올리패스 — [기재정정]주주총회소집공고 (20200703)
제출인: 올리패스

주주총회소집공고
2.8
올리패스 주식회사

정정신고(보고)

정 정 신 고 (보고)

2020년 7월 3일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 7월 3일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

주주총회 소집공고
일정 오기재로 인한 기재 정정
1. 일시 : 2020년 7월 3일 (화요일) 오전 10시
1. 일시 : 2020년 7월 21일 (화요일) 오전 10시

주주총회소집공고

2020년 7월 3일

회 사 명 :
올리패스 주식회사

대 표 이 사 :
정 신

본 점 소 재 지 :
경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 16-4 에이스동백타워 1동 20층 올리패스 주식회사

(전 화)02-6488-2200

(홈페이지)http://www.olipass.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)팀장
(성 명)김재현

(전 화)02-6488-2232

주주총회 소집공고

(제15기 임시 주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사 정관 제25조에 의거 제15기 임시 주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바라며 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4에 의거 본 공고로 갈음하오니 양지하시기 바랍니다.

1. 일시 : 2020년 7월 21일 (화요일) 오전 10시

2. 장소 : 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 16-4 에이스 동백타워 2동
 1층 대회의실

3. 회의의 목적사항

가. 부의안건
 1) 임직원 주식매수선택권 부여의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 개정에 따라 한국예탁결제원의 의결권 행사 제도(Shadow Voting)는 폐지되었습니다. 따라서 주주님께서는 의결권 행사에 관한 의사표시를 한국예탁결제원에 통지하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회 참석장에 의거 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다.

6. 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항

우리회사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템

- 인터넷 주소 : 「http://evote.ksd.or.kr」

- 모바일 주소 : 「 http://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2020년 07월 11일 ∼ 2020년 07월 20일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능 (단, 마지막 날은 오후5시까지만 가능)

다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서 또는 은행·증권 범용 공인인증서

라. 수정동의안 처리

- 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우, 전자투표는 기권으로 처리

7. 주주총회 참석 관련 사항

[본인 참석 시]

- 본인 지참물 : 신분증 (주민등록증 또는 운전면허증)

[대리인 참석 시]

- 대리인 지참물 : 위임장, 주주 인감증명서, 대리인의 신분증

- 위임장에 기재할 사항 : 위임인의 성명, 주소, 주민등록번호 (법인의 경우 사업자등록번호)

8. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

* 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부에 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

박인석
(출석률:100%)
오세빈
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2020.03.05
가. 보고사항
1. 연결재무제표 및 재무제표 보고의 건
2. 제 14기 정기주주총회 일자 결정의 건
3. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
나. 부의안건
1. 이사 보수 한도에 관한 논의 및 결의의 건
2. 감사 보수 한도에 관한 논의 및 결의의 건
3. 정기주주총회 안건 확정의 건
4. 대표이사의 자회사 기타비상무이사 선임 동의의 건
찬성
찬성

2
2020.04.24
1. OliPass Australia Pty Ltd(호주 현지 법인) 대여금 계약 체결의 건
2. [14C]OLP-1002 연구 진행 승인의 건
3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
찬성

3
2020.06.03
1. 임시주주총회 일자 결정의 건
2. 주주명부 폐쇄의 건
3. 전자투표제도 도입의 건
4. 임시주주총회 안건 확정의 건
5. 주식매수선택권 부여 추천의 건
6. 호주 자회사 OliPass Australia Pty Ltd 임상 1b상 진행을 
 위한 OLP-1002 물질 및 관련 특허 허여의 건
찬성
찬성

4
2020.06.03
1. OLP-1003에 대한 효능 실험을 위한 용역 진행의 건
찬성
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
2,000,000
36,000
18,000
2020.01.01 ~ 2020.06.30

※ 상기 주총승인금액은 사내이사, 사외이사, 기타비상무이사를 포함한 이사 보수 한도 총액임

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 백만원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

