루션을 적용하여 최대 7일간 사용 가능하도록 확장할 계획을 갖고 있습니다. 

[EOPani(일체형 인공췌장 시스템)]

[EOPani]

라. 비인슐린용 일회용 웨어러블 약물 주입기(EOPatch N)

EOPatch N은 위 웨어러블 인슐린 주입 시스템인 EOPatch와 하드웨어적으로 동일하게 구성되나(Patch와 ADM 컨트롤러로 구성), 컨트롤러의 소프트웨어만을 변경하여 인슐린 이외의 새로운 약물을 주입하는 제품입니다. 현재 호중구 감소증 치료제, 모르핀 등의 주입기 제품 개발을 관련업체들과 협의 중에 있습니다. 

(2) 기술의 경쟁우위도

동사에서 개발한 EOPatch와 같은 형태의 패치형 펌프는 당뇨환자(특히 1형 당뇨환자) 몸에 부착되어 정밀하게 인슐린을 주입하는 장치로, 펌프 전체를 패치형으로 복부, 팔, 다리 등에 부착하여 최대 4일간 사용 후 전체 혹은 일부를 버리는 간편하면서도 저렴한 정밀 펌프 시스템입니다. 현재 일본을 제외한 아시아에는 출시된 제품이 없으며, 동사와 경쟁하는 유사 제품으로는 순수 기계식으로 작동하는 Valeritas 사의V-Go와 데이터 관리가 가능한 스마트형 인슐린 펌프 솔루션인 Insulet 사의 OmniPod, Roche사의 Accu-Chek Solo Pump, 그리고 일본 Terumo사의 Medisafe With 제품이 있습니다.

동사는 기존 제품들 대비 전기삼투펌프를 사용하여 배터리 2개만으로 최대 4일간 동작이 가능하고 구조가 간단하여 상대적으로 원가 경쟁력이 우수하며, 블루투스를 통한 타 기기(CGM센서 등)와의 연계 및 데이터 관리가 가능하여 소프트웨어 업그레이드만으로 인공췌장 솔루션이 가능해지는 등, 경쟁사들과의 경쟁에서 우위를 차지할 수 있는 차별성을 확보하고 있습니다.

동사의 후속제품인 APS(Artificial Pancreas System, 인공췌장 시스템)으로 개발 중인 EOPatch X는 현재 FDA 승인을 득한 유일한 제품인 Medtronic 사의 MiniMed670G가 일반형 인슐린펌프를 사용하여 부피가 크고 사용이 불편한 점에 비해, 튜브가 없는 일회용 웨어러블 인공췌장을 구현하여, 개당 단가가 낮은 일회용 제품으로 제품구입에 따른 초기 부담을 최소화하며 편리성을 최대화할 것입니다. 또한, 짧은 시간 안에 간단한 사전 조작만으로 인공췌장 모드 사용이 가능하고, 클라우드를 통한 환자데이터의 실시간 모니터링 기능을 제공할 예정입니다.

동사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프'는 다양한 종류의 유체를 이동시킬 수 있으며특히 웨어러블 혹은 휴대용 응용분야에 적합한 플랫폼 기술입니다. 따라서 약물 주입기 분야에서도 다양한 약물에의 적용이 가능하나, 현재 동사가 첫 상용화에 주력하고있는 분야는 당뇨이며, 기술의 수명주기 상 성장 초기단계라 할 수 있습니다. IPC 분류 상 'A61M'(인체 속에 또는 표면에 매체를 도입하는 장치)에 속하며 TCT 중앙값이 9년으로 주력기술 제품의 수명이 비교적 장기라고 볼 수 있습니다. 또한 동사는 자체 기술개발 역량을 바탕으로 1개의 기술상용화 실적과 5건의 기술개발 실적을 보유하고 있는 등 기술개발 실적이 양호합니다. GMP, 이노비즈, 벤처기업 등의 인증 실적을 확보하고 있어 전반적인 기술개발 및 수상(인증) 실적은 양호한 것으로 판단됩니다. 또한. 전기 삼투 펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템을 연구개발하고 있으며, 약액 주입 장치, 구리코팅 적층구조를 이용한 초슬림형 방열챔버, 전기 삼투 펌프, 경구투여 가능한 인슐린 함유 약제학적 조성물 등의 기술개발실적을 보유하고 있습니다.

동사와 같은 의료기기 및 바이오 벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천 기술 확보가 매우 중요합니다. 따라서 향후 동사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이발생할 경우 이로 인해 동사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 동사는 기술제품에 대해 국내외에 특허를 등록 또는 출원하고 있습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 특히, 의료기기와 같은 기술집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 

동사는 다음과 같은 웨어러블 인슐린 펌프 관련 핵심기술인 기반기술과 요소기술에 대해서 이미 특허권을 등록하였거나 출원 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하
고 있습니다.
동사는 증권신고서 제출일 현재 국내외 총 67건의 지식재산권을 주요 국가 및 전략적파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 특허 세부 목록은 아래와 같습니다.

[지적재산권 출원 및 등록 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

라이센스

Electro-osmotic pumps, systems, methods, and compositions

텍사스
주립대

12.09.07

16.04.19

EOPatch

미국

2

텍사스
주립대

15.06.11

16.04.27

EOPatch

유럽

3

텍사스
주립대

11.03.09

17.12.21

EOPatch

한국

4

특허권

멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프

이오플로우㈜

15.08.27

17.08.03

EOPatch

한국

5

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.01.08

-

EOPatch

한국

6

특허권

약액 주입 장치 및 방법

이오플로우㈜

16.01.08

-

EOPatch

한국

7

특허권

전기삼투압을 이용한 펌프 모듈

이오플로우㈜

16.01.15

17.06.23

EOPatch

한국

8

특허권

약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버

이오플로우㈜

16.01.15

17.08.17

EOPatch

한국

9

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.06.30

EOPatch

한국

10

이오플로우㈜

17.07.24

-

EOPatch

PCT

11

이오플로우㈜

18.08.28

-

EOPatch

미국

12

이오플로우㈜

18.08.29

-

EOPatch

유럽

13

이오플로우㈜

18.08.28

-

EOPatch

일본

14

이오플로우㈜

18.08.29

-

EOPatch

중국

15

특허권

커버체 및 이를 구비한

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.07.28

EOPatch

한국

16

이오플로우㈜

17.02.24

-

EOPatch

PCT

17

이오플로우㈜

18.08.28

-

EOPatch

미국

18

이오플로우㈜

18.08.29

-

EOPatch

유럽

19

이오플로우㈜

18.08.28

-

EOPatch

일본

20

이오플로우㈜

18.08.29

-

EOPatch

중국

21

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.03.11

19.03.07

EOPatch

한국

22

이오플로우㈜

19.03.07

-

EOPatch

한국

23

이오플로우㈜

17.03.10

-

EOPatch

PCT

24

이오플로우㈜

18.09.11

-

EOPatch

미국

25

이오플로우㈜

18.09.07

-

EOPatch

유럽

26

이오플로우㈜

18.09.11

-

EOPatch

일본

27

이오플로우㈜

18.09.10

-

EOPatch

중국

28

특허권

전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

16.06.28

19.07.29

EOPatch

한국

29

이오플로우㈜

19.06.11

-

EOPatch

한국

30

이오플로우㈜

17.06.16

-

EOPatch

PCT

31

이오플로우㈜

18.12.28

-

EOPatch

중국

32

이오플로우㈜

18.12.19

-

EOPatch

유럽

33

이오플로우㈜

18.09.11

-

EOPatch

미국

34

특허권

전기 삼투 펌프

이오플로우㈜

16.08.31

18.10.17

EOPatch

한국

35

이오플로우㈜

17.08.01

-

EOPatch

PCT

36

이오플로우㈜

19.02.20

-

EOPatch

미국

37

이오플로우㈜

19.02.25

-

EOPatch

유럽

38

이오플로우㈜

19.02.26

-

EOPatch

일본

39

이오플로우㈜

19.02.27

-

EOPatch

중국

40

특허권

약액 토출기

이오플로우㈜

16.09.02

18.11.29

EOPatch

한국

41

특허권

약액 토출 장치

이오플로우㈜

16.09.02

19.02.27

EOPatch

한국

42

특허권

약액 주입 장치 및 이의 제어 방법

이오플로우㈜

16.09.02

18.02.05

EOPatch

한국

43

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.09.08

18.12.06

EOPatch

한국

44

이오플로우㈜

17.08.01

-

EOPatch

PCT

45

이오플로우㈜

19.02.20

20.02.04

EOPatch

미국

46

이오플로우㈜

19.02.25

-

EOPatch

유럽

47

이오플로우㈜

19.02.27

-

EOPatch

일본

48

이오플로우㈜

19.03.07

-

EOPatch

중국

49

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.10.18

18.05.17

EOPatch

한국

50

이오플로우㈜

17.10.16

-

EOPatch

PCT

51

이오플로우㈜

19.04.17

-

EOPatch

미국

52

이오플로우㈜

19.04.04

-

EOPatch

유럽

53

이오플로우㈜

19.03.22

-

EOPatch

일본

54

이오플로우㈜

19.04.12

-

EOPatch

중국

55

특허권

사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

17.03.27

18.08.01

EOPatch

한국

56

특허권

Systems and methods for managing diabetes

이오플로우㈜

18.04.03

-

EOPatch

미국

57

특허권

니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치

이오플로우㈜

18.08.14

-

EOPatch

한국

58

특허권

펌프

이오플로우㈜

18.08.20

20.02.17

EOPatch

한국

59

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.03.08

-

EOPatch

한국

60

특허권

사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법

이오플로우㈜

19.06.12

-

EOPatch

한국

61

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.07.24

-

EOPatch

한국

62

특허권

전기 삼투압 펌프

이오플로우㈜

19.08.20

-

EOPatch

한국

63

이오플로우㈜

19.08.20

-

EOPatch

PCT

64

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.04

-

EOPatch

한국

65

특허권

카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.31

-

EOPatch

한국

66

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.11.26

-

EOPatch

한국

67

이오플로우㈜

19.12.23

-

EOPatch

PCT

68

특허권

구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체

이오플로우㈜

19.12.17

-

EOPatch

한국

69

특허권

주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법

이오플로우㈜

19.12.20

EOPatch

한국

70

특허권

복막 투석 디바이스

이오플로우㈜

19.12.23

-

EOPatch

한국

71

특허권

약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템

이오플로우㈜

19.12.23

-

EOPatch

한국

72

특허권

커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.02.28

-

EOPatch

한국

73

특허권

약액 제어 주입 디바이스

이오플로우㈜

20.03.04

-

EOPatch

한국

74

특허권

전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

EOPatch

한국

75

특허권

전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

EOPatch

한국

76

특허권

약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

20.03.23

-

EOPatch

한국

(3) 연구개발 인력의 수준

동사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 양강 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다. 국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 연구개발본부 및 품질본부가 편재되어 있으며, 이중에서 연구개발본부는 소재팀, 펌프/기계팀, SW개발팀, HW개발팀 등 4개의 팀으로 구성되어 있습니다. 소재팀은 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소자인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 펌프/기계팀은 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발하며, SW개발팀은 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있으며, HW 개발팀은 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. 품질본부 내 RA(Regulatory Affair)팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다.

미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있고, 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야를 개발 중에 있습니다.

동사의 주요 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다.

직 위
(직급)

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구실적

전무

박은성

업무총괄

2018.06~현재: 이오플로우㈜

2010~2018: 개인사업 및 투자

2006~2009: ㈜나노카본

2000~2005: ㈜맥기술투자

1996~2000: POSCO Engineering & Construction

1991~1995: KIST

1989~1991: KAIST 항공우주공학과 석사 졸업

1985~1989: 서울대 조선해양공학과 학사 졸업

[이오플로우㈜]

- 인슐린 주입 펌프 및 인공췌장 업무총괄

[나노카본]

- 분산성 개선 탄소나노튜브 개발 총괄

[POSCO E&C]

- 해외 철강/화학플랜트 기계 엔지니어링

[KIST]

- 열유체 해석 소프트웨어 개발

- Clean Room내 유동 해석 연구

- Energy Saving에 대한 연구

CTO

IAN G. 
WELSFORD

CTO

(미국

지사)

2018.4~현재: EOFlow, Inc.
2015. 07 ~ 2018. 3: AUTONOMIC TECHNOLOGIES INC. (ATI) SVP of Technical Operations
2011. 12 ~ 2014. 1: PALYON MEDICAL CORPORATION SVP RA/QA/CA
2008. 10 ~ 2010. 12: Insulet Corporation Director, RA & Clinical Affairs

2006.07 ~ 2008.06: TOXIKON, INC. VP of Operation

2004 ~ 2006: FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP,

2003 ~ 2004: ZYOMYX

2002 ~ 2003: ARDAIS CORPORATION

2001 ~ 2002: MOLECULAR MINING CORPORATION

2000 ~ 2001: INCYTE GENOMICS

대학교 교수 경력:

James Madison University Associate Professor, Biology

KEENE STATE COLLEGE Assistant Professor of Biology

BRADLEY UNIVERSITY Assistant Professor of Biology

[Education & Training]

UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA SCHOOL OF MEDICINE: Post-Doctoral Fellow in Molecular Pharmacology

NORTHERN ARIZONA UNIVERSITY: Research Associate in Protein Biochemistry

UNIVERSITY OF KENTUCKY Ph.D. (Neurophysiology and Neurotoxicology)

[이오플로우㈜]

- 인슐린펌프 및 인공췌장 임상 프로토콜 개발

- 인슐린과 연속혈당센서 거리별 간섭 연구 (In-silico simulator)

- FDA/CE 인증 가이드

[Insulet]

- Clinical Management

- Regulatory Submission

PMA, CE mark of Infusion Pump, 510(k), Registrations in Mexico, Costa Rica, Venezuela, Guatemala, Australia, Japan, China

- Qualified stand up of China-based manufacturing line (electronics)

- Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: DexCom, Roche, Agamatrix, Abbott. Drug Delivery: GSK, Novartis, Amgen, Medtronic

[FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP]

- Established Group QA/RA/Clinical Affairs Group

- Interfaced with MHLW and FDA to develop clinical strategy around clearance of novel Software/database, electromechanical and IVDD systems

- Served as Group Regulatory and Clinical Director including managing all regulatory issues associated with new technology development in the US, Canadian, Japanese and EU markets

- Managed a Team of Engineers and Scientists (US, Poland, Japan based) responsible for building and testing of medical device prototypes

- Strategic/Acquisition Negotiations: IVD: Medtronic, Johnson & Johnson, Abbott, Danaher, Millipore, Novartis, Pfizer, Merck, Sanofi Aventis, Roche, IBM, Xerox

상무

한상진

개발본부장

2017.01 ~ 현재: 이오플루오㈜

2005.03 ~ 2016.12: ㈜팬택

2000.03 ~ 2005.01: ㈜한화정보통신/이투엠솔루션

1998.03 ~ 2000.02: 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업

1991.03 ~ 1998.02: 경북대학교 전자공학과 학사 졸업

[이오플로우㈜]

- ADM HW 개발

- EOPATCH1 HW 개발

- EOPATCH2 연구개발 총괄

[한화정보통신]

- KT PCS 2G 피처폰 HW Baseband 개발

[이투엠솔루션]

- 중국 피처폰 HW Baseband 개발

- 큐리텔 내수 외주모델 3G 피처폰 HW Baseband 개발(2모델)

[팬택]

- LTE 스마트폰 5개 모델 HW Baseband 개발

이사

박대종

펌프/기계

개발

2016.07 ~ 현재: 이오플로우㈜

2000.04 ~ 2016.05: 팬택

1991.03 ~ 2000.02: 홍익대학교 기계공학과학사, 석사 졸업

[이오플로우㈜]

- EOPatch1/EOPatch2 /ADM Layout 설계 및 개발

[팬택]

- 휴대폰 제품 기획/설계

- 개발제품

- 피쳐폰 북미향 3개, 내수향 16개, 중국향 2개 개발

- 스마트폰 내수향 Smart Device 1개, 내수향 11개, 일본향 스마트폰 1개

이사

이동진

품질본부 
실장

2019.02 ~ 현재: 이오플로우㈜

2017.09 ~ 2019.02: 대전과학기술대학교 초빙교수(의료공학과)

2010.05 ~ 2016.12: ㈜씨유메디칼시스템

2006.04 ~ 2010.04: ㈜스맥

2015.09 ~ 2017.08: 상지대학교 대학원 동서의료공학 박사 졸업

2013.09 ~ 2015.08: 상지대학교 응용전자공학(의료부품 및 신소재) 석사 졸업

2009.03 ~ 2011.02: 한밭대학교 기계설계공학과 석사 졸업

2000.8 ~ 2002.8: 목원대 수학교육학과 학사 졸업

[이오플로우㈜]

의료기기 품질책임자(QMR)

ISO 13485, CE MDD/FDA 510K 인허가 추진,

품질보증체계/검사체계셋업

고객실사 품질평가 대응

[대전과학기술대학교]

의료공학과 학생지도/현장실습지도(초빙교수)

(의료기기 인허가 및 품질, 유지보수, 의료법규 및 정보, 유헬스케어기기, 해부생리학 등)

[㈜씨유메디칼시스템]

- 의료기기 품질책임자(QMR)

I- EC/TC 62/SC D 전문위원회 위원

- 중소기업기술개발 지원사업 평가위원, 산업기술개발사업기술개발기획평가단 정위원

- FDA 510K, CE MDD, CFDA, JPAL, CMCAS 등 글로벌 의료기기 인허가 등

- 병원-전단계 응급의료체계향상을 위한 실시간 원격의료지도 인터페이스 기반의 전문소생술용모니터-심장충격기 개발

- 고위험 부정맥 환자의 조기 색출과 돌연 심장사 예방이 가능한 웨어러블 모니터-제세동기 개발

- 고위험 부정맥 환자의 조기 색출과 돌연 심장사 예방이 가능한 웨어러블 모니터-제세동기 개발

[㈜스맥]

SK주관 품질평가 우수 선정

OKI 품질평가 우수 선정

부장

박경호

SW

개발

2015.10 ~ 현재: 이오플로우㈜ 
1999.06 ~ 2015.07: 팬택

1998.02: 명지대학교 전자공학과 졸업

[이오플로우㈜]

- Insulin Patch Pump F/W 개발
- Patch Controller (ADM) SW PL
- Cloud(Bridge) service SW PL

[팬택]

- WIFI, BT, USB Driver 개발 및 PL (Android OS, 3개 모델)
- Sensor, Touch, LCD Driver 개발 및 PL (4개 모델)
 - 스마트폰 SW Project Leader (Android OS, 2개 모델)
- Feature Phone Layer1 개발 (RF, GPS, PMIC, Memory, Sensor, HS Device Driver, 16개 모델)
- Feature Phone RF Part Leader (5개 모델)

부장

전호민

SW

개발

2017.05 ~ 현재: 이오플로우㈜

2016.12 ~ 2017.05: ㈜ 블루버드

2016.03 ~ 2016.12: ㈜ 팬택

2015.03 ~ 2016.02: ㈜ 블루버드

2003.01 ~ 2015.03: ㈜ 팬택

2000.03 ~ 2002.12: ㈜ 트리매드랩

1992.03 ~ 2002.02: 명지대학교 전자공학과 학사, 석사 졸업

[이오플로우㈜]

ADM 개발, AP 알고리즘 개발

[블루버드]

산업용 스마트폰 개발(4개 모델)

[팬택]

스마트폰 카메라 기능 개발 등 (10개 이상 모델)

나. 시장성 및
성장성

(1) 인슐린 주입기 시장

동사가 개발하고 판매 예정인 웨어러블 인슐린 펌프는 당뇨 시장을 타깃으로 하고 있으며, 기존 주사기, 인슐린 펜 및 일반 인슐린 펌프 시장을 대체 할 것으로 전망하고 있습니다.

당뇨는 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 만성 소모성 질환 중의 하나이며, 인슐린감수성, 인슐린분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군입니다. 

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%)2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.
(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)

[세계 당뇨 인구 현황]

세계 당뇨 인구 현황.jpg
[세계 당뇨 인구 현황]

(출처: IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)

한편, 당뇨병 치료를 위한 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데, 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다. 

인슐린은 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은 인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여 받아야 하며, 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다.

인슐린 분비가 전혀 안 되는 모든 1형 당뇨인은 평생 투여가 반드시 필요하며, 20세 미만 소아나 청소년기에 주로 발병하여 흔히 소아당뇨로 알려져 있기도 하지만, 최근비만으로 인한 소아당뇨(제2형 당뇨) 인구가 늘어나 소아당뇨는 제1형 당뇨와는 구분됩니다. 다만, 대부분의 1형 당뇨 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여(식후 및 기저 인슐린 보충을 위해 3~4회 피하주사)하거나 지속적 피하 주입(continuous subcutaneous insulin infusion, CSII)으로 인슐린을 투여해야 합니다.

선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 인슐린 사용자의 7~12%에 해당하며 특히 유럽과 북미 지역에 많은 1형 당뇨 환자가 있으며 구성비도 높은 편이고, 중진국 및 후진국의 경우 정확한 비율을 추산하기 어려우며, 국내는 2017년 기준으로 약 30만명에 이르는 전체 인슐린 사용 당뇨인의 3% 정도가 1형 당뇨인에 해당하는 것으로 파악되고 있습니다. 인슐린은 경구용 제품 개발이 쉽지가 않음에 따라 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며, 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프로 분류됩니다.

Grand View Research에 따르면 인슐린 주입기 시장은 2017년 기준 13조원 규모이며, 2025년까지 연평균 9% 성장해 26조원에 달할 전망입니다. 세분화된 시장을 보면 인슐린 패치 시장이 가장 가파른 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 아직 시장 초기 단계인 인슐린 패치 시장 확대가 본격화될 것으로 예상되기 때문이며, 인슐린 펌프는 2025년까지 연평균 7% 성장해 6조원을 달성할 전망입니다. 펌프는 밸트에 차고 튜브는 복부에 부착해야 하는 번거로움 때문에 환자가 꺼리는 경우가 많아 사용자의 확장이 더딘것으로 추정되며, 전체의 절반을 차지하는 인슐린 펜 시장은 2025년까지 연평균 9% 성장해 13조원을 달성할 전망입니다.

[글로벌 인슐린 주입기 시장 규모]

글로벌 인슐린 주입기 시장 규모.jpg
[글로벌 인슐린 주입기 시장 규모]

(출처: 헬스케어 산업분석 보고서, 한국투자증권 2019)

전통적인 인슐린 주입방식인 주사기, 펜 등의 성장이 점진적으로 둔화되고 인슐린 패치의 시장성장률이 급격하게 증가하고 있는 것을 확인 할 수 있습니다. 동사의 제품이 해당되는 인슐린 패치는 연평균 24%의 높은 성장률을 나타내며 기존에 인슐린주입기 시장의 대부분을 차지하고 있었던 펜 타입의 주입기 시장을 점진적으로 대체해 나가는 것으로 볼 수 있습니다.

시장에서 인슐린 주입기를 선택함에 있어서 패치 타입의 선택이 급속하게 늘어나고 있는 점은 최근 유럽시장에서 패치 타입의 펌프를 사용하는 비중의 증가세를 보면 알수 있습니다.

[유럽시장 펌프 유형별 사용자 비중]

유럽시장 펌프 유형별 사용자 비중.jpg
[유럽시장 펌프 유형별 사용자 비중]

(출처: iData Research Inc, European Diabetes Care Market Shaped By Innovation, 2016)

상기와 같은 인슐린 주입기 시장상황을 볼 때 인슐린 펌프에 대한 수요는 지속적으로증가할 것으로 예상되므로 시장규모는 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 예상됩니다. 또한, 웨어러블 인슐린 펌프 시장에 있어서 Insulet사 이외에 동사의 웨어러블 인슐린 펌프와 경쟁할 제품이 없다는 점은 동사가 시장에 안정적으로 진입하여 지속적인 성장을 이루어나갈 수 있는 매우 긍정적인 측면으로 볼 수 있습니다.

(2) 인슐린 펌프 시장

글로벌 인슐린 펌프 시장은 2016년 $4.18B에서 2025년까지 $9.50B까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히, 미국 시장은 2017년 약 $2.9B으로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 타 보고서에서는 2023년까지 Insulin Pump 시장이 $8.5B으로 연평균 8.4% 성장할 것으로 예측하였으며, 이 중 Disposable Insulin Pump가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다.

[글로벌 인슐린 펌프 시장 규모]

글로벌 인슐린 펌프 시장 규모.jpg
[글로벌 인슐린 펌프 시장 규모]

(출처: Transparency Market Research Apr. 2019)

또한, 동사가 영위하고 있는 패치펌프 시장의 전방시장인 인슐린 펌프 시장은 대규모자금 및 선도기술을 가진 글로벌 기업들에 의해서 주도되어 왔으며, 해당기업들은 오랜 업력과 우월한 자금조달 능력을 바탕으로 뛰어난 연구개발 능력 및 제품 제조 능력 등을 보유하고 있습니다.

다만, 현재 시장을 주도하고 있는 Medtronic사의 제품의 경우 웨어러블 인슐린 펌프가 아닌 주입선이 존재하는 일반형 인슐린 펌프로 동사의 제품에 비해 사용자의 편의성 측면에서 열위에 위치함에 따라, 웨어러블 인공췌장 개발을 위해 동사의 웨어러블펌프 제품 도입을 검토 중에 있습니다. 또한 J&J사의 경우 당뇨 사업부문의 고질적인적자로 인해 2018년 8월 당뇨관련 의료기기 시장에서 완전 철수하였으며, 동사와 유일하게 유사한 제품을 생산 중인 Insulet사의 제품의 경우 웨어러블 인슐린 펌프 분야에서는 시장을 선점하고 있으나 향후 인공췌장 솔루션 개발의 경우 적절한 협력업체를 찾지 못해 동사에 비해 다소 늦은 일정으로 개발을 진행 중에 있습니다.

[글로벌 인슐린 펌프 업체 시장 점유율]

(단위: 백만USD)

기업
2017년
2018년
2019년

매출액

점유율

매출액

점유율

매출액

점유율

Medtronic

1,500

67.3%

1,694

65.2%

1,489

54.1%

Insulet

392

17.6%

495

19.0%

674

24.5%

Tandem

103

4.6%

183

7.0%

362

13.2%

Animas

64

2.9%

-

-

-

-

Roche

150

6.7%

196

7.5%

202

7.3%

Valeritas

20

0.9%

27

1.0%

23

0.8%

Cellnovo

1

0.0%

3

0.1%

-

-

기타

-

-

2

0.1%

-

-

합계

2,230

100.0%

2,600

100.0%

2,750

100.0%

Insulet사의 2018년 Annual Report에 의하면 미국 제1형 당뇨인 약 150만명 중 1/3정도가 펌프를 사용하고 있고, 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨인 170만명 중 펌프 사용자를 약 10%로 분석하였으며, 미국 내 인슐린 펌프 사용자를 약 70만명으로 추산하고 있습니다. 다수의 관련 보고서에 의하면 전 세계 인슐린 펌프 사용자의 50% 이상이 미국에 있다고 보고된 바, 현재 전 세계의 인슐린 펌프 사용자 수는 약 140만명으로 추산되며, 이에 기초한 2025년 인슐린 펌프 시장의 규모는 약 $3.8B에 이를 것으로 전망됩니다. 이에 따라 전체 주입기 시장의 20%에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 

국내 인슐린 펌프 시장은 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 아직 인슐린 펌프에 대한 보험적용이 되지 않으며, 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명 중 대부분이 펜주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 분석하고 있습니다.
소수의 국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 보건복지부에서는 약 14,000명
정도에 이르는 인슐
린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산됩니다.
국내에는 현재 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고, 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 2011년 설립된 패치형 인슐린 펌프 제조업체로써, 주력 상품은 이오패치(EOPatch)인 웨어러블 인슐린 패치 펌프입니다. 2019년 6월 식품의약품안전처의 판매허가를 획득하였고, 첫 제품을 휴온스에 출하하였으며, 2020년 상반기부터 정식판매를 진행하고 있습니다. 또한, 2019년 09월 유럽 CE 인증을 신청함과 동시에 이탈리아 Menarini社와 5년 1,500억 원 규모의 독점공급 계약을 체결함으로써 웨어러블 인슐린 패치 시장에 본격적으로 진입하고 있는 상황입니다. 국내에는 웨어러블 패치와 관련된 경쟁그룹이 없는 것으로 파악되며, 현재 패치형 인슐린 펌프 세계 1위 업체인 Insulet社가 유일한 유사기업으로 파악됩니다.

웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 가파르며, 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet,Valeritas 그리고 유럽의 Cellnovo가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고있습니다.

[웨어러블 인슐린 펌프 매출추이

웨어러블 인슐린 펌프 매출추이.jpg
[웨어러블 인슐린 펌프 매출추이]

(출처: Insulet annual report, 2015~2019)

(3) 웨어러블 인슐린 펌프 시장

동사는 웨어러블 인슐린 펌프 기술을 토대로 인공 췌장에 관한 기술 및 제품을 개발중으로, 세분화된 인슐린 주입기 시장에서 인공췌장으로 개발이 이어질 수 있는 인슐린펌프, 인슐린 패치에 대한 기술보유는 매우 중요합니다. 당뇨 의료기기의 기술방향은 인공췌장 개발로 향하고 있기 때문입니다.

인공췌장이 본격 상용화에 접어들면 인슐린 치료를 받는 환자는 기존에 사용하던 인슐린 주입기에서 인공췌장 사용으로 이동할 것으로 추정됩니다. 인공췌장은 평생 인슐린에 의존해야 하는 환자들에게 기존치료의 한계를 극복할 수 있는 유용한 대체수단 입니다. 모든 인슐린펌프와 패치가 인공췌장으로 개발될 수 있는 것은 아니나 동사가보유하고 있는 EOPatch에 대한 기술은 인공췌장으로 개발될 수 있는 구성요소를 모두 포함하고 있고 이를 토대로 동사는 이미 EOPani 개발에 성공하였습니다. 따라서 동사는 시장의 수요가 웨어러블 인슐린 펌프에서 인공췌장으로 넘어가는 상황에도 매우 유연하게 대처하면서 주력 상품을 변화시킴으로써 시장점유율을 늘리거나 최소한 기존의 패치 제품에 의해 유지하고 있는 점유율을 유지하는 데는 문제가 없을 것으로 예상됩니다. 더욱이 동사의 경우 EOPani에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 '획기적인 의료기기(Breakthrough Medical Device, BMD)'로 지정되어 향후 시판을 위한 승인 등이 수월하게 이루어질 것으로 예상되는 점은 시장전망에 긍정적인 요인이 될 수 있을 것으로 판단됩니다.

인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 상용화된 솔루션이 단 1개이며, 2018년에 추가적으로 1개의 제품이 일부 지역에서 한정적 시범판매가 개시되었습니다. 즉, 현재는 제한된 솔루션이 일부시장에 선보이고 있는 시장 초기 단계이며 현재까지의 제한된 데이터를 미뤄 볼 때에향후 성장성이 큰 시장으로 분석됩니다. 현재 FDA 정식 승인을 받은 인공췌장은 전 세계에서 실질적으로 MiniMed670G가 유일하며, Medtronic IR 자료 상 실사용자 수를 참조하고 추정한 시장예측치는 다음과 같습니다.

[인공췌장시장 시장예측치 및 Medtronic 매출 예측치]

[단위: 백만USD]

인공췌장 시장예측치 및 mdt 매출 예측치.jpg
[인공췌장 시장예측치 및 MDT 매출 예측치]

(출처: 1. Medtronic IR (2017. Q4~2020. Q3) : MiniMed670G 실사용자 수 기반 소모품비용 예측치, 2. The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)

또한, Research and Markets(2019년 1월)의 보고서 Artificial Pancreas Device System Market to 2025 - Global Analysis and Forecasts by Type (Control to Range, Control to Target and Threshold Suspended Device Systems); and Geography에 따르면 2017년 매출 $481.8M을 기준으로 2016년부터 2025년까지 매출 $2,025M에 20.9%의 CAGR을 적용하여 예측하였습니다

[글로벌 인공췌장 시장 규모]

글로벌 인공췌장 시장 규모.jpg
[글로벌 인공췌장 시장 규모]

(출처: The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)

2017년 FDA 승인을 획득한 Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 동년 3Q 미국 내에서 이미 20,000명이 사용하였으며, 연도말 기준 25,000명 이상이 사용하면서 $175M 이상의 매출을 기록하였습니다(MiniMed670G 약 $7,000 기준). 또한 2019년 1Q기준으로 미국 내에서 이미 175,000명 이상이 사용하고 있으며, 최근 5분기 동안 매 분기마다 평균 3만명 이상 실 사용자가 증가하였습니다. 출시 첫 해에 상기 리포트 상 2021년에나 가능할 것으로 예측한 매출을 이미 달성하였으며, 이는 시장이 얼마나 인공췌장 출시를 기대하고 있는지 보여주고 있습니다. 

즉, 사용자의 삶의 질을 개선해 주는 제품이 시장성공의 핵심이라는 사실을 확인시켜 주었습니다. Medtronic사의 기존 인공췌장 솔루션은 사용이 불편한 일반형 인슐린 펌프에 기반한 것임을 감안할 때, 동사의 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션이 나온다면 시장의 긍정적인 반응은더욱 클 것으로 예상되므로, 향후 매출액 및 시장의 성장성은 폭발적일 것으로 판단됩니다.

다. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 김재진 대표이사는 MIT 전자공학부 학사를 취득하였으며, 이후 Motorola Inc., Intel Inc 등 미국 벤처기업에서 실무를 거친 후 2011년 09월 동사를 설립하였습니다.

텍사스주립대 오스틴대학의 아담 Heller 화학공학과 교수는 지난 반세기동안 레이저와 태양전지 기술을 확립, 발전시키고 초기 리튬 배터리를 발명하는 등, 세계적으로 존경받는 과학자로서, 1990년대 중반부터 특히 당뇨관련 분야의 연구에 집중하여 당시 가장 적은 양의 피로 혈당을 정확히 측정할 수 있는 혈당계를 개발하였으며 그 이후 당뇨 치료제인 인슐린을 더 효율적으로 주입할 수 있는 새로운 펌프방식에 대한 연구를 시작하여, 2009년에 기존의 여타 방식보다 더 작고 가볍고 강력하며 구조가 단순하여 양산성도 좋고 원가도 낮으며 전력소모도 매우 적은 유체이동 기술인 ‘가스발생 없는 전기삼투펌프’를 발명하였습니다.

미국에서 반도체 냉각관련 기술기반의 벤처회사를 운영하고 있던 김재진 대표이사는해당 기술을 반도체 냉각에 접목시키기 위해 텍사스주립대 오스틴대학의 아담 Heller화학공학과 교수와 접촉하게 되었고, Heller 교수 또한 해당기술이 다양한 분야에 활용이 가능하다고 판단하여 김재진 대표이사에게 해당 기술을 반도체 냉각 및 기타 비의료 분야에서 상용화할 수 있도록 해당기술을 전수하였습니다. 당시 세계금융위기의 여파로 인슐린 주입기 사용화를 위해 노력하던 Heller 교수는 기술연구 및 경영에 어려움을 인지하고는 인슐린 펌프 관련 사업권도 김재진 대표이사에게 양도하기로결정하였습니다.

김재진 대표이사는 자금 투자유치가 가능한 한국으로 돌아와서 2011년 9월 서강대학교 창업보육센터내에 이오플로우㈜를 설립하고 대표이사로 취임하였으며, 2013년오스틴 대학교로부터 공식적으로 전기삼투펌프 특허 실시권에 대한 계약을 체결하였습니다. 그러나 회사 설립 당시 해당 특허의 기술 수준은 유량이나 압력, 내구성 등 여러 부분에서 웨어러블 약물 주입기의 상용화에 필요한 주요 성능을 충족시키지 못하고 있어서 이에 대한 개선이 필요했으며, 이에 당사는 서강대학교 창업보육센터와 동 대학 화학과 연구진의 지원, 정부과제 수행 등을 통해 2014년 중반까지 해당 기술의 개선을 위한 연구를 지속적으로 수행하였고, 그 결과 해당 전기삼투펌프의 기반 기술 상용화가 가능한 수준으로 끌어올리는 데에 성공하였습니다.

김재진 대표이사는 해당 기술에 대한 깊은 이해와 사업성에 대한 굳은 믿음으로 지금까지 약 10여년 동안 본 기술의 상업화에 매진해오고 있으며, 그러는 과정 중에 당사는 세계 당뇨업계의 주목을 받기 시작하였습니다. 김재진 대표이사는 수년간 기술개발을 진행하면서 얻어진 정확한 기술판단력과 사업 통찰력을 바탕으로 합리적인 의사결정을 통하여 현재까지 회사를 이끌어오고 있으며 향후에도 안정적인 사업구조와철저한 리스크 관리를 기본으로 모든 임직원과 해당 분야 최상의 연구진들과 더불어 글로벌 의료기기사와의 경쟁에서도 차별화된 기업으로 성장할 수 있도록 혼신의 노력을 다 하고 있습니다.

당사 김재진 대표의 경영이념은 사용자 중심의 회사, 사람 중심의 회사, 앞서 나가는 회사 등으로 요약할 수 있습니다.

- 사용자 중심의 회사

지난 수년간 동사의 홈페이지는 여러 번 개정을 한 바 있지만 변함없이 항상 올려 두고 있는 사명문(mission statement)은, '우리의 제품을 필요로 하는 모든 사용자들에게 선진적이고 사용자 친화적인 약물주입 솔루션을 공급하며, 삶의 질을 개선하고, 나아가 더 살기 좋은 세상을 만듦에 기여한다.'(EOFLOW provides advanced and user-friendly drug delivery solutions to all those who need them. EOFLOW improves life quality, and contributes to improve the world to be a better place to live) 이며, 경쟁사보다 더 나은 제품을 제공하고자 하는 당사의 의지가 표현되어으며, 사용자가 더 편하게 사용할 수 있고, 이로 인해서 사용자뿐만 아니라 주변인들의 삶도 나아져야 한다는 경영자의 철학이 담겨 있습니다.

- 사람 중심의 회사

동사의 일회용 웨어러블 인슐린 주입기는 국내에서는 최초로 상용화 되는 제품이며 세계적으로도 경쟁사가 많지 않은 제품입니다. 따라서 이러한 제품을 개발한 경험을 갖고 있는 인력들은 손에 꼽힐 정도로 귀합니다. 동사의 제품은 화학, 재료, 기구, 전파, 전자, 소프트웨어, 생산기술 등 많은 분야에서 고도의 기술과 완성도를 요구하는 최첨단 제품으로, 뛰어난 몇몇 개인의 노력만으로 완성시킬 수 없는 제품입니다. 지난 6년간 동사 역시 많은 실패와 실수를 겪어 왔고, 앞으로 많은 시행착오가 예상되지만, 오랜기간을 지나면서 누적된 기술과 노력의 결과로 전 세계에서 두번째로 품목허가를 득한 일회용 웨어러블 인슐린 주입기의 개발에 성공하였으며, 이를 기반으로 세계 최초의 웨어러블 인공췌장 개발에 도전하고 있습니다. 

동사가 여기까지 올 수 있었던 가장 큰 이유는 그 무엇보다 재능 있고 성실하며 끈질긴 '사람들'이 있었기 때문이며, 이들이 서로를 믿고 경영진을 믿으며 그 어려운 모든 과정들을 이겨왔기 때문입니다. 이러한 결과물의 바탕에는 조직원들을 중요시하고 개개인을 존중하며 각자가 맡은 바 업무에 집중할 수 있도록 뒷받침해주고 있는 동사의 인간중심 경영철학이 있습니다. 

-
앞서 나가는 회사

동사의 일회용 웨어러블 인슐린 주입기 제품은 공식적으로 시장에 출시하고 있으며,이미 본 제품을 자국 시장에 판매하고자 하는 세계 각국의 많은 업체들이 대기하고 있습니다. 이는 무엇보다 동사 제품이 시장의 신뢰를 받고 있기 때문이며, 현재 시장상황이 사용자 요구가 많은 반면 공급되는 제품은 많지 않기 때문에 생기는 seller’s market 현상이기도 합니다. 웨어러블 인슐린 펌프 제품으로는 Insulet사 이후 후발 업체인 상황에서도 이러한 현상을 보이고 있는 해당 업계에 동사가 웨어러블 인공췌장 제품을 세계 최초로 선보인다면, 동사의 성장가능성은 무한할 것으로 판단됩니다.

시장상황을 잘 일고 있는 동사 입장에서 현재 가장 역점을 두는 업무 분야는 제품기획과 연구개발 입니다. 국내에서 아직 상용화가 되지 않은 일회용 웨어러블 인슐린 주입기를 개발하고, 세계에서 최초로 웨어러블 인공췌장 제품을 출시하기 위해서는 많은 고민과 연구, 지식을 바탕으로 좋은 제품의 기획과 이를 상품으로 구현해 내는 끈기 있고 뛰어난 연구와 개발 능력이 뒷받침되어야 합니다. 이러한 능력의 배양을 위하여 동사는 지난 2015년 이래 매년 직급의 고하와 업무의 경중을 막론하고 전 직원들을 입사일 순서대로 시장조사단을 구성, 유럽 및 미국의 당뇨학회에 참가하여 시장의 흐름을 이해하도록 하고 있으며, 정기적인 시장 보고서 매입 및 당뇨 전문 애널리스트들과의 컨설팅을 진행하는 등, 시장의 속성과 추세를 이해하고 이에 앞서가는 제품을 기획, 개발할 수 있도록 많은 노력을 기울이고 있습니다.

상기 동사의 대표이사의 경력 및 역량, 그리고 설립일부터 신고서 제출일 현재까지의사업 운영 현황 등을 고려할 때, 코스닥시장 상장기업 CEO로서의 충분한 자질을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사의 대표이사는 '사용자 중심', '창의도전', '혁신제품', '인간존중' 등 4가지 핵심가치의 경영이념을 토대로 경영을 이끌어 나가고 있으며, 이는 향후 변하지 않는 회사 경영의 본류라는 생각을 가지고 있습니다. 이러한 인재경영 철학은 각종 사내직무교육 및 세미나 등을 장려하는 방향을 나아가는 데 기본이 되고 있으며, 이러한 인재 추구 경영은 기업의 조직 경쟁력 강화에 큰 보탬이 되고 있습니다.

동사의 임원진들은 영업, 관리, 연구개발 등 각 부문에 있어 풍부한 근무경험을 구비한 인력을 보유함으로서 조직 전체를 전문가로 구성하고 있습니다. 이들은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 핵심인력으로 자리잡고 있으며, 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 각종 신사업 등 사업확장 및 기존 사업의 안정화를 위한 노력을 지속하고 있습니다.

[핵심인력 현황]

구분

성 명

(출생년)

담당

업무

약력

소유주식

관계

비고

종류

수량

대표이사

(상근/

등기)

김재진

(1961.10)

경영

총괄

MIT 전자/전산 졸업

[前]Motorola Inc 반도체 개발
[前]Intel Inc 반도체 개발
[前]Santa Clara Labs 반도체 컨설팅

[前]Telecruz 마케팅 사업개발

[前] 3d4W Inc 대표이사

[前] Vapro Inc 대표이사

[前] (주)디아메스코 사내이사

[現] 이오플로우㈜ 대표

보통주

2,245,950
본인

중임

(9년)

사내

이사

(전무)

(등기/

상근)

이경준

(1963.06)

마케팅

총괄

명지대학교 전자공학과 졸업

[前] 삼성SDI 전략구매 부장
[前] Olympus Korea 의료사업부
[前] 큐렉소㈜ 영업본부장

[前] ㈜R&L커뮤니케이션 대표

[前] 동원메디칼㈜ 대표
[前] 이오플로우㈜ 공동대표

[現] 이오플로우㈜ 마케팅본부 총괄

보통주

75,000

타인

중임

(5년)

사내이사
(등기/

상근)

Luis 
Malave 
(1962.11)
제품기획 및 
경영지원

[前] University of Minnesota 전산과 졸업
[前] University of Maryland, MBA 졸업

[前] University of Minnesota 연구원

[前] Medtronic 엔지니어

[前] Minimed/Medtronic 이사

[前] Insulet, VP & COO

[前] Paylon Medical 대표이사

[前] Consultant 의료기기회사 자문

[現] EOFlow, Inc. President

[現] 이오플로우㈜ 경영자문

보통주

-

타인

중임

(3년)

CTO

(미등기/

상근)

Ian G.

Welsford

(1961.12)

개발

총괄

University of Kentucky (Ph.D. Physiology, Toxicology)

[前] Fujitsu Bioscience Group Director of Regulatory and Clinical Affairs

[前] Insulet Corporation(Director of RA/Clinical Affairs)

[前] Welsford Consulting (Regulatory Consultant)

[前] Palyon (VP QA/RA/CA)
[前] Welsford Consulting (Principal)

[前] Pharmaco-Kinesis Corporation
[前] Berkeley Advanced Biomaterials, Inc.

[前] Autonomic Technologies(SVP of Technical Operations)

[現] EOFlow.Inc., 이오플로우㈜ CTO

보통주

-
타인
신임

전무

(미등기/

상근)

박은성

(1966.08)

연구

총괄

KAIST대학원 항공우주공학
서울대학교 조선해양공학과

KIST 기전연구부
[前] POSCO E&C 해외사업본부

[前] 맥기술투자

[前] 투자자문 및 개인사업
[前] 이오플로우㈜ 연구개발 및 생산 총괄

보통주

-

타인

신임

상무

(미등기/

상근)

한상진

(1972.11)

연구

개발

경북대학교 전자공학과 학사

포항공과대학교 전자공학과(석사)
한화정보통신 HW설계

이투엠솔루션 HW설계팀장

팬택㈜ HW개발 수석
이오플로우㈜ 연구총괄

보통주
10,500

타인

신임

(3) 경영의 투명성

동사의 주요한 의사결정은 김재진 대표이사를 포함하여 사내이사 3인, 사외이사 1인으로 구성된 이사회를 중심으로 이루어지고 있으며, 이사회운영규정 등의 사내규정을 운영함으로써 적절한 내부통제가 이루어지고 있다고 판단됩니다. 한편 조동일 사외이사 및 김재상 감사는 상법상 명시된 자격을 적법하게 갖추고 있으며, 경영전반에 걸쳐 자문 및 감사 역할을 수행하기 위한 독립성과 전문성을 갖추고 있어 동사의 경영진에 대한 견제 역할을 충실하게 수행하고 있습니다.

동사는 내부통제시스템 강화를 위해 원칙적으로 이해관계자와의 거래를 차단하고 있으며, 불가피한 거래 발생 시를 대비하여 이해관계자와의 거래에 관한 규정을 신설하여 운영하고 있습니다. 동 규정에 의하면 이해관계자와의 거래에 대해서는 거래 명세나 조건 등 거래의 객관성과 당위성을 이사회에 상세히 보고하고 이사회 결의를 거치도록 하는 등 확고한 견제장치를 구축하였습니다. 

또한 관리 시스템 측면에서도 상장회사에 준하는 회계시스템 및 내부통제시스템을 구축하여 운영하고 있습니다. ERP 도입으로 회계시스템을 정비하였으며 더불어 2018년에 내부회계관리제도를 조기 도입, 운영하여 내부통제시스템을 강화하였습니다.

동사는 경영관리를 책임지고 회사 전반의 의사결정에 참여하고 있는 연민욱 부장을 공시책임자로 선임하고 김정명 차장을 공시실무자를 지정하여 상장 이후 적시 공시가 가능하도록 적절한 공시조직을 갖추었으며 향후 지속적인 관련 교육 이수로 전문성을 강화할 예정입니다. 만약 공시의무사항과 기타 법인 경영 또는 재산상황이나 투자자의 투자판단에 중요한 영향을 미칠 사항이 발생할 경우에는 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개를 위하여 공시책임자에게 정보가 집중되도록 할 것입니다. 

또한 공시에 필요한 전산시스템을 두어 상장 후 공시 대상 정보는 지체 없이 공시책임자의 승인을 거쳐 외부에 공시를 할 계획으로 있으며, 나아가 내부정보 관리를 위하여 거래소가 정하는 "상장회사 표준 내부정보 관리규정" 등을 참조하여 내부정보관리 규정을 제정할 예정입니다. 또한 불공정거래를 방지하기 위하여 내부 임직원을 대상으로 거래소가 제공하는 컴플라이언스 체계 구축을 위한 컨설팅을 받아 통제활동을 강화하였습니다.

상기와 같이 동사는 안정적인 지배구조, 합리적인 의사결정 구조 및 적절한 내부통제시스템을 갖추고 있어 높은 경영투명성을 확보하고 있다고 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주인 김재진 대표이사는 상장예비심사청구서 제출일 현재 공모 전 발행주식총수인 9,690,576주 중에서 2,245,950주(지분율 23.18%)를 보유하고 있으며,임원 등 특수관계인 지분을 포함하면 2,421,450주(지분율 24.99%)를 보유하고 있습니다. 기타 1% 이상 주주는 벤처금융 등의 기관투자자 및 개인으로 구성되며 5,961,291주(61.52%)입니다.

[공모 전후 지분구조]

(단위: 주, %)

구분
공모 전
공모 후

주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 등
2,421,450
24.99%
2,421,450
20.11%

1% 이상 주주
5,961,291
61.52%
5,961,291
49.51%

기타 주주
1,307,835
13.50%
1,307,835
10.86%

공모 및 사모 인수
-
-
1,442,000
11.98%

희석 가능 주식
-
-
907,520
7.54%

합 계
9,690,576
100.00%
12,040,096
100.00%

주)
희석 가능 주식은 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 주식

최대주주 등의 지분율이 공모 이후 희석가능 주식을 반영하면 24.99%에서 20.11%로 낮아지나, 개인 및 기관투자자 지분 중에 우호투자자가 다수 존재하여 안정적인 경영권 확보가 가능한 수준으로 지배구조에 대한 위험이 발생할 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

라. 재무상태

(1) 재무 안정성

동사의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[재무안정성 지표]

재무비율

2020년

(제10기 1분기)

2019년

(제9기)

2018년

(제8기)

동업종 평균주1)

(2018년)

2017년

(제7기)

유동비율

277.01%
526.64%
1,066.36%
173.70%
277.46%

부채비율

811.48%
187.29%
59.28%
92.83%
주2)

차입금의존도

49.68%
36.07%
27.89%
28.76%
404.86%

당좌비율

247.76%
496.69%
1,017.99%
131.74%
276.94%

이자보상비율

주3)
주3)
주3)
407.95%
주3)

매출채권 회전율

-
-
-

4.56회

-

영업활동으로 인한 현금흐름

-2,624백만원

-6,850 백만원

-6,692 백만원

N/A

-3,308 백만원

주1)
비교대상 업종 평균은 한국은행 경제통계시스템의 기업경영분석 자료(2018년) 중 "C27. 의료, 정밀, 광학기기 및시계 중 중소기업" 지표를 참조하였습니다.

주2)
자기자본총계가 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

주3)
영업이익이 부(-)의 금액이므로 해당비율을 산출하지 않았습니다.

주4)
2017년 재무수치는 2018년 지정감사시 조정된 수치이며, 2017년 ~ 2019년 수치는 지정감사 받은 수치입니다.

동사는 당뇨병 환자에 필요한 인슐린 주입기 중 웨어러블 인슐린 펌프 제조 벤처기업으로서, 이를 바탕으로 인공췌장을 개발하여 당뇨환자 혈당 관리 서비스를 제공하는 것을 사업으로 하고 있습니다. 당사의 제품 및 서비스 개발까지 대규모 자금 및 시간이 소요됨에 따라 당사는 설립초기부터 현재까지 정부보조금 수령 및 수차례의 유상증자를 통해 필요 자금을 조달하였으며, 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.

동사는 2018년 한국채택국제회계기준을 도입하였으며 이에 따라 총 6차례 발행된 상환전환우선주가 파생상품부채로 분류되었으며, 파생상품의 공정가치 변동은 당기 손익으로 인식하였습니다.
동

사의 2018년 당기순손실은 (-)32,341,954,872원으로 2017년 대비 손실이 크게 증가하였으며, 이유는 해당 파생상품의 공정가치 평가로 인하여 2018년 파생상품평가손실(금융비용) 25,409,150,964원이

발생한 것에 기인합니다. 2018년 05월 28일 및 05월 31일 총 5종류의 상환전환우선주가 보통주로 전환되었으며, 이로 인해 2019년 및 2020년 1분기에는 파생상품평가손실이 2018년 대비 감소하였습니다.

2018년 05월 28일과 05월 31일 (주)휴온스 대상 상환전환우선주를 제외한 모든 상환전환우선주가 보통주로 전환되었으며, 2017년에는 당사의 자기자본총계는 음의 비율을 기록함에 따라 별도의 부채비율을 산정하지 않았습니다. 현금성자산의 증가로 인해 유동비율은 업종평균 173.70% 대비 높은 비율을 형성하고 있으며, 2018년부터 상환전환우선주의 보통주 전환으로 인해 부채비율 59.28%을 기록하였으나, 2019년 상환전환우선주 평가로 인해 부채비율이 상승하였습니다. 적자가 지속됨에 따라 2020년 1분기에는 2019년말 대비 크게 상승한 811.48%를 기록함에 따라, 업종 평균 92.83% 대비 높은 비율을 형성화고 있어, 동사의 주요 재무안정성 지표는 업종 평균 대비 열위한 상황입니다.

2020년 06월 국내 첫 매출이 발생하였으며, 지속적으로 구매주문이 발생하고 10월 유럽시장 판매가 본격적으로 진행될 경우, 매출 및 이익의 가파른 성장으로 재무안정성 비율은 개선될 가능성이 있습니다. 향후 공모를 통한 신규자금의 유입과 적극적인 마케팅 영업을 통해 국내/외에서 영업성과가 본격적으로 나타날 경우 동사는 보다 안정적인 재무구조를 가질 수 있을 것으로 판단됩니다.

(2) 재무자료의 신뢰성

1) 감사인의 감사의견

동사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 해당하는 법인은 아니었으나, 회계 투명성을 위해 외부감사인으로 부터 회계감사를 받아왔습니다. 2017년 한울회계법인으로 부터 적정의견을 수령하였으며, 2018년과 2019년에는 지정감사인 삼정회계법인으로부터 회계감사를 수감하며 적정의견을 수령하였습니다. 또한 2020년 1분기 검토보고서는 한울회계법인으로부터 검토 받아 적정의견을 수령하였습니다.

[감사인의 감사의견]

사업연도

감사인

감사의견

수정사항 및 그 영향

채택 회계기준

2017년

한울회계법인

적정

정정 감사보고서

K-GAAP

2018년

삼정회계법인

적정

해당사항 없음

K-IFRS

2019년

삼정회계법인

적정

해당사항 없음

K-IFRS

2020년 1분기
한울회계법인
-
해당사항 없음
K-IFRS

주)
동사는 삼정회계법인으로부터 20198 감사보고서 상 비교표시되는 전기 2017년의 재무제표를 일부 소급하여 재작성 하였으며, 재작성 사유 및 조정사항으로 인해2017년 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[2017년 감사보고서 정정사항]

구분

정정 전

정정 후

매출액

272,727,272원

-

선수금

-

272,727,272원

한울회계법인은 2018년 03월 27일에 발행된 2017연도 감사보고서를 정정 하였으며, 정정된 감사보고서는 2018년 09월 21일에 발행되었습니다. 정정된 감사보고서 상 기재된 강조사항과 기타사항은 다음과 같습니다.

<강조사항>

감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 주석21에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 주석21에 기술하고 있는 바와 같이 회사는 매출 인식 시기에 대한 수정사항을 반영하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다.

회사의 회계오류 수정으로 인하여2017년12월31일 현재 선수수익 등 유동부채 총액이 273백만원 증가하였습니다. 이로 인하여 회사의 순자산총액은 273백만원 감소하였으며, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 당기순손실은 273백만원 증가하였습니다.

2) 감사인의 독립성

외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

3) K-IFRS 도입현황

동사는 2018년 K-IFRS를 도입하였으며, 동 회계기준에 따라 적정하게 재무자료를 작성여 2018년부터 외부감사인의 적정 감사의견을 수령하였습니다. 또한 코스닥시장 상장을 위해 2018년 03월 참회계법인으로부터 내부회계관리제도 컨설팅을 받았으며, 내부회계관리제도 구축 완료 후 현재 효과적으로 운영중에 있습니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 이오플로우㈜의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
18,000원 ~ 21,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 이오플로우㈜의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 이오플로우
㈜
의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사인 하나금융투자
㈜
가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 이오플로우㈜의 사업 특성,경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

대표주관회사인
하나금융투자㈜
는
이오플로우㈜
의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2023년 ~ 2024년)을 2020년 1분기말 현가로 할인한 금액에 유사회사의 2020년 1분기 기준 최근 12개월 경영성과를 기준으로 산정한 PER을 적용하여 주당 평가가액을 산정한 후, 주당 평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF, Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC, Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합))을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 유사회사와 비교하기 위해서는 유사회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로, 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법은 PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등이 있습니다. 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 

그러나 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정

대표주관회사인
하나금융투자
㈜는 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

【 이오플로우㈜ 비교가치 산정 시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【 이오플로우㈜ 비교가치 산정 시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치 산정 시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 일반적으로 유사회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 유사회사간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교 시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2023년과 2024년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한 동사의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 유사회사 선정

(가) 유사회사 선정 방법

이오플로우(주)는 전문의약품(영양수액) 및 건강기능식품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 표준산업분류상 완제 의약품 제조업(C21210)에 속합니다.

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 메디아나, 아이센스, 나노엔텍, 인바디, 디오, 인피니트헬스케어 총 6개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

[유사회사선정 기준표]

구분
선정기준
세부 검토기준
해당회사

1차

업종의 유사성

한국표준산업분류 상 동사와 동일 또는 유사한 업종에 속하는 상장회사(코넥스 상장회사 제외) 선정
총 143개사

- 의료용품 및 기타 의약 관련 제품제조업(C21300)
세운메디칼 외 18개사

- 방사선 장치 제조업(C27111)
레이언스 외 2개사

- 전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)
아이센스 외 3개사

- 치과용 기기 제조업(C27191)
오스템임플란트 외 3개사

- 정형외과용 및 신체 보정용 기기 제조업 (C27192)
엠아이텍 외 4개사

- 그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)
나노엔텍 외 19개사

- 시스템 소프트웨어 개발 및 공급업(J58221)
인피니트헬스케어 외 26개사

- 응용 소프트웨어 개발 및 공급업(J58222)
케어랩스 외 60개사

2차
재무적 유사성
1. 결산월이 12월일 것
2. 분석기준일 현재 2020년 1분기 검토보고서가 공시 되었을 것
3. 2019년 및 2020년 1분기 영업이익 및 순이익을 실현하였을 것
아이센스 외 55개사

3차
사업의 유사성
1. 주요 제품이 소모품으로써, 매출처가 병의원 또는 일반 소비자를 포함하거나
2. 건강상태 측정 및 환자 맞춤형 관리 의료서비스를 제공하는 사업을 영위할 것
아이센스 외 8개사

4차
비재무적 유사성

1. 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

2. 분석기준일로부터 1년 이내에 합병 등이 없을 것

3. 최근 사업연도 감사의견이 적정일 것
4. 최근 1년 내 투자경고, 위험종목, 관리종목, 불성실공시, 기업회계기준 위반 조치 가 없을 것

5. 비경상적 Multiple(PER 10배 미만, 50배 초과)이 산출된 회사 제외

아이센스 외 4개사

1) 1차 선정기준

주관사인 하나금융투자㈜는 이오플로우
㈜
의 지분증권 평가를 위한 유사선정에 있어
이오플로우
㈜

가 영위하는 의료기기 사업과 유사한 산업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 한국표준산업분류 상 '의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)', '의학 및 약학 연구개발업(M70113)', '그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)'에 속한 상장사를 1차 유사회사로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 다음과 같습니다.

[모집단 선정 기준]

한국표준산업분류
해당기업
기업수

의료용품 및 기타 의약 관련 제품제조업(C21300)
세운메디칼, 메타바이오메드, 한스바이오메드 등
19

방사선 장치 제조업(C27111)
제노레이, 디알젬, 레이언스
3

전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)
메디아나, 멕아이씨에스, 아이센스, 피제이전자
4

치과용 기기 제조업(C27191)
덴티움, 바텍, 오스템임플란트, 레이
4

정형외과용 및 신체 보정용 기기 제조업 (C27192)
엠아이텍, 유앤아이, 디오, 코렌텍, 솔고바이오
5

그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)
나노엔텍, 인바디, 마이크로디지탈, 셀바스헬스케어 등
20

시스템 소프트웨어 개발 및 공급업(J58221)
인피니트헬스케어, 휴네시온, 유비벨록스 등
27

응용 소프트웨어 개발 및 공급업(J58222)
유비케어, 케어랩스, 비트컴퓨터, 오상자이엘 등
61

2) 2차 선정기준(재무적 유사성)

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 143개사 중에서 아래의 기준에 따라 동사와 사업 및 제품의 유사성을 가진 아이센스를 포함한 총 56개사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

구분
기준

재무적 유사성

1. 결산월이 12월일 것
2. 분석기준일 현재 2020년 1분기 검토보고서가 공시 되었을 것
3. 2019년 및 2020년 1분기 영업이익 및 순이익을 실현하였을 것

[2차 유사회사 선정 기준 검토표]

(단위 : 백만원)

회사명
결산월
2019년
2020년 1분기
선정여부

영업이익
순이익
영업이익
순이익

제노레이
12
14,668
13,240
2,589
2,759
선정

디알젬
12
4,573
5,471
2,599
3,194
선정

레이언스
12
22,836
14,688
4,176
4,594
선정

메디아나
12
7,702
6,745
3,187
3,639
선정

피제이전자
12
5,891
4,885
1,960
1,513
선정

멕아이씨에스
12
(211)
(1,432)
563
571
미선정

아이센스
12
30,173
23,426
7,582
6,500
선정

덴티움
12
44,656
14,786
3,206
3,341
선정

바텍
12
42,869
33,882
6,316
4,223
선정

오스템임플란트
12
42,901
(16,262)
4,089
(3,554)
미선정

레이
12
12,861
11,555
644
1,751
선정

엠아이텍
12
3,371
3,664
1,331
1,950
선정

유앤아이
12
(1,164)
(1,890)
(632)
(185)
미선정

디오
12
34,767
21,732
7,060
5,151
선정

코렌텍
12
3,282
2,506
407
942
선정

솔고바이오
12
(5,942)
(18,764)
357
662
미선정

나노엔텍
12
3,051
5,750
606
1,446
선정

시너지이노베이션
12
1,182
3,347
1,052
(1,366)
미선정

루트로닉
12
(8,477)
(11,378)
(310)
1,211
미선정

씨유메디칼
12
2,474
(2,911)
(398)
(1,430)
미선정

디알텍
12
1,398
945
1,306
1,162
선정

인바디
12
27,626
20,428
5,589
4,945
선정

세종메디칼
12
3,764
3,464
498
665
선정

마이크로디지탈
12
(6,371)
(6,297)
(875)
(779)
미선정

네오펙트
12
(13,649)
(15,845)
(4,071)
(3,984)
미선정

인트로메딕
12
(5,293)
(19,981)
(2,383)
(1,864)
미선정

클래시스
12
41,709
33,394
13,434
11,404
선정

지티지웰니스
12
(4,589)
(5,142)
(2,225)
(2,238)
미선정

휴비츠
12
11,722
7,874
746
1,496
선정

뷰웍스
12
26,426
24,216
7,979
7,824
선정

셀바스헬스케어
12
(3,374)
(3,328)
(410)
(376)
미선정

하이로닉
12
2,613
2,905
819
1,183
선정

오스테오닉
12
480
499
(577)
(289)
미선정

리메드
12
4,288
4,363
2,305
2,761
선정

엘앤케이바이오
12
(9,720)
(11,026)
(975)
(264)
미선정

메타바이오메드
12
5,753
3,346
(527)
(523)
미선정

나이벡
12
(960)
(2,727)
(239)
33
미선정

씨젠
12
22,423
26,672
39,754
33,619
선정

휴마시스
12
(875)
(1,226)
141
286
미선정

바디텍메드
12
15,015
11,650
2,422
2,595
선정

한스바이오메드
9
12,595
9,951
결산월 9월
미선정

앱클론
12
4,283
2,567
(1,860)
(1,820)
미선정

피씨엘
12
(6,412)
(7,966)
(1,635)
(3,175)
미선정

아스타
12
(6,176)
(10,740)
(2,103)
(1,363)
미선정

파나진
12
(608)
3,505
465
220
미선정

세운메디칼
12
16,908
9,476
4,373
2,763
선정

오스코텍
12
(19,856)
(22,436)
(7,013)
(6,449)
미선정

엑세스바이오
12
(8,038)
(17,588)
(852)
(868)
미선정

이수앱지스
12
(15,829)
(17,816)
(3,960)
(4,558)
미선정

지노믹트리
12
(10,308)
(10,195)
(3,094)
(4,750)
미선정

녹십자엠에스
12
(4,443)
(16,205)
520
555
미선정

옵티팜
12
(1,191)
(655)
(464)
(358)
미선정

수젠텍
12
(7,069)
(9,561)
(2,053)
(2,050)
미선정

제테마
12
(10,735)
(14,724)
775
713
미선정

젠큐릭스
12
(6,560)
(9,162)
(1,499)
(2,901)
미선정

미래테크놀로지
12
3,675
3,230
(867)
(992)
미선정

안랩
12
18,424
19,142
2,953
3,405
선정

디지캡
12
680
1,274
(2,013)
(1,746)
미선정

엑셈
12
6,315
4,704
571
1,399
선정

아프리카TV
12
36,726
34,371
8,080
5,488
선정

SGA
12
(10,995)
(16,604)
(2,647)
(2,209)
미선정

SGA솔루션즈
12
(8,495)
(24,663)
(1,234)
(1,567)
미선정

한컴위드
12
(422)
33,686
(500)
559
미선정

케이사인
12
3,783
3,652
1,048
1,002
선정

아이크래프트
12
28
(225)
(1,993)
(2,059)
미선정

플랜티넷
12
2,750
2,367
553
354
선정

누리텔레콤
12
11,613
8,874
(1,004)
2,105
미선정

아톤
12
4,124
(11,367)
648
978
미선정

이니텍
12
5,832
(8,767)
(616)
(736)
미선정

인피니트헬스케어
12
7,072
7,247
117
1,386
선정

유비벨록스
12
7,756
5,731
1,500
1,495
선정

에스에스알
12
568
1,123
(1,112)
(473)
미선정

라온시큐어
12
2,121
2,091
(1,155)
(1,742)
미선정

드림시큐리티
12
1,771
2,527
3,501
1,479
선정

휴네시온
12
1,898
1,798
(1,121)
(1,038)
미선정

한국전자인증
12
2,322
1,667
731
681
선정

투비소프트
12
(10,802)
(20,143)
(870)
(1,319)
미선정

칩스앤미디어
12
3,595
4,522
(530)
(85)
미선정

경남제약헬스케어
12
73
(2,534)
(794)
(7,237)
미선정

소프트캠프
12
4,093
463
310
232
선정

코닉글로리
12
258
(2,727)
(760)
(757)
미선정

퓨전
12
(10,432)
(9,884)
(820)
(1,158)
미선정

유엔젤
12
(2,347)
(4,976)
(960)
(2,348)
미선정

현대오토에버
12
80,212
55,932
11,412
8,794
선정

텔코웨어
12
3,364
4,283
(2,436)
(2,050)
미선정

이씨에스
3
3,504
3,862
결산월 3월
미선정

네이블
12
(485)
(373)
(850)
(800)
미선정

엔텔스
12
2,783
2,032
465
170
선정

이지케어텍
3
(2,129)
(991)
결산월 3월
미선정

이루온
12
974
542
(279)
(322)
미선정

모바일어플라이언스
12
(776)
(2,675)
419
379
미선정

KG이니시스
12
86,146
49,992
22,814
12,389
선정

브리지텍
12
(3,932)
(3,174)
166
236
미선정

NHN벅스
12
7,026
4,511
792
1,289
선정

지란지교시큐리티
12
3,490
2,705
(4,597)
(1,229)
미선정

모바일리더
12
4,968
(1,786)
547
28
미선정

웹케시
12
9,275
9,279
2,257
1,500
선정

링크제니시스
12
1,031
732
(65)
(215)
미선정

오상자이엘
12
(2,582)
(14,791)
218
1,285
미선정

엔지스테크널러지
12
(3,489)
(8,193)
3,679
1,128
미선정

다날
12
10,888
25,340
3,141
(837)
미선정

솔트웍스
12
(1,308)
(11,402)
(258)
(155)
미선정

한글과컴퓨터
12
33,207
19,263
14,408
7,171
선정

시큐브
12
5,002
5,129
(65)
(12)
미선정

한컴MDS
12
4,421
8,124
2,505
2,287
선정

수산아이앤티
12
2,790
2,903
346
629
선정

유비케어
12
12,354
6,797
4,255
2,850
선정

옴니텔
12
2,031
1,876
78
141
선정

인프라웨어
12
(5,949)
(6,843)
(965)
959
미선정

네오위즈홀딩스
12
29,418
20,769
12,610
(836)
미선정

신테카바이오
12
(5,194)
(22,966)
(1,501)
(1,289)
미선정

비즈니스온
12
6,196
4,411
1,350
982
선정

케어랩스
12
3,616
583
1,895
1,055
선정

이스트소프트
12
(2,836)
(11,345)
(326)
(370)
미선정

키네마스터
12
318
62
495
505
선정

미디어젠
12
(740)
(550)
(336)
(194)
미선정

라온피플
12
8,205
8,435
(1,489)
(931)
미선정

갤럭시아컴즈
12
8,650
8,839
2,547
1,278
선정

다나와
12
28,520
23,584
9,590
6,956
선정

위세아이텍
12
2,912
2,666
34
82
선정

토탈소프트
12
2,430
2,577
592
924
선정

SBI핀테크솔루션즈
3
14,910
9,306
결산월 3월
미선정

포시에스
6
5,006
1,882
결산월 6월
미선정

팅크웨어
12
7,827
4,054
153
327
선정

이지웰
12
9,407
4,973
5,517
4,012
선정

한국정보인증
12
9,271
7,140
2,999
1,000
선정

티라유텍
12
2,221
2,616
(1,979)
(1,620)
미선정

파수
12
(2,975)
(3,914)
(1,916)
(1,908)
미선정

알서포트
12
5,801
8,614
1,163
(20,278)
미선정

핸디소프트
12
(3,510)
(11,210)
(686)
(472)
미선정

엑스큐어
12
484
1,286
(104)
(13)
미선정

알티캐스트
12
(15,721)
(26,483)
(1,800)
1,973
미선정

한솔인티큐브
12
(1,013)
(889)
(1,304)
6,741
미선정

비트컴퓨터
12
6,073
7,093
1,650
489
선정

퓨쳐스트림네트웍스
12
7,737
3,262
(336)
1,441
미선정

지어소프트
12
(130)
(1,600)
2,046
1,237
미선정

나무기술
12
4,077
3,530
(69)
(1,083)
미선정

지니언스
12
2,295
3,107
(733)
(413)
미선정

코리아센터
12
10,770
6,038
2,431
953
선정

한류AI센터
12
(6,118)
(36,346)
(1,292)
(7,872)
미선정

코나아이
12
(1,434)
(5,307)
1,780
1,413
미선정

셀바스AI
12
(6,175)
(7,075)
(2,437)
4,920
미선정

3) 3차 선정기준(사업적 유사성)

2차 유사회사로 선정된 기업 중 2020년 1분기 보고서상 아래 기준을 만족하는 기업을 3차 유사회사로 선정하였습니다. 세부 내역은 다음과 같습니다.

구분
기준

사업적 유사성

1. 주요 제품이 소모품으로써, 매출처가 병의원 또는 일반 소비자를 포함하거나
2. 건강상태 측 정및 환자 맞춤형 관리 의료서비스를 제공하는 사업을 영위할 것

[3차 유사회사 선정 기준 검토표]

회사명
사업 내용
주요매출
선정 
여부

메디아나
환자감시장치, 심장충격기등 의료용기기의 제조 및 판매
환자감시장치 55%,
심장충격기 21%
선정

아이센스
의료환경산업용 바이오센서(혈당측정기),계측장비 제조,도소매,개발
혈당측정기 및 소모품 89%
선정

덴티움
임플란트 치과용의료기기 및 생체재료를 Total Solution 개발 제조 및판매
치과용 임플란트 88%
선정

디오
인공 치아용 임플란트를 제조 및 판매하는 사업과 치과용기자재 및 기타 의료기기 판매
치과용임플란트 89%,
선정

나노엔텍
랩온어칩 기술 기반의 현장진단 의료기기 및 생명공학 연구기기 제조 및 판매
세포계수 소모품 26%, 
혈액제재 진단기기 24%
선정

인바디
전자 의료기기 중 체성분분석기 제품의 개발 및 제조
체성분 분석기, 자동혈압계 등 의료기기 94%
선정

인피니트헬스케어

의료 데이터 통합 플랫폼 및 빅데이터 분석, 환자 맞춤 진료를 제공 솔루션 개발, 의료기기에서 획득한 영상을 저장, 전송 및 관리 시스템
영상의학과 PACS, 심장학과 PACS, 임상정보시스템 등 100%
선정

유비케어
의료 네트워크를 구축하여 의료정보 플랫폼 사업, 개인 건강정보 관리 플랫폼 사업을 영위
의료정보플랫폼 96%
선정

케어랩스
헬스케어 플랫폼 기업으로 미디어플랫폼, 디지털마케팅 사업, 국내 1위 헬스케어 플랫폼
헬스케어솔루션 등 47%, 
헬스케어 디지털마케팅 41%
선정

4) 4차 선정 기준

3차 유사회사 중 비재무적인 유의성을 위하여 아래의 일반 사항을 충족하는 아이센스 외 7개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

회사명

상장 후 6개월
이상 경과

(상장일)

최근 사업연도 감사의견
적정

최근 6개월간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목으로 지정된 사실이 없을 것

최근 6개월간 경영에 중대한 영향을 칠 수 있는 합병, 영업양수도, 분할 등이 없을 것

비경상적 Multiple(PER 10배 미만, 50배 초과)이 산출된 
회사 제외

선정 여부

메디아나
2014.10.07

적정

O

O
O

선정

아이센스
2013.01.30

적정

O

O
O
선정

덴티움
2017.03.15

적정

O

O
X(54.67 배)
제외

디오
2000.06.29

적정

O

O
O
선정

나노엔텍
2000.08.16

적정

O

O
O

선정

인바디
2000.12.14

적정

O

O
O
선정

인피니트헬스케어

2010.05.26
적정

O

O
O

선정

유비케어
1997.05.02

적정

O

O
X(66.20 배)
제외

케어랩스
2018.03.28

적정

O
X(제외)
X(132.47배)
제외

5) 최종 유사기업 선정 결과

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 상기 선정기준을 충족하는 메디아나, 아이센스, 덴티움, 디오, 나노엔텍, 인바디, 인피니트헬스케어 등 7개 기업을 최종 유사기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. 따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 2020년 07월 09일(증권신고서 제출일로부터 5 영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2020년 06월 10일 ~ 2020년 07월 09일)의 종가를 산술평균한 가격과 1주일간(2020년 07월 03일 ~ 07월 09일)의 종가를 산술평균한 가격, 평가기준일(2020년 07월 09일) 종가 중 낮은 가액으로 산정하였습니다.

- 기준주가 = Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 평가기준일 종가]

[유사회사의 기준주가 산출]

(단위 : 원)

구분
메디아나
아이센스
디오
나노엔텍
인바디
인피니트
헬스케어

2020-06-10
19,400
27,250
29,200
7,750
18,100
7,470

2020-06-11
20,800
26,100
29,100
7,550
17,750
7,440

2020-06-12
20,350
25,150
27,950
7,580
17,100
7,230

2020-06-15
19,150
23,350
26,100
7,890
16,750
6,600

2020-06-16
19,900
24,700
27,300
8,000
16,750
7,070

2020-06-17
19,000
24,400
26,950
7,820
16,200
7,010

2020-06-18
18,600
24,350
26,650
7,970
16,500
7,040

2020-06-19
18,150
24,250
26,950
7,920
16,250
6,920

2020-06-22
19,100
24,500
26,650
8,300
16,050
7,200

2020-06-23
18,450
24,300
26,700
8,350
16,150
7,090

2020-06-24
19,400
25,000
26,550
8,910
16,200
7,330

2020-06-25
18,950
25,700
25,850
11,550
16,850
7,530

2020-06-26
18,800
25,050
26,300
11,850
16,300
7,280

2020-06-29
18,250
24,150
24,850
12,350
15,750
7,100

2020-06-30
18,200
25,150
24,950
11,050
16,000
6,890

2020-07-01
18,000
24,700
24,900
12,900
15,850
6,780

2020-07-02
17,950
26,000
25,200
12,100
15,900
6,850

2020-07-03
18,400
26,400
25,350
11,750
16,050
6,950

2020-07-06
18,100
26,150
25,750
11,600
16,200
7,110

2020-07-07
18,000
25,100
26,200
10,700
16,400
7,210

2020-07-08
18,250
25,400
25,900
10,900
16,200
7,340

2020-07-09
18,500
25,600
26,050
10,550
16,150
7,650

1개월 평균 종가 (A)
18,805
25,125
26,427
9,788
16,430
7,140

1주일 평균 종가 (B)
18,250
25,730
25,850
11,100
16,200
7,252

분석기준일 종가 (C)
18,500
25,600
26,050
10,550
16,150
7,650

유사회사의 주가 
Min(A,B,C)
18,250
25,125
25,850
9,788
16,150
7,140

(1) 상대가치 평가모형 적용

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계]

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2020년 1분기 기준 최근 4개 분기(지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2023 ~2024년 추정당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2023 ~2024년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2020년 1분기 기준 최근 4개 분기(지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2023 ~ 2024년추정 당기순이익을 2020년 1분기말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용하였습니다.

※ 유사회사 PER = 유사회사의 2020년 1분기 기준 최근 4개 분기(지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ 이오플로우㈜의 추정 주당순이익 현가 = 이오플로우㈜의 2023 ~ 2024년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ 이오플로우㈜의 2023 ~ 2024년 추정 당기순이익의 2020년 1분기말 현가 = ((2023년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 20%)^3.75)+(2024년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 20%)^4.75)) ÷ 2
※ PER 비교가치 =이오플로우㈜의 2023년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권, 행사 가능한 신주인수권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 이오플로우㈜의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

① 유사기업 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 유사회사의 최근 12개월(4개 분기) 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. 

[최근 4개 분기 유사회사 PER 산출]

(단위: 백만원)

구분

메디아나
아이센스
디오
나노엔텍
인바디
인피니트
헬스케어

2020년 1분기 기준
4개 분기 누적(LTM) 순이익 (A)

9,056

24,592

21,632

7,182

19,890

6,682

적용 주식수 (B)

8,650,496

13,737,238

15,523,602

26,750,427

13,683,782

24,396,458

EPS(원) (C=A÷B)

1,047

1,790

1,393

268

1,454

274

기준주가(원) (D)

18,250
25,125
25,850
9,788
16,150
7,140

PER(배) (E=D÷C)

17.43
14.03
18.55
36.46
11.11
26.07

6개사 평균 PER

20.61

주1)
적용 당기순이익은 최근 4개 분기(2019년 2분기~2020년 1분기) 기준 당기순이익 입니다.

주2)
연결재무제표 작성 법인의 당기순이익의 경우 지배주주 귀속순이익을 적용하였습니다

주3)
적용 주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

[참고]

금번 공모가액 산정을 위한 유사회사의 주가수익비율은 2020년 1분기 기준 최근 4개분기 누적 실적을 사용하였으나, 참고목적으로 아래와 같이 2019년 온기 기준 주가수익비율 산정내역을 추가로 기재합니다.

[2019년 기준 유사회사 PER 산출]

(단위: 백만원)

구분

메디아나
아이센스
디오
나노엔텍
인바디
인피니트
헬스케어

2019년 당기순이익 (A)

6,745

23,426

21,732

5,750

20,428

7,247

적용 주식수 (B)

8,650,496

13,737,238

15,523,602

26,750,427

13,683,782

24,396,458

EPS(원) (C=A÷B)

780
1,705
1,400
215
1,493
297

기준주가(원) (D)

18,250
25,125
25,850
9,788
16,150
7,140

PER(배) (E=D÷C)

23.40
14.74
18.46
45.53
10.82
24.04

6개사 평균 PER

22.83

주1)
적용 당기순이익은 2019년 기준 순이익입니다

주2)
연결재무제표 작성 법인의 당기순이익의 경우 지배주주 귀속순이익을 적용하였습니다

주3)
적용 주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

② 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

내 용

산 출 내 역

비 고

2023년 추정 당기순이익
19,916 백만원
A 주1)

2024년 추정 당기순이익
54,969 백만원
B 주1)

연 할인율
20%
주2)

2023년 추정 당기순이익의 
2020년 1분기말 현재가치
10,052 백만원
C = A/(1.2^3.75)

2024년 추정 당기순이익의 
2020년 1분기말 현재가치
23,121 백만원
D = B/(1.2^4.75)

적용 당기순이익
16,587 백만원
E = (C + D) ÷ 2

적용 PER 배수
20.61 배
F

평균 시가총액
341,836 백만원
G = E ×F

적용 주식수
12,040,096 주
H 주3)

주당 평가가액
28,391 원
I = G ÷ H

주1)

2023 ~ 2024년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

동사는 신고서 제출일 현재 이미 제품이 완성되어 판매 및 수주가 시작되었으며, 아직 제품이 완성되지 않은 기술개발기업이나 신약개발기업 대비 추정실적의 실현가능성은 상대적으로 높아 보입니다. 이에 따라 주당 평가가액 산출시 적용된 당기순이익은 동사의 사업계획 상 흑자전환 이후, 진행중인 사업의 성과가 본격적으로 실현되는 2023년과 2024년을 함께 고려하는 것이 적절하다고 판단하여 선정하였습니다. 참고로, 최근 미래 추정 당기순이익 기준 주당 평가가액 산출시 다기간의 추정 당기순이익 적용 사례는다음과 같습니다.

[최근 기술성장기업 주당 평가가액 산출 시 다기간의 추정 당기순이익 적용 사례]

회사명
상장일
미래 추정 당기순이익

아모그린텍
2019.03.29
2019년 ~ 2021년

마이크로디지탈
2019.06.05
2021년 ~ 2023년

엔바이오니아
2019.10.24
2020년 ~ 2022년

캐리소프트
2019.10.29
2020년 ~ 2021년

레몬
2020.02.28
2020년 ~ 2022년

서울바이오시스
2020.03.06
2020년 ~ 2021년

젠큐릭스
2020.06.25
2020년 ~ 2023년

주2)
금번 주당 평가가액 산출시 활용된 현재가치 할인율은 최근 기술특례상장기업의 현재가치 할인율 및 동사의 기술성, 사업구조 및 실적 달성 가능성에 대한 위험성 등을 종합적으로 고려하여 
20%의 할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

[2019년 이후 기술성장기업 연 할인율]

회사명
상장일
연 할인율(%)

이노테라피
2019.02.01
30.0

셀리드
2019.02.20
25.0

지노믹트리
2019.03.27
25.0

아모그린텍
2019.03.29
35.0

수젠텍
2019.05.28
40.0

마이크로디지탈
2019.06.05
20.0

압타바이오
2019.06.12
45.0

플리토
2019.07.17
32.0

나노브릭
2019.08.19
10.0

라닉스
2019.09.18
25.0

올리패스
2019.09.20
25.0

엔바이오니아
2019.10.24
20.0

캐리소프트
2019.10.29
17.5

미디어젠
2019.11.05
25.0

라파스
2019.11.11
20.0

티움바이오
2019.11.22
20.0

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
8.0

신테카바이오
2019.12.17
30.0

메드팩토
2019.12.19
40.0

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
20.0

천랩
2019.12.26
25.0

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

평 균
24.7

출처: 각 사 증권신고서

주3)
적용 주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산하였습니다.

(단위: 주)

구분
주식수
비고

기발행 보통주식수
9,464,640
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,400,000
IPO 공모시 신주발행 주식수

의무인수분(상장주선인)
42,000
MIN (공모물량의 3%,10억원)

상장주선인 신주인수권
140,000
-

미행사 주식매수선택권
767,520
미행사된 주식매수선택권(행사가능기간 미고려)

기발행 상환전환우선주 전환권
행사로 신규 발행 가능한 주식수
225,936
공모가액에 따른 Refixing 존재

합계
12,040,096
-

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 이오플로우
㈜
의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2023년 및 2024년 추정 당기순이익에 연 할인율 20%를 적용하여 산출된 2020년 1분기말 현가 평균 16,431백만원에 유사회사의 최근 4개 분기(2019년 2분기~2020년1분기)기준 평균 PER 20.61배, 적용 주식수 12,040,096주를 적용하여 주당 28,125원으로 산정하였습니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가 방법의 선정 및 적용방법, 유사회의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(나) 희망공모가액의 결정

【 이오플로우(주) 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용

상대가치 주당 평가가액
28,391 원

평가액 대비 할인율(주1)
36.6% ~ 26.0% 할인율 적용

공모희망가액 밴드
18,000 원 ~ 21,000 원

확정 공모가액 (주2)
-

주1)
주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 금번 공모 투자자 수익률, COVID-19 전세계적 대유행에 따른 증시 변동 위험성, 과거 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

당사는 동사의 상하단 할인율을 검토하기 위해 2019년 이후 코스닥 시장에 신규상장한 바이오(의료용 기기 포함) 기업의 공모가 Band의 상하단의 차이를 분석하였습니다.

