에스케이바이오팜 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20200605)
제출인: 에스케이바이오팜

증권신고서(지분증권)
2.8
에스케이바이오팜

Y

정정신고(보고)-대표이사등의확인

정 정 신 고 (보고)

2020년 6월
5일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 5월 19일

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자

문서명

비고

2020년 5월 19일

증권신고서(지분증권)

최초제출

2020년 6월
5일

[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재 정정
(파란색)

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

정정사항은 투자자의 편의를 위해
'
굵
은 파란색'을 사용하였습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험 - 바

기준시점 정정

2019년 9월말 기준

2019년 6월말 기준

1. 사업위험 - 타

기재사항 정정

주1)

주1)

2. 회사위험 - 가

기재사항 정정

주2)

주2)

2. 회사위험 - 다

기재사항 정정

주3)

주3)

2. 회사위험 - 사

기재사항 정정

주4)

주4)

3. 기타위험 - 가
기재사항 정정

주5)

주5)

3. 기타위험 - 터

기재사항 정정

주6)

주6)

3. 기타위험 - 퍼

기재사항 정정

주7)

주7)

3. 기타위험 - 허

기재사항 정정

주8)
주8)

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

3. 기업실사결과 및 평가내용 - 나.
출처 정정
Frost&Sullivan

EvaluatePharma, BIO, Biomedtracker, Amplion 등(2016)

4. 종합평가 결과 -
나. -(4)

기재사항 정정 및 추가
주9)
주9)

4. 종합평가 결과 -
나. -(4)

기재사항 정정 및 추가

주10)
주10)

4. 종합평가 결과 -
나. -(4)

기재사항 정정 및 추가

주11)
주11)

4. 종합평가 결과 -
다.

기재사항 정정 및 추가
주12)
주12)

4. 종합평가 결과 -
다.
-(1),(2)

기재사항 정정 및 추가
주13)
주13)

4. 종합평가 결과 -
다.
-(3)

기재사항 정정 및 추가
주14)
주14)

4. 종합평가 결과 -
라.

기재사항 정정 및 추가

주15)

주15)

V. 자금의 사용목적

(2) 채무상환자금

기재사항 정정

주16)

주16)

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

3. 재무상황 및 영업실적에 대한 경영진 논의 및 분석(MD&A)

기재사항 정정

주17)

주17)

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요 - 1.

기재사항 정정

주18)

주18)

II. 사업의 내용 - 1. - (3)

기재사항 정정

주19)

주19)

II. 사업의 내용 - 2. - 가.

기재사항 정정

주20)

주20)

II. 사업의 내용 - 6. - 가.

기재사항 정정

주21)

주21)

II. 사업의 내용 - 7

기재사항 정정

주22)

주22)

II. 사업의 내용 - 12. - 라.

기재사항 정정

주23)

주23)

II. 사업의 내용 - 12. - 마.

기재사항 정정

주24)

주24)

III. 재무에 관한 사항 - 연결재무제표

계정명 정정

V.영업손실

VI.법인세비용차감전순손실

X. 연결당기순손실
XII. 연결총포괄손실

V.영업이익

VI.법인세비용차감전순이익

X. 연결당기순이익
XII. 연결총포괄이익

III. 재무에 관한 사항 - 재무제표

계정명 정정

V.영업손실

VI.법인세비용차감전순손실

X.연결당기순손실
X. 당기총포괄손실

V.영업이익

VI.법인세비용차감전순이익

X.연결당기순이익
X. 당기총포괄이익

VI.그 밖의 투자자보호를 위해 필요한 사항 - 3. - 라. - (2)
기재사항 정정

주25)

주25)

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

기재사항 정정

주26)

주26)

주1) 

<정정전>

(생략)

상기와 같이 당사는 주요 파이프라인에 대해서 임상시험을 진행하고 있습니다. 그러나 다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서는 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 또한, 당사가 준비하고 있는 초기 상태의 후속 파이프라인의 약효가 입증되지 않고, 통계적으로 유의미한 결과가 확보되지 않아 개발이 실패 할 가능성이 존재하고 있습니다. 이에 따라 후속 파이프라인이 신규로 개발되지 않는 경우 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있으며, CNS 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.

<정정후>

(생략)

상기와 같이 당사는 주요 파이프라인에 대해서 임상시험을 진행하고 있습니다.
그러나 다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서는 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 또한, 당사가 준비하고 있는 초기 상태의 후속 파이프라인의 약효가 입증되지 않고, 통계적으로 유의미한 결과가 확보되지 않아 개발이 실패 할 가능성이 존재하고 있습니다. 이에 따라 후속 파이프라인이 신규로 개발되지 않는 경우 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있으며, CNS 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.

당사는 이와 같은 임상 시험 지연 또는 실패 가능성에 대비하여 후속 신약 후보 물질을 지속적으로 개발 중이며, 파이프라인이 목표한 적응증에 대한 임상에 실패하는 경우에는 적응증 전환을 통한 개발 변경
등으로 추가 개발 가능성을 타진하는

등 다양한 방법으로 연구개발을 지속할 계획입니다.

주2)

<정정전>

[최근 3개년 손익현황]

(단위: 백만원)

구분

2020년 1분기

2019년

2018년

2017년

매출액

3,928

123,852

1,099

85,316

매출원가

402

514

-

81,745

매출총이익

3,526

123,338

1,099

3,572

판매비와 관리비

68,644

202,597

140,202

101,545

연구개발비

27,319

176,213

121,288

85,598

영업이익

(65,118)

(79,259)

(139,103)

(97,973)

법인세비용차감전순이익

(66,089)

(84,451)

(137,639)

(96,809)

당기순이익

(66,595)

(71,519)

(138,096)

(97,649)

영업활동으로 인한 현금흐름

(61,346)

(81,335)

(141,281)

(98,343)

주1) K-IFRS 연결기준

주2) 2018년 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.는 비핵심사업을 정리하고 신약개발 관련 핵심사업에 역량을 집중하고자 CMS사업에 대한 영업 중단을 결정하였으며, 해당 사업 및 재고자산을 2018년 2월 중 SK BIOTEK USA, Inc.에 매각 완료하였음

당사는 2019년까지 지속적인 영업손실로 인하여 음의 영업활동 현금흐름을 보이고 있으며, 임상 관련 비용을 포함한 연구개발비가 지속적으로 확대되고 있어 재무안정성은 취약한 상태입니다. 2019년 당사가 기술수출한 솔리암페톨의 시판 승인 및 판매에 따른 마일스톤 기술료 및 경상기술료 수취와 세노바메이트의 유럽판권 기술수출을 통한 계약금 수취에 대한 매출이 발생하였지만 매출 중 1,171억원은 세노바메이트 유럽판권에 대한 기술 수출 계약금으로서 일시적인 매출입니다. 

<정정후>

[최근 3개년 손익현황]

(단위: 백만원)

구분

2020년 1분기

2019년

2018년

2017년

매출액

3,928

123,852

1,099

85,316

매출원가

402

514

-

81,745

매출총이익

3,526

123,338

1,099

3,572

판매비와 관리비

68,644

202,597

140,202

101,545

- 연구개발비

27,319

176,213

121,288

85,598

영업이익

(65,118)

(79,259)

(139,103)

(97,973)

법인세비용차감전순이익

(66,089)

(84,451)

(137,639)

(96,809)

중단영업이익

125

당기순이익

(66,595)

(71,519)

(138,096)

(97,649)

영업활동으로 인한 현금흐름

(61,346)

(81,335)

(141,281)

(98,343)

주1) K-IFRS 연결기준

주2) 2018년 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.는 비핵심사업을 정리하고 신약개발 관련 핵심사업에 역량을 집중하고자 CMS사업에 대한 영업 중단을 결정하였으며, 해당 사업 및 재고자산을 2018년 2월 중 SK BIOTEK USA, Inc.에 매각 완료하였음

당사는 2019년까지 지속적인 영업손실로 인하여 음의 영업활동 현금흐름을 보이고 있으며, 임상 관련 비용을 포함한 연구개발비가 지속적으로 확대되고 있어 재무안정성은 취약한 상태입니다.

현재까지 당사 매출은 대부분 기술수출 계약금 및 단계별 마일스톤 기술료, 경상기술료로 구성되어 있고, 연도별 매출 변동성은 다음 항목들에 기인하여 발생했습니다.

2017년 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.는 원료의약품 및 의약품 중간체를 제조, 판매하는 CMS(Custom Manufacturing Service) 사업을 통해 매출 85,316백만원 및 매출원가 81,745백만원이 발생하였으나, 2018년 2월 해당 사업을 SK BIOTEK USA, Inc.에 매각함에 따라 2018년 CMS 사업 관련 실적은 매출액과 매출원가로 반영되지 않고, 중단영업이익 125백만원으로 반영되었습니다.

2019년 당사가 기술수출한 솔리암페톨의 시판 승인 및 판매에 따른 마일스톤 기술료 및 경상기술료 수취와 세노바메이트의 유럽판권 기술수출을 통한 계약금 수취에 대한 매출이 발생하였지만 매출 중 1,171억원은 세노바메이트 유럽판권에 대한 기술수출 계약금으로서 일시적인 매출입니다.

영업이익 측면에서는 Global 임상 진행과 상업화 사전 준비로 판매관리비는 매년 지속적으로 증가했으나, 2017년 CMS 사업 매출 및 2019년 기술수출 계약금 매출 등으로 인해 연도별 영업손실은 다소 변동성이 높게 나타났습니다.

당사의 판매비와 관리비는 대부분 연구개발비로 구성되어 있고, 연구개발비는 2018년 세노바메이트 FDA 신약 판매허가 신청을 위한 임상 데이터 정리 및 문서화 등 제반비용 추가 발생으로 인해 증가하였고, 2019년에도 장기안정성 시험 관련 지출 지속 발생 및 전신발작 적응증 확대를 위한 임상시험 환자모집 본격화, 상업화 완제의약품 제조공정 밸리데이션 등으로 인해 증가하였습니다. 이 외에 상업화를 대비한 직원수 증가와 법률 및 회계자문 등 컨설팅수수료로 인해 기타 판매비와관리비 역시 증가하였습니다. 

당사는 2020년 5월 세노바메이트를 출시하여 마케팅활동을 수행하고 있으며, 세노바메이트의 매출액 변동과 마케팅 비용의 증가로 영업이익 등 재무실적의 변동이 커질 가능성이 존재합니다.

주3)

<정정전>

당사는 중추신경계(CNS)를 중심으로 신약을 개발하여 국내외 생산 및 판매하거나 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 다양한 중추신경계 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각의 파이프라인별로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있어 향후 연구개발비의 증가가 예상됩니다. 특히 임상시험을 진행 중이거나 임상 진행이 예상되는 세노바메이트(전신발작(PGTC)에 대한 추가 임상3상), 카리스바메이트, 렐레노프라이드, SKL13865, SKL20540, SKL-PSY, SKL24741의 경우, 연구개발비가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

<정정후>

당사는 중추신경계(CNS)를 중심으로 신약을 개발하여 국내외 생산 및 판매하거나 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 다양한 중추신경계 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각의 파이프라인별로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있어
임상 단계 후보 물질의 증가 시
향후 연구개발비의 증가가 예상됩니다.

특히 임상 2상이나 임상 3상 시험을 진행 중이거나 임상 진행이 계획된 세노바메이트(전신발작(PGTC)에 대한 임상3상), 카리스바메이트, SKL20540 등의 임상 개시 시 연구개발비가 증가할 것으로 예상됩니다.

세노바메이트는 뇌전증 내 적응증 확장의 일환으로 전신발작(PGTC) 환자 대상 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다. 전신발작(PGTC) 임상 3상 시험은 2018년에 시작되어 2020년 현재부터 2023년까지 진행될 예정으로, 해당 적응증에 대한 FDA 추가 승인을 통하여 세노바메이트의 뇌전증 내 투약 및 효능 범위를 확장하여 의약품적/사회적 가치를 높이게 될 것입니다. 세노바메이트는 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 승인을 받았으며 부분발작 소아 환자 대상 임상 시험을 통하여 투약 가능 연령 확장을 계획하고 있으며, 이의 일환으로 2세 ~ 17세 부분발작 환자를 대상으로 한 세노바메이트의 혈중 노출 확인 시험 및 장기 안전성 시험을 진행할 예정입니다. 

또한 세노바메이트의 지역확장도 고려하고 있습니다. 특히, 아시아에서 큰 제약시장을 형성하고 있는 한국, 일본, 중국의 경우 자국민 대상 임상 약효 시험을 요구하고 있어 아시아 환자 대상 다국가 임상 3상 시험 전략을 수립하고 있으며, 임상 진행 시 연구개발 비용 증가가 예상됩니다. 

이와 더불어 세노바메이트의 작용 기전 및 동물실험 결과를 바탕으로 뇌전증 외 타 적응증으로의 확장 전략을 수립하고 있습니다. 세노바메이트의 작용 기전 및 동물 실험 결과 뿐만 아니라 목표로 하는 적응증의 시장 규모, 미충족 수요 및 임상 난이도 등을 종합적으로 고려하여 임상 개발 전략을 수립할 계획입니다. 적응증 확장 결정 시 임상 2상으로 바로 진입하여 개발 가능성을 확인할 예정이며, 이로 인한 연구개발 비용 증가가 예상됩니다. 

레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome, 이하 'LGS') 치료제 개발을 목표로 진행하고 있는 카리스바메이트는 현재 LGS 환자 대상 약물동태 시험을 진행중입니다. 2019년 초 환자 모집을 시작으로 약물동태 시험을 진행하고 있으며 시험결과를 확보하여 임상 3상 용량 및 임상시험 디자인을 확정 후 신약허가 신청을 위한 LGS 환자 대상 임상3상 시험을 2021년 진행할 예정입니다.

조현병 치료제로 임상 1상 개발 중인 SKL20540은 2020년 임상1상 시험을 완료할 예정이며, 임상 2상을 위한 개발 전략 수립 중에 있습니다. 임상 2상 진입 시 임상 개발 비용 뿐만 아니라 임상 약물 제조 및 추가 동물 독성시험 진행을 위한 연구개발 비용 증가가 예상됩니다. 또한 향후 임상 2상이 완료되고 임상 3상을 당사가 진행되게 되면 연구개발비는 크게 증가할 예정입니다.

상기와 같이 당사는 주요 파이프라인에 대해서 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사가 준비하고 있는 초기 상태의 후속 파이프라인의 약효가 입증되고, 통계적으로 유의미한 결과가 확보되어 개발이 지속될 경우 당사의 연구개발비는 크게 증가될 수 있습니다. 또한, 후속 파이프라인의 임상 실패의 경우 기존에 발생한 임상 등의 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 연구개발비의 증가 및 회수 불가는 단기적으로 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주4)

<정정전>

2020년 1분기 기준 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종속기업

주요사업

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

지분율

소재지

SK Life Science, Inc.

생명과학

99,910,271

41,553,183

58,357,088

39,776,655

2,771,249

100%

미국

SK생물의약과기

(상해)유한공사 (주1)

생명과학

311,249

16,561

294,688

356,314

160,756

100%

중국

주1) 피투자회사의 규모가 중요하지 않아, 연결대상 종속회사에서 제외하였습니다.

이 중 미국 제약시장에서 혁신신약을 개발/상업화 하기 위해, 당사는 기초 연구, 전임상 개발 및 글로벌 본사로서 중요한 경영 운영을 담당하고, SK Life Science, Inc.가 임상 개발 및 미국 내 제약시장 판매를 직접 운영하는 구조를 구축하였습니다.

<정정후>

 2020년 1분기 기준 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종속기업

주요사업

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

지분율

소재지

SK Life Science, Inc.

생명과학

99,910,271

41,553,183

58,357,088

39,776,655

2,771,249

100%

미국

SK생물의약과기

(상해)유한공사 (주1)

생명과학

311,249

16,561

294,688

356,314

160,756

100%

중국

주1) 피투자회사의 규모가 중요하지 않아, 연결대상 종속회사에서 제외하였습니다.

또한, SK Life Science, Inc.의 최근 3개년 재무정보는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구분

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

2019년

84,321,094

31,746,793

52,574,301

98,704,583

22,051,027

2018년

49,386,420

19,766,354

29,620,066

47,480,389

10,253,214

2017년

55,093,801

36,694,793

18,399,008

107,817,363

(1,043,488)

출처 : 연결감사보고서(2017년~2019년) 

이 중 미국 제약시장에서 혁신신약을 개발/상업화 하기 위해, 당사는 기초 연구, 전임상 개발 및 글로벌 본사로서 중요한 경영 운영을 담당하고, SK Life Science, Inc.가 임상 개발 및 미국 내 제약시장 판매를 직접 운영하는 구조를 구축하였습니다.

주5)

<정정전>
【EV / Pipeline 평가방법을 통한 상대가치 산출의 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의
EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로,현재 개발 및 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 경쟁제품의개수, 진행단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. EV / Pipeline은 계산이 간단하고, 직관적이며 이해하기 쉬운 장점이 있습니다.
 
② 산출 방법
EV / Pipeline 평가방법을 적용한 상대가치는 회사가 보유한 파이프라인의 오리지날
의약품 시장규모, 오리지날 의약품의 수, 임상 단계별 상업화 확률을 반영하여
EV / Pipeline 배수를 곱하여 상대가치를 산출하였습니다.

※ EV / Pipeline 배수
 = 기업가치(EV) ÷ 기대 시장규모의 합
 ※ 기대 시장규모
 = (오리지날 의약품 시장규모 ÷ 오리지날 의약품의 수) * 임상단계별 상업화 확률
 
 ※ 임상단계별성공확률

구분
P1
P2
P3
NDA
Commercialization

All Indication
9.60%
15.30%
49.60%
85.30%
100%

Other
16.30%
24.40%
61.50%
88.40%
100%

Infectious Disease
19.10%
27.50%
64.50%
88.70%
100%

Respiratory
12.80%
19.60%
67.30%
94.60%
100%

Ophtalmology
17.10%
20.10%
45.20%
77.50%
100%

Gastroenterology
15.10%
20.00%
55.90%
92.30%
100%

Endocrine
13.20%
22.40%
55.90%
86.00%
100%

Urology
11.40%
20.00%
61.20%
85.70%
100%

Cardiovascular
6.60%
11.20%
46.70%
84.20%
100%

Allergy
14.70%
21.80%
67.00%
93.80%
100%

Neurology
8.40%
14.20%
47.80%
83.20%
100%

Oncology
5.10%
8.10%
33.00%
82.40%
100%

Hematology
26.10%
35.70%
63.00%
84.00%
100%

Psychiatry
6.20%
11.60%
49.00%
87.90%
100%

Metabolic
15.30%
25.10%
55.60%
77.80%
100%

Autoimmune
11.10%
17.00%
53.50%
86.00%
100%

Rare Disease
25.30%
33.30%
65.70%
89.20%
100%

출처: Clinical Development Success Rates 2006-2015

또한, 금번 EV / Pipeline 기업가치평가에서는 발행회사 및 각 비교회사들이 다수의 임상2상 이전의 파이프라인을 보유하고 있으나, 임상 2상 미만의 파이프라인의 경우 상대적으로 낮은 상업화 성공 가능성 등을 고려하여 금번 기업가치평가에 고려하지 않았습니다.

추가로, 기대시장규모의 합과 오리지날 의약품의 수 산정시 글로벌 의약품 시장에서 판단하는 유의미한 수준의 매출(US$20 Million) 미만 발생 제품 및 임상 2상 이상에 해당되나 글로벌 조사 기관 등에서 시장의 크기가 산출되지 않은 파이프라인은 제외하였습니다. 

③ 선정이유
SK바이오팜㈜와 같은 신약개발 사업을 영위하는 경우, 현재 개발 및 판매 중인 신약의오리지널 의약품 시장규모, 보유 파이프라인 현황, 주요 목표시장, 적응증 및 임상진행 단계, 경영성과 및 재무현황, 시장의 규모, 경쟁약품 현황 등에 따라 일반적으로 기업가치평가가 이루어지며, SK바이오팜㈜의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 SK바이오팜㈜는 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 적자시현 상태의 재무구조를 바탕으로한 비교기업과의 가치 비교 대비 현재 시점의 성공가능성이 높은 파이프라인 시장가치 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

④ 한계점
1) 기업가치에 영향을 미치는 변수로 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 시장규모와 임상 진행단계별 상업화 확률만을 고려하였기 때문에 각 회사의 고유의 특성(사업 구조, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등) 뿐만 아니라 파이프라인별 고유의 특성(개별시장 점유율, 매출규모, 특허 만료 시기, 기술이전 여부, 약가, 효능, 판매방식, 부작용, 진입시기 등) 직접적으로 나타내고 있지 않는다는 점에서 한계점이 존재합니다.

2) 비교기업의 홈페이지 및 공시자료 등에 공개된 파이프라인을 기준으로 분석하였습니다.

3) 기타 기업가치에 영향을 미치는 다양한 요인(임상 2상 이전단계 파이프라인 등)들을 직접적으로 나타내고 있지않으며, 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

4) SK바이오팜의 주요 파이프라인 세노바메이트의 유럽 판권 기술수출(License out)등을 감안하여 뇌전증 시장의 적용 의약품 개수 산정시 개발사를 기준으로 산정하였습니다.

5) 글로벌 조사 기관 등에서 시장의 크기가 산출되는 적응증에 대해서만 가치산정에 반영하였습니다.

6) 각 비교기업의 개발 신약이 다수의 적응증에 대하여 임상 또는 시판허가가 진행된 
경우 모든 적응증에 대한 기대시장규모를 합산하였으며, 각 비교기업 보유 제품의 경우 시판허가 국가에 상관없이 오리지날 의약품의 수의 포함시켰습니다.

<정정후>

【EV / Pipeline 평가방법을 통한 상대가치 산출의 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의
EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로,현재 개발 및 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 경쟁제품의개수, 진행단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. EV / Pipeline은 계산이 간단하고, 직관적이며 이해하기 쉬운 장점이 있습니다.
 
② 산출 방법
EV / Pipeline 평가방법을 적용한 상대가치는 회사가 보유한 파이프라인의 오리지날
의약품 시장규모, 오리지날 의약품의 수, 임상 단계별 상업화 확률을 반영하여
EV / Pipeline 배수를 곱하여 상대가치를 산출하였습니다.

※ EV / Pipeline 배수
 = 기업가치(EV) ÷ 기대 시장규모의 합
 ※ 기대 시장규모
 = (오리지날 의약품 시장규모 ÷ 오리지날 의약품의 수) * 임상단계별 상업화 확률
 
 ※ 임상단계별성공확률

구분
P1
P2
P3
NDA
Commercialization

All Indication
9.60%
15.30%
49.60%
85.30%
100%

Other
16.30%
24.40%
61.50%
88.40%
100%

Infectious Disease
19.10%
27.50%
64.50%
88.70%
100%

Respiratory
12.80%
19.60%
67.30%
94.60%
100%

Ophtalmology
17.10%
20.10%
45.20%
77.50%
100%

Gastroenterology
15.10%
20.00%
55.90%
92.30%
100%

Endocrine
13.20%
22.40%
55.90%
86.00%
100%

Urology
11.40%
20.00%
61.20%
85.70%
100%

Cardiovascular
6.60%
11.20%
46.70%
84.20%
100%

Allergy
14.70%
21.80%
67.00%
93.80%
100%

Neurology
8.40%
14.20%
47.80%
83.20%
100%

Oncology
5.10%
8.10%
33.00%
82.40%
100%

Hematology
26.10%
35.70%
63.00%
84.00%
100%

Psychiatry
6.20%
11.60%
49.00%
87.90%
100%

Metabolic
15.30%
25.10%
55.60%
77.80%
100%

Autoimmune
11.10%
17.00%
53.50%
86.00%
100%

Rare Disease
25.30%
33.30%
65.70%
89.20%
100%

출처: Clinical Development Success Rates 2006-2015

또한, 금번 EV / Pipeline 기업가치평가에서는 발행회사 및 각 비교회사들이 다수의 임상2상 이전의 파이프라인을 보유하고 있으나, 임상 2상 미만의 파이프라인의 경우 상대적으로 낮은 상업화 성공 가능성 등을 고려하여 금번 기업가치평가에 고려하지 않았습니다.

추가로, 기대시장규모의 합과 오리지날 의약품의 수
산정시
글로벌 의약품 시장에서 판단하는 유의미한 수준의 매출
(US$20 Million) 미만 발생 제품 및 임상2상 이상에 해당되나

글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)
에서 시장의 크기가 산출되지 않은 파이프라인은 제외하였습니다.

[최종 비교기업의 기업가치에 포함된 적응증 및 시장규모, 신약의 수]

구분
시장규모(백만원)
시판중인 신약 개수

뇌전증
6,001,931
13

레녹스가스토증후군
933,733
4

드라벳증후군
49,643
1

조현병
5,724,945
19

우울증
4,565,398
14

치매
1,678,490
7

파킨슨병
1,295,719
8

류마티스관절염
30,673,219
25

건선
18,229,713
16

크론병
14,646,531
9

골다공증
6,629,595
19

건선성관절염
4,161,133
13

척추관절염
2,258,506
8

에반스증후군
1,534,307
7

전신 홍반 루푸스
1,094,212
3

알레르기
1,090,841
10

중증근무력증
803,356
2

하지불안증후군
422,520
4

주1) 상기표의 시판중인 신약의 개수는 해당 적응증에서 제네릭의약품이 출시되지 않고, 특허기간이 유지되고 있는 신약 중
유의미한 수준의 매출
(US$20 Million) 이
상이 발생하는 신약의 개수를 적용하였습니다.
주2) 시장규모는 상기표에서 선정된 시판중인 각 신약의 2019년 매출액의 합으로산정하였습니다.

③ 선정이유
SK바이오팜㈜와 같은 신약개발 사업을 영위하는 경우, 현재 개발 및 판매 중인 신약의 오리지널 의약품 시장규모, 보유 파이프라인 현황, 주요 목표시장, 적응증 및 임상진행 단계, 경영성과 및 재무현황, 시장의 규모, 경쟁약품 현황 등에 따라 일반적으로 기업가치평가가 이루어지며, SK바이오팜㈜의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 SK바이오팜㈜는 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 적자시현 상태의 재무구조를 바탕으로한 비교기업과의 가치 비교 대비 현재 시점의 성공가능성이 높은 파이프라인 시장가치 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

④ 한계점
1) 기업가치에 영향을 미치는 변수로 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 시장규모와 임상 진행단계별 상업화 확률만을 고려하였기 때문에 각 회사의 고유의 특성(사업 구조, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등) 뿐만 아니라 파이프라인별 고유의 특성(개별시장 점유율, 매출규모, 특허 만료 시기, 기술이전 여부, 약가, 효능, 판매방식, 부작용, 진입시기 등) 직접적으로 나타내고 있지 않는다는 점에서 한계점이 존재합니다.

2) 비교기업의 홈페이지 및 공시자료 등에 공개된 파이프라인을 기준으로 분석하였습니다.

3) 기타 기업가치에 영향을 미치는 다양한 요인(임상2상 이전단계 파이프라인 등)들을 직접적으로 나타내고 있지않으며, 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

4) SK바이오팜의 주요 파이프라인 세노바메이트의 유럽 판권 기술수출(License out)등을 감안하여 뇌전증시장의 적용 의약품 개수 산정시 개발사를 기준으로 산정하였습니다.

5)
글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)에서 시장의 크기가 산출되는 적응증에 대해서만 가치산정에 반영하였습니다.

6)
각 비교기업의 개발 신약이 다수의 적응증에 대하여 임상 또는 시판허가가 진행된 
경우 모든 적응증에 대한 기대시장규모를 합산하였으며, 각 비교기업 보유 제품의 경우 시판허가 국가에 상관없이 오리지날 의약품의 수의 포함시켰습니다.

주6)

<정정전>

내용 없음

<정정 후>

터. 해외투자자 대상 마케팅 관련 위험

금번 공모는 국내 및 해외투자자를 대상으로 진행합니다. 이를 위하여 미국 증권법(U.S. Securities Act of 1933)의 Rule 144A 및 Regulation S 규정에 따라 영문 해외투자설명서(Offering Circular)를 작성, 배포할 예정입니다. 이를 바탕으로 해외 기관투자자를 대상으로한 IR활동을 진행할 예정이며, 국내 및 해외 기관투자자군을 별도로 구분하여 배정하지 않습니다. 
 해외 기관투자자를 대상으로 한 IR활동이 충분하지 못하거나, 국내외 주식시장의 변동 등 다양한 사유로 해외 기관투자자의 공모 참여가 저조할 경우 당사가 예정하고 있는 금번 공모계획에 차질이 생길 가능성이 존재하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모는 국내 및 해외투자자를 대상으로 진행합니다. 해외투자자는 미국을 포함한 해외를 대상으로 하며, 이를 위하여 미국 증권법(U.S. Securities Act of 1933)의 Rule 144A 및 Regulation S 규정에 따라 금번 공모개요, 투자 위험요소 및 회사의 개요 등을 포함한 영문 해외투자설명서(Offering Circular)를 작성, 배포할 예정입니다. 

공동대표주관회사로 씨티그룹글로벌마켓증권과 공동주관회사로 모간스탠리인터내셔날증권회사서울지점은 발행회사에 대한 실사 및 투자설명서 작성 등의 업무를 공동대표주관회사인 NH투자증권 및 공동주관회사인 한국투자증권과 공동으로 수행하고 있으며, 해외 기관투자자를 대상으로 한 IR활동을 주도적으로 수행하고 있습니다.
 
금번 공모에 기관투자자에 배정된 주식수인 11,746,986주는 국내 및 해외의 기관투자자에 배정될 예정이며, 상세내역은 다음과 같습니다.

【일반공모주식 배정내역】

공모대상

주식수

배정비율

비고

일반청약자

3,915,662주

20.00%

-

기관투자자

11,746,986주

60.00%

고위험고수익투자신탁 배정물량 포함

합계

15,662,648주

80.00%

-

국내 및 해외 기관투자자군을 별도로 구분하여 배정 하지 않으며, 국내 및 해외 기관투자자 대상 수요예측 결과를 바탕으로 배정 후 배정내역에 따라 청약을 진행하게 됩니다. 
 
 【수요 및 청약, 납입 일시】

구 분

내 용

공고 일시

2020년 6월 17일(수)

IR 일시

2020년 6월 3일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)

수요예측 일시

국내

2020년 6월 17일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)

해외

2020년 6월 10일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)

공모가액 확정공고

2020년 6월 19일(금)

청약기일

납입기일

청약공고일

배정공고일

배정기준일

2020.06.23 ~ 2020.06.24

2020.06.26

2020.06.23

2020.06.26

-

금번 공모의 모집(매출)총액은 공모희망가액 최저가액 기준 704,819,160,000원이며, 당사 및 공동대표주관회사, 공동주관회사는 해외 기관투자자를 대상으로 한 IR활동 및 수요예측을 통해 해외 기관투자자가 공모에 참여할 것으로 예상하고 있습니다.
 
다만, 국내 및 해외 기관투자자의 전반적인 수요예측 또는 공모 참여가 충분하지 못하거나, 국내외 주식시장의 변동 등 다양한 사유로 해외 기관투자자군의 공모 참여가 저조할 경우 당사가 예정하고 있는 금번 공모계획에 차질이 생길 가능성이 존재하오니 이점 유의하시기 바랍니다.

주7)

<정정 전>

내용 없음

<정정 후>

퍼. 증권신고서 효력발생일 재기산에 따른 상장예비심사결과 효력 상실 위험
 
 당사는 2019년 10월 25일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2019년 12월 30일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 유가증권 시장에 상장하기 위해서는 유가증권시장 상장규정에 따라 2020년 6월 30일까지 신규상장 신청을 해야 합니다. 당사는 2020년 5월 19일 본 증권신고서를 제출하여 2020년 6월 10일을 증권신고서의 효력 발생일로 예상하고 있으나, 투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다. 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

유가증권시장 상장규정 제26조 및 제28조에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다. 
 
 당사는 2019년 10월 25일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2019년 12월 30일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 유가증권 시장에 상장하기 위해서는 유가증권시장 상장규정에 따라 2020년 6월 30일까지 신규상장 신청을 해야 합니다.
 
 그러나 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 당초 효력발생일인 2020년 6월 10일에서 효력재기산 되어 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다. 
 
 다만, 유가증권시장 상장규정 제23조 1항 1호 마목에 따라 해당 신규상장신청인이 유가증권시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요청하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인 할 것으로 확신 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연 될 가능성이 존재합니다. 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주8)

<정정 전>

내용 없음

<정정 후>

허. 형식적 심사요건 미충족 위험
 
 금번 공모 후 유가증권 상장규정 제29조 형식적 요건을 모두 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 매매 개시하게 됩니다. 그러나 제29조 형식적 요건 중 제1항제4호 경영성과는 공모 후 충족이 가능한 항목입니다. 유가증권시장 신규상장 신청시 일부 요건이라도 충족하지 못하면 유가증권시장에서 거래 될 수 없습니다. 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 후 유가증권 상장규정 제29조 형식적 요건을 모두 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 매매 개시하게 됩니다. 그러나 제29조 형식적 요건 중 제1항제4호 경영성과는 공모 후 충족이 가능한 항목입니다. 유가증권시장 신규상장 신청 시 일부 요건이라도 충족하지 못하면 유가증권시장에서 거래 될 수 없습니다.

[유가증권 상장규정]

유가증권 상장규정 제29조(형식적 심사요건)

①보통주권의 신규상장신청인은 다음 각 호의 형식적 심사요건을 모두 충족해야 한다.< 개정 2014.6.18, 2015.11.4, 2016.6.8, 2019.6.26> 
 
 1.영업활동기간: 상장예비심사 신청일 현재 설립 후 3년 이상이 경과하고 계속 영업을 하고 있을 것
 
 2.기업규모: 상장예비심사 신청일 현재 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것. 이 경우 상장예비심사를 신청한 후에 모집·매출을 하는 법인은 신규상장신청일을 기준으로 판단한다.
 가.상장예정인 보통주식총수가 100만주 이상일 것
 나.자기자본이 300억원 이상일 것. 이 경우 종속회사가 있는 법인(지주회사가 아닌 경우에는 한국채택 국제회계기준을 적용한 사업연도만 해당한다)의 자기자본은 연결재무제표상 자본총계에서 비지배지분을 제외한 금액을 기준으로 하며, 이하 이 조에서 같다.

 3.주식분산: 상장예비심사 신청일 현재의 보통주식을 기준으로 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것. 이 경우 상장예비심사를 신청한 후에 모집·매출을 하는 법인은 신규상장신청일을 기준으로 판단한다.
 가.일반주주의 소유주식 수 등이 다음의 어느 하나에 해당할 것. 다만, 「금융지주회사법」 제2조제1항제5호의 은행지주회사(이하 “은행지주회사”라 한다) 중 세칙으로 정하는 경우에는 이 목을 적용하지 않는다.
 (1)일반주주가 보통주식총수의 100분의 25 이상을 소유하고 있을 것. 다만, 일반주주의 소유주식 수가 500만주 이상으로서 세칙으로 정하는 수량 이상인 경우에는 이 요건을 충족한 것으로 본다.
 (2)모집(법시행령 제11조제3항에 따라 모집으로 보는 경우를 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 보통주식총수의 100분의 25 이상일 것. 다만, 모집 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 500만주 이상으로서 세칙으로 정하는 수량 이상인 경우에는 이 요건을 충족한 것으로 본다.
 (3)상장예비심사를 신청한 후에 모집 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 신규상장신청일 현재 보통주식총수의 100분의 10 이상으로서 다음의 어느 하나에 해당할 것
 (가) 상장예비심사신청일 현재의 자기자본을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당할 것
 1) 자기자본 500억원 이상 1,000억원 미만인 법인: 100만주 이상
 2) 자기자본 1,000억원 이상 2,500억원 미만인 법인: 200만주 이상
 3) 자기자본 2,500억원 이상인 법인: 500만주 이상
 (나) 신규상장신청일 현재의 기준시가총액을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당할 것
 1) 기준시가총액 1,000억원 이상 2,000억원 미만인 법인: 100만주 이상
 2) 기준시가총액 2,000억원 이상 5,000억원 미만인 법인: 200만주 이상
 3) 기준시가총액 5,000억원 이상인 법인: 500만주 이상
 (4)국내외 동시공모를 하는 법인의 경우에는 국내외 동시공모로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 신규상장신청일 현재 보통주식총수의 100분의 10 이상이고, 국내에서 모집 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 100만주(액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다) 이상일 것
 나.삭제<2014.6.18> 
 다.일반주주의 수가 500명 이상일 것

 4.경영성과: 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것
 가.매출액과 수익성이 다음의 요건을 모두 충족할 것
 나.최근 사업연도의 매출액이 1,000억원 이상이고, 신규상장신청일 현재의 기준시가총액이 2,000억원 이상일 것
 다.최근 사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익이 50억원 이상이고, 신규상장신청일 현재의 기준시가총액이 2,000억원 이상일 것

라.신규상장신청일 현재의 기준시가총액이 6,000억원 이상이고, 자기자본이 2,000억원 이상일 것

5.감사의견: 최근 3사업연도의 개별재무제표와 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 다음 각 목의 모두에 해당할 것. 이 경우 종속회사가 있는 법인(지주회사를 제외한다)은 한국채택 국제회계기준을 적용한 사업연도만 연결재무제표를 적용한다.
 가.최근 사업연도에 대하여 적정일 것
 나.최근 사업연도의 직전 2사업연도에 대하여 적정 또는 한정(감사범위 제한에 따른 한정을 제외한다)일 것

 6.삭제<2014.6.18> 
 
 7.주식양도 제한: 주식의 양도에 제한이 없을 것. 다만, 법령·정관등에 따라 주식의 양도가 제한되는 경우로서 그 제한이 유가증권시장의 매매거래를 해치지 않는다고 거래소가 인정하는 경우에는 이 호를 적용하지 않는다.
 
 8.사외이사: 지주회사의 경우 신규상장신청일 현재 제77조의 사외이사 선임 의무를 충족하고 있을 것. 이 경우 「상법 시행령」 제34조제1항제3호의 신규상장법인에 대한 유예기간 규정을 준용하지 않는다.

 9.감사위원회: 지주회사의 경우 신규상장신청일 현재 제78조의 감사위원회 설치 의무를 충족하고 있을 것. 이 경우 「상법 시행령」 제37조제1항제4호의 신규상장법인에 대한 유예기간 규정을 준용하지 않는다.

당사는 유가증권 상장규정 제29조제1항제4호 경영성과를 공모후에 충족한다는 전제조건 하에 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 금번 공모를 진행하고 있습니다.

당사의 최근 3개년간 자본금 및 자본총계 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

과목

2019년 말
 (제9기)

2018년 말
 (제8기)

2017년 말
 (제7기)

자본금

32,500

32,500

25,000

자본총계

(13,025)

58,629

47,243

자본 잠식률(%)

140.08%

N/A

N/A

주) K-IFRS 연결기준

금번 공모 이후 당사가 신규상장신청일까지 기준시가총액 6,000억원 이상 및 자기자본 2,000억원 이상을 모두 충족할 것으로 예상하고 있으나, 국내외 주식시장의 변동성 등 다양한 사유로 해당 조건을 충족하지 못하는 경우 유가증권 시장 상장을 하지 못할 가능성이 존재합니다. 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주9)

<정정 전>

【비교기업 선정 절차 및 결과】

구분

선정 기준

세부 검토 기준

선정 회사

모집단

선정

블룸버그

산업분류

&

주요증시

&

사업분야

① 블룸버그 산업분류(BICS) 기준 “Biotechnology”, “Specialty Pharmaceuticals”업종에 속해 있는 상장기업

② 주요 증시에 속해 있는 기업

③ 블룸버그 Discription(기업개요) 상 다음의 내용이 포함 된 회사(Ex. CNS, Central Nervous System, Epilepsy, narcolepsy,Obstructive sleep apnoea, OSA, LGS, Lennox-Gastaut syndrome)

총 37개사
JAZZ PHARMACEUTICALS PLC, MARINUS PHARMACEUTICALS INC, ANAVEX LIFE SCIENCES CORP, CNS PHARMACEUTICALS INC, TONIX PHARMACEUTICALS HOLDIN, MINERVA NEUROSCIENCES INC, NEWRON PHARMACEUTICALS SPA, AB SCIENCE SA, THERANEXUS SADIR, ADVICENNE, GENSIGHT BIOLOGICS SA, UCB SA, PURETECH HEALTH PLC, VISTAGEN THERAPEUTICS INC, TITAN PHARMACEUTICALS INC, REXAHN PHARMACEUTICALS INC, ALKERMES PLC, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC, BAUSCH HEALTH COS INC, SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC, VANDA PHARMACEUTICALS INC, AQUESTIVE THERAPEUTICS INC, SAGE THERAPEUTICS INC, AXCELLA HEALTH INC, AXSOME THERAPEUTICS INC, ADAMAS PHARMACEUTICALS INC, 
COLLEGIUM PHARMACEUTICAL INC, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, THERAVANCE BIOPHARMA INC, ASCENDIS PHARMA A/S - ADR, PASSAGE BIO INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC, VOYAGER THERAPEUTICS INC, ZOGENIX INC, FAES FARMA SA, MEDICENNA THERAPEUTICS CORP, HLS THERAPEUTICS INC

1차 유사기업
선정

사업의

유사성

① CNS 임상3상 이상 파이프라인 보유
② CNS 파이프라인 3개 이상 보유

③ 보유 임상파이프라인 중 CNS 관련 파이프라인 비중 30% 이상

총 13개사
UCB SA, SAGE THERAPEUTICS INC, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC, SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC, MINERVA NEUROSCIENCES INC, AXSOME THERAPEUTICS INC,
VANDA PHARMACEUTICALS INC, MARINUS PHARMACEUTICALS INC, ANAVEX LIFE SCIENCES CORP, NEWRON PHARMACEUTICALS SPA, AB SCIENCE SA

2차 유사기업
선정

경영성과

재무비교

가능성

① 2019년 기준 R&D 비용 1,000억원 이상

② 최근 1년간 임상실패, NDA 미승인 등 경영상의 주요 이슈가 없는 회사

총 4개사
UCB SA, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC

<정정 후>

【비교기업 선정 절차 및 결과】

구분

선정 기준

세부 검토 기준

선정 회사

모집단

선정

블룸버그

산업분류

&

주요증시

&

사업분야

① 블룸버그 산업분류(BICS) 기준 “Biotechnology”, “Specialty Pharmaceuticals”업종에 속해 있는 상장기업

② 주요 증시에 속해 있는 기업

③ 블룸버그 Description(기업개요) 상 다음의 내용이 포함 된 회사(Ex. CNS, Central Nervous System, Epilepsy, narcolepsy,Obstructive sleep apnoea, OSA, LGS, Lennox-Gastaut syndrome)

총 37개사
JAZZ PHARMACEUTICALS PLC, MARINUS PHARMACEUTICALS INC, ANAVEX LIFE SCIENCES CORP, CNS PHARMACEUTICALS INC, TONIX PHARMACEUTICALS HOLDIN, MINERVA NEUROSCIENCES INC, NEWRON PHARMACEUTICALS SPA, AB SCIENCE SA, THERANEXUS SADIR, ADVICENNE, GENSIGHT BIOLOGICS SA, UCB SA, PURETECH HEALTH PLC, VISTAGEN THERAPEUTICS INC, TITAN PHARMACEUTICALS INC, REXAHN PHARMACEUTICALS INC, ALKERMES PLC, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC, BAUSCH HEALTH COS INC, SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC, VANDA PHARMACEUTICALS INC, AQUESTIVE THERAPEUTICS INC, SAGE THERAPEUTICS INC, AXCELLA HEALTH INC, AXSOME THERAPEUTICS INC, ADAMAS PHARMACEUTICALS INC, 
COLLEGIUM PHARMACEUTICAL INC, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, THERAVANCE BIOPHARMA INC, ASCENDIS PHARMA A/S - ADR, PASSAGE BIO INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC, VOYAGER THERAPEUTICS INC, ZOGENIX INC, FAES FARMA SA, MEDICENNA THERAPEUTICS CORP, HLS THERAPEUTICS INC

1차 유사기업
선정

사업의

유사성

① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유
② 중추신경계 파이프라인 3개 이상 보유

③ 개발중인 파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상

총 13개사
UCB SA, SAGE THERAPEUTICS INC, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC, SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC, MINERVA NEUROSCIENCES INC, AXSOME THERAPEUTICS INC,
VANDA PHARMACEUTICALS INC, MARINUS PHARMACEUTICALS INC, ANAVEX
LIFE SCIENCES CORP, NEWRON PHARMACEUTICALS SPA, AB SCIENCE SA

2차 유사기업
선정

경영성과

재무비교

가능성

① 2019년 기준 R&D 비용 1,000억원 이상

② 최근 1년간 임상실패, NDA 미승인 등 경영상의 주요 이슈가 없는 회사

총 4개사
UCB SA, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC, ACADIA PHARMACEUTICALS INC,
ZOGENIX INC

주10)

<정정 전>

2) 1차 비교기업 선정 : 사업의 유사성

구분

개수

① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유

총 18개

② 중추신경계 임상 파이프라인 3종 이상 보유

총 14개

③ 보유 임상파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상

총 13개

동사의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

[SK바이오팜의 주요 임상 진행 파이프라인]

파이프라인_인수인의의견

주)카리스바메이트는 현재 임상1/2상 진행중이며, 임상시험 완료 후 임상 3상을 추진할 예정입니다.

상기 파이프라인 중 세노바메이트, 솔리암페톨, 카리스바메이트 총 3종의 파이프라인이 증권신고서 제출일 현재 동사의 주요 파이프라인이며, 그 외 초기단계의 파이프라인 모두 중추신경계 질환의 적응증을 가지고 있습니다. 이에 따라 모집단에서 선정된 37개의 기업 중 중추신경계 관련 신약개발 사업의 집중도를 고려하여 아래와 같은 기준을 사업의 유사성으로 적용하였으며 1차 비교기업으로 총 13개사가 선정되었습니다.

① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유 여부

② 중추신경계 임상 파이프라인 3종 이상 보유
③ 보유 임상 파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상

[1차 유사기업 선정]

회사명

개발중인
CNS 파이프라인 중
임상3상이상 보유

개발중인 
CNS
 파이프라인

개발중인
전체

파이프라인

CNS 
파이프라인

임상비중

선정여부

UCB SA
O
5
14
36%
선정

SAGE THERAPEUTICS INC
O
13
13
100%

선정

ACADIA PHARMACEUTICALS INC
O
4
4
100%

선정

ZOGENIX INC
O
4
5
80%

선정

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC
O
7
8
88%

선정

SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC
O
4
4
100%

선정

MINERVA NEUROSCIENCES INC
O
4
4
100%

선정

AXSOME THERAPEUTICS INC
O
7
7
100%

선정

VANDA PHARMACEUTICALS INC
O
5
10
50%

선정

MARINUS PHARMACEUTICALS INC
O
6
6
100%

선정

ANAVEX LIFE SCIENCES CORP
O
6
6
100%

선정

NEWRON PHARMACEUTICALS SPA
O
5
5
100%

선정

AB SCIENCE SA
O
3
8
38%

선정

ALKERMES PLC
O
1
2
50%
제외

ADVICENNE
X
1
5
20%
제외

JAZZ PHARMACEUTICALS PLC
O
4
23
17%
제외

ASCENDIS PHARMA A/S - ADR
X
-
4
-
제외

AXCELLA HEALTH INC
X
-
4
-
제외

BAUSCH HEALTH COS INC
X
-
-
-
제외

CNS PHARMACEUTICALS INC
X
-
2
-
제외

COLLEGIUM PHARMACEUTICAL INC
X
-
-
-
제외

Faes Farma SA
X
-
-
-
제외

GENSIGHT BIOLOGICS SA
X
-
2
-
제외

HLS THERAPEUTICS INC
X
-
-
-
제외

MEDICENNA THERAPEUTICS CORP
X
-
6
-
제외

AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
O
1
1
100%
제외

PASSAGE BIO INC
X
3
3
100%
제외

PURETECH HEALTH PLC
X
-
5
-
제외

REXAHN PHARMACEUTICALS INC
X
-
5
-
제외

ADAMAS PHARMACEUTICALS INC
O
2
2
100%
제외

THERANEXUS SADIR
X
4
4
100%
제외

THERAVANCE BIOPHARMA INC
X
-
5
-
제외

TITAN PHARMACEUTICALS INC
X
1
2
50%
제외

TONIX PHARMACEUTICALS HOLDIN
X
9
15
60%
제외

AQUESTIVE THERAPEUTICS INC
O
2
5
40%
제외

VISTAGEN THERAPEUTICS INC
X
15
15
100%
제외

VOYAGER THERAPEUTICS INC
X
5
5
100%
제외

주) 2020년 4월말 기준 각 사 홈페이지 게시 파이프라인 현황, Annual Report, 10-K(미국 내 상장된 회사의 사업보고서) 등을 참고하여 작성하였습니다.

<정정 후>

2) 1차 비교기업 선정 : 사업의 유사성

구분

개수

① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유

총 18개

② 중추신경계 임상 파이프라인 3개 이상 보유

총 14개

③ 개발중인 파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상

총 13개

① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유 여부

일반적으로 신약은 후보 물질 발굴부터 신약 허가까지 상당히 오랜 기간이 소요되며, 임상 단계 별 상업화 성공률은 단계가 고도화될수록 그 성공률이 높아지는 특징을 나타내고 있습니다. 이러한 특징에 따라 일반적으로 신약개발회사는 보유 파이프라인의 임상진행 정도 및 제품화 성공여부가 기업가치평가에 주요 요인으로 작용합니다.

검토일 현재 동사는 기면증 및 수면무호흡증 치료제 솔리암페톨에 대해서는 상업화 권리를 보유하고 있는 Jazz社가 2019년 FDA 신약 판매 허가 이후 2019년 7월부터 미국내에서 제품 판매를 진행하고 있으며, 세노바메이트의 경우 2019년 11월 21일 FDA로부터 신약 판매 허가 이후, 2020년 5월 11일 미국 내 정식 발매되어 판매하고 있습니다.

상술한 동사의 두개 파이프라인의 경우 이미 미국내 제품 판매가 진행되고 있으며, 각 비교회사들의 중추신경계 질환 치료제의 상업화 가능성을 고려하여 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인을 보유하고 있는 기업들과의 비교가 동사 기업가치평가의 유의성을 높일 수 있을 것으로 판단됩니다. 따라서 사업의 유사성을 위해 모집단 기업 중 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인을 보유하고 있지 않은 회사는 비교기업에서 제외하였습니다.

② 중추신경계 임상 파이프라인 3개 이상 보유

동사의 주요 파이프라인은 다음과 같
습니다.

[SK바이오팜의 주요 임상 진행 파이프라인]

파이프라인_인수인의의견

주)
카리스바메이트는 임상1b/2상 진행중입니다. 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 개발을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의하고 2021년 임상3상 시험을 진행할 계획입니다.

동사의 상업화 가능성을 고려하여 세노바메이트, 솔리암페톨, 카리스바메이트 총 3개의 파이프라인이 동사의 주요 파이프라인이며, 모두 중추신경계 질환의 적응증을 가지고 있습니다. 이에 따라 사업의 유사성을 위해 모집단 기업 중 중추신경계 관련 질환의 개발중인 파이프라인을 3개 이상 보유하고 있지 않은 회사는 비교기업에서 제외하였습니다. 

③ 개발중인 파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상

동사는 증권신고서 제출일 현재 중추신경계 신약을 중심으로 연구개발 및 상업화를 진행하고 있는 회사로서, 동사의 대부분의 기업가치 또는 보유 파이프라인의 기대시장규모는 중추신경계 중 각 적응증별 신약 시장규모로부터 도출될 수있다고 판단됩니다.

또한, 비교기업이 보유하고 있는 파이프라인 중 과거 개발이 완료된 파이프라인의 현황을 고려하는 방식 대비, 증권신고서 제출일 현재 개발중인 파이프라인의 목표 적응증을 분석하여 사업의 유사성을 비교하는 것이 현재 시점의 각 비교회사의 신약개발사업의 목표시장과 집중도를 비교할 수 있는것으로 판단하였습니다.

이에 따라, 현재 개발중인 중추신경계 임상 파이프라인의 비중이 30%를 하회하는 기업들의 경우, 신약개발사업을 영위하지만 향후 목표 시장 및 적응증이 중추신경계 질환 치료제 개발에 대한 집중도를 고려하여 비교 유의성이 낮다고 판단하여 비교 기업에서 제외하였습니다.이에 따라 1차 비교기업으로 13개사가 선정되었습니다.

[1차 유사기업 선정 - ① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유 여부]

회사명

중추신경계 파이프라인 중
임상3상 이상 보유

비고

UCB SA
O
Vimpat, Keppra, Briviact,
Neupro, Nazyilam, Nootropil

SAGE THERAPEUTICS INC
O
SAGE-217

ACADIA PHARMACEUTICALS INC
O
Pimavanserin, Trofinetide

ZOGENIX INC
O
ZX-008

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC
O
Caplyta, ITI-007

SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC
O
Trokendi XR, SPN-812

MINERVA NEUROSCIENCES INC
O
MIN-101

AXSOME THERAPEUTICS INC
O
AXS-05, AXS-07, AXS-14

VANDA PHARMACEUTICALS INC
O
Hetlioz, Fanapt

MARINUS PHARMACEUTICALS INC
O
Ganaxolone

ANAVEX LIFE SCIENCES CORP
O
ANAVEX 2-73

NEWRON PHARMACEUTICALS SPA
O
Xadago, Sarizotan

AB SCIENCE SA
O
Mastinib

ALKERMES PLC
O
Aristada, Vivitrol, ALKS 3831

JAZZ PHARMACEUTICALS PLC
O
Xyrem, JZP-385

AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
O
FT218

ADAMAS PHARMACEUTICALS INC
O
Namendam, Namzaric, ADS-5102

AQUESTIVE THERAPEUTICS INC
O
SYMPAZAN, Exservan

ADVICENNE
X
-

ASCENDIS PHARMA A/S - ADR
X
-

AXCELLA HEALTH INC
X
-

BAUSCH HEALTH COS INC
X
-

CNS PHARMACEUTICALS INC
X
-

COLLEGIUM PHARMACEUTICAL INC
X
-

Faes Farma SA
X
-

GENSIGHT BIOLOGICS SA
X
-

HLS THERAPEUTICS INC
X
-

MEDICENNA THERAPEUTICS CORP
X
-

PASSAGE BIO INC
X
-

PURETECH HEALTH PLC
X
-

REXAHN PHARMACEUTICALS INC
X
-

THERANEXUS SADIR
X
-

THERAVANCE BIOPHARMA INC
X
-

TITAN PHARMACEUTICALS INC
X
-

TONIX PHARMACEUTICALS HOLDIN
X
-

VISTAGEN THERAPEUTICS INC
X
-

VOYAGER THERAPEUTICS INC
X
-

주1) 2020년 4월말 기준 각 사 홈페이지 게시 파이프라인 현황, Annual Report, 10-K(미국 내 상장된 회사의 사업보고서) 등을 참고하여 작성하였습니다.

[1차 유사기업 선정 - ② 중추신경계 임상 파이프라인 3개 이상 보유, ③ 개발중인 파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상]

회사명

총 파이프라인
총
파이프라인
합계
개발중인
파이프라인중
중추신경계
비중
개발중인
중추신경계
파이프라인
3개이상 보유
개발중인
중추신경계
파이프라인
30%이상 여부

선정
여부

개발완료
개발중

중추신경계
파이프라인
기타
파이프라인
소계
중추신경계
파이프라인
기타
파이프라인
소계

UCB SA
7
8
15
5
9
14
29
36%
O
O
선정

SAGE THERAPEUTICS INC
1

-

1
13
-
13
14
100%
O
O

선정

ACADIA PHARMACEUTICALS INC
1
-
1
4
-
4
5
100%
O
O

선정

ZOGENIX INC

-

-

-

4
1
5
5
80%
O
O

선정

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC
1
-
1
7
1
8
9
88%
O
O

선정

SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC
2
-
2
4
-
4
6
100%
O
O

선정

MINERVA NEUROSCIENCES INC

-

-

-

4
-
4
4
100%
O
O

선정

AXSOME THERAPEUTICS INC

-

-

-

7
-
7
7
100%
O
O

선정

VANDA PHARMACEUTICALS INC
2
-
2
5
5
10
12
50%
O
O

선정

MARINUS PHARMACEUTICALS INC

-

-

-

6
-
6
6
100%
O
O

선정

ANAVEX LIFE SCIENCES CORP

-

-

-

6
-
6
6
100%
O
O

선정

NEWRON PHARMACEUTICALS SPA
1
-
1
5
-
5
6
100%
O
O

선정

AB SCIENCE SA

-

-

-

3
5
8
8
38%
O
O

선정

JAZZ PHARMACEUTICALS PLC
2
4
6
4
19
23
29
17%
O
X
제외

ALKERMES PLC
3
-
3
1
1
2
5
50%
X
-
제외

AVADEL PHARMACEUTICALS PLC

-

3
3
1
-
1
4
100%
X
-
제외

ADAMAS PHARMACEUTICALS INC
3

-

3
2
-
2
5
100%
X
-
제외

AQUESTIVE THERAPEUTICS INC
3
1
4
2
3
5
9
40%
X
-
제외

주1) 2020년 4월말 기준 각 사 홈페이지 게시 파이프라인 현황, Annual Report, 10-K(미국 내 상장된 회사의 사업보고서) 등을 참고하여 작성하였습니다.

주11)

<정정 전>

(다) 유사회사 선정 결과 
 
공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 발행회사인 SK바이오팜 주식회사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성과 재무 유사성 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 기업인 UCB SA, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC를 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 제품 및 임상 파이프라인의 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 특히 제품의 적응증, 제품의 효능과 부작용 수준 및 회사의 마케팅 능력에 따른 잠재 시장 점유율, 사업 구조, 회사의 연구 및 관리 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진의 수준, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따른 차이가 있을 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 
 
 또한, 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 해당 회사의 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

<정정 후>

(다) 유사회사 선정 결과 
 
공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 발행회사인 SK바이오팜 주식회사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성과 재무 유사성 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 기업인 UCB SA, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC를 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 제품 및 임상 파이프라인의 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 특히 제품의 적응증, 제품의 효능과 부작용 수준 및 회사의 마케팅 능력에 따른 잠재 시장 점유율, 사업 구조, 회사의 연구 및 관리 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진의 수준, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따른 차이가 있을 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 
 
 또한, 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 해당 회사의 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

한편, 금
번 기업가치평가에서 선정된 최종 유사회사에는 국내 유사기업이 포함되지 않았습니다.

동사가 개발 및 판매하고 있는 주요 파이프라인의 목표 시장은 글로벌 전역을 대상으로 사업을 진행함에 따라, 모집단 선정시 국내상장사만을 포함하고 있는 표준산업분류 대신 블룸버그의 산업분류(BICS, Bloomberg Industry Classification System)를 통해
모집단 세부 선정기준으로 적용하였습니다. 

그 외 모집단 세부 선정기준으로 글로벌 주요 증시뿐만 아니라 한국거래소 유가증권시장, 코스닥시장에 상장된 기업을 포함하였으나 동사의 중추신경계 질환 치료제 위주의 사업집중도 등을 고려한 유사회사 선정 세부기준에 따라 국내상장기업 중에서는 중추신경계 질환 치료제 사업을 전문적으로 영위하는 기업이 없는것으로 판단하였습니다.

특히, 동사는
국내 최초로 중추신경계 질환치료제를 초기 임상 단계부터 미국 FDA의 NDA 승인까지 독자적으로 진행하여 완료
하였으며, 제품 출시 후 동사의 자회사에 영업조직을 구축하여 제품을 판매하고 있습니다. 국내 상장기업 중에서도 글로벌 제약시장을 대상으로 사업을 영위하는 기업은 다수 존재하였으나, 글로벌 기준의 신약개발사업 전 과정을 독자적으로 진행하고, 중추신경계 질환 치료제에 집중하여 글
로벌 신약개발사업을 진행한 국내 회사는 존
재
하지 않는것으로 확인되었습니다.

주12)

<정정 전>

다. 희망공모가액의 산출

【EV / Pipeline 평가방법을 통한 상대가치 산출의 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의
EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로,현재 개발 및 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 경쟁제품의개수, 진행단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. EV / Pipeline은 계산이 간단하고, 직관적이며 이해하기 쉬운 장점이 있습니다.
 
② 산출 방법
EV / Pipeline 평가방법을 적용한 상대가치는 회사가 보유한 파이프라인의 오리지날
의약품 시장규모, 오리지날 의약품의 수, 임상 단계별 상업화 확률을 반영하여
EV / Pipeline 배수를 곱하여 상대가치를 산출하였습니다.

※ EV / Pipeline 배수
 = 기업가치(EV) ÷ 기대 시장규모의 합
 ※ 기대 시장규모
 = (오리지날 의약품 시장규모 ÷ 오리지날 의약품의 수) * 임상단계별 상업화 확률
 
 ※ 임상단계별성공확률

구분
P1
P2
P3
NDA
Commercialization

All Indication
9.60%
15.30%
49.60%
85.30%
100%

Other
16.30%
24.40%
61.50%
88.40%
100%

Infectious Disease
19.10%
27.50%
64.50%
88.70%
100%

Respiratory
12.80%
19.60%
67.30%
94.60%
100%

Ophtalmology
17.10%
20.10%
45.20%
77.50%
100%

Gastroenterology
15.10%
20.00%
55.90%
92.30%
100%

Endocrine
13.20%
22.40%
55.90%
86.00%
100%

Urology
11.40%
20.00%
61.20%
85.70%
100%

Cardiovascular
6.60%
11.20%
46.70%
84.20%
100%

Allergy
14.70%
21.80%
67.00%
93.80%
100%

Neurology
8.40%
14.20%
47.80%
83.20%
100%

Oncology
5.10%
8.10%
33.00%
82.40%
100%

Hematology
26.10%
35.70%
63.00%
84.00%
100%

Psychiatry
6.20%
11.60%
49.00%
87.90%
100%

Metabolic
15.30%
25.10%
55.60%
77.80%
100%

Autoimmune
11.10%
17.00%
53.50%
86.00%
100%

Rare Disease
25.30%
33.30%
65.70%
89.20%
100%

출처: Clinical Development Success Rates 2006-2015

또한, 금번 EV / Pipeline 기업가치평가에서는 발행회사 및 각 비교회사들이 다수의 임상2상 이전의 파이프라인을 보유하고 있으나, 임상 2상 미만의 파이프라인의 경우 상대적으로 낮은 상업화 성공 가능성 등을 고려하여 금번 기업가치평가에 고려하지 않았습니다.

추가로, 기대시장규모의 합과 오리지날 의약품의 수
산정시
글로벌 의약품 시장에서 판단하는 유의미한 수준의 매출
(US$20 Million) 미만 발생 제품 및 임상 2상 이상에 해당되나 글로벌 조사 기관 등에서 시장의 크기가 산출되지 않은 파이프라인은 제외하였습니다. 

③ 선정이유
SK바이오팜㈜와 같은 신약개발 사업을 영위하는 경우, 현재 개발 및 판매 중인 신약의오리지널 의약품 시장규모, 보유 파이프라인 현황, 주요 목표시장, 적응증 및 임상진행 단계, 경영성과 및 재무현황, 시장의 규모, 경쟁약품 현황 등에 따라 일반적으로 기업가치평가가 이루어지며, SK바이오팜㈜의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 SK바이오팜㈜는 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 적자시현 상태의 재무구조를 바탕으로한 비교기업과의 가치 비교 대비 현재 시점의 성공가능성이 높은 파이프라인 시장가치 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

④ 한계점
1) 기업가치에 영향을 미치는 변수로 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 시장규모와 임상 진행단계별 상업화 확률만을 고려하였기 때문에 각 회사의 고유의 특성(사업 구조, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등) 뿐만 아니라 파이프라인별 고유의 특성(개별시장 점유율, 매출규모, 특허 만료 시기, 기술이전 여부, 약가, 효능, 판매방식, 부작용, 진입시기 등) 직접적으로 나타내고 있지 않는다는 점에서 한계점이 존재합니다.

2) 비교기업의 홈페이지 및 공시자료 등에 공개된 파이프라인을 기준으로 분석하였습니다.

3) 기타 기업가치에 영향을 미치는 다양한 요인(임상 2상 이전단계 파이프라인 등)들을 직접적으로 나타내고 있지않으며, 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

4) SK바이오팜의 주요 파이프라인 세노바메이트의 유럽 판권 기술수출(License out)등을 감안하여 뇌전증시장의 적용 의약품 개수 산정시 개발사를 기준으로 산정하였습니다.

5) 글로벌 조사 기관 등에서 시장의 크기가 산출되는 적응증에 대해서만 가치산정에 반영하였습니다.

6)
각 비교기업의 개발 신약이 다수의 적응증에 대하여 임상 또는 시판허가가 진행된 
경우 모든 적응증에 대한 기대시장규모를 합산하였으며, 각 비교기업 보유 제품의 경우 시판허가 국가에 상관없이 오리지날 의약품의 수의 포함시켰습니다.

<정정 후>

다. 희망공모가액의 산출

【EV / Pipeline 평가방법을 통한 상대가치 산출의 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의
EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로,현재 개발 및 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 경쟁제품의개수, 진행단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. EV / Pipeline은 계산이 간단하고, 직관적이며 이해하기 쉬운 장점이 있습니다.
 
② 산출 방법
EV / Pipeline 평가방법을 적용한 상대가치는 회사가 보유한 파이프라인의 오리지날
의약품 시장규모, 오리지날 의약품의 수, 임상 단계별 상업화 확률을 반영하여
EV / Pipeline 배수를 곱하여 상대가치를 산출하였습니다.

※ EV / Pipeline 배수
 = 기업가치(EV) ÷ 기대 시장규모의 합
 ※ 기대 시장규모
 = (오리지날 의약품 시장규모 ÷ 오리지날 의약품의 수) * 임상단계별 상업화 확률
 
 ※ 임상단계별성공확률

구분
P1
P2
P3
NDA
Commercialization

All Indication
9.60%
15.30%
49.60%
85.30%
100%

Other
16.30%
24.40%
61.50%
88.40%
100%

Infectious Disease
19.10%
27.50%
64.50%
88.70%
100%

Respiratory
12.80%
19.60%
67.30%
94.60%
100%

Ophtalmology
17.10%
20.10%
45.20%
77.50%
100%

Gastroenterology
15.10%
20.00%
55.90%
92.30%
100%

Endocrine
13.20%
22.40%
55.90%
86.00%
100%

Urology
11.40%
20.00%
61.20%
85.70%
100%

Cardiovascular
6.60%
11.20%
46.70%
84.20%
100%

Allergy
14.70%
21.80%
67.00%
93.80%
100%

Neurology
8.40%
14.20%
47.80%
83.20%
100%

Oncology
5.10%
8.10%
33.00%
82.40%
100%

Hematology
26.10%
35.70%
63.00%
84.00%
100%

Psychiatry
6.20%
11.60%
49.00%
87.90%
100%

Metabolic
15.30%
25.10%
55.60%
77.80%
100%

Autoimmune
11.10%
17.00%
53.50%
86.00%
100%

Rare Disease
25.30%
33.30%
65.70%
89.20%
100%

출처: Clinical Development Success Rates 2006-2015

또한, 금번 EV / Pipeline 기업가치평가에서는 발행회사 및 각 비교회사들이 다수의 임상2상 이전의 파이프라인을 보유하고 있으나, 임상 2상 미만의 파이프라인의 경우 상대적으로 낮은 상업화 성공 가능성 등을 고려하여 금번 기업가치평가에 고려하지 않았습니다.

추가로, 기대시장규모의 합과 오리지날 의약품의 수
산정시
글로벌 의약품 시장에서 판단하는 유의미한 수준의 매출
(US$20 Million) 미만 발생 제품 및 임상 2상 이상에 해당되나

글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)
에서 시장의 크기가 산출되지 않은 파이프라인은 제외하였습니다. 

③ 선정이유
SK바이오팜㈜와 같은 신약개발 사업을 영위하는 경우, 현재 개발 및 판매 중인 신약의 오리지널 의약품 시장규모, 보유 파이프라인 현황, 주요 목표시장, 적응증 및 임상진행 단계, 경영성과 및 재무현황, 시장의 규모, 경쟁약품 현황 등에 따라 일반적으로 기업가치평가가 이루어지며, SK바이오팜㈜의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 SK바이오팜㈜는 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 적자시현 상태의 재무구조를 바탕으로한 비교기업과의 가치 비교 대비 현재 시점의 성공가능성이 높은 파이프라인 시장가치 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

④ 한계점
1) 기업가치에 영향을 미치는 변수로 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 시장규모와 임상 진행단계별 상업화 확률만을 고려하였기 때문에 각 회사의 고유의 특성(사업 구조, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등) 뿐만 아니라 파이프라인별 고유의 특성(개별시장 점유율, 매출규모, 특허 만료 시기, 기술이전 여부, 약가, 효능, 판매방식, 부작용, 진입시기 등) 직접적으로 나타내고 있지 않는다는 점에서 한계점이 존재합니다.

2) 비교기업의 홈페이지 및 공시자료 등에 공개된 파이프라인을 기준으로 분석하였습니다.

3) 기타 기업가치에 영향을 미치는 다양한 요인(임상2상 이전단계 파이프라인 등)들을 직접적으로 나타내고 있지않으며, 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

4) SK바이오팜의 주요 파이프라인 세노바메이트의 유럽 판권 기술수출(License out)등을 감안하여 뇌전증시장의 적용 의약품 개수 산정시 개발사를 기준으로 산정하였습니다.

5)
글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)에서 시장의 크기가 산출되는 적응증에 대해서만 가치산정에 반영하였습니다.

6)
각 비교기업의 개발 신약이 다수의 적응증에 대하여 임상 또는 시판허가가 진행된 
경우 모든 적응증에 대한 기대시장규모를 합산하였으며, 각 비교기업 보유 제품의 경우 시판허가 국가에 상관없이 오리지날 의약품의 수의 포함시켰습니다.

주13)

<정정 전>

(1) EV / Pipeline 배수 산출

구 분

UCB SA

파이프라인

Cimzia

Vimpat

Keppra

적응증

크론병

강직성 척추염

건선

건선성관절염

류마티스관절염

척추관절염

뇌전증

뇌전증

임상 단계

출시

출시

출시

출시

출시

출시

출시

출시

시장규모(백만원)

14,646,531

2,258,506

18,229,713

4,161,133

30,673,219

2,258,506

6,001,931

6,001,931

시판중인 신약(수)

9

8

16

13

25

8

13

13

POS(상업화 확률)

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

기대 시장규모(백만원)

1,627,392

282,313

1,139,357

320,087

1,226,929

282,313

461,687

461,687

구 분

UCB SA

파이프라인

Briviact

Neupro

Neupro

Nayzilam

Enenity

Xyzal

Zyrtec

Padsevonil

적응증

뇌전증

파킨슨병

하지불안증후군

뇌전증

골다공증

알레르기 비염

알레르기

뇌전증

임상 단계

출시

출시

출시

출시

출시

출시

출시

P2

시장규모(백만원)

6,001,931

1,295,719

422,520

6,001,931

6,629,595

1,090,841

1,090,841

6,001,931

시판중인 신약(수)

13

8

4

13

19

10

10

13

POS(상업화 확률)

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

14.20%

기대 시장규모(백만원)

461,687

161,965

105,630

461,687

348,926

109,084

109,084

65,560

구 분

UCB SA

파이프라인

Bimekizumab (IL17AF)

Dapirolizumab pegol

Rozanolixizumab (UCB7665)

Dapirolizumab Pegol (CD40L)

적응증

건선

건선성 관절염

축형 척추관절염

전신 홍반 루푸스

중증근무력증

에반스증후군

전신 홍반 루푸스

임상 단계

P3

P3

P3

P2

P3

P3

P2

시장규모(백만원)

18,229,713

4,161,133

2,258,506

1,094,212

803,356

1,534,307

1,094,212

시판중인 신약(수)

16

13

8

3

2

7

3

POS(상업화 확률)

53.50%

53.50%

53.50%

17.00%

47.80%

63.00%

17.00%

기대 시장규모(백만원)

609,556

171,247

151,038

62,005

192,002

138,088

62,005

환산 기대 시장규모(백만원)

9,011,329

시가총액(백만원)

21,655,265

순차입금(백만원)

-49,165

기업가치(EV)(백만원)

21,606,100

EV / Pipeline배수(X)

2.40

구 분

ZOGENIX INC

ACADIA PHARMACEUTICALS INC

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC

파이프라인

ZX008

Nuplazid

Caplyta

ITI-007 Lumateperone

ITI-214

적응증

드라벳
증후군

레녹스가스토 증후군

파킨슨병

치매

우울증

조현병

조현병

우울증

치매

파킨슨병

임상 단계

NDA

P3

출시

P3

P3

P2

출시

P3

P2

P2

시장규모(백만원)

49,643

933,733

1,295,719

1,678,490

4,565,398

5,724,945

5,724,945

4,565,398

1,678,490

1,295,719

시판중인 신약(수)

1

4

8

7

14

19

19

14

7

8

POS(상업화 확률)

89.20%

65.70%

100.00%

49.00%

49.00%

11.60%

100.00%

49.00%

11.60%

14.20%

기대 시장규모(백만원)

44,281

153,366

161,965

117,494

159,789

34,952

301,313

159,789

27,815

22,999

환산 기대 시장규모(백만원)

197,647

474,200

511,916

시가총액(백만원)

1,829,718

9,265,214

1,468,529

순차입금(백만원)

-498,987

-786,910

-521,855

기업가치(EV)(백만원)

1,330,732

8,478,304

946,674

EV / Pipeline배수(X)

6.73

17.88

1.85

주1) 파이프라인, 적응증, 임상단계는 각
사
공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다.

주2) 시판중인 신약의 수는 오리지널 의약품으로서 200억원 이상의 매출을 시현하는 신약을 포함시켰습니다.

주3) 임상 단계별 상업화 확률은
Clinical Development Success Rates 2006-2015 수
치를 적용하였습니다.

주4) 적용 기준 환율은 다음과 같습니다. (최근 1개월 매매기준율)
 - 1224.9원/달러
 - 1328.8원/유로

(2) EV / Pipeline 배수를 적용한 상대가치 산출 결과

구 분

SK바이오팜

파이프라인

세노바메이트

솔리암페톨

카리스바메이트

적응증

뇌전증

기면증 / OSA

레녹스가스토 증후군

임상 단계

출시

출시

P2 주5)

시장규모(백만원)

6,001,931

2,011,964

933,733

시판중인 신약(수)

13

1

4

POS(상업화 확률)

100%

100% 주4)

33.30%

기대 시장규모(백만원)

461,687

120,718

77,733

기대 시장규모 합계(백만원)

660,138

적용 EV / Pipeline배수(x)

7.21474

기업가치(백만원)

4,762,727

순차입금(백만원)

80,201

적정시가총액(백만원)

4,682,526

적용 주식수(주)

78,313,250

주당 평가가액(원)

59,792

주1) 파이프라인, 적응증, 임상단계는 각
사
공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다.

주2) 시판중인 신약의 수는 오리지널 의약품으로서 200억원 이상의 매출을 시현하는 신약을 포함시켰습니다.

주3) 임상 단계별 상업화 확률은
Clinical Development Success Rates 2006-2015 수치를 적용하였습니다.

주4)
SK바이오팜의 파이프라인 솔리암페톨의 경우 시판 중이기때문에 POS(상업화 확률)은 100% 이지만, Jazz社에 기술수출(License Out) 후 증권신고서 제출일 현재 솔리암페톨의 판매에서 발생하는 일정 수준의 경상수수료를 수령하고 있습니다. 경상수수료율의 수준은 당사간의 계약 조건에 따라 비공개에 해당되므로, 2011년 이후 공개된 글로벌 CNS Deal Term(임상1상) 평균 경상수수료율의 범위 중 가장 낮은 수치를

적용하였습니다.

주5) 카리스바메이트는 임상1/2상 진행중이며, 임상종료 후 임상3상 진행 예정으로 임상2상의 성공확률로 적용하였습니다.

주6) 적용 주식수는 공모 후 주식수 78,313,250주를 적용 하였습니다.

주7) 적용 기준 환율은 다음과 같습니다. (최근 1개월 매매기준율)
 - 1224.9원/달러
 - 1328.8원/유로

<정정 후>

(1) EV / Pipeline 배수 산출

구 분

UCB SA

적응증별 파이프라인

Cimzia

Cimzia
Cimzia
Cimzia
Cimzia
Cimzia

Vimpat

Keppra

크론병

척추관절염

건선

건선성관절염

류마티스관절염

척추관절염

뇌전증

뇌전증

임상 단계

출시

출시

출시

출시

출시

출시

출시

출시

시장규모(백만원)

14,646,531

2,258,506

18,229,713

4,161,133

30,673,219

2,258,506

6,001,931

6,001,931

시판중인 신약(수)

9

8

16

13

25

8

13

13

POS(상업화 확률)

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

기대 시장규모(백만원)

1,627,392

282,313

1,139,357

320,087

1,226,929

282,313

461,687

461,687

구 분

UCB SA

적응증별 파이프라인

Briviact

Neupro

Neupro

Nayzilam

Enenity

Xyzal

Zyrtec

Padsevonil

뇌전증

파킨슨병

하지불안증후군

뇌전증

골다공증

알레르기

알레르기

뇌전증

임상 단계

출시

출시

출시

출시

출시

출시

출시

P2

시장규모(백만원)

6,001,931

1,295,719

422,520

6,001,931

6,629,595

1,090,841

1,090,841

6,001,931

시판중인 신약(수)

13

8

4

13

19

10

10

13

POS(상업화 확률)

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

14.20%

기대 시장규모(백만원)

461,687

161,965

105,630

461,687

348,926

109,084

109,084

65,560

구 분

UCB SA

적응증별 파이프라인

Bimekizumab
(IL17AF)

Bimekizumab
(IL17AF)
Bimekizumab
(IL17AF)

Dapirolizumab
pegol

Rozanolixizumab
(UCB7665)

Rozanolixizumab
(UCB7665)

Dapirolizumab
Pegol (CD40L)

건선

건선성관절염

척추관절염

전신 홍반 루푸스

중증근무력증

에반스증후군

전신 홍반 루푸스

임상 단계

P3

P3

P3

P2

P3

P3

P2

시장규모(백만원)

18,229,713

4,161,133

2,258,506

1,094,212

803,356

1,534,307

1,094,212

시판중인 신약(수)

16

13

8

3

2

7

3

POS(상업화 확률)

53.50%

53.50%

53.50%

17.00%

47.80%

63.00%

17.00%

기대 시장규모(백만원)

609,556

171,247

151,038

62,005

192,002

138,088

62,005

기대시장규모 합계(백만원)

9,011,329

시가총액(백만원)

21,655,265

순차입금(백만원)

-49,165

기업가치(EV)(백만원)

21,606,100

EV / Pipeline배수

2.40

구 분

ZOGENIX INC

ACADIA PHARMACEUTICALS INC

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC

적응증별 파이프라인

ZX008

ZX008

Nuplazid

Pimavan
serin
Pimavan
serin
Pimavan
serin
Caplyta
ITI-007
Lumateperone
ITI-007
Lumateperone
ITI-214

드라벳
증후군

레녹스가스토증후군

파킨슨병

치매

우울증

조현병

조현병

우울증

치매

파킨슨병

임상 단계

NDA

P3

출시

P3

P3

P2

출시

P3

P2

P2

시장규모(백만원)

49,643

933,733

1,295,719

1,678,490

4,565,398

5,724,945

5,724,945

4,565,398

1,678,490

1,295,719

시판중인 신약(수)

1

4

8

7

14

19

19

14

7

8

POS(상업화 확률)

89.20%

65.70%

100.00%

49.00%

49.00%

11.60%

100.00%

49.00%

11.60%

14.20%

기대 시장규모(백만원)

44,281

153,366

161,965

117,494

159,789

34,952

301,313

159,789

27,815

22,999

기대시장규모 합계(백만원)

197,647

474,200

511,916

시가총액(백만원)

1,829,718

9,265,214

1,468,529

순차입금(백만원)

-498,987

-786,910

-521,855

기업가치(EV)(백만원)

1,330,732

8,478,304

946,674

EV / Pipeline배수

6.73

17.88

1.85

주1) 파이프라인, 적응증, 임상단계는 각
사
공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다.

주2) 시판중인 신약의 수는 오리지널 의약품으로서 200억원 이상의 매출을 시현하는 신약을 포함시켰습니다.

주3) 임상 단계별 상업화 확률은
Clinical Development Success Rates 2006-2015 수
치를 적용하였습니다.

주4) 적용 기준 환율은 다음과 같습니다. (최근 1개월 매매기준율)
 - 1224.9원/달러
 - 1328.8원/유로

주5)
상기 4개사 UCB SA,
ZOGENIX INC,
ACADIA PHARMACEUTICALS INC,INTRA-CELLULAR THERAPIES INC의 기업가치 평가는 상업화 가능성을 고려하여 각 회사가 보유한 모든 파이프라인 중 임상2상 미만의 파이프라인, 글로벌 제약/
바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)에서 시장의 규
모가 산출되지 않는 파이프라인은 기업가치 평가에서 제외하고 진행하였습니다.

주6) 각 회사가 보유한 파이프라인 중 동일한 물질로 다수의 적응증으로 임상시험을 진행하는 경우 각 적응증별 파이프라인의 기대 시장규모를 각각 별도로 계산하여 합산하였습니다.

주7) 최종 비교기업의 적용 시가총액은 기준일(2020.5.13) 현재 1개월 평균값을 적용하였으며, 순차입금은 UCB SA의 경우 2019년말 기준(해당 상장시장의 공시기준에 따라 분기보고서 공시의무 없음),
ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC
의 경우 2020년 1분기말 기준으로 작성하였습니다.

(2) EV / Pipeline 배수를 적용한 상대가치 산출 결과

구 분

SK바이오팜

적응증별 파이프라인

세노바메이트

솔리암페톨

카리스바메이트

뇌전증

기면증 / OSA

레녹스가스토 증후군

임상 단계

출시

출시

P2 주5)

시장규모(백만원)

6,001,931

2,011,964

933,733

시판중인 신약(수)

13

1

4

POS(상업화 확률)

100%

100% 주4)

33.30%

기대 시장규모(백만원)

461,687

120,718

77,733

기대시장규모 합계(백만원)

660,138

적용 EV / Pipeline배수

7.21 주6)

기업가치(EV)(백만원)

4,762,727

순차입금(백만원)

80,201

적정시가총액(백만원)

4,682,526

적용 주식수(주)

78,313,250

주당 평가가액(원)

59,792

주1) 파이프라인, 적응증, 임상단계는 각
사
공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다.

주2) 시판중인 신약의 수는 오리지널 의약품으로서 200억원 이상의 매출을 시현하는 신약을 포함시켰습니다.

주3) 임상 단계별 상업화 확률은
Clinical Development Success Rates 2006-2015 수치를 적용하였습니다.

주4)
SK바이오팜의 파이프라인 솔리암페톨의 경우 시판 중이기때문에 POS(상업화 확률)은 100% 이지만, Jazz社에 기술수출(License Out) 후 증권신고서 제출일 현재 솔리암페톨의 판매에서 발생하는 일정 수준의 경상수수료를 수령하고 있습니다. 경상수수료율의 수준은 당사간의 계약 조건에 따라 비공개에 해당되므로, 2011년 이후 공개된 글로벌 CNS Deal Term(임상1상) 평균 경상수수료율의 범위 중 가장 낮은 수치를

적용하였습니다.

주5) 카리스바메이트는 임상1b/2상 진행중이며, 임상종료 후 임상3상 진행 예정으로 임상2상의 성공확률로 적용하였습니다. 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 개발을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의하고 2021년 임상3상 시험을 진행할 계획입니다.

주6) SK바이오팜에 적용된 EV / Pipeline 배수는 최종 비교기업으로 선정된 4개사 각각의
EV / Pipeline 
배수인 UCB SA(2.40), ZOGENIX INC(6.73), ACADIA PHARMACEUTICALS INC(17.88), INTRA-CELLULAR THERAPIES INC(1.85)의 단순평균값을 적용하여 도출되었습니다.

주7) SK바이오팜의 기업가치 평가는 비교기업의 적용 기준과 동일하게 상업화 가능성을 고려하여 회사가 보유한 모든 파이프라인 중 임상2상 미만의 파이프라인,
글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)
에서 시장의 규
모가 산출되지 않는 파이프라인은 기업가치 평가에서 제외하고 진행하였습니다.

주8) 적용 주식수는 공모 후 주식수 78,313,250주를 적용 하였습니다.

주9) 적용 기준 환율은 다음과 같습니다. (최근 1개월 매매기준율)
 - 1224.9원/달러
 - 1328.8원/유로

주14)

<정정 전>

(3) 공모희망가액의 산정

상기 EV/Pipeline 상대가치 산출 결과를 적용한 SK바이오팜(주)의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[ SK바이오팜(주) 희망공모가액 산출내역 ]

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
59,792원

평가액 대비 할인율
18.05% ~39.79%

공모희망가액 밴드
36,000원 ~ 49,000원

확정 공모가액 주)
-

주) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

공동대표주관회사인 NH투자증권 주식회사, 씨티그룹글로벌마켓증권 주식회사, 공동주관회사인 한국투자증권 주식회사, 모건스탠리인터내셔날
증권회사 서울지점은
SK바이오팜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
18.05% ~ 39.79%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 36,000원 ~ 49,000원으로 제시
하였으며, 해당 가격이 유가증권시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

공동대표주관회사인 NH투자증권 주식회사, 씨티그룹글로벌마켓증권 주식회사, 공동주관회사인 한국투자증권 주식회사, 모건스탠리인터내셔날 증권회사 서울지점은 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사 및 매출주주와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

<정정 후>

(3) 공모희망가액의 산정

상기 EV/Pipeline 상대가치 산출 결과를 적용한 SK바이오팜(주)의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[ SK바이오팜(주) 희망공모가액 산출내역 ]

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
59,792원

평가액 대비 할인율
18.05% ~39.79%

공모희망가액 밴드
36,000원 ~ 49,000원

확정 공모가액 주)
-

주) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

공동대표주관회사인 NH투자증권 주식회사, 씨티그룹글로벌마켓증권 주식회사, 공동주관회사인 한국투자증권 주식회사, 모건스탠리인터내셔날
증권회사 서울지점은
SK바이오팜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
18.05% ~ 39.79%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 36,000원 ~ 49,000원으로 제시
하였으며, 해당 가격이 유가증권시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2018년부터 유가증권시장 및 코스닥시장에 신규상장한 제약/바이오 업종에 해당되는 신약개발기업, 제약회사 등 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

[2018년~증권신고서 제출일 현재 유가증권시장 및 코스닥시장에 상장을 완료한 제약/바이오 업종 기업]

회사명
상장일
업종
할인율

하단
상단

천랩
2019-12-26
자연과학 및 공학 연구개발업
42.59%
28.92%

브릿지바이오
2019-12-20
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
34.70%
25.40%

메드팩토
2019-12-19
자연과학 및 공학 연구개발업
40.40%
24.70%

신테카바이오
2019-12-17
소프트웨어 개발 및 공급업
40.05%
24.06%

제이엘케이인스펙션
2019-12-11
컴퓨터 프로그래밍, 시스템 통합 및 관리업
28.88%
6.26%

티움바이오
2019-11-22
자연과학 및 공학 연구개발업
43.60%
29.50%

제테마
2019-11-14
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
32.57%
10.09%

라파스
2019-11-11
기타 화학제품 제조업
40.18%
27.71%

팜스빌
2019-10-22
기타 식품 제조업
37.09%
19.93%

녹십자웰빙
2019-10-14
의약품 제조업
25.00%
10.00%

올리패스
2019-09-20
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
44.06%
31.97%

레이
2019-08-08
의료용 기기 제조업
37.76%
26.77%

압타바이오
2019-06-12
자연과학 및 공학 연구개발업
39.30%
27.80%

마이크로디지탈
2019-06-05
의료용 기기 제조업
55.09%
48.35%

수젠텍
2019-05-28
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
53.42%
45.66%

지노믹트리
2019-03-27
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
53.10%
31.10%

셀리드
2019-02-20
자연과학 및 공학 연구개발업
43.50%
29.90%

이노테라피
2019-02-01
자연과학 및 공학 연구개발업
44.70%
31.00%

비피도
2018-12-26
기타 식품 제조업
39.66%
21.64%

유틸렉스
2018-12-24
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
44.40%
26.80%

에이비엘바이오
2018-12-19
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
43.38%
25.95%

전진바이오팜
2018-12-14
기타 화학제품 제조업
46.00%
38.70%

이노메트리
2018-12-12
특수 목적용 기계 제조업
30.40%
17.20%

엠아이텍
2018-11-29
의료용 기기 제조업
28.34%
17.32%

티앤알바이오팹
2018-11-28
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
33.70%
15.30%

네오펙트
2018-11-28
의료용 기기 제조업
26.84%
8.53%

싸이토젠
2018-11-22
자연과학 및 공학 연구개발업
53.63%
39.36%

디알젬
2018-11-22
의료용 기기 제조업
43.68%
21.15%

파멥신
2018-11-21
의약품 제조업
49.07%
34.86%

셀리버리
2018-11-09
자연과학 및 공학 연구개발업
50.90%
38.70%

엘앤씨바이오
2018-11-01
의약품 제조업
19.09%
10.10%

옵티팜
2018-10-26
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
29.70%
15.60%

하나제약
2018-10-02
의약품 제조업
28.30%
18.00%

바이오솔루션
2018-08-20
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
36.04%
22.71%

한국유니온제약
2018-07-26
의약품 제조업
35.50%
23.50%

올릭스
2018-07-18
자연과학 및 공학 연구개발업
52.03%
44.65%

아이큐어
2018-07-12
의약품 제조업
42.81%
28.51%

EDGC
2018-06-26
자연과학 및 공학 연구개발업
20.54%
3.63%

세종메디칼
2018-05-29
의료용 기기 제조업
25.24%
5.16%

제노레이
2018-05-28
의료용 기기 제조업
32.30%
20.70%

오스테오닉
2018-02-22
의료용 기기 제조업
51.23%
36.93%

엔지켐생명과학
2018-02-21
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
42.51%
10.57%

동구바이오제약
2018-02-13
의약품 제조업
46.34%
35.16%

알리코제약
2018-02-12
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
32.16%
11.81%

최근 2사업연도 제약/ 바이오기업 할인율 평균
39.09%
24.36%

공동대표주관회사인 NH투자증권 주식회사, 씨티그룹글로벌마켓증권 주식회사, 공동주관회사인 한국투자증권 주식회사, 모건스탠리인터내셔날 증권회사 서울지점은 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사 및 매출주주와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주15)

<정정 전>

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

최종 선정된 비교기업들은 SK바이오팜 주식회사와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다. 

하기 유사회사들의 연결기준 요약 재무제표, 재무비율은 Bloomberg 및 각 사의 최근공시자료 등을 토대로 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

【 유사회사 2019년 요약 재무현황】

(단위 : 백만원)

구분
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR THERAPIES INC

자산총계
14,724,322

507,431

959,352

307,688

유동자산
4,378,363

351,851

931,261

282,133

비유동자산
10,345,959

155,581

28,092

25,555

부채총계
5,410,833

207,249

102,954

68,816

유동부채
3,181,123

116,846

91,657

44,372

비유동부채
2,229,710

90,403

11,296

24,444

자본총계
9,353,353

300,183

856,398

238,872

자본금
776,013

55

18

7

매출액
6,528,345

4,469

415,348

74

영업이익
1,476,286

-211,649

-302,003

-188,655

당기순이익
1,052,402

-513,866

-288,178

-180,951

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 
1유로=1,328.79원 적용)

【 유사회사 2020년 1분기말 요약 재무현황】

(단위 : 백만원)

구분
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR THERAPIES INC

자산총계
N/A
743,423
915,581
589,493

유동자산
N/A
586,233
887,372
564,664

비유동자산
N/A
157,190
28,209
24,830

부채총계
N/A
191,579
133,602
62,220

유동부채
N/A
108,791
122,177
38,067

비유동부채
N/A
82,789
11,425
24,153

자본총계
N/A
551,844
781,980
527,273

자본금
N/A
67
18
8

매출액
N/A
1,530
110,328
1,327

영업이익
N/A
-65,300
-109,651
-60,127

당기순이익
N/A
-31,603
-107,823
-58,075

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서 발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원,
1유로=1,328.79원 적용)
주3)UCB SA의 경우 반기 단위로 공시하므로 1분기말 기준은 생략하였습니다.

(2) 유사회사의 주요 재무비율

【 유사회사 2019년 재무비율 】

(단위: %, 회)

구분
재 무 비 율
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR THERAPIES INC

성장성
매출액증가율

6.1%

N/A

51.5%

N/A

영업이익증가율

-0.1%

23.5%

-0.4%

-5.1%

당기순이익증가율

-1.0%

238.5%

-4.1%

-4.8%

총자산증가율

5.4%

-36.1%

45.0%

-29.7%

활동성
총자산회전율

0.46

0.01

0.51

0.00

재고자산회전율

1.78

N/A

34.27

N/A

매출채권회전율

7.34

N/A

10.96

N/A

수익성
매출액 영업이익율

22.6%

-4,736.4%

-72.7%

-254,103.0%

매출액 순이익율

16.1%

-11,499.5%

-69.4%

-243,725.8%

총자산 순이익율

7.3%

-79.0%

-35.6%

-48.6%

자기자본 순이익율

11.9%

-109.3%

-39.9%

-57.6%

안정성
유동비율

137.6%

301.1%

1,016.0%

635.8%

부채비율

57.8%

69.0%

12.0%

28.8%

차입금의존도

18.2%

4.9%

1.4%

11.9%

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 
1유로=1,328.79원 적용)

【 유사회사 2020년 1분기말 재무비율 】

(단위: %, 회)

구분
재 무 비 율
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR THERAPIES INC

성장성
매출액증가율
N/A

N/A

43.1%

N/A

영업이익증가율
N/A

51.1%

2.1%

33.8%

당기순이익증가율
N/A

-26.7%

3.2%

36.1%

총자산증가율
N/A

-5.2%

49.2%

40.3%

활동성
총자산회전율
N/A

0.01

0.59

0.00

재고자산회전율
N/A

N/A

36.06

115.89

매출채권회전율
N/A

N/A

10.23

1.69

수익성
매출액 영업이익율
N/A

-4,268.1%

-99.4%

-4,530.4%

매출액 순이익율
N/A

-2,065.7%

-97.7%

-4,375.8%

총자산 순이익율
N/A

-65.8%

-38.1%

-38.9%

자기자본 순이익율
N/A

-86.6%

-45.0%

-44.6%

안정성
유동비율
N/A

538.9%

726.3%

1,483.4%

부채비율
N/A

34.7%

17.1%

11.8%

차입금의존도
N/A

2.8%

1.4%

5.3%

주1) 2020년 1분기 총자산회전율, 재고자산회전율, 매출채권회전율은 LTM(최근 12개월)기준으로 작성하였습니다.
주2) 총자산 순이익율, 자기자본 순이익율의 계산에서 총자산 및 자기자본은 2019년 1분기와 2020년 1분기의 평균으로 계산하였습니다.
주3) UCB SA의 경우 반기 단위로 공시하므로 1분기말 기준은 생략하였습니다.

[참고 자료]

[재무비율 산정방법]

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
─────── ×100 - 100
전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

<정정 후>

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

최종 선정된 비교기업들은 SK바이오팜 주식회사와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다. 

하
기

유사회사들의 연결기준 요약 재무제표, 재무비율은 Bloomberg 및 각 사의 최근공시자료, 홈페이지 등을 토대로 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

[UCB SA]

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020.1Q

결산월

12월

12월

12월

12월

회계기준

IFRS

IFRS

IFRS

IFRS

연결재무상태표

[자산총계]

13,177,610

13,970,898

14,724,322

N/A

재고자산

793,288

859,727

1,036,456

N/A

매출채권

785,315

839,795

939,455

N/A

유동자산

3,557,171

3,919,931

4,378,363

N/A

비유동자산

9,620,440

10,050,968

10,345,959

N/A

[부채총계]

5,555,671

5,659,317

5,410,833

N/A

유동부채

2,589,812

2,859,556

3,181,123

N/A

차입금

2,090,187

1,991,856

1,702,180

N/A

비유동부채

2,965,859

2,799,761

2,229,710

N/A

[자본총계]

7,724,256

8,384,665

9,353,353

N/A

자본금

776,013

776,013

776,013

N/A

연결포괄손익계산서

매출액

5,945,006

6,154,955

6,528,345

N/A

매출원가

1,594,548

1,591,890

1,684,906

N/A

영업이익

1,428,449

1,477,614

1,476,286

N/A

당기순이익

1,000,579

1,063,032

1,052,402

N/A

주1) UCB SA는 반기기준으로 재무수치를 공시하므로, 20년 1분기 재무수치는 생략하였습니다.

주2)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주3)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

[ZOGENIX INC]

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020.1Q

결산월

12월

12월

12월

12월

회계기준

US GAAP
US GAAP
US GAAP
US GAAP

연결재무상태표

[자산총계]

511,551

794,167

507,431

743,423

재고자산

-

-

-

-

매출채권

-

-

-

-

유동자산

373,243

652,562

351,851

586,233

비유동자산

138,308

141,604

155,581

157,190

[부채총계]

142,206

153,767

207,249

191,579

유동부채

25,703

71,506

116,846

108,791

차입금

-

-

14,790

15,725

비유동부채

116,503

82,261

90,403

82,789

[자본총계]

369,345

640,400

300,183

551,844

자본금

43

51

55

67

연결포괄손익계산서

매출액

12,030

-

4,469

1,530

매출원가

95,763

123,627

141,651

40,717

영업이익

-115,441

-171,338

-211,649

-65,300

당기순이익

-155,343

-151,787

-513,866

-31,603

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

[ACADIA PHARMACEUTICALS INC]

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020.1Q

결산월

12월

12월

12월

12월

회계기준

US GAAP
US GAAP
US GAAP
US GAAP

연결재무상태표

[자산총계]

470,997

661,715

959,352

915,581

재고자산

6,428

4,986

7,767

7,739

매출채권

21,244

31,959

43,830

51,002

유동자산

457,487

644,448

931,261

887,372

비유동자산

13,510

17,267

28,092

28,209

[부채총계]

60,293

74,872

102,954

133,602

유동부채

60,059

72,964

91,657

122,177

차입금

-

-

11,998

11,023

비유동부채

234

1,908

11,296

11,425

[자본총계]

410,704

586,843

856,398

781,980

자본금

15

17

18

18

연결포괄손익계산서

매출액

152,996

274,150

415,348

110,328

매출원가

118,779

159,631

218,508

67,642

영업이익

-358,185

-303,104

-302,003

-109,651

당기순이익

-354,501

-300,345

-288,178

-107,823

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

[INTRA-CELLULAR THERAPIES INC]

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020.1Q

결산월

12월

12월

12월

12월

회계기준

US GAAP
US GAAP
US GAAP
US GAAP

연결재무상태표

[자산총계]

577,543

437,557

307,688

589,493

재고자산

-

-

-

1,704

매출채권

-

-

-

1,655

유동자산

574,760

435,391

282,133

564,664

비유동자산

2,783

2,165

25,555

24,830

[부채총계]

20,885

48,375

68,816

62,220

유동부채

17,406

44,464

44,372

38,067

차입금

-

-

28,348

28,087

비유동부채

3,479

3,911

24,444

24,153

[자본총계]

556,658

389,182

238,872

527,273

자본금

6

7

7

8

연결포괄손익계산서

매출액

301

-

74

1,327

매출원가

97,284

161,897

109,173

17,230

영업이익

-125,973

-198,767

-188,655

-60,127

당기순이익

-119,766

-190,022

-180,951

-58,075

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

(2) 유사회사의 주요 재무비율

【 유사회사 2018년 재무비율 】

(단위: %, 회)

구분
재 무 비 율
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR THERAPIES INC

성장성
매출액증가율
3.5%
-100%
79.2%
-100%

영업이익증가율
3.4%
48.4%
-15.4%
57.8%

당기순이익증가율
6.2%
-2.3%
-15.3%
58.7%

총자산증가율
6.0%
55.2%
40.5%
-24.2%

활동성
총자산회전율
0.45
N/A
0.48
N/A

재고자산회전율
1.93
N/A
27.97
N/A

매출채권회전율
7.57
N/A
10.31
N/A

수익성
매출액 영업이익율
24.0%
N/A
-110.6%
N/A

매출액 순이익율
17.3%
N/A
-109.6%
N/A

총자산 순이익율
7.8%
-23.2%
-53.0%
-37.4%

자기자본 순이익율
13.2%
-30.1%
-60.2%
-40.2%

안정성
유동비율
137.1%
912.6%
883.2%
979.2%

부채비율
67.5%
24.0%
12.8%
12.4%

차입금의존도
23.8%
0.0%
0.0%
0.0%

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

【 유사회사 2019년 재무비율 】

(단위: %, 회)

구분
재 무 비 율
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR
THERAPIES INC

성장성
매출액증가율

6.1%

N/A

51.5%

N/A

영업이익증가율

-0.1%

23.5%

-0.4%

-5.1%

당기순이익증가율

-1.0%

238.5%

-4.1%

-4.8%

총자산증가율

5.4%

-36.1%

45.0%

-29.7%

활동성
총자산회전율

0.46

0.01

0.51

0.00

재고자산회전율

1.78

N/A

34.27

N/A

매출채권회전율

7.34

N/A

10.96

N/A

수익성
매출액 영업이익율

22.6%

-4,736.4%

-72.7%

-254,103.0%

매출액 순이익율

16.1%

-11,499.5%

-69.4%

-243,725.8%

총자산 순이익율

7.3%

-79.0%

-35.6%

-48.6%

자기자본 순이익율

11.9%

-109.3%

-39.9%

-57.6%

안정성
유동비율

137.6%

301.1%

1,016.0%

635.8%

부채비율

57.8%

69.0%

12.0%

28.8%

차입금의존도

18.2%

4.9%

1.4%

11.9%

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 
1유로=1,328.79원 적용)

【 유사회사 2020년 1분기말 재무비율 】

(단위: %, 회)

구분
재 무 비 율
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR
THERAPIES INC

성장성
매출액증가율
N/A

N/A

43.1%

N/A

영업이익증가율
N/A

51.1%

2.1%

33.8%

당기순이익증가율
N/A

-26.7%

3.2%

36.1%

총자산증가율
N/A

-5.2%

49.2%

40.3%

활동성
총자산회전율
N/A

0.01

0.59

0.00

재고자산회전율
N/A

N/A

36.06

115.89

매출채권회전율
N/A

N/A

10.23

1.69

수익성
매출액 영업이익율
N/A

-4,268.1%

-99.4%

-4,530.4%

매출액 순이익율
N/A

-2,065.7%

-97.7%

-4,375.8%

총자산 순이익율
N/A

-65.8%

-38.1%

-38.9%

자기자본 순이익율
N/A

-86.6%

-45.0%

-44.6%

안정성
유동비율
N/A

538.9%

726.3%

1,483.4%

부채비율
N/A

34.7%

17.1%

11.8%

차입금의존도
N/A

2.8%

1.4%

5.3%

주1)2020년 1분기 총자산회전율, 재고자산회전율, 매출채권회전율은 LTM(최근 12개월)기준으로 작성하였습니다.
주2)총자산 순이익율, 자기자본 순이익율의 계산에서 총자산 및 자기자본은 2019년 1분기와 2020년 1분기의 평균으로 계산하였습니다.
주3)UCB SA의 경우 반기 단위로 공시하므로 1분기말 기준은 생략하였습니다.

(3) 유사회사의 제품 및 매출 현황

[UCB SA 사업부문별 매출 비중]

(단위: 백만원)

사업부문별매출액

2019년

비율

2018년

비율

면역계질환

Cimzia?

2,274,888

34.8%

1,921,430

31.2%

중추신경계질환

Vimpat?

1,756,660

26.9%

1,460,340

23.7%

Keppra?

1,023,168

15.7%

1,049,744

17.1%

Neupro?

423,884

6.5%

426,542

6.9%

Briviact?

293,663

4.5%

188,688

3.1%

기타

756,082

11.6%

1,108,211

18.0%

합계

6,528,345

100.0%

6,154,955

100.0%

주1) UCB SA는 반기기준으로 재무수치를 공시하므로, 20년 1분기 재무수치는 생략하였습니다.

주2)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주3)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)
주4)상기 매출비중의 출처는 UCB SA의 홈페이지를 참고하였습니다.

[Zogenix Inc 사업부문별 매출 비중]

(단위: 백만원)

사업부문

2020.1Q

비율

2019년

비율

2018년

비율

중추신경계질환

SUMAVELDose Pro

1,530

100%

4,469

100%

-

100%

합계

1,530

100%

4,469

100%

-

100%

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)
주4)상기 매출비중의 출처는 Zogenix Inc의 홈페이지를 참고하였습니다.

[Acadia Pharmaceuticals 사업부문별 매출 비중]

(단위: 백만원)

사업부문

2020.1Q

비율

2019년

비율

2018년

비율

중추신경계질환

Nuplazid?

110,328

100%

415,348

100%

274,150

100%

합계

110,328

100%

415,348

100%

274,150

100%

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

주3)상기 매출비중의 출처는 Acadia Pharmaceuticals의 홈페이지를 참고하였습니다.

[Intra- Cellular Therapeutics 사업부문별 매출 비중]

(단위: 백만원)

사업부문

2020.1Q

비율

2019년

비율

2018년

비율

중추신경계질환

CAPLYTA?

1,081

100%

-

-

-

-

기타

246

100%

74

100%

-

-

합계

1,327

100%

74

100%

-

-

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

주3)상기 매출비중의 출처는 Intra- Cellular Therapeutics의 홈페이지를 참고하였습니다.

(4) 유사회사에 대한 인수인의 종합의견

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 발행회사인 SK바이오팜 주식회사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성과 재무 유사성 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 기업인 UCB SA, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC를 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

최종 유사기업 4개사는 글로벌 중추신경계 치료제 분야에서 주요 사업자로 인정받고 있으며, 주요 목표 시장은 미국 및 유럽으로 중추신경계 관련 제품을 출시하였거나 출시직전의 파이프라인을 보유하고 있음에 따라 SK바이오팜과 사업적 유사성을 확보하고 있습니다.

특히, UCB SA는 매출비중의 50% 이상을 SK바이오팜의 주력 파이프라인 세노바메이트와 동일한 뇌전증 치료제에서 발생하고 있으며, 뇌전증 치료제 Keppra, Vimpat, Briviact의 연속적인 성공으로 인하여 현재 수준의 글로벌 제약사로 성장함에 따라 SK바이오팜을 포함한 다수의 중추신경계 치료제 시장 사업자들의 목표 및 성공 모델로 자리 잡았습니다.

뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년 내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. 매출 2위 제품인 Keppra는 2008년에 특허가 만료되어 미국시장을 시작으로 제네릭과의 경쟁이 본격적으로 진행 중이고,
뇌전증 의약품 시장 매출액 1위 Vimpat은 2022년 특허 만료가 예정되어 있어 제네릭 또는 개량신약의 경쟁상황은 심화될 것으로 예상됩니다.

SK바이오팜의 세노바메이트가 미충족 수요가 큰 난치성 환자들에게 기존 뇌전증 치료제 대비 차별적 약효를 보인다면 그 희소성으로 높은 시장점유율을
기록할 수 있을 것으로 예상하고 있으
며 주력 파이프라인 뇌
전증 치료제를 통한 성장 전략을 추구하는 점에서 UCB SA를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

ZOGENIX INC는 중추신경계 분야에 특화된 기업으로 2종 이상의 후기임상(late-stage) 개발단계의 파이프라인 보유 기업입니다. 최근까지 매출 실적은 없으나 향후 파이프라인 가치에 대한 기대로 높은 시가총액을 형성하고 있으며, SK바이오팜의 주요 파이프라인 카리스바메이트와 동일한 레녹스-가스토 증후군의 임상3상을 진행 중인점 등에서 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC는 현재까지 큰 매출을 시현하고 있지 못하지만 치료옵션이 제한적인 조현병 분야에서 신약개발을 성공시키면서 향후 안정적인 현금흐름 창출이 가능할 전망입니다. INTRA-CELLULAR THERAPIES INC는 2019년 말에 FDA 승인을 받아 2020년 3월에 첫 중추신경계 제품을 출시하여 매출이 현재는 작지만 점차적으로 늘 것이라는 점, 주력 파이프라인의 최초 제품 판매 시점, 다수의 중추신경계 질환을 타겟하여 신약을 개발하고 있는 측면이 동사와 유사하여 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

ACADIA PHARMACEUTICALS INC는 중추신경계 약물 위주의 파이프라인을 보유하고 있으며, 3개 이상의 후기임상(late-stage) 개발단계의 파이프라인 보유한 점, 1개의 기 출시된 중추신경계 관련 제품을 보유한 점, 미국 내 직접 영업인력을 통해 판매를 준비중인 점 등에서 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 제품 및 임상 파이프라인의 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 

특히 최종 4개회사와 시가총액의 규모, 회사의 마케팅 능력에 따른 잠재 시장 점유율, 사업 구조, 회사의 연구 및 관리 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진의 수준, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 다양한 사항들에 대한 차이점이 존재하고 있음을 유의하시기 바랍니다. 

[참고 자료]

[재무비율 산정방법]

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
─────── ×100 - 100
전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

주16)

<정정전>

(나) 연구개발비
 
 상장 후 공모자금은 우선적으로 세노바메이트 적응증 확장(전신발작 등) 임상 비용과 후속 Pipeline 임상 비용으로 사용될 예정입니다. 당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 CNS 질환의 약물 개발을 진행할 예정이며, 더불어 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효물질을 발굴하고 개발하기 위해 연구에 매진할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

2020년 하반기

2021년

합계

세노바메이트
27,701
42,706
70,407

후속 Pipeline

18,311
59,910
78,221

연구간접비

25,329
48,841
74,170

합계

71,341
151,457
222,798

(생략)

(2) 채무상환자금

당사는 유동비율, 부채비율 등 재무안정성 지표 관리와 이자비용 절감으로 수익성 향상을 위하여 금번 공모자금 중 500억원을 차입금 상환에 활용하고자 합니다. 당사의 차입금 상환을 위하여 사용할 자금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

금융기관

차입금액

약정기간

금리

비고

하나은행

50,000

`20.04.28~`20.06.30

CD금리 + 2.384%

-

<정정 후>

(나) 연구개발비

 상장 후 공모자금은 우선적으로 세노바메이트 적응증 확장(전신발작 등) 임상 비용과 후속 Pipeline 임상 비용으로 사용될 예정입니다. 당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 CNS 질환의 약물 개발을 진행할 예정이며, 더불어 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효물질을 발굴하고 개발하기 위해 연구에 매진할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

2020년 하반기

2021년

합계

세노바메이트
27,701
42,706
70,407

후속 Pipeline

18,311
59,910
78,221

- 카리스바메이트
4,072
15,192
19,264

- SKL20540
1,743
19,112
20,855

- SKL24741

2,884
11,673
14,557

- 기타

9,612
13,933
23,545

연구간접비

25,329
48,841
74,170

- 연구조직 인건비
18,774
37,062
55,836

- 소모품비 등 연구경비
6,555
11,779
18,334

합계

71,341
151,457
222,798

(생략)

(2) 채무상환자금

당사는 유동비율, 부채비율 등 재무안정성 지표 관리와 이자비용 절감을 통한 수익성 향상을 위하여 금번 공모자금 중 500억원을 차입금 상환에 활용하고자 합니다.
차입금 상환 대상은 2020년 4월 28일 연구개발비 등 운영자금 확보 목적으로 신규 차입한 500억원이며, 그 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

금융기관

차입금액

약정기간

금리

비고

하나은행

50,000

`20.04.28~`20.06.30

CD금리 + 2.384%

-

기재정정 신고서 제출일 현재 당사가 보유한 현금 유동성은 약 770억원입니다. 당사는 금번 공모자금의 유입 전까지 지출 우선순위를 정하여 불요불급한 지출을 줄이는 긴축 자금 운영을 실시하고 있으며, 이를 통하여 IPO 일정이 계획 대비 다소 지연되더라도 2020년 6월 30일까지 동 하나은행 차입금 500억원을 상환할 수 있는 자금을 확보 하고 있습니다.

주17)

<정정전>

3. 재무상황 및 영업실적에 대한 경영진 논의 및 분석(MD&A) 

재무정보 개요

(생략)

당사는 CMS 사업부 및 해당 사업부의 재고를 2018년 2월에 SK 바이오텍 USA로 분할했으며, 그 결과 2018년 12월 31일 결산기준 2018년 회계연도의 연결포괄손익계산서에서 CMS 사업부는 중단영업으로 표시되었습니다.

(생략)

경영성과 - 2019년1분기와 2020년 1분기 비교

(단위: 십억원. 단, 1주당 수치는 제외)

구분

3개월
 (3월 31일 결산 기준)

2019 vs. 2020

2019

2020

증감

증감율

매출

117.1

3.9

-113.2

-96.7%

매출원가

-

0.4

0.4

-

매출총이익

117.1

3.5

-113.6

-97

판매비와관리비:

연구개발

34.9

27.3

-7.6

-21.8

기타판매비와관리비

6.5

41.3

34.8

535.4

계

41.4

68.6

27.2

65.7

영업이익(손실)

75.7

-65.1

-140.8

-186

금융수익

1.5

0.6

-0.9

-60

금융비용

0.5

1.5

1.0

200

기타영업외수익

0.1

0.0

-0.1

-99.9

기타영업외비용

2.3

0.0

-2.3

-99.9

지분법손실

2.3

-

-2.3

-100

법인세비용차감전계속사업순이익(손실)

72.1

-66.1

-138.2

-191.7

법인세비용

-

0.5

0.5

-

분기순이익(손실)

72.1

-66.6

-138.7

-192.4

기타포괄손익 :

후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목
 - 확정급여제도재측정손익

-0.5

-0.6

-0.1

-20

후속기간에 손익으로 재분류되는 항목
 - 해외사업환산손익

0.5

3.0

2.5

500

총포괄이익(손실)

72.1

-64.2

-136.3

-189.0%

기본주당이익(손실)

1,109.0

-1,025.0

-2,134.0

-192.4%

매출

당사의 매출은 유럽에서의 세노바메이트 개발권 및 상용화 권리를 인정하는 대가로 2019년 2월 아벨로부터 지급받은 1억 달러의 계약금으로 인해 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)의 1,171억원에서 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)의 39억원으로 하락했습니다.

판매비와관리비 

(생략)

당사의 판매비관리비는 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 414억원을 기록했으며, 이후 임금 상승으로 인해 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에는 전년 동기대비 272억원(65.7%) 증가한 686억원을 기록했습니다. 단, 동기간에 연구개발비가 감소하여 임금상승분을 부분적으로 상쇄했습니다.

임금은 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 30억원을 기록했으며, 이후 직원 수 증가와 성과급 지급 등으로 인해 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에는 전년 동기대비 108억원(357.5%) 증가한 138억원을 기록했습니다.

(생략)

경영성과 - 2019년과 2018년 비교

(생략)
 

판매비와관리비 

(단위: 십억원)

구분

연간 기준

2019 vs. 2020

2018

2019

증감

증감율

연구개발

121.3

176.2

54.9

45.3

기타판매비와관리비

18.9

26.4

7.5

39.7

총액

140.2

202.6

62.4

44.5

(생략)

당사의 임금은 2018년에 43억원을 기록했으며, 직원 수가 2018년 12월 31일의 88명에서 2019년 12월 31일의 141명으로 증가함으로써 2019년에는 1년전에 비해 67억원(155.7%) 늘어난 110억원을 기록했습니다.

기타

당사는 외환차익의 증가에 힘입어 금융수익이 증가했으며, 외환차손 증가로 인해 금융비용이 늘어났습니다. 외환차손익이 증가한 이유는 전술한 아벨의 계약금 지급으로 외화예금이 크게 늘어났기 때문입니다. 기타비영업비용은 SK LSI의 미국 소재 오피스빌딩이 2019년 7월에 폐쇄된 후 매각됨에 따라 증가했습니다. 

당사는 지분법에 따른 아벨의 순실현손실로 인해 관계기업과의 합작사업에서 50억원 손실을 기록했습니다. 또한 아벨과의 라이선스 계약에 따라, 아벨의 모회사인 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics B.B.,)로부터 동 회사 보통주식의 소수지분에 대한 신주인수권을 취득했습니다. 이에 따라 당사는 아벨에 유의미한 영향력을 행사할 수 있게 되었으며, 당사 보유의 아벨 주식 장부가액은 신주인수권 취득일 이후 아벨의 손익에 따라 증감할 것입니다.

(생략)

유동성 및 자본 

자본 요구조건

당사의 현금및현금성자산은 2018년12월31일, 2019년12월31일, 2020년3월31일에 각각743억원, 511억원 및 1,111억원을 기록했습니다. 2020년3월31일 현재 당사의 운전자본 적자(유동자산에 대한 유동부채의 초과분)는 1,128억원이며, 누적적자는 5,661억원, 총대출잔액은 2,000억원입니다. 현금성자산은 MMF에 예치되어 있습니다. 당사는 설립 이후 영업손실과 음의 영업현금흐름을 기록했습니다.

현금 흐름

하단의 표는 현금 및 현금성 자산의 기간별 주요 지출원을 나타내고 있습니다.

(단위: 십억원)

구분

회계 연도(12월 31일 결산 기준)

3개월 (3월 31일 결산 기준)

2018

2019

2019

2020

영업활동 순현금흐름 유출입

-141.30

-81.3

63.8

-61.3

투자활동 순현금흐름 유출입

39.4

-39.5

-42.2

22.1

재무활동 순현금흐름 유출입

150.0

97.2

-0.5

99.1

현금 및 현금성 자산 순증감

48.1

-23.6

21.1

59.9

기초 현금 및 현금성 자산

25.3

74.3

74.3

51.1

현금 및 현금성 자산 외환 영향

0.9

0.4

0.7

0.1

기말 현금 및 현금성 자산

74.3

51.1

96.1

111.1

(생략)

환율 리스크

(생략)

하단의 표는 2018년 12월 31일, 2019년 12월 31일, 2020년 3월 31일 현재 원화의 외환대비 가치가 10% 증감하는 경우 당사의 순이익에 미치는 영향을 나타냅니다. 모든 기타 변수는 상수라고 가정합니다. 동 환율 변동은 해당 기간 동안의 외환 가중평균 변동율에 근거하여 산정됩니다.

<정정후>

3. 재무상황 및 영업실적에 대한 경영진 논의 및 분석(MD&A)

재무정보 개요

(생략)

당사는 CMS 사업부 및 해당 사업부의 재고를 2018년 2월에 SK 바이오텍 USA로 분할했으며, 그 결과 2018년 12월 31일 결산기준 2018년 회계연도의 연결포괄손익계산서에서 CMS 사업부는 중단영업으로 표시되었습니다.
동 증권신고서에 기재된 2017년도 재무정보는 CMS사업부 관련 재무상태 및 재무실적이 포함된 정보로 해당 사업부의 재무상태 및 재무실적이 중단사업으로 구분된 2018년도 이후 재무정보와 직접적인 비교가능성은 낮습니다. 그러므로 CMS사업부가 중단사업으로 구분된 2017년도 재무정보는 전자공시시스템에 공시된 당사의 2018년도 감사보고서를 참고하되, 해당 재무정보는 감사받지 아니한 재무정보이므로 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

(생략)

경영성과 - 2019년1분기와 2020년 1분기 비교

(단위: 십억원. 단, 1주당 수치는 제외)

구분

3개월
 (3월 31일 결산 기준)

2019 vs. 2020

2019

2020

증감

증감율

매출

117.1

3.9

-113.2

-96.7%

매출원가

-

0.4

0.4

-

매출총이익

117.1

3.5

-113.6

-97

판매비와관리비:

연구개발

34.9

27.3

-7.6

-21.8

기타판매비와관리비

6.5

41.3

34.8

535.4

계

41.4

68.6

27.2

65.7

영업이익(손실)

75.7

-65.1

-140.8

-186

금융수익

1.5

0.6

-0.9

-60

금융비용

0.5

1.5

1.0

200

기타영업외수익

0.1

0.0

-0.1

-100

기타영업외비용

2.3

0.0

-2.3

-100

지분법손실

2.3

-

-2.3

-100

법인세비용차감전계속사업순이익(손실)

72.1

-66.1

-138.2

-191.7

법인세비용

-

0.5

0.5

-

분기순이익(손실)

72.1

-66.6

-138.7

-192.4

기타포괄손익 :

후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목
 - 확정급여제도재측정손익

-0.5

-0.6

-0.1

-20

후속기간에 손익으로 재분류되는 항목
 - 해외사업환산손익

0.5

3.0

2.5

500

총포괄이익(손실)

72.1

-64.2

-136.3

-189.0%

기본주당이익(손실)

1,109.0

-1,025.0

-2,134.0

-192.4%

매출

당사의 매출은 유럽에서의 세노바메이트 개발권 및 상용화 권리를 인정하는 대가로 2019년 2월 아벨로부터 지급받은 1억 달러의 계약금으로 인해 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준) 1,171억원
이 발생하였으며, 2020년 1월 솔리암페톨이 EMA 승인을 득하여 Jazz社로부터 지급받은 마일스톤이 매출로 인식되어 2019년 1분기 대비 2020년 1분기 매출액은 감소한 것으로 나타났습니다.

판매비와관리비

(생략)

당사의 판매비관리비는 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 414억원을 기록했으며, 이후 임금 상승으로 인해 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에는 전년 동기대비 272억원(65.7%) 증가한 686억원을 기록했습니다. 단, 동기간에 연구개발비가 감소하여 임금상승분
및 각종 자문비용 상승분을 부분적으로 상쇄했습니다.

임금은 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 30억원을 기록했으며, 이후 직원 수 증가와 성과급 지급 등으로 인해 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에는 전년 동기대비 108억원
(360.0%) 증가한 138억원을 기록했습니다.

(생략)

경영성과 - 2019년과 2018년 비교

(생략)

판매비와관리비

(단위: 십억원)

구분

연간 기준

2018 vs. 2019

2018

2019

증감

증감율

연구개발

121.3

176.2

54.9

45.3

기타판매비와관리비

18.9

26.4

7.5

39.7

총액

140.2

202.6

62.4

44.5

(생략)

 당사의 임금은 2018년에 43억원을 기록했으며,

SK Life Science, Inc. 직원 수가 2018년 12월 31일의 88명에서 2019년 12월 31일의 141명으로 증가함으로써 2019년에는 1년전에 비해 67억원
(155.8%) 늘어난 110억원을 기록했습니다.

