박셀바이오 — 증권신고서(지분증권) (20200807)
제출인: 박셀바이오

증권신고서(지분증권)
2.8
주식회사 박셀바이오

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증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중
2020년 08월 07일

회 사 명 :
주식회사 박셀바이오

대 표 이 사 :
이준행, 정광준

본 점 소 재 지 :
전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55

(전 화) 061-373-0046

(홈페이지) http://www.vaxcell-bio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 공동대표이사 (성 명) 정광준

(전 화) 061-373-0046

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 985,160주

모집 또는 매출총액 :
29,554,800,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :1) 한국거래소
 - 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
 2) ㈜박셀바이오
 - 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55
 3) 하나금융투자㈜
 - 본점: 서울시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)
 - 지점: 별첨 참조

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모증권에 대한 투자결정에 있어 당사는 본 증권신고서 중 중요사항에 대하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우에만 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 상의 책임을 부담합니다. 다만, 배상의 책임을 질 자가 상당한 주의를 하였음에도 불구하고 이를 알 수 없었음을 증명하거나 그 증권의 취득자가 취득의 청약을 할 때에 그 사실을 안 경우에는 책임을 부담하지 아니합니다.

당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없습니다.

투자자는 본건 공모증권에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모증권 및 당사에 관한내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다. 투자자는 본건 공모증권에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모증권을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있으며, 청약일 전일까지 중요사항에 변경이 있는 경우 정정이 될 수 있음을 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 따라서 청약일 이전까지 중요사항의 변경 등과 관련하여 정정될 수 있습니다. 만일 중요사항의 변경 시 예측정보의 유효성이 떨어질수 있으므로, 관련 정정 사항을 참고할 필요가 있습니다.

따라서 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "회사", "㈜박셀바이오" 또는 "발행회사" 라 함은 금번 공모의 발행회사인 주식회사 박셀바이오를 말합니다.

"대표주관회사", "상장주선인", "인수인", "인수회사", "하나금융투자㈜" 라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 하나금융투자 주식회사를 말합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

[하나금융투자㈜ 본ㆍ지점]

본사 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)

고객지원센터 : 1588-3111
인터넷홈페이지 : http://www.hanaw.com

■ 지점

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
Club1WM센터
06173
서울시 강남구 영동대로 96길 26, 6~8층(삼성동 169-8)
02-511-6800

도곡역WM센터
06292
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 5층 ( 도곡동 467-14, 린스퀘어빌딩)
02-553-0363

롯데월드타워WM센터
05551
서울특별시 송파구 올림픽로 300, 12층(신천동 29 롯데월드타워)
02-6907-5111

반포WM센터
06574
서울특별시 서초구 방배로 268, 방배삼호상가 1층, 2층 (방배동 725)
02-534-1151

서초WM센터
06606
서울특별시 서초구 서초대로 301, 2층 (서초동 1692-1,동익성봉빌딩)
02-599-2181

올림픽WM센터
05648
서울특별시 송파구 양재대로 1222, 2층 (방이동 89-11 올림픽프라자)
02-475-3113

영업부금융센터
07321
서울특별시 영등포구 의사당대로 82, 1층,2층 (여의도동 27-3 하나금융투자빌딩 )
02-785-0961

한남동
04401
서울특별시 용산구 한남대로 51, 1층,2층 (한남동 76-16)
02-3785-3222

명동금융센터
04538
서울특별시 중구 을지로 66, 1층,9층 (을지로2가 181)
02-776-2553

압구정금융센터
06017
서울특별시 강남구 압구정로 320, 2층,3층 (신사동 639-3 극동빌딩)
02-511-3344

삼성동금융센터
06178
서울특별시 강남구 테헤란로 508, 13층 (대치동 942-10 해성2빌딩)
02-563-6111

광장동
04983
서울특별시 광진구 아차산로 563,1층 (광장동 445-5)
02-3437-4111

노원
01751
서울특별시 노원구 동일로 1398, 2층 (상계동 728)
02-932-3111

도곡
06272
서울특별시 강남구 도곡로 204, 2층 (도곡동 543 동신빌딩)
02-572-8545

훼미리
05833
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동 150-2)
02-443-4900

강남금융센터
06619
서울특별시 서초구 서초대로 396, 1층 (서초동 1321 강남빌딩)
02-582-8114

돈암동
02830
서울특별시 성북구 동소문로 97, 1층 (동소문동6가 130)
02-922-7771

목동
08022
서울특별시 양천구 목동로 183, 1층 (신정동 995-2)
02-2694-5282

신림역
08777
서울특별시 관악구 신림로 318, 3층 (신림동 86-3)
02-874-3111

영등포
07301
서울특별시 영등포구 영중로 35, 1층 (영등포동4가 65-1)
02-2678-5421

은평
03462
서울특별시 은평구 은평로 136, 4층 (응암동 98-65 은경빌딩)
02-354-3540

강서
07654
서울특별시 강서구 공항대로 426, 2층 (화곡6동 1107 VIP빌딩)
02-2601-0039

신촌
04100
서울특별시 마포구 서강로 144, 3층 (노고산동 107-1, 동인빌딩)
02-323-2111

경기
분당WM센터
13591
경기도 성남시 분당구 황새울로 312번길 32, 2층,3층 (서현동 265-2)
031-702-3111

수원
16488
경기도 수원시 팔달구 권광로 170, 1층,3층 (인계동 1124-2, KEB하나은행빌딩)
031-237-5111

미금역
13618
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 3층 (금곡동 157)
031-716-3111

부천
14548
경기도 부천시 원미구 신흥로 201 (중1동 1140-3 트리플타워 B동 201호)
032-667-6670

평촌
14072
경기도 안양시 동안구 시민대로 194, 1층 (호계동 1041 흥국생명빌딩)
031-385-7300

일산
10387
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1441, 2층,3층 (주엽동 110-3)
031-917-8111

부산
부산
48939
부산광역시 중구 중앙대로 94, 1층,2층 (중앙동4가 89-1)
051-241-5911

서면
47291
부산광역시 부산진구 중앙대로 724, 1층,2층 (부전동 156-12)
051-806-2011

해운대
48092
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동 1434-1, 마리나센터)
051-702-7100

동래
47816
부산광역시 동래구 충렬대로 200, 4층 (수안동 665-8, 불이빌딩)
051-553-0701

대전
둔산WM센터
35229
대전광역시 서구 대덕대로 235, 5층 (둔산동 1030 하나은행빌딩)
042-253-5111

대전법조
35240
대전광역시 서구 문예로 59, 2층 (둔산동 1503)
042-486-0066

대덕테크노밸리
34019
대전광역시 유성구 관평2로 56, 4층 (관평동 911)
042-671-3111

대구
대구금융센터
41943
대구광역시 중구 달구벌대로 2109, 1층(덕산동 128-1)
053-425-8721

범어동
42028
대구광역시 수성구 달구벌대로 2425, 1층 (범어2동 178-2)
053-744-2900

광주
광주금융센터
61472
광주광역시 동구 금남로 245, 2층,3층 (금남로1가 1-1 전일빌딩245)
062-223-2222

울산
울산
44705
울산광역시 남구 삼산로 283, 2층 (삼산동 1525-8 소망빌딩)
052-268-5111

인천
인천
21574
인천광역시 남동구 인하로 497-5, 3층(구월동 1469-1)
032-761-3111

강원
강릉
25533
강원도 강릉시 경강로 2071, 1층 (임당동 139)
033-646-5111

원주
26392
강원도 원주시 능라동길 51, 2층 (무실동 1857-10 롯데시네마)
033-766-9111

경남
창원금융센터
51505
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 38 1층,2층(상남동 70-1 KEB하나은행빌딩)
055-286-7000

경북
포항
37755
경상북도 포항시 북구 포스코대로 288, 1층 (죽도동 644-6)
054-272-2266

전북
전주
54999
전라북도 전주시 완산구 팔달로 229, 1층 (고사동 2-1)
063-276-1212

익산
54593
전라북도 익산시 중앙로5길 27, 1층 (창인동1가 156-1)
063-843-4001

충남
천안
31108
충청남도 천안시 서북구 동서대로 125-3, 2층 (성정동 1262 하나금융프라자)
041-569-3222

충북
청주
28525
충청북도 청주시 상당구 사직대로350번길 11-4, 2층(서문동 3)
043-253-7161

■ 영업소

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
강남파이낸스골드클럽
06236
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 2층 (역삼동 737 강남파이낸스센터)
02-2087-9817

대치동골드클럽
06291
서울특별시 강남구 남부순환로 2942, 1층 (대치동 507-1 풍림프라자)
02-561-2860

압구정골드클럽
06023
서울특별시 강남구 언주로 867 (신사동 618-3, 뉴서울빌딩지하1층)
02-541-2120

여의도골드클럽
07333
서울특별시 영등포구 국제금융로 72, 2층 (여의도동 43-2)
02-3771-3400

이촌동골드클럽
04427
서울특별시 용산구 이촌로64길 14, 2층 (이촌동 302-44)
02-3785-3491

영업1부골드클럽
04523
서울특별시 중구 을지로 35, 3층(을지로1가 101-1)
02-6917-4050

종로금융영업소
03161
서울특별시 종로구 우정국로 26, 11층 (공평로 5-1 센트로폴리스A동)
02-6917-4031

전남
목포영업소
58665
전라남도 목포시 백년대로 319, 1층 (상동 835)
061-245-2580

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서명_20200807.jpg
대표이사등의 확인서

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 신약개발 특성에 따른 위험

당사는 항암면역치료제를 연구개발하는 바이오 벤처 기업입니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가가치 사업입니다. 그러나 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요되는 대표적인 고위험, 장기투자 사업입니다. 

당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 시현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 먼저, 국내의 경우 세포치료제의 조건부 허가 제도를 활용하여 임상 2상 시험 자료로 우선 허가를 받아 제품 시판과 함께 임상 3상 시험을 수행할 계획입니다. 해외의 경우, 국내 임상 데이터를 바탕으로 전임상 또는 임상초기단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정이며, FDA의 희귀의약품 지정(ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사 및 가속 승인을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다. 또한 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고
자 노력하고 있습니다.
그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고,
신
약 개발 사업의 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여
예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 투자자께서는 신약개발 사업 고유의 위험 요인을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.

나. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험

암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있으며, 약물 치료에 있어서는 1세대 화학항암제에 이어, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제가 개발되어 적용되고 있습니다. 이 중 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 기존의 항암제와 달리 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 항암치료의 패러다임을 바꾸며 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다. 또한 2017년 예스카타, 킴리아 등 CAR-T 세포치료제의 승인 및 본격적인 처방을 시작으로 면역세포 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery(2019) 논문에 따르면, 2019년 기준 면역세포치료제의 연구개발 파이프라인 수는 1,202개로 전체 면역항암제 파이프라인의 30% 이상을 차지하고 있습니다.

당사는 NK세포, 수지상세포, CAR-T세포 등 면역세포를 이용한 항암제를 연구개발하
고 있는 바이오 벤처회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 면역세포 종류 및 특성을 고려한 생산 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 암종을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역세포치료제 간의 병용요법을 통한 보완 및 확장이 가능합니다. 그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고,
새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

현재 항암제 신약 개발의 주요 트렌드는 암 종에 무관한 바이오마커 기반의 항암제 개발 및 병용 요법입니다. 따라서 항암제 시장의 경쟁 관계에 있어서 동일 질환 내 경쟁관계 보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었으며, 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 상호보완적 기전의 약물 간 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황입니다. 

따라서 당사는 치열한 경쟁이 진행중인 면역관문억제제 분야 대신, 당사의 축적된 세포치료제 노하우를 바탕으로 면역체계 내 다양한 작용기전을 고려하여 NK세포, 수지상세포, CAR-T세포, 싸이토카인 등을 기반으로 하는 파이프라인을 전략적으로 계획하였으며, 기존 항암제와의 상호보완적인 병용요법으로 시너지 효과를 기대하고 있습니다. 따라서 기존의 항암제 시장 내 주력제품들은 당사의 제품과 경쟁관계 보다는 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호보완적인 시
너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. 

그럼에도 불구하고
면역세포치료제 시장의 높은 시장성을 보고 다수의 제약사들이 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사 사업에 위협 요인으로 작용할 수 있습니다. 해당 경쟁 파이프라인이 당사 제품의 임상속도보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우, 당사의 면역세포치료제 파이프라인의 시장 경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 제품 판매 및 기술 이전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우, 당사의 수익성 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 기술이전 지연 또는 실패에 따른 위험

당사와 같은 다수의 바이오벤처 기업들은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간 등의 리스크를 감소 또는 분산시키기 위하여, 개발 초기단계에서 국내외 대형제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다. 

당사 역시 Vax-DC 및 Vax-CAR 파이프라인에 대해 해외 기술이전하는 사업화 전략을 계획하고 있는 상황으로, 기술이전 사업화 성공을 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 기술이전 대상 파이프라인을 홍보할 계획입니다. 특히, 당사의 파이프라인의 전임상 또는 임상 연구 진행에 있어, 글로벌 제약사 제품과의 병용 요법의 시너지 효과를 보여주는 결과를 도출함으로
써, 글로벌 제약사에 기술이전을 진행하는 전략을 모색하고 있습니다. 그러나,
기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 기술개발이 지연되거나, 파트너사의 협의가 원활하지 않는 경우 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며, 그러한 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마.
기술이전 파트너사 관련 위험

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 이 후 임상단계 또는 허가단계 성공시마다의 마일스톤, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤 등을 수취하게 됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 유효한 기술 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 그러나 추후 기술 이전에 성공하더라도, 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 일정 수준의 마일스톤 실적을 충족시키지 못하거나, 해당 계약에서 규정한 계약 해제 및 해지 사유 등의 발생 시, 기 지급받은 초기 계약금의 경우 계약 조건에 따라 일부 또는 전부를
반환해야 하는 의무가 있을 수 있으며, 기 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한
기술 도입한 파트너사의 임상 수행 능력 및 파트너사 내부적인 사정 등으로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 제품 출시 후에도 해당 지역에서 계획한 정도의 수익이 창출되지 않아 로열티 수입이 확보되지 아니하는 경우에는 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성이 있습니다. 이처럼 기술 이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 역량에 따라 당사의 재무 성과가 변동될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바.
생산 및 생산 관련 투자에 따른 위험

당사는 세포치료제 전용의 GMP생산시설을 구축하여, 현재 Vax-NK/HCC, Vax-DC/MM 용 임상 및 응급임상용 시료를 표준화된 절차에 따라 생산하고 있는 상황으로, 설립 초기부터 항암면역세포치료제의 생산 및 품질관리, GMP 운영에 대한 노하우를 확보하는 등 생산 측면에서의 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 기 확보한 자체 GMP제조시설의 운용 및 관리에 더불어, 거점 병원을 중심으로 세포치료제를 신속하게 생산하여 공급할 수 있는 스마트 팩토리를 구축할 계획입니다.

그러나 당사의 제품은 환자의 자가유래 면역세포로서, 대상 암환자의 병기 및 전신상태, 기 적용된 항암약물요법 등에 따라, 백혈구 분반술 시행이 어려운 상황이 발생할 수 있으며, 분리된 말초혈액단핵구 내 면역세포의 수가 유효한 수준 이하일 가능성이 있습니다. 또한 환자로부터 얻어낸 종양항원을 이용하여 DC를 성숙화하는 데 있어, 특정 환자에서 충분한 정도의 종양을 얻을 수 없는 경우 DC 치료제의 제조가 어려울 수 있습니다. 또한 자연재해, 인공재해 등으로 인하여 제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 업무 위탁기관 관련 위험

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, 임상시험 전문수탁기관(CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 

당사는 GMP 생산시설을 보유하여 면역세포치료제를 자체 생산하고 있으나, 이에 대한 임상시험은 환자의 안전, 임상시험의 품질보증 및 관리, 규제기관 관점에서의 임상시험 결과물의 타당성, 객관성 확보 등을 위한 목적으로 CRO 업체에 위탁 진행하고 있는 상황으로, CRO에 대하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 한편, 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15의 대량 생산은 동물 의약품 생산이 가능한 업체를 CMO로 선정하여 위탁 생산할 계획으로, CMO에 대하여 제품의 표준서 및 관련정보를 제공하고, 원부자재를 공급하며, 제품의 최종 출하 판정 및 승인을 담당할 예정입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

아. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발·제조·판매하는 산업으로, 제품의 개발·제조, 임상시험, 인·허가, 유통·판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 또한, 국내의 약가 사후관리제도에 따른 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약·바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 2013년부터 '제약산업육성·지원 시행계획'을 수립하여 세부 과제를 추진해오고 있으며, 2019년에는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이에 더불어, 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월에는 '첨단재생의료법'이 시행 예정으로 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

자. 코로나바이러스감염증-19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 코로나19로 인한 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다. 

특히, 당사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는, 코로나19 감염병 여파로 임상시험 대상자 지원 수요 감소, 코로나19 감염 환자 발생으로 인한 임상시험센터(병원) 폐쇄 조치, 의료 종사자의 현장 투입, 임상시험 대상자의 코로나19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질을 빚을 수도 있습니다. 또한 관련 규제 기관의 승인 및 검토 일정의 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한 조치로 인한 업무 중단, 위탁생산업체 및 임상시험대행기관, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수 있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동 제한 조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인의 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 진행중인 주요 파이프라인의 임상 연구나 임상 진입을 앞두고 있는 파이프라인의 연구개발이 지연 또는 중단될 가능성이 있으며, 공동개발 추진 및 해외 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다. 

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재
하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로 부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관(기술보증기금, 이크레더블)으로부터 각각 A, BBB 등급을 받았습니다. 그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2017년과 2018년에 완전자본잠식을 기록하였습니다. 또한, 당사는 동기간 전환상환우선주 발행에 따른 우선주차입금 및 파생상품부채로 인해 유동비율과 부채비율이 업종평균 대비 열위를 보이는 등 재무 안정성이 악화되었습니다.

그러나 2019년 09월 16일 기 발행된 전환상환우선주가 보통주로 전환됨에 따라 동사의 재무 안정성 지표는 크게 개선되었습니다. 전환상환우선주의 보통주로의 전환에 따라 부채로 계상되었던 우선주차입금 및 파생상품부채는 감소하고, 자본금 및 주식발행초과금이 증가하여 부채비율이 개선되었으며, 자본잠식상태에서 해소되었습니다.

다만, 핵심 파이프라인의 제품매출이 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증
권신고서
제출일
현재 당사의 최대주주는 이제중 사내이사로 발행주식총수의 15.06
%(공모 후 지분율 13.03%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인
4인의 보유 지분을 합하면 31.71%(공모 후 지분율 27.43%
)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

이에 당사는 상장이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 최대주주등 5인 및 박기원 외 3인의 총 9인이 의결권공동보유약정을 체결하였으며, 의결권공동보유 약정을 체결한 9인의 보유 지분율은 36.30%(공모 후 지분율 31.41%)입니다. 의결권공동보유 약정주주들은 코스닥 상장일로부터 2년 동안 당사가 개최하는 주주총회에서 의결권을 행사함에 있어 주주총회일 전까지 이준행 공동대표이사와 합의를 마치고 의결권을 공동으로 행사하며, 동 기간 내에 보유 주식을 매도할 경우 이준행 공동대표이사가 우선매수권을 행사할 수 있습니다. 또한, 의결권공동보유약정을 체결한 박기원 외 3인의 보유주식은 최대주주등과 동일하게 상장일로부터 1년 간 자발적으로 의무보유하며, 당사의 최대주주인 이제중 사내이사가 보유한 979,910주(공모후 지분율 13.03%)와 이준행 공동대표이사가 보유한 739,030주(공모후 지분율 9.82%)는 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 총 3년간 의무보유합니다.

이처럼 동사는 공모 후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 노력하고 있으나, 코스닥시장 상장 이후 당사의 유통주식에 대한 접근성이 증가함에 따라 경영권 안정성에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수는 없으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

마. 핵심 연
구개발인력 이탈 위
험

당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 1차례의 주식매수선택권을 부여하는 등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나, 핵심 연구 인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바.

임상 계획 및 매출 시현 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 다양한 적응증을 목표로 각 면역세포치료제 파이프라인별 임상개발에 대한 구체적인 계획을 수립하여 수행하고 있습니다. 그러나 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며, 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이처럼 신약 개발 사업 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출될 수 있으며, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지거나 회수 자체가 불가능하게 되어, 당사의 수익성 및 재무안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사는 국내 식품의약품안전처의 세포치료제 조건부허가 제도 및 미FDA의 FDA의 희귀의약품 지정(ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(RMAT) 지정을 통한 가속 승인 제도를 활용하여 전략적으로 조기에 수익을 시현하고자 합니다. 그러나 진행중인 임상2상의 결과가 조건부허가 승인의 허가 요건을 충족하지 못하게 되는 경우, 조건부허가 승인이 실패할 수 있으며, 이 경우 당사의 조기 매출 계획이 지연되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

사. 지적재산권 관련 위험

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 국내 등록특허 6건 및 국내 출원특허 1건, PCT 출원 2건을 보유하고 있습니다.

당사는 향후 공동연구개발 추진, 라이센스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 제품별로 구체적인 향후 중장기 특허 개발 및 확보, 보호 전략을 수립하고 있습니다. 그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위나 기간이 축소될 수 있으며, 해외 개별국가 진입과 관련하여 특허를 출원하지 않은 지역에서의 특허권 보호에 제한을 받을 수 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 그러한 경우, 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 설립 이래 총 8건의 정부과제를 성공적으로 수행 완료하였으며, 현재 1건의 정부 과제에 대해서도 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 연구개발 과제의 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

자. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

차. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2024년의 추정당기순이익 52,150백만원의 현재가치(2019년말 기준/연 할인율 35%)로 할인한 금액에, 2019년 말 기준 비교기업의 평균 P
ER
(34.76배)
을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다. 

이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가 당사의 중점 사업인 항암면역치료제 연구개발사업의 미래가치를 반영하지 아니합니다. 

또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

최대주주등의 의무보유기간은 코스닥시장 상장규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 당사의 최대주주인 이제중 사내이사와 특수관계인 이준행 공동대표이사는 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 3년간 보유주식 전량을 의무보유합니다. 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수 7,523,000주 중 유통제한 물량은 3,590,589주로 47.73%입니다. 최대주주인 이제중 사내이사와 특수관계인 이준행 공동대표이사의 보유지분 1,718,940주(22.85%, 상장 후 3년), 이제완 등 특수관계인 3인의 보유지분 344,930주(4.59%, 상장 후 1년), 박기원 등 자발적 의무보유자 4인의 보유지분 298,910주(3.97%, 상장 후 1년), 벤처금융 및 전문투자자의 보유지분 1,065,629주(14.16%, 상장 후 1개월) 및 상장주선인 의무보유분 29,555주(0.39%, 상장 후 3개월), 우리
사주조합 보유지분 132,625주(1.76%,
2020년 11월 27일까지 한국증권금융 의무예탁
)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한 보통주 3,932,411주(52.27%)는 상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주등 및 벤처금융 등의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

다. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

라. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

상장 시 공모 주식 985,160주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의거하여 상장주선인이 별도로 29,555주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수의 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

마. 상장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험

당사의 상장주선인인 하나금융투자㈜는 2018년 06월 02일 유상증자를 통해 당사의 주식을 주당 7,500원에 266,660주(공모 전 4.10% / 공모 후 3.54%) 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정 상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 하나금융투자㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생의 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 2020년 반기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

사. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

아. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

자. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

차. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험 

당사는 임직원 등에게 1차례에 걸쳐서 주식매수선택권을 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 177,000주입니다. 공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식 수는 7,700,000주이며, 주식매수선택권 행사로 인해 신규로 발행될 주식의 비율은 총 발행주식수의 2.30%입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

카. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

타. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

하.

지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 이제중 사내이사 및 특수관계인은 보통주 2,063,870주(27.43%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

거. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

너. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

더.
소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

러.
수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

머.
수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

버. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은 2020년 09월 03일(목) ~ 04일(금)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2020년 09월 10일(목) ~ 11일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 

서. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

어
.
증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

저. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
985,160
500
30,000
29,554,800,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
하나금융투자
기명식보통주
985,160
29,554,800,000
1,065,450,750
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.09.10 ~ 2020.09.11
2020.09.15
2020.09.10
2020.09.15
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비
18,543,000,000

운영자금
9,796,000,000

시설자금
965,000,000

발행제비용

1,137,886,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집가액, 모집총액, 인수금액, 인수대가 등은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액인 30,000원 기준으로 기재하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
985,160
500
30,000
29,554,800,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
하나금융투자㈜
기명식보통주
985,160
29,554,800,000
1,065,450,750
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일

2020.09.10 ~ 2020.09.11

2020.09.15

2020.09.10

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 ㈜박셀바이오의 제시 희망공모가액인 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액인 30,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행회사인 ㈜박셀바이오가 재협의한 후 1주당확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)
기관투자자, 일반투자자 청약일 : 2020년 09월 10일(목) ~ 2020년 09월 11일(금) (2일간)
※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2020년 05월 08일)하여 한국거래소로부터
상장예비심사 승인(2020년 07월 09일)을 받았습니다
. 그결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

총 인수대가는 희망공모가액 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액인 30,000원 기준으로 산정한 총발행금액(상장주선인 의무인수금액 포함)의
3.5%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다.

주8)

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

하나금융투자㈜
기명식보통주
29,555주
886,650,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행회사인 ㈜박셀바이오가 협의하여 제시한
희망공모가액 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액인 30,000원 기준입니다
. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

주9)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜박셀바이오의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 985,160주(공모주식수의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

공 모 대 상
주식수
배정비율
비 고

일 반 공 모
985,160주
100.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
985,160주
100.00%
-

주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

[일반공모 대상 배정내역]

공 모 대 상
주 수 (비 율)
주당
공모가액
모집(매출) 총액
비 고

일반투자자
197,032주(20.00%)
30,000원
5,910,960,000원
-

기관투자자
788,128주(80.00%)
23,643,840,000원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
985,160주(100.00%)
29,554,800,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 공모총액은 공모희망가액인 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액인 30,000원 기준입니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주3)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법 : 일반공모]

공 모 대 상
주식수
배정비율
비 고

일 반 공 모
985,160주
100.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
985,160주
100.00%
-

[
모집 세부내역
]

모 집 대 상
배정주식수(비율)
주2)
주당 모집가액
모집총액
주4)
비 고

일반투자자
197,032주(20.00%)
30,000원
주3)
5,910,960,000원
-

기관투자자 주1)
788,128주(80.00%)
23,643,840,000원
-

합 계
985,160주(100.00%)
29,554,800,000원
-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.
② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일ㆍ설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조 제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 「조세특례제한법」 시행령 제4조 제1항에 따른 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주2)
배정주식수(비율)
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참고)
③ 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑥ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.
⑦「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑧ ⑦에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주3)
주당 모집가액 : 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행사인 ㈜박셀바이오가 제시한 희망공모가액 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액으로서 청약일 전에 하나금융투자㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 하나금융투자㈜와 ㈜박셀바이오가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액인 30,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜박셀바이오의 코스닥시장 상장 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주권총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 해당하는 수량을 당해 모집하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
주당
취득가액
취득총액
비고

하나금융투자㈜
기명식보통주
29,555주
30,000원
주1)
886,650,000원
상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득

합계
기명식보통주
29,555주
886,650,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(30,000 원 ~ 35,000원)의 최저가액인 30,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항- Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주3)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜박셀바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩
니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 
최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보
(부득이한 경우 유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 하나금융투자㈜은 ㈜박셀바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모와관련하여
㈜
박셀바이오의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
30,000원 ~ 35,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와
대표주관회사가 협의하여 결정할 예정임

(1) 상기 도표에서 제시한 공모희망가액의 범위는
㈜
박셀바이오의 절대적 평가 가치가 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험,
㈜
박셀바이오가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.

(2) 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인
㈜
박셀바이오와 대표주관회사인
하나금융투자㈜
가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

(3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

수요예측은 증권을 공모함에 있어 공모가액을 결정하기 위하여 대표주관회사가 발행회사의 사업성 및 성장성 등을 감안하여 결정한 공모희망가액 범위를 제시하고 그에 대한 수요 상황을 파악하는 절차입니다. 수요예측 이후 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행회사인

㈜
박셀바이오가 수요예측의 결과를 반영하여 협의한 후 확정 공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 수요예측 공고 및
수요예측 일시

구 분

내 용

비 고

공고 일시
2020년 09월 03일(목)
인터넷 공고 주1)

기업 IR
2020년 09월 03일(목)
주2)

수요예측 일시
2020년 09월 03일(목) ~ 09월 04일(금)
주3)

공모가액 확정공고
2020년 09월 08일(화)
-

문의처
하나금융투자㈜ (☎ 02-3771-3621, 3035)
-

주1)
수요예측 안내공고는 2020년 09월 03일(목) 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com) 에 게시합니다.

주2)
기업 IR의 시간 및 장소는 추후 공지할 예정입니다.

주3)
수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준 2020년 09월 04일 오후 5시까지입니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.

② 국내 자산에만 투자할 것

다만, 「증
권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이
고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설
정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액
이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 봅니다. 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

[고위험고수익투자신탁]

「조세특례제한법」 

제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

「조세특례제한법」 시행령 

제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)

① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「조세특례제한법」 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측
참여명세서를
징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[벤처기업투자신탁]

「조세특례제한법」

제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제)

① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재ㆍ부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법」시행령 

제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)

①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제4조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다.

[투자일임회사 등의 수요예측 참여조건]

1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 봅니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권인수업무에관한규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※
본 수요예측에 투자일임회사나 고위험고수익투자신탁, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 대표주관회사는 각각「증권인수업무에관한규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 참여 제외대상

다음 중 하나에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말한다)
② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자자 등

[불성실 수요예측참여자 지정]

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 하나금융투자㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자
2. 기업공개 시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인합니다.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자
5. 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 「증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2제2항에 의거, 대표주관회사는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자가 발생하는 경우 아래의 정보를 금융투자협회에 통보하여야 하며, 아래의 정보를 대표주관회사의 관리대장에 기록하고 인터넷 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측등 참여자의 정보]
- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일
- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우, 해당 불성실 수요예측등의 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측등의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적
용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입
주식수 × 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원
이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반
주식수 × 공모가격
주1)

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원
이하

6개월

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격
미청약ㆍ미납입과 동일
* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반
12개월 × 환매비율 주2)

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만, 수요예측등 참여제한 기간은 미청약ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)
감면 : 1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)

동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다

주8)

제재금 산정기준
1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]
* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사
- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.
2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익
- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
788,128주
80.00%
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
비율은 전체 공모주식수 985,160주에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 197,032주(20.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 ×신청가격) 또는 788,128 주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 788,128주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있고, 확약 시 배정을 우대할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

금번 공모의 수요예측은 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지를 통하여 인터
넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수를 받지 않습니다. 다만, 하나금융투자㈜의 홈페이지 문제로 인해 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷을 통한 수요예측참여 방법은 아래와 같습니다.

① 홈페이지 접속:「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」
② 로그인: 사업자(투자)등록번호, 하나금융투자㈜ 위탁계좌번호, 계좌비밀번호 입력
③ 참여기관 및 담당자 기본정보 입력 후 수요예측 참여

대표주관회사인 하나금융투자
㈜
의 수요예측에 처음 참여하는 기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나금융투자 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다.

고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지에서 "고위험고수익투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를 "IPO@hanafn.com"로 보내주시기 바랍니다.

또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 고위험고수익투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.

벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지에서 "벤처기업투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를 "IPO@hanafn.com"로 보내주시기 바랍니다. 또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 벤처기업투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주
시기 바랍니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

※ 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
내용

접수기간

2020년 09월 03일(목) ~ 2020년 09월 04일(금)

접수시간
09:00 ~ 17:00

접수방법
인터넷 접수

문의전화

02-3771-3621,
3035

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 하나금융투자㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 수요예측에 처음 참여하는 기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나금융투자 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확
약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

② 비밀번호 5회 입력 오류시 소정의 서류를 지참하여 하나금융투자㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신후 참여하시기 바랍니다.

③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다. 수요예측 마감시간 이후에는 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

⑤ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 접수하셔야 하며 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑥
고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기타 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정시 당해 기관투자자의 고위험고수익투자신탁에 대해 1건
으로 통합 배정하며, 펀드별 물량 배정은 각각의 기관투자자가 마련한 기준 및 법령 등 관계규정에 따른 기준에 의해 배정합니다.

⑦
집합투자회사 참여분 중 집합투자재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "IPO@hanafn.com"으로 보내주시기 바랍니다.

⑧
대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권인수업무에관한규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑨
본 수요예측에 투자일임회사나 고위험고수익투자신탁, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 대표주관회사는 각각「증권인수업무에관한규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁에 대하여 「증권 인수업무에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 증빙서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 벤처기업투자신탁이 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑩
수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다.

⑪
수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간동안 동 증권의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편 상기 서류를 제출하지 않거나 기일내에 제출하지 않을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 의무보유확약기간은 결제일 기준이
아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하오니 유의하시기 바라며, 잔고증명서 및 거래내역서는 동 기준에 근거하여 제출해 주시기 바랍니다.

⑫
수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으니 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑬ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 하나금융투자㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤
처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정(코스닥시장 상장의 경우 이 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정함)하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사
가 가중치
를 부여하여 공모주식을 배정합니다.

또한, 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 벤처기업투자신탁의 경우자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정수량에 미달하는 경우에는 의무배정수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

[자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정]

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 하나금융투자㈜ 홈페이지 (www.hanaw.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 하나금융투자㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용) ☞ 배정결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

(단위: 주, 원)

구분
내용

모집 또는 매출 주식의 수
기명식 보통주 985,160주

주당 모집가액 또는 매출가액 
주1)
예정가액
30,000원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
29,554,800,000원

확정가액
-

청약단위
주2)

청약일
기관투자자
개시일

2020년 09월 10일(목)

종료일
2020년 09월 11일(금)

일반청약자
개시일
2020년 09월 10일(목)

종료일
2020년 09월 11일(금)

청약증거금율
일반청약자
50.0%

기관투자자
0.00%

환불 및 납입일

2020년 09월 15일(화)

※

기관투자자 청약일 : 2020년 09월 10일 ~ 11일 (2일간)

일반청약자 청약일 : 2020년 09월 10일 ~ 11일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주1)

주당 공모가액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액인 30,000 원 기준입니다. 청약일 전에 하나금융투자
㈜
가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 발행회사와 대표주관회사가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2)
청약단위
① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반투자자는 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 하나금융투자㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타 사항은 하나금융투자㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주3)

청약증거금
① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.

③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2020년 09월 15일)

에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일(
2020년 09월 15일
)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다
.
④
기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2020년 09월 15일

08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(
2020년 09월 15일

)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주4)

청약사무취급처
① 기관투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점
② 일반투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점

[하나금융투자㈜의 일반청약자 청약한도]

구분

일반청약자 배정물량

최고청약한도

청약증거금율

일반청약자
197,032주

9,500주

50%

주) 하나금융투자㈜ 일반고객 최고청약한도는 9,500주이며, 우대고객의 경우 19,000주까지 청약이 가능합니다.

[하나금융투자㈜의 일반청약자 청약 단위]

청약주식수

청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 10,000주 이하

500주

10,000주 초과 ~ 19,000주 이하
1,000주

나. 모집 또는 매출의 절차

구 분
일 자
방 법

수요예측 안내 공고
2020년 09월 03일 (목)
인터넷 공고

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2020년 09월 08일 (화)
인터넷 공고

일반청약 공고
2020년 09월 10일 (목)
인터넷 공고

배정 공고
2020년 09월 15일 (화)
인터넷 공고

주1)
수요예측 안내공고, 모집 또는 매출가액 확정공고, 배정 공고는 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일날 추가납입을 해야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대해선 배정을 받지 못합니다.

다. 청약방법

(1) 모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약취급처(하나금융투자㈜ 본ㆍ지점)에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 일반청약자의 청약가능 시간은 다음과 같으며 해당 시간 이후로는 청약이 불가하오니 투자자 여러분들께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

[하나금융투자㈜ 일반청약자 청약자격 및 배정기준]

구 분
일반청약자 청약가능 시간

하나금융투자㈜ 본ㆍ지점 내점 또는
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

2020년 09월 10일(목) ~ 09월 11일(금)
(08:00 ~ 16:00)

(3) 기관투자자의 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '기관청약'이라 함)은 청약일인 2020년 09월 10일(목) ~ 09월 11일(금)

에 하나금융투자㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2020년 09월 15일(화)

13시까지 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

(4) 한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(5) 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 발행회사 또는 대표주관회사의 이해관계인 및 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 대표주관회사에게 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다.

(6) 일반청약자의 청약 자격

일반청약자 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 향후 청약자격의 변경이 있는 경우에는 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)를 통하여 고지할 계획입니다.

[하나금융투자㈜ 일반청약자 청약자격 및 배정기준]

구분
내용

청약자격
청약초일 전일까지 청약가능한 주식계좌 개설 고객

청약방법
① 지점 내방청약
② 온라인청약 (홈페이지 및 HTS, MTS)
③ 유선 및 ARS

우대고객기준
구분
기준평점
등급
평점적용방법의 자세한 내용은 하나금융투자㈜ 홈페이지(www.hanaw.com) ☞ 화면 상단 "고객지원" ☞ 화면 좌측 "서비스안내/통합우대고객서비스"에서 참고하시기 바랍니다.

우대고객
10,000점
HANA VIP

3,000점
VIP

1,000점
HANA FAMILY

일반고객
500점 이상
FAMILY

500점 미만
GREEN

청약증거금률
50%

1인당 청약한도
일반고객 9,500주, 우대고객 19,000주

청약수수료
구분
등급

HANA VIP
VIP
HANA FAMILY
FAMILY
GREEN

청약 한도
200%
200%
200%
100%
100%

지점 내방 및
유선 청약 수수료
면제
면제
50% 감면
2,000원
2,000원

온라인 및 ARS
청약 수수료
면제
면제
면제
면제
면제

배정방법
① 5사6입을 원칙으로 잔여주식이 최소화 되도록 배정함
② 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 배정함
③ 단, 불가피한 상황이 발생할 경우, 대표주관회사가 1주 이상을 임의배정할 수 있음

(8) 청약이 제한되는 자

아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[청약이 제한되는 자]

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 일반청약자 : 총 공모주식의 20.00%(197,032주)를 배정합니다.
② 기관투자자 : 총 공모주식의 80.00%(788,128주)를 배정합니다.
③ 상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
④ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비
율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 발행회사와 대표주관회사가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 각 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 인수합니다.
③ 상기 ①항의 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는이를 ②항의 청약자 유형군에 배정합니다.
④ 일반투자자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 

⑤
단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자, 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자(6개월 의무보유 확약시 배정 가능), 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 01월 01일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등(단, 6개월 의무보유 확약시 배정 가능, 창업투자회사는 일반청약자로서 청약시 배정가능)은 배정대상에서 제외됩니다.

(3) 배정
결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 202
0년 09월 15일

대표주관회사의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (기관투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면 또는 유선으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

본 주식에 투자하고자 하는 투자자(『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는
청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다.

인수인인 하나금융투자㈜는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단,『자본시장과금융투자업에관한법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 자본시장법 시행령 132조에 의거한 서면 또는 유선 등의 방법으로 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 인수인인 하나금융투자㈜와 발행회사인 ㈜박셀바이오는『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 

① 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야
하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서를 교부받지 않거나, 수령거부의사를 표시하지 않을 경우 청약에 참여할 수 없습니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[하나금
융
투자㈜ 투자설명서 교부방법]

구분
교부방법
비고

영업점 내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인)후 청약 가능합니다.
-

온라인(홈페이지 및 
HTS, 모바일)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다.
-

유선 및 ARS

당사 홈페이지(www.hanaw.com)에서 투자설명서를 교부받은 후 청약이 가능합니다.

-

나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 인수인인 하나금융투자㈜와 발행회사인 ㈜박셀바이오에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2020년 09월 15일

)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(2020년 09월 15일

)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2020년 09월 15일

13시까지 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2020년 09월 15일
)
에 주금납입금으로 대체됩니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

대표주관회사 하나금융투자㈜는 청약자의 주금납입금을 납입기일에
광주은행 화순전대병원 출장소에
납입합니다.

사. 기타사항

(1) 신주의 배당기산일

금번 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2020년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.

② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.

③ 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법
률(이하 '전자증권법')이 2019년 09월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다

따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장 공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한 및 비밀유지

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 한국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항

당사는 2020년 05월 08일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 07월 09일 한국거래소로부터 주식의 분산요건 충족 등 '사후 이행사항'을 제외하고 상장예비심사 승인을 받았습니다.

(7) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[ 인수방법: 총액인수 ]

인 수 인
인수주식의 종류 및 수
인수
조건

명 칭
고유번호
주 소

하나금융투자㈜
00113465
서울특별시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)
기명식 보통주 985,160주
총액인수

주1)
대표주관회사인 하나금융투자㈜가 전체 공모물량의 100%(985,160주)를 총액인수하며, 기관투자자 및 일반청약자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 자기계산으로 최종 실권주를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
하나금융투자㈜
1,065,450,750
-

주1)

인수수수료는 공모희망가액인 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액인 30,000원 기준으로 산정한 총 발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의

3.5%
에 해당합니다.

주2)
향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변동될 수 있으며, 청약 미달이 발생하여 상장주선인의 의무인수분 수량이 변동하는 경우에도 인수수수료가 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수")

금번 공모의 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜박셀바이오의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

하나금융투자㈜
기명식보통주
29,555주
886,650,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)

상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인
하나금융투자㈜
와 발행회사인
㈜
박셀바이오가 협의하여 제시한 희망공모가액 30,000원 ~ 35,000원 중 최저가액인 30,000원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분 (29,555주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

상장주선인
의 의무인수 관련 코스닥시장 상장규정은 아래와 같습니다.

「코스닥시장 상장규정」

제26조(상장주선인의 의무) ⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
2. 국내법인 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일부터 6개월(제7조제9항제3호마목에 따른 신속이전기업은 1년으로 한다. 이 경우 제1호 단서를 준용한다)간 의무보유하여야 한다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 체결한 총액인수계약서에 따라, 총액인수계약일로부터 본 주식이 상장된 이후 1년까지 대표주관회사와의 사전 서면 동의 없이는 본 계약서에 의한 공모주식을 대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직·간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 단, 본 계약 이전에 발행한 전환사채 또는 기타 주식의 발행의무가있는 증권(주식매수선택권 포함)에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행과 매도는 제외합니다.

또한, 상기와 동일한 기간동안 발행회사의 최대주주 등이 대표주관회사와의 사전 서면 동의 없이 총액인수 계약서에 의한 공모주식을 대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 발행회사의 주식을 직·간접적으로 매매하거나 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록
하였습니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인
하나금융투자㈜
는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[ 증권 인수업무 등에 관한 규정 ]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 경영참여형 사모집합투자기구

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않습니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. 

1. 액면금액

※당사의 정관(이하 동일)

제7조(1주의 금액)

본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수)
회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

제6조(설립시에 발행하는 주식의 총수)
회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 40,000주(1주의 액면가액 5,000원 기준)로 한다.

제8조(주식 등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록 하여야 한다
.

제9조(주식의 종류)

① 본 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

③ 회사가 발행할 주권의 종류는1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의8종으로 한다. 다만, 「주식ㆍ사채등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항의 적용을 배제한다.

3. 의결권에 관한 사항

제26조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제27조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제28조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제29조(의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」제340조의 2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조(주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「상법」제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자 및 「상법 시행령」제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 「상법」제542조의8 제2항의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 3을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 5년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 정년으로 인한 퇴임 또는 퇴직 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

⑩ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 상법 등 관련법령에서 정하는 바에 따른다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

6. 배당에 관한 사항

제12조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제54조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

Ⅲ. 투자위험요소

[주요 용어 정의]

구분

내용

간세포암종
 (Hepatocellular carcinoma, HCC)

간세포(hepatocyte)에서 유래한 악성 신생물, 즉 간암. 전체 간암 중, 80% 이상을 차지함.

진행성 간세포암종
 (Advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)

간세포암종 중, 수술 또는 여타의 기존 치료에도 불구하고 재발되거나 치료에 반응하지 않는 것

수정된 고형 종양 반응평가기준
(Modified response evaluation criteria in solid tumors, mRECIST)

고형암 중, 간암에 대해 특이적으로 치료에 대한 반응을 컴퓨터단층촬영(CT scan)을 통하여 평가하는 기준. 통상 고형암에 대한 치료 반응은 RECIST 기준 1.1에 의거함. 그러나 간세포암의 경우, RECIST 기준에 따라 평가할 때에 오차가 많이 발생하는 까닭에 기존의 RECIST 평가법을 교정 내지는 수정한 mRECIST 기준에 따라 평가함. 특이점으로는 조영제 투여 전/후를 비교하여 동맥조영증강 시기 등을 모두 고려하여 치료의 반응 여부를 평가함.

완전반응
 (Complete response, CR)

전체 표적병변에 대해 종양 내 동맥의 조영증강이 전혀 관찰되지 않은 경우(mRECIST 기준); 표적병변이 전체적으로 관찰되지 않은 경우(RECIST 기준)

부분반응
 (Partial response, PR)

관찰되는 표적병변 직경의 합이(동맥조영증강 시) 기준점 대비 최소 30% 감소한 경우

안정성 병변
 (Stable disease, SD)

부분반응도 진행성 병변도 아닌 경우. 즉, 부분반응으로 판정할 정도의 종양의 감소는 가져오지 않았으나, 종양의 증식은 유의미하게 억제되어 질환이 안정적으로 유지되는 경우

진행성 병변
 (Progressive disease, PD)

치료가 시작된 이후로 관찰되는 표적병변 직경의 합(동맥조영증강 시)이 최소 20% 이상 증가한 경우(mRECIST 기준)

객관적 반응률
 (Objective response rate, ORR)

치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응의 합. 즉, 객관적으로 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소된 경우의 합

질병조절율
 (Disease control rate, DCR)

치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응, 안전성 병변의 합. 즉, 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소되었거나 성장이 억제되어 안정적으로 유지된 경우의 합

생존분석
 (Survival analysis)

특정 치료 후, 대상자의 생존기간을 분석한 것

전체 생존기간
 (Overall survival, OS)

특정 치료 후, 전체 대상자의 전체 생존기간을 통계적으로 분석한 것. 통상 중앙 값(50 퍼센타일)에 해당하는 중앙 생존기간(median overall survival, mOS)를 표기함.

질환 진행까지의 기간
 (Time to progress, TTP)

mOS 분석에 너무 오랜 기간이 걸리는 까닭에 치료 후 재발까지 걸리는 기간을 대리마커(surrogate marker)로 산정하여 생존분석을 진행함. 주로 재발이 잦거나 재발까지의 기간이 오래 걸리는 다발골수종 등의 혈액암 등의 판정에 이용

무진행 생존기간
 (Progression free survival, PFS)

TTP와 유사한 개념. 경우에 따라서는 둘을 혼용하기도 함. 주로 재발까지의 기간이 짧은 고형암 등의 생존 분석에 주로 이용함.

다발(성)골수종
 (Multiple myeloma, MM)

혈액암의 일종으로 항체를 생산하는 형질세포에 발생하는 악성 병변

재발성/불응성 다발골수종
 (Relapsed/refractory multiple myeloma)

다발골수종의 일차 치료선택인 골수이식을 할 수 없거나 시행 후에도 반응을 하지 않거나 재발한 다발골수종

B 림프구
 (B lymphocyte)

항체를 생성하여 체액성 적응면역을 담당하는 세포. 감염 또는 악성 질환을 일으키는 항워 자극에 반응하여 성숙된 후, 항체를 형성하는 형질세포로 성숙화 됨.

형질세포
 (Plasma cell)

B 림프구로부터 분화되어 체액성 적응면역을 담당하는 항체를 생산하는 세포

임상적 이득률
 (Clinical benefit rate, CBR)

국제 골수종 연구회 (international myeloma working group, IMWG)에서 정한 기준에 의거 최소 반응(minimal response, MR) 이상의 치료 반응을 거둔 합계

최소 반응
 (Minimal response, MR)

다발골수종 치료에서 혈청 M-단백이 25-49% 감소를 보이고, 24 시간 뇨단백이 50-89%감소를 보이는 경우

면역학적 반응률
 (Immunological response rate, IRR)

면역치료 후, 항종양 면역반응검사를 평가지표로 활용하여 면역학적 반응 여부를 백분율로 환산한 값. 통상 환자의 말초혈액 중 T세포를 분리하여 항원 특이적 T세포의 증식 능력과 감마인터페론(IFN-γ) 분비능 분석과 각종 항종양 싸이토카인의 농도를 측정하여 판정함.

간동맥내 주입 화학요법
 (Hepatic artery infusion chemotherapy, HAIC)

간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에 분지하는 간동맥에 도관(카테터, catheter)을 거치시키고 이를 통해 직접 고농도의 항암화학요법제를 투여하여 암의 사멸을 유도하는 치료법

경동맥화학색전술
 (Transarterial chemoembolization, TACE)

간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에 공급하는 동맥을 통해 소량의 항암화학요법제 투여와 동시에 해당 혈관색전을 유도하여(혈관을 응고물질로 막아) 종양의 영양 공급을 차단하여 암의 사멸을 유도하는 치료법

자연살해세포
 (Natural killer cell, NK cell)

선천면역을 담당하는 세포의 일종. 바이러스 감염이나 악성 종양의 발생에서 중요한 1차 방어를 형성하는 역할을 함. 암세포치료제 개발 시 주요 표적 면역세포 중의 하나.

수지상세포
 (Dendritic cell, DC)

항원제시세포 중 가장 전문적인 역할을 하는 세포. 선천면역과 적응면역의 가교 역할을 하여 감염이나 종양 등에 대하여 항원특이적 면역반응의 개시를 매개하는 세포

자가유래세포 입양 도입
 (Autologous cell adoptive transfer)

환자 자신의 세포에 대하여 체외 배양 등을 통해 선택 및 증폭 과정 등을 거쳐 다시 환자에게 투여하여 치료적 효과를 꾀하는 치료법. 지금까지 자연살해세포 또는 암항원특이적 T세포, 줄기세포 등의 치료적 이용에 적용되고 있음.

사이토카인
 (Cytokine)

신체 내의 세포, 특히 면역세포 사이에서 신호전달을 위하여 생성하고 분비하는 일련의 과정을 매개하는 단백질. 각 사이토카인은 특정 세포군에 의해 생산되며, 작동하는 표적세포도 특화되어 있음.

체외 세포 증폭
 (Ex vivo cell expansion)

특정 종류의 세포를 몸 밖으로 분리하여 신체 외부에서 증폭하는 일련의 공정.

인터루킨-15
 (Interleukin-15, IL-15)

사이토카인의 일종. 주로 수지상세포나 혈액단구(monocyte), 상피세포(epithelial cell) 등에서 생산되어 분비됨. 주요 표적세포는 항암 면역능에 중요한 역할을 하는 자연살해세포나 세포독성 T세포 등임.

림프종
 (Lymphoma)

혈구세포의 일종인 림프구에 발생하는 악성종양. 즉, 림프구에 발생하는 암.

유선(젖샘) 종양
 (Mammalian gland tumor)

포유동물 유방의 젖샘에 발생하는 악성종양

1. 사업위험

당사는 항암면역치료제를 연구개발하는 바이오 벤처 기업으로, 효과적인 항암면역치료를 도모하기 위해 인체의 면역 체계에 대한 각 구성요소 별 최적의 파이프라인을 개발하는 전략을 보유하고 있습니다. 이에 따라, i) 선천면역의 구성요소 중, 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해(NK) 세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼과 ii) 선천면역과 적응면역을 연결하여 항암면역능을 유도하는 수지상 세포(DC)를 기반으로 하는 Vax-DC 항암면역치료 플랫폼, iii) 암에 대한 높은 선택성과 특이도를 갖추어 항암 적응면역에 강력한 역할을 할 수 있는 차세대 첨단 CAR-T 세포를 기반으로 하는 Vax-CAR 항암면역치료 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 보유하고 있으며, iv) 다양한 항암작용을 나타내는 면역세포들의 활성을 증가시키는 역할을 하는 동시에 부작용이 적은 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15에 이르기까지,항암면역 전반을 아우르는 제품군을 연구개발하고 있습니다.

[㈜박셀바이오 항암면역치료제 파이프라인 구성]

㈜박셀바이오 항암면역치료제 파이프라인 구성.jpg
* 출처: Molecular and Cellular Immunology 9th Edition, Abbas (박셀바이오 재구성)

증권신고서 제출일 현재, i) Vax-NK 항암면역치료제는 간세포암종(HCC)을 대상으로 국내 임상 2a상을 진행 중이며, ii) Vax-DC 항암면역치료제는 다발골수종(MM)를 대상으로 국내 임상 2상(2a+2b)을 진행 중이고, iii) Vax-CAR 항암면역치료제는 난치성 고형암 모델 소동물을 대상으로 유효성 검증 시험을 수행 중입니다. iv) 동물용 면역항암제 박스루킨-15 는 동물에 대한 임상시험을 종료하여, 품목허가를 신청한 상태입니다. 

당사의 파이프라인 중 Vax-NK 및 Vax-DC의 경우 국내는 직접 임상을 수행하고 생산, 상용화하는 반면, 해외는 기술이전을 통한 상용화 전략을 추구 합니다. 임상시험 진행 중인 파이프라인 외에도 다수의 신약 후보군에 대한 비임상 연구 및 기초연구개발이 진행되고 있으며, 해당 결과를 바탕으로 해외 기술이전을 추진할 계획입니다. 반려견 전용 항암면역치료제인 박스루킨-15는 국내 동물의약품 전문회사에 생산 및 판매를 위탁 진행할 계획이며, 외주 생산판매업체의 해외 파트너 등을 공략하여 해외 기술이전을 추진할 계획입니다.

[㈜박셀바이오 주요 파이프라인 개발 현황 및 계획]

박셀바이오 파이프라인 현황.jpg
* 박셀바이오 작성

가. 신약개발 특성에 따른 위험

신약개발 사업은 사업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가가치 사업입니다. 그러나, 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 장기투자 사업입니다. 

당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 시현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 먼저, 국내의 경우 세포치료제의 조건부 허가 제도를 활용하여 임상 2상 시험 자료로 우선 허가를 받아 제품 시판과 함께 임상 3상 시험을 수행하는 전략으로 조기 수익을 시현할 계획입니다. 해외의 경우, 국내 임상 데이터를 바탕으로 전임상 또는 임상초기단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정이며, FDA의 희귀의약품 지정(ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사 및 가속 승인을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다.

또한 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사의 인체 유래 면역세포 기반의 치료제들은 특정 암종으로 적응증의 범위가 국한되지 않습니다. 이에 따라 당사는 적응증 확대를 목적으로 다양한 말기암 환자를 대상으로 하는 응급임상시험을 적극적으로 수행하고 있으며, 다양한 난치성 암을 대상으로 연구자 주도 임상시험을 계획하여 추진할 예정입니다.

그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 신약 개발 사업의 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 투자자께서는 신약개발 사업 고유의 위험 요인을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.

신약개발 사업
은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg
* 출처: 하나금융투자 리서치센터 (PhRMA 및 업계 자료 재구성)

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 미국 Tufts 대학교 약물개발센터의 연구결과에 따르면, 2000년대~2010년대 중반 기간 동안 조사된 1개 신약개발의 평균 비용은 임상 전 연구에 11억 달러, 임상 연구에 약 15억 달러로, 전체 평균 약 26억 달러가 소요되며, 1970년대 이후 지속적인 증가 추세에 있습니다. 

[시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이]

시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이.jpg
* 출처: J.A. DiMasi et al., Journal of Health Economics, 2016, 47, 20-33.

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2020) 보고서에 따르면, 2009년부터 2019년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 12.9%로 나타났습니다.

[임상 단계별 이행성공률 및 임상1상의 최종허가 성공률(2009~2019, FDA)]

임상 단계별 이행성공률 및 임상1상의 최종허가 성공률(2009~2019, fda).jpg
* 출처: 2019 R&D Achievements, IQVIA Institute, 2020.04. (하나금융투자 재구성)

당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 시현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 먼저, 국내의 경우 세포치료제의 조건부 허가 제도를 활용하여 임상 2상(탐색적 임상)시험 자료로 우선 허가를 받아 제품 시판과 함께 임상 3상(치료적 확증 임상)시험을 수행하는 전략으로 조기 수익을 시현할 계획입니다. 또한, 해외의 경우, 국내 임상 데이터를 바탕으로 전임상 또는 임상초기단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정이며, FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사(Priority Review) 및 가속 승인(Accelerated Approval)을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다.

또한 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사는 현재 NK세포 기반의 Vax-NK 플랫폼을 기술을 보유하여 간세포암 치료제(Vax-NK/HCC)로 임상 연구 중이며, DC 기반의 Vax-DC 플랫폼 기술을 보유하여 다발골수종 치료제(Vax-DC/MM)로 임상 연구 중에 있습니다. 그 외에도 CAR-T 세포를 기반으로 하는 Vax-CAR 플랫폼 기술을 보유하여 췌장암, 난소암 등 난치성 고형암을 대상으로 세포 수준의
in vitro
및 소동물 수준의
in vivo
연구를 진행하고 있습니다. 이러한 인체 유래 면역세포 기반의 치료제는 특정 암종으로 적응증의 범위가 국한되지 않습니다. 이에 따라 당사는 적응증 확대를 목적으로 다양한
말기암 환자를 대상으로 하는
응급임상시험을 적극적으로 수행하고 있습니다. 특히 범용성이 높은 Vax-NK 파이프라인을 중심으로 대표적인 난치성 뇌종양인 교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM)과 소세포폐암(small cell lung cancer, SCLC), 난치성 위암 등에 대하여 Vax-NK 단독 또는 Vax-NK와 Vax-DC의 병용요법 형태의 연구자 주도 임상시험 등을 계획하여 추진할 예정입니다. 

그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 신약 개발 사업
의 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한, 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 투자자께서는 신약개발 사업 고유의 위험 요인을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.

나. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험

암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있으며, 약물 치료에 있어서는 1세대 화학항암제에 이어, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제가 개발되어 적용되고 있습니다. 이 중 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이 등 주요 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 단독 또는 병용요법 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 기존의 항암제와 달리 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 항암치료의 패러다임을 바꾸며 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다. 

또한 현재는 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이나, 2017년 예스카타, 킴리아 등 CAR-T세포 치료제의 승인 및 본격적인 처방을 시작으로 면역세포 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery(2019) 논문에 따르면, 2019년 기준 면역세포치료제의 연구개발 파이프라인 수는 1,202개로 전체 면역항암제 파이프라인의 30% 이상을 차지하고 있습니다.

당사는 NK세포, DC, CAR-T세포 등 면역세포를 이용한 항암제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 면역세포 종류 및 특성을 고려한 생산 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 암종을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역세포치료제 간의 병용요법을 통한 보완 및 확장이 가능합니다. 또한 환자 개인의 면역세포를 활용하는 측면에서 기존의 암 치료법을 개선하고, 개인맞춤형 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다. 

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있습니다. 약물 치료 중1세대 항암제는 화학항암제로, 이는 세포독성 화학물질을 처리하여 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 사멸시키는 기전의 치료제 입니다. 그러나 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지도 공격해 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다. 2000년대 들어 사용된 2세대 표적 항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호전달을 차단하는 기전의 항암제로, 화학항암제 대비 치료율이 향상되고 부작용이 개선되었습니다. 그러나 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 표적 인자가 발현되지 않으면 사용이 제한적이며, 표적 유전자가 밝혀지지 않은 암종에 대한 적용의 어려움, 암세포의 돌연변이로 인한 약제 내성 등으로 한계가 있는 상황입니다. 

이 같은 문제를 극복하기 위하여 2010년대 들어서는 면역항암제가 본격적으로 개발 적용되기 시작하였습니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다. 

[세대별 항암제 종류 및 특징]

구분

특징

1세대

(1950년대~)

화학 항암제

- 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 공격

- 암세포 외 정상세포까지 공격해 부작용 발생

2세대

(2000년대~)

표적 항암제

- 특정 단백질 또는 유전자 변이를 지닌 종양세포만 표적하여 공격

- 화학항암제 대비 부작용 감소하고 치료제 반응률을 개선
- 암유발 특정 유전자 변이가 있는 환자에 적용 가능 
- 암세포 돌연변이에 따른 내성 문제 발생 등 한계 존재

3세대

(2010년대~)

면역 항암제

- 환자의 종양미세환경 내 면역세포를 증식 또는 활성화하여 암세포의 면역회피경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격하도록 유도하는 기전의 치료제

- 다양한 암종에 적용 가능하며, 부작용이 적고 면역체계의 기억능력을 통해 장기간 약효 유지

- 다만, 면역관문조절인자 등 특정 바이오마커의 발현율에 따라 치료의 반응률이 차이가 나는 한계점이 있어, 단독요법 외에도 다양한 항암기전을 가지는 치료제들과의 병용요법으로 처방됨

* 자료: 학계 및 업계 자료 취합(하나금융투자 작성)

다만, 면역항암제 역시 일부 면역관문조절과 같은 특정 바이오마커의 발현율에 따라 치료의 반응률이 차이가 나는 한계점이 있어, 단독요법 외에도 다양한 항암기전을 가지는 치료제들과의 병용요법이 시도되고 있으며, 장기 생존(혹은 완치)을 가능하게 하는 우수한 병용 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 현재 다수의 면역항암제 병용요법이 1차 치료제로 승인되어 적용되고 있습니다.

[항암제 종류별 생존곡선 비교]

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* 출처: P. Sharma, J. P. Allison, Cell, 2015, 161, 205-214(하나금융투자 재구성)

2011년 면역관문억제제인 BMS사의 여보이(Yervoy, 성분명: Ipilimumab)의 승인을 시작으로 면역항암제의 연구 및 임상 적용이 본격적으로 진행되었으며, 현재 면역관문억제제(여보이, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 바벤시오 등)를 중심으로, 면역세포치료제(예스카타, 킴리아 등)와 항암바이러스치료제(임리직 등) 등이 다수 허가돼 판매되고 있습니다. 이 중 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이, 예스카타, 킴리아 등 주요 6개 면역항암제 제품의 2019년 글로벌 총 매출은 224억 달러 규모로 조사되었습니다. 특히, MSD의 '키트루다'는 암의 종류에 상관없는 바이오마커를 기반으로 한 치료제로, 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었습니다. EvaluatePharma의 World Preview 2020 자료에 따르면, 키트루다는 2026년 249억 달러의 매출로 여전히 글로벌 매출1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다. 

[주요6개 면역항암제의 2019 글로벌 매출 실적]

구분

제품명

업체명

2019년 매출

(백만달러)

면역관문억제제

PD-1 억제제

키트루다(Keytruda)

MSD

11,084

PD-1 억제제

옵디보(Opdivo)

BMS

7,204

PD-L1 억제제

티센트릭(Tecentriq)

Roche

1,894

(1,875 M CHF*)

CTLA-4 억제제

여보이(Yervoy)

BMS

1,489

면역세포치료제

CAR-T세포

예스카타(Yescarta)

Gilead

456

CAR-T세포

킴리아(kymriah)

Novatis

278

* 자료: 각 사 사업보고서, 하나금융투자 작성(* 1 CHF = 1.01 USD, 2019년 기준)

이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용요법 및 수술
전ㆍ후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다. EvaluatePharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 

[글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망]

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* 출처: 한화투자증권 리서치센터, 원자료: EvaluatePharma

이러한 면역항암제의 본격적인 시장 확대는 그 간의 지속적인 면역항암제 연구개발 노력에 따른 것으로 해석할 수 있으며, 동시에 최근의 면역항암제 연구개발 동향을 파악함으로서 향후의 시장 동향도 전망할 수 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery 논문에 따르면, 글로벌 면역항암제의 전임상 및 임상(승인 포함) 파이프라인은 2017년 2,030개에서 2019년 3,876개로 2년새 91% 증가하였습니다. 특히 면역항암제 중에서도 연구개발 파이프라인의 가장 두드러진 성장을 보인 계열은 세포치료제 부문으로, 2017년 이래 797개의 파이프라인이 증가하여, 2019년 1,202개의 면역세포치료제 파이프라인이 연구개발 단계에 있는 것으로 조사되었습니다. 

[글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황]

글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황.jpg
* 출처: J. Tang et al., Nature Reviews Drug Discovery, 2019, 18, 899-900. (하나금융투자 재구성)

이처럼 항암 치료제 분야는 면역항암제로 패러다임 전환이 이뤄지고 있습니다. 그 중에서도 현재는 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이나, 2017년 CAR-T세포 치료제의 승인 및 본격적인 적용을 시작으로 다양한 세포 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. 

당사는 NK세포, DC, CAR-T세포 등 면역세포를 이용한 항암제를 연구개발하고 있는 바이오 벤처회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 면역세포 종류 및 특성을 고려한 생산 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 암종을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역세포치료제 간의 병용요법을 통한 보완 및 확장이 가능합니다. 또한 환자 개인의 면역세포를 활용하는 측면에서 기존의 암 치료법을 개선하고, 개인맞춤형 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로
기대되고 있습니다.

그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

다. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

현재 항암제 신약 개발의 주요 트렌드는 암 종에 무관한 바이오마커 기반의 항암제 개발 및 병용 요법입니다. 따라서 항암제 시장의 경쟁 관계에 있어서 동일 질환 내 경쟁관계 보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었으며, 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 상호보완적 기전의 약물 간 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황입니다. 

따라서 당사는 치열한 경쟁이 진행중인 면역관문억제제 분야 대신, 당사의 축적된 세포치료제 노하우를 바탕으로 면역체계 내 다양한 작용기전을 고려하여 NK세포, DC, CAR-T세포, 싸이토카인 등을 기반으로 하는 파이프라인을 전략적으로 계획하였으며, 기존 항암제와의 상호보완적인 병용요법으로 시너지 효과를 기대하고 있습니다. 따라서 기존의 항암제 시장 내 주력제품들은 당사의 제품과 경쟁관계 보다는 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. 

당사의 Vax-NK/HCC 은 간세포암 대상 HAIC라는 약물투여방식을 병용하는 차별성을 가지고 있고, Vax-DC/MM 은 다발골수종 대상 레날리도마이드 및 덱사메타손 제제와 병용하는 차별성을 가지고 있습니다. 특히 NK세포 및 DC 기반 치료제는 일부 국가에서 조건부 허가를 받은 제품은 있지만, 글로벌 수준에서 아직 본격적으로 처방되고 있는 제품이 없는 상황입니다. 또한 당사의 Vax-CAR 와 관련하여 이미 두 종류의 CAR-T세포치료제가 혈액암 적응증을 대상으로 글로벌 시장에 출시되어 있는 상황으로, 당사는 미충족 의료 수요가 큰 난치성 고형암을 적응증으로 선택하였습니다. 마지막으로 반려견용 면역항암제 박스루킨-15과 관련하여 아직까지 동물용 면역항암제로 출시된 제품은 없는 상황입니다.

그럼에도 불구하고 면역세포치료제 시장의 높은 시장성을 보고 다수의 제약사들이 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사 사업에 위협 요인으로 작용할 수 있습니다. 해당 경쟁 파이프라인이 당사 제품의 임상속도보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우, 당사 면역세포치료제 파이프라인의 시장 경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 제품 판매 및 기술 이전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우, 당사의 수익성 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

현재 항암제 신약 개발의 주요 트렌드는 암 종에 무관한 바이오마커(생체지표) 기반의 항암제 개발 및 병용 요법입니다. 과거에도 특정 암에서 효능이 있는 환자군을 세밀하게 나누는 바이오마커를 기반으로 하는 항암제들은 있었으나, 최근에는 암의 종류에 상관없는 바이오마커 기반의 항암제가 승인 및 개발되고 있습니다. 대표적인 예가 PD-1이라는 면역관문 억제기전을 가진 면역항암제인 '키트루다'로, 2017년 현미부수체불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 DNA복제실수교정결핍(mismatch repair deficient, dMMR)라는 바이오마커를 가진 고형 종양에 대해 허가를 받으면서, 종양 유형에 무관한 바이오마커 기반 최초의 암 치료제로서, 현재 다수의 암종에 1차 치료제로 적용되고 있습니다. 이 같은 암종에 구분 없는 항암제 개발에 따라, 경쟁 관계에 있어서 동일 질환 내 경쟁관계 보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었습니다.

또한 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다. 상호 보완적인 작용기전을 가지는 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이에 따라 다수의 바이오 제약사들은 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제들 사이의 최적 조합의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

Nature Reviews Drug Discovery(2020) 논문 분석에 따르면, 2019년 기준 활성화 상태인 면역관문억제제의 임상시험은 2975개로 확인되었습니다. 제품별로는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 임상연구가 전체 임상시험의 56%를 차지했으며, 유형별로는 단일요법 보다는 병용요법 연구가 전체 임상시험의 76%를 차지했습니다. 병용요법 연구로는 서로 다른 기전의 면역관문억제제간 병용연구를 비롯하여, 항암화학요법, 표적항암요법, 방사선요법 등과의 병용연구가 진행되고 있습니다. 

[주요 면역항암제(면역관문억제제) 임상연구 동향]

주요 면역항암제(면역관문억제제) 임상연구 동향.jpg
* 출처: J. Tang et al., Nature Reviews Drug Discovery 2020, 19, 163-164

이처럼 현재 면역항암제 분야의 글로벌 제약회사들은 면역관문억제제를 중심으로 다양한 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있는 상황입니다. 따라서 당사는 치열한 경쟁이 진행중인 면역관문억제제 분야 대신, 당사의 축적된 세포치료제 노하우를 바탕으로 선천면역과 관련된 NK세포, 항원제시를 통해 선천면역과 적응면역을 모두 유도하는 DC, 적응면역과 관련된 T세포의 효능을 강화시킨 CAR-T세포, 세포 간 신호전달 역할을 수행하는 싸이토카인 등을 기반으로 하는 다양한 면역계 레벨의 접근방식을 고려하여 당사만의 면역항암제 파이프라인을 전략적으로 계획하였습니다. 그리고, 당사의 파이프라인 역시 단독 요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 타겟의 면역항암제와의 상호보완적인 병용요법을 통해 독성 문제 해결, 재발율 감소, 전체 생존율의 증대 등의 시너지 효과를 기대하고 있습니다. 따라서 기존의 시장 내 주력제품들은 당사의 제품과 경쟁관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. 

당사의
Vax-NK/HCC는 간암 대상 HAIC라는 약물투여방식을
병용하는 차별성을 가지고 있고, Vax-DC/MM은 다발골수종 대상 레날리도마이드/덱사메타손 제제와 병용하는 차별성을 가지고 있습니다. 특히 NK세포 및 DC 기반 치료제는 일부 국가에서 조건부 허가를 받은 제품은 있지만, 글로벌 수준에서 아직 본격적으로 처방되고 있는 제품이 없는 상황으로, 유의미한 임상 결과를 바탕으로 성공적인 시장진입 시 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대됩니다.

