퓨쳐켐 — 증권신고서(지분증권) (20200605)
제출인: 퓨쳐켐

증권신고서(지분증권)
2.8
(주)퓨쳐켐

N
Y

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중

2020년 06월
05
일

회 사 명 :

(주)퓨쳐켐

대 표 이 사 :

지대윤

본 점 소 재 지 :

서울특별시 성동구 연무장3길 21, 2층(성수동2가)

(전 화) 02-497-3114

(홈페이지) http://www.futurechem.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 유영일

(전 화) 02-497-3114

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

기명식 보
통주

3,800,000주

모집 또는 매출총액 :
32,452,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : (주)퓨쳐켐 - 서울특별시 성동구 연무장3길 21, 2층(성수동2가) 
 케이비증권(주) - 서울특별시 영등포구 여의나루로 50

NH투자증권(주) - 서울특별시 영등포구 여의대로 60

【 대표이사 등의 확인 】

20.06.05 대표이사 확인서(증권신고서).jpg
20.06.05 대표이사 확인서(증권신고서)

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가.
코
로나19
로 인한 경기 침체 및 불확실성

최근
코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 우려가 커진 만큼 대외 의존도가 높은 국내 경기의
침체 상황이 지속될 가능성
이 존재합니다.
이에
2020년 4월
IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2019년 세계 경제는 2.9% 성장한 것으로 추정되며, 2020년에는 -3.0%, 2021년에는 2020년 기저효과로 5.8%의 성장률을 기록할 것으로 전망
하고 있습니다.
국내의 경우, 향후 파급력을 예단하기는 어렵지만 코로나19로 인해 각 경제분석기관 및 신용평가사, 투자은행(IB) 등이 내놓은
한국의 경제성장률 전망치는 03월 들어 급격히 하락하여 -1.3%에 육박
하는 것으로 집계되기도 하였습니다. 상기와 같이 코로나 19에 의한
갑작스러운 국내외 경기 둔화로 인하여 소비 위축 또는 기업의 투자 및 생산 감소로 이어질 경우 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영
향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는당사의 주요 사업들의 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

나. 방
사
성의약품산업의 변동에 따른 위험

방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업
입니다. 또한,
미국 및 유럽의 선진국 시장의 글로벌기업이 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화
되는 추세입니다. 향후 방사성의약품 시장은 치열한 경쟁이 예상되며, 이에 따른 당사의 시장점유율 및 매출성장률에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
미래를 예측할수 없는 불확실성과 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사선의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향
이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

다. 주요제품의 경쟁 위험

방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고 높은 기술 수준 및 정부의 규제 등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나
,
미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세
입니다. 당사 제품 판매를 위한 인프라, 시스템 구축 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후
당사 제품의 경쟁력 약화, 임상 실패 및 타 대형 제약사의 특허 선점 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향
을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 짧은 반감기에 의한 시장확대 제약 특성에 따른 위험

방사성의약품은 전문의약품으로서 일반의약품과 달리 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특정이 있고 방사성동위원소는 반감기가 존재하여 지역별 생산시설을 구축하는 것이 영업효율성을 높일 수 있습니다.
대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 'F18'이라는 동위원소입니다.
18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시 까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다.
이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로
방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다.
이러한 특징으로 인하여 방사성의약품기업은 해외진출 등과 같은 시장 확대에 있어 일반의약품기업에 비하여 다소 제약요인
이 될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 기존 영상 진단 장비 (CT, MRI)와의 경쟁

암을 진단하는 방사성 의약품의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI와 첨예하게 경쟁
을 하고 있습니다. 또한 PET 검사 빈도도 줄어들고 있는 추세입니다. 하지만 당사가 주력으로 추진하고 있는 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 다른 PET검사들과 달리 기존 영상 진단장비와 직접적인 경쟁을 할것으로 판단되지는 않습니다. 하지만,
기존 진단장비의 범용적 사용 및 신흥국 및 개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도와 의료예산, 보험정책에 따라 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

바.
연
구
개발 실패 및 높은 연구개발비 부담에 따른 수익성 위험

진단용 방사선 의약품의 경우 임상단계가 일반의약품보다 간소화되어 있고, 임상시험기간도 짧습니다.

하지만, 치료용 방사성 의약품의 경우 일반의약품과 마찬가지로

여러 단계를 거치게 되는데

통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요
된다고 알려져 있습니다.
신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있습니다.

시

간
및 자금
투자에도 불구하고 효능 및 안전성 평가가 기대에 미치지 못한다면 의약품의 상업화에 실패할 가능성이 존재
하며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사. 설비투자 관련 위험

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.

당사의 경
우

서울과 부산에 위치한 공장에 GMP인증을 받았고, 주기적으로 인증을 갱신을 할 계획입니다.
하지만,

향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나

당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주
요국

허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향
을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다.
또한,
당사의 자회사인 퓨
쳐켐헬스케어(주)가 건설중인 생산시설의 준공이 예상보다 지연되거나, 준공되더라도

보완이 필요할
경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

아.
핵심연구인력유출 위험

제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며,

개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력에 의존
하고 있습니다. 당사는 방사성의약품 연구소와 의약품 개발본부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에
해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황
입니다. 특히
경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

자.
지
적
재

산
권 침해에 따른 위험

당사가 영위하고 있는
신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적
입니다. 당사 역시
방사성 의약품 개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안
으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나
향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

차. 기술이전 실패에 대한 위험

일반적으로 의약품 개발은 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1, 2, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며,
많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다.
이러한 특성상
많은 바이오기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델
로 하고 있습니다.

당
사

또한 독일의 Bayer사와 2007년 radio-labelling technology 기술이전 계약을 통해 1,740,000USD 수취한 경험이 있습니다. 또한 당사의 주요 제품인 알자뷰, FC303에 대해서도 라이센스아웃 계약을 체결했으며 이에 대한 기술이전 논의를 계속해서 진행 중
에 있니다. 그러나,
당사의 계획과 달리 파트너사와의 협의가 원활히 이루어지지 않아 기술이전 계약이 취소되거나 규모가 축소될 경우 사업에 부정적인 영향
이 생길수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 수익성 감소에 따른 위험

당사의 최근 3년 및 2020년 1분기까지의 매출은 성장하는 추세에 있으나, 아직까지
매출원가와 판매비와관리비를 커버하지 못하고 있어 2019년을 제외하고는 역마진이 발생하였으며, 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황
입니다. 최근 3년 및 2020년 1분기까지의 연결기준 평균 원가율은 109.3%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 106.9%, 평균 영업이익률은 -116.2%, 평균 당기순이익률은 -166.2%를 보였습니다.

이
처럼

지속적인
영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화

되어 왔으며, 추후에도
당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는
방사성의약품 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 불가능하게되어
영업흑자로 전환되지 못한다면

재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상
됩
니다.

또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도,
경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우
수익성이 악화될 위험
도 이있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무안정성 관련 위험

당사의
2020년 1분기말 연결기준 부채비율은 564.4%이며, 차입금의존도는 69.7%로 재무안정성지표가 매우 열악한 상황
이라고 할수 있습니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 미상환 전환사채를 상환할 경우 부채비율이 큰폭으로 감소할 수 있으나, 당사 업종 특성상
높은 연구개발비로 인하여 손실이 지속적으로 발생할 경우 재무안정성 지표가 다시 열악해질 가능성
이 높으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채 발행 및 행사를 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다.
현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험
이 있으므로, 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험

당사의
최근 3년간 매출채권 내역을 살펴보면, 매출액이 증가하면서 매출채권 또한 증가
하여 왔습니다.
2017년말 연결기준 매출채권은 1,164백만원이었으나, 2018년에는 1,821백만원, 2019년 2,508백만원으로 증가
하여 왔으며, 2020년 1분기에는 코로나19 및 대내외적인 영향으로 2,229백만원으로 감소하였습니다.
평균 매출채권회전율의 경우 2017년 3.8회로 2019년 4.0회까지 증가
하였으나, 2020년 1분기는 2.8회로 감소하였습니다. 향
후
매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있습니다.

또
한
당사의
최근

3년
및 2020년 1분기까지 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.9%이며,
평균 평가손실충당금 비율은
42.6%
로 높은 평가손실충당금을 설정
하고 있는 상황입니다.
재고자산 회전율의 경우 2017년 3.7회에서 2019년 11.0회까지 증가
하였으나, 2020년 1분기(단순 매출원가 연환산한 금액)의 경우 6.5회로 감소한 상황입니다.

당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2020년 1분기 기준
5.5%
로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나,
향후 매출채권이 미회수되고 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및
재무에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. 

라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는
연결기준 최근 3년 및 2020년 1분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐
름을 보이고
있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2018년까지 음(-)의 현금흐름을 보이다가 2019년부터 양(+)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다.
이러한
음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당
하고 있는 상황이며, 2020년 1분기말 연결기준 당사는 1,398백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나,
최근 3년 및 2020년 1분기 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험
이 있습니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 재무활동현금이 유입될 예정이나, 이는 모두 당사가 발행한 2회차 전환사채로 상환할 예정이므로 영업실적 개선 또는 라이센스 아웃이 중요하다고 판되며,
지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다.
투자자들께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

최대주주는 지대윤으로 559,522주(지분율 9.63%) 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 1,316,082주(지분율 22.64%)를 보유중에 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주인 지대윤은 배정주식의 50%에 대해 참여할 계획입니다. 이에따라
유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 7.72%로 하락
할 것으로 예상되며,
최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 22.64%에서 증자 후 15.59%로 감소할 것으로 예상
됩니다.
최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다.
또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에따른 지속적인 모니터링이 필요한점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

바. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험

당사는
신약개발로 인하여 지속적으로 연구개발 비용이 발생
하고 있습니다. 당사는 2019년부터 2020년 5월 말까지 FC303(전립선암 진단용 방사성의약품) 2,375백만원, FC705(전립선암 치료용 방서성의약품) 545백만원 등 주요파이프라인 연구개발을 위해 2,920백만원을 지출하였습니다. 또한, 과거 10년 동안 6,665백만원의 연구개발비용을 지출하였습니다.
현재 당사는 의약품 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있으나 파이프라인에 대한 성공 가능성을 알 수 없습니다.
만약 연구개발을 중단할 경우 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며, 이로인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니,
투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 공모로 조달된 자금의 사용목적 변경

당사는 운영자금, 경상개발비, 시설/장비 자금 확보를 위해 2016년 12월 코스닥 시장 상장 공모를 통해 21,630백만원의 자금을 조달하였습니다. 그러나, 한정된 자금을 효율적으로 사용하기 위한 경영상, 전략적 목적으로
유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용
하였습니다. 금번 자금사용목적은 당사가 발행한 2회차 전환사채 상환으로 사용될 예정입니다. 하지만,
과거 자금사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야할 상황이 발생한다면 사용목적에서 일부 변경될 소지
가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 종속회사 관련 위험

당사는
신고서 제출일 현재 3개의 종속기업이 있으며, (주)퓨쳐켐헬스케어 지분율 93.57%, 에스아이헬스케어(주) 지분율 100.00%, FututrChem U.S.A 지분율 75.00%를 보유
하고 있습니다. 이들의
경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영
하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어
종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
향후 당사의 사업환경 악화로 매출 감소가 발생할수 있으며, 당사의
종속회사도 실적 악화에 따른 손익에 영향
이 있을수 있습니다.
이로인하여 당사의 영업실적이 더욱 열위해질 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 환율변동에 따른 위험

2020년 1분기말 기준 당사가 보유한 외화자산은 24백만원이며, 외화부채는 155백만원입니다.
당사는 외화거래에 있어 별도의 환헷지를 실행하고 있지 않아 환율의 변동이 당사의 손익에 영향을 미치는 환위험에 노출
되어 있습니다. 당사는 수출에 의한 외화유입액이 원부재료의 수입 등에 의한 외화유출액보다 적으며, 외화포지션상 외화자산이 외화부채보다 적어 환율의 상승에 따른 평가손이 발생할수 있습니다. 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 상승할 경우 2020년 1분기 기준 약 13백만원의 손실, 2019년 기준으로 약 94백만원의 손실이 발생할 수 있습니다. 당사는 지속적으로 환율변동을 모니터링하고 있으며, 환리스크를 최소화하기 위하여 외화거래 및 외화자산과 부채의 관리에 만전을 기하고 있습니다. 그러나 만약 예기치 못한
외환시장의 변동으로 인하여 환율이 급격히 하락할 경우 당사의 손익 및 재무구조에 악영향
을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

차
. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험

당사는 2015년 8월 코넥스시장에 상장하고,
2016년 12월 기술성평가를 거쳐 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장으로 이전상장
하였습니다.
기술성장기업으로 상장신청하는 경우 상장심사에 대한 주요 외형요건의 완화 외에 상장후 코스닥시장상장규정에 의거하여 재무성과와 관련된 관리종목지정 요건에 대해 기술성장기업에 대한 특례
를 받게 됩니다. 이에따라
연속하는 3개 사업연도에
(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)
대해서는 해당 요건을 적용받지 않고 있어, 기술성장기업 특례요건에 의하여 관리종목으로 지정이 안되고 있으나, 2020년부터는 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건의 적용
받을수 있습니다. 당사의 경우 신고서 제출일 현재까지 상기 기준에 해당되는 사항은 없습니다. 그러나
시장 상황이 악화되거나 매출이 현저히 감소할 경우 또는 향후 지속적인 당기순손실에 의하여 자기자본이 감소할 경우 법인세차감전계속사업손실의 요건을 충족하지 못할 위험
이 있습니다. 또한,
최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다. 특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후
코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한
될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

나.

주가 희석화 위험

금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며,
금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재
합니다. 한편
금번 증자로 인해 발행되는 신주 3,800,000주로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 5,812,686주의
65.37%
에 해당
합니다.
금번 유상증자로 인해 추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재
합니다. 또한 구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 공동대표주관사인 케이비증권(주)및 NH투자증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획입니다. 그렇게되면 당사는 최종 실권주를 인수한 금액의 15%를 실권수수료로 지급하게 됩니다.
수수료를 고려한 공동대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 15% 낮으며, 공동대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주교부일 전영업일부터 즉시 매각이 가능
합니다.
공동대표주관회사가 조기에 장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락
할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 
또한, 추가적으로 당사는
전환권 행사시 보통주 1,842,907주로 전환가능한 미행사 전환사채를 보유
하고 있어,
해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 5,812,686주의 약 31.70%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험
이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 

다.

발행규모 감소 가능성에 따른 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향

을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고
하여 주시기 바랍니다.

라. 집단 소송 제기 가능성 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 

마.

관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험

최근
상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다. 

바.
유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험

본
증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 

사.
기타 투자자 유의사항

본 건 유상증자를 통해 취득한
당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의
하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
3,800,000
500
8,540
32,452,000,000
주주배정후 실권주 일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
케이비증권
기명식보통주
16,226,000,000
1,900,000
- 인수수수료: 모집총액의 1.5%
- 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

대표
NH투자증권
기명식보통주
16,226,000,000
1,900,000
- 인수수수료: 모집총액의 1.5%
- 실권수수료: 잔액인수금액의 15.0%
잔액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020년 07월 27일 ~ 2020년 07월 28일
2020년 08월 04일
2020년 07월 29일
2020년 08월 04일
2020년 06월 24일

자금의 사용목적

구 분
금 액

채무상환자금
29,000,000,000

운영자금
3,452,000,000

발행제비용
557,321,360

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】

주요사항보고서(유무상증자결정)-2020.06.05

【기 타】

1) 금번 (주)퓨쳐켐의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 공동대표주관회사는 케이비증권(주), NH투자증권(주)입니다.

2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 인수방법 및 인수대가의 자세한 내용은
'제1부 I. 5 인수등에 관한 사항'
을참고하여 주시기 바랍니다. 공동대표주관회사인 케이비증권(주), NH투자증권(주)는 투자중개업자로써 타인의 계산으로 증권의 발행ㆍ인수에 대한 청약의 권유, 청약, 청약의 승낙 및 자본시장법상의 증권의 인수업무를 수행합니다.

3) 상기 모집가액 및 발행제비용은 예정가액으로 산정된 것으로 향후 변경될 수 있습니다. 확정가액은 청약일 전 제3거래일에 결정될 예정입니다. 

4) 상기 청약기일은 구주
주의 청약기일이며, 일반공모의 청약기일은 2020년 07월
30
일 ~ 2020년 07월
31
일(2영업일간)입니다.
일반공모 청약 공고는
2020년 07월
29
일
에 회
사 및 공동대표주관회사의 인터넷 홈페이지를 통해 게시 될 예정입니다

5
) 일반공모 청약은 공동대표주관회사인 케이비증권(주), NH투자증권(주)의 본ㆍ지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다.
단,
구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 총 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나 배정하여야 할 주의 공모금액이 1억원 이하일 경우에는 일반공모 청약을 하지 아니하고, 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

6) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할 수 있으며, 정정 명령 등에 따라 본 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

7) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항1호에 의거 케이비증권(주) 및 NH투자증권(주)(이하 "공동대표주관회사"라 합니다.)간에 주주배정 후 실권주
를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주

3,800,000

주를
주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다
음과 같습니다.

(단위 : 주, 원)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출) 방법

기명식보통주
3,800,000
500
8,540
32,452,000,000
주주배정후실권주일반공모

* 이사회
결의일 :
2020년 06월 05일

주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정금액이며, 확정되지 아니한 금액입니다.

발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조의 방식을 일부 준용하여
Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항
의
3. 공모가격 결정방법
에 기재된 바
와 같이

산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2020년 06월 04일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

※ 예정발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

[예정발행가액산정표]

기산일 : 2020년 06월 04일
(단위: 원, 주)

일자
가중산술평균주가
거래량
거래대금

2020-06-04(목)
12,068
23,288
281,028,650

2020-06-03(수)
12,153
45,732
555,761,850

2020-06-02(화)
12,006
38,564
463,000,850

2020-06-01(월)
11,923
67,960
810,301,400

2020-05-31(일)
-
-
-

2020-05-30(토)
-
-
-

2020-05-29(금)
11,698
61,509
719,561,350

2020-05-28(목)
13,162
656,938
8,646,930,100

2020-05-27(수)
11,261
16,028
180,492,250

2020-05-26(화)
11,468
20,560
235,772,300

2020-05-25(월)
11,095
11,701
129,821,100

2020-05-24(일)
-
-
-

2020-05-23(토)
-
-
-

2020-05-22(금)
11,432
23,364
267,099,200

2020-05-21(목)
11,675
21,369
249,487,200

2020-05-20(수)
11,540
23,517
271,379,700

2020-05-19(화)
11,671
10,753
125,494,950

2020-05-18(월)
11,605
21,217
246,218,200

2020-05-17(일)
-
-
-

2020-05-16(토)
-
-
-

2020-05-15(금)
11,709
28,923
338,655,700

2020-05-14(목)
12,117
20,141
244,046,700

2020-05-13(수)
12,222
29,785
364,038,850

2020-05-12(화)
12,161
38,258
465,238,300

2020-05-11(월)
12,717
28,351
360,540,750

2020-05-10(일)
-
-
-

2020-05-09(토)
-
-
-

2020-05-08(금)
12,821
172,875
2,216,492,700

2020-05-07(목)
11,718
31,981
374,768,600

2020-05-06(수)
11,427
72,532
828,792,050

2020-05-05(화)
-
-
-

1개월 거래량 가중산술평균주가 (A)
12,540
-

1주일 거래량 가중산술평균주가 (B)
11,937
-

기산일 가중산술평균주가(C)
12,068
-

(A),(B),(C)의 산술 평균 (D)
12,181
(A+B+C)/3

기준주가 (E)
12,068
(C와 D중 낮은가액)

할인율 (F)
20%
-

증자비율 (G)
65.37%
-

예정발행가액
(호가단위 미만은 호가단위로 절상, 
액면가액 이하일 경우 액면가액을 
발행가액으로 함)
8,540
기준주가 × (1-할인율) 
/ (1+유상증자비율 × 할인율 )

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사
는
2020년 06월 05일
이사
회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

[주요일정]

일자
증자절차
비고

2020.06.05
이사회결의
-

2020.06.05
증권신고서 제출
-

2020.06.08
신주발행 및 명의개서 정지 공고
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.futurechem.co.kr)

2020.06.19
1차 발행가액 확정
신주배정기준일 3거래일전

2020.06.23
권리락
-

2020.06.24
신주배정기준일
-

2020.07.03
신주배정 통지
-

2020.07.03
신주인수권증서 전자등록발행
-

2020.07.10~2020.07.16
신주인수권증서 상장 및 거래
5영업일간 거래

2020.07.17
신주인수권증서 상장폐지
구주주 청약초일 5거래일전 폐지

2020.07.22
확정 발행가액 산정
구주주 청약초일 3거래일전

2020.07.23
확정 발행가액 확정 공고
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.futurechem.co.kr)

2020.07.27~2020.07.28
구주주 청약 및 초과청약
-

2020.07.29
일반공모청약 공고
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.futurechem.co.kr) 
케이비증권(주) 홈페이지
(http://www.kbsec.com)
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://http://www.nhqv.com)

2020.07.30~2020.07.31
일반공모청약
-

2020.08.04
주금납입 / 환불 / 배정공고
-

2020.08.17
신주유통 개시일
-

2020.08.17
신주상장 예정일
-

주1) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주2) 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 금번 유상증자 시 발행되는 신주인수권증서 및 신주가 전자증권으로 발행될 예정이며, 신주상장과 동시에 신주가 유통될 예정입니다.
주3) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다. 

※ 무상증자에 관한 사항

당사는 2020년 06월 05일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2020년 08월 05일을 무상증자 신주배정기준일로 하여 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자
기주식 제외)에 대하여 소유주식
1주당 0.20주
의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

[무상증자 개요]

구분
내용

무상증자 신주배정 기준일
2020년 08월 05일

무상증자 신주의 주당 발행가액
500원

무상증자 신주의 종류와 수
보통주 1,922,537주

1주당 신주배정 수
보통주 0.20주

무상증자 신주의 재원
주식발행초과금

무상증자 신주권 유통 예정일
2020년 08월 25일

무상증자 신주상장일
2020년 08월 25일

주1) 무상증자 신주의 수는 현재까지 발행한 주식의 총수에서 자기주식을 제외한 유통주식수에 금번 유무상증자 이사회 결의시 결의한 유상증자 주식수를 더한 주식수
에
0.20를 곱한 주식수 입니다.(단수주 미만 절사)

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

모집대상
주식수
비 고

구주주
(신주인수권증서 보유자)
청약

3,800,000
주 (100.00%)

- 구주 1주당 신주 배정비
율 :
1주당
0.65374252주

- 신주배정 기준일 :

2020년 0
6월 24일

- 보유한 신주인수권증서의 수량 한도로 청약가능(구주주에게는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱한 수량만큼의 신주인수권 증서가 배정됨)

초과 청약
-
- 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 제2항 제2호에 의거 초과청약
- 초과청약비율 : 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주
- 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약 가능

일반모집 청약
(고위험고수익투자신탁, 
코넥스 고위험수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함)
-
- 구주주 및 초과청약 후 발생하는 단수주 및 실권주에 대해 배정됨

합 계

3,800,000
주 (100%)

-

주1)
본 건 유상증자는 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주는 우선적으로 초과청약자에게 배정되며, 이후 실권이 발생할 경우에 대해서는 일반에게 공모합니다.

주2)

구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부
에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율
인
0.65374252
주
를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 신주배정기준일 전
주식관련사채의 권리행사, 주식매수선택권의
행사,
자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

주3)

신주인수권증서 보유자는 보유한 신주인수권증서 수량의 한도로 증서청약을 할 수 있고, 동 주식수에 초과청약비율(20%)를 곱한 수량을 한도로 초과청약 할 수 있습니다. 단, 1주 미만은 절사합니다.
(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 X 초과청약 비율(20%)

주4)
"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장 주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일, 설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 동 요건을 갖춘 것으로 봅니다.

주5)
코넥스 고위험고수익투자신탁에 해당되지 않는 고위험고수익투자신탁은 "일반 고위험고수익투자신탁"이라 칭하며, 고위험고수익투자신탁은 일반 고위험고수익투자신탁과 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포괄하여 총칭하는 것으로 합니다.

주6)

"벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다
.
다만 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35이상이어야 합니다.

주7)
본 건 유상증자는 주권상장법인의 유상증자에 해당되므로, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제3호에 의거하여, 고위험고수익투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 10%를 배정하되, 이 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에 대하여 전체 일반공모주식수의 5%를 우대 배정분으로 하며, 잔여 주식은 전체 고위험고수익투자신탁(우대 배정을 받은 코넥스 고위험고수익투자신탁 포함)을 대상으로 배정하기로 합니다. 또한 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 의거하여, 벤처기업투자신탁 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 30%를 배정하기로 합니다. 이외 일반청약자 총 배정분은 전체 일반공모주식수의 60%를 배정합니다.
① 1단계: 총 청약물량이 일반공모 배정분 주식수를 초과하는 경우, 각 청약자에 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 공모주식 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.
② 2단계: 1단계 배정 후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 1주씩 우선배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여주식보다 많은 경우에는 공동대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

주8)

일반공모를 거쳐 배정 후에도 미 청약된 잔여주식에 대하여는 공동대표주관회사가 각자의 인수한도 의무주식수를

한도로 하여 개별 인수 의무주식수만큼 자기계산으로 잔액인수하기로 합니다.

주9)

단, 공동대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에게 배정하지 아니하고

공동대표주관회사의 인수비율에 따라 자기계산으로 인수할 수 있습니다.

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

A. 보통주식
5,812,686

B. 우선주식
-

C. 발행주식총수(A+B)

5,812,686

D. 자기주식 + 자기주식신탁
-

E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C-D)

5,812,686

F. 유상증자 주식수
3,800,000

G. 증자비율 (F/C)
65.37%

H. 우리사주조합 배정
-

I. 구주주배정 (F-H)
3,800,000

J. 구주주 1주당 배정비율 (I/E)
0.65374252

3. 공모가격 결정방법

'증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)유가증권발행및공시등에관한 규정' 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다. 

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여

코스닥시장
에서
성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 

기준주가 ×【 1 - 할인율(20%)】

▶ 1차 발행가액
=
-------------------------------------

1 + 【증자비율 × 할인율(20%)】

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일
로

코스닥시장
에서
성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(20%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다. 

 ▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】 

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다.
단,
'자본시장과 금융투자업에관한법률" 제165조의6
및 '증권의 발행 및 공시에 관한 규정’제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40%를 적용하여 산정한 가액이 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다.

(단, 호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2020년 06월 19일)에 결정
되어 2020년 06월 22일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2020년 07월 22일)에 결정
되어

2020년 07월
23일에

금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정
이며, 정
관에서 정한 당
사 인터넷 홈페이지(http://www.futurechem.com)에 공고하여 개별통
지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

(단위 : 주, 원)

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
3,800,000

주당 모집가액
예정가액
8,540

확정가액
-

모집총액
예정가액
32,452,000,000

확정가액
-

청 약 단 위

(1) "구주주"의 청약단위는 1주로 하며, 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식수에 신주배정비율("주주 배정분"에 해당하는 주식수를 자기주식을 제외한 발행주식 총수로 나눈 비율을 말하며, 자기주식과 발행주식총수는 신주배정기준일 현재의 주식수를 말한다)을 곱하여 산정된 배정주식수로 합니다. 다만, 신주배정기준일 현재 신주배정비율은 자기주식 변동으로 인하여 변경될 수 있습니다(단, 1주 미만은 절사한다).

(2) 일반청약자의 청약단위는 최소 청약단위 100주이며, 일반청약자의 청약한도는 "일반공모 배정분"의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 봅니다.

구분
청약단위

100주 이상

500주 이하

50주 단위

500주 초과

1,000주 이하

100주 단위

1,000주 초과

5,000주 이하

500주 단위

5,000주 초과

10,000주 이하

1,000주 단위

10,000주 초과

50,000주 이하

5,000주 단위

50,000주 초과

100,000 주 이하

10,000주 단위

100,000주 초과

500,000 주 이하

50,000주 단위

500,000주 초과

1000,000 주 이하

100,000주 단위

1,000,000주 초과시

500,000주 단위

청약기일
구주주
개시일
2020년 07월 27일

종료일
2020년 07월 28일

실권주 일반공모
개시일
2020년 07월 30일

종료일
2020년 07월 31일

청약
증거금
구주주
청약금액의 100%

초 과 청 약
청약금액의 100%

일반모집 또는 매출
청약금액의 100%

납 입 기 일
2020년 08월 04일

배당기산일(결산일)
2020년 01월 01일

주) 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 정정 요구 등에 따라 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 유가증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.
주) 상기 일정은 유관기관과의 협의 과정에 의하여 변경될 수 있습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

구 분
공고일자
공고방법

신주 발행 및
배정기준일(주주확정일) 공고
2020년 06월 08일
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.futurechem.com)

모집가액 확정의 공고
2020년 07월 23일
전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.futurechem.com)

실권주 일반공모 청약공고
2020년 07월 29일
회사 인터넷 홈페이지
(http://www.futurechem.com)
케이비증권㈜ 홈페이지
(http://www.kbsec.co.kr)
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://http://www.nhqv.com)

실권주 일반공모 배정공고
2020년 08월 04일
케이비증권㈜ 홈페이지
(http://www.kbsec.co.kr)
NH투자증권㈜ 홈페이지
(http://http://www.nhqv.com)

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 공동대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 공동대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 공동대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행되며, 주권 상장법인의 상장주식은 전자증권 의무전환대상으로 전자증권제도 시행일에 전자증권으로 일괄전환됩니다. 전자증권제도 시행전까지 증권회사에 예탁하고 있는 실질주주 주식은 해당 증권회사 계좌에 전자증권으로 일괄 전환되며, 기존 명부주주가 보유한 주식은 명의개서대행기관이 개설하는 특별계좌에 발행되어 소유자별로 관리됩니다.
금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
'특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이

공동대표주관회사인 케이비증권(주) 및 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자
에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'
에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률

제29조(특별계좌의 개설 및 관리) 
① 발행인이 제25조부터 제27조까지의 규정에 따라 이미 주권등이 발행된 주식등을 전자등록하는 경우 제25조제1항에 따른 신규 전자등록의 신청을 하기 전에 제27조제1항제2호에 따른 통지를 하지 아니하거나 주권등을 제출하지 아니한 주식등의 소유자 또는 질권자를 위하여 명의개서대행회사, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관(이하 이 조에서 "명의개서대행회사등"이라 한다)에 기준일의 직전 영업일을 기준으로 주주명부등에 기재된 주식등의 소유자 또는 질권자를 명의자로 하는 전자등록계좌(이하 "특별계좌"라 한다)를 개설하여야 한다.
② 제1항에 따라 특별계좌가 개설되는 때에 제22조제2항 또는 제23조제2항에 따라 작성되는 전자등록계좌부(이하 이 조에서 "특별계좌부"라 한다)에 전자등록된 주식등에 대해서는 제30조부터 제32조까지의 규정에 따른 전자등록을 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 해당 특별계좌의 명의자가 아닌 자가 주식등이 특별계좌부에 전자등록되기 전에 이미 주식등의 소유자 또는 질권자가 된 경우에 그 자가 발행인에게 그 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출(주권등을 제출할 수 없는 경우에는 해당 주권등에 대한 제권판결의 정본·등본을 제출하는 것을 말한다. 이하 제2호 및 제3호에서 같다)하고 그 주식등을 제30조에따라 자기 명의의 전자등록계좌로 계좌간 대체의 전자등록을 하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
가. 해당 주식등에 설정된 질권이 말소된 경우
나. 해당 주식등의 질권자가 그 주식등을 특별계좌 외의 소유자 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하는 것에 동의한 경우
2. 해당 특별계좌의 명의자인 소유자가 발행인에게 전자등록된 주식등에 관한 권리가 표시된 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 다른 전자등록계좌로 이전하려는 경우(해당 주식등에 질권이 설정된 경우에는 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우로 한정한다)
3. 해당 특별계좌의 명의자인 질권자가 발행인에게 주권등을 제출하고 그 주식등을 제30조에 따라 특별계좌 외의 자기 명의의 전자등록계좌로 이전하려는 경우
4. 그 밖에 특별계좌에 전자등록된 주식등의 권리자의 이익을 해칠 우려가 없는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우
③ 누구든지 주식등을 특별계좌로 이전하기 위하여 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 신청할 수 없다. 다만, 제1항에 따라 특별계좌를 개설한 발행인이 대통령령으로 정하는 사유에 따라 신청을 한 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 명의개서대행회사등이 발행인을 대행하여 제1항에 따라 특별계좌를 개설하는 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제3조에도 불구하고 특별계좌부에 소유자 또는질권자로 전자등록될 자의 실지명의를 확인하지 아니할 수 있다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약
시,

각 청약처별로 다중 청약은 가능하나

한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투
자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함)은 청약 시, 청약사무 취급처에 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제18호(코넥스고위험고수익투자신탁일 경우 동 규정 제2조 제19호)에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

바) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제 9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

3) 청약취급처

청약대상자
청약취급처
청약일

구주주
(신주인수권증서 보유자)
특별계좌 보유자
(기존 '명부주주')
케이비증권(주) 본ㆍ지점
NH투자증권(주) 본ㆍ지점
2020년 07월 27일~
2020년 07월 28일

일반주주
(기존 '실질주주')
1) 주주확정일 현재 퓨쳐켐(주)의 주식을 예탁하고 있는 당해 증권회사 본ㆍ지점
2) 케이비증권(주) 본ㆍ지점
 NH투자증권(주) 본ㆍ지점

일반공모청약
(고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 청약 포함)

케이비증권(주) 본ㆍ지
점, 홈페이지ㆍHTS
NH투자증권(주) 본ㆍ지점,
홈페이지ㆍHTS

2020년 07월 30일~
2010년 07월 31일

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(자본시장법 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배
정기준일(
2020년
06월 24일
예정) 1
8
:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당
0.65374252
주를
곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청
약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전
신주인수권증권의 행사
자기주식
및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다. 

라) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

마) 일반공모 청약: 
(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 공동대표주관회사가 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10%를 배정하고, 이 배정분 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에는 50%(일반공모 배정분의 5%)를 우대배정하며, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한다)에 대한 일반공모 배정분의 10%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 60%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 증권인수업무 등에 관한 규정 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 

(2) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "공동대표주관회사"의 "청약물량"( "공동대표주관회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미하며, "공동대표주관회사"에 대하여 개별적으로 산정한 청약주식수를 말한다)에 대해서는 "공동대표주관회사"의 "총청약물량"("공동대표주관회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 통합청약경쟁률에 따라 "공동대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식(이하 "통합배정"이라 한다)으로 합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니
다.
다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다.

이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최대청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 공동대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

(4) 공동대표주관회사의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 공동대표주관회사는 "개별인수 의무주식수"를 각각 자기의 계산으로 인수합니다. "청약미달회사"("청약물량"이 "인수한도 의무주식수"보다 적은 회사를 말한다)의 "개별인수 의무주식수"는 "일반공모 배정분"에서 공동대표주관회사의 인수비율로 나누어 산정하며, "청약미달회사"의 인수책임을 면하게 된 주식수는 "청약초과회사"("청약물량”이 "인수한도 의무주식수"를 초과하는 회사를 말한다)의 "초과청약물량"("청약물량"에서 "인수한도 의무주식수"를 차감한 주식수를 의미하되, 0 이상으로 한다)을 "청약미달회사"에게 배분하여 산정합니다.

바) 단, 공동대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 공동대표주관회사
가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하
시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 자본시장과 금융투자업에관한 법률 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

구분
교부방법
교부일시

구주주
청약자
1),2),3)을 병행
1) 등기우편 송부
2) 공동대표주관회사의 본,지점 교부
3) 공동대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 우편송부시 :
 2020년 07월 27일 전 수취 가능
2) 공동대표주관회사의 본,지점 :
 청약종료일(2020년 07월 28일)까지
3) 공동대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 :
 청약종료일(2020년 07월 28일)까지

일반
청약자
1),2)를 병행
1) 공동대표주관회사의 본,지점 교부
2) 공동대표주관회사의 홈페이지나 HTS, MTS에서 교부
1) 공동대표주관회사의 본, 지점:
 청약종료일(2020년 07월 31일)까지
2) 공동대표주관회사의 홈페이지 또는 HTS, MTS 교부 :
 청약종료일(2020년 07월 31일)까지

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

※ 청약취급처, 청약자 유형별 청약방법 요약

[청약사무취급처]

(가) 구주주 중 일반주주(기존 "실질주주") : 주권을 예탁한 증권회사 및 케이비증권(주) 본, 지점
(나) 구주주 중 특별계좌 보유자(기존 "명부주주") : 케이비증권(주), NH투자증권(주)의 본, 지점

(다) 일반공모 청약자 : 케이비증권(주), NH투자증권(주)의 본, 지점

청약취급처
청약방법
청약절차

구주주
실권주 일반청약자

공동대표주관회사:
케이비증권(주)
NH투자증권(주)
영업점 내방 청약
투자설명서 교부확인 후 청약가능
(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)
투자설명서 교부확인 후 청약가능
(단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 수령거부 확인서류 제출 후 청약)

HTS 및 인터넷 
홈페이지를 통한 청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약
① 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받는 것에 대한 사전 동의
② 투자설명서의 다운로드
③ 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인상기의 절차를 거친 후 청약

유선청약
투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인의 절차를 거친 후 청약(녹취를 통한 확인)
* 실권주 일반공모 청약시 유선청약은 시행하지 않습니다.

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 공동대표주관회사의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 공동대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

※ 관련법규
<자본시장과 금융투자업에 관한 법률>
제9조 (그 밖의 용어의 정의)
⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
1. 국가
2. 한국은행
3. 대통령령으로 정하는 금융기관
4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.<개정 2013.5.28> 
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 

<자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령>
제11조 (증권의 모집·매출) ① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다. <개정 2009.10.1, 2010.12.7, 2013.6.21, 2013.8.27> 
1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가 
가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자 
나. 제10조제3항제12호·제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자 
다. 「공인회계사법」에 따른 회계법인 
라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다) 
마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사·감정인·변호사·변리사·세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자 
바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연고자 
가. 발행인의 최대주주(법 제9조제1항제1호에 따른 최대주주를 말한다. 이하 같다)와 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유한 주주 
나. 발행인의 임원(「상법」 제401조의2제1항 각 호의 자를 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 및 「근로복지기본법」에 따른 우리사주조합원 
다. 발행인의 계열회사와 그 임원 
라. 발행인이 주권비상장법인(주권을 모집하거나 매출한 실적이 있는 법인은 제외한다)인 경우에는 그 주주 
마. 외국 법령에 따라 설립된 외국 기업인 발행인이 종업원의 복지증진을 위한 주식매수제도 등에 따라 국내 계열회사의 임직원에게 해당 외국 기업의 주식을 매각하는 경우에는 그 국내 계열회사의 임직원 
바. 발행인이 설립 중인 회사인 경우에는 그 발기인 
사. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 연고자로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1, 2013.6.21> 
1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

6) 주권교부에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2020년 08월 17일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합
니다.

8
) 주
금납

입장소 :

IBK기업은행 성수동기업금융지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

신주배정기준일
신주인수권증서의 매매 금융투자업자

회사명
회사고유번호

2020년 06월 24일
케이비증권(주)
00164876

NH투자증권(주)
00120182

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 공동대표주관회사인 케이비증권(주), NH투자증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
상단2) 동일 가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법 
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 케이비증권(주),

NH투자증권(주)
의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2020년 07월 10일부터 2020년 07월 16일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2020년 07월 17일에 상장폐지될 예정입니다. 코스닥시장상장규정 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함) 

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항 
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다. 

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다. 

나) 주주의 신주인수권증서 거래

구분
상장거래방식
계좌대체 거래방식

방법
주주의 신주인수권증서를 전자등록발행하여 상장합니다. 상장된 신주인수권증서를 장내거래를 통하여 매수하여 증권사 계좌에 보유한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 주주의 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물 증서는 발행되지 않습니다.
신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

기간
2020년 07월 10일부터 2020년 07월 16일까지(5거래일간) 거래

2020년 07월 03일부터
2020년 07월 20일까지거래

(1)
상장거
래 :
2020년 07월 10일부터 2020년 07월 16일까지
(5영업일간) 거래 가능합니다.

(2)
계좌대체거래 :

신주배정통지일인 2020년 07월 03일(예정)부터
2020년 07월 20일까지
거래 가능 합니다.

*
신주인수권증서 상장거래의 결제일인
2020년 07월 20일
까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며,

2020년 07월

21

일
부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않
습니다. 

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래 
(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

[인수방법: 잔액인수]

인수인
인수주식 종류 및 수
인수대가

공동대표주관
케이비증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 50%
- 인수수수료: 모집총액의 1.5% 
- 추가수수료: 잔액인수금액의 15.0%

공동대표주관
NH투자증권(주)
인수주식의 종류: 기명식 보통주식
인수주식의 수: 인수한도 의무주식수 X 50%
- 인수수수료: 모집총액의 1.5% 
- 추가수수료: 잔액인수금액의 15.0%

주1) 잔여주식총수: 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식
주2) 모집총액 : 최종 발행가액 X 총 발행주식수
주3) 상기 일반공모를 거친 후에도 미청약된 잔여주식에 대
하여는
공동
대표주관회사가 인수계약서 상 인수의무주식수를 한도로 하여 인수의무주식수만큼 자기 책임 하에 인수하기로 합니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액 : 기명식 보통주 1주당 500원

※ 당사의 정관 (이하 동일)
제6조 (1주의 금액)

당 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

당 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조 (1주의 금액)

당 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다.

제8조 (주권의 발행과 종류) 
① 회사가 발행하는 주식은 기명식으로 한다.

② 이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제8조의2 (주식등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

제9조 (주식의 종류) 
① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제28조 (주주의 의결권) 
주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.

제29조 (상호주에 대한 의결권 제한) 
본 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지 고 있는 본회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조 (의결권의 불통일행사)
① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조 (의결권의 대리행사) 
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개회 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 총회에 제 출하여야 한다.

제32조 (서면에 의한 의결권의 행사) ① 회사는 제1항에 따른 서면결의의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하 여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제11조 (신주인수권)
① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 [자본시장과금융투자업에 관한 법률] 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. [상법] 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. [근로복지기본법] 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 현물출자, 출자전환 기타 채권과 신주납입대금을 상계하는 방법으로 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제13조 (신주의 배당기산일) 
본 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전사업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제10조 (이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식) 
① 이 회사는 이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

② 제5조의 발행예정 주식 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 4분의 1범위 내로 한다.

③ 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 0% 이상 10 % 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.

④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

⑥ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑦ 상환가액은 발행가액에 발행시 이사회에서 정한 만기보장수익율을 발행일로부터 상환일까지 연 단위 복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 상환하되 동조 제3항 내지 제5항에 의한 이익배당금 지급내역이 있을 경우 그 배당 누적액을 차감하여 지급하기로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑧ 상환기간은 종류주식의 발행 후 1월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.

⑨ 종류주식의 주주는 발행일 익일로부터 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑩ 제9항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다.

⑪ 제9항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다.

⑫ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 발행하기로 한다.

제49조 (이익배당) 
① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다.

② 전항의 배당은 매결산기말일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

제50조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 
① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

Ⅲ. 투자위험요소

【투자자 유의사항】

* 금번 유상증자를 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기전에 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 특히 아래 기재된 투자위험요소를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.

* 당사는 본 증권신고서를 통하여 청약 전에 투자자께서 숙지하셔야 하는 부분에 대하여
성실히 기재하고자 노력하고 있습니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요
하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 
운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 
아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 
자신의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 따라서 증권신고서에 기재된 
사항은 투자 판단 시 참고 자료로 활용하실 것을 권고드리며, 투자자의 투자 판단에 
대한 결과는 투자자 본인에게 귀속됨을 다시 한번 알려드립니다.

1. 사업위험

주식회사 퓨처켐은 2001년 8월에 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조 및 판매를 주된 목적으로 설립되었으며 2016년 12월 코넥스 시장에서 코스닥 시장으로 이전 상장하였습니다. 현재는 방사성의약품 및 합성시약과 전구체의 제조 및 판매, 연구개발 사업을 영위하고 있습니다.

[주요용어]

용어

내용

핵의학

(Nuclear Medicine)

방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야

방사성동위원소

(Radioisotope)

원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함

방사성동위원소표지

(Radioisotope Labeling)

화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응

방사성의약품

(Radiopharmaceuticals)

방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술

(Positron Emission Tomography, PET)

양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법

양전자

(Positron)

원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨

전구체

(Precursor)

방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고F-18 표지시 제거됨

싸이클로트론

(Cyclotron)

고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에충돌시켜 방사성동위원소를 생산함

도파민

(Dopamine)

중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨

베타-아밀로이드

(ß-Amyloid)

뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임

[18F]FDG

2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨

반감기

(half Life)

방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

GMP

(Good Manufacturing Practice)

제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

임상시험

(Clinical Trial)

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상시험계획(서)

(Investigational New Drug Application)

동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질

(IND : Investigational NewDrug)

시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청

(NDA : New Drug

Application)

동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차

시판후조사

(PMS : Post Marketing Surveillance)

품목 허가된 의약품에 대하여, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐

임상 1상

(Phase I)

제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험

임상 2상

(Phase II)

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨

임상 3상

(Phase III)

제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구

(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호인증하는 제도

HOT CELL

방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함

파킨슨병

퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는 정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병
치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

전립선암
전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암중에서 5위에 차지함

PSMA
전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자

LU-177
전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 강력한 방사선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키는 치료용 동위원소

[사업현황]

제품
용도
현황

피디뷰
파킨슨진단용
- 뇌속 도파민 운반체의 농도를 분석해 진단하는 신약으로 파킨슨병 확진 및 진행정도를 정량적으로 파악하는 유일한 진단 신약
- 2014년에 세계 최초로 국내에서 상용화
- 지난 6 월말에 미국 콜롬비아대학교와 '피디뷰'에 대한 연구자임상 계약을 체결했고, 
 2020년내에 미국 FDA 임상 1 상 신청을 목표로 준비중

알자뷰
알츠하이머 진단용
- 터키 몰텍사와 기술이전 계약 체결
- 터키 식약처 품목허가 후 유럽 식약처 품목 허가 추진 예정

FC303
전립선암 진단용

-
한국원자력의학원 임상 1상 신청(18년 06월)
- 한국원자력의학원 식약처 임상 1상 승인(19년 07월) 후 임상연구 진행 중
- 서울성모병원 식약처 임상 1상 승인(19년 09월) 후 임상연구 진행 중
- 미
국 FDA 임상 1상 승인(20년 01월)
- 미국 존스홉킨스 병원에서 1상 임상연구 진행 중

FC705
전립선암 치료용

- 서울성모병원 임상 1상 신청 (20년 3월) 
- 서울성모병원 식약처 임상 1상 승인 (20년 5월)
- 미국 FDA 임상 1상 신청(20년 하반기 예정)

- 해외 경쟁 후보물질(엔도사이트 PSMA617) 대비 우수한
암선택성을
바탕으로 글로벌 제약사 컨택 예정
- 글로벌 CRO 업체인 Linical Accelovance社를 통해 미국 전역 임상 진행 예정

[공통 사업위험]

가.
코
로나19
로 인한 경기 침체 및 불확실성

최근
코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 우려가 커진 만큼 대외 의존도가 높은 국내 경기의
침체 상황이 지속될 가능성
이 존재합니다.
이에
2020년 4월
IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2019년 세계 경제는 2.9% 성장한 것으로 추정되며, 2020년에는 -3.0%, 2021년에는 2020년 기저효과로 5.8%의 성장률을 기록할 것으로 전망
하고 있습니다.
국내의 경우, 향후 파급력을 예단하기는 어렵지만 코로나19로 인해 각 경제분석기관 및 신용평가사, 투자은행(IB) 등이 내놓은
한국의 경제성장률 전망치는 03월 들어 급격히 하락하여 -1.3%에 육박
하는 것으로 집계되기도 하였습니다. 상기와 같이 코로나 19에 의한
갑작스러운 국내외 경기 둔화로 인하여 소비 위축 또는 기업의 투자 및 생산 감소로 이어질 경우 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영
향
을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는당사의 주요 사업들의 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

최근 코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 우려가 커진 만큼 대외 의존도가 높은 국내 경기의
침체 상황이 지속될 가능성이 존재합니다.
코로나19 쇼크로 인해 외출자제와 자택근
무가 생활화되고 집
단 감염에 대한 우려로 인해 공장 가동에 차질이 생기고 있습니다. 또한
, 항공 운송이 중
단되면서 원자재 수급에 차질이 생겨 제조업에 큰 타격이 예상됩니다.

코로나19로 인한 피해 현황을 살펴보면, 2019년 중국 후베이성 우한지역에서 발생한 코로나19의 확산은 당초 예상보다 빠르게 증가하고 있는 상황으로,
Worldometer은 한국시간 2020년 06월 04일 16:00 기준 전세계 누적 확진자 6,575,177명 및 사망자 388,060명으로 집계하였습니다. 

질병관리본부가 발표한 자료에 따르면 2020년 03월 15일을 기점으로 미국, 스페인, 이탈리아, 독일 및 프랑스의 확진자의 수가 급증했으며, 2020년 06월 04일 한국시간 16:00 기준 누적 확진자의 수가 미국 1,901,783명, 브라질 584,562명, 러시아 432,277명, 스페인 287,406명, 영국 279,856명, 이탈리아 233,836명, 인도 217,187명, 독일 184,425명을 기록하며 빠른 속도로 확진자 수가 증가하고 있습니다. 

이로 인해 미국에서는 사망자가 급증하면서 50개주 전체가 재난 지역으로 선포되는 사상 초유의 사건이 발생하였습니다. 또한 인도에서도 코로나19로 인해 03월 25일 시작한 국가 봉쇄령이 05월 03일까지 연장되고, 인도 내 공장의 셧다운이 지속되는 등 감염병의 여파가 경제에 심각한 타격을 주고 있습니다.

2020년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2019년 세계 경제는 2.9% 성장한 것으로 추정되며, 2020년에는 -3.0%, 2021년에는 2020년 기저효과로 5.8%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 코로나19의 확산 및 국제유가 폭락 등의 영향으로 IMF는 선진국의 2020년 경제성장률을 직전 전망(2020년 01월) 대비 7.7%p. 하향한 -6.1%로 전망하였으며 신흥국의 2020년 경제성장률 전망치도 -1.0%로 직전 전망 대비 5.6%p. 하향 조정했습니다.
특
히, 한국의 경제성장률 또한 직전전망(2020년 1월) 대비 3.4%p. 하향한 -1.2%로 전망되었습니다.

[IMF 주요국의 경제성장률 전망치]

(단위 : %)

구분
2019
2020
('20.01)
2020
('20.04)
2021

세계
2.9
3.3
-3.0
5.8

선진국
1.7
1.6
-6.1
4.5

미국
2.3
2.0
-5.9
4.7

유럽
1.2
1.3
-7.5
4.7

일본
0.7
0.7
-5.2
3.0

한국
2.0
2.2
-1.2
3.4

신흥국
3.7
4.6
-1.0
6.6

중국
6.1
5.8
1.2
9.2

인도
4.2
7
1.9
7.4

출처 : IMF World Economic Outlook Update(2020.04)

국내의 경우,
향후 파급력을 예단하기는 어렵지만 코로나19로 인해 각 경제분석기관 및 신용평가사, 투자은행(IB) 등이 내놓은 한국의
경제성장률 전망치는 03월 들어 급격히 하락하여 -1.3%에 육박하는 것으로 집계되기도 하였습니다.

[2020년 한국 경제성장률 전망치]

(단위 : %)

기관
경제성장률 전망치

평균
-1.3%

ADB
1.3%

무디스
0.1%

나티시스
0.9%

씨티
0.3%

크레디트스위스
0.3%

옥스퍼드 이코노믹스
0.2%

피치
-1.2%

S&P
-1.5%

스탠다드차타드
-0.6%

UBS
-0.9%

모건스탠리
-1.0%

캐피털 이코노믹스
-3.0%

노무라증권
-12.2%

출처)
블
룸버그 집계 및 개별보고서

코로나19로 인한 경기 침체를 막기 위해 미국 연준을 필두로 유럽과 일본 등 글로벌 주요국이 파격적인 금리 인하와 양적 완화 카드를 제시하는 상황 속에서 한국도 17.7조원의 추가경정예산을 추진하고 0.75%인 기준금리를 0.5%로 0.25%p 인하였습니다. 기준금리 인하로 인해 국내 시장 금리가 하락하고, 이에 따라 주택담보대출 금리도 점진적으로 하락하여 부동산 시장으로 자금 유입을 촉진할 것으로 보이나, 정부의 고강도 대출규제(LTV & DTI)와 세금중과(종합부동산세 & 공시가격 인상)의 영향으로 자금유입 효과는 제한적으로 전망됩니다.