[2019년 이후 코스닥시장에 신규 상장한 바이오(의료기기포함) 기업 할인율 분석]

회사명
하단
상단

천랩
42.59%
28.92%

브릿지바이오테라퓨틱스
25.40%
34.70%

메드팩토
40.50%
24.80%

신테카바이오
40.05%
24.06%

리메드
27.79%
17.84%

노터스
26.60%
13.60%

티움바이오
43.60%
29.50%

제테마
32.57%
10.09%

라파스
40.18%
27.71%

녹십자웰빙
25.00%
10.00%

올리패스
44.06%
31.97%

레이
37.76%
26.77%

압타바이오
40.60%
29.30%

수젠텍
53.42%
45.66%

지노믹트리
53.10%
31.10%

셀리드
43.50%
29.90%

이노테라피
44.70%
31.00%

평균
38.91%
26.29%

차이
12.62%p

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 이오플로우㈜의 희망공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 36.0% ~ 25.3% 의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 18,000원 ~ 21,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

공모가액을 산정함에 있어 2023 ~2024년 추정 당기순이익을 2020년 1분기말 기준으로 현재가치 환산한 실적의 산술평균치를 적용하였으나, 해당 실적이 동사의 2020년 1분기말 실적을 보증하는 것은 아니며, 만약 2023 ~ 2024년 향후 실적이 예상보다 하락할경우 동사 공모가액이 실적 하락분을 적절히 반영하지 못할 수 있습니다.

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(다) 추정 당기순이익 산
정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제10기)

2021년(E)

(제11기)

2022년(E)

(제12기)

2023년(E)

(제13기)

2024년(E)

(제14기)

매출액

2,538
11,472
49,099
91,543
177,616

매출원가

3,363
10,167
28,346
49,216
88,320

매출총이익

(825)
1,306
20,753
42,327
89,297

판매비와관리비

12,204
13,353
17,274
22,599
34,842

영업이익(손실)

(13,029)
(12,047)
3,479
19,728
54,455

영업외수익

140
158
103
188
514

영업외비용

-
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(12,889)
(11,890)
3,582
19,916
54,969

법인세비용

-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(12,889)
(11,890)
3,582
19,916
54,969

주1)
영업외비용 중 우선주에 따른 파생금융부채평가손익은 코스닥 시장 상장이후 보통주로 전환될 것으로 예상되어 별도 추정하지 않았습니다.

주2)
법인세비용은 당기순손실 및 이월결손금으로 인하여 2024년까지는 발생하지 않습니다.

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 이오플로우㈜의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황) 등을 종합적으로 고려하였습니다.

동사의 추정 매출 및 손익은 현재 판매중인 EOPatch(이오패치)제품의 안정적인 판매 확대 및 개발중인 EOPatchX(이오패치X, 분리형 웨어러블 인공췌장) 및 EOPani(이오파니, 일체형 웨어러블 인공췌장) 제품의 성공적인 개발 및 상용화를 가정하고, 국내 및 유럽지역은 물품공급계약서를 바탕으로 산출하고, 미국지역과 기타지역은 목표 시장점유율을 타겟하여 산출하였습니다. 제품개발 및 상용화 성공 여부, 해외 매출의 안정적인 증가 여부 등의 불확실성이 여전히 존재하며 그럼에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니합니다. 또한, 미국과 기타지역 시장 및 매출추정에 적용된 시장점유율 및 판매가격 등의 수치는 회사의 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.

따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급격한 매출 증가는 증권신고서 제출일 현재 동사의 매출구조와 상이할 수 있으며, 동사가 제시한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다.

항목별 추정근거 상 외화금액(달러)은 2020.01.01 ~ 2020.03.31 평균환율 1,193.6원/$ 을 적용하여 원화 환산된 금액을 표시하였습니다.

(가) 매출액

동사의 매출액은 아래와 같이 ADM, EOPatch, EOPatchX, EOPani 매출로 구성되어 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제10기)

2021년(E)

(제11기)

2022년(E)

(제12기)

2023년(E)

(제13기)

2024년(E)

(제14기)

ADM
568
-
-
-
-

EOPatch
1,970
8,261
8,870
3,085
-

EOPatchX
-
3,211
40,067
78,949
112,128

EOPani
-
-
162
9,509
65,488

합 계

2,538
11,472
49,099
91,543
177,616

상기 매출액의 세부 구성은 아래와 같습니다.

[매출액 세부 구성]

(단위 : 백만원)

구 분
지역
판매시기
매출액

2020년(E)

(제10기)

2021년(E)

(제11기)

2022년(E)

(제12기)

2023년(E)

(제13기)

2024년(E)

(제14기)

제품
매출

ADM
한국
2020년
91
-
-
-
-

유럽
2020년
477
-
-
-
-

소 계
568
-
-
-
-

EOPatch
한국
2020.06
1,373
5,058
117
-
-

유럽
2020.10
597
3,203
159
-
-

미국
-
-
-
-
-
-

기타
2022.01
-
-
8,594
3,085
-

소 계
1,970
8,261
8,870
3,085
-

EOPatchX
한국
2021.09
-
747
7,027
6,569
5,050

유럽
2021.09
-
975
11,999
21,533
31,513

미국
2021.09
-
1,489
21,041
41,875
63,888

기타
2023.01
-
-
-
8,972
11,677

소 계
-
3,211
40,067
78,949
112,128

EOPani
한국
2022.11
-
-
162
2,485
6,627

유럽
2023.06
-
-
-
2,734
19,177

미국
2023.06
-
-
-
4,290
36,660

기타
2024.01
-
-
-
-
3,024

소 계
-
-
162
9,509
65,488

합 계
2,538
11,472
49,099
91,543
177,616

1) ADM

동사가 판매중인 웨어러블 인슐린 펌프를 사용하기 위해서는 펌프로의 인슐립 주입 명령과 혈당체크 등 이를 통제하기 위한 전용 컨트롤러가 있어야 합니다. 현재 동사의 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager)은 국내 및 유럽의 경우 물품공급계약서 가격에 따라 공급하고 있으며, 사용자는 매 4~5년마다 해당 제품을 교체해야합니다. 2020년 10월 이후 동사에서 해당 컨트롤러를 대체하는 스마트폰 앱을 무료로 공급할 계획을 갖고 있으므로 해당 매출은 2020년에 유효할 것으로 전망합니다. 해당 제품의 판매에서 발생하는 매출은 향후 5년간 누적 568백만원 수준으로 전망되며, 동 기간 패치펌프의 누적 예상 매출 3,317억원 대비 비중은 0.2% 미만으로 매우 작습니다.

동사의 ADM은 국내 및 유럽 물품공급계약서에 따라 국내 500개와 유럽지역 2,000개를 판매할 계획입니다.

2) EOPatch

당뇨병은 완치가 되지 않는 대표적인 소모성 만성질환으로 인슐린이 필요한 환자는 평생 동안 지속적으로 주입기를 통해 인슐린을 체내로 주입해야 합니다. 2019년 IDFDiabetes Atlas 자료에 따르면, 2019년 기준으로 전 세계에 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)의 당뇨환자가 있으며, 이는 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중10.9%)이 될 것으로 예상됩니다. 그 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다. Insulet사의 2018년 Annual Report에 의하면 미국 1형 당뇨인 약 150만명중1/3정도가 펌프를 사용하고 있고, 인슐린을 사용하는 2형 당뇨인 170만명 중 펌프 사용자를 약 10%로 분석하였으며, 미국 내 인슐린 펌프 사용자를 약 70만명으로 추산하고 있습니다. 다수의 관련 보고서에 의하면 전 세계 인슐린 펌프 사용자의 50% 이상이 미국에 있다고 보고된 바, 현재 전 세계의 인슐린 펌프 사용자 수는 약 140만명으로 추산되고 있습니다.

미국의 시장조사 기관 Grand View Research에 따르면 인슐린 주입기 시장은 2017년 기준 118억달러(약 14조원) 규모로, 2025년까지 연평균 9% 성장해 229억달러(약27조원)에 달할 전망입니다. 세분화된 시장을 보면 인슐린 패치 시장이 가장 가파른 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 시장 초기 단계인 인슐린 패치 시장 확대가 본격화될 것으로 예상되기 때문이며, 인슐린 펌프는 2025년까지 연평균 7% 성장해 7조원을 달성할 전망입니다. 펌프는 밸트에 차고 튜브는 복부에 부착해야 하는 번거로움 때문에 환자가 꺼리는 경우가 많아 사용자의 확장이 더딘것으로 추정되며, 전체의절반을 차지하는 인슐린 펜 시장은 2025년까지

연평균 9% 성장해

약 13조원을 달성할 전망입니다.

[글로벌 인슐린 주입기 시장 규모]

(단위: 십억원)

구분

2019년

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)
CAGR

인슐린 펌프
4,774
5,132
5,491
5,849
6,207
6,565
7,042
6.7%

웨어러블 인슐린 펌프
836
955
1,194
1,552
1,910
2,387
2,865
22.8%

인슐린 펜
8,236
9,071
9,907
10,742
11,817
12,772
13,846
9.0%

인슐린 주사기
2,865
2,984
3,103
3,223
3,223
3,461
3,581
3.8%

합계
16,710
18,143
19,694
21,365
23,156
25,185
27,333
8.5%

주1)
출처: 헬스케어 산업분석 보고서, 한국투자증권

주2)
원화환산은 외국환중개소에서 고시하는 2020년 01월 01일 ~ 03월 31 평균환율 1,193.6원/$ 를 적용하였습니다.

[글로벌 인슐린 주입기 시장 규모]

글로벌 인슐린 주입기 시장 규모.jpg
[글로벌 인슐린 주입기 시장 규모]

(출처: 헬스케어 산업분석 보고서, 한국투자증권 2019)

전통적인 인슐린 주입방식인 주사기, 펜 등의 성장이 점진적으로 둔화되고 인슐린 패치의 시장성장률이 급격하게 증가하고 있는 것을 확인할 수 있습니다다. 다
른 분석보고서에 의하면, 글로벌 인슐린 펌프 시장은 2016년 41.8억달러(4조 9,890억원)에서 2025년까지 95억달러(11조 3,390억원)까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히, 미국 시장은 2017년 약 29억달러(3조 4,610억원)으로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다.

[글로벌 인슐린 펌프 시장 규모]

글로벌 인슐린 펌프 시장 규모.jpg
[글로벌 인슐린 펌프 시장 규모]

(출처: Transparency Market Research Apr. 2019)

Insulin Pump Market Size, Share, Future Trends에 의하면, 2023년까지 인슐린 펌프 시장은 약 85억달러(10조 1,460억원)로 연평균 8.4% 성장할 것으로 예측하였으며, 동사가 타겟으로 하는 웨어러블 인슐린 펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다. 

동사의 제품이 해당되는 웨어러블 인슐린 펌프시장은 기존 인슐린 주입기 시장의 대부분을 차지하고 있었던 펜 타입의 주입기 시장을 점진적으로 대체하고 있습니다. 웨어러블 인슐린 펌프 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억달러(5,705억원)에서 2024년까지 16.8억달러(2조 52억원)으로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다(출처: Tubeless Insulin Pump Market Analysis and Forecast, 2016-2024).

웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 가파르며,최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet(인슐렛), Valeritas(발레리타스) 그리고 유럽의 Cellnovo(셀노보)가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

[Insulet사 웨어러블 펌프 매출추이]

(단위: 십억원)

구분

2015년

2016년

2017년

2018년

2019년

OmniPod US

223
274
324
386
502

OmniPod International

48
85
143
206
302

OmniPod Total

271
359
467
592
804

출처:
Insulet
Annual Report

동사의 EOPatch는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절창지로 다음의3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템입니다.

① Patch: 웨어러블 인슐린주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입을 합니다.

② ADM: EOPatch전용 컨트롤러로 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM/CGM 등 혈당센서와 연계하며 EOBridge로 당뇨 Data 중개 역할을 합니다.

③ EOBridge: 당뇨 Data 관리를 위한 애플리케이션으로 데이터저장, 통계 및 분석을위한 Cloud server(EOCloud system), Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션으로 구성됩니다.

동사의 주력 판매 제품인 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 인공췌장은 개당 평균 3.5일 사용 후 교체가 필요한 일회용 제품으로써 사용자 한 명당 연간 104개 정도의 소비가 발생합니다(1년 52주 x 주당 2개 = 연 104개). 동사는 국내 및 유럽지역 관련하여 각각의 판매파트너와 독점 물품공급계약을 체결하였으며, 계약서상에 명기되어 있는 목표 판매수량과 판매 예상 시점, 지역별 시장 규모의 차이 등을 고려하여 향후 5년간 매출액을 추정하였으며, 그 세부내역은 다음과 같습니다. 

[EOPatch의 지역별 출시 시기]

구분

시기

국내

유럽

미국

기타지역

EOPatch

출시

2020년 06월

2020년 10월

-

2022년 01월

[EOPatch의 지역별 연도별 추정 판매수량 및 판매금액]

(단위 : 개, 백만원)

구 분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년
합 계

한국
판매수량
76,296
281,000
6,500
-
-
363,796

판매금액
1,373
5,059
117
-
-
6,549

유럽
판매수량
25,000
134,167
6,667
-
-
165,834

판매금액
597
3,203
159
-
-
3,959

미국
판매수량
-
-
-
-
-
-

판매금액
-
-
-
-
-
-

ROW
판매수량
-
-
360,000
131,950
-
491,950

판매금액
-
-
8,594
3,084
-
11,678

합계
판매수량
101,296
415,167
373,167
131,950
-
1,021,580

판매금액
1,970
8,261
8,870
3,084
-
22,186

주1)
동사의 주력 판매 제품인 웨어러블 인슐린 펌프 EOPatch는 개당 평균 3.5일 사용 후교체가 필요한 일회용 제품으로써 사용자 한 명당 연간 104개 정도의 소비가 발생합니다.

주2)
2020년 10월부터 본격적으로 판매가 이루어지고, 물품공급계약에 따라 한국과 유럽의 경우 매년 10월부터 익년 9월을 1년으로 계산하였습니다.

주3)
국내 및 유럽의 추정 판매수량과 판매금액은 판매파트너사인 (주)휴온스 및 Menarini사와 체결한 독점공급계약을 근거로 산정하였습니다.

주4)
미국은 EOPatch와 EOMapp이 결합된 제품으로 판매를 시작할 예정으로, 동사의 제품 구분 상 EOPatchX로 구분됩니다.

주5)
기타지역은 한국에 비하여 약 2년이 늦은 2022년 01월 출시를 목표로 하여 일본 파트너사 등을 통하여 일본 및 동남아 지역에 판매를 협의중에 있습니다.

동사의 EOPatch 매출액 추정을 위한 기본 가정은 다음과 같습니다.

[매출액 추정을 위한 가정]

시장

판매파트너사

가정

국내

(주)휴온스

수량: 물품공급계약서 상 목표구매수량 참고

가격: 물품공급계약서 상 구매가격

유럽

Menarini

수량: 물품공급계약서 상 목표구매수량 참고

가격: 물품공급계약서 상 구매가격

미국

-

수량: 미국 내 1형당뇨인구 대비 회사 점유율 가정

가격: 유럽시장 구매가격과 동일하게 가정

일본 및 동남아시아

일본 파트너사

수량: 국내 최소구매수량 기준으로 수량 가정

가격: 유럽시장 구매가격과 동일하게 가정

- 국내

동사는 국내시장 판매수량은 판매파트너사인 (주)휴온스와 체결한 물품공급계약서 상 EOPatch 목표구매수량에 연도별 달성율을 적용하였으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

[국내시장 판매수량 추정]

(단위: 개)

구분

계약서 상 목표

구매수량

목표 
사용자 수(명)

추정

판매수량

추정 
사용자 수(명)

달성률

2020.10 ~ 2021.09

300,000

2,885

300,000

2,885

100%

2021.10 ~ 2022.09

390,000

3,750

390,000

3,750

100%

2022.10 ~ 2023.09

480,000

4,615

432,000

4,154

90%

2023.10 ~ 2024.09

510,000

4,904

459,000

4,413

90%

2024.10 ~ 2025.09

510,000

4,904

459,000

4,413

90%

주)
목표 사용자 수 및 추정 사용자 수는 1명당 1년에 104개 사용을 가정하여 산출하였습니다.

제품 출시 1년차 및 2년차는 당사 제품의 대기 수요자들을 고려하여 계약서 상 목표구매수량의 100%를 달성하는 것으로 추정하였으며, 3년차부터 구매의 불확실성을 고려하여 1년차 및 2년차 대비 10% 감소한 비율로 추정하였습니다. 

국내 인슐린 펌프 시장은 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명 중 대부분이 펜 주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 분석하고 있으며, 보건복지부 추정 인슐린 펌프 사용 환자 수는 약 14,000명이 되는 것으로 파악됩니다.

[국내 인슐린 주입기 시장규모]

구분
환자 수
출처

전체 당뇨 환자 수
5,010,000 명
대한당뇨병학회, Diabetes Fact Sheet in Korea 2018

1형 당뇨 환자 수
89,000 명
한국투자증권 산업분석 보고서

2형 당뇨 환자 수
4,921,000 명
전체 당뇨 환자 수 - 1형 당뇨 환자 수

인슐린 투여 환자 수
296,372 명
대한당뇨병학회, Diabetes Fact Sheet in Korea 2018

펜/주사기 사용 환자 수
282,372 명
인슐린 투여 환자 수 - 펌프 사용 환자 수

인슐린 펌프 사용 환자 수
14,000 명
보건복지부 추정

주)
웨어러블 인슐린 펌프는 국내 정식으로 등록된 제품이 없으므로 산출하지 않았습니다.

(주)휴온스는 웨어러블 인슐린 펌프에 대한 수요조사를 통하여 동사와 물품공급계약을 체결하였으며, 상기사항을 고려하여 사용자 수 및 EOPatch 판매량을 추정하였습니다.

- 유
럽

UN의 2019년 통계자료 기준 EU 총 인구 수는 약 747,182,815명이며, 당뇨 유병률 8.9% 적용 시 유럽 당뇨인구는 약 66백만명으로 추정되고, IDF Diabetes Atlas에 의하면 유럽 당뇨인구는 2019년 약 59백만명으로 추정되며, 2030년에는 66백만명까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 2019년 59백만명 중 20세 이하 1형 당뇨인구는 약 297천명으로 추산되고 있습니다. 

1형 당뇨인구 중 대부분이 인슐린 펌프를 사용하고 있으며, 웨어러블 인슐린 펌프 사용자는 지속적으로 증가하는 추세에 있습니다. European Diabetes Care Market Shaped By Innovation에 의하면 유럽에서는 신규 인슐린 펌프 사용자의 약 40%가 웨어러블 펌프를 선택하고 있으며, 2015년 웨어러블 인슐린 펌프 사용자는 일반 펌프 사용자 대비 약 15%로, 2022년에는 약 30% 대로 증가할 것으로 추정하고 있습니다.

[유럽시장 웨어러블 인슐린 펌프 비중]

웨어러블 인슐린 펌프 비중 유럽.jpg
[웨어러블 인슐린 펌프 비중 유럽]

(출처: iData Research Inc,)

동사는 유럽시장 판매수량은 판매파트너사인 Menarini사와 체결한 물품공급계약서 상 EOPatch 목표구매수량에 연도별 달성율을 적용하였으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

[유럽시장 판매수량 추정]

(단위: 개)

구분

계약서 상 목표

구매수량

목표 
사용자 수(명)

추정

판매수량

추정 
사용자 수(명)

달성률

2020.10 ~ 2021.09

100,000

962

100,000

962

100%

2021.10 ~ 2022.09

400,000

3,846

400,000

3,846

100%

2022.10 ~ 2023.09

1,050,000

10,096

945,000

9,087

90%

2023.10 ~ 2024.09

2,250,000

21,635

1,800,000

17,308

80%

2024.10 ~ 2025.09

4,150,000

39,904

2,905,000

27,933

70%

주) 목표 사용자 수 및 추정 사용자 수는 1명당 1년에 104개 사용을 가정하여 산출하였습니다.

제품 출시 1년차 및 2년차는 판매파트너사의 유럽당뇨학회 제품 런칭과 파트너사가 보유한 대기 수요자들을 고려하여 계약서 상 목표구매수량의 100%를 달성하는 것으로 추정하였으며, 3년차부터
는 판매의 불확실성을 고려하여 달성률을 연도별 10%씩감소하는 것으로 추정하였습니다.

- 기타지역(일본 및 동남아시아)

일본 및 동남아시아 지역 제품 판매와 관련하여 판매파트너인 A사와 계약 협의를 마치고 기타 조건을 협의 중입니다. 일본에는 약1,000만명의 당뇨인 및 1,000만명의 당뇨로 추정되는 인구 등 약 2,000만명의 당뇨병 유관 인구가 있어서(2016년 국민건강 영양조사)국내 당뇨인구의 약 2배 정도로 추정됩니다. 전반적으로 한국의 당뇨 환자들보다 관리가 잘 되고 있어서 당뇨인들의 평균 수명이 1970년대의 64.9세(여성), 63.1세(남성)에서 2000년대 들어75.1세, 71.4세로 늘어나고 있는 추세입니다(Journal of the Japan Diabetes Society, 2017). 이러한 추세는 인슐린 사용자의 숫자에서도 나타나는데, 국내의 인슐린 사용자를 약 30만명으로 보는 반면, 일본은100만명이 넘는 사용자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 이에 근거하여 보수적인 관점에서 국내 물품공급계약서 상 최소구매수량 대비 2배를 가정하여 판매수량을 추정하였습니다.

[기타지역 판매수량 추정]

(단위: 개)

구분

국내 계약서 상

최소수량

추정
판매수량
추정
사용자 수(명)

비고

2020.10 ~ 2021.09

180,000
-
-
-

2021.10 ~ 2022.09
273,000
-
-
-

2022.10 ~ 2023.09
336,000
360,000
3,462
2022년 01월 부터 판매 가정

2023.10 ~ 2024.09
357,000
546,000
5,250
2023년 01월 부터 판매 가정

2024.10 ~ 2025.09
357,000
672,000
6,462
2024년 01월 부터 판매 가정

주) 목표 사용자 수 및 추정 사용자 수는 1명당 1년에 104개 사용을 가정하여 산출하였습니다.

3) EOPatchX

연속혈당센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품인

EOPatchX는 EOPatch에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고, Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 시스템 입니다. 인공췌장 프로그램이 포함되어있는 일회용 웨어러블 인슐린 주입부(Patch X) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여야 하는데, PatchX와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해서 지속적인 인공췌장 모드 수행이 가능하도록 해줍니다.

인공췌장 시장은 미국의 Medtronic사가 독점적 지위에 있으며, Medtronic의 매출을 통한 시장규모 예측치는 다음과 같습니다.

[인공췌장 시장 시장예측치 및 Medtronic 매출 예측치]

[단위: 백만USD]

인공췌장 시장예측치 및 mdt 매출 예측치.jpg
[인공췌장 시장예측치 및 MDT 매출 예측치]

(출처: 메드트로닉 IR, 2017년 및 Research and Markets의 Artificial Pancreas Device System Market to 2025)

또한, Research and Markets의 2019년 1월 보고서에 따르면 글로벌 인공췌장 시장 규모는 2017년 $481.8M(약 5,751억원)을 기준으로 2025년까지 $2,025M(약 2조 4,170억원)으로 20.9%의 성장율을 적용하여 성장할 것으로 예측하였습니다.

[글로벌 인공췌장 시장 규모]

글로벌 인공췌장 시장 규모.jpg
[글로벌 인공췌장 시장 규모]

(출처: The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)

2017년 FDA 승인을 획득한 Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 동년 3분기 미국 내에서 이미 20,000명이 사용하였으며, 2017년말 기준 25,000명 이상이 사용하면서 $175M(약 2,089억원) 이상의 매출을 기록하였습니다(MiniMed670G 약 $7,000 기준).또한 2019년 1분기 기준으로 미국 내에서 이미 175,000명 이상이 사용하고 있으며. 최근 5분기 동안 매 분기마다 평균 3만명 이상 실 사용자가 증가하였습니다. Medtronic사의 2019년 인공췌장 매출 $961M(1조 1,470억원)으로 상기 리포트 상 2021년에 가능할 것으로 예측한 매출을 이미 달성하였으며, 이는 시장의 인공췌장 출시에대한 기대감을 보여주고 있습니다. Medtronic사의 기존 인공췌장 솔루션은 사용이 불편한 일반형 인슐린 펌프에 기반한 것임을 감안할 때, 동사의 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션이 나온다면 긍정적인 시장반응과 함께 향후 매출액 및 시장의 성장성은 매우 클 것으로 판단됩니다.

동사의 EOPatchX는 다음의 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리시스템입니다.

① EOPatch: 인슐린주입장치로 PatchX, ADM, EOBridge로 구성됩니다.

② 인공췌장(AP) 알고리즘: 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을기반으로 인슐린 주입량을 조절하는 프로그램입니다

③ 연속혈당센서(CGM): 5분마다 혈당값을 측정하여 Data를 전달해주는 장치로 약 7일 사용할 수 있습니다.

동사 EOPatchX의 지역별 출시 시기는 다음과 같습니다.

[EOPatchX의 지역별 출시시기]

구분

국내

유럽

미국

ROW

EOPatchX

2021년 09월

2021년 09월

2021년 09월

2023년 01월

[EOPatchX의 지역별 연도별 추정 판매수량 및 판매금액]

(단위 : 개, 백만원)

구 분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년
합 계

한국
판매수량
-
41,500
390,400
383,513
311,738
1,127,151

판매금액
-
747
7,027
6,569
5,050
19,393

유럽
판매수량
-
40,833
529,583
1,098,000
1,650,083
3,318,499

판매금액
-
974
11,999
21,533
31,513
66,019

미국
판매수량
-
62,400
936,000
2,192,667
3,345,333
6,536,400

판매금액
-
1,490
21,041
41,875
63,888
128,294

ROW
판매수량
-
-
-
414,050
604,800
1,018,850

판매금액
-
-
-
8,972
11,677
20,649

합계
판매수량
-
144,733
1,855,983
4,088,230
5,911,954
1,200,900

판매금액
-
3,211
40,067
78,949
112,128
234,355

주1)

동사의 EOPatch X는
'분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'
이며, EOPatch에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계한 것으로, 상기 EOPatch 추정 판매수량을 동일하게 적용하였습니다.

주2)
미국은 EOPatch와 EOMapp이 결합된 제품으로 판매를 시작할 예정으로, 동사제품 출시 후 4년차에 미국 1형 당뇨시장 목표점유율 3%를 차지할 것으로 가정하였습니다.

- 국내 및 유럽

연속혈당센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품인 EOPatchX는 연속혈당센서와의 연동형 제품으로 개발이 완료되며, 기존의 웨어러블 인슐린 펌프(EOPatch)에서 소프트웨어만 업그레이드한 제품으로 판매가격은 기존의 EOPatch 제품과 동일하게 책정할 예정입니다. EOPatchX 판매수량은 상기 EOPatch 추정수량에서 아래와 같은 대체율에 따라 EOPatch에서 대체될 것으로 추정하였습니다.

[EOPatch의 EOPatchX 대체율]

1개월
2개월
3개월
4개월
5개월
6개월

10%
20%
40%
60%
80%
100%

- 미국

동사는 미국시장의 경우 첫 진출을 EOPatchX 제품으로 타겟하고 있으며, 해당시장의 독점적인 공급자인 Insulet 제품 사용자를 근거로 동사의 미국 1형 당뇨시장 목표점유율 바탕으로 산정하였습니다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에서 2020년 발행한 National Diabetes Statistics Report에 의하면, 2018년 미국시장 전체 당뇨인구는 약 34,200,000명으로 추정되며, 이 중 1형 당뇨인구는 1,587,000명으로 추산됩니다. Insulet 제품 사용자는 약 95,000명으로 1형 당뇨인구 대비 6% 점유율을 형성하고 있습니다. 동사는 EOPatch 개발 완료 후 2021년부터 미국지역에 제품을 판매할 예정으로 출시 후 4년차인 2024년도에 미국시장 1형 당뇨인구 대비 동사 점유율을 3% 차지할 것으로 가정하였습니다.

[미국시장 목표 환자수]

(단위: 명)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년

신규 환자 수
3,000
10,000
15,000
20,000
25,000

목표 환자 수
3,000
13,000
28,000
48,000
73,000

1형 당뇨인구 대비 점유율
0.2%
0.8%
1.8%
3.0%
4.6%

주) 1형 당뇨인구 대비 점유율은 2018년 1형 당뇨인구 1,587,000명을 기준으로 산출하였습니다.

[미국시장 판매수량 추정]

(단위: 명, 개)

구분
2021년
2022년
2023년
2024년
2025년

New User
3,000
10,000
15,000
20,000
25,000

User/Year
3,000
13,000
28,000
48,000
73,000

Patch/Year
62,400
936,000
2,288,000
4,160,000
6,552,000

주1)
미국시장은 2021년 9월부터 첫 판매가 발생하는 것으로 가정하였습니다.

주2)
신규 환자 수의 EOPatch 사용수량은 보수적으로 60%로 산정하였으며, 차년도는 100% 사용하는 것으로 가정하였습니다.

4) EOPani

동사가 개발하고 있는 개발하고 있는 EOPani는 당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치이며, 2022년 하반기 출시를 예정으로 크기는 57.3 x 39 x 14.5 mm(TBD)이며, 중량 30g 이하(TBD)로 EOPatch의 Patch 기능에 혈당을 자동으로 측정하는 연속혈당센서 모듈 및 인공췌장 알고리즘(inControl)을 추가하여 세계 최초로 CGM과 펌프가 일체형으로 구성되고 자동으로 혈당이 조절되는 사용 편의성을 제공하게 됩니다. 

연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Foundation)의 지원을 받아개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다

[EOPani의 지역별 출시시기]

구분

국내

유럽

미국

ROW

EOPatchX

2022년 11월

2023년 06월

2023년 06월

2024년 01월

[EOPani의 지역별 연도별 판매수량 및 판매금액]

(단위 : 개, 백만원)

구 분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년
합 계

한국
판매수량
-
-
3,600
55,238
147,263
206,101

판매금액
-
-
162
2,485
6,627
9,274

유럽
판매수량
-
-
-
60,750
426,167
486,917

판매금액
-
-
-
2,734
19,177
21,911

미국
판매수량
-
-
-
95,333
814,667
910,000

판매금액
-
-
-
4,290
36,660
40,950

ROW
판매수량
-
-
-
-
67,200
67,200

판매금액
-
-
-
-
3,024
3,024

합계
판매수량
-
-
3,600
211,321
1,455,297
1,670,218

판매금액
-
-
162
9,509
65,488
75,159

연속혈당센서 일체형 웨어러블 인공췌장 제품인 EOPani는 연속혈당센서와의
인공췌장 알고리즘
연동형 제품으로 개발이 완료되며, 기존의 EOPatch에서 하드웨어와 소프트웨어를 업그레이드 후 출시 예정입니다. 판매수량은 기존 EOPatch 추

정 판매수량에
아래 일정비율을 적용하여 사용량을 추정하였습니다.

[EOPani의 추정 사용비율]

출시 후

1개월 ~ 
4개월
5개월 ~ 
8개월
9개월 ~ 
12개월
13개월 ~ 
15개월
16개월 ~ 
18개월
19개월 ~ 
21개월
22개월 ~ 
30개월
31개월 ~

5%

10%
15%
20%
25%
30%
40%
50%

주) 상기 EOPani 사용비율을 제외한 수량은 EOPatchX 제품 추정 판매수량에 포함되어 있습니다

(나) 매출원가

(단위: 백만원)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

매출원가
3,363
10,167
28,346
49,216
88,320

재료비
1,982
7,879
25,087
45,897
84,050

국내생산
1,572
4,528
4,617
5,051
5,777

해외생산
410
3,350
20,470
40,846
78,273

노무비
489
627
760
904
1,127

경비
892
1,661
2,498
2,415
3,142

외주비
336
697
826
395
319

감가상각비
386
628
1,249
1,495
2,146

기타경비
170
336
423
525
677

동사의 매출원가는 불량율을 감안하여 재료비, 외주비, 노무비, 감가상각비, 기타경비로 산정하였습니다. 동사는 제조공정의 자동화와 해외 외주생산을 통한 원가 절감을 통하여 지속적인 수익성 개선을 추진할 예정입니다. 또한 동사의 매출원가의 대부분을 차지하고 있는 재료비는 매출액과 연동되는 변동비 성격으로, 매출원가내 고정비 비율이 낮음에 따라 판매수량의 증가 또는 감소할 경우에도 매출원가율은 유사한 수준입니다.

1) 불량율
동사는 매출원가 산정 시 초기 생산에 따른 불량율을 다음과 같이 산정하였습니다. 

가) ADM
ADM은 초기 생산 후 EOMapp으로 대체됨에 따라 불량율을 산출하지 않았습니다

나) EOPatch 및 EOPatchX
동사는 EOPatch 및 EOPatchX 2020년 초도 생산 시 약 10%의 불량을 예상하였으며, 2022년 생산 공정의 안정화 및 자동화에 따라 불량이 급격한 감소를 예상하였습니다.

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

불량율
10%
8%
4%
3%
2.5%

다) EOPani
동사는 2022년 EOPani의 초도 생산 시 7%의 불량을 예상하였으며, 이후 생산 공정의 안정에 따라 다음과 같이 불량을 예상하였습니다.

년도
2022년
2023년
2024년
2025년
2026년~

불량율
7%
5%
3.5%
3%
2%

2) 재료비

동사는 ADM과 국내에서 판매되는 제품에 한하여 국내에서 생산을 할 예정이며, 해외판매수량은 전량 해외 외주생산을 목표로 하고 있습니다. 해외 외주생산은 일본의A사와 대만의 F사와 논의하고 있으며 해외에 대한 본격적인 판매가 이루어지는 2021년부터 진행될 예정입니다. ADM과 EOPatch의 국내 생산단가는 외주업체의 자재명세서 등(Bill of material, BOM)을 근거로 추정하였으며, 해외 외주생산 단가는 A사 제시 단가를 참고하여 추정하였습니다.

3) 노무비
동사는 증권신고서 제출일 현재 제조관련 인원은 3명으로 향후 사업계획에 따라 신규채용을 통하여 아래와 같이 증가할 것으로 예상됩니다. 다만 동사는 자체 생산시설을 갖추지 아니하고 국내/외 모두 외주생산을 계획하였으며, 이로 인하여 제조관련 인원은 품질(양산QC), 생산관리, 생산기술, 구매 기능만을 유지할 계획입니다.

[제조관련 인원수]

(단위 : 명)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

품질(양산QC)
-
1
1
2
3

생산관리
1
1
2
2
2

생산기술
3
3
3
4
4

구매
1
1
1
1
1

합계
5
6
7
9
10

주)
상기의 인원수는 신규채용에 따른 연도말 누적인원수를 표시하였습니다

동사는 임직원의 급여는 Economic Intelligence Unit의 연도별 임금상승률을 참고하고, 평균임금을 산정하여 매년 3월 1일 연봉인상율 4%를 적용하였으며 퇴직급여는 '확정기여형(DC형) 퇴직연금'제도 운용에 따라 산출된 금액으로 노무비를 추정하였습니다.

[연도별 예상 물가/임금 상승률]

구분
2020(E)
2021(E)
2022(E)
2023(E)
2024(E)

물가상승률
1.80%
1.90%
2.20%
2.30%
2.40%

임금상승률
3.60%
3.90%
4.50%
4.90%
5.00%

출처: Economist Intelligence Unit

4) 감가상각비
동사는 제조관련 기계장치는 2년 ~ 5년, 공구와기구 및 비품은 5년으로 상각기간을 적용하고 있습니다. 향후 사업계획에 따른 판매수량 증가에 대비하여 매년 다음과 같은 신규투자 및 자본적지출 30%을 고려하여 감가상각비를 추정하였습니다.

[연도별 신규 투자액]

(단위 : 백만원)

연도
2020년
2021년
2022년
2023년

투자금액
2,245
1,500
1,500
3,000

5) 외주비 및 기타경비
동사의 외주비는 국내 외주생산 시 발생하는 비용으로 생산수량에 비례하여 발생하며, 생산수량이 증가함에 따라 개당 외주비 비용은 감소가 예상됩니다.

[외주비 예상액]

(단위 : 원)

연도
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

외주비
4,000
2,000
2,000
1,000
1,000

주)
상기 금액은 패치 1개당 외주비 발생 예상액이며, 생산수량이 늘어남에 따라 개당 외주비 금액이 줄어드는 것으로 예상하였습니다.

기타경비는 생산관련 비용을 모두 포함한 금액이며, 2020년은 단기사업계획 금액을 근거로 산정하였으며, 2021년부터는 한국은행 "기업경영분석 2018년_의료, 정밀,광학기기 및 시계"의 자료를 근거로 매년 국내 매출액 대비 5.8%로 추정하였습니다.

(다) 판매비와 관리비

(단위: 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

급여 및 퇴직급여
4,695
5,357
6,075
6,480
6,992

복리후생비
434
589
668
713
769

여비교통비
199
229
264
303
349

임차료.관리비
421
434
447
460
474

경상연구개발비
1,199
1,413
1,625
1,868
2,149

지급수수료
641
1,084
2,204
4,784
12,337

외주용역비
903
283
325
374
430

외주시험비
966
1,015
1,065
1,172
1,289

감가상각비
314
391
432
469
518

기타경비
432
458
1,964
3,661
7,104

EOFlow,lnc.,
2,000
2,100
2,205
2,315
2,431

합계
12,204
13,353
17,274
22,599
34,842

주)
2020년 판매비와 관리비는 2020년 사업계획을 근거로 하였습니다.

주2)
동사는 연결기준으로 당기손이익을 추정 하였으며,EOFlow,Lnc.,항목은 미국법인의 판매비와관리비 수치입니다.

1) 급여 및 퇴직급여

동사의 판매 및 관리 인력은 경영진, 경영지원, 상품기획, 연구개발, 마케팅, 품질부서의 인력을 의미하며 증권신고서 제출 현재 61명으로 향후 사업계획에 따라 신규채용을 통하여 아래와 같이 증가할 것으로 예상됩니다. 

[판매 및 관리 인력 수]

(단위 : 명)

연도
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

인원
70
77
80
82
85

주)
상기의 인원수는 신규채용에 따른 연도말 누적인원수를 표시하였습니다

동사는 증권신고서 제출일 현재 근무중인 임직원의 급여를 기준으로 Economic Intelligence Unit의 연도별 임금상승률을 참고하고, 평균임금을 산정하여 매년 3월 1일 연봉인상율 4%를 고려하였으며, 퇴직급여는 '확정기여형(DC형) 퇴직연금'제도 운용에 따라 산출된 금액을 합하여 급여 및 퇴직급여를 추정하였습니다.

2) 복리후생비
동사의 복리후생비 금액은 한국은행 "기업경영분석 2018년_의료, 정밀,광학기기 및 시계"의 자료를 근거로 하여 인건비 대비 11%로 추정하였습니다.

3) 여비교통비
동사는 여비교통비 금액은 2020년 단기사업계획 대비 매년 15% 증가하는 것으로 추정하였습니다.

4) 임차료 및 관리비
동사는 사용중인 사무실 관련 임차료 및 관리비는 실 지출금액에 근거하여 매년 3% 인상을 반영하여 추정하였습니다.

5) 경상연구개발비 및 외주용역비
동사의 연구개발조직 중 하드웨어 개발팀은 제품의 회로, 무선통신, 제어, 센싱 등을 개발 및 연구하고 있으며, 기구개발팀은 제품의 형상 및 펌프와 연계된 동작 메커니즘 및 조립 구조 등을 개발 및 연구하고 있습니다. 또한, 소프트웨어 개발팀은 제품의프로그래밍 및 인공췌장 알고리즘 포팅, UI 시나리오 구현 등의 업무를 하고 있습니다. 펌프개발팀은 멤브레인 연구 및 개발, 전극 연구 및 개발과 펌프모듈 개발을 담당하고 있습니다.

현재 연구개발인력은 연구개발본부 소속 36명 및 품질본부 소속 13명으로 구성되어 있으며, 전체 조직의 약 51%를 차지하고 있습니다. 동사는 향후 EOPatch X 및 EOPani의 개발, 인공췌장으로 발전하기 위한 인공췌장 알고리즘 연계, 당뇨 관리 프로그램 등과 관련된 소프트웨어 개발, 커넥티드 케어를 제공하는 클라우드 솔루션 및 서버 솔루션의 연구 및 개발에 자금이 지출될 예정으로, 동사의 사업계획을 반영하여 2020년 사업계획 경상연구개발비를 기준으로 연간 약 15% 증가하는 것으로 추정하였습니다.

[경상연구개발비]

(단위 : 백만원)

연도
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

경상연구개발비

1,199

1,474

1,769

2,123

2,441

외주용역비는 제품 출시에 따른 업무증가를 대비하기 위하여 산출된 금액으로, 2021년 이후에는 개발인원 충원을 통하여 직접적인 연구개발이 가능할 것으로 예상하여 경상연구개발비의 20%금액을 외주용역비로 추정하였습니다.

6) 지급수수료
동사 지급수수료는 회계감사 등으로 인하여 발생하는 비용 외에 UT Austin 특허 라이선스 비용, JDRF 지원금에 따른 로열티와 Type Zero 알고리즘 사용과 관련된 비용입니다.

[지급수수료 세부내역]

(단위 : 백만원)

구분
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

회계감사 등 주1)
183
211
243
279
321

UT Austin 특허 주2)
60
172
736
1,373
2,664

JDRF 로얄티 주3)
-
-
12
713
4,912

Type Zero 주4)
398
701
1,213
2,419
4,440

합계
641
1,084
2,204
4,784
12,337

주1)
회계감사, 자문료 등 경상적으로 발생하는 비용으로 매년 15% 증가하는 것으로 추정하였습니다

주2)
UT Austin 특허 영구라이선스 비용으로 매출액 대비 1.5%의 금액을 로얄티로 지급해야 합니다. 다만 매출액의 1.5% 금액이 US $ 50,000.00이하의 경우에는 US $ 50,000.00을 지급하기로 하였습니다.

주3)
동사가 개발중인 EOPani 제품에 대하여 2017년 12월 JDRF는 US $ 2,000,000.00을 지원하기로 하였으며, EOPani 매출이 발생할 경우 7.5%의 로얄티를 지급하기로 하였습니다. 다만 지급액 총액은 지원금의 4배를 초과할 수 없습니다.

주4)
동사는 인공췌장 제품의 개발을 위하여 Type Zero의 알고리즘을 라이선스 하였습니다. 이에 따라 동사가 개발중인 EOPatchX 및 EOPani 제품의 매출이 발생할 경우 매출액 대비 2.5%의 로얄티를 지급해야 하며, 동사가 원하는 환경에 맞게 알고리즘을 제공할 경우 별도의 지급수수료를 지급하기로 하였습니다.

7) 감가상각비
동사는 판매 및 관리 관련 비품에 대해서는 5년, 연구용 개발자산에 대해서는 2년~5년, 공구와기구는 5년으로 상각기간을 적용하고 있습니다. 동사는 향후 사업계획에 따른 인원증가 및 연구개발 계획에 따라 매년 다음과 같은 신규투자 및 자본적지출 30%을 고려하여 감가상각비를 추정하였습니다.

[연도별 신규투자액]

(단위 : 백만원)

연도
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

투자금액
328
223
313
310
210

8) 기타경비
동사는 2020년 단기사업계획에 따라 2020년 경비를 책정하였으며, 2021년부터는 한국은행 "기업경영분석 2018년_의료, 정밀,광학기기 및 시계"의 자료에 근거하여 경비절감을 반영한 숫자로 매출액 대비 4%로 추정하였습니다.

(라) 영업외손익

동사에서 발생할 것으로 예상되는 영업외손익은 미국 자회사 EOFlow, Inc.의 지분법손익, 이자수익이 있습니다

동사는 추정 손익계산서 작성 시 미국 자회사 EOFlow, Inc.,의 예상 추정손익을 포함하여 연결기준으로 작성하였으므로 별도로 지분법손익은 산정하지 않았으며, 이자수익은 보수적으로 이자율 1%로 가정하여 평균 현금 및 예적금 잔액을 기준으로 추정하였습니다.

영업외비용은 상환전환우선주 관련 파생금융부채평가손익으로, 코스닥시장 상장 이후 전량 보통주로 전환될것으로 예상되어, 평가에 따른 파생금융부채평가손익은 별도 추정하지 않았습니다.

(단위 : 백만원)

연도
2020년
2021년
2022년
2023년
2024년

이자수익
140
158
103
188
514

지분법이익
-
-
-
-
-

영업외 수익
140
158
103
188
514

이자비용
-
-
-
-
-

지분법손익
-
-
-
-
-

영업외비용
-
-
-
-
-

(마) 법인세비용

동사의 2019년 말 기준 미처리결손금은 약 523억원이며, 향후 EOPatch 매출 등을 바탕으로 순이익 추정 시 향후 4개년(2020~2023년)간 누적 결손금이 예상됩니다.

세법에 따르면, 중소기업은 이월결손금 전액 공제가 가능하며, 법인세법 시행령에 의해 '연구 및 인력개발비 세액공제' 효과 등을 고려할 경우, 2023년 및 2024년 법인세비용차감전 순이익 발생 시 결손금 공제 효과로 인해 법인세비용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

(라) 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 이오플로우㈜의 지분증권 평가를 위하여 업종유사성, 사업유사성, 영업성과 시현, 비교가능성, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 (주)메디아나, (주)아이센스, (주)디오, (주)나노엔텍, (주)인바디, (주)인피니트헬스케어 등 6개 기업을 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영전략 등에서 이오플로우㈜와 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고정보를 토대로 투셀의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 감사보고서, 사업보고서, 분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 유사회사 2019년 요약 재무현황

(단위: 백만원)

구분
동사
메디아나
아이센스
디오
나노엔텍
인바디
인피니트 
헬스케어

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
6,207
37,859
128,983
151,127
27,247
74,044
71,325

[비유동자산]
3,810
26,902
141,059
122,058
19,392
80,859
35,426

자산총계
10,017
64,761
270,042
273,185
46,639
154,904
106,752

[유동부채]
1,179
6,772
41,792
101,798
3,222
10,855
19,613

[비유동부채]
5,352
1,051
27,159
27,736
2,392
4,219
2,829

부채총계
6,531
7,823
68,951
129,533
5,614
15,043
22,441

[자본금]
934
4,325
6,869
7,762
13,266
6,842
12,198

자본총계
3,487
56,938
201,091
143,652
41,026
139,830
84,310

매출액
-
48,400
189,844
127,165
26,256
117,059
74,267

영업이익
(8,490)
7,701
30,173
34,7671
3,051
27,626
7,072

당기순이익
(9,389)
6,745
23,264
25,602
5,750
20,406
7,269

(지배지분) 당기순이익
(9,389)
6,745
23,426
21,732
5,750
20,428
7,247

【 유사회사 2020년 1분기 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분
동사
메디아나
아이센스
디오
나노엔텍
인바디
인피니트 
헬스케어

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
3,172
45,612
135,113
154,539
29,246
81,021
70,124

[비유동자산]
4,100
26,068
139,639
126,167
19,242
80,673
35,578

자산총계
7,272
71,681
274,752
280,706
48,487
161,695
105,702

[유동부채]
1,145
9,650
41,577
104,996
3,689
14,876
17,130

[비유동부채]
5,329
1,361
27,218
27,921
2,538
4,033
2,818

부채총계
6,474
11,011
68,795
132,917
6,228
18,909
19,949

[자본금]
934
4,325
6,869
7,762
13,266
6,842
12,198

자본총계
798
60,670
205,956
147,790
42,260
142,786
85,753

매출액
-
13,679
44,621
30,117
6,202
27,826
16,496

영업이익
(2,783)
3,187
7,582
7,060
606
5,589
117

당기순이익
(2,594)
3,639
6,613
4,990
1,446
4,901
1,359

(지배지분) 당기순이익
(2,594)
3,639
6,500
5,151
1,446
4,945
1,386

(2) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 감사보고서, 사업보고서, 분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 2019년 주요 재무비율 】

구 분
비 율
이오플로우
메디아나
아이센스
디오
나노엔텍
인바디
인피니트
헬스케어

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
-
3.36%
9.74%
39.68%
1.78%
17.49%
15.47%

영업이익 증가율
주2)
121.65%
10.11%
330.04%
7.97%
16.68%
200.73%

당기순이익 증가율

주2)

108.13%
3.79%
256.29%
73.81%
4.37%
50.28%

총자산 증가율
2.60%
14.04%
7.14%
21.25%
10.62%
17.63%
15.25%

활동성
총자산 회전율
주3)
0.79회
0.73회
0.51회
0.59회
0.82회
0.74회

재고자산 회전율

주3)

5.33회
6.10회
5.38회
4.00회
6.55회
44.16회

매출채권 회전율

주3)

3.93회
3.98회
1.60회
2.57회
10.38회
2.97회

수익성
매출액 영업이익률

주3)

15.91%
15.89%
27.34%
11.62%
23.60%
9.52%

매출액 순이익률

주3)

13.94%
12.25%
20.13%
21.90%
17.43%
9.79%

총자산 순이익률
(94.92%)
11.10%
8.91%
10.27%
12.95%
14.24%
7.29%

자기자본 순이익률
(195.25%)
12.68%
12.11%
19.47%
15.10%
15.44%
9.02%

안정성
부채비율
187.29%
13.74%
34.29%
90.17%
13.68%
10.78%
26.62%

차입금의존도
36.07%
0.20%
13.53%
24.94%
0.74%
0.00%
3.69%

유동비율
526.64%
559.07%
308.63%
148.46%
845.77%
682.15%
363.67%

주1)
동사의 경우, 2019년 및 2020년 1분기 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당비율을 산출하지 않았습니다.

주2)
동사의 경우, 2019년 및 2020년 1분기 기준 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 해당비율을 산출하지 않았습니다.

【 2020년 1분기 주요 재무비율 】

구 분
비 율
이오플로우
메디아나
아이센스
디오
나노엔텍
인바디
인피니트
헬스케어

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
-
35.00%
9.00%
3.86%
42.39%
(2.34%)
9.64%

영업이익 증가율
주2)
196.12%
13.85%
(16.36%)
흑자전환
(13.72%)
(82.41%)

당기순이익 증가율

주2)

174.02%
25.13%
(44.30%)
9,979.30%
(9.53%)
(30.14%)

총자산 증가율
(27.41%)
10.69%
1.74%
2.75%
3.96%
4.38%
(0.98%)

활동성
총자산 회전율
주3)
0.80회
0.66회
0.43회
0.52회
0.70회
0.62회

재고자산 회전율

주3)

5.10회
5.58회
4.47회
3.40회
5.27회
32.74회

매출채권 회전율

주3)

4.71회
3.81회
1.23회
2.79회
9.81회
2.68회

수익성
매출액 영업이익률

주3)

23.30%
16.99%
23.44%
9.77%
20.09%
0.71%

매출액 순이익률

주3)

26.60%
14.82%
16.57%
23.32%
17.61^
8.24%

총자산 순이익률
(120.01%)
5.33%
2.43%
1.80%
3.04%
3.10%
1.28%

자기자본 순이익률
(484.25%)
6.19%
3.25%
3.42%
3.47%
3.47%
1.60%

안정성
부채비율
(81.15%)
18.15%
33.40%
89.94%
14.74%
13.24%
23.26%

차입금의존도
49.68%
0.18%
13.19%
25.67%
0.94%
0.00%
3.77%

유동비율
277.01%
472.69%
324.97%
147.19%
792.70%
544.66%
409.35%

주1)

성장성 비율인
매출액, 영업이익, 당기순이익, 총자산
증가율
은 전년 동기 대비 증가율이며,
활동성 비율인
총자산, 재고자산, 매출채권 회전율 및
수익성 비율인
총자산, 자기자본 순이익율의 경우 매출액 및 순이익을 연환산하여 산출하였습니다.

주2)
동사의 경우, 2019년 및 2020년 1분기 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당비율을 산출하지 않았습니다.

주3)
동사의 경우, 2019년 및 2020년 1분기 기준 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 해당비율을 산출하지 않았습니다.

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자산
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분

금 액

총 공모금액 (1)

25,200,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)
756,000

발행제비용 (3)
849,372

순수입금 [(1) + (2) - (3)]
25,106,628

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 18,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분

금 액

계 산 근 거

인수수수료

778,680

공모금액 및 상장주선인 의무인수금액의 3.0%

등록세

577

증가 자본금의 4/1000

교육세

115

등록세의 20%

기타비용

70,000

법무사 수수료, IR 비용, 인쇄비 등

합 계

849,372

-

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 18,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

가. 자금의 사용목적

(기준일 :
2020.07.16
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

5,000
-
10,100
-
-
10,007
25,107

당사는 공모가 밴드 최저가액으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 25,956백만원(상장주선인의 의무인수 금액포함)입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조
달될 공모자금 등(상장주선인의 의무취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 25,107백만원을 시설자금, 연구개발자금, 운영자금에 사용할 예정입니다. 사용전 자금에 경우에는 안전한 은행의 예금에 예치할 예정이며, 사용목적에 맞는 적합한 사용처에 사용할 것입니다. 구체적인 자금사용내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
내역
금액
시기

연구개발자금
기존제품의 업그레이드, 신제품 개발과 공인시험 및 임상
10,100
20년~24년

시설자금
생산자동화에 따른 시설투자
5,000
20년~22년

운영자금
인건비 및 기타 부대비용
10,007
20년~22년

합계
25,107

나. 자금의 세부 사용계획

[공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

2022년
2023년
2024년

합 계

연구개발비
EOPatch Upgrade
500
500
-
-

1,000

EOPatch 개발 및 임상, 인증비용
-
1,500
500
-

2,000

EOPani 개발 및 임상, 인증비용
-
1,500
1,000
500

3,000

EOPatch 제품의 응용분야 개발
-
-
-
1,000
500
1,500

비인슐린 Patch 등 개발
-
-
-
1,000
1,600
2,600

소 계
500
3,500
1,500
2,500
2,100
10,100

운영자금
연구, 생산, 사업개발 인력보강
1,300
1,500
1,500
-
-
4,300

생산관련 운영비용
-
1,000
1,000
-
-
2,000

경영관리비

1,007
1,300
1,400
-
-
3,707

소 계
2,307
3,800
3,900
-
-
10,007

국내 시설투자
2,000
1,500
1,500
-
-
5,000

합 계

4,807
8,800
6,900
2,500
2,100
25,107

당사는 웨어러블 인슐린 펌프(EOPatch)개발을 완료하고 제품 판매가 이루어지고 있으며, 추가로 인공췌장(EOPatch X 및 EOPani)을 위한 소프트웨어 개발 및 연속혈당센서 연계과 인공췌장 알고리즘 연계 활동을 수행하고 있습니다. 인공췌장 상용화를 위해서는 신약개발 수준의 임상은 아니지만 임상을 통한 유효성 및 안정성 확인이 필요하며, 이를 통해 유럽 및 미국지역 판매허가 후 출시가 가능합니다. 따라서 인공췌장 임상과 연구개발 및 비인슐린 주입이 가능한 Patch의 연구개발에 자금을 투입할 계획입니다.

운영자금은 경영진(이사회), 사업개발부, 경영지원부, 해외법인 및 재무회계부 임직원 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다. 또한, 2020년 하반기 이후 생산량 확대가 예상되므로 이를 위한
국내생산 자동화설비 증설 등 시설투자가 필요합니다. 

당사 제품의 국내 생산은 당사가 장비 등 생산라인 전체에 대하여 설비투자를 하고, 외주생산업체는 생산사이트 및 인력을 제공하는 형태로 진행하고 있으며, 이를 통해 해당 장비, 생산공정, 노하우, 관련 지적재산권 전반에 대한 소유권을 당사가 직접 보유하고 있습니다. 해외 생산은 외주생산을 계획중이며, 생산라인 등 설비투자는 해당 외주생산업체가 부담하는 것으로 협의가 진행 중입니다.

시설투자를 통한 생산화 자동화로 제조단가를 낮추어 원가경쟁력 확보를 통하여 향후 미국 및 유럽을 포함한 해외 진출에 유리한 발판이 마련될 것으로 예상하고 있습니다.

[
국내
공정별 자동화 설비 투자계획]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

2022년

합 계

1단계

(1라인)

PUMP제작

700

-

-

700

조립/TEST

1,000

-

-

1,000

포장

300

-

-

300

소 계

2,000

-

-

2,000

2단계

(3라인)

PUMP제작

-

400

-

400

조립/TEST

-

700

-

700

포장

-

400

-

400

소 계

-

1,500

-

1,500

3단계

(6라인)

PUMP제작

-

-

400

400

조립/TEST

-

-

700

700

포장

-

-

400

400

소 계

-

-

1,500

1,500

합 계

2,000

1,500

1,500

5,000

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 대표주관회사 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

구분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항

행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. (영업점 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량
결정방법 주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만, 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.45%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1) 권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다. 

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)

1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)

1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)

1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)

장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

주2) 공모가액의 90%를 권리행사가격으로 합니다만, 일반청약자의 환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 권리행사가격은 공모가액의 90%를 하회할 수 있습니다.

[권리행사가격 산정예시]
(환매청구권 행사일 직전 매매거래일의 코스닥지수가 
상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우)

※ 주요 가정
- 공모가액 : 18,000원 (공모가 하단으로 가정)
- 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수 : 750.00p

(사례1) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 750.00p (하락율 0%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90%
 = 18,000원 x 90%
 = 16,200원

(사례2) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 675.00p (하락율 10%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 18,000원 x 90% x [1.1 + (675.00p - 750.00p) ÷ 750.00p]
= 16,200원

(사례3) 환매청구권 행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 600.00p (하락율 20%)

권리행사가격 = 공모가액 x 90% x [1.1 + (행사일 직전 매매거래일 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일 코스닥지수]
= 18,000원 x 90% x [1.1 + (600.00p - 750.00p) ÷ 750.00p]
= 14,580원

(2) 관련 규정

『코스닥시장 상장규정』

제6조(신규상장 심사요건)
<31> 이 규정에서 “기술성장기업”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.

1. 세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업

2. 세칙에서 정하는 바에 따라 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 국내법인

제26조(상장주선인의 의무)
⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 상장을 주선한 상장주선인은 공모로 주권을 취득한 일반투자자에게 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 해당 주권에 대한 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실히 이행하여야 한다. <개정 2016.12.14, 2018.4.4, 2019.6.26>

1. 제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업. 이 경우 해당 기업의 성장성을 평가한 보고서를 세칙에서 정하는 바에 따라 투자자에게 공개하여야 한다.

2. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업(이하 "이익미실현기업"이라 한다)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의요건을 충족하는 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.
④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

상호
설립일
주소
주요사업
최근 사업연도말
자산총액
지배관계
근거
주요 종속회사 
여부

EOFlow, Inc
(비상장)
2017.08.17

3003 N. 1ST
STREET #221

SAN JOSE CA 95134 USA

마이크로펌프
바이오센서
USD 155,194.65
지분 100% 
보유
-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 국문 명칭은 "이오플로우 주식회사"로 표기합니다. 
영문 명칭
은
"EOFlow Co., Ltd."
로 표
기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2011년 09월 27일 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

주소

경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 에이치2102호

(정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁신파크)

전화번호
031-738-0200

홈페이지
www.eoflow.com

마. 중소기업 해당 여부

당사는 본 증권신고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제 2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

중소기업 확인서.jpg
중소기업 확인서

바. 벤처기업 해당여부

당사는 본 증권신고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

확인유형
유효기간
발행번호
확인기관

벤처기업
2019년 12월 07일
 ~ 2021년 12월 06일
제20190301098호
한국벤처캐피탈협회

벤처기업확인서

사. 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 해당여부

당사는 본 증권신고서 작성기준일 현재 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz)에 해당됩니다.

확인유형
유효기간
발행번호
확인기관

기술혁신형 중소기업
(Inno-Biz)
2019년 05월 28일
 ~ 2022년 05월 27일
제1906605-00419호
중소벤처기업부장관

기술혁신형 중소기업 확인서.jpg
기술혁신형 중소기업 확인서

아. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업

당사는 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조하는 회사입니다. 현재 주력 제품은 대표적인 만성 소모성
질환 중 하나인 당뇨 시장 내에서 인슐린 주입이 필요한 환자를 대상으로 하는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 웨어러블 인공췌장 시스템 및 센서 일체형 웨어러블 인공췌장
시스템으로 제품
포트폴리오가 구성되어 있고, 그 외에 웨어러블 펌프 제품을 타 약물에 적용하는 신사업을 개척하
고 있습니다
. 자세한 사항은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다
.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

목 적 사 업
비 고

1. 의료용 펌프 제조 및 서비스업
2. 약물투여시스템 제조 및 판매업
3. 의료기기 제조 및 판매업
4. 다목적 전기삼투펌프 제조 및 판매, 수출입, 무역업
5. 의료기기 개발업
6. 펌프 개발업
7. 각 호에 관련된 부대사업 일체

영위하고 있음

차. 계열회사 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

카. 신용평가에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

타. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

연월
소재지
비고

2011. 09
서울특별시 마포구 신수동 1번지
(서강대학교 내 떼이야르관 414호)
본사 설립

2015. 02

경기도 성남시 분당구
성남대로 331번지
3-9, 6층 608호
(정자동, 백궁프라자3)

본사 이전

2015. 10

경기도 성남시 분당구
성남대로 331번지
3-9, 6층 602호
(정자동, 백궁프라자3)

본사 이전

2016. 03

경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 에이치2102호
(정자동, 분당서울대병원 헬스케어혁
신파
크)

본사 이전

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)

구분

변경전

변경후

대표이사

등기이사

사외이사

감사

대표이사

등기이사

사외이사

감사

2011.09.27
 (설립)

-

-

-

-

김재진

김상돈

신운섭

우병욱

-

2013.01.21

김재진

김상돈

신운섭

우병욱

-

김재진

신운섭

우병욱

-

2014.07.28

김재진

신운섭

우병욱

-

김재진

신운섭

최규동

-

-

2014.12.01

김재진

신운섭

최규동

-

-

김재진

최규동

-

-

2015.05.12

김재진

최규동

-

-

김재진

이경준

최규동

-

-

2017.07.28

김재진

이경준

최규동

-

-

김재진

이경준

-

-

-

2017.10.01

김재진

이경준

-

-

-

김재진

이경준

Luis Malave

-

-

2018.01.23

김재진

이경준

Luis Malave

-

-

김재진

이경준

Luis Malave

-

김재상

2018.05.24

김재진

이경준

Luis Malave

-

김재상

김재진

이경준

Luis Malave

조동일

김재상

2018.12.24

김재진

이경준

Luis Malave

조동일

김재상

김재진

Luis Malave

이경준

조동일

김재상

다. 최대주주의 변동

당사는 설립일 이후 최대주주의 변동이 없었습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립일 이후 상호의 변경이 없었습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 설립일 이후 및 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 설립일 이후 및 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일 이후 및 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사의 설립일은 2011년 09월 27일이며, 설립일 이후의 주요 연혁은 다음과 같습니다.

일 자

내 용

2011.09.27

이오플로우㈜ 설립(김재진 대표) 자본금 50,000천원

기초연구 시작(서강대 비즈니스센터)

2012.09.21

유상증자(자본금 100,000천원)

2013.04.02

UT특허 라이선스 계약 체결: 영구적 실시권(인슐린 펌프는 세계 전용실시권)

2013.10.01

중소기업청 과제 수행 시작(중소기업 기술개발사업 - 1인 창조기업)

2014.09.16

50th EASD(유럽당뇨학회: 오스트리아 비엔나) 전시회 참여

2014.09.30

중기청 과제 수행 완료(1인 창조기업), 기초 연구 완료

Prototype 개발 완료, 추가 특허 출원 개시

2015.02.23

본사 이전 (경기도 성남시 분당구 정자동 백궁프라자3차)

연구전담부서 설립

2015.04.01

중소기업청 과제 수행 시작(TIPS)

2015.05.13

엔젤 투자 유치 1억원(자본금 135,137천원)

2015.06.05

75th ADA(American Diabetes Association: 미국 보스톤) 전시회 참여

2015.06.24

공동 대표 체제로 변경 (김재진, 이경준 공동 대표)

2015.07.28

기업부설연구소 설립(한국산업기술진흥협회 인증)

2015.08.07

1차 창투사 투자유치 15억원(자본금 175,676천원)

2015.09.10

벤처기업 인증

2015.09.21

51st EASD(유럽당뇨학회 : 스웨덴 스톡홀름) 전시회 참여

2015.10.06

2차 창투사 투자유치 10억원(자본금 202,703천원)

2016.03.14

본사 이전 - 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크

2016.05.16

식약처 '16년도「차세대 의료기기 100 프로젝트」(맞춤형 멘토링) 지원대상 선정

2016.06.10

76th ADA(American Diabetes Association : 미국 뉴올리언즈) 전시회 참여

2016.07.01

산자부 과제 수행 시작 (사업화연계기술개발사업-투자유도형)

2016.09.05

EOPatch 품목허가용 외부 공인시험기관 평가 시작

2016.09.12

52nd EASD(유럽당뇨학회 : 독일 뮌헨) 전시회 참여

2016.10.24

창업진흥원「2016년 글로벌창업기업육성사업」해외창업·진출지원 2차 사업 선정

2017.01.04

3차 창투사(4개社) 투자 유치 55억원 (자본금 248,574천원)

2017.06.09

77th ADA(American Diabetes Association : 미국 샌디에이고) 전시회 참여

2017.07.27

제1회 Beyond Tips 최우수상 수상

2017.08.03

2017 상반기 성남시 고용우수기업 선정

2017.08.18

미국 자회사 설립(EOFlow, Inc.)

2017.09.05

주식회사 휴온스와 물품공급계약 체결(5년간 약 360억원 규모)

2017.09.11

53rd EASD(유럽당뇨학회 : 포르투갈 리스본) 전시회 참여

2017.09.26

양산라인 구축을 위한 외주 공장(진천) 등록 완료(437502017393073)

2017.10.31

창업진흥원 과제 수행 시작(창업도약패키지 지원사업-4차산업혁명분야)

2017.11.03

식품의약품안전청 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(GMP) 획득

2017.12.01

중소기업진흥공단 과제 수행(수출성공패키지 지원사업)

2017.12.07

벤처기업 인증 연장

2017.12.12

JDRF 과제 선정(Research, Development and Commercialization)

2017.12.13

식품의약품안전청 의료기기 조건부 제조 허가 획득(제허 17-946)

2017.12.19

식품의약품안전청 의료기기 제조 허가 획득(제허 17-959)-사용기간 3개월

2017.12.20

TIPS 그랜드 컨벤션 파
이널 IR 피칭
최우수상 수상

2018.02.13

4차 투자유치 70억원: 창투사 1개사, 전략투자자 (자본금 284,645천원)

2018.04.03

5차투자유치(3개社) 70억원 (자본금 298,215천원)

2018.04.16

제 2사무소 확정이전(227.50㎡ -> 556.72㎡)

2018.04.18

미국 덱스컴社(DexCom)와 개발협력 MOU 체결

2018.04.30

무상증자 200% 결정(자본금 894,645천원)

2018.05.23

기술평가결과 수령: 나이스평가정보 A, 한국보건산업진흥원 BBB

2018.05.25

식품의약품안전청 의료기기 제조 허가 획득(제허 17-959)-사용기간 12개월

2018.06.23

78th ADA(American Diabetes Association : 미국 올란도) 전시회 참여

2018.08.15.

EOPatch 'Top 100 Science Spinoffs' 선정 (www.spinoffs.com/eoflow)

2018.08.22.

동물임상시험 수행

2018.09.19.

오송첨단의료산업진흥재단과 인공췌장 시스템 개발을 위한 MOU 체결

2018.12.24

주식매수선택권행사(8명, 자본금 901,920천원)

2018.12.24

단독대표이사 체제로 변경(대표이사 김재진)

2019.01.18

일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 
FDA '획기적인 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)' 선정

2019.03.29

6차 투자유치(3개社) 50억원(자본금 915,586천원)

2019.05.28

기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 선정

2019.06.26

식품의약품안전청 의료기기 제조 변경 허가 획득(제허 17-959)

2019.06.27

주식매수선택권 행사(8명, 자본금 917,405천원)

2019.07.05

기술평가결과 수령: 한국기업데이터 "A"

2019.07.17

기술평가결과 수령: 이크레더블 "A"

2019.07.24

이탈리아 Menarini사와 독점판매계약 체결(5년간 약 1,500억원 규모)

2019.08.08

6차 투자유치(1개社) 10억원(자본금 924,620천원)

2019.10.01

2019 메드테크 당뇨케어 솔루션 Top 10 기업 선정

2019.10.18

2019 레드헤링 아시아 100대 기업 선정

2019.11.20

주식매수선택권 행사(19명, 자본금 957,058천원)

2019.11.27

메디플러스솔루션과 통합당뇨관리 전문서비스 공동사업 계약 체결

2019.12.07

벤처기업 인증 연장(2019.12.07 ~ 2021.12.06)

2019.12.10

경기도 "일자리우수기업" 선정(2019.12.10 ~ 2021.12.09)

2020.03.30

EOPatch 허가후 임상 (마케팅 임상) Enroll

2020.04.06

7차 투자유치(1개社) 21억원(자본금 969,058천원)

2020.04.10

기술평가결과 수령: 이크레더블 "A"

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 기준)
(단위: 주, 원)

일자
비고
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주 당
액면가액
주 당
발행가액
비고

2011.09.27
설립
보통주
10,000
5,000
5,000

2012.09.21

유상증자
보통주

10,000

5,000

5,000

주주배정

2014.07.30
유상증자
보통주
4,863
5,000
20,600
3자배정

2014.09.27
액면분할
보통주
1,218,287
100
-
주1)

2015.05.13
유상증자
보통주
108,225
100
924
3자배정

2015.08.07
유상증자
전환상환
우선주
405,382
100
3,700
3자배정

2015.10.08
유상증자
전환상환
우선주
270,270
100
3,700
3자배정

2016.12.31
유상증자
전환상환
우선주
250,208
100
11,900
3자배정

2017.01.04
유상증자
전환상환
우선주
208,506
100
11,900
3자배정

2018.02.07
유상증자
전환상환
우선주
188,281
100
26,556
3자배정

2018.02.08
유상증자
전환상환
우선주
75,312
100
26,556
3자배정
주2)

2018.04.03
유상증자
전환상환
우선주
75,312
100
26,556
3자배정

2018.04.21
유상증자
전환상환
우선주
99,700
100
30,090
3자배정

2018.04.30
무상증자
보통주
2,702,750
100
-
주3)

전환상환
우선주
3,145,942
100
-

2018.05.16
유상증자
보통주
173,409
100
11,533

2018.05.28
전환상환우선 
보통주 전환
보통주
3,818,565
100
-
전환권
행사

전환상환우선주
(3,818,565)
100
-

2018.05.31
전환상환우선 
보통주 전환
보통주
375,312
100
-
전환권
행사

전환상환우선주
(375,312)
100
-

2018.12.24
주식매수선택권 행사
보통주
72,750
100
1,334

2019.03.29
유상증자
보통주
362,600
100
13,860

2019.06.27
주식매수선택권 행사
보통주
18,190
100
1,334

2019.08.09
유상증자
보통주
72,149
100
13,860

2019.06.27
주식매수선택권 행사
보통주
18,190
100
1,334

80,250
100
3,334

2020.04.06
유상증자
보통주
120,000
100
17,500

계
9,690,576
100
-

주1)

보통주 주당 액면가액 5,000원에서 100원으로 분할(분할전 총 주식수 24,863주 → 분할 후 총 주식수 1,243,150주)하였습니다.

주2)

2018. 02. 08 발행된 전환상환우선주는 (주)휴온스 대상이며,
증권신고서 제출일 현재
보통주로 전환하지 않았습니다.

주3)

보통주 및 전환상환우선주 1주당 3주
(300%)
로 무상증자 실시(무상증자 전 총 주식수 2,924,346주 → 무상증자 후 총 주식수 8,773,038주)하였습니다.

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미전환사채발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 미상환 신주인수권부사채(신주인수권이 표시된 증서 포함)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 30,000,000주(1주의 금액 100원)이며, 증권신고서 제출일 현재까지 당사가 발행한 주식의 수는 보통주 9,464,640주,
우선주 225,936주
입니다. 

(기준일 : 증권신고서 제출일 기준)
(단위: 주, 원)

구 분
주식의 종류
비 고

보통주
우선주
합 계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
30,000,000
-
30,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
9,464,640
4,419,813
13,884,453
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
(4,193,877)

(4,193,877)

-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)
9,464,640
225,936
9,690,576
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)
9,464,640
225,936
9,690,576
-

나. 자기주식 취득 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

당사는 설립 이후 6종의 종류주식을 발행하였으며, 2018년 05월 28일 및 31일 대부분의 종류주식이 보통주로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 아래와 같이 1종의 종류주식
225,936
주가 존재합니다.

구 분

5종 우선주

발행일자

2018.02.08

주당 발행가액(액면가액)
8,852원(100원)

발행총액(발행주식총수)
1,999,985,472원(225,936 주)

현재 잔액(현재 주식수)
1,999,985,472원(225,936 주)

주식의 내용
이익배당에 관한 사항
보통주와 동일한 배당률로 배당을 받고, 보통주의 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당을 받음

잔여재산분배에 관한 사항
청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 본건 우선주식의 주주는주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있으며, 청산이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일함.

상환에

관한 사항

상환조건

발행회사의 이익잉여금(이익준비금 제외) 한도 내에서 상환의무가 있음

상환방법

발행회사는 상환청구일로부터 30일 이내에 현금상환

상환기간

발행일로부터 3년이 경과한 다음날로부터 존속기간 만료일까지

주당 상환가액

우선주식의 인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감하여 계산함.

1년 이내 상환 예정인 경우

해당사항 없음

전환에

관한
사항

전환조건
우선주식 1주당 보통주 1주

전환청구기간
발행일 이후부터 존속기간(10 년) 만료 전일까지

전환으로 발행할 주식의 종류
기명식 보통주

전환으로 발행할 주식수
우선주 1주당 보통주 1주

전환가격조정
전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자, 우선주 및 특수사채(전환사채, 신주인수권부사채등)의 발행, 주식배당이나 무상증자, IPO공모단가의 70%가 전환가격을 하회하는 등의 사유가 발생하는 경우에는 전환비율 조정함

의결권에 관한 사항
의결권 보유

기타 투자 판단에 참고할 사항

-

주) 2018년 4월 30일 실시된 무상증자를 반영한 후의 주식수와 발행가액입니다.

5. 의결권 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
9,464,640
-

우선주
225,936
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
9,464,640
-

우선주
225,936
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구 분
내 용

신주배당 
기산일

제13조 (신주의 배당기산일)

당회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

이익금의 
처리

제55조 (이익잉여금의 처분)
당회사는 매사업년도말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

이익배당

제56조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

배당금지급청구권의 소멸시효

제57조 (배당금집청구권의 소멸시효)
① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 배당을 결의한 바가 없습니다.

다. 주요배당지표

구 분
주식의 
종류
(제10기 1분기)
(제9기)
(제8기)
(제7기)

2020년 1분기

2019년

2018년

2017년

주당액면가액(원)
100
100
100
100

(연결)당기순이익(백만원)
(2,594)
(9,389)
(32,342)
(8,065)

(별도)당기순이익(백만원)
(2,621)
(9,082)
(32,814)
(8,065)

(연결)주당순이익(원)
(278)
(1,030)
(4,707)
(1,989)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-
-

우선주
-
-
-
-

주1)
각 사업연도 재무수치는 감사 또는 검토 받은 재무제표 기준입니다.

주2)
당사는 증권신고서 제출일 현재 비상장기업이므로 현금배당수익률은 산출하지 않았습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

[주요 용어 정리]

구분

내용

당뇨병

혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 만성 소모성 질환 중의 하나이며 인슐린 저항성, 인슐린 분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군임. 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있음.

1형
당뇨병

원인 불명의 이유로 면역체계가 췌장 내 인슐린 분비를 책임지는 베타세포를 공격, 소멸시켜 인슐린 분비가 전혀 되지 않는 질병. 모든 1형 당뇨인은 평생 인슐린 투여가 필수이며 주로 20세 미만 소아나 청소년기에 발병. 대부분의 환자는 하루에 수 차례 인슐린을 투여하거나 지속적 피하 주입으로 인슐린을 투여해야 함.

2형
당뇨병

주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나며 인슐린 분비가 줄어들고 인슐린에 반응하는 세포들이 인슐린에 대해 잘 반응하지 않아(인슐린 저항성) 생기는 질환. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며, 2형 당뇨는 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90~95% 정도 비율을 차지함.

임신성
당뇨병

임신으로 인한 호르몬의 변화로 인해 인슐린 저항성이 커지면서 나타나는 당대사 이상질환. 태아에서 분비되는 특정 호르몬에 의해 인슐린의 작용이 방해받거나, 세포가 효과적으로 포도당을 연소하지 못해 일어남. 최근 고령 임신으로 발병 빈도가 늘어나는 추세이며, 약제 사용이 불가능하여 인슐린으로 조절 필요한 경우가 많음.

인슐린

혈액 속의 포도당을 몸 속의 다양한 장기에서 사용할 수 있도록 전달하여 혈당치를 낮추는 역할을 담당하는 호르몬. 췌장의 베타세포에서 분비되는 물질이며, 당뇨인들을 위해 제조, 공급되는 인공 인슐린은 혈당과 반응하는 성격 등에 따라 신속히 반응하고 빨리 소멸되는 (초)속효성, 늦게 반응하고 오랫동안 체내에 남는 지속성 등으로 나누며, 인슐린의 농도에 따라 U100, U200 등으로 표기함. 현재 국내 및 대부분의 전 세계 시장에서 사용되는 인슐린은 U100이며, 이 경우 100U의 인슐린이 1ml의 부피를 갖고 있음 (cf. 2배 고농축인 U200 인슐린의 경우 100U은 0.5ml임).

인슐린 펌프

정상인의 췌장과 유사한 리듬으로 주사 바늘을 통해 피하 지방으로 인슐린을 공급하는 주입장치. 주입선이 외부로 돌출되며 허리띠에 착용하거나주머니에 보관하는 일반형 인슐린 펌프와 주입선이 아예 없거나 외부에 돌출되지 않으면서 몸에 부착하여 활동성과 사용성이 좋은 웨어러블 인슐린 펌프가 있음.

EOPatch
 insulin

management
system

스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 Patch, ADM 및 EOBridge로 구성.
기허가 받아 판매 중인 제품 1종이 있으며
, 향후 제2형 전용 제품, 소아당뇨 전용 제품 및 Prefilled 제품 등으로 세분화 예정.

ADM

(Advanced Diabetes Manager)

Patch 전용 스마트 컨트롤러로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며, Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공함.

EOBridge
 (EOBridge with EOCloud)

당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션으로 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로파일, 혈당 이력, 인슐린주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보 등을 클라우드 시스템으로 전달, 저장 및 분석하여 환자나 보호자(의료진)이 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 함.

인공췌장
(Artificial Pancreas; AP)

췌장을 대신하여 혈당을 자동적으로 조절하는
인슐린 펌프 시스템
. 연속혈당계, 인슐린 펌프, 그리고 이를 제어하는 AP 알고리즘으로 구성되어, 혈당을 지속적으로 측정하면서 필요한 양의 인슐린을 알고리즘에서 계산하여 자동으로 인슐린을 주입함.

AP 알고리즘

인공췌장의 두뇌에 해당하며 입력된 혈당 정보를 바탕으로 필요한 인슐린 양을 일련의 수학적 연산을 통해 자동으로 계산.

혈당계

혈당의 수치를 측정할 수 있는 의료기기. 일반적으로 BGM(Blood Glucose Meter) 및 CGM(Continuous Glucose Monitor; 연속혈당계) 등 두가지 형태로 나뉨. BGM은 통상적으로 손가락 끝에서 피를 채혈하여 당과 반응하는 효소가 도포되어 있는 스트립에 이를 묻혀 혈당을 측정하는 기기이며, CGM은 웨어러블 형태로 사용자의 몸에 부착하여 연속적으로 혈당을 읽을 수 있는 기기임.

연속혈당계 (CGM)

혈당치와 혈당추세를 실시간으로 제공해 주는 기기로 웨어러블 형태의 혈당 센서, 송신기, 수신기로 구성되어 있으며 일정 기간동안 연속적으로 혈당값을 모니터링 할 수 있음. 혈당 센서는 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor) 라고도 부름.

1. 사업의 개요

당사는 전기화학기술과 정밀전자기계기술을 바탕으로 의료용 웨어러블 약물 주입기 및 관련 시스템, 소프트웨어 제품을 개발, 제조하는 회사입니다. 현재 주력 제품은 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나인 당뇨 시장 내에서 인슐린 주입이 필요한 환자를 대상으로 하는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 웨어러블 인공췌장 시스템 및 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템으로 제품 포트폴리오가 구성되어 있고, 그 외에 웨어러블 펌프 제품을 타 약물에 적용하는 신사업을 개척하고 있습니다.

가. 업계의 현황

당사의 전기삼투펌프 기술은 플랫폼 기술로 다양한 분야의 약물주입기에 적용 가능하나, 본 신고서에서는 현재 당사가 중점을 두고 있는 당뇨 시장 및 인슐린 펌프 관련시장에 대해서만 기술하였습니다.

(1) 시장의 특성

(가) 당뇨병

당뇨는 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 환자의체내에서 인슐린을 조절하는 기능이 둔화하거나 인슐린 분비 기능을 일부 혹은 전부 상실하여 세포의 기본 에너지 공급원인 혈당을 조절하기 어려워지는 질병입니다. 당뇨병은 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 대표적인 만성 소모성 질환 중 하나이며, 인슐린감수성, 인슐린분비 또는 이러한 두 가지 모두의 결함으로 발생하는 고혈당을 특징으로 하는 대사 장애 증후군입니다.

전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2019년 기준 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)이며, 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2017년 4.25억명, 전체 인구 비중 8.8%) 2030년에는 25% 증가한 5.78억명, 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)까지 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.
(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)

2019-2045 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전말.jpg
[2019-2045 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망]

이러한 당뇨환자에게는 지나치게 혈당이 높은 고혈당 현상과 그 반대로 지나치게 혈당이 낮아지는 저혈당 현상이 자주 나타나게 되는데 고혈당의 경우 발생 당시에는 정신혼미, 구토, 탈수현상 및 혼수상태를 유발할 수 있고 장기적으로는 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 합병증을 유발하여 사망에도 이를 수 있으며 저혈당의 경우 정신혼미나 혼절, 심한 경우 사망할 수도 있습니다.

다양한 합병증을 유발하는 당뇨병.jpg
[다양한 합병증을 유발하는 당뇨병]

(출처: Hewlett Packard Enterprise, 한국투자증권 산업분석 헬스케어,2019)

당뇨병 치료 방법의 경우 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다. 

<인슐린>
제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 사용되는 치료제로서 인슐린의 필요성은 인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정됩니다. 제1형 당뇨병 환자는 췌장 세포가 파괴되어 인슐린 분비를 하지 못하기 때문에 췌장 전체 또는 췌장 섬을 이식받지 않는 이상 반드시 영구적으로 인슐린을 투여 받아야 하며 제2형 당뇨병 환자도 많은 경우 시간이 지남에 따라 췌장 베타세포의 기능이 감소하기 때문에 인슐린을 필요로 하게 됩니다.

<인슐린 주입기>
인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하
주사로 주입되어야 하며 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로구성됩니다. 인슐린을 필요로 하는 환자가 많기 때문에 인슐린 주입기 시장도
큽니다. 인슐린
주입기 시장 규모는 전 세계적으로 2016년 기준 $10.2B에서 2025년 $20.9B으로 약 8.6% CAGR로 증가될 것으로 예상됩니다.
(※출처: Transparency market research, Global Insulin Delivery Devices Market: Intense Research on Diabetes Management Supports Growth, 2018)

당뇨병은 통상적으로 제1형당뇨와 제2형당뇨로 나뉩니다.

<제1형당뇨>
췌장장애로 인해 인슐린 분비가 전혀 되지 않아 모든 제1형 당뇨인은 평생 투여가 반드시 필요합니다. 인슐린 의존도가 매우
높기 때문에 펌프도 많이 사용하는 환자군으로서 인슐린 등 약제나 펌프 등의 주입기술에 대한 관심이
높으며 이에
따라 사용자간 정보교류도 매우 활발한 사용자들이 다수입니다. 제1형 당뇨로 인한 신규 인슐린 펌프 사용자 중 상당수는 18세 미만의 소아 당뇨인들이며 경쟁사인 Insulet사의 경우 전체 사용자의
약
70%가
제1형
당뇨인으로 파악됩니다.

20세 미만 소아나 청소년기에 주로 발병하여 흔히 소아당뇨로 알려져있기도 하지만 최근 비만으로 인한 소아당뇨(제2형 당뇨) 인구가 늘어나 소아당뇨는 제1형 당뇨와 구분되는 것이 맞습니다. 대부분의 1형 당뇨 환자는 하루에
수 차례
인슐린을 투여(식후 및 기저 인슐린 보충을 위해 3~4회 피하주사)하거나 지속적 피하 주입(Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII)으로 인슐린을 투여해야 합니다(
※출처: 대한당뇨
병학회 가이드라인).

선진국의 경우 1형 당뇨인 비율은 전체 당뇨인구의 7~12%에 해당하는데, 특히 유럽과 북미 지역의 구성비가 높은 편입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 2020년 발행한 National Diabetes Statistics Report에 의하면 미국에만 약 160만명의 제1형 당뇨인이 있으며 이 중 약 20만명은 20세 미만인 것으로 확인됩니다.

중진국 및 후진국의 경우 정확한 비율을 추산하기 어려우며, 국내는 2017년 기준으로 약 30만명에
전체 인슐린 사용 당뇨인 중 약 4만8천명이 1형 당뇨인
해당하는 것으로 확인됩니다.

(출처: 보건 의료 빅데이터 개발시스템).

한편 전 세계 20세 미만 1형 당뇨 인
구는 약 111만명으로 추정되며 연간 신규 환자는 약 13만명 수준으로 파악됩니다.

20세 미만 제1형 당뇨인구 현황.jpg
[20세 미만 제1형 당뇨인구 현황]

지역별 명칭

■ AFR: Africa ■ EUR: Europe ■ MENA: Middle East & North Africa ■ NAC: North America & Caribbean

■ SACA: South & Central America ■ SEA: South East Asia ■ WP: Western Pacific

(
출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 8th ed. 2017, 9th ed, 2019
)

<제2형 당뇨>
일반적으로 주위에 많이 보이는 당뇨로, 과음, 과식, 운동부족 등 여러 가지 이유로 췌장의 인슐린 분비가 원활하지 않거나 몸이 인슐린을 제대로 활용하지 못하는 질병입니다. 주로 중년층 위주로 많이 발병했으나 최근 초기발병 연령이 낮아지고 있는 추세를 보이고 있는데 그 가장 큰 이유는 성장기 비만에 있는 것으로 알려졌습니다. 보통 제2형당뇨의 초기에는 운동이나 식이요법, 경구용 약 등으로 질병관리가 가능하나 증상이 심해지면 경구용 약과 인슐린을 병행하거나 인슐린을 주요 관리제로 사용하게 됩니다. 국내의 경우 약 500만명의 당뇨인이 있으며 이 중 약 30만명이 인슐린을 맞고 있는 것으로 알려져 있습니다.