한편, 당사의 파
이프라인 중 Vax-CAR 세포치료제와 관련하여, 이미 두 종류의 CAR-T 세포치료제(킴리아, 예스카타)가 혈액암 적응증을 대상으로 글로벌 시장에 출시되어 있습니다. 이에 당사는 혈액암보다 유병자
수가 많고 미충족 의료 수요가 큰 난치성 고형암을 적응증으로 선택하였으며, 췌장암, 난소암 등에서 과발현되는 항원인 메소텔린(mesothelin; MSLN)과 EphA2라는 암특이적 항원을 겨냥하는 전략을 세웠습니다. 뿐만 아니라, 기존 항체 기반인 scFv를 이용한 CAR-T 치료제에서 보이는 단점인 높은 부작용 발생률과 낮은 면역기억 유도 등의 문제를 극복하고자 scFv가 아닌 독창적인 항원 인식부위를 수용체로 선택한 새로운 개념의 CAR-T 치료제를 개발하고 있습니다.

마지막으로 당사는 단기적인 수익사업으로 반려견용 면역항암제 박스루킨-15를 개발하고 있습니다. 이는 면역체계를 활성화하는 물질인 인터루킨-15를 이용한 치료제로, 이미 임상학적으로 유효한 것으로 알려진 사이토카인 면역항암 후보물질을 선택하였습니다. 현재 반려견을 대상으로 임상을 완료한 상태로 품목 허가 진행 단계에 있습니다. 아직까지 동물용 면역항암제로 출시된 제품은 없는 상황으로, 당사는 최초의 동물용 면역항암제 개발로
반려동물용 항암제 시장을 선도하려는 차별화 전략을 보유하고 있습니다.

특히 당사가 추구하는 NK세포, DC, CAR-T 세포 등 세포치료제 연구개발사업은 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제에 해당합니다. 세포치료제 연구개발을 위해서는 세포의 분리 및 배양 기술, 유전학, 단백질학 등 다양한 생명공학 기술의 노하우를 필요로 하므로, 타 제약 및 바이오 업체의 진입장벽이 높은 편이며, 비교적 성장 초기 단계이므로 독자 기술 확보를 통해 고부가가치 창출이 가능할 것으로
기대합니다. 

그럼에도 불구하고 이 같은 면역세포치료제 시장의 높은 시장성을 보고 다수의 제약사들이 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사 사업에 위협 요인으로 작용할 수 있습니다. 해당 경쟁 파이프라인이 당사 제품의 임상속도보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우, 당사 면역세포치료제 파이프라인의 시장 경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 제품 판매 및 기술 이전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 경우, 당사의 수익성 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 기술이전 지연 또는 실패에 따른 위험

당사와 같은 다수의 바이오벤처 기업들은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간 등의 리스크를 감소 또는 분산시키기 위하여, 개발 초기단계에서 국내외 대형제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다. 최근 BIO Industry Analysis의 보고에 따르면, 글로벌 주요 바이오/제약 기업을 대상으로 1천만 달러 이상 규모의 기술이전 실적을 분석한 결과, 2018년 기준 160건의 기술 거래가 성사되었으며, 이 중 전임상 단계의 기술 이전은 88건으로 전체의 55%를 차지하였습니다. 또한 치료 분야별 분석에서도 항암제 분야가 57건으로 전체의 36%로 가장 높은 순위를 차지하였습니다.

당사 역시 Vax-DC 및 Vax-CAR 파이프라인에 대해 해외 기술이전하는 사업화 전략을 계획하고 있는 상황으로, 기술이전 사업화 성공을 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 기술이전 대상 파이프라인을 홍보할 계획입니다. 특히, 최근 종양 치료의 병용요법 트렌드에 맞추어, 당사의 파이프라인의 전임상 또는 임상 연구 진행에 있어, 글로벌 제약사의 제품과 병용요법 협업을 진행하여 병용 요법의 시너지 효과를 보여주는 결과를 도출함으로써, 글로벌 제약사에 기술이전을 진행하는 전략을 모색하고 있습니다.

그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 기술개발이 지연되거나, 파트너사의 협의가 원활하지 않는 경우 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며, 그러한 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 다수의 바이오벤처 기업들은 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간 등의 리스크를 감소 또는 분산시키기 위하여, 개발 초기단계에서 국내외 대형제약사에 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다. 또한 국내외 대형 제약사 역시 성공확률이 높은 약제에 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적
극적으로 추진하는 추세에 있습니다.

최근 BIO Industry Analysis의 보고에 따르면, 글로벌 주요 바이오/제약 기업을 대상으로 1천만 달러 이상 규모의 기술이전 실적을 분석한 결과, 2018년 기준 160건의 기술 거래가 성사되었으며, 이 중 전임상 단계의 기술 이전은 88건으로 전체의 55%를 차지하였습니다. 또한 치료 분야별 분석에서도 항암제 분야가 57건으로 전체의 36%로 가장 높은 순위를 차지하였습니다.

[연구개발단계신약파이프라인의기술이전건수추이]

연구개발단계 신약 파이프라인의 기술이전 건수 추이.jpg
* 출처: 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report, BIO Industry Analysis

당사는 하기 표와 같이 각 파이프라인별로 기술이전을 계획하고 있습니다. 주요 파이프라인 중, Vax-DC의 경우, 국내에 대하여는 직접 임상, 생산, 판매를 수행하는 것을 목표하고 있으며, 해외 시장에 대하여는 국내 임상시험 주요 결과를 바탕으로 임상단계에서 기술이전하는 사업화 전략을 계획하고 있습니다. 이 외 Vax-NK와 Vax-DC의 병용 파이프라인, Vax-CAR 파이프라인에 대해서는 각각 임상1/2a상 및 전임상 이후에 기술이전을 추진할 계획입니다.

[당사의 제조/판매 및 기술이전 전략]

파이프라인

제조와 판매 전략

기술이전 전략

Vax-NK

간세포암종을 목표질환으로 Vax-NK를
 한국에서 직영생산 및 판매

-

Vax-DC

다발골수종을 목표질환으로 Vax-DC를
 한국에서 직영생산 및 판매

다발골수종을 목표질환으로 
Vax-DC/MM을 글로벌 라이선스 아웃

Vax-NK와 Vax-DC 병용

-

교모세포종을 목표질환으로 
Vax-NK+DC을 글로벌 라이선스 아웃

Vax-CAR

-

난치성 고형암을 목표질환으로
2종의 항원수용체(MSLN, EphA2) 적용
CAR-T 세포치료제 각각을 
글로벌 라이선스 아웃

박스루킨-15

동물(개)의 암을 목표질환으로
 국내 동물약품제조사의 제조 및 판매에
 대한 로열티 수취

동물(개)의 암을 목표질환으로
 글로벌 라이선스 아웃

당사는 기술이전 사업화 성공을 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 기술이전 대상 파이프라인을 홍보할 계획입니다. 특히, 최근 종양 치료의 병용요법 트렌드에 맞추어, 당사의 파이프라인의 전임상 또는 임상 연구 진행에 있어, 글로벌 제약사의 제품과 병용요법 협업을 진행하여 병용 요법의 시너지 효과를 보여주는 결과를 도출함으로써, 글로벌 제약사에 기술이전을 진행하는 전략을 모색하고 있습니다. 현재 당사는 다양한 난치성 고형암을 대상으로 Vax-NK 과 면역관문억제제의 병용치료 연구자주도임상시험(IIT)를 계획하고 있으며, 다발골수종을 대상으로 Vax-DC와 레날리도마이드, 덱사메타손의 병용치료 임상2a상 연구를 진행중인 상황입니다. 이 같은 병용치료 연구의 효과 및 안전성을 탐색 후, 글로벌 제약회사의 협업, 기술이전을 추진할 계획입니다.

그러나, 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 제3자와의 계약관계 또는 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 기술개발이 지연되거나, 파트너사의 협의가 원활하지 않는 경우 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며, 그러한 경우, 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마.
기술이전 파트너사 관련 위험

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 이 후 임상단계 또는 허가단계 성공시마다의 마일스톤, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤 등을 수취하게 됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 유효한 기술 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 그러나 추후 기술 이전에 성공하더라도, 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 일정 수준의 마일스톤 실적을 충족시키지 못하거나, 해당 계약에서 규정한 계약 해제 및 해지 사유 등의 발생 시, 기 지급받은 초기 계약금의 경우 계약 조건에 따라 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있으며, 기 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한 기술 도입한 파트너사의 임상 수행 능력 및 파트너사 내부적인 사정 등으로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 제품 출시 후에도 해당 지역에서 계획한 정도의 수익이 창출되지 않아 로열티 수입이 확보되지 아니하는 경우에는 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성이 있습니다. 이처럼 기술 이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 역량에 따라 당사의 재무 성과가 변동될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 이 후 임상단계 또는 허가단계 성공시마다의 마일스톤, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤 등을 수취하게 됩니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 유효한 기술 라이선스 아웃 계약은 없습니다. 그러나 추후 기술 이전에 성공하더라도, 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 일정 수준의 마일스톤 실적을 충족시키지 못하거나, 해당 계약에서 규정한 계약 해제 및 해지 사유 등의 발생 시, 기 지급받은 초기 계약금의 경우 계약 조건에 따라 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있으며, 기 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 또한 기술 도입한 파트너사의 임상 수행 능력 및 파트너사 내부적인 사정 등으로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 제품 출시 후에도 해당 지역에서 계획한 정도의 수익이 창출되지 않아 로열티 수입이 확보되지 아니하는 경우에는 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성이 있습니다.

이와 같은 위험을 감소시키기 위하여 당사는 소수 제품의 개발에 치중하기 보다는 당사의 면역세포 플랫폼 기술을 활용하여 파이프라인을 확대하는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 향후 다수 파이프라인의 기술이전을 통하여 해외 임상 비용에 투입에 대한 위험을 줄이고 파트너사의 성공적인 개발에 따른 로열티 수익을 수취할 계획입니다. 다만 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 기술 이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 역량에 따라 당사의 재무 성과가 변동될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

바.
생산 및 생산 관련 투자에 따른 위험

당사는 설립 초기인 2012년 세포치료제 전용의 GMP생산시설을 구축하였으며, 현재 Vax-NK/HCC, Vax-DC/MM 용 임상 및 응급임상용 시료를 표준화된 절차에 따라 생산하고 있습니다. 특히, 세포치료제는 최종 멸균이 불가능하므로 공정에서의 무균성이 매우 중요하며, 작업자에 의한 수작업이 많이 요구됩니다. 또한 소규모 생산 또는 환자별 맞춤 제조 등 고유의 제품 특성 때문에 타 의약품 대비 안정성 시험 실시, 보관검체의 보관량 및 기간, 최종 품질검사 완료 후 출고 조건 조항 등을 각별히 고려하여야 합니다. 이러한 점에서 당사는 설립 초기부터 항암면역세포치료제의 생산 및 품질관리, GMP 운영에 대한 노하우를 확보하는 등 생산 측면에서의 경쟁력을 보유하고 있습니다.

또한 당사는 기 확보한 자체 GMP제조시설의 운용 및 관리에 더불어, 거점 병원을 중심으로 세포치료제를 신속하게 생산하여 공급할 수 있는 스마트 팩토리를 구축할 계획으로, 공모자금의 일부를 스마트 생산공정 개발에 투입하고자 합니다. 이를 통해 거점 병원에서의 최소한의 인력을 투입하여 소규모의 자동화 GMP시설을 운용함으로써, 임상 연구뿐 아니라 생산, 유통까지 세포치료제 개발/처방의 토탈 솔루션을 제공할 예정입니다. 

그러나 당사의 제품은 환자의 자가유래 면역세포로서, 대상 암환자의 병기 및 전신상태, 기 적용된 항암약물요법 등에 따라, 백혈구 분반술 시행이 어려운 상황이 발생할 수 있으며, 분리된 말초혈액단핵구 내 면역세포의 수가 유효한 수준 이하일 가능성이 있습니다. 또한 환자로부터 얻어낸 종양항원을 이용하여 수지상세포를 성숙화하는 데 있어, 특정 환자에서 충분한 정도의 종양을 얻을 수 없는 경우 수지상세포 치료제의 제조가 어려울 수 있습니다. 

또한 자연재해, 인공재해 등으로 인하여 제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 설립 초기인 2011년도부터 녹십자 EM 및 전남생물의약연구센터 등과 함께 세포치료제 전용의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 시설에 관한 설계 작업에 착수하여, 2012년 7월 준공 완료하였습니다. 당사 GMP생산시설의 총 면적은 409 ㎡로, Vax-NK, Vax-DC 각각의 전용 배양실, 원자재 및 제품보관소, 기계실 등으로 구획되어 있습니다. 2012년 11월 Vax-DC/MM의 시험생산을 시작으로, 현재 Vax-NK/HCC, Vax-DC/MM 용 임상 및 응급임상용 시료를 표준화된 절차에 따라 생산하고 있습니다.

당사의 GMP시설은 생물의약품 중에서도 세포치료제, 그리고 임상시험용 의약품 제조와 관련된 규정인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' (별표1. 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의 2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 4의 2. 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리기준 등)을 준수하고 있습니다. 다만, 해당 연구개발 파이프라인이 조건부판매 승인 신청 단계에 접어들기 전에 시판단계와 동일한 GMP규정에 대한 실사를 받아야 하는 상황으로, 이에 대비하기 위하여 당사는 현재 자체적으로 품목허가에 준하는 GMP 규정에 맞게 GMP시설을 운용, 관리하고 있습니다.

특히, 세포치료제는 최종 멸균이 불가능하므로 공정에서의 무균성이 매우 중요하며, 작업자에 의한 수작업이 많이 요구됩니다. 또한 소규모 생산 또는 환자별 맞춤 제조 등 고유의 제품 특성 때문에 타 의약품 대비 안정성 시험 실시, 보관검체의 보관량 및 기간, 최종 품질검사 완료 후 출고 조건 조항 등을 각별히 고려하여야 합니다. 이러한 점에서 당사는 설립 초기부터 항암면역세포치료제의 생산 및 품질관리, GMP 운영에 대한 노하우를 확보하는 등 생산 측면에서의 경쟁력을 보유하고 있습니다.

또한 당사는 기 확보한 자체 GMP제조시설의 운용 및 관리에 더불어, 거점 병원을 중심으로 세포치료제를 신속하게 생산하여 공급할 수 있는 스마트 팩토리 구축을 계획하고 있습니다. 이를 통해 거점 병원에서의 최소한의 인력을 투입하여 소규모의 자동화 GMP시설을 운용함으로써, 임상 연구뿐 아니라 생산, 유통까지 세포치료제 개발/처방의 토탈 솔루션을 제공할 예정입니다. 현재 글로벌 유관 업체와 공동 연구개발을 통해 세포치료제 스마트 제조공정을 개발하고 있으며 공모자금의 일부를 스마트 생산공정
개발에 투입하고자 합니다. 스마트 제조공정이 개발되는 경우, 대규모 GMP 제조시설 구축에 대한 경제적 부담을 덜 수 있을 뿐 아니라, 해외 기술이전 또는 해외 직접 진출의 경우에도 스마트 제조공정 솔루션을 활용하여 보다 원활하고 효율적인 시장개척이 가능할 것으로 사료됩니다.

그러나 당사의 제품은 자가유래 면역세포로서, Vax-NK와 Vax-DC 세포치료제 제조를 위해서는, 병원에서 환자로부터 백혈구 분반술(leukapheresis)을 통해 말초혈액을 채취 후 당사의 세포치료제 GMP 제조소로 이송하여, 밀도구배 원심분리법을 통해 말초혈액단핵구(peripheral blood mononuclear cell, PBMC)를 분리해내어 제조하게 됩니다. 그러나 대상 암환자의 병기 및 전신상태, 기 적용된 항암약물요법 등에 따라, 백혈구 분반술 시행이 어려운 상황이 발생할 수 있으며, 분리된 말초혈액단핵구 내 면역세포의 수가 유효한 수준 이하일 가능성이 있습니다. 또한 Vax-DC치료제의 경우, 환자로부터 얻어낸 종양항원을 이용하여 DC를 성숙화하는 데 있어, 특정 환자에서 충분한 정도의 종양을 얻을 수 없는 경우 DC 치료제의 제조가 어려울 수 있습니다.

또한 자연재해, 인공재해 등으로 인하여
제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 업무 위탁기관 관련 위험

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다. 

당사는 GMP 생산시설을 보유하여 면역세포치료제를 자체 생산하고 있으나, 이에 대한 임상시험은 환자의 안전, 임상시험의 품질보증 및 관리, 규제기관 관점에서의 임상시험 결과물의 타당성, 객관성 확보 등을 위한 목적으로 CRO 업체에 위탁 진행하고 있습니다. 당사는 CRO에 대하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 한편, 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15의 대량 생산은 동물 의약품 생산이 가능한 업체를 CMO로 선정하여 위탁 생산할 계획이며, 당사는 이와 관련하여 제품의 표준서 및 관련정보를 제공하고, 원부자재를 공급하며, 제품의 최종 출하 판정 및 승인을 담당할 예정입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사와 같이 신약 개발사업을 영위하고 있는 다수의 바이오벤처 업체는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로, GLP(Good Laboratory Practice) 및 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나, GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 위탁 진행하고 있습니다.

먼저, 면역세포치료제 플랫폼과 관련하여, 당사는 자체 GMP 시설을 보유하여 현재 임상 및 응급임상용 Vax-NK, Vax-DC 세포치료제를 표준화된 절차에 따라 생산하고 있습니다. 그러나, 면역세포치료제의 임상시험은 환자의 안전, 임상시험의 품질보증 및 관리, 규제기관 관점에서의 임상시험 결과물의 타당성, 객관성 확보 등을 위한 목적으로 CRO 업체에 위탁 진행하고 있습니다. 당사는 현재 국내 주요 CRO 업체 중 하나인 ㈜씨엔알리서치와 전략적 업무협약을 맺어 간세포암을 대상으로 하는 Vax-NK의 임상 2a상 시험을 안전하고 효율적이며 공정하게 진행하고 있습니다. 당사는 CRO에 대하여 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 한편, 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15의 대량 생산은 동물 의약품 생산이 가능한 업체를 CMO로 선정하여 위탁 생산할 계획이며, 당사는 이와 관련하여 제품의 표준서 및 관련 정보를 제공하고, 원부자재를 공급하며, 제품의 최종 출하 판정 및 승인을 담당할 예정입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 생산 및 임상시험 업무를 위탁 수행중인 CMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 위탁 수행 업체 공통적으로는 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, CMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하여 또 다른 위탁 수행 업체와 계약하게 되는 경우 임상시험 또는 제조공정의 반복 수행으로 인한 추가적인 비용, 기간 연장이 요구되며, 이에 따른 상용화 시기가 지연될 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

아. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 

또한, 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약ㆍ바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약·바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 2013년부터 '제약산
업육성ㆍ지원 시행계획'을 수립하여 세부 과제를 추진해오고 있으며, 2019년에는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 이에 더불어, 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월에는 '첨단재생의료법'이 시행 예정으로 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(2020. 08. 28. 시행 예정)'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우,
당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.

또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다. 특히, 당사가 위치하고 있는 전라남도는 블루 바이오 프로젝트 성공과 포스트 코로나 대응, 바이오 신산업 육성을 위해 '2030 바이오산업 육성전략'을 수립하여 추진중에 있습니다. 전라남도는 2020년 6월 과학기술정보통신부가 주관하는 '국가 면역치료 플랫폼' 공모사업에 선정되어, 화순전남대병원 내 국가 면역치료 혁신센터가 들어설 예정이며, 면역치료제 개발, 임상시험, 기술이전, 사업화 등을 위해 대학, 병원, 기업, 연구소 등이 '오픈 이노베이션' 형태로 운영될 예정입니다.
당사는 상기 면역치료혁신센터 사업의 제3세부과제 '실용화연구단'의 책임기업으로 참여하게 되어, 다양한 정책적 지원을 받을 수 있을 것으로 예상합니다.

이에 더불어, 국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선
진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조
건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있
게 되었습니다. 

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월 시행 예정에 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사
, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

당사의 주요 파이프라인은 인체의 면역세포치료제이며, 해당 파이프라인의 주요 적응증으로 생명을 위협하는 질환, 중증의 비가역질환, 유병환자수가 적은 희귀질환 등을 대상으로 하기에 국내 및 해외의 신속 심사 또는 조건부 허가 등의 제도를 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 더욱이 당사의 Vax-NK, Vax-DC는 상기 첨단재생의료법 상 세포치료제, Vax-CAR는 유전자치료제에 해당하므로, 이러한 정부의 우호적인 정책은 당사의 혁신 신약 개발 사업에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며
, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

자. 코로나바이러스감염증-19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나바이러스감염증-19(이하'코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 급성 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 코로나19로 인한 '세계적 대유행 (Pandemic)'을 선포하였습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다. 국내 경제에도 코로나19 확산의 영향이 크게 작용하여, 통계청이 발표한 '2020년 3월 산업활동동향'에 따르면, 2020년 1분기 생산ㆍ소비ㆍ투자와 관련된 지표가 전분기 대비 마이너스(-)를 기록하는 등 실물경제가 위축되었습니다. 

특히, 당사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는, 코로나19 감염병 여파로 임상시험 대상자 지원 수요 감소, 코로나19 감염 환자 발생으로 인한 임상시험센터(병원) 폐쇄 조치, 의료 종사자의 현장 투입, 임상시험 대상자의 코로나19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질을 빚을 수도 있습니다. 또한 관련 규제 기관의 승인 및 검토 일정의 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한 조치로 인한 업무 중단, 위탁생산업체 및 임상시험대행기관, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수 있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동 제한 조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인의 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 진행중인 주요 파이프라인의 임상 연구나 임상 진입을 앞두고 있는 파이프라인의 연구개발이 지연 또는 중단될 가능성이 있으며, 공동개발 추진 및 해외 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다. 

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재
하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')는 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. WHO(세계보건기구)는 2020년 01월 30일 '국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)'를 선포하였고, 코로나19 확진자가 전 세계에서 속출하자 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 2020년 03월 11일 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위: %)

경제성장률

2018년

2019년

2020년

2021년

'20.1월
(A)

'20.6월
(B)

조정폭
(B-A)

'19.10월
(C)

'20.5월
(D)

조정폭
(D-C)

세계

3.6

2.9

3.3

-4.9
-8.2

3.4

5.8

+2.4

OECD가입국(소비자물가)

2.2

1.7

1.6

-8.0
-9.6

1.6

4.5

+2.9

미국

2.9

2.3

2.0

-8.0
-10.0

1.8

4.7

+3.0

유로존

1.9

1.2

1.3

-10.2
-11.5

1.4

4.7

+3.3

독일

1.5

0.5

1.1

-7.8
-8.9

1.4

5.2

+3.8

프랑스

1.7

1.3

1.3

-12.5
-13.7

1.3

4.5

+3.2

이탈리아

0.8

0.2

0.5

-12.8
-13.3

0.7

4.8

+4.1

스페인

2.4

2.0

1.6

-12.5
-14.1

1.6

4.3

+2.7

일본

0.3

1.0

0.7

-5.8
-6.5

0.5

3

+2.5

영국

1.3

1.3

1.4

-10.2
-11.6

1.5

4

+2.5

캐나다

1.9

1.5

1.8

-8.4
-10.2

1.8

4.2

+2.4

기타 OECD가입국

2.6

1.5

1.9

-4.8
-6.7

2.4

4.5

+2.1

신흥개도국(소비자물가)

4.5

3.7

4.4

-3.0
-7.4

4.6

6.6

+2.0

중국

6.6

6.1

6.0

1.0
-5.0

5.8

9.2

+3.4

*출처: IMF World Economic Outlook 2020.05
주1) 기타 OECD가입국은 G7과 유로존 국가를 제외한 OECD가입국 평균임

국제금융기구(IMF)에 따르면 코로나19에 따른 수요측면과 공급측면의 충격으로 2020년 세계 경제 성장률 전망을 2020년 1월 3.3%에서 6월 -4.9%로 하향 조정했습니다. 미국은 금융위기 이후 사상 최장의 경기확장 국면을 마감하고 경기 후퇴기에 진입하여 2020년 성장률 전망은 2020년 1월 전망치인 2.0%에서 2020년 6월 전망치인 -8.0%로 하향 조정했습니다. 사회적 거리두기가 장기화 되면서 개인 소비가 서비스 중심으로 급감하고 비주택 고정투자도 글로벌 금융위기 이후 최대로 하락한 것이 성장률 부진의 주요 원인으로 분석되었습니다. 이는 코로나19 사태가 상반기에 절정에 달하고 하반기에 완화 될 것으로 가정한 분석으로 코로나19의 확산이 3분기 이후에도 이어질 경우 성장 전망치도 추가 악화될 가능성도 존재하여 전세계 경제의 불확실성이 존재하는 상황입니다.

국
내 경제에도 코로나19 확산의 영향이 크게 작용하고 있으며, 2020년 4월 29일 통계청이 발표한 '2020년 3월 산업활동동향'에 따르면 2020년 1분기 생산ㆍ소비ㆍ투자와 관련된 지표가 전분기 대비 마이너스(-)를 기록하는 등 실물경제가 위축되었음을 알 수 있습니다. 전산업
생산은 건설업 등에서 증가하였으나, 서비스업에서 생산이 줄어 전분기 대비 1.2% 감소하였습니다. 소비 경기를 보여주는 소매판매는 전분기 대비 -6.4%를 기록하였고, 투자 부문에서는 설비투자가 전분기 대비 3.5% 감소한 수치를 보였습니다.

[2020년 1분기 산업활동 주요 지표]

구 분
생 산
소비
투자

전산업
광공업
제조업
건설업
서비스업
소매판매
설비투자

전분기
대비
-1.2%
-0.1%
-0.1%
3.6%
-3.0%
-6.4%
-3.5%

* 자료: 통계청, 2020년 3월 산업활동동향 (2020.04)

당사와 같은 신약 연구개발 사업과 관련하여서는, 코로나19 감염병 여파로 임상시험 대상자 지원 수요 감소, 코로나19 감염 환자 발생으로 인한 임상시험센터(병원) 폐쇄 조치, 의료 종사자의 현장 투입, 임상시험 대상자의 코로나19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 임상 진행에 차질을 빚을 수도 있습니다. 또한 관련 규제 기관의 승인 및 검토 일정의 지연, 사업장 폐쇄 또는 이동제한 조치로 인한 업무 중단, 위탁생산업체 및 임상시험대행기관, 제품 공급기관 등 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단 등이 발생할 수 있으며, 글로벌 수준에서는 해외 주요국의 이동 제한 조치로 인한 현지 물자 이동 감소 및 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한, 외국인의 출입국 제한 등이 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 진행중인 주요 파이프라인의 임상 연구나 임상 진입을 앞두고 있는 파이프라인의 연구개발이 지연 또는 중단될 가능성이 있으며, 공동개발 추진 및 해외 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

이 외에도 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황, 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인한 자본 조달의 어려움, 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가 등의 이유로 당사 사업에 악영향을 미칠 수 있습니다.

이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 코로나19 대유행 이후 국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재
하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로 부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관(기술보증기금, 이크레더블)으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구 분

일반기업(벤처기업 포함)

기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준

시장평가ㆍ성장성
기준

전문평가

(기술/사업모델)

성장성 추천

주식 분산 (택일) 주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝

⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상

⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)

② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상

④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상

⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%

(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2))

경영성과 및 시장평가 등 (택일)

① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원

① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상

① 자기자본 10억원

② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원]

② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원]

전문평가기관의 기술 등 에 대한 평가를 받고 평 가결과가 A등급 이상일 것

상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소 기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원]

③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원

④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견

최근 사업연도 적정

경영투명성

(지배구조)

사외이사, 상근감사 충족

기타 요건

주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다.

주2)

일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주

(자기자본2,500억원 이상)

상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무 구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 2019년 11월 기술평가를 신청하였으며, 2019년 12월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(기술보증기금, 이크레더블)으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 이처럼 당사는 외부평가 기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 수령하였으나, 연구개발비와 판매관리비 등 증가에 따라 손익은 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구 분
평가등급
종합의견

기술보증기금
A

○ 평가대상기업은 의사 출신 공동창업자(이준행,이제중)가 국가연구과제 수행성과를 바탕으로 설립한 연구개발 중심의 바이오기업임. 기술평가등급은 A등급으로 높은 수준의 기술력을 가진 기업(장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준)으로 평가됨.

○ 동사는 항암면역을 담당하는 면역계 구성요소별 항암면역치료제를 개발하고 있으며 기술사업 분야는 1) 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼(Vax-NK), 2) 수지상세포 항암면역치료제 플랫폼(Vax-DC), 3) T 림프구 기반 항암면역치료제 플랫폼(Vax-CAR) 4) 반려견 전용 항암면역치료제(Vaxleukin-15) 등 4가지로 이루어져있음. 현재 Vax-NK와 Vax-DC는 각각 진행성 간세포암종 환자, 다발골수종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중에 있으며, Vaxleukin-15는 임상시험을 완료하고 시장 출시를 위해 농림축산검역본부와 품목허가 논의 중에 있음. 동사의 파이프라인과 관련된 기술적 차별성은 크게 두 가지로 나타낼 수 있는바, 첫 번째는 NK세포 배양에 있어서 축적된 기술적 노하우이며, 두번째는 임상시험에서 최적의 방법을 수행해온 환경 및 능력을 토대로 하고 있음.

○ 동사의 연구개발조직은 기업부설연구소를 중심으로 제조팀, 임상시험팀 등으로 이루어져 있고 대표이사를 비롯한 연구 개발진은 동 분야에서 적지 않은 경험과 경력을 보유하고 있는 것으로 파악됨. 또한 동사 우수의약품제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)에 준하는 제조 환경을 보유하고 있고 정부 출연 과제를 다수 수행하는 등 전반적인 연구개발 체계 갖추고 있는 것으로 판단됨.

○ 전 세계 항암제 시장 규모는 2024년 기준 2,385억 달러로 2018년 대비 약 2배를 기록할 것으로 보이고 특히 면역항암치료제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년 758억 달러로 성장할 것으로 전망되는 등 시장성장 양호한 것으로 평가됨. 또한 동사의 반려견 전용 항암면역치료제는 First in class(혁신신약) 동물 의약품으로 기존에 개발된 제품이 없어 객관적인 시장자료가 없으나 반려견의 증가와 인식변화 등을 고려할 때 시장성 있을 것으로 판단됨.

○ 동사는 다수의 투자기관으로부터 약 150억 원의 투자를 유치한 바 있으며 향후 임상진행, 기술이전 등을 위해 스폰서, 파트너사 등과 긴밀한 협의를 진행하고 있음. 다만 신약 출시까지 임상단계가 남아있어 사업화까지 다소 불확실성이 존재하고 국내외 바이오기업들이 자본력을 바탕으로 면역항암제 시장에 뛰어들고 있어 경쟁이 치열해질 수 있는 점이 단점으로 판단됨.

이크레더블
BBB
○ 동사는 자체 임상시험 플랫폼 및 GMP 생산시설을 기반으로 약학 연구개발 서비스업을 영위하는 직원 수 27명의 소기업(비외감)이며, 평가대상기술은 플랫폼을 기반으로 한 항암면역치료제의 개발 기술이다. 동사의 공동대표이사 이준행은 전남대학교 의과대학원에서 미생물학 박사학위를 취득하였으며, 1990년부터 1992년까지 국가중앙 의무시험소에서 연구개발 업무를 수행하였고, 1995년부터 전남대학교 의과대학에서 교수로 재직 중에 있다. 이준행 공동대표이사의 근무 경력을 고려할 때, 기술경영 경험수준은 우수하고, 다년간 축적한 기술관련 전문지식을 기반으로 업무를 수행하는 등 평가대상기술 전문가로, 기술지식 수준도 높다.

○ 동사는 항암면역치료제 제조팀(동물의약품, 세포치료제, 바이오의약품 등 제조, 안전성, 유효성, 약물성 평가), 임상시험팀(유효성, 약물성 평가), 재경팀, 기획팀, 지원팀 등으로 조직을 구성하고, 주요 경영진 11명이 각팀의 관리자로 팀별 중장기 사업목표를 명확하게 설정 및 일관되게 추진하고 있다. 주요 경영진의 지본참여도는 비교적 우수한 수준이고, 평가대상 기술을 정확하게 이해하고 전문성을 확보하고 있으며, 직원의 몰입도와 만족도를 개선하기 위한 구체적인 제도적 규정을 갖추고 있다. 동사는 2010년 7월부터 한국산업기술진흥협회에 등록된 기업부설연구소를 운영하고, 미생물학, 혈액종양학, 분자의과학, 의학, 임상병리학, 생물과학생명기술학, 특수동물학, 식품영양학 등을 전공한 학사, 석사 또는 박사급 전문인력들이 기술개발조직을 구성하고 있어, 기술개발 조직 구성 및 기술개발 인력의 전문성은 높은 수준이다. 또한 평가대상기술 관련 등록특허 1건, 전용실시권 4건, 통상실시권 1건, 출원특허 1건 등을 통해 기술을 보호하고 있다.

○ 다양한 유형의 암을 겨냥한 연구·개발이 갈수록 강조되면서 글로벌 제약기업들은 항암제 파이프라인을 더욱 확대해 나가고 있고 항암제 시장의 성장은 더욱 가속화될 전망이며, 최근 기전상 기존 세포독성 항암제에 비하여 상대적으로 독성이 낮고 적응증의 제약이 적으며 면역기능의 기본 성격인 면역기억과 감시 기능을 획득할 수 있는 항암면역치료제로 신약개발의 패러다임이 전환되고 있다. 이에 따라, 동사는 자체생산이 가능한 GMP 시설과 임상시험 플랫폼을 구축하고 항암면역세포 중 자연살해세포와 수지상 세포 등을 이용한 면역세포치료제를 개발하고 있다.

○ 평가대상 기술에 대한 기초연구는 공동창업자인 이준행(전남대학교 의과대학 미생물학) 교수와 이제중(전남대학교 의과대학 혈액종양내과) 교수가 2005년부터 산업자원부에서 지원하는 ‘임상백신연구개발 사업단’ 연구를 수행하면서 시작하였고, 면역학을 기반으로 하는 기초연구를 실제 임상에 적용하여 우수한 치료효과를 보이는 면역치료제를 개발하면서 신약개발 사업을 시작하게 되었다. 특히, 동사의 신약 개발 기술은 업계 평균을 상회하는 자연살해세포 증폭률 및 순도, 역가에 대한 기술력과 우수한 세포독성 T 세포 활성화능 및 림프절로의 높은 이동성을 확보하고 있어, 평가대상기술의 성능을 개선하였다. 또한, 동사는 최적의 병용요법 및 투여 경로 등 임상시험 설계와 자체 GMP 생산시설을 확보하고 최적의 생산 노하우를 획득하였다.

○ 동사의 목표시장은 국내외 의약품 시장으로, 세부적으로 항암제 시장이다. 세계 의약품 시장은 2019년 8,846억 달러에서 2024년 1조 2,269억 달러로 연평균 6.8% 증가할 것으로 전망된다. 반면, 세계 항암면역치료제 시장은 2012년 308억 달러에서 연평균 10.84% 성장하여 2016년 465억 달러 규모이며, 2016년 이후 연연평균 15.59% 성장하여 2021년에는 959억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망된다. 항암면역제는 인체의 자가면역세포를 이용하여 독성의 위험이 낮고 기존의 치료제와 병행요법을 통해 다양한 암종으로 적응증을 확대할 수 있으므로 주력 기술제품 시장의 성장성은 양호한 수준이다. 한편, 목표시장에는 BMS, Merck, Roche, AstraZeneca, MSD, Pfizer, Novartis, Gilead, 제넥신, GC녹십자셀, 이뮨온시아, 신라젠 등이 국내외 경쟁업체로 참여하고 있으며, 기업 간 경쟁강도가 높아지고 있다. 다만, 동사는 경쟁력 확보를 위해 주로 혁신 신약을 목표로 개발을 수행 중이며, 다양한 면역세포를 이용한 항암면역치료제 플랫폼을 개발하여 다양한 적응증에 임상시험을 수행하고 있어 상용화를 위한 경쟁력을 강화하고 있다. 동사의 주력 제품인 Vax-NK의 경우 화순전남대학교병원에서 HAIC와 병용 치료를 통한 임상 1상에서 진행성 간세포암종 환자에 질병조절률 82%, 객관적 반응률 78%, 32개월의 종양생존기간 연장 등의 높은 치료효과를 도출하여 진행성 간암치료제로의 가능성을 보였다. 또한, 동사의 Vax-DC는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 임상 1/2a를 시행한 결과 면역학적 반응률 89%, 임상적 이득률 67%의 높은 치료효과를 도출하여 재발성/불응성 다발골수종 치료제로의 사용이 가능할 것으로 판단된다.

○ 동사는 임상시험 플랫폼 및 GMP 인증 시설을 자체적으로 구축하여 항암면역치료제 개발기간을 단축시키고자 하며, 또한, 임상단계에서 기술이전(L/O)과 GMP 시설을 이용한 일부 자체 생산을 목표로 하는 현재 사업 모델의 특성상 수요 증대 및 경쟁력 확보를 위하여 세계 항암면역치료제의 최신 연구 동향을 기반으로 'first-in-class' 타깃 선정 및 다양한 적응증에 약효능을 갖는 병용치료 등을 목표로 신약을 개발하고 있다. 현재 확보한 최우선 개발 파이프라인 중 반려견 전용 항암면역치료제가 'first-in-class'로, 향후 기술이전을 통해 매출을 일으킬 것으로 기대된다. 또한, 동사는 최근 수요자의 만족도를 일정 수준 충족하여 국내 제약사와 전략적 투자 의향서를 조인하였고, 국내외 저명 학술대회에서 동사의 기술개발 실적과 임상시험 결과를 지속적으로 홍보하고 있어 인지도 및 시장 점유율 향상이 기대된다.

[최근 3개년 손익 현황]

(단위: 원)

과목

2020연도

(제11기 반기)

2019연도

(제10기)

2018연도

(제9기)

2017연도

(제8기)

매출액

-
-
-
-

매출원가

-
-
-
-

매출총이익

-
-
-
-

판매비와 관리비

2,045,678,588
4,010,646,639
2,422,428,854
2,052,078,547

영업이익

(2,045,678,588)
(4,010,646,639)
(2,422,428,854)
(2,052,078,547)

법인세비용차감전순이익

(2,028,726,422)
(1,253,757,840)
(6,447,695,147)
(5,717,751,224)

당기순이익

(2,028,726,422)
(1,253,757,840)
(6,447,695,147)
(5,717,751,224)

주) K-IFRS 별도기준

당사는 본격적인 신약 출시 전단계의 연구개발을 진행하고 있는 상황으로, 손익은 지속적인 적자를 나타내고 있습니다. 또한 향후에도 연구개발에 지속적인 투자를 집행할 것으로 예상되는 바, 임상성공 및 품목허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하거나 일정규모이상의 기술이전이 이루어지기 전까지는 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인하여 수익성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 면역항암치료제를 연구개발하는 회사로서, Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제의 국내 임상2a상과 Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제의 국내 임상 2상(2a+ 2b)을 진행하고 있습니다. 당사는 Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료과 Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제를 국내에서 직접 생산하고 판매할 계획입니다. 두 파이프라인 모두 국내 임상2b상 종료 후 3상조건부판매승인을 받아 판매하는 것을 목표로 하고 있으며, 해당시기는 Vax-NK의 경우 2024년, Vax-DC의 경우 2023년이 될 것으로 예상합니다.

당사의 반려견 전용 항암면역치료제인 사이토카인 기반의박스루킨-15은 현재 가장 빠르게 매출이 발생할 수 있는 파이프라인으로 농림축산검역본부의 품목허가를 기다리고 있습니다. 박스루킨-15은 동물 의약품 생산이 가능한 업체를 선정하여 국내 생산과 판매를 위탁할 계획이며, 해당시기는 2021년이 될 것으로 예상합니다. 

이와 더불어 당사는 Vax-CAR 시리즈 항암면역치료제를 전임상단계에서 개발중이며, 전임상을 완료한 후 글로벌 시장을 대상으로 라이센스 아웃을 진행할 계획입니다. 또한, 동사는 Vax-NK와 Vax-DC의 적응증 확대를 위한 연구개발을 계획하고 있습니다. 동사는 개발 중인 치료제 파이프라인의 개발 후 직접 생산ㆍ판매 및 글로벌 라이센스 아웃 전략을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다.

『코스닥시장 상장규정』제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태
에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건]

구 분

사 유

매출액

- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전 계속사업손실

- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이

최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)

- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상

- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or
 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정

- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1)
상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다

주2)
자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도 (상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제). 하지만 당사의 노력에도 불구하고 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정 상 상장폐지 요건]

제38조(상장의 폐지)

① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도 의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하 여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업 연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억 원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표

상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

또한, 당사는 「코스닥시장 상장규정」제7조제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목)제1항제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지)제1항제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용 받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2020년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터, 매출액 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인경우에는 그 다음 사업연도부터 적용).

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험

당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2017년과 2018년에 완전자본잠식을 기록하였습니다. 또한, 당사는 동기간 전환상환우선주 발행에 따른 우선주차입금 및 파생상품부채로 인해 유동비율과 부채비율이 업종평균 대비 열위를 보이는 등 재무 안정성이 악화되었습니다.

그러나 2019년 09월 16일 기 발행된 전환상환우선주가 보통주로 전환됨에 따라 동사의 재무 안정성 지표는 크게 개선되었습니다. 전환상환우선주의 보통주로의 전환에 따라 부채로 계상되었던 우선주차입금 및 파생상품부채는 감소하고, 자본금 및 주식발행초과금이 증가하여 부채비율이 개선되었으며, 자본잠식상태에서 해소되었습니다.

다만, 핵심 파이프라인의 제품매출이 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 개발하고 있는 항암면역치료제는 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 인건비 및 연구개발비등의 비용지출에 따른 적자가 누적되어 2017년과 2018년에 완전자본잠식을 기록하였습니다. 또한, 당사는 동기간 전환상환우선주발행에 따른 우선주차입금 및 파생상품부채로 인해 유동비율과 부채비율이 업종평균 대비 열위를 보이는 등 재무안정성이 악화되었습니다.

당사의 2017년부터 2020년 반기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

[재무안정성 지표]

(단위: 원)

과목
2020년 반기
2019년
2018년(제9기)
2017년

(제11기 반기)
(제10기)
회사
동업종 평균(주1)
(제8기)

유동비율
1,488.90%
1,953.66%
76.32%
132.83%
27.63%

부채비율
13.66%
10.63%
주2)
120.40%
주2)

차입금의존도
-
-
121.92%
32.58%
300.51%

자본잠식률
-119.74%
-178.76%
완전 자본잠식
N/A
완전 자본잠식

이상보상비율(배)
주3)
주3)
주3)
304.16%
주3)

영업활동으로 인한 현금흐름
(1,708,701,658)
(3,589,378,495)
(1,990,818,726)
N/A
(1,197,170,204)

주1)
비교대상 동업종 평균은 한국은행에서 발간한 2018년 기업경영분석의 "M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)"의 업종 비율을 기재하였습니다.

주2)
자기자본총계가 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

주3)
영업이익이 부(-)의 금액이므로 해당비율을 산출하지 않았습니다.

2019년 09월 16일 기 발행된 전환상환우선주가 보통주로 전환됨에 따라 당사의 재무 안정성 지표는 크게 개선되었습니다. 전환상환우선주의 보통주로의 전환에 따라 부채로 계상되었던 우선주차입금 및 파생상품부채는 감소하고, 자본금 및 주식발행초과금이 증가하여 부채비율이 개선되었으며, 자본잠식상태에서 해소되었습니다. 다만, 핵심 파이프라인의 제품매출이 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다.

[연구개발비 현황]

(단위: 천원)

구분

2020연도

(제11기 반기)

2019연도

(제10기)

2018연도

(제9기)

2017연도

(제8기)

자산처리

원재료비

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

기타경비

-

-

-

-

소계

-

-

-

-

비용처리

제조원가

-

-

-

-

판관비

464,319
944,707
995,417
1,186,963

연구개발비용 계

464,319
944,707
995,417
1,186,963

(정부보조금)

-

-

-

-

연구개발비/매출액 비중

N/A
N/A
N/A
N/A

주)
당사는 매출 발생이 없음에 따라 매출액 대비 연구개발비 비중은 산출하지 아니하였습니다.

또한, 상기 표와 같이 당사는 연구개발비를 전액 비용으로 처리하고 있습니다. 2019년 944,707천원을 비용으로 처리하였으며, 2020년 상반기에도 464,319천원을 비용으로 처리하였습니다. 2020년 부터는 Vax-NK의 국내 임상2a상과 Vax-DC의 국내 임상2a상, 2b상의 본격적인 진행에 따라 연구개발비 지출은 점점 증가할 것으로 예상됩니다. 연구개발비의 지속적인 증가는 당사의 재무 안전성에 악영향을 미칠 것으로 판단되오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

라. 상장 후 경영권 안정성에 대한 위험

증
권신고서
제출일
현재 당사의 최대주주는 이제중 사내이사로 발행주식총수의 15.06
%(공모 후 지분율 13.03%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인
4인의 보유 지분을 합하면 31.71%(공모 후 지분율 27.43%
)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

이에 당사는 상장이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 최대주주등 5인 및 박기원 외 3인의 총 9인이 의결권공동보유약정을 체결하였으며, 의결권공동보유 약정을 체결한 9인의 보유 지분율은 36.30%(공모 후 지분율 31.41%)입니다. 의결권공동보유 약정주주들은 코스닥 상장일로부터 2년 동안 당사가 개최하는 주주총회에서 의결권을 행사함에 있어 주주총회일 전까지 이준행 공동대표이사와 합의를 마치고 의결권을 공동으로 행사하며, 동 기간 내에 보유 주식을 매도할 경우 이준행 공동대표이사가 우선매수권을 행사할 수 있습니다. 또한, 의결권공동보유약정을 체결한 박기원 외 3인의 보유주식은 최대주주등과 동일하게 상장일로부터 1년 간 자발적으로 의무보유하며, 당사의 최대주주인 이제중 사내이사가 보유한 979,910주(공모후 지분율 13.03%)와 이준행 공동대표이사가 보유한 739,030주(공모후 지분율 9.82%)는 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 총 3년간 의무보유합니다.

이처럼 동사는 공모 후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 노력하고 있으나, 코스닥시장 상장 이후 당사의 유통주식에 대한 접근성이 증가함에 따라 경영권 안정성에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수는 없으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

증
권신고서
제출일
현재 당사의 최대주주는 이제중 사내이사로 발행주식총수의 15.06
%(공모 후 지분율 13.03%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인
4인의 보유 지분을 합하면 31.71%(공모 후 지분율 27.43%
)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

[공모 후 최대주주등 지분율 현황]

(단위: 주, %)

구분
주주명
관계
공모 후

소유주식수
지분율

최대주주등
이제중
본인
979,910
13.03%

이준행
공동대표이사
739,030
9.82%

이제완
친인척
227,950
3.03%

이미영
친인척
111,620
1.48%

KO BYOUNGWE
친인척
5,360
0.07%

합계
2,063,870
27.43%

이에 당사는 상장이후 안정적인 경영권을 확보하기 위해 최대주주등 5인 및 박기원 외 3인의 총 9인이 의결권공동보유약정을 체결하였으며, 의결권공동보유 약정을 체결한 9인의 보유 지분율은 36.30%(공모 후 지분율 31.41%)입니다. 

[의결권 공동보유약정 체결 현황]

(단위: 주, %)

구분
주주명
관계
공모 후
비고

소유주식수
지분율

약정주주 및 대상주식
이제중
최대주주 본인
979,910
13.03%
상장일로부터
3년간 의무보유

이준행
공동대표이사
739,030
9.82%

이제완
친인척
227,950
3.03%
상장일로부터
1년간 의무보유

이미영
친인척
111,620
1.48%

KO BYOUNGWE
친인척
5,360
0.07%

박기원
타인
149,090
1.98%

안옥선
타인
111,620
1.48%

이미란
타인
28,200
0.37%

이시은
타인
10,000
0.13%

소계
2,362,780
31.41%
-

약정기간
코스닥시장 상장일로부터 2년 간

약정내용
약정기간 동안 청구회사 이준행 대표이사와 의결권 공동 행사,
지분 매각시 이준행 대표이사에게 우선매수권 부여

의결권공동보유 약정주주들은 코스닥 상장일로부터 2년 동안 당사가 개최하는 주주총회에서 의결권을 행사함에 있어 주주총회일 전까지 이준행 공동대표이사와 합의를 마치고 의결권을 공동으로 행사하며, 동 기간 내에 보유 주식을 매도할 경우 이준행 공동대표이사가 우선매수권을 행사할 수 있습니다. 또한, 의결권공동보유약정을 체결한 박기원 외 3인의 보유주식은 최대주주등과 동일하게 상장일로부터 1년 간 자발적으로 의무보유하며, 당사의 최대주주인 이제중 사내이사가 보유한 979,910주(공모후 지분율 13.03%)와 이준행 공동대표이사가 보유한 739,030주(공모후 지분율 9.82%)는 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 총 3년간 의무보유합니다.

당사는 이번 공모를 통해 신주 모집 13.10%(985,160주)를 계획하고 있습니다. 본 공모 이후 의결권공동보유 약정주주를 포함한 최대주주등의 지분율은 31.41%로 경영 안정성은 유지될 수 있을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사의 유통주식에 대한 접근성이 증가함에 따라 경영권 안정성에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수는 없으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

마. 핵심 연
구개발인력 이탈 위
험

당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 1차례의 주식매수선택권을 부여하는 등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나, 핵심 연구 인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약 개발사업은 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대하여 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 first-in-class 신약을 개발하거나 글로벌 시장가치가 매우 높은 블록버스터급 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 지식과 경험을 갖춘 우수한 전문인력을 확보하는 것이 중요하며, 각 분야별 전문인력의 확보 여부는 곧 당사와 같은 연구개발 벤처기업의 경쟁력으로 직결됩니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 전문인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 당사의 현재 연구개발 조직도 및 인력 현황은 다음과 같습니다.

연구개발 조직도.jpg
연구개발 담당조직

[연구개발인력 현황]

(단위: 명)

구분

연구소

임상시험팀

제조소

품질관리팀

총합계

박사

1

2

1

1

5

석사

4

-

-

-

4

학사

2

-

6

-

8

총합계

7

2

7

1

17

주)
정광준 공동대표이사(연구소장 겸임)와 이제중 CMO는 각각 연구소와 임상시험팀 인원현황에 반영하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 임직원 수는 29명이며, 그 중 연구소 7명, 임상시험팀 2명, 제조소 7명, 품질관리팀 1명 의 총 17명이 연구개발인력입니다. 당사의 연구소장은 정광준 대표이사가 겸임하고 있으며, 이외에 이준행 공동대표이사, 이제중 수석의학자(임상시험팀) 등 2명의 교수급 인력과 정광준 공동대표이사(연구소장 겸임), 장윤영 제조팀장, 이현주 임상시험팀장, 심재웅 품질관리팀장 등 3명의 박사급 실무인력들을 주요 핵심 연구인력으로 확보하고 있습니다. 해당 인력들은 대부분 당사의 연구개발과 긴밀하게 연관된 분야를 전공하였으며, 다년간의 바이오의약품 개발 경험을 보유하고 있는 인력들입니다. 당사가 영위하는 사업 분야에서 우수한 연구개발인력은 핵심적인 경쟁력으로 작용함을 감안하였을 때, 충분한 수준의 연구개발 및 생산 역량을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사의 핵심 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

직책명

성 명
 (출생년)

담당
 업무

약 력

공동
 대표이사
 (등기/
 비상근)

이준행
 (1960년)

경영
총괄

84.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

86.02 전남대학교 의과대학 미생물학 석사

92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사

03.01~05.12 국가과학기술위원회 민간의원

10.02~19.06 (주)박셀바이오 사내이사

11.09~15.12 대한백신학회 회장

15.04~18.04 전남생물산업진흥원 선임직 이사

17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장

19.06~19.11 (주)박셀바이오 대표이사

93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수

05.05~현재 지식경제부 임상백신연구개발사업단장

17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반구축사업단 선임직 이사

17.08~현재 국제백신학회 펠로우

19.11~현재 (주)박셀바이오 공동대표이사

공동
 대표이사
 (부사장)
 (등기/
 상근)

정광준
 (1977년)

연구
개발
총괄

05.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

11.02 전남대학교 의과대학 의학 석사

14.02 전남대학교 의과대학 의학 박사

07.04~10.04 국군의학연구소 화생방연구과 미생물학장교

08.02~10.04 국방부 군비검증단 생물안전평가위원

10.09~18.02 전남대학교 의과대학 연구교수

18.03~19.10 (주)박셀바이오 부사장

19.11~현재 (주)박셀바이오 공동대표이사

사내이사(CMO)
 (등기/
 비상근)

이제중
 (1964년)

임상
총괄

89.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

95.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 석사

99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사

99.05~03.07 화순전남대학교병원 임상교수

00.07~01.01 일본 동경 국립암센터 방문연구원

06.03~07.12 미국 피츠버그대학교 암연구소 방문교수

10.02~19.06 (주)박셀바이오 대표이사

15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장

03.07~현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수

08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장

19.06~현재 (주)박셀바이오 사내이사

책임연구원

장윤영
 (1978년)

연구개발
(제조)

04.02 조선대학교 유전공학 학사

06.02 전남대학교 분자의과학협동과정 석사

13.08 전남대학교 분자의과학엽동과정 박사

02.02~03.07 조선대학교 유전공학 분자세포생물학 실험실 연구보조

03.08~04.02 전남대학교 치과대학 구강병리학교실 연구원

06.02~08.09 JB줄기세포연구소 동물실험팀장

08.11~10.08 암면역치료연구센터 연구원

13.01~현재 (주)박셀바이오 제조팀 책임연구원

책임연구원

이현주
 (1975년)

연구개발
(임상)

98.02 전남대학교 미생물학과 이학사

03.02 전남대학교 분자내분비협동과정 이학석사

11.02 전남대학교 분대의과학협동과정 이학박사

97.12~99.04 GIST(광주과학기술원) 세포생물학실험실 연구원

99.05~01.01 (주)애니젠 항체제작부 연구원

03.01~05.02 원광대학교 의과대학 미생물학교실/면역학 실험실 교육조교

05.04~08.07 (주)JB줄기세포연구소 전임연구원

08.08~11.02 화순전남대병원/암면역치료연구센터 연구원

11.03~11.10 화순전남대병원/암면역치료연구센터 박사후연구원

11.11~17.08 화순전남대병원/의생명연구원 연구교수

17.09~18.11 (주)박셀바이오 연구2팀 책임연구원

18.12~현재 (주)박셀바이오 임상시험팀 책임연구원

책임연구원

심재웅
 (1980년)

연구개발
(품질관리)

06.08 전남대학교 동물자원학 농학사

09.02 전남대학교 동물공학 농학석사

13.08 전남대학교 분자의과학 이학박사

13.09~15.07 전남대학교 알레르기내과 연구원

15.08~17.10 화순전남대병원 의생명연구원 연구교수

17.12~현재 (주)박셀바이오 품질관리팀 책임연구원

선임연구원

임미선
 (1986년)

연구
개발

09.02 공주대학교 특수동물학과 이학사

11.02 전남대학교 분자의과학협동과정 이학석사

11.04~현재 (주)박셀바이오 연구소 선임연구원

당사는 연구인력 및 주요 직원들에 대해 사기진작 및 보상과 함께 장기근속 유도로 이탈을 방지하기 위하여, 2019년 3월 27일 정기주주총회에서 정광준(임원) 외 4인의직원에게 총 177,000주의 주식매수선택권을 부여하였습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주, 원)

부여받은자
구분
부여일
주식의 종류
변동수량
미행사 수량
행사기간
주당 행사가격

부여
행사
취소

정광준
임원
2019.03.27
보통주
30,000
-
-
30,000
2021.03.27~2026.03.26
6,750

정덕연
직원
2019.03.27
보통주
52,500
-
-
52,500
2021.03.27~2026.03.26
6,750

장윤영
직원
2019.03.27
보통주
37,500
-
-
37,500
2021.03.27~2026.03.26
6,750

임미선
직원
2019.03.27
보통주
30,000
-
-
30,000
2021.03.27~2026.03.26
6,750

정지혜
직원
2019.03.27
보통주
27,000
-
-
27,000
2021.03.27~2026.03.26
6,750

합계
177,000
-
-
177,000
-
-

주1)
당사는 2019년 05월 11일 1주의 금액을 5,000원에서 500원으로 10:1 액면분할 진행하였으며, 상기 부여주식수 및 행사가격은 분할 후의 액면가인 500원 기준으로 기재하였습니다.

그러나, 신약개발산업의 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 확보가 어려울 수 있으며, 당사의 연구개발기술 및 노하우를 보유한 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다. 

상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심인력이 국내외 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고, 당사의 기술과 관련 신약 등을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고 교육, 훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

바.

임상 계획 및 매출 시현 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 다양한 적응증을 목표로 각 면역세포치료제 파이프라인별 임상개발에 대한 구체적인 계획을 수립하여 수행하고 있습니다. 그러나 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며, 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 

특히 항암제에 대한 임상시험은, 일반적인 치료제 임상시험과 달리, 임상1상 단계에서부터 암환자를 대상으로 임상을 진행하며, 그 중에서도 주로 진행성 암을 가지고 있으며 확립된 표준치료방법이 없는 환자를 대상으로 합니다. 또한, 해당 시험 약물이 병용요법으로 특별히 개발되지 않는 한, 다른 항암제는 물론 다른 시험용 약물과 같이 투여할 수 없으므로, 임상 1상부터 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 종양 자체가 드물거나 적응증이 매우 협소한 경우, 항종양 활성의 차이를 검출하기 위한 적절한 규모의 무작위배정 시험을 수행하기에 충분한 환자 수를 모집하는 것이 어려울 수 있습니다. 또한 시험약물의 투여 기간 중 시험약물과 관련성이 없는 사망이 발생할 수 있는 등 임상시험 진행 및 결과 도출에 어려움을 겪을 수 있습니다. 

이처럼 신약 개발 사업, 특히 항암제 개발 사업 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출될 수 있으며, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지거나 회수 자체가 불가능하게 되어, 당사의 수익성 및 재무안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사는 국내 식품의약품안전처의 세포치료제 조건부허가 제도 및 미FDA의 FDA의 희귀의약품 지정(ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(RMAT) 지정을 통한 가속 승인 제도를 활용하여 전략적으로 조기에 수익을 시현하고자 합니다. 현재 당사는 Vax-NK 및 Vax-DC 치료제 파이프라인의 조건부허가 승인을 목표로 조건부 허가용 임상결과를 얻을 수 있는 임상 2상 시험계획서를 마련하여 식약처의 승인을 받고 임상 2상을 수행 중에 있는 상황입니다. 그러나 임상2상의 시험 결과, 조건부허가 승인의 허가 요건과 그 결과를 충족하지 못하게 되는 경우, 조건부허가 승인이 실패할 수 있으며, 이 경우 당사의 조기 매출 계획이 지연되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

당사는 인체를 구성하는 대표적인 면역세포들을 대상으로, 이들의 고유한 특성을 고려한 다양한 면역세포치료제 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 다양한 적응증을 목표로 각 파이프라인별 임상개발에 대한 구체적인 계획을 수립하고 이를 운영중에 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, i) NK세포 기반의 Vax-NK 항암면역치료제는 간세포암종(HCC)을 대상으로 국내 임상 2a상을 진행 중이며, ii) DC 기반의Vax-DC 항암면역치료제는 다발골수종(MM)를 대상으로 국내 임상 2상(2a+2b)을 진행 중이고, iii) CAR-T세포 기반의 Vax-CAR 항암면역치료제는 난치성 고형암 모델 소동물을 대상으로 유효성 검증 시험을 수행 중입니다. 또한 iv) 동물용 면역항암제 박스루킨-15 는 동물 임상을 완료하여, 품목허가 신청을 완료한 상태입니다.

그러나 다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서는 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 또한 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 비교적 초기 상태의 후속 파이프라인일수록 임상에서의 약효가 입증되지 않고, 통계적으로 유의미한 결과가 확보되지 않아 상대적으로 성공할 확률이 더욱 낮습니다.

특히 항암제에 대한 임상시험은, 일반적인 치료제 임상시험과 달리, 임상1상 단계에서부터 암환자를 대상으로 임상을 진행하며, 그 중에서도 주로 진행성 암을 가지고 있으며 확립된 표준치료방법이 없는 환자를 대상으로 합니다. 또한, 해당 시험 약물이 병용요법으로 특별히 개발되지 않는 한, 다른 항암제는 물론 다른 시험용 약물과 같이 투여할 수 없으므로, 임상 1상부터 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 종양 자체가 드물거나 적응증이 매우 협소한 경우, 항종양 활성의 차이를 검출하기 위한 적절한 규모의 무작위배정 시험을 수행하기에 충분한 환자 수를 모집하는 것이 어려울 수 있습니다. 또한 시험약물의 투여 기간 중 시험약물과 관련성이 없는 사망이 발생할 수 있는 등 임상시험 진행 및 결과 도출에 어려움을 겪을 수 있습니다.

이처럼 신약 개발 사업, 특히 항암제 개발 사업 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출될 수 있으며, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지거나 회수 자체가 불가능하게 되어, 당사의 수익성 및 재무안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 이와 같은 임상 시험 지연 또는 실패 가능성에 대비하여 적응증 확대 등 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사가 활용하고 있는 인체 유래 면역세포 기반의 치료제들은 특정 암종으로 범위가 국한되지 않으며, 이에 당사는 실제 적응증 확대를 목적으로 다양한 말기암 환자를 대상으로 하는 응급임상시험을 적극적으로 수행하고 있습니다. 특히 범용성이 높은 Vax-NK 파이프라인을 중심으로 대표적인 난치성 뇌종양인 교모세포종(glioblastoma multiforme, GBM)과 소세포폐암(small cell lung cancer, SCLC), 난치성 위암 등에 대하여 Vax-NK또는 Vax-NK와 Vax-DC의 병용요법 형태의 연구자 주도 임상시험 등을 계획하여 추진할 예정입니다.

또한, 당사는 임상 2상 이후 조건부허가를 통한 조속한 제품 출시로 전략적으로 조기에 수익을 시현하고자 합니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제 (자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 미국의 경우에도 FDA의 희귀의약품 지정(ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사 및 가속 승인을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다.

현재 당사는 Vax-NK및 Vax-DC세포치료제 파이프라인의 조건부허가 승인을 목표로 조건부 허가용 임상결과를 얻을 수 있는 임상2상 시험계획서를 마련하여 식약처의 승인을 받고 임상 2상을 수행 중에 있는 상황으로, 해당 임상 2상의 결과가 조건부 허가 요건에 부합하는 경우 추후 임상 3상 시험 자료를 제출하는 조건으로, 우선적으로 허가받아 시판할 수 있는 상황입니다. 그러나 임상2상의 시험 결과, 조건부허가 승인의 허가 요건과 그 결과를 충족하지 못하게 되는 경우, 조건부허가 승인이 실패할 수 있으며, 이 경우 당사의 조기 매출 계획이 지연되어 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

사. 지적재산권 관련 위험

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 국내 등록특허 6건 및 국내 출원특허 1건, PCT 출원 2건을 보유하고 있습니다. 이 중 전남대학교 산학협력단으로부터 전용실시를 부여 받은 특허 4건의 전용실시 기한은 해당 특허가 만료되는 시기와 같습니다.

당사는 향후 공동연구개발 추진, 라이센스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 제품별로 구체적인 향후 중장기 특허 개발 및 확보, 보호 전략을 수립하고 있습니다. 또한 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다.

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위나 기간이 축소될 수 있으며, 해외 개별국가 진입과 관련하여 특허를 출원하지 않은 지역에서의 특허권 보호에 제한을 받을 수 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 그러한 경우, 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[당사 지적재산권 현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

1
특허
OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법
㈜박셀바이오,
 생명공학연구원
2019.04.17
-
Vax-NK
한국

2
특허
㈜박셀바이오,
 생명공학연구원
2019.05.29
-
Vax-NK
PCT

3
특허
암-고환 항원을 포함하는 한국 난치성 다발골수종 예방 또는 치료용 세포 면역치료제 조성물 및 그 제조방법
㈜박셀바이오,
 전남대학교
산학협력단
2015.10.06
2017.07.04
Vax-DC
한국

4
특허
㈜박셀바이오,
 전남대학교
산학협력단
2016.10.06
-
Vax-DC
PCT

5
특허
개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라이머 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법
㈜박셀바이오
2014.03.31
2014.09.05
박스루킨-15
한국

6
특허
인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도
㈜박셀바이오
2015.06.25
2016.06.30
Vax-CAR
한국

7
특허
수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법
㈜박셀바이오
2011.04.20
2012.02.09
Vax-DC
한국

8
특허
수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법
㈜박셀바이오
2011.04.20
2011.11.08
Vax-DC
한국

9
특허
수지상세포의 성숙화 유도용 조성물
㈜박셀바이오
2010.02.12
2010.11.25
Vax-DC
한국

주1)
1~2번 특허는 ㈜박셀바이오, 삼성서울병원, 한국생명공학연구원이 공동 출원하였으나, 2019년 09월 17일 ㈜박셀바이오가 삼성서울병원이 보유한 권리지분을 양수하여, 특허 등록 시 ㈜박셀바이오(권리지분: 92.5%)와 한국생명공학연구원(권리지분: 7.5%)이 특허권자로 등록될 예정입니다.

주2)
5번 특허는 2019년 12월 09일 공주대학교 산학협력단으로부터 동 특허의 권리를 전부이전 등록(특허양수)하였습니다.

주3)
6~9번 특허들은 전남대학교 산학협력단으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 지적재산권입니다.

현재 당사가 보유한 특허들은 설립 초기 공동설립자 등이 개발하여 전남대학교 산학협력단이 보유하던 특허를 전용실시권 형태로 기술이전 받은 특허들과 전남대학교 산학협력단과의 공동출원/등록 특허, 그리고 정부출연연구소, 대학교 등 외부 연구자들과의 협력 연구를 통한 공동출원 및 기술양수 특허 등으로 구성되어 있습니다. 전남대학교 산학협력단으로부터 전용실시를 부여 받은 특허들의 전용실시 기한은 해당 특허가 만료되는 시기와 같습니다.

당사는 향후 공동연구개발 추진, 라이센스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 제품별 향후 중장기 특허 개발 방향은 다음과 같습니다.

NK세포치료제의 경우, NK세포의 배양효율 및 순도를 극대화하기 위한 고성능 영양세포주에 대한 추가 연구개발을 진행 중이며, 써모피셔사이언티픽 등의 글로벌 유관 업체와 세포치료제 스마트 제조공정을 공동 연구개발 중으로, 해당 특허들의 신규 출원을 계획하고 있습니다. DC 치료제의 경우, 종양항원에 대한 유전체학적 분석을 바탕으로 신규 종양항원 부가방법을 이용하여 수지상세포의 성숙화를 유도하는 연구를 진행하고 있어, 이에 대한 신규 특허 출원을 계획하고 있습니다. 또한 CAR-T 치료제에 있어서도, 기존과 같이 항체의 scFv 를 항원인식 부위로 활용하지 않고, 독창적인 항원인식 부위를 이용하는 mCAR-T 치료제를 개발하여 소동물 종양 모델을 이용한 유효성을 검증하고 있는 상황으로, 해당 결과에 대한 특허 출원 작업을 진행중에 있습니다.

또한 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다.

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록이 되지 않을 수 있으며, 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위나 기간이 축소될 수 있으며, 해외 개별국가 진입과 관련하여 특허를 출원하지 않은 지역에서의 특허권 보호에 제한을 받을 수 있습니다. 또한 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있습니다. 그러한 경우, 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 바, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

아. 정부 연구개발 과제 수행 관련 위험

당사는 설립 이래 총 8건의 정부과제를 성공적으로 수행 완료하였으며, 현재 1건의 정부 과제에 대해서도 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

당사는 설립 이래 총 8건의 정부과제를 성공적으로 수행 완료하였으며, 현재 1 건의 정부 과제에 대해서도 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 

[당사 정부과제 수행 실적 현황]

(단위: 천원)

해당

파이프라인

구분

사업명

과제명

주관부처

연구기간

사업비총액
 (정부출연금)

성과

과제
수행결과

Vax-NK
 /HCC

중앙정부
지원과제

사업화연계
기술개발사업

간암치료제로써 Vax-NK/HCC의 안전성 및 항암효과 평가

산업통상
자원부

2016.07.01
 ~2017.12.31 
(18개월)

1,995,620
 (1,125,000)

임상2상
IND승인

보통

중앙정부
지원과제

창업성장
건강진단
연계사업

간암치료용 자연살해세포치료제 (Vax-NK)의 안전성 및 유효성 평가

중소기업청

2014.05.22
 ~2015.05.21 
 (12개월)

206,000
 (183,000)

비임상 시험
(효력/독성시험)
완료

성공

Vax-DC
 /MM

지방정부
지원과제

지역수요맞춤형
 연구개발사업

다발골수종 특이 재조합 종양항원을 이용한 자가 수지상세포 항암백신의 안정성 평가

(재)전남
테크노파크

2018.07.01
 ~2019.06.30
 (12개월)

202,500
 (110,000)

장기보존시험 
완료

성공
 (보통)

지방정부
지원과제

지역산업
 기술개발사업

항암백신으로서 강력한 자가 수지상세포치료제인 Vax-DC의 안전성 및 유효성 평가

한국산업
기술진흥원

2011.04.01
 ~2013.03.31
(24개월)

480,000
 (360,000)

임상1/2a상
IND승인

성공
 (성실수행)

지방정부
지원과제

전남생물산업
지원사업

Vax-DC의 품질관리 시험법 확립

전남생물산업
진흥재단

2012.03.14
~ 2012.08.31
 (05개월)

37,500
 (30,000)

Vax-DC완제품
품질관리
시험법 확립

완료

지방정부
지원과제

전남생물산업
지원사업

혈액암 치료를 위한 강력한 자가수지상 세포치료제 개발

전남생물산업
진흥재단

2011.04.04
 ~2011.11.04 
 (08개월)

34,500
 (27,000)

세포치료제 개발 전략 수립

완료

Vax-DC

및
 Vax-NK

중앙정부
지원과제

예비기술창업자
육성사업

혈액암을 치료하기 위한 차세대 강력한 암면역세포치료제 개발

전남대학교
산학협력단

2010.03.10
 ~2011.02.09 
 (11개월)

70,000
 (49,000)

비임상(효력시험)
완료

성공

박스루킨15

중앙정부
지원과제

기술혁신
개발사업

재조합 단백질 IL-15를 이용한 동물용 항암면역증강제 개발

중소기업청

2016.09.01
 ~2018.08.31
 (24개월)

800,000
 (500,000)

비임상/임상시험 완료

성공

Vax-NK

및

Vax-CAR

중앙정부

지원과제

바이오·의료기술개발

면역치료 혁신센터

전남대학교

(3세부 책임:
박셀바이오)

2020.06.01
~2024.12.31

47,375,000

(23,000,000)

진행중

진행중

특히, 당사는 최근 과학기술정보통신부가 공모하여 전남대학교가 주관기관으로 선정된 '면역치료 혁신 플랫폼 구축'과제의 제3세부 '실용화 연구단'의 책임기업으로서, 해당 연구과제에서 임상개발을 이끄는 역할을 맡아 연구비를 지원 받게 되며, 차세대 파이프라인 개발의 추가 동력 확보와 면역치료 분야 선도 기업이라는 이미지 제고 및 홍보 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인에 대한 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소 등은 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

자. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

차. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 "코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정”을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 제정된 내부정보관리규정은 상장 즉시 홈페이지를 통해 공표할 예정이며, 이후 개정사항 발생시에도 홈페이지 공표를 통해 임직원 뿐만 아니라 투자자에게도 공지할 계획입니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며 최대주주 등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자는 당사자임에도 불구하고 공시조직에 관련 정보 제공을 의무화 하였습니다.