기타

당사는 외환차익의 증가에 힘입어 금융수익이 증가했으며, 외환차손 증가로 인해 금융비용이 늘어났습니다. 외환차손익이 증가한 이유는 전술한 아벨의 계약금 지급으로 외화예금이 크게 늘어났기 때문입니다.
기타비영업비용은 2019년 7월 SK LSI의 미국 소재 오피스빌딩을 매각함에 따라 유형자산 처분손실을 인식하여 증가하였습니다.

당사는 지분법 적용 대상인 아벨의 순손실로 인해 2019년 50억원의 지분법 손실이 발생하였습니다.
또한 아벨과의 라이선스 계약에 따라, 아벨의 모회사인 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics B.V.,)로부터 동 회사 보통주식의 소수지분에 대한 신주인수권을 취득했습니다. 이에 따라 당사는 아벨에 유의미한 영향력을 행사할 수 있게 되었으며, 당사 보유의 아벨 주식 장부가액은 신주인수권 취득일 이후 아벨의 손익에 따라 증감할 것입니다.

유동성 및 자본

자본 요구조건

당사의 현금및현금성자산은 2018년12월31일, 2019년12월31일, 2020년3월31일에 각각743억원, 511억원 및 1,111억원을 기록했습니다. 2020년3월31일 현재 당사의 운전자본 적자(유동자산에 대한 유동부채의 초과분)는 1,128억원이며, 누적적자는 5,661억원,
총 단기차입금 잔액은 2,000억원입니다. 현금성자산은 MMF에 예치되어 있습니다. 당사는 설립 이후 영업손실과 음의 영업현금흐름을 기록했습니다.
 
 (생략)

현금 흐름

하단의 표는 현금 및 현금성 자산의 기간별 주요 지출원을 나타내고 있습니다.

(단위: 십억원)

구분

회계 연도(12월 31일 결산 기준)

3개월 (3월 31일 결산 기준)

2018

2019

2019

2020

영업활동 순현금흐름 유입(유출)

-141.30

-81.3

63.8

-61.3

투자활동 순현금흐름 유입(
유
출)

39.4

-39.5

-42.2

22.1

재무활동 순현금흐름 유입(
유
출)

150.0

97.2

-0.5

99.1

현금 및 현금성 자산 순증감

48.1

-23.6

21.1

59.9

기초 현금 및 현금성 자산

25.3

74.3

74.3

51.1

현금 및 현금성 자산 외환 영향

0.9

0.4

0.7

0.1

기말 현금 및 현금성 자산

74.3

51.1

96.1

111.1

(생략)

환율 리스크

(생략)

하단의 표는 2018년, 2019년 회계년도(12월 31일 결산기준), 2020년 3개월(3월 31일 결산기준) 현재 원화의 외환대비 가치가 10% 증감하는 경우 당사의 순이익에 미치는 영향을 나타냅니다. 모든 기타 변수는 상수라고 가정합니다. 동 환율 변동은 해당 기간 동안의 외환 가중평균 변동율에 근거하여 산정됩니다.

주18)

<정정 전>

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사 및 당사의 자회사는 신약개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 본 증권신고서 작성기준일 현재 구체적인 신규사업 추진계획이 존재하지 않습니다. 상세한 내용은 본 증권신고서의 동 공시서류의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

<정정 후>

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사 및 당사의 자회사는 신약개발
및 판매 사업을 영위하고 있습니다.
향후 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증, 희귀 뇌질환 및 수면질환 관련 신규 물질 발굴을 진행하고 있습니다. 또한, CNS 질환의 약물 개발 뿐만 아니라, 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발하기 위해 연구에 매진하고 있습니다.

또한, 뇌전증과 CNS 질환에 대한 신약 및 신약 후보물질에 대한 라이선스 인(in-license)이나 독점권 인수 계약 체결도 추진할 것입니다. 특히 당사의 신약 및 기존 제품 포트폴리오에 유의미한 가치를 더할 수 있는 의약품에 초점을 맞출 계획입니다. 상세한 내용은 본 증권신고서의 동 공시서류의 'II. 사업의 내용, 1. 사업의 개요, 나. 회사의 현황, (3) 신규사업 등의 내용 및 전망'을 참조하시기 바랍니다.

주19)

<정정 전>

당사 및 당사의 자회사는 신약개발 사업을 영위하고 있습니다. 증권신고서 작성기준일 현재 당사 및 당사의 자회사가 해당 사업 외 신규로 진출하고자 하는 사업은 없습니다.

<정정 후>

당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효 물질의 발굴을 위해 역량을 집중하고 있습니다. 

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 이에 더하여, 지난 25여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 

또한 CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 현재 교모세포종 치료제 개발 등을 목표로 초기 개발 과제를 운영하고 있습니다. 항암 분야의 신약개발을 가속화 하기 위하여 삼성서울병원과 공동연구협약을 체결하여, 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신약을 개발하고 있습니다. 또한, 신약개발 발굴 성공 확률을 높이기 위하여 최근 미국 twoXAR, Inc. 와 항암분야 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하여 twoXAR의 방대한 데이터를 바탕으로 한 AI 기반 플랫폼을 활용하여 차세대 항암신약 개발을 진행하고 있습니다. 

항암신약 개발은 당사의 연구개발 조직 중 항암분야 신약후보물질 연구를 위해 2017년 신설된 항암연구소에서 진행하고 있습니다. 항암연구소 산하에서 Oncology Research 1팀은 신경 종양 치료후보물질을 연구하고 있으며, Oncology Research 2팀은 종양 치료후보물질을 연구하고 있습니다.

주20)

<정정 전>

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 22일 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다.

<정정 후>

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다. 

당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI?란 제품명으로 출시 되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EMA의 신약판매 허가를 획득하였습니다. 

아울러 카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료로 개발이 진행되고 있습니다. 카리스바메이트는 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정되었으며, 향후 개발 완료 후 미국, EU, 아시아 전 지역에 대하여 직접 판매를 고려하고 있습니다. 

카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 임상 진행은 현재 약효 용량 선정을 위한 임상 1b/2상 진행 중이며, 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건을 협의하고 2021년 임상3상 시험을 진행할 계획입니다. 임상은 자회사인 SK Life Science, Inc.에서 담당하고 있습니다

주21)

<정정 전>

현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 Marketing Center의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J&J, UCB, Lilly 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한 전문가들로 구성되어 있습니다.

<정정 후>

현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 Marketing Center의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J&J, UCB, Lilly 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한
전문가들 중심으로 구성되어 있습니다. 

한편, SK Life Science, Inc.의 최근 재무정보 등은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

당사 지분율

2019년

84,321,094

31,746,793

52,574,301

98,704,583

22,051,027

100%

2018년

49,386,420

19,766,354

29,620,066

47,480,389

10,253,214

100%

2017년

55,093,801

36,694,793

18,399,008

107,817,363

(1,043,488)

100%

출처) 연결감사보고서(2017년 ~ 2019년)

주22)

<정정전>
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

<정정 후>

당사의 제품 공급은 별도의 대규모 사전 수주 과정 없이, 의사의 건별처방에 따라 매출이 발생하는 형태인 바, 수주 현황은 기재하지 않았습니다. 다만, 처방의 급격한 증가 가능성에 대비하여 사업 초기에는 약 6개월 이상의 향후 예상 수요를 위한 제품 재고를 유지할 계획이며, 적정 재고 수준은 매출 안정화 추이에 따라 조정해 나갈 예정입니다.

주23)

<정정전>

라. 연구개발 실적

(생략)

카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료를 목표로 임상1/2상 진행 중으로 임상은 자회사인 SK Life Science, Inc.에서 담당하고 있습니다.

(생략)

주) 주)카리스바메이트는 현재 임상1/2상 진행중이며, 임상 시험 완료 후 임상 3상을 추진할 예정입니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분

파이프라인

적응증

연구시작
 년도

현재 진행단계
 (국가)

비고

화학

합성

신약

세노바메이트

뇌전증

2001년

판매 허가 (미국)

판매 허가 신청 (유럽)

Arvelle社 기술 수출(유럽)

솔리암페톨

수면장애

2009년

판매 허가 (미국)

판매 허가 (유럽)

Jazz社 기술 수출

카리스바메이트

레녹스-
 가스토 증후군

2016년

임상1/2상 (주1) (미국)

美 FDA 희귀질환 치료제 지정

렐레노프라이드

희귀 신경계 질환

2017년

임상 2상 준비중 (유럽)

Glycyx社 기술 수출

SKL13865

집중력 장애

2013년

임상1상 완료 (미국)

SKL20540

조현병

2011년

임상1상 (한국)

SKL-PSY

조울증

2007년

임상 1상 준비중 (중국)

PKU社 기술 수출

SKL24741

뇌전증

2013년

임상 1상 (미국)

(주1) 임상 1상 및 2상 통합 임상 진행

1) 세노바메이트

구분

CNS

적응증

뇌전증 - 부분발작/전신발작

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 저해(Voltage-gated sodium channel) 및 가바(GABA) 수용체의 알로스테릭 활성화의 이중 작용기전

제품의 특성

[발작 억제 효과]

Cenobamate는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 2상 전기 및 후기 임상시험에서 NDA 제출에 충분한 발작 억제 효과를 입증하여 추가적인 약효 임상시험 없이 안전성 3상 시험만으로 NDA를 신청함.

2상 전기 임상시험에서 Cenobamate는 뇌전증 환자의 발작빈도 수를 투약 전 기준치 대비 50% 이상 감소시켰으며, 플라시보군 대비 34.1%까지 차이 보임. 50% 이상 발작빈도의 감소를 보인 환자 비율도 전체 Cenobamate 투약 환자의 50.4%로 플라시보군의 22.2% 대비 30% 이상 차이를 보임.

[발작완전소실 효과 (seizure freedom)]

발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실을 통하여 난치성 뇌전증 환자는 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다. 하지만, 지난 20여년 동안 시험한 20여개 이상의 새로운 뇌전증 약물들은 유의미한 발작 완전 소실을 보이지 않음.

Cenobamate는 2상 전기와 후기 임상 시험의 200 mg과 400 mg 투약군에서 플라시보군 대비 통계적으로 유의하게 향상된 발작 완전 소실을 보임.

진행경과

2018.11 FDA NDA 제출

2019.11 FDA NDA 승인

2020.03 DEA Schedule V

2020.03 EMA MAA 제출 (Arvelle社)

2020.05 US 출시

향후계획

2020년 5월 출시 이후 시장 M/S 확보를 위한 영업/마케팅 활동 진행

경쟁제품

Vimpat, Fycompa, Aptiom, Briviact 등

관련논문

* Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study (Epilepsia, 2020)

* Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial (Lancet Neurol., 2020)

* Positive allosteric modulation of GABAA receptors by a novel antiepileptic drug cenobamate (Eur J Pharmacol., 2020)
 * Suppression of the photoparoxysmal response in photosensitive epilepsy with cenobamate (YKP3089) (Neurology, 2019) 
 * Effects of cenobamate (YKP3089), a newly developed anti-epileptic drug, on voltage-gated sodium channels in rat hippocampal CA3 neurons (European Journal of Pharmacology, 2019) 
 등 다수 논문/학회 발표 진행

시장규모

주요 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본) 뇌전증 시장은 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

Arvelle社에 EU 판권/개발권에 대한 L/O 체결 (2019년 2월)

2) 솔리암페톨

구분

CNS

적응증

기면증/폐쇄성 수면 무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증

작용기전

도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 동시에 저해

제품의 특성

[주간 과다 졸림 개선 효과]

Solriamfetol의 주간 과다 졸림 개선 효과는 기면증(Narcolepsy) 및 OSA 환자를 대상으로 진행되었으며, 각각의 환자에서 빠른 약효 발현, 장기간 약효 지속 및 유의미한 졸림 개선 효과를 확인.

[낮은 남용가능성과 의존 위험]

Solriamfetol은 미국 마약단속국으로부터 Schedule IV 약물로 분류되어 남용가능성과 의존 위험이 낮음.

진행경과

2019.07 제품명 SUNOSI?로 US 출시

2020.01 EMA MAA 승인

향후계획

US/EU Sales monitoring 및 Royalty 수취 관리

경쟁제품

Nuvigil 등

관련논문

* Effects of Solriamfetol on Quality of Life Measures From a 12-Week Phase 3 Randomized Trial (Ann Am Thorac Soc., 2020)

* A randomized study of solriamfetol for excessive sleepiness in narcolepsy (Ann Neurol., 2019)

* Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea (TONES 3). A Randomized Controlled Trial (J Respir Crit Care Med., 2019)
 등 다수 논문/학회 발표 진행

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 14억 달러 (출처: Datamonitor)

기타사항

Jazz社 L/O 계약 후 계약 조항에 따라 Sales Royalty 수취 중(2019년 3분기부터 Royalty 매출 발생)

3) 카리스바메이트

구분

CNS

적응증

레녹스-가스토 증후군

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 및 칼슘 통로 저해

제품의 특성

Carisbamate는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 LGS에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것을 확인함.

광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인함.

진행경과

임상 1/2 상 개발 진행 중

향후계획

2020년 임상 1/2 상 완료 후 임상3상 시험 진행 예정

경쟁제품

Epidiolex, Rufinamide 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2018년 기준 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

-

4) 렐레노프라이드

구분

CNS

적응증

희귀 신경계 질환

작용기전

공개불가

제품의 특성

희귀 신경계 질환으로 개발 진행 중

진행경과

임상1상 완료

임상2상 개발 준비 중

향후계획

임상2상 개발 진행 예정 (Kinisi社 진행)

경쟁제품

N/A

관련논문

N/A

시장규모

N/A

기타사항

Glycyx社와의 합작법인 Kinisi社에 L/O 체결 (2018년 1월)

5) SKL13865

구분

CNS

적응증

집중력 장애

작용기전

공개불가

제품의 특성

중추신경자극제로서 기존 중추신경자극제와 차별화된 작용기전과 함께 약물 남용 가능성이 낮을 것으로 예상되며, 집중력 장애 환자에게 나타나는 우울증과 같은 공존이환의 약효 평가모델에서 약효를 보여 기존 약물 보다 우수한 약효가 기대됨

진행경과

임상1상 완료

향후계획

향후 개발전략 방향 수립 진행 후 임상개발 진행 예정

경쟁제품

Strattera, Kapavy, Intuniv 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 105억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년)

기타사항

-

6) SKL20540

구분

CNS

적응증

조현병

작용기전

공개불가

제품의 특성

비임상 시험을 통해 약물이나 기전 유래의 독성이 없음을 전기생리학적, 행동학적, 조직학적으로 검증을 하였고, 전임상 동물모델을 사용하여 증상 
 개선 효과를 확인

진행경과

한국 임상1상 진행 중

향후계획

2020년 임상1상 완료 후 임상개발 전략방향 수립 및 개발 진행 예정

경쟁제품

Vraylar 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 650억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년)

기타사항

-

7) SKL-PSY

구분

CNS

적응증

조울증

작용기전

공개불가

제품의 특성

부작용 가능성이 낮은 차세대 조울증 치료제로, 항정신병 및 조울증 동물 모델에서 효과를 나타냄.

진행경과

중국 IND 승인 및 임상1상 준비 중

향후계획

중국 임상1상 진행 예정 (PKU Care Pharmaceutical R&D Center 진행)

경쟁제품

Rexulti, Trintellix, Latuda, Vraylar 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 60억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2019)

기타사항

PKU Care Pharmaceutical R&D Center에 L/o 체결 (2013년)

8) SKL24741

구분

CNS

적응증

뇌전증

작용기전

공개불가

제품의 특성

동물모델에서 우수한 항발작 효과를 보여줌. 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과를 확인.

진행경과

2019.11 FDA IND 승인 및 임상1상 진행 중

향후계획

2021년 임상1상 완료 예정

경쟁제품

Vimpat, Briviact, Aptiom, Fycompa 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

-

<정정 후>

라. 연구개발 실적

(생략)

카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료를 목표로 임상1b/2상 진행 중으로 임상은 자회사인 SK Life Science, Inc.에서 담당하고 있습니다. 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 임상 과정을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의 후 2021년 임상3상 시험을 진행할 계획입니다.

(생략)

주)카리스바메이트는 현재 임상
1b/2상 진행중이며, 임상 시험 완료 후 임상 3상을 추진할 예정입니다.

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분

파이프라인

적응증

연구시작
 년도

현재 진행단계
 (국가)

비고

화학

합성

신약

세노바메이트

뇌전증

2001년

[부분발작]
판매 허가 (미국)

판매 허가 신청 (유럽)

Arvelle社 기술 수출(유럽)

[전신발작]
임상3상(미국/유럽)

솔리암페톨

수면장애

2009년

판매 허가 (미국)

판매 허가 (유럽)

Jazz社 기술 수출

카리스바메이트

레녹스-
 가스토 증후군

2016년

임상1b/2상 (주1) (미국)

美 FDA 희귀질환 치료제 지정

렐레노프라이드

희귀 신경계 질환

2017년

임상 2상 준비중 (유럽)

Glycyx社 기술 수출

SKL13865

집중력 장애

2013년

임상1상 완료 (미국)

SKL20540

조현병

2011년

임상1상 (한국)

SKL-PSY

조울증

2007년

임상 1상 준비중 (중국)

PKU社 기술 수출

SKL24741

뇌전증

2013년

임상 1상 (미국)

(주1) 임상 1상 및 2상 통합 임상 진행

1) 세노바메이트

구분

CNS

적응증

뇌전증 - 부분발작/전신발작

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 저해(Voltage-gated sodium channel) 및 가바(GABA) 수용체의 알로스테릭 활성화의 이중 작용기전

제품의 특성

[발작 억제 효과]

Cenobamate는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 2상 전기 및 후기 임상시험에서 NDA 제출에 충분한 발작 억제 효과를 입증하여 추가적인 약효 임상시험 없이 안전성 3상 시험만으로 NDA를 신청함.

2상 전기 임상시험에서 Cenobamate는 뇌전증 환자의 발작빈도 수를 투약 전 기준치 대비 50% 이상 감소시켰으며, 플라시보군 대비 34.1%까지 차이 보임. 50% 이상 발작빈도의 감소를 보인 환자 비율도 전체 Cenobamate 투약 환자의 50.4%로 플라시보군의 22.2% 대비 30% 이상 차이를 보임.

[발작완전소실 효과 (seizure freedom)]

발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실을 통하여 난치성 뇌전증 환자는 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다.

Cenobamate는 2상 전기와 후기 임상 시험의 200 mg과 400 mg 투약군에서 플라시보군 대비 통계적으로 유의하게 향상된 발작 완전 소실을 보임.

진행경과

[부분발작]

2018.11 FDA NDA 제출

2019.11 FDA NDA 승인

2020.03 DEA Schedule V

2020.03 EMA MAA 제출 (Arvelle社)

2020.05 US 출시

[전신발작]
2018.09 임상3상 개시

향후계획

[부분발작]

2020년 5월 출시 이후 시장 M/S 확보를 위한 영업/마케팅 활동 진행

[전신발작]
2023년 임상3상 완료예정

경쟁제품

Vimpat, Fycompa, Aptiom, Briviact 등

관련논문

* Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study (Epilepsia, 2020)

* Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial (Lancet Neurol., 2020)

* Positive allosteric modulation of GABAA receptors by a novel antiepileptic drug cenobamate (Eur J Pharmacol., 2020)
 * Suppression of the photoparoxysmal response in photosensitive epilepsy with cenobamate (YKP3089) (Neurology, 2019) 
 * Effects of cenobamate (YKP3089), a newly developed anti-epileptic drug, on voltage-gated sodium channels in rat hippocampal CA3 neurons (European Journal of Pharmacology, 2019) 
 등 다수 논문/학회 발표 진행

시장규모

주요 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본) 뇌전증 시장은 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

Arvelle社에 EU 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결 (2019년 2월)

2) 카리스바메이트

구분

CNS

적응증

레녹스-가스토 증후군

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 및 칼슘 통로 저해

제품의 특성

Carisbamate는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 LGS에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것을 확인함.

광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인함.

진행경과

임상 1b/2 상 개발 진행 중

향후계획

임상 1b/2 상 완료 후 임상3상 시험 진행 예정

경쟁제품

Epidiolex, Rufinamide 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2018년 기준 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 개발을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의하고 2021년 임상3상 시험 진행 계획

카리스바메이트의 향후 출시 후 예상 매출은 경쟁제품을 참고 바람.(‘19년 Epidiolex $296M, Rufinamide $229M)

3) 렐레노프라이드

구분

CNS

적응증

희귀 신경계 질환

작용기전

공개불가

제품의 특성

희귀 신경계 질환으로 개발 진행 중

진행경과

임상1상 완료

임상2상 개발 준비 중

향후계획

임상2상 개발 진행 예정 (Kinisi社 진행)

경쟁제품

N/A

관련논문

N/A

시장규모

N/A

기타사항

Glycyx社와의 합작법인 Kinisi社에 기술수출계약 체결 (2018년 1월)

4) SKL13865

구분

CNS

적응증

집중력 장애

작용기전

공개불가

제품의 특성

중추신경자극제로서 기존 중추신경자극제와 차별화된 작용기전과 함께 약물 남용 가능성이 낮을 것으로 예상되며, 집중력 장애 환자에게 나타나는 우울증과 같은 공존이환의 약효 평가모델에서 약효를 보여 기존 약물 보다 우수한 약효가 기대됨

진행경과

임상1상 완료

향후계획

향후 개발전략 방향 수립 진행 후 임상개발 진행 예정

경쟁제품

Strattera, Kapavy, Intuniv 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 105억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년)

기타사항

-

5) SKL20540

구분

CNS

적응증

조현병

작용기전

공개불가

제품의 특성

비임상 시험을 통해 약물이나 기전 유래의 독성이 없음을 전기생리학적, 행동학적, 조직학적으로 검증을 하였고, 전임상 동물모델을 사용하여 증상 
 개선 효과를 확인

진행경과

한국 임상1상 진행 중

향후계획

2020년 임상1상 완료 후 임상개발 전략방향 수립 및 개발 진행 예정

경쟁제품

Vraylar 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 650억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년)

기타사항

-

6) SKL-PSY

구분

CNS

적응증

조울증

작용기전

공개불가

제품의 특성

부작용 가능성이 낮은 차세대 조울증 치료제로, 항정신병 및 조울증 동물 모델에서 효과를 나타냄.

진행경과

중국 IND 승인 및 임상1상 준비 중

향후계획

중국 임상1상 진행 예정 (PKU Care Pharmaceutical R&D Center 진행)

경쟁제품

Rexulti, Trintellix, Latuda, Vraylar 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 60억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2019)

기타사항

PKU Care Pharmaceutical R&D Center에 기술수출계약 체결 (2013년)

7) SKL24741

구분

CNS

적응증

뇌전증

작용기전

공개불가

제품의 특성

동물모델에서 우수한 항발작 효과를 보여줌. 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과를 확인.

진행경과

2019.11 FDA IND 승인 및 임상1상 진행 중

향후계획

2021년 임상1상 완료 예정

경쟁제품

Vimpat, Briviact, Aptiom, Fycompa 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

-

(2)연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 완료 실적>

구분

품목

적응증

개발완료일 *

현재 현황

비고

화학

합성

신약

세노바메이트

뇌전증 부분발작

2019년 11월

미국 판매 개시(2020년),

유럽 허가 신청(2020년)

솔리암페톨

수면장애

2019년 3월

미국 판매(2019년),

유럽 허가(2020년)

Jazz社 기술수출계약 체결 (2014)

*개발 완료일 : 美 FDA 판매 허가일 기준

주24)

<정정 전>

마. 향후 연구개발 계획

당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 CNS 질환의 약물 개발을 진행할 예정이며, 더불어 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효물질을 발굴하고 개발하기 위해 연구에 매진할 계획입니다.

당사는 크게 CNS 분야와 항암 분야에 특화하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨 등 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 가지고 있으며, 이를 바탕으로 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 항암 분야는 당사의 CNS 약물 개발 경험을 바탕으로 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 연구를 진행 중입니다. 
 
 또한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이 플랫폼은 당사가 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습시켜 개발한 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로, 평균 10년 이상 소요되는 신약개발기간을 단축시키고 실패를 줄일 것으로 전망되고 있습니다.

<정정 후>

마. 향후 연구개발 계획

당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 CNS 질환의 약물 개발을 진행하고자 합니다. 특히 카리스바메이트는 현재 진행중인 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하고, FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의 후 2021년 임상 3상 시험을 진행할 계획입니다. 더불어 통증, 희귀뇌질환 및 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발을 위해 연구에 매진할 계획입니다.

당사는 크게 CNS 분야와 항암 분야에 특화하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 가지고 있으며, 이를 바탕으로 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 당사는 또한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이 플랫폼은 당사가 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘을 개발한 것으로, 평균 10년 이상 소요되는 신약개발기간을 단축시키고 실패를 줄일 것으로 전망되고 있습니다. 항암 분야는 당사의 CNS 약물 개발 경험을 바탕으로 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 현재 교모세포종 치료제 개발 등을 목표로 초기 개발과제를 운영하고 있습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 삼성서울병원과 공동연구협약을 체결하여, 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신약을 개발하고 있습니다. 20년 이상 CNS 약물 개발 경험과 삼성서울병원 난치암연구사업단의 악효 평가 시스템을 결합하여 기존 표준요법으로는 생존율이 낮은 악성뇌종양 치료제 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 최근 미국 twoXAR, Inc. 와 항암분야 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하여 twoXAR의 방대한 데이터를 바탕으로 한 AI 기반 플랫폼을 활용하여 차세대 항암신약 개발을 진행하고 있습니다.

당사는 초기 신약 연구부터 임상 개발, 신약 판매허가 신청 및 신약 판매에 이르기까지 가장 큰 제약 시장인 미국 시장을 포함한 전세계 제약 시장을 타겟으로 신약개발 전주기에 걸친 풍부한 경험을 보유하고 있고, 신약판매를 통한 마켓에서의 반응을 직접 신약 개발에 반영할 수 있습니다. 이를 바탕으로 신약개발 연구소는 우수한 임상 Pipeline을 꾸준히 공급하고 임상개발센터는 세노바메이트와 솔리암페톨의 뒤를 잇는 제품을 꾸준히 개발하여 기 구축한 마케팅 역량을 통하여 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 

주25)

<정정전>

(2) 사모자금의 사용내역

(단위 : 백만원)

구분

회차

납입일

납입금액

자금사용계획

실제자금사용현황

차이발생사유 등

주권비상장법인
 주주배정유상증자

-

2018.03.09

150,000

운영자금

운영자금

-

<정정후>

(2) 사모자금의 사용내역

(단위 : 백만원)

구분

회차

납입일

납입금액

자금사용계획

실제자금사용현황

차이발생사유 등

주권비상장법인
 주주배정유상증자

-

2018.03.09

150,000

운영자금

운영자금

-

상기 사모자금의 사용 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
2018년
2019년

연구개발비
74,821
24,797

상업화 준비
13,912
4,473

일반관리비
24,115
7,882

합계
112,848
37,152

주26)

<정정전>

(1) 임원 현황

[기준일: 증권신고서 제출일 현재]

성명

성별

출생

년월

직위

등기
임원여부

상근

여부

담당

업무

주요경력

소유주식수

최대주주와의 관계

재직기간

임기

만료일

의결권

있는 주식

의결권

없는 주식

조정우

남

1961.01

대표이사

등기

상근

경영총괄

'17.3~現SK바이오팜 대표이사, SK Life Science, Inc. 대표이사
'16.1~'17.2 SK바이오팜 신약사업부문장, 최고운영책임자(COO)
'11.4~'15.12 SK바이오팜 신약개발사업부장(임원)

-

-

계열회사 
임원

11년 2개월

2022.3.정기주총일

이동훈
남
1968.08
기타비상무이사
등기
비상근
경영자문

'19.12~現 SK㈜ 투자3센터장

'16.7~'19.12
동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장

-
-
미등기임원

3개월

2022.3.정기주총일

방영주
남
1954.11
사외이사
등기
비상근
사외이사

'20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사

'
86.6~'20.2 서
울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)
'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장
'12.6~'14.6 대한암학회 이사장

-
-
-

9개월

2022.3.정기주총일
.

안해영
여
1957.07
사외이사
등기
비상근
사외이사

'18.1~現, 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사

'06.11~'17.12 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부)

-
-
-

9개월

2022.3.정기주총일

송민섭
남
1970.03
사외이사
등기
비상근
사외이사
'14.9~現서강대학교 경영학부 교수
'12.1~'12.12 회계기준원K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원
'09.9~'14.8 서강대학교 부교수
'07.3~'09.8 서강대학교 조교수
'05.7~'06.12 University of Idaho assistant professor
-
-
-

9개월

2022.3.정기주총일

이기호
남
1964.06
신약개발부문장
미등기
상근
R&D총괄
'20.1~現 SK바이오팜 신약개발부문장
'18.1~'19.12 SK바이오팜 R&D Committee장
'12.1~'17.12 SK바이오팜 신약연구소장/제품연구소장
-
-
-

11년 3개월

-

맹철영
남
1968.07
항암연구소장
미등기
상근
항암연구소
총괄

'17.1~現 SK바이오팜 항암연구소장
'16.1~'16.12 SK바이오팜 신약연구소장
'11.11~'15.12 SK바이오팜 의약개발3팀 팀장

-
-
-

11년 3개월

-

유창호
남
1975.02
경영전략실장
미등기
상근
경영전략실
총괄

'17.1~現 SK바이오팜 경영전략실장
'14.1~'16.12 SK바이오팜 재무팀장

-
-
-

11년 3개월

-

정구민
남
1974.02
신약연구소장
미등기
상근
신약연구소
총괄

'17.1~現 SK바이오팜 신약연구소장
'14.1~'16.12 SK바이오팜 의약개발2팀장/ Neurology Research
 팀장

-
-
-

11년 3개월

-

박정신
여
1970.12
신약개발
사업부장
미등기
상근
신약개발사업부 총괄

'20.1~現 SK바이오팜 신약개발사업부장
'18.1~'19.12 SK바이오팜 임상개발실장

-
-
-

11년 3개월

-

정지영
남
1973.11
재무실장
미등기
상근
재무실
총괄

'19.1~現 SK바이오팜 재무실장
'17.4~'18.12 SK바이오팜 재무팀장
'10.4~'17.3 SK㈜ 재무2실 PL

-
-
-

3년

-

채주엽
남
1971.01
법무실장
미등기
상근
법무실
총괄
'20.5~現 SK바이오팜 법무실장
'13.1~'20.4 한국존슨앤드존슨메디칼 북아시아 법무총괄
'06.10~'12.11 GS칼텍스 법무팀 부장(변호사)
-
-
-

0개월

-

*등기임원의 임기: 취임 후 개최되는 제3차 정기주주총회의 종료시 만료

<정정후>

(1) 임원 현황

[기준일: 증권신고서 제출일 현재]

성명

성별

출생

년월

직위

등기
임원여부

상근

여부

담당

업무

주요경력

소유주식수

최대주주와의 관계

재직기간

임기

만료일

의결권

있는 주식

의결권

없는 주식

조정우

남

1961.01

대표이사

등기

상근

경영총괄

'17.3~現SK바이오팜 대표이사, SK Life Science, Inc. 대표이사
'16.1~'17.2 SK바이오팜 신약사업부문장, 최고운영책임자(COO)
'11.4~'15.12 SK바이오팜 신약개발사업부장(임원)

-

-

계열회사 
임원

9년 2개월

2022.3.정기주총일

이동훈
남
1968.08
기타비상무이사
등기
비상근
경영자문

'19.12~現 SK㈜ 투자3센터장

'16.7~'19.12
동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장

-
-
미등기임원

3개월

2022.3.정기주총일

방영주
남
1954.11
사외이사
등기
비상근
사외이사

'20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사

'
86.6~'20.2 서
울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)
'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장
'12.6~'14.6 대한암학회 이사장

-
-
-

9개월

2022.3.정기주총일
.

안해영
여
1957.07
사외이사
등기
비상근
사외이사

'18.1~現, 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사

'06.11~'17.12 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부)

-
-
-

9개월

2022.3.정기주총일

송민섭
남
1970.03
사외이사
등기
비상근
사외이사
'14.9~現서강대학교 경영학부 교수
'12.1~'12.12 회계기준원K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원
'09.9~'14.8 서강대학교 부교수
'07.3~'09.8 서강대학교 조교수
'05.7~'06.12 University of Idaho assistant professor
-
-
-

9개월

2022.3.정기주총일

이기호
남
1964.06
신약개발부문장
미등기
상근
R&D총괄
'20.1~現 SK바이오팜 신약개발부문장
'18.1~'19.12 SK바이오팜 R&D Committee장
'12.1~'17.12 SK바이오팜 신약연구소장/제품연구소장
-
-
-

9년 2개월

-

맹철영
남
1968.07
항암연구소장
미등기
상근
항암연구소
총괄

'17.1~現 SK바이오팜 항암연구소장
'16.1~'16.12 SK바이오팜 신약연구소장
'11.11~'15.12 SK바이오팜 의약개발3팀 팀장

-
-
-

9년 2개월

-

유창호
남
1975.02
경영전략실장
미등기
상근
경영전략실
총괄

'17.1~現 SK바이오팜 경영전략실장
'14.1~'16.12 SK바이오팜 재무팀장

-
-
-

9년 2개월

-

정구민
남
1974.02
신약연구소장
미등기
상근
신약연구소
총괄

'17.1~現 SK바이오팜 신약연구소장
'14.1~'16.12 SK바이오팜 의약개발2팀장/ Neurology Research
 팀장

-
-
-

9년 2개월

-

박정신
여
1970.12
신약개발
사업부장
미등기
상근
신약개발사업부 총괄

'20.1~現 SK바이오팜 신약개발사업부장
'18.1~'19.12 SK바이오팜 임상개발실장

-
-
-

9년 2개월

-

정지영
남
1973.11
재무실장
미등기
상근
재무실
총괄

'19.1~現 SK바이오팜 재무실장
'17.4~'18.12 SK바이오팜 재무팀장
'10.4~'17.3 SK㈜ 재무2실 PL

-
-
-

3년 2개월

-

채주엽
남
1971.01
법무실장
미등기
상근
법무실
총괄
'20.5~現 SK바이오팜 법무실장
'13.1~'20.4 한국존슨앤드존슨메디칼 북아시아 법무총괄
'06.10~'12.11 GS칼텍스 법무팀 부장(변호사)
-
-
-

0개월

-

*등기임원의 임기: 취임 후 개최되는 제3차 정기주주총회의 종료시 만료

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

증권신고서제출및정정연혁

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2020.05.19
증권신고서 (지분증권)
최초 제출

2020.06.05
[기재정정]증권신고서(지분증권)
기재내용 정정

금융위원회 귀중
2020년 5월 19일

회 사 명 :

SK바이오팜 주식회사

대 표 이 사 :

조정우

본 점 소 재 지 :

경기도 성남시 분당구 판교역로 221

(전 화) 031-8093-0114

(홈페이지) https://www.skbp.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 재무실장 (성 명) 정지영

(전 화) 031-8093-0114

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 19,578,310주

모집 또는 매출총액 :
704,819,160,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :1) 한국거래소 : 서울시 영등포구 여의나루로 76
 2) SK바이오팜 주식회사
 - 경기도 성남시 분당구 판교역로 221
 3) NH투자증권 주식회사
 - 서울특별시 영등포구 여의대로 60
 - 지점 별첨 참조
 4) 씨티그룹글로벌마켓증권 주식회사
 - 서울특별시 종로구 새문안로 50 씨티뱅크센터 15층
 5) 한국투자증권 주식회사
 - 서울특별시 영등포구 의사당대로 88
 - 지점 별첨 참조 
 6) 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점
 - 서울특별시 종로구 새문안로 68 흥국생명빌딩 22층

7) SK증권 주식회사
 - 서울특별시 영등포구 국제금융로8길 31
 - 지점 별첨 참조
 8) 하나금융투자 주식회사
 - 서울특별시 영등포구 의사당대로 82
 - 지점 별첨 참조 

♣ 투자자 유의사항 ♣

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다. 

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. 

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다. 

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

♣ 기타 공지 사항 ♣

"당사", "동사", "회사", "SK바이오팜 주식회사", "SK바이오팜㈜", "SK바이오팜", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 SK바이오팜 주식회사를 말합니다.

"공동대표주관회사"라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사, 씨티그룹글로
벌마켓증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "NH투자증권", "NH투자증권㈜"는 NH투자증권 주식회사를 말하며, "씨티그룹글로벌마켓증권" 또는 "씨티그룹글로벌마켓증권㈜"는 씨티그룹글로벌마켓증권 주식회사를 말합니다.

"공동주관회사"라 함은 금번 공모의 공동주관회사 업무를 맡고 있는 한국투자증권 주식회사, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점을 말합니다. 아울러 "한국투자증권", "한국투자증권㈜"는 한국투자증권 주식회사를 말하며, "모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점", "모간스탠리" 또는 "모간스탠리 서울지점"은 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점을 말합니다.

"인수회사"라 함은 금번 공모의 인수업무를 맡고 있는 SK증권 주식회사, 하나금융투자 주식회사를 말합니다. 아울러 "SK증권" 또는 "SK증권㈜"는 SK증권 주식회사를 말하며, 
"하나금융투자" 또는 "하나금융투자㈜"는 하나금융투자 주식회사를 말합니다.

"인수단"이라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사, 공동주관회사, 인수회사를 말합니다.

"유가증권", "유가증권시장"이라 함은 한국거래소 내 유가증권시장을 말합니다.

▣ NH투자증권(주) 본ㆍ지점망

본사
서울시 영등포구 여의대로 60 NH투자증권빌딩
대표전화번호 : 02-768-7000

콜센터
1544-0000

인터넷홈페이지
http://www.nhqv.com

■ 지점

소재지
센터명
주 소

서 울
NH금융PLUS 영업부금융센터
서울 영등포구 여의대로 60 NH투자증권빌딩 2,3층

신사WM센터
서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층

NH금융PLUS 대치WM센터
서울 강남구 삼성로 155 대치퍼스트 상가 2층

삼성동금융센터
서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층

골드넛WM센터
서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층

청담WM센터
서울 강남구 학동로 402 천마빌딩 2층

압구정WM센터
서울 강남구 압구정로 222 파티마빌딩 3층

Premier Blue 강남센터
서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층

천호WM센터
서울 강동구 올림픽로 674 노석빌딩 2층

미아WM센터
서울 강북구 도봉로 30 에코피아빌딩 1,2층

건대역WM센터
서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층

구로WM센터
서울 구로구 디지털로 273 에이스 트윈타워Ⅱ 2층

상계WM센터
서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층

마포WM센터
서울 마포구 마포대로 109 롯데캐슬 2층

홍대역WM센터
서울 마포구 양화로 162 좋은사람들빌딩 5층

홍제WM센터
서울 서대문구 통일로 413 화인홍제빌딩 5층

반포WM센터
서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층

방배WM센터
서울 서초구 방배천로 91 구산타워 4층

강남대로WM센터
서울 서초구 강남대로 331 광일빌딩 3층

교대역WM센터
서울 서초구 서초대로 324 서원빌딩 2층

왕십리WM센터
서울 성동구 왕십리로 326 코스모타워 3층

문정동WM센터
서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 3층

올림픽WM센터
서울 송파구 위례성대로 138 약진빌딩 3층

잠실WM센터
서울 송파구 올림픽로 269 롯데캐슬프라자 B동 2층

목동WM센터
서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층

영등포WM센터
서울 영등포구 영등포로 208 뉴포트빌딩 4층

이촌동WM센터
서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층

NH금융PLUS 광화문금융센터
서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층

명동WM센터
서울 중구 을지로 51 교원내외빌딩 3층

Premier Blue 강북센터
서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층

상봉WM센터
서울 중랑구 망우로 390 동국빌딩 1층

부 산
부산중앙WM센터
부산 중구 중앙대로 63 부산우체국 4층

부산WM센터
부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층

해운대WM센터
부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층

구포WM센터
부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층

동래WM센터
부산 동래구 명륜로 83 대붕빌딩 8층

대 구
대구WM센터
대구 중구 달구벌대로 2095 3층(삼성생명빌딩)

두류WM센터
대구 달서구 달구벌대로 1686 수송빌딩 2층

범어동WM센터
대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층

광 주
광주WM센터
광주 동구 금남로 225 NH투자증권빌딩 1,2층

상무WM센터
광주 서구 상무중앙로 110 우체국보험 광주회관빌딩 2층

수완WM센터
광주 광산구 임방울대로 348 남궁빌딩 2층

대 전
대전WM센터
대전 유성구 도안대로 591 명동프라자 2층

둔산WM센터
대전 서구 둔산로 52 미라클빌딩 2층

인 천
인천WM센터
인천 남동구 인하로 497-5 푸른세상안과빌딩 4층

부평WM센터
인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층

울 산
울산WM센터
울산 남구 삼산로 273 삼산타워 2층

경기도
과천WM센터
경기 과천시 별양상가1로 10 과천타워 2층

의정부WM센터
경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층

구리WM센터
경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층

수원WM센터
경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층

NH금융PLUS 평촌WM센터
경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층

NH금융PLUS 분당WM센터
경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 2,4층

수지WM센터
경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층

일산WM센터
경기 고양시 일산서구 중앙로 1420 진영빌딩 3층

평택WM센터
경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 1층

안산WM센터
경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층

김포WM센터
경기 김포시 김포대로 851 제일메디컬센터 2층

산본WM센터
경기 군포시 산본천로 62 인베스텔 3층

미금역WM센터
경기 성남시 분당구 돌마로 67 금산젬월드 빌딩 1층

북수원WM센터
경기 수원시 장안구 대평로 80 정연메이저 3층

판교WM센터
경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층

강원도
원주WM센터
강원 원주시 원일로 58 NH투자증권빌딩 2층

춘천WM센터
강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층

강릉WM센터
강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층

충 북
청주WM센터
충북 청주시 흥덕구 대농로 39 엘케이트리플렉스 에이동 7층

충 남
NH금융PLUS
천안아산WM센터
충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층

당진WM센터
충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층

경 북
포항WM센터
경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층

구미WM센터
경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층

경 남
진주WM센터
경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층

창원WM센터
경남 창원시 성산구 마디미서로 54 서울아동병원빌딩 2층

전 북
전주WM센터
전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층

전 남
목포WM센터
전남 목포시 영산로 101 KB손해보험빌딩 2층

여수WM센터
전남 여수시 시청로 27 세방빌딩 1층

제 주
제주WM센터
제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층

■ 영업소

소재지
지점명
주 소

서 울
트윈 Branch
서울 영등포구 여의대로 128 LG트윈타워 서관 5층

농협재단 Branch
서울 영등포구 국제금융로8길 2 농협재단빌딩 2층

NH금융PLUS 삼성역Branch
서울 강남구 테헤란로 522 홍우빌딩 2층

부산
NH금융PLUS BIFC Branch
부산 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터 2층

전남
NH금융PLUS 순천Branch
전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1층

세종
NH금융PLUS 세종Branch
세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층

▣ 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점 현황

본 사
서울특별시 영등포구 여의도동 의사당대로 88(여의도동)

고객지원센터

1544-5000 (전국 단일)

홈 페 이 지

http://www.truefriend.com

지점명
주소
지역번호

강남대로
서울특별시 서초구 강남대로 331, 2층 (서초동, 광일빌딩)
02.3473.2324

강동PB센터
서울특별시 강동구 천호대로 1016, 2층(성내동, 한일빌딩)
02.486.1254

강릉
강원도 강릉시 경강로 2109, 1층 (임당동, 문선빌딩)
033.641.1414

강북센터
서울특별시 종로구 종로5길7 4층(청진동, 타워8)
02.6226.6700

강서
서울특별시 강서구 화곡로 347, 3층 (화곡6동, 아이파크빌딩)
02.2697.1254

건대역
서울특별시 광진구 능동로 90, 4층 (자양동, 더클래식500 A동)
02.467.1212

관악PB센터
서울특별시 관악구 신림로 318, 2층(청암두산위브센티움)
02.884.1254

광명
경기도 광명시 오리로 856, 2층 (철산3동, 한복빌딩)
02.2625.1254

광양
전라남도 광양시 공영로 61, 1층
061.795.5700

광주PB센터
광주광역시 동구 금남로 239, 1층 (금남로2가)
062.232.6006

광화문
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 1층 (당주동, 로얄빌딩)
02.736.1778

구미
경상북도 구미시 송정대로 56, 1층 (송정동)
054.453.1254

구포
부산광역시 북구 만덕대로 3, 1층 (덕천2동, 덕천빌딩)
051.341.1254

남원
전라북도 남원시 남문로 462, 2층 (쌍교동, 황룡빌딩)
063.633.6611

노원PB센터
서울특별시 노원구 동일로 1402. 2층
02.952.1212

대구
대구광역시 중구 달구벌대로 2127, 1층 (봉산동, S타워)
053.427.3881

대전
대전광역시 유성구 계룡로 64, 2층 (봉명동, 미성샤르망빌딩)
042.825.3911

대치PB센터
서울특별시 강남구 남부순환로 2911, 2층 (대치동, 청우빌딩)
02.556.1141

돈암동
서울특별시 성북구 동소문로 89, 2층(동소문동6가)
02.926.3911

동래PB센터
부산광역시 동래구 충렬대로 194, 1층 (명륜동)
051.553.3001

동수원PB센터
경기도 수원시 팔달구 권광로 199 세영빌딩 7층
031.236.1122

둔산PB센터
대전광역시 서구 둔산서로 47, 1층 (둔산동, 중소기업중앙회빌딩)
042.489.4911

마산PB센터
경상남도 창원시 마산합포구 남성로 131, 1층 (동성동)
055.221.1212

마포
서울특별시 마포구 마포대로 68, 3층 (도화동, 아크로타워)
02.3273.1254

명동PB센터
서울특별시 중구 명동3길 6, 5층,11층 (개양빌딩)
02.775.1212

목동
서울특별시 양천구 오목로 299, 6층 (목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴빌딩)
02.2691.1254

목포
전라남도 목포시 상동 869 2층 (상동, 스타시티빌딩)
061.283.0006

반포
서울특별시 서초구 반포대로 287, 3층 (반포2동, 래미안퍼스티지중심상가)
02.3482.0200

방배PB센터
서울특별시 서초구 방배천로 91, 4층(방배동)
02.536.1254

방화동
서울특별시 강서구 양천로 72, 6층 (방화1동, 해성빌딩)
02.2661.1411

범어동
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397, 3층 (범어동, KB손해보험빌딩)
053.752.3881

부산
부산광역시 중구 해관로 1, 1층 (동광동)
051.241.1212

부천
경기도 부천시 길주로 199, 2층 (중4동, 굿모닝프라자빌딩)
032.326.1254

부평
인천광역시 부평구 부평대로 21, 1층 (부평동, 금남빌딩)
032.526.1254

북광주
광주광역시 북구 서하로 156, 2층
062.224.9400

분당PB센터
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1층 (서현동)
031.781.2525

사하
부산광역시 사하구 낙동대로 219, 2층 (괴정동)
051.291.1254

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 522, 3층 (대치동, 홍우빌딩)
02.501.3911

상무
광주광역시 서구 상무중앙로 75, 2층 (치평동, MK타워)
062.376.8585

상봉
서울특별시 중랑구 망우로 410, 6층 (망우동, 삼부빌딩)
02.2209.1254

상인PB센터
대구광역시 달서구 월배로 188 (2층)
053.657.1254

서광주PB센터
광주광역시 서구 죽봉대로 86, 2층 (농성동, 대인빌딩)
062.365.7700

서면
부산광역시 부산진구 가야대로 795, 1층 (부전1동)
051.818.1212

서신동
전라북도 전주시 완산구 온고을로 29, 1층 (서신동, KT빌딩)
063.254.5111

서초동
서울특별시 서초구 효령로 285, 1층 (서초동, 일복빌딩)
02.587.0381

서초중앙
서울특별시 서초구 서초중앙로 158, 1층 (서초4동, 남계빌딩)
02.595.0121

송도
인천광역시 연수구 컨벤시아대로 81, 2층 (송도동, 드림시티빌딩)
032.858.0990

송파PB센터
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, LG문정플라자빌딩)
02.443.1212

수유동
서울특별시 강북구 한천로 1035, 1층 (수유3동, 우성빌딩)
02.999.1254

수지
경기도 용인시 수지구 성복2로 58, 1층 (성복동, 영진빌딩)
031.896.0440

순천
전라남도 순천시 연향번영길 102, 2층 (연향동, 양천회관빌딩)
061.742.9001

신도림
서울특별시 구로구 경인로 661, 2층 (신도림동, 신도림1차 푸르지오빌딩)
02.3439.7700

신촌PB센터
서울특별시 마포구 신촌로 104, 1층 (노고산동, 신촌로타리예식장빌딩)
02.715.2102

안산PB센터
경기도 안산시 단원구 당곡로 10, 1층 (고잔동, 제일빌딩)
031.413.1215

압구정PB센터
서울특별시 강남구 논현로 878, 4층 (신사동, 중산빌딩)
02.542.0115

양재
서울특별시 서초구 마방로 68, 1층 (양재동, 동원산업빌딩)
02.589.4000

양재중앙
서울특별시 강남구 남부순환로 2609, 3층 (도곡동, 하늘메디컬빌딩)
02.574.1233

여수
전라남도 여수시 시청로 19, 2층 (학동)
061.654.1212

여수충무
전라남도 여수시 중앙로 35, 2층 (충무동, 한국투자증권빌딩)
061.664.1212

연산동
부산광역시 연제구 중앙대로 1097, 2층 (연산5동, 연산빌딩)
051.867.7911

영등포PB센터
서울특별시 영등포구 영등포로 194, 2층 (영등포동4가, 홍익금융프라자빌딩)
02.2672.1212

영업부
서울특별시 영등포구 의사당대로 88, 1층 (여의도동, 한국투자증권빌딩)
02.3276.5050

울산PB센터
울산광역시 남구 삼산로 273 5층(삼산동, 삼산타워)
052.211.1254

의정부
경기도 의정부시 시민로 118, 2층 (의정부동, 은덕빌딩)
031.829.1254

익산
전라북도 익산시 무왕로 1073, 3층 (영등동, 하나빌딩)
063.836.4911

인천PB센터
인천광역시 남동구 인하로 501(구월동), 5층
032.433.1221

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1426, 일송노브레스 2층
031.919.1254

잠실
서울특별시 송파구 오금로 81, 2층 (방이동, 송파빌딩)
02.415.0311

전주PB센터
전라북도 전주시 완산구 팔달로 232, 2층 (서노송동, 한국투자증권빌딩)
063.286.6411

정읍
전라북도 정읍시 중앙1길 30, 1층 (수성동, 대한통운빌딩)
063.533.4611

정자PB센터
경기도 성남시 분당구 성남대로 349, 3층 (정자동, 시그마타워빌딩)
031.717.5511

제주
제주특별자치도 제주시 노형로 407, 1층 (노형동)
064.722.0111

지산
대구광역시 수성구 지범로 180, 2층 (지산동, KK빌딩)
053.781.4911

창원
경상남도 창원시 성산구 상남로, 73 2층 (상남동, 서울메디칼빌딩)
055.266.1214

천안
충청남도 천안시 서북구 불당33길 24, 리앤시티 3
041.567.4911

청담PB센터
서울특별시 강남구 학동로 401, 2층 (청담동, 금하빌딩)
02.547.3911

청량리
서울특별시 동대문구 왕산로 225, 2층 (청량리동, 미주상가 A동)
02.963.5574

청주PB센터
충청북도 청주시 흥덕구 대농로 49, 2층(복대동, SY스타몰)
043.238.4911

춘천
강원도 춘천시 중앙로 74-1, 1층 (중앙로2가)
033.254.1212

평촌PB센터
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 2층 (호계동, 평촌올림픽스포츠센터빌딩)
031.387.1254

평택
경기도 평택시 중앙2로 25, 2층 (평택동, 강림빌딩)
031.658.8222

포항
경상북도 포항시 남구 포스코대로 324, 1층 (상도동)
054.249.1254

합정동
서울특별시 마포구 독막로 10, 2층 (합정동, 성지빌딩)
02.335.4911

해운대PB센터
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동, 마리나센터빌딩)
051.731.1254

홍제동
서울특별시 서대문구 통일로 464, 2층 (홍제동, 홍제빌딩)
02.379.1254

화정
경기도 고양시 덕양구 화정로 47, 2층 (화정도, 동원텔빌딩)
031.966.3911

V privilege 강남센터 * 일반업무 처리불가
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 15층 (역삼1동, 강남파이낸스센터빌딩)
02.2112.5400

▣ 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점

본사
서울특별시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)

고객지원센터
1588-3111

인터넷홈페이지
http://www.hanaw.com

■ 지점

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
Club1WM센터
06173
서울시 강남구 영동대로 96길 26, 6~8층(삼성동 169-8)
02-511-6800

도곡역WM센터
06292
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 5층 ( 도곡동 467-14, 삼성SEI빌딩)
02-553-0363

롯데월드타워WM센터
05551
서울특별시 송파구 올림픽로 300, 12층(신천동 29 롯데월드타워)
02-6907-5111

반포WM센터
06574
서울특별시 서초구 방배로 268, 2층 (방배동 725)
02-534-1151

서초WM센터
06606
서울특별시 서초구 서초대로 301, 2층 (서초동 1692-1,동익성봉빌딩)
02-599-2181

올림픽WM센터
05648
서울특별시 송파구 양재대로 1222, 2층 (방이동 89-11 올림픽프라자)
02-475-3113

영업부금융센터
07321
서울특별시 영등포구 의사당대로 82, 1층 (여의도동 27-3 하나금융투자빌딩 )
02-785-0961

한남동
04401
서울특별시 용산구 한남대로 51, 1,2층 (한남동 76-16)
02-3785-3222

명동금융센터
04538
서울특별시 중구 을지로 66, 9층 (을지로2가 181)
02-776-2553

압구정금융센터
06017
서울특별시 강남구 압구정로 320, 3층 (신사동 639-3 극동빌딩)
02-511-3344

삼성동금융센터
06178
서울특별시 강남구 테헤란로 508, 13층 (대치동 942-10 해성2빌딩)
02-563-6111

강남금융센터
06619
서울특별시 서초구 서초대로 396, 1층 (서초동 1321 강남빌딩)
02-582-8114

돈암동
02830
서울특별시 성북구 동소문로 97, 1층 (동소문동6가 130)
02-922-7771

목동
08022
서울특별시 양천구 목동로 183, 1층 (신정동 995-2)
02-2694-5282

신림역
08777
서울특별시 관악구 신림로 318, 3층 (신림동 86-3)
02-874-3111

영등포
07301
서울특별시 영등포구 영중로 35, 1층 (영등포동4가 65-1)
02-2678-5421

은평
03462
서울특별시 은평구 은평로 136, 4층 (응암동 98-65 은경빌딩)
02-354-3540

강서
07654
서울특별시 강서구 공항대로 426, 2층 (화곡6동 1107 VIP빌딩)
02-2601-0039

노원
01751
서울특별시 노원구 동일로 1398, 2층 (상계동 728)
02-932-3111

도곡
06272
서울특별시 강남구 도곡로 204, 2층 (도곡동 543 동신빌딩)
02-572-8545

훼미리
05833
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동 150-2)
02-443-4900

광장동
04983
서울특별시 광진구 아차산로 563,2층 (광장동 445-5)
02-3437-4111

신촌
04100
서울특별시 마포구 서강로 144, 3층 (노고산동 107-1, 동인빌딩)
02-323-2111

경기
분당WM센터
13591
경기도 성남시 분당구 황새울로 312번길 32, 3층 (서현동 265-2)
031-702-3111

수원
16488
경기도 수원시 팔달구 권광로 170, 3층 (인계동 1124-2, KEB하나은행빌딩)
031-237-5111

미금역
13618
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 3층 (금곡동 157)
031-716-3111

부천
14548
경기도 부천시 원미구 신흥로 201 (중1동 1140-3 트리플타워 B동 201호)
032-667-6670

평촌
14072
경기도 안양시 동안구 시민대로 194, 1층 (호계동 1041 흥국생명빌딩)
031-385-7300

일산
10387
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1441, 3층 (주엽동 110-3)
031-917-8111

부산
부산
48939
부산광역시 중구 중앙대로 94, 2층 (중앙동4가 89-1)
051-241-5911

서면
47291
부산광역시 부산진구 중앙대로 724, 2층 (부전동 156-12)
051-806-2011

해운대
48092
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동 1434-1, 마리나센터)
051-702-7100

동래
47816
부산광역시 동래구 충렬대로 200, 4층 (수안동 665-8, 불이빌딩)
051-553-0701

대구
대구금융센터
41943
대구광역시 중구 달구벌대로 2109, 1층(덕산동 128-1)
053-425-8721

범어동
42028
대구광역시 수성구 달구벌대로 2425, 1층 (범어2동 178-2)
053-744-2900

대전
둔산
35240
대전광역시 서구 문예로 59, 1,2층 (둔산동 1503)
042-486-0066

대전
34921
대전광역시 중구 중앙로 154, 2층 (은행동 142-1)
042-253-5111

대덕테크노밸리
34019
대전광역시 유성구 관평2로 56, 4층 (관평동 911)
042-671-3111

광주
광주금융센터
61472
광주광역시 동구 금남로 183, 1층 (금남로5가 153-2)
062-223-2222

전북
전주
54999
전라북도 전주시 완산구 팔달로 229, 1층 (고사동 2-1)
063-276-1212

익산
54593
전라북도 익산시 중앙로5길 27, 2층 (창인동1가 156-1)
063-843-4001

강원
강릉
25533
강원도 강릉시 경강로 2071, 1층 (임당동 139)
033-646-5111

원주
26431
강원도 원주시 원일로 57, 2층 (원동 58-1)
033-766-9111

인천
인천
21574
인천광역시 남동구 인하로 497-5, 3층(구월동 1469-1)
032-761-3111

울산
울산
44705
울산광역시 남구 삼산로 283, 2층 (삼산동 1525-8 소망빌딩)
052-268-5111

충북
청주
28525
충청북도 청주시 상당구 사직대로350번길 11-4, 2층(서문동 3)
043-253-7161

충남
천안
31108
충청남도 천안시 서북구 동서대로 125-3, 2층 (성정동 1262 하나금융프라자)
041-569-3222

경북
포항
37755
경상북도 포항시 북구 포스코대로 288, 1층 (죽도동 644-6)
054-272-2266

경남
창원금융센터
51505
경상남도 창원시 성산구 중앙대로 38 1층(상남동 70-1 KEB하나은행빌딩)
055-286-7000

■ 영업소

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
강남파이낸스골드클럽
06169
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 2층 (역삼동 737 강남파이낸스센터)
02-2087-9817

대치동골드클럽
06291
서울특별시 강남구 남부순환로 2942, 1층 (대치동 507-1 풍림프라자)
02-561-2860

압구정골드클럽
06023
서울특별시 강남구 언주로 867 (신사동 618-3, 뉴서울빌딩지하1층)
02-541-2120

여의도골드클럽
07333
서울특별시 영등포구 국제금융로 72, 2층 (여의도동 43-2)
02-3771-3400

이촌동골드클럽
04427
서울특별시 용산구 이촌로64길 14, 2층 (이촌동 302-44)
02-3785-3491

영업1부골드클럽
04523
서울특별시 중구 을지로 35, 3층(을지로1가 101-1)
02-6917-4050

전남
목포영업소
58665
전라남도 목포시 백년대로 319, 1층 (상동 835)
061-285-2580

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인_2020.05.19

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 글로벌 중추신경계 의약품 시장 성장 둔화에 따른 위험

당사의 주력 시장은 글로벌 중추신경계 의약품 시장으로 당사는 중추신경계 관련 파이프라인을 보유하고 있습니다.
글로벌 중추신경계 의약품 시장은 글로벌 리서치 기관들의 예상 통계치와 다르게 시장 성장이 둔화될 위험이 있습니다. 당사가 예상하지 못한 중추신경계 치료 시장의 트렌드 변화, 약가 인하, 환자수 감소 등으로 글로벌 중추신경계 의약품 시장 성장이 둔화될 경우, 당사의 사업에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 당사 제품의 판매 부진 위험

당사는 주력 파이프라인 세노바메이트를 미국에서 직접 영업조직을 구축하여 판매하는 전략을 수행하고 있습니다. 당사의 성공적인 직접판매를 위한 다양한 노력에도 불구하고,
당사가 구축한 미국의 영업 인력과 마케팅 및 유통 채널 규모가 충분하지 않거나 목표 시장에 대한 경험이 부족하여 판매가 부진할 가능성이 존재 합니다. 또한, 당사의 제품이 환자, 의료진, 의료커뮤니티 등의 기대에 미치지 못하거나 약가인하, 판매 국가 내 의약품 규제 강화, 보험사 정책상 비급여 항목 지정 등 다양한 이유로 제품 매출 성장이 정체되거나 당사의 예상보다 매출 수준이 부진할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 재무실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 투자 의사결정 시 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 마케팅 핵심 인력 유출에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 세노바메이트의 상업화 성공에 전력을 다하고 있습니다. 이에 따라 당사는 기존 뇌전증 치료제 및 중추신경계 치료제의 성공적인 출시를 경험한 전문인력으로 영업/마케팅 조직을 구성, 운영하고 있으며, 미국 전역을 대상으로 효율적, 효과적인 영업활동을 수행 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 위
전문 영업인력이 당사의 마케팅 및 상업화 업무의 상당부분을 담당하고 있는 사유로, 동 인력의 이탈 시 세노바메이트의 판매 부진 가능성을 배제할 수 없습니다. 핵심 영업 인력의 이탈로 인하여 세노바메이트의 판매가 부진할 경우, 당사의 재무상태에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 코로나바이러스감염증-19로 인한 당사 사업 위험

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

특히,
당사가 출시한 세노바메이트의 미국 마케팅에 있어 코로나19로 인해 영업인력들의 마케팅 활동이 지연되어 마케팅 효과가 감소될 수 있으며, 미국 내 뇌전증 환자가 코로나19로 인해 의사의 진료를 받지 못해 세노바메이트의 처방이 지연될 수 있으므로, 예상 판매량이 감소될 수 있습니다.

 또한,
코로나19 감염 위험이 높아져, 환자들의 병원 방문을 최소화 하여 임상시험에 등록되는 환자수 감소, 모니터링 장기화로 인해 임상시험 기간 증가 등의 영향이 발생하고 있는 상황으로, 당사가 진행 중인 주요 파이프라인의 임상이나, 임상을 새로 시작해야 하는 파이프라인의 연구개발이 지연될 가능성이 있습니다. 이러한 상황은 당사의 직접적인 비용부담으로 연결되어, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

 코로나19 대유행 이후
국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사의 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이러한 코로나19로 인하여 발생하는 다양한 투자위험을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다.

마. 판매중인 제품의 각종 규제 위험

당사의 제품이 FDA나 각국 의약품 규제 기관으로부터 판매 승인이되어 제품이 출시되었음에도 불구하고,

마케팅 규제나 제조, 품질 관리, 라벨링, 제품 포장, 제품 보관, 유통, 관리, 제품의 수입 및 수출, 광고, 홍보 등 판매 규제에 따라 충족시켜야 할 사항에 문제가 생길 수 있으며 규제기관은 판매 중인 제품들의 제조 과정, CMC 등
을 엄격히 규제하고 있습니다.

이와 같은 규제 사항들로 인해 판매 중인 제품이 예상치 못하게 판매가 중지될 수 있으며, 이는 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 경쟁심화 위험

미국의 뇌전증 의약품 시장 내 주요 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 또는 개량신약의 경쟁상황은 심화될 것으로 예상됩니다. 이러한 상황에서 당사의 세노바메이트가 기존 치료제를 단독 혹은 복합 처방한 후에도 여전히 발작이 일어나는 환자들에게서 차별적 약효를 보여주는데 성공한다면 그 희소성으로 인하여 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 기대됩니다. 그러나
당사가 성공적인 마케팅 등에 어려움을 겪을 경우 당사 제품 판매 및 시장점유율 확대에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이로 인하여 제품화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 미
국마약단속국(DEA)의 규제 준수에 따른 위험

미국의 경우, CNS 약물은 일반적으로 신약판매 허가 후 통상 3개월의 시간이 소요되는 DEA(Drug Enforcement Administration, 미국 마약단속국, 이하 'DEA')의 마약류 분류(Scheduling) 심사를 받게 되며, 심사 완료 후 제품 출시가 가능합니다. DEA는 미국 통제물질관리법에 의거하여 통제물질(controlled substance)의 남용 가능성 및 의존성 유발 정도에 따라 Schedule I 단계부터 Schedule V 단계로 분류합니다.
당
사는 2020년 3월 DEA로부터 세노바메이트의 등급을 남용 가능성 중 가장 낮은 단계인 Schedule V로 평가 받았습니다.

향후 DEA로부터 평가 받은 등급에 해당하는 제조, 배송, 수입, 수출, 보관, 판매 등의 규제를 준수하지 않는 경우 DEA 등록이 철회되고 제조 및 유통 활동 중단, 동의 명령, 형사 및 민사 처벌, 주정부 조치가 초래 될 수 있습니다. 이 경우 당사의 매출에 직접적인 악영향을 주어 당사의 재무상태 및 영업 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 부
작용 발생에 따른 위험

당사의 주력 파이프라인인 세노바메이트
는 일반적인 중추신경계 약물 부작용 및 기존에 뇌전증 치료제로 처방되는 경쟁약품과 유사한 수준의 부작용이 존재합니다. 향
후
당사가 예상하지 못한 세노바메이트
의 부작용으로 환자들의 소송, 손해배상, 판매 중지 등이 발생할 경우 당사의 재무상태 및 영업 실적에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 기술이전 계약 취소 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재
Arvelle Therapeutics GmbH(이하 'Arvelle社'), Jazz Pharmaceuticals International III Ltd.(이하 'Jazz社')와 기술 개발 및 라이선스 계약을 체결하고 있습니다.
Arvelle社와 체결한 계약은 총 5.3억달러 규모로 동 계약에 따라 Arvelle社로부터 2019년 상반기 반환조건 없는 계약금 1억달러를 수령하였으며, 향후 마일스톤 및 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입이 발생
합니다.
또한,
Jazz社와 체결한 계약은 2011년 당사가 Aerial社와 체결한 기술이전 계약을 Jazz社가 인수한 것으로, 동 계약에 따라 향후 마일스톤 및 매출액 일정 비율에 해당하는 로열티 수입이 발생
합니다.

당사가 위 파트너사들과 체결한 계약에서 규정한 계약의 해제/해지 사유가 발생하는 경우 향후 당사에 유입되는 마일스톤 및 로열티의 규모가 변동될 수 있으며, 이 경우 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

차.
파트너사 판매역량 관련 위험

당사의 주요 파이프라인인 뇌전증 치료제
세노바메이트의 경우 미국에서는 당사의 자회사 SK Life Science, Inc.를 통해 직접 판매를 진행 중이며,
유럽 내 판매
는 201
9년 상반기 기술이전 계약을 체결한 Arvelle社가 진행
합니다. 또한,
수면장애 치료제 솔리암페톨은 Jazz社를 통해 미국에서 판매
되고 있으며, 2020년 1월 유럽 판매를 위
한 EMA
의 시판 허가 통지
를 접수하였습니다. Arvelle社는 유럽에서 중추신경계 치료제 분야의 성공적인 마케팅 경력을 보유한 인력으로 구성되어 있으며, Jazz社는 기존 기면증 시장 판매량 글로벌1위 기업에 해당합니다.
하지만 당사가 예상하지 못한 파트너사의 판매역량 부족으로 인하여 당사 파이프라인의 매출 성장이 지연될 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

카.
신약개발사업의 특성에 따른 위험

신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴
시간이 소요
되며, 후보물질의 발굴뿐만 아니라 개발 과정에서 임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 합니다.
신약개발은 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅의 모든 단계가 완료되어야 하므로 성공할 확률은 낮은 수준이며 오랜 시간과 대규모 비용이 소요
됩니다. 당사는 이와 같은 신약 개발사업의 위험을 줄이기 위하여 일부 파이프라인을 기술이전 하고, 일부 파이프라인에 대해서는 조인트벤처(Joint Venture)를 설립하는 등 사업개발 전략을 추구하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
연구개발에
소요되는 시간과 비용이 과도하게 소요되어야 하거나 임상실패 등의 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무 상태 및 영업 실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 따라 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

타. 후속 파이프라인 임상 지연 및 실패 위험

당사는
뇌전증 치료제 세노바메이트의 미국 FDA 판매허가 이후 제품 판매를 진행 중이며,
수면장애
치료제 솔리암페톨은 2019년 7월부터 Jazz社가 미국에서 제품 판매를 진행하고 있습니다. 당사는 상기 파이프라인 이외에도 다수의 신규 파이프라인을 준비 중이며, 지속적인 신규 파이프라인 개발을 통해 글로벌 중추신경계 치료제 시장에서의 블록버스터 제품을 다수 보유한 회사로 발전할 목표를 가지고 있습니다.
하지만, 당사가 준비하고 있는 후속 파이프라인이
규제 환경이나 임상 국가의 상황에 따라
계획대비 임상이 지연되거나 임상시험계획 당시 예상하지 못한 변수로 인하여 임상시험개시가 늦어질 가능성이 있습니다. 또한 임상시험결과 약효를 입증하지 못하여 실패하는 경우, 후속 파이프라인이 신규로 개발되지 않는 경우 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있으며, CNS 시장내
경쟁력이 감소할 수 있습니다.

파. 시장규모 및 환자수의 불확실성

당사는 다양한 글로벌 리서치 기관의 자료를 바탕으로 목표 시장의 규모나 환자수를 추정하여 사업계획을 수립하고 있습니다. 하지만,
시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. Joint Venture 관련 위험

당사는 2018년 1월
당사의 파이프라인 중 희귀신경질환 치료제인 렐레노프라이드의 임상 개발을 위해 해당 분야의 전문성을 보유한 Glycyx Therapeutics, Ltd.와 Kinisi Therapeutics, Ltd.(이하 'Kinisi社')라는 조인트벤처를 설립하였습니다. Kinisi Therapeutics, Ltd.는 설립 이후 임상 개발을 위해 외부 투자 유치를 진행하고 있으며,

외부 자금 조달을 통하여 임상2상을 진행할 예정입니다.
공동투자 이후 당사가 개발한 렐레
노프라이드의 연구/임상 개발에 대한 실시권은 모두
Kinisi社
에서 보유하고 있으며,
Kinisi社
의 외부자금조달 실패 시 임상 개발이 지연될 수 있습니다.
또한
외부자금 조달 후 진행한 임상 시험이 지연, 실패할 가능성이 존재합니다.

Kinisi社를
통한 임상 시험 계획에 차질이 생기는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

거. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 보유하고 있는 파이프라인의 글로벌 임상시험 수행의 상당 부분을 국내외 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에 위탁하고 있습니다. 따라서
당사가 통제할 수 없는 사유 등으로 인하여 CRO에 위탁한 업무가 계획대로 진행되지 않는다면 당사의 개발계획이 지연되거나 연구결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우
당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

너. 의약품 생산 관련 위험

당사는 세노바메이트의 생산 및 각 파이프라인의 임상 진행을 위

해 SK바
이오텍을 비롯한 국내외 CMO를 통하여 위탁하여 제조
하고 있습니다. 특히, 당사는 세노바메이트 제조 및 품질관리 관련 하자로 인하여 공급 차질이 발생하지 않게 하기 위해 SK바이오텍 등 CMO 들과 장기 공급 계약을 체결하고 함께 최선을 다하고 있습니다.
그럼에도
불구하고
당사가 예측할 수 없거나 통제 불가능한 요인으로 인하여 CMO의 시설에 문제가 발생하거나 업무에 차질이 빚어지는 경우, 이는 당사의 매출발생시점을 지연시킬 수 있습니다. 또한, 위탁제조업체의 제조시설이 자연재해 등으로 인하
여 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하
거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우,
당사의 임상개발 지연
또는 상업화 지연 등 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

더. 특허기간 만료 또는 소멸에 따른 경쟁력 약화 가능성

당
사가
본 증권신고서 제출일 현재 개발 진행 중에 있거나 개발을 완료한 파이프라인들은 모두 화학합성의약품으로 합성신약에 해당
합니다. 화학합성의약품은 화학적 합성을 통해 개발·생산된 의약품으로, 분자량이 작고 분자구조가 단순해 화학물질의 특성을 분석하기 쉬우며, 일정한 화학적 반응원리에 따라 매번 동일한 화학반응이 발생하기 때문에 제조공정이 대체로 용이한 특징이 존재합니다. 이러한
화학합성의약품의 특징으로 인해 특허가 만료된 신약(오리지널 의약품)에 대해 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 복제약을 생산하는데 상대적으로 용이
한 부분이 존재합니다.

이에 당사는 이미 등록된 특허의 특허만료일을 연장할 수 있는 전략 등을 통해 경쟁제품의 시장진입을 지연시키고자 지속적인 노력을 경주하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사 제품의 특허들이 만료 또는 소멸되거나 당사가 신약후보물질의 보호를 위해 등록한 특허가 제품 출시 전 만료 또는 소멸되는 경우, 경쟁업체들이 복제약 개발 후 시장 진입 등을 통해 당사 사업을 위협할 가능성이 존재하고 당사는 해당 신약후보물질의 개발을 중단할 수 있습니다.
이러한 경우 당사의 성장성에 부정적인 영향이 발생될 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

러. 규제 변동에 따른 임상지연 가능성

본 증권신고서 제출일 현재 당사가 개발하고 있는 신약후보물질 중 실제 사람에게 해당 물질을 투약하여 안전성, 효능 등을 확인하는 임상단계에 있는 파이프라인들이 존재합니다. 이와 같은
임상 개발단계에 있는 파이프라인들은 임상시험의 수행에 관한 다양한 정책, 법률, 규제 등의 적용을 받습니다. 또한
당사가 현재 진행하고 있는 임상시험은 국내뿐만 아니라 해외에서도 진행되고 있으며, 임상시험 단계 및 상황에 따라 진행 지역이 확대될 수 있습니다. 당사는 이와 같은 임상시험이 수행되는 각 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받습니다. 따라서
당사가 임상시험을 수행하는 국가 내 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

머. 연구핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 신약개발 역량 향상을 위하여 우수한 연구인력을 유지하고 있습니다.
당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우, 글로벌 임상 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서
당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다.

버. 정부과제 수행 관련 위험

당사가 증권신고서 제출일 기준 현재 수행중인 정부 과제는 3건이며 정부과제 시행 이후 현재까지 불성실 과제수행으로 평가받아 환수조치를 받은 사례는 없습니다.
현재 상황에서는 상기 정부과제의 사업에 대한 향후 성공여부 및 정부로부터의 환수조치 가능성 등을 합리적으로 추정할 수 없습니다. 따라서
당
사는 불성실 과제수행으로 평가를 받을 경우 정부과제 참여제한 등의 조치를 받을 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며 투자자께서는 이점 유의 하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

서. 지식재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다.
당사 역시 신약개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안
으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재
당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

어. 적용되는 법령 및 규제 체계의 상이함에 따른 위험

당사는 중추신경계(CNS) 신약을 개발하고 그 판매를 계획하고 있는 회사로서, 대한민국에 소재하고 있는 법인입니다. 이에 당사는 신약개발 회사로서 국내의 법령 및 관련 규제를 적용받고 있습니다. 그러나
당사가 목표로 하는 주요 전방시장은 미국시장이며, 이러한 미국시장의 적용되는 법령 및 규제 체계는 국내와 차이가 존재합니다. 당사는 이러한 법령 및 규제의 상이함을 충분히 인지하고 있으며, 관련 법령 및 규제 준수를 위해 지속적인 노력을 다하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고
당사가 예상하지 못한 법령 및 규제 위반이 발생할 가능성이 존재하며, 이러한 사안이 발생될 경우 당사 사업 영위에 있어 부정적 영향이 존재할 수 있습니다.

저. 향후 기술도입계약(License-In) 계획에 따른 위험 

당사는 중추신경계(CNS) 신약을 개발하고 그 판매를 계획하고 있는 회사로서, 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 당사가 직접 후보물질 발굴 및 임상시험을 진행하였거나 특정 임상시험 단계에서 기술이전을 완료한 파이프라인입니다. 다만
당사는 글로벌 중추신경계(CNS) 제약회사로의 빠른 성장을 위하여 우수한 CNS 파이프라인을 외부로부터 도입하여 개발하는 계획을 가지고 있습니다. 따라서 이와 같은
CNS 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)에 따라 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다. 또한,
기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 또한 도입 이후 신약 개발에 실패할 경우, 도입 및 개발에 소요된 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재합니다. 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 지속적 영업 손실 및 현금유출로 인한 재무위험 

당사는 신약 개발에 따른 연구개발비, 글로벌 임상 진행 등 장기간의 투자로 2019년까지 영업손실 및 음의 영업활동 현금흐름을 보이고 있습니다. 2019년 기술수출에 대한 계약금 및 경상기술료 수취에 대한 매출이 발생하였지만 매출 중 대부분이 일시적인 계약금이 반영된 것입니다. 따라서
시판 허가 받은 세노바메이트의 판매가 예상보다 저조하거나 다른 파이프라인의 임상 진행 및 기술수출 등이 당사의 계획처럼 이루어지지 않을 경우 재무안정성 및 주주가치에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 

나. 환율변동 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 매출은 Arvelle社와의 기술수출 계약에 따른 매출 등 대부분 해외 매출액으로 구성되어 있으며, 2020년 5월부터 세노바메이트의 미국 시장 내 판매가 시작되는 등 향후 본격적인 해외 매출이 발생할 것으로 전망됩니다. 현재 당사는 선물환 등을 통한 환헷지를 일부 수행하고 있으며 최근 외환관리 정책을 수립하여 시행하고 있습니다.
이러한

외환관리 노력에도 불구하고 당사의 매출액 및 영업실적은 환율의 변동성에 민감하게 영향을 받으며, 환율 변동에 따라 당사의 수익이 감소하거
나 비용이 증가하는 등 수익성이 악화 될 수 있습니다
. 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 연구개발비용 증가에 관한 위험

당사는 신약개발사업을 영위하고 있는 기업으로, 파이프라인별 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 향후 기존 파이프라인의 연구개발 단계 진척 또는 신규 파이프라인의 확보 등의 사유로 당사의 연구개발비 규모는 증가할 것으로 예상됩니다. 하지만,
이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 제품화 또는 기술이전 성공 등으로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 있습니다. 또한 연구개발 자금충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 주주 배정 유상증자 등을 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 이 점 유의하시기 바랍니다. 

라. 차입금 관련 위험

당사는 운영자금 확보 및 공모자금 유입 지연 가능성 등에 대비하고자 은행권에 단기차입 약정 계약을 체결 및 실행하였습니다. 해당 단기차입 약정 실행에 따라 증권신고서 제출일 기준 당사의 단기차입금 규모는 2,500억원입니다. 당사는 금번 IPO를 통해 유입되는 공모자금 등을 활용하여 해당 차입금 일부의 상환을 진행할 예정입니다. 그러나

당사가 예상하지 못한 사유로 인하여
IPO가 지연되거나 취소되는 경우, 해당 차입금 상환을 위한 자금 확보에 어려움이 존재할 수 있으며, 필요에 따라 추가적인 자금 차입, 유상증자를 실시할 가능성이 존재합니다.
이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 약가 인하에 따른 재무적 위험

미국의 제약업계는 세계 최고 수준이지만, 약가는 전세계적으로 가장 높은 수준을 나타내고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이에 트럼프 행정부는 지속적으로 이를 해결하기 위한 정책을 발표하고 있습니다. 또한 지난 2019년 9월 19일 미국 하원의원장은 약가인하 법안(Lower Drug Costs Now Act of 2019, H.R.3)을 제출하였습니다. 이처럼 미 트럼프 대통령을 포함한 공화당과 민주당이 약가인하의 필요성에 대해 공감하고 있는 것으로 판단되며, 2020년 11월 미국 대선을 앞두고 있어 이와 같은 약가인하에 대한 요구는 더욱 강화될 것으로 전망되고 있습니다. 이와 같이
당사가 목표로 하고 있는 주요 목표시장 내에서 정부의 약가인하 정책이 실시될 경우, 신약을 개발 및 판매하고자 하는 당사와 같은 신약개발회사들에 있어 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있습니다.
투자자분들은 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

바. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사의 100% 자회사 SK Life Science, Inc.에서 미국 내 세노바메이트의 판매 활동을 수행하며, 당사는 SK Life Science, Inc.와 용역 계약을 체결하여 SK Life Science, Inc.의 임상 진행 등 연구개발 비용, 임직원 급여 등 제반 비용을 지급하고 있습니다. 또한 당사는 SK바이오텍과 연구용 용역/구매 거래 계약 및 세노바메이트 원료의약품 공급 계약을 체결하여 거래하고 있습니다. 또한 당사는 SK 기업집단에 속한 계열회사에 포함되며 계열회사들과의 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해 사외이사들로만 구성된 거버넌스위원회를 설치하여 거래의 투명성을 사전 검토받도록 하고 있으며 이해관계자 거래시 규정에 따라 이사회 결의로 관련 거래를 승인해왔습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고
당사와 특수관계자 간의 거래가 특수관계자가 아닌 자와의 거래 조건보다 유리한 경우, 부당행위계산부인에 해당하여 손금산입이 제한될 수 있으며, 과세대상 소득이 증가할 수 있습니다. 당사는 공정거래법의 적용을 받고 있어 공정거래법 위반 사례가 발생 시 행정적 제재 내지 벌칙이 내려질 수 있으므로 이는 당사의 경영성과에 영향을 줄 수 있습니다.

사. 자회사 관리 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 미국 임상개발, 마케팅 및 판매를 수행하는 SK Life Science, Inc.와 중국 임상을 수행하는 SK생물의약과기(상해)유한공사 2개의 자회사를 운영하고 있습니다. 당사는 자회사를 통한 업무를 효과적으로 진행하고 통제하기 위하여
자회사 관리규정을 제정/운영하고 있으며, CEO 및 CFO, 법무실장이 당사와 자회사에 겸직
하고 있습니다. 그러나 당사가 통제하지 못하는 요인으로 인하여
자회사의 연구개발 활동 및 마케팅 활동에 제약이 발생하는 경우 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 이점 참고하시기 바랍니다.

아. 소송 등 분쟁 관련 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 당사와 당사의 자회사에 2건의 소송사건이 존재합니다.
퇴사한 직원이 2008년 12월 8일 당사를 상대로 제기한 퇴직금 및 직무발명보상금 청구 소송과, 당사의 자회사에 대한 세노바메이트 임상시험 중 부작용 발생으로 인한 손해배상청구 소송입니다.

증권신고서 제출일 현재 동 소송들의 최종결과는 예측할 수 없습니다. 따라서 현재 계류 중인 소송 또는 향후에 예기치 못하게 제기될 소송 결과에 따라 손해배상 책임을 부담하는 등 금전적 손실이 발생할 수 있으며, 이는 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 기술/영업에 중대한 영향을 미치는 기타 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 직무발명 보상, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련하여 당사가 예상하지 못한 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.

당사는 법규위반으로 인한 리스크를 회피하고자 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 회계처리 오류 관련 위험 

당사는 금번 한국거래소 유가증권시장 상장준비과정에서 미국 제약산업의 기준을 준수할 수 있는 수준의 회계처리를 도입하여 과거 재무제표를 수정하였으나,
한국공인회계사회의 회계감리에서 과거 회계처리 오류를 이유로 증권선물위원회로부터 '경고'조치를 받은 사실이 존재
하며, 이에 본건 공모에 참가하고자 하는 투자자께서는 투자판단 시 이 부분을 참고하시기 바랍니다.

차. 자금 조달 및 현금흐름 관련 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 신약개발 및 판매를 위하여 상당한 규모의 투자가 소요됩니다. 당사는 설립 이후 지속적인 자금 조달을 통해 신약 개발 사업을 영위하였으나 향후 연구개발 및 사업 운영, 인수 또는 기타 투자를 위해 추가 자금 조달 및 자원 투입이 필요할 수 있습니다. 다만
향
후 추가적인 자금 조달이 필요한 상황 하에서 당사가 예측하지 못한 사유로 인하여 자금 조달이 원활하게 진행되지 않을 경우 당사의 사업성과 및 재무안정성에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

카. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하"공정거래법") 위반 위험

당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는 공정거래위원회의 조사대상이며, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하"공정거래법")』상 규제
를 받습니다. 향후 『공정거래법』을 위반하는 사례가 발생할 경우 행정적 제재 내지 벌칙을 받을 수 있으며, 이는 당사의 평판과 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타. 세무 관련 위험

당사는 국내에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에 자회사를 운영하고 있습니다. 이에 따라 당사의 유효세율은 당사 및 자회사의 사업 영위 구역에서 적용되는 세율의 조합에 따라 결정됩니다. 이에 따라 향후
당사 및 자회사가 속해 있는 국가의 세율이 예상치 못하게 변동되거나 속해 있는 국가 내 조세당국의 감사 또는 소송으로 인하여 벌금 또는 위약금이 발생되는 경우, 당사의 사업과 재무상태에 부정적인 영향이 발생될 수 있습니다.

기타 투자위험

가. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 EV/Pipeline 가치평가법을 사용하여 산정하였습니다.

이와 같은 방법에는 제한적인 변수만을 고려하는 한계점이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자 의사결정을 해주시기 바랍니다.
또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 비교기업은 회사의 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업이며 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조는 당사의 중점 사업인
신약개발업의 기업 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다.
따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는
당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.
또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 78,313,250주 중 20%에 해당하는 15,662,648주는 상장 직후 유통가능 물량입니다.
유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주등 의무보유등록자의 의무보유등록기간, 우리사주조합의 의무예탁기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수있습니다.

다. 향후 대규모 발행 및 매각 위험

당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

라. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.

본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야함에 유의하시기 바랍니다.

마. 관리종목 지정 위험(유가증권 상장규정에 의한 관리종목 지정위험) 

당사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하는 회사로서 신약의 매출이 본격화 되기 전까지 매출액이 과소하거나 손실이 발생할 수 있습니다.
상장 이후 연간 매출액이50억원 미만이거나 자본금의 50% 이상 자본잠식이 발생하는 경우 유가증권시장 규정에 의해 관리종목에 편입될 수 있습니다. 또한 정기보고서 미제출, 감사인 의견 미달, 공시의무 위반 등을 포함하여 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태 미달, 의무해태시에도 관리종목에 편입될 수 있으며 이로 인해 기업 가치에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

바. 신규상장 요건 미충족 위험

금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 유가증권시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약
을 받을 수도 있습니다. 

사. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 유가증권시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사단의 합의를 통해 결정될 동
주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 

아. 공모 증권수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항제1호에 따라
수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의100분의 80이상과100분의 120이하에 해당하는 증권수 만큼 공모증권수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

자. 환매청구권 미부여

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른
일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하"환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않아 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 

차. 신고서 내 예측에 따른 기재내용 한계 위험

본 증권신고서는 향후 사업 전망에 대해 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 또한 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며

이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.

투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

카. 증권신고서 효력발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경 가능성

본 증권신고서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경
될 수 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 

타. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

파. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 

하. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동위험

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한 폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

거. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 

너. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로
수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 

더. 지배주주와의 이해관계 상충 위험

당사의 최대주주인 SK주식회사는 금번 공모 이후 75.00%의 지분을 보유하게 되며, 이들은 정관변경, 합병, 자산매각 또는 기타 주요한 거래 등에 대한 각종 투표결과를 지배하거나 중요한 영향력을 행사할 수 있습니다.
따라서 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 당사 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있습니다.

러. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년 1분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

머. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

버. 우리사주조합 청약의 실권 발생 위험

본 건 공모 시 우리사주조합에 총 공모주식의 20.0%가 우선배정됩니다. 그러나
동 조합의 청약이 해당 배정물량에 미치지 못할 경우, 총액인수계약서에 의거 기관투자자 및 일반투자자에게 배정될 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

서. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

어. 북한과의 관계 악화에 따른 위험

남북 관계 발전과 군사적 긴장 수준은 변동하고 있으며 북한과의 긴장이 고조될 시 우리 경제 및 당사의 사업에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.
최근 북한의 핵무기 및 탄도 미사일 프로그램과 한국에 대한 적대적인 군사 행동으로 인해 안보 문제가 심화되고 있습니다. 또한 북한 경제는 심각한 도전에 직면해 있으며 이로 인해 북한의 사회적, 정치적 압력이 더욱 심화될 수 있습니다. 한국과 북한의 통일은 미래에 일어날 수 있으며, 이는 통일로 인한 경제적 이익보다 한국의 경제적 부담과 지출을 수반 할 수 있습니다. 한반도에 영향을 미치는 긴장의 수준이 앞으로 확대되지 않을 것이라는 보장은 없으며 북한이 리더쉽 위기를 겪을 경우 한국과 북한간의 관계가 악화되거나 군사적 적대감이 발생할 수 있습니다. 이는 우리 경제에 부정적인 영향을 미치며 증권시장에 악영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 

저. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 

처. 국내 증권시장의 변동성에 의한 당사 보통주 투자금액의 시장가치 등락 위험

당사 보통주는 미국 및 대다수 유럽 국가 소재 유가증권 시장 대비 시가총액이 작고 변동성이 큰 한국거래소 유가증권시장에 상장됩니다.
한국거래소 유가증권 시장은 상장 주권의 가격과 거래량에서 상당폭의 변동을 경험해왔으며 주가의 일일 상하 등락 범위가 제한되어 있습니다.

여타 증권 시장과 마찬가지로 국내 유가증권 시장 역시 시장 조작, 내부자 거래, 결제 불이행과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 상기와 같은 문제 또는 유사한 문제의 재발은 당사 보통주를 포함하여 국내 기업 주식들의 시장가치와 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 한국 생명공학 산업은 신흥 분야로 국내 생명공학기업의 주가는 변동성이 심했으며 임상시험이나 규제와 관련된 사건 등은 전체 시장, 특히 당사를 포함한 생명공학기업에 영향을 미칠 수 있습니다. 정부는 민간사업 부분의 여러 측면에 상당한 영향력을 행사할 수 있으며 실제로 과거에 그러한 영향력을 행사하기도 하였습니다. 과거 정부는 특정 산업의 잉여생산능력을 줄이기 위해 합병을 유도하고, 비상장 기업들에게 기업공개를 권장하기도 하였습니다. 향후 정부가 유사한 조치를 시행하게 되면 정부의 의도한 바와 상관없이 국내 유가증권 시장이 침체 또는 활성화될 수 있을 것입니다. 이에 따라 정부 조치의 시행 또는 중단에 대한 인식으로 인해 국내 기업들의 주가에 급격한 변동을 초래할 수 있으며 이는 당사의 보통주의 시가와 유동성에 영향을 미칠 수 있습니다.

커. 증권신고서 기재사항의 한계에 따른 위험

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다.
금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
19,578,310
500
36,000
704,819,160,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
NH투자증권
기명식보통주
5,090,361
183,252,996,000
1,466,023,968
총액인수

대표
씨티그룹글로벌마켓증권
기명식보통주
5,090,361
183,252,996,000
1,466,023,968
총액인수

공동
한국투자증권
기명식보통주
3,426,204
123,343,344,000
986,746,752
총액인수

공동
모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점
기명식보통주
3,426,204
123,343,344,000
986,746,752
총액인수

인수
SK증권
기명식보통주
1,566,265
56,385,540,000
451,084,320
총액인수

인수
하나금융투자
기명식보통주
978,915
35,240,940,000
281,927,520
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.06.23 ~ 2020.06.24
2020.06.26
2020.06.23
2020.06.26
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

운영자금
423,703,312,346

차입금상환
50,000,000,000

발행제비용
5,573,687,654

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

SK주식회사
최대주주 등
65,000,000
6,265,060
58,734,940

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출) 가액
모집(매출) 총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
19,578,310
500
36,000
704,819,160,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

공동대표주관회사
NH투자증권
기명식보통주
5,090,361
183,252,996,000
1,466,023,968
총액인수

공동대표주관회사
씨티그룹글로벌마켓증권
기명식보통주
5,090,361
183,252,996,000
1,466,023,968
총액인수

공동주관회사
한국투자증권
기명식보통주
3,426,204
123,343,344,000
986,746,752
총액인수

공동주관회사
모간스탠리인터내셔날증권회사서울지점
기명식보통주
3,426,204
123,343,344,000
986,746,752
총액인수

인수회사
SK증권
기명식보통주
1,566,265
56,385,540,000
451,084,320
총액인수

인수회사
하나금융투자
기명식보통주
978,915
35,240,940,000
281,927,520
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.06.23 ~ 2020.06.24
2020.06.26
2020.06.23
2020.06.26
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견)』의 『4. 종합평가결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 SK바이오팜(주)와 공동대표주관회사, 공동주관회사가 협의하여 제시하는 공모희망가액인 36,000원 ~ 49,000원 중 최저가액인 36,000원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사인 NH투자증권(주), 씨티그룹글로벌마켓증권(주), 공동주관회사 한국투자증권(주),모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점과 발행회사인 SK바이오팜(주)이 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)
청약일
- 우리사주조합 청약일: 2020년 06월 23일 (1일간)
- 기관투자자 청약일: 2020년 06월 23일 ~ 06월 24일 (2일간)
- 일반청약자 청약일: 2020년 06월 23일 ~ 06월 24일 (2일간)
※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2020년 06월 23일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 
청약은 2020년 06월 23일부터 06월 24일까지 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
우리사주조합, 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)

본 주식은 유가증권시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2019년 10월 25일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2019년 12월 30일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(유가증권시장상장규정 제29조제1항제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 유가증권시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)

인수대가는 총 공모금액의 0.8%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사, 공동주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다.
이와는 별도로
발행회사 및 매출주주는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 0.2%에 해당하는 금액 범위 내에서 발행회사와 매출주주의 독자적인 재량에 따라 각 인수단구성원 전부 또는 일부에게 별도의 인수수수료를 차등하여 지급할 수 있습니다.

주9)
금번 공모에서는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3(환매청구권) ①항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 SK바이오팜(주)의 유가증권시장 상장공모는 신주모집
13,313,250주, 구주매출

6,265,060
주의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
15,662,648주
80.0%
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
3,915,662주
20.0%
우선배정

합계
19,578,310주
100.0%
-

주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제165조의7과 『근로복지기본법』제38조제1항에 의해 우리사주조합에 총 공모주식의 20%를 우선배정합니다.

주3)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.

【일반공모주식 배정내역】

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

일반청약자
3,915,662주
20.00%
36,000원
(주1)
140,963,832,000원
-

기관투자자
11,746,986주
60.00%
422,891,496,000원
고위험고수익투자신탁 배정물량 포함

합계
15,662,648주
80.00%
563,855,328,000원
-

주1)
주당 공모가액 및 공모총액은 공모희망가액인 36,000원 ~ 49,000원 중 최저가액인 36,000원 기준입니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 100분의 20 이상을 배정합니다.

주3)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조제1항제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조제2항제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "법"이라 한다) 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다)에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정합니다. 
이 경우 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조제7항에 근거하여 해당 고위험고수익투자신탁자산총액의 100분의 20 이내의 범위(공모의 방법으로 설정, 설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10 이내의 범위)에서 공모주식을 배정하여야 하며, 여기서 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주4)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【모집방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
10,650,600주
80.00%
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
2,662,650주
20.00%
우선배정

합계
13,313,250주
100.00%
-

【참조】모집세부내역

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
공모총액
비고

우리사주조합
2,662,650주
20.00%
36,000원
95,855,400,000원
우선배정

일반청약자
2,662,650주
20.00%
95,855,400,000원
-

기관투자자
7,987,950주
60.00%
287,566,200,000원
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

합계
13,313,250주
100.00%
479,277,000,000원
-

주1)

모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
배정주식수
배정비율
주당모집가액
배정금액
배정대상

공동대표주관회사
NH투자증권
3,461,445
26.0%
36,000원
124,612,020,000
일반청약자, 우리사주조합, 
기관투자자(고위험고수익투자신탁포함)

공동대표주관회사
씨티그룹글로벌마켓증권
3,461,445
26.0%
124,612,020,000

공동주관회사
한국투자증권
2,329,818
17.5%
83,873,448,000

공동주관회사
모간스탠리인터내셔날
증권회사서울지점
2,329,818
17.5%
83,873,448,000

인수회사
SK증권
1,065,061
8.0%
38,342,196,000

인수회사
하나금융투자
665,663
5.0%
23,963,868,000

합계
13,313,250
100.0%
479,277,000,000

주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 인수회사 SK증권㈜, 하나금융투자㈜를 통하여 청약이 실시됩니다. 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 모간스탠리인터내셔날증권회사서울지점은 당해 증권회사의 특성상 일반청약자를 대상으로 한 청약업무를 수행하지 않습니다.

(단위: 주, 원)

구분
일반청약대상 모집주식수
주당 모집가액
일반청약대상 모집총액

공동대표주관회사
NH투자증권
1,225,291
36,000원
44,110,476,000

공동주관회사
한국투자증권
824,715
29,689,740,000

인수회사
SK증권
377,012
13,572,432,000

인수회사
하나금융투자
235,632
8,482,752,000

합계
2,662,650
95,855,400,000

주3)
금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)에게 배정된 주식은 공동대표주관회사를 통하여 청약이 실시됩니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

주4)

금번 모집에서 우리사주조합에 모집주식 중

2,662,650주(20.0%)를 관련 법령에 의거하여 우선 배정하였습니다.

주5)

※ 기관투자자: 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나
제249조의6 또는 제249조의10에
따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)
※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주6)
※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

주7)

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. 
① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

주8)

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

주9)
배정주식수(비율)의 변경
① 청약자 유형군에 따른 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.("4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (2)배정방법" 부분 참조)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 
④『증권 인수업무에 등에 관한 규정』제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 
⑤ ④에도 불구하고 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주10)
주당모집가액 및 모집총액은 공동대표주관회사, 공동주관회사와 발행사가 협의하여 제시한 공모희망가액 36,000원 ~ 49,000원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 공동대표주관회사, 공동주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사, 공동주관회사와 발행사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주11)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주12)
금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등

(1) 매출의 방법

【매출방법: 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
5,012,048주
80.00%
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
1,253,012주
20.00%
우선배정

합계
6,265,060주
100.00%
-

【참조】매출세부내역

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
공모총액
비고

우리사주조합
1,253,012주
20.00%
36,000원
45,108,432,000원
우선배정

일반청약자
1,253,012주
20.00%
45,108,432,000원
-

기관투자자
3,759,036주
60.00%
135,325,296,000원
고위험고수익투자신탁 배정수량 포함

합계
6,265,060주
100.00%
225,542,160,000원
-

주1)

매출대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
배정주식수
배정비율
주당모집가액
배정금액
배정대상

공동대표주관회사
NH투자증권
1,628,916
26.0%
36,000원
58,640,976,000
일반청약자, 우리사주조합,
기관투자자(고위험고수익투자신탁포함)

공동대표주관회사
씨티그룹글로벌마켓증권
1,628,916
26.0%
58,640,976,000

공동주관회사
한국투자증권
1,096,386
17.5%
39,469,896,000

공동주관회사
모간스탠리인터내셔날 증권회사 서울지점
1,096,386
17.5%
39,469,896,000

인수회사
SK증권
501,204
8.0%
18,043,344,000

인수회사
하나금융투자
313,252
5.0%
11,277,072,000

합계
6,265,060
100.0%
225,542,160,000

주2)

금번 매출에서 일반청약자에게 배정된 매출물량은 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜과 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 인수회사 SK증권㈜, 하나금융투자㈜를 통하여 청약이 실시됩니다. 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 모간스탠리인터내셔날증권회사서울지점은 당해 증권회사의 특성상 일반청약자를 대상으로 한 청약업무를 수행하지 않습니다.

(단위: 주, 원)

구분
일반청약대상 모집주식수
주당 모집가액
일반청약대상 모집총액

공동대표주관회사
NH투자증권
576,607
36,000원
20,757,852,000

공동주관회사
한국투자증권
388,101
13,971,636,000

인수회사
SK증권
177,418
6,387,048,000

인수회사
하나금융투자
110,886
3,991,896,000

합계
1,253,012
45,108,432,000

주3)
금번 매출에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)에게 배정된 주식은 공동대표주관회사, 공동주관회사를 통하여 청약이 실시됩니다. 금번 공모시 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

주4)

금번 매출에서 우리사주조합에 매출주식 중

1,253,012주(20.0%)를 관련 법령에 의거하여 우선 배정하였습니다.

주5)

※ 기관투자자: 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나
제249조의6 또는 제249조의10에
따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)
※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

주6)
※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

주7)

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. 
① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

주8)

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.

주9)

배정주식수(비율)의 변경
① 청약자 유형군에 따른 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.("4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정방법 - (2)배정방법" 부분 참조)
③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이
자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 
④『증권 인수업무에 등에 관한 규정』제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 
⑤ ④에도 불구하고 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주10)
주당매출가액 및 매출총액은 공동대표주관회사, 공동주관회사와 발행사가 협의하여 제시한 공모희망가액 36,000원 ~ 49,000원 중 최저가액 기준으로, 청약일 전에 공동대표주관회사, 공동주관회사를 통해 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사, 공동주관회사와 발행사가 협의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주11)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주12)
금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

(2) 매출의 위탁(또는 재위탁)에 관한 사항

수탁자
위탁의 내용 및 조건
매출잔량이 발생한 경우의 처리방법

SK바이오팜(주)

SK주식회사(
6,265,060주)의 보유 주식을 수요예측 후 결정된 공모가액으로 매출

총액인수계약서 상에서 정하는 방법에 따라 인수인이 자기계산으로 인수함

(3) 매출대상주식의 소유자에 관한 사항

보유자
회사와의 관계
증권의 종류
매출전
보유증권수
매출증권수
(주1)
매출후 
보유증권수

SK주식회사(주2)
최대주주
기명식보통주
65,000,000주
6,265,060주
58,734,940주

합 계
65,000,000주
6,265,060주
58,734,940주

주1)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주2)
매출주주인 SK주식회사는 금번 상장 이후 58,734,940주의 보통주(공모 후 75%)를 보유하게 될 것이며, 유가증권시장 상장규정 제27조(의무보유)에 의거 상장 후 6개월간 의무보유 할 예정입니다.

3. 공모가격 결정방법

금번 SK바이오팜(주)의 유가증권시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조(주식의 공모가격 결정 등)』에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정절차는 다음과 같습니다.

또한 금번 공모시에는 『증권 인수업무 등에관한 규정』제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정절차는 다음과 같습니다. 

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안하여 공동대표주관회사, 공동주관회사가 발행회사와 최종 합의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 공동대표주관회사의 홈페이지를 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

공동대표주관회사인 NH투자증권(주), 씨티그룹글로벌마켓증권(주) 및 공동주관회사인 한국투자증권(주), 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 SK바이오팜(주)의 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 동사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
36,000원 ~ 49,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 SK바이오팜㈜와 공동대표주관회사인 NH투자증권(주), 씨티그룹글로벌마켓증권(주) 및 공동주관회사인 한국투자증권(주), 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점이 협의하여 결정할 예정입니다.

(1) 상기 도표에서 제시한 주당 공모희망가액 범위는 SK바이오팜㈜의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(2) 공동대표주관회사는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내 외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 SK바이오팜(주)와 공동대표주관회사와 공동주관회사가 합의하여 최종 확정할 예정입니다.

(3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가결과』를 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2020년 6월 17일(수)
주1)

IR 일시
2020년 6월 3일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)
주2)

수요예측 일시
국내
2020년 6월 17일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)
주3)

해외
2020년 6월 10일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)

공모가액 확정공고
2020년 6월 19일(금)
-

주1)
수요예측 공고는 2020년 6월 17일 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

주2)
본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다.

주3)

국내주관회사을 통하여 참여하는 기관투자자의 경우 2020년 6월 17일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)에 수요예측이 진행되며, 마감시간은 한국시간기준 2020년 6월 18일(목) 오후 5시 입니다. 해외주관회사를 통하여 참여하는 기관투자자의 경우 2020년 6월 10일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)에 수요예측이 진행되며, 마감시간은 샌프란시스코 현지시간기준 2020년 6월 18일(목) 오후 3시
까지입니다.(단, 수요예측 상황을 고려하여 샌프란시스코 현지시간 기준 2020년 6월 18일(목) 오후 3시보다 더 조기에 마감될 수 있습니다.) 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격 

(가) 기관투자자

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나
제249조의6 또는 제249조의10에
따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제 8조제6항의 금융투자업자 
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자
 
※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의
"창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. 

① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

② 국내 자산에만 투자할 것

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

[고위험고수익투자신탁]

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』

제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
 ① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다. 

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.
※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 상기 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여제외대상 : 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④항 및 ⑤항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑤항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지아니합니다. 

① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다. 
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑦ 금번 공모시에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다. 

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사
제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

※ 불성실수요예측참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다. 

1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)를 기준으로 확인한다.
3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우
4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우 
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 
7.사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

※ NH투자증권(주)와 한국투자증권(주)의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2에 의거 NH투자증권(주)와 한국투자증권(주)는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측참여자 등록부를 작성하여 관리합니다.

1. 사업자등록번호
2. 명칭
3. 해당 사유가 발생한 종목
4. 해당 사유
5. 해당 사유의 발생일 

[불성실 수요예측 참여 제재사항]

불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의

규모

미청약,미납입

미청약,미납입 주식수 
 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반
(주1)

의무보유 확약위반 주식수 X 공모가격

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

수요예측등 정보 허위 작성,제출

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반
대리청약

대리청약 처분이익

미청약,미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

배정받은 주식수 X 공모가격

미청약,미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반

12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 (주2)

12개월 X 환매비율

기타 인수질서 문란행위

6개월 이내 금지

(주1)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

(주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

(주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

(주4)

감면 

1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율*이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있음

* 확약준수율 : [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함

(주5)

제재금 산정기준 

1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익] 
(100만원 미만 경제적이익은 절사)
2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익

적용 대상

경제적 이익 산정표준

미청약,미납입

의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1)

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)

의무보유 
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익* - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측 등 정보 허위 작성, 제출

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반 대리청약

대리청약 처분이익

투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반

의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가**기준 평가손익

의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

확약종료일 종가: 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비율
비고

기관투자자
11,746,986주
60.0%
고위험고수익투자신탁
배정수량 포함

주1)

비율은 전체 공모주식수
19,578,310주에 대한 비율입니다.

주2)

일반청약자 배정분
3,915,662주(20%)
및 우리사주조합 배정분
3,915,662주(20%)는 
수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최고한도
최저한도

기관
투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도잔액(신청수량 X 신청가격) 
또는
11,746,986주(기관배정물량) 중 적은 수량

1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 각 수요예측 참여자는 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하시고, 반드시 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 국내 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위

1,000원

주)

금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

[NH투자증권(주)를 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

공동대표주관회사인 NH투자증권(주)의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, NH투자증권(주)의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 

[인터넷 접수방법]
① 홈페이지 접속: 「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」또는「www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력 
③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여
④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제6항의 투자일임회사가 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 공동대표주관회사에 제출해야하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제3항에
의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다.
⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 고위험고수익투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별계좌로 신청해야 합니다.
또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 

⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 공동대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다.
또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액,증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.
⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 
⑧ 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

[NH투자증권㈜ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항]
ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각개설해야 합니다. 특히, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별계좌를 개설해야 합니다.
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문하여비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일
임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다.
한편, 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지아니합니다.
ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자
기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109주제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다.
기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예
측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.

※ 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

또한, 공동대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 마목, 사목, 아목, 제2조제18호, 제5조의2제1항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[씨티그룹글로벌마켓증권(주)를 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

물리적 시간 및 공간 제약 등을 고려하여 해외 I
R 기간
(2020년 6월 10일 ~2020년 6월 18일)
중 인편, 우편, 유선, E-mail, Fax 등 씨티그룹글로벌마켓증권(주)에서 인정하는 방식으로 접수할 경우 신청서를 제출한 것으로 간주합니다.

[한국투자증권(주)를 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

물리적 시간 및 공간 제약 등을 고려하여 수
요예측 기간
(2020년 6월 17일 ~2020년 6월 18일)
중 인편
, 우편, 유선, E-mail, Fax 등 한국투자증권(주)에서 인정하는 방식으로 접수할 경우 신청서를 제출한 것으로 간주합니다.

[모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점을 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]

물리적 시간 및 공간 제약 등을 고려하여 해외 I
R 기간
(2020년 6월 10일 ~2020년 6월 18일)
중 인편
, 우편, 유선, E-mail, Fax 등
모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점
에서 각각 인정하는 방식으로 접수할 경우 신청서를 제출한 것으로 간주합니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
접수일시
문의처

NH투자증권㈜를 통하여 수요예측에
참여하는 기관투자자
2020년 6월 17일(수) ~ 
2020년 6월 18일(목)
국내기관투자자 
전화 : 02-750-5777, 768-7421, 7154
팩스 : 0505-083-1466
해외기관투자자
전화 : 02-750-5581, 02-750-5657
팩스 : 0505-083-4222

씨티그룹글로벌마켓증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자
2020년 6월 10일(수) ~ 
2020년 6월 18일(목)
TEL : 02) 2010-4070
FAX : 02) 3705-0898

한국투자증권㈜를 통하여 수요예측에
참여하는 기관투자자
2020년 6월 17일(수) ~ 
2020년 6월 18일(목)

TEL : 02) 3276-5863, 6681
FAX : 02) 3276-5883

모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점을 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자

2020년 6월 10일(수) ~ 
2020년 6월 18일(목)
TEL : 02) 399-4848
FAX : 02) 399-4830

주) 국내주관회사을 통하여 참여하는 기관투자자의 경우 2020년 6월 17일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)에 수요예측이 진행되며, 마감시간은 한국시간기준 2020년 6월 18일 오후 5시입니다. 해외주관회사를 통하여 참여하는 기관투자자의 경우 2020년 6월 10일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)에 수요예측이 진행되며, 마감시간은 샌프란시스코 현지시간기준 2020년 6월 18일 오후 3시
까지입니다.(단, 수요예측 상황을 고려하여 샌프란시스코 현지시간 기준 2020년 6월 18일 오후 3시보다 더 조기에 마감될 수 있습니다.) 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 공동대표주관회사인 NH투자증권(주), 공동주관회사인 한국투자증권(주)에 본인 명
의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다. 한편, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자는 씨티그룹글로벌마켓증권㈜가 정하는 방법에 따르며, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점을 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자는 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점이 정하는 방법에 따릅니다.
③ 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.
④

금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.

⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측참여자로 관리합니다.

⑥집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드가 조세특례제한법 제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등에 해당하는지 여부(다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상 일것)를 확인하여야 하며, 공동대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

⑦ 투자일임회사의 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부, 수요예측 참여일 현재 불성실수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로 부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑧ 부동산신탁회사의 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2제3항에 따라 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있으며, 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.
⑨ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 
⑩ 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다. 
⑪ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑫ 수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다.
⑬ 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 공동대표주관회사, 공동주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실수요예측참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월까지) 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.
⑭ 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.
⑮ 금번 공모시에는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8항에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 공동대표주관회사, 공동주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. 

(10) 수량배정방법 

상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 공동대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 

특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 공동대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다.

(11) 배정결과 통보

① 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권㈜ 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 NH투자증권(주) 홈페이지「http://www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」에 로그인 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보한 것으로 갈음합니다. 

② 공동대표주관회사인 씨티그룹글로벌마켓증권㈜을 통하여 수요예측에 참여한 기관투자자의 경우 수요예측을 접수한 씨티그룹글로벌마켓증권㈜를 통해 배정물량이 통보됩니다

③ 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점을 통하여 수요예측에 참여한 기관투자자의 경우 수요예측을 접수한 해당 증권회사를 통해 배정물량이 통보됩니다

④ 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다 

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

1) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)등은 공동대표주관회사, 공동주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

2) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정할 수 있습니다.

3) 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다. 

4) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수

기명식 보통주

19,578,310주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
36,000원(주2)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
704,819,160,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주3)

청약기일
(주1)
우리사주조합
개시일
2020년 6월 23일

종료일
2020년 6월 23일

기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)
개시일
2020년 6월 23일

종료일
2020년 6월 24일

일반투자자
개시일
2020년 6월 23일

종료일
2020년 6월 24일

청약증거금
(주4)
우리사주조합
100%

기관투자자
(고위험고수익투자신탁 포함)
-

일반투자자
50%

납 입 기 일
2020년 6월 26일

주1)
청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주2)
주당 공모가액은 공모희망가액 중 최저가액으로서, 청약일 전 공동대표주관회사, 공동주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사, 공동주관회사와 발행회사인 SK바이오팜㈜와 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주3)
청약단위 :
① 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, SK증권㈜, 하나금융투자㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다.청약에 관한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 인수단 구성원 각 사에서 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주4)

청약증거금 :
① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.
② 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.
③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2020년 6월 26일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납
입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일(2020년 6월 26일)에 반환합니다.
이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2020년 6월 26일 08:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 공동대표주관회사, 공동주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주5)
청약취급처 : 
① 우리사주조합 : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점
② NH투자증권㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내외 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점
③ 씨티그룹글로벌마켓증권㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내외 기관투자자 : 씨티그룹글로벌마켓증권㈜
⑤ 일반청약자 : NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, SK증권㈜, 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점
⑥ 일반청약자는 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 인수회사 각각의 청약취급처를 통해 한 청약처에서의 이중청약은 불가하며, 각 청약취급처별 복수청약은 가능합니다.

주6)
분산요건 미 충족 시 : 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『유가증권시장 상장규정』 제29조 제1항 제3호에 의한 "주식분산"요건의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사, 공동주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산"요건의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공모의 일자 및 방법 

구 분
일 자
공 고 방 법

수요예측 안내공고
2020년 6월 17일(수)
주1)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2020년 6월 19일(금)
주2)

청 약 공 고
2020년 6월 23일(화)
매일경제신문

배 정 공 고
2020년 6월 26일(금)
주3)

주1)

수요예측 공고는 2020년 6월 17일(수) 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv
.com)

에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

주2)
모집가액 확정공고는 2020년 6월 19일(금) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하고, 2020년 6월 23일(화) 매일경제신문에 공고되는 청약공고시 함께 공고합니다.

주3)
일반청약자에 대한 배정공고는 2020년 6월 26일(금) 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhqv.com), 공동주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(www.truefriend.com), 인수회사 SK증권(www.sks.co.kr), 하나금융투자(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우
동 미달금액을 주금납입기일 전일 정오 12:00까지 인수회사에 추가 납입 의사를 표현하고, 추
가납입을 해야 합니다.
추
가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항

『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다. 

다. 청약에 관한 사항

(1) 청약의 개요

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자의 청약

일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가하며, 각 청약사무취급처 간 복수청약은 가능합니다.

※ 청약사무취급처: NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, SK증권㈜, 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점

(3) 일반청약자의 청약 자격

일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 인수인의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

[NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격]

구 분
내 용

청약자격

1) 청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객
(단, 청약개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객은 인터넷/HTS/ARS 청약만 가능, 영업점/고객지원센터 청약 불가)

2) 자산별 평가는 당사의 평가 기준에 의함
3) 우수 고객에 대한 공모주 우대 청약한도 적용

청약한도 및
우대기준

일반청약자

최고청약한도는 72,076주이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 36,038주(0.5배), 108,113주(1.5배), 144,151주(2배), 180,189주(2.5배)까지 청약이 가능합니다.

청약 한도
자격 요건
청약 채널

영업점/고객센터
온라인

250%
① 장기연금형상품 : 직전월말 3개월 평잔 매수잔고 1,800만원이상 보유
② 장기연금형(적립식펀드) : 직전 6개월 중 3회 이상 월 150만원이상 납입
→ 1개 이상 충족하는 경우 
※ 조건에 맞는 상품잔고는 반드시 보유하고 있어야 함
가능
가능

200%
① 장기연금형상품 : 직전월말 3개월 평잔 매수잔고 1,000만원이상 보유
② 장기연금형(적립식펀드) : 직전 6개월 중 3회 이상 월 50만원이상 납입
③ 적립식펀드 : 직전 8개월 중 6회 이상 월 100만원 이상 납입 
④ 임의식/거치식 펀드 : 직전 월말 3개월 평잔 매수잔고 2천만원 이상 보유
⑤ ELS/ELS : 직전 3개월간 총 2천만원 이상 배정(3개월간 유효)
⑥ 직전 3개월간 수익기여도 100만원 이상
→ 1개 이상 충족하는 경우
※ 조건에 맞는 상품잔고는 반드시 보유하고 있어야 함
가능
가능

150%
① 장기연금형상품 : 직전월말 3개월 평잔 매수잔고 400만원이상 보유
② 장기연금형(적립식펀드) : 직전 6개월 중 3회 이상 월 30만원이상 납입
③ 적립식펀드 : 직전 8개월 중 6회 이상 월 50만원 이상 납입
④ 임의식/거치식 펀드 : 직전월말 3개월 평잔 매수잔고 1천만원 이상 보유
⑤ ELS/DLS : 직전 3개월간 총 1천만원 이상 배정(3개월간 유효)
⑥ 직전 3개월간 수익기여도 50만원 이상
→ 1개 이상 충족하는 경우
※ 조건에 맞는 상품잔고는 반드시 보유하고 있어야 함
가능
가능

100%
① 자산일평잔 : 직전 3개월간 3천만원 이상
② 주식약정 : 직전 3개월간 1억원 이상
③ 직전 3개월내 당사 최초 신규 고객 또는 직전월 중 재유입 고객으로, 직전월말 1억원 이상
→ 1개 이상 충족하는 경우
가능
가능

50%
청약개시일 직전일 현재 당사 계좌 보유 
(청약개시일에 개설된 계좌로 청약종료일에 청약 불가)
불가
가능

주)
* 장기연금형 상품 (상품보유잔고가 계속 유지되어야 함)
- 연금저축계좌 내 펀드가입금액(MMF 제외), IRP 자산 중 펀드가입금액(MMF 제외)과 연금저축신탁 금액의 합산
: 청약개시일이 속한 달의 직전월말 3개월 평잔 및 월말 잔고유지 납입원금 기준 (선취수수료 금액은 원금에 포함)
- 청약개시일 직전 6개월 중 3개월 이상 정상납입(CMS 또는 정기자동대체 통한 입금액)
: 연금저축계좌, 연금저축신탁, IRP계좌 內 적립식에 대해 합산 적용 되나, 1개월 內 복수횟수 인정 불가
 (동일월 內 대체일 변경하여 복수 입금 시 1회로 인정)
* 임의/거치식펀드 : 주식형, 혼합형, 채권형, 파생상품형, 재간접형만 인정
- 동일월에 매수, 환매가 반복적(2회 이상)으로 이루어진 경우에는 청약자격 산정에서 제외될 수 있음 (단, 펀드 교체매매 화면을 통한 펀드 교체매매는 인정됨)
* 적립식펀드 : CMS 또는 정기자동대체를 통한 입금액
* ELS : 실제 배정 금액 기준 (직전 3개월간 ELS 청약 실적을 기산하여 3개월간 우대 한도를 부여)
* 직전월 중 재유입 고객 : D-2월말 당사 내 모든 개별계좌가 통합,폐쇄,잡수익 계좌인 고객이 D-1월중에 활동계좌로 전환된 경우
* 청약개시일 직전일까지 개설된 계좌만 청약 가능 (청약기간 중 개설한 계좌는 청약 불가)

청약수수료

인터넷/HTS/ARS
영업점 내방
유선(고객지원센터)

무료
건당 5,000원
건당 2,000원

청약증거금
50% (모든 고객에게 동일 적용)

【 한국투자증권㈜ 청약 자격 】

구 분
내 용

청약자격

1) 청약일
초일 현재 당사 청약가능계좌 (위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객
2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

※ SK바이오팜㈜ 청약(2020년 6월 23일 ~ 24일)의 경우

- 영업점 개설 청약가능계좌 및 BanKIS Direct 위탁계좌는 2020년 6월

23일
까지
계좌개설 후 청약가능
- 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌는 2020년 6월 23일 ~ 24일 계좌개설 후 청약가능

청약 수수료 및
청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수함

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됨

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)

당사 거래를 통한 자산 및 수익기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의
4등급으로
구분

- 청약방법
On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, eFriend Smart+(스마트폰) 를 이용한 청약
Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및 
우대기준

일반청약자의 경우 일반ㆍ우대ㆍ최고우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 청약한도의 50%인 20,000주, 일반 고객의 경우 청약한도의 100%인 40,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인 80,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인 120,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도 우대기준◆

구분
내용
청약한도
청약채널
비고

온라인전용
-. 일반 및 우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

일반
-. 직전 3개월 평잔 3천만원 이상 또는 
직전 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

-. 청약일 현재 또는 전월 말일기준

VIP, 골드 등급의 고객 

-. 청약일 전일 기준 당사 퇴직연금 가입 고객
단, IRP계좌는 청약일 전일까지 퇴직급여통산계좌(잔고번호0001) 또는 가입자부담금계좌(잔고번호0002)에 1천만원 이상 입금실적이 있는 고객(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)

-. 청약일 직전 3개월 평잔 5천만원 이상인 고객 

-. 청약일 직전 3개월 약정 1억원 이상인 고객

-. 청약일 전월 말일기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객
(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하

여 실명번호단위로 합산(퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF 매입금액은 제외

200%
온라인/ 
오프라인
-

최고우대
-. 청약일 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객
(1) 청약일 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상
(2) 청약일 전월 말일 잔고 5억원 이상
300%
온라인/
오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용 

- 평잔 산정시 제외 항목

구분
내용

예수금
-. 청약자예수금(공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
-. 장외주식, 비상장주식
-. 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자 배정수량의 100%를 배정함
2) 배정가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정함
3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정함

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌
- 고객등급 조회 방법
1) 홈페이지(http://www.truefriend.com) →"고객센터" →"고객등급 조회하기" →"나의 등급 조회하기"
2) HTS(e-Friend) →"7802" 화면(고객등급 조회)

【 SK증권㈜ 청약 자격 】

구분
내 용

청약자격
청약 당일까지 위탁계좌를 개설하고 공모주에 청약가능한 투자성향을 보유한 고객

청약방법
- 온라인(On-Line) 청약 : HTS, 홈페이지(WEB)를 이용한 청약 
- 오프라인(Off-Line) 청약 : 영업점 내점 청약 
- 기타사항 : 본 공모시 상기 방법 이외에 ARS/유선청약 등은 접수 받지 아니합니다.