주로 성인층의 만성대사질환질병으로 나타나는 제2형 당뇨의 경우 유병기간이 길어질수록 췌장의 베타세포 기능 저하로 인하여 인슐린 투여 환자가 증가하게 됩니다. 경구용 혈당강하제 복합 요법으로 혈당조절에 실패한 경우 인슐린 치료를 시작해야 하며 HbA1c가 9% 이상이면서 증상적 고혈당이 있는 환자의 경우 현재 사용중인 혈당강하제 반응 여부에 관계없이 인슐린 치료를 시작해야 하고 (※출처: AACE 가이드라인) 일반적으로 초기에는 하루 1회 인슐린을 주입하나(기저용 인슐린) 증상이 심해지는 경우 제1형 당뇨인처럼 매일 여러 차례 인슐린을 투여해야 합니다. (기저 인슐린 및 식사 인슐린) 제2형 당뇨는 당뇨병 중 가장 흔한 유형으로 전체 당뇨인 중에서 약 90% 정도의 비율을 차지하고 있습니다.
(※출처: IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019)

[연령 및 성별 당뇨인구 분포도] [연도별 당뇨환자 증가율 추이].jpg
[연령 및 성별 당뇨인구 분포도] [연도별 당뇨환자 증가율 추이]

[연도별 인슐인 투여환자 비중 추이].jpg
[연도별 인슐인 투여환자 비중 추이]

(출처: 대한당뇨병학회, Diabetes Fact Sheet in Korea 2018)

제2형 당뇨의 특수한 형태로 임신성 당뇨가 있는데 보통 임신 후 4~5개월에 발병하며 발병 초기에는 경구용 약을 주로 처방받으나 임신 말기 3~4개월 정도의 기간 중에는 인슐린을 사용해야 하는 경우가 많으며 이 경우 일반적으로 출산시까지 급격히 인슐린 의존도가 높아지다가 해산 후 정상을 회복하는 특징이 있으며 최근 고령 임신으로 이러한 임신성 당뇨의 유병율이 늘어나는 추세입니다. 전 세계적으로 2019년에 약 16%의 여성이 임신 중 고혈당을 경험하였으며 그 중 약 84%는 임신성 당뇨에 기인하는 것으로 추정하고 있으며
(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed, 2019),
특히 고령출산의 비중이 급격히 높아지고 있는 국내의 경우 매년 약 16,000건의 임신성 당뇨가 발병하고 있습니다.

[임신성 당뇨환자 현황].jpg
[임신성 당뇨환자 현황]

(나) 인슐린 및 인슐린 주입기

당뇨병은 그 병세가 깊어질수록 관리가 까다롭고 어려워집니다. 혈당은 섭취하는 음식의 종류와 양, 운동량, 스트레스, 기타 질병의 상태 등 많은 변수의 영향을 수시로 받는데 인슐린을 사용하는 환자의 경우 이러한 혈당을 적정 수준으로 관리하기 위해 하루에도 여러 차례 수시로 인슐린 양이나 음식 섭취를 조절해야 합니다. 심각한 합병증을 예방하기 위해 혈당을 밀착 관리하고자 하루에도 수차례 인슐린 주사를 맞는 환자들은 과다한 인슐린 주입으로 인해 저혈당의 위험에 더 많이 노출되는 경향도 있습니다. 지속적인 혈당의 관리는 많은 시간과 노력이 필요하며 본인은 물론 주위의 가까운 가족들에게도 심각하게 영향을 미칩니다.

인슐린의 경우 아직 경구용이나 피부를 통해 흡수되는 형태가 존재하지 않으며 반드시 피하주사 형태로 주입해야 합니다. 현재 이러한 인슐린의 주입 방식은 크게 두가지가 있는데, 그 하나는 주사기 형태의 주입기를 사용하는 것이고 다른 하나는 인슐린 펌프를 사용하는 것입니다.

인슐린 주사기는 가장 일반적으로 사용되고 있는 방법으로 환자는 바늘을 이용하여 피를 채취해 혈당계(BGM: Blood Glucose Meter)로 혈당을 잰 후 이에 알맞은 인슐린 양을 측정하여 피하로 주사하는 방식인데 이러한 방식의 인슐린 주입은 환자의 불편과 부정확한 인슐린 주입을 유발하므로 이를 개선하는 방향으로 인슐린을 카트리지에 미리 채워 정확한 용량을 주사할 수 있는 인슐린 펜으로 발전해 왔습니다. 하지만 이전의 주사기처럼 매일 여러 번 인슐린 주입을 해야하는 번거로움은 해결되지 못하였습니다.

이후 주사 횟수를 줄일 수 있는 일반형 인슐린 펌프와 패치형 웨어러블 인슐린 펌프가 개발되었는데 일반형 인슐린 펌프는 보통 손바닥에 올릴 정도의 크기에 벨트나 주머니에 보관하며 기다란 주입선이 달려 복부에 주입하는 형태이면서 인슐린과 주입선 등만 교체하여 수년간 재사용 가능하나 초기 비용이 수백만원이 넘어 부담스러운 문제가 있으며 패치형 웨어러블 인슐린 펌프는 작고 가벼워서 주입선이 없는 형태로 주입기 전체를 몸에 부착하고 통상 3일 이내에 주입기를 교체하는 방식입니다.

[인술린 주입기 종류].jpg
[인슐린 주입기 종류]

[인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프, 웨어러블 인슐린 펌프 비교]

구분

인슐린 펜

일반형 인슐린 펌프

웨어러블 인슐린 펌프

방식

Manual(수동) 입력방식

주입선을 복부로

연결하는 형태

패치 형태로 몸에 부착되어 인슐린 주입

비용

가장 저렴한

인슐린 주입방식

(개당 평균 15,000원)

펌프 가격 200만원 이상

→ 초기부담비용 큼

3-4일 사용 후 전체 혹은 일부를 교체하며 초기비용은 낮으나 장기적 총 비용 높음

특징

대부분의 당뇨환자 사용

(사용자 72%는 외출 시 주입기를 비사용)

샤워나
수영 시 펌프를 분리해야 함

몸에 붙는 웨어러블 기기로 얇고 가벼워

활동성이 뛰어남

관리

데이터 수기 기록에 따른 밀착관리 불가

네트워크 연결을 통한

데이터 관리 가능

인슐린 Basal(기초주입) 및 Bolus(식사주입) 조절

인체가 필요로 하는 인슐린에는 크게 두 가지
형태가 있습니다. 인슐린은
기초대사에 필요
한 체내의 당을 하루 내 조금씩 꾸준히 처리해주는 기초 인슐린(basal)과 식사나 간식 등으로 갑자기 많은 당이 들어오는 경우나 그 외의 이유로 고혈당이 발생하는 경우 이를 처리해주는 식사 인슐린
(bolus)으로
구성되어 있습니다. 펜주입기는 일반적으로 기초대사용이며 한번 맞으면 장시간(보통 12~24시간)에 걸쳐 조금씩 지속적으로 효과를 내는 basal전용의 지속성 인슐린(long-acting insulin) 펜과 bolus
전용의 속효성
인슐린(fast-acting insulin) 펜 등 2종류로 구성되어 있으며 basal용 인슐린은 하루 1~2
차례, bolus용 인슐린은 식사나 간식 때 그리고 그
외에 고혈당이 보일
때에 수시로
맞게 됩니다. 반면 인슐린 펌프를 사용하는 경우 속효성 인슐린만을
사용하며 basal용으로는
매우 적은 양을 지속적으로 꾸준히 주입해 주고 식사 시 등에는 한꺼번에 많은 양을 주입하는 형태로 기초 및 식사용 인슐린 요구를 충족시키게 됩니다. 펌프를 사용하는 경우 basal이나 bolus의 양을 수시로 정확하게 조절할 수 있으므로 펜 주입기에 비해 정상인의 췌장에서 분비하는 것과 더 가까운 형태의 인슐린 주입이 가능해집니다.

(다) 인슐린 펌프

인슐린 펌프 사용을 고려하는 당뇨인들은 모두 하루
여러 번 인슐린을 투여해야
하는 MDI
환자군(MDI: Multiple Daily Injections)들입니다. 통상 제1형 당뇨인들은 췌장의 인슐린 분비기능을 완전히 상실하여 모두 MDI군인 반면, 인슐린을 투여해야 하는 제2형 당뇨인들 중 많은 환자들은 아직 췌장이 어느 정도의 인슐린 분비 기능을 갖고 있어서 하루 1~2회 정도의 기초대사 관련 인슐린만 맞으면 됩니다. 그러나 이들 중에도 중증 당뇨인들은 MDI군이 되며 이러한 환자분들은 인슐린 펌프의 사용을 고려하게 됩니다. 인슐린 펌프는 펜 등의 일반주입기를 사용하는 것에 비해 여러 가지 장점이 있는데 하루에도 수차례 몸을 찔러야 하는 통증과 번거로움이 없어지고 훨씬 더 정확한 양의 인슐린 주입이 가능하며 일반적으로 펜에 비해 HbA1c(당화혈색소, 장기적인 혈당관리의 지표로 활용됨)의 수치가 개선되고 식사나 운동 등 일상생활의 변화에 훨씬 더 유연한 대처가 가능하며 극단적인 저혈당의 경우가 감소하는 등의 예가 그런 것들입니다.

(라) 인슐린 펌프 산업의 연혁

1963년에 배낭형태로 처음 소개된 인슐린 펌프는 그 불편함과 높은 가격 등의 이유로70년대 80년대까지도 극히 소수의 특수한 경우에 한정적으로 사용되어 오다가 1990년대 중반 이후에 들어서야 일상 생활에 큰 불편을 끼치지 않을 정도의 크기와 무게 신뢰성을 확보하여 미국을 중심으로 사용이 확대되기 시작하였습니다. 1996년 당시로서는 획기적인 펌프 제품을 소개한 미국 Minimed사의 MiniMed 500 시리즈 펌프는 상업적으로 성공한 첫 인슐린 펌프로 기록되고 이 회사는 2001년 Medtronic사에 합병되어 현재까지 해당사의 인슐린 펌프 브랜드로 남아 있습니다. 한편
패치형으로 몸에 부착하고 3일간 사용하다가 버리는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프가 시장에 소개된 것은 2005년 미국 Insulet사의 Omnipod제품이 처음이었으며 현재까지도 실질적으로 세계 유일의
상용 일회용 웨어러블
인슐린 펌프입니다.

[인슐린 펌프 개발 history].jpg
[인슐린 펌프 개발 history]

주1)
Dr. Arnold Kadish 개발

주2)
'Big Blue Brick'로 불렸으며 Dean Kamen 개발

주3)
Minimed사 제품이며, 제품명은 MiniMed 507C

(마) 인슐린 펌프 수요 변동요인

전 세계적으로 당뇨인구는 증가 추세에 있으며 최근 들어 선진국을 중심으로 이전까지 제2형당뇨인에게는 중증으로 발전하기 전까지 인슐린 처방에 소극적이었던 내분비과 의사들이 이러한 패턴에서 벗어나 선제적으로 이를 처방하는 경향을 보이고 있습니다.

[지역별 당뇨인구 증가 전망치].jpg
[지역별 당뇨인구 증가 전망치]

(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 9th ed. 2019)

또한 타 인슐린 주입기 대비 인슐린 펌프를 이용한 혈당관리의 장점이 꾸준히 알려지고 있어서 향후 인슐린 펌프 시장은 지속적으로 확대되어 나갈 것으로 보이며 특히 이 경우 일반형 인슐린 펌프 대비 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 편리성 등에 힘입어 더욱 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 펌프를 사용하는 환자군들은 대부분 이를 지속적으로 사용하는 경향이 있습니다. 일반형 인슐린 펌프 사용자 중에는 수영이나 격렬한 운동 시 상황에 따라 일시적으로 펌프를 떼고 펜주입기를 사용하거나 일정 기간 펜주입기를 사용하다가 다시 펌프를 사용하는 경우가 많지만 웨어러블 펌프는 방수 기능이 있고 운동 및 격렬한 활동 시에도 큰 불편을 주지 않는 장점으로 인해 상시 사용이 가능합니다. 따라서 웨어러블 펌프의 사용자들은 해당 제품을 중도에 사용을 포기하는 turnover 율이 연 10% 미만인 것으로 알려져 있습니
다
.
(Insulet IR자료, 2016)

계절적인 측면에서 볼 때 연중 꾸준한 수요를 보이는 편이나 미국 등 의료보험이 사유화되어 있는 국가에서는 매년 초 의료보험 플랜을 바꿀 수 있는 제도가 일반화되어 있어서 연말에 기존 의료보험이 허락하는 한도 내에서 제품을 최대한 구매하고 연초에는 새로운 보험회사의 플랜으로 변경하는 경우가 많아 펌프 공급업체의 매출이 매년 4/4분기에 최대치를 기록하는 경향이 있습니다.
(Insulet annual report, 2018)

(바) 인슐린 펌프 규제환경

인슐린 펌프 자체는 위험한 제품이 아니어서 타입별(일반형, 웨어러블형) 구분 없이 미국 및 유럽의 대부분 국가에서는 2등급 의료기기로 분류되지만 대상 약제인 인슐린 자체가 과다 주입시 사망까지 이를 수 있는 위험물이어서 일부 국가에서는 3등급이나 4등급 기기로 분류되기도 합니다(한국은 4등급으로 분류). 아울러 의료기기의 특성상 공급업체는 FDA나 식약처 등 감독기관의 엄격한 관리를 지속적으로 받으며 인허가에 소요되는 기간은 국내와 FDA/CE 간에 다소 차이가 있습니다. 

[국가별 의료기기 허가 제도].jpg
[국가별 의료기기 허가 제도]

위의 도표에 나열된 바와 같이 인슐린 펌프는 국제전기표준회의(International Electrotechnical Commission, IEC) 및 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 같은 단체를 통해 국제적으로 통용되는 전자 의료기기 표준규격이 존재합니다. 그러므로 국내 규격으로 일단 승인을 받으면 해외의 경우 대상 국가가 채택하고 있는 일부 상이한 규격만 보완해서 인허가를 받을 수 있고 이를 통해 시장 다변화를 꾀할 수 있습니다. 당사의 일회용 웨어러블 인슐린 펌프는 이미 식약처로부터 2019년 6월에 품목허가 획득을 통해 상용화 단계의 제품 표준기술을 확보하였으므로 일부 상이한 규격을 보완하여 유럽(CE) 및 미국(FDA) 등으로 시장 확대 예정입니다.

당사는 국가 간의 규제 장벽을 극복하고 글로벌 수준의 표준화 경쟁력을 겸비하기 위하여 미국 현지 지사를 설립하고 당사 최대 경쟁사인 Insulet사의 초기 핵심 멤버이며 9년간 해당사의 개발 및 운
영 총책임자(COO)이자 의료기기 개발 및 관리 경력이 총 30년 이상인 Luis Malave를 President로 영입하였습니다. 또한, Insulet사에서 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽연합의 CE 인증을 총괄했으며 의료기기 국제 표준규격 인증 분야에서 15년 이상의 경험을 보유한 Ian G.
Welsford 박사를
CTO(Chief Technology Officer)로 채용하여 내부 자원화 하였습니다. 또한 세계 2대 당뇨 신기술 발표 학회 중의 하나인 DTM(Diabetes Technology Meeting)의 창시자이자 회장이면서 110건이 넘는 당뇨관련 임상에서
임상 책임자로
참여한 David C.
Klonoff 박사를
Science Advisory Board member로 영입하였습니다.

한편, 각종 시험 성적서를 CB(Certification Body) report 형식으로 발급함으로써 한 벌의 성적서로 국내뿐만 아니라 국제적으로 통용이 가능하도록 하여 기간과 비용에 대한 리소스 중복을 최소화하고 있습니다. 또한 제품의 UX는 국문 외에 기본적으로 영문을 지원하여 언어적인 제약을 최소화하였을 뿐만 아니라, 본사와 미국 지사 간의 긴밀한 협업을 통하여 사용적합성 시험(Usability test) 및 임상시험(Clinical research) 등을 국내 이외에도 미국, 유럽 등으로 확대 시행 중에 있으며 규격 외적인 요소에 있어서도 글로벌 표준화 진행 중에 있습니다.

(사) 연속혈당센서와 인슐린 자동 주입 (인공췌장) 솔루션의 등장

인슐린을 사용해야 할 정도의 중증 당뇨인들에게 혈당 관리는 매우 중요한 일상 생활의 일부입니다. 혈당을 조절하기 위해서는 수시로 본인의 혈당이 어느 정도 수준인지를 파악해야 하는데, 이에 가장 보편적으로 사용되는 도구가 혈당계 혹은 혈당측정기(BGM)입니다. 혈당측정기는 일반적으로 당(Glucose)과 반응하는 효소가 도포된 일회용 스트립과, 스트립 상의 효소가 당과 반응하면서 일어나는 전기적 신호의 변화를 감지하고 이를 표시할 액정장치로 이뤄지고, 사용자는 혈관이 몰려 있는 손가락 끝을 일회용 멸균침으로 찔러 소량의 피가 나게 한 후 이를 스트립 상의 효소 부위에 묻혀 기기 상에 표시되는 혈당 수치를 읽게 됩니다.

[혈당측정기]

이러한 혈당측정기는 보편화되어 있지만 피를 내는 당시의 순간적 혈당만 알 수 있기 때문에 최적의 혈당 관리를 위해서는 매 식사 전후에 그리고 몸에 이상이 느껴지면 언제든 수시로 혈당을 확인해야 되므로 하루에도 여러 차례 손가락을 찌르는 고통을 감수해야하며 측정 시점 이외의 시간에는 혈당이 어떻게 변하고 있는지 알 수가 없는 등의 불편함이 있습니다. 특히 당뇨인들 중에는 수면 중에 혈당이 급격히 변하는 경우가 많은데 이러한 '야간혈당'을 추적하는 것은 거의 불가능합니다.

이러한 불편함을 해소해주는 솔루션이 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitoring sensor; CGM이라고도 함)입니다. 연속혈당센서는 일반적으로 당과 반응하는 효소가 도포되어 체내에 삽입되는 필라멘트와 그 필라멘트 상의 효소가 체내의 혈당과 반응하여 만들어내는 전기적
신호를 읽는 전자회로부로 구성된 웨어러블 센서 및 이와 무선으로 연결하여 데이터를 받고 이를 화면에 표시해 주는 수신기로 구성되는데 최근에는 이러한 수신기를 스마트폰의 앱으로 대체하는
경향이
있습니다. 연속혈당센서의 센서부는 한번 착용하면 통상 7일~10일정도 연속으로 사용하고
버리게 되는 소모품인데 본 센서를 착용하고 있는 동안에는 착용자의 혈당이 어떻게 변하고 있는지 실시간으로 연속 확인이 가능합니다.

[미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)].jpg
[미국 medtronic사 연속혈당센서(좌)와 dexcom사 수신기(우)]

이렇게 센서를 이용하여 혈당의
연속적 측정이 가능해지면서 자연히 연속혈
당센서와 인슐
린 펌프를 연계하여 사용자의 간섭 없이도 혈당을 자동 조절할 수 있는 '인공췌장'의 구현이 이론적으로는 가능하게 되었습니다. 그러나 체내 인슐린의 반응
정
도와
행태가
모든 사용자마다 상이하고 인슐린 과다 주입시 저혈당으로 쇼크가
오거나 심지어
목숨을 잃을 수 있고 과소 주입시 고혈당으로 쇼크가 올 수 있는 등
위험요소가 많아
이러한 '인공췌장'을 개발하는 데에는 많은 시간이 걸렸습니다. 세계 최초로 연속혈당센서가 상용화된 해가 1999년인데 2015년에야 비로소 저혈당시
에 인슐린 주입을 차단해주는 기초적 수준의 인공췌장 제품인 Medtronic사의 MiniMed640G라는 제품이 세계 최초로 상용화 되었고, 2017년에는 당사에서 고혈당과 저혈당의 조절이 모두 가능한 본격적 인공췌장 솔루션 MiniMed670G라는 제품이 출시되면서 당뇨치료의새로운 지평을 열었습니다. 이 제품들은 웨어러블 센서와 일반형 인슐린 펌프로 이뤄져 있습니다.

[세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g].jpg
[세계최초의 본격적인 인공췌장 솔루션인 medtronic사의 minimed 670g]

그 이후 2018년 상반기에 Medtronic사의 작은 경쟁업체인 미국의 Tandem사가 MiniMed640G와 유사한 저혈당시 인슐린 주입차단 기능을 구현하여 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 있었고, 2018년 7월 이의 시험판매를 FDA에서 승인하면서 인공췌장 시장에서도 경쟁구도가 이뤄지기 시작했습니다. 그러나 Medtronic사의 제품이나 Tandem사의 제품 모두 일반형 인슐린 펌프 기반의 솔
루션이므로 인슐린 펌프가 갖고 있는 사용상의 불편함은 그대로 남아 있습니다. 이 이후의 발전단계는
웨어러블 연속혈당센서와
웨어러블 인슐린 펌프가 연계되는 웨어러블 인공췌장 솔루션이 될 것으로 예상되나 아직까지 전 세계적으로 이러한 웨어러블 인공췌장이
상용화되지는 못하고
있
습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 국내외 시장규모 추이

1) 인슐린 주입기 시장

인슐린은 경구용이 없어 반드시 피하 주사로 주입되어야 하는데 인슐린 주입기는 주사기, 인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등으로 구성됩니다. 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입을 필요로 하는 것으로 알려져 있는데 미국에는 약 740만명의 인슐린 사용 인구가 있으며
(출처: American Diabetes Association, Diabetes Care 2018 June)
한국에서는 약 30만명의 환자가 인슐린을 사용하고 있습니다
.
(출처: 대한당뇨병학회, Diabetes Fact Sheet in Korea 2018)

시장연구기관 Global Market Insights에 따르면 인슐린주입기 시장은 2018년 129억달러에서 2025년 200억달러로 연평균 6.5% 성장할 것으로 전망됩니다. 이 보고서에 언급된 2018년 129억달러를 기준으로 6.5%의 연평균 성장률을 이용하여 계산한 최근의 연도별 인슐린 주입기 시장 규모는 아래와 같습니다.

[세계 인슐린 주입기 시장 규모(2018~2022)]

(단위: $백만)

연도

2018년

2019년

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

시장규모

12,900

13,740

14,630

15,580

16,600

(출처: Global market insights, Global Insulin Delivery Devices Market: Aug, 2019)

또한 'Variant Market Research'의 보고서에서는 세계 인슐린 주입기 시장 규모를 2024년까지 연평균 8.9%의 높은 성장율로 성장하여 시장 규모가 약 228억달러로 이를 것으로 예측하였습니다.

[세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)].jpg
[세계 인슐린 주입기 시장 규모 (2015~2024)]

(출처: Variant Market Research, "Insulin Delivery Devices Market", 2017.09)

이처럼 조사 기관에 따라 시장의 규모나 성장 속도 등에 약간의 이견을 보이지만, 인슐린 주입기 시장이 현재 110억달러 이상의 규모를 형성하면서, 매년 6.5~8.0% 안팎의 비교적 빠른 속도로 꾸준히 성장하여 2025년경에는 약 200억달러 안팎의 시장을 형성하게 될 것으로 전망하는 데에는 공통된 의견을 보이고 있습니다.

2) 인슐린 펌프 시장

세계 인슐린 펌프 시장은 2016년 42억달러에서 2025년까지 95억달러까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 미국 시장은 2017년 약 29억달러로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다.

[세계 인슐린 펌프 시장 규모].jpg
[세계 인슐린 펌프 시장 규모]

(출처: Transparency Market Research Apr. 2019)

다른 보고서에서는 2023년까지 인슐린펌프 시장이 85억달러로 성장할 것으로 예측하였으며 이 중 일회용 (웨어러블) 인슐린펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다.

[인슐린 펌프별 시장 점유율 비교].jpg
[인슐린 펌프별 시장 점유율 비교]

(출처: Insulin Pump Market Size, Share, Future Trends, Top Key Players and Business Overview Till 2023. Medgadget. 08/2019)

웨어러블 인슐린 펌프(Tubeless insulin pump) 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억달러에서 2024년까지 16.8억달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다.

[웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망].jpg
[웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망]

(출처: Tubeless Insulin Pump Market - Analysis and Forecast (2016-2024) - by Component, by Distribution Channel, by Geography. 11/2018)

실제로 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 전체 인슐린 펌프 시장의 성장속도보다 훨씬 더 가파릅니다. 최근까지 전 세계적으로 웨어러블 인슐린 펌프를 공급하고 있는 업체들은 미국의 Insulet, Valeritas 그리고 유럽의 Cellnovo가 전부였으며 이들 중 실질적으로 이 시장을 독점하고 있는 Insulet의 경우 2015~2019년까지 연평균 약 31%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

[웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이].jpg
[웨어러블 인슐린 펌프 매출 추이]

(출처: Insulet annual report, 2015~2019)

한편 인슐린 펌프에 건강보험이 일반적으로 적용되고 있는 미국 및 유럽 등에 비해 2020년부터 보험적용이 시작된 국내 시장에서는 대한당뇨병학회의 자료에서 언급된 인슐린 사용자 30만명의 대부분이 펜주입기나 일반 주사기를 사용하는 것으로 판단됩니다.
국내 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 일반 인슐린 펌프 제품을 사용하고 있으며, 보건복지부에서는 약 14,000명
정도에 이르는 인슐
린 펌프 사용자가 있을 것으로 추산됩니다. 아직 국내에는 웨어러블 펌프가 판매되고 있지 않고 해외로부터 웨어러블 펌프를 개인적으로 수입하여 사용하는 숫자는 극히 미미하므로 국내 인슐린 펌프 사용자 대부분이 일반형 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.

인슐린 주입기 시장의 일부이자 향후 또 다른 성장동력이 될 것으로 예상되는 인공췌장 시장은 세계적으로 실질적으로 판매
되고 있는
솔루션은 단 2개가 있습니다(Medtronic사의 Minimed 670G와 Tandem사의 Control-IQ).

The Insight Partners, Feb 25. 2019 보고서에 따르면 인공췌장 시장은 2017년 $481.8M에서 2025년까지 연평균 20.9% 성장하여 $2.17B 시장을 형성할 것으로 예측하였습니다.

[인공췌장시장 성장 전망].jpg
[인공췌장시장 성장 전망]

(출처: The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)

그러나 주요 인공췌장 플레이어들의 제품 판매 추이를 면밀히 분석하면 이러한 전망치는 다소 보수적이라는 것을 알 수 있습니다. 2017년 Medtronic사가 출시한 MiniMed670G 제품은 2019년 4분기 기준 실제 사용자가 23.7만
천명
이상입
니다(출처: Medtronic Earning Presentation, Feb. 2020)
.
MiniMed670G의 기기의
정가는 약 $7,000 수준이지만 다양한 프로모션으로 판매되기 때문에 실제 기기 판매에 의한 매출은 정확히 추산하기 어렵습니다. 다만 CGM 및 주입기 등 월 소모품 비용이 약 400달러 정도이기 때문에 소모품으로 인한 매출만으로도 2024년 예상되는 시장 규모를 훨씬 넘긴 10억달러(2019년 기준) 이상될 것으로 예측되며, 2020년부터 유럽 판매가 본격화되기 때문에 2025년까지 30억달러 이상 매출 달성이 가능할 것으로 예측됩니다

[인공췌장시장 시장예측치 및 mdt 매출 예측치].jpg
[인공췌장시장 시장예측치 및 MDT 매출 예측치]

(출처: 1. Medtronic IR (2017. Q4~2020. Q3) : MiniMed670G 실사용자 수 기반 소모품비용 예측치, 
2. The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)

(나) 대체시장의 현황 및 전망

상기 언급된 인슐린 주입기 시장을 대체하거나 해당 시장의 성장에 영향을 줄 수 있는 경쟁 가능한 잠재적 대체 기술로는 흡입용 인슐린, 경구용 인슐린, 베타세포 이식 기술, 이식형 인슐린 펌프 등을 꼽을 수 있습니다.

<흡입용 인슐린>
벤처회사인 MannKind사가 개발하고 세계 3
대 인슐린
공급업체의 하
나인 Sanofi사가 시장에 공급한 바 있는 흡입용 인슐린(제품명 아프레
자, Afrezza)은 출시 당시 세계적인 관심을 모았으나 해당 인슐린의 흡수율이 사용 시마다 달라 정량공급이 어려울 뿐 아니라 일부 사용자들에게는 호흡장애를 일으키고 심지어 장기적으로는 폐암 등을 유발할 가능성도 있다는 문제 제기로 2016년 공급을 중단한 바있으며, 그 직후 Sanofi사는 아프레자의 판매권을 MannKind사에 되돌려주고 판매계약을 파기하였습니다. 그 이후 MannKind사가 직접 해당 제품을 판매하고 있으나 매출 자체도 미미하며 장기간 사용시의 문제에 대한 뚜렷한 의혹 해소는 아직 이뤄지지않고 있어서 향후 성장성에 대해서도 많은 회의론이 있습니다.

[흡인용 인슐린 afrezza].jpg
[흡인용 인슐린 Afrezza]

(출처: Mannkind, 한국투자증권 산업분석 헬스케어,2019)

<경구용 인슐린>
최근까지 세계 3대 인슐린 공급업체의 하나인 Novo Nordis
k사
및 이
스라엘의 Oramed사 등 많은 업체들이 시도했으나 아직 상용화에 성공하지 못했으며 Novo Nordisk사는 2017년에 해당 제품 상용화의 포기를 선언하였습니다. Oramed사의 제품이 궁극적으로 상용화가 되는 경우에도 기초주입(basal) 인슐린 기능의 대체나 보완 정도를 목표로 하고 있어서 식사주입(bolus) 등 다양한 형태의 인슐린 주입을 필요로 하는 펌프 사용자의 수요를 충족하는 솔루션은 아니며, 따라서 해당 제품이 상용화되는 경우에도 이러한 경구용 인슐린이 인슐린 펌프시장에 끼칠 영향은 미미할 것으로 예상됩니다.

[경구용 인슐린 ormd-0801].jpg
[경구용 인슐린 ORMD-0801]

(출처: https://marketexclusive.com, May 17, 2016)

<베타세포 이식술>
최근 인슐린을 전혀 생성하지 못하는 1형 당뇨인의 췌장에 인슐린 생성에 직접적 역할을 하는 베타세포를 이식하여 췌장이 다시 인슐린을 생성하도록 하는 것이 가능해졌으나 이식된 세포의 수명이 제한적이어서 정기적으로 재시술을 필요로 하며 회당 시술 비용 역시 매우 높아 장기적으로도 당사 제품이 목표하는 시장에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상합니다.

[베타세포 이식술].jpg
[베타세포 이식술]

(출처: Cell Metabolism, 2019.02 'Targeted Elimination of Senescent Beta Cells Prevents Type 1 Diabetes')

<이식형 인슐린 펌프>
1980년대에 이미 시범적으로 시술이 시작된 이식형 인슐린 펌프는 한때 제1형 당뇨인들의 삶을 개선할 수 있는 획기적 기술로 일부 시장의 주목을 받았으나 수술에 준하는 시술의 불편함 및 비용, 관리의 까다로움 등 여러가지 문제로 현재 시술하는 의료진 자체가 거의 없으며 세계에서 유일하게 프랑스 일부 의료진들이 해당 기술을 계속 활용하고는 있으나 사용자의 수가 매우 적은 것으로 알려져 있어서 현실적으로는 이미 사장된 기술로 간주되고 있습니다.

결론적으로 웨어러블 인슐린 주입기 시장의 성장을 크게 위협할 수 있는 대체기술은 현재 구체적으로 가시화된 것이 없다고 판단되며 그러한 대체기술보다는 오히려 향후 웨어러블 연속혈당센서와 웨어러블 인슐린주입기가 하나의 모듈로 결합되는 형태의 웨어러블 일체형 인공췌장 제품이 가시화되는 경우 웨어러블 인슐린 주입기 시장을 발전적으로 대체할 가능성이 현실적으로 더 클 것으로 예상됩니다.

나. 경쟁현황

(1) 경쟁 상황

(가) 인슐린 펌프 시장의 경쟁 형태

세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Tandem 등의 업체가 있고 패치형 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만 전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있는 과점적 업체입니다. 웨어러블 펌프는 약 20만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있어 사용자 수 기준으로 전체 인슐린 펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있으나 웨어
러블
펌프가 일반형
인슐린 펌프에 비해 빠른 속도로 그 사용자 수를 늘려가고 있어 향후 일반형 인슐린 펌프 사용자를 빠르게 대체할 것으로 전망됩니다.

1990년대 중반 현대적인 인슐린 펌프를 가장 먼저 개발하고 판매했던 Minimed사를 합병한 Medtronic사는 타 경쟁사보다 먼저 본 시장에 진출한 선발자의 우위를 지금까지 성공적으로 유지하며 타 경쟁사를 압도하는 영업력으로 인슐린을 처방하는 많은 의료진들 대상의 밀착 영업을 통해 시장을 수성하고 있는데 Medtronic사보다 뒤 늦게 시장에 진입한 Roche사나 Johnson&Johnson사 등 글로벌 대형 제약사들도 이러한 아성을
깨지
못하고 있습니다.

(나) 인슐린 펌프 시장의 진입장벽 및 기회

현재 인슐린 펌프 사용자의 대부분은 미국과 유럽에 분포하는데 통상적으로 인슐린 펌프의 비용에 의료보험 적용으로 개인의 비용부담이 적으므
로 가격적인
차
별
화보다 제품의 성능과 사용성, 소모품 구매의 용이성, 애프터서비스 등, 비가격적 요소들이 펌프 구매시 더 중요한 고려 사항인 바 조밀한 영업망을 갖고 있어서 소모품 구매가 용이하고 애프터서비스 망이 타 경쟁사보다 양호한 Medtronic사의 제품을 선호하는 경우가 많고 이미 제품에 대한 교육에 익숙한 의료진과 사용에 익숙해진 기존 사용자들을 타 제품으로 전환시키는 것도 쉽지 않아서 자본력이 큰 전통 대형제약사들도 점유율을 좀처럼 올리지 못하고 있습니다. 실제로 Johnson&Johnson사는 지난 2017년 북미 인슐린 펌프 시장에서의 철수를 발표하고, 해당 제품을 사용하고 있던 약 9만명의 사용자들이 Medtronic 제품으로 이동할 수 있도록 조치한 바 있습니다.

그러나 지난 10여년간 이러한 시장 구조에 유의미한 변화를 준 업체들이 있는데 그 중 하나가 뒤 늦게 시장에 일반형 인슐린 펌프 제품으로 진입한 벤처회사 Tandem사이고 다른 하나는 세계 최초로 웨어러블 인슐린 펌프를 출시한 Insulet사입니다. 2011년 첫 FDA 인증을 받은 Tandem사의 제품은 일반형 인슐린 펌프로는 최초로 펌프에 컬러 터치스크린을 적용하여 이 전까지 모든 펌프 작동이 버튼으로 실행되던 본 시장에 유의미한 사용자 편의성의 개선이라는 변화를 가져왔습니다. 이미 스마트폰의 컬러 터치스크린에 익숙해 있었던 사용자들은 이러한 변화를 적극적으로 받아들였으며그 결과 경쟁사 대비 상대적으로 열악한 영업조직과 적은 마케팅 비용, 낮은 브랜드 인지도 등의 어려움을 극복하고 미국 시장 내에서만 불과 5년여의 기간동안 약 70,000명이 넘는 신규 사용자들을 확보했습니다.

[tandem사의 일반형 인슐린 펌프].jpg
[tandem사의 일반형 인슐린 펌프]

이러한 Tandem사보다 시장에 더 크고 근본적인 변화를 준 업체는 2005년에 웨어러블 제품을 내놓은 Insulet사입니다. 웨어러블 인슐린 펌프라는 새로운 장르의 시장을 개척했고 펌프가 소모품이 될 수 있다는 새로운 개념을 도입한 Insulet사는 성능보다 편의성이 얼마나 더 중요한지를 확연히 보여줬습니다. 그 전까지의 인슐린 펌프 시장은 사용자의 편의성보다는 기기의 성능에 많은 초점이 맞춰져 있었습니다. 1ul의 해상도로 인슐린을 주입했던 인슐린 펌프 제품들은 발전을 이루면서 0.5ul, 0.1ul 등으로 그 해상도를 높여갔으며 그러한 미세량을 3% 주입오차로 주입하는지 2% 주입오차로 하는지가 중요한 마케팅 메시지를 이뤘습니다. Insulet사는 이러한 시장에서 1ul해상도로 주입시 5%의 주입오차를 보이는 펌프를 소개했고 시장은 이렇게 큰 주입오차에도 불구하고 웨어러블이라는 장점에 즉각 반응하여 2009년 출시 후 4년만에 미국 인슐린 펌프 시장에서 10%의 점유율을 보였고 그 3년 후인 2012년 20%, 그리고 2017년 30%로 계속 확대되고 있으며 이제 시장에서는 실질적으로 Medtronic사와 마지막까지 경쟁하게 될 업체로 손 꼽히고 있습니다.

(다) 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 진입장벽

이러한 Insulet사의 성공에 자극받은 많은 크고 작은 의료기기 회사들이 웨어러블 인슐린 주입기의 개발을 시도하지만 지금까지 데이터 관리가 가능한 일회용 웨어러블 펌프의 상용화에 성공한 업체는 형상기억합금을 이용한 Insulet사가 유일합니다. 웨어러블 인슐린 패치 펌프를 만들기 위해서는 매우 작은 사이즈 및 저전력에 마이크로리터 단위의 정밀 컨트롤이 가능해야 하고 인체 배압을 이기고 주입할 수 있는 높은 압력과 안정성을 확보해야 하며 1회용에 적합한 낮은 가격의 구동부가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프에 사용되는 모터를 사용해서는 작은 사이즈에 1회용으로 만들 수 없으며 가격적인 이슈를 해결하기 위해 모터 등의 본체를 재활용하고 약물저장부 등만 교체하는 타입으로 개발하려는 시도가 있었으나 연결 부위의 취약점 및
방수
등의 문제로
대부분 실패하고 있습니다.

예를 들어 Cellnovo라는 회사의 경우 왁스가 녹으면 부피가 약 15% 정도 변하는 성질을 이용한 왁스모터를 그리고 Debiotech이라는 회사는 MEMS를 이용한 펌프를 개발하는 등 많은 업체들이 각기 독특한 형태의 구동부를 개발, 적용하고자 했지만 모두 실패했습니다. 현재 웨어러블 시장에서 Insulet사를 제외하면 Roche사 및 Terumo사가 일회용이 아닌 일반 펌프용 모터를 사용하여 매 교체시마다 사용자가 부품들을 재조립해야 하는 방식의 제품을 그리고 Valeritas사가 사용자가 수동으로 스프링을 작동시켜 구동하는 단순구조의 제품을 공급하고 있을 뿐입니다. 심지어 세계 최대의 의료기기 회사인 Medtronic사도 자체 인력을 구성하여 수 년간 웨어러블 펌프를 개발
하였으나
많은
자금을
투자하여 수 년간
끌어오던 해당 제품의 개발을 2014년 포기합니다. 그만큼 웨어러블 인슐린주입기는 기술적인 진입 장벽이 높은 시장입니다. 

[mems기반 jewel pump(좌)와 왁스 기반 cellnovo(우)].jpg
[MEMS기반 Jewel pump(좌)와 왁스 기반 Cellnovo(우)]

일반 인슐린펌프에 많이 사용되는 Stepper Motor를
사용하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 시도하는 업체 역시 존재하는데 이 경우 모터 등 구동부 및
회로부분을 재활용하고 배터리와 약물저장부 등을 교체하는 타입의 reusable(재사용) 방식을 적용하고 있습니다. 이러한 방식을 채택하는 경우 사용자가 조립해야 하는 부품의 수가 많아져서 사용성이 떨어지는 문제도 있지만 약물저장부 교체시마다 구동부의 shaft(밀대)가 원상태로 복구되어야 하며 배터리 등 전원이 분리되어야 하는 구조상의 한계 등으로 인해 안정적이고 안전한 웨어러블 제품을 만들기가 까다롭습니다.

Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 당사가 경쟁제품을 출시하기 이전까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet사의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다.

SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 많은 배터리를 필요로 하며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다. 이에 비해 당사의 구동체인 EOPump는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. 

[주요 웨어러블 주입기 구동부 비교]

평가 항목

Stepper Motor

(Roche)

SMA Actuator

(Insulet)

EOPump

(EOFlow)

구동부
이미지

(Roche)

(insulet)

(eoflow)

Battery

Zinc Air 1개 (1.2V)

LR44 3개(4.5V)

LR44 2개 (3.0V)

전류소모

250mA

150mA

10mA

1회
작동시간

6ms

100ms

1,600ms

구동회로

3X Booster 회로
 PWM Current driver 회로

Current Limiter 회로

1.2X Booster 회로

최대
사용기간

~ 4일

~ 3.3일

~ 7일

완제품 무게

32g

26g

26g

기타

많은 고가의 부품으로 구성되어 Reusable 
방식만 가능

작동 후 배터리 및 SMA 원형 복구 등에 일정 시간(1초 이상) 휴지기 필요; 저가의 1회용 펌프 적용 가능하나 일부 공정은 생산 자동화가 매우 어려움

간단한 구조로 저가의 1회용 제품에 적용 가능하며 생산 자동화 용이함

자사의 경우 이러한 구동부에 저전력형 전기삼투펌프 기술을 적용하고 있습니다. 전기삼투펌프는 양쪽 전극에 전기를 걸어 물을 전기분해하면 이 때에 물이 한쪽 전극에서 반대편 전극으로 이동하는 현상을 이용하여 만든 펌프로 무소음에 간단한 구조로 만들 수 있다는 장점이 있으나 이 전까지의 전기삼투펌프 기술은 물의 전기분해를 위해 수십~수천 볼트의 고압이 필요하고 전기분해시 발생하는 많은 가스(산소, 수소)로 인해 펌프의 성능이 저하되는 문제가 있어왔습니다. 그러나 2009년 텍사스 오스틴대학에서는 이러한 물의 이동 현상이 전기분해 현상이 아닌 물과 전극간의 산화 및 환원시에도 일어남을 밝혀내어 저전력형 전기삼투 기술을 발명한 바 있으며 당사는 해당 특허를 라이선스 받고 이를 혁신적으로 발전시켜 현재는 오스틴대학의 특허와는 무관한
자체 기술을
다수 개발, 상용화에
이르렀습니다. 이러한 저전력형 전기삼투펌프 기술은 지금까지 상용화된 바 없으며 당사
가 세계 최초로 이를 적용한 제품을 내놓고 있어서 많은 특허 및 장기간 개발 노하우로 높은 기술적 진입 장벽을 형성하고 있으며 해당 기술 기반의 구동부를 적용한 당사 제품의 상용화로 Insulet사가 2005년 첫 제품 출시 이래 누려왔던 일회용 웨어러블 펌프 시장의 독점 공급체제는 거의 15년만에 막을 내리게 되었습니다.

[전기삼투펌프 비교표].jpg
[전기삼투펌프 비교표]

(출처: C. H. Chen, J. G. Santiago, 2002, "A planar electroosmotic micropump", Journal of Microelectromechanical Systems, vol. 11, no. 6, pp.672-683, 2002)

주1)
최초 (2009년) 상용화된 전기삼투펌프 제품. 펌프 가격이 $800 정도였고, 백금 전극에 의한 물 분해 반응에서 생기는 가스에 의한 유속의 불안정성을 feedback 기기에 의해 보정을 해야 하며 그 기기 가격이 약 $3,000 정도. 2011년 이후 NFT의 webpage도 close된 상태

주2)
펌프가 3,000 uA 이하의 소비전류로 구동 시, coin cell 2개로 최대 16,000 회 구동 가능

주3)
펌프 내부에 TYVEK을 적용함으로써, 상대적 고전압에서 발생할 수 있는 가스 문제를 해소하여 안정적으로 작동되는 전기삼투펌프 구현. 인가 전압에 따라 선형적으로 안정된 유속 구현

주4)
100 kPa 이상의 압력 값은 인체 내부에 약물을 분당 수십 uL의 유량으로 주입하는데 충분한 압력

한편 Tandem사와 Insulet사의 성공은 사용자 편의성의 중요함을 시장에 확실히 각인시켰으며 이 시장에서의 가장 큰 성공요인은 자금력이나 기술적인 스펙이 아니라 사용자 삶의 질을 개선해 주는 것이라는 사실을 시사하고 있습니다. 또한, 최근 이러한 공식을 재확인시켜주는 새로운 변화가 나타나고 있는데 이는 다름 아닌 Medtronic사의 자동 인슐린주입기('인공췌장') 제품의 출현입니다. 웨어러블 인슐린주입기개발의 실패로 패치형 제품이 없는 Medtronic사는 오픈 이노베이션을 통해 제3자 솔루션을 찾는 한편 최근 당뇨시장에서의 성장동인을 펌프와 연속혈당센서를 연계하여 혈당을 자동 조절하는 인공췌장 솔루션에서 찾고 있습니다.

Medtronic사는 2015년 웨어러블 연속혈당센서와 일반형 인슐린 펌프를 연계하여 저혈당이 예상되는 경우 인슐린 주입을 자동으로 차단하는 LGS(Low Glucose Suspend)기능을 갖춘 제품인 MiniMed640G를 출시하고, 2017년 고혈당과 저혈당을 모두 사전에 예방하는 좀 더 높은 수준의 인공췌장 솔루션 MiniMed670G를 출시하면서 세계최초의 인공췌장 상용화에 성공합니다. 

[medtronic사의 minimed670g 인공췌장 시스템].jpg
[Medtronic사의 MiniMed670g 인공췌장 시스템]

이에 대한 시장의 반응은 모든 전문가들의 예상을 뛰어 넘었습니다. Coherent Market Insights Analysis사가 2017년 3월 발표한 시장 보고서는 인공췌장 시장이 2015년 매출 $64M에서 2024년 매출 $279.2M으로 연 평균 18.6%의 성장률을 보일 것으로 전망했으나 2017년 출시한 MiniMed670G 제품은 동년 3Q 미국 내에서 이미 20,000명이 그리고 연말 기준 25,000명 이상이 사용하면서 $175M 이상의 매출을 올려(MiniMed670G 약 $7,000 기준) 출시 첫 해에 위 리포트 상 2021년에나 가능할 것으로 예측한 매출을 이미 넘겼습니다. 이는 시장이 얼마나 인공췌장을 기다리고 있었는지 알게 해주는대목이며 사용자의 삶의 질을 개선해 주는 제품이 시장성공의 핵심이라는 사실을 확인시켜 줬습니다.

한편 이러한 인공췌장 솔루션에 대한 시장의 기대는 최근 또 다른 모습으로도 나타났는데 앞서 일반형 인슐린 펌프이면서 사용성의 개선으로 시장에 큰 변화를 가져왔던Tandem사는 2016년 당시 약 6조원의 회사 가치를 누리고 있었지만 당해 가을 Medtronic사가 인공췌장 제품을 발표하는 시점부터 주가가
폭락하기
시작, 2017년 말
에는 시가총액이 150억원 수준까지 떨어지면서 곧 파산신청을 고려중이라는 추측성 보도까지 나돌게 되었습니다. 이러한 Tandem사가 회생의 기회를 맞는 것은 2018년 봄 해당사 역시 자체 인공췌장 솔루션을 개발했고 이에 대한 임상시험 결과가 긍정적이었다는 뉴스가 나오면서부터였습니다. 해당 업체의 인공췌장 솔루션은 Medtronic사가 첫 단계로 선보였던 LGS 기능만을 갖고 있는 기초적인 수준에 머물렀음에도 불구하고 이러한 뉴스가 나온 이후 주가는 계속 회복되어 2019년 5월말 기준 약 4조원 수준까지 회복되었습니다. 이는 인공췌장에 대한 시장의 기대가 얼마나 큰지를 알 수 있는 또 다른 사건으로 판단됩니다. 

[tandem사 주가 변동 추이 (2016.10 ~ 2018.08)].jpg
[Tandem사 주가 변동 추이 (2016.10 ~ 2018.08)]

현재까지의 인공췌장 제품은 일반형 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성되어 있지만 이 다음 단계는 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 혈당센서로 구성될 것이며(분리형 웨어러블 인공췌장) 그 이후에는 펌프와 센서가 결합된 일체형 웨어러블 인공췌장 모듈이 출현할 것으로 예상하고 있습니다. 현재까지 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션은 상용화된 것이 없으며 당사 및 Insulet사가 2021년 출시를 목표로 개발 중에 있습니다.

[인슐린 주입기 기술 로드맵].jpg
[인슐린 주입기 기술 로드맵]

현재 관련 업계의 많은 업체들이 인공췌장 솔루션을 찾고 있으나 솔
루션을
제공해 줄 업
체들은 많아 보이지 않습니다. 인공췌장을 만들기 위해서는 센서와 펌프,
알고리즘 등
3개
요소기술이 필요한데 이 모든 기술을 갖추고 있는 회사는 전 세계적으로 Medtronic사 한 곳 밖에 없으나 해당사는 웨어러블 펌프 제품이 없으므로 웨어러블 인공췌장의 개발을 위한 3대 기술요소를 갖추고 있는 업체는 단 한 곳도 없다고 할 수 있습니다. 따라서 업체들간 협업이 활발하게 모색되고 있으며 현재까지의 주요 인공췌장 '협업' 현황은 아래와 같습니다.

[인공췌장 개발 협업 현황]

펌프
솔루션

센서
솔루션

알고리즘

솔루션

비고

Tandem

DexCom

TypeZero

- 일반펌프 분리형 인공췌장 2020년 출시(최근 해당 솔루션에 대해 FDA 승인 취득)

Bigfoot

Abbott

Bigfoot

- 일반펌프 분리형 인공췌장 2020년 출시목표. 단, 최근 업데이트 없으며 일정 지연 가능성 큼

Lilly

DexCom

Class AP

- 일반펌프 분리형 인공췌장 2020년 출시 목표. 단, 최근 업데이트 없으며 일정 지연 가능성 큼

Roche

Senseonics

TypeZero

- 일반펌프 분리형 인공췌장 일정 미상. 최근 Senseonics사가 재정적 어려움으로 혈당센서의 신규판매를 중단.

Insulet

DexCom

Mode AGC

- 분리형 웨어러블 인공췌장 한하여 협업하며, 일체형 관련 협력은 없음.

- 알고리즘 관련 임상데이터 적음.

- 분리형 2021년 출시 목표

이오플로우

POCTech,

DexCom

TypeZero

- POCTech: 분리형 및 일체형 웨어러블 인공췌장 협업.

- DexCom: 현재 분리형 웨어러블 인공췌장 한하여 협업

- Medtronic: 최근 (2018.09.10.) 협업에 대한 관심을 표명해 왔으며 협의 초기단계에 있음.

- 분리형 2021년 출시 목표

- 일체형 2022년 출시 목표

위 도표에서 보듯이 현재 웨어러블 인공췌장 솔루션을 진행하고 있는 업체는 Insulet사와 당사 밖에 없으며 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션을 진행하고 있는 업체는 현재 당사가 유일합니다. Insulet사는 '분리형' 웨어러블 인공췌장 솔루션의 개발을 위해 연속혈당센서는 업계의 리더 격인 DexCom사와 협력하고 인공췌장 알고리즘은 임상시험 데이터가 가장 많은 (30만시간) 알고리즘 전문회사인 TypeZero사와 협력하다가 2016년 2월 갑자기 잘 알려지지 않은 신생회사인 Mode AGC라는 회사의 알고리즘을 라이선스하는 것으로 노선변경을 합니다. Mode AGC사의 알고리즘은 알려진 임상시험 데이터가 많지 않으므로 해당사의 솔루션을 이용한 인공췌장 제품을 출시하기 위해서는 많은 임상시험을 실시해야 하며 이에 따라 Insulet사의 웨어러블 인공췌장 솔루션 출시는 늦춰지게 되었습니다. 현재 정확한 일정이 나온 바는 없지만 '2021년경'의 출시를 목표로 하고 있어서 최선의 경우 당사와 비슷한 시기에의 출시가 예상되나 지금까지의 Insulet사의 신제품 개발이력을 보면 목표일정보다 늦어졌던 경우가 많았습니다. 

당사는 이러한 상황을 당사가 선두주자가 될 수 있는 최대의 기회로 보고 비록 Insulet사보다 늦게 시작했지만 해당 사에 앞서 세계 최초로 웨어러블 인공췌장 솔루션을 출시하기 위해 회사의 모든 총력을 기울이고 있으며 당사가 코스닥 상장을 서두르는 가장 큰 이유 역시 이러한 인공췌장 솔루션의 개발 및 임상에 필요한 대규모의 소요자금을 안정적으로 확보하기 위함입니다. 한편, Insulet사는 일체형 웨어러블 인공췌장 부문에서는 DexCom사와 관련 솔루션 개발 협업에 대해 수년
간
협의해 오다가 2014년 관련 협업의 중단을
선언했
으며 최근 이와 관련된 개발 동향은 전혀 알려진 바가 없습니다.

국내 시장의 경우 펜 타입 주입기는 해외에서와 같이 Lilly, Novo Nordisk, Sanofi 등이 공급하고 있으나 일반형 인슐린 펌프 시장은 대부분 국내일부 기업이 장악하고 있고 한동안 국내 보급을 시도하다가 사업 부진으로 수 년 전에 철수했던 Medtronic사가 최근(2017년~) 훨씬 고가(800만원)의 펌프솔루션을 국내에 보급하기 시작했습니다. 웨어러블 인슐린 펌프의 경우 당사 제품이 식약처 인증을 받은 유일한 제품이며 Insulet사 등 해외 업체 제품의 국내 인증 진행은 알려진 바가 없습니다. 연속혈당센서는 Medtronic사와 당사의 협력업체인 DexCom사가 각각 2018년 식약처의 품목허가를 받아 현재 국내 시판 중이고 국내 업체인 아이센스가 2021년에 출시 가능할 것이라는 전망이 있습니다.

아이센스 이외의 국내업체로는 비효소 기반의 연속혈당센서를 개발하고 있는 벤처회사 수 곳이 있습니다. 비효소 기반의 혈당센서는 아직 세계적으로도 상용화한 곳이 없지만 성공하는 경우 일반 효소기반 센서에 비해 정확도나 편의성, 가격경쟁력 등에서 많은 장점을 갖고 있습니다. 당사는 이러한 잠재성을 인지하여 국내 모 업체들과 개발 협업을 진행 중에 있으며, 인공췌장 알고리즘 역시 장기적으로 국산화를 목표로 하여 국내 유수의 모 연구기관과 공동개발을 논의하는 중에 있습니다.

(2) 경쟁업체 현황

(가) 주요 경쟁업체의 현황

당사의 제품 유형별 국내외 주요 경쟁업체들은 아래와 같습니다.

[국내외 주요 경쟁업체 현황]

기술(제품)

국내시장

해외시장

인슐린 펌프

(일반형)

S사

- Medtronic, Johnson&Johnson, Tandem Diabetes Care, Roche (Johnson & Johnson은 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수, Roche는 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 철수)

웨어러블

인슐린 펌프

해당 없음

- 기계식: Valeritas

- 스마트펌프: Insulet, Roche, Terumo

인공췌장

해당 없음

- FDA승인: Medtronic MiniMed670G(공식 승인),

Tandem(한정적 사용 승인)

- 개발 중: Tandem, Bigfoot Biomedical, Lilly, Insulet 등

세계 인슐린 펌프 공급업체로는 일반 펌프 제품에 Medtronic, Roche, Johnson&Johnson, Tandem 등의 업체가 있고, 웨어러블 인슐린 펌프는 Insulet, Roche, Terumo, Valeritas 등의 4개사가 공급하고 있습니다. 의료기기 업계의 선두주자인 Medtronic사는 웨어러블 펌프 제품이 없지만 전 세계 일반형 인슐린 펌프 시장 전체의 약 60% 정도를 점유하고 있습니다.

웨어러블 형태의 웨어러블 펌프는 국내에는 아직 판매되고 있지 않으나 세계적으로 약 20만명이 사용하고 있는 것으로 파악되고 있으며 사용자 수 기준으로 전체 인슐린펌프 시장의 15% 정도를 점유하고 있습니다. 사용 편의성으로 인해 일반형 인슐린펌프에 비해 빠른 속도로 사용자가 증가하고 있는데 Insulet사가 웨어러블 시장의 약 90% 이상을 점유하고 매년 20% 이상의 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 기타 단순 기계식 웨어러블 펌프인 Valeritas사의 V-Go(정밀 주입 불가, 주입 이력 관리 안됨)와 최근 출시되어 아직 시장의 반응이 확인되지 않고 있는 Roche사의 Solo, Terumo사의 Medisafe With 제품 등이 있습니다.

(나) 주요 경쟁업체의 사업현황 및 기술수준

경쟁업체

사업현황

기술현황

Medtronic

- 당뇨부분: 약 17% YOY 성장률을 기록하는 등 고속성장
- 기타 CVG/심장 및 혈관 사업부, RGT/재건치료사업부, MITG/최소 침습적 치료 사업부 등이 있음

- 2017년 세계 최초(유일)의 Artificial Pancreas(Hybrid Closed Loop) 제품인 MiniMed670G를 출시
- 현재 23만 7천명의 사용자 확보. 패치형 펌프 솔루션의 부재로 일체형 웨어러블 인공췌장 개발 로드맵은 막혀 있는 상황이나 이를 오픈 이노베이션(3자 솔루션 도입) 방식으로 해결 예정이며 그 일환으로 당사의 웨어러블 펌프 제품 역시 검토 중

Johnson & Johnson

- 2017년 인슐린 펌프 시장에서 철수

- 당뇨 사업부문의 고질적 적자로 인해 최근 2018년 8월 당뇨관련 의료기기 시장에서 완전 철수

- 2018년 6월까지 기계식 일회용 웨어러블 펌프인 Calibra (새 이름: Via)의 상용화를 최근 발표했으나 최근 당뇨 사업부문에서의 완전 철수를 결정하여 2018년 08월 또 다른 기계식 일회용 웨어러블 펌프 개발업체인 미국의 CeQur사에 해당 사업부문을 매각

Tandem

- 2017년 매출 $103M, 전년 대비 16%성장

- 2018년 1분기 기준 미국 내 사용자 약 72,000명. 성장세 좋으나 아직은 적자

- 2017년 말 최대 경쟁사인 Medtronic사의 인공췌장 제품 출시로 큰 타격을 받은 바 있으나 발 빠른 인공췌장 솔루션 상용화로 경쟁력을 회복하고 추가 성장 동인을 찾고 있음

- 2006년 설립
- 2011년에 터치스크린 방식의 인슐린 펌프인 t:Slim을 출시

- 2017년 t:Slim X2를 출시(CGM과 통신기능 적용). DexCom 연속혈당센서와 연계하고 PLGS(Predictive low glucose suspend) 알고리즘을 융합한 t:Slimx2 Pump를 개발, 2018년 하반기 FDA 승인을 받고 미국에서 출시

- DexCom사의 신제품인 G6 연속혈당센서와 TypeZero사의 인공췌장 알고리즘을 융합한 Hybrid closed loop system인 t;Slim Control-IQ 제품을 FDA 승인을 받고 2020년 초부터 미국 일부 지역에서 시범출시

Roche

- 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품 철수. 그 이후 당뇨사업 전체의 철수를 고려하고 해당 사업부문 매각 발표까지 하였으나 2017년 이를 철회하고 오히려 적극적으로 해당 사업부를 발전시키는 방향으로 사업 수정, 스마트형 조립식 웨어러블 펌프인 Solo를 2018년 가을에 발표

- 2017년 Senseonics사의 체내 삽입형으로 장기간(60일 이상) 작동 가능한 연속혈당센서 제품에 대한 판권 확보하고 TypeZero사의 알고리즘 활용하여 일반 펌프형 인공췌장 솔루션 개발 중. 단, 최근(2020.03.) Senseonics사가 재정적 어려움으로 제품출시를중단한 바 있어서 향후 방향 및 일정 불확실

- 2010년에 M&A한 Medingo 사의 솔로(Solo, 웨어러블 펌프)제품을 지난 2018년 말 출시하였으나 30g 이상의 중량과 5개로 이뤄지는 조립부품 등 사용성의 문제 있음

- 2017년 국내 디아메스코사와 협업하여 펜 형태의 인슐린 펌프제품 출시

- 유럽 제1의 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr 합병. 향후 u-Health의 토털솔루션 제공업체가 되고자 함

Valeritas

- 현재 유일한 순수 기계식 웨어러블 인슐린 펌프 제품. 2017년 매출 $20M

- 2013년 출시 이후 누적 1,400만개 판매

- 기계식 웨어러블 인슐린 펌프의 약점을 극복하기 위해 블루투스를 추가하는 신제품 개발 계획 발표 (2018). 해당 신제품 개발 후에도 인공췌장 솔루션 등으로의 발전은 불가.

Insulet

- 당사 제품을 제외하면 세
계
유일 일회용 스마트형
웨어러블 인슐린주입기 양산 및 판매 업체

- 2019년 기준 매출

인슐린 펌프(OmniPod): $674M

非인슐린 약물주입기: $65M

- 2000년 설립

- 2005년 세계 최초의 웨어러블 인슐린 펌프(OmniPod) 제품 출시

- 2014년부터 OmniPod 기술을 활용하여 非인슐린계 웨어러블 약물주입기사업 진행
- 2017년 기존의 OmniPod 제품에 블루투스를 추가한 OmniPod Dash를 발표; 2018년 하반기부터 미국에 출시

- OmniPod Dash와 DexCom사의 연속혈당센서가 연결된 ‘분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션’으로 OmniPod Horizon을 ‘2021년경’ 발매 목표로 개발 중

- 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 협력업체 및 일정 불투명 (2023년까지의 제품 로드맵에는 언급 없음)

Terumo

- 스마트형 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체로 지난 2019년 4월 출시발표 했으나 아직 시장에서 구매 불가

- 출시 전부터 24게이지의 두꺼운 바늘 사용과 큰 사이즈, 무거운 중량 (34g vs. 26g) 등으로 사용성에 대한 회의적인 시각이 존재하고 있었으며, 지난 2019년 봄 출시계획발표 이후에도 아직 실제 출시 안되어 품질이나 상품성 등에 대한 뒷소문이 무성한 상황. 인공췌장 솔루션에 대한 대안은 알려진 바가 없음

수일개발

- 일반형 인슐린 펌프 및 소모품 판매 회사. 2019년 매출은 약 156억원 수준이며 성장세가 완만한 것으로 알려짐

- 주력 제품은 Dana R이며 2017년에는 Dana IIS를 출시하였음. 전통적인 방식의 인슐린 펌프로 별도의 주입세트가 필요. 최근 스마트폰으로 펌프 조절 가능한 앱에 대해 식약처 승인을 득했으며, 프리웨어인 OpenAPS 프로그램을 채택하는 인공췌장 솔루션에 대한 계획을 발표

(다) 세계 주요 인슐린 펌프 업체 시장점유율

업체명

2018년

2019년

매출액($ M)

점유율

매출액($ M)

점유율

Medtronic

1,694

65.2%

1,489

54.1%

Insulet

495

19.0%

674

24.5%

Tandem

183

7.0%

362

13.2%

Animas

-

-

-

-

Roche

196

7.5%

202

7.3%

Valeritas

27

1.0%

23

0.8%

Cellnovo

3

0.1%

-

-

기타

2

0.1%

-

-

합계

2,600

100.0%

2,750

100.0%

[세계 인슐린 펌프 시장 점유율].jpg
[세계 인슐린 펌프 시장 점유율]

(출처:1. Close Concern: 4Q17 and 2017 Diabetes and Obesity Industry Roundup, 2. Close Concern: 1Q18-2Q18 Diabetes Technology Industry Roundup, 3. Close Concern: 4Q18 and 2018 Diabetes and Obesity Industry Roundup)

(라) 경쟁판도의 변동 가능성

지난 수년간 세계 인슐린 및 당뇨 시장은 아래와 같은 굵직한 변화를 경험했습니다.

- 2016년 사모펀드업체인 KKR사가 Bayer사의 당뇨관련 의료기기 사업부문을 $1.1B에 매입 후 Panasonic Healthcare와 합병하고 Ascensia라는 이름으로 당뇨전문 회사를 설립하였습니다. 

- Johnson&Johnson이 2017년 인슐린 펌프시장에서 철수하고 2018년 6월 웨어러블 펌프 제품 이외의 당뇨 관련 의료기기 사업부문 전체를 사모펀드업체인 Platinum Equity사에 매각한 후 2018년 08월 에는 마지막으로 남아있던 웨어러블 펌프 제품마저 미국 CeQur사에 매각 완료하여 최근 완전히 당뇨부문 의료기기 시장에서
철수하
였습니다. 

- Roche사가 2016년 북미시장에서 인슐린 펌프 제품을 철수하고
당뇨 관련 의료기기시장 전체에서의 철수를 선언했다가 2017년 돌연 해당 사업부문을 적극적으로 키우는 것으로 방향
을
선회, 유럽
최대의 당뇨전문 플랫폼업체인 MySugr사를 매수하고, 2018년 패치펌프인 Solo제품을 출시합니다.

- 사용자의 편의성을 개선하는 연속혈당센서 업체 DexCom사와 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체인 Insulet사가 시장의 신흥 강자로 부상합니다.

위와 같은 변화를 강제하는 가장 큰 원인은 아이러니컬하게도 당뇨 시장이 너무나 커지고 있기 때문입니다. 세계 최대의 건강보험이라고 불리는 미국의 Medicare(65세 이상 노인이나 중증 장애인, 웰페어 수혜자 등을 대상으로 하는 미국 정부의 건강보험 프로그램)는 당뇨관리 비용이 너무 커지자 2000년대 초반부터 비용절감을 위한 시장 조정에
착
수,
2013년
부터는 혈당테스트에 사용되는 모든 혈당 스트립(테스트용지)의 구매 방
식을 사용자 선택 방식에서 최저가 입찰 방식으로 변경합니다. 이전까지는사용자 개인이 스트립을 구매하고 보험수가가 구매비의 대부분을 부담했으므로 Roche, Johnson&Johnson, Bayer 등 브랜드 있는 대형제약사들이 시장의 대부분을 장악하여 비싼 가격에 70% 이상의 마진을 누리고 있었으며 심지어 인슐린 펌프를 판매하는 가장 큰 동인도 이와 번들 되어 판매하는 소모품(스트립 포함)의 사용자를 펌프 사용기간인 향후 4~5년간 자사 브랜드 제품에 묶어 놓을 수 있었기 때문이었습니다. 이때까지는 인슐린 펌프 시장은 소모품 판매 기회를 극대화하기 위해 사용자의 편의성보다는 원가 절감이 더 우선시되어왔습니다.

당연히 위 Medicare의 정책변화는 시장에 많은 변화를 가져왔습니다. 지난 몇 년 사이에 Prodigy, Trividia, Omnis Health 등 가격경쟁력이 뛰어난 저가의 무명 브랜드들이 스트립 시장의 강자로 부상하게 되고(하기 표 참조), 소모품 매출과 이익이 급감하게 된 대형 브랜드 업체들은 해당 사업부문을 완전 매각하거나(Bayer, Johnson&Johnson) 스트립 상품은 일단 사업을 유지하지만 상대적 마진이 적은 인슐린 펌프 시장에서는 철수했습니다(Roche). 

[미국 medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위].jpg
[미국 Medicare프로그램 혈당스트립 판매업체 순위]

이러한 변화 속에서 한때 사업부문 매각발표까지 했다가 최근 해당 사업부문의 적극 육성으로 입장을 급선회한 Roche의 행보가 눈에 띄는데 특히 이러한 입장선회 직후첫 대외 행보가 장기간용 체내 삽입형 연속혈당센서 업체 Senseonics사에 대규모 투자를 진행하고(2017.05.) 당뇨전문 플랫폼 업체인 MySugr사를 매입한(2017.06.) 것이라는 사실은 흥미롭습니다. 이는 비록 단기적으로는 그 동안 많은 매출과 이익을 누려왔던 기존 사업의 조건 악화로 매출과 순이익에 타격을 받고 있지만 장기적으로당뇨시장은 지속 성장하고 있으므로 판매동인을 사용자의 구매동인과 맞추고 시장의변화를 선도하는 업체로 변화해 나가겠다는 의지로 읽히기 때문입니다.

이렇듯 향후 당뇨시장은 시장의 규모, 성장성, 사용자의 니즈 및 기술의 발전을 기본 동력으로 하여 지속적인 많은 변화가 예상되며 이러한 변화의 큰 틀은 사용자 경험을개선하여 성공한 Insulet사와 DexCom사의 부상 그리고 최근 Medtronic사의 인공췌장의 성공으로 이미 정의되어 있다고 보여집니다. Roche는 이러한 변화를 적극적으로 수용하기로 하여 체내삽입형 연속혈당센서 솔루션을 확보하고(Senseonics) 이와자사의 일반형 인슐린 펌프에 TypeZero사의 인공췌장 알고리즘을 더하는 인공췌장 솔루션의 개발을 발표하고 이러한 환경에서 모아지는 사용자 데이터를 활용하여 향후 u-Health 부문으로의 확장을 전망하여 온라인/모바일 플랫폼업체인 MySugr사를 인수하였습니다. 이러한 시장의 사업모델 변경과 진화에 적응할 준비가 미흡한 Johnson & Johnson이나 Bayer 등은 이 시장을 떠나고 있습니다.

위의 상황들을 종합하여 그려보는 향후 당뇨시장의 모습을 정리하면 아래와 같습니다

- 웨어러블 인슐린주입기의 보편화

- 웨어러블 연속혈당센서 사용의 확대

- 인공췌장 솔루션의 확장 및 웨어러블 인공췌장으로의 진화

- 사용자와 의료진을 이어주는 연결된 질병관리 (u-Health)

이러한 방향으로의 이동이 진행되는 과정에서 향후 이 시장에서는 한동안 많은 변화와 합종연횡, 그리고 많은 기업들의 부침을 목격하게 될 것으로 전망하며, 당사는 이러한 변화의 수혜자와 선도 기업이 되고자 노력하고 있습니다.

(3) 비교우위 사항

[웨어러블 주입기의 최대 난제: 구동부]

웨어러블 일회용 인슐린 주입기를 만들기 위해서는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력의 정밀한 구동부(펌프)가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프 제품에 주로 사용되는 소형 구동장치인 stepper motor의 경우 기본적으로 금속성 부품이므로 무거운데다가 작동시 매우 높은 순간최대전류(약 250mA)에 의한 전압 강하현상으로 인해 배터리 사용시간이 제한적이며 Stepper Motor외에도 Driver IC, Encoder IC 등 고가의 부품으로 구성되기 때문에 일회용 제품에 사용하기에는 적합하지 않습니다.

그 외에도 지금까지 많은 업체들이 stepper motor보다 더 가벼운 구동부의 구현을 위해 노력한 바 있으나 모두 실패하였는데, 그 일부 예로 MEMS 기반의 펌프를 시도했던 Debiotech사의 Jewel Pump와 왁스의 형상변화에 따른 부피차이를 이용하고자 했던 Cellnovo사의 Cellnovo 제품을 들 수 있습니다.

[stepper motor기반 일반형 인슐린 펌프 mems기반 jewel pump 왁스 기반 cellnovo].jpg
[Stepper motor기반 일반형인슐린펌프(좌) MEMS기반 Jewelpump(중) 왁스기반Cellnovo(우)]

Stepper motor를 사용하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 시도하는 업체 역시 존재하는데 이 경우 모터 등 구동부 및 회로부분을 재활용하고 배터리, 약물저장부 등을 교체하는 타입의 reusable(재사용) 방식을 적용하고 있습니다. 이러한 방식을 채택하는경우 사용자가 조립해야 하는 부품의 수가 많아져서 사용성이 떨어지는 문제도 있지만 약물저장부 교체시마다 구동부의 shaft(밀대)가 원상태로 복구되어야 하며 배터리 등 전원이 분리되어야 하는 구조상의 한계 등으로 인해 안정적이고 안전한 웨어러블 제품을 만들기가 까다롭습니다.

실제로 지금까지 이러한 접근방식으로 제품을 설계했던 많은 웨어러블 약물주입기 스타트업 회사들이 사라졌으며 최근 Roche사가 출시한 Solo Pump 제품이 현재 상용화된 stepper motor방식의 웨어러블 주입기인데, 사용자가 5개의 부분품을 조립해야 하며 전체 무게가 30g이 넘어 웨어러블 주입기 중에서는 가장 무거운 제품 중 하나입니다.

또한 위에서 언급한 MEMS기반 제품이나 왁스 기반 제품의 경우 경량 구동부를 구현하는 데에는 성공했지만 이를 저가형으로 구현하지는 못하여 구동부를 재활용하는 reusable 방식으로 접근할 수밖에 없었고 궁극적으로 이에 따른 많은 문제들을 해결하지 못하고 사라졌습니다.

미국 Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 당사의 제품 출시 이전까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 배터리 효율성이 낮으며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다.

[이오플로우㈜ 구동부: 저전력형 전기삼투펌프]

이에 비해 당사의 구동체인 EOPump는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 대량생산 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. 

[주요 웨어러블 주입기 구동부 비교]

평가 항목

EOPump

(EOFlow)

SMA Actuator

(Insulet)

Stepper Motor

(Roche)

이미지

(eoflow)

(insulet)

(roche)

Battery

LR44 2개 (3.0V)

LR44 3개(4.5V)

Zinc Air 1개 (1.2V)

전류 소모

10mA

150mA

250mA

1회 작동 시간

1,600ms

100ms

6ms

구동 회로

1.2X Booster 회로

Current Limiter 회로

3X Booster 회로
 PWM Current driver 회로

최대사용기간

~ 7일

~ 3.3일

~ 4일

완제품 무게

26g

26g

32g

기타

간단한 구조로 저가의 1회용 제품에 적용 가능하며 생산 자동화 용이함

작동 후 배터리 및 SMA 원형 복구 등에 일정 시간 (1초 이상) 휴지기 필요; 저가의 1회용 펌프 적용 가능하나 일부 공정은 생산 자동화가 매우 어려움

많은 고가의 부품으로 구성되어 Reusable 방식만 가능

당사의 구동부를 구성하는 핵심 기술은 저전력형 전기삼투펌프입니다. 기 언급된 바와 같이 현재 시장에 상용 일회용 (주입기 전체 폐기형) 웨어러블 약물 주입기가 많이보이지 않는 가장 큰 이유는 가벼운 배터리 몇 개로 며칠을 신뢰성 있게 작동하여 정확한 양의 약물을 체압과 주입부 부근에 형성되고자 하는 응고막 등을 이기는 높은 압력으로 수천번씩 반복해서 주입해줄 수 있는 소형, 경량의 주입구동부를 저가로 구현해내는 것이 어렵기 때문입니다.

당사의 저전력형 전기삼투펌프는 이러한 모든 요구조건을 만족시키는 몇 안되는 뛰어난 구동 기술 솔루션이며 현재 유일하게 상용화되어 있는 Insulet사의 SMA 방식에 비해 최대치 전력소모가 크게 낮아 배터리 효율성이 훨씬 좋으며 자동화가 용이함 등의 장점이 있습니다.

(가) 당사 제품의 기술 수준

당사의 EOPatch 웨어러블 인슐린 펌프는 세계 최초로 저전력 전기삼투펌프 구동 방식을 채택하였습니다. 전기삼투펌프(Electroosmotic Pump, EOP)는 다공성막 양단에 전압을 걸 때 유체가 이동하는 현상을 이용한 펌프로 하기와 같이 다공성전극과 다공성세라믹 멤브레인 만으로 단순하게 구성할 수 있기 때문에 웨어러블 제품의 필수 요소인 소형화/경량화 및 저전력, 저가 등의 조건들을 모두 갖추고 있습니다. 

[전기삼투펌프 구동 원리] [eopump 구조].jpg
[전기삼투펌프 구동 원리] [EOPump 구조]

이 기술로 EOPatch에 적용된 펌프 제품인 EOPump는 전체 무게가 5g 이내이고, 체내 막힘 현상 발생시 이를 극복할 수 있는 100kPa(약 1기압) 이상의 힘을 내면서도 작동 시 소모전력은 10mW 이하여서 소형 배터리(LR44, 두께 5.4mm, 지름 11.6mm) 단 2개로 1년의 유통기간과 4일간의 연속 작동에 필요한 모든 전력을 감당하고 있으며 전압에 비례하여 유속 조절이 가능합니다. 아울러 EOPatch 시스템은 블루투스를 이용하여 주입부와 컨트롤러, 연속혈당센서 등 간의 연결 및 데이터관리가 쉬울 뿐 아니라 향후 인공췌장 솔루션으로의 업그레이드도 가능하며 스마트폰 형태의 컬러 터치스크린 기반 컨트롤러는 사용이 쉽고 조작이 간편합니다.

(나) 일반형 인슐린 펌프와의 비교우위

당사 제품의 주요 경쟁사는 일반형 인슐린 펌프 공급업체와 웨어러블 인슐린 펌프 공급업체로 나눌 수 있으며, 일반 펌프와의 장단점에 대한 비교는 아래와 같습니다.

구분

EOPatch

일반형 인슐린 펌프

외형
무게

손바닥 절반보다 작은 크기 / 26g

손바닥 크기 / 100g+

주입선

일체형으로 주입선이 없고,

활동이 자유로움

최대 1m이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선상의 기포발생 등으로 막힘 현상도 비교적 자주 일어남

부착
 부위

복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유로움

주로 복부에 한정하여 부착

병력
노출

옷으로 가릴 수 있고 스마트폰 같은 별도 컨트롤러로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능

조작시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움

방수

방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능

대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 착탈 필요. (일부 제품 방수기능 있음)

조작
편의성

스마트폰과 유사한 별도의 대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작

펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음. (단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식. 스크린 크기는 작음)

관리

일회용 제품위주로, 사용 후 폐기하여 별도 관리 불필요

주입선, 카트리지, 부속품 등 관리 필요 부품 많음.

교체
주기

패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체

컨트롤러: 4~5년 재 사용이 가능함.

주입셋트: 매 2~3일

펌프본체: 통상 매 4~5년마다 교체함.

비용

초기 비용: $500 미만

연간 사용 비용: $3,200

초기 비용: ($4,000~$8,000; 국내의 경우 200만원~800만원)

연간 사용 비용 : $2,000 내외

기타

분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 
및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 중.

Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음.

(다) 웨어러블 인슐린 펌프와의 비교우위

1) 웨어러블 인슐린 펌프제품

EOPatch를 포함 패치형 펌프는 당뇨환자(특히 1형 당뇨환자) 몸에 부착되어 정밀하게 인슐린의 Basal(기초 주입) 및 Bolus(식사 주입) 주입을 조절하는 장치로 펌프 전체를 패치형으로 복부, 팔, 다리 등에 부착하여 약 3일간 (당사 제품의 경우 최대 4일간) 사용한 후 전체, 혹은 일부를 버리는 간편하면서도 저렴한 정밀 펌프 시스템인데,몸에 붙는 웨어러블 기기의 특성상 얇고 가벼울수록 사용자가 선호하는 제품으로 간주됩니다. 

[웨어러블 인슐린 펌프 스마트-간편성 분석].jpg
[웨어러블 인슐린 펌프 스마트-간편성 분석]

아래는 각 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 당사 제품과 비교한 것입니다. 현재 일본을 제외한 아시아에는 아직 출시된 제품이 없으며 미국, 유럽 등 유사 경쟁제품으로는 순수 기계식인 Valeritas 사의 V-Go와 스마트 인슐린 주입기인 Insulet사의 OmniPod 및 Roche사의 Accu-Chek Solo Pump 제품이 있으며 일본에는 Terumo의 Medisafe With 제품이 있습니다. 단 Roche사와 Terumo사의 제품은 최근에 출시되어 아직 시범판매 중이며 두 제품 모두 제품이 크고 사용시 조립해야 하는 부품들이 많아 시장에서의 성공 여부를 논하기 이른 상황입니다.

[주요 웨어러블 주입기 모듈 비교]

모 델

EOPatch

OmniPod2

Accu-Chek Solo

Medisafe With

이미지

EOPatch

omni pod2.jpg
Omni pod2

accu-chek solo.jpg
Accu-Chek solo

medisafe with.jpg
Medisafe With

크기(㎣)

49.9 x 39 x 14.5

52 x 39 x 14.5

68 x 40 x15

77.9 x 40.1 x 18.9

무게(g)

26

26

31

34

사용기간(day)

3.5

3

3

3

약물저장부
 크기

2ml(200U)

2ml(200U)

2ml(200U)

2ml(200U)

펌핑방식

전기삼투펌프

형상기억합금

Stepper Motor

-

배 터 리

LR44

(1.5V,153mAh) x2

LR44

(1.5V,153mAh) x3

재충전방식

-

네트워크

블루투스

지그비

블루투스

블루투스

2) APS(Artificial Pancreas System, 인공췌장 시스템)

인공췌장 시스템을 제작하기 위해서는 인슐린펌프 + CGM + AP알고리즘의 3대 핵심 기술이 필요합니다. 따라서 인공췌장을 구현하기 위해서는 위 3개 기술을 모두 보유하거나, 파트너십 등의 관계를 통해 위 기술 전부와의 연계가 가능해야 하는데 이 3가지를 다 보유한 기업은 세계 최대 의료기기회사인 Medtronic사밖에 없으며 그나마 Medtronic사의 경우에도 패치펌프 제품(기술)은 없어 튜브가 있는 일반형태의 인슐린 펌프를 기반으로 하는 인공췌장 솔루션만 구현이 가능합니다. 즉 웨어러블 인공췌장의 개발에 필요한 3대 기술요소를 모두 갖추고 있는 기업은 아직까지 존재하지 않습니다.

기술의 어려움과 제품 승인의 까다로움 때문에 FDA의 승인을 받은 인공췌장제품은 현재까지 Medtronic사의 제품이 유일하였으나 지난 2019년 말, 미국의 Tandem사가 인공췌장 제품에 대한 FDA의 승인을 받아 인공췌장 시장에서도 경쟁구도가 형성되기 시작하였습니다. 한편 인슐린에 크게 의존하는 당뇨병 환자들에게 인공췌장은 최상의 관리시스템일수 있기 때문에 승인 제품 출시 이전부터 미국의 Nightscout라는 비영리 단체에서는 초소형 PC인 라즈베리 파이를 이용하여 연속혈당계, 인슐린 펌프, 배터리 등을 연결하고 자동으로 인슐린을 조절할 수 있는 간단한 프로그램을 개발, OpenAPS라는 오픈소스 기반의 DIY 인공췌장을 만들어 이의 제작방법을 공개 배포하기도 하였습니다. 

[nightscout의 diy 인공췌장 시스템 구성].jpg
[Nightscout의 DIY 인공췌장 시스템 구성]

인공췌장의 가장 큰 장점은 환자에 대한 자동 혈당관리가 가능하여 저혈당이나 고혈당 상황을 줄여주며 특히 수면 중 발생하는 저혈당증 문제 등 사용자의 관리가 어려운 상황들을 시스템 상에서 상당부분 자동적으로 해결할 수 있다는 것입니다.

아래의 그림에 보이는 바와 같이 야간 혈당이 인공췌장(Closed Loop)을 사용한 환자의 경우 대조군에 비해서 적정 수준으로 유지되며 환자가 저혈당증을 겪는 경우(동그라미)도 인공췌장을 쓰는 사용자 사이에서 크게 줄어드는 것을 볼 수 있습니다. (NEJM 2015 논문 중) 

[인공췌장 미적용시와 적용시의 야간혈당 분포도 차이].jpg
[인공췌장 미적용시와 적용시의 야간혈당 분포도 차이]

또한 혈당에 대한 데이터를 주변기기 및 클라우드와 연계하여 관리할 수 있기 때문에 환자에 대한 밀착 관리가 가능하고 이를 기반으로 축적된 데이터를 활용하여 향후 알고리즘 개선 및 질병관리 개선용 등으로도 사용할 수 있습니다.

FDA 승인을 득한 인공췌장 제품은 Medtronic사의 MiniMed670G와 Tandem사의 Control-IQ 제품들이 유일한데 Medtronic사 제품의 경우 튜브가 있는 일반 형태의 인슐린펌프에 Enlite 3라는 CGM sensor 및 PID 방식의 AP알고리즘을 적용하고 있습니다. 일반형태의 인슐린 펌프이기 때문에 초기 구입 가격도 약 800만원대에 형성되어 있으며 월 소모품 비용도 50만원으로 상당히 부담스러운 수준입니다.
최근 FDA
승인을 득한 T
andem사의 Control-IQ기반 제품 역시 제품 구성이나 가격대는 Medtronic과 비슷한 것으로 알려져 있습니다.

JDRF는 혈당 측정 및 인슐린 주입의 자동화 정도, 저혈당증/고혈당증의 측정 및 예측 기능, 혈당의 유지 범위에 따라서 인공췌장 수준을 아래와 같이 나누고 있습니다.

[jdrf의 단계별 인공췌장 기능 표].jpg
[JDRF의 단계별 인공췌장 기능 표]

MiniMed670G와 Control-IQ는 상기 분류상 4단계 제품으로 특정 범위 내에서 혈당을 유지하는 것을 목표로 하는 Hybrid closed-loop Product 형태입니다.

사용성 측면에서 MiniMed670G이나 Control-IQ 제품은 기다란 주입선을 사용해야 하며 이로 인한 여러가지 문제점(활동의 제약, 방수처리의 불리함, 기포발생이나 주입선 꼬임현상 등으로 인한 인슐린 미주입 등)들이 존재합니다.

특히 Medtronic사의 인공췌장 시스템은 인공췌장 모드를 사용하기 위해서는 48시간의 준비기간(Warm-up period)이 요구되며 최소 9가지의 사전 조건이 충족되어야 하는 등 까다로운 조작 등으로 인해 사용성이 떨어진다는 지적이 많으며, 클라우드 서버와의 연동 기능이 없어 환자 데이터의 실시간 모니터링이 불가합니다. Control-IQ 제품은 Medtronic사의 인공췌장 시스템 보다는 사용성이 개선되었으나 아직 클라우드 서버를 통해 실시간 환자 데이터 모니터링이 가능한 앱은 출시되지 않았습니다.