그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2024년의 추정당기순이익 52,150백만원을 현재가치로 할인한 금액(2019년말 기준/연 할인율 35%)에, 2019년 말 기준 비교기업의 평균 P
ER
(34.76배)
을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다. 

이와같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가 당사의 중점 사업인 항암면역치료제 연구개발사업의 미래가치를 반영하지 아니합니다. 

또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2024년의 추정당기순이익 52,150백만원을 현재가치로 할인한 금액(2019년말 기준/연 할인율 35% 반영)을 기준으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적 산출 시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.종합평가 결과'를 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업의 사업구조는 당사의 중점 사업인 항암면역치료제 연구개발사업의 기업가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다.

당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사와 같이 연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 연구개발 중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 

[당사 5개년 추정 실적]

(단위:백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제11기)
(제12기)
(제13기)
(제14기)
(제15기)

매출액
-
2,711
12,687
15,538
88,185

매출원가
-
-
-
2,584
12,097

매출총이익
-
2,711
12,687
12,954
76,088

판매비와관리비
7,223
13,451
13,003
15,533
17,165

영업이익(손실)
(7,223)
(10,740)
(317)
(2,580)
58,923

영업외수익
87
320
208
220
194

영업외비용
-
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(7,136)
(10,420)
(109)
(2,360)
59,117

법인세비용
-
-
-
-
6,967

당기순이익(손실)
(7,136)
(10,420)
(109)
(2,360)
52,150

당사는 2020년 반기말 현재 별도기준 20.29억원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 향후 4년 뒤인 2024년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다.

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 -
사'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다. 

[2019년 이후 상장한 기술성장기업 희망 공모가액 산출 시 활용한 미래추정실적 시기]

회사명
상장일
미래추정실적
적용순이익 현가화 시기
연 할인율(%)

이노테라피
2019.02.01
2021년
2018년말
30.0

셀리드
2019.02.20
2023년
2018년말
25.0

아모그린텍
2019.03.29
2019년~2021년
2018년말
35.0

수젠텍
2019.05.28
2021년
2018년말
40.0

마이크로디지탈
2019.06.05
2021년~2023년
2018년말
20.0

압타바이오
2019.06.12
2022년
2018년말
45.0

플리토
2019.07.17
2021년
2018년말
32.0

나노브릭
2019.08.19
2021년
2018년말
10.0

라닉스
2019.09.18
2022년
2018년말
25.0

올리패스
2019.09.20
2022년
2019년 1분기말
25.0

엔바이오니아
2019.10.24
2020년~2022년
2019년말
20.0

캐리소프트
2019.10.29
2020년~2021년
2019년 상반기말
17.5

미디어젠
2019.11.05
2022년
2018년말
25.0

라파스
2019.11.11
2022년
2019년말
20.0

티움바이오
2019.11.22
2023년
2019년말
20.0

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
2022년
2019년말
8.0

신테카바이오
2019.12.17
2023년
2019년말
30.0

메드팩토
2019.12.19
2021년
2019년 상반기말
40.0

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
2023년
2019년 상반기말
20.0

천랩
2019.12.26
2022년
2019년말
25.0

서남
2020.02.20
2022년
2019년말
20.0

레몬
2020.02.28
2020년~2022년
2019년말
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
2020년~2021년
2019년말
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
2023년
2019년말
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
2020년~2023년
2020년말
25.0

소마젠
2020.07.13
2023년
2019년말
20.0

솔트룩스
2020.07.23
2022년
2020년 1분기말
15.0

제놀루션
2020.07.24
2023년
2020년 상반기말
30.0

* 출처: 각 사 증권신고서

나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

최대주주등의 의무보유기간은 코스닥시장 상장규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 당사의 최대주주인 이제중 사내이사와 특수관계인 이준행 공동대표이사는 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 3년간 보유주식 전량을 의무보유합니다. 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수 7,523,000주 중 유통제한 물량은 3,590,589주로 47.73%입니다. 최대주주인 이제중 사내이사와 특수관계인 이준행 공동대표이사의 보유지분 1,718,940주(22.85%, 상장 후 3년), 이제완 등 특수관계인 3인의 보유지분 344,930주(4.59%, 상장 후 1년), 박기원 등 자발적 의무보유자 4인의 보유지분 298,910주(3.97%, 상장 후 1년), 벤처금융 및 전문투자자의 보유지분 1,065,629주(14.16%, 상장 후 1개월) 및 상장주선인 의무보유분 29,555주(0.39%, 상장 후 3개월), 우리사주조합 보유지분 132,625주(1.76
%,
2020.11.27까지 한국증권금융 의무예탁
)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한 보통주 3,932,411주(52.27%)는 상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주등 및 벤처금융 등의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 7,523,000주 중 당사의 최대주주인 이제중 사내이사와 특수관계인 이준행 공동대표이사가 보유한 1,718,940주의 의무보유기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 3년간 의무보유됩니다. 특수관계인 이제완, 이미영, KO BYOUNGWE 주주가 보유한 344,930주는 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유됩니다. 
또한, 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사청구서제출일(2020년 5월 8일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1개월간 의무보유 되어야 합니다. 이에 따라 벤처금융 및 전문투자자의 보유지분 1,065,629주는 상장일로부터 1개월 간 매각이 제한됩니다.

의무보유물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 매각제한) 
② 제1항 및 제38조의2제7항을적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 매각제한의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 매각제한) 
③규정 제21조제2항에서 "코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선"
이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
4.거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

추가적으로, 박기원, 안옥선, 이미란, 이시은 등 4인이 보유한 298,910주를 상장이후 최대주주등의 안정적인 경영권 확보를 위해 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1년간 자발적으로 의무보유합니다. 

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 하나금융투자㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 29,555주를 추가로 인수하게 됩니다. 코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장후 3개월간 의무보유를 하게 됩니다.

또한,
우리사주조합이 보유한 132,625주는 근로복지기본법 제43조에 의거하
여 의무예탁일(2019년 11월 27일)로부터 1년 뒤인 2020년 11월 27일까지 한국증권금융에 의무예탁되어 매각이 제한됩니다.

[공모 후 의무보유 주식 및 유통가능주식 현황]

(단위: 주)

구분
주주명
주식의 종류
주식수
공모 후 의무보유 주식수
비고

지분율
기간

유통제한물량
최대주주 등
이제중
보통주
979,910
13.03%
상장 후 3년
주3)

이준행
보통주
739,030
9.82%

이제완
보통주
227,950
3.03%
상장 후 1년

이미영
보통주
111,620
1.48%

KO BYOUNGWE
보통주
5,360
0.07%

소계
2,063,870
27.43%
-
-

자발적
보호예수
박기원
보통주
149,090
1.98%
상장 후 1년
주4)

안옥선
보통주
111,620
1.48%

이미란
보통주
28,200
0.37%

이시은
보통주
10,000
0.13%

소계
298,910
3.97%
-
-

벤처금융
LB유망벤처산업펀드
보통주
209,945
2.79%
상장 후 1개월
주5)

아주좋은벤처펀드
보통주
209,945
2.79%

2015에이치비기술사업화벤처투자조합
보통주
104,973
1.40%

유안타세컨드리2호펀드
보통주
104,973
1.40%

IBKC-메디치 세컨더리 투자조합
보통주
69,982
0.93%

데일리 스노우볼 바이오 헬스케어 펀드1호
보통주
52,487
0.70%

소계
752,305
10.00%
-
-

전문투자자
하나금융투자 주식회사
보통주
266,660
3.54%
상장 후 1개월
주6)

아우름자산운용 주식회사
보통주
46,664
0.62%

소계
313,324
4.16%
-
-

상장주선인
의무인수
하나금융투자 주식회사
보통주
29,555
0.39%
상장 후 3개월
주7)

기타
우리사주조합
보통주
132,625
1.76%

한국증권금융 의무예탁
(~2020년 11월 27일)

주8)

유통제한물량 소계
보통주
3,590,589
47.73%
-
-

유통가능물량
기존 주주
보통주
2,947,251
39.18%
-
-

공모 주주
(일반, 기관)
보통주
985,160
13.10%
-
-

유통가능물량 소계
보통주
3,932,411
52.27%
-
-

공모 후 발행주식총수
보통주
7,523,000
100.00%
-
-

주1)
유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2)
상기 지분율은 미행사된 주식매수선택권이 고려되지 않았습니다.

주3)
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1호에 의거하여 최대주주등의 의무보유기간은 상장일로부터 1년이나, 당사의 최대주주인 이제중 사내이사와 특수관계인 이준행 공동대표이사가 보유한 1,718,940주는 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 3년간 의무보유됩니다. 특수관계인 이제완, 이미영, KO BYOUNGWE 주주가 보유한 344,930주는 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유합니다.

주4)
박기원, 안옥선, 이미란, 이시은 등 4인이 보유한 298,910주는 상장이후 최대주주등의 안정적인 경영권 확보를 위해 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1년간 자발적으로 의무보유합니다.

주5)
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융의 보유주식 중 상장신청일 기준 자본금의 10%에 해당하는 주식을 각 벤처금융의 소유 지분율 비율대로 안분하여 의무보유주식수를 산정하였으며, 해당 주식 752,305주는 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

주6)
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 전문투자자의 보유주식 313,324주를 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

주7)
상장주선인의 의무인수분 29,555주는 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의거하여 상장일로부터 3개월간 의무보유합니다.

주8)

증권신고서 제출일 현재 우리사주조합이 보유한 132,625주는 근로복지기본법 제43조에 의거하여 의무예탁일(2019년 11월 27일)로부터 1년 뒤인 2020년 11월 27일까지 한국증권금융에 의무예탁되어 매각이 제한됩니다.

상기의 의무보유 수량을 제외한 주식수 3,932,411주는 상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 상장예정주식수 기준으로 52.27%에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락 할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2020년 반기 재무제표와 2019년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2020년 반기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

라. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

상장 시 공모 주식 985,160주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의거하여 상장주선인이 별도로 29,555주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수의 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인인 하나금융투자㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 29,555주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 의무보유하여야 합니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점에 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장규정]

제26조(상장주선인의 의무)

⑥ 상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.

1. 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 다음 각 목에서 정하는 금액을 초과하는 경우에는 각 목의 금액에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 1년간 계속보유하여야 한다. 다만, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있다.
가. 제2조제31항제1호나목에 해당하는 외국기업: 50억원

나. 가목에 해당하지 않는 외국기업: 25억원

2.국내법인상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일부터 6개월간 계속보유하여야 한다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙]

제23조(상장주선인의 의무이행 등)

④ 규정 제26조제6항에 따른 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등은 다음 각 호와 같다.
1.취득방법 : 사모의 방법으로 발행한 주권을 취득할 것
2.취득시기 : 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득할 것

3. 취득수량의 산정기준 : 상장신청인과 체결한 인수계약에 따라 제2호의 기간 중 모집·매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함할 것

[공모 전 후 주식수]

(단위 : 주, %)

구분
공모 전
공모 후

주식수
비율
주식수
비율

공모 전 주식수
6,508,285
100.00%
6,508,285
86.51%

공모주식수
-
-
985,160
13.10%

상장주선인의 의무인수분
-
-
29,555
0.39%

합 계
6,508,285
100.00%
7,523,000
100.00%

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 29,555주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다.

[청약 미달이 공모주식수의 3% 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위 : 주, %)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
6,508,285
100.00%
6,508,285
86.85%

공모주식수
-
-
985,160
13.15%

상장주선인의 의무인수분
-
-
-
-

합 계
6,508,285
100.00%
7,493,445
100.00%

마. 상장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험

당사의 상장주선인인 하나금융투자㈜는 2018년 06월 02일 유상증자를 통해 당사의 주식을 주당 7,500원에 266,660주(공모 전 4.10% / 공모 후 3.54%) 취득한 사실이 존재합니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정 상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 하나금융투자㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생의 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 상장주선인인 하나금융투자㈜는 2018년 06월 02일 유상증자를 통해 당사의 주식을 주당 7,500원(10:1 액면분할 후 액면가 500원 조정 기준)에 266,660주(공모 전 4.10% / 공모 후 3.54%) 취득한 사실이 존재합니다.

[상장주선인 주식 취득 내역]

구 분

주식의

종류

취득일

취득주식수

주당 취득가액
총 취득금액
비 고

제3자배정
유상증자
전환상환
우선주
2018.06.02
266,660주
7,500원
1,995,000,000원
-

보통주
보통주
전환
2019.09.16
266,660주
-
-
-

증권신고서 제출일 현재
보유주식수(지분율)
266,660주
(4.10%)
7,500원
1,995,000,000원
상장일로부터 1개월간
의무보유

주1)
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 및 전문투자자는 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

주2)
당사는 2019년 05월 11일 1주의 금액을 5,000원에서 500원으로 10:1 액면분할 진행하였으며, 상기 취득주식수와 주당 취득가액은 분할 후의 액면가인 500원 기준으로 조정하여 기재하였습니다.

주3)
상기 기재한 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 하나금융투자㈜의 당사 지분율은 4.10%(공모 후 3.54%)로 해당사항이 없습니다.

또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 하나금융투자㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제15조(불건전한 인수행위의 금지)

(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정 상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 하나금융투자㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 2020년 반기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년 반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2020년 반기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2020년 반기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

사. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

아. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.

자. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2020년 5월 8일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 7월 9일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

[코스닥시장 분산요건] (다음 중 택 1)

가. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :
- 청구 후 5%(최소 10억원) 이상 공모

나. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우
- 청구 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상

다. 청구일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상
- 청구 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모

라. 청구 후 25% 이상 공모

(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ (주)박셀바이오가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.7.9)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

 - 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

차. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험 

당사는 임직원 등에게 1차례에 걸쳐서 주식매수선택권을 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 177,000주입니다. 공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식 수는 7,700,000주이며, 주식매수선택권 행사로 인해 신규로 발행될 주식의 비율은 총 발행주식수의 2.30%입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사 정관 제11조에 의거 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재, 주식매수선택권 부여 현황은 아래와 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 주, 원)

부여받은자
구분
부여일
주식의 종류
변동수량
미행사 수량
행사기간
주당 행사가격

부여
행사
취소

정광준
임원
2019.03.27
보통주
30,000
-
-
30,000
2021.03.27~2026.03.26
6,750

정덕연
직원
2019.03.27
보통주
52,500
-
-
52,500
2021.03.27~2026.03.26
6,750

장윤영
직원
2019.03.27
보통주
37,500
-
-
37,500
2021.03.27~2026.03.26
6,750

임미선
직원
2019.03.27
보통주
30,000
-
-
30,000
2021.03.27~2026.03.26
6,750

정지혜
직원
2019.03.27
보통주
27,000
-
-
27,000
2021.03.27~2026.03.26
6,750

합계
177,000
-
-
177,000
-
-

주1)
당사는 2019년 05월 11일 1주의 금액을 5,000원에서 500원으로 10:1 액면분할 진행하였으며, 상기 부여주식수 및 행사가격은 분할 후의 액면가인 500원 기준으로 기재하였습니다.

당사가 부여한 주식매수선택권 행사 시 지분율의 변동은 다음과 같습니다.

[공모 후 지분율 변동현황]

(단위: 주)

구분
주주명
공모 전
공모 후
공모 후
(주식매수선택권 행사 시)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 등
이제중 외 4인
2,063,870
31.71%
2,063,870
27.43%
2,063,870
26.80%

5%이상 소유주주
LB유망벤처산업펀드 외 1인
800,000
12.29%
800,000
10.63%
800,000
10.39%

1%이상 소유주주
2,679,108
41.16%
2,679,108
35.61%
2,679,108
34.79%

소액주주
965,307
14.83%
965,307
12.83%
965,307
12.54%

공모주주
-
0.00%
985,160
13.10%
985,160
12.79%

상장주선인 의무인수분
-
0.00%
29,555
0.39%
29,555
0.38%

주식매수선택권
-
0.00%
-
0.00%
177,000
2.30%

합 계
6,508,285
100.00%
7,523,000
100.00%
7,700,000
100.00%

주1)
'5%이상 소유주주/1%이상 소유주주/소액주주' 여부는 '공모 후(주식매수선택권 행사 시) 지분율'을 기준으로 기재하였습니다.

주2)
증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 177,000주이며, 부여 대상에는 임원을 포함한 임직원이 포함되어 있습니다.

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 잔여 주식매수선택권이 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

카. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 유사회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사회사를 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사회사로 선정된 회사는 보령제약, 녹십자셀, 대화제약, 한미약품, 종근당 5개 회사로, 동 회사들의 자산총계, 매출액 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 때 다소 차이가 있습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

타. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

파. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업의 국내 및 글로벌 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은 자체적인 사업계획입니다. 당사가 향후에 예상하는 사업전망의 경우, '1. 사업위험', '2. 회사위험'에서 기재한 바와 같이 실제 당사의 연구개발에 대한 진척도 및 임상결과, 시장의 경쟁상황 등에 따라 현저히 변동될 가능성이 있습니다. 

또한, 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데에 참조하시기 바랍니다.

하.

지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 이제중 사내이사 및 특수관계인은 보통주 2,063,870주(27.43%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 이제중 사내이사 및 특수관계인은 보통주 2,063,870주(27.43%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

거. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

너. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

더.
소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

러.
수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

머.
수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다.

버. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항

당사의 수요예측 예정일은 2020년 09월 03일(목) ~ 04일(금)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자 들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2020년 09월 10일(목) ~ 11일(금)에 일반 투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니, 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.

당사의 수요예측 예정일은 2020년 2020년 09월 03일(목) ~ 04일(금)입니다. 수요예측에 참여한 기관 투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2020년 09월 10일(목) ~ 11일(금)에 일반투자자와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께 서는 이점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 

서. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 985,160주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 197,032주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 788,128주(공모주식의 80.00%)에 배정할 예정입니다. 기관투자자 배정주식 788,128주를 대상으로 2020년 09월 03일~ 09월 04일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

어
.
증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

저. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 시행된『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 하나금융투자㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "하나금융투자㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 주식회사 박셀바이오의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜박셀바이오에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 주식회사 박셀바이오로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜박셀바이오에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
하나금융투자㈜
00113465

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜박셀바이오의 기명식 보통주식 985,160주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 2020년 반기(2020년 01월 01일 ~ 2020년 06월 30일) 및 최근 3사업연도 결산서 및 감사보고서, 사업계획서 등의 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2018.11.23

기업실사
2018.11.26 ~ 2020.05.07

상장예비심사 청구
2020.05.08

상장예비심사 승인
2020.07.09

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2020.07.09 ~ 2020.08.06

증권신고서 제출
2020.08.07

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜박셀바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책
(직급)
실사업무 분장

하나금융투자
박병기
기업금융본부
본부장
상장업무 총괄 책임

권승택
IPO 1실
실장
기업실사 및 상장실무 총괄

홍정욱
IPO 1실
부장
기업실사 및 상장실무 담당

김지연
IPO 1실
차장
기업실사 및 상장실무 담당

임승구
IPO 1실
대리
기업실사 및 상장실무 담당

(2) 발행회사 실사 참여자

소속

성명

직책
(직급)

담당업무

-

이준행

공동대표이사

경영 총괄

연구소

정광준

공동대표이사
 (연구소장)

연구개발 총괄

-

이제중

수석의학자(CMO)

임상 총괄

전략기획실

정덕연

부장

전략기획 총괄

경영지원실

박성식

부장

경영지원 총괄

경영지원실

이기옥

팀장

자금 담당

경영지원실

황상훈

과장

인사/총무 담당

경영지원실

김성우

과장

회계 담당

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에
관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요 
권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인
나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및
투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통한 실재성 여부

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 1년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의 
감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및 
계열회사에 관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에
관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의 
거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를
위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일자

실사내용

2018.11.23

코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결

2018.12.03

■ 대표주관회사 및 청구회사 임직원 Kick-off Meeting
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 박병기 본부장, 권승택 상무, 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리

3. 내용

- 기업실사 일정 협의

2019.01.14

~

2019.01.18

■ 1차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 권승택 상무, 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리

3. 내용

1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취

- 회사의 핵심사업 및 설립 배경, 주요 영위 사업 종류 등의 설명

2) 상장업무담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 사업 활동 내역, 사업 전반에 관련된 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

3) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식 변동 사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

- 이사회 구성 검토

2019.04.01

~

2019.04.03

■ 2차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 권승택 상무, 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리

3. 내용

1) 내부통제시스템 정비내역 확인

2) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

- 과거 유상증자 세부내역 확인

- 주주간 주식 매매내역 확인

3) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

4) 소송/분쟁 내역 점검

2019.07.01

~

2019.07.05

■ 3차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 권승택 상무, 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리

3. 내용

1) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 세부 검토

- 주요 계정별 원장 세부 검토

2) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

3) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

2019.10.14

~

2019.10.18

■ 4차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리

3. 내용

1) 기술사업계획서 작성 관련 협의

2) 연구개발 담당자 인터뷰

2019.10.28

~

2019.11.01

■ 5차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 김지연 차장, 임승구 대리

3. 내용

1) 기술사업계획서 작성 최종 검토

2020.01.06

~

2020.01.08

■ 6차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 권승택 상무, 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리

3. 내용

1) 상장예비심사 청구 전 준비사항 점검

2) 상장예비심사청구 일정 협의

2020.02.03

~

2020.02.05

■ 7차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리
3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성 요령 전달

2) 내부통제시스템 정비상황 점검

2020.02.17

~

2020.02.21

■ 8차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리
3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 협의

2) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 최종 점검

2020.02.24

~

2020.03.05

■ 9차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 권승택 상무, 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리
3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성관련 협의

2) Valuation 및 공모구조 협의

2020.03.16

~

2020.03.31

■ 10차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리
3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성

2) 2019년 재무제표 검토

3) 기술성장기업 시장성보고서 작성

2020.04.06

~

2020.04.10

■ 11차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리
3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 관련 협의

3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

4) 기술성장기업 시장성보고서 작성

2020.04.16

~

2020.04.29

■ 12차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 권승택 상무, 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리
3. 내용

1) 상장예비심사청구서 작성

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

3) 기타 상장요건 검토 및 일정 협의

4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

6) 기술성장기업 시장성보고서 최종 검토

2020.05.01

~

2020.05.07

■ 13차 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실
2. 참석자: 권승택 상무, 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리
3. 내용

1) 2020년 1분기 재무제표 검토

2) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

3) 상장예비심사청구서 작성 완료

4) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 완료

5) 기술성장기업 시장성보고서 작성 완료

2020.05.08

상장예비심사청구서 및 첨부서류 제출

2020.05.08~
2020.07.09
■ 상장예비심사 대응
- 상장예비심사청구서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

2020.07.09
한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2020.07.09
~
2020.08.06

■ 증권신고서 제출을 위한 기업실사
1. 장소: ㈜박셀바이오 회의실 및 하나금융투자㈜ 회의실

2. 참석자: 박병기 본부장, 권승택 상무, 홍정욱 부장, 김지연 차장, 임승구 대리

3. 내용

(1) 2020년 반기 재무제표 검토

(2) 상장예비심사 승인 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

(3) 증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등

(4) 유사회사 검토 및 희망공모가액 최종 확정
(5) 신고서 제출 이후 IR일정 관련 협의

2020.08.07
총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 용어 해설표를 참고해 주시기 바랍니다.

가. 영업상황

동사는 전남대학교 의과대학과 임상백신연구개발사업단의 스핀오프 바이오 벤처 회사로서 2010년 2월 전남대학교 의과대학 동료교수인 이준행 대표이사와 이제중 현 사내이사/수석의학자(CMO)에 의해 설립되었습니다. 공동창업자인 이준행 대표이사는 대한백신학회장, 국제백신학회 펠로우 등으로 활동한 세균학 및 면역학 전문가이며, 공동창업자 이제중 사내이사는 혈액종양 내과 교수로 다발골수종 및 암 면역치료에 대한 전문가입니다. 두 공동창업자의 전문 연구분야인 백신과 세포치료, 즉 면역치료법을 이용하여 질병으로 고통받는 환자에게 새로운 치료의 희망을 제공하자는 뜻에서 '박셀바이오'를 설립하였습니다. 

동사는 효과적인 항암면역치료를 도모하기 위해 선천면역에서 적응면역에 이르는 면역계의 모든 구성요소에 대해 최상의 효과를 낼 수 있는 대표 요소를 선정하여 파이프라인을 구성하는 전략을 택하고 있습니다. 이에 따라, 1) 선천면역의 구성요소 중 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼과 2) 선천면역과 적응면역을 이어주어 강력한 항암면역능을 유도하는 수지상세포를 기반으로 하는 Vax-DC 항암면역치료 플랫폼, 3) 항암 적응면역에 가장 강력한 역할을 하면서 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 차세대 첨단 CAR-T 치료제인 Vax-CAR 항암면역치료제 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 보유하고 있으며, 4) 이들 면역세포의 활성을 증가시키는 역할을 하는 동시에 부작용이 적은 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15 기반의 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15까지, 동사는 항암면역계 전반을 아우르는 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

[박셀바이오의 항암면역치료제 파이프라인 구성]

[박셀바이오의 항암면역치료제 파이프라인 구성].jpg
* 출처: Molecular and Cellular Immunology 9th Edition, Abbas (당사 재구성)

동사는 암의 종류, 환자의 병기 및 상태 등을 고려하여 특정 면역세포치료제 플랫폼을 선택적으로 선별하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 이에 따라 1) Vax-NK 치료제 플랫폼은 현재 진행성 간세포암종 (advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)을 적응증으로 하여 임상시험을 진행하고 있습니다. Vax-NK/HCC 파이프라인은 진행성 간세포암종을 대상으로 HAIC와 복합치료 요법으로 시도한 임상1상 시험에서 안전성과 탐색적 유효성을 검증하였습니다. 이후 2018년 5월 식품의약품안전처로부터 임상2a상 시험을 승인받아 화순전남대학교병원과 서울성모병원을 임상시험기관으로 선정하여 임상시험을 진행중이며, 2021년 말경 2a상 시험투약 종료를 목표로 하고 있습니다. 2) Vax-DC 플랫폼은 현재 다발골수종(multiple myeloma, MM)을 적응증으로 하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 항암제의 일종인 싸이클로포스파마이드(CPM)와 Vax-DC/MM의 복합치료법으로 안전성과 탐색적 유효성을 검증하는 임상1/2a상 시험을 성공적으로 종료하였습니다. 이후 레날리도마이드/덱사메타손과 Vax-DC/MM의 복합치료법으로 임상2a상(2019년 10월) 및 임상2b상(2017년 12월) 시험에 대하여 식약처로부터 승인을 받아 임상시험진행을 준비 중에 있습니다. 3) Vax-CAR 플랫폼은 현재 난소암 및 췌장암 등 고형암을 적응증으로 하여 2019년 7월 소동물 종양모델에서 종양의 성장을 억제하는 효과를 확인하였습니다. 4) 박스루킨-15는 반려견 전용 항암면역치료제로 2017년 농림축산검역본부로부터 임상시험을 승인받아 2018년 암환견에 대한 안전성 및 유효성 평가를 종료하였으며, 현재는 시판을 위한 품목허가 절차를 밟고 있습니다. 

이 외에도 Vax-NK 플랫폼과 Vax-DC 플랫폼의 적
응증 확대를 위한 병용투여 연구개발을 진행하고 있으며, 향후에는 지금의 파이프라인을 더욱 확장하여 면역계 전반을 아우르면서 복합/병합 치료를 도모할 수 있는 바이오텍 기업으로 발전하고자 하는 비전을 가지고 있습니다. 현재 동사의 주요 파이프라인 개발 현황 및 계획은 아래와 같습니다.

[동사 주요 파이프라인 개발 현황 및 계획]

박셀바이오 파이프라인 현황.jpg
* 동사 작성

동사는 설립 초기인 2012년도부터 전라남도 및 전남생물의약연구센터의 적극적인 지원을 받아 면역세포치료제의 제조를 위한 자체 GMP 제조소를 구축하였습니다. 이를 바탕으로 항암면역세포치료제의 생산 및 GMP 운영에 대한 노하우를 확보하여 2013년 첫 임상시험 개시 후 현재까지 주요 파이프라인에 대한 임상을 성공적으로 수행하고 있습니다.

동사는 국내 혈액종양학 분야의 권위자이자 임상의사인 이제중 수석의학자를 통해 실제 임상현장에서 제기되는 미충족 의료수요를 세심하게 파악하고 이를 충족시키기 위한 전략을 제시하고 있습니다. 또한 이준행 대표이사와 이제중 수석의학자의 풍부한 국내외 전문가 네트워크 및 화순전남대학교병원 연구진의 네트워크를 전략적으로 활용할 수 있어 임상시험 기관의 섭외 및 임상계획 수립, 진행, 피드백 등에 있어서 강점을 보유하고 있습니다.

동사의 기본적인 사업전략은 국내에서의 세포치료제 자체 생산 및 판매이며, 이와 함께 대형 국내외 제약사에게 기술이전(라이선스 아웃)하여 치료제 시장에 진입하는 전략을 병행할 계획입니다. 동사의 제품은 자가유래(autologous) 세포치료제를 기반으로 하므로, 해외 기술이전이 이루어질 경우 사용권자(licensee)가 직접 세포치료제 GMP제조소를 설립 및 운용하고 유통에 관여하게 되며 동사는 해당 제품의 유통에 관여하지 않습니다. 동사는 라이선스 아웃 시, 파이프라인의 제조 등에 관한 일체의 노하우를 솔루션으로 제공하는 라이선스 아웃 모델을 취할 계획입니다.

국내의 경우 동사가 직접 생산과 유통을 담당할 예정이며 암환자로부터 채혈을 한 후 동사의 세포치료제 GMP제조소로 이송하여 치료제를 제작한 후 다시 암환자가 치료중인 병원으로 이송할 계획입니다. 이를 위하여 적극적인 임상시험 참여기관 모집을 통해 동사 파이프라인의 우수성을 판매 이전부터 적극 홍보할 계획입니다. 

동사의 동물용 항암제 박스루킨-15은 현재 가장 빠르게 매출이 발생할 수 있
는 파이프라인으로 농림축산검역본부의 품목허가를 기다리고 있습니다. 박스루킨-15은 동물 의약품 생산이 가능한 업체를 선정하여 국내 생산과 판매를 위탁할 계획이며, 동사는 이와 관련하여 제품의 표준서 및 관련정보를 제공하고, 원부자재를 공급하며, 제품의 최종 출하 판정 및 승인을 담당할 예정입니다.

나. 기
술력

(1) 기술의 완성도

동사는 신고서 제출일 현재 다수의 항암 면역세포치료제 플랫폼과 반려견 전용 항암면역치료제 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있으며, 국가 연구개발과제 수행 및 자체 연구비 등을 투여하여 신약개발 주기에 맞추어 비임상, 임상시험 등을 진행하고 있습니다.

(가) Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼

동사의 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼은 환자 자신의 혈액에서 분리하여 증폭한 자가
유래 자연살해세포 기반의 항암면역치료제 플랫폼입니다. 자가유래 면역세포를 근간으로 한 플랫폼인 만큼 높은 안전성과 우수한 치료효능, 그리고 다양한 암종에 적용이 가능한 범용성까지 갖춘 항암면역치료 플랫폼입니다.

동사는 Vax-NK 플랫폼의 첫 대상질환으로 진행성 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma)을 선정하였습니다. 2014년
국
가연구과제인 중소기업청 주관 창업성장기술개발사업을 통해 제품화 공정개발(scale-up) 및 소동물에서 간암모델 확립, 치료 프로토콜 등을 확립하여 임상적 반응 및 면역학적 반응 평가를 수행하였습니다. 이를 바탕으로 2016년에 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험의 진행을 승인받았습니다.

2016년 산업통상자원부의 투자연계기술개발사업에 선정되어 간암환자를 대상으로 한 본격적인 임상1상 안전성/유효성 연구를 시작하였으며, 임상시험기관으로는 화순전남대학교 간암연구팀이 참여하였습니다. 효과적인 암 치료를 도모하기 위해 동사는 간동맥 항암주입요법(Hepatic Arte
ry Infusion Chemotherapy, HAIC)과 Vax-NK 플랫폼의 복합요법으로 임상을
설계하였습니다. 이는 HAIC요법에 사용되는 간동맥내 도관 및 펌프를 이용하여 간암 병소에 Vax-NK 치료제를 직접 주입하고, HAIC에 사용되는 항암제인 5-FU, 시스플라틴의 종양미세환경 내 면역활성화 효과를 활용하는 전략입니다. 총 11명을 대상으로 부작용이 없이 안전함을 확인하였으며 72.7%의 치료반응률과 81.8%의 질병조절률의 결과를 얻었습니다.

2018년 식품의약품안전처로부터 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 HAIC와 Vax-NK의 병용치료에 대한 임상2a상 시험의 진행을 승인받아, 현재 자체 연구개발비를 투입하여 화순전남대학교병원 및 서울성모병원을 임상시험기관으로 지정하여 다기관 임상시험을 진행 중에 있습니다.

[Vax-NK/HCC 임상시험 완료 및 진행 현황]

(단위: 명)

구분

적응증

단계

계획승인
 (연월)

종료
 (연월)

임상 프로토콜
 핵심요약

임상 인원

병합 약물

Vax-NK

간세포암

임상
 1상

2016-01

2017-12

HAIC 후 Vax-NK 5회 주사
 5일간 매일
 주사 당 투여용량 1x10^9

11

HAIC
 (5-FU, 시스 플라틴)

임상
 2a상

2018-05

진행중

HAIC 후 Vax-NK 10회 주사
 1주기는 5일간 매일
 2주기는 1주기 투여 4주후

20

Vax-NK 임상2a상 시험은 총 20명의 환자에 대하여 수행하도록 설계되었습니다. 임상1상 시험대비 Vax-NK 치료제의 총 투여용량이 2배로 증대된 까닭에 첫 3명의 환자에 대해 심화된 안전성 및 탐색적 유효성을 검증할 계획이며, 안전성이 확보되면 나머지 17명의 환자에 투여를 진행하는 것으로 설계하였습니다. 제출일 기준 2명의 환자에 대한 투여를 완료하였습니다. 

(나
) Vax-DC 수지상세포 항암면역세포치료제 플랫폼

환자의 말초혈액 단구(peripheral blood monocyte)를 분리하여 수지상세포(dendritic cell, 이하 DC)로 분화 및 성숙화를 유도한 Vax-DC 항암면역치료제 플랫폼은 인체의 항원제시세포 중 가장 전문적이며 종양특이적인 면역반응의 유도에 중요한 역할을 하는 면역세포치료제 파이프라인입니다.

동사는 Vax-DC 플랫폼의 첫 대상질환으로 다발골수종(multiple myeloma, MM)을 선정하였습니다. 동사의 수석의학자인 이제중 사내이사가 그간 수행해 온 다발골수종 및 수지상세포 치료 연구결과를 바탕으로 2013년 다발골수종 환자를 대상으로 사이클로포스파마이드(CPM)와 Vax-DC/MM의 병용요법 임상 1/2a 시험을 진행하
여
77.8%의 면역학적 반응률과 66.7%의 임상적 이득률을 얻어 임상을 성공적으로 완료하였습니다.

해당 결과를 바탕으로 다발골수종의 1차 치료요법인 레날리도마이드(LEN)/덱사메타손(DEX)과의 복합요법
으로 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 하는 임상2b상 시험의 진행에 대하여 승인을 받았습니다. 다만, 임상1/2a상 시험 대비 병합 약물이 변경되어 임상2b상 시험의 목표 환자수가 시험군 및 대조군 포함 120명이 되었으며, Vax-DC 투여기간의 연장에 따른 추가 안정성 시험의 요구가 있어 동일한 적응증 및 동일 프로토콜로 20명의 환자에 대한 2a상 시험을 전략적으로 선행하여 진행하기로 결정하고 식약처로부터 이에 대한 승인을 받았습니다. 즉, 2017년 임상2b상 승인, 2019년 임상2a상 변경승인을 받은 상태로,

안정성 시험이 종료되면 식약처 보고 후 환자 모집에 돌입할 계획이며,
임상2a상 시험의 결과는 그대로 2b상 시험에 산입될 수 있을 것으로 예상됩니다.

[Vax-DC/MM 임상시험 완료 및 진행 현황]

(단위: 명)

구분

적응증

단계

계획승인
 (연월)

종료
 (연월)

임상 프로토콜
 핵심요약

임상 인원

병합 약물

Vax-DC

다발
 골수종

임상
 1/2a상

2013-10

2015-12

항암제 투여후
 Vax-DC 4회 주사
 1주간격 3주간
 주사 당 투여용량 1x10^7

12

사이클로포스파마이드

임상
 2b상

2017-08

진행중

항암제와 Vax-DC 6회 주사
2주간격 3개월간

120
(대조군 포함)

레날리도마이드,
 덱사메타손

임상
 2a상

2019-04

항암제와 Vax-DC 6회 주사
 2주간격 3개월간

20

(다) Vax-CAR 차세대 항암면역치료제 플랫폼

동사는 유전자 치료제와 면역세포치료제가 융합된 차세대 첨단 항암치료제로 각광받는 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, 이하 CAR) 치료제, Vax-CAR 항암면역치료제를 연구개발하고 있습니다. 현재 전세계적으로 시판이 허용된 2종의 CAR-T 치료제인 노바티스사의 킴리아와 길리아드사의 예스카르타는 모두 혈액암의 일종인 급성림프구성백혈병(acute lymphoblastic leukemia)에 대한 anti-CD19 CAR-T 치료제입니다. 또한 이외에도 머지 않은 미래에 출시될 것으로 예측되는 또다른 종류의 CAR-T 치료제 역시 혈액암의 하나인 다발골수종(multiple myeloma, MM)를 적응증으로 하는 anti-BCMA CAR-T 치료제이며, 미국 BMS의 자회사인 JUNO사 및 Bluebird Bio 그리고 중국 레전드바이오텍 등이 임상시험에 매진하고 있습니다.

현재 출시되었거나
곧 출시될 것으로 예상되는 CAR-T 치료제는 모두 적응증이 혈액암으로 한정되어 있습니다. 즉, 혈액암에 비해 훨씬 많은 환자가 있고 치료가 까다로운 것으로 알려진 고형암에 대한 CAR-T 치료제의 시장 출시는 아직 요원한 상태입니다. 또한, 현재 출시된 혈액암에 대한 CAR-T
치료제 역시 CRS(cytokine release syndrome) 및 신경독성(neurotoxicity, NT)등의 부작용의 발생이라는 안전성 문제가 아직 해결되지 않은 상태이며, 경우에 따라서는 장기간 추적관찰 결과 암이 재발하는 경우가 발생
하는 등의 문제점 역시 보고되고 있습니다.

최근 CAR 치료제의 한계 및 문제점을 극복하
기 위해 동사는 업계에서 현재 진행하고 있는 방향과는 다른 전략을 취하였습니다. 우선 동사는 혈액암이 아닌 미충족 의료수요가 더 큰 고형암을 타겟으로 CAR 치료제를 개발하고 있습니다. 특히, 고형암 타겟 CAR-T 치료제의 효능에서 큰 걸림돌이 되고 있는 종양주위 미세환경(tumor microevironment, TME)의 효과적인 극복을 위해 TME 조절 물질을 종양 주위에 도달할 때 인식하여 분비할 수 있는 스마트 CAR-T 치료제를 연구 중입니다. 또한, 경쟁사에 비해 늦게 CAR 치료제 연구개발에 뛰어든 후발주자로서의 속도를 따라잡기 위하여 CAR 유전자 개발 부분과 면역세포 개발 부분을 병행하는 전략을 취하여 효율적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 그리고 현재 항체 기반의 ScFv를 항원 인식부위로 채용한 경쟁사와는 달리 항체에 비해 결합력은 다소 낮지만 암항원에 대한 선택성과 특이성은 충분히 갖추고 있는 모노바디(monobody) 기술을 기반으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통해 강력하고 빠른 항암면역 유도에 의해 발생한다고 알려진 CRS 및 신경독성의 위험이 경감되고, 면역기억과 투여 후 생체내 지속성이 개선을 기대할 수 있습니다. 현재 소동물 종양모델을 대상으로 한 비임상 유효성 평가를 진행하고
있으며, 희망적인 시험결과를 얻고 있습니다.

(라) 사이토카인 기반 항암면역치료제 박스루킨-15

동사의 박스루킨-15는 반려견 전용 항암면역치료제입니다. 지금까지 반려견의 항암치료에는 사람에 쓰이는 항암제를 그대로 적용하여 약물대사가 사람과는 다른 개에 대해서는 효과적인 치료를 도모하기 어려웠습니다. 이에 동사는 항암면역능의 유도에 탁월한 효능을 갖추고 있으며 부작용이 발생하지 않은 것으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 개의 유전체 정보를 바탕으로 박스루킨-15 재조합 단백질을 설계하였습니다.

박스루킨-15은 개의 종 특이성을 확보함과 동시에 생산성이 높은 재조합단백질 생산기술을 적용한 제품입니다. 현재 산업적으로 가장 많이 사용되고 있는 대장균 발현 시스템을 이용하여 면역증강용 사이토카인인 개 인터루킨-15 유전자를 대장균 발현벡터인 pET30a(+)에 클로닝하여 발현벡터를 제조한 후, 대장균
E. coli BL21(DE3)에 형질전환시켜 발현균주를 완성하였습니다. 동사는 본 균주에 대한 등록 특허에 대하여 공주대학교로부터 기술이전을 받아, 중소기업청 주관 기술개발혁신사업에 선정되어 전북대학교, 경상대학교 등과 함께 대용량 생산공정, 품질관리 항목 설정 및 확립, 전임상 및 임상시험 등을 진행하였습니다.

박스루킨-15의 암환견에 대한 안전성 및 암치료의 유효성을 검증하기 위하여 2017년 12월 농림축산검역본부로부터 임상시험의 진행을 승인받았습니다. 총 15마리의 악성 암환견을 대상으로 저농도 싸이클로포스파마이드와 복합치료하는 프로토콜로, 박스루킨-15를 8회 정맥 주사한 후 5주간 치료반응을 확인한 결과, 치료와 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않아 안전함을 확인하였으며, 66%의 질병조절률을 획득하여 높은 치료반응률을 보였습니다. 2020년 4월
농림축
산검역본
부와 협의하여 품목
허가 서류를 접수하였으며, 현재 품목허가 결과를 기다리고 있습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

암은
그 특유의
유전적
다양성(heterogeneity) 및 불안정성
(instability)
로 인해 특정 치료에 대해 반응 회피 또는 재발이 흔합니다. 즉, 특정 치료제에 대해 반응하는 암세포는 제거되었더라도 치료 타겟에 돌연변이가 있는 암세포는 그 치료에 전혀 반응을 하지 않게 됩니다. 이러한 특성은 암치료의 선택성과 특이도에 한계를 부여합니다. 또한 암세포 및 조직에서 과발현하거나 돌연변이가
있는 단백질을 타겟팅 하더라도 정상조직의 특정 영역(줄기세포 등) 역시 해당 단백질이 발현되는 경우가 많으므로 치료의 특이도 또한 문제가 됩니다. 이는 최근 개발되어 높은 성과를 보이고 있는 CAR-T 치료제 및 면역관문 억제제에서도 발생하는 주요한 문제 중 하나입니다.

최근 연구결과에 의하면 암, 특히 고형암의 치료에 있어 가장 중요한 장벽은 종양주위 미세환경(tumor microenvironment, TME)이라 할 수 있습니다. TME는 종양을 둘러싸고 있는 혈관, 면역세포, 섬유아세포, 신호전달물질 및 세포외기질(extracellular matrix, ECM) 등으로 구성된 미세환경을 통틀어 일컫습니다. TME는 암에 대해 공격하는 면역반응을 억제하고 오히려 암의 성장을 촉진 내지 유도하는 면역관용을 유도하게 됩니다. 이는 항암치료에 큰 장벽으로 작동하며, TME에 대한 해결 없이는 근본적인 암치료를 도모할 수 없습니다.

동사는 이러한 현대 암치료법의 한계를 극복하기 위하여 인체 내 면역 세포 및 항암면역활성 물질 등을 이용한 항암면역치료제 파이프라인을 개발하고 있습니다. 동사는 선천면역 및 적응면역, 이 둘을 이어주는 항원제시 및 세포간의 면역활성 물질인
사이토카인 등 면역계의 각 구성요소 전반을 아우르는 항암면역치료 플랫폼을 구축하였습니다. 각 플랫폼별 기술의 경쟁우위도는 다음과 같습니다.

(가) Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼

1) 고증폭, 고순도의 자연살해세포 배양 기술

암 환자의 경우 면역력의 저하로 인해 암에 대한 1차 면역을 담당하는 NK세포의 기능이 극도로 떨어져 있습니다. 이에 여러 연구자들은 환자의 NK세포를 꺼내어 체외에서 증식시키고 활성화시키는 방법, 즉 NK세포로 하여금 다시 제 역할을 할 수 있게 만들 뿐 아니라, 암을 공격할 수 있는 충분한 수를 얻어 다시 환자에 넣어 주는 방안에 대한 연구
를 진행하였습니다.

그러나 NK세포 치료제 개발의 난제는 환자의 혈액으로부터 NK세포 증폭시 순수한 NK세포만이 아닌 T세포를 포
함한 다른 면역세포군 역시 함께 증폭된다는 것입니다. 이는 환자에게 투여 후, 예기치 않은 부작용의 발생과 연관이 높다고 알려져 있습니다. 즉, NK세포를 이용한 항암면역치료에서는 NK세포의 순도 확보가 매우 중요한 사안입니다. 이를 해결하기 위해 대부분의 업계 및 연구자들은 NK세포 특이적인 bead를 이용하는 방법을 적용하고 있으나, bead를 사용할
경우
제조비용이 상승할 뿐 아니라
NK세포 회수 시 불순물인 bead를 제거해야 하는 문제가 있습니다. 이는 사람에게 투여하기 전 반드시 고려해야 할 안전성에 관한 검토
에서 인허가기관에서도 우려를 표하는 부분입니다. 또한, bead 사용 등에 관한 생산단가의 상승 문제는 환자의 경제적 부담과 직결될 뿐 아니라, 개발 및 판매를 고려하는 업체의 입장에서도 큰 부담이 됩니다. Bead 방식의 대안으로 값비싼 사이토카인 칵테일을 고농도로 처리하여 NK세포를 증식하는 방법을 취하기도 하지만, 이 역시 NK세포에 대한 순도 확보와 비용 측면에서 불리합니다.

동사의 연구진은 설립 이전부터 저렴하고 효과적인 선택적 NK세포 증폭방법을 찾는데 매진하였습니다. Bead를 사용하지 않고, 보다 지능적으로 사이토카인 칵테일을 구성하며, 그 처리 시기 등도 정밀히 조절한다면 충분히 저렴하고 효과적으로 NK세포를 선택적으로 증폭할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이를 위하여 동사는 고유의 영양세포주(feeder cell line)를 이용한 일종의 공배양(co-culture)과 유사한 방법을 고안하였으며, 사이토카인 칵테일의 구성 및 처리 시기 또한 NK세포 분리 및 증폭시기별로 차별을 두어 처리함으로써 고순도, 고증폭의 NK세포치료제 생산공정을 구축할 수 있었습니다. 또한, 오랜 증폭기간을 거친 NK세포는 암세포 살상능을 많이 소실하는 경향을 보이기에 증폭률과 암세포 살상능 사이에서 최상의 결과를 내는 타협점을 찾는 연구도 수행하였습니다. 그 결과 90% 이상의 고순도이면서도 300배 이상의 증폭 효율, 통상의 NK세포에 비해 4배에서 10배 이상의 암세포 살상능을 갖는 Vax-NK를 생산공정을 개발하였습니다.

[Vax-NK 증폭 전후의 순도와 증폭률]

vax-nk 증폭 전후의 순도와 증폭률.jpg
* 출처: 회사 제시자료

2) HAIC 병합요법을 활용한 NK세포 전달효율, 약리효능 증대

통상적으로 NK세포는 인체에 투여된 뒤 케모카인(chemokine) 수용체를 발현하여 종양부위로 이동하게 됩니다. 그곳에서 암세포에 대한 살상능력을 유도하는 각종 사이토카인(cytokine), perforin, granzyme B 및 IFN-γ 를 분비하여 직접 암을 제거하거나 항암면역반응의 활성을 유도합니다. 그러나 암환자의 경우 전반적인 면역계의 활성이 극히 떨어져 있을 뿐 아니라, 통상적인 정맥내 투여로 NK세포를 투여할 경우 97% 이상의 세포가 폐나 비장에 갇히게 되어 암 병소에 도달하여 암을 직접 공격하는 역할을 하는 세포는 불과 3% 미만입니다.

동사는 이러한 어려움을 극복하기 위하여 HAIC(간동맥내주입화학요법, hepatic artery infusion chemotherapy)와 NK세포의 병용/병합치료에 대한 임상1상 시험을 설계하였습니다. HAIC 시술 시 대퇴동맥을 통해 간동맥까지 고농도의 항암제를 암병소에 직접 투여하기 위한 경로로 사용되는 도관을 활용함으로써, 자연살해세포를 암 병소에 직접 투여하여 자연살해세포의 전달 효율을 증대시키고 전신적 부작용을 최소화하고자 하였습니다. 이처럼 자연살해세포를 암 주변부로 직접 전달하거나 타 치료방법과 병합치료하는 임상프로토콜은 기초 및 임상의학 전문가를 경영진으로 갖춘 동사의 경쟁력이며, 화순전남대학교병원과의 긴밀한 공동연구가 있었기 때문인 것으로 판단됩니다.

[HAIC의 시술 사진 및 도관 연결 모식도]

haic의 시술 사신 및 도관 연결 모식도.jpg
* 출처: 화순전남대학교병원 간담췌외과

또한, 기존 HAIC 시술에 사용되는 항암제(5-FU, 시스플라틴)는 직접적인 항암효과 외에 종양주위미세환경의 면역억제상태를 해제하는 기전(TME modulation)을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 또한 자연살해세포의 암세포 인식 수용체인 NKG2D의 발현 역시 해당 항암제의 투여에 수반하여 증가한다고 알려져 있습니다. 이처럼 HAIC에 이용되는 항암제가 암종 주위의 면역조절효과, 특히 자연살해세포의 항암면역활성에 도움을 주는 것으로 알려져 있으므로 복합 치료 시 시너지 효과를 발휘할 것으로 예상하였습니다. 즉, HAIC를 통해 간세포암종의 종양주위 미세환경의 변화를 먼저 유도한 후,
고활성을 갖는 순수한 고농도의 자연살해세포를 직접 종양주변부에 투여하여 부작용을 최소화하고 암살상 효율을 높일 수 있을 것으로 예상하였습니다.

상기의 가설과 연구결과를 바탕으로 동사는 아래 그림과 같이 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼의 유효성에
대한 개념증명(proof of concept)을 위하여 HAIC와 자연살해세포의 병용/병합치료에 대한 임상1상 시험을 설계하였습니다. 임상1상 시험에서 1차 평가변수(primary endpoint)로 선정한 안전성 평가(safety assessment)에서 Vax-NK 투여와 직접 관련된 중대한 이상반응(severe adverse event)이 발생하지 않아 Vax-NK가 안전함을 확인하였습니다. 2차 평가변수(secondary endpoint)로 HAIC와 Vax-NK 병합치료에 따른 효능을 질병조절률(disease control rate, DCR)과 객관적 반응률(objective response rate, ORR)을 mRECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 평가를 적용하여 검증하였습니다. 검증결과 72.7%의 ORR과 81.8%의 DCR을 확인하였습니다. 이는 현재 진행성 간세포암종의 표준치료법인 소라페닙의 허가 당시에 보고된 11%의 ORR 대비 약 7배 높은 우수한 치료결과로 사료됩니다. 뿐만 아니라, 병용치료 파트너인 HAIC의 평균 ORR이 30% 미만인 점과 비교하면 HAIC와 Vax-NK의 병용치료는 2.4배 이상의 높은 효과를 보이는 것을 확인하였습니다. 마지막으로 비록 임상1상 시험의 평가변수로 설정하지는 않았으나, 연구결과 분석에서 검토한 중앙생존기간 연장 비교에서 표준치료법인 소라페닙의 중앙생존기간 연장 3개월 대비 10배 이상의 효과인 40개월의 연장을 확인함 (2020년 1월 기준)으로써, 동
사의 접근의 우수성을 재확인할 수 있었습니다.

(나) Vax-DC 수지상세포 항암면역세포치료제 플랫폼

1) 이동성 및 사이토카인 생성 능력의 우월성

기존의 수지상세포를 이용한 치료법이 우수한 성능 및 기대에도 불구하고 실제 임상에서 그 한계를 보였던 이유는 성숙한 수지상세포가 세포독성 T 림프구를 활성화시키는 곳인 제2림프기관으로의 이동율이 낮거나 충분한 항암 면역 반응 유도능을 보이지 못하기 때문입니다. 이에 동사는 암 백신으로서 뛰어난 효과를 향상시키기 위한 지속적인 연구 결과를 통해 제2 림프기관으로의 이동성 및 사이토카인 생성능력이 뛰어난 Vax-DC를 개발하였습니다.

먼저, 기존에 가장 강력한 수지상세포로 알려진 알파 수지상세포에 비해 개선된 림프절 이동능을 확보하였습니다. 수지상세포의 이동능에 절대적으로 기여하는 CCR7의 발현을 비교한 결과, 1.5 배 이상 높은 발현을 확인하였으며, 실제 시험관내 CCL19과 CCL21을 향한 주화성도 향상되었음을 확인하였습니다.

[Vax-DC의 이동능 시험 결과]

[vax-dc의 이동능 시험 결과].jpg
* 출처: 회사제시자료

또한 동사는 아래와 같이 Vax-DC의 항암면역반응 유도능을 확인하기 위한 시험을 수행하였으며, 다발골수종환자의 제1형으로 극성화 한 강력한 자가 수지상세포의 항원 탑재 전후의 표면발현인자(그림A), 1형 면역반응을 유도하는 사이토카인 분비능력(IL-12p70)(그림B), 항원탐식능력(그림C)과 다발골수종 환자 시료를 이용한 종양특이적 세포독성 T세포 유도능력(그림D) 데이터로부터 기존 수지상세포 배양법에 비해 동사의 Vax-DC가 우수한 종양특이적 항암 면역능을 유도함을 확인하였습니다.

[Vax-DC의 항암면역반응 유도능 시험 결과]

vax-dc의 항암면역반응 유도능 시험 결과].jpg
* 출처: 회사제시자료

뿐만 아니라, 마우스 유래의 미성숙 수지상세포와 항원을 부가하지 않은 수지상세포, 기존에 실험적으로 가장 강력한 수지상세포 활성화 방법인 LPS 처리법과 다발골수종 세포를 이용하여 성숙을 유도한 Vax-DC에 대하여 각각 항암면역을 유도하는 사이토카인의 분비를 측정한 결과, Vax-DC가 제1형 항암면역반응을 유도하는 사이토카인인 IL-12와 IFN-γ 분비능이 높음을 확인하였습니다.

[Vax-DC의 제1형 항암면역반응 유도능 시험 결과]

[vax-dc의 1형 항암면역반응 유도능 시험 결과].jpg
* 출처: 회사제시자료

2) 병합치료를 통한 치료효능 증대

항암면역치료 트렌드는 중 하나는 단독치료보다 병용치료를 통한 시너지 효과를 기대하는 것입니다. 동사 역시 이와 같은 현재의 트렌드 변화에 적극적으로 대응하기 위해 동사의 면역치료제와 면역조절제 중의 하나인 레날리도마이드(lenalidomide)와 병합치료를 통하여 강력한 항암효과를 유도함을 동물실험을 통하여 확인하였습니다. 아래와 같이 다발골수종 마우스 모델에서 Vax-DC와 레날리도마이드 병합치료 시 대조군과 비교하여 암에 의한 억제성 면역반응을 강력히 저해하는 효과를 확인하였습니다.

[골수종 마우스 모델에서 레날리도마이드와 Vax-DC의 병합치료의 항-종양효과]

[골수종 마우스 모델에서 lenalidomide와 vax-dc의 병합치료의 항-종양효과].jpg
* 출처: 회사제시자료

또한 다발골수종에 대한 차세대 면역조절제인 Pomalyst(성분명: pomalidomide) 역시 bortezomib와 lenalidomide 치료에 재발 및 불응하는 다발골수종 환자들을 위한 유일한 치료제입니다. 동사는 다발골수종 마우스 모델에서 Vax-DC와 Pomalyst와의 병합치료 결과 기존 Pomalyst 단독 치료보다 뛰어난 항암 효과를 확인하였습니다.

[Vax-DC와 pomalidomide와의 병합치료 효과 확인]

vax-dc와 pomalidomide와의 병합치료 효과 확인.jpg
* 출처: Front. Immunnol., 03 August 2018

이와 같은 동물모델 결과를 바탕으로, 동사는 다발골수종 대상 Vax-DC 플랫폼의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받아 진행하였으며, 그 결과 1차 안전성 평가에서 모든 환자에서 심각한 부작용이 발생하지 않았습니다. 또한 2차 평가변수로 선정한 탐색적 유효성 평가에서 면역학적 반응율 77.8%, 임상적 이득률 66.7%를 보여 높은 치료효능을 확인하였으며, 해당 결과를 SCI(E)급 국제학술지 Oncotarget 2017에 발표하였습니다.

이후, Vax-DC 플랫폼의 보다 객관적이며 정확한 효능을 확인하고자 골수이식 비대상 다발골수종 환자에 대한 1차 치료약제인 LEN/DEX을 병합치료약물로 선택하여 재발성/불응성 다발골수종 환자를
대상으로 한 임상2a 및 2b상 시험계획을 식약처로부터 승인받았습니다. 임상1/2a상 시험보다 적극적인 Vax-DC 투여(4회 → 6회)를 통해 더욱 강력한 Th1 매개 면역반응 및 면역 기억을 도모하고자 하였으며, 유효성 평가를 위해 객관적 반응률 및 면역학적 반응률 등을 평가변수로 선정하였습니다. 현재 임상1상 프로토콜 대비 투여횟수 및 기간(기존 1개월 내 4회 투여 → 3개월 동안 6회 투여)의 변경으로 인해 식약처로부터 변경된 안정성 시험 결과의 제출을 요청받아, 안정성 시험을 진행하고 있습니다. 임상환자모집 및 치료제 투여는 안정성 시험이 종료되는 대
로 진행할 예정입니다.

(다) Vax-CARs 차세대 항암면역세포치료제 플랫폼

동사의 또 다른 파이프라인은 유전자 치료제와 면역세포치료제가 융합된 차세대 첨단 항암치료제로 각광받는 키메릭항원수용체(chimeric antigen receptor, 이하 CAR) 치료제, Vax-CARs 항암면역치료제입니다. 동사는 현재 난치성 고형암을 타겟으로 하는 2종의 CAR-T 치료제(Vax-CAR-T와 Vax-mCAR-T)를 연구개발하고 있습니다.

1) Vax-CAR-T

메소텔린(mesothelin; MSLN)은 중피종, 췌장암, 난소암 등 고형암에 많이 발현하는 암특이 단백질입니다. 이때문에 동사뿐 아니라, 우리나라, 미국, 유럽 등의 여러 항암면역치료제 개발회사들에서 고형암 CAR-T 치료제 타겟으로 선정하여 개발에 뛰어들고 있습니다. 그러나 아직 허가받은 CAR-T 치료제는 없는 상태입니다.

동사는 경쟁사들에 비해 비교적 늦게 개발에 뛰어들었으나, 시장에서의 개발 속도 및 유효성, 안전성 등에 대한 경쟁력을 확보하기 위해 순차적 개발이 아닌, '병행개발 전략'을 취하였습니다. 즉, scFv 확보부터 바이러스 생산에 이르는 개발과 T세포 분리 및 활성에 대한 개발을 동시에 진행하여, 개발 속도에서의 경쟁력을 확보하고자 하였습니다. 또한, 고가인 CAR-T 치료제 시장에서 가격경쟁력 및 유효성 확보를 위하여 동사는 렌티바이러스를 이용한 유전자 도입 효율 증대 연구를 수행하였으며, 업계 평균(14%) 대비 20% 이상의 높은 CAR positive T cell을 확보하였습니다. 이는 향후 당사의 CAR-T 치료제의 가격경쟁력 확보에 중요한 기반을 제공할 수 있을 것으로 사료됩니다. 아래의 그림은 당사의 Vax-CAR-T 치료제의 개발단계를 모식화 한 것입니다.

[Vax-CAR-T 치료제 개발단계]

vax-msln car-t 치료제 개발단계.jpg
* 출처: 회사제시자료

동사는 anti-MSLN CAR-T 치료제의 제조 기술을 확보하였으며, 동사 고유의 기술로 제조한 CAR-T 치료제에 대해 다양한 암세포주를 이용한 시험관 내 암세포 살상능을 확인하였습니다. 현재는 소동물 종양모델을 이용한 비임상 유효성 시험을 진행중입니다. 

2) Vax-mCAR-T

동사는 기존에 학계에 보고된 고형암 타겟팅 CAR-T 치료제의 문제점을 극복할 수 있는 새로운 개념의 CAR-T 치료제를 개발하고 있습니다. 지금까지의 CAR-T 치료제는 암항원에 대해 선택성과 특이성을 갖는 단클론항체 기반의 scFv를 수용체로 이용한 것입니다. 그런데 CAR-T 치료제에 대한 임상례가 축적이 된 지금의 상황에서는 너무 강한 CAR-T 치료제와 암세포의 결합은 1) 강한 면역반응 유도로 인한 부작용의 발생뿐 아니라, 2) 면역계의 과활성으로 인한 빠른 면역계 수축으로 이어져 낮은 면역기억 유도라는 단점 역시 발견되었습니다. 즉, 현재의 scFv보다 상대적으로 더 낮은 분자신호전달을 유도하지만, 충분히 암세포를 사멸시키면서도 생체내에서 지속적으로 존재하면서 면역기억을 유도할 수 있는 새로운 차원의 암항원 특이적 수용체의 개발에 대한 강한 요구가 있습니다.

동사 역시 이와 같은 학계 및 업계의 고민에 공감하고 scFv를 대신할 새로운 수용체 후보군의 발굴에 나섰으며, 그 결과 단클론항체보다는 결합이 약하지만 암항원에 대한 선택성과 특이도가 유지되는 새로운 후보물질을 찾게 되었습니다. 이는 췌장암, 난소암, 폐암 등 고형암의 생존에 필수적인 단백질인 EphA2에 선택적 특이적으로 결합하는 monobody였으며, 기존의 단클론항체에 비해 그 크기가 굉장히 작고 결합력은 10배 정도 낮으나, 충분한 선택성 및 특이성을 갖추었습니다. 동사는 anti-EphA2 monobody를 기반으로 한 CAR-T 치료제 플랫폼(이하 mCAR-T)의 개발에 성공하였으며, 다양한 EphA2 발현 고형암 세포주를 대상으로 한
in vitro 효능 시험에서 암세포를 완벽하게 사멸시키는 결과를 확인하였습니다. 특히 monobody CAR construct는 scFv CAR construct 보다 크기가 유의하게 작아 환자로부터 분리된 primary T 세포에 대한 형
질도입 효율이 획기적으로 개선되는 부수적 효과도 관찰하였습니다.

이를 바탕으로 지금은 다양한 고형암 세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 동사 고유의 mCAR-T 치료제 플랫폼의
in vivo 효능 시험을 진행 중이며, 통계적으로 유의한
종양 억제 효과를 확인하고 있습니다. 

또한 동사의 mCAR-T 치료제 플랫폼은 단순히 하나의 제품이 아니며 향후 새로운 항원에 대한 인식부위를 추가로 탑
재할 수 있는 차세대 CAR-T 치료제 플랫폼입니다. 이는 scFv에 비해 상대적으로 작은 크기의 monobody를 기반으로 한 것이어서 추가적인 유전자 조작이 얼마든지 가능하기 때문입니다. 이에 동사는 2세대 CAR-T 치료제의 목표로 동시에 2가지의 암항원을 인식할 수 있는 bi-cistronic CAR-T 치료제에 대한 개념연구를 진행 중입니다. 즉, 한가지 항원을 인식하여 결국에는 antigen escape로 인한 암의 재발이라는 한계를 갖고 있는 기존의 CAR-T 치료제와는 달리, 동시에 2개의 항원을 인식하여 공격함으로써 암의 제거뿐 아니라 향후의 재발까지 억제할 수 있는 새로운 개념의 CAR-T 치료제가 개발될 것으로 기대하고 있습니다.

(라) 사이토카인 기반 항암면역치료제 박스루킨-15

동사는 박스루킨-15의 임상적 효과를 확인하기 위하여 재발성 또는 불응성 림프종 및 고형암 등의 질환을 앓고 있는 반려견을 대상으로 면역억제제인 사이클로포스파마이드와 박스루킨-15와의 병합투여 프로토콜을 확립하여 그 안전성과 유효성에 대하여 임상시험을 진행하였습니다. 임상시험 결과, 66.6%의 높은 임상효과를 확인하였으며, 대상 반려견의 행동이 활발해지고 사료 섭취가 정상으로 회복되어 감에 따라 보호자들의 만족도가 93% 수준으로 매우 높았습니다. 또한 임상에 참여한 수의사들로부터 본 신약이 시판될 경우 사용할 의사가 있다는 피드백을 받았습니다. 박스루킨-15은 현재 임상시험 결과를 바탕으로 농림축산검역본부의 품목허가 절차를 밟고 있습니다.

[박스루킨-15 임상시험 결과]

박스루킨-15 임상결과.jpg
* 출처: 회사제시자료

(마) 지적재산권 보유 현황

동사는 설립 이후 현재까지 공동설립자가 개발한 특허의 전용실시권 등의 계약을 통해 제품개발을 진행하고 있으며, 핵심파이프라인의 적응증 확장 및 용도 확장을 위하여 국내외 연구자들과 협력 연구를 지속하고 있습니다. 그 결과로 다음과 같은 지적재산권을 소유하고 있습니다. 이 외에도 mRNA를 기반으로 한 Vax-DC 플랫폼 기술 등 국내외 과학자들과 교류하며 지속하고 있고 향후에도 특허를 출원할 계획입니다.

[지적재산권 보유 현황]

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

1
특허
OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법
㈜박셀바이오,
 생명공학연구원
2019.04.17
-
Vax-NK
한국

2
특허
㈜박셀바이오,
 생명공학연구원
2019.05.29
-
Vax-NK
PCT

3
특허
암-고환 항원을 포함하는 한국 난치성 다발골수종 예방 또는 치료용 세포 면역치료제 조성물 및 그 제조방법
㈜박셀바이오,
 전남대학교
산학협력단
2015.10.06
2017.07.04
Vax-DC
한국

4
특허
㈜박셀바이오,
 전남대학교
산학협력단
2016.10.06
-
Vax-DC
PCT

5
특허
개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라이머 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법
㈜박셀바이오
2014.03.31
2014.09.05
박스루킨-15
한국

6
특허
인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도
㈜박셀바이오
2015.06.25
2016.06.30
Vax-CAR
한국

7
특허
수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법
㈜박셀바이오
2011.04.20
2012.02.09
Vax-DC
한국

8
특허
수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법
㈜박셀바이오
2011.04.20
2011.11.08
Vax-DC
한국

9
특허
수지상세포의 성숙화 유도용 조성물
㈜박셀바이오
2010.02.12
2010.11.25
Vax-DC
한국

주1)
1~2번 특허는 ㈜박셀바이오, 삼성서울병원, 한국생명공학연구원이 공동 출원하였으나, 2019년 09월 17일 ㈜박셀바이오가 삼성서울병원이 보유한 권리지분을 양수하여, 특허 등록 시 ㈜박셀바이오(권리지분: 92.5%)와 한국생명공학연구원(권리지분: 7.5%)이 특허권자로 등록될 예정입니다.

주2)
5번 특허는 2019년 12월 09일 공주대학교 산학협력단으로부터 동 특허의 권리를 전부이전 등록(특허양수)하였습니다.

주3)
6~9번 특허들은 전남대학교 산학협력단으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 지적재산권입니다.

(3) 연구인력의 수준

동사는 지식과 경험이 풍부한 전문인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있으며, 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다.

동사는 한국산업기술진흥협회 인증 공인기업부설연구소를 운영중이며, 현재 정광준 공동대표이사(연구소장 겸임)를 포함한 7명의 연구개발 인력이 공식 등록되어 있습니다. 또한 이 외에도 이준행 공동대표이사, 이제중 수석의학자(임상시험팀) 등 2명의 교수급 인력, 장윤영 제조팀장, 이현주 임상시험팀장, 심재웅 품질관리팀장 등 3명의 박사급 실무 인력들을 주요 핵심 연구인력으로 확보하고 있습니다. 이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 동사의 주요 연구 인력 현황은 아래와 같습니다. 

