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압타바이오 — 투자판단관련주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND) 승인) (20200610)
제출인: 압타바이오

압타바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.10)투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목

당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND) 승인

2. 주요내용

※투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다

1) 임상시험 제목 : 당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND) 승인

- A randomized, Placebo-controlled, Double-blinded, Multi-centre, Phase 2 Study to Assess Safety, Tolerability and Renal Effects of APX-115 in Subjects with Type 2 Diabetes and Nephropathy

- 당뇨병성 신증환자를 대상으로 APX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 이중눈가림, 유럽 다기관 공동 임상 2상 시험

2) 임상시험 단계 : 유럽 다국가 임상 2상 시험

3) 대상질환명(적응증) : 당뇨병성 신증

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2020년 03월 05일

- 승인일 : 2020년 06월 08일

- 임상승인기관 : 유럽 불가리아 의약품관리국 (BDA ; Bulgarian Drug Agency)

- 임상시험기관 : 불가리아 내 10개 병원

5) 임상시험 등록번호 : EudraCT No. 2019-004155-37

6) 임상시험의 목적 :

- 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 APX-115의 안전성 및 치료적 유효성 평가하는데 있음.

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상 환자 규모 : 140명

(환자 규모 140명은 유럽다국가 지역의 총 환자수임.)

- 실시 기간 : 투약기간 12주

- 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조

8) 기대효과 :

- 현재 당뇨병성 신증 전문치료제로 승인받은 약물은 없으며 ARB/ACE 계열 고혈압치료제가 대증요법 정도로 사용되고 있는 실정이므로 신규 당뇨병성 신증 치료제의 개발 수요가 매우 큼.

- APX-115는 당뇨병성 신증을 유발하는 근본 원인인 NOX효소를 길항함으로써 산화성 스트레스를 조절하여 당뇨병성 신증에 대한 치료효과를 가지며 유럽임상 1상 시험에서 인체에 대한 안전성을 확인한 바, 본 임상연구 진행 후 개발 완료 시 글로벌 임상3상 진입 예정임.

3. 사실발생(확인)일

2020-06-10

4. 결정일

2020-06-10

- 사외이사 참석여부

참석(명)

-

불참(명)

-

- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부

-

5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항

- 사실발생(확인)일 및 결정일은 임상시험수탁기관인 유로핀스옵티메드(Eurofins Optimed)로부터 당사가 임상시험계획(IND) 승인 통지문을 접수한 날 입니다.

※ 관련공시

2020-03-04 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)
클래시스 — 기업설명회(IR)개최 (20200610)
제출인: 클래시스

클래시스/기업설명회(IR) 개최/(2020.06.10)기업설명회(IR) 개최

기업설명회(IR) 개최

1. 일시

행사일

시간(현지시간)

시작일

종료일

시작시간

종료시간

2020-06-17

2020-06-18

09:00

17:00

2. 장소

서울 소재 각 기관투자자 사무실

3. 대상자

국내 기관투자자

4. 실시목적

기업가치 및 투자가치 제고

5. 실시방법

1on1 미팅

6. 주요내용

1. 회사 소개 및 경영 현황 설명

2. 질의 응답

7. 후원기관

상상인증권

8. 개최확정일

2020-06-10

9. 담당자

담당부서(담당자)

IR팀

(최유진 팀장)

전화번호(팩스번호)

070-5168-8000

(02-6008-3457)

10. IR 자료게재

게재일시

2020-06-11

게재장소

KIND 시스템(자사 홈페이지에서도 확인 가능)
메디톡스 — 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서 (20200610)
제출인: 김학우

임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서
4.0
주식회사 메디톡스

20200101

임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서

증권선물위원회 귀중

한국거래소 귀중

보고의무발생일 :
2020.01.01

보고서작성기준일 :
2020.06.09

※ 보고자 본인은 보고서작성기준일 현재 본인의 특정증권등의 소유상황을 관련 법규 및 기재상의 주의에 따라 정확하게 작성하였고, 중요한 사항의 허위기재 또는 기재누락이 없음을 확인합니다.