* 해당사항 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

* 해당사항 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성

(1) RNA치료제 개요

인체의 단백질은 항상성 유지에 필요한 수많은 기능을 합니다. 이를 제조하는 것이 단백질 생산 공장인 세포이며 단백질의 설계도에 해당하는 것이 DNA 유전물질인 mRNA입니다. mRNA는 세포 내 핵에서 DNA의 일부분을 전사(Transcription)하여 만들어진 pre-mRNA(precursor mRNA)라는 선구물질을 매개로 동 pre-mRNA가 핵막을 통과하여 세포질 내로 나오며, Normal Splicing이라 불리는 유전자 변형과정을 거쳐 불필요한 Exon과 Intron을 제거한 후 생성됩니다. 이후 mRNA가 ribosome에 도달하여, 번역(translation) 과정을 거쳐 필요한 단백질이 합성됩니다.

이렇게 단백질을 합성하는 과정에서 체내 단백질이 불균형을 이루게 되면 특정 질환이 생기는 것입니다. 이에 부족한 단백질을 보충하거나 반대로 과 발현된 단백질의 생성을 억제하기 위해 항체 등을 이용하여 단백질을 직접 타겟하여 조절하는 방법이 일반적인 단백질 의약품의 작용원리입니다. RNA치료제는 문제가 되는 타겟 단백질이 복잡한 구조를 가진 단백질로 발현되기 전에 해당 단백질을 조절하도록 mRNA 단계 혹은 pre-mRNA 단계에서 저해하는 것이 목표입니다. RNA를 타겟으로 하는 경우 DNA에 직접적으로 관여하지 않으므로 윤리적 문제와 기능적 문제에서 한층 안전한 영역으로 분류 할 수 있습니다.

단백질 생성 과정.jpg
단백질 생성 과정

① Transcription (전사): DNA의 서열이 mRNA로 복사되는 과정
② Normal Splicing: 전사과정에서 만들어진 pre-mRNA가 mRNA로 변환되는 일련의 과정으로 불필요한 Intron과 Exon이 제거되어 정상 기능의 단백질의 뼈대가 되는 mRNA를 만드는 과정
③ Translation (번역): mRNA 서열이 아미노산으로 바뀌는 과정으로 mRNA의 3개의 염기서열이 한 개의 아미노산으로 만들어지게 되고, 여러 개의 아미노산이 펩타이드가 되어 결국 합쳐진 펩타이드로 단백질이 만들어지는 과정

(2) RNA치료제의 장점

RNA의 발견은 기초과학을 넘어서 의료용 치료제까지 다양하게 적용되고 있으며 그 파급효과는 새로운 유전자 기능 해석 및 연구를 통한 새로운 표적 약물을 발굴할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 RNA로 표적 유전자에 대한 기능 분석이 확대되면서 유전적 변형에 의한 뇌 질환, 심혈관 질환 및 암을 유발하는 유전자에 대한 screening 기술이 활발히 진행되고 있어 치료약물에 대한 산업적 가치가 무궁무진합니다.

① 표적 유전자에 대한 특이적 결합

활성 단백질의 구조, 효소 반응 및 약물과의 결합 위치 정보를 확인해야 하는 화학 약물과는 대조적으로 RNA치료제는 표적 유전자의 대표적 활성 위치의 염기서열만으로 mRNA에서부터 단백질 발현 및 활성을 차단하기에 유전적 변형으로 나타나는 신경질환 및 암에 다양하게 적용되고 있습니다. 일례로 암은 정상적인 유전자 내에 하나의 뉴클레오타이드의 변형으로 최종 산물인 단백질의 기능이 비정상으로 나타나게 되면서 유발됩니다. 기존의 표적 항암제는 효소 반응을 통한 표적 유전자의 활성을 억제하지만 농도 증가에 따른 비표적 단백질의 활성을 저해하는 효과가 나타나 약물 특이성이라는 문제점이 발생합니다. 그러나 RNA치료제 기술은 표적 유전자의 변형된 위치에 정확히 결합하여 다른 유전자의 비표적 활성에 대한 부작용이 적습니다.