[연구개발 핵심 인력 현황]

직책명

성 명
 (출생년)

담당
업무

약 력

공동
 대표이사
 (등기/
 비상근)

이준행
 (1960년)

경영
총괄

84.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

86.02 전남대학교 의과대학 미생물학 석사

92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사

03.01~05.12 국가과학기술위원회 민간의원

10.02~19.06 ㈜박셀바이오 사내이사

11.09~15.12 대한백신학회 회장

15.04~18.04 전남생물산업진흥원 선임직 이사

17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장

19.06~19.11 ㈜박셀바이오 대표이사

93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수

05.05~현재 지식경제부 임상백신연구개발사업단장

17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반구축사업단 선임직 이사

17.08~현재 국제백신학회 펠로우

19.11~현재 ㈜박셀바이오 공동대표이사

공동
 대표이사
 (부사장)
 (등기/
 상근)

정광준
 (1977년)

연구
개발
총괄

05.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

11.02 전남대학교 의과대학 의학 석사

14.02 전남대학교 의과대학 의학 박사

07.04~10.04 국군의학연구소 화생방연구과 미생물학장교

08.02~10.04 국방부 군비검증단 생물안전평가위원

10.09~18.02 전남대학교 의과대학 연구교수

18.03~19.10 ㈜박셀바이오 부사장

19.11~현재 ㈜박셀바이오 공동대표이사

사내이사(CMO)
 (등기/
 비상근)

이제중
 (1964년)

임상
총괄

89.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

95.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 석사

99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사

99.05~03.07 화순전남대학교병원 임상교수

00.07~01.01 일본 동경 국립암센터 방문연구원

06.03~07.12 미국 피츠버그대학교 암연구소 방문교수

10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사

15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장

03.07~현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수

08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장

19.06~현재 ㈜박셀바이오 사내이사

책임연구원

장윤영
 (1978년)

연구개발
(제조)

04.02 조선대학교 유전공학 학사

06.02 전남대학교 분자의과학협동과정 석사

13.08 전남대학교 분자의과학엽동과정 박사

02.02~03.07 조선대학교 유전공학 분자세포생물학 실험실 연구보조

03.08~04.02 전남대학교 치과대학 구강병리학교실 연구원

06.02~08.09 JB줄기세포연구소 동물실험팀장

08.11~10.08 암면역치료연구센터 연구원

13.01~현재 ㈜박셀바이오 제조팀 책임연구원

책임연구원

이현주
 (1975년)

연구개발
(임상)

98.02 전남대학교 미생물학과 이학사

03.02 전남대학교 분자내분비협동과정 이학석사

11.02 전남대학교 분대의과학협동과정 이학박사

97.12~99.04 GIST(광주과학기술원) 세포생물학실험실 연구원

99.05~01.01 ㈜애니젠 항체제작부 연구원

03.01~05.02 원광대학교 의과대학 미생물학교실/면역학 실험실 교육조교

05.04~08.07 ㈜JB줄기세포연구소 전임연구원

08.08~11.02 화순전남대병원/암면역치료연구센터 연구원

11.03~11.10 화순전남대병원/암면역치료연구센터 박사후연구원

11.11~17.08 화순전남대병원/의생명연구원 연구교수

17.09~18.11 ㈜박셀바이오 연구2팀 책임연구원

18.12~현재 ㈜박셀바이오 임상시험팀 책임연구원

책임연구원

심재웅
 (1980년)

연구개발
 (품질관리)

06.08 전남대학교 동물자원학 농학사

09.02 전남대학교 동물공학 농학석사

13.08 전남대학교 분자의과학 이학박사

13.09~15.07 전남대학교 알레르기내과 연구원

15.08~17.10 화순전남대병원 의생명연구원 연구교수

17.12~현재 ㈜박셀바이오 품질관리팀 책임연구원

선임연구원

임미선
 (1986년)

연구
개발

09.02 공주대학교 특수동물학과 이학사

11.02 전남대학교 분자의과학협동과정 이학석사

11.04~현재 ㈜박셀바이오 연구소 선임연구원

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(가) GMP 인증 생산설비 보유

동사는 2011년 5월 녹십자 EM 및 전남생물의약연구센터 등과 함께 세포치료제 전용 우수의약품 제조 및 품질관리 기준 적합 시설(GMP, Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)을 설계하여, 2012년 7월에 준공을 완료하였습니다. 동사의 GMP시설은 Vax-DC 및 Vax-NK 등 생물의약품이면서 임상의약품 제조에 관련된 국내 규정인 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(별표1. 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의 2. 원료의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 4의 2. 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리기준 등)'을 준수하여 시공 및 완공하였습니다. 총 면적은 409 ㎡이며 2개의 전용 배양실, 원자재 및 제품보관소, 기계실 등으로 구획되어 있습니다. 2012년 11월 Vax-DC의 시험생산을 시작하였으며, 현재 Vax-NK, Vax-DC 용 임상 및 응급임상용 시료를 표준화된 절차에 따라 생산하고 있습니다

[동사 임상시험용 GMP 생산시설의 생산능력]

구분

설비

생산일

/인큐베이터

연간

생산가능

연간 잠재

생산가능

월간 잠재생산량

제1제조소
 (Vax-DC)

CO₂인큐베이터 4대
 (+2대 가능)

8 일

182 batch

274 batch

22.8 batch

제2제조소
 (Vax-NK)

CO₂인큐베이터 4대
 (+2대 가능)

18 일

81 batch

122 batch

10.1 batch

주1)
세포치료제는 인큐베이터기준으로 생산량을 가늠할 수 있으며 1사람당 1인큐베이터에서 생산을 합니다.

주2)
CO₂인큐베이터 가격은 대당 600~800만원으로 유동적으로 추가증설이 용이하며, 이에 따라 제조소에 추가할 수 있는 CO₂인큐베이터 수를 산출하여 '연간 잠재생산가능'을 참고 기재하였습니다.

현재 인큐베이터 4대 증설 시 동사의 연간 총 생산 가능량은 396 batch(Vax-NK 122 batch, Vax-DC 274 batch, 환자 1명을 위한 치료제 생산 시 1 batch 소요) 입니다. 따라서 월간 생산능력은 연간 생산능력을 12개월로 나눈 33 batch이며 현재 진행중인 Vax-NK 및 Vax-DC 임상시험에 충분한 수량입니다.

한편, 동사는 현재 항암면역치료제의 연구 개발을 주 목적으로 하는 회사이므로 시판에 관한 GMP 규정에 준거를 받지 않습니다. 그러나 동사 파이프라인에 대한 식약처의 허가 시에 임상 시험용 의약품 제조에 관한 GMP 규정 준수 및 운용에 대하여 일련의 검토 및 승인을 이미 획득하였습니다. 다만, 동사 파이프라인이 조건부판매 승인 단계에 접어들기 전에는 시판단계와 동일한 GMP규정에 대한 실사를 받아야 할 것으로 사료됩니다. 이에 동사는 이미 품목허가에 준하는 자체적으로 품목허가에 준하는 GMP 규정에 맞게 GMP시설을 운용, 관리하고 있는 바, 대한민국 및 국제적 가이드라인의 준하는 의
약품 제조 기준에 충실히 따르고 있는 것으로 사료됩니다.

반면 박스루킨-15는 동물의약품이므로, Vax-NK, Vax-DC와 함께 생산할 수 없습니다. 이에 동사는 동물 의약품 생산이 가능한 업체를 선정하여 국내 생산과 판매를 위탁할 계획입니다. 위탁생산업체는 동사의 지시에 따른 제품을 수탁 생산하며, 공정검사를 수행하고, 제품의 출하 판정을 합니다. 동사는 제품의 표준서 및 관련정보를 제공하고, 원
부자재를 공급하며, 제품의 최종 출하 판정 및 승인을 담당하고 있습니다.

(나) 기술이전, 조건부허가 활용 판매전략

동사의 신약파이프라인 상업화 전략은 1) 자체제조 및 판매와 2) 글로벌 제약사로의 기술이전(License Out: L/O)으로 나뉩니다. 또한 플랫폼 별로 상업화 전략을 선택적으로 추진하고자 하며 이를 표로 정리하면 다
음과 같습니다.

[동사 플랫폼별 제조/판매 및 기술이전 전략]

파이프라인

제조와 판매 전략

기술이전 전략

Vax-NK

간세포암종을 목표질환으로 Vax-NK/HCC를
 한국에서 직영생산 및 판매

-

Vax-DC

다발골수종을 목표질환으로 Vax-DC/MM를
 한국에서 직영생산 및 판매

다발골수종을 목표질환으로 
Vax-DC/MM을 글로벌 라이선스 아웃

Vax-NK와 Vax-DC 병용

-

교모세포종을 목표질환으로 
Vax-NK+DC/GBM을 글로벌 라이선스 아웃

Vax-CAR

-

난치성 고형암을 목표질환으로
2종의 항원수용체(MSLN, EphA2) 적용
CAR-T 세포치료제 각각을 
글로벌 라이선스 아웃

박스루킨-15

동물(개)의 암을 목표질환으로
 국내 동물약품제조사의 제조 및 판매에
 대한 로열티 수취

동물(개)의 암을 목표질환으로
 글로벌 라이선스 아웃

동사의 신약 파이프라인은 치료가 용이하지 않고 미충족 의료수요가 큰 난치성 암종을 목표로 하므로, 3상 조건부 판매승인 혹은 희귀의약품 지정을 판매전략으로 채택하고 있습니다. 다시 말해, 임상3상을 시행하면서 동시에 제품판매 수익 혹은 제품판매에 대한 로열티수익이 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

다. 시장성 및 성장성

(1) 기술제품의 시장규모 및 성장잠재력

동사는 NK세포 기반의 Vax-NK 플랫폼, DC 기반의 Vax-DC 플랫폼, CAR-T세포 기반의CAR-T 플랫폼 등 인체의 면역세포 기반의 플랫폼을 보유하여 면역항암제를 개발중이며, 인터루킨 제제를 기반으로 동물용 면역항암제를 개발중에 있습니다. 보유 플랫폼 중 현재 임상 단계에 있는 파이프라인은 간세포암종 대상 Vax-NK/HCC 면역세포치료제, 다발
골수종 대상 Vax-DC/MM 면역세포치료제, 동물용 항암면역치료제 박스루킨-15 이 있습니다.

(가) 면역항암제 시장규모 및 성장잠재력

먼저, 이들을 모두 포함하는 범위의 광의의 목표시장은 면역항암제 시장입니다. WHO의 World Cancer Report에 따르면 2018년 기준 전세계 암 발병건수는 약 1,808만건에 이르며, 사망자수는 956만명에 이릅니다. 암은 신약개발과 의학기술의 발전에도 불구하고, 치료 후 재발과 전이 가능성이 높고 완치판정이 어려워 여전히 미충족 의료수요가 많은 대표적인 난치성 질환입니다.

EvaluatePharma(2019)에 따르면, 글로벌 항암제 매출은 유망 단일클론항체 신약 출시 계획 등으로 2018년 1,238억 달러에서 2024년 2,366억 달러로 연평균 11.4%의 고성장 기조를 유지할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 전체 의약품 중 항암제의 매출 점유율도 2018년 14.3%에서 2024년 19.4%로 가장 높은 점유율을 유지할 것으로 예상되며, 의약품 중에서도 최대 규모의 시장으로서의 지위를 유지 및 강화할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 항암제 매출액 규모 및 전망]

(단위: 십억달러)

구 분

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

CAGR

글로벌

항암제 시장

123.8

137.9

153.6

171.1

190.7

212.4

236.6

11.4%

*자료: EvaluatePharma(2019)

한편, 항암제 중에서도 3세대 항암제인 면역항암제는 인체의 면역체계의 기능을 조절하거나 강화
하여 암세포의 사멸을 유도하거나 암세포를 직접 사멸시키는 치료제입니다. 기존 1세대 화학독성항암제 및 2세대 표적항암제와는 다른 새로운 개념과 기전의 치료제로, 치료효과에 있어서도 뚜렷한 차별성과 우월성을 보이고 있어 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 크게
주목받고 있습니다. 대표적인 면역항암제로는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암바이러스치료제 등이 있으며, 현재 시장에서는 매출은 옵디보(Opdivo, BMS), 키트루다(Keytruda, 미국 머크) 등 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니
다. 2017년 미국 FDA가 최초로 CD19 항원 수용체를 타겟하는 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah, 노바티스), 예스카타(Yescarta, 길리어드)를 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병을 대상으로 허가하면서 면역세포치료제도 다시 주목을 받고 있습니다.

EvaluatePharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망]

[글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망].jpg
* 출처: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용

(나) 간암 치료제 시장

현재 임상2a상 시험을 진행중인 동사의 자연살해세포 기반의 면역항암제 Vax-NK는 진행성 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)을 적응증으로 하고 있습니다. 진행성 간세포암종은 간암 중 대부분(약 80%)를 차지하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 간암은 일반적으로 개발도상국가에서 83%가 발병하여 유럽 및 북미 등 선진국에서는 발병 건수가 낮습니다. 간암은 전 세계적으로 암으로 인한 사망순위 4위이며 우리나라 암 발생 순위 3위에 해당합니다.

[2018년 간암 주요국별 발병, 사망, 5년 유병자수]

구분

발병자수

사망자수

5년 유병자수

USA

37,948

30,485

31,023

France

10,624

10,063

7,730

Germany

8,883

8,643

6,516

Italy

12,325

10,535

8,505

Spain

6,630

5,569

4,720

United Kingdom

7,618

6,836

5,443

Japan

35,535

28,986

43,875

China

392,868

368,960

296,780

Korea, Republic of

16,510

12,122

25,015

*자료: Globocan 2018 재구성

이러한 간세포암 또는 간암의 치료 시장 및 전망과 관련하여 시장조사기관별 조사 범위, 가정 등에 따라 그 규모는 조금씩 차이는 있지만, 모두 15~20%에 달하는 고성장을 전망하고 있습니다. 이는 정기 검진의 확산, 위험 인자인 간염 치료의 비약적 발전, 간암의 진단 및 치료 기법의 발전 등에도 불구하고, 고령화, 인구증가에 따른 환자수 증가, 암의 재발 및 불응성 등으로 여전히 미충족 수요가 큰 분야임을 뜻하고 있습니다.

[글로벌 항암제 매출액 규모 및 전망]

(단위: 백만달러)

구분

시장규모 현황 및 전망

CAGR

출처

간세포암

치료제

870 백만달러(2017) a 4,000 백만달러(2027)

16.5%

Nature Review Drug Discovery (2019)

간암 치료제

514 백만달러(2017) a 2,187 백만달러(2025)

19.9%

GLOBE NEWSWIRE(2019)

한편, 동사의 Vax-NK를 활용한 간세포암종 치료법은 항암제를 암 주변부로 직접 투여하는 간동맥내주입화학요법(hepatic artery infusion chemotherapy, HAIC)과 복합치료로 수행하는 전략을 가지고 있습니다. 따라서, 단순히 간암치료에 요구되는 화학항암제, 표적항암제 등 '단순 치료제'의 시장을 넘어 경동맥화학색전술(TACE) 등 비수술적 치료 시장까지 공략한다고 할 수 있습니다. 또한 기존 치료제와 병용 처방을 통해 상호보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있는 바, 기존 치료제와
경쟁관계가 아닌 협력관계에 있다고 할 수 있습니다. 따라서 기존 시장에서의 제품을 대체하는 개념 보다는 새로운 치료기법의 시장을 형성한다고 볼 수 있습니다.

(다) 재발성/불응성 다발골수종 치료제 시장

현재 임상2a상 및 2b상을 진행중인 동사의 수지상세포 기반의 면역항암제 Vax-DC는 다발골수종(multiple myeloma)을 대상으로 하고 있습니다. 다발골수종은 대표적인 혈액암 중 하나로 림프종에 이어 발생률이 두번째로 높은 혈액암(혈액암의 약 10%) 입니다. 국내를 포함하여 전 세계적으로 발병건수가 지속적으로 늘어나는 질환이며, 각종 치료에도 불구하고 근본적인 치료가 불가능한 암으로 꼽힙니다. 국가 별로 가장 많은 발병률과 사망자수를 기록한 국가는 미국으로, 2018년 한 해에 25,962명 발생, 13,648명이 사망하였습니다.

[2018년 다발골수종 주요국별 발병, 사망, 5년 유병자수]

구분

발병자수

사망자수

5년 유병자수

USA

25,962

13,648

68,821

France

6,205

3,398

15,206

Germany

7,131

4,622

18,338

Italy

6,034

3,703

14,917

Spain

3,261

2,114

7,932

United Kingdom

6,757

3,400

17,007

Japan

6,313

4,338

15,100

China

20,066

14,655

44,643

Korea, Republic of

1,905

1,096

5,135

* 자료: Globocan 2018 재구성

다발골수종은 거의 대부분 재발하는 암이며 근본적인 치료가 매우 어렵습니다. 상대생존율 역시 5년 33.2%, 10년 18.8%에 불과해 다른 암종 대비 낮은 생존율을 보입니다. 재발이 시작되면 치료 반응 유지기간이 지속적으로 짧아져 재발 횟수에 따라 반응률도 현저히 낮아지는 암입니다. 이에 따라 치료비용도 매우 높아 환자들의 치료법 접근이 어려운 상황입니다.

Global Data(2019)에 따르면, 선진 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국)의 다발골수종 치료제의 시장규모는 2017년 145억달러에서 2027년 278억달러로 연평균 6.7%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 Celgene의 Revlimid, Takeda / J&J의 Velcade, Celgene의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에 따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다. 단일 신규 제품으로 J&J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen/ Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다. 특히 최근에 승인완료 및 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제시될 것으로 전망되는 바, 미충족 수요와 함께 지속적인 시장의 성장이 예상되고 있습니다.

[글로벌 다발골수종 치료제 시장 규모]

(단위: 십억달러)

구분

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

다발골수종

치료제

14.5

15.5

16.5

17.6

18.8

20.1

21.4

22.9

24.4

26.1

27.8

* 자료: Global Data(2019.03) 자료를 바탕으로 동사 추정

한편, 동사는 Vax-DC를 활용한 국내 제품 매출 및 미국 지역 L/O 계획을 가지고 있습니다. 특히 미국은 다발골수종 발병이 가장 높은 국가입니다. 또한 동사의 Vax-DC는 기존 치료제와 병용 처방을 통해 상호보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있는 바, 기존 치료제와 경쟁관계가 아닌 협력관계에 있다고 할 수 있습니다. 따라서 기존 시장에서의 제품을 대체하는 개념 보다는 새로운 치료기법의 시장을 형성한다고 볼 수 있습니다.

(라) 반려동물용 면역항암제 시장

미국 AdvaCare Pharma(2019)의 자료에 따르면, 글로벌 동물 헬스케어 산업의 시장 규모는 2018년 435.3억달러로 추산되며, 연평균 6.11%로 성장하여 2026년에 700억달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 2018년 동물용 헬스케어 제품 중 의약품의 비중은 58%이며, 동물의 종류 중 반려동물의 비중은 38%입니다. 이를 이용하여, 전체 시장의 58%인 의약품 중의 38%가 반려동물을 위한 의약품 시장으로 가정하였을 때, 2018년 기준 반려동물용 의약품 시장 규모는 약 96억 달러로 추정되며, 동물용 헬스케어 산업과 동일한 연평균성장률을 가정할 경우 2026년까지 반려동물 의약품 산업은 약 155억달러에 이를 것으로 추정됩니다.

[글로벌 반려동물 의약품 시장 규모 현황 및 전망]

(단위: 십억 달러)

구 분

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

동물 헬스케어산업 (A)

43.5

46.2

49.1

52.1

55.3

58.7

62.4

66.2

70.3

동물 의약품 (B=Ax58%)

25.2

26.8

28.5

30.2

32.1

34.1

36.2

38.4

40.8

반려동물의약품 (C=Bx38%)

9.6

10.2

10.8

11.5

12.2

12.9

13.7

14.6

15.5

*출처: AdvaCare Pharma USA(2019.11) 자료를 바탕으로 동사 추정

반려동물용 의약품 중 반려견용 항암치료제 시장의 정확한 규모는 알려져 있지 않습니다. 그러나 전세계적으로 반려동물 관련 산업 성장성이 높은 점, 반려견의 평균 수명 증가 등
으로 인한 암발병률 증가, 미국의 경우 8세 이상의 노령견의 50%가 암에 이환되어 있다는 점 등을 고려할 때, 향후 해당 시장은 더욱 확장될 것으로 전망되며, 동사의 박스루킨-15는 동물분야의 first-in-class 제품으로 신규 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다.

상기 사항을 종합적으로 고려할 때에 임상단계에 있는 동사의 파이프라인의 적응증별 세부 목표시장인 재발성 간세포암, 재발성/불응성 다발골수종 시장, 동물용 항암제 시장의 규모 및 성장성은 매우 높은 상황입니다. 더욱이 동사는 면역세포별 플랫폼을 보유하고 있어, 향후 적응증 확대에 따른 시장 확대가 가능할 것으로 판단됩니다. 또한 전방시장인 항암제 시장에서 면역항암제가 차세대 항암제로서 성장을 견인하고 있다는 점, 최근 면역세포치료제의 시장 진입으로 관련 연구개발이 활발히 이루어지고 있다는
점에서 시장 성장잠재력이 높다고 판단됩니다.

(2) 시장 경쟁상황

(가) 면역항암제 시장 경쟁현황

동사의 주요 사업은 면역항암제 연구개발 사업입니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암요법의 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 면역항암제는 기존 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 바탕으로 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸고 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다. 면역항암제 중 면역관문억제제 및 세포치료제(유전자치료제) 주요 제품 현황은 아래와 같습니다.

[면역항암제 주요 제품 현황]

(단위: 백만 달러)

구분

승인 연도

제품명

성분명

업체명

적응증

면역관문

억제제

CTLA-4

2011

여보이

(Yervoy)

이필리무맙

(Ipilimumab)

BMS

흑색종, 전이암, 신장암, 대장암

PD-1

2014

키트루다

(Keytruda)

펨브롤리주맙

(Pembrolizumab)

MSD

흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨스 림프종, 요로상피세포암, 위암, 간암, 자궁경부암

PD-1

2014

옵디보

(Opdivo)

니볼루맙

(Nivolumab)

BMS

흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 신장암, 호지킨스 림프종, 두경부암, 요로상피세포암, 대장암, 간암, 소세포폐암

PD-L1

2016

티쎈트릭

(Tecentriq)

아테졸리주맙

(Atezolizumab)

로슈

방광암, 비소세포폐암

PD-L1

2017

바벤시오

(Bavencio)

아벨루맙

(Avelumab)

독일머크

/화이자

메켈세포암, 요로상피세포암

PD-L1

2017

임핀지

(Imfinzi)

더발루맙

(Durmalumab)

아스트라제네카

요로상피세포암, 비소세포폐암

PD-1

2018

리브타요

(Libtayo)

세미플리맙

(Cemiplimab)

사노피

편평상피암

세포

(유전자)

치료제

CAR-T

2017

킴리아

(Kymriah)

Tisagenlecleucel

Novartis

재발 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병

CAR-T

2017

예스카타

(Yescarta)

Axicabtagene Ciloleucel

Kite/Gilead

재발 및 불응성 거대 B세포 림프종

CIK

/CTL

2007

(한국)

이뮨셀-엘씨

(Immuncell-LC)

Activated T Lymphocyte

GC녹십자셀

간세포암 제거술후 보조요법

* 업계 자료 및 각 사 사업보고서 자료 취합

상기에서 살펴본 바와 같이, 면역항암제 시장은 PD-1, PD-L1 등을 타겟으로 하는 면역관문억제제 부문에 BMS, MSD, 로슈, 아스트라제네카, 화이자 등이, CAR-T 부분에 노바티스와 길리어드가 제품을 출시할 정도로 글로벌 빅파마와 바이오텍들이 앞다퉈 신약 개발에 도전하고 있는 상황입니다. 더욱이 면역관문억제제는 적응증 확대와 함께 병용 치료의 확대로 면역항암제 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 면역관문억제제 단독 치료 만으로는 항암효과를 보기에는 제한점이 있어 면역관문억제제를 기본적으로 사용하면서 다양한 항암기전을 가지는 치료제들을 병용적으로 사용하는 임상시험이 다수
진행중에 있습니다.

(나) 면역항암제 시장 경쟁형태

최근 5년 사이 면역항암제 시장 내에서 항-PD-1/PD-L1과의 병용연구 임상현황이 급증하고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery 논문에 따르면, 2017년 기준으로 469건의 새로운 임상 연구가 등록되었고, 전체 1,105건의 병용 연구가 진행 중입니다. 가장 많은 병용연구가 진행되고 있는 약물은 키트루다이며, 면역반응 자극을 위한 화학·방사선 요법, 사이토카인을 이용한 면역조절, T 세포 활성화, 항암바이러스 등을 사용한 병용연구가 진행되고 있습니다. 또한 FDA로부터 승인을 받은 기존 약물이 타겟하고 있는 PD-1과 CTLA-4 이외에도 LAG3, TIM3 등 새로운 면역관문수용체를 타겟하는 치료제 개발도 지속적으로 진행되고 있습니다.

[PD-1/PD-L1 면역관문억제제 병용연구 현황]

[pd-1,pd-l1 면역관문억제제 병용연구 현황].jpg
* 출처: Nature Reviews Drug Discovery, Trends in the global immuno-oncology landscape

동사의 자연살해세포 파이프라인은 간암 대상 HAIC라는 약물투여방식을 병용하는 임상을 진행하고 있으며, 수지상세포 파이프라인은 다발골수종 대상 레날리도마이드/덱사메타손 제제와 병용하는 임상을 진행하고 있습니다. 이처럼 동사의 파이프라인 역시 단독 요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 타겟의 면역항암제와의 상호보완적인 병용요법을 통해 독성 문제 해결, 재발율 감소, 전체 생존율의 증대 등의 효과가 기대됩니다. 따라서 기존의 시장 내 주력제품들은 동사의 제품과 경쟁관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.

(다) 경쟁업체 현황

앞서 살펴본 바와 같이, 면역항암제는 접근방식에 따라 다양한 형태가 존재하며, 단독 요법 외에도 상호보완적인 측면에서 병용요법이 시행되는 분야입니다. 그 중에서도 면역세포를 활용한 항암 요법은 수 십년 이상 많은 연구가 진행되어 왔지만, 2017년에 최초로 글로벌 승인을 받은 CAR-T 제품이 출시될 정도로 초기 단계의 치료 요법이라 할 수 있습니다.

현재 국내 면역세포치료제 연구개발/판매 사업을 영위하는 주요 업체로는 GC녹십자랩셀, GC녹십자셀, JW크레아젠, 셀리드, 유틸렉스, 엔케이맥스 등이 있으며, 하기 표에 주요 임상 단계 파이프라인을 요약하였습니다. 현재 GC녹십자셀의 Immuncell-LC가 국내 허가 및 시판중인 유일한 제제입니다. 국내 업체들은 T세포부터 NK세포, DC세포, B세포 등 다양한 면역세포를 활용한 연구를 진행하고 있으며, 대부분 혈액암 보다는 고형암을 위주로 임상을 진행하고 있는 것으로 파악됩니다.

[국내 면역세포치료제 경쟁/유사업체별 임상단계 파이프라인 요약]

업체명

세포치료제
형태

제품/

파이프라인명

적응증

임상단계

매출액

(백만원, 2019)

GC녹십자랩셀

NK세포

MG4101

간세포암

임상 2a상('16~)

-

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종
(Rituxan 병용)

임상 1/2a상('18~)

-

*MG4101 적응증 확장 및 CAR-NK, Memory-NK, 줄기세포치료제 등 연구개발진행중

*검체검사서비스사업, 제대혈보관사업 수행 중

GC녹십자셀

T세포

(CIK + aTc)

이뮨셀엘씨주
 (Immuncell-LC)

간세포암

(간절제/간이식 수술 후 보조요법)

조건부허가('07)

임상 1/2상('18~)

미FDA 희귀의약품지정승인('18)

34,201

(국내)

1,497

(일본, GC림포텍)

췌장암

임상2상종료('09~'0)

뇌종양

임상3상종료('08~'12)

품목허가추진중

* CAR-T, Upgraded CIK 등 세포치료제 후보물질발굴 단계 파이프라인 보유

JW크레아젠

DC 세포

Creavax-RCC

신장암

임상 1/2상 완료 및

조건부허가('07),

해외기술이전추진중

-

Creavax-HCC

간암

임상 3상 진행중

-

Creavax-BC

뇌종양

임상 1/2상 진행중

-

Creavax-PC

전립선암

임상 1/2a상 완료

-

* 이 외 사람 및 마우스 사이토카인 제제 다수 제조판매중

셀리드

암항원 유전자 
도입 B세포,
단구세포

BVAC-C

자궁경부암

전임상단계에서 
NeoImmuneTech 기술이전

임상 2a상 진행중('8~)

-

BVAC-B

위암

임상 1상 종료('18~'20)

-

* BVAC-P(전임상완료), BVAC-M 등 다양한 고형암종 대상 파이프라인 보유

유틸렉스

T세포

(CTL)

EBViNT

혈액암

임상1/2상 중지('18~'19)

-

WTiNT

고형암

임상 1상 진행중('13~)

-

* T세포 적응증 확대 및 CAR-T, 항체 치료제 등 약물발굴단계의 파이프라인 보유

엔케이맥스

NK세포

SNK01_N12a

비소세포폐암

(키트루다 병용)

국내 1/2a상 진행중('19~)

-

SNK01-US01

불응성 암

미국 1상 진행중('19~)

-

* NK세포 활성도 진단키트, 건강기능식품 제조판매중

* 자료: 각사 사업보고서, 각사 홈페이지, cris.nih.go.kr 참고

* 임상단계 진입 파이프라인만 해당

* 사이토카인 유도 살해 세포 (Cytokine Induced Killer Cell, CIK), 활성화된 T세포 aTc(Activated Tc Cell), 세포독성 T 림프구(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL)

한편, 면역세포치료제 연구개발/판매 사업을 영위하는 주요 해외 업체로는 Novartis, Gilead Sciences/Kite Pharma, BMS(Bristol-Myers Squibb)/Celgene/Juno Therapeutics/Bluebird Bio, NantKwest, Fate Therapeutics 등이 있습니다. 이들이 보유한 면역세포치료제 파이프라인을 하기 표에 요약하였습니다. 해외는 국내에 비해 면역세포치료제의 개발이 빠르게 진행되고 있는 상황으로, 현재까지 상용화된 치료제로는 CAR-T 치료제인 Novartis의 Kymriah와 Gilead Sciences/Kite Pharma의 Yescarta 두 제품이 있습니다. 이 두 가지 CAR-T 치료제의 성공적인 시장진입으로 면역세포치료제의 시장이 다시 재조명됨에 따라 주로 CAR-T세포를 기반으로 하는 임상 파이프라인이 다수 존재하며, 고형암 보다는 혈액암을 위주로 임상을 진행하고 있는 것으로 파악됩니다.

[
해외

면역세포치료제 경쟁/유사업체별 임상단계 파이프라인 요약]

업체명

세포치료제
형태

제품/파이프라인명

적응증

임상단계

Novartis

CAR-T

Kymriah

(tisagenlecleucel-T,
CTL019)

B-cell acute lymphoblastic leukemia(ALL)

미FDA허가('17)

일본허가,

임상3상진행중

MCM998

multiple myeloma

임상1상진행중

YTB323

hematological malignancy

임상1상진행중

Gilead Sciences / Kite Pharma

CAR-T

Yescarta
(axicabtagene ciloleucel,
KTE-C19)

비호지킨림프종

미만성 거대B세포림프종(DLBCL),
원발성종격동B세포림프종(PMBCL)

임상 1/2상완료('17)

미FDA허가('17)

EU 허가('18)

KTE-X19

재발성/불응성 외투세포림프종
(mantle cell lymphoma, MCL)

임상2상완료

미FDA 생물의약품
허가신청('20)

급성림프구성백혈병(ALL),
만성림프구백혈병(CLL)

임상 1/2상 진행중

* Gilead Sciences: CAR-T 치료제 개발사 Kite Pharma 인수('17)

* CAR-T외에도 TCR-T(T cell receptor-T cells), 면역관문억제제 파이프라인 보유

BMS
(Bristol-Myers Squibb)

Juno
Therapeutics

CAR-T 세포

liso-cel
(lisocabtagene maraleucel,
JCAR017)

transplant-eligible relapsed or refractory
aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma

임상3상진행중('18~)

미FDA 생물의약품
허가신청('20)

bluebird bio

ide-cel(bb2121)

relapsed/refractory multiple myeloma (MM)

임상2상진행중('18~)

bb21217

relapsed/refractory multiple myeloma (MM)

임상1상진행중('17~)

BMS
(Bristol-Myers Squibb)

* Celgene: CAR-T 치료제 개발사 Juno Therapeutics 인수('18)

* Celgene: Bluebird Bio의 bb2121, bb21217 공동개발/판매 합의('18)

* BMS: Celgene 인수('19)

* CAR-T, TCR-T, NK 등 다수의 면역세포치료제 파이프라인 보유

NantKwest

NK

haNK

triple negative breast cancer

임상1b 진행중

Merkel cell carcinoma

임상2상 진행중

pancreatic cancer

임상1b 진행중

CAR-NK

PD-L1.t-haNK

Non-small cell lung cancer/solid tumors

임상1상진행중

Fate Therapeutics

Memory-NK

NK-100

epithelial ovarian cancer,
Fallopian tube cancer,
primary peritoneal cancer

임상1상진행중('17~)

NK

FT-500

advanced solid tumors

임상1상진행중('19~)

* 자료: 각사 사업보고서, 각사 홈페이지, clinicaltrials.gov 참고

* 임상단계 진입 파이프라인만 해당

(3) 사업의 확장가능성

동사는 NK세포 기반의 Vax-NK 플랫폼, DC 기반의 Vax-DC 플랫폼, CAR-T세포 기반의CAR-T 플랫폼 등 인체의 면역세포 기반의 플랫폼을 보유하여 면역항암제를 개발중이며, 인터루킨 제제를 기반으로 한 동물용 면역항암제를 개발중에 있습니다.

현재 자연살해세포 치료제(Vax-NK)의 국내 임상2a상 및 수지상세포치료제(Vax-DC)의 국내 임상2a상, 박스루킨-15의 임상시험 종료 후 품목허가, CAR-T의 전임상개발에 매진하고 있습니다. 향후에는 해당 파이프라인의 적응증 확대, 파이프라인간 병용투여 등으로 사업을 확장하여 면역계 전반을 아우르면서 복합/병합 치료를 도모할 수 있는 바이오텍 기업으로 발전하고자 하는 비전을 가지고 있습니다.

(가) 재발성 교모세포종에 대한 Vax-NK 적응증 확대 및 Vax-NK+DC 병용치료

교모세포종(glioblastma multiforme)은 뇌종양의 하나로 현대 의학의 눈부신 발전에도 불구하고 교모세포종 특유의 유전적 상이성(genetic heterogeneity) 및 높은 침습성(invasiveness)과 전이(metastasis) 등의 특성으로 완치가 거의 불가능한 난치성 암입니다.

동사는 교모세포종에 대한 응급임상시험 결과를 바탕으로 교모세포종을 Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼의 차세대 적응증으로 선정하였습니다. 말기 교모세포종 환자를 대상으로 한 아바스틴+이리노테칸+Vax-NK 병합치료 응급임상시험에서 비록 환자의 암을 완벽히 제거하는 데에는 실패하였으나, 부분반응(partial response, PR)을 얻는 데 성공하였습니다. 뿐만 아니라, 기존 아바스틴 + 이리노테칸 병합치료에서 보인 3개월의 생존연장에 비해 2배 이상 증가된 7개월의 생존연장을 얻는 데 성공하였습니다. 또한 교모세포종으로 인한 간질 발작 및 환자의 상태 저하 등이 감소하는 등 삶의 질 면에서
도 개선된 결과를 보였습니다.

동사는 위의 결과를 바탕으로 교모세포종에 대한 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼의 새로운 임상시험을 계획하고 있습니다. 기존 응급
임상시험에서는 시간적 부족으로 인해 투여 경로 및 투여 횟수, 용량 설정 등 보다 세심한 임상시험 설계를 하지 못하였던 바, 본격적인 임상시험에서는 화순전남대학교병원 신경외과팀과 협업을 통해 보다 안전하고 높은 치료효과를 보일 수 있는 임상시험 프로토콜을 개발할 계획입니다. 또한 응급임상시험에서는 적극적으로 평가하지 못하였던 환자의 '삶의 질'에 대한 평가를 꼼꼼하게 수행하여 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼이 갖고 있는 장점을 검증할 계획입니다.

또한 동사는 교모세포종에 대한 Vax-NK와 Vax-DC 병용치료법 적용에 대한 연구개발을 진행중입니다. 지금까지 보고된 교모세포종에 대한 항암면역치료 임상연구에서 그나마 가장 높은 효과를 보인 것이 수지상세포 면역치료를 비롯한 항암백신 요법인 바, 동사가 보유한 Vax-DC의 적용을 고려하고 있습니다. 그러나 Vax-DC 단독 치료의 경우, 환자의 면역반응이 유도될 때까지 걸리는 시간 및 암 환자가 갖고 있는 면역력 저하 등의 상황을 고려할 때 충분한 치료 효과를 검증하는 데 한계가 있을 것이라 판단되는 바, Vax-NK 항암면역치료 플랫폼의 선적용을 통해 Vax-DC가 작동할 수 있는 시간을 확보하고, 환자의 면역력을 증대시킨 후 Vax-DC를 투여함으로써, 보다 우수한 치료효능을 보일 것이라 판단됩니다. 이는 동사가 면역 시스템에서 각기 다른 역할을 담당하는 면역치료 플랫폼을 골고루 보유하고 있기에 수립 가능한 전략으로 판단됩니다. 동사는 해당 병합치료 개념을 증명하기 위한 연구개발에 돌입하였으며 동물 실험을 통한 개념 증명 연구가 성공하면 바로 임상시험에 돌입할 계획입니다.

[방광암, 위암 등 7개 암종에 대한 Vax-NK 플랫폼의 응급임상시험 실시 이력]

나이

성별

질환

시험년월

결과

76

남

방광암

2016.09

질환진행

42

여

위암

2016.12

질환진행

31

여

급성림프구성백혈병

2016.12

질환진행

44

여

유방암

2017.05

질환진행

53

여

유방암

2017.05

질환진행

46

여

다발골수종

2017.07

완전반응

56

여

지방육종

2017.07

완전반응

45

여

교모세포종

2018.01

부분반응

61

여

진행성 간세포암종

2018.07

완전반응

(나) 복막전이암에 대한 Vax-NK 적응증 확대

복막전이암(carcinomatos peritonei, 이하 CP)은 대장암, 난소암, 췌장암 등의 말기에서 흔히 발견됩니다. 즉 암의 진행이 몹시 심하여 원발 병소(primary lesion)을 넘어 주변장기(adjacent organ)인 복막에 암세포가 전이되어 전신적 치료 외에는 특별한 치료법이 없는 대표적인 말기암 증상입니다.

동사는 응급임상시험에서 확인한 말기암 환자에서의 극적인 일반 건강상태의 회복과 높은 치료 효능 등을 기반으로 복막전이암 환자에 대해 새로운 치료법으로 Vax-NK 면역치료 플랫폼을 적용하려 합니다. 특히, 일반적인 자연살해세포 투여경로인 정맥 내 투여로는 복막으로 전달되는 세포의 수가 극히 일부인 점을 고려하여 화순전남대학교병원의 암치료 전문 의료진과의 적극적인 협업을 통해 복강 내 투여 방식을 계획하였습니다. 동사의 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼에 대한 비임상 안전성 데이터는 이미 확보한 상황으로 현재 해당 임상시험 프로토콜 개발을 위한 비임상 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 유의미한 비임상 유효성 데이터가 확보되는 대로 복막전이암에 대한 임상시험에 돌입할 계획입니다.

마. 경영환경

(1) CEO의 자질

동사는 이준행 대표이사 및 정광준 대표이사로 구성된 2인 대표이사 체제로 운영되고 있습니다. 이준행 공동대표이사는 전남대학교 의과대학을 졸업하였으며, 동 대학원에서 미생물학 석박사 학위를 취득하였습니다. 이후 1993년부터 현재까지 전남대학교 의과대학의 교수로 재직하고 있으며, 항암면역치료, 특히 암백신 분야와 이와 밀접한 관련이 있는 유전공학 및 단백질 공학 분야의 전문가입니다. 이준행 공동대표이사는 대한백신학회의 회장을 역임하였을 뿐 아니라, 국제백신학회의 펠로우로 선정이 될 만큼 국제적인 명망을 갖춘 학자이기도 합니다. 이준행 공동대표이사는 전남대학교 의과대학의 동료 교수이자 혈액암 분야의 항암면역치료와 수지상세포 기반 항암백신 분야에서는 국내의 선구자 중 한 명인 이제중 수석의학자와 함께 면역치료에 관한 우수한
연구 성과물을 질환으로 고통받는 환자들에게 적용하여 희망을 제시하고자 하는 열망으로 동사를 공동 창업하였습니다.

동사의 정광준 공동대표이사는 전남대학교 의과대학을 졸업하였으며, 동 대학원에서 미생물학 석박사 학위를 취득하였습니다. 정광준 공동대표이사는 이준행 공동대표이사와 함께 기초의학을 연구하면서 쌓은 전문지식을 바탕으로 동사의 연구소장으로서 연구개발을 총괄
지휘하고 있으며, 동시에 동사의 상근 대표이사직을 수행하고 있습니다.

이준행 공동대표이사와 정광준 공동대표이사는 동사가 영위하는 산업을 이끌기 위한 전문성을 충분히 갖추고 있으며, 이들의 경력 및 역량, 그리고 설립일로부터 신고서 제출일 현재까지의 사업 운영 현황 등을 고려할 때, 코스닥시장 상장기업 CEO로서의 충분한 자질을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사의 이준행, 정광준 공동대표이사는 회사의 경영철학인 '우수한 연구 성과물을 이용하여 환자에게 새로운 희망 제시', '지역의 우수 인재에게 양질의 일자리 제공', 그리고 '지역사회에서 받아온 관심과 사랑에 대한 보답'을 실천하기 위해서는 무엇보다도 '사람'이 중요하다는 데에 뜻을 같이 하고 있습니다. 이를 위해 항상 좋은 인재를 영입하기 위해서 노력하고 있으며, 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 당사의 신고서 제출일 현재 조직도 및 인력 현황은 다음과 같습니다.

[동사 조직도]

조직도 수정.jpg
증권신고서 제출일 현재 기준

[신고서 제출일(2020년 8월 7일) 현재 인력 현황]

(단위: 명)

구분

이사회

연구소

임상시험팀

제조소

품질관리팀

전략기획실

경영지원실

총합계

박사

3

1

2

1

1

-

-

8

석사

-

4

-

-

-

1

1

6

학사

1

2

-

6

-

1

3

13

고졸

-

-

-

-

-

1

1

2

총합계

4

7

2

7

1

3

5

29

주1) 정광준 공동대표이사와 이제중 CMO는 각각 연구소와 임상시험팀 인원현황에 반영하였습니다.

동사의 임원진들은 관리, 연구개발 등 각 부문에 있어 풍부한 근무경험을 구비한 인력을 보유함으로써 조직 전체를 전문가로 구성하고 있습니다. 특히 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 동사의 연구개발의 중요업무를 수행하고 있습니다. 이들은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 핵심인력으로 자리잡고 있으며, 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다.

[핵심인력 현황]

직책명

성 명
 (출생년)

담당
업무

약 력

공동
 대표이사
 (등기/
 비상근)

이준행
 (1960년)

경영
총괄

84.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

86.02 전남대학교 의과대학 미생물학 석사

92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사

03.01~05.12 국가과학기술위원회 민간의원

10.02~19.06 ㈜박셀바이오 사내이사

11.09~15.12 대한백신학회 회장

15.04~18.04 전남생물산업진흥원 선임직 이사

17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장

19.06~19.11 ㈜박셀바이오 대표이사

93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수

05.05~현재 지식경제부 임상백신연구개발사업단장

17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반구축사업단 선임직 이사

17.08~현재 국제백신학회 펠로우

19.11~현재 ㈜박셀바이오 공동대표이사

공동
 대표이사
 (부사장)
 (등기/
 상근)

정광준
 (1977년)

연구
개발
총괄

05.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

11.02 전남대학교 의과대학 의학 석사

14.02 전남대학교 의과대학 의학 박사

07.04~10.04 국군의학연구소 화생방연구과 미생물학장교

08.02~10.04 국방부 군비검증단 생물안전평가위원

10.09~18.02 전남대학교 의과대학 연구교수

18.03~19.10 ㈜박셀바이오 부사장

19.11~현재 ㈜박셀바이오 공동대표이사

사내이사(CMO)
 (등기/
 비상근)

이제중
 (1964년)

임상
총괄

89.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

95.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 석사

99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사

99.05~03.07 화순전남대학교병원 임상교수

00.07~01.01 일본 동경 국립암센터 방문연구원

06.03~07.12 미국 피츠버그대학교 암연구소 방문교수

10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사

15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장

03.07~현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수

08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장

19.06~현재 ㈜박셀바이오 사내이사

책임연구원

장윤영
 (1978년)

연구개발
(제조)

04.02 조선대학교 유전공학 학사

06.02 전남대학교 분자의과학협동과정 석사

13.08 전남대학교 분자의과학엽동과정 박사

02.02~03.07 조선대학교 유전공학 분자세포생물학 실험실 연구보조

03.08~04.02 전남대학교 치과대학 구강병리학교실 연구원

06.02~08.09 JB줄기세포연구소 동물실험팀장

08.11~10.08 암면역치료연구센터 연구원

13.01~현재 ㈜박셀바이오 제조팀 책임연구원

책임연구원

이현주
 (1975년)

연구개발
(임상)

98.02 전남대학교 미생물학과 이학사

03.02 전남대학교 분자내분비협동과정 이학석사

11.02 전남대학교 분대의과학협동과정 이학박사

97.12~99.04 GIST(광주과학기술원) 세포생물학실험실 연구원

99.05~01.01 ㈜애니젠 항체제작부 연구원

03.01~05.02 원광대학교 의과대학 미생물학교실/면역학 실험실 교육조교

05.04~08.07 ㈜JB줄기세포연구소 전임연구원

08.08~11.02 화순전남대병원/암면역치료연구센터 연구원

11.03~11.10 화순전남대병원/암면역치료연구센터 박사후연구원

11.11~17.08 화순전남대병원/의생명연구원 연구교수

17.09~18.11 ㈜박셀바이오 연구2팀 책임연구원

18.12~현재 ㈜박셀바이오 임상시험팀 책임연구원

책임연구원

심재웅
 (1980년)

연구개발
(품질관리)

06.08 전남대학교 동물자원학 농학사

09.02 전남대학교 동물공학 농학석사

13.08 전남대학교 분자의과학 이학박사

13.09~15.07 전남대학교 알레르기내과 연구원

15.08~17.10 화순전남대병원 의생명연구원 연구교수

17.12~현재 ㈜박셀바이오 품질관리팀 책임연구원

선임연구원

임미선
 (1986년)

연구
개발

09.02 공주대학교 특수동물학과 이학사

11.02 전남대학교 분자의과학협동과정 이학석사

11.04~현재 ㈜박셀바이오 연구소 선임연구원

부장

박성식
 (1976년)

경영
관리

04.02 건양대학교 세무학 학사

03.02~03.12 수안산업㈜ 경영지원팀

04.02~09.10 AJ토탈㈜ 경영지원팀

09.11~10.05 모아티에스㈜

10.07~18.05 ㈜W홀딩컴퍼니 경영관리팀

19.01~현재 ㈜박셀바이오 회계총괄

(3) 경영의 투명성

동사의 주요한 의사결정은 이준행, 정광준 공동대표이사를 포함하여 사내이사 3인, 기타비상무이사 1인, 사외이사 1인으로 구성된 이사회를 중심으로 이루어지고 있으며, 이사회운영규정 등의 사내규정을 운영함으로써 적절한 내부통제가 이루어지고 있다고 판단됩니다. 동사의 경영진은 기업의 경영자로서 법률적인 위배사항은 없으며, 관련분야에서의 경험과 기술을 바탕으로 업계의 선도회사로 자리매김하는데 이바지하고 있습니다. 동사는 설립 이후 현재까지 주요 의안에 대해 이사회와 주주총회를 개최하여 적법한 절차를 거쳐 의사결정을 하고 있습니다. 이사회는 꾸준히 개최되고 있으며, 관련
의사록 역시 등기사항에 대해 법무법인의 공증을 받는 등 우수한 수준으로 관리되고 있습니다.

동사는 자산총액 1천억원 미만의 벤처기업으로서 상법상 사외이사 선임의 의무는 없으나, 코스닥 상장사에 준하는 내부통제를 구축하기 위해 상법 제382조제3항과 제542조의8에 따른 자격요건을 갖춘 정성창 사외이사 및 오택근 감사를 선임하였습니다. 정성창 사외이사와 오택근 감사는 경영전반에 걸쳐 자문 및 감사 역할을 수행하기 위한 독립성과 전문성을 갖추고 있어 동사의 경영진에 대한 견제 역할을 충실하게 수행하고 있습니다.

동사는 내부통제시스템 강화를 위해 원칙적으로 이해관계자와의 거래를 차단하고 있으며, 불가피한 거래 발생 시를 대비하여 이해관계자와의 거래에 관한 규정을 신설하여 운영하고 있습니다. 또한 관리 시스템 측면에서도 상장회사에 준하는 회계시스템 및 내부통제시스템을 구축하여 운영하고 있습니다. ERP 도입으로 회계시스템을 정비하였으며 더불어 2018년에 내부회계관리제도를 조기 도입하여 내부통제시스템을 강화하였습니다.

동사는 정광준 공동대표이사를 공시책임자로 선임하고 박성식 부장을 공시실무자를 지정하여 상장 이후 적시 공시가 가능하도록 적절한 공시조직을 갖추었으며 향후 지속적인 관련 교육 이수로 전문성을 강화할 예정입니다. 만약 공시의무사항과 기타 법인 경영 또는 재산상황이나 투자자의 투자판단에 중요한 영향을 미칠 사항이 발생할 경우에는 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개를 위하여 공시책임자에게 정보가 집중되도록 할 것입니다.

상기와 같이 동사는 안정적인 지배구조, 합리적인 의사결정 구조 및 적절한 내부통제시스템을 갖
추고 있어 높은 경영투명성을 확보하고 있다고 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주는 이제중 사내이사로 공모 전 기준 15.06%의 지분율을 보유하고 있으며, 이준행 공동대표이사 및 특수관계인을 포함한 최대주주등의 지분율은 31.71%입니다. 동사는 이준행, 정광준 공동대표이사가 회사의 경영, 연구개발 등 전문분야에서 맡은 바 책임을 다하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사의 사외이사와 감사는 최대주주인 이제중 사내이사와 친인척 관계에 있지 아니하며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통해 적절한 감시 및 견제 기능을 확보하고 있습니다. 또한 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한
요소는 제한적일 것으로 판단됩니다.

바. 재무상황

(1) 재무적 성장성

(단위: 천원)

구 분

2020년 반기

2019년

2018년

2017년

(제11기 반기)

(제10기)

(제9기)

(제8기)

매출액

-

-

-

-

(증감률 %)

-

-

-

-

영업이익

(2,045,679)

(4,010,647)

(2,422,429)

(2,052,079)

(증감률 %)

-

-

-

-

1인당 부가가치

-

-

-

-

경상이익률(%)

-

-

-

-

주1) 최근 3개년 및 2020년 반기에 대해 한국채택국제회계기준에 따른 별도재무제표를 이용하여 분석을 수행하였습니다.

동사는 바이오 신약을 연구개발하는 기업으로, 업종 특성 상 마일스톤 또는 판매 로열티 등의 라이센스아웃에 따른 매출이나 의약품의 직접판매에 따른 매출이 발생하기 전에는 연구개발비 및 운영비용 투입으로 인해 지속적인 적자를 기록할 수밖에 없는 특징을 보입니다. 동사는 최근 3개년 간 매출이 발생하지 않았으며, 이에 따라 최근 3개년간 재무적 성장성에 대한 분석을 수행하기 어렵습니다.

(2) 재무적 안정성

(단위: 천원)

구 분

2020년 반기

2019년

2018년(제9기)

2017년

(제11기 반기)

(제10기)

회사

동업종 평균(주1)

(제8기)

부채비율(%)

13.66%

10.63%

주2)

120.40%

주2)

자본의 잠식률(%)

-119.74%
-178.76%

완전 자본잠식

N/A

완전 자본잠식

재고자산 회전율(회)

-

-

-

35.50

-

매출채권 회전율(회)

-

-

-

7.96

-

영업활동 현금흐름

(1,708,702)

(3,589,378)

(1,990,819)

N/A

(1,197,170)

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

해당사항 없음

주1)
업종비율은 한국은행에서 발간한 2018년 기업경영분석의 M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)의 업종 비율을 기재하였습니다.

주2)
자기자본총계가 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

(가) 부채비율, 자본의 잠식률

동사는 연구개발 및 운영비용 지출에 따른 누적된 결손금으로 인해 2017년과 2018년에 자본잠식 상태였으며, 전환상환우선주 발행에 따른 우선주차입금 및 파생상품부채로 인해 재무 안정성 지표가 열위에 있는 것으로 분석됩니다. 그러나 2019년 09월 기 발행된 전환상환우선주의 보통주로의 전환에 따라 부채로 계상되었던 우선주차입금 및 파생상품부채가 감소하고, 자본금 및 주식발행초과금이 증가하여 부채비율이 개선되었으며, 자본잠식상태에서 해소되었습니다.

(나) 재고자산 회전율, 매출채권 회전율

동사는
최근 3개년 및 2020년 반기 기준 재고자산 및 매출채권이 발생하지 않아, 재고자산 회전율 및 매출채권 회전율의 분석을 수행하기 어렵습니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사는 2017년에 대해 삼덕회계법인으로부터 감사를 받았으며, 2018년과 2019년에 대해서는 지정감사인인 한영회계법인으로부터 지정감사를 받았습니다. 최근 3개년에 대해서는 모두 적정 감사의견을 받았습니다. 신고서 제출일 현재 기준 동사의 외부감사인은 신한회계법인입니다. 외부감사인의 임직원은 동사의 주식, 주식매수선택권 또는 기타 주식연계채권 등에 투자하거나 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 거래 관계가 없으며, 동사와 외부감사인간 중요한 이해관계 역시 존재하지 않습니다.

사업연도

감사
의견

감사인

채택
 회계기준

수정사항 및
그 영향

감사인 지정

특기
사항

2017년(제8기)

적정

삼덕회계법인

K-GAAP

해당사항 없음

비지정

-

2018년(제9기)

적정

한영회계법인

K-IFRS

해당사항 없음

지정
 (2019.05.15)

주1)

2019년(제10기 )

적정

한영회계법인

K-IFRS

해당사항 없음

지정
 (2019.05.15)

-

2020년(제11기) 반기

-

신한회계법인

K-IFRS

해당사항 없음

-

-

주1)
당사는 대주회계법인으로부터 제9기(2018년) 재무제표에 대해 임의감사를 수검하여 2019년 04월 05일 감사보고서를 발행하였습니다. 그러나, 상장을 준비하는 과정에서 지정감사 대상연도인 2019년의 기초재무수치에 대해 신뢰성을 확보하고자, 지정감사인인 한영회계법인으로부터 제9기(2018년) 재무제표에 대해 법정감사를 재수검하였습니다. 한영회계법인의 법정감사보고서 발행 일자는 2019년 11월 01일입니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜박셀바이오의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
30,000원 ~ 35,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜박셀바이오의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번
㈜
박셀바이오의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사인 하나금융투자
㈜
가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜박셀바이오의 사업 특성,경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

대표주관회사인
하나금융투자㈜
는
㈜
박셀바이오의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사
의 미래 추정 당기순이익(2024년)을 2019년말 현가로 할인한 금액에 유사회사의 2019년말 기준 경영성과를 기준으로 산정한 PER을 적용하여 주당 평가가액을 산정한 후, 주당 평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF, Discounted Cash F
low Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC, Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여
산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합))을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 유사회사와 비교하기 위해서는 유사회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙」 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로, 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익
추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법은 PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등이 있습니다. 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 

그러나 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정

대표주관회사인
하나금융투자
㈜는 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.

[㈜박셀바이오 비교가치 산정 시 PER 적용사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

[㈜박셀바이오 비교가치 산정 시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치 산정 시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 일반적으로 유사회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 유사회사간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교 시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2024년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한 동사의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유
의하시기 바랍니다.

(3) 유사회사 선정

(가) 유사회사 선정 방법

㈜
박셀바이오
는

면역항암제 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 표준산업분류상 의학 및 약학 연구개발업(M70113)에 속합니다.

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 동사와의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 보령제약, 녹십자셀, 대화제약, 한미약품, 종근당 총 5개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자 의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

[유사회사선정 기준표]

구분
선정기준
세부 검토기준
해당회사

모집단 선정
동일 산업분류 및
유사회사 산업분류
표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것
172개사

① 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(C21100)

② 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)

③ 생물학적 제제 제조업(C21102)

④ 완제 의약품 제조업(C21200)

⑤ 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300)

⑥ 의학 및 약학 연구개발업 (M70113)

⑦ 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)

1차
재무적 유사성
① 결산월이 12월일 것
84개사

② 2019년 감사의견이 적정일 것

③ 2019년 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것

2차
사업적 유사성
① 항암신약 개발사업(임상 1상 IND 승인 이상)을 영위 중인 기업

11개사

② 2019년 연결재무제표 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 5% 미만인 기업 제외

3차
비재무적 유사성
① 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것
5개사

② 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것

③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것

④ 비경상적 PER 제외

1) 모집단 선정

주관사인 하나금융투자㈜는
㈜
박셀바이오의 지분증권 평가를 위한 유사회사 선정에 있어
㈜
박
셀바이오가 영위하는 면역항암제 연구개발사업과 유사한 산업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 한국표준산업분류 상 '기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(C21100)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)', '생물학적 제제 제조업(C21102)', '완제 의약품 제조업(C21200)', '의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300)', '의학 및 약학 연구개발업 (M70113)', '그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)'에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 다음과 같습니다.

[모집단 선정 기준]

한국표준산업분류
주요 해당기업
기업수

기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(C21100)
코오롱티슈진, 올리패스 등
4

의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)
셀트리온, 대웅제약, 에이비엘바이오 등
15

생물학적 제제 제조업(C21102)
유틸렉스, 엔케이맥스, 녹십자셀 등
21

완제 의약품 제조업(C21200)
유한양행, 한미약품 등
79

의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300)
바디텍메드, 오스코텍, 녹십자엠에스, 지노믹트리 등
21

의학 및 약학 연구개발업 (M70113)
에스케이바이오팜, 신라젠, 메드팩토, 제넥신 등
30

그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)
마크로젠, 녹십자셀
2

2) 1차 선정기준(재무적 유사성)

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 172개사 중에서 아래의 기준에 따라 1차 유사기업을 선정하였습니다.

구분
기준

재무적 유사성

① 결산월이 12월일 것
② 2019년 감사의견이 적정일 것
③ 2019년 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것

[1차 유사회사 선정 기준 검토표]

(단위: 백만원)

회사명
결산월
감사의견
2019년
선정여부

영업이익
순이익

동화약품
12
적정
9,918
9,402
선정

유한양행
12
적정
12,536
40,006
선정

유유제약
12
적정
8,075
4,722
선정

삼천당제약
12
적정
25,210
10,452
선정

삼일제약
12
적정
4,823
786
선정

안국약품
12
적정
2,418
2,536
선정

종근당홀딩스
12
적정
86,160
45,029
선정

한독
12
적정
27,467
34,929
선정

신신제약
12
적정
2,329
2,138
선정

대원제약
12
적정
35,107
27,289
선정

영진약품
12
적정
9,982
5,030
선정

보령제약
12
적정
39,064
32,222
선정

우리들제약
12
적정
1,187
302
선정

삼진제약
12
적정
44,107
11,282
선정

파미셀
12
적정
1,964
4,347
선정

동구바이오제약
12
적정
6,461
15,101
선정

네이처셀
12
적정
1,761
902
선정

일양약품
12
적정
32,511
9,985
선정

서흥
12
적정
47,404
31,719
선정

광동제약
12
적정
41,803
23,058
선정

삼아제약
12
적정
10,397
10,197
선정

한올바이오파마
12
적정
17,090
19,174
선정

경동제약
12
적정
24,552
20,126
선정

신일제약
12
적정
9,415
7,257
선정

고려제약
12
적정
3,416
3,895
선정

환인제약
12
적정
26,165
18,696
선정

서울제약
12
적정
3,960
236
선정

신풍제약
12
적정
1,964
1,686
선정

대한약품공업
12
적정
33,639
28,167
선정

녹십자셀
12
적정
5,692
11,016
선정

한국유나이티드제약
12
적정
34,479
30,916
선정

에스텍파마
12
적정
3,795
15,228
선정

메디포럼제약
12
적정
1,441
473
선정

쎌바이오텍
12
적정
5,795
7,231
선정

SK바이오랜드
12
적정
14,460
10,849
선정

바이넥스
12
적정
11,276
8,504
선정

CMG제약
12
적정
2,604
3,051
선정

메타바이오메드
12
적정
5,753
3,346
선정

화일약품
12
적정
4,102
3,194
선정

종근당바이오
12
적정
15,413
12,265
선정

테라젠이텍스
12
적정
3,705
43,646
선정

대화제약
12
적정
6,228
10,541
선정

제이더블유신약
12
적정
1,146
1,442
선정

셀트리온
12
적정
378,059
297,557
선정

셀트리온제약
12
적정
14,735
8,602
선정

대웅제약
12
적정
44,687
22,006
선정

중앙백신연구소
12
적정
2,713
1,854
선정

대봉엘에스
12
적정
7,352
5,727
선정

한국유니온제약
12
적정
791
411
선정

휴온스글로벌
12
적정
72,912
26,657
선정

랩지노믹스
12
적정
1,082
962
선정

차바이오텍
12
적정
5,837
46,375
선정

동국제약
12
적정
68,585
56,312
선정

메디톡스
12
적정
25,689
26,206
선정

씨젠
12
적정
22,423
26,672
선정

세운메디칼
12
적정
16,908
9,476
선정

이연제약
12
적정
7,898
5,942
선정

케이피엑스라이프사이언스
12
적정
591
1,196
선정

대정화금
12
적정
10,366
6,068
선정

한미약품
12
적정
103,878
52,110
선정

디에이치피코리아
12
적정
15,189
14,596
선정

레고켐바이오사이언스
12
적정
8,417
13,586
선정

휴젤
12
적정
68,087
44,612
선정

동아에스티
12
적정
56,562
70,913
선정

앱클론
12
적정
4,283
2,567
선정

종근당
12
적정
74,576
53,882
선정

테고사이언스
12
적정
346
856
선정

콜마비앤에이치
12
적정
74,075
54,484
선정

휴메딕스
12
적정
13,276
10,420
선정

비씨월드제약
12
적정
6,572
6,056
선정

바디텍메드
12
적정
15,015
11,650
선정

삼성바이오로직스
12
적정
91,742
202,904
선정

케어젠
12
적정
35,375
28,070
선정

경보제약
12
적정
6,194
5,285
선정

우정바이오
12
적정
642
280
선정

켐온
12
적정
1,888
1,930
선정

드림씨아이에스
12
적정
4,336
4,151
선정

제이더블유생명과학
12
적정
29,749
21,938
선정

녹십자웰빙
12
적정
7,624
5,699
선정

휴온스
12
적정
48,398
38,207
선정

알리코제약
12
적정
12,538
10,031
선정

브릿지바이오테라퓨틱스
12
적정
617
1,325
선정

엘앤씨바이오
12
적정
9,032
7,250
선정

하나제약
12
적정
33,567
28,304
선정

일동홀딩스
12
적정
(25,885)
(22,459)
미선정

JW중외제약
12
적정
(19,014)
(25,275)
미선정

삼성제약
12
적정
(6,471)
6,885
미선정

동성제약
12
적정
(7,532)
(8,385)
미선정

오리엔트바이오
3
적정
결산월 3월
미선정

국제약품
12
적정
5,571
(4,761)
미선정

부광약품
12
적정
9,537
(7,412)
미선정

에이프로젠제약
12
적정
(1,960)
(8,315)
미선정

일성신약
12
적정
(1,257)
6,719
미선정

현대약품
11
적정
결산월 11월
미선정

녹십자
12
적정
40,255
(3,638)
미선정

진양제약
12
적정
(216)
1,647
미선정

진원생명과학
12
적정
(8,209)
(7,619)
미선정

명문제약
12
적정
(14,294)
(20,402)
미선정

조아제약
12
적정
(366)
(905)
미선정

마크로젠
12
적정
720
(3,501)
미선정

오스코텍
12
적정
(19,856)
(22,436)
미선정

한스바이오메드
9
적정
결산월 9월
미선정

파나진
12
적정
(608)
3,505
미선정

인트론바이오테크놀로지
12
적정
(4,368)
(3,187)
미선정

셀루메드
12
적정
(8,048)
(37,259)
미선정

경남제약
12
적정
(3,149)
(4,546)
미선정

씨티씨바이오
12
적정
(4,020)
(13,739)
미선정

바이오니아
12
적정
(8,521)
(7,827)
미선정

메디포스트
12
적정
(8,064)
(14,120)
미선정

크리스탈지노믹스
12
적정
(10,560)
(37,585)
미선정

헬릭스미스
12
적정
(41,734)
(107,037)
미선정

바이오톡스텍
12
적정
(131)
(1,582)
미선정

바이오솔루션
12
적정
(1,868)
(698)
미선정

이수앱지스
12
적정
(15,829)
(17,816)
미선정

펩트론
12
적정
(12,704)
(17,718)
미선정

제넥신
12
적정
(44,536)
(16,509)
미선정

코오롱생명과학
12
적정
(26,543)
(92,323)
미선정

진매트릭스
12
적정
(2,355)
(1,173)
미선정

큐리언트
12
적정
(23,170)
(22,698)
미선정

디엔에이링크
12
적정
(5,845)
(13,118)
미선정

나이벡
12
적정
(960)
(2,727)
미선정

메지온
12
적정
(24,659)
(23,251)
미선정

녹십자엠에스
12
적정
(4,443)
(16,205)
미선정

바이오리더스
12
적정
(12,385)
(28,046)
미선정

녹십자랩셀
12
적정
(3,254)
(2,276)
미선정

옵티팜
12
적정
(1,191)
(655)
미선정

코아스템
12
적정
(5,088)
(5,168)
미선정

아이큐어
12
적정
(6,291)
(8,751)
미선정

엔케이맥스
12
적정
(24,086)
(11,429)
미선정

엔지켐생명과학
12
적정
(16,402)
(16,879)
미선정

아이진
12
적정
(9,355)
(8,740)
미선정

제노포커스
12
적정
(2,878)
(5,757)
미선정

알테오젠
12
적정
(2,252)
(705)
미선정

애니젠
12
적정
(4,260)
(6,645)
미선정

프로스테믹스
12
적정
(2,274)
(3,183)
미선정

지엘팜텍
12
적정
(3,131)
(5,515)
미선정

휴마시스
12
적정
(875)
(1,226)
미선정

유바이오로직스
12
적정
9,809
(882)
미선정

파멥신
12
적정
(10,104)
(10,158)
미선정

신라젠
12
적정
(58,493)
(113,200)
미선정

제테마
12
적정
(10,735)
(14,724)
미선정

싸이토젠
12
적정
(4,488)
(4,141)
미선정

강스템바이오텍
12
적정
(23,154)
(24,635)
미선정

퓨쳐켐
12
적정
(5,367)
(5,368)
미선정

팬젠
12
적정
(7,978)
(8,938)
미선정

올릭스
12
적정
(15,117)
(14,353)
미선정

지노믹트리
12
적정
(10,308)
(10,195)
미선정

젠큐릭스
12
적정
(6,560)
(9,162)
미선정

메드팩토
12
적정
(13,238)
(13,516)
미선정

에스티팜
12
적정
(26,703)
(18,529)
미선정

피씨엘
12
적정
(6,412)
(7,966)
미선정

올리패스
12
적정
(21,508)
(45,640)
미선정

이원다이애그노믹스
12
적정
(8,554)
(9,802)
미선정

티앤알바이오팹
12
적정
(6,860)
(6,251)
미선정

아스타
12
적정
(6,176)
(10,740)
미선정

이노테라피
12
적정
(3,901)
(3,989)
미선정

일동제약
12
적정
(1,373)
(13,444)
미선정

수젠텍
12
적정
(7,069)
(9,561)
미선정

한국비엔씨
12
적정
2,336
(5,401)
미선정

유틸렉스
12
적정
(18,335)
(17,131)
미선정

셀리버리
12
적정
(14,584)
(19,650)
미선정

제일약품
12
적정
375
(10,585)
미선정

카이노스메드
12
적정
(7,991)
(7,936)
미선정

압타바이오
12
적정
(7,151)
(6,298)
미선정

에이비엘바이오
12
적정
(40,429)
(37,005)
미선정

셀리드
12
적정
(3,531)
(2,494)
미선정

천랩
12
적정
(4,519)
(4,346)
미선정

티움바이오
12
적정
(8,020)
(7,091)
미선정

에스케이바이오팜
12
적정
(79,259)
(71,519)
미선정

위더스제약
6
적정
결산월 6월
미선정

엑세스바이오인코퍼레이션
12
적정
(8,038)
(17,588)
미선정

코오롱티슈진
12
의견거절(불확실성)
(44,519)
(49,270)
미선정

주)
연결재무제표 작성법인의 당기순이익은 지배기업 소유주 지분 당기순이익으로 산정하였습니다.

3) 2
차 선정기준(사업적 유사성)

상기의 1차 유사기업 84개사 중
아래 기준을 만족하는 기업을 2차 유사회사로 선정하였습니다. 세부 내역은 다음과 같습니다.

구분
기준

사업적 유사성

① 항암신약 개발사업(임상 1상 IND 승인 이상)을 영위 중인 기업
② 2019년 연결재무제표 기준 매출액 대비 연구개발비 비중이 5% 미만인 기업 제외

[2차 유사회사 선정 기준 검토표]

회사명
항암신약 개발 관련 진행사항
2019년 연결재무제표 기준
매출액 대비 연구개발비 비중
5% 미만 제외
선정여부

유한양행
EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 글로벌 임상3상
O
(9.34%)
선정

한독
악성 고형암 한국 임상1상(CMG제약 공동개발)
X
(4.07%)
제외

보령제약
비호지킨성 림프종 한국 및 미국 임상1상
O
(7.19%)
선정

일양약품
만성골수성백혈병 한국 시판(슈펙트) 및 중국 임상3상
O
(7.15%)
선정

녹십자셀
간세포암 한국 시판(이뮨셀-엘씨) 및 적응증 확대 임상2상 등
O
(15.16%)
선정

CMG제약
악성 고형암 한국 임상 1상(한독 공동개발)
O
(11.73%)
선정

대화제약
위암 한국 시판 승인(리포락셀) 및 중국 임상3상, 
유방암 미국 임상2상 및 한국/중국 임상3상
O
(7.01%)
선정

한미약품
유방암 등 고형암 임상3상, 각종 고형암 임상2상
O
(18.84%)
선정

레고켐바이오사이언스
유방암 대상 중국 임상1상
O
(30.64%)
선정

앱클론
위암, 유방암 대상 중국 임상1상
O
(19.59%)
선정

종근당
대장암 한국 임상 1상,
진행성/전이성 비소세포폐암 한국 임상1상
O
(12.79%)
선정

브릿지바이오테라퓨틱스
진행성 비소세포폐암 미국/한국 임상 1상
O
(37.69%)
선정

4) 3차 선정 기준(비재무적 유사성)

3차 유사회사 선정은 비재무적 기준을 고려하여 선정하였습니다.