또한 2020년 5월 한국은행이 발표한 '경제전망보고서'는 최근 세계경제의 불확실성이 높아지고 있는 상황에서 2020년 한국 경제를 둘러싼 변화된 여건을 분석하고 경제성장률, 민간소비, 건설 및 설비투자, 대외거래, 고용 등 부문별로 향후 경제흐름을 예상하였습니다. 2020년 경제성장률은 코로나19 글로벌 확산의 영향으로 상반기 중 크게 위축되겠으나 민간소비와 상품수출의 부진이 점차 완만하게 개선되어 -0.2% 성장이 전망됩니다.

2020 경제전망(요약)

2020년 국내경제는 코로나19 확산으로 민간소비 감소, 세계교역 위축으로 수출량 감소, 확장적 정부 재정지출 등을 고려하여 전년대비 -0.2% 성장할 것으로 전망된다. 민간소비는 정부의 적극적인 일자리 창출과 소득분배 개선을 위한 복지지출 확대에도 불구하고, 코로나 19로 인한 대내외적인 경기 부진과 소비성향 하락이 지속되며 크게 위축될것으로 예상된다. 설비투자는 회복세가 지난해 하반기에 비해 다소 약화되었지만 비IT부문의 투자차질에도 불구하고 반도체 등 IT부문의 투자 증가로 소폭 증가세를 유지할 것이다. 건설투자는 정부의 예산집행 확대 등으로 부진이 다소 완화되었으며 다만 민간부문의 부진은 이어지면서 조정흐름이 지속될 것으로 예상된다. 수출은 코로나19의 글로벌 확산에 따른 수요 둔화 및 생산 차질로 전년대비 2.1% 감소할것으로 전망된다. 경상수지는 세
계교육 위축에 따른 상품수지 흑자폭 축소 등으로 지난해에 비해 흑자규모가 줄어들 것으로 예상되며, 서비스 수지부문의 경우 가공,사업서비스 등이 적자흐름을 지속하겠으나 내국인 해외여행의 큰 폭 감소에 따른 여행수지 개선으로 적자폭이 축소될 전망이다. 소비자물가는 정부의 복지정책 기조가 이어지는 가운데 코로나19 이후 국제 유가 하락, 경기 둔화 등의 영향으로 물가하방압력이 증대
되어 지
난해(0.4%)보다 소폭 낮아진 0.3%를 기록할 것으로 예상된다. 고용부문에서는
코로나19의 충격이 컸던 일부 서비스스업을 중심으로 금년 하반기에 완만한 회복세로 전환되겠으나 제조업 고용부문의 대외여건 악화 및 건설업부문의 공사물량 감소로 인해 회복세에 제약요인이 있을것으로 예상된다.

출처) 경제전망보고서(한국은행)

코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 경제.산업의 불확실성이 커지며 전 세계적으로 심리저하에 따른 소비 위축, 공급망 교란으로 인한 생산 차질, 유가 하락, 재고 누적등이 중첩 되면서 글로벌 경기 침체 상황이 지속되고 있습니다. 더불어 코로나 19의 여파로 병원을 찾는 환자 수가 급속히 줄어들면서 큰 매출손실을 예상하고 있습니다. 매출손실이 발생하면 자연스럽게 연구개발, 시설투자, 고용에까지 영향을 주며, 원료 수급등의 문제로 의약품 또한 만들지 못할 수 있다는 위기감도 있습니다. 제약,바이오 관련 기업은 보통 2~3개월의 재고분을 확보해 놓는데 원료 공급의 34%를 담당하는 중국이 다수의 원료 공장 생산기지를 폐쇄 조치했고, 10%를 담당하는 인도 역시 26종의 원료의약품 수출제한 조취를 취했습니다. 더불어 글로벌 시장의 원료 수급불안과 환율 상승이 맞물리며 원재료비 상승도 불가피한 상황입니다. 

상기와 같이 코로나 19에 의한 갑작스러운 국내외 경기 둔화로 인하여 소비 위축 또는 기업의 투자 및 생산 감소로 이어질 경우 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 당사의 주요 사업들의 경기 민감성과 경제 하방 리스크 요인을 충분히 확인하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

나. 방
사
성의약품산업의 변동에 따른 위험

방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업
입니다. 또한,
미국 및 유럽의 선진국 시장의 글로벌기업이 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화
되는 추세입니다. 향후 방사성의약품 시장은 치열한 경쟁이 예상되며, 이에 따른 당사의 시장점유율 및 매출성장률에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
미래를 예측할수 없는 불확실성과 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사선의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향
이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

방사성의약품은 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2020-36호 '의약품의 품목 허가,신고,심사 규정' 제2조 6호에 정의된 바와 같이 방사성동위원소를 함유하여 제조된 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 지칭합니다. 

방사성의약품은 가이드 역할을 하는 '의약품'과 결합되는 '방사성동위원소'의 종류에 따라 진단용 방사성의약품과 치료용 방사성의약품으로 분류됩니다. 방사성의약품은 질병에 따른 미세한 생화학적 변화를 관찰할 수 있기 때문에 질병의 조기진단에 사용될 수 있고, 경우에 따라 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률이 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있어 진단용 방사성 의약품에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 

방사성의약품은 특정 조직에 정확하게 모이는 능력이 가장 중요합니다. 따라서 의약품의 용도에 따라 두뇌에 잘 모이는 것, 심장에 잘 모이는것, 간에 잘 모이는 것, 뼈에 잘 모이는 것, 암에 잘 모이는 것 등 다양한 의약품이 개발되어 있습니다. 또한 두뇌 중에서도 도파민 수용체에 잘 모이는 것, 세로토닌 수용체에 잘 모이는 것 등 여러 가지로 특성화 개발 되어있습니다. 

[방사성의약품과 일반의약품의 차이점]

구분
일반 의약품
방사성 의약품

물리적차이
일반적으로 1회 사용량이 수 milligram에서 gram단위의 양 사용, 화합물에 따른 독성 존재
1회 사용량이 수 milligram의 양 사용, 
화합물에 따른 독성이 거의 無

독성
약물독성
방사선피폭

구입 및 사용방법
의사의 처방 또는 일부 일반의약품의
경우 약국에서 처방 없이 구입 가능
의사의 처방에 의해서만 사용 가능하며 병원내에서도 특정장소에서만 사용 가능

사용 장소
병원 및 일상생활 주변
병원내의 장소로 국한

제조 방법
제약회사에서 생산 공급
병원내의 특정장소에서만 생산

신약개발
프로세스
(해외출시의 경우)
비용: 82 ~ 300M유로
기간: 10~15년
(해외출시의 경우)
비용: 20 ~ 60M유로
기간: 7~9년

생산, 저장
GMP 시설에서 생산,
장기간 저장 가능, 해외판매 가능
환자에게 사용전 GMP 시설에서 생산
장기간 저장 불가능, 해외 판매 불가능

최근 방사성의약품 시장은 알츠하이머를 비롯한 치매, 파킨슨병, 심장질환, 각종 암 등 고령화에 따른 질병 발생 증가 및 개발도상국의 수요 증가 등으로 빠르게 성장하고 있습니다. 글로벌 리서치 조사업체인 Marketsand Markets에 의하면 글로벌 방사성의약품 시장은 2019년 41억달러에서 연평균 4.7% 성장하여 2024년 52억달러까지 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

[전 세계 방사성 의약품 시장 규모]

global medicine market by region.jpg
global medicine market by region

자료 : MarketsandMarkets Research 2019.

국민건강보험공단 자료에 따르면 2018년 기준 노인인구(65세 이상)는 7,092천 명으로 전체 인구의 13.9%에 이르며 의료 이용량과 진료비가 많이 발생하여 2018년 노인 진료비 역시 31조 8,235억원으로 증가하였습니다. 통계청 '2019년 고령자 통계' 자료에 따르면 2019년 우리나라 65세 이상 고령인구 비중은 14.9%이며 향후 2030년 25.0%, 2040년 33.9%, 2050년 39.8%, 2060년 43.9%로 빠른속도로 초고령화 사회에 진입할 것을 전망하였습니다. 이와같은 노인 인구 확대는 노인1인당 진료비 증가로 이어져 방사선의약품 산업 성장에 기여할 것으로 보여집니다.

[노인성 진료비 추이]

구분
2014년말
2015년말
2016년말
2017년말
2018년말

노인진료비
199,687억원
222,360억원
252,692억원
283,247억원
318,235억원

노인인구
6,005천명
6,223천명
6,445천명
6,806천명
7,092천명

노인 1인당 연평균 진료비
3,394천원
3,620천원
3,983천원
4,255천원
4,568천원

전체 1인당 연평균 진료비
1,085천원
1,149천원
1,275천원
1,391천원
1,528천원

주) 1인당 연평균 진료비 : 진료비 / 연평균 적용 인구
출처) 국민건강보험공단 

또한 2019년 정부는 고기능 방사성 의약품 등 방사선 기술 개발에 대한 투자방침을 밝혔으며 과학기술정보통신부는

2019년 11월

제8차
원
자력진흥위원회에서 '미래 방사선
산업창출 전략'을 심의.확정하였습니다. 이번 전략에 따라 정부는
2025년까지 약 8000억원의 예산을 투입해
고기능 방사성의약품, 방사선 치료효율 향상용 정밀진단, 난치성 질환 완치목적 표적 맞춤치료, 정밀 방사선 치료기기 등 8대 유망기술군의 핵심기술을 개발하게 되었습니다. 특히 방사성 의약품 분야 육성으로 신개념 항암제, 신약 개발 및 치료 용량과 선량평가 등 시장을 선도해 향후 5년 내 시장에 진입할 수 있는 수준으로 발전을 계획하고 있습니다.

방사성의약품 육성계획.jpg
방사성의약품 육성계획

8대 유망기술군 핵심기술 개발.jpg
8대 유망기술군 핵심기술 개발

정부의 적극적인 방침과 지원에도 불구하고 방사선 이용기술 분야는 매우 광범위하기때문에 고부가 가치 창출이 가능한 의료.바이오 분야 등에 대한 집중 투자가 필요합니다. 신약개발부문은 기술개발 이후에도 상용화에 투입되는 기간과 재원이 크지만 그동안의 정부 지원은 대부분 기술 이전 단계까지만 이루어져 상용화를 위한 추가적인 지원책 및 계획이 필요한 상황입니다. 추후 정부의 방침이 회사의 방향과 다르게 변화하거나 기술이전 단계 이상으로 나아가기 위한 정부의 추가적인 지원이 없다면 회사의 수익성 및 상품매출은 저하될 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

당사는 알츠하이머 진단 신약인 '알자뷰'을 개발하여 판매 중이며, 세계 최초로 상용화된 파킨슨 진단 방사선의약품 '피디뷰', 전립선암 진단용 방사선의약품 후보물질인 'F303'과 전립선암 치료용 방사선의약품 후보물질 'F705' 파이프라인을 보유하고 있습니다.

[주요 제품현황]

제 품
용 도
현 황

피디뷰
파킨슨진단용
- 뇌속 도파민 운반체의 농도를 분석해 진단하는 신약으로 파킨슨병 확진 및 진행정도를 정량적으로 파악하는 유일한 진단 신약

알자뷰
알츠하이머 진단용
- 알츠하이머 치매의 원인물질인 베타아밀로이드의 축척 및 분포를 분석해 진단하는 신약

FC303
전립선암 진단용
- PSMA(전립선 특이 세포막 항원)에 선택적으로 결합하는 푸보물질이며 종양에 축척되는 진단용 의약품

FC705
전립선암 치료용
- 전립선암에 특이적으로 발현되는 전립선특이세포막항원에 선택적 결합하여 치료하는 신약

당사의 주요제품이 치료 및 진단을 목적으로 하는 주요 질병은 알츠하이머성 치매, 파킨슨 병, 전립선 암이며 각 질병별 현황 및 추이는 아래와 같습니다. 

[알츠하이머성 치매]

알츠하이머성 치매는 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 인지기능이 점진적으로 저화되면서 일생생활의 장애를 초래하는 만성질환으로 뇌 속에 신경 독성 물질인 베타-아밀로이드라는 단백질이 쌓여서 뇌세포를 사멸시켜 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

알츠하이머 협회에 따르면 65세 이상 노인의 13%가 알츠하이머 치매에 걸리며 향후 2050년이 되면 미국에서만 1,300만명, 전 세계적으로는 1억 1400만 이상이 될것으로 전망됩니다. 중앙치매센터의 '대한민국 치매현황 보고서 2019'에 따르면 2018년 기준 65세 이상 노인 인구는 7,092천명으로 우리나라 전체인구의 13.9%를 차지하고 있으며 이중 추정치매환자수는 약 75만명으로 추정치매유병률은 10.15%이며 2024년에는 1백만명, 2039년에는 2백만명, 2050년에는 3백만명을 넘을것으로 추정되고 있습니다.

(단위: 백만명, %)

치매환자 예상추이.jpg
치매환자 예상추이

출처: 한국치매안심센터

[파킨슨 병]

파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환입니다. 파킨슨병은 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 신경퇴행성 질환으로 뇌의 도파민 농도가 감소할경우 발생하는데 농도가 80%이상 감소할 때 비로소 증상이 나타납니다. 따라서 조기에 찾아내어 진단하는것이 매우 중요한 질병이지만 아직까지 주 원인인 도파민이 줄어드는 이유가 정확하게 밝혀지지 않았고 또한 증상이 다양하고 다른 장애의 증상들과도 겹치기 때문에 의사들이 정확히 진단하기가 어려운 병이기도 합니다. 또한 병을 제거하거나 진행을 막을 수있는 치료법이 없어 많은 국내외 기업들이 치료제를 연구개발하고 있으나 현재까지는 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제를 처방하는 것이 최선입니다. 

 2014년 미국 통계(2014, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 150만 명으로 매년 6만 명이 새롭게 발병했고, 여성보다 남성의 발병율이 약 50% 더 높고, 미국 내에서 사망률 14번째의 질병입니다. 2008년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 환자 인구 수는 약 454만 명정도이며 2012년에는 505만 명으로 늘어나 연평균 2.72% 증가하였습니다. 주요지역별로 살펴보면 북미 지역의 파킨슨병 환자 인구는 2008년 173만 명에서 2012년 195만 명으로 증가하였고 아시아의 경우 2008년 198만 명에서 2012년 219만 명으로 늘어났으며 유럽은 2008년 82만명에서 2012년 91만 명으로 확대되었습니다.

지역 별 파킨슨병 환자 수 추이

(단위: 명)

지역별 파킨슨병 환자 수.jpg
지역별 파킨슨병 환자 수

'Global Parkinson's Disease Therapeutics Market(2017)' 글로벌 파킨슨병 치료제의 시장 규모는 2017년 23억 6천만불로 평가되었으며, 2017년부터 2023년까지 연평균 10.6%로 성장하여 2023년에는 43억 1천만불을 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

[전립선암]

전립선 암은 미국에서 암 중 사망률 2위이며, 전 세계적으로 남성 암 사망률4위를 차지하는 질환입니다. 2016년에 전 세계적으로 약 170만건의 암이 새롭게 진단 된 것으로 추정되며 그 중 전립선 암은 21%를 차지하였습니다. 미국 시장조사컨설팅기관 Mordor intelligence에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억7천5백만달러로 평가되었으며, 2019년부터 2024년까지 연평균 8.63% 성장하여 2024년도에는 320억 1백만달러일 것으로 전망되고 있습니다. 그 중 2024년 진단 시장 규모는 약 96억3천5백만달러, 치료시장 규모는 223억6천6백만달러이며, 전립선암 전체 시장에서 진단 분야 점유율이 28.45%, 치료 분야 점유율이 71.55%를 차지합니다.

글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장 규모

구 분
2016
2017
2018
2019
2024
연 평균 성장률(%)

진단제
4,669.87
5,076.28
5,540.60
6,075.91
9,635.78
9.66

치료제
12,057.33
12,936.12
13,934.40
15,079.78
22.366.15
8.20%

(단위: 백만불, %)

출처: Mordor intelligence

보건복지부에서 발표한 '2017년 국가암등록통계'에 따르면 2017년 새롭게 발생한 암 환자는 23만 2,255명(남자 12만 2,292명, 여자 10만 9,963명)으로 전년도에 비해 1,019명 증가했습니다. 그중 전립선암 발생자 수는 12,797명으로 2016년 11,944명에 대비 853명(7.1%)증가했습니다. 특히 남자의 암 발생 순위는 위암-폐암-대장암-전립선암 순으로, 전립선 암은 남성암 중 발병률 4위를 차지하였습니다. 또한, 주요 암 10만명 당 발생률 추이를 보면 위암, 폐암, 대장암, 간암, 갑상선암 모두 최근 감소세를 보이는 걸 알 수 있지만, 전립선암은 2009년부터 2017년까지 연간 0.8% 증가하며 증가추세를 보이고 있습니다.

당사가 영위하는 방사성의약품 산업은 빠르고 정확한 진단율, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 산업으로 새로운 질병이 계속 출현하고 고령인구가 지속적으로 늘면서 꾸준히 성장하는 고부가가치 산업입니다. 하지만 미래를 예측할수 없는 불확실성과 환경 변화, 질병 추이 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 방사선의약품 개발과 관련한 투자규모 및 사업전략 변경 등의 영향으로 산업에 부정적인 영향이 있을 경우 당사가 영위하는 사업에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 주요제품의 경쟁 위험

방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고 높은 기술 수준 및 정부의 규제 등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나
,
미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세
입니다. 당사 제품 판매를 위한 인프라, 시스템 구축 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후
당사 제품의 경쟁력 약화, 임상 실패 및 타 대형 제약사의 특허 선점 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향
을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

방사성의약품 시장은 장치산업의 성격으로 시설투자비용이 높고 높은 기술 수준 및 정부의 규제등으로 진입장벽이 높아 신규업체가 진출하기 쉽지 않으나, 미국 및 유럽지역 글로벌기업들의 대규모 투자확대로 인하여 경쟁강도가 점차 심화되는 추세입니다. 글로벌 방사성 의약품 시장을 선도하고 있는 기업은 독일의 바이엘과 미국의 GE헬스케어 입니다. 바이엘사는 지난 2016년 성인 환자를 대상으로 전립선암과 골전이 치료에 사용하는 'Xofigo'를 일본에서 승인받았으며, GE헬스케어는 지난 2016년 치매진단 방사성 의약품인 '비자밀'을 개발해 유럽EMA와 미국FDA, 일본 등에서 승인을 받아 판매하고 있
습니다. 2019년 7월 독일 바이엘의사 비전이성 거세 저항성 전립선암 치료제인 누베카(Nubeqa)가 미국 식품의약처로부터 승인을 받았습니다. 2020년 5월 미국의 Eli Lilly사는 알츠하이머 진단조영제 '타우비드'를 미국 식품의약처로부터 승인 받았습니다. 

국내에서는 A사가 과거 핵의학 관련 의료장비의 수입과 공동운영을 해오다가 방사성 의약품 제조 및 공급까지 사업 영역을 확대하였습니다. A사는 자체 개발한 방사성 의약품 라인을 보유하고 있으며, 종양 진단 방사성 의약품 'FDG', 국내 최초 전립선암 진단용 방사성 의약품 'FACBC' 등을 갖추고 있어 당사와 유사한 제품군을 보유하고 있으며, 바이엘사가 개발하고, 피라말사에서 상용화한 제품인 치매치료제인 뉴라체크(Neuraceq)의 라이선스 계약을 체결해 국내 제조 및 판매를 담당하고 있습니다.
이처럼 국내외 경쟁사는 성장이 예상되는 방사성 의약품 시장에서 진단체 및 치료제개발을 위해 투자를 지속하고 있으며, 의약산업의 특성상 타사의 시장선점, 경쟁력 있는 새로운 사업자의 출현, 타사의 보다 우월한 효능을 가진 신약 출시 등의 경쟁 요소가 존재합니다.

품목별 매출 비중

K-IFRS 연결기준
(단위: 백만원)

품목
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

합성시약 및 전구체
87
5.5%
518
6.3%
680
12.1%
1,054
35.1%

방사성의약품
1,441
91.8%
5,666
69.4%
3,920
69.6%
1,945
64.9%

기타
42
2.7%
1,983
24.3%
1,036
18.4%
-
0.0%

합계
1,569
100%
8,167
100%
5,636
100%
2,998
100%

주1) 에스아이헬스케어 주요사업은 분자영상의학기기 도소매업으로 기타로 분류하였습니다.

[알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(알자뷰)]

당
사의 알자뷰는 알츠하이머 치매의 원인물질인 베타-아밀로이드의 축척 및 분포를 분석해 진단하는 시약으로 2018년 7월부터 판매를 시
작하였습니다. 국내에는 이미 알츠하이머 진단의약품으로 널리 알려진 '뉴라체크(Neuraceq)’와 '비자밀(Vizamyl)'이 판매중에 있습니다. 

[알츠하이머 진단의약품 비교표]

구분

알자뷰(Alzavue)

뉴라체크(Neuraceq)

비자밀(Vizamyl)

회사명
퓨쳐켐
A사
B사

물질특허보유

퓨쳐켐
('18년 품목허가 완료)
Piramal사
(`14년 FDA 승인)
GE Healthcare
(`13년 FDA 승인)

자동합성장치

퓨쳐켐 (한국)
Trasis (벨기에)
FastLab (벨기에)

의약품제조시간

50분
104분
60분

임상투여량
10mCi
8mCi
8mCi

위약품제조수율

40%
25%
15~20%

영상취득시간

주사 후 30분
주사 후 90분
주사 후 90분

국내도입
O
O
O

시장점유율
10%
50%
40%

당사의 경쟁제품중 하나인 뉴라체크는 독일의 바이엘(Bayer)사가 개발하고 피라말(Piramal Imaging SA)사에서 상용화하여 2014년 미국과 유럽의 허가를 받은 제품입니다. 아시아에서는 첫번째로 상용화된 제품으로
주사제인 뉴라체크는 환자에게 투여 후 PET/CT를 촬영해 뇌속의 베타-아밀로이드를 이미지로 영상화 시켜냄으로써 치매 환자의 뇌 속에 베타-아밀로이드가 존재하는지 여부를 판별할 수 있게 하는 원리를
가진 의약품입니다. 하지만 의약품 제조시간이 104분정도 소요되고 영상 취득까지 걸리는 시간은 대약 90분정도 걸리며 다른 경쟁 제품에 비해 시간이 많이 소요되는 편입니다. 국내에서는 A사가 라이선스 계약을 통해 제조 및 판매를 맡고 있으며, 국내 시장점유율이 가장 높아 가장 큰 경쟁 진단의약품입니다.

비자밀은 영국GE헬스케어에서 개발한 신약으로 뉴라체크와 동일한 원리로 진단해 내는것인데 당시 유일한 컬러 영상으로 진단이 가능하여 영상의 정확한 시각적 평가를 가능하게 하였습니다. B사가 국내 제작 및 유통을 맡고있습니다.

당사의 알자뷰는 베타-아밀로이드 플라크에 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 더불어
상기 두 회사 제품에 비해 의약품 제조시간 및 제조수율, 환자 편의성 등에서 우수하며 국내 자체 개발 신약이기 때문에 로열티가 없어 가격경쟁력 측면에서 경쟁력도 높은 상황입니다. 더불어 국가적으로 시행하고 있는 2017년 '치매 국가 책임제'의 실시로 건강보험 적용시 가격이 더욱 낮아져 치매환자의 진료비 부담을 경감시키는데 일조할 수 있습니다. 

[파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT)]

현재 당사와 동일한 방법으로 파킨슨병을 진단하는 경쟁업체는 존재하지 않습니다. 하지만 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로는 문진, 관찰 등의 진단방법과 함께 당사의 [18F]FP-CIT 와 GE핼스케어의 I-123 이라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 있습니다.

[파킨슨 진단의약품 비교표]

구분

퓨쳐켐
GE헬스케어
아산병원

제품특허유무
퓨쳐켐
(2008.05 상용화 /
2014.12 생산 및 판매
없음
O

제품명

피디뷰주사([18F]FP-CIT)
요오드-123에프피씨아이티주사
FPCIT

자동합성장치

퓨쳐켐(s-cube)
자체 제조
외부 제품

의약품유통기간

제조 후 8시간
제조 후 24시간
8시간

사용동위원소

F-18(반감기 110분)
┠123(반감기 13.27시간)
F-18(반감기 110분)

임상투여량

5mCi
5mCi
5mCi

영상취득시간
주사 후 90분 뒤 10분 영상
주사 후 3시간 뒤 20~30분 영상
주사후 90분

환자편의성
편리함(주사 전 처치사항 없음)
주사 1일전 갑상선보호의약품 필수복용
유사

의약품가격
300,000
USD 2,700
300,000원

영상품질
PET(고해상도)
SPECT(저해상도)
PET(고해상도)

시장점유율
45%
국내 매출 없음
55%

하지만 GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않은 상태입니다. 

당사는 자체적으로 '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 을 개발하여 생산수율을 향상시킬 수 있었으며 이를 통해 2008년 세계 최초로 국내에서 상용화에 성공하였고 2014년 12월 생산 및 판매를 시작하였습니다. 하지만, 기존방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 않아 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였으나 당사는 당사의 특허기술과 자체개발한 자동합성장비를 통해 25-30명분의 약을 제조하게 되었습니다.
기존 제조기술보다 수율을 더 높일 수 있는 신제법으로 2019년 6월 미국 콜롬비아대학병원에서 FDA에 품목 허가를 위한 임상계약을 체결하고 현지 임상시험 수탁기관(CRO)업체와의 계약을 통해 미국 임상1상을 위한 FDA IND 승인을 계획하고 있습니다
.

향후 임상 통과 및 보급이 원활히 이루어 진다면 국내외 파킨슨병의 조기진단 및 P
ET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

피디뷰제조방법

최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났습니
다
. 