당사에서 개발중인 EOPatch X는 튜브가 없는 웨어러블 인
공췌장이며 상
대적으로 짧은 준비시간 (Warm-up period; 6시간 미만)과
3~4가지의 비교적 간단한 사전 조건 충족만으로 인공췌장 모드의 사용이 가능하며 클라우드 서버를 통하여 환자 데이터에 대한 실시간 모니터링이 가능하고 개당 단가가 낮은 일회용 제품으로 제품 구입에 따른 초기 부담을 최소화할 수 있습니다.

3) 이오플로우㈜의 웨어러블 인공췌장 & 일체형 웨어러블 인공췌장

'웨어러블 인공췌장'은 스마트 일회용 웨어러블 인슐린주입기 기술에 웨어러블 연속혈당센서를 연계하고 혈당센서의 값을 시스템에서 주기적으로 읽어 이를 기반으로 정상 혈당 범위 내로 혈당이 조절되도록 알고리즘에서 자동으로 필요한 인슐린 양을 연산하고 주입하는 시스템 기술입니다.

[당사의 분리형 인공췌장 제품, eopatch x 개념도].jpg
[당사의 분리형 인공췌장 제품 EOPatchX 개념도]

본 시스템의 구현을 위해서는 웨어러블 펌프기술, 웨어러블 연속혈당센서기술, 그리고 이 두 기기를 연계하여 혈당의 자동 조절이 가능하게 하는 인공췌장 알고리즘 등 3대 고난이도의 기술이 필요한데 현재 전 세계적으로 이 3대 기술을 모두 자체적으로 보유하고 있는 회사는 단 한 곳도 없으며 그 각각의 기술을 보유하고 있는 업체들도 손에 꼽을 정도여서 이러한 시스템을 구현하기 위해서는 반드시 이 소수 업체들 간에 파트너십을 형성하는 협력체계의 구축이 필요합니다.

이러한 이유 등으로 아직까지 출시된 웨어러블 인공췌장은 없으며 이러한 협력 체계를 구축한 곳은 당사와 Insulet 사 등 2곳밖에 없는 것으로 파악됩니다.

웨어러블 인공췌장 제품인 당사의 EOPatch X와 Insulet 사의 OmniPod Horizon은 2021년 출시를 목표로 하고 있는데 OmniPod Horizon은 당사보다 먼저 임상시험을 시작했기 때문에 진도 면에서 앞서 있는 것으로 보여집니다. 하지만, Insulet사가 채택한 인공췌장 알고리즘은 당사 파트너사의 알고리즘에 비해 임상 검증된 데이터가 많이 부족하고 실제로 상용화된 이력이 없어서 FDA측에서 상당히 많은 임상 시험 데이터를 요구할 것으로 예상되는 반면 당사의 알고리즘은 기 상용화된 이력도 있고 임상데이터도 많으므로 상대적으로 인증을 위한 임상 기간이 짧을 것이므로 누가 먼저 상용화에 이르게 될지 현재 시점에서 예상하기는 어렵습니다. 

[cgm 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템].jpg
[당사의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품 EOPani 개념도]

한편, 이러한 웨어러블 인공췌장 시스템은 펌프와 센서를 각기 별도 착용하고 소프트웨어로만 연계되는 분리형과 펌프 및 센서가 기구, 전자, 소프트웨어적으로 모두 한 모듈로 통합되는 일체형으로 구분되는데 일체형은 사용자가 단 하나의 작은 웨어러블 기기 착용만으로 안정적으로 자동 혈당 조절이 가능하게 되므로 제품 출현시 상승세의 웨어러블 인슐린 주입기 시장이 더욱 폭발적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

센서 일체형 제품을 만들기 위해서는 연속혈당센서(CGMS)을 부품 모듈 단위로 개발하여 인슐린펌프에 결합하여 사용할 수 있도록 제공해야 하며 그러기 위해서는 기획단계부터 협업하여 개발해야 합니다. 당사가 파악한 바에 따르면 전 세계적으로 이러한 수준의 협력체제를 이미 완
성한 업체는 공식적으로는 당사 밖에 없으며 비공식적으로는 당사 외 Insulet사 1곳에
불과한데 Insulet사의 경우 최근 공식자료에 해당 제품개발에 대한 언급이 전혀 없습니다.
실제 Insulet사의 IR자료에 나와 있는 Product Roadmap은 2023년까지의 제품 계획이 들어 있는데 이 자료에도 일체형 인공췌장에 대한 언급은 없습니다. 아직 장담할 수는 없지만 당사가 2022년 해당 제품을 상용화하는 경우 세계 최초의 웨어러블 일체형 인공췌장 솔루션이 될 수 있을 것으로 전망합니다.

(라) 브랜드 인지도 측면에서의 비교우위

위에서 살펴본 바와 같이 웨어러블 주입기 시장 내에서 당사의 실질적인 경쟁업체는 Insulet 단 한 곳입니다. 그럼에도 불구하고 Valeritas와 Roche 등 역시 해당 시장의 각종 뉴스나 보고서 등에서 꾸준히 언급되고 있는데, 이는 업계의 높은 관심에 비해 웨어러블 솔루션 제공 업체가 한정되어 있기 때문에 생기
는 현상으로 파악됩니다.
즉 현재의
시장 상황은 솔루션 수요업체보다 공급업체가 절대 부족한 판매자 우위시장(seller's market)을 형성하고 있는 것입니다.

당사는 이렇게 유리한 시장 상황 속에서 지난 2013년부터 매년 미국과 유럽의 주요 당뇨학회에 제품을 전시해 오면서 이미 관련 업계의 많은 업체들에게 친숙한 이름이 되어 있으며 그 덕분에 세계 각국에서 당사와의 거래를 원하며 계속 연락을 취하고 있는 업체가 40여 곳에 이르고 있습니다. 이에 더해 지난 2018년 1월에는 세계적인 당뇨연구 후원기관인 미국 소아당뇨연구재단(JDRF)으로부터 14개월여에 걸친 까다로운 심사를 통해 기술을 인정받고 일체형 웨어러블 인공췌장의 개발에 재정적, 제도적 지원을 받는 계약을 체결하고 지난 2019년 1월에는 미국 FDA가 국내의료기기 업체로는 최초로, 그리고 현재 당뇨 시장에서는 가장 앞선 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션에 대해 당사에 Breakthrough Device Designation을 부여하면서 전 세계의 당뇨 관련 시장에 이러한 사실이 알려져 저희의 위상 역시 한 단계 높아졌습니다.

이러한 상황들을 종합적으로 감안할 때에, 현재의 당사는 Medtronic사나 Insulet사에비해 브랜드 인지도가 부족하지만 최소한 브랜드 파워의 부족이 시장 진출에 결정적인 애로사항이 되지는 않을 것으로 판단하고 있습니다.

다. 회사의 현황

(1) 사업 개황

(가) 영위사업의 요약

당사가 최근 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 득한 일회용 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 이오패치('EOPatch')는 사용자가 손쉽게 자신에게 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할
수 있는 시스템으로, 26g 안팎의 무게로
제작됩니다. EOPatch
는 부착용 접착테이프가 있어서 몸에 부착하여 최대 4일을 사용할 수 있는 주입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 제어기('ADM; Advanced Diabetes Manager') 등의 구성품으로 이루어져 있습니다.

지금까지 보편적으로 사용되고 있는 일반형 인슐린 펌프는 통상 100g이 넘는 펌프 유닛과 1m 이상의 주
입선을 포함 다수의 부품을 몸에 지니고 다녀야 하므로 사용이 불편하고 관리가 까다롭습니다. 그러나 일반형 인슐린 펌프와 비교했을 때 웨어러블 인슐린 주입기는 작고 가벼우며 주입선이 없는 일체형으로 활동이 자유롭고 부착 후 옷으로 가릴 수 있으며 일회용 일체형 제품 위주로 별도의 관리가
최소화되어 있으며
스마트폰과 유사한 형태의 별도 컨트롤러로 조작 가능하여 병력노출이 최소화되는 등 일반형 인슐린 펌프에 비해 많은 장점이 있습니
다. 또한 웨어러블 인슐린 펌프는 기술적 진입장벽이 높고 전 세계 시장 내의 실질적 기존 공급업체가 Insulet사 단 한 곳 밖에 없는 독과점적 형태의 시장이면서도 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 당뇨병은 완치가 없는 만성질환이어서 인슐린 사용자들은 지속적으로 인슐린을 주입해야 하는데 일회용 웨어러블 펌프 제품은 몸에 부착하여 사용 후 통상 3일에 한번씩 새 주입기로 바꿔줘야 하는 특성상 연 120개 이상의 주입기부 제품을 소비하므로 사용자 확보시 반복적인 매출이 안정적으로 일어나는 특성을 갖고 있습니다.
(당사의 제품은 평균 3.5일을 사용할 수 있도록 하여 주당 2개씩 소비하며 연 104개를 사용하게 됩니다.)

[일반형 인슐린 펌프 vs. 이오패치(EOPatch)]

구분

일반형 인슐린 펌프

이오패치(EOPatch)

외형

무게

손바닥 크기 / 100g+

손바닥 절반 보다 작은 크기 / 26g

주입선

최대 1m이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선상의 기포발생 등으로 막힘 현상 자주 발생

일체형으로 주입선이 없고, 활동이 자유로움

부착
부위

주로 복부에 한정하여 부착

복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착

병력
노출

조작시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움

옷으로 가릴 수 있고 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능

방수

대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음)

방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능

조작 편의성

펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음. (단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식. 스크린 크기는 매우 작음)

스마트폰과 유사한 별도의 대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작

관리

주입선, 카트리지, 부속품 등 관리 필요 부품 많음.

일회용 제품위주로, 사용 후 폐기하여 별도 관리 불필요

교체
주기

주입셋트: 매2~3일

펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함.

패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체

컨트롤러: 4-5년 재 사용이 가능함.

비용

초기 비용: $4,000~$8,000
(국내의 경우 200만원~800만원)

연간 사용 비용 : $2,000 내외

초기 비용: $500 미만

연간 사용 비용: $3,200

기타

Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음.

분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 및 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 중.

또한 당사는 아직까지 세계적으로 상용화된 바가 없는 웨어러블 자동 인슐린 주입기('웨어러블 인공췌장) 시장에 수위로 제품을 내놓기 위해 관련 핵심 기술을 모두 확보하여 제품 개선/개발에 박차를 가하고 있습니다. 당사의 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션이 지난 2018년 초 세계 유수의 당뇨전문 연구재단인 소아당뇨연구재단(JDRF;Juvenile Diabetes Research Foundation)으로부터 국내 최초의 개발 파트너 프로젝트로 선정되고 2019년 1월, 국내 의료기기 사상 최초로 미국 FDA의 혁신의료기 지정(BDD; Breakthrough Device Designation)을 받으면서 세계 당뇨시장에 당사 기술의 우수성을 알리고, 본 개발제품의 글로벌 시장 진입 가능성에 힘을 더할 수 있었습니다.

(나) 설립 배경

오랫동안 미국 실리콘밸리 내 기술 기반의 여러 벤처기업에서 근무한 바 있는 당사의 창업자 김재진 대표이사는 2009년도에 오랜 지인인 (당시)오스틴 텍사스 주립대학교(University of Texas, Austin, '오스틴대학')의 연구교수(아담 헬러)와 그가 속해 있던 연구실에서 세계 최초로 저전력형 전기삼투펌프 기술을 개발한 것을 알게 되었고 본 기술의 상업적 잠재성이 크다고 판단하여 이를 확보하고 상용화하기 위해 2011년도에 설립되었습니다. 저전력 전기삼투펌프 기술은 다공성 구조의 전극 2개와 실리카 계열의 멤브레인 하나로 이뤄지는 매우 단순한 구조로, 전극-멤브레인-전극의 순서로 적층한 후 양쪽 전극에 전기를 걸어주면 양 전극 간에 전하의 이동이 생기면서 물 분자를 끌고 가는 전기화학식 펌프로 구성(생산)이 쉽고 저렴하면서도 작고 가벼우며 전력소비도 매우 낮아서 일회용 웨어러블 약물주입기의 핵심 구성품으로서 필요한 모든 요소들을 갖추고 있습니다.

당시 텍사스에 거주하면서 본인의 반도체 냉각 기술 기반의 벤처회사를 위해 유체이동에 대한 신기술을 찾고 있던 김재진 대표이사는 아담 헬러 교수 및 연구진과 기술 개발 초기부터 협의를 시작하였으며 헬러 교수는 약물주입기를 김재진은 비의료 분야의 상용화를 추진하기로 하고 해당 기술을 상용 제품에 적용할 수 있는 응용분야와응용기술 등에 대한 아이디어를 공유하였습니다. 하지만 당시 미국발 국제금융위기의 여파로 미국 내 신생회사의 투자유치가 어려워지자 김재진 대표이사는 아담 헬러 교수로부터 해당 기술을 인슐린 주입 및 비의료분야에 한하여 기술이전 받기로 하고 2011년 서강대학교 창업보육센터 내에 이오플로우㈜를 설립하여 해당 기술의 상용화를 위한 연구를 시작하고, 2년에 걸친 협상 끝에 2013년 오스틴대로부터 공식적으로 특허실시권에 대한 계약을 체결하여 본격적인 상용화 작업을 진행하게 되었습니다.

전기삼투펌프는 1970년대부터 연구되어왔던 기술이지만 이전까지의 모든 전기삼투펌프 기술들은 물 분자의 전기분해시 유체가 이동하는 현상을 이용하여 전기분해를 위한 높은 에너지를 필요로 하고 전기분해시 발생되는 다량의 가스(산소와 수소)가 전극과 멤브레인의 다공성 구조물을 막아 성능을 저하시키는 문제 등이 있었습니다. 따라서 이 기술을 활용하여 상용화된 제품들은 높은 전력을 공급하고 가스를 제거하는 기능과 수시로 물을 보충해 주는 기능 등을 갖춘 부피와 무게가 큰 고가 상품으로주로 미세유량 연구를 위한 연구소 환경 등에서 연구용 장비 형태로 사용되었습니다. 오스틴대학에서 개발한 기술의 핵심은 물 분자와 전극간의 산화 및 환원반응을 적용하여 매우 낮은 에너지로 가스의 발생 없이 물 분자를 이동하는 전기삼투펌프를 구현한 것인데 이러한 신기술 덕분에 세계 최초로 웨어러블 분야에 응용가능한 정도의 작고 가벼운 전기삼투펌프의 구현이 가능하게 되었습니다.

(다) 성장 과정

당사는 설립부터 현재까지 다음과 같이 성장하여 왔습니다:

1) 기초연구 단계 (2011년 ~ 2014년)

회사 설립 당시 오스틴대학과 계약한 해당 특허의 기술 수준은 유량이나 압력, 내구성 등 여러 부분에서 웨어러블 약물 주입기의 상용화에 필요한 주요 성능을 충족시키지 못하고 있어서 이의 개선이 필요했으며 이에 당사는 서강대학교 창업보육센터와 동 대학 화학과 연구진의 지원, 정부과제 수행 등을 통해 2014년 중반까지 기술 개선을 위한 연구를 지속적으로 수행하였고 그 결과 해당 전기삼투펌프의 기반 기술을 상용화가 가능한 수준으로 끌어올리는 데에 성공하였습니다.

본 기초연구 기간 중에는 사업의 연속성을 보장할 수 없었으므로 정부 지원금 등 이외의 모든 소요 자금은 개인이 부담하여 외부 투자는 일절 받지 않았고, 개발 관련 인력 역시 대부분 정규 직원이 아닌 외부 비상근 형태로 연구하였습니다.

2) 기술 심화 단계 (2014년 ~ 2017년)

당사의 기반 기술인 전기삼투펌프의 기술이 일정 수준에 도달했다고 판단한 2014년 하반기부터 그 동안 협력해왔던 외부 인사의 영입 및 추가 인원 보충을 통해 자체 인력을 구성하고 구체적인 제품 개발 계획을 수립하여 우선적으로 최소한의 기능을 구현한 웨어러블 약물주입기의 프로토타입을 제작하였습니다. 이후 2015년 4월에는 유망 창업팀을
선발하여 엔젤투자-보육-R&D를 일괄 지원하여 미래 유망 창업기업으로 집중 육성하는 중소기업청(現 중소벤처기업부)의 'TIPS프로그램(운영기관: ㈜액트너랩)'에 선정되면서 엔젤투자 및 정부자금 등 약 7억원의 자금을 확보하여 연구소를 설립하고, 본격적인 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 제1세대 이오패치(EOPatch1)의 상품개발을 시작하여 2016년 말부터 상용 수준의 제품으로 의료기기 인증용 시험 일체를 진행하였고, 2017년 7월 식품의약품안전처에 EOPatch에 대한 품목허가 신청서를 접수하여 동년 12월 13일에 동 제품에 대해 체외용인슐린주입기 제조허가(품목허가)를 득하였습니다.

또한 2
017년
가을부터는 당시 협업을 논의
하
고
있던 글로벌 업체들의 의견을 반영하여 사용성 및 기능성이 향상된 제2세대 이오패치(EOPatch2)의 개발을 시작하게 되며 이 과정 중에 텍사스 주립대에서 발명한 기술보다 더 개량된 전기삼투펌프 기술들을 개발 핵심 기술을 내재화하게 되었습니다. 당사는 제한된 재정적, 인적 요소들을 감안 해외 주요 경쟁 제품과의 유사성이 많은 제1세대 제품의 상용화를 과감히 포기하는 대신 경쟁사들이 아직 실현 못한 성능과 기능을 탑재 향후 세계 웨어러블 시장을 주도할 수 있으리라고 판단한 제2세대 제품의 개발과 상용화에 집중하기로 합니다.

당사는 2015년 가을 대성창업투자 및 아이디어브릿지자산운용으로부터 총 25억원의 투자와 10억원의 지적재산권담보 자금을 유치하면서 벤처기업 인증을 획득하였고, 2016년 5월 식약처의 '차세대 의료기기 100 프로젝트'의 첫 해 20개 기업 중 한 곳으로 선정되고 2017년 초 LB인베스트먼트와 산업은행, 아이디어브릿지파트너스 등 3개 기관으로부터 총 55억원의 투자금을 확보하였으며, 같은 해 12월에는 TIPS프로그램 졸업 기업 전체 중 우수기업들을 선정하는 '2017 Beyond TIPS' 대회에서 최고의 영예인 최우수상을 수상하였습니다. 

[tips ir 피칭 시상식].jpg
[TIPS IR 피칭 시상식]

한편 사업적으로는 제품의 개념을 정립한 2014년도부터 세계 당뇨업계의 2대 주요 학회인 유럽당뇨학회(EAS
D; European Association for the Study of Diabetes) 및 미국당뇨학회(ADA; American Diabetes Association)에 매년 출품하여 당사의 기술과 제품을 소개하고 세계 당뇨 생태계 내에 입지를 구축하였으며 그 결과 2017년
2월 세계적
으
로
몇 개 되지 않는 연속혈당센서 공급업체인 중국의 POCTech사와 협업계약을 체결하여 향후 당사의 인공췌장 제품에 적용할 수 있는 혈당센서 공급처를 확보하였습니다. 아울러 2017년 10월부터는 Medtronic사가 당사와 웨어러블 인공췌장 공동개발을 위한 심층협의를 시작했으며 그 외에 Roche, Sanofi, Verily(구글의 헬스케어 회사) 등의 글로벌 업체들과 NDA(Non-Discolosure Agreement)를 맺고 다양한 수준과 형태의 사업협의를 진행하고 이 외에도 당사의 제품 판매를 희망하는 세계 각국의 30여개 업체들과 판권 관련 협의를 진행하였습니다.

또한, 2016년 하반기에는 당사 기술의 가능성을 높이 평가한 세계적 당뇨연구지원재단인 JDRF의 초대로 일회용 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션의 개발계획에 대한 제안서를 제출하여 2017년 12월, 약 14개월에 이르는 심의 끝에 해당 재단이 당사 솔루션의 개발지원을 최종 결정하고 계약을 체결함으로써 당사는 아시아 최초로 JDRF의 연구지원을 받는 기관이 되었습니다. 한편 국내 시장에서는 2017년 9월 국내 중견 제약회사인 주식회사 휴온스가 당사의 EOPatch 제품에 대해 10억원의 판매권리비를 지불하고 당사와 향후 5년간 약 200만개의 제품 판매를 목표로 하는 내용의 국내독점판매계약을 체결하였습니다.

TIPS 선정 전 5명에 불과했던 직원은 본 기간 중 약 30명으로 늘어 2017년 성남시 고용우수기업으로 선정되었으며 향후 마케팅 및 기술지원을 위해 2017년 여름에는 미국에 자회사 EOFlow Inc.를 설립하고 당사의 최대, 유일 경쟁업체인 Insulet사의 창업 멤버이자 COO(Chief Operating Officer)를 역임했던 Luis Malave 이사와 당사의 FDA, CE 등의 인증 및 임상관리, 품질관리의 총책임자였던 Ian Welsford 박사 등을 정규직원(임원)으로 영입하였습니다. 또한 세계적으로 인공췌장 분야의 석학으로 존경받고 있는 David Klonoff 박사를 기술자문위원으로 영입하는 등 세계 웨어러블 인슐린 주입기 시장의 주요 플레이어가 되기 위한 인선작업을 마쳤습니다. 내부적으로는 진천에 외주생산공급업체를 선정하여 당사 자체 투자로 설비 및 생산라인을 갖춰 월 25,000대 이상의 제품을 생산할 수 있는 기반을 갖췄습니다. 아울러 본 기간 중 당사는 약 20개에 이르는 신규특허를 출원하여 기술적 기반 역시 보강하였습니다.

3) 상용화 및 도약 단계 (2018년 ~ 현재)

당사는 제2세대 제품의 개발이 본격화된 2018년 초부터 2019년 말까지를 상용화의 단계로 그리고 2020년 이후를 본격적 도약단계로 보고 있습니다. 당사는 그 동안 뛰어난 경쟁력으로 세계적인 선도제품이 될 것으로 믿고 있는 제2세대 웨어러블 인슐린 주입기 EOPatch2(상품명: 이오패치, EOPatch)의 개발에 집중하여 2018년 8월 제1차 동물임상과 2018년 12월 제2차 동물임상을 거쳐 2019년 3월에는 삼성서울병원의 주도로 췌장절제술을 통한 당뇨화 유인원에 대한 제3차 동물임상 등을 성공적으로 수행하였습니다. 2018년 11월에는 고려대학교 구로병원과 협력하여 제1형 당뇨인들을 대상으로 사용적합성 시험(Usability test)도 성공적으로 마치는 등 신제품에 대한 완성도를 높이고 확인하는 절차를 거쳐, 지난 2019년 3월 해당 신제품에 대한 식약처의 품목변경허가를 신청하고 2019년 6월 27일 이에 대한 허가를 득했습니다.

이러한 제품 상용화의 일정에 맞춰 지난 2017년 이미 당사와 판매대행 계약을 체결한휴온스와 본격적인 국내 출시를 위한 구체적인 사항들을 공동 준비 중에 있을 뿐 아니라 적절한 시기의 글로벌 진출을 위해 해외 각국의 업체들과 판매대행 계약을 본격적으로 협의 중에 있으며 특히 유럽에서는 지난 2019년 7월 31일 세계 50대 제약사로 꼽히는 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 약 1,500억원에 이르는 제품판매를 내용으로 하는 유럽(EU) 독점판매대행 계약을 맺었습니다.

또한 당사 기술의 확장성을 활용, 향후 4~5년 이내에 세계 웨어러블 당뇨시장에서 선두자리를 확보하기 위해 인공췌장 솔루션 등의 당뇨시장용 신제품을 공격적으로 개발 중에 있으며 당뇨 이외의 시장으로의 확대를 위한 비인슐린계 약물 주입기 시장에 대한 진출도 모색하
여
미국과 유럽의 글로벌 제약사 수 개 업체와 다양한 형태의 비인슐린용 패치펌프 솔루션의 개발에 대해 협의를 시작하였습니다
.

당사는 보건복지부를 통해 의료기기 산업분야에서 혁신을 이끌고 있는 기업으로 추천(총 2개 기업)받아 지난 2018년 7월 19일 문재인 대통령, 과학기술정보통신부 장관,산업통상자원부 장관, 보건복지부 장관, 중소벤처기업부 장관과 식품의약품안전처장등이 참석했던 의료기기 산업분야의 혁신방안 발표회 전시업체로 참가하였습니다. 당 행사에서는 대통령께서 당사의 제품에 대한 설명을 경청하셨고, 보건복지부 장관은 당사의 웨어러블 인슐린펌프에 대해 보험 적용을 빠르게 받을 수 있도록 조치하겠다고 하였습니다. 이후 2018년 8월부터 인슐린 펌프용 주사기와 주삿바늘에도 건강보험이 확대 적용되면서 향후 웨어러블 인슐린 펌프까지 보험 지원을 받을 수 있도록 하는 우호적인 기류가 형성되어 2019년 6월 국민건강보험공단의 '당뇨 인슐린 자동주입기 급여화 검토' 간담회에서 논의된 바에 따라 2020년 1월부터 1형 당뇨병 환자의 경우 일반 인슐린펌프에 대해서도 건강보험이 적용되었고 EOPatch와 같은 웨어러블 인슐린펌프 및 센서 연계형 펌프에 대해서는 본격적인 제품 판매 이후에 보험 적용을 순차적으로 확대하기 위한 검토를 진행하기로 하였습니다.

[의료기기 산업분야 혁신방안 발표회].jpg
[의료기기 산업분야 혁신방안 발표회]

2018년 9월에는 당사의 인공췌장 시스템 개발 및 기술개발 등의 교류를 통한 공동 연구 수행으로 효율적인 의료기기 개발과 사업화 촉진을 위해 오송첨단의료산업진흥재단과 MOU를 체결하였습니다. 오송재단은 당사가 의료기기로서 전기, 기계, 생물학적 안전성, 생체적합성을 확보할 수 있도록 지원할 계획이며 또 국내에 웨어러블 인공췌장 인증 기준이 미비하기 때문에 인허가 대응을 위한 전략 수립 지원을 약속하였습니다. 특히 당사가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장시스템에 필요한 정밀 부품개발을 지원할 방침이며, 동물 임상시험과 비임상시험을 통해 제품의 성능 효과검증을 지원할 예정입니다.

현재 오송첨단 의료산업 진흥재단으로부터 최적의 의료기기 개발에 필요한 첨단 의료기기 측정 장비와 평가 시스템 운용 인력을 활용하여 패치펌프의 단위 부품인 Reservoir(약물저장부) 개발과 시작품 금형 제작 및 약물주입기 시제품 제작과 성능 평가(Verification & Validation)를 지원받고 있습니다.

지난 2019년 1월에는 당사가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템이 국내 업체로는 최초로 미국 식품의약국(FDA; Food and Drug Administration)으로부터 획기적인 의료기기 프로그램(BDD: Breakthrough Device Designation)에 선정되었
습
니다. 이 프로그램은 신의료기기 중에서 현재 존재하지는 않지만 시장의 요구가 매우 큰 제품에 한해 FDA의 사전 심사를 통해 허가가 가능한 일종의 신속한 심사를 위한 제도로서, 이렇게 지정된 의료기기는 FDA 인허가 시 우선 검토 대상으로 검토 대기열의 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토 자원을 지원받는 등 많은 혜택을 받게 되어 일반 심사에 비해 매우 빠른 제품 승인이 가능합니다. 이에 따라 향후 당사의 일체형 인공췌장 제품의 발빠른 글로벌 상용화가 가능하게 되었습니다.

[이오플로우 fda bdd 선정통보 공문 및 관련 기사 (미국)].jpg
[이오플로우 fda bdd 선정통보 공문 및 관련 기사 (미국)]

아울러 당사는 첫 제품의 출시 시기에 맞춰 생산설비도 구축하고 있으며, 아래와 같이 늘어날 판매 물량에 맞춰 라인 증설 및 자동화를 통화여 생산 능력의 확대를 계획하고 있습니다.

[연도별 생산 Capa]

(단위: 천개)

연도

2020년

2021년

2022년

2023년

Capa/월

70

140

210

350

Capa/년

840

1,680

2,520

4,200

비고

부품자동화

Semi Auto

(외주생산)

Semi Auto
+라인 증설

(외주생산)

Full Auto

(외주생산)

당사의 EOPatch는 지난 2019년 6월 27일 국내 식약처의 품목변경승인을 받아 국내 판매가 가능하게 되었
으며
2020년 내에 유럽
CE
인증을 완료하고, 2020년 하반기에는 미국 FDA의 인증을 신청할 예정입니다. 현재 본격적인 국내 판매에 앞서 삼성서울병원의 주도로 서울아산병원과 2개 국내 주요병원에서 EOPatch의 임상적 안전성과 유효성을 입증하는 임상시험이 진행되고 있습니다. 이러한 일정에 따라 국내에서는 2020년 상반기 내 임상시험 참가자 중심으로 제한적인 제품 판매를 시작으로 하반기에 본격적인 일반 판매가 가시화될 것으로 예상하며 유럽에서는 당사의 유럽 파트너사인 Menarini사의 계획에 따라 2020년 9월부터 판매를 시작할 예정으로 있고 미국에서는 2021년 하반기부터 해당 제품의 출시를 목표로 현재 해당 지역의 파트너사 선정을 위한 논의를 진행 중에 있습니다. EOPatch의 출시로 당사는 아시아 최초 그리고 세계 시장에서는 미국 Insulet사에 이어 두번째로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품을 상용 판매하는 회사가 될 것입니다.

한편 위 패치 펌프 제품을 POCTech사의 연속혈당센서와 연계하여 자동으로 인슐린 주입을 조절하는 인공췌장 솔루션(EOPatch X)의 개발이 순조롭게 진행되고 있으며 이러한 웨어러블 펌프와 센서를 하나의 모듈에 통합하는 일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPani; 해외명: EOPancreas)의 개발 역시 지난 2018년 초부터 시작되었습니다. 차세대 당뇨관리 시장인 웨어러블 인공췌장 분야에서는 당사가 세계 최초, 최고가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 2018년 1월 세계적으로 가장 많은 임상데이터를 축적하고 있는 인공췌장 알고리즘 회사의 하나인 미국의 TypeZero사와 알고리즘 라이선스 계약을 성공적으로 체결함으로써 웨어러블 인공췌장의 개발에 필요한 3대 요소 기술인 웨어러블 인슐린 펌프, 웨어러블 연속혈당센서, 그리고 인공췌장 알고리즘을 모두 확보하게 되었는데, 세계적으로 이러한 준비가 완료된 회사는 Insulet사 정도 외에는 없는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 Insulet사는 '분리형' 웨어러블 인공췌장 솔루션의 개발을 위해 임상시험 데이터가 가장 많은(30만시간) 알고리즘 전문회사인 TypeZero사와 협력하다가, 2016년 2월 갑자기 잘 알려지지 않은 신생회사인 Mode AGC라는 회사의 알고리즘을 라이선스하는 것으로 노선변경을 합니다. Mode AGC사의 알고리즘은 알려진 임상시험 데이터가 많지 않으므로 해당사의 솔루션을 이용한 인공췌장 제품을 출시하기 위해서는 많은 임상시험을 실시해야 하며 이에 따라 Insulet사의 웨어러블 인공췌장 솔루션 출시는 늦춰지게 되었습니다.

현재 위 TypeZero사의 프로그램을 당사의 제품에 내장하여 통합하는 작업이 순조롭게 진행 중에 있으며 2020년 내에 서울성모병원과의 협업으로 EOPatch와 협력사의 연속혈당센서를 연계하고 TypeZero 인공췌장 알고리즘을 작동시키는 '분리형' 인공췌장 시스템에 대한 임상시험을 진행할 예정이며 이에 따라 2021년 중에 해당 '분리형 웨어러블 인공췌장'을 세계 최초로 상용화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 이후 2022년까지는 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 합체된 형태의 '일체형 웨어러블 인공췌장' 솔루션을 상용화할 예정이며 이 역시 세계 최초가 될 것으로 예상합니다. 반면 Insulet사는 '분리형 웨어러블 인공췌장'을 '2021년경'에 출시 예정에 있으나 일체형 인공췌장에 대해서는 최소한 2023년까지는 계획이 없는 것으로 파악되고 있습니다.

또한 당사는 지난 2018년 4월에 세계 연속혈당센서 업계의 선두주자인 DexCom사와 개발협력 MOU를 체결하여 해당사의 센서제품과 당사의 웨어러블 인슐린 펌프를 연계시키고 당사의 컨트롤러에서 DexCom사의 센서를 직접 제어하고, 나아가 해당사 센서 기반의 웨어러블 인공췌장 솔루션을 제공할 수 있는 길을 열었습니다. 이 전까지는 비교적 무명인 중국 POCTech사의 센서와만 연계가 되었지만 향후 DexCom사의 센서와 연계하는 경우 시장 확대에 큰 도움이 될 것으로 예상합니다. 이렇게 타사 제품으로 DexCom 센서를 제어하도록 한 전례는 일반형 인슐린 펌프를 판매하는 미국 Tandem사 단 한 곳 밖에 없고 웨어러블 제품군에서는 당사가
최초 사례가
됩니다. 이는
당사와 당사 제품에 대한 세계 당뇨시장에서의 인지도 및 위상이 높아졌음을 방증하는 것입니다.

이렇듯 세계 당뇨시장 내 당사 인지도의 몇 가지 예를 들면 당사의 일체형 인공췌장 관련 소식이 미국 및 유럽에서 발행하는 의료기기 전문 잡지인 'Medical Device and Diagnostics Industry(MDDI)'에서 2018년 1분기 의료기기 시장을 뒤흔든 10대 이벤트('10 Events that Rattled MedTech in 1Q18')의
하나로
선정한 것을 비롯, 세
계의 주요 신기술을 추적하여 각국의 투자자 및 전문인들에게 전파하는 spinoff.com에서는 당사의 패치형 인슐린 펌프제품이 '100대 사이언스 스핀오프(Top 100 Science Spinoffs)'에 선정
하였고,
세계적인 스타트업 전문 잡지사인 Red Herring에서는 당사를 '2019년 100대 아시아 스타트업회사(2019 Red Herring Top 100 Asia)'의 하나로 선정하였으며, 당뇨시장의 제약 및 의료기기 관련 전문 분석기관인 미국의 Close Concerns에서는 2018년 3월부터 세계 인공췌장(Automated Insulin Delivery, AID) 시장 조사보고서에 당사의 이름을 정기적으로 포함하기 시작하였습니다. 해당 기관에서 추적하고 있는 인공췌장 솔루션들은 전세계에 걸쳐 14개에 불과한데 이 중에는 Cambridge대학 등 주요 대학의 연구결과까지 포함되어 있어서 실제 상용화가 가시권에 있는 업체들은 10개 미만이며 이 중 웨어러블 솔루션은 Insulet사와 당사 등 3개사에 불과하고, 일본을 포함한 아시아권 내의 업체는 당사가 유일합니다. 아울러 신의료기술을 전문적으로 추적하는 미국의 Medtech Outlook에서는 당사를 2019년 당뇨부문 최고의 회사(Company of the Year)로 선정하였으며, 기 언급된 바와 같이 2019년 1월 당사의 일체형 인공췌장 솔루션은 국내 의료기기로는 처음으로 미국 FDA로부터 획기적의료기기지정(BDD)을 받은 바 있습니다.

한편, 국내에서는 세계적으로 아직 상용화된 바 없는 무효소기반의 연속혈당센서를 개발하고 있는 모 벤처회사와 개발협력 계약을 체결하는 등 당사는 장기적으로 센서 부분의 파트너십 강화와 국산화 노력을 지속적으로 수행해 나아가고 있습니다.

(2) 제품 설명

당사는 특허로 등록된 저전력형 전기삼투펌프 기술을 세계 최초로 웨어러블 약물주입기에 적용하여 스마트 약물주입기 플랫폼 기술 및 연관 서비스 솔루션을 통합적으로 개발, 제조 및 서비스하는 회사로서, 현재 웨어러블 약물주입기 수요가 가장 높은 당뇨 시장을 겨냥하여 핵심 제품 포트폴리오가 구성되어 있으며, 이를 기반으로 비인슐린계로 웨어러블 주입기 제품을 확대하고 있습니다.

당사의 핵심 제품군은 인슐린 주입을 담당하는 핵심 펌프 모듈부터 웨어러블 약물주입기, 인공췌장 알고리즘(라이센싱) 및 연속혈당계(라이센싱)까지 인공췌장에 이르는 핵심 요소 기술들을 수직으로 통합하여 제품 측면에서 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템, 웨어러블 인공췌장 시스템 및 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템까지 차별화된 제품 포트폴리오를 기 보유 또는 개발 중에 있으며, 현재 이 외에 첫 인슐린용 패치제품인 EOPatch를 기반으로 하여 하드웨어의 변경 없이 컨트롤러의 소프트웨어만 변경하여 비인슐린계 약물용 웨어러블 주입기 제품 등의 개발을 검토 및 협의 중에 있습니다.

제목 없음.jpg
[수직 통합을 통한 인슐린 제품 다변화]

주)
EOPump의 경우 2014.4Q에 출시되었다는 의미가 아니라, 웨어러블 인슐린 펌프에탑재되는 펌핑 모듈로써 기반 기술을 상용화가 가능한 수준으로 끌어올리는 데에 성공했다는 의미입니다.

이들 제품에 사용되는 약물주입기는 평균 3.5일 사용 후 전체를 교체해야 하는 일회용 제품으로서 반복적으로 수요가 발생합니다. 웨어러블 인슐린 주입기 제품은 중증만성질병인 인슐린의존적 당뇨병의 관리 기능을 갖고 있어서 특별한 경기변동이나 계절적 요인이 없이 꾸준히 사용되는 경향을 보이며 의료기기의 특성상 제품의 라이프사이클 역시 매우 긴 편입니다. 일례로 Insulet사는 첫 웨어러블 인슐린 주입기인 Omnipod를 2005년에 출시하였고 그 후속 모델은 그 후 8년이 지난 2013년에야 내놓은 바 있습니다.

당사 주요 제품에 대한 설명은 다음과 같습니다.

(가) 이오패치 웨어러블 인슐린 주입시스템 (EOPatch insulin management system)

EOPatch는 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로, 웨어러블 형태의 일회용 약물주입기인 Patch와 스마트 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager) 그리고 당뇨 데이터 관리 및 중개용 애플리케
이션인
이오브리지
(EOBridge)로
구성되어 있습니다. Patch는 주입선이 없어 병력 노출이 되지 않고, 복부나 팔, 허벅지 등 다양한 장소에 부착 가능하면서 방수 기능까지 더해져서 활동성과 편리성이 뛰어난 제품이며 ADM은 스마트폰과 유사한 컬러 터치스크린 방식의 컨트롤을 제공하여 사용성이 좋습니다.

[스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템].jpg
[스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템]

[eobridge 개념도].jpg
[EOBridge 개념도]

[제품 각 부분별 주요 기능]

구분

기능

Patch

웨어러블 일회용 약물주입부 모듈. 전기삼투펌프 기반의 정밀주입 메커니즘을 이용하여 피하 지방으로 인슐린을 주입하며 최대 4일간 사용 후 폐기하는 주입기.

ADM

Patch 전용 스마트 컨트롤러. Patch와 블루투스로 통신하여 인슐린 주입을 제어하고 기기의 상태를 실시간 모니터링. 또한, EOBridge로 인슐린 주입, 혈당알람 등의 이력을 전달.

EOBridge

당뇨 데이터 관리 및 중개용 애플리케이션. 클라우드 컴퓨팅 기반으로 통계적인 당뇨병 관리 기능을 제공.

(나) EOPatchX 웨어러블 인공췌장 (EOPatchX automated insulin delivery system)

EOPatchX는 위 EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 이내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 일회용 웨어러블 인슐린 주입부(Patch X) 제품과 웨어러블 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitoring Sensor)를 각기 별도로 착용하여야 하며 이 경우 연속혈당센서는 당사의 제품이 아닌 제3사의 제품 중 당사 주입시스템과 연계가 가능한 제품 중에서 선택하여 사용해야 합니다.

Patch제품은 매 3.5일마다 새 제품으로 교체해야하며, 센서는 그 공급업체의 제품 모델 등에 따라 1주일, 혹은 10일 정도에 한번씩 새 제품으로 교체하므로 펌프와 센서의 교체주기가 각기 다릅니다. 해당 제품은 웨어러블 주입기 자체에 인공췌장 알고리즘(AP 알고리즘)이 내장되고 센서와 통신이 가능하여 일시적으로 컨트롤러 사용이 불가한 경우에도 인공췌장 기능을 유지할 수 있어 한층 더 뛰어난 편의성과 안정적인 혈당관리 기능을 제공합니다.

[웨어러블 인공췌장 시스템].jpg
[웨어러블 인공췌장 시스템]

[제품 각 부분별 주요 기능]

구분

기능

EOPatchX

AP 알고리즘이 내장된 웨어러블 일회용 약물주입부 모듈, CGM(3rd party)과 통신하여 전달받은 혈당 정보를 바탕으로 AP 알고리즘 연산을 수행하여 인슐린 주입량을 자동으로 조절.

ADM

Patch 전용 스마트 컨트롤러, Patch와 블루투스로 통신하여 인슐린 주입 및 주입 모드(일반, 인공췌장)를 제어하고 기기의 상태를 실시간 모니터링. 또한, EOBridge로 인슐린 주입, 혈당, 알람 등의 이력을 전달.

EOBridge upgrade

2세대 당뇨 데이터 관리 및 중개용 애플리케이션. 클라우드 컴퓨팅 시스템에AI 및 Big data 기술을 추가하고 병원 EMR 서버를 연결하여 향상된 당뇨병 관리 기능을 제공

(다) EOPani 웨어러블 일체형 인공췌장 (EOPani integrated AP system)

EOPani는 연속혈당센서와 인슐린주입부가 하나의 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템입니다. 해당 제품 또한 웨어러블 모듈 내에서 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3~4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체해 주며, 향후 약물 카트리지를 교체하는 솔루션을 적용하여 최대 7일간 사용 가능하도록 확장할 계획을 갖고 있습니다.

[cgm 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템].jpg
[CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템]

[제품 각 부분별 주요 기능]

구분

기능

EOPani

CGM 센서와 인슐린 주입기, AP 알고리즘이 내장된 일체형 웨어러블 일회용 인공췌장 모듈. 내부 CGM 센서가 읽는 혈당 정보를 바탕으로 AP 알고리즘 연산을 수행하여 인슐린 주입량을 자동으로 조절.

ADM

Patch (Pani) 전용 스마트 컨트롤러. Pani와 블루투스로 통신하여 인슐린 주입 및 주입 모드(일반, 인공췌장)를 제어하고 기기의 상태를 실시간 모니터링. 또한, EOBridge로 인슐린 주입, 혈당, 알람 등의 이력을 전달.

EOBridge

integrated

3세대 당뇨 데이터 관리 및 중개용 애플리케이션. 2세대 시스템에 헬스케어 플랫폼 기능이 융합되어 통합된 당뇨병 관리 기능을 제공

당사는 출시예정 제품 외에도 향후 전기삼투펌프 기술을 비롯한 약물주입기 플랫폼 기반기술을 바탕으로 인슐린 외 다양한 약물을 대상으로 하는 스마트 웨어러블 약물주입기를 추가로 구성할 예정입니다.

(라) 비인슐린용 일회용 웨어러블 약물 주입기 (EOPatch N)

EOPatch N은 위 웨어러블 인슐린 주입 시스템인 EOPatch와 하드웨어적으로 동일하게 구성되나(Patch와 ADM 컨트롤러로 구성), 컨트롤러의 소프트웨어만을 변경하여 인슐린 이외의 새로운 약물을 주입하는 제품입니다. 현재 호중구 감소증 치료제, 모르핀 등의 주입기 제품 개발을 관련업체들과 협의 중에 있습니다.

(3) 신규 사업

당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에
활용될 수 있으며 신제품 개발 사이클이 매우 긴 의료기기의 특성과 보수적인 시장의 성향 등을 감안하여 '
상용 제품의 안착 -> 기존 제품의 재활용 (1단계 확대안) -> 기존 제품의 일부 개량 (2단계 확대안) -> 차세대 약물 주입기 제품 추가 (3단계 확대안) -> 신시장용 제품 추가 (4단계 확대안)'이라는 점진적 제품 전개를 계획하고 있습니다.

<제1단계>
기존 제품의 재활용은 EOPatch의 하드웨어는 전혀 건드리지 않고 소프트웨어만 변경하여 인슐린이 아닌 타 약물 주입기로 제품을 확대하는 단계로 호중구 감소증 치료제, 모르핀 등 기타 약물에 대한 제품화 논의가 진행 중에 있습니다.

<제2단계>
기존 제품의 일부 개량은 기존 EOPatch에 약간의 설계 변경을 더하여 타약물 주입기로 제품을 확대하는 단계로 현재 제2형 당뇨인들을 위한 대용량 웨어러블 주입기를 구상 중에 있습니다.

<제3단계>
차세대 약물 주입기 제품 추가는 현재의 EOPatch가 채택하고 있는 syringe pump형 주입방식
과는
다른 구동 방식을
이용하
여 더 많은 약물을 더 다양하게 주입하는 접근 방법을 구상 중이며 이미 개념 설계 단계를 지나 요소 기술에 대한 검증이 진행되고 있습니다. 이 경우 많은 새로운 제품들이 구현될 수 있으며 그 중 하나가 7일 이상 사용하는 장기간용 웨어러블 펌프제품입니다.

<제4단계>
신시장용 제품 추가는 당사의 핵심 기술인 저전력형 전기삼투펌프 기술이 갖고 있는 장점들을 활용하여 약물주입기가 아닌 새로운 의료기기 분야와 비(非)약물주입기 응용 제품을 구상하는 단계이며 현재 웨어러블 인공신장 제품을 그 첫 목표로 삼고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 제품 주요 매출 현황

(단위: 백만원)

품 목

생산(판매)개시일

주요상표

매출액(비율)

제품설명

웨어러블 인슐린 펌프

2020년 2Q

EOPatch

29(100%)

하기 제품세부설명 참고

웨어러블 인공췌장

2021년 3Q 예정

EOPatch X

-

2022년 2H 예정

EOPani

-

주)
매출액은 ㈜휴온스에 2020년 6월 30일까지 납품한 제품에 대한 매출(15백만원)과 독점판매계약체결 시의 계약금 및 제품의 품목허가 마일스톤 연계분의 기간인식에 따른 금액입니다. 향후 당사의 재무제표에 표시되는 매출액은 회계기준에 따라 변경될 수 있습니다.

(2) 제품 세부 설명

(가) EOPatch Insulin Management System

생산제품명

EOPatch

제품의

주요 사용범위

당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치.

제품의 주요기능 및 사양

아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템

1)Patch: 웨어러블 인슐린주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입을 함

2)ADM: EOPatch전용 컨트롤러. 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM/CGM 등 혈당센서와 연계하며 EOBridge로 당뇨 Data 중개

3)EOBridge: 당뇨 Data 관리를 위한 애플리케이션. 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system), Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션으로 구성됨.

상용화 단계

2019년 6월 식약처 승인 완료; 2019년 8월 시범출시 완료 및 2020년 1/4분기 마케팅용 임상시험 후 하반기 내 본격적인 국내 영업 예정

당사의 스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템으로 웨어러블 형태의 일회용 약물주입기인 Patch와 스마트 컨트롤러인 ADM(Advanced Diabetes Manager)과 당뇨 데이터 관리 및 중개용 애플리케이션인 브리지(EOBridge with EOCloud system)로 구성됩니다.

1) Patch(스마트 웨어러블 인슐린펌프 시스템)

복부 및 팔 다리 등에 붙여 사용하는 웨어러블 형태의 인슐린 펌프로 크기 49.9 x 39 x 14.5 mm, 중량 26g으로, 사용 직전 Patch에 초속효성 U100 인슐린을 채워서 사용하며(최대 200U, 200U = 2ml), 최대 4일간 사용 후 제품 전체를 버리고 새 제품으로 교체가 필요한 일회용 제품입니다.

기초대사용으로 종일 소량의 인슐린을 꾸준히 공급하는 기초주입(Basal) 및 식사시 등 단시간에 다량의 인슐린을 공급하는 볼루스(Bolus) 주입 등이 가능하며, 최소 주입단위 0.05U(=0.5㎕)으로 주입정확도는 0.05U 초과 범위에서 +/-5% 이내의 오차를 만족하고 있습니다. 방수 기능(IPx8: 1m 수심에서 24시간 유지)이 있어 샤워나 수영시 분리할 필요가 없고, 튜브가 외부로 돌출되지 않아 병력이 노출되지 않으므로 일반형 인슐린 펌프보다 사용성이 뛰어나고 일상 생활에서의 불편함을 크게 줄여줍니다. Patch의 주요 장점은 아래와 같습니다.

a. 소프트 캐뉼러 적용

당사의 삽입부는 테플론 소재 기반의 연질 소프트 캐뉼러로 이루어져 있습니다. 스틸 니들의 경우 삽입 후 약간의 이물감이 있으나 소프트 캐뉼러의 경우 이러한 이물감이 거의 없어 장기적 사용에 적합합니다.

b. 최대 4일 사용

경쟁사인 Insulet의 제품(Omnipod)은 최대 3일간 사용하는데, 이 경우 펌프를 교체하는 요일이 매번 바뀌게 됩니다
. 즉,
월요일 -> 목요일 -> 일요일 -> 수요일 -> 토요일
등의 비정기적 주기가 형성되어 장기간 사용하는 환자들도 일정을 제대로 기억하지 못하고 제때에 교체를 못하여 일시적으로 펜주입기를 사용해야 하는 등의 문제가 있으며 (치료 순응도 저하) 이는 이 제품이 가지고 있는 큰 취약점입니다. 당사 제품은 유효시한을 연장하여 최대 4일간 사용 가능하도록 했고, 이에 따라 '매주 일요일 아침과 목요일 아침', 혹은 '매주 일요일 아침과 수요일 저녁' 등 주간별로 정기적 교체가 가능해져서 치료 순응도가 획기적으로 개선됩니다. 이는 꾸준하고 수준 높은 관리로 시력이나 신경계, 혈관계 장애 및 심부전증, 뇌졸증, 심장마비 등의 무서운 합병증을 예방해야 하는 당뇨인들에게는 매우 중요한 사안입니다. 아울러 일주일에 두 개씩 사용하는 경우 매 해 약 120개 이상의 일회용 주입기를 사용해야 하는 3일용에 비해 연 104개만 사용하므로 사용자의 부담 역시 크게 덜어주게 됩니다.

c. 정확한 캐뉼러 삽입방식

Insulet사 제품의 경우 캐뉼러 삽입 명령을 내린 이후 실제로 캐뉼러가 삽입되었는지를 확인하는 게 매우 어렵고 이에 따라 사용자는 삽입이 되었다고 생각하지만 실제로 삽입되지 않는 경우들이
FDA
부작용 사례로
다수 보고되고 있습니다. 당사 제품에서는 이러한 불편함을 개선하여 주입기 모듈에 캐뉼러 삽입 전용 레버를 부착하고 캐뉼러 삽입시 부저가 울리도록 센서를 장착하였습니다. 레버는 캐뉼러(바늘) 삽입 후 자동으로 Patch에서 분리되도록 설계하여 사용자의 편의성을 도모했으며 사용자는 부저음을 통해 캐뉼러의 삽입 여부를 확실히 확인할 수 있습니다.

d. 인공췌장 기능 자체 수행 가능

이전 제품의 경우 인공췌장 알고리즘이 컨트롤러 상에만 구현되어 연속혈당센서의 혈당값을 컨트롤러가 읽고 이에 기반하여 인공췌장 프로그램에서 연산을 수행한 후 이의 결과에 따른 인슐린 주입량 및 시기 등의 정보를 컨트롤러가 펌프 모듈에 전달하여 수행하는 방식이었습니다. 이 경우 어떤 이유로든 컨트롤러가 없으면 인공췌장 프로그램의 수행이 정지하게 되므로 사용자가 반드시 컨트롤러를 상시 휴대해야만 했는데 이러한 방식은 실생활상에서 많은 문제와 불편함을 야기하
게 됩니다. 이에 따라 차세대 제품에서는
주입기 모듈
(Patch) 자체가 연속혈당센서와 직접 연계하여 혈당 정보를 읽고 이에 근거하여 컨트롤러의 도움 없이 자체적으로 인공췌장 프로그램을 수행하고 이에 따른 인슐린 주입 조치들을 수행할 수 있도록 Patch 내의 하드웨어 사양을 업그레이드하였습니다. 이를 통해 향후 자체 수행 가능한 인공췌장 제품으로 발전할 수 있게 되어 사용자의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대됩니다.

2) ADM (Patch 전용 스마트 컨트롤러, Advanced Diabetes Manager)

크기 116.5 x 64.5 x 11.4 mm, 중량 110g으로 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며 Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공합니다. 

안드로이드 운영체제에서 구동되며 컬러 터치스크린 방식의 사용자 친화적이고 직관적인 UX가 적용되며 언어는 현재 국문과 영문만
지원되나 외국어 지원은
지속적으로 확대해
나아갈 예정입니다. Bluetooth 통신방식으로 인해 주변기기와의 연계를 통한 기능 확장에 유리하며 특히 혈당계(BGM, CGM)와의 연계를 통해 혈당 정보를 수신하고 저장하는 기능이 있습니다. 90일 간의 사용자 데이터가 자동 저장되고 분석 기능이 제공되어 체계적인 당뇨 병력 관리가 가능합니다. 

현재의 의료기기 감독기관 규제 하에서는 해킹의
위험으로부터 안전하게 인슐린
주입을 가능하게 하기 위해 전용 컨트롤러가 필요하나
향후 안전성 입증을 통하여 스마트폰 앱으로 컨트롤러를 대체할 계획이며 2형 당뇨인을 위해 조작이 간단하고 쉽도록 단순 UX를 추가로 제공할 예정입니다.

[스마트 웨어러블 인슐린 펌프 시스템].jpg
[Patch와 ADM의 연계]

3) EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 애플리케이션)

웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 프로파일(이름, ID, 비밀번호, 당뇨병 타입, 성별, 나이, 키, 몸무게 및 혈액형), 혈당(BG (Blood Glucose, 혈
당지로 읽는 혈당 값), SG(Sensor
Glucose, 연속혈
당센서로 읽는 혈당 값)) 이력, 인슐린주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보를 컨트롤러와 연계되어 있는 스마트폰이 받아 클라우드 시스템으로 전달합니다.

클라우드 시스템으로부터 회신 받은 분석 데이터는 환자는 물론이고 사전에 설정해놓은 보호자 또는 의료진에게 전달하여 다수의 관심과 관리 하에 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 해줍니다. 위급 상황 시에는 환자의 알람 정보 및 위치 정보를 클라우드 시스템을 통해 보호자나 의료진에게 전달하여 환자 스스로 조치가 힘든 상황을 주변의 도움을 통해 극복 가능하도록 강화된 2차적 안전 수단도 제공하고 있습니다.

패치 펌프 사용자의 입장에서는 컨트롤러에서 볼 수 있는 모든 정보를 이와 연계된 자신의 스마트폰에서도 볼 수 있어서 평소 컨트롤러는 핸드백이나 가방 등에 넣어두고 모든 펌프 기능을 핸드폰을 통해서 모니터링 하다가 인슐린을 제어해야 하는 경우에만 컨트롤러를 꺼내어 사용 가능하도록 해 주는데 이는 많은 패치펌프 사용자들이호소하고 있는 일상 생활에서의 불편함, 즉 컨트롤러와 핸드폰 등 두 개의 모바일 기기를 항상 휴대해야 하는 문제점을 최소화해주는 역할을 합니다.

EOBridge로부터 전달받은 환자의
데이터를
클라우드
서버
에
저장하고 분석하며 인공지능시스템을 통해 환자 개개인에게 특화된 목표 최적 혈당 프로파일 개인 혈당관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치합니다. 이를 통해 보험사 및 병원 연게를 통한 맞춤형 관리 방안을 제시함으로써 사용자 입장에서는 최적의병력 관리가 가능하도록 해주며 당사로서는 추가적인 수익형 모델로의 발전이 가능합니다.

[eobridge 개념도].jpg
[EOBridge 및 EOCloud 블록도]

당뇨는 합병증이 발생하지 않도록 장기적으로 혈당 관리를 잘 하는 것이 매우 중요합니다. 만성합병증은 일단 발병되면 치료가 어려우므로 치료보다는 예방하는 것이 최선의 방법입니다. 당뇨는 관리만 잘 되면 합병증을 예방하고 얼마든지 정상적인 생활을 영위할 수 있는 질병으로써 체계적인 데이터 관리와 활용이 중요합니다.

당뇨 환자 본인이 체계적인 당뇨 관리를 할 수 있도록 통계적인 분석 기능을 제공하며 당뇨인을 케어하고 관리하는 보호자나 의료기관(내분비내과, 소아과)으로 데이터및 위험 상황 등을 공유하여 위험을 최소화하고 확장된 병력 관리가 가능하게 해줍니다. 특히 유료로 가입된 환자에게는 개인에 특화되고 차별화된 당뇨 관리 솔루션 제공을 통하여 사용료를 징수할 예정이며 기업 차원의 비즈니스 관점에서는 관리하고 있는 환자의 정보 공유를 통해 개인 혈당 관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치하여 보험사 및 병원 연계를 통한 수익 모
델로
활용할 수 있습니다

4) EOMapp

제품의

주요 사용범위

인슐린 펌프 제어 및 당뇨 Data 관리

제품의 주요기능 및 사양

아래 2가지 기능이 통합된 모바일 App (Android, iOS)

1) ADM 대체: EOPatch전용 컨트롤러, 패치 주입 명령 및 상태 체크, BGM/CGM등 혈당센서와 통신

2) EOBridge모바일 App 대체: 서버(EOCloud)로 Data 업로드 및 중개

개발단계

2019년 7월 기획 완료; 개발 진행 중. 2020년 하반기 출시 예정

세계 의료시장의 트렌드에 부합하도록 모바일과 인터넷, 클라우드 환경이 결합된 형태의 인슐린 펌프 전용 모바일 앱으로 기존의 펌프 컨트롤러(ADM)와 당뇨 관리용 모바일 앱(EOBridge)을 통합하여 대체합니다. 별도의 컨트롤러를 가지고 다닐 필요 없이 휴대폰 만으로 펌프를 제어하면서 클라우드 서버와 연계해 체계적이고 통합적인 당뇨병 관리가 가능합니다.

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[EOMapp 대표 화면 기획안]

EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM)기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고 2단계에서는 손목시계나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할 예정입니다.

[eomapp 단계별 진화 계획].jpg
[EOMapp 단계별 진화 계획]

(나) 인공췌장 제품

인공췌장이란 인슐린 주입기, 연속혈당센서, 그리고 해당 센서에서 알려주는 실시간 혈당 정보를 이용하여 인슐린 주입량과 시간 등을 조절해 주는 알고리즘이 결합된 자동 인슐린 주입조절 시스템으로 당사의 인공췌장 제품은 인슐린 주입기와 연속혈당센서가 별도로 구성된 EOPat
ch X와 주입기 및 센서가 일체형 웨어러블 모듈에 통합된 형태로 구현되는 E
Opani 등, 2종류의
제품군이 있습니다.

1) EOPatchX: Automated insulin delivery system (웨어러블 인공췌장 시스템)

생산제품명

EOPatchX

제품의

주요 사용범위

당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 자동 주입 조절장치.

제품의 주요기능 및 사양

아래 3가지 요소로 구성된 당뇨 관리 시스템

1) EOPatch: 인슐린주입장치로 Patch X, ADM, EOBridge로 구성됨.

2) 인공췌장(AP) 알고리즘: 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을 기반으로 인슐린 주입량을 조절하는 프로그램

3) 연속혈당센서(CGM): 5분마다 혈당값을 측정하여 Data를 전달해주는 장치로 약 7일 사용.

개발단계

개발 중, 2021년 3Q 출시 예정

EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 프로그램이 포함되어있는 일회용 웨어러블 인슐린 주입부(Patch X) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여야 하는데 Patch X와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해서 지속적인 인공췌장 모드 수행이 가능하도록 해줍니다.

[당사의 분리형 인공췌장 제품, eopatch x 개념도].jpg
[당사의 분리형 인공췌장 제품, EOPatchX 개념도]

연속혈당센서는 제3사 제품으로 당사 주입시스템과 연계가 가능한 제품 중에서 선택하여 사용해야 합니다. PatchX 제품은 최대 매 4일마다
새 제품으로
갈아줘야 하며 센서는
그 공급업체의 제품 모델 등에 따라 1주일 혹은 10일 정도에 한번씩 새 제품으로 갈아주므로 펌프와 센서의 교체주기가 각기 다릅니다.

EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이 더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다. 현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 웨어러블 인공췌장을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프, 인공췌장 알고리즘, 연속혈당센서 기술이 필요한데 이 3가지 기술에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없습니다.

인공췌장(AP) 알고리즘은 사용자가 설정한 관리 범위 이내로 혈당이 조절되도록 하기 위한 핵심 소프트웨어 모듈로 의료공학계에서 세계적인 명성을 갖고 있는 버지니아 주립대에서 20여년에 걸쳐 개발한 인공췌장 프로그램을 상용화하기 위해 설립한 TypeZero 사가 공급하는 상용 인공췌장 알고리즘 및 프로그램입니다.

450명 이상의 환자들을 대상으로 30만 시간 이상의 임상시험 데이터를 축적하여 이미 인공췌장 제품을 상용화하여 매일 많은 데이터를 축적하고 있는 Medtronic사 이외에는 세계에서 가장 많은 임상 데이터를 갖고 있는 인공췌장 솔루션입니다. 오랜 기간 많은 당뇨인들의 임상 시험을 통해 축적된 데이터를 기반으로 혈당 예측 모델을기반으로 외부 연속혈당계(CGM)로부터 전달받은 혈당 정보를 입력하여 AP 알고리즘에서 연산을 통해 가까운 미래의 혈당 수준을 예측하여 인슐린 주입량을 결정하는 MPC(Model Predictive Control) 방식의 알고리즘을 채택하고 있습니다.

최근 상용화된 MiniMed 670G 대비 인공췌장 모드 동작을 위한 준비 기간이 훨씬 짧고 (48시간 vs. 6시간) 단계가 간단하며 식사 정보 외에 운동이나 수면 정보 입력 등을 통해 보다 정교한 혈당 관리가 가능하게 해주는 본 프로그램은 당사의 ADM 및 Patch 등 양쪽 모두에 작동 모듈로 더해지게 됩니다.

연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitor Sensor)는 5분마다 혈당을 측정하여 Data로 전송하는 장치이며 1개의 제품으로 약 7일동안 사용합니다. 통상적으로 별도의 Data 수신기가 있으나 EOPatch X에서는 ADM에서 직접 Data를 수신하여 인슐린 주입 정보와 같이 Data를 확인할 수 있어 인슐린 주입량과 혈당 변화를 좀 더 직관적으로 확인할 수 있습니다.

CGM 기술은 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 확보하고 있습니다. 현재 POCTech CGM은 공동개발 협약이 되어 있으며 ADM과 통신하여 Data를 관리하는 기능까지 구현 완료하였습니다. DexCom 역시 협업계약을 완료하여 현재 양사 제품간의 결합을 위한 개발작업이 진행 중에 있
습니다.
이에 더해 기 상용화된 주요 CGM 센서들과의 연계를 위해 기타 대형 업체들과의 협의를 진행하고 있습니다.

Insulet 사에서는 2021년경 출시를 목표로 개발하고 있으며 당사 역시 2021년 하반기 출시를 목표로 개발 중에 있습니다. 당사와 제휴하고 있는 인공췌장 알고리즘 업체인 TypeZero의 경우 이미 30만 시간 이상의 임상 데이터를 보유하여 검증된 인공췌장 알고리즘 솔루션을 제공하고 있는 반면 Insulet사의 인공췌장 알고리즘은 아직 많이 검증되지 않은 신생업체의 신규 알고리
즘 인수를 통한 자체
개발을 진행하고
있는 탓에 인공췌장 알고리즘의 최적화를 위한 많은 임상 데이터를 쌓아야 하는 문제가 있어서 비록 Insulet사가 당사보다 앞서서 인공췌장 제품을 개발해 왔지만, 상용화 시점은 서로 비슷한 시기가 될 것으로 보여집니다.

2) EOPani Integrated AID System (CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템)

생산제품명

EOPani (국내)

제품의

주요 사용범위

당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치

제품의 주요기능 및 사양

CGM과 인슐린 펌프를 1개의 Device에 통합한 제품으로 연속혈당센서부에서 5분마다 혈당을 측정하고, 측정된 혈당 값을 AP알고리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입함.

개발단계

개발 중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중), 2022년 하반기 출시 예정

크기 57.3 x 39 x 1
4.5 mm(
미확정
), 중량 30g 이하(
미확정
). EOPatch의 Patch 기능에 혈당을 자동으로 측정하는 연속혈당센서 모듈 및 인공췌장 알고리즘(inControl)을 추가하여 세계 최초로 CGM과 펌프가 일체형으로 구성되고 자동으로 혈당이 조절되는 웨어러블 인공췌장 제품으로, 궁극적인 사용 편의성을 제공하게 됩니다.

EOPatch의 ADM 기능에 인공췌장(AP) 기능 실행을 위한 인공췌장 모드(기능) 및 알고리즘(inControl)이 추가됩니다 (EOPatch X의 ADM 기능과 유사). 간단한 조작 및 요구조건 충족을 통해 인공췌장 모드로의 전환이 가능합니다.

연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Fo
undation)의 지원을
받아 개발
중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다.

[cgm 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템].jpg
[EOPani 일체형 인공췌장 시스템 개념도]

한편 현재 판매되고 있는 인공
췌장 솔루션은 전세계에
Medtronic사의 MiniMed670G 와 Tandem사 Control IQ 등, 단 2개 제품밖에 없습니다
. 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 실질적으로 Insulet과 당사 밖에 없으며 EOPani와 같은 CGM 일체형 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다.

3) EOPa
ni2, I
ntegrated AP System
(차세대 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템)

EOPani에서 한 걸음 더 나아가 개인별로 최적화된 인공췌장 알고리즘을 제공하는 기능이 추가된 제품으로 EOBridge 클라우드 서버에 저장된 환자의 데이터를 Big data 형태로 가공 분석하고,
인공지능 시스템과 In-silico simulator와의 연동을 통해 환자 개개인에게 특화된 최적의 혈당 관리 프로파일을 의료진에게 추천하여 최종적인 채택 여부는 의료진이 판단합니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(1) EOPatch 및 EOPatch X

당사는 휴온스와 국내시장 EOPatch에 대한 독점 판매 계약을 맺었습니
다.
계약 당시 휴
온스에서는 시장조사기관 Embrain을 통해 EOPatch 가격 적정성 조사(약 400명의 국내 당뇨병 환자 대상)를 실시하였으며 그 결과 핵심 Target 고객으로 생각하고 있는 1형 당뇨 유병자의 경우 31,364원으로 조사되었습니다. 이를 기반으로 소비자 가격은 개당 35,000원 수준으로
책정하고 있으며 목표 판매 물량은 좀 더 보수적으로 잡고 있습니다.
아직 제품이 본격 출시되지 않아 가격변동은 없는 상태이나 최근 당뇨병환자에 대한 의료보험 적용 범위가 넓어짐에 따라 향후 실제 소비자가 부담하는 가격은 더 낮아질 수 있을 것으로 보입니다.

EOPatch X는 하드웨어적으로 EOPatch와 동일한 제품으로 소프트웨어 기능만 업그레이드된 제품이므로 가격은 EOPatch와 유사한 수준으로 유지하면서 EOPatch X 출시 이후 EOPatch를 점차적으로 단종시킬 예정입니다.

(2) EOPani

EOPani는 EOPatch X 기능에 연속혈당센서가 일체형으로 집적된 제품이며 아직 휴온스 등과 구체적인 가격 협상을 진행하지 않은 상태입니다. 현재 EOPatch의 경우 3.5일 사용하는 제품이 개당 35,000원이므로 하루 평균 10,000원을 지출하는 셈이고 Medtronic사의 연속혈당센서(Enlite sensor+Guardian2)의 경우 7일 사용하는 센서를 개당 93,000원으로 책정하고 있어서 하루 평균 13,000원 정도의 비용이 소모되며 DexCom의 G4/G5 등의 제품도 비슷한 수준의 가격대를 형성하여 현재 Patch와 연속혈당센서를 동시에 사용할 경우 3.5일에 약 80,500원을 지출하게 됩니다 ((
10,000원 + 13,000원) x 3.5일 = 80,500원).
당사는 EOPani의 소비자 기준 가격을
이보다 낮게 책정할 예정이어서
EOPani를 사용하는 경우 일체형 제품을 사용하는 편리함 외에도 가격
적인 부분에서 뛰어난 경쟁력이 예상됩니다. 아울러 향후 7일간 사용 가능한 제 2세대 EOPani가 출시되는 경우 개당 단가는 50%미만으로 인상되면서 사용 기간은 2배가 늘어나게 되어 하루 평균 지출비용은 더욱 줄어들게 되어 시장에서 가장 저렴한 인공췌장 솔루션이 될 것입니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

품 목

산업표준

취득여부

회사에 미치는 영향

EOPatch

IEC 60601-1:2012

(전기/기계적 안전 성적서)

취득완료

제품의 성능 및 안전 확인을 위한 시험규격 자료 확보 및 약물주입기 플랫폼 기술 확보,

의료기기 제작 자격요건 확보

ISO 10993

(생물학적 안전 성적서)

취득완료

IEC-60601-1-2:2014

(전자파 적합성적서)

취득완료

IEC 60601-2-24: 2012(약물주입기):

주입정확도 및 알람 성적서
(국제기준규격)

취득완료

IEC 60601-1-11(홈헬스케어):
방수, 환경, 충격 진동 성적서
(국제기준 규격)

취득완료

ASTM 1980

(의료기기 안정성에 대한 고시)

취득완료

사용적합성(Usability/Human Factor) 
시험 성적서

취득완료

Certificate of GMP

취득완료

의료기기 제조관련 품질관리기준 확립
 판매 자격요건 확보

의료기기 제조 허가증

취득완료

의료기기 제조관련 허가,판매 자격요건 확보

[국내·외 인증 취득 상세현황]

순번

인증명

기술명

인증연도
(기간)

번호

1

Certificate of GMP

의료기기 제조 및 품질관리 
기준 적합인정

2017.11

제5067호

2

의료기기 제조 허가증

품목허가

2017.12

A79050,01(4)

3

의료기기 제조 허가증

품목허가(모델변경)

2018.05

A79050,01(4)

4

Certificate of GMP

의료기기 제조 및 품질관리
기준 적합인정(정기갱신)

2018.11

제5067호

5

의료기기 제조 허가증

품목허가(모델변경)

2019.06

A79050,01(4)

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

당사의 경우 첫 제품 판매가 시현되었으며 향후 본격적인 제품 판매 예정으로서 청구서 제출일 현재 주요 제품 관련하여 소비자 불만사항은 없습니다.

3. 매입에 관한 사항

당사의 경우 제품 출시 이력이 짧아 가격변동추이 관련하여 작성 가능한 사항이 없습니다.

가. 주요 매입처에 관한 사항

(단위: 천원)

구분

품목

2017년

(제7기)

2018년

(제8기)

2019년

(제9기)

2020년 1분기
(제10기 1분기)

EOPatch

국내

원재료
2,280
389,518
134,118
9,625

부재료

832
2,103
1,344
739

수입

원재료
-
20,852
($18,900)
-
2,814
($2,370)

부재료
-
-
-
-

합계

국내

3,112
391,621
135,462
10,364

수입

-

20,852
($18,900)
-
2,814
($2,370)

총계

3,112
412,473
135,462
13,178

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

[연도별 예상 생산 능력]

(단위: 천개)

연도

2020년

2021년

2022년

2023년

월 생산능력
70,000
140,000
210,000
350,000

연 생산능력
840,000
1,680,000
2,520,000
4,200,000

비고

부품자동화

Semi Auto

(외주생산)

Semi Auto 
+ 라인 증설

(외주생산)

Full Auto

(외주생산)

주)
당사는 상장예비심사 청구일 현재 본격적으로 제품 양산을 시작하지 않음에 따라 향후 당사가 목표로 하는 생산 능력을 기재하였으며 해당 생산능력의 근거는 하기와 같습니다.

당사 제품의 경우 Patch 및 ADM으로 구성되어 있으나 ADM의 경우 사용자가 초기 1회 구매 후 3-4년 이상 지속사용이 가능하여 소량이 소요되는 반면 Patch는 최대 4일마다 교체해야 하는 반복소모품으로 그 수요가 크므로 위 생산능력은 구체적으로 Patch의 생산능력을 가리키는 것입니다.

[생산공정 1개라인 당 Patch 생산능력]

모델

시간당 생산량

일 생산량(8/hr)

월 생산량(22/Day)

년생산량 (12/Month)

Patch

200개/hr

1,597개

35,139개

421,000개

[연도별 공정별 자동화 설비 투자계획]

(단위: 백만원)

구분

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년

합 계

1단계

(1라인)

PUMP제작

700

-

-

-

-

700

조립/TEST

1,000

-

-

-

-

1,000

포장

300

-

-

-

-

300

소 계

2,000

-

-

-

-

2,000

2단계

(3라인)

PUMP제작

-

400

-

-

-

400

조립/TEST

-

700

-

-

-

700

포장

-

400

-

-

-

400

소 계

-

1,500

-

-

-

1,500

3단계

(6라인)

PUMP제작

-

-

400

-

-

400

조립/TEST

-

-

700

-

-

700

포장

-

-

400

-

-

400

소 계

-

-

1,500

-

-

1,500

4단계

(8라인)

-

-

-

-

800

800

조립/TEST

-

-

-

1,400

-

1,400

포장

-

-

-

800

-

800

소 계

-

-

-

3,000

-

3,000

합 계

2,000

1,500

1,500

3,000

-

8,000

주1)
외주를 통하여 제품생산 예정으로 국내 일부라인에 설비투자를 할 예정입니다

주2)
해외 외주생산의 경우 외주업체에서 설비투자 진행할 예정입니다..

[국내]

[생산확장계획]

구분

1단계

2단계

생산능력

30K/월

50K~100/월

보유 면적

50평/50평

필요 면적

-

200평

추가 검토 사항

- 투자 협약 관계 확인

-공간 확장 및 시설 추가에 대한 업체와 추가 협의 필요
- 의료기기 업체 인증 및 시설 추가 검토(멸균기)

[국외]

2021년 이후 판매 수량의 급격한 증가 및 유럽, 미국 등지로 다양화되는 글로벌 시장에서의 원활한 공급에 대비하기 위해 현재 멕시코, 필리핀, 중국 등지의 유수 업체들과 해외 위탁생산을 협의 중에 있습니다. 현재 최소한 2개 주요 업체로부터 당사의 판매가 대비 충분한 마진의 확보가 가능한 조립생산 공급가 견적을 각각 확보한 상황입니다.

필리핀이나 중국의 경우 한국에서 그다지 멀지 않은 지역의 공장에서 생산하는 만큼 당사에서의 관리가 쉬운 장점이 있고, 멕시코의 경우 미주 및 유럽 시장에의 공급이 상대적으로 더 쉬운 장점이 있습니다. 이러한 각 파트너사들의 장단점과 시장에서의 요구 등을 종합적으로 감안 곧 최종 파트너업체를 선정하여 빠르면 2021년부터 해외 생산이 가능하도록 진행할 계획입니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황 

(기준일: 2020년 03월 31일) (단위: 백만원)

공장별

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

당기

상각

국고
보조금

기말

가액

최근
분기말

가액

비고

증가

감소

이오플로우㈜

기계장치

성남시

2,197
159
4
1,061
102
1,189
1,189

-

공구와기구

성남시

44
3
-
23
4
20
20

-

주1)
당사는 2016년 이후 생산설비 취득을 시작하였으며, 이전에 취득한 설비의 대부분은 연구개발을 위한 설비입니다

주2)
당기상각은 당기상각누계액을 표시하였습니다(감가상각방법: 정액법)

(2) 설비 구입현황
당사는 양산 및 연구를 위하여 다음과 같이 설비를 구매하였습니다.

(단위: 천원)

구분
2016년 이전
2017년
(제7기)
2018년
(제8기)
2019년
(제9기)
2020년 1분기
(제10기 1분기)

양산용 설비
108,700
594,746
254,700
558,578
16,520

연구용 설비
317,500
80,988
143,865
187,209
142,370

합 계
426,200
675,734
398,565
745,787
158,890

(3) 설비의 신설 및 매입계획

(단위: 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기

지출액

지출예정

착 공

예정일

준 공

년월일

진척율

비 고

‘20년

‘21년

’22년

‘23년

기계장치

-

-

155

2,245

1,500

1,500

3,000

-

-

-

-

기 타

-

-

269

320

220

310

310

-

-

-

-

계

-

-

424

2,565

1,720

1,810

3,310

-

-

-

-

5. 매출에 관한 사항

가. 매출개요

당사는 기본적으로 웨어러블 약물주입기를 판매하는 회사로 당사 매출의 대부분은 소모품인 약물주입기의 판매에서 발생하며 신규 사용자의 경우 해당 소모품을 사용하기 위해 당사의 별도 컨트롤러를 구매해야 하므로 본 컨트롤러 판매에서 발생하는 매출도 일부 있습니다. 아울러 계약 조건에 따라 특정 지역의 독점판매권을 특정 기간 보장하는 라이선스 비용 및 특정 제품에 대해 파트너사가 고유 제품을 원하는 경우 부대비용을 포함하는 개발비가 발생할 수 있습니다. 또, 사용자가 몸에 직접 착용하는 웨어러블 제품의 특성상 사용자 관련 데이터의 수집이 용이하고 만성 질병인 당뇨병 등의 경우 특히 장기적인 질병 관리를 위해 데이터의 활용도가 중요해지고 있어서 향후 데이터 수집 및 가공, 분석, 재판매 등을 통한 수입을
기대할 수 있으며 실제 미국, 유럽 등 여러 국가에서 이미 이러한 사업모델이
가시화되기 시작했으나, 이러한
사업모델의 가격정책이나 사용자 호응도 등을 파악하기 어려운 관계로 당사의 현재 사업계획서에 이러한 부분은 반영하지 않았습니다. 아래는 당사가 2020년부터 판매를 시작한 일회용 인슐린 패치펌프제품 (EOPatch) 관련 매출개요입니다.

(1) 웨어러블 인슐린 펌프 (Patch)

인슐린 펌프 사용자의 대부분은 체내 인슐린 분비가 전혀 되지 않는 1형 당뇨인이거나 췌장 기능이 매우 악화된 중증 2형당뇨인들입니다. 당뇨병은 치료가 되지 않는 대표적인 만성 소모성 질환이어서 생존을 위해서는 인슐린 주입이 필수적으로 요구되므로 (평생)지속적으로 펌프를 사용하는 경우가 많습니다. 당사의 최대 경쟁사인 Insulet사의 경우 연간 dropout rate이 10%미만이라는 통계가 있습니다. 즉 연초에 100명이 사용하는 경우 연말에 그 중 90명 이상이 계속
사용하고 있다는 뜻인데 당사의 제품도 유사한 dropout rate을 보일 것으로 예상합니다.
최대 4일(통상 3.5일) 사용 후 폐기하는 당사의 일회용 패치형 인슐린 펌프는 사용자 당 연간 약 104개를 사용하게 되고 사용자의 잔여 수명기간 중 꾸준히 당사 제품을 사용할 수 있으므로 당사 입장에서는 사용자 1인당 매년 반복적으로 꾸준한 매출을 기대할 수 있습니다.

(2) 컨트롤러 (ADM)

당사가 판매중인 인슐린 펌프를 사용하기 위해서는 전용 컨트롤러가 있어야 합니다. 현재 동사의 컨트롤러는 대당 200,000원 안팎의 가격대에 공급하고 있으며 사용자는 매 4~5년마다 해당 제품을 교체하겠지만 2021년 당사에서 해당 컨트롤러를 대체하는 스마트폰 앱을 무료로 공급할 계획을 갖고 있으므로 해당 매출은 2020년 ~ 2021년 초 내에만 유효할 것으로 전망합니다. 해당 제품의 판매에서 발생하는 매출은 향후 5년간 누적 563백만원 수준을 전망하고 있어서, 동 기간 패치펌프의 누적 예상 매출 3,290억원에 비하면 그 비중은 0.2% 미만으로 매우 작습니다. 동사의 ADM매출은 한국에서 500개와 유럽지역에 2,000개만을 판매하는 것으로 잡았습니다. 

(3) 라이선스비

당사는 휴온스와 국내 독점공급계약을 맺으면서 총 10억원에 달하는 금액을 라이선스 비용으로 받기로 하여 지금까지 6억원을 수령한 바 있습니다. 각 지역별, 업체별 특성에 따라 라이선스 비용을 지불하고 개당 공급가를 낮게 받는 형태를 선호하는 경우와 이런 비용을 공급가에 포함하는 형태를 선호하는 경우가 있어서 이러한 라이선스비는 모든 파트너사로부터 기대하는 수입은 아니며 그 비중 역시 매우 작아서 당사의 사업계획서 상에는 이러한 수입이 반영되어있지 않습니다.

(4) 개발비

국내 시장의 경우 당사 제품을 휴온스가 독점 공급하고 있으나 브랜드는 당사의 회사와 제품 브랜드 자체를 그대로 사용합니다. 향후 해외 판매 시에도 작은 국가 및 작은 업체의 경우 이러한 틀을 유지할 예정이지만 유럽이나 미국 등 대규모 시장이나 합작투자(Joint Venture)를 통한 진출을 고려하고 있는 중국 시장 등의 경우 혹은 특정 업체가 특정 비인슐린계 약물 전용 패치제품을 출시하고자 하는 경우 등에는 해당 파트너사의 브랜드를 이용한 판매를 허용할 계획입니다. 실제로 최근 당사와 인슐린 패치펌프에 대해 유럽 독점공급 계약을 체결한 바 있는 Menarini사의 경우 해당 업체의 이름으로 본 제품을 출시할 예정이며 이에 따라 컨트
롤러 화면상의 로고나 컬러 변경, 해당사가 지정하는 연속혈당센서와의 연계, 해당사 전용 데이터 관리 체계와의 연계 등을 제공하고 이에 상응하는 개발비를 받기로 했습니다.
그 외에 타 지역의 타 업체들과도 이러한
형태의 제품 공급을 협의 중에 있어 개발비 수령이 기대됩니다. 그러나 이러한 수입은 그 비중이 매우 작아서 당사의 사업계획서 상에는 이러한 매출이 반영되어있지 않습니다.

나. 매출실적

당사의 첫 제품인 EOPatch 웨어러블 인슐린 펌프 시스템은 2020년 6월부터 제품의 판매가 시작되었습니다. 당사는 상기한 바와 같이 휴온스와 2017년 국내 독점 판매계약을 맺은 바 있는데 해당 계약에 따라 2020년 5월 휴온스로부터 첫 구매주문서를 수령하고 6월에 제품 일부를 납품 완료하였고 해당사와 독점 판매권에 대한 라이선스 비용으로 2017년 계약 당시 3억원, 그리고 2019년 7월 당사 제품의 국내품목허가 획득 후 3억원 등 총 6억원을 수령한 바 있습니다.

다. 매출원가

당사는 OEM방식의 위탁생산으로 자동화 설비 및 노무비 등 고정비를 절감하여 생산원가를 낮추고자 합니다. 이에 따라 국내는 정림의료기기산업
등에서
생산하며 대량의 물량 공급을 위해 해외 공장 등에서의 위탁 생산을 검토하고 있습니다.

당사는 이미 국내 휴온스 및 유럽 Menarini사와 독점판매계약을 통하여 대량 소비가 가능한 시장을 확보하였고 사용자 1명당 연간 100개 이상의 소비성 제품을 사용하는 당사 제품의 특성상 비교적 정확한 수요예측을 통해 대량의 단일 제품을 장기간 계획생산할 수 있으므로 이를 통한 원가 절감이 가능합니다.

라. 수출 현황

당사 제품의 경우 아직 본격적인 수출이 시작되지 않았으며 지난 2019년 7월에 유럽의 대형 제약사인 Menarini사와 체결한 유럽독점판매계약에 따라 2020년 6월 구매주문서를 수령하였으며 2020년 하반기에 첫 수출이 일어날 것으로 예상합니다.

마. 주요 매출처 등 현황

2020년 4월 현재 당사 제품은 국내에서만 판매되
고 있으며, 해당 제품의 전부는
지난 201
7년
휴온스와 체결한 국내 독점공급 계약에 따라 휴온스에만 공급하고 있습니다. 이후 첫 수출이 기대되는 유럽지역에서의 매출 역시 당사와 유럽 독점공급 계약을 맺은 Menarini사에 판매물량의 전부를 납품하게 되므로 모든 매출이 해당사로부터 나오게 됩니다.

바. 수주현황

당사는 지난 2019년 6월에 당사의 첫 상용 제품에 대한 판매허가를 받은 바 있으며 지난 2020년 5월 29일에 해당 제품들에 대해 당사의 국내 독점판매업체인 휴온스로부터 7천2백만원 정도에 이르는 구매주문서를 확보하였으며, 2020년 6월 10일에 유럽지역 독점공급업체인 Menarini사로부터 USD 1,068,000.00의 구매주문서를 확보하였습니다. 또한 남미의 Rapisalud CO사로부터 USD 51,770.00의 구매주문서도 확보하였습니다.