청약수수료
일반고객
- 영업점 청약 : 계좌당 4,000원
- 온라인(HTS, WEB) 청약 : 계좌당 2,000원

면제고객
- 청약우대 SUPEX10 고객, 청약우대 SUPEX 고객, 청약우대고객

청약우대
고객기준
- 대상 계좌 범위 : 주민번호 기준으로 당사에 개설된 전 계좌/전 상품의 실적을 합산함 
 (단, CMA & RP 자산/기여수익 제외) 
- 복수의 등급에 해당될 경우 상위 기준의 등급에 적용됨

청약우대
SUPEX10
고객
- 전월 예탁자산 평잔 10억 이상이면서 기여
 수익 10만원 이상 또는 전월 기여 수익 누계 
 300만원 이상
적용기간 : 선정 당월로부터 3개월

청약우대
SUPEX 고객
- 전월 예탁자산 평잔 1억 이상이면서 기여수익
 10만원 이상 또는 전월 기여 수익 누계 30만원 이상

청약우대고객
- 직전 3개월 기여수익 누계 50만원 이상
적용기간 : 선정 당월 1개월

일반고객
- 위 사항을 충족시키지 못하는 고객

청약등급
산정시점
- 청약일이 속한 달의 고객등급을 기준으로 청약혜택을 부여함
 (전월 실적기준 당월 등급 선정)

배정기준
(1) 일반청약자 배정물량의 5%를 청약우대 SUPEX10 고객에게 우선 안분배정
(2) 일반청약자 배정물량의 15%를 청약우대 SUPEX10 고객 및 청약우대 SUPEX 고객과 청약
 우대고객에게 우선 안분배정
(3) 일반청약자 배정물량의 80%를 청약우대 SUPEX10 고객 및 청약우대 SUPEX 고객, 청약
 우대고객 그리고 일반고객에게 안분배정
(4) 안분배정후 잔여주는 무작위 추첨을 통하여 배정

【 하나금융투자㈜ 청약 자격 】

구분
내용

청약자격
청약초일 전일까지 청약가능한 주식계좌 개설 고객

청약방법
① 지점 내방청약
② 온라인청약 (홈페이지 및 HTS, MTS)
③ 유선 및 ARS

우대고객기준
구분
기준평점
등급
평점적용방법의 자세한 내용은 하나금융투자(주) 홈페이지(www.hanaw.com) ☞ 화면 상단 "고객지원" ☞ 화면 좌측 "서비스안내/통합우대고객서비스"에서 참고하시기 바랍니다.

우대고객
10,000점
HANA VIP

3,000점
VIP

1,000점
HANA FAMILY

일반고객
500점 이상
FAMILY

500점 미만
GREEN

청약증거금률
50%

1인당 청약한도

일반고객 17,000주, 우대고객 34,000주

청약수수료
구분
등급

HANA VIP
VIP
HANA 
FAMILY
FAMILY
GREEN

청약 한도
200%
200%
200%
100%
100%

지점 내방 및
유선 청약 수수료
면제
면제
50% 감면
2,000원
2,000원

온라인 및 ARS
청약 수수료
면제
면제
면제
면제
면제

배정방법
① 5사6입을 원칙으로 잔여주식이 최소화 되도록 배정함
② 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 배정함
③ 단, 불가피한 상황이 발생할 경우, 공동대표주관회사가 1주 이상을 임의배정할 수 있음

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

① 일반투자자는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 인수회사인 SK증권㈜, 하나금융투자㈜의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.
② NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, SK증권㈜, 하나금융투자㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜, SK증권㈜, 하나금융투자㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 

【
NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율
】

구 분
일반청약자
배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

NH투자증권㈜
1,801,898주
72,076주

50%

주)

NH투자증
권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 72,076주이나 NH투자증권㈜의 우대기준 및 청약단위에 따라 36,038주(0.5배), 108,113주(1.5배), 144,151주(2배), 180,189주(2.5배)까지 청약이 가능합니다.

【 NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위

】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하

200주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하

500주

10,000주 초과 ~ 30,000주 이하
1,000주

30,000주 초과 ~ 60,000주 이하

2,000주

60,000주 초과

5,000주

주)
청약주식수가 10,000주 초과~30,000주 이하일 경우 청약단위는 1,000주이며 30,000주 초과~60,000주 이하일 경우 청약단위는 2,000주이며, 60,000주 초과일 경우 청약단위는 5,000주이나, 우대기준에 따라 36,038주(0.5배), 72,076주(1배), 108,113주(1.5배), 144,151주(2배), 180,189주(2.5배)까지 청약이 가능합니다.

【 한국투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반청약자
배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

한국투자증권㈜
1,212,816주
40,000주

50%

주)

한국투자증권㈜의
일반 고객 최고청약한도는 40,000주이며, 우대 고객의 경우 80,000주(200%), 최고 우대고객의 경우 120,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 온라인전용 고객의 경우 20,000주(50%)주까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜ 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하

200주

10,000주 초과 ~ 30,000주 이하

500주

30,000주 초과 ~ 50,000주 이하
1,000주

50,000주 초과 ~ 100,000주 이하

2,000주

100,000주 초과 ~ 120,000주 이하
5,000주

【 SK증권㈜의 일반청약자 청약한도 및 청약 단위 】

구 분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

SK증권㈜
554,430주
50,000주
50%

【 SK증권㈜ 일반청약자 청약 단위 】

청약주식수
청약단위

100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
50주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
100주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과 ~ 20,000주 이하
1,000주

20,000주 초과 ~ 50,000주 이하
2,000주

【 하나금융투자㈜의 일반청약자 청약한도 및 청약 단위 】

구분

일반청약자 배정물량

최고청약한도

청약증거금율

일반청약자
346,518 주

17,000 주

50%

주) 하나금융투자㈜ 일반고객 최고청약한도는

17,000 주
이며, 우대고객의 경우

34,000 주
까지 청약이 가능합니다.

【 하나금융투자㈜ 일반청약자 청약 단위 】

청약주식수

청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하

500주

5,000주 초과

1,000주

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 청약

① NH투자증권㈜ 및 한국투자증권㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내 및 해외 기관투자자 :
수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2020년 6월 23일(화) ~ 6월 24일(수) 08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜ 및 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2020년 6월 26일(금) 08:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜, 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

② 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점 통하여 수요예측에 참여한 국내 및 해외 기관투자자 :
수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대해 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점이 정하는 소정의 방법으로 청약의 의사 표시를 하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2020년 6월 26일 08:00~13:00(한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점에 납입하여야 합니다.

③ 기타 사항
수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 

수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 

우리사주조합 청약일까지 미청약된 우리사주조합 배정물량에 대해서는 다음의 기관투자자 등에게 공동대표주관회사, 공동주관회사가 자율적으로 배정할 수 있습니다.
- 수요예측에 참여하여 물량을 배정받았던 기관투자자 중 수요예측 참여 시 신청한 수량에 비하여 실제 배정된 주식이 미달한 기관투자자
- 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 기관투자
자 중 청약 마감 전까지 청약의 의사 표시를 한 기관투자자

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 이는 공동대표주관회사 모두 동일하게 적용됩니다.

(6) 청약이 제한되는 자

아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

④ 제9조(주식의배정) 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등

(7) 기타

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식의

20.0%(3,915,662주)를 우선배정합니다.
② 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) : 총 공모주식
의
60.0%(11,746,986주)를 배정합니다.
③ 일반청약자 : 총 공모주식의
20.0%(3,915,662주)를 배정합니다.
④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. 
⑤ 단, 인수단 및 인수단의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다. 

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 다만 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 공동대표주관회사인 NH투자증권(주), 씨티그룹글로벌마켓증권(주), 및 공동주관회사인 한국투자증권(주), 모간스탠리인터내셔널 증권회사 서울지점, 인수회사인 SK증권(주), 하나금융투자(주)와 발생회사인 SK바이오팜(주)가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 우리사주조합의 청약에 대해서는 배정주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.
② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
③ 일반청약자가 청약한 주식은 청약주
식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우
동 미달금액을 주금납입기일 전일 정오 12:00 까지 인수회사에 추가 납입 의사를 표현하고, 추가납입을 하여야 합니다.
추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수단이 자기계산으로 인수합니다. 
④ 상기 ①항의 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는이를 ②, ③항의 청약자 유형군에 배정하며, 그 결과 여전히 청약미달 잔여주식이 있는 경우 최종적으로 ②항의 일반청약자에 합산 배정할 수 있습니다. 
⑤ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
⑥ 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정합니다.
⑦ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자, 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는
자(
6개월 의무보유 확약시 배정 가능)
, 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(단, 6개월 의무보유 확약시 배정 가능, 창업투자회사는 일반청약자로서 청약시 배정가능)
은 배정대상에서 제외됩니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2020년 6월 26일 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(www.nhwm.com), 공동주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(www.truefriend.com), 인수회사인 SK증권(www.sks.co.kr), 하나금융투자(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법 

투자설명서 교부 의무가 있는 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 인수회사인 SK증권㈜, 한국투자증권㈜는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[NH투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

청약방법
투자설명서 교부형태

지점내방 청약
본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다.

HTS/홈페이지 청약
NH투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

고객지원센터
유선청약
/ ARS청약
청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=>투자설명서본인확인 에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.
1) 다운로드 2)e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3)교부거부(유선으로도 신청가능)
고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우 ARS약정후 ARS거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS청약메뉴는 611번, ARS청약 취소는 62번 입니다.

[한국투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법:
① 공동주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)의 [인터넷뱅킹>청약>투자설명서 교부]로 접속
② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능함(참고로, 투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신사실이 확인됨)
한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://www.truefriend.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

[SK증권㈜ 투자설명서 교부 방법]

구분
교부방법
교부일시

일반청약자
1) 과 2) 를 병행
1) SK증권㈜ 본ㆍ지점
2) SK증권㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) SK증권㈜ 본ㆍ지점에서 교부 : 청약종료일까지
2) SK증권㈜ 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

[ SK증권㈜ 청약 유형별 청약 방법 ]

구분
교부방법

영업점 내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은
거부 확인)후 청약 가능합니다.

HTS, 홈페이지(WEB)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서
다운로드 확인 후 청약이 가능합니다.

ARS/유선
본 공모의 경우 ARS/유선 청약을 받지 아니합니다.

[하나금융투자㈜ 투자설명서 교부 방법]

구분
교부방법
비고

영업점 내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인)후 청약 가능합니다.
-

온라인(홈페이지 및
HTS, 모바일)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다.
-

유선 및 ARS

당사 홈페이지(www.hanaw.com)에서 투자설명서를 교부받은 후 청약이 가능합니다.

-

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서 교부 의무의 주체

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 SK바이오팜㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 인수인의 본.지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 주금납입장소

인수인은 청약자의 납입주금을 납입기일인 2020년 6월 26일에 신주모집분에 대한 납입금은
하나은행 SK센터지점에 납입하
여야 하며, 구주매출분에 대한 납입금은 매출주주가 별도로 지정한 계좌로 송금합니다.

사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 공동대표주관회사 및 공동주관회사에서 공고합니다.
② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다

따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다. 

(2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다. 

(3) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 유가증권시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(4) 인수인의 정보이용 제한 및 비밀유지

인수인은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. 

(5) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항

당사는 유가증권시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를제출(2019년 10월 25일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2019년 12월 30일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(유가증권시장상장규정 제29조제1항제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 유가증권시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(7) 환매청구권

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다. 자세한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 아. 일반청약자에 대한 환매청구권 미부여』을 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

(단위: 원)

인수인
인수주식의 
수량(인수비율)
인수금액(주1)
인수조건

명칭
주소

NH투자증권㈜
서울시 영등포구 여의대로 60
기명식 보통주
5,090,361주(26.0%)
183,252,996,000
총액인수

씨티그룹글로벌마켓증권㈜
서울특별시 종로구 새문안로 50 씨티뱅크센터 15층
기명식 보통주
5,090,361주(26.0%)
183,252,996,000
총액인수

한국투자증권㈜
서울시 영등포구 의사당대로 88
기명식 보통주
3,426,204주(17.5%)
123,343,344,000
총액인수

모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점
서울특별시 종로구 새문안로68 흥국생명빌딩
기명식 보통주
3,426,204주(17.5%)
123,343,344,000
총액인수

SK증권㈜
서울특별시 영등포구 국제금융로8길 31
기명식 보통주
1,566,265주(8.0%)
56,385,540,000
총액인수

하나금융투자㈜
서울특별시 영등포구 의사당대로 82
기명식 보통주
978,915주(5.0%)
35,240,940,000
총액인수

주1)
인수금액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(36,000원 ~ 49,000원)의 밴드 최저가액인 36,000원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주2)
기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사, 공동주관회사, 인수회사가 자기계산으로 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
NH투자증권㈜
1,466,023,968
주1)

씨티그룹글로벌마켓증권㈜
1,466,023,968

한국투자증권㈜
986,746,752

모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점
986,746,752

SK증권㈜
451,084,320

하나금융투자㈜
281,927,520

주1)
인수대가는 총 공모금액의 0.8%에 해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 36,000원 ~ 49,000원 중 최저가액인 36,000원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)

발행회사 및 매출주주는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 0.2%에 
해당하는 금액 범위 내에서 발행회사와 매출주주의 독자적인 재량에 따라 각 인수단구성원 전부 또는 일부에게 별도의 인수수수료를 차등하여 지급할 수 있습니다.

다. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 본 계약의 체결일자로부터 본 주식의 거래소 상장일 이후 6개월까지, 당사 또는 당사가 지배하는 어떠한 회사로 하여금 인수단의 사전 서면 동의 없이 (A) 직접 또는 간접적으로 본 주식 또는 본 주식과 실질적으로 유사한 발행회사의 기타 증권(본 주식 내지 발행회사의 기타 주식으로 전환되거나, 교환될 수 있는 증권을 포함하나 이에 한정되지 않음)을 발행하거나, 공모하거나, 담보로 제공하거나, 매도하거나, 매도계약을 하거나,매수할 수 있는 옵션, 권리, 워런트나 계약을 매도 또는 부여 하거나, 매도할 수 있는 옵션을 행사하거나, 매도할 수 있는 옵션 또는 계약을 매수하거나, 대여 또는 그와 달리 양도하거나, 처분하거나, 자본시장법에 따른 증권신고서의 제출(미국증권법 또는 그와 유사한 증권관련 규정, 증권 거래, 또는 이와 관련된 상장관련 수권을 포함하나 이에 한정되지 아니함)이 요청 또는 요구되거나, 또는 (B) 본 주식의 소유권의 경제적 결과를 전체적으로 또는 부분적으로, 직접 또는 간접으로, 양도하는 스왑, 기타 계약 또는 거래를 체결하거나(위의 (A) 또는 (B)에 기술한 해당 거래가 본 주식 또는 기타 증권, 현금이나 기타의 것으로 결제되는지 여부를 불문), (C) 전술한 거래를 실행할 것을 제안하거나 그에 동의하거나 그와 같은 의사를 공개적으로 발표하지 않기로 한다. 다만, 인수계약서에 따라 매도되는 주식의 매도 및 당사의 우리사주조합 구성원에 대한 본 주식의 매도 또는 처분에 대해서는 적용되지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 등은 유가증권시장 상장규정에 따라 상장예비심사신청시 제출한 의무보유확약서 및 공동대표주관회사와 체결한 확약서 제출 등에 관한 약정에 의거하여, 상장일로부터 6개월간 그 소유 주식을 한국예탁결제원에 보관하며 동 기간 중 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 한국예탁결제원에 보관된 소유주식등을 계좌간 대체 및 질권 설정ㆍ말소를 할 수 없으며, 계좌간 대체ㆍ신규전자등록ㆍ신규전자등록변경 및 말소의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다. 

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 증권 인수업무 등에 관한 규정 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 경영참여형 사모집합투자기구

(3) 초과배정옵션 

당사는 금번 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다. 

(4) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(5) 최대주주 등의 지분에 대한 의무보유등록(매각제한)

당사는 유가증권시장상장규정 제27조 제1항에 따라 최대주주 등의 지분이 상장 후 6개월간 의무보유등록(매각제한) 됨에 따라 한국거래소에 상장예비심사신청서 제출시의무보유확약서를 제출하였습니다. 따라서 최대주주 등의 지분은 상장 후 6개월간 매각이 제한 됩니다. 

(6) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 
1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우 
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 
② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 
1. 환매청구권 행사가능기간 
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지 
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지 
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지 
2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다. 
조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조 (발행할 주식의 총수) 
회사가 발행할 주식의 총수는 삼억(300,000,000)주로 한다.

2. 액면금액

제6조 (일주의 금액) 
회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 오백(500)원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조 (주식의 종류) 
회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 하고, 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조 (종류주식의 수와 내용)

① 회사가 발행할 종류주식은 의결권 없는 배당우선주식(이하 “종류주식”이라 한다.)으로 하며, 그 발행주식의 수는 발행주식 총수의 100분의 25이내로 한다.

② 종류주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 발행 시 이사회가 정한 우선비율에 따른 금액을 금전, 주식 또는 기타의 재산(시가가 있는 경우에는 시가에 따르고, 시가가 존재하지 않는 경우에는 감정평가에 따름)으로 배당한다. 이 경우 우선비율은 최근 3년간의 배당률, 자금조달의 필요성, 시장상황 기타 종류주식의 발행에 관련된 제반 사정을 고려하여 이사회가 정한다.

③ 종류주식은 의결권이 없는 것으로 한다. 다만, 종류주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 하거나 또는 그럼에도 불구하고 의결권이 없는 것으로 발행시 이사회가 정할 수 있다.

④ 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당하거나, 종류주식의 배당률에 보통주식의 배당률을 추가하여 배당하거나 또는 우선배당금 이외에는 추가로 배당하지 아니하는 것으로 발행시 이사회에서 정할 수 있다.

⑤ 종류주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당하거나 또는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 전보하지 아니하는 것으로 발행시 이사회에서 정할 수 있다

⑥ 종류주식에 대하여는 발행 시 이사회의 결의로 보통주식으로 전환할 수 있는 내용 또는 일정한 기간 내에 이익으로 상환할 수 있는 내용을 정할 수 있다.

⑦ 종류주식에 대하여 발행시 이사회 결의로 일정한 존속기간을 정하거나 정하지 않을 수 있다.

⑧ 종류주식을 발행하는 경우 발행시 이사회의 결의로 위 제2항 내지 제7항에서 정한 여러가지 내용을 혼합하여 발행할 수 있다.

4. 배당에 관한 사항

제45조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 회사의 매 사업연도 말일에 주주명부에 기재된 주주 또는 등록질권자에게 지급한다.

④ 제1항의 이익배당은 지급 개시일로부터 5년이 경과하여도 그 청구가 없을 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 보아 이를 회사의 소득으로 처리한다. 단, 미지급 배당금에는 이자를 가산하지 아니한다.

제46조 (중간배당)

① 회사는 7월 1일 0시 현재의 주주에게 상법의 규정에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 중간배당의 구체적인 방법 등에 대해서는 상법에서 정하는 바에 따른다. 중간배당은 직전 결산기 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본금의 액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계

3. 관련 법령에서 정하는 미실현이익

4. 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전 결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정 목적을 위해 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

③ 사업연도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사를 포함한다) 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다.

④ 중간배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

⑤ 제45조 제4항은 중간배당의 경우에 준용한다.

5. 의결권에 관한 사항

제26조 (의결권) 
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조 (의결권의 대리행사)
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면을 제출하여야 한다.

6. 신주발행에 관한 사항

제11조 (신주인수권)

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다.

② 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

③ 제1항의 규정에도 불구하고 회사는 다음 각호의 경우에는 이사회의 결의로 발행할 주식의 종류와 수, 발행가격 등을 정하여 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 신기술 도입, 공동연구개발, 생산 및 마케팅 제휴를 위해 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 자금조달을 위하여 국내·외 금융기관 등에게 신주를 발행하는 경우

4. <삭 제>

5. 관련법령의 규정에 의하여 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

6. 관련법령의 규정에 따른 주식예탁증서의 발행을 위하여 신주를 발행하는 경우

6의2. 관련 법령의 규정에 의하여 회사의 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하거나 우리사주매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우

6의3. 관련 법령의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6의4. 관련 법령에 따라 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있는 경우

7. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 기타 재무구조의 개선 등 경영상 목적을 달성하기 위하여 이사회가 필요하다고 판단하는 경우

④ 회사가 유상증자, 무상증자 또는 주식매수선택권의 행사나 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

⑤ 회사가 유상증자, 무상증자, 주식배당을 하는 경우 보통주식에 대하여는 보통주식을 종류주식에 대하여는 동일한 조건의 종류주식을 각 소유주식 비율에 따라 발행하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 회사는 필요에 따라 유상증자나 주식배당시 한가지 종류의 주식만을 발행할 수 있으며, 이 경우 모든 주주는 그 발행되는 주식에 대하여 배정 또는 배당을 받을 권리를 갖는다.

⑥ 회사가 다른 회사의 주식 또는 기타 금전 이외의 재산을 취득할 필요가 있는 경우에는, 회사는 당해 주식 또는 기타 재산을 현물출자 받기 위하여 당해 주식 또는 기타 재산을 소유한 자에게 이사회 결의에 의하여 신주를 배정할 수 있다.

7. 주식매수선택권에 관한 사항

제12조 (주식매수선택권)

① 회사는 관련법령의 규정에 따라 주주총회의 특별결의에 의하여 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있고, 이 경우 주식매수선택권을 부여한 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 받아야 한다. 주주총회 또는 이사회 결의에 의한 주식매수선택권은 경영성과목표 또는 시장지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다.

② 주식매수선택권을 부여받을 임직원(상법 시행령 제30조에서 정하는 관계회사의 임직원을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)은 회사의 설립과 경영·기술혁신, 해외영업 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원으로 한다. 다만, 상법 등 관계법령에서 주식매수선택권을 부여받을 수 없는 자로 규정한 임직원은 제외한다.

③ 주식매수선택권의 행사로 교부주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 제8조의 주식 중 주식매수선택권을 부여하는 주주총회 또는 이사회 결의로 정한다.

④ 제1항에 규정한 주식매수선택권의 행사가액은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가액을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 신주를 발행하는 경우에는 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액과 주식의 권면액 중 높은 금액

2. 자기의 주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

⑤ 주식매수선택권은 이를 부여하는 주주총회 또는 이사회의 결의일로부터 2년이 경과한 날로부터 5년 내에 이를 행사할 수 있다.

⑥ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 이를 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑦ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조 제4항의 규정을 준용한다.

⑧ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 당해 임직원이 주식매수선택권을 부여받은 후 임의로 퇴임 또는 퇴직한 경우

2. 당해 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우

2의1. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

3. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑨ 주식매수선택권을 부여하는 임직원의 수는 재직하는 임직원 수의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에게 주식매수선택권의 행사로 부여할 주식의 수는 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

Ⅲ. 투자위험요소

투자위험요소 내용 중 주요 용어의 설명은 아래와 같습니다.

용어

내용

CNS

Central Nervous System; 중추신경계는 뇌(brain)와 척수(spinal cord)를 포함하는 신경계로 말초신경계(PNS; Peripheral Nervous system)와 함께 행동이나 신체 기작 제어

뇌전증

(Epilepsy)

뇌에서 생기는 질환으로 뇌 신경세포가 일시적 이상을 일으켜 과도한 흥분 상태를 나타냄으로써 의식의 소실이나 발작, 행동의 변화 등 뇌기능의 일시적 마비의 증상을 나타내는 상태로 이러한 경련/발작이 만성적, 반복적으로 나타날 때 이를 뇌전증이라고 함

기면증

(Narcolepsy)

일상 생활 중 발작적으로 졸음에 빠져드는 신경계 질환이자 수면장애로 주간 과다 졸림증(EDS, excessive daytime sleepiness)을 주 증상으로 하는 복잡한 신경계 질환. 주간 과다 졸림증과 함께 수면각성주기가 교란되어 크게 웃거나 화를 내는 등 감정 자극이 있을 때 몸의 힘이 갑자기 빠지는 탈력발작(cataplexy), 잠에 들거나 깰 때 정신은 깨어 있는데 몸을 움직일 수 없는 수면마비(sleep paralysis), 잠에 들거나 잠에서 깰 때 꿈이 현실로 이행되어 보이는 환각(hallucination) 등 증상이 나타남.

폐쇄성 수면무호흡증

(OSA, obstructive sleep apnea)

잠을 자는 동안에 호흡이 일시적으로 멈추거나 불규칙하게 숨을 쉬는 등의 특징을 나타내는 수면 장애로, 대표적 증상으로 주간 과다 졸림증과 만성피로를 보임

레녹스-가스토 증후군
 (Lennox-Gastaut Syndrome, LGS)

레녹스-가스토 증후군은 일반적으로 2세에서 6세 사이에 발병하고, 주로 야간에 몸이 뻣뻣하게 굳는 발작과 갑자기 고개를 떨구거나 쓰러지는 발작이 나타나는 것으로, 희귀 뇌전증 질환임

Arvelle社

Arvelle Therapeutics International GmbH로서, Arvelle Therapeutics GmbH에서 사명 변경됨

Jazz社

Jazz Pharmaceuticals International III Ltd. 및 그 계열회사

Aerial社

Aerial Biopharma, LLC

FDA

Food and Drug Administration; 미국 식품의약국

NDA

New Drug Application; 미국 FDA에 대한 신약 허가 신청

IND

Investigational New Drug; 미국 FDA에 대한 임상시험계획 승인 신청

DEA Scheduling

Drug Enforcement Agency Scheduling; 미국 법무부 마약단속국의 1970년 통제물질법에 따른 통제 물질 (controlled substance) 심사로, 의약품의 남용 가능성 및 의존 가능성을 심사하여 통제 물질 등급 분류

라벨(Label)

승인된 의약품의 일반명, 구성, 적응증 또는 기능적 치료, 용량 및 사용법, 부작용,주의사항 등 제조업체가 작성하고 허가 규제기관이 승인한 의약품에 대한 정보

DRESS 증후군

Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms syndrome; 약물 부작용 중 하나로 발열, 홍반과 더불어 호산구증가증이 동반되는 약물에 의한 과민성 반응 증후군

GMP

Good Manufacturing Practice; 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙으로,

원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 제조 과정에 필요한 관리에 관한 규정

EMA

European Medicines Agency; 유럽의약청

CRO

Contract Research Organizations; 연구개발을 대행해 주는 기관으로 신약을 개발 과정의 비임상, 임상시험 등의 서비스를 제공함

CMO

Contract Manufacturing Organization; 외부 위탁 생산 기관으로 제조업체의 의뢰를 받아 원료 또는 완제품 생산 서비스 제공함

CMC
Chemistry Manufacturing and Control; 화학, 제조 및 품질관리로서 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것

당사는 증권신고서
제출일
현재 중추신경계 질환 치료제 개발을 주력 사업으로 영위하고 있습니다.

특히, 당사는 자체 개발 뇌전증 치료제 세노바메이트의 글로벌 임상3상을 완료 후 
2019년 11월 미국 FDA의 시판허가를 득하였으며,

2020년 5월 세노바메이트는
제품명 XCOPRI
?
로 미국에서 판
매 개시 하였습니다.
또한
솔리암페톨은
2011년 Aerial社에 기술 수출한 이후 2014년 글로벌 기면증 치료제 분야 1위 기업 JAZZ社가권리를 인수하여 후속 임상시험을 진행하였습니다. 이후 2019년 7월부터 SUNOSI
?
라는 제품명으로 미국에서 제품이 판매되고 있으며,
2020년

1
월 유럽 내 판매 승인을 받아 독일을 시작으로 유럽 지역에서도 제품 판매에 따른 경상기술료 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

또한, 시판허가가 완료되어 제품 매출 및 경상기술료 등의 매출을 기대하고 있는 상기 파이프라인 2개 이외에도 당사는 Lennox-Gastaut Syndrome 치료제
로 개발중인
카리스바메이트, 희귀 신경계 질환 치료제
후보
렐레노프라이드, 기타 중추신경계 질환 관련 다수의 파이프라인을 후속으로 준비하고 있습니다.

[SK바이오팜의 주요 임상 진행 파이프라인]

파이프라인_투자위험요소

주)카리스바메이트는 현재 임상1/2상 진행중이며, 임상 시험 완료 후 임상 3상을 추진할 예정입니다.

1. 사업위험

가. 글로벌 중추신경계 의약품 시장 성장 둔화에 따른 위험

당사의 주력 시장은 글로벌 중추신경계 의약품 시장으로 당사는 중추신경계 관련 파이프라인을 보유하고 있습니다.
글로벌 중추신경계 의약품 시장은 글로벌 리서치 기관들의 예상 통계치와 다르게 시장 성장이 둔화될 위험이 있습니다.
당사가 예상하지 못한 중추신경계 치료 시장의 트렌드 변화, 약가 인하, 
환자수 감소 등으로 글로벌 중추신경계 의약품 시장 성장이 둔화될 경우, 당사의 사업에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 
유의하시기 바랍니다.

당사의 주력 시장은
글로벌 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 의약품 시장입니다.
우리 몸의 신경계는 중추신경계와 말초신경계로 구성되어 있습니다. 중추신경계는 뇌와 척수로 구성되어
있으며 우리 몸에서 느끼는 감각을 수용하고 조절하며 운동, 생체 기능을 조절하는 중요한 기능을 수행합니다. 이처럼 중추신경계를 구성하는 뇌 또는 척수의 구조 또는 기능에 영향을 미치는 질환을 통칭하여 중추신경계 질환이라고 부릅니다. 

중추신경계 질환은 크게 신경질환과 정신질환으로 구분되며, 향후 중추신경계 의약품은 난치성 질환 및 고령화에 따른 퇴행성 질환의 증가로 신경질환에 대한 치료제가 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

[CNS 질환의 구분]

구분

신경 질환

정신 질환

정의

행동(Behavior)에 영향을 주는 질환

(뇌전증, 기면증, 알츠하이머 등)

감정(Mood)에 영향을 주는 질환

(우울증, 조현병 등)

발병 원인

유전적, 생물학적, 환경적 요인들이 복합적으로 작용

처방

전문의 (Specialist)

1차 의료기관 (Primary Care Physician)

시장구성

CNS 치료제 시장의 약 60%

CNS 치료제 시장의 약 40%

시장

성장성

난치성 질환 및 고령화에 따른

노인성 질환의 증가로 이에 대한 치료제가 시장 성장 주도

임상 효능 입증 관련 규정 미확립으로
 성장 정체 중

최근, 과학기술의 발전으로 뇌의 작용 기전에 대한 많은 정보가 알려져 있음에도 불구하고, 신경질환 자체의 복잡성, 임상 약효/안전성 예측의 어려움, 임상시험 과정의 높은 난이도, 그리고 이에 따른 낮은 신약 개발 성공률 등으로 중추신경계 질환 분야는 효과적 치료제가 여전히 부족한 실정입니다.

[중추신경계 신약 개발 관련 주요 고려사항]

중추신경계 신약 개발 관련 주요 사항_증권신고서.jpg
중추신경계 신약 개발 관련 주요 고려사항

이에 따라 2006~2015년까지 임상1상에서 최종 FDA NDA 승인을 받은 신약의 질환별 개발 성공률을 보면 항암제가 5%로 개발 난이도가 가장 높은 질환이며, 다음으로 정신질환(6%), 심혈관질환(7%), 신경질환(8%) 순서로 개발 난이도가 높은 것으로 분석되었습니다. 

[치료영역별 임상1상 후보 물질 FDA 허가 승인율]

FDA 허가승인율

출처: EvaluatePharma, BIO, Biomedtracker, Amplion 등(2016)

당사가 현재 보유한 파이프라인은 모두 중추신경계 의약품 관련 파이프라인이며,
당사는 지속적으로 중추신경계 질환 치료제 개발을 목표로 연구개발을 진행 해 왔습니다.

전체 치료영역 중 3위인 글로벌 중추신경계 의약품 시장은 840억 달러 규모로 매우 중요한 시장입니다. 글로벌 중추신경계 의약품 시장은 향후 2024년까지 연평균 6%대로 성장하여 2024년에는 1,180억 달러 규모의 시장이 될 것으로 전망됩니다.
특히 당사의 주력 분야인 뇌전증 질환 및 알츠하이머 혁신신약 관련 의약품은 중추신경계 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

<글로벌 중추신경계 의약품 시장전망>

<2018년 주요 치료영역별 글로벌 제약시장 규모>
<글로벌중추신경계 시장 전망>

(단위: 십억달러)

2018년 주요 치료영역 글로벌 제약 시장 규모_증권신고서.jpg
2018년 주요 치료영역 글로벌 제약 시장 규모

중추신경계 의약품 시장 성장_증권신고서.jpg
중추신경계 의약품 시장 성장

출처: Frost&Sullivan

또한, 시장조사업체인 Frost & Sullivan은 높은 미충족 수요의 존재, 약효 우수 치료제에 대한 선호 증가, CNS 질환 진단율 증가 등을 글로벌 중추신경계 의약품 시장의 성장 동력으로 설명하고 있으며, 낮은 개발 성공률과 긴 임상기간을 성장 제약 요인으로 전망 하였습니다.

구분

성장 동력(Market Drivers)

환자수 및

미충족 수요가 큰 질환

CNS 질환은 고령인구 증가로 다른 치료영역 대비 높은 시장성장이 예상되며, 높은 미충족 수요로 이 분야의 혁신적 신약 연구개발이 지속적으로 추진될 전망입니다.

약효 우수

치료제에 대한 선호 증가

신경질환 치료제에 있어서는 그 효능이 치료제를 선택하는 가장 큰 결정요인이 되고 있으며 약효, 내약성, 부작용 등에 대한 의학적 연구결과가 뒷받침 되면서 개선된 신약 사용에 대한
의료진의
우호적 태도와 분위기가 형성되고 있습니다.

CNS 질환

진단율 증가

첨단 진단장비를 통해 혈액, 척수 및 뇌영상 패턴에 있는 다양한 신경 퇴행성 장애 및 정신 장애에 대한 바이오 마커를 식별 할 수 있으며, 이로 인해 CNS 질환의 진단이 증가함에 따라 치료 환경과 시장 잠재력은 계속 확대가 예상됩니다.

근원적

치료제 연구

신경 퇴행성 질환과 같은 CNS 질환 치료제 연구는 질병 치유보다는 증상 완화 쪽으로 접근해왔습니다. 그러나 뇌의 기능과 메커니즘에 대한 전반적 이해를 바탕으로 근원적 치료제에 대한 연구가 늘고 있습니다

CNS

임상연구 증가

현재 신경질환 치료제로 개발 중인 바이오의약품 파이프라인 중 74 %가 잠재적으로 First-in-Class(
퍼스트인클래스,
혁신신약) 약물로 개발 중이며, 미국에서만 537개 약물이 연구개발 중입니다.

우호적

의료보험 환경

정부/의료보험 회사는 알츠하이머병이나 난치성 뇌전증 같은 심각한 희귀질환을 치료하는 신약에 대한 시장 접근을 제한하려 하지 않습니다. 따라서, CNS 치료제에 대한 우호적인 의료보험 환경이 시장성장을 촉진할 것입니다.

신속한

허가심사

FDA와 EMA는 우선 검토, 획기적인 치료, 빠른 추적 및 조건부 승인과 같이 생명을 위협하는 질병에 대해 임상/허가 승인 시간을 단축하기 위한 다양한 프로그램을 채택 중입니다. 이러한 Fast-Track
(패스트트랙)
으로 희귀질환 치료제 출시가 가시화 될 것입니다.

희귀치료제

경제성 보완

미국과 유럽은 희귀질환 치료 신약에 7년/10년간 시장 독점권을
부여하고 있어, 희귀/난치성 질환에 대한 신약 연구가 활발히 추진 중입니다.

구분

성장 제약 요인(Restraints)

낮은 개발
성공율

CNS 임상시험은 어렵고 환자 선택에만 오랜 시간이 걸릴 수도 있습니다. 신약이 테스트 된 전임상 모델 결과와 후기 단계 임상 결과 사이에 제한된 상관 관계를 보여 인간 질병 상태에서의 약효를 예측하지 못할 수 있습니다. 또한, 높은 위약 효과등은 연구 개발의 성공율을 더욱 제한합니다.

긴 임상개발
기간

CNS 치료제는 질환의 복잡성과 임상시험의 높은 난이도로 인하여 다른 영역 대비 약물 발굴까지 약 20 % 더 오래 걸리고, 임상개발 착수 후 FDA 승인까지의 기간 또한 약 19개월(36 %)이 더 소요되는 것으로 알려져 있습니다.

출처: Frost & Sullivan

이러한 글로벌 리서치 기관들의 예상에도 불구하고, 예상하지 못한 시장의 치료 트렌드 변화, 약가 인하, 환자수 감소, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화 등으로 글로벌 중추신경계 의약품 시장 성장이 정체되거나 시장 규모가 축소될 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 당사 제품의 판매 부진 위험

당사는 주력 파이프라인 세노바메이트를 미국에서 직접 영업조직을 구축하여 판매하는 전략을 수행하고 있습니다. 당사의 성공적인 직접판매를 위한 다양한 노력에도 불구하고,
당사가 구축한 미국의 영업 인력과 마케팅 및 유통 채널 규모가 충분하지 않거나 목표 시장에 대한 경험이 부족하여 판매가 부진할 가능성이 존재 합니다. 또한, 당사의 제품이 환자, 의료진, 의료커뮤니티 등의 기대에 미치지 못하거나 약가인하, 판매 국가 내 의약품 규제 강화, 보험사 정책상 비급여 항목 지정 등 다양한 이유로 제품 매출 성장이 정체되거나 당사의 예상보다 매출 수준이 부진할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사의 재무실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
투자자께서는 투자 의사결정 시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2019년 11월 주력 파이프라인 세노바메이트의 판매허가를 득하여 2020년 5월 미국 내 제품 판매를 시작하였으며, 미국에서의 성공적인 판매를 위해 노력하고 있습니다.

당사는 미국 내 글로벌 제약사와의 파트너링 또는 CSO(Contracts Sales Organization, 판매대행기관)등과의 협업 없이 독자 시장 진출을 위해 수년 전부터 계획하였으며, 당사의 100% 미국 자회사 SK Life Science, Inc.에 영업, 마케팅 등의 상업화 조직을 구축하고 글로벌 제약사에서 뇌전증을 포함한 중추신경계 신약의 성공적인 출시를 경험한 베테랑 영업 및 마케팅 인력을 채용하였고, 제품 및 영업전략 교육 등의 기본 교육과정을 마친 후 영업 활동을 전개하고 있습니다. 
 
당사는 세노바메이트의 빠른 시장 안착 및 매출 증대를 위해 미국 각 보험사 및 공공보험 기관들과 보험 보장을 위한 계약 체결 활동에 집중하고 있으며, 경쟁제품과 비교해 보험 보장에 유리한 가격 설정 및 보험사 리베이트(Payer Rebate) 운영전략을 통해 업계 평균 대비 신속한 보험 보장 확보 및 계약 체결을 목표로 활동하고 있습니다. 추가로 미국 내 다수 보험사들의 신약에 대한 보험 보장이 출시 후 수 개월 소요되는 것을 고려하여 출시 초기 보험 보장을 받지 못하는 환자들을 위해 전방위적인 환자지원 프로그램을 운영하여 환자의 재정적 부담을 최소화 하고, 궁극적으로 세노바메이트를 처방 받는 모든 환자들이 제품을 제공받을 수 있도록 제품 접근성을 극대화하여 출시 후 제품 성장 가속화를 도모할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 당사는 미국에서의 의약품 판매 경험이 없고, 국내 제약사가 미국 내에서 직접 영업조직을 꾸려서 중추신경계 신약을 판매하는 것은 국내 최초 사례로 당사가 구축한 미국의 영업 인력과 마케팅 및 유통 채널이 규모가 충분하지 않거나 목표로 하는 시장에 대한 경험이 부족하여 판매가 부진할 가능성이 존재 합니다.

또한, 당사 제품이 환자들, 의료진, 의료기관, 의료커뮤니티 등의 기대에 미치지 못할 가능성 역시 존재합니다.

그 외 다음과 같은 다양한 요인들로 인하여 당사의 제품 판매가 예상보다 저조할 수 있습니다.

- 당사의 제품이 타겟하는 적응증의 새로운 치료 요법이나 새로운 치료제 출현

- 경쟁약품의 공격적인 마케팅이나 약가 인하 등의 전략

- 판매 국가 내 의약품 규제 강화

- 보험사 정책 상 비급여 항목으로 지정되어 환자가 부담하는 약가 수준이 과도하게 책정

- 당사의 승인받은 제품이 타겟하는 환자수, 시장의 크기가 예상보다 작을 경우

상기와 같은 요인들로 인하여 당사의 예상보다 제품의 판매가 부진할 경우 예상 대비 낮은 매출액 수준과 지속적인 연구 개발 및 마케팅에 대한 투자로 인한 고정비용의 부담의 증가로 인하여 당사의 재무실적에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 투자 의사결정 시 이점 반드시 유의하시기 바랍니다. 

다. 마케팅 핵심 인력 유출에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 세노바메이트의 상업화 성공에 전력을 다하고 있습니다. 이에 따라 당사는 기존 뇌전증 치료제 및 중추신경계 치료제의 성공적인 출시를 경험한 전문인력으로 영업/마케팅 조직을 구성, 운영하고 있으며, 미국 전역을 대상으로 효율적, 효과적인 영업활동을 수행 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 위
전문 영업인력이 당사의 마케팅 및 상업화 업무의 상당부분을 담당하고 있는 사유로, 동 인력의 이탈 시 세노바메이트의 판매 부진 가능성을 배제할 수 없습니다. 핵심 영업 인력의 이탈로 인하여 세노바메이트의 판매가 부진할 경우, 당사의 재무상태에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 기준 현재 세노바메이트의 상업화 성공에 전력을 다하고 있습니다. 당사는 세노바메이트의 상업화 성공을 위해 당사의 100% 미국 자회사 SK Life Science, Inc.에 영업, 마케팅 등의 상업화 조직을 구축하고 Johnson&Johnson, Lilly, UCB, Lundbeck 등의 글로벌 제약사에서 뇌전증을 포함한 중추신경계 신약의 성공적인 출시를 경험한 베테랑 영업 및 마케팅 인력을 채용하였습니다. 지점장을 포함한 중간 매니저 및 영업사원들 역시 미국 제약 영업인력 채용 전문 회사인 Mix Talent社와 협업하여 UCB, Sanofi, Aventis, Eisai 등에서 수년간 활동한 검증된 신경과 영업인력을 채용하였습니다.
 
 상기와 같이 당사는 기존 뇌전증 치료제 및 중추신경계 치료제의 성공적인 출시를 경험한 전문인력으로 영업/마케팅 조직을 구성, 운영하고 있으며, 미국 전역을 대상으로 효율적, 효과적인 영업활동을 수행 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 
 
 위 전문 영업인력이 당사의 마케팅 및 상업화 업무의 상당부분을 담당하고 있는 사유로, 동 인력의 이탈 시 세노바메이트의 판매 부진 가능성을 배제할 수 없습니다. 핵심 영업 인력의 이탈로 인하여 세노바메이트의 판매가 부진할 경우, 당사의 재무상태에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
 
 당사는 세노바메이트의 성공적인 판매를 위해 대규모 영업인력 채용에 따른 인건비용, 마케팅비용 등을 지출하고 있으며, 마케팅을 위한 고정비용의 규모는 이전 대비 큰 폭으로 확대되고 있습니다. 이에 따라, 주요 영업 인력의 이탈로 인하여 세노바메이트의 판매가 부진할 경우, 당사의 재무상태에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 코로나바이러스감염증-19로 인한 당사 사업 위험

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

특히,
당사가 출시한 세노바메이트의 미국 마케팅에 있어 코로나19로 인해 영업인력들의 마케팅 활동이 지연되어 마케팅 효과가 감소될 수 있으며, 미국 내 뇌전증 환자가 코로나19로 인해 의사의 진료를 받지 못해 세노바메이트의 처방이 지연될 수 있으므로, 예상 판매량이 감소될 수 있습니다.

 또한,
코로나19 감염 위험이 높아져, 환자들의 병원 방문을 최소화 하여 임상시험에 등록되는 환자수 감소, 모니터링 장기화로 인해 임상시험 기간 증가 등의 영향이 발생하고 있는 상황으로, 당사가 진행 중인 주요 파이프라인의 임상이나, 임상을 새로 시작해야 하는 파이프라인의 연구개발이 지연될 가능성이 있습니다. 이러한 상황은 당사의 직접적인 비용부담으로 연결되어, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

 코로나19 대유행 이후
국내를 포함한 세계 금융시장의 변동성 또한 확대되고 있어, 공모 이후 당사의 주가가 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이러한 코로나19로 인하여 발생하는 다양한 투자위험을 유의하시어 투자의사결정 하시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증-19(이하 '코로나19')는 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 발생하여 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)' 으로 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪고 있으며, 사태의 장기화가 우려되고 있습니다.

[세계 경제 성장률 전망]

(단위: %)

경제성장률

2018년

2019년

2020년

2021년

'20.1월
 (A)

'20.5월
 (B)

조정폭
 (B-A)

'19.10월
 (C)

'20.5월
 (D)

조정폭
 (D-C)

세계

3.6

2.9

3.3

-3.0

-6.3

3.4

5.8

+2.4

OECD가입국(소비자물가)

2.2

1.7

1.6

-6.1

-7.7

1.6

4.5

+2.9

미국

2.9

2.3

2.0

-5.9

-7.9

1.8

4.7

+3.0

유로존

1.9

1.2

1.3

-7.5

-8.8

1.4

4.7

+3.3

독일

1.5

0.5

1.1

-7.0

-8.1

1.4

5.2

+3.8

프랑스

1.7

1.3

1.3

-7.2

-8.5

1.3

4.5

+3.2

이탈리아

0.8

0.2

0.5

-9.1

-9.6

0.7

4.8

+4.1

스페인

2.4

2.0

1.6

-8.0

-9.6

1.6

4.3

+2.7

일본

0.3

1.0

0.7

-5.2

-5.9

0.5

3

+2.5

영국

1.3

1.3

1.4

-6.5

-7.9

1.5

4

+2.5

캐나다

1.9

1.5

1.8

-6.2

-8.0

1.8

4.2

+2.4

기타 OECD가입국

2.6

1.5

1.9

-4.6

-6.5

2.4

4.5

+2.1

신흥개도국(소비자물가)

4.5

3.7

4.4

-1.0

-5.4

4.6

6.6

+2.0

중국

6.6

6.1

6.0

1.2

-4.8

5.8

9.2

+3.4

출처: IMF World Economic Outlook 2020.05

주1) 기타 OECD가입국은 G7과 유로존 국가를 제외한 OECD가입국 평균입니다.

국제금융기구(IMF)에 따르면 코로나19에 따른 수요측면과 공급측면의 충격으로 2020년 세계 경제 성장률 전망을 2020년 1월 3.3%에서 5월 -3.0%로 -6.3%p 하향 조정했습니다. 미국은 금융위기 이후 사상 최장의 경기확장 국면을 마감하고 경기후퇴기에 진입하여 2020년 성장률 전망은 2020년 1월 전망치인 2.0%에서 2020년 5월 전망에서 -5.9%로 하향 조정했습니다. 사회적 거리두기가 장기화 되면서 개인소비가 서비스 중심으로 급감하고 비주택 고정투자도 글로벌 금융위기 이후 최대폭 하락한 것이 성장률 부진의 주요 원인으로 분석되었습니다. 이는 코로나19사태가 상반기에 절정에 달하고 하반기에 완화 될 것으로 가정한 분석으로 코로나19의 확산이 3분기 이후에도 이어질 경우 성장 전망치도 추가 악화될 가능성도 존재하여 전세계 경제의 불확실성이 존재하는 상황입니다.

특히, 당사의 주력 파이프라인 세노바메이트는 2020년 5월부터 미국에서 제품 판매를 시작하였습니다. 코로나19로 인해 세노바메이트의 미국 마케팅에 있어 영업인력들의 의사 방문 영업 등의 적극적인 마케팅 활동이 지연되어 마케팅 효과가 감소될 수 있으며, 미국 내 뇌전증 환자가 코로나19로 인해 의사의 진료를 받지 못해 세노바메이트의 처방이 지연될 수 있으므로 당사가 예상한 세노바메이트의 초기 예상 판매량이 감소될 수 있습니다.
 
또한, 코로나19 감염 위험이 높아져, 환자들이 병원 방문을 최소화 하여 당사가 진행하는 임상시험에 등록되는 환자수 감소, 모니터링 장기화로 인해 임상시험 기간 증가 등의 영향이 발생하고 있는 상황으로, 당사가 진행 중인 주요 파이프라인의 임상이나, 임상을 새로 시작해야 하는 파이프라인의 연구개발이 지연될 가능성이 있습니다. 이러한 상황은 당사의 직접적인 비용부담으로 연결되어, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 항목들 외에도 코로나19는 다음과 같은 사항은 당사 사업에 약영향 미칠 수 있습니다.
 
 - 당사가 진행중인 파이프라인의 개발, 규제 기관의 승인 및 상업화의 지연
 - 당사 제품의 수요 또는 가격에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 시장 및 경기 불황
 - 사업장이 폐쇄되어 직원의 업무 중단 및 출장, 각종 행사 참석 및 회의와 같은
비즈니스 활동 중단
 - 당사 제품의 공급업체, 제조업체, 당사의 세일즈 및 마케팅 조직, CRO를 포함한 주요 비즈니스 파트너의 사업 운영 중단
 - 세계 금융 시장의 변동성 증가와 경제 둔화로 인해 당사 자본 조달의 어려움 
 - 상기 사항 관련된 리스크 관리 및 일정 관리에 소요되는 비용 증가
 
 이처럼 코로나19의 대유행은 다양한 방면으로 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

마. 판매중인 제품의 각종 규제 위험

당사의 제품이 FDA나 각국 의약품 규제 기관으로부터 판매 승인이되어 제품이 출시되었음에도 불구하고,

마케팅 규제나 제조, 품질 관리, 라벨링, 제품 포장, 제품 보관, 유통, 관리, 제품의 수입 및 수출, 광고, 홍보 등 판매 규제에 따라 충족시켜야 할 사항에 문제가 생길 수 있으며 규제기관은 판매 중인 제품들의 제조 과정, CMC 등
을 엄격히 규제하고 있습니다.

이와 같은 규제 사항들로인해 판매 중인 제품이 예상치 못하게 판매가 중지될 수 있으며, 이는 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 제품이 FDA나 각국 의약품 규제 기관으로부터 판매 승인이되어 제품이 출시되었음에도 불구하고,
마케팅 규제나 제조, 품질 관리, 라벨링, 제품 포장, 제품 보관, 유통, 관리, 제품의 수입 및 수출, 광고, 홍보 등 판매 규제에 따라 충족시켜야 할 사항에 문제가 생길 수 있습니다. 규제기관은 단순히 임상시험 중인 품목들 외에도 판매 중인 제품들의 제조 과정, CMC 등
을 엄격히 규제하고 있습니다. 

또한, 당사의 제품은 승인될 경우 제품의 라벨링, 포장, 보관 및 판촉, 안전 및 기타 약물 정보에 대한 기록 보관이 필요하며, FDA 등 규제기관이 요청하는 사항도 따라야 합니다. 

특히, 출시된 약물의 제조업체는 FDA 및 기타 규제 당국의 지속적인 검토 및 정기 검사를 받아야합니다. cGMP 인증을 유지하여야 하며, 제조 과정에서 예상치 못하게 문제가 발생할 경우 규제기관은 당사 제품을 시장에서 철수하게하거나 제조 중지 요구를 할 수 있으며, 리콜, 벌금 부과 등의 조치가 내려질 수 있습니다. 
 
당사가 이와 같은 다양한 규제를 엄격히 준수하면서 제품 판매, 연구 및 개발 등 영업활동을 수행하고 있음에도 불구하고, 다양한 규제 중 일부를 준수하지 못하는 경우 제품의 판매가 중지 될 수 있으며, 이러할 경우 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 경쟁심화 위험

미국의 뇌전증 의약품 시장 내 주요 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 또는 개량신약의 경쟁상황은 심화될 것으로 예상됩니다. 이러한 상황에서 당사의 세노바메이트가 기존 치료제를 단독 혹은 복합 처방한 후에도 여전히 발작이 일어나는 환자들에게서 차별적 약효를 보여주는데 성공한다면 그 희소성으로 인하여 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 기대됩니다. 그러나
당사가 성공적인 마케팅 등에 어려움을 겪을 경우 당사 제품 판매 및 시장점유율 확대에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이로 인하여 제품화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

현재 글로벌 뇌전증 의약품 시장에서는 UCB社가 개발한 Vimpat과 Keppra가 연매
출 10억 달러를 상회하는 블록버스터 신약으로 자리매김 하고 있습니다. 이중 3세대 뇌전증 신약으로 불리는 UCB社의 Vimpat은 2018년 기준 12.7억 달러로 글로벌 최대 매출액을 기록하였습니다. 2008년 미국/유럽에서 신약 판매 허가된
Vimpat은 2012년부터 연
평균 20%의 높은 매출 성장세를 기록했습니다. 매출 2위 제품인 Keppra는 2008년 특허 만료 이후 미국시장 매출은 크게 감소했으나 유럽 및 아시아 지역
의
매출 증대로 블록버스터 지위를 유지하고 있습니다. 

[글로벌 뇌전증 의약품 시장 경쟁 현황]

회사명

제 품 
품목명

시장점유율

2016

2017

2018

UCB

Vimpat

21.6%

18.9%

20.7%

Keppra

22.5%

17.7%

18.2%

Briviact

0.5%

1.7%

2.7%

GSK

Lamictal

19.8%

14.5%

13.4%

Sanofi

Depacon

11.0%

8.7%

8.7%

Pfizer

Lyrica

9.6%

7.1%

6.6%

Lundbeck

Sabril

4.8%

4.0%

3.5%

SunovionPh

Aptiom

2.6%

2.5%

3.0%

Eisai

Fycompa

2.3%

2.3%

2.8%

J&J

Topamax

5.4%

3.1%

2.4%

출처)Frost & Sullivan

뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년 내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. 매출 2위 제품인 Keppra는 2008년에 특허가 만료되어 미국시장을 시작으로 제네릭과의 경쟁이 본격적으로 진행 중이고, 최근 Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었습니다.
특히 뇌전증 의약품 시장 매출액 1위 Vimpat은 2022년 특허 만료가 예정되어 있어 제네릭 또는 개량신약의 경쟁상황은 심화될 것으로 예상됩니다.

지난 20년간 새로운 뇌전증 치료제가 지속적으로 출시되었음에도 불구하고, 기존 치료제를 단독 혹은 복합 처방한 후에도 여전히 발작이 일어나는 난치성 환자군은 전체 뇌전증 환자의 30~40%를 차지하고 있습니다. 세노바메이트가 미충족 수요가 큰 난치성 환자들에게 기존 뇌전증 치료제 대비 차별적 약효를 보인다면 그 희소성으로 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 

또한 글로벌 뇌전증 신약 임상 현황은 아래와 같습니다. 경쟁 약물들과의 개발 격차를 고려할 때, 향후 수년 내 부분 발작 및 전신 발작 분야에서 세노바메이트외 출시될 만한 신약의 수는 많지 않은 것으로 판단하고 있습니다. 

글로벌 뇌전증 신약 임상 현황_증권신고서.jpg
글로벌 뇌전증 신약 임상 현황

주) 2019년
6월말 기준(Frost & Sullivan)

당사 제품 판매를 위한 인프라, 시스템 구축 등의 당사의 노력과 시장 상황에도 불구하고 향후 당사의 제품이 난치성 환자군에 대한 차별적 약효 발현이 기대에 미치지 못하고, 뇌전증 의약품 시장에서의 인지도 제고, 시판 후 규제 사항 등으로 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이로 인하여 제품 차
별화에
성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 미
국마약단속국(DEA)의 규제 준수에 따른 위험

미국의 경우, CNS 약물은 일반적으로 신약판매 허가 후 통상 3개월의 시간이 소요되는 DEA(Drug Enforcement Administration, 미국 마약단속국, 이하 'DEA')의 마약류 분류(Scheduling) 심사를 받게 되며, 심사 완료 후 제품 출시가 가능합니다. DEA는 미국 통제물질관리법에 의거하여 통제물질(controlled substance)의 남용 가능성 및 의존성 유발 정도에 따라 Schedule I 단계부터 Schedule V 단계로 분류합니다.
당
사는 2020년 3월 DEA로부터 세노바메이트의 등급을 남용 가능성 중 가장 낮은 단계인 Schedule V로 평가 받았습니다.

향후 DEA로부터 평가 받은 등급에 해당하는 제조, 배송, 수입, 수출, 보관, 판매 등의 규제를 준수하지 않는 경우 DEA 등록이 철회되고 제조 및 유통 활동 중단, 동의 명령, 형사 및 민사 처벌, 주정부 조치가 초래 될 수 있습니다. 이 경우 당사의 매출에 직접적인 악영향을 주어 당사의 재무상태 및 영업 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

CNS 약물의 경우 FDA의 신약판매 허가 후
미국 마약단속국(Drug Enforcement Administration, 이하 'DEA')의
마약류 분류(Scheduling) 심사를 받게 되며 통상 3개월의 시간이 소요되는 마약류 분류 심사 완료 후 제품 출시가 가능합니다. DEA는 미국 통제물질관리법에 의거하여 통제물질(controlled substance)의 남용 가능성 및 의존성 유발 정도에 따라
Schedule I부터 Schedule V단계
로 분류합니다. 

[DEA 마약류 등급]

분류

내용

Schedule I

높은 남용 가능성으로 인해 의약 용도 처방이 불가한 약물. 연구 또는 교육 용도로만 사용. 예시) 헤로인, 마리화나

Schedule II

높은 남용 가능성 및 심각한 수준의 신체적 또는 정신적 의존 가능성을 보이는 약물. 예시) 모르핀, 코카인

Schedule III

Schedules I-II 대비 낮은 남용 가능성과 정신적 의존 가능성을 보이는 약물.

예시)
파이콤파, 자이렘

Schedule IV

Schedules III 대비 낮은 남용 가능성과 의존 가능성을 보이는 약물.

예시) 디아제팜

Schedule V

Schedules IV 대비 제한된 수준의 남용 가능성과 의존 가능성을 보이는 약물.

예시) 프리가발린

[주요 경쟁약품 마약류 등급]

제품/품목명
DEA Schedule

Vimpat

Schedule V

Keppra

None

Briviact

Schedule V

Lamictal

None

Depacon

None

Lyrica

Schedule V

Sabril

None

Aptiom

None

Fycompa

Schedule III

Topamax

None

당
사는 2020년
3월 DEA로부터 세노바메이트의 등급을 남용 가능성 중 가장 낮은 단계인 Schedule V로 평가 받았습니다.
향후 DEA로부터 평가 받은 등급에 해당하는 제조, 배송, 수입, 수출, 보관, 판매 등의 규제 준수에 대한 철저한 준비 중이나,
규제를 준수하지 않는 경우 DEA 등록이 철회되고 제조 및 유통 활동이 중단되며 동의 명령, 형사 및 민사 처벌, 주정부 조치가 초래 될 수 있습니다. 이 경우 당사의 매출에 직접적인 악영향을 주어 당사의 재무상태 및 영업 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 부
작용 발생에 따른 위험

당사의 주력 파이프라인인 세노바메이트
는 일반적인 중추신경계 약물 부작용 및 기존에 뇌전증 치료제로 처방되는 경쟁약품과 유사한 수준의 부작용이 존재
합니

다.
향
후

당사
가 예상하지 못한 세노바메이트
의 부작용으로 환자들의 소송, 손해배상, 판매 중지 등이 발생할 경우 당사의 재무상태 및 영업 실적에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 주력 파이프라인인 세노바메이트는 일반적인 중추신경계 약물 부작용 및 기존에 뇌전증 치료제로 처방되는 경쟁약품과 유사한 수준의 부작용이 존재합니다.

세노바메이트의 라벨에 따르면 세노바메이트 복용으로 인해 DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) 증후군, 자살충동, 심장질환, 중추신경계 부작용 및 약물 중단으로 인한 발작 증가 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 복용 시 주의가 필요하며, 빈번하게 발생하는 부작용은 졸림, 현기증, 피곤함, 복시 및 두통 등이 있습니다. 
 
 특히, 많은 뇌전증 치료제에서 나타나는 DRESS 증후군은 치명적인 중증 피부이상 반응입니다. 약물에 노출된 사람 10,000명 중 1~5명의 빈도로 나타나며, 발생 시 몸에 발열 증상, 피부 발진, 급성 간염, 쇼크 등이 발생할 수 있으며, 심각하면 사망에 이를 수 있습니다.

당사의 세노바메이트의 임상시험 중 DRESS 증후군으로 추정되는 부작용 발생을 이유로 피험자가 당사 자회사 및 임상시험 관리 회사 등에 대해 제기한 손해배상청구소송이 미국 법원에 계류 중입니다. 해당 소송에 대해서는 아래의 '회사위험 中 아.
소송 등 분쟁 관련 위험
'에서 상세히 다루고 있습니다. 다만, 이와 같은 과거 임상 과정에서 발생한 세노바메이트의 부작용으로 인한 사망 사례는 FDA의 세노바메이트 승인과정에서 충분한 검토가 이루어진 후 NDA 승인이 되었으며, 세노바메이트 라벨에도 해당 사망 사례에 대한 내용이 언급되어 있습니다.

이에 따라, 상기와 같은 과거 임상과정에서 확인된 부작용과 FDA에서 승인한
세노바메이트의 라벨에 기재된 경고 문구 등을 고려 시
세노바메이트의 기 확인된 부작용으로 인한 시판허가 취소 또는 판매 중지가 발생할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 그러나

세노바메이트 시판 후 당사가 예상하지 못한 부작용으로 인해 환자들의 소송, 손해배상, 판매 중지 등이 발생할 시, 당사의 재무상태 및 영업 실적에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 기술이전 계약 취소 위험

당사는 본 증권신고서 제출일 현재
Arvelle Therapeutics GmbH(이하 'Arvelle社'), Jazz Pharmaceuticals International III Ltd.(이하 'Jazz社')와 기술 개발 및 라이선스 계약을 체결하고 있습니다.
Arvelle社와 체결한 계약은 총 5.3억달러 규모로 동 계약에 따라 Arvelle社로부터 2019년 상반기 반환조건 없는 계약금 1억달러를 수령하였으며, 향후 마일스톤 및 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입이 발생
합니다.
또한,
Jazz社와 체결한 계약은 2011년 당사가 Aerial社와 체결한 기술이전 계약을 Jazz社가 인수한 것으로, 동 계약에 따라 향후 마일스톤 및 매출액 일정 비율에 해당하는 로열티 수입이 발생
합니다.

당사가 위 파트너사들과 체결한 계약에서 규정한 계약의 해제/해지 사유가 발생하는 경우 향후 당사에 유입되는 마일스톤 및 로열티의 규모가 변동될 수 있으며, 이 경우 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 임상단계 또는 허가단계 성공시마다 지급되는 마일스톤 수입, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 지급되는 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다. 초기 계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환 의무가 있을 수 있습니다.

당사의 신고서 제출일 현재 유효한 기술 개발 및 라이선스 계약은 다음과 같습니다.

[기술이전 계약 체결 현황]

구분

세부 내용

계약당사자

Arvelle Therapeutics GmbH(스위스)

계약체결일

2019.02.13

계약유형

기술수출계약

대상지역

유럽 32개국

대상기술

세노바메이트

계약 조건
계약금(Upfront Payment): 1억 달러, 반환의무 없음
마일스톤 및 로열티는 유럽 EMA 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 1억 달러를 포함한 
총 5.3억 달러

회계처리방법

계약금 수취액 1억 달러는 2019년 2월에 인식

마일스톤 및 매출에 따른 로열티는 향후 발생 시 인식

개발진행경과

Arvelle Therapeutics GmbH가 직
접 유럽EMA에
신약시판허가신청(MAA) 제출(2020년 3월)
및 심사 진행 중

기타사항
Arvelle Therapeutics B.V. 주식 Warrant 수령

주) 2020년 3월 1일자로 Arvel
le Therapeutics
International
GmbH 사명 변경됨

당사는 유럽 상업화를 위해 유럽 시장의 특수성을 고려하여, 해외 합작법인 Arvelle Therapeutics GmbH(

이하 'Arvelle社')와 유럽 32개국에 대한 기술수출 계약을 체결하였고, 그 대가로 반환 의무가 없는 계약금(1억 달러)을 수령하였습니다. 해당 계약은 계약금 및 마일스톤 포함 총 5.3억 달러 규모이며 매출 발생에 따른 로열티를 수령합니다. 아울러 당사는 네덜란드 소재 Arvelle Therapeutics B.V.(Arvelle社의 지주회사)의 보통주
를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant)을 취득하였습니다.

스위스에 본사를 둔 Arvelle社는 NovaQuest, LSP 등 헬스케어 분야에 특화된 글로벌 Biotech 투자사들의 투자유치를 통해 설립된 회사입니다. 또한 Arvelle社의 경영진은 CNS 분야 신약 개발 및 상업
화에 풍부한 경험과 역량을 갖춘 핵
심 인력으로 구성되어
세노바메이트
의 임상진행과 유럽 출시에 역량을 집중하고 있습니다.
A
rvelle 社는 2020년 3월 글로벌 임상 데이터를 토대로 유럽의약청(EMA)에 세노바메이트에 대한 신약 판매허가
신청을 제출하였으며 심사가 진행 중입니다.
더불어 세노바메이트의 유럽 진출 사업을 진행하고 있습니다.

증권신고서
제출일
현재까지 위 계약에 따른 마일스톤 달성 및 제품 매출 발생에 대한 로열티 수령을 위한 개발 및 상업화 준비가 원활히 진행되고 있으며, 당사가 기 수령한 1억 달러 계약금은 반환의무가 존재하지 않습니다. 하지만, 동 계약에서 목표하는 기간 내에 EMA 허가가 진행되지 않고, 동 계약에서 규정한 계약 해제/해지 사유 등의 발생 시 당사는 계약금을 제외한 나머지 금액을 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

당사는 당사가 발굴한 솔리암페톨에 대해 2011년 Aerial Biopharma LLC(이하 'Aerial社')에 아시아 이외 지역에서의 개발 및
상업화 권리를 기술 수출하였고, 수면 장애 환자 대상 임상 2상 완료 이후 2014년에 Jazz Pharmaceuticals International III Ltd.(이하 'Jazz社')는 솔리암페톨에 대한 권리를 Aerial社로부터 인수하였습니다. 솔리암페톨은 2012년 8월 FDA로부터 기면증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았으며, Jazz社는 기면
증 및 OSA
(수면무호흡증) 환자 대상 임상3상 시험 완료 후 2017년 12월에 FDA에 NDA 제출을 진행하였으며, 2019년 3월 기면증과 OSA로 인한 과도한 주간 졸림 증상 치료제로 판매허가를 받았습니다
. 2019년 6월 미국 DEA로부터 Schedule IV 약물로 지정받았고, 2019년 7월 8일 미국에서 솔리암페톨의 판매를 개시하였습니다. 유럽에서는 2018년 11월 판매허가 신청(MAA)을 진행하여 2020년 1월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 획득하였습니다. 

Jazz
社와의 계약 조항에도 향후 일정수준의 마일스톤이 존재하고 있으며, 현재 제품이 출시된 솔리암페톨의 매출에 따라 판매 로열티를 수령하고 있습니다. 동 계약 또한 당사가 현재 시점에서 예상하지 못한 계약상의 해제/해지조항 등의
사유
발생시 마일스톤 및 판매 로열티를 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

이에 따라, 당사가 기술이전 계약을 진행한 파트너사 및 당사에서 계약상의 해제/해지가 발생하는 경우 향후 당사에 유입되는 마일스톤 및 로열티의 규모가 변동 될 수 있으며, 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

구분

세부 내용

계약당사자

Jazz Pharmaceuticals International III Ltd.

계약체결일

2014.01.13(Aerial Biopharma, LLC로부터 권리 인수)

계약유형

당사는 2011년 8월 아시아지역 12개국 제외한 전세계의 솔리암페톨 기술 개발 및 판매 권한에 대한 기술수출 계약을 Aerial Biopharma와 체결하였으며, 2014년 1월 Jazz
社는 Aerial社로 부터 솔리암페톨에 대한 권리를 인수하였음

대상지역

아시아 12개국을 제외한 전세계

대상기술

솔리암페톨

계약 조건

계약금(Upfront Payment
)
: 비공개,
반환의무 없음
마일스톤 및 로열티는 각 임상 단계 성공, 판매 승인, 매출 발생 시 수령

회계처리방법

- 2011년
원
계약
체결
당시 계약금 수익 인식
-
2019년 및 2020년 Jazz社로부터 미국FDA NDA 및 유럽 EMA 승인에 
따라 마일스톤을 수령하여 2019년 및 2020년도에 각각 인식하였음

개발진행경과
2019년 3월 FDA NDA 승인, 2019년 7월 미국 시판 시작,
2020년 1월 유럽 EMA 판매허가

기타사항

Jazz社는
수면장애분야
1위 제품 Xyrem(기면증 부분 시장점유율1위)을 보유 회사이며, 현재 솔리암페톨을 미국 내 시판중이며, 당사에 로열티 지급시기는 매 분기별 수령으로, 2019년 3분기부터 로열티 매출발생

차.
파트너사 판매역량 관련 위험

당사의 주요 파이프라인인 뇌전증 치료제
세노바메이트의 경우 미국에서는 당사의 자회사 SK Life Science, Inc.를 통해 직접 판매를 진행 중이며,
유럽 내 판매
는 201
9년 상반기 기술이전 계약을 체결한 Arvelle社가 진행
합니다. 또한,
수면장애 치료제 솔리암페톨은 Jazz社를 통해 미국에서 판매
되고 있으며, 2020년 1월 유럽 판매를 위
한 EMA
의 시판 허가 통지
를 접수하였습니다. Arvelle社는 유럽에서 중추신경계 치료제 분야의 성공적인 마케팅 경력을 보유한 인력으로 구성되어 있으며, Jazz社는 기존 기면증 시장 판매량 글로벌1위 기업에 해당합니다.
하지만 당사가 예상하지 못한 파트너사의 판매역량 부족으로 인하여 당사 파이프라인의 매출 성장이 지연될 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 주요 파이프라인인 뇌전증 치료제 세
노바메이트의 경우 미국에서는 당사의 자회사 SK Life Science, Inc.를 통해 직접 판매를
진행
중이며, 유럽 내 판매는 2019년 상반기 기술이전 계약을 진행한 Arvelle社가
담당하고 있습니다.

또한, 수면장애 치료제 솔리암페톨은 Jazz社를 통해 현재 미국에서 판매되고 있으며, 2020년1월 유럽 제품 매출을 위한 EMA의 시판 허가 통지를 받았습니다.

Arvelle社는 유럽에서 중추신경계 치료제 분야의 성공적인 마케팅 경력을 보유한 인력으로 구성되어 있으며, Jazz社는 기존 기면증 시장 판매량 글로벌 1위 기업에 해당합니다. 

하지만, 당사가 예상하지 못한 파트너사의 해당 제품에 대한 판매역량 부족에 따른 판매 부진 시 당사에 지급되는 판매 로열티가 적어질 수 있으며, 이는 곧 당사의 매출에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 이에 따라 당사 파이프라인의 매출 성장이 지연될 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 중대한 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

카.
신약개발사업의 특성에 따른 위험

신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴
시간이 소요
되며, 후보물질의 발굴뿐만 아니라 개발 과정에서 임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 합니다.
신약개발은 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅의 모든 단계가 완료되어야 하므로 성공할 확률은 낮은 수준이며 오랜 시간과 대규모 비용이 소요
됩니다. 당사는 이와 같은 신약 개발사업의 위험을 줄이기 위하여 일부 파이프라인을 기술이전 하고, 일부 파이프라인에 대해서는 조인트벤처(Joint Venture)를 설립하는 등 사업개발 전략을 추구하고 있습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
연구개발에
소요되는 시간과 비용이 과도하게 소요되어야 하거나 임상실패 등의 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무 상태 및 영업 실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 따라 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

당사는 1993년 SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작한 신약 연구개발
회사로 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 중추신경계, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중해오고 있습니다. 기술이전한 수면장애 치료 신약인 솔리암페톨의 미 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 유럽지역 기술수출(2019년 2월)과
미 FDA NDA 승인(2019년 11월), 제품 출시(2020년 5월) 등으로 신약 개발의 성과를 확인하고 있습니다.

새로운 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상시험, 신약에 대한 품목허가(시판승인)라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 또한, 시판승인을 받은 후 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 각 국가의 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

특히 인체를 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여 임상시험개시 승인을 받아야합니다. 또한, 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 규제당국에 의해 중단되거나 임상시험 개시승인이 철회될 수 있습니다.

미국 FDA에서 제시하는 사례에 의하면, 10,000개의 신약후보물질이 발굴되면 그 중250개만 비임상단계 진입에 성공하고, 비임상시험 종료 후 임상시험에 진입하는 것은 5개로 감소하며 이 중 시판승인에 이르는 것은 1개에 불과한 것으로 알려져 있습니다. 또한, 10,000개의 신약후보물질 중 단 1개가 시판승인을 받기까지는 약 10년에서 15년 또는 그 이상의 장기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 연구 및 개발비용이 발생하게 됩니다.

[FDA의 신약개발 승인 과정]

fda의 신약 개발 승인과정.jpg
FDA의 신약 개발 승인과정

출처: AACR Cancer Progress Report

오랜 기간
에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 최초로 개발된 의약품의 경우 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을
인정
받을 수도 있습니다.

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 최초로 개발된 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인 후 5년, 유럽은 8년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 복제약이
시장에
진입할 수 없습니다.

신약개발산업은 이러한 특성으로 인해 장기간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 고위험 고수익(High risk - High return)의 성격을 갖습니다.

당사는 대규모의 신약 개발 비용과 낮은 임상성공률로 인한 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을
분산하기 위하여 다양한 전략을 구사하고 있습니다.
당사는 설립 이후 신약 후보 발굴부터 FDA의 NDA 승인까지 독자적으로 진행한 경험을 보유하고 있으며
미국 시장에서는 직접 판매를 위한 영업조직을 구축하였습니다.
또한, 오랜 노하우와 업력을 바탕으로 파이프라인의 개발 비용, 시간 등 다양한 요소 등을 고려하여 일부 파이프라
인을 기술이전하고, 일부 파이프라인에 대해서는 당사보다 전문성이 뛰어난 회사나 연구진과의 조인트벤처(Joint Venture) 운영 전략을 통하여 신약 개발의 성공확률을 높이는 등 리스크를 최소화하는 전략을 세우고 있습니다. 

 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 연구개발에 소요되는 시간과 비용이 과도하게 지출되어야 하거나 임상실패 등 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바라며 이 경우 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

타. 후속 파이프라인 임상 지연 및 실패 위험

당사는
뇌전증 치료제 세노바메이트의 미국 FDA 판매허가 이후 제품 판매를 진행 중이며,
수면장애
치료제 솔리암페톨은 2019년 7월부터 Jazz社가 미국에서 제품 판매를 진행하고 있습니다. 당사는 상기 파이프라인 이외에도 다수의 신규 파이프라인을 준비 중이며, 지속적인 신규 파이프라인 개발을 통해 글로벌 중추신경계 치료제 시장에서의 블록버스터 제품을 다수 보유한 회사로 발전할 목표를 가지고 있습니다.
하지만, 당사가 준비하고 있는 후속 파이프라인이
규제 환경이나 임상 국가의 상황에 따라
계획대비 임상이 지연되거나 임상시험계획 당시 예상하지 못한 변수로 인하여 임상시험개시가 늦어질 가능성이 있습니다. 또한 임상시험결과 약효를 입증하지 못하여 실패하는 경우, 후속 파이프라인이 신규로 개발되지 않는 경우 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있으며, CNS 시장내
경쟁력이 감소할 수 있습니다.

당사는
뇌전증 치료제 세노바메이트의 미국 FDA 시판허가 이후 제품 판매를 진행 중이며,
수면장애
치료제 솔리암페톨은 2019년 7월부터 미국에서 제품 판매를 하고 있습니다. 당사는 상기 두개의 파이프라인 이외에도 다수의 신규 파이프라인을 준비 중이며, 지속적인 신규 파이프라인 개발을 통해 글로벌 중추신경계 치료제 시장에서의 블록버스터 제품을 다수 보유한 회사로 발전할 목표를 가지고 있습니다. 당사는 아래와 같이 현재 임상
파이프라인을 다수 보유 하고 있습니다.

[SK바이오팜의 주요 임상 진행 파이프라인]

파이프라인_투자위험요소

주)카리스바메이트는 현재 임상1/2상 진행중이며, 임상 시험 완료 후 임상 3상을 추진할 예정입니다.

레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome
, 이
하 'LGS')
치료제 개발을 목표로 진행하고 있는 카리스바메이트는 현재 환자 대상 약물동태
시험을 진행중입니다. 2019년 초 환자 모집을 시작으로
임상1/2상
개발을 진행하고 있으며 2020년에 LGS 환자 대상 약물동태 임상시험을 완료 후 2021년 상반기에 임상3상 시험을 진행할 예정입니다.

카리스바메이트는 과거 Johnson&Johnson에 기술수출되어 부분발작 뇌전증 치료제로 FDA에 시판허가를 신청하였으나 FDA의 추가자료 요청으로 개발이 중단되어 당사에 반환되었습니다. 당사는 카리스바메이트의 약효 프로파일을 재분석 후 LGS 치료제로 개발을 진행하고 있습니다. 

주의력결핍 과잉행동장애(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, 이하 'ADHD') 치료제 개발을 목표로 하는 SKL13865는 2015년 1월 FDA로부터 임상시험 승인을 받았으며, 임상1상을 완료 하였습니다. 당사는 SKL13865의 임상1상 개발 완료 후ADHD 환자에 대한 SKL13865의 유효성을 평가하기 위한 개발전략을 수립 중에 있으며, 향후 개발 방향에 대한 결정 후 임상 개발을 진행할 계획입니다.

조현병을 치료하기 위한 당사의 파이프라인인 S
KL20540은 현재 한국에서 임상1상시험을 진행 중에 있습니다.
2020년 중 임상1상 시험을 완료 예정입니다. 

SKL-PSY는 당사가 개발하고 있
는 조울
증 치료제 약물로, 중국 PKU Care Pharmaceutical R&D Center사에 기술 수출
하
여 중국에서 임상1상 개발 단계에 있습니다. 파트너사인 PKU Care Pharmaceutical R&D Ce
nter를 통하여 SKL-PSY의 중국 개발을 검토 및 진행하고 있으며, SKL-PSY는 임상1상
준비 중 입니다.

세노바메이트 후속약물로 개
발중인 뇌전증 치료제인 SKL24741는 미국 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인 받았으며,

2020년부터 미국에서
임상1상을 진행 중 입니다

상기와 같이 당사는 주요 파이프라인에 대해서 임상시험을 진행하고 있습니다.

그
러나
다양한 규모의 임상시험을 준비하고 진행하는 과정에서는 임상시험 계획 당시 예상치 못하였던 변수로 인하여 임상시험 개시 승인이 늦어지거나, 환자등록이 원활하지 않는 등의 문제가 발생할 수 있으며 이 경우 임상시험의 진행이 예정보다 지연될 위험이 존재합니다. 또한, 당사가 준비하고 있는 초기 상태의 후속 파이프라인의 약효가 입증되지 않고, 통계적으로 유의미한 결과가 확보되지 않아 개발이 실패 할 가능성이 존재하고 있습니다. 이에 따라 후속 파이프라인이 신규로 개발되지 않는 경우 당사의 지속적인 성장이 어려울 수 있으며, CNS 시장 내 경쟁력이 감소할 수 있습니다.
당사는 이와 같은 임상 시험 지연 또는 실패 가능성에 대비하여 후속 신약 후보 물질을 지속적으로 개발 중이며, 파이프라인이 목표한 적응증에 대한 임상에 실패하는 경우에는 적응증 전환을 통한 개발 변경
등으로 추가 개발 가능성을 타진하는

등 다양한 방법으로 연구개발을 지속할 계획입니다.

당사의 후속 파이프라인의 임상 일정이 지연되는 경우에는 임상시험 비용이 예산을 초과하여 발생하거나, 판매승인 지연으로 인하여 신약매출 발생이 늦어질 수 있습니다. 또한, 후속 파이프라인의 임상 실패의 경우 기존에 발생한 임상 등의 비용에 대한회수가 불가능합니다. 후속 파이프라인의 임상 지연 및 실패는 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

파. 시장규모 및 환자수의 불확실성

당사는 다양한 글로벌 리서치 기관의 자료를 바탕으로 목표 시장의 규모나 환자수를 추정하여 사업계획을 수립하고 있습니다. 하지만,
시장 규모 및 환자의 수는 예상보다 작을 수 있으며, 이러한 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 Frost & Sullivan, Global Data, Evaluate Pharma, BIO, Biomedtracker, Amplion, Epilepsy Foundation 등 다양한 글로벌 리서치 기관의 자료를 바탕으로 글로벌 CNS 시장, 뇌전증 의약품 시장 등의 목표 시장의 규모나 환자수를 추정하여 사업계획을 수립하고 있습니다. 실제 목표 시장의 규모가 예상보다 작을 경우, 당사의 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 실제 환자수가 예상보다 작을 경우 임상시험이 지연되거나 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 경우, 당사의 사업에 성장성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 유의해주시기 바랍니다.

하. Joint Venture 관련 위험

당사는 2018년 1월
당사의 파이프라인 중 희귀신경질환 치료제인 렐레노프라이드의 임상 개발을 위해 해당 분야의 전문성을 보유한 Glycyx Therapeutics, Ltd.와 Kinisi Therapeutics, Ltd.(이하 'Kinisi社')라는 조인트벤처를 설립하였습니다. Kinisi Therapeutics, Ltd.는 설립 이후 임상 개발을 위해 외부 투자 유치를 진행하고 있으며,

외부 자금 조달을 통하여 임상2상을 진행할 예정입니다.
공동투자 이후 당사가 개발한 렐레
노프라이드의 연구/임상 개발에 대한 실시권은 모두
Kinisi社
에서 보유하고 있으며,
Kinisi社
의 외부자금조달 실패 시 임상 개발이 지연될 수 있습니다.
또한
외부자금 조달 후 진행한 임상 시험이 지연, 실패할 가능성이 존재합니다.

Kinisi社를
통한 임상 시험 계획에 차질이 생기는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2018년 1월 렐레노프라이드를 희귀 신경계질환 치료제로 개발하기 위하
여 해당 분야의 전문성을 보유한 Glycyx Therapeutics, Ltd.(이하 Glycyx社)와
공동 설립한
Kinisi Therapeutics, Ltd.(이하 'Kinisi社', 구 GlySK, Ltd.)의 지분을 취득하고, 동사로 렐레노프라이드에 관한 기술을 수출하였습니다.

공동투자 이후
Kinisi社는 렐레노프라이드
의 연구/임상 개발 비용을 충당할 목적으로 외부 자금 유치 및 연구/임상 개발을 주도적으로 추진하고 있습니다.

합작법인명

Kinisi Therapeutics, Ltd.(구 GlySK, Ltd.)

투자일

2018.01.04(이사회결의일)

지분비율

49%

출자방식
현금

합작투자 목적

및 기대효과

외부 희귀 신경
계질환 치료제 개발에 전문성을 가진 경영진을 활용한 렐레노프라이드의 지속 개발과, 향후 개발 성공 시 당사 수익 극대화를 위함
 - Glycyx社가 설립한 GlySK, Ltd. 의 지분을 취득하는 주식인수 및 주주간 계약 체결
 - Glycyx社와 렐레노프라이드 기술수출 (GlySK, Ltd.에 재실시 허여) 및 투자금 회수시의
로열티
, 임상 단계별 수익배분 비율 등을 규정하는 기술수출 계약 체결

주1) GlySK, Ltd.는 2018년 하기와 같이 사명을 변경하였습니다.

구분

내용

2017.07.20

합작투자 목적으로 GlySK, Ltd.설립

2018.03.02

Kinisi Therapeutics, Ltd.로 사명변경

Kinisi社는
외부자금조달 후 임상2상을 진행할 예정입니다. 공동투자이후 당사가 개발한 렐레노프라이드의 연구/임상 개발에 대한 실시권은 모두 Kinisi社가 보유하고 있습니다.

Kinisi社
의 외부 자금조달 실패 시 임상 개발이 지연될 수 있습니다. 또한 외부자금 조달 후 진행한 임상 시험이 지연/실패할 가능성이 존재합니다.

Kinisi社를
통한 임상 시험 계획에 차질이 생기는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

거. 임상시험 수탁기관(CRO) 관련 위험

당사는 보유하고 있는 파이프라인의 글로벌 임상시험 수행의 상당 부분을 국내외 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에 위탁하고 있습니다. 따라서
당사가 통제할 수 없는 사유 등으로 인하여 CRO에 위탁한 업무가 계획대로 진행되지 않는다면 당사의 개발계획이 지연되거나 연구결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우
당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 치료효과를 보이는 선도물질의 발굴, 최적화 과정을 통한 후보물질의 개발, 비임상시험을 진행하기 위한 후보물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험, 임상시험을 진행하기 위한 임상시험의약품의 생산 및 제조, 정상인 및 환자를 대상으로 한 효능 및 안전성 시험을 수행 해야 합니다. 
 
 당사는 임상시험 수행, 시험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)를 직접 수행하지 않고외부 전문위탁기관(CRO)에게 위탁하고 있습니다. 따라서 당사는 임상 시험의 수행, 시기 및 완료, 데이터 관리에 대한 직접적인 통제력이 떨어집니다. 당사가 선정하고 함께 업무를 수행하는 CRO 업체들은 모두 미국 FDA의 규정을 준수하고 이를 인증 받은 전문업체들입니다.

당사는 CRO 선정시 선정 프로세스에 따라 자질 있는 업체를 선정하고 계약 체결시 업체의 자질 있는 인력 참여, 업체에 대한 점검 시행, 프로젝트 변경시 사전 협의 등 업체 관리를 위한 계약 조항을 반영하고 있습니다. 하지만 당사와 계약을 체결한 CRO 업체가 CRO 소속 직원 재배치, 계약상 의무 미준수, 수탁업무 수행능력 부족, 재정적으로 어려워 회사가 파산하거나, FDA 규정을 준수하지 않을 수 있습니다. 

또한, 임상결과 분석의 오류, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있어 이러한 업무 위탁 시 당사 또는 수탁업체가 통제할 수 없는 환경의 변화 등으로 인해 CRO 가 해당 업무를 수행하지 못하는 상황이 초래될 수도 있습니다. 이러한 일이 발생하여 다른 CRO 업체와 계약하게 되는 경우 당사에게 추가적인 비용, 임상시험의 반복, 기간 연장, 이에 따른 상용화 시기 지연 등이 발생할 수 있습니다.

당사는 업무를 수행하는 CRO 가 적절히 업무를 수행하고 있는지 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상하지 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 만반의 준비를 갖추기 위해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 위탁업무수행의 특성상 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 내재되어 있으며, 이러한 위험요소가 현실화되어 당사의 임상시험 수행에 영향을 미치는 경우, 이는 당사의 경쟁력 약화 및 수익성 저하로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자의사결정을 내리시기 바랍니다.

한편, 국내외 CRO 업체의 업무 수행과 관련하여 최근 대형병원 및 대학병원 위주로, 코로나감염 위험이 높아져 임상수행 모니터요원의 방문을 금하는 병원이 증가하는 추세이며, 환자들의 병원 방문을 최소화 하여 임상 시험에 등록되는 환자수 감소, 피험자 등록 저조, 모니터링 장기화로 인해 임상시험 기간 증가 등의 영향이 발생하고 있는 상황인바, 이러한 상황은 당사에도 비용부담 증가로 직결, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

너. 의약품 생산 관련 위험

당사는 세노바메이트의 생산 및 각 파이프라인의 임상 진행을 위

해 SK바
이오텍을 비롯한 국내외 CMO를 통하여 위탁하여 제조
하고 있습니다. 특히, 당사는 세노바메이트 제조 및 품질관리 관련 하자로 인하여 공급 차질이 발생하지 않게 하기 위해 SK바이오텍 등 CMO 들과 장기 공급 계약을 체결하고 함께 최선을 다하고 있습니다.
그럼에도
불구하고
당사가 예측할 수 없거나 통제 불가능한 요인으로 인하여 CMO의 시설에 문제가 발생하거나 업무에 차질이 빚어지는 경우, 이는 당사의 매출발생시점을 지연시킬 수 있습니다. 또한, 위탁제조업체의 제조시설이 자연재해 등으로 인하
여 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하
거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우,
당사의 임상개발 지연
또는 상업화 지연 등 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 현재 상업화 단계에 있는 세노바메이트의 자체 제조시설을 보유하고 있지 않습니다. 또한 당사는 상업화 이후 생산이 본격적으로 진행되어도 당분간 자체 제조시설을 확보할 계획을 가지고 있지 않습니다. 향후 그 필요성에 따라 계획이 변경될 가능성은 있으나 높은 수준의 품질관리가 상시 요구되는 설비를 구비하고 직접 생산을 하는 것보다 품질 관리가 잘 되고 있는 외부 CMO 를 사용하는 것이 더욱 효율적이라는 판단 때문입니다. 이
와 같은 판단에 따라 당사는 원재료 조달, 제품 생산, 품질관리 등 제조 관련 업무를 위탁제조업체들을 통하여 진행하고 있습니다.

당사는 세노바메이트의 생산 및 각 파이프라인의 임상 진행을 위해 원료의약품 생산은 SK바이오텍, 완제의약품은 국내외 CMO를 통하여 위탁하여 제조하고 있습니다. 

당사가 선정하고 함께 세노바메이트의 상업화 업무와 각 파이프라인의 임상을 위한 CMO 업체들은 모두 미국 FDA 규정 또는 ICH(International Conference on Harmonization, 의약품규제조화위원회)가 제정하고 집행하는 규정들을 모두 준수하고 이를 실사 점검 및 인증 받은 전문업체들입니다.

우수한 위탁제조업체를 선정하여 제조 및 품질관리에 하자가 없도록 노력을 다함에도 제조 파트너의 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해,
인공 재해 및 기타 적용
가능한 규정 및 품질 보증 문제로 인한 제조 중단 등 당사가 예측할 수 없거나 통제 불가능한 요인으로 인하여 CMO의 시설에 문제가 발생하
거나 업무에 차질이 빚어지는 경우, 이는 당사의 매출 발생시점을 지연시킬 수 있습니다. CMO의
제조시설이 자연재해 등으로 인하여 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우,
당사의 제품 상업화 또는
임상개발
에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

더. 특허기간 만료 또는 소멸에 따른 경쟁력 약화 가능성

당
사가
본
증권신고서 제출일 현재 개발 진행 중에 있거나 개발을 완료한 파이프라인들은 모두 화학합성의약품으로 합성신약에 해당
합니다. 화학합성의약품은 화학적 합성을 통해 개발·생산된 의약품으로, 분자량이 작고 분자구조가 단순해 화학물질의 특성을 분석하기 쉬우며, 일정한 화학적 반응원리에 따라 매번 동일한 화학반응이 발생하기 때문에 제조공정이 대체로 용이한 특징이 존재합니다. 이러한
화학합성의약품의 특징으로 인해 특허가 만료된 신약(오리지널 의약품)에 대해 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 복제약을 생산하는데 상대적으로 용이
한 부분이 존재합니다.

이에 당사는 이미 등록된 특허의 특허만료일을 연장할 수 있는 전략 등을 통해 경쟁제품의 시장진입을 지연시키고자 지속적인 노력을 경주하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사 제품의 특허들이 만료 또는 소멸되거나 당사가 신약후보물질의 보호를 위해 등록한 특허가 제품 출시 전 만료 또는 소멸되는 경우, 경쟁업체들이 복제약 개발 후 시장 진입 등을 통해 당사 사업을 위협할 가능성이 존재하고 당사는 해당 신약후보물질의 개발을 중단할 수 있습니다.
이러한 경우 당사의 성장성에 부정적인 영향이 발생될 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 증권신고서 제출일 현재 개발 진행 중에 있거나 개발을 완료하여 시장에서 판매 또는 판매 예정인 파이프라인들은 모두 화학합성 신약 의약품입니다. 화학합성의약품은 화학적 합성을 통해 개발 및 생산된 의약품으로, 분자량이 작고 분자구조가 단순해 특성을 분석하기 쉬우며, 일정한 화학적 반응원리에 의하여 매번 동일한 화학반응이 발생하기 때문에 제조공정이 대체로 용이한 특징이 존재합니다. 또한 화학합성의약품의 이러한 특징으로 인해 특허가 만료된 신약(오리지널 의약품)에 대해 다른 경쟁 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형은 물론 효능, 효과, 용법, 용량 등이 동일한 복제약(제네릭)을 생산하는데 상대적으로 용이한 부분이 존재합니다.

의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 다만, 특허 등을 통한 독점판매 기간의 만료 이후에는 다수의 복제약(제네릭)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃을 수 있습니다.

그러나 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 다양한 전략을 통해 독점기간을 연장하고
있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 매우 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다.

그러나 특허로 보호 받는 지적재산권의 범위가 명확하지 않아 제3자와 지식재산권 관련 분쟁이 발생할 가능성도 존재 합니다. 이러한 특허를 출원 및 유지하기 위해서는 각 국가의 특허 기관에서 요구하는 수준의 문서 제출, 심사 등 다양한 요구사항을 준수하여야 합니다.

국가에 따라서는 이와 같은 특허권 존속기간 연장제도를 통해 신약개발 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있습니다. 의약품은 특허를 실시하기 위해서 각 국 법령에 따라 각 국 담당 정부기관의 허가를 받아야 하고, 허가를 받기 위해서는 유효성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 합니다. 이와 같은 필요한 절차를 수행하기 위해서 소요된 기간에 대해서는 특허권의 존속기간이 연장될 수 있습니다. 이러한 제도는 국내뿐만 아니라 당사가 주요 목표시장으로 고려하고 있는 미국 및 유럽 국가들에서도 운영되고 있습니다. 이에 특허권 존속기간 연장제도를 운영하고 있는 국가에서 당사가 허가 또는 승인을 받는 과정에서 법적 요건을 충족한다면 해당 특허의 경우에는 특허권 존속기간이 연장될 수 있습니다. 당사의 미국에서 승인받은 세노바메이트의 경우 미국 물질특허가 2027년, 솔리암페톨의 경우 미국 용도 특허가 2027년 만료되지만, 세노바메이트 및 솔리암페톨의 미국 특허에 대해 존속기간 연장 신청이 되었습니다. 

아울러 개발하고 있는 신약후보물질이 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권의 보호와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 출시 후 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다.

상기와
같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보 및 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다.

그러나 당사의 이와 같은 노력에도 불구하고 당사 제품의 특허들이 만료, 포기 또는 소멸되거나 당사가 신약후보물질의 보호를 위해 등록한 특허가 제품 출시 전 만료, 포기 또는 소멸되는 경우, 경쟁업체들이 복제약 개발에 더욱 투자하거나 복제약 개발 후 시장 진입 등을 통해 당사 사업을 위협할 가능성이 존재하고, 당사는 해당 신약후보물질의 개발을 중단할 수 있습니다. 또한 현행 특허관련 법률이 개정되어 특허로 보호받을 수 있는 범위가 좁아질 경우 당사의 사업에 불확실성과 비용증가를 야기할 수 있습니다.

또한 당사는 미국, 유럽을 포함한 주력시장 국가 위주로 특허 보호 전략을 수행하고 있습니다. 이는 전세계 모든 국가 및 관할 지역에 특허를 출원하고 방어하는 것은 많은 비용이 발생하여 경제적으로 효율성이 떨어지기 때문입니다. 이러한 이유로 당사가 특허를 출원하지 않은 국가에서는 특
허권을 보호하는데 어려움을 겪을 수 있습니다.
이러한 경우 당사의 성장성에 부정적인 영향이 발생될 수 있는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

러. 규제 변동에 따른 임상지연 가능성

본 증권신고서 제출일 현재 당사가 개발하고 있는 신약후보물질 중 실제 사람에게 해당 물질을 투약하여 안전성, 효능 등을 확인하는 임상단계에 있는 파이프라인들이 존재합니다. 이와 같은
임상 개발단계에 있는 파이프라인들은 임상시험의 수행에 관한 다양한 정책, 법률, 규제 등의 적용을 받습니다. 또한
당사가 현재 진행하고 있는 임상시험은 국내뿐만 아니라 해외에서도 진행되고 있으며, 임상시험 단계 및 상황에 따라 진행 지역이 확대될 수 있습니다. 당사는 이와 같은 임상시험이 수행되는 각 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받습니다. 따라서
당사가 임상시험을 수행하는 국가 내 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 사업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발, 제조에 관한 사업이므로, 개발의약품의 신체에 대한 안전성이 최우선적으로 중요시됩니다. 이에 산업 전체가 엄격한 윤리기준을 바탕으로 하여 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 

당사가 보유한 파이프라인 중 시판허가가 완료된 2개의 파이프라인 이외의 파이프라인은 아직 검증되지 않은 신약후보물질로서, 임상개발 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관하여 규율하는 다양한 정책 및 법령 등의 적용을 받습니다. 또한 당사가 현재 진행하고 있는 임상시험은 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 진행되고 있으며, 향후 임상 단계 및 계획, 전략 등에 따라 지역이 확대될 수 있습니다. 이러한 경우 당사는 당사의 임상시험이 수행되는 모든 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받습니다.

당사는 내부 및 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제환경을 지속적으로 모니터링하고 당국과의 소통을 통해 이러한 규제환경의 변동가능성에 효과적으로 대비하기 위해 지속적인 노력을 경주하고 있습니다.

그러나 당사가 임상시험을 수행하는 국가 내 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생될 수 있습니다. 이는 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 존재합니다.

머. 연구핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 신약개발 역량 향상을 위하여 우수한 연구인력을 유지하고 있습니다.
당사는 특허를 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술관련 노하우, 생산기술 노하우, 글로벌 임상 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서
당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다.

당사는 신약을 개발하는 기업으로서, 영위하는 사업의 특성 상 인력이 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 2020년 4월말 기준 당사의 본사 직원수는
210명(
미국 자회사 제외)으로, 이 중 전문 연구개발인력은 박사급
37명
, 석사급 67명 등
총 106명으
로 구성되어 연구개발에 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.의 경우 박사급
25명
, 석사급
19명
등 총
61명의
연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.

[주요 연구인력 연구실적 현황]

직위

성명

대표논문

개발실적(국책과제, 학회발표, 대표특허)

신약개발부문장

이기호

Chae et al (2013) Discovery of biological evaluation of pyrazole/imidazole amides as mGlu5 receptor negative allosteric modulators. Bioorg Med Chem Lett. 2013 Apr 1;23(7):2134-9

Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. (Bric 한빛사)

Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71

[국책과제] 주관연구 책임자

혁신적 간질 및 신경병증성 통증 치료제 YKP3089의 글로벌 후기 임상개발 (과제번호 KDDF-2010010-14)

[대표특허]

Phenyl piperazine compounds, pharmaceutical composition including the same and use thereof (등록일: 2011-07-26)

Carbamoyloxy arylalkanoyl arylpiperazine analgesics (등록일: 2013-09-24)

3 or 4-substituted piperidine compounds (등록일: 2013-10-01)

항암연구소장

맹철영

Papke et al (2014) The activity of GAT107, an allosteric activator and positive modulator of α7 nicotinic acetylcholine receptors, is regulated by aromatic amino acids that span the subunit interface. J. Biol. Chem. 298:4515-4531.

Chi et al (2007) Broadly neutralizing anti-hepatitis B virus antibody reveals a complementarity determining region H3 lid-opening mechanism. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 104:9230-9235.

Maeng et al (2001) Purification and structural analysis of the hepatitis B virus preS1 expressed from Eschericia coli. Biochem. Biophys. Re. Commun. 282:787-792.

Maeng et al (1999) A novel HLA-DR12 allele (DRB1*1206) found in a Korean B-cell line. Tissue Antigens 53:516-518.

Stoops et al (1997) On the unique structural organization of the Saccharocymces cerevisiae pyruvate dehydrogenase complex. J. Biol. Chem. 272:5757-5764.

Maeng et al (1996) Stoichiometry of binding of mature and truncated forms of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein to the dihydrolipoamide acetyltransferase core of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 35:5879-5882.

Maeng et al (1994) Expression, purification, and characterization of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 33:13801-13807.

[학회발표]

Maeng et al. In vitro pharmacological characterization and pro-cognitive effects of the novel alpha-7 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, SKL-A4R. Neuroscience 2011, Society of Neuroscience

[대표특허]

Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof (등록일: 2011-10-18)

Pharmaceutical composition comprising pyridone derivatives (등록일: 2014-05-06)

Imidazopyrimidine and imidazotriazine derivative, and pharmaceutical composition comprising the same (등록일: 2017-08-29)

신약연구소장

정구민

Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71

Ha et al (1998) Stereospecific ring expansion of β-lactams to γ-lactams with trimethylsilyldiazomethane. Tetrahedron Lett. 39 : 7541-7544

[국책과제] 협동연구 책임자

과기부 21세기 프론티어 연구개발사업

생체기능조절물질 개발사업

당뇨병 치료제 후보물질 창출 과제

[대표특허]

Benzoyl piperidine compounds 
 (등록일: 2004-08-03)

3-substituted propanamine compounds

(등록일: 2012-01-24)

Piperidine compounds, pharmaceutical composition comprising the same and its use

(등록일: 2014-02-04)

신약개발사업부장

박정신

Park et al (2014) Serotonin transporter occupancy of SKL10406 in humans: comparison of pharmacokineticpharmacodynamic modeling methods for estimation of occupancy parameters, Translational and Clinical Pharmacology 2014, vol.22,no.2,pp. 83-91

[학회발표]

DIA-NIFDS 공동심포지움 발표: Strategy on nonclinical development of CNS drugs (2019.8)

R&D혁신실장

황선관

Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. (Bric 한빛사)

Hwang et al (2012) Small molecule-based disruption of the Axin/β-catenin protein complex regulates mesenchymal stem cell differentiation. Cell Res. 2012 Jan;22(1):237-47. (5-year IF = 18.4)

Kim et al (2003) BRCA1 associates with human papillomavirus type 18 E2 and stimulates E2-dependent transcription. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Jun 13;305(4):1008-16.

Hwang et al (2002) Human papillomavirus type 16 E7 binds to E2F1 and activates E2F1-driven transcription in a retinoblastoma protein-independent manner. J Biol Chem. 2002 Jan 25;277(4):2923-30.

Lee et al (2002) Functional interaction between p/CAF and human papillomavirus E2 protein. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6483-9.

Lee et al (2002) SWI/SNF complex interacts with tumor suppressor p53 and is necessary for the activation of p53-mediated transcription. J Biol Chem. 2002 Jun 21;277(25):22330-7.

[국책과제] 주관연구 책임자

첨단의료기술개발 _ 신약 재창출을 통한 희귀 난치 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 개발 (임상)

(2019.01.01~2020.12.31, 과제번호 H18C0951)

[학회발표]

Cho et al (2008) The Wnt Agonist, SKL2020 Inhibits Neointimal Hyperplasia but Facilitates Re-Endothelialization, When Treated with Rapamycin in Porcine Coronary Artery Stent Model. American Heart Association, Circulation. 2008;118:S_899

Choi et al (2006) GST3beta-independent Activation of Wnt signaling and bone formation in mice by SKL2001, Keystone symposium (Abstract #127).

[대표특허]

Isoxazole Derivatives and Use thereof

(등록일: 2011-03-29)

Pharmaceutical composition for prevention and treatment of drug or alcohol addiction or bipolar disorder using sodium phenylbutyrate
 (등록일: 2011-06-28)

Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof

(등록일: 2011-10-18)

당사 연구개발 조직은 신약개발부문 산하 14개팀, 신약연구소 산하 4개팀, 항암연구소 산하 2개팀, 신약개발사업부 산하 3개팀, R&D 혁신실 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다. 

[당사의 연구개발 조직도]

연구개발조직도

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

구분

업무내용

신약개발부문

Translational Research

Team

신약 약리 독성 연구

Process Research Team

공정 및 제형 개발 연구

QA그룹

생산 QA, R&D QA

신약연구소

의약개발1팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

의약개발2팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

의약개발3팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

의약개발4팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

항암연구소

Oncology Research

Team 1

Neuro Oncology 치료후보물질 탐색

Oncology Research

Team 2

Oncology 치료후보물질 탐색

신약개발사업부

임상의학팀

임상전략 및 임상개발 수행

허가그룹

허가전략/ 약가수립전략 수행

중국사업팀

임상개발 및 신규 사업개발

사업개발팀

사업개발/상업화/파트너링 추진

R&D
 혁신실

R&D기획팀

연구기획, 전임상과제 PM

Open Innovation팀

공동개발, Open Innovation

Digital Healthcare Team

Digital Healthcare(AI 기반 R&D 플랫폼 구축)

당사의 연구개발인력 유출입 현황은 다음과 같습니다.

[최근 3년 연구개발인력 입퇴사자 현황]

(단위 : 명)

구 분

기초

증가

감소

기말

2017년도

78

11

3

86

2018년도

86

17

5

98

2019년도

98

12

4

106

2020.04.30

106

2
2
106

주) 상기 인원수는 미국
자회사
SK Life Science, Inc.
의 연구개발 인력을 제외한 인력 현황입니다.

당사는 이러한 주요 연구개발
인력이 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하여 직무발명보상규정 등을 제정하여 보상 체계를 구축하고 있습니다.
또한 인센티브 제공 이외에도 업무별 분리된 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다.

하지만,
관련 업계에서 당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않으며, 핵심 연구 인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있기 때문에 핵심 인력 유출등은 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소가 될 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 임상시험 진행 및 파이프라인 연구개발에 차질을 발생시킬 수 있으며 이로 인한 성장성, 수익성의 악화 위험이 존재합니다.

버. 정부과제 수행 관련 위험

당사가 증권신고서 제출일 기준 현재 수행중인 정부 과제는 3건이며 정부과제 시행 이후 현재까지 불성실 과제수행으로 평가받아 환수조치를 받은 사례는 없습니다.
현재 상황에서는 상기 정부과제의 사업에 대한 향후 성공여부 및 정부로부터의 환수조치 가능성 등을 합리적으로 추정할 수 없습니다. 따라서
당
사는 불성실 과제수행으로 평가를 받을 경우 정부과제 참여제한 등의 조치를 받을 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며 투자자께서는 이점 유의 하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 기준 현재 수행중인 과제는 총 3건으로, 범부처 전주기 신약개발사업 과제 1건, 보건복지부 첨단의료기술개발 사업 과제 2건입니다.

범부처 정부과제는 조현병 치료제 개발에 관한 것으로 2018년 2월에 체결한 협약서 기준으로 전체 연구비 3,855 백만원, 정부출연금 1,927백만원으로 구성되어 운영되고 있습니다. 해당 연구 기간 동안 임상 수행, 독성/안전성 평가 기술 및 임상약 생산 등의 업무를 담당하고 있으며, 임상1상 전기 시험에 필요한 업무 수행 역량 강화 및 당사의 정신 질환 치료제 파이프라인 개발 가속화에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 해당 사업을 통해 취득한 연구개발성과는 기술실시 계약 체결 시점에 기술료 반환 의무를 가지며, 정부출연금 사용액의 약 40%로 책정되어 정부 기관에 지급하게 됩니다.

보건복지부 과제 1은 카리스바메이트에 대한 임상1상 수행 및 상위 단계 임상시험용 의약품 생산에 관한 것입니다. 해당 과제는 1차연도(2018년), 2차연도(2019년)로 구성되어 있고, 신고서 제출일 현재 2차연도에 대해서 정부출연금 수령을 기반으로 희귀 난치 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 개발 연구를 수행하고 있으며, 협약 변경을 통해 2차연도 기간 연장(~2020.12.31)에 대한 승인 절차가 완료된 상황입니다. 전체 연구비는 2,667백만원(정부출연금 2,000백만원)이며, 이 중 당사가 참여한 과제의 연구비는 667백만원입니다. 과제 종료 후 당사가 습득한 기술에 대한 기술료는 정부출연금 사용액의 40%로 책정되어 사업기간 종료 후 정부에 지급할 예정입니다.

보건복지부 과제 2는 SKL24741에 대한 임상1상 수행, 독성 평가 및 CMC 개발에 대한 것입니다. 해당 과제는 1차연도(2020년), 2차연도(2021년)로 구성되어 있고, 신고서 제출일 현재 신규 지원을 통한 1차연도 수행에 대하여 정부출연금 수령을 기반으로 난치성 뇌전증 치료제 개발 연구를 수행하고 있습니다. 전체 연구비는 3,300백만원(정부출연금 1,650백만원)이고, 이 중 당사가 참여한 과제의 연구비는 1,650백만원입니다. 과제 종료 후 당사가 습득한 기술에 대한 기술료는 정부출연금 사용액의 40%로 책정되어 사업기간 종료 후 정부에 지급할 예정입니다.

 2009년 이후 당사의 국가연구과제 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

파이프라인

연구사업명

연구기간

연구과제명

정부 출연금

당사 부담금

총 연구비
 합계

비고

SKL10406

보건의료기술
연구개발사업

2009.11.01 ~

2011.10.31

새로운 기전을 가진 항우울제의
글로벌 개발

2,400,000천원

2,400,000천원

4,800,000천원

-

YKP10461

보건의료기술
연구개발사업

2009.05.01 ~

2011.03.31

증상개선 및 진행억제 효능을 갖는
새로운 파킨슨병 치료제의 글로벌 임상 개발

1,341,000천원

1,341,000천원

2,682,000천원

-

보건의료기술
연구개발사업

2011.05.01~

2012.03.31

증상개선 및 진행억제 효능을 갖는
새로운 파킨슨병 치료제의 글로벌 임상 개발

1,100,000천원

1,100,000천원

2,200,000천원

-

세노바메이트

범부처전주기

신약개발사업

2012.02.23 ~

2016.04.30

혁신적 간질 및 신경병증성 통증 치료제
YKP3089의 글로벌 후기 임상 개발

11,154,668천원

11,154,671천원

22,309,339천원

-

렐레노프라이드

보건의료기술
연구개발사업

2010.05~
 2012.03

광범위한 효능과 개선된 안전성을 보유한
과민성대장증후군의 글로벌 개발

2,300,000천원

2,300,000천원

4,600,000천원

-

범부처 전주기
신약개발사업

2012.12.01 ~

2014.02.28

기능성 위장관 질환 치료제 YKP10811의
글로벌 후기 임상 개발

4,023,215천원

4,368,785천원

8,392,000천원

-

범부처 전주기
신약개발사업

2014.04.28 ~

2015.06.30

기능성 위장관 치료제 YKP10811의
글로벌 임상 2상 후기 개발

3,257,826천원

7,601,594천원

10,859,420천원

-

SKL13865

첨단의료기술
개발사업

2014.06.01~

2015.02.06

신규 비의존성 비정성 중추신경자극제를
이용한 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD)
치료제 개발

685,000천원

700,000천원

1,385,000천원

-

첨단의료기술
개발사업

2015.07.20 ~
 2017.07.19

신규 비의존성 비정형 중추신경자극제를
이용한 주의력 결핍 과다행동장애 (ADHD)
치료제 개발

1,940,000천원

2,040,000천원

3,980,000천원

-

SKL20540

범부처 전주기
신약개발사업

2018.01.01 ~

2020.06.30

신규기전의 조현병 (Schizophrenia)
치료제 개발

1,927,826천원

1,927,826천원

3,855,652천원

진행 중

카리스바메이트

첨단의료기술
개발사업

2018.04.30 ~

2020.12.31

신약 재창출을 통한 희귀 난치 질환인
LGS 치료제 개발

2,000,000천원

666,670천원

2,666,670천원

진행 중

SKL24741

첨단의료기술
개발사업

2020.04.23 ~

2021.12.31

난치성 뇌전증 치료제 SKL24741의
임상 1상 개발

1,650,000천원

1,650,000천원

3,300,000천원

진행 중

서. 지식재산권 관련 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적입니다.
당사 역시 신약개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업 을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안
으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재
당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나 향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분입니다. 한편 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 의약품(Generic, 복제의약품)을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 제네릭 의약품의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

당사는 개발 파이프라인에 대한 특허를 주요국에 출원하여 권리 확보를 하였으며 또한 당사는 제품 출시에 맞추어 제품명에 대한 상표 출원을 하고 있으며, 세노바메이트의 경우 제품명인 XCOPRI?에 대한 상표권을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 특허권 현황은 다음과 같습니다.

[주요 특허권 현황]

명칭

국가

출원일

등록일

적용제품/파이프라인

신경치료용 아졸 화합물

아르헨티나

2006-04-21

2016-11-17

세노바메이트

호주

2006-04-21

2012-10-25

캐나다

2006-04-21

2014-01-14

칠레

2006-04-21

2016-01-06

중국

2006-04-21

2012-11-21

유럽

2006-04-21

2013-10-09

인도네시아

2006-04-21

2013-03-18

인도

2006-04-21

2017-08-28

일본

2006-04-21

2012-07-13

대한민국

2006-04-21

2013-07-10

멕시코

2006-04-21

2012-02-03

말레이지아

2006-04-21

2013-05-15

러시아

2006-04-21

2011-05-20

대만

2006-04-21

2013-06-11

미국

2006-04-20

2009-10-06

남아공

2006-04-21

2008-11-26

수면-각성 장애의 치료

호주

2006-06-07

2012-03-08

솔리암페톨

캐나다

2006-06-07

2013-10-01

중국

2006-06-07

2012-10-17

유럽

2006-06-07

2013-08-14

일본

2006-06-07

2012-06-29

대한민국

2006-06-07

2013-11-27

멕시코

2006-06-07

2012-09-14

러시아

2006-06-07

2011-04-27

대만

2006-06-07

2013-12-21

미국

2007-12-10

2013-05-14

안정화된 카리스바메이트
소아용 현탁액

호주

2008-10-31

2014-05-08

카리스바메이트

캐나다

2008-10-31

2017-10-10

유럽

2008-10-31

2013-05-08

이스라엘

2008-10-31

2014-12-31

인도

2008-10-31

2017-04-28

일본

2008-10-31

2015-11-20

대한민국

2008-10-31

2015-11-06

멕시코

2008-10-31

2013-07-30

말레이지아

2008-10-31

2015-04-30

러시아

2008-10-31

2014-07-30

미국

2008-10-27

2015-10-20

피페리딘 화합물,
이를 포함하는 약학적 조성물
및 그 용도

호주

2009-10-13

2015-05-07

렐레노프라이드

캐나다

2009-10-13

2016-10-11

한국

2009-10-13

2016-11-30

중국

2009-10-13

2015-03-25

유럽

2009-10-13

2013-07-17

일본

2009-10-13

2014-06-06

멕시코

2009-10-13

2014-09-11

러시아

2009-10-13

2014-03-07

미국

2009-10-09

2014-02-04

페닐 피페라진 화합물,
이를 포함한 약학적 조성물
및 그 용도

중국

2009-05-29

2013-06-05

SKL-PSY

유럽

2009-05-29

2014-09-17

일본

2009-05-29

2013-10-18

미국

2009-05-29

2014-07-08

캐나다

2009-05-29

2016-07-12

한국

2009-05-29

2016-09-20

아미노카보닐카바메이트 화합물

중국

2015-02-27

2018-12-07

SKL13865

일본

2015-02-27

2018-12-21

미국

2015-02-27

2016-08-02

러시아

2015-02-27

2019-05-22

대만

2015-02-25

2019-04-01

인도네시아

2015-02-27

2019-09-11

유럽

2015-02-27

2019-09-04

호주

2015-02-27

2019-10-10

인도

2015-02-27

2019-12-27

이미다조피리미딘 및
이미다조트리아진 유도체,
및 이를 포함하는 약제학적 조성물

미국

2016-02-25

2017-08-29

SKL20540

러시아

2016-02-25

2019-12-27

중국

2016-02-25

2019-11-05

위와 같이 당사가 보유한 특허권은 향후 세계시장에서 경쟁 제약사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산이라고 할 수 있습니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다.

현재 당사가 보유한 핵심기술의 특허권에 대한 침해 또는 무효와 관련된 소송은 발생하고 있지 않으나, 향후 후발의약품 제약사에 의한 특허 도전, 기타 제3자로부터 당사가 예상할 수 없는 당사 소유 특허에 대한 침해, 무효 소송 및 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 사업개발 및 상업화 이후 제품 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 당사는 향후 연구개발을 통해 확보한 신약후보물질 등의 결과물에 대해서 상술한 바와 같이 지속적인 경쟁력 확보를 위해 특허 출원을 진행할 예정입니다. 다만 당사가 향후 특허 출원 시 출원전략을 잘못 수립하여 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 대상국가 간 특허법의 차이점 또는 개정 등으로 인하여 이러한 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록되지 못할 수 있습니다. 또한 특허가 등록되더라도 효과적으로 관리하지 못하여 특허가 무효 또는 소멸될 수 있습니다. 이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며, 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

어. 적용되는 법령 및 규제 체계의 상이함에 따른 위험

당사는 중추신경계(CNS) 신약을 개발하고 그 판매를 계획하고 있는 회사로서, 대한민국에 소재하고 있는 법인입니다. 이에 당사는 신약개발 회사로서 국내의 법령 및 관련 규제를 적용받고 있습니다. 그러나
당사가 목표로 하는 주요 전방시장은 미국시장이며, 이러한 미국시장의 적용되는 법령 및 규제 체계는 국내와 차이가 존재합니다. 당사는 이러한 법령 및 규제의 상이함을 충분히 인지하고 있으며, 관련 법령 및 규제 준수를 위해 지속적인 노력을 다하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고
당사가 예상하지 못한 법령 및 규제 위반이 발생할 가능성이 존재하며, 이러한 사안이 발생될 경우 당사 사업 영위에 있어 부정적 영향이 존재할 수 있습니다.

당사는 중추신경계(CNS) 신약을 개발하고 그 판매를 계획하고 있는 회사로서, 대한민국에 본사가 위치하고 있습니다. 이에 당사는 국내 소재 신약개발 회사로서 국내의 법령 및 관련 규제를 적용받고 있으며, 당사가 사업을 영위하는데 있어 적용받는 주요 법령 및 규제는 다음과 같습니다.

법 규

내 용

소관부처

약사법

- 의약품 임상, 허가 요건, 제조 및 품질 관리 의무, 출시 후 안전관리,
의약품 판매 질서 등 의약품 제조업 및 판매업, 리베이트 쌍벌제 등에
관한 전반적인 규제

식품의약품
안전처,
보건복지부

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분 (허가 취소 등) 또는 형사 처벌
(징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법

- 요양급여의 범위, 상한금액, 상한금액의 감액, 요양급여대상 여부
등 보험 급여에 관한 전반적인 규제

보건복지부

- 관련 내용을 위반시 과징금, 형사처벌 (징역 또는 벌금형) 부과

독점규제 및 공정거래에
관한 법률

- 원료 구매, 의약품 생산, 컨설팅/SI, 아웃소싱 등 全 사업 영역에 걸쳐
불공정 거래행위, 부당한 공동행위 등 규제

공정거래

위원회

- 다른 사업자와 공동으로 가격이나 거래조건 등을 정하여 부당하게 경쟁을
제한하는 행위를 해서는 아니됨

- 불공정거래행위 부당거래거절, 차별적 취급, 경쟁사업자 배제 등
불공정거래행위에 속하는 행위를 해서는 아니됨

- 부당지원: 특수관계인과의 거래 시 정상적인 거래에서 보다 상당히
유리한 조건으로 거래하는 등 특수관계인에 대한 부당한 이익제공을 해서는 아니됨

- 당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는
공정거래위원회의 조사대상임

- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

화학물질의 등록 및 평가등에
관한 법률, 화학물질 관리법

- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는
화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제

환경부

- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시
등록 및 평가에 시간, 비용 소요

산업안전보건법

- 안전보건관리책임자를 선임 및 교육하여야 함

고용노동부

- 근로자에 대한 안전 교육 등을 이행하여야 하며 근로자에 대한
안전 및 보건조치를 이행하여야 함

- 관련 내용 위반시 형사 처벌 (징역, 벌금)

개인정보보호법

- 개인정보 처리/보호 관련 규제

행정안정부

- 개인정보 수집 시 개인정보의 수집/이용 목적, 수집하는
개인정보의 항목, 개인정보의 보유/이용 기간을 이용자에게
알리고 동의를 받아야 하고 개인정보를 이용자로부터 동의받은
목적과 달리 이용할 수 없음

- 주민등록번호 처리가 원칙적으로 제한되며, 법률 등에서
허용한 경우에만 이를 처리할 수 있음

- 개인정보 처리업무 위탁 시 계약에 일정 사항을 포함시키는
등 관련 법률을 준수하여야 함

다만 당사가 목표로 하는 주요 전방시장은 미국시장이며, 이는 전세계 신약시장에서 미국시장이 차지하는 위치, 당사의 주요 제품의 전방시장의 지역별 규모 등을 고려한 결과입니다.

[2012~2017년 출시된 신약의 지역별 판매 비중]

[2012~2017년 출시된 신약의 지역별 판매 비중].jpg
[2012~2017년 출시된 신약의 지역별 판매 비중]

주) EU는 매출 상위 5
개국인 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국의 비중

출처: Frost&Sullivan, EvaluatePharma

(2019)

[전세계 뇌전증 의약품 시장 지역별 비중]

[전세계 뇌전증 시장 지역별 비중].jpg
[전세계 뇌전증 의약품 시장 지역별 비중]

출처: Frost&Sullivan,

EvaluatePharma
(2019)

이러한 미국시장에서 당사가 사업을 영위하는데 있어 적용받는 주요 법률 또는 규제는 다음과 같습니다.

