신라젠 — [기재정정]주주총회소집공고 (20200824)
제출인: 신라젠

주주총회소집공고
2.8
신라젠(주)

정정신고(보고)

정 정 신 고 (보고)

2020 년 08 월 21일

1. 정정대상 공시서류 : 2020년 07월 29일

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 주주총회소집공고

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

주주총회소집공고
3.회의목적사항
제2호의안 : 이사선임의 건
안건철회
제 2 호 의안 : 이사 선임의 건
 제2-1호 의안: 사내이사 주상은 선임의 건
 제2-2호 의안: 사내이사 이권희 선임의 건
 제2-3호 의안: 사외이사 홍승기 선임의 건
 제2-4호 의안: 사외이사 정영진 선임의 건
 제2-5호 의안: 사외이사 남태균 선임의 건
제 2 호 의안 : 이사 선임의 건
 제2-1호 의안: 사내이사 주상은 선임의 건
 제2-2호 의안: 사외이사 홍승기 선임의 건
 제2-3호 의안: 사외이사 정영진 선임의 건
 제2-4호 의안: 사외이사 남태균 선임의 건

주주총회소집공고
3.회의목적사항
제 6 호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
안건철회
제 6 호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
삭제

III. 경영참고사항
2. 주주총회 목적사항
이사의 선임
안건철회
[정정 전] 1
[정정 후] 2

III. 경영참고사항
2. 주주총회 목적사항
주식매수선택권의 부여
안건철회
[정정 전] 3
삭제

III. 경영참고사항
2. 주주총회 목적사항
이사의 보수한도 승인
기재정정

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
5( 3 )

보수총액 또는 최고한도액
10억원

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 3 )

보수총액 또는 최고한도액
10억원

[정정 전] 1

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

주상은
1965.10.11
사내이사
없음
이사회

이권희
1970.03.17
사내이사
없음
이사회

홍승기
1959.02.17
사외이사
없음
사외이사후보추천위원회

정영진
1966.08.20
사외이사
없음
사외이사후보추천위원회

남태균
1969.11.19
사외이사
없음
사외이사후보추천위원회

총 ( 5 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

주상은
기업인
2004~2011
2011~2015
2019~현재
Glaxosmithkilne 사업개발 및 전략마케팅
레오파마 CEO
신라젠(주) 부사장
-

이권희
기업인
2000~2011
2011~2020
2020~현재
삼성전기 재경팀 근무
삼성바이오로직스 재경팀 부장
신라젠(주) 전무
-

홍승기
교육자/변호사
2018~현재
인하대학교 법학전문대학원장
해양경찰청 감사자문위원회위원장
한국저작권위원회 부위원장
한국영상자료원 이사
-

정영진
교육자/변호사
2000~2005
2005~2012
2012~현재
법무법인 대륙(현 대륙아주), 파트너변호사
전남대학교 법학전문대학원 부교수
인하대학교 법학전문대학원 교수
-

남태균
기업인
1996~2017
2017~현재
식품의약안전처 의약품안전국 임상제도과
(주)메디인사이트 대표이사
-

[정정 후] 2

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

주상은
1965.10.11
사내이사
없음
이사회

홍승기
1959.02.17
사외이사
없음
사외이사후보추천위원회

정영진
1966.08.20
사외이사
없음
사외이사후보추천위원회

남태균
1969.11.19
사외이사
없음
사외이사후보추천위원회

총 ( 4 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

주상은
기업인
2004~2011
2011~2015
2019~현재
Glaxosmithkilne 사업개발 및 전략마케팅
레오파마 CEO
신라젠(주) 부사장
-

홍승기
교육자/변호사
2018~현재
인하대학교 법학전문대학원장
해양경찰청 감사자문위원회위원장
한국저작권위원회 부위원장
한국영상자료원 이사
-

정영진
교육자/변호사
2000~2005
2005~2012
2012~현재
법무법인 대륙(현 대륙아주), 파트너변호사
전남대학교 법학전문대학원 부교수
인하대학교 법학전문대학원 교수
-

남태균
기업인
1996~2017
2017~현재
식품의약안전처 의약품안전국 임상제도과
(주)메디인사이트 대표이사
-

[정정 전] 3

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사 인력에 대한 동기 부여를 함으로써 높은 경영 성과를 유도하고 이를 통해 회사의 실질적인 가치를 향상시키기 위해 2020년 7월 29일 이사회에서 총 61명을 대상으로 보통주 총 1,379,000주의 주식매수선택권을 부여하였습니다. 본 안건은 2020년 7월 29일 이사회에서 기부여된 주식매수선택권을 제15기 임시 주주총회에서 승인하기 위한 것으로, 자세한 내용은 당사가 2020년 7월 29일에 기 공시한 '주식매수선택권 부여에 관한 신고'를 참고 바랍니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

○○○ 외 60명
당사 임직원 및 관계회사 임직원
-
보통주
1,379,000

총( 61)명
-
-
-
총(1,379,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
보통주 신주발행 교부
-

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주 1,379,000 주
-

행사가격 및 행사기간
1. 행사가격 : 12,100원(당사 주권 거래정지 전 시가)
상법 제340조의2제4항의 권면액과 실질가액 이상의 금액으로 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제 176조의7제3항의 규정을 준용하여 평가한 가격 이상으로 결정함(증권시장에서 거래가 형성되지 아니한 주식은 제176조의5제1항제2호 나목에 따른 가격)
2. 행사기간 : 2022.07.30 ~ 2031.07.29
-

기타 조건의 개요
기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따름.
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

71,617,125
발행주식 총수의 15%
기명식 보통주/종류주
10,742,568
2,342,223

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2016년

2016.03.23

62명

보통주

2,890,000

2,045,777
447,000
397,223

2017년

2017.03.03

1명

보통주

200,000

-

-

200,000

2018년

2018.02.23

43명

보통주

500,000

-

284,000
216,000

2018년

2018.03.23

2 명

보통주

50,000

-

-

50,000

2019년

2019.03.04

30명

보통주

290,000

-

190,000

100,000

2020년
2020.07.29
61명
보통주
1,379,000
-
-
1,379,000

계

총( 199 )명
-
총(5,309,000)주
총(2,045,777)주
총(921,000)주
총(2,342,223)주

주주총회소집공고

2020 년 07 월 29 일

회 사 명 :
신라젠(주)