파킨슨 조기진단 유용성 분석.jpg
파킨슨 조기진단 유용성 분석

하지만, 국내 경쟁업체인 A사는 아산병원이 특허를 보유한 파킨슨병 진단용 방사성 의약품인 FP-CIT를 국내에서 독점 생산 및 공급하는 계약을 체결하였고 이후 2019년 12월 중국 옌타이 동쳉그룹과 중국, 홍콩, 마카오 지역 내 진단용 방사성의약품 FP-CIT에 대한 독점 개발 및 라이센스 계약을 체결하였습니다.
본 계약에 따라, 옌타이 동쳉그룹은 중국, 홍콩, 마카오에서 FP-CIT의 양전자단층촬영(PET/CT) 진단제의 개발 및 허가에 대한 책임을 갖습니다. 동청에이엠에스의 GMP기준 방사성의약품 제조소들은 FP-CIT를 제조하고, 생산된 방사성의약품 진단제를 중국 전역의 핵의학과 진단검사의학과로 상용할 예정입니다. 이처럼 파킨슨 병을 진단하려는 치료제를 개발하고, 또 상용화 시키는 경쟁사가 많아질수록 당사의 방사성의약품을 시장 점유율을 잃을 가능성이 있으며, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

[전립선암 진단/치료용 방사성의약품(FC303/FC705)]

전립선암을 진단하는 기존 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원)검사 등이 있으며, 기존 방법들은 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 특히 전립선 특이항원검사(PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되고 있지만 PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대한 비판적 견해가 있습니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있는 가능성이 많아 조기 발견이 매우 중요한 사항입니다. 

당사는 전립선암 진단용 방사성의약품인 '프로스타뷰(FC303)'와 치료용 방사성의약품인 'FC705'를 보유하고 있습니다.
프로스타뷰(FC303)는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질인 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen)에 선택적으로 결합하며, 동물 실험 결과 미국 Progenics사에서 개발중인 후보물질 'PyL' 대비 종양에 잘 축적되는 것으로 나타났습니다. 더불어 종양 이외 정상장기에서의 섭취는 거의 없는 것으로 나타나 높은 암 선택성과 낮은 정상장기 선택성으로 보다 정확하고 선명한 영상이 가능하여 전립선암의 조기 진단 가능성을 높일 수 있습니다. 

fc303 vs pyl 전립선암 진단 비교 결과.jpg
fc303 vs pyl 전립선암 진단 비교 결과

전립선암 진단제인 FC303은 2018년 6월부터 한국원자력의학원과 전립선암 확진 환자군을 대상으로 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 미국에서는 2019년 하반기 미국 존슨홉킨스 대학병원과 임상계약 체결했고 미국 FDA로부터 임상 1상 신약시험계획(IND)을 승인받아 2020년 하반기에는 미국 임상 1상을 계획하고 있습니다. 또한 2020년 2월 오스트리아의 이아손사(IASON GmbH)와 공동개발과 독점 판권 관련 합의를 담은 계약을 체결했습니다. 아직까지 PSMA-특이적 전립선암 진단용 PET 방사성의약품이 출시된 적이 없기때문에 동사는 금번 미국시장 진출을 통해 품목허가를 받게 되면 북미시장 판권 이전이나 임상 3상에 글로벌 제약사에 기술 이전 등이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 

FC705는 2020년 3월 임상 1상 신약시험계획(IND)를 식품의약안전처에 신청했고, 2020년 5월 28일 국내 1상 임상 시험계획 승인을 받았습니다. 당사의 연구개발 결과 FC705의 전립선암 선택성은 9.7을 기록하여 PSMA-617의 선택성인 2.3보다 4.2배 높은 수치를 기록해 암 선택성에서 비교우위를 가지는 점을 확인했습니다. 가이드 역할을 하는 방사성의약품에서 선택성은 약물의 효율성을 나타내고, FC705는 침샘, 눈물샘, 신장에 결합이 낮아 부작용이 다른 치료제보다 적을것으로 예상됩니다. 

당사 제품 판매를 위한 인프라, 시스템 구축 등의 노력과 성장하는 방사성 의약품시장 상황에도 불구하고 향후 당사 제품의 경쟁력 약화 및 타 대형 제약사의 특허 선점, 임상실험 실패 등의 어려움을 겪을 경우 영업 활동에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 제품 차별화에 성공하더라도 매출성장이 제한될 위험이 있으므로 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 짧은 반감기에 의한 시장확대 제약 특성에 따른 위험

방사성의약품은 전문의약품으로서 일반의약품과 달리 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특정이 있고 방사성동위원소는 반감기가 존재하여 지역별 생산시설을 구축하는 것이 영업효율성을 높일 수 있습니다.
대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 'F18'이라는 동위원소입니다.
18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시 까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다.
이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로
방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다.
이러한 특징으로 인하여 방사성의약품기업은 해외진출 등과 같은 시장 확대에 있어 일반의약품기업에 비하여 다소 제약요인
이 될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

방사성의약품은 전문의약품으로서 제약회사에서 대량으로 생산되는 일반적인 개념의 의약품과는 달리 병원이라는 한정된 장소에서 생산, 공급, 사용이 이루어지는 특징이 있습니다. 또한, 방사성동위원소의 짧은 반감기 때문에 제조에서 사용까지의 시간에 한계가 있어 사용시점 직전에 운송되며 생산을 하기 위해서는 특수한 생산시설(가속기, 자동합성장치)을 필요로 하는 등 일반적인 의약품과 구별되는 특성을 가지고 있습니다.

일반의약품과 방사성의약품의 value chain.jpg
일반의약품과 방사성의약품의 value chain

일반적으로 알고 있는 일반의약품산업의 밸류체인은 위의 그림과 같이 크게 다섯 가지로 구분될 수 있습니다. 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 'Research'와 후보물질에 대한 임상시험과 인허가를 의미하는 'Development', 인허가 후 완제의약품에 대한 '생산', '마케팅' 그리고 '영업 또는 유통'으로 나타낼 수 있습니다.

그에 반해, 방사성의약품은 핵심역할을 하는 '방사성동위원소'가 반감기를 가지고 있는 특징으로 인하여, Development 단계에서 상업성 있는 제조 기술의 개발이 매우 중요한 역할을 하게 되며, 제조 설비의 기반 없이는 마케팅 또한 한계가 있다는 점에서, 일반의약품의 '제조'부문 중 제조기술 개발은 Development에 그리고 제조설비 및 기술 업그레이드는 마케팅에 속해 있어야 하는 차이가 발생합니다.

'진단용 방사성의약품'의 경우는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)를 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있으며 대표적으로 가장 많이 쓰이고 있는 방사성 동위원소는 'F18'이라는 동위원소입니다. 방사성의약품의 반감기는 주로 방사성동위원소의 반감기와 방사성핵종의 함유량에 의해 결정되고 F-18의 반감기(Half-life)는 110분입니다. 18F의 반감기는 110분이기 때문에 환자 투여 시 까지 110분이 지나면 PET에서의 18F의 방사능은 반으로 감소합니다.

이렇듯 짧은 반감기로 인하여 방사성의약품 제조기업에서는 매일 오전 4시부터 제조를 시작하여, 약 2시간 30분에 걸쳐 생산 완료 후 제조소 인근 2~3시간 이내 병원들에 방사성의약품을 공급하고 남은 잔량은 약 6반감기(660분)이 지난 오후에는 폐기하게 되며 이러한 사유로 방사성의약품은 재고가 존재하지 않는 독특한 특징을 보유하고 있습니다. 또한, 병원에서 환자가 방문할 수 있는 시간의 제한으로 방사성의약품 제조는 오후 2시경까지 일일 최대 3회~4회 밖에 생산할 수 없으며, 반감기에 따라 운반 거리에 대한 한계 때문에 전국 지역을 공급하기 위해서는 지역별로 제조소를 가지고 있어야 한다는 특징을 보유하고 있습니다.
이것은 방사성의약품 산업의 전략적인 시설투자 비용을 증가 시킬 수 있습니다.

동위원소별 반감기

종류
적용
반감기(분)

구리-64
구리의 대사에 영향을 미치는 유전 질환을 연구하는데 사용
720

갈륨-67
종양을 검출하기 위하여 영상화하는데 사용
467.4

요오드-123
갑상선 기능을 모니터링하여 영상화 하기위해 사용
780

탈륨-201
손상된 심장 근육의 위치를 발견하기 위하여 영상화하는데 사용
4,320

탄소-11
PET을 이용하여 뇌 생리학을 연구하는데 사용
20

플루오린-18
종양 및 뇌신경 기능을 영상화 하기위해 사용
110

출처: Marketsandmarkets Global report

따라서 방사성의약품의 생산을 위해서는 각 지역별 생산거점을 마련하여 지역별로 공급 가능한 지역을 배분함으로써 영업효율성을 높일 수 있습니다. 하지만 이는 특정 생산거점에서 대량생산된 제품을 각지로 공급하는 일반의약품과 다른 특징으로서 해외진출 등 시장확대에 대한 제약요소로 작용할 가능성이 존재하고, 이는 당사의 매출 및 수익성의 상승에 제약사항이 될 수 있기때문에 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다., 

마. 기존 영상 진단 장비 (CT, MRI)와의 경쟁

암을 진단하는 방사성 의약품의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI와 첨예하게 경쟁
을 하고 있습니다. 또한 PET 검사 빈도도 줄어들고 있는 추세입니다. 하지만 당사가 주력으로 추진하고 있는 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 다른 PET검사들과 달리 기존 영상 진단장비와 직접적인 경쟁을 할것으로 판단되지는 않습니다. 하지만,
기존 진단장비의 범용적 사용 및 신흥국 및 개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도와 의료예산, 보험정책에 따라 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

암을 진단하는 방사성 의약품의 경우 진단 부문에서 기존의 CT, MRI와 첨예하게 경쟁 하고 있습니다. 또한 방사성의약품을 진단하기 전에 다른 진단검사 후 이상소견이 발견되지 않을시 방사성의약품 진단을 하도록 권고하고 있어 암 진단 분야에서 PET 검사 빈도가 줄어들고 있는 추세입니다. 하지만 당사가 주력으로 추진하고 있는 검사인 퇴행성 뇌질환 진단용 방사성의약품은 다른 PET 검사들과 다른 양상을 보입니다. 파킨슨병을 진단하는 유일한 방법이 문진 외에 방사성의약품을 이용한 방법이고, 알츠하이머 치매를 진단하는 방법이 신경인지검사외에 방사성의약품을 이용한 방법이 가장 많은 정보를 제공해주고 있기 때문에 기존 검사와 경쟁하지 않고 있습니다. 하지만 알츠하이머 치매는 MRI를 이용하여 검진을 하는 경우가있는데 이는 질병의 정도가 매우 심한 환자분의 뇌 수축에 관련된 정보를 주기 때문에 본 방사성의약품과의 직접적인 경쟁을 할것으로 판단되지는 않습니다.

현재 PET/CT같은 혼합영상시스템의 인기가 증가할뿐만 아니라, 관련 기술의 진보는 핵 의학시장의 성장에서 중요한역할을 하고 있습니다. 전세계 방사성 의약품 시장규모는 2015년에 4,196만 달러로 추정되었으며, 2014년부터 2020년 까지 연평균 8.0%의 성장률(CAGR)을 보여 2020년에는 60억 달러에 달할 전망입니다. 

방사성 의약품 시장규모

(단위: 만 달러, %)

지역/국가
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
성장률
(단위:%)

미국
1,647
1,813
2,010
2,185
2,345
2,487
2,624
8.1

캐나다
228
248
272
292
310
326
341
6.9

일본
252
275
292
324
345
365
384
7.3

유럽
1,109
1,,220
1,340
1,455
1,553
1,645
1,733
7.7

아시아-태평양
250
277
312
351
388
422
453
10.4

중동
181
199
219
238
255
271
287
7.9

남미
150
164
179
193
207
220
234
7.5

합계
3,1818
4,197
4,630
5,039
5,404
5,738
6,055
8.0

출처: 국가별 방사성의약품 시장 현황 분석(2017)

하지만 MRI 시장 또한 전세계적으로 성장세를 보이고있으며 전세계 MRI 시장의 규모는 2017년 기준 6.5조원으로 추정되고 특히 BRICs(브라질, 러시아, 인도, 중국)에서의 MRI 의료기기 시장은 확대되고 있습니다. 핵 의학은 비 침습적이고 매우 빠른 방법이기 때문에, 이러한 질병들을 발견하고 영상화 하는데 유망한 성장 동력을 갖고 있지만 여전히 기존 진단 장비의 범용적 사용 및 신흥국 및 개발도상국에서의 핵의학에 대한 낮은 인지도와 의료예산, 보험정책에 따라 PET 진단 시장의 성장을 더디게 만드는 요인이 될 수 있으며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바.
연
구
개발 실패 및 높은 연구개발비 부담에 따른 수익성 위험

진단용 방사선 의약품의 경우 임상단계가 일반의약품보다 간소화되어 있고, 임상시험기간도 짧습니다.

하지만, 치료용 방사성 의약품의 경우 일반의약품과 마찬가지로

여러 단계를 거치게 되는데

통상적으로 각 단계별로 전임상 시험 3년, 임상1상 1.5년, 임상2상 2년, 임상3상 3년, 발매허가(NDA) 6개월로 약 10년의 시간이 소요
된다고 알려져 있습니다.
신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실이 발생할 수 있습니다.

시

간
및 자금
투자에도 불구하고 효능 및 안전성 평가가 기대에 미치지 못한다면 의약품의 상업화에 실패할 가능성이 존재
하며 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 방사성의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문 의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야하는 일반의약품과 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧습니다.

하지만,
치
료용 방사성의약품의
경우 일반의약품과 마찬가지로 반복투여를 하기 때문에 반복투여 시 독성이 생기는 지에 대한 전임상 자료가 진단용 의약품과 달리 추가로 필요하며 임상시험도 모두 진행되기때문에 상업화되기까지는 막대한 비용과 시간이 필요합니다.
특히, 임상시험에 진입하여도 최소 8-9년이 소요되며
그에 필요한 비용이 요구됩니다. 또한, 임상시험을 진행한다고 하더라도 시험결과 효능이 부족하거나 안전성 평가에 적합하지 못한 결과가 나올 경우
해당 신약의
연구개발은 중단될 수 밖에 없습니다. 이러할 경우 당사의 비용 및 시간 투자에도 불구하고 엄청난 손실을 야기할 수 밖에 없습니다.

[퓨쳐켐 R&D 파이프라인 현황]

퓨쳐켐 r&d 파이프라인 현황.jpg
퓨쳐켐 r&d 파이프라인 현황

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허가기관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

[신약 개발 및 승인 프로세스]

신약승인절차

출처) 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(한국바이오경제연구센터, 2017년))

임상1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상3상은 임상2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상3상은 임상2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 69%입니다. 임상3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는 데다 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다. 임상에서 가장 성공률이 높은 단계는 신약의 제품허가 승인 단계인 NDA 입니다. NDA 단계는 임상1상에서 3상까지 해당 적응증에 대한 모든 임상 테스트를 통과한 상태에서 다시 한번 최종 검토하는 과정이기 때문에 통상적으로 통과할 확률이 높습니다.

당사는 연구개발을 위해서 지속
적으로 시장을 통해 자금을 조달하고 있으며, 최
근 3년동안 한차례의 사모 주식관련사채 발행(30,000백만원)을 통해 자금을 조달
하였습니다.

[전환사채 발행 현황]

(단위: 원, 주)

종류/구분
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제2회 무기명식 이권부
무보증 사모 전환사채
2018.03.29
2023.03.29
290억원
보통주
2019. 03. 29 ~
2023. 02. 28
100
15,736
29,000,000,000
1,842,907

주1) 18년 10월 전환가액 조정에 따라 전환가액이 18,785원에서 15,736원으로 조정되었습니다.
주2) 2020년 1분기 중 권면총액 300억원 중 10억원이 보통주로 전환되었습니다.

2019년 1월 기준과 2020년 5월 기
준으로 당사 파이프라인의 연구개발 정도는 아래와 같습니다.

[연구개발 진행정도]

프로젝트명

제품설명

2019년 1월 기준
개발단계
2020년 5월 기준
개발단계
연구 성과물

FC303/국내
PSMA 기반 전립선 암 
진단 방사성의약품
임상 1상 진행중
임상 1상 진행중

-
서울성모병원과 한국원자력의학원에서 임상 1상 진행 중

- 임상 3상은 수도권 대형병원을 중심으로 다기관임상시험"(Multicenter Trial)을 실시할 예정 

- 전세계 주요 국가 특허출원 후 등록 심사 中 
- 특허 출원: 미국外 15국(20.05 현재)
- 특허 출원: 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA 방사성의약품(국내 18.03)

FC303/미국
PSMA 기반 전립선 암 
진단 방사성의약품

임상 1상 진행중

임상 1상 진행중

- 미국 FDA 임상 1상 승인(20.01)
- 미국 존스홉킨슨 병원에서 1상 임상연구 진행 중

FC705/국내
PSMA 기반 전립선 암 
치료 방사성의약품

전임상 진행중

임상 1상 준비중

식약처 임상 1상
승인 신청 완료

- 전임상 결과 기존 경쟁후보물질 PSMA 617 대비 암선택성에서 비교 우위
- Linical Accelovance 社와 CRO 계약 체결

-서울성모병원에서 임상 1상 진행 중

- 전세계 주요 국가 특허출원 후 등록 심사 中 
- 특허 출원: 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA 방사성의약품(국내 18.03)

FC705/미국
PSMA 기반 전립선 암 
치료 방사성의약품
-

임상 1상 준비중

- 글로벌 CRO 업체인 Linical Accelovance 社를 통해 미국 임상 진행 예정

18F FP-CIT
 /미국
Parkinson’s disease 진단 
 방사성의약품
-
미국 FDA
 Fast track 준비중
- 미국 콜롬비아대학과 연구자임상 계약 (19.06) 
- advance clinical trials사와 임상계약 체결 (19.12)
- 물질특허는 만료되었으며 현재 제법특허만 유효(F-18 표지기술)

증권신고서 제출일 현재, 당사가 연구개발하는 과정에서 시험결과 효능이 미약하게 나와 중간에 중단하게 되거나, 효율적인 자금사 사용을 위해 연구개발을 중단한 파이프라인은 없습니다. 다만, 현재 연구개발중인 파이프라인이 장기간 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사에 악영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 주가가 급변할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

[연구개발 진행 총괄표]

프로젝트명

품목

적응증
연구시작일
현재진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
기술
양성자성 용매에서의
 F-18 표지기술
표지기술
2001년
기술이전(독일)
2005년
완료

장비
자동합성장치
자동합성장치
2008년
개발완료(한국)
2014년
완료

신약
FLT
폐암 진단
2003년
품목허가 완료(한국)
2008년
완료

피디뷰
파킨슨병 진단
2003년
품목허가 완료(한국)
2008년
완료

알자뷰
알츠하이머 치매 진단
2010년
품목허가 완료(한국)
2018년
완료

[18F]FC303(국내)
전립선암 진단
2017년
임상 1상 진행중(한국)
2019년
수행중

[18F]FC303(미국)
전립선암 진단
2017년
임상 1상 진행중(미국)
2020년
수행중

[18F]FC705(국내)
전립선암 치료
2017년
임상 1상 진행중(한국)
2020년
수행중

[18F]FC705(미국)
전립선암 치료
2017년
임상 1상 준비중(미국)
2021년(E)
예정

[18F]FMT
뇌종양 진단
2014년
임상 0상 완료(한국)
-
수행중

[18F]FC505
심뇌혈관질환 진단
2016년
후보물질 도출
-
수행중

[18F]FC211
알츠하이머 치매 진단(Tau)
2016년
후보물질 도출
-
수행중

(가) F-18 방사성동위원소 표지기술

연구과제

양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발

연구기관

(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황

특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중))

기대효과

기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴.

사업화 내용

독일 Bayer사에 기술이전 (2008년)

향후 계획
고수율 표지기술의 지속적 연구개발 (기존 35%-> 35% 이상)

경쟁제품
제법 기술로 해당사항 없음

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시장규모
약 25억

정부보조금 
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

(
나) 자동합
성장비 개발

연구과제

PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부)

연구기관

㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM

진행현황

개발완료(2014년)

기대효과

자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 당사는 미래부 과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨.

사업화 내용

sCUBE(R)-RXN, -P&F, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료.

당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중

향후 계획
고수율 표지기술의 지속적 연구개발 (기존 35%-> 35% 이상)

경쟁제품
GE사 TRACERlab MX Modulue, 
Eckert-Ziegler사 Modular-Lab

관련논문
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시장규모
-

정부보조금
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

(다) 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FP-CIT, 피디뷰)

연구과제

[18F]FP-CIT: 파킨슨병 진단용

연구기관

(주)퓨쳐켐, 대형병원

진행현황

파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT를 세계최초로 상용화하는데 성공함. 이는 매우 우수한 화합물임에도 불구하고 기존 제조수율이 1% 밖에 되지 않아 상용화할 수 없는 것이었지만 당사 표지 기술을 통해 35%로 제조수율을 향상시킴으로써 상용화에 성공 2015년부터 피디뷰ⓡ (PDVUEⓡ)란 브랜드로 시판중.

기대효과

국내 [18F]FP-CIT을 이용한 PET 검진 수를 보면 매년 평균 8%씩 증가하고 있고 2019년에는 전체 환자 수는 140,000명으로 추산되며 환자대비 [18F]FP-CIT의 검진률은 환자 증가와 더불어 점차 증가하고 있는 추세이며 2019년엔 10% 이상의 검진률을 보임.

사업화 내용

품목허가(18.10), 터키 기술수출(18.12)

향후 계획
미국 및 유럽 품목허가 추진, 해외기술수출

경쟁제품
I-123 FP-CIT(SPECT용 조영제)

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시장규모
한국시장 기준 약 300억

정부보조금
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

(라) 폐암진단용 방사성의약품 신약 (FLT)

연구과제
[18F]FLT: 폐암 진단용

연구기관
(주)퓨쳐켐, 대형병원

진행현황
세포 증식에 관여하는 Thymidine의 유도체로서 암세포를 영상화하는 화합물이며 본 기술을 통해 세계최초로 2008년도에 국내에서 상용화. 2008년 품목허가 취득

기대효과
암진단용 FDG가 보험급여적용이 되고 널리 사용되고 있어 시장 진입에 어려움이 있으나 항암제 치료 효과에 대한 추적 관찰시 기존 FDG에 비해 선명한 영상을 얻을 수 있는 점을 강조 지속적인 영업 추진 예정

사업화 내용
품목허가(05.12)

향후 계획
-

경쟁제품
FDG(암진단용 방사성의약품)

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시장규모
한국시장 기준 약 1000억

정부보조금 
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

(라) 알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)

연구과제

알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발

연구기관

㈜퓨쳐켐

진행현황

품목허가 승인 완료 (2018년)

기대효과

알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

사업화 내용

제품 시장 출시

향후 계획
미국 및 유럽 품목허가 추진, 해외기술수출

경쟁제품
Nuraceq, Vizamil, Amivid

관련논문
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시장규모
미국시장 기준 약 6억불

정부보조금 
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발 과제 및 자체 연구개발 과제를 수행하고 있습니다.

(가) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품(FC303)

연구과제

전립선암 진단용 [18F]FC303 개발

정부출연 연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌 스타벤처 육성 R&D 사업 (2017~2019)

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
임상1상 진행 중

연구내용

전립선암은 50대 이상의 남성에게 가장 흔히 발생하는 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막 단백질로서 암으로 발전하면 과다발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상시험계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 진행중입니다.

기대효과

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의 PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가암통계를 따르면 전립선암 유병률은 77,635명으로 집계되었고, 근치적 전립선암 제거술 이후에도 약 30% 정도가 10년 내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적 PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발 여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공할 수 있을 것이라 기대되고 있습니다.

현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 아직 출시된 것이 없으며 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇가지 후보물질등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. 현재 미국 존스홉킨스 대학에서 개발한 [18F]DCFPyL이 가장 빠르게 임상3상을 진행중에 있습니다.
당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 갖을 것으로 예상됩니다.

사업화 내용
유럽 이아손(IASON)사와 유럽지역 판권계약 체결(20.05) 
총 계약규모 약 122만 유로(러닝로열티 20% 별도)

향후 계획
-

경쟁제품
-

관련논문
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시장규모
전세계 기준 약 80억불

정부보조금 
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

(나) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)

연구과제

전립선암 치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연 연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌 스타벤처 육성 R&D 사업 (2017~2019)

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
전임상연구 진행

연구내용

PSMA를 표적하는 화합물에 알파입자나 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 표지하면 전립선암을 표적치료할 수 있는 치료용 방사성의약품이 될 수 있습니다.

당사의 FC705은 주사후 혈액 내 존재시간이 길어 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. FC705는 방사성금속을 결합시킬 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177 이나 알파입자를 내는 Ac-225 등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다.

PET용 방사성금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 마우스에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암치료제로서의 기대를 높이고 있습니다.

기대효과

전립선 제거술을 받은 환자 중 약 30%는 10년 내 재발 및 전이가 일어나게 되며 일반적으로 호르몬치료 (남성호르몬 억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년 후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적 화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상장기의 손상을 최소한으로 하여 전신에 퍼진 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.

동물실험 결과 당사의 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량 상대적으로 크게 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.

사업화 내용
-

향후 계획
-

경쟁제품
PSMA617(엔도사이트* AAA사와 합병)

관련논문
-

시장규모
전세계 기준 약 80억불

정부보조금 
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

(다) 뇌종양 진단용 PET 방사성의약품(FMT)

연구과제

뇌종양 진단용 [18F]FMT 개발

정부출연 연구과제:

미래창조과학부, 방사선기술개발 사업 (2014~2017)

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
임상0상 완료

연구내용

암세포는 정상세포에 비해 세포증식이 활발하여 이에 따른 물질 섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다.

[18F]FMT는 18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FES에 비해 비특이적결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다.

당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안 [18F]FMT의 전임상연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 진행하였습니다. 과제 종료후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다.

기대효과

뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양 조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌 섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징이 있어, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다.

또한 전반적인 비특이적결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을 거라 예상됩니다. 따라서 다른 암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다.