사. 설립 이후 매출 등 현황

(단위: 백만원)

구 분

2016년

(제6기)

2017년

(제7기)

2018년

(제8기)

2019년

(제9기)

2020년 1분기

(제10기)

매출액

-

-

-

-

-

영업이익

-1,486
-3,633

-5,838

-6,661

-2,218

당기순이익

-1,521
-8,065

-32,814

-9,082

-2,621

주1)
2016년까지는 일반적으로 인정된 회계원칙에 따라 재무제표를 작성하였으며, 2018년 이후부터 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

주2)
2018년 당기순이익은 상환전환우선주의 보통주 전환에 따른 전환 손실과 평가손실 25,409백만원이 반영된 금액입니다

아. 매출 및 이익 추정에 관한 사항

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제10기)

2021년(E)

(제11기)

2022년(E)

(제12기)

2023년(E)

(제13기)

2024년(E)

(제14기)

매출액

2,538
11,472
49,099
91,543
177,616

매출원가

3,363
10,167
28,346
49,216
88,320

매출총이익

(825)
1,306
20,753
42,327
89,297

판매비와관리비

12,204
13,353
17,274
22,599
34,842

영업이익(손실)

(13,029)
(12,047)
3,479
19,728
54,455

영업외수익

140
158
103
188
514

영업외비용

-
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(12,889)
(11,890)
3,582
19,916
54,968

법인세비용

-
-
-
-
-

당기순이익(손실)

(12,889)
(11,890)
3,582
19,916
54,968

당뇨병은 완치가 되지 않는 대표적인 소모성 만성질환으로 인슐린이 필요한 환자는 평생 동안 지속적으로 주입기를 통해 인슐린을 체내로 주입해야 합니다. 2019년도 IDF Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 기준으로 전 세계에 약 4.63억명(전체 인구 중 9.3%)의 당뇨환자가 있으, 이는 2045년에는 51%가 증가한 7억명(전체 인구 중 10.9%)이 될 것으로 예상된다고 합니다. 그 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다.

당사의 주력 판매 제품인 웨어러블 인슐린 펌프와 웨어러블 인공췌장은 개당 평균 3.5일 사용 후 교체가 필요한 일회용 제품으로써 사용자 한 명당 연간 104개 정도의 소비가 발생합니다 (1년 52주 x 주당 2개 = 연 104개). 당사는 지역별, 파트너별 계약서상에 명기되어 있는 목표 판매수량과 판매 예상 시점, 지역별 시장 규모의 차이 등을 고려하여 향후 5년간 매출액을 추정하였으며, 그 구체적인 추정 근거는 다음과 같습니다.

[제품별/지역별 출시 시기]

구분

국내

유럽

미국

ROW

EOPatch

2020년

2020년

-

2022년

EOPatch X

2021년

2021년

2021년

2023년

EOPani

2022년

2023년

2023년

2024년

2019년 6월 27일에 국내 판매허가를 받은 본 제품 EOPatch는 국내에서는 삼성서울병원, 서울아산병원 등 2개 주요 병원에서의 임상시험을 시작으로 2020년 2분기부터 시범적 판매를 시작하여 2020년 하반기부터 본격적인 국내 판매를 할 예정입니다. 세계 2대 인슐린펌프 시장인 유럽은 2020년 하반기부터 판매를 개시할 예정입니다.

인공췌장 기능을 갖는 EOPatch X는 EOPatch 제품의 소프트웨어를 업그레이드한 제품으로 당사는 인공췌장에 필요한 세 가지 핵심요소인웨어러블 인슐린 펌프(자체 개발), CGM센서(라이센싱) 및 AP알고리즘(라이센싱)을 모두 확보하고 있습니다. 이에 따라 국내는 물론 유럽 및 미국 시장 모두 2021년 내 출시를 목표로 하고 있습니다. 한편, 일체형 인공췌장 시스템인 EOPani는 2022년 국내 출시, 2023년 유럽 및 미국 출시를 목표로 개발 진행 중에 있습니다.

<가격 검토>

당사의 첫 상용 웨어러블 인슐린 펌프 제품인 EOPatch 중 주입기 부분인 Patch 제품의 판매 가격은 지역별, 수량별로 변동이 있으며, 컨트롤러인 ADM의 가격이나 공급 조건 등에 따라 달라지기도 합니다. 현재 Patch의 최고 공급가는 $30 이상으로 형성되어 있으나,평균적으로는 약 $20정도입니다. ADM은 계약조건에 따라 약 $200에서 무상 공급까지 다양한 형태의 공급이 예상됩니다. 현재 국내 및 유럽, 남미 일부 지역 등에 대한 공급이 확정되었거나 곧 확정될 것으로 보이며, 중국, 일본, 중동 및 동남아시장 등에 대한 공급은현재 파트너 간 판매대행에 대한 협의를 진행 중에 있습니다.

연속혈당센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품인 EOPatch X는 2021년 중에 외부 연속혈당센서와의 연동형 제품으로 개발이 완료될 계획이며, 기존의 웨어러블 인슐린 펌프(EOPatch)에서 소프트웨어만 업그레이드한 제품으로 판매가는 기존의 펌프 제품과 유사하게 책정할 예정입니다.

2022년 출시 예정인 일체형 웨어러블 인공췌장 제품인 EOPani는 1회 3.5~4.0일간 사용 가능한 제품이며 개당 80,000원 이하의 판매가(소비자 구매가)를 적용하여 단기간 내에 국내 및 미국 및 유럽 시장으로 판매를 확대할 예정입니다. 현재 국내외에서 판매되고 있는 연속혈당센서의 1일당 소비자 비용이 약 13,000원 그리고 웨어러블 펌프의 1일당 비용이 10,000원으로 형성되어 있어 이를 동시 사용해야 하는 분리형 인공췌장의 경우의 3.5일간 비용은 약 85,000원에 이르고 있으므로 최대 4일간 사용하는 당사의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 80,000원 이하의 소비자가격에 공급하는 경우 일체형 웨어러블 제품을 사용하는 편리함 외에도 가격적인 부분에서 뛰어난 경쟁력이 예상됩니다.

(1) 한국 시장 매출 추정 근거 논리

A. 초기 5개년 국내 추정 매출 요약 및 추정시 적용 가정:

i. 당사의 국내 독점판매 파트너사인 휴온스 글로벌에서는 2017년 5월 시장조사 기관(Embrain)을 통해 전국 400명의 당뇨병 환자를 통해 웨어러블 인슐린 펌프에 대한 가격 적정성 평가 조사를 했습니다. 조사결과 제품 컨셉에 대한 만족도는 높았으나 일부 가격에 대한 저항감이 있었습니다. 다만 EOPatch의 핵심 사용자로 생각하고 있는 1형 당뇨병 환자 및 20~30대 연령층에서는 가격에 대한 저항감이 크지 않았으며 1형 당뇨병 환자의 경우 적정 금액을 31,634원으로 인식하고 있었습니다. 특히 1형 당뇨 유병자 중 60%(30명)은 인슐린 패치를 인식하고 있으며 인지자 중 66.7%(20명)은 웨어러블 인슐린 펌프를 사용한 경험이 있는 것으로 조사되었습니다. 이는 국내에 정식 판매되지 않고 있는 제품으로 AS 미비 등의 문제가 있음에도 불구하고 편리성 때문에 적극적으로 구매하여 사용하고 있는 것으로 판단됩니다.

ii. 휴온스에서는 상기 조사 결과 및 국내 인슐린환자 데이터를 근거로 EOPatch 판매예상 수량 및 유통전략을 수립했으며 그 세부 내용은 아래와 같습니다.

1) 연령별 1형 당뇨병 환자 (2016년 기준 91,300명)

연령

인구

비율

비고

10대

4,000

4%

10세미만 600명

20대

5,290

6%

30대

7,540

8%

40대

11,310

12%

50대

19,840

22%

60대

50,100

48%

합계

98,080

100%

-

2) 제2형 당뇨병 환자 중 인슐린 투여 환자
 - 전체 당뇨병 환자 수 480만명 추정 (2014년 국민건강 영양조사)
 - 인슐린 투여 받는 환자 36만명 (2015년 보건 복지부)

3) 임신성 당뇨병 환자
 - 전체 6만명 중 30% 인슐린 치료 필요 (1만 8천명)

4) EOPatch Sales forecast

(단위: 명)

구분

환자수

보수적

적극적

비고

제1형 당뇨

100,000
1,900
2,800

보수적: 10~30대(16,230)의 12%

적극적: 10~40대(27,540)의 10%

제2형 당뇨

360,000
1,100
4,700

보수적: 인슐린 투여 환자군의 0.3%

적극적: 인슐린 투여 환자군의 1.29%

임신성 당뇨

18,000
1,800
3,600

보수적: 전체 환자군의 10%

적극적: 전체 환자군의 20%

패치수량

426,600
1,040,600

-

iii. 상기 데이터에 근거하여 휴온스와 당사는 5년간 약 200만개의 Patch를 판매 목표로 잡고 독점 위탁 판매 계약을 체결하였습니다. 위 수량은 건강보험이 적용되지 않는 상황에서 확보 가능한 선으로 예측한 것입니다.

iv. 당사의 첫 제품은 웨어러블 인슐린 펌프인 EOPatch이며, 해당 제품은 인공췌장 기능이 포함되는 EOPatch X로 업그레이드될 예정입니다. EOPatch X는 EOPatch와 유사한 가격으로 공급할 예정이며 EOPatch제품은 EOPatchX 출시 이후 아래와 같은 대체율에 따라 대체된 후 6개월 기간 내 단종할 것으로 예상됩니다. 해당 사항을 고려하여 EOPatchX 판매 수량을 예측 후 매출을 추정하였습니다.

[EOPatch X 출시 후 EOPatch 대체율]

구분

1개월

2개월

3개월

4개월

5개월

6개월

대체율

10%

20%

40%

60%

80%

100%

[EOPatch X 지역별 출시 시기]

구분

국내

유럽

미국

ROW

EOPatch X

2021년

2021년

2021년

2023년

인공췌장 제품(EOPatch X)의 출시 일정은 2021년 중 개시하는 것을 목표로 하나 해당년도에는 주로 임상 등 제한적인 판매가 이뤄질 것으로 예상하여 위 판매목표량 기준의 시작은 2021년 말로 잡았으며 적극적 예측 수량을 사용하는 경우 EOPatch X 출시 이후에는 보수적일 때보다 약 2.5배의 물량 증가가 예상되나 사업계획서상의 판매계획 물량은 휴온스와의 계약서에 명기되어 있는 수량을 그대로 사용하여 최대한 보수적인 예측을 유지했습니다.

v. 제품 판매 개시 이후 5년간의 예상판매량은 당사와 당사 제품의 국내 총판매사인 휴온스 간의 판매 계약서 상에 명기된 판매계획을 반영하고 이에 분리형 인공췌장 (EOPatch X) 제품의 출시 등 당시 고려하지 않았던 추가적인 증가 요인들은 배제하여 보수적으로 작성하였습니다.

vi. 참고로 국내 최대 펌프공급업체인 수일펌프의 사용자 수가 약 1만명에 이르는 것으로 알려지고 있습니다. 당사의 기본 판매계획은2025년까지 국내 웨어러블 펌프 사용자의 수가 이러한 수준의 50% 미만에 이르는 것으로 가정한 것이므로 매우 보수적인 수치로 보여집니다.

vii. 일체형 웨어러블 인공췌장인 EOPani가 출시되는 2022년 4분기부터는 많은 사용자들이 인공췌장 제품으로 옮겨갈 것으로 예상하며 지난 2년간 인공췌장 솔루션을 공급하고 있는 Medtronic사의 인공췌장 전환 비율이 연 20% 이상이 되는 것으로 파악되고 있어서 일체형 인공췌장 사용자의 수를 추정하는 데에는 이러한 사실을 일부 반영하여 해당 제품 출시 후 3년만인 2025년말까지는 일반제품 사용자의 50%정도가 EOPani를 사용하는 것으로 잡았습니다.

B. 국내의 시장 배경

i. 2016년 현재 국내에 약 501만명의 성인(30세이상) 당뇨인이 있는 것으로 추정되며 이 중 약 30만명 정도가 인슐린을 사용하고 있습니다
(Diabetes Fact Sheet in Korea 2018, 8쪽, 32쪽, 대한당뇨병학회)

ii. 지난 6년간 국내 당뇨병 유병률은 연 11.4 ~ 14.5%에 이르고 있는데, 당뇨인 중 당화혈색소가 6.5%(정상수치)인 경우는 25%에 불과한 반면 적극적 치료를 요하는 수준인 8.0%이상인 경우는 20.9%에 이르렀습니다. 따라서 당관리에 대한 전반적인 인식수준이 향상되고 있는 최근 추세에 비춰 향후 인슐린 사용자의 수는 계속 증가할 것으로 전망됩니다.
(Diabetes Fact Sheet in Korea 2018, 9쪽, 17쪽, 대한당뇨병학회)

iii. 현재까지 인슐린 펌프는 주로 제1형 당뇨인들이 사용하고 있으나 당사의 의학자문단 등에 의하면 최근 당 수치가 300 이상인 상태에서 최초 당뇨진단을 받는 고혈당 초기 2형 당뇨환자들에게는 일시적으로 인슐린을 투여하여 혈당 수준을 낮춘 후에 경구약제 치료로 전환하는 적극적(aggressive) 인슐린 처방이 확산 추세에 있으며 이러한 경우에 초기 투자비용이 수백만원에 이르는 일반형 인슐린 펌프는 사용이 불가하지만 수 만원정도의 초기 비용으로 사용 시작이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프는 매력적인 옵션이라고 합니다. 따라서 당사 제품이 국내에서 출시되는 경우 일부 제2형 당뇨의 치료방법으로 활용될 가능성이 매우 높아 보입니다. 당뇨인의 대부분은 제2형 당뇨를 앓고 있으므로 이 경우 당사 제품의 국내 잠재시장 규모가 예측 수치에 비해 훨씬 더 커질 것으로 기대됩니다.

iv. 대한 당뇨병학회에서는 국내 전체 당뇨인의 2% 미만이 제1형당뇨를 갖고 있는 것으로 추정하고 있으며(대한 당뇨병학회 웹사이트 '당뇨병 교실' 페이지), 이를 1.5%로 단순 계산 시 2016년 현재 국내 1형 당뇨인은 약 75,000명 정도로 추산됩니다.

v. 대한 당뇨병학회에서는 2011년에 소아 및 청소년 당뇨병환자 수가 인구 10만명당 57.5명정도인 것으로 추산한 바 있는데 이 경우 전체 인구를 5,000만명으로 가정하면 약 29,000명의 소아 및 청소년 당뇨환자가 있다는 뜻입니다.
(Diabetes Fact Sheet in Korea 2012, 당뇨병학회 및 질병관리본부)

vi. 미국의 경우 전체 신규 제1형당뇨인의 절반 이상이 18세 미만인 미성년자이며 이 환자군 내에서 신규로 펌프를 착용하는 경우 웨어러블 펌프를 절대 선호하고 있다고 하며
(Insulet annual report, 2017) 이러한 현상은 국내에서도 비슷하게 나타날 수 있다고 보여집니다.

vii. 국내 임신 여성 10명 중 한 명이 임신성 당뇨로 치료를 받고 있는 것으로 파악되고 있는데
(Diabetes Fact Sheet in Korea 2012, 당뇨병학회 및 질병관리본부) 현재 국내 연간 출산이 약 35.8만 건이므로
(저출산고령사회위원회, 2018.07.05.) 매년 약 35,800 건 정도의 임신성 당뇨 케이스가 발생하는 셈입니다. 임신성 당뇨의 경우 아직 투여가 공식 승인된 경구용 약이 없어서 운동 및 식사 요법으로 관리 불가능 한 경우 대부분 인슐린 치료를 받게 되는데 임신 당뇨의 경우 일반 당뇨인에 비해 더 엄격한 당 관리를 권고하므로 펌프 사용이 이상적이나 통상 임신 하반기 3-5개월정도의 한정된 기간동안 인슐린을 투여하는 까닭에 수백만원에 이르는 많은 투자비용이 요구되는 일반 인슐린 펌프보다는 초기 투자가 수 만원대에 불과한 패치형 펌프의 사용이 매력적일 수 있습니다.(이 경우 컨트롤러는 임대가 가능합니다) 임신성 당뇨의 약 30%가 임신 후반 4개월에 한하여 인슐린 요법을 받는다고 가정하는 경우 연 평균 약 3,600명의 연중 상시 펌프 사용 가능 환자군이 있는 셈입니다 (35,800명 x 30% x 4개월/12개월 = 3,580명).

viii. 아산중앙병원 당뇨센터가 관리하는 당뇨인의 수는 약 3만명이며, 이 중, 당사의 의학자문위원인 아산병원의 박중열 교수 한 분이 관리하는 당뇨인만도 약 4,000명에 이른다고 합니다. 당사는 국내 6대 대형 병원(서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원(본원), 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원) 전부에게서 임상 시험을 진행할 예정이며, 또한 지속적으로 협력하고 있는 중입니다. 아산병원을 제외한 타 5개 병원에서 관리하는 당뇨인을 각 2만명 정도로 가정하는 경우 위 6대 병원의 총 관리 당뇨인은 약 13만명이며 이 숫자 역시 전체 시장의 성장률에 맞춰 늘어날 것으로 예상됩니다. 대학병원에서 관리되는 당뇨인들의 경우 일반적으로 그 병력 및 병세가 전체 당뇨인구의 평균에 비해 더 길고 더 심각한 경향이 있어서 국내 시장의 특성상 해당 대형병원들을 통하면 국내 인슐린사용자의 상당수에 접근이 가능합니다. 따라서 당사 제품의 국내 사용자 확보는 비교적 순조롭게 이뤄질 수 있을 것으로 전망합니다.

(2) 유럽 시장 매출 추정 근거 논리

A. 초기 5개년 유럽 추정 매출 요약 및 추정시 적용 가정

i. 당사는 최근인 2019년 7월 31일 세계 50대 제약사의 하나로 전 세계에 약 17,000명의 직원이 있고 지난 10여년간 세계 전역 특히 유럽에서 혈당계를 꾸준히 판매하여 당뇨시장에의 채널이 기 확보되어 있으며 최근 WaveForm이라는 미국 연속혈당센서 업체와 판매계약을 맺고 유럽의 독점판권을 확보한 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 유럽 지역에서 약4만명의 사용자 확보를 목표로 하는, 약 1,500억원에 해당하는 유럽 총판 계약을 맺은 바 있습니다. 위 계약상의 내용에 따른 연도별 목표 판매 수량은 첫 해에 10만개이며, 5년차에 약 400만개로 합의하였습니다.

ii
. 출시 일정은
2020년 10월에 유럽 일부지역에서 시범 판매를 개시하고 점진적으로 유럽전역으로 판매지역을 확대하는 것으로 Menarini사와 합의하였으며 사업계획서상의 1차년도는 2020.10 ~ 2021.09이며 그 이후의 연도별 물량 역시 당해 10월부터 익년 9월까지에 해당하는 물량들입니다. 유럽 시장의 경우 역시 인공췌장 제품(EOPatch X) 출시 이후 훨씬 더 많은 사용자를 확보할 수 있을 것으로 예상하지만 해당 사업계획서에는 이러한 요소들을 배제하여 보수적인 예측을 유지했습니다.

iii. 유럽 시범 시장에의 진출은 유럽의 파트너사인 Menarini사와의 협력하에 진행 제품 자체를 Menarini 브랜드로 출시하고 보험적용 작업, 고객확보 및 관리 등의 제반 작업 역시 해당 사가 담당하기로 합의하여 당사의 해외 마케팅 비용을 최소화할 수 있게 되었습니다.

iv. 유럽에 일체형 웨어러블 인공췌장인 EOPani가 출시되는 2023년부터는 많은 사용자들이 인공췌장 제품으로 옮겨갈 것으로 예상하며 지난 2년간 인공췌장 솔루션을 공급하고 있는 Medtronic사의 인공췌장 전환 비율이 연 20% 이상이 되는 것으로 파악되고 있지만 보수적인 접근을 위해 해당 제품의 출시 이후에도 유럽시장에서의 전체 사용자 및 판매 수량 등은 Menarini사와의 계약에 근거한 수량 내에서 발생하는 것으로 가정했습니다. 해당 제품은 EOPatch에 비해 단가와 마진이 훨씬 더 높은 제품이지만 출시 시점이 2023년인 까닭에 2025년까지 작성된 전체 사업계획서상의 매출이나 이윤에 미치는 영향은 크지 않습니다.

B. 유럽의 시장 배경

i. 2013년 현재 유럽 전체 인구 약 507백만명 중 약 5,600만명이 당뇨를 갖고 있으며 이 중약 5%(230만명)는 제1형 당뇨인입니다
.(IDF Diabetes Atlas Sixth Edition, International Diabetes Federation)

ii. 유럽 전체의 연간 출산은 약 5백만건이며 임신성당뇨는 전체 출산의 약 12% 이상(연 약 60만건)이라고 합니다.
(Index Mundi 웹사이트 및 IDF Diabetes Atlas Sixth Edition, International Diabetes Federation) 임신성 당뇨의 경우 아직 투여가 공식 승인된 경구용 약이 없어서 운동 및 식사 요법으로 관리 불가능 한 경우 대부분 인슐린 치료를 받게 되는데 임신 당뇨의 경우 일반 당뇨인에 비해 더 엄격한 당 관리를 권고하므로 인슐린 펌프 사용이 이상적이나통상 임신 하반기 3~5개월정도의 한정된 기간동안 인슐린을 맞게 되므로 수천 유로에 이르는 많은 투자비용이 요구되는 일반형 인슐린 펌프보다는 시작 비용이 수십 유로에 불과한 웨어러블 펌프의 사용이 매력적일 수 있습니다 (이 경우 컨트롤러는 임대가 가능합니다). 임신성 당뇨의 30%가 임신 하반기 4개월에 한하여 인슐린 요법을 받는다고 가정하는 경우 연 평균 10만명의 연중 상시 웨어러블 펌프 사용 가능 환자군이 있는 셈입니다 (60만명 x 30% x 4개월/12개월 = 10만명).

iii. 현재 유럽의 대부분 주요 국가들이 이미 웨어러블 인슐린 펌프에 보험을 적용해 주고 있습니다(독일, 영국, 프랑스, 북구권 전역 및 동구권 일부 등).

iv. 당사의 경쟁사인 Insulet사가 유럽에 진출했던 기록을 보면 OmniPod 판매 개시 2년만에 사용자 2만명 이상을 확보하고 4년만에 67,000명을 확보하였습니다. 판매 단가는 $36입니다.
(Insulet 유럽 총판인 Ypsomed사 CEO와의 인터뷰 中)

v. 유럽 내 당뇨관련 사업체인 독일 Mediq Direkt 및 프랑스의 Air Liquide사 등에서의 공통된 의견에 의하면 유럽의 보험제도는 가격에 민감하여 OmniPod와 비슷한 성능의 제품을 이에 비해 20%정도 저렴한 가격에 판매하면 시장에 빠른 속도로 진입이 가능할 것이라고 합니다. 최대 3일을 사용하는 OmniPod에 비해 당사의 제품은 3.5일을 사용하므로 시장에서의 개당 판가를 동등하게 책정하더라도 연간 사용량이 적어 경쟁사 대비 약 15% 정도의 할인효과가 있으며 아직 유럽에서의 판가는 정해지지 않았으나 당사 제품은 경쟁사 대비 일정 부분 할인된 가격에 출시할 것으로 예상하고 있습니다.

vi. 현재 선진국 시장에서는 웨어러블 인슐린 펌프의 채택율이 빠르게 늘고 있어 신규 펌프 사용자 중 미성년자의 40% 이상이 웨어러블 펌프를 선호하고 있는 것으로 알려지고 있습니다
.(Insulet, 2017 annual report)

vii. 유럽 시장에는 당사의 주요 경쟁사인 Insulet사의 제품이 이미 판매되고 있으므로 당사 제품의 진출 시 해당 경쟁사로부터 여러가지 형태의 상당한 견제가 있을 가능성이 있으며이는 예상 매출의 감소요인이 됩니다. 반면 Insulet사가 유럽시장에 초기 진입 시 해당 시장 최초의 웨어러블 펌프 제품이었던 탓에 필히 거쳐야 하는 많은 이슈들 의료진과 정부, 환자들에게 새로운 제품의 개념과 필요성 등을 알리고 국가별로 보험제도가 상이한 유럽 각국에서 해당 제품군에 건강보험이 적용될 수 있도록 하는 과정 등을 당사는 생략할 수 있으므로 이는 예상 매출의 증대요인이 되며 당사의 파트너사가 Insulet에 비해 유럽시장에서 훨씬 더 높은 인지도를 갖고 있다는 점과 매년 해당 시장이 성장하고 있다는 사실 역시 매출 증대요인으로 작용합니다.

viii. 미국에 비해 복지제도가 잘 갖춰진 유럽 시장의 특성상 2021년 말 당사의 인공췌장 솔루션이 출시되고 2023년부터 일체형 인공췌장 제품(EOPani)이 출시되는 경우 해당 제품으로의 이동 속도가 빠를 것으로 전망되나 보수적인 접근을 위해 해당 사업계획서에는 이러한 상황을 반영하지 않았습니다.

(3) 미국 시장 매출 추정 근거 논리

A. 미국 시장 내에서의 추정 매출 요약 및 추정시 적용 가정

i. 당사는 현재 당사의 제품에 지대한 관심을 보이고 있는 여러 개의 대형 글로벌 업체 미국 시장을 대상으로 협의를 진행 이 중 한 곳과 독점판매계약을 맺을 예정입니다. 현재 글로벌 웨어러블 인슐린 펌프 시장이 Insulet사 이외의 실질적인 경쟁사가 없는 상태에서 공급자 우위인 seller's market 상황이 지속되고 있으므로 이러한 글로벌 업체와의 독점 공급 계약 체결은 충분히 가능할 것으로 전망합니다. 당사는 당사의 생산 능력 및 FDA 일정 등을 감안 2021년 하반기부터 해당 파트너를 통한 본격적인 미주 판매를 개시할 것으로 예상하여 이를 사업계획서에 반영하였습니다.

ii. 미국은 세계 제 1의 인슐린 펌프 시장으로, 유럽의 1.5배 이상의 규모를 형성하고 있으며, 위 언급된 업체들은 당사의 최대 경쟁사인 Insulet사보다 월등한 회사 규모와 유통망, 브랜드 인지도를 갖고 있으므로 미국 내 판매가 시작되는 시점으로부터 3-4년 이내에 Insulet사의 판매 물량과 유사한 수준에까지 이를 것으로 판단하고 있습니다.

iii. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 2020년 발행한 National Diabetes Statistics Report에 의하면 2018년 기준 미국에는 전체 인구의 약 10.5%인 3,420만명이 당뇨를 앓고 있으며 이 중 약 5%인 160만명은 제1형 당뇨환자입니다. 미국에서는 매년 약 17,900명의 신규 제1형 소아당뇨환자가 발생하고 있습니다
.(출처: American Diabetes Association website; http://www.diabetes.org/diabetes-basics/statistics/) 이 중 약 95,000명(미국 1형당뇨환자 중 약 6%)이 Insulet사 웨어러블 펌프인 Omnipod를 사용하고 있는 것으로 파악됩니다. 당사는 FDA의 BDD 지정 및 유럽 판매 경험 등을 바탕으로 미국 시장에 제품 판매에 대한 신속 승인이 이루어 질 것으로 기대하고 있으며 2021년 미국 진출 첫해에 미국 1형당뇨환자 중 약 0.2% 인 3,000명의 환자 확보가 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 이후 2024년까지 점유율을 3% 수준까지 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 판매 단가는 주요 경쟁사인 OmniPod의 판매가격($36)의 80%선인 $30로 예상하며 당사의 미국 지역 제품 공급가는 보수적으로 유럽과 동일한 수준으로 책정하였습니다.

iv. 위 가정 이에 따른 연도별 사용자와 판매 수량은 아래와 같습니다.

판매 연도

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

목표수량

62,400

936,000

2,288,000

4,160,000

6,552,000

목표 사용자 수

3,000명

13,000명

28,000명

48,000명

73,000명

B. 미국의 시장 배경

i. 2018년 기준 미국에는 전체 인구의 약 10.5%인 34.2백만명이 당뇨를 앓고 있으며 이 중 약 160만명은 제1형 당뇨환자라고 합니다.
(National Diabetes Statistics Report 2020 by CDC) 아울러 미국에서는 매년 약 17,900명의 신규 제1형 소아당뇨환자가 발생하고 있습니다.
(American Diabetes Association website; http://www.diabetes.org/diabetes-basics/statistics/).

ii. 2017년 현재 미국 전체의 연간 출산은 약 385만건이며 임신성 당뇨는 전체 출산의 약 9.2%에 이르는 것으로(연간 약 35.4만건)추산하고 있습니다
.(미국 CDC, Center for Disease Control) 임신성 당뇨의 경우 아직 투여가 공식 승인된 경구용 약이 없어서 운동 및 식사 요법으로 관리 불가능 한 경우 대부분 인슐린 치료를 받게 되는데 임신 당뇨의 경우 일반 당뇨인에 비해 더 엄격한 당 관리를 권고하므로 펌프 사용이 이상적이나 통상 임신 하반기 3-5개월정도의 한정된 기간동안 인슐린을 맞게 되므로 $5,000이상의 많은 초기 투자비용이 요구되는 일반 인슐린 펌프보다는 시작 비용이 수십 달러에 불과한 패치형 펌프의 사용이 매력적일 수 있습니다.(이 경우 컨트롤러는 임대가 가능합니다. 임신성 당뇨의 30%가 임신 하반기 4개월에 한하여 인슐린 요법을 받는다고 가정하는 경우 연 평균 약 35,000명의 연중 상시 웨어러블 펌프 사용 가능 환자군이 있는 셈입니다 (35.4만명 x 30% x 4개월/12개월 = 35,400명).

iii. 미국은 세계 제1의 인슐린 펌프 시장으로 약 70만명의 사용자가 있는 것으로 알려져 있으며 Insulet 웨어러블 펌프 사용자 역시 약 8만명 이상에 이르는 것으로 파악됩니다.

iv. 미국의 건강보험은 사기업 위주의 보험제도가 발달했으며 각 회사가 제공하는 상품도 다양하여 워낙 복잡하나 일반적으로 일반형 펌프 및 웨어러블 펌프에 대한 보험적용이 되고 있습니다. 최근 (2018년) 65세 이상의 노인이나 중증 장애인에게 적용되는 정부 보험인 Medicare에서도 일부 웨어러블 펌프에 대한 보험적용을 허락한 바 있습니다.

v. 미국 시장에는 당사의 주요 경쟁사인 Insulet사가 이미 판매되고 있으므로 당사 제품의 진출 시 해당 경쟁사로부터 여러가지 형태의 상당한 견제가 있을 가능성이 있으며 이는 예상 매출의 감소요인이 됩니다. 반면 Insulet사가 미국 시장에 초기 진입 시 해당 시장 최초의 웨어러블 펌프 제품이었던 탓에 필히 거쳐야 하는 많은 이슈들 의료진과 정부, 환자들에게 새로운 제품의 개념과 필요성 등을 알리고 수 많은 보험사와 정부의 각종 보험프로그램 등에 해당 제품군에 건강보험이 적용될 수 있도록 하는 과정 등을 당사는 생략할 수 있으므로 이는 예상 매출의 증대요인이 되며, 매년 해당 시장이 성장하고 있다는 사실 역시 매출 증대요인으로 작용합니다.

vi. 최근 Medtronic사가 인공췌장제품인 MiniMed670G를 미국 내 출시한 직후 약 1년여 기간에 해당사 펌프 사용자(55만명)의 20% 정도인 10만여명이 인공췌장 솔루션으로 업그레이드한 사실에 기반하여 2022년 하반기 당사의 인공췌장 솔루션인 EOPatch X가 미국에서출시되고 2023년 하반기에 일체형 인공췌장 제품인 EOPani가 출시되는 경우 Medtronic과 비슷한 정도의 속도로 사용자들이 늘어날 것으로 전망되나 보수적인 접근을 위해 해당 사업계획서에는 이러한 상황을 반영하지 않았습니다.

(4) ROW (기타지역) 매출 추정 근거 논리

i. 당사는 현재 일본시
장 제품
판매와 관련하여 모 업체와 협의를 진행 중입니다.
일본에는 약 1,000만명의 당뇨인 및 1,000만명의 당뇨로 추정되는 인구 등 약 2,000만명의 당뇨병 유관 인구가 있어서 국내 당뇨인구의 약 2배 정도로 추정됩니다. 전반적으로 한국의 당뇨 환자들보다 관리가 잘 되고 있어서 당뇨인들의 평균 수명이 1970년대의 64.9세(여성), 63.1세(남성)에서 2000년대 들어 75.1세, 71.4세로늘어나고 있는 추세입니다.
(Journal of the Japan Diabetes Society, 2017) 이러한 추세는 인슐린 사용자의 숫자에서도 나타나는데 국내의 인슐린 사용자를 약 30만명으로 보는 반면 일본은 100만명이 넘는 사용자가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 최근 일본에서는 연속혈당 센서인 Abbott의 FreeStyle Libre가 2017년 9월부터 보험 적용을 받기 시작했고 2018년 Terumo 사의 패치형 인슐린 펌프가 일본 보건성의 품목 승인을 받아 판매를 준비하고 있는 등 웨어러블 치료기기의 시장이 확산되고 있습니다. 당사는 빠르면 2021년 하반기부터 해당 시장에의 공급이 가능할 것으로 예상하고 있으나 아직 최종 물량에 대한 합의를 이루지 못하여 본 사업계획서에는 국내 판매 수준의 물량만을 2022년부터 판매하는 것으로 가정 반영하였습니다.

ii. 또한 당사는 세계에서 가장 당뇨인이 많은 중국시장에의 진입을 위해 최근 많은 노력을기울이고 있습니다. 금번 코로나 바이러스의 진원지로 지목받고 있는 중국은 이번 사태를계기로 대대적인 의료시장의 선진화를 약속하고 있으며 지난 2020년 2월 28일 국무원 차원에서 인터넷플러스 정책의 연장선상에서 의료보험 수준을 업그레이드하겠다는 '국무원의 인터넷+ 의료보험 서비스 관련 지도의견'을 내놓은 바 있습니다. 해당 의견에서는 앞으로 기저 질환이나 만성질환 등으로 온라인 진단을 받는 환자들에 대해서도 의료보험을 적용할 것으로 명기하였으며 최대한 사람간 접촉을 줄이면서도 안정적인 의료 서비스를 제공받을 수 있는 비대면 방향의 정책을 연구하고 있다고 덧붙였습니다. 이러한 모든 방향들은 당사의 웨어러블 스마트기기와 지향성이 맞고 이에 따라 중국 내의 대형 업체들이 당사와의 협업에 관심을 보이고 있습니다. 아직 확정적인 사업이 가시화되지 않은 상태여서 중국 당뇨 시장 관련 매출은 본 사업계획서에
서 일절
배제하였으나, 현재 MOU를 체결한 대형 업체를 포함, 수 개의 대형 업체들과 활발한 논의가 진행 중에 있습니다.

[중국 국무원의인터넷의료보험 서비스 관련 지도의견].jpg
[중국 국무원의 '인터넷+' 의료보험 서비스 관련 지도의견]

iii. 당사는 유럽, 미주 등의 주요 시장 외에도 동남아, 중남미, 중동 등 세계 각 지역에서의 시장 조기 진출을 위한 사전 작업을 진행 중입니다. 세계 각국의 수 많은 업체들이 당사와 협의 중에 있으나 특히 중동, 멕시코, 인도, 싱가포르 등 몇 개 국가에는 당사가 구체적으로 협의를 진행하고 있는 업체들이 있고 그 중 멕시코, 콜럼비아 등의 중남미 일부 국가 및대만 등 동남아 일부 국가는 한국 식약처 인증을 근거로 판매허가를 받을 수 있으며 그 외의 대부분 지역들은 CE나 FDA 인증을 득하는 경우 발 빠르게 출시가 가능합니다. 이러한 지역의 당뇨환자는 중국 지역을 제외하고도 1억명이 훌쩍 넘으며 중남미 일부 지역에는 비록 한국보다 경제력은 약하지만 뛰어난 보건복지 제도를 갖추고 있어서 이미 인슐린 펌프에 대해 건강보험이 적용되고 있는 국가들이 일부 있으며 이들 국가에서는 인슐린 펌프의 사용이 국내보다 더 일반화되어 있습니다.(콜럼
비아, 브라질, 아르헨티나, 칠레 등)
아직 확정적인 사업이 가시화되지 않은 상태여서 기타 지역 당뇨 시장 관련 매출은 본 사업계획서에서 2022년 이후로 잡았으나 최근 남미의 모 업체와 계약 체결 및 초도 주문서 확보 등, 해당 지역에 대한 협의가 급진전하고 있습니다.

iv. 상기 언급한 중국, 중남미 등의 지역과 관련하여 물품공급계약 체결 및 매출이 가시화될 경우 당사는 현재 계약이 체결된 국내 및 유럽지역 판매를 포함하여 추정한 매출액을 뛰어넘는 대규모의 매출액 달성 및 폭발적인 성장이 이루어 질 것으로 전망하고 있습니다.

(5) 비 인슐린 약물주입기 시장 매출

당사는 현재 항암치료 이후 백혈구 수치가 저하되는 호중구 감소증 치료제 및 통증 관리제로서의 모르핀을 이용한 제품의 구성에 대해 해당 업체들과 협의 중에 있으며 그 외의 타 약물에 대한 검토도 계속 진행 중에 있습니다. 그러나 아직 확정적인 사업이 가시화되지 않은 상태여서 비 인슐린계 약물주입기 관련 매출은 본 사업계획서에서 일절 배제하였습니다.

6. 판매경로 등

가. 판매조직

당사는 지역별로 해당 시장에 대한 이해가 높고 유통망이 잘 갖춰진 협력업체를 선정하여 해당 지역의 독점판매권을 부여하는 방식으로 판매망을 확보해 나아갈 계획입니다. 이는 정부, 인증기관, 보험제도 및 보험사, 병원, 도소매 유통채널, 환자 등 이해관계자가 많고 다양하여 자체 판매채널의 구축과 관리에 막대한 비용이 드는 의료기기의 특성과 한정된 자본의 효율성을 고려한 판단이며, 당사는 기술과 제품, 서비스 플랫폼의 개발 및 생산에 역량을 집중하고자 합니다.

이러한 기본 방향에 따라 당사는 사용자 대상의 판매영업 조직은 구성하지 않고 전 세계를 대상으로 각 지역별 유통 파트너의 선정과 관리 업무를 담당하는 마케팅 및 BD (Business Development) 역량을 갖춘 마케팅 조직을 보유하고 있습니다. 현재 해당 조직 총괄은 김재진 대표이사가 수행하고 있습니다. 지역별 책임자의 경우 유럽, 미주지역은 글로벌 인슐린 주입기 업계에서 30년 이상의 경험을 쌓고 당사 최대 경쟁사인 Insulet사의 창립 멤버이자 COO까지 역임했던 Luis Malave가 책임지고 한국과 일본을 포함한 기타지역은 Olympus사의 한국 의료기기부문의 영업 본부장이었던 이경준 전무이사가 담당하고 있습니다.

[당사 마케팅 조직].jpg
[당사 마케팅 조직]

당사는 글로벌 시장의 진출에 앞서 모든 제품의 초기 판매를 국내에서 시작할 예정이며 이를 위해 주식회사 휴온스와 5년간 국내 독점판매계약을 맺었습니다. 휴온스에서는 원내소모품센터/약국, 의료기 on-line, 의료기 총판, 원내 공급 등 4가지 채널을 통해 유통할 계획으로서 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 로컬영업팀을 구성 완료하고 이미 당사 제품과 판매채널이 유사한 연속혈당센서를 전국적으로 판매하고있어서 당사 제품의 판매를 위한 채널은 이미 가동되고 있는 상황이며, 당사는 이를 지원하기 위해 마케팅, 교육전담(TES), 임상담당(CA) 인력을 확보해 두고 있습니다.

아울러 글로벌 시장 진출의 첫 단계로 유럽 시장에 대해 세계 50대 글로벌 제약사의 하나인 이탈리아의 Menarini사와 향후 5년간 해당 시장에서 약 1,500억원의 매출에 대한 독점 판매권 계약을 맺었습니다.

현재 당사는 이 외에도 여러 개의 대형 글로벌 업체들과 판매/개발 파트너십에 대한 논의를 진행 중에 있으며, 미주, 남미, 중국 등 타 지역에 대해 각 지역별 업체들과 별도로 판매 관련 협의를 진행 중에 있습니다.

나. 판매경로

품 목

구분

판매경로

판매경로별 매출액
(비중)

EOPatch

EOPatchX

수출

독점 위탁 판매 (미주/유럽/동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여. 유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 확정. 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중)

2020년 5.9억원 목표(30%)

2024년 1,058억원 목표(96%)

국내

휴온스 독점 위탁 판매

2020년 13.7억원 목표(70%);

2024년 44억원 목표(4%)

EOPani

수출

독점 위탁 판매 (미주/유럽 /동남아시아 국가별, 혹은 지역별 독점권 부여. 유럽의 경우 Menarini사와 위탁판매 예상. 기타 지역의 위탁 판매 업체는 협의 중)

2024년 588억원 목표(91%)

국내

휴온스 독점 위탁 판매 예상

2024년 57억원 목표(9%)

주)
EOPatch와 EOPatchX는 HW적으로 같은 제품으로 SW 기능만 업그레이드되는 제품입니다. 따라서 EOPatchX제품은 EOPatch와 유사한 가격에 판매할 것이며 EOPatch는 EOPatchX 출시 이후 점차 단종시킬 예정입니다.

다. 판매전략

웨어러블 펌프 사용자들은 그 연령층이나 요구 등이 매우 다양합니다. 또한 상시 착용하고있는 제품의 특성상 언제든지 사용자의 문제를 처리해줄 수 있는 서비스 인프라가 필요합니다. 한편 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 제품들은 일반적으로 전문의의 권유와 처방을 통해 초기 채택이 이뤄지고 최대 4일 사용 후 폐기하는 소모성 의료기기의 특성상 혈압약이나 당뇨약처럼 정기적인 재처방이 이뤄지므로 당사 제품의 판매촉진을 위해서는 당뇨환자를 대하는 전문 의료인 위주의 교육 및 영업이 필수적입니다. 한편 해당 제품은 의료기기 위험도에 따른 등급이 국가나 지역별로 2등급(미국/유럽)에서 4등급(한국)까지 분류되고 있어서 정부 인증기관 등을 대상으로 제품인증 및 등록 등의 절차를 수행해야 합니다. 또한 미국과 유럽 대부분 국가들의 경우 소모성 웨어러블 펌프도 보험 적용이 가능하므로 보험기관 및 필요시 관련 정부기관들과 협의/협력하여 해당 제품에 대한 보험혜택을 확보해야 하고 이후에는 처방, 판매, 사후 보고 등에 요구되는 까다로운 서류처리 작업 등을 지속적으로 처리하는 능력 등이 필수적입니다.

다양한 층의 사용자군 및 이해관계집단을 상대하고 그들의 니즈를 충족시키기에 충분한 영업 및 서비스를 제공하기 위해서는 많은 인력과 인프라가 요구됩니다. 당사의 최대 경쟁사인 미국 Insulet사의 경우 많은 자금을 직접 투자하여 자체적인 영업 및 서비스 망을 구축했으나 이 때문에 가파른 매출 성장세에도 불구하고 2007년 상장 이래 최근까지 10년 이상 적자를 냈고 지난 2018년에야 비로소 최초로 흑자 전환한 바 있습니다. 당사는 이러한 사실을 주지하여 자체 투자의 최소화와 단시일 내의 흑자 전환에 우선순위를 두고 각 지역별로 이미 의료진, 정부, 보험, 환자 커뮤니티 등에 네트워크를 가지고 있는 당뇨 전문 유통사들을 활용한 판매 체계의 구축을 진행하고 있으며 최근 국내와 유럽의 총판 계약 완료 및 해외 다수 업체와의 협의 진행 등 많은 성과를 내고 있습니다.

(1) 국내 유통망 확보

국내 시장에서의 판매는 ㈜휴온스와 국내독점판매계약을 통해 유통망을 구축할 예정이며지난 2017년 9월 국내 전국에 걸쳐 유통망을 갖추고 있는 휴온스 글로벌과 국내독점판매계약을 체결한 바 있습니다. 

휴온스의 경우 이미 전국 각지에 완벽한 유통망을 갖추고 있을 뿐 아니라 약 20명에 달하는 대학/종합병원 전담인력과 약 400여명의 전국 영업팀이 구성되어 있어서 전국 각지의 주요 병원, 주요 당뇨전문 의료진들과의 네트워크가 존재합니다. 또한 베트남, 러시아 등 현재 당사의 직접 진출 계획이 없는 5개 국가에도 유통망을 확보하고 있어서 향후 해외 진출 시 일부 특정 지역의 동반자로도 고려 중입니다.

(2) 글로벌 유통망 확보

휴온스 이외에도 당사는 글로벌 시장에서의 유통판매망 구축을 위한 작업을 지속적으로 진행하고 있으며 특히 지난 2019년 7월 31일에는 연 매출 36억유로에 이르며 세계 100여개 국가에 약 17,000여명의 직원을 있는 유럽 내 최대 제약사의 하나인 유럽의 Menarini사와 향후 5년간 약 1,500억원에 이르는 유럽 독점판매계약을 체결한 바 있습니다.

현재 세계 당뇨시장에 스마트 웨어러블 펌프 솔루션을 제공하고 있는 업체는 공식적으로도 3개 회사(Insulet, Roche, Terumo)에 불과합니다. 그 중 Roche사는 2018년 말부터 유럽일부지역에 출시하여 그 존재가 미미하고 Terumo사는 지난 2019년 4월 일본에서의 출시예정 발표 이후 아직까지 실제로 판매를 진행하지 않고 있습니다. 또한 무게에 있어서 당사나 Insulet사의 제품에 비해 무겁고 제품 자체가 여러 부품으로 나뉘어져 있어 매 사용시마다 조립해야 하는 번거움이 있는 점 등을 감안하면 실질적으로 수준 높은 혈당관리를 해주는 웨어러블 인슐린 펌프 업체는 Insulet 단 한 개사인 반면 시장에서의 웨어러블 인슐린펌프에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있고 실용적인 솔루션의 제공이 가능한 업체는 매우 제한적이어서 당사의 제품을 판매하고자 하는 파트너의 확보가 매우 용이하며 당사에 매우 유리한 공급자 우위 시장(Seller’s market)상황이 형성되어 있습니다.

이러한 환경에서 당사는 지난 2013년부터 유럽당뇨학회(EASD; European Association for the Study of Diabetes) 및 미국당뇨학회(ADA; American Diabetes Association)의 전시회에출품하여 회사 및 제품을 홍보해 왔고, 이러한 꾸준한 홍보를 통해 이미 세계의 많은 당뇨전문기업과 의료진들이 당사의 브랜드 및 제품에 대해 익숙해져 있습니다.

당사는 그간 여러 곳의 글로벌 업체들과 판매협력에 대해 논의해 왔으며, 최근 한국 이후의 진출 목표시장을 유럽으로 확정하고 해당 지역의 유력 업체들 다수와 협의 끝에 세계 50대 제약회사 중 하나로 당뇨시장에 신기술 도입을 적극적으로 추진하는 진취적 마케팅 계획을 갖고 있고 유럽 시장 전역에 유통망을 갖추고 있으며 당사에 유리한 조건들을 제시한 Menarini사를 당사의 유럽 판매대행사로 선정하여 최근 공급 가격 및 조건 등에 대한 상세협의를 마치고 유럽 독점공급계약을 체결하였습니다.

한편, 세계 최대의 인슐린
펌프
시장인 미주 지역으로의 진출을 위해서는 수 개의 세계적당뇨관련 업체들과 협의를 진행 중에 있습니다. 또한,
Menarini사 및 서부 유럽 전체를 제외한 약 20개 주요 국가의 30여개 유통전문업체들과도 간헐적이지만 꾸준히 관계를 형성하여 각 지역별 판매 계약을 논의 중이거나 논의 가능한 수준에 도달해 있으며, 특히 당사의 제품이 국내 품목허가를 득한 지난 2019년 하반기 이후부터 높은 수준의 협업 논의를 지속하면서 단순 판매대행 이상의 협업 및 투자 등을 논의하고 있습니다.

(3) 초기 처방 의료진의 확보

새로운 의료기기의 경우 검증되지 않은 기기의 채택을 꺼려하는 의료시장의 특성상 초기 사용자 확보가 비교적 어려운 점을 감안하여 당사는 수 년 전부터 서울아산병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 국내 일부 주요 병원의 핵심 당뇨전문의료진들(KOL: Key Opinion Leaders)과 꾸준히 관계를 맺고 당사의 제품에 대한 홍보 및 교육 활동을 지속적으로 수행하면서 당뇨 KOL 의료진들의 당사 제품에 대한 거부감이나 의구심을 최대한 제거해 왔습니다. 그 결과 해당 의료진들의 당사 제품에 대한 관심이 제고되어 있을 뿐 아니라 모든 각 병원에서의 국내 임상시험을 약속 받았습니다. 이러한 본 의료진들은 협조적인 처방을 통해 초기 사용자층을 형성하여 시장내 점유율 확대 역할을 수행할 예정입니다. 특히 최근인 지난 2019년 3월 삼성서울병원의 주도로 췌장절제를 통해 당뇨화한 유인원에 대한 동물임상을 성공적으로 마치며 해당 의료진들의 신뢰감을 얻은바 있고 2020년 하반기부터의 본격적인 국내시장 판매를 시작하기에 앞서 현재 국내 2개 주요 대학병원들과 마케팅용 임상시험을 진행하고 있으며 다른 한 개 병원과는 인공췌장 솔루션 관련임상시험을 진행하기로 했습니다. 

(4) 관심 사용자 대상 홍보 및 사용 희망자 확보

상기 잠재 펌프 사용자층 중 특히 제1형 당뇨인은 새로운 기술이나 발전된 치료법에 대한 관심과 정보력이 높고 사용자 간의 정보 교류 역시 활발한 특징이 있는 바, 이러한 사용자층을 고객으로 확보하기 위해 소아당뇨협회, 대한당뇨병연합 등의 유관 비영리단체, 제1형 당뇨인들의 환우회 등과 꾸준히 관계를 맺고 수시로 당사 제품 등에 대한 정보를 나누며, 관심 사용자의 데이터베이스를 구축하고, 잠재 사용자들을 초대하여 제품 기획에 대한 의견을 모아 제품 개발 시 이를 반영하는 등, 오랜 기간에 걸쳐 다양한 형태로 활발한 교류를 이어가고 있습니다. 이러한 성과의 일환으로 현재 초기 제품 사용을 희망하며 당사의 대기자 리스트에 이름을 올린 잠재 사용자의 수가 수십명에 이르는데, 이 외에 실제로 제품을 기다리는 잠재 사용자 수는 훨씬 많을 것으로 생각됩니다.

(5) 시장 선도 제품 개발 및 제품의 차별화

당사는 다양한 환자 니즈에 맞는 최적화된 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다. 주입정확도, 안전장치, 사용 편의성 등 기본적인 니즈뿐 아니라, 인슐린 내성으로 인슐린 주입량이 많은 제2형 당뇨 환자를 위한 대용량 인슐린 펌프 개발 등 사용자 특성에 최적화된 제품 개발을 진행 중입니다.

아울러 웨어러블 인슐린 펌프에서는 Insulet사의 후발 주자로 시작하지만 웨어러블 인공 췌장 및 CGM 일체형 웨어러블 인공췌장에 있어서는 동시 또는 선행 개발하여 시장 선도 주자로서 위치를 확보하고자 합니다. 실제로 EOPatch의 경우 연속혈당센서 연동 및 인공췌장 알고리즘 연동 준비가 되어 있으며, 연속혈당센서 및 인슐린 펌프의 일체형 인공췌장개발에 필요한 CGM센서 + AP알고리즘 + 웨어러블 인슐린 펌프 솔루션을 모두 확보하고 2022년 국내 출시를 목표로 JDRF(소아당뇨연구재단)과 협력하여 개발 진행 중에 있습니다.

7. 수주에 관한 사항

당사는 국내의 독점판매업체 ㈜휴온스로부터 약 7,000만원에 달하는 첫 구매주문서를 수령하였으며
유럽지역의 독점판매업체 Menarini
로부터 약 100만불에 달하는 구매주문서를 확보하였습니다. 또한 남미에 있는 Rapisalud CO사에서도 약 5만불에 달하는 구매주문서를 수령하였습니다. 이 외에도 현재 중국 및 중동과 수주와 관련하여 협의가 진행 중에 있습니다.

8. 시장위험과 위험관리

연결회사의 주요 금융부채는 장단기차입금, 사채, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다. 연결회사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나.신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 

연결회사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

가. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.

1) 환위험 관리
연결회사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.

2) 이자율 관리

이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다.

연결회사의 이자율 변동위험은 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함을로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

2020년 3월 31일 현재와 2019년 12월 31일 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
2020.03.31
2019.12.31

고정이자율:

금융부채
3,613,008,308
3,613,008,308

변동이자율:

금융자산
2,396,760,164
2,486,412,652

2020년 3월 31일 현재와 2019년 12월 31일 현재
다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
2020.03.31
2019.12.31

0.5%P 상승시
0.5%P 하락시
0.5%P 상승시
0.5%P 하락시

변동이자율 금융자산
21,694,262
(21,694,262)
22,865,257
(22,865,257)

나. 신용위험

연결회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

①
2020년 3월 31일 현재와 2019년 12월 31일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
2020.03.31
2019.12.31

현금및현금성자산
2,396,760,174
2,486,846,194

기타금융자산
609,471,238
3,711,623,990

합 계
3,006,231,412
6,198,470,184

다. 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 

연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다

① 2020년 3월 31일 현재

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
265,279,865
265,279,865
265,279,865
-

기타유동금융부채
409,170,714
409,170,714
409,170,714
-

기타비유동금융부채
1,140,082,979
1,140,082,979
-
1,140,082,979

상환전환우선주부채
3,613,008,308
2,519,405,699
-
2,519,405,699

합계
5,427,541,866
4,333,939,257
674,450,579
3,659,488,678

② 2019년 12월 31일 현재

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
247,486,706
247,486,706
247,486,706
-

기타유동금융부채
415,070,431
415,070,431
415,070,431
-

기타비유동금융부채
1,184,695,155
1,184,695,155
-
1,184,695,155

상환전환우선주부채
3,613,008,308
2,519,405,699
-
2,519,405,699

합계
5,460,260,600
4,366,657,991
662,557,137
3,704,100,854

9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 해당사항이 없습니다

10. 경영상의 주요 계약 등

가. 매출계약

계약상대방

계약시기

계약기간

계약의 목적

주요내용

㈜휴온스

2017.09

제품출시 후 5년

국내 독점판매

EOPatch

MENARINI

2019.07

계약일로부터 5년

유럽 독점판매

EOPatch

나. 라이선스계약

[라이선스인 계약 총괄표]

구분
품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

진행단계

계약의 목적

라이선스인

전기삼투펌프

UNIVERSITY OF
 TEXAS 
AT AUSTIN

전세계

2013.04

특허기간 
만료일
진행중

특허에 대한 
영구적 실시권

라이선스인

인공췌장
알고리즘

TypeZero

전세계

2018.01.10

2021.01.09

진행중

인공췌장 개발

(1) 품목 : 전기삼투펌프

1. 계약상대방
University of Texas at Austin(미국)

2. 계약내용
전기삼투펌프 기술이전

3. 대상지역
전세계

4. 계약기간
1) 계약체결일 : 2013년 04월
2) 계약종료일 : 특허기간 만료일

5. 총계약금액

1) 로열티(Royalty) : 2018년부터 USD 50,000/년
2) 특허비용(Patent Expense) : USD 84,509.12
3) 마일스톤(Milestone) : USD 25,000

6. 지급금액

<환수 불가능 금액>

1) 2018년부터 USD 50,000/년
2) 특허비용(Patent Expense) : USD 84,509.12
3) 마일스톤(Milestone) : USD 25,000

<환수 가능 금액>
해당사항 없음

7. 계약조건
사람에게 사용되는 인슐린 부문에서 독점적 권리 부여

8. 회계처리방법
지급수수료 처리

9. 대상기술

전기삼투펌프 기술

10. 개발 진행경과
당사는 University of Texas at Austin으로부터 기술이전 받은 전기삼투펌프 기술을 개량하여 저전력 고성능 전기삼투펌프 기술을 개발하였으며, 이를 기반으로 EOPatch를 개발하였음. 당사는 2019년 06월 국내 식약처로부터 EOPatch 국내판매 허가를 획득하였으며, 인공췌장 개발을 진행 중에 있음

(2) 품목 : 인공췌장 알고리즘

1. 계약상대방
TypeZero Technologies, Inc.(미국)

2. 계약내용
TypeZero의 "inControl AP" 시스템을 인슐린 전달 시스템에 함께 적용할 수 있는 권리로써, 해당 기술의 라이선스를 이전 받음

3. 대상지역
전세계

4. 계약기간
1) 계약체결일 : 2018년 01월 10일
2) 계약종료일 : 2021년 01월 09일

5. 총계약금액

1) 계약금 : USD 300,000
2) 컨설팅 비용 : USD 300,000
3) 로열티 : 인공췌장 제품 Net Sales의 2.5%
4) 마일스톤 :

1차 Milestone : USD 80,000
2차 Milestone : USD 80,000
3차 Milestone : USD 253,333.34
4차 Milestone : USD 173,333.34
5차 Milestone : USD 173,333.34
6차 Milestone : USD 173,333.34
7차 Milestone : USD 173,333.34
8차 Milestone : USD 173,333.34

6. 지급금액

<환수 불가능 금액>

1) 계약금 : USD 300,000

2) 컨설팅 비용 : USD 300,000

3) 마일스톤 : 
1차 Milestone : USD 80,000

<환수 가능 금액>
해당사항 없음

7. 계약조건
TypeZero의 데이터를 라이선스하여 이에 대한 대가를 지급하며, 향후 인공췌장 제품 매출 발생시에는 로열티를 지급하기로 약정

8. 회계처리방법
지급수수료 처리

9. 대상기술
TypeZero사의 인공췌장 알고리즘 및 임상데이터

10. 개발 진행경과

당사는

이오패치에 연속혈당센서를 연계하고 TypeZero 인공췌장 알고리즘을 적용하여 세계 최초로 분리형 웨어러블 인공췌장을 상용화할 계획임. 현재 TypeZero사의 인공췌장 알고리즘 및 임상데이터, 그리고 연속혈당센서를 내장하여 일체형 웨어러블 인공췌장 개발을 진행 중에 있음

다. 공동개발 및 협업

계약상대방

계약시기

계약기간

계약의 목적

주요내용

Flextronics(Flex)

2016.09

2016.01.25~

2016.09.30

공동개발 및 협업

Design for Manufacturability 분석

POCTech

2015.06

2016.3.11~

개발완료

공동개발 및 협업

연속혈당센서 개발 및 공급

엔자임프리

2017.01

2017.01.03~

2019.12.31

공동개발 및 협업

일체형 인공췌장 개발용 연속혈당측정센서 개발

정림의료기산업㈜

2017.08

2017.08.16~

2019.08.15

공동개발 및 협업

체외용인슐린주입기제조

엘림전자산업㈜

2017.08

2017.08.23~

2022.08.22

공동개발 및 협업

제조 및 공급

JDRF

2017.12

2017.12.12~

2020.05.31

공동개발 및 협업

일체형 인공췌장 개발 지원

스몰라이저

2018.04

2018.04.10~

2021.04.09

연속혈당센서 개발

비효소 연속혈당센서 개발 및 공급

Dexcom

2018.04

2018.04.18~

개발완료

연속혈당센서 개발

연속혈당센서 연계 및 인공췌장 협업 (MOU)

오송첨단의료산업

진흥재단

2018.09

2018.09.19~

2021.09.18

공동개발 및 협업

의료기기 개발

Arkray, Inc

2019.05

2019.05.23~

2020.05.23

제품 판매 및 공동개발

EOPatch 판매 및 공동개발 협업

㈜메디플러스솔루션

2019.11

2019.11.27~

2021.11.27

공동개발 및 협업

당뇨관리 모바일 앱(EOMapp) 개발 협업(MOU)

라. NDA

아래는 여러 가지 사업상의 목적으로 상호비밀유지협약을 맺은 업체들입니다. 이 중 아직 진행 중이거나 상호 계약에 의거, 이름을 밝힐 수 없는 업체들은 익명처리하고 옆에 (**)으로 익명임을 표시하였습니다.

상대방

시기

기간

목적

주요내용

M**

2015.10

2015.09.25~

개발완료

공동개발 및 협업

글로벌 판권 협의 및 신제품 개발 협업

S**

2015.09

2015.09.26~

개발완료

공동개발 및 협업

저가형 펌프 개발 협의

㈜유니켐

2016.03

2016.03.02~

개발완료

공동개발 및 협업

전극재료공급

MiniValve International

2016.05

2016.05.13~

개발완료

공동개발 및 협업

체크밸브공급

인포피아

2016.06

2016.06.03~

개발완료

공동개발 및 협업

블루투스BGM 연계

에스디바이오센서㈜

2016.06

2016.6.28~

개발완료

공동개발 및 협업

블루투스BGM 연계

Diabeloop

2016.07

2016.07.25~

개발완료

공동개발 및 협업

인공췌장 협업 검토

R**

2016.08

2016.08.31~

개발완료

공동개발 및 협업

블루투스BGM 연계 및 공급

J**

2016.09

2016.09.27~

개발완료

판권협의

중동지역 판매권 협의

Dubo Enterprise

2016.09

2016.09.29~

개발완료

판권협의

남미지역 판매권 협의

Dose Safety

2016.10

2016.10.25~

개발완료

공동개발 및 협업

인공췌장 알고리즘 공동개발 협의

Arecor Limited

2016.11

2016.11.14~

개발완료

공동개발 및 협업

고농축 인슐린 공급 및 협업

A**

2016.12

2016.12.15~

개발완료

판권협의

글로벌 판권 협의

V**

2017.03

2017.03.20~

개발완료

공동개발 및 협업

구글헬스케어, 인공췌장 공동개발 협의

P**

2017.03

2017.03.09~

개발완료

판권협의

미주 판매권 협의

㈜소리텔레콤

2017.04

2017.04.26~

개발완료

공동개발 및 협업

제조 협업

G**

2017.04

2017.04.27~

개발완료

공동개발 및 협업

당뇨데이터 관리

Theras Lifetech S.R.L

2017.05

2017.05.03~

개발완료

판권협의

이탈리아 판매권 협의

Mercsan Medikal

2017.05

2017.05.25~

개발완료

판권협의

터키 판매권 협의

C**

2017.10

2017.10.12~

개발완료

공동개발 및 협업

중국형 웨어러블 인슐린펌프 제품 개발 및 판매권 협의

Canaccord

2017.10

2017.10.25~

개발완료

해외 상장

캐나다 주식시장 상장 협의

Diabetes Technology Management Inc

2017.10

2017.10.01~

개발완료

공동개발 및 협업

미국 임상시험 및 의료기술 자문

A**

2018.01

2018.01.03~

개발완료

공동개발 및 협업

중국형 웨어러블 인슐린펌프 제품 개발 및 판매권 협의

I**

2018.02

2018.02.09~

개발완료

판권협의

일본 판매권 협의

U**

2018.04

2018.04.02~

개발완료

공동개발 및 협업

비효소 연속혈당센서 개발 협의

M**

2018.07

2018.07.11~

개발완료

공동개발 및 협업

신제품 공동개발 및 미주 판매권 협의

Procaps SA

2018.08

2018.08.01~

2023.08.01

인슐린펌프 공급

인슐린 펌프시스템 공급 및 협업

SENSIRION AG

2019.01

2018.09.13~

2028.09.13

Sensirion 환경 센서의 사용

Sensirion 환경 센서의 상업적,기술적 사용

Bioaccess

2019.02

2019.02.26~

개발완료

임상시험 협업

웨어러블 인공췌장 임상시험의 협력

Triple Ring Technologies

2019.03

2019.0.15~

2024.03.15

공동개발 및 협업

웨어러블 약물주입기 공동개발 및 협업

PTC Inc

2019.03

2019.03.19~

2022.03

PTC 소프트웨어 사용권 협의

PTC 소프트웨어 사용권 협의

C**

2019.03

2019.03.26~

개발완료

판권협의

미국 판매권 협의

A**

2019.05

2019.04.23~

2024.04.23

공동개발 및 협업

CGM센서 연계 및

OEM생산

W**

2019.06

2019.06.03~

개발완료

공동개발 및 협업

웨어러블 인공췌장

CGM센서 연계

B**

2019.06

2019.06.11~

개발완료

공동개발 및 협업

웨어러블 인공췌장

공동개발 및 협업

㈜사이넥스

2019.07

2019.07.18~

2024.07.18

임상시험 협업

웨어러블 인공췌장 임상시험의 협력

㈜서울CRO

2019.07

2019.07.24~

2024.07.24

임상시험 협업

웨어러블 인공췌장 임상시험 진행

T**

2019.07

2019.07.01~

개발완료

공동개발 및 협업

웨어러블 인공췌장

공동개발 및 협업

D**

2019.08

2019.07.12~

2024.07.12

공동개발 및 협업

웨어러블 인공신장

공동개발 및 협업

University of Virginia

2019.09

2019.09.30~

개발완료

공동개발 및 협업

웨어러블 약물주입기

배터리 공동개발

M**

2019.10

2019.10.07~

2024.10.07

공동개발 및 협업

웨어러블 인공신장

공동개발 및 협업

B**

2020.02

2020.02.12~

개발완료

인슐린 펌프 공급

인슐린 펌프시스템 공급 및 협업

11. 연구개발활동

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요 

[연구개발조직도]

당사는 국내 본사 업무총괄과 미국 지사 CTO 양강 체제로 연구개발을 주도하고 있습니다.

국내 본사의 경우 업무총괄 산하에 연구개발본부 및 품질본부가 편재되어 있으며, 이중에서 연구개발본부는 소재팀, 펌프/기계팀, SW개발팀, HW개발팀 등 4개의 팀으로 구성되어 있습니다. 소재팀은 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소자인 멤브레인 및 전극의 연구와 개발이 주 업무입니다. 펌프/기계팀은 EOPump 모듈 개발과 이와 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발하며, SW개발팀은 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있으며, HW 개발팀은 제품의 HW 부분(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. 품질본부 내 RA(Regulatory Affair)팀은 연구개발본부와 협력 및 미국 지사 CTO 공동 관리 하에 국내외 허가에 필요한 인증 및 임상시험 실무를 담당하고 있습니다.

미국 지사 CTO(Chief Technology Officer)는 FDA, CE 등의 각종 해외 인증 및 임상시험 업무 등을 관리하면서 인공췌장에 필요한 핵심 기술인 주입 알고리즘과 센서 연계 기능 등의 해외 현지 기술 개발 및 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있고 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.

(2) 연구개발인력 증감표

구분

직위

기초

증가

감소

기말

2017년

(제7기)

임원

2

-(1)

-

2(1)

부장

3

2

-

5

차장

-

2

-

2

과장

3

3

-

6

대리

1

1

-

2

주임

-

-

-

-

사원

2

-

1

1

계

11

8(1)

1

18(1)

2018년

(제8기)

임원

2(1)

-(1)

2

-(2)

부장

5

-(1)

-

5(1)

차장

2

4

-

6

과장

6

4(1)

-

10(1)

대리

2

3

-

5

주임

-

-

-

-

사원

1

-

-

1

계

18(1)

11(3)

2

27(4)

2019년

(제9기)

임원

-(2)

3

-(1)

3(1)

부장

5(1)

5(1)

1

9(2)

차장

6

7

5

8

과장

10(1)

4

6

8(1)

대리

5

1

2

4

주임

-

4

-

4

사원

1

3

1

3

계

27(4)

27(1)

15(1)

39(4)

증권신고서
제출일 현재

임원

3(1)

1

-

4(1)

이사

-

2

-

2

부장

9(2)

-

2

7(2)

차장

8

1

-

9

과장

8(1)

-

-

8(1)

대리

4

1

-

5

주임

4

-

-

4

사원

3

-

-

3

계

39(4)

5

2

42(4)

주1)
미국 지사 인원은 ( ) 안에 표기하였습니다.

주2)
2019년 입사자 및 퇴사자 산정 시 승진으로 인한 인원을 제외할 경우 입사자는 15명이며, 퇴사자는 3명입니다.

(가) 2015년도 증감 효과

기초 연구단계(2011년 ~ 2014년)에 상용화 가능한 수준으로 기술 개발이 진행된 전기삼투펌프를 기반으로 웨어러블 인슐린 펌프 상용화를 위해 전기삼투펌프 모듈 개발 인력(5명)과 제품화를 위하여 하드웨어/소프트웨어/기구개발의 각 분야별 인력(3명) 및 인증을 담당하는 RA 인력(1명)을 채용하여 자체 연구소를 설립하였습니다. 최소한의 기능이 적용된 웨어러블 약물주입기의 Prototype을 시현한 후 본격적으로 창투사로부터 투자 유치를 할 수 있었고 이를 기반으로 웨어러블 인슐린 주입기 시스템인 EOPatch의 제품개발을 시작할 수 있었습니다. 낮은 고정비 구조를 위해서 개발인력은 최소한의 인력으로 내부 자원화하고 부족한 부분은 외주용역개발을 통해 보완하였습니다.

(나) 2016년도 증감 효과

EOPatch의 제품개발이 진전되면서 기구 분야는 우선적으로 약물주입기 중심으로 내부자원화 필요성이 제기되어 관련 분야 개발자(1명)를 채용하였습니다. 인슐린 펌프에 요구되는 규격 및 기획단계의 제품 사양서에 대한 부합도를 점검하였고 사용자 관점에서 사용성을 확보하였으며 당사 내부 제품 신뢰성 시험 등을 통해 공인시험기관으로 시험 의뢰위한 사전 준비를 대부분 마무리할 수 있었습니다.

(다) 2017년도 증감 효과

외주용역개발 계약 이후에 안정적으로 후속 제품 개발을 이어 가기 위해 하드웨어 개발자(2명) 및 소프트웨어 개발자(본사 3명, 지사 1명)를 증원하였고, 개인 사유(결혼)로 인해 이직한 전기삼투펌프 개발자 결손(1명)을 충원하였습니다. 이를 통해 인력 수요가 많은 ADM 및 EOBridge 소프트웨어의 일부를 제외한 나머지 분야는 모두 내부적인 역량으로 흡수하여 자체적인 개발이 수행될 수 있었고, 국내에 소개되는 첫 웨어러블 인슐린 펌프임에도 불구하고 EOPatch에 대한 공인기관 시험성적서(기술문서) 구비부터 식약처 품목허가까지 순조롭게 완료될 수 있었습니다.

(라) 2018년도 증감 효과

첫 제품 이후 EOPatch2 및 인공췌장(EOPatch X, EOPani) 제품 등으로 포트폴리오를 확장하게 되면서 전기삼투펌프 개발자(1명), 기구 개발자(2명), 하드웨어 개발자(1명) 및 소프트웨어 개발자(본사 3명, 지사 2명)를 추가로 채용하였습니다. 특히 인공췌장으로 진화하기 위해서는 인공췌장 알고리즘, 당뇨 관리 프로그램 분야 등으로 소프트웨어 개발 수요가 더욱 증대되는데, 개발 단계별로 적정 시점에 충원을 통해 내부 자원으로 대응하고 있습니다.

한편, 미국에서 인슐린 펌프 인증 관련 컨설팅을 해오던 RA 전문 인력(1명)을 정규직으로 미국지사에서 채용하였습니다. 해당 인력은 당사의 최대 경쟁사인 Insulet사에서 인증 및 품질관리의 총책임자로 근무하는 등, 해외 인증 경험이 풍부한 임원급 고급 인력에 해당하며, 향후 FDA 및 CE 등 해외로 사업을 확장하기위한 필수 관문인 제품 인허가를 당사 내부적인 역량만으로 완수할 수 있게 되었습니다.

연말에 개인 사업 추진 의향으로 개발 임원(2명)의 결원이 발생하였습니다.

(마) 2019년도 증감 효과

그 동안 프로젝트 관리 책임자로 컨설팅을 해오던 고급인력(1명)을 운용총괄 임원으로 충원하여 보다 책임감있고 세밀한 개발 관리를 통해 신제품 개발을 촉진하도록 하는 동시에,일부는 내부 승진을 통해 개발역량이 탁월한 인재를 신규 임원으로 임명했습니다.

EOPatch2 식약처 인허가 완료 후 양산 체제로 발빠른 전환을 위해 품질책임자를 추가로 채용하여 제품의 품질 안정화를 꾀하는 한편, 결원 인력(전기삼투펌프 1명, SW개발 1명, HW개발 1명)에 대한 업무 공백을 상쇄하고, 개인최적화된 인공췌장 개발에 필요한 인력 확보를 위해 전기삼투펌프 개발자(4명), SW개발(3명), 기구개발(1명), 추가채용 하였습니다.

(바) 2020년도 증감 효과(현재)

본격적인 제품판매가 이루어지는 2020년에는 당사 제품의 핵심부품인 전기삼투펌프의 안정적인 생산에 역량을 집중하기 위하여 전기삼투압펌프 개발 부서인 부품소재연구소의 책임자를 2020년 2월 영입하였습니다.

(3) 연구개발인력 구성

학력

박사

석사

학사

기타

합계

인원수

4(1)

9(1)

24(2)

5

42(4)

주)
미국 지사 인원은 ( ) 안에 표기하였습니다.

(4) 주요 연구개발인력 현황

직위

성명

담당 업무

주요경력

전무

박은성

업무총괄

이오플로우㈜ ('18 ~ 현재)

개인사업 및 투자 ('10 ~ '18 )

㈜나노카본 ('06 ~ '09)

㈜맥기술투자('00 ~ '05)

POSCO ('96 ~ '00)

KIST('91 ~ '95)

KAIST 항공우주공학과 석사 졸업 ('91)

서울대학교 조선해양공학과 학사 졸업('89)

CTO

I
AN G.
WELSFORD

CTO

(미국지사)

EOFlow, Inc. '(18 ~ 현재)

AUTONOMIC TECHNOLOGIES INC SVP of Technical Operations ('15 ~ '18)

PALYON MEDICAL CORPORATION SVP RA/QA/CA ('11 ~ '14)

Insulet Corporation Director RA & Clinical Affairs ('08 ~ '10)

TOXIKON, INC. VP of Operation ('06 ~ '08)

FUJITSU, BIOSCIENCE GROUP ('04 ~ '06)

ZYOMYX ('03 ~ '04)

ARDAIS CORPORATION ('02 ~ '03)

MOLECULAR MINING CORPORATION ('01 ~ '02)

INCYTE GENOMICS ('00 ~ '01)

<대학교 교수 경력>

James Madison University Associate Professor of Biology

KEENE STATE COLLEGE Assistant Professor of Biology

BRADLEY UNIVERSITY Assistant Professor of Biology

[Education & Training]

UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA SCHOOL OF MEDICINE: Post-Doctoral Fellow in Molecular Pharmacology

NORTHERN ARIZONA UNIVERSITY: Research Associate in Protein Biochemistry

UNIVERSITY OF KENTUCKY Ph.D. (Neurophysiology and Neurotoxicology)

상무

한상진

개발
본부장

이오플루오㈜ ('17 ~ 현재)

㈜팬택 ('05 ~ '16)

㈜한화정보통신/이투엠솔루션 ('00 ~ '05)

포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업 ('98 ~ '00)

경북대학교 전자공학과 학사 졸업 ('91 ~ '98)

이사

박대종

펌프기계

개발

이오플로우㈜ ('16 ~ 현재)

팬택 ('00 ~ '16)

홍익대학교 기계공학과 학사,석사 ('91 ~ '00)

이사

이동진

품질본부
RA

이오플로우㈜ ('19 ~ 현재)

대전과학기술대학교 초빙교수 (의료공학과) ('17 ~ '19)

㈜씨유메디칼시스템 ('10 ~ '16)

㈜스맥 ('06 ~ '10)

상지대학교 대학원 동서의료공학 박사 졸업 ('15 ~ '17)

상지대학교 응용전자공학 (의료부품 및 신소재) 석사 졸업 ('13 ~ '15)

한밭대학교 기계설계공학과 석사 졸업 ('09 ~ '11)

목원대 수학교육학과 학사 졸업 ('00 ~ '02)

부장

박경호

SW 개발

이오플로우㈜ ('15 ~ 현재)

팬택 ('99 ~ '15)

명지대학교 전자공학과 졸업 ('98)

부장

전호민

SW개발

이오플로우㈜ ('17 ~ 현재)

㈜블루버드 ('16 ~ '17)

㈜팬택 ('16 ~ '16)

㈜블루버드 ('15 ~ '16)

㈜팬택 ('03 ~ '15)

㈜트리매드랩 ('00 ~ '02)
명지대학교 전자공학과 학사, 석사 졸업 ('92 ~ '02)

나. 기술경쟁력

(1) 연구개발 실적

(가) 핵심 요소기술 연구개발 실적

[연구개발 진행 총괄표]

품목
구분
적응증
연구
시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

이오패치
펌프 구동부 핵심 요소기술
당뇨병
2013년

- 상용화 완료(한국),

- 인허가 절차 진행 중 
(유럽)

2019.06.27
(한국 승인)
주1)

웨어러블 인슐린 펌프 시스템 
핵심 요소기술
2015년

소프트 캐뉼러
2018년

시스템 소프트웨어
2015년

이오패치X 및 이오파니
웨어러블 인공췌장 시스템 
핵심 요소 기술
2018년
개발 진행 중 (한국)

- 2021년 예상 (한국),

- 2022년 예상 (한국)

주2)

주1)
이오패치 1세대 제품은 2017년 12월 13일에 최초로 국내 식약처 품목허가를 득한 후 이오패치 2세대 제품으로 성능 개선 후 2019년 06월 27일에 식약처로부터품목허가를 받았습니다. 유럽 인증(CE MDD)은 현재 진행 중에 있으며, 2020년 내에 인허가를 완료할 수 있을 것으로 예상됩니다.

주2)
웨어러블 인공췌장 제품인 이오패치X, 이오파니는 국내 식약처 기준으로 각각 2021년과 2022년 품목허가를 목표로 개발 중에 있습니다.

1) 핵심 기술 개발: 웨어러블 펌프 구동부

연구과제

웨어러블 펌프 구동부 개발

연구기관

이오플로우

연구결과 및 기대효과

- 웨어러블 약물주입기에 적용 가능한 펌프 구동부의 개발

- 웨어러블 약물 주입기 상용화를 가능하게 함

- 제2세대, 제3세대 전기삼투펌프 기술의 개발로
 기술 독립성 및 이에 따른 사업의 자유도 확보

상품화 내용

웨어러블 약물주입기 내 구동부로 장착 완료

웨어러블 일회용 인슐린 주입기를 만들기 위해서는 소형, 경량, 저전력, 저가, 고출력의 정밀한 구동부(펌프)가 필요합니다. 일반 인슐린 펌프 제품에 주로 사용되는 소형 구동장치인 stepper motor의 경우 기본적으로 금속성 부품이므로 무거운데다가 작동시 매우 높은 순간최대전류(약 250mA)에 의한 전압 강하현상으로 인해 배터리 사용시간이 제한적이며 Stepper Motor외에도 Driver IC, Encoder IC등 고가의 부품으로 구성되기 때문에 일회용 제품에 사용하기에는 적합하지 않습니다.

미국 Insulet사가 2005년에 OmniPod라는 제품을 출시하면서 '일회용 웨어러블 인슐린펌프'라는 장르를 만들어낸 이래 지금까지 구동부를 포함한 주입기 전체를 일회 사용 후 폐기할 수 있을 정도의 저가에 주입기로서의 모든 성능을 만족시키는 구동방식은 Insulet의 SMA(Shape Memory Alloy; 형상기억합금)가 유일했습니다. SMA는 가열시 SMA의 길이가 수축하는 성질을 이용한 구동장치로 가열에 따르는 소모에너지 및 순간최대전류값이 매우 높아 배터리 효율성이 낮으며, 조립공정이 매우 까다로워 대량생산시 자동화가 어려운 문제가 있습니다.

이에 비해 당사의 구동체인 EOPump와 이를 구성하는 핵심 기술인 저전력형 전기삼투펌프는 구동시의 요구 전류가 낮아 소모에너지도 적으며 간단한 구조로 가격이 저렴하여 1회용 펌프에 적용 가능할 뿐만 아니라 자동화에도 매우 적합한 구조입니다. 가벼운 배터리몇 개로 며칠을 신뢰성 있게 작동하여 정확한 양의 약물을 체압과 주입부 부근에 형성되고자 하는 응고막 등을 이기는 높은 압력으로 수천번씩 반복해서 주입해줄 수 있는 소형, 경량의 주입구동부를 저가로 구현해내는 몇 안되는 뛰어난 구동 기술 솔루션이며, 현재까지 유일하게 상용화되어 있던 Insulet사의 SMA 방식에 비해 최대치 전력소모가 크게 낮아 배터리 효율성이 훨씬 좋아 현재 경쟁력있는 제품의 구현이 가능할 뿐 아니라 향후 웨어러블제품이 발전할수록 경쟁사에 비해 작고 가벼운 신제품을 전개하기에도 유리한 위치에 있습니다.

[omnipod 전류 소모].jpg
[OmniPod 전류 소모]

OmniPod에 각 1.5V인 동일 배터리 2개(회색 그래프) 및 3개(청색 그래프)를 장착하여 최대 4,000회를 구동. 2개로 구동하는 경우 4,000회 작동시 전원이 끊어질 수 있는 최저 전압인 1.7V에 가깝게 근접하여 위험한 수준임을 알 수 있습니다.

[이오패치 전류 소모].jpg
[EOPatch 전류 소모]

<당사 EOPatch의 전류소모> EOPatch에 각 1.5V인 동일 배터리 2개를 장착하여 최대 8,000회를 구동. OmniPod보다 2배 더 많은 8,000회를 구동한 후에도 최저 위험전압인 1.7V보다 훨씬 더 높은 전압을 유지함을 보여, OmniPod에 비해 소모전류가 월등히 적음을 알 수 있습니다.

[전기삼투펌프 구조 및 작동 원리]

전기삼투펌프(Electroosmotic Pump, EOP)는 다공성막 양단에 전압을 걸 때에 유체가 이동하는 현상을 이용한 전기화학식 펌프로 다공성 전극과 다공성 세라믹 멤브레인만으로 단순하게 구성할 수 있고, 움직이는 부품이 없어 내구성이 있는 무소음 펌프를 구성할 수 있는 장점을 갖고 있습니다.

[전기삼투펌프 원리1].jpg
[전기삼투펌프 원리1]

[전기삼투펌프 원리2].jpg
[전기삼투펌프 원리2]

따라서, 소음이 없고 전기적 미세 유체 제어가 쉬울 것이라는 판단 하에 약물전달(Drug delivery), 소형미세유체전달(Micro-fluidic delivery), 냉각(Cooling), 연료전지 내의 수분관리 등 다양한 분야에 활용하기 위해 그 동안 연구자들이 많은 노력을 기울여 왔으나 상용화된 예는 거의 없으며 상용화된 제품들의 경우 크고 무거운 고가의 제품들이 많아 주로 연구소 환경에서 사용되는 특수제품들이 전부였습니다.

[기존 전기삼투펌프 구조].jpg
[기존 전기삼투펌프 구조]

그림(좌)
백금전극을 이용한 이 전까지의 통상적인 전기삼투펌프 시스템. 별도의 전원공급장치와 작동유체를 보충할 수 있는 'filling hole'이 보임

그림(우)
Stanford대학 Santiago교수의 가스제어기(recombiner)를 채택한 전기삼투펌프 개념도 및 프로토타입

[기존 전기삼투펌프의 상용화 문제점]

지금까지 전기삼투펌프의 상용화가 부진했던 가장 큰 이유는 유체의 이동이 시작되는 구동전압이 매우 높아 고전력을 요구하는 방식인 데다, 구동 전압을 걸었을 때 물의 전기분해로 인해 발생하는 많은 양의 가스 때문이었습니다.

이 전까지의 모든 전기삼투펌프는 백금(Pt) 전극 등을 사용하여 물분자의 전기분해시 일어나는 유체 이동현상을 이용하는 방식이었는데, 이 경우 구동 전압이 최소 수십 볼트에서최대 수천 볼트까지 필요하고, 이러한 구동 전압을 걸면 필연적으로 (+)극에서는 산소가스가, (-)극에서는 수소가스가 발생하는 물 전기분해 반응이 지속적으로 일어나, 생성된 많은 가스 기포(bubble)는 유체가 이동하는 다공성막의 미세 채널을 무작위로 막아 유체 흐름을 불안정하게 하고, 펌프의 구동에 따라 지속적으로 발생하는 수소와 산소 가스는 닫힌계 내에서 쌓여 궁극적으로 안정성의 문제를 야기하게 됩니다. 

지금까지는 이러한 가스의 발생이 전기삼투펌프 기술의 당연한 한 부분으로 여겨져왔기 때문에, 그 동안 상용화되어왔던 모든 전기삼투펌프 기반의 제품들은 이러한 가스를 제거하는 기능을 포함해 왔으며, 해당 펌프의 유체 이동에 사용되는 유체는 (주로 순수 물) 소모성이었으므로 장기간 사용하는 장비의 경우 이러한 유체를 보충해주는 기능도 필히 포함되어 왔습니다.

구동에 필요한 높은 전력 소모, 가스제거 기능 포함, 유체보충 기능 포함 등의 이유로 지금까지 상용화된 모든 전기삼투펌프 기반의 제품들은 그 부피가 크고 유선 전원을 필요로 하였으며, 모바일용이나 웨어러블 분야에 응용되는 경우는 없었습니다.

[기존 전기삼투펌프 양산화 제품].jpg
[기존 전기삼투펌프 양산화 제품]

주1)
현재까지 양산품에 가장 근접했던 전기삼투 펌프제품

주2)
Stanford대학의 Santiago 교수 등이 만든 Cooligy사에서 전기삼투펌프와 가스제어기, 마이크로채널 등을 이용한 냉각용 무소음 펌프입니다. 고가 솔루션으로 애플 컴퓨터의 최고가 데스크톱 컴퓨터 라인에 적용되었으나 가스발생 문제를 완전히해결하지 못하여 결국 단종되었습니다.