대 표 이 사 :
문은상

본 점 소 재 지 :
부산광역시 북구 효열로 111, 부산지식산업센터 6층

(전 화)051-517-7500

(홈페이지)http://www.sillajen.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)경영지배인
(성 명)주 상 은

(전 화)02-368-2600

주주총회 소집공고

(제15기 임시주주총회)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

회사 정관 제19조에 의하여 제15기 임시주주총회를

다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

1. 일 시 : 2020년 9월 7일(월) 오후 2시

2. 장 소 : 서울시 강남구 테헤란로 7길 22 한국과학기술회관 신관 지하 1층 국제회의실

3. 회의 목적사항

가. 결의사항

제 1 호 의안 : 정관 일부 개정의 건

제 2 호 의안 : 이사 선임의 건
 제2-1호 의안: 사내이사 주상은 선임의 건
 제2-2호 의안: 사외이사 홍승기 선임의 건
 제2-3호 의안: 사외이사 정영진 선임의 건
 제2-4호 의안: 사외이사 남태균 선임의 건

제 3 호 의안 : 비상근 감사 선임의 건

제3-1호 의안: 비상근 감사 정성미 선임의 건

제 4 호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

제 5 호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님께서는 금번 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나, 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

5. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

당사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 :「http://evote.ksd.or.kr」

모바일 주소: 「http://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2020년 8월 3일 ～ 2020년 9월 6 일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위 임장 수여

- 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서, 은행 개인용도제 한용 공인인증서 또는 은행·증권 범용 공인인증서

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경 우 전자투표는 기권으로 처리

6. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4제3항에 의거 경영참고사항을 당사 본점 및 지점에 비치하였고, 당사 홈페이지, 금융위원회, 한국예탁결제원 증권대행부 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고 하시기 바랍니다.

7. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사: 신분증 (주민등록증, 운전면허증, 여권만 인정됨)

- 대리행사: 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 서명 또는 인감날인), 위임인 인감증명서 또는 신분증사본 1부, 대리인 신분증

※ 당사 주주총회에서는 기념품을 지급하지 않습니다.

2020 년 7 월 29 일

신 라 젠 주 식 회 사

경 영 지 배 인 주상은, 이권희

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

국윤호
(출석률:100%)
김형규
(출석률:100%)

김병주

(출석률:100%)

20-01
2020.02.27
(보고안건) Corporate Goal 보고의 건
찬성
찬성
찬성

(보고안건) REN026 및 타 임상계획 보고의 건
찬성
찬성
찬성

(보고안건) 자금현황 보고의 건
찬성
찬성
찬성

(보고안건) 외부조사 진행 경과 보고의 건
찬성
찬성
찬성

제14기 재무제표(별도 및 연결)
승인의 건
찬성
찬성
찬성

제14기 영업보고서 승인의 건
찬성
찬성
찬성

주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
찬성
찬성

사무관리규정 일부 개정의 건
찬성
찬성
찬성

20-02
2020.02.27
제 14기 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성

20-03
2020.03.24
제14기 정기주주총회일정 변경 권한 위임의 건
찬성
찬성
찬성

20-04
2020.04.14
회사간의 거래(자회사 출자)승인의 건
찬성
찬성
찬성

20-05
2020.04.26
제31회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건
찬성
찬성
찬성

제32회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건
찬성
찬성
찬성

제33회 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행의 건
찬성
찬성
찬성

20-06
2020.07.01
회사간의 거래(자회사 용역계약 체결) 승인의 건
반대
반대
반대

조직관리규정 등 규정 개정
찬성
찬성
찬성

20-07
2020.07.01
지배인 선임의 건
찬성
찬성
찬성

제15기 임시주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

내부거래위원회
국윤호,김형규,김병주
2020.04.14
신라젠 바이오 출자의 건
가결

내부거래위원회
국윤호,김형규,김병주
2020.04.23
전환사채 발행의 건
가결

내부거래위원회
국윤호,김형규,김병주
2020.07.01
자회사와 용역계약 체결의 건
부결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액(*1)
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
3
-
-
-
-

(*1) 제14기 정기주주총회에서 이사보수 한도의 건 의안이 부결 되었습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

전환사채발행
문은상
(최대주주)
2020.04.23
~2025.04.24
50
56.58%

전환사채발행
곽병학
(최대주주의 특수관계인)
2020.04.23
~2025.04.24
50
56.58%

-상기 기재사항 중 비율은 최근사업연도(2019년) 별도재무제표 매출총액 대비 비율

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

문은상
(최대주주)
전환사채발행
2020.04.23
~2025.04.24
50
56.58%

곽병학
(최대주주의 특수관계인)
전환사채발행
2020.04.23
~2025.04.24
50
56.58%

-상기 기재사항 중 비율은 최근사업연도(2019년) 별도재무제표 매출총액 대비 비율

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

인체에서 정상세포는 세포내 조절기능에 의해 분열하고 성장하며 죽어 없어지기도 하면서 세포수의 균형을 유지하지만, 다양한 사유로 인해 세포의 유전자에 변화가 일어나면 비정상적으로 세포가 변하여 불완전하게 성숙하고 과다하게 증식을 하게 되는데, 이를 암(cancer)이라 정의합니다. 당사가 암 치료제로 개발하고 있는 유전자 재조합 항암 바이러스는 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 정상세포에는 되도록 손상을 주지 않는 방식의 면역 항암제의 일종입니다. 따라서, 당사가 영위하는 사업은 바이오 항암제 산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.

(1) 제약 및 바이오산업의 특성

1) 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 

특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.

fda의 신약개발 승인과정.jpg
FDA의 신약개발 승인과정

자료: 2011 Cancer Progress Report, American Association of Cancer Research 

2) 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.

한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다.