사업화 내용
-

향후 계획
-

경쟁제품
-

관련논문
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시장규모
한국시장 기준 약 3000억

정부보조금 
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

(라) 심뇌혈관질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)

연구과제

심뇌혈관질환 진단을 위한 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품 개발

정부출연 연구과제:

과학기술정보통신부, 방사선기술개발 사업 (2016~2019)

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
후보물질 도출

연구내용

심뇌혈관질환은 사망률 세계 1위, 국내 2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상 동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구 고령화에 따라 심뇌혈관질환 환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다.

당사는 서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상 동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델 마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상 동맥경화반의 MicroPET 영상 연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인하였습니다.

당사의 후보물질은 비특이적결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성 시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다.

기대효과

현재까지 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것은 없을 뿐만 아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다.

당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발 능력을 통해 세계 최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출 효과를 올릴 수 있을 것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소 효과도 예상할 수 있습니다.

사업화 내용
-

향후 계획
-

경쟁제품
-

관련논문
-

시장규모
-

정부보조금 
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

(마) 알츠하이머 치매 진단용 PET 방사성의약품(FC211)

연구과제

알츠하이머 치매 진단을 위한 타우 단백질 영상용 PET 방사성의약품

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
후보물질 도출

연구내용

타우 단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포 밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능 손상을 일으킵니다.

베타-아밀로이드 침착물보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다.

최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우 단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야 하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다.

당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초 연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단 유효성을 검증하고자 합니다.

기대효과

타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FC119S와 함께 알츠하이머 치매 진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한 가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다.

사업화 내용
-

향후 계획
-

경쟁제품
-

관련논문
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시장규모
미국시장 기준 약 6억불

정부보조금
해당 여부
해당사항없음

기타사항
-

[연구개발비용(별도기준)]

(단위 : 백만원)

구분
2020년
1분기
2019년
2018년
2017년

자산
기타경비
13
257
5
3

비용
판관비
462
1,025
937
597

연구계발비용 계
475
1,282
942
599

국가보조금
(33)
(321)
(459)
(263)

총 합계
475
1,282
942
599

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용계/당기매출액X100%]
57%
32%
35%
24%

출처 : 사업보고서, 분기보고서

당사는 코스닥시장 상장 제약사로서 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 방사성 의약품 개발에 집중하고 있으며, 상기와 같이 매출액 중 연구개발비(연구원 급여, 통신비 등 연구개발 관련 비용 포함)가 차지하는 비중은 2019년 기준 32%, 2020년 1분기 기준 57%로 주요 제약사 10대 기업 평균 11.1% 대비 상당히 수준을 보이고 있습니다. 당사의 임상단계를 거치고 있는 파이프라인은 추가적인 연구개발이 필요하며 이에 따라, 향후 연구개발활동이 확대될 것으로 예상됩니다.
하지만, 현재까지 연구개발에 대한 성과가 큰 수익으로 연결되지 않아 계속적인 영업적자를 기록하고 있습니다. 이에 따라 당사는 자체 사업으로만 운영자금을 확보하지 못해 외부로부터 주식관련사채를 발행하거나 유상증자를 통해 연구개발비를 포함한 운영자금을 조달하고 있습니다.

이와같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 바이오사업부문 증권신고서 및 회사 IR자료 등 관련 자료를 참고하더라도 합리적인 투자의사 결정하기에는 고도의 전문적 식견이 필요하며, 관련 산업 및 기술을 정확히 이해하기에는 한계가 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 설비투자 관련 위험

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.

당사의 경
우

서울과 부산에 위치한 공장에 GMP인증을 받았고, 주기적으로 인증을 갱신을 할 계획입니다.
하지만,

향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나

당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주
요국

허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향
을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다.
또한,
당사의 자회사인 퓨
쳐켐헬스케어(주)가 건설중인 생산시설의 준공이 예상보다 지연되거나, 준공되더라도

보완이 필요할
경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

의약품 시장은 정부의 의료 정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 주기 때문에 의약품 허가, 보험 약가 등재 뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 더욱이 당사의 주요 사업부문인 방사성의약품은 방사성 동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품으로 사이클로트론, 방사선 차폐시설, 자동합성 시스템, GMP의약품 생산시설 등 특수한 생산시설을 요구합니다. 

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 

우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었으며, 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설 구비를 위해 GMP 시설설비를 확대함에 따라 시설 및 설비투자 금액이 지속적으로 증가하는 추세를 보였습니다. GMP는 우수의약품의 제조 및 관리의 기준으로 상세 설명은 다음과 같습니다

[GMP에 관한 설명]

구분

설명

승인기관

재검토

KGMP

(Korea Good 
Manufacturing Practice)

우리나라 약사법 및 의약품등의 안전에 관한 규칙에서 정한 의약품 제조업자가 준수하여야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준

식품의약품안전처

(한국)

매 3년

cGMP

(current Good 
Manufacturing Practice)

미국 의약품 판매를 위한 품질 및 생산에 관한 기준으로 공장의 구조/ 설비에서부터 원료의 구입, 제조, 품질관리/보증, 포장, 출하 및 유통에 이르는 의약품전반에 관한 관리 기준. 실사를 바탕으로 평가가 이루어지므로 현재 시점에서의 GMP를 평가한다는 의미에서 current를 붙여 cGMP라 칭함.

미국식품의약국
(Food and DrugAdministration, FDA)

비정기

CE
(Conformite Europeene)
EU시장 내 안전에 관련된 통합 인증마크. 소비자의 건강, 안전, 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 판단되는 품목이 유럽시장에서 유통될 때는 CE인증마크를 의무적으로 부착. 유럽시장 진출 시 필수적으로 갖춰야 할 수출상품의 비자(VISA)로 비유
NB(notified body) 유럽인증기관
매년 사후심사

식품의약안전처는 2014년 그 동안 국내에는 규정이 없었던 '방사성의약품 제조 및 품질관리 기준'인 GMP 도입에 대한 안을 발표하였는데, 이에 따르면 신규 제조업체는 2015년 7월부터, 기존 제조업체의 경우는 2년간 GMP 준비를 위한 유예기간을 적용한 2017년 7월부터 GMP 적용을 실시하는 것을 의무화 하였고, 6개월간의 인증서 발급기간을 고려하여, 2017년 12월까지는 GMP에 대한 인증서를 보유하지 못한 모든 제조업체는 2018년 1월부터 제조업허가가 취소되어 더 이상 방사성 의약품을 제조 할 수 없습니다.

방사성의약품은 방사선 동위원소를 함유한 표적물질로 인체에 투여하여 질병의 진단 또는 치료에 사용하며 생산을 위해서는 차폐된 시설에서 싸이클로트론(Cyclotron), 자동합성장치 등의 특수한 생산시설이 필수적입니다. 

퓨쳐켐 방사성의약품 제조 원리.jpg
퓨쳐켐 방사성의약품 제조 원리

기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준이였으며 새로운 의약품에 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 지난 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE?는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다. 생산 목적에 따라 sCUBE?-RXN (합성), sCUBE?-P&F (정제-제제), sCUBE?-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE?-RXN과 P&F를 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

미래창조과학부 연구지원을 통해 국내 GMP 생산 대비 장비 업그레이드를 진행중이며, 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P&F module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.

scube자동합성 장치.jpg
scube자동합성 장치

더불어 당사는 방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해
서울특별시 성수동 R&D센터 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축하여 sCUBE? 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 

당사의 생산시설 GMP 인증 현황은 아래와 같습니다. 현재 당사는 두곳의 공장, 자회사의 경우 한곳의 공장에서 생산시설에서 GMP 인증을 받았고, 만기연장 계획을 가지고 있어 추후 GMP인증과 관련된 생산시설의 규제가 일어날 확률은 낮다고 판단됩니다.

퓨쳐켐(주) 및 (주) 퓨쳐켐 헬스케어의 GMP 인증 현황

구분
퓨쳐켐(주)
(주)퓨쳐켐 헬스케어

공장 위치
부산광역시
서울시 성동구
(하우스디)
서울시 강서구
(이대서울병원)
서울광역시
부산광역시
대구광역시

KGMP 승인여부
승인
승인
미승인
승인
미승인
미승인

KGMP 최초인증일자
2020.01.17
2020.03.17
2020년 
하반기(예상)
2017.12.28
2020.06.30 (예상)
2022.06.30(예상)

인증만기일자
2022.06.26
2023.03.16
-
2020.12.27
-
-

인증내역
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(의약품 GMP)
-
의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(GMP)
-
-

인증기관
부산지방식품
의약품안전청
서울지방식품
의약품안전청
-
서울지방식품
의약품안전청
-
-

만기연장계획
3년마다 갱신
3년마다 갱신
-
3년마다 갱신
-
-

퓨쳐켐(주) 및 (주) 퓨쳐켐 헬스케어의 시설투자 계획 및 생산예정 품목

구분
준공 예정 시기
상업생산 예정 품목
생산가능 예정 시기

이대서울병원
 (퓨쳐켐)
2020년 06월말~7월초 
식약처 실사 완료 예정, 
적합판정서(7월 예정)
방사성의약품
 (피디뷰, 알자뷰, FDG)
2020년 08월

고신대병원
 (퓨쳐켐헬스케어)
2020년 04월 식약처 실사 완료
적합판정서(7월 예정)
방사성의약품
 (피디뷰, FDG)
2020년 07월

경북대병원
 (퓨쳐켐헬스케어)
시설공사 업체선정.계약완료, 
 2021년초 공사시작~2022년초
 2022년초 적합완료판정서 완료 예정
방사성의약품
 (FDG 생산예정)
2022년 초

하지만 GMP 기준을 충족하는 공장을 설립하고 적용하는 것은 매우 다양한 기준을 충족해야 하는 것으로 향후 규제기관의 검토가 원활하게 이루어지지 못하거나 GMP 규정의 일부를 지키지 않음에 따라 생산된 제품에 문제가 발생하는 경우가 있을 수 있습니다. 향후 당사 및 당사의 관계법인이 개발한 제품이 해외 주요국 허가기관 승인을 득하지 못하거나 지연될 경우 당사 매출에 부정적 영향을 줄 수 있으며, 제약시장 환경 변화와 의약품 관련 지원 및 규제정책 변화 등으로 전방산업 전망이 악화될 경우 당사의 사업성도 악화될 수 있습니다.
또한, 당사의 자회사인 퓨쳐켐 헬스케어의 생산시설 GMP 승인이 예상보다 지연되거나
보완
이 필요할 경우에도 당사의 생산 및 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

아.
핵심연구인력유출 위험

제약 및 바이오사업은 신규 의약품 개발 여부가 중요하며,
개발하는 과정에서 핵심 인력의 능력에 의존
하고 있습니다. 당사는 방사성의약품 연구소와 의약품 개발본부 두 곳으로 나누어 연구개발을 진행하고 있으며, 풍부한 경험과 연구개발 능력을 갖추는 것이 핵심 경쟁력임을 충분히 인지하고 있습니다. 이에
해당 핵심 연구인력 및 조직을 유지하기 위해 보상책을 제공하고 있으나, 그럼에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황
입니다. 특히
경쟁심화에 따른 당사 우수 인력 스카우트 등은 핵심기술 노하우 유출 등으로 이어질 수 있으며 이는 당사의 경쟁력을 약화시키며 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.

연구개발 능력은 당사가 속한 산업의 특성상 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해 우수한 인재를 보유 및 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 가장 중요한 요소입니다. 이는 제약 산업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 업계 내에서 우수한 인력 유치에 관한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 또한, 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 해당 연구 개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장 가능성이 악화될 수 있습니다.

당사의 연구개발조직은 FC R&D센터 산하 방사성의약품 연구소와 의약품개발본부(미국 소재)로 구성되었으며, 각각 산하 2개팀을 두고 있습니다. 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다. 

[연구개발 조직구성]

대분류
중분류
주요업무

R&D 센터
방사성의약품 연구소

- 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사

- 화합물 설계/ 합성/ 분석

- RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구

- in vitro, in vivo 평가 (유효성)

- 전임상 연구 (ADME, Dosimetry)

- 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology)

- 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산

- 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성

- 임상시험 계획서 작성

- 품목허가 자료 (CTD module 3 & module 4)

- 정부출연 연구과제 진행/ 관리

의약품 개발본부
- 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무
(자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)
- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄
- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄

[연구소 조직도]

연구소 조직도.jpg
연구소 조직도

증권신고서 제출일 현재
당
사는 박사급 5명, 석사급 14명 등,총 30명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[퓨쳐켐(주) 연구개발 인력 현황]

(단위 : 명)

구분
인원

박사
석사
기타
합계

생산공정본부
제품개발팀
2
4
-
6

신규사이트팀
1
1
4
6

FC R&D 센터
원료사업팀
-
8
6
14

연구개발팀
2
1
1
4

합계
5
14
11
30

이 중 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 지대윤과 더불어 연구소 전반의 총괄업무를 담당하고 있는 방사성의약품 연구소장 이병세입니다. 
대표이사인 지대윤은 일리노이대 어바나-샴페인캠퍼스 화학과에서 박사학위를 취득하였고 국내 방사선 의약품 대부분이 외국에서 고가의 전구체 화합물을 수입하여 사용하고 있는 상황에 이를 국내에서 직접 개발하고 제조하기 위하여 2001년 8월 당사를 설립하였습니다.

[퓨쳐켐(주) 핵심 연구개발 인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요연구실적

방사성의약품
연구소 연구소장
이병세
연구총괄

- 인하대학교 박사 (유기화학)

- 미국 스크립스연구소, 박사후 연구원

- 인하대학교 연구교수

- ㈜퓨쳐켐 연구소장

[주요연구실적]

- 논문 SCI급 37편

- Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-hydroxypropyl)-substituted2-pyridylbenzothiophenesand2-pyridylbenzothiazolesaspotentialPETtracersforimagingAb plaques (16년, Bioorg. Med. Chem. 학술지)

- High Efficiency Synthesis of F-18 Fluoromethyl Ethers: An Attractive Alternative for C-11 Methyl Groups in Positron Emission Tomography Radiopharmaceuticals (13년, Org. Lett.학술지)

방사성의약품
연구소 연구팀장
김민환
비임상실험, 동물실험연구
- 고려대학교 생명공학과 박사
- 한국원자력의학원 연구원
- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장
- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장

[주요연구실적]

- 논문 SCI급 11편

- Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지)

- Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지)

생산공정본부장
(이사)
길희섭
의약품, 임상시험, 자동합성장비 최적화

- 인하대학교 박사

- ㈜에스메디 대표이사
- ㈜퓨쳐켐 생산공정본부장

[주요연구실적]

- Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute

- Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol.

Oct 2013 Journal of Labelled Compounds

- Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic & Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편

생산공정본부
신규사이트팀 팀장
이재학
신규사이트 구축 프로젝트 매니저

- 인하대 화학과 박사

- University of Illinois Urbana-Champaign post-doc

- 서강대 화학과 연구교수

- 신규사이트팀장

[주요연구실적]
- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지]

- Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지]

생산공정본부
제품개발팀장
박찬수
제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발

- 서강대학교 박사

- ㈜퓨쳐켐 연구원
- 제품개발팀장

[주요연구실적]

- Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문)

- High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지)

- [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문)

- Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지)

퓨쳐켐내에서 방사성의약품부문 직원 인원은 총 59명, 그 중 연구인력은 30명으로 전체 평균 근속년수는 3.86년에 달합니다.

일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 위에 대한 대안으로 당사는
차별화된 대우 및 보상(특별 인센티브),
급여성/비급여성 복리후생 강화, 신약을 포함한
다양한 프로젝트 추진 환경 및 기회 제공 등을 시행 중입니다.

그러나 이와 같은 각종 보상책에도 불구하고 핵심인력의 이탈 가능성을 배제할 수는 없는 상황입니다. 특히 타경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있습니다.

또한, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있으며, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자.
지
적
재

산
권 침해에 따른 위험

당사가 영위하고 있는
신약개발산업은 개발회사가 보유한 특화된 기술 및 제품화 능력에 의하여 성패가 결정되는 기술지향형 산업이며, 이를 영위하기 위해서는 기술보호가 필수적
입니다. 당사 역시
방사성 의약품 개발기업으로서 기술 노하우 및 지적재산권의 보호를 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안
으로 고려하고 있습니다. 이에 당사는 당사 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있도록 국내뿐만 아니라 해외 에서도 특허 출원 및 등록을 진행하여 지식재산의 권리화에 힘쓰고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사가 권리자인 특허에 대한 침해, 무효 주장에 관한 소송은 존재하지 아니하나
향후 제 3 자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 침해, 무효 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없고 당사가 해당 지식재산권을 효과적으로 관리하지 못하여 당사 특허가 무효 또는 소멸될 수 있으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 제약산업 분야는 지식재산권 중 특허권의 비중이 타 산업에 비해 높은 편입니다. 이에 따라 제품화 성공 시 높은 경제적 효익의 확보가 가능하나 개발 성공까지 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮다는 신약개발산업 특징에 기인한 부분입니다. 한편 신약개발에 성공하더라도 개발된 신약이 매우 우수하여 높은 상업적 성공가능성을 보이면 잠재 경쟁업체들이 이에 대한 제네릭 의약품(Generic, 복제의약품)을 개발하여 그 경쟁력을 위협할 수 있는데, 견고한 특허장벽은 이러한 제네릭 의약품의 시장진입에 대한 효과적인 대비책이 될 수 있습니다.

당사는 개발 파이프라인에 대한 특허를 주요국에 출원하여 권리 확보를 하였으며 또한 당사는 제품 출시에 맞추어 제품명에 대한 상표 출원을 하고 있으며, 알자뷰(Alzavue), 피디뷰(PDVUE) 등 국내외 총 8개의 상표권을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 특허권 현황은 다음과 같습니다.

[퓨쳐켐(주) 지적재산권 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

주무관청

1

특허권

알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법

(A Preparation Method of OrganoFluoro Compounds in Alcohol Solvents)

㈜퓨쳐켐

국내대형병원

2004.12.15
2007.12.21

FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용

대한민국

2009.03.12
2008.11.27
호주

2007.07.13
2009.06.10
러시아

2008.03.08
2012.05.25
홍콩

2007.07.13
2008.06.25
우크라이나

2007.07.13
2011.05.25
벨라루스

2007.06.15
2011.10.12
마카오

2007.06.15
2011.07.27
중국

2005.12.09
2012.04.27
일본

2007.05.31
2011.02.09
뉴질랜드

2007.05.03
2011.07.29
이스라엘

2005.12.09
2010.12.07
미국

2007.05.21
2011.03.16
남아프리카

2007.06.06
2010.05.25
캐나다

2007.05.21
-
노르웨이

2005.12.09
-
유럽

2007.06.04
-
인도

2

특허권

2-아릴벤조싸이오펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물

㈜퓨쳐켐

2010.12.14
2012.02.27

-

대한민국

2009.10.15
2013.07.30
미국

2009.10.20
-
일본

2009.10.19
-
중국

3

특허권

2-아릴나프탈렌, 2-아릴퀴놀린 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용약학적조성물

㈜퓨쳐켐

2009.04.09

2011.12.27

-

대한민국

4

특허권

FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성

㈜퓨쳐켐

2010.10.13

2013.05.24

FP-CIT 전구체

대한민국

5

특허권

(3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물

((3-Fluoro-2-hydroxy)propyl-functionalized Aryl derivatives or pharmaceutically eurodegen salts thereof, method for preparing same, and pharmaceutical composition containing same as active ingredient for the diagnosis or treatment of eurodegenerative brain diseases)

㈜퓨쳐켐

2009.10.29

2012.02.07

FC 119S

대한민국

2010.10.26

2013.06.01

대만

2012.04.26

2015.05.20

중국

2010.09.14

2015.09.15

미국

6

특허권

서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용

㈜퓨쳐켐

2010.05.28

2012.12.26

-

대한민국

7

특허권

1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용

㈜퓨쳐켐

2010.05.28

2012.12.17

-

대한민국

8

특허권

트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용

㈜퓨쳐켐

2010.12.15

2013.02.14

-

대한민국

9

특허권

1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응

㈜퓨쳐켐

2011.09.08

2014.01.09

자동합성장치

대한민국

10

특허권

18F 방사성의약품 제조를 위한 고체지지체에 연결된 전구체 화합물, 이의 제조방법 및 응용

㈜퓨쳐켐

2011.12.13
2014.01.09
자동합성장치
대한민국

2013.06.14
2014.05.01
대만

2013.06.14
-
미국

2013.06.14
-
중국

11

특허권

F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법

㈜퓨쳐켐

2012.05.11
2014.12.24
자동합성장치
대한민국

2012.05.11
-
미국

2012.05.11
-
중국

12

특허권

방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법

㈜퓨쳐켐

2012.01.19

2013.10.08

Radio-Cap?

대한민국

13

특허권

카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법

㈜퓨쳐켐

2013.05.24
2014.12.30
자동합성장치
대한

2014.11.18

미국

2015.01.12

중국

14

상표권

알자뷰 Alzavue

㈜퓨쳐켐

2014.01.03

2014.10.24

FC119S

대한민국

15

상표권

파킨스뷰 Parkinsvue

㈜퓨쳐켐

2014.07.08

2015.03.19

FP-CIT

대한민국

16

상표권

Radio-Cap

㈜퓨쳐켐

2012.05.03

2013.09.02

Radio-Cap

대한민국

17
상표권
피디뷰 PDVUE
㈜퓨쳐켐
2015.03.03
2015.11.26
FP-CIT
대한민국

18

상표권

sCUBE

㈜퓨쳐켐

2014.06.05

2015.06.01

자동합성장치

대한민국

19
특허권
18F-방사성의약품 제조를 위한 고체 지지체에 연결된 전구체 화합물
㈜퓨쳐켐
2017.07.27
2017.09.05
자동합성장치
미국

20
특허권
카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법
㈜퓨쳐켐
2017.12.25
2018.01.02
자동합성장치
중국

21
특허권
카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.03.22
2018.03.22
FP-CIT
대한민국

2018.07.23
-
미국

22
상표권
프로스타뷰 Prostavue
㈜퓨쳐켐
2017.11.10
2018.06.25
FC-303
대한민국

23
특허권
F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.07.11
2018.07.11
FMT
대한민국

24
특허권
전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2018.06.18
2019.08.22
FC-303
대한민국
 민국

2019.12.17
-
유럽

2019.12.19
-
중국

2019.12.19
-
캐나다

2019.12.13
-
미국

2019.12.18
-
태국

2019.12.04
-
싱가폴

2019.12.05
-
말레이시아

2019.12.19
-
멕시코

2019.12.18
-
칠레

2019.12.19
-
일본

2019.11.26
-
필리핀

2019.12.27
-
베트남

2019.12.23
-
호주

2020.01.16
-
유라이사

2020.01.16
-
인도네시아

2019.12.18
-
브라질

25
특허권
알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2005.12.09
2019.11.20
FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용
유럽

26
특허권
불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2019.06.25
2020.01.02
PDVUE
대한
민국

27
특허권
카르복시산이 도입된 PSMA-표적 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2018.12.27
-
-
대한민국

28
특허권
새로운 18F-표지된 친디엔체와 테트라진 화합물과의 leDDA반응을 이용한 18F- 표지 방법
㈜퓨쳐켐
2019.02.08
-
-
대한민국

29
특허권
암 또는 염증질환의 진단
 및 치료를 위한 사전표적
 방사성의약품
㈜퓨쳐켐
2019.10.18
-
-
대한민국

주) 아직 등록이 되지 않은 특허권의 등록일은 공란으로 기재.

현재 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없으며 기술보호를 위해 국내뿐만 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있습니다. 또한, 전문 컨설팅 기관으로부터 특허의 침해 여부 및 전략에 관하여 정기적으로 컨설팅을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 당사가 보유한 지적재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지적재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

차. 기술이전 실패에 대한 위험

일반적으로 의약품 개발은 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1, 2, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며,
많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다.
이러한 특성상
많은 바이오기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델
로 하고 있습니다.

당
사

또한 독일의 Bayer사와 2007년 radio-labelling technology 기술이전 계약을 통해 1,740,000USD 수취한 경험이 있습니다. 또한 당사의 주요 제품인 알자뷰, FC303에 대해서도 라이센스아웃 계약을 체결했으며 이에 대한 기술이전 논의를 계속해서 진행 중
에 있니다. 그러나,
당사의 계획과 달리 파트너사와의 협의가 원활히 이루어지지 않아 기술이전 계약이 취소되거나 규모가 축소될 경우 사업에 부정적인 영향
이 생길수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 주요사업으로 영위하는 방사성 의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험에서 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문 의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야하는 일반의약품과 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧아 개발기간은 일반의약품의 1/3수준, 비용은 1/5수준으로 낮은 장점이 있습니다. 

하지만 치료용 방사선 의약품의 경우 일반의약품과 동일하게 임상절차를 모두 거쳐야하며 많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다. 이러한 특성상 많은 의약품제조업을 영위하는 기업들은 일부 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금을 수령하게 되며, 임상단계 또는 허가단계 성공시마다 지급되는 마일스톤 수입, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 지급되는 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다. 초기 계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환 의무가 있을 수 있습니다.

[2018 국내 제약바이오기업 기술수출 현황]

[단위 : 만 USD]

일자
회사명
제품명
계약업체명
계약규모
계약금

1
동아에스티
DA-9801(당뇨병성신경병증)
뉴로브파마슈티컬스(미국)
18,000
200

2
SK케미칼
인틀루엔자백신 생산기술
사노피파스퇴르(프랑스)
15,500
1,500

3
크리스탈지노믹스
CG026806(급성골수성백혈병)
앱토즈바이오사이언스(미국)
12,500
300

4
ABL바이오
항암항체신약물질 5종
TRIGR테라퓨틱스(미국)
55,000
430

5
유한양행
YH4618(디스크치료제)
스파인바이오파마(미국)
21,815
65

6
JW중외제약
JW1601(아토피치료제)
레오파마(덴마크)
4,200
1700

7
앱클론
AC101(위암 유방암)
상하이헬리우스바이오텍(중국)
125,500
5,000

8
유한양행
YH25448(폐암신약)
얀센바이오텍(미국)
4,000
1,000

9
코오롱생명과학
인보사(골관절염치료제)
먼디파마케이케이(일본)
59,160
2,665

10
인트론바이오
SAL200(슈퍼박테리아치료제)
로이반트사이언스(미국)
66,750
1,000

11
크리스탈지노믹스
아셀렉스(비스테로이드진통제)
팜아티스인터내셔날(러시아)
10,574
10

12
에이비엘바이오
NOV1501(이중항체)
TRIGR테라퓨틱스(미국)
59,500
500

2018년 유한양행, 동아에스티, JW중외제약, SK케미칼과 같은 대형제약사는 물론이고 크리스탈지노믹스, 에이비엘바이오, 앱클론, 인트론바이오같은 바이오벤처들도 잇따라 기술수출에 성공하였습니다.