법 규

내 용

소관부처

Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act 
(미국 식품의약국 법)

- 미국 약사법으로서 식품, 의약품, 화장품의 안전을 감독하기 위한 연방법으로, 미국 의약품 허가의 기본법령

- 신약 의약품의 요건 및 허가 과정, 제조소 실태조사를 수행하도록권한 부여 규정

- 금지 행위 및 처벌 행위를 규정함

미국 식품의약국
 (Food and Drug
Administration)

Code of Federal Regulations Title 21
(미국연방규정집 제21장)

- 식품 및 의약품에 관해 연방관보에 게재한 연방 규정집

- 비임상시험을 위한 GLP, 의약품 cGMP 관리, 신약 요건,
의약품 광고 및 마케팅 활동 규제

- 마약단속국(Drug Enforcement Administration)을 위한
통제물질(Controlled Substances)에 해당하는 약물의
등급(Schedule) 규정

미국 식품의약국
 (Food and Drug
Administration)

Foreign Corrupt Practices Act
 (해외부패방지법)

- 외국공무원에 대한 뇌물공여행위를 처벌하는 미국연방법

- 사업 목적으로 뇌물금지, 회계 규정 위반시 민형사상 책임 부과

- 제약산업의 경우 연구개발, 임상, 허가, 마케팅시 의약사 및 공무원에 대한 활동 규제

미국 법무부/
증권거래위원회
 (Department Of Justice/Securities
and Exchange Commission)

False Claims Act

(부정청구금지법)

- 고의로 미정부로부터 받은 자금에 대해 부정 행위, 부정 공모,
허위 청구를 방지하기 위한 연방법

- 제약산업에서, 약가 결정(평균도매가 과장), 빌링, 마케팅(오프-라벨), 금품 지급시 위반 발생

미국 법무부 
(Department Of Justice)

상기와 같이 당사가 목표로 하는 주요 전방시장인 미국 시장 내에서 적용받는 법령 및 규제 체계는 국내와 상이함이 존재합니다. 당사는 이러한 법령 및 규제의 상이함을 충분히 인지하고 있으며, 관련 법령 및 규제 준수를 위해 지속적인 노력을 다하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 법령 및 규제 체계의 상이함에 기인하여 당사가 예상하지 못한 법령 및 규제 위반이 발생할 가능성이 존재하며, 이러한 사안이 발생될 경우 당사 사업 영위에 있어 부정적 영향이 존재할 수 있습니다.

저. 향후 기술도입계약(License-In) 계획에 따른 위험 

당사는 중추신경계(CNS) 신약을 개발하고 그 판매를 계획하고 있는 회사로서, 증권신고 서 제출일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 당사가 직접 후보물질 발굴 및 임상시험 을 진행하였거나 특정 임상시험 단계에서 기술이전을 완료한 파이프라인들입니다. 다만
당사는 글로벌 중추신경계(CNS) 제약회사로의 빠른 성장을 위하여 우수한 CNS 파이프라인을 외부로부터 도입하여 개발하는 계획을 가지고 있습니다. 따라서 이와 같은
CNS 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)에 따라 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다. 또한,
기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 또한 도입 이후 신약 개발에 실패할 경우, 도입 및 개발에 소요된 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재합니다. 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 중추신경계(CNS) 신약을 개발하고 그 판매를 계획하고 있는 회사로서, 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 당사가 직접 후보물질 발굴 및 임상시험을 진행하였거나 특정 임상시험 단계에서 기술이전을 완료한 파이프 라인들입니다. 

다만 당사는 외부로부터 우수한 CNS 파이프라인 도입을 통하여 제품 개발에 소요되는 시간 절약과 함께 보다 발 빠르게 글로벌 중추신경계(CNS) 제약회사로 성장하고자 하는 전략을 수립하고 있습니다. 

이와 같은 당사의 외부로부터 파이프라인 도입 계획은 그 대상이나 규모가 구체화되거나 결정된 단계는 아닙니다. 다만 향후 당사가 계획한 바와 같이 CNS 파이프라인 도입을 위한 기술도입계약(License-In)을 체결하는 경우, 계약 상대 회사에게 계약 체결에 따른 계약금(Upfront) 및 개발 단계에 따른 마일스톤 기술료 등을 지급해야 하므로 상당 규모의 자금이 소요될 수 있습니다. 

또한, 기술도입계약 이후 후속 임상시험 진행을 위해서 추가적인 자금이 소요되며, 제품 개발이 완료되더라도 해당계약에 따라 매출의 일정 부분을 계약 체결 상대 회사에게 지급하여야 합니다. 이처럼 당사가 계획하고 있는 기술도입을 위한 파이프라인 및 기술도입 계약조건에 따라 당사에 귀속되는 수익 규모는 변동될 수 있습니다. 

그리고 파이프라인 도입 이후 신약 개발에 실패하는 경우, 계약 조건에 따라 이미 계약 상대 회사에게 지급한 자금에 대해서 반환 받지 못할 수 있으며, 당사가 임상 개발에 사용한 자금을 회수하지 못할 가능성이 존재합니다. 이는 당사 수익성 및 성장성에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍 니다.

2. 회사위험

가. 지속적 영업 손실 및 현금유출로 인한 재무위험

당사는 신약 개발에 따른 연구개발비, 글로벌 임상 진행 등 장기간의 투자로 2019년까지 영업손실 및 음의 영업활동 현금흐름을 보이고 있습니다. 2019년 기술수출에 대한 계약금 및 경상기술료에 대한 매출이 발생하였지만 매출 중 대부분이 일시적인 계약금이 반영된 것입니다. 따라서
시
판 허가 받은 세노바메이트의 판매가 예상보다 저조하거나 다른 파이프라인의 임상 진행 및 기술수출 등이 당사의 계획처럼 이루어지지 않을 경우 재무 안정성 및 주주가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 신약개발 사업은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 요구되며 개발과정에서의 큰 자금이 소요되는 고위험 사업에 해당합니다.
당사는 설립 이후 세노바메이트, 솔리암페톨을 비롯한 다양한 파이프라인의 지속적인 연구개발 및 글로벌 임상시험으로 인해 상당한 시간과 자금이 소요되어 2019년까지 적자를 시현하였습니다. 최근 3개년 당사의 재무수치는 다음과 같습니다.

[최근 3개년 손익현황]

(단위: 백만원)

구분

2020년 1분기

2019년

2018년

2017년

매출액

3,928
123,852

1,099

85,316

매출원가

402
514

-

81,745

매출총이익

3,526
123,338

1,099

3,572

판매비와 관리비

68,644
202,597

140,202

101,545

연구개발비

27,319
176,213

121,288

85,598

영업이익

(65,118)
(79,259)

(139,103)

(97,973)

법인세비용차감전순이익

(66,089)
(84,451)

(137,639)

(96,809)

중단영업이익
-
-

125

당기순이익

(66,595)
(71,519)

(138,096)

(97,649)

영업활동으로 인한 현금흐름

(61,346)
(81,335)

(141,281)

(98,343)

주1) K-IFRS 연결기준

주2) 2018년 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.는 비핵심사업을 정리하고 신약개발 관련 핵심사업에 역량을 집중하고자 CMS사업에 대한 영업 중단을 결정하였으며, 해당 사업 및 재고자산을 2018년 2월 중 SK BIOTEK USA, Inc.에 매각 완료하였음

당사는 2019년까지 지속적인 영업손실로 인하여 음의 영업활동 현금흐름을 보이고 있으며, 임상 관련
비용을 포함한 연구개발비가 지속적으로 확대되고 있어 재무안정성은 취약한 상태입니다.

현재까지 당사 매출은 대부분 기술수출 계약금 및 단계별 마일스톤 기술료, 경상기술료로 구성되어 있고, 연도별 매출 변동성은 다음 항목들에 기인하여 발생했습니다.

2017년 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.는 원료의약품 및 의약품 중간체를 제조, 판매하는 CMS(Custom Manufacturing Service) 사업을 통해 매출 85,316백만원 및 매출원가 81,745백만원이 발생하였으나, 2018년 2월 해당 사업을 SK BIOTEK USA, Inc.에 매각함에 따라 2018년 CMS 사업 관련 실적은 매출액과 매출원가로 반영되지 않고, 중단영업이익 125백만원으로 반영되었습니다.

2019년 당사가 기술수출한 솔리암페톨의 시판 승인 및 판매에 따른 마일스톤 기술료 및
경상기술료
수취와 세노바메이트의 유럽판권 기술수출을 통한 계약금 수취에 대한 매출이 발생하였지만 매출 중 1,171억원은 세노바메이트 유럽판권에 대한 기술 수출 계약금으로서 일시적인 매출입니다. 

영업이익 측면에서는 Global 임상 진행과 상업화 사전 준비로 판매관리비는 매년 지속적으로 증가했으나, 2017년 CMS 사업 매출 및 2019년 기술수출 계약금 매출 등으로 인해 연도별 영업손실은 다소 변동성이 높게 나타났습니다.

당사의 판매비와 관리비는 대부분 연구개발비로 구성되어 있고, 연구개발비는 2018년 세노바메이트 FDA 신약 판매허가 신청을 위한 임상 데이터 정리 및 문서화 등 제반비용 추가 발생으로 인해 증가하였고, 2019년에도 장기안정성 시험 관련 지출 지속 발생 및 전신발작 적응증 확대를 위한 임상시험 환자모집 본격화, 상업화 완제의약품 제조공정 밸리데이션 등으로 인해 증가하였습니다. 이 외에 상업화를 대비한 직원수 증가와 법률 및 회계자문 등 컨설팅수수료로 인해 기타 판매비와 관리비 역시 증가하였습니다.

당사는 2020년 5월 세노바메이트를 출시하여 마케팅활동을 수행하고 있으며, 세노바메이트의 매출액 변동과 마케팅 비용의 증가로 영업이익 등 재무실적의 변동이 커질 가능성이 존재합니다.

당사는 향후 솔리암페톨의 판매에 따른 경상기술료 수익, 세노바메이트의 유럽 판권에 따른 마일스톤기술료, 경상기술료, 시판허가 받은 세노바메이트의 미국 시장 판매 등을 바탕으로 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다. 그러나 이러한 당사의 예상과 달리 기 출시된 제품들의 매출이 저조하거나 유럽 내 판매승인 지연, 타 국가 진출 부진, 다른 파이프라인의 임상 진행 및 기술
수출의 지연 또는 실패 등이 발생될 경우 재무안정성 및 주주가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

나. 환율변동 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 매출은 Arvelle社와의 기술수출 계약에 따른 매출 등 대부분 해외 매출액으로 구성되어 있으며, 2020년 5월부터 세노바메이트의 미국 시장 내 판매가 시작되는 등 향후 본격적인 해외 매출이 발생할 것으로 전망됩니다. 현재 당사는 선물환 등을 통한 환헷지를 일부 수행하고 있으며 최근 외환관리 정책을 수립하여 시행하고 있습니다.
이러한

외환관리 노력에도 불구하고 당사의 매출액 및 영업실적은 환율의 변동성에 민감하게 영향을 받으며, 환율 변동에 따라 당사의 수익이 감소하거나 비용이 증가하는 등 수익성이 악화 될 수 있습니다
. 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

[최근 2개년 외화금융자산 및 부채]

(원화단위: 천원, 외화단위: USD, GBP)

구분

화폐단위

2020년 1분기

2019년

2018년

외화금액

원화금액

외화금액

원화금액

외화금액

원화금액

외화금융자산

USD
399,000
487,817
1,152,790
1,334,700
-
-

외화금융부채

USD

36,109,250
44,147,169
12,741,168
14,751,725

16,954,550

17,279,586

GBP

-
-
-
-

9,088

13,112

합계

36,109,250
44,147,169
12,741,168
14,751,725

-

17,292,698

주) K-IFRS 연결기준

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 외화금융부채는 대부분 SK Life Science, Inc.와의 용역계약에 따른 용역비 지급으로 구성되어 있습니다. 이처럼 미국 소재 자회사의 연구개발 진행에 따른 용역비 지급 및 향후 신약 판매 제반 비용 등으로 인하여 원화 절하에 따른 환율변동 위험이 존재합니다.

[원화환율 변동시 법인세차감전순이익에 미치는 영향]

(단위: 천원)

구 분

2020년 1분기

2019년

2018년

10% 상승

10% 하락

10% 상승

10% 하락

10% 상승

10% 하락

법인세차감전순이익의 증가
(감소)

(4,365,935)
4,365,935
(1,341,702)
1,341,702

(1,729,270)

1,729,270

주) K-IFRS 연결기준

다만, 당사의 사업 계획 상 향후 신약 판매 및 기술수출 계약에 따른 수익 대부분이 해외에서 발생될 것으로 예상됩니다. 당사는
2019년
Arvelle社와의 기술수출 계약에 따라 1억달러를 수령하였으며,
2020년 5월부터 세노바메이트의 미국 시장 내 판매가 시작되는 등 향후 본격적인 해외 매출이 발생할 것으로 전망됩니다.
이처럼 향후 해외 매출의 증가로 인하여 원화의 절상에 따른 위험이 더 부정적일 수 있으며, 지속적인 해외 매출 증가에 기인하여 환율 변동성에 대한 위험이 증가할 가능성이 존재합니다. 현재 당사는 선물환 등을 통한 환헷지를 일부 수행하고 있으며 최근 외환관리 정책을 수립하여 시행하고 있습니다. 또한, 외환관리정책에 따라 향후 급격한 환율 변동 발생시 적극적으로 대응할 예정입니다.

상기와 같이 당사의 매출액 및 영업실적은 환율의 변동성에 민감하게 영향을 받으며, 외화대비 원화의 평가절상시 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

다.
연구개발비용 증가에 관한 위험

당사는 신약개발사업을 영위하고 있는 기업으로, 파이프라인별 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 향후 기존 파이프라인의 연구개발 단계 진척 또는 신규 파이프라인의 확보 등의 사유로 당사의 연구개발비 규모는 증가할 것으로 예상됩니다.
하지만,
이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 제품화 또는 기술이전 성공 등으로 이어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 있습니다. 또한 연구개발 자금충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 주주 배정 유상증자 등을 실시할 경우, 해당 시점을
기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 중추신경계(CNS)를 중심으로 신약을 개발하여 국내외 생산 및 판매하거나 기술이전하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 다양한 중추신경계 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각의 파이프라인별로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있어
임상 단계 후보 물질의 증가 시
향후 연구개발비의 증가가 예상됩니다.

특히 임상 2상이나 임상 3상 시험을 진행 중이거나 임상 진행이 계획된 세노바메이트(전신발작(PGTC)에 대한 임상3상), 카리스바메이트, SKL20540 등의 임상 개시 시 연구개발비가 증가할 것으로 예상됩니다.

세노바메이트는 뇌전증 내 적응증 확장의 일환으로 전신발작(PGTC) 환자 대상 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다. 전신발작(PGTC) 임상 3상 시험은 2018년에 시작되어 2020년 현재부터 2023년까지 진행될 예정으로, 해당 적응증에 대한 FDA 추가 승인을 통하여 세노바메이트의 뇌전증 내 투약 및 효능 범위를 확장하여 의약품적/사회적 가치를 높이게 될 것입니다. 세노바메이트는 FDA로부터 성인 부분발작 치료제로 승인을 받았으며 부분발작 소아 환자 대상 임상 시험을 통하여 투약 가능 연령 확장을 계획하고 있으며, 이의 일환으로 2세 ~ 17세 부분발작 환자를 대상으로 한 세노바메이트의 혈중 노출 확인 시험 및 장기 안전성 시험을 진행할 예정입니다. 

또한 세노바메이트의 지역확장도 고려하고 있습니다. 특히, 아시아에서 큰 제약시장을 형성하고 있는 한국, 일본, 중국의 경우 자국민 대상 임상 약효 시험을 요구하고 있어 아시아 환자 대상 다국가 임상 3상 시험 전략을 수립하고 있으며, 임상 진행 시 연구개발 비용 증가가 예상됩니다. 

이와 더불어 세노바메이트의 작용 기전 및 동물실험 결과를 바탕으로 뇌전증 외 타 적응증으로의 확장 전략을 수립하고 있습니다. 세노바메이트의 작용 기전 및 동물 실험 결과 뿐만 아니라 목표로 하는 적응증의 시장 규모, 미충족 수요 및 임상 난이도 등을 종합적으로 고려하여 임상 개발 전략을 수립할 계획입니다. 적응증 확장 결정 시 임상 2상으로 바로 진입하여 개발 가능성을 확인할 예정이며, 이로 인한 연구개발 비용 증가가 예상됩니다. 

레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome, 이하 'LGS') 치료제 개발을 목표로 진행하고 있는 카리스바메이트는 현재 LGS 환자 대상 약물동태 시험을 진행중입니다. 2019년 초 환자 모집을 시작으로 약물동태 시험을 진행하고 있으며 시험결과를 확보하여 임상 3상 용량 및 임상시험 디자인을 확정 후 신약허가 신청을 위한 LGS 환자 대상 임상3상 시험을 2021년 진행할 예정입니다.

조현병 치료제로 임상 1상 개발 중인 SKL20540은 2020년 임상1상 시험을 완료할 예정이며, 임상 2상을 위한 개발 전략 수립 중에 있습니다. 임상 2상 진입 시 임상 개발 비용 뿐만 아니라 임상 약물 제조 및 추가 동물 독성시험 진행을 위한 연구개발 비용 증가가 예상됩니다. 또한 향후 임상 2상이 완료되고 임상 3상을 당사가 진행되게 되면 연구개발비는 크게 증가할 예정입니다.

상기와 같이 당사는 주요 파이프라인에 대해서 임상시험을 진행하고 있습니다. 당사가 준비하고 있는 초기 상태의 후속 파이프라인의 약효가 입증되고, 통계적으로 유의미한 결과가 확보되어 개발이 지속될 경우 당사의 연구개발비는 크게 증가될 수 있습니다. 또한, 후속 파이프라인의 임상 실패의 경우 기존에 발생한 임상 등의 비용에 대한 회수가 불가능합니다. 연구개발비의 증가 및 회수 불가는 단기적으로 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

(1) 연결기준

[연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구 분

2020연도
 1분기

(제10기)

2019연도

(제9기)

2018연도

(제8기)

2017연도

(제7기)

비용의
성격별
분류

재 료 비 (주1)

인 건 비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

244

8,192

17,268

1,615

2,019

66,464

62,634

45,096

1,534

29,582

74,446

15,726

1,429

21,664

48,876

13,628

합계

27,319

176,213

121,288

85,598

회계처리내역

판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

27,319

-

-

176,213

-

-

121,288

-

-

85,598

-

-

회계처리금액 계

27,319

176,213

121,288

85,598

정부보조금

50

1,027

1,000

189

연구개발비용 합계

27,369

177,240

122,288

85,787

연구개발비/매출액 비율

696.8%

143.1%

11,127.2%

100.6%

(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등

(2) 별도기준

[연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구 분

2020연도
 1분기

(제10기)

2019연도

(제9기)

2018연도

(제8기)

2017연도

(제7기)

비용의
성격별
분류

재 료 비 (주1)

인 건 비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

210

3,477

17,175

876

2,019

18,467

160,609

3,440

1,534

9,262

114,152

2,320

1,429

8,120

75,416

2,597

합계

21,738

184,535

127,268

87,562

회계처리내역

판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

21,738

-

-

184,535

-

-

127,268

-

-

87,562

-

-

회계처리금액 계

21,738

184,535

127,268

87,562

정부보조금

50

1,027

1,000

189

연구개발비용 합계

21,788

185,562

128,268

87,751

연구개발비/매출액 비율

555.7%

149.9%

11,998.9%

-

(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등

당사는 임상시험을 목표한 일정 내에 완료하고 필요에 따라 파이프라인의 기술이전도 고려하고 있으나, 파이프라인 개발 일정이 지연되거나 실패하는 경우 또는 계획한 파이프라인의 기술이전 진행에 차질이 발생하는 경우에는 연구개발비가 급증하거나 기 투입된 연구개발비를 회수할 수 없게 될 위험이 존재합니다. 이러한 연구개발비 증가는 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 진행한 연구개발 프로젝트가 상업화에 성공하지 못할 경우, 당사 연구개발비는 수익과 대응되지 못하고 순손실로 이어질 수 있으며 결과적으로 당사 수익성이 악화될 수 있습니다. 

또한 연구개발 자금 충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 유상증자(주주배정, 제3자배정, 주식연계채권 발행 등)를 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 발생할 수 있으며, 자금조달에 의한 지분희석으로 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 유의하시기 바랍니다. 

라.
차입금 관련 위험

당사는 운영자금 확보 및 공모자금 유입 지연 가능성 등에 대비하고자 은행권에 단기차입 약정 계약을 체결 및 실행하였습니다. 해당 단기차입 약정 실행에 따라
증권신고서 제출일
기준 당사의 단기차입금 규모는
2,500억원
입니다. 당사는 금번 IPO를 통해 유입되는 공모자금 등을 활용하여 해당 차입금 일부의 상환을 진행할 예정입니다. 그러나

당
사
가 예상하지 못한 사유로 인하여 IPO가 지연되거나 취소되는 경우, 해당 차입금 상
환을 위한 자금 확보에 어려움이 존재할 수 있으며, 필요에 따라 추가적인 자금 차입, 유상증자를 실시할 가능성이 존재

합니다.

이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 운영자금 확보 및 공모자금 유입 지연 가능성 등에 대비하고자 은행권에 단기차입 약정 계약을 체결 및 실행하였습니다. 해당 단기차입 약정 실행에 따라 증권신고서 제출일 현재 단기차입금 규모는
2,500억원
수준입니다.
당사의 자세한 차입금 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
차입처
약정 체결일
약정 실행일
만기일
이자율
차입금 현황

단기차입금
하나은행

2020.04.12
 (연장일)

2020.04.12
 (연장일)

2021.04.12

CD금리 + 2.384%

50,000,000

하나은행

2020.04.28

2020.04.28

2020.06.30

CD금리 + 2.384%

50,000,000

한국산업은행 주1)

2019.08.28

2019.08.28

2020.08.28

3.350%

50,000,000

SC은행

2019.05.30

2020.03.04

2020.05.30

CD금리 + 1.9%

20,000,000

SC은행

2019.05.30

2020.03.25

2020.05.30

CD금리 + 1.9%

80,000,000

합계
-
-
-
-
-

250,000,000

주1)
동 차입실행과 관련하여 연결실체는 연말결산 재무제표상에 완전자본잠식이 발생하는 경우 결산확정일로부터 3개월 이내에 유상증자를 실시하여 자본잠식상태를 완전히 해소하여야합니다.

당사는 신약연구개발을 통한 제품 출시 또는 기술이전 등의 사업화를 목표로 하고 있으나 제출일 현재까지 본격적인 매출이 발생하지 않고 있음에 따라 지속적인 당기순손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020연도 1분기

(제10기)

2019연도

(제9기)

2018연도

(제8기)

2017연도

(제7기)

당기순이익
(66,595)
(71,519)

(138,096)

(97,649)

영업활동현금흐름
(61,346)
(81,335)

(141,281)

(98,343)

현금성 자산 및 단기금융상품
119,799
82,374
76,528
64,350

주) K-IFRS 연결 기준

이에 따라 당사는 금번 IP
O를 통해 유입되는 공모자금 등을 활용하여 해당 차입금 중 일부에 대해 상환 및
차입금 만기 연장을 진행할 예정

입니다. 그러나 당사가 예상하지 못한 사유로 인하여 IPO가 지연되거나 취소되는 경우, 차입금 상환을 위한 자금 확보에 어려움이 존재할 수 있습니다. 이 경우, 차
입금 상환 을 위하여 모회사 또는 제3자를 대상으로 한 추가적인 자금 차입, 유상증자(주주배정, 제3자배정, 주식연계채권 발행 등)를 실시할 가능성이 존재합니다.
이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마
. 약가 인하에 따른 재무적 위험

미국의 제약업계는 세계 최고 수준이지만, 약가는 전세계적으로 가장 높은 수준을 나타내고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이에 트럼프 행정부는 지속적으로 이를 해결하기 위한 정책을 발표하고 있습니다. 또한 지난 2019년 9월 19일 미국 하원의원장은 약가인하 법안(Lower Drug Costs Now Act of 2019, H.R.3)을 제출하였습니다. 이처럼 미 트럼프 대통령을 포함한 공화당과 민주당이 약가인하의 필요성에 대해 공감하고 있는 것으로 판단되며, 2020년 미국 대선(2020년 11월)을 앞두고 있어 이와 같은 약가인하에 대한 요구는 더욱 강화될 것으로 전망되고 있습니다. 이와 같이

당사가 목표로 하고 있는 주요 목표시장 내에서 정부의 약가인하 정책이 실시
될 경우, 신약을 개발 및 판매하고자 하는 당사와 같은 신약개발회사들에 있어 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있습니다.
투자자분들은 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

미국의 제약업계는 세계 최고 수준이지만, 약가는 전세계적으로 가장 높은 수준을 나타내고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이에 트럼프 행정부는 지속적으로 이를 해결하기 위한 정책을 발표하고 있습니다. 지난 2018년 5월 트럼프 행정부는 제네릭 의약품 활용 및 규제완화 등을 통해 의약품 시장의 가격경쟁을 촉진하고 해외에서의 자국 신약의 낮은 약가에 대해 인상을 촉구하는 ‘미국환자 우선(American Patients First)’ 정책을 발표하였습니다. 해당 정책은 메디케어(노인의료보험제도)에 가입된 노인들을 위한 약가 인하 정책, 제약사들의 의약품 광고 시 정가 공개 요구, 해외 국가들에 약가 인상 요구, 특허권 남용 제한을 통한 제네릭 시장진입 허용 등이 주요 내용입니다.

또한 2019년 초 미국 보건복지부(HHS)가 처방약 부담을 낮추기 위한 새로운 정책들을 포함하는 예산안을 발표하기도 하였습니다. 고령자와 저소득층을 지원하는 의료제도인 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)의 변화를 통한 의약품 비용절감, 바이오시밀러 경쟁에 따른 약가인하 유도, 환자본인부담금 상한선 도입으로 연간약물 비용 예측, 메디케이드의 약물 분류 권한 강화 및 제약사와의 직접 가격 협상력 강화 등이 해당 예산안에 포함되었습니다.

아울러 2019년 9월 19일에는 미국 민주당 하원의원장이 약가인하 법안(Lower Drug Costs Now Act of 2019, H.R3)을 하원의원회에 제출하였습니다. 해당 법안의 초안에 따르면 매년 가장 비싼 250개의 의약품 중 최소 25개의 의약품, 그리고 최소 한 개의 바이오시밀러 혹은 제네릭과 경쟁하고 있지 않은 의약품이 가격 재책정의 대상이 되도록 하고 있습니다. 의약품의 최대 책정가격은 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본, 영국 총 6개국 평균 약가의 120%로 수준으로 정하도록 하며, 이를 지키지 않을 경우, 기업은 해당 의약품 전년 총매출의 65%를 ‘불이행료’로 지급 의무를 부담하는 것이 골자입니다.

이처럼 미 트럼프 대통령을 포함한 공화당과 민주당이 약가인하의 필요성에 대해 공감하고 있는 것으로 판단되며, 2020년 미국 대선(2020년 11월)을 앞두고 있어 이와 같은 약가인하에 대한 요구는 더욱 강화될 것으로 전망되고 있습니다.

향후 당사가 목표로 하고 있는 주요 목표시장 내에서 정부의 약가인하 정책이 실시될경우, 당사와 같이 신약 개발 및 판매 사업을 영위하는 신약개발 회사들에 있어 사업에 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 또한 이러한 약가인하 법안 외에도 보험 정책 또는 정부 기관의 압력 등으로 인해 약가가 인하할 위험이 존재합니다. 약가가 인하될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 

바
. 이해관계자와의 거래 관련 위험

당사의 100% 자회사 SK Life Science, Inc.에서 미국 내 세노바메이트의 판매 활동을 수행하며, 당사는 SK Life Science, Inc.와 용역 계약을 체결하여 SK Life Science, Inc.의 임상 진행 등 연구개발 비용, 임직원 급여 등 제반 비용을 지급하고 있습니다.

또한 당사는 SK바이오텍과 연구용 용역/구매 거래 계약 및 세노바메이트 원료의약품 공급 계약을 체결하여 거래하고 있습니다. 또한 당사는 SK 기업집단에 속한 계열회사에 포함되며 계열회사들과의 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해 사외이사들로만 구성된 거버넌스위원회를 설치하여 거래의 투명성을 사전 검토받도록 하고 있으며 이해관계자 거래시 규정에 따라 이사회 결의로 관련 거래를 승인해왔습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고

당
사
와 특수관계자 간의 거래가 특수관계자가 아닌 자와의 거래 조건보다 유리한 경우, 부당행위계산부인에 해당하여 손금산입이 제한될 수 있으며, 과세대상 소득이 증가할 수 있습니다. 당사는 공정거래법의 적용을 받고 있어 공정거래법 위반 사례가 발생 시
행정적 제재 내지 벌칙이
내려질 수 있으므로 이는 당사의 경영성과에 영향을 줄 수 있습니다.

당사는 글로벌 신약 개발 및 상업화를 위해 미국 및 중국에 현지 자회사를 운영하고 있으며 당사의 100% 자회사 SK Life Science, Inc.에서 미국 내 세노바메이트의 판매 활동을
수행하고 있습니다. 또한 당사는 SK Life Science, Inc.과 용역 계약을 체결하여 SK Life Science, Inc.의 임상 진행 등 연구개발 비용, 임직원 급여 등에 대하여 비용을 지급하고

있습
니다.

또한 당사는 SK바이오텍과 연구용 용역/구매 거래 계약 및 세노바메이트 원료의약품 공급 계약을 체결하여 거래하고 있습니다.

아울러 당사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조에 따라 SK 기업집단에 속한 계열회사에 포함되며 SK 기업집단 계열회사들과 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. 최근 2개년 특수관계자와의 거래 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

특수관계자명

매출 등(주2)

매입

연구개발비

기타(주3)

2020년 
1분기

2019년

2018년

2020년
1분기

2019년

2018년

2020년 
1분기

2019년

2018년

지배기업

SK㈜

-
-

-

-
1,734,143

1,462,111

411,004
5,706,110

882,249

관계기업

Arvelle

Therapeutics B.V.(주4)

-
117,332,982

-

-
-

-

-
-

-

기타

SK네트웍스㈜

-
-

-

19,479
61,858

40,480

7,620
42,212

44,384

SK바이오텍㈜

-
-

-

-
1,197,570

9,649,515

5,857,674
6,518,187

-

SK BIOTEK USA, Inc.

6,508

38,187

1,640,527

-
-

-

-
-

-

SK매직㈜

-
-

-

-
-

-

2,285
8,037

5,835

SK이노베이션㈜

-
-

-

-
-

833

87,783
-

857

에스케이브로드밴드㈜

-
-

-

-
-

-

970
6,564

6,755

에스케이에어가스㈜

-
-

-

7,028
26,193

25,969

-
-

-

에스케이엠앤서비스㈜

-
-

-

-

-

85

1,650
5,705

4,179

에스케이인포섹㈜

-
-

-

47,741
1,071,962

770,801

122,636
160,015

14,680

에스케이텔레콤㈜

-
-

-

7,302
77,944

31,844

93,821
281,126

230,694

에스케이플래닛㈜

-
-

-

-
22,000

20,470

-
10,110

6,150

에스케이임업㈜

-
-

-

-
2,425

2,275

132
2,145

1,810

코원에너지서비스㈜

-
-

-

-
87,674

97,932

45,280
2

-

행복나래㈜

-
-

-

-
161,808

158,986

35,004
10,034

6,808

SK렌터카
-
-
-
9,876
-
-
7,635
-
-

합 계

6,508
117,371,169

1,640,527

91,426
4,443,577

12,261,301

6,673,494
12,750,247

1,204,401

주1) K-IFRS 연결기준

주2) CMS사업 양도 시 수령한 금액 등이 포함되어 있습니다.

주3) 제품매출원가, 용역매출원가, 기술용역비 및 유형자산 매입 등이 포함되어 있습니다.

주4) 동 거래금액은 Arvelle Therapeutics B.V.의 종속기업인 Arvelle Therapeutics GmbH 에 대한 매출을 포함한 금액입니다.

당사는 이사회규정에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사의 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있으며, 이사의 자기거래 시에는 이사회의 사전 승인을 얻도록 하여 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다. 또한 당사는 이해관계의 상충을 방지하기 위해 내부거래위원회 역할을 하는 사외이사들로만 구성된 거버넌스위원회를 설치하여 거
래의 투명성을 사전 검토받도록 하고 있으며 이해관계자와 거래시 규정에 따라 이사회 결의로 관련 거래를 승인해왔습니다.

하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사와 특수관계자 간의 거래가 특수관계자가 아닌 자와의 거래 조건보다 유리한 경우, 부당행위계산부인에 해당하여 손금산입이 제한될 수 있으며, 과세대상 소득이 증가할 수 있습니다. 당사는 공정거래법의 적용을 받고 있어 공정거래법 위반 사례가 발생 시
행정적 제재 내지 벌칙이
내려질 수 있으므로 이는 당사의 경영성과에 영향을 줄 수 있습니다.

사.
자회사 관리 위험 

당사는 증권신고서 제출일 현재 미국 임상개발, 마케팅 및 판매를 수행하는
SK Life Science, Inc.
와 중국 임상을 수행하는 SK생물의약과기(상해)유한공사 2개의 자회사를 운영하고 있습니다. 당사는 자회사를 통한 업무를 효과적으로 진행하고 통제하기 위하여

자회사 관리규정을 제정/운영
하고 있으며,
CEO 및 CFO, 법무실장이 당사와 자회사에 겸직
하고 있습니다.
그러나 당사가 통제하지 못하는 요인으로 인하여
자
회사의 연구개발 활동 및 마케팅 활동에 제약이 발생하는 경우

당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 이점 참고하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 미국
임상, 마케팅 및 판매를 수행하는
SK Life Science, Inc.
와 중국 임상을 수행하는 SK생물의약과기 (상해)유한공사 2개의 자회사를 운영하고 있습니다. 
 
2020년 1분기 기준 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종속기업

주요사업

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

지분율

소재지

SK Life Science, Inc.
생명과학
99,910,271
41,553,183
58,357,088
39,776,655
2,771,249
100%
미국

SK생물의약과기

(상해)유한공사 (주1)

생명과학
311,249
16,561
294,688

356,314

160,756

100%
중국

주1) 피투자회사의 규모가 중요하지 않아, 연결대상 종속회사에서 제외하였습니다.

또한, SK Life Science, Inc.의 최근 3개년 재무정보는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구분

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

2019년

84,321,094

31,746,793

52,574,301

98,704,583

22,051,027

2018년

49,386,420

19,766,354

29,620,066

47,480,389

10,253,214

2017년

55,093,801

36,694,793

18,399,008

107,817,363

(1,043,488)

출처 : 연결감사보고서(2017년~2019년) 

이 중 미국 제약시장에서 혁신신약을 개발/상업화 하기
위해, 당사는 기초 연구, 전임상 개발 및 글로벌 본사로서 중요한 경영 운영을 담당하고,
SK Life Science, Inc.
가 임상 개발 및 미국 내 제약시장 판매를 직접 운영하는 구조를 구축하였습니다.

[당사의 가치 사슬(Value Chain)]

당사업무 Process

SK Life Science, Inc.는
미국 임상개발 업무를 담당하기 위하여 미국 내 설립된 자회사로서, 세노바메이트의 미국 임상의 결과가 성공적으로 나타남에 따라 본격적으로 미국 식약청(FDA) 에 신약허가를 위한 조직을
구축하였습니다. 아울러
신약허가의 가능성이 현실화 되면서부터 미국 제약 시장의 직접적 판매를 위해 상업화 조직인 마케팅 센터를
구축하였고, 2019년 11월 세노바메이트에 대한 미국 FDA 시판승인 이후 2020년 5월부터 미국 내 제품 판매를 진행하고 있습니다.

 당사는 자회사를 통한 업무를 효과적으로 진행하고 통제하기 위하여 자회사 관리규정을 제정/운영하고 있으며,

CEO 및 CFO
, 법무실장이
당사와 자회사에 겸직하고 있습니다. 그러나 당사가 통제하지 못하는 요인으로 인하여 자회사의 연구개발 활동 및 마케팅 활동에 제약이 발생하는 경우 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 참고하시기 바랍니다.

아.
소송 등 분쟁 관련 위험 

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 당사와 당사의 자회사에 2건의 소송사건이 존재합니다.
퇴사한 직원이 2008년 12월 8일 당사와 당사의 자회사를 상대로 제기한 퇴직금 및 직무발명보상금 청구 소송과, 당사의 자회사에 대한 세노바메이트 임상시험 중 부작용 발생으로 인한 손해배상청구 소송입니다.
증권신고서 제출일 현재 동 소송들의 최종결과는 예측할 수 없습니다. 따라서 현재 계류 중인 소송 또는 향후에
예기치 못하게
제기될 소송 결과에 따라 손해배상 책임을 부담하는 등 금전적 손실이 발생할 수 있으며, 이는 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 기술/영업에 중대한 영향을 미치는 기타진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 직무발명 보상, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과
관련하여 당사가 예상하지 못한
다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할
가능성을 배제할 수 없습니다.

당사는 법규위반으로 인한 리스크를 회피하고자 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.

다
만 소
송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자
에
임하시길 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사 또는 당사의 자회사를 당사자로 하여 계류 중인 소송은 2건입니다.

퇴사자가 2008년 12월 8일 당사와 당사의 자회사를 상대로 제기한 퇴직금 및 직무발명보상금 청구 소송이 존재합니다. 본 소송은 당시 SK주식회사를 당사자로 제기되었으
나 2011년 당사가 물적 분할된 이후 당사에게 귀속되었습니다. 본 사건은 과거 신약 후보물질 발굴에 참여한 개발자가 제기한 소송입니다. 해당 당사자는 퇴직 후 미국 뉴저지 법원에서 퇴직금 및 신약 후보 물질에 대한 직무발명보상금에 대한 청구 소송을 제기하였고, 2009년 4월 2일 법원 합의 명령에 의해 현재 소송은 중지상태에 있습니다.
상기 소송과 관련하여 당사의 해당 제품의 수익화에 따른 직무발명 보상으로 인해 당사 자원의 유출 가능성이 존재하며, 세부적인 유출금액 및 예상 시기는 불확실합니다.
당사의
협상 및
소송 대응 미진 등 직무발명보상금이 당사가 예상한 금액 이상으로 지급해야 하는 것으로 종결될 가능성도 있으며, 이는 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 자회사에 관련된 주요한 소송사건은 다음과 같습니다. 미국에서 세노바메이트의 임상을 진행하던 중 임상시험 대상자에게 발생한 부작용으로 인해 사망 사건이 발생하여 2016년 6월 27일 당사의 자회사에게 소송이 제기되었습니다. 현재 미국 아리조나 주법원에서 임상시험 관리회사와 공동 제소되어 진행 중에 있으며 소송의 최종 결과는 예측할 수 없습니다. 다만, 당사의 자회사는 임상시험에 대한 부보액1천만달러 보험을 가입하고 있으며 손해배상 지급시 부보금액 내에서 지급될 것으로 예상됩니다. 그러나 원고가 손해배상청구 소송을 추가적으로 제기하거나 손해배상금액과 임상시험 부작용에 대한 책임이 당사가 예상한 것 이상으로 판결될 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 증권신고
서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 기타 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 시판된 의약품의 라벨을 벗어난 사용, 직무발명 보상, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히거나,
관련
규정 미준수에 따른 민형사
제재 등과
관련하여 당사가 예상하지 못한
다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 

특히, 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(Injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전 당사의 영업활동은 큰 제약을 받을 수 있습니다.
 
 또한 향후 당사의 영업을 영위하는 과정에서 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 소송과 관련하여 당사에 경제적인 손실이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업활동에 지장이 있을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 회사의 영업활동에 관련된 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 회계처리 오류 관련 위험

당사는 금번 한국거래소 유가증권시장 상장준비과정에서
회계정보 이용자의 범위 확대에 대비하고
미국 제약산업의 기준을 준수할 수 있는 수준의 회계
처리를 도입하여 과거 재무제표를 수정하였으나,

한국공인회계사회의 회계감리에서 과거 회계처리 오류를 이유로 증권선물위원회로부터 '경고' 조치를 받은 사실이 존재
하며, 이에 본건 공모에 참가하고자 하는 투자자께서는 투자판단 시 이 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사는 2019년 하반기 한국공인회계사회로부터 회계감리를 받았으며 2019년 12월 12일에 감리위원회를 진행하여 증권선물위원회로부터 2020년 1월 8일에 최종 결과를 수령하였습니다.

당사는 한국공인회계사회의 회계감리 당시 제5기(2015.1.1.~2015.12.31.)부터 제8기(2018.1.1.~2018.12.31.)까지의 재무제표를 작성, 공시함에 있어 경상연구개발비를 미국 내 임상용역비용 등이 발생한 시점에 인식하지 아니하고, 임상용역을 수탁 관리하는 자회사(SK Life Science, Inc.)가 청구한 시점에 인식한 사실이 있다는 지적을 받았습니다. 

다만 당사는 상기의 한국공인회계사회 회계감리를 받기

전에
이미 상장 후에는 투자자들에게 당사 재무제표의 신뢰도를 제고하는 것이 중요하다고 판단하였으며, 이에 미국 제약산업 관행을 적극 수용하기로 결정하였습니다. 이를 위해 컨설팅을 거쳐 미국 관행을 충족시킬 수 있는 새로운 연구개발비 회계처리기준을 수립하여 적용하였으며, 과거 재무제표와 2019년 재무제표와의 비교가능성을 제고할 필요성이 있어 과거 재무제표도 수정된 회계처리방식에 따라 재작성하여 공시하였습니다.

이와 같이 당사는 한국거래소 유가증권시장 상장준비과정에서 미국 제약산업의 기준을 준수할 수 있는 수준의 회계처리를 도입하여 과거 재무제표를 수정하였으나, 한국공인회계사회의 회계감리에서 과거 경상연구개발비 회계처리 오류를 이유로 증권선물위원회로부터 '경고’조치를 받은 사실이 존재하며, 이에 본건 공모에 참가하고자 하는 투자자께서는 투자판단 시 이 부분을 참고하시기 바랍니다.

차.
자금 조달 및 현금흐름 관련 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 신약개발 및 판매를 위하여 상당한 규모의 투자가 소요됩니다. 당사는 설립 이후 지속적인 자금 조달을 통해 신약 개발 사업을 영위하였으나 향후

연구개발 및 사업 운영, 인수 또는 기타 투자를 위해 추가 자금 조달 및 자원 투입이 필요할 수 있습니다. 다만
향후 추가적인 자금 조달이 필요한 상황 하에서 당사가 예측하지 못한 사유로 인하여 자금 조달이 원활하게 진행되지 않을 경우 당사의 사업성과 및 재무
안정성
에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

당사가 영위하
고 있는 신약개발 사업은 임상 개발, 규제 검토, 제조의 확장, 마케팅 비용 등 상당한 규모의 투자가 소요됩니다. 또한 당사가 확보하고 있는 파이프라인들의 임상 및 연구개발을 위해서는 높은 수준의 비용이 소요될 수 있으며 신약 후보 물질에 대한 추가적인 비임상 및 임상 시험 진행에 따라 당사의 예상보다 높은 연구개발비가 소요될 수 있습니다.

또한 당사는 설립 이후, 사업 운영의 범위와 연구개발 분야를 지속적으로 확대하고 있으며, 향후 글로벌 신약 개발 기업으로 거듭나기 위해서는 사업 운영과 전략 실행, 연구개발을 위한 추가 자원을 지속적으로 투입해야 합니다. 단기적으로는

세노바메이트
의
판매, 마케팅, 유통 인프라 구축 등을 위한 추가 자본이 필요할 것으로 예상되며, 이후에도 신약개발, 신약 후보물질의 임상 진행, 개발 이후 상품화 과정 등의 지속 수행으로 상당한 비용이 필요할 것으로 판단됩니다. 

아
울
러
당사는 전략적 판단에 따라 사업 부문 및 회사 인수, 판매 및 마케팅 운영 부문 투자, 경쟁력 있는 신약 후보 물질 License-in 등에 상당한 자금이 필요할 수 있습니다. 

당사는 이와 같이 영위하고 있는 사업 또는 성장을 위한 전략적 판단 등에 따라 상당한 규모의 자금이 필요할 것으로 예상되며, 이러한 자금을 금번 공모를 통해 확보할 자금 뿐만 아니라 세노바메이트 제품 판매, 기술이전 계약에 따른 마일스톤 기술료 및 경상기술료 등으로 충당할 예정입니다. 또한 필요에 따라 자금 차입, 주식 및 채권 발행 등 외부로부터 자금조달을 진행할 가능성도 존재합니다. 

그러나 당사의 예상과 달리 제품 판매 저조, 공모 규모 축소, 마일스톤 기술료 및 경상기술료 매출의 지연 등으로 충분한 자금 확보가 어려울 수 있으며, 적절한 시기에 자금을 확보할 수 없는 경우, 연구 개발 및 제품 상용화를 축소, 지연 또는 중단하는 등 사업 운영에 차질이 있을 수 있습니다. 또한, 당사에 긍정적인 인수 기회 또는 사업 확장 등의 사업 기회를 놓칠 수 있으며, 이는 당사의 사업 및 재무상태, 영업 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카.
독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 "공정거래법") 위반 위험

당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는 공정거래위원회의 조사대상이며, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 "공정거래법")』상 규제
를
받습니다. 향후 『공정거래법』을 위반하는 사례가 발생할 경우
행정적 제재 내지 벌칙을
받을 수 있으며, 이는 당사의 평판과 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 이해관계자와의 거래 관련 위험에서 상세히 기재한 바와 같이
당사는 당사 자회사 및 계열회사와 다양한 거래 관계를 형성하고 있습니다. 또한 당사는 자회사, 계열회사 및 SK그룹사들과의 거래에 있어 부당한 자금지원의 성격을 지니고 있는지에 대한 공정거래위원회의 면밀한 규제를 받고 있습니다. 

2014년 2월 14일 시행된 『공정거래법 시행령』에 따르면, 상호출자제한 기업집단에 속하는 회사의 특수관계인에 대한 부당한 이익제공은 금지됩니다. 해당 법률에 따르면 규제 대상 회사는 대통령령으로 정하는 일정규모 이상의 기업집단 소속 회사이고, 거래의 상대방은 특수관계인(동일인 및 그 친족에 한정됨) 또는 특수관계인이 대통령령으로 정하는 수준 이상의 주식을 보유한 계열회사입니다. 이와 관련하여, 시행령상 금지규정이 적용되는 기업집단의 범위는 자산총액 10조원 이상의 동일인이 자연인인 상호출자제한 기업집단이고, 금지규정이 적용되는 계열회사인 거래 상대방의 범위는 동일인이 단독으로 또는 동일인의 친족과 합하여 발행주식 총수(의결권 유무와 관계없이 발행된 주식의 총수)의 30%(비상장사는 20%) 이상을 소유하고 있는 계열회사입니다.

금지되는 행위의 구체적 세부유형 및 기준은 다음과 같습니다.

금지유형

적용 기준

적용 제외

① 상당히 유리한 조건의 
거래

자금, 자산, 상품, 용역, 인력 등을 정상가격보다 상당히 높거나 낮은 대가로 제공하거나 거래하는는 행위

예) 상품 등의 헐값 제공 또는 고가 매입

정상가격과의 차이가 7% 미만이고, 연간거래 금액이 50억 원(상품ㆍ용역의 경우 200억 원) 미만인 경우에는 적용 제외

② 사업기회제공

회사가 수행하거나 수행할 수 있는 사업과 밀접한 관계가 있고 직접 또는 자신이 지배하는 회사를 통하여 수행할 경우 상당한 이익이 되는 사업기회를 제공

예) 목 좋은 곳의 사업기회를 총수일가에게 제공

회사가 당해 사업기회를 수행할 능력이 없거나 정당한 대가를 받고 사업기회를 준 경우 등은 적용 제외

③ 현금, 그 밖의 금융상품에 대한 상당히 유리한 조건의 거래
현금, 그 밖의 금융상품을 정상적인 거래의 대가보다 상당히 낮거나 높은 대가로 제공하거나 거래하는 행위
정상적인 거래의 대가와의 차이가 7% 미만이고, 연간 거래 금액이 50억원 미만인 경우에는 적용 제외

④ 합리적 고려나 비교 없는 상당한 규모의 거래

거래에 필요한 정보를 수집ㆍ조사하고, 이에 대해 객관적ㆍ합리적으로 검토하거나 다른 사업자와 비교ㆍ평가하는 등 거래상대방의 적합한 선정과정 없이 상당한 규모로 거래하는 행위

예) 총수일가 지분보유 신설회사에게 무작정 일감 몰아주기

상품ㆍ용역의 연간 거래총액이 거래상대방 평균 매출액의 12% 미만이고 200억 원 미만이면 적용제외

또한, 효율성 증대ㆍ보안성ㆍ긴급성 등 거래의 목적 달성하기 위하여 불가피한 경우 적용제외

상기 규정에 따라 향후 계열회사 등과의 거래가 위축될 수 있어 당사의 영업 및 재무환경은 악화될 수 있습니다. 다만, 그룹 내부거래 비중이 일정 비율이 넘는다고 하여 무조건 규제 대상이 되는 것은 아니며 위 표에서와 같이 일정 거래의 경우 효율성 증대, 보안성, 긴급성 등을 사유로 불가피한 경우에는 적용에서 제외되도록 명시하고 있고 당사는 계열회사 등과의 거래에 있어 예외 규정의 적용이 가능한 것으로 판단되는 건에 한해서만 수의계약으로 계약하고 있으며 나머지는 경쟁입찰을 실시하고 있어 그 위험은 제한적이라고 판단됩니다.

당사는 위 거래 규제의 대상이 될 뿐만 아니라 상호지급보증 및 상호출자제한에 제약을 받고 있으며 한국거래소 유가증권시장 상장을 준비하는 과정에서 계열회사 간 거래에 있어 거버넌스위원회의 승인을 득하도록 하는 등 엄격한 내부통제절차를 따르고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 공정거래법을 위반하는 사례가 발생할 경우 행정적 제재 내지 벌칙을 받을 수 있으며, 이는 당사의 평판과 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

타.
세무 관련 위험

당사는
국내에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에 자회사를 운영하고 있습니다. 이에 따라 당사의 유효세율은 당사 및 자회사의 사업 영위 구역에서 적용되는 세율의 조합에 따라 결정됩니다. 이에 따라 향후
당사 및 자회사가 속해 있는 국가의 세율이 예상치 못하게 변동되거나 속해 있는 국가 내 조세당국의 감사 또는 소
송으로 인하여 벌금 또는 위약금이 발생되는 경우, 당사의 사업과 재무상태에 부정적인 영향이 발생될 수 있습니다.

당사는 국내에 본사를 두고 있으며 미국과 중국에 자회사를 운영하고 있습니다. 이에 따라 당사의 유효세율은 당사 및 당사의 자회사가 사업을 영위하는 다양한 관할 구역에서 적용되는 세율의 조합에 따라 결정됩니다. 당사의 유효세율은 사업을 영위하는 관할 구역 사이의 이익 또는 손실의 배분과 세법의 해석상의 차이를 포함한 다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다. 또한, 당사 및 자회사가 사업을 영위하는 관할 구역의 세법은 변동될 수 있으며, 이에 따라 당사의 유효 세율이 변동될 수 있습니다.

 당사 및 자회사는 국내 및 미국 국세청(IRS)을 포함한 조세 당국의 검토 또는 조사를 받아야 될 수 있으며, 조세 당국은 감사와 소송을 통해 당사의 이전 가격 조정 및 세무 관련 이의를 제기할 수 있습니다. 또한 당사가 조세 당국의 이의에 대응하거나 방어를 실시함에 있어 많은 비용과 시간 그리고 기타 자원이 소요될 수 있습니다.

만약 당사가 조세당국의 이의에 대응하거나 방어하는데 실패하는 경우, 이전 사업연도에 대한 세금, 이자, 과징금 또는 벌금을 납부해야 할 수 있으며, 미래에 추가 세금을 납부해야 할 수 있습니다. 

이와 같이 당사의 유효세율이 예상치 못하게 증가하거나 당사 및 자회사의 조세당국의 감사 및 소송에 따른 조치가 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 기타위험

가. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험 

당사의 희망공모가는 EV/Pipeline 가치평가법을 사용하여 산정하였습니다.
이와 같은 방법에는 제한적인 변수만을 고려하는 한계점이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자 의사결정을 해 주시기 바랍니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 비교기업은 회사의 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업이며 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조는 당사의 중점 사업인
신
약개발업의 기업 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다.
따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.
또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모를 위해 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모건스탠리인터내셔날 증권회사 서울지점은 당사의 생산능력, 영업능력, 소속 업종의 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

당사 및 당사의 공동대표주관회사, 공동주관회사는 기업가치/파이프라인 (EV/Pipeline) 가치평가법을 당사의 기업가치를 평가하는데 적용하였지만 다음과 같은 한계점이 존재 합니다.

【EV / Pipeline 평가방법을 통한 상대가치 산출의 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의
EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로,현재 개발 및 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 경쟁제품의개수, 진행단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. EV / Pipeline은 계산이 간단하고, 직관적이며 이해하기 쉬운 장점이 있습니다.
 
② 산출 방법
EV / Pipeline 평가방법을 적용한 상대가치는 회사가 보유한 파이프라인의 오리지날
의약품 시장규모, 오리지날 의약품의 수, 임상 단계별 상업화 확률을 반영하여
EV / Pipeline 배수를 곱하여 상대가치를 산출하였습니다.

※ EV / Pipeline 배수
 = 기업가치(EV) ÷ 기대 시장규모의 합
 ※ 기대 시장규모
 = (오리지날 의약품 시장규모 ÷ 오리지날 의약품의 수) * 임상단계별 상업화 확률
 
 ※ 임상단계별성공확률

구분
P1
P2
P3
NDA
Commercialization

All Indication
9.60%
15.30%
49.60%
85.30%
100%

Other
16.30%
24.40%
61.50%
88.40%
100%

Infectious Disease
19.10%
27.50%
64.50%
88.70%
100%

Respiratory
12.80%
19.60%
67.30%
94.60%
100%

Ophtalmology
17.10%
20.10%
45.20%
77.50%
100%

Gastroenterology
15.10%
20.00%
55.90%
92.30%
100%

Endocrine
13.20%
22.40%
55.90%
86.00%
100%

Urology
11.40%
20.00%
61.20%
85.70%
100%

Cardiovascular
6.60%
11.20%
46.70%
84.20%
100%

Allergy
14.70%
21.80%
67.00%
93.80%
100%

Neurology
8.40%
14.20%
47.80%
83.20%
100%

Oncology
5.10%
8.10%
33.00%
82.40%
100%

Hematology
26.10%
35.70%
63.00%
84.00%
100%

Psychiatry
6.20%
11.60%
49.00%
87.90%
100%

Metabolic
15.30%
25.10%
55.60%
77.80%
100%

Autoimmune
11.10%
17.00%
53.50%
86.00%
100%

Rare Disease
25.30%
33.30%
65.70%
89.20%
100%

출처: Clinical Development Success Rates 2006-2015

또한, 금번 EV / Pipeline 기업가치평가에서는 발행회사 및 각 비교회사들이 다수의 임상2상 이전의 파이프라인을 보유하고 있으나, 임상 2상 미만의 파이프라인의 경우 상대적으로 낮은 상업화 성공 가능성 등을 고려하여 금번 기업가치평가에 고려하지 않았습니다.

추가로, 기대시장규모의 합과 오리지날 의약품의 수
산정시
글로벌 의약품 시장에서 판단하는 유의미한 수준의 매출
(US$20 Million) 미만 발생 제품 및 임상 2상 이상에 해당되나
글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)
글로벌 조사 기관 등에서 시장의 크기가 산출되지 않은 파이프라인은 제외하였습니다.

[최종 비교기업의 기업가치에 포함된 적응증 및 시장규모, 신약의 수]

구분
시장규모(백만원)
시판중인 신약 개수

뇌전증
6,001,931
13

레녹스가스토증후군
933,733
4

드라벳증후군
49,643
1

조현병
5,724,945
19

우울증
4,565,398
14

치매
1,678,490
7

파킨슨병
1,295,719
8

류마티스관절염
30,673,219
25

건선
18,229,713
16

크론병
14,646,531
9

골다공증
6,629,595
19

건선성관절염
4,161,133
13

척추관절염
2,258,506
8

에반스증후군
1,534,307
7

전신 홍반 루푸스
1,094,212
3

알레르기
1,090,841
10

중증근무력증
803,356
2

하지불안증후군
422,520
4

주1) 상기표의 시판중인 신약의 개수는 해당 적응증에서 제네릭의약품이 출시되지 않고, 특허기간이 유지되고 있는 신약 중
유의미한 수준의 매출
(US$20 Million) 이
상이 발생하는 신약의 개수를 적용하였습니다.
주2) 시장규모는 상기표에서 선정된 시판중인 각 신약의 2019년 매출액의 합으로산정하였습니다.

③ 선정이유
SK바이오팜㈜와 같은 신약개발 사업을 영위하는 경우, 현재 개발 및 판매 중인 신약의오리지널 의약품 시장규모, 보유 파이프라인 현황, 주요 목표시장, 적응증 및 임상진행 단계, 경영성과 및 재무현황, 시장의 규모, 경쟁약품 현황 등에 따라 일반적으로 기업가치평가가 이루어지며, SK바이오팜㈜의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 SK바이오팜㈜는 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 적자시현 상태의 재무구조를 바탕으로한 비교기업과의 가치 비교 대비 현재 시점의 성공가능성이 높은 파이프라인 시장가치 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

④ 한계점
1) 기업가치에 영향을 미치는 변수로 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 시장규모와 임상 진행단계별 상업화 확률만을 고려하였기 때문에 각 회사의 고유의 특성(사업 구조, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등) 뿐만 아니라 파이프라인별 고유의 특성(개별시장 점유율, 매출규모, 특허 만료 시기, 기술이전 여부, 약가, 효능, 판매방식, 부작용, 진입시기 등) 직접적으로 나타내고 있지 않는다는 점에서 한계점이 존재합니다.

2) 비교기업의 홈페이지 및 공시자료 등에 공개된 파이프라인을 기준으로 분석하였습니다.

3) 기타 기업가치에 영향을 미치는 다양한 요인(임상 2상 이전단계 파이프라인 등)들을 직접적으로 나타내고 있지않으며, 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

4) SK바이오팜의 주요 파이프라인 세노바메이트의 유럽 판권 기술수출(License out)등을 감안하여 뇌전증 시장의 적용 의약품 개수 산정시 개발사를 기준으로 산정하였습니다.

5)
글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)에서 시장의 크기가 산출되는 적응증에 대해서만 가치산정에 반영하였습니다.

6)
각 비교기업의 개발 신약이 다수의 적응증에 대하여 임상 또는 시판허가가 진행된 
경우 모든 적응증에 대한 기대시장규모를 합산하였으며, 각 비교기업 보유 제품의 경우 시판허가 국가에 상관없이 오리지날 의약품의 수의 포함시켰습니다.

또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 비교기업은 회사와 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다. 이 결과 비교기업으로 선정된 회사들의 사업구조는 당사의 중점 사업인 신약개발업의 기업 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.

또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

투자자께서는 『Ⅳ. 인수인의 의견 - "참고"』 파트에 기재된 평가방법은 단순 참고용으로 사용하시기 바라며, 이와 관련된 한계점을 확인하여 투자의사결정에 착오가 없도록 하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 상장예정주식수 78,313,250주 중 20%에 해당하는 15,662,648주는 상장 직후 유통가능 물량입니다.
유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주등 의무보유등록자의 의무보유등록기간, 우리사주조합의 의무예탁기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

[유통가능주식수 등의 현황]

구분
공모 후 주식수
공모 후 지분율
상장 후 매도제한 기간

유통제한물량
최대주주등
58,734,940주
75%
6개월

우리사주조합
3,915,662주
5%
1년

소계
62,650,602주
80%
-

유통가능물량
공모 주주
15,662,648주
20%
-

소계
15,662,648주
20%
-

주1) 유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2) 금번 공모를 통해 취득 예정인 당사의 우리사주조합 물량 3,915,662주는 상장 후 1년간 우리사주조합 계좌에 의무보유 예탁될 예정입니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

당사의 상장예정주식수 78,313,250주 중 20%에 해당하는 15,662,648주는 상장 직후 유통가능 물량입니다.
유통가능물량의 경우 상장일부터 매도가 가능하므로 이로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 추가적으로 최대주주등 의무보유등록자의 의무보유등록기간, 우리사주조합의 의무예탁기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

다. 향후 대규모 발행 및 매각 위험

당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

당사는 보통주 매각 또는 매각 가능성이 보통주 시장가격에 미치는 영향을 예측하기 어렵다고 판단하고 있습니다. 금번 공모를 통해 19,578,310주를 모집 또는 매출(모집 13,313,250주, 매출 6,265,060주)할 예정이며, 이 중 우리사주조합에 배정되는 3,915,662주 등 유통제한물량을 제외하고는 상장 직후 거래가 가능합니다. 공모 후 당사의 최대주주가 보유하게 될 보통주는 총 58,734,940주(75%) 입니다.

또한 유가증권시장 상장규정에 따라 (i) 당사의 최대주주인 SK주식회사의 소유주식 중 구주매출대상 주식(6,265,060주)을 제외한 58,734,940주가 한국거래소 유가증권시장에 신규로 상장된 일자로부터 6개월이 경과하기 전에는 매각될 수 없으며, (ii) 본건 공모에서 당사 우리사주조합이 매수할 보통주 최대 3,915,662주(본 건 공모주식 수의 20%)는 발행 후, 예탁일로부터 1년이 경과하기 전에는 매각될 수 없습니다. 

향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하거나(매도금지기간이 종료한 이후에는 매도금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다.

라. 투자자의 독자적 판단 요구 

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.

본
증권
신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다. 

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. 

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의하여야 합니다. 

마. 관리종목 지정 위험(유가증권 상장규정에 의한 관리종목 지정위험) 

당사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하는 회사로서 신약의 매출이 본격화 되기 전까지 매출액이 과소하거나 손실이 발생할 수 있습니다.
상장 이후 연간 매출액이50억원 미만이거나 자본금의 50% 이상 자본잠식이 발생하는 경우 유가증권시장 규정에 의해 관리종목에 편입될 수 있습니다. 또한 정기보고서 미제출, 감사인 의견 미달, 공시의무 위반 등을 포함하여 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태 미달, 의무해태시에도 관리종목에 편입될 수 있으며 이로 인해 기업 가치에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

당사는 본 증권신고서 제출일 현재까지 신약 제품 판매를 통한 매출이 본격적으로 발생하고 있지 아니합니다. 당사의 2019년까지의 주요 매출은 기술수출 계약으로 인한 계약금과 개발 단계에 따른 마일스톤 기술료가 대부분이며 향후 개발 상황에 따라 추가 마일스톤 기술료 및 판매에 따른 로열티 수취가 예상됩니다. 2020년 5월 11일 당사 핵심 파이프라인 세노바메이트의 미국 판매가 시작되어 향후 본격적인 제품 판매 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 임상시험 진행 및 파이프라인 개발을 위해서 지속적으로 연구개발비용을 지출하고 있으며, 그 외 경상적 운영비 등으로 인하여 지속적으로 손실이 발생하고 있습니다.

유가증권시장 상장규정 제47조(관리종목지정)은 정기보고서 미제출, 감사인 의견 미달, 자본잠식, 매출액 미달, 공시의무 위반 등 유가증권 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태 미달, 의무해태 시 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[주요 관리종목 지정사유]

구분

사유

정기보고서 미제출
- 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정 제출기한까지 제출하지 
 않은 경우

감사인 의견 미달

- 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사의견이 감사범위 제한에 따른 한정의견인 경우반기의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 검토의견이 부적정이거나 의견거절인 경우

자본잠식

- 최근 사업연도 말 현재 자본금의 50% 이상이 잠식된 경우

매출액 미달

- 최근 사업연도 매출액이 50억 미만인 경우

공시 의무 위반

- 공시규정에 따라 벌점을 부과 받는 경우로서 해당 벌점을 포함하여 과거 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우

주) 동 관리종목 지정기준은 유가증권시장 상장규정 제47조 중 일부만 표기한 것입니다. 

당사가 추가로 개발 중인 파이프라인의 기술수출 실패, 임상개발 실패 혹은 기타 당사가 예측하지 못한 사유로 인하여 경영성과가 악화될 가능성이 있으며 이 경우 당사가 예측한 것보다 낮은 실적을 달성할 수 있습니다. 또한 유가증권시장 상장 이후 유가증권시장 공시규정에 의거한 회사 경영 및 영업과 관련된 중요사항의 공시를 위해 공시전담조직을 구성하였으나 적시에 정보제공을 하지 못하여 관리종목으로 지정될 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 

바. 신규상장 요건 미충족 위험

금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 유가증권시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약
을 받을 수도 있습니다.

당사는 2019년 10월 25일 상장예비심사신청서를 제출하여
2019년 12월 30일
한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 유가증권시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다. 

당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면 공모 후 충족이 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건 등을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 다음과 같은 사유에 해당되어 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사승인의 효력을 인정하지 않을 수 있고 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있습니다. 이 경우 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다. 

[한국거래소의 상장예비심사 결과]

1. 상장예비심사 결과

신규상장신청인이 상장예비심사를 신청한 주권을 심사한 결과 상장예비심사신청일('19.10.25) 현재 유가증권시장 상장규정(이하 ‘상장규정’이라 한다) 제29조 및 제30조의 신규상장심사요건 중 공모 후에 심사가 가능한 주식분산 요건 및 기준시가총액 요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있음

2. 상장예비심사 결과의 효력 상실

신규상장신청인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 생겨 상기 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 판단하는 경우 거래소는 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 않을 수 있으며, 이 경우 신규상장신청인은 상장규정 제26조의 규정에 따른 상장예비심사신청서를 다시 제출하여 심사를 받아야 함

1) 경영상 중대한 사실(발행한 수표 또는 어음의 부도, 영업활동의 정지, 재해 또는 과대한 손실의 발생, 다액의 고정자산의 매각, 소송의 제기, 최대주주 및 임원의 변경, 합병, 분할-분할합병, 영업의 양도-양수, 주요 자산의 임대 또는 경영위임의 결의, 그 밖에 경영상 중대한 사실에 해당된다고 거래소가 인정하는 경우)이 생긴 경우

2) 투자자 보호에 중요한 사항이 상장예비심사신청서에 거짓으로 적혀있거나 빠져있는 사실이 발견된 경우

3) 최근 3사업연도의 개별ㆍ연결재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서와 관련하여 국내회계기준 
위반으로 증권선물위원회로부터 검찰 고발, 검찰 통보, 증권발행 제한 또는 과징금 부과 조치를 받은 경우

4) 투자설명서, 예비투자설명서, 간이투자설명서의 내용이 정정된 경우

5) 상장예비심사 결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 신규상장신청서를 제출하지 않은 경우

- 다만, 신규상장신청인이 유가증권시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요청하여 
거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음

6) 상장예비심사신청일부터 상장일 전일까지 제3자 배정 방식으로 신주를 발행하는 경우

7) 그 밖에 공익 실현과 투자자 보호를 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우

3. 기타 주권의 신규상장에 필요한 사항

신규상장신청인은 신규상장일 전까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 그에 관한 서류를 거래소에 제출해야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의가 있었을 경우에는 그 의사록 사본

2) 경영상 중대한 사실이 발생(지주회사는 자회사에 관한 사항을 포함한다)하였을 경우에는 그 보고서

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 경우에는 투자설명서(예비투자설명서 및 간이투자설명서를 포함한다). 
이 경우 기재내용의 정정사항을 포함함

4) 해당 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 그에 대한 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 또는 이사회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서

따라서 본건 공모 후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 유가증권 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

사. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 유가증권시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사단의 합의를 통해 결정될 동
주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 유가증권시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소에서 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와 주관사단의 합의를 통해 결정될 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 미래전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 

또한 당사가 한국거래소 유가증권시장에 상장된 이후에 당사 주식의 거래 가격이 금번 공모가격을 하회할 수 있으며, 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 상장 이후 당사 주식 거래 가격은 시장에 의해 결정되며, 임상시험의 지연, 변경, 실패 및 경쟁 업체의 신제품 발표, 한국을 포함한 기타 국가의 규제, 제품의 심각한 부작용 발생 등을 포함한 많은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이러한 가격 변동성을 사유로 집단 소송이 제기될 경우 추가적인 비용이 발생할 가능성 역시 존재합니다. 투자자께서는 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다 .

아. 공모 증권수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항제1호에 따라
수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수 만큼 공모증권수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제 2-3조 제2항제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다. 

이에 따라 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 
100분의 120 이하에 해당하는 증권 수만큼 공모증권수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

자. 환매청구권 미부여

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의 3(환매청구권)에 따른
일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하지 않아 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모의 경우 2016년 12월 13일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의 3 제1항 각 호에 해당하지 않기 때문에 환매 청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권) 
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 
1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우 
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 <개정 2018. 4. 19> 
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 <개정 2018. 4. 19> 
② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 
1. 환매청구권 행사가능기간 
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지 
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지 
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지 
2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다. 
조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

차. 신고서 내 예측에 따른 기재내용 한계 위험

본 증권신고서는 향후 사업 전망에 대해 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 또한 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며
이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수
치
입니다.
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

기 언급된 당사 사업 리스트 이외에도 다른 요인으로 인해 본 신고서에 포함된 다양한 미래예측진술과 실제 발생한 결과가 상이할 수 있습니다. 이들 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이러한 리스크와 관련된 특정 기업정보공시는 그 특성상 추정치에 불과하며, 이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 또한 법으로 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생등과 무관하게 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며 그러한 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자분들께서는 본 신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래 예측 진술에 지나치게 의존해서는 안 된다는 점을 유의해주시기 바랍니다. 

카. 증권신고서 효력발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경 가능성

본 증권신고서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로

투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

본 증권신고서에 대하여 정부가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 주식은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며 투자위험은 투자자에게 귀속되니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다. 

본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다. 

타. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

2005년 1월 1일부터 시행된 「증권 관련 집단소송법」에 따르면 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단(50명 이상)을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용하고 있습니다. 집단소송 관련 조항에 따르면 증권신고서 혹은 투자설명서의 허위기재, 오해의 소지가 있는 사업보고서의 제출, 미공개 정보 이용 행위 혹은 시세 조정 행위에 따른 손해, 그리고 회계감사인에게 회계 부정으로 인한 손해에 대해서 손해배상을 청구할 수 있습니다. 

당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실의 원칙에 입각하여 충실히 작성하며 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만 향후 집단 소송이 제기될 수 있는 리스크를 완벽히 통제하고 있다고 할 수 없습니다. 만약 집단소송이 당사를 상대로 제기되어 집단소송의 피고로 지목되게 되면 상당한 비용의 지출이 수반될 수 있으며 사업 전반적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 

파. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

당사 소수주주는 소수주주권 행사를 통해 당사의 주요 경영의사결정에 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 유가증권시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 상장회사 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 상장회사의 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

하. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한 폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

너. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로
수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정
이 이루어질 예정입니다. 단,
금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 개정으로 인하여 동 규정 
제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.
1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 
2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 
가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 
나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인
다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 
라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 
3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하"최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 
4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사 및 공동주관회사, 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

더. 지배주주와의 이해관계 상충 위험

당사의 최대주주인 SK 주식회사는 금번 공모 이후 75.00%의 지분을 보유하게 되며, 이들은 정관변경, 합병, 자산매각 또는 기타 주요한 거래 등에 대한 각종 투표결과를 지배하거나 중요한 영향력을 행사할 수 있습니다.
따라서 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 당사 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있습니다.

당사의 최대주주는 SK주식회사로 금번 공모 후 보통주 58,734,940주(75.00%)를 보유하게 됩니다. 이에 따라, 지배주주들은 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

러. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2020년 1분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2020년 1분기말 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2020년 1분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 

머. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 19,578,310주의 청약자 유형군별 배정비율은 우리사주조합 3,915,662주(공모주식의 20.0%), 일반청약자 3,915,662주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 11,746,986주(공모주식의 60.0%)에 배정할 예정입니다. 기관투자자 배정주식 11,746,986주를 대상으로 2020년 6월 17일 ~ 6월 18일에 수요예측을 실시하여 배정하며 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 

버. 우리사주조합 청약의 실권 발생 위험

본 건 공모 시 우리사주조합에 총 공모주식의 20.0%가 우선배정됩니다. 그러나
동 조합의 청약이 해당 배정물량에 미치지 못할 경우, 총액인수계약서에 의거 기관투자자 및 일반투자자에게 배정될 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 한국거래소 유가증권시장 상장을 위한 공모 진행 시 우리사주조합에 총 공모주식의 20.0%(3,915,662주)를 배정하였습니다. 동 배정된 주식은 상장 이후 한국증권금융에 의무예탁되고, 예탁일로부터 1년간 매각이 제한됩니다. 단, 우리사주조합에 대한 최종 배정주식수는 우리사주조합 청약수량에 따라 확정되며, 일부 법령이 허용하는 예외 사항에 해당하는 경우에만 예탁주식의 인출이 가능합니다.

향후 청약 시 우리사주조합의 실권이 발생하여 미청약분이 발생할 경우, 본 건 공모의 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 기관투자자 및 일반투자자에게 동 실권물량이 추가로 배정될 수 있습니다.

이로 인해 당초 배정된 주식수를 기준으로 산출한 청약 경쟁률 보다 실질 청약 경쟁률이 하락하게 되어 기관투자자 및 일반투자자에 대한 배정물량이 증가할 수 있으니, 투자자께서는 청약시 이점을 유의해 주시기 바랍니다.

서. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 
상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 코로나바이러스를 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 

어. 북한과의 관계 악화에 따른 위험

남북 관계 발전과 군사적 긴장 수준은 변동하고 있으며 북한과의 긴장이 고조될 시 우리 경제 및 당사의 사업에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

최근 북한의 핵무기 및 탄도 미사일 프로그램과 한국에 대한 적대적인 군사 행동으로 인해 안보 문제가 심화되고 있습니다. 또한 북한 경제는 심각한 도전에 직면해 있으며 이로 인해 북한의 사회적, 정치적 압력이 더욱 심화될 수 있습니다. 한국과 북한의 통일은 미래에 일어날 수 있으며, 이는 통일로 인한 경제적 이익보다 한국의 경제적 부담과 지출을 수반 할 수 있습니다. 한반도에 영향을 미치는 긴장의 수준이 앞으로 확대되지 않을 것이라는 보장은 없으며 북한이 리더쉽 위기를 겪을 경우 한국과 북한간의 관계가 악화되거나 군사적 적대감이 발생할 수 있습니다. 이는 우리 경제에 부정적인 영향을 미치며 증권시장에 악영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

남북 관계 발전과 군사적 긴장 수준은 변동하고 있으며 북한과의 긴장이 고조될 시 우리 경제 및 당사의 사업에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 최근 북한의 핵무기 및 탄도 미사일 프로그램과 한국에 대한 적대적인 군사 행동으로 인해 안보 문제가 심화되고 있습니다. 또한 북한 경제는 심각한 도전에 직면해 있으며 이로 인해 북한의 사회적, 정치적 압력이 더욱 심화될 수 있습니다. 한국과 북한의 통일은 미래에 일어날 수 있으며, 이는 통일로 인한 경제적 이익보다 한국의 경제적 부담과 지출을 수반 할 수 있습니다. 한반도에 영향을 미치는 긴장의 수준이 앞으로 확대되지 않을 것이라는 보장은 없으며 북한이 리더쉽 위기를 겪을 경우 한국과 북한간의 관계가 악화되거나 군사적 적대감이 발생할 수 있습니다. 이는 우리 경제에 부정적인 영향을 미치며 증권시장에 악영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 

저. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자는 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거하여 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면 등 위 조항에서 규정하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. 

이에 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 「Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항」 부분을 참조하시기 바랍니다. 

처. 국내 증권시장의 변동성에 의한 당사 보통주 투자금액의 시장가치 등락 위험

당사 보통주는 미국 및 대다수 유럽 국가 소재 유가증권 시장 대비 시가총액이 작고 변동성이 큰 한국거래소 유가증권시장에 상장됩니다.
한
국거래소 유가증권 시장은 상장 주권의 가격과 거래량에서 상당폭의 변동을 경험해왔으며 주가의 일일 상하 등락 범위가 제한되어 있습니다.
여타 증권 시장과 마찬가지로 국내 유가증권 시장 역시 시장 조작, 내부자 거래, 결제 불이행과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 상기와 같은 문제 또는 유사한 문제의 재발은 당사 보통주를 포함하여 국내 기업 주식들의 시장가치와 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 한국 생명공학 산업은 신흥 분야로 국내 생명공학기업의 주가는 변동성이 심했으며 임상시험이나 규제와 관련된 사건 등은 전체 시장, 특히 당사를 포함한 생명공학기업에 영향을 미칠 수 있습니다. 정부는 민간사업 부분의 여러 측면에 상당한 영향력을 행사할 수 있으며 실제로 과거에 그러한 영향력을 행사하기도 하였습니다. 과거 정부는 특정 산업의 잉여생산능력을 줄이기 위해 합병을 유도하고, 비상장 기업들에게 기업공개를 권장하기도 하였습니다. 향후 정부가 유사한 조치를 시행하게 되면 정부의 의도한 바와 상관없이 국내 유가증권 시장이 침체 또는 활성화될 수 있을 것입니다. 이에 따라 정부 조치의 시행 또는 중단에 대한 인식으로 인해 국내 기업들의 주가에 급격한 변동을 초래할 수 있으며 이는 당사의 보통주의 시가와 유동성에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사 보통주는 미국 및 대다수 유럽 국가 소재 유가증권 시장 대비 시가총액이 작고 변동성이 큰 한국거래소 유가증권시장에 상장됩니다. 한국거래소 유가증권 시장은 상장 주권의 가격과 거래량에서 상당폭의 변동을 경험해왔으며 주가의 일일 상하 등락 범위가 제한되어 있습니다. 여타 증권 시장과 마찬가지로 국내 유가증권 시장 역시 시장 조작, 내부자 거래, 결제 불이행과 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 상기와 같은 문제 또는 유사한 문제의 재발은 당사 보통주를 포함하여 국내 기업 주식들의 시장가치와 유동성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 한국 생명공학 산업은 신흥 분야로 국내 생명공학기업의 주가는 변동성이 심했으며 임상시험이나 규제와 관련된 사건 등은 전체 시장, 특히 당사를 포함한 생명공학기업에 영향을 미칠 수 있습니다. 정부는 민간사업 부분의 여러 측면에 상당한 영향력을 행사할 수 있으며 실제로 과거에 그러한 영향력을 행사하기도 하였습니다. 과거 정부는 특정 산업의 잉여생산능력을 줄이기 위해 합병을 유도하고, 비상장 기업들에게 기업공개를 권장하기도 하였습니다. 향후 정부가 유사한 조치를 시행하게 되면 정부의 의도한 바와 상관없이 국내 유가증권 시장이 침체 또는 활성화될 수 있을 것입니다. 이에 따라 정부 조치의 시행 또는 중단에 대한 인식으로 인해 국내 기업들의 주가에 급격한 변동을 초래할 수 있으며 이는 당사의 보통주의 시가와 유동성에 영향을 미칠 수 있습니다.

커. 증권신고서 기재사항의 한계에 따른 위험

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 120조 제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 120조 제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.

터.
해외투자자 대상 마케팅 관련 위험

금번 공모는 국내 및 해외투자자를 대상으로 진행합니다.
이를 위하여 미국 증권법(U.S. Securities Act of 1933)의 Rule 144A 및 Regulation S 규정에 따라 영문 해외투자설명서(Offering Circular)를 작성, 배포할 예정입니다.

이를 바탕으로 해외 기관투자자를 대상으로한 IR활동을 진행할 예정이
며, 국내 및 해외 기관투자자군을 별도로 구분하여 배정하지 않습니다.

해외 기관투자자를 대상으로 한 IR활동이 충분하지 못하거나, 국내외 주식시장의 변동 등 다양한 사유로 해외 기관투자자의 공모 참여가 저조할 경우 당사가 예정하고 있는 금번 공모계획에 차질이 생길 가능성이 존재하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

금번 공모는 국내 및 해외투자자를 대상으로 진행합니다. 해외투자자는 미국을 포함한 해외를 대상으로 하며, 이를 위하여 미국 증권법(U.S. Securities Act of 1933)의 Rule 144A 및 Regulation S 규정에 따라 금번 공모개요, 투자 위험요소 및 회사의 개요 등을 포함한 영문 해외투자설명서(Offering Circular)를 작성, 배포할 예정입니다. 

공동대표주관회사인 씨티그룹글로벌마켓증권과 공동주관회사인 모간스탠리인터내셔날증권회사서울지점은 발행회사에 대한 실사 및 투자설명서 작성 등의 업무를 공동대표주관회사인 NH투자증권 및 공동주관회사인 한국투자증권과 공동으로 수행하고 있으며, 해외 기관투자자를 대상으로 한 IR활동을 주도적으로 수행하고 있습니다.

금번 공모에 기관투자자에 배정된 주식수인 11,746,986주는 국내 및 해외의 기관투자자에 배정될 예정이며, 상세내역은 다음과 같습니다.

【일반공모주식 배정내역】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반청약자
3,915,662주
20.00%
-

기관투자자
11,746,986주
60.00%
고위험고수익투자신탁 배정물량 포함

합계
15,662,648주
80.00%
-

국내 및 해외 기관투자자군을 별도로 구분하여 배정 하지 않으며, 국내 및 해외 기관투자자 대상 수요예측 결과를 바탕으로 배정 후 배정내역에 따라 청약을 진행하게 됩니다. 

【수요 및 청약, 납입 일시】

구 분
내 용

공고 일시
2020년 6월 17일(수)

IR 일시
2020년 6월 3일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)

수요예측 일시
국내
2020년 6월 17일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)

해외
2020년 6월 10일(수) ~ 2020년 6월 18일(목)

공모가액 확정공고
2020년 6월 19일(금)

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.06.23 ~ 2020.06.24
2020.06.26
2020.06.23
2020.06.26
-

금번 공모의 모집(매출)총액은 공모희망가액 최저가액 기준 704,819,160,000원이며, 당사 및 공동대표주관회사, 공동주관회사는 해외 기관투자자를 대상으로 한 IR활동 및 수요예측을 통해 해외 기관투자자가 공모에 참여할 것으로 예상하고 있습니다.
 
 다만, 국내 및 해외 기관투자자의 전반적인 수요예측 또는 공모 참여가 충분하지 못하거나, 국내외 주식시장의 변동 등 다양한 사유로 해외 기관투자자군의 공모 참여가 저조할 경우 당사가 예정하고 있는 금번 공모계획에 차질이 생길 가능성이 존재하오니 이점 유의하시기 바랍니다.

퍼. 증권신고서 효력발생일 재기산에 따른 상장예비심사결과 효력 상실 위험
 
 당사는 2019년 10월 25일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2019년 12월 30일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 유가증권 시장에 상장하기 위해서는 유가증권시장 상장규정에 따라 2020년 6월 30일까지 신규상장 신청을 해야 합니다. 당사는 2020년 5월 19일 본 증권신고서를 제출하여 2020년 6월 10일을 증권신고서의 효력 발생일로 예상하고 있으나,
투자자 보호 등의 사유로 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있습니다. 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

유가증권시장 상장규정 제26조 및 제28조에 따라 보통주권의 신규상장신청인이 한국거래소의 상장예비심사를 통과 후 해당 보통주권을 신규상장하기 위하여 상장예비심사결과를 통지 받은 날부터 6개월 이내에 세칙으로 정하는 신규상장신청서와 첨부서류를 한국거래소에 제출하여야 합니다. 
 
 당사는 2019년 10월 25일 한국거래소에 상장예비심사신청서를 제출하여 2019년 12월 30일 상장예비심사 승인을 통지 받았으며, 유가증권 시장에 상장하기 위해서는 유가증권시장 상장규정에 따라 2020년 6월 30일까지 신규상장 신청을 해야 합니다.
 
 그러나 투자자 보호 또는 건전한 거래질서를 위하여 증권신고의 효력발생시기를 재기산하는 정정기재가 필요한 경우 당초 효력발생일인 2020년 6월 10일에서 효력재기산 되어 청약일정 및 신규상장 일정이 변경될 수 있고, 이 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실되어 상장예비심사를 다시 진행해야 할 가능성이 있습니다. 
 
 다만, 유가증권시장 상장규정 제23조 1항 1호 마목에 따라 해당 신규상장신청인이 유가증권시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 제출기한의 연장을 요청하여 한국거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 상장심사승인 효력을 연장할 수 있습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 한국거래소가 당사의 상장심사승인 효력 연장 신청을 승인 할 것으로 확신 할 수 없기 때문에 청약 일정 및 신규상장 일정이 지연 될 가능성이 존재합니다. 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

허. 형식적 심사요건 미충족 위험
 
 금번 공모 후 유가증권 상장규정 제29조 형식적 요건을 모두 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 매매 개시하게 됩니다. 그러나 제29조 형식적 요건 중 제1항제4호 경영성과는 공모 후 충족이 가능한 항목입니다. 유가증권시장 신규상장 신청시 일부 요건이라도 충족하지 못하면 유가증권시장에서 거래 될 수 없습니다. 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 후 유가증권 상장규정 제29조 형식적 요건을 모두 충족하면 본 주식은 유가증권 시장에 상장되어 매매 개시하게 됩니다. 그러나 제29조 형식적 요건 중 제1항제4호 경영성과는 공모 후 충족이 가능한 항목입니다. 유가증권시장 신규상장 신청 시 일부 요건이라도 충족하지 못하면 유가증권시장에서 거래 될 수 없습니다. 

[유가증권 상장규정]

유가증권 상장규정 제29조(형식적 심사요건)

①보통주권의 신규상장신청인은 다음 각 호의 형식적 심사요건을 모두 충족해야 한다.< 개정 2014.6.18, 2015.11.4, 2016.6.8, 2019.6.26> 
 
 1.영업활동기간: 상장예비심사 신청일 현재 설립 후 3년 이상이 경과하고 계속 영업을 하고 있을 것
 
 2.기업규모: 상장예비심사 신청일 현재 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것. 이 경우 상장예비심사를 신청한 후에 모집·매출을 하는 법인은 신규상장신청일을 기준으로 판단한다.
 가.상장예정인 보통주식총수가 100만주 이상일 것
 나.자기자본이 300억원 이상일 것. 이 경우 종속회사가 있는 법인(지주회사가 아닌 경우에는 한국채택 국제회계기준을 적용한 사업연도만 해당한다)의 자기자본은 연결재무제표상 자본총계에서 비지배지분을 제외한 금액을 기준으로 하며, 이하 이 조에서 같다.

 3.주식분산: 상장예비심사 신청일 현재의 보통주식을 기준으로 다음 각 목의 요건을 모두 충족할 것. 이 경우 상장예비심사를 신청한 후에 모집·매출을 하는 법인은 신규상장신청일을 기준으로 판단한다.
 가.일반주주의 소유주식 수 등이 다음의 어느 하나에 해당할 것. 다만, 「금융지주회사법」 제2조제1항제5호의 은행지주회사(이하 “은행지주회사”라 한다) 중 세칙으로 정하는 경우에는 이 목을 적용하지 않는다.
 (1)일반주주가 보통주식총수의 100분의 25 이상을 소유하고 있을 것. 다만, 일반주주의 소유주식 수가 500만주 이상으로서 세칙으로 정하는 수량 이상인 경우에는 이 요건을 충족한 것으로 본다.
 (2)모집(법시행령 제11조제3항에 따라 모집으로 보는 경우를 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 보통주식총수의 100분의 25 이상일 것. 다만, 모집 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 500만주 이상으로서 세칙으로 정하는 수량 이상인 경우에는 이 요건을 충족한 것으로 본다.
 (3)상장예비심사를 신청한 후에 모집 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 신규상장신청일 현재 보통주식총수의 100분의 10 이상으로서 다음의 어느 하나에 해당할 것
 (가) 상장예비심사신청일 현재의 자기자본을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당할 것
 1) 자기자본 500억원 이상 1,000억원 미만인 법인: 100만주 이상
 2) 자기자본 1,000억원 이상 2,500억원 미만인 법인: 200만주 이상
 3) 자기자본 2,500억원 이상인 법인: 500만주 이상
 (나) 신규상장신청일 현재의 기준시가총액을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당할 것
 1) 기준시가총액 1,000억원 이상 2,000억원 미만인 법인: 100만주 이상
 2) 기준시가총액 2,000억원 이상 5,000억원 미만인 법인: 200만주 이상
 3) 기준시가총액 5,000억원 이상인 법인: 500만주 이상
 (4)국내외 동시공모를 하는 법인의 경우에는 국내외 동시공모로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 신규상장신청일 현재 보통주식총수의 100분의 10 이상이고, 국내에서 모집 또는 매출로 발행하거나 매각한 주식의 총수가 100만주(액면주식인 경우에는 액면가액 5,000원을 기준으로 한다) 이상일 것
 나.삭제<2014.6.18> 
 다.일반주주의 수가 500명 이상일 것

 4.경영성과: 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것
 가.매출액과 수익성이 다음의 요건을 모두 충족할 것
 나.최근 사업연도의 매출액이 1,000억원 이상이고, 신규상장신청일 현재의 기준시가총액이 2,000억원 이상일 것
 다.최근 사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익이 50억원 이상이고, 신규상장신청일 현재의 기준시가총액이 2,000억원 이상일 것

라.신규상장신청일 현재의 기준시가총액이 6,000억원 이상이고, 자기자본이 2,000억원 이상일 것

5.감사의견: 최근 3사업연도의 개별재무제표와 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 다음 각 목의 모두에 해당할 것. 이 경우 종속회사가 있는 법인(지주회사를 제외한다)은 한국채택 국제회계기준을 적용한 사업연도만 연결재무제표를 적용한다.
 가.최근 사업연도에 대하여 적정일 것
 나.최근 사업연도의 직전 2사업연도에 대하여 적정 또는 한정(감사범위 제한에 따른 한정을 제외한다)일 것

 6.삭제<2014.6.18> 
 
 7.주식양도 제한: 주식의 양도에 제한이 없을 것. 다만, 법령·정관등에 따라 주식의 양도가 제한되는 경우로서 그 제한이 유가증권시장의 매매거래를 해치지 않는다고 거래소가 인정하는 경우에는 이 호를 적용하지 않는다.
 
 8.사외이사: 지주회사의 경우 신규상장신청일 현재 제77조의 사외이사 선임 의무를 충족하고 있을 것. 이 경우 「상법 시행령」 제34조제1항제3호의 신규상장법인에 대한 유예기간 규정을 준용하지 않는다.

 9.감사위원회: 지주회사의 경우 신규상장신청일 현재 제78조의 감사위원회 설치 의무를 충족하고 있을 것. 이 경우 「상법 시행령」 제37조제1항제4호의 신규상장법인에 대한 유예기간 규정을 준용하지 않는다.

당사는 유가증권 상장규정 제29조제1항제4호 경영성과를 공모후에 충족한다는 전제조건 하에 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 금번 공모를 진행하고 있습니다.

당사의 최근 3개년간 자본금 및 자본총계 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

과목

2019년 말
 (제9기)

2018년 말
 (제8기)

2017년 말
 (제7기)

자본금

32,500

32,500

25,000

자본총계

(13,025)

58,629

47,243

자본 잠식률(%)

140.08%

N/A

N/A

주) K-IFRS 연결기준

금번 공모 이후 당사가 신규상장신청일까지 기준시가총액 6,000억원 이상 및 자기자본 2,000억원 이상을 모두 충족할 것으로 예상하고 있으나, 국내외 주식시장의 변동성 등 다양한 사유로 해당 조건을 충족하지 못하는 경우 유가증권 시장 상장을 하지 못할 가능성이 존재합니다. 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 『자본시장법』 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 발행회사인 SK바이오팜 주식회사가 아닌 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점 입니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 유가증권시장 상장의 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점이 금번 공모주식의 발행회사인 SK바이오팜 주식회사에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 SK바이오팜 주식회사부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 유가증권시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 SK바이오팜 주식회사에 대한 
기업 실사과정 중에 있어서 동사의 유가증권시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 
가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 
NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점이 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구분

증권회사 (분석기관)

회사명

고유번호

공동대표주관회사

NH투자증권㈜

00120182

씨티그룹글로벌마켓증권㈜

00243508

공동주관회사

한국투자증권㈜

00160144

모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점
00383213

2. 평가의 개요

가. 개요

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 SK바이오팜 주식회사의

기명식 보통주식 19,578,310주(신주 13,313,250주, 구주 6,265,060주)
를 총액인수 및 모집, 매출하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 2019년를 포함한 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성, 비교회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 기업실사 참여자

(1) 공동대표주관회사 실사 참여자

소속
직책
(직위)
성명
담당업무

NH투자증권
주식회사

ECM본부

상무

김중곤

IPO 업무 총괄

ECM2부

부서장

최정림

IPO 업무 총괄

ECM2부

부장

한지욱

기업실사 및 실무 총괄

ECM2부

차장

이창흔

기업실사 및 서류작성 실무 담당

ECM2부

차장

방흥기

기업실사 및 서류작성 실무 담당

ECM2부

과장

임솔희

기업실사 및 서류작성 실무 담당

ECM2부

과장

송영섭

기업실사 및 서류작성 실무 담당

Syndication부

팀장

정성준

기업실사 및 서류작성 실무 담당

Syndication부

차장

황승태

기업실사 및 서류작성 실무 담당

Syndication부

과장

신순재

기업실사 및 서류작성 실무 담당

씨티그룹글로벌마켓증권
주식회사
자본시장부
전무
원준영
상장 총괄

IB사업부
전무
김석봉
상장 총괄

IB사업부
부문장
민재윤
기업실사 및 실무총괄

IB사업부
실장
김상연
기업실사 및 상장업무 실무

자본시장부
차장
박우영

기업실사 및 상장업무 실무

IB사업부
과장
김지현

기업실사 및 상장업무 실무

(2) 공동주관회사 실사 참여자

소속
직책
(직위)
성명
담당업무

한국투자증권
주식회사

IB 1본부

본부장

최신호

IPO 업무 총괄

IB 1본부

상무

유명환

IPO 업무 총괄

IB 1본부

이사

김해광

기업실사 및 실무 총괄

IB 1본부
팀장
안창모
기업실사 및 서류작성 실무 담당

IB 1본부
팀장
장우석
기업실사 및 서류작성 실무 담당

IB 1본부

차장

김무태

기업실사 및 서류작성 실무 담당

IB 1본부

대리

최재혁

기업실사 및 서류작성 실무 담당

모간스탠리인터내셔널
증권회사 서울지점

기업금융부

본부장

안재훈

IPO 업무 총괄

기업금융부

부문장

김원재

기업실사 및 실무총괄

기업금융부
대리
백승환
기업실사 및 상장업무 실무

(3) 발행회사 실사 참여자

소속
직책
(직위)
성명
담당 업무

SK바이오팜
주식회사

대표이사

대표이사

조정우

경영 총괄

경영전략실

경영전략실장

유창호

경영전략총괄

재무실

재무실장

정지영

재무총괄

전략팀

전략팀장

박창식

전략팀 총괄

전략팀

수석매니저

문혜진

전략팀 실무

전략팀

수석매니저

김가혜

전략팀 실무

전략팀

책임매니저

전호용

전략팀 실무

자금팀

자금팀장

조형래

자금팀 총괄

자금팀
수석매니저
송기범
자금팀 실무 / 공시

자금팀

책임매니저

김진

자금팀 실무 / 공시

자금팀
책임매니저
채민경
자금팀 실무 / IR

자금팀

책임매니저

강현구

자금팀 실무

회계팀

회계팀장

오종영

회계팀 총괄

회계팀
책임매니저
이재훈
회계팀 실무

회계팀

책임매니저

박지환

회계팀 실무

회계팀
책임매니저
한규현
회계팀 실무

회계팀

선임매니저

이란

회계팀 실무

법무팀

법무팀장

이미정

법무팀 총괄

법무팀

책임매니저

설보경

법무팀 실무

경영기획팀

경영기획팀장

허준

경영기획팀 총괄

경영기획팀

책임매니저

고경민

경영기획 실무

경영기획팀

선임매니저

이수민

경영기획 실무

HR
책임매니저
김태근
인사 실무

다. 기업실사 이행상황

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인
터내셔날증권회사 서울지점은 SK바이오팜 주식회사의 유가증권시장 상장을 위해 SK바이오팜 주식회사에 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사를 2019년 04월부터 2019년 12월까지 진행하였으며, 상장예비심사승인 이후부터 증권신고서 제출일
(2020년 5월 19일)까지
상장관련 증권신고서 작성, 마케팅을 위한 실사를 진행(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조)하였습니다.

(1) 장소

- 본사 : 경기도 성남시 분당구 판교역로 221

(2) 일자 및 주요내용

구분

일자

실사내용

공동주관

계약체결

'19년 4월 26일

공동주관 계약체결

Kick-off 미팅

'19년 4월 26일

1. 장소: SK바이오팜 본사 8층 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권

- 공동주관: 한국투자증권, 모간스탠리인터내셔날 서울지점

b. 발행회사

- 유창호실장, 정지영실장, 박창식팀장, 조형래팀장 등

3. 주요 내용

- 상장 실무자 소개 및 면담 진행

- 상장일정 및 기업실사 일정 협의

1차 기업실사

'19년 5월 6일

~

'19년 5월 31일

1. 장소: SK바이오팜 본사 8층 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권

- 공동주관: 한국투자증권, 모간스탠리인터내셔날 서울지점

b. 발행회사

- 유창호실장, 정지영실장, 박창식팀장, 조형래팀장, 이미정팀장, 허준팀장, 문혜진수석, 김진책임, 설보경책임 등

3. 주요 내용

- IPO 주관사단 상주사무실 설치

- Due-Diligence 안내 및 IPO 실무 팀장 상견례

- Deal Structure에 대한 개괄적인 설명 및 논의

- 기업설명회 개최

- Due-Diligence를 위한 체크리스트 및 자료 요청

- 실사 질문지 작성 및 전달

- 한국거래소 상장요건 검토

- 향후 사업계획 등 회사의 전반적인 현황 설명

- 최근 5개년 재무관련 사항 검토

- 지배구조 관련 사항 검토
 ·이사회 등 지배구조 개요
 ·내부거래위원회 등 최대주주 견제장치 확보 논의

·관계회사와의 거래관련 논의

·이사회 내 위원회의 설치검토 및 해결방안

2차 기업실사

'19년 6월 3일

~

'19년 6월 14일

1. 장소: SK바이오팜 본사 8층 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권

- 공동주관: 한국투자증권, 모간스탠리인터내셔날 서울지점

b. 발행회사

- 박창식팀장, 조형래팀장, 이미정팀장, 허준팀장, 문혜진수석, 김진책임, 설보경책임 등

3. 주요 내용

- 실사 요청자료 수령

- 실무진 실사 진행

- 사업내용 및 수익구조에 관한 사항 검토

- 장단기 핵심 전략에 대한 검토

- 산업현황 및 제반 규정 검토

- 기업지배구조의 투명성 및 이사회의 독립성 검토

- 전결규정, 이사회규정, 정관, 공시규정 등 내부통제규정 검토

- 일반 사항 검토

·조직도, 임직원 현황 등

·임원 현황, 직원 현황, 기타 임금관련 자료 등

·최근 3개년 이사회의사록, 주총의사록 등

·기타 상장요건과 관련된 사항 검토

- 법무 관련 사항 검토

·현재 진행 중인 소송의 존재여부, 내용, 결과

·주요 계약 사항

- 인사 및 노무관련 사항 검토

·인사관련규정

·근로조건 및 각종 복지제도

·노동조합 구성여부 및 그 규정

·직무발명보상 규정 및 과거 소송 검토

- 내부규정관련 사항 검토

·내부통제규정, 이사회규정 등 각종 사규

·리스크관리시스템

- 재무/회계 관련 사항 검토

·최근 3개년 재무상황의 변동내역 및 원인 질의

·재무제표 계정과목 점검

·자산, 부채, 자본 등 세부 계정과목 등

·수익, 비용 등 세부 계정과목 등

·자본적정성 및 자산건전성 관련 사항

- 주식관련 사항 검토

·최대주주 및 특수관계인 보호예수 사항

3차 기업실사

'19년 6월 17일

~

'19년 6월 28일

1. 장소: SK바이오팜 본사 8층 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권

- 공동주관: 한국투자증권, 모간스탠리인터내셔날 서울지점

b. 발행회사

- 유창호실장, 정지영실장, 박창식팀장, 조형래팀장, 이미정팀장, 허준팀장, 문혜진수석, 김진책임, 설보경책임 등

3. 내용

- L.O 주요 조건 정리

- 계약서 전체 목록표

- 과거 진행 및 현재 진행 중인 소송 관련 내용

- 보유 특허 및 특허 만료시점

- 이해관계자와의 거래내용 검토

·최대주주, 주요주주와의 거래내역

·관계회사에 대한 거래내역

·주주, 임직원 및 기타 이해관계자와의 거래내용

- 경영성과 관련 사항 검토

- 실사 시 이슈사항 Follow-up

- 실사자료 추가 수령 및 추가 요청

- 수시 인터뷰 진행

4차 기업실사

'19년 7월 1일

~

'19년 7월 18일

1. 장소: SK바이오팜 본사 8층 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권

- 공동주관: 한국투자증권, 모간스탠리인터내셔날 서울지점

b. 발행회사

- 유창호실장, 정지영실장, 박창식팀장, 조형래팀장, 이미정팀장, 허준팀장, 문혜진수석, 김진책임, 설보경책임 등

3. 내용

- 세노바메이트 임상 1상, 임상 2상 주요 결과

- 세노바메이트 임상 3상 주요 첨부 서류, 주요 내용,

- FDA의 피드백

- 세노바메이트 임상 3상 안정성 확인 주요 결과

- 세노바메이트 NDA 신청서 및 첨부 서류, FDA 피드백

- 기타 파이프라인 임상진행 및 준비내역

- 합작법인 등의 Partnership 현황

미국 현지 실사
(SK Life Science)

'19년 7월 19일

1. 장소: SK Life Science 뉴저지 현지 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권

- 공동주관: 한국투자증권

b. 발행회사

- 조정우 대표이사, 김홍욱상무, 정지영실장, 유창호실장, 남완호팀장

3. 내용

- 자회사(SK Life Science) 실사 진행

·SK Life Science, Inc. 일반현황 및 사업 소개, 조직 History

·SK Life Science, Inc. 역할 및 향후 계획

·인력 관리, Key man 유지 전략, 보상 체계 계획 등

·주요 계약에 관한 사항

·회계, 조직 관리

·세노바메이트 임상 History

·세노바메이트 효능, 경쟁약품 대비 우수성, 부작용 등

·소송 관련 사항

·Clinical Hold 관련 사항

5차 기업실사

'19년 7월 22일

~

'19년 8월 2일

1. 장소: SK바이오팜 본사 8층 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권

- 공동주관: 한국투자증권, 모간스탠리인터내셔날 서울지점

b. 발행회사

- 유창호실장, 정지영실장, 박창식팀장, 조형래팀장, 이미정팀 장, 허준팀장, 문혜진수석, 김진책임, 설보경책임 등

3. 내용

- 판매망 구축 및 판매 전략

·영업 전략 및 영업 인력 구성에 관한 사항

·연도별 판매량 관련 위험요인

·제품판매에 대한 전략

·세노바메이트 시판허가 후 판매전략 및 현재까지 준비사항

영업 및 마케팅 실사

'19년 8월 7일

1. 장소: 각 주관사 및 SK바이오팜 회의실에서 진행(Conference Call)

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권

- 공동주관: 한국투자증권, 모간스탠리인터내셔날 서울지점

b. 발행회사

- 박창식팀장, 조형래팀장, 허준팀장, 문혜진수석, 김진책임 등

c. 발행회사 자회사(SK Life Science, Inc.)

- Sebby Borriello, Robert Polans

3. 내용

·세노바메이트 시판허가 후 상업화 전략

·세노바메이트 영업 및 마케팅 전략

·영업인력 채용 현황

·미국 PBM들의 세노바메이트 관련 컨택 내용 및 반응

·세노바메이트 경쟁약품들의 세일즈 전략 및 SK Life Science, Inc.의 전략

·세노바메이트 시판허가 후 판매전략 및 현재까지 준비사항

·세노바메이트가 블록버스터 약품이 되기 위한 전략

생산시설 실사

'19년 8월 20일

1. 장소: SK 바이오텍 대전 본사 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권

- 공동주관: 한국투자증권

b. 발행회사

- 박창식 팀장, SK 바이오텍 주요 임직원

3. 내용

- 생산시설 실사 진행

·FDA PAI 준비 현황

·세노바메이트 생산 공정

·Process Validation 수행 내역

·Capability 및 증대 계획

·Shut down 등 주요 risk 확인

6차 기업실사

'19년 8월 5일

~

'19년 8월 27일

1. 장소: SK바이오팜 본사 8층 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권

- 공동주관: 한국투자증권, 모간스탠리인터내셔날 서울지점

b. 발행회사

- 유창호 실장, 정지영 실장, 조형래 팀장, 박창식 팀장,

이미정 팀장, 허준팀장, 문혜진수석, 김진책임, 설보경책임 등

3. 내용

- Arvelle 기술이전 계약 및 FDA 진행 상황

·Arvelle 기업 구조 및 법무 미팅

·Arvelle 기술이전 계약에 대한 기본적인 사항

·세노바메이트 임상 진행 상황

·세노바메이트 임상 관련한 FDA의 과거 및 현재 Feedback

- 상장예비심사신청서 작성 진행상황 검토

·주요 기재사항 점검

·상장예비심사신청서 작성을 위한 추가적인 회사 실사

·회사 IPO-TFT와 상장예비심사신청서 검토 및 작성

- 경영성과 및 재무 관련 사항 검토

- 상장예비심사신청 관련 첨부서류 작성

- 상장예비심사신청서 진행상황 추가 검토

·상장예비심사신청서 작성을 위한 추가실사 진행

7차 기업실사

'19년 10월 7일

~

'19년 10월 24일

1. 장소: SK바이오팜 본사 8층 회의실

2. 참석자:

a. 주관사단:

- 공동대표주관: NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권

- 공동주관: 한국투자증권, 모간스탠리인터내셔날 서울지점

b. 발행회사

- 유창호 실장, 정지영 실장, 조형래 팀장, 박창식 팀장,

이미정 팀장, 허준팀장, 문혜진수석, 김진책임, 설보경책임 등

3. 내용

- 상장예비심사신청서 작성 진행상황 검토

·기재사항 검토

·회사 IPO-TFT와 상장예비심사신청서 추가 검토 및 보완

- 경영성과 및 재무 관련 사항 Update

- 상장예비심사신청 관련 첨부서류 검토

상장예비심사신청 및 심사대응

'19년 10월 25일

~

'19년 12월 30일

(1) 상장예비심사신청서 제출: 2019년 10월 25일
(2) 거래소 심사대응
(3) 예비심사신청 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토
(4) 예비심사승인: 2019년 12월 30일

기업실사

'19년 10월 25일

~

'20년 5월 18일

(1) 공모가 협의 준비
- 대표 및 공동주관사, 발행회사, 매출주주 간 공모가액 협의
- 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
(2) 증권신고서 작성 준비
(3) 신고서 제출 이후 IR일정 관련 협의

증권신고서제출
'20년 5월 19일
증권신고서 제출 및 공시

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 사업의 수익성

동사는 설립 이후 중추신경계 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축 하였습니다.

 동사는 중추신경계 질환분야의 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 미국 FDA NDA 승인을 완료하고
'20년 5월부터 미국 내 판매를 진행하고 있습니다
. 동사는 신약개발회사로 제약산업의 특성에 따라 개발 초기부터 글로벌 임상 진행, NDA 승인까지 많은 비용과 오랜 시간이 소요되므로 장기간 투자와 고위험을 수반하지만, 신약개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 사업을 영위하고 있습니다.

동사의 최근 3사업연도 및 최근 분기의 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2020년 1분기

2019년말

2018년말

2017년말

매출액

3,927,784
123,852,416
1,098,738
85,316,070

영업이익

(65,117,557)
(79,258,736)
(139,103,308)
(97,973,408)

당기순이익

(66,595,182)
(71,519,467)
(138,096,479)
(97,649,060)

자산총계

187,925,685
139,073,135
95,535,523
98,367,276

부채총계

265,138,386
152,098,398
36,906,323
51,124,508

자본총계

(77,212,701)
(13,025,262)
58,629,200
47,242,768

주) K-IFRS 연결 기준

동사는 증권신고서 제출일 현재까지 지속적인 연구개발투자로 인하여 최근 사업연도 및 직전 사업연도에 영업이익 적자폭이 증가하고 있습니다. 또한 동사 및 SK Life Science, Inc.는 2018년 중 비핵심사업을 정리하고 신약개발 관련 핵심사업에 역량을 집중하고자 CMS사업에 대한 영업 중단을 결정하였으며, 해당 사업 및 재고자산을 2018년 2월 중
SK BIOTEK USA, Inc.에 매각 완료하였습
니다. 이에 2017년까지 발생하던 CMS사업 매출이 해당 기간 이후 발생되지 않음에 따라 큰 폭의 매출 하락을 나타내었습니다. 다
만 2018년부터 기술수출 계약에 따른 계약금 및 마일스톤 기술료를 수취하며 매출실적이 발생하기 시작하였습니다.

[최근 3사업연도 기술료 등 수취 현황]

(단위: 백만원)

품목

매출액

비고

2020연도
1분기

2019연도

2018연도

2017연도

세노바메이트
-
117,149

-

-

Arvelle Therapeutics International GmbH 기술수출 계약금,
Arvelle Therapeutics B.V. Warrant 인식 등

솔리암페톨

3,921
6,665

1,069

-

‘18년 : 미국 NDA 제출 마일스톤 기술료

‘19년 : 미국 NDA 승인 마일스톤 기술료 및 경상기술료
‘20년 : 유럽 NDA 승인 마일스톤 기술료 및 경상기술료

2019년에
발생한 매출은 세노바메이트의 유럽 판권을 Arvelle사에 기술수출하여 발생한 계약금과
Jazz사가 권리를 인수한 솔리암페톨의 미국 NDA 승인에 따른 마일스톤 기술료 및 2019년 7월 부터 미국내 제품 판매에 따른 경상기술료입니다.
향후
당사의 주요 매출은
세노바메이트의 직접판매 매출,
솔리암페톨의

제품 판매에 따른 경상기술료로
구성 될 예정입니다.

2019년
세노바메이트 매출은 Arvelle Therapeutics International GmbH와 기술수출 계약 체결에 대한 계약금과 Arvelle Therapeutics B.V. Warrant 인식 등으로 발생 되었습니다. 계약 조항에 따라 향후 EMA 승인에 따른 추가적인 마일스톤 기술료 및 경상기술료 수익이 발생할 예정입니다.

솔리암페톨 매출은 Jazz Pharmaceuticals로부터 NDA 신청 및 승인에 대한 마일스톤 기술료
, 2019년 7월 이후 미국 내 제품 판매에 따른 경상기술료
를 수취한 내용입니다. 2019년 3월 솔리암페톨이 미국 FDA NDA 승인 후 2019년 7월에 SUNOSI?란 제품으로 출시 되었
으며,
계약에 따라 제
품 매출에 따른 경상기술료를 수취하고 있습니다.

동사의 핵심 파이프라인인 뇌전증 치료제 세노바메이트는 2018년 11월 FDA에 NDA를 제출하여 , 2019년 11월 미국 FDA NDA 승인을
완료하였으며
2020년 5월부터 판매를 진행하고 있습니다. 

나. 시장의 성장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

(가) 전세계 중추신경계 질환 시장 규모 및 전망

CNS 질환은 크게 신경질환과 정신질환으로 구분되며, 향후 시장은 난치성 질환 증가 및 고령화에 따른 퇴행성 질환 치료제의 수요 확대로 신경질환이 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

구분

신경 질환

정신 질환

정의

행동(Behavior)에 영향을 주는 질환

(뇌전증, 기면증, 알츠하이머 등)

감정(Mood)에 영향을 주는 질환

(우울증, 조현병 등)

발병 원인

유전적, 생물학적, 환경적 요인들이 복합적으로 작용

처방

전문의 (Specialist)

1차 의료기관 (Primary Care Physician)

시장구성

CNS 시장의 약 60%

CNS 시장의 약 40%

시장

성장성

난치성 질환 증가 및 고령화에 따른

노인성 질환의 수요 확대로 성장 주도

임상 효능 입증 관련 규정 미확립으로
 성장 정체 중

최근, 과학기술의 발전으로 뇌의 작용 기전에 대한 많은 정보가 알려져 있음에도 불구하고, 여전히 신경질환 자체의 복잡성, 임상 약효/안전성 예측의 어려움, 임상 시험 과정의 높은 난이도, 그리고 이에 따른 낮은 신약 개발 성공률 등으로 CNS 질환 분야는 효과적 치료제가 여전히 부족한 실정입니다
.

[중추신경계 신약 개발 관련 주요 고려사항]

중추신경계 신약 개발 관련 주요 사항_증권신고서.jpg
중추신경계 신약 개발 관련 주요 고려사항

이에 따라 2006년~2015년까지 임상1상에서 최종 FDA NDA 승인을 받은 신약의 질환별 개발 성공률을 보면 항암제가 5%로 개발 난이도가 가장 높은 질환이며, 다음으로정신질환(6%), 심혈관질환(7%), 신경질환(8%) 순서로 분석되었습니다.

이러한 낮은 성공률 하에서 당사는 이미 2개의 판매 단계 신경질환 신약을 보유하고 있으므로 경쟁업체 대비 상대적으로 경쟁 우위를 유지할 수 있을 것으로 기대합니다.

[치료영역 별 임상 1상 후보 물질 FDA 허가 승인률]

FDA 허가승인율

출처: EvaluatePharma, BIO, Biomedtracker, Amplion 등(2016)

글로벌 CNS 시장은 이미 글로벌 시장 규모가 840억 달러에 달하여 전체 치료영역 중 3위 규모의 중요 시장이며, 향후에도 2024년까지 연평균 6.0% 성장해 2024년 1,180억 달러 시장이 될 것으로 전망됩니다. 특히 알츠하이머와 함께 당사의 주력 분야인 뇌전증 질환에서의 혁신 신약이 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

<2018년 주요 치료영역별 글로벌 제약시장 규모>
<글로벌중추신경계 시장 전망>

(단위: 십억달러)

2018년 주요 치료영역 글로벌 제약 시장 규모_증권신고서.jpg
2018년 주요 치료영역 글로벌 제약 시장 규모

중추신경계 의약품 시장 성장_증권신고서.jpg
중추신경계 의약품 시장 성장

출처: Frost&Sullivan

시장조사업체인 Frost & Sullivan은 글로벌 CNS 시장의 성장 동력으로 높은 미충족 수요의 존재, 약효 우수 치료제에 대한 선호 증가, CNS 질환 진단율 증가 등으로 글로벌 중추신경계 질환 시장의 성장 동력으로 설명하고 있으며, 성장 제약 요인으로는 낮은 성공률과 긴 임상기간이 동반하는것으로 전망 하였습니다.
.

구분

성장 동력(Market Drivers)

환자수 및

미충족 수요가 큰 질환

CNS 질환은 고령인구 증가로 다른 치료영역 대비 높은 시장성장이 예상되며, 높은 미충족 수요로 이 분야의 혁신적 신약 연구개발이 지속적으로 추진될 전망입니다.

약효 우수

치료제에 대한 선호 증가

신경질환 치료제에 있어서는 그 효능이 치료제를 선택하는 가장 큰 결정요인이 되고 있으며 약효, 내약성, 부작용 등에 대한 의학적 연구결과가 뒷받침 되면서 의료진의 개선된 신약 사용에 대한 우호적 태도와 분위기가 형성되고 있습니다.

CNS 질환

진단율 증가

첨단 진단장비를 통해 혈액, 척수 및 뇌영상 패턴에 있는 다양한 신경 퇴행성 장애 및 정신 장애에 대한 바이오 마커를 식별 할 수 있으며, 이로 인해 CNS 질환의 진단이 증가함에 따라 치료 환경과 시장 잠재력은 계속 확대가 예상됩니다.

근원적

치료제 연구

신경 퇴행성 질환과 같은 CNS 질환 치료제 연구는 질병 치유보다는 증상 완화 쪽으로 접근해왔습니다. 그러나 뇌의 기능과 메커니즘에 대한 전반적 이해를 바탕으로 근원적 치료제에 대한 연구가 늘고 있습니다

CNS

임상연구 증가

현재 신경질환 치료제로 개발 중인 바이오의약품 파이프라인 중 74 %가 잠재적으로 First-in-Class(혁신신약) 약물로 개발 중이며, 미국에서만 537개 약물이 연구개발 중입니다.

우호적

의료보험 환경

정부/의료보험 회사는 알츠하이머병이나 난치성 뇌전증 같은 심각한 희귀질환을 치료하는 신약에 대한 시장 접근을 제한하려 하지 않습니다. 따라서, CNS 치료제에 대한 우호적인 의료보험 환경이 시장성장을 촉진할 것입니다.

신속한

허가심사

FDA와 EMA는 우선 검토, 획기적인 치료, 빠른 추적 및 조건부 승인과 같이 생명을 위협하는 질병에 대해 임상/허가 승인 시간을 단축하기 위한 다양한 프로그램을 채택 중입니다. 이러한 Fast-Track으로 희귀질환 치료제가 출시가 가시화 될 것입니다.

희귀치료제

경제성 보완

미국과 유럽은 희귀질환 치료 신약에 7년/10년간 시장 독점권을 부여하고 있으며, 소아적응증 획득 시 독점판매 기간을 연장해주는 제도가 운영되고 있어, 희귀/난치성 질환에 대한 신약 연구가 활발히 추진 중입니다.

구분

성장 제약 요인(Restraints)

낮은 성공율

CNS 임상시험은 어렵고 환자 선택에만 오랜 시간이 걸릴 수도 있습니다. 신약이 테스트 된 전임상 모델 결과와 후기 단계 임상 결과 사이에 제한된 상관 관계를 보여 인간 질병 상태에서의 약효를 예측하지 못할 수 있습니다. 또한, 높은 위약 효과등은 연구 개발의 성공율은 더욱 제한합니다.

긴 임상개발
기간

CNS 치료제는 질환의 복잡성과 임상시험의 높은 난이도로 인하여 다른 영역 대비통계적으로 약물 개발까지 약 20 % 더 오래 걸리고, 임상개발 착수 후 FDA 승인 까지의 기간 또한 약 19개월 (36 %) 더 소요되는 것으로 알려져 있습니다.

(나) 뇌전증 의약품 시장 규모 및 전망

뇌전증 의약품 치료제 시장을 보면, 글로벌 뇌전증 의약품 시장은 2018년 61억 달러 규모이며 이 중 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지 하고 있습니다. 특히 미국 뇌전증 의약품 시장은 지속 성장하여 2024년 약 41억 달러 시장으로 성장할 것으로 전망 됩니다.

글로벌 뇌전증 의약품 시장 규모.jpg
글로벌 뇌전증 의약품 시장 규모

출처: Frost&Sullivan, EvaluatePharma

* Net sales 시장규모

(2) 시장경쟁 상황 

뇌전증 의약품 시장의 경쟁 현황을 살펴 보면 전세계에 40개 이상의 의약품이 존재하나 대부분이 특허가 만료되어 제네릭 제품이 출시되었으며, 특허로 보호받는 혁신신약은 6개(Vimpat, Fycompa, Banzel, Aptiom, Briviact, Epidiolex)에 불과합니다. 

현재 글로벌 뇌전증 의약품 시장에서는 UCB社가 개발한 Vimpat과 Keppra가 연매출 10억 달러를 상회하는 블록버스터 신약으로 자리매김 하고 있습니다. 이중 3세대 뇌전증 신약으로 불리는 UCB社의 Vimpat은 2018년 기준 12.7억 달러로 글로벌 최대 매출액을 기록하였습니다. 2008년 미국/유럽에서 신약 판매 허가된 Vimpat은 뛰어난 효능과 낮은 부작용으로 2012년부터 연평균 20%의 높은 매출 성장세를 기록했습니다. 매출 2위 제품인 Keppra는 2008년 특허 만료 이후 미국시장 매출은 크게 감소했으나 유럽 및 아시아 지역 매출 증대로 블록버스터 지위를 유지하고 있습니다.

뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. 매출 2위 제품인 Keppra는 2008년에 특허가 만료되어 미국시장을 시작으로 제네릭과의 경쟁이 본격적으로 진행 중이고, 최근 Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었습니다. 특히 시장 1위인 Vimpat(2022)까지 특허 만료가 예정 되어 있습니다.

주요 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 또는 개량신약의 경쟁상황은 심화될 것으로 예상됩니다. 반면 동사의 세노바메이트와 같이 기존 치료제를 단독 혹은 복합 처방 후에도 여전히 발작이 일어나는 환자들에게서 발작감소 효능과 안전성을 보여준다면 그 희소성으로 인하여 더욱 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 기대 됩니다.

[글로벌 뇌전증 의약품 시장 Top10 매출 상위 의약품]

(단위: 백만 USD)

제품명(회사명)

2018

2017

2016

매출액

매출액

매출액

Vimpat(UCB)

1,272

1,094

904

Keppra(UCB)

1,116

1,026

944

Lamictal(GSK)

824

838

832

Depacon(Sanofi)

534

501

460

Lyrica(Pfizer)

404

412

404

Sabril(Lundbeck)

213

229

199

Aptiom(SunovionPh)

185

142

107

Fycompa(Eisai)

174

133

95

Briviact(UCB)

168

98

20

Topamax(J&J)

149

180

227

기타

1,103

1,127

1,254

Global 계

6,142

5,780

5,446

주1) 출처: Frost & Sullivan
주2) 뇌전증 적응증으로 처방되는 매출 기준

다. 회사의 경쟁력

(1) 기술력

(가) 기술의 완성도

동사는 중추신경계 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하
여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 세노바메이트는 뇌전증 부분발작 환자를 대상으로 자체적으로 임상개발을 진행하였고,
2019년 11월 미국 FDA NDA 승인 후 2020년 5월부터 미국 시장 내 판매를 진행하고 있습니다.
또한, 현재 세노바메이트 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 개시하여 진행 중입니다.

파이프라인_인수인의 의견

동사가 개발 후 기술수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea 이하 ‘
OSA’)으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아
미국 시장에서
2019년 7월 제품이 출시 되었습니다.

카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome, 이하 'LGS')을 target으로 임상1/2상 진행 중으로 임상은 자회사인
SK Life Science, Inc.
에서 담당하고 있습니다. 렐레노프라이드는 희귀신경질환 대상으로 당사에서 임상 1상 완료 후 JV인 Kinisi社에
기술이전
하여 임상 2상 준비 중입니다. SKL13865는 ADHD치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상 1상 진행 중입니다. SKL-PSY는 조울증 개발을 위하여 중국에서 임상 1상을 준비 중이며 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 미국 FDA로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획을 승인받고
임상 진행 중
입니다.

(나) 기술의 경쟁우위도

동
사의 주력 파이프라인 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 우수한 발작 억제 효과를 확인한 파이프라인 입니다. 세노바메이트는 뇌전증의 원인이 되는 흥분성/억제성 신호 전달과 관련된 두 가지 타겟을 동시에 조절해 신경세포의 흥분/억제 균형을 정상화 하는 메커니즘으로 작용합니다. 부분발작 뇌전증 환자 대상 2상 전기 및 후기 임상시험에서 매우 우수한 발작억제 결과를 확인한 후 미국 FDA와의 협의 하에 추가적인 약효 확인 임상시험 없이 안전성 확인을 위한 임상 3상 시험만으로 NDA 제출을 진행 하였습니다.