구분
기준

비재무적 
유사성

① 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것
② 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것
③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 
④ 비경상적 PER 제외

[3차 유사회사 선정 기준 검토표]

회사명
분석기준일 현재
상장 후 6개월 이상
경과하였을 것
 (상장일)
최근 1년 이내
관리종목, 투자위험종목, 불성실공시,
기업회계기준 위배로 인한
조치를 받은 사실이 없을 것
최근 1년 이내
합병, 분할 또는 중요한
사업양수도 등이 없을 것
비경상적
PER 제외
선정여부

유한양행
1962.11.01
○
○
Ⅹ(88.46배)
제외

보령제약
1988.10.24
○
○
○
선정

일양약품
1974.08.28
X(투자위험종목 지정)
○
Ⅹ(146.59배)
제외

녹십자셀
1998.09.25
○
○
○
선정

CMG제약
2001.08.31
○
○
Ⅹ(187.99배)
제외

대화제약
2003.02.14
○
○
○
선정

한미약품
2010.07.30
○
○
○
선정

레고켐바이오사이언스
2013.05.10
○
○
Ⅹ(90.94배)
제외

앱클론
2017.09.18
○
○
Ⅹ(109.89배)
제외

종근당
2013.12.06
○
○
○
선정

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
○
○
Ⅹ(194.07배)
제외

5) 최종 유사기업 선정 결과

[최종 유사회사 선정결과 요약]

최종 유사회사

보령제약, 녹십자셀, 대화제약, 한미약품, 종근당
[총 5개사]

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 상기 선정기준을 충족하는 보령제약, 녹십자셀, 대화제약, 한미약품, 종근당 등 5개 기업을 최종 유사기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. 따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라)
유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 2020년 07월 31일(증권신고서 제출일로부터 5 영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2020년 07월 01일 ~ 2020년 07월 31일)의 종가를 산술평균한 가격과 1주일간(2020년 07월 27일 ~ 07월 31일)의 종가를 산술평균한 가격, 평가기준일(2020년 07월 31일) 종가 중 낮은 가액으로 산정하였습니다.

기준주가 = Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 평가기준일 종가]

[유사회사의 기준주가 산출]

(단위 : 원)

구분
보령제약
녹십자셀
대화제약
한미약품
종근당

2020-07-01
17,400
39,850
13,050
244,500
112,500

2020-07-02
16,800
40,050
13,050
245,500
114,500

2020-07-03
16,850
41,700
13,000
248,500
113,000

2020-07-06
16,850
42,750
13,100
245,500
118,500

2020-07-07
16,700
41,450
13,000
244,500
118,000

2020-07-08
16,250
41,100
12,850
243,500
118,000

2020-07-09
15,850
40,700
13,200
241,000
118,500

2020-07-10
15,600
40,850
12,850
238,000
124,500

2020-07-13
16,100
41,500
12,700
237,000
129,500

2020-07-14
16,000
40,950
12,450
238,500
127,000

2020-07-15
15,800
40,750
12,500
237,500
125,500

2020-07-16
15,550
40,550
12,250
251,000
120,000

2020-07-17
15,700
40,700
12,250
249,000
121,500

2020-07-20
15,600
41,400
12,250
248,500
125,000

2020-07-21
15,350
41,700
12,900
246,000
129,000

2020-07-22
15,650
42,450
12,850
245,000
127,500

2020-07-23
16,550
42,000
14,500
251,500
135,500

2020-07-24
17,000
42,300
14,750
250,000
139,000

2020-07-27
16,150
42,250
13,600
247,000
140,000

2020-07-28
16,050
42,300
13,300
284,500
137,000

2020-07-29
16,650
41,550
13,000
263,500
135,500

2020-07-30
16,300
40,900
12,650
258,000
134,000

2020-07-31
16,450
42,200
12,900
263,500
135,000

1개월 평균 종가 (A)
16,226
41,389
12,998
248,761
126,022

1주일 평균 종가 (B)
16,320
41,840
13,090
263,300
136,300

분석기준일 종가 (C)
16,450
42,200
12,900
263,500
135,000

유사회사의 주가
 Min(A,B,C)
16,226
41,389
12,900
248,761
126,022

(1) 상대가치 평가모형 적용

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계]

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2019년 기준 (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2024년 추정당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2024년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2019년 기준 (지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2024년 추정 당기순이익을 2019년 말로 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용하였습니다.

※ 유사회사 PER = 유사회사의 2019년 기준 (지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ ㈜박셀바이오의 추정 주당순이익 현가 = ㈜박셀바이오의 2024년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ ㈜박셀바이오의 2024년 추정 당기순이익의 2019년 말 현가 = ㈜박셀바이오의 2024년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 35%)^5
※ PER 비교가치 = ㈜박셀바이오의 2024년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜박셀바이오의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

① 유사기업 PER 산출

상기에서 산출한 기준주가 및 유사회사의 2019년 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. 

[2019년
실적을 적용한 유사회사 PER 산출]

(단위: 백만원)

구분
보령제약
녹십자셀
대화제약
한미약품
종근당

2019년 기준 순이익 (A)
32,222
11,016
10,541
52,110
53,882

적용 주식수 (B)
47,620,000
12,111,150
18,224,974
11,843,029
10,885,685

EPS(원) (C=A÷B)
677
910
578
4,400
4,950

기준주가(원) (D)
16,226
41,389
12,900
248,761
126,022

PER(배) (E=D÷C)
23.98
45.50
22.30
56.54
25.46

5개사 평균 PER
34.76

주1)
적용 당기순이익은 2019년 기준 당기순이익 입니다.

주2)
연결재무제표 작성 법인의 당기순이익의 경우 지배주주 귀속순이익을 적용하였습니다

주3)
적용 주식수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

② 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

[㈜박셀바이오의 PER에 의한 평가가치]

내 용

산 출 내 역

비 고

2024년 추정 당기순이익
52,150 백만원
A, 주1)

연 할인율
35%
주2)

2024년 추정 당기순이익의
2019년 말 현재가치
11,630 백만원
B = A/(1.35^5)

적용 주식수
7,700,000 주
C, 주3)

2019년 말 기준 환산 주당순이익
1,510 원
D = B/C

적용 PER 배수
34.76 배
E, 주4)

주당 평가가액
52,497 원
F = D ×E

평가 시가총액
404,228 백만원
G = C X F

주1)
2024년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2)
2024년 추정 당기순이익을 2019년 말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 35%는 최근 기술성장기업의 현재가치 할인율 및 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

[2019년 이후 기술성장기업 연 할인율]

회사명
상장일
연 할인율(%)

이노테라피
2019.02.01
30.0

셀리드
2019.02.20
25.0

지노믹트리
2019.03.27
25.0

아모그린텍
2019.03.29
35.0

수젠텍
2019.05.28
40.0

마이크로디지탈
2019.06.05
20.0

압타바이오
2019.06.12
45.0

플리토
2019.07.17
32.0

나노브릭
2019.08.19
10.0

라닉스
2019.09.18
25.0

올리패스
2019.09.20
25.0

엔바이오니아
2019.10.24
20.0

캐리소프트
2019.10.29
17.5

미디어젠
2019.11.05
25.0

라파스
2019.11.11
20.0

티움바이오
2019.11.22
20.0

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
8.0

신테카바이오
2019.12.17
30.0

메드팩토
2019.12.19
40.0

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
20.0

천랩
2019.12.26
25.0

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

서울바이오시스
2020.03.06
15.0

에스씨엠생명과학
2020.06.17
25.0

젠큐릭스
2020.06.25
25.0

소마젠
2020.07.13
20.0

솔트룩스
2020.07.23
15.0

제놀루션
2020.07.24
30.0

평 균
24.4

* 출처: 각 사 증권신고서

주3)
적용 주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산하였습니다.

(단위: 주)

구분
주식수
비고

기발행 보통주식수
6,508,285
보통주식수

공모 신주발행주식수
985,160
IPO 공모 시 신주발행 주식수

의무인수분(상장주선인)
29,555
MIN (공모물량의 3%,10억원)

미행사 주식매수선택권
177,000
상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권

합계
7,700,000
-

* 상기 의무인수분은 확정 공모가액에 따라 변경될 수 있습니다.

주4)
적용 PER은 유사회사의 2019년 실적 기준 PER입니다.

대표주관회사인 하나금융투자㈜는
㈜
박셀바이오의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2024년 추정 당기순이익에 연 할인율 35%를 적용하여 산출된 2019년 말 현가 11,630백만원에 유사회사의 2019년 기준 평균 PER 34.76배, 적용 주식수 7,700,000주를 적용하여 주당 52,497원으로 산정하였습니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가 방법의 선정 및 적용방법, 유사회의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경
기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(나) 희망공모가액의 결정

[㈜박셀바이오 희망공모가액 산출내역]

구 분
내 용

상대가치 주당 평가가액
52,497 원

평가액 대비 할인율, 주1)
42.9% ~ 33.3% 할인율 적용

공모희망가액 밴드
30,000 원 ~ 35,000 원

확정 공모가액, 주2)
-

주1)
주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 금번 공모 투자자 수익률, COVID-19 전세계적 대유행에 따른 증시 변동 위험성, 2019년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

[2019년 이후 기술성장기업의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
하단
상단

이노테라피
2019.02.01
44.7%
31.0%

셀리드
2019.02.20
43.5%
29.9%

지노믹트리
2019.03.27
53.1%
31.1%

아모그린텍
2019.03.29
20.0%
10.0%

수젠텍
2019.05.28
53.4%
45.7%

마이크로디지탈
2019.06.05
55.1%
48.4%

압타바이오
2019.06.12
40.6%
29.3%

플리토
2019.07.17
34.7%
20.9%

나노브릭
2019.08.19
40.9%
27.8%

라닉스
2019.09.18
36.2%
16.3%

올리패스
2019.09.20
44.1%
32.0%

엔바이오니아
2019.10.24
35.9%
19.5%

캐리소프트
2019.10.29
45.0%
29.3%

미디어젠
2019.11.05
20.3%
10.1%

라파스
2019.11.11
40.2%
27.7%

티움바이오
2019.11.22
43.6%
29.5%

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
28.9%
6.3%

신테카바이오
2019.12.17
40.1%
24.1%

메드팩토
2019.12.19
40.5%
24.8%

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
34.7%
25.4%

천랩
2019.12.26
42.6%
28.9%

서남
2020.02.20
33.0%
23.1%

레몬
2020.02.28
35.4%
25.0%

서울바이오시스
2020.03.06
41.6%
32.6%

에스씨엠생명과학
2020.06.17
28.6%
13.3%

젠큐릭스
2020.06.25
44.4%
36.0%

소마젠
2020.07.13
42.7%
21.9%

솔트룩스
2020.07.23
35.0%
18.8%

제놀루션
2020.07.24
39.1%
29.0%

평 균
39.2%
25.8%

* 출처: 각 사 증권신고서

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜박셀바이오의 희망공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 42.9% ~ 33.3% 의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 30,000원 ~ 35,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액
을 최종 결정할 예정입니다.

(다) 추정 당기순이익 산
정내역

1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

(제11기)
(제12기)
(제13기)
(제14기)
(제15기)

매출액
-
2,711
12,687
15,538
88,185

매출원가
-
-
-
2,584
12,097

매출총이익
-
2,711
12,687
12,954
76,088

판매비와관리비
7,223
13,451
13,003
15,533
17,165

영업이익(손실)
(7,223)
(10,740)
(317)
(2,580)
58,923

영업외수익
87
320
208
220
194

영업외비용
-
-
-
-
-

법인세비용차감전순이익(손실)
(7,136)
(10,420)
(109)
(2,360)
59,117

법인세비용
-
-
-
-
6,967

당기순이익(손실)
(7,136)
(10,420)
(109)
(2,360)
52,150

2) 항목별 추정 근거

가) 매출액

동사는 항암면역치료제를 연구 개발하는 기업으로서 동사의 파이프라인은 Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼, Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제 플랫폼, Vax-CAR 시리즈 항암면역치료제 플랫폼, 반려견 전용 항암면역치료제인 사이토카인 기반의 박스루킨-15로 구성되어 있습니다. 동사는 각 파이프라인에 대하여 상업화전략을 선택적으로 추진할 계획이며, 당사는 동사가 제시한 각 파이프라인별 사업계획을 기초로 하여 동사의 매출액을 자체 제조 및 판매에 따른 제품매출과 글로벌 제약사로의 기술이전(라이선스 아웃)에 따른 기술료 수익으로 구분하여 추정하였습니다.

[동사 파이프라인 연구개발 현황 및 계획]

박셀바이오 파이프라인 현황.jpg
동사 작성

[매출액 추정 세부내역]

(단위: 백만원)

구분
파이프라인명
적응증
지역
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

제품매출
Vax-NK
간세포암
국내
-
-
-
-
26,733

Vax-DC
다발골수종
국내
-
-
-
8,468
16,581

기술료수익
Vax-DC
다발골수종
미국
-
2,661
-
-
5,323

Vax-NK+DC
교모세포종
미국
-
-
2,759
1,830
10,169

Vax-CAR-T
췌장암
난소암
미국
-
-
1,362
-
2,725

Vax-mCAR-T
췌장암
난소암
미국
-
-
7,593
1,592
18,823

박스루킨-15
반려견의 암
국내
-
49
207
617
1,209

반려견의 암
미국
-
-
766
3,030
6,622

합계
-
2,711
12,687
15,538
88,185

① 제품매출

동사는 Vax-NK 자연살해세포 항암면역치료제 플랫폼과 Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제 플랫폼을 국내에서 직접 생산하고 판매하는 것을 목표로 하고 있습니다. 동사의 Vax-NK 및 Vax-DC의 제품매출의 추정 시, 국내 임상2상 종료 후 3상조건부판매승인을 받는 것을 가정하였으며, 파이프라인별 연구개발시기는 회사가 제시한 일정에 의거하여 설정하였습니다.

동사의 Vax-NK 및 Vax-DC의 제품매출은 아래와 같은 방식으로 추정하였습니다.

먼저, 각 파이프라인의 적응증의 연도별 국내 환자수를 추정한 후, 회사가 설정한 시장점유율 목표치를 적용하여 목표 환자수를 산출하였습니다. 그리고 목표 환자수에 환자
1인당 치료제 판매가격을 곱한 후, 연도별 임상성공확률을 적용하여 매출액을 추정하였습니다.

①-1) Vax-NK 제품매출

동사의 Vax-NK 파이프라인은 현재 국내 임상2a상을 진행하고 있습니다. 회사가 제시한 연구개발계획에 따라 2023년에 임상2b상을 종료한 후, 2024년에 3상조건부판매승인을 받아 제품매출이 발생하는 것을 가정하였습니다. Vax-NK의 연도별 매출액 추정의 세부 내용은 아래와 같습니다.

(단위: 명, 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
비고

임상단계
임상 2a상
임상 2a상
임상 2b상
임상 2b상
임상 3상
-

시장점유율
-
-
-
-
2.00%
-

간암 환자수(A)
65,591
67,938
70,370
72,889
75,498
CAGR 3.58%적용

간세포암 환자수(B)
49,062
50,818
52,637
54,521
56,473
B=Ax74.8%

재발환자수(C)
34,343
35,572
36,846
38,165
39,531
C=Ax70%

목표환자수(D)
-
-
-
-
790
D=Cx시장점유율

매출액(E)
-
-
-
-
26,733
E=Dx8천만원x임상성공확률

주1) 시장점유율은 점유율 목표치를 10%로 설정하고, 2024년부터 점유율이 단계적으로 증가하여 2029년에 목표치를 달성하는 것으로 가정하였습니다. 제품 출시 첫해인 2024년은 환자수 약 800명에 해당하는 2%의 시장점유율을 가정하였습니다.

주2) 국내 간세포암 환자수는 '보건의료빅데이터개방시스템'에서 산출한 2014년부터 2019년까지의 국내 간암환자수의 연평균성장률(3.58%)을 바탕으로 2020년~2024년
까지의 국
내 간암환자수를 추정한 후, '대한간학회지(제11권 제4호, 2005년)'에서 발췌한 국내 간암환자수 대비 간세포암환자수의 비율인 74.8%를 적용하여 산출하였습니다.

주3) 'The New England Journal of Medicine'에 게재된 'Article(Recurrence of Hepatocellular Carcinoma)'에서 발췌한 간세포암의 재발률 70%를 적용하여 간세포암 재발환자수를 목표환자수로 설정하였습니다.

주4) 환자 1인당 치료제 판매가격은 현재 간암에 대해 항암보조치료용으로 품목허가를 받아
판매중인 이뮨셀-엘씨의 가격(1회 투여 가격 약 500만원, 16회 투여)을 참고하여 8,000만원(환자 1인당 총 10회 주사 시의 판매가격)으로 가정하였습니다. 

주5) 단계별 누적 임상성공확률은
아래와 같은 항암제의 임상 성공확률을 토대로 계산하여 적용하였습니다. Vax-NK의 경우 3상조건부판매승인을 허가 받는 시점(2024년)의 누적 임상성공확률은 42.3% x 54.7% x 82.8% = 19.2%를 적용하였습니다.

구분
임상1상
→ 2상
임상2상
→ 3상
임상3상
→ NDA/BLA 신청
NDA/BLA 신청
→ NDA/BLA 승인
임상1상
→ NDA/BLA 승인

단계별 성공확률
68.9%
42.3%
54.7%
82.8%
13.2%

* 자료: Nature Biotechnology, 2014, 32, 40-51

①-2) Vax-DC 제품매출

동사의 Vax-DC 파이프라인은 국내 임상 2b상 및 변경 임상2a상에 대한 승인을 받아 현재 임상2a상
을 진행하고 있습니다. 회사가 제시한 연구개발계획에 따라 2022년에 임상2상(2a 및 2b)을 종료한 후, 2023년에 3상조건부판매승인을 받아 제품매출이 발생하는 것을 가정하였습니다. Vax-DC의 연도별 매출액 추정의 세부 내용은 아래와 같습니다.

(단위: 명, 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
비고

임상단계(예상)
임상2상*
임상2상*
임상2상*
임상 3상
임상 3상
-

시장점유율
-
-
-
2.00%
3.60%
-

다발골수종 환자수(A)
8,750
9,504
10,323
11,212
12,178
CAGR 8.62%적용

재발환자수(B)
6,445
7,000
7,603
8,258
8,970
B=Ax80%

재재발환자수(C)
4,744
5,156
5,600
6,083
6,607
C=전년도 재발환자수X80%

목표환자수(D)
-
-
-
286
560
D=(B+C)x시장점유율

매출액(E)
-
-
-
8,468
16,581
E=Dx7천만원x임상성공확률

(
*) 임상2상(임상2a 및 임상2b)

주1) 시장점유율은 점유율 목표치를 10%로 설정하고 2023년부터 점유율이 단계적으로 증가하여 2028년에 목표치를 달성하는 것으로 가정하였습니다. 제품 출시 첫해인 2023년은 환자수 약 300명에 해당하는 2%의 시장점유율을 가정하였습니다.

주2) 국내 다발골수종 환자수는 '보건의료빅데이터개방시스템'에서 산출한 2014년부터 2019년까지의 국내 다발골수종 환자수의 연평균성장률(8.62%)을 바탕으로 2020년~2024년까지의 환자수를 추정하였습니다.

주3) 다발골수종의 재발률은 거의 대부분 재발(incurable)하지만 20%의 생존율을 보이는 점('Leukemia 2010, 24, 623-628'에서 발췌)과 일부 환자가 치료에서 이탈하는 경우를 감안하여 80%로 가정하였으며, 치료후에도 재발이 반복되는 다발골수종의 특성을 반영하여 재재발환자수(전년도 재발환자수의 80%)를 목표 환자수에 추가하였습니다.

주4) 환자 1인당 치료제 판매가격은 '건강보험정책심의위원회의 가이드라인(고시단가 기준 1년간 사용 약가 합산액은 1인당 GDP의 2배수 이하로 한다)'을 참고하여 2019년 한국 1인당 GDP의 2배수(31,791$ X 2 = 73,119천원, 1$ = 1,150원 가정) 대비 소폭 하회하는
금액인 7,000만원(환자 1인당 총 6회 주사 시의 판매가격)으로 가정하였습니다.

주5) 단계별 누적 임상성공확률은 아래와 같은 항암제의 임상 성공확률을 토대로 계산하여 적용하였습니다. Vax-DC의 경우 3상조건부판매승인을 허가 받는 시점(2023년)의 누적 임상성공확률은 42.3% x 54.7% x 82.8% = 19.2%를 적용하였습니다.

구분
임상1상
→ 2상
임상2상
→ 3상
임상3상
→ NDA/BLA 신청
NDA/BLA 신청
→ NDA/BLA 승인
임상1상
→ NDA/BLA 승인

단계별 성공확률
68.9%
42.3%
54.7%
82.8%
13.2%

* 자료: Nature Biotechnology, 2014, 32, 40-51

② 기술료 수익

②-1) 라이선스 아웃

동사는 Vax-DC, Vax-NK+DC 병용투여, Vax-CAR 시리즈 파이프라인에 대해 미국시장을 대상으로 한 라이선스아웃을 목표로 하고 있습니다. 각 파이프라인은 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사(Priority Review) 및 가속 승인(Accelerated Approval)을 통해 심사기간 단축 및 조기에 로열티 수익을 시현하는 것을 가정하였습니다.

동사는 현재 Vax-DC 파이프라인의 국내 임상2a상을 진행하고 있으며,
국내 임상2a상
데이터를 토대로 2021년에 미국시장을 대상으로 한 라이선스 아웃을 가정하였습니다.

동사는 Vax-NK와 Vax-DC 플랫폼을 병용하여 대표적인 난치성 고형암 중 하나인 교모세포종으로 적응증을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 주요 목표환자는 교모세포종 재발환자이며, Vax-NK 선 투여 후, 뒤이어 Vax-DC를 순차적으로 투여하는 방식으로 현재 개념증명을 위한 연구개발을 진행하고 있습니다. 국내에서 동사가 임상1/2a상을 진행한 후, 이를 바탕으로 2022년 말에 미국시장을 대상으로 한 라이선스아웃을 목표로 하고 있습니다.

동사는 췌장암, 난소암 등의 고형암에서 주로 발현하는 암특이 단백질인 EphA2와 메소텔린(mesothelin, MSLN)을 타겟으로 한 Vax-mCAR-T/EphA2와 Vax-CAR-T/MSLN의 2개의 Vax-CAR 시리즈 파이프라인을 보유하고 있습니다. 두 파이프라인의 적응증은 췌장암과 난소암이며, 현재 소동물 종양모델에서
In vivo 효능 시험을 진행하고 있습니다. 회사가 제시한 연구개발계획에 따르면 2021년에 두 파이프라인의 비임상 연구결과가 마무리될 것으로 예상되는 바, 2022년에 전임상 단계에서 미국시장을 대상으로 한 라이선스아웃을 가정하였습니다.

위의 내용을 바탕으로 한 동사의 파이프라인별 라이선스아웃 계획 및 추정 기술료 수익의 상세내역은 아래와 같습니다.

[파이프라인별 라이선스아웃 계획 및 추정 기술료 수익 상세내역]

(단위: 백만원)

파이프라인
적응증
지역
L/O 예상시점
구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

Vax-DC
다발골수종
미국
2021년
임상단계
국내
임상2상*
국내
임상2상*
미국
임상2상
미국
임상2상
미국
임상 3상

Upfront fee & Milestone
-
2,661
-
-
5,323

Royalty
-
-
-
-
-

Vax-NK+DC
교모세포종
미국
2022년
임상단계
-
국내
전임상
국내
임상1/2a상
미국
임상2b상
미국
임상2b상

Upfront fee & Milestone
-
-
2,759
-
5,518

Royalty
-
-
-
1,830
4,651

Vax-CAR-T
췌장암
 난소암
미국
2022년
임상단계
-
국내
전임상
미국
임상1상
미국
임상2상
미국
임상2상

Upfront fee & Milestone
-
-
1,362
-
2,725

Royalty
-
-
-
-
-

Vax-mCAR-T
췌장암
 난소암
미국
2022년
임상단계
-
국내
전임상
미국
임상1/2a상
미국
임상2b상
미국
임상2b상

Upfront fee & Milestone
-
-
7,593
-
15,185

Royalty
-
-
-
1,592
3,638

* 임상2상(임상2a 및 임상2b)

주1)
원/달러 환율은 2020년 7월말 기준 최근 3개년(2017.08.01~2020.07.31) 외국환거래소 매매기준율 평균이 1,145원임을 감안하여, 보수적으로 1,100원으로 가정하였습니다.

기술이전이 이루어지게 되면, 일반적으로 기술이전 계약에 대한 계약금(upfront fee), 임상 단계 등 개발 단계별 성공시 수령하게 되는 마일스톤(milestone) 수입, 완제품의 출시 후 매출의 일정 비율을 수익으로 얻는 로열티(Sales Royalty) 수입이 발생하게 됩니다. 각각의 수익은
해당 이벤트가 발생했을 때 수령하게 되며, 상기 매출액은 기술이전에 따른 해당 이벤트별 수익을 반영한 수치입니다.

동사의 각 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 기술료 수익을 추정하는 방법으로는 rNPV(risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 사용하였습니다.

rNPV는 현금흐름할인법(Discounted Cash Flows)에 연도별 현금흐름에서 발생할 수 있는 위험 가능성(임상성공률)을 적용한 후, 미래의 현금흐름을 할인율(WACC) 값으로 현가 할인하여 현재가치로 변환한 '위험 조정 미래 예상 현금흐름'입니다. 동 평가방법은 약물 개발에 따르는 임상성공률 등의 불확실한 요소들에 대한 위험 가중치를 투입 변수로 활용함으로써, 개발 과정에 임상 단계라는 과정을 반드시 통과해야만 상용화가 가능한 약물개발과정의 특수성을 반영한 평가 방법입니다.

각 파이프라인의 기술료 수익은 'Upfront fee, Milestone, Sales Royalty'로 구성되며, 각 파이프라인의 라이선스아웃 거래금액을 추정한 과정은 아래와 같습니다.

구분

내용

비고

사업가치(A)

파이프라인별 순현금흐름 추정(rNPV)

-

기술료 비율(B)

동사의 파이프라인 중 Vax-NK+DC 병용, Vax-CAR 시리즈가 각각 임상1/2a상 및 전임상 단계에서 기술이전을 가정하고 있는 점과 기술이전 파트너사와의 협상과정에서 거래가치가 조정될 수 있는 불확실성을 감안하여 보수적으로 20%를 적용함

-

총 거래가치(C)

사업가치 X 기술료 비율

(C) = (A) X (B)

Sales Royalty(D)

추정기간 동안 동사가 수령 가능한 Sales Royalty를 의미하며, 최근 독일 Medigene사의 DC수지상세포 백신의 라이선스아웃 Royalty Rate가 낮은 두 자리수(low double digit)였던 점을 참고하여 10%를 가정함

-

거래금액(E)

'총 거래가치 - Sales Royalty'로 Upfront fee와 Milestone으로 구성됨

(E) = (C) - (D)

각 파이프라인의 rNPV 추정 시에 적용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다.

구분

가정내용

비고

추정연도

2020년 ~ 2033년

-

매출

파이프라인별 목표환자수를 추정한 후, 목표시장점유율과 환자 1인당 예상 치료제가격을 적용하여 산정함

-

목표환자수

파이프라인별 적응증의 특성을 감안하여 추정함

주1)

목표시장점유율

주2)

환자 1인당 예상 치료제가격

비용

매출원가 + R&D Cost + 기타 판관비(Other SG&A Expense)

매출원가

전세계 전문의약품 매출액 기준 2018년 Top 10 글로벌 대형제약사 최근 3개년 매출액 대비 매출원가 평균치 29.0%를 적용함 (EvaluatePharma 2018, Factset)

-

R&D Cost

파이프라인별 판매 개시연도 이전까지 Licensee가 부담하는 임상비용 적용. 적응증별 임상단계별 임상시험 환자수 및 환자당 비용을 고려하여 추정

주3)

기타 판관비

전세계 전문의약품 매출액 기준 2018년 Top 10 글로벌 대형제약사 최근 3개년 매출액 대비 R&D Cost 제외 판관비 평균치 24.7%를 적용함 (EvaluatePharma 2018, Factset)

-

세전이익

매출 - 비용

-

법인세비용

법인세율 20% 적용

-

현금흐름

세전이익 - 법인세비용

-

임상성공률

Nature Biotechnology에서 발췌한 단계별 임상성공률 수치를 적용함

주4)

Risk-adjusted Cash Flows

연도별 현금흐름 × 임상성공률

-

WACC

2019년 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형제약사의 최근 3개년 가중평균자본비용(WACC)의 평균치를 참고하여 보수적으로 9%를 적용함

주5)

rNPV

연도별 Risk-adjusted Cash Flows를 WACC으로 현가화한 NPV

-

* 현금흐름 추정 시, 현금의 유출이 없는 회계적 비용(유/무형자산 감가상각비)의 가산은 보수적인 관점에서 고려하지 않았습니다.

주1) 연도별 파이프라인별 적응증의 목표 환자수는 아래와 같이 가정하였습니다.

(단위: 명)

파이프라인
적응증
구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
비고

Vax-DC
다발골수종
다발골수종 환자수(A)
27,192
27,795
28,412
29,043
29,687
CAGR 2.22%적용

재발환자수(B)
21,262
21,754
22,236
22,730
23,234
B=Ax80%

재재발환자수(C)
16,616
17,010
17,403
17,789
18,184
C=전년도 재발환자수X80%

목표환자수(D)
37,878
38,764
39,639
40,519
41,418
D=B+C

Vax-NK+DC
교모세포종
뇌암환자수(A)
24,969
25,326
25,688
26,055
26,427
CAGR 1.43%적용

교모세포종 환자수(B)
10,604
10,756
10,910
11,066
11,224
B=Ax42%

재발환자수(C)
(Vax-NK 투여환자수)
9,927
10,074
10,218
10,365
10,513
C=전년도 교모세포종 환자수x95%

Vax-DC 투여환자수(D)
6,618
6,716
6,812
6,910
7,009
D=Cx66.67%

Vax-CAR
췌장암
난소암
췌장암환자수(A)
53,241
54,454
55,694
56,963
58,260
CAGR 2.28%적용

난소암환자수(B)
25,264
25,643
26,029
26,419
26,816
CAGR 1.50%적용

목표환자수(C)
48,599
49,701
50,827
51,980
53,158
C=Ax90%+Bx2.7%

각 파이프라인별 적응증의 목표 환자수 도출을 위해 사용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다.

파이프라인

적응증

가정내용

Vax-DC

다발골수종

- Global Cancer Observatory(GCO)에서 발췌한 2020년과 2025년의 미국의 다발골수종 예상 환자수를 토대로 연평균성장률을 산출한 후, 이를 적용하여 2020년~2024년까지의 환자수를 추정함

- 다발골수종의 재발률80%를 적용하여 연도별 재발환자수를 산출함

- 재발이 반복되는 다발골수종의 특성을 반영하여 전년도 재발환자수의 80%를 재재발환자수로 산출하여 목표 환자수에 추가함

Vax-NK+DC

교모세포종

- Global Cancer Observatory(GCO)에서 발췌한 2020년과 2025년의 미국의 뇌암(Brain Tumor) 예상 환자수를 토대로 연평균성장률을 산출한 후, 이를 적용하여 2020년~2024년의 뇌암 환자수를 추정

- Glioblastoma(Steven De Vleeschouwer, 2017)에서 발췌한 미국 전체인구 대비 교모세포종 환자수 데이터(10만명당 3.19명)를 토대로 미국 뇌암 환자수 대비 교모세포종 환자수의 비율(약 42%)을 구한 후, 이를 적용하여 2020년~2024년의 미국 교모세포종 환자수를 추정함

- 교모세포종 환자의 대부분이 재발하는 점을 감안하여 전년도 교모세포종 환자수에 재발률 95%를 적용하여 교모세포종 재발환자수를 산출함

- Vax-NK 투여 후 교모세포종 재발환자수 중 3분의 1이 이탈한다고 가정하여 Vax-NK투여 환자수의 66.6%만을 Vax-DC의 투여환자수로 가정함

Vax-CAR 시리즈

췌장암
난소암

- Global Cancer Observatory(GCO)에서 발췌한 2020년과 2025년의 미국의 췌장암 및 난소암 예상 환자수를 토대로 연평균성장률을 산출한 후, 이를 적용하여 2020년~2024년까지의 환자수를 추정함

- 국립암센터의 보도자료에서 발췌한 미국의 췌장암 5년 생존율 9%를 참고하여 췌장암 전체환자수의 90%를 목표환자수(생존 가능성이 희박한 말기암 환자)로 가정함

- OCRA(Ovarian Cancer Research Alliance) 웹사이트에서 발췌한 난소암 각 스테이지별 재발률을 토대로 난소암 전체환자수의 2.7%를 목표환자수(생존 가능성이 희박한 말기암 환자)로 가정함

주2) 각 파이프라인의 목표시장점유율 및 환자 1인당 치료제 가격은 아래와 같이 가정하였습니다.

(단위: USD)

파이프라인명

목표시장 점유율
 (연도)

환자 1인당
 치료제 가격

가정내용

Vax-DC

10%

(2029년)

99,000

- 환자1인당 치료제 가격은 수지상세포 기반 항암백신인 프로벤지의 가격(1회당 약 65,000USD, 3회 투여 시 약 195,000USD, Drugs.com에서 발췌)을 참고하였으며, 프로벤지의 실패원인 중 하나가 높은 약제가격이었던 점을 감안하여 동사의 Vax-DC의 가격은 99,000USD로 가정함

- 시장점유율 목표치를 10%로 설정하고, 2024년부터 점유율이 단계적으로 증가하여 2029년에 목표치를 달성하는 것으로 가정함. 매출 추정기간에 포함되는 2024년의 예상 시장점유율은 0.2%로 가정함

Vax-NK+DC 병용

30%

(2028년)

Vax-NK 50,000

Vax-DC 100,000

- 환자1인당 치료제 가격은 경쟁약품인 bevacizumab(상품명 아바스틴)의 가격 150,000USD(몸무게 70kg인 환자가 2주에 1회씩 1년간 아바스틴을 주사한다고 가정, 단위가격은 Drugs.com에서 발췌)를 참고하여 가정함

- 시장점유율 목표치를 30%로 설정하고, 2023년부터 점유율이 단계적으로 증가하여 2028년에 목표치를 달성하는 것으로 가정함. 매출 추정기간에 포함되는 2023년과 2024년의 예상 시장점유율은 각각 2%와 5%로 가정함

Vax-CAR-T

3%

(2031년)

200,000

- 환자1인당 치료제 가격은 현재 시장 내 MSLN을 타겟으로한 CAR-T 치료제의 임상시험이 매우 활발하고, 동사가 후발주자로서 시장에 참여하는 점을 감안하여 시판중인 CAR-T 세포치료제인 킴리아의 가격 475,000USD(Drugs.com에서 발췌)대비 할인한 200,000USD로 가정함

- 시장점유율 목표치를 3%로 설정하고, 2025년부터 점유율이 단계적으로 증가하여 2031년에 목표치를 달성하는 것으로 가정함.

Vax-mCAR-T

5%

(2032년)

500,000

- 환자 1인당 치료제 가격은 동사의 Vax-mCAR-T가 모노바디를 활용한 first-in-class인 점을 감안하여 시판이 허가된 CAR-T세포치료제인 킴리아의 가격 475,000USD(Drugs.com에서 발췌)대비 소폭 상승한 500,000USD로 가정함

- 시장점유율 목표치를 5%로 설정하고, 2023년부터 점유율이 단계적으로 증가하여 2032년에 목표치를 달성하는 것으로 가정함. 매출 추정기간에 포함되는 2023년과 2024년의 예상 시장점유율은 각각 0.1%와 0.2%로 가정함

주3) 임상비용은 각 임상단계별 환자수에 회사에서 추정하고 있는 환자 1인당 평균 임상비용(Vax-DC $200,000, Vax-NK+DC 병용 $300,000, Vax-CAR 시리즈 $450,000)을 적용하여 산출하였습니다. 각 파이프라인별 연도별 임상시험 환자수는 회사가 추정하고 있는 예상치를 근거로 하였으며, NDA 관련 비용은 미국 IGEAHUB 자료의 FDA NDA/BLA Review Phase의 비용을 준용하여 2백만 USD로 가정하였습니다.

주4) 단계별 누적 임상성공확률은 아래와 같은 항암제의 임상 성공확률을 토대로 계산하여 적용하였습니다.

구분
임상1상
→ 2상
임상2상
→ 3상
임상3상
→ NDA/BLA 신청
NDA/BLA 신청
→ NDA/BLA 승인
임상1상
→ NDA/BLA 승인

단계별 성공확률
68.9%
42.3%
54.7%
82.8%
13.2%

* 자료: Nature Biotechnology, 2014, 32, 40-51

주5) 2019년 매출액 기준 상위 10개 글로벌 대형제약사의 최근 3개년 가중평균자본비용(WACC) 평균치는 아래와 같습니다.

순위

회사명

2017년

2018년

2019년

1

Johnson & Johnson

7.1%

9.0%

7.0%

2

Roche

9.8%

10.7%

7.6%

3

Pfizer

7.3%

9.5%

7.1%

4

Novartis

8.9%

10.2%

7.6%

5

Merck & Co.

7.1%

9.1%

6.7%

6

Bayer

8.1%

8.3%

7.7%

7

Sanofi

7.5%

8.2%

6.4%

8

GalxoSmithKline

9.7%

10.3%

6.6%

9

Abbvie

7.9%

10.7%

7.0%

10

Bristol-Myers Squibb

8.9%

9.0%

5.9%

10개사 평균 가중평균자본비용(WACC)

8.2%

9.5%

7.0%

최근 3개년 평균 WACC

8.2%

* 자료: 블룸버그(Bloomberg)

위의 주요 가정을 적용하여 산출한 각 파이프라인의 rNPV 사업가치와 총 거래가치는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
파이프라인 사업가치
거래가치

Vax-DC
122,605
24,521

Vax-NK+DC
137,945
27,589

Vax-CAR-T
68,120
13,624

Vax-mCAR-T
379,627
75,925

주1) 원/달러 환율은 2020년 7월말 기준 최근 3개년(2017.08.01~2020.07.31) 외국환거래소 매매기준율 평균이 1,145원임을 감안하여, 보수적으로 1,100원으로 가정하였습니다.
주2) 총 거래가치는 동사의 파이프라인 중 Vax-NK+DC 병용, Vax-CAR 시리즈가 각각 임상1/2a상과 전임상 단계에서 기술이전 하는 것을 가정하고 있는 점과 기술이전 파트너사와의 협상과정에서 거래가치가 조정될 수 있는 불확실성을 감안하여 기술료 비율을 보수적으로 20%를 적용하여 산출하였습니다.
주3) 총 거래가치를 추정매출로 반영하는 과정에서 임상단계별 Upfront fee와 Milestone은 아래와 같은 비중으로 각 파이프라인에 모두 동일하게 적용하였습니다.

구분

License-Out 
계약 체결 시

임상2상 성공 시

임상3상 성공 시

품목허가 시

합계

Upfront fee 및
Milestone 비율

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

100.00%

②-2) 박스루킨-15

박스루킨-15는 반려견 전용 항암(혈액암 및 고형암 대상) 면역치료제로서, 개의 유전체 정보를 바탕으로 항암면역능의 유도에 탁월한 효능을 갖추고 있으며 부작용의 발생이 적은 것으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 한 재조합 단백질 항암면역치료제입니다. 박스루킨-15는 2017년 농림축산검역본부로부터 임상시험을 승인받아 2018년에 암환견에 대한 안전성 및 유효성 평가를 종료하였으며, 현재는 시판을 위한 품목허가 절차를
밟고 있습니다. 

박스루킨-15로부터 유입
될 동사의 매출 추정의 경우 기술이전 시 별도의 Upfront와 Milestone 없이 판매에 따른 로열티율을 적용하여 동사의 매출에 반영되도록 가정하였습니다. 박스루킨-15는 국내와 미국시장을 대상으로 판매할 계획이며, 각각 2021년과 2022년부터 판매에 따른 매출이 발생할 것으로 가정하였습니다.

[박스루킨-15 매출액 추정]

(단위: 마리, 회, 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)
비고

국내
시장점유율
서울/경기 전체지역
-
-
0.13%
0.25%
0.50%
-

서울/경기 주요 5개구
-
0.50%
1.00%
3.00%
5.00%
-

반려동물수(A)
9,890,772
10,307,099
10,740,950
11,193,063
11,664,206
CAGR 4.21% 적용

반려견수(B)
7,254,191
7,559,537
7,877,737
8,209,330
8,554,881
B=Ax73.34%

암환견수(C)
1,813,548
1,889,884
1,969,434
2,052,332
2,138,720
C=Bx25%

서울/경기 전체지역 암환견수(D)
628,076
654,513
682,063
710,773
740,691
D=Cx34.6%

서울/경기 주요 5개구 암환견수(E)
105,517
109,958
114,587
119,410
124,436
E=Dx16.8%

목표 암환견수(F)
-
550
1,855
5,060
9,303
서울/경기 전체지역 및
서울/경기 주요5개구의 암환견수에
각각의 시장점유율 적용한 후 합산

총 치료횟수(G)
-
743
3,125
9,320
18,247
목표암환견수에 6개월 단위로
총 3회의 공고요법 실시,
매회차당 이탈률 30% 적용

총 투여주사수(H)
-
5,940
25,003
74,563
145,978
H=Gx8회

매출액(I)
-
492
2,070
6,174
12,087
I=Hx10만원x임상 성공확률

동사 Royalty수익(J)
-
49
207
617
1,209
J=Ix10%

미국
시장점유율
-
-
1.00%
3.00%
6.00%

반려견수(A)
94,193,069
95,740,226
97,312,796
98,911,196
100,535,850
CAGR 1.64% 적용

반려동물보험 가입률(B)
2.43%
2.80%
3.20%
3.30%
3.39%
-

반려동물보험 가입 반려견수(C)
2,292,094
2,679,204
3,114,009
3,260,113
3,413,071
C=AxB

암환견수(D)
573,023
669,801
778,502
815,028
853,267
D=Cx25%

목표 암환견수(E)
-
-
7,785
24,451
51,196
암환견수에 예상시장점유율 적용

총 치료횟수(F)
-
-
10,510
41,589
99,611
목표암환견수에 6개월 단위로
총 3회의 공고요법 실시,
매회차당 이탈률 30% 적용

총 투여주사수(G)
-
-
84,078
332,712
796,888
G=Fx8회

매출액(H)
-
-
7,658
30,303
72,581
H=Gx100USDx임상 성공확률

동사 Royalty수익(I)
-
-
766
3,030
7,258
I=Hx10%

주1) 미국시장 매출추정에 적용한 원/달러 환율은 2020년 7월말 기준 최근 3개년(2017.08.01~2020.07.31) 외국환거래소의 원/달러 환율 매매기준율 평균이 1,145원임을 감안하여, 보수적으로 1,100원으로 가정하였습니다.

박스루킨-15의 매출액 추정을 위해 적용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다.

구분

가정내용

목표 암환견수

국내

- 연도별 국내 반려동물수를 추정(연평균증가율 4.21% 적용, '2017 반려동물 연관산업 발전방안연구'을 참고하여 추정)한 후, 반려동물 대비 반려견의 비율(73.34% 적용, '2018 반려동물 보유 현황 및 국민 인식 조사 보고서'와 '2017 반려동물 연관산업 발전방안 연구'를 참고하여 추정) 과 반려견의 발암율(25% 적용, American Veterinary Medical Association의 자료를 참고하여 추정)을 순차적으로 적용하여 암환견수를 추정함

- 서울/경기 주요 5개구(강남구, 송파구, 서초구, 분당구, 일산구)와 서울/경기 전체지역의 암환견을 각각 1순위, 2순위 Target으로 설정하여 전체 암환견수에서 각 Target시장의 비중(전국 대비 서울/경기의 비중 34.6% 적용, 서울/경기 대비 주요 5개구의 비중 16.8% 적용)을 추정함

미국

- 연도별 미국의 반려견수를 추정(연평균증가율 1.64% 적용, 'statista'의 미국 반려견수 현황 자료를 참고하여 추정)한 후, 반려동물보험에 가입한 반려견수의 비율(2017년 미국의 반려동물보험 가입율 1.6%, 2017년부터 2022년까지 5년간 2배로 성장하고 이후부터는 매년 3% 성장 가정)과 반려견의 발암율(25% 적용, American Veterinary Medical Association의 자료를 참고하여 추정)을 순차적으로 적용하여 목표 암환견수를 추정함

시장점유율

국내

- 서울/경기 주요 5개구와 서울/경기 전체지역의 목표 시장점유율을 차등 적용함. 서울/경기 주요 5개구는 점유율 목표치를 10%로 설정하고 2021년부터 점유율이 단계적으로 증가하여 2027년에 목표치를 달성하는 것으로 가정하였으며, 서울/경기 전체지역은 점유율 목표치를 5%로 설정하고 2022년부터 점유율이 단계적으로 증가하여 2028년에 목표치를 달성하는 것으로 가정함

미국

- 점유율 목표치를 20%로 설정하고 2022년부터 점유율이 단계적으로 증가하여 2028년에 목표치를 달성하는 것으로 가정함

총 치료횟수

- 임상시험 프로토콜에 따라 암환견 1마리당 최초 치료 후, 총 3회에 걸친 공고요법(6개월, 12개월, 18개월 후 치료)으로 치료를 진행하는 것으로 가정하되, 임상시험 기간 중 암환견의 증세가 호전되면 암환견의 보호자는 치료를 중단(이탈)하는 사례가 발생할 것으로 예상하여 매회차당 이탈비율 30%를 적용함

총 투여주사수

- 임상시험 프로토콜에 따라 1회 치료당 8회의 주사를 투여하는 것으로 가정함

주사 1회당 가격

- 국내는 주사 1회당 10만원을 가정하였으며, 미국은 100USD를 가정함

임상성공확률

- 반려견을 대상으로 한 임상성공확률 데이터가 별도로 없는 점을 감안하여 사람의 임상단계별 성공확률을 차용함

('NDA/BLA 신청 → 승인' 성공률인 82.8%를 적용)

Royalty율

- Elanco & Aratana 간의 동물용의약품 라이선스아웃의 Royalty Rate(중간 한자리수 ~ 낮은 두자리수, Elanco사의 SEC 보고서에서 발췌)를 참고하여 10%를 가정함

나) 매출원가

동사는 Vax-NK와 Vax-DC 파이프라인에 대하여 국내에서 직접 생산하고 판매하는 것을 목표로 하고 있습니다. 동사는 현재 임상시험용 치료제를 생산하고 있으며, Vax-NK와 Vax-DC의 3상 조건부 판매승인이 예상되는 시점(Vax-NK 2024년, Vax-DC 2023년) 이후부터는 본격적인 판매용 치료제의 제품 생산이 진행될 것으로 예상됩니다. 판매용 치료제의 제품 생산에 소요되는 매출원가는 재료비, 노무비, 제조경비로 구분하여 추정하였습니다. 각 연도별 매출원가는 환자 1인당 투입되는 매출원가에 당해연도의 목표 환자수를 곱한 후, 임상단계별 임상성공확률을 반영하여 추정하였습니다.

(단위: 천원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

Vax-NK
임상단계
임상 2a상
임상 2a상
임상 2b상
임상 2b상
임상 3상

목표 환자수
-
-
-
-
790

환자 1인당 매출원가
-
-
-
-
21,059

소계
-
-
-
-
7,037,286

Vax-DC
임상단계
임상 2상 *
임상 2상 *
임상 2상 *
임상 3상
임상 3상

목표 환자수
-
-
-
286
560

환자 1인당 매출원가
-
-
-
21,359
21,359

소계
-
-
-
2,583,969
5,059,520

매출원가 합계
-
-
-
2,583,969
12,096,806

(*) 임상 2상(임상 2a 및 2b)

V
ax-NK와 Vax-DC의 매출원가를 구성하는
재료비, 노무비, 제조경비의 추정에 적용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다.

구분

가정내용

재료비

재료비는 직접재료비와 간접재료비로 나누어 추정하였으며 각 재료별 단가와 사용량을 기준으로 산출하였습니다.

노무비

제조부문의 표준 1인당 공수(시간당 비용)를 산출하여 1배치(batch) 제조에 소요되는 시간과 곱하여 산출하였습니다.

제조경비

제조경비는 GMP사용료, 시험검사비, 물류비로 구분하여 산출하였습니다.

다) 판매비와관리비

동사의 2020년부터 2024년까지의 판매비와 관리비 추정내역은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)
2024년(E)

임원급여
282
296
311
327
343

직원급여
1,239
1,982
2,836
3,560
3,738

상여금
-
-
-
-
-

인력개발비
10
10
10
10
10

퇴직급여
150
211
266
328
345

복리후생비
225
348
458
554
573

여비교통비
97
110
147
135
136

접대비
82
121
223
353
379

통신비
4
6
10
16
16

수도광열비
-
-
-
-
-

전력비
46
46
71
109
143

세금과공과금
-
-
-
-
-

유형자산상각비
54
146
159
315
380

무형자산상각비
13
13
13
13
13

지급임차료
41
38
42
42
42

수선비
-
-
-
-
-

보험료
1
3
9
17
17

차량유지비
13
19
42
69
69

운반비
-
-
-
-
-

교육훈련비
5
7
9
10
10

도서인쇄비
5
7
10
11
11

광고선전비
-
-
-
-
-

소모품비
149
180
220
263
313

지급수수료
792
792
932
597
697

주식보상비용
131
33
-
-
-

임상시험비
1,917
6,282
3,941
4,792
5,972

경상연구개발비
1,966
2,802
3,295
4,014
3,959

합계
7,223
13,451
13,003
15,533
17,165

주1) 임상시험비는 손익계산서에서 별도로 분류되는 계정과목은 아니나, 동사의 판매관리비 중 임상시험비가 차지하는 비중을 표현하기 위하여 별도로 분리하여 기재하였습니다.

향후 동사의 비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 비용은 임상시험비와 경상연구개발비입니다.

현재 임상 진행중인 Vax-NK와 Vax-DC의 임상시험비는 각 연도별 예상 임상환자수에 환자 1인당 임상시험비를 곱하여 산출하였습니다. 환자 1인당 임상시험비는 임상에 사용되는 치료제의 제조비용, CRO 및 임상병원에 지급하는 수수료, 영상분석비 등을 종합적으로 추정하여 적용하였습니다. 이외에 2021년에는 Vax-NK+DC 병용투여와 Vax-CAR 시리즈 파이프라인의 전임상 시험비용을 과거 유사한 개발사례의 개발비용 대비 120~150%로 추정하여 반영하였으며, 2022년에는 Vax-NK+DC의 국내 임상1/2a상 예상비용을 추정하여 반영하였습니다.

경상연구개발비는 연구소에서 발생하는 인건비, 소모품비, 지급수수료 등을 포함하고 있으며, 아래와 같은 인력충원 계획에 따른 연구활동 증가를 감안하여 추정하였습니다.

[부서별 인력충원 계획]

(단위: 명)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

제조소

5

20

16

10

-

연구소

3

7

5

6

-

관리부서

2

2

6

1

-

영업부서

0

1

5

3

-

합계

10

30

32

20

-

임상시험비와 경상연구개발비를 제외한 나머지 비용의 항목별 추정 근거는 아래와 같습니다.

구분

추정근거

임원급여

- 매년 기존근무 임직원의 임금인상율은 5%로 가정 
- 각 부서별 신규채용 인력은 직급별 기준급여 적용

직원급여

상여금

- 추정기간 발생하지 않는 것으로 가정

인력개발비

- 현재 수준으로 유지된다고 가정

퇴직급여

- 연봉의 12분의 1에 해당하는 금액을 기준으로 추정

복리후생비

- 4대보험은 2020년 요율을 적용
- 건강검진비용은 연간 1회/200,000원 적용
- 기타 복리후생비는 2019년을 기준으로 1인당금액을 산정하여 적용

여비교통비

- 국내여비교통비는 2019년을 기준으로 부서별 인원을 감안하여 산정
- 해외여비교통비는 박사급 이상 인력의 해외학회 연 2회 참석 가정

접대비

- 향후 연구개발 진척 및 사업확대를 감안하여 매년 20% 증가한다고 가정

통신비

- 각 부서별 소폭 증가 내지 현재 수준으로 유지된다고 가정

수도광열비

- 현재 수준으로 유지된다고 가정

전력비

- 각 부서별 소폭 증가 내지 현재 수준으로 유지된다고 가정
- 전력비 사용 비중이 높은 제조소는 신규장비 투자로 인한 증가율 적용

세금과공과금

- 추정기간 동안 발생하지 않는 것으로 가정

유형자산상각비

- 기존 상각비에 향후 투자계획을 반영하여 추정

무형자산상각비

지급임차료

- 기존 지급임차료에 향후 추가임차계획(제조소, 공정관리실 등)을 반영하여 추정

보험료

- 기존 보험료에 향후 신설예정인 영업팀에 대한 차량보험료를 반영하여 추정

차량유지비

- 기존 차량유지비에 향후 신설예정인 영업팀에 대한 차량유지비를 반영하여 추정

운반비

- 현재 수준으로 유지된다고 가정

교육훈련비

- 일반직원에 대하여 부서별 소액 반영

도서인쇄비

- 부서별 인원을 고려하여 1인당 월별 예산을 추정하여 반영

소모품비

- 현재 수준으로 유지된다고 가정
- 소모품비 비중이 높은 제조소는 향후 인력 및 업무증가를 감안하여 매년 20% 증가률 적용

지급수수료

- 경상수수료 및 기타 소액수수료는 현재 수준이 유지된다고 가정

주식보상비용

- 기부여한 주식매수선택권에 대해 주식보상비용 산정(부여일 기준 2년간 반영)
- 향후 추가로 부여하는 주식매수선택권은 없다고 가정

라) 기타

동사는
현재기준 차입금 등이 미존재하고 차입금 발생을 지양하고자 하는 동사의 정
책 방향에 따라 이후의 금융 비용은 발생하지 않을 것으로 가정하였으며, 금융수익은 정기예금에서 발생하는 이자수익으로 1.00%의 수익률을 적용하여 산정하였습니다. 법인세 비용은 연도별 법인세차감전순이익 기준 한계 법인세율을 적용하였습니다.

(라) 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜박셀바이오의 지분증권 평가를 위하여 업종유사성, 사업유사성, 영업성과 시현, 비교가능성, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 보령제약, 녹십자셀, 대화제약, 한미약품, 종근당 등 5개
기업을 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영전략 등에서 ㈜박셀바이오와 차
이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 감사보고서, 사업보고서, 분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[ 유사회사의 2019년 주요 재무현황 ]

(단위: 천원)

구분
동사
보령제약
녹십자셀
대화제약
한미약품
종근당

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

유동자산
8,317,291
231,851,317
45,564,889
49,777,493
662,204,137
471,135,032

비유동자산
1,718,444
275,777,597
108,157,107
116,367,873
1,251,502,120
330,217,112

자산총계
10,035,735
507,628,914
153,721,997
166,145,365
1,913,706,258
801,352,143

유동부채
425,728
139,214,472
48,927,528
70,680,069
471,803,222
277,069,013

비유동부채
538,737
85,460,766
19,698,489
11,414,587
619,641,611
49,329,900

부채총계
964,465
224,675,238
68,626,017
82,094,656
1,091,444,833
326,398,912

자본금
3,254,143
22,100,000
6,054,943
9,112,487
29,030,460
25,925,725

자본총계
9,071,270
282,953,676
85,095,980
84,050,710
822,261,425
474,953,231

매출액
-
524,268,670
37,903,298
114,609,566
1,113,649,784
1,079,337,662

영업이익
(4,010,647)
39,063,789
5,691,697
6,227,757
103,877,846
74,575,613

당기순이익
(1,253,758)
32,221,803
11,057,563
9,071,960
63,867,248
52,975,285

(지배지분)
당기순이익
(1,254)
32,221,803
11,016,083
10,541,132
52,109,663
53,881,646

(2) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 감사보고서, 사업보고서, 분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[유사회사의 2019년 주요 재무비율]

구 분
비 율
동사
보령제약
녹십자셀
대화제약
한미약품
종근당

회계기준
K-IFRS 별도
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
-
13.87%
28.02%
4.06%
9.62%
12.88%

영업이익 증가율
주1)
56.53%
50.81%
19.71%
24.30%
(1.54%)

당기순이익 증가율
주1)
58.67%
(20.48%)
42.80%
86.99%
27.03%

총자산 증가율
(18.13%)
12.80%
22.61%
2.52%
13.16%
12.63%

활동성
총자산 회전율
주2)
1.09회
0.27회
0.70회
0.62회
1.43회

재고자산 회전율
주2)
6.52회
15.19회
7.23회
3.88회
8.42회

매출채권 회전율
주2)
3.99회
5.35회
5.97회
5.95회
5.20회

수익성
매출액 영업이익률
주2)
7.45%
15.02%
5.43%
9.33%
6.91%

매출액 순이익률
주2)
6.15%
29.17%
7.92%
5.73%
4.91%

총자산 순이익률
(11.25%)
6.73%
7.92%
5.53%
3.54%
7.00%

자기자본 순이익률
(13.82%)
11.95%
14.49%
10.85%
7.93%
11.70%

안정성
부채비율
10.63%
79.40%
80.65%
97.67%
132.74%
68.72%

차입금의존도
-
19.46%
38.50%
31.02%
44.50%
14.73%

유동비율
1,953.66%
166.54%
93.13%
70.43%
140.36%
170.04%

주1)
동사의 경우 2019년 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

주2)
동사의 경우 2019년 기준 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 해당 비율을 산출하지 않았습니다.

[ 재무비율 산정방법 ]

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 
───────────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익 
───────────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
 ────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
 ────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
 ───── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분

금 액

총 공모금액 (1)

29,554,800

상장주선인 의무인수 금액 (2)
886,650

발행제비용 (3)

1,137,886

순수입금 [(1) + (2) - (3)]
29,303,564

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 30,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분

금 액

계 산 근 거

인수수수료

1,065,451

공모금액 및 상장주선인 의무인수금액의 3.5%

등록세

2,029

증가 자본금의 4/1000

교육세

406

등록세의 20%

기타비용

70,000

법무사 수수료, IR 비용, 인쇄비 등

합 계

1,137,886

-

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 30,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

가. 자금의 사용계획

(기준일 :
2020.08.07
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

965
-
9,796
-
-
18,543
29,304

주)
'기타'는 연구개발비 및 임상시험비 명목으로 사용할 금액입니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망 공모가액인 3
0,000원 ~ 35,000원 중 최저 희망 공모가액인 30,000원
으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 30,441백만원(상장주선인의
의무인수금액 포함)입니다. 당사는 금번 코스닥시장 상장공모를
통해 조
달할 공모자금(상장주선인의 의무인수분 취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 29,304백만원

을 시설자금, 연구개발자금, 임상시험자금, 운영자금에 사용할 예정입니다. 당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.
당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다.

[
공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분
내 역
2020년
2021년
2022년
합계
비고

시설자금
스마트 제조공정 개발실 설치
-
570
-
570
-

인력충원에 따른 사무집기 등
-
395
-
395
-

연구개발비
차세대 Vax-CAR 연구개발 인건비, 소모품비 등
888
2,539
2,976
6,403
-

임상시험비
Vax-NK/HCC, Vax-DC/MM 임상시험비 등
1,917
6,282
3,941
12,140
주1)

운영자금
인건비 및 기타 부대비용
1,424
3,667
4,705
9,796
-

합 계
4,229
13,453
11,622
29,304
-

주)
'임상시험비'의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분
내 역
금 액
시 기

임상시험비
Vax-NK/HCC 임상 2a 및 2b상 임상시험 비용
3,958
2020년 4분기 ~ 2022년 4분기

Vax-DC/MM 임상 2a 및 2b상 임상시험 비용
4,717
2021년 3분기 ~ 2022년 4분기

Vax/NK+DC GBM 비임상 및 1/2a상 임상시험 비용
1,665
2021년 1분기 ~ 2022년 4분기

Vax-CAR-T 비임상 시험비용
900
2021년 1분기 ~ 2021년 4분기

Vax-mCAR-T 비임상 시험비용
900
2021년 1분기 ~ 2021년 4분기

당사는 현재 임상단계에 진입한 두개 파이프라인인 Vax-NK와 Vax-DC 파이프라인의 현 단계의 임상 2a상 시험 뿐 아니라 후속단계 임상시험 (2b 및 3상 시험) 및 품목허가 등에 자금을 집행할 예정입니다. 

Vax-NK은 현재 진행성 간세포암종 이외의 교모세포종 및 소세포폐암, 대장암, 간암 및 위암 등에 대한 추가 임상시험을 위한 비용으로 사용할 계획입니다. Vax-DC 파이프라인의 경우는 Vax-NK 파이프라인과 복합치료를 목표로 새로운 임상시험을 계획 중이며, 공모자금의 일부는 이를 위하여 사용할 계획입니다. 또한, 현재 비임상단계 개발 중인 Vax-CAR 파이프라인의 추가 비임상시험(안전성 시험 등) 및 임상시험에 공모자금을 이용할 계획입니다. 

당사는 자가유래 면역세포치료제의 개발 및 판매 등에 가장 큰 걸림돌이라 할 수 있는 복잡하고 까다로운 제조를 극복하기 위해 공모자금의 일부를 스마트 생산공정을 개발에 사용하고자 합니다. 이를 통해 보다 작은 규모의 GMP 시설 건축 및 자동화를 통한 최소 인력 투입 실현화를 이루고자 합니다. 면역세포치료제의 스마트 생산공정의 개발에 성공할 경우, 더이상 중앙화된 대규모 GMP 제조시설이 아닌, 거점 병원을 중심으로 한 탈중앙화 제조 및 관리가 가능해져, 보다 간편하고 품질의 편차가 적은 고품질의 면역세포치료제를 공급할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이는 당사의 대규모GMP 제조시설 구
축에 대한 경제적 부담을 덜 수 있을 뿐 아니라, 당사 파이프라인의 기술이전 시에 스마트 제조공정 솔루션까지 함께 제공함으로써 보다 원활하고 책임감 있는 글로벌 시장 진출이 가능할 것으로 기대됩니다.

운영자금은 경영진(이사회), 전략기획실, 경영지원실 임직원 인건비 및 일반 경영관
리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 제출일 현
재
해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 국문 회사명은 "주식회사 박셀바이오"입니다. 영문으로는 "Vaxcell-bio

Therapeutics
(약호 "Vaxcell-bio")
"로 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2010년 02월 18일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

본사의 주소
전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55

전화번호
061-373-0046

홈페이지

http://www.vaxcell-bio.co
.kr

마. 중소기업 해당 여부

당
사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩
니다.

바. 벤처기업 해당 여부

당사는 증권신고서 제출일일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

확인유형
유효기간
발행번호
확인기관

벤처기업
2020년 05월 11일
~ 2022년 05월 10일
제20200300458호
한국벤처캐피탈협회

벤처기업확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사의 주요사업은 항앙면역치료제 연구개발사업입니다. 당사의 파이프라인은 (1) Vax-NK 자연살해
세
포 항암면역치료제 플랫폼과 (2) Vax-DC 수지상세포 항암면역치료제 플랫폼, (3) Vax-CAR 시리즈 차세대 첨단 항암면역치료제 플랙폼으로
구
성되어 있으며, (4) 반려
견 전용 항암면역치료제로 사이토카인 기반의 박스루킨-15 제품을 보유하고 있습니다.
자
세한 내용
은 본 증권신고서의

『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다. 

당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다.

목적사업
비 고

1. 혈액암치료를 위한 차세대 강력한 앙 면역세포 치료제 개발 및 판매
1. 암 면역세포치료제 개발 및 판매
1. 면역치료제 개발 및 판매
1. 동물용 의약품 개발 및 판매
1. 의약품 개발, 생산 및 판매업
1.
연구기술개발용역업
1. 생명과학분야 컨설팅
1. 각종 기술이전사업
1. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업
1. 수출입업
1. 무역업 및 무역대리점업
1. 위 호에 관련된 부대사업 일체

당사 정관
제2조 (목적)

자. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 상법 제290조에 따른 변태 설립 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례사장에 관한사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 본점 소재지 및 그 변경

날 짜
주 소
비 고

2010.02.18
전라남도 화순군 화순읍 일심리 160-1
의생명과학 산학협력관 1층
최초 소재지

2012.03.21
전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55
소재지 변경

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3 이상 변동)

연 월
선 임
사 임

2010. 02
(설립)
이제중 대표이사 취임
이준행 사내이사 취임
이현수 사내이사 취임
-

2014. 09
서인천 감사 취임
-

2015. 12
이강오 사외이사 취임
-

2017. 03
서인천 사내이사 취임
이현수 감사 취임
이현수 사내이이사 사임
서인천 감사 사임

2017. 12
-
이강오 사외이사 퇴임

2018. 03
이강오 사외이사 취임
-

2019. 03
정성창 사외이사 취임
이강오 사외이사 사임

2019. 06
이준행 대표이사 취임
이제중 대표이사 사임

2019. 07
-
서인천 사내이사 사임

2019. 09
정광준 사내이사 취임
오택근 감사 취임
-

2019. 11
이준행 공동대표이사 취임
정광준 공동대표이사 취임
-

2020. 03
-
이현수 감사 퇴임

2020. 04
임신혁 기타비상무이사 취임
-

다. 최대주주의 변동

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동사항이 없습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

마. 회사의 화의, 회사정리절차 그밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중이 경우 그 내용과 결과

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사의 설립일은 2010년 02월 18일이며, 설립일 이후 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 다음과 같습니다.

시 기

내 역

2010. 02.

㈜박셀바이오 설립 (화순전남대병원 산학협력관)

2010. 07.

기업부설연구소 설립

2011. 05.

지식경제부 '기술개발지원사업' 선정
(Vax-DC/MM 비임상시험, 안전성 및 유효성)

2011. 11.

전남생물산업진흥원과 공동투자계약(MOA) 체결
(세포치료제 제조소(GMP) 등)

2012. 07.

항암백신세포치료제 제조소(GMP) 준공 (총사업비 10억원, 409제곱미터)

2012. 11.

화순전남대병원과 업무협력 협약 (공동연구개발 및 시설공동활용)

2013. 07.

공주대학교와 업무협력 협약 (공동연구개발 및 시설공동활용)

2013. 10.

Vax-DC/MM 임상시험계획승인(1/2a)

2013. 11.

화순전남대병원과 Vax-DC/MM 임상연구 계약

2014. 05.

중소기업청 '창업성장기술개발사업' 선정
 (Vax-NK/HCC 비임상시험, 안정성 및 유효성)

2014. 08.

전남대학교 산학협력단 기술이전 계약
 (수지상세포의 성숙화 유동용 조성물 외)

2014. 12.

중소기업청 '산학연협력기술개발사업' 선정 (백혈병 진단 키트 개발)

2015. 05.

Vax-NK/HCC 비임상시험 완료

2015. 07.

Vax-DC/MM 임상시험(1/2a) 완료

2015. 12.

벤처캐피탈 기관투자 유치(총 30억원, 현대기술투자 및 현대엠파트너스)

2016. 01.

Vax-NK/HCC 임상시험계획승인(1상)

2016. 05.

전남대 및 전북대 수의과학대학과 산학연협력 체결
 (연구과제공동개발 및 기술지도 등)

2016. 11.

Vax-NK/HCC 임상시험계획승인(연구자임상)

2016. 12.

사업장 확장(주소지 동일, 연구실/사무실 확대)

2017. 05.

자연살해세포 공동연구계약 체결 (삼성서울병원, 조덕 교수)

2017. 07.

동물약품 위탁생산 협약 체결

2017. 08.

Vax-DC/MM 임상시험계획승인(2b)

2017. 09.

신사업 개발팀 신설 (CAR/CAR-NK 등)

2017. 12.

Vax-NK/HCC 임상시험 1상 완료

2018. 05.

Vax-NK/HCC 임상시험계획 승인(2a)

2018. 06.

벤처캐피탈 기관투자 유치
 (총 120억원, 아주좋은벤처펀드, LB유망벤처산업펀드 등)

2018. 09.

박스루킨-15(동물약품) 임상시험 완료

2018. 11.

㈜씨엔알리서치 전략적 제휴 체결 (공동연구개발 및 공동투자)

2018. 11.

코스닥 상장 대표주관계약 체결 (하나금융투자)

2019. 02.

박스루킨-15(동물약품) 위탁판매 MOU 체결

2019. 04.

서울연락사무소 개소

2019. 06.

우리사주조합 설립

2019. 11.

기술성평가 신청

2019. 12.

기술성평가 등급 획득 (A, BBB)

2020. 04.

코스닥시장 상장 추진 이사회 결의

2020. 05
코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출

2020. 06
면역치료혁신플랫폼 구축사업 3세부과제 책임기업 참여

2020. 07
코스닥시장 상장예비심사 승인

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원)

일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당
액면가액
주당
발행(감소)가액
비고

2010. 02. 18
법인설립
보통주식
40,000
5,000
5,000
설립자본금

2011. 05. 18
유상증자
보통주식
32,500
5,000
20,000
3자배정

2013. 12. 21
유상증자
보통주식
47,250
5,000
10,000
주주배정

2014. 09. 22
무상증자
보통주식
144,750
5,000
5,000
-

2014. 12. 24
유상증자
보통주식
50,000
5,000
7,500
주주배정 후 3자배정

2016. 01. 01
유상증자

종류주식
(*)

120,000
5,000
25,000
3자배정

2017. 10. 12
유상증자
보통주식
40,000
5,000
50,000
3자배정

2018. 03. 14
유상증자

종류주식
(*)

20,000
5,000
75,000
3자배정

2018. 03. 29
유상증자

종류주식
(*)

13,400
5,000
75,000
3자배정

2018. 05. 29
유상증자

종류주식
(*)

20,000
5,000
75,000
3자배정

2018. 05. 31
유상증자

종류주식
(*)

40,000
5,000
75,000
3자배정

2018. 06. 01
유상증자

종류주식
(*)

40,000
5,000
75,000
3자배정

2018. 06. 02
유상증자

종류주식
(*)

26,666
5,000
75,000
3자배정

2019. 05. 11
액면분할
보통주식
3,190,500
500
-
액면분할

종류주식
(*)

2,520,594
500
-

2019. 09. 16
보통주전환
보통주식
2,800,660
500
-
전환상환우선주 보통주전환

종류주식
(*)

(
2
,800,660)

500
-

2019. 11. 20
유상증자
보통주식
162,625
500
8,000
3자배정

합계
보통주
6,508,285
-
-
-

(*) 발행된 종류주식은 종류주식 1주당 보통주식 1주로 전환할 수 있는 전환권과, 회사의 이익잉여금 내에서 상환을 청구할수 있는 상환권이 부여되고, 참가적 누적적으로 1%의 배당 우선권을 가지는 우선주입
니다(전환상환우선주)
.