2019년 1월~7월까지 국내 제약 및 바이오기업의 신약 기술수출은 총 9건으로 약 4조5,796억원 규모로 유한양행은 미국 길리어드(비알콜성 지방간염 신약후보물질)에 7억 8,500만 달러, 독일 베링거인겔하임(YH25724 비알콜성 지방간염)에 8억 7,000만 달러로 가장 많은 기술 수출을 했어며, 브릿지바이오테라퓨틱스가 독일 베링거인겔하임(BBT-877특발성 폐섬유중)에 11억 달러 규모의 기술을 수출하였습니다. 

[2019.1~7월 국내 제약바이오기업 기술수출 현황]

[단위 : 만 USD or 만?]

계약시기
회사명
제품명
계약업체명
계약규모
계약금

1월
유한양행
비알코올성 지방간염 신약후보물질
길리어드(미국)
78,500
1,500

GC녹십자
헌터라제(헌터증후군)
캔브리지(중국)
비공개
-

티움바이오
NCE401(특발성 폐섬유증)
키에지(이탈리아)
7,400
100

2월
SK바이오팜
세노바메이트(뇌전증)
아벨 테라퓨틱스(스위스)
53,000
10,000

3월
올릭스
OLX301A(황반변성)
떼아 오픈 이노베이션(프랑스)
6,300
200

레고켐바이오
ADC원천기술 ConjuALL
밀레니엄 파마슈티컬(미국)
40,400
725

4월
GC녹십자
헌터라제 ICV
클리니젠(일본)
비공개
-

7월
브릿지바이오 테라퓨틱스
BBT-877(특발성 폐섬유증)
베링거인겔하임(독일)
110,000
4,500

유한양행
YH25724(비알콜성 지방 간염)
베링거인겔하임(독일)
87,000
4,500

[자료 : 보건복지부]

국내 기업들의 기술력은 높아지면서 신약개발의 가능성은 많아지고 있지만 현실적으로 국내에서 모든 신약개발 과정을 진행하기가 쉽지 않은 상황입니다. 하나의 신약개발에는 평균 10년이라는 개발기간과 많은 연구개발 비용이 필요하며 그 중 비용의 상당부분을 차지하는 임상시험의 진행은 한 기업이 자체적으로 진행하기에는 어려운것이 현실입니다. 또한 최근 개발되는 신약들은 대부분 글로벌시장을 목표로 하기때문에 다국가 임상이 거의 필수로 여겨지고 있습니다. 따라서 해외 임상은 국내에서만 진행되는 임상에 비해 규모도 크고 환자 모집과정도 쉽지 않기 때문에 국내 기업들은 임상 초기단계에서 인프라를 구축한 글로벌 제약사 또는 글로벌 의료기기 업체와 협업하는 경우가 많습니다. 또한 코로나19의 이슈로 인해 한국 의약품 산업에 대한 신뢰도와 기술력 인정이 높아진 만큼 국내 제약기업이 해외 진출의 기회가 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 

당사는 방사성 의약품 신약개발 및 생산

·
판매, 전구체 및 합성시약 생산
.
판
매 등을 주요 사업으로 영위 하고 있는 회사로서, 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 당사가 직접 후보물질 발굴 및 임상시험 을 진행하였거나 특정 임상시험 단계에서 기술이전을 완료한 파이프라인들입니다. 당사에서는 2007년 12월 독일 Bayer사와 F-18 기술이전계약을 체결하였으며, 2018년 12월 알츠하이머 치매 진단 방사성 의약품인 알자뷰에 대해 터키의 Moltek사와 알자뷰 판매시 10년동안 판매금액의 50%를 수령하기로 한 기술이전 계약을 체결한 뒤 터키 식약처 품목 허가 후 유럽 식약처 품목 허가 추진을 준비하고 있는 상태입니다. 최근에는 전립선암 진단 방사성의약품인 FC303에 대해 오스트리아 IASON GmbH.와 공동개발 기술이전 계약을 체결하였습니다. 

증권신고서 제출일 현재 당사의 라이센스아웃 계약 총괄표는 아래와 같습니다.

<라이센스아웃 계약 총괄표>

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

수취금액

진행단계

[18F]Radio-labelling technology

바이엘쉐링파마
(Bayer Schering Pharma AG)
독일
2007.12
계약일로부터 3년간
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,
합성기술 USD240,000)
USD 1,740,000
기술이전 완료

알자뷰(Alzavue?)
Moltek
터키
2018.12.18
품목허가 기간 3년 + 
출시 후 판매 기간 10년
품목허가 이후 알자뷰 판매시
판매금액의 50% 수령
-
-

전립선암 진단 방사성의약품
(FC303)
IASON GmbH
오스트리아
2020.05.04
품목허가 승인 5년 + 
상업적 판매기간 15년
선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000
경상기술료 : 순매출액의 20% 수익배분 ; 
제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령
-
-

[기술이전 계약 체결 현황]

(1) 품 목 :

[18F]Radio-labelling technology

구분

세부 내용

계약상대방
바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)

계약내용
CMC (chemistry manufacturing and control) Master Agreement 계약

대상지역
독일

계약기간
계약일로부터 3년간

총 계약금액
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000)

수취금액
USD 1,740,000

계약조건
- 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허
(WO2006/065038A1)를 기술이전
(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)
- 임상적용과 신약개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행

회계처리방법
기타매출

대상기술
[18 F] radio-labelling technology

개발 진행경과
기술이전 완료

기타사항
-

(2) 품 목 : 알자뷰(Alzavue?)

구분

세부 내용

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여

대상지역
터키지역

계약기간
총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년)

총 계약금액
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령

수취금액
-

계약조건
- 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정임.
- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유

회계처리방법
-

대상기술
알츠하이머 진단용 방사성의약품

개발 진행경과
-

기타사항
-

(3) 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)

구분

세부 내용

계약상대방
IASON GmbH (오스트리아 법인)

계약내용
터키를 제외한 유럽 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
유럽(터키 제외)

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액
품목허가 이후 FC303 판매시 판매금액의 20% 수령

수취금액
-

계약조건
- 선급금 및 마일스톤은 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정.
- 로얄티는 판매 개시 후 15년간 터키를 제외한 유럽에서 발생하는 순 매출액의 20% 수령 예정.(최초 시판일로부터 4년간 면제) 
- 수익배분은 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 예정.

회계처리방법
-

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
-

기타사항
-

당사가 국내에서 맺고있는 기타 계약의 현황은 다음과 같습니다.

<기타 계약 총괄표>

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

계약 내용

총 계약 금액

수취금액

알자뷰(Alzavue?)
한국원자력의학원
국내
2015.12.30
2016.01-2020.12
방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (알자뷰)
위탁생산제품 판매총액의 10%

피디뷰(PDvue?)
에이치디엑스(주)
국내
2018.05.15
제품을 병원에 최초 판매한 날로부터 5년
방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (피디뷰)
위탁생산제품 판매총액의 50~100%

당사의 파이프라인에 대해 해외의 다양한 파트너사와 기술이전에 대해 논의하고 있으며 파트너사의 임상수행능력, 회사 규모등을 판별하여 기술이전을 시행할 계획입니다. 당사의 기술 이전 계획이 성공적으로 진행될 경우 당사의 수익이 크게 증가 할 것으로 기대하고 있습니다. 하지만 당사의 계획과 달리 파트너사와의 협의가 원활히 이루어지지 않아 기술이전 계약이 취소되거나 규모가 축소될경우 사업에 부정적인 영향이 생길수 있으니 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 수익성 감소에 따른 위험

당사의 최근 3년 및 2020년 1분기까지의 매출은 성장하는 추세에 있으나, 아직까지
매출원가와 판매비와관리비를 커버하지 못하고 있어 2019년을 제외하고는 역마진이 발생하였으며, 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황
입니다. 최근 3년 및 2020년 1분기까지의 연결기준 평균 원가율은 109.3%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 106.9%, 평균 영업이익률은 -116.2%, 평균 당기순이익률은 -166.2%를 보였습니다.

이
처럼

지속적인
영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화

되어 왔으며, 추후에도
당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는
방사성의약품 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 불가능하게되어
영업흑자로 전환되지 못한다면

재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상
됩
니다.

또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도,
경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우
수익성이 악화될 위험
도 이있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 방사성의약품 관련 연구개발비가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 관련 투자가 이루어지면서 2014년부터 지속적인 당기순손실이 발생하고 있습니다. 

당사의 영업손실은 2017년 4,528백만원(영업이익률 : -151.0%), 2018년 7,286백만원(영업이익률 : -129.3%), 2019년 5,367백만원(영업이익률 : -65.7%), 2020년 1분기 1,863만원(영업이익률 : -118.7%)로, 평균 -116.2%의 수준의 이익률을 보이고 있으며, 이로 인하여 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 다음과 같습니다. 

[연결기준 손익계산서 주요계정 및 수익성 추이]

(단위 : 백만원)

구 분

2020년 1분기
2019년

2018년

2017년

매출액

1,569
8,167
5,635
2,998

매출원가

1,578
7,654
7,149
3,481

매출총이익

(9)
513
(1,513)
(483)

판매비와관리비

1,855
5,880
5,772
4,045

영업손익

(1,863)
(5,367)
(7,286)
(4,528)

금융수익

193
4,521
3,407
721

금융원가

2,012
4,141
3,405
687

기타이익
67
118
167
12

기타손실
46
621
4,962
9

법인세비용
차감전손익
(3,661)
(5,490)
(12,080)
(4,491)

당기순손익
(3,661)
(5,490)
(12,080)
(4,491)

원가율
100.6%
93.7%
126.9%
116.1%

판매비와관리비율

118.2%
72.0%
102.4%
134.9%

영업이익률

-118.7%
-65.7%
-129.3%
-151.0%

당기순이익률

-233.3%
-67.2%
-214.4%
-149.8%

[성장성]

2017년 당사의 연결기준 매출액은 2,998백만원으로 파킨슨 진단 의약품인 '피디뷰'의 매출 증가와 (주)퓨쳐켐헬스케어(舊 (주)카이헬스케어) 인수에 따른 매출 증가로 전년대비 84.5% 증가하였습니다. 2018년 및 2019년의 매출액은 각각 5,636백만원, 8,167백만원으로, '피디뷰'의 매출 증가와 방사성의약품인 FDG의 연결반영, 방사성의약품 생산 자동 합성장치에 사용되는 카세트 매출 증가 등으로 각각 88.0%, 44.9% 증가하였습니다. 2020년 1분기까지도 매출 1,569백만원으로 전년동기 대비 10.8% 증가한 상황입니다. 

품목별 매출 비중

K-IFRS 연결기준
(단위: 백만원)

품목
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율
매출액
비율

합성시약 및 전구체
87
5.5%
518
6.3%
680
12.1%
1,054
35.1%

방사성의약품
1,441
91.8%
5,666
69.4%
3,920
69.6%
1,945
64.9%

기타
42
2.7%
1,983
24.3%
1,036
18.4%
-
0.0%

합계
1,569
100%
8,167
100%
5,636
100%
2,998
100%

매출성장률
10.8%
44.9%
88.0%
84.5%

주1) 에스아이헬스케어 주요사업은 분자영상의학기기 도소매업으로 기타로 분류하였습니다.
주2) 2020년 1분기 매출성장률은 전년동기대비 매출성장률입니다. 

[수익성]

당사의 최근 3년 및 2020년 1분기까지의 매출은 성장하는 추세에 있으나, 아직까지 매출원가와 판매비와관리비를 커버하지 못하고 있어 2019년을 제외하고는 역마진이 발생하였으며, 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있는 상황입니다. 최근 3년 및 2020년 1분기까지의 연결기준 평균 원가율은 109.3%를 보였으며, 평균 판매비와관리비율은 106.9%, 평균 영업이익률은 -116.2%, 평균 당기순이익률은 -166.2%를 보였습니다. 

2017년에는 -483백만원의 매출총이익이 발생하여 역마진이 발생하였으며, 급여 1,671백만원, 경상개발비 629백만원, 지급수수료

723
백만원 등으로 4,045백만원의 판매비와 관리비가 발생하면서 4,528백만원의 영업손실이 발생하였으며, 4,491백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 2018년 또한 -1,513백만원의 매출총이익이 발생하여 역마진이 발생하였으며, 급여 2,424백만원, 경상개발비 649백만원, 지급수수료 1,040백만원 등으로 5,772백만원의 판매비와관리비가 발생하면서 7,286백만원의 영업손실이 발생하였으며, (주)퓨쳐켐헬스케어(舊 (주)카이헬스케어) 관련 영업권 및 사업결합으로 인하여 발생한 고객과의 관계에 대한 무형자산 손상차손 4,854백만원이 발생하여 12,080백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 

2019년에는 제품 매출 비중이 증가하면서 원가율이 감소하여 513백만원의 매출총이익이 발생하였으나, 급여 2,596백만원, 경상개발비 877백만원, 지급수수료 496백만원 등 5,880백만원의 판매비와관리비가 발생하면서 5,367백만원의 영업손실이 발생하였으며, 5,490백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 2020년 1분기까지도 -9백만원의 역마진이 발생하였으며, 1,855백만원의 판매비와관리비로 1,863백만원의 영업손실이 발생하였
고,
코
로나19 사태로 인하여
금융기관에 투자한 단기 RP
등 당기손익-공정가치금융자산 평
가손실 981백만원 및 이자비용 1,020백만원 등으로 2,012백만원의 금융비용이 발생하면서 3,661백만원의 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 

당사의 판매비와 관리비 중에서 급여가 가장 많은 비용으로 발생하고 있으며, 판매비와 관리비 중 급여(급여+퇴직급여+복리후생비)가 차지하는 비율은 최근 3개년 및 2020년 1분기 연결기준 평균 49.3% 수준으로 높은 수준으로 당사의 손익에 영향을 끼치고 있습니다. 

이
처럼

지속적인
영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화

되어 왔으며, 추후에도
당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 방사성의약품 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 불가능하게되어
영업흑자로 전환되지 못한다면

재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상
됩니다.

또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도, 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용만 지속적으로 투입될 경우
수익성이 악화될 위험도 이있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 재무안정성 관련 위험

당사의
2020년 1분기말 연결기준 부채비율은 564.4%이며, 차입금의존도는 69.7%로 재무안정성지표가 매우 열악한 상황
이라고 할수 있습니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 미상환 전환사채를 상환할 경우 부채비율이 큰폭으로 감소할 수 있으나, 당사 업종 특성상
높은 연구개발비로 인하여 손실이 지속적으로 발생할 경우 재무안정성 지표가 다시 열악해질 가능성
이 높으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채 발행 및 행사를 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다.
현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험
이 있으므로, 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 2020년 1분기 연결기준 50,004백만원의 부채가 있으며, 부채비율
은
564.4%
, 차입금의존도는 69.7%입니다. 당사는 지속적인 영업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 및 2020년 1분기까지 부채비율이 2017년 32.3%에서 2020년 1분기
564.4%
까지 증가하였으며, 차입금의존도 또한 2017년
13.7%에
서 20
20년 1분기 69.7%까지 재무지표가 악화되었습니다. 당사의 최근 3년 및 2020년 1분기까지의 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

[연결기준 재무안정성 지표 추이]

(단위 : 백만원)

구분
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

자산총계(A)
58,863
63,215
64,047
36,000

유동자산
28,641
34,114
43,488
14,012

비유동자산
30,222
29,101
20,559
21,989

부채총계(B)
50,004
51,744
47,174
8,799

유동부채
32,416
34,419
15,032
1,321

비유동부채
17,588
17,325
32,143
7,478

- 총차입금(C)
41,000
42,000
42,000
4,936

자본총계(D)
8,859
11,471
16,873
27,201

부채비율(B/D)
564.4%
451.1%
279.6%
32.3%

총차입금 의존도(C/A)
69.7%
66.4%
65.6%
13.7%

 한편, 당사는 2020년 1분기말 연결 기준으로 41,000백만원 수준의 차입금을 보유하고 있으며, 이는 모두 당사와 당사의 자회사가 발행한 전환사채에 의한 것이며, 금융기관 차입금은 없는 상황입니다. 당사가 발행하여 미상환 전환사채로 남아있는 29,000백만원의 경우 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금과 기보유 현금 및 현금성자산을 이용하여 상환할 계획에 있으
며,
당사의 자회사인 (주)퓨쳐켐헬스케어가 발행한 전환사채 120억원에 대해서는 (주)퓨쳐켐헬스케어가 상장을 하지 못할 경우 만기일이 도래할 때 상환할 계획에 있습니다. 

[연결기준 전환사채 현황]

회사명
구 분
발행일
만기일
Coupon / YTM
Put option행사 가능일
발행금액
전환가액
미상환사채금액

(주)퓨쳐켐
2회 사모 전환사채
2018년 03월 29일
2023년 03월 29일
0.0% / 0.0%
2020년 09월 29일부터 매 3개월마다 행사 가능
300억원
15,736원
290억원

(주)퓨쳐켐헬스케어
1회 사모 전환사채
2017년 12월 29일
2022년 12월 29일
1.0% / 7.0%
발행일로부터 4년이 경과하고, 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장을 위한 제반 조건이 구비되었음에도 상장 절차를 이행하지 않을 경우
50억원
3,500원
50억원

2회 사모 전환사채
2018년 03월 09일
2023년 03월 09일
0.0~1.0% / 3.0~7.0%
25억원
3,500원
25억원

3회 사모 전환사채
2018년 04월 20일
2023년 03월 09일
1.0% / 7.0%
45억원
3,500원
45억원

합 계
420억원
-
410억원

주1) (주)퓨쳐켐 헬스케어의 전환가액의 경우 최초 전환가액은 4,000원이고, 2018년도의 감사받은 연결재무제표상 매출액이 50억원 미만일 경우에는 3,500원으로 하며, 유가증권시장, 코스닥시장 또는 해외공개시장 상장시 최초 공모가격이 전환가액을 하회할 경우

전환가격을
공모가격의 70%로 함.

당사의 2020년 1분기말 연결기준 부채비율은
564.4%이며
, 차입금의존도는 69.7%로 재무안정성지표가 매우 열악한 상황이라고 할수 있습니다. 비록 금
번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 미상환 전환사채를 상환할 경우 부채비율이 큰폭으로 감소할 수 있으나, 당사 업종 특성상 높은 연구개발비로 인하여 손실이 지속적으로 발생할 경우 재무안정성 지표가 다시 열악해질 가능성이 높으며, 이를 유상증자 또는 주식관련사채 발행 및 행사를 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

다. 매출채권 미회수 및 재고자산 진부화 관련 위험

당사의
최근 3년간 매출채권 내역을 살펴보면, 매출액이 증가하면서 매출채권 또한 증가
하여 왔습니다.
2017년말 연결기준 매출채권은 1,164백만원이었으나, 2018년에는 1,821백만원, 2019년 2,508백만원으로 증가
하여 왔으며, 2020년 1분기에는 코로나19 및 대내외적인 영향으로 2,229백만원으로 감소하였습니다.
평균 매출채권회전율의 경우 2017년 3.8회로 2019년 4.0회까지 증가
하였으나, 2020년 1분기는 2.8회로 감소하였습니다. 향
후
매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있습니다.

또
한
당사의
최근

3년
및 2020년 1분기까지 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.9%이며,
평균 평가손실충당금 비율은
42.6%
로 높은 평가손실충당금을 설정
하고 있는 상황입니다.
재고자산 회전율의 경우 2017년 3.7회에서 2019년 11.0회까지 증가
하였으나, 2020년 1분기(단순 매출원가 연환산한 금액)의 경우 6.5회로 감소한 상황입니다.

당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2020년 1분기 기준
5.5%
로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나,
향후 매출채권이 미회수되고 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및
재무에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

[매출채권 미회수 관련 위험]

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 당사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않으나, 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.

당사의 최근 3년간 매출채권 내역을 살펴보면, 매출액이 증가하면서 매출채권 또한 증가하여 왔습니다. 2017년말 연결기준 매출채권은 1,164백만원이었으나, 2018년에는 1,821백만원, 2019년 2,508백만원으로 증가하여 왔으며, 2020년 1분기에는 코로나19 및 대내외적인 영향으로 2,229백만원으로 감소하였습니다. 평균 매출채권회전율의 경우 2017년 3.8회로 2019년 4.0회까지 증가하였으나, 2020년 1분기(매출액을 단순 연환산한 값)은 2.8회로 감소하였습니다. 

[당사 연결기준 매출채권 연령분석 및 추이]

(단위 : 백만원)

구분

2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

매출채권 총계
2,229
2,508
1,821
1,184

- 4개월 이하
1,816
1,776
1,476
1,083

- 4개월 초과 6개월 이하
226
538
137
92

- 6개월 초과 12개월 이하
4
11
1
0

- 12개월 초과
183
183
207
9

대손충당금
136
138
135
20

매출채권 계
2,093
2,370
1,686
1,164

자산총계

58,563
63,215
64,047
36,000

자산총계 대비 매출채권(장부금액) 비중

3.6%
3.7%
2.6%
3.2%

매출액

1,569
8,167
5,635
2,998

평균 매출채권회전율(회)

2.8회
4.0회
4.0회
3.8회

주1) 매출채권회전율 = 연환산 매출액÷{(
전기매출채권
＋
당기매출채권
)÷2}]
주2) 2020년 1분기 평균 매출채권회전율(회)는 매출액을 단순 연환산하여 산정하였습니다. 

당사의 매출처에 대한 매출 결제조건은 대부분 익월말~익익월말 결제조건으로

, 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 대부분의 매출채권은 6개월 이하이며, 이에 따라 대손충당금설정률은 2019년말 연결기준 5.5%, 2020년 1분기 6.1%를 보이고있습니다. 또한 2019년말 및 2020년 1분기말 기준 매출채권 총액 대비 1년이 초과한 매출채권의 비율은 각각 7.30%, 8.21%

수준으로, 당사의 재무구조에 유의적인 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정율이 높아질 경우 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[재고자산 진부화 관련 위험]

당사는 재고자산의 단위원가를 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

[당사 재고자산 현황]

(단위 : 백만원, 회)

구분
2020년 1분기말
2019년말
2018년말
2017년말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

상품
584
(158)
426
486
(159)
327
83
(25)
58
42
(5)
37

제품
963
(587)
376
854
(590)
264
980
(595)
385
1,084
(581)
503

원재료
249
(94)
155
168
(94)
74
154
(61)
93
763
(185)
578

부재료
39
-
39
42
-
42
35
-
35
84
-
84

저장품
134
-
134
108
-
108
3
-
3
3
-
3

합 계
1,969
(839)
1,131
1,659
(844)
815
1,255
(681)
574
1,976
(771)
1,205

총자산 대비 재고자산 구성비율(%)
1.9%
1.3%
0.9%
3.3%

평가손실충당금 비율
42.6%
50.9%
54.3%
39.0%

재고자산회전율
6.5회
11.0회
8.0회
3.7회

주1) 총자산대비 재고자산 구성비율(%) = [재고자산÷기말자산총계×100]

주2) 재고자산회전율 = [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]

당사는 최근 3년 및 2020년 1분기까지 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.9%이며, 평균 평가손실충당금 비율
은
42.6%
로 높은 평가손실충당금을 설정하고 있는 상황입니다. 재고자산 회전율의 경우 2017년 3
.7회에서 2019년 11.0회까지 증가하였으나, 2020년 1분기(단순 매출원가 연환산한 금액)의 경우 6.5회로 감소한 상황입니다.

매출이 발생하지 못해 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다.
당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2020년 1분기 기준
5.5%
로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 매출채권이 미회수되고 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및
재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다. 

라. 영업현금흐름 및 유동성 관련 위험

당사는
연결기준 최근 3년 및 2020년 1분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐
름을 보이고
있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2018년까지 음(-)의 현금흐름을 보이다가 2019년부터 양(+)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다.
이러한
음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당
하고 있는 상황이며, 2020년 1분기말 연결기준 당사는 1,398백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나,
최근 3년 및 2020년 1분기 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험
이 있습니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 재무활동현금이 유입될 예정이나, 이는 모두 당사가 발행한 2회차 전환사채로 상환할 예정이므로 영업실적 개선 또는 라이센스 아웃이 중요하다고 판되며,
지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다.
투자자들께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 연결기준 최근 3년 및 2020년 1분기까지 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐
름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 2018년까지 음(-)의 현금흐름을 보이다가 2019년부터 양(+)의 현금흐름을 보이고 있는 상황입니다.
이러한 음(-)의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2020년 1분기말 연결기준 당사는 1,398백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 및 2020년 1분기까지의 요약 연결 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

[당사 연결기준 현금흐름 추이]

(단위: 백만원)

구 분
2020년 1분기
2019년
2018년

2017년

영업활동현금흐름

(3,215)
(2,709)
(3,337)
(2,836)

- 당기순이익
(3,661)
(5,490)
(12,080)
(4,491)

- 현금의 유출이 없는 비용등의 가감
2,624
3,633
7,203
1,086

- 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동
(2,102)
(1,669)
937
24

- 이자수취
91
1,425
631
556

- 이자지급
(148)
(535)
-
(3)

투자활동현금흐름

2,291
68
(34,911)
(12,744)

재무활동현금흐름

(237)
(1,055)
38,435
4,200

기초현금및현금성자산

2,559
6,254
6,067
17,450

기말현금및현금성자산

1,398
2,559
6,254
6,067

당사는 2017년 연결기준 4,491백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 현금 유출이 없는 비용 조정 1,086백만원에도 불구하고 2,836백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 2017년 방사성의약품 등의 제품을 제조 및 유통하는 (주)퓨처켐헬스케어를 인수하면서 사업결합에 의한 순현금유출액 6,932백만원과 유형자산 취득에 의한 6,050백만원 등으로 12,744백만원의 현금 유출이 있었습니다. 재무활동현금흐름의 경우 (주)퓨쳐켐헬스케어가 발행한 1회차 전환사채 50억원 등으로 4,200백만원이 유입되었으며, 2017년말 연결기준 당사가 보유한 현금 및 현금성자산은 6,067백만원이었습니다.