세노바메이트의 부분발작 뇌전증 환자 대상 임상 시험은 총 2,700여명(정상인 700명, 뇌전증 환자 2,005명)을 대상으로 진행되었으며, 졸림, 어지러움, 피로감 등 CNS 작용 약물에서 주로 관찰되는 이상사례 외 특별한 이상작용은 관찰되지 않았습니다. 특히, 전체 임상시험 참여 환자 중 80% 이상의 환자가 6개월 이상 투약하였다는 사실로부터 장기 투약 시 세노바메이트의 우수한 내약성, 유효성 및 안전성을 확인할 수 있었습니다.

특히, 세노바메이트의
미국 FDA NDA 승인시 FDA가 발표한 라벨에 기재된 주요 임상 결과는 아래와 같습니다.

[2상 전기 임상 시험]

동사는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 2상 전기 임상시험을 진행하였습니다. 다국가 임상 시험으로 미국, 인도, 한국과 폴란드의 40개 시험센터가 참여하였습니다. 2011년 7월 첫번째 환자 모집을 시작으로 2013년 6월 임상시험을 종료하였습니다.

아래 그림은 세노바메이트의 2상 전기 임상 시험의 6주간의 투약유지 기간 (maintenance phase) 동안 발작 감소율에 따른 환자의 분포를 보여줍니다. 50% 이상 75% 미만 및 75% 이상 100% 이하 발작 감소를 보인 환자의 비율이 세노바메이트 투약 환자군에서 플라시보 투약군 대비 월등히 높음을 확인할 수 있습니다. 특히, 플라시보 투약군에서는 102명 중 9명(9%)만이 100% 발작 감소(seizure freedom)를 보인 반면, 세노바메이트 200 mg 투약군에서는 106명 중 30명(28%)이 100%의 발작 감소율을 보였습니다. 

[투약유지 기간 동안의 발작감소율에 따른 환자 분포]

투약유지 기간 동안의 발작감소율에 따른 환자 분포.jpg
투약유지 기간 동안의 발작감소율에 따른 환자 분포

[2상 후기 임상 시험]

동사는 2상 전기 임상시험에서 확보한 세노바메이트의 약효를 입증하고 용량에 따른 약효를 확인하기 위하여 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 2상 후기 임상시험을 진행하였습니다. 미국, 호주, 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 불가리아, 체코, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 폴란드, 우크라이나, 이스라엘, 한국, 태국의 총 16개국이 참가하는 다국가 임상 시험으로 총 107개 임상시험센터에서 437명의 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행 되었습니다. 2013년 7월 첫번째 환자 모집을 시작으로 2015년 6월 약효 확인을 위한 임상시험을 종료하였습니다.

아래 그림은 세노바메이트 2상 후기 임상시험에서 12주간의 투약 유지 기간 (maintenance phase) 동안 발작 감소율에 따른 환자의 분포를 보여줍니다. 세노바메이트 100 mg, 200 mg, 400 mg 투약군에서 각각 102명 중 4명 (4%), 89명 중 11명 (11%), 85명 중 20명 (21%)에서 부분발작 완전 소실을 보였습니다.

[투약유지 기간 동안의 발작감소율에 따른 환자 분포]

투약유지 기간 동안의 발작감소율에 따른 환자 분포(2상 후기).jpg
투약유지 기간 동안의 발작감소율에 따른 환자 분포(2상 후기)

[3상 임상 시험]

2상 후기 임상시험 완료 후 FDA와 가진 임상 2상 후 미팅(End-of-Phase 2 meeting)에서 세노바메이트의 3상 개발에 대하여 논의하였으며, 상기에서 확인한 2상 전기와 후기에 진행된 세노바메이트의 유효성 결과는 NDA 제출에 충분하다는 답변을 확보 하였습니다. 따라서 세노바메이트의 임상 3상 시험은 유효성을 평가하기 위한 이중맹검 시험이 아닌 안전성 자료 확보를 위한 공개 표지(open label) 시험으로 진행 되었습니다.

세노바메이트의 임상 3상 시험은 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 공개표지, 다기관, 안전성 및 약물동태 시험(An open label, multicenter, safety and pharmacokinetic study of YKP3089 as adjunctive therapy in subjects with partial onset seizures)으로 총 17개국(미국, 호주, 독일, 스페인, 스웨덴, 불가리아, 체코, 헝가리, 세르비아, 폴란드, 우크라이나, 러시아, 한국, 태국, 아르헨티나, 칠레, 멕시코)에서 137개 시험센터가 참여 하였습니다. 2015년 11월 첫번째 환자 모집을 시작하여 총 1,347명이 시험에 참여 하였고, 2018년 4월 NDA 제출을 위한 안전성 자료를 확보하였습니다.

시험 참여 조건에 부합하는 환자를 대상으로 아래 그림에서와 같이 총 12주 간의 titration 후 공개표지 상태로 투약 용량을 유지 하였습니다. 1일 1회 12.5 mg을 시작으로 2주 간격으로 25 mg, 50 mg, 100mg, 150 mg, 그리고 200 mg까지 증량하였으며, 투약 유지 기간 중 50 mg씩 2주 간격으로 400 mg까지 증량이 가능하도록 설계 하였습니다.

가장 흔히 관찰된 치료 관련 이상 사례(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE)로는 졸림(somnolence, 376명(28.1%)), 어지러움(dizziness, 316명(23.6%)), 피로감(fatigue, 222명(16.6%))으로 CNS 작용 약물에 주로 나타나는 이상 사례이며, 그 정도는 대부분 경도(mild)이거나 중등도(moderate)이었습니다.

[빈도 5% 이상 치료관련 이상사례(TEAE)]

TEAE

환자 수(%, 전체 1339명)

졸림 (Somnolence)

376 (28.1)

어지러움 (Dizziness)

316 (23.6)

피로감 (Fatigue)

222 (16.6)

두통 (Headache)

152 (11.4)

상기도 바이러스 감염(Viral upper respiratory tract infection)

98 (7.3)

상기도 감염 (Upper respiratory tract infection)

82 (6.1)

메스꺼움 (Nausea)

80 (6.0)

복시 (Diplopia)

78 (5.8)

균형 장애 (Balance disorder)

74 (5.5)

부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 세노바메이트는 장기 투약 시 일반적으로 안전하며 내약성이 우수한 것으로 판단되었으며, CNS 작용 약물에 주로 나타나는 이상 사례들이 주로 관찰 되었습니다. 또한, 전체 시험 참여 환자 중 80% 이상의 환자가 6개월 이상 투약하였다는 사실로부터 세노바메이트의 우수한 유효성 및 안전성을 확인할 수 있었습니다.

(다) 연구인력의 수준

동사의 연구개발 조직은 신약개발부문 산하 14개팀, 신약연구소 산하 4개팀, 항암연구소 산하 2개팀, 신약개발사업부 산하 3개팀, R&D 혁신실 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다. 

1) 담당 조직별 업무 내용

[SK바이오팜]

당사 연구개발 조직은 신약개발부문 산하 14개팀, 신약연구소 산하 4개팀, 항암연구소 산하 2개팀, 신약개발사업부 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다.

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

구분

업무내용

신약개발부문

Translational Research

Team

신약 약리 독성 연구

Process Research Team

공정 및 제형 개발 연구

QA그룹

생산 QA, R&D QA

신약연구소

의약개발1팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

의약개발2팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

의약개발3팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

의약개발4팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

항암연구소

Oncology Research

Team 1

Neuro Oncology 치료후보물질 탐색

Oncology Research

Team 2

Oncology 치료후보물질 탐색

신약개발사업부

임상의학팀

임상전략 및 임상개발 수행

허가그룹

허가전략/ 약가수립전략 수행

중국사업팀

임상개발 및 신규 사업개발

사업개발팀

사업개발/상업화/파트너링 추진

R&D 혁신실

R&D기획팀

연구기획, 전임상과제 PM

Open Innovation팀

공동개발, Open Innovation

Digital Healthcare Team

Digital Healthcare(AI 기반 R&D 플랫폼 구축)

<조직도>

연구개발조직도

[SK Life Science, Inc.]
SK Life Science, Inc.의 연구개발 조직은 Clinical Development 산하 4개팀, Operation Office 산하 3개팀, CEO 직속 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다.

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

부서

주요업무

Clinical Development

Clinical Operation

CNS 임상개발

Clinical Pharmacology Team

임상 약리/약동학 분석, 임상 1상 전략수립

Statistics & Data Management Team

임상결과에 대한 통계 분석

Medical Affairs

학술 마케팅

Operation Office

Toxicology Team

독성/약리 담당

CMC Team

임상시험용 완제품 생산 및 공급, 유통

SCM

상업용 완제품 생산 및 공급, 유통

Project Management

임상개발 프로젝트 관리 및 Alliance management

Quality Assurance

임상시험/데이터 및 상업화 제품 품질관리

Regulatory Affairs

FDA 및 글로벌 규제기관 대관 업무

<조직도>

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

2) 연구개발 인력 현황
SK바이오팜 기준 2020년 4월말 기준 총 106명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 37명과 석사급 67명, 학사급 2명을 보유하고 있습니다. 

[연구개발인력 구성]

(단위: 명)

구 분

인 원

박 사

석 사

학 사

합 계

신약개발부문

6

18

2

26

신약연구소

14

35

-

49

항암연구소

15

12

-

27

R&D혁신실

2

2

-

4

합 계

37

67

2

106

3) 핵심 연구인력 
동사의 핵심 연구인력은 신약개발부문장 이기호, 항암연구소장 맹철영, 신약연구소장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, R&D혁신실장 황선관 등입니다.

(라) 기술의 상용화 경쟁력 

동사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인
개발 경험을 바탕으로 지속적으로 CNS 질환의 약물 개발을 진행할 예정이며, 더불어 통증 및 희귀뇌질환,
항암 분야
에서 유효물질을 발굴하고 개발을 위해 연구에 매진할 계획입니다.

동사는 크게 CNS 분야와
항암 분야
에 특화하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨 등 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 가지고 있으며, 이를 바탕으로 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다.

동사는 또한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이 플랫폼은 동사가 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습해 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘을 개발한 것으로, 평균 10년 이상 소요되는 신약개발기간을 단축시키고 실패를 줄일 것으로 전망되고 있습니다.

동사는 초기 신약 연구부터 임상 개발, 신약 판매허가 신청 및 신약 판매에 이르기까지 가장 큰 제약 시장인 미국 시장을 포함한 전세계 제약 시장을 타겟으로 신약개발 전주기에 걸친 풍부한 경험을 보유하고 있고, 신약판매를 통한 마켓에서의 반응을 직접 신약 개발에 반영할 수 있습니다. 이를 바탕으로 신약개발 연구소는 우수한 임상 Pipeline을 꾸준히 공급하고 동사는 세노바메이트와 솔리암페톨의 뒤를 잇는 제품을 꾸준히 출시할 수 있을 것입니다.

라. 재무상태

(1) 재무구조

[최근 3개년 요약 현금흐름표]

(단위: 천원)

과목

2020년 1분기

2019년

2018년

2017년

Ⅰ. 영업활동현금흐름

(61,345,716)
(81,334,672)
(141,281,399)
(98,342,730)

1. 당기순이익

(66,595,182)
(71,519,467)
(138,096,479)
(97,649,060)

2. 비현금항목 조정

4,217,407
(2,712,891)
3,470,096
3,858,989

3. 운전자본 조정

1,770,292
(6,878,384)
(8,376,416)
(6,200,054)

4. 이자의 수취

227,935
1,717,975
1,757,358
1,647,394

5. 이자의 지급

(952,529)
(1,234,224)
-
-

6. 법인세의 납부

(13,639)
(707,680)
(35,958)
-

Ⅱ. 투자활동현금흐름

22,090,063
(39,465,462)
39,457,949
88,397,800

Ⅲ. 재무활동현금흐름

99,172,188
97,240,572
149,960,365
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감

59,916,535
(23,559,562)
48,136,915
(9,944,931)

Ⅴ. 외화환산으로 인한 현금의 변동

61,207
408,328
883,456
(3,397,209)

Ⅵ. 기초 현금및현금성자산

51,140,948
74,292,182
25,271,811
38,613,951

Ⅶ. 기말 현금및현금성자산

111,118,690
51,140,948
74,292,182
25,271,811

주) K-IFRS 연결 기준입니다.

동사는 SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 개발 프로젝트에서 출발하여 현재까지 글로벌 시장을 타겟으로 신약개발에 매진해오고 있습니다. 다만 동사는 설립 이후 지속적인 연구개발에 따른 비용과 함께 아직 본격적인 매출이 발생되지 않음에 따라 영업현금흐름은
최근 3개년 기준
계속적으로
음(-)의 영업현금흐름을
기록하고 있습니다. 또한 파이프라인 임상 진행 및 주요 파이프라인 상업화 준비로 인하여 연구개발비가 지속적으로 증가하여 영업현금흐름이 악화되는 모습을 나타내고 있습니다.

다만, 동사는 향후 세노바메이트의 미국 시장내 판매, 기술수출 계약에 따른 마일스톤 기술료 및 경상기술료 수익 등을 통하여 매출이 발생될 것으로 예상하고 있으며,
2019년
Arvelle Therapeutics International GmbH 기술수출계약에 따른 계약금 1억 달러를 수령한 바 있습니다. 이와 같이 동사가 개발하고 있는 신약 파이프라인의 본격적인 시장 판매, 기술수출계약에 따른 마일스톤 기술료 및 경상기술료 수익 수령 등이 시현된다면 동사의 영업현금흐름은 점차 개선될 것으로 판단됩니다.

동사가 영위하는 신약개발 사업은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 요구되며 개발과정에서의 큰 자금이 소요됩니다. 하지만 개발에 성공하게 되면, 높은 수익을 거둘 수 있고, 특허로써 보호받을 수 있는 기간이 길기 때문에 그 혜택 역시 매우 큰 고위험 고수익 사업에 해당합니다.

이와 같이 신약개발 기업
들은 신약 개발 완료까지 다년간의 개발기간과 대규모의 개발자금이 소요됨에 따라 통상적으로 타 업종의 기업 대비 상대적으로 낮은 재무안정성을 나타내고 있으며, 신약개발에 집중하고 있는 중소형 바이오 기업들의 경우 이러한 특징이 더욱 두드러지게 나타나고 있습니다.

또한 동사는 운영자금 확보 및 공모자금 유입 지연 가능성에 대비하고자 2019년과 2020년에 은행권에 단기차입 약정 계약을 체결 및 실행하였습니다. 해당 단기차입 약정 실행에 따라 2019년 및 2020년 1분기 기준 동사 차입금의존도가 큰 폭으로 증가하였으며 증권신고서 제출일 현재 기준 동사의 단기차입금 규모는 2,500억원 수준입니다. 

(단위: 천원)

구분
차입처
약정 체결일
약정 실행일
만기일
이자율
차입금 현황

단기차입금
하나은행

2020.04.12
 (연장일)

2020.04.12
 (연장일)

2021.04.12

CD금리 + 2.384%

50,000,000

하나은행

2020.04.28

2020.04.28

2020.06.30

CD금리 + 2.384%

50,000,000

한국산업은행(주1)

2019.08.28

2019.08.28

2020.08.28

3.350%

50,000,000

SC은행

2019.05.30

2020.03.04

2020.05.30

CD금리 + 1.9%

20,000,000

SC은행

2019.05.30

2020.03.25

2020.05.30

CD금리 + 1.9%

80,000,000

합계
-
-
-
-
-

250,000,000

(주1)
동 차입실행과 관련하여 연결실체는 연말결산 재무제표상에 완전자본잠식이 발생하는 경우 결산확정일로부터 3개월 이내에 유상증자를 실시하여 자본잠식상태를 완전히 해소하여야합니다.

다
만
2019년
수령한 기술수출계약에 따른 계약금을 시작으로 향후 신약 출시 및 판매, 기술수출 계약에 따른 마일스톤 기술료 및 판매 경상기술료 수령, IPO를 통한 대규모 공모자금 유입 등을 통해 재무안정성을 유지해나갈 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

동사의 최근
3년간
재무안정성 비율과 각 재무비율
별 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

재 무 비 율

2020연도
1분기

2019연도

2018연도

2017연도

업종

회사

부채비율

-343.4%
-1167.7%
51.9%
62.9%
108.2%

차입금의존도

106.4%
71.9%
17.0%
0.0%
0.0%

유동비율

56.0%
67.8%
204.0%
263.3%
174.2%

당좌비율

50.6%
63.1%
152.6%
262.8%
172.3%

고정장기 적합율

-65.5%
-615.0%
70.9%
21.6%
32.2%

주1) 한국채택 국제회계기준(K-IFRS)의
연결재무제표로
작성되었습니다.

주2) 업종 평균 수치는 2018년 한국은행 기업경영분석의C21. 의료용 물질 및 의약품 종합 평균을 사용하였습니다.

(2) 재무자료의 신뢰성

동사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 적정하게 표시되고 있습니다. 금번 상장 준비과정에서 금융감독원으로부터 2019년에 대하여 안진회계법인을 지정감사인으로 지정 받았습니다.

- 재무제표에 대한 감사인 및 감사의견 등

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항

및 그 영향

감사인 지정

특기사항

2020년 1분기
 (제10기)

검토
한영회계법인
K-IFRS
-
-
-

2019년
 (제9기)
적정
안진회계법인
K-IFRS
-
2019.06.14
-

2018년
 (제8기)

적정

한영회계법인

K-IFRS

주)

-

-

2017년
 (제7기)

적정

안진회계법인

K-IFRS

-

감사보고서 강조사항
 1. 재무제표 재작성
 (감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자들의 주의 필요)
 - 당기: 순자산2,997백만원 감소
 순손실5,814백만원 감소

2016년
 (제6기)

적정

안진회계법인

K-IFRS

-

감사보고서 강조사항
 1. 재무제표 재작성
 (감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자들의 주의 필요)
 - 당기: 순자산8,811백만원 감소
 순손실: 2,489백만원 증가

주) 동사는 2016년도, 2017년도, 2018년도 연결 및 별도 재무제표를 수정하였고, 감사보고서가 재발행 되었습니다. 동사는 금번 상장 준비과정에서 선임된 지정감사인 안진회계법인 및 외부 컨설턴트의 2019년 반기 감사 정밀 검토 과정에서, 동사의 미국 자회사 SK Life Science, Inc.의 임상(임상시험수탁기관)/비임상 (시약 생산, 독성 시험 등) 등 용역계약에 따른 회계처리시 보수적으로 미국 제약업의 엄격한 기간비용 재반영 필요성이 제기되고, 해당 차이가 회계중요성 기준 초과한다고 판단되어 과거 재무제표의 재작성을 진행하였습니다. 미국 위탁연구의 경우, 위탁연구 계약서상 명시된 지급 Milestone 달성 여부와 무관하게 용역 제공 정도에 따라 지급의무가 발생하므로, 실제 Milestone 달성 전이라도 진행률에 근거한 비용을 반영하는 엄격한 발생주의를 적용합니다. 또한, Upfront 경우에도 계약 전 실제 용역 수행 여부를 파악하여 비용을 미리 반영하는 보수적인 발생주의를 적용합니다. 이에 따라, SK Life Science, Inc.의 임상/비임상 등 외부용역에 대해 Invoice 수취 여부와 무관하게 거래처에 대한 권리 및 의무를 기간에 따라 인식하였으며, 계약의 기간귀속 여부를 Invoice 및 계약서 재분석, 거래처 확인 검토 후 금액 재산출 하였습니다. 또한, 2016년~2018년 발생한 동사와 SK Life Science, Inc.와의 매입거래도 동일한 기준으로 금액이 수정되었습니다. SK Life Science, Inc.는 금번 수정을 통해 향후 지속적으로 적용 가능한 발생주의 회계처리를 내부 정립 하였으며, 2019년 결산에도 적용하였습니다.

- 연결재무제표에 대한 감사인 및 감사의견 등

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항

및 그 영향

감사인 지정

특기사항

2020년 1분기
 (제10기)

검토
한영회계법인
K-IFRS
-
-
-

2019년
 (제9기)
적정
안진회계법인
K-IFRS
-
2019.06.14
-

2018년
 (제8기)

적정

한영회계법인

K-IFRS

주)

-

-

2017년
 (제7기)

적정

안진회계법인

K-IFRS

-

감사보고서 강조사항
 1. 재무제표 재작성
 (감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자들의 주의 필요)
 - 당기: 순자산8,554백만원 감소
 순손실3,270백만원 감소

2016년
 (제6기)

적정

안진회계법인

K-IFRS

-

감사보고서 강조사항
 1. 재무제표 재작성
 (감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자들의 주의 필요)
 - 당기: 순자산6,154백만원 감소
 순손실: 3,950백만원 증가

주) 동사는 2016년도, 2017년도, 2018년도 연결 및 별도 재무제표를 수정하였고, 감사보고서가 재발행 되었습니다. 재발행 주요 사유는 상기 별도 감사의견에서 기재된 바와 동일합니다.

마. 기타 경영환경

동사는 증권신고서 제출일 현재 담보제공과 지급보증은 존재하지 않습니다. 다만 동사 및 동사의 자회사에 금전적 우발채무가 될 수 있는 주요한 소송사건이 존재하며, 자세한 내용은 다음과 같습니다.

(1) SK바이오팜

구 분

내 용

소제기일

2008년 12월 8일

소송 당사자

원고: 퇴직 직원
 피고: SK Corporation, SK Life Science 등

소송의 내용

퇴직금 및 직무발명보상금 청구

진행상황

미국 뉴저지 법원에서 제기되었으며, 2009.4.2 이후 소송 중지 상태

주) 본 소송은 SK주식회사를 당사자로 제기되었으나, 2011년 SK바이오팜이 SK주식회사로부터 물적 분할된 이후 SK바이오팜에게 귀속됩니다.

증권신고서 제출일 현재 동 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다. 상기 소송과 관련하여 제품 출시 및 기술이전에 따른 직무발명 보상으로 인해 자원의 유출 가능성이 존재하며, 세부적인 유출금액 및 예상 시기는 불확실합니다.

다만, 과거 진행된 타사 직무발명보상금 청구 판례 및 동사 내부 기준에 따른 원고의 실질 기여율 등을 고려시 동사의 재무안정성에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.

(2) SK Life Science, Inc.

구 분

내 용

소제기일

2016년 6월 27일

소송 당사자

원고: 개인

피고: SK Life Science 등

소송의 내용

세노바메이트 임상시험 중 부작용 발생으로 인한 손해배상청구

진행상황

미국 아리조나 주법원에서 제기되어 현재 증거개시절차 진행 중

향후 일정 및 전망

소송은 진행 중임에 따라 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다.

증권신고서 제출일 현재 상기 소송은 진행 중임에 따라 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다. 다만, 동사는 임상시험에 대한 부보액 1천만달러 보험을 가입하고 있으며 손해배상 지급시 부보금액 내에서 지급될 예정입니다. 이에 따라 동사 재무안정성에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.

상기 사항 이외에 증권신고서 제출일 현재 동사가 피고로 계류중인 소송사건 등 금전적인 우발채무가 발견된 사항은 없습니다.

바. 경영 투명성 및 안정성

(1) 기업지배구조

(가) 경영의 독립성

신고서 제출일 현재 이사회 구성원의 세부내역은 아래와 같습니다.

직책명

성명

주요경력

담당업무

대표이사
 (상근/등기)

조정우

(1961.01)

'17.03~現 SK바이오팜 대표이사, SK Life Science, Inc. 대표이사
'16.01~'17.02 SK바이오팜 신약사업부문장, 최고운영책임자(COO)
'11.04~'15.12 SK바이오팜 신약개발사업부장(임원)

경영총괄

기타비상무이사

(비상근/등기)

이동훈
(1963.07)

'19.12~現 SK㈜ 투자3센터장

'16.7~'19.12 동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장

경영자문

사외이사

(비상근/등기)

방영주

(1954.11)

'20.02~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사

'
86.06~'20.02서
울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)
'13.06~'17.02 서울대학교병원 의생명연구원 원장
'12.06~'14.06 대한암학회 이사장

사외이사

사외이사

(비상근/등기)

안해영

(1957.07)

'18.01~現 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사
'06.11~'17.12 FDA 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부)

사외이사

사외이사

(비상근/등기)

송민섭

(1970.03)

'14.09~現 서강대학교 경영학부 교수
'12.01~'12.12 회계기준원 K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원
'09.09~'14.08 서강대학교 부교수
'07.03~'09.08 서강대학교 조교수
'05.07~'06.12 University of Idaho assistant professor

사외이사

상기와 같이 동사의 최대주주등과 관계가 없는 인원을 과반수 이상의 이사회 구성원으로 구성하여 독자적으로 사업을 진행하고 있다는 점, 경영의 독립성 및 경영투명성을 더욱 제고할 수 있는 이사회내위원회를 다수 구성하고 있다는 점 등을 고려할 때 동사는 경영의 독립성을 충분히 유지하고 있다고 판단됩니다.

또한, 이사회와 감사위원회의 운영은 별도로 제정한 이사회 운영규정과 감사위원회 운영 규정에 근거하여 이루어지고 있으며, 상기 사항을 고려하였을 ? 동사의 기업경영에 필요한 주요 의사결정은 이사회와 감사위원회 등에 의해 독립성을 갖고 수행하고 있다고 판단됩니다.

(나) 경영진 구성

신고서 제출일 현재 동사 임원의 타회사 겸직현황은 다음과 같습니다.

성 명

직장명

직 책

선임연월

담당업무

조정우

SK Life Science, Inc.

대표이사

2017.03

경영총괄

SK생물의약과기(상해)유한공사

비상무이사

2012.10

이사회의장

Arvelle Therapeutics BV

사외이사

2019.05

사외이사

이동훈
SK바이오텍(주)
기타비상무이사
2020.03
기타비상무이사

방영주

방앤옥 컨설팅 주식회사
대표이사
2020.02
대표

안해영

Ahn Bio consulting, Inc.

대표이사

2018.01

대표

송민섭

KB부동산신탁

사외이사

2018.05

사외이사

정지영

SK Life Science, Inc.

CFO

2019.01

Finance 총괄

Kinisi Therapeutics, Ltd.

비상무이사

2018.01

경영자문

채주엽
SK Life Science, Inc.
General Counsel
2020.05
법무총괄

동사는 중요한 경영사항에 대해서는 이사회규정 제10조(의결의 채택)에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사의 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있으며, 제14조(이사의 의무)를 통해 이사의 자기거래 시에는 이사회의 사전 승인을 얻도록 하여 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있으므로 임원 겸직으로 인한 이해상충 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 동사의 사외이사는 관련법상 자격요건을 모두 충족하고 있으며, 과거 경력사항을 검토한 결과 동사의 사외이사직을 수행할 수 있는 충분한 독립성과 전문성을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사의 사외이사의 주요 이력은 아래와 같습니다.

성 명

학력

주요 경력

방영주

(1954.11)

서울대학교 대학원 의학과 의학박사(89)

서울대학교 대학원 의학과 의학석사(82)

서울대학교 의과대학 의학과 의학사(79)

'20.02~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사

'
86.06~'20.02 서
울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)
 '13.06~'17.02 서울대학교병원 의생명연구원 원장
 '12.06~'14.06 대한암학회 이사장

안해영

(1957.07)

미국 미시간대학교 포스트닥터과정(90)

미국 웨스트버지니아대학교 제약학 박사(88)

서울대학교 약학대학 석사(82)

이화여자대학교 약학과(80)

'18.01~現 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사
 '06.11~'17.12 FDA 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부)

송민섭

(1970.03)

시라큐스대학교 경영학 박사(회계)(05)

시라큐스대학교 경영학(MBA)(01)

서강대학교 경영학과 석사(회계)(98)

서강대학교 경영학과(95)

'14.09~現 서강대학교 경영학부 교수
'12.01~'12.12 회계기준원 K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원
'09.09~'14.08 서강대학교 부교수
'07.03~'09.08 서강대학교 조교수
'05.07~'06.12 University of Idaho assistant professor

(다) 감사의 독립성

동사는 상근감사를 대신하여 2019년 8월 27일 임시주주총회를 통해 사외이사 3인을 선임하고, 사외이사 3인으로 구성된 감사위원회를 설치 하였습니다. 신규 선임된 감사위원은 자격요건을 충족하고 있습니다.

성 명

주 요 경 력

최대주주등과의

이해관계

결격요건
여부

비고

방영주

'20.02~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사

'
86.06~'20.02 서
울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)
'13.06~'17.02 서울대학교병원 의생명연구원 원장

'12.06~'14.06 대한암학회 이사장

해당없음

해당없음

-

안해영

'18.01~現 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사

'06.11~'17.12 미 FDA 부국장 (약물평가/연구센터 임상약리학부)

해당없음

해당없음

-

송민섭

'14.09~現 서강대학교 경영학부 교수

'12.01~'12.12 회계기준원 K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원

'09.09~'14.08 서강대학교 부교수

'07.03~'09.08 서강대학교 조교수

'05.07~'06.12 University of Idaho assistant professor

해당없음

해당없음

-

동사의 감사위원회는 상법 제542조의 11에 따른 감사위원회로서 상법 제415조의 2 및 제542조의 11, 제542조의 12 등 관련 모든 조항을 충족합니다.

조항

주요내용

SK바이오팜㈜

제415조의 2

3명 이상의 이사로 구성, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상

- 사외이사 3인으로 구성

제542조의 11

- 제415조의2 충족

- 위원 중 1명 이상은 대통령령으로 정하는 회계 또는 재무 전문가일 것

- 감사위원회 대표는 사외이사일 것

- 사외이사 3인

- 송민섭 사외이사

(서강대학교 경영학부 교수)

- 감사위원회 대표 : 송민섭 사외이사

제542조의 12

주주총회에서 이사를 선임한 후 선임된 이사 중에서 감사위원회위원을 선임

- 주총에서 선임된 이사 중 감사위원을 선임

동사의 감사위원회 위원인 방영주 사외이사, 안해영 사외이사, 송민섭 사외이사는 동사는 물론, 동사의 최대주주인 SK㈜와 이해관계가 없는 인원으로 증권신고서 제출일 현재 각각 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사, 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사, 서강대학교 교수 등을 역임하는 등 사회적으로 명망이 있는 인물들입니다. 이에 따라 동사의 감사위원회는 전문성과 독립성을 충분히 갖추고 있다고 판단되며, 향후 경영진의 의사결정과 업무집행을 감독 및 견제하는 역할을 훌륭히 수행함으로써 주주의 이익을 보호할 수 있을 것으로 기대됩니다.

동사의 감사위원회 규정에 의하면 감사위원회는 동사의 회계와 업무를 감시할 수 있고, 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 이러한 점을 고려하였을 때 감사업무와 관련된 독립성은 충분히 확보되어 있다고 판단됩니다.

(2) 내부통제제도

동사는 내부통제를 위한 규정들을 갖추고, 이에 의거하여 회사를 운영하고 있습니다. 동사는 상법, 자본시장법 등 관계 법률에서 요구하는 사항을 반영한 이사회 규정을 개정하여 운영 중입니다. 회사는 이사회 규정에 의거하여 이사회 결의 및 주주총회 결의 등과 같은 경영 의사결정의 절차들을 동 규정이 정하는 바에 따라 운영하고 있습니다. 

이와 더불어 상장을 준비하는 가운데 정관, 이사회규정, 사외이사후보추천위원회 운영규정, 거버넌스위원회 운영규정, 감사위원회 운영 규정, 자회사 관리 규정 등을 제정 및 개정하여 내부통제를 위한 규정을 보완하였습니다.

또한, 동사는 상장예비심사신청 전 내부통제정비 과정에서 이사회 구조를 정비하여 회사와 이해관계가 없고 상법상 자격요건을 준수하는 3인의 사외이사를 2019년 8월 27일 이사회 및 임시주총을 통하여 선임 하였습니다. 또한, 감사위원회, 사외이사후보추천위원회, 거버넌스위원회를 설치하여 주요 경영활동에 대한 최대주주와 독립적인 의사결정을 위한 내부통제를 갖추었습니다.

(3) 공시체계

(가) 회계처리 투명성

동사는 2012년 12월 5일 내부
회계관리규정을 제정하였으며, 이를 관리와 운영하는 조직을 갖추고 있습니다. 상장을 위한 정비 과정의 일환으로 2019년 9월부터 삼일회계법인과 내부회계관리제도 고도화 작업을 수행 하고 있으며,

2020년 하반기 내에 고도화가 마무리 될 예정입니다.
2020년 3월 27일 내부회계관리규정을 상장사 표준 내부회계관리규정에 맞추어 전면 개정하였으며, 이에 근거하여 내부회계관리제도를 적절히 운영할 예정입니다.

다만, 동사는 최근 3년간 외부감사 과정에서 회계처리의 중대한 오류가 발견된 사실이 없으나, 금번 상장 준비과정에서 선임된 지정감사인 및 외부 컨설턴트의 2019년 반기 감사 정밀 검토과정에서, 동사의 미국 자회사 SK Life Science, Inc.의 임상(임상시험수탁기관)/비임상(시약 생산, 독성 시험 등) 등 용역계약에 따른 회계처리시 보수적으로 미국 제약업의 엄격한 기간비용 재반영 필요성이 제기되고, 해당 차이가 회계중요성 기준 초과한다고 판단되어 과거 재무제표의 재작성을 진행하게 되었습니다. 

동사는 2016, 2017, 2018년도 연결 및 별도 재무제표 수정 및 감사보고서를 재발행 하였습니다. 최근 3개년 기준 동사의 종속회사인 SK Life Science, Inc.의 전임 감사인은 invoice 기준 회계처리와 엄격한 발생주의 회계 차이의 금액적 영향이 중요하지 않다고 판단하였습니다. 다만, 동사의 IPO 준비 과정에서 외부 컨설턴트 및 지정감사인 검토 결과 보수적으로 미국 제약업계의 관행을 반영하기로 하였고, 해당 차이가 중요성 기준을 초과한다고 판단하여 최근 3개년 감사보고서를 재발행 하였습니다.

미국 위탁연구의 경우, 위탁연구 계약서상 명시된 지급 Milestone 달성 여부와 무관하게 용역 제공 정도에 따라
지급의무가 발생하므로, 실제 Milestone 달성 전이라도 진행률에 근거한 비용을 반영하는 발생주의를 적용합니다. 또한, Upfront의 경우에도 계약 전 실제 용역 수행 여부를 파악하여 비용을 미리 반영하는 보수적인 발생주의를 적용합니다. 이에 따라,
SK Life Science, Inc.
의 임상/비임상 등 외부용역에 대해 Invoice 수취 여부와 무관하게 거래처에 대한 권리 및 의무를 기간에 따라 인식하였으며, 계약의 기간귀속 여부를 Invoice 및 계약서 재분석, 거래처 확인 검토 후 금액을 재산출 하였습니다. 또한, 2016년~2018년 발생한 동사와
SK Life Science, Inc.와의
매입거래도 동일한 기준으로 금액이 수정되었
습니다.

SK Life Science, Inc.는 금번 수정을 통해 향후 지속적으로 적용 가능한 발생주의 회계처리를 내부 정립 하였으며, 2019년 결산에도 이
를 반영하였습니다.

(나) 적정 공시 능력

동사는 자금팀에서 공식적인 공시업무를 담당하고 있습니다. 유가증권시장 상장 이후 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률", "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정", "유가증권시장 공시규정"에 의거한 회사 경영 및 영업과 관련된 중요사항의 공시를 위하여 재무실장 또는 이에 준하는 임원의 책임하에 공시전담 조직을 구축하였으며, 증권신고서 제출일 현재 공시담당 조직은 다음과 같습니다.

직위

성명

직책

비고

공시책임자

정지영

재무실장

-

공시담당자(정)

송기범

수석매니저

-

공시담당자(부)

김 진

책임매니저

-

또한 동사는 내부정보의 철저한 관리를 위하여 한국상장회사협의회의 상장회사 표준공시정보관리규정 및 동사의 최대주주 SK㈜ 공시관리규정 등을 참조하여 2019년
8월 27일 공시관리규정의 개정, 공시절차규정 제정을 완료 하였습니다.

사. 특수관계인 거래

동사의 최대주주는 SK주식회사이며, 동사는 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인 SK기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업 및 계열회사 이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다.

동사의 이해관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

① 차입금 / 대여금 거래

동사는 특수관계자와 차입금 및 대여금 거래 내역이 존재하지 않습니다.

② 매출·매입거래

[매출거래]

(단위: 천원)

성 명

(법인명)

관계

2020년 1분기

2019연도

2018연도

2017연도

금액

내용

금액

내용

금액

내용

금액

내용

SK Biotek USA Inc

관계회사

6,508
Staff Shared service 수익
38,187
Staff Shared service 수익
1,640,527
LSI의 CMS사업 양도 등
-
-

Arvelle Therapeutics

관계회사

-
-
117,332,982
EU 
License out 관련 매출 등
-
-
-
-

합계

-

6,508
-
117,371,169
-
1,640,527
-
-
-

[매입거래]

(단위: 천원)

성 명

(법인명)

관계

2020년 1분기

2019연도

2018연도

2017연도

금액

내용

금액

내용

금액

내용

금액

내용

SK㈜
최대주주
411,004
연구개발비 등
7,440,253
연구개발비 등
2,344,360
연구개발비 등
1,289,072
연구개발비 등

SK바이오텍㈜
관계회사
5,857,674
연구개발비
7,715,757
연구개발비
9,649,515
연구개발비
82,227,704
연구개발비

SK에어가스㈜
관계회사
7,028
연구개발비
26,193
연구개발비
25,969
연구개발비
22,540
연구개발비

SK네트웍스㈜
관계회사
27,099
연구개발비 등
104,070
연구개발비 등
84,864
연구개발비 등
78,444
연구개발비 등

SK매직㈜
관계회사
2,285
소모품비
8,037
소모품비
5,835
소모품비
-
소모품비

SK이노베이션㈜
관계회사
87,783
연구개발비 등
-
연구개발비 등
1,690
연구개발비 등
7,065
연구개발비 등

SK텔레콤㈜
관계회사
101,123
연구개발비 등
359,070
연구개발비 등
262,538
연구개발비 등
179,908
연구개발비 등

행복나래㈜
관계회사
35,004
연구개발비 등
171,842
연구개발비 등
165,794
연구개발비 등
195,934
연구개발비 등

SK인포섹㈜
관계회사
170,377
연구개발비 등
1,231,977
연구개발비 등
785,481
연구개발비 등
660,953
연구개발비 등

SK플래닛
관계회사
-
연구개발비 등
32,110
연구개발비 등
26,620
연구개발비 등
26,350
연구개발비 등

SK브로드밴드㈜
관계회사
970
통신비
6,564
통신비
6,755
통신비
4,009
통신비

SK임업㈜
관계회사
132
연구개발비 등
4,570
연구개발비 등
4,085
연구개발비 등
2,250
연구개발비 등

SK엠앤서비스㈜
관계회사
1,650
연구개발비 등
5,705
연구개발비 등
4,264
연구개발비 등
28,520
연구개발비 등

SK렌터카㈜

관계회사

17,511
연구개발비 등
-
-
-
-
-
-

코원에너지서비스㈜
관계회사
45,280
연구개발비
87,676
연구개발비
97,932
연구개발비
76,633
연구개발비

에스엠컨텐츠앤커뮤니케이션즈㈜
관계회사
-
-
-
-
-
-
642
그룹방송 제작비 분담

㈜드림어스컴퍼니(舊 ㈜아이리버)
관계회사
-
-
-
-
-
-
5,868
모집채용비 (글로벌포럼)

합계
-
6,764,920
-
17,193,824
-
13,465,702
-
84,805,892
-

③ 특수관계자 채무보증 내역

동사는 특수관계자와 채무보증 내역이 존재하지 않습니다.

동사는 이사회규정 제10조(의결의 채택)에 근거하여 특별한 이해관계가 있는 이사의 의결권을 행사하지 못하도록 하고 있으며, 제14조(이사의 의무)를 통해 이사의 자기거래 시에는 이사회의 사전 승인을 얻도록 하여 전반적인 특수관계인과의 부적절한 거래를 예방하고 있습니다.

또한, 상장예비심사신청 전 내부통제의 투명성 및 관계회사와의 거래의 적정성을 강화하기 위하여 감사위원회, 거버넌스위원회를 2019년 8월 27일 설치하였습니다. 이를 통해 향후 이해관계인과의 주요 거래 발생시 해당 위원회의 검토 및 승인절차를 진행하여 거래의 투명성을 제고할 예정입니다.

아. 기타 투자자 보호 및 증권시장의 건전한 발전

동사의 산업, 영업, 재무, 경영에 관한 내용을 종합적으로 판단한 결과 증권신고서 제출일 현재 동사의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 증권시장의 건전한 발전을 저해할 우려가 있다고 인정되는 사유는 없다고 판단됩니다.

4. 종합평가 결과

가. 평가결과

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 SK바이오팜㈜의 유가증권시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구분

내용

희망공모가액

36,000원 ~ 49,000원

확정공모가액

결정방법

수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 공동대표주관회사,공동주관회사, 발행회사 및 매출주주가 협의하여 확정공모가액을
결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 SK바이오팜㈜의 절대적 가치를 의미하는 것이 아니며, 국내외 경기, 주식시장 상황, 회사가 속한 산업의 성장성, 경쟁관계, 산업에 대한 위험, 주식시장 상황의 변동 가능성, 회사의 영업 및 재무상태의 변화 등 다양한 요인에 따라 평가결과는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.
 
 금번 SK바이오팜㈜의 유가증권시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자들에게 수요예측을 실시한 이후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여

공동대표주관회사, 공동주관회사, 
발행회사, 매출주주가
협의하여 최종 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액 산출 방법

금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은
SK바이오팜㈜의 파이프라인 현황, 주요 목표시장, 적응증 및 임상진행 단계, 경영성과 및 재무현황, 시장의 규모, 경쟁약품 현황 등 기타 사용가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다. 

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

 일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다. 

절대가치 평가방법은 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF : Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital) - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호 비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PBR 비교, PSR 비교, EV/Pipeline 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다.

이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PBR 비교, PSR 비교, EV/Pipeline 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 회사의 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출을 위해 상대가치평가법으로 SK바이오팜과 같은 신약개발회사에 적용이 용이한 EV/Pipeline 평가방법을 적용하였습니다.

(2) 평가방법 선정

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 SK바이오팜㈜의 기업가치를 산출하기 위하여, 상대가치평가방법 중 하나인 EV/Pipeline 비교법을 사용하여 기업가치를 산출하였습니다.

【EV/Pipeline 적용 사유】

적용 투자지표

투자지표의 적합성

EV/Pipeline

신약개발 사업의 경우 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 신약의 오리지널 의약품 시장규모, 파이프라인 현황, 주요 목표시장, 적응증 및 임상진행 단계, 경영성과 및 재무현황, 시장의 규모, 경쟁약품 현황 등에 따라 일반적으로 기업가치평가가 이루어지며, SK바이오팜㈜의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 SK바이오팜㈜는 지속적인 연구개발비용사용에 따른 적자시현 및 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 동사의 시판 허가 파이프라인 및 임상2상 수준의 성공가능성이 높은 
파이프라인의 합산가치와 타사 파이프라인 대비 기업가치와의 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

【상대가치 평가방법 중 PER, EV/EBITDA, PSR, PBR 미적용사유】

적용 투자지표

투자지표의 적합성

PER

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 기업의 영업활동 기반 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영되어 있는 투자지표입니다. 또한, PER는 순이익을 기준으로 상대가치를 산출하기에 개념의 명확성, 산출의 용이성 등으로 가장 일반적으로 사용되는 투자지표이기도 합니다. 한편, 당기순손실이 있을 경우 PER 방법을 적용할 수 없다는 한계를 갖고 있으며, 동사의 경우 설립 후 지속적인 적자를 기록하고 있기 때문에 PER 방법은 적합하지 않다고 판단되어 평가방법에서 제외하였습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. 
 EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사가 영위하는 신약개발사업의 가치를 산출하기 위한 적합한 지표로 사용하기 어렵다고 판단되어 평가방법에서 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 장부가액의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다.
 동사의 경우 금융기관이 아니며, 제약업의 특성상 동종업의 PBR을 적용하는데 있어 한계성을 내포하고 있으므로 평가방법에서 제외하였습니다.

(3) 평가방법 선정의 세부 이유

(가) 신약개발 사업의 특징

신약개발 사업은 장기간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 고부가가치 창출이 가능한 산업입니다. 

제약회사는 새로운 치료제를 개발, 생산 및 판매하기 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 하여야 하며 각국 정부 의약품 규제기관에 방대한 자료를 제출하고 판매 허가를 받아야 합니다. 의약품의 연구, 임상, 허가, 제조 등의 모든 Process를 진행하는데 있어, 국내의 경우 식품의약품안전처의 기준을 준수하여야 하며, 미국은
FDA(U.S Food and Drug Administration)
, 유럽은
EMA(European Medicines Agency)
등의 가이드를 준수해야만 사업을 영위할 수 있습니다. 일반적인 의약품 개발 절차는 다음과 같습니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용, 미국 FDA 기준]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험 (6~9년)

FDA

검토/승인

1상

2상

3상

소요기간

3~6년

1.5년

2년

3~5년

0.5~2년

시험 대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~100명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~5,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

약물의 흡수/분포/대사/배설 검토를 통한 안전성 확인

약리효과 확인, 적정용량 및 용법 결정

장기간 동안 약물의 효능과 안전성 증명

-

한 개의 신약이 개발되기까지는 여
러단계를 거치며, 대규모 투자가 따르는 임상개발 과정의 경우 1상에서 최종 신약판매 허가까지 이어질 확률은 9.6% 수준으로 나타나고 있습니다.

[FDA의 신약개발 승인 과정]

fda의 신약 개발 승인과정.jpg
FDA의 신약 개발 승인과정

출처: AACR Cancer Progress Report

상
기와 같은 과정을 거쳐 글로벌 신약을 개발하는데는 평균 1∼2조원의 개발비용과 10년 이상의
개발기간이 소요되
는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 개발기간 동안 신약개발회사는 적자를 시현하게 되고, 신약 개발 성공 시 물질특허 등을 통해 시장에서 독점적 지위 향유하여 큰 폭의 이익을 시현하게 됩니다. 이러한 산업의 특성으로 신약개발 회사의 재무 수치는 기간별 변동성이 큰 특징을 갖게 됩니다.

(나) SK바이오팜의 사업 현황

SK바이오팜은 중추신경계 신약 파이프라인인 세노바메이트와 솔리암페톨 등의 글로벌 시장 상업화를 추진하고 있는 바 세계 최대인 미국시장에 직판체계를 구축하는 한편, 지역 및 적응증에 따라 기술수출(License out)등의 타 제약사와 전략적 제휴를 추진하고 있습니다. 동사의 최근 3사업연도 및 최근 분기의 재무현황은 다음과 같습니다.

[SK바이오팜의 요약 재무현황]

(단위: 천원)

구분

2020년 1분기

2019년말

2018년말

2017년말

매출액

3,927,784
123,852,416
1,098,738
85,316,070

영업이익

(65,117,557)
(79,258,736)
(139,103,308)
(97,973,408)

당기순이익

(66,595,182)
(71,519,467)
(138,096,479)
(97,649,060)

자산총계

187,925,685
139,073,135
95,535,523
98,367,276

부채총계

265,138,386
152,098,398
36,906,323
51,124,508

자본총계

(77,212,701)
(13,025,262)
58,629,200
47,242,768

주) K-IFRS 연결 기준

동사의 핵심 파이프라인인 세노바메이트는 미국 현지 판매를 목적으로 2019년 11월 22일 미 FDA NDA 승인을 받았으며, 2020년 5월 11일 제품 출시로 동사의 자회사
SK Life Science, Inc. 를 통한 세노바메이트의 직접 판매가 개시 되어
매출이 발생하고 있습니다.

동사는 Arvelle社에 세노바메이트의 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 반환조건이 없이 1억 달러를 2019년 2월 수취 하였습니다. 2020년 3월 EMA에 신약 판매허가를 신청한 상태이며, 향후 유럽 개발 상황에 따라 EMA의 허가를 득하는 시점에서 추가 마일스톤 기술료 수취가 예상됩니다. Arvelle社가 유럽 신약 판매 허가를 득하여 세노바메이트의 매출 발생이 이루어지면 이에 따른 경상기술료가 발생될 예정입니다.

또한, 동사는 파이프라인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌판권을 Jazz社에 기술수출 하였습니다. 솔리암페톨은 Jazz社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았으며 2019년 7월 솔리암페톨은 미국시장에 제품이 출시되어 동사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다.

[최근 3사업연도 기술료 등 수취 현황]

(단위: 백만원)

품목

매출액

비고

2020연도
1분기

2019연도

2018연도

2017연도

세노바메이트
-
117,149

-

-

Arvelle Therapeutics International GmbH 기술수출 계약금
Arvelle Therapeutics B.V. Warrant 인식 등

솔리암페톨

3,921
6,665

1,069

-

‘18년 : 미국 NDA 제출 마일스톤 기술료

‘19년 : 미국 NDA 승인 마일스톤 기술료 및 경상기술료
‘20년 : 유럽 NDA 승인 마일스톤 기술료 및 경상기술료

상기와 같이 동사는 설립 이후 신약개발을 위한 연구개발
투자를 지속하여 꾸준히 적자를 시현하였으나, 2019년부터 주요 파이프라인의 기술료 등의 매출이 발생하였으며, 2020년 5월을 시작으로 세노바메이트의 미국 내 제품 판매가 시작되며 향후 매출액이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이로 인하여 향후 동사의 재무 실적은 크게 변동 할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) EV/Pipeline 지표의 선정

신약개발 사업의 경우 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 신약의 오리지널 의약품 시장규모, 파이프라인 현황, 주요 목표시장, 적응증 및 임상진행 단계, 경영성과 및 재무현황, 시장의 규모, 경쟁약품 현황 등에 따라 일반적으로 기업가치평가가 이루어지며, SK바이오팜㈜의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 SK바이오팜㈜는 지속적인 연구개발비용 사용에 따른 적자시현 및 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 동사의 시판 허가 파이프라인 및 임상2상 수준의 성공가능성이 높은 파이프라인의 합산가치를 타사 파이프라인대비 기업가치와의 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

(4) 유사회사의 선정

(가) 유사회사 선정 요약

발행회사인 SK바이오팜㈜는 중추신경계 질환치료제 신약개발을 목표로 미국, 유럽 등 글로벌 제약시장을 대상으로 사업을 영위하고 있으며,
검토일 현재 미국, 유럽 시장 등에서 시판허가를 받은 임상3상 이상의 파이프라인을 2개 확보하고 있습니다.
이에 따라, SK바이오팜의 주요 목표/경쟁시장은 글로벌 시장 전체가 대상에 해당됨에 따라, 국내 및 해외 유관 업종 상장회사 중에서 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 기업을 유사회사로 선정하였습니다.

동사가 속해 있는 산업분류와 실질적인 사업내용의 유사성을 고려하여, 다음과 같은 세부적인 선정기준을 적용하여 최종적으로 유사회사로는 UCB SA, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC 
4개사를 유사회사로 선정하였습니다. 그러나 상기 회사들은 SK바이오팜㈜과 주력 제품, 영업 환경, 성장성 등 다양한 차이가 존재할 수 있으니, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

【비교기업 선정 절차 및 결과】

구분

선정 기준

세부 검토 기준

선정 회사

모집단

선정

블룸버그

산업분류

&

주요증시

&

사업분야

① 블룸버그 산업분류(BICS) 기준 “Biotechnology”, “Specialty Pharmaceuticals”업종에 속해 있는 상장기업

② 주요 증시에 속해 있는 기업

③ 블룸버그 Description(기업개요) 상 다음의 내용이 포함 된 회사(Ex. CNS, Central Nervous System, Epilepsy, narcolepsy,Obstructive sleep apnoea, OSA, LGS, Lennox-Gastaut syndrome)

총 37개사
JAZZ PHARMACEUTICALS PLC, MARINUS PHARMACEUTICALS INC, ANAVEX LIFE SCIENCES CORP, CNS PHARMACEUTICALS INC, TONIX PHARMACEUTICALS HOLDIN, MINERVA NEUROSCIENCES INC, NEWRON PHARMACEUTICALS SPA, AB SCIENCE SA, THERANEXUS SADIR, ADVICENNE, GENSIGHT BIOLOGICS SA, UCB SA, PURETECH HEALTH PLC, VISTAGEN THERAPEUTICS INC, TITAN PHARMACEUTICALS INC, REXAHN PHARMACEUTICALS INC, ALKERMES PLC, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC, BAUSCH HEALTH COS INC, SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC, VANDA PHARMACEUTICALS INC, AQUESTIVE THERAPEUTICS INC, SAGE THERAPEUTICS INC, AXCELLA HEALTH INC, AXSOME THERAPEUTICS INC, ADAMAS PHARMACEUTICALS INC, 
COLLEGIUM PHARMACEUTICAL INC, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, THERAVANCE BIOPHARMA INC, ASCENDIS PHARMA A/S - ADR, PASSAGE BIO INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC, VOYAGER THERAPEUTICS INC, ZOGENIX INC, FAES FARMA SA, MEDICENNA THERAPEUTICS CORP, HLS THERAPEUTICS INC

1차 유사기업
선정

사업의

유사성

① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유
② 중추신경계 파이프라인 3개 이상 보유

③ 개발중인 파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상

총 13개사
UCB SA, SAGE THERAPEUTICS INC, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC, SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC, MINERVA NEUROSCIENCES INC, AXSOME THERAPEUTICS INC,
VANDA PHARMACEUTICALS INC, MARINUS PHARMACEUTICALS INC, ANAVEX
LIFE SCIENCES CORP, NEWRON PHARMACEUTICALS SPA, AB SCIENCE SA

2차 유사기업
선정

경영성과

재무비교

가능성

① 2019년 기준 R&D 비용 1,000억원 이상

② 최근 1년간 임상실패, NDA 미승인 등 경영상의 주요 이슈가 없는 회사

총 4개사
UCB SA, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC, ACADIA PHARMACEUTICALS INC,
ZOGENIX INC

(나) 상세 과정
 
 1) 모집단 선정

구분

개수

① 블룸버그 산업분류(BICS) 기준 “Biotechnology”, “Specialty Pharmaceuticals” 업종에 속해 있는 상장기업

총 2,369개

② 주요 증시에 속해 있는 기업

총 1,077개

③ 블룸버그 Description(기업개요) 상 다음의 내용이 포함 된 회사

(Ex. CNS, Central Nervous System, Epilepsy, Narcolepsy, Obstructive Sleep Apnoea, OSA, LGS, Lennox-Gastaut syndrome 등의 단어가 포함되어 있는 회사)

총 37개

① 블룸버그 산업분류(BICS) 기준 “Biotechnology” 및 “Specialty Pharmaceuticals” 업종에 속해 있는 상장기업

SK바이오팜㈜는 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 신약을 중심으로 설립부터 지속적인 연구개발을 진행하고 있음에 따라 유사회사를 선정함에 있어 블룸버그 산업분류(BICS, Bloomberg Industry Classification System) 기준 “Biotechnology”및 “Specialty Pharmaceuticals”에 속한 상장사를 모집단으로 선정하였습니다.

② 주요 증시에 속해 있는 기업

국내 유가증권시장 및 코스닥 시장과 더불어 아래와 같이 한국거래소 유가증권시장 상장규정 시행세칙 제10조에서 정의하고 있는 적격 해외시장 내 상장되어 있는 기업들을 대상으로 모집단을 선정하였습니다.

국가(지역)

증시명

한국

유가증권시장(KOSPI)

코스닥시장(KOSDAQ)

미국

NYSE, NASDAQ

유럽

유로넥스트(Euronext)

일본

동경증권거래소(Tokyo Stock Exchange)

영국

런던증권거래소(London Stock Exchange)

독일

독일거래소(Deutche Borerse AG)

홍콩

홍콩거래소(Hongkong Exchanges and clearing)

싱가폴

싱가폴거래소(Singapore Exchange)

호주

호주증권거래소(Australian Securities Exhange)

캐나다

토론토증권거래소(Toronto Stock Exchange)

스페인

마드리드증권거래소(Bolsa de Madrid)

스위스

스위스거래소(Swiss Exchange)

이탈리아

이탈리아거래소(Borsa Italiana)

③ 블룸버그 Description(기업개요) 상 다음의 내용이 포함 된 회사(CNS, Central Nervous System, Epilepsy, Narcolepsy, OSA, Obstructive sleep apnoea, LGS, Lennox-Gastaut syndrome)

SK바이오팜의 영위 사업 및 보유 파이프라인의 적응증을 고려하여 블룸버그 Description(기업개요) 상 ‘CNS’, ‘Central Nervous System’, ‘Epilepsy’, ‘Narcolepsy’, ‘OSA’, ‘Obstructive Sleep Apnoea’, ‘LGS’, ‘Lennox-Gastaut syndrome’의 내용을 담고 있는 회사를 모집단으로 선정하였습니다.

【 모집단 선정내역 】

회사명
업종 구분
상장 시장
Description 포함 내용

AB SCIENCE SA
Biotechnology
EN Paris
Central Nervous System

ACADIA PHARMACEUTICALS INC
Biotechnology
NASDAQ GS
Central Nervous System

ADAMAS PHARMACEUTICALS INC
Specialty Pharma
NASDAQ GM
Central Nervous System

ADVICENNE
Biotechnology
EN Paris
Central Nervous System

ALKERMES PLC
Specialty Pharma
NASDAQ GS
Central Nervous System

ANAVEX LIFE SCIENCES CORP
Specialty Pharma
NASDAQ CM
CNS

AQUESTIVE THERAPEUTICS INC
Specialty Pharma
NASDAQ GM
Central Nervous System

ASCENDIS PHARMA A/S - ADR
Specialty Pharma
NASDAQ GS
Central Nervous System

AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
Specialty Pharma
NASDAQ GM
Central Nervous System

AXCELLA HEALTH INC
Specialty Pharma
NASDAQ GM
Central Nervous System

AXSOME THERAPEUTICS INC
Specialty Pharma
NASDAQ GM
Central Nervous System

BAUSCH HEALTH COS INC
Specialty Pharma
Toronto
Central Nervous System

CNS PHARMACEUTICALS INC
Biotechnology
NASDAQ CM
CNS

COLLEGIUM PHARMACEUTICAL INC
Specialty Pharma
NASDAQ GS
Central Nervous System

FAES FARMA SA
Specialty Pharma
Soc.Bol SIBE
Central Nervous System

GENSIGHT BIOLOGICS SA
Biotechnology
EN Paris
Central Nervous System

HLS THERAPEUTICS INC
Specialty Pharma
Toronto
Central Nervous System

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC
Specialty Pharma
NASDAQ GS
Central Nervous System

JAZZ PHARMACEUTICALS PLC
Specialty Pharma
NASDAQ GS
Narcelopsy

MARINUS PHARMACEUTICALS INC
Specialty Pharma
NASDAQ GM
Epilepsy

MEDICENNA THERAPEUTICS CORP
Biotechnology
Toronto
Central Nervous System

MINERVA NEUROSCIENCES INC
Biotechnology
NASDAQ GM
CNS

NEWRON PHARMACEUTICALS SPA
Specialty Pharma
SIX-SW
CNS

PASSAGE BIO INC
Biotechnology
NASDAQ GS
Central Nervous System

PURETECH HEALTH PLC
Biotechnology
London
Central Nervous System

REXAHN PHARMACEUTICALS INC
Biotechnology
NASDAQ CM
Central Nervous System

SAGE THERAPEUTICS INC
Biotechnology
NASDAQ GM
Central Nervous System

SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC
Specialty Pharma
NASDAQ GM
Central Nervous System, Epliepsy

THERANEXUS SADIR
Biotechnology
EN Paris
Central Nervous System, Epliepsy, Narcolepsy

THERAVANCE BIOPHARMA INC
Biotechnology
NASDAQ GM
Central Nervous System

TITAN PHARMACEUTICALS INC
Specialty Pharma
NASDAQ CM
Central Nervous System

TONIX PHARMACEUTICALS HOLDIN
Specialty Pharma
NASDAQ GM
CNS

UCB SA
Biotechnology
EN Brussels
Central Nervous System

VANDA PHARMACEUTICALS INC
Specialty Pharma
NASDAQ GM
Central Nervous System

VISTAGEN THERAPEUTICS INC
Biotechnology
NASDAQ CM
Central Nervous System

VOYAGER THERAPEUTICS INC
Specialty Pharma
NASDAQ GS
Central Nervous System

ZOGENIX INC
Specialty Pharma
NASDAQ GM
Central Nervous System

2) 1차 비교기업 선정 : 사업의 유사성

구분

개수

① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유

총 18개

② 중추신경계 임상 파이프라인 3개 이상 보유

총 14개

③ 개발중인 파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상

총 13개

① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유 여부

일반적으로 신약은 후보 물질 발굴부터 신약 허가까지 상당히 오랜 기간이 소요되며, 임상 단계 별 상업화 성공률은 단계가 고도화될수록 그 성공률이 높아지는 특징을 나타내고 있습니다. 이러한 특징에 따라 일반적으로 신약개발회사는 보유 파이프라인의 임상진행 정도 및 제품화 성공여부가 기업가치평가에 주요 요인으로 작용합니다.

검토일 현재 동사는 기면증 및 수면무호흡증 치료제 솔리암페톨에 대해서는 상업화 권리를 보유하고 있는 Jazz社가 2019년 FDA 신약 판매 허가 이후 2019년 7월부터 미국내에서 제품 판매를 진행하고 있으며, 세노바메이트의 경우 2019년 11월 21일 FDA로부터 신약 판매 허가 이후, 2020년 5월 11일 미국 내 정식 발매되어 판매하고 있습니다.

상술한 동사의 두개 파이프라인의 경우 이미 미국내 제품 판매가 진행되고 있으며, 각 비교회사들의 중추신경계 질환 치료제의 상업화 가능성을 고려하여 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인을 보유하고 있는 기업들과의 비교가 동사 기업가치평가의 유의성을 높일 수 있을 것으로 판단됩니다. 따라서 사업의 유사성을 위해 모집단 기업 중 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인을 보유하고 있지 않은 회사는 비교기업에서 제외하였습니다.

② 중추신경계 임상 파이프라인 3개 이상 보유

동사의 주요 파이프라인은 다음과 같
습니다.

[SK바이오팜의 주요 임상 진행 파이프라인]

파이프라인_인수인의의견

주)
카리스바메이트는 임상1b/2상 진행중입니다. 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 개발을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의하고 2021년 임상3상 시험을 진행할 계획입니다.

동사의 상업화 가능성을 고려하여 세노바메이트, 솔리암페톨, 카리스바메이트 총 3개의 파이프라인이 동사의 주요 파이프라인이며, 모두 중추신경계 질환의 적응증을 가지고 있습니다. 이에 따라 사업의 유사성을 위해 모집단 기업 중 중추신경계 관련 질환의 개발중인 파이프라인을 3개 이상 보유하고 있지 않은 회사는 비교기업에서 제외하였습니다. 

③ 개발중인 파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상

동사는 증권신고서 제출일 현재 중추신경계 신약을 중심으로 연구개발 및 상업화를 진행하고 있는 회사로서, 동사의 대부분의 기업가치 또는 보유 파이프라인의 기대시장규모는 중추신경계 중 각 적응증별 신약 시장규모로부터 도출될 수있다고 판단됩니다.

또한, 비교기업이 보유하고 있는 파이프라인 중 과거 개발이 완료된 파이프라인의 현황을 고려하는 방식 대비, 증권신고서 제출일 현재 개발중인 파이프라인의 목표 적응증을 분석하여 사업의 유사성을 비교하는 것이 현재 시점의 각 비교회사의 신약개발사업의 목표시장과 집중도를 비교할 수 있는것으로 판단하였습니다.

이에 따라, 현재 개발중인 중추신경계 임상 파이프라인의 비중이 30%를 하회하는 기업들의 경우, 신약개발사업을 영위하지만 향후 목표 시장 및 적응증이 중추신경계 질환 치료제 개발에 대한 집중도를 고려하여 비교 유의성이 낮다고 판단하여 비교 기업에서 제외하였습니다.이에 따라 1차 비교기업으로 13개사가 선정되었습니다.

[1차 유사기업 선정 - ① 중추신경계 임상3상 이상 파이프라인 보유 여부]

회사명

중추신경계 파이프라인 중
임상3상 이상 보유

비고

UCB SA
O
Vimpat, Keppra, Briviact,
Neupro, Nazyilam, Nootropil

SAGE THERAPEUTICS INC
O
SAGE-217

ACADIA PHARMACEUTICALS INC
O
Pimavanserin, Trofinetide

ZOGENIX INC
O
ZX-008

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC
O
Caplyta, ITI-007

SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC
O
Trokendi XR, SPN-812

MINERVA NEUROSCIENCES INC
O
MIN-101

AXSOME THERAPEUTICS INC
O
AXS-05, AXS-07, AXS-14

VANDA PHARMACEUTICALS INC
O
Hetlioz, Fanapt

MARINUS PHARMACEUTICALS INC
O
Ganaxolone

ANAVEX LIFE SCIENCES CORP
O
ANAVEX 2-73

NEWRON PHARMACEUTICALS SPA
O
Xadago, Sarizotan

AB SCIENCE SA
O
Mastinib

ALKERMES PLC
O
Aristada, Vivitrol, ALKS 3831

JAZZ PHARMACEUTICALS PLC
O
Xyrem, JZP-385

AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
O
FT218

ADAMAS PHARMACEUTICALS INC
O
Namendam, Namzaric, ADS-5102

AQUESTIVE THERAPEUTICS INC
O
SYMPAZAN, Exservan

ADVICENNE
X
-

ASCENDIS PHARMA A/S - ADR
X
-

AXCELLA HEALTH INC
X
-

BAUSCH HEALTH COS INC
X
-

CNS PHARMACEUTICALS INC
X
-

COLLEGIUM PHARMACEUTICAL INC
X
-

Faes Farma SA
X
-

GENSIGHT BIOLOGICS SA
X
-

HLS THERAPEUTICS INC
X
-

MEDICENNA THERAPEUTICS CORP
X
-

PASSAGE BIO INC
X
-

PURETECH HEALTH PLC
X
-

REXAHN PHARMACEUTICALS INC
X
-

THERANEXUS SADIR
X
-

THERAVANCE BIOPHARMA INC
X
-

TITAN PHARMACEUTICALS INC
X
-

TONIX PHARMACEUTICALS HOLDIN
X
-

VISTAGEN THERAPEUTICS INC
X
-

VOYAGER THERAPEUTICS INC
X
-

주1) 2020년 4월말 기준 각 사 홈페이지 게시 파이프라인 현황, Annual Report, 10-K(미국 내 상장된 회사의 사업보고서) 등을 참고하여 작성하였습니다.

[1차 유사기업 선정 - ② 중추신경계 임상 파이프라인 3개 이상 보유, ③ 개발중인 파이프라인 중 중추신경계 관련 파이프라인 비중 30% 이상]

회사명

총 파이프라인
총
파이프라인
합계
개발중인
파이프라인중
중추신경계
비중
개발중인
중추신경계
파이프라인
3개이상 보유
개발중인
중추신경계
파이프라인
30%이상 여부

선정
여부

개발완료
개발중

중추신경계
파이프라인
기타
파이프라인
소계
중추신경계
파이프라인
기타
파이프라인
소계

UCB SA
7
8
15
5
9
14
29
36%
O
O
선정

SAGE THERAPEUTICS INC
1

-

1
13
-
13
14
100%
O
O

선정

ACADIA PHARMACEUTICALS INC
1
-
1
4
-
4
5
100%
O
O

선정

ZOGENIX INC

-

-

-

4
1
5
5
80%
O
O

선정

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC
1
-
1
7
1
8
9
88%
O
O

선정

SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC
2
-
2
4
-
4
6
100%
O
O

선정

MINERVA NEUROSCIENCES INC

-

-

-

4
-
4
4
100%
O
O

선정

AXSOME THERAPEUTICS INC

-

-

-

7
-
7
7
100%
O
O

선정

VANDA PHARMACEUTICALS INC
2
-
2
5
5
10
12
50%
O
O

선정

MARINUS PHARMACEUTICALS INC

-

-

-

6
-
6
6
100%
O
O

선정

ANAVEX LIFE SCIENCES CORP

-

-

-

6
-
6
6
100%
O
O

선정

NEWRON PHARMACEUTICALS SPA
1
-
1
5
-
5
6
100%
O
O

선정

AB SCIENCE SA

-

-

-

3
5
8
8
38%
O
O

선정

JAZZ PHARMACEUTICALS PLC
2
4
6
4
19
23
29
17%
O
X
제외

ALKERMES PLC
3
-
3
1
1
2
5
50%
X
-
제외

AVADEL PHARMACEUTICALS PLC

-

3
3
1
-
1
4
100%
X
-
제외

ADAMAS PHARMACEUTICALS INC
3

-

3
2
-
2
5
100%
X
-
제외

AQUESTIVE THERAPEUTICS INC
3
1
4
2
3
5
9
40%
X
-
제외

주1) 2020년 4월말 기준 각 사 홈페이지 게시 파이프라인 현황, Annual Report, 10-K(미국 내 상장된 회사의 사업보고서) 등을 참고하여 작성하였습니다.

3) 2차 비교기업 선정 : 재무비교 유사성

구분

개수

① 2019년 기준 연구개발비용 1,000억원 이상 회사

총 5개

② 최근 1년간 경영상 주요 변동 사항 발생 회사 제외

총 4개

① 2019년 기준 연구개발비용 1,000억원 이상 회사

신약개발회사는 지속적인 연구개발을 통한 파이프라인 확보 및 개발이 매우 중요하며, 글로벌 임상을 진행하기 위해서는 막대한 비용이 소요됩니다. 이에 따라 신약개발회사의 경우 연구개발 비용의 규모와 대규모 임상을 진행중인 파이프라인의 개수 및 기업가치는 정의 상관관계에 있다고 판단됩니다. 따라서 재무적 유사성을 위해 
SK바이오팜의 2019년 기준 연구개발비용인 1,762억원을 고려하여 1차 비교기업으로 선정된 13개 기업 중 연구개발비용 1,000억원 미만 지출한 기업을 제외 하였습니다.

② 최근 1년간 경영상 주요 변동 사항 발생회사 제외 여부(임상 실패, 중단 등)

신약개발회사는 회사의 주요 파이프라인의 임상시험이 중단되거나 실패하는 경우, 매출 발생 시점 및 기술수출 가능여부에 대한 불확실성이 확대되어 기업가치가 하락 할 수 있습니다. 따라서, 최근 1년간 비교기업 중 주요 파이프라인의 임상이 실패하였거나 중단된 경우 최종 비교 기업에서 제외 하였습니다. 

[2차 유사기업 선정]

(단위: 백만원)

회사명

연구개발비

(2019)

연구개발비 1,000억원
이상여부

경영상 주요 변동 
사항 발생여부

최종

선정

UCB SA
1,744,303
O
X
선정

ACADIA PHARMACEUTICALS INC
294,457
O
X
선정

ZOGENIX INC
141,651
O
X
선정

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC
109,173
O
X
선정

SAGE THERAPEUTICS INC
451,776
O
O
제외

SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC
84,642
X

-

제외

MINERVA NEUROSCIENCES INC
71,199
X

-

제외

AXSOME THERAPEUTICS INC
65,714
X

-

제외

VANDA PHARMACEUTICALS INC
59,592
X

-

제외

MARINUS PHARMACEUTICALS INC
52,631
X

-

제외

ANAVEX LIFE SCIENCES CORP
27,268
X

-

제외

NEWRON PHARMACEUTICALS SPA
23,916
X

-

제외

AB SCIENCE SA
21,369
X

-

제외

주1) SAGE THERAPEUTICS INC의 주요 파이프라인인 SAGE-217(우울증)이 임상 3상에서 위약군 대비
 효능을 입증하지 못함에 따라 2019년 12월 5일 임상 3상 실패 발표하였습니다.
주2) 연구개발비 적용 기준 환율은 다음과 같습니다. (최근 1개월 매매기준율)
 - 1224.9원/달러

(다) 유사회사 선정 결과 
 
공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 발행회사인 SK바이오팜 주식회사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성과 재무 유사성 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 기업인 UCB SA, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC를 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 제품 및 임상 파이프라인의 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 특히 제품의 적응증, 제품의 효능과 부작용 수준 및 회사의 마케팅 능력에 따른 잠재 시장 점유율, 사업 구조, 회사의 연구 및 관리 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진의 수준, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함에 따른 차이가 있을 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 
 
 또한, 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 해당 회사의 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

한편, 금
번 기업가치평가에서 선정된 최종 유사회사에는 국내 유사기업이 포함되지 않았습니다.

동사가 개발 및 판매하고 있는 주요 파이프라인의 목표 시장은 글로벌 전역을 대상으로 사업을 진행함에 따라, 모집단 선정시 국내상장사만을 포함하고 있는 표준산업분류 대신 블룸버그의 산업분류(BICS, Bloomberg Industry Classification System)를 통해
모집단 세부 선정기준으로 적용하였습니다. 

그 외 모집단 세부 선정기준으로 글로벌 주요 증시뿐만 아니라 한국거래소 유가증권시장, 코스닥시장에 상장된 기업을 포함하였으나 동사의 중추신경계 질환 치료제 위주의 사업집중도 등을 고려한 유사회사 선정 세부기준에 따라 국내상장기업 중에서는 중추신경계 질환 치료제 사업을 전문적으로 영위하는 기업이 없는것으로 판단하였습니다.

특히, 동사는
국내 최초로 중추신경계 질환치료제를 초기 임상 단계부터 미국 FDA의 NDA 승인까지 독자적으로 진행하여 완료
하였으며, 제품 출시 후 동사의 자회사에 영업조직을 구축하여 제품을 판매하고 있습니다. 국내 상장기업 중에서도 글로벌 제약시장을 대상으로 사업을 영위하는 기업은 다수 존재하였으나, 글로벌 기준의 신약개발사업 전 과정을 독자적으로 진행하고, 중추신경계 질환 치료제에 집중하여 글
로벌 신약개발사업을 진행한 국내 회사는 존
재
하지 않는것으로 확인되었습니다.

(라) 유사회사 사업 현황 및 개요

최종 비교기업으로 선정된 UCB SA, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC의 사업 현황 및 개요는 다음과 같습니다. 

[UCB SA]

벨기에 브뤼셀에 위치한 대형 글로벌 제약회사 UCB SA(이하 'UCB')는 주로 중추 신경계 질환 및 면역 질환 위주의 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 미국, 유럽, 중국, 한국, 일본 등 35개국에 자회사를 설립하여 운영 중입
니다.
1928년 설립되어 글로벌 제약회사로서의 긴 업력을 보유하고 있으며, 2020년 5월 13일 기준 시가총액은 약 21조 6,553억원 입니다.

[UCB 주요 파이프라인]

Pipeline/제품명

적응증

개발단계

Vimpat
뇌전증
출시

Cimzia
크론병
출시

강직성 척추염
출시

건선
출시

건선성관절염
출시

류마티스 관절염
출시

척추관절염
출시

Keppra
뇌전증
출시

Briviact

뇌전증

출시

Neupro
파킨슨병
출시

하지불안 증후군

출시

Nayzilam
뇌전증
출시

Enenity
골다공증
출시

Nootropil
정신기질 증후군
출시

Xyzal
알레르기 비염
출시

Zyrtec
알레르기
출시

Padsevonil
뇌전증
P2

Bimekizumab(IL17AF)
건선
P3

건선성 관절염
P3

축형 척추관절염
P3

Dapirolizumab pegol
전신 홍반 루푸스
P2

Rozanolixizumab(UCB7665)
중증근무력증
P3

에반스증후군
P3

Dapirolizumab Pegol(CD40L)
전신 홍반 루푸스
P2

UCB0107
진행성 핵상마비
P1

UCB0599
파킨슨병
P1

UCB7858
자가염증성질환
P1

출처: 회사 홈페이지, 사업보고서

UCB는 2,3세대 뇌전증 치료제인 Keppra와 Vimpat을 보유한 뇌전증 분야 전세계 
1위 회사이며, 2016년 뇌전증 치료제인 Briviact를 추가로 출시했습니다. UCB는 자체 개발 신약을 상용화하여 확보한 자본력을 기반으로 연구개발을 지속하고 있으며, 간질 보조 요법, 신경병성 통증, 진행성 파킨슨병, 하지불안 증후군, 관절염 등 다양한 적응증을 대상으로 의약품을 개발 중입니다.

UCB는 Vimpat, Keppra, Briviact 등 SK바이오팜의 세노바메이트와 직접 경쟁하는 약물을 보유하고 있으며, 뇌전증 의약품이 전체 매출의 약 50%를 차지하는 뇌전증에특화된 기업이며, Celltech을 인수하며 개발한 자가면역질환치료제 바이오의약품 
Cimzia의 매출이 2조원을 달성하며 사업 영역을 확대하고 있습니다. 

UCB는 2020년 4월, 미국 메사추세츠 소재 CNS 약물 위주의 신약개발회사인 Ra Pharmaeuticals를 인수하였습니다. Ra Pharmaceuticals는 중증근무력증 Zilucoplan이라는 임상 3상 중인 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이처럼 UCB는 적극적인 M&A를 통하여 다양한 파이프라인을 추가하고 있습니다. 동사는 UCB의 성공사례를 벤치마크하여 향후 다양한 전략 등을 통하여 새로운 영역으로 진출하여 R&D 포트폴리오를 다각화할 예정입니다. 

상기와 같이 UCB는 중추신경계 약물 위주의 파이프라인을 보유하고 있으며, 동사가 추구하는 사업모델과 유사하여 동사의 비교기업으로 적절하다고 판단됩니다.

[ACADIA PHARMACEUTICALS INC]

미국 샌디에고에 위치한 ACADIA PHARMACEUTICALS INC(이하 'ACADIA')는 중추 신경계 질환 치료를 위한 저분자화합물에 초점을 맞춘 바이오텍입니다. ACADIA는 파킨슨병, 정신 분열증, 신경 병증성 통증 치료 등에 주력하고 있으며 CNS에 관련된 다수의 미국 특허 및
글로벌 특허를 보유하고 있습니다. ACADIA는 1993년 설립되었고 2004
년 NASDAQ에 상장되어 2020년 5월 13일 기준 시가총액은 약 9조 2,652억원 입니다.

[ACADIA 주요 파이프라인]

Pipeline/제품명

적응증

개발단계

Nuplazid(Pimavanserin)

Parkinson's Disease Psychosis(파킨슨병)

출시

Pimavanserin

Dementia-related Psychosis(치매)

임상3상

Depression(우울증)

임상3상

Schizophrenia Negative Symptoms(조현병)

임상2상

출처: 회사 홈페이지, 사업보고서

ACADIA는 중추신경계 질환인 치매, 우울 장애, 조현병 및 레트 증후군 등의 적응증에 대한 파이프라인을 확보하여 임상 개발을 진행하고 있습니다. ACADIA의 주요 파이프라인은 Nuplazid(pimavanserin)로 파킨슨병 환자들에게 수반되는 환각, 망상 등의 증상을 치료하는 용도로서 2016년 FDA 승인을 받았습니다. Pimavanserin는 높은 안전성을 갖춘 CNS 신약으로서 ACADIA는 치매, 우울증, 조현병 치료제로 개발하여 적응증을 확대하기 위한 노력을 하고 있습니다. ACADIA는 2019년 9월 Pimavanserin의 치매관련 적응증에 대하여 임상 3상 연구에서 긍정적인 데이터를 확인하였으며 2020년 3분기에 sNDA를 제출하여 2020년 말 승인을 목표로 하고 있습니다. 또한 최근 Pimavanserin의 조현병 관련 임상 환자들에게서 고무적인 임상 데이터가 확인되었습니다.

ACADIA의 매출은 2016년 Nuplazid(pimavanserin) 승인 후 최근 3개년 연평균 성장률 약 65%로 빠르게 성장하였습니다. 글로벌 리서치 기관 Global Data에 따르면, 2020년도 Pimavanserin의 파킨슨병 적응증에 대한 매출액을 459백만 달러로 예상하고 있으며 향후 적응증 확대에 대한 FDA 승인 시 높은 매출 성장이 기대되고 있습니다.

ACADIA는 미국시장 상업화를 위해 150명 이상의 영업 인력을 구축하고 있으며 의료 학회 발표, 환자 교육 캠페인 등에 지속적으로 투자하여 Pimavanserin의 인지도를 높이는데 노력하고 있습니다. 또한 치매 적응증으로서 승인을 받은 후, Pimavanserin의 미국 출시 가능성에 대비해 미국 영업 인력을 대폭 강화하고 있습니다. 

상기와 같이 ACADIA는 당사와 같이 중추신경계 약물 위주의 파이프라인을 보유하고 있으며, 후기임상(late-stage) 개발단계의 파이프라인 보유, 미국 내 직접 영업인력을 통해 판매 예정 기업이라는 측면에서 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

[ZOGENIX INC]

미국 캘리포니아에 위치한 ZOGENIX INC(이하'ZOGENIX)는 2006년에 설립된 중추 신경계 질환 치료에 초점을 둔 바이오텍입니다. ZOGENIX는 희귀 중추신경계 질환의 치료 솔루션을 개발하고 상용화하는데 전념하고 있습니다. 2018년 기준
총 4건의 미국 특허를 취득했으며, 다수의 미국 및 글로벌 특허를 출원했습니다.
ZOGENIX는 2006년 설립 및 2010년 NASDAQ에 상장되어
2020년 5월 13일 기준 시가총액은 약 1조 8,297억원 입니다.

[ZOGENIX 주요 파이프라인]

Pipeline/제품명

적응증

개발단계

Fintepla(ZX008)

드라벳 증후군

허가신청

레녹스-가스토 증후군

임상 3상

영아연축

임상 1상

MT-1621

유전성 미토콘드리아 질환

임상 2상

출처: 회사 홈페이지, 사업보고서

ZOGENIX의 대표 치료 후보물질인 Fintepla(ZX008)는 드라베 증후군과 레녹스-가스토 증후군 치료제로 개발 중에 있으며, 적응증 확대에도 힘쓰고 있습니다. 또한 Fintepla 이외에도 중추 신경계 장애를 가진 환자를 치료할 수 있는 잠재력을 가진 다른 혁신적 치료 후보물질을 도출, 개발 및 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 

ZOGENIX는 드라베 증후군, 레녹스-가스토 증후군, 근간대성경련 등의 적응증에 대한 파이프라인을 확보하여 임상 개발을 진행하고 있습니다. 주력 파이프라인인 Fintepla(ZX008)는 2017년 드라베 증후군 적응증으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 미국 FDA로부터 패스트 트랙과 혁신의약품을 지정 받았습니다. 2017년 11월에는 Fintepla의 레녹스-가스토 증후군 관련 발작의 보조 치료요법으로 글로벌 임상3상을 개시했고, 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정 받았습니다. 이 외에도 현재 Fintepla의 기타 희귀 소아 간질 치료제로의 개발 가능성을 확인 중입니다.

2018년 ZOGENIX는 Fintepla가 레녹스-가스토 증후군 환자에서 발작 빈도를 지속적으로 감소시키는 임상2상 연구결과를 발표했습니다. 2019년에는 Fintepla의 드라베 증후군 적응증을 대상으로 유럽과 미국 신약허가신청을 제출했으며, Nippon Shinyaku와 일본 독점 유통 계약을 체결했습니다. 2020년에는 Fintepla의 레녹스-가스토 증후군 환자 임상3상 목표를 달성했습니다. 향후 주요 이벤트로는 2020년 연내에 
Fintepla의 뇌전증 적응증 임상2상 개시 및 드라베증후군 치료제 출시가 기대됩니다.

ZOGENIX는 CNS 분야에 특화된 기업이며 후기임상(late-stage) 개발단계의 파이프라인 보유 기업입니다. 최근까지 매출 실적은 없으나 파이프라인 가치로 높은 시가총액을 형성했다는 측면에서 동사와 비슷하여 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

[INTRA-CELLULAR THERAPIES INC]

INTRA-CELLULAR THER
APIES INC(이하 'ICT')는 2000년 뇌 속 뉴런(신경세포) 간의 시그널링에 의한 병리현상을 규명해 노벨상을 수상한 Paul Greengard, Sharon Mates, Allen Fienberg에 의해 2002년 설립됐습니다. ICT는 뇌질환 전문가들에 의해 설립된 만큼 정신질환 및 신경장애와 같은
CNS 질환을 타겟하여 신약을 개발하고 있으며
2002년 설립되어 2014년 NASDAQ에 상장되었습니다. 2020년 5월 13일 기준 시가총액은 약 1조 4,685억원입니다.

[ICT 주요 파이프라인]

Pipeline/제품명

적응증

개발단계

CAPLYTA(lumateperone)

Schizophrenia(조현병)

판매

ITI-007(lumateperone)

Biopolar Depression(우울증)

임상3상

Behavioral Disturbances Associated with Dementia Including AD(치매)

임상2상

ITI-214

Parkinson's Disease(파킨슨병)

임상2상

출처: 회사 홈페이지, 사업보고서

ICT의 핵심 파이프라인인 lumateperone(브랜드명: CAPLYTA, 프로젝트명: ITI-007)는 지난해 12월 23일 FDA로부터 조현병 치료제로 승인을 받았습니다. Lumateperone는 5HT2A 수용체에 작용하는 길항제로서 조현병, 양극성장애 치료제로 개발되어 왔습니다. 지난해 7월 저용량, 고용량으로 나눠 진행한 임상3상에서 위약군의 높은 반응에 의해 효능 입증에 실패했습니다. 그러나 3개월의 연장검토 끝에 42mg 고용량으로 통계적 유의성을 확보하면서 FDA의 최종 승인을 획득했습니다. 2020년 
3월 27일 회사는 공식적인 출시를 시작했으며 글로벌 리서치 기관 Global Data에 따르면, lumateperone의 예상매출액은 2020년 3200만달러를 시작으로 2026년 7.9억달러에 이를 것으로 전망됩니다.

ICT의 향후 주요 타임라인은 크게 두가지가 있습니다. 우선 lumateperone의 적응증 확대 전략으로 양극성장애 치료제로 지난 2월 임상3상을 개시했습니다. 출시 예상 시점은 2022년 하반기로 예상됩니다. 두번째는 파킨슨병과 수축기 심부전 치료제로 개발되고 있는 ITI-214의 후기임상 결과입니다. ITI-214는 PDE1을 억제하고 A2B 수용체를 조절하는 약물로 현재 임상2상을 진행중입니다. 임상이 성공적으로 진행될 경우, 회사는 2023년 말 출시를 목표로 하고 있습니다. 글로벌 리서치 기관 Global Data에 따르면 ITI-214의 2025년 예상매출액 2억달러로 전망하고 있습니다.

회사의 역량은 뇌질환 분야에 이해가 깊은 창업자 그룹을 포함한 리서치 조직에 있습니다. 해당 리서치 조직은 뇌질환의 병리현상에 대한 이해를 바탕으로 lumateperone과 ITI-214의 잠재력을 발견했고 2005년, 2014년 각각 글로벌 제약기업인 BMS社와 Takeda社로부터 기술을 도입했습니다. 최근에는 미국국립약물남용연구소(NIDA)로부터 ITI-333을 인수해 통증 및 약물남용 치료제로 개발할 예정입니다.

ICT는 현재까지 큰 매출을 시현하고 있지 못하지만 치료옵션이 제한적인 조현병 분야에서 신약개발을 성공시키면서 향후 안정적인 현금흐름 창출이 가능할 전망입니다. ICT는 작년 말에 FDA 승인을 받아 2020년 3월에 첫 중추신경계 제품을 출시하여 매출 발생이 현재는 작지만 점차적으로 늘 것이라는 점, CNS 질환을 타겟하여 신약을 개발하고 있는 측면이 동사와 유사하여 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

(마) 유사회사 기준 주가

최종 비교기업으로 선정된 UCB SA, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC의 최근 평균주가는 다음과 같습니다.

- 최근 시가총액(2020.04.14~2020.05.13)

(단위: 유로화, 달러화, 백만원)

구분

UCB SA

ACADIA
PHARMACEUTICALS INC

ZOGENIX INC

INTRA-CELLULAR
THERAPIES INC

2020-04-14

80.34

44.93

25.68

16.99

2020-04-15

80.00

45.19

25.53

16.45

2020-04-16

81.66

46.55

25.38

16.69

2020-04-17

85.20

48.90

27.02

17.37

2020-04-20

85.26

49.73

26.68

17.13

2020-04-21

84.00

47.84

25.74

16.91

2020-04-22

82.96

49.41

25.99

17.32

2020-04-23

84.14

49.14

28.59

17.41

2020-04-24

82.36

50.93

29.51

17.75

2020-04-27

86.56

51.89

29.51

17.78

2020-04-28

89.28

50.64

27.68

17.61

2020-04-29

83.58

50.76

28.67

18.91

2020-04-30

83.54

48.31

28.23

17.67

2020-05-01

-

44.93

26.61

16.76

2020-05-04

82.06

46.59

26.46

17.13

2020-05-05

82.24

47.38

26.65

17.89

2020-05-06

83.84

48.18

27.01

18.40

2020-05-07

83.64

49.34

25.95

18.30

2020-05-08

84.30

50.72

25.68

20.33

2020-05-11

84.44

50.89

27.61

20.57

2020-05-12

85.94

49.37

27.79

21.36

2020-05-13

84.18

46.02

25.84

20.18

1개월 평균 종가기준

83.79

48.53

26.99

18.04

주식수(주)

194,505,658

155,861,373

55,340,691

66,450,525

시가총액(유로화,달러화)

16,296,980,732

7,563,810,740

1,493,720,715

1,198,858,085

시가총액(백만원)

21,655,265

9,265,214

1,829,718

1,468,529

순차입금(유로화,달러화)

-37,000,000

-642,407,000

-407,356,000

-426,025,000

순차입금(백만원)

-49,165

-786,910

-498,987

-521,855

주)환율은 서울외국환중개에서 발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을
적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

다. 희망공모가액의 산출

【EV / Pipeline 평가방법을 통한 상대가치 산출의 의의, 방법 및 한계점 】

① 의의
EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로,현재 개발 및 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 경쟁제품의개수, 진행단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. EV / Pipeline은 계산이 간단하고, 직관적이며 이해하기 쉬운 장점이 있습니다.
 
② 산출 방법
EV / Pipeline 평가방법을 적용한 상대가치는 회사가 보유한 파이프라인의 오리지날
의약품 시장규모, 오리지날 의약품의 수, 임상 단계별 상업화 확률을 반영하여
EV / Pipeline 배수를 곱하여 상대가치를 산출하였습니다.

※ EV / Pipeline 배수
 = 기업가치(EV) ÷ 기대 시장규모의 합
 ※ 기대 시장규모
 = (오리지날 의약품 시장규모 ÷ 오리지날 의약품의 수) * 임상단계별 상업화 확률
 
 ※ 임상단계별성공확률

구분
P1
P2
P3
NDA
Commercialization

All Indication
9.60%
15.30%
49.60%
85.30%
100%

Other
16.30%
24.40%
61.50%
88.40%
100%

Infectious Disease
19.10%
27.50%
64.50%
88.70%
100%

Respiratory
12.80%
19.60%
67.30%
94.60%
100%

Ophtalmology
17.10%
20.10%
45.20%
77.50%
100%

Gastroenterology
15.10%
20.00%
55.90%
92.30%
100%

Endocrine
13.20%
22.40%
55.90%
86.00%
100%

Urology
11.40%
20.00%
61.20%
85.70%
100%

Cardiovascular
6.60%
11.20%
46.70%
84.20%
100%

Allergy
14.70%
21.80%
67.00%
93.80%
100%

Neurology
8.40%
14.20%
47.80%
83.20%
100%

Oncology
5.10%
8.10%
33.00%
82.40%
100%

Hematology
26.10%
35.70%
63.00%
84.00%
100%

Psychiatry
6.20%
11.60%
49.00%
87.90%
100%

Metabolic
15.30%
25.10%
55.60%
77.80%
100%

Autoimmune
11.10%
17.00%
53.50%
86.00%
100%

Rare Disease
25.30%
33.30%
65.70%
89.20%
100%

출처: Clinical Development Success Rates 2006-2015

또한, 금번 EV / Pipeline 기업가치평가에서는 발행회사 및 각 비교회사들이 다수의 임상2상 이전의 파이프라인을 보유하고 있으나, 임상 2상 미만의 파이프라인의 경우 상대적으로 낮은 상업화 성공 가능성 등을 고려하여 금번 기업가치평가에 고려하지 않았습니다.

추가로, 기대시장규모의 합과 오리지날 의약품의 수
산정시
글로벌 의약품 시장에서 판단하는 유의미한 수준의 매출
(US$20 Million) 미만 발생 제품 및 임상 2상 이상에 해당되나

글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)
에서 시장의 크기가 산출되지 않은 파이프라인은 제외하였습니다.

[최종 비교기업의 기업가치에 포함된 적응증 및 시장규모, 신약의 수]

구분
시장규모(백만원)
시판중인 신약 개수

뇌전증
6,001,931
13

레녹스가스토증후군
933,733
4

드라벳증후군
49,643
1

조현병
5,724,945
19

우울증
4,565,398
14

치매
1,678,490
7

파킨슨병
1,295,719
8

류마티스관절염
30,673,219
25

건선
18,229,713
16

크론병
14,646,531
9

골다공증
6,629,595
19

건선성관절염
4,161,133
13

척추관절염
2,258,506
8

에반스증후군
1,534,307
7

전신 홍반 루푸스
1,094,212
3

알레르기
1,090,841
10

중증근무력증
803,356
2

하지불안증후군
422,520
4

주1) 상기표의 시판중인 신약의 개수는 해당 적응증에서 제네릭의약품이 출시되지 않고, 특허기간이 유지되고 있는 신약 중
유의미한 수준의 매출
(US$20 Million) 이
상이 발생하는 신약의 개수를 적용하였습니다.
주2) 시장규모는 상기표에서 선정된 시판중인 각 신약의 2019년 매출액의 합으로산정하였습니다.

③ 선정이유
SK바이오팜㈜와 같은 신약개발 사업을 영위하는 경우, 현재 개발 및 판매 중인 신약의 오리지널 의약품 시장규모, 보유 파이프라인 현황, 주요 목표시장, 적응증 및 임상진행 단계, 경영성과 및 재무현황, 시장의 규모, 경쟁약품 현황 등에 따라 일반적으로 기업가치평가가 이루어지며, SK바이오팜㈜의 기업가치 산출을 위해서 비교 유사기업들의 파이프라인 대비 기업가치의 상대가치평가법이 가장 적합하다고 판단하였습니다.

또한, 증권신고서 제출일 현재 SK바이오팜㈜는 본격적인 이익을 창출하기 이전 단계이므로, 적자시현 상태의 재무구조를 바탕으로한 비교기업과의 가치 비교 대비 현재 시점의 성공가능성이 높은 파이프라인 시장가치 비교를 활용한 상대가치 평가를 수행하는 것이 기업가치 산출에 적합하다고 판단하였습니다.

④ 한계점
1) 기업가치에 영향을 미치는 변수로 회사가 보유한 파이프라인의 오리지널 시장규모와 임상 진행단계별 상업화 확률만을 고려하였기 때문에 각 회사의 고유의 특성(사업 구조, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등) 뿐만 아니라 파이프라인별 고유의 특성(개별시장 점유율, 매출규모, 특허 만료 시기, 기술이전 여부, 약가, 효능, 판매방식, 부작용, 진입시기 등) 직접적으로 나타내고 있지 않는다는 점에서 한계점이 존재합니다.

2) 비교기업의 홈페이지 및 공시자료 등에 공개된 파이프라인을 기준으로 분석하였습니다.

3) 기타 기업가치에 영향을 미치는 다양한 요인(임상2상 이전단계 파이프라인 등)들을 직접적으로 나타내고 있지않으며, 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

4) SK바이오팜의 주요 파이프라인 세노바메이트의 유럽 판권 기술수출(License out)등을 감안하여 뇌전증시장의 적용 의약품 개수 산정시 개발사를 기준으로 산정하였습니다.

5)
글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)에서 시장의 크기가 산출되는 적응증에 대해서만 가치산정에 반영하였습니다.

6)
각 비교기업의 개발 신약이 다수의 적응증에 대하여 임상 또는 시판허가가 진행된 
경우 모든 적응증에 대한 기대시장규모를 합산하였으며, 각 비교기업 보유 제품의 경우 시판허가 국가에 상관없이 오리지날 의약품의 수의 포함시켰습니다.

(1) EV / Pipeline 배수 산출

구 분

UCB SA

적응증별 파이프라인

Cimzia

Cimzia
Cimzia
Cimzia
Cimzia
Cimzia

Vimpat

Keppra

크론병

척추관절염

건선

건선성관절염

류마티스관절염

척추관절염

뇌전증

뇌전증

임상 단계

출시

출시

출시

출시

출시

출시

출시

출시

시장규모(백만원)

14,646,531

2,258,506

18,229,713

4,161,133

30,673,219

2,258,506

6,001,931

6,001,931

시판중인 신약(수)

9

8

16

13

25

8

13

13

POS(상업화 확률)

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

기대 시장규모(백만원)

1,627,392

282,313

1,139,357

320,087

1,226,929

282,313

461,687

461,687

구 분

UCB SA

적응증별 파이프라인

Briviact

Neupro

Neupro

Nayzilam

Enenity

Xyzal

Zyrtec

Padsevonil

뇌전증

파킨슨병

하지불안증후군

뇌전증

골다공증

알레르기

알레르기

뇌전증

임상 단계

출시

출시

출시

출시

출시

출시

출시

P2

시장규모(백만원)

6,001,931

1,295,719

422,520

6,001,931

6,629,595

1,090,841

1,090,841

6,001,931

시판중인 신약(수)

13

8

4

13

19

10

10

13

POS(상업화 확률)

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

100.00%

14.20%

기대 시장규모(백만원)

461,687

161,965

105,630

461,687

348,926

109,084

109,084

65,560

구 분

UCB SA

적응증별 파이프라인

Bimekizumab
(IL17AF)

Bimekizumab
(IL17AF)
Bimekizumab
(IL17AF)

Dapirolizumab
pegol

Rozanolixizumab
(UCB7665)

Rozanolixizumab
(UCB7665)

Dapirolizumab
Pegol (CD40L)

건선

건선성관절염

척추관절염

전신 홍반 루푸스

중증근무력증

에반스증후군

전신 홍반 루푸스

임상 단계

P3

P3

P3

P2

P3

P3

P2

시장규모(백만원)

18,229,713

4,161,133

2,258,506

1,094,212

803,356

1,534,307

1,094,212

시판중인 신약(수)

16

13

8

3

2

7

3

POS(상업화 확률)

53.50%

53.50%

53.50%

17.00%

47.80%

63.00%

17.00%

기대 시장규모(백만원)

609,556

171,247

151,038

62,005

192,002

138,088

62,005

기대시장규모 합계(백만원)

9,011,329

시가총액(백만원)

21,655,265

순차입금(백만원)

-49,165

기업가치(EV)(백만원)

21,606,100

EV / Pipeline배수

2.40

구 분

ZOGENIX INC

ACADIA PHARMACEUTICALS INC

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC

적응증별 파이프라인

ZX008

ZX008

Nuplazid

Pimavan
serin
Pimavan
serin
Pimavan
serin
Caplyta
ITI-007
Lumateperone
ITI-007
Lumateperone
ITI-214

드라벳
증후군

레녹스가스토증후군

파킨슨병

치매

우울증

조현병

조현병

우울증

치매

파킨슨병

임상 단계

NDA

P3

출시

P3

P3

P2

출시

P3

P2

P2

시장규모(백만원)

49,643

933,733

1,295,719

1,678,490

4,565,398

5,724,945

5,724,945

4,565,398

1,678,490

1,295,719

시판중인 신약(수)

1

4

8

7

14

19

19

14

7

8

POS(상업화 확률)

89.20%

65.70%

100.00%

49.00%

49.00%

11.60%

100.00%

49.00%

11.60%

14.20%

기대 시장규모(백만원)

44,281

153,366

161,965

117,494

159,789

34,952

301,313

159,789

27,815

22,999

기대시장규모 합계(백만원)

197,647

474,200

511,916

시가총액(백만원)

1,829,718

9,265,214

1,468,529

순차입금(백만원)

-498,987

-786,910

-521,855

기업가치(EV)(백만원)

1,330,732

8,478,304

946,674

EV / Pipeline배수

6.73

17.88

1.85

주1) 파이프라인, 적응증, 임상단계는 각
사
공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다.

주2) 시판중인 신약의 수는 오리지널 의약품으로서 200억원 이상의 매출을 시현하는 신약을 포함시켰습니다.

주3) 임상 단계별 상업화 확률은
Clinical Development Success Rates 2006-2015 수
치를 적용하였습니다.

주4) 적용 기준 환율은 다음과 같습니다. (최근 1개월 매매기준율)
 - 1224.9원/달러
 - 1328.8원/유로

주5)
상기 4개사 UCB SA,
ZOGENIX INC,
ACADIA PHARMACEUTICALS INC,INTRA-CELLULAR THERAPIES INC의 기업가치 평가는 상업화 가능성을 고려하여 각 회사가 보유한 모든 파이프라인 중 임상2상 미만의 파이프라인, 글로벌 제약/
바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)에서 시장의 규
모가 산출되지 않는 파이프라인은 기업가치 평가에서 제외하고 진행하였습니다.

주6) 각 회사가 보유한 파이프라인 중 동일한 물질로 다수의 적응증으로 임상시험을 진행하는 경우 각 적응증별 파이프라인의 기대 시장규모를 각각 별도로 계산하여 합산하였습니다.

주7) 최종 비교기업의 적용 시가총액은 기준일(2020.5.13) 현재 1개월 평균값을 적용하였으며, 순차입금은 UCB SA의 경우 2019년말 기준(해당 상장시장의 공시기준에 따라 분기보고서 공시의무 없음),
ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC
의 경우 2020년 1분기말 기준으로 작성하였습니다.

(2) EV / Pipeline 배수를 적용한 상대가치 산출 결과

구 분

SK바이오팜

적응증별 파이프라인

세노바메이트

솔리암페톨

카리스바메이트

뇌전증

기면증 / OSA

레녹스가스토 증후군

임상 단계

출시

출시

P2 주5)

시장규모(백만원)

6,001,931

2,011,964

933,733

시판중인 신약(수)

13

1

4

POS(상업화 확률)

100%

100% 주4)

33.30%

기대 시장규모(백만원)

461,687

120,718

77,733

기대시장규모 합계(백만원)

660,138

적용 EV / Pipeline배수

7.21 주6)

기업가치(EV)(백만원)

4,762,727

순차입금(백만원)

80,201

적정시가총액(백만원)

4,682,526

적용 주식수(주)

78,313,250

주당 평가가액(원)

59,792

주1) 파이프라인, 적응증, 임상단계는 각
사
공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다.

주2) 시판중인 신약의 수는 오리지널 의약품으로서 200억원 이상의 매출을 시현하는 신약을 포함시켰습니다.

주3) 임상 단계별 상업화 확률은
Clinical Development Success Rates 2006-2015 수치를 적용하였습니다.

주4)
SK바이오팜의 파이프라인 솔리암페톨의 경우 시판 중이기때문에 POS(상업화 확률)은 100% 이지만, Jazz社에 기술수출(License Out) 후 증권신고서 제출일 현재 솔리암페톨의 판매에서 발생하는 일정 수준의 경상수수료를 수령하고 있습니다. 경상수수료율의 수준은 당사간의 계약 조건에 따라 비공개에 해당되므로, 2011년 이후 공개된 글로벌 CNS Deal Term(임상1상) 평균 경상수수료율의 범위 중 가장 낮은 수치를

적용하였습니다.

주5) 카리스바메이트는 임상1b/2상 진행중이며, 임상종료 후 임상3상 진행 예정으로 임상2상의 성공확률로 적용하였습니다. 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 개발을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의하고 2021년 임상3상 시험을 진행할 계획입니다.

주6) SK바이오팜에 적용된 EV / Pipeline 배수는 최종 비교기업으로 선정된 4개사 각각의
EV / Pipeline 
배수인 UCB SA(2.40), ZOGENIX INC(6.73), ACADIA PHARMACEUTICALS INC(17.88), INTRA-CELLULAR THERAPIES INC(1.85)의 단순평균값을 적용하여 도출되었습니다.

주7) SK바이오팜의 기업가치 평가는 비교기업의 적용 기준과 동일하게 상업화 가능성을 고려하여 회사가 보유한 모든 파이프라인 중 임상2상 미만의 파이프라인,
글로벌 제약/바이오 리서치 기관(EvaluatePharma)
에서 시장의 규
모가 산출되지 않는 파이프라인은 기업가치 평가에서 제외하고 진행하였습니다.

주8) 적용 주식수는 공모 후 주식수 78,313,250주를 적용 하였습니다.

주9) 적용 기준 환율은 다음과 같습니다. (최근 1개월 매매기준율)
 - 1224.9원/달러
 - 1328.8원/유로

(3) 공모희망가액의 산정

상기 EV/Pipeline 상대가치 산출 결과를 적용한 SK바이오팜(주)의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[ SK바이오팜(주) 희망공모가액 산출내역 ]

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
59,792원

평가액 대비 할인율
18.05% ~39.79%

공모희망가액 밴드
36,000원 ~ 49,000원

확정 공모가액 주)
-

주) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

공동대표주관회사인 NH투자증권 주식회사, 씨티그룹글로벌마켓증권 주식회사, 공동주관회사인 한국투자증권 주식회사, 모건스탠리인터내셔날
증권회사 서울지점은
SK바이오팜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여
18.05% ~ 39.79%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 36,000원 ~ 49,000원으로 제시
하였으며, 해당 가격이 유가증권시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2018년부터 유가증권시장 및 코스닥시장에 신규상장한 제약/바이오 업종에 해당되는 신약개발기업, 제약회사 등 동사와 유사한 사업을 영위하고 있는 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

[2018년~증권신고서 제출일 현재 유가증권시장 및 코스닥시장에 상장을 완료한 제약/바이오 업종 기업]

회사명
상장일
업종
할인율

하단
상단

천랩
2019-12-26
자연과학 및 공학 연구개발업
42.59%
28.92%

브릿지바이오
2019-12-20
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
34.70%
25.40%

메드팩토
2019-12-19
자연과학 및 공학 연구개발업
40.40%
24.70%

신테카바이오
2019-12-17
소프트웨어 개발 및 공급업
40.05%
24.06%

제이엘케이인스펙션
2019-12-11
컴퓨터 프로그래밍, 시스템 통합 및 관리업
28.88%
6.26%

티움바이오
2019-11-22
자연과학 및 공학 연구개발업
43.60%
29.50%

제테마
2019-11-14
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
32.57%
10.09%

라파스
2019-11-11
기타 화학제품 제조업
40.18%
27.71%

팜스빌
2019-10-22
기타 식품 제조업
37.09%
19.93%

녹십자웰빙
2019-10-14
의약품 제조업
25.00%
10.00%

올리패스
2019-09-20
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
44.06%
31.97%

레이
2019-08-08
의료용 기기 제조업
37.76%
26.77%

압타바이오
2019-06-12
자연과학 및 공학 연구개발업
39.30%
27.80%

마이크로디지탈
2019-06-05
의료용 기기 제조업
55.09%
48.35%

수젠텍
2019-05-28
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
53.42%
45.66%

지노믹트리
2019-03-27
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
53.10%
31.10%

셀리드
2019-02-20
자연과학 및 공학 연구개발업
43.50%
29.90%

이노테라피
2019-02-01
자연과학 및 공학 연구개발업
44.70%
31.00%

비피도
2018-12-26
기타 식품 제조업
39.66%
21.64%

유틸렉스
2018-12-24
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
44.40%
26.80%

에이비엘바이오
2018-12-19
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
43.38%
25.95%

전진바이오팜
2018-12-14
기타 화학제품 제조업
46.00%
38.70%

이노메트리
2018-12-12
특수 목적용 기계 제조업
30.40%
17.20%

엠아이텍
2018-11-29
의료용 기기 제조업
28.34%
17.32%

티앤알바이오팹
2018-11-28
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
33.70%
15.30%

네오펙트
2018-11-28
의료용 기기 제조업
26.84%
8.53%

싸이토젠
2018-11-22
자연과학 및 공학 연구개발업
53.63%
39.36%

디알젬
2018-11-22
의료용 기기 제조업
43.68%
21.15%

파멥신
2018-11-21
의약품 제조업
49.07%
34.86%

셀리버리
2018-11-09
자연과학 및 공학 연구개발업
50.90%
38.70%

엘앤씨바이오
2018-11-01
의약품 제조업
19.09%
10.10%

옵티팜
2018-10-26
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
29.70%
15.60%

하나제약
2018-10-02
의약품 제조업
28.30%
18.00%

바이오솔루션
2018-08-20
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
36.04%
22.71%

한국유니온제약
2018-07-26
의약품 제조업
35.50%
23.50%

올릭스
2018-07-18
자연과학 및 공학 연구개발업
52.03%
44.65%

아이큐어
2018-07-12
의약품 제조업
42.81%
28.51%

EDGC
2018-06-26
자연과학 및 공학 연구개발업
20.54%
3.63%

세종메디칼
2018-05-29
의료용 기기 제조업
25.24%
5.16%

제노레이
2018-05-28
의료용 기기 제조업
32.30%
20.70%

오스테오닉
2018-02-22
의료용 기기 제조업
51.23%
36.93%

엔지켐생명과학
2018-02-21
기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
42.51%
10.57%

동구바이오제약
2018-02-13
의약품 제조업
46.34%
35.16%

알리코제약
2018-02-12
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
32.16%
11.81%

최근 2사업연도 제약/ 바이오기업 할인율 평균
39.09%
24.36%

공동대표주관회사인 NH투자증권 주식회사, 씨티그룹글로벌마켓증권 주식회사, 공동주관회사인 한국투자증권 주식회사, 모건스탠리인터내셔날 증권회사 서울지점은 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사 및 매출주주와 합의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

최종 선정된 비교기업들은 SK바이오팜 주식회사와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다. 

하
기

유사회사들의 연결기준 요약 재무제표, 재무비율은 Bloomberg 및 각 사의 최근공시자료, 홈페이지 등을 토대로 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

[UCB SA]

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020.1Q

결산월

12월

12월

12월

12월

회계기준

IFRS

IFRS

IFRS

IFRS

연결재무상태표

[자산총계]

13,177,610

13,970,898

14,724,322

N/A

재고자산

793,288

859,727

1,036,456

N/A

매출채권

785,315

839,795

939,455

N/A

유동자산

3,557,171

3,919,931

4,378,363

N/A

비유동자산

9,620,440

10,050,968

10,345,959

N/A

[부채총계]

5,555,671

5,659,317

5,410,833

N/A

유동부채

2,589,812

2,859,556

3,181,123

N/A

차입금

2,090,187

1,991,856

1,702,180

N/A

비유동부채

2,965,859

2,799,761

2,229,710

N/A

[자본총계]

7,724,256

8,384,665

9,353,353

N/A

자본금

776,013

776,013

776,013

N/A

연결포괄손익계산서

매출액

5,945,006

6,154,955

6,528,345

N/A

매출원가

1,594,548

1,591,890

1,684,906

N/A

영업이익

1,428,449

1,477,614

1,476,286

N/A

당기순이익

1,000,579

1,063,032

1,052,402

N/A

주1) UCB SA는 반기기준으로 재무수치를 공시하므로, 20년 1분기 재무수치는 생략하였습니다.

주2)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주3)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

[ZOGENIX INC]

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020.1Q

결산월

12월

12월

12월

12월

회계기준

US GAAP
US GAAP
US GAAP
US GAAP

연결재무상태표

[자산총계]

511,551

794,167

507,431

743,423

재고자산

-

-

-

-

매출채권

-

-

-

-

유동자산

373,243

652,562

351,851

586,233

비유동자산

138,308

141,604

155,581

157,190

[부채총계]

142,206

153,767

207,249

191,579

유동부채

25,703

71,506

116,846

108,791

차입금

-

-

14,790

15,725

비유동부채

116,503

82,261

90,403

82,789

[자본총계]

369,345

640,400

300,183

551,844

자본금

43

51

55

67

연결포괄손익계산서

매출액

12,030

-

4,469

1,530

매출원가

95,763

123,627

141,651

40,717

영업이익

-115,441

-171,338

-211,649

-65,300

당기순이익

-155,343

-151,787

-513,866

-31,603

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

[ACADIA PHARMACEUTICALS INC]

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020.1Q

결산월

12월

12월

12월

12월

회계기준

US GAAP
US GAAP
US GAAP
US GAAP

연결재무상태표

[자산총계]

470,997

661,715

959,352

915,581

재고자산

6,428

4,986

7,767

7,739

매출채권

21,244

31,959

43,830

51,002

유동자산

457,487

644,448

931,261

887,372

비유동자산

13,510

17,267

28,092

28,209

[부채총계]

60,293

74,872

102,954

133,602

유동부채

60,059

72,964

91,657

122,177

차입금

-

-

11,998

11,023

비유동부채

234

1,908

11,296

11,425

[자본총계]

410,704

586,843

856,398

781,980

자본금

15

17

18

18

연결포괄손익계산서

매출액

152,996

274,150

415,348

110,328

매출원가

118,779

159,631

218,508

67,642

영업이익

-358,185

-303,104

-302,003

-109,651

당기순이익

-354,501

-300,345

-288,178

-107,823

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

[INTRA-CELLULAR THERAPIES INC]

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

2020.1Q

결산월

12월

12월

12월

12월

회계기준

US GAAP
US GAAP
US GAAP
US GAAP

연결재무상태표

[자산총계]

577,543

437,557

307,688

589,493

재고자산

-

-

-

1,704

매출채권

-

-

-

1,655

유동자산

574,760

435,391

282,133

564,664

비유동자산

2,783

2,165

25,555

24,830

[부채총계]

20,885

48,375

68,816

62,220

유동부채

17,406

44,464

44,372

38,067

차입금

-

-

28,348

28,087

비유동부채

3,479

3,911

24,444

24,153

[자본총계]

556,658

389,182

238,872

527,273

자본금

6

7

7

8

연결포괄손익계산서

매출액

301

-

74

1,327

매출원가

97,284

161,897

109,173

17,230

영업이익

-125,973

-198,767

-188,655

-60,127

당기순이익

-119,766

-190,022

-180,951

-58,075

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

(2) 유사회사의 주요 재무비율

【 유사회사 2018년 재무비율 】

(단위: %, 회)

구분
재 무 비 율
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR THERAPIES INC

성장성
매출액증가율
3.5%
-100%
79.2%
-100%

영업이익증가율
3.4%
48.4%
-15.4%
57.8%

당기순이익증가율
6.2%
-2.3%
-15.3%
58.7%

총자산증가율
6.0%
55.2%
40.5%
-24.2%

활동성
총자산회전율
0.45
N/A
0.48
N/A

재고자산회전율
1.93
N/A
27.97
N/A

매출채권회전율
7.57
N/A
10.31
N/A

수익성
매출액 영업이익율
24.0%
N/A
-110.6%
N/A

매출액 순이익율
17.3%
N/A
-109.6%
N/A

총자산 순이익율
7.8%
-23.2%
-53.0%
-37.4%

자기자본 순이익율
13.2%
-30.1%
-60.2%
-40.2%

안정성
유동비율
137.1%
912.6%
883.2%
979.2%

부채비율
67.5%
24.0%
12.8%
12.4%

차입금의존도
23.8%
0.0%
0.0%
0.0%

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

【 유사회사 2019년 재무비율 】

(단위: %, 회)

구분
재 무 비 율
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR
THERAPIES INC

성장성
매출액증가율

6.1%

N/A

51.5%

N/A

영업이익증가율

-0.1%

23.5%

-0.4%

-5.1%

당기순이익증가율

-1.0%

238.5%

-4.1%

-4.8%

총자산증가율

5.4%

-36.1%

45.0%

-29.7%

활동성
총자산회전율

0.46

0.01

0.51

0.00

재고자산회전율

1.78

N/A

34.27

N/A

매출채권회전율

7.34

N/A

10.96

N/A

수익성
매출액 영업이익율

22.6%

-4,736.4%

-72.7%

-254,103.0%

매출액 순이익율

16.1%

-11,499.5%

-69.4%

-243,725.8%

총자산 순이익율

7.3%

-79.0%

-35.6%

-48.6%

자기자본 순이익율

11.9%

-109.3%

-39.9%

-57.6%

안정성
유동비율

137.6%

301.1%

1,016.0%

635.8%

부채비율

57.8%

69.0%

12.0%

28.8%

차입금의존도

18.2%

4.9%

1.4%

11.9%

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 
1유로=1,328.79원 적용)

【 유사회사 2020년 1분기말 재무비율 】

(단위: %, 회)

구분
재 무 비 율
UCB SA
ZOGENIX INC
ACADIA PHARMACEUTICALS INC
INTRA-CELLULAR
THERAPIES INC

성장성
매출액증가율
N/A

N/A

43.1%

N/A

영업이익증가율
N/A

51.1%

2.1%

33.8%

당기순이익증가율
N/A

-26.7%

3.2%

36.1%

총자산증가율
N/A

-5.2%

49.2%

40.3%

활동성
총자산회전율
N/A

0.01

0.59

0.00

재고자산회전율
N/A

N/A

36.06

115.89

매출채권회전율
N/A

N/A

10.23

1.69

수익성
매출액 영업이익율
N/A

-4,268.1%

-99.4%

-4,530.4%

매출액 순이익율
N/A

-2,065.7%

-97.7%

-4,375.8%

총자산 순이익율
N/A

-65.8%

-38.1%

-38.9%

자기자본 순이익율
N/A

-86.6%

-45.0%

-44.6%

안정성
유동비율
N/A

538.9%

726.3%

1,483.4%

부채비율
N/A

34.7%

17.1%

11.8%

차입금의존도
N/A

2.8%

1.4%

5.3%

주1)2020년 1분기 총자산회전율, 재고자산회전율, 매출채권회전율은 LTM(최근 12개월)기준으로 작성하였습니다.
주2)총자산 순이익율, 자기자본 순이익율의 계산에서 총자산 및 자기자본은 2019년 1분기와 2020년 1분기의 평균으로 계산하였습니다.
주3)UCB SA의 경우 반기 단위로 공시하므로 1분기말 기준은 생략하였습니다.

(3) 유사회사의 제품 및 매출 현황

[UCB SA 사업부문별 매출 비중]

(단위: 백만원)

사업부문별매출액

2019년

비율

2018년

비율

면역계질환

Cimzia?

2,274,888

34.8%

1,921,430

31.2%

중추신경계질환

Vimpat?

1,756,660

26.9%

1,460,340

23.7%

Keppra?

1,023,168

15.7%

1,049,744

17.1%

Neupro?

423,884

6.5%

426,542

6.9%

Briviact?

293,663

4.5%

188,688

3.1%

기타

756,082

11.6%

1,108,211

18.0%

합계

6,528,345

100.0%

6,154,955

100.0%

주1) UCB SA는 반기기준으로 재무수치를 공시하므로, 20년 1분기 재무수치는 생략하였습니다.

주2)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주3)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)
주4)상기 매출비중의 출처는 UCB SA의 홈페이지를 참고하였습니다.

[Zogenix Inc 사업부문별 매출 비중]

(단위: 백만원)

사업부문

2020.1Q

비율

2019년

비율

2018년

비율

중추신경계질환

SUMAVELDose Pro

1,530

100%

4,469

100%

-

100%

합계

1,530

100%

4,469

100%

-

100%

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)
주4)상기 매출비중의 출처는 Zogenix Inc의 홈페이지를 참고하였습니다.

[Acadia Pharmaceuticals 사업부문별 매출 비중]

(단위: 백만원)

사업부문

2020.1Q

비율

2019년

비율

2018년

비율

중추신경계질환

Nuplazid?

110,328

100%

415,348

100%

274,150

100%

합계

110,328

100%

415,348

100%

274,150

100%

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

주3)상기 매출비중의 출처는 Acadia Pharmaceuticals의 홈페이지를 참고하였습니다.

[Intra- Cellular Therapeutics 사업부문별 매출 비중]

(단위: 백만원)

사업부문

2020.1Q

비율

2019년

비율

2018년

비율

중추신경계질환

CAPLYTA?

1,081

100%

-

-

-

-

기타

246

100%

74

100%

-

-

합계

1,327

100%

74

100%

-

-

주1)연결재무제표 기준 작성(Capital IQ)
주2)환율은 서울외국환중개에서발표한 2020년 5월 13일 기준 1개월 평균환율을 적용(1달러=1,224.94원, 1유로=1,328.79원 적용)

주3)상기 매출비중의 출처는 Intra- Cellular Therapeutics의 홈페이지를 참고하였습니다.

(4) 유사회사에 대한 인수인의 종합의견

공동대표주관회사인 NH투자증권㈜, 씨티그룹글로벌마켓증권㈜ 및 공동주관회사인 한국투자증권㈜, 모간스탠리인터내셔날증권회사 서울지점은 발행회사인 SK바이오팜 주식회사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성과 재무 유사성 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 기업인 UCB SA, ACADIA PHARMACEUTICALS INC, ZOGENIX INC, INTRA-CELLULAR THERAPIES INC를 최종 유사기업으로 선정하였습니다.

최종 유사기업 4개사는 글로벌 중추신경계 치료제 분야에서 주요 사업자로 인정받고 있으며, 주요 목표 시장은 미국 및 유럽으로 중추신경계 관련 제품을 출시하였거나 출시직전의 파이프라인을 보유하고 있음에 따라 SK바이오팜과 사업적 유사성을 확보하고 있습니다.

특히, UCB SA는 매출비중의 50% 이상을 SK바이오팜의 주력 파이프라인 세노바메이트와 동일한 뇌전증 치료제에서 발생하고 있으며, 뇌전증 치료제 Keppra, Vimpat, Briviact의 연속적인 성공으로 인하여 현재 수준의 글로벌 제약사로 성장함에 따라 SK바이오팜을 포함한 다수의 중추신경계 치료제 시장 사업자들의 목표 및 성공 모델로 자리 잡았습니다.

뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년 내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. 매출 2위 제품인 Keppra는 2008년에 특허가 만료되어 미국시장을 시작으로 제네릭과의 경쟁이 본격적으로 진행 중이고,
뇌전증 의약품 시장 매출액 1위 Vimpat은 2022년 특허 만료가 예정되어 있어 제네릭 또는 개량신약의 경쟁상황은 심화될 것으로 예상됩니다.