② 낮은 농도에서의 효과적인 활성도

치료제의 표적 유전자 또는 단백질의 활성 조절의 척도는 세포 독성, 세포 성장 억제 또는 표적 물질의 활성 억제에 대한 농도입니다. 낮은 농도에서 효과를 보여 다른 치료제에서 보이는 간 기능 손상 등의 부작용을 최소한으로 줄일 수 있을 뿐만 아니라 RNA를 통한 치료제는 체내로 들어간 후 단시간 내에 효과를 보이고 분해되기 때문에 체내 잔류로 인한 부작용이 적습니다.

(3) RNA치료제 개발의 기술적 허들

RNA치료제는 혁신적 치료제로서의 무궁무진한 가능성에도 불구하고 그 기술적 난이도가 매우 높으며, RNA치료제 기술이 합성의약, 단백질의약 및 항체의약처럼 다양한 치료제가 출시된 보편적인 기술이 아닌 이유로 개발 상 다음과 같은 기술적 허들이 아직 존재합니다.

구분

내용

면역 반응

표적유전자를 억제하기 위해 세포 내에 도입된 물질이 면역반응을 유발

오프-타겟 효과

(off-target effect)

물질이 비 표적유전자를 억제하는 등의 부작용이 발생하는 것을 말하며, 해당 부작용 이슈를 해결하기 위해 대부분의 RNA치료제의 경우 국소투여 등 투여 방식의 제한을 두고 있음

약물의 Delivery

이슈

물질이 세포벽을 통과하기에 크기가 큰 데다 세포벽과 반발력을 갖는 음전하를 띄고 있어 세포내부로 약물이 전달되지 않는 세포투과성 상 어려움이 존재하며, 혈액 내 존재하는 핵산분해효소(Nuclease) 때문에 표적에 도달하기 전에 분해되기 쉬움

2) 산업의 성장성

RNA치료제 시장은 아직 제약산업 내에서 미개척 시장으로 분류되고 있지만 기존 방식으로 접근하기 어려운 질환을 고칠 수 있는 치료제로 각광 받고 있으며 향후 제약산업 내에서 확연한 존재감을 드러낼 것으로 전망됩니다. 

글로벌 시장조사기관인 Globaldata에 따르면 글로벌 RNA치료제 시장은 Ionis의 Spinraza를 시작으로 다수의 치료제가 활발히 상업화 진행 중이며, 시장규모는 2018년 약 2.6조원 수준을 기록할 것으로 예상됩니다. 기 출시된 RNA 치료제의 대상 적응증 별 시장 내 지위 확대 및 신규 Pipeline의 지속적 출시로 글로벌 RNA치료제 시장은 2024년까지 연평균 33% 이상의 급격한 성장세를 보여 2024년에는 약 14.5조원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

글로벌 rna 치료제 시장 전망.jpg
글로벌 rna 치료제 시장 전망

(출처: GlobalData)

RNA 치료제 개발을 위한 글로벌 제약사들의 연구개발은 지속되고 있으며, 2016년 신경/근육계통 희귀병에서 2건의 RNA치료제가 FDA 승인을 받았습니다. Ionis사의 Spinraza는 2016년 12월 기존에 치료제가 없는 희귀병인 척수성 근위축증(SMA; Spinal Muscular Atrophy) 적응증으로 FDA 승인을 받으며 주목 받았습니다.
Spinraza의 경우 출시 이후 2017년 884백만 달러, 2018년 17.2억 달러, 2019년 21억불의 매출을 달성하며
기존 시장의 매출 추정치를 크게 상회하는 매출 호조세를 기록하는 등 RNA치료제로서의 시장성을 입증한 바 있습니다. 이러한 가능성을 바탕으로 RNA 치료제는 초기단계에서도 활발한 기술수출이 이루어지고 있으며, 특히 기존 신약개발 기술로는 개발이 쉽지 않았던 희귀난치성 질환에 대해 First-in-class 신약으로 개발될 수 있는 가능성이 높다고 할 수 있습니다.