2018년에는 연결기준으로 12,080백만원의 대규모 당기순손실이 발생하였으나, 무형자산 손상차손 4,854백만원, 감가상각비 1,815백만원, 이자비용 2,352백만원 등 현금의 유출이 없는 비용 조정으로 7,203백만원 및 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 937백만원 등으로 3,337백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 당사가 발행한 2회차 전환사채 30,000백만원과 당사의 자회사인 (주)퓨쳐켐헬스케어의 2,3회차 전환사채 8,000백만원이 발행되면서 38,435백만원의 재무활동 현금유입이 있었으며, 이를 기계장치 등 유형자산 취득 8,341백백만원과 당기손익-공정가치 금융자산 18,611백만원, 단기금융상품 11,062백만원 등에 투자하면서 34,911백만원의 음(-)의 투자활동현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2018년말 연결기준 6,254백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

2019년 또한 당사는 5,490백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 감가상각비 3,065백만원, 이자비용 3,303백만원 등으로 현금의 유출이 없는 비용 조정으로 3,633백만원이 있었으나, 매출채권 및 재고자산 증가 등으로 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동으로 1,699백만원의 현금이 유출되면서 2,709백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 단기금융상품 감소로 9,678백만원이 유입되었으나, 유형자산 취득 6,933백만원과 당기손익-공정가치 금융자산 3,265백만원이 증가하면서 68백만원의 현금유입이 있었으며, 재무활동현금흐름의 경우 금융리스부채의 지급 1,066백만원으로 1,055백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생하였습니다. 이에 2019년말 연결기준 2,559백만원의 현금 및 현금성 자산을 보유하게 되었습니다.

2020년 1분기에는 3,661백만원의 당기순손실이 발생하였으며, 감가상각비 739백만원, 이자비용 1,010백만원 등으로 현금 유출이 없는 비용 조정이 2,624백만원이 있었으나, 매입채무 증가로 1,015백만원, 미지급금의 감소 1,534백만원 등으로 2,101백만원 등 자산ㆍ부채의 변동으로 인한 현금유출이 발생하면서 3,191백만원의 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였습니다. 투자활동현금흐름의 경우 1,000백만원의 단기금융상품의 감소와 1,944백만원의 당기손익-공정가치 금융자산의 감소 등이 있어 2,291백만원의 현금유입이 있었으며, 재무활동현금흐름은 237백만원의 현금 유출이 발생하면서 2020년 1분기말 연결기준 1,398백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하게 되었습니다.

한편, 당사의 최근 3년동안 당기순손실이 지속되면서 연결 기준으로 유동비율이 2017년말 1,060.6%에서 2020년 1분기말 88.4%, 당좌비율은 2017년말 969.4%에서 2020년 1분기말 84.9%로 악화되는 추세를 보였습니다. 

[최근 3년 및 2020년 1분기 연결기준 당사 유동성 관련 비율]

구 분
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년
비 고

유동비율
88.4%
99.1%
289.3%
1,060.6%
유동자산 / 유동부채

당좌비율
84.9%
96.7%
285.5%
969.4%
당좌자산 / 유동부채

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년 및 2020년 1분기 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 비록 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 재무활동현금이 유입될 예정이나, 이는 모두 당사가 발행한 2회차 전환사채로 상환할 예정이므로 영업실적 개선 또는 라이센스 아웃이 중요하다고 판되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자들께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

마. 최대주주 및 특수관계인 지분희석 및 경영권 관련 위험

최대주주는 지대윤으로 559,522주(지분율 9.63%) 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 1,316,082주(지분율 22.64%)를 보유중에 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주인 지대윤은 배정주식의 50%에 대해 참여할 계획입니다. 이에따라
유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 7.72%로 하락
할 것으로 예상되며,
최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 22.64%에서 증자 후 15.59%로 감소할 것으로 예상
됩니다.
최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다.
또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에따른 지속적인 모니터링이 필요한점 투자자 여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

당사 증권신고서 제출일 기준 최대주주는 지대윤으로 559,522주(지분율 9.63%) 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 1,316,082주(지분율 22.64%)를 보유중에 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주인 지대윤은 배정주식의 50%에 대해 참여할 계획입니다. 이에따라 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 7.72%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 22.64%에서 증자 후 15.59%로 감소할 것으로 예상됩니다.
당사의 주요주주인 2014에이치비벤처투자조합은 금번 증자에 대한 청약 참여 여부는 현재 알 수 없습니다. 

[최대주주 등 지분율 변동 시뮬레이션]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

구분
증자 전
증자 후
CB 전환시

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

지대윤
최대주주
559,522
9.63%
742,413
7.72%
742,413
6.34%

박영자
특수관계인
557,100
9.58%
557,100
5.80%
557,100
4.76%

지형민
특수관계인
20,000
0.34%
20,000
0.21%
20,000
0.17%

지효진
특수관계인
21,625
0.37%
21,625
0.22%
21,625
0.18%

길희섭
임원
95,000
1.63%
95,000
0.99%
95,000
0.81%

이병세
임원
30,000
0.52%
30,000
0.31%
30,000
0.26%

유영일
임원
20,735
0.36%
20,735
0.22%
20,735
0.18%

송명재
임원
2,100
0.04%
2,100
0.02%
2,100
0.02%

정준기
임원
10,000
0.17%
10,000
0.10%
10,000
0.09%

소계
1,316,082
22.64%
1,498,973
15.59%
1,498,973
12.81%

2014에이치비벤처투자조합
주요주주
359,463
6.18%
359,463
3.74%
359,463
3.07%

당사는 2018년 03월 29일 전환사채 300억원을 발행하였으며, 현재 잔여 금액은 290억원 입니다. 전환가액은 15,736원으로 최초 발행의 70% 수준이며, 현재 당사 주가와 괴리를 보여 행사 가능성은 낮으나, 행사가액 이상으로 당사 주가가 상승하여 행사될 경우 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 증자후 지분율 15.59%에서 12.81%로 하락하게 됩니다.

미상환 전환사채 발행현황

(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제2회 무기명식 이권부 
무보증 사모 전환사채
2018년 03월 29일
2023년 03월 29일
29,000,000,000
보통주
2019년 03월 29일 ~
2023년 02월 28일
100
15,736
29,000,000,000
1,842,907
-

합 계
-
-
29,000,000,000
-
-
-
-
29,000,000,000
1,842,907
-

주1) 18년 10월 전환가액 조정에 따라 전환가액이 18,785원에서 15,736원으로 조정되었습니다.
주2) 금번 분기 중 권면총액 300억원 중 10억원이 보통주로 전환되었습니다.

또한 당사는 최근 3개년간 한 차례의 최대주주 변동이 있습니다. 

[최근 3개년 최대주주 변동 이력]

일 시

변경 전

변경 후

변동 사유

최대주주

지분율

최대주주

지분율

2018.05.23
박영자
9.91%
지대윤
9.92%
장내매수

주) 2018년 05월 23일 지대윤 대표이사가 장내매수(8,200주)를 하여, 최대주주가 기존 박영자 이사에서 지대윤 대표이사로 변경된 사실이 존재합니다.

성명
변동 사유
변동일
변동주식수
취득/처분단가(원)
취득자금

지대윤
장내매수
2018년 05월 21일
4,000
18,955
자기자금 : 154,687,600

2018년 05월 23일
4,200
18,778

최대주주변경은 사업의 방향의 변동과 경영안정성 측면에서 부정적인 영향이 발생할 가능성이 높습니다. 다만, 당사는 설립 이후 현재까지 지대윤 대표이사가 대표이사직을 수행하고 있으며, 박영자는 당사의 특수관계인으로 경영권 이슈 발생 가능성은 낮은 편입니다.

상기 기술한바와 같이 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 희석될 가능성은 존재하며 이에따른 지속적인 모니터링이 필요한점 투자자여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

바. 지속적인 연구개발비용에 따른 손익 악화 위험

당사는
신약개발로 인하여 지속적으로 연구개발 비용이 발생
하고 있습니다. 당사는 2019년부터 2020년 5월 말까지 FC303(전립선암 진단용 방사성의약품) 2,375백만원, FC705(전립선암 치료용 방서성의약품) 545백만원 등 주요파이프라인 연구개발을 위해 2,920백만원을 지출하였습니다. 또한, 과거 10년 동안 6,665백만원의 연구개발비용을 지출하였습니다.
현재 당사는 의약품 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있으나 파이프라인에 대한 성공 가능성을 알 수 없습니다.
만약 연구개발을 중단할 경우 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며, 이로인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니,
투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 신약개발로 인하여 지속적으로 연구개발 비용이 발생하고 있습니다. 당사는 2019년부터 2020년 5월 말까지 FC303(전립선암 진단용 방사성의약품) 2,375백만원, FC705(전립선암 치료용 방서성의약품) 545백만원 등 주요파이프라인 연구개발을 위해 2,920백만원을 지출하였습니다.

[주요 파이프라인별 연구개발비 사용 내역]

(단위 : 백만원)

프로젝트명

제품설명

2019년 01월 기준
개발단계
2020년 5월 기준
개발단계
연구 성과물
연구개발비용

FC303
PSMA 전립선 암진단제
1상 임상 준비 중
1상 임상 진행중
- 국내 임상 1상 시험계획(IND)승인(19.07)
- 한국원자력의학원과 서울성모병원에서 임상시험 中
 1상 임상 환자 투여 후 결과보고서 제출 준비 中 
- 미국 존스홉킨스병원에서 임상 1상 준비 중(20.1월 IND승인)
 1상 임상 환자 투여를 위한 IRB 통과 후 환자 모집 中
- 유럽 IASON과 기수수출 계약 체결(20.05)
2,375

FC705
PSMA 전립선 암치료제
전임상 임상 준비중
1상 임상 진행중
- 국내 전임상 완료(20.01)
- 리니컬엑셀로반스와 CRO 계약 체결
- 국내 임상 1상 시험계획(IND)승인(20.05)
- 서울성모 병원 임상 기관 선정
545

합계
2,920

당사는 상기 파이프라인을 포함한 기타 파이프라인에 대한 지속적인 개발로 향후에도 연구개발비 사용을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[10년간 지출 경상연구개발비 내역(연결)]

(단위 : 백만원)

구분
경상연구개발비

2020년 1분기
509

2019년
1,497

2018년
1,071

2017년
890

2016년
521

2015년
483

2014년
385

2013년
417

2012년
175

2011년
717

합계
6,665

주) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.

당사는 과거 10년 동안 6,665백만원의 연구개발비용을 지출하였습니다. 현재 당사는 의약품 개발을 위해 지속적으로 연구개발비를 지출하고 있으나 파이프라인에 대한 성공 가능성을 알 수 없습니다. 만약 연구개발을 중단할 경우 사용된 연구개발 비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 손익에 악영향을 미칠 수 있으며, 이로인해 회사 가치가 훼손될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사. 공모로 조달된 자금의 사용목적 변경

당사는 운영자금, 경상개발비, 시설/장비 자금 확보를 위해 2016년 12월 코스닥 시장 상장 공모를 통해 21,630백만원의 자금을 조달하였습니다. 그러나, 한정된 자금을 효율적으로 사용하기 위한 경영상, 전략적 목적으로
유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용
하였습니다. 금번 자금사용목적은 당사가 발행한 2회차 전환사채 상환으로 사용될 예정입니다. 하지만,
과거 자금사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야할 상황이 발생한다면 사용목적에서 일부 변경될 소지
가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 운영자금, 경상개발비, 시설/장비 자금 확보를 위해 2016년 12월 코스닥 시장 상장 공모를 통해 21,630백만원의 자금을 조달하였습니다. 그러나, 유입된 납입대금이 증권신고서상 작성한 자금사용계획과 실제 자금사용 현황과 일부 다르게 사용하였으며, 해당 내용은 다음과 같습니다. 

[자금사용계획과 실제 자금사용현황]

(기준일 : 2020년 03월 31일)
(단위 : 백만원)

유상증자 당시 자금사용계획
실제 자금사용 현황

항목
금액
항목
금액

운영자금
8,042
운영자금
3,367

경상개발비
2,300
시설투자
5,809

시설/장비
10,120
차입금 상환
2,454

기타(발행제비용)
1,168
종속회사 지분취득
10,000

합계
21,630
합계
21,630

당시 예정했던 자금사용목적과 실제 사용된 항목은 자금사용계획과 상이하였습니다. 차이가 발생한 사유는 한정된 자금을 효율적으로 사용하기 위한 경영상, 전략적 목적으로 아래와 같습니다. 

[기존 사용목적과 차이 발생 사유]

항목
차이발생 사유

카이헬스케어(現퓨쳐켐헬스케어) 지분취득
의약품/방사성진단시약 제조, 의료기기 도매 등 완제 의약품 제조업체인 카이헬스케어의 지분취득으로 신규 제품 생산시설 확보를 통한 매출증대를 기대하고자 함

당사는 당시 회사 상황에 맞춰 효율적으로 판단되는 부분에 자금을 사용하였으며, 이에 따라 실제 자금사용현황은 신고서에 기재한 자금사용목적과 차이가 발생하였습니다.

금번 자금사용목적은 당사가 발행한 2회차 전환사채 상환으로 사용될 예정입니다. 하지만, 과거 자금사용내역처럼 보다 더 효율적으로 투자해야할 상황이 발생한다면 사용목적에서 일부 변경될 소지가 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

아. 종속회사 관련 위험

당사는
신고서 제출일 현재 3개의 종속기업이 있으며, (주)퓨쳐켐헬스케어 지분율 93.57%, 에스아이헬스케어(주) 지분율 100.00%, FututrChem U.S.A 지분율 75.00%를 보유
하고 있습니다. 이들의
경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영
하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어
종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
향후 당사의 사업환경 악화로 매출 감소가 발생할수 있으며, 당사의
종속회사도 실적 악화에 따른 손익에 영향
이 있을수 있습니다.
이로인하여 당사의 영업실적이 더욱 열위해질 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 신고서 제출일 현재 3개의 종속기업이 있으며, (주)퓨쳐켐헬스케어 지분율 93.57%, 에스아이헬스케어(주) 지분율 100.00%, FututrChem U.S.A 지분율 75.00%를 보유하고 있습니다. 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

[종속회사 내역 및 상세]

(1) (주)퓨쳐켐헬스케어 개요
방사성진단시약 제조 및 판매사업을 영위하며, 방사성의약품 공급을 위한 신규 생산시설 확보로 매출증대를 위해 2017년 09월 (주)퓨쳐켐헬스케어 지분을 취득하였습니다. 이후 당사 제품인 파킨슨병 진단제(피디뷰), 치매진단제(알자뷰)에 대해 위탁생산 및 공급을 진행하며 매출액은 2018년 2,988백만원, 2019년 4,416백만원, 2020년 1분기 1,149백만원을 기록하며 상승 추세를 나타내고 있으나, 영업손실을 지속하고 있는 상태입니다.

회사명
㈜퓨쳐켐헬스케어

대표이사
지대윤

주소
서울특별시 성동구 연무장3길 21, 진호빌딩 3층

설립일
2003년 09월 06일

인수일
2017년 09월 13일

사업내용
의약품제조, 도매등

종업원수
27명 - 2020년 1분기말 기준

연혁
2003.09
시티아이엠아이코리아㈜로 법인설립

2004.03
서울. 서울성모병원내 직영점 설립

2004.12
부산. 고신대복음병원내 직영점 설립

2005.02
대구. 경북대학교병원내 직영점 설립

2007.07
지멘스펫넷코리아㈜로 법인명 변경 
- Siemens PETNET Solution Inc.에서 인수

2015.09
카이헬스케어㈜로 상호 변경 - 새한산업㈜에서 인수

2016.12
기업부설연구소 설립

2017.01
㈜퓨쳐켐헬스케어로 상호 변경 - ㈜퓨쳐켐에서 인수

2018.01
에스아이헬스케어㈜ 인수

2018.08
파킨슨병 진단제(피디뷰) 위탁생산/공급

2018.11
치매진단제(알자뷰) 위탁생산/공급

2019.12
고신대복음병원 직영점 생산시설투자 완료 및 GMP 신청

2019.12
경북대학교병원 직영점 시설투자 개시

구분(단위 : 백만원)
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

자산총계
18,635
18,655
18,423
11,947

부채총계
17,390
16,911
14,764
7,502

자본총계
1,245
1,744
3,659
4,445

매출액
1,149
4,416
2,988
631

영업이익
(240)
(1,136)
(1,798)
(484)

당기순이익
(501)
(1,929)
(1,796)
(490)

(2) 에스아이헬스케어(주) 개요

에스아이헬스케어(주)는 분자영상의학기기 도소매업을 영위하고 있으며, 장비부품 조달 및 장비 사후관리 서비스 유지를 위하여 2018년 01월 지분취득을 하였습니다. 매출액은 2018년 2,215백만원, 2019년 31,51백만원, 2020년 1분기 68백만원을 기록하였으며, 영업이익은 2019년 183백만원을 제외하고는 영업손실을 기록하고 있습니다.

회사명
에스아이헬스케어㈜

대표이사
지대윤

주소
서울특별시 성동구 성수일로10길 26, 하우스디세종타워 10층 1010호

설립일
2007년 4월 20일

인수일
2018년 01월 11일

사업내용
분자영상의학기기 도소매업

종업원수
13명 - 2020년 1분기말 기준

연혁
2004.07
에스아이헬스케어㈜의 전신인 인멕스 코리아 설립.
 동위원소 생산장비 국립암센터에 국내 1호기 설치

2007.07
에스아이헬스케어㈜ 인멕스코리아로부터 분리 설립,
 연구용 전임상장비 line up, 유럽 MEDISO사의 PET/CT,SPECT/CT등, 
및 미국 Xenogen사의 Optical Imaging System 국내독점대리점 체결 ,

2009.09
캐나다 Visualsonics사의 고주파초음파영상장비 국내독점대리점 체결

2013.07
미국 Xstrahl사의 연구용방사선조사장치 국내독점대리점 체결

2013.09
임상용 의료기기 캐나다 Novadaq사의 국내독점대리점 체결

2017.02
임상용 의료기기 미국 IntraOP사의 양전자가속치료장치 국내독점대리점 체결

2017.04
한국기초과학연구원 입자가속기 캐나다의 BEST사를 제조원으로 
 에스아이헬스케어㈜가 조달청 계약 완료(미화 1천5백만불 상당)

2017.12
현재 15여 site에 PET/CT 등 방사선발생장치, 20여 site에 고주파초음파영상장비 및 10여 site에 Optical Imaging System 국내 공급 기술지원 운영 중

2018.01
대표이사 지대윤 취임 - ㈜퓨쳐켐헬스케어에서 인수

구분(단위 : 백만원)
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

자산총계
628
1,716
1,861
668

부채총계
156
1,019
1,385
280

자본총계
472
698
476
388

매출액
68
3,151
2,215
1,728

영업이익
(222)
183
(216)
(95)

당기순이익
(226)
221
(211)
(294)

(3) FututrChem U.S.A 개요

FututrChem U.S.A는 방사성의약품 미국 임상, 기술이전 진행 및 북미시장 진출을 위해 2018년 05월 지분을 취득하였습니다. 따라서 매출이 발생하지 않으며, 영업손실을 지속하고 있습니다.

회사명
FutureChem U.S.A

대표이사
지대윤

주소

43679 Yulan St California, MD 20619

설립일

2017년 12월 04일

인수일
2018년 05월 02일

사업내용

미국내 방사성의약품 임상시험 후 기술이전

종업원수
1명(2020년 1분기말 기준)

연혁
2018.05
FutureChem 미국 법인 설립

2020.02
FC303 미국 FDA 임상 1상 신약시험계획(IND) 승인

구분(단위 : 백만원)
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

자산총계
68
45
3
-

부채총계
25
19
13
-

자본총계
43
26
(10)
-

매출액
0
0
0
-

영업이익
(14)
(62)
(43)
-

당기순이익
(14)
(62)
(43)
-

당사는 종속회사인 (주)퓨쳐켐헬스케어와 에스아이헬스케어(주)와 매출, 매입 등의 거래 내역이 있습니다. (주)퓨쳐켐헬스케어는 당사의 방사성진단시약을 제조 판매 하기 때문에 매출, 매입 거래가 지속적으로 발생하고 있습니다. 에스아이헬스케어(주)와는 분자영상의학기기 장비 부품 조달 등으로 인해 유형자산의 구입 거래 내역이 존재합니다.
당사는 종속회사와의 거래에 의해 2020년 1분기 기준 (주)퓨쳐켐헬스케어와 매출채권 53백만원, 매입채무 160백만원, 기타(소모품 구입 및 방사성의약품 배송비) 26백만원이 존재합니다. 당사의 종속회사와의 거래 내역과 채권 및 채무 내역은 다음과 같습니다.

[주요 종속회사와의 거래 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출
127
1,011
811
-

매입
330
1,224
274
-

유형자산 구입(처분)
-
1
-
-

기타거래 등
7
6
1
-

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
2
-
8
-

유형자산 구입(처분)
-
794
1,274
-

기타거래 등
-
6
-
-

FututrChem U.S.A
종속회사
매출
-
-
-
-

매입
-
-
-
-

유형자산 구입(처분)
-
-
-
-

기타거래 등
-
-
-
-

[주요 종속회사와의 채권 및 채무 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
특수관계자성격
거래내역
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

(주)퓨쳐켐헬스케어
종속회사
매출채권
53
184
139
-

매입채무
160
203
108
-

미지급금
-
4
-
-

기타
26
30
28
-

에스아이헬스케어(주)
종속회사
매출채권
-
-
-
-

매입채무
-
-
-
-

미지급금
-
17
726
-

기타
-
-
-
-

FututrChem U.S.A
종속회사
매출채권
-
-
-
-

매입채무
-
-
-
-

미지급금
-
-
-
-

기타
-
-
-
-

당사는 경영상의 목적으로 각 종속회사들의 지분을 취득하여 현재 연결대상회사로 편입하고 있습니다. 향후 당사의 사업환경 악화로 매출 감소가 발생할수 있으며, 당사의 종속회사도 실적 악화에 따른 손익에 영향이 있을수 있습니다. 이로인하여 당사의 영업실적이 더욱 열위해질 수 있음을 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 환율변동에 따른 위험

2020년 1분기말 기준 당사가 보유한 외화자산은 24백만원이며, 외화부채는 155백만원입니다.
당사는 외화거래에 있어 별도의 환헷지를 실행하고 있지 않아 환율의 변동이 당사의 손익에 영향을 미치는 환위험에 노출
되어 있습니다. 당사는 수출에 의한 외화유입액이 원부재료의 수입 등에 의한 외화유출액보다 적으며, 외화포지션상 외화자산이 외화부채보다 적어 환율의 상승에 따른 평가손이 발생할수 있습니다. 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 상승할 경우 2020년 1분기 기준 약 13백만원의 손실, 2019년 기준으로 약 94백만원의 손실이 발생할 수 있습니다. 당사는 지속적으로 환율변동을 모니터링하고 있으며, 환리스크를 최소화하기 위하여 외화거래 및 외화자산과 부채의 관리에 만전을 기하고 있습니다. 그러나 만약 예기치 못한
외환시장의 변동으로 인하여 환율이 급격히 하락할 경우 당사의 손익 및 재무구조에 악영향
을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

2020년 1분기말 기준 당사가 보유한 외화자산은 24백만원으로 수출로 발생한 매출채권 14백만원과 현금및현금성자산 10백만원으로 구성되어 있으며, 외화부채는 155백만원으로 매입채무 54백만원과 미지급금 101백만원이 존재합니다. 당사는 외화거래에 있어 별도의 환헷지를 실행하고 있지 않아 환율의 변동이 당사의 손익에 영향을 미치는 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 수출에 의한 외화유입액이 원부재료의 수입 등에 의한 외화유출액보다 적으며, 외화포지션상 외화자산이 외화부채보다 적어 환율의 상승에 따른 평가손이 발생할수 있습니다.

[환위험에 대한 노출]

(원화단위 : 백만원)

과목
2020년 1분기
2019
2018
2017

외화
원화환산액
외화
원화환산액
외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
USD
7,929.96
10
USD
5,650.77
7
USD
30,572.13
34
USD
54,473
58

TRY
640
0
TRY
640
0
-
-
-
-

매출채권
USD
11,726.00
14
USD
8,717.00
10
USD
51,044.00
57
USD
5,652
6

단기금융상품
-
-
-
-
CNY
15,477,653.16
2,519
-
-

외화자산 합계
-
24
-
17
-
2,610
-
64

매입채무
EUR
3,604.00
5
EUR
529.1
1
EUR
1,840.50
2
USD
714
1

USD
39,830.00
49
USD
809,709.75
937
USD
608,000.24
680
EUR
-
-

미지급금
EUR
52,177.00
70
EUR
13,338.00
17
EUR
6,840.00
9
-
-

USD
25,650.00
31
-
-
-
-
-
-

외화부채 합계
-
155
-
955
-
691
-
1

당사의 환포지션을 고려할 때 환율변동이 당사의 손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 상승할 경우 2020년 1분기 기준 약 13백만원의 손실, 2019년 기준으로 약 94백만원의 손실이 발생할 수 있습니다. 
당사는 지속적으로 환율변동을 모니터링하고 있으며, 환리스크를 최소화하기 위하여 외화거래 및 외화자산과 부채의 관리에 만전을 기하고 있습니다. 그러나 만약 예기치 못한 외환시장의 변동으로 인하여 환율이 급격히 하락할 경우 당사의 손익 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

[환율변동에 따른 손익 영향]

(원화단위 : 백만원)

통화
환율변동
2020년 1분기
2019년
2018년
2017년

상승시
하락시
상승시
하락시
상승시
하락시
상승시
하락시

USD
10%
(6)
6
(92)
92
(59)
59
6
(6)

EUR
10%
(8)
8
(2)
2
(1)
1
-
-

TRY
10%
0
(0)
0
(0)
-
-
-
-

CNY
10%
-
-
-
-
252
(252)
-
-

합계
(13)
13
(94)
94
192
(192)
6
(6)

차. 관리종목 편입 가능성에 따른 위험

당사는 2015년 8월 코넥스시장에 상장하고,
2016년 12월 기술성평가를 거쳐 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장으로 이전상장
하였습니다.
기술성장기업으로 상장신청하는 경우 상장심사에 대한 주요 외형요건의 완화 외에 상장후 코스닥시장상장규정에 의거하여 재무성과와 관련된 관리종목지정 요건에 대해 기술성장기업에 대한 특례
를 받게 됩니다. 이에따라
연속하는 3개 사업연도에
(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)
대해서는 해당 요건을 적용받지 않고 있어, 기술성장기업 특례요건에 의하여 관리종목으로 지정이 안되고 있으나, 2020년부터는 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건의 적용
받을수 있습니다. 당사의 경우 신고서 제출일 현재까지 상기 기준에 해당되는 사항은 없습니다. 그러나
시장 상황이 악화되거나 매출이 현저히 감소할 경우 또는 향후 지속적인 당기순손실에 의하여 자기자본이 감소할 경우 법인세차감전계속사업손실의 요건을 충족하지 못할 위험
이 있습니다. 또한,
최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다. 특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다.