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미상환 전환사채

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 미상환 신주인수권부사채(신구인수권이 표시된 증서 포함)

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원)

구분
주식의 종류
비고

의결권 
있는 주식
의결권 
없는 주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000주
-
50,000,000주
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
6,508,285주
-
6,508,285주
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)
6,508,285주
-
6,508,285주
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)
6,508,285주
-
6,508,285주
(*)

(*) 상기 발행주식 및 유통주식수에는 금번 공모를 통하여 발행되는 신주는 제외하였습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종
류주식 발행 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 의결권 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주)

구분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
6,508,285
-

합계
6,508,285
-

의결권없는 주식수(b)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 
배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가 
제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F=A-B-C-D+E)
보통주
6,508,285
-

합계
6,508,285
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제53조(이익금의 처분)
회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.
1. 이익준비금
2. 기타의 법정준비금
3. 배당금
4. 임의적립금
5. 기타의 이익잉여금처분액

제54조(이익배당)
① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.
③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 최근 3사업연도 중 배당을 결의한 바가 없습니다.

다. 주요배당지표

구분
당반기
전기
전전기

제11기 반기
제10기
제9기

주당 액면가액(원)
500
500
5,000

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
(2,029)
(1,254)
(6,448)

(별도)주당순이익(원)
(312)
(286)
(1,819)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(별도)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

주1) 각 사업연도의 재무수치는 감사 또는 검토를 받은 재무제표 기준입니다.

Ⅱ. 사업의 내용

당사 사업의 내용에 대한 이해를 돕고자 주요 용어를 아래와 같이 간략히 정리하였습니다.

[주요 용어 설명]

구분
내용

간세포암종
(Hepatocellular carcinoma, HCC)

간세포(hepatocyte)에서 유래한 악성 신생물, 즉 간암. 전체 간암 중, 80% 이상을 차지함.

진행성 간세포암종
(Advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)

간세포암종 중, 수술 또는 여타의 기존 치료에도 불구하고 재발되거나 치료에 반응하지 않는 것

수정된 고형 종양 반응평가기준
(Modified response evaluation criteria in solid tumors, mRECIST)

고형암 중, 간암에 대해 특이적으로 치료에 대한 반응을 컴퓨터단층촬영(CT scan)을 통하여 평가하는 기준. 통상 고형암에 
대한 치료 반응은 RECIST 기준 1.1에 의거함. 그러나 간세포암의 경우, RECIST 기준에 따라 평가할 때에 오차가 많이 발생하는 까닭에 기존의 RECIST 평가법을 교정 내지는 수정한 mRECIST 기준에 따라 평가함. 특이점으로는 조영제 투여 전/후를 비교하여 동맥조영증강 시기 등을 모두 고려하여 치료의 반응 여부를 평가함.

완전반응
(Complete response, CR)

전체 표적병변에 대해 종양 내 동맥의 조영증강이 전혀 관찰되지 않은 경우(mRECIST 기준); 표적병변이 전체적으로 관찰되지 않은 경우(RECIST 기준)

부분반응
(Partial response, PR)

관찰되는 표적병변 직경의 합이(동맥조영증강 시) 기준점 대비 최소 30% 감소한 경우

안정성 병변
(Stable disease, SD)

부분반응도 진행성 병변도 아닌 경우. 즉, 부분반응으로 판정할 정도의 종양의 감소는 가져오지 않았으나, 종양의 증식은 유의미하게 억제되어 질환이 안정적으로 유지되는 경우

진행성 병변
(Progressive disease, PD)

치료가 시작된 이후로 관찰되는 표적병변 직경의 합(동맥조영증강 시)이 최소 20% 이상 증가한 경우(mRECIST 기준)

객관적 반응률
(Objective response rate, ORR)

치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응의 합. 즉, 객관적으로 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소된 경우의 합

질병조절율
(Disease control rate, DCR)

치료 관찰 종료시점에서 완전반응과 부분반응, 안전성 병변의 합. 즉, 종양이 특정 치료에 반응하여 완전히 사라지거나 유의미하게 감소되었거나 성장이 억제되어 안정적으로 유지된 경우의 합

생존분석
(Survival analysis)

특정 치료 후, 대상자의 생존기간을 분석한 것

전체 생존기간
(Overall survival, OS)

특정 치료 후, 전체 대상자의 전체 생존기간을 통계적으로 분석한 것. 통상 중앙 값(50 퍼센타일)에 해당하는 중앙 생존기간(median overall survival, mOS)를 표기함.

질환 진행까지의 기간
(Time to progress, TTP)

mOS 분석에 너무 오랜 기간이 걸리는 까닭에 치료 후 재발까지 걸리는 기간을 대리마커(surrogate marker)로 산정하여 생존분석을 진행함. 주로 재발이 잦거나 재발까지의 기간이 오래 걸리는 다발골수종 등의 혈액암 등의 판정에 이용

무진행 생존기간
(Progression free survival, PFS)

TTP와 유사한 개념. 경우에 따라서는 둘을 혼용하기도 함. 주로 재발까지의 기간이 짧은 고형암 등의 생존 분석에 주로 이용함.

다발(성)골수종
(Multiple myeloma, MM)

혈액암의 일종으로 항체를 생산하는 형질세포에 발생하는 악성 병변

재발성/불응성 다발골수종
(Relapsed/refractory multiple myeloma)

다발골수종의 일차 치료선택인 골수이식을 할 수 없거나 시행 후에도 반응을 하지 않거나 재발한 다발골수종

B 림프구
(B lymphocyte)

항체를 생성하여 체액성 적응면역을 담당하는 세포. 감염 또는 악성 질환을 일으키는 항워 자극에 반응하여 성숙된 후, 항체를 형성하는 형질세포로 성숙화 됨.

형질세포
(Plasma cell)

B 림프구로부터 분화되어 체액성 적응면역을 담당하는 항체를 생산하는 세포

임상적 이득률
(Clinical benefit rate, CBR)

국제 골수종 연구회 (international myeloma working group, IMWG)에서 정한 기준에 의거 최소 반응(minimal response, MR) 이상의 치료 반응을 거둔 합계

최소 반응
(Minimal response, MR)

다발골수종 치료에서 혈청 M-단백이 25-49% 감소를 보이고, 24 시간 뇨단백이 50-89%감소를 보이는 경우

면역학적 반응률
(Immunological response rate, IRR)

면역치료 후, 항종양 면역반응검사를 평가지표로 활용하여 면역학적 반응 여부를 백분율로 환산한 값. 통상 환자의 말초혈액 중 T세포를 분리하여 항원 특이적 T세포의 증식 능력과 감마인터페론(IFN-γ) 분비능 분석과 각종 항종양 싸이토카인의 농도를 측정하여 판정함.

간동맥내 주입 화학요법
(Hepatic artery infusion chemotherapy, HAIC)

간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에 분지하는 간동맥에 도관(카테터, catheter)을 거치시키고 이를 통해 직접 고농도의 항암화학요법제를 투여하여 암의 사멸을 유도하는 치료법

경동맥화학색전술
(Transarterial chemoembolization, TACE)

간세포암종 치료의 한 방법으로 간세포암종에 공급하는 동맥을 통해 소량의 항암화학요법제 투여와 동시에 해당 혈관색전을 유도하여(혈관을 응고물질로 막아) 종양의 영양 공급을 차단하여 암의 사멸을 유도하는 치료법

자연살해세포
(Natural killer cell, NK cell)

선천면역을 담당하는 세포의 일종. 바이러스 감염이나 악성 종양의 발생에서 중요한 1차 방어를 형성하는 역할을 함. 암세포치료제 개발 시 주요 표적 면역세포 중의 하나.

수지상세포
(Dendritic cell, DC)

항원제시세포 중 가장 전문적인 역할을 하는 세포. 선천면역과 적응면역의 가교 역할을 하여 감염이나 종양 등에 대하여 항원특이적 면역반응의 개시를 매개하는 세포

자가유래세포 입양 도입
(Autologous cell adoptive transfer)

환자 자신의 세포에 대하여 체외 배양 등을 통해 선택 및 증폭 과정 등을 거쳐 다시 환자에게 투여하여 치료적 효과를 꾀하는 치료법. 지금까지 자연살해세포 또는 암항원특이적 T세포, 줄기세포 등의 치료적 이용에 적용되고 있음.

사이토카인
(Cytokine)

신체 내의 세포, 특히 면역세포 사이에서 신호전달을 위하여 생성하고 분비하는 일련의 과정을 매개하는 단백질. 각 사이토카인은 특정 세포군에 의해 생산되며, 작동하는 표적세포도 특화되어 있음.

체외 세포 증폭
(Ex vivo cell expansion)

특정 종류의 세포를 몸 밖으로 분리하여 신체 외부에서 증폭하는 일련의 공정.

인터루킨-15
(Interleukin-15, IL-15)

사이토카인의 일종. 주로 수지상세포나 혈액단구(monocyte), 상피세포(epithelial cell) 등에서 생산되어 분비됨. 주요 표적세포는 항암 면역능에 중요한 역할을 하는 자연살해세포나 세포독성 T세포 등임.

림프종
(Lymphoma)

혈구세포의 일종인 림프구에 발생하는 악성종양. 즉, 림프구에 발생하는 암.

유선(젖샘) 종양
(Mammalian gland tumor)

포유동물 유방의 젖샘에 발생하는 악성종양

1. 사업의 개요

가
.
회사의 현황

당사는 항암면역치료제를 연구ㆍ개발하는 바이오텍 회사입니다. 항암면역치료란, 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법입니다. 당사는 효과적인 항암면역치료를 도모하기 위해 하기와 같이 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 대표적인 구성 요소로 파이프라인을 구성하였습니다. 이는 당사의 두 공동설립자(이준행 대표이사, 이제중 사내이사)의 오랜 항암면역에 관한 연구에 따른 결과로, 특정 종양의 병기 및 환자의 상태에 따라 각기 다른 면역치료법 또는 복합치료법을 적용해야만 최상의 치료효과를 얻을 수 있을 것이라
는 의학적 결론에서 도출한 것입니다. 

이에 따라, 당사는 면역체계를 구성하는 주요 요소 중 i) 선천면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼과 ii) 선천면역과 적응면역을 이어주어 강력한 항암면역능을 유도하는 수지상세포를 기반으로 하는 Vax-DC 항암면역치료 플랫폼, iii) 항암 적응면역에 강력한 역할을 하지만, 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 차세대 첨단 CAR-T 치료제인 Vax-CAR 항암면역치료제 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역치료 플랫폼을 보유하고 있으며, iv) 이들 면역세포에 대해 모두 활성을 증가시키는 역할을 하는 동시에 부작용이 적은 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15까지, 항암면역 전반을 아우르는 제품군을 연구개발하고 있습니다. 

현재 자연살해세포 치료제(Vax-NK) 및 수지상세포치료제(Vax-DC)의 임상2a상 연구 및 CAR-T의 전임상 연구,
박스루킨-15의 임상시험 종료 후 품목허가
에 매진하고 있으며, 향후에는 현재의 파이프라인을 더욱 확장하여 면역치료와 다른 항암요법의 병합 치료를 도모할 수 있는 바이오텍 기업으로 발전하고자 하는 비전을 가지고 있습니다.

[박셀바이오의 항암면역치료제 파이프라인 구성]

[박셀바이오의 항암면역치료제 파이프라인 구성].jpg
* 출처: Molecular and Cellular Immunology 9th Edition, Abbas (당사 재구성)

나. 산업의 특성

(1) 산업의 연혁

현재까지 개발되어 시행중인 항암치료법을 세대별로 구분하면 다음의 표와 같습니다. 암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 2차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 불구하고 부작용이 심하고 치료효과가 낮아, 암세포에서 주로 작동되는 신호전달계 만을 선
택적으로 억제할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 그러나 표적치료제 역시 표적으로 하는 신호전달계가 정상세포들에서도 다소 작동하는 경향이 있기 때문에,

대부분의 표적치료제는 제한된 범위의 암에만 효능을 나타내고
있습니다.
가장 최근에는 인체 내 면역 반응을 높여주어 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면
역항암치료방법이 암을
근본적으로 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다.

[항암치료의 시대별 개발사]

구분

외과적 수술

(Surgery)

방사선 요법

(Radiation therapy)

화학 치료

(Chemotherapy)

표적 치료

(Targeted therapy)

면역 치료

(Immunotherapy)

기간

1800 년대

1900년대 초

1940년대 후반

2000 년대

2010 년대

방법

암세포의 성장과 전이를 막기 위해 종양과 그 부위를 잘라낸다

높은 농도의 X-ray나 radioactive isotopes를 암세포에 조사한다

독성이 있는 약물을 투여하여 암세포를 죽인다

암세포 성장에 관여하는 표적 유전자를 막을 수 있는 약물을 투여한다

면역반응을 증진 또는 억제하여 질병을 치료하는 방법이다

한계점

이미 전이가 된 상황에서는 수술 후 재발 가능성이 높다

이미 전이가 된 상황에서는 치료 후 재발 가능성이 높으며, 주변의 다른 장기에 영향을 줄 수도 있다

높은 독성으로 인해 정상세포도 함께 파괴하며, 종양 전체를 파괴하지 못하는 경우 재발 가능성이 매우 높다

표적 유전자가 있는 암에만 투여 가능하며, 투여 후체내 잔존 기간이 짧아 재발의 가능성이 높다

제조 비용이 비싸고 부작용이 있다. 복잡한 면역 체계를 잘 이해해야 한다

* 출처: 홍성혜, BRIC VIEW 동향리뷰, 2016-T09

면역항암치료는 암세포가 정상세포로부터 유래하였지만 항원성이 다르다는 점에 착안하여 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법입니다. 면역항암치료의 기본적인 접근법으로는 i) 저하되어 있는 항암 면역능을 높이거나, ii) 면역 관용 또는 억제 기전을 해제하는 두 가지 방법이 제시될 수 있습니다. 

[면역항암치료의 접근법]

[항암면역치료의 접근법].jpg
출처: Immune Checkpoint Targeting in Cancer Therapy, Cell, Apr, 2018 (당사 재구성)

면역항암치료는 암세포를 사멸시키거나 성장과 전이를 억제하며, 암에 대한 면역기억(immune memory)을 유도함으로써 재발을 억제하는 것을 치료 목표로 합니다. 암면역치료는 암 환자의 생존기간을 연장시킬 뿐 아니라, 암의 근본적인 치료까지 도모할 수 있어 암의 완치율을 높이는 효과를 가져오게 됩니다. 더욱이, 표적항암제 또는 다른 치료법과의 복합 치료시에는 완치율이 더욱 높아져 '암을 당뇨나 고혈압과 같은 만성질환' 처럼 치료 및 관리할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

면역항암치료는 사실 100여 년 전부터 시작되었습니다. 1980년대부터 미국 로젠버그 교수를 중심으로 환자의 림프구를 체외에서 확장 배양하여 다시 환자에게 주입하는 치료법인 입양세포 면역치료법(adoptive immunotherapy) 연구가 활발히 진행되었으나, 면역세포치료 요법은 뛰어난 효과에도 불구하고 대량 증식의 어려움과 장기간 효과를 지속시키지 못한다는 한계점으로 수년간 침체기를 겪었습니다. 그러다 2010년 미국에서 세계 최초로 전립선암을 대상으로 수지상세포를 이용한 프로벤지가 상품화되면서 재조명되기 시작하였습니다. 그러나 프로벤지는 전립선암 환자의 수명을 단지 4개월 연장하는 효과가 보고되면서 고비용 대비 효능 미비라는 논란에 휩싸이며 면역항암세포치료제 시장 형성에 실패하였습니다.

[면역항암치료의 역사]

[항암면역치료의 역사].jpg
* 출처: J. Exp. Med. 2019 Vol. 216 No. 6 1234-1243

본격적으로 면역항암치료제가 활용되어 항암치료의 패러다임을 바꾸게 된 것은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)의 개발이라고 볼 수 있습니다. CTLA4 저해제인 BMS의 여보이(ipilimumab)가 2011년 FDA로부터 최초 승인을 받은 것을 시작으로, 2014년에는 악성흑색종(melanoma)에 대하여 키트루다(pembrolizumab)와 옵디보(nivolumab)가 허가받아 출시되었으며, 2016년 방광암 및 비소세포폐암에 대하여 티센트릭(atezolizumab)이 승인되었습니다. 2017년에는 바벤시오(avelumab)가 전이성 메르켈세포암에 대하여 승인되었습니다. 면역관문억제제는 낮은 부작용과 높은 항암효과로 현재 면역항암제 매출액의 대부분을 차지하고 있으며, 현재도 다양한 암종에 대하여
단독 또는 병용 임상이 활발히 진행 중에 있습니다.

이에 더불어
,
2017년
CD
19 CAR-T 세포치료제인 킴리아가 림프성 백혈병을 대상으로 약 80% 이상의 관해라는 놀라운 효과를 입증하면서 면역항암치료시장의 성장가능성을 입증하였고 항암제를 개발하고 있는 글로벌 기업들과 기술을 보유하고 있는 대학 또는 벤처회사들이 활발한 라이센싱을 통해 면역항암치료제의 산업화를 주도하고 있습니다.

(2) 산업의 동향

[암과 면역시스템]

Dunn Schreiber 등이 2004년 Annual Review of Immunology에 발표한 'The Three Es of Cancer Immunoediting'의 내용에 따르면, 암은 다음과 같은 3단계 (elimination, equilibrium, escape)의 면역학적 기전을 통해 면역을 회피하는 것으로 알려져 있습니다. 

[암의 면역학적 기전 모식도]

[암의 면역학적 기전 모식도].jpg
* 출처: Science 2011, 1565-1570, Annu. Rev. Immunol. 2004, 329-360.

먼저, 건강한 상태에서는 다양한 선천 및 적응면역계의 활성으로 인해 암이 발생하더라도 우리 몸은 즉각 이를 제거(Elimination)합니다. 그러나 유전적 변이 또는 면역학적 변화로 인해 어느 상태에 이르면 암과 면역계가 평형(Equilibrium)을 이루게 됩니다. 이 상태에서는 암세포가 완벽히 제거되지는 않으나, 더 이상 자라거나 전이하지 않은 상태로 유지됩니다. 그러나 이 상태에서 암세포가 분비하는 각종 면역억제 사이토카인 및 대사물질에 의해 종양 주위 미세환경이 편집(Editing)되면서, 면역계가 암친화적인 면역억제 상태로 진행되어 암이 면역감시 상태에서 탈출(Escape)하게 됩니다.

이 이론에 입각하면 성공적인 암치료를 위해서는 암에 대한 면역감시를 강화하거나, 이미 암이 만들어낸 종양주위 미세환경(tumor microenvironment, TME)의 면역억제상태를 어느 정도 해제해야 합니다. 미국 MIT 연구진은 암치료백신과 암특이 단클론항체, 면역관문억제제, 사이토카인(IL-2) 복합요법이 상당히 진행된 고형암을 제거할 수 있음을 보고한 바 있으며, 암치료효과에는 TME의 면역환경 개선과 암치료백신에 의해 유도된 종양-특이 세포독성 T 세포(CTL)의 역할이 필수적임을 증명한 바 있습니다(Nature Medicine, 2016년 12월호). 따라서 미래의 암면역치료는 TME 개선에 목적을 두는 바이오의약품과 직접 암세포를 공격하는 면역세포치료법이 견인할것으로 예상됩니다.

[면역항암치료 개발동향]

현재의 암 치료는 i) 표적에 대한
선택성과 특이도의 문제, ii) 암이 스스로 구축한종양주위 미세환경의 문제 등으로 인해 여전히 한계를 보입니다. 즉, 암세포들의 이질성과 유전적 불안전성을 극복해야 하며, 종양주위 미세환경을 면역 억제 성향에서 면역 자극 성향으로 바꾸어야 하는 복잡한 과제가 산적한 실정입니다. 이를 해결하기 위한 노력으로 최근 암에 대한 복합치료 접근법(multidisciplinary therapeutic approach)이 주목을 받고 있으며, 그 중심에는 면역항암제가 자리 잡고 있습니다.

[미래 암치료 접근법으로서 병합치료법의 적용 및 효과]

[미래 암치료 접근법으로서 병합치료법의 적용 및 효과].jpg
* 출처: (좌) AACR Annual Meeting 2018 발표 내용 수정, (우) Immune Checkpoint Targeting in Cancer Therapy, Cell, Apr, 2018 발췌 및 수정

특히, 2010년대 들어 등장한 면역관문억제제와 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, 이하 CAR) 탑재 면역세포 치료제는 우수한 완치율로 인해 주목을 받고 있습니다. 이에 따라 매우 다양한 분야에서 암 면역치료를 시도하고 있으며, 서로 다른 분야의 전문가들과 왕성한 협업을 통해 문제를 해결하는 융복합 오픈이노베이션을 추구하고 있습니다.

이와 같은 추세를 반영하듯 2018년 국제 저명 학술지인 Nature Reviews of Drug Discovery의 보고와 2020년 미국 Cancer Research Institute의 분석에 의하면, 다수의 면역항암제 파이프라인이 전임상 또는 임상개발 단계에 있습니다. 특히, 2019년 기준으로 면역세포치료제를 대상으로 하는 전임상 및 임상연구가 가장 많이 시도되고 있음을 알 수 있습니다.

[면역항암치료법의 종류(좌) 및 연구개발 단계의 파이프라인 개수(우)]

[현재 항암면역 치료법].jpg
* 출처: 자체 분석(좌) 및 Cancer Research Institute 홈페이지(우)

[주요 글로벌 제약사별 연구개발단계의 면역항암제 파이프라인 개수]

[number of active io agents].jpg
* 출처: Nature Reviews of Drug Discovery, 2018

그러나 해당 논문의 분석과 한화투자증권 발간 38회 JPM Healthcare Conference에 관한 보고서에 따르면 90% 이상의 면역항암제는 머크, BMS, 로슈 등 글로벌 대형 제약회사에서 점유하고 있습니다. 이는 글로벌 대형 제약회사의 과점 현상을 더욱 촉진할 것으로 예상되며, 이로 인해 환자 및 우리나라의 재정 부담은 갈수록 커질 것으로 전망됩
니다. 일례로 2019년 11월 MSD의 키트루다 급여 신청 관련 기사에서 언급된 바와 같이 해당 약품의 적응증 확대 등으로 인해 향후 건보재정의 부담이 가중될 수 있을 것이라 예상되고 있습니다. 

따라서 이제는 해외에서 개발되는 면역치료제에 의
존하기보다는 우리나라의 앞선 R&D 역량을 바탕으로 '메이드 바이 코리아' 면역치료제를 시장에 내세워야 할 것으로 생각합니다.

또한, 더욱 다양한 분야로 확대될 것으로 전망되는 면역세포치료제의스펙트럼을 예상할 때, 면역세포치료제의 국내 원천기술의 확보는 매우 중요하다 할 수 있습니다. 이에 당사는 인체의 면역력을 이용한 항암치료제 시장에 새로운 파이프라인
을 제시하고자 합니다. 

다. 산업의 성장성

(1) 면역항암제 시장의 성장성

한국과학기술기획평가원(STEPI)이 2019년 11월에 발간한 자료(제목: 면역항암제)에따르면, 면역항암제는 인체의 면역기능을 강화시켜 간접적으로 암을 치료한다는 점에서 기존의 치료제와는 다른 새로운 개념의 혁신적인 치료제이며, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾼 면역항암제가 최근 글로벌 제약시장에서 크게 성장하고 있다고 소개하고 있습니다. 본 자료에서 재 인용한 GBI 리서치의 시장전망에 따르면, 항암면역치료제 시장은 2015년 169억 USD에서 2022년 758억 USD으로 성장 (CAGR 23.9%)할 것으로 예상됩니다. 연평균성장률(CAGR)이 일정하다는 가정 하에 추정한 면역항암치료제의 시장규모는 다음의 표와 같습니다.

[글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망]

(단위: 십억USD)

연도

2015년

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

항암면역치료제

16.9

20.9

25.9

32.2

39.8

49.4

61.2

75.8

93.9

* 출처: 한국과학기술기획평가원, GBI Research 재인용

또한 Evaluate Pharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 

[글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망]

[글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망].jpg
* 출처: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용

(2) 세부목표시장: 간암 치료제 시장

가) 간암 발병 통계

당사 Vax-NK 플랫폼은 진행성 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)을 대상질환으로 하고 있습니다. 간암은 전 세계적으로 암으로 인한 사망 순위 4위이며 우리나라 암 발생 순위 3위에 해당합니다. 우리나라 40대~50대 남자의 중요한 사망원인 중 하나이며 인구 10만명 당 남자는 32.5명, 여자는 10명이 사망하는 보건사회적 부담이 큰 질환입니다(계명대학교 의과대학, 2012년). 그리고 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)은 간에 발생하는 악성종양 중의 대부분(약 80%)을 차지합니다.

간암 환자들의 생존률은 정기 검진의 확산, 위험 인자인 간염 치료의 비약적 발전, 간암의 진단 및 치료 기법의 발전 등에 힘입어 최근 20여년간 꾸준히 증가했습니다. 그러나 5년 생존률은 약 20% 내외로 아직도 다른 악성 종양에 비해 예후가 나쁩니다. 

국립암센터 2018년 간세포암종 진료 가이드라인에 따르면, 간암 연간 조사망률은 최근 30여년동안 증가해왔고, 질병부담은 더욱 심각해지고 있습니다. e-나라지표에 의하면 10만명 당 간암 연간 조사망률은 1985년 16.7명에서 2000년 21.3명, 2010년 22.5으로 지속적으로 상승하다가 2018년 기준 20.7명으로 다소 안정화되는 모습을 보이고 있습니다. 연간 절대 간암 사망자 수 또한 지난 20여년간 증가하여, 1985년 6,815명에서 2000년 10,137명, 2010년 11,205명으로 증가하였으나, 2018년 10,611로 다소 감소하는 모습을 보이고 있습니다. 다만 환자수는 지속적으로 증가하여 2019년 기준 63,325명으로 최고치를 기록하였습니다.

[국내 간암 환자 수]

(단위: 명)

구분

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

환자수

43,942

46,001

50,126

52,147

53,113

55,018

58,385

59,083

62,202

63,325

* 출처: 보건의료빅데이터개방시스템

또한 국립암센터 2018년 자료에 따르면, 우리나라에서 간암은 그 조사망률은 전체 연령대에서 2위지만 생산활동 연령층에서 1위이며, 경제적 부담이 1위인 암입니다. 간암의 발병률은 낮아지고 있지만 이는 간암 질병부담이 감소했기 때문이 아니라 전체 인구집
단의 연령분포가 고령화되었기 때문입니다. 간암은 우리나라가 가장 먼저 극복해야 할 중요한 암임을 알 수 있습니다. 한편, 간암은 일반적으로 개발도상국가에서 83%가 발병하여 유럽 및 북미 등 선진국에서는 발병 건 수가 낮습니다.

나
) 간
암 치료제 시장

간세포암 또는 간암의 치료 시장 및 전망과 관련하여, 시장조사기관별 조사 범위, 가정 등에 따라 그 규모는 조금씩 차이는 있지만, 모두 15~20%에 달하는 고성장을 전망하고 있습니다. 이는 정기 검진의 확산, 위험 인자인 간염 치료의 비약적 발전, 간암의 진단 및 치료 기법의 발전 등에도 불구하고, 고령화, 인구증가에 따른 환자수 증가, 암의 재발 및 불응성 등으로 여전히 미충족 수요가 큰 분야임을 뜻하고 있습니다.

Nature Review Drug Discovery(2019) 논문에 따르면, 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 선진국 7개국의 간세포암종 대상 주요 치료제 시장규모는 2017년 8억 7,000만달러에서 2027년 40억달러까지 연평균 16.5%로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 

[글로벌 간세포암 치료제 시장 규모]

(단위: 백만달러)

구분

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

간세포암

치료제

870

1,013

1,180

1,375

1,601

1,865

2,173

2,531

2,948

3,434

4,000

* 자료: Nature Review Drug Discovery(2019, 18, 13-14) 자료를 바탕으로 내삽함.

또한 Fior Markets의 자료를 인용한 GLOBE NEWSWIRE 보도(2019.08.27)에 따르면, 글로벌 간암 치료요법 시장 규모는 2017년 5억 달러 규모에서, 2025년 21억 달러 규모로 연평균 19.8
5%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 

[글로벌 간암 치료제 시장 규모]

(단위: 백만달러)

구분

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

간암

치료제

514

616

738

884

1,060

1,270

1,522

1,824

2,187

* 자료: GLOBE NEWSWIRE(2019.08.27) 자료를 바탕으로 내삽함.

(3) 세부목표시장: 다발골수종 치료제 시장

가) 다발골수종 발병 통계

당사 Vax-DC 플랫폼은 재발성/불응성 다발골수종(recurrent/refractory multiple myeloma)을 대상질환으로 하고 있습니다. 다발골수종은 우리나라를 포함하여 전 세계적으로 발병건수가 지속적으로 늘어나는
질환으로 대표적인 혈액암 중 하나입니다. 다발골수종은 림프종, 백혈병과 함께 발생률 3대 혈액암으로 꼽힙니다. 다양한 연구성과가 대거 발표된 암으로 1990년대까지만해도 30%에 머물렀던 다발골수종 환자들의 생존률은 66% 대로 올라선 상황입니다. 치료 예후는 꾸준히 개선되고 있으나 아직 질환
에 대한 인식이 낮고 과도한 치료비용을 환자에게 전가함으로서 치료 접근성이 떨어지는 것은 전 세계적으로 나타나는 공통점입니다. 

다발골수종은 인체 내 면역계에서 항체를 생성하는 형질세포가 비정상적으로 분화 또는 증식되어 나타납니다. 이런 비정상적인 형질세포를 골수종 세포라고 하는데, 이는 골수를 침범해 백혈구, 적혈구, 혈소판 수치를 감소시킵니다. 또한 비정상적인 항체인 M단백질(혈청 단클론 단백질)을 과다 생산해 혈액의 농도를 진하게 해 체내 장기를 손상시킵니다.

보건의료빅데이터개방시스템에서 발표하는 환자 수를 기준으로 국내 다발골수종 환자수는 2010년 3,549명에서 2019년 8,056명으로 지속적으로 증가 추세에 있습니다.동 수치는 요양기관에서 청구한 요양급여건수를 기준으로 산출되었으며 주상병(복합증일 경우 주상병 기준으로
급여 청구함) 기준으로 환자수를 확정하였기 때문에 실제 다발골수종 발생 환자수보다 적을 수 있습니다. 

[국내 다발골수종 환자 수(1년 발생 환자 수)]

(단위: 명)

구분

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

환자수

3,549

3,759

4,441

4,945

5,328

5,775

6,386

6,755

7,413

8,056

* 출처: 보건의료빅데이터개방시스템

Surveillance, Epidemiology, and End Results 자료에 따르면 미국에서 다발성골수종은 모든 암의 약 1.8%를 차지하며, 2009~2013년에 인구 100,000 명당 매년 평균 약 6.5명이 다발성골수종으로 진단받았으며, 매년 약 3.3명이 사망하였습니다. 전세계적으로 매년 160,000명이 발병하며, 두 번째로 흔한 혈액암(혈액암의 약 10%) 입니다. 국내 발병률은 100,0
00명당 1명으로 서양에 비해 매우 낮으나, 최근 들어 발생률과 사망률이 증가하는 추세에 있습니다. 2015년 자료를 기준으로 다발골수종은 전체 암 발생의 약 0.6%를 차지하고 있습니다.

2016년 글로벌 다발골수종 발병 건수는 138,509 명이었으며 다발골수종으로 인한 사망자 수는 1년에 98,437명입니다. 1990년 이후 2016년까지 다발골수종 발생 건수는 126% 증가하였으며, 사망자수는 94% 증가하였습니다. 연령표준화발병률 기준으로 세계에서 다발골수종 부담이 가장 높은 지역은 호주, 북미, 서유럽 등 선진국이었으며 서유럽은 2016년 발병건수 35,433명으로 가장 높은 발병건수를 보였고 북미지역이 27,003으로 2위를 기록하였습니다. 국가 별로 가장 많은 발병률과 사망자수를 기록한 국가는 미국이었으며, 2016년에 24,407명 발생 14,212명이 사망하였습니다.

[다발골수종의 지역별 연령표준화 발병률]

*출처: JAMA Oncology, Global Burden of Multiple Myeloma, 2016

나) 다발골수종 치료제 시장

다발골수종의 치료방법으로는 암질환에 대한 항암치료와 증상에 대한 지지요법(supportive therapy)이 있습니다. 1차 항암치료시 가장 먼저 고려되는 치료법은 자가 조혈모세포이식술이며 이를 위한 유도요법으로 보르테조밉, 탈리도마이드, 사이클로포스파마이드, 레날리도마이드 등이 흔히 이용됩니다. 그 후 고용량 항암화학요법 및 자가 조혈모세포이식술이 시행되며 이식 후에는 공고요법이나 유지요법으로 유도요법 치료제를 다시 처방하게 됩니다. 1차 치료에 반응을 보인 후에 재발하거나 불응을 보이는 경우 구제요법이 시행되는데, 이때 보르테조밉, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등이 2차 내지 3차 치료제로 처방됩니다.

다발골수종은 거의 대부분 재발하는 암이며 근본적인 치료가 매우 어렵습니다. 학술보고에 따르면, 다발골수종 환자는 평균 5.5회의 치료사이클을 경험한다고 알려져 있습니다. 상대생존률 역시 5년 33.2%, 10년 18.8%에 불과해 다른 암종 대비 낮은 생존률을 보입니다. 재발이 시
작되면 치료 반응 유지기간이 지속적으로 짧아져 재발 횟수에 따라 반응률도 현저히 낮아지는 암입니다. 이에 따라 치료비용도 매우 높아 환자들의 치료법 접근이 어려운 상황입니다.

Global Data(2019)에 따르면, 선진 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국)의 다발골수종 치료제의 시장규모는 2017년 145억달러에서 2027년 278억달러로 연평균 6.7%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 Celgene의 Revlimid, Takeda / J&J의 Velcade, Celgene의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에 따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다. 단일 신규 제품으로 J&J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen / Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다. 특히 최근에 승인완료, 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제안될 것으로 전망되는 바, 미충족 수요와 함께 지속적인 시장 성장이 예상되고 있습니다. 

[국내 다발골수종 치료제 시장규모]

(단위: 십억 달러)

구분

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

다발성골수종

치료제

14.5

15.5

16.5

17.6

18.8

20.1

21.4

22.9

24.4

26.1

27.8

* 자료: GlobalData(2019.03) 자료를 바탕으로 내삽함.

(4)
반려동물용 의약품 시장의 성장성

당사의 박스루킨-15은 반려견용 항암제로 동물용의약품 시장에 속합니다. 미국 AdvaCare Pharma(2019)의 자료에 따르면, 글로벌 동물 헬스케어 산업의 시장 규모는 2018년 435.3 억달러로 추산되며, 연평균 6.11%로 성장하여 2026년에 700억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 2018년 동물용 헬스케어 제품 중 의약품의 비중은 58%이며, 동물의 종류 중 반려동물의 비중은 38%입니다. 

이를 이용하여, 전체 시장의 58%인 의약품 중의 38%가 반려동물을 위한 의약품 시장으로 가정하였을 때, 2018년 기준 반려동물용 의약품 시장 규모는 약 96억 달러로 추정되며, 헬스케어 산업과 동일한 연평균성장률을 가정할 경우 2026년까지 반려동물 의약품 산업은 약 155억달러에 이를 것으로 추정됩니다.

[글로벌 반려동물 의약품 시장 규모 현황 및 전망]

(단위: 십억 달러)

구 분

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

동물 헬스케어산업 (A)

43.5

46.2

49.1

52.1

55.3

58.7

62.4

66.2

70.3

동물 의약품 (B=Ax58%)

25.2

26.8

28.5

30.2

32.1

34.1

36.2

38.4

40.8

반려동물의약품 (C=Bx38%)

9.6

10.2

10.8

11.5

12.2

12.9

13.7

14.6

15.5

*출처: AdvaCare Pharma USA(2019.11)

한편, 한국농촌경제연구원이 2017년에 발간한 반려동물 연관산업 발전방안 연구 보고서에 따르면 국내 반려동물 연관산업은 2017년 2조 3,322억원에서 2027년 6조 55억원까지 증가할 것으로 추정되었습니다. 해당 보고서에 따르면 2015~2023년 간의 국내 반려동물 연관산업 시장규모는 다음과 같습니다.

[국내 반려동물 연관산업 시장규모]

(단위: 억원)

연도

2015년

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

반려동물연관산업

18,994

21,455

23,322

26,510

30,002

33,753

37,694

41,739

45,786

* 출처: 반려동물연관산업 발전방안 연구, 한국농촌경제연구원, 2017년 10월

또한, KB금융지주경영연구소의 '2018 반려동물보고서'

에 의하면, 동물용 의약품의 시장성장률은 14.8%로 집계되었습니다. 최근 반려동물 양육 가구가 증가하면서 동물병원에 대한 수요가 늘어 동물병원 자체가 양적으로 팽창(최근 5년간 동물병원 수는 연평균 4.4%씩 증가)하고 있으며, 특히 반려동물의 고령화 현상으로 인해 당뇨, 고혈압, 관절질환
등 만성 및 퇴행성 질환도 늘어나고 있어 동물병원의 진료 및 치료과목이 늘어나는 등 질적인 팽창도 나타나고 있다고 보고하고 있습니다.

반려동물용 의약품 중 반려견용 항암치료제시장의 정확한 규모는 알려져 있지 않습니다. 특히, 반려견 항암치료의 경우, 사람에 대한 치료제를 그대로 적용하는 까닭에 더욱 파악하기가 쉽지 않습니다. 그러나 전세계적으로 동물의약품의 시장에서 반려동물에 대한 시장이 점점 급격하게 확장되고 있다는 점을 고려하고, 반려견의 평균 수명 증가 등으로 인해 미국에서 8세 이상의 반려견의 50%가 암에 이환되어 있다는
보고 등을 고려하면 향후 해당 시장은 더욱 확장될 것으로 예상됩니다.

라. 경기변동의 특성

당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.

마.
계절성

당사가 개발중인 항암면역치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다.

바. 국내외 시장여건

(1) 면역항암제시장 승인/출시 제품 및 경쟁현황

당사의 주요 사업은 면역항암제 연구개발 사업입니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역계의 특이성(specificity), 기억력(memory), 적응력(adaptiveness)을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암요법의 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과지속(durable response), 장기생존능(long-term survival), 광범위항암효과(broad anti-tumor activity) 및 낮은 부작용(l
ow toxicity profile) 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다. 

면역체계 내에는 대식세포, 수지상세포, 과립구, B 세포, T 세포 및 NK 세포 등 다양한 면역세포들과 이들 세포들의 면역활성을 촉진 또는 억제하는 다양한 인자들이 존재합니다. 따라서, 연구기관 및 제약사들은 종양미세환경에서의 암세포의 면역회피 기전을 극복하기 위하여 특정 상호작용 레벨에서 다양한 접근 방식을 통해 면역항암제를 디자인 및 개발하고 있습니다. 면역항암요법이 암 표준치료 중의 하나로 본격적으로 정립되기 이전에도 백신이나 사이토카인제제와 같은 일반적인 면역요법을 항암치료에 적용하여 전반적인 체내 면역기능을 증강시킴으로써 종양에 대한 면역반응을 유도하고 이를 통해 항암효과를 얻고자 하는 시도가 많이 있었으나, 소수의 환자, 제한된 종양에서 효과를 보였으며, 여전히 일관되고 재현 가능한 성공적인 결과가 요구되는 상태였습니다. 그러다 2010년대 들어, 면역관문(immune checkpoint)과 관련된 단클론항체들의 놀라운 성과들로 '면역항암요법'이 본격적으로 발전하게 되었으며 항암치료의 중추적 역할을 하게 되었습니다. 이러한 맥락에서 2018년 노벨의학상은 면역관문분자들을 발견한 James Allison과 Tasuku Hojo 교수에게 수여되었습니다.

면역항암제 시장 내 다양한 카테고리의 제품이 존재하고 있으나, 하기에서는 시장의 메인스트림인 면역관문억제제를 시작으로 다양한 면역세포치료제, 인터루킨제제(항암분야적용) 등의 순서로 시장 내 출시된 제품, 당사 제품과 유관성이 있는 제품을 위주로 경쟁 현황을 살펴보겠습니다.

[
면역항암제 시장의 주력제품, 면역관문억제제]

암세포는 종양미세환경을 변화시켜 면역기능을 억제하거나 면역회피를 추구하는 데,이러한 회피전략의 하나로써 면역관문(immune checkpoint)의 기능을 변화시켜 T세포의 기능을 억제합니다. 이에 T세포 표면에 발현된 CTLA-4와 PD-1 등과 같은 면역관문분자와 암세포간 수용체/리간드 상호작용을 억제하는 기전의 항체를 개발한 것이 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)입니다.

최초의 면역관문억제제는 CTLA-4를 억제하는 기전의 항체인 여보이 주(여보이, 성분명: ipilimumab)로, 2011년 전이성 흑색종 치료제로 승인되었습
니다. 이 후, 2014년 PD-1 억제제인 키트루다 주(키트루다, 성분명: pembrolizumab)가 전이성 흑색종치료제로 승인, 이어 PD-1 억제제인 옵디보 주(옵디보, 성분명: nivolumab)가 전이성 흑색종 치료에 승인되었고, 2016년에는 PD-L1 억제제인 티쎈트릭 주(Tecentriq, 성분명: atezolizumab)가 방광암 치료제로 승인되면서, 다양한 면역관문억제 기전의 면역항암제가 시장에서 두각을 나타내게 되었습니다. 이후 2017년 승인된 바벤시오(Bavencio, 성분명: avelumab)와 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab), 2018년 승인된 리브타요(Libtayo, 성분명: cemiplimab)를 포함하여, 현재까지 CTLA4를 표적으로 하는 억제제 1종, PD1 억제제 3종, PDL1 억제제 3종 등 총 7종의 면역관문 억제제가 FDA 승인을
얻어 환자치료에 사용되고 있습니다.

이들 면역관문억제제는 미충족 의학 수요가 높은 악성 흑색종과 비소세포폐암을 중심으로 지속적인 적응증 확장을 통해 현재 총 18개 암종에 대해 FDA 승인을 획득한 상태입니다. 또한 기존의 화학항암제, 표적항암제와의 병용 투여, 타겟이 다른 면역관문억제제간 병용 투여 등에서 치료 효과의 상승 작용을 보이고 있어, 다양한 암종에 대하여 단독 및 병용투여의 표준 치료로 자리잡고 있습니다. 이처럼 면역관문억제제는 고부가가치 혁신제품으로 적응증 확장 및 병용투여요법 적용 등으로 시장 성장성이 높아 글로벌 빅파마들의 개발 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 

[면역관문억제제 주요 제품]

면역관문

타겟

승인
연도

제품명

성분명

업체명

적응증

CTLA-4

2011

여보이

(Yervoy)

이필리무맙

(Ipilimumab)

BMS

흑색종, 전이암, 신장암, 대장암

PD-1

2014

키트루다

(Keytruda)

펨브롤리주맙

(Pembrolizumab)

MSD

흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨스 림프종, 요로상피세포암, 위암, 간암, 자궁경부암

PD-1

2014

옵디보

(Opdivo)

니볼루맙

(Nivolumab)

BMS

흑색종, 전이암, 비소세포폐암, 신장암, 호지킨스 림프종, 두경부암, 요로상피세포암, 대장암, 간암, 소세포폐암

PD-L1

2016

티쎈트릭

(Tecentriq)

아테졸리주맙

(Atezolizumab)

로슈

방광암, 비소세포폐암

PD-L1

2017

바벤시오

(Bavencio)

아벨루맙

(Avelumab)

독일 머크

/화이자

메르켈세포암, 요로상피세포암

PD-L1

2017

임핀지

(Imfinzi)

더발루맙

(Durmalumab)

아스트라제네카

요로상피세포암, 비소세포폐암

PD-1

2018

리브타요

(Libtayo)

세미플리맙

(Cemiplimab)

사노피

편평상피암

* 자료: 각사 사업보고서

특히 PD-1 억제제인 BMS의 옵디보(매출액: 7,574 백만달러, 2018)와 MSD의 키트루다(7,198 백만달러, 2018)가 시장 성장을 견인하고 있습니다. EvaluatePharma는 2024년까지 키트루다 매출 17,009 백만달러(CAGR 15.4%), 옵디보 매출 11,323 백만달러(CAGR 6.9%) 규모로 성장할 것으로 전망하는 등 이 두 가지 면역관문억제제는 글로벌 5대 블록버스터 의약품 내 자리매김할 것으로 예상하고 있습니다(World Preview 2019
, Outlook to 2024, EvalutePharma 2019.06).

한편 국내에서는 아직 면역관문억제제를 자체적으로 개발 상용화한 제품은 없는 실정입니다. 다국적 제약사 제품 중 한국 BMS의 여보이(ipilimumab, 2014년 악성흑색종 대상), 한국 MSD의 키트루다(pembrolizumab, 2015년 비소세포폐암, 악성흑색종 대상), 한국 BMS/오노의 옵디보(nivolumab, 2015년 비소세포폐암, 악성흑색종 대상), 한국로슈의 티쎈트릭(atezolizumab, 2017년 요로상피암, 비소세포폐암 대상), 한국아스트라제네카의 임핀지(durvalumab, 2018년 비소세포폐암 대상), 한국머크·한국화이자의 바벤시오(avelumab, 2019년 전이성 메르켈세포암 대상) 등 6개의 면역항암
제가 현재 국내에 출시돼 있습니다.

[수지상세포 기반 면역세포치료제, 암백신]

면역관문억제제들이 본격적으로 출시되기 전인 2010년 미국 FDA에서는 덴드리온(Dendreon) 회사의 프로벤지 주(Provenge, 성분명: sipuleucel-T)라는 세포치료제를 전립선암 치료백신으로 승인하였습니다. 이는 전립선 종양항원과 면역기능을 향상시킨 GM-CSF로부터 만들어진 융합단백질인 PA2024에 수지상세포(dendritic cell, DC)를 노출시켜 이에 대한 면역기능을 발휘할 수 있도록 만든 것으로, 환자에 투여 시 전립선암에 대한 면역기능을 유도하여 항종양 효과를 보이는 세포치료 기반의 동종 종양백신(autologous tumor vaccine)이며, 2003년부터 진행된 임상 3상 결과 평균 4개월의 생존기간 연장을 보였으나, 1인당 10만 달러(약 1억 1400만 원)에 이르는 비용으로 실제 상업화에 성공하지는 못했습니다. 현재까지 FDA에서 최초로 그리고 유일하게 사용 승인된 암백신으로서, 면역관문억제제보다 앞서 면역항암제 시장을 열었다는 점에서 큰 의미가 있지만 혁신적인 기술이더라도 기존 치료법보다 탁월한 효능을 발휘하고 치료비용이 합리적이어야 함을 시사합니다(BRIC View, 수지상세포 항암면역치
료의 최신 연구동향, 정의경).

한편, 국내는 줄기세포를 필두로 한 글로벌 수준의 세포치료제 개발 역량, 조건부 허가와 같은 허가심사제도 등의 영향으로 프로벤지주가
승인되기 이전인 2007년 4개의 항암면역세포치료제가 식약처의 조건부 승인을 받은 사례가 있습니다. 이 중 프로벤지주와 같이 수지상세포를 기반으로 한 제품은 현 JW크레아젠의 '크레아박스-RCC'로, 2003년부터 3년간 전이성 암이 동반된 말기 신장암 환자 9명 대상 임상 1/2상을 실시한 결과 평균 생존기간이 28개월 이상 효과를 보여, 임상1/2상 시험을 마친 상태에서 임상3상을 실시하는 조건의 조건부 판매허가를 득하였습니다.

[면역세포치료제, 입양세포치료법]

체내의 면역세포를 채집하여 강화시키거나 유전공학적으로 변형시켜 다시 넣어주는 세포치료 방식을 적응(입양)세포치료(adoptive cell transfer)라 하며, 대표적으로 암세포에 대한 세포성 면역을 강화시키는 방법으로 자연살해세포 치료제와 종양침윤림프구(tumor infiltrating lymphocytes, TIL), T세포 수용체(T cell receptor, TCR), 키메릭항원수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 세포치료제 등이 있습니다. 

현재 글로벌 시장에 출시되어 판매되고 있는 대표적인 면역세포치료제는 CAR-T 세포치료제로 환자의 T 면역세포 표면에 표적 세포의 특정적인 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR)를 발현하도록 인위적으로 유전자 조작한 후 다시 환자에게 투여하는 형태의 치료제입니다. 이는 유전자치료와 세포치료가 융합된 차세대 첨단 항암면역치료제입니다. 최초의 CAR-T 세포치료제는 노바티스의 킴리아 주(Kymriah, 성분명: tisagenlecleucel)로, 2017년 미국 FDA에서 성인및 소아의 난치성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병의 치료제로 승인되었습니다.

이어 같은 해 두번째 CAR-T 세포 치료제로 길리어드의 예스카타 주(Yescarta, 성분명: axicabtagene ciloleucel)가 미만성 거대 B세포림프종(diffuse large B-cell lymphoma)에 승인되었습니다. 두 제품 모두 B세포 수용체인 'CD 19' 를 타겟하는 CAR-T세포치료제입니다. 미국 기준, 킴리아의 약가는 47만 5,000달러(한화 약 5억 6,000만원), 예스카타는 37만 3,000달러(한화 약 4억 3,700만원)에 달하는 비싼 약가에도 불구하고, 동종 줄기세포 이식술 이후 12개월 내에 재발했거나 항암화학요법의 마지막 치료에도 반응하지 않는 재발성, 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에게 유일한 치료 옵션이기 때문에 여전히 수요가 존재합니다. 이에 따라 전 세계적으로 CAR-T 치료제를 개발하기 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 

아직까지 국내에는 CAR-T 세포치료제를 자체적으로 개발 상용화한 제품이 없는 실정입니다. 국내 식품의약품안전처는 2019년 노바티스의 킴리아에 대해 희귀의약품 지정을 허가하였으며, 노바티스는 2020년 2월 조건부허가를 신청한 상태로 처방이 가시화되고 있습니다. 그러나 해외 세포치료제 제품의 처방에 있어서, 국내 환자의 T세포를 미국에 소재한 노바티스의 제조시설에 보내고, 미국에서 제조한 완제품을 다시 국내에 반입하는 데 있어 정부와 조율해야 하는 규제상의 문제, 제반시설을 갖춘 병원의 인증 및 의료진 교육, 운송 시스템의 구비 등 여러가지 해결 과제가 있을 것으로 예상됩니다.

[면역세포치료제 주요 제품]

구분

승인연도

제품명

성분명

업체명

적응증

CAR-T

2017

(미FDA)

킴리아

(Kymriah)

Tisagenlecleucel

Novartis

재발 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병

CAR-T

2017

(미FDA)

예스카타

(Yescarta)

Axicabtagene Ciloleucel

Kite/Gilead

재발 및 불응성 거대 B세포 림프종

CIK/CTL

2007

(한국)

이뮨셀-엘씨주

(Immuncell-LC)

Activated T Lymphocyte

GC녹십자셀

간세포암 제거술후 보조요법

* 자료: 각사 사업보고서

한편, CAR-T와 달리, 유전자 조작이 없는 전통적인 방식으로 면역세포를 입양하는 치료법은 비교적 오래전부터 시도되어 왔습니다. 1980년대 혈액 내 말초 단핵세포를 IL-2와 함께 체외배양하면 암 살상 능력이 향상된 림포카인 활성화 킬러세포(LAK; lymphokine-activated killer cell)가 만들어지는 것을 확인 후 이를 임상에 적용하였으나, 이는 단일 세포가 아닌 여러 종류의 면역세포 풀로 그 치료 효율성이 높지는 않았습니다. 이 후, LAK세포 치료에서 IL-2만 처리하는 것과 달리 IL-2, IL-1, IFN-γ 및 anti-CD3 단클론항체 등을 포함한 다양한 인자를 이용하여 살상능력을 활성시킨사이토카인 유도 살해세포(Cytokine Induced Killer cell, CIK), 혈액이 아닌 암 조직 내에 직접 침투해 있는 면역세포에 IL-2를 처리하여 살상능력을 높인 종양침윤림프구세포(TIL: Tumor Infiltrating Lymphocyte), 암세포 살상능력을 활성화시킨 자연살해세포(NK세포), 활성화 세포독성 T 림프구(Cytotoxic T Lymphocyte, CTL) 등 다양한 접근법이 제시되었고, 아직까지도 지속적인 임상연구가 진행중에 있습니다.

이들 전통적인 입양세포치료법은 아직까지 글로벌 수준에서 품목 승인된 제품은 없는 상태이나, 일부 국가에서 조건부 승인 등을 통해 지속적인 임상을 진행하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 국내의 경우, 식약처는 2007년 GC녹십자셀(구, 이노셀)의 이뮨셀-엘씨주(Immuncell-LC)를 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자를 대상으로 한 보조요법으로 조건부허가 품목승인을 하였습니다. 이뮨셀-엘씨는 말초혈액의 단핵구를 anti-CD3 antibody와 IL-2로 동시 자극하면서 배양한 자기유래활성화 T림프구(activated T lymphocyte)로, 효력 세포는 CIK와 CTL입니다. 이 후 5년에 걸쳐 간암 환자 230명을 대상으로 임상3상을 완료하였고, 2019년 6월 재발률이 67%까지 감소한 서울대병원의 실제처방자료(Real World Data) 논문 발표를 통해 근거중심의학(evidence-based medicine)의 기틀을 마련하며 처방이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이뮨셀-엘씨는 2015년 국내 매출액 100억 원을 달성하였고, 2019년 342억 원(YoY 29%)으로 300억원을 돌파하였습니다. 최근 미국 FDA에서 췌장암 희귀의약품으로 지정을 받아 미국 시장 진출을 준비하고 있습니다.

[항암요법에 적용되는 인터루킨 제제]

면역항암제가 암 표준치료 중의 하나로 자리 매김하기 이전에도, 이미 환자의 면역력을 증가시키는 전략으로서 전통적으로 사이토카인(cytokine) 치료법이 적용되어 왔습니다. 사이토카인은 면역체계에서 면역세포의 활성, 증식, 이동성 등을 조절하는 핵심 신호전달 인자로, 인터페론(interferon, IFN), 인터루킨(interleukin, IL), 케모카인(chemockine), 종양괴사인자(TNF), 콜로니자극인자(CSF) 등이 해당하며, 이를 이용한 건선, 크론병, 류마티스관절염 등 자가면역질환, 고형암 및 혈액암 등 다양한 적응증을 대상으로 치료제가 개발되고 있습니다.

이 가운데서도 IL-2, IL-12, IL-10, IL-15, IL-7 등의 인터루킨은 단일 인자로서 항암효과가 입증되어 많은 연구가 진행되고 있습니다. 특히, IL-2는 T세포가 주로 분비하는 당단백질로서 T세포를 증식시키는 등 다양한 기능을 지니며, 1992년 Chiron의 프로류킨(Proleukin, 성분명: aldesleukin)가 신장암 및 전이성 흑색종 치료제로 FDA 승인, 발매된 이후 개발이 가장 활발히 진행되고 있습니다. IL-2는 면역증강단백질(immune-boosting protein)로 T세포의 활성을 증가시켜 항암제 혹은 항암제 병용 치료로서 사용되고 있지만, 반감기가 짧고, 열 안정성이 떨어집니다. 뿐만 아니라, 쇼크증상이나 간기능의 저하 등의 부작용 역시 적지 않다는 점 역시 IL-2의 임상적용에 장애가 되는 실정입니다. 이에 IL-2의 단점을 해결하기 위해 다양한 연구들이 시도되고 있고, 다수의 물질이 임상 단계에 있습니다. 주로 IL-2에 PEGylation을 하거나(Nektar) 항체의 Fc 영역과 연결하는 등의 방식을 통해 반감기를 늘리고 안정성을 높이는 연구가 진행되고 있습니다. 
국내에서는 제넥신이 IgG 항체의 Fc부위와 IL-7을 연결한 Hyleukin-7을 개발하여임상시험에 진입한 바 있습니다. 

[항암분야에 승인된 인터루킨 제제]

구분

승인

연도

제품명

성분명

업체명

적응증

IL-2

1992

Proleukin

Aldesleukin

Novartis

(Chiron)

metastatic renal cell carcinoma, metastatic melanoma, acute myelogenous leukemia, non-Hodgkin's lymphoma, HIV infection, leprosy

* 자료: 언론보도

(2) 세부 적응증별 치료제 제품 및 경쟁현황

1) 간세포암종 치료제 부문

대한간암학회 및 국립암센터에서 발행한 2018 간세포암종 진료 가이드라인에 따른 치료요법 중간절제 및 간이식, 국소치료(고주파열치료술, 에탄올주입술, 초단파소작술 및 냉동소작술 등) 등 외과적 수술/시술 요법 외에 항암제 등의 치료제를 적용하는 비수술적 요법은 다음과 같습니다.

[간세포암종의 비수술적 치료요법]

치료요법 구분

내용

권고 대상

1차

치료법

경동맥화학색전술
(transarterial chemoembolization, TACE)

- 화학항암제인 독소루비신, 시스플라틴 또는 마이토마이신 C를 리피오돌에 혼합하여 에멀젼의 형태로 종양의 영양동맥에 선택적으로 주입하고색전물질(젤라틴스폰지, PVA, 미세구 등) 입자로 동맥색전술을 시행하여 종양의 허혈을 유발하여 괴사시키는 치료법

- 간절제, 간이식, 국소치료를 적용하기 어려운 간세포암종 환자

- 간문맥 침범을 수반한 간세포암종에 대한 TACE 단독 및 체외방사선치료와 병행 치료

전신치료
(systemic therapy)

소라페닙

(sorafenib)

- VEGFR-2, PDGFR, Raf-1, c-kit 등을 표적하는 경구용 항암제

국소 림프절, 폐 등의 간외 전이 또는 간혈관 침범, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우

렌바티닙

(lenvatinib)

- VEGFR-1/2/3, FGFR-1/2/3/4, PDGFRα, RET, c-kit을 표적하는 경구용 항암제

종양면적이 전체 간의 50% 미만인 간세포암종 환자에서, 국소 림프절, 폐 등의 간외전이, 또는 Vp3 이하 간문맥침범이 있는 경우, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우

보조요법

(adjuvant therapy)

이뮨셀-LC

-사이토카인유도살해세포(CIK) 면역세포치료제

I, II 병기 간세포암종 환자에서 간절제, 고주파열치료술 또는 에탄올주입술로써 근치적 치료 재발을 막기 위해 추가적으로 시행

2차

치료법

전신치료
(systemic therapy)

레고라페닙

(regorafenib)

- 혈관신생, 종양발생, 전이, 종양면역 등에 관련된 신호를 차단하는 multikinase inhibitor인 경구용 분자표적치료제

소라페닙 치료에도 간세포암종이 진행한 환자

니볼루맙

(nivolumab)

- PD-1 타겟 면역관문억제제

- 정맥주사용 재조합 hIgG4 단클론항체

- 소라페닙 치료에도 간세포암종이 진행한 환자

- 1차치료제 임상은 실패함('19)

카보잔티닙(cabozantinib)

- MET, VEGFR2, RET 등을 동시에 차단하는 경구용 분자표적치료제

- 소라페닙 포함 2가지 이하의 전신치료에도 불구하고 간세포암종이 진행한 환자

라무시루맙

(ramucirumab)

- VEGFR-2를 표적으로 하는 정맥주사용 단클론항체

소라페닙 치료 불응 및 부작용 있거나, 혈청 알파태아단백 400 ng/ml 이상인 환자

세포독성 화학요법

(cytotoxic chemotherapy)

- oxaliplatin을 포함하는 FOLFOX(oxaliplatin/fluorouracil/leucovorin) 복합화학요법

- GEMOX(oxaliplatin/ gemcitabine) 복합화학요법

1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자

간동맥주입화학요법(HAIC)

- 세포독성화학요법의 다른 형태

- 5-fluorouracil 단독 혹은 시스플라틴 등과 병합한 세포독성 항암제를 간동맥에 직접 주입하여 간세포암종에 고농도의 항암제를 전달

1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자가 간문맥침범을 동반한 경우 잔존 간기능이 좋고 종양이 간 내 국한된 경우

* 자료: 2018 간세포암종 진료 가이드라인(대한간암학회, 국립암센터) 내용 재구성

상기 간세포암종 치료 가이드라인에 적용되는 주요 치료제는 화학항암제, 표적항암제, 일부 면역관문억제제로, 당사의 간세포암종 치료제인 Vax-NK/HCC와 경쟁 관계라기 보다는 항암치료 효과를 상승시키는 협력 관계라 볼 수 있습니다. 당사의 치료제와 같은면역세포치료제의 작용 기전은 기존의 화학항암제나 표적항암제와 같이 일부의 부작용을 감수하더라도 암을 공격하고 위축시키는 전략이 아니며, 인체의 면역체계를 가급적 정상수준까지 회복시켜 인체 스스로 암을 제거하는 전략으로 기존 치료제들의 독성 문제와 내성 문제를 해결할 수 있는 치료제입니다. 특히 암 자체 혹은 항암 치료과정으로 인해 저하된 환자의 면역체계를 개선할 수 있기 때문에, 기존의 간세포암종치료를 받은 환자 중 면역력이 저하된 환자가 추가적으로 선택할 수 있는 치료 옵션이라 할 수 있습니다.

한편, 간세포암종을 대상으로 국내에서 승인된 면역세포치료제 제품으로는 GC녹십자셀의 이뮨셀-LC가 유일하며, 그 외 GC녹십자랩셀의 MG4101, JW크레아젠의 Creavax-HCC 등의 파이프라인이 임상단계에 있습니다.

2) 다발골수종 치료제 부문

다발골수종은 비정상적으로 형질세포(plasma cell)의 과증식이 일어나고 골수에 축적돼 백혈구, 적혈구, 혈소판 수치를 감소시켜 빈혈, 감염 및 출혈의 위험을 높이고 신장에 손상을 주거나 뼈를 약하게 해 골절을 일으키는 등 전신에 다발성으로 증상을 발생시키는 질환으로, 림프종, 백혈병과 함께 3대 혈액암에 속합니다. 다발골수종은 질환의 개선과 재발이 반복되어 완치가 어려운 희귀질환으로, 5년 상대생존률이 33.2%, 10년 상대생존률이 18.8%에 불과해 다른 암종 대비 낮은 상대생존률을 보입니다. 뿐만 아니라 치료차수가 증가함에 따라 치료지속기간(DOT) 및 관해 유지기간이 점점 짧아지고 있기 때문에, 초기 치료 단계에서 다약제간 병용요법을 통해 치료효과를 최대한 높이고 이를 장기간 유지해 재발까지의 시간을 늦추는 방향으로 다발골수종의 치료 전략을 세우고 있습니다.

미국종합암네트워크(NCCN)의 다발골수종 치료 가이드라인(V3, 2017)에 따르면, 다발골수종의 최우선 권고(category 1)로 3제 및 2제 병용요법이 권장되고 있습니다. 1차로 항암치료 후, 줄기세포이식 적합 대상자의 경우 줄기세포 이식을 수행하며, 경우에 따라 다약제 고단위 항암요법을 적용합니다. 그리고 유지요법으로는 레날리도마이드나 보르테조밉 단일 약제 투여가 권고되고 있습니다.

[다발골수종의 주요 치료요법(category 1 위주)]

치료요법 구분

약제 내용

활동성 다발성 골수종

1차

치료법

줄기세포이식

적합 대상자

보르테조밉/레날리도마이드/덱사메타손

보르테조밉/독소루비신/덱사메타손

보르테조밉/시클로포스파미드/덱사메타손

보르테조밉/탈리도마이드/덱사메타손

보르테조밉/덱사메타손

레날리도마이드/덱사메타손

줄기세포이식

부적합 대상자

보르테조밉/레날리도마이드/덱사메타손

레날리도마이드/저선량 덱사메타손

줄기세포 이식

자가 줄기세포이식

1차 줄기세포 이식/ 6개월 이내 고선량 항암요법 적용/ 2차 줄기세포 이식

동종 줄기세포 이식

유지요법

레날리도마이드

보르테조밉

진행성/

재발성 다발성 골수종

치료 이력이 있는

다발성 골수종

레날리도마이드/덱사메타손

카르필조밉/레날리도마이드/덱사메타손

카르필조밉/덱사메타손

포말리도마이드/덱사메타손

엘로투주맙/레날리도마이드/덱사메타손

다라투무맙/보르테조밉/덱사메타손

다라투무맙/레날리도마이드/덱사메타손

보르테조밉/리포좀독소루비신

파노비노스타트/보르테조밉/덱사메타손

* 자료: NCCN 가이드라인 - 다발성골수종(v.3, 2017) 내용 참고하여 category 1 권고약제를 위주로 재구성

한편 영국의 제약바이오 시장조사기관 Pharma Intelligence의 보고 자료에 따르면, 미국 및 유럽 5개국, 일본 등 주요 7개국에서의 다발골수종 치료제 매출을 기반으로 한 시장 규모는 2017년 기준 11,892 백만달러로 추산되며 2022년 20,903 백만달러까지 증가할 것으로 전망하고 있으나, 이후 선두 제품들의 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 연 성장률은 소폭 감소하여 2026년에는 16,989 백만달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.(Multiple Myeloma: A Growth Market Set To Shrink As Revlimid Generics Hit, PharmaIntelligence, Mandy Jackson, Datamonitor Healthcare, Pharma Intelligence) 주요 치료제의 내용 및 매출 전망에 관한 사항을 하기 표에 요약하였습니다.

[주요 7개국 다발골수종 주요 치료제 매출 현황 및 전망]

(단위: 백만달러)

기전/형태

제품명

성분명

회사명

2017년 매출액

2026년 매출액

비고

immunomodulator

Revlimid

lenalidomide

Celgene

6,011

1,695

20년 제네릭 등장

proteasome inhibitor

Velcade

bortezomib

Takeda / J&J

1,604

255

19년 제네릭 등장

immunomodulator

Pomalyst

pomalidomide

Celgene

1,380

496

23년 제네릭 등장

CD38

Darzalex

daratumumab

J&J(Janssen Biotech)

1,063

3,590

-

Proteasome inhibitor

Kyprolis

carfilzomib

Amgen / Ono (Japan)

818

1,336

26년 제네릭 등장

proteasome inhibitor

Ninlaro

ixazomib

Takeda

382

1,983

-

SLAMF7

Empliciti

elotuzumab

Bristol-Myers Squibb

179

707

-

XPO1 inhibitor

Xpovio

selinexor

Karyopharm

-

746

19.03 미FDA 가속승인완료

CD38

Sarclisa

isatuximab

Sanofi

626

20.03 미FDA 승인완료

BCL-2 inhibitor

Venclexta

venetoclax

AbbVie/ Roche

(Genentech)

-

620

20년 시장진입 예상

BCMA-targeted CAR-T

bb2121

(idecabtagene vicleucel)

Bluebird Bio / Celgene

-

393

20년 시장진입 예상

* 주요 7개국: 미국 및 유럽 5개국, 일본
* 자료: Multiple Myeloma: A Growth Market Set To Shrink As Revlimid Generics Hit, PharmaIntelligence, Mandy Jackson, Datamonitor Healthcare, Pharma Intelligence의 내용 재구성

현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 Celgene의 Revlimid, Takeda / J&J의 Velcade, Celgene의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다. 물론 현재까지 다발골수종에 가장 효능을 보이는 Revlimid의 시밀러 제품군의 매출규모는 2026년에도 3,104백만달러 수준을 유지할 것으로 전망되나, 전반적으로 기존 주력 3개 제품의 시장 지배력이 감소하면서, 단일 신규 제품으로 J&J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen / Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다. 특히 최근에 승인완료, 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제안될 것으로 전망됩니다.

앞서 당사의 NK세포 기반의 Vax-NK/HCC 사례에서 살펴본 바와 같은 이치로, 당사의 수지상세포 기반의 면역세포치료제인 Vax-DC/MM 역시 현재 치료가이드라인에제시되고 있는 제품들과 상호배타적인 경쟁관계가 아니며, 상호보완적인 협력관계에있습니다. 실제로 당사는 Vax-DC/MM와 Revlimid(lenalidomide)의 병용 치료 모델로 전임상시험을 수행하였으며, 현재 bortezomib 치료에 재발 또는 불응한 다발골수종 환자를 대상으로 Revlimid(lenalidomide)/dexamethasone과 당사의 Vax-DC/MM를 병용투여하는 계획으로 탐색적 유효성 평가 임상2a상을 진행하고 있습니다. 당사의 치료 효과는 암 자체 혹은 항암치료로 인해 저하된 환자의 면역체계를 개선하는 것으로, 특히 재발성/불응성 다발성 골수종과 같이 기존의 치료를 받은 환자 중 면역력이 저하된 환자가 추가적으로 선택할 수 있는 치료 옵션으로 제안할 수 있습니다.

3) 동물용 항암면역치료제 부문

박스루킨-15는 First-in-class 동물용 항암면역치료제로, 아직까지 반려동물 특히 반려견의 항암치료를 위해 개발되고 판매 중인 항암면역치료제는 없습니다. 반려동물의 암을 치료하기 위해 사람용 항암치료제를 사용하고 있기는 하지만, 면역치료기전을 이용하지는 않습니다. 따라서 반려동물용 항암면역치료제의 경쟁업체는 없다고 볼 수 있습니다.

또한 당사는 반려동물 시장에 원만하게 진입하기 위해 박스루킨-15의 임상시험 처치 프로토콜을 병합치료로 설정하였습니다. 사람용 항암치료제로 치료중인 반려견에게, 항암치료 성과를 더욱 높이기 위한 면역력 증강이라는 약리 기전을 먼저 제시하고, 수의사 및 암환견 보호자로부터 쉽게 선택받을 수 있도록 하자는 전략입니다.