SK바이오팜의 세노바메이트가 미충족 수요가 큰 난치성 환자들에게 기존 뇌전증 치료제 대비 차별적 약효를 보인다면 그 희소성으로 높은 시장점유율을
기록할 수 있을 것으로 예상하고 있으
며 주력 파이프라인 뇌
전증 치료제를 통한 성장 전략을 추구하는 점에서 UCB SA를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

ZOGENIX INC는 중추신경계 분야에 특화된 기업으로 2종 이상의 후기임상(late-stage) 개발단계의 파이프라인 보유 기업입니다. 최근까지 매출 실적은 없으나 향후 파이프라인 가치에 대한 기대로 높은 시가총액을 형성하고 있으며, SK바이오팜의 주요 파이프라인 카리스바메이트와 동일한 레녹스-가스토 증후군의 임상3상을 진행 중인점 등에서 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

INTRA-CELLULAR THERAPIES INC는 현재까지 큰 매출을 시현하고 있지 못하지만 치료옵션이 제한적인 조현병 분야에서 신약개발을 성공시키면서 향후 안정적인 현금흐름 창출이 가능할 전망입니다. INTRA-CELLULAR THERAPIES INC는 2019년 말에 FDA 승인을 받아 2020년 3월에 첫 중추신경계 제품을 출시하여 매출이 현재는 작지만 점차적으로 늘 것이라는 점, 주력 파이프라인의 최초 제품 판매 시점, 다수의 중추신경계 질환을 타겟하여 신약을 개발하고 있는 측면이 동사와 유사하여 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

ACADIA PHARMACEUTICALS INC는 중추신경계 약물 위주의 파이프라인을 보유하고 있으며, 3개 이상의 후기임상(late-stage) 개발단계의 파이프라인 보유한 점, 1개의 기 출시된 중추신경계 관련 제품을 보유한 점, 미국 내 직접 영업인력을 통해 판매를 준비중인 점 등에서 최종 비교기업으로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 제품 및 임상 파이프라인의 구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 

특히 최종 4개회사와 시가총액의 규모, 회사의 마케팅 능력에 따른 잠재 시장 점유율, 사업 구조, 회사의 연구 및 관리 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진의 수준, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 다양한 사항들에 대한 차이점이 존재하고 있음을 유의하시기 바랍니다. 

[참고 자료]

[재무비율 산정방법]

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기 당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
─────── ×100 - 100
전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[본질가치 평가]

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2020년 1분기말 별도재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다. 한편, 본질가치평가 방법은 "증권의 발행 및 공시에 관한 규정" 제5-13조 및 동 규정 "시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액 산정기준으로 단순 참고용이므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(단위 : 천원, 주, 원)

구분
금액

가. 자본총계
(124,845,802)

나. 조정항목 (A-B)
-

A. 가산항목
-

(1) 자기주식
-

(2) 분석기준일까지 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-

(3) 분석기준일까지 전환권(또는 신주인수권) 행사 등에 의하여 증가한 자본금
-

(4) 분석기준일까지 자본잉여금 및 재평가잉여금 증가액
-

(5) 분석기준일까지 중요한 순자산 증가액
-

B. 차감항목
-

(1) 실질가치 없는 무형자산
-

(2) 회수가능성 없는 채권
-

(3) 시장성 없는 투자주식의 순자산가액과 취득원가와의 차이
-

(4) 퇴직급여충당부채 과소설정액
-

(5) 분석기준일까지 자산의 손상차손
-

(6) 분석기준일까지 유상감자에 의하여 감소한 자본금
-

(7) 분석기준일까지 배당금 지급, 전기오류수정손실 등
-

(8) 분석기준일까지 중요한 순자산 감소액
-

다. 조정된 순자산가액 (가 + 나)
(124,845,802)

라. 발행주식총수
78,313,250주

마. 1주당 순자산가치 (다 ÷ 라)
(1,594)

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액 

(단위 : 백만원)

구 분
금 액

모집 및 매출 총액(1)
704,819

매출대금(2)
225,542

발행제비용(3)
5,574

순조달금액[(1)-(2)-(3)]
473,703

주1) 모집총액, 발행 제비용은 공모가 밴드 36,000원~ 49,000원 중 최저가액인 36,000원 기준입니다. 추후 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주1) 발행제비용은 당사가 부담하는 비용만을 포함하였습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 백만원)

구분
금 액
계산근거
비고

인수 및 업무수수료
3,834
신주 발행금액의 0.8%
주2)

발행분담금
86
신주 발행금액의 0.018%
주3)

등록세
28
증자 자본금의 0.4%
-

교육세
5
등록세의 20%
-

상장심사수수료
20
상장심사수수료: 2,000만원
-

상장수수료
101
상장수수료: 8,075만원 + 2조원 초과금액의 10억원당 2.5만원(최대한도: 2.5억원)
-

기타 비용
1,500
당사가 부담하는 법률자문수수료, 회계법인수수료, IR비용 등 제반비용
-

합 계
5,574
-
-

주1) 인수수수료는 주당 공모가 밴드 36,000원 ~ 49,000원 중 최저가액인 36,000원 기준입니다. 추후 확정공모가액에 따라 인수수수료 등을 포함한 발행제비용이 달라질 수 있습니다.

주2) 인수수수료는 총 공모금액의 0.8%에 해당하는 금액을 인수비율에 따라 모든 인수단 구성원에게 지급합니다. 이와는 별도로
발행회사 및 매출주주는 공모실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 0.2%에 해당하는 금액 범위 내에서 발행회사와 매출주주의 독자적인 재량에 따라 각 인수단구성원 전부 또는 일부에게 별도의 인수수수료를 차등하여 지급할 수 있습니다.

주3) 신주모집에 대한 발행분담금이며, 구주매출에 대한 발행분담금은 구주매출대상자가 부담합니다. 신주모집과 구주매출에 대한 발행분담금의 합계액은 126,867,4
40
원 입니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

(기준일 :
2020.05.19
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
423,703
50,000
-
-
473,703

주1)

상기 자금의 사용목적은 공모희망가액인
36,000원 ~ 49,000원
중 최저가인
36,000원
기준으로 산정했을때의 유입자금을 기준으로 계산한 것입니다.

주2)

공모자금
은 구주매출대금
및 발행제비용
을 제외하고 순수 입금액을 기준으로 산정하였습니다.

나. 자금의 세부 사용계획

(1) 운영자금

당사는 향후 지속적인 성장을 위하여
세노바메이트(미국 제품명: XCOPRI?)

상업화, 파이프라인들에 대한 연구개발비 지출 확대 계획을 갖고 있습니다.
예상 유입자금 전액은 향후
약 2년
간 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다.

구체적인 자금사용 계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분

2020년 하반기

2021년

합계

세노바메이트

상업화

62,278
138,627
200,905

연구개발비

71,341
151,457
222,798

합계

133,619
290,084
423,703

(가)
세노바메이트

상업화 (마케팅/생산)
 

세노바메이트

상업화 비용은 미국 판매조직 구축 및 판매촉진활동 비용과 원료의약품/완제의약품 생산비용으로 구성되어 있습니다.

(단위: 백만원)

구분

2020년 하반기

2021년

합계

판매조직구축

31,361
62,325
93,686

판매촉진활동

27,499
61,409
88,908

제품 생산

3,418
14,893
18,311

합계

62,278
138,627
200,905

- 판매조직 구축 및 판매촉진비용

당사는 미국
시장의 출시를 위해
당사의
자회사인 SK Life Science, Inc.를 통하여
Johnson & Johnson, Lilly, UCB 등 글로벌 CNS 제약사에서 수십 년의 경력을 보유한 미국 현지 전문가들을 임상, 허가, 상업화 조직에 골고루 채용하며 검증된 전문인력들로 조직을 구성하였습니다. 더불어 다수의 글로벌 제약사에서 풍부한 신경과 및 뇌전증 영업 경력을 보유한 현지 영업담당자 및 관리자들을 채용하고 2019년 영업조직 구축을 완료하였습니다. NDA 승인 후 2020년 1월 뇌전증 질환 인식 캠페인을 시작으로 활발한 영업활동을 벌이고 있습니다.

- 원료의약품/완제의약품 생산비용

당사와 특수관계인
SK바이오텍으로부터 당사의 상업용
원료의약품을
공급받고 있습니다.
그
리고 상업화 세노바메이트 완제 의약품(Drug Product)을 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 Bulk Tablet 위탁 제조 및 포장을 하고 있습니다.

(나) 연구개발비

 상장 후 공모자금은 우선적으로

세노바메이트
적응증 확장(전신발작 등) 임상 비용과 후속 Pipeline 임상 비용으로 사용될 예정입니다.
당사는

세노바메이트
및
솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 CNS 질환의 약물 개발을 진행할 예정이며, 더불어 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효물질을 발굴하고 개발
하기
위해 연구에 매진할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구분

2020년 하반기

2021년

합계

세노바메이트
27,701
42,706
70,407

후속 Pipeline

18,311
59,910
78,221

- 카리스바메이트
4,072
15,192
19,264

- SKL20540
1,743
19,112
20,855

- SKL24741

2,884
11,673
14,557

- 기타

9,612
13,933
23,545

연구간접비

25,329
48,841
74,170

- 연구조직 인건비
18,774
37,062
55,836

- 소모품비 등 연구경비
6,555
11,779
18,334

합계

71,341
151,457
222,798

-
세노바메이트 

현재 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 개시하여 진행 중입니다. 

- 카리스바메이트 등 기타 Pipeline

카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료를 목표로 임상1/2상 진행 중으로 임상은 자회사인 SK Life Science, Inc.에서 담당하고 있습니다. SKL13865는 ADHD치료제로 미국에서 임상1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상1상 진행 중입니다. 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인받고

임상 진행 중입니다.

- CNS 질환, 항암 등
뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨 등 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 가지고 있으며, 이를 바탕으로 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 항암 분야는 당사의 CNS 약물 개발 경험을 바탕으로 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 연구를 진행 중입니다.

(2) 채무상환자금

당사는 유동비율, 부채비율 등 재무안정성 지표 관리와 이자비용 절감을 통한 수익성 향상을 위하여 금번 공모자금 중 500억원을 차입금 상환에 활용하고자 합니다. 차입금 상환 대상은 2020년 4월 28일 연구개발비 등 운영자금 확보 목적으로 신규 차입한 500억원이며, 그 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

금융기관

차입금액

약정기간

금리

비고

하나은행
50,000
`20.04.28~`20.06.30
CD금리 + 2.384%
-

기재정정 신고서 제출일 현재 당사가 보유한 현금 유동성은 약 770억원입니다. 당사는 금번 공모자금의 유입 전까지 지출 우선순위를 정하여 불요불급한 지출을 줄이는 긴축 자금 운영을 실시하고 있으며, 이를 통하여 IPO 일정이 계획 대비 다소 지연되더라도 2020년 6월 30일까지 동 하나은행 차입금 500억원을 상환할 수 있는 자금을 확보 하고 있습니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 재무상황 및 영업실적에 대한 경영진 논의 및 분석(MD&A)

당사에 대한 투자를 고려하는 투자자들은 당사의 영업과 재무에 관하여 본 투자설명서에 포함된 당사의 "연결 재무제표 및 관련 주석"에 대한 다음의 분석 및 의견을 반드시 숙지하시기 바랍니다. 본 내용은 위험 및 불확실성을 수반하는 미래예측 진술을 포함하고 있습니다. 본 투자설명서의 "투자위험요소" 부분과 그 밖의 부분에 기술된 요인들을 포함하나 이에 한정되지 아니한 다양한 요인들로 인해 당사의 실제 재무결과는 미래예측 진술의 예상 결과와 상당부분 다를 수 있습니다. 또한 MD&A Section 내 기재된 재무수치의 소계와 합계 수치는 반올림으로 인해 일치하지 않을 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

(하기의 내용은 당사의 해외 투자설명서(Offering Circular) 중 "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" 부분이며 재무수치는 각 사업연도 연결 재무제표 기준입니다. 본 내용에 대한 기재의 목적은 국내 및 해외투자자들에게 동일한 범위의 정보를 제공하기 위함이며, 이에 따라 영문 해외 투자설명서의 해당 섹션을 국문으로 번역하여 기재하였습니다.)

개요

당사는 중추신경계(CNS) 질환 치료를 위한 새로운 약물의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 당사는 이같은 역량을 바탕으로 FDA로부터 2종의 중추신경계 치료제를 승인 받았으며, 뇌전증 외에도[ADHD], 편집증, 조울증 및 신경계질환 적응증에 대한 5종의 신약후보 물질을 단독으로 발견하여 현재임 상 시험을 진행 중입니다. 당사가 FDA로부터 승인 받은 신약은 총 2종이며, 이중 뇌전증치료제인 세노바메이트는 성인부분발작치료제로서 지난 2019년 11월 21일 FDA의 승인을 받았습니다. 나머지 1종인 솔리암페톨은 도파민과 노르에피네프린 재흡수억제제이며, 성인기면증이나 수면무호흡증(OSA) 관련 주간과다졸림증(EDS)에 대한 치료 효과를 인정받아 2019년 3월과 2020년 1월에 각각 FDA와 EMA(유럽의약품청)의 승인을 받았습니다. 카리스바메이트 역시 당사의 주요 신약 후보물질로서, 레녹스-가스토증후군등 희귀소아뇌전증을 앓는 환자를 대상으로 현재 후기임상시험이 진행중입니다.

당사의 주력제품인 세노바메이트(제품명 엑스코프리 XCOPRI?)의 경우, 당사가 2018년 11월 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출한 후 부분발작에 대한 단일 및 보조요법제 승인을 획득한 뇌전증 치료제입니다. 또한 세노바메이트를 대상으로 전신강직간대(PGTC) 발작을 포함한 비롯한 신규 적응증을 탐색하고 있으며, 현재 임상 3상 시험이 진행중입니다. 세노바메이트는 나트륨-칼슘 통로 차단과 GABA-A 수용체 조절 등 이중효과 작용기전을 가진 항뇌전증 신약으로, 동 질환에 광범위 효능을 보입니다. 인상 효능과 안정성을 인정받은 세노바메이트는 2020년 5월에 미국에서 출시되었으며, 검증된 치료법이 드물고 신약의 필요성이 절실한 불응성 뇌전증에 대해 유망한 치료제가 될 것으로 전망합니다.

당사는 세노바메이트의 출시를 앞두고 신약 마케팅분야에서 최고의 경험과 전문성을 보유한 영업팀을 조직했습니다. 당사는 직판 역량과 전략적 라이선스 계약을 바탕으로 자체적인 신약 및 후보 물질포트폴리오의 상업적 가치를 극대화 할 것입니다. 당사가 결성한 미국 영업팀은1차, 2차 진료기관 및 의료진을 상대로 효과적인 판촉활동을 수행하리라 기대됩니다. 2020년 3월 31일 현재 미국에서 12명의 현지 영업총괄 담당자를 영입했으며, 더불어 100명 이상의 신규 영업인력을 채용함으로써 미국의뇌전증 처방시장 전체를 공략할 준비를 마쳤습니다. 동영업팀의 주요인력은 CNS 질환치료제에 대한 풍부한 마케팅 경험을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 단기적으로는 가시적인 시장침투 성과를 달성하고, 장기적으로는 대상환자군을 확대 한다는 목표하에 환자 집단별 맞춤형 마케팅 전략을 수립했습니다. 당사는 뇌전증 빈도의감소 및 특정환자에 대한 잠재적 완치 효과를 중심으로 세노바메이트의 탁월한 효능을 집중 홍보할 것 입니다.

당사는 세계최대의 제약시장에 구축한 직판 영업망을 통해 세노바메이트 특허권의 가치를 극대화하고, 신경성 질환 및 전체 중추신경계 질환 시장에서 지속적 성장을 이루기 위한 전략적 역량을 확보할 것입니다. 또한 아시아 주요 시장의 가치와 잠재력에 주목하고, 동 지역에서의 세노바메이트 직접 판매 및 파트너십 구축을 추진할 것입니다. 유럽에서는 2019년 2월 아벨(Arvelle)사와 5억 3천만달러 규모의 라이선스-아웃(license-out) 계약을 체결했습니다. 

솔리암페톨은 기면증이나 수면무호흡증(OSA)을 앓는 주간과다졸림증(EDS) 성인환자를 대상으로 한 합성의약품 치료제입니다. 당사는 재즈(Jazz)에 아시아를 제외한 지역에서의 솔리암페톨 개발, 제조 및 시판 독점권을 인정하는 라이선스 계약을 체결했습니다. 한국, 중국, 일본을 비롯한 아시아 12개국에서의 상기 독점권은 당사가 계속 보유하게 됩니다. 솔리암페톨은 2019년 3월에 미국 FDA의 승인을 받았으며, 2019년 6월에는 미국 마약단속국(DEA)으로부터 4군 통제물질(Schedule IV controlled substance)로 분류되었습니다. 재즈사는 2019년 7월에 솔리암페톨의 시판을 시작하였으며, 2018년 11월에는 EMA에 판매허가신청(MAA)를 제출하여 2020년 1월에 승인을 받았습니다. 

당사의 신약 후보물질 중 개발 진척도가 가장 높은 물질은 항뇌전증 치료제인 카리스바메이트로서, 레녹스-가스토 증후군 관련 뇌전증을 앓는 환자를 대상으로 현재 1b/2상 임상시험이 진행 중입니다. 카리스바메이트는 2017년 8월에 레녹스/가스토 증후군 치료에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았습니다. 현재 레녹스-가스토 증후군의 효과적인 치료제 부재로 신약 필요성이 절실한 상황에서, 카리스바메이트가 적지 않은 상업적 잠재력을 가진 것으로 판단됩니다. 현재 카리스바메이트에 대한 시판 독점권은 당사가 보유하고 있습니다. 당사는 카리스바메이트 등 다수 의약품을 대상으로 확보한 독점권 뿐만 아니라, 뇌전증과 CNS 질환에 대한 신약 및 신약 후보물질에 대한 라이선스 인(in-license)이나 독점권 인수 계약 체결도 추진할 것입니다. 특히 당사의 신약 및 기존 제품 포트폴리오에 유의미한 가치를 더할 수 있는 의약품에 초점을 맞출 계획입니다. 

당사의 전체 지분은 당사의 매출주주(Selling Shareholder)이자 SK 그룹의 핵심 지주사이며 중 하나인 SK 주식회사 홀딩스가 보유하고 있습니다. SK 주식회사 홀딩스는 당사 외에도 SK 그룹 산하의 상당수 계열사에 대한 다양한 비율의 지분을 가지고 있습니다. SK 그룹은 2019년 5월 15일 현재 자산총액 기준으로 국내 3위를 기록했으며, 바이오, 제약 사업을 신수종 사업으로 지목했습니다. 당사는 이 같은 SK 그룹의 일원으로서, 그룹 산하 계열사들과의 긴밀히 협력을 통해 시너지 효과를 거두고 있습니다. 

당사는 1993년에 SK 주식회사 홀딩스 산하의 신약 연구, 개발 센터로 설립되었으며, 1996년에 첫 임상 시험계획 승인신청을 했습니다. 2011년 4월 1일에는 글로벌 CNS 질환 시장의 선도기업이 되겠다는 목표 하에 독립 계열사로 분리되었으며, 바이오산업 생태계가 완벽하게 구축된 경기도 판교 테크노벨리에 본사 소재지를 두고 있습니다. 당사는 판교의 생명과학연구원 본사 외에도, 해외에 SK LSI와 SK생물의약과기(상해)유한공사를 각각 연결 자회사와 비연결 자회사로 두고 있습니다. 이들 해외 자회사는 각각 미국과 중국에서 현지시장 공략과 역량 구축, 신약 후보물질 개발, 상용화에 주력하고 있습니다. 

당사는 2018년과 2019년에 각각 11억과 1,239억원의 매출을 기록했으며, 2019년 1분기와 2020년 1분기의 매출은 각각 1,171억원과 39억원입니다. 단, 아직까지 독자 개발한 신약의 판매로 발생한 매출은 없습니다. 2018년과 2019년에는 각각 1,381억원과 715억원의 순손실을 기록했습니다. 2019년 1분기와 2020년 1분기에는 각각 721억원의 순이익과 666억원의 순손실을 기록했습니다. 2020년 3월 31일 현재 총자산은 1,879억원, 자기자본은 (-)772억원입니다

재무정보 개요

당사는 2011년 설립 이후 연구개발능력의 향상과 기업 기반 확립에 실질적으로 모든 노력과 재무자원을 사용해 왔습니다. 결과적으로 2018년(2018년 12월 31일 결산 기준)와 2019년(2019년 12월 31일 결산 기준)에 각각 기록한 1,381억원 및 715억원의 순손실을 포함하여 2011년 이후 매년 순손실을 기록했습니다. 당사는 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)과 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에 각각 721억원의 순이익과 666억원의 순손실을 기록했으며, 2020년 3월 31일 현재 5,661억원의 누적 적자를 기록했습니다. 당사가 재즈(Jazz)와 아벨(Arvelle)로부터 받는 단계별 기술료(milestone payments) 및 경상 로열티 수입을 제외하면, 세노바메이트를 상용화하지 않는 한 당사의 상당한 이익 창출은 없을 것으로 전망되며, 향후에도 당사의 상당한 매출이나 이익 창출을 보장할 수 없음을 밝힙니다.

당사는 설립 이후 주로 매출주주(Selling Shareholder)로부터 주식납입금을 받아 자본을 조달했습니다. 당사는 2018년 3월 9일에 매출주주를 대상으로 보통주 신주를 발행하여 1,500억원의 자본금을 증자했습니다. 당사의 현금 및 현금성 자산 총액은 2018년 12월 31일, 2019년 12월 31일, 2020년 3월 31일 기준으로 각각 743억원, 511억원 및 1,111억원입니다. 

당사의 설립 이후 판매비와 관리비는 연구개발비와 인건비(임금, 퇴직금 및 복리후생 등)가 대부분을 차지했습니다. 2018년(2018년 12월 31일 결산 기준) 및 2019년(2019년 12월 31일 결산 기준)의 판매비와 관리비는 각각 1,402억원 및 2,026억원이며, 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준) 및 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)의 판매관리비는 각각 414억원 및 686억원입니다. 이 판매비와 관리비에 포함된 연구개발비의 경우 2018년(2018년 12월 31일 결산 기준) 및 2019년(2019년 12월 31일 결산 기준)에 각각 1,213억원 및 1,762억원을 기록했으며, 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준) 및 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에 각각 349억원과 273억원을 기록했습니다. 당사는 신약 파이프라인의 증대, 신약개발의 임상 단계로의 진전, 신약승인 심사, 판촉활동 개시(승인 획득 시) 등으로 인해 향후에도 일정기간은 상당한 지출 증가가 계속되리라 예상합니다. 구체적으로 단기에는 세노바메이트 상용화와 함께, 현재 진행중이거나 계획단계에 있는 임상시험과 개발활동 관련 지출이 상당한 수준으로 발생하리라 전망됩니다. 뿐만 아니라 금번의 해외공모 종료 후에도, 법률, 회계, IR 기타 비용 등에서 그간 비상장사였을 때는 지출하지 않았던 비용이 상장사로서 발생하리라 예상합니다. 

당사가 현재의 경영활동을 지속하고 개발전략을 추진하기 위해서는 상당한 추가 자금조달이 필요합니다. 제약사로서 상품매출에서 상당한 수익을 창출하는 시점 전까지는 증자, 채권 발행 기타 경로를 통해서 자금을 조달하리라 예상합니다. 당사가 원하는 조건으로 자금 조달이 이루어지지 않거나, 자금 조달 자체가 불가능할 수도 있습니다. 필요한 시기에 자금을 조달하거나 관련 협약을 체결하지 못하는 경우 신약 및 후보물질의 개발 및 상용화를 연기, 축소 또는 중지하거나, 신약 파이프라인 증대를 위한 활동을 늦춰야 할 수도 있습니다. 당사가 보유하기를 희망했던 신약과 후보물질의 개발 및 상용화 독점권에 대해서, 해당 권리를 매각하거나 라이선스 계약을 체결해야 할 수도 있습니다. 

당사는 CMS 사업부 및 해당 사업부의 재고를 2018년 2월에 SK 바이오텍 USA로 분할했으며, 그 결과 2018년 12월 31일 결산기준 2018년 회계연도의 연결포괄손익계산서에서 CMS 사업부는 중단영업으로 표시되었습니다.
동 증권신고서에 기재된 2017년도 재무정보는 CMS사업부 관련 재무상태 및 재무실적이 포함된 정보로 해당 사업부의 재무상태 및 재무실적이 중단사업으로 구분된 2018년도 이후 재무정보와 직접적인 비교가능성은 낮습니다. 그러므로 CMS사업부가 중단사업으로 구분된 2017년도 재무정보는 전자공시시스템에 공시된 당사의 2018년도 감사보고서를 참고하되, 해당 재무정보는 감사받지 아니한 재무정보이므로 투자자께서는 투자 판단시 이점 유의하시기 바랍니다.

항목별 영업실적 

매출

현재까지 당사 매출의 대부분은 라이선스, 제휴, 기술이용 및 개발 수수료와 함께, 개발, 승인 단계별 수수료(milestone fees), 연구개발 수수료가 차지하고 있습니다. 당사는 관련 약정에 따라 파트너사로부터 환불이 불가한 계약금(라이선스 수수료, 제휴 수수료, 기술 이용 수수료 등의 별도의 항목으로 처리), 단계별 마일스톤, 라이선스 제품 판매의 로열티, 공급된 제품의 대금을 지급받고 있습니다. 이중 단계별 수수료는 특정 임상 ·규제 ·판매 목표 달성 시에, 로열티는 라이선스 제품의 판매 시에 지급됩니다. 해당 약정에서 약정의 대가는 별도의 항목으로 수시로 계상되며, 당사의 회계정책에 따라 각 수익원별로 수익으로 인식됩니다. 

2020년 5월에 세노바메이트가 미국에 출시되었으며, 미국 세노바메이트의 직접판매는 당사의 수익원이 됩니다. 그러나 세노바메이트의 출시와 상용화가 성공한다는 보장은 없으며, 관련 매출이 제한적인 수준에 머물거나 전혀 매출이 발생하지 않을 수도 있습니다. 세노바메이트는 당사의 주력제품으로서 FDA의 승인을 받았으며, 해당 제품의 성공여부는 당사의 실적에 큰 영향을 미칠 것입니다. 세노바메이트가 미국에서 시판 허가를 받은 것인 사실이나, 해당 제품이 미국에서 성공적으로 상용화되리라는 보장은 없으며, 매출이나 순이익 발생 시기나 수준이 당사의 예상이나 목표와 일치하지 않을 수도 있습니다.

당사 매출의 상당 부분은 미국에서의 세노바메이트 상용화 및 마케팅 성공여부에 달려 있으며, 현재 및 향후의 라이선스 약정에 따라 발생하는 매출도 당사의 매출에 영향을 줄 것으로 전망됩니다. 해당 매출의 규모나 발생 시기는 당사가 파트너사로부터지급받는 로열티 및 단계별 기술료와 함께, 향후의 파트너십 ·개발 ·라이선스 · 제조 기타 약정의 조건과 시기에 따라 좌우됩니다. 그만큼 당사 매출의 규모 및 발생 시기는 다수 요인 및 상황전개에 따라 상당한 영향을 받을 것이며, 상당수 당사의 통제 밖에 있는 상기 사유로 인해 매출도 기간에 따라 상당한 차이가 발생할 수 있습니다. 3PL과의 협력관계는 당사의 사업에서 중요한 역할을 차지합니다. 그러나 상업적으로 합리적인 수준에서 협력관계를 맺을 수 없을 경우, 당사는 개발 및 상용화 계획을 변경하거나 자체 사업활동 및 성장의 비중을 늘려야 할 수도 있습니다.

판매비와관리비

당사가 설립된 이후의 판매비와관리비는 대부분 연구개발비로 이루어져 있지만, 이 외 인건비도 일부를 차지하고 있습니다. 

연구개발비

당사의 연구개발비는 내부 연구개발비와 외부 연구개발비로 나뉩니다.

외부 연구개발비의 대부분은 신약 후보물질 개발로 인해 발생한 비용이며, 구체적인 내역은 다음과 같습니다.

* 임상 및 비임상 시험 수행을 위해 당사가 CRO, 시험기관, 컨설턴트와 체결한 약정에 따라 발생한 비용;

* 임상시험 기타 시험에 필요한 물품의 획득 · 개발 · 제조 비용(의약품 위탁생산 업체)에게 지급되는 수수료 포함);

* 신약 연구개발 시 발생하는 컴플라이언스(규제준수) 비용 

내부 연구개발비의 구체적인 내역은 다음과 같습니다:

* 임금 및 관련 비용(주식 보상과 출장 경비, 연구개발 인건비)

* 다수의 신약 후보물질 개발 시 컨설턴트에게 지급하는 자문 비용

* 감가상각비를 비롯한 시설장치 관련 및 간접 비용

당사는 내부 및 외부 연구개발비 발생 시마다 경영활동에 대한 비용으로 처리하고 있습니다. 외부 연구개발비는 각 신약 후보물질별로 추적하여 별도로 비용처리합니다. 반면 내부연구개발비의 경우 관련 비용이 다수의 신약 후보물질에 분산 지출되는 점을 감안하여, 개별 신약 후보물질 별로 별도로 추적, 비용 처리를 하지않습니다

환불이 불가한 상품 ·서비스 선불 수수료 중에서 연구개발을 위해서 지출되는 비용은 연구개발비로 처리되며, 비용인식 시점은 수수료 지급 시기가 아닌 상품 인도 또는 서비스 이행 시기입니다.

CRO 및 기타 서비스 제공업체를 포함한 제3자가 수행한 임상시험 활동 비용은 비용 발생 시 비용 처리되며, 비용의 규모는 관련 약정에 따라 각 연구과제 별로 이미 완료된 작업에서 비용의 기초로 추정한, 전체 연구기간동안 발생될 것으로 예상되는 금액입니다. 임상시험 비용의 추정은 당사 직원 및 외부 서비스 제공업체가 입수한 정보를 근거로 이루어집니다.

당사는 현재 진행중인 임상시험의 완료, 신규 임상시험의 착수, 신약 후보물질에 대한 규제당국의 승인 획득을 위해 발생한 연구개발비가 현 수준을 유지하거나 증가할 것으로 예상합니다. 또한 향후 수 년간 비임상 ·임상 시험과 위탁 생산을 위해 발생하는 비용도 지금까지의 비용에 대비해 현 수준을 유지하거나 늘어날 것으로 전망됩니다. 임상 시험 완료와 신약 상용화에서 발생하는 비용의 규모나 발생 시기를 현 시점에서 예상하는 데는 어려움이 있으며, 다수의 요인으로 인해 임상 시험과 신약 상용화가 늦춰질 수 있습니다.

기타 판매관리비

기타 판매관리비는 주로 경영·재무·인사·총무·기획 부서 임직원에게 지급되는 급여, 해고 및 퇴직급여, 복리후생비, 법률, 컨설팅, 회계 서비스 수수료, 임대료를 비롯한 고정자산 관련 비용, 감가상각 기타 항목으로 지출되는 비용 중에서 연구개발비로 분류되지 않는 비용으로 구성됩니다. 

세노바메이트의 상용화 비용(광고, 홍보 기타 영업현장에서 발생하는 비용 포함)을 비롯해 향후 몇 년간 판매관리비는 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 그 외로는 임대료, 상장사 관련 비용(법률, 컨설팅, 회계 서비스료 포함), IR 비용, 보험료, 규제준수 비용 등이 있습니다.

정부 보조금

정부는 과학기술기본법 11조에 따라 작성된 기본계획과 기타 관련 법령 및 규제에 따라 중앙정부 부처를 통해 국가 R&D 사업을 지원하고 보조금을 지급합니다. 당사는 과학기술기본법 11조, 산업기술혁신촉진법 11조, 보건의료기술진흥법 5조에 따라 (i) 한국 신약개발 사업(과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부가 공동으로 관리 · 감독) 및 (ii) 첨단의료기술개발 사업(보건복지부 관리 · 감독) 수행을 위한 보조금을 정부로부터 지급받았습니다. 

당사는 과학기술기본법 11조 2하에서 규정한 과제를 수행함에 있어 그 결과나 실적이 수익창출 등의 특정 기준 또는 관련 부처나 기관의 평가 기준에 현저히 미달하는 경우, 정부에 보조금을 반납해야 할 수 있습니다. 이에 따라, 당사는 정부지정 과제를 수행함에 있어 관련 기준을 만족하여 보조금을 지급 받으리라는 합리적인 기대가 있을 때에만 동 보조금을 정부보조금으로 인식합니다. 

당사는 2018년 회계연도(2018년 12월 31일 결산 기준)및 2019년 회계연도(2019년 12월 31 결산 기준)에 종료되는 회계 연도에 각각 28억원과 11억원의 자금을 지원받았으나, 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에는 어떤 보조금도 지급받지 않았습니다.

주요 회계 정책

당사의 추정치와 가정은 재무제표의 수치에 영향을 미칩니다. 당사 경영진이 자체 회계정책에 따라 적절한 추정치와 가정을 선택함에 있어 복잡하고 주관적인 판단을 내려야 합니다. 이 같은 판단은 그 특성상 일정 정도의 불확실성에 노출되어 있습니다.

추정치와 기본적인 가정은 지속적으로 검토의 대상이 됩니다. 회계 추정치 조정시, 해당 조정이 당해 기간에만 영향을 미치는 경우 조정된 기간에만 재무제표에 인식됩니다. 반면 해당 조정이 당해 기간뿐만 아니라 이후의 기간에도 영향을 미치는 경우 당해 기간과 향후 기간에 재무제표에 인식됩니다. 당사는 주어진 환경에서 가장 합리적인 추정치와 가정을 선택하고 있습니다. 그러나 상기 추정치와 가정이 빗나갈 가능성이나, 특정항목의 회계처리에 반영된 전망이 이후 기간의 실제 결과와 상이할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 타사가 적용하는 회계정책이 당사의 회계정책과 다른경우, 당사와 타사의 재무 및 영업결과의 비교시 영향을 받을 수 있습니다.

매출 인식

당사는 제품 판매, 라이선스 제휴, 기술 이용, 개발 및 승인 단계별 수수료, 연구개발 수수료 및 로열티를 매출로 인식합니다. 당사가 파트너사와 맺는 약정으로는 환불이 불가한 계약금(이 경우 라이선스 수수료, 제휴 수수료, 기술 이용 수수료 등의 별도의 항목으로 처리), 단계별 수수료, 라이선스 제품 판매의 로열티, 공급된 제품의 대금에 관한 약정이 있습니다. 이중 단계별 수수료는 특정 임상, 규제, 판매 목표 달성 시에, 로열티는 라이선스 제품의 판매 시에 지급됩니다.

이러한 계약에 대해서는 신뢰 할 수 있는 기준으로 별도로 식별할 수 있는 구성요소에 총약정대가 배분에 대한 판단을 적용하고, 각 수익흐름에 대한 당사의 회계정책에 따라 수익을 인식하여야 합니다

제품 매출은 파트사의 시장 순 판매 매출 중 사전에 약정된 비율에 따라 당사에게 귀속되는 부분만큼 인식됩니다. 파트너사의 시장 순 매출은 최종 소비자가 지불한 바이얼(vial)당 가격에서 제품 유통 시 발생한 일련의 공제가능 간접비용을 차감한 수치입니다. 당사는 파트너사로부터 매년 제공받는 월간 판매수량과 시장 판매 데이터를 근거로 매출을 산정합니다. 당국과 약값 환급에 관한 협상이 진행 중인 일부 시장의 경우 시장 판매가의 추정치가 사용됩니다. 이 때 시장 판매가 추정치가 신뢰할 만한 수준으로 측정 가능한지 당사의 판단에 따라 결정이 이루어집니다. 동시에 유사한 시장에서 판매된 동일한 제품들의 가격이 당사의 추정 시장 판매가격을 뒷받침하는지 고려합니다. 만일 파트너사와 현지 당국 간 협상 등으로 인해 시장 판매가격 결정에 있어 상당한 불확실성이 존재한다고 판단되어 당사에게 귀속될 수익을 신뢰할 만한 수준으로 측정할 수 없는 경우, 상기 불확실성이 해소되기 전까지 당사는 수익을 인식하지 않습니다. 

당사가 2020년 5월에 출시한 세노바메이트는 회계연도의 잔여기간 동안 계속적인 수익을 창출할 것으로 전망됩니다. 당사는 관련 수익을 K-IFRS 1115호(고객과의 계약에서 생기는 수익)에 따라 인식하고 있습니다. K-IFRS 1115호 및 회사의 수익 인식 정책에 대한 자세한 내용은 '
최근 회계 변동사항'을 참고 하시기 바랍니다.

당사가 지급 받는 선불수수료의 전부 또는 일부가 관련 약정기간에 당사가 제공해야할 서비스와 관련이 있는 경우, 당사가 지급 받는 선불수수료는 진행기준 수익인식에 따라 인식됩니다. 이 접근법을 적용하면 계약기간 동안의 발생할 예상 총비용 및 발생비한 비용에 대한 당사의 판단이 필요합니다. 2020년 3월 31일 현재 진행 기준 수익인식방법은 적용하지 않고 있습니다. 

연구개발 발생 비용 (Accrued Research and Development Expenses)

당사는 2019년 9월 30일 전까지 기업회계기준서에 따라 연구개발 비용을 지출주의로 인식하였습니다. 각 회계기간 별로 발생주의에 따라 인식된 비용이, 지출주의에 따라 인식된 비용과 유의적인 차이가 없다고 판단했기 때문입니다. 그러나 당사는 2019년 9월 30부터 미국의 유사 제약사 관행에 따라 SK LSI의 연구개발비를 발생주의로 추정하고 있습니다. 이 과정에서 당사는 공개 계약서 및 구매주문내역 검토와 직원에 대한 질의를 통해 당사에게 기 제공된 서비스의 내역을 파악하고, 해당 서비스 관련 청구서나 기타 수행 비용에 관한 청구를 받지 못한 경우 기 제공된 서비스의 수준과 관련 비용을 추정하고 있습니다. 당사와 거래하는 대부분의 서비스 제공업체는 계약조건의 단계별 성취나 사전에 약정된 일정에 따라 기 제공된 서비스에 대한 미지급비용을 청구합니다. 그러나 서비스 수수료의 선불 지급이 요구되는 경우도 있습니다. 당사는 각 재무상태표 기준일 현재 입수 가능한 정보를 바탕으로 해당 일자의 예상 비용을 산정하고 있습니다. 당사가 발생주의에 따라 연구개발비를 산정하여 이를 지급하는 기관이나 업체는 다음과 같습니다.

* 당사를 대리해서 연구개발 서비스를 제공하는 CRO

* 임상관련 시험기관 및 기타 서비스 제공업체

* 비임상 개발활동 관련 벤더

* 임상시험 물품의 제조 ·개발 ·유통 관련 벤더

당사는 임상시험 및 비임상 연구의 대리 수행을 위해 복수의 CRO와 계약을 체결했습니다. 상기 CRO로부터 제공받은 서비스의 추정치와, 해당 서비스 제공에 소요된 자원을 근거로 임상시험 관련 비용이 산정됩니다. 상기 계약의 금전적 조건은 계약 상대방과의 협상 결과에 따라 달라지고 계약마다 상이할 수 있기 때문에, 매 회계기간마다 지급되는 서비스 수수료에는 차이가 나타날 수 있습니다. 벤더에게 지급된 수수료가 제공된 서비스의 수준을 상회하는 경우 임상비용이 사전 지급됩니다. 일부 계약의 경우 모집된 참가자 수와 임상시험 단계별 목표의 달성 여부에 따라 당사가 지급하는 수수료 액수가 결정됩니다. 당사는 서비스 수수료의 비용을 인식함에 있어 서비스 제공기간, 모집된 참가자 수, 참가시설 수, 각 기간별 소요 자원을 산정합니다. 실제 서비스 제공 시기나 소요 자원이 추정치와 다른 경우 그 차이만큼 지출 비용이나 선불 수수료를 조정합니다. 당사의 추정치와 실제 발생된 비용에 상당한 차이가 있을 것으로 예상되지는 않습니다. 그러나 서비스의 실제 현황 및 제공 시기와 당사의 추정치 간에는 여전히 차이가 존재할 수 있고, 그 결과 특정 기간에 비용이 과다 또는 과소 계상될 수 있습니다. 

이에따라 2018년 12월 31일 및 2019년 12월 31일 현재 및 2018년 및 2019년 회계연도에 대한 감사받은 연결재무제표와 2020년 3월 31일 현재의 감사 받지 않은 요약연결재무제표, 2019년 3월 31일과 2020년 3월 31일 3개월 회계기간에 대한 연결재무제표는 발생주의기준으로 연구개발비용을 인식했습니다

최근 회계 변동사항

기업회계기준서 1116호 리스

당사는 2019년 1월 1일부로 기업회계기준서 1116호를 채택했습니다. 이 회계기준에 따라 당사는 리스이용자의 사용권을 행사하여 기초자산을 사용하는 대가로 리스료를 리스제공자에게 지급하고, 이 리스료는 재무상태표의 부채로 인식됩니다. 포괄손익계산서에는 리스료가 아닌 기초자산의 감가상각비로 인식되나, 리스계약이 단기이거나 기초자산이 소액인 경우는 예외입니다. 리스제공자는 이전 회계기준과 마찬가지로 리스를 금융 또는 운용 리스로 구분합니다. 당사는 기업회계기준서 1116호를 이전 회계연도에 소급적용하지 않았기 때문에, 2019년 12월 31일이 결산기인 2019년 회계연도의 영업비용은 이전 회계연도의 영업비용과 직접 비교대상이 아닙니다. 또한 2019년 12월 31일 현재 당사의 자산 및 부채(총 자산 및 부채 포함)는 이전 연도 해당 일자의 자산 및 부채와 직접 비교대상이 아닙니다. 

기업회계기준서 1109호 금융상품

당사는 2018년 1월 1일부로 개정기업회계기준서 1109호 및 기타회계기준을 처음으로 적용했습니다. 동 회계기준은 이전의 기업회계기준서 1039호 금융상품: 인식 및 측정을 대체하며, 금융 자산 및 부채, 금융자산의 손상, 위험회피 회계의 분류 및 측정에 대한 새로운 규정을 담고 있습니다.

당사는 경과규정에 따라 기초잔액을 동 회계기준 최초 적용의 누적효과를 기초잔액에 인식하였으며, 비교 재무제표를 재작성하지 않았습니다. 이에 따라 비교 재무제표는 이전 회계기준에 의거하여 표시되었습니다.

신설 회계기준을 당사 재무제표에 적용함에 따라 변경된 사항은 다음과 같습니다:

(1) 금융자산의 분류 및 측정
당사는 기업회계기준서 1109호에 의거하여, 금융상품을 보유자의 사업모형과 자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 상각후원가 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정(FVOCI)이나 당기손익-공정가치 측정 금융자산(FVTPL)으로 분류합니다. 주계약을 포함하는 복합계약에서는 내재파생상품을 별도로 분리하여 인식하는 대신 복합계약 전체를 손익인식항목으로 인식합니다. 

(2) 금융자산의 손상

기업회계기준서 1109호는 ‘기대신용손실(ECL)’ 모델을 신설하여 기업회계기준서 1039호의 발생손실모델을 대체합니다. 반면 당사는 유의미한 신용위험 증가가 없는 매출채권에 대하여 전체 기간 기대 손실을 손실충당금으로 인식하고, 보고일의 신용위험이 낮은 경우 간편법을 적용 하고 있습니다.

(3) 위험회피 회계

파생상품은 최초 계약체결 시 공정 가치로 인식되며, 이후 매 보고기간 말에 공정가치 재측정 됩니다. 위험회피 수단으로 지정되지 않은 파생상품의 공정가치 변동은 손익계산서에 인식되며, 위험회피 수단으로 지정된 파생상품은 내재파생상품의 특성과 종류에 따라 인식합니다. 2020년 3월 31일 현재 당사는 위험회피회계를 적용하는 파생상품을 보유하고 있지 않습니다. 

기업회계기준서 1115호 고객과의 계약에서 생기는 수익

동 신설 기준은 이전의 기업회계기준서 1011호 건설계약과 기업회계기준서 1018호 수익을 대체합니다. 당사의 계약이 기타 회계기준의 적용을 받지 않는 경우, 신설 기준이 고객과의 모든 계약에 적용됩니다. 기업회계기준서 1115호는 기업이 고객에게 이전하는 재화와 용역에 대하여 받는 대가가 수익으로 인식되는 절차를 5단계에 걸쳐 규정하고 있습니다. 

기업회계기준서 1115호는 계약의 각 단계에서 당사자들로 하여금 자체 판단에 따라 모든 관련 사실과 환경을 고려하여 각 단계를 계약에 적용할 것을 주문하고 있습니다. 또한 계약체결 및 직접 관련비용의 증분원가도 인식할 것을 규정하고 있습니다. 

당사는 기업회계기준서 1115호를 2018년 1월 1일부터 최초 적용하였습니다. 당사는 경과규정에 따라 동 회계기준 최초 적용의 누계 효과를 기초 결손금에 인식 하였으며, 비교재무제표의 재작성 없이 기업회계기준서 1018호와 기업회계기준서1011호에 따라 작성 되었습니다. 동 수정은 당사의 재무정보에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

경영성과 - 2019년1분기와 2020년 1분기 비교

(단위: 십억원. 단, 1주당 수치는 제외)

구분
3개월
(3월 31일 결산 기준)
2019 vs. 2020

2019
2020
증감
증감율

매출
117.1
3.9
-113.2
-96.7%

매출원가
-
0.4
0.4
-

매출총이익
117.1
3.5
-113.6
-97

판매비와관리비:

연구개발
34.9

27.3

-7.6
-21.8

기타판매비와관리비
6.5

41.3

34.8
535.4

계
41.4
68.6
27.2
65.7

영업이익(손실)
75.7
-65.1
-140.8
-186

금융수익
1.5
0.6
-0.9
-60

금융비용
0.5
1.5
1.0
200

기타영업외수익
0.1
0.0
-0.1
-100

기타영업외비용
2.3
0.0
-2.3
-100

지분법손실
2.3
-
-2.3
-100

법인세비용차감전계속사업순이익(손실)
72.1
-66.1
-138.2
-191.7

법인세비용
-
0.5
0.5
-

분기순이익(손실)

72.1
-66.6
-138.7
-192.4

기타포괄손익 :

후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목
 - 확정급여제도재측정손익

-0.5
-0.6
-0.1
-20

후속기간에 손익으로 재분류되는 항목
 - 해외사업환산손익

0.5
3.0
2.5
500

총포괄이익(손실)
72.1
-64.2
-136.3
-189.0%

기본주당이익(손실)
1,109.0
-1,025.0
-2,134.0

-192.4%

매출

당사의 매출은 유럽에서의 세노바메이트 개발권 및 상용화 권리를 인정하는 대가로 2019년 2월 아벨로부터 지급받은 1억 달러의 계약금으로 인해 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준) 1,171억원이 발생하였으며,
2020년 1월 솔리암페톨이 EMA 승인을 득하여 Jazz社로부터 지급받은 마일스톤이 매출로 인식되어 2019년 1분기 대비 2020년 1분기 매출액은 감소한 것으로 나타났습니다.

판매비와관리비 

(단위: 십억원)

구분
3개월(3월 31일 결산 기준)
2019 vs. 2020

2019
2020
증감
증감율

연구개발
34.9
27.3
-7.6
-21.8

기타판매비와관리비
6.5
41.3
34.8
535.4

계
41.4
68.6
27.2
65.7

당사의 판매비관리비는 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 414억원을 기록했으며, 이후 임금 상승으로 인해 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에는 전년 동기대비 272억원(65.7%) 증가한 686억원을 기록했습니다. 단, 동기간에 연구개발비가 감소하여 임금상승분
및 각종 자문비용 상승분을 부분적으로 상쇄했습니다.

임금은 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 30억원을 기록했으며, 이후 직원 수 증가와 성과급 지급 등으로 인해 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에는 전년 동기대비 108억원
(360.0%) 증가한 138억원을 기록했습니다.

연구개발비는 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 349억원을 기록했으며, 미국 FDA가 2019년 11월 세노바메이트를 승인한 뒤 임상시험 비용 감소 등으로 인해 2020년 1분기(2020년3월 31일 결산 기준)에는 전년 동기대비 76억원(27.7%) 감소한 273억원을 기록했습니다.

전문 서비스 비용은 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 5억원을 기록했으며, 세노바메이트 상용화 준비과정에서 발생한
전문 서비스 컨설팅 수수료(법률자문 및 회계 수수료 포함) 등으로 인해 2020년 1분기(2020년3월 31일 결산 기준)에는 전년 동기 대비 크게 증가한 116억원을 기록했습니다.

순손실(중단사업손익 포함)

당사는 2019년 1분기(3월 31일 결산 기준)에 721억원의 순이익을 인식했으며, 이후 전술한 매출 감소로 인해 2020년 1분기(3월 31일 결산 기준)에 666억원의 순손실을 기록했습니다.

경영성과 - 2019년과 2018년 비교

(단위: 십억원. 단, 1주당 수치는 제외)

구분
회계연도
 (12월 31일 결산기준)
2018 vs. 2019

2018
2019
증감액
증감율

매출
1.1
123.9
122.8

11,163.6

매출원가
-
0.5
0.5
-

매출총이익
1.1
123.3

122.2

11,109.1

판매비와관리비:

연구개발
121.3
176.2
54.9
45.3

기타판매비와관리비
18.9
26.4
7.5
39.7

계
140.2
202.6
62.4
44.5

영업이익(손실)
-139.1
-79.3
59.8
-43

금융수익
2.2
5.7
3.5
159.1

금융비용
0.8
3.3
2.5
312.5

기타영업외수익
0.4
0.4
0.0
0.0

기타영업외비용
0.4
2.9
2.5
625

지분법손실
0.0
5.0
5.0
-100

법인세비용차감전계속사업순이익(손실)
-137.6
-84.5
53.1
-38.6

계속사업법인세비용
0.6
-12.9
-13.5
-2,250.0

순이익(손실)

-138.2
-71.5
66.7
-48.3

중단사업이익

0.1
-

-
0.1

-100

순손실

-138.1
-71.5

66.6

-48.2

기타포괄손익 :

후속적으로 손익으로 재분류되지 않는 항목
 - 확정급여제도재측정손익

-1.4
-1.0
0.4
-28.6

후속기간에 손익으로 재분류되는 항목
 - 해외사업환산손익
1.0
0.9
-0.1
-10

총 포괄이익
-138.6
-71.7
66.9
-48.3

주당손실:

기본주당손실
-2,219.0
-1,100.0
1,119.0
-50.4

기본계속사업주당손실
-2,221.0
-1,100.0
1,121.0
-50.5

매출 

당사의 매출은 주로 2019년 2월에 아벨로부터 지급받은 1억달러의 계약금 영향과 FDA의 솔리암페톨(Solriamfetol)에 대한 신약허가신청(NDA) 승인 후 당사가 재즈로부터 지급 받은 단계별 기술료에 힘입어 2018년의 11억원에서 2019년의 1,239억원으로 크게 증가했습니다.

판매비와관리비 

(단위: 십억원)

구분

연간 기준

2018 vs. 2019

2018

2019

증감

증감율

연구개발
121.3
176.2
54.9
45.3

기타판매비와관리비
18.9
26.4
7.5
39.7

총액
140.2
202.6
62.4
44.5

당사의 판매비와관리비는 2018년에 1,402억원을 기록한 후, 연구개발비 증가와 임금 상승으로 인해 2019년에는 1년 전보다 44.5% 늘어난 2,026억원을 기록했습니다.

당사의 연구개발비는 2018년에 1,213억원을 기록한 후, 세노바메이트의 FDA 승인 관련 비용의 증가로 인해 2019년에는 1년 전보다 549억원(45.3%) 늘어난 1,762억원을 기록했습니다. 단, 동기간에 세노바메이트의 임상시험 비용 감소가 연구개발비 상승분을 부분적으로 상쇄했습니다. 

당사의 임금은 2018년에 43억원을 기록했으며,

SK Life Science, Inc. 직원 수가 2018년 12월 31일의 88명에서 2019년 12월 31일의 141명으로 증가함으로써 2019년에는 1년전에 비해 67억원
(155.8%) 늘어난 110억원을 기록했습니다.

기타

당사는 외환차익의 증가에 힘입어 금융수익이 증가했으며, 외환차손 증가로 인해 금융비용이 늘어났습니다. 외환차손익이 증가한 이유는 전술한 아벨의 계약금 지급으로 외화예금이 크게 늘어났기 때문입니다.
기타비영업비용은 2019년 7월 SK LSI의 미국 소재 오피스빌딩을 매각함에 따라 유형자산 처분손실을 인식하여 증가하였습니다.

당사는 지분법 적용 대상인 아벨의 순손실로 인해 2019년 50억원의 지분법 손실이 발생하였습니다.

또한 아벨과의 라이선스 계약에 따라, 아벨의 모회사인 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics B.V.,)

로
부
터
동 회사 보통주식의 소수지분에 대한 신주인수권을 취득했습니다. 이에 따라 당사는 아벨에 유의미한 영향력을 행사할 수 있게 되었으며, 당사 보유의 아벨 주식 장부가액은 신주인수권 취득일 이후 아벨의 손익에 따라 증감할 것입니다. 

순손실

당사의 2019년 순손실은 전술한 매출증가에 힘입어 2018년의 1,381억원에서 666억원(
48.2%) 감소한 715억원을 기록했습니다.

유동성 및 자본 

자본 요구조건

당사의 현금및현금성자산은 2018년12월31일, 2019년12월31일, 2020년3월31일에 각각743억원, 511억원 및 1,111억원을 기록했습니다. 2020년3월31일 현재 당사의 운전자본 적자(유동자산에 대한 유동부채의 초과분)는 1,128억원이며, 누적적자는 5,661억원,

총 단기차입금 잔액은

2,000억원입니다
. 현금성자산은 MMF에 예치되어 있습니다. 당사는 설립 이후 영업손실과 음의 영업현금흐름을 기록했습니다.

당사는 지금까지 매출주주(Selling Shareholder)로부터 주식납입금을 받아 자금을 조달했습니다. 당사는 2018년 3월 9일에 매출주주를 상대로 보통주 신주를 발행하여 1,500억원의 자본금을 증자했습니다. 당사는 2019년 8월 KEB 하나은행 및 한국산업은행과 각각 원금 500억원 규모의 단기차입 약정, 한국스탠다드차타드 은행과는 원금 1,000억원 한도의 여신거래한도 약정을 맺었습니다. 당사는 2020년 4월에 여신거래한도의 가용 대출금 전액에 해당하는 1,000억원을 대출받았습니다. 당사는 2020년 4월에 하나은행과 원금 500억원 규모의 추가 단기차입 약정을 맺었습니다. 

당사 경영진은 이 같은 영업 손실이 당분간 계속되리라 전망합니다. 손실을 이익으로 전환하기 위해서는 신약 후보물질의 성공적인 개발·승인·상용화를 이루는 동시에, 현재의 비용구조를 뒷받침하기에 충분한 수준으로 매출을 창출해야 합니다. 당사가 신약 후보물질을 개발하고 경영활동을 지속하기 위해서는 추가로 자금조달이 필요합니다. 이를 위해 주식의 공모와 사모 및 채권 발행, 타사와의 제휴를 비롯한 협력관계를 구축하는 동시에 기타 자금 조달 경로를 찾아야 할 것입니다. 당사가 원하는 조건의 자본조달이 성사되지 않거나, 전혀 자본조달이 이루어지지 않을 수도 있습니다. 

필요한 시기에 자금조달이 이루어지지 않는 경우 당사의 재무 여건이나 사업전략 추진이 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 당사는 향후 상당한 수준의 추가 자금이 필요할 것으로 전망하고 있으며, 성공적인 조달 여부를 판가름할 변수는 다음과 같습니다.

* 시장에서의 경쟁 정도를 포함한 다수의 요인에 영향을 받는 세노바메이트 기타 시판 약품의 매출

* 미국을 비롯한 전세계 시장에서 당사 제품의 영업과 마케팅을 전개하고 신약 후보물질의 승인을 취득하는 데 소요되는 비용을 포함한 사업운영비. 당사의 마케팅 및 시장확장 비용 및 시기를 포함.

* 비임상 연구 및 임상 연구 기타 관련 활동의 범위, 진척률, 결과 및 비용

* 임상 시험 수행, 약품 시판 및 신약 후보물질 개발에 필요한 일체의 물품 제조에 필요한 비용

* 신약개발 및 생산 체계의 현대화와 일원화를 포함한 제품 및 신약 후보물질 개선에 필요한 비용

* 인수, 합병, 전략적 제휴 비용 및 추가 라이선싱이나 신약 후보물질 개발에 필요한 비용

* 신약허가 관련 비용, 관련 법령 비용

* 의료개혁 등의 관계 법령 개정에 따른 비용

* 파트너사로부터 지급받는 단계별 기술료 및 로열티의 금액과 지급시기. 향후의 파트너십, 개발, 라이선싱, 개발 및 기타 협력 관련 조건과 체결 시기

* 직원 수 증가 및 기타 인건비 관련 비용

* 구속력 있는 특허권을 포함한 지적 재산권의 준비, 출원, 심사, 방어 및 집행에 드는 비용

* 당사가 제3자를 상대로 원고 또는 피고로 참여하는 법정소송의 비용, 시기 및 결과. 상기 비용에는 규제당국이나 제3자 관련 조사, 소송 및 합의에 수반되는 비용 포함.

당사가 주식발행으로 증자를 할 경우 기존 주주의 주식이 희석될 수 있습니다. 회사채를 발행하는 경우 약정사항(covenant)의 구속을 받아 담보 제공, 추가 대출, 배당금 지급, 자사주 매입, 인수 합병·자산매각 등을 비롯한 당사의 경영활동이 제약될 수 있습니다. 채권 발행이나 증자 시 당사나 주주에게 불리한 조항이 약정에 포함될 수 있습니다. 추가 자금조달이 이루어지지 않는 경우, 당사의 신약개발 및 임상 시험의 전부 또는 일부를 연기 ·축소 또는 종료해야 할 수도 있습니다. 당사가 보유하기를 희망했던 신약과 후보물질의 개발 및 상용화 독점권에 대해서, 해당 권리를 매각하거나 라이선스 계약을 체결해야 할 수도 있습니다. 

당사는 경영활동 수행, 기업 인수, 투자 및 성장을 위해 추가 자본이나 자원을 필요로 할 수 있습니다. 당사가 충족해야 하는 상당한 수준의 자본 요구조건을 감안할 때, 당사가 원하는 조건으로 자금조달이 이루어지지 않거나, 자금조달 자체가 불가능할 수도 있습니다. 

현금 흐름

하단의 표는 현금 및 현금성 자산의 기간별 주요 지출원을 나타내고 있습니다.

(단위: 십억원)

구분
회계 연도(12월 31일 결산 기준)
3개월 (3월 31일 결산 기준)

2018
2019
2019
2020

영업활동 순현금흐름 유입(유출)
-141.30
-81.3
63.8
-61.3

투자활동 순현금흐름 유입(
유출)

39.4
-39.5
-42.2
22.1

재무활동 순현금흐름 유입(
유출)

150.0
97.2
-0.5
99.1

현금 및 현금성 자산 순증감
48.1
-23.6
21.1
59.9

기초 현금 및 현금성 자산
25.3
74.3
74.3
51.1

현금 및 현금성 자산 외환 영향
0.9
0.4
0.7
0.1

기말 현금 및 현금성 자산
74.3
51.1
96.1
111.1

영업활동으로 인한 현금 지출

당사의 영업활동으로 인한 순현금 지출은 전술한 2018년 대비 2019년 순손실의 감소에 힘입어 2018년(2018년 12월 31일 결산 기준)의 1,413억원에서 2019년(2019년 12월 31일 결산 기준)의 813억원으로 감소했습니다. 1분기 순현금 흐름은 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 638억원의 순현금 유입을 기록한 후 2020년 1분기(2020년 3월 31일 기준)에 613억 순현금 지출을 기록했습니다. 이는 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 순이익을 기록한 후 2020년 1분기(2020년 3월 31일 결산 기준)에는 순손실을 기록했기 때문입니다

투자활동으로 인한 현금 유입 

당사의 투자활동으로 인한 순현금 흐름은 단기 금융상품 잔액의 증가로 인해 2018년(2018년 12월 31일 결산 기준)에 394억원 유입을 기록한 후 2019년(2019년 12월 31일 결산 기준)에 395억원 지출을 기록했습니다. 1분기 순현금 흐름은 2019년 1분기(2019년 3월 31일 결산 기준)에 422억원의 순현금 지출을 기록한 후 2020년 1분기(2020년 3월 31일 기준)에 221억원의 순현금 유입을 기록했습니다. 이는 동기간 동안 단기 금융상품 잔액이 감소했기 때문입니다.

재무활동으로 인한 현금 유입 

당사의 재무활동으로 인한 순현금 흐름은 자본 증가의 감소로 인해 2018년(2018년12월31일 결산 기준)에의 유상증자로 인해 1,500억원 유입을 기록한 후 2019년(2019년12월31일 결산 기준)에 차입활동으로 인한 972억원 유입을 기록했습니다. 1분기 순현금 흐름은 2019년 1분기 (2019년3월31일 결산 기준)에 5억원의 순현금 지출을 기록한 후 2020년 1분기 (2020년3월31일 기준)에 991억원의 순현금 유입을 기록했습니다. 이는 동기간 동안 단기 대출이 증가했기 때문입니다.

계약상 의무 및 대출약정

2020년 3월 31일 현재 당사의 대출은 하나은행 및 한국산업은행과 맺은 단기차입 약정(원금 500억원)과 한국스탠다드차타드은행과 맺은 여신한도거래 약정(한도 1,000억원 전액 인출), 약 115,718 ft²의 시설에 대한 운용리스로 구성되어 있습니다. 상기 리스의 계약에 따라 당사는 2016년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 월 1억 5천 3백만원의 리스료 납부의무가 있습니다. 당사는 2020년 4월에 KEB 하나은행과 원금 500억원 규모의 추가 단기차입 실행하였습니다.

당사는 통상적인 경영활동의 일환으로 임상시험, 비임상 연구 및 시험 기타 서비스가 필요하거나 제품 및 경영상 목적이 있을 경우 제3자 계약업체와 계약을 체결합니다. 이같은 계약은 통상 계약해지 통지 후 일정기간 경과 시 계약이 종료되는 조항을 두고 있으며, 이에 따라 당사가 상기 계약에서 지는 해지불능의무는 유의적인 수준이 아니라고 판단됩니다. 

부외 거래

당사는 2020년 3월 31일 현재 중대한 부외 거래가 존재하지 않습니다. 

시장 위험

시장 위험은 당사의 미래현금흐름이나 금융상품의 가치 등이 시장 환율의 부정적 영향으로 손실을 입을 수 있는 위험입니다. 당사는 시장 환율 익스포저를 적정한 범위에서 관리하는 동시에 수익률을 극대화하고자 합니다. 당사가 노출된 환율 위험은 금융상품 매매 관련 위험이 대부분을 차지합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 파악 ·분석하고, 적정 수준의 위험 한도를 설정 ·관리하며, 위험 수준이 한도를 넘지 않도록 감시하기 위해 수립되었습니다. 당사는 위험관리 정책 및 체계가 시장상황 및 움직임의 변화를 반영하는지 정기적으로 검토하고 있습니다. 또한 건설적이고 신중한 위험관리가 이루어질 수 있도록 자체적인 교육 · 관리 표준과 절차를 수립함으로써, 전직원이 자신의 역할과 의무를 인식할 수 있는 환경을 조성하고 있습니다. 이사회는 당사의 위험관리정책과 절차에 대한 경영진의 준수 여부 및 실정을 관리 · 감독하고, 당사가 직면한 위험이 체계적으로 적절하게 관리되고 있는지 평가합니다. 

환율 리스크

당사는 외화 변동성으로 인한 환율 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 영업활동으로 인한 환율 위험을 최소화하기 위해 정기적으로 환율 리스크를 검토하고 있으며, 외환 리스크의 위험회피를 위해 필요시 파생상품 계약을 체결합니다.

하단의 표는 2018년, 2019년 회계년도(12월 31일 결산기준), 2020년 3개월(3월 31일 결산기준) 현재 원화의 외환대비 가치가 10% 증감하는 경우 당사의 순이익에 미치는 영향을 나타냅니다. 모든 기타 변수는 상수라고 가정합니다. 동 환율 변동은 해당 기간 동안의 외환 가중평균 변동율에 근거하여 산정됩니다.

(단위: 십억원)

구분
12월 31일 현재
3월 31일 현재

2018
2019
2020

10% 감소
10% 증가
10% 감소
10% 증가
10% 감소
10% 증가

법인세차감전순이익증감
-1.7
1.7
-1.3
1.3
-4.4
4.4

금리 위험

금리 위험은 시장금리의 변화로 인해 금융상품의 미래현금흐름이나 공정가치가 변동할 수 있는 리스크입니다. 최근 수 년간 금리변동이 당사의 경영활동에 중대한 영향을 끼치지는 않았다고 판단됩니다. 단, 향후의 금리변동이 당사의 재무여건이나 경영활동 결과에 부정적인 영향을 미칠 가능성은 있습니다. 

인플레이션

당사는 인플레이션이 지난 수년 간 당사의 경영활동에 중대한 영향을 미쳤다고 보지 않습니다. 단, 향후에는 인플레이션이 당사의 재무여건이나 경영활동 결과에 부정적 영향을 미칠 수도 있습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

증권
신고서 작성기준일 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 아래와 같습니다.

(증권신고서 작성기준일 현재)

(단위: 백만원)

상호
설립일
소재지
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계근거
주요종속회사여부

SK Life Scinece, Inc.
2002.08
미국
미국 임상개발 및 마케팅
84,321
100% 지분 보유
O

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

회사명은 "SK 바이오팜 주식회사"라 말하고, 한글로는 "에스케이바이오팜 주식회사"로 표기하며, 영문으로는 "SK Biopharmaceuticals Co., Ltd."로 표기합니다. 

다. 설립일자

당사는 SK 주식회사의 Life Science 사업부문을 단순
ㆍ
물적 분할하여 신설된 회사로서, 설립일은 분할기일인 2011년 4월 1일입니다. 

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사 주소
경기도 성남시 분당구 판교역로 221(삼평동)

전화번호
031-8093-0114

홈페이지
http://www.skbp.com

마. 중소기업 해당 여부

당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당되지 않습니다. 

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사 및 당사의 자회사는 신약개발
및 판매 사업을 영위하고 있으며,
향후 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증, 희귀 뇌질환 및 수면질환 관련 신규 물질 발굴을 진행하고 있습니다. 또한, CNS 질환의 약물 개발 뿐만 아니라, 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발하기 위해 연구에 매진하고 있습니다.

또한, 뇌전증과 CNS 질환에 대한 신약 및 신약 후보물질에 대한 라이선스 인(in-license)이나 독점권 인수 계약 체결도 추진할 것입니다. 특히 당사의 신약 및 기존 제품 포트폴리오에 유의미한 가치를 더할 수 있는 의약품에 초점을 맞출 계획입니다

상세한 내용은 본 증권신고서의 동 공시서류의 'II. 사업의 내용, 1. 사업의 개요, 나. 회사의 현황, (3) 신규사업 등의 내용 및 전망'을 참조하시기 바랍니다.

당사의 현행 정관상 주요 목적사업은 다음과 같습니다. 

사 업 목 적

비 고

1. 의약 및 생명과학 관련 연구, 개발, 생산, 매매, 투자사업

2. 의약품, 원료의약품, 의약부외품, 의약중간체, 의료기기, 의료용구, 위생용품의 제조, 가공, 매매 및 수출입사업

3. 지식, 정보, 권리 등 무형자산의 라이선스, 매매 및 용역사업

4. 신기술 또는 신사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업

-

아. 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

(1) 기업집단의 명칭 : 에스케이 (독점규제 및 공정거래에 관한 법률)
(2) 기업집단에 소속된 회사 (2020. 3. 31 기준 계열사 : 119개사)

상장 여부
회사명
법인등록번호

상장사 (19)
SKC솔믹스㈜
134711-0014631

SKC㈜
130111-0001585

SK가스㈜
110111-0413247

SK네트웍스㈜
130111-0005199

SK디스커버리㈜
130111-0005727

SK디앤디㈜
110111-3001685

SK렌터카㈜
110111-0577233

SK머티리얼즈㈜
190111-0006971

SK바이오랜드㈜
110111-1192981

SK이노베이션㈜
110111-3710385

SK㈜
110111-0769583

SK케미칼㈜
131111-0501021

SK텔레콤㈜
110111-0371346

SK하이닉스㈜
134411-0001387

인크로스㈜
110111-3734955

㈜나노엔텍
110111-0550502

㈜드림어스컴퍼니
110111-1637383

㈜부산도시가스
180111-0039495

㈜에스엠코어
110111-0128680

비상장사 (100)
11번가㈜
110111-6861490

F&U신용정보㈜
135311-0003300

KCFT㈜
110111-6480232

SK E&S㈜
110111-1632979

SKC FT 홀딩스㈜
211211-0025048

SKC에코솔루션즈㈜
154311-0026200

SKC인프라서비스㈜
134111-0414065

SKC하이테크앤마케팅㈜
161511-0225312

SK건설㈜
110111-0038805

SK네트웍스서비스㈜
135811-0141788

SK렌터카서비스㈜
160111-0306525

SK루브리컨츠㈜
110111-4191815

SK매직서비스㈜
134811-0039752

SK매직㈜
110111-5125962

SK모바일에너지㈜
161511-0076070

SK바이오사이언스㈜
131111-0523736

SK바이오텍㈜
160111-0395453

SK바이오팜㈜
110111-4570720

SK브로드밴드㈜
110111-1466659

SK쇼와덴코㈜
175611-0018553

SK스토아㈜
110111-6585884

SK실트론㈜
175311-0001348

SK아이이테크놀로지㈜
110111-7064217

SK어드밴스드㈜
230111-0227982

SK에너지㈜
110111-4505967

SK에어가스㈜
230111-0134111

SK엠앤서비스㈜
110111-1873432

SK오앤에스㈜
110111-4370708

SK와이번스㈜
120111-0217366

SK인천석유화학㈜
120111-0666464

SK인포섹㈜
110111-2007858

SK임업㈜
134811-0174045

SK종합화학㈜
110111-4505975

SK커뮤니케이션즈㈜
110111-1322885

SK텔레시스㈜
110111-1405897

SK텔레콤CST1㈜
110111-7170189

SK텔링크㈜
110111-1533599

SK트레이딩인터내셔널㈜
110111-5171064

SK트리켐㈜
164711-0060753

SK티엔에스㈜
110111-5833250

SK플라즈마㈜
131111-0401875

SK플래닛㈜
110111-4699794

SK피아이씨글로벌㈜
230111-0324803

SK핀크스㈜
224111-0003760

SK하이닉스시스템IC㈜
150111-0235586

SK하이스텍㈜
134411-0037746

SK하이이엔지㈜
134411-0017540

강원도시가스㈜
140111-0002010

금호미쓰이화학㈜
110111-0612980

나래에너지서비스㈜ (舊 위례에너지서비스㈜)
110111-4926006

내트럭㈜
110111-3222570

당진에코파워㈜
165011-0069097

디앤디인베스트먼트㈜
110111-6618263

라이프앤시큐리티홀딩스㈜
110111-5371408

마인드노크㈜
110111-6638873

미쓰이케미칼앤드에스케이씨폴리우레탄㈜
230111-0233880

보령LNG터미널㈜
164511-0021527

비앤엠개발㈜
110111-5848712

서비스에이스㈜
110111-4368688

서비스탑㈜
160111-0281090

아이디퀀티크(유)
131114-0009566

에프에스케이엘앤에스㈜
131111-0462520

엔티스㈜
130111-0021658

여주에너지서비스㈜
110111-6897817

영남에너지서비스㈜
175311-0001570

울산GPS㈜
165011-0035072

울산아로마틱스㈜
110111-4499954

원스토어㈜
131111-0439131

유베이스매뉴팩처링아시아㈜
230111-0168673

유빈스㈜
135111-0077367

유빈스홀딩스㈜
110111-5316694

인프라커뮤니케이션즈㈜
110111-6478873

전남도시가스㈜
201311-0000503

전북에너지서비스㈜
214911-0004699

제주유나이티드FC㈜
224111-0015012

㈜ADT캡스
110111-0072639

㈜DDISS280위탁관리부동산투자회사
110111-6896835

㈜대한송유관공사
110111-0671522

㈜에이앤티에스
110111-3066861

㈜제이에스아이
124611-0261880

㈜캡스텍
110111-3141663

㈜코스코가스텍
204611-0033109

㈜한유케미칼
110111-2559792

㈜휘찬
110111-1225831

충청에너지서비스㈜
150111-0006200

코원에너지서비스㈜
110111-0235617

콘텐츠웨이브㈜
110111-4869173

파주에너지서비스㈜
110111-4629501

피아이유엔㈜
134111-0383195

피에스앤마케팅㈜
110111-4072338

한국넥슬렌(유)
230114-0003328

행복나래㈜
110111-2016940

행복동행㈜
175611-0021671

행복디딤㈜
110111-6984325

행복모아㈜
150111-0226204

행복모음㈜
230111-0318187

행복채움㈜
176011-0130902

행복키움㈜
110111-6984672

행복한울㈜
110111-7197167

홈앤서비스㈜
110111-6420460

주1) 舊 KCFT㈜는 '20.4.27일자로 SK넥실리스㈜로 사명 변경 
(*) 사명 변경 : SK㈜ (舊 SK C&C㈜), 엔티스㈜ (舊 SK사이텍㈜), SK인포섹㈜ (舊 인포섹㈜), 비앤엠개발㈜ (舊 엠케이에스개런티(유)), 미쓰이케미칼앤드에스케이씨폴리우레탄㈜ (舊 에스엠피씨㈜), SK에어가스㈜ (舊 SKC에어가스㈜), SK바이오랜드㈜ (舊 ㈜바이오랜드), 파주에너지서비스㈜ (舊 피엠피㈜), SK엠앤서비스㈜ (舊 엠앤서비스㈜), SK매직서비스㈜ (舊 매직서비스㈜), SK디스커버리㈜ (舊 SK케미칼㈜), SKC하이테크앤마케팅㈜ (舊 SKC하이테크앤마케팅(유)), SK렌터카서비스㈜ (舊 카라이프서비스㈜), 라이프앤시큐리티홀딩스㈜ (舊 사이렌홀딩스코리아㈜), SKC에코솔루션즈㈜ (舊 SK더블유), ㈜드림어스컴퍼니 (舊 ㈜아이리버), SK오앤에스㈜ (舊 네트웍오앤에스㈜), 울산GPS㈜ (舊 당진에코파워㈜), SK렌터카 (舊 AJ렌터카㈜), 당진에코파워㈜ (舊 당진에코태양광발전㈜), 나래에너지서비스㈜ (舊 위례에너지서비스㈜)

※ 해외계열사 현황

[2020년 3월 31일 기준]

No.
해외계열사명

1
SK China Company, Ltd.

2
SK China(Beijing) Co.,Ltd.

3
SK (Beijing) Auto Rental Co.,Ltd

4
SK (Qingdao) Auto Rental Co.,Ltd

5
SK (Shenyang) Auto Rental Co.,Ltd

6
SKY Property Mgmt(Beijing) Co.Ltd.

7
SKY Property Mgmt. Ltd.

8
SK (Guangzhou) Auto Rental Co.,Ltd

9
SK China Real Estate Co., Limited

10
SK Industrial Development China Co., Ltd.

11
SK China Creative Industry Development Co., Ltd

12
SKY Investment Co., Ltd

13
SK Auto Service Hong Kong Ltd.

14
Shanghai SKY Real Estate Development Co.,Ltd.

15
SK (Suzhou) Auto Rental Co.,Ltd

16
SK Bio Energy HongKong Co.,Limited

17
SK International Agro-Products Logistics Development Co., Ltd.

18
SK Property Investment Management Company Limited

19
SK China Investment Management Company Limited

20
SK International Agro-Sideline Products Park Co.,Ltd.

21
Skyline Auto Financial Leasing Co, Ltd.

22
SK Financial Leasing Co, Ltd.

23
SK Investment Management Co., Limited.

24
SK (Shanghai) Auto Rental Co.,Ltd

25
SK GI Management

26
Gemini Partners Pte. Ltd

27
Prostar Asia Pacific Energy Infrastructure SK Fund L.P.

28
Solaris GEIF Investment

29
Prostar Capital Ltd.

30
Prostar Capital Management Ltd.

31
Dogus SK Girisim Sermayesi Yatirim Ortakligi A.S.

32
CFC-SK El Dorado Latam Capital Partners, Ltd.

33
CFC-SK El Dorado Management Company, Ltd.

34
Hermed Capital

35
Hermed Capital Health Care GP Ltd

36
Hermed Capital Health Care (RMB) GP Limited

37
Hermed Capital Health Care Fund L.P.

38
Hermed Equity Investment Management (Shanghai) Co., Ltd.

39
Shanghai Hermed Equity Investment Fund Enterprise

40
Prostar Capital (Asia-Pacific) Ltd.

41
Prostar APEIF GP Ltd.

42
Hermed Alpha Industrial Co., Ltd.

43
CFC-SK Capital S.A.S.

44
Hermeda Industrial Co. Ltd

45
EM Holdings (Cayman) L.P.

46
EM Holdings (US) LLC

47
Prostar APEIF Management Ltd.

48
Solaris Partners Pte. Ltd

49
Essencore Microelectronics (ShenZhen) Limited

50
SK C&C Beijing Co., Ltd.

51
SK C&C India Pvt., Ltd.

52
SK S.E. Asia Pte. Ltd.

53
SK C&C Chengdu Co., Ltd.

54
S&G Technology

55
ESSENCORE Limited

56
ShangHai YunFeng Encar Used Car Sales Service Ltd.

57
Saturn Agriculture Investment Co., Limited

58
SOCAR MOBILITY MALAYSIA SDN. BHD.

59
Future Mobility Solutions SDN. BHD.

60
Plutus Capital NY, Inc.

61
Hudson Energy NY, LLC

62
Hudson Energy NY II, LLC

63
Hudson Energy NY III, LLC

64
Plutus Fashion NY, Inc

65
Wonderland NY, LLC

66
Atlas NY, LLC

67
SK Pharmteco Inc.

68
Abrasax Investment Inc.

69
Fine Chemicals Holdings Corp.

70
AMPAC Fine Chemicals, LLC

71
AMPAC Fine Chemicals Texas, LLC

72
AMPAC Fine Chemicals Virginia, LLC

73
SK Biotek Ireland Limited

74
SK Biotek USA, Inc.

75
SK Semiconductor Investments Co., Ltd

76
SL Capital Partners Limited

77
SLSF I GP Limited

78
SL Capital Management Limited

79
SL Capital Management (Hong Kong) Ltd

80
SL (Beijing) Consulting and Management Co., Ltd

81
Wuxi United Chips Investment Management Limited

82
Wuxi Junhai Xinxin Investment Consulting Ltd

83
Beijing Junhai Tengxin Consulting and Management Co.,Ltd

84
SK SOUTH EAST ASIA INVESTMENT PTE. LTD.

85
SK INVESTMENT VINA I Pte., Ltd.

86
SK INVESTMENT VINA II Pte., Ltd.

87
SK Siltron America, Inc.

88
SK Siltron Japan, Inc.

89
SK Siltron Shanghai Co., Ltd.

90
SK Siltron USA, INC.

91
SK Siltron CSS, LLC

92
SK Materials Japan Co., Ltd.

93
SK Materials Taiwan Co., Ltd.

94
SK Materials Jiangsu Co., Ltd.

95
SK Materials Xian Co., Ltd.

96
SK Materials Shanghai Co., Ltd.

97
SK Life Science, Inc.

98
SK Bio-Pharma Tech (Shanghai) Co., Ltd.

99
SMC US, INC

100
PHILKO UBINS LTD. CORP.

101
SK Innovation Insurance (Bermuda), Ltd.

102
SK USA, Inc.

103
Super Seed NY, LLC.

104
SK E&P Company

105
SK E&P America, Inc.

106
SK Plymouth, LLC

107
SK Permian, LLC

108
SK Battery Hungary Kft.

109
Blue Dragon Energy Co., Limited

110
SK E&P Operations America, LLC

111
SK Nemaha, LLC

112
SK BATTERY AMERICA

113
SK BATTERY MANUFACTURING KFT

114
Jiangsu SK Battery Certification Center

115
Blue Sky United Energy Co., Ltd.

116
Ningbo SK Baoying Asphalt Storage Co., Ltd.

117
Hefei SK Baoying Asphalt Co., Ltd.

118
Chongqing SK Asphalt Co., Ltd.

119
SK Energy Road Investment Co., Ltd.

120
SK Energy Road Investment(HK) Co., Ltd.

121
Shandong SK Hightech Oil Co., Ltd.

122
SK Shanghai Asphalt Co., Ltd.

123
SK Energy Hong Kong Co., Ltd.

124
Netruck Franz Co., Ltd.

125
Asia Bitumen Trading Pte, Ltd.

126
TAN CANG - SK ENERGY COMPANY Ltd.

127
SK Global Chemical International Trading (Shanghai) Co., Ltd.

128
Zhejiang Shenxin SK Packaging Co., Ltd.

129
SK Global Chemical (China) Holding Co., Ltd.

130
Shanghai-GaoQiao SK Solvent Co., Ltd.

131
SK Global Chemical Singapore Pte.Ltd.

132
SK Global Chemical Investment Hong Kong Ltd.

133
Ningbo SK Performance Rubber Co., Ltd.

134
SK Global Chemical Japan Co., Ltd.

135
SK Primacor Europe, S.L.U

136
SK Primacor Americas LLC

137
SK Saran Americas LLC

138
SK Global Chemical China Ltd.

139
SABIC SK Nexlene Company Pte.Ltd.

140
SK GC Americas, Inc.

141
SK Global Chemical International Trading (Guangzhou) Co., Ltd.

142
SK-SVW(Chongqing) Chemical Co., Ltd.

143
SK Functional Polymer, S.A.S

144
SK Energy Lubricants (Tianjin) Co., Ltd.

145
PT. Patra SK

146
SK Lubricants Japan Co., Ltd.

147
SK Lubricants Europe B.V.

148
SK Lubricants & Oils India Pvt. Ltd

149
IBERIAN LUBE BASE OILS COMPANY, S.A.

150
SK Lubricants Rus Limited Liability Company

151
SK Lubricants Americas, Inc.

152
SK Energy International Pte, Ltd.

153
SK Energy Europe, Ltd.

154
SK Energy Americas Inc.

155
SK Terminal B.V.

156
SK HI-TECH BATTERY MATERIALS(JIANG SU) CO.,LTD.

157
SK hi-tech battery materials Poland sp. z o.o.

158
Atlas Investment Ltd.

159
SK Global Healthcare Business Group Ltd.

160
SK Healthcare Co,Ltd.

161
SK Healthcare China Holding Co.

162
SK Healthcare(Wuxi) Co., Limited

163
SK telecom Japan Inc.

164
AI ALLIANCE, LLC

165
ID Quantique S.A.

166
Axess II Holdings

167
CYWORLD China Holdings

168
Global Opportunities Breakaway Fund

169
Global opportunities Fund, L.P

170
Magic Tech Network Co., Ltd.

171
SK Latin America Investment S.A.

172
SK MENA Investment B.V.

173
SK Technology Innovation Company

174
SK Telecom Americas, Inc.

175
SK Telecom China Fund 1 L.P.

176
SK Telecom Innovation Fund, L.P.

177
SK Telecom Smart City Management Co., Ltd

178
SK Telecom Venture Capital, LLC

179
SK TELECOM(CHINA)HOLDING CO.,Ltd.

180
SKTA Innopartners, LLC

181
ULand Company Limited

182
Westly Capital Partners Fund II

183
YTK Investment Ltd.

184
SK Telecom TMT Investment Corp.

185
ID Quantique Ltd

186
Deutsche Telekom Capital Partners Venture Fund Ⅱ Parallel GmbH & Co. KG

187
NextGen Broadcast Service

188
NextGen Broadcast Orchestration

189
SK planet Japan Inc.

190
Digital Games Internation PTE, LTD

191
T1 eSports US, Inc.

192
SKP America LLC

193
SK Planet Inc.

194
SK Planet Global Holdings Pte. Ltd.

195
Dogus Planet Inc.

196
SK Telink Vietnam Co., Ltd.

197
SUZHOU HAPPYNARAE Co., Ltd.

198
CHONGQING HAPPYNARAE Co., Ltd.

199
Iriver Enterprise Ltd.

200
Iriver China Co., Ltd.

201
Dongguan Iriver Electronics Co., Ltd.

202
LIFE DESIGN COMPANY Inc.

203
NanoenTek America Inc.

204
NanoEntek Bio-Technology (Beijing) Ltd.

205
FSK L&S(Shanghai) Co., Ltd.

206
FSK L&S Hungary Kft.

207
SKinfosec Information technology(Wuxi) Co., Ltd.

208
SK BRASIL LTDA

209
Shenyang SK Networks Energy Co., Ltd.

210
SKN (China) Holdings Co.,Ltd.

211
Liaoning SK Industrial Real Estate Development Co., Ltd.

212
Shenyang SK Bus Terminal Co.,Ltd.

213
SK Networks(Dandong) Energy Co.,Ltd.

214
SK Networks (Liaoning) Logistics Co., Ltd

215
SK NETWORKS AMERICA, Inc.

216
SK NETWORKS BRASIL INTERMEDIACAO DE NEGOCIOS LTDA.

217
Networks Tejarat Pars

218
Daiyang-SK Networks Metal SAN. VE TIC. Ltd. STI.

219
Dandong Lijiang Estate Management co.,LTD

220
P.T. SK Networks Indonesia

221
POSK(Pinghu) Steel Processing Center Co.,Ltd.

222
SK (Guangzhou) Metal Co., Ltd.

223
SK (GZ Freezone) Co.,Ltd.

224
SK Networks (Xiamen) Steel Processing Center

225
SK Networks Deutschland GmbH

226
SK Networks HongKong Ltd.

227
SK Networks Japan Co., Ltd.

228
SK Networks Middle East FZE

229
SK Networks Resources Australia (Wyong) Pty Ltd.

230
SK Networks Resources Australia Pty Ltd.

231
SK Networks Resources Pty Ltd.

232
SK Networks Trading Malaysia Sdn Bhd

233
SK Networks(Shanghai) Co.,Ltd.

234
Springvale SK Kores Pty Ltd.

235
SK NETWORKS RETAILS MALAYSIA SDN. BHD

236
SK Magic Vietnam company limited

237
HITECH Semiconductor (Wuxi) Co.,Ltd.

238
SK APTECH Ltd.

239
SK hynix (WUXI) Education Technology Co,. Ltd.

240
SK hynix (Wuxi) Industry Development Ltd.

241
SK hynix (Wuxi) Investment Ltd.

242
SK hynix (Wuxi) Semiconductor Sales Ltd.

243
SK hynix America Inc.

244
SK hynix Asia Pte. Ltd.

245
SK hynix Cleaning (Wuxi) Ltd.

246
SK hynix Deutschland GmbH

247
SK hynix Happiness (Wuxi) Hospital Management Ltd.

248
SK hynix Italy S.r.l

249
SK hynix Japan Inc.

250
SK hynix memory solutions America Inc.

251
SK hynix Memory Solutions Eastern Europe LLC.

252
SK hynix memory solutions Taiwan Ltd.

253
SK hynix Semiconductor (China) Ltd.

254
SK hynix Semiconductor (Chongqing) Ltd.

255
SK hynix Semiconductor (Shanghai) Co., Ltd.

256
SK hynix Semiconductor HongKong Ltd.

257
SK hynix Semiconductor India Private Ltd.

258
SK hynix Semiconductor Taiwan Inc.

259
SK hynix U.K. Ltd.

260
SK hynix Ventures Hong Kong Limited

261
Hystars Semiconductor (Wuxi) Co. Ltd

262
SK hynix system IC (Wuxi) Co., Ltd

263
SKYHIGH MEMORY LIMITED

264
SKC Europe GmbH

265
SKC, Inc.

266
SKC International Shanghai Trading Co., Ltd.

267
SKC (Jiangsu) High Tech Plastics

268
SKC PU Specialty Co., Ltd.

269
SKC (Nantong) PU Specialty Co., Ltd.

270
SKC-ENF Electronic Materials Ltd.

271
SKC (Nantong) Semiconductor Materials Technology Co., Ltd.

272
SE(Jiangsu) Electronic Materials Co., LTD

273
SKC PVB Film Co., Limited

274
ZA Advanced PVB Film(Nantong) Co., Ltd.

275
Beijing Mitsui Chemicals & SKC Polyurethanes Co., Ltd.

276
Foshan Mitsui Chemicals & SKC Polyurethanes Co., Ltd.

277
MCNS Polyurethanes Europe Sp. zo.o.

278
MCNS Polyurethanes Malaysia Sdn Bhd

279
MCNS Polyurethanes USA Inc.

280
Mitsui Chemicals & SKC Polyurethanes Inc.

281
PT. MCNS Polyurethanes Indonesia

282
Thai Mitsui Specialty Chemicals Co., Ltd.

283
Tianjin Cosmo Polyurethanes Co., Ltd.

284
MCNS Polyurethanes Mexico, S. de R.L. de C.V

285
MCNS Polyurethanes India Pvt. Ltd.

286
MCNS Polyurethanes RUS LLC

287
SKC Hi-Tech&Marketing(Suzhou) Co., Ltd.

288
SKC Hi-Tech&Marketing Taiwan Co., Ltd.

289
SKC Hi-Tech&Marketing Polska SP.Z.O.O

290
SKC Hi-Tech&Marketing USA LLC

291
SK Telesys Corp.

292
TechDream Co. Limited

293
BIOLAND BIOTEC CO.,LTD

294
SK BIOLAND HAIMEN CO.,LTD

295
SOLMICS SHANGHAI INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.

296
SOLMICS TAIWAN CO. ,LTD.

297
SKC Solmics Hong Kong Co., LTD

298
SKC Semiconductor Materials(Wuxi) Co., Ltd

299
SK E&S Hong Kong Co., Ltd.

300
Prism Energy International Pte., Ltd.

301
SK E&S Australia Pty Ltd.

302
SK E&S Americas, Inc.

303
SK E&S LNG, LLC

304
PT Prism Nusantara International

305
DewBlaine Energy, LLC

306
CAILIP Gas Marketing, LLC

307
China Gas-SK E&S LNG Trading Ltd.

308
Fajar Energy International Pte., Ltd

309
SK E&S Dominicana S.R.L.

310
Prism Energy International Hong Kong Limited

311
Prism Energy International China Limited

312
RNES Holdings, LLC

313
Storage Solution Holdings, LLC

314
CAES, LLC

315
Electrodes Holdings, LLC

316
Prism Energy International Zhoushan Limited

317
SKEC(Thai) Limited

318
SK E&C BETEK Corp.

319
Thai Woo Ree Engineering Co., Ltd

320
SK Engineering&Construction(Nanjing)Co.,Ltd.

321
SBC GENERAL TRADING & CONTRACTING CO. W.L.L.

322
SK E&C India Private Ltd.

323
BT RE Investments, LLC

324
Mesa Verde RE Ventures, LLC

325
SK E&C Saudi Company Limited

326
SK E&C Jurong Investment Pte. Ltd.

327
SKEC Anadolu LLC

328
SK International Investment Singapore Pte. Ltd.

329
Jurong Aromatics Corporation Pte. Ltd.

330
Hi Vico Construction Company Limited

331
SK E&C Consultores Ecuador S.A.

332
Sunlake Co., Ltd.

333
Avrasya Tuneli Isletme Insaat Ve Yatirim A.S.

334
SK Holdco Pte. Ltd

335
Silvertown InvestCo Ltd.

336
SK TNS Myanmar Co.,Ltd

337
SK Chemicals (Qingdao) Co., Ltd.

338
SK Chemicals America

339
SK Chemicals (Suzhou) Co., Ltd

340
SK Chemicals GmbH

341
ST Green Energy Pte, Ltd

342
PT Sinar Timuran Green Energi

343
SK Chemicals (Shanghai) co., Ltd.

344
SK Gas International Pte. Ltd.

345
SK Gas USA Inc.

346
SK Gas Trading LLC

347
SK GAS PETROCHEMICAL PTE. LTD.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

차. 회사의 주권상장(또는 등록
ㆍ
지
정)여부 및
특례상장에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일
변경 전 본점 소재지
변경 후 본점 소재지

2011.4.1

-

서울특별시 종로구 종로 26(서린동)

2016.3.30

서울특별시 종로구 종로 26
(서린동)
경기도 성남시 분당구 판교역로 221
(삼평동)

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)

당사의 최근 5사업연도 중 경영진의 중요한 변동은 다음과 같습니다. 

연 월
선 임
사 임

2015년 3월 2일
조대식 대표이사 선임
크리스토퍼갤론 대표이사 사임
장용호 기타비상무이사 사임

2016년 3월 30일
김진원 감사 선임
이성형 감사 사임

2016년 8월 5일
김형근 감사 선임
김진원 감사 사임

2017년 3월 16일
조정우 대표이사 선임
황근주 기타비상무이사 선임
조대식 기타비상무이사 선임
조대식 대표이사 사임

2019년 3월 29일
장동현 기타비상무이사 선임
조대식 기타비상무이사 사임

2019년 8월 27일
방영주 사외이사 선임
안해영 사외이사 선임
송민섭 사외이사 선임

박성하 기타비상무이사 사임
장동현 기타비상무이사 사임

김형근 감사 사임

2020년 2월 26일
이동훈 기타비상무이사 선임
황근주 기타비상무이사 사임

다. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 SK주식회사로서 설립일부터 증권신고서 작성기준일 현재까지 변동된 사실이 없습니다. 

상세한 내용은 본 증권신고서의 동 공시서류의 "VI. 주주에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다. 

라. 상호의 변경

당사는 설립일부터 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다. 

마. 회사가 화의, 화사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 설립 이후 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다. 

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

설립일로부터 현재까지 당사의 기업분할 관련한 내역은 다음과 같습니다. 

날짜

구분

내용

2015년 4월 1일

SK바이오텍 주식회사

단순, 물적분할

[SK바이오텍 주식회사 분할 개요]

구분

내 용

분할법인 상호

국문명 : SK바이오텍 주식회사

영문명 : SK Biotek Co., Ltd.

분할대상부문

CMS(Custom Manufacturing Service) 사업부문

목적

CMS사업부문을 분할하여 사업의 전문성 제고 및 경영의 효율성 강화

이사회결의일

2015년 3월 12일

분할기일

2015년 4월 1일

본점소재지

대전광역시 유성구 엑스포로 325(원촌동)

공고방법

신설회사의 인터넷 홈페이지 (www.skbiotek.com)에 게재함. 다만 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 분할되는 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시내에서 발행되는 서울신문에 게재함

발행할 주식의 총수

160,000,000주

1주의 금액

500원

발행한 주식의 총수

기명식 보통주 20,000,000주

주) 분할 이후 2016년 2월 25일 SK㈜와 주식매매계약을 체결하고, 당사가 보유하고 있는 SK바이오텍의 지분 전량을 매각하였습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립 이후 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다. 

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

설립 이후 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다. 

일자

연 혁

1993

신약 개발 R&D 착수

1996

YKP10A, 국내 기업 최초로 FDA로부터 IND 획득

1998

카리스바메이트, FDA로부터 IND 획득

2005

세노바메이트, FDA로부터 IND 획득

2009

렐레노프라이드, FDA로부터 IND 획득

2011

SK㈜에서 Life Science 사업부문을 물적분할하여 SK바이오팜㈜ 설립(2011.04.01)

SKL-PSY, 중국 Medicilon과 기술수출 계약 체결

솔리암페톨, 미국 Aerial Biopharma와 기술수출 계약 체결

2012

세노바메이트, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

렐레노프라이드, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

2013

SKL-PSY, 중국 PKU International HealthCare Group, Medicilon과 공동 개발 계약 체결

2014

솔리암페톨, 미국 Jazz Pharmaceuticals가 Aerial Biopharma로부터 상업화 권리 인수

2015

원료의약품/의약중간체 사업부문을 물적분할하여 SK바이오텍㈜ 설립

2016

SK바이오텍㈜ 지분(100%) SK㈜에 매각(처분금액 1,238억원)

SKL20540, FDA로부터 IND 획득

2017

카리스바메이트, FDA로부터 희귀 의약품 지정

솔리암페톨, Jazz Pharmaceuticals가 FDA에 NDA 제출

2018

SKL20540, '범부처전주기신약개발사업' 지원 과제 선정

Glycyx Therapeutics, Ltd.와의 합작 법인 'Kinisi Therapeutics, Ltd.' 와 기술수출 계약 체결

세노바메이트, FDA에 NDA 제출

2019

세노바메이트, FDA의 NDA 공식 검토 개시

세노바메이트, Arvelle Therapeutics International GmbH와 유럽 지역 상업화를 위한 기술수출 계약 체결

솔리암페톨, FDA로부터 NDA 승인 획득(제품명: SUNOSI?) 및 판매 개시

세노바메이트, FDA로부터 NDA 승인 획득(제품명: XCOPRI?)

2020
솔리암페톨(제품명: SUNOSI?), 유럽 신약판매허가 승인

세노바메이트(제품명: XCOPRI?), DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터 스케줄 평가 완료 (등급 : Schedule V)

세노바메이트(제품명: XCOPRI?) 미국 시장 출시

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황

당사의 설립 이후 현재까지의 자본금 변동 현황은 다음과 같습니다.

(증권신고서 작성기준일 현재) (단위: 주, 원)

주식발행(감소)
일자
발행(감소)형태
발행(감소)한 주식의 내용

종류
수량
주당 액면가액
주당 발행(감소)
가액
비고

2011-04-01
법인설립
보통주
40,000,000
500
500
설립자본금

2014-01-20
유상증자
보통주
10,000,000
500
10,000
주주배정

2018-03-09
유상증자
보통주
15,000,000
500
10,000
주주배정

합계
보통주
65,000,000
-
-
-

나. 미상환 전환사채
발행 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 미전환 또는 미상환된 전환사채
는 없습니다. 

다. 미상환 신주인수권부사채(신주인수권이 표시된 증서 포함)
발행 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 미상환된 신주인수권부전환사채(신주인수권이 표시된 증서 포함)는 없습니다. 

라. 미상환 전환형 조건부자본증권
발행 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 미상환 전환형 조건부자본증권은 없습니다. 

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(증권신고서 작성기준일 현재)

구분
주식의 종류
비고

의결권 
있는 주식
의결권 
없는 주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
300,000,000주
(종류주식75,000,000주 한도)
-
300,000,000주
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
65,000,000주
-
65,000,000주
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
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-

3. 상환주식의 상환
-
-
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4. 기타
-
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-

Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)
65,000,000주
-
65,000,000주
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)
65,000,000주
-
65,000,000주
주)

주) 상기 발행주식, 유통주식수에는 금번 공모를 통해 발행되는 신주는 제외하였습니다.

나. 자기주식

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

다. 다양한 종류의 주식

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

5. 의결권 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주)

구분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
65,000,000
-

합계
65,000,000
-

의결권없는 주식수(b)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 
배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가 
제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F=A-B-C-D+E)
보통주
65,000,000
-

합계
65,000,000
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제 44조(이익금의 처분) 
회사는 매 사업년도의 처분전이익잉여금을 다음 각호와 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금 처분액

제45조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 회사의 매 사업연도 말일에 주주명부에 기재된 주주 또는 등록질권자에게 지급한다.

④ 제1항의 이익배당은 지급 개시일로부터 5년이 경과하여도 그 청구가 없을 때에는 그 청구권을 포기한 것으로 보아 이를 회사의 소득으로 처리한다. 단, 미지급 배당금에는 이자를 가산하지 아니한다.
제46조 (중간배당)

① 회사는 7월 1일 0시 현재의 주주에게 상법의 규정에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 중간배당의 구체적인 방법 등에 대해서는 상법에서 정하는 바에 따른다. 중간배당은 직전 결산기 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본금의 액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계

3. 관련 법령에서 정하는 미실현이익

4. 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전 결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정 목적을 위해 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

③ 사업연도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사를 포함한다) 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다.

④ 중간배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

⑤ 제45조 제4항은 중간배당의 경우에 준용한다.

나. 최근 3사업연도 배당 내역

구분
2020년(제10기) 
1분기
2019년
(제9기)
2018년
(제8기)

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
(66,595)
(71,519)
(138,096)

(별도)당기순이익(백만원)
(69,367)
(90,983)
(142,139)

(연결)주당순이익(원)
(1,025)
(1,100)
(2,219)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

다. 이익참가부사채에 대한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

1. 사업의 개요 

당사는 1993년 사업의 태동 이래, 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계(이하 'CNS') 분야(글로벌 전체 치료영역 중 3위 규모) 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는
기술 수출한
수면장애 치료 신약인 솔리암페톨(제품명 SUNOSI?)의 미 FDA NDA
승인 및 출시(2019년 7월), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세
노
바메이트의 유럽지역 기술수출(2019년 2월)과 NDA 승인(2019년 11월
, 제품명 XCOPRI?
) 등으로
28
년간의 신약 개발의 성과를 확인 하고 있습니다.

또한 당사는
세노바메이트를
미국 등 글로벌 시장에서의 직접 판매를 계획하
였
고, 이를 위하여 이미 2016년부터 미국 시장 직접 판매 상업화를 위한 핵심 인력 확보 등 조직 구축과 전략 수립 기타 마케팅
활동에 선투자하며 글로벌 신약 개발 및 상업화사업을 진행중에 있습니다.

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 제약 산업의 정의

제약산업(Pharmaceutical Industry)은
한국표준산업 분류상 및 법적 정의로 각각 구분하여 정의할 수 있습니다. 첫째, 통계청의 한국표준산업분류에서는 사람 또는 동물의 질병을 예방·진단, 또는 치료하는데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생물 약제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의하고 있으며, 다음으로 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다.

따라서, 제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 요약해서 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다.

(나) 의약품의 분류

의약품은 제조방식에 따라 화학반응으로 제조되는 합성의약품과 세포의 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 이외에도 약물 소재, 허가기준, 처방유무 등 다양한 기준으로 분류해 볼 수 있습니다.

[의약 제품의 분류]

구분

내용

약물

소재

합성

의약품

실험실에서 유기화학에 기반하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화합물 의약품

천연물

의약품

약용식물 등 이미 존재하는 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품

바이오

의약품

생물체(미생물, 동식물 세포 등)를 활용하여 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품

허가

기준

신약

이전에 허가되지 않은 새로운 활성성분을 함유(오리지널 의약품)

개량

신약

기존에 허가된 오리지널 의약품을 물리화학적 특성, 제제 처방화 및 효능을 개선하여 새롭게 허가등록 한 의약품

복제

의약품

이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량, 투여경로 등이 동일한 의약품으로 '카피약'이라고도 함

※오리지널 합성의약품의 복제의약품을 제네릭(Generic), 오리지널 바이오의약품의 복제의약품을 바이오시밀러(Biosimilar)로 지칭함.

희귀

의약품

국내 환자수(유병 인구)가 20,000명(미국의 경우 미국 내 환자수가 20만명 미만) 이하인 질환에 사용되는 의약품이거나, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

처방

유무

전문

의약품

일반의약품이 아닌 의약품을 말하는 것으로, 약리작용 또는 적응증으로 볼 때, 의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 (Ethical the Counter Drug, ETC)

일반

의약품

의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적거나, 오용·남용의 우려가 적고 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품(Over the Counter Drug, OTC)

당사는 주로 합성의약품 신약을 연구 개발 하고 있으며, 일부(Carisbamate)는 미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았습니다. 또한 당사의 혁신 신약은 의사의 전문적 진단과 처방에 따라 사용되어야 하는 전문의약품(ETC)으로 분류됩니다.

(다) 제약 산업의 특성

신약 개발을 포함하는 제약산업의 일반적 특징과 산업구조적 특징은 아래 표와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다.

구분

일반적 특징

과학 기반

산업

기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계

연구집약적

산업

매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업

※ 미국의 경우 일반 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 3.9% 수준이나 제약산업은 12.9% 수준으로 매우 높음 (2015년 통계, National Science Board)

고위험,

고부가가치산업

막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나(고위험), 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 큼

정부 규제가

강한 산업

임상관리, 신약허가, 지적재산권보호 등 정부 당국의 규제가 강하며, 국내 시장은 보험약가 등 가격에 대한 통제가 심하나 미국의 경우 상대적으로 자유로움

구분

산업구조적 특징

신규진입의

희소성

신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함

세분화된 시장

제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요함

활발한

인수합병

제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적 보완, 비용구조 개선,

연구개발 생산성 증대 등의 목적으로 적극적인 인수합병이 이루어짐

또한, 제약 산업 중 신약 개발의 가장 두드러진 고유 특성을 아래와 같이 추가 설명 할 수 있습니다.

① 신약 개발은 장기
간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 산업(대표적 High risk - High return산업)

○ 글로벌 신약 개발 시 평균 1∼2조원의 개발비용과 10년 이상의 개발기간이 소요되며

성공률도 1/5,000~1/10,000로 매우 낮으나, 개발 성공 시 장기간 고수익 창출 가능

○ 일단 신약 개발에 성공하면 물질특허 등을 통해
일정 기간 동안
시장에서 독점적 지위 향유 가능

제약 시장에서 단일 제품(대부분 신약)으로 글로벌 연매출 10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터(Blockbuster) 라고 지칭합니다. 시장에서 성공한 블록버스터 신약은 해당 기업에 보통 10년 이상의 안정적인 고부가가치 수익 기반을 제공하게 됩니다. 반대로 막대한 투자비와 오랜 개발기간이 소요되며 성공률도 매우 낮은 고위험 산업이기도 합니다. 다국적 제약기업 로슈(Roche)가 자체 신약개발 데이터를 조사한 결과 하나의 신약이 개발 되는데 평균적으로 약 10억 달러의 투자와, 7백만시간의 연구개발이 소요된다고 설명 하였습니다. 추가로, 연구개발 기간의 기회손실비용을 포함하여 1개의 신약을 개발하는데 20억 달러 이상이 소요된다는 주장도 있습니다.

또한, 한 개의 신약이 개발되기까지는 여러 개발 단계를 거치게 되며, 후보물질의 발굴로부터 신약의 최종 출시로 이어질 확률은 5,000~10,000분의1 정도로 매우 낮은 편입니다. 대규모 투자가 따르는 임상개발 과정만 보아도 1상에서 최종 신약 판매 허가까지 이어질 확률은 9.6%로 나타났습니다.

[단계별 임상 성공률]

단계별임상성공률

(출처 : BIO, Clinical Development Success Rates 2006-2015 (2016))

이처럼 신약 개발은 성공 시에는 장기간 안정적인 고부가가치 수익을 보장하지만, 그 성공 확률이 낮은 대표적인 고위험-고수익(High risk - High return) 산업이며, 최근 다수의 국내 신약개발 회사들의 기술수출 반환 또는 자체개발 임상 실패 등의 사례에서도 그와 같은 특성을 찾아볼 수 있습니다.

② 신약 사업은 국민의 건강 주권 및 생명과 직결되는 사업으로 공공성이 크므로 그 전 과정을 정부가 엄격하게 규제

○ 산업 전반의 규제를 위해 각 국가별 법률 또는 가이드라인을 수립하여 의약품
개발, 제조
,

임상시험 및 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매 등을 정부가 규제ㆍ관리

○ 신약 승인 및 판매를 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험 및 허가 절차를 따라야 함

신약
사업은 경우에 따라 인간의 생명과 직결될 수 있으므로 국가가 제품의 개발·제조, 임상시험, 인·허가, 유통·판매 등 전 과정을 엄격히
규제 하고 있습니다.

제약회사는 새로운 치료
제를 개발한 후 생산 및 판매하기 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 하여야 하며 각국 정부 의약품규제기관에 방대한 자료를 제출하고 판매 허가를 받아야 합니다. 의약품의 연구, 임상, 허가, 제조 등의 모든
과정을
진행하는데 있어, 국내의 경우 식품의약품안전처의 기준을 준수하여야 하며, 미국은 FDA, 유럽은 EMA 등의 가이드를 준수해야만 사업을 영위할 수 있습니다. 의약품 개발 절차는 다음과 같습니다.

[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용, 미국 FDA 기준]

구분

초기연구/

비임상

임상 시험 (6~9년)

FDA

검토/승인

1상

2상

3상

소요기간

3~6년

1.5년

2년

3~5년

0.5~2년

시험 대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~100명)

환자

(100~300명)

환자

(1,000~5,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

약물의 흡수/분포/대사/배설 검토를 통한 안전성 확인

약리효과 확인, 적정용량 및 용법 결정

장기간 동안 약물의 효능과 안전성 증명

-

이와 같은 개발과정에서 신약 후보물질의 안전성과 유효성 및 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성 확보를 위하여 각국의 정부에서는 단계별로 여러 가지 실험/시험과 자료작성의 기준을 만들어 놓고 심사를 하고 있습니다.

한편, 국내에서는 보험약가를 통한 약가 통제가 시행되고 있으나, 당사의 주력 시장인 미국의 경우 제약사와 보험사 등 시장참여자들간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되는 구조를 가지고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

(가) 글로벌 제약시장 전망

글로벌 제약시장은 고령화 및 경제성장 등으로 지난 5년간('14~'18) 연평균 6.3%로 성장하여 2018년 현재 약 1.2조 달러 규모를 기록하였으며, 2023년까지 1.5조 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 

지역별 및 국가별로 보면 세계 시장의 약 66%를 선진국이 점유하는 가운데, 특히 가장 큰 시장인 미국시장이(2018년 기준 전체의 40% 차지) 향후에도 2023년까지 연간 4~7%의 성장률을 달성할 것으로 기대하고 있습니다.

신흥 국가들(중국, 러시아, 인도, 브라질 등)의 2018년 제약시장 규모는 약 2,859억 달러(약 24%)로 향후 연평균 5~8%의 성장세를 기록할 것으로 전망 됩니다.

[지역별 및 국가별 제약시장 현황 및 전망]

(단위: 십억 USD)

구분

2018년

성장률('14-'18)

2023년

성장률('19-'23)

글로벌

1,204.8

6.3%

1,505-1,535

3-6%

선진국 (10개국)

800.0

5.7%

900-1,020

3-6%

미국

484.9

7.2%

625-655

4-7%

EU 5

177.5

4.7%

200-230

1-4%

일본

84.6

1.0%

89-93

△3-0%

신흥국

285.9

9.3%

355-385

5-8%

RoW

118.9

3.2%

130-160

2-5%

출처: IQVIA 2019

지역별 시장은 오리지널 의약품과 복제약(제네릭/바이오시밀러) 간의 시장 점유율에서도 큰 차이를 보이고 있습니다. 선진국은 오리지널 의약품의 시장 점유율이 76%로 시장의 대부분을 차지하지만, 신흥국은 복제약/OTC(일반의약품) 등 저가 의약품 중심으로 시장이 형성되어 있고 오리지널 비중이 27%에 불과합니다. 

치료영역별로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 항암제 분야의 지속 강세 속에서 새로운 치료제 개발을 위한 R&D도 활발히 전개될 것으로 전망됩니다. 항암제 분야의 매출 점유율은 2018년 14.4%에서 2024년에는 19.5%로 확대가 예상됩니다. 또한 당사의 주력 시장인 CNS(9.7%) 시장도 항암제와 더불어 큰 시장 점유율을 보이며 지속 성장 할 것으로 예측됩니다.

(나) 기타 글로벌 제약시장 주요 트렌드

Frost & Sullivan은 글로벌 제약시장 트렌드를 성장 요인(Market Drivers) 및 제약 요인(Restraints)으로 구분하여 아래 표와 같이 분석하고 있습니다.

구분

성장 요인

인구증가 및 고령화

인류의 평균수명은 2016년 73.0세에서 2021년 74.1세로 증가될 전망이며, 2021년이 되면 65세 이상 고령인구가 656 백만으로 전체 인구의 11.5 %에 이를 전망이며, 이같은 고령인구 증가로 만성질환에 대한 장기적 치료 수요가 견인될 것임

만성질환

환자 증가

세계적인 소득증대, 도시화, 서구화된 식습관으로 만성질환 환자가 급증하는 추세임. 성인인구의 1/3이 여러가지 만성 질환으로 고통 받고 있다고 알려짐

규제장벽

완화

FDA와 유럽의약청(European Medicines Agency)등의 글로벌 선진 규제기관은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있어, 향후 혁신적 신약이 의약품 시장에 새롭게 진입할 수 있는 기회가 증가될 것으로 기대됨

맞춤형

치료제

환자 중심의 치료와 맞춤형 치료법이 신약 개발의 새로운 패러다임으로 자리매김 하면서, 질환의 특성과 다양한 발병경로에 대한 정확한 이해에 바탕을 둔 새로운 치료제 개발이 활성화 되는 추세임

희귀병

치료제

제약사의 희귀의약품 연구개발이 지속적으로 증가하는 추세로 2017-2022년 전세계 희귀의약품 매출은 약 32 % 증가할 것으로 전망됨

항암 치료 기술발전

항암제 분야는 면역항암제, 유전자/세포 치료제 등 혁신적 신약 기술의 발전 속도가 가장 두드러지게 나타나고 있으며, 기존 치료제와의 병용요법 연구도 활성화 되면서 경쟁 제약회사간 R&D 협력이 새로운 치료제 개발의 트렌드로 자리매김 하고 있음

구분

제약 요인

약가 규제

글로벌, 특히 미국 약가의 과도한 인상 추세에 대한 정치적 압력이 강화되면서 향후 제약사들은 높은 약가를 정당화 하기 위하여 더 많은 혁신과, 약효 등에서의 차별화를 요구 받을 것임

의료비

환자부담

증가

정부 긴축재정 확산 움직임으로 많은 국가들이 보험 환급액 감소를 발표하고 있으며, 특히, 미국에서는 보험 공제액 축소 및 환자의 자기 부담금 증가로 더 많은 비용이 환자들에게 전가되고 있는 추세

제약사

R&D 투자 효율화

낮은 신약개발 성공률로 인하여 제약사의 R&D 투자 수익률이 감소 추세이며, 글로벌 제약사를 필두로 다수 제약회사가 다양한 수단을 동원하여 R&D 생산성을 높이기 위한 노력을 진행 중

특허 만료

휴미라(Humira)와 레블리미드(Revlimid) 등 글로벌 Top Selling 의약품 중 다수가 2018 년에서 2024년 사이에 특허가 만료될 예정이며, 해당제품의 매출 감소에 따라 전체 시장 규모가 영향 받을 수 있음

보험사
(Payer)

협상력

의약품 유통회사, 민간 보험사, 의료기관 간 구매조직 통합이 진행되고 있으며, 이러한 보험사(Payer)의 구매 협상력 확대가 제약사들에게 가격인하 압력으로 작용

제약기업은 희귀의약품 등 틈새시장 공략 또는 신규 타겟 발굴을 통한 니치버스터 신약 출시 등 생산성 하락 극복 노력을 활발히 추진하고 있습니다. 그 예로 2018년 기준으로 FDA가 승인한 59개 신약 중 34개(58%)가 임상단계에서 희귀질환 치료제로 지정된 이후 신약으로 승인된 제품 입니다.

또한, 전세계적으로 신약 개발 기간 단축을 통한 효율성 제고를 위해 인공지능을 활용한 플랫폼 도입이 늘어나고 있습니다. 전통적인 신약 탐색 과정에서 통상 약물 후보물질을 찾을 때까지 소요되는 시간과 비용을 빅데이터와 인공지능을 활용함으로써 절감하려는 시도가 이루어지고 있습니다. 당사 또한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있으며 이 플랫폼을 통하여 신약개발기간을 효율적으로 단축시키고 실패를 줄일 수 있을 것으로 기대 하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

(가) 라이프사이클

의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 독점기간을 연장하려는 다양한 전략을 통해 이를 연장하고 있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다.

특허가 만료된 의약품은 다수의 복제약이 출시될 수 있습니다. 국가에 따라서는 특허존속기간 연장제도를 통해 오리지널 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있으며, 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권으로 보호되는 권리와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다.

(나) 경기변동 및 계절성

제약산업의 특성을 고려할 때, 제약산업은 경기나 계절적 요인의 영향이 가장 적은 산업이라 할 수 있습니다.

특정 시기에 급격히 발생하는 조류독감이나 여름철 위생 관련 의약품 등 계절적 요인에 따라 영향을 받는 특별한 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 제약산업은 경기변동 및 계절에 따른 단기 등락 보다는 인구노령화나, 의식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등 거시적 장기 변화 요인에 영향을 받으며, 이를 바탕으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

(다) 대체재 현황

의약품, 특히 당사가 개발하고 있는 신약과 같은 전문의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되고 있으며 국가가 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다. 다만 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다. 

(4) 경쟁요소

신약의 경우 제품 단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며, 이러한 경쟁요소 특징으로 인하여 신약의 판매는 그 독점기간 동안 고부가가치를 안정적으로 보장받을 수 있
습니다.

또한 회사 단위의 경쟁요소는 이러한 차별적 신약을 발굴하여 개발할 수 있는 R&D 역량 또는 플랫폼과 그 효율성이며 특히 낮은 성공 확률 하에서 평균 10년 이상의 개발기간과 천문학적인 금액이 투자되는 신약
개발의 특성 상 R&D 역량 등의 보유 여부는 회사의 존립을
좌우할 만큼
중요하다고 볼 수 있습니다.

당사가
28
년간 쌓아온 R&D 역량과 그 플랫폼의 우수성은
최근의 솔리암페톨 및 세노바메이트의 약효와 미국 FDA NDA 승인 취득 등에서 충분히 입증 되었습니다.

여기에 장기간 미국 현지 법인 SK Life Science, Inc.에 투자하며 쌓아온 독자적인 글로벌 임상 개발 능력과,
2016년 이후 집중 투자를 통하여 확보하고 있는 미국 직접 판매를 위한 조직 및 역량은 글로벌 경쟁사 수준의 차별적 역량이라고 할 수 있습니다.

(5) 자원조달상의 특성

당사는 현재 생산, 제조시설을 보유하고 있지 않으며 신약 판매 허가 후 상업화 단계에서 원재료 조달, 제품 생산, 품질관리, 공정개선 등 제조 관련 업무 일체를 외주사와의 긴밀한 협력을 통하여 진행하고 있습니다.

세노바메이트의 제조에 사용되는 원재료는 일반적인 신약 개발 및 생산에 통상적으로 사용되는 재료로서 큰 가격변동이나 수급 관련 위험은 높지 않으며, 원가 구조 상 매출원가의 비율이 높지 않아 원재료 가격 변동 시에도 당사 손익에의 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 등

의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 미국을 포함한 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 또한, 판매 허가를 받은 후 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

국내 시장의 경우 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 다만 당사의 현재 주력 시장은 글로벌, 특히 미국 시장으로서 국내 약가정책이나 기타 규제의 당사 영업이나 손익 등에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 이에 근거한 각국 GMP 규정과 각 법령 하위의 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등이 규정하고 있습니다.

당사는 의약품의 개발 및 출시를 위해 위 규정들을 모두 준수해야 하며, 최초 제품 생산시 FDA, E
MA 등
규제
기관으로부터 제조 시설에 대한 승인을 득해야 하며, 승인 이후에도 대략 매 2~5년 주기로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다.

나. 회사의 현황

당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작했습니다. 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 본격적으로 CNS, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중 해 왔습니다. 그 결과물로서, 당사는 이미 2개의 미국 FDA NDA 승인 완료 파이프라인(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유한 회사가 되었습니다.

당사가 주력하고 있는 CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장이며, 특히 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 출시 신약들의 약효 미충족과 경쟁 약물 파이프라인의개발
부진에 따라 혁신 신약의 출시에 성공한다면 출시 이후
장기간 시장에서의 경쟁 우위를 유지할 것으로 예상됩니다.

당사는 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, 기술수출하여 미국에서 신약 출시된 솔리암페톨과, FDA가 희귀의약품으로 지정
한 카리스바메이트 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질을 보유 하고 있으며, 이는 당사
가 보유하고 있는 글로벌
정상 수준의
CNS 질환 R&D 역량을 증명 하고 있습니다.

(1) 회사의 영업 및 생산

당사의 신약 사업은 1993년 SK그룹이 성장동력 발굴 프로젝트의 일환으로 '의약분야 연구 및 사업화' 를 추진하면서 시작 되었으며, 2011년 4월에 기존 SK㈜의 Life
Science
사업부분을 물
적분할하여 신약 개발에 최적화된 경영 환경을 구축하고 독자적 성장 전략을 실현하는 것을 목표로 현재의
당사
가 설립되었습니다. 지난 26년간 당사의 신약 사업은 대내외 환경변화로 수차례 전략 수정을 거쳐
왔지만, 중장기 R&D 투자를 기반으로 SK 자체
브랜드
신약 개발과 글로벌 시장에서의 상업화 기반을 구축한다는 사업 목표는 변함 없이 추진해 왔습니다.

구분

성장 과정

진입기

('93~'10년)

1993 신약 개발 프로젝트 착수, 미국 New Jersey R&D 센터 운영

1995 SK㈜ 대덕 연구소 내 동물실험실 건설

1996 YKP10A 국내 최초로 FDA의 IND승인, 임상시험 시작

2002 SK㈜ 내 Bio-Pharm 사업부 출범

성장기

('11~현재)

2011. 4월, SK㈜에서 물적분할하여 SK바이오팜㈜ 설립

[세노바메이트 임상2~3상 완료,
미
FDA의 NDA
승인 취득 및 출시
]

- 2013년 FDA 임상2상 전기 성공 → 2015년 FDA 임상2상 후기 성공

- 2018년 임상3상 완료 및 FDA에 NDA 제출

- 2019년 Arvelle社와 유럽 상업화 계약 체결,

FDA로부터 NDA 승인 획득
- 2020년 미국 시장 출시

[솔리암페톨(수면장애) 기술수출, FDA NDA 승인 및 출시]

- 2011, 미국 Aerial Biopharma와 기술수출 계약 체결

- 2014, Jazz社가 Aerial Biopharma로부터 솔리암페톨 권리 인수

- 2017, Jazz社, 솔리암페톨 NDA 제출

- 2019,
FDA로부터 솔리암페톨에 대한 NDA 승인 획득, 출시
[기타]

2015 의약중간체(CMS) 사업을 SK바이오텍㈜로 물적분할

2016 대덕 생명과학연구원을 판교 테크노벨리로 이전

삼성서울병원과 뇌종양 신약 공동연구 (항암사업 진출)

2017 카리스바메이트(LGS 치료제)
에 대한
F

DA의 희귀 의약품 지정

2018 Glycyx社와 합작법인 Kinisi社(구 GlySK) 설립하여 렐레노프라이드 공동개발

(가) 파이프라인별 영업 및 생산 전략

당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 특히 주력 파이프라인인 세노바메이트와 솔리암페톨은 당사의 가시화된 연구개발 성과를 보여주고 있습니다.