또한 RNA 치료제 기술은 플랫폼화하기 용이하며 새로운 파이프라인 개발이 가능하여 경기변동에 큰 영향 없이 기술수출 및 공동연구가 활발히 진행되고 있으며 그 규모가 매년 증가하는 추세입니다.

3) 경기변동의 특성 및 계절성

바이오 의약품 산업은 장기투자가 요구되는 산업이고 다양한 분야에 영향을 미치는 산업으로 경기변동성(가계 지출 및 국민 총생산의 변화 등) 및 계절성으로 인한 영향이 타 산업 대비 상대적으로 적다고 판단됩니다. 이에 반면 해당국가의 정부 정책, 식품안전의약처의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등에 대한 엄격한 규제, 그리고 세계 연구개발 트렌드에 의한 영향을 받고 있다고 판단됩니다.

4) 경쟁상황

(1) 국외 경쟁상황

현재 당사는 세계적인 유수의 제약사, 바이오텍회사, 국립/사립 연구기관 및 정부기관 등과 경쟁하고 있습니다. RNA치료제는 미개척 분야이지만 초창기부터 RNA치료제 개발을 해오며 원천기술을 보유한 미국의 Ionis Pharmaceuticals, Alnylam Pharmaceuticals, Sarepta Therapeutics, Inc.가 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다.

회사명
주요 기술
Pipeline 현황
비고

Ionis Pharmaceuticals
Antisense
Kynamro, Spinraza, Tegsedi, Waylivra (4개)

- Spinraza는 2016년 출시 이후,

2019년
까지 누적매출: $4.7 billion 매출 달성 (2019년 매출 $2.1 billion)

Alnylam Pharmaceuticals
siRNA
Onpattro, Givlaari(2개)

- 2018년 8월에 siRNA치료제 최초로 ATTR 아밀로이드증 치료제인 Onpattro의 FDA 시판 허가를 받음

- Onpattro

2019년
총 $170 million 매출 달성

Sarepta Pharmaceuticals
RNA Modulation
(Exon Skipping)
Exondys 51, Vyondys53 (2개)

- 2016년 9월 12일에 뒤센근이영양증 치료제인 Exondys 51의 FDA 허가를 받음

- Exondys

51 출시 이후, 2019년
까지 누적매출: $840 million 매출 달성
(2019년 매출 $380 million)

(2) 국내 경쟁상황

RNA치료제 연구 및 개발은 다년 간의 연구개발과 고급 연구인력이 요구되는 산업으로 초기 진입장벽이 높으며 국내 업체 대표적인 기업은 매우 적습니다. 아직 국내 RNA 치료제 연구 및 개발 산업은 미개척 단계이므로 경쟁이 심화되었다고 보기는 힘듭니다.

(3) 시장점유율

아직 RNA치료제에 대한 시장이 개화 전 단계임으로 업체별 시장점유율 추이에 대한 분석이 무의미합니다.

5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

의약품은 제품 개발 및 승인을 비롯하여 제조에 이르는 제반 절차에 대해 관련 부처의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 특히, 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전단계부터 엄격한 규제 하에 진행된 다양한 동물 비임상 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용 받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 규제 당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 생산 및 판매 해야 합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사의 사명인 올리패스(OliPass)는 "Oligonucleotide”와 "Pass-through”의 합성어로 세포투과성이 우수한 물질인 올리고 뉴클레오티드를 만드는 당사 고유의 플랫폼 기술을 의미합니다. 당사의 플랫폼 기술은 우수한 세포 투과성과 높은 핵산 친화성을 갖도록 당사가 화학적으로 변형한 OPNA(OliPass Peptide Nucleic Acid)를 세포 내에서 유전 물질인 pre-mRNA에 결합하여, 정상 mRNA(리보솜과 결합하여 단백질을 합성하는 유전물질)의 생성을 억제하는 기전(Exon Skipping)을 보유하고 있습니다. 