비록 시장진입 초기에는 박스루킨-15의 단독 항암치료 효능이 상대적으로 가려지기는 하겠으나, 먼저 반려동물 시장에 타 치료제와의 경쟁 없이 원만하게 진입한 후에 박스루킨-15의 임상적 효과에 대해 수의사와 암환견 보호자의 공감대가 형성된다면 박스루킨-15 단독 항암치료 효과에 대한 반려동물 시장의 인식도 빠르게 개선 내지 제고될 것으로 기대됩니다.

(3) 면역항암제 시장의 경쟁형태 및 비교우위 사항

상기에서 살펴본 바와 같이, 면역항암제 시장은 PD-1, PD-L1 등을 타겟으로 하는 면역관문억제제 부문에 BMS, MSD, 로슈, 아스트라제네카, 화이자 등이, CAR-T 부문에는 노바티스와 길리어드가 제품을 출시할 정도로 글로벌 빅파마와 바이오텍들이 앞다퉈 신약 개발에 도전하고 있는 상황입니다. 더욱이 면역관문억제제의 적응증 확대와 함께 병용 치료의 확대는 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 면역관문저해제 단독 치료 만으로는 항암효과를 보기에는 제한 점이 있어, 면역관문저해제를 기본적으로 사용하면서 다양한 항암활성기전을 가지는 치료제들을 병합 사용하는 임상시험이 다수 진행중에 있습니다. 항-PD-1/PD-L1과의 병용 임상시험은 최근 5년 사이 급증하고 있습니다. 2017년 기준으로 469건의 새로운 임상 연구가 등록되었고, 전체 1,105례의 병용치료 임상연구가 진행 중입니다. 가장 많은 병용 연구가 진행되고 있는 약물은 키트루다이며, 면역반응 자극을 위한 화학ㆍ방사선 요법, 사이토카인을 이용한 면역조절, T세포 활성화 치료, 항암바이러스 등을 사용하여 병용연구가 진행되고 있습니다. 또한 FDA 승인된 약물들이 타겟하고 있는 PD-1과 CTLA-4 등의 면역관문 이외에도 LAG3, TIM3 등 새로운 면역관문수용체를 타겟하는 치료제 개발도 지속적으로 진행되고 있습니다.

[PD-1/PD-L1 면역관문억제제 병용연구 현황]

[pd-1,pd-l1 면역관문억제제 병용연구 현황].jpg
* 출처: Nature Reviews Drug Discovery, Trends in the global immuno-oncology landscape

이처럼 글로벌 제약회사들이 면역관문억제제를 중심으로 여러 암종에 대한 대규모 임상 실험과 병용 처방을 통해 빠르게 시장을 선점해가고 있기 때문에 면역관문억제제를 개발하는 후발주자들이 미국, 유럽에서 시장에 진입하기 위해서는 거대 다국적 제약회사들과 치열한 경쟁을 피할 수 없을 것으로 보입니다.

따라서 당사는 이미 치열한 경쟁이 진행중인 면역관문억제제 분야 대신, 당사가 축적해온 세포치료 연구개발 및 임상시험 노하우를 바탕으로 당분간은 자가면역세포치료제 분야에 집중할 예정입니다. 자가면역세포치료는 고도의 'personalized medicine'이고 상당한 노하우를축적해야만 치료용 GMP 수준 치료제를 생산하고 실제 치료에 적용할 수 있게 되는 특성을 가지고 있습니다. 당사는 자가면역세포치료 노하우와 경험을 축적하고 있는 상황으로, 선천면역과 관련된 자연살해세포를 기반으로 하는 치료제(Vax-NK), 항원제시를 통해 선천면역과 적응면역을 모두 유도하는 수지상세포를 기반으로 하는 치료제(Vax-DC), 적응면역과 관련된 T세포의 효능을 강화시킨 CAR-T세포를 기반으로 하는 치료제(Vax-CAR), 면역세포 간 신호전달 역할을 수행하는 사이토카인을 기반으로 하는 동물용의약품(박스루킨-15)에 이르기까지 항암면역반응에 있어 가장 중요한 세포들과 항암효과 작동기전의 여러단계를포괄하고 상호보완할 수 있는 접근전략을 추구하고 있습니다.

당사의 파이프라인 역시 단독 요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 타겟의 면역항암제와의 상호보완적인 병용요법을 통해 독성 문제 해결, 재발률 감소, 전체 생존률의 증대 등의 효과를 거둘 것으로 기대됩니다. 따라서 기존의 시장 내 주력제품들은 당사의 제품과 경쟁관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.

특히 자연살해세포 및 수지상세포 기반 치료제는 일부 국가에서 조건부 허가를 받은 제품은 있지만, 글로벌 수준에서 아직 본격적으로 처방되고 있는 제품이 없는 상황으로, 현재 임상단계에 있는 몇몇 파이프라인들 만이 잠재적인 경쟁 관계에 있습니다. 여기에 당사의 자연살해세포 파이프라인은 간암 대상 HAIC라는 약물투여방식을 활용하는 차별성을 가지고 있고, 수지상세포 파이프라인은 다발성골수증 대상 레날리도마
이드 제제와 병용하는 차별성을 가지고 있습니다.

한편, 당사의 파이프라인 중 CAR-T 세포 기반 치료제는 이미 두 종류의 혈액암 치료 경쟁제품이 글로벌 시장에 출시되어 있습니다. 당사는 이에 기존 제품 대비 혈액암보다 훨씬 많은 환자가 존재하며 치료에 대한 수요가 큰 고형암을 적응증으로 선택하였습니다. 이를 위하여 특히 췌장암, 난소암 등에서 과발현되는 항원인 메소텔린과 EphA2라는 암특이적 항원을 겨냥하는 전략을 세웠습니다. 뿐만 아니라, 기존 항체 기반인 scFv를 이용한 CAR-T 치료제에서 보이는 단점인 높은 부작용 발생률과 낮은 면역기억 유도 등의 문제를 극복하고자 scFv가 아닌 모노바디를 수용체로 사용하는 새로운 기술플랫폼을 이용한 CAR 치료제를 개발하고 있습니다.

또한 앞서 노바티스의 킴리아 사례를 살펴보면, 국내 시장에서 해외 CAR-T 세포치료제가 승인되더라도, 자가세포를 다루는 치료제 특성상 생산 거점 및 의료기관으로의 공급 체계 확보, 수익성 문제 등의 어려움으로 인해 실질적인 처방에는 어려움이 있을 것으로 예상됩니다. 이러한 점에서 당사는 거점 생산, 공급 체계 용이성의 경쟁력을 보유하고 있으며, 더불어 환자가 입원해있는 병원에서 신속하게 소규모로 생산하여 공급할 수 있는 세포치료제 생산 자동화 공정 스마트 팩토리를 구축하여 임상 연구뿐 아니라 생산, 유통까지 세포치료제 개발/처방의 토탈 솔루션을 제공할 계획입니다.

마지막으로 당사는 중단기적인 수익사업으로 반려견용 면역항암제를 개발하고 있습니다. 이는 면역체계를 활성화하는 물질인 인터루킨-15를 이용한 치료제로, 이미 임상학적으로 유효한 것으로 알려진 사이토카인 면역항암 후보물질로서 임상시험을 완료한 상태로 출시하기 위해 품목 허가 신청 중입니다. 아직까지 동물용 면역항암제로출시된 제품은 없는 상황입니다. 당사는 이를 최초의 동물용 면역항암제로 개발하여 반려동물 시장하는 차별화 전략을 보유하고 있습니다.

특히 당사가 추구하는 자연살해세포, 수지상세포, CAR-T 세포 등 세포치료제 연구개발사업은 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제에 해당합니다. 세포치료제 연구개발을 위해서는 장시간이 소요된 세포분리 및 배양 기술, 유전자 편집 및 발현기술, 프로테오믹스 등 다양한 생명공학 기술과 노하우의 축적을 필요로 하므로, 타 제약 및 바이오 업체의 진입장벽이 높은 편이며, 비교적 성장 초기 단계이므로 독자 기술 확보를 통해 고부가가치 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항

구분

적응증

단계

계획승인
 (연월)

종료
 (연월)

임상 프로토콜
 핵심요약

임상 인원

병합 약물

Vax-NK

간세포암

임상
 1상

2016-01

2017-12

HAIC 후 Vax-NK 5회 주사
 5일간 매일
 주사 당 투여용량 1x10^9

11

HAIC
 (5-FU, 시스 플라틴)

임상
 2a상

2018-05

진행중

HAIC 후 Vax-NK 10회 주사
 1주기는 5일간 매일
 2주기는 1주기 투여 4주후

20

Vax-DC

다발
 골수종

임상
 1/2a상

2013-10

2015-12

항암제 투여후
 Vax-DC 4회 주사
 1주간격 3주간
 주사 당 투여용량 1x10^7

12

사이클로포스파마이드

임상
 2b상

2017-08

진행중

항암제와 Vax-DC 6회 주사
2주간격 3개월간

120
(대조군 포함)

레날리도마이드,
 덱사메타손

임상
 2a상

2019-04

항암제와 Vax-DC 6회 주사
 2주간격 3개월간

20

박스루킨
 -15

반려견의
 암

단회
 임상

2017-12

2018-12

8일간 매일 1회 투여
정맥 내 투여

18마리
 (대조군 3마리 포함)

사이클로포스파마이드

주) Vax-CAR 항암면역치료제 파이프라인(Vax-CAR-T 및 Vax-mCAR-T)은 증권신고서 제출일 현재 비임상 시험을 진행 중임

(1) Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼

당사의 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼은 환자 자신의 혈액을 이용하여 순수한 NK세포 만을 분리 증폭하여 제조하는 자가유래(autologous) NK세포 치료제입니다. 기존 치료에도 반응을 보이지 않거나 재발한 진행성 간세포암종을 대상으로 HAIC와 복합치료를 시도한 임상1상 시험(2017년 12월 종료)에서 안전성과 탐색적 유효성
을

검증하였습니다. 이 결과를 바탕으로 2018년 5월 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, 이하 MFDS)로부터 탐색적 유효성 검증을 위한 다기관 임상2a상 시험을 승인받아, 화순전남대학교병원과 서울성모병원을 임상시험기관으로 선정하여 수행하고 있습니다.

당사의 Vax-NK 치료제 플랫폼은 현재 진행성 간세포암종(advanced hepatocellular carcinoma, aHCC)를 적응증으로 하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 효과적인 암 치료를 도모하기 위해서는 앞서 언급한 바와 같이 단일 치료법 적용이 아닌 복합 암치료법이 반드시 필요하다는 과학적 가설 하에 간동맥 항암주입요법(Hepatic Artery Infusion Chemotherapy, HAIC)과 당사의 Vax-NK와의 복합치료를 도모하고 있습니다. 병합투여 파트너인 HAIC는 항암제를 간동맥에 직접 주입하여 간세포암종발병부위에 고농도의 항암제를 전달하여 간세포암의 사멸을 유도할 뿐 아니라, 국소투여를 통해 간기능 악화 또는 항암제에 따른 전신적인 부작용의 발생 위험성이 낮다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, HAIC에 사용되는 항암제인 5-FU, 시스플라틴(cisplatin)은 종양미세환경의 면역억제상태를 해제할 뿐 아니라, 간세포암에 대한 NK세포의 항암능력이 촉진되는 기전을 보유한 것으로 알려져 있습니다. 뿐만 아니라 HAIC에 사용되는 도관을 이용하여 대퇴동맥을 통해 간동맥까지 암병소에 직접 투여하기 때문에 투여된 NK세포가 폐 등의 다른 장기에 머무르지 않고 고농도로 간암 병소부위에 도달할 수 있기 때문에 극대화된 항암효
과를 보일 수 있을 것으로 판단하였습니다. 이를 바탕으로 통상의 NK세포 치료제가 선택하는 투여경로인 정맥내 투여가 아닌, 이미 HAIC를 위해 설치한 간동맥내 도관 및 펌프를 이용하여 간암부위에 Vax-NK 치료제를 직접 주입함으로써 높은 항암효과를 일으킬 수 있도록 임상시험을 설계하였습니다.

Vax-NK 임상2a상 시험은 총 20명 환자에 대해 수행하도록 설계
되었습니다. 임상1상 시험대비 Vax-NK 치료제의 총 투여용량이 2배로 증대된 까닭에 첫 3명의 환자에대해 심화된 안전성 및 탐색적 유효성을 검증할 계획이며, 안전성이 확보되면 나머지 17명의 환자에 투여를 진행하는 프로토콜으로 설계하였습니다. 제출일 기준 2명의 환자에 대
한 투여를 완료하였습니다.

(2) Vax-DC 항암면역치료제 플랫폼

한편, 환자의 말초혈액단구(peripheral blood monocyte)를 분리하여 수지상세포(dendritic cell, 이하 DC)로 분화 및 성숙화를 유도한 Vax-DC 항암면역치료제 플랫폼은 인체의 항원제시세포 중 가장 전문적이며 종양특이적 면역반응의 유도에 중요한 역할을 하는 면역세포치료제 파이프라인입니다. 현재 Vax-DC 플랫폼을 이용하여 가장 많이 발생하는 혈액암 중 하나이며, 근치가 불가능한 것으로 알려진 다발골수종(multiple myeloma, MM)에 대해 임상2a상 및 2b상 시험을 진행하고 있습니다.

당사의 수석의학자인
이제중 사내이사는 대한다발골수종연구회장을 역임하는 등 국내 다발골수종 진료에 있어서 최고의 전문가이며, 국내 수지
상세포에 관한 기초 및 임상연구의 선두주자이기도 합니다. 당사 수석의학자인 이제중 사내이사가 그간 수행해 온 다발골수종 및 수
지상세포 치료 연구결과를 바탕으로, 2013년 다발골수종 환자를 대상으로 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide, CPM)와 Vax-DC/MM의 병용요법 임상 1/2a 시험을 진행하여

77.8%의

면역학적 반응률과 66.7%의 임상적 이득률을 얻어 임상을 종료하였습니다.

해당 결과를 바탕으로 2017년 다발골수종의 1차치료요법인 레날리도마이드(lenalidomide, LEN)/덱사메타손(dexamethasone, DEX)과의 복합요법으로 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로하는 임상2b상 시험에 대하여 승인을 받았습니다. 다만, 임상1/2a상 시험 대비 병합 약물이 변경되어, 임상2b상 시험의 목표 환자수가 시험군 및 대조군 포함 120명이 되었으며, Vax-DC 투여기간 연장에 따른 추가 안정성 시험의 요구가 있어, 동일한 적응증 및 동일 프로토콜로 20명의 환자에 대한 2a상 시험을 전략적으로 선행하여 진행하기로 결정하고, 이에 대한 승인을 획득하였습니다. 즉, 2017년 임상2b상 승인, 2019년 임상2a상 변경승인을 받은 상태로, 안정성 시험이 종료되면 식약처 보고 후 환자 모집에 돌입할 계획이며,
2a상 시험의 결과는 그대로 2b상 시험에 산입될 수 있을 것으로 예상됩니다. 임상 2b상은
국내 유수의 암치료 전문병원과의 협력을 바탕으로 다기관 임상시험을 진행할 예정입니다.

(3) Vax-CAR 항암면역치료제 플랫폼

당사의 또 다른 파이프라인은 유전자 치료제와 면역세포치료제가 융합된 차세대 첨단 항암치료제로 각광받는 키메릭 항원 수용체(chimeric antigen receptor, 이하 CAR)-T 치료제인 Vax-CAR 항암면역치료제입니다. 현재 전세계적으로 시판이 허용된 2종의 CAR-T 치료제인 노바티스사의 킴리아와 길리아드사의 예스카르타는 모두 혈액암의 일종인 급성림프구성백혈병(acute lymphoblastic leukemia)에 대한 anti-CD19 CAR-T 치료제입니다. 또한 이외에도 머지 않은 미래에 출시될 것으로 예측되는 또다른 종류의 CAR-T 치료제 역시 혈액암의 하나인 다발골수종(multiple myeloma, MM)를 적응증으로 하는 anti-BCMA CAR-T 치료제이며, 미국 BMS의 자회사인 JUNO사 및 Bluebir
d Bio 그리고 중국 레전드바이오텍 등이 임상시험에 매진하고 있습니다. 

그러나, 혈액암에 비해 훨씬 많은 환자가 있고 치료가 까다로운 것으로 알려진 고형암에 대한 CAR-T 치료제의 시장 출시는 아직 요원한 상태입니다. 또한, 현재 출시된 혈액암에 대한 CAR-T 치료제 역시 CRS(cytokine release syndrome) 및 신경독성(neurotoxicity, NT)등의 심각한 부작용의 발생이라는 안전성 문제가 아직 해결되지 않은 상태이며, 경우에 따라서는 장기간 추적관찰 결과 암이 재발하는 경우가 발생하는 등의 문제점 역시 보고되고 있습니다. 

최근 CAR 치료제의 한계 및 문제점을 극복하기 위해 당사는 업계에서 현재 진행하고 있는 방향과는 다른 전략을 취하였습니다. 우선 당사는 혈액암이 아닌 미충족 의료수요가 더 큰 고형암을 타겟으로 CAR 치료
제를 개발하고 있습니다. 특히, 고형암 타겟 CAR-T 치료제의 효능에서 큰 걸림돌이 되고 있는 종양주위 미세환경(tumor microevironment, TME)의 효과적인 극복을 위해 TME 조절 물질을 종양 주위에 도달할 때 인식하여 분비할 수 있는 스마트 CAR-T 치료제를 연구 중입니다. 또한, 경쟁사에 비해 늦게 CAR 치료제 연구개발에 뛰어든 후발주자로서의 속도를 따라잡기 위하여 CAR 유전자 개발 부분과 면역세포 개발 부분을 병행개발하는 전략을 취하여 효율적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 그리고 현재 항체 기반의 ScFv를 항원 인식부위로 채용한 경쟁사와는 달리 항체에 비해 결합력은 다소 낮지만 암항원에 대한 선택성과 특이성은 충분히 갖추고 있는 모노바디(monobody) 기술을 기반으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 이를 통해 강력하고 빠른 항암면역 유도에 의해 발생한다고 알려진 CRS 및 신경독성의 위험이 경감되고, 면역기억과 투여 후 생체내 지속성이 개선을 기대할 수 있습니다. 현재 소동물 종양모델을 대상으로 한 비임상 유효성 평가를 진행하고 있으며,
희망적인 시험결과를 얻고 있습니다.

또한 한가지 암에서 발현되는 두가지 이상의 암 항원을 타겟팅하는 CAR 치료제 전략을 개발하여 CAR 치료제에서 문제가 되는 antigen escape 문제 역시 해결하고자 합니다. 지금까지의 연구개발 결과에 의하면 당사의 CAR-T는 이미 출시된 두 CAR-T 치료제의 유전자 도입효율을 상회하는 효율을 이미 달성하여 높은 생산성을 갖출것으로 예상되며, 현재 진행하고 있는 소동물 종양모델을 대상으로 한 비임상 유효성평가에서도 암을 완벽히 억제하는 효과를 확인하였는 바, 당사는 CAR 세포치료제 분야에서도 경쟁업체들보다 일정한 우위에 설 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 유사한 연구개발을 하고 있는 업체들 사이에서 CAR construct를 만드는 것은 큰 장애가 되지 못하고 있고, 전문적으로 CAR construct를 만들어 서비스하는 여러 회사들이 성공적인 비즈니스를 펼치고 있기도 합니다. 궁극적으로는 CAR construct를 도입한 세포치료제를 GMP 수준에서 생산해야만 임상시험을 수행할 수 있고, 시장에 진출할 수 있습니다. 당사는 이미 8년 이상을 세포치료제 생산 GMP 시설을 운용해왔고, 자체생산 세포치료제을 이용하여 성공적으로 임상시험을 수행해 오고 있습니다. 또한 자체적으로 임상시험을 설계하고, 단계별로 발생하는 문제점들을 해결해온 노하우와 성공 경험도 가지고 있습니다. 따라서 전임상 실험들을 통해 효능이 충분히 검증된다
면 빠르게 시장 진입이 가능할 것으로 기대됩니다.

(4) 박스루킨-15 항암면역치료제 플랫폼

마지막으로, 박스루킨-15는 반려견 전용 항암(혈액암 및 고형암 대상) 면역치료제입니다. 지금까지 반려견의 항암치료에는 사람에 쓰이는 항암제를 그대로 적용하여 약물대사가 사람과는 다른 개에 대해서는 효과적인 치료를 도모하기 어려웠습니다. 이에 당사는 개의 유전체 정보를 바탕으로 항암면역능의 유도에 탁월한 효능을 갖추고 있으며 부작용이 발생하지 않은 것으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 한 재조합 단백질 항암면역치료제를 개발하였습니다. 제품의 명칭은 반려견의 면역활성 신호전달 물질인 개 IL-15(canine interleukin-15, cIL-15)의 재조합 단백질 의약품이라는 뜻을 담고 있습니다. 개의 유전체 정보를 바탕으로 설계하여 제조한 만큼 높은 종 특이성을 확보하였으며, 재조합 단백질 기술을 기반으로 하여 제조하는 만큼 생산성 역시 확보하였습니다.
2017년
농림
축산검역본부로부터 임상시험을 승인받아 2018년 박스루킨-15을 이용하여 암환견에 대한 안전성 및 유효성 평가를 종료하였으며, 현재는 시판을 위한 품목허가 절차를 밟고 있습니다.

당사는 박스루킨-15의 암환견에 대한 안전성 및 암치료의 유효성을 검증하기 위하여
2017년
12월에 농림축산검역본부로부터 임상시험 승인을 획득하였습니다. 대상 환견은 재발성 또는 불응성 혈액암 및 고형암으로 진단된 개 15마리로 선정하였으며, 저농도 싸이클로포스파마이드와 복합치료하는 프로토콜을 우
선 설정하였습니다. 또한, 검역본부의 권고에 따라 대조군으로 저농도 싸이클로포스파마이드 단독 처리군 3마리를 대조군으로 선정하여 2018년 1월부터 동년 12월까지 임상시험을 진행하였습니다. 임상시험 결과, 치료와 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않아 안전함을 확인하였으며, 66%의 질병조절률을 보였습니다. 대조군의 경우, 전혀 치료효과를 확인할 수 없어서 박스루킨-15가 반려견의 암 치료에 우수한 효과를 갖고 있음을 확인할 수 있었습니다. 2020년 4월 검역본부와 협의하여 품목허가를 신청하였으며, 현재 품목허가 결과를 기다리고 있습니다.

(5) 결론

앞서 언급한 당사의 주요 파이프라인에 대한 설명을 종합하면, 당사는 항암면역치료 분야에 있어서 항암 선천면역에 있어 가장 중요한 역할을 하는 자연살해세포 기반의 Vax-NK 플랫폼, 항암면역 유도에 가장 효과적인 수지상세포 기반의 Vax-DC 플랫폼, 항암 적응면역의 최첨단 치료제인 Vax-CAR 플랫폼, 그리고 항암 면역능의 향상뿐 아니라 안전성까지 확보한 사이토카인 제제인 박스루킨-15를 보유하고 있습니다.이는 특정 면역계 구성요소에 집중하는 다른 바이오텍 기업과는 다른 당사 고유의 특장점이라 할 수 있습니다. 즉, 당사는 오랜 기간의 항암면역분야 연구를 바탕으로 암종 및 병기, 환자의 상태에 따라 최적의 면역치료를 제시할 수 있는 기술력을 보유하고 있다 사료됩니다. 또한, 2012년부터 8년간 축적한 GMP 제조 경험을 바탕으로 면역세포치료제의 제조에 대한 기술을 확보하고 있습니다. 당사는 현재 파이프라인의 적응증 확대 및 복합치료 전략 하에 재발성/난치성 암에 대한 미충족 의료수요를 해결하고, 높은 효능을 갖는 항암면역치료제를 보다 저렴하게 보급하기 위한 사업전략을 가지고

있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사는 항암면역치료제를 개발하고 임상 진행 중인 회사이므로, 수익성에 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격의 변동추이
를 산정할 수 없어 기재하지 않습니다.

3. 매입에 관한 사항

가. 원재료 매입에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 증권신고서 공시대상기간 중 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료의 매입에 관한 해당사항이 없습니다. 다만,
주요비용으로는 연구개발에 투여하는 시약 구입 및 임상시험약 제조에 들어가는 재료비, 연구대행 기관에 지불하는 수수료 등이 있습니다.

(단위: 천원)

매입유형
구분

2020연도 반기

(제11기 반기)

2019연도

(제10기)

2018연도

(제9기)

2017연도

(제8기)

시약 재료비
국내
76,552
131,334
37,779
67,686

지급수수료
국내
287,867
421,917
297,196
-

합계
364,419
553,251
334,975
67,686

나. 원재료의 제품별 비중

당사는 신약을 개발 중인 회사로 증권신고서 공시대상기간 중 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료의 매입에 관한 해당사항이 없습니다.

다. 원재료 가격변동추이

당사는 신약을 개발 중인 회사로
증권신고서 공시대상기간 중 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료의 매입에 관한 해당사항이 없습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

당사는 신약을 개발 중인 회사로
증권신고서 공시대상기간 중 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료의 매입에 관한 해당사항이 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 임상시험용 의약품을 생산할 수 있는 GMP시설을 운영하고 있습니다. Vax-DC(제1제조소)는 2019년에 안정성 테스트를 위해 3배치를 생산한 실적이 있습니다. Vax-NK(제2제조소)는 2017년에 종료한 임상1상 시험에 대한 생산분 이외에 화순전남대학교병원을 비롯한 의료기관에서 말기암 환자를 대상으로 한 응급임상시험 에 대한 의약품을 요청받아 생산을 진행하였습니다.

(단위: batch)

제품 품목명

구 분

2020연도 반기

(제11기 반기)

2019연도

(제10기)

2018연도

(제9기)

2017연도

(제8기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

Vax-DC

(제1제조소)

생산능력

182

-

137

-

137

-

137

-

생산실적

-

-

3

-

-

-

-

-

가 동 율

-

2.19%

-

-

기말재고

-

-

-

-

-

-

-

-

Vax-NK

(제2제조소)

생산능력

81

-

61

-

61

-

61

-

생산실적

10

-

3

-

2

-

16

-

가 동 율

12.35%

4.92%

3.28%

26.23%

기말재고

-

-

-

-

-

-

-

-

주1) 생산능력의 산출 기준은 아래와 같습니다.

구분

설비

생산 소요일수/ 인큐베이터

연간 생산가능

제1제조소
 (Vax-DC)

CO₂인큐베이터 4대

8 일

182 batch

제2제조소
 (Vax-NK)

CO₂인큐베이터 4대

18 일

81 batch

나. 생산설비에 관한 사항

(단위: 천원)

구분

자산

과목

자산명

2019년

2020년
 반기

비고

기초
가액

증가

감소

당기

상각

기말

가액

유형자산

공구와
 기구

CliniMACS Prodigy, 200-075-301

-

254,600

-

50,920

203,680

178,220

-

MACSQuantTM Analyzer10

-

123,260

-

16,435

106,825

106,449

-

ATTUNE NXT AFC BRV6Y-LASER

-

154,600

-

10,307

144,293

128,833

-

공구와 기구(기타)

551,396

237,219

-

162,767

625,848

541,161

-

합 계

551,396

769,679

-

240,428

1,080,646

954,713

-

다. 설비의 신설/매입계획

(단위: 천원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기

지출액

지 출 예 정

비 고

2020년

2021년

2022년

2023년

이후

기 타

공기구비품
 (GMP 및 연구장비 등)

4,144,400

24,600

-

964,800

-

3,155,000

-

계

4,144,400
24,600

-

964,800

-

3,155,000

-

주1) 기 지출액은 2020년 반기까지 지출한 금액을 기재하였습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.

나. 판매경로 등

(1) 판매조직

당사는 연구개발과 임상시험에 모든 역량을 집중하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 판매조직을 갖추고 있지 않습니다. 다만, 다기관 임상과정에서 장차 당사의 고객의 주치의가 될 유명 종합병원 대학교수들에게 접근하는 인적 경로 개척 및 유지는 임상시험팀에서 담당하고 있습니다.

당사는 Vax-NK 플랫폼 및 Vax-DC 플랫폼의 조건부 판매허가를 취득하기 전에 판매조직 혹은 영업조직을 구축할 계획을 가지고 있습니다. 총 10명 내외의 영업부서를 단계적으로 조직하고자 하며 최종적으로는 부서장급 1명 휘하에 국내 각 권역별로 인
원을 배치할 계획입니다.

(2) 판매경로

당사의 제품별 예상 판매경로는 아래와 같습니다.

Vax-NK & Vax-DC: 당사 → 종합병원/암전문요양병원

Vax-NK와 Vax-DC 플랫폼은 환자 개개인에 맞추어지는 주문 후 제조 방식이며 종합병원과 당사가 직접 거래하는 방식으로 판매경로를 구축할 계획입니다. 

동물의약품: 외주생산판매업체 → 반려동물병원

혹은 외주생산판매업체 → 유통망 → 반려동물병원

동물의약품은 당사의 외주생산판매업체
와 반려동물병원이 직간접으로 거래하는 방식으로 판매경로를 구축할 계획이며, 동물의약품의 매출채권 회수는 외주생산판매업체가 부담하고 당사는 매년 연간 매출액에 대한 로열티를 수취하는 방식을 계획하고 있습니다.

(3) 판
매전략

당사의 신약 파이프라인의 상업화 전략은 1) 자체제조 및 판매와 2) 글로벌 제약사로의 기술이전(license-out: L
/O)으로 나뉩니다. 또한 플랫폼 별로 상업화 전략을 선택적으로 추진하고자 하며 이를 표로 정리하면 다음과 같습니다.

파이프라인

제조와 판매 전략

라이선스 아웃 전략

Vax-NK

간세포암종을 목표질환으로 
Vax-NK를 
한국에서 직영생산 및 판매

-

Vax-DC

다발골수종을 목표질환으로 
Vax-DC를 
한국에서 직영생산 및 판매

다발골수종을 목표질환으로 
Vax-DC를 
글로벌 라이선스 아웃

Vax-NK와
Vax-DC 병용

-

교모세포종을 목표질환으로 
Vax-NK+DC/GBM을 
글로벌 라이선스 아웃

Vax-CAR

-

난치성 고형암을 목표질환으로 
2종의 항원수용체(MSLN, EphA2)
 적용 CAR-T 세포치료제 각각에
 대하여 글로벌 라이선스 아웃

박스루킨-15

동물(개)의 암을 목표질환으로
 국내 동물약품제조사의 제조 및 판매에 대한 로열티 수취

동물(개)의 암을 목표질환으로
 글로벌 라이선스 아웃

1) 한국시장 직접 생산과 판매

당사는 Vax-NK 플랫폼과 Vax-DC 플랫폼의 면역항암치료제를 직접 생산하고 판매할 전략입니다. 한국의 항암치료 의료현실을 살펴보면, 대학병원에서 치료중인 환자 이외에 적지 않은 숫자의 말기암 환자가 암전문 요양병원에 입원하여 가료 중입니다.그래서 당사는 암 요양병원을 대상으로 사전 홍보 및 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 우리나라에서 가장 큰 암 요양병원 전문 학회인 '통합암학회'에 당사의 대표이사인 이준행 교수가 설립 시부터 적극적으로 참가하고 있으며, 요양병원 의료진을 대상으로 매년 2회 이상의 '항암 면역치료' 에 대한 강의를 진행하고 있습니다. 뿐만 아니라, 2019년 춘계학회부터 부스를 설치하여 당사의 제품군, 특히 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼을 적극 홍보하고 있습니다.

박스루킨-15는 농림축산검역본부의 판매허가를 기다리고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 동물의약품을 생산하고 판매할 국내 동물의약품 전문회사를 물색 중에 있습니다. 당사는 반려동물의 밀집도가 높고 보호자의 치료의지 및 재정능력이 우월한 강남구, 송파구, 서초구, 분당 및 일산을 집중 공략하기로 마케팅 전략을 수립하였습니다.

2) 라이센스 아웃(L/O)

Vax-NK 플랫폼과 Vax-DC 플랫폼은 각
각 간세포암종과 다발골수종을 목표질환으로 삼고 있으며, 양 플랫폼을 병용하여 적응증을 교모세포종으로 확대할 전략을 가지고 있습니다. Vax-CAR 플랫폼의 비임상시험은 2021년까지 진행할 예정입니다. CAR-T의 치료효과와 시장성장에 대한 학계와 산업계의 전망이 좋기 때문에 당사가 확보한 긍정적인 비임상시험 데이터를 활용한다면, 적극적인 라이선스아웃을 추진할 수 있을 것이라 기대하
고 있습니다.

당사의 항암면역 플랫폼에 대한 시
장규모가 가장 큰 미국시장을 목표로 하여 다국적 제약사 앞으로 L/O을 추진할 계획입니다. 당사는 신약 L/O를 추진하기 위해 대리인을 고용하기 보다는 이미 학계에서 세계적인 명성을 얻은 유관 병원의 의료네트워크를 활용하고자 합니다. 향후 화순전남대병원을 필두로 서울삼성병원, 서울성모병원 등에서 Vax-NK 플랫폼과 Vax-DC 플랫폼의 임상시험을 진행하며 확보할 의료 레퍼런스와 학술활동을 기반으로 글로벌제약사와 협상할 전략을 가지고 있습니다.

박스루킨-15의 해외 L/O는 국내 외주생산판매업체의 해외파트너를 우선 공략할 계획입니다. 동물약품은 국내에서 생산하여 수출이 가능하고 박스루킨-15가 국내는 물론 해외에서도 최초의 동물용 면역항암 치료제이므로 당사의 외주생산판매업체는 이미 거래관계가 형성된 해외 글로벌 동물약품사에 당사의 동물약품을 수출할 사업적 수요를 가지고 있을 것이라 판단됩니다.

6. 수주에 관한 사항

당
사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당
사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 경영상의 주요 계약 등

(1) 공동 연구개발 관련 주요계약

계약 상대방

계약일
 (기간)

계약의 목적 및 내용

계약금액 또는 대금
수주방법(기준)등

비고

공주대학교 산학협력단

2019.08.01
 ~2021.06.30

재조합 개 Interleukin-15(박스루킨-15) 반복투여 요법의 항암효능 임상연구

주1)
-

경상대학교 산학협력단

2019.08.01
 ~2021.06.30

재조합 개 Interleukin-15(박스루킨-15) 반복투여 요법의 항암효능 임상연구

주1)

주1)
계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

(2) License-in 기술이전 관련 계약 체결 내역

계약 상대방

계약일
 (기간)

계약의 목적 및 내용

계약금액 또는 대금
수주방법(기준)등

비고

전남대학교 산학협력단

2019.10.01
 ~
특허 존속기간 만료일

'인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도' 기술이전계약
(전용실시권)
주1)
경상기술료 별도

전남대학교 산학협력단

2020.05.06 
~
특허 존속기간 만료일

'수지상세포의 성숙화 유도용 조성물' 외 2건 기술이전계약
(전용실시권)

주1)
경상기술료 별도

주1)
계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로, 기재하지 않았습니다.

(3) 특허양수도 계약

계약 상대방

계약일
 (기간)

계약의 목적 및 내용

계약금액 또는 대금
수주방법(기준)등

비고

삼성서울병원

2019.09.17

'OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약
주1)
-

공주대학교 산학협력단

2019.11.11

'개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라이머 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법' 특허양수도 계약

주1)
-

주1)
계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

(4) 임
상 관련 계약

계약 상대방

계약일
 (기간)

계약의 목적 및 내용

계약금액 또는 대금
수주방법(기준)등

비고

화순전남대학교병원

2018.10.08
 ~2021.04.29

간동맥내 항암주입요법을 시행중인 간세포암 환자에서 자연살해세포의 효능에 관한 임상 2a상 연구

주1)
-

㈜씨엔알리서치

2019.01.07

간세포 암 환자에서 자연살해세포(Vax-NK/HCC)의 효능에 관한 제2a상 임상시험

주1)
-

2019.09.03

간세포 암 환자에서 자연살해세포(Vax-NK/HCC)의 효능에 관한 제2a상 임상시험(독립적 영상평가)

주1)
-

가톨릭대학교 
서울성모병원

2019.09.09
 ~2021.06.30

진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법
병합치료에 관한 임상 2a상 연구

주1)
-

삼성서울병원

2019.10.10
 ~2021.10.10

진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법
병합치료에 관한 임상 2a상 연구의 항-종양 면역반응 분석

주1)
-

주1)
계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

(5)
기타 계약

계약 상대방

계약일
 (기간)

계약의 목적 및 내용

계약금액 또는 대금
수주방법(기준)등

비고

(재)전남생물산업진흥원
 생물의약연구센터

2012.11.01
 ~2022.10.31

창업보육센터 클린룸 보육시설 사용계약서

주1)
GMP시설 계약

(재)전남생물산업진흥원
 생물의약연구센터

2020.04.01
 ~2021.12.31

Vax-DC 시험 위수탁 계약
(무균시험, 마이코플라즈마부정시험,외래성바이러스부정시험, 엔도톡신)

주1)
-

주1)
계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

11. 연구개발 활동

가. 연구개발 담당조직

연구개발 조직도.jpg
연구개발 담당조직

당사는 2010년 7월에 원활하고 효율적인 연구개발을 위하여 기업부설연구소를 설립하였습니다. 당사의 연구소는 한국산업기술진흥협회로부터 인증을 받은 상태이며, 유전자 조작 및 단백질 공학, 세포면역학, 수의학 등을 전공한 총 7명(연구소장 포함)의 연구인력이 업무에 종사하고 있습니다. 당사 연구소의 과학적 아이디어 제시 및 문제 해결 방향 선정은 당사의 공동대표이사인 이준행 대표이사가 수석과학자 역할을 맡고 있으며, 현재 연구소장은 정광준 공동대표가 겸임하여 연구 업무를 총괄하고 있습니다. 또한 이 외에도 이준행 공동대표이사, 이제중 수석의학자(임상시험팀) 등 2명의 교수급 인력, 장윤영 제조팀장, 이현주 임상시험팀장, 심재웅 품질관리팀장 등 3명의 박사급 실무 인력들을 주요 핵심 연구인력으로 확보하고 있습니다. 이들 주요 핵심 연구인력은 다년간의 업계 경험을 통해 상당한 전문성을 갖춘 인력으로 동사는 해당 인력들을 적극 활용하여 기존 사업을 안정적으로 수행함과 동시에 회사를 성장시키기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 당사의 주요 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

[연구개발 핵심 인력 현황]

직책명

성 명
 (출생년)

담당
업무

약 력

공동
 대표이사
 (등기/
 비상근)

이준행
 (1960년)

경영
총괄

84.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

86.02 전남대학교 의과대학 미생물학 석사

92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사

03.01~05.12 국가과학기술위원회 민간의원

10.02~19.06 ㈜박셀바이오 사내이사

11.09~15.12 대한백신학회 회장

15.04~18.04 전남생물산업진흥원 선임직 이사

17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장

19.06~19.11 ㈜박셀바이오 대표이사

93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수

05.05~현재 지식경제부 임상백신연구개발사업단장

17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반구축사업단 선임직 이사

17.08~현재 국제백신학회 펠로우

19.11~현재 ㈜박셀바이오 공동대표이사

공동
 대표이사
 (부사장)
 (등기/
 상근)

정광준
 (1977년)

연구
개발
총괄

05.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

11.02 전남대학교 의과대학 의학 석사

14.02 전남대학교 의과대학 의학 박사

07.04~10.04 국군의학연구소 화생방연구과 미생물학장교

08.02~10.04 국방부 군비검증단 생물안전평가위원

10.09~18.02 전남대학교 의과대학 연구교수

18.03~19.10 ㈜박셀바이오 부사장

19.11~현재 ㈜박셀바이오 공동대표이사

사내이사(CMO)
 (등기/
 비상근)

이제중
 (1964년)

임상
총괄

89.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

95.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 석사

99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사

99.05~03.07 화순전남대학교병원 임상교수

00.07~01.01 일본 동경 국립암센터 방문연구원

06.03~07.12 미국 피츠버그대학교 암연구소 방문교수

10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사

15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장

03.07~현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수

08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장

19.06~현재 ㈜박셀바이오 사내이사

책임연구원

장윤영
 (1978년)

연구개발
(제조)

04.02 조선대학교 유전공학 학사

06.02 전남대학교 분자의과학협동과정 석사

13.08 전남대학교 분자의과학엽동과정 박사

02.02~03.07 조선대학교 유전공학 분자세포생물학 실험실 연구보조

03.08~04.02 전남대학교 치과대학 구강병리학교실 연구원

06.02~08.09 JB줄기세포연구소 동물실험팀장

08.11~10.08 암면역치료연구센터 연구원

13.01~현재 ㈜박셀바이오 제조팀 책임연구원

책임연구원

이현주
 (1975년)

연구개발
(임상)

98.02 전남대학교 미생물학과 이학사

03.02 전남대학교 분자내분비협동과정 이학석사

11.02 전남대학교 분대의과학협동과정 이학박사

97.12~99.04 GIST(광주과학기술원) 세포생물학실험실 연구원

99.05~01.01 ㈜애니젠 항체제작부 연구원

03.01~05.02 원광대학교 의과대학 미생물학교실/면역학 실험실 교육조교

05.04~08.07 ㈜JB줄기세포연구소 전임연구원

08.08~11.02 화순전남대병원/암면역치료연구센터 연구원

11.03~11.10 화순전남대병원/암면역치료연구센터 박사후연구원

11.11~17.08 화순전남대병원/의생명연구원 연구교수

17.09~18.11 ㈜박셀바이오 연구2팀 책임연구원

18.12~현재 ㈜박셀바이오 임상시험팀 책임연구원

책임연구원

심재웅
 (1980년)

연구개발
 (품질관리)

06.08 전남대학교 동물자원학 농학사

09.02 전남대학교 동물공학 농학석사

13.08 전남대학교 분자의과학 이학박사

13.09~15.07 전남대학교 알레르기내과 연구원

15.08~17.10 화순전남대병원 의생명연구원 연구교수

17.12~현재 ㈜박셀바이오 품질관리팀 책임연구원

선임연구원

임미선
 (1986년)

연구
개발

09.02 공주대학교 특수동물학과 이학사

11.02 전남대학교 분자의과학협동과정 이학석사

11.04~현재 ㈜박셀바이오 연구소 선임연구원

다. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분

2020연도 반기

(제11기 반기)

2019연도

(제10기)

2018연도

(제9기)

2017연도

(제8기)

자산

처리

원재료비

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

기타 경비

-

-

-

-

소 계

-

-

-

-

비용

제조원가

-

-

-

-

처리

판관비

464,319
944,707
995,417
1,186,963

합계

464,319
944,707
995,417
1,186,963

라. 연구개발실적

증권신고서 제출일 현재, 당사가 연구개발 진행중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분

품목
적응증
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인년도

항암제

Vax-NK

진행성 간세포암

임상2a상
(한국)

2018년

Vax-NK + HAIC(5-FU/시스플라틴) 병용요법

항암제

Vax-DC
재발성/불응성 
다발골수종
임상2a상
(한국)
2019년

Vax-DC + 레날리도마이드/덱사메타손 병용요법
*임상2b상 승인완료(2017)

항암제
Vax-CAR-T
MSLN 발현 
난치성 고형암
(췌장암,난소암)
비임상
-
소동물 종양모델에서
효능시험 진행중

항암제
Vax-mCAR-T
EphA2 발현 
난치성고형암
(최장암,난소암
복막전이암)
비임상
-
소동물 종양모델에서
효능시험 진행중

동물용 항암제
박스루킨-15
개의 악성종양
(고형암 및 혈액암)
품목허가 
신청(한국)
-
2020년 4월 
농림축산검역본부 
품목허가신청완료

1) Vax-NK

구분
항암제(바이오 신약)

적응증
진행성 간세포암(HAIC와의 병용 치료)

제품설명
(작용기전)
- Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액구를 추출하여 자연살해(NK)세포를 분리 후, 방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 통하여 2주 동안 배양하여 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제임. 
- NK세포는 선천면역(체내 1차 방어작용)의 중추를 담당하는 대표적인 면역세포로, MHC Class I이 감소/결핍된 암세포를 인지하여 다양한 세포살상효소(퍼포린, 그랜자임)을 분비함으로써 암세포를 직접적으로 공격하여 제거할 뿐만 아니라, INF-γ, TNF-α 등의 다양한 사이토카인과 케모카인을 분비해 후천 면역세포(DC세포, T세포, B세포 등)의 활성을 유도함으로써 총체적으로 종양미세환경 내 면역반응을 조절하여 암세포를 사멸시킴

제품의 특성

- 영양세포주와 낮은 농도 사이토카인를 이용한 NK세포의 증폭률(평균 300배 증폭) 및 순도(평균 90% 이상) 극대화
- HAIC(간동맥내 항암주입요법, 5-FU, 시스플라틴)과의 병용을 통해 간암 조직에 고용량/고순도의 자연살해세포를 직접 투여하는 독창적인 투여법으로 치료효과 극대화
- 자가유래 세포로 높은 안전성 확보
- 진행성 간세포암은 수술적 절제가 불가능하고 TACE(경동맥화학색전술) 에도 반응이 없는 상태의 종양으로, 현재 넥사바(소라페닙)만이 표준치료로 적용되는 상황으로 새로운 치료적 대안이 필요한 상황임. 진행성 간세포암 환자 중 HAIC를 시행하고 안정성 병변(SD) 이상의 소견을 보이는 환자를 대상으로 Vax-NK/HCC를 투여 시 근치적 치료가 가능할 것으로 기대함

진행경과
- 11명의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 1상 완료(한국, HAIC 병용요법, 화순전남대학교병원, 2016.01~2017.12): 안전성 및 탐색적 유효성(72.7%의 치료반응률과 81.8%의 질병조절률) 확인
- 임상 1상 결과의 후향적 분석을 통해 중앙생존기간의 연장(평균 40개월)을 확인
- 20명의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 2a상 진행중(한국, HAIC 병용요법, 화순전남대학교병원, 서울삼성병원, 2018.05~)

향후계획
- 임상 2a상 완료 후 임상 2b상 진입 예정
- 임상 2b상 완료 후 조건부허가승인 예정

유사경쟁제품
- 간세포암에 대한 항암면역세포치료제로는 녹십자셀의 이뮨셀엘씨주(2007년 국내 조건부품목허가, 2012년 임상3상완료)가 있음. 그러나 이뮨셀엘씨주는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용되고 있으며, 주세포군은 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cell, CIK cell)로, NK세포를 기반으로 하는 Vax-NK/HCC와는 차이점이 있어 상호 배타적인 경쟁제품으로 특정하기 어려움. 
- NK세포치료제로 일부 국가에서 조건부 승인을 통해 임상에 적용하고 있는 사례는 있으나, 글로벌 수준에서 승인/출시된 제품은 없음

시장규모
시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

2) Vax-DC

구분
항암제(바이오 신약)

적응증
재발성/불응성 다발골수종(표준화학항암제와의 병용 치료)

제품설명
(작용기전)

- Vax-DC는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초단구를 추출하여 미성숙 수지상(DC)세포를 유도한 후, 종양항원 및 싸이토카인에 의한 자극을 통하여 1주 이상 배양하여 제조하는 자가유래 DC세포 기반의 면역세포치료제임. 
- 성숙화된 DC세포는 체내 림프절로 이동하여 T세포에 항원제시를 통해 세포독성 T세포를 활성화시키고, 사이토카인 분비로 다른 면역세포의 활성화를 촉진시키는 등 암세포 주변의 면역반응을 활성화하여 암세포를 사멸시킴.

제품의 특성

- 성숙 수지상세포의 이동능 및 싸이토카인 생산능을 증대

- 환자의 종양세포를 암항원으로 사용하여 종양-특이적 면역반응 유도능, 종양세포 살상능 우수
- 자가유래 세포로 높은 안전성 확보

진행경과

-

12명
의 재발성/불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 한 임상 1/2a상 완료(한국, 사이클로포스파마이드 병용요법, 화순전남대학교병원, 2013.10~2015.12): 안전성 및 탐색적 유효성(면역학적 반응률
77.8%
,
임상적 이득율

66.7%
)
을 확인

- 120명 재발성/불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 임상 2b상 승인(한국, 레날리도마이드/덱사메타손 병용요법, 화순전남대학교병원 외 다기관 예정, 2017.08~) 
- 20명의 재발성/불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 추가 임상 2a상 진행중(한국, 레날리도마이드/덱사메타손 병용요법, 화순전남대학교병원, 2019.04~)

향후계획
- 현재 Vax-DC 와 레날리도마이드/덱사메타손 복합요법에 대해 탐색적 유효성 검증을 위한 추가 임상 2a상 시험을 진행중으로, 20명의 환자에 대한 결과는 임상 2b상 시험에 그대로 산입되어 순차적으로 진행될 예정임.
- 임상 2b상완료 후 조건부허가 신청 예정

유사경쟁제품
DC세포를 기반으로 하는 세포치료제로 2010년 미FDA의 승인을 받은 Provenge(Sipuleucel-T, 전립선암)와 2007년 국내 식약처의 조건부승인을 받은 Creavax-RCC(신장암) 제품 등이 있으나, 현재 환자를 대상으로 처방되고 있지 않은 상황임.

시장규모
시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

3) Vax-CAR-T

구분
항암제(바이오 신약)

적응증
MSLN발현 난치성 고형암

제품 설명
(작용기전)
- CAR-T의 작용기전은 환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴. 
- 중피종, 췌장암, 난소암 등 고형암에 많이 발현하는 암특이 단백질인 메소텔린(mesothelin; MSLN)에 대해 선택성과 특이성을 갖는 단클론항체 기반의 ScFv 수용체를 T세포에 도입한 형태의 anti-MSLN CAR-T 세포 치료제로, T세포 표면의 anti-MSLN CAR에 의해 선택적으로 암을 표적하고 T세포 면역반응을 통해 암세포를 사멸시킴.

제품의 특성

- CAR-T 세포는 특정항원에 결합하는 CAR(anti-MSLN)를 T세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포의 선택적 살상능을 높임. 
- 환자 자신의 T세포를 추출한 뒤 특정 CAR 유전자(anti-MSLN)를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 상대적으로 우수하며 개인 맞춤형 치료가 가능

진행경과

- 다양한 고형암 세포주(CAPAN2, OVCAR3, AsPC1)를 대상으로 한
in vitro 효능 시험에서 암세포 살상능을 확인함
- 췌장암 세포주인 AsPC-1를 세포주를 이용한 소동물 종양모델
in vivo 효능평가에서 종양을 억제하는 의미있는 결과를 확인함
- 췌장암 세포주 외 다양한 암세포주를 이용한 소동물 종양모델에서
in vivo 효능평가를 진행중임

향후계획
GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획

유사경쟁제품

CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종)의 두 가지 승인제품이 처방되고 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음.

시장규모
시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

4) Vax-mCAR-T

구분
항암제(바이오 신약)

적응증
EphA2발현 난치성 고형암

제품 설명
(작용기전)
- CAR-T의 작용기전은 환자유래 T세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴. 
- 췌장암, 난소암, 폐암 등 고형암의 생존에 필수적인 단백질인 EphA2에 선택적 특이적으로 결합하는 monobody를 T세포에 도입한 형태의 anti-EphA2 monobody CAR-T 세포 치료제로, T세포 표면의 anti-EphA2 monobody CAR에 의해 선택적으로 암을 표적하고 T세포 면역반응을 통해 암세포를 사멸시킴.

제품의 특성
- CAR-T 세포는 특정항원에 결합하는 CAR(anti-EphA2 monobody)를 T세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포의 선택적 살상능을 높임. 
- 환자 자신의 T세포를 추출한 뒤 특정 CAR 유전자(anti-EphA2 monobody)를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 상대적으로 우수하며 개인 맞춤형 치료가 가능
- 단클론항체에서 유래한 scFv를 항원인식부위로 사용하는 기존 CAR-T 치료제와는 달리 monobody를 항원인식부위로 사용하여 보다 안전하면서도 생체내 지속적 생존이 가능할 것으로 기대

진행경과
- 다양한 고형암 세포주 (PC3, OVCAR-3 및 CAPAN2)를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 일반 T 세포 대비 유의하게 높은 암세포 사멸 활성을 확인함
- 다양한 암세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 in-vivo 효능평가를 진행중임

향후계획
GLP 수준 비임상 독성 시험과 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획

유사경쟁제품

CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종)의 두 가지 승인제품이 처방되고 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음.

시장규모
시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

5) 박스루킨-15

구분
동물용 항암제(바이오 신약)

적응증
개의 악성종양(혈액암 및 고형암)

제품 설명
(작용기전)
- 개 인터루킨-15 유전자를 기반으로 한 재조합 단백질로 동물용 항암면역증강제임.
- 인터루킨-15는 다양한 면역세포의 발생, 분화, 증식, 활성에 중요한 역할을 하는 사이토카인 중 하나로, 자연살해세포 및 메모리T세포의 발생, 분화, 활성화, 증식과 B 세포의 항체 생산력 증가, 성숙 수지상세포 분화촉진 및 생존력 증진 등의 작용기전을 통해 악성 종양 주변의 면역세포 활성을 높여 암세포를 사멸시킴

제품의 특성

- 반려견 전용 항암 면역치료제(개의 유전체 정보를 바탕으로 한 설계 및 개발)
- 재조합 단백질 기술을 이용한 높은 수율 및 순도 확보

- 항암화학효법과 병용 시 다양한 암종에 대한 높은 치료 효과를 보임

진행경과
- 랫드 및 비글견 대상 비임상 독성시험 완료(한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소)
- 림프종 및 고형암 환견 15마리 대상 임상시험 완료(농림축산검역본부 승인, 사이클로포스파마이드 병용요법, 전북대학교 동물의료센터 등 3기관, 2017.12~2018.12): 안전성 및 유효성(66.6%의 질병조절율) 확인
- 농림축산검역본부 품목허가 신청(2020.04)

향후계획
- VGMP 시설 위탁생산업체를 통한 대량생산 및 판매

유사경쟁제품

아직까지 동물 전용 항암면역치료제로 승인된 사례는 없음.

시장규모
시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.

6) Vax-NK의 응급임상시험 실적
당사는 악성 종양 관련 신약을 연구개발하고 있는 상황으로, 협력 관계를 유지하고 있는 화순전남대병원과 다수의 응급임상을 수행하였습니다. 방광암, 위암 등 7개 암종에 대한 Vax-NK 의 응급임상시험에 대한 간략한 정리는 다음의 표와 같습니다. 

나이

성별

질환

시험년월

결과

76

남

방광암

2016.09

질환진행

42

여

위암

2016.12

질환진행

31

여

급성림프구성백혈병

2016.12

질환진행

44

여

유방암

2017.05

질환진행

53

여

유방암

2017.05

질환진행

46

여

다발골수종

2017.07

완전반응

56

여

지방육종

2017.07

완전반응

45

여

교모세포종

2018.01

부분반응

61

여

진행성 간세포암종

2018.07

완전반응

마. 연구개발계획

현재까지 수행한 Vax-NK 및 Vax-DC의 임상 결과, 그리고 Vax-NK의 다수의 응금임상시험 결과를 통해, 당사가 보유한 Vax-NK 및 Vax-DC의 항암면역치료 플랫폼의 적응증 확대의 가능성과 더불어 환자의 삶의 질 향상에 대한 근거를 확보하였습니다. 이를 바탕으로 현재 당사가 계획하고 있는 연구개발계획은 다음과 같습니다.

No

플랫폼 구분

프로젝트

임상 기관
(병원명)

구분

비고

1

Vax-NK

재발성 교모세포종

화순전남대학교병원

IIT

Vax-NK 기반 표적항암제+RT 복합치료

2

Vax-NK

소세포성 폐암

화순전남대학교병원

IIT

Vax-NK 기반 CPI+RT 복합치료;
국가 면역치료 혁신 플랫폼 과제 선정

3

Vax-NK

대장암

화순전남대학교병원

IIT

Vax-NK 기반 RT+수술 복합치료;
국가 면역치료 혁신 플랫폼 과제 선정

4

Vax-NK

난치성 위암/간암

삼성서울병원

IIT

Vax-NK 기반 CPI 복합치료;
국가 면역치료 혁신 플랫폼 과제 선정

5

Vax-NK

말기암 환자 대상
삶의 질 개선

논의 중

논의 중

Vax-NK 단독 치료

6

Vax-NK+DC

재발성 교모세포종

미정

IIT

Vax-NK & Vax-DC 각각 단독 및 복합 치료

7

Vax-NK+DC

복막전이암

화순전남대학교병원

IIT

Vax-NK & Vax-DC 각각 단독 및 복합 치료

당사는 Vax-NK에 대한 응급임상 결과를 바탕으로 본격적인 적응증 확대를 위하여 다수의 연구자주도임상시험을 계획하고 있습니다. 재발성 교모세포종을 비롯하여 소세포성 폐암, 대장암, 난치성 위암 및 간암 등의 적응증을 대상으로 당사와 협력관계에 있는 화순전남대학교병원 및 삼성서울병원 등과 협업을 통해 보다 안전하고 높은 치료효과를 보일 수 있는 임상시험 프로토콜을 개발하고 있습니다. 또한 응급임상시험에서는 적극적으로 평가하지 못하였던 말기암 환자의 '삶의 질' 에 대한 평가를 수행하여 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼의 장점을 검증할 계획입니다. 

한편, 당사는 Vax-NK와 Vax-DC 항암면역치료 플랫폼의 병합치료법 적용에 대한 연구를 수행할 계획입니다. 지금까지 보고된 교모세포종에 대한 항암면역치료 임상연구에서 수지상세포 면역치료를 비롯한 항암백신 요법이 비교적 유의미한 효능을 보이고 있는 바, 당사가 보유한 Vax-NK와 Vax-DC의 적용을 고려하게 되었습니다. 즉, Vax-NK 투여를 통해 환자의 면역력 증대를 먼저 꾀하고 Vax-DC 투여를 통해 강력한 교모세포종 특이적 T세포 매개 항암면역반응 유도를 통해 암의 치료 및 재발방지를 꾀하는 전략입니다. 또한 복막전이암에 있어서도 Vax-NK와 Vax-DC 의 병합치료법을 적용하는 연구를 수행할 계획입니다. 이러한 병합치료 연구는 면역 체계 내 각기 다른 역할을 담당하는 면역세포 플랫폼을 보유하고 있는 당사만의 특성으로 용이하게 수립 가능한 전략입니다. 당사는 이러한 병합요법에 대해 비임상 효능시험을 수행 후 임상시험에 진입할 계획입니다. 

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 국내외 총 9건(등록 6건, 출원 1건, PCT 2건)의 특허를 보유하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다

번호
구분
내용
권리자
출원일
등록일
적용제품
출원국

1
특허
OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법
㈜박셀바이오,
 생명공학연구원
2019.04.17
-
Vax-NK
한국

2
특허
㈜박셀바이오,
 생명공학연구원
2019.05.29
-
Vax-NK
PCT

3
특허
암-고환 항원을 포함하는 한국 난치성 다발골수종 예방 또는 치료용 세포 면역치료제 조성물 및 그 제조방법
㈜박셀바이오,
 전남대학교
산학협력단
2015.10.06
2017.07.04
Vax-DC
한국

4
특허
㈜박셀바이오,
 전남대학교
산학협력단
2016.10.06
-
Vax-DC
PCT

5
특허
개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라이머 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법
㈜박셀바이오
2014.03.31
2014.09.05
박스루킨-15
한국

6
특허
인간 피브로넥틴 도메인 III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도
㈜박셀바이오
2015.06.25
2016.06.30
Vax-CAR
한국

7
특허
수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법
㈜박셀바이오
2011.04.20
2012.02.09
Vax-DC
한국

8
특허
수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진방법
㈜박셀바이오
2011.04.20
2011.11.08
Vax-DC
한국

9
특허
수지상세포의 성숙화 유도용 조성물
㈜박셀바이오
2010.02.12
2010.11.25
Vax-DC
한국

주1)
1~2번 특허는 ㈜박셀바이오, 삼성서울병원, 한국생명공학연구원이 공동 출원하였으나, 2019년 09월 17일 ㈜박셀바이오가 삼성서울병원이 보유한 권리지분을 양수하여, 특허 등록 시 ㈜박셀바이오(권리지분: 92.5%)와 한국생명공학연구원(권리지분: 7.5%)이 특허권자로 등록될 예정입니다.

주2)
5번 특허는 2019년 12월 09일 공주대학교 산학협력단으로부터 동 특허의 권리를 전부이전 등록(특허양수)하였습니다.

주3)
6~9번 특허들은 전남대학교 산학협력단으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 지적재산권입니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

주식회사 박셀바이오
(단위 : 천원)

구분
2020년 반기
(제11기 반기)
2019년
(제10기)
2018년
(제9기)
2017년
(제8기)

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
신한회계법인
(검토)
한영회계법인
(적정)
한영회계법인
(적정)
삼덕회계법인
(적정)(*)

[유동자산]
6,590,120
8,317,291
11,545,943
2,119,431

현금및현금성자산
2,245,151
4,074,423
4,446,466
916,734

단기금융상품
4,000,000
4,000,000
7,000,725
1,002,747

기타유동자산
344,969
242,868
98,752
199,951

[비유동자산]
1,537,444
1,718,444
712,242
373,329

유형자산
1,048,604
1,189,852
676,604
346,210

사용권자산
327,069
367,641
-
-

무형자산
70,889
77,479
2,165
-

기타비유동자산
90,883
83,473
33,473
27,120

자산총계
8,127,564
10,035,735
12,258,184
2,492,761

[유동부채]
442,618
425,728
15,128,687
7,669,395

[비유동부채]
534,195
538,737
9,324,575
481,902

부채총계
976,813
964,465
24,453,262
8,151,297

[자본금]
3,254,143
3,254,143
1,772,500
1,772,500

[자본잉여금]
23,054,474
23,054,474
1,918,514
1,918,514

[결손금]
(19,358,087)
(17,358,510)
(15,886,092)
(9,389,550)

[기타자본항목]
200,222
121,164
-
40,000

자본총계
7,150,751
9,071,270
(12,195,078)
(5,658,536)

구분
사업연도(기간)

2020.01.01~
2020.06.30
2019.01.01~
2019.12.31
2018.01.01~
2018.12.31
2017.01.01~
2017.12.31

매출
-
-
-
-

영업이익(손실)
(2,045,679)
(4,010,647)
(2,422,429)
(2,052,079)

법인세비용차감전순이익(손실)
(2,028,726)
(1,253,758)
(6,447,695)
(5,717,751)

당기순이익(손실)
(2,028,726)
(1,253,758)
(6,447,695)
(5,717,751)

기타포괄손익
29,150
(218,661)
(48,847)
2,794

총포괄손익
(1,999,577)
(1,472,419)
(6,496,542)
(5,714,957)

기본주당손익(손실) (단위: 원)
(312)
(286)
(1,819)
(1,768)

(*) 감사인이 의견을 표명한 재무제표는 한국채택국제회계기준 변경 전의 재무제표 입니다.

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제11(당)반기말 2020년 06월 30일 현재

제10(전)기말 2019년 12월 31일 현재

제9(전전)기말 2018년 12월 31일 현재

주식회사 박셀바이오
(단위 : 원)

과 목
제11(당)반기말
제10(전)기말
제9(전전)기말

자 산

Ⅰ.유동자산

6,590,120,501

8,317,291,173

11,545,942,645

현금및현금성자산
2,245,151,175

4,074,423,076

4,446,465,668

단기금융상품
4,000,000,000

4,000,000,000

7,000,724,844

기타금융자산
85,816,607

96,312,533

75,891,218

기타유동자산
251,289,749

123,085,414

7,967,265

당기법인세자산
7,862,970

23,470,150

14,893,650

Ⅱ.비유동자산

1,537,443,872

1,718,443,715

712,241,555

유형자산
1,048,603,673

1,189,851,621

676,603,601

사용권자산
327,068,516

367,640,701

-

무형자산
70,889,063

77,478,773

2,165,334

기타금융자산
90,882,620

83,472,620

33,472,620

자 산 총 계

8,127,564,373

10,035,734,888

12,258,184,200

부 채

Ⅰ.유동부채

442,618,093

425,727,609

15,128,687,324

기타금융부채
253,703,450

240,724,755

173,462,419

우선주차입금

3,377,852,523

파생상품부채

11,567,063,602

리스부채
163,864,003

162,993,344

-

기타유동부채
25,050,640

22,009,510

10,308,780

Ⅱ.비유동부채

534,195,197

538,736,940

9,324,574,898

기타금융부채

203,356,629

우선주차입금

8,906,014,787

리스부채
251,964,540

300,631,548

-

순확정급여부채
282,230,657

238,105,392

215,203,482

부 채 총 계

976,813,290

964,464,549

24,453,262,222

자 본

I. 자본금
3,254,142,500

3,254,142,500

1,772,500,000

II. 자본잉여금
23,054,474,085

23,054,474,085

1,918,513,760

III. 기타자본항목
200,221,677

121,164,191

-

IV. 결손금
(19,358,087,179)

(17,358,510,437)

(15,886,091,782)

자 본 총 계

7,150,751,083

9,071,270,339

(12,195,078,022)

부채및자본총계

8,127,564,373

10,035,734,888

12,258,184,200

포 괄 손 익 계 산 서

제11(당)반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제10(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제9(전전)기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

주식회사 박셀바이오
(단위 : 원)

과 목
제11(당)반기
제10(전)기
제9(전전)기

I. 매출액

-

-

-

II. 매출원가

-

-

-

III. 매출총이익

-

-

-

IV. 판매관리비

2,045,678,588

4,010,646,639

2,422,428,854

V. 영업손실

(2,045,678,588)

(4,010,646,639)

(2,422,428,854)

VI. 금융수익

41,105,826

3,361,515,589

117,728,231

VII. 금융원가

18,495,560

717,867,554

4,367,962,423

VIII. 기타수익

23,285,557

142,053,457

224,968,810

IX. 기타비용

28,943,657

28,812,693

911

X. 법인세비용차감전순손실

(2,028,726,422)

(1,253,757,840)

(6,447,695,147)

XI. 법인세비용

-

-

-

XII. 당기순손실

(2,028,726,422)

(1,253,757,840)

(6,447,695,147)

XIII. 기타포괄손익

29,149,680

(218,660,815)

(48,846,818)

반기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
29,149,680

(218,660,815)

(48,846,818)

XIV. 총포괄손익

(1,999,576,742)

(1,472,418,655)

(6,496,541,965)

XV. 주당손실

기본및희석주당손실

(312)

(286)

(1,819)

자 본 변 동 표

제11(당)반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제10(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제9(전전)기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

주식회사 박셀바이오
(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
기타자본항목
결손금
총 계

2018.01.01(전전기초)
1,772,500,000
1,918,513,760
40,000,000
(9,389,549,817)
(5,658,536,057)

총포괄손익 :

당기순손실
-
-
-
(6,447,695,147)
(6,447,695,147)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
(48,846,818)
(48,846,818)

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 :

주식매수선택권의 청산
-
-
(40,000,000)
-
-

2018.12.31(전전기말)
1,772,500,000
1,918,513,760
-
(15,886,091,782)
(12,195,078,022)

2019.01.01(전기초)
1,772,500,000
1,918,513,760
-
(15,886,091,782)
(12,195,078,022)

총포괄손익 :

당기순손실
-
-
-
(1,253,757,840)
(1,253,757,840)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
(218,660,815)
(218,660,815)

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 :

전환상환우선주의 보통주 전환
1,400,330,000
19,917,529,125
-
-
21,317,859,125

주식매수선택권의 인식
-
-
121,164,191
-
121,164,191

유상증자
81,312,500
1,218,431,200
-
-
1,299,743,700

2019.12.31(전기말)
3,254,142,500
23,054,474,085
121,164,191
(17,358,510,437)
9,071,270,339

2020.01.01(당반기초)
3,254,142,500
23,054,474,085
121,164,191
(17,358,510,437)
9,071,270,339

총포괄손익 :

반기순손실
-
-
-
(2,028,726,422)
(2,028,726,422)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
-
29,149,680
29,149,680

자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 :

주식매수선택권의 인식
-
-
79,057,486
-
79,057,486

2020.06.30(당반기말)
3,254,142,500
23,054,474,085
200,221,677
(19,358,087,179)
7,150,751,083

현 금 흐 름 표

제11(당)반기 2020년 01월 01일부터 2020년 06월 30일까지

제10(전)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제9(전전)기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

주식회사 박셀바이오
(단위 : 원)

과 목
제11(당)반기
제10(전)기
제9(전전)기

Ⅰ. 영업활동 현금흐름

(1,708,701,658)

(3,589,378,495)

(1,990,818,726)

영업활동에서 창출된 현금흐름
(1,775,368,363)

(3,733,212,832)

(2,072,860,442)

이자의 수취
51,059,525

152,410,837

96,768,996

법인세의 납부
-

(8,576,500)

(14,727,280)

법인세의 환급
15,607,180

-

-

Ⅱ. 투자활동 현금흐름

(32,550,000)

2,072,567,443

(6,471,380,145)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
16,100,000,000

49,526,070,298

19,341,207,051

단기금융상품의 감소
16,100,000,000

49,500,724,844

19,341,207,051

유형자산의 처분
-

24,545,454

-

임차보증금의 감소
-

800,000

-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(16,132,550,000)

(47,453,502,855)

(25,812,587,196)

단기금융상품의 취득
(16,100,000,000)

(46,500,000,000)

(25,339,185,034)

유형자산의 취득
(25,140,000)

(812,902,855)

(464,809,182)

무형자산의 취득
-

(80,800,000)

(2,240,000)

임차보증금의 증가
-

(50,800,000)

(6,352,980)

기타보증금의 증가
(7,410,000)

-

-

Ⅲ. 재무활동 현금흐름

(88,020,243)

1,144,768,460

11,991,930,580

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
-

1,299,743,700

11,991,930,580

유상증자

1,299,743,700

-

전환상환우선주의 발행

-

11,991,930,580

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(88,020,243)

(154,975,240)

-

리스부채의 상환
(88,020,243)

(154,975,240)

Ⅳ. 현금의 증가(감소) (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)

(1,829,271,901)

(372,042,592)

3,529,731,709

Ⅴ. 기초의 현금

4,074,423,076

4,446,465,668

916,733,959

Ⅵ. 기말의 현금

2,245,151,175

4,074,423,076

4,446,465,668

5. 재무제표 주석

제11(당)반기말 2020년 06월 30일 현재

제10(당)기말 2019년 12월 31일 현재

주식회사 박셀바이오

1. 회사의 개요

주식회사 박셀바이오(이하 "회사"라 함)는 2010년 2월에 설립되어 암 면역세포치료제 등의 개발 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 전라남도 화순군 화순읍 산단길 12-55에 본사를 두고 있습니다.

당반기말 현재 회사의 주주 내역은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

이제중
979,910
15.06

이준행
739,030
11.36

LB유망벤처산업펀드
400,000
6.15

아주좋은벤처펀드
400,000
6.15

기타 주주
3,989,345
61.30

합 계
6,508,285
100.00

2. 중요한 회계정책

반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 반기재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며,

반기
재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다. 