당사의 주요 3개 파이프라인에 대한 기본적인 글로벌 상업화 전략은 아래와 같습니다.

세노바메이트의 경우 Arvelle社로 기술수출하여 Arvelle社가 판권을 보유한 EU 32개국을 제외한 미국 및 아시아에 대하여 직접 판매를 추진하며

(주1)
, 솔리암페톨은 당사가 판권을 보유한 아시아 12개국에 대한 직접 판매를 검토하고 있습니다. 아직 개발이 완료되지 않은 카리스바메이트의 경우 장기적으로 미국, EU,
아시아 전 지역에 대하여 직접 판매를 추진 할 예정입니다.

판매전략

주1)
아시아 지역의 경우 전략적 제휴 동시 검토 중

(2) 시장점유율

2018년 11월에 FDA에 NDA를 신청한 뇌전증 치료제 세노바메이트는 2019년 11월 FDA에서 신약 판매 허가 승인을

받았으
며
,
2020년 5월 미국시장에 판매를 개시하였습니다.

당사는 글로벌 진출을 목표로 하고 있어, 글로벌 뇌전증 시장점유율을 기재하였습니다.

[글로벌 뇌전증 시장 경쟁 현황]

제 품

품목명

회사명

시장점유율

2016

2017

2018

Vimpat

UCB

21.6%

18.9%

20.7%

Keppra

22.5%

17.7%

18.2%

Briviact

0.5%

1.7%

2.7%

Lamictal

GSK

19.8%

14.5%

13.4%

Depacon

Sanofi

11.0%

8.7%

8.7%

Lyrica

Pfizer

9.6%

7.1%

6.6%

Sabril

Lundbeck

4.8%

4.0%

3.5%

Aptiom

SunovionPh

2.6%

2.5%

3.0%

Fycompa

Eisai

2.3%

2.3%

2.8%

Topamax

J&J

5.4%

3.1%

2.4%

출처: Frost & Sullivan 2019

뇌전증 의약품 시장의
경쟁상황은 수년내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. 매출2위 제품인 Keppra는 2008년에 특허가 만료되어 미국시장을 시작으로 제네릭과의 경쟁이 본격적으로 진행 중이고, 최근 Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었습니다. 

주요 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 또는 개량신약의 경쟁상황은 심화될 것으로 예상됩니다. 그러나,

세노바메이트가 출시 이후 기존 치료제 대비 차별화된 약효를 가진 혁신 신약임을 입증하는데 성공한다면 그 희소성으로 인하여 더욱 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다. 

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효 물질의 발굴을 위해 역량을 집중하고 있습니다. 

당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 이에 더하여, 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 

또한 CNS 약물 개발 역량을 항암분야로 확대하여 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 현재 교모세포종 치료제 개발 등을 목표로 초기 개발 과제를 운영하고 있습니다. 항암 분야의 신약개발을 가속화 하기 위하여 삼성서울병원과 공동연구협약을 체결하여, 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신약을 개발하고 있습니다. 또한, 신약개발 발굴 성공 확률을 높이기 위하여 최근 미국 twoXAR, Inc. 와 항암분야 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하여 twoXAR의 방대한 데이터를 바탕으로 한 AI 기반 플랫폼을 활용하여 차세대 항암신약 개발을 진행하고 있습니다. 

항암신약 개발은 당사의 연구개발 조직 중 항암분야 신약후보물질 연구를 위해 2017년 신설된 항암연구소에서 진행하고 있습니다. 항암연구소 산하에서 Oncology Research 1팀은 신경 종양 치료후보물질을 연구하고 있으며, Oncology Research 2팀은 종양 치료후보물질을 연구하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원, %, 연결기준)

품목

생산(판매)

개시일

2020연도 1분기

(제10기)

2019연도

(제9기)

2018연도

(제8기)

제품설명

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

세노바메이트

2019-02-14

주1)

-
-
117,149
94.6
-
-
Arvelle社 기술수출 계약금, Warrant 인식 등

솔리암페톨

2011-08-30주2)

3,921
99.8
6,665
5.4
1,069
97.3

'18년: 미국 NDA 제출 마일스톤 기술료

'19년: 미국 NDA 승인

마일스톤
및 경상기술료
'20년: 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 경상기술료

기타
7
0.2
38
0
30
2.7

계
3,928
100
123,852
100
1,099
100

주1) 당사는 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 기술수출을 통한 간접판매 전략으로 Arvelle社와 기술수출 계약을 체결하였고, 기재된 매출액은 이에 따른 계약금 수취 및 Warrant 인식 등의 내용입니다.
주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재 하였습니다.

당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다. 

당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI?란 제품명으로 출시 되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EMA의 신약판매 허가를 획득하였습니다. 

아울러 카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료로 개발이 진행되고 있습니다. 카리스바메이트는 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정되었으며, 향후 개발 완료 후 미국, EU, 아시아 전 지역에 대하여 직접 판매를 고려하고 있습니다. 

카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 임상 진행은 현재 약효 용량 선정을 위한 임상 1b/2상 진행 중이며, 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건을 협의하고 2021년 임상3상 시험을 진행할 계획입니다. 임상은 자회사인 SK Life Science, Inc.에서 담당하고 있습니다

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

당사
는 증권신고서
제출일
현재 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후
2020년 5월 제품 판매를 개시
하여, 현재 제품의 가격변동 추이 및 원인을 기재하지 않았습니다. 주요 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국
내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동 할 수 있습니다.

향후 기술수출 계약 상 경상기술료 수취가 예상되는 솔리암페톨 매출의 경우,
제품 특허 만료가 예상되는
2031년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다.

3. 매입에 관한 사항

가. SK바이오팜의 매입 현황

(단위: 백만원)

주요 제품명

원ㆍ부재료명

구분

2020연도 1분기

(제10기)

2019연도

(제9기)

2018연도

(제8기)

세노바메이트

원료 의약품

국내

5,858
7,212
1,067

상업/임상 의약품

해외

1,360
-
-

기타 임상 과제

원료 의약품

국내

-
-
2,058

연구 용역

위탁 연구 용역

국내외

-

922

313

당사와 특수관계인
SK바이오텍은 당사의 임상 시험용 및 상업용
원료의약품을
공급하고 있습니다. 또한 당사는 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과
관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.

당사는 상업화 세노바메이트 완제 의약품 (Drug product)를 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 Bulk Tablet 위탁 제조 및 포장을 하고 있습니다. 당사는 사업의 안정성 확보를 위하여 각 CMO 들과 상업화 장기 계약을 체결하여 공급 안정성을 확보 하였습니다.

나. SK Life Science, Inc.의 매입 현황

(단위: USD1,000)

주요 제품명

원ㆍ부재료명

주요
매입처

2020연도 1분기

(제10기)

2019연도

(제9기)

2018연도

(제8기)

세노바메이트

세노바메이트

임상의약품

해외
597
5,081
4,980

기타 임상 과제

기타 임상의약품

국내/
해외
98
1,383
633

세노바메이트 과제와 기타 임상 과제의 임상 시험약은 임상 시험 주체인 SK Life Science, Inc.가 위탁 CMO 들과 직접 계약을 통하여 조달하였습니다.

다. 원재료의 제품별 비중 및 가격변동추이, 가격변동원인

당사는 증권신고서
제출일
현재 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA
승인 후 2020년 5월 제품을 출시 하였으며, 향후 원재료 가격이 변동될 수 있습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거

(1) 생산능력

당사는 증권신고서 제출일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력을 기재하지 않았습니다

(2) 생산능력의 산출 근거

당사는 증권신고서
제출일
현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력의 산출근거를 기재하지 않았습니다.

나. 생산실적 및 가동률

당사는 증권
신고서
제출일
현재 자체 생산 설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산실적 및 가동률을 기재하지 않았습니다.

다. 생산설비에 관한 사항

당사는 증권신고서
제출일
현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산설비에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출업무

당
사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하고 있습니다. 주요 시장인 미국 현지 진출을 위해
SK Life Science, Inc.
를 통하여 임상 및 연구개발 활동은 물론 영업, 마케팅 조직 구축 및 활동이 진행 중입니다. 당사 핵심 파이프라인인
세노바메이트는 미국 현지 판매를 목적으로 2019년 11월 22일 FDA NDA 승인을 받았으며,

2020년 5월 제품명 XCOPRI?로 미국 시장에 출시하며, SK Life Science, Inc.를 통한 세노바메이트의 직접 판매가 개시 되었습니다. 

당사는 Arvelle社에 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 1억 달러를 2019년 2월 수취하였습니다.

2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 심사 중에 있으며,
향
후 판매 허가를 득하는 시점에서 추가 마일스톤 기술료 수취가 예상됩니다.
Arvelle社가 유럽 신약 판매 허가를 득하여 세노바메이트의 매출 발생이 이루어지면 이에 따른 경상기술료가 발생될 예정입니다.

당사는 주요 파이프라인인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 판권을
Jazz 社에 기술수출 하였습니다.
솔리암페톨은 Jazz社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았으며, 2019년 6월 DEA로부터 남용가능성 심사가 완료되었습니다. 이에 따라 2019년 7월 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI?로
미국시장에
출시되어, Jazz社의 SUNOSI? 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다.

* SK바이오팜 매출 현황

(단위: 백만원 / $1,000, 연결기준)

매출유형

품목

2020. 1분기

(제10기)

2019

(제9기)

2018

(제8기)

용역

세노바메이트

수 출

-
117,061
 ($104,300)

-

솔리암페톨

수 출

3,921
 ($3,324)
6,665
 ($5,664)

1,069

($1,000)

기타
수출
7
 ($5)
38
 ($33)

30
($28)

반제품

수출

-
88
 ($76)
-

합 계

수 출

3,928
 ($3,329)

123,852
 ($110,073)

1,099

($1,028)

내 수

-

-

합 계

3,928
123,852

1,099

6. 판매 경로 등

가. 판매조직

당사는 세노바메이트의 성공적인 미국 시장 출시를 최우선 목표로 삼고 있으며, FDA의 NDA 승인 및 성공적인 상업화를 발판으로 타 국가로 지역적 확장을 이루어 나갈 계획을 갖고 있습니다. 따라서 판매 조직은 미국 현지 판매를 담당할 당사의 자회사 SK Life Sc
ience, Inc.에 구축하고 있습니다.

향후 당사가 직접 진출할 계획을 검토하고 있는 한국, 중국, 일본의 경우 아직 허가를 위한 임상 개발 단계로, 출시 시점 및 비즈니스 모델이 구체화되는 대로 각 국가별로 직접 판매 등 가장 적합한 형태의 상업화를 추진할 예정입니다.

뇌전증은 신경과 전문의의 치료를 요하며 미국에서 뇌전증과 같은
CNS
질환을 진료하는 신경과 전문의 등의 수는 약 일만여명 정도로 알려져 있습니다. 이는 고혈압과 같은 일반적인 만성질환을 진료하는 20만명 이상의 Primary care 의사(일반의)에 비하면 상대적으로 매우 적은 수 이며 따라서 뇌전증은 비교적 소수의 집중된 Specialist(전문의)에 의해 치료되는 질환으로 볼 수 있습니다. 타겟 의사의 수가 적기 때문에 약 80-120명 수준의 상대적으로 작은 규모의 영업인력으로 성공적인 상업화가 가능함
이
타 경쟁사의 사례로 알 수 있으며

, 이는 당사가 세노바메이트의 전담 영업조직을 구성하여 미국 직접 판매를 결정할 수 있게 된 주요 요인 중 하나로 작용하였습니다.

현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 Marketing Center의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J&J, UCB, Lilly 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한
전문가들 중심으로 구성되어 있습니다.

한편, SK Life Science, Inc.의 최근 재무정보 등은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구분

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

당사 지분율

2019년

84,321,094

31,746,793

52,574,301

98,704,583

22,051,027

100%

2018년

49,386,420

19,766,354

29,620,066

47,480,389

10,253,214

100%

2017년

55,093,801

36,694,793

18,399,008

107,817,363

(1,043,488)

100%

출처) 연결감사보고서(2017년 ~ 2019년)

나. 판매경로

세노바메이트 완제품은 여느 미국 제약회사와 다름 없이 미국의 3PL(3rd Party Logistics) 물류대행업체에 전량 입고되어 의약품 도매상을 통해 미국 전역 약국 및 병원으로 유통됩니다.
SK Life Science, Inc.는 2019년 초 물류 경험이 풍부한 3PL과의 계약을 완료하였으며, 현재 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급 중입니다.
미국의 경우 약 20여개의 주요 도매상들이 있으며 특히 3개 대형 도매상 및 6개 광역 도매상을 통해 미 전역의 중소 도매상 및 소매상으로 약품이 유통됩니다. 도매상이 발주를 내어 제약사와 계약된 3PL에서 제품이 출고 및 배송되면 거래가 일어나며 제약사의 매출로 인식됩니다. 

다. 판매방법 및 조건

미국 제약 도매상과 거래시 제약 회사가 해당 도매상에게 용역에 대한 서비스 대금을 지급 합니다. 통상적으로 제약회사와 도매상의 계약 체결 시 원활한 유통을 위해 제약사는 도매상에 특정 수준의 재고 수준 유지를 요구하며, 도매상에서는 이를 수용하여 해당 수준의 재고를 유지하는 것과 더불어 재고 현황을 실시간으로 제약사에 제공하는 서비스를 제공하는 대가를 청구합니다. 이 밖에 긴급 배송 등의 부대 서비스를 필요로 할 경우 발생 건수 마다 일정 요율의 추가적인 금액이 청구됩니다. 미국의 경우 3PL업체가 제품 보관 및 도매상 운송을 담당할 뿐만 아니라 도매상과 거래에서 발생된 대금 역시 3PL 업체가 제약사를 대행하여 수금합니다.

미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가가 책정됩니다. 일반적으로 이미 형성된 시장에 출시하는 신약의 경우 판매중인 경쟁 의약품들의 약가를 참조하여 해당 제품의 약가를 책정합니다. 다만, 제품의 약가에 따라 보험사의 보험급여 여부가 결정되기 때문에 보험사들의 가격민감도 등의 사전 조사를 통해 설정하려는 신약의 약가가 보험급여가 가능한 범위 내에 형성되어 있는지 확인하는 절차를 거쳐 최종 약가를 설정합니다. 일반적으로 미국 보험사들은 1차적으로 값싼 제네릭 약제를 우선 사용해야 보험 혜택을 제공하며, 제네릭 약제의 1차 치료가 실패한 경우 2차적으로 브랜드 제품에 대해 보험급여를 제공합니다. 고가의 브랜드 제품의 경우에는 3차 혹은 그 이후로 일반 브랜드 제품이 실패한 경우에만 제한적으로 보험급여를 받을 수 있습니다. 세노바메이트의 경우 현재 미국 시장에서 판매중인 뇌전증 의약품 중 특허 만료 전의 브랜드 제품군의

약가를 참조하여 약가를 책정 하였습니다.

라. 판매전략

당사는 미국
시장의 출시를 위해
당사의
자회사인 SK Life Science, Inc.를 설립하여 임상부터 상업화에 이르기까지 시장의 전반적인 이해와 더불어 현지 경험과 노하우를 축적하며 성공적인 미국 상업화를 위한 역량을 키워 왔습니다.

더불어 Johnson & Johnson, Lilly, UCB 등 글로벌 CNS 제약사에서 수십 년의 경력을 보유한 미국 현지 전문가들을 임상, 허가, 상업화 조직에 골고루 채용하며 검증된 전문인력들로 조직을 구성하였습니다. 앞서 언급한 바와 같이 다수의 글로벌 제약사에서 풍부한 신경과 및 뇌전증 영업 경력을 보유한 현지 영업담당자 및 관리자들을 채용하고 2019년 영업조직 구축을 완료하였습니다. NDA 승인 후 2020년 1월 뇌전증 질환 인식 캠페인을 시작으로 활발한 영업활동을 벌이고 있습니다.

단일 국가로서 글로벌 뇌전
증 시장의 Top 3 에 해당되는 미국, 중국, 일본의 경우 당사의 직접 진출을 통한 세노바메이트의 상업화를 검토 중이며,
한국 역시 본사 소재지인 이점을 활용하여 직접 판매를 모색 중입니다. 세노바메이트의 미국 판매는 상기 기술된 바와 같이 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc.를 통해 이루어질 것이며 한국, 중국, 일본은 제품 허가를 위한 임상시험 준비 단계에 있어 아직 상업화 조직 및 판매 전략이 구체화되지 않았습니다. 미국 FDA NDA 승인이 2019년 11월 완료되었고, 향후 단계적으로 한국, 중국, 일본의 허가 프로세스를 진행할 계획입니다.

미국, 한국, 중국, 일본을 제외한 타 국가 및 지역은 기술수출을 통해 상업화를 진행할 예정이며, 유럽의 경우

2019년
2월
스위스 소재의 Arvelle社와 세노바메이트의 유럽 내 기술수출 계약을 체결했습니다. 해당 계약에 따라 EMA의 신약 판매 허가 획득 시 유럽 32개국에서
Arvelle社가
세노바메이트를 판매할 계획입니다.
이 외 지역 역시 순차적으로 기술수출을 통해
글로벌 상업화를 이루어낼 계획입니다.

7. 수주상황

당사의 제품 공급은 별도의 대규모 사전 수주 과정 없이, 의사의 건별처방에 따라 매출이 발생하는 형태인 바, 수주 현황은 기재하지 않았습니다. 다만, 처방의 급격한 증가 가능성에 대비하여 사업 초기에는 약 6개월 이상의 향후 예상 수요를 위한 제품 재고를 유지할 계획이며, 적정 재고 수준은 매출 안정화 추이에 따라 조정해 나갈 예정입니다. 

8. 시장위험과 위험관리

연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

당분기말 현재 변동금리부 차입금은 150,000백만원입니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%p 상승(하락)할 경우, 당기 법인세비용차감전순이익은 1,500백만원 감소(증가) 할 것입니다.

2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분
화폐단위
당분기말
전기말

외화금액
원화금액
외화금액
원화금액

외화금융자산
USD
399,000
487,817
1,152,790
1,334,700

외화금융부채
USD
36,109,250
44,147,169
12,741,168
14,751,725

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 기

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

법인세차감전순이익의 증가(감소)
(4,365,935)
4,365,935
(1,341,702)
1,341,702

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다. 

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
111,118,690
51,140,948

장ㆍ단기금융상품
8,687,460
31,240,514

매출채권
391,176
189,433

미수금
487,317
759,247

미수수익
103,876
1,189,555

유동성보증금
1,605,202
1,579,527

장기대여금
39,368
41,333

보증금
879,500
13,691

합 계
123,312,589
86,154,248

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년
5년 초과
합 계

단기차입금
151,248,340
50,261,575
-
-
201,509,915

매입채무
7,735,820
-
-
-
7,735,820

미지급비용
34,489,293
4,737,921
-
-
39,227,214

리스부채
1,085,911
3,255,963
7,980,164
-
12,322,038

합 계
194,559,364
58,255,459
7,980,164
-
260,794,987

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년
5년 초과
합 계

단기차입금
861,882
100,737,764
-
-
101,599,646

미지급비용
34,229,169
873,592
-
-
35,102,761

리스부채
777,534
2,849,895
6,234,609
-
9,862,038

합 계
35,868,585
104,461,251
6,234,609
-
146,564,445

(4) 자본관리

연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부 채
265,138,386
152,098,398

자 본
(77,212,701)
(13,025,262)

부채비율(주1)
-%
-%

(주1)
당분기말 및 전기말 현재 순자본이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다.

9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 외화거래에서 발생하는 환율변동위험을 회피하기 위한 목적으로 하나은행과 선물환 계약을 체결하고 있으며, 증권신고서 제출일 기준 세부내역은 다음과 같습니다.

계약일

만기일

선물환 매입 금액

2020-05-08

2020-05-20

USD 2,000,000

10. 경영상의 주요 계약 등

(1) 라이선스-아웃 (License-out) 계약

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스-아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상 지역

계약

체결일

계약종료일

계약금액

수취금액

진행 단계

세노바메이트

Arvelle Therapeutics GmbH

유럽

2019-02-13

주)

계약금: $100M, 마일스톤: $430M,

별도 로열티

$100M

유럽 EMA MAA심사중

솔리암페톨

Aerial Biopharma, LLC

(Jazz Pharmaceuticals 권리인수)

아시아 12개국 제외 전세계

2011-08-30

주)

주)

주)

미국 출시,

유럽 판매 승인

렐레노프라이드

Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.

아시아 제외 전세계 (일본 포함)

2018-01-07

주)

주)

주)

임상 2상 준비중

SKY-PSY

PKUCare Pharmaceutical R&D Center

중국, 홍콩, 대만

2013-01-12

주)

주)

주)

임상 1상 준비중

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

■ 품목: 세노바메이트

계약상대방

Arvelle Therapeutics GmbH 주)

계약내용

Arvelle이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행

대상지역

유럽 32개국

계약기간

계약 체결일: 2019년 2월 13일

총계약금액

$530M, 로열티는 별도

수취금액

계약금: $100M

계약조건

계약금(Upfront Payment): $100M, 반환의무 없음
 마일스톤 및 로열티는 유럽 EMA 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 $100M를 포함한 총 $530M

회계처리방법

계약금 수취액 $100M는 2019년 2월에 인식
 마일스톤 및 매출에 따른 로열티는 향후 발생 시 인식

대상기술

세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

Arvelle Therapeutics GmbH가 직접 유럽EMA에 신약시판허가신청(MAA) 심사 착수

기타사항

지주회사인 Arvelle Therapeutics B.V. 주식 Warrant 수령

주) 2020년3월 1일자로 Arvelle Therapeutics International GmbH로 사명 변경됨

■ 품목: 솔리암페톨

계약상대방

Jazz Pharmaceuticals International III Ltd.

계약내용

Jazz가 솔리암페톨에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역

아시아 12개국 제외 전세계

계약기간

계약체결일: 2011년 8월 30일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

계약금과 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 수취. 매출 발생에 대한 로열티 별도 수취

회계처리방법

마일스톤 및 매출에 따른 로열티는 향후 발생 시 인식

대상기술

솔리암페톨 개발 기술

개발진행경과

2019년 7월 미국에서 제품 출시, 2020년 1월 유럽에서 EMA 허가 승인 완료

기타사항

2011년 8월 30일, Aerial Biopharma, LLC와 라이선스-아웃 계약 체결하였으나,

2014년 1월 13일, Jazz社가 Aerial Biopharma, LLC의 권리를 인수함

■ 품목: 렐레노프라이드

계약상대방

Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therapeutics, Ltd.

계약내용

Kinisi Therapeutics가 렐레노프라이드에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역

아시아 제외 전세계 (일본 포함)

계약기간

계약체결일: 2018년 1월 7일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 로열티 수취

회계처리방법

기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

렐레노프라이드 개발 기술

개발진행경과

유럽에서 임상 2상 준비중

기타사항

Kinisi Therapeutics, Ltd.는 당사와 Glycyx Therapeutics, Ltd.가 설립한 조인트벤처임

■ 품목: SKL-PSY

계약상대방

PKUCare Pharmaceutical R&D Center

계약내용

PKUCare가 SKL-PSY 에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행하고, 당사의 미국 등에서의 개발에 협조

대상지역

중국, 홍콩, 대만

계약기간

계약체결일: 2013년 1월 12일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 로열티 수취,

당사가 대상지역 외에서 상업화시 PKUCare에게 로열티 지급

회계처리방법

기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

SKL-PSY 개발 기술

개발진행경과

중국에서 임상 1상 준비중

기타사항

-

(2) 라이선스-인 (License-in) 계약 

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 품목에 대한 주요 라이선스-인 (License-in) 계약은 없습니다.

(3) 기술제휴계약

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

twoXAR, Inc,

2019-04-17

주)

항암제 공동개발

계약금, 마일스톤 및 로열티 지급

주)

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(4) 판매계약

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상지역

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

세노바메이트

SK Life Sciences, Inc.

미국

2019-07-01

주)

미국 상업화 제품 공급

구매에 따른 금액 지불

세노바메이트

Arvelle Therapeutics GmbH

유럽

2020-02-24

주)

유럽 상업화 제품 공급

구매에 따른 금액 지불

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(5) 기타 계약

증권신고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

SK바이오텍

2019-03-01

주)

세노바메이트 원료 구매

구매량에 따른 금액 지불

Arvelle Therapeutics B.V. 및 투자자

2019-02-25

주)

주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약

-

Glycyx Therapeutics, Ltd., Kinisi Therpeutics, Ltd.

2018-01-07

주)

주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약

-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

12. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
당사는 신약개발 사업을 영위하고 있는 회사로서 글로벌 시장 진출을 위해 중추신경계 및 항암분야의 연구개발을 진행하고 있습니다. 

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

[SK바이오팜]

당사 연구개발 조직은 신약개발부문 산하 14개팀, 신약연구소 산하 4개팀, 항암연구소 산하 2개팀, 신약개발사업부 산하 3개팀, R&D혁신실 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다.

<연구개발 조직 구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

구분

주요 업무

신약개발부문

Translational Research

Team

신약 약리 독성 연구

Process Research Team

공정 및 제형 개발 연구

QA그룹

생산 QA, R&D QA

신약연구소

의약개발1팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

의약개발2팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

의약개발3팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

의약개발4팀

중추신경계 치료후보물질 탐색

항암연구소

Oncology Research

Team 1

신경 종양 치료후보물질 탐색

Oncology Research

Team 2

종양 치료후보물질 탐색

신약개발사업부

임상의학팀

임상전략 및 임상개발 수행

허가그룹

허가전략/ 약가수립전략 수행

중국사업팀

임상개발 및 신규 사업개발

사업개발팀

사업개발/상업화/파트너링 추진

R&D 혁신실

R&D기획팀

연구기획, 전임상과제 PM

Open Innovation팀

공동개발, 오픈 이노베이션

Digital Healthcare Team

Digital Healthcare(AI 기반 R&D 플랫폼 구축)

<조직도>

연구개발조직도

[SK Life Science, Inc.] 

SK Life Science, Inc.
의
연구개발 조직은 Clinical Development 산하 4개팀, Operation Office 산하 3개팀, CEO 직속 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다.

<연구개발 조직 구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

부서

주요업무

Clinical Development

Clinical Operation

CNS 임상개발

Clinical Pharmacology Team

임상 약리/약동학 분석, 임상 1상 전략수립

Statistics & Data Management Team

임상결과에 대한 통계 분석

Medical Affairs

학술 마케팅

Operation Office

Toxicology Team

독성/약리 담당

CMC Team

임상시험용 완제품 생산 및 공급, 유통

SCM

상업용 완제품 생산 및 공급, 유통

Project Management

임상개발 프로젝트 관리 및 Alliance management

Quality Assurance

임상시험/데이터 및 상업화 제품 품질관리

Regulatory Affairs

FDA 및 글로벌 규제기관 대관 업무

<조직도>

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력 현황
2020년 4월말 현재 총 106명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 37명과 석사급 67명, 학사급 2명을 보유하고 있습니다.

[연구개발인력 구성]

(단위: 명)

구 분

인 원

박 사

석 사

학 사

합 계

신약개발부문

6

18

2

26

신약연구소

14

35

49

항암연구소

15

12

27

R&D혁신실

2

2

4

합 계

37

67

2

106

(3) 핵심 연구인력 
당사의 핵심 연구인력은 신약개발부문장 이기호, 항암연구소장 맹철영, 신약연구소장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, R&D혁신실장 황선관 등입니다.

<핵심 연구인력 현황>

직위 (담당업무)

성명

대표논문

주요 연구실적(국책과제, 학회발표, 대표특허)

신약개발부문장

이기호

Chae et al (2013) Discovery of biological evaluation of pyrazole/imidazole amides as mGlu5 receptor negative allosteric modulators. Bioorg Med Chem Lett. 2013 Apr 1;23(7):2134-9

Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. (Bric 한빛사)

Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71

[국책과제] 주관연구 책임자

혁신적 간질 및 신경병증성 통증 치료제 YKP3089의 글로벌 후기 임상개발 (과제번호 KDDF-2010010-14)

[대표특허]

Phenyl piperazine compounds, pharmaceutical composition including the same and use thereof (등록일: 2011-07-26)

Carbamoyloxy arylalkanoyl arylpiperazine analgesics (등록일: 2013-09-24)

3 or 4-substituted piperidine compounds (등록일: 2013-10-01)

항암연구소장

맹철영

Papke et al (2014) The activity of GAT107, an allosteric activator and positive modulator of α7 nicotinic acetylcholine receptors, is regulated by aromatic amino acids that span the subunit interface. J. Biol. Chem. 298:4515-4531.

Chi et al (2007) Broadly neutralizing anti-hepatitis B virus antibody reveals a complementarity determining region H3 lid-opening mechanism. Proc. Natl. Acad. Sci. USA 104:9230-9235.

Maeng et al (2001) Purification and structural analysis of the hepatitis B virus preS1 expressed from Eschericia coli. Biochem. Biophys. Re. Commun. 282:787-792.

Maeng et al (1999) A novel HLA-DR12 allele (DRB1*1206) found in a Korean B-cell line. Tissue Antigens 53:516-518.

Stoops et al (1997) On the unique structural organization of the Saccharocymces cerevisiae pyruvate dehydrogenase complex. J. Biol. Chem. 272:5757-5764.

Maeng et al (1996) Stoichiometry of binding of mature and truncated forms of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein to the dihydrolipoamide acetyltransferase core of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 35:5879-5882.

Maeng et al (1994) Expression, purification, and characterization of the dihydrolipoamide dehydrogenase-binding protein of the pyruvate dehydrogenase complex from Saccharomyces cerevisiae. Biochemistry 33:13801-13807.

[학회발표]

Maeng et al. In vitro pharmacological characterization and pro-cognitive effects of the novel alpha-7 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, SKL-A4R. Neuroscience 2011, Society of Neuroscience

[대표특허]

Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof (등록일: 2011-10-18)

Pharmaceutical composition comprising pyridone derivatives (등록일: 2014-05-06)

Imidazopyrimidine and imidazotriazine derivative, and pharmaceutical composition comprising the same (등록일: 2017-08-29)

신약연구소장

정구민

Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71

Ha et al (1998) Stereospecific ring expansion of β-lactams to γ-lactams with trimethylsilyldiazomethane. Tetrahedron Lett. 39 : 7541-7544

[국책과제] 협동연구 책임자

과기부 21세기 프론티어 연구개발사업

생체기능조절물질 개발사업

당뇨병 치료제 후보물질 창출 과제

[대표특허]

Benzoyl piperidine compounds 
 (등록일: 2004-08-03)

3-substituted propanamine compounds

(등록일: 2012-01-24)

Piperidine compounds, pharmaceutical composition comprising the same and its use

(등록일: 2014-02-04)

신약개발사업부장

박정신

Park et al (2014) Serotonin transporter occupancy of SKL10406 in humans: comparison of pharmacokineticpharmacodynamic modeling methods for estimation of occupancy parameters, Translational and Clinical Pharmacology 2014, vol.22,no.2,pp. 83-91

[학회발표]

DIA-NIFDS 공동심포지움 발표: Strategy on nonclinical development of CNS drugs (2019.8)

R&D혁신실장

황선관

Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. (Bric 한빛사)

Hwang et al (2012) Small molecule-based disruption of the Axin/β-catenin protein complex regulates mesenchymal stem cell differentiation. Cell Res. 2012 Jan;22(1):237-47. (5-year IF = 18.4)

Kim et al (2003) BRCA1 associates with human papillomavirus type 18 E2 and stimulates E2-dependent transcription. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Jun 13;305(4):1008-16.

Hwang et al (2002) Human papillomavirus type 16 E7 binds to E2F1 and activates E2F1-driven transcription in a retinoblastoma protein-independent manner. J Biol Chem. 2002 Jan 25;277(4):2923-30.

Lee et al (2002) Functional interaction between p/CAF and human papillomavirus E2 protein. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6483-9.

Lee et al (2002) SWI/SNF complex interacts with tumor suppressor p53 and is necessary for the activation of p53-mediated transcription. J Biol Chem. 2002 Jun 21;277(25):22330-7.

[국책과제] 주관연구 책임자

첨단의료기술개발 _ 신약 재창출을 통한 희귀 난치 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 개발 (임상)

(2019.01.01~2020.12.31, 과제번호 H18C0951)

[학회발표]

Cho et al (2008) The Wnt Agonist, SKL2020 Inhibits Neointimal Hyperplasia but Facilitates Re-Endothelialization, When Treated with Rapamycin in Porcine Coronary Artery Stent Model. American Heart Association, Circulation. 2008;118:S_899

Choi et al (2006) GST3beta-independent Activation of Wnt signaling and bone formation in mice by SKL2001, Keystone symposium (Abstract #127).

[대표특허]

Isoxazole Derivatives and Use thereof

(등록일: 2011-03-29)

Pharmaceutical composition for prevention and treatment of drug or alcohol addiction or bipolar disorder using sodium phenylbutyrate
 (등록일: 2011-06-28)

Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof

(등록일: 2011-10-18)

다. 연구개발비용

(1) 연결기준

[연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구 분

2020연도 1분기

(제10기)

2019연도

(제9기)

2018연도

(제8기)

2017연도

(제7기)

비용의
성격별
분류

재 료 비 (주1)

인 건 비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

244

8,192

17,268

1,615

2,019

66,464

62,634

45,096

1,534

29,582

74,446

15,726

1,429

21,664

48,876

13,628

합계

27,319

176,213

121,288

85,598

회계처리내역

판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

27,319

-

-

176,213

-

-

121,288

-

-

85,598

-

-

회계처리금액 계

27,319

176,213

121,288

85,598

정부보조금

50

1,027

1,000

189

연구개발비용 합계

27,369

177,240

122,288

85,787

연구개발비/매출액 비율

696.8%

143.1%

11,127.2%

100.6%

(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등

(2) 별도기준

[연구개발비 현황]

(단위: 백만원)

구 분

2020연도 1분기

(제10기)

2019연도

(제9기)

2018연도

(제8기)

2017연도

(제7기)

비용의
성격별
분류

재 료 비 (주1)

인 건 비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

210

3,477

17,175

876

2,019

18,467

160,609

3,440

1,534

9,262

114,152

2,320

1,429

8,120

75,416

2,597

합계

21,738

184,535

127,268

87,562

회계처리내역

판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

21,738

-

-

184,535

-

-

127,268

-

-

87,562

-

-

회계처리금액 계

21,738

184,535

127,268

87,562

정부보조금

50

1,027

1,000

189

연구개발비용 합계

21,788

185,562

128,268

87,751

연구개발비/매출액 비율

555.7%

149.9%

11,998.9%

-

(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등

라. 연구개발 실적 

당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 당사는 세노바메이트에 대해 뇌전증 부분발작 환자를 대상으로 자체적으로 임상개발을 진행하였고, 임상 3상 결과 확보 후 2018년 11월 FDA에 NDA를 신청하여 2019년 11월

승인을 받아, 2020년 5월

XCOPRI? 제품명으로 출시하였습니다. 현재 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 개시하여 진행 중입니다. 당사가 개발해 기술수출한
솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea)으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI?란 제품명으로 출시 되었습니다. 당사는 기술 수출 계약 조항에 따라 SUNOSI? 매출에 따른 경상기술료를 수취하고 있습니다.

카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료를 목표로 임상1b/2상 진행 중으로 임상은 자회사인 SK Life Science, Inc.에서 담당하고 있습니다. 카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 임상 과정을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의 후 2021년 임상3상 시험을 진행할 계획입니다. 

렐레노프라이드는 희귀신경질환 대상으로 당사에서 임상 1상 완료 후 JV인 Kinisi社에 기술수출하여 미국에서 임상 2상 준비 중입니다. SKL13865는 ADHD치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상 1상 진행 중입니다. SKL-PSY는 조울증 개발을 위하여 중국에서 임상 1상을 준비 중이며, 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인받고
임상 진행 중입니다.

파이프라인_사업의내용

주)카리스바메이트는 현재
임상1b/2상 진행중이며, 임상 시험 완료 후 임상 3상을 추진할 예정입니다.

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분

파이프라인

적응증

연구시작
 년도

현재 진행단계
 (국가)

비고

화학

합성

신약

세노바메이트

뇌전증

2001년

[부분발작]
판매 허가 (미국)

판매 허가 신청 (유럽)

Arvelle社 기술 수출(유럽)

[전신발작]
임상3상(미국/유럽)

솔리암페톨

수면장애

2009년

판매 허가 (미국)

판매 허가 (유럽)

Jazz社 기술 수출

카리스바메이트

레녹스-
 가스토 증후군

2016년

임상1b/2상 (주1) (미국)

美 FDA 희귀질환 치료제 지정

렐레노프라이드

희귀 신경계 질환

2017년

임상 2상 준비중 (유럽)

Glycyx社 기술 수출

SKL13865

집중력 장애

2013년

임상1상 완료 (미국)

SKL20540

조현병

2011년

임상1상 (한국)

SKL-PSY

조울증

2007년

임상 1상 준비중 (중국)

PKU社 기술 수출

SKL24741

뇌전증

2013년

임상 1상 (미국)

(주1) 임상 1상 및 2상 통합 임상 진행

1) 세노바메이트

구분

CNS

적응증

뇌전증 - 부분발작/전신발작

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 저해(Voltage-gated sodium channel) 및 가바(GABA) 수용체의 알로스테릭 활성화의 이중 작용기전

제품의 특성

[발작 억제 효과]

Cenobamate는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 2상 전기 및 후기 임상시험에서 NDA 제출에 충분한 발작 억제 효과를 입증하여 추가적인 약효 임상시험 없이 안전성 3상 시험만으로 NDA를 신청함.

2상 전기 임상시험에서 Cenobamate는 뇌전증 환자의 발작빈도 수를 투약 전 기준치 대비 50% 이상 감소시켰으며, 플라시보군 대비 34.1%까지 차이 보임. 50% 이상 발작빈도의 감소를 보인 환자 비율도 전체 Cenobamate 투약 환자의 50.4%로 플라시보군의 22.2% 대비 30% 이상 차이를 보임.

[발작완전소실 효과 (seizure freedom)]

발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실을 통하여 난치성 뇌전증 환자는 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다.

세노바메이트는 2상 전기와 후기 임상 시험의 200 mg과 400 mg 투약군에서 플라시보군 대비 통계적으로 유의하게 향상된 발작 완전 소실을 보임.

진행경과

[부분발작]

2018.11 FDA NDA 제출

2019.11 FDA NDA 승인

2020.03 DEA Schedule V

2020.03 EMA MAA 제출 (Arvelle社)

2020.05 US 출시

[전신발작]
2018.09 임상3상 개시

향후계획

[부분발작]

2020년 5월 출시 이후 시장 M/S 확보를 위한 영업/마케팅 활동 진행

[전신발작]
2023년 임상3상 완료 예정

경쟁제품

Vimpat, Fycompa, Aptiom, Briviact 등

관련논문

* Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study (Epilepsia, 2020)

* Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial (Lancet Neurol., 2020)

* Positive allosteric modulation of GABAA receptors by a novel antiepileptic drug cenobamate (Eur J Pharmacol., 2020)
 * Suppression of the photoparoxysmal response in photosensitive epilepsy with cenobamate (YKP3089) (Neurology, 2019) 
 * Effects of cenobamate (YKP3089), a newly developed anti-epileptic drug, on voltage-gated sodium channels in rat hippocampal CA3 neurons (European Journal of Pharmacology, 2019) 
 등 다수 논문/학회 발표 진행

시장규모

주요 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본) 뇌전증 시장은 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

Arvelle社에 EU 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결 (2019년 2월)

2) 카리스바메이트

구분

CNS

적응증

레녹스-가스토 증후군

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 및 칼슘 통로 저해

제품의 특성

Carisbamate는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 LGS에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것을 확인함.

광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인함.

진행경과

임상 1b/2 상 개발 진행 중

향후계획

임상 1b/2 상 완료 후 임상3상 시험 진행 예정

경쟁제품

Epidiolex, Rufinamide 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2018년 기준 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

카리스바메이트는 기 진행된 뇌전증 부분발작 개발을 통하여 충분한 안전성 자료를 확보하였으며, 임상3상 용량 선정을 위한 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험에서 임상 결과 확보 후 FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의하고 2021년 임상3상 시험 진행 계획

카리스바메이트의 향후 출시 후 예상 매출은 경쟁제품을 참고 바람.(‘19년 Epidiolex $296M, Rufinamide $229M)

3) 렐레노프라이드

구분

CNS

적응증

희귀 신경계 질환

작용기전

공개불가

제품의 특성

희귀 신경계 질환으로 개발 진행 중

진행경과

임상1상 완료

임상2상 개발 준비 중

향후계획

임상2상 개발 진행 예정 (Kinisi社 진행)

경쟁제품

N/A

관련논문

N/A

시장규모

N/A

기타사항

Glycyx社와의 합작법인 Kinisi社에 기술수출계약 체결 (2018년 1월)

4) SKL13865

구분

CNS

적응증

집중력 장애

작용기전

공개불가

제품의 특성

중추신경자극제로서 기존 중추신경자극제와 차별화된 작용기전과 함께 약물 남용 가능성이 낮을 것으로 예상되며, 집중력 장애 환자에게 나타나는 우울증과 같은 공존이환의 약효 평가모델에서 약효를 보여 기존 약물 보다 우수한 약효가 기대됨

진행경과

임상1상 완료

향후계획

향후 개발전략 방향 수립 진행 후 임상개발 진행 예정

경쟁제품

Strattera, Kapavy, Intuniv 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 105억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년)

기타사항

-

5) SKL20540

구분

CNS

적응증

조현병

작용기전

공개불가

제품의 특성

비임상 시험을 통해 약물이나 기전 유래의 독성이 없음을 전기생리학적, 행동학적, 조직학적으로 검증을 하였고, 전임상 동물모델을 사용하여 증상 
 개선 효과를 확인

진행경과

한국 임상1상 진행 중

향후계획

2020년 임상1상 완료 후 임상개발 전략방향 수립 및 개발 진행 예정

경쟁제품

Vraylar 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 650억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2018년)

기타사항

-

6) SKL-PSY

구분

CNS

적응증

조울증

작용기전

공개불가

제품의 특성

부작용 가능성이 낮은 차세대 조울증 치료제로, 항정신병 및 조울증 동물 모델에서 효과를 나타냄.

진행경과

중국 IND 승인 및 임상1상 준비 중

향후계획

중국 임상1상 진행 예정 (PKU Care Pharmaceutical R&D Center 진행)

경쟁제품

Rexulti, Trintellix, Latuda, Vraylar 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2017년 기준 약 60억 달러 (출처: Decision Resource Group, 2019)

기타사항

PKU Care Pharmaceutical R&D Center에 기술수출계약 체결 (2013년)

7) SKL24741

구분

CNS

적응증

뇌전증

작용기전

공개불가

제품의 특성

동물모델에서 우수한 항발작 효과를 보여줌. 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과를 확인.

진행경과

2019.11 FDA IND 승인 및 임상1상 진행 중

향후계획

2021년 임상1상 완료 예정

경쟁제품

Vimpat, Briviact, Aptiom, Fycompa 등

관련논문

N/A

시장규모

주요 7개국 2018년 기준 약 62억 달러 (출처: Company data, GlobalData, Press release, Epilepsy Foundation)

기타사항

-

(2)연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 완료 실적>

구분

품목

적응증

개발완료일 *

현재 현황

비고

화학

합성

신약

세노바메이트

뇌전증 부분발작

2019년 11월

미국 판매 개시(2020년),

유럽 허가 신청(2020년)

솔리암페톨

수면장애

2019년 3월

미국 판매(2019년),

유럽 허가(2020년)

Jazz社 기술수출계약 체결 (2014)

*개발 완료일 : 美 FDA 판매 허가일 기준

마. 향후 연구개발 계획

당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 CNS 질환의 약물 개발을 진행하고자 합니다. 특히 카리스바메이트는 현재 진행중인 LGS 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하고, FDA와 임상2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건 협의 후 2021년 임상 3상 시험을 진행할 계획입니다. 더불어 통증, 희귀뇌질환 및 항암 분야에서 유효 물질을 발굴하고 개발을 위해 연구에 매진할 계획입니다.

당사는 크게 CNS 분야와 항암 분야에 특화하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 가지고 있으며, 이를 바탕으로 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 당사는 또한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이 플랫폼은 당사가 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘을 개발한 것으로, 평균 10년 이상 소요되는 신약개발기간을 단축시키고 실패를 줄일 것으로 전망되고 있습니다. 항암 분야는 당사의 CNS 약물 개발 경험을 바탕으로 뇌암 치료제 개발을 진행하고 있으며, 현재 교모세포종 치료제 개발 등을 목표로 초기 개발과제를 운영하고 있습니다. 항암 분야의 신약 개발을 가속화 하기 위하여 당사는 삼성서울병원과 공동연구협약을 체결하여, 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신약을 개발하고 있습니다. 20년 이상 CNS 약물 개발 경험과 삼성서울병원 난치암연구사업단의 악효 평가 시스템을 결합하여 기존 표준요법으로는 생존율이 낮은 악성뇌종양 치료제 개발에 집중하고 있습니다. 당사는 최근 미국 twoXAR, Inc. 와 항암분야 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하여 twoXAR의 방대한 데이터를 바탕으로 한 AI 기반 플랫폼을 활용하여 차세대 항암신약 개발을 진행하고 있습니다.

당사는 초기 신약 연구부터 임상 개발, 신약 판매허가 신청 및 신약 판매에 이르기까지 가장 큰 제약 시장인 미국 시장을 포함한 전세계 제약 시장을 타겟으로 신약개발 전주기에 걸친 풍부한 경험을 보유하고 있고, 신약판매를 통한 마켓에서의 반응을 직접 신약 개발에 반영할 수 있습니다. 이를 바탕으로 신약개발 연구소는 우수한 임상 Pipeline을 꾸준히 공급하고 임상개발센터는 세노바메이트와 솔리암페톨의 뒤를 잇는 제품을 꾸준히 개발하여 기 구축한 마케팅 역량을 통하여 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유 현황

종류

명칭

국가

출원일

등록일

적용제품/파이프라인

특허권

신경치료용 아졸 화합물

아르헨티나

2006-04-21

2016-11-17

세노바메이트

호주

2006-04-21

2012-10-25

캐나다

2006-04-21

2014-01-14

칠레

2006-04-21

2016-01-06

중국

2006-04-21

2012-11-21

유럽

2006-04-21

2013-10-09

인도네시아

2006-04-21

2013-03-18

인도

2006-04-21

2017-08-28

일본

2006-04-21

2012-07-13

대한민국

2006-04-21

2013-07-10

멕시코

2006-04-21

2012-02-03

말레이지아

2006-04-21

2013-05-15

러시아

2006-04-21

2011-05-20

대만

2006-04-21

2013-06-11

미국

2006-04-20

2009-10-06

남아공

2006-04-21

2008-11-26

특허권

수면-각성 장애의 치료

호주

2006-06-07

2012-03-08

솔리암페톨

캐나다

2006-06-07

2013-10-01

중국

2006-06-07

2012-10-17

유럽

2006-06-07

2013-08-14

일본

2006-06-07

2012-06-29

대한민국

2006-06-07

2013-11-27

멕시코

2006-06-07

2012-09-14

러시아

2006-06-07

2011-04-27

대만

2006-06-07

2013-12-21

미국

2007-12-10

2013-05-14

특허권

안정화된 카리스바메이트
소아용 현탁액

호주

2008-10-31

2014-05-08

카리스바메이트

캐나다

2008-10-31

2017-10-10

유럽

2008-10-31

2013-05-08

이스라엘

2008-10-31

2014-12-31

인도

2008-10-31

2017-04-28

일본

2008-10-31

2015-11-20

대한민국

2008-10-31

2015-11-06

멕시코

2008-10-31

2013-07-30

말레이지아

2008-10-31

2015-04-30

러시아

2008-10-31

2014-07-30

미국

2008-10-27

2015-10-20

특허권

피페리딘 화합물, 이를 포함하는
약학적 조성물 및 그 용도

호주

2009-10-13

2015-05-07

렐레노프라이드

캐나다

2009-10-13

2016-10-11

한국

2009-10-13

2016-11-30

중국

2009-10-13

2015-03-25

유럽

2009-10-13

2013-07-17

일본

2009-10-13

2014-06-06

멕시코

2009-10-13

2014-09-11

러시아

2009-10-13

2014-03-07

미국

2009-10-09

2014-02-04

특허권

페닐 피페라진 화합물,
이를 포함한 약학적
조성물 및 그 용도

중국

2009-05-29

2013-06-05

SKL-PSY

유럽

2009-05-29

2014-09-17

일본

2009-05-29

2013-10-18

미국

2009-05-29

2014-07-08

캐나다

2009-05-29

2016-07-12

한국

2009-05-29

2016-09-20

특허권

아미노카보닐카바메이트 화합물

중국

2015-02-27

2018-12-07

SKL13865

일본

2015-02-27

2018-12-21

미국

2015-02-27

2016-08-02

러시아

2015-02-27

2019-05-22

대만

2015-02-25

2019-04-01

인도네시아

2015-02-27

2019-09-11

유럽

2015-02-27

2019-09-04

호주

2015-02-27

2019-10-10

인도

2015-02-27

2019-12-27

특허권

이미다조피리미딘 및
이미다조트리아진 유도체,
및 이를 포함하는 약제학적 조성물

미국

2016-02-25

2017-08-29

SKL20540

러시아

2016-02-25

2019-12-27

중국

2016-02-25

2019-11-05

상표권

XCOPRI?

미국

2017-02-24

2018-03-20

세노바메이트

나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정

법 규

내 용

소관부처

약사법

- 의약품 임상, 허가 요건, 제조 및 품질 관리 의무, 출시 후 안전관리, 의약품 판매 질서 등 의약품 제조업 및 판매업, 리베이트 쌍벌제 등에 관한 전반적인 규제

식품의약품 안전처 및
보건복지부

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분 (허가 취소 등) 또는 형사 처벌 (징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법

- 요양급여의 범위, 상한금액, 상한금액의 감액, 요양급여대상 여부 등 보험 급여에 관한 전반적인 규제

보건복지부

- 관련 내용을 위반시 과징금, 형사처벌 (징역 또는 벌금형) 부과

독점규제 및 공정거래에 관한 법률

- 원료 구매, 의약품 생산, 컨설팅/SI, 아웃소싱 등 全 사업 영역에 걸쳐 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 등 규제

공정거래

위원회

- 다른 사업자와 공동으로 가격이나 거래조건 등을 정하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 해서는 아니됨

- 불공정거래행위 부당거래거절, 차별적 취급, 경쟁사업자 배제 등 불공정거래행위에 속하는 행위를 해서는 아니됨

- 부당지원 : 특수관계인과의 거래 시 정상적인 거래에서 보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 등 특수관계인에 대한 부당한 이익제공을 해서는 아니됨

- 당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는 공정거래위원회의 조사대상임

- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

화학물질의 등록 및 평가등 에 관한 법률, 화학물질 관리법

- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제

환경부

- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

산업안전보건법

- 안전보건관리책임자를 선임 및 교육하여야 함

고용노동부

- 근로자에 대한 안전 교육 등을 이행하여야 하며 근로자에 대한 안전 및 보건조치를 이행하여야 함

- 관련 내용 위반시 형사 처벌 (징역, 벌금)

개인정보보호법

- 개인정보 처리/보호 관련 규제

행정안전부

- 개인정보 수집 시 개인정보의 수집/이용 목적, 수집하는 개인정보의 항목, 개인정보의 보유/이용 기간을 이용자에게 알리고 동의를 받아야 하고 개인정보를 이용자로부터 동의받은 목적과 달리 이용할 수 없음

- 주민등록번호 처리가 원칙적으로 제한되며, 법률 등에서 허용한 경우에만 이를 처리할 수 있음

- 개인정보 처리업무 위탁 시 계약에 일정 사항을 포함시키는 등 관련 법률을 준수하여야 함

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

(단위: 백만원)

구분

2020년 1분기
(제10기 1분기)

2019년
 (제9기)

2018년
 (제8기)

2017년
 (제7기)

회계처리기준

K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

K-IFRS 연결

유동자산

143,270
98,681

81,558

81,828

당좌자산

129,666
91,947

81,396

80,964

재고자산

13,604
6,733

162

865

비유동자산

44,656
40,392

13,977

16,539

투자자산

46
48

48

496

유형자산

26,610
25,897

12,154

13,822

무형자산

2,390
883

246

246

기타비유동자산

15,610
13,564

1,530

1,976

자산총계

187,926
139,073

95,536

98,367

유동부채

256,057
145,641

30,970

46,978

비유동부채

9,081
6,458

5,936

4,146

부채총계

265,138
152,098

36,906

51,125

외부주주지분

-
-

-

-

자본금

32,500
32,500

32,500

25,000

연결자본잉여금

446,040
446,040

446,040

303,579

연결기타자본구성요소

10,394
7,383

6,493

5,525

연결이익잉여금

(566,147)
(498,948)

(426,403)

(286,862)

자본총계

(77,213)
(13,025)

58,629

47,243

매출액

3,928
123,852

1,099

85,316

매출원가

402
514

-

81,744

매출총이익

3,526
123,338

1,099

3,572

판매비와 관리비

68,644
202,597

140,202

101,545

영업이익

(65,118)
(79,259)

(139,103)

(97,973)

법인세비용차감전순이익

(66,089)
(84,451)

(137,639)

(96,809)

연결당기순이익

(66,595)
(71,519)

(138,096)

(97,649)

(비지배지분순이익)

-
-

-

-

기타포괄손익

2,408
(135)

(477)

(2,795)

총포괄이익

(64,187)
(71,654)

(138,574)

(100,444)

(비지배지분포괄이익)

-
-

-

-

기본주당손익(원)
(1,025)
(1,100)
(2,219)
(1,953)

나.
요약 별도재무정보

(단위: 백만원)

구분

2020년 1분기
(제10기 1분기)

2019년
 (제9기)

2018년
 (제8기)

2017년
 (제7기)

회계처리기준

K-IFRS 별도

K-IFRS 별도

K-IFRS 별도

K-IFRS 별도

자산총계

136,998
76,449

75,764

61,153

유동자산

112,601
51,752

56,265

39,846

비유동자산

24,397
24,698

19,499

21,307

부채총계

261,844
131,325

38,632

30,396

유동부채

260,100
130,647

32,696

26,250

비유동부채

1,744
678

5,936

4,146

자본총계

(124,846)
(54,875)

37,132

30,757

자본금

32,500
32,500

32,500

25,000

기타불입자본

446,040
446,040

446,040

303,579

결손금

(603,385)
(533,415)

(441,407)

(297,822)

기타자본구성요소

-
-

-

-

매출액

3,921
123,814

1,069

-

매출원가

402
514

-

-

매출총이익

3,520
123,300

1,069

-

판매비와 관리비

71,928
210,919

144,410

100,013

영업이익

(68,408)
(87,619)

(143,341)

(100,013)

법인세비용차감전순이익

(69,367)
(90,983)

(142,139)

(99,095)

당기순이익

(69,367)
(90,983)

(142,139)

(99,095)

기본 및 희석 주당손익(원)
(1,067)
(1,400)
(2,283)
(1,982)

2. 연결재무제표

가. 연결재무상태표(K-IFRS 기준)

연 결 재 무 상 태 표

제 10 기 1분기 2020년 3월 31일 현재

제 9 기 2019년 12월 31일 현재

제 8 기 2018년 12월 31일 현재

제 7 기 2017년 12월 31일 현재

SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제10기 1분기
제 9기 말
제 8기 말
제 7기 말

자 산

I. 유동자산
143,269,946,774
98,680,712,282
81,558,089,042
81,828,084,689

1. 현금및현금성자산
111,118,690,035
51,140,948,308
74,292,182,372
25,271,811,430

2. 단기금융상품
8,680,460,000
31,233,513,800
2,236,200,000
39,078,537,091

3. 매출채권
391,176,000
189,433,447
-
14,474,894,289

4. 미수금
487,317,107
759,247,159
1,199,045,209
560,870,208

5. 미수수익
103,876,282
1,189,555,232
117,750,317
137,125,042

6. 선급금
-
-
148,909,696
47,379,054

7. 선급비용
6,623,029,051
5,224,626,571
3,148,370,726
1,174,925,042

8. 당기법인세자산
432,174,016
407,976,342
214,654,040
214,654,040

9. 기타유동자산
1,829,136,699
1,802,082,169
38,693,294
3,388,347

10. 재고자산
13,604,087,584
6,733,329,254
162,283,388
864,500,146

II. 비유동자산
44,655,738,059
40,392,422,972
13,977,433,742
16,539,191,232

1. 장기금융상품
7,000,000
7,000,000
7,000,000
7,000,000

2. 장기대여금
39,367,720
41,333,460
40,698,840
36,481,170

3. 매도가능금융자산
-
-
-
452,466,148

4. 유형자산
26,609,763,090
25,896,761,168
12,153,810,245
13,821,591,538

5. 무형자산
2,389,695,414
883,318,333
245,974,099
245,974,099

6. 보증금
879,500,319
13,690,985
1,529,950,558
1,501,524,850

7. 장기선급비용
421,705,312
-
-
-

8. 이연법인세자산
14,308,706,204
13,550,319,026
-
474,153,427

자 산 총 계
187,925,684,833
139,073,135,254
95,535,522,784
98,367,275,921

부 채

I. 유동부채
256,057,470,259
145,640,745,107
30,970,337,648
46,978,356,752

1. 매입채무
7,735,819,892
-
-
23,827,587,302

2. 미지급비용
39,227,214,366
35,102,760,638
24,034,014,703
16,272,990,309

3. 단기차입금
200,000,000,000
100,000,000,000
-
-

4. 선수금
-
-
848,075,000
308,861,863

5. 예수금
3,141,688,735
5,473,629,201
6,088,247,945
6,568,917,278

6. 유동성리스부채
4,074,972,673
3,196,655,812
-
-

7. 유동성충당부채
1,877,774,593
1,867,699,456
-

II. 비유동부채
9,080,915,995
6,457,652,570
5,935,985,002
4,146,151,622

1. 확정급여채무
1,473,355,457
599,297,129
2,633,376,830
2,341,981,390

2. 장기예수금
-
-
1,466,947,004
-

3. 충당부채
-
-
1,835,661,168
1,804,170,232

4. 리스부채
7,607,560,538
5,858,355,441
-
-

부 채 총 계
265,138,386,254
152,098,397,677
36,906,322,650
51,124,508,374

자 본

I. 자본금
32,500,000,000
32,500,000,000
32,500,000,000
25,000,000,000

II. 기타불입자본
446,039,537,475
446,039,537,475
446,039,537,475
303,579,172,475

III. 결손금
(566,146,588,547)
(498,947,611,145)
(426,403,366,298)
(286,861,590,009)

IV. 기타자본항목
10,394,349,651
7,382,811,247
6,493,028,957
5,525,185,081

자 본 총 계
(77,212,701,421)
(13,025,262,423)
58,629,200,134
47,242,767,547

부 채 와 자 본 총 계
187,925,684,833
139,073,135,254
95,535,522,784
98,367,275,921

나. 연결(포괄)손익계산서(K-IFRS 기준)

연 결(포 괄) 손 익 계 산 서

제 10 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지

제 9 기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지

제 9 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 7 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제10기 1분기
제9기 1분기
제 9기
제 8기
제 7기

I. 매출액
3,927,784,363
117,063,453,504
123,852,416,023
1,098,738,190
85,316,069,949

반제품매출
-
-
88,118,083
-
-

상품및제품매출
-
-
-
-
85,316,069,949

용역수익
3,927,784,363
117,063,453,504
123,764,297,940
1,098,738,190
-

II. 매출원가
401,503,095
-
514,196,531
-
81,744,542,682

반제품매출원가
-
-
73,000,000
-
81,744,542,682

용역매출원가
-
-
-
-
-

기타매출원가

401,503,095

-
441,196,531
-
-

III. 매출총이익
3,526,281,268
117,063,453,504
123,338,219,492
1,098,738,190
3,571,527,267

IV. 판매비와관리비
68,643,837,809
41,396,516,859
202,596,955,961
140,202,046,317
101,544,935,211

V. 영업이익
(65,117,556,541)
75,666,936,645
(79,258,736,469)
(139,103,308,127)
(97,973,407,944)

금융수익
567,540,307
1,452,321,060
5,678,186,497
2,247,507,606
1,862,030,067

금융비용
1,540,638,444
508,786,632
3,348,548,928
767,958,398
496,830,462

기타영업외수익
9,255,429
77,739,508
373,657,085
380,485,010
114,066,138

기타영업외비용
7,381,205
2,316,711,614
2,921,387,334
395,340,238
315,336,114

지분법손실
-
2,271,388,481
4,974,240,000
156,673
-

VI. 법인세비용차감전계속영업이익
(66,088,780,454)
72,100,110,486
(84,451,069,149)
(137,638,770,820)
(96,809,478,315)

VII. 계속영업법인세비용
506,401,133
-
(12,931,602,327)
583,198,874
839,581,483

VIII. 계속영업당기순이익
(66,595,181,587)
72,100,110,486
(71,519,466,822)
(138,221,969,694)
(97,649,059,798)

IX. 중단영
업
이익

-
-
-
125,490,980
-

X. 연결당기순이익
(66,595,181,587)
72,100,110,486
(71,519,466,822)
(138,096,478,714)

(97,649,059,798)

XI. 연결기타포괄손익
2,407,742,589
7,268,512
(134,995,735)
(477,453,699)
(2,795,423,494)

1. 후속적으로 당기손익으로
 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
(603,795,815)
(490,184,632)
(1,024,778,025)
(1,445,297,575)
58,876,355

2. 후속기간에 당기손익으로
 재분류되는 항목

해외사업환산손익
3,011,538,404
497,453,144
889,782,290
967,843,876
(2,854,299,849)

XII. 연결총포괄이익
(64,187,438,998)
72,107,378,998
(71,654,462,557)
(138,573,932,413)
(100,444,483,292)

XIII. 주당손익

기본주당손실
(1,025)
1,109
(1,100)
(2,219)
(1,953)

다. 연결자본변동표(K-IFRS 기준)

연 결 자 본 변 동 표

제 10 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지

제 9 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 7 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
자본금
기타불입자본
결손금
기타자본항목
총 계

2017.1. 1(전전전기초)
25,000,000,000
303,579,172,475
(189,271,406,566)
8,379,484,930
147,687,250,839

총포괄손익 :

당기순손실
-
-
(97,649,059,798)
-
(97,649,059,798)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
58,876,355
-
58,876,355

해외사업환산손익
-
-
-
(2,854,299,849)
(2,854,299,849)

소 계
-
-
(97,590,183,443)
(2,854,299,849)
(100,444,483,292)

2017.12.31(전전전기말)
25,000,000,000
303,579,172,475
(286,861,590,009)
5,525,185,081
47,242,767,547

2018.1. 1(전전기초)
25,000,000,000
303,579,172,475
(286,861,590,009)
5,525,185,081
47,242,767,547

총포괄손익 :

당기순손실
-
-
(138,096,478,714)
-
(138,096,478,714)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
(1,445,297,575)
-
(1,445,297,575)

해외사업환산손익
-
-
-
967,843,876
967,843,876

소 계
-
-
(139,541,776,289)
967,843,876
(138,573,932,413)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

유상증자
7,500,000,000
142,460,365,000
-
-
149,960,365,000

2018.12.31(전전기말)
32,500,000,000
446,039,537,475
(426,403,366,298)
6,493,028,957
58,629,200,134

2019.1.1(전기초)
32,500,000,000
446,039,537,475
(426,403,366,298)
6,493,028,957
58,629,200,134

총포괄손익 :

당기순손실
-
-
(71,519,466,822)
-
(71,519,466,822)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
(1,024,778,025)
-
(1,024,778,025)

해외사업환산손익
-
-
-
889,782,290
889,782,290

소 계
-
-
(72,544,244,847)
889,782,290
(71,654,462,557)

2019.12.31(전기말)
32,500,000,000
446,039,537,475
(498,947,611,145)
7,382,811,247
(13,025,262,423)

2020.1.1(당기초)
32,500,000,000
446,039,537,475
(498,947,611,145)
7,382,811,247
(13,025,262,423)

분기순손실
-
-
(66,595,181,587)
-
(66,595,181,587)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
(603,795,815)
-
(603,795,815)

해외사업환산손익
-
-

-

3,011,538,404
3,011,538,404

소 계
-
-
(67,198,977,402)
3,011,538,404
(64,187,438,998)

2020.03.31(당분기말)
32,500,000,000
446,039,537,475
(566,146,588,547)
10,394,349,651
(77,212,701,421)

라. 연결현금흐름표(K-IFRS 기준)

연 결 현 금 흐 름 표

제 10 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지

제 9 기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지

제 9 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 7 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
제 10기 1분기
제 9기 1분기
제9 기
제 8 기
제 7 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(61,345,716,009)
63,812,948,849
(81,334,671,552)
(141,281,399,304)
(98,342,730,342)

1. 당기순손실
(66,595,181,587)
72,100,110,486
(71,519,466,823)
(138,096,478,714)
(97,649,059,798)

2. 비현금항목 조정
4,217,406,528
3,215,916,693
(2,712,891,207)
3,470,096,038
3,858,988,728

3. 운전자본 조정
1,770,291,528
(11,810,375,309)
(6,878,384,169)
(8,376,415,865)
(6,200,053,542)

4. 이자의 수취
227,935,197
329,224,034
1,717,974,583
1,757,357,640
1,647,394,270

5. 이자의 지급
(952,529,025)
(21,927,055)
(1,234,223,985)
-
-

6. 법인세의 납부
(13,638,650)
-
(707,679,951)
(35,958,403)
-

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
22,090,062,726
(42,231,554,953)
(39,465,462,790)
39,457,949,310
88,397,799,556

1. 단기금융상품의 순증감
23,402,138,917
(42,013,071,283)
(29,012,278,650)
37,109,137,091
90,007,662,909

2. 장기금융상품의 순증감

-
455,166,541
471,625,802
-
1,500,000

3. 종업원장기대여금의 순증감
1,965,740
(24,411,849)
815,955
(2,585,705)
(14,474,752)

4. 사업양도
-
-
-
1,580,962,501
-

5. 관계기업및공동기업투자의 취득
-
-
-
(156,673)
-

6. 유형자산의 취득
(397,038,597)
(626,575,482)
(13,199,764,887)
(1,435,934,883)
(1,512,018,278)

8. 무형자산의 취득
(51,194,000)
-
(848,410,000)
-
(134,333,200)

9. 유형자산의 처분
-
-
2,970,308,339
-
-

10. 무형자산의 처분
-
-
220,909,091
-
60,000,000

11. 국고보조금의 수령
-
-
-
2,827,826,000
-

12. 국고보조금의 반환
-
-
-
(593,328,972)
(16,643,659)

13. 보증금의 순증감
(865,809,334)
(22,662,880)
(68,668,440)
(27,970,049)
6,106,536

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
99,172,188,181
(464,956,485)
97,240,572,308
149,960,365,000

1. 단기차입금의 증가
100,000,000,000
-
100,000,000,000
-
-

2. 리스부채의 상환
(827,811,819)
(464,956,485)
(2,759,427,692)
-
-

3. 유상증자
-
-
-
149,960,365,000
-

IV. 현금및현금성자산의 순증감
59,916,534,898
21,116,437,411
(23,559,562,034)
48,136,915,006
(9,944,930,786)

V. 외화환산으로 인한 현금의 변동
61,206,829
683,668,494
408,327,970
883,455,936
(3,397,209,060)

VI. 기초 현금및현금성자산
51,140,948,308
74,292,182,372
74,292,182,372
25,271,811,430
38,613,951,276

VII. 기말 현금및현금성자산
111,118,690,035
96,092,288,277
51,140,948,308
74,292,182,372
25,271,811,430

3. 연결재무제표 주석

제 10기 1분기 2020년 3월 31일 현재

제 9기 1분기 2019년 3월 31일 현재

SK바이오팜 주식회사와 그 종속기업

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발 등을 주된 사업으로 하고 있습니다.

당분기말 현재 당사의 자본금은 32,500백만원이며 발행주식 전부를 SK주식회사가 보유하고 있습니다.

(2) 종속기업의 현황

당분기말 현재 연결재무제표

작성대상에

포함된 종속기업의

현황은

다음과

같습니다.

(단위: 천원)

종속기업
업 종
자 산
부 채
자본
매출액
분기순이익
연결실체 
지분율
소재지

SK Life Science, Inc.
생명과학
99,910,271
41,553,183
58,357,088
39,776,655
2,771,249
100%
미국

SK생물의약과기

(상해)유한공사 (주1)

생명과학
311,249
16,561
294,688

356,314

160,756

100%
중국

(주1)
피투자회사의 규모가 중요하지 않아, 연결대상 종속회사에서 제외하였습니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 연결재무제표 작성기준

당사와 당사의 종속기업(이하 '연결실체')의 요약분기연결재무제표는 '주식회사 등의외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다.

중간연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 

(2) 중요한 회계정책

중간연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시 및 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류(개정)

동 개정사항은 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시와 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및오류의 중요성 정의를 일치시키고 중요성의 정의를 명확하게 개정하였습니다. 새로운 정의에 따르면, 특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락 또는 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다.
한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1103호 사업결합(개정)
동 개정사항은 활동과 자산의 집합이 사업의 정의를 충족하기 위해서는 적어도 투입물과 산출물을 창출하거나 산출물의 창출에 기여할 수 있는 실질적인 과정을 포함해야
한다는 점을 명시하고 있습니다. 또한 산출물을 창출하는 데 필요한 투입물과 과정을 모두 포함하지 않더라도 사업이 존재할 수 있음을 분명히 했습니다.
한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니 다.

-
기업회계기준서 제1107호 금융상품: 공시, 제1109호 금융상품, 제1039호 금융상품: 인식과 측정(개정)

동 개정사항은 이자율지표 개혁으로 직접적인 영향을 받는 모든 위험회피관계에 적용할 수 있도록 예외규정을 제공합니다. 만약, 이자율지표 개혁이 위험회피대상항목이나 위험회피수단의 이자율지표
에 기초한 현금흐름의 시기 또는 금액에 대한 불확실성을 발생시키는 경우에 위험회피관계가 영향을 받습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 연결실체의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 없습니다.

3. 중요한 판단과 추정

중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 

중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 금융상품

(1) 금융자산 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산
상각후원가 측정 금융자산

유동자산:

현금및현금성자산
111,118,690
51,140,948

단기금융상품
8,680,460
31,233,514

매출채권
391,176
189,433

미수금
487,317
759,247

미수수익
103,876
1,189,555

유동성보증금
1,605,202
1,579,527

소 계
122,386,721
86,092,224

비유동자산:

장기금융상품
7,000
7,000

장기대여금
39,368
41,333

보증금
879,500
13,691

소 계
925,868
62,024

합 계
123,312,589
86,154,248

(2) 금융부채 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채
상각후원가 측정 금융부채

유동부채:

매입채무
7,735,820
-

단기차입금
200,000,000
100,000,000

미지급비용
39,227,214
35,102,761

유동성리스부채
4,074,973
3,196,656

소 계
251,038,007
138,299,417

비유동부채:

리스부채
7,607,561
5,858,355

합 계
258,645,568
144,157,772

(3) 금융상품의 범주별 순손익

당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

내 역
상각후원가
측정 금융자산
상각후원가
측정 금융부채
합 계

분기손익:

이자수익
200,688
-
200,688

외환손익
320,413
(434,699)
(114,286)

이자비용
-
(1,049,425)
(1,049,425)

합 계
521,101
(1,484,124)
(963,023)

(전분기)
(단위: 천원)

내 역
상각후원가
측정 금융자산
상각후원가
측정 금융부채
합 계

분기손익:

이자수익
353,353
-
353,353

외환손익
795,500
(149,495)
646,005

이자비용
-
(47,814)
(47,814)

합 계
1,148,853
(197,309)
951,544

5. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

원재료
8,555,447
-
8,555,447
4,557,673
-
4,557,673

반제품
5,048,641
-
5,048,641
2,175,656
-
2,175,656

합 계
13,604,088
-
13,604,088
6,733,329
-
6,733,329

6. 관계기업투자 

당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
업종
당분기말
전기말

소유지분율
취득원가
장부금액
소유지분율
취득원가
장부금액

Kinisi Therapeutics Limited
(주1)

영국
신약개발
49%
157
-
49%
157
-

Arvelle Therapeutics B.V.(주2)
네덜란드
신약개발
12%
4,974,240
-
12%
4,974,240
-

합 계
4,974,397
-

4,974,397
-

(주1)
연결실체는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 투자지분은 49% (투자금액: 147 USD)입니다.

(주2)

전기 중 Arvelle Therapeutics GmbH에 대하여 발생한 매출의 대가로 모회사인 Arvelle Therapeutics B.V.의 보통주 신주인수권을 취득하였으며, 신주인수권 행사시 지분율이 20% 미만이나 이사회 참여 등을 통하여 유의적 영향력을 보유하는 것으로 판단하였습니다. 또한 기업회계기준서 제1028호 문단 13에 따라 실질적으로 현재의 지분에 대한
소유권이 있다고 판단하여 신주인수권 공정가치인 4,974,240천원을 관계기업투자의 취득금액으로 인식하였습니다. 한편, 동 거래와 관련하여 발생한 미실현이익의 제거 및 피투자회사의 분기순손실에 대한 지분법손실 인식으로 인하여 당분기말 장부금액이 "0"이며,
당분기말 현재 지분법 적용 중단으로 인해 인식하지 않은 손실은 31,019,591천원 입니다.

7
. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
감가상각누계액
장부금액
취득원가
감가상각누계액
장부금액

건물
128,565
(25,141)
103,424
121,751
(17,279)
104,472

기계장치
173,581
(173,581)
-
164,380
(164,380)
-

공기구비품
16,461,415
(12,574,903)
3,886,512
15,901,711
(12,162,235)
3,739,476

기타유형자산
8,986,890
(7,558,446)
1,428,444
10,135,649
(7,435,991)
2,699,658

사용권자산
15,337,541
(4,172,158)
11,165,383
11,782,911
(3,045,584)
8,737,327

건설중인자산(주1)
10,026,000
-
10,026,000
10,615,828
-
10,615,828

합 계
51,113,992
(24,504,229)
26,609,763
48,722,230
(22,825,469)
25,896,761

(주1)
SK㈜와 계약을 통해 ERP 구축을 위한 용역진행 중으로, 산출물이 완성되는 시점에 해당계정으로 취득 예정입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
감가상각비
처 분
대 체
순외환차이
기 말

건물
104,472
-
(6,723)
-
-
5,675
103,424

공기구비품
3,739,476
148,022
(393,459)
(288)
356,662
36,099
3,886,512

기타유형자산
2,699,659
-
(476,148)
-
(795,067)
-
1,428,444

사용권자산
8,737,326
3,142,070
(1,069,896)
(24,700)
-
380,583
11,165,383

건설중인자산
10,615,828
254,130
-
-
(1,069,414)
225,456
10,026,000

합 계
25,896,761
3,544,222
(1,946,226)
(24,988)
(1,507,819)
647,813
26,609,763

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
회계정책
변경효과
취 득
감가상각비
처 분
대 체(주1)
순외환차이
기 말

토지
374,668
-
-
-
-
(376,970)
2,302
-

건물
4,299,165
-
-
(37,354)
-
(4,288,226)
26,415
-

공기구비품
3,386,693
-
26,539
(318,018)
-
(106,204)
5,226
2,994,236

기타유형자산
3,884,394
-
19,896
(483,514)
-
-
1,698
3,422,474

사용권자산
-
3,438,394
8,102,807
(565,267)
-
-
89,721
11,065,655

건설중인자산
208,890
-
580,140
-
-
-
1,058
790,088

합 계
12,153,810
3,438,394
8,729,382
(1,404,153)
-
(4,771,400)
126,420
18,272,453

(주1)
전분기 중 연결대상 종속회사인 SK Life Science, Inc.의 미국 소재 사옥을 매각하기로 이사회에서 결정함에 따라 관련 장부금액 4,771,400천원을 매각예정자산으로 분류하였습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
증 가
이자비용
상 환
해 지
순외환차이
기 말

리스부채
9,055,011
3,142,070
97,690
(827,812)
(25,087)
240,661
11,682,533

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
회계정책
변경효과(주1)
증 가
이자비용
상 환
해 지
순외환차이
기 말

리스부채
-
3,438,394
8,102,807
47,815
(486,884)
-
91,464
11,193,596

(주1)
전분기 중 최초 적용되는 한국채택국제회계기준 제1116호에 따라 사용권자산과 리스부채 잔액이 동시에 증가하였습니다.

연결실체는 당분기 중 단기리스에 따른 리스료 2백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 11백만원을 인식하였으며,
전분기 중 단기리스에 따른 리스료 6백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 6백만원
을 인식
하였습니다.

(4)
당분기말 현재 연결실체는 유형자산 및 재고자산에 대하여 삼성화재해상보험㈜등에 재산종합보험을 가입하고 있으며,
DB손해보험㈜ 등에 단체상해보험 등을 가입하고 있습니다.

8. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

회원권
848,410
-
848,410
848,410
-
848,410

소프트웨어
1,641,341
(100,056)
1,541,285
35,500
(592)
34,908

합 계
2,489,751
(100,056)
2,389,695
883,910
(592)
883,318

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
상 각
대 체
순외환차이
기 말

회원권
848,410
-
-
-
-
848,410

소프트웨어
34,908
51,194
(96,609)
1,507,819
43,973
1,541,285

합 계
883,318
51,194
(96,609)
1,507,819
43,973
2,389,695

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
기 말

회원권
245,974
-
-
245,974

(3) 당분기 및 전분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역
당 분 기
전 분 기

판매비와관리비
27,318,964
34,912,988

9. 단기차입금

당분기말 및 전기말 현재 단기차입금 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

금융기관
이자율(%)
장부금액
금융기관
이자율(%)
장부금액

단기차입금
하나은행
CD금리 + 2.034
50,000,000
하나은행
CD금리 + 2.034
50,000,000

한국산업은행
3.350
50,000,000
한국산업은행
3.350
50,000,000

SC제일은행
CD금리 + 1.900
100,000,000
-
-
-

합 계

200,000,000

100,000,000

10. 퇴직급여제도

(1)
당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 연결재무제표상 구성항목은
다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치(주1)
12,113,544
11,504,491

사외적립자산의 공정가치
(10,640,189)
(10,905,194)

순확정급여채무
1,473,355
599,297

(주1)
기타장기종업원급여채무가 포함되어 있습니다.

(2) 순확정급여채무

당분기 및 전분기 중 순확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
확정급여채무
현재가치
사외적립자산
합 계

당기초
11,504,491
(10,905,194)
599,297

퇴직급여:

당기근무원가
466,927
-
466,927

이자비용(이자수익)
53,299
(61,884)
(8,585)

소 계
520,226
(61,884)
458,342

재측정요소:

재무적가정의 변동 등에서 발생하는 보험수리적손익
601,597
2,199
603,796

제도에서 지급한 금액
(512,770)
324,690
(188,080)

당분기말
12,113,544
(10,640,189)
1,473,355

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
확정급여채무
현재가치
사외적립자산
합 계

전기초
9,088,221
(6,454,844)
2,633,377

퇴직급여:

당기근무원가
445,488
-
445,488

이자비용(이자수익)
46,434
(40,110)
6,324

소 계
491,922
(40,110)
451,812

재측정요소:

재무적가정의 변동 등에서 발생하는 보험수리적손익
484,765
5,420
490,185

제도에서 지급한 금액
(581,001)
386,272
(194,729)

전분기말
9,483,907
(6,103,262)
3,380,645

(3) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

채무상품
4,325,394
4,889,444

예적금 등
6,314,795
6,015,750

합 계
10,640,189
10,905,194

(4) 주요 보험수리적 가정

당분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

할인율
2.36%
2.37%

기대임금상승률
3.91%
3.89%

(5) 당분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
확정급여채무에 미치는 영향

가정의 변경
상승시
하락시

할인율
0.5%
(441,319)
476,063

기대임금상승률
0.5%
475,819
(445,275)

상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다.

11. 정부보조금

연결실체는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부보조금을 수령하였으며, 해당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 해당 보조금을 예수금으로 분류하고 있습니다.

(1) 당분기말 및 전기말 현재 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 당기손익인식하거나 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
3,018,501
3,068,170

(2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
수령
연구개발비
상계
반납 및 
기술료납부
유동성
대체
기타
기말

예수금
3,068,170
-
(49,669)
-
-
-
3,018,501

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
수령
연구개발비
상계
반납 및 
기술료납부
유동성
대체
기타
기말

예수금
6,004,858
-
-
-
2,314,042
-
8,318,900

장기예수금
1,466,947
1,100,000
(252,905)
-
(2,314,042)
-
-

합 계
7,471,805
1,100,000
(252,905)
-
-
-

8,318,900

12. 충당부채

연결실체는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다.

당분기 및 전분기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

기초금액(주1)
1,867,699
1,835,661

할인 차금 상각
10,076
8,010

기말금액
1,877,775
1,843,671

(주1)
최초전입액 및 유효이자율법을 사용하여 측정된 상각후원가가 포함되어 있으며, 그 금액이 기타유형자산의 취득원가에 포함되어있습니다.

13. 자본

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 160,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

발행한 주식의 총수
65,000,000주
65,000,000주

보통주 자본금
32,500,000
32,500,000

주식발행초과금(기타불입자본)
446,039,537
446,039,537

합 계
478,539,537
478,539,537

(2) 기타자본항목

당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

해외사업환산손익
2,656,802
(354,737)

기타자본조정
7,737,548
7,737,548

합 계
10,394,350
7,382,811

(3) 결손금

당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

기초
498,947,611
426,403,366

연결분기순손실(이익)
66,595,182
(72,100,110)

확정급여제도의 재측정요소

603,796
490,185

기말
566,146,589
354,793,441

14. 수익

(1) 주요 수익의 구성

연결실체의 주요한 수익은 용역매출(라이선스매출 포함)로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

용역매출
3,927,784
117,063,454

(2) 당분기와 전분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

한 시점에 이행(주1)
3,530,100
117,054,240

기간에 걸쳐 이행
397,684
9,214

합 계
3,927,784
117,063,454

(주1)

전분기 중 용역매출로 분류된
117,054,240
천원은 License out 매출 금액이 포함되어 있습니다. 한편, License out 매출에 포함된 비현금대가(
Arvelle Therapeutics B.V.
사 신주인수권(주석6 참고))에 대하여는 취득시점의 공정가치로 측정하
였습니다.

(3)

당분기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객으로부터의 매출액은 3,921백만원이며, 전분기 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객으로부터의 매출액은 117,054백만원입니다.

(4) 연결실체와 고객과의 계약에서 발생하는 수익은 각각 단일의 수행의무에 따라 발생하고 있습니다.

15. 판매비와 관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

급여
13,833,399
3,023,620

퇴직급여
161,749
237,825

복리후생비
1,979,313
209,104

여비교통비
1,253,745
174,649

통신비
42,701
11,817

수도광열비
344,980
275,872

세금과공과
1,043,687
51,732

회의비
1,354
953

소모품비
22,141
10,248

임차료
4,027
6,784

감가상각비
1,620,643
941,561

무형자산상각비
96,609
-

수선비
29,373
16

보험료
127,673
8,937

접대비
11,816
7,442

광고선전비
5,404,345
2,744

연구및경상개발비
27,318,964
34,912,988

관리및경비용역비
104,837
111,699

교육및조사연구비
600,159
785,412

전문직수수료
11,608,323
548,927

기술용역비
1,775,544
5,743

지급수수료
853,123
50,829

기타판매비와관리비
405,333
17,615

합 계
68,643,838
41,396,517

16. 금융손익 및 기타영업외손익

(1) 금융수익 및 금융비용

당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

금융수익:

이자수익
200,688
353,353

외환차익
287,517
405,365

외화환산이익
79,335
693,603

합 계
567,540
1,452,321

금융비용:

이자비용
1,059,500
55,824

외환차손
402,521
203,508

외화환산손실
78,617
249,455

합 계
1,540,638
508,787

(2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용

당분기 및 전분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

기타영업외수익:

잡이익
9,255
77,740

기타영업외비용:

유형자산처분손실
288
-

매각예정자산손상차손
-
1,948,008

기부금
-
368,704

잡손실
7,093
-

합 계
7,381
2,316,712

17. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

원재료 등의 사용
401,503
-

종업원 급여
21,126,941
15,212,468

임차료 및 운용리스료
4,927
12,131

운송비
1,251
5,201

복리후생비
3,039,320
1,803,468

관리 및 경비용역비
224,884
268,728

교육 및 조사연구비
17,387,408
14,327,497

기술용역비
2,283,996
626,477

지급수수료
12,729,265
60,291

감가상각비
1,946,226
1,404,153

무형자산상각비
96,609
-

기타비용
9,803,011
7,676,103

합 계
69,045,341
41,396,517

18. 법인세비용

당분기에 인식한 법인세비용 506,401천원은 전액 당사의 종속기업에서 발생한것으로, 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 종속기업에 적용될 것으로 예상되는 2020년 12월 31일로종료하는 회계연도의 예상가중평균 연간유효법인세율은 15.5%입니다.

19. 주당이익(손실)

주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 순이익(손실)을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익(손실)을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.

(1) 당분기와 전분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

분기순이익(손실)
(66,595,182)
72,100,110

가중평균유통보통주식수
65,000,000주
65,000,000주

기본주당이익(손실) (단위: 원)
(1,025)
1,109

(2) 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 주)

구 분
일자
주식수
가중치
유통보통주식수

기초
2020-01-01
65,000,000
91/91
65,000,000

(전분기)
(단위: 주)

구 분
일자
주식수
가중치
유통보통주식수

기초
2019-01-01
65,000,000
90/90
65,000,000

한편, 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

20. 특수관계자간의 거래

(1) 연결기업과 특수관계자간의 거래

연결실체 내 기업간 거래는 연결시 제거되었으며 당분기와 전분기 중 연결실체와 기타 특수관계자와의 주요 거래내역 및 당분기말과 전기말 현재 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 현재 연결실체의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명

지배기업

SK㈜

관계기업

Arvelle Therapeutics B.V.
, Arvelle Therapeutics GmbH(*1), 
Kinisi Therapeutics Limited.

(*1)
연결실체의 관계기업인 Arvelle Therapeutics B.V.
의 종속기업입니다.

연결실체는 당분기말 현재 독점규
제 및 공정거래법에 따라 정의된 대규모기업집단인SK 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업 및 계열회사이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

구 분
특수관계자명
매출 등
매입

연구개발비
기타(주1)

당 분 기
전 분 기
당 분 기
전 분 기
당 분 기
전 분 기

지배기업
SK㈜
-
-
-
206,486
411,004
529,932

관계기업

Arvelle Therapeutics B.V.(주2)

-
117,054,240
-
-
-
-

기타
SK바이오텍㈜
-
-
-
-
5,857,674
-

SK Biotek USA Inc.
6,508
9,214
-
-
-
-

SK이노베이션㈜

-
-
-
-
87,783
-

SK텔레콤㈜
-
-
7,302
4,920
93,821
59,533

SK인포섹㈜

-
-
47,741
249,054
122,636
-

SK브로드밴드㈜

-
-
-
-
970
1,642

SK엠엔서비스㈜

-
-
-
-
1,650
-

SK플래닛㈜

-
-
-
-
-
30

SK네트웍스㈜

-
-
19,479
13,542
7,620
17,910

SK렌터카
㈜

-
-
9,876
-
7,635
-

SK매직㈜
-
-
-
-
2,285
1,840

코원에너지서비스㈜
-
-
-
46,328
45,280
-

SK임업㈜

-
-
-
-
132
-

SK에어가스㈜
-
-
7,028
6,404
-
-

행복나래㈜
-
-
-
49,450
35,004
240

합 계
6,508
117,063,454
91,426
576,184
6,673,494
611,127

(주1)
재고자산, 유형자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다.

(주2)

동
거래금액은
Arvelle Therapeutics B.V.
의 종속기업인 Arvelle Therapeutics GmbH 에 대한 매출을 포함한 금액입니다.

한편, 당사는 뇌전증 신약 후보물질인 Cenobamate의 유럽지역 상업화를 목적으로 2019년 2월 스위스 소재 Arvelle Therapeutics GmbH(사업회사)와 유럽 32개국에 대한 License-out 계약을 체결하였고, 그 대가로 반환 의무가 없는 계약금(USD 100,000,000) 및 네덜란드 소재 Arvelle Therapeutics B.V.(지주회사)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant)과 이사회의결권을 취득하였습니다.

전분기 중 Arvelle Therapeutics GmbH에 대하여 발생한 매출의 대가로 신주인수권과 이사회의결권을 취득하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있음에 따라, 해당 거래를 특수관계자 거래에 포함하였습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재
특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
당분기말
전기말

채권
채무(주1)
채권
채무(주1)

지배기업
SK㈜
-
150,476
-
195,398

기타
Arvelle Therapeutics GmbH
-
-
1,454,452
-

SK바이오텍㈜
-
5,857,674
-
1,165,544

SK이노베이션㈜
-
33,351
-
-

SK텔레콤㈜
-
37,257
-
78,440

SK인포섹㈜
-
172,016
-
475,379

SK브로드밴드㈜
-
-
-
323

SK엠엔서비스㈜
-
1,650
-
-

SK네트웍스㈜(주2)
-
4,664
-
145,603

SK렌터카
㈜

-
9,145
-
-

SK매직㈜
-
762
-
762

SK에어가스㈜
-
2,125
-
2,109

행복나래㈜
-
17,395
-
11,096

합 계
-
6,286,515
1,454,452
2,074,654

(주1)
연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.

(주2)
채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.

(4) 주요 경영진 보상 내역

연결실체는 등기이사 및 연결실체의 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 임원을 주요 경영진에 포함하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

급여 및 상여
1,088,038
1,271,619

퇴직급여
643,958
158,965

합 계
1,731,996
1,430,584

21. 영업부문별 정보

연결실체는 판매하는 재화와 용역의 속성을 기준으로 신약개발과 임상시험을 담당하는 신약개발사업부문의 단일 영업부문으로 구분하였습니다.

당분기 및 전분기 중 연결실체(소재지 기준)의 지역별 정보는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
국내
미국
연결조정
연결후 금액

매출액
3,921,276
39,776,655
(39,770,147)
3,927,784

영업이익(손실)
(68,407,839)
3,290,282
-
(65,117,557)

자산총액
136,998,376
99,910,272
(48,982,963)
187,925,685

부채총액
261,844,178
41,553,183
(38,258,975)
265,138,386

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
국내
미국
연결조정
연결후 금액

매출액
117,054,240
15,352,016
(15,342,802)
117,063,454

영업이익(손실)
74,270,145
(1,587,099)
2,983,891
75,666,937

자산총액
144,511,403
45,882,070
(20,891,556)
169,501,917

부채총액
35,274,765
19,264,609
(15,774,036)
38,765,338

22. 현금흐름표에 관한 정보

(1) 비현금항목 조정

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

재고자산폐기손실
401,503
162,283

퇴직급여
458,342
451,812

감가상각비
1,946,226
1,404,153

무형자산상각비
96,609
-

이자비용
1,059,500
55,824

외화환산손실
78,617
249,455

유형자산처분손실
288
-

매각예정자산손상차손
-
1,948,008

법인세비용(수익)
506,401
-

이자수익
(200,688)
(353,353)

외화환산이익
(79,335)
(693,603)

기타
(50,056)
(8,662)

합 계
4,217,407
3,215,917

(2) 운전자본 조정

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

매출채권의 변동
(201,743)
(2,702,852)

미수금의 변동
276,790
12,309,424

미수수익의 변동
1,058,432
10,481

선급금의 변동
-
110,756

선급비용의 변동
(1,820,108)
575,340

재고자산의 변동
(7,272,261)
-

기타유동자산의 변동
(1,380)
48,958

매입채무의 변동
7,670,503
-

선수금의 변동
-
(848,075)

미지급비용의 변동
4,530,409
(22,407,252)

예수금의 변동
(2,282,272)
1,287,575

퇴직금의 지급
(512,770)
(581,001)

사외적립자산의
변동

324,690
386,271

합 계
1,770,292
(11,810,375)

(3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래

당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

사용권자산 및 리스부채의 인식
3,142,070
11,541,201

장기리스부채의 유동성 대체
1,433,619
3,492,889

건설중인자산의 본계정 대체
1,069,414
-

비유동성예수금의 유동성예수금 대체
-
2,314,042

라이선스아웃을 통한 관계기업투자의 취득
-
4,974,240

토지, 건물, 공기구비품의 기타유동자산 대체
-
4,771,400

(4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용

당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
현금흐름
비현금 변동
기말

취득
순외환차이
기타

단기차입금
100,000,000
100,000,000
-
-
-
200,000,000

리스부채
9,055,011
(827,812)
3,142,070
240,661
72,603
11,682,533

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
회계정책
변경효과
현금흐름
비현금 변동
기말

취득
순외환차이
기타

리스부채
-
3,438,394
(464,957)
8,102,807
91,464
25,888
11,193,596

23. 약정사항

(1) 당분기말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분
금융기관
통화
약정한도액
실행금액

선물환거래
하나은행
USD
10,000,000
-

당좌대출
신한은행
KRW
2,000,000
-

일반대출
SC제일은행
KRW
100,000,000
100,000,000

하나은행
KRW
50,000,000
50,000,000

한국산업은행(주1)
KRW
50,000,000
50,000,000

LINE OF CREDIT
하나은행
USD
3,000,000
-

우리은행
USD
3,000,000
-

(주1)
동 차입실행과 관련하여 연결실체는 연말결산 재무제표상에 완전자본잠식이 발생하는 경우 감사보고서일로부터 3개월 이내에 유상증자를 실시하여 자본잠식상태를 완전히 해소하여야 합니다.

(2) 당사는 종속회사인 SK Life Science, Inc.가 체결한 지출한 연구용역계약에 따라 직접연구개발 용역비용은 일정 마진을 인정하고 재위탁 연구개발용역비용은 실비를 보전해주고 있습니다. 한편, 당사는 Cenobamate 판매 관련 미국 지역 내 독점 판매권리를 SK Life Science, Inc.에 2019년부터 5년간 부여하였으며 그에 필요한 상업용완제품을 공급할 예정입니다. 해당 독점 판매권 계약은 특별한 사정이 없는 한 자동연장 될 예정입니다.

(3) 소송사건

당분기말 현재

연결실체는 임상시험 부작용으로 인한 손해배상청구소송에 임상시험 관리회사(Celerion, Inc.)와 공동 제소 되어 미국 법원에 계류 중입니다. 당분기말 현재 상기의 계류중인 사건에 대하여 소송결과 및 자원유출가능성을 예측할 수 없습니다.
한편, SK Life Science, Inc.는 관련 임상시험에 대한 보험을 가입하고 있으며 부보금액은 USD 10,000,000입니다.

24. 위험관리

연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

당분기말 현재 변동금리부 차입금은 150,000백만원입니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%p 상승(하락)할 경우, 당기 법인세비용차감전순이익은 1,500백만원 감소(증가) 할 것입니다.

2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분
화폐단위
당분기말
전기말

외화금액
원화금액
외화금액
원화금액

외화금융자산
USD
399,000
487,817
1,152,790
1,334,700

외화금융부채
USD
36,109,250
44,147,169
12,741,168
14,751,725

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 기

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

법인세차감전순이익의 증가(감소)
(4,365,935)
4,365,935
(1,341,702)
1,341,702

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 연결실체의경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다. 

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
111,118,690
51,140,948

장ㆍ단기금융상품
8,687,460
31,240,514

매출채권
391,176
189,433

미수금
487,317
759,247

미수수익
103,876
1,189,555

유동성보증금
1,605,202
1,579,527

장기대여금
39,368
41,333

보증금
879,500
13,691

합 계
123,312,589
86,154,248

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년
5년 초과
합 계

단기차입금
151,248,340
50,261,575
-
-
201,509,915

매입채무
7,735,820
-
-
-
7,735,820

미지급비용
34,489,293
4,737,921
-
-
39,227,214

리스부채
1,085,911
3,255,963
7,980,164
-
12,322,038

합 계
194,559,364
58,255,459
7,980,164
-
260,794,987

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년
5년 초과
합 계

단기차입금
861,882
100,737,764
-
-
101,599,646

미지급비용
34,229,169
873,592
-
-
35,102,761

리스부채
777,534
2,849,895
6,234,609
-
9,862,038

합 계
35,868,585
104,461,251
6,234,609
-
146,564,445

(4) 자본관리

연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부 채
265,138,386
152,098,398

자 본
(77,212,701)
(13,025,262)

부채비율(주1)
-%
-%

(주1)
당분기말 및 전기말 현재 순자본이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다.

4. 재무제표

가. 재무상태표(K-IFRS 기준)

분 기 재 무 상 태 표

제 10 기 1분기 2020년 3월 31일 현재

제 9 기 2019년 12월 31일 현재

제 8 기 2018년 12월 31일 현재

제 7 기 2017년 12월 31일 현재

SK바이오팜 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제10 기 1분기
제 9 기말
제 8 기말
제 7 기말

자 산

I. 유동자산
112,601,434,842
51,751,768,350
56,265,349,679
39,845,877,948

1. 현금및현금성자산
94,622,285,680
25,440,286,098
54,569,719,096
8,214,774,489

2. 단기금융상품
-
15,000,000,000
-
30,507,337,091

3. 매출채권
391,176,000
189,433,447
-
-

4. 미수금
711,252,118
980,608,335
1,008,574,555
564,258,555

5. 미수수익
87,755,555
1,102,643,713
84,065,352
33,913,437

6. 선급비용
1,372,396,552
506,624,800
210,584,728
126,478,277

7. 당기법인세자산
232,953,913
219,315,263
230,122,560
214,654,040

8. 유동성보증금
1,579,527,440
1,579,527,440
-
-

9. 재고자산
13,604,087,584
6,733,329,254
162,283,388
184,462,059

II. 비유동자산
24,396,941,561
24,697,584,073
19,498,945,710
21,307,050,938

1. 장기금융상품
7,000,000
7,000,000
7,000,000
7,000,000

2. 종속기업투자
10,723,987,905
10,723,987,905
10,723,987,905
10,723,987,905

3. 관계기업투자
-
156,673
156,673
-

4. 유형자산
12,313,217,477
13,083,121,162
7,010,968,033
8,834,188,934

5. 무형자산
931,030,867
883,318,333
245,974,099
245,974,099

6. 보증금
-
-
1,510,859,000
1,495,900,000

7. 장기선급비용
421,705,312
-
-
-

자 산 총 계
136,998,376,403
76,449,352,423
75,764,295,389
61,152,928,886

부 채

I. 유동부채
260,099,707,280
130,646,899,206
32,695,830,603
26,249,940,368

1. 선수금
-
-
848,075,000
-

2. 매입채무
7,735,819,892
-
-
-

3. 단기차입금
200,000,000,000
100,000,000,000
-
-

4. 미지급비용
45,924,090,213
21,534,705,354

25,759,507,658

19,681,023,090

5. 예수금
3,141,688,735
5,473,629,201
6,088,247,945
6,568,917,278

6. 유동성리스부채
1,420,333,847
1,770,865,195
-
-

7. 유동성충당부채
1,877,774,593
1,867,699,456
-
-

II. 비유동부채
1,744,470,909
677,871,715
5,935,985,002
4,146,151,622

1. 순확정급여채무
1,473,355,457
599,297,129
2,633,376,830
2,341,981,390

2. 장기예수금
-
-
1,466,947,004
-

3. 충당부채
-
-
1,835,661,168
1,804,170,232

4. 리스부채
271,115,452
78,574,586
-
-

부 채 총 계
261,844,178,189
131,324,770,921
38,631,815,605
30,396,091,990

자 본

I. 자본금
32,500,000,000
32,500,000,000
32,500,000,000
25,000,000,000

II. 기타불입자본
446,039,537,475
446,039,537,475
446,039,537,475
303,579,172,475

III. 결손금
(603,385,339,261)
(533,414,955,973)
(441,407,057,691)
(297,822,335,579)

자 본 총 계
(124,845,801,786)
(54,875,418,498)
37,132,479,784
30,756,836,896

부 채 와 자 본 총 계
136,998,376,403
76,449,352,423
75,764,295,389
61,152,928,886

나. (포괄)손익계산서

분 기(포괄) 손 익 계 산 서 상 태 표

제 10 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지

제 9 기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지

제 9 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 7 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

SK바이오팜 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제10기 1분기
제9기 1분기
제 9기
제 8기
제 7기

I. 매출액
3,921,276,000
117,054,240,000
123,814,229,328
1,068,700,000
-

반제품매출
-
-
88,118,083
-
-

용역수익
3,921,276,000
117,054,240,000
123,726,111,245
1,068,700,000
-

II. 매출원가
401,503,095
-
514,196,531

-

반제품매출원가
-
-
73,000,000
-
-

기타매출원가
401,503,095
-
441,196,531
-
-

III. 매출총이익
3,519,772,905
117,054,240,000
123,300,032,797
1,068,700,000
-

IV. 판매비와관리비
71,927,611,411
42,784,094,642
210,919,358,144
144,409,700,757
100,012,843,849

V. 영업이익
(68,407,838,506)
74,270,145,358
(87,619,325,347)
(143,341,000,757)
(100,012,843,849)

금융수익
498,951,418
1,378,314,278
5,277,175,434
2,051,252,780
1,600,640,698

금융비용
1,459,417,936
482,898,901
3,092,109,367
739,547,477
496,830,462

기타영업외수익
9,255,429
69,076,935
365,186,162
285,211,155
114,066,138

기타영업외비용
7,381,205
368,906,251
939,807,139
395,340,238
299,967,750

지분법손실
156,673
2,271,388,481
4,974,240,000
-
-

VI. 법인세비용차감전순이익
(69,366,587,473)
72,594,342,938
(90,983,120,257)
(142,139,424,537)
(99,094,935,225)

VII. 법인세비용
-
-
-
-
-

VIII. 당기순이익
(69,366,587,473)
72,594,342,938
(90,983,120,257)
(142,139,424,537)
(99,094,935,225)

IX. 기타포괄손익
(603,795,815)
(490,184,632)
(1,024,778,025)
(1,445,297,575)
58,876,355

후속적으로 당기손익으로 
 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
(603,795,815)
(490,184,632)
(1,024,778,025)
(1,445,297,575)
58,876,355

X. 당기총포괄이익
(69,970,383,288)
72,104,158,306
(92,007,898,282)
(143,584,722,112)
(99,036,058,870)

XI. 주당손익

기본 및 희석주당손실
(1,067)
1,117
(1,400)
(2,283)
(1,982)

다. 자본변동표

분 기 자 본 변 동 표

제 10 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지

제 9 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 7 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

SK바이오팜 주식회사
(단위 : 원)

과 목
자본금
기타불입자본
결손금
총 계

2017.1. 1(전전전기초)
25,000,000,000
303,579,172,475
(198,786,276,709)
129,792,895,766

총포괄손익 :

당기순손실
-
-
(99,094,935,225)
(99,094,935,225)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
58,876,355
58,876,355

소 계
-
-
(99,036,058,870)
(99,036,058,870)

2017.12.31(전전전기말)
25,000,000,000
303,579,172,475
(297,822,335,579)
30,756,836,896

2018.1. 1(전전기초)
25,000,000,000
303,579,172,475

(297,822,335,579)

30,756,836,896

총포괄손익 :

당기순손실
-
-
(142,139,424,537)
(142,139,424,537)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
(1,445,297,575)
(1,445,297,575)

소 계
-
-
(143,584,722,112)
(143,584,722,112)

자본에 직접 인식된 주주와의 거래 :

유상증자
7,500,000,000
142,460,365,000
-
149,960,365,000

2018.12.31(전전기말)
32,500,000,000
446,039,537,475
(441,407,057,691)
37,132,479,784

2019.1. 1(전기초)
32,500,000,000
446,039,537,475
(441,407,057,691)
37,132,479,784

총포괄손익 :

당기순손실
-
-
(90,983,120,257)
(90,983,120,257)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
(1,024,778,025)
(1,024,778,025)

2019.12.31(전기말)
32,500,000,000
446,039,537,475
(533,414,955,973)
(54,875,418,498)

2020.1.1(당기초)
32,500,000,000
446,039,537,475
(533,414,955,973)
(54,875,418,498)

총포괄손익 :

당기순손실
-
-
(69,366,587,473)
(69,366,587,473)

확정급여제도의 재측정요소
-
-
(603,795,815)
(603,795,815)

소계
-
-
(69,970,383,288)
(69,970,383,288)

2020.3.31(당분기말)
32,500,000,000
446,039,537,475
(603,385,339,261)
(124,845,801,786)

라. 현금흐름표 

분 기 현 금 흐 름 표

제 10 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지

제 9 기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지

제 9 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 7 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

SK바이오팜 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 10기 1분기
제 9기 1분기
제9 기
제 8 기
제 7 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(45,167,850,246)
64,035,874,019
(104,257,226,488)
(135,166,810,571)
(90,340,372,627)

1. 당기순손실
(69,366,587,473)
72,594,342,938
(90,983,120,257)
(142,139,424,537)
(99,094,935,225)

2. 비현금항목 조정
2,936,464,549
1,127,883,403
6,835,557,193
2,761,990,853
2,981,196,140

3. 운전자본 조정
22,058,664,329
(9,940,604,974)
(20,297,169,530)
2,719,046,939
4,379,903,432

4. 이자의 수취
88,555,516
276,179,707
1,421,730,091
1,491,576,174
1,393,463,026

5. 이자의 지급
(871,308,517)
(21,927,055)
(1,234,223,985)
-
-

6. 법인세의 납부
(13,638,650)
-
-
-
-

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
14,785,537,800
(32,423,696,603)
(23,141,612,871)
31,561,390,178
89,121,014,707

1. 단기금융상품의 순증감

15,000,000,000
(31,888,341,283)
(15,000,000,000)
30,507,337,091
90,007,662,909

2. 장기금융상품의 감소
-
-
-
-
1,500,000

3. 유형자산의 취득
(163,268,200)
(512,692,440)
(7,445,443,522)
(1,165,328,268)
(797,171,343)

5. 무형자산의 취득
(51,194,000)
-
(848,410,000)
-
(134,333,200)

6. 무형자산의 처분
-
-
220,909,091
-
60,000,000

7. 관계기업투자주식의 취득
-
-
-
(156,673)
-

8. 국고보조금의 수령
-
-
-
2,827,826,000
-

9. 국고보조금의 반환
-
-
-
(593,328,972)
(16,643,659)

10. 보증금의 증가
-
(22,662,880)
(68,668,440)
(14,959,000)
-

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
99,503,105,199
(464,956,485)
98,269,133,440
149,960,365,000
-

1. 단기차입금의 차입
100,000,000,000
-
100,000,000,000
-
-

2. 리스부채의 상환
(496,894,801)
(464,956,485)
(1,730,866,560)
-
-

3. 유상증자
-
-
-
149,960,365,000
-

IV. 현금및현금성자산에대한 환율변동
 효과
61,206,829
450,573,512
272,921
-
-

V. 현금및현금성자산의 순증가
69,120,792,753
31,147,220,931
(29,129,432,998)
46,354,944,607
(1,219,357,920)

VI. 기초 현금및현금성자산
25,440,286,098
54,569,719,096
54,569,719,096
8,214,774,489
9,434,132,409

VII. 기말 현금및현금성자산
94,622,285,680
86,167,513,539
25,440,286,098
54,569,719,096
8,214,774,489

5. 재무제표 주석

제 10기 1분기 2020년 3월 31일 현재

제 9기 1분기 2019년 3월 31일 현재

SK바이오팜 주식회사

1. 회사의 개요

SK바이오팜 주식회사(이하 "당사")는 2011년 4월 1일을 기준일로 SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발을 주된 사업으로 하고 있습니다. 

당분기말 현재 당사의 자본금은 32,500백만원이며 발행주식 전부를 SK주식회사가 보유하고 있습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 재무제표 작성기준

당사의 요약분기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. 

당사의 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 종속기업에 대한 투자자산에 대해서 원가법을 선택하여 회계처리하고 있으며, 관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산에 대해서 지분법을 적용하고 있습니다.

(2) 중요한 회계정책

중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2020년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 당기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시 및 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및 오류(개정)

동 개정사항은 기업회계기준서 제1001호 재무제표 표시와 제1008호 회계정책, 회계추정의 변경 및오류의 중요성 정의를 일치시키고 중요성의 정의를 명확하게 개정하였습니다. 새로운 정의에 따르
면, 특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락 또는 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다.
한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1103호 사업결합(개정)
동 개정사항은 활동과 자산의 집합이 사업의 정의를 충족하기 위해서는 적어도 투입물과 산출물을 창출하거나 산출물의 창출에 기여할 수 있는 실질적인 과정을 포함해야
한다는 점을 명시하고 있습니다. 또한 산출물을 창출하는 데 필요한 투입물과 과정을 모두 포함하지 않더라도 사업이 존재할 수 있음을 분명히 했습니다.
한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

-
기업회계기준서 제1107호 금융상품: 공시, 제1109호 금융상품, 제1039호 금융상품: 인식과 측정(개정)

동 개정사항은 이자율지표 개혁으로 직접적인 영향을 받는 모든 위험회피관계에 적용할 수 있도록 예외규정을 제공합니다. 만약, 이자율지표 개혁이 위험회피대상항목이나 위험회피수단의 이자율지표
에 기초한 현금흐름의 시기 또는 금액에 대한 불확실성을 발생시키는 경우에 위험회피관계가 영향을 받습니다. 한편, 동 개정사항의 적용이 당사의 재무상태나 경영성과에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 없습니다.

3. 중요한 판단과 추정

중간재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다. 

중간재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 금융상품

(1) 금융자산 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융자산 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산
상각후원가 측정 금융자산

유동자산:

현금및현금성자산
94,622,286
25,440,286

단기금융상품
-
15,000,000

매출채권
391,176
189,433

미수금
711,252
980,608

미수수익
87,756
1,102,644

유동성보증금
1,579,527
1,579,527

소 계
97,391,997
44,292,498

비유동자산:

장기금융상품
7,000
7,000

합 계
97,398,997
44,299,498

(2) 금융부채 범주별 분류

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채
상각후원가 측정 금융부채

유동부채:

매입채무
7,735,820
-

단기차입금
200,000,000
100,000,000

미지급비용
45,924,090
21,534,705

유동성리스부채
1,420,334
1,770,865

소 계
255,080,244
123,305,570

비유동부채:

리스부채
271,115
78,575

합 계
255,351,359
123,384,145

(3) 금융상품의 범주별 순손익

당분기 및 전분기 중 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

내 역
상각후원가
측정 금융자산
상각후원가
측정 금융부채
합 계

분기손익:

이자수익
132,099
-
132,099

외환손익

259,204
(373,490)
(114,286)

이자비용
-
(968,204)
(968,204)

합 계
391,303
(1,341,694)
(950,391)

(전분기)
(단위: 천원)

내 역
상각후원가
측정 금융자산
상각후원가
측정 금융부채
합 계

분기손익:

이자수익
279,347
-
279,347

외환손익
795,500
(149,495)
646,005

이자비용
-
(21,927)

(21,927)

합 계
1,074,847
(171,422)
903,425

5. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

원재료
8,555,447
-
8,555,447
4,557,673
-
4,557,673

반제품
5,048,641
-
5,048,641
2,175,656
-
2,175,656

합 계
13,604,088
-
13,604,088
6,733,329
-
6,733,329

6. 종속기업투자

당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종속기업명
소재지
업 종
당분기말
전기말

소유지분율
취득원가
장부금액
소유지분율
취득원가
장부금액

SK Life Science, Inc.
미국
생명과학
100.00%
10,723,988
10,723,988
100.00%
10,723,988
10,723,988

SK생물의약과기(상해)유한공사

중국
생명과학
100.00%
1,711,310
-
100.00%
1,711,310
-

합 계

12,435,298
10,723,988

12,435,298
10,723,988

(2) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

회사명
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

SK Life Science, Inc.
68,927,487
30,982,784
34,216,738
7,336,445
58,357,088

SK생물의약과기

(상해)유한공사

292,952
18,297
16,561
-
294,688

(전기말)
(단위: 천원)

회사명
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

SK Life Science, Inc.
57,902,111
26,418,983
25,967,013
5,779,781
52,574,300

SK생물의약과기

(상해)유한공사

160,149
17,825
49,377
-
128,597

(3) 당분기 및 전분기 중 각 종속기업의 요약 경영성과는 아래와 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

회사명
매출액
영업손익
분기순손익

SK Life Science, Inc.
39,776,655
3,290,282
2,771,249

SK생물의약과기(상해)유한공사

356,314
160,756
160,756

(전분기)
(단위: 천원)

회사명
매출액
영업손익
분기순손익

SK Life Science, Inc.
15,352,016
(1,587,099)
(3,506,709)

SK생물의약과기(상해)유한공사

200,230
(26,238)
(25,363)

7. 관계기업투자 

당분기말 및 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

회사명
소재지
업종
당분기말
전기말

소유지분율
취득원가
장부금액
소유지분율
취득원가
장부금액

Kinisi Therapeutics Limited
(주1)

영국
신약개발
49%
157
-
49%
157
157

Arvelle Therapeutics B.V.(주2)
네덜란드
신약개발
12%
4,974,240
-
12%
4,974,240
-

합 계

4,974,397
-

4,974,397
157

(주1)

당사는 2018년 1월 4일자 이사회 결의에 의거, 2018년 1월 7일자로 Glycyx Therapeutics Ltd.와 희귀 신경계질환 치료제인 렐레노프라이드(Relenopride)를 개발하기 위해 Kinisi Therapeutics Limited를 설립하였으며, 당사의 투자지분은 49% (투자금액: USD 147)입니다.

(주2)

전기 중 Arvelle Therapeutics GmbH에 대하여 발생한 매출의 대가로 모회사인 Arvelle Therapeutics B.V.의 보통주 신주인수권을 취득하였으며, 신주인수권 행사시 지분율이 20% 미만이나 이사회 참여 등을 통하여 유의적 영향력을 보유하는 것으로 판단하였습니다. 또한 기업회계기준서 제1028호 문단 13에 따라 실질적으로 현재의 지분에 대한 소유권이 있다고 판단하여 신주인수권 공정가치인 4,974,240천원을 관계기업투자의 취득금액으로 인식하였습니다. 한
편, 동 거래와 관련하여 발생한 미실현이익의 제거 및 피투자회사의 분기순손실에 대한 지분법손실 인식으로 인하여 당분기말 장부금액이 "0"이며,
당분기말 현재 지분법 적용 중단으로 인해 인식하지 않은 손실은 31,019,591천원 입니다.

8. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부가액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
감가상각누계액
장부금액
취득원가
감가상각누계액
장부금액

공기구비품
15,040,861
(12,012,396)
3,028,465
15,034,749
(11,677,261)
3,357,488

기타유형자산
8,986,890
(7,558,446)
1,428,444
8,986,890
(7,082,298)
1,904,592

사용권자산
3,867,919
(2,168,651)
1,699,268
3,555,705
(1,738,704)
1,817,001

건설중인자산(주1)
6,157,040
-
6,157,040
6,004,040
-
6,004,040

합 계
34,052,710
(21,739,493)
12,313,217
33,581,384
(20,498,263)
13,083,121

(주1)
SK㈜와 계약을 통해 ERP 구축을 위한 용역진행 중으로, 산출물이 완성되는 시점에 해당계정으로 대체 예정입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
감가상각비
처 분
기 말

공기구비품
3,357,488

15,382

(344,117)

(288)

3,028,465

기타유형자산
1,904,592
-
(476,148)
-
1,428,444

사용권자산
1,817,001
363,991
(457,024)
(24,700)
1,699,268

건설중인자산
6,004,040
153,000
-
-
6,157,040

합 계
13,083,121
532,373
(1,277,289)
(24,988)
12,313,217

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
회계정책
변경효과
취 득
감가상각비
처 분
기 말

공기구비품
3,020,291
-
5,386
(295,314)
-
2,730,363

기타유형자산
3,781,787
-
19,896
(473,746)
-
3,327,937

사용권자산
-
3,438,394
108,888
(438,285)
-
3,108,997

건설중인자산
208,890
-
487,410
-
-
696,300

합 계
7,010,968
3,438,394
621,580
(1,207,345)
-
9,863,597

(3) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
당기증가
이자비용
상환
계약해지
기 말

리스부채
1,849,440
363,991
16,469
(513,364)
(25,087)
1,691,449

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
회계정책
변경효과(주1)
당기증가
이자비용
상 환
기 말

리스부채
-
3,438,394
108,888
21,927
(486,884)
3,082,325

(주1)
전분기 중 최초 적용되는 한국채택국제회계기준 제1116호에 따라 사용권자산과 리스부채 잔액이 동시에 증가하였습니다.

당사는
당분기
중 단기리스에 따른 리스료 2백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료 11백만원을
인식하
였으며, 전분기 중
단기
리스에 따른 리스료
6
백만원, 소액 기초자산리스에 따른 리스료
6
백만원을 인식
하였습니다.

(4) 당분기말 현재 당사는 유형자산 및 재고자산에 대하여 삼성화재해상보험㈜ 등에 재산종합보험을 가입하고 있으며,
DB손해보험㈜ 등에 단체상해보험 등을 가입하고 있습니다.

9. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

회원권
848,410
-
848,410
848,410
-
848,410

소프트웨어
86,694
(4,073)
82,621
35,500
(592)
34,908

합 계
935,104
(4,073)
931,031
883,910
(592)
883,318

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
상 각
기 말

회원권
848,410
-
-
848,410

소프트웨어
34,908

51,194

(3,481)
82,621

합 계
883,318
51,194
(3,481)
931,031

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기 초
취 득
처 분
기 말

회원권
245,974
-
-
245,974

(3) 당분기 및 전분기 중 연구비및경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내 역
당 분 기
전 분 기

판매비와관리비
21,737,760
36,300,566

10. 단기차입금

당분기말 및 전기말 현재 단기차입금 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

금융기관
이자율(%)
장부금액
금융기관
이자율(%)
장부금액

단기차입금
하나은행
CD금리 + 2.034
50,000,000
하나은행
CD금리 + 2.034
50,000,000

한국산업은행
3.350
50,000,000
한국산업은행
3.350
50,000,000

SC제일은행
CD금리 + 1.900
100,000,000
-
-
-

합 계

200,000,000

100,000,000

11. 퇴직급여제도

(1)
당분기말 및 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 당사의 의무로 인하여 발생하는 재무제표상 구성항목은
다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립된 제도에서 발생한 확정급여채무의 현재가치(주1)
12,113,544
11,504,491

사외적립자산의 공정가치
(10,640,189)
(10,905,194)

순확정급여채무
1,473,355
599,297

(주1)
기타장기종업원급여채무가 포함되어 있습니다.

(2) 순확정급여채무

당분기 및 전분기 중 순확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
확정급여채무
현재가치
사외적립자산
합 계

당기초
11,504,491
(10,905,194)
599,297

퇴직급여:

당기근무원가
466,927
-
466,927

이자비용(이자수익)
53,299
(61,884)
(8,585)

소 계
520,226
(61,884)
458,342

재측정요소:

재무적가정의 변동 등에서 발생하는 보험수리적손익
601,597
2,199
603,796

제도에서 지급한 금액
(512,770)
324,690
(188,080)

당분기말
12,113,544
(10,640,189)
1,473,355

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
확정급여채무
현재가치
사외적립자산
합 계

전기초
9,088,221
(6,454,844)
2,633,377

퇴직급여:

당기근무원가
445,488
-
445,488

이자비용(이자수익)
46,434
(40,110)
6,324

소 계
491,922
(40,110)
451,812

재측정요소:

재무적가정의 변동 등에서 발생하는 보험수리적손익
484,765
5,420
490,185

제도에서 지급한 금액
(581,001)
386,272
(194,729)

전분기말
9,483,907
(6,103,262)
3,380,645

(3) 당분기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

채무상품
4,325,394
4,889,444

예적금 등
6,314,795
6,015,750

합 계
10,640,189
10,905,194

(4) 주요 보험수리적 가정

당분기말 및 전기말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니다.

구 분
당분기말
전기말

할인율
2.36%
2.37%

기대임금상승률
3.91%
3.89%

(5) 당분기말 현재 유의적인 보험수리적가정에 대한 민감도분석은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
확정급여채무에 미치는 영향

가정의 변경
상승시
하락시

할인율
0.5%
(441,319)
476,063

기대임금상승률
0.5%
475,819
(445,275)

상기 민감도 분석은 해당 변수 이외에 다른 모든 변수에 변동이 없을 것이라는 전제하에서 작성되었습니다. 하지만, 실제로는 해당 변수의 변동은 다른 변수와 상호 연관관계를 가지고 변동될 수 있을 것입니다.

12. 정부보조금

당사는 한국보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단 등으로부터 신약개발과 관련하여 정부보조금을 수령하였으며, 해당 보조금은 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 인식하고 있습니다. 당사는 해당 보조금을 예수금으로 분류하고 있습니다.

(1) 당분기말 및 전기말 현재 보상하도록 의도된 비용에서 차감하는 방식으로 당기손익인식하거나 상환예정인 정부보조금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
3,018,501
3,068,170

(2) 당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
수령
연구개발비
상계
반납 및 
기술료납부
유동성
대체
기타
기말

예수금
3,068,170
-
(49,669)
-
-
-
3,018,501

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
수령
연구개발비
상계
반납 및 
기술료납부
유동성
대체
기타
기말

예수금
6,004,858
-
-
-
2,314,042
-
8,318,900

장기예수금
1,466,947
1,100,000
(252,905)
-
(2,314,042)
-
-

합 계
7,471,805
1,100,000
(252,905)
-
-
-

8,318,900

13. 충당부채

당사는 임차한 사무실의 철거시 발생하는 복구비용에 대한 미래추정비용을 복구충당부채로 계상하고 있습니다. 동 복구충당부채는 임차계약 종료시점에 발생할 것으로 예상되며, 복구추정비용은 복구공사전문업체로부터 견적을 받아 사용하였습니다.

당분기 및 전분기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

기초금액(주1)
1,867,699
1,835,661

할인 차금 상각
10,076
8,010

기말금액
1,877,775
1,843,671

(주1)
최초전입액 및 유효이자율법을 사용하여 측정된 상각후원가가 포함되어 있으며, 그 금액이 기타유형자산의 취득원가에 포함되어있습니다.