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 희귀의약품(orphan drug)으로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 어려운 구조입니다.

구분

특허 존속기간

희귀의약품 지정시 독점 판매기간

미국

출원 후 20년

신약 시판승인 후 7년

유럽

출원 후 20년

신약 시판승인 후 10년

한국

출원 후 20년

해당사항 없음(주1)

(주1) 한국은 희귀의약품에 대한 독점 판매기간 부여제도를 운영하고 있지 아니합니다.

오랜 신약개발 과정동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.

3) 높은 부가가치

제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.

(2) 항암치료제 시장의 특성

1) 일반 의약품 대비 고가인 항암제

항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 또한, 과거 대비 최근에 출시되는 항암제들의 경우 연간 치료비가 가파르게 상승하고 있습니다. 2018년 IQVIA Institute에서 발간한 'Global Oncology Trends 2018' 자료에 따르면, 미국 기준으로 2013년에 새롭게 출시되었던 항암제의 연간치료비 평균은 $79,000 수준이었으나, 2017년에 출시된 항암제 신약의 경우 연간치료비 평균이 $150,000 수준으로 크게 상승하였습니다.

(단위: USD)

약품명

제조사

적응증

환자당 치료비용(*1)

Opdivo
BMS
흑색종, 
비소세포폐암 등
157,200

Keytruda
MSD
흑색종, 
비소세포폐암 등
156,000

Bavencio
Pfizer
메켈세포암, 방광암 등
156,000

Tecentriq
Roche
요로상피암, 
비소세포폐암
150,000

Yervoy

BMS

흑색종

120,000

Provenge

Dendreon

전립선 암

270,000

Avastin

Genentech

폐암, 대장암 등

90,000

Abraxane

Celgene

유방암

80,000

Revlimid

Celgene

다발성 골수증

90,000

Velcade

Millenium Pharmaceuticals

다발성 골수증

60,000

Gleevec

Novartis

백혈병

70,000

Campath

Genzyme

백혈병

70,000

Arzera

GSK

백혈병

120,000

Adcetris

Seattle Genetics

비호지킨 림프종

100,000

Sprycel

BMS

백혈병

110,000

자료: Mayo Clin Proc. 2012 Oct; 87(10): 935-943.
 Global Oncology Trends 2018, IQVIA Institute

(*1) 연간치료비를 평균적으로 산출한 것이며, 환자의 상태, 치료기간 등에 따라 치료비용이 달라질 수 있습니다.

2) 신약 개발의 어려움

항암제는 신약개발 성공확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는 10%의 성공확률을 보입니다. 그 중 자가면역질환의 경우 17%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 7% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공확률을 보이는 것으로 나타납니다.

신약 시판 성공확률.jpg
신약 시판 성공확률

자료: Michael Hay et al. 2014, Nature Biotechnology

주) LOA(Likelihood of reaching FDA approval) 기준이며, 임상 1상부터 시판승인까지의 결합확률입니다.

신약개발의 성공확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다.
2013년 기준으로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 전체 질환의 평균적인 환자 1명당 임상시험 비용은 36,500달러이나 항암제 임상시험의 경우 전체 질환 중 가장 높은 59,500달러가 소요되는 것으로 나타났습니다.

(단위: USD)

구분

환자 1명당 평균 임상시험비용

고형암 치료제(항암제)

59,500

중추신경계 및 뇌질환 치료제

36,000

기타질환 치료제

30,500

호흡기질환 치료제

30,000

혈액암 치료제

26,000

심혈관계 질환 치료제

20,500

당뇨병 및 대사질환 치료제

17,500

전염병 치료제

16,500

전체질환 치료제 평균

36,500

자료: Biopharmaceutical Industry-Sponsored Clinical Trials: Impact on State Economies, Battelle Technology Partnership Practice & Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), 2015.03.

이와 같이 항암제는 시판 성공 확률 측면과 개발 비용 측면에서 모두 타 약물 대비 가장 개발이 어려운 신약 분야입니다. 

(3) 경기변동과의 관계

의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 펙사벡과 같은 희귀의약품 및 항암치료제 등의 전문의약품은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 특히, 암환자를 대상으로 하는 항암치료제의 경우 경기변동 등의 외적인 요인에 크게 영향을 받지 않으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 요구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 항암치료제 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.

(4) 제품의 라이프사이클

일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다.

그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다.

다. 산업의 성장성 및 시장현황

(1) 전체 항암제 시
장

2017년 기준 전세계 항암제 시장은 약 1,330억 달러 수준의 규모를 나타내고 있으며, 2013년 약 960억 달러수준에서 매년 연평균 7~8% 성장해 온 것으로 나타납니다. 

항암제 시장 규모.jpg
항암제 시장 규모

자료출처 : IQVIA MIDAS; IQVIA Institute, Dec 2017

한편, 2018년 기준 전세계 모든 암 발병자 수는 1,800만명 수준으로, 이 중 사망자수는 950만명수준을 기록하였으며, 지속적인 증가추세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 발간한 보고서 2018 GLOBOCAN에 따르면, 2040년에암 발병자는 전세계적으로 2,900만명 수준, 암으로 인한 사망자수는 1,640만명 수준으로 추정되어 발병자 및 사망자 모두 큰 폭의 증가세를 보일 것으로 전망됨에 따라 항암제 시장도 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

전세계 모든 암 발병자 및 사망자수 추정.jpg
전세계 모든 암 발병자 및 사망자수 추정

자료출처 : 2018 GLOBOCAN(WHO)

(2) 면역항암제 및 항암 바이러스 시장

최근 항암제시장에서는 기존 항암제 대비 효능이 뛰어난 면역항암제가 각광을 받고 있습니다. Global & USA Cancer Immunotherapy Market Analysis to 2020에 따르면, 단일클론 항체, 면역관문억제제, 암백신, 항암 바이러스 등을 포함wjs하는 전체 면역치료제 시장은 2016년 620억달러(약 71.3조원, 1,150원/달러 적용, 이하 동일) 수준으로 추산됩니다. 2021년에는 1,194억달러(137.3조원) 수준으로 연평균 14.0% 성장세를 보일 것으로 예상되는 등 향후 면역치료제 시장은 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

(단위 : 십억달러)

면역항암제 시장전망.jpg
면역항암제 시장전망

자료 : Global & USA Cancer Immunotherapy Market Analysis to 2020, 2016.07, Kelly Scientific Publications

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술은 적응증의 확장가능성이 기타 계열의 항암제에 비하여 월등히 우수한 것으로 판단되고, 기술의 특성 및 기 확보된 연구데이터를 바탕으로 빠른 파이프라인 확장이 예상됩니다.