opna 작용기전.jpg
opna 작용기전

이는 기존 RNA 치료제의 기술적 허들인 면역반응 유발, 오프-타켓 효과, 약물의 Delivery 이슈 등을 극복한 기술로서, 이론상 모든 유전자의 발현을 제어할 수 있는 혁신적인 기술입니다. 따라서, 현재 치료가 어려운 질병을 포함하여 모든 유전자 특이적인 공략이 가능한 치료제 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, 동사의 플랫폼 기술은 규명된 인간 게놈정보를 바탕으로 하기에 치료제 후보물질 발굴 속도를 단축하여 선도물질 도출로부터 단기간에 임상에 들어갈 수 있고, 낮은 독성, 다양한 투약경로 및 합리적인 수준의 약가로 공급 가능한 치료제 개발이 가능하여 기술적, 상업적 측면에서 신약개발 가능성이 높은 강점을 확보하고 있습니다.

당사 올리패스 플랫폼 기술은 기존 RNA 치료제의 기술적 허들을 극복하고 PNA기술의 신약으로서의 가능성을 증명한 Antisense 치료제를 개발하는 기술입니다. OPNA는 뛰어난 세포투과성과 향상된 용해도를 기반으로 타겟하는 pre-mRNA의 특정 염기서열과 결합하여 세포핵(nucleus) 안에 존재하는 pre-mRNA 발현을 제어하여 원하는 특정 Exon이 제거된 mRNA를 생성합니다. 이러한 Exon Skipping 기전을 바탕으로 활성 단백질의 생성을 억제할 수도 있고, 반대로 유전적 비정상으로 인해 특정 단백질을 생성하지 못하는 경우, 완벽하지는 않지만 대부분의 제 기능을 수행하는 수준의 단백질을 생성할 수 있습니다. 기존 siRNA 및 ASO 기술은 세포 투과성을 높였다 할지라도 특정 Exon을 겨냥하게 되면 기대 효능이 낮아질 수 있으나, 보다 강한 결합력을 가진 OPNA는 자연적인 스플라이싱(splicing)을 억제하고 Exon Skipping을 유도하여 기존의 siRNA 및 ASO 대비 개선된 효능을 보입니다. 이는 기존 RNA 기술 대비 탁월한 경쟁 우위를 보유하고 있다는 판단입니다. 올리패스 플랫폼 기술은 앞서 언급한 OPNA의 우수한 세포투과성과 Exon Skipping 등 차별화된 기술적 강점을 확보하고 있는 바, 이를 통해, 약물의 우수한 효능을 통한 안전성 이슈의 해소, 다양한 투여경로 제공 및 다양한 질환의 치료가 가능할 뿐만 아니라 낮은 약가로 인한 가격 경쟁력도 확보 가능할 것으로 기대됩니다. 즉, 당사의 플랫폼 기술은 기존 RNA 치료제의 기술적 한계를 상당부분 극복한 기술로서, 신약개발 가능성을 높일 수 있어 상업적으로도 상당한 가치를 지니고 있다고 판단됩니다.

기존 RNA 치료제의 한계를 극복함으로써 넓은 적용 질환 범위, 약물의 우수한 효능 및 약가 문제를 모두 해결할 수 있는 게임체인저로 발돋움하리라 기대되고 있습니다.