14. 자본

당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 160,000,000주이고, 1주당 액면금액은 500원이며, 보통주 자본금 및 주식발행초과금 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

발행한 주식의 총수
65,000,000주
65,000,000주

보통주 자본금
32,500,000
32,500,000

주식발행초과금(기타불입자본)
446,039,537
446,039,537

합 계
478,539,537
478,539,537

15. 수익

(1) 주요 수익의 구성

당사의 주요한 수익은 용역매출(라이선스매출 포함)로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 매출액을 구성하는 주요 수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

용역매출
3,921,276
117,054,240

(2) 당분기와 전분기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

한 시점에 이행(주1)
3,530,100
117,054,240

기간에 걸쳐 이행
391,176
-

합 계
3,921,276
117,054,240

(주1)

전분기 중 용역매출로 분류된
117,054,240
천원은 License out 매출 금액이 포함되어 있습니다. 한편, License out 매출에 포함된 비현금대가(
Arvelle Therapeutics B.V.
사 신주인수권(주석7 참고))에 대하여는 취득시점의 공정가치로 측정하
였습니다.

(3)
당분기 중 당사 매출액은 전액 Jazz Pharmaceuticals에 대한 매출액으로 구성되어 있습니다.

(4)
당사와 고객과의 계약에서 발생하는 수익은 각각 단일의 수행의무에 따라 발생하고 있습니다.

16. 판매비와 관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

급여
1,244,619
3,023,620

퇴직급여
161,749
237,825

복리후생비
340,321
209,104

여비교통비
121,729
174,649

통신비
20,180
11,817

수도광열비
320,190
275,872

세금과공과
111,951
51,732

회의비
1,354
953

소모품비
22,141
10,248

임차료
4,027
6,784

감가상각비
951,704
941,561

무형자산상각비
3,481
-

수선비
2,900
16

보험료
28,829
8,937

접대비
10,166
7,442

광고선전비
21,341
2,744

연구및경상개발비
21,737,760
36,300,566

관리및경비용역비
104,293
111,699

교육및조사연구비
215,145
785,412

전문직수수료
5,634,722
548,927

기술용역비
651,615
5,743

지급수수료
40,207,126
50,829

기타판매비와관리비
10,268
17,615

합 계
71,927,611
42,784,095

17. 금융손익 및 기타영업외손익

(1) 금융수익 및 금융비용

당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

금융수익:

이자수익
132,099
279,347

외환차익
287,517
405,364

외화환산이익
79,335
693,603

합 계
498,951
1,378,314

금융비용:

이자비용
978,280
29,937

외환차손
402,521
203,507

외화환산손실
78,617
249,455

합 계

1,45
9,41
8

482,899

(2) 기타영업외수익 및 기타영업외비용

당분기 및 전분기 중 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

기타영업외수익:

잡이익
9,255
69,077

기타영업외비용:

유형자산처분손실
288
-

기부금
-
368,906

잡손실
7,093
-

합 계
7,381
368,906

18. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

원재료 등의 사용
401,503
-

종업원 급여
4,461,079
7,858,605

임차료 및 운용리스료
4,927
12,131

운송비
1,251
5,201

복리후생비
762,641
507,086

관리 및 경비용역비
224,339
248,697

교육 및 조사연구비
17,377,110
30,435,882

기술용역비
665,802
572,749

지급수수료
46,036,893
59,175

감가상각비
1,277,289
1,207,346

무형자산상각비
3,481
-

기타비용
1,112,800
1,877,223

합 계
72,329,115
42,784,095

19. 법인세비용

경영진의 세무이익 추정에 따라 연간 기준으로 과세소득이 발생하지 않을 것으로 예상되어 당분기 및 전분기의 법인세 비용을 인식하지 않았습니다.

20. 주당이익(손실)

주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 순이익(손실)을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익(손실)을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.

(1) 당분기와 전분기의 보통주 기본주당손익 산출내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

분기순이익(손실)
(69,366,587)
72,594,343

가중평균유통보통주식수
65,000,000주
65,000,000주

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(1,0
67)

1,117

(2) 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당손익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식의 산출근거는 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 주)

구 분
일자
주식수
가중치
유통보통주식수

기초
2020-01-01
65,000,000
91/91
65,000,000

(전분기)
(단위: 주)

구 분
일자
주식수
가중치
유통보통주식수

기초
2019-01-01
65,000,000
90/90
65,000,000

한편, 당분기 및 전분기의 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

21. 특수관계자간의 거래

(1) 당분기말 현재 당사의 중요 특수관계자 내역은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명

지배기업

SK㈜

종속기업

SK Life Science, Inc. ,SK생물의약과기(상해)유한공사

관계기업

Arvelle Therapeutics B.V.
, Arvelle Therapeutics GmbH(*1), 
Kinisi Therapeutics Limited.

(*1)
당사의 관계기업인 Arvelle Therapeutics B.V.
의 종속기업입니다.

당사는 당분기말 현재 독점규제 및 공정거래법에 따라
정의된 대규모기업집단인 에스케이 기업집단의 소속기업에 해당합니다. 이에 따라 지배기업, 종속기업 및 계열회사이외에 대규모기업집단 소속회사의 경우에도 특수관계자 범위에 해당합니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
매출 등
매입

연구개발비
기타(주1)

전분기
당분기
전분기
당분기
전분기

지배기업
SK㈜
-
-
206,486
411,004
529,932

종속기업
SK Life Science, Inc.
-
16,270,403
28,359,596
40,188,103
-

SK생물의약과기(상해)유한공사
-
131,698
130,120
-
-

관계기업
Arvelle Therapeutics B.V.(주2)
117,054,240
-
-
-
-

기타
SK바이오텍㈜
-
-
-
5,857,674
-

SK이노베이션㈜
-
-
-
87,783
-

SK텔레콤㈜
-
7,302
4,920
93,821
59,533

SK인포섹㈜
-
47,741
249,054
122,636
-

SK브로드밴드㈜
-
-
-
970
1,642

SK엠엔서비스㈜
-
-
-
1,650
-

SK플래닛㈜
-
-
-
-
30

SK네트웍스㈜
-
19,479
13,542
7,620
17,910

SK렌터카㈜
-
9,876
-
7,635
-

SK매직㈜
-
-
-
2,285
1,840

코원에너지서비스㈜
-
-
46,328
45,280
-

SK임업㈜
-
-
-
132
-

SK에어가스㈜
-
7,028
6,404
-
-

행복나래㈜
-
-
49,450
35,004
240

합 계
117,054,240
16,493,527
29,065,900
46,861,597
611,127

(주1)
재고자산, 유형자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다.

(주2)

동
거래금액은
Arvelle Therapeutics B.V.
의 종속기업인 Arvelle Therapeutics GmbH 에 대한 매출을 포함한 금액입니다.

한편, 당사는 뇌전증 신약 후보물질인 Cenobamate의 유럽지역 상업화를 목적으로 2019년 2월 스위스 소재 Arvelle Therapeutics GmbH(사업회사)와 유럽 32개국에 대한 License-out 계약을 체결하였고, 그 대가로 반환 의무가 없는 계약금(USD 100,000,000) 및 네덜란드 소재 Arvelle Therapeutics B.V.(지주회사)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant)과 이사회의결권을 취득하였습니다.

전분기 중 Arvelle Therapeutics GmbH에 대하여 발생한 매출의 대가로 신주인수권과 이사회의결권을 취득하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있음에 따라, 해당 거래를 특수관계자 거래에 포함하였습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
당분기말
전기말

채권
채무(주1)
채권
채무(주1)

지배기업
SK㈜
-
150,476
-
195,398

종속기업
SK Life Science, Inc.
-
38,258,975
-
11,079,522

SK생물의약과기(상해)유한공사
-
65,512
-
149,099

관계기업
Arvelle Therapeutics GmbH
-
-
1,454,452
-

기타
SK바이오텍㈜
-
5,857,674
-
1,165,544

SK이노베이션
-
33,351
-
-

SK텔레콤㈜
-
37,257
-
78,440

SK인포섹㈜
-
172,016
-
475,379

SK브로드밴드㈜
-
-
-
323

SK엠엔서비스㈜
-
1,650
-
-

SK네트웍스㈜(주2)
-
4,664
-
145,603

SK렌터카㈜
-
9,145
-
-

SK매직㈜
-
762
-
762

SK에어가스㈜
-
2,125
-
2,109

행복나래㈜

-

17,395
-
11,096

합 계
-
44,611,002
1,454,452
13,303,275

(주1)
연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.

(주2)
채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.

(4) 주요 경영진 보상 내역

당사는 당해 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

급여 및 상여
576,419
686,085

퇴직급여
643,958
158,965

합 계
1,220,377
845,050

22. 현금흐름표에 관한 정보

(1) 비현금항목 조정

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

재고자산폐기손실
401,503
162,283

퇴직급여
458,342
451,812

감가상각비
1,277,289
1,207,346

무형자산상각비
3,481
-

이자비용
978,280
29,937

외화환산손실
78,617
249,455

유형자산처분손실
288
-

이자수익
(132,099)
(279,347)

외화환산이익
(79,335)
(693,603)

기타
(49,901)
-

합 계
2,936,465
1,127,883

(2) 운전자본 조정

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

매출채권의 변동
(201,743)
(2,702,852)

미수금의 변동
274,216
461,248

미수수익의 변동
1,058,432
-

선급비용의 변동
(1,287,477)
(352,151)

재고자산의 변동
(7,272,261)
-

기타유동자산의 변동
-
48,958

매입채무의 변동
7,670,504
-

선수금의 변동
-
(848,075)

미지급비용의 변동
24,287,345
(7,640,577)

예수금의 변동
(2,282,272)
2,085,265

예수보증금의 변동
-
(797,691)

퇴직금의 지급
(512,770)
(581,001)

사외적립자산의
변동

324,690
386,271

합 계
22,058,664
(9,940,605)

(3) 현금 유ㆍ출입이 없는 주요 거래

당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 분 기

사용권자산 및 리스부채의 인식
363,991
3,547,282

장기리스부채의 유동성 대체
162,833
1,746,951

비유동성예수금의 유동성예수금 대체
-
2,314,042

유형자산 취득관련 미지급금 변동
5,114
-

라이선스아웃을 통한 관계기업투자의 취득
-
4,974,240

(4) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용

당분기 및 전분기 중 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
현금흐름
비현금 변동
기말

취득
순외환차이
기타

단기차입금
100,000,000
100,000,000
-

-

-

200,000,000

리스부채
1,849,440
(513,364)
363,991
-
(8,618)
1,691,449

(전분기)
(단위: 천원)

구 분
기초
회계정책
변경효과
현금흐름
비현금 변동
기말

취득
순외환차이
기타

리스부채
-
3,438,394
(464,957)
108,888
-
-
3,082,325

23. 약정사항

(1) 당분기말 현재 당사의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분
금융기관
통화
약정한도액
실행금액

선물환거래
하나은행
USD
10,000,000
-

당좌대출
신한은행
KRW
2,000,000
-

일반대출
SC제일은행
KRW
100,000,000
100,000,000

하나은행
KRW
50,000,000
50,000,000

한국산업은행(주1)
KRW
50,000,000
50,000,000

(주1)
동 차입실행과 관련하여 당사는 연말결산 재무제표상에 완전자본잠식이 발생하는 경우 감사보고서일로부터 3개월 이내에 유상증자를 실시하여 자본잠식상태를 완전히 해소하여야 합니다.

(2) 당사는 종속회사인 SK Life Science, Inc.가 체결한 지출한 연구용역계약에 따라 직접연구개발 용역비용은 일정 마진을 인정하고 재위탁 연구개발용역비용은 실비를 보전해주고 있습니다. 한편, 당사는 Cenobamate 판매 관련 미국 지역 내 독점 판매권리를 SK Life Science, Inc.에 2019년부터 5년간 부여하였으며 그에 필요한 상업용완제품을 공급할 예정입니다. 해당 독점 판매권 계약은 특별한 사정이 없는 한 자동연장 될 예정입니다.

24. 위험관리

당사의 주요 금융부채는 단기차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권 및 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다.

1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사의 경영진은 시장이자율 변동이 당사에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

당분기말 현재 변동금리부 차입금은 150,000백만원입니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1%p 상승(하락)할 경우, 당기 법인세비용차감전순이익은 1,500백만원 감소(증가) 할 것입니다.

2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

구 분
화폐단위
당분기말
전기말

외화금액
원화금액
외화금액
원화금액

외화금융자산
USD
399,000
487,817
1,152,790
1,334,700

외화금융부채
USD
36,109,250
44,147,169
12,741,168
14,751,725

당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 분 기
전 기

10% 상승
10% 하락
10% 상승
10% 하락

법인세차감전순이익의 증가(감소)
(4,365,935)
4,365,935
(1,341,702)
1,341,702

3) 기타 가격위험

기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 당사의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 그러나 당사의 경영진은 현재 공정가치 변동이 당기손익에 미치는 영향은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다.

(2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다. 

장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 당사에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
94,622,286
25,440,286

장ㆍ단기금융상품
7,000
15,007,000

매출채권
391,176
189,433

미수금
711,252
980,608

미수수익
87,756
1,102,644

보증금
1,579,527
1,579,527

합 계
97,398,997
44,299,498

(3) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 당사가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년
5년 초과
합 계

단기차입금
151,248,340
50,261,575
-
-
201,509,915

매입채무
7,735,820
-
-
-
7,735,820

미지급비용
40,965,523
4,958,567
-
-
45,924,090

리스부채
363,631
1,087,625
279,554
-
1,730,810

합 계
200,313,314
56,307,767
279,554
-
256,900,635

(전기말)
(단위: 천원)

구 분
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년
5년 초과
합 계

단기차입금
861,882
100,737,764
-
-
101,599,646

미지급비용
20,661,113
873,592
-
-
21,534,705

리스부채
325,669
1,473,461
79,940
-
1,879,070

합 계
21,848,664
103,084,817
79,940
-
125,013,421

(4) 자본관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부 채
261,844,178
131,324,771

자 본
(124,845,802)
(54,875,418)

부채비율(주1)
-%
-%

(주1)
당분기말 및 전기말 현재 순자본이 부(-)의 금액을 나타냄에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

당사는 금번 상장 준비과정에서 회계정보 이용자 범위 확대를 대비하고 미국 제약산업의 실무관행을 보수적으로 충족하기 위해 당사의100% 미국 자회사인 SK Life Science, Inc.의 연구개발비 등 비용인식 시점을 변경하게 되었으며, 이에 과거 재무제표도 변경된 기준에 따라 재작성을 진행하였습니다.

연결재무제표 최초 발행 후, 연결실체는 해외 종속기업을 통해 발생된 연구및경상개발비 등의 미국 실무관행에서 야기된 기간귀속 인식시점 차이를 인지하고, 2018년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 소급하여 재작성하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

(연결재무상태표)
(단위: 천원)

구분
2018년 12월 31일
(전기말)
2018년 1월 1일
(전기초)

수정 전
수정 후
수정 전
수정 후

유동자산(*1)
79,972,009
81,558,089
81,913,752
81,828,085

비유동자산(*2)
14,817,176
13,977,434
16,539,191
16,539,191

자산총계
94,789,185
95,535,523
98,452,943
98,367,276

유동부채(*1)
26,876,216
30,970,338
38,509,868
46,978,357

비유동부채
5,935,985
5,935,985
4,146,151
4,146,152

부채총계
32,812,201
36,906,323
42,656,019
51,124,509

자본금
32,500,000
32,500,000
25,000,000
25,000,000

기타불입자본
446,039,537
446,039,537
303,579,172
303,579,172

결손금(*3)
(422,707,711)
(426,403,366)
(277,681,829)
(286,861,590)

기타자본항목(*3)
6,145,158
6,493,029
4,899,581
5,525,185

자본총계
61,976,984
58,629,200
55,796,924
47,242,767

(*1) 연구및경상개발비의 기간귀속 인식시점 차이를 수정하였습니다.

(*2) 종
속기업의 지분증권 처분 관련 기간귀속 오류로 인한 차이를 수정하였습니다.
(*3) 상기 수정사항으로 인한 손익효과 및 해외사업환산손익을 자본에 반영하였습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

(단위 :천원)

계정과목

제7기

제8기

제9기

제10기 1분기
비고

저장품

162,283

162,283

-

-

미착품

22,179

-

-

-

상품
680,038
-
-
-

반제품
-
-
2,175,656
5,048,641

원재료

-

-

4,557,673

8,555,447

합 계

864,500

162,283

6,733,329

13,604,088

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

0.88％

0.17％

4.84%

7.24%

(2) 재고자산의 실사내용

1) 실사일자

 - 제7기 기말재고자산 실사:
타처보관서로 대체

- 제8기 기말재고자산 실사:
타
처보관서로 대체

- 제9기 기말재고자산 실사:

타
처보관서로 대체

2) 실사방법
기말기준 타처보관서 수령으로 실사를 대체하였습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

마. 공정가치평가 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

제10기 1분기, 제9기, 제8기, 제7기 감사인 및 감사(검토)의견은 아래와 같습니다.

가. 연결재무제표에 대한 감사인(공인회계사)의 감사의견 등

사업연도

감사인

강조사항 등

핵심감사사항

2020년 1분기
 (제10기)

한영회계법인

-

-

2019년
 (제9기)

안진회계법인

-

-

2018년
 (제8기)

한영회계법인

감사보고서 강조사항 1. 재무제표 재작성(감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자들의 주의 필요)
- 당기: 순자산 3,348백만원 감소, 순손실 5,484백만원 감소

-

2017년
 (제7기)

안진회계법인

감사보고서 강조사항 1. 재무제표 재작성(감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자들의 주의 필요)
- 당기: 순자산 8,554백만원 감소, 순손실 3,270백만원 증가

-

주) 제7기 감사계약 완료를 사유로 한영회계법인으로 감사인이 변경되었으며, 전기에 지정감사 계약에 따라 안진회계법인으로 변경되었으며, 계약만료로 당기에 한영회계법인으로 변경되었습니다.

나. 별도재무제표에 대한 감사인(공인회계사)의 감사의견 등

사업연도

감사인

강조사항 등

핵심감사사항

2020년 1분기
 (제10기)

한영회계법인

-

-

2019년
 (제9기)

안진회계법인

-

-

2018년
 (제8기)

한영회계법인

감사보고서 강조사항 1. 재무제표 재작성(감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자들의 주의 필요)
- 당기: 순자산2,997백만원 감소, 순손실5,814백만원 감소

-

2017년
 (제7기)

안진회계법인

감사보고서 강조사항 1. 재무제표 재작성(감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자들의 주의 필요)
- 당기: 순자산8,811백만원 감소, 순손실: 2,489백만원 증가

-

주) 제7기 감사계약 완료를 사유로 한영회계법인으로 감사인이 변경되었으며, 전기에 지정감사 계약에 따라 안진회계법인으로 변경되었으며, 계약만료로 당기에 한영회계법인으로 변경되었습니다.

2. 감사용역 체결현황

(단위: 백만원, 시간)

사업연도

감사인

내용

보수

총소요시간

2020년 1분기(제10기)

한영회계법인

재무제표 검토 및 감사 등

270

350

2019년(제9기)

안진회계법인

재무제표 검토 및 감사 등

456

4,560

2018년(제8기)

한영회계법인

재무제표 검토 및 감사 등

200

818

2017년(제7기)

안진회계법인

재무제표 검토 및 감사 등

75

396

주) 2020년 1분기 보수는 연간 기준 보수

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 회계감사인의 변경

당사는 2018연도 회계감사 시 계약기간 만료에 의해 안진회계법인에서 한영회계법인으로 감사인이 변경되었으며, 2018년 4월 27일자로 감사계약을 체결하였습니다. 
 당사는 유가증권 시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제4조의3제1항9호에 의거하여 2019년 6월 14일 금융감독원으로부터 안진회계법인, 삼일회계법인을 감사인으로 지정받았으며, 2019년 6월 20일에 안진회계법인과 지정감사 계약을 체결하였습니다.
 2020연도 회계 감사인은 당사의 외부감사인 선임규정에 의거하여 감사위원회가 선정한 한영회계법인과 2020년 2월 14일 계약을 체결하였으며, 정기주주총회에 이를 보고하였습니다.

5. 내부통제에 관한 사항

동사는 2012년 12월 5일 내부회계관리규정을 제정하였으며, 이를 관리와 운영하는 조직을 갖추고 있습니다. 상장을 위한 정비 과정의 일환으로 2019년 9월부터 삼일회계법인과 내부회계관리제도 고도화 작업을 수행 하고 있으며, 2020년 하반기 내에 고도화가 마무리 될 예정입니다. 2020년 3월 27일 내부회계관리규정을 상장사 표준 내부회계관리규정에 맞추어 전면 개정하였으며, 이에 근거하여 내부회계관리제도를 적절히 운영할 예정입니다.

6.
내
부감사기구와 회계감사인간 주요 논의 사항

(1) 2018 회계연도

구분

일자

참석자

방식

주요 논의 내용

1

2018년 12월 05일

회사의 감사 및 회계팀장,
 감사인 업무수행이사 및 감사팀

서면회의

감사계획 등

2

2019년 03월 11일

회사의 감사 및 회계팀장,
 감사인 업무수행이사 및 감사팀

서면회의

감사결과 등

3

2019년 10월 22일

회사의 감사위원회 및 재무실장
 감사인 업무수행이사 및 감사팀

대면회의

재무제표 재작성 사항 등

(2) 2019 회계연도

구분

일자

참석자

방식

주요 논의 내용

1

2019년 08월 20일

(회사) 감사위원회
(감사인) 업무수행이사 외 1인

서면회의

감사계획 및 수행단계의 주요사항(반기감사)

2

2019년 10월 22일

(회사) 감사위원회
(감사인) 업무수행이사 외 1인

대면회의

감사종결단계의 주요사항(반기감사)

3

2019년 12월 31일

(회사) 감사위원회
(감사인) 업무수행이사 외 1인

서면회의

감사계획 및 수행단계의 주요사항(기말감사)

4

2020년 02월 06일

(회사) 감사위원회
(감사인) 업무수행이사 외 1인

대면회의

감사수행단계의 주요 사항(기말감사)

5

2020년 03월 30일

(회사) 감사위원회
(감사인) 업무수행이사 외 1인

유선회의

감사수행단계의 주요 사항(기말감사)

6

2020년 04월 13일

(회사) 감사위원회
(감사인) 업무수행이사 외 1인

서면회의

기말감사 종결단계 주요 사항 및 감사결과

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사회 구성 현황

당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성됩니다. 

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 1인, 기타비상무이사 1인, 사외이사 3인으로 총 5인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 의장은
이동훈 기타비상무이사
가 맡고 있으며 대표이사를 겸직하고 있지 않습니다. 이사회 내 위원회로 거버넌스위원회, 사외이사후보추천위원회, 감사위원회가 설치되어 있습니다. 이사회에 이사회와 위원회의 사무를 처리하기 위한 간사로 이사회사무국장을 두고 있습니다.

(2) 이사회의 권한 내용

당사 이사회규정에 의하면 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무 집행에 관한 중요 사항을 의결하고 있습니다. 이사회는 이사의 직무 집행을 감독합니다.

(3) 이사회 운영규정의 주요 내용

구분

세부내용

제2조

(구성)

① 이사회는 대표이사를 포함한 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성된다.

② 회사는 이사회 내에 다음 각 호의 위원회를 둔다

1. 감사위원회

2. 사외이사후보추천위원회

3. 거버넌스위원회

③ 전항 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부 사항은 각 위원회 규정 및 운영지침에 따른다.

④이사회에 이사회와 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사를 둘 수 있다.

제4조

(의장)

① 이사회 의장은 이사회에서 선임하고, 이사회의 모든 회의를 주재한다.

② 이사회 의장의 임기는 선임 이후 처음으로 개최되는 정기주주총회의 종료 시까지로 한다.

③ 이사회 의장이 그 직무를 수행할 수 없는 사정이 있는 경우에는 이사회 의장이 지정한 이사가 직무를 대행하고, 이사회 의장이 지정한 이사가 없는 경우에는 이사회에서 정한다

제6조

(소집)

①이사회는 이사회 의장 또는 대표이사가 필요 또는 타당하다고 인정할 때 또는 1인 이상 이사의 청구가 있고 그 청구가 정당한 이유가 있다고 인정될 때 이사회 의장 또는 대표이사가 이를 소집한다.

② 정기이사회는 월 1회 개최를 원칙으로 하며, 필요에 따라 수시로 임시이사회를 개최할 수 있다.

제7조

(소집통보)

① 이사회 소집통보는 이사회 의장, 대표이사 또는 의장이 지명한 이사의 지시에 따라 이사회 간사가 회의일자, 장소, 목적사항을 이사회 개최일 3일 이전에 각 이사에게 통보한다. 단, 긴급을 요하는 경우에는 회의일 전일까지 통지할 수 있다.

② 전항의 소집통보는 각 이사에게 문서, 전자문서 또는 구두로써 할 수 있다.

③ 이사회는 사전 또는 사후에 이사 전원의 동의가 있을 때에는 본 조 제1항의 절차를 따르지 않고 개최될 수 있다.

제10조

(의결의 채택)

① 이사회의 결의는 관련 법령 또는 이사회가 별도로 결의요건을 강화하는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. 다만, 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다.

② 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

제13조

(관계인의 출석)

이사회는 안건심의와 관련하여 필요할 경우 이사회의 구성원이 아닌 임ㆍ직원, 외부인사 등을 출석시켜 안건에 대한 제안설명 또는 의견 및 질의응답에 응하게 할 수 있다.

제16조

(의사록)

① 이사회 및 각 위원회의 의사에 대하여는 그 의사 경과요령과 채택된 결과 및 반대하는 자와 그 반대이유를 의사록에 기재하고 이사회를 주재한 의장과 회의에 출석한 이사가 이에 기명날인 또는 서명한다.

② 간사는 필요한 경우 전항의 의사록 부본을 작성하여 즉시 의안을 제출한 임원 또는 업무상 관계 있는 임원에게 송부한다.

제17조

(문서의 보존)

이사회 부의 안건과 의사록은 이사회 간사가 이를 보존한다.

나. 중요의결사항 등

(1) 이사회의 주요활동내역

회차

개최일자

의 안 내 용

가결

여부
(찬성/출석정원)

이사의 성명

조정우
박성하
황근주
조대식
장동현
방영주
안해영
송민섭
이동훈

찬반여부

1

2019.02.13

Cenobamate 유럽 개발 및 상업화 권리
License-Out
계약 체결

가결(4/4)

찬성

찬성

찬성

찬성

-

-

-

-

-

2

2019.02.14

제8기 재무제표 확정

제8기 영업보고서 승인

제9기 단기경영계획 의결

SK바이오텍㈜와의 상업용 원료의약품(Cenobamate) 공급계약 체결

SK바이오텍㈜와의 연구용역 공급 계약 체결

가결(4/4)

가결(4/4)

가결(4/4)

가결(4/4)

가결(4/4)

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

-

-

-

-

-

3

2019.03.14

정기주주총회 소집 및 부의안건 채택

SK㈜와의 통합 ERP 구축 용역계약 체결

가결(4/4)

가결(4/4)

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

-

-

-

-

-

4

2019.03.27

정기주주총회 소집통지 철회

정기주주총회 소집 및 부의안건 채택

가결(4/4)

가결(4/4)

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

-

-

-

-

-

5

2019.03.29

이사회 의장 선임

대표이사 선임

가결(4/4)

가결(4/4)

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

-

-

찬성

찬성

-

-

-

-

-

-

-

-

6

2019.05.22

SK㈜와의 그룹웨어 구축 계약 체결

가결(4/4)

찬성

찬성

찬성

-

찬성

-

-

-

-

7

2019.06.26

SK Life Science, Inc.와
의 Cenobamate 미국 독점 판매 계약 체결

SK Life Science, Inc.와
의 완제의약품 생산 및 마케팅 용역 거래

Cenobamate 완제의약품 (US 향) 위탁 제조 업체 계약

Cenobamate 완제의약품 (US 향) 위탁 포장 업체 계약

명의개서대리인 선임의 건

SK㈜ 와의 통합 ERP 구축 용역계약 분기별 금액 변동

가결(2/
2)

 가결(2/
2)

 가결(2/2)
 가결(2/2)
 가결(3/3)
 가결(3/3)

-
-
-
-
찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

-

-

-

-

-

-

결석

결석

결석

결석

결석

결석

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

8

2019.07.23

유가증권시장 상장 추진

가결(4/4)

찬성

찬성

찬성

-

찬성

-

-

-

-

9

2019.08.09

1.
정관 변경에 대한 임시주주총회 안건 상정
2. 주주명부의 폐쇄 및 기준일 지정
3.
2019년
제1차 임시주주총회 소집 및
의안 확정

가결(4/4)
가결(4/4)
가결(4/4)

찬성
찬성
찬성

찬성
찬성
찬성

찬성
찬성
찬성

-

찬성
찬성
찬성

-

-

-

-

10

2019.08.27

이사회 의장 선임

감사위원회 설치 및 감사위원 선임

이사회 규정 개정

감사위원회 규정 제정

사외이사후보추천위원회설치 및 위원선임

사외이사후보추천위원회규정 제정

거버넌스위원회 설치 및 위원선임

거버넌스위원회규정 제정

자회사관리규정 제정

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

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찬성

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-

-

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찬성

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찬성

찬성

찬성

찬성

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찬성

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찬성

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-

11

2019.10.22

제5기 내지 제8기(2015년 내지 2018년) 재무제표 재확정

2019년 제2차 임시주주총회 소집 및 의안 확정

SK바이오텍㈜와 상업용 원료의약품 구매 및 분기별 거래금액(한도) 승인

SK바이오텍㈜와 연구용역 계약 및 분기별 거래금액(한도) 승인

SK㈜와 통합 e-HR 시스템 구축 용역 계약 및 분기별 거래금액(한도) 승인

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

-

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-

찬성

찬성

찬성

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찬성

찬성

찬성

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찬성

찬성

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찬성

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찬성

찬성

찬성

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-

12

2019.11.28

정관 변경에 대한 임시주주총회 안건 상정

2019년 제3차 임시주주총회 소집 및 의안 확정

주주명부의 폐쇄 및 기준일 지정

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)

찬성

찬성

찬성

-

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찬성

찬성

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13

2019.12.19

SK Life Science, Inc.와의 연구협력계약의 변경

SK Life Science, Inc.와의 미국 외 지역 상업화 업무용역 거래

SK Life Science, Inc.와의 연구용역 거래 규모 변동

SK㈜와의 2020년 분기별 상품 용역거래 한도 승인

가결(4/4)

가결(4/4)

가결(4/4)

가결(5/5)

-

-

-

찬성

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찬성

찬성

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찬성

찬성

찬성

찬성

-

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-

1

2020.02.06.

제9기 재무제표 확정
제9기 영업보고서 승인
제10기 단기경영계획 의결
2020년 제1차 임시주주총회 소집 및 의안확정
주주명부 폐쇄 및 기준일 지정
SK바이오텍
㈜
와의 임상 연구용 원료의약품 공급계약 체결

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)
가결(5/5)
가결(5/5)
가결(4/4)

찬성

찬성

찬성
찬성
찬성
-

-

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-

-

-

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찬성

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찬성
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찬성
찬성
찬성

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-

2
2020.03.05
이사회의장선임
정관 개정에 대한 제9기 정기주주총회 안건 상정
이사회규정 개정
임원관리규정 개정
정기주주총회 소집 및 의안확정

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)
가결(5/5)
가결(5/5)

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찬성
찬성

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3
2020.03.27.

SK Life Science, Inc.와의 용역 거래

SK Life Science, Inc.와의 상품 거래

SK 생물의약과기(상해법인)와의 용역 거래

SK바이오텍㈜와 거래기본계약 체결
이사의 겸직 승인

가결(4/4)

가결(4/4)

가결(5/5)
가결(5/5)
가결(4/4)

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4
2020.04.23.

이사회 의장 선임
SK 바이오텍(주)와의 분기별 거래금액(한도)승인
SK(주)와의 정보시스템 관리 업무 위탁 계약
SK(주)와의 Stage Gate 시스템 개선 계약
SK(주)와의 동물실험 리소스 관리 시스템 구축 계약
SK Life Science, Inc.와의 연구협력계약

가결(5/5)

가결(5/5)

가결(5/5)
가결(5/5)
가결(5/5)
가결(4/4)

찬성

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5
2020.05.19.
유가증권시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인
가결(5/5)
찬성
-
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찬성
찬성
찬성
찬성

주1) 2019년 3월 29일 조대식 기타비상무이사가 사임하고 장동현 기타비상무이사가 선임되었습니다. 
주2) 2019년 8월 27일 박성하, 장동현 기타비상무이사가 사임하고 방영주, 안해영, 송민섭 사외이사가 선임되었습니다. 
주3) 2020년 2월 26일 황근주 기타비상무이사가 사임하고 이동훈 기타비상무이사가 선임되었습니다.

(2) 사외이사 현황

[증권신고서 제출일 현재]

성 명

주 요 경 력

최대주주등과의 
이해관계

결격요건 여부

비 고

방영주

'20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사

'
86.6~'20.2 서
울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)
'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장

해당사항 
 없음

부

-

안해영

'18.01~現 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사
'06.11~'17.12 FDA 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부)

해당사항 
 없음

부

-

송민섭

'14.09~現 서강대학교 경영학부 교수
'12.01~'12.12 회계기준원 K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원
'09.09~'14.08 서강대학교 부교수
'07.03~'09.08 서강대학교 조교수
'05.07~'06.12 University of Idaho assistant professor

해당사항 
 없음

부

-

다. 이사회내 위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 효율적이고 전문적인 의안 심의를 위해 이사회 내3개 위원회를 두고 있으며, 사외이사후보추천 위원회는 대표이사인 조정우 이사가, 감사위원회는 송민섭 사외이사가, 거버넌스 위원회는 방영주 사외이사가 각 위원장으로 호선으로 선출되었습니다. 사외이사후보추천위원회에서는 위원장을 제외한 나머지 위원, 감사위원회 및 거버넌스 위원회의 위원은 모두 사외이사로 구성되어 위원회의 독립성과 투명성이 유지될 수 있도록 하고 있습니다. 

(1) 위원회별 명칭, 소속 이사 및 위원장의 이름, 설치 목적과 권한

① 거버넌스위원회

위원회명
구성
성명
설치목적 및 권한사항

거버넌스
위원회
사외이사(위원장)
사외이사
사외이사
방영주송민섭
안해영
설치목적

·주요 의사 결정사항에 대한 투명한 검토

·내부거래에 대한 통제 강화

권한사항

① 위원회는 회사 주요 의사 결정사항에 대한 투명한 검토를 통해 이사회 중심 경영원칙을 실행하고 주주 권익보호를 강화하는 것을 목적으로 하며 검토 대상은 아래와 같다.

1. 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』 및 『상법』에서 이사회 승인사항으로 정한 특수관계인간 거래

2. 투자 및 기획관리사항

(1) 자회사(회사가 발행주식 총수의 50%를 초과하여 지분을 보유하고 있는 회사)의 설립, 합병, 분할, 해산, 주권상장 및 코스닥상장

(2) 자기자본 100분의 5 이상의 타 법인에 대한 출자 및 출자지분의 처분

(3) 자기자본의 100분의 5 이상의 신규 시설투자, 시설증설 또는 별도 공장의 신설

(4) 회사의 합병,분할,분할합병 등에 관한 사항

(5) 회사의 해산 및 회사의 계속

(6) 자기자본의 100분의 5에 해당하는 금액을 초과하는 영업의 양수 및 양도.

(7) 자기자본의 100분의 5 이상의 자산의 취득

3. 회계 및 재무관리 사항

(1) 중간배당, 주식배당

(2) 신주의 발행

(3) 준비금의 자본전입

(4) 정관 제11조 제3항에 따른 특정한 자에 대한 신주발행에 관한 사항

(5) 실권주 및 단주의 처리

(6) 자본감소

(7) 주식의 액면분할 및 병합

(8) 자기주식의 취득 및 처분 또는 이를 목적으로 하는 신탁계약 등의 체결 및 해지

(9) 전환사채, 신주인수권부사채, 이익참가부사채, 교환사채 등 특수사채의 발행사항결정

(10) 회사주요자산의 담보제공 또는 처분. 단, 회사 주요 자산이라 함은 자기자본의 100분의 5이상인 자산을 말한다.

(11) 자기자본의 100분의 5이상의 국내외 차입계약(단, 1년 이내의 단기차입은 제외) 및 타인을 위한 채무보증

(12) 주식의 포괄적교환, 주식의 포괄적 이전

(13) 자기주식의 소각

4. 기타 주주 가치에 중대한 영향을 미치는 회사의 경영사항으로 위원회의 의결로 부의하는 사항

② 감사위원회

위원회명
구성
성명
설치목적 및 권한사항

감사위원회
사외이사(위원장)
사외이사
사외이사
송민섭
안해영
방영주
설치목적

·경영투명성 및 독립성강화

·내부감사 및 경영감시

권한사항

① 위원회는 법령 및 정관 또는 이사회규정에 따라 회사의 회계와 업무를 감사하고 이사회가 위임한 사항을 처리하는 기능을 수행한다.

② 위원회의 권한사항은 다음과 같다.

1. 주주총회에 관한사항

(1) 임시주주총회의 소집청구

(2) 주주총회 의안 및 서류에 대한 조사 및 진술

2. 이사 및 이사회에 관한 사항

(1) 이사회에 대한 보고의무

(2) 감사보고서의 작성,제출

(3) 이사의 위법행위에 대한 유지청구

(4) 이사에 대한 영업보고 요구

(5) 이사회에서 위임받은 사항

3. 감사에 관한 사항

(1) 업무
·재산 조사

(2) 이사의 보고 수령

(3) 이사와 회사간의 소에 관한 대표

(4) 외부감사인(이하“감사인”)의 선임 및 변경,해임,보수에 대한 결정

(5) 감사인으로부터 회사가 회계처리 등에 관한 회계처리기준을 위반한 사실의 보고수령

(6) 연간회계 감사계획 및 결과 검토

(7) 내부통제시스템 (내부회계관리제도 포함)의 평가

(8) 감사인의 감사활동에 대한 평가

(9) 감사 결과 시정사항에 대한 조치확인

(10) 직무수행을 위한 자회사에 대한 영업보고

(11) 내부회계관리규정의 제,개정에 대한 승인

4. 기타 법령, 정관 또는 이사회 규정에서 정한 사항

③ 사외이사후보추천위원회

위원회명
구성
성명
설치목적 및 권한사항

사외이사후보추천위원회
대표이사(위원장)
사외이사
사외이사
조정우
방영주
송민섭
설치목적

·사외이사 후보 추천

권한사항

① 위원회는 주주총회에서 선임할 사외이사후보를 추천하며 이사회가 위임한 사항을 처리한다.

② 위원회의 권한사항은 다음과 같습니다.

1. 사외이사후보의 추천

2. 이사활동 평가 및 활용 방안 검토

3. 기타 사외이사후보추천을 위하여 필요한 사항 및 이사회에서 위임한 사항

(2) 위원회 활동 내역

당
사
는
2019년 8월 27일 이사회를 통해 거버넌스위원회, 감사위원회, 사외이사후보추천위원회를 설치하였으며 주요 위원회 활동 내역은 다음과 같습니다. 

개최일자
위원회명
의안내용
가결여부
이사의 성명

조정우
(출석률:100%)
방영주
(출석률:100%)

안해영

(출석률:감사위원회 91% 거버넌스위원회100%)

송민섭
(출석률:100%)

찬반 여부

2019.08.27
감사위원회
- 감사위원회 위원장 선임
가결
해당없음
찬성
찬성
찬성

사외이사후보추천위원회
- 사외이사후보추천위원회 위원장 선임
가결
찬성
찬성
해당사항 없음
찬성

거버넌스위원회
- 거버넌스위원회 위원장 선임
가결
해당없음
찬성
찬성
찬성

2019.10.22

감사위원회

- 외부감사인의 감사결과보고

- 2019년 제2차 임시주주총회 의안 및 서류조사 의견 확정

- 감사보고서 확정

보고

가결

가결

해당없음

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

거버넌스위원회

- SK바이오텍㈜와 상업용 원료의약품 구매 및 분기별 거래금액(한도) 검토

- SK바이오텍㈜와 연구용역 계약 및 분기별 거래금액(한도) 검토

- SK㈜와 통합 e-HR 시스템 구축 용역 계약 및 분기별 거래금액(한도) 검토

검토

검토

검토

해당없음
검토

검토

검토
검토

검토

검토
검토

검토

검토

2019.12.19

거버넌스위원회

- SK Life Science, Inc.와의 연구협력계약의 변경(사전검토)

- SK Life Science, Inc.와의 미국 외 지역 사업화 업무 용역 거래(사전검토)

- SK Life Science, Inc.와의 연구용역 거래규모 변동(사전검토)

- SK㈜와의 2020년 분기별 상품 용역거래 한도 승인(사전검토)

검토

검토

검토

검토
해당없음
검토

검토

검토

검토
검토

검토

검토

검토
검토

검토

검토

검토

감사위원회

- 2019년 제3차 임시주주총회 의안 및 서류 조사의견 확정

가결

해당없음

찬성

찬성

찬성

2020.01.30.
감사위원회
외부감사인 선정절차 및 기준(외부감사인 선임 규정 제정)
가결
해당없음
찬성

찬성

찬성

2020.02.06.
거버넌스위원회

- 제10기 단기경영계획
- SK바이오텍(주)와의 임상 연구용 원료의약품 공급계약 체결

검토
검토

해당없음

검토
검토
검토
검토
검토
검토

감사위원회
1. 외부감사인 선임(의결안건)
2. 외부감사인 보수 등의 승인(의결안건)
3. 2020년 제1차 임시주주총회 의안 및 서류 조사의견 확정(의결안건)
가결
가결
가결

해당없음

찬성
찬성
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찬성
찬성
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찬성
찬성
찬성

2020.02.21.
감사위원회
자회사 등 경영현황보고
보고

해당없음

-
-
-

2020.02.28.
감사위원회
자회사 등 경영현황보고
보고

해당없음

-
-
-

2020.03.05
감사위원회
제9기 정기주주총회 의안 및 서류조사의견확정
감사보고서 확정

가결

가결

해당없음

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2020.03.27.
거버넌스위원회

SK Life Scence, Inc.와의 용역 거래

SK Life Scence, Inc.와의 상품 거래

SK 생물의약과기(상해법인)와의 용역 거래

SK바이오텍㈜와 거래기본계약 체결

검토
검토
검토
검토

해당없음

검토
검토
검토
검토
검토
검토
검토
검토
검토
검토
검토
검토

감사위원회
내부회계관리규정 개정
내부회계관리제도 업무지침 제개정 권한 위임의 건

가결

가결

해당없음

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2020.03.30
감사위원회
자회사 등 경영현황보고
보고

해당없음

-
결석
-

2020.04.23.
거버넌스위원회

거버넌스위원회 위원장 선임

SK 바이오텍(주)와의 분기별 거래금액(한도)승인
SK(주)와의 정보시스템 관리 업무 위탁 계약
SK(주)와의 Stage Gate 시스템 개선 계약
SK(주)와의 동물실험 리소스 관리 시스템 구축 계약
SK Life Scence, Inc.와의 연구협력계약

가결
검토
검토
검토
검토

검토

해당없음

찬성
검토
검토
검토
검토

검토
찬성
검토
검토
검토
검토

검토
찬성
검토
검토
검토
검토

검토

2020.05.19
거버넌스위원회

유가증권시장 상장을 위한 신주발행 및 구주매출 승인

검토
해당없음
검토
검토
검토

라. 이사의 독립성

이사의 후보자는 이사회 결정으로 추천하고, 주주총회의 결의로 이사는 선임된다. 사외이사 후보추천 위원회에서는 상법 등 관련 법령상 자격 기준을 준수함은 물론 전문성, 성실성, 독립성, 사회적 지명도 등을 고려하여 사외이사후보의 추천할 권한을 가지고 있습니다. 
 

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다
.

구분
성명
추천인
선임일
활동분야
(담당업무)
회사와의 
거래
최대주주등과의 
관계
선임배경
연임
여부
연임
횟수

사내이사
(대표이사)
조정우
이사회
2017.03.16
대표이사
사외이사후보추천위원회
해당 없음
계열회사 임원
SK바이오팜에서 신약개발사업부장, 신약사업부문장, 대표이사를 역임. 제약 산업 전체 과정에 대한 전문성 및 통찰력을 보유. 글로벌 제약사로서의 역량 강화 및 미래 경쟁력 강화에 기여
연임
4회

기타비상무이사
이동훈
이사회
2020.02.26
해당 없음
해당 없음
미등기임원
동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장 등의 경험과 SK(주) 투자 3센터장으로, 제약, 헬스케어, CMO 등의 분야에서 탁월한 성과 창출해옴. 전문적 식견과 탁월한 경영능력을 바탕으로 중요한 의사결정 및 리스크 관리에 기여
-
-

사외이사
방영주
이사회
2019.08.27
거버넌스위원회
사외이사후보추천위원회
감사위원회
해당 없음
해당 없음
서울대학교병원(혈액종양내과)의 항암 전문가, 의학분야전문가로, 대한암학회 이사장, 대한항암요법연구회 회장, 서울대병원 의생명연구원장 등 역임. 제약산업의 폭넓은 경험과 전문성에 기해 회사의 성장과 발전에 기여. 사외이사로서 요구되는 직무공정성, 윤리책임성, 충실성을 모두 충족
-
-

사외이사
안해영
이사회
2019.08.27
거버넌스위원회
감사위원회
해당 없음
해당 없음
미국FDA 의약품평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research), 부국장(Deputy Division Director) 등을 역임. FDA 신약 임상 및 심사 전문가로 미국을 중심으로 한 글로벌 신약 개발 성공에 기여. 사외이사로서 요구되는 직무공정성, 윤리책임성, 충실성을 모두 충족.
-
-

사외이사
송민섭
이사회
2019.08.27
거버넌스위원회
사외이사후보추천위원회
감사위원회
해당 없음
해당 없음
서강대학교 경영학부 교수, 재무회계분야 전문가로 재무적 건전성을 우선적으로 추구하는 제약기업에서의 경영투명성을 제고. 사외이사로 요구되는 직무공정성, 윤리책임성, 충실성 모두 충족
-
-

※사외이사후보추천위원회 설치 및 구성현황 (설치일자 : 2019.08.27.)

성명
사외이사 여부
비고

조정우
X
사외이사 과반수

방영주
O

송민섭
O

마. 사외이사의 전문성

당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도 설명을 하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다. 

(1) 사외이사 교육실시 현황

교육일자

교육실시주체

참석사외이사

주요 교육 내용

2019.8.27.

이사회사무국

방영주 이사

안해영 이사

송민섭 이사

SKBP 거버넌스 안내

SKBP 업무보고(조직, 인력소개, 경영계획 및 성장전략 보고)

SKBP 재무현황, 결산관련 주요일정 보고

SKBP생명과학연구소 견학

(2) 사외이사 지원 조직 현황

① 지원조직 운영
- 담당업무 : 이사회 운영 및 업무지원
- 임직원 현황

부서명
직원수
직위(평균근속년수)
주요 활동내역

이사회사무국

2명

임원(0년),

수석매니저(9년)

- 이사회 및 이사회 내 위원회 운영
 - 이사회 및 이사회 내 위원회 부의/보고 안건 검토 및 상정
 - 이사회 및 이사회 내 위원회 의사록 작성 및 관리
 - 기타 사외이사 지원업무 수행

- 이사회 및 위원회 운영을 위한 제도 및 절차 마련

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 

당사의 감사위원회는 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 감사위원회 현황은 다음과 같습니다.

성 명

사외이사
여부

경 력

회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부

전문가 유형

관련 경력

방영주

예

서울대학교 대학원 의학과 석사/박사

'20.02~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사
'86.06~'20.02 서울대학교 의대 내과학교실 교수 (혈액종양내과)
'13.06~'17.02 서울대학교병원 의생명연구원 원장
'12.06~'14.06 대한암학회 이사장

-

-

-

안해영

예

서울대학교 약학대학 석사, 미국 웨스트버지니아대 제약학 박사

'18.01~現, 미국 Ahn Bio Consulting, Inc. 대표이사
'06.11~'17.12 FDA 부국장 (약물평가/연구센터 임상약리학부)

-

-

-

송민섭

예

서강대학교 회계학 석사, 미국 시라큐스대 MBA, 경제학 박사

'14.09~現 서강대학교 경영학부 교수
'12.01~'12.12 회계기준원 K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원
'09.09~'14.08 서강대학교 부교수
'07.03~'09.08 서강대학교 조교수
'05.07~'06.12 University of Idaho assistant professor

예

회계분야
학위보유자

- 서강대학교 회계학 석사

- 서강대학교 경영학부 부교수, 교수(2009.9~현재)

나. 감사위원회 위원의 독립성

감사위원회 제도의 투명성과 독립성을 확보하기 위하여 상법에서는 위원의 선임과 구성에 대하여 엄격히 규정하고 있습니다. 감사위원회는 주주총회에서 선임된 이사 중에서 위원을 선임하여야 하고, 3명 이상의 이사로 구성되어야 하며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이 되어야 합니다. 당사는 이 기준을 충족하고 있습니다.

참고로 당사 이사회는 감사위원 후보 선정 시 그 후보로 독립성이 확보된 사외이사로만 선정을 하고 있으며, 그 중 최소 1명은 회계/재무 전문가로 선임될 수 있도록 고려하고 있습니다. 또한, 감사위원회 위원과 당사와의 거래내역은 없습니다.

선출기준의 주요내용

선출기준의 당사 충족여부

관련법령 등

- 3명 이상의 이사로 구성

- 충족 (3명)

상법 제415조의2 제2항

- 사외이사가 위원의 3분의2 이상

- 충족 (전원 사외이사)

- 위원 중 1명 이상의 회계 또는 재무전문가

- 충족 (1명)(송민섭 사외이사)

상법 제542조의11 제2항

- 감사위원회의 대표는 사외이사

- 충족 (송민섭 사외이사)

- 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등)

- 충족 (해당사항없음)

상법 제542조의11 제3항

증권신고서 작성기준일 현재 감사위원회 위원의 독립성 등에 대한 세부 내용은 아래를 참조하시기 바랍니다.

구분

임기

추천인

회사와의 
 거래

최대주주등과의 
 관계

선임배경

연임
 여부

연임
 횟수

방영주

2022.03.
정기주총일

이사회

해당 없음

해당 없음

사외이사인 감사위원회 위원으로서
투명경영 제고에 기여하기 위하여 선임

-

-

안해영

2022.03.
정기주총일

이사회

해당 없음

해당 없음

사외이사인 감사위원회 위원으로서
투명경영 제고에 기여하기 위하여 선임

-

-

송민섭

2022.03.
정기주총일

이사회

해당 없음

해당 없음

서강대학교 경영학부 교수, 재무회계분야 전문가로
재무적 건전성을 우선적으로 추구하는 제약기업에서의 경영투명성을 제고

-

-

다. 감사위원회의 활동내역

위원회명
개최일자
의안내용
가결여부
사외이사 성명

방영주
안해영
송민섭

찬반여부

감사위원회
2019.08.27
- 감사위원회 위원장 선임
가결
찬성
찬성
찬성

2019.10.22
- 외부감사인의 감사결과보고
- 2019년 제2차 임시주주총회 의안 및 서류 조사의견 확정
- 감사보고서 확정
-
가결
가결
-
찬성
찬성
-
찬성
찬성
-
찬성
찬성

2019.12.19
- 2019년 제3차 임시주주총회 의안 및 서류 조사의견 확정
가결
찬성
찬성
찬성

2020.01.30

-외부감사인 선정절차 및 기준(외부감사인 선임 규정 제정)

가결
찬성
찬성
찬성

2020.02.06.
1. 외부감사인 선임(의결안건)
2. 외부감사인 보수 등의 승인(의결안건)
3. 2020년 제1차 임시주주총회 의안 및 서류 조사의견 확정(의결안건)
가결
가결
가결

찬성
찬성
찬성

찬성
찬성
찬성

찬성
찬성
찬성

2020.02.21.
-자회사 등 경영현황 보고
보고
-
-
-

2020.02.28.
-자회사 등 경영현황 보고
보고
-
-
-

2020.03.05.
-제9기 정기주주총회 의안 및 서류조사의견확정
-감사보고서 확정

가결

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성
찬성

2020.03.27.
-내부회계관리규정 개정
-내부회계관리제도 업무지침 제개정 권한 위임의 건

가결

가결

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

찬성

2020.03.30.
-자회사 등 경영현황 보고
보고
-
결석
-

라. 감사위원회 교육 실시 현황 및 계획

교육 실시 여부
교육 미실시 사유

미실시

2019.8.27. 감사위원회 설치.

향후 전문성 강화를 위한 감사위원회 교육 실시 예정

마. 감사위원회 지원조직 현황

부서명
직원수
직위(평균근속년수)
주요 활동내역

이사회사무국
2명

임원(0년),
수석매니저(9년)

- 감사위원회 운영
- 감사위원회 부의/보고안건 검토 및 상정
- 감사위원회 의사록 작성 및 관리
- 기타 감사위원 지원업무 수행

바. 준법지원인의 인적사항 및 주요경력

당사는 해당사항 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 서면투표제 및 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(1) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(단위: 주, %)

성명

관계

주식의

종류

소유주식수 및 지분율

비고

기초

기말

주식수

지분율

주식수

지분율

SK(주)

최대주주

보통주

65,000,000

100.00%

65,000,000

100.00%

-

계

보통주

65,000,000

100.00%

65,000,000

100.00%

-

주) 기초는 2019년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

(2) 최대주주 관련 사항

(가) 최대주주의 주요경력 및 개요

당사의 최대주주는 에스케이 주식회사 (영문명 : SK Holdings Co., Ltd.)이며

최대주주의 기본정보 등은 아래와 같습니다.

(1) 기본정보 (2020년 3월 31일 기준)

구분
내용
비고

설립일
1991년 4월 13일
-

주소
서울특별시 종로구 종로 26
-

전화번호
02-2121-5114
-

홈페이지
www.sk.co.kr
-

연결실체 내 종속기업수
293개사
국내 87, 해외 206

* 2015년 8월 3일 (합병 등기일) (舊) SK주식회사를 흡수합병하였으며, 사명을 SK주식회사로 변경하였습니다.

(2) 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
종목코드
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

유가증권시장
2009년 11월 11일
034730
-
-

(3) 국내 상장 종속회사수

연결실체 내의 당사를 포함한 상장회사는 아래와 같습니다.

상장여부
회사명
법인등록번호

상장사(12)
SK㈜
110111-0769583

SK이노베이션㈜
110111-3710385

SK텔레콤㈜
110111-0371346

SK네트웍스㈜
130111-0005199

SKC㈜
130111-0001585

㈜부산도시가스
180111-0039495

SK렌터카㈜
110111-0577233

SK머티리얼즈㈜
190111-0006971

SKC솔믹스㈜
134711-0014631

SK바이오랜드㈜
110111-1192981

㈜드림어스컴퍼니

110111-1637383

인크로스㈜
110111-3734955

* SK㈜, SK이노베이션㈜, SK텔레콤㈜, SK네트웍스㈜, SKC㈜, ㈜부산도시가스, SK렌터카㈜ 이상 7개사는 유가증권시장에 상장되어 있으며, SK머티리얼즈㈜, SKC솔믹스㈜, SK바이오랜드㈜, ㈜드림어스컴퍼니(舊, ㈜아이리버), 인크로스㈜ 이상 5개사는 코스닥 시장에 상장되어 있습니다.

(나) 최대주주의 지분율 (2020년 3월 31일 기준) 
당사의 최대주주인 SK(주)의 지분율은 65,000,000주(100%)입니다.

(다) 최대주주의 대표자

(2020년 3월 31일 기준)

성명

직위

상근여부

출생년도

최태원

대표이사 회장

상근

1960년

장동현

대표이사 사장

상근

1963년

박성하
대표이사 사장
상근
1965년

* 2020년 3월 25일 제29차 정기주주총회 및 같은 날 개최된 제4차 이사회를 통해 장동현 이사는 사내이사 및 대표이사로 재선임되었고, 박성하 이사는 사내이사 및 대표이사로 신규선임되었음

(라) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(2020년 3월 31일 기준)

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

SK(주)
31,537

최태원

18.44
-
-
최태원
18.44

장동현

-
-
-
-
-

박성하
-
-
-
-
-

* 대표이사와 최대주주는 동일인이며, 지분율은 보통주 기준으로 기재하였음

(마) 최대주주(법인 또는 단체)의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

변동일
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

2018년 10월 24일
최태원
23.12
-
-
최태원
23.12

2018년 11월 21일
최태원
18.44
-
-
최태원
18.44

* 대표이사와 최대주주는 동일인이며, 지분율은 보통주 기준으로 기재하였음

※ 공시대상기간 중 최대주주(법인 또는 단체)의 최대주주 지분율 변동 세부내역

(단위 : 주)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
비 고

2018년 10월 24일
최태원
16,265,472
23.12%
증여(△200,000주, △0.28%) : 최종현학술원

2018년 11월 21일
최태원
12,975,472
18.44%
증여(△3,290,000주, △4.68%) : 최재원외 17명

* 상기 지분율은 보통주 기준임
 **상기 2018년 10월 24일 및 11월 21일의 변동내역은 모두 특수관계인 증여임

(바) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

당사의 최대주주인 SK주식회사의 제30기 1분기 재무현황입니다.

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
SK주식회사

자산총계
135,139,184

부채총계
83,778,728

자본총계
51,360,456

매출액
23,726,137

영업이익
(922,718)

당기순이익
(832,383)

*SK㈜의 제30기 1분기 연결 재무제표 기준

1) 요약 연결 재무정보

(단위 : 백만원)

구 분
제30기 1분기
(2020.3.31)

[유동자산]
40,269,945

현금및현금성자산
11,565,789

재고자산
7,014,373

기타의유동자산
21,689,783

[비유동자산]
94,869,239

관계기업및공동기업투자
22,299,139

유형자산
43,354,600

무형자산및영업권
16,189,602

기타의비유동자산
13,025,898

자산총계
135,139,184

[유동부채]
38,260,888

[비유동부채]
45,517,840

부채총계
83,778,728

[지배기업소유주지분]
17,084,556

자본금
15,385

기타불입자본
4,421,724

이익잉여금
12,139,695

기타자본구성요소
507,752

[비지배지분]
34,275,900

자본총계
51,360,456

부채와자본총계
135,139,184

연결에 포함된 회사 수
293

제30기 1분기
(2020.01.01~2020.03.31)

I. 매출액
23,726,137

II. 영업이익(손실)
(922,718)

III. 법인세비용차감전계속영업이익(손실)
(1,122,615)

IV. 계속영업연결분기순이익(손실)
(823,921)

V. 분기순이익(손실)
(832,383)

지배기업소유주지분순이익(손실)
(187,440)

비지배지분순이익(손실)
(644,943)

VI. 지배기업 소유주 지분에 대한 주당이익

보통주기본주당이익(손실)
(3,595)원

보통주기본주당계속영업이익(손실)
(3,526)원

2) 요약 별도 재무정보

(단위 : 백만원)

구 분

제30기 1분기
(2020.03.31)

[유동자산]
1,795,759

현금및현금성자산
821,210

재고자산
179

기타유동자산
974,370

[비유동자산]
21,818,830

종속·관계·공동기업 투자
18,121,159

유형자산
518,738

사용권자산
54,997

무형자산
2,127,668

기타비유동자산
996,268

자산총계
23,614,589

[유동부채]
3,575,914

[비유동부채]
5,868,322

부채총계
9,444,236

자본금
15,385

기타불입자본
3,504,879

이익잉여금
10,638,404

기타자본구성요소
11,685

자본총계
14,170,353

부채와자본총계
23,614,589

종속·관계·공동기업 투자주식의 평가방법
원가법

제30기 1분기
(2020.01.01~2020.03.31)

I. 매출액(영업수익)
1,444,960

II. 영업이익
1,051,969

III. 법인세비용차감전순이익
1,002,694

IV. 분기순이익
982,897

V. 주당이익

보통주기본주당이익
18,781원

(사) 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

- 해당사항 없음

(아) 사업현황

 당사의 최대주주인 SK주식회사는 직접 어떠한 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 사업형 지주회사로서 자회사의 제반사업 내용을 관리하는 지주사업 및 IT서비스 등을 영위하는 사업부문으로 구분되어 있습니다. 보고서 작성일 현재 SK주식회사가 영위하고 있는 목적사업은 아래와 같습니다.

최대주주인 SK주식회사가 영위하는 목적사업

1. 자회사의 주식 또는 지분을 취득·소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배ㆍ
 경영지도ㆍ정리ㆍ육성하는 지주사업
 2. 브랜드, 상표권 등의 지적재산권의 관리 및 라이선스업
 3. 건설업과 부동산 매매 및 임대업
 3의 2. 주택건설사업 및 국내외 부동산의 개발, 투자, 자문, 운용업
 3의 3. 마리나항만시설의 설치, 운영, 관리 및 이에 수반되는 부대사업
 4. 국내외 자원의 탐사, 채취, 개발사업 
 5. 수출입대행업, 무역대리업을 포함한 수출입사업
 6. 시장조사, 경영자문 및 컨설팅업 
 7. 신기술사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업 
 8. 운송, 보관, 하역 및 이와 관련된 정보, 서비스를 제공하는 물류관련 사업 
 9. 의약 및 생명과학 관련 사업 
 10. 자회사 등과 상품 또는 용역의 공동개발ㆍ판매 및 설비ㆍ전산시스템의 공동활용 
 등을 위한 사무지원 사업 
 11. 정보처리 내지 정보통신기술을 이용한 정보의 조사용역, 생산, 판매, 유통, 컨설팅, 
 교육, 수출사업 및 이에 필요한 소재, 기기설비의 제공 
 12. 정보통신사업 및 뉴미디어사업과 관련된 연구, 기술개발, 수출, 수입, 제조, 유통사업
 13. 환경관련 사업 
 14. 회사가 보유하고 있는 지식ㆍ정보 등 무형자산의 판매 및 용역사업
 15. 전기통신업
 16. 컴퓨터프로그래밍, 시스템 통합 및 관리업
 17. 정보서비스업
 18. 소프트웨어 개발 및 공급업
 19. 콘텐츠 제작, 유통, 이용 및 관련 부대사업
 20. 서적, 잡지, 기타 인쇄물 출판업
 21. 전기장비, 전자부품, 컴퓨터, 영상, 음향 및 통신장비 제조업
 22. 전기, 가스공급업 등 에너지사업
 23. 전기공사업, 정보통신공사업 및 소방시설공사업 등 소방시설업
 24. 토목건축공사업, 산업·환경설비공사업 등 종합시공업
 25. 통신판매업, 전자상거래업, 도ㆍ소매업 및 상품중개업을 포함한 각종 판매 유통사업
 26. 등록번호판발급대행, 검사대행, 지정정비사업 및 자동차관리사업
 27. 전자지급결제대행업 등 전자금융업
 28. 보험대리점 영업
 29. 시설대여업
 30. 자동차대여사업
 31. 여론조사업
 32. 연구개발업
 33. 경영컨설팅업
 34. 광고대행업을 포함한 광고업
 35. 교육서비스업
 36. 경비 및 보안시스템 서비스업
 37. 검사, 측정 및 분석업
 38. 기계, 장비 제조업 및 임대업 <2017.3.24 신설>
 39. 기타 위 각호에 부대되는 생산ㆍ판매 및 유통ㆍ컨설팅ㆍ교육ㆍ수출입 등 
 제반 사업 일체

지주회사인 SK주식회사의 주요자회사에 포함된 회사 및 각 사가 영위하는 주요 목적사업은 아래와 같습니다.

자회사
주요 목적사업

SK이노베이션(주)

지주사업 및 석유/ 화학 관련 사업

SK텔레콤(주)

정보통신사업

SK네트웍스(주)

상사, 정보통신 유통, 렌터카 및 가전렌탈 사업

SKC(주)

화학사업 및 Industry소재산업

SK건설(주)

인프라, 건축/주택, 플랜트 건설사업

SK E&S(주)

가스사 소유 및 복합화력발전 사업

SK바이오팜(주)

신약개발사업

SK Pharmteco Inc.

의약품 중간체 제조업

SK머티리얼즈(주)

특수가스 생산 및 판매업

SK 실트론(주)

전자산업용 규소박판 제조업

SK임업(주)

조림사업, 조경사업, 복합임업사업

SK China Company, Ltd.

컨설팅 및 투자업

(자) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래 여부

- 해당사항 없음

(차) 최대주주의 최대주주 관련 사항

성 명

학 력

직 위

기 간
경력사항

최태원

고려대학교 물리학과 졸업 (1983)
 미국 시카고대학교 대학원 경제학 석사 및 박사 과정 수료 (1989)

대표이사 회장
 (등기임원)

2016.3.18 ~ 현재
SK주식회사 대표이사 회장

2015.8 ~ 2016.3.18
SK주식회사 회장

2012.2 ~ 현재
SK하이닉스 주식회사 회장

2007.7 ~ 현재
SK이노베이션 주식회사 회장

1997.12 ~ 2015.7
(舊) SK주식회사 회장

* 상기 최대주주는 2016년 3월 18일 제25기 정기주주총회 및 제3차 이사회를 통해 SK주식회사 등기이사 및 대표이사로 선임되었으며 2019년 3월 27일 제28기 정기주주총회 및 제4차 이사회에서 등기이사 및 대표이사로 재선임 되었음

2. 최대주주 변동현황

당사의 최대주주는 SK주식회사로서 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 변동된 사실이 없습니다. 설립일부터 현재까지 지분율 변동내역은 하기와 같습니다.

(단위: 주)

구분

변동전

지분율

변동주식수

변동후

지분율

비고

2011.04.01

-

40,000,000

100.00%

주1)

2014.01.20

40,000,000

100.00%

10,000,000

50,000,000

100.00%

유상증자

2018.03.09

50,000,000

100.00%

15,000,000

65,000,000

100.00%

유상증자

주1) 당사는 SK 주식회사의 Life Science 사업부문을 물적분할하여 설립된 회사로서 2011년 2월 18일 SK 주식회사의 이사회결의를 거쳐 2011년 3월 11일 SK 주식회사의 주주총회에서 동 분할을 승인 받았습니다.

3. 주식의 분포

가.
5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유 현황

구분

주주명

소유주식수

지분율

비고

5% 이상 주주

SK(주)

65,000,000주

100.00%

-

우리사주조합

-

-

-

주) 증권신고서 제출일 현재기준입니다.

나. 소액주주 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 소액주주가 존재하지 않습니다. 

4. 주식사무

정관상 신주인수권의

내용 등

제4조 (공고방법)

회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.skbp.com)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간 “매일경제신문”에 한다.
제8조 (주식의 종류)

회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 하고, 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.
제11조 (신주인수권)

① 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주를 배정받을 권리를 가진다.

② 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

③ 제1항의 규정에도 불구하고 회사는 다음 각호의 경우에는 이사회의 결의로 발행할 주식의 종류와 수, 발행가격 등을 정하여 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 신기술 도입, 공동연구개발, 생산 및 마케팅 제휴를 위해 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

2. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 자금조달을 위하여 국내·외 금융기관 등에게 신주를 발행하는 경우

4. <삭 제>

5. 관련법령의 규정에 의하여 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

6. 관련법령의 규정에 따른 주식예탁증서의 발행을 위하여 신주를 발행하는 경우

6의2. 관련 법령의 규정에 의하여 회사의 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하거나 우리사주매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우

6의3. 관련 법령의 규정에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

6의4. 관련 법령에 따라 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있는 경우

7. 발행주식 총수의 30% 범위 내에서 기타 재무구조의 개선 등 경영상 목적을 달성하기 위하여 이사회가 필요하다고 판단하는 경우

④ 회사가 유상증자, 무상증자 또는 주식매수선택권의 행사나 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

⑤ 회사가 유상증자, 무상증자, 주식배당을 하는 경우 보통주식에 대하여는 보통주식을 종류주식에 대하여는 동일한 조건의 종류주식을 각 소유주식 비율에 따라 발행하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 회사는 필요에 따라 유상증자나 주식배당시 한가지 종류의 주식만을 발행할 수 있으며, 이 경우 모든 주주는 그 발행되는 주식에 대하여 배정 또는 배당을 받을 권리를 갖는다.

⑥ 회사가 다른 회사의 주식 또는 기타 금전 이외의 재산을 취득할 필요가 있는 경우에는, 회사는 당해 주식 또는 기타 재산을 현물출자 받기 위하여 당해 주식 또는 기타 재산을 소유한 자에게 이사회 결의에 의하여 신주를 배정할 수 있다.

제20조 (구분 및 소집시기)

① 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다.

② 정기주주총회는 매 사업연도 종료 후 3월 이내에 소집하고 임시주주총회는 이사회가 필요하다고 인정하는 경우 소집한다.

결 산 일

12월 31일

정기주주총회

사업연도 종료 후

3개월 이내

주주명부폐쇄시기

1월 1일 ~ 1월 15일

주권의 종류

회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 하고, 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

명의개서대리인

주식회사 하나은행(증권대행부)

공고게재신문

매일경제신문

5. 주가 및 주식거래실적

해당사항 없습니다. 

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원의 현황

(1) 임원 현황

[기준일: 증권신고서 제출일 현재]

성명

성별

출생

년월

직위

등기
임원여부

상근

여부

담당

업무

주요경력

소유주식수

최대주주와의 관계

재직기간

임기

만료일

의결권

있는 주식

의결권

없는 주식

조정우

남

1961.01

대표이사

등기

상근

경영총괄

'17.3~現SK바이오팜 대표이사, SK Life Science, Inc. 대표이사
'16.1~'17.2 SK바이오팜 신약사업부문장, 최고운영책임자(COO)
'11.4~'15.12 SK바이오팜 신약개발사업부장(임원)

-

-

계열회사 
임원

9년 2개월

2022.3.정기주총일

이동훈
남
1968.08
기타비상무이사
등기
비상근
경영자문

'19.12~現 SK㈜ 투자3센터장

'16.7~'19.12
동아에스티(주) 글로벌 사업 총괄 부사장

-
-
미등기임원

3개월

2022.3.정기주총일

방영주
남
1954.11
사외이사
등기
비상근
사외이사

'20.2~現 방앤옥 컨설팅주식회사 대표이사

'
86.6~'20.2 서
울대학교 의대 내과학교실 교수(혈액종양내과)
'13.6~'17.2 서울대학교병원 의생명연구원 원장
'12.6~'14.6 대한암학회 이사장

-
-
-

9개월

2022.3.정기주총일
.

안해영
여
1957.07
사외이사
등기
비상근
사외이사

'18.1~現, 미국 Ahn Bio Consulting Inc. 대표이사

'06.11~'17.12 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) 부국장(약물평가/연구센터 임상약리학부)

-
-
-

9개월

2022.3.정기주총일

송민섭
남
1970.03
사외이사
등기
비상근
사외이사
'14.9~現서강대학교 경영학부 교수
'12.1~'12.12 회계기준원K-IFRS 질의회신연석회의 심의위원
'09.9~'14.8 서강대학교 부교수
'07.3~'09.8 서강대학교 조교수
'05.7~'06.12 University of Idaho assistant professor
-
-
-

9개월

2022.3.정기주총일

이기호
남
1964.06
신약개발부문장
미등기
상근
R&D총괄
'20.1~現 SK바이오팜 신약개발부문장
'18.1~'19.12 SK바이오팜 R&D Committee장
'12.1~'17.12 SK바이오팜 신약연구소장/제품연구소장
-
-
-

9년 2개월

-

맹철영
남
1968.07
항암연구소장
미등기
상근
항암연구소
총괄

'17.1~現 SK바이오팜 항암연구소장
'16.1~'16.12 SK바이오팜 신약연구소장
'11.11~'15.12 SK바이오팜 의약개발3팀 팀장

-
-
-

9년 2개월

-

유창호
남
1975.02
경영전략실장
미등기
상근
경영전략실
총괄

'17.1~現 SK바이오팜 경영전략실장
'14.1~'16.12 SK바이오팜 재무팀장

-
-
-

9년 2개월

-

정구민
남
1974.02
신약연구소장
미등기
상근
신약연구소
총괄

'17.1~現 SK바이오팜 신약연구소장
'14.1~'16.12 SK바이오팜 의약개발2팀장/ Neurology Research
 팀장

-
-
-

9년 2개월

-

박정신
여
1970.12
신약개발
사업부장
미등기
상근
신약개발사업부 총괄

'20.1~現 SK바이오팜 신약개발사업부장
'18.1~'19.12 SK바이오팜 임상개발실장

-
-
-

9년 2개월

-

정지영
남
1973.11
재무실장
미등기
상근
재무실
총괄

'19.1~現 SK바이오팜 재무실장
'17.4~'18.12 SK바이오팜 재무팀장
'10.4~'17.3 SK㈜ 재무2실 PL

-
-
-

3년 2개월

-

채주엽
남
1971.01
법무실장
미등기
상근
법무실
총괄
'20.5~現 SK바이오팜 법무실장
'13.1~'20.4 한국존슨앤드존슨메디칼 북아시아 법무총괄
'06.10~'12.11 GS칼텍스 법무팀 부장(변호사)
-
-
-

0개월

-

*등기임원의 임기: 취임 후 개최되는 제3차 정기주주총회의 종료시 만료

(2) 임원겸직 현황

[기준일: 증권신고서 제출일 현재]

성 명

직장명

직 책

선임연월

담당업무

조정우

SK Life Science, Inc.

대표이사

2017.03

경영총괄

SK생물의약과기(상해)유한공사

비상무이사

2012.10

이사회의장

Arvelle Therapeutics BV

사외이사

2019.05

사외이사

이동훈
SK바이오텍(주)
기타비상무이사
2020.03
기타비상무이사

방영주

방앤옥 컨설팅 주식회사
대표이사
2020.02
대표

안해영

Ahn Bio consulting, Inc.

대표이사

2018.01

대표

송민섭

KB부동산신탁

사외이사

2018.05

사외이사

정지영

SK Life Science, Inc.

CFO

2019.01

Finance 총괄

Kinisi Therapeutics, Ltd.

비상무이사

2018.01

경영자문

채주엽
SK Life Science, Inc.
General Counsel
2020.05
법무총괄

나. 직원의 현황

① 직원 현황

[기준일: 2020년 4월 30일]
(단위 : 백만원)

직원

소속 외
 근로자

비고

사업부문

성별

직 원 수

평 균

근속연수

연간급여

총액

1인평균

급여액

남

여

계

기간의 정함이 없는 근로자

기간제근로자

합 계

전체

(단시간

근로자)

전체

(단시간

근로자)

사무직

남

43

-

-

-

43

3.6

1,469

34

-

-

-

-

여

52

-

-

-

52

2.9

1,420

27

-

-

-

-

연구직

남

45

-

-

-

45

4.6

1,514

34

-

-

-

-

여

61

-

-

-

61

5.1

1,771

29

-

-

-

-

합 계

201

-

-

-

201

4.1

6,175

31

-

-

-

-

주1) 기재된 금액은 2020년 1월부터 4월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 직원수로 나눈 금액입니다. 
주2) 평균 근속연수는 SK바이오팜 분사 이후 2011년 4월 1일 기준 근속연수입니다.

② 미등기임원 보수 현황

[기준일: 2020년 4월 30일]
(단위: 백만원)

구분

인원수

연간급여총액

1인 평균 급여액

비고

미등기임원

6명

945

158

-

주) 기재된 금액은 2020년 1월부터 4월까지 지급된 급여, 상여의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 미등기임원수로 나눈 금액이며, 기준일 이후 선임된 1명은 미포함되었습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 백만원)

구 분

인원수

주주총회 승인금액

비고

등기이사
(사외이사 포함)

5

5,000

-

(2)보수지급금액 총계

(단위: 백만원)

인원수

보수총액

1인당 평균 보수액

비고

5

634
127

-

주1) 인원수는 전체 등기임원의 수를 기재하였습니다. 
주2) 보수 총액은 2020년 1월부터 4월까지 지급한 급여와 상여의 총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 계산하였습니다.

(3) 유형별 보수지급금액

(단위: 백만원)

구 분

인원수

보수총액

1인당

평균보수액

비고

등기이사

(사외이사 제외)

2

561

281

주1)

사외이사

(감사위원회 위원)

3

73

24

-

감사

-

-

-

-

주1) 기타비상무이사 1인을 포함하여 기재하였습니다. 
주2) 보수 총액은 2020년 1월부터 4월까지 지급한 보수의 총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 계산하였습니다.

(4) 이사
ㆍ
감사의 보수지급기준

이사
ㆍ
감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직위, 담당 업무, 회사의 경영환경 및 경영성과 등을 종합적으로 고려하여 지급하고 있습니다.

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 등의 현황

가. 계열회사의 현황

(1) 기업집단의 개요

① 기업집단의 명칭 : 에스케이
② 기업집단의 지배자 : 최태원

(2) 기업집단에 소속된 회사

당사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 에스케이에 속한 계열회사로서 2020년 1분기말 현재 당사를 포함하여 국내 119개 계열회사가 소속되어 있으며 상장사 총 19개, 비상장사 총 100개 입니다.

(3) 관련법령상의 규제내용 등
 - "독점규제 및 공정거래에 관한 법률" 上 상호출자제한 및 채무보증제한기업집단 ○ 지정시기 : 1987년
 ○ 규제내용 요약
 - 상호출자의 금지 및 계열사 채무보증 금지 등
 - 대규모내부거래 이사회 결의 및 공시
 - 기업집단 현황 등에 관한 공시
 - 非상장사의 중요사항 공시

(4) 기업집단에 소속된 회사 (2020. 3. 31 기준 계열사 : 119개사)

상장 여부
회사명
법인등록번호

상장사 (19)
SKC솔믹스㈜
134711-0014631

SKC㈜
130111-0001585

SK가스㈜
110111-0413247

SK네트웍스㈜
130111-0005199

SK디스커버리㈜
130111-0005727

SK디앤디㈜
110111-3001685

SK렌터카㈜
110111-0577233

SK머티리얼즈㈜
190111-0006971

SK바이오랜드㈜
110111-1192981

SK이노베이션㈜
110111-3710385

SK㈜
110111-0769583

SK케미칼㈜
131111-0501021

SK텔레콤㈜
110111-0371346

SK하이닉스㈜
134411-0001387

인크로스㈜
110111-3734955

㈜나노엔텍
110111-0550502

㈜드림어스컴퍼니
110111-1637383

㈜부산도시가스
180111-0039495

㈜에스엠코어
110111-0128680

비상장사 (100)
11번가㈜
110111-6861490

F&U신용정보㈜
135311-0003300

KCFT㈜
110111-6480232

SK E&S㈜
110111-1632979

SKC FT 홀딩스㈜
211211-0025048

SKC에코솔루션즈㈜
154311-0026200

SKC인프라서비스㈜
134111-0414065

SKC하이테크앤마케팅㈜
161511-0225312

SK건설㈜
110111-0038805

SK네트웍스서비스㈜
135811-0141788

SK렌터카서비스㈜
160111-0306525

SK루브리컨츠㈜
110111-4191815

SK매직서비스㈜
134811-0039752

SK매직㈜
110111-5125962

SK모바일에너지㈜
161511-0076070

SK바이오사이언스㈜
131111-0523736

SK바이오텍㈜
160111-0395453

SK바이오팜㈜
110111-4570720

SK브로드밴드㈜
110111-1466659

SK쇼와덴코㈜
175611-0018553

SK스토아㈜
110111-6585884

SK실트론㈜
175311-0001348

SK아이이테크놀로지㈜
110111-7064217

SK어드밴스드㈜
230111-0227982

SK에너지㈜
110111-4505967

SK에어가스㈜
230111-0134111

SK엠앤서비스㈜
110111-1873432

SK오앤에스㈜
110111-4370708

SK와이번스㈜
120111-0217366

SK인천석유화학㈜
120111-0666464

SK인포섹㈜
110111-2007858

SK임업㈜
134811-0174045

SK종합화학㈜
110111-4505975

SK커뮤니케이션즈㈜
110111-1322885

SK텔레시스㈜
110111-1405897

SK텔레콤CST1㈜
110111-7170189

SK텔링크㈜
110111-1533599

SK트레이딩인터내셔널㈜
110111-5171064

SK트리켐㈜
164711-0060753

SK티엔에스㈜
110111-5833250

SK플라즈마㈜
131111-0401875

SK플래닛㈜
110111-4699794

SK피아이씨글로벌㈜
230111-0324803

SK핀크스㈜
224111-0003760

SK하이닉스시스템IC㈜
150111-0235586

SK하이스텍㈜
134411-0037746

SK하이이엔지㈜
134411-0017540

강원도시가스㈜
140111-0002010

금호미쓰이화학㈜
110111-0612980

나래에너지서비스㈜ (舊 위례에너지서비스㈜)
110111-4926006

내트럭㈜
110111-3222570

당진에코파워㈜
165011-0069097

디앤디인베스트먼트㈜
110111-6618263

라이프앤시큐리티홀딩스㈜
110111-5371408

마인드노크㈜
110111-6638873

미쓰이케미칼앤드에스케이씨폴리우레탄㈜
230111-0233880

보령LNG터미널㈜
164511-0021527

비앤엠개발㈜
110111-5848712

서비스에이스㈜
110111-4368688

서비스탑㈜
160111-0281090

아이디퀀티크(유)
131114-0009566

에프에스케이엘앤에스㈜
131111-0462520

엔티스㈜
130111-0021658

여주에너지서비스㈜
110111-6897817

영남에너지서비스㈜
175311-0001570

울산GPS㈜
165011-0035072

울산아로마틱스㈜
110111-4499954

원스토어㈜
131111-0439131

유베이스매뉴팩처링아시아㈜
230111-0168673

유빈스㈜
135111-0077367

유빈스홀딩스㈜
110111-5316694

인프라커뮤니케이션즈㈜
110111-6478873

전남도시가스㈜
201311-0000503

전북에너지서비스㈜
214911-0004699

제주유나이티드FC㈜
224111-0015012

㈜ADT캡스
110111-0072639

㈜DDISS280위탁관리부동산투자회사
110111-6896835

㈜대한송유관공사
110111-0671522

㈜에이앤티에스
110111-3066861

㈜제이에스아이
124611-0261880

㈜캡스텍
110111-3141663

㈜코스코가스텍
204611-0033109

㈜한유케미칼
110111-2559792

㈜휘찬
110111-1225831

충청에너지서비스㈜
150111-0006200

코원에너지서비스㈜
110111-0235617

콘텐츠웨이브㈜
110111-4869173

파주에너지서비스㈜
110111-4629501

피아이유엔㈜
134111-0383195

피에스앤마케팅㈜
110111-4072338

한국넥슬렌(유)
230114-0003328

행복나래㈜
110111-2016940

행복동행㈜
175611-0021671

행복디딤㈜
110111-6984325

행복모아㈜
150111-0226204

행복모음㈜
230111-0318187

행복채움㈜
176011-0130902

행복키움㈜
110111-6984672

행복한울㈜
110111-7197167

홈앤서비스㈜
110111-6420460

주1) 舊 KCFT㈜는 '20.4.27일자로 SK넥실리스㈜로 사명 변경 
(*) 사명 변경 : SK㈜ (舊 SK C&C㈜), 엔티스㈜ (舊 SK사이텍㈜), SK인포섹㈜ (舊 인포섹㈜), 비앤엠개발㈜ (舊 엠케이에스개런티(유)), 미쓰이케미칼앤드에스케이씨폴리우레탄㈜ (舊 에스엠피씨㈜), SK에어가스㈜ (舊 SKC에어가스㈜), SK바이오랜드㈜ (舊 ㈜바이오랜드), 파주에너지서비스㈜ (舊 피엠피㈜), SK엠앤서비스㈜ (舊 엠앤서비스㈜), SK매직서비스㈜ (舊 매직서비스㈜), SK디스커버리㈜ (舊 SK케미칼㈜), SKC하이테크앤마케팅㈜ (舊 SKC하이테크앤마케팅(유)), SK렌터카서비스㈜ (舊 카라이프서비스㈜), 라이프앤시큐리티홀딩스㈜ (舊 사이렌홀딩스코리아㈜), SKC에코솔루션즈㈜ (舊 SK더블유), ㈜드림어스컴퍼니 (舊 ㈜아이리버), SK오앤에스㈜ (舊 네트웍오앤에스㈜), 울산GPS㈜ (舊 당진에코파워㈜), SK렌터카 (舊 AJ렌터카㈜), 당진에코파워㈜ (舊 당진에코태양광발전㈜), 나래에너지서비스㈜ (舊 위례에너지서비스㈜)

(5) 계열회사간 출자현황

[2020년 3월 31일 기준] (보통주 기준)

피투자회사
＼
투자회사
SK이노베이션
대한송유관공사
SK모바일
에너지
행복키움
SK에너지
내트럭
제주
유나이티드FC
행복디딤
SK종합화학
울산
아로마틱스

SK(주)
33.4%

SK이노베이션

41.0%
100.0%
100.0%
100.0%

100.0%

SK에너지

100.0%
100.0%
100.0%

SK종합화학

50.0%

SK루브리컨츠

SK텔레콤

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
33.4%
41.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
50.0%

피투자회사
＼
투자회사
행복모음
SK루브리컨츠
유베이스매뉴
팩처링아시아
SK인천
석유화학
SK트레이딩
인터내셔널
SK아이이
테크놀로지
SK텔레콤
SK커뮤니
케이션즈
SK와이번스
F&U신용정보

SK(주)

26.8%

SK이노베이션

100.0%

100.0%
100.0%
100.0%

SK에너지

SK종합화학
100.0%

SK루브리컨츠

70.0%

SK텔레콤

100.0%
100.0%
50.0%

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
100.0%
100.0%
70.0%
100.0%
100.0%
100.0%
26.8%
100.0%
100.0%
50.0%

피투자회사
＼
투자회사
PS&마케팅
SK오앤에스
서비스에이스
서비스탑
드림어스컴퍼니
원스토어
나노엔텍
FSK L&S
SK텔링크
11번가

SK(주)

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
51.4%
52.7%
28.6%
60.0%
100.0%
98.1%

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
51.4%
52.7%
28.6%
60.0%
100.0%
98.1%

피투자회사
＼
투자회사
SK인포섹
인크로스
인프라커뮤니
케이션즈
마인드노크
행복한울
SK텔레콤
CST1
콘텐츠웨이브
SK스토아
SK브로드밴드
홈앤서비스

SK(주)

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤
100.0%
34.6%

100.0%
55.0%
30.0%
100.0%
100.0%

인크로스

100.0%
100.0%

SK브로드밴드

100.0%

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
100.0%
34.6%
100.0%
100.0%
100.0%
55.0%
30.0%
100.0%
100.0%
100.0%

피투자회사
＼
투자회사
라이프앤
시큐리티
홀딩스
ADT캡스
캡스텍
SK플래닛
SK엠앤
서비스
SK하이닉스
SK하이스텍
SK
하이이엔지
행복모아
SK하이닉스
시스템IC

SK(주)

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤
55.0%

98.7%

20.1%

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

100.0%
100.0%

SK플래닛

100.0%

SK하이닉스

100.0%
100.0%
100.0%
100.0%

SK E&S

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
55.0%
100.0%
100.0%
98.7%
100.0%
20.1%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%

피투자회사
＼
투자회사
행복나래
SK E&S
코원에너지
서비스
부산도시가스
충청에너지
서비스
영남에너지
서비스
전남도시가스
전북에너지
서비스
강원도시가스

SK(주)

90.0%

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스
100.0%

SK E&S

100.0%
67.3%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
100.0%
90.0%
100.0%
67.3%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%

피투자회사
＼
투자회사
파주에너지
서비스
나래에너지
서비스
여주에너지
서비스
보령LNG
터미널
SKC
SKC솔믹스
SKC에코
솔루션즈
SK바이오랜드
SKC하이테크앤마케팅
SKC FT 
홀딩스

SK(주)

41.0%

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S
51.0%
100.0%
100.0%
50.0%

SKC

57.7%
100.0%
27.9%
100.0%
100.0%

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
51.0%
100.0%
100.0%
50.0%
41.0%
57.7%
100.0%
27.9%
100.0%
100.0%

피투자회사
＼
투자회사
KCFT
SK피아이씨
글로벌
SK텔레시스
SKC인프라
서비스
미쓰이케미칼앤드
SKC폴리우레탄
SK네트웍스
SK네트웍스
서비스
SK핀크스
SK렌터카
SK렌터카
서비스

SK(주)

39.1%

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S

SKC

51.0%
79.4%

50.0%

SKC FT 홀딩스
100.0%

SK텔레시스

100.0%

SK네트웍스

86.5%
100.0%
64.2%

SK렌터카

100.0%

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
100.0%
51.0%
79.4%
100.0%
50.0%
39.1%
86.5%
100.0%
64.2%
100.0%

피투자회사
＼
투자회사
SK매직
SK매직서비스
SK건설
SK티엔에스
SK플라즈마
SK가스
SK디앤디
비앤엠개발
디앤디
인베스트먼트
DDISS280위탁관리
 부동산투자회사

SK(주)

44.5%

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스
100.0%

SK렌터카

SK매직

100.0%

SK건설

100.0%

SK디스커버리

100.0%
65.4%

SK가스

29.3%

SK디앤디

100.0%
100.0%
100.0%

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
100.0%
100.0%
44.5%
100.0%
100.0%
65.4%
29.3%
100.0%
100.0%
100.0%

피투자회사
＼
투자회사
SK
어드밴스드
울산GPS
당진
에코파워
SK케미칼
SK바이오
사이언스
엔티스
제이에스
아이
SK바이오팜
SK임업
휘찬

SK(주)

100.0%
100.0%
100.0%

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

33.5%

SK가스
45.0%
88.0%
54.9%

SK디앤디

SK케미칼

98.0%
50.0%
56.0%

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
45.0%
88.0%
54.9%
33.5%
98.0%
50.0%
56.0%
100.0%
100.0%
100.0%

피투자회사
＼
투자회사
SK
머티리얼즈
SK에어가스
SK트리켐
SK쇼와덴코
행복동행
한유케미칼
코스코
가스텍
SK실트론
행복채움
에스엠코어

SK(주)
49.1%

51.0%

26.6%

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

100.0%
65.0%
51.0%
100.0%
80.0%

한유케미칼

50.0%

SK실트론

100.0%

에이앤티에스

유빈스홀딩스

유빈스

계열사 계
49.1%
100.0%
65.0%
51.0%
100.0%
80.0%
50.0%
51.0%
100.0%
26.6%

피투자회사
＼
투자회사
유빈스홀딩스
유빈스
피아이유엔

SK(주)

SK이노베이션

SK에너지

SK종합화학

SK루브리컨츠

SK텔레콤

인크로스

SK브로드밴드

라이프앤시큐리티홀딩스

SK플래닛

SK하이닉스

SK E&S

SKC

SKC FT 홀딩스

SK텔레시스

SK네트웍스

SK렌터카

SK매직

SK건설

SK디스커버리

SK가스

SK디앤디

SK케미칼

SK머티리얼즈

한유케미칼

SK실트론

에이앤티에스
98.1%

유빈스홀딩스

100.0%

유빈스

100.0%

계열사 계
98.1%
100.0%
100.0%

(6) 해외계열사 현황

[2020년 3월 31일 기준]

No.
해외계열사명

1
SK China Company, Ltd.

2
SK China(Beijing) Co.,Ltd.

3
SK (Beijing) Auto Rental Co.,Ltd

4
SK (Qingdao) Auto Rental Co.,Ltd

5
SK (Shenyang) Auto Rental Co.,Ltd

6
SKY Property Mgmt(Beijing) Co.Ltd.

7
SKY Property Mgmt. Ltd.

8
SK (Guangzhou) Auto Rental Co.,Ltd

9
SK China Real Estate Co., Limited

10
SK Industrial Development China Co., Ltd.

11
SK China Creative Industry Development Co., Ltd

12
SKY Investment Co., Ltd

13
SK Auto Service Hong Kong Ltd.

14
Shanghai SKY Real Estate Development Co.,Ltd.

15
SK (Suzhou) Auto Rental Co.,Ltd

16
SK Bio Energy HongKong Co.,Limited

17
SK International Agro-Products Logistics Development Co., Ltd.

18
SK Property Investment Management Company Limited

19
SK China Investment Management Company Limited

20
SK International Agro-Sideline Products Park Co.,Ltd.

21
Skyline Auto Financial Leasing Co, Ltd.

22
SK Financial Leasing Co, Ltd.

23
SK Investment Management Co., Limited.

24
SK (Shanghai) Auto Rental Co.,Ltd

25
SK GI Management

26
Gemini Partners Pte. Ltd

27
Prostar Asia Pacific Energy Infrastructure SK Fund L.P.

28
Solaris GEIF Investment

29
Prostar Capital Ltd.

30
Prostar Capital Management Ltd.

31
Dogus SK Girisim Sermayesi Yatirim Ortakligi A.S.

32
CFC-SK El Dorado Latam Capital Partners, Ltd.

33
CFC-SK El Dorado Management Company, Ltd.

34
Hermed Capital

35
Hermed Capital Health Care GP Ltd

36
Hermed Capital Health Care (RMB) GP Limited

37
Hermed Capital Health Care Fund L.P.

38
Hermed Equity Investment Management (Shanghai) Co., Ltd.

39
Shanghai Hermed Equity Investment Fund Enterprise

40
Prostar Capital (Asia-Pacific) Ltd.

41
Prostar APEIF GP Ltd.

42
Hermed Alpha Industrial Co., Ltd.

43
CFC-SK Capital S.A.S.

44
Hermeda Industrial Co. Ltd

45
EM Holdings (Cayman) L.P.

46
EM Holdings (US) LLC

47
Prostar APEIF Management Ltd.

48
Solaris Partners Pte. Ltd

49
Essencore Microelectronics (ShenZhen) Limited

50
SK C&C Beijing Co., Ltd.

51
SK C&C India Pvt., Ltd.

52
SK S.E. Asia Pte. Ltd.

53
SK C&C Chengdu Co., Ltd.

54
S&G Technology

55
ESSENCORE Limited

56
ShangHai YunFeng Encar Used Car Sales Service Ltd.

57
Saturn Agriculture Investment Co., Limited

58
SOCAR MOBILITY MALAYSIA SDN. BHD.

59
Future Mobility Solutions SDN. BHD.

60
Plutus Capital NY, Inc.

61
Hudson Energy NY, LLC

62
Hudson Energy NY II, LLC

63
Hudson Energy NY III, LLC

64
Plutus Fashion NY, Inc

65
Wonderland NY, LLC

66
Atlas NY, LLC

67
SK Pharmteco Inc.

68
Abrasax Investment Inc.

69
Fine Chemicals Holdings Corp.

70
AMPAC Fine Chemicals, LLC

71
AMPAC Fine Chemicals Texas, LLC

72
AMPAC Fine Chemicals Virginia, LLC

73
SK Biotek Ireland Limited

74
SK Biotek USA, Inc.

75
SK Semiconductor Investments Co., Ltd

76
SL Capital Partners Limited

77
SLSF I GP Limited

78
SL Capital Management Limited

79
SL Capital Management (Hong Kong) Ltd

80
SL (Beijing) Consulting and Management Co., Ltd

81
Wuxi United Chips Investment Management Limited

82
Wuxi Junhai Xinxin Investment Consulting Ltd

83
Beijing Junhai Tengxin Consulting and Management Co.,Ltd

84
SK SOUTH EAST ASIA INVESTMENT PTE. LTD.

85
SK INVESTMENT VINA I Pte., Ltd.

86
SK INVESTMENT VINA II Pte., Ltd.

87
SK Siltron America, Inc.

88
SK Siltron Japan, Inc.

89
SK Siltron Shanghai Co., Ltd.

90
SK Siltron USA, INC.

91
SK Siltron CSS, LLC

92
SK Materials Japan Co., Ltd.

93
SK Materials Taiwan Co., Ltd.

94
SK Materials Jiangsu Co., Ltd.

95
SK Materials Xian Co., Ltd.

96
SK Materials Shanghai Co., Ltd.

97
SK Life Science, Inc.

98
SK Bio-Pharma Tech (Shanghai) Co., Ltd.

99
SMC US, INC

100
PHILKO UBINS LTD. CORP.

101
SK Innovation Insurance (Bermuda), Ltd.

102
SK USA, Inc.

103
Super Seed NY, LLC.

104
SK E&P Company

105
SK E&P America, Inc.

106
SK Plymouth, LLC

107
SK Permian, LLC

108
SK Battery Hungary Kft.

109
Blue Dragon Energy Co., Limited

110
SK E&P Operations America, LLC

111
SK Nemaha, LLC

112
SK BATTERY AMERICA

113
SK BATTERY MANUFACTURING KFT

114
Jiangsu SK Battery Certification Center

115
Blue Sky United Energy Co., Ltd.

116
Ningbo SK Baoying Asphalt Storage Co., Ltd.

117
Hefei SK Baoying Asphalt Co., Ltd.

118
Chongqing SK Asphalt Co., Ltd.

119
SK Energy Road Investment Co., Ltd.

120
SK Energy Road Investment(HK) Co., Ltd.

121
Shandong SK Hightech Oil Co., Ltd.

122
SK Shanghai Asphalt Co., Ltd.

123
SK Energy Hong Kong Co., Ltd.

124
Netruck Franz Co., Ltd.

125
Asia Bitumen Trading Pte, Ltd.

126
TAN CANG - SK ENERGY COMPANY Ltd.

127
SK Global Chemical International Trading (Shanghai) Co., Ltd.

128
Zhejiang Shenxin SK Packaging Co., Ltd.

129
SK Global Chemical (China) Holding Co., Ltd.

130
Shanghai-GaoQiao SK Solvent Co., Ltd.

131
SK Global Chemical Singapore Pte.Ltd.

132
SK Global Chemical Investment Hong Kong Ltd.

133
Ningbo SK Performance Rubber Co., Ltd.

134
SK Global Chemical Japan Co., Ltd.

135
SK Primacor Europe, S.L.U

136
SK Primacor Americas LLC

137
SK Saran Americas LLC

138
SK Global Chemical China Ltd.

139
SABIC SK Nexlene Company Pte.Ltd.

140
SK GC Americas, Inc.

141
SK Global Chemical International Trading (Guangzhou) Co., Ltd.

142
SK-SVW(Chongqing) Chemical Co., Ltd.

143
SK Functional Polymer, S.A.S

144
SK Energy Lubricants (Tianjin) Co., Ltd.

145
PT. Patra SK

146
SK Lubricants Japan Co., Ltd.

147
SK Lubricants Europe B.V.

148
SK Lubricants & Oils India Pvt. Ltd

149
IBERIAN LUBE BASE OILS COMPANY, S.A.

150
SK Lubricants Rus Limited Liability Company

151
SK Lubricants Americas, Inc.

152
SK Energy International Pte, Ltd.

153
SK Energy Europe, Ltd.

154
SK Energy Americas Inc.

155
SK Terminal B.V.

156
SK HI-TECH BATTERY MATERIALS(JIANG SU) CO.,LTD.

157
SK hi-tech battery materials Poland sp. z o.o.

158
Atlas Investment Ltd.

159
SK Global Healthcare Business Group Ltd.

160
SK Healthcare Co,Ltd.

161
SK Healthcare China Holding Co.

162
SK Healthcare(Wuxi) Co., Limited

163
SK telecom Japan Inc.

164
AI ALLIANCE, LLC

165
ID Quantique S.A.

166
Axess II Holdings

167
CYWORLD China Holdings

168
Global Opportunities Breakaway Fund

169
Global opportunities Fund, L.P

170
Magic Tech Network Co., Ltd.

171
SK Latin America Investment S.A.

172
SK MENA Investment B.V.

173
SK Technology Innovation Company

174
SK Telecom Americas, Inc.

175
SK Telecom China Fund 1 L.P.

176
SK Telecom Innovation Fund, L.P.

177
SK Telecom Smart City Management Co., Ltd

178
SK Telecom Venture Capital, LLC

179
SK TELECOM(CHINA)HOLDING CO.,Ltd.

180
SKTA Innopartners, LLC

181
ULand Company Limited

182
Westly Capital Partners Fund II

183
YTK Investment Ltd.

184
SK Telecom TMT Investment Corp.

185
ID Quantique Ltd

186
Deutsche Telekom Capital Partners Venture Fund Ⅱ Parallel GmbH & Co. KG

187
NextGen Broadcast Service

188
NextGen Broadcast Orchestration

189
SK planet Japan Inc.

190
Digital Games Internation PTE, LTD

191
T1 eSports US, Inc.

192
SKP America LLC

193
SK Planet Inc.

194
SK Planet Global Holdings Pte. Ltd.

195
Dogus Planet Inc.

196
SK Telink Vietnam Co., Ltd.

197
SUZHOU HAPPYNARAE Co., Ltd.

198
CHONGQING HAPPYNARAE Co., Ltd.

199
Iriver Enterprise Ltd.

200
Iriver China Co., Ltd.

201
Dongguan Iriver Electronics Co., Ltd.

202
LIFE DESIGN COMPANY Inc.

203
NanoenTek America Inc.

204
NanoEntek Bio-Technology (Beijing) Ltd.

205
FSK L&S(Shanghai) Co., Ltd.

206
FSK L&S Hungary Kft.

207
SKinfosec Information technology(Wuxi) Co., Ltd.

208
SK BRASIL LTDA

209
Shenyang SK Networks Energy Co., Ltd.

210
SKN (China) Holdings Co.,Ltd.

211
Liaoning SK Industrial Real Estate Development Co., Ltd.

212
Shenyang SK Bus Terminal Co.,Ltd.

213
SK Networks(Dandong) Energy Co.,Ltd.

214
SK Networks (Liaoning) Logistics Co., Ltd

215
SK NETWORKS AMERICA, Inc.

216
SK NETWORKS BRASIL INTERMEDIACAO DE NEGOCIOS LTDA.

217
Networks Tejarat Pars

218
Daiyang-SK Networks Metal SAN. VE TIC. Ltd. STI.

219
Dandong Lijiang Estate Management co.,LTD

220
P.T. SK Networks Indonesia

221
POSK(Pinghu) Steel Processing Center Co.,Ltd.

222
SK (Guangzhou) Metal Co., Ltd.

223
SK (GZ Freezone) Co.,Ltd.

224
SK Networks (Xiamen) Steel Processing Center

225
SK Networks Deutschland GmbH

226
SK Networks HongKong Ltd.

227
SK Networks Japan Co., Ltd.

228
SK Networks Middle East FZE

229
SK Networks Resources Australia (Wyong) Pty Ltd.

230
SK Networks Resources Australia Pty Ltd.

231
SK Networks Resources Pty Ltd.

232
SK Networks Trading Malaysia Sdn Bhd

233
SK Networks(Shanghai) Co.,Ltd.

234
Springvale SK Kores Pty Ltd.

235
SK NETWORKS RETAILS MALAYSIA SDN. BHD

236
SK Magic Vietnam company limited

237
HITECH Semiconductor (Wuxi) Co.,Ltd.

238
SK APTECH Ltd.

239
SK hynix (WUXI) Education Technology Co,. Ltd.

240
SK hynix (Wuxi) Industry Development Ltd.

241
SK hynix (Wuxi) Investment Ltd.

242
SK hynix (Wuxi) Semiconductor Sales Ltd.

243
SK hynix America Inc.

244
SK hynix Asia Pte. Ltd.

245
SK hynix Cleaning (Wuxi) Ltd.

246
SK hynix Deutschland GmbH

247
SK hynix Happiness (Wuxi) Hospital Management Ltd.

248
SK hynix Italy S.r.l

249
SK hynix Japan Inc.

250
SK hynix memory solutions America Inc.

251
SK hynix Memory Solutions Eastern Europe LLC.

252
SK hynix memory solutions Taiwan Ltd.

253
SK hynix Semiconductor (China) Ltd.

254
SK hynix Semiconductor (Chongqing) Ltd.

255
SK hynix Semiconductor (Shanghai) Co., Ltd.

256
SK hynix Semiconductor HongKong Ltd.

257
SK hynix Semiconductor India Private Ltd.

258
SK hynix Semiconductor Taiwan Inc.

259
SK hynix U.K. Ltd.

260
SK hynix Ventures Hong Kong Limited

261
Hystars Semiconductor (Wuxi) Co. Ltd

262
SK hynix system IC (Wuxi) Co., Ltd

263
SKYHIGH MEMORY LIMITED

264
SKC Europe GmbH

265
SKC, Inc.

266
SKC International Shanghai Trading Co., Ltd.

267
SKC (Jiangsu) High Tech Plastics

268
SKC PU Specialty Co., Ltd.

269
SKC (Nantong) PU Specialty Co., Ltd.

270
SKC-ENF Electronic Materials Ltd.

271
SKC (Nantong) Semiconductor Materials Technology Co., Ltd.

272
SE(Jiangsu) Electronic Materials Co., LTD

273
SKC PVB Film Co., Limited

274
ZA Advanced PVB Film(Nantong) Co., Ltd.

275
Beijing Mitsui Chemicals & SKC Polyurethanes Co., Ltd.

276
Foshan Mitsui Chemicals & SKC Polyurethanes Co., Ltd.

277
MCNS Polyurethanes Europe Sp. zo.o.

278
MCNS Polyurethanes Malaysia Sdn Bhd

279
MCNS Polyurethanes USA Inc.

280
Mitsui Chemicals & SKC Polyurethanes Inc.

281
PT. MCNS Polyurethanes Indonesia

282
Thai Mitsui Specialty Chemicals Co., Ltd.

283
Tianjin Cosmo Polyurethanes Co., Ltd.

284
MCNS Polyurethanes Mexico, S. de R.L. de C.V

285
MCNS Polyurethanes India Pvt. Ltd.

286
MCNS Polyurethanes RUS LLC

287
SKC Hi-Tech&Marketing(Suzhou) Co., Ltd.

288
SKC Hi-Tech&Marketing Taiwan Co., Ltd.

289
SKC Hi-Tech&Marketing Polska SP.Z.O.O

290
SKC Hi-Tech&Marketing USA LLC

291
SK Telesys Corp.

292
TechDream Co. Limited

293
BIOLAND BIOTEC CO.,LTD

294
SK BIOLAND HAIMEN CO.,LTD

295
SOLMICS SHANGHAI INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.

296
SOLMICS TAIWAN CO. ,LTD.

297
SKC Solmics Hong Kong Co., LTD

298
SKC Semiconductor Materials(Wuxi) Co., Ltd

299
SK E&S Hong Kong Co., Ltd.

300
Prism Energy International Pte., Ltd.

301
SK E&S Australia Pty Ltd.

302
SK E&S Americas, Inc.

303
SK E&S LNG, LLC

304
PT Prism Nusantara International

305
DewBlaine Energy, LLC

306
CAILIP Gas Marketing, LLC

307
China Gas-SK E&S LNG Trading Ltd.

308
Fajar Energy International Pte., Ltd

309
SK E&S Dominicana S.R.L.

310
Prism Energy International Hong Kong Limited

311
Prism Energy International China Limited

312
RNES Holdings, LLC

313
Storage Solution Holdings, LLC

314
CAES, LLC

315
Electrodes Holdings, LLC

316
Prism Energy International Zhoushan Limited

317
SKEC(Thai) Limited

318
SK E&C BETEK Corp.

319
Thai Woo Ree Engineering Co., Ltd

320
SK Engineering&Construction(Nanjing)Co.,Ltd.

321
SBC GENERAL TRADING & CONTRACTING CO. W.L.L.

322
SK E&C India Private Ltd.

323
BT RE Investments, LLC

324
Mesa Verde RE Ventures, LLC

325
SK E&C Saudi Company Limited

326
SK E&C Jurong Investment Pte. Ltd.

327
SKEC Anadolu LLC

328
SK International Investment Singapore Pte. Ltd.

329
Jurong Aromatics Corporation Pte. Ltd.

330
Hi Vico Construction Company Limited

331
SK E&C Consultores Ecuador S.A.

332
Sunlake Co., Ltd.

333
Avrasya Tuneli Isletme Insaat Ve Yatirim A.S.

334
SK Holdco Pte. Ltd

335
Silvertown InvestCo Ltd.

336
SK TNS Myanmar Co.,Ltd

337
SK Chemicals (Qingdao) Co., Ltd.

338
SK Chemicals America

339
SK Chemicals (Suzhou) Co., Ltd

340
SK Chemicals GmbH

341
ST Green Energy Pte, Ltd

342
PT Sinar Timuran Green Energi

343
SK Chemicals (Shanghai) co., Ltd.

344
SK Gas International Pte. Ltd.

345
SK Gas USA Inc.

346
SK Gas Trading LLC

347
SK GAS PETROCHEMICAL PTE. LTD.

(7) 회사와 계열회사 간 임원 겸직 현황 

[증권신고서 제출일 현재]
[등기임원 기준]

성명
직책
회사명
담당업무
상근여부

조정우
(대표이사)
대표이사
SK Life Science, Inc.
경영총괄
상근

기타비상무이사
SK생물의약과기(상해)유한공사
이사회의장
비상근

이동훈
기타비상무이사
SK바이오텍(주)
기타비상무이사
비상근

(8) 타법인 출자현황

- 종속기업투자

[기준일 2020년 1분기말]
(단위: 주, 백만원)

법인명

최초
취득일자

출자목적

최초
취득금액

기초잔액

증가(감소)

기말잔액

최근사업연도

재무현황

수량

지분율

장부
가액

취득(처분)

평가

손익

수량

지분율

장부
가액

총

자산

당기

순손익

수량

금액

SK Life Science, Inc.

2011.4.1
경영참가

10,724

164
100%
10,724
-
-
-
164
100%
10,724
84,321
22,051

SK생물의약과기

(상해)유한공사

2011.4.1

경영참가

1,711
-
100%
-
-
-
-
-
100%
-
178
-109

합 계

-

-

10,724

―

-

-

―

-

10,724

―

-

*최초 취득일자 : 분할로 승계
주) K-IFRS 별도기준

- 관계기업투자

[기준일 2020년 1분기말]
(단위: 주, 천원)

법인명

최초
취득일자

출자목적

최초
취득금액

기초잔액

증가(감소)

기말잔액

최근사업연도

재무현황

수량

지분율

장부
가액

취득(처분)

평가

손익

수량

지분율

장부
가액

총

자산

당기

순손익

수량

금액

Kinisi Therapeutics Limited
 (舊, GlySK Ltd.).

2018.01.04

임상개발

157

147주

49%

157

-

-

-157

147주

49%

-

4,181

-9,360

Arvelle Therapeutics B.V.
(신주인수권)
2019.2.13
임상개발
-
-
12%
-

-

-

-

-
12%
-
173,354,812

-54,692,416

주) K-IFRS 별도기준

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사의 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도인 2020년 1분기 중 대주주(특수관계인 포함)와 행한 중요한 거래내역은 아래와 같습니다. 

가. 매출 및 매입 등의 거래

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
매출 등
매입

연구개발비
기타(주1)

전분기
당분기
전분기
당분기
전분기

지배기업
SK㈜
-
-
206,486
411,004
529,932

종속기업
SK Life Science, Inc.
-
16,270,403
28,359,596
40,188,103
-

SK생물의약과기(상해)유한공사
-
131,698
130,120
-
-

관계기업
Arvelle Therapeutics B.V.(주2)
117,054,240
-
-
-
-

기타
SK바이오텍㈜
-
-
-
5,857,674
-

SK이노베이션㈜
-
-
-
87,783
-

SK텔레콤㈜
-
7,302
4,920
93,821
59,533

SK인포섹㈜
-
47,741
249,054
122,636
-

SK브로드밴드㈜
-
-
-
970
1,642

SK엠엔서비스㈜
-
-
-
1,650
-

SK플래닛㈜
-
-
-
-
30

SK네트웍스㈜
-
19,479
13,542
7,620
17,910

SK렌터카㈜
-
9,876
-
7,635
-

SK매직㈜
-
-
-
2,285
1,840

코원에너지서비스㈜
-
-
46,328
45,280
-

SK임업㈜
-
-
-
132
-

SK에어가스㈜
-
7,028
6,404
-
-

행복나래㈜
-
-
49,450
35,004
240

합 계
117,054,240
16,493,527
29,065,900
46,861,597
611,127

(주1)
재고자산, 유형자산 매입 및 기술용역비 등이 포함되어 있습니다.

(주2)

동
거래금액은
Arvelle Therapeutics B.V.
의 종속기업인 Arvelle Therapeutics GmbH 에 대한 매출을 포함한 금액입니다.

한편, 당사는 뇌전증 신약 후보물질인 Cenobamate의 유럽지역 상업화를 목적으로 2019년 2월 스위스 소재 Arvelle Therapeutics GmbH(사업회사)와 유럽 32개국에 대한 License-out 계약을 체결하였고, 그 대가로 반환 의무가 없는 계약금(USD 100,000,000) 및 네덜란드 소재 Arvelle Therapeutics B.V.(지주회사)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant)과 이사회의결권을 취득하였습니다.

전분기 중 Arvelle Therapeutics GmbH에 대하여 발생한 매출의 대가로 신주인수권과 이사회의결권을 취득하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있음에 따라, 해당 거래를 특수관계자 거래에 포함하였습니다.

(주3)
K-IFRS 별도기준

나. 채권, 채무현황

당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도인 2020년 1분기 중 대주주(특수관계인 포함)와 행한 채권 및 채무 거래 등 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
특수관계자명
당분기말
전기말

채권
채무(주1)
채권
채무(주1)

지배기업
SK㈜
-
150,476
-
195,398

종속기업
SK Life Science, Inc.
-
38,258,975
-
11,079,522

SK생물의약과기(상해)유한공사
-
65,512
-
149,099

관계기업
Arvelle Therapeutics GmbH
-
-
1,454,452
-

기타
SK바이오텍㈜
-
5,857,674
-
1,165,544

SK이노베이션
-
33,351
-
-

SK텔레콤㈜
-
37,257
-
78,440

SK인포섹㈜
-
172,016
-
475,379

SK브로드밴드㈜
-
-
-
323

SK엠엔서비스㈜
-
1,650
-
-

SK네트웍스㈜(주2)
-
4,664
-
145,603

SK렌터카㈜
-
9,145
-
-

SK매직㈜
-
762
-
762

SK에어가스㈜
-
2,125
-
2,109

행복나래㈜

-

17,395
-
11,096

합 계
-
44,611,002
1,454,452
13,303,275

(주1)
연구용역 및 정보시스템관리용역 대가 등이 포함되어 있습니다.

(주2)
채무금액에 리스부채 잔액이 포함되어 있습니다.

(주3)
K-IFRS 별도기준

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의
진행ㆍ변경상황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항이 공시서류제출일까지 이행이 완료되지 않았거나 주요내용이 변경된 사실이 없습니다. 

나. 주주총회 의사록 요약

주총일자

안 건

결 의 내 용

제1차
 임시주주총회
 (2017.03.16)

제1호 안건 : 이사 선임 (3인)
 제1-1호 : 기타비상무이사 선임 (조대식)
 제1-2호 : 사내이사 선임 (조정우)
 제1-3호 : 기타비상무이사 선임 (황근주)

1. 원안 가결

제6차
 정기주주총회
(2017.03.30)

제1호 안건 : 제6기(2016년) 재무제표 승인 
제2호 안건 : 기타비상무이사 선임 (박성하) 
제3호 안건 : 이사 및 감사의 보수한도 승인 (50억)
제4호 안건 : 정관 변경

1. 원안 가결 
2. 원안 가결
3. 원안 가결
4. 원안 가결

제7차
 정기주주총회(2018.03.30)

제1호 안건 : 제7기(2017년) 재무제표 승인 
제2호 안건 : 이사 및 감사의 보수한도 승인 (50억)

1. 원안 가결
2. 원안 가결

제 8차
정기주주총회
(2019.03.29)

제1호 안건 : 제8기(2018년) 재무제표 승인 
제2호 안건 : 이사 선임 (3인)
 제2-1호 : 기타비상무이사 선임 (장동현)
 제2-2호 : 사내이사 선임 (조정우)
 제2-3호 : 기타비상무이사 선임 (황근주)

제3호 안건 : 감사 선임 (김형근)
제4호 안건 : 이사 및 감사의 보수한도 승인 (50억)

1. 원안 가결
2. 원안 가결
3. 원안 가결
4. 원안 가결

제1차

임시주주총회

(2019.8.27)

제1호 안건 : 이사 선임의 건

(사외이사 방영주, 송민섭, 안해영) 
제2호 안건 : 정관일부변경 승인의 건
제3호 안건 : 감사위원회 위원 선임의 건

(감사위원 방영주, 송민섭, 안해영)

1. 원안 가결
2. 원안 가결
3. 원안 가결

제2차

임시주주총회

(2019.10.24)

제1호 안건 : 제5기 내지 제8기(2015년 내지 2018년) 재무제표 재승인
1. 원안 가결

제3차

임시주주총회

(2019.12.19)

제1호 안건 : 정관의 변경
1. 원안 가결

제 9차 
 정기주주총회
 (2020.03.27)

-

정기주주총회 개최일

2020.03.31로 연기

제 9차 
 정기주주총회
 (2020.03.31,

연회)

제1호 안건 : 제9기(2019년) 재무제표 승인

제2호 안건 : 정관 개정

제3호 안건 : 임원퇴직금규정 개정

제4호 안건 : 이사 보수한도 승인 (50억원)

1. 속행

2. 원안 가결

3. 원안 가결

4. 원안 가결

제 9차 
 정기주주총회
 (2020.04.14,

속회)

제1호 안건 : 제9기(2019년) 재무제표 승인

1. 원안 가결

2. 우발채무 등

가. 약정사항

2020년 4월말 현재 연결실체의 여신약정 현황은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD)

금융기관

약정한도액

실행금액

선물환거래

KEB하나은행

USD 10,000,000

-

당좌대출

신한은행

2,000,000

-

일반대출

SC제일은행

100,000,000

100,000,000

KEB하나은행

100,000,000

100,000,000

한국산업은행

50,000,000

50,000,000

LINE OF CREDIT

KEB하나은행

USD 3,000,000

-

우리은행

USD 3,000,000

-

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

마. 중요한 소송사건

(1) 퇴직금 및 직무발명보상 청구소송

구 분

내 용

소제기일

2008년 12월 8일

소송 당사자

원고: 퇴직 직원
 피고: SK Corporation, SK Life Science 등

소송의 내용

퇴직금 및 직무발명보상금 청구

진행상황

미국 뉴저지 법원에서 제기되었으며, 2009.4.2 이후 소송 중지 상태

향후 일정 및 전망

현재 소송은 중단된 상태로 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다

향후 소송결과에 따라

회사에 미치는 영향

해당 제품의 수익화에 따른 직무발명 보상으로 인해 당사 자원의 유출 가능성이 존재하며, 세부적인 유출금액 및 예상 시기는 불확실합니다

주) 본 소송은 SK㈜를 당사자로 제기되었으나, 2011년 당사가 SK㈜로부터 물적 분할된 이후 당사에게 귀속되었습니다.

(2) 임상시험 부작용으로 인한 손해배상청구소송

구 분

내 용

소제기일

2016년 6월 27일

소송 당사자

원고: 개인

피고: SK Life Science 등

소송의 내용

세노바메이트 임상시험 중 부작용 발생으로 인한 손해배상청구

진행상황

미국 아리조나 주법원에서 제기되어 현재 증거개시절차 진행 중

향후 일정 및 전망

소송은 진행 중임에 따라 소송의 최종결과는 예측할 수 없습니다.

향후 소송결과에 따라

회사에 미치는 영향

동사는 임상시험에 대한 부보액 1천만달러 보험을 가입하고 있으며 손해배상 지급시 부보금액 내에서 지급될 예정입니다. 이에 따라 동사 재무안정성에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.

상기 사항 이외에 증권신고서 제출일 현재 동사가 피고로 계류중인 소송사건 등 금전적인 우발채무가 발견된 사항은 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 2019년 하반기 진행된 한국공인회계사회의 회계감리에서 경고 조치를 받은 사실이 존재합니다. 세부내용은 아래와 같습니다.

구분

내용

일자

2020년 1월 8일

처벌 또는 
 조치대상자

에스케이바이오팜(주)

처벌 또는
조치내용

제5기(2015.1.1~2015.12.31)부터 제8기(2018.1.1~2018.12.31)까지의 (별도, 연결)재무제표를 작성·공시함에 있어 경상연구개발비를 미국내 임상용역비용 등이 발생한 시점에 인식하지 아니하고, 임상용역을 수탁 관리하는 자회사(SK Life Science, Inc.)가 청구한 시점에 인식함으로써 아래와 같이 각 연도별 당기순손실을 과대(과소)계상하고 자기자본을 과대계상한 사실이 있어 경고 조치함

임상용역비용은 임상용역업체로부터 계약에 따른 주요계약단계(Milestone)가 달성된 후 Invoice를 발행받은 시점, 성과급은 자회사가 성과급을 지급한 시점에 청구

사유 및
근거법령

舊「주식회사의 외부감사에 관한 법률」「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 따라 증권선물위원회는 회사가 회계처리를 위반하여 재무제표 또는 연결재무제표를 작성·공시한 경우 경고, 주의, 시정요구 등 필요한 조치를 취할 수 있음

처벌 또는 조치에 대한 회사의 이행현황

회계감리 진행 이전에 당사는 선제적으로 과거 재무제표를 수정하여 재공시를 완료 하였으며, 과거 재무제표 수정시 글로벌 제약업계 회계처리 기준 수준을 적용하여 진행함

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용내역

(단위 : 백만원)

구분

회차

납입일

납입금액

자금사용계획

실제자금사용현황

차이발생사유 등

주권비상장법인
 주주배정유상증자

-

2018.03.09

150,000

운영자금

운영자금

-

상기 사모자금의 사용 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
2018년
2019년

연구개발비
74,821
24,797

상업화 준비
13,912
4,473

일반관리비
24,115
7,882

합계
112,848
37,152

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무

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차. 합
병등의 사후정보

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카. 녹색경영

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타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환
ㆍ
채무재조정 사유등의 변동현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

하. 보호예수 현황

주식의 종류

보호예수
예정주식수

예수일

반환예정일

보호예수기간

보호예수 사유

총발행주식수

보통주

58,734,940주

-

-

상장일부터 6개월

신규상장신청인의 최대주주
(한국거래소 상장규정)

65,000,000주

주) 한국거래소 유가증권시장 상장규정에 따라 신규상장신청일까지 상기 표의 최대주주의 주식수(65,000,000주)에서 금번구주매출 주식수(6,265,060)를 제외한 주식수(58,734,940주)를 보호예수 완료할 예정입니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.