①펙사벡의 적응증 확대
펙
사벡은 암세포 자체를 감염시키고 파괴하는 바이러스의 특성에 의해 특정 암종이 어떠한 특수 수용체나 변이유전자를 발현하고 있는지 여부에 전혀 영향을 받지 않고 항암 효과를 보이고 있습니다.
펙사벡은 과거 진행된 다수의 비임상 및 임상연구결과에 따라 다양한 고형암종을 대상하는 항암제로 개발될 수 있는 충분한 가능성을 보여왔습니다.

②면역치료제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인

파이프라인의 형성과정에 대하여 보면, 상업화 과정에서 보건규제당국의 승인과 연결되는핵심 임상시험(예컨대 임상 3상)의 프로토콜에서 사용되는 치료요법 그대로 신약의 표시내용(label claim)이 확정되므로, 각 label claim 별로 파이프라인을 구성할 수 있게 됩니다.즉, “HCC에 대한 펙사벡 단독요법”과, “HCC에 대한 펙사벡과 A라는 제제의 병용요법”은 서로 별도의 파이프라인이 됩니다. 최근 면역 반응 활성화와 관련된 수용체를 표적으로 삼는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors, "ICI”)가 우수한 항암 효과를 보이면서 빠른 속도로 시판허가를 획득하고 있는데, 이러한 ICI류의 면역항암제가 항암 바이러스류의 항암치료제와 시너지 효과를 갖는다는 연구결과들이 나오고 있습니다.

이에 따라 당사는 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 2017년 5월 신장암치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. 회사는 전이되었거나 절제 불가능한 신장암환자 최대 116명을 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(Cemiplimab, PD-1 저해제)의 병용치료법 임상 1b 시험을 미국, 한국 등에서 진행하고 있습니다. 당사는 본 임상시험에 대하여 2017년 11월 미국 FDA로부터 임상시험실시계획승인을 받았고, 2018년 2월한국 식품의약품안전처로부터 임상시험계획승인을 받아 임상시험을진행하고 있습니다. 

당사는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)와 2017년 8월 대장암 치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. NCI는 MSI-H 말기 난치성 대장암 환자 최대 35명을 대상으로 펙사벡과 더발루맙(Durvalumab, PD-L1 저해제) 또는 트레멜리무맙(Tremelimumab, CTLA-4 저해제) 병용치료법 임상 1/2상 시험을 미국에서 진행하고 있습니다. 더발루맙과 트레멜리무맙은 Astrazeneca에서 공급합니다.

당사의 유럽 파트너사인 Transgene은 프랑스 등에서 고형암을 대상으로 펙사벡과 BMS의 여보이(Yervoy, CTLA-4 저해제) 병용치료법 임상시험을 진행하고 있습니다.이 외에도 Transgene은 영국에서 펙사벡의 술전요법 등에 대한 임상시험을 진행 중에 있습니다. (여보이와의 병용치료법 및 술전요법 임상시험은 IIT(연구자주도임상)으로 진행 중)

당사의 중국 파트너사인 Lee's Pharmaceutical은 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 PD-L1 저해제 병용치료법 임상시험을 계획하고 있습니다.

③신규 항암 바이러스 치료제 파이프라인

당사는 펙사벡 개발에 그치지 않고 펙사벡의 강점을 극대화하여 바이러스의 항암작용을 향상시킬 수 있는 기술에 대한 연구를 멈추지 않고 있습니다. 이에 따라 백시니아 바이러스 중 세포 감염력 또는 독력(virulence)이 펙사벡 보다 강력한 균주를 사용한 추가 항암 바이러스 치료제의 개발을 계속해 왔습니다. JX-970을 포함한 JX-900시리즈는 펙사벡이 그 기반으로 삼는 Wyeth 균주가 아닌 Western Reserve (WR) 균주를 기반으로 하는 항암바이러스 치료제인 바, 암세포 파괴적 특성이 한층 강화된 제품군입니다. 이와 별개로 신규 바이러스인 SJ-815는 비임상단계 중으로 백시니아 바이러스 고유의 특장점인 EEV(extracellular enveloped virion) 형태의 바이러스 입자 생성을 더 수월하게 하는 유전자 조작이 포함된 항암바이러스 입니다.

상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다.

연구계획

비임상

1상

2상

적응증

SIT/IIT(*1)

비고

차세대 항암바이러스

(JX-970등) 개발 등

O

고형암

-

Cemiplimab(PD-1)과의

병용요법

(미국, 한국, 호주, 뉴질랜드)

O

신장암

SIT

Regeneron

공동연구

Durvalumab(PD-L1) 및

Tremelimumab(CTLA-4)

과의 병용요법(미국)

O

O

대장암

IIT

NCI

공동연구

Yervoy와의 병용요법

(유럽)

O

O

고형암

IIT

Transgene

술전요법(영국)

O

고형암

IIT

메트로노믹 화학항암제

병용요법(프랑스)(*2)

O

고형암

IIT

PD-L1 저해제와의

병용요법

(중국)

O

O

흑색종

SIT

계획 중

(Lee’s Pharma)

술전요법(호주)

O

전립선암

IIT

계획 중

Peter MacCallum Cancer Centre

(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (스폰서 주도 임상)
 IIT : Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상) 
(*2) 기존 연구자주도임상(연구주도기관 : Institut Bergonie)으로 진행하였던 메트로노믹 화학항암제 병용요법 임상시험은 조기종료되었으며, 면역관문억제제를 병용투여하는 프로토콜로 수정하여 추후 재개될 예정입니다. 또한 Transgene에서 진행하였던 Opdivo와의 병용요법 임상시험은 조기종료되었습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사 및 당사의 연결대상 종속회사는
항암 바이러스 면역치료제를 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 현재 바이러스를 이용한 항암제 신약후보물질을 개발중인 회사이므로 제품이나 상품의 판매에 의한 매출은 존재하지 아니하여, 시장점유율에 대한 정보가 존재하지 아니합니다.