주3)
고전압을 사용하며, Pump표기부가 전기삼투펌프, 그 좌측의 별도 설명없는 튜브부위가 가스 제어기(recombiner). 일부 제거되지 않은 가스가 마이크로채널을 막아 성능저하 현상이 생기며 궁극적으로 마이크로채널에 균열을 일으킵니다

2) 이오플로우 전기삼투펌프 기술

가) 핵심기술: 저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술 개요

본 이오플로우의 새로운 전기삼투펌프 기술은 상기 기술된 이전까지의 모든 전기삼투펌프와는 달리 유체 이동이 시작되는 구동 전압이 매우 낮고 (1볼트 이하에서도 유동이 시작), 많은 가스가 발생하지 않는 것이 가장 큰 특징입니다.

좀 더 자세히 구분하자면 미세유량형 응용분야에 적합한 가스발생이 전혀 없는 전기삼투펌프 기술 및 이를 개선하여 가스 발생 없이 더 높은 압력을 구현하는 2세대 전기삼투펌프 그리고 낮은 전압의 특성을 유지하면서도 약간의 가스를 발생하며 유량과 압력을 개선 고성능형으로 개발된 3세대 전기삼투펌프 기술 등 세 종류의 저전력형 전기삼투펌프 기술을 보유하고 있습니다.

가-1) 제 1세대 기술: 가스발생 없는 전기삼투펌프

미국 오스틴 텍사스 주립대학의 화학과 교수이며 (현재는 명예교수) 그 동안 의료, 국방, 화공업계 등 다양한 분야에서 수많은 발명을 하여 미국 대통령 훈장도 수여한 바 있고 극 소량의 혈액만으로 혈당을 측정할 수 있는 기술을 개발, 상용화하여 2004년 1조원 이상의 가격 ($1.2B)에 Abbott사에 매각한 바 있던 세계적 석학인 아담헬러 박사와 그 연구진은 혈당계 사업 매각 이후 휴대용 약물 주입기의 개발을 목표로 저전력형, 소형 약물 이동 기술을 연구하던 중 물의 전기분해시 뿐 아니라 물의 이온화 환원 시에도 유체의 이동이 일어나는 현상을 발견 전기분해를 위해 고전력을 요구하고, 이로 인한 많은 가스의 발생으로유속의 안정성 및 펌프시스템의 불안정성을 야기하던 백금 전극 대신 물의 이온화와 환원을 돕는 새로운 전극시스템을 개발하여 가스 발생 없이 배터리만으로 구동할 수 있는 저전력형 전기삼투펌프를 개발하게 됩니다. 

[헬러교수가 발명한 가스 발생없는 전기삼투펌프 구조].jpg
[헬러교수가 발명한 가스 발생없는 전기삼투펌프 구조]

해당 기술에 대한 미국 특허 제1 청구항에 표현되어 있는 해당 기술의 핵심은 '다공성 멤브레인 하나와 이와 접하는 백금 없는 전극 두개로 이뤄지면서 3V 이하에서 눈에 보이는 가스 발생 없이 유체를 이동시키는 전기삼투펌프'입니다.

당사는 해당 기술을 라이선스하고 약 4년의 기간에 걸쳐 이를 개선·개량한 후, 가스발생 없는 전기삼투펌프 기반의 첫 상용 웨어러블 인슐린 주입기를 개발하여 2017년 말 이에 대한 국내 식약처 승인을 받습니다.(내부 프로젝트명: EOPatch1)

본 제품에 적용된 전기삼투식 구동부인 제 1세대 펌프모듈, EOPump1은 전기삼투펌프를 둘러싸는 유연체인 diaphragm과 2개의 체크밸브 등으로 구성되어 2mW이하의 소모전류로소형 배터리 (CR1632, 두께 3.2mm, 지름 16mm) 단 1개로 3일간의 연속 작동에 필요한 모든 전력을 감당하였으며 전압에 비례하여 유속 조절이 가능한 펌프모듈입니다.

아래 좌측 도면에서 보라색으로 표현되어 있는 EOPump는 물을 담은 유연체 diaphragm을 갖고 있어서, EOPump가 '흡입행정(①)'을 시작하면 diaphragm이 수축하면서 약물저장부 앞의 체크밸브가 열려 약물이 빨려 나오고, '배출행정(②)'을 시작하면 diaphragm이 확장하면서 약물저장부 앞의 체크밸브는 닫히고 주입부 쪽에 위치한 체크밸브가 열려 체내로 약물이 주입되는 구조를 갖고 있습니다.

이러한 구조에서는 체내에 주입되는 약물의 양이 EOPump내에서 이동하는 유체의 양에 정비례하므로 약물 주입을 위해 전기삼투펌프가 이동해야 하는 유체의 절대량이 매우 적습니다.

[제1세대 전기삼투펌프 기술을 응용한 EOPump1 구동부 및 약물주입기 주요 구성도]

flexible diaphragm.jpg
[flexible diaphragm]

[EOPump1]

제 1세대 전기삼투펌프는 단위면적당 유량이 제한적이어서 많은 양의 유체를 높은 압력으로 이동하기에는 한계가 있는데 위 EOPatch1 제품은 이러한 기술적 한계와 인슐린펌프 제품의 요구를 최적화시킨 설계를 반영한 제품이었습니다. 그러나 해당 제품은 여러가지 사업상의 이유로 양산화를 이루지 못했습니다.

당사에서 개발한 전기삼투펌프의 기본 구조는 그림과 같이 다공성 탄소종이 (porous carbon paper)에 Ag/Ag2O를 코팅한 전극과 실리카 나노입자로 제조된 다공성 멤브레인으로 구성된 MEA (membrane electrode assembly) 시스템을 갖추고 있습니다.

[당사 저전력형 전기삼투펌프의 구성 요소].jpg
[당사 저전력형 전기삼투펌프의 구성 요소]

위와 같은 MEA를 이용한 전기삼투펌프를 구성하기 때문에 구성 요소가 단순하고, 전체를 구성하는데 필요한 재료비가 매우 저렴하기 때문에 일회용 제품으로서의 활용도 가능함을보여주었습니다.

특히 기존의 백금전극 (2.5 V)과 달리 Ag/Ag2O로 구성된 펌프는 가역적인 산화 및 환원 반응에 대한 문턱 전압값(threshold voltage)이 0.1 V로 매우 낮기 때문에 적은 전위차를 가지고 가스 발생없이 안정적으로 멤브레인을 통한 유체 (H+/H3O+)를 이동시키는 근간이 됩니다. 백금 전극으로 구성된 펌프의 경우 pH에 관계없이 물 전기분해가 일어나는 열역학적 전위차를 만들어 줘야 하기 때문에, 지속적으로 수소 및 산소 가스가 발생되어 안정적인 유속 유지가 불가능한 단점이 있습니다.

[electrode potential.jpg
[Electrode potential of the Ag/Ag2O pump (left) and of the NFT pump, having Pt electrode (right) (from J. Am. Chem. Soc. 2011, 133, 2374-2377]

이와 같이 Ag/Ag2O 기반 펌프의 경우 순수한 물을 작동유체로 하여 0.5 ~ 2.5 V 범위에서전압에 따라 선형적으로 10~50 ul/min. 의 유속(flow rate)이 재현성 있게 조절됨을 확인하였고 위에서 언급한 것처럼 0.1V 정도의 낮은 전압에서도 유량이 발생함을 확인하였습니다. 또한 유속의 경우 흐르는 전류값에 비례하고, 이 때의 전류값이 0.8mA 정도로 (1.5V 기준) 저전력으로 펌프가 구동됨을 알 수 있습니다.

1세대 전기삼투펌프 전압.jpg
[1세대 전기삼투펌프 전압 vs 전류, 전압 vs 유량 데이터]

당사에서는 전기삼투펌프에 최적화된 전극 및 멤브레인 제조 기술을 바탕으로 효과적인 MEA를 구성함으로써 위 그림에서 볼 수 있듯이 고성능 전압구동 펌프시스템을 구현하였습니다. 이러한 소형으로 값싸게 구현 가능한 펌핑 시스템의 도입으로 일회용 패치형 인슐린 펌프를 포함한 약물전달 시스템에 적용 가능합니다.

가-2) 제 2세대 기술: 개선형 전기삼투펌프

당사는 지속적으로 위 전기삼투펌프의 성능을 개선하기 위해 노력하고 있으며 그러한 과정에서 좋은 결과를 보이고 있는 신기술이 제 2세대 전기삼투펌프 기술입니다. 해당 기술은 1세대 기술을 다중적으로 응용하여 압력을 월등히 높이고 있습니다. 본 기술은 이론적으로 무한 확장이 가능하며 전기삼투펌프가 낼수 있는 압력을 높일 수 있는 장점이 있어 고압력을필요로 하는 응용분야에도 사용가능합니다.

당사는 제 2 세대 펌프에는 제 1 세대에 적용되었던 금속/금속산화물 전극 물질인 Ag/Ag2O을 대신하여 성능 및 내구성 개선을 위해 비금속 전극물질 (전도성 고분자 전극)을 개발 및 적용하였습니다.

금속/금속산화물 전극의 경우 특히 은(Ag) 전극의 경우 전기화학 반응에서 필연적으로 발생하는 금속 이온화 및 광열화 등으로 인한 펌프 시스템 내구성에 문제가 있었습니다. 반면 전도성 고분자 전극물질의 경우, 물질 표면에서 산화 또는 환원 반응을 통한 이온 및 전자 이동이 이루어지기 때문에, 어떠한 고분자 물질도 용액으로 용출되는 현상이 일어나지 않습니다. 그리고 고분자 전해질 계면에서의 반응이 금속 전극과 비교하여 상당히 줄어들기 때문에 물의 전기분해 반응 및 그로 인한 가스 발생 등이 현저히 줄어들게 되는 장점이 있습니다.

[1세대 vs 2세대 전기삼투펌프 성능 특성 곡선].jpg
[1세대 vs 2세대 전기삼투펌프 성능 특성 곡선]

[pani 전극이 적용된 전기삼투펌프 장시간 구동 안정성 시험.jpg
[PANI 전극이 적용된 전기삼투펌프 장시간 구동 안정성 시험(측정 온도: 23 °C)]

당사가 자체 개발한 전기삼투펌프용 전극 제조기술로 제작된 고분자 전극을 적용함으로써성능뿐만 아니라 내구성 면에서도 훨씬 개선된 효율적인 전기삼투펌프를 구현하였습니다.

당사는 현재의 인슐린펌프 제품인 EOPatch2에 해당 기술의 적용을 검토했으나 부품 수의증가로 인한 비용 상승 및 조립절차 난이도의 상승 등을 이유로 이를 배제했습니다. 그러나 당사 전기삼투펌프 기술의 특징 중 하나가 소모전력당 압력이 여타 방식에 비해 월등히높은 것이어서 당사는 장기적으로 이러한 장점을 이용하여 고압의 필터링이 요구되는 의료 응용분야로의 진출을 계획하고 있는데 본 2세대 전기삼투펌프 기술은 이러한 신규 분야에서 유용하게 사용될 것으로 예상되어 향후 당사의 제품 전개에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

해당 2세대 기술은 제 1세대 전기삼투펌프 기술의 특허성을 침해하지 않습니다.

가-3) 제 3세대 기술: 고성능 개량형 전기삼투펌프

당사 소재 연구소에서는 위 직렬연결형 전기삼투 펌프 이외에도 다양한 접근 방법을 통해 유량과 압력을 개선하는 전기삼투펌프 기술을 개발하고 있는데, 그 결과물의 일부로서 기존의 가스발생 없는 전극을 발전시켜, 저전압 환경에서도 미세한 전기분해와 함께 유량과 압력을 크게 개선시키는 저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술을 개발하였습니다. 당사가 제 3세대 기술로 간주하는 해당 기술은 미세한 전기분해에 따라 발생하는 극소량의 가스가 누적되어 장기적으로는 닫힌계 내에서의 사용이 불가하지만 워낙 극소량이고 해당 가스를 포집하기 위해 개발한 별도의 제작 응용기술을 결합하는 경우 최대 4일간 사용하고 버리는 당사의 일회용 약물 주입기 제품의 적용에 무리가 없습니다.

당사는 극소량의 가스라도 전기삼투펌프 동작에 영향을 줄 것을 고려하여 전기삼투펌프 모듈의 몸체 뒷 부분에 홀 가공 및 방수 재질의 기체 선택 투과막을 삽입하여 미량으로 발생한 가스를 배출시키고자 하였습니다. 이러한 기술은 전기삼투펌프의 안정적인 장기구동특성을 제공하여 최대 4일이상의 펌프 동작 특성을 유지시킬 수 있는 당사의 원천 기술입니다.

이러한 방식으로 제작한 전극을 적용한 전기삼투 펌프의 성능은 기존 1, 2세대 대비 압력과 유량이 크게 증가하였으며 구동 전압 범위가 3 V 이상으로 확대되었습니다. 기존 대비 상대적으로 고전압에서 구동이 가능하게 됨으로서 만들어낼 수 있는 최대 압력은 1.5 bar 이상이며 최대 유량은 약 280 ul/min 수준으로 크게 향상되었습니다.

이오플로우 세대별 전기삼투펌프 성능특성 곡선에서 1세대 전기삼투펌프의 압력과 유량은 구동 전압 2.5 V 기준으로 70 kPa, 50 ul/min 수준이였으며 2 세대 전기삼투펌프의 경우전극의 개선 및 직렬연결형 구조의 채용으로 압력과 유량이 90 kPa, 100 uL/min 수준으로 향상되었습니다. 지속적인 연구를 통해 개선된 전극을 적용한 3세대 전기삼투펌프는 고전압 구동도 가능하게 되어 단순한 구조를 유지하면서도 최대 압력 160 kPa, 유량 280 ul/min 수준으로 향상되었습니다. 이러한 결과를 토대로 현재까지 발표된 문헌 들과 비교한 결과 5 V 이하의 구동 전압 하에서 최대압력 160 kPa을 발생시키면서 전기삼투펌프의 유량 선속이 약 46 ㎕ min-1 V-1 cm-1를 가지는 전기삼투펌프는 보고된 바가 없습니다.

[이오플로우 세대별 전기삼투펌프 성능 특성 곡선].jpg
[이오플로우 세대별 전기삼투펌프 성능 특성 곡선]

[전기삼투펌프의 배압에 따른 목표 유량 대비 실제 측정된 유량].jpg
[전기삼투펌프의 배압에 따른 목표 유량 대비 실제 측정된 유량]

[3세대 전기삼투펌프 5일간 .jpg
[3세대 전기삼투펌프 5일간 장시간 구동 시 안정성 (측정 온도: 23 °C)]

3세대 전기삼투펌프는 상기 구동전압별 온도변화에 따른 유량 변화 데이터에서 확인할 수있듯이 패치 내부의 온도 측정 알고리즘을 탑재하여 펌프모듈의 온도변화에 따라 변할 수 있는 성능의 차이를 구동전압으로 조절 가능한 것을 확인하여 온도 변화에 따른 성능변화 부분에서도 안정성을 확보하였습니다.

당사는 약물을 밀어내는 방식인 'Positive displacement' 형의 신제품 약물 주입기 (내부프로젝트명: EOPatch2)에 해당 신기술을 적용하여 전기삼투펌프가 'shaft'를 움직이게 하는 새로운 방식의 구동부, EOPump2 모듈을 개발, 적용하고, 그 뒷단에는 shaft가 기어를 움직여서 기어가 약물 통의 피스톤을 전진시키는, 전통적 syringe pump 형태의 구동 구조를 접목하여 새로운 패치 펌프 제품을 개발하였습니다.

한편 당사 지재권 집행 및 자문 대리법무법인과 본 신기술에 대해 심도있는 분석 결과 해당 기술은 텍사스 주립대의 가스발생 없는 전기삼투펌프의 기술영역과 상이할 뿐 아니라, 가스발생이 있는 기존의 여타 전기분해 기반의 전통적 전기삼투펌프 기술과도 상이하다고 결론내리고 최근 별도의 특허를 다수 신청 완료하거나 신청 중에 있습니다.

아울러 해당 신기술을 적용하면서 당사의 제품을 인슐린 이외의 의료분야로 확장할 수 있게 되어 지난 2018년 말부터 비인슐린계 약물주입기에의 활용을 논의하기 시작했고 현재일본과 미국의 파트너사들과 함께 진통제 및 암치료용 웨어러블 약물주입기 프로젝트 등에 대해 협의를 진행하고 있습니다.

[제3세대 기술인 고성능 개량형 전기삼투펌프 기술을 응용한 EOPump2와 주요 구동부]

제3세대 기술인 고성능 개량형 전기삼투펌프.jpg
.

(나) 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 핵심 요소기술

연구과제

웨어러블 약물 주입기 시스템 핵심 요소기술 개발

연구기관

이오플로우

연구결과 및 기대효과

- 웨어러블 약물주입기 시스템의 구현에 필요한 핵심 요소기술 개발 완료
- 웨어러블 약물 주입기의 주입 정량성 확보

- 체내 막힘 현상 감지 기술 확보

- 웨어러블 전용 소프트캐뉼러 개발

상품화 내용

웨어러블 약물주입기에 시스템 구성 요소기술 적용 완료

당사의 핵심 기술인 저전력형 전기삼투펌프는 웨어러블 약물주입기의 구현에 가장 큰 기술적 장애요소인 유체이동 메커니즘의 문제를 해결해 줍니다.

그러나 일반인들이 의료진의 지도 관리 없는 일상 생활 환경에서 매우 위험할 수 있는 인슐린이라는 약물을 평생 안전하고 편리하게 그리고 부담 없는 가격대에 지속적으로 사용할 수 있는 웨어러블 주입기를 만들기 위해서는 이러한 펌핑 메커니즘 이외에도 많은 문제들을 해결해야 합니다.

전 세계적으로 단 하나의 유의미한 경쟁사가 있을 뿐이고 국내에서는 시도된 바도 없어 참조할 기준도 찾기 어려운 시장환경에서 당사의 개발진들은 많은 노력을 통해 이러한 문제들을 모두 해결하고 이제 상용 판매를 눈앞에 두고 있습니다. 아래에는 이렇게 해결한 많은 문제들 중 일부에 대해 기술합니다.

1) 정량주입기술

가) 작동 메커니즘

[EOPatch2, EOPump Module 및 EOPatch2구조]

eopump module.jpg
.

① EOPump

② 펌프 피스톤

③ EOPump Module

④ Hook

⑤ 기어

⑥ 약물저장부 플런저

주)
① EOPump가 펌핑운동을 하면 ②펌프 피스톤이 왕복운동을 하게 됩니다. ③EOPump Module의 왕복 운동이 ④Hook의 좌우 왕복 회전 운동을 하게 됩니다. 한번 움직일 때마다 ⑤기어를 좌우 번갈아 밀게 됩니다. 기어의 전진(회전) 운동은 ⑥약물저장부 플런저를 전진시키고 이 플런저가 약물을 직접 밀어 바늘을 통해 인슐린이 주입되게 됩니다.

나) 정량주입 메커니즘

기어가 1번 동작할 때마다 0.05U 주입하는 양만큼 플런저가 전진(0.004mm)하기 때문에 별도 센싱 없이 정량 주입이 가능합니다. 매 사이클마다의 주입량이 기계적으로 정확히 결정되므로 대량의 약물을 주입하기 위해서는 많은 사이클을 반복해야 하는 약점은 있으나 정확성 확립에 유리한 구조입니다. 2017년 후반기부터 개발기획에 착수하고 2018년 본격적인 개발을 진행, 현재 상용화 단계에 있습니다. 관련하여 펌프를 이용한 피스톤 움직임은 2018년 아래와 같이 특허출원하였습니다.

- 특허명: 펌프 (KR-10-2018-0096819)

- 특허의 내용: 전기삼투 펌프를 이용하여 샤프트를 미세 구동(직선왕복운동)을 제어하
는 기본 구조에 대한 특허로EOPatch 2의 핵심 구조이며 기계식으로 정량토출하기 위한 설계입니다.

출원특허 구조.jpg
[EOPump2 출원특허 구조]

[약물저장부 단면 면적]

구분

Reservoir horizontal

inner size

Reservoir vertical

Inner size

Reservoir Inner

Cross-Section Area

(㎟)

ID(㎜)

IR(㎜)

ID(㎜)

IR(㎜)

Max

15.84

7.92

10.04

5.02

124.841(ⓐ)

Min

15.76

7.88

9.96

4.98

122.817(ⓑ)

[최대/최소 주입량]

구분

Screw Pitch

단면적

주입량

Max

0.42(ⓒ)

124.841(ⓐ)

0.524㎕

Min

0.39(ⓓ)

122.817(ⓑ)

0.479㎕

2) 안전장치(Fail safe)

가) 주입구 막힘(Occlusion) 센싱

Patch2의 주입 정확도는 기어가 1번 동작할 때다 약물저장부 안의 플런저가 0.004mm만큼전진하게 되고 이 때 밀어내는 양이 0.05U의 양이기 때문에 정량 주입이 가능합니다. 그렇더라도 생체 내에서 발생할 수 있는 막힘 현상 등에 의해 정상적으로 동작하지 않는 경우에 대비해서 위험관리 차원으로 이를 즉시 센싱하고 사용자에게 위험을 알려주는 알람이 설계되어 있습니다. 펌핑 단위(0.05U)마다 스텝 센서가 좌우로 번갈아 가면서 접촉하게되는데 시스템에서는 항시 접촉에 소요되는 시간을 모니터링 하면서 일정 범위를 초과하면 막힘으로 간주하고 알람이 발생하도록 되어 있습니다.

또한 이에 대한 이중 안전장치로 기어 몸통에 회전 센서를 이용해서 주기적으로 약물주입 시도량에 대비해서 위상 변화를 감지하여 일정 오차를 벗어나면 이 또한 알람이 발생하게 됩니다. 

[Occlusion 센싱 관련 설계]

step sensor.jpg
[Step Sensor]

rotation sensor.jpg
Rotation Sensor

주입구 막힘에 대하여 감지의 정확도 향상을 위해 전용으로 설계되어 있는 소프트웨어 알고리즘을 사용합니다.

스텝 센서에서 수집한 검출 소요 시간에 잡음필터를 적용하고 이 값을 기반으로 Policy 모듈에서 주요 기준값을 결정합니다. Policy모듈에서는 온도 등과 같은 주변환경 요소, 각 장치별의 성능특성, 주입량과 주입속도에 따라 다른 압력요소 등을 동적으로 고려합니다.

[주입구 막힘 감지 알고리즘 구조].jpg
[주입구 막힘 감지 알고리즘 구조]

나) 인슐린 잔량 센싱

[잔량 센싱 관련 설계 구조].jpg
[잔량 센싱 관련 설계 구조]

사용자가 사용하고 있는 패치의 인슐린이 얼마 남지 않았을 경우 이를 감지하여 미리 알림을 제공합니다. 처음 패치를 사용할 때 사용자가 인슐린을 약물저장부에 채우면 플런저가 뒤로 후퇴합니다. 이 때 플러저에 결합되어 있는 금속 센싱 Shaft가 PCB와 접촉되어 있는 센싱 스프링 2개소와 통전되며 인슐린 충진을 감지하게 됩니다.

인슐린을 사용함에 따라 플런저는 다시 전진하게 되고, 일정량 사용 후 금속센싱 밀대(Shaft)는 센싱 스프링 1개소와 떨어지게 됩니다. 이 때 회로판에 전기적 신호가 떨어져서 인슐린 사용량을 감지할 수 있도록 했습니다. 신호가 떨어지는 포인트는 약 80U이며 이때부터 기어 동작 회수를 센싱하여 정확한 인슐린 잔량을 알릴 수 있도록 설계되어 있습니다.

다) 니들센싱

[니들센싱 관련 설계 구조].jpg
[니들센싱 관련 설계 구조]

Patch를 사용할 때 캐뉼러가 인체에 제대로 삽입되었는지 확인하는 장치입니다. 캐뉼러가 인체에 삽입되는 동작에서 Needle Holder에 부착되어 있는 접촉 단자가 PCB 면의 두 패드 사이를 전기적으로 연결시켜 캐뉼러가 정상적으로 삽입되었는지 감지합니다.

(다) 소프트 캐뉼러

체내에 약물 주입을 위해 인체에 삽입되는 캐뉼러는 그 재료에 따라 크게 금속 바늘과 연질의 소프트 캐뉼러로 나뉩니다. 유럽이나 미국 바이어의 경우 웨어러블 인슐린 펌프를 3일 이상사용하게 하려면 금속 바늘보다도 이물감이 적은 소프트 캐뉼러의 적용을 필수적으로 요구하고 있습니다.

국내에는 일반 주사기나 약물 주입세트에 소프트 캐뉼러 기술이 상용화 되어 쓰이고 있으나웨어러블 펌프에 적용할 수 있는 고난도의 소프트 캐뉼러 기술은 아직 마련되어 있지 않았습니다. 그러나 1차 제품을 개발하고 세계 시장에 소개하는 과정에서 세계 각국의 많은 개발자들도 웨어러블 소프트 캐뉼러에 대한 이해가 높아져 해당 설계의 내제화를 감행했고, 당사는 미국 업체로부터 생산설비 및 양산기술을 이전 받아 국내 최초로 패치 펌프에 맞는규격으로 제품에 적용하는데 성공하였습니다.

1) 소프트 캐뉼러 작동원리

아래 그림에서 진회색 바늘모양의 튜브가 소프트 캐뉼러이며, 캐뉼러 내부의 스틸 니들이 가이드 역할을 하여 피부에 같이 삽입된 후 스틸 니들은 다시 밖으로 나오고 피하층에는 부드러운 소프트 캐뉼러 튜브만 남게 됩니다.

[soft cannula 설계 구조].jpg
[Soft Cannula 설계 구조]

2) EOPatch2 소프트 캐뉼러 형상 특성

일반 수액용 Catheter는 한 쪽 끝단 성형만으로 사용 가능한 반면, EOPatch2에 사용되는 소프트 캐뉼러는 부품의 양 끝단 성형이 필요하며, 특히 캐뉼러와 금속 바늘 간에 누수가 없도록 성형하는 작업이 고난이도의 작업 노하우가 요구됩니다.

일반 수액용 Catheter

EOPatch2 소프트 캐뉼러

일반 수액용 catheter.jpg
[일반 수액용 Catheter]

eopatch2 soft cannula.jpg
[EOPatch2 Soft Cannula]

부품의 한쪽 끝단만 성형이 필요함

-Tipping 부: 금속 바늘과 함께 인체에 삽입되는 부분.

-다른 한쪽 끝단은 조립 & 본딩 공정으로 마감(일반 Needle 조립 공정과 유사).

부품의 양 끝단에 대한 성형이 필요함

-Flange 부: Patch 제품에 조립되어 고정되는 부분으로 제품의 구조에 따라 그림과 같은 형상이 필수 임.

-Tipping 부: 금속 바늘과 함께 인체에 삽입되는 부분.

캐뉼러 / 금속 바늘간 누수 발생이 없도록 양끝단이 성형 되어야 함.

3) 소프트 캐뉼러 제작 장비 개발

당사가 원하는 사양의 유사 제품에 대한 장비 개발 경험을 가지고 있는 개발업체가 국내에 전무하여 글로벌 소싱 통하여 미국 업체(Cath-Tip 社)를 발굴하여 시제품 개발을 결정하였고, 약 8개월에 걸친 장비 개발을 통해 완료함. 이후 대량 생산 요구 능력을 고려하여 국내의 모 업체와 약 5개월 동안 추가적인 협업을 통해 양산 장비를 국산화하여 제작 완료하였습니다.

(라) 웨어러블 주입기 시스템용 소프트웨어 개발

연구과제

웨어러블 약물 주입기 시스템용 소프트웨어 개발

연구기관

이오플로우

연구결과 및 기대효과

- 웨어러블 약물주입기의 조작 및 안전성을 위한 시스템 소프트웨어의 구현 
- 시각적이고 사용이 쉬운 컨트롤 소프트웨어 개발
- 주입기의 안전한 사용을 돕는 각종 문제 조기 발견, 알람 기능 탑재

- 커넥티드 케어를 돕는 클라우드 기반 서버 및 클라이언트 소프트웨어 개발

- 경쟁사보다 앞선 연속혈당센서 연계 소프트웨어 개발

- 외부 침입이 어려운 보안성 확보

상품화 내용

웨어러블 약물주입기에 제어 및 모니터용 시스템 구성 소프트웨어 적용 완료

1) 사용자 친화적인 모바일 경험 기반의 안전한 UX (User Experience)

의료기기는 사용적합성 규격(IEC 60601-1-6, IEC 62366) 테스트를 통해 반드시 특정 사용자가 특정 환경에서 의도된 사용범위 내에서 특정 목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용하는 사용적합성 엔지니어링 프로세스 수행을 진행하여야 합니다.

당사는 스마트폰에 익숙한 사용자를 고려하여 안드로이드 운용 체제를 적용한 컬러 터치 스크린 기반의 사용자 친화적이고 직관적인 UX를 제공하고 있습니다. 또한, 의료기기 자체의 주기적 상태 감시, 혈당 센서와 연계된 저혈당/고혈당 알람 통보를 통해 보다 최적화된 알람을 제공하고 있습니다.

- 논리적 메뉴 구조에 따라 진입 경로를 분리하여 진입이 빠름

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- 시각적 요소 및 직관적인 화면 구성, 효과적인 설명을 이용하여 편의성 높임

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- 환자 컨디션에 따라 다양하고 간편한 주입 Program 설정 (Programmable & Flexible)

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- 혈당,주입,패치,CGM 센서 상태 정보를 명확히 인지할 수 있도록 인지와 피드백 강화

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- CGM 연동 통해 저혈당/고혈당 발생시 알람 발생

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당사 제품은 2018년 11월에 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터에서 사용적합성 테스트를 실시한 바 있으며 펌프 사용 경력이 없는 인슐린 투여 환우들을 대상으로 사전에 별도의 기기 교육없이 진행하였음에도 불구하고 전체적인 사용성에 대한 만족도는 3.5점(5점 만점) 이상으로 대체적으로 높았고 표준편차도 1미만으로 대체적으로 균일한 분포를 보였습니다.

당사 제품은 2020년 2월 플로리다의 ECRI 호텔에서 East Coast Institute for Research, LLC참관하에 총 32명 (17명의 유경험자, 15명의 무경험자)를 대상으로 Human Factor Validation을 진행했으며 백인/라틴계/흑인/아시아인 등 다양한 인종을 대상으로 Human Factor test를 진행했습니다. 그 결과 EOPatch2 시스템은 사전 교육 및 경험 유무와 상관없이 안전하고 효과적으로 처리할 수 있다는 결과를 얻었습니다.

2) 혈당 관리위한 주변기기와의 연결성(Connectivity) 및 보안(Security)

당뇨병은 체계적이고 통합적인 혈당 관리가 무엇보다 중요한 질환이며, 이를 위해서는 인슐린 펌프와 함께 일상적으로 사용하는 혈당계 및 혈당관리용 프로그램과의 제품 연계를 통한 생태계 구성이 필수적으로 요구됩니다.

당사의 제품은 Bluetooth Low Energy (BLE) 통신 방식을 채택하여 인슐린 펌프와 주변 기기인 혈당계 (BGM, CGM) 및 혈당관리용 스마트폰 앱과 저전력으로 효과적이고 안정적으로 통신할 수 있으면서 통합적인 당뇨병 관리가 가능한 솔루션을 제공하고 있습니다. 

[eopatch의 connectivity 블록도].jpg
[EOPatch의 Connectivity 블록도]

블루투스가 지원되는 자가 혈당계(BGM)는 자동으로 패치 펌프 리모컨으로 데이터를 연계하도록 하여 일일이 데이터를 사용자가 입력하지 않아도 이력이 저장되도록 편리성을 증대하였고 혈당 정보 오입력에 의한 인슐린 과다 과소주입의 리스크를 사전에 예방 가능 합니다.

또한 연속혈당계(CGM) 수신기 기능을 리모컨으로 흡수하여 펌프와 연동하게 함으로써 실시간 혈당관리가 가능하도록 하였고, 이러한 초기 단계의 SAP(Sensor Augmented Pump) 기능 개발을 통해 앞으로 인공췌장으로 발전하기위한 준비 작업을 완료하였습니다.

리모컨에 저장된 혈당, 인슐린 주입, 알람 발생 이력 등 모든 정보는 당뇨병 관리용 스마트폰 앱(EOBridge)으로 블루투스 통신으로 자동 전송 및 클라우드 서버로 백업된 후 통계적으로 유의미한 형태로 분석되어 환자는 물론 보호자나 의료기관으로 전달되도록 하였습니다. 이를 통해 보다 체계적이고 통합된 형태의 당뇨병 및 위험 관리가 가능하도록 하였습니다. 이러한 스마트폰 앱의 상세 사항은 EOBridge 세션을 참조하시기 바랍니다.

주변 기기와의 연결 시 필수적으로 요구되는 보안성 확보를 위해 당사는 BLE 통신으로 연결되는 주변기기(Patch, BGM, CGM)와의 보안뿐만 아니라 컨트롤러(ADM), 혈당관리용 프로그램(EOBridge)이 접속하는 클라우드 서버 등 EOPatch 전체 시스템 내에서 보안 정책을 적용하고 있습니다.

의료기기 보안 이슈가 화두가 되면서 2019년 12월 식약처 사이버보안 간담회가 진행되었고 이를 통해 한국인터넷진흥원의 사이버보안 관련 컨설팅 및 IOT보안인증이 무료로 진행되고 있습니다. 현 제도상으로는 보안인증 취득은 의무사항이 아닌 권고사항이지만 이번 기회를 통해 EOPatch 제품의 인증서를 획득하면 향후 출시될 당뇨 관리용 모바일 앱(EOBridge)의 사이버보안 이슈도 더욱 순조롭게 해결할 수 있을 것으로 기대됩니다.

가) BLE 통신 Security

[eopatch의 ble 통신 보안].jpg
[EOPatch의 BLE 통신 보안]

BLE의 Bonding 기능을 이용한 암호화 통신을 사용합니다.

- Bonding 시 MITM (Man In The Middle) 공격을 방지하고자 passkey를 사용하며
 passkey는 노출되지 않게 내부 알고리즘에서 얻도록 함

- Bonding 시 무선 송신전력을 최소화하여 도청(passive eavesdropping)을 방지

- Bonding 이후 ADM과 Patch간에 key값을 교환하여, BLE 패킷의 유효 검증에 사용

나) ADM System Security

ADM System Security는 크게 Code Integrity Check과 Run-time Security로 구성됩니다.

① Code Integrity Check (Boot Time Security)

[adm system security code integrity check].jpg
[ADM System Security: Code Integrity Check]

② Run-time Security

- SELinux & SEAndroid

- 외부 접근 수단 비활성화 (ADB 연결, JTAG 연결, Wi-Fi 연결)

다) Cloud Server System Security

[cloud server system security 블록도].jpg
[Cloud Server System Security 블록도]

Cloud Server는 OAuth2 Framework 과 Bearer Token 사용하여 Authorization을 수행하며 bcrypt 알고리즘을 사용하여 사용자 password가 encryption 되고, Cloud Server와 외부 시스템은 HTTPS 상에서 TLS를 사용하여 정보가 encryption 됩니다.

(마) 웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술

연구과제

웨어러블 인공췌장 시스템 핵심 요소 기술 개발

연구기관

이오플로우; TypeZero (미국), POCTech (중국 연속혈당센서 업체; 개발 지원)

연구결과 및 기대효과

- 웨어러블 약물주입기와 연속혈당센서를 연계하여 자동으로 혈당 조절하는 '인공췌장' 요소기술 개발 및 개발환경 구축

- 기대효과: 분리형 웨어러블 인공췌장 및 일체형 웨어러블 인공췌장제품의 효율적이고 신속한 개발

상품화 내용

차세대 제품인 웨어러블 인공췌장 솔루션에 포함 예정

현재 전 세계적으로 승인된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 아직 없습니다. 본 시스템의 구현을 위해서는 웨어러블 펌프기술, 웨어러블 연속혈당센서기술, 그리고 이 두 기기를 연계하여 혈당의 자동 조절이 가능하게 하는 소프트웨어(AP알고리즘) 등 3대 고난이도의 기술이필요한데 현재 전 세계적으로 해당 3대 기술을 모두 자체적으로 보유하고 있는 회사는 단 한 곳도 없으며 그 각각의 기술을 보유하고 있는 업체들도 손에 꼽을 정도여서 이러한 시스템을 구현하기 위해서는 반드시 이 소수 업체들 간에 파트너십을 형성하는 협력체계의 구축이 필요합니다. 이에 대한 협력 체계를 만들고 있는 회사는 실질적으로 Insulet사와 당사 외에는 없는 것으로 확인되고 있습니다.

1) 웨어러블 인슐린 펌프

웨어러블 인공췌장을 개발하기 위한 수준의 웨어러블 인슐린 펌프는 현재 자사의 EOPatch 외에는 Insulet의 Omnipod Dash, Roche의 Solo Pump(68 x 40 x 15), Terumo의 Medisafe With(78 x 40 x 19) 등 3종 밖에 없습니다. 웨어러블 인슐린 펌프는 Medtronic에서도 2,000억원 이상을 투자하고도 개발에 실패한 바 있는 것으로 알려졌으며 OmniPod에서 2005년 제품 출시 후에도 아직까지 거의 시장을 독점할만큼 개발하기 매우 어려운 기술입니다.

웨어러블 제품으로 만들기 위해 소형, 저전력, 고출력의 운동 메커니즘을 만들어야 하는데 일반 스텝 모터로는 작게 만들기 어렵습니다. Insulet의 OmniPod는 SMA(형상기억합금; Shape Memory Alloy)를 사용하여 기어를 돌리는 방식을 사용했으며 자사는 EOPump(전기삼투펌프)를 사용하여 펌프를 동작시킵니다. Roche나 Terumo의 경우 스텝 모터를 사용하는 것으로 예상되는데 이로 인하여 크기 및 무게가 커져 웨어러블 제품으로서의 상품성이 떨어지는 단점이 있습니다.

2) 연속혈당계 센서(CGM)

연속혈당계 센서(CGM)는 국내에는 제조업체가 없으며 세계에서도 소수의 회사만 제조,판매하고 있습니다. 당사는 CGM에 대한 자체 기술을 보유하고 있지는 않으나 CGM 업체와의 기술 제휴를 통해 인공췌장을 위한 CGM 기술을 확보하고 있습니다.

POCTech사는 국내 인증을 진행하고 있는 CGM 회사로, 해당사의 CGM 센서는 이미 CE 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 해당 업체와 2017년 2월 개발협력 계약을 맺고 웨어러블 인공췌장 개발을 시작했으며 이미 POCTech CGM에 대한 데이터를 자사 ADM에서 직접 받을 수 있도록 기능구현도 완료한 상태입니다. 

연속혈당센서와 연계된 adm화면.jpg
[연속혈당센서와 연계된 ADM화면]

adm 내 인공췌장 프로그램 이식도.jpg
[ADM 내 인공췌장 프로그램 이식도]

주1)
사용자의 혈당이 그래프 형태로 실시간 표기되고 있습니다.(좌)

주2)
당사의 ADM 제품은 Android 기반으로 제작되어 있으며, 컨트롤 프로그램 자체가 일종의 Android 앱 (app)이고, 당사의 인공췌장 알고리즘인 TypeZero사의 모듈은 해당 앱의 일부로 이식되어 (TZ AP module (CIC)) 해당 모듈과 당사의 컨트롤프로그램 사이에 별도의 인터페이스 모듈(AP interface module)을 두고 이를 통해 상호작용하는 구조입니다.(우)

특히 웨어러블 일체형 인공췌장 개발을 위해서는 부품 모듈 단위로서의 CGM을 제공받아야 하는데 POCTech과 CGM 모듈단위로 제공받기로 협약을 맺고 제공받는 CGM에 대한 품질 관리를 위한 품질 규격 및 테스트 환경 등도 현재까지 국내에는 연속혈당센서를 상용화한 업체가 전무하여 모든 환경을 자체적으로 구축해야 하는데 POCTech과의 협업을 통해이러한 자체 환경을 개발, 구축하고 있습니다. 참고로 Insulet사도 아직 CGM을 부품 모듈단위로 제공받기로 협약이 되어 있는 회사는 없는 것으로 알려져 있습니다.

또한 최근에는 연속혈당센서 업계의 리더인 DexCom사와 MOU를 체결하여 해당사의 센서와의 연계 및 이를 기반으로 하는 인공췌장 솔루션 개발에 대한 협업을 진행중에 있으며2020년 내에 해당 센서를 기반으로 하는 인공췌장 임상시험을 진행할 예정으로 있습니다.

한편 Medtronic사와는 최근 due diligence를 진행하면서 많은 부분에서 협업을 논의하였으며 연속혈당계 센서와 자사의 EOPatch와 연계하는 사항도 구체적으로 논의한 바 있습니다. 단 Medtronic사는 최근 대대적인 임원진의 교체가 있었고 이에 따라 추가 논의가 보류되어 있지만 최근 재정비된 팀과 다시 연결이 되어 대화의 재개를 준비하고 있습니다.

아울러 당사의 유럽 판매대행사가 될 유럽의 Menarini사와 협업하고 있는 WaveForm 사 역시 최근 연속혈당센서의 상용화를 발표한 바 있어서, 해당 연속혈당계 센서와 자사의 EOPatch의 연계 및 관련 공동개발 제품 등에 대해 논의 중에 있습니다.

3) 인공췌장(AP)알고리즘

센서에서 입력된 혈당값을 기반으로 인슐린 주입량 및 주입 패턴 등을 자동 조절해 주는 인공췌장 알고리즘은 많은 임상 데이터를 통하여 검증할수록 안전하고 정확할 수 있습니다. 자사는 2018년 1월에 해당 분야에서 가장 임상시험 데이터가 많은(30만 시간) TypeZero사의 알고리즘을 라이선스를 통하여 인공췌장 알고리즘 기술을 확보하고 있습니다.

참고로 Insulet의 경우 2016년 2월 그 동안의 인공췌장 알고리즘 파트너사였던 TypeZero사와의 협업관계를 갑자기 청산하고 무명의 Mode AGC라는 회사 알고리즘을 선택합니다. Mode AGC사의 알고리즘은 임상시험 데이터가 많지 않으므로, 해당사의 솔루션을 이용한 인공췌장 제품을 출시하기 위해서는 향후 많은 임상시험을 실시해야 하며, 이에 따라 Insulet사의 웨어러블 인공췌장 솔루션 출시는 늦춰질 것으로 예상됩니다.

4) 인공췌장 시스템 Integration

가) Sensor-Pump 간 간섭현상 연구

CGM 센서와 인슐린 주입구를 상호 근접하여 삽입하는 경우 CGM 센서의 정확도에 문제가 발생할 수 있으며 이는 인슐린 내의 방부제로 사용되는 페놀릭 유도체로 인한 일종의 간섭작용때문일 것으로 추정됩니다. 이로 인해 FDA 승인 라벨에서는 CGM 센서 부위와 인슐린 주입구 사이의 거리를 최소 7.6cm(3 inch) 이격을 요구하고 있습니다.

웨어러블 제품으로 CGM 센서와 인슐린 펌프를 경쟁력 있는 크기로 일체화하기 위해서는 이러한 물리적 이격 요구사항을 극복하여야 합니다. 이오플로우는 유전체 팬텀 모델과 AIDA V4당뇨병 시물레이터를 이용하여 인슐린 펌프에 사용되는 세 가지 인슐린(Humalog, NovoRapid, Apidra) 대상으로 CGM 센서 정확도를 보정하기 위한 연구를 하였습니다. 더 정확도를 높이기 위해 후속적인 in vitro 및 in vivo 연구가 필요하지만, 연구 결과 CGM 센서와 인슐린 주입구 간의 이격 거리를 3cm 이내로 매우 좁힌 상태에서도 보정을 통하여 센서 정확도(MARD)를 약 80% 내외로 개선 가능한 보정 알고리즘 세트를 개발하고 이에 대한 특허를 신청하였습니다.

나) 인공췌장 시뮬레이터

인공췌장 솔루션의 성능을 검증하는 방법으로는 임상시험을 진행하여 환자의 반응을 살펴보는 형태가 일반적이지만 임상실험의 경우 비용적, 시간적인 한계로 인해 필요 시 마다 자주 수행하기 어렵습니다. 또한 시험 중 문제가 발생하였을 경우 발생 문제점의 재현 및 반복 테스트가 어려운 한계점이 있습니다.

T1D in silico simulator는 가상환자를 사용해 인슐린 펌프의 소프트웨어 부분에 대한 기능 테스트를 진행할 수 있는 환경을 제공하여 실제 임상시험 진행 시 발생할 수 있는 다양한 문제점을 미리 해결할 수 있도록 함으로써 제품 개발을 위한 비용, 시간을 절감할 수 있도록 해줍니다. 특히 다양한 테스트 환경이 필요한 인공 췌장 알고리즘 검증의 경우 T1D in silico simulator는 반드시 필요한 시스템이라고 할 수 있습니다.

이러한 기능을 제공하기 위한 전체 시스템의 개념도는 아래 그림과 같습니다.

[t1d in silico simulator 시스템 개념도].jpg
[T1D In Silico Simulator 시스템 개념도]

[t1d in silico simulator 시스템 구성도].jpg
[T1D in Silico Simulator 시스템 구성도]

① 전체 동작방식
ㆍ사용자 GUI를 사용해 가상환자 선택 및 테스트 관련 설정 진행

ㆍ사용자 GUI 또는 TCP/IP client (insulin pump simulator, 기타)의 명령을 통해 인슐린
 및 식사 정보 입력

ㆍ사용자 GUI 또는 TCP/IP client의 명령을 통해 1분 단위 step 진행

ㆍ가상환자의 혈당값 (BG(Blood Glucose, 혈당지로 읽는 혈당 값)
 SG(Sensor Glucose, 연속혈당센서로 읽는 혈당 값)) 변화 발생

ㆍ변화된 BG, SG 정보를 사용자 GUI 및 TCP/IP client (glucose sensor simulator)로 전달

ㆍ기능 종료 시까지 인슐린, 식사정보 입력 및 BG, SG 정보 취득 기능 반복 수행

② 제품 주요 기능

ㆍ가상환자의 BG 산출

- UVA/PADOVA Type 1 Diabetes Simulator (S2008)을 기반으로 한 simulator

- (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2769684/)

- Adult 10인, adolescent 10인, child 10인의 가상환자 모델을 제공

- Simulation 진행에 대한 단위시간은 1분

- CGM noise 모델 특징에 따른 SG 산출

- Breton and Kovatchev의 CGM sensor noise 모델 사용

ㆍ사용자 GUI

- 가상환자 선택 기능

- 테스트 방법 선택 기능 (시나리오, 매뉴얼, ADM연결)

- 현재 BG값 및 테스트 진행상황 정보 출력

- 실시간 그래프 출력

ㆍTCP/IP 서버 기능

- Insulin pump simulator, glucose sensor simulator 등의
 TCP/IP client로부터의 요청 처리

- History 관리

- 테스트 결과 저장 (시간정보, 설정환경, step별 BG, SG 등 정보)

③ 사용자 계층과 특징

ㆍ소프트웨어 개발자: T1D 관련 소프트웨어 개발 시 개발 기능의 유효성 검증을
 위한 테스트 환경으로 사용 가능

ㆍ품질검증 담당자: 제품의 품질 검증 시 유효한 시나리오 수립을 통한 기능 검증
 진행 가능

ㆍ기타 사용자: 인슐린 주입, 식사 등의 활동 결과에 따른 체내 BG 변화를
 시각적으로 확인 가능함으로 이를 통한 교육적 목적으로 사용 가능

④ 센서와 펌프의 결합

ㆍ센서 일체형 인공췌장을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프의 기능과 CGM 센서 모듈의 단순 결합 이상의 기술적인 문제들을 해결해야 합니다. 두개의 모듈을 일체형으로 만들면서도 웨어러블의 특성을 그대로 살릴 수 있도록 크기의 최적화, 경량화, 저전력 설계가 되어야 합니다.
ㆍ또한 EO(Ethylene Oxide) 가스로 멸균하는 인슐린 펌프의 멸균방식은 효소를 사용하는 CGM에는 사용할 수 없기 때문에, 각기 다른 방법으로 멸균한 후 일체형으로 조립하여 사용하되 방수도 가능하도록 설계되어야 합니다.

ㆍ이 문제를 해결하기 위해 인슐린 펌프와 CGM 센서를 각 모듈단위로 멸균 후 조립하여 인체에 장착하는 설계를 진행하였습니다. 특히 인슐린 주입구와 연속혈당센서의 인체 삽입을 한번에 진행함으로써 사용자의 고통은 최소화하고 편리성은 극대화하였습니다.

ㆍ아래의 그림은 각 모듈을 결합하여 인체에 삽입하는 과정에 대한 세부 설명입니다. 

[cgm module과 insulin pump module과의 결합].jpg
[CGM Module과 Insulin Pump Module과의 결합]

[결합된 module의 인체 삽입].jpg
[결합된 Module의 인체 삽입]

니들의 인체 삽입.jpg
[니들의 인체 삽입]

① Inserter를 누르면 Case Inside가 후퇴

② Holder를 잡고 있던 Hook가 Spring 힘에 의해 후퇴

③ CGM Needle Holder가 Spring 힘에 의해 후퇴

④ CGM Needle이 후퇴하여 피부에서 분리

⑤ Holder가 후퇴하면서 Shaft를 회전시킴

⑥ Shaft가 회전하면서 Patch 스위치를 회전시킴

⑦ Insulin Needle이 후퇴하여 피부에서 분리

ㆍ위의 설계에 대한 1차 QDM 샘플을 제작하여 정상 동작함을 확인하였으며, 일부 수정
 사항 반영하여 전체 모듈 시작품 설계 후 샘플 제작 중에 있습니다.

(2) 정부과제 수행 실적

(단위: 천원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부
출연금

관련제품

비고

전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발

중소벤처
기업부

2013.10.01
~ 2014.09.30

88,800

EOPump

완료

저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발

중소벤처
기업부

2015.04.01
~ 2017.03.31

500,000

EOPatch

완료

펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획

성남산업
진흥재단

2016.05.31
~ 2016.08.15

10,000

EOPatch

완료

센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화

산업통상
자원부

2016.07.01
~ 2017.12.31

1,207,500

EOPatch

(SAP)

완료

일회용 웨어러블

인슐린 펌프

창업진흥원

2016.10.01
~ 2017.06.30

85,015

EOPatch

완료

연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발

중소벤처
기업부

2017.10.31
~ 2018.10.30

80,000

EOPatch

(SAP)

완료

2017 수출성공패키지(바우처)

산업통상자원부
중소벤처기업부

2017.12.01
~ 2018.11.30

20,000

EOPatch

완료

웨어러블 자동 인공췌장 개발

JDRF 주)

2017.12.12
~ 2021.12.31

2,200,000

EOPani

수행중

하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발

과학기술
정보통신부

2018.03.27
~ 2018.09.26

100,000

EOPatch X

완료

저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프

한국보건산업
진흥원

2018.04.01
~ 2018.11.30

15,000

EOPatch

완료

인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발

산업통상자원부

2018.04.01
~ 2020.12.31

3,000,000

EOPani

수행중

연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한 Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발

중소벤처기업부

2018.09.07
~ 2020.09.06

400,000

EOPatch

(SAP)

수행중

수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅

(재)한국지식
재산보호원

2019.05.15
~ 2019.08.14

14,000

EOPatch

완료

IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발

과학기술
정보통신부

2019.04.01
~ 2022.12.31

192,000

EOPatch

수행중

주)
세계 유수의 당뇨전문 연구지원재단으로 2017.12월 지원 협약(국외 기관)

다. 연구개발 계획

(1) 중.장기 연구개발 방향

당사가 식약처로부터 인증받은 제품은 IEC 60601-2-24라는 약물주입기에 보편적으로 적용되는 핵심 규격이 적용된 것으로 이를 통해 당사는 다른 대상 약물로 확장 가능한 기반 플랫폼 기술을 확보하였다고 볼 수 있습니다. 현재는 당뇨 분야에 집중되어 인슐린을 주입하는 웨어러블 인슐린 펌프 제품화에 초점을 두고 있지만 이미 호르몬제, 모르핀 등 대상 약물 다변화를 통해 웨어러블 주입기 제품으로의 시장 확대를 꾀하고 있습니다.

당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 플랫폼 기술은 다양한 약물 주입분야 및 유체 전달 분야에 활용될 수 있으며, 신제품 개발 사이클이 매우 긴 의료기기의 특성과 보수적인 시장의 성향 등을 감안하여 '첫 상용 제품의 안착→해당 제품의 재활용 (1단계 확대안)→ 해당 제품의 소규모 개량 (2단계 확대안)→차세대 약물 주입기 제품 추가 (3단계 확대안) →신시장용 제품 추가 (4단계 확대안)'이라는 점진적 제품 전개를 계획하고 이미 많은 부분을 실행 중에 있습니다.

(가) 1단계 확대안: 기존 제품의 재활용

일회용 웨어러블 주입기의 적용이 가능한 약물 후보군은 많으나, 당사는 위 1단계 확대안에 따라 기존 EOPatch 제품의 하드웨어 사양을 변경 없이(컬러, 로고 변경 등 소소한 변경 제외) 그대로 사용하고 컨트롤러의 소프트웨어만 변경하면 적용 가능한 약물군들을 우선적으로 파악하였고 현재 다양한 후보군 업체들과의 논의가 진행 중에 있습니다.

(나) 2단계 확대안: 현 제품의 개조

동시에, 당사는 위 전략의 2단계인, EOPatch 제품의 사양 변경을 최소화하여 그 적용분야를 넓힐 수 있는 기회를 계속 탐색하고 있으며 그 1차적인 목표물은 제2형 당뇨군을 위한 신제품 개발입니다. 기존 제품인 EOPatch는 주로 제1형 당뇨용이며, 제2형 당뇨인들은 기본 인슐린 요구량이 제1형 환자들에 비해 큰 경우가 많습니다.

아울러 2형 당뇨 환자군은 평균연령대가 높아 기기의 사용이 쉬워야 합니다. 이러한 사용자층을 위해 EOPatch의 현 사양에서 최대 용량만을 늘리고 컨트롤러의 메뉴를 크게 단순화하여 제2형 당뇨인 전용 제품을 내놓는 것을 구상하고 있습니다. 본 제품은 비교적 기술적 요구가 크지 않으므로 빠른 시일 내의 개발이 가능할 것으로 보여져서 당사의 연구팀은 현재 그 다음 전략 단계, 즉 새로운 주입 방식의 개발에 더 많은 투자를 하고 있습니다.

참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며(일본 및 미국의 파트너사가 이미 관심 표명) 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다.

1) 일체형 웨어러블 인공췌장 (EOPani) 개발

연구과제

일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 개발

연구기관

이오플로우,TypeZero (미국), POCTech (중국), JDRF (미국), JAEB (미국)

기대효과

세계 최초의 혈당센서-인슐린 주입기 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 구현

EOPani는 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템입니다.

현재 상용화된 웨어러블 인공췌장 솔루션은 없으며, 당사가 2020년 분리형 웨어러블인공췌장 솔루션인 EOPatch X를 출시하게 되면 이가 세계 최초 솔루션이 될 가능성이 있습니다. 이러한 웨어러블 제품은 일반형 인슐린 펌프를 기반으로 하고 있는 현재의 인공췌장 솔루션에 비해 편의성이 크게 개선되겠지만, 웨어러블 연속혈당센서와 웨어러블 인슐린 펌프 등 2개의 웨어러블 기기를 착용해야 하는 아쉬움이 있습니다. 이러한 문제를 개선해주는 것이 일체형 웨어러블 인공췌장인 EOPani입니다. 센서와 펌프 기능이 통합되어 있어서 별도 구매나 별도 관리할 필요가 없고, 사용편의성이 크게 개선됩니다.

웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서부가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및주입패턴 등을 자동으로 결정하여 일정한 레벨로 혈당이 조절되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 자동 조절할 수 있으므로, 높은 편의성을 제공합니다. 본 제품은 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정입니다.

당사는 소아당뇨연구재단의 지원을 받아 2018년 초부터 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템의 개발을 진행하고 있습니다. 현재 개괄적 설계 및 기구적인 작동이 가능한 프로토타입의 제작을 완료한 상태이며, 2022년 국내에서 세계 최초로 상용화할 예정입니다. 이러한 시스템을 만들기 위해서는 웨어러블 인슐린 펌프의 기능과 CGM 센서 모듈의 단순 결합 이상의 기술적인 문제들을 해결해야 합니다. 두개의 모듈을 일체형으로 만들면서도 웨어러블의 특성을 그대로 살릴 수 있도록 사이즈의 최적화, 경량화, 저전력 설계가 되어야 합니다. 또한, EO(Ethylene Oxide) 가스로 멸균하는 인슐린 펌프의 멸균방식은 효소를 사용하는 CGM에는 사용할 수 없기 때문에 각기 다른 방법으로 멸균한 후 일체형으로 조립하여 사용하되 방수도 가능하도록 설계되어야 합니다. 당사는 이 문제를 해결하기 위해 인슐린 펌프와 CGM 센서를 각 모듈단위로 멸균 후 조립하여 인체에 장착하는 설계를 진행하였습니다. 특히 인슐린 주입구와 연속혈당센서의 인체 삽입을 한번에 진행함으로써 사용자의 고통은 최소화하고 편리성은 극대화하고자 합니다. 해당 제품은 기존 EOPatch의 인슐린 주입부 설계를 최대한 재활용하면서 동시에 새로운 요소들을 접목하는 방식으로 개발되고 있습니다.

[eopani의 시스템 블록도].jpg
[EOPani의 시스템 블록도]

주)
연속혈당센서부(CGM Module)와 펌프부 (Pump)가 한 몸체 내에 포함되어 있습니다

[eopani 일체형 론칭 시스템].jpg
[EOPani 일체형 론칭 시스템]

주)
효소기반의 센서와 멸균된 펌프모듈을 합체해 주는 동시에 이를 사용자의 몸에 부착시켜주는 기구입니다.

현재 판매되고 있는 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션은 아직 없으며, 웨어러블 형태의 인공췌장 솔루션을 개발 중인 회사는 Insulet과 당사 밖에 없고, EOPani와 같은 연속혈당센서와 펌프의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 개발 중인 회사는 현재 당사 밖에 없는 것으로 파악됩니다. 당사는 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 제품을 출시하여 인슐린 의존형 당뇨인들에게 궁극적인 사용 편의성을 제공하여 사용자 삶의 질을 개선하겠습니다. 특히 일체형 인공췌장 솔루션의 사용자는 대부분 당뇨환자 피라미드 구조의 최상위에 위치하는 최고 중증 환자들일 것이므로 해당 솔루션에 대한 니즈와 충성도가 매우 높아 단기간에 많은 사용자의 확보와 이를 통한 가파른 매출의 신장 및 이의 꾸준한 성장이 가능함은 물론, 센서 연계제품의 특성상 그 단가도 높게 책정되어 이윤 역시 확대될 것으로 기대합니다. 또한 여타 업체가 구현하지 못한 제품의 상용화로 기술적 차별화를 통한 세계 인슐린주입기 시장의 주도권 확보도 가능할 것으로 전망합니다.

2) 제2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발

연구과제

제 2형 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 주입기 개발

연구기관

이오플로우

기대효과

제 1형 당뇨인보다 최소한 10배는 더 큰 시장인 제 2형 당뇨시장 진출

얼마 전까지 제2형 당뇨인에게는 인슐린을 처방하더라도 인슐린 펌프의 사용을 권하는 경우는 드물었는데 이는 췌장에서 아예 인슐린이 분비되지 않는 제1형 당뇨와 달리 제2형 당뇨는 상태가 많이 나빠진 상태에서도 췌장이 어느 정도의 인슐린을 분비하므로 외부에서 주입되는 인슐린의 양이 정밀하지 않아도 환자의 췌장이 일정 부분 혈당 조절을 해줄 수 있기 때문입니다. 그러나 최근 들어 제2형 당뇨인도 인슐린 펌프를 사용하는 경우 펜주입기 사용자층에 비해 혈당관리가 더 잘되고 장기적으로 더 건강하고 합병증도 가볍다는 연구결과들이 많이 나오면서 세계적으로 특히 선진국을 중심으로 중증 2형 당뇨인들에게는 인슐린 펌프를 처방해주는 경우가 증가하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 3억명 이상의 제2형 당뇨인이 있고 그 중 약 10% 안팎의 환자가 인슐린을 사용하고 있거나 사용해야 하는 인구임에 반면 해당 그룹에게의 펌프 처방은 비교적 새로운 추세이므로 제2형 당뇨인용 인슐린 펌프 시장은 향후의 성장성과 절대 규모가 크게 기대되는 시장입니다.

제2형 당뇨는 중년기나 그 이후에 발병하는 경우가 많으며 특히 중증 당뇨인 인슐린 의존성 2형 당뇨인들은 일반적으로 연령이 높은 편입니다. 따라서 이들의 대부분은 복잡한 기기의 조작에 불편함을 느끼는 그룹이며 조작이 복잡한 인슐린 펌프의 사용을 기피하는 경향이 있습니다. 또한 인슐린의존형 2형 당뇨의 특징 중 하나는 인슐린에 대한 저항성이 있다는 것입니다. 즉 초기에는 적은 양의 인슐린 투여만으로 혈당의 조절이 잘 되다가 시일이 지날수록 차츰 더 많은 양의 인슐린을 사용해야 혈당이 조절되는 경우가 많습니다. 이는 대부분의 인슐린 사용자가 본인의 증상에 요구되는 것보다 더 많은 양의 인슐린을 반복적으로 주입하는 경향이 있어서 시일이 지날수록 체내에 인슐린에 대한 내성이 생기기 때문인데 펌프를 이용하여 인슐린 주입을 좀 더 정밀하게 관리하면 이러한 내성을 피하거나 늦추는 데에 도움이 됩니다. 반면 이러한 인슐린의존형 제2형 당뇨인의 특성상, 해당 시장을 위한 웨어러블 펌프 제품에는 기존보다 더 큰 약물저장부가 반드시 필요합니다. 당사는위와 같은 제2형 당뇨시장의 특성을 고려한 맞춤형 웨어러블 인슐린 펌프 제품의 개발을 계획하고 있으며, 이러한 제품의 주요 특징은 아래와 같습니다.

[제2형 당뇨인 전용 웨어러블 펌프 요구사항]

구분

기존 웨어러블 펌프

2형전용 웨어러블 펌프

약물저장부 크기

2ml

>3ml

기능 vs. 사용성

정밀주입을 위한 많은 기능

사용이 쉬운 단순한 조작

주입 정밀도

0.5㎕

>1.0㎕

최대 주입량 (bolus)

250㎕

500㎕+

주)
위 인슐린 양은 고농축용이 아닌, 일반 인슐린(U100)을 가정하여 계산한 양입니다현재 국내 시판되는 모든 인슐린은 U100인슐린입니다.

참고로 약물 주입량을 3ml로만 늘리는 경우에도 기 언급한 모르핀 응용분야 등에서 손 쉽게 추가 시장 확대가 가능할 것으로 보이며(일본의 파트너사가 이미 관심 표명) 현재 미처 분석되지 않은 많은 신규 웨어러블 약물주입 분야에도 기회가 있을 것으로 생각됩니다.

본 연구과제는 아직 시작하지 않았습니다. 그러나 해당 제품은 기존 웨어러블 펌프 제품의설계를 대부분 그대로 재사용하면서 약물저장부의 사이즈와 주입량을 늘리고 컨트롤러의 프로그램을 수정하여 제2형 당뇨인에게 불필요한 기능을 줄이거나 없애고 사용성을 높이는 것이 핵심 개발 사안이므로 기술상의 난이도는 낮은 제품이며 따라서 개발에 큰 어려움이 예상되지 않습니다.

인슐린 의존도가 높고 기기 조작에 어려움이 있는 2형 당뇨인을 위한 전용 제품의 출시로 많은 제2형 당뇨인들의 삶의 질을 개선해주고 장기적인 건강개선 및 질병관리비용의 절감을 기대할 수 있습니다. 또한 시장 규모와 성장성이 큰 제2형 전용 제품의 출시로 당사 매출에도 큰 기여를 할 것으로 전망합니다.

3) 3단계 확대안: 주입 방식의 다양화

가) 새로운 방식의 주입기

연구과제

non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발

연구기관

이오플로우

기대효과

기존 제품보다 더 작은 웨어러블 주입기 구현

위 전략의 제 3단계에서는 당사의 '저전력형 고성능 전기삼투펌프' 기반 기술의 디자인 유연성을 십분 활용하여 새로운 방식의 약물 주입기를 개발할 예정입니다. 현재의 EOPatch 제품은 기본적으로 전통적인 syringe pump 방식을 채택하고 있습니다. 이 방식은 정확한 주입이 가능하나 부피가 크고 속도가 느린 단점이 있습니다.

당사는 이러한 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 펌프 제품 개발을 진행하고 있습니다. 이미 특허를 출원하였고 기본 개념 설계도 되어있으며, 본 제품의 개발을 위한 기초 연구가 진행 중에 있습니다.

본 제품 개발에 성공하는 경우 패치펌프의 크기를 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하며, 얇고 가볍고 작은 것일수록 환영받는 웨어러블 기기의 특성상 더 큰 시장이 열릴 것으로 기대합니다. 현재 당사는 이미 이에 대비한 기초 조사와 기초 설계를 마치고 구동부에
대한 실험 등을 진행 중입니다. 

나) Refillable & Replaceable 주입기

연구과제

Refillable 웨어러블 약물 주입기 개발

연구기관

이오플로우

기대효과

- Refillable 웨어러블 약물 주입기 구현; 사용기간의 연장; 사용 비용 절감- 웨어러블 주입기 시장 확대

위 제3단계 전략의 또 다른 접근 방법은 현재 웨어러블 모듈의 전체를 버리는 소모성 형태로 구성되어 있는 당사의 제품군을 일부 재활용품으로 구성하는 것입니다.

특히 일체형 웨어러블 인공췌장의 경우 하나의 웨어러블 모듈에 연속혈당센서와 인슐린펌프가 같이 구성되어 사용이 편리하나 현재까지 센서의 가격이 높이 형성되어 있는 것은 부담입니다. 현재 일주일을 사용하면서도 사용자 일평균 비용이 $10 이상인 센서를 일주일에 두 개씩 사용하기 위해서는 가격이 (따라서 원가가) 50%정도까지 인하되어야 합니다.

당사는 해당 일체형 제품이 상용화되는 2022년경까지는 해당 센서의 가격이 많이 떨어질 것이라는 가정을 갖고 진행하고 있으나 당사가 센서를 직접 공급하지 않는 상황에서 이러한 가격추세는 당사가 조절할 수 있는 부분이 아니므로 이에 대한 대안을 갖고 있어야 하며, 부분적으로 교체 가능한 웨어러블 일체형 인공췌장 방식이 이러한 솔루션을 제공해 줄 수 있습니다. 

4) 4단계 확대안: 약물주입 응용 분야 및 신시장용 제품 추가

가) 비(非) 약물주입 응용 분야로의 확대

당사는 궁극적으로 비약물주입기 분야쪽으로의 확대를 장기적인 안목으로 검토하고 있습니다. 당사 '저전력형 고성능 전기삼투펌프'가 단위 전력당 압력이 가장 높은 점을 활용하면 유체 내의 물질 분리, 즉 필터링이 가능한 휴대용 제품의 실현이 가능합니다.

이러한 특성은 웨어러블 인공신장(투석기) 개발에 활용이 가능할 것으로 보고 있으며, 그 이외의 많은 의료, 비의료 분야로 기술 적용을 확장해 나아갈 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

나) 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 (EOKidney)

연구과제

웨어러블 인공신장 솔루션 개발

연구기관

이오플로우

기대효과

- 약물주입기 이외 제품군으로 시장 확대
- 대규모 시장인 인공신장 (투석기) 시장에 웨어러블 솔루션 출시

위 전략의 제4단계에서는 약물주입기가 아닌 타 의료기기분야로의 확장을 목표로 하고 있으며 궁극적으로는 비약물주입기 분야쪽으로의 확대를 장기적인 안목으로 검토하고 있습니다. 당사 '저전력형 고성능 전기삼투펌프'가 단위 전력당 압력이 여타 방식의 펌프 기술에 비해 월등히 높은 장점을 활용하면 유체 내의 물질 분리, 즉 필터링이 가능한 휴대용 제품의 실현이 가능합니다.

이러한 특성은 웨어러블 인공신장(투석기) 개발에 활용이 가능할 것으로 보고 있으며, 그 이외의 많은 의료, 비의료 분야로 기술 적용을 확장해 나아갈 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

현재 당사가 4단계 확대안의 최대 프로젝트로 생각하고 기획 진행 중인 것은 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션입니다. 잘 알려져있는 바와 같이 일상적으로 혈액투석을 해야 하는 말기 신부전 환우들의 삶의 질은 매우 나쁩니다.

매주 최대 3회 인공신장실을 방문하여 4시간 이상 각종 튜브로 커다란 장비에 연결되어 체내의 노폐물과 수분을 걸러내야 하는 투석은 장기 환우분들 중 많은 경우 우울증 등 정신질환을 경험할 정도로 만성질병 중 환우의 삶의 질을 가장 크게 떨어뜨리는 요법 중의 하나로 환우분들은 정상적인 생활의 영위가 거의 불가능합니다.

아울러 사회적으로 보면 환우 1인당 진료비가 가장 높은 요법의 하나이기도 하고 사회적 기회손실 비용이 매우 높은 질병이기도 합니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 지금까지 소수 업체들이 배낭형이나 가방형 등 휴대용 인공신장 솔루션을 개발해 왔으나 지금까지 본격적으로 상용화된 바 없고 지금까지 제시된 솔루션들은 그 크기가 너무 커 상용화가 되더라도 환우 삶의 질 개선에 얼마나 큰 도움이 될지에 대한 회의적인 시각이 존재합니다

[휴대용 인공신장 솔루션 배낭이나 가방 형태].jpg
[휴대용 인공신장 솔루션 배낭이나 가방 형태]

한편 최근 UCLA의 Victor Gura 교수와 그 연구진은 벨트형으로 사용 가능한 '웨어러블 인공신장' 솔루션을 개발하여 환자가 착용하고 수 시간동안 실제 투석을 진행, 포터블을 뛰어넘은 웨어러블 개념의 인공신장 솔루션의 가능성을 제시한 바 있습니다.

[gura교수의 웨어러블 인공신장 개요].jpg
[Gura교수의 웨어러블 인공신장 개요]

아직 상용화까지는 많은 시간과 노력이 필요한 단계이지만 이러한 웨어러블 인공신장 솔루션 시장이 열리면 그 시장성은 대단할 것으로 여겨집니다. 세계 혈액투석 시장은 매우 커서 2017년 미국 시장만 240억불에 이르는 것으로 알려져 있으며 2024년이 되면 전 세계 시장이 1,000억불이 넘을 것으로 예상하고 있습니다.
(출처: global Market Insights, Inc., 'Global Dialysis Market', 2018).

당사는 이러한 시장에 웨어러블을 뛰어넘는 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션을 제시하고자 합니다. 성공적인 웨어러블 인공신장 솔루션이 나오기 위해서는 무게 및 부피가 일상 생활의 불편함을 최소화하는 수준이 되어야 하는데 당사의 저전력형 전기삼투펌프 기술은주어진 전력당 출력(유량 및 압력)이 가장 좋은 기술 중 하나이면서 초경량형이고 매우 낮은 원가에 제품 구현이 가능하므로 이러한 응용분야에 최적의 솔루션이 될 수 있습니다. 저전력형 펌프 구현은 베터리의 경량화를 위해서도 매우 중요한 요소입니다.

단 저가형 경량, 고출력 펌프 솔루션 및 이에 따른 배터리의 경량화만으로 해당 제품의 구현이 가능한 것은 아니어서 당사가 부족한 부분들을 보완해줄 수 있는 잠재 파트너사들을 찾아 현재 협의 중에 있습니다. 특히 투석에는 노폐물을 걸러내는 과정에서 많은 양의 물이 소요되는데 이러한 문제는 펌프 경량화와 함께 웨어러블 투석기 구현에 가장 큰 양대 장애물입니다. 당사는 최근 이러한 문제를 해결하는 특수물질을 개발한 미국의 유수 대학교 및 해당 학교와 협업 중에 있는 일본의 세계적인 주요 소재업체 등과 연계하여 웨어러블 인공신장의 구현을 위해 협력하기로 하고 MOU 및 MTA(Material Transfer Agreement) 등을 맺고 기술적 가능성 검토를 완료한 바 있으며 다음 단계의 협력을 위해 논의를 진행 중에 있습니다.

[당사의 일회용 웨어러블 인공신장 개념 블럭도].jpg
[당사의 일회용 웨어러블 인공신장 개념 블럭도]

이 외에도 기 언급된 바와 같이 위 투석기와 유사한 원리를 요구하는 휴대용 의료 진단기나 성분 분석기 등 당사의 기술이 갖고 있는 소형, 저전력, 고성능, 저가형의 특성을 잘 활용할 수 있는 기타 의료기기들을 지속적으로 개발해 나아갈 예정이며, 향후 환경, 화공학, 자동차 등 비의료분야에서도 각 분야별 전문기관들과의 협업 등을 통해 새로운 시장을 발굴해 나가고자 합니다.

(2) 소프트웨어 연구개발 방향

위 논의된 하드웨어 제품 위주의 중.장기 연구개발 못지 않게 당사의 장기적 성공에 중요한 것이 소프트웨어 제품의 개발입니다. 현재 의료 시장은 커넥티드 서비스와 인공지능을 기반으로 한 스마트 디지털 케어 방향으로 발전하고 있는데 이러한 서비스는 사용자의 데이터를 반드시 필요로 하고 있으며 이는 모든 사용자 데이터의 발생 포인트에 위치하고 해당 데이터를 모을 수 있는 웨어러블 기기 업체에게는 커다란 신사업 기회가 되고 있습니다당사는 IT 강국인 우리 나라의 개발 환경과 이러한 시장의 추세를 잘 활용하여 해외 선진국의 주요 경쟁사들보다 더 발빠르게 해당 시장에 제품을 출시하고, 이를 통해 세계 선두 의료기기 업체로서의 위상을 확립해 나아갈 수 있을 것으로 믿고 있습니다.

(가) EOMapp

연구과제

웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현

연구기관

이오플로우+

기대효과

웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현하여 별도의컨트롤러 없이 주입기를 제어 및 데이터 관리가 가능

현재 당사의 EOPatch는 웨어러블 펌프와의 통신이나 이를 제어 시 반드시 당사의 별도 전용 컨트롤러를 이용하도록 구성되어 있는데, 본 EOMapp은 이러한 컨트롤러 없이 스마트폰에서 당사의 웨어러블 펌프를 컨트롤할 수 있도록 하는 앱 제품입니다. 

[eomapp 대표 화면 기획안].jpg
[EOMapp 대표 화면 기획안]

현재 별도의 컨트롤러를 사용해야 하는 이유는 FDA 등 인증기관에서 사용자 안전을 이유로 그동안 인슐린 펌프 제어용 스마트폰 앱의 인증을 꺼려왔기 때문인데 최근 스마트폰의일반화와 함께 국내에서는 식약처가 일반 인슐린 펌프제품을 컨트롤하는 스마트폰용 앱을승인한 바 있고, FDA 역시 안전성 관련 문제에 대한 충분한 대처가 있음이 확인되는 조건 하에 스마트폰용 앱을 승인해 주기로 방향을 수정, 공표한 바 있습니다. 이에 당사는 삼성전자의 미국 모바일 사업부 기술진들과 협업하여 보안이 강화된 Knox 시스템을 기반으로 하는 앱의 개발을 진행 중에 있습니다. 당사의 기존 컨트롤러는 웨어러블 펌프 모듈인 Patch를 제어할 뿐 아니라 블루투스가 지원되는 일반 혈당계 및 타사의 연속혈당센서와도 연계가 되고 있으며 향후 인공췌장 프로그램도 수행할 예정으로 있는데 해당 스마트폰 앱에서도 역시 이러한 모든 기능들을 구현할 예정이어서 사용자는 스마트폰만으로 당사의 웨어러블 펌프, 혈당계, 연속혈당센서 등을 모두 모니터하고 컨트롤하며, 인공췌장 프로그램역시 작동할 수 있게 됩니다.

EOMapp은 단계별 진화 과정을 거칠 예정으로, 우선은 1단계로 펌프 컨트롤러(ADM) 기능과 단기적인 당뇨병 트렌드를 분석할 수 있는 기능을 제공하고, 2단계에서는 와치나 밴드같은 주변 웨어러블 기기와의 연계를 통해 당뇨병의 모니터링 기능 및 위험관리 기능을 확장하고 장기적인 트렌드까지 분석 가능하도록 할 계획이며, 최종 3단계에서는 스마트 밴드나 워치 등의 웨어러블 기기에 펌프를 제어할 수 있는 기능을 추가하여 핸드폰 없이 스마트 웨어러블 기기만으로도 펌프를 사용할 수 있도록 할 예정입니다.

[eomapp 단계별 진화 계획].jpg
[EOMapp 단계별 진화 계획]

나) EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발

연구과제

EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발

연구기관

이오플로우; 서울대학교; 메디플러스

기대효과

웨어러블 주입기와 센서 데이터를 수집, 가공, 분석, 활용하여 질병관리 수준을 높여주는 U-Health 솔루션의 개발

1) EOBridge Upgrade:

EOBridge Upgrade는 위 1차 EOBridge 제품에 본격적인 u-Health 기능을 추가하는 후속 프로그램입니다.

1차 EOBridge는 사용자의 데이터를 클라우드에 저장하여 사용자가 이를 다시 불러내고 간단한 자체 분석 툴을 사용하는 정도의 기능을 갖고 있으며, 해당 데이터가 타 서비스에 연계되지 않습니다. 그러나 EOBridge Upgrade에서는 사용자의 데이터를 타 의료기관 및 관련 서비스 환경에 연계하여 원격진료와 원격관리가 가능하도록 하고, 사용자 및 관련 데이터들을 모아서 빅데이터 형태의 데이터베이스를 구축하고 AI를 활용하는 분석 툴을 제작, 활용하여 좀 더 전문적이고 체계적인 질병관리가 가능하도록 합니다. 또한 보험사 등 유관 업체 및 서비스와의 연계를 통해 사용자의 질병관리 및 관련 생활 편의를 도모하고, 당사로서는 새로운 수입원을 창출합니다. 

[eobridge upgrade 개념도].jpg
[EOBridge Upgrade 개념도]

연구현황
본 연구과제는 현재 기획 및 기초 조사 단계를 지나 2020년부터 본격적인 개발을 시작하였습니다.

기대효과
인공지능 및 빅 데이터 분석 기술을 추가하여 개인별 최적화된 당뇨관리를 가능하게 해주는 향상된 당뇨관리 솔루션 제공으로 질병관리의 수준을 높이고, 당사는 이의 유료 서비스를 통해 새로운 비즈니스 모델을 구축할 계획입니다.

2) EOBridge Integrated

EOPatch Integrated는 EOPatch Upgrade의 후속 프로그램으로 당뇨 관리뿐만 아니라 이에 직간접적으로 연관되는 타 헬스 프로그램들과 연동하여 사용자에게 좀 더 수준 높은 통합 헬스케어 서비스를 제공합니다. 

[eobridge integrated 개념도].jpg
[EOBridge Integrated 개념도]

연구현황
본 연구과제는 일부 기초 조사 및 이에 근거한 기획 초안 정도가 마련되어 있으며, 2021년부터 본격적인 개발을 시작할 예정입니다.

기대효과
다른 헬스프로그램과 연동되고 원격 진료가 가능한 통합 관리 형태의 솔루션으로 인슐린 펌프 제품과의 시너지를 통해 글로벌 u-Health 시장에서 의미 있는 선두그룹의 일원이 될 수 있을 것으로 기대합니다. 다만, 원격 진료는 관련 법이나 규정에 대해 각 지역, 국가별 정부 차원의 정비가 선행되어야 합니다.

라. 외부기관의 기술평가 내역

기관명

내용

평가결과

발급일자

한국기업데이터

기술평가

A

2019.07.04

이크레더블

기술평가

A

2019.07.17

이크레더블

기술평가

A

2020.04.10

[한국기업데이터 기술평가보고서].jpg
[한국기업데이터 기술평가보고서]

[이크레더블 기술평가보고서1].jpg
[이크레더블 기술평가보고서1]

[이크레더블 기술평가보고서2].jpg
[이크레더블 기술평가보고서2]

마. 연구개발비용 

(단위: 백만원)

구 분

상장 전

상장 후

16연도

(제6기)

17연도

(제7기)

18연도

(제8기)

19연도

(제9기)

20연도

(제10기)

20연도

(제11기)

21연도

(제12기)

자산처리

원재료비

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인건비

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-

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감가상각비

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경상연구개발비

197

197

-

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-

-

-

기타 경비

-

-

-

-

-

-

-

소 계

197

197

-

-

-

-

-

비용

처리

제조원가

-

-

-

-

-

-

-

판관비

보조금

448

405

906

1,506

1,000

500

500

인건비

483

910

1,512

2,094

2,000

2,200

2,500

경상개발비

440

790

710

868

1,710

2,100

2,420

기타

-

-

-

-

900

840

970

합 계

(매출액 대비 비율)

1,568

2,302

3,128

4,468

5,610

5,640

6,390

주1)
2016년 자산 처리한 경상연구개발비는 2017년 모두 손상처리 하였습니다.

주2)
당사는 매출이 발생하지 않아 매출액 대비 개발비율 산출이 불가능합니다.