i) 면역반응, 오프-타겟 효과 등 안전성 이슈 해소: 10mg 이상의 임상 용량을 갖는 기존 RNA치료제 대비 올리패스 플랫폼 기술은 임상 용량을 ㎍ 수준에서 설정할 수 있으며 이는 독성 발생 가능성을 최소화 함

ii) 경구용, 전신투여 등 다양한 투여경로 제공을 통한 다수 질환 치료 가능성 제고: 피하 주사로도 전신에 완전히 분포됨을 GLP 비임상 시험에서 확인하였으며, 경구용, 점안액, 전신 투여 등 치료제 투여방법에 제한 없이 다양한 질병 치료제 개발이 가능하여 환자 편의성도 상당부분 개선될 수 있음

iii) Exon Skipping을 통한 특정 질환 치료 가능: 유전적 비정상으로 인해 발생하는 특정 단백질의 비정상적 생성을 조절하고 제 기능을 수행할 수 있도록 함으로써, 넓은 적용 질환 범위를 가지고 있음

iv) 기타 RNA 치료제 대비 가격 경쟁력 확보: 낮은 농도의 투약량에서 In Vivo 치료 효능을 나타내기 때문에 합리적 수준의 약가로 공급이 가능

올리패스 플랫폼 기술.jpg
올리패스 플랫폼 기술

(나) 공시대상 사업부문의 구분

현재 당사는 플랫폼 기술에 대한 지적재산권을 확보하고, 3개의 파이프라인 개발을 진행 중입니다. 선도 파이프라인인 OLP-1002은 현재 영국에서 글로벌 임상 1상, 호주에서 임상 1b상을 진행하고 있고 나머지 파이프라인은 선도물질을 확보하여 전임상 진행을 계획하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인의 세부 현황은 다음과 같습니다.

파이프라인

내 용

OLP-1002

- OLP-1002는 SCN9A 유전자의 전사(Transcription)를 차단하여 Sodium ion channel subtype Nav1.7의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide) 진통제

- 작용기전상 신경손상성 통증, 관절염 통증, 암 통증 등 편두통을 제외한 대부분의 통증에 우수한 치료 효능이 있을 것으로 기대되며, 신경손상성 통증 중 가장 시장규모가 큰 질환은 당뇨병성 신경통증(Painful Diabetic Neuropathy; PDN)임.

- Platform 기술의 우수한 세포투과성에 따른 낮은 임상 Dose로 장기간 저렴한 약가의 투여가 가능

- 미국의 글로벌 CRO인 Covance Laboratory에서 임상시험 진입을 위한 독성시험 및 약동학(PK)시험을 완료하였으며, 영국 Global 임상 1상 진행 중

- 관절염 환자 대상 호주 1b상 임상 진행 중

PCSK9 OPNA

- PCSK9 단백질 합성을 억제해 LDL 콜레스테롤을 조절하는 기전

- PCSK9 OPNA가 Target하는 질병 유형은 1차성 이상지질혈증(유전적 요인, 성별, 연령, 식사 습관, 비만 등이 주요 원인)에 해당되며, 그 중에서도 특히 특정 콜레스테롤 수치가 과도하게 높게 나오는 High LDL-C Hypercholesterolemia (1차성 고지혈증)과 FH (가족성 고지혈증) 질환영역이 주요 Addressable 환자군
- 경구용으로 개발 예정

VEGF OPNA

- VEGF OPNA는 VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor; 혈관내피성장인자)의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide)

- 노인성 황반변성(Age-related Macular Degeneration; AMD)과 당뇨성 황반부종 (Diabetic Macular Edema) 적용 병증을 목표로 개발
- 점안액으로 개발 예정

(2) 시장점유율

아직 RNA치료제에 대한 시장이 개화 전 단계임으로 업체별 시장점유율 추이에 대한 분석이 무의미합니다.

(3) 시장의 특성

가. 비마약성 진통제 (OLP-1002)

통증을 치료하기 위하여 마약성 진통제가 널리 사용되고 있으나, 마약류의 일반적인 부작용으로 인하여 장기간 투약에 어려움이 있습니다, 마약성 진통제 성분인 옥시코닌은 뇌 건강에 악영향을 끼치며 미국 질병통제센터에 따르면 1995년부터 2015년까지 미국에서 마약성 진통제 중독으로 사망한 사람수는 18만명 이상입니다. 마약성 진통제를 판매한 퍼듀파마, 존슨앤존슨, 테바 등의 제약사는 손해배상청구 소송을 당했습니다. 특히 퍼듀파마는 지금까지 1,600건에 달하는 마약성 진통제 소송에 합의하며 2억7000만달러의 합의금을 지불하게 되어 파산 신청을 고려해야 하는 위기에 처해져 있습니다. 이번 합의로 인하여 다른 제약사도 책임을 회피하기 어려울 것이며 마약성진통제는 시장에서 더욱 빠르게 퇴출될 것으로 예상됩니다.
 