(3) 시장의 특성

'가. 업계의 현황' 내용을 참조하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항이 없습니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조(목적) 이 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 유전공학적 기법을 이용한 신기술, 신제품의 연구개발 및 제조, 판매업

2. 유전공학적 기법을 이용한 신기술, 신제품의 지적재산권 획득 및 이전

3. 유전공학적 기법을 이용한 연구용역사업

4. 임상시험 대행사업

5. 의ㆍ생명과학 및 환자치료사업 영위업체 등에 대한 유가증권 등의 투자 또 는 공동사업 운영

6. 임상시험 기술개발 및 용역업

7. 부동산 임대업

8. 위 각 호에 부대되는 일체의 사업

제2조(목적) (좌동)

1.
의약품(동물 대상 포함) 관련 다음 각 목의 사업

가.
연구개발, 지식재산권 획득·이전

나.
임상시험

다.
제조, 수입, 판매 등 유통

2.
의ㆍ생명과학 및 환자치료사업 영위업체 등에 대한 유가증권 등의 투자 또는 공동사업 운영 사업

3.
보험, 금융투자 등 금융 관련 사업

4.
부동산 임대업, 관리업

5.
위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타 일체의 사업

목적 사업을 현재 추진 중이거나 앞으로 추진하게 될 신사업이 가능하도록 폭넓게 변경함

제3조(본점의 소재지 및 지점 등의 설치) ① 이 회사는 본점을
부산광역시 내 에 둔다.

(이하 생략)

제3조(본점의 소재지 및 지점 등의 설치) ① 이 회사는 본점을
서울특별시 내 에 둔다.

본점을 서울특별시 내로 이전함

제5조(발행예정주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는
이억주로 한다.

제5조(발행예정주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 사억주로 한다.

대규모 자금유치의 경우를 대비하여 발행예정주식의 총수를 확대

제8조(주식의 종류)

① (생략)

②
이 회사가 발행하는 종류 주식은 이익배당 또는 잔여재산 분배에 관한 우 선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전 부 혹은 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ (신설)

제8조(주식의 종류)

① (좌동)

②
이 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 종류주식(이하 통칭하여 “우선주식”이라 함), 의결권의 배제·제한에 관한 종류주식(이하 “의결권배제·제한주식”이라 함), 상환에 관한 종류주식(이하 “상환주식”이라 함), 전환에 관한 종류주식(이하 “전환주식”이라 함) 및 이들의 전부 혹은 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③
제5조의 발행예정주식 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 1/2 범위 내로 한다.

상법에 따른 용어를 사용하도록 변경

종류주식의 발행한도를 제한함

제8조의2(종류주식)

① 이 회사는 이익배당, 의결권 배제 또는 제한, 주식의 상 환 및 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정 주식 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 1/2 범위 내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금 액을 기준으로 10 % 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고, 보통주식의 배당률이 종류 주식의 배당률을 초과할 경우 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우 에는 미 배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당하며, 전 환기간 만료일까지 소정의 배당을 완료하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완 료할 때까지 그 기간을 연장한다.

⑥ 주주는 회사에 대하여 제8항에서 정한 바에 따라 종류주식의 상환을 청구 할 수 있다.

⑦ 상환가액은 발행가액에 발행시 이사회에서 정한 만기보장 수익율을 발행 일로부터 상환일 까지 연 단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 상환 하 되 동조 제3항 내지 제5항에 의한 이익배당금 지급내역이 있을 경우 그 배당 누적액을 차감하여 지급하기로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이 사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑧ 상환기간은 종류주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년 이 되는 날 의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다. 다만, 상환기간이 만료되었 음에도 불구하고 상환기간 내에 상환하지 못한 경우 또는 소정의 우선배당이 완료되지 아니한 경우 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

⑨ 종류주식의 주주는 발행일 익일로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발 행 시 이사회 결의로 정한 날까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다. 다 만, 전환기간 내에 전환권이 행사되지 아니하면, 전환기간 만료일에 전환된 것 으로 본다.

⑩ 제9항의 전환으로 인하여 발행 할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비 율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑪ 제9항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의3을 준용한다.

⑫ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신 주의 배정은 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로, 무상증자 의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 발행하기로 한다.

⑬ 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

(삭제)

회사가 발행하는 종류 주식을 기존의 정관보다 구체화하여 명확히 규정함

(신설)

제8조의2(우선주식) ① 이 회사는 발행주식총수의 2분의 1범위 내에서 이익배당에 관한 우선주식 또는 잔여재산 분배에 관한 우선주식(이하 “우선주식”)을 발행할 수 있다.

② 이익배당에 관한 우선주식에 대하여는 발행 시 이사회의 결의로 액면금액을 기준으로 하여 연 1% 이상으로 우선 배당률을 정한다.

③ 보통주식의 배당률이 이익배당에 관한 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 참가적 또는 비참가적인 것으로 할 수 있다.

④ 이익배당에 관한 우선주식에 대하여 어느 영업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 다음 사업년도의 배당 시에 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다.

⑤ 잔여재산분배에 관한 우선주식에 대하여는 그 발행가액 및 이에 가산금액을 더한 금액(있는 경우에 한함)을 잔여재산 분배시 우선 지급하며, 가산금액은 배당률, 이자율, 시장상황 기타 위 우선주식의 발행에 관련된 제반사정을 참작하여 발행 시에 이사회 결의로 정한다.

⑥ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

우선주 내용 신설

(신설)

제8조의3(전환주식) ① 이 회사는 종류주식의 발행시 발행주식총수의 2분의 1범위 내에서 이사회의 결의로 그 주식을 주주 또는 회사가 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 주식(이하 “전환주식”)으로 정할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환전의 주식의 발행가액으로 한다.