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 국내외 총 67건(등록 26건, 출원 30건, PCT 11건)의 특허 및 8건의 상표권 등 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다

[지적재산권 출원 및 등록 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

라이센스

Electro-osmotic pumps, systems, methods, and compositions

텍사스
주립대

12.09.07

16.04.19

EOPatch

미국

2

텍사스
주립대

15.06.11

16.04.27

EOPatch

유럽

3

텍사스
주립대

11.03.09

17.12.21

EOPatch

한국

4

특허권

멤브레인 전극복합체를 이용한 유체 이동용 전기삼투압펌프

이오플로우㈜

15.08.27

17.08.03

EOPatch

한국

5

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.01.08

-

EOPatch

한국

6

특허권

약액 주입 장치 및 방법

이오플로우㈜

16.01.08

-

EOPatch

한국

7

특허권

전기삼투압을 이용한 펌프 모듈

이오플로우㈜

16.01.15

17.06.23

EOPatch

한국

8

특허권

약물주입기용 리저버의 제조방법 및 이에 의해 제조된 리저버

이오플로우㈜

16.01.15

17.08.17

EOPatch

한국

9

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.06.30

EOPatch

한국

10

이오플로우㈜

17.07.24

-

EOPatch

PCT

11

이오플로우㈜

18.08.28

-

EOPatch

미국

12

이오플로우㈜

18.08.29

-

EOPatch

유럽

13

이오플로우㈜

18.08.28

-

EOPatch

일본

14

이오플로우㈜

18.08.29

-

EOPatch

중국

15

특허권

커버체 및 이를 구비한

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.02.29

17.07.28

EOPatch

한국

16

이오플로우㈜

17.02.24

-

EOPatch

PCT

17

이오플로우㈜

18.08.28

-

EOPatch

미국

18

이오플로우㈜

18.08.29

-

EOPatch

유럽

19

이오플로우㈜

18.08.28

-

EOPatch

일본

20

이오플로우㈜

18.08.29

-

EOPatch

중국

21

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.03.11

19.03.07

EOPatch

한국

22

이오플로우㈜

19.03.07

-

EOPatch

한국

23

이오플로우㈜

17.03.10

-

EOPatch

PCT

24

이오플로우㈜

18.09.11

-

EOPatch

미국

25

이오플로우㈜

18.09.07

-

EOPatch

유럽

26

이오플로우㈜

18.09.11

-

EOPatch

일본

27

이오플로우㈜

18.09.10

-

EOPatch

중국

28

특허권

전기 삼투펌프 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

16.06.28

19.07.29

EOPatch

한국

29

이오플로우㈜

19.06.11

-

EOPatch

한국

30

이오플로우㈜

17.06.16

-

EOPatch

PCT

31

이오플로우㈜

18.12.28

-

EOPatch

중국

32

이오플로우㈜

18.12.19

-

EOPatch

유럽

33

이오플로우㈜

18.09.11

-

EOPatch

미국

34

특허권

전기 삼투 펌프

이오플로우㈜

16.08.31

18.10.17

EOPatch

한국

35

이오플로우㈜

17.08.01

-

EOPatch

PCT

36

이오플로우㈜

19.02.20

-

EOPatch

미국

37

이오플로우㈜

19.02.25

-

EOPatch

유럽

38

이오플로우㈜

19.02.26

-

EOPatch

일본

39

이오플로우㈜

19.02.27

-

EOPatch

중국

40

특허권

약액 토출기

이오플로우㈜

16.09.02

18.11.29

EOPatch

한국

41

특허권

약액 토출 장치

이오플로우㈜

16.09.02

19.02.27

EOPatch

한국

42

특허권

약액 주입 장치 및 이의 제어 방법

이오플로우㈜

16.09.02

18.02.05

EOPatch

한국

43

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.09.08

18.12.06

EOPatch

한국

44

이오플로우㈜

17.08.01

-

EOPatch

PCT

45

이오플로우㈜

19.02.20

20.02.04

EOPatch

미국

46

이오플로우㈜

19.02.25

-

EOPatch

유럽

47

이오플로우㈜

19.02.27

-

EOPatch

일본

48

이오플로우㈜

19.03.07

-

EOPatch

중국

49

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

16.10.18

18.05.17

EOPatch

한국

50

이오플로우㈜

17.10.16

-

EOPatch

PCT

51

이오플로우㈜

19.04.17

-

EOPatch

미국

52

이오플로우㈜

19.04.04

-

EOPatch

유럽

53

이오플로우㈜

19.03.22

-

EOPatch

일본

54

이오플로우㈜

19.04.12

-

EOPatch

중국

55

특허권

사용자 단말과 통신하는 관리서버 사용자 단말과 통신하는 방법 및 상기 방법을 실행시키는 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

17.03.27

18.08.01

EOPatch

한국

56

특허권

Systems and methods for managing diabetes

이오플로우㈜

18.04.03

-

EOPatch

미국

57

특허권

니들 어셈블리 및 이를 포함하는 약물주입장치

이오플로우㈜

18.08.14

-

EOPatch

한국

58

특허권

펌프

이오플로우㈜

18.08.20

20.02.17

EOPatch

한국

59

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치
 

이오플로우㈜

19.03.08

-

EOPatch

한국

60

특허권

사용자 단말 및 사용자 단말을 통한 약물을 자동으로 주입 후 상태를 관리하는 방법

이오플로우㈜

19.06.12

-

EOPatch

한국

61

특허권

약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.07.24

-

EOPatch

한국

62

특허권

전기 삼투압 펌프

이오플로우㈜

19.08.20

-

EOPatch

한국

63

이오플로우㈜

19.08.20

-

EOPatch

PCT

64

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.04

-

EOPatch

한국

65

특허권

카트리지 모듈 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.10.31

-

EOPatch

한국

66

특허권

약액 토출 어셈블리 및 이를 포함하는 약액 주입 장치

이오플로우㈜

19.11.26

-

EOPatch

한국

67

이오플로우㈜

19.12.23

-

EOPatch

PCT

68

특허권

구동 시간 대칭 알고리즘이 적용된 약액 주입 장치, 구동 시간 대칭화 방법 및 이의 기록매체

이오플로우㈜

19.12.17

-

EOPatch

한국

69

특허권

주입 컨트롤러, 헬스 시스템, 및 혈당 관련 알람을 발생하는 방법

이오플로우㈜

19.12.20

EOPatch

한국

70

특허권

복막 투석 디바이스

이오플로우㈜

19.12.23

-

EOPatch

한국

71

특허권

약물 주입을 제어하는 장치, 동작 방법, 및 시스템

이오플로우㈜

19.12.23

-

EOPatch

한국

72

특허권

커버체 및 이를 구비한 약액 주입 장치

이오플로우㈜

20.02.28

-

EOPatch

한국

73

특허권

약액 제어 주입 디바이스

이오플로우㈜

20.03.04

-

EOPatch

한국

74

특허권

전기 삼투 펌프용 막-전극 어셈블리, 이를 포함하는 전기 삼투 펌프 및 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

EOPatch

한국

75

특허권

전기 삼투 펌프, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 유체 펌핑 시스템

이오플로우㈜

20.03.13

-

EOPatch

한국

76

특허권

약액 주입 제어 방법 및 컴퓨터 프로그램

이오플로우㈜

20.03.23

-

EOPatch

한국

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

이오플로우 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

구분
(제10기 반기)
(제10기 1분기)
(제9기)
(제8기)
(제7기)

2020년 6월말

2020년 3월말

2019년 12월말

2018년 12월말

2017년 12월말

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
한울회계법인
(검토)
한울회계법인
(검토)
삼정회계법인
(적정)
삼정회계법인
(적정)
삼정회계법인
(적정)

[유동자산]
3,691,349,395
3,172,127,583
6,207,341,052
8,189,770,397
1,658,682,628

당좌자산
3,255,296,803
2,837,235,203
5,854,294,424
7,818,276,389
1,655,570,247

재고자산
436,052,592
334,892,380
353,046,628
371,494,008
3,112,381

[비유동자산]
3,976,379,358
4,099,759,398
3,810,475,024
1,573,986,541
1,415,240,325

유형자산
2,634,800,963
2,844,572,668
2,663,093,892
1,011,868,932
989,647,399

무형자산
246,969,102
272,751,343
285,995,297
161,582,268
139,008,708

기타비유동금융자산
601,848,688
599,039,033
592,059,296
330,088,693
281,747,594

기타비유동자산
492,760,605
383,396,354
269,326,539
70,446,648
4,836,624

자산총계
7,667,728,753
7,271,886,981
10,017,816,076
9,763,756,938
3,073,922,953

[유동부채]
1,555,700,592
1,145,132,220
1,178,661,819
768,014,080
597,818,801

[비유동부채]
5,845,530,587
5,328,945,832
5,352,158,008
2,865,818,130
12,547,806,015

부채총계
7,401,231,179
6,474,078,052
6,530,819,827
3,633,832,210
13,145,624,816

[자본금]
946,464,000
934,464,000
934,464,000
879,326,100
135,137,500

[자본잉여금]
56,014,741,359
53,926,741,359
53,926,741,359
47,584,841,320
165,040,200

[자본조정]
1,064,409,521
919,325,535
819,448,992
434,227,314
29,937,613

[기타포괄손익누계액]
(171,143,131)
(252,675,495)
(57,254,889)
(20,785,280)
3,912,678

[이익잉여금(결손금)]
(57,587,974,175)
(54,730,046,470)
(52,136,403,213)
(42,747,684,726)
(10,405,729,854)

자본총계
266,497,574
797,808,929
3,486,996,249
6,129,924,728
(10,071,701,863)

구분
사업연도(기간)

2020.01.01~
2020.06.30
2020.01.01~
2020.03.31
2019.01.01~
2019.12.31
2018.01.01~
2018.12.31
2017.01.01~
2017.12.31

매출액
28,624,109
-
-
-
-

영업이익(손실)
(5,181,355,045)
(2,782,521,501)
(8,490,452,770)
(7,067,989,318)
(3,743,295,447)

당기순이익(손실)
(5,451,570,962)
(2,593,643,257)
(9,388,718,487)
(32,341,954,872)
(8,065,405,408)

기타포괄손익
(113,888,242)
(252,675,495)
(36,469,609)
(24,697,958)
3,912,678

총포괄이익(손실)
(5,565,459,204)
(2,846,318,752)
(9,425,188,096)
(32,366,652,830)
(8,061,492,730)

주당순이익(손실)
(580)
(278)
(1,030)
(4,707)
(1,989)

주1)

당사는 2018년 1월 1일부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재무제표를 작성하였으며 2017년 재무제표는 삼정회계법인에서 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 소급하여 감사를 받았습니다.

주2)

당사는 2017년 8월 17일 미국에 자회사(EOFlow, Inc)를 설립하여 2017년부터 연결재무제표를 작성하였습니다.

주3)
당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지 않았습니다.

나. 요약별도재무정보

이오플로우 주식회사
(단위: 원)

구분
(제10기 반기)
(제10기 1분기)
(제9기)
(제8기)
(제7기)

2020년 6월말

2020년 3월말

2019년 12월말

2018년 12월말

2017년 12월말

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)

한울회계법인
(검토)

한울회계법인
(검토)
삼정회계법인
(적정)
삼정회계법인
(적정)
삼정회계법인
(적정)

[유동자산]
3,595,540,296
2,984,255,263
6,039,474,525
7,794,863,080
1,604,117,651

당좌자산
3,159,487,704
2,649,362,883
5,686,427,897
7,423,369,072
1,601,005,270

재고자산
436,052,592
334,892,380
353,046,628
371,494,008
3,112,381

[비유동자산]
3,962,657,627
4,085,787,390
3,798,657,186
1,557,834,613
1,469,445,558

장기대여금
-
-
-
-
54,205,233

유형자산
2,621,079,232
2,830,600,660
2,651,276,054
995,717,004
989,647,399

무형자산
246,969,102
272,751,343
285,995,297
161,582,268
139,008,708

기타비유동금융자산
601,848,688
599,039,033
592,059,296
330,088,693
281,747,594

기타비유동자산
492,760,605
383,396,354
269,326,539
70,446,648
4,836,624

자산총계
7,558,197,923
7,070,042,653
9,828,131,711
9,352,697,693
3,073,563,209

[유동부채]
1,403,678,357
1,135,469,769
1,164,269,868
829,303,492
597,459,057

[비유동부채]
5,845,530,587
5,328,945,832
5,352,158,008
2,865,818,130
12,547,806,015

부채총계
7,249,208,944
6,464,415,601
6,516,427,876
3,695,121,622
13,145,265,072

[자본금]
946,464,000
934,464,000
934,464,000
879,326,100
135,137,500

[자본잉여금]
56,014,741,359
53,926,741,359
53,926,741,359
47,584,841,320
165,040,200

[자본조정]
1,064,409,521
919,325,535
819,448,992
434,227,314
29,937,613

[기타포괄손익누계액]
(171,143,131)
(252,675,495)
(57,254,889)
(20,785,280)
3,912,678

[이익잉여금(결손금)]
(57,545,482,770)
(54,922,228,347)
(52,301,695,627)
(43,220,033,383)
(10,405,729,854)

자본총계
308,988,979
605,627,052
3,321,703,835
5,657,576,071
(10,071,701,863)

구분
사업연도(기간)

2020.01.01~
2020.06.30
2020.01.01~
2020.03.31
2019.01.01~
2019.12.31
2018.01.01~
2018.12.31
2017.01.01~
2017.12.31

매출액
28,624,109
-
-
-
-

영업이익(손실)
(4,109,132,687)
(2,218,259,470)
(6,660,716,042)
(5,837,947,980)
(3,632,878,018)

당기순이익(손실)
(5,243,787,143)
(2,620,532,720)
(9,081,662,244)
(32,814,303,529)
(8,065,405,408)

기타포괄손익
(113,888,242)
(195,420,606)
(36,469,609)
(24,697,958)
3,912,678

총포괄이익(손실)
(5,357,675,385)
(2,815,953,326)
(9,118,131,853)
(32,839,001,487)
(8,061,492,730)

주당순이익(손실)
(558)
(280)
(996)
(4,776)
(1,989)

주1)
당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1028호에 따른 지분법을 선택하여 회계처리하고 있습니다. 관계기업과 종속기업에 대한 투자지분은최초에 거래원가를 포함하여 원가로 인식하고, 취득 후에는 지분법을 사용하여 회계처리하고 있습니다.즉, 취득일 이후에 발생한 피투자자의 당기순손익 및 기타포괄손익 중 당사의 지분에 해당하는 금액을 장부금액에 가감하고, 피투자자에게 받은 분배액은 투자지분의 장부금액에서 차감하고 있습니다.

주2)

당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지않았습니다.

2. 연결재무제표

연결재무상태표

제10기 상반기 2020년 06월 30일 현재

제10기 1분기 2020년 03월 31일 현재

제9기 2019년 12월 31일 현재

제8기 2018년 12월 31일 현재

제7기 2017년 12월 31일 현재

이오플로우 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

구분
제10기 상반기
제10기 1분기
제9기
제8기
제7기

자산

[유동자산]

3,691,349,395

3,172,127,583
6,207,341,052
8,189,770,397
1,658,682,628

현금및현금성자산
2,634,318,534
2,396,760,174
2,486,846,194
4,573,051,469
1,516,874,267

기타유동금융자산
4,184,098
10,432,205
3,119,564,694
3,036,630,250
-

기타유동자산
232,550,087
425,285,594
246,877,306
206,359,240
133,829,770

매출채권및기타채권
380,328,364
-
-
-
-

법인세자산
3,915,720
4,757,230
1,006,230
2,235,430
4,866,210

재고자산
436,052,592
334,892,380
353,046,628
371,494,008
3,112,381

[비유동자산]
3,976,379,358
4,099,759,398
3,810,475,024
1,573,986,541
1,415,240,325

유형자산
2,634,800,963
2,844,572,668
2,663,093,892
1,011,868,932
989,647,399

무형자산
246,969,102
272,751,343
285,995,297
161,582,268
139,008,708

기타비유동금융자산
601,848,688
599,039,033
592,059,296
330,088,693
281,747,594

기타비유동자산
492,760,605
383,396,354
269,326,539
70,446,648
4,836,624

자산총계

7,667,728,753

7,271,886,981
10,017,816,076
9,763,756,938
3,073,922,953

부채

[유동부채]
1,555,700,592
1,145,132,220
1,178,661,819
768,014,080
597,818,801

매입채무및기타채무
272,943,817
265,279,865
247,486,706
83,694,500
79,407,984

기타유동금융부채
539,942,314
409,170,714
415,070,431
30,494,237
24,981,324

기타유동부채
560,996,280
470,681,641
516,104,682
381,098,071
220,702,221

선수수익(유동)
181,818,181
-
-
272,727,272
272,727,272

[비유동부채]
5,845,530,587
5,328,945,832
5,352,158,008
2,865,818,130
12,547,806,015

기타비유동금융부채
1,112,181,407
1,140,082,979
1,184,695,155
133,997,873
93,582,148

기타비유동부채
30,400,000
30,400,000
9,000,000
9,000,000
9,000,000

장기차입금
-
-
-
-
1,000,000,000

선수수익(비유동)
713,823,164
545,454,545
545,454,545
-
-

상환전환우선주부채
3,989,126,016
3,613,008,308
3,613,008,308
2,722,820,257
11,445,223,867

부채총계
7,401,005,243
6,474,078,052
6,530,819,827
3,633,832,210
13,145,624,816

자
본

자본금
946,464,000
934,464,000
934,464,000
879,326,100
135,137,500

자본잉여금
56,014,741,359
53,926,741,359
53,926,741,359
47,584,841,320
165,040,200

자본조정
1,064,409,521
919,325,535
819,448,992
434,227,314
29,937,613

기타포괄손익누계액
(171,143,131)
(252,675,495)
(57,254,889)
(20,785,280)
3,912,678

이익잉여금(결손금)
(57,587,974,175)
(54,730,046,470)
(52,136,403,213)
(42,747,684,726)
(10,405,729,854)

자본총계
266,497,574
797,808,929
3,486,996,249
6,129,924,728
(10,071,701,863)

부채와 자본총계
7,667,728,753
7,271,886,981
10,017,816,076
9,763,756,938
3,073,922,953

주)

당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지 않았습니다.

연결포괄손익계산서

제10기 상반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제9기 상반기 2019년 01월 01일부터 2019년 06월 30일까지

제10기 1분기 2020년 01월 01일부터 2020년 03월 31일까지

제9기 1분기 2019년 01월 01일부터 2019년 03월 31일까지

제9기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일 까지

제8기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일 까지

제7기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일 까지

이오플로우 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

구분

제10기 상반기
제9기 상반기
제10기 1분기
제9기 1분기
제9기
제8기
제7기

3개월
누적
3개월
누적

Ⅰ. 매출액
28,624,109
28,624,109
-
-
-
-
-
-
-

Ⅱ. 매출원가
95,752,601
95,752,601
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 매출총이익
(67,128,492)
(67,128,492)
-
-
-
-
-
-
-

판매비와관리비
2,331,705,052

5,114,226,553

2,395,900,544
4,768,685,975
2,782,521,501
2,372,785,431
8,490,452,770
7,067,989,318
3,743,295,447

Ⅳ. 영업손실

(2,398,833,54
4)

(5,181,355,045)
(2,395,900,544)
(4,768,685,975)
(2,782,521,501)
(2,372,785,431)
(8,490,452,770)
(7,067,989,318)
(3,743,295,447)

기타수익
333,809
1,007,910
62,422
671,006
674,101
608,584
4,038,906
10,863,290
25,380,710

기타비용
312,079
5,976,653
98,471,672
99,546,076
(5,664,574)
1,074,404
(128,734,588)
(25,657,115)
(432,828,210)

금융수익
(72,664,941)
133,843,738
50,100,467
121,454,711
206,508,679
71,354,244
137,307,077
149,979,235
845,009,961

금융비용
386,450,950
399,090,912
18,122,342
240,743,090
(12,639,962)
222,620,748
(910,877,112)
(25,409,150,964)
(4,759,672,422)

Ⅴ. 법인세비용차감전순손실
(2,857,927,705)
(5,451,570,962)
(2,462,331,669)
(4,986,849,424)
(2,593,643,257)
(2,524,517,756)
(9,388,718,487)
(32,341,954,872)
(8,065,405,408)

법인세비용
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅵ. 당기순손실
(2,857,927,705)
(5,451,570,962)
(2,462,331,669)
(4,986,849,424)
(2,593,643,257)
(2,524,517,755)
(9,388,718,487)
(32,341,954,872)
(8,065,405,408)

Ⅶ. 기타포괄손익
81,532,364
(113,888,242)
(26,491,911)
(55,524,831)
(252,675,495)
(29,032,920)
(36,469,609)
(24,697,958)
3,912,678

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익:

해외환산손익
81,532,364

(113,888,242)

(26,491,911)
(55,524,831)
(252,675,495)
(29,032,920)
(36,469,609)
(24,697,958)
3,912,678

Ⅷ. 총포괄손익
(2,776,395,341)
(5,565,459,204)
(2,488,823,580)
(5,042,374,255)
(2,846,318,752)
(2,553,550,675)
(9,425,188,096)
(32,366,652,830)
(8,061,492,730)

Ⅸ. 주당손실

기본 및 희석주당손실

(30
2
)

(580)
(268)
(555)
(278)
(287)
(1,030)
(4,707)
(1,989)

주)

당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지 않았습니다.

연결자본변동표

제10기 상반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제9기 상반기 2019년 01월 01일부터 2019년 06월 30일까지

제10기 1분기 2020년 01월 01일부터 2020년 03월 31일까지

제09기 1분기 2019년 01월 01일부터 2019년 03월 31일까지

제9기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일 까지

제8기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일 까지

제7기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일 까지

이오플로우 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

구분

자본금
자본잉여금
자본조정
기타포괄손익
누계액
결손금
총 계

2017년 01월 01일
135,137,500
165,040,200
23,845
-
(2,340,324,446)
(2,040,122,901)

당기순손실
-
-
-
-
(8,065,405,408)
(8,065,405,408)

해외산업환산손실
-
-
-
3,912,678
-
3,912,678

주식매수선택권
-
-
29,913,768
-
-
29,913,768

2017년 12월 31일
135,137,500
165,040,200
29,937,613
3,912,678
(10,405,729,854)
(10,071,701,863)

2018년 01월 01일
135,137,500
165,040,200
29,937,613
3,912,678
(10,405,729,854)
(10,071,701,863)

당기순손실
-
-
-
-
(32,341,954,872)
(32,341,954,872)

해외산업환산손실
-
-
-
(24,697,958)
-
(24,697,958)

주식매수선택권
-
-
404,289,701
-
-
404,289,701

유상증자
34,585,900
5,062,480,907
-
-
-
5,097,066,807

무상증자
290,215,000
(290,215,000)
-
-
-
-

전환상환우선주 보통주 전환
419,387,700
42,647,535,213
-
-
-
43,066,922,913

2018년 12월 31일
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(42,747,684,726)
6,129,924,728

2019년 01월 01일
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(42,747,684,726)
6,129,924,728

당기순손실
-
-
-
-
(9,388,718,487)
(9,388,718,487)

해외산업환산손실
-
-
-
(36,469,609)
-
(36,469,609)

주식매수선택권의 행사
11,663,000
359,753,799
(55,332,379)
-
-
316,084,420

주식매수선택권
-
-
440,554,057
-
-
440,554,057

유상증자
43,474,900
5,982,146,240
-
-
-
6,025,621,140

2019년 12월 31일
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,136,403,213)
3,486,996,249

2019년 01월 01일
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(42,747,684,726)
6,129,924,728

분기순손실
-
-
-
-
(2,524,517,755)
(2,524,517,755)

지분법자본변동
-
-
-
(29,032,920)
-
(29,032,920)

주식선택권
-
-
149,974,812
-
-
149,974,812

유상증자
36,260,000
4,989,376,000
-
-
-
5,025,636,000

2019년 03월 31일
915,586,100
52,574,217,320
584,202,126
(49,818,200)
(45,272,202,481)
8,751,984,865

2020년 01월 01일
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,136,403,213)
3,486,996,249

당기순손실
-
-
-
-
(2,593,643,257)
(2,593,643,257)

해외산업환산손실
-
-
-
(195,420,606)
-
(195,420,606)

주식매수선택권
-
-
99,876,543

-
99,876,543

2020년 03월 31일
934,464,000
53,926,741,359
919,325,535
(252,675,495)
(54,730,046,470)
797,808,929

2019년 01월 01일
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(42,747,684,726)
6,129,924,728

반기순손실
-
-
-
-
(4,986,849,424)
(4,986,849,424)

해외산업환산손실
-
-
-
(55,524,831)
-
(55,524,831)

주식매수선택권
-
-
454,328,077
-
-
454,328,077

유상증자
38,079,000
5,011,852,288
-
-
-
5,049,931,288

2019년 06월 30일
917,405,100
52,596,693,608
888,555,391
(76,310,111)
(47,734,534,150)
6,591,809,838

2020년 01월 01일
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,136,403,213)
3,486,996,249

반기순손실
-
-
-
-
(5,451,570,962)
(5,451,570,962)

해외산업환산손실
-
-
-
(113,888,242)
-
(113,888,242)

주식매수선택권
-
-
244,960,529
-
-
244,960,529

유상증자
12,000,000
2,088,000,000
-
-
-
2,100,000,000

2020년 06월 30일

946,464,000
56,014,741,359
1,064,409,521
(171,143,131)
(57,587,974,175)
266,497,574

주)

당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지 않았습니다.

연결현금흐름표

제10기 상반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제9기 상반기 2019년 01월 01일부터 2019년 06월 30일까지

제10기 1분기 2020년 01월 01일부터 2020년 03월 31일까지

제9기 1분기 2019년 01월 01일부터 2019년 03월 31일까지

제9기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일 까지

제8기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일 까지

제7기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일 까지

이오플로우 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

구분

제10기 상반기
제9기 상반기
제10기 1분기
제9기 1분기
제9기
제8기
제7기

Ⅰ. 영업활동 현금흐름
(4,308,733,086)
(2,902,969,123)
(2,624,059,381)
(4,927,040,833)
(6,850,229,763)
(6,692,150,647)
(3,307,949,566)

1. 영업에서 창출된현금
(4,313,006,992)
(2,896,507,368)
(2,627,260,277)
(4,927,884,095)
(6,848,744,640)
(6,645,907,002)
(3,339,794,977)

(1)당기순손실
(5,451,570,962)
(4,986,849,424)
(2,620,532,720)
(2,524,517,755)
(9,388,718,487)
(32,341,954,872)
(8,065,405,408)

(2)조정
1,093,919,524
1,010,486,216
164,476,928
449,921,320
1,909,803,094
26,068,337,309
4,560,263,249

감가상각비
421,007,701
268,034,508
210,021,231
134,281,065
533,348,119
355,643,605
174,290,862

무형자산상각비
34,923,346
29,468,800
17,150,074
10,621,990
61,141,132
23,473,440
9,796,158

이자비용
22,973,204
9,879,947
12,639,962
4,925,959
9,319,438
62,047,738
60,000,200

무형자산손상차손
-
-
-
-
22,200,000
-
431,600,000

유형자산처분손실
4,408,334
248,001
4,408,334
248,001
248,000
714,151
-

외화환산손실
-
14,836,696
-
1,666,083
687
2,545,103
5,387,500

외화환산이익
-
(67,118,496)
(200,220,046)
(36,407,265)
(54,591,600)
(25,942,267)
-

주식보상비용
244,960,529
454,357,905
99,876,543
149,974,812
440,554,057
404,409,011
29,913,768

기타의대손상각비
-
-
26,889,463
-
-
-
-

공정가치측정 금융부채평가손실
376,117,708
216,028,706
-
216,028,706
890,188,051
722,834,785
4,694,284,722

공정가치측정 금융부채거래손실
-
-
-
-
-
24,621,723,338
-

공정가치측정 금융부채평가이익
-
(2,259)
-
-
-
-
(811,276,993)

공정가치측정 금융자산 평가이익
-
-
-
-
(49,000,000)
(104,500,000)
-

이자수익
(10,471,298)
(5,336,215)
(6,288,633)
(1,946,979)
(31,775,390)
(19,536,968)
(33,732,968)

재고자산처분손실
-
88,170,600
-
-
88,170,600
21,523,800
-

지급임차료
-
1,918,023
-
(29,471,052)
-
3,401,573
-

(3) 자산부채의 증감
44,644,446
1,079,855,840
(171,204,485)
(2,853,287,660)
630,170,753
(372,289,439)
165,347,182

매출채권의 감소(증가)
(30,141,564)
-
-
-
-
-
-

기타유동금융자산의 감소(증가)
-
23,869,823
-

(3,025,636,000)

-
-
-

미수금의 감소(증가)
21,160,274
(5,881,360)
(5,241,016)
(15,022,720)
-
-
-

기타자산의 감소(증가)
-
-
-
-
(35,052,220)
(160,911,041)
(87,020,768)

기타유동자산의 감소(증가)
10,359,536
(168,480,068)
(164,674,681)
(114,799,870)
-
(34,714,585)
-

법인세자산의 감소(증가)
(2,909,490)
1,710,900
(3,751,000)
(152,160)
-
2,630,780
(5,086,210)

재고자산의 (감소)증가
(83,005,964)
58,896,266
18,154,248
(37,350,000)
(69,723,220)
(389,905,427)
(3,112,381)

매입채무및기타채무의 증가(감소)
25,457,111
71,009,390
17,724,035
64,277,798
186,399,461
4,286,346
(71,120,396)

기타금융부채의 증가(감소)
-
54,870,248
12,006,970
20,727,174
138,186,960
45,928,638
44,886,090

기타부채의 증가(감소)
103,724,543
1,043,860,641
(45,423,041)
254,668,118
137,632,499
160,395,850
14,073,575

선수수익의 증가(감소)
-
-
-
-
272,727,273
-
272,727,272

2. 이자의 수취
4,273,906
3,418,192
3,200,896
995,422
6,545,030
15,804,093
31,897,000

3. 이자의 지금
-
(9,879,947)
-
-
(9,259,353)
(62,047,838)
(3,128,569)

4. 법인세의 환급
-
-
-
(152,160)
1,229,200
-
3,076,980

Ⅱ. 투자활동 현금흐름
2,516,733,281
2,425,841,116
2,622,672,372
(303,810,413)
(1,459,856,547)
(3,347,709,059)
(1,084,851,391)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
3,094,520,322
3,000,000,000
3,087,972,215
40,487,849
2,068,026,793
9,131,917,604
20,565,917

기타단기금융상품의 감소
3,094,220,322
3,000,000,000
3,087,972,215
-
2,068,026,793
9,101,172,604
-

기타금융자산의 감소
300,000
-
-
-
-
30,070,000
20,000,000

기타자산의 감소
-
-
-
(979,766)
-
-
565,917

무형자산의 처분
-
-
-
-
-
675,000
-

정부보조금의 수령
-
-
-
41,467,615
-
-
-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(577,787,041)
(574,158,884)
(465,299,843)
(344,298,262)
(3,527,883,340)
(12,479,626,663)
(1,105,417,308)

기타단기금융상품의 감소
-
-
-
-
2,080,800,972
11,996,400,000
-

유형자산의 취득
354,109,801
274,651,933
342,977,885
89,845,334
734,594,204
339,855,721
842,821,061

무형자산의 취득
11,857,364
199,841,200
3,230,000
194,376,400
204,001,890
16,722,000
95,760,247

기타금융자산의 증가
3,892,000
3,790,000
3,892,000
4,540,000
303,790,000
79,670,000
166,836,000

기타자산의 증가
207,927,876
95,875,751
115,199,958
55,536,528
204,696,274
46,978,942
-

Ⅲ. 재무활동 현금흐름
2,052,664,420
5,049,931,288
(94,618,825)
5,025,636,000
6,210,547,993
13,096,908,677
5,499,980,860

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
2,240,619,980
5,049,931,288
-
5,025,636,000
6,341,705,560
14,096,908,677
5,499,980,860

유상증자
2,100,000,000
5,025,636,000
-
5,025,636,000
6,025,621,140
4,999,898,997
-

단기차입금의 차입
140,619,980
-
-
-
-
-
-

전환상환우선주의 발행
-
-
-
-
-
8,999,961,180
5,499,980,860

주식매수선택권의 행사
-
24,295,288
-
-
316,084,420
97,048,500
-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(187,955,560)
-
(94,618,825)
-
(131,157,567)
(1,000,000,000)
-

장기차입금의 상환
-
-
-
-
-
1,000,000,000
-

리스료의 지급
187,955,560
-
94,618,825
-
131,157,567
-
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가
468,448,434
4,572,803,281
(96,005,834)
(205,215,246)
(2,099,538,317)
3,057,048,971
11,071,799,036

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산
2,486,846,194
4,573,051,469
2,486,846,194
4,573,051,469
4,573,051,469
1,516,874,267
409,694,364

Ⅵ. 외화표시현금성자산의 환율변동효과
(320,976,094)
(80,862,374)
5,919,814
(28,983,886)
13,333,042
(871,769)
-

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산
2,634,318,534
9,064,992,376
2,396,760,174
4,338,852,337
2,486,846,194
4,573,051,469
1,516,874,267

주)

당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지 않았습니다.

3. 연결재무제표 주석

제 10 기 2020년 06월 30일 현재

제 9 기 2019년 06월 30일 현재

이오플로우 주식회사와 그 종속기업

1. 회사의 개요
이오플로우 주식회사(이하 '지배기업')는 2011년 10월에 납입자본금 50,000천원으로 설립되어, 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 당기말 현재 회사는 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를두고 있습니다.

지배기업의 당반기말 현재 발행할 주식의 총수는 30,000,000주(1주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거쳐 당반기말 현재 지배기업의 발행주식수와 납입자본금은 각각 9,464,640주와 946,464천원입니다.

지배기업의 당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

구분
주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

보통주
김재진
2,245,950
23.18

기타
7,218,690
74.49

우선주(*)
(주)휴온스
225,936
2.33

합 계
9,690,576
100.00

(*) 상기 우선주는 의결권이 부여된 상환전환우선주로, 지분상품의 분류요건을 충족하지 못함에 따라 금융부채로 분류하였습니다.

당반기말의 연결대상 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

종속회사명
소재지
결산월
업종
자분율

당반기말
전기말

EOFlow, Inc.,
미국
12월
판매업
100%
100%

종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.
1) 당반기

(단위:원)

회사명
자산
부채
자본
매출
반기순손실

EOFlow, Inc.,
109,530,830
4,522,570,235
(4,413,039,405)
-
(1,072,089,577)

2) 전기

(단위:원)

회사명
자산
부채
자본
매출
당기순손실

EOFlow, Inc.,
179,684,365
3,406,745,951
(3,227,061,586)
-
(1,829,256,634)

2. 반기재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책

(1) 반기연결재무제표 작성기준
연결회사의 2020년과 2019년 6월 30일로 종료하는 양 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 동 반기연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2019년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

(2) 회계정책의 변경

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사가 당기에 신규로 적용하는 개정 기업회계기준서(이하 '기준서')는 다음과 같습니다.

1) 기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정
개정 기준서에 따르면, 기준서 제1001호의 '중요성'에 대한 정의가 개정되고 기준서 제1008호의 '중요성' 정의는 삭제되었습니다. 중요성의 정의가 '특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요하다'로 개정됨에 따라, 정보와 이용자 및 해당 정보의 영향의 범위가 보다 명확화 되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기준서 제1103호 '사업결합' 개정
개정 기준서에 따르면, 사업의 필수요소 중 하나인 산출물의 정의가 '투입물과 그 투입물에 적용하는 과정의 결과물로 고객에게 재화나 용역을 제공하거나 투자수익을 창출하거나 통상적인 활동에서 기타수익을 창출하는 것'으로 명확하게 정리되었습니다. 한편, 취득한 대상의 사업여부를 간단하게 평가할 수 있는 '집중테스트'를 신설하여 취득한 총자산 공정가치의 대부분이 식별 가능한 단일자산 또는 비슷한 자산집합에 집중되어 있는 경우에는 사업결합이 아닌 것으로 결정할 수 있도록 개정되었습니다. 해당 집중테스트의 적용여부는 선택사항이며 거래별로 적용가능합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3) 기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

개정 기준서에서는 이자율 지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

4) 기준서 제1116호 '리스'

국제회계기준 해석위원회는 기업회계기준서 제1116호 '리스'에 따른 집행가능기간을 산정할 때 고려하여야 하는 손실이나 위약금의 개념은 계약상 명시된 지급액뿐만 아니라 경제적인 손실까지 포함하는 개념이라고 해석하였습니다. 또한 계약당사자 중 어느 한 당사자만 약간의 금액만 부담하면 다른 당사자의 동의 없이 리스를 종료할 수 있는 경우라면 해당 당사자가 리스계약을 종료할 수 있는 일자를 초과하여 리스계약은 집행가능하다고 해석하였습니다.

다만 연결회사는 Due Process Oversight Committee가 관련 agenda decision을 통해 허용한 바에 근거하여 국제회계기준 해석위원회의 결정사항이 재무제표 및 관련 주석에 미치는 영향을 충분히 검토한 후 당기 중에 회계정책의 변경으로 반영할 예정이며, 동 중간재무제표에는 국제회계기준 해석위원회의 결정사항이 아직 반영되지 않았습니다. 국제회계기준 해석위원회의 결정을 적용할 경우 연결회사가 체결한 리스계약 중 일부에 대해서는 집행가능기간에 대한 판단이 달라질 수 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 현금
및
현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

현금시재액
225,092
433,542

요구불예금
2,634,093,442
2,486,412,652

합 계
2,634,318,534
2,486,846,194

당반기말 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다.

5. 매출채권및기타채권
 당반기말과 전기말 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

외상매출금
16,692,000
-

미수금
363,636,364
-

합 계
380,328,364
-

당반기말 현재 정상 회수 기간을 초과하여 미회수된 미수금은 없으며, 미수금에 대하여 설정된 대손충당금은 없습니다.

6. 기
타금융자산
당반기말과 전기말 현재
기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

기타단기금융상품
4,184,098
-
3,098,404,420
-

임차보증금
-
533,270,000
-
533,270,000

현재가치할인차금
-
(43,929,312)
-
(50,126,704)

기타보증금
-
112,508,000
-
108,916,000

미수수익
-
-
21,160,274
-

합 계
4,184,098
601,848,688
3,119,564,694
592,059,296

7.
재고자산
당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같으며, 당반기 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 환입은 없습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

원재료
338,723,850
353,046,628

미착품
97,328,742
-

합 계
436,052,592
353,046,628

8. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

선급금
62,550,188
492,760,605
52,229,821
268,872,516

선급비용
72,698,027
-
66,642,980
454,023

부가세대급금
97,301,872
-
89,350,264
-

합 계
232,550,087
492,760,605
208,223,065
269,326,539

9. 유형자산

당반기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 취득원가

(단위:원)

구 분
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
1,503,997,245
35,010,000
123,371,238
39,500,000
68,464,457
-
1,770,342,940

회계정책의 변경
-
-
-
-
-
312,322,224
312,322,224

취득
123,301,818
8,741,000
55,753,765
-
532,888,804
1,158,808,498
1,879,493,885

처분
-
-
(480,000)
-
-
-
(480,000)

기타(*)
569,668,261
-
-
-
(569,668,261)
-
-

전기말
2,196,967,324
43,751,000
178,645,003
39,500,000
31,685,000
1,471,130,722
3,961,679,049

취득
161,450,000
3,509,000
35,786,042
50,400,000
301,825,000
22,309,273
575,279,315

처분
(3,500,000)
-
-
(30,500,000)
-
-
(34,000,000)

기타(*)
63,370,000
-
42,800,000
97,200,000
(203,370,000)
-
-

당반기말
2,418,287,324
47,260,000
257,231,045
156,600,000
130,140,000
1,493,439,994
4,502,958,363

(*) 당반기 중 건설중인자산에서 기계장치로 대체된 내
용입
니다.

(2) 감가상각누계액

(단위:원)

구 분
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
(583,460,495)
(12,934,831)
(29,766,370)
(18,733,334)
-
-
(644,895,030)

처분
-
-
232,008
-
-

232,008

감가상각비
(373,435,737)
(7,624,516)
(42,107,734)
(11,950,000)
-
(134,468,466)
(569,586,453)

기타(*)
-
-
5,014
-
-
-
5,014

전기말
(956,896,232)
(20,559,347)
(71,637,090)
(30,683,334)
-
(134,468,466)
(1,214,244,469)

처분
3,033,333
-
-
26,558,333
-

29,591,666

감가상각비
(221,966,976)
(4,565,361)
(22,435,584)
(15,751,665)
-
(185,544,472)
(450,264,058)

당반기말
(1,175,829,875)
(25,124,708)
(94,072,674)
(19,876,666)
-
(320,012,937)
(1,634,916,861)

(3) 정부보조금

(단위:원)

구 분
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
(105,275,644)
(8,303,334)
-
-
-
-
(113,578,978)

취득
(7,000,044)
-
-
-
-
-
(7,000,044)

감가상각비상계액
32,658,334
3,580,000
-
-
-
-
36,238,334

전기말
(79,617,354)
(4,723,334)
-
-
-
-
(84,340,688)

취득
(81,648,619)
(2,553,698)
-
-
(93,257,924)
-
(177,460,241)

감가상각비상계액
26,642,702
1,917,687
-
-
-
-
28,560,389

당반기말
(134,623,271)
(5,359,345)
-
-
(93,257,924)
-
(233,240,540)

연결회사는 인슐린 주입시스템 상용화등의 과제 수행을 조건으로 창업진흥원 및 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수취하였습니다. 해당 정부보조금의 경우 취득한 유형자산의 내용연수에 맞추어 상각하고 있습니다.

(4) 장부금액

(단위:원)

구 분
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
815,261,106
13,771,835
93,604,868
20,766,666
68,464,457
-
1,011,868,932

전기말
1,160,453,738
18,468,319
107,007,913
8,816,666
31,685,000
1,336,662,256
2,663,093,892

당반기말
1,107,834,178
16,775,947
163,158,371
136,723,334
36,882,076
1,173,427,057
2,634,800,963

10. 무형자산

당반기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 취득원가

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합 계

전기초
116,730,146
103,203,140
219,933,286

취득
4,741,461
201,164,000
205,905,461

기타(*)
1,848,700
-
1,848,700

전기말
123,320,307
304,367,140
427,687,447

취득
22,404,040
3,230,000
25,634,040

장기선급금 대체
(21,347,567)
-

(21,347,567)

당반기말
124,376,780
307,597,140
431,973,920

(*) 당반기 중 건설중인자산에서 대체된 내역입니다.

(2) 상각누계액과 손상차손누계액

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합 계

전기초
(9,573,963)
(29,978,617)
(39,552,580)

무형자산상각비
(10,560,149)
(53,586,372)
(64,146,521)

무형자산손상차손
(22,200,000)
-
(22,200,000)

전기말
(42,334,112)
(83,564,989)
(125,899,101)

무형자산상각비
(6,546,097)
(30,427,339)
(36,973,436)

당반기말
(48,880,209)
(113,992,328)
(162,872,537)

(3) 정부보조금

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합 계

전기초
(18,798,438)
-
(18,798,438)

무형자산상각비상계액
3,005,389
-
3,005,389

전기말
(15,793,049)
-
(15,793,049)

증가
(10,290,622)
-
(10,290,622)

장기선급금 대체
1,901,300
-
1,901,300

무형자산상각비상계액
2,050,090
-
2,050,090

당반기말
(22,132,281)
-
(22,132,281)

(4) 장부금액

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합 계

전기초
88,357,745
73,224,523
161,582,268

전기말
65,193,146
220,802,151
285,995,297

당반기말
53,364,290
193,604,812
246,969,102

11. 정부보조금
(1) 당반기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다.
① 당반기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각비 상계
반기말

기계장치
79,617,354
81,648,619
(26,642,702)
134,623,271

공구와기구
4,723,334
2,553,698
(1,917,687)
5,359,345

산업재산권
15,793,049
8,389,322
(2,050,090)
22,132,281

건설중인자산
-
93,257,924
-
93,257,924

합 계
100,133,737
185,849,563
(30,610,479)
255,372,821

② 전기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각비 상계
기말

기계장치
105,275,644
7,000,044
(32,658,334)
79,617,354

공구와기구
8,303,334
-
(3,580,000)
4,723,334

산업재산권
18,798,438
-
(3,005,389)
15,793,049

합 계
132,377,416
7,000,044
(39,243,723)
100,133,737

(2) 당반기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전기

기초
219,854,791
133,997,873

수령액
56,904,912
85,856,918

상환액
-
-

기말
276,759,703
219,854,791

12. 리스

리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.
(1) 사용권자산
① 취득원가

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
-
-
-

회계정책의 변경
263,221,559
49,100,665
312,322,224

증가
1,140,963,726
17,844,771
1,158,808,497

전기말
1,404,185,285
66,945,436
1,471,130,721

증가
4,421,704
17,887,569
22,309,273

당반기말

1,408,606,989

84,833,005
1,493,439,994

② 감가상각누계액

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
-
-
-

감가상각비
116,136,852
18,331,613
134,468,465

전기말
116,136,852
18,331,613
134,468,465

증가
173,957,727
11,586,745
185,544,472

당반기말
290,094,579
29,918,358
320,012,937

③ 장부금액

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
263,221,559
49,100,665
312,322,224

전기말
1,288,048,433
48,613,823
1,336,662,256

당반기말
1,118,512,410
54,914,647
1,173,427,057

(2) 리스부채
당반기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

1년 이내
341,965,452
363,936,719

2년 ~ 5년 이내
879,865,014
1,021,888,105

합계
1,221,830,466
1,385,824,824

당반기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
311,567,178
329,243,308

비유동
835,421,704
964,840,364

합계
1,146,988,882
1,294,083,672

(3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

사용권자산의 감가상각비

부동산
173,957,727
116,136,852

차량운반구
11,586,744
18,331,613

소계
185,544,471
134,468,465

리스부채에 대한 이자비용
21,044,304
9,259,353

소액리스료
1,440,000
2,880,000

단기리스료
-
3,000,000

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료
1,928,900
2,618,000

합계
209,957,675
152,225,818

13. 매입채무및기타채무
당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

외상매입금
27,786,000
4,958,888

미지급금
245,157,817
242,527,818

합 계
272,943,817
247,486,706

14. 기타금융
부채

당
반기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

미지급비용
87,755,156
-
85,827,123
-

장기미지급금
-
276,759,703
-
219,854,791

단기차입금
140,619,980
-
-
-

리스부채
311,567,178
835,421,704
329,243,308
964,840,364

합 계
539,942,314
1,112,181,407
415,070,431
1,184,695,155

15. 기
타부채
당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

예수금
47,184,472
-
50,790,262
-

선수금
4,166,670
-
98,392,463
-

종업원급여부채
509,645,138
-
366,921,957
-

복구충당부채
-
30,400,000
-
9,000,000

합 계
560,996,280
30,400,000
516,104,682
9,000,000

16. 계약부채
당기말과 전기말 현재 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

선수수익
181,818,181
713,823,164
-
545,454,545

전기에서 이월된 계약부채와 관련하여 당반기에 수익으로 인식한 금액은 13,450천원입니다.

17. 상환전환우선주부채

(1) 상환전환우선주
상환전환우선주는 우선주에 상환권과 발행회사의 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된 주식으로 일정기간 내에 언제든지 연결회사의 보통주로 전환할 수 있습니다.

(단위 : 원)

구분
5종 상환전환우선주

투자자
휴온스

발행일
2018-02-08

발행주식수
75,312주

1주당 발행금액
26,556

발행금액
1,999,985,472

의결권
우선주 1주당 의결권 1표

존속기간
거래완결일 다음날부터 10년까지로 하고, 동 기간 경과일로부터 우선주는 보통주로 자동 전환됨.

배당
- 본건의 우선주는 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당을 받음. 보통주 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일한 비율률로 참가하여 배당함.

- 주식배당의 경우 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 우선주 주식을 배당을 받음.

- 배당기산일은 직전 사업년도 말에 발행된 것으로 함.

전환에 관한 사항
우선주의 보통주로의 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주를 원칙으로 하며 존속기간 내 언제든지 보통주로 전환가능함.

전환가격의 조정
전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자, 우선주 및 특수사채(전환사채, 신주인수권부사채등)의 발행, 주식배당이나 무상증자, IPO공모단가의 70%가 전환가격을 하회하는 등의 사유가 발생하는 경우에는 전환비율 조정함.

상환기간
발행일로부터 3년이 경과한 다음날로부터 존속기간 만료일까지

상환가액
우선주식의 인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감하여 계산함.

신주인수권
우선주는 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주로,유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 종류의 주식으로 배정받을 권리가 있음.

청산
회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 본건 우선주식의 주주는주당 발행가액 및 이에대하여 연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있으며, 청산이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일함.

당반기말 잔액

3,989,126,016

(*) 연결회사는 상환전환우선주부채의 총액을 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정하여 매 결산시점에 공정가치로 평가하고 있습니다.

(2) 당반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
상환전환우선주

당기초
3,613,008,308

상환전환우선주 발행
-

상환전환우선주평가손익
376,117,708

상환전환우선주의 보통주전환
-

상환
-

당반기말
3,989,126,016

18.
종업원급여
(1) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

급여
2,221,670,724
1,942,494,733

상여
38,668,010
292,890,287

확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용
165,762,865
139,741,949

합 계
2,426,101,599
2,375,126,969

(2) 연결회사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당반기와 전반기 중 확정기여형 퇴직급여제도에 불입한 기여금은

각각

139,742천원
과
96,557
천원

입니다.

19. 법인세비용 
법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다.

20.

우발부채 및 약정사항

당반기말 현재 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(1) 제품의 독점공급계약
연결회사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 (주)휴온스와 국내에 독점공급하는 협약 및 해외 일부 국가에 독점판매권과 관련하여 우선협상권을 부여하였습니다. 또한, Menarini Diagnostics S.r.l.와 일부 유럽국가에 대한 독점 공급 협약을 맺었습니다.

(2) 연결회사는 현재 개발 중에 있는 인공췌장과 관련하여 JDRF International로부터 지원금을 수령하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 연결회사의 향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(3) 연결회사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 TypeZero Technologies, Inc.,가 보유하고 있는 라이센스의 사용에 대한 대가를 지급하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 연결회사의 향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(4) 연결회사는 현재 개발중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 주식회사 애트랩과 재고자산 매입약정을 맺고 있으며, 계약된 기간동안 제품의 구매를 보증하기 위하여 100백만원의 예치보증금을 지급하였습니다. 따라서, 계약된 기간동안 제품의 구매가 이루어지지 않을 경우 예치보증금의 회수가 불확실 합니다.

(5) 당기말 현재 연결회사는 정부 및 지방자치단체 보조금 반환 관련하여 서울보증보험으로
부터
42백만원
의 지급보증
을 제공받고 있습니다.

21.
자본금과 자본잉여금

(1) 당반기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구분
당반기말
전기말

발행할 주식의 총수
30,000,000
30,000,000

주당금액
100
100

발행주식수
9,464,640
9,344,640

보통주자본금
946,464,000
934,464,000

(2) 당반기와 전기 중 지배기업의 보통주 발행주식수는 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당반기
전기

기초 발행주식수
9,344,640
8,793,261

유상증자
120,000
434,749

주식선택권의 행사
-
116,630

기말 발행주식수
9,464,640
9,344,640

(3) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
56,014,741,359
53,926,741,359

(4) 당반기말과 전기말 현재 자본조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

주식선택권

1,064,409,521

819,448,992

22. 기타포괄손익
당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

해외사업환산손익
(171,143,131)
(57,254,889)

23. 결손금
당반기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
57,587,974,175
52,301,695,627

24. 주당손익

(1) 기본주당손익
당반기와 전반기 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당반기
전반기

반기순손실
5,451,570,962
4,986,849,424

÷ 가중평균유통보통주식수(주1)

9,400,684

8.979,971

기본주당손실
580
555

(주1) 당반기와 전반기 가중평균 유통보통주식수의 산정내역

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

기초 발행보통주식수(*)
9,344,640
8,793,261

유상증자
120,000
362,600

가중평균유통보통주식수

9,400,684

8.979,971

(*) 비교표시된 전반기의 가중평균유통보통주식수는 전기 중 주식의 무상증자 효과를 고려하여 산정되었습니다.

(2) 희석주당손익

당반기와 전반기의 순손실로 희석화 효과가 없어 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 당반기말 현재 향후
기본주당이익을 희석할 수 있는 상환전환우선주 225,936주 및 주식선

택권

767,520
주

가 존
재합니다.

25. 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 당반기말 현재 주요 사항은 다음과 같습니다.

구 분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분

부여일
2016년 10월 27일
2017년 11월 1일
2018년 5월 8일
2019년 3월 29일
2020년 4월 1일

부여수량
58,000주
172,500주
114,150주
116,000주
149,000주

행사가격
4,000원
10,000원
5,000원
13,750원
13,750원

부여방법
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형

가득조건
부여일로부터 2년간 근무

권리행사가능기간
가득조건 충족후 5년이내

(*) 연결회사는 전기 중 무상증자를 수행하였으며, 이에 따라 부여된 주식선택권의 수량 및 행사가격의 조정이 있습니다. 1차 부여분 및 2차 부여분은 조정전 수량 및 행사가격으로 표기 되었으며, 3차 부여분은 조정후 수량 및 행사가격으로 표기되었습니다.

(2) 연결회사는 부여일 현재 추정 공정가치를 이항모형에 따라 산정하였으며, 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다.

구 분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분

부여일 현재의 공정가치
5
2,066
6,075
2,560.91
4763,17

무위험이자율
1.70%
2.50%
2.70%
1.83%
1.24%

예상주가변동성
14.40%
11.20%
14.70%
15.60%
34.87%

(3)
당반기 및 전기 중 연결회사가 부여한 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당반기
전기

기초
618,520
698,400

부여
149,000
116,000

상실

(79,250)

행사

(116,630)

기말
767,520
618,520

(4) 당반기 및 전반기 중 주식선택권 부여로 인하여 연결회사
가 인식한 주식보상비용은 각각 454,358천원과 139,722천원입니다.

26. 판매비와 관리비

당반기와 전반기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

직원급여
1,092,930,935
2,190,744,261
985,717,784
1,942,494,733

상여금
-
38,668,010
6,337,343
292,890,287

잡급
-
2,500,000
-
-

퇴직급여
74,508,886
159,276,337
99,533,133
139,741,949

복리후생비
112,630,595
232,527,223
88,847,211
165,422,970

여비교통비
12,310,287
41,356,595
51,885,927
130,201,527

접대비
1,768,553
5,341,704
5,480,246
13,096,910

통신비
3,519,542
7,162,616
1,146,330
2,621,142

세금과공과금
21,187,514
47,773,584
17,548,755
40,587,487

감가상각비
187,505,779
397,527,010
133,753,443
268,034,508

지급임차료
2,391,233
5,492,305
3,090,691
7,802,376

수선비
5,588,803
13,818,623
3,395,645
5,932,827

보험료
7,673,919
18,918,820
12,049,860
17,061,481

차량유지비
3,246,738
6,009,704
3,632,037
5,208,563

경상연구개발비
159,445,662
434,751,373
191,316,397
468,229,427

운반비
551,924
5,535,842
5,907,032
7,626,125

교육훈련비
543,790
1,061,470
58,800
862,000

도서인쇄비
436,268
1,706,722
1,893,709
2,229,308

사무용품비
3,479,730
18,515,175
2,759,081
6,517,339

소모품비
6,868,732
27,528,116
14,283,321
34,447,540

지급수수료
246,357,230
648,074,833
291,511,948
516,060,283

광고선전비
6,048,501
13,482,922
(457,217)
11,100,485

건물관리비
14,275,015
29,616,590
13,922,448
29,019,487

무형고정자산상각
13,550,773
30,700,847
18,846,810
29,468,800

외주시험비
-
4,868,400
69,826,569
78,177,157

외주용역비
209,800,657
486,306,942
69,230,148
99,493,359

주식보상비용
145,083,986
244,960,529
304,383,093
454,357,905

합 계
2,331,705,052
5,114,226,553
2,395,900,544
4,768,685,975

27. 금융수익과 금융비용

당반기와 전반기 중 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.
(1) 금융수익

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익

- 상각후원가측정 금융자산

4,198,714

10,471,298
3,389,236
5,336,215

기타단기금융상품처분이익

-당기손익-공정가치측정 금융자산
-
-
16,000,000
49,000,000

외환차익

-상각후원가측정 금융자산
-
16,049
-
-

외화환산이익

-상각후원가측정 금융자산
(76,863,655)
123,356,391
30,711,231
67,118,496

합 계

(72,664,941
)

133,843,738
50,100,467
121,454,711

(2) 금융비용

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
10,333,242
22,973,204
4,953,988
9,879,947

외환차손/환산손실

-상각후원가로 측정되는 금융자산
-
-
13,170,613
14,836,696

당기손익인식금융부채평가손실

-당기손익-공정가치측정 금융부채
376,117,708
376,117,708
(2,259)
216,026,447

합 계
386,450,950
399,090,912
18,122,342
240,743,090

28.
기타수익과 기타비용

(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

잡이익
333,809
1,007,910
62,422
671,006

합 계

333,809

1,007,910

62,422
671,006

(*) 전반기 중 패치펌프 모듈개발과 관련하여 기술료 상환의무가 없는 국고보조금 금액을 기타수익으로 처리하였습니다. 

(2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산처분손실
-
4,408,334
-
248,001

재고자산처분손실
-
-
88,170,600
88,170,600

기부금
300,000
500,000
10,300,000
10,600,000

잡손실
12,079
1,068,319
1,072
527,475

합 계
312,079
5,976,653
98,471,672
99,546,076

29.
금융상품의 범주별 분류

(1) 당반기말과 전기말 현재의 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정 
금융자산
상각후원가측
 금융자산
당기손익-공정가치측정 
금융자산
상각후원가측
 금융자산

현금및현금성자산
-
2,634,318,534
-
2,486,846,194

매출채권및기타채권
-

380,328,364

-
-

기타유동금융자산
-
4,184,098
-
3,098,404,420

기타비유동금융자산
-
601,848,688
-
592,059,296

합 계
-
3,620,679,684
-
6,177,309,910

(2) 당반기말과 전기말 현재의 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정 
금융부채
상각후원가측정 
금융부채
당기손익-공정가치측정 
금융부채
상각후원가측정 
금융부채

매입채무및기타채무

272,943,817
-
247,486,706

기타유동금융부채

539,942,314
-
415,070,431

상환전환우선주부채
3,989,126,016
-
3,613,008,308
-

기타비유동금융부채

1,112,181,407
-
1,184,695,155

합 계
3,989,126,016
1,925,067,538
3,613,008,308
1,847,252,292

30. 금융상품 공정가치
당반기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다
(1)당반기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
측정 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산 및 금융부채
상각후원가
측정부채
합계
수준2
수준3

금융자산:

공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
2,634,318,534
-
-
2,634,318,534
-
-

매출채권및기타채권

380,328,364

-
-

380,328,364

-
-

기타유동금융자산
4,184,098
-
-
4,184,098
-
-

기타비유동금융자산
601,848,688
-
-
601,848,688
-
-

소 계

3,620,679,684

-
-

3,620,679,684

-
-

금융자산 합계

3,620,679,684

-
-

3,620,679,684

-
-

금융부채:

공정가치로 측정되는 금융부채

상환전환우선주부채
-

3,989,126,016

-

3,989,126,016

-

3,989,126,016

소 계
-

3,989,126,016

-

3,989,126,016

-

3,989,126,016

공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*1)

매입채무및기타채무
-
-
272,943,817

-
-

기타유동금융부채
-
-

539,942,314

-
-

기타비유동금융부채
-
-

1,112,181,407

-
-

소 계
-
-
1,925,067,538

-
-

금융부채 합계
-

3,989,126,016

1,925,067,538

3,989,126,016

3,989,126,016

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다.

(2)전기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
측정 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산 및 금융부채
상각후원가
측정 금융부채
합계
수준2
수준3

금융자산:

공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
2,486,846,194
-
-
2,486,846,194
-
-

기타유동금융자산
3,098,404,420
-
-
3,098,404,420
-
-

기타비유동금융자산
592,059,296
-
-
592,059,296
-
-

소 계
6,177,309,910
-
-
6,177,309,910
-
-

금융자산 합계
6,177,309,910
-
-
6,177,309,910
-
-

금융부채:

공정가치로 측정되는 금융부채

상환전환우선주부채
-
3,613,008,308
-
3,613,008,308
-
3,613,008,308

소 계
-
3,613,008,308
-
3,613,008,308
-
3,613,008,308

공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*1)

매입채무및기타채무
-
-
265,279,865
265,279,865
-
-

기타유동금융부채
-
-
415,070,431
415,070,431
-
-

기타비유동금융부채
-
-
1,184,695,155
1,184,695,155
-
-

소 계
-
-
1,865,045,451
1,865,045,451
-
-

금융부채 합계
-
3,613,008,308
1,865,045,451
5,478,053,759
-
3,613,008,308

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다.

33.
재
무위험관리의 목적 및 정책

연결회사의 주요 금융부채는 장단기차입금, 사채, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.

연결회사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나. 신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 

연결회사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

가. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.

1) 환위험 관리
연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의환율변동위험에 노출되어 있습니다.

연결회사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
화폐단위
당반기말
전기말

현금및현금성자산
USD
145,452
139,804

기타단기금융상품
USD
-
428

당반기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
평균 환율
반기말 환율

USD
1,207.10
1,200.70

당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결회사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
5% 상승시
5% 하락시

USD
7,272
(7,272)

2) 이자율 관리

이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다.

연결회사의 이자율 변동위험은 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함을로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

고정이자율:

금융부채

3,989,126,016

3,613,008,308

변동이자율:

금융자산
2,571,345,593
2,357,200,366

당반기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

0.5%P 상승시
0.5%P 하락시
0.5%P 상승시
0.5%P 하락시

변동이자율 금융자산
12,856,728
(12,856,728)
11,786,002
(11,786,002)

나. 신용위험
연결회사는 금융상품의 연결회사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

1) 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
2,634,318,534
2,486,846,194

매출채권및기타채권

380,328,364

-

기타금융자산
606,032,786
3,711,623,990

합 계
3,620,679,684
6,198,470,184

2) 손상차손
당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

채권 총액
손상된 채권
채권 총액
손상된 채권

만기일 미도래
4,370,548,000
(4,370,548,000)
3,392,354,000
(3,392,354,000)

현재 충당금 설정된 채권은 종속기업에 대한 장기대여금에 대한 지분법손실과 기타의대손상각비로 반영된 내역입니다. 당기말과 전기말 기준으로 만기가 도래한 채권은 없습니다. 
 
다. 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 
아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다.

① 당반기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
272,943,817
272,943,817
272,943,817
-

기타유동금융부채
539,942,314
539,942,314

539,942,314

-

기타비유동금융부채
1,112,181,407
1,112,181,407
-

1,112,181,407

상환전환우선주부채

3,989,126,016

2,519,405,699
-
2,519,405,699

합계
5,914,193,554
4,444,473,237
812,886,131
3,631,587,106

② 전기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
247,486,706
247,486,706
247,486,706
-

기타유동금융부채
415,070,431
415,070,431
415,070,431
-

기타비유동금융부채
1,184,695,155
1,184,695,155
-
1,184,695,155

상환전환우선주부채
3,613,008,308
2,519,405,699
-
2,519,405,699

합계
5,460,260,600
4,366,657,991
662,557,137
3,704,100,854

라. 자본관리

연결회사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사의 자본구조는 부채와 자본으로 구성되며, 연결회사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다.

연결회사의 당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

부채 총계
7,401,231,179
6,530,819,827

자본 총계
266,497,574
3,486,996,249

순부채비율(*)
2777.22%
187.91%

34. 특수관계자

(1) 당반기말 현재 최상위 지배기업은 이오플로우 주식회사이고, 지배기업의 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

구 분
특수관계자명
지분율

종속기업
EOFlow, Inc.,
100%

(2) 당반기와 전기말 특수관계자와의 채권채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

특수관계자명
구분
당반기
전기말

EOFlow, Inc.,
장기대여금
4,370,548,000
3,392,354,000

당반기말
현재 장기대여금은 종속기업 지분법손실과 관련하여 장기대
여금 전액을 대손충당금으로 계상하고 있습니다.

(3) 당반기말 현재 특수관계자와 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위:원)

특수관계자명
기초금액
증 가
감 소
기말금액

EOFlow, Inc.,
3,392,354,000
978,194,000

4,370,548,000

② 전기말

(단위:원)

특수관계자명
기초금액
증 가
감 소
기말금액

EOFlow, Inc.,
1,833,684,000
1,558,670,000
-
3,392,354,000

(4) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

급여
294,827,764
226,865,664

상여
600,000
22,706,394

퇴직급여
10,570,029
7,179,655

합 계
305,997,793
256,751,713

연결회사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가지고 사업부문 단위의 책임자 역할을 수행하는 임원 이상의 경영진 및 사외이사를 주요 경영진으로 판단하고 있습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제10기 상반기 2020년 06월 30일 현재

제10기 1분기 2020년 03월 31일 현재

제9기 2019년 12월 31일 현재

제8기 2018년 12월 31일 현재

제7기 2017년 12월 31일 현재

이오플로우 주식회사
(단위: 원)

구분
제10기 상반기
제10기 1분기
제9기
제8기
제7기

자산

[유동자산]
3,595,540,296
2,984,255,263
6,039,474,525
7,794,863,080
1,604,117,651

현금및현금성자산
2,571,570,685
2,251,874,702
2,357,633,908
4,219,559,772
1,482,271,240

기타유동금융자산
4,184,098
10,432,205
3,119,564,694
3,036,630,250
-

매출채권및기타채권
380,328,364
-
-
-
-

기타유동자산
199,488,837
382,298,746
208,223,065
164,943,620
113,867,820

법인세자산
3,915,720
4,757,230
1,006,230
2,235,430
4,866,210

재고자산
436,052,592
334,892,380
353,046,628
371,494,008
3,112,381

[비유동자산]
3,962,657,627
4,085,787,390
3,798,657,186
1,557,834,613
1,469,445,558

장기대여금
-
-
-
-
54,205,233

유형자산
2,621,079,232
2,830,600,660
2,651,276,054
995,717,004
989,647,399

무형자산
246,969,102
272,751,343
285,995,297
161,582,268
139,008,708

기타비유동금융자산
601,848,688
599,039,033
592,059,296
330,088,693
281,747,594

기타비유동자산
492,760,605
383,396,354
269,326,539
70,446,648
4,836,624

자산총계
7,558,197,923
7,070,042,653
9,838,131,711
9,352,697,693
3,073,563,209

부채

[유동부채]
1,403,678,357
1,135,469,769
1,164,269,868
829,303,492
597,459,057

매입채무및기타채무
272,943,817
265,279,865
247,486,706
154,703,890
79,048,240

기타유동금융부채
387,920,079
399,508,263
400,678,480
20,774,259
24,981,324

기타유동부채
560,996,280
470,681,641
516,104,682
381,098,071
220,702,221

선수수익(유동)
181,818,181
-
-
272,727,272
272,727,272

[비유동부채]
5,845,530,587
5,328,945,832
5,352,158,008
2,865,818,130
12,547,806,015

기타비유동금융부채
1,112,181,407
1,140,082,979
1,184,695,155
133,997,873
93,582,148

기타비유동부채
30,400,000
30,400,000
9,000,000
9,000,000
9,000,000

장기차입금
-
-
-
-
1,000,000,000

선수수익(비유동)
713,823,164
545,454,545
545,454,545
-
-

상환전환우선주부채
3,989,126,016
3,613,008,308
3,613,008,308
2,722,820,257
11,445,223,867

부채총계
7,249,208,944
6,464,415,601
6,516,427,876
3,695,121,622
13,145,265,072

자
본

자본금
946,464,000
934,464,000
934,464,000
879,326,100
135,137,500

자본잉여금
56,014,741,359
53,926,741,359
53,926,741,359
47,584,841,320
165,040,200

자본조정
1,064,409,521
919,325,535
819,448,992
434,227,314
29,937,613

기타포괄손익누계액
(171,143,131)
(252,675,495)
(57,254,889)
(20,785,280)
3,912,678

이익잉여금(결손금)
(57,545,482,770)
(54,922,228,347)
(52,301,695,627)
(43,220,033,383)
(10,405,729,854)

자본총계
308,988,979
605,627,052
3,321,703,835
5,657,576,071
(10,071,701,863)

부채와 자본총계
7,558,197,923
7,070,042,653
9,838,131,711
9,352,697,693
3,073,563,209

주)

당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지 않았습니다.

포괄손익계산서

제10기 상반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제9기 상반기 2019년 01월 01일부터 2019년 06월 30일까지

제10기 1분기 2020년 01월 01일부터 2020년 03월 31일까지

제9기 1분기 2019년 01월 01일부터 2019년 03월 31일까지

제9기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일 까지

제8기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일 까지

제7기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일 까지

이오플로우 주식회사
(단위: 원)

구분

제10기 상반기
제9기 상반기
제10기 1분기
제9기 1분기
제9기
제8기
제7기

3개월
누적
3개월
누적

Ⅰ. 매출액
28,624,109
28,624,109
-
-
-
-
-
-
-

Ⅱ. 매출원가
95,752,601
95,752,601
-
-
-
-
-
-
-

Ⅲ. 매출총이익
(67,128,492)
(67,128,492)
-
-
-
-
-
-
-

판매비와관리비
1,823,744,725
4,042,004,195
1,963,500,826
3,890,680,050
2,218,259,470
1,927,179,224
6,660,716,042
5,837,947,980
3,632,878,018

Ⅳ. 영업손실
(1,890,873,217)
(4,109,132,687)
(1,963,500,826)
(3,890,680,050)
(2,218,259,470)
(1,927,179,224)
(6,660,716,042)
(5,837,947,980)
(3,632,878,018)

기타수익
260,520
863,058
(62,621,949)
107,245,762
602,538
169,867,711
2,814,335
10,863,290
25,380,710

기타비용
300,008
5,964,582
(98,471,672)
(99,546,076)
(5,664,574)
1,074,404
(128,050,196)
(498,005,772)
(432,827,099)

금융수익
(72,664,941)
133,843,738
50,100,467
121,454,711
206,508,679
71,354,244
137,307,077
149,979,235
845,009,961

금융비용
386,450,950
399,090,912
(18,122,342)
(240,743,090)
(12,639,962)
222,620,748
(910,817,027)
(25,409,059,684)
(4,759,672,422)

지분법손실
(273,225,827)
(864,305,758)
(432,399,718)
(878,005,925)
(591,079,931)
(445,606,207)
(1,522,200,391)
(1,230,132,618)
(110,418,540)

Ⅴ. 법인세비용차감전순손실
(2,623,254,423)
(5,243,787,143)
(2,525,016,040)
(4,880,274,668)
(2,620,532,720)
(2,355,258,628)
(9,081,662,244)
(32,814,303,529)
(8,065,405,408)

법인세비용
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅵ. 당기순손실
(2,623,254,423)
(5,243,787,143)
(2,525,016,040)
(4,880,274,668)
(2,620,532,720)
(2,355,258,628)
(9,081,662,244)
(32,814,303,529)
(8,065,405,408)

Ⅶ. 기타포괄손익

81,532,364

(113,888,242)
(26,491,911)
(55,524,831)
(195,420,606)
(29,032,920)
(36,469,609)
(24,697,958)
3,912,678

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익:

해외환산손익

81,532,364

(113,888,242)
(26,491,911)
(55,524,831)
(195,420,606)
(29,032,920)
(36,469,609)
(24,697,958)
3,912,678

Ⅷ. 총포괄손익
(2,541,722,059)
(5,357,675,385)
(2,551,507,951)
(4,935,799,499)
(2,815,953,326)
(2,384,291,548)
(9,118,131,853)
(32,839,001,487)
(8,061,492,730)

Ⅸ. 주당손실

기본 및 희석주당손실
(278)
(558)
(275)
(543)
(280)
(268)
(996)
(4,776)
(1,989)

주)

당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지 않았습니다.

자본변동표

제10기 상반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제9기 상반기 2019년 01월 01일부터 2019년 06월 30일까지

제10기 1분기 2020년 01월 01일부터 2020년 03월 31일까지

제9기 1분기 2019년 01월 01일부터 2019년 03월 31일까지

제9기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일 까지

제8기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일 까지

제7기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일 까지

이오플로우 주식회사
(단위: 원)

구분

자본금
자본잉여금
자본조정
기타포괄손익
누계액
결손금
총 계

2017년 01월 01일
135,137,500
165,040,200
23,845
-
(2,340,324,446)
(2,040,122,901)

당기순손실
-
-
-
-
(8,065,405,408)
(8,065,405,408)

해외산업환산손실
-
-
-
3,912,678
-
3,912,678

주식매수선택권
-
-
29,913,768
-
-
29,913,768

2017년 12월 31일
135,137,500
165,040,200
29,937,613
3,912,678
(10,405,729,854)
(10,071,701,863)

2018년 01월 01일
135,137,500
165,040,200
29,937,613
3,912,678
(10,405,729,854)
(10,071,701,863)

당기순손실
-
-
-
-
(32,814,303,529)
(32,814,303,529)

해외산업환산손실
-
-
-
(24,697,958)
-
(24,697,958)

주식매수선택권
-
-
404,289,701
-
-
404,289,701

유상증자
34,585,900
5,062,480,907
-
-
-
5,097,066,807

무상증자
290,215,000
(290,215,000)
-
-
-
-

전환상환우선주 보통주 전환
419,387,700
42,647,535,213
-
-
-
43,066,922,913

2018년 12월 31일
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(43,220,033,383)
5,657,576,071

2019년 01월 01일
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(43,220,033,383)
5,657,576,071

당기순손실
-
-
-
-
(9,081,662,244)
(9,081,662,244)

해외산업환산손실
-
-
-
(36,469,609)
-
(36,469,609)

주식매수선택권의 행사
11,663,000
359,753,799
(55,332,379)
-
-
316,084,420

주식매수선택권
-
-
440,554,057
-
-
440,554,057

유상증자
43,474,900
5,982,146,240
-
-
-
6,025,621,140

2019년 12월 31일
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,301,695,627)
3,321,703,835

2019년 01월 01일
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(43,220,033,383)
5,657,576,071

분기순손실
-
-
-
-
(2,355,258,628)
(2,355,258,628)

지분법자본변동
-
-
-
(29,032,920)
-
(29,032,920)

주식매수선택권+
-
-
149,974,812
-
-
149,974,812

유상증자
36,260,000
4,989,376,000
-
-
-
5,025,636,000

2019년 03월 31일

915,586,100
52,574,217,320
584,202,126
(49,818,200)
(45,575,292,011)
8,448,895,335

2020년 01월 01일
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,301,695,627)
3,321,703,835

당기순손실
-
-
-
-
(2,620,532,720)
(2,620,532,720)

해외산업환산손실
-
-
-
(195,420,606)
-
(195,420,606)

주식매수선택권
-
-
99,876,543
-
-
99,876,543

2020년 03월 31일
934,464,000
53,926,741,359
919,325,535
(252,675,495)
(54,922,228,347)
605,627,052

2019년 01월 01일
879,326,100
47,584,841,320
434,227,314
(20,785,280)
(43,220,033,383)
5,657,576,071

반기순손실
-
-
-
-
(4,880,274,668)
(4,880,274,668)

해외산업환산손실
-
-
-
(55,524,831)
-
(55,524,831)

주식매수선택권
-
-
454,328,077
-
-
454,328,077

유상증자
38,079,000
5,011,852,288
-
-
-
5,049,931,288

2019년 06월 30일

917,405,100
52,596,693,608
888,555,391
(76,310,111)
(48,100,308,051)
6,226,035,937

2,020년 01월 01일
934,464,000
53,926,741,359
819,448,992
(57,254,889)
(52,301,695,627)
3,321,703,835

반기순손실
-
-
-
-
(5,243,787,143)
(5,243,787,143)

해외산업환산손실
-
-
-
(113,888,242)
-
(113,888,242)

주식매수선택권
-
-
244,960,529
-
-
244,960,529

유상증자
12,000,000
2,088,000,000
-
-
-
2,100,000,000

2020년 06월 30일

946,464,000
56,014,741,359
1,064,409,521
(171,143,131)
(57,545,482,770)
308,988,979

주)

당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지 않았습니다.

현금흐름표

제10기 상반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제9기 상반기 2019년 01월 01일부터 2019년 06월 30일까지

제10기 1분기 2020년 01월 01일부터 2020년 03월 31일까지

제9기 1분기 2019년 01월 01일부터 2019년 03월 31일까지

제9기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일 까지

제8기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일 까지

제7기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일 까지

이오플로우 주식회사
(단위: 원)

구분

제10기 상반기
제9기 상반기
제10기 1분기
제9기 1분기
제9기
제8기
제7기

Ⅰ. 영업활동 현금흐름

(3,362,598,004)

(2,020,977,620)
(2,023,848,219)
(4,481,479,639)
(5,119,603,652)
(5,381,653,509)
(3,176,453,998)

1. 영업에서 창출된현금
(3,366,871,910)
(2,014,515,865)
(2,027,049,115)
(4,482,322,901)
(5,118,118,529)
(5,335,501,144)
(3,208,299,409)

(1)당기순손실
(5,243,787,143)
(4,880,274,668)
(2,620,532,720)
(2,355,258,628)
(9,081,662,244)
(32,814,303,529)
(8,065,405,408)

(2)조정
1,834,874,082
1,781,917,385
755,556,859
726,268,400
3,415,938,346
27,767,988,998
4,670,681,789

감가상각비
421,007,701
268,034,508
210,021,231
134,281,065
517,343,065
352,905,299
174,290,862

무형자산상각비
34,923,346
29,468,800
17,150,074
10,621,990
61,141,132
23,473,440
9,796,158

이자비용
22,973,204
9,879,947
12,639,962
4,925,959
9,259,353
61,956,458
60,000,200

무형자산손상차손
-
-
-
-
22,200,000
-
431,600,000

유형자산처분손실
4,408,334
248,001
4,408,334
248,001
248,000
714,151
-

외화환산손실
-
14,836,696
-
1,666,083
687
2,545,103
5,387,500

외화환산이익
(123,351,200)
(67,118,496)
(200,220,046)
(36,407,265)
(54,591,600)
(25,942,267)
-

주식보상비용
244,960,529
454,357,905
99,876,543
149,974,812
440,554,057
404,409,011
29,913,768

공정가치측정 금융부채평가손실
376,117,708
216,026,447
-
216,028,706
890,188,051
722,834,785
4,694,284,722

공정가치측정 금융부채거래손실
-
-
-
-
-
24,621,723,338
-

공정가치측정 금융부채평가이익
-
-
-
-
-
-
(811,276,993)

공정가치측정 금융자산 평가이익
-
-
-
-
(49,000,000)
(104,500,000)
-

대손충당금 환입
-
(106,574,756)
-
(169,259,127)
-
-
-

이자수익
(10,471,298)
(5,336,215)
(6,288,633)
(1,946,979)
(31,775,390)
(19,536,968)
(33,732,968)

재고자산처분손실
-
88,170,600
-
-
881,70600
21,523,800
-

기타의대손상각비
-
-
26,889,463
-
-
472,348,657
-

지급임차료
-
1,918,023
-
(29,471,052)
-
3,401,573
-

지분법손실
864,305,758
878,005,925
591,079,931
445,606,207
1,522,200,391
1,230,132,618
110,418,540

(3) 자산부채의 증감
42,041,151

1,083,841,418

(162,073,254)
(2,853,332,673)
547,605,369
(289,186,613)
186,424,210

매출채권의 감소(증가)
(30,141,564)
-
-
-
-
-
-

미수금의 감소(증가)
-
(5,881,360)
(26,401,290)
(15,022,720)
-
-
-

미수수익의 감소(증가)
21,160,274
-
-
-
-
-
-

기타자산의 감소(증가)
4,766,545
(168,480,068)
(160,342,074)
(156,215,490)
(39,311,762)
(68,447,981)
(65,943,740)

기타유동금융자산의 감소(증가)
-
23,869,823
21,160,274
(3,025,636,000)
-
(34,714,585)
-

법인세자산의 감소(증가)
(2,909,490)
1,710,900
(3,751,000)
(152,160)
-
2,630,780
(5,086,210)

재고자산의 (감소)증가
(83,005,964)
58,896,266
18,154,248
(37,350,000)
(69,723,220)
(389,905,427)
(3,112,381)

매입채무및기타채무의 증가(감소)
25,457,111
70,059,306
17,793,159
100,826,872
112,388,636
4,646,090
(71,120,396)

기타금융부채의 증가(감소)
58,216,851
59,805,910
30,350,600
25,548,707
136,517,831
36,208,660
44,886,090

기타부채의 증가(감소)
48,497,388
1,043,860,641
(59,037,171)
254,668,118
135,006,611
160,395,850
14,073,575

선수수익의 증가(감소)
-
-
-
-
272,727,273
-
272,727,272

2. 이자의 수취
4,273,906
3,418,192
3,200,896
995,422
6,545,030
15,804,093
31,897,000

3. 이자의 지금
-
(9,879,947)
-
-
(9,259,353)
(61,956,458)
(3,128,569)

4. 법인세의 환급
-
-
-
(152,160)
1,229,200
-
3,076,980

Ⅱ. 투자활동 현금흐름
1,664,490,341
1,598,885,116
2,012,707,838
(608,856,796)
(2,952,869,527)
(4,977,966,636)
(1,250,949,986)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
3,094,520,322
3,000,000,000
3,087,972,215
40,487,849
2,068,026,793
9,131,917,604
20,565,917

기타단기금융상품의 감소
3,094,220,322

3,000,000,000

3,087,972,215
-
2,068,026,893
9,101,172,604
-

기타금융자산의 감소
300,000
-
-
-
-
30,070,000
20,000,000

기타자산의 감소
-
-
-
(979,766)
-
-
565,917

무형자산의 처분
-
-
-
-
-
675,000
-

국고보조금의 수령
-
-
-
41,467,615
-
-
-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(1,430,029,981)
(1,401,114,884)
(1,075,264,377)
(649,344,645)
(5,020,896,320)
(14,109,884,240)
(1,271,515,903)

장기대여금의 대여
854,842,800
826,956,000
613,169,954
305,380,000
1,504,078,400
1,648,888,700
166,097,500

기타단기금융상품의 감소
-
-
-
-
2,080,800,972
11,996,400,000
-

종속기업투자주식 출장
-
-
-
-
-
-
1,095

유형자산의 취득
351,509,941
274,651,933
339,772,465
89,511,717
723,528,784
321,224,598
842,821,061

무형자산의 취득
11,857,364
199,841,200
3,230,000
194,376,400
204,001,890
16,722,000
95,760,247

기타금융자산의 증가
3,892,000
3,790,000
3,892,000
4,540,000
303,790,000
79,670,000
166,836,000

기타자산의 증가
207,927,876
95,875,751
115,199,958
55,536,528
204,696,274
46,978,942
-

Ⅲ. 재무활동 현금흐름
1,912,044,440
5,049,931,288
(94,618,825)
5,025,636,000
6,210,547,993
13,096,908,677
5,499,980,860

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
2,100,000,000
5,049,931,288
-
5,025,636,000
6,341,705,560
14,096,908,677
5,499,980,860

유상증자
2,100,000,000
5,025,636,000
-
5,025,636,000
6,025,621,140
4,999,898,997
-

전환상환우선주의 발행
-
-
-
-
-
8,999,961,180
5,499,980,860

주식매수선택권의 행사
-
24,295,288
-
-
316,084,420
97,048,500
-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(187,955,560)
-
(94,618,825)
-
(131,157,567)
(1,000,000,000)
-

장기차입금의 상환
-
-
-
-
-
1,000,000,000
-

리스료의 지급
187,955,560
-
94,618,825
-
131,157,567
-
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가
213,936,777
4,627,838,784
(105,759,206)
(64,700,435)
(1,861,925,186)
2,737,288,532
1,072,576,876

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산
2,357,633,908
4,219,559,772
2,357,633,908
4,219,559,772
4,219,559,772
1,482,271,240
409,694,364

Ⅵ. 외화표시현금성자산의 환율변동효과
-
(26,898,844)
-
-
(678)
-
-

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산
2,571,570,685
8,820,499,712
2,251,874,702
4,154,859,337
2,357,633,908
4,219,559,772
1,482,271,240

주)

당사는 2020년 상반기 재무제표에 대하여 한울회계법인으로부터 검토를 받았으며, 검토 결과 특이사항은 발견되지 않았습니다.

5. 재무제표 주석

제 10 기 2020년 06월 30일 현재

제 9 기 2019년 06월 30일 현재

이오플로우 주식회사

1. 회사의 개요
이오플로우 주식회사(이하 '당사')는 2011년 10월에 납입자본금 50,000천원으로 설립되어, 당뇨 환자를 위한 패치형 인슐린 펌프 개발, 제조 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 당기말 현재 회사는 경기도 성남시 분당구 돌마로에 본사를 두고있습니다.

당사의 당반기말 현재 발행할 주식의 총수는 30,000,000주(1주당 금액:100원)이며, 수차의 유상증자를 거쳐 당반기말 현재 회사의 보통주 발행주식수와 납입자본금은 각
각

9,464,640주와 946,464천원

입니
다.

당사의 당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

구분
주주명
소유주식수(주)
지분율(%)

보통주
김재진
2,245,950
23.18

기타
7,218,690
74.49

우선주(*)
(주)휴온스
225,936
2.33

합 계
9,690,576
100.00

(*) 상기 우선주는 의결권이 부여된 상환전환우선주로, 지분상품의 분류요건을 충족하지 못함에 따라 금융부채로 분류하였습니다.

2. 반기재무제표 작성기준 및 유의적인 회계정책

(1) 반기재무제표 작성기준

당사의 2020년과 2019년 6월 30일로 종료하는 양 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 반기재무제표에 대한이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2019년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

(2) 회계정책의 변경

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사가 당기에 신규로 적용하는 개정 기업회계기준서(이하 '기준서')는 다음과 같습니다.

1) 기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정
개정 기준서에 따르면, 기준서 제1001호의 '중요성'에 대한 정의가 개정되고 기준서 제1008호의 '중요성' 정의는 삭제되었습니다. 중요성의 정의가 '특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요하다'로 개정됨에 따라, 정보와 이용자 및 해당 정보의 영향의 범위가 보다 명확화 되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
 
 2) 기준서 제1103호 '사업결합' 개정
개정 기준서에 따르면, 사업의 필수요소 중 하나인 산출물의 정의가 '투입물과 그 투입물에 적용하는 과정의 결과물로 고객에게 재화나 용역을 제공하거나 투자수익을 창출하거나 통상적인 활동에서 기타수익을 창출하는 것'으로 명확하게 정리되었습니다. 한편, 취득한 대상의 사업여부를 간단하게 평가할 수 있는 '집중테스트'를 신설하여 취득한 총자산 공정가치의 대부분이 식별 가능한 단일자산 또는 비슷한 자산집합에 집중되어 있는 경우에는 사업결합이 아닌 것으로 결정할 수 있도록 개정되었습니다. 해당 집중테스트의 적용여부는 선택사항이며 거래별로 적용가능합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3) 기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

개정 기준서에서는 이자율 지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

4) 기준서 제1116호 '리스'

국제회계기준 해석위원회는 기업회계기준서 제1116호 '리스'에 따른 집행가능기간을 산정할 때 고려하여야 하는 손실이나 위약금의 개념은 계약상 명시된 지급액뿐만 아니라 경제적인 손실까지 포함하는 개념이라고 해석하였습니다. 또한 계약당사자 중 어느 한 당사자만 약간의 금액만 부담하면 다른 당사자의 동의 없이 리스를 종료할 수 있는 경우라면 해당 당사자가 리스계약을 종료할 수 있는 일자를 초과하여 리스계약은 집행가능하다고 해석하였습니다.

다만 당사는 Due Process Oversight Committee가 관련 agenda decision을 통해 허용한 바에 근거하여 국제회계기준 해석위원회의 결정사항이 재무제표 및 관련 주석에 미치는 영향을 충분히 검토한 후 당기 중에 회계정책의 변경으로 반영할 예정이며, 동 중간재무제표에는 국제회계기준 해석위원회의 결정사항이 아직 반영되지 않았습니다. 국제회계기준 해석위원회의 결정을 적용할 경우 당사가 체결한 리스계약 중 일부에 대해서는 집행가능기간에 대한 판단이 달라질 수 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세 비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 

4. 현금
및
현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

현금시재액
225,092
433,542

요구불예금
2,571,345,593
2,357,200,366

합 계
2,571,570,685
2,357,633,908

당반기말 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다.

5. 매출채권및기타채권
 당반기말과 전기말 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

외상매출금
16,692,000
-

미수금
363,636,364
-

합 계
380,328,364
-

당반기말 현재 정상 회수 기간을 초과하여 미회수된 미수금은 없으며, 미수금에 대하여 설정된 대손충당금은 없습니다.

6. 기
타금융자산
당반기말과 전기말 현재
기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

기타단기금융상품
4,184,098
-
3,098,404,420
-

임차보증금
-
533,270,000
-
533,270,000

현재가치할인차금
-
(43,929,312)
-
(50,126,704)

기타보증금
-
112,508,000
-
108,916,000

미수수익
-
-
21,160,274
-

합 계
4,184,098
601,848,688
3,119,564,694
592,059,296

7.
재고자산
당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같으며, 당반기 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 환입은 없습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

원재료
338,723,850
353,046,628

미착품
97,328,742
-

합 계
436,052,592
353,046,628

8. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

선급금
62,550,188
492,760,605
52,229,821
268,872,516

선급비용
39,636,777
-
66,642,980
454,023

부가세대급금
97,301,872
-
89,350,264
-

합 계
199,488,837
492,760,605
208,223,065
269,326,539

9. 종속기업투자주식
(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
소재지
결산월
지분율(%)
장부금액

당반기말
전기말

EOFlow, Inc.,
미국
12월
100
-
-

(2) 당반기 중 종속기업투자에 대한 지분법 평가내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
기초
대여금의 증가
지분법자본변동
지분법손실
반기말

EOFlow, Inc.,
-
978,194,000
(113,888,242)
(864,305,758)
-

(*) 당사의 투자금액을 초과하는 지분법손실은 투자성격의 종속기업에 대한 당사의 장기대여금의 대손충당금으로 반영하였습니다.

(3) 당반기말 현재 종속기업에 대한 주요 재무정보는 다음과 같습니다.