당사가 개발하고 있는 OLP-1002는 비마약성 진통제로서 SCN9A 유전자를 타겟하는 기전입니다.
영국 Cambridge Institute for Medical Research의 C. Geoffrey Woods 연구팀에 따르면 역학조사 결과 SCN9A 유전자가 불활성화된 사람들은 통증을 전혀 느끼지 못하나 다른 인지기능 및 감각기능은 정상입니다. SCN9A 유전자는 Voltage-gated sodium channel subtype Nav1.7 단백질을 발현하기 때문에 SCN9A 유전자의 발현을 억제하거나 Nav 1.7의 기능을 억제하여 SCN9A channelopathy를 약물학적으로 재현할 경우 지금까지의 진통제의 한계를 뛰어넘는 새로운 개념의 통증 치료제를 탄생시킬 수 있습니다. 상기의 연구결과를 통해 사람에서 안전성과 효능이 이미 유전적으로 확인된 만큼 Nav1.7 선택적 저해제를 확보할 경우 임상 개발 확률이 매우 높은 임상적으로 확실히 Validation 된 타겟입니다.

OLP-1002는 SCN9A 유전자의 전사를 차단하여 sodium ion channel subtype Nav1.7의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide) 진통제로서 기전 상 편두통을 제외한 대부분의 통증에 우수한 치료 효능이 있을 것으로 기대되며, 당사 Platform 기술의 우수한 세포투과성에 따른 낮은 임상 Dose로 장기간 저렴한 약가의 투여가 가능합니다.

나. 안구 신생혈관 억제제 (OLP-1003)

OLP-1003은 올리패스의 기술을 활용한 당뇨성 망막증 및 황반변성 치료제로서 현재 출시된 타 치료제에 비해 안전성 및 경제성 등이 매우 우수하며, 점안액 형태의 치료제이므로 사용의 편리성 및 효과성이 뛰어날 것으로 예상됩니다.

기존 치료제(VEGF 억제제)는 정기적인 병원 방문 및 이에 따른 반복 투여가 필요합니다. 또한, 안구를 통해 약물을 전달하기 때문에 그 효과가 단기적입니다. 이에 따라 추후 당뇨병 치료제는 정기적인 병원 방문과 반복 투여의 부담을 줄이기 위해 차별화된 약물 전달 경로와 장시간의 효력을 가진 의약품 개발이 요구됩니다. 또한, 기존 시술되고 있는 약물의 경우 (Eylea, Lucentis 등) 병원을 방문하여 의사에 의해 안구에 직접 투여하다 보니, 환자들의 시술 공포감 및 지속적인 시술에 따른 Injection 부분 및 안구 내 감염 등의 위험을 가지고 있습니다. 안구에 직접 주사하는 기존 약물의 한계를 극복하는 점안 치료제가 개발되어 환자들의 경제적, 심리적 부담감 감소가 요구됩니다.

OLP-1003의 특징은 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor)의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산(Antisense Oligonucleotide)으로 점안액 형태로 치료가 가능하여 안구에 직접 주사 투여하는 치료제 대비 높은 편의성과 안전성 및 우수한 치료 효능이 기대됩니다.