③ 회사가 전환을 할 수 있는 사유, 전환조건, 전환으로 인하여 발행할 주식의 수와 내용은 주식발행 시 이사회의 결의로 정한다.

④ 전환주식의 주주 또는 회사가 전환을 청구할 수 있는 기간은 10년 이내의 범위에서 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의3의 규정을 준용한다.

⑥ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 전환주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

전환주 내용

(신설)

제8조의4(상환주식) ① 이 회사는 종류주식의 발행시 발행주식총수의 2분의 1범위 내에서 이사회의 결의로 그 주식을 주주의 상환청구 또는 회사의 선택에 따라 회사의 배당가능이익으로써 소각할 수 있는 상환주식(이하 “상환주식”)으로 정할 수 있다.

② 상환주식의 상환가액은 발행가액 및 이에 가산금액을 더한 금액(있는 경우에 한함)으로 하며, 가산금액은 배당률, 이자율, 시장상황 기타 상환주식의 발행에 관련된 제반 사정을 참작하여 발행 시에 이사회 결의로 정한다. 다만, 상환가액을 조정할 수 있는 상환주식을 발행하는 경우에는 발행 시 이사회에서 상환가액을 조정할 수 있다는 내용, 조정사유, 조정의 기준일 및 방법을 정하여야 한다.

③ 상환주식의 상환기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 이사회 결의로 정한다.

④ 상환주식을 회사의 선택으로 소각하는 경우에는 상환주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환할 수 있다. 단, 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 안분비례시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다.

⑤ 이 회사는 상환주식을 상환하고자 할 때는 상환할 뜻, 상환대상주식과 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 따로 통지를 하며 위 기간이 만료된 때에 강제 상환한다.

⑥ 주주에게 상환청구권이 부여된 경우 주주는 자신의 선택으로써 상환주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환해 줄 것을 청구할 수 있다. 이때 해당 주주는 상환할 뜻 및 상환대상 주식을 회사에 통지하여야 한다. 단, 회사는 상환청구 당시의 배당가능이익으로 상환대상주식 전부를 일시에 상환하기 충분하지 않을 경우 이를 분할상환할 수 있고, 그 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며 안분비례시 발생하는 단주는 이를 상환하지 아니한다.

⑦ 제8조의3에 의한 전환주식을 회사의 선택에 의하여 상환할 수 있는 상환주식으로 발행한 경우 주주의 전환권 행사와 회사의 선택에 의한 상환 간에 상호 우선순위를 정할 수 있다.

⑧ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 상환주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

상환주 내용

(신설)

제8조의5(의결권배제·제한주식) ① 이 회사는 종류주식을 발행하는 경우 발행주식총수의 2분의1 범위 내에서 관련 법령상 허용되는 한도까지 의결권이 배제되거나 제한되는 것으로 할 수 있다.

② 우선주식을 전항의 의결권이 배제되거나 제한되는 주식으로 발행한 경우, 동 우선주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 주주총회의 다음 주주총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 주주총회의 종료 시까지는 의결권이 있는 것으로 한다.

③ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 의결권이 배제되거나 제한되는 주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

의결권배제 제한주 내용

제9조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자
등록한다.

제9조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자
등록할 수 있다.

전자등록에 대한 재량권 설정

제10조(신주인수권)

① (좌동)

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.

1. 주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.
발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 상법 제340조의4, 상법제542조의3 또는 벤처기업육성에 관한 특별조치 법 제16조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식 을 우선배정하는 경우

5.
주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

6.
발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7.
발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요 한 기술도입, 연구개발, 생산?판매·본제휴를 위하여 그 상대방에게 신 주를 발행하는 경우

8.
발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

(신설)

제10조(주식의 발행 및 배정)

① (좌동)

② (좌동)

1. (좌동)

2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. (좌동)

4. (좌동)

5. 신주를 모집하거나
모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우

6. 긴
급한 자금조달, 재무구조의 개선, 회사의 구조조정, 경영정상화를 위한 차입금 상환, 시설투자, 자산매입, 자본제휴, 인수합병, 목적사업 수행 등 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 연기금 펀드, 제휴회사, 국내외 제약회사, 국내외 합작법인, 현물출자자 또는 기타 투자자 등에게 신주를 발행하는 경우

7. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

 

8. 기타 이사회가 합리적으로 판단하여 회사의 경영목적 달성을 위한 필요에 따라 신주를 발행하는 경우

한국상장회사협의회 표준정관 제10조의 제목 수정

향후 제3자배정 증자가 대규모로 이루어질 수 있는 점을 감안하여 발행한도를 삭제

상장을 위한 목적으로만 신주를 모집할 수 있도록 한 제한규정을 삭제

자본시장법에 따르면 경영상 목적 달성을 위해 발행할 수 있도록 되어 있어 해당 형식으로 수정

한도 삭제

필요에 따라 검토하여 발행할 수 있도록 함

제14조의2(전환사채의 발행)

① 이 회사는 전환사채의 액면총액이 5,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결 의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

2.
긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 국내외 제약 회사, 국내외 의 기관투자자, 연기금 펀드 등에게 전환사채를 발행 하는 경우

3.
사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

4.
회사의 구조조정 및 경영정상화를 위한 차입금 상환, 재무구조 개선, 시 설투자, 자산매입, 인수합병 등 경영상 필요로 하거나 긴급한 자금조달 을 위하여 주주 또는 다른 투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

(신설)

② (생략)

③ 전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식 또는 종류주식으로 하고 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채 발행 시 이사회가 정한다. (단서 신설)

⑥ 전환가액을 조정할 수 있는 조건으로 전환사채를 발행하는 경우 전환가액의 조정에 관한 사항은 관계법규에서 정한 바에 의한다. 다만, 발행가능 전환사채 액면총액 이내에서 제1항제2호 내지 제4호 내지 소정의 사유로 인하여 전환사채를 발행하는 경우에는 시가하락에 의한 조정 후 전환가액의 최저한도를 주식의 액면금액으로 할 수 있다.