(단위:원)

회사명
자산
부채
자본
매출
반기순손실

EOFlow, Inc.,
109,530,830
4,522,570,235
(4,413,039,405)
-
(1,072,089,577)

(4) 당반기말 종속기업 및 관계기업의 재무정보금액을 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

회사명
자본
지분율(%)
순자산지분금액
채권대손설정금액
장부금액

EOFlow, Inc.,
(4,413,039,405)
100%
(4,413,039,405)
(4,370,548,000)
-

10. 장기대여금
(1) 장기대여금은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는바, 당반기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 장기대여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

당반기말
전기말

총장부금액
대손충당금
순장부금액
총장부금액
대손충당금
순장부금액

장기대여금
4,370,548,000
(4,370,548,000)
-
3,392,354,000
(3,392,354,000)
-

(2) 당반기와 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

기초금액
3,392,354,000
1,833,684,000

설정액
978,194,000
1,558,670,000

기말금액
4,370,548,000
3,392,354,000

11. 유형자산

당반기와 전기 중 유형자산의 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 취득원가

(단위:원)

구 분
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
1,503,997,245
35,010,000
104,436,360
39,500,000
68,464,457
-
1,751,408,062

회계정책의 변경
-
-
-
-
-
312,322,224
312,322,224

취득
123,301,818
8,741,000
44,087,816
-
532,888,804
1,158,808,497
1,867,827,943

처분
-
-
(480,000)
-
-
-
(480,000)

기타
569,668,261
-
-
-
(569,668,261)
-
-

전기말
2,196,967,324
43,751,000
148,044,176
39,500,000
31,685,000
1,471,130,721
3,931,078,221

취득
161,450,000
3,509,000
33,186,182
50,400,000
301,825,000
22,309,273
572,679,455

처분
(3,500,000)
-

(30,500,000)

-
(34,000,000)

기타
63,370,000
-
42,800,000
97,200,000
(203,370,000)
-
-

당반기말
2,418,287,324
47,260,000
224,030,358
156,600,000
130,140,000
1,493,439,994
4,469,757,676

(2) 감가상각누계액

(단위:원)

구 분
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
(583,460,495)
(12,934,831)
(26,983,420)
(18,733,334)
-
-
(642,112,080)

처분
-
-
232,008
-
-
-
232,008

감가상각비
(373,435,737)
(7,624,516)
(26,102,689)
(11,950,000)
-
(134,468,465)
(553,581,399)

전기말
(956,896,232)
(20,559,347)
(52,854,101)
(30,683,334)
-
(134,468,465)
(1,195,461,479)

처분
3,033,333
-
-
26,558,333
-

29,591,666

감가상각비
(221,966,976)
(4,565,361)
(21,739,617)
(15,751,665)
-
(185,544,472)
(449,568,091)

당반기말
(1,175,829,875)
(25,124,708)
(74,593,718)
(19,876,666)
-
(320,012,937)
(1,615,437,904)

(3) 정부보조금

(단위:원)

구 분
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
(105,275,644)
(8,303,334)
-
-
-
-
(113,578,978)

취득
(7,000,044)
-
-
-
-
-
(7,000,044)

감가상각비상계액
32,658,334
3,580,000
-
-
-
-
36,238,334

전기말
(79,617,354)
(4,723,334)
-
-
-
-
(84,340,688)

취득
(81,648,619)
(2,553,698)
-
-
(93,257,924)
-
(177,460,241)

감가상각비상계액
26,642,702
1,917,687
-
-
-
-
28,560,389

당반기말
(134,623,271)
(5,359,345)
-
-
(93,257,924)
-
(233,240,540)

당사는 인슐린 주입시스템 상용화등의 과제 수행을 조건으로 창업진흥원 및 한국산업기술진흥원으로부터 정부보조금을 수취하였습니다. 해당 정부보조금의 경우 취득한 유형자산의 내용연수에 맞추어 상각하고 있습니다. 

(4) 장부금액

(단위:원)

구 분
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

전기초
815,261,106
13,771,835
77,452,940
20,766,666
68,464,457
-
995,717,004

전기말
1,160,453,738
18,468,319
95,190,075
8,816,666
31,685,000
1,336,662,256
2,651,276,054

당반기말
1,107,834,178
16,775,947
149,436,640
136,723,334
36,882,076
1,173,427,057
2,621,079,232

12. 무형자산

당반기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 취득원가

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합 계

전기초
116,730,146
103,203,140
219,933,286

취득
4,741,461
201,164,000
205,905,461

기타(*)
1,848,700
-
1,848,700

전기말
123,320,307
304,367,140
427,687,447

취득
22,404,040
3,230,000
25,634,040

장기선급금 대체
(21,347,567)
-

(21,347,567)

당반기말
124,376,780
307,597,140
431,973,920

(*) 전기 중 건설중인자산에서 대체된 내역입니다.

(2) 상각누계액과 손상차손누계액

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합 계

전기초
(9,573,963)
(29,978,617)
(39,552,580)

무형자산상각비
(10,560,149)
(53,586,372)
(64,146,521)

무형자산손상차손
(22,200,000)
-
(22,200,000)

전기말
(42,334,112)
(83,564,989)
(125,899,101)

무형자산상각비
(6,546,097)
(30,427,339)
(36,973,436)

당반기말
(48,880,209)
(113,992,328)
(162,872,537)

(3) 정부보조금

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합 계

전기초
(18,798,438)
-
(18,798,438)

무형자산상각비상계액
3,005,389
-
3,005,389

전기말
(15,793,049)
-
(15,793,049)

증가
(10,290,622)
-
(10,290,622)

장기선급금 대체
1,901,300
-
1,901,300

무형자산상각비상계액
2,050,090
-
2,050,090

당반기말
(22,132,281)
-
(22,132,281)

(4) 장부금액

(단위:원)

구 분
산업재산권
소프트웨어
합 계

전기초
88,357,745
73,224,523
161,582,268

전기말
65,193,146
220,802,151
285,995,297

당반기말
53,364,290
193,604,812
246,969,102

13. 정부보조금
(1) 당반기와 전기 중 정부보조금으로 취득한 자산의 내역은 다음과 같습니다.
① 당반기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각비 상계
반기말

기계장치
79,617,354
81,648,619
(26,642,702)
134,623,271

공구와기구
4,723,334
2,553,698
(1,917,687)
5,359,345

산업재산권
15,793,049
8,389,322
(2,050,090)
22,132,281

건설중인자산
-
93,257,924
-
93,257,924

합 계
100,133,737
185,849,563
(30,610,479)
255,372,821

② 전기

(단위: 원)

구 분
기초
취득
상각비 상계
기말

기계장치
105,275,644
7,000,044
(32,658,334)
79,617,354

공구와기구
8,303,334
-
(3,580,000)
4,723,334

산업재산권
18,798,438
-
(3,005,389)
15,793,049

합 계
132,377,416
7,000,044
(39,243,723)
100,133,737

(2) 당반기와 전기 중 상환의무 있는 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전기

기초
219,854,791
133,997,873

수령액
56,904,912
85,856,918

상환액
-
-

기말
276,759,703
219,854,791

14. 리스

당사가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.
(1) 사용권자산
① 취득원가

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
-
-
-

회계정책의 변경
263,221,559
49,100,665
312,322,224

증가
1,140,963,726
17,844,771
1,158,808,497

전기말
1,404,185,285
66,945,436
1,471,130,721

증가
4,421,704
17,887,569
22,309,273

당반기말

1,408,606,989

84,833,005
1,493,439,994

② 감가상각누계액

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
-
-
-

감가상각비
116,136,852
18,331,613
134,468,465

전기말
116,136,852
18,331,613
134,468,465

증가
173,957,727
11,586,745
185,544,472

당반기말
290,094,579
29,918,358
320,012,937

③ 장부금액

(단위: 원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

전기초
263,221,559
49,100,665
312,322,224

전기말
1,288,048,433
48,613,823
1,336,662,256

당반기말
1,118,512,410
54,914,647
1,173,427,057

(2) 리스부채
당반기말과 전기말 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

1년 이내
341,965,452
363,936,719

2년 ~ 5년 이내
879,865,014
1,021,888,105

합계
1,221,830,466
1,385,824,824

당반기말 및 전기말 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
311,567,178
329,243,308

비유동
835,421,704
964,840,364

합계
1,146,988,882
1,294,083,672

(3) 당기 중 리스 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전기

사용권자산의 감가상각비

부동산
173,957,727
116,136,852

차량운반구
11,586,744
18,331,613

소계
185,544,471
134,468,465

리스부채에 대한 이자비용
21,044,304
9,259,353

소액리스료
1,440,000
2,880,000

단기리스료
-
3,000,000

리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료
1,928,900
2,618,000

합계
209,957,675
152,225,818

15. 매입채무및기타채무
당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

외상매입금
27,786,000
4,958,888

미지급금
245,157,817
242,527,818

합 계
272,943,817
247,486,706

16. 기타금융부채
당반기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

미지급비용
76,352,901
-
71,435,172
-

장기미지급금
-
276,759,703
-
219,854,791

리스부채
311,567,178
835,421,704
329,243,308
964,840,364

합 계
387,920,079
1,112,181,407
400,678,480
1,184,695,155

17. 기
타부채
당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

예수금
47,184,472
-
50,790,262
-

선수금
4,166,670
-
98,392,463
-

종업원급여부채
509,645,138
-
366,921,957
-

복구충당부채
-
30,400,000
-
9,000,000

합 계
560,996,280
30,400,000
516,104,682
9,000,000

18. 계약부채
당기말과 전기말 현재 당사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

유 동
비유동
유 동
비유동

선수수익
181,818,181
713,823,164
-
545,454,545

전기에서 이월된 계약부채와 관련하여 당반기에 수익으로 인식한 금액은 13,450천원입니다.

19. 상환전환우선주부채

(1) 상환전환우선주
상환전환우선주는 우선주에 상환권과 발행회사의 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된 주식으로 일정기간 내에 언제든지 당사의 보통주로 전환할 수 있습니다.

(단위 : 원)

구분
5종 상환전환우선주

투자자
휴온스

발행일
2018-02-08

발행주식수
75,312주

1주당 발행금액
26,556

발행금액
1,999,985,472

의결권
우선주 1주당 의결권 1표

존속기간
거래완결일 다음날부터 10년까지로 하고, 동 기간 경과일로부터 우선주는 보통주로 자동 전환됨.

배당
- 본건의 우선주는 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당을 받음. 보통주 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일한 비율률로 참가하여 배당함.

- 주식배당의 경우 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 우선주 주식을 배당을 받음.

- 배당기산일은 직전 사업년도 말에 발행된 것으로 함.

전환에 관한 사항
우선주의 보통주로의 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주를 원칙으로 하며 존속기간 내 언제든지 보통주로 전환가능함.

전환가격의 조정
전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자, 우선주 및 특수사채(전환사채, 신주인수권부사채등)의 발행, 주식배당이나 무상증자, IPO공모단가의 70%가 전환가격을 하회하는 등의 사유가 발생하는 경우에는 전환비율 조정함.

상환기간
발행일로부터 3년이 경과한 다음날로부터 존속기간 만료일까지

상환가액
우선주식의 인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감하여 계산함.

신주인수권
우선주는 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주로,유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 종류의 주식으로 배정받을 권리가 있음.

청산
회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 본건 우선주식의 주주는주당 발행가액 및 이에대하여 연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있으며, 청산이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일함.

당반기말 잔액
3,989,126,016

(*) 당사는 상환전환우선주부채의 총액을 당기손익-공정가치 측정 금융부채로 지정하여 매 결산시점에 공정가치로 평가하고 있습니다.

(2) 당반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
상환전환우선주

당기초
3,613,008,308

상환전환우선주 발행
-

상환전환우선주평가손익
376,117,708

상환전환우선주의 보통주전환
-

상환
-

당반기말
3,989,126,016

20.
종업원급여
(1) 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

급여
1,784,599,732
1,387,148,928

상여
38,668,010
292,890,287

확정기여형 퇴직급여제도 관련 비용
165,762,865
139,741,949

주식기준보상
244,960,529
454,357,905

합 계
2,233,991,136
2,274,139,069

(
2) 당사는 확정기여형 퇴직급여제도를 운용하고 있으며, 당반기와 전반기 중 퇴직급여제도에 불입한 기여금은 각각

159,276천원
과
139,741
천원
입니다.

21. 법인세비용 

법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 

22. 우발부채 및 약정사항

당반기말 현재 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(1) 제품의 독점공급계약
당사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 (주)휴온스와 국내에 독점공급하는 협약 및 해외 일부 국가에 독점판매권과 관련하여 우선협상권을 부여하였습니다. 또한, Menarini Diagnostics S.r.l.와 일부 유럽국가에 대한 독점 공급 협약을 맺었습니다.

(2) 당사는 현재 개발 중에 있는 인공췌장과 관련하여 JDRF International로부터 지원금을 수령하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 당사의향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(3) 당사는 현재 개발 중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 TypeZero Technologies, Inc.,가 보유하고 있는 라이센스의 사용에 대한 대가를 지급하고 향후 매출 발생시 로열티를 지급하는 약정을 맺고 있습니다. 당사의 향후 로열티 지급은 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로, 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

(4) 당사는 현재 개발중에 있는 이오패치 제품과 관련하여 주식회사 애트랩과 재고자산 매입약정을 맺고 있으며, 계약된 기간동안 제품의 구매를 보증하기 위하여 100백만원의 예치보증금을 지급하였습니다. 따라서, 계약된 기간동안 제품의 구매가 이루어지지 않을 경우 예치보증금의 회수가 불확실 합니다.

(5) 당기말 현재 당사는 정부 및 지방자치단체 보조금 반환 관련하여 서울보증보험으로
부터
42백만원
의 지급보증
을 제공받고 있습니다.

23.
자본금과 자본잉여금

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구분
당반기말
전기말

발행할 주식의 총수
30,000,000
30,000,000

주당금액
100
100

발행주식수
9,464,640
9,344,640

보통주자본금
946,464,000
934,464,000

(2) 당반기와 전기 중 당사의 보통주 발행주식수는 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당반기
전기

기초 발행주식수
9,344,640
8,793,261

유상증자
120,000
434,749

주식선택권의 행사
-
116,630

기말 발행주식수
9,464,640
9,344,640

(3) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

주식발행초과금
56,014,741,359
53,926,741,359

(4) 당반기말과 전기말 현재 자본조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

주식선택권
1,064,409,521
819,448,992

24. 기타포괄손익
당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

지분법자본변동
(171,143,131)
(57,254,889)

25. 결손금
당반기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
57,545,482,770
52,301,695,627

26. 주당손익
(1) 기본주당손익
당반기와 전반기 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원,주)

구 분
당반기
전반기

반기순손실
5,243,787,143
4,880,274,668

÷ 가중평균유통보통주식수(주1)
9,400,684
8,979,971

기본주당손실
558
543

(주1) 당반기와 전반기 가중평균 유통보통주식수의 산정내역

(단위: 주)

구 분
당반기
전반기

기초 발행보통주식수(*)
9,344,640
8,793,261

유상증자
120,000
362,600

가중평균유통보통주식수

9,400,684

8,979,971

(2) 희석주당손익

당반기와 전반기의 순손실로 희석화 효과가 없어 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 당반기말 현재 향후

기본주당이익을 희석할 수 있는
상환전환우선주 225,936주 및 주식선택권

767,520
주
가

존재합니다.

27. 주식기준보상

(1) 당사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였는 바, 당반기말 현재 주요 사항은 다음과 같습니다.

구 분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분

부여일
2016년 10월 27일
2017년 11월 1일
2018년 5월 8일
2019년 3월 29일
2020년 4월 1일

부여수량
58,000주
172,500주
114,150주
116,000주
149,000주

행사가격
4,000원
10,000원
5,000원
13,750원
13,750원

부여방법
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형
주식결제형

가득조건
부여일로부터 2년간 근무

권리행사가능기간
가득조건 충족후 5년이내

(*)
당사는 전전기 중 무상증자를 수행하였으며, 이에 따라 부여된 주식선택권의 수량 및 행사가격의 조정이 있습니다. 1차 부여분 및 2차 부여분은 조정전 수량 및 행사가격으로 표기 되었으며
, 3차,
4차
부여분은
조정후 수량 및 행사가격으로 표기되었습니다.

(2) 당사는 부여일 현재 추정 공정가치를 이항모형에 따라 산정하였으며, 주식선택권의 공정가치 산정에 적용된 가정은 다음과 같습니다.

구 분
1차 부여분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분

부여일 현재의 공정가치
5
2,066
6,075
2,560.91
4763,17

무위험이자율
1.70%
2.50%
2.70%
1.83%
1.24%

예상주가변동성
14.40%
11.20%
14.70%
15.60%
34.87%

(3)
당반기 및 전기 중 당사가 부여한 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당반기
전기

기초
618,520
698,400

부여
149,000
116,000

상실
-
(79,250)

행사
-
(116,630)

기말
767,520
618,520

(4) 당반기 및 전반기 중 주식선택권 부여로 인하여 당
사가 인식한 주식보상비용은 각각

249,120천원
과 454,357천원입니다.

28. 판매비와 관리비

당반기와 전반기의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

직원급여
891,422,262
1,753,673,269
707,323,533
1,387,148,928

상여금
-
38,668,010
6,337,343
292,890,287

잡급
-
2,500,000

퇴직급여
74,508,886
159,276,337
99,533,133
139,741,949

복리후생비
112,630,595
232,527,223
88,847,211
165,422,970

여비교통비
12,012,303
40,234,681
39,186,345
84,090,429

접대비
1,757,960
4,452,530
3,430,310
5,619,510

통신비
3,137,255
6,506,087
1,146,330
2,621,142

세금과공과금
5,140,590
10,554,020
494,710
549,300

감가상각비
187,505,779
397,527,010
133,753,443
268,034,508

지급임차료
-

2,936,211
7,647,896

수선비
5,588,803
13,818,623
3,395,645
5,932,827

보험료
7,673,919
18,918,820
12,044,999
16,793,357

차량유지비
3,246,738
6,009,704
3,632,037
5,208,563

경상연구개발비
159,445,662
434,751,373
191,316,397
468,229,427

운반비
483,540
4,255,810
5,548,580
7,177,556

교육훈련비
543,790
1,061,470
58,800
862,000

도서인쇄비
436,268
1,706,722
1,893,709
2,229,308

사무용품비
-
2,898,947
-
1,818

소모품비
4,455,547
18,090,598
13,461,698
22,328,211

지급수수료
183,525,426
555,168,523
244,991,779
410,331,375

광고선전비
4,209,091
9,258,072
(2,810,307)
5,420,400

건물관리비
14,275,015
29,616,590
13,922,448
29,019,487

대손상각비
(26,889,463)

무형고정자산상각
13,550,773
30,700,847
18,846,810
29,468,800

외주시험비
-
4,868,400
69,826,569
78,177,157

외주용역비
20,000,000
20,000,000
-
1,374,940

주식보상비용
145,083,986
244,960,529
304,383,093
454,357,905

합 계
1,823,744,725
4,042,004,195
1,963,500,826
3,890,680,050

29. 금융수익과 금융비용

당반기와 전반기 중 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.
(1) 금융수익

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익

- 상각후원가측정 금융자산
4,198,714
10,471,298
3,389,236
5,336,215

기타단기금융상품처분이익

-당기손익-공정가치측정 금융자산
-
-
16,000,000
49,000,000

외환차익

-상각후원가측정 금융자산
-
16,049
-
-

외화환산이익

-상각후원가측정 금융자산
(76,863,655)
123,356,391
30,711,231
67,118,496

합 계

(72,664,941
)

133,843,738
50,100,467
121,454,711

(2) 금융비용

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용

- 상각후원가로 측정되는 금융부채
10,333,242
22,973,204
4,953,988
9,879,947

외환차손/환산손실

-상각후원가로 측정되는 금융자산
-
-
13,170,613
14,836,696

당기손익인식금융부채평가손실

-당기손익-공정가치측정 금융부채
376,117,708
376,117,708
(2,259)
216,026,447

합 계
386,450,950
399,090,912
18,122,342
240,743,090

30.
기타수익과 기타비용

(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

대손충당금환입
-
-
(62,684,371)
106,574,756

잡이익
260,520
863,058
62,422
671,006

합 계

260,520

863,058
(62,621,949)
107,245,762

(2) 당반기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

유형자산처분손실
-
4,408,334
-
248,001

재고자산처분손실
-
-
88,170,600
88,170,600

기부금
300,000
500,000
10,300,000
10,600,000

잡손실
8
1,056,248
1,072
527,475

합 계
300,008
5,964,582
98,471,672
99,546,076

31.
금융상품의 범주별 분류

(1) 당반기말과 전기말 현재의 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정 
금융자산
상각후원가측
 금융자산
당기손익-공정가치측정 
금융자산
상각후원가측정
 금융자산

현금및현금성자산
-
2,571,570,685
-
2,357,633,908

매출채권및기타채권
-

380,328,364

-
-

기타유동금융자산
-
4,184,098
-
3,098,404,420

기타비유동금융자산
-
601,848,688
-
592,059,296

합 계
-
3,557,931,835
-
6,048,097,624

(2) 당반기말과 전기말 현재의 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

당기손익-공정가치측정 
금융부채
상각후원가측정 
금융부채
당기손익-공정가치측정 
금융부채
상각후원가측정 
금융부채

매입채무및기타채무
-
272,943,817
-
247,486,706

기타유동금융부채
-

387,920,079

-
400,678,480

상환전환우선주부채
3,989,126,016
-
3,613,008,308
-

기타비유동금융부채
-
1,112,181,407
-
1,184,695,155

합 계
3,989,126,016
1,773,045,303
3,613,008,308
1,832,860,341

32. 금융상품 공정가치
당반기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다
(1) 당반기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
측정 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산 및 금융부채
상각후원가
측정부채
합계
수준2
수준3

금융자산:

공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
2,571,570,685
-
-
2,571,570,685
-
-

매출채권및기타채권

380,328,364

-
-

380,328,364

-
-

기타유동금융자산
4,184,098
-
-
4,184,098
-
-

기타비유동금융자산
601,848,688
-
-
601,848,688
-
-

소 계
3,557,931,835
-
-
3,557,931,835
-
-

금융자산 합계
3,557,931,835
-
-
3,557,931,835
-
-

금융부채:

공정가치로 측정되는 금융부채

상환전환우선주부채
-

3,989,126,016

-

3,989,126,016

-

3,989,126,016

소 계
-

3,989,126,016

-

3,989,126,016

-

3,989,126,016

공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*1)

매입채무및기타채무
-
-
272,943,817
-
-
-

기타유동금융부채
-
-

387,920,079

-
-
-

상환전환우선주부채

3,989,126,016

기타비유동금융부채
-
-

1,112,181,407

-
-
-

소 계
-
-
5,762,171,319
-
-
-

금융부채 합계
-

3,989,126,016

5,762,171,319

3,989,126,016

-

3,989,126,016

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다.

(2)전기말

(단위 : 원)

구 분
장부금액
공정가치 수준

상각후원가
측정 금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산 및 금융부채
상각후원가
측정 금융부채
합계
수준2
수준3

금융자산:

공정가치로 측정되지 않는 금융자산(*1)

현금및현금성자산
2,357,633,908
-
-
2,357,633,908
-
-

기타유동금융자산
3,119,564,694
-
-
3,119,564,694
-
-

기타비유동금융자산
592,059,296
-
-
592,059,296
-
-

소 계
6,069,257,898
-
-
6,069,257,898
-
-

금융자산 합계
6,069,257,898
-
-
6,069,257,898
-
-

금융부채:

공정가치로 측정되는 금융부채

상환전환우선주부채
-
3,613,008,308
-
3,613,008,308
-
3,613,008,308

소 계
-
3,613,008,308
-
3,613,008,308
-
3,613,008,308

공정가치로 측정되지 않는 금융부채(*1)

매입채무및기타채무
-
-
247,486,706
247,486,706
-
-

기타유동금융부채
-
-
400,678,480
400,678,480
-
-

기타비유동금융부채
-
-
1,184,695,155
1,184,695,155
-
-

소 계
-
-
1,832,860,341
1,832,860,341
-
-

금융부채 합계
-
3,613,008,308
1,832,860,341
5,445,868,649
-
3,613,008,308

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치로 측정되지 않았으므로 금융자산 및 부채에 대한 공정가치를 공시하지 않았습니다.

33.
재
무위험관리의 목적 및 정책

당사의 주요 금융부채는 장단기차입금, 사채, 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권및기타채권, 현금및현금성자산, 기타금융자산 등을 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 가. 시장위험, 나. 신용위험 및 다. 유동성위험입니다. 

당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

가. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.

1) 환위험 관리
당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권 등과 관련하여 주로 USD의환율변동위험에 노출되어 있습니다.

당사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 당사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
화폐단위
당반기말
전기말

현금및현금성자산
USD
145,452
139,804

기타단기금융상품
USD
-
428

당반기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
평균 환율
반기말 환율

USD
1,207.10
1,200.70

당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 당사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
5% 상승시
5% 하락시

USD
727
(727)

2) 이자율 관리

이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다.

당사의 이자율 변동위험은 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함을로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

고정이자율:

금융부채
3,989,126,016
3,613,008,308

변동이자율:

금융자산
2,571,345,593
2,357,200,366

당반기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

0.5%P 상승시
0.5%P 하락시
0.5%P 상승시
0.5%P 하락시

변동이자율 금융자산
12,856,728
(12,856,728)
11,786,002
(11,786,002)

나. 신용위험
당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
2,571,570,685
2,357,200,366

매출채권및기타채권
380,328,364
-

기타금융자산
606,032,786
3,711,623,990

합 계
3,557,931,835
6,068,824,356

2) 손상차손
당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산과 기타단기금융상품을 제외하고 상각후원가로 측정하는 금융자산의 연령 및 각연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

채권 총액
손상된 채권
채권 총액
손상된 채권

만기일 미도래
4,370,548,000
(4,370,548,000)
3,392,354,000
(3,392,354,000)

현재 충당금 설정된 채권은 종속기업에 대한 장기대여금에 대한 지분법손실과 기타의대손상각비로 반영된 내역입니다. 당기말과 전기말 기준으로 만기가 도래한 채권은 없습니다. 
 
다. 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 
아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다.

① 당반기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
272,943,817
272,943,817
272,943,817
-

기타유동금융부채
387,920,079

387,920,079

387,920,079

-

기타비유동금융부채
1,112,181,407
1,112,181,407
-

1,112,181,407

상환전환우선주부채
3,989,126,016
2,519,405,699
-
2,519,405,699

합계
5,762,171,319
4,292,451,002
660,863,896
3,631,587,106

② 전기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
1년 미만
1년 이상 5년 미만

매입채무및기타채무
247,486,706
247,486,706
247,486,706
-

기타유동금융부채
400,678,480
400,678,480
400,678,480
-

기타비유동금융부채
1,184,695,155
1,184,695,155
-
1,184,695,155

상환전환우선주부채
3,613,008,308
2,519,405,699
-
2,519,405,699

합계
5,445,868,649
4,352,266,040
648,165,186
3,704,100,854

라. 자본관리

당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있습니다.

당사의 당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기말
전기말

부채 총계
7,249,208,944
6,516,427,876

자본 총계
308,988,979
3,321,703,835

순부채비율(*)
2346.11%
196.18%

34. 특수관계자

(1) 당반기말 현재 최상위 지배기업은 이오플로우 주식회사이고, 지배기업의 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

구 분
특수관계자명
지분율

종속기업
EOFlow, Inc.,
100%

(2) 당반기와 전기말 특수관계자와의 채권채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

특수관계자명
구분
당반기
전기말

EOFlow, Inc.,
장기대여금
4,370,548,000
3,392,354,000

당반기말
현재 장기대여금은 종속기업 지분법손실과 관련하여 장기대
여금 전액을 대손충당금으로 계상하고 있습니다.

(3) 당반기말 현재 특수관계자와 자금 거래내역은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위:원)

특수관계자명
기초금액
증 가
감 소
기말금액

EOFlow, Inc.,
3,392,354,000
978,194,000
-
4,370,548,000

② 전기말

(단위:원)

특수관계자명
기초금액
증 가
감 소
기말금액

EOFlow, Inc.,
1,833,684,000
1,558,670,000
-
3,392,354,000

(4) 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당반기
전반기

급여
294,827,764
88,949,464

상여
600,000
27,254,339

퇴직급여
10,570,029
9,433,650

합 계
305,997,793
125,637,453

당사는 계획, 운영 및 통제에 대해 중요한 권한과 책임을 가지고 사업부문 단위의 책임자 역할을 수행하는 임원 이상의 경영진 및 사외이사를 주요 경영진으로 판단하고 있습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

당사는 2018년 1월 1일로 개시되는 제8기(2018.1.1~2018.12.31) 회계연도부터 한국채택국제회계기준을 채택하여 2018년 회계년도부터의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
또한 비교표시되는 제7기(2017.1.1~2017.12.31)의 재무제표에 대하여도 한국채택국제회계기준에 따라 재작성된 재무제표를 감사인(삼정회계법인)으로부터 외부감사 실시하였습니다

한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인하여 당사의 재무상태, 경영성과 및 현금흐름에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(1) 2016년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
자산
부채
자본

과거 회계기준
2,870,111
1,282,750
1,587,361

조정액

전환상환우선주의 계정분류(주1)
-
1,844,548
(1,844,548)

감가상각방법의 변경(주2)
8,850
-
8,850

퇴직급여의 설정(주3)
-
64,438
(64,438)

조정액합계
8,850
1,908,986
(1,900,135)

한국채택국제회계기준
2,878,961
3,191,736
(312,775)

주1)

전환상환우선주의 부채 요소를 자본에서 부채로 재분류하였습니다.

주2)

감가상각방법에 대한 과거 회계정책(정률법)과 한국채택국제회계기준하의 회계정책(정액법) 차이입니다.

주3)

과거 인식하지 않았던 확정기여형 퇴직급여에 대한 오류수정입니다.

(2) 2016년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
자산
부채
자본

과거 회계기준
1,337,814
1,271,270
66,544

조정액

전환상환우선주의 계정분류(주1)
-
2,062,235
(2,062,235)

감가상각방법의 변경(주2)
58,914

58,914

퇴직급여의 설정(주3)
-
103,346
(103,346)

조정액합계
58,914
2,165,581
(2,106,667)

한국채택국제회계기준
1,396,728
3,436,851
(2,040,123)

주1)

전환상환우선주의 부채 요소를 자본에서 부채로 재분류하였습니다.

주2)

감가상각방법에 대한 과거 회계정책(정률법)과 한국채택국제회계기준하의 회계정책(정액법) 차이입니다.

주3)

과거 인식하지 않았던 확정기여형 퇴직급여에 대한 오류수정입니다.

(3) 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2016년 12월 31일 종료되는 회계기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기순손실

과거회계기준
1,520,817

조정액

전환상환우선주의 평가손익(주1)
217,687

감가상각방법의 변경(주2)
(50,063)

퇴직급여의 추가반영
38,907

주식보상비용
24

조정액합계
206,555

한국채택국제회계기준
1,727,372

(4) 현금흐름에 미치는 영향
한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 과거회계기준에 따라 별도 표시되지 않아던 이자의 수취, 이자의 지급, 배당금의 수취, 법인세의 납무액을 현금흐름표상에 별도로 표시하기 위하여 관련 수익ㆍ비용 및 관련 자산ㆍ부채에 대한 현금흐름내역을 조정하였습니다. 또한 외화로 표시된 현금 및 현금성자산의 환율변동효과는 영업활동, 투자활동 및 재무활동 현금흐름과 별도로 표시하였습니다. 한국채택국제회계기준에 따라 표시한 현금흐름표와 한국채택국제회계기준 이전의 회계기준에 따라 표시한 현금흐름표 사이에 그→밖에 중요한 차이는 없습니다.

(5) 재무제표 재작성

당사는 회계처리 오류로 인하여 재무재제표에 영향이 중요하다고 판단하였으며, 비교표시된 2017년의 재무제표는 이러한 수정사항을 반영하여 소급하여 재작성하였습니다.

주1)

전환상환우선주의 부채 요소를 자본에서 부채로 재분류하였습니다.

주2)

감가상각방법에 대한 과거 회계정책(정률법)과 한국채택국제회계기준하의 회계정책(정액법) 차이입니다.

중요한 오류
내용

수익인식의 오류
회사는 2017년 고객과의 계약에서 생기는 수익에 대하여 현행 기업회계기준서 제1018호 등에서 재화의 판매, 용역의 제공, 이자수익, 로열티수익, 배당수익, 건설계약과 같은 거래유형별로 수익인식기준 제시하여 수익로 인식하였으나, 동거래는 기업회계기준서 제1115호 따르면 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(①계약식별→②수행의무의 식별→③거래가격의 산정→④거래가격을 수행의무에 배분→⑤수행의무 이행 시 수익인식)을 적용하여 수익을 인식함에 따라 수익으로 인식한 금액에 대하여 선수수익으로 계정분류를 하였습니다.

(5-1) 재무상태표 및 포괄손익계산서에 미치는 영향
상기에서 기술한 수정사항을 반영한 2018년도 재무상태표 및 포괄손익계산서 상 계정별 영향은 다음과 같습니다.

(5-1) 재무상태표

(단위: 원)

구분
수정전
수정금액
수정후

자산

[유동자산]
7,794,863,080
-
7,794,863,080

현금및현금성자산
4,219,559,772

4,219,559,772

기타유동금융자산
3,036,630,250
-
3,036,630,250

기타유동자산
164,943,620
-
164,943,620

법인세자산
2,235,430
-
2,235,430

재고자산
371,494,008
-
371,494,008

[비유동자산]
1,557,834,613
-
1,557,834,613

장기대여금
-
-
-

유형자산
995,717,004
-
995,717,004

무형자산
161,582,268
-
161,582,268

기타비유동금융자산
330,088,693
-
330,088,693

기타비유동자산
70,446,648
-
70,446,648

자산총계
9,352,697,693
-
9,352,697,693

부채

[유동부채]
556,576,220
272,727,272
829,303,492

매입채무및기타채무
154,703,890
-
154,703,890

기타유동금융부채
20,774,259
-
20,774,259

기타유동부채
381,098,071
-
381,098,071

선수수익(유동)
-
272,727,272
272,727,272

[비유동부채]
2,865,818,130
-
2,865,818,130

기타비유동금융부채
133,997,873
-
133,997,873

기타비유동부채
9,000,000
-
9,000,000

장기차입금
-
-
-

선수수익(비유동)
-
-
-

상환전환우선주부채
2,722,820,257
-
2,722,820,257

부채총계
3,422,394,350
272,727,272
3,695,121,622

자본

자본금
879,326,100
-
879,326,100

자본잉여금
47,584,841,320
-
47,584,841,320

자본조정
434,227,314
-
434,227,314

기타포괄손익누계액
(20,785,280)
-
(20,785,280)

이익잉여금(결손금)
(42,947,306,111)
(272,727,272)
(43,220,033,383)

자본총계
5,930,303,343
(272,727,272)
5,657,576,071

부채와 자본총계
9,352,697,693
-
9,352,697,693

(5-2) 포괄손익계산서

(단위: 원)

구분
수정전
수정금액
수정후

Ⅰ. 매출액
272,727,272
(272,727,272)
-

Ⅱ. 매출원가
-
-
-

Ⅲ. 매출총이익
272,727,272
(272,727,272)
-

판매비와관리비
5,837,947,980
-
5,837,947,980

Ⅳ. 영업손실
(5,565,220,708)
(272,727,272)
(5,837,947,980)

기타수익
10,863,290
-
10,863,290

기타비용
(498,005,772)
-
(498,005,772)

금융수익
149,979,235
-
149,979,235

금융비용
(25,409,059,684)
-
(25,409,059,684)

지분법손실
(1,230,132,618)
-
(1,230,132,618)

Ⅴ. 법인세비용차감전순손실
(32,541,576,257)
(272,727,272)
(32,814,303,529)

법인세비용
-
-
-

Ⅵ. 당기순손실
(32,541,576,257)
(272,727,272)
(32,814,303,529)

Ⅶ. 기타포괄손익
(24,697,958)
-
(24,697,958)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익:

해외환산손익
(24,697,958)
-
(24,697,958)

Ⅷ. 총포괄손익
(32,566,274,215)
(272,727,272)
(32,839,001,487)

(6) 연결재무상태표 및 연결포괄손익계산서에 미치는 영향
상기에서 기술한 수정사항을 반영한 2018년도 연결재무상태표 및 연결포괄손익계산서 상 계정별 영향은 다음과 같습니다.

(6-1) 연결재무상태표

(단위: 원)

연결구분
수정전
수정금액
수정후

자산

[유동자산]
8,189,770,397
-
8,189,770,397

현금및현금성자산
4,573,051,469
-
4,573,051,469

기타유동금융자산
3,036,630,250
-
3,036,630,250

기타유동자산
206,359,240
-
206,359,240

법인세자산
2,235,430
-
2,235,430

재고자산
371,494,008
-
371,494,008

[비유동자산]
1,573,986,541
-
1,573,986,541

유형자산
1,011,868,932
-
1,011,868,932

무형자산
161,582,268
-
161,582,268

기타비유동금융자산
330,088,693
-
330,088,693

기타비유동자산
70,446,648
-
70,446,648

자산총계
9,763,756,938
-
9,763,756,938

부채

[유동부채]
495,286,808
272,727,272
768,014,080

매입채무및기타채무
83,694,500
-
83,694,500

기타유동금융부채
30,494,237
-
30,494,237

기타유동부채
381,098,071
-
381,098,071

선수수익(유동)
-
272,727,272
272,727,272

[비유동부채]
2,865,818,130
-
2,865,818,130

기타비유동금융부채
133,997,873
-
133,997,873

기타비유동부채
9,000,000
-
9,000,000

상환전환우선주부채
2,722,820,257

2,722,820,257

부채총계
3,361,104,938
272,727,272
3,633,832,210

자본

자본금
879,326,100
-
879,326,100

자본잉여금
47,584,841,320
-
47,584,841,320

자본조정
434,227,314
-
434,227,314

기타포괄손익누계액
(20,785,280)
-
(20,785,280)

이익잉여금(결손금)
(42,474,957,454)
(272,727,272)
(42,747,684,726)

자본총계
6,402,652,000
(272,727,272)
6,129,924,728

부채와 자본총계
9,763,756,938
-
9,763,756,938

(6-2) 연결포괄손익계산서

(단위: 원)

구분
수정전
수정금액
수정후

Ⅰ. 매출액
272,727,272
(272,727,272)
-

Ⅱ. 매출원가
-
-
-

Ⅲ. 매출총이익
272,727,272
(272,727,272)
-

판매비와관리비
7,067,989,318
-
7,067,989,318

Ⅳ. 영업손실
(6,795,262,046)
(272,727,272)
(7,067,989,318)

기타수익
10,863,290
-
10,863,290

기타비용
(25,657,115)
-
(25,657,115)

금융수익
149,979,235
-
149,979,235

금융비용
(25,409,150,964)
-
(25,409,150,964)

지분법손실
(1,230,132,618)
-
(1,230,132,618)

Ⅴ. 법인세비용차감전순손실
(33,299,360,218)
(272,727,272)
(33,572,087,490)

법인세비용
-
-
-

Ⅵ. 당기순손실
(33,299,360,218)
(272,727,272)
(33,572,087,490)

Ⅶ. 기타포괄손익
(24,697,958)
-
(24,697,958)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익:

해외환산손익
(24,697,958)
-
(24,697,958)

Ⅷ. 총포괄손익
(33,324,058,176)
(272,727,272)
(32,839,001,487)

(7) 최근 3사업년도 중 합병, 분할, 자산양수도 또는 영업양수도 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

나

. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정현황

(단위: 천원,%)

구분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금 설정률

2020년 1분기
(제10기 1분기)
장기대여금
4,205,744
4,205,744
100%

합계
4,205,744
4,205,744
100%

2019년
(제9기)
장기대여금
3,392,354
3,392,354
100%

합계
3,392,354
3,392,354
100%

2018년
(제8기)
장기대여금
1,833,684
1,833,684
100%

합계
1,833,684
1,833,684
100%

2017년
(제7기)
장기대여금
160,275
106,505
66.45%

합계
160,275
106,505
66.45%

(2) 대손충당금 변동현황계정과목별 대손충당금 설정현황

(단위: 천원)

구분
2020년 1분기
(제10기 1분기)
2019년
(제9기)
2018년
(제8기)
2017년
(제7기)

1. 기초
3,392,354
1,833,684
106,505
-

2. 설정(①-②±③)
813,390
1,928,411
1,727,179
106,505

① 대손처리액
813,390
1,928,411
1,727,179
106,505

② 상각채권회수액
-
-
-
-

③ 기타증감
-
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)
-
(369,741)
-
-

4. 기말
4,205,744
3,392,354
1,833,684
106,505

주)

당사는 미국 자회사(EOFlow, Inc)의 운영자금을 대여하였으며, 이에 대하여 전액 대손을 설정하고 있습니다

다
. 재
고
자산 현황

(단위: 천원,%)

구분
2020년 1분기
(제10기 1분기)
2019년
(제9기)
2018년
(제8기)
2017년
(제7기)

원재료
334,892
353,047
371,494
3,112

원재료평가충당금
-
-
-
-

합계
334,892
353,047
371,494
3,112

총자산대비 재고자산 구성비율 주1)
[(재고자산합계÷기말자산총계)×100]
4.6%
3.5%
3.8%
0.1%

재고자산회전율(회전수) 주2)
[매출액÷(기초재고+기말재고)÷2]
-
-
-
-

주1)

총자산대비 재고자산 구성비율 산정은 연결재무제표를 기준으로 산정하였습니다

주2)

당사는 매출액이 없어 재고자산회전율(회수)을 산정할 수 없습니다

라. 수주계약현황

당사는 2018년1월1일부터 K-IFRS 1115호 "고객과의 계약에서 생기는 수익"을 적용하였습니다. 따라서 진행율 적용 수주계약 현황은 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치평가 내역 등

연결재무제표 주석 "30. 금융상품의 공정가치" 및 별도재무제표 주석 "31. 금융상품의 공정가치" 부분을 참조하시기 바랍니다.

사. 채무증권 발행실적

(1) 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 전자단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 회사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(6) 신종자본증권 미상환 잔액

6-1) 상환전환우선주
상환전환우선주는 우선주에 상환권과 발행회사의 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된 주식으로 일정기간 내에 언제든지 연결회사의 보통주로 전환할 수 있습니다

(단위: 원,주)

구분
5종 상환전환우선주

투자자
주식회사 휴온스

발행일
2018-02-08

발행주식수
75,312주

1주당 발행금액
26,556

발행금액
1,999,985,472

의결권
우선주 1주당 의결권 1표

존속기간
거래완결일 다음날부터 10년까지로 하고, 동 기간 경과일로부터 우선주는 보통주로 자동 전환됨.

배당
- 본건의 우선주는 보통주와 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당을 받음. 보통주 배당률이 우선주의 배당률을 초과할 경우 보통주 배당률과 동일한 비율률로 참가하여 배당함.

- 주식배당의 경우 우선주와 보통주를 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 우선주 주식을 배당을 받음.

- 배당기산일은 직전 사업년도 말에 발행된 것으로 함.

전환에 관한 사항
우선주의 보통주로의 전환비율은 우선주 1주당 보통주 1주를 원칙으로 하며 존속기간 내 언제든지 보통주로 전환가능함.

전환가격의 조정
전환가격을 하회하는 가격으로 유상증자, 우선주 및 특수사채(전환사채, 신주인수권부사채등)의 발행, 주식배당이나 무상증자, IPO공모단가의 70%가 전환가격을 하회하는 등의 사유가 발생하는 경우에는 전환비율 조정함.

상환기간
발행일로부터 3년이 경과한 다음날로부터 존속기간 만료일까지

상환가액
우선주식의 인수단가와 동 금액에 대하여 납입기일 다음날로부터 상환일까지 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자 금액의 합계액으로 하되 발행일부터 상환일까지 지급된 배당금이 있을 경우 차감하여 계산함.

신주인수권
우선주는 신주인수권이 있으며 무상증자의 경우에는 같은 종류의 우선주로,유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 종류의 주식으로 배정받을 권리가 있음.

청산
회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 본건 우선주식의 주주는주당 발행가액 및 이에대하여 연복리 8%의 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배받을 권리가 있으며, 청산이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일함.

당분기말 잔액
3,613,008,308

(2) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
상환전환우선주

당기초
3,613,008,308

상환전환우선주 발행
-

상환전환우선주평가손익
-

상환전환우선주의 보통주전환
-

상환
-

당분기말
3,613,008,308

(7) 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

가. 회계감사인의 감사의견 등

(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도

감사인

감사의견

회계기준

비 고

2020년 1분기
(제10기 1분기)
한울회계법인
검토
K-IFRS
검토보고서 주1)

2019년
(제9기)

삼정회계법인

적정

K-IFRS

2018년
(제8기)

삼정회계법인

적정

K-IFRS

2017년
(제7기)

삼정회계법인

적정

K-IFRS

재무제표 재작성 주2)

주1)
2020년 1분기 재무제표에 대해서 검토가 수행되었으며, 중요성의 관점에서 공정하게표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다

주2)
제7기(2017년 1월 1일~2017년 12월 31일)재무제표는 일반적으로 인정된 회계원칙에따라 작성되었으며 한울회계법인에 감사를 받았으나, 2018년 9월 한국채택국제회계기준에 따라 재작성된 재무제표를 삼정회계법인에 재감사(감사보고서 2018년 9월 11일)를 받았습니다. 재작성의 중요한 오류내용은 다음과 같습니다

중요한 오류
내용

수익인식의
 오류
회사는 2017년 고객과의 계약에서 생기는 수익에 대하여 현행 기업회계기준서 제1018호 등에서 재화의 판매, 용역의 제공, 이자수익, 로열티수익, 배당수익, 건설계약과 같은 거래유형별로 수익인식기준 제시하여 수익로 인식하였으나, 동거래는 기업회계기준서 제1115호 따르면 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(①계약식별→②수행의무의 식별→③거래가격의 산정→④거래가격을 수행의무에 배분→⑤수행의무 이행 시 수익인식)을 적용하여 수익을 인식함에 따라 수익으로 인식한 금액에 대하여 선수수익으로 계정분류를 하였습니다.

(2) 감사용역 체결현황

(단위: 천원)

사업연도

감사인

내용

보수

총소요시간

2020년 1분기
(제10기 1분기)

한울회계법인

K-IFRS
연결 및 별도재무제표감사

-
-

2019년
(제9기)

삼정회계법인

K-IFRS
연결 및 별도재무제표감사

100,000
970

2018년
(제8기)
삼정회계법인

K-IFRS
연결 및 별도재무제표감사

85,000
970

2017년
(제7기)
삼정회계법인

K-IFRS 
연결 및 별도재무제표감사

30,000
-

2017년
(제7기)
한울회계법인
K-GAAP
별도재무제표감사
15,000
168

주)
당사는 2017년 회계연도에 대하여 한울회계법인으로 부터 일반적으로 인정된 회계원칙에 따라 작성된 재무제표의 감사를 받았습니다. 이후 2018년 7월 26일 삼정회계법인과 계약을 하여 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2017년 회계연도의 재무제표를 재감사를 받았습니다.

(3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

(4) 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

(5) 종속회사 중 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견을 받은 회사가 있는 경우

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

나. 회계감사인의 변경

당사는 2017년까지 한울회계법인을 외부감사인으로 자율선임하였습니다. 그리고 2018년 회계년도에는
코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서
2018년 2월 26일 금융감독원에 감사인 지정을 신청하여 2018년 3월 13일 감사인 지정을 통지 받고 삼정회계법인과 2018년 3월 26일 감사계약을 체결하였습니다.

2018년 11월 한국거래소의 코스닥시장 상장예비심사 과정 중 기술적 보완을 위해 심사철회를 하였으며,
2019년 회계연도는 한
울회계법인을 자율선임하여 2019년 2월 14일 감사계약을 체결하였습니다.

이
후
코스
닥시장 상장을 다시 준비하는 과정에서
2019년 7월 26일 금융감독원에 감사인 지정을 신청하여 2019년 9월 16일 감사인 지정을 받고 2019년 9월 27일 삼정회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

나. 내부회계관리제도

당사는 2020년 3월 31일 기준 자산총액 1천억미만 비상장법인으로 내부회계관리제도 도입의무가 없으나, 당사는 2018년 4월 13일 내부회계관리제도 구축용역 계약을 참회계법인과 체결하였으며, 2018년 4월 ~ 2018년 5월 내부회계관리제도 구축 용역을 수행하였습니다.
향후 회계부정과 오류를 예방하여 신뢰성 있는 회계정보를 작성 및 공시하고, 적시에 문제점을 발견할 수 있도록 2020사업연도부터 회계관리제도에 대한 설계평가 및 운영평가를 진행할 계획이며, 매 사업연도마다 대표이사는 내부회계관리제도의 운영실태를 평가하여 이를 이사회, 감사, 주주총회 및 외부감사인에 보고하고, 동 내용을 외부감사인으로부터 검토 받는 등 적정하게 구축 및 운영할 예정입니다.

다. 내부통제구조의 평가

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 대표이사 포함 현재 총 4명의 이사 (사내이사 3인, 사외이사 1인)로 구성되어 있습니다.

당사 이사회는 주주 총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 있으며, 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주 총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하며, 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다.

대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고 시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행하고 있습니다.

당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

(2) 이사회 운영규정의 주요내용

당사 정관 및 이사회운영 규정에 따른 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다
.

구분
내용

구성
소집

제41조 (이사회의 구성과 소집)

① 이사회는 이사로 구성하며 당 회사 업무의 중요사항을 결의한다.

② 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 이사회의 결의로 소집할 이사를 정한 때에는 그러하지 아니하다.

③ 제2항 단서의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

④ 이사회를 소집함에는 회일을 정하고 그 2일전에 각 이사 및 감사에 대하여 통지를 발송하여야 한다.

⑤ 이사회는 이사 및 감사전원의 동의가 있는 때에는 제4항의 절차 없이 언제든지 회의할 수 있다.

⑥ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

⑦ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

결의
방법

제43조 (이사회의 결의방법)

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

의사록

제44조 (이사회의 의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

권한

이사회운영규정 제3조(권한)

1. 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요 사항을 의결한다.

2. 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

3. 이사회는 각 이사가 직무를 수행함에 있어 법령 또는 정관에 위반하거나 현저히 부당한 방법으로 처리하거나, 처리할 염려가 있다고 인정한 때에는 그 이사에 대하여 관련 자료의 제출, 조사 및 설명을 요구할 수 있다.

4. 제3항의 경우 이사회는 그 사안에 대하여 그 집행을 중지 또는 변경하도록 요구할 수 있다

이사회운영규정 제13조(부의사항)

(1) 주주총회에 관한 사항

① 주주총회의 소집 및 주주총회 소집권자의 선임

② 영업보고서 및 재무제표의 승인

③ 정관의 변경

④ 자본의 감소 및 주식의 소각

⑤ 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

⑥ 회사의 영업전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른 회사의 영업전부 또는 
 중요한 일부의 양수

⑦ 해외증권의 발행에 관한 사항

⑧ 이사, 감사의 선임 및 해임

⑨ 주식의 액면미달 발행

⑩ 이사의 회사에 대한 책임의 면제
 ⑪ 주식배당(준비금의 자본전입)에 관한 결정

⑫ 주식매수선택권의 부여

⑬ 이사, 감사의 보수

⑭ 주식 명의개서대리인의 선임 또는 해임 및 임시 명의개서 정지기간의 설정

⑮ 기타 주주총회에 부의할 의안
(2) 경영에 관한 사항
 ① 연간사업계획 및 예산

② 자본금의 100분의 10이상의 기부금, 후원금 및 증여의 제공

③ 지배인의 선임 및 해임
 ④ 국내외에 지점, 출장소, 사무소, 사업장 및 현지법인의 설치 및 폐지
 ⑤ 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모 분할합병의 결정

⑥ 흡수합병 또는 신설합병의 보고
(3) 투자 및 자산에 관한 사항
 ① 자기주식의 취득, 처분, 소각 또는 자사주 펀드의 가입 및 해지 결정

② 자기자본의 30억 이상의 타법인 출자 또는 출자 지분의 처분

③ 자기자본의 30억 이상의 해외직접투자

④ 자기자본의 50억 이상의 신규시설투자, 시설증설 또는 별도 공장의 신설

⑤ 최근 사업연도 말 자산총액의 50억 이상의 고정자산의 취득 또는 처분
(4) 재무에 관한 사항
 ① 주권 등의 액면분할 또는 병합

② 중간배당

③ 주식매수선택권 부여의 취소

④ 신주의 발행 및 실권주식의 처리에 관한 사항

⑤ 사채의 모집

⑥전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행

⑦ 해외증권의 발행에 관한 사항

⑧ 자기자본의 200억 이상의 차입

⑨ 자기자본의 30억 이상의 담보제공 또는 채무보증

ㆍ담보 : 타인을 위하여 담보를 제공하는 경우에 한함

ㆍ채무보증 : 입찰, 계약, 하자, 차액보증 등의 이행보증과 납세보증은 제외함
(5) 이사에 관한 사항
 ① 이사와 회사간의 거래에 관한 승인

② 이사의 경업 및 동종업종 타회사의 임원 겸임의 승인

③ 대표이사의 선임, 해임 및 공동 대표의 결정

④ 이사의 직위, 직무의 위촉과 해촉

⑤ 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

⑥ 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임
(6) 기타사항
 ① 중요한 소송의 제기와 화의에 관한 사항

② 이사회 규정 및 이사회 내 위원회의 규정 개폐 
 ③ 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의

④ 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표이 사가 필요하다고 인정하는 사항

나. 주요 의결사항 등 

(1) 이사회의 주요의결사항 등

개최일자
의안내용
가결
여부
사내이사
사외이사
비고

김재진
이경준
최규동
Luis
Malave
조동일

2017.01.02
(1안) 연속혈당측정센서 개발 계약의 건
가결
찬성
찬성
불참
해당
사항
없음
해당
사항
없음

2017.01.30
(1안) 제6기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2017.03.02
(1안) 정기주주총회 개최의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2017.07.24
(1안) 미국 자회사(EOFlow, Inc.) 설립의 건
가결
찬성
찬성
불참

2017.09.04
(1안) 임시주주총회 개최의 건
가결
찬성
찬성
해
당
사
항
없
음

2017.10.31
(1안) 미국 자회사 장기대여금 지급의 건
가결
찬성
찬성
불참

2017.12.22
(1안) 임시주주총회 개최의 건
(2안) JDRF 인공췌장 프로젝트 계약서 체결의 건
(3안) TypeZero 인공췌장 알고리즘 라이선스약서 체결의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2018.01.30
(1안) 신주발행의 건(헤이스팅스)
(2안) 신주발행의 건(휴온스)
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.02.01
(1안) 제7기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.02.20
(1안) 코스닥시장 상장을 위한 대표주관사 계약 체결의 건
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.03.05
(1안) 아이디어브릿지자산운용㈜ 콜옵션 행사의 건
가결
찬성
찬성

불참

감사

2018.03.06
(1안) 정기주주총회 개최의 건
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.03.06
(1안) 미국 자회사 장기대여금 증액의 건
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.03.30
(1안) 신주발행의 건(창조경제바이오펀드외)
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.04.13
(1안) 준비금 자본전입에 관한 건
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.04.13
(1안) 신주발행의 건(헤이스팅스)
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.04.13
(1안) 신주발행의 건(IBP Value 투자조합)
가결
찬성
찬성
불참

2018.04.17
(1안) 임시주주총회 개최의 건'
(2안) Series-D 투자유치의 건
(3안) 스몰라이저 개발/라이선스 계약서 체결의 건
가결
찬성
찬성
찬성

2018.05.02
(1안) 사내규정신설 및 취업규칙 개정의 건
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.05.10
(1안) 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
찬성
감사

2018.05.21
(1안) 증권 명의개서대리인 선임의 건
가결
찬성
찬성
불참
감사

2018.07.19
(1안) 미국 Typezero사와의 라이선스 계약의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2020.07.20
(1안) 한국채택국제회계기준도입에 따른 주주 및 홈페이지
 공지의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2018.08.14
(1안) 제7기 및 제8기 반기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2018.09.20
(1안) 2017년 재무제표 수정 승인의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
감사

2018.09.28
(1안) 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2018.10.25

(1안) 공모 시 우리사주조합원에 대한 신주 우선배정의 건

(2안) 주식매수선택권 부여취소의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2018.12.21

(1안)

주식매수선택권 행사의 건

(2안) 공동대표규정폐지의 건

가결
찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2018.12.27
(1안) Ian G.Welsford CTO 겸직의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2019.01.18

(1안)
미국 자회사(EOFlow, Inc.) 장기대여금 증액의 건

가결
찬성
찬성
찬성
불참
감사

2019.02.25
(1안) 제8기 재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2019.02.25
(1안) 제8기 정기주주총회 소집의 건
(2안) 자금조잘을 위한 신주발행의 건
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2019.03.18
(1안) 공동투자약정 체결의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
감사

2019.06.07
(1안) 주식매수선택권 행사의 건
(2안) 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
찬성
찬성
불참
찬성
감사

2019.07.13

(1안) 유상증자의 건

가결

찬성
찬성
찬성
불참
감사

2019.08.09

(보고사항) IPO 상장을 위한 대표주관회사 변경의 건
(1안) 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정 개정의 건
(2안) 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

찬성
찬성
찬성
불참

2019.11.18

(1안) 주식매수선택권 행사의 건

가결

찬성
찬성
불참
찬성
감사

2019.12.17

(1안) 사무실 임차의 건

가결

찬성
찬성
찬성
불참

2020.01.31

(1안) 제9기 재무제표 승인의 건

가결

찬성
찬성
불참
찬성
감사

2020.02.14

(1안) 제9기 정기주주총회 소집의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2020.03.20

(1안) 유상증자의 건

가결

찬성
찬성
불참
찬성
감사

2020.04.14

(1안)기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
감사

2020.07.14

(1안) 코스닥상장을 위한 신주 발행의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성
감사

다. 이사회 내의 위원회 구성

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원의 독립성 및 선임에 대한 사항

당사는 상법 제363조 제2항 및

당
사 정관 제35조에 의거 주주총회
목적사항이
이사 선
임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등 인적 사항을 기재하여 각 주주에게 통지하고 있으며, 주주총회를 통하여 이사회 구성원을 선임하여 최대주주 및 일부 조직의 의사결정에 영향을 받지 않고 이사회를 통한 의사결정을 바탕으로 회사를 운영할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다.

또한 상장법인 표준 이사회 규정에 준하는 이사회 규정을 제정하여 현재까지 시행하고 있으며, 이사회 규정 제정 이후 당사의 모든 이사회는 동 규정을 충실하게 준수하며 당사의 주요 의사결정과정은 이사회 의사록과 주주총회 의사록에 모두 기재되어있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 구성원은 아래와 같습니다.

직명

성명

추천인

선임배경

활동

분야

회사와의

거래관계

최대주주와의

이해 관계

임기

연임

여부

대표이사

(등기/상근)

김재진

이사회

설립자
업무총괄

의장

및

총괄

-
본인

3년

중임

(9년)

사내이사

(등기/상근)

이경준

이사회

대표이사 보좌
마케팅 총괄

마케팅 총괄

-
특수관계자

3년

중임

(5년)

사내이사
(등기/상근)

Luis
Malave

이사회

미국자회사 총괄
해외영업 총괄
미국자회사
총괄
-
-

3년

신임

(2017.10.01)

사외이사

(등기/비상근)

조동일

이사회

당사 경영의

투명성 제고

사외이사

-
-

3년

신임

(2018.05.24)

(2) 사외이사 현황

당사는 상법상 사외이사 선임 의무 대상 법인에 해당되지 않습니다. 그러나 경영의 투명성제고 및 내부통제구조 확립을 위하여 사외이사를 선임한 바 있으며 증권신고서 제출일 기준, 사외이사는 등기이사 총수의 1/4 이상입니다.

증권신고서 제출일 기준 당사의 사외이사는 다음과 같습니다.

성명

주요경력

최대주주와의
이해관계

상법상 
결격요건여부

비고

조동일

1980. 12 카네기멜론대학교(미국) 졸업
1988. 02 MIT 기계공학 박사
1987. 09 ~ 1993. 08 Princeton University 조교수
2003. 08 ~ 2007. 06 한국 MEMS 연구회 회장

1993. 08 ~ 현재 서울대학교 교수(전기 컴퓨터공학과)

2013. 10 ~ 현재 서울대학교 생체모방로봇센터 이사

2018. 05 ~ 현재 이오플로우㈜ 사외이사

타인

상법 제382조 제3항
및
제542조의8 제2항에
의한 결격요건에
해당사항 없음

(3) 사외이사후보추천위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 사외이사의 전문성

증권신고서 제출일 현재 당사의 사외이사는 2018년 5월 24일 선임된 조동일 사외이사입니다. 조동일 사외이사는 서울대학교 전기 컴퓨터공학과 및 서울대학교 생체모방로봇센터이사로 이사회 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다.

또한 당사의 지분을 보유하고 있지 않으며, 최대주주 등과 특수관계인이 아니기 때문에 독립성을 갖추고 있다고 판단되며, 당사는 이사회 개최 전에 사외이사가 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로정보를 제공하고 있습니다.

(1) 사외이사 직무 수행 지원조직 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사외이사 교육 실시 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회에 관한 사항

당사는 감사위원회는 설치되어 있지 않으며, 상법 제409조 및 정관 제45조에 근거하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1인이 감사의 업무를 수행하고 있습니다. 감사 설치 및 구성 방법 등에 대한 주요 정관 규정은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

정관 제47조

(감사의 원수
 및 선임)

① 당회사의 감사는 1인 이상으로 한다. 단, 상법 409조 4항에 의거하여당 회사는 감사를 두지 아니 할 수 있으며, 이 경우 주주총회가 감사의 업무 및 회사 재산상태에 관한 감독, 감시업무를 수행한다.

② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 구분하여 의결한다.

③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다.다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다

정관 제18조

(감사의 임기)

감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종 결산기에 관한 정기주주총회의 종결시까지로 한다.

정관 제49조

(감사의 보선)

감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제46조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다

나. 감사에 관한 사항

증권 신고서 제출일 현재 당사는 관련 법규상 상근감사 선임 또는 감사위원회 설치의 의무를 부담 하지 않고 있으나 내부통제 강화 및 경영의 투명성을 제고하기 위하여 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

(1) 감사의 인적 사항

주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사의 경력 등 주요 인적 사항은 다음과 같습니다.

성명

주요경력

결격요건 여부

비고

김재상

2005. 05 UT Austin MBA 졸업

2005. 09 ~ 2009. 12 ABN AMRO(Asia) 한국대표

2010. 01 ~ 2015.05 메리츠자산운용 경영총괄

2015. 10 ~ 2017. 03 RBDK 부사장

2017. 05 ~ 2017. 10 국민연금관리공단

2017. 07 ~ 현재 펀드랑 운용총괄

2018. 01 ~ 현재 이오플로우㈜ 감사

상법 제542조의 10에
 의한 결격요건에
 해당사항 없음

비상근

(2) 감사의 독립성

증권 신고서 제출일 현재 당사의 감사는 최대주주 등 및 당사와 관련이 없는 외부인사로서다년간 기업 경영 일선에서의 경험을 바탕으로 독립적인 감사업무를 수행할 수 있는 요건을 갖추었으며, 정관에서는 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고있습니다. 

구분

내 용

정관 제50조

(감사의 직무)

① 감사는 당회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확 인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사에 대해서는 제40조 제4항의 규정을 준용한다.

⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑧ 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

또한 감사는 필요시 회사 및 자회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독하거나 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류의 제출을 관련부서에게 요구할 수 있는 권한, 이사회 의견 진술권, 임시총회의 소집 청구권 등을 행사할 수 있습니다.

위와 같은 사유를 기반으로 당사는 증권신고서 제출일 현재 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고 판단합니다.

(3) 감사의 주요활동내역

증권신고서를 제출하는 사업연도의 개시일부터 현재까지 당사 감사의 주요활동 내역은 아래와 같습니다.

개최일자
의안내용
가결
여부
의결
현황
비고

2018.01.30
(1안) 신주발행의 건(헤이스팅스)
(2안) 신주발행의 건(휴온스)
가결
찬성

2018.02.01
(1안) 제7기 재무제표 승인의 건
가결

찬성

2018.02.20
(1안) 코스닥시장 상장을 위한 대표주관사 계약 체결의 건
가결

찬성

2018.03.05
(1안) 아이디어브릿지자산운용㈜ 콜옵션 행사의 건
가결

찬성

2018.03.06
(1안) 정기주주총회 개최의 건
가결

찬성

2018.03.06
(1안) 미국 자회사 장기대여금 증액의 건
가결

찬성

2018.03.30
(1안) 신주발행의 건(창조경제바이오펀드외)
가결

찬성

2018.04.13
(1안) 준비금 자본전입에 관한 건
가결

찬성

2018.04.13
(1안) 신주발행의 건(헤이스팅스)
가결

찬성

2018.05.02
(1안) 사내규정신설 및 취업규칙 개정의 건
가결

찬성

2018.05.10
(1안) 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결

찬성

2018.05.21
(1안) 증권 명의개서대리인 선임의 건
가결

찬성

2018.07.19
(1안) 미국 Typezero사와의 라이선스 계약의 건
가결

찬성

2020.07.20
(1안) 한국채택국제회계기준도입에 따른 주주 및 홈페이지 공지의 건
가결

찬성

2018.08.14
(1안) 제7기 및 제8기 반기 재무제표 승인의 건
가결

찬성

2018.09.20
(1안) 2017년 재무제표 수정 승인의 건
가결

찬성

2018.09.28
(1안) 기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건
가결

찬성

2018.10.25

(1안) 공모 시 우리사주조합원에 대한 신주 우선배정의 건

(2안) 주식매수선택권 부여취소의 건

가결

찬성

2018.12.21

(1안)

주식매수선택권 행사의 건

(2안) 공동대표규정폐지의 건

가결

찬성

2018.12.27
(1안) Ian G.Welsford CTO 겸직의 건
가결

찬성

2019.01.18

(1안)
미국 자회사(EOFlow, Inc.) 장기대여금 증액의 건

가결

찬성

2019.02.25
(1안) 제8기 재무제표 승인의 건
가결

찬성

2019.02.25
(1안) 제8기 정기주주총회 소집의 건
(2안) 자금조잘을 위한 신주발행의 건
가결

찬성

2019.03.18
(1안) 공동투자약정 체결의 건
가결

찬성

2019.06.07
(1안) 주식매수선택권 행사의 건
(2안) 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결

찬성

2019.07.13

(1안) 유상증자의 건

가결

찬성

2019.11.18

(1안) 주식매수선택권 행사의 건

가결

찬성

2020.01.31

(1안) 제9기 재무제표 승인의 건

가결

찬성

2020.02.14

(1안) 제9기 정기주주총회 소집의 건

가결

찬성

2020.03.20

(1안) 유상증자의 건

가결

찬성

2020.04.14

(1안)기업공개 계획에 따른 상장 추진의 건

가결

찬성

2020.07.14
(1안) 코스닥상장을 위한 신주 발행의 건
가결
찬성

(
4) 교육 실시 계획 및 현황

당사는 증권 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 감사 지원조직 현황

당사는 증권 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 준법지원인 등에 관한 사항

당사는 증권 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권 신고서 제출일 현재 집중투표제를 도입하지 않고 있습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권 신고서 제출일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하지 않고 있습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권 신고서 제출일 현재 소수주주권의 행사가 이루어진 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권 신고서 제출일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

성 명

관 계

주식의
종류

소유주식수 및 지분율

비 고

기 초

기 말

주식수

지분율

주식수

지분율

김재진
본인
보통주
2,245,950
23.47%
2,245,950
23.18%
-

AHN JAEHEE KIM

특수관계인
보통주
30,000
0.31%
30,000
0.31%
동생

이경준

특수관계인
보통주
75,000
0.78%
75,000
0.77%
사촌

빈인욱

특수관계인
보통주
60,000
0.63%
60,000
0.62%
임원

한상진

특수관계인
보통주
10,500
0.11%
10,500
0.11%
임원

계

보통주

2,421,450
25.30%
2,421,450
24.99%

우선주

-
-
-
-
-

주)

기초는 2020년 01월 01일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

2. 최대주주의 주요 경력

성 명
(생년월일)
직 책
주 요 경 력
비 고

김재진
(1961.10.26)
대표이사

85.06 MIT 전자/전산 졸업

83.06~87.10 Motorola Inc 반도체 개발

87.11~93.07 Intel Inc 반도체 개발

93.08~96.11 Santa Clara Labs 반도체 컨설팅

96.11~02.05 Telecruz 마케팅 사업개발

02.06~05.12 3d4W Inc 대표이사

06.01~14.09 Vapro Inc 대표이사

15.11~18.04 (주)디아메스코 사내이사

11.09~현재 이오플로우㈜ 대표

3. 최대주주 변동내역

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

4. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분

주주명

소유주식수

지분율

비 고

5% 이상
 주주
연구개발특구 일자리창출투자펀드
846,146
8.73%

기업은행(아이디어브릿지자산)
810,810
8.37%

NH투자증권(헤이스팅스자산-우리은행)
798,595
8.24%

IBP IP Value 투자조합
645,767
6.66%

충북창조경제혁신펀드
638,592
6.59%

NH투자증권(모루자산-IBK기업은행)
525,120
5.42%

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

(기준일: 2019년 12월 31일)

(단위: 주)

구 분

주주

보유주식

비 고

주주수

비율

주식수

비율

소액주주

306
95.33%
1,596303
16.47%
-

주)

소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

5. 주식사무

구 분

내 용

정관상
신주인수권의 내용

제10조 (주식의 발행 및 배정)

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을 자를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 30를 초과하지 않는 범위내에서 증권거래법 규정에 따라 이사회의 결의로 주식예탁증서(DR)를 발행하는 경우

9. 발행주식총수의 100분의 20를 초과하지 않는 범위내에서 경영상의 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 이사회 결의로 신주를 발행하는 경우

10. 발행주식 총수의 100분의 5를 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 증권시장 기업공개를 위하여 필요한 경우 주관회사에게 신주를 취득할 수 있는 권리(신주인수권)를 부여하는 경우

③ 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리 방식은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일

12월 31일

정기주주총회

매 사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 7일까지

명의개서대리인

한국예탁결제원

주주의 특전

없음

공고방법
회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.eoflow.com)에 한다. 다만, 전산장애 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 전국에 발행되는 일간 한국경제신문과 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고한다.

6. 주가 및 주식거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원의 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재
(단위: 주)

성명
생년월일
직위
등기
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유
주식수
최대
주주
와의
관계
재직
기간
임기
만료일

김재진
1961.10.26
대표
이사
등기
상근
대표
이사

('85) MIT 전자/전산 졸업

('83 ~ '87) Motorola Inc 반도체 개발

('87 ~ '93) Intel Inc 반도체 개발

('93 ~ '96) Santa Clara Labs 반도체 컨설팅

('96 ~ '02) Telecruz 마케팅 사업개발

('02 ~ '05) 3d4W Inc 대표이사

('06 ~ '14) Vapro Inc 대표이사

('15 ~ '18) (주)디아메스코 사내이사

('11 ~현재) 이오플로우㈜ 대표

2,245,950
본인
8년
8개월
2020.09.26

이경준
1963.06.07
전무
이사
등기
상근
마케팅
총괄

('8
7) 명지대학교 전자공학과 졸업

('89 ~ '01) 삼성SDI 전략구매 부장

('01 ~ '09) Olympus Korea 의료사업부

('09 ~ '10) 큐렉소㈜ 영업본부장

('10 ~ '11) 아이셀리플렉트올㈜

('11 ~ '12) ㈜R&L커뮤니케이션 대표

('13 ~ '15) 동원메디칼㈜ 대표

('15 ~ '18) 이오플로우㈜ 공동대표

('18~현재) 이오플로우㈜ 마케팅본부 총괄

75,000
특수
관계자
5년
2개월
2021.05.11

Luis
Malave 
(루이스
말레이브)
1962.11.26
President
등기
비상근
경영자문

('84) U. of Minnesota 전산과 졸업

('03) U. of Maryland, MBA 졸업

('83 ~ '86) U. of Minnesota 연구원

('86 ~ '91) Medtronic 엔지니어

('91 ~ '01) Minimed/Medtronic 이사

('02 ~ '10) Insulet, VP & COO

('10 ~ '13) Paylon Medical 대표이사

('14 ~ '17) Consultant 의료기기회사 자문

('17~현재) EOFlow, Inc. president

('17~현재) 이오플로우㈜ 경영자문

-
타인
2년
7개월
2020.09.30

김재상
1968.12.06
감사
등기
비상근
감사

('05) UT Austin MBA 졸업

('05 ~ '09) ABN AMRO(Asia) 한국대표

('10 ~ '15) 메리츠자산운용 경영총괄

('15 ~ '17) RBDK 부사장

('17 ~ '17) 국민연금관리공단

('17 ~현재) 펀드랑 운용총괄

('18 ~현재) 이오플로우㈜ 감사

-
타인
2년
5개월
2021.01.22

조동일
1958.06.15
사외
이사
등기
비상근
사외이사

('80) 카네기멜론대학교(미국)졸업

('88) MIT 기계공학 박사

('87 ~ '93) Princeton University 조교수

('03 ~ '07) 한국 MEMS 연구회 회장

('93 ~현재) 서울대 교수(전기컴퓨터공학과)

('13 ~현재) 서울대 생체모방로봇센터 이사

('18 ~현재) 이오플로우㈜ 사외이사

-
타인
2년
1개월
2021.05.23

Ian G
Welsford

(이안
웰스포드)

1961.12.01
CTO
비등기
상근
CTO

('84 ~ '89) University of Kentucky

(Ph.D. Physiology, Toxicology)

('04 ~ '06) Director of Regulatory and
 Clinical Affairs

('08 ~ '10) Insulet Corporation
 (Director of RA/Clinical Affairs)

('10 ~ '11) Welsford Consulting
 (Regulatory Consultant)

('11 ~ '13) Palyon (VP QA/RA/CA)

('13 ~ '14) Welsford Consulting (Principal)

('14 ~ '15) Pharmaco-Kinesis Corporation

('15 ~ '15) Berkeley Advanced Biomaterials('15 ~ '18) Autonomic Technologies

(SVP of Technical Operations)

('18 ~현재) 이오플로우㈜ CTO

-
타인
2년
3개월
-

박은성
1966.08.03
전무
비등기
상근
연구총괄

('89 ~ '91) KAIST대학원 항공우주공학

('85 ~ '89) 서울대학교 조선해양공학과

('91 ~ '95) KIST 기전연구부

('96 ~ '00) POSCO E&C 해외사업본부

('00 ~ '05) 맥기술투자

('06 ~ '18) 투자자문 및 개인사업

('19 ~현재) 이오플로우㈜

-
타인
1년
5개월
-

빈인욱
1975.02.22
상무
비등기
상근
상품기획
총괄

('93 ~ '00) 연세대학교 전파공학과 학사

('05 ~ '07) 한양대학교 기술경영대학원 석사

('00 ~ '06) SK Teletech㈜ 생산본부

('06 ~ '14) 팬택㈜ PM팀

('14 ~ '14) EMW㈜ TF팀

('14~현재) 이오플로우㈜ 상품기획실

60,000
타인
5년
6개월
-

한상진
1972.11.03
상무
비등기
상근
연구총괄

('91 ~ '98) 경북대학교 전자공학과 학사

('98 ~ '00) 포항공과대학교 전자공학 석사

('00 ~ '01) 한화정보통신 HW설계

('01 ~ '05) 이투엠솔루션 HW설계팀장

('05 ~ '16) 팬택㈜ HW개발 수석

('17~현재) 이오플로우㈜ 연구총괄

10,500
타인
3년
5개월
-

김경수
1970.08.13
상무
비등기
상근
품질본부
총괄

('90 ~ '97) 금오공과대학 산업공학과

('01 ~ '03) 세종대학교 정보통신공학과
('98 ~ '04) ㈜텔슨전자 품질보증팀 과장
('04 ~ '14) ㈜팬택 품질기술팀 팀장
('14 ~ '15) ㈜블루버즈 CS그룹 부장
('17 ~ '19) ㈜바텍 신뢰성기술팀 팀장
('19~현재) 이오플로우㈜ 품질본부 본부장

-
타인
9개월
-

김동범
1967.02.01
전무
비등기
상근
부품소재
연구소
소장

('93 ~ '95) 연세대 금속공학(전기화학) 석사

('94 ~ '98) 대우자동차 기술연구소

('98 ~ '99) 네스센터 주임연구원

('00 ~ '02) ㈜뉴턴에너지 마케팅팀차장, ㈜네스켑 LIPB팀 수석연구원

('04 ~ '11) ㈜LS엠트론 UC사업팀 개발
 및 영업팀장

('11 ~ '12) ㈜비츠로테크 신사업팀 부장

('12 ~ '15) 비나텍㈜ 신사업팀장

('16 ~ '20) E2L 대표이사

('20~현재) 이오플로우㈜ 부품소재연구소장

-
타인
4개월
-

나. 타회사 임원 겸직 현황

성명
직위
겸직현황

회사명
직위
담당업무
선임연월

김재진
대표이사
EOFlow, Inc.
CEO
업무총괄
2017.08

Luis Malave

사내이사
EOFlow, Inc.
President
경영총괄
2017.10

조동일

사외이사
서울대학교
교수
교수
1993.08

서울대학교
생체로봇모방센터
이사
이사
2013.10

Ian G.Welsford
CTO
EOFlow, Inc.
CTO
CTO
2018.04

김재상
감사
펀드랑
부사장
운용총괄
2017.07

다. 직원의 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명,천원)

사업
부문
성별
직원수

평균
근속연수

주2)

연간
급여총액

주3)

1인
평균급여
비고

기간의 정함이
없는 근로자
기간제근로자

합계

주1)

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

사무
남
9
-
-
-
9
1.6
272,005
30,223

여
2
-
-
-
2
1.2
30,150
15,075

영업
남
1
-
-
-
1
0.7
41,680
41,680

여
2
-
-
-
2
0.5
54,097
27,049

연구
남
32
-
-
-
32
2.5
1,046,947
32,717

여
6
-
-
-
6
2.1
100,124
16,687

제조
남
3
-
-
-
3
2.4
96,649
32,216

여
-
-
-
-

-
-
-

합 계
55
-
-
-
55
2.1

29,848

주1)

상기의 인원수는 임원을 제외한 종업원의 수입니다

주2)

평균근속연수는 2020년 06월 30일 현재 기준입니다

주3)

연간평균급여는 2020년 1월부터 2020년 6월까지 급여 지급액 기준입니다

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 백만원)

구 분

인원수

주주총회 승인금액

비 고

이사

4

1,000

주1)

감사

1

100

주2)

주1)

당사의 이사보수한도 승인금액은 2020년 3월 27일 정기주주총회에서 10억원으로 승인하였습니다.

주2)

당사의 감사보수한도 승인금액은 2020년 3월 27일 정기주주총회에서 2억원으로 승인하였습니다.

(2) 보수지급금액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 백만원)

인원수

보수총액

1인당 평균보수액

비 고

5
342
68

주1)

보수총액은 등기임원에 한하여 2020년 1월부터 2020년 6월까지 지급한 총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순 평균하여 산출하였습니다.

주2)

등기임원 중 Luis Malave는 미국 자회사(EOFlow, Inc)에서 수령한 보수총액((USD 139,999.98)을 20

20년 6월 30일 현재 6개월간 평균환율(USD 1,230.00/원)로
계산하여 산정하였습니다

(3) 유형별 보수지급금액

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 백만원)

구 분

인원수

보수총액

1인당 평균보수액

비 고

등기이사

3

336
112

-

사외이사

1

-

-

-

감사
1

6

1

-

비등기 이사

6

348

58

-

주1)

등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하여 지급하고 있습니다..

주2)

등기임원 중 Luis Malave는 미국 자회사(EOFlow, Inc)에서 수령한 보수총액((USD 139,999.98)을 20
20년 6월 30일 현재 6개월간 평균환율(1,207.10원/USD)로
계산하여 산정하였습니다.

주3)

비등기이사 중 Ian G. Welsford는 미국 자회사(EOFlow, Inc)에서 수령한 보수총액(USD109,999.98)을 20
20년 6월 30일 현재 6개월간 평균환율평균환율(1,207.10원/USD)로
계산하여 산정하였습니다.

(4) 이사 및 감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

(1) 임원 대상 주식매수선택권의 개요

(단위: 백만원)

구 분

인원수

주식매수선택권의
공정가치 총액

비 고

등기이사

1

620
-

사외이사

1
55

-

비등기이사
5
247
-

계

7
922

-

주1)
조동일 사외이사의 2020년 3월 27일 부여분에 대한 공정가치 평가를 수행하지 않았습니다

주2)
비등기이사 김동범과 김경수의 2020년 3월 27일 부여분은 공정가치 평가를 수행하지 않았습니다.

(2) 개인별 주식매수선택권 부여 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)

(단위: 원, 주)

부여 대상자

관 계

부여일

부여방법

주식의
종류

변동수량

미행사
수량

행사기간

행사 가격

부여

행사

취소

Luis Malave
사내이사
2017.09.21
신주교부
보통주
300,000
-
-
300,000
2019.11.01~2024.10.31
3,334

조동일
사외이사

2018.05.08

신주교부
보통주
9,000
-
-
9,000

2020.05.08~2025.05.07

5,000

2020.03.27

신주교부
보통주
2,000
-
-
2,000

2022.04.01~2027.03.31

13,750

Ian G.
 Welsford
비등기이사
(CTO)
2018.05.08
신주교부
보통주
21,000
-
-
21,000
2020.05.08~2025.05.07
5,000

박은성
비등기이사
(전무)
2019.03.29
신주교부
보통주
30,000
-
-
3,000
2021.03.29~2022.08.28
13,750

한상진
비등기이사
(상무)

2017.09.21

신주교부
보통주
21,000
10,500
-
10,500

2019.11.01~2024.10.31

3,334

2019.03.29

신주교부
보통주
7,000
-
-
7,000

2021.03.29~2026.03.28

13,750

김경수
비등기이사
(상무)

2020.03.27

신주교부
보통주
15,000
-
-
15,000

2022.04.01~2027.03.31

13,750

김동범
비등기이사
(상무)

2020.03.27

신주교부
보통주
15,000
-
-
15,000

2022.04.01~2027.03.31

13,750

주)
Luis Malave와 한상진의 2017년 9월 21일 부여주식은 2018년 4월 30일 무상증자 200%가 반영된 수량 입니다

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 계열회사 현황

당사는 공정거래법상의 출자 총액 제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 1개의 해외 비상장 자회사를 두고 있습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: %)

회사명
소재지
결산월
지분율
사업 내용

EOFlow, Inc

미국
12월
100%
웨어러블 인슐린패치 펌프

나. 계열회사 임원 겸직 현황

성 명
직 책
겸직 현황

자회사
직 위
담당업무
선임연월

김재진
대표이사
EOFlow, Inc
대표이사
업무총괄
2017.08

Luis Malave
사내이사
EOFlow, Inc
President
경영총괄
2017.10

Ian G. Welsford
CTO
EOFlow, Inc
CTO
CTO

2018.04

2. 타법인출자 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 상기 계열회사 이외의 타법인출자 현황은 존재하지 않습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

가. 가지급금 및 대여금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 담보제공 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

다. 채무보증 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

라. 매출, 매입거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

마. 증권 매수 또는 매도 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

바. 부동산 매매 및 임대차 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

사. 차입금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

일 자
의 안 내 용
가결여부

2017.03.31
제1호 의안: 제6기 재무제표 승인의 건
제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건
가결

2017.09.21
제1호 의안: 이사 및 대표이사 (재)임명의 건
제2호 의안: 정관 수정 승인의 건
제3호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건
제4호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 계약서 수정의 건
가결

2018.01.23
제1호 의안: 감사 임명의 건
제2호 의안: 외부감사인 임명의 건
가결

2018.03.23
제1호 의안: 제7기 재무제표 승인의 건
제2호 의안: 이사 보수한도 승인의 건
제3호 의안: 감사 보수한도 승인의 건
제4호 의안: 임원퇴직금 지급규정 승인의 건
제5호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건
제6호 의안: 정관일부 변경의 건
가결

2018.05.03
제1호 의안: 대표이사 재임명의 건
제2호 의안: 사외이사 임명의 건
제3호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2019.03.29
제1호 의안: 제8기 재무제표 승인의 건
제2호 의안: 정관일부 변경의 건
제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건
제4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건
제5호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2020.03.27
제1호 의안: 제9기 재무제표 승인의 건
제2호 의안: 정관일부 변경의 건
제3호 의안: 이사 보수한도 승인의 건
제4호 의안: 감사 보수한도 승인의 건
제5호 의안: 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건
제6호 의안: 임원 퇴직금 규정 개정의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나.견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 체출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 작성기준일 이후 발행한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

2019년 중소기업기준검토표_이오플로우_페이지_1.jpg
2019년 중소기업기준검토표_1페이지

2019년 중소기업기준검토표_이오플로우_페이지_2.jpg
2019년 중소기업기준검토표_2페이지

2019년 중소기업기준검토표_이오플로우_페이지_3.jpg
2019년 중소기업기준검토표_3페이지

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(단위: 천원)

구 분
납입일

주요사항보고서의

자금사용 계획

실제 자금사용 내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내 용
금 액

제3자배정
유상증자
2015.08.07
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,499,913
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,499,913

제3자배정
유상증자
2015.10.08
연구개발자금
설비투자, 운영자금
999,999
연구개발자금
설비투자, 운영자금
999,999

제3자배정
유상증자
2016.12.31
연구개발자금
설비투자, 운영자금
2,999,994
연구개발자금
설비투자, 운영자금
2,999,994

제3자배정
유상증자
2017.01.04
연구개발자금
설비투자, 운영자금
2,499,987
연구개발자금
설비투자, 운영자금
2,499,987

제3자배정
유상증자
2018.02.07
연구개발자금
설비투자, 운영자금
4,999,990
연구개발자금
설비투자, 운영자금
4,999,990

제3자배정
유상증자
2018.02.10
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,999,985
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,999,985

제3자배정
유상증자
2018.04.03
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,999,985
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,999,985

제3자배정
유상증자
2018.04.21
연구개발자금
설비투자, 운영자금
2,999,973
연구개발자금
설비투자, 운영자금
2,999,973

제3자배정
유상증자
2018.05.16
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,999,926
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,999,926

제3자배정
유상증자
2019.03.29
연구개발자금
설비투자, 운영자금
5,025,636
연구개발자금
설비투자, 운영자금
5,025,636

제3자배정
유상증자
2019.08.09
연구개발자금
설비투자, 운영자금
999,985
연구개발자금
설비투자, 운영자금
999,985
주)

제3자배정
유상증자
2020.04.06
연구개발자금
설비투자, 운영자금
2,100,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
-

주)

2020년 6월 30일 현재 2020년 4월 6일 제3자 배정 유상증자 금액 21억원은 기존 자금사용 계획대로 연구개발자금과 설비투자 및 운영자금으로 사용할 계획입니다

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

하. 작성기준일 이후 발생한 주요 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.