다. 고지혈증 치료제 (PCSK9 OPNA)

혈중 LDL 콜레스테롤이 정상적으로 유지되기 위해서는 혈중 LDL 콜레스테롤이 간세포 표면에 존재하는 LDL 수용체에 결합하여 간 내로 흡수 분해 되어야 합니다. 인체 내 간에서 과 발현 되어 있는 PCSK9은 LDL 수용체에 결합하여 간세포 표면 LDL 수용체를 세포 안으로 이동시켜 세포 내 리소좀에 의해 분해시키며, 감소된 LDL 수용체로 인하여 수용체에 결합하지 못한 LDL 콜레스테롤은 간으로 흡수 및 분해 되지 못하고 혈중 내 존재하여 혈중 LDL 콜레스테롤이 증가하여 고지혈증이 발생하게 됩니다. 

PCSK9 OPNA는 LDL 수용체 분해에 관계된 PCSK9을 타겟으로 하여 혈중 LDL 콜레스테롤을 제거하는 LDL 수용체 분해를 억제 시킵니다. PCSK9 pre-mRNA를 절단하고 비활성 mRNA생성을 유도하며 최종적으로 PCSK9 단백질이 합성되지 못하게 하여 LDL 콜레스테롤을 조절할 수 있습니다. PCSK9의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산(Antisesne Oligonucleotide) 경구 투여 고지혈증 치료제로서 PCSK9 돌연변이 환자를 포함한 모든 고지혈증 환자에 대해 치료 효능이 우수할 것으로 기대하고 있습니다. OliPass PCSK9 OPNA를 이용하여 낮은 용량에서 경구 투여가 가능한 PCSK9 저해제로 개발되고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당 사항 없습니다.

(5) 조직도

olipass 조직도.jpg
olipass 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

미래 성장을 위한 도전을 주도할 임직원을 대상으로, 주식매수선택권을 부여하여 중장기적으로 기업가치를 높이고 주주가치 향상을 이루고자 합니다.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

윤흥식
등기임원
수석부사장
기명식 보통주
112,500

이장영
미등기임원
부사장
기명식 보통주
10,000

권이주
미등기임원
담당
기명식 보통주
3,000

김종완
미등기임원
실장
기명식 보통주
3,000

OOO 외 1명
직원
-
기명식 보통주
3,000

총 (6) 명
-
-
-
총 (131,500)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주교부
-

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주 131,500주
-

행사가격 및 행사기간
1) 행사가격 : 결의일 전일 기준 2개월, 1개월, 1주일 거래량 가중평균종가의 산술평균 가액
2) 행사기간 : 2022년 7월 21일 ~ 2029년 7월 20일
-

기타 조건의 개요
- 주식매수선택권 부여일 이후 주식매수선택권의 교부 주식 수량은 올리패스 주식회사의 무상증자 혹은 감자의 비율에 비례하여 증가 혹은 감소함. 
- 올리패스 주식회사가 발행하는 주식의 주당 액면가의 변동이 있을 경우, 주식매수선택권 주식 교부 수량에 반영함.
- 기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따름.
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행주식수
부여가능주식의 범위
부여가능주식의 종류
부여가능주식수
잔여주식수

15,969,001
발행주식 총수의 20%
기명식 보통주
3,193,800
2,993,800

- 최근 2사업연도와 당해사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2019년
2019.03.22
3명
기명식 보통주
30,000
-
-
30,000

2018년
2018.12.20
65명
기명식 보통주
198,500
-
28,500
170,000

계
-
총(68)명
-
총(228,500)주
총(0)주
총(28,500)주
총(200,000)주

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

※ 참고사항

※ 신종 코로나 바이러스(COVID-19)관련 주총 참석 안내

주주총회 개최시에는 총회장 입구에 설치된 '열화상 카메라', '체온계' 등으로 총회에 참석하시는 주주분들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 감지되거나 관련 증상이 의심되는 경우 부득이하게 총회장의 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.

또한 질병 예방을 위해 주주총회 참석 시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. 만약, 주주총회 개최 전 코로나바이러스 확산에 따른 불가피한 장소 변경이 있는 경우, 지체없이 재공시할 예정입니다.