보고자 :
김 학 우

1. 발행회사에 관한 사항

회 사 명
주식회사 메디톡스

법인구분
코스닥상장법인
회사코드
086900

발행주식 총수
5,977,449

2. 보고자에 관한 사항

보고자가 개인인 경우 「생년월일 또는 사업자등록번호등」란에는 생년월일만 연ㆍ월ㆍ일 순으로 6자리 숫자(예: 2005년 6월 1일생인 자의 경우 050601)를 기재하고 주민등록번호는 기재하지 않도록 유의하며, 「주소」란에는 행정구역상의 읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재함.(<= 이 문구는 인쇄되지 않음)

보고구분
신규
보고자 구분
개인(국내)

성명(명칭)
한 글
김 학 우
한자(영문)
金 學 祐
(Kim Hack Woo)

생년월일 또는 사업자등록번호 등
730602

주소(본점소재지)
[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재]
서울특별시 강남구 일원동

발행회사와의 관계
임원(등기여부)
비등기임원
직위명
이사

선임일
2020년 01월 01일
퇴임일
-

주요주주
-

업무상 연락처
및 담당자
소속회사
(주)메디톡스
부 서
재무기획팀

직 위
대 리
전화번호
02-690******

성 명
김 수 라
팩스번호
02-347******

이메일 주소
******dy-tox.co.kr

※ 주식등의 대량보유상황보고와 임원ㆍ주요주주 소유상황보고는 요건 및 면제사유 등이 상이하므로 보고시 주의 (이 문구는 인쇄되지 않음)
 1.주식등의 대량보유상황보고 면제사유(하단 기재상의 주의사항의 링크 참조)
 2.임원ㆍ주요주주 소유상황보고 면제사유(하단 기재상의 주의사항의 링크 참조)
 3.양자의 공시요건 및 면제사유 등 차이점 비교표(하단 기재상의 주의사항의 링크 참조)

3. 특정증권등의 소유상황

가. 소유 특정증권등의 수 및 소유비율

보고서
작성 기준일
특정증권등
주권

특정증권등의
수(주)
비율(%)
주식수(주)
비율(%)

직전보고서
-
-
-
-
-

이번보고서
2020.06.09
2,500
0.04
2,500
0.04

증 감
2,500
0.04
2,500
0.04

나. 특정증권등의 종류별 소유내역

특정증권등의 내역

주 권
신주
인수권이
표시된것
전환
사채권
신주
인수권부
사채권
이익참가부
사채권
교환
사채권
증권
예탁
증권
기타
합 계

주수
(주)
비율
(%)

2,500
0
0
0
0
0
0
0
2,500
0.04

A
B
C
D
E
F
G
H

I

발행주식 총수
(J)
주식외 특정증권등의 수
(B+C+D+E+F+G+H=I)
소유비율(%)

특정증권등의 소유비율
[A+I / J+I-(F+G+H)※] × 100
주권의 소유비율
(A / J) × 100

5,977,449
0
0.04
0.04

※ 교환대상이 주식인 교환사채권 및 기초자산이 주식인 증권예탁증권, 파생결합증권 등에 한하여 분모에서 제외하고 소유비율을 산정

다. 세부변동내역

보고사유
변동일*
특정증권등의
종류
소 유 주 식 수 (주)
취득/처분
단가(원)**
비 고

변동전
증감
변동후

신규선임(+)
2020.01.01
보통주
-
2,500
2,500
-
-

주식배당(+)
2020.03.27
보통주
2,500
75
2,575
144,300
주주총회 전일 종가

장내매도(-)
2020.04.28
보통주
2,575
-75
2,500
104,000
변동일 매도평균단가

합 계
-
2,500
-
-
-

* 증권시장에서 주식등을 매매한 경우에는 그 결제일

** 주식 외의 증권의 경우 해당 증권의 행사(전환ㆍ교환)가액 또는 해당 증권의 권리행사로 취득ㆍ처분하는 주식의 매매단가를 의미하며, ( )의 금액은 해당 증권의 매매단가를 의미

※ 주권상장법인의 임.직원 또는 주요주주로서 그 법인의 특정증권등을 6개월 이내에 매수후 매도하거나 매도후 매수하여 이익이 발생한 경우에 내부정보 이용 여부를 불문하고 당해 법인이 동 차익에 대해 반환청구(단기매매차익 반환)를 할 수 있으므로 주의(이 문구는 인쇄되지 않음) 1.단기매매차익 반환제도 안내(하단 기재상의 주의사항의 링크 참조)
 2.단기매매차익 산정방법(하단 기재상의 주의사항의 링크 참조)
 3.주요 단기매매차익 반환사례(하단 기재상의 주의사항의 링크 참조)