제14조의2(전환사채의 발행)

① (좌동)

1. (좌동)

2.
긴급한 자금조달, 재무구조의 개선, 회사의 구조조정, 경영정상화를 위한 차입금 상환, 시설투자, 자산매입, 자본제휴, 인수합병, 목적사업 수행 등 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 연기금 펀드, 제휴회사, 국내외 제약회사, 국내외 합작법인, 현물출자자 또는 기타 투자자 등에게 전환사채를 발행하는 경우

3.
기타 이사회가 합리적으로 판단하여 회사의 경영목적 달성을 위한 필요에 따라 전환사채를 발행하는 경우

② (좌동)

③ 전환으로 인하여 발행하는 주식은 보통주식 또는 종류주식으로 하고 전환가액은 주식의 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채 발행 시 이사회가 정한다.
다만, 전환가액을 액면가액 미만으로 하는 경우에는 상법 제434조에 의한 결의로써 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

⑥ 전환가액을 조정할 수 있는 조건으로 전환사채를 발행하는 경우 전환가액의 조정에 관한 사항은 관계법규에서 정한 바에 의한다. 다만, 발행가능 전환사채 액면총액 이내에서 제1항제2호 내지 제3호 내지 소정의 사유로 인하여 전환사채를 발행하는 경우에는 시가하락에 의한 조정 후 전환가액의 최저한도를 주식의 액면금액으로 할 수 있다.

전환사채 발행 가능한 경우를 확대함

필요에 따라 검토하여 발행할 수 있도록 함

전환가액을 액면가액 미만으로 정하는 경우 주주총회의 특별결의를 얻도록 하는 규정을 추가함

제15조(신주인수권부사채의 발행)

① 이 회사는 신주인수권부사채의 액면총액 이
1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1. 일반공모 또는 주주우선공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2.
긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인 수권부사채를 발행하는 경우

3.
사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상 대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

4.
회사의 구조조정 및 경영정상화를 위한 차입금 상환, 재무구조 개선, 시 설투자, 자산매입, 인수합병 등 경영상 필요로 하거나 긴급한 자금조달 을 위하여 주주 또는 다른 투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

③ 신주인수권의 행사로 발행하는 주식은 보통주식 또는 종류주식으로 하고 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행 시 이사회가 정한다. (단서 신설)

⑥ 행사가액을 조정할 수 있는 조건으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 행사 가액의 조정에 관한 사항은 관계법규에서 정한바에 의한다. 다만, 발행가능 신주 인수권부사채 액면총액 이내에서 제1항 제2호 내지
제4호 소정의 사유로 인하여
전환사채를 발행하는 경우에는 시가하락에 의한 조정 후
전환가액의 최저한도를 주식의 액면금액으로 할 수 있다.

제15조(신주인수권부사채의 발행)

① 이 회사는 신주인수권부사채의 액면총액 이
5,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1. (좌동)

2.
긴급한 자금조달, 재무구조의 개선, 회사의 구조조정, 경영정상화를 위한 차입금 상환, 시설투자, 자산매입, 자본제휴, 인수합병, 목적사업 수행 등 경영상 목적을 달성하기 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자, 연기금 펀드, 제휴회사, 국내외 제약회사, 국내외 합작법인, 현물출자자 또는 기타 투자자 등에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3.
기타 이사회가 합리적으로 판단하여 회사의 경영목적 달성을 위한 필요에 따라 신주인수권부사채를 발행하는 경우

③ 신주인수권의 행사로 발행하는 주식은 보통주식 또는 종류주식으로 하고 그 발행가액은 액면금액 또는 그 이상의 가액으로 사채발행 시 이사회가 정한다.
다만 발행가액을 액면가액 미만으로 하는 경우에는 상법 제434조에 의한 결의로써 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

⑥ 행사가액을 조정할 수 있는 조건으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우 행사 가액의 조정에 관한 사항은 관계법규에서 정한바에 의한다. 다만, 발행가능 신주 인수권부사채 액면총액 이내에서 제1항 제2호 내지
제3호 소정의 사유로 인하여
신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 시가하락에 의한 조정 후
행사가액의 최저한도를 주식의 액면금액으로 할 수 있다.

대규모 자금을 유치할 경우를 대비하여 기존의 한도를 확대함

신주인수권부사채 발행 가능한 경우를 확대함

필요에 따라 검토하여 발행할 수 있도록 함

액면가액 미만 발행하는 경우 주총승인을 얻도록 함

제15조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부 에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제15조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 이 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부 에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록할 수 있다.

전자등록에 대한 재량권 설정

제40조(감사의 수와 선임)

① 이 회사의 감사는 1명 이상 2명 이내로 한다.
그 중 1명은 상근으로 한다.

(이하 삭제)

제40조(감사의 수와 선임)

① 이 회사의 감사는 1명 이상 2명 이내로 한다. (단서 삭제)

(좌동)

자산규모 1,000억원 미만의 회사는 상근감사를 필수적으로 두지 않아도 되는바, 상근감사를 필수적으로 두어야 하는 규정을 삭제함

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

주상은
1965.10.11
사내이사
없음
이사회

홍승기
1959.02.17
사외이사
없음
사외이사후보추천위원회

정영진
1966.08.20
사외이사
없음
사외이사후보추천위원회

남태균
1969.11.19
사외이사
없음
사외이사후보추천위원회

총 ( 4 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

주상은
기업인
2004~2011
2011~2015
2019~현재
Glaxosmithkilne 사업개발 및 전략마케팅
레오파마 CEO
신라젠(주) 부사장
-

홍승기
교육자/변호사
2018~현재
인하대학교 법학전문대학원장
해양경찰청 감사자문위원회위원장
한국저작권위원회 부위원장
한국영상자료원 이사
-

정영진
교육자/변호사
2000~2005
2005~2012
2012~현재
법무법인 대륙(현 대륙아주), 파트너변호사
전남대학교 법학전문대학원 부교수
인하대학교 법학전문대학원 교수
-

남태균
기업인
1996~2017
2017~현재
식품의약안전처 의약품안전국 임상제도과
(주)메디인사이트 대표이사
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

-
-
-
-

-
-
-
-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<후보자 홍승기>
1. 전문성

본 후보자는 법률 분야 전문가로서 다양한 경험과 노하우를 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 신라젠 이사회에 참여함으로써 신약개발에 따른 법률 리스크 검토와 준법경영을 실현하는 데 기여하고자 합니다.