반기재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다. 

2.1 회계정책의 변경과 공시

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

회사가 2020
년
1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서
및 해석서
는 다음과 같습니다. 

1) 기업회계기준서 제1103호'사업결합' 개정

개정기준서는 기업이 취득한 대상이 '사업'인지 아니면 '개별 자산취득'인지 판단하는 데 필요한 사업 및 관련 구성요소의 정의를 명확히 하였습니다.

취득한 대상이 사업이라고 판단 내리기 위해 산출물의 창출에 기여할 수 있는 투입물과 실질적인 과정이 필요하다는 점을 명확하게 설명하고, 산출물을 보다 좁게 정의하였습니다. 또한, 사업의 필수 구성요소 중 과정이 실질적인지 여부를 판단할 때 필요한 구체적인 지침과 사례를 추가하였으며, 취득한 대상이 사업이 아닌지 간단히 판단할 수 있는 집중테스트를 선택적으로 적용할 수 있도록 하였습니다.

상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정

개정기준서는 '특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요하다'고 기술함으로써 개념체계를 포함한 기준서간 중요성의 정의를 일관되게 정리하고 그 의미를 명확히 하였습니다.

상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.1.2 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 없습니다.

2.2 중요한 회계정책

2.2.1 재무제표의 측정기준
회사의 재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다.

2.2.2 기능통화와 표시통화
회사의 재무제표는 회사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(이하 "기능통화")로 표시하고 있습니다. 재무제표 작성을 위해 회사의 경영성과와 재무상태는 회사의 기능통화이면서 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원(KRW)'으로 표시하고 있습니다. 

2.2.3 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서는 경영진으로 하여금 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 판단, 추정치, 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다. 

2.2.4 법인세

회사의 영업활동으로 창출된 과세소득에 대한 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. 회사는 보고기간말 현재까지의 영업활동의 결과로 미래에 부담할 것으로 예상되는 법인세효과를 최선의 추정과정을 거쳐 당기법인세 및 이연법인세로 인식하였습니다. 하지만 실제 미래 최종 법인세부담은 인식한 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세 자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.

2.2.5 금융자산의 손상
금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 2.3.2 참조)
.

2.2.6 비금융자산의 손상
회사는 매 보고기간 종료일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 비한정내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.

2.3 유의적인 회계정책

2.3.1 현금및현금성자산
회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 단기 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으며 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다. 

2.3.2
금융상품

금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다.

1) 금융자산

(가) 최초 인식과 측정

금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 그리고 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됩니다.

최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 회사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 회사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하지 않은 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래원가로 측정합니다.

금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다.

금융자산의 관리를 위한 회사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다.

(나) 후속측정

① 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)

다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 상각후원가로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름을 수취하기 위하여 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유

- 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생

상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율법을 상용하여 측정되며, 손상을인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로인식됩니다.

② 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 분류되는 채무상품

다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.

- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유

- 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생

기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다.

③ 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 지정된 지분상품

회사는 최초 인식시점에 지분상품에 대한 투자를 기타포괄손익-공정가치 항목으로 지정하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 만일 지분상품이 단기매매항목이거나 사업결합에서 취득자가 인식하는 조건부 대가인 경우에는 기타포괄손익-공정가치측정항목으로의 지정은 허용되지 아니합니다. 이러한 선택은 금융상품별로 이루어집니다.

이러한 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 회사가 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다.

④ 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상기에서 설명한 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 모든 금융상품은 모든 파생 금융자산을 포함하여 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당기손익-공정가치측정금융자산은 매 보고기간말 공정가치로 측정하며, 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치 변동에 따른 손익을 당기손익으로 인식합니다. 

회사는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 요구사항을 충족하는 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나유의적으로 줄이는 경우에는 해당 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 이러한 지정은 취소할 수 없습니다.

(다) 금융자산의 제거

금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산을 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 다른 기업에게 이전할 때에만 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 않고 보유하지도 않으며, 양도한 금융자산을 계속하여 통제하고 있다면, 회사는당해 금융자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고 있습니다. 만약 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있다면, 회사는 당해 금융자산을 계속 인식하고 수취한 대가는 담보 차입으로 인식하고 있습니다.

상각후원가로 측정하는 금융자산을 제거하는 경우, 당해 자산의 장부금액과 수취하거나 수취할 대가의 합계의 차이를 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자를 제거하는 경우 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류합니다. 반면에 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정한 지분상품에 대한 투자는 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류하지 않으나 이익잉여금으로 대체합니다.

(라) 금융자산의 손상

회사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자, 리스채권, 매출채권 및 계약자산과 금융보증계약에 대한 기대신용손실을 손실충당금으로 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 회사가 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수조건인 그 밖의 신용보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다.

2) 금융부채

금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다. 모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다.

모든 금융부채는 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하거나 당기손익-공정가치로 측정합니다. 그러나 금융자산의 양도가 제거요건을 충족하지 못하거나 지속적 관여 접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채와 발행한 금융보증계약은 아래에 기술하고 있는 특정한 회계정책에 따라 측정됩니다.

(가) 당기손익-공정가치 측정 금융부채

금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 

금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다.

당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하며 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치의 변동으로 인해 발생하는 평가손익은 당기손익으로 인식합니다. 그러나 금융부채를 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정하는 경우에 부채의 신용위험 변동으로 인한 금융부채의 공정가치 변동금액은 부채의 신용위험 변동효과를기타포괄손익으로 인식하는 것이 당기손익에 회계불일치를 일으키거나 확대하는 것이 아니라면 기타포괄손익으로 인식합니다. 

부채의 나머지 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익으로 인식된금융부채의 신용위험으로 인한 공정가치 변동은 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않으며, 금융부채가 제거될 때 이익잉여금으로 대체됩니다. 당기손익-공정가치측정항목으로 지정된 금융보증계약에서 발생한 손익은 당기손익으로 인식합니다.

(나) 상각후원가측정금융부채

금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우에 해당하지 않는 경우 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다.

유효이자율법은 금융부채의 상각후원가를 계산하고 관련 기간에 걸쳐 이자비용을 배분하는 방법입니다. 유효이자율은 금융부채의 기대존속기간이나 (적절하다면) 더 짧은 기간에 지급하거나 수취하는 수수료와 포인트(유효이자율의 주요 구성요소임), 거래원가 및 기타 할증액 또는 할인액을 포함하여 예상되는 미래현금지급액의 현재가치를 금융부채의 상각후원가와 정확히 일치시키는 이자율입니다.

(다) 금융보증부채

금융보증계약은 채무상품의 최초 계약조건이나 변경된 계약조건에 따라 지급기일에 특정 채무자가 지급하지 못하여 보유자가 입은 손실을 보상하기 위해 발행자가 특정금액을 지급하여야 하는 계약입니다.

금융보증부채는 공정가치로 최초 측정하며, 당기손익인식항목으로 지정되거나 자산의 양도로 인해 발생한 것이 아니라면 다음 중 큰 금액으로 후속측정하여야 합니다.

- 기업회계기준서 제1109호에 따라 산정한 손실충당금

- 최초 인식금액에서 기업회계기준서 제1115호에 따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액

(라) 금융부채의 제거

금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다.

3) 금융상품의 상계

금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행 가능한 상계 권리를 현재 가지고 있거나, 차액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할의도가 있는 경우에 재무상태표에서 상계하여 순액으로 표시됩니다.

2.3.3 유형자산의 평가 및 감가상각

1) 인식과 측정
유형자산은 원가로 측정하여 인식하고 있으며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산의원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 

유형자산을 구성하는 일부 요소의 원가의 내용연수가 자산 전체의 내용연수와 다른 경우에는, 별개의 자산으로 회계처리하고 있습니다.

유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 제거할 때 당기 손익으로 인식합니다.

2) 후속원가 
유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3) 감가상각
유형자산 중 토지 및 건설중인자산에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당자산에 내재되어 있는 미래경제적효익의 예상소비형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.
유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

한편, 유형
자산의 감가상각은 다음의 추정내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각하고 있습니다.

구분
내용연수

차량운반구

5년

공구와기구
5년

비품
5년

시설장치
5년

2.3.4 무형자산의 평가 및 상각방법
회사는 무형자산을 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 무형자산은 당해 자산이 사용가능한시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래에 제시된 개별 자산별로 추정된 경제적 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

구분
내용연수

소프트웨어
5 년

특허권
7 년

내용연수가 유한한 무형자산의 상각방법과 내용연수에 대해서 매 회계연도말에 재검토하고, 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가
비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 회계기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

2.3.5 정부보조금
정부보조금은 부수되는 조건의 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고
있습니다.

수익 관련 정부보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 정부보조금을 수익으로 인식하며,
자산 관련 정부보조금은
자산의 장부금액을 결정할 때 차감하여 표시하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비를 감소시키는 방식으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.

회사는 비화폐성자산을 보조금으로 수취한 경우 자산과 보조금을 명목금액으로 기록
하고 관련자산의 추정내용연수에 걸쳐 정액으로 손익계산서에 수익으로 인식하고 있
습니다. 시장이자율보다 낮은 이자율의 대여금 혹은 유사한 지원을 제공받은 경우 낮
은 이자율로 인한 효익은 추가적인 정부보조금으로 인식하고 있습니다.

2.3.6 리스

리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다. 회사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 

리스이용자 및 리스제공자는 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에서 계약의 각 리스요소를 리스가 아닌 요소(이하'비리스요소'라고 함)와 분리하여 리스로 회계처리합니다. 다만, 회사는 리스이용자로서의 회계처리에서 실무적 간편법을 적용하여 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

회사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 회사는 단기리스와 소액기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시 규정을 적용하지 않는 예외규정을선택하였습니다.

사용권자산은 리스개시일에 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대한 이자비용만큼 증가하고, 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다. 

잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동,지수나 요율(이율)의 변동, 리스기간의 변경, 매수선택권이나 연장선택권의 행사여부평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다. 

단기리스(리스개시일에 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산리스의 경우 예외 규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다.

2.3.7 종업원급여

1) 퇴직급여

회사는 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 일반적으로 주기적인 보험수리적 계산에 의해 산정된 금액을 보험회사나 수탁자가 관리하는 기금에 대한 지급을 통해 조달하고 있습니다. 회사는 노사협의회의 동의를 얻어 종업원에 대하여 확정급여제도인 확정급여형퇴직연금제도를 도입하였습니다.

확정급여제도는 보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 순확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다. 

순확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래 기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다.

확정급여원가는 근무원가, 순확정급여부채의 순이자 및 순확정급여부채의 재측정요소로 구성됩니다. 근무원가와 순확정급여부채의 순이자는 당기손익으로 인식되며 순확정급여부채의 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

순확정급여부채의 순이자는 사외적립자산에 대한 이자수익, 확정급여채무에 대한 이자원가 및 자산인식상한효과에 대한 이자로 구성됩니다. 순확정급여부채의 순이자는연차보고기간 초에 결정된 순확정급여부채와 할인율을 곱하여 결정되며, 보고기간 동안의 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채의 변동을 반영합니다. 순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성됩니다. 보험수리적손익은 보험수리적 가정의 변동과 경험조정으로 인하여 확정급여채무 현재가치의 증감이 있을 때 발생하고 있습니다.

2) 단기종업원급여

종업원이 관련 근무용역을 제공한 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.

종업원이 과거 근무용역의 결과 회사가 지급해야 할 법적의무 또는 의제의무가 있고,그 채무금액을 신뢰성있게 추정할 수 있다면 이익분배금 및 상여금으로 지급이 예상되는 금액을 부채로 인식하고 있습니다.

2.3.8 법인세
법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.

1) 당기법인세
당기 법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 과세소득과 손익계산서상 손익은 차이가 발생합니다. 회사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 확정되었거나 실질적으로 확정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.

2) 이연법인세
이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출시 사용되는 세무기준액과의 차이를 바탕으로 인식되며, 자산부채법에 의하여 인식하고 있습니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에, 모든 차감할일시적차이에 대하여 인식합니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간 말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 보고기간 말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말 현재 회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하였습니다.

이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 회사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다.

3) 중간기간의 법인세비용

회사의 중간기간의 법인세비용은 각 중간기간에 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있습니다. 

2.3.9 비금융자산손상
회사는 매 보고기간 종료일에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 비한정내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.

2.3.10 충당부채
회사는 지출의 시기 또는 금액이 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하며, 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고, 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우는 부채로 계상하여 이를 의도한 목적과 용도에만 사용하고 있습니다. 또한 충당부채의 명목가액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

2.3.11 주식기준보상

종업원과 유사용역제공자에게 부여한 주식결제형주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정하고 있습니다. 부여일에 결정되는 주식결제형주식기준보상거래의 공정가치는, 가득될 지분상품에 대한 회사의 추정치에 근거하여 가득기간에 걸쳐 정액기준으로 비용화됩니다. 각 보고기간 말에 회사는 가득될 것으로 기대되는 지분상품의 수량에 대한 추정치를 수정하고 있습니다. 최초 추정에 대한 수정치의 효과는 누적비용이 수정치를 반영하도록 잔여 가득기간 동안에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 기타불입자본에 반영하고 있습니다. 종업원이 아닌 거래상대방에게 부여한 주식결제형기준보상은 제공받는 재화나 용역의 공정가치로 측정하고 있습니다. 다만 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 추정할 수 없다면, 제공받는 재화나 용역은 재화나 용역을 제공받는 날을 기준으로 부여된 지분상품의 공정가치에 기초하여 측정하고 있습니다.

2.3.12 납입자본
보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가에 대해서는 관련된 법인세혜택을 차감한 순액을 자본에서 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 재취득하는 경우 (이하 "자기주식") 거래원가 중 당해 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가에 대해서는 관련된 법인세혜택을 차감한 순액을 자본에서 차감하여 회계처리하고 있으며, 자기주식의 계정과목으로 하여 재무상태표상 총자본의 차감항목으로 표시하고 있습니다. 한편, 자기주식을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니하고 자본에서 직접 인식하고 있습니다.

2.3.13 금융수익과 금융비용 
금융수익은 금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 금융자산처분손익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.

금융비용은 차입금에 대한 이자비용을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.

외환손익은 차익과 차손을 순액으로 표시하고 있습니다.

2.3.14 주당이익
주당순이익은 보통주 1주에 대한 당기순이익을 계산한 것으로서 보통주당기순이익을 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. 희석주당순이익은 보통주 및 희석증권 1주에 대한 당기순이익을 계산한 것으로서 희석당기순이익을 가중평균유통보통주식수와 희석성 잠재적보통주의 주식수를 합한 수로 나누어 산정하고 있습니다.

2.3.15 외화자산 및 부채의 환산

회사의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.

화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 

2.3.16 전환상환우선주

전환상환우선주는 계약의 조건에 기초하여 차입부채요소와 파생상품부채요소로 분리하여 인식하고 있습니다.

전환상환우선주의 발행에 있어 전환권 및 조기상환권의 파생상품부채요소는 공정가치로 측정되고 발행금액에서 파생상품부채요소의 공정가치를 제외한 잔여금액은 거래비용을 차감한 후 차입부채요소에 배분되어 유효이자율법을 적용한 상각후원가로측정합니다.

2.3.17 공정가치

공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 회사는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나 부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준보상거래, 기업회계기준서 제1017호 '리스'의적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치 및 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다.

또한 재무보고목적상 공정가치측정에 사용된 투입변수의 관측가능한 정도와 공정가치측정치 전체에 대한 투입변수의 유의성에 기초하여 다음에서 설명하는 바와 같이 공정가치측정치를 수준 1, 2 또는 3으로 분류합니다.

(수준 1) 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

(수
준 2) 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으 로 관측가능한 투입변수

(수준 3)
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

3. 중요한 회계추정 및 가정

중요한 추정 및 가정은 계속적으로 평가되며 역사적인 경험과 주어진 환경 등에 따라합리적으로 발생가능하다고 판단되는 미래의 사건에 대한 기대를 포함하는 기타의 요인들에 의하여 근거하고 있습니다. 이러한 정의를 근거로 산출된 회계추정치는 실제 발생결과와 일치하지 않을 수 있습니다. 다음 회계연도에 자산과 부채의 장부가액을 중요하게 변동시킬 수 있는 중요한 위험을 포함하고 있는 주요한 회계추정과 가정은 다음과 같습니다. 

(1) 순확정급여부채
순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히,할인율의 변동에 영향을 받습니다.

(2) 법인세
회사는 보고기간말 현재까지의 영업활동의 결과로 미래에 부담할 것으로 예상되는 법인세효과를 최선의 추정과정을 거쳐 당기법인세 및 이연법인세로 인식하였습니다.하지만 실제 미래 최종 법인세부담은 인식된 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 세효과가 확정된 시점의 당기법인세 및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 줄 수 있습니다.

(3) 금융상품의 공정가치 
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

(4) 사용권자산 및 리스부채

회사는 리스기간을 리스의 해지불능기간과 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간 또는 리스 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우에 그 선택권의 대상기간을 포함하여 산정합니다

회사는 연장 및 종료 선택권을 포함하는 리스 계약들을 가지고 있습니다. 회사는 리스를 연장 또는 종료하기 위한 선택권을 행사할지 여부가 상당히 확실한지를 평가할 때 판단을 적용합니다. 즉, 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 개시일 이후, 회사는 회사의 통제 하에 있는 상황에서 유의적인 사건이나 변화가 있고, 연장선택권을행사할지 종료선택권을 행사하지 않을지에 대한 능력에 영향을 미치는 경우 리스기간을 재평가합니다(예를 들어, 유의적인 리스개량 또는 리스자산에 대한 유의적인 고객맞춤화).

4. 재무위험관리

회사의 재무위험관리는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험하에서도 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성을 제고하는 데 있습니다.
재무위험관리활동은 주로 자금부서에서 주관하고 있으며 관련 부서와의 긴밀한 협조하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험 식별, 평가, 헷지 등의 실행활동을 하고 있습니다. 또한, 정기적으로 재무위험 관리정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해 재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.

(1) 신용위험

회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 
신용위험은 주로 단기대여금 및 채무상품, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다.

회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 
회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 
또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황을 파악하고 회수대책을 마련하는 등 적절한 조치를 취하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 상각후원가로 분류된 금융상품의 신용위험에 노출된 최대금액은 장부금액과 유사합니다.

(2) 유동성위험

회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다.
회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 파생금융상품이 아닌 주요 금융부채의 명목가액에 대한 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

1) 당반기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 원금
합계

1년 이하
1년 초과

미지급금
30,328,975
30,328,975
-
30,328,975

미지급비용
223,374,475
223,374,475
-
223,374,475

리스부채
415,828,543
193,239,780
269,146,667
462,386,447

2) 전기말

(단위: 원)

구분
장부금액
계약상 원금
합계

1년 이하
1년 초과

미지급금
18,954,724
18,954,724
-
18,954,724

미지급비용
221,770,031
221,770,031
-
221,770,031

리스부채
463,624,892
185,385,240
338,812,940
524,198,180

(3) 자본위험

회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 최적 자본구조를 달성하기 위하여 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

부채총계(A)
976,813,290
964,464,549

자본총계(B)
7,150,751,083
9,071,270,339

부채비율(A/B)
13.66%
10.63%

5. 범주별 금융상품

(1)

보고기간 종료일 현재
회사의 금융상품은 모두 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채로 분류하고 있습니다.

(2) 공정가치의 서열체계

보고기간 종료일 현재 회사는 금융상품의 공정가치를 측정하고 공시하기 위해 다음과 같은 서열체계를 이용하고 있습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격

수준 2
직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수
 (단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외)

수준 3
관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함되며, 대부분 상장주식으로 구성됩니다.

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업 고유 정보는 최소한으로 사용합니다. 
이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다.

만약, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.
 - 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
 - 파생상품의 공정가치는 보고기간말 현재의 선도환율을 사용하여 해당 금액을 현재 가치로 할인하여 측정
 - 나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등

기타금융상품과 같은 범주의 금융상품 장부가액은 공정가치의 합리적인 근사치로 추정하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재
회사의 금융상품은 모두 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채로 분류하고 있어 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.

(3) 금융상품의 범주별 손익

당반기 및 전반기 중 회사의 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
41,105,826
90,632,924

상각후원가 측정 금융부채

이자비용
(18,495,560)
(488,902,705)

합계
22,610,266
(398,269,781)

6. 현금및현금성자산

보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

보통예금
2,245,151,175
4,074,423,076

7. 기타금융자산

보고기간 종료일 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수금
68,047,018
-
68,589,245
-

미수수익
17,769,589
-
27,723,288
-

보증금
-
90,882,620
-
83,472,620

합계
85,816,607
90,882,620
96,312,533
83,472,620

8. 기타유동자산

보고기간 종료일 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

선급금
94,349,913
32,334,913

선급비용
156,939,836
90,750,501

합계
251,289,749
123,085,414

9. 유형자산

당반기 및 전반기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당반기

(단위: 원)

구분
공구와기구
비품
시설장치
합계

기초
1,080,646,408
84,851,629
24,353,584
1,189,851,621

취득
24,600,000
17,021,093
-
41,621,093

정부보조금에 의한 취득
-
(16,481,093)
-
(16,481,093)

처분
-

-
-

상각
(150,533,826)
(12,922,302)
(3,206,510)
(166,662,638)

정부보조금에 의한 상계
-
274,690
-
274,690

기말
954,712,582
72,744,017
21,147,074
1,048,603,673

취득원가
1,522,604,200
206,957,549
32,065,000
1,761,626,749

감가상각누계액
(567,891,618)
(118,007,129)
(10,917,926)
(696,816,673)

정부보조금
-
(16,206,403)
-
(16,206,403)

(2) 전반기

(단위: 원)

구분
차량운반구
공구와기구
비품
시설장치
합계

기초
44,170,891
551,395,725
69,136,985
11,900,000
676,603,601

취득
-
409,660,000
21,154,546
18,065,000
448,879,546

상각
(8,282,044)
(102,931,232)
(10,464,734)
(2,404,926)
(124,082,936)

기말
35,888,847
858,124,493
79,826,797
27,560,074
1,001,400,211

취득원가
82,820,420
1,137,985,200
173,242,147
32,065,000
1,426,112,767

감가상각누계액
(46,931,573)
(279,860,707)
(93,415,350)
(4,504,926)
(424,712,556)

감가상각비 중 139,264,469원(전반기: 101,865,621원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

10. 리스

(1) 당반기 및 전반기 중 기초자산 유형별 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당반기

(단위: 원)

구분
부동산
시설장치
차량운반구
합계

기초
217,964,931
149,675,770
-
367,640,701

취득
-
-
26,937,984
26,937,984

상각
(40,747,556)
(26,319,797)
(442,816)
(67,510,169)

기말
177,217,375
123,355,973
26,495,168
327,068,516

취득원가
294,536,548
202,315,365
26,937,984
523,789,897

감가상각누계액
(117,319,173)
(78,959,392)
(442,816)
(196,721,381)

2) 전반기

(단위: 원)

구분
부동산
시설장치
합계

기초 (주)
218,863,112
202,315,365
421,178,477

취득
75,673,436
-
75,673,436

상각
(35,376,286)
(26,030,569)
(61,406,855)

기말
259,160,262
176,284,796
435,445,058

취득원가
294,536,548
202,315,365
496,851,913

감가상각누계액
(35,376,286)
(26,030,569)
(61,406,855)

(주) 전반기 중 리스회계기준서 도입으로 인해 최초 인식한 금액입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

사용권자산의 감가상각비

부동산

40,747,556
35,376,286

시설장치

26,319,797
26,030,569

차량운반구

442,816
-

합 계

67,510,169
61,406,855

리스부채에 대한 이자비용

18,495,560
22,313,306

단기리스료

535,092
1,261,632

단기리스가 아닌 소액자산 리스료

2,673,883
1,920,000

사용권자산의 감가상각비 중 12,210,876원은 경상연구개발비에 포함되어 있으
며
, 당반기 중 리스의 총 현금유출은 88,020,243원(전반기: 73,487,620원)입니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 리스부채 및 금융리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

최소리스료
최소리스료의 
현재가치
최소리스료
최소리스료의 
현재가치

1년 이내
193,239,780
163,864,003
185,385,240
162,993,344

1년 초과 5년 이내
269,146,667
251,964,540
338,812,940
300,631,548

합계
462,386,447
415,828,543
524,198,180
463,624,892

(4)
보고기간 종료일
현재 리스부채 및 금융리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
163,864,003
162,993,344

비유동
251,964,540
300,631,548

합계
415,828,543
463,624,892

(5) 회사는 당반기말 현재 연장 및 종료선택권을 포함하는 몇 개의 리스계약을 체결하고 있습니다. 이러한 선택권은 리스자산 포트폴리오의 관리에 유연성을 제공하고 당사의 사업요구에 맞추기 위하여 경영진에 의해 협상됩니다. 경영진은 이러한 연장 및종료선택권이 행사될 것이 상당히 확실한지 여부를 결정할 때 중요한 판단을 적용합니다(주석3 참조). 당반기말 현재 리스기간에 포함되지 않은 연장 및 종료선택권이존재하는 리스계약은 존재하지 않습니다.

11. 무형자산

당반기 및 전반기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당반기

(단위 : 원)

구분
소프트웨어
특허권
합계

기초
18,907,345
58,571,428
77,478,773

상각
(2,303,994)
(4,285,716)
(6,589,710)

기말
16,603,351
54,285,712
70,889,063

취득원가
23,040,000
60,000,000
83,040,000

상각누계액
(6,436,649)
(5,714,288)
(12,150,937)

(2) 전반기

(단위 : 원)

구분
소프트웨어

기초
2,165,334

취득
24,300,000

상각
(2,103,993)

기말
24,361,341

취득원가
26,540,000

상각누계액
(2,178,659)

12. 기타금융부채

보고기간 종료일 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
30,328,975
-
18,954,724
-

미지급비용
223,374,475
-
221,770,031
-

합계
253,703,450
-
240,724,755
-

13. 기타유동부채

보고기간 종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

예수금
25,050,640
22,009,510

14. 순확정급여부채

회사는 종업원을 위하여 부분적으로 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다.이와 관련하여 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하고 있습니다. 

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
739,602,707
758,171,828

사외적립자산의 공정가치
(457,372,050)
(520,066,436)

순확정급여부채
282,230,657
238,105,392

(2) 당반기 및 전반기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

기초
758,171,828
304,142,547

당기근무원가
88,198,056
42,076,578

과거근무원가
-
199,294,827

이자비용
4,386,996
2,305,902

신입/전입효과
1,835,696
6,750,400

급여지급액
(79,676,069)
-

확정급여채무의 재측정요소
(33,313,800)
113,613,507

기말
739,602,707
668,183,761

(3) 당반기 및 전반기 중 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

기초
520,066,436
88,939,065

사용자 기여금
13,463,667
-

사외적립자산의 기대수익
7,570,746
1,306,326

사외적립자산의 재측정요소
(4,164,120)
(690,304)

급여 지급액
(79,564,679)
-

기말
457,372,050
89,555,087

(4) 당반기 및 전반기 중 회사가 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구분
당반기
전반기

할인율
2.926%
2.823%

미래임금상승률
5.000%
5.000%

15. 자본금 및 자본잉여금

보고기간 종료일 현재 회사의 자본금 및 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
당반기말
전기말

수권주식수
50,000,000
50,000,000

1주당 금액 (주)
500
500

발행보통주식수
6,508,285
6,508,285

보통주자본금
3,254,142,500
3,254,142,500

자본잉여금
23,054,474,085
23,054,474,085

(주) 회사는 2019년 3월 27일 주주총회의 결의에 따라 주식을 10:1로 액면분할하였으며, 1주당 금액은 500원으로 조정되었습니다.

16. 기타자본항목

(1) 보고기간 종료일 현재 기타자본의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기말
전기말

주식매수선택권
200,221,677
121,164,191

(2) 당반기 및 전반기 중 기타자본의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

기초
121,164,191
-

증가
79,057,486
41,247,383

기말
200,221,677
41,247,383

(3) 주식기준보상제도

1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

대상자
부여일
부여수량
최장만기
결제방식
가득조건

임직원
2019-03-27
177,000
2026-03-26
신주발행
2년간 의무 근무

2) 당반기 및 전반기 중 주식매수선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
당반기
전반기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초

177,000

6,750

-
-

부여
-
-
177,000
6,750

기말

177,000

6,750

177,000

6,750

3) 전반기 중 부여된 주식매수선택권의 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
전반기

가중평균주가
6,529

행사가격
6,750

기대주가변동성
30.60%

옵션만기
4.5년

기대배당금
-

무위험이자율 (주)
1.70%

공정가치
1,777

(주) 무위험이자율은 4.5년 만기 국고채 이자율을 이용하였습니다. 

4) 보상원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

총비용 :

주식결제형보상원가
79,057,486
41,247,383

당반기의 보상원가 중 13,399,574원(전반기: 6,991,082원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

17. 영업부문

회사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일 부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.

18. 판매비와 관리비

당반기 및 전반기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

급여
575,705,967
562,020,394

퇴직급여
69,387,750
239,448,193

인력개발비
4,800,000
4,800,000

복리후생비
67,833,865
67,497,634

여비교통비
18,110,930
49,053,391

접대비
12,866,399
62,382,620

통신비
2,303,412
1,445,979

수도광열비
235,000
70,000

전력비
18,171,700
18,360,507

세금과공과금
96,480
851,870

감가상각비
82,422,772
83,624,170

무형자산상각비
6,589,710
2,103,993

지급임차료
3,024,034
-

보험료
1,040,824
2,455,201

차량유지비
2,678,881
9,130,020

경상연구개발비
464,319,178
498,147,978

교육훈련비
-
4,682,727

도서인쇄비
6,472,797
1,494,227

사무용품비
1,194,315
1,543,272

소모품비
101,262,987
80,287,508

지급수수료
535,467,193
148,933,488

광고선전비
-
200,000

건물관리비
6,036,482
5,274,182

주식보상비용
65,657,912
34,256,301

합계
2,045,678,588
1,878,063,655

19. 비용의 성격별 분류

당반기 및 전반기 중 비용(판매비와관리비)의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

종업원급여
795,505,593
934,281,529

감가상각비
233,898,117
185,489,791

경상연구개발비
149,032,383
263,469,415

기타
867,242,495
494,822,920

합계
2,045,678,588
1,878,063,655

20. 금융수익 및 금융원가

(1) 당반기 및 전반기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

이자수익
41,105,826
90,632,924

(2) 당반기 및 전반기 중 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

이자비용
18,495,560
488,902,705

21. 기타수익 및 기타비용

(1) 당반기 및 전반기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

보조금수익
1,754,075
95,561,119

잡이익
21,531,482
25,350,133

합계
23,285,557
120,911,252

(2) 당반기 및 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

기부금
20,000,000
20,000,000

잡손실
8,943,657
141,941

합계
28,943,657
20,141,941

22. 법인세비용

당반기 및 전반기의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당반기 및 전반기에는 세무상결손금으로 인하여 부담세액이 발생하지 아니하였으며, 보고기간 종료일 현재 실현 가능성이 낮아 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

23. 주당손실

(1) 기본주당손실

당반기 및 전반기 중 회사의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주,원)

구분
당반기
전반기

보통주당기순손실
(2,028,726,422)
(2,175,564,125)

가중평균유통보통주식수 (주)
6,508,285
3,545,000

기본주당손실
(312)
(614)

(주) 당반기 및 전반기의 가중평균유통보통주식수는 보고기간 종료일 현재 유통보통주식수와 동일합니다.

(2) 희석주당손실

회사는 희석성 잠재적 보통주로
보고기간 종료일 현재 주식매수선택권(미행사 주식수: 177,000주)이 있으나, 반희석효과로 인하여 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

24. 현금흐름표

(1) 당반기 및 전반기 중 영업활동에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

당기순손실
(2,028,726,422)
(2,175,564,125)

손익조정항목:
378,575,399
876,232,329

이자수익
(41,105,826)
(90,632,924)

이자비용
18,495,560
488,902,705

감가상각비
82,422,772
83,624,170

무형자산상각비
6,589,710
2,103,993

퇴직급여
69,387,750
239,448,193

경상연구개발비
182,337,171
118,529,891

주식보상비용
65,657,912
34,256,301

잡이익
(5,209,650)
-

자산부채 증감:
(125,217,340)
(64,724,097)

기타금융자산의 감소(증가)
17,023,320
(11,038,271)

기타유동자산의 감소(증가)
(128,204,335)
(113,758,197)

기타금융부채의 감소
(3,502,398)
46,393,591

기타유동부채의 증가
3,041,130
13,678,780

순확정급여부채의 감소
(13,575,057)
-

영업활동 창출 현금흐름
(1,775,368,363)
(1,364,055,893)

(2) 당반기 및 전반기 중 재무활동으로부터 발생하는 부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(가) 당반기

(단위: 원)

구분
기초
재무활동 현금흐름에서 발생한 변동
비현금흐름 변동
기말

이자비용
기타

리스부채
463,624,892
(88,020,243)
18,495,560
21,728,334
415,828,543

(나) 전반기

(단위: 원)

구분
기초
재무활동 현금흐름에서 발생한 변동
비현금흐름 변동
기말

이자비용
기타

전환상환우선주
23,850,930,912
-
466,589,399
-
24,317,520,311

리스부채
499,613,477
(73,487,620)
22,313,306
75,673,436
524,112,599

합계
24,350,544,389
(73,487,620)
488,902,705
75,673,436
24,841,632,910

(3) 당반기 및 전반기 중 현금유출입이 없는 주요 거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

리스부채의 유동성 대체
48,667,008
162,975,240

사용권자산의 증가
26,937,984
-

25. 특수관계자 거래

당반기 및 전반기 중 회사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
당반기
전반기

단기급여
145,000,002
197,951,445

퇴직급여
32,303,088
213,582,897

주식보상비용
13,399,574
6,991,082

합계
190,702,664
418,525,424

주요 경영진은 회사의 회사활동의 계획, 운영 및 통제에 중요한 권한과 책임을 가진 임원들입니다.

26. 우발상황 및 약정사항

(1) 당반기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증 내역은 없습니다.

(2) 당반기말 현재 회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 없습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 전환

당사의 2018년 1월 1일로 개시되는 2018년 회계년도의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 따라서 비교 표시된 전기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 2017년 1월 1일을 한국채택국제회계기준 전환일로 하고 기업회계기준서 제1101호를 적용하여 재작성 되었습니다.

개시 한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 당사가 적용한 회계정책과 과거회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 재무상태, 재무성과와 현금흐름에 미친 영향은 다음과 같습니다.

(가) 한국채택국제회계기준으로의 전환에 대한 설명

1) 퇴직급여에 대한 보험수리적 평가

확정급여채무와 관련하여 과거회계기준에서는 보고기간말 현재 1년 이상 근속한 전임직원이 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴직금추계액 전액을 퇴직급여충당부채로 계상하였으나, 한국채택국제회계기준에 따라 보험수리적 평가방법인 예측단위적립방식을 사용하여 추정한 금액을 확정급여채무로 계상하여 평가하였으며, 한국채택국제회계기준 전환일에 누적된 보험수리적 손익을 모두 인식하였습니다.

2) 전환상환우선주의 계정재분류 및 측정

과거 기업회계기준에서는 전환상환우선주에 대하여 자본으로 분류하였으나, 한국채택국제회계기준에 따라 금융부채인지 지분상품인지를 결정하기 위하여 우선주에 부여된 특정 권리를 평가하여 우선주가 금융부채의 본질적인 성격을 가지고 있는지를 파악하고 있습니다.
 특정 시점에 상환하거나 보유자의 선택에 의하여 상환하여야 하는 우선주는 당사가 보유자에게 금융자산을 이전해야 할 의무가 있으므로 금융부채로 측정하였습니다. 또한, 내재된 파생상품도 분리하여 공정가치로 측정하였습니다.

3) 유형자산 상각방법 등의 변경

당사는 유형자산에 대하여 한국채택국제회계기준에 따라 자산의 미래경제적효익이 소비되는 형태 및 기간을 재검토하여 그 효과를 반영하였습니다.

4) 이연법인세의 인식

당사는 과거 기업회계기준의 중소기업 특례조항에 따라 이연법인세를 인식하지 않았으나 한국채택국제회계기준에 따라 일시적 차이에 대하여 이연법인세를 인식하였습니다.

5) 개발비의 인식

당사는 한국채택국제회계기준에 따라 연구활동에 대한 지출은 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발활동(또는 내부프로젝트의 개발단계)과 관련된 지출은 해당 개발계획의 결과가 새로운 제품의 개발이나 실질적 기능 향상을 위한 것이며 그 개발계획의 기술적, 상업적 달성가능성이 높고 소요되는 자원을 신뢰성 있게 측정가능한 경우에만 무형자산으로 인식하고 있습니다.

6) 연차유급휴가의 인식

당사는 과거 회계기준에 따라 종업원이 유급휴가를 사용하지 않아 휴가보상비를 지급할 금액이 확정되는 시점에 관련 비용과 부채를 인식하였으나, 변경된 한국채택국제회계기준에 의거하여 종업원이 미래 유급휴가 권리를 증가시키는 근무용역을 제공하는 때에 관련 비용과 부채를 인식하였습니다.

(나) 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 차이조정

1) 2017년 1월 1일(전환일) 현재 재무상태 조정내역

(단위: 원)

구 분

자 산

부 채

자 본

과거 회계기준

3,654,768,213

32,571,274

3,622,196,939

한국채택국제회계기준 조정사항 :

유형자산

30,238,819

-

30,238,819

개발비

(1,870,770,037)

-

(1,870,770,037)

전환상환우선주

-

3,171,022,614

(3,171,022,614)

순확정급여부채

-

102,040,070

(102,040,070)

연차유급휴가

-

8,929,543

(8,929,543)

기타조정액

-

441,957,323

(441,957,323)

이연법인세 (*)

-

-

-

조정액 합계

(1,840,531,218)

3,723,949,550

(5,564,480,768)

한국채택국제회계기준

1,814,236,995

3,756,520,824

(1,942,283,829)

(*) 이연법인세 회계처리를 적용하였으나 조정사항에 대한 이연법인세 효과를 인식하지 않았습니다.

2) 2017년 12월 31일 현재 재무상태 및 2017년 경영성과 조정 내역

(단위: 원)

구 분

자 산

부 채

자 본

당기순이익(손실)

총포괄이익(손실)

과거 회계기준

5,137,448,209

159,935,330

4,977,512,879

(643,389,060)

(643,389,060)

한국채택국제회계기준 조정사항 :

유형자산

69,931,308

-

69,931,308

39,692,489

39,692,489

개발비

(2,714,618,879)

-

(2,714,618,879)

(843,848,842)

(843,848,842)

전환상환우선주

-

7,491,037,909

(7,491,037,909)

(4,320,015,295)

(4,320,015,295)

순확정급여부채

-

98,005,326

(98,005,326)

1,240,748

4,034,744

연차유급휴가

-

14,178,759

(14,178,759)

(5,249,216)

(5,249,216)

기타조정액

-

388,139,371

(388,139,371)

53,817,952

53,817,952

이연법인세 (*)

-

-

-

-

-

조정액 합계

(2,644,687,571)

7,991,361,365

(10,636,048,936)

(5,074,362,164)

(5,071,568,168)

한국채택
 국제회계기준

2,492,760,638

8,151,296,695

(5,658,536,057)

(5,717,751,224)

(5,714,957,228)

(*) 이연법인세 회계처리를 적용하였으나 조정사항에 대한 이연법인세 효과를 인식하지 않았습니다.

3) 현금흐름 조정내역

한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 과거회계기준에 따라 별도 표시되지 않았던 이자의 수취, 이자의 지급, 배당금의 수취, 법인세의 납부, 법인세의 환급액을 현금흐름표상에 별도로 표시하기 위하여 수익ㆍ비용 및 관련 자산ㆍ부채에 대한 현금흐름 내역을 조정하였습니다.

(2) 2018년
감사보고서 강조사항

당사의 2018년 감사보고서 상의 강조사항은 아래와 같습니다.

감사의견에 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 다음의 사항에 주의를 기울어야 할 필요가 있습니다. 주석 30에 설명하는 바와 같이 회계처리 오류에 대한 수정을 반영하여 2018년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였습니다. 이러한 오류수정으로 인하여 2018년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 9,081,259천원 감소하였으며 동일로 종료되는 보고기간의 당기순손실은 3,407,086천원 증가하였습니다.

상기 강조사항에서 언급하고 있는 2018년 감사보고서 주석30의 내용은 아래와 같습니다.

30. 재무제표 재작성

회사의 2018년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 재무제표에 대하여 타감사인이 감사를 실시하고 2019년 4월 5일자로 감사보고서를 발행한 바 있습니다. 회사는 동일자 감사보고서에 첨부된 재무제표상의 전환상환우선주와 관련한 평가액 조정 등을 수정반영하여 당기 재무제표를 재작성하였으며, 오류수정의 영향을 받는 재무제표의 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다.

(1) 재무상태표

(단위: 원)

구분
자산
부채
자본

재작성 전 재무제표
12,258,184,200
15,372,003,669
(3,113,819,469)

재작성 사항:

전환상환우선주의 재평가
-
8,685,031,205
(8,685,031,205)

운용리스 회계처리 수정
-
78,435,000
(78,435,000)

정부보조금 회계처리 수정
-
(3,303,371)
3,303,371

위수탁계약 회계처리 수정
-
220,000,000
(220,000,000)

확정급여부채 회계처리 수정
-
104,290,623
(104,290,623)

이연법인세효과 미인식
-
(3,194,904)
3,194,904

재작성액 합계
-
9,081,258,553
(9,081,258,553)

재작성 후 재무제표
12,258,184,200
24,453,262,222
(12,195,078,022)

(2) 포괄손익계산서

(단위: 원)

구분
영업이익(손실)
당기순이익(손실)
총포괄이익(손실)

재작성 전 재무제표
(2,577,283,363)
(3,040,608,968)
(3,059,542,990)

재작성 사항:

전환상환우선주의 재평가
13,019,420
(4,501,493,296)
(4,501,493,296)

정부보조금 회계처리 수정
15,052,493
13,007,742
13,007,742

위수탁계약 회계처리 수정
120,000,000
120,000,000
120,000,000

확정급여부채 회계처리 수정
6,782,596
6,782,596
(23,130,200)

이연법인세효과 미인식
-
954,616,779
954,616,779

재작성액 합계
154,854,509
(3,407,086,179)
(3,436,998,975)

재작성 후 재무제표
(2,422,428,854)
(6,447,695,147)
(6,496,541,965)

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제11기 반기, 제10기, 제9기, 제8기 감사인 및 감사(검토)의견은 아래와 같습니다.

가. 재무제표에대한 감사인(공인회계사)의 감사의견 등

사업연도
감사인
감사의견
회계기준
특이사항

2020년 반기
(제11기 반기)
신한회계법인
검토
K-IFRS
특이사항 없음

2019년
(제10기)
한영회계법인
적정
K-IFRS
특이사항 없음

2018년
(제9기)
한영회계법인
적정
K-IFRS
특이사항 없음

2017년
(제7기)
삼덕회계법인
적정
K-GAAP
특이사항 없음

나. 감사용역 체결현황
 (단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
보수
총소요시간

2020년 반기
(제11기 반기)
신한회계법인
재무제표 검토 및 감사
55,000
-

2019년
(제10기)
한영회계법인
재무제표 감사
125,000
370

2018년
(제9기)
한영회계법인
재무제표 감사
90,000
-(*)

2017년
(제7기)
삼덕회계법인
재무제표 감사
30,000
-(*)

(*) 2017, 2018년 회계감사는 임의감사로서 총 소요시간을 기재하지 않았습니다.

2. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 회계감사인의 변경

당사는 2018년까지 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 상 외부감사 대상법인에 해당하지 않아, 2017년과 2018년에는 각각 삼덕회계법인, 대주회계법인과 임의감사계약을 체결하였습니다.
그리고 2019년에 대해서는 코스닥시장 상장을 위하여 금융감독원에 감사인 지정 신청을 한 후, 한영회계법인을 지정감사인으로 선정하고 2019년 5월 14일 감사계약을 체결하였습니다.
참고사항으로 지정감사인(한영회계법인)과 지정감사 대상연도인 2019년의 기초 재무수치에 관한 신뢰성을 확보하고자 2018년 재감사에 관한 계약을 함께 체결 하였습니다.

4. 내부통제에 관한 사항

당사는 삼덕회계법인의 컨설팅 용역을 통하여 내부회계관리시스템을 구축 하였으며,2019년 1월 1일 내부회계관리규정을 제정 하였습니다. 현재 내부회계관리제도를 운영하기 위한 조직이 구축되어 있으며, 2020년부터 내부회계관리시스템을 시행하고 있어 증권신고서 제출일 현재 감사가 운영실태를 보고한 사항은 존재하지 않습니다.
당사는 내부회계관리제도를 적절히 운영하여 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견을 받을 계획입니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황
당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무의 집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사의 이사회는 총 5명(사내이사 3명, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1명)으로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다. 

당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

(2) 이사회의 권한 내용

구 분

조 항

권한

제3조 (이사회의 권한)

① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

제12조 (이사의 직무집행에 대한 감독권)

① 이사회는 각 이사가 직무를 집행함에 있어 법령 또는 정관에 위반하거나 현저히 부당한 방법으로 처리하거나, 처리할 염려가 있다고 인정한 때에는 해당이사에 대하여 관련자료의 제출, 조사 및 설명을 요청할 수 있다.

② 전항에 의하여 감독권을 행사한 이사회는 해당직무에 대하여 그 집행을중지 또는 변경하도록 요구할 수 있다.

결의사항

제9조 (이사회의 결의사항)

① 이사회에서 결의할 사항은 다음 각 호와 같다. 단, 긴급한 사안에 대하여 이사회를 즉시 개최할 수 없는 경우에는 대표이사가 집행 후 지체없이 이사회의 승인을 얻어야 한다.

1. 주주총회 소집 및 안건에 관한 사항

2. 영업보고서 및 재무제표 승인(온기 및 반기 재무제표를 포함)

3. 중간배당에 관한 사항(중간배당의 유무, 배당금액, 지급일, 기타 필요한 모든 사항)

4. 이사 등에 관한 사항

가. 대표이사의 선임 및 해임

나. 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사의 직함에 관한 자의 선임 및 해임

다. 이사들 사이에서의 대표이사 직무대행 순서 결정(정관에 규정이 있다면 이를 따른다)

라. 이사의 개인별 보수액, 상여금의 분배

마. 이사의 경업거래 승인

바. 회사와 이사 간의 거래 승인

사. 경쟁 타사의 임원 취임 승인

5. 주식 등에 관한 사항

가. 신주 발행

나. 사채, 전환사채 및 신주인수권부사채 발행

다. 기준일의 설정

라. 자기주식 취득

6. 업무집행에 관한 중요사항

가. 업무의 일부양도, 양수 중 중요한 것

나. 자회사, 지점, 영업소 등의 신설, 이전, 확장, 축소 및 폐지 중 10억원 이상의 지출을 수반한 것

다. 계약의 체결, 개폐 중 거래금액이 10억원 이상의 것 또는 경영상 특히 중요한 것

라. 소송 처리 중 소송액이 10억원 이상의 것

마. 인사 결정 중 중요한 것

바. 규정의 제정, 개폐 중 중요한 것

7. 자산 또는 재무에 관한 중요 사항(10억원 이상의 자금 등을 필요로 하는 것 또는 경영상 특히 중요한 것

가. 고정자산(토지 및 건물 포함)의 취득 처분, 임대차

나. 유가증권의 취득 처분

다. 특허권 기타 공업소유권 등 지적재산권의 취득 처분

라. 회사 자산에 대한 저당권, 질권 등 담보 설정

마. 차입금

바. 대출금 또는 신용공여(미수금, 선급금, 선급비용 등)

사. 부실채권처리

아. 재고자산처분 (불량품의 상각 및 평가손)

자. 기채·자금 운용

8. 연결자회사에 관한 중요 사항

가. 회사의 합병, 해산

나. 신회사(자회사)의 설립, 해산 중 10억원 이상의 지출 등을 필요로 하는 것

다. 증자, 감자, 사채 발행

라. 중요 자산의 취득, 처분

마. 계약의 체결, 개폐 중 거래금액이 10억원 이상인 것

바. 1건당 액수가 10억원 이상의 자금 대출, 차입, 채무보증, 담보제공

사. 경영참여를 목적으로 하거나 1건당 액수가 10억원 이상인 유가증권의취득, 처분

아. 중요 소송

자. 중요 지적재산권의 취득, 처분

9. 신규사업계획에 관한 사항

10. 장단기 경영계획 및 연도별 사업계획에 관한 사항

11. 계열회사 및 관계회사와의 거래 (회사의 입장에서 제3자와의 거래와 비교해 유리하지 않은 조건의 경우)

12. 합작법인의 설립, 전략적 제휴 및 파트너쉽 취득에 관한 사항(1건의 투자금액이 5억원을 초과하는 경우와 연속적인 12개월간의 투자금액이 20억원을 초과하는 경우)

13. 사업부문 이상의 조직개편에 관한 사항

14. 회사의 타인을 위한 보증

15. 기타 의장이 특별히 부의하는 사항

② 전항 이외의 사항은 대표이사에게 위임하여 집행하도록 한다.

보고사항

제10조 (이사회 보고사항)

이사회에 보고하여야 할 사항은 다음과 같다.

① 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항

② 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

(3) 이사회 운영규정의 주요내용

구 분

조 항

이사회의

구성

제4조 (이사회의 구성)

① 이사회는 이사로서 구성된다(사외이사 포함).

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있으나 결의에는 참가하지 못한다.

제6조 (의장)

① 이사회의 의장은 본 규정 제5조에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

② 대표이사 유고시에는 정관 제35조를 준용한다.

제11조 (관계인의 출석)

의장은 필요하다고 인정할 경우에는 관계 임직원 또는 외부인사를 출석시켜 의견을 청취할 수 있다.

이사회의

소집

제5조 (소집권자)

① 이사회의 소집권자는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사로 한다.

② 전항의 소집권자 이외의 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있으며, 소집권자인 이사가 정당한 사유없이 이를 거부할 경우 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

③ 감사는 필요한 경우 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 본조 제1항의 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

④ 전항의 청구에도 불구하고 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

제7조(소집절차)

① 이사회를 소집함에는 회일을 정하고 그 1일전에 각 이사 및 감사에대하여 통지를 발송하여야 한다.

② 이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있는 때에는 전항의 절차 없이 언제든지 회의를 열수 있다.

결의방법

제8조 (결의방법)

① 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

② 이사회는 이사가 직접 이사회에 참석하여야 한다. 다만 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송?수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 전항에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

이사회의

의사록

제13조 (의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하여 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.

③ 주주는 영업시간 내에 이사회 의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다.

④ 회사는 전항의 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다. 이경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회 의사록을 열람 또는 등사할 수 있다.

나. 주요 의결사항

개최일자

의 안 내 용

가결
여부

찬성/
출석
정원

이사의 성명

감사
참석

이준행
(출석률:100%)
이제중
(출석률:100%)
정광준
(출석률:100%)
정성창
(출석률:100%)
임신혁(*)
(출석률:50%)

찬반여부

2020.02.06

1. 주식회사 박셀바이오 제10기 재무제표 승인에 관한 건

가결

4/4

찬성
찬성
찬성
찬성
-

참석

2. 주식회사 박셀바이오 제10기 영업보고서 승인에 관한 건
가결
4/4
찬성
찬성
찬성
찬성
-

2020.02.28

1. 주식회사 박셀바이오 제10기 정기주주총회 소집에 관한 건

가결

4/4

찬성
찬성
찬성
찬성
-

참석

2. 재직 임원 겸직 승인의 건(정성창 사외이사)
가결
3/4
찬성
찬성
찬성
의결권
없음
-

3. 사내규정 제정에 관한 건

가결

4/4

찬성
찬성
찬성
찬성
-

2020.04.17

1. 임원 보수 조정의 건

가결

4/5

의결권
없음
찬성
찬성
찬성
찬성

참석

2. 사내규정 개정에 관한 건
가결
5/5
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

2020.04.28

1. 코스닥시장 상장 추진의 건

가결

4/5

찬성
찬성
찬성
찬성
불참

참석

2. 내부정보관리규정 제정에 관한 건

가결

4/5

찬성
찬성
찬성
찬성

3. 이사 등과 회사 간의 거래 승인의 건
가결
3/5
찬성
의결권
없음
찬성
찬성

(*) 임신혁 기타비상무이사의 경우 2020년 4월 1일 선임되었으며, 출석률은 선임 후 이사회 참석 비율입니다.

다. 이사회 내의 위원회 구성

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 위원회를 설치하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

(1) 이사의 선임

이사의 후보자는 이사회 결정으로 추천하고 주주총회의 결의로 선임하고 있습니다. 이사회 의장은 정관에 의하여 결정되며 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 의장은 대표이사가 맡고 있습니다.

당사는 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행을 이사회의 심의 및 의결을 통하여 수행하고 있으며, 대주주 등의 독단적인 경영과 이로인한 소액주주의 이익침해가 발생하지 않도록 이사회규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(2) 이사의 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다.

구분
성명
추천인
선임일
활동분야
(담당업무)
회사와의 
거래
최대주주등과의 
관계

사내이사
(대표이사)
이준행
이사회
2019.03.27
대표이사
(경영총괄)
해당 없음
타인

사내이사
(대표이사)
정광준
이사회
2019.09.9
대표이사
(연구개발총괄)
해당없음
타인

사내이사
이제중
이사회
2019.03.27
임상총괄
(CMO)
해당없음
본인

사외이사
정성창
이사회
2019.03.27
경영자문
해당없음
타인

기타비상무이사
임신혁
이사회
2020.04.01
연구개발자문
해당없음
타인

(3) 사외이사 현황

증권신고서 제출일 현재 당사의 사외이사는 다음과 같습니다.

성명

주요경력

최대주주등과의
 이해관계

결격요건
 여부

비고

정성창

83.02 전남대학교 경영대학 경영학 학사

85.02 서울대학교 경영학 석사

90.07 Georgia State University 경영학 박사

00.09~02.08 전남대학교 기업경영연구소장

09.03~12.02 전남대학교 경영전문대학원장

14.09~15.08 전남대학교 융합인재교육원장

90.09~현재 전남대학교 경영대학 경영학부 교수

19.03~현재 ㈜박셀바이오 사외이사

20.03~현재 화천기공㈜ 사외이사

타인

해당사항
없음

-

(4) 사외이사후보추천위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 사외이사의 전문성

증권신고서 제출일 현재 당사의 사외이사는 2019년 3월 29일 선임된 정성창 사외이사입니다. 정성창 사외이사는 전남대학교 경영대학 경영학부 교수로 이사회 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다.

또한 당사의 지분을 보유하고 있지 않으며, 최대주주 등과 특수관계인이 아니기 때문에 독립성을 갖추고 있다고 판단되며, 당사는 이사회 개최 전에 사외이사가 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로정보를 제공하고 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 설치하고 있지 않습니다. 이사회 개최 전 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며 필요시 별도의 설명을 하고 있습니다.
당사는 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수하도록 한 바 없습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등
당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사에 관한 사항

(1) 감사의 인적사항

성 명

상근여부

주요 경력

결격요건
여부

최대주주등과의
이해관계

비고

오택근
비상근

03.07 고려대학교 경영학 학사

03.10~07.11 삼일회계법인 Senior

07.11~08.03 기획예산처 공공혁신본부 자산운용팀 사무관

08.03~08.05 기획재정부 재정정책국 성과관리과 사무관

08.06~14.04 한영회계법인 Senior manager

15.07~18.09 회계법인 새시대 이사

18.10~현재 진회계법인 이사

19.09~현재 ㈜박셀바이오 감사

부

이해관계 없음

-

(2) 감사의 독립성
감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 정관 제47조(감사의 직무 등)에 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.

규정
내 용

감사의 권한

제47조(감사의 직무와 의무)
① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.
② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.
③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.
④ 감사에 대해서는 정관 제36조 제3항의 규정을 준용한다.
⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.
⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.
⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

감사의 구성

제44조(감사의 수)
회사는 1인 이상의 감사를 둘 수 있다.

(3) 감사의 주요활동내역

개최일자

회 차

의 안 내 용

가결
여부

2019.11.04

2019-07

1. 주식회사 박셀바이오 제10기 임시주주총회 소집의 건
2. 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건
3. 공동대표규정 설정 및 공동대표이사 선임의 건
(이준행, 정광준 공동대표이사)
4. 제3자배정 유상증자 결정의 건(우리사주조합)
5. 신규임원 보수 결정의 건(정광준 대표이사)

가결

2019.12.23

2019-08

1. 사내규정 제정 및 개정에 관한 건

가결

2020.02.06

2020-01

1. 주식회사 박셀바이오 제10기 재무제표 승인에 관한 건
2. 주식회사 박셀바이오 제10기 영업보고서 승인에 관한 건

가결

2020.02.28

2020-02

1. 주식회사 박셀바이오 제10기 정기주주총회 소집에 관한 건
2. 재직 임원 겸직 승인의 건(정성창 사외이사)
3. 사내규정 제정에 관한 건

가결

2020.04.17

2020-03

1. 임원 보수 조정의 건
2. 사내규정 개정에 관한 건

가결

2020.04.28

2020-04

1. 코스닥시장 상장 추진의 건
2. 내부정보관리규정 제정에 관한 건
3. 이사 등과 회사 간의 거래 승인의 건

가결

(4) 감사 교육 실시계획 및 현황

당사는 증권 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위
(근속연수)
주요 활동내역

경영지원실
5
부장 외 4명
주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원
재무제표 등 감사업무에 관한 감사업무 지원

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가.
집중투표제의 배제여부
당사는 정관 제33조 3항에 의거하여 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 집중투표제를적용하지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부
당사는 정관 제29조에 따라 서면투표제를 채택하고 있으며, 전자투표제는 채택하고 있지 않습니다.

구 분

내 용

정관
 제29조
 의결권의 행사

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 소수주주권이 행사된 내용이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

이제중
최대주주 본인
보통주
979,910
15.06
979,910
15.06
-

이준행
특수관계인
보통주
739,030
11.36
739,030
11.36

이제완

특수관계인

보통주
227,950
3.50
227,950
3.50

이미영

특수관계인

보통주
111,620
1.72
111,620
1.72

KO BYOUNGWE

특수관계인

보통주
5,360
0.08
5,360
0.08

계
보통주
2,063,870
31.71
2,063,870
31.71
-

우선주
-
-
-
-
-

주) 기초는 2020년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준 입니다.

2. 최대주주의 주요 경력

성명

직책

주요경력

비고

이제중
CMO

10.02~19.06 (주)박셀바이오 대표이사

15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장

03.07~현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수

08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장

19.06~현재(주)박셀바이오 사내이사

-

3. 최대주주 변동내역

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

4. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
LB유망벤처사업펀드
400,000
6.15%
-

아주좋은벤처펀드
400,000
6.15%
-

우리사주조합
132,625
2.04%
-

나. 소액주주 현황

(기준일 : 2020년 5월 8일)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
51
63.75
669,390
10.37
-

주1) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.
주2) 상기 소액주주 현황은 가장 최근의 주주명부폐쇄일(2020년 5월 8일)을 기준으로 작성하였습니다.

5. 주식사무

구 분

내 용

정관상 신주인수권의

내용 등

제4조(공고방법) 
회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.vaxcell-bio.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는때에는, 광주광역시에서 발행되는 일간 광주일보에 게재한다. 폐간, 휴간, 기타 부득이한 사유로 일간 광주일보에 게재할 수 없는 경우에는 서울특별시에서 발행되는 일간 한국경제신문에 게재한다.
제9조(주식의 종류)
① 본 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다.
② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.
③ 회사가 발행할 주권의 종류는 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항의 적용을 배제한다.
제10조(신주인수권)
① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을받을 권리를 갖는다.
② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.
1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 .자본시장과 금융투자업에 관한법률.제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우
2. 「상법」제340조의 2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는경우
4. 「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우
6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 그상대방에게 신주를 발행하는 경우
7. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우
8. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우
③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.
④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.
제20조(소집시기)
① 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.
② 정기주주총회는 매사업년도 종료 후 3월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

결 산 일

12월 31일

정기주주총회

매 사업연도 종료 후

3개월 이내

주주명부폐쇄시기

1월 1일 ~ 1월 7일
(주주명부 폐쇄 기준일 : 12월 31일)

주권의 종류

① 본 회사가 발행할 주식의 종류는 보통주식과 종류주식으로 한다.
② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.
③ 회사가 발행할 주권의 종류는 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식·사채등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항의 적용을 배제한다.

명의개서대리인

주식회사 국민은행(증권대행부)

공고게재신문

광주일보, 한국경제신문

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

성명
성별
출생
년월
직위
등기
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주
와의관계
재직
기간
(*)
임기
만료일

의결권
있는
주식
의결권
없는
주식

이준행
남
1960.03
공동
대표
이사
등기
비상근
경영
총괄

84.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

86.02 전남대학교 의과대학 미생물학 석사

92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사
15.04~18.04 전남생물산업진흥원 선임직 이사

17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장

19.06~19.11 ㈜박셀바이오 대표이사
20.01~21.12 국제백신학회 조직위원장

93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수

17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반
 구축사업단 선임직 이사
17.08~현재 국제백신학회 펠로우

19.11~현재 ㈜박셀바이오 공동대표이사

739,030
-
-
10년
6개월
2022.03
정기
주총일

정광준
남
1977.05
공동
대표
이사
등기
상근
연구
개발
총괄
05.02 전남대학교 의과대학 의학 학사
11.02 전남대학교 의과대학 미생물학 석사
14.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사
10.09~18.02 전남대학교 의과대학 연구교수
18.03~19.10 ㈜박셀바이오 부사장
19.11~현재 ㈜박셀바이오 공동대표이사
-
-
-
2년
6개월
2022.
09.19

이제중
남
1964.12
사내
이사
등기
비상근
임상
총괄

89.02 전남대학교 의과대학 의학 학사

95.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 석사

99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사

10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사

15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장

03.07~현재 화순전남대학교병원
 혈액종양내과 교수

08.12~현재 화순전남대학교병원
 암면역치료연구센터장

19.06~현재 ㈜박셀바이오 사내이사

979,910
-
본인
10년
6개월
2022.03
정기
주총일

정성창
남
1957.11
사외
이사
등기
비상근
경영
자문

83.02 전남대학교 경영대학 경영학 학사

85.02 서울대학교 경영학 석사

90.07 Georgia State University 경영학 박사

14.09~15.08 전남대학교 융합인재교육원장

90.09~현재 전남대학교 경영대학
 경영학부 교수

19.03~현재 ㈜박셀바이오 사외이사

20.03~현재 화천기공㈜ 사외이사

-
-
-
1년
6개월
2022.03
정기
주총일

임신혁
남
1964.03
기타
비상무
이사
등기
비상근
경영
자문

87.02 고려대학교 생명과학 학사

89.02 고려대학교 생화학 석사

01.02 Weizmann Institute of Science, 
 Rehovot, Israel. 면역학 박사

14.03~현재 포항공과대학교
 융합생명과학부 교수

19.06~현재 이뮤노바이옴㈜ 대표이사

20.04~현재 ㈜박셀바이오 기타비상무이사

-
-
-
4개월
2023.
04.01

오택근
남
1976.12
감사
등기
비상근
감사

03.07 고려대학교 경영학 학사

15.07~18.09 회계법인 새시대 이사

18.10~현재 진회계법인 이사

19.09~현재 ㈜박셀바이오 감사

-
-
-
11개월
2022.
09.19

(*) 정광준 공동대표이사의 재직기간은 등기이사 취임일이 아닌 최초 입사시점부터 기산하였습니다.

나
. 타회사 임원 겸직 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

성명
 (생년월일)

회사명
 (기관명)

직책명

담당업무

재직기간

비고

이준행
 (60.03.26)

전남대학교 의과대학

교수

연구

93.08~현재

비상근
 겸직허가

이제중
 (64.12.25)

전남대학교 의과대학/
 화순전남대학교병원

교수

연구

99.05~현재

비상근
 겸직허가

정성창
 (57.11.10)

전남대학교 경영대학

교수

연구

90.09~현재

비상근
 겸직허가

화천기공(주)

사외이사

경영자문

20.03~현재

-

임신혁
 (64.03.01)

포항공과대학

교수

연구

14.03~현재

비상근
 겸직허가

이뮤노바이옴(주)

대표이사

경영총괄

19.06~현재

-

오택근
 (76.12.07)

진회계법인

이사

회계감사등

18.10~현재

-

다. 직원의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 명, 천원)

사업
부문
성별
직 원 수
평균
근속
연수
연간
급여
총액
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합계

전체
단시간
근로자
전체
단시간
근로자

연구
남
4
-
-
-
4
2.0
87,505
21,876
-

여
2
-
-
-
2
6.5
46,396
23,197

제조
남
3
-
-
-
3
4.2
80,423
26,807

여
6
-
-
-
6
3.7
116,214
19,369

관리
남
5
-
-
-
5
2.6
197,841
39,568

여
3
-
-
-
3
1.4
27,206
9,068

합 계
23
-
-
-
23
3.2
555,585
24,156

주1) 상기 인원수는 등기임원을 제외한 종업원의 수입니다.
주2) 상기 기재된 금액은 2020년 1월부터 7월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 직원수로 나눈 금액입니다.

라. 미등기임원의 보수 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
5
1,000,000
-

감사
1
100,000
-

(2) 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

6
161,934
26,989
-

주1) 상기 기재된 금액은 2020년 1월부터 7월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며,1인 평균 보수액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다.
주2) 사외이사 1명, 기타비상무이사 1명, 감사 1명은 보수를 지급하고 있지 않으며, 인원수에는 포함하였습니다.

2) 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
161,934
40,483
주1)

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
-
-
-

주1) 기타비상무이사 1인이 포함되었습니다.

나. 이사ㆍ감사의 보수지급기준

이사, 감사의 보수는 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 상근 및 비상근 여부, 직급 및 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 12분의 1을 매월 지급하고있습니다. 

다. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

등

① 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치

(기준일 : 2020.06.30)
(단위 : 명, 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
1
6,670
주1)

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
-
-
-

주1) 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다.

② 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주, 원)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

정광준
공동대표이사
2019년 03월 27일
신주발행 교부
보통주식
30,000
-
-
30,000
2021년 03월 27일
~ 2026년 03월 26일
6,750

정덕연 외 3명
직원
2019년 03월 27일
신주발행 교부
보통주식
147,000
-
-
147,000
2021년 03월 27일
~ 2026년 03월 26일
6,750

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

2. 타법인 출자현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

가. 가지급금 및 대여금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 담보제공 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 매출, 매입거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 증권 매수 또는 매도 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 부동산 매매 및 임대차 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 차입금 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행ㆍ변경사항

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나. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결 의 내 용
비 고

제7기 정기주주총회
(2017.03.15)
1호 의안 : 제7기 재무제표 승인에 관한 건(결손금 처리계산서(안) 포함)
2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
3호 의안 : 사내이사 보선의 건(서인천)
4호 의안 : 감사 선임의 건(이현수)
5호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건
6호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건
1. 원안가결
2. 원안가결
3. 원안가결
4. 원안가결
5. 원안가결
6. 원안가결
-

제8기 정기주주총회
(2018.03.21)
1호 의안 : 제8기 재무제표 승인에 관한 건(결손금 처리계산서(안) 포함)
2호 의안 : 사외이사 선임의 건(이강오)
3호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건
4호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건
1. 원안가결
2. 원안가결
3. 원안가결
4. 원안가결
-

제9기 정기주주총회
(2019.03.27)
1호 의안 : 제9기(2018년도) 재무제표 승인에 관한 건(결손금 처리계산서(안) 포함)
2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
3호 의안 : 임직원 주식매수선택권 부여의 건
4호 의안 : 임원퇴직금지급규정 승인의 건
5호 의안 : 이사 선임의 건(이제중, 이준행, 정성창)
6호 의안 : 이사 보수한도액 승인의 건
7호 의안 : 감사 보수한도액 승인의 건
1. 원안가결
2. 원안가결
3. 원안가결
4. 원안가결
5. 원안가결
6. 원안가결
7. 원안가결
-

제9기 임시주주총회(1차)
(2019.08.01)
1호 의안 : 정관 일부 변경의 건
1. 원안가결
-

제9기 임시주주총회(2차)
(2019.09.19)
1호 의안 : 이사 선임의 건(정광준)
2호 의안 : 감사 오택근 선임의 건
3호 의안 : 제9기(2018.01.01~2018.12.31)재무제표 승인에 관한 건(결손금 처리계산서(안) 포함)
1. 원안가결
2. 원안가결
3. 원안가결
-

제9기 임시주주총회(3차)
(2019.12.12)
1호 의안 : 제9기(2018.01.01~2018.12.31)재무제표 승인에 관한 건(결손금 처리계산서(안) 포함)
1. 원안가결
-

제10기 정기주주총회
(2020.03.20)
1호 의안 : 제10기(2019.01.01~2018.12.31)재무제표 승인에 관한 건(결손금 처리계산서(안) 포함)
2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
3호 의안 : 기타비상무이사 임신혁 선임(예선)의 건
4호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
5호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
1. 원안가결
2. 원안가결
3. 원안가결
4. 원안가결
5. 원안가결
-

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

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나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황

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다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업 기준검토표

중소기업 기준검토표.jpg
중소기업 기준검토표

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(단위: 천원)

구 분
납입일

자금사용 계획

실제 자금사용 내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내 용
금 액

제3자배정
유상증자
2015.12.31
연구개발자금
설비투자, 운영자금
3,000,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
3,000,000
-

제3자배정
유상증자
2017.10.11
연구개발자금
설비투자, 운영자금
2,000,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
2,000,000
-

제3자배정
유상증자
2018.03.13
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,500,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,500,000
-

제3자배정
유상증자
2018.03.28
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,005,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,005,000
-

제3자배정
유상증자
2018.05.28
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,500,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,500,000
-

제3자배정
유상증자
2018.05.30
연구개발자금
설비투자, 운영자금
3,000,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
3,000,000
-

제3자배정
유상증자
2018.05.31
연구개발자금
설비투자, 운영자금
3,000,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
300,675
주)

제3자배정
유상증자
2018.06.01
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,999,950
연구개발자금
설비투자, 운영자금
-
주)

제3자배정
유상증자
2019.11.19
연구개발자금
설비투자, 운영자금
1,301,000
연구개발자금
설비투자, 운영자금
-
주)

주)

2020년 7월 31일 현재 미 사용한 제3자 배정 유상증자 금액 60억원은 기존 자금사용 계획대로 연구개발자금과 설비투자 및 운영자금으로 사용할 계획입니다

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 합병 등 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무조정 사유 등의 변동현황

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【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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