2. 독립성

본 후보자는 사외이사로서 대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해

하고 있으며, 이를 바탕으로 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 하고자 노력할 것 입니다.

3. 직무수행 및 의사결정 기준

본 후보자는 아래 기준을 바탕으로 사외이사로서의 업무를 수행하고자 합니다.

첫째, 회사의 영속성을 위한 기업 가치 제고

둘째, 기업 성장을 통한 주주 가치 제고

셋째, 기업의 역할 확장을 통한 사회 가치 제고

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수

본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

<후보자 정영진>
1. 전문성

본인은 법무법인에서 기업자문 변호사로서 활동하다가 현재 법학전문대학원에

서 회사법과 중국기업법을 강의하고 있어, 회사지배구조 및 사외이사의 의무와

책임에 대하여 잘 알고 있습니다. 이러한 전문성을 바탕으로 신라젠에 합리적인

보고시스템과 내부통제시스템을 구축하여, 이사회의 감독권과 대표이사의 경영에

대한 전문성과 자율성이 조화될 수 있도록 하겠습니다.

2. 독립성

본인은 신라젠의 지배주주와 특별이해관계에 있지 않으며, 또한 사외이사는 지

배주주의 영향력에서 독립하여 소액주주를 포함한 전체 주주의` 장기적 이익을

최대화하는 방향으로 의사결정을 하여야 할 책무가 있다는 점을 알고 있습니다.

3. 직무수행 및 의사결정 기준

이사는 필요한 정보를 충분히 수집 조사한 후 회사의 최대이익을 부합한다고

합리적으로 신뢰하고 신의성실에 따라 경영판단을 하여야 할 의무가 있는 바, 사

외이사로서 이러한 경영판단의 원칙에 부합하게 직무수행을 할 예정이며, 또한

회사의 최대이익에 부합하는 방향으로 의사결정을 할 예정입니다.

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수

사외이사는 회사에 대하여 선관의무를 부담할 뿐만 아니라 법령과 정관이 정하

는 바에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행할 의무가 있다는 사실을

알고 있습니다. 나아가 사외이사로서 비밀유지의무가 있다는 점도 알고 있습니다.

사외이사로서 직무를 수행함에 있어서 위 의무를 성실하게 준수하겠습니다.

<후보자 : 남태균>

1. 전문성

본 후보자는 임상시험 분야 전문가로서 다양한 경험과 노하우를 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 신라젠 이사회에 참여함으로써 신약개발에 따른 리스크 검토와 준법경영을 실현하는 데 기여하고자 합니다.

2. 독립성

본 후보자는 사외이사로서 대주주로부터 독립적인 위치에 있어야 함을 정확하게 이해

하고 있으며, 이를 바탕으로 투명하고 독립적인 의사결정 및 직무수행을 하고자 노력할 것 입니다.

3. 직무수행 및 의사결정 기준

본 후보자는 아래 기준을 바탕으로 사외이사로서의 업무를 수행하고자 합니다.

첫째, 회사의 영속성을 위한 기업 가치 제고

둘째, 기업 성장을 통한 주주 가치 제고

셋째, 기업의 역할 확장을 통한 사회 가치 제고

4. 책임과 의무에 대한 인식 및 준수

본 후보자는 선관주의와 충실 의무, 보고 의무, 감시 의무, 상호 업무집행 감시 의무, 경업금지 의무, 자기거래 금지 의무, 기업비밀 준수의무 등 상법상 사외이사의 의무를 인지하고 있으며 이를 엄수할 것입니다.

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

본 후보자들은 경영,법률,임상 전반에 대한 넓은 이해도와 풍부한 경험을 바탕으로 회사의 성장기반 구축 및 경쟁력 제고에 기여할 것으로 판단되어 후보자로 추천합니다.

확인서

확인서_사외이사 홍승기 후보자.jpg
확인서_사외이사 홍승기 후보자

확인서_사외이사 정영진후보자.jpg
확인서_사외이사 정영진후보자

확인서_사외이사 남태균후보자.jpg
확인서_사외이사 남태균후보자

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없음.

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

정성미
1964.10.07
없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

정성미
기업인
2010-2015
2015-2016
2016-2019
Microsoft Korea 컨슈머&디바이스 사업본부장(부사장)
IBM Korea 마케팅,커뮤니케이션&사회공헌 팀장(전무)
삼성전자 생활가전사업부 전략마케팅팀 (상무)
-

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

-
-
-
-

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

전문지식 보유로 감사업무를 수행함에 있어 보다 객관적이고 공정하게 그 직무를 수행할 것으로 판단됨

확인서

감사후보자 확인서_정성미.jpg
감사후보자 확인서_정성미

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없음.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 3 )

보수총액 또는 최고한도액
10억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6( 3 )

실제 지급된 보수총액
14억원

최고한도액
20억원

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
89백만

최고한도액
3억원

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

※ 참고사항

○ 당사는 정관 제27조의2에 의하여 서면에 의한 의결권 행사를 실시하고 있습니다. 또한 당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 주주총회에 직접 참석하지 아니하시더라도 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

○ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 직접 참석 없이 의결권 행사가 가능한 의결권 대리행사 제도의 활용을 권장 드립니다. 주주총회 개최시에는 총회장 입구에 설치된 '열화상 카메라' 등으로 총회에 참석하시는 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회에 참석시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. 

○ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로부터 회의에 참석하시는 주주님의 안전을 위해 상기 개최장소의 변경이 불가피한 경우 변경된 회의장을 충분히 안내하고 이동을 돕는 등 참석주주님들의 주주권이 침해되지 않도록 필요한 조치를 다하겠습니다.