당사는 2015년 8월 코넥스시장에 상장하고, 2016년 12월 기술성평가를 거쳐 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장으로 이전상장하였습니다. 기술성장기업으로 상장신청하는 경우 상장심사에 대한 주요 외형요건의 완화 외에 상장후 코스닥시장상장규정에 의거하여 재무성과와 관련된 관리종목지정 요건에 대해 기술성장기업에 대한 특례를 받게 됩니다. 이에따라 연속하는 3개 사업연도에(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 대해서는 해당 요건을 적용받지 않고 있어, 기술성장기업 특례요건에 의하여 관리종목으로 지정이 안되고 있으나, 2020년부터는 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건의 적용 받을수 있습니다. 

코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건에 대한 검토결과는 다음과 같습니다.

【코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건 검토】

구분

분류

요건

매출액 미달

관리종목

최근년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

* 기술성장기업, 이익미실현기업은 각각 상장후 5년간 미적용

상장폐지

2년 연속

[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

검토결과

기술성장기업에 의한 상장

법인세비용차감전계속사업손실

관리종목

자기자본50%이상 (&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근3년간 2회 이상 (&최근연도계속사업손실)

* 기술성장기업 상장후 3년간 미적용, 이익미실현 기업 상장후 5년 미적용

상장폐지

관리종목 지정후 자기자본50%이상(&10억원이상)의 법인세비용차감전계속사업손실 발생

[실질심사] 이익미실현기업 관련, 관리종목지정 유예기간 중 최근 3사업연도 연속으로 매출액이 5억원 미만이면서 전년 대비 100분의 50 이상의 매출액 감소가 공시 등을 통해 확인되는 경우

검토결과

기술성장기업에 의한 상장

장기영업손실

관리종목

최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)

기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

상장폐지

[실질심사] 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실

검토결과

기술성장기업에 의한 상장

자본잠식/자기자본

관리종목

(A)사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

(B)사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

(C)반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

상장폐지

최근년말 완전자본잠식

A or C 후 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상

B or C 후 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만

A or B or C 후 반기말 반기보고서 기한 경과후 10일내 미제출 or 감사의견 부적정·의견거절·범위제한한정

[실질심사] 사업보고서 또는 반기보고서의 법정제출 기한까지 당해 상장폐지 기준 해당사실을 해소하였음을 입증하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사인과 동일한 감사인에 한함)의 감사보고서를 제출하는 경우

검토결과

자본잠식 없음.

감사의견

관리종목

-

상장폐지

감사보고서 부적정·의견거절·범위제한한정

검토결과

2019년 감사보고서 적정의견

시가총액

관리종목

보통주시가총액 40억원미만 30일간 지속

상장폐지

관리종목 지정후 90일간 "연속10일 & 누적30일간 40억원이상"의 조건을 미충족

검토결과

2020년 06월 04일 시가총액 703억

거래량

관리종목

분기 월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달

* 월간거래량 1만주, 소액주주 300인이상이 20%이상 지분 보유 등은 적용배제

상장폐지

2분기 연속

검토결과

분기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 이상

지분분산

관리종목

소액주주200인미만or소액주주지분20%미만

* 300인이상의 소액주주가 유동주식수의 10%이상으로서 100만주이상을 소유하는 경우는 적용배제

상장폐지

2년 연속

검토결과

요건 충족

불성실공시

관리종목

-

상장폐지

[실질심사] 1년간 불성실공시 벌점 15점 이상

검토결과

벌점 없음

공시서류

관리종목

(A)분기,반기, 사업보고서 미제출

(B)정기주총에서 재무제표 미승인 or 정기주총 미개최

상장폐지

2년간 3회 분기,반기,사업보고서 미제출

사업보고서 제출기한후 10일내 미제출

A(미제출상태유지) or B 후 다음회차에 A or B

검토결과

분기,반기, 사업보고서 제출기한까지 제출 완료

사외이사 등

관리종목

사외이사/감사위원회 요건 미충족

상장폐지

2년 연속

검토결과

사외이사/감사위원회 요건 충족

회생절차/파산신청

관리종목

회생절차 개시 신청 또는 파산신청

상장폐지

[실질심사] 개시신청기각,결정취소,회생계획 불인가등

검토결과

-

기타

상장폐지

최종부도 또는 은행거래정지

해산사유(피흡수합병, 파산선고)

정관 등에 주식양도제한 두는 경우

유가증권시장 상장의 경우

우회상장시 우회상장관련 규정 위반시

(심사종료전 기업결합완료 및 보호예수 위반 등)

(자료: 코스닥시장 상장규정)

당사의 경우 신고서 제출일 현재까지 상기 기준에 해당되는 사항은 없습니다. 그러나시장 상황이 악화되거나 매출이 현저히 감소할 경우 또는 향후 지속적인 당기순손실에 의하여 자기자본이 감소할 경우 법인세차감전계속사업손실의 요건을 충족하지 못할 위험이 있습니다. 또한, 최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다.

자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융감독법규정보시스템(http://law.fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 청약 후 추가상장일까지 환금성 제약 및 주가의 급격한 변동에 따른 손실위험

당사의 금번 유상증자로 인한 발행신주는 주금 납입일 이후
코스닥시장에 추가 상장일까지 유동성이 제한
될 수 있으며,
추가상장 시점에서 신주발행가액보다 주가의 수준이 낮은 경우 환금성 위험 및 원금 손실의 위험
이 있습니다. 본 유상증자 기간동안 주가의 변동이 있을 수 있다는 점, 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.

한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 공동대표주관회사인 주식회사 케이비증권 및 NH투자증권을 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.

하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.

또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

나.

주가 희석화 위험

금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모로 진행되며,
금번 유상증자로 인해 발행되는 주식의 물량 출회 및 주가 희석화 등으로 주가가 하락할 가능성이 존재
합니다. 한편
금번 증자로 인해 발행되는 신주 3,800,000주로 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 5,812,686주의
65.37%
에 해당
합니다.
금번 유상증자로 인해 추가 발행 및 상장되는 신주는 전량 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 존재
합니다. 또한 구주주 청약결과 실권주 및 단수주가 발생하는 경우 동 수량은 일반에게 공모할 예정이며, 일반공모에서도 청약이 미달될 경우 미달된 수량(최종 실권주)은 공동대표주관사인 케이비증권(주)및 NH투자증권(주)가 최종 실권주를 인수할 계획입니다. 그렇게되면 당사는 최종 실권주를 인수한 금액의 15%를 실권수수료로 지급하게 됩니다.
수수료를 고려한 공동대표주관회사의 실질 매입단가는 일반청약자들 보다 15% 낮으며, 공동대표주관회사는 당사 주식을 인수한 후 신주교부일 전영업일부터 즉시 매각이 가능
합니다.
공동대표주관회사가 조기에 장내에서 최종 실권주를 매각할 경우, 주가가 단기적으로 하락
할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 
또한, 추가적으로 당사는
전환권 행사시 보통주 1,842,907주로 전환가능한 미행사 전환사채를 보유
하고 있어,
해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 5,812,686주의 약 31.70%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험
이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[유상증자 모집예정 내역]

구 분
내 용

모집예정 주식 종류
기명식보통주

모집예정주식수
3,800,000주

현재 발행주식총수
5,812,686주

증자비율
65.37%

할인율
20%

금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 발행예정주식수 3,800,000주는 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 5,812,686주의

65.37

%에 해당합니다. 이로 인해 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, '(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조에 의해 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.

또한 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2020년 8월 17일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따라 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약을 실시하며 초과청약비율은 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주로서 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다.

구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 나온 미청약주식 및 단수주는 본 유상증자의 공동대표주관회사인 케이비증권(주)와 NH투자증권(주)에서 일반에게 공모하되, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분없이 배정합니다. 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 공동대표주관회사가 자기계산으로 실권주식 전량을 인수 하게 됩니다.

따라서 실권주를 인수한 공동대표주관회사가 잔액인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 공동대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 실권주 인수금액의 15%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 공동대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 15% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다.

또한, 추가적으로 당사는 전환권 행사시 보통주 1,842,907주로 전환가능한 미행사 전환사채를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 5,812,686주의 약 31.70%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

다.

발행규모 감소 가능성에 따른 위험

주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향

을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고
하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6 및 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.) 

증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 공동대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다. 

하지만 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부
정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.
금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

라.
집단 소송 제기 가능성 위험

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험
이 있습니다.

'증권관련 집단소송법' 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다. 

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

마.

관리감독기준 위반에 따른 거래정지 위험

최근
상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치
가 취해질 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

바.
유상증자 일정 변경 가능성에 따른 위험

본
증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질
을 가져올수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

사.
기타 투자자 유의사항

본 건 유상증자를 통해 취득한
당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의
하시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 

※ 상기 제반 사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제119조 및 제125조, 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 공동대표주관회사인 케이비증권(주)와 NH투자증권(주)이며, 발행회사는 (주)퓨쳐켐입니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

1. 분석기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

공동대표주관회사
케이비증권(주)
00164876

공동대표주관회사
NH투자증권(주)
00120182

2. 분석의 개요

공동대표주관회사인 케이비증권(주), NH투자증권(주)(이하 "공동대표주관회사"라 합니다.)는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

공동대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한「금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준」(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 02월 01일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주간회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 지분증권은 공동대표주관회사인 케이비증권(주) 및 NH투자증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

<금융투자회사의 기업실사 모범규준>

제3조(적용범위 등) ①이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. 
②이 규준은 주간회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. 
③기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완화할 수 있다. 
④채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. 
⑤제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크관리위원회(이하 ‘리스크관리위원회 등’)의 의사결정을 거쳐야 한다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

일자
실사 내용

2020.05.11
* 발행회사 초도 방문 
- 발행회사의 유상증자 의사 확인 
- 자금조달 희망금액 등 발행회사 의견 청취

2020.05.12
~
2020.05.15

* 발행회사의 유상증자 방식결정 협의
* 유상증자 일정 협의 및 확정
* 유상증자를 위한 사전 준비사항 및 진행절차 설명 
- 발행가 산정 및 세부일정 설명
* 세부 증자관련 논의 
- 유상증자 방식 결정 및 대주주 증자 참여 논의
* 유상증자 진행에 대한 질의/응답
* 실사 사전요청자료 송부

2020.05.18
~
2020.05.27

* 증자리스크 검토
- 발행시장 상황, 자금조달규모 적정성, 공모가액 희망 할인율
* 발행사와의 협의
- 발행가액 산정방식, 발행일정, 발행규모, 인수수수료 협의
* 기업실사 진행 및 추가자료 요청
- 기업실사 관련 자료요청 및 절차에 대한 설명
- 기업실사 관련 Q&A
* 이사회 등 상법 절차 및 정관 등 검토
* 투자위험요소 실사
1) 사업위험관련 실사
- 기존사업 및 신규사업에 대한 세부사항 등 체크 
2) 회사위험관련 실사 
- 재무관련 위험 및 우발채무 등의 위험요소 등 체크 
3) 기타위험관련 실사
- 주가 희석화관련 위험 등 체크
* 담당자 인터뷰
- 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 확인
- 자금사용 계획 파악 
- 향후 사업추진계획 및 발행회사의 비전 검토

2020.05.28
~

2020.0
6.04

* 증권신고서 작성 및 조언
* 이사회의사록 등 검토 
* 인수계약서 체결
* 증권신고서 인수인의 의견 완료
* 첨부서류 등 검토
* 증권신고서 업데이트

4. 기업실사 참여자

[발행회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장

(주)퓨쳐켐
경영지원본부
유영일
CFO(이사)
발행업무 총괄

경영지원본부
김선정
차장
발행업무 기획

[공동대표주관회사]

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
주요 경력

케이비증권(주)
SME금융부
연대호
상무
기업실사 총괄
기업금융업무 등 22년

케이비증권(주)
SME금융부
이경재
이사
기업실사 책임 및 검토
기업금융업무 등 20년

케이비증권(주)
SME금융부
송원호
부장
기업실사 검토
기업금융업무 등 16년

케이비증권(주)
SME금융부
공재경
차장
기업실사 검토
기업금융업무 등 13년

케이비증권(주)
SME금융부
곽민정
과장
기업실사 실무
기업금융업무 등 10년

케이비증권(주)
SME금융부
엄태호
대리
기업실사 실무
기업금융업무 등 5년

케이비증권(주)
SME금융부
이형준
대리
기업실사 실무
기업금융업무 등 4년

케이비증권(주)
SME금융부
박진혁
주임
기업실사 실무
기업금융업무 등 1년

NH투자증권(주)
Technology
 Industry부
배광수
이사
기업실사 총괄
기업금융업무 등 14년

NH투자증권(주)

Technology
 Industry부
이석재
부장
기업실사 책임 및 검토

기업금융업무 등 13년

NH투자증권(주)

Technology
 Industry부
임우영
과장
기업실사 검토

기업금융업무 등 2년

NH투자증권(주)

Technology 
Industry부
김동완
대리

기업실사 검토

기업금융업무 등 3년

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과

- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합의견

가. 공동대표주관회사인 케이비증권(주) 및 NH투자증권(주)는 (주)퓨
쳐켐이
2020년 06월 05일
이사회에서 결의한 보통주식

3,800,000
주에
대한 주주배정 후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수함에 있어 (주)퓨쳐켐에 대하여 다음과 같이 평가합니다.

긍정적요인
▶ 동사의 주요 제품인 '알자뷰(Alzavue)'는 경쟁제품인 '뉴라체크(Neuraceq)', '비자밀(Vizamyl)' 대비하여 의약품 제조시간 및 제조수율, 환자 편의성 등이 우수한 편이며, 경쟁 제품은 해외에서 개발한 제품인데 반해 동사는 국내 자체 개발 신약으로 로열티가 없어 가격경쟁력이 높은 상황입니다.

▶ 최근 3개년간 매출액의 약 30~50%의 연구개발비를 사용하면서 누적된 연구개발진들의 기술력으로 동사의 주요 제품인 알자뷰에(Alzavue) 대해 2018년 12월 라이센스 아웃 계약 체결, 2020년 05월 전립선암 진단 방사성의약품에(FC303) 대해 라이센스 아웃 계약을 체결하였습니다. 이와같은 기술력에 대한 신뢰는 향후 동사의 영업에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 기대되고 있습니다.

▶ 동사의 연결기준 매출액은 2017년 2,998백만원(yoy +84.5%), 2018년 5,636백만원(yoy +88.0%), 2019년 8,167백만원(yoy +44.9%), 2020년 1분기 1,569백만원(yoy +10.8%)으로 (주)퓨쳐켐헬스케어의 인수및 파킨슨 진단 의약품인 '피디뷰'매출 증가 등으로 큰폭의 매출 성장률을 기록하고 있습니다.

부정적요인

▶ 동사는 최근 3개년간 매출액은 성장추세이지만, 2019년을 제외하고는 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있습니다. 평균 판매비와관리비비율은 106.9%, 평균 영업이익률은 -116.2%, 평균 당기순이익률은 -166.2%를 기록하고 있어, 재무구조가 악화되고 있는 상황입니다.

▶ 동사는 연결기준으로 최근 3개년간 영업활동현금흐름이 음(-)을 나타내고 있으며, 투자활동현금흐름도 2019년과 2020년 1분기를 제외하고는 음(-)을 나타내었습니다. 동사는 유동성을 재무활동현금흐름을 통해 충당하고 있는 상황입니다. 2020년 1분기 기준 동사의 현금및현금성자산은 1,398백만원이 존재합니다. 또한 동사의 유동비율은 88.4%, 당좌비율은 84.9%로 낮은 수준의 유동성 관련 비율을 나타내고 있습니다.

▶ 최근 3년간 연결기준 매출채권 금액은 2017년 1,164백만원, 2018년 1,821백만원, 2019년 2,508백만원, 2020년 1분기 2,229백만원으로 지속 증가추세이며, 매출채권회전율은 2017년 3.8회에서 2019년 4.0회까지 증가하였습니다. 재고자산의 경우 평균 평가손실충당금 비율은 42.6%로 높은 충당금을 설정하고 있으며, 재고자산회전율은 2017년 3.7회에서 2019년 11.0회로 증가하였으나, 2020년 1분기(연환산) 6.5회로 감소하였습니다.

▶

2020년 1분기 연결기준 50,004백만원의 부채가 있으며, 부채비율
은
564.4%
, 차입금의존도는 69.7%입니다. 지속적인 영업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 및 2020년 1분기까지 부채비율이 2017년 32.3%에서 2020년 1분기
564.4%
까지 증가하였으며, 차입금의존도 또한 2017년
13.7%에
서 20
20년 1분기 69.7%까지 재무지표가 악화되었습니다

자금조달의
필요성
▶ 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 채무상환 및 연구개발비, 기타 운영자금으로 활용할 계획입니다. 

▶ 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목적"을 참고하시기 바랍니다.

나. 공동대표주관회사는 (주)퓨쳐켐이 제출한 자료와 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 실사를 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다하였습니다.

다. 공동대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 

또한, 공동대표주관회사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

2020년 06월 05일

공동대표주관회사 : 케이비증권 주식회사

대표이사 김 성 현

공동대표주관회사 : NH투자증권 주식회사

대표이사 정 영 채

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분

금 액

모집 또는 매출총액(1)

32,452,000,000

발행제비용(2)

557,321,360

순 수 입 금 [ (1)-(2) ]

31,894,678,640

주1) 상기 금액은 예정발행가액을 기준으로 산정한 금액으로 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다.

주2) 상기 모집총액은 우선적으로 하단에 기재된 자금의 사용 목적에 따라 사용할 예정입니다.

주3) 발행제비용은 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며, 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 않은 상황을 가정하여 산정되었습니다. 또한 상장수수료는 상장신청일 직전일 주가에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분

금 액

지급일자

계산근거

발행분담금

5,841,360

신고서제출일

모집총액의 0.018% (10원 미만 절사)

인수수수료

486,780,000

납입일익일

납입금액의 1.5%

상장수수료

5,580,000

신주상장일

430만원+300억원 초과금액의 10억원당 8만원
 (코스닥 상장규정 시행세칙 별표4)

등록세

7,600,000

등기일

증자 자본금의 0.4%

교육세

1,520,000

등기일

등록세의 20%

기타비용

50,000,000

-

구주주청약서, 투자설명서 인쇄 및 발송비 등

합 계

557,321,360

-

-

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 공모금액 및 상장신청일 직전일 한국거래소에서 거래되는 당사의 보통주식 종가, 유관기관 정책 등에 따라 변동될 수 있습니다.

주3) 기타비용은 예상금액으로 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적
 
 가. 자금의 사용목적
 당사는 금번 유상증자를 통해 조달한 자금을 아래와 같이 사용할 예정입니다.

(기준일 :
2020년 06월 05일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

-
-
3,452
29,000
-
-
32,452

주1) 상기 금액은 예정 모집가액을 기준으로 산정한 금액입니다.

주2) 발행제비용은 당사 자체자금으로 조달할 예정입니다.

나. 공모자금 세부 사용목적

[ 유상증자 자금사용의 우선순위 ]

(단위 : 백만원)

구분

자금용도

세부 내용

사용시기

금 액

1
채무상환자금
제2회 전환사채 원리금 상환 대비
2020년 09월
29,000

2

운영자금

연구개발비용(전립선암 진단.치료제 개발 등)

2020년 08월~2021년 12월
3,452

합계

32,452

1) 채무상환자금(2회차 전환사채 Put 행사 대비)

당사는 2018년 03월 26일 이사회결의에 의거하여 제2회 사모전환사채 300억원을 2018년 03월 29일 아래의 투자자를 대상으로 발행하였으며, 현재 290억원이 남아 있는 상태입니다. 

발행 대상자명
회사 또는
최대주주와의 관계
발행권면총액 (원)

(브레인 전문투자형사모투자신탁의
신탁업자 지위에서) 주식회사 하나은행
-
10,000,000,000

나우그로쓰캐피탈사모투자합자회사
-
10,000,000,000

아이온 전문투자형 사모투자신탁 
(집합투자업자 지위에서)
아이온자산운용 주식회사
(신탁업자 지위에서)
삼성증권 주식회사
-
5,000,000,000

엔에이치 바이오 제1호 신기술조합
-
5,000,000,000

출처: 주요사항보고서

현재 전환가격은 15,736원으로 최저 Refixing 70%에 도달한 상태입니다. 현재 당사 주가와 괴리를 보여 전환 가능성이 낮은 상태이며, 발행대상자들의 Put 행사를 진행할 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. 이에 따라 당사는 금번 유상증자 대금 중 290억원을 사용하여 제2회 전환사채 원리금 상환에 대한 Put 행사 대비자금으로 이용할 계
획입니다.

(증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 백만원, 원, 주)

구 분
잔 액
발행금액
행사가액
(원/주)
발행일
만기일
표면
이자율
만기
이자율
행사가능
주식수량

제2회 사모전환사채
29,000
30,000
15,736
2018.03.29
2023.03.29
0%
0%
1,842,907

주1)
제2회 사모 전환사채 발행당시 최초 전환가액은 22,480원이었으나, 시세조정에 따른 최저 Refixing 조정한도 70%까지 조정되었으며, 현재 전환가격은 15,736원입니다.

주2)
Put 행사에 따른 조기상환지급일: 발행일로부터 2년6개월이 되는 날 (2020년 09월 29일) 및 그 이후 매3개월에 해당하는 날

2) 연구개발비용

당사는 금번 유상증자를 통하여 모집되는 자금 중

3,452백만원을
사용하여 전립선암 진단, 치료제 개발에 사용할 계획입니다. 또한, 상기 기술한 제2회차 사모전환사채 금액 중 일부 전환사채 금액이 주식으로 전환되었을 경우 해당 금액에 대해서는 Put 행사 가능성이 없어짐에 따라 연구개발 비용으로 사용할 계획입니다. 개발에 사용되는 자금은 회계상 연구개발비로 처리될 예정이며, 개발 대한 자금사용 계획은 다음과 같습니다. 

[전립선암 진단.치료제 개발 관련 자금사용계획]

(단위 : 백만원)

구 분
세부 내역
금 액

전립선암 진단.치료제 개발
전립선암 진단제 임상 연구(해외)
1,000

전립선암 치료제 임상 1상 연구(국내)

2,452

합계
3,452

3) 기타사항

당사가 금번 공모를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에 조달로부터 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다. 투자시 참고 하시기 바랍니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

(단위 : 천원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

주식회사 
퓨쳐켐헬스케어
2003년 09월
서울특별시 성동구 연무장3길 21(성수동2가, 3층)
방사성의약품 제조 및 판매업
18,654,989
기업의결권의 과반수 소유
(기업회계기준서 제1110호)
해당

에스아이헬스케어
 주식회사
2007년 04월
서울특별시 성동구 성수일로
10길 26 하우스디 세종타워 10층
분자영상의학기기 도소매
1,716,231
(주)퓨쳐켐헬스케어의 
100% 자회사
해당없음

FututrChem U.S.A
2018년 05월
43679, Yulan St. California, MD 20619
방사성의약품 제조업
44,719
기업의결권의 과반수 소유
(기업회계기준서 제1110호)
해당없음

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
-
-

-
-

연결
제외
-
-

-
-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 퓨쳐켐"이며, 영문으로는 "FutureChem Co.,Ltd"라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2001년 08월 13일 설립되었으며, 2015년 08월 13일 코넥스시장에 상장하고 2016년 12월 01일 코스닥시장으로 이전상장한 주권상장법인입니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

(1) 본사 주소 : 서울특별시 성동구 연무장3길 21, 2층(성수동2가)
(2) 전화 번호 : 02-497-3114
(3) 홈페이지 주소 : www.futurechem.co.kr

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사 사업 영위의 근거가 되는 법률은 없습니다.

바. 중소기업 해당여부

당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당하며, 현재 벤처기업육성에관한특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매, 자동합성장치 판매 등을 영위하고 있으며, 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등이 있습니다. 사업의 내용에 대한자세한 사항은 [II.사업의 내용]을 참조하시기 바랍니다. 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 추진하려는 신규사업이 없습니다.

아. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 금번 분기보고서 작성기준일 현재 3개의 계열회사를 가지고 있으며 상세 현황은 아래와 같습니다. 

구분
회사명
소재지
당사
지분율(%)
상장여부

1
주식회사 퓨쳐켐헬스케어
한국
93.57
비상장

2
에스아이헬스케어 주식회사
한국
100.00
비상장

3
FututrChem U.S.A 주1)
미국
75.00
비상장

주1) 지배기업은 전기 중 FutureChem U.S.A의 추가 지분 취득($74,400) 및 제3자 지분 취득이 있었으며, 당기 중 제3자 추가 지분 취득이 있었습니다.

자. 신용평가에 관한 사항

평가일

평가대상 유가증권 등

신용등급

평가회사

(신용평가등급범위)

평가구분

2020.03.24

회사채 
(공공기관 입찰용 단순 신용평가)

B+

NICE신용평가
( R ～ AAA )

수시평가

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥상장
2016년 12월 01일
기술성장기업의 코스닥시장 상장
코스닥시장상장규정
제7조2항

2. 회사의 연혁

당사의 설립일 이후 주요연혁은 아래와 같습니다.

일 자

연 혁

2001년 08월

(주)퓨쳐켐 설립

2002년 01월

미국 듀퐁(Dupon)사와 화합물 합성계약

2002년 10월

지대윤 대표이사 대한화학회 장세희 학술상 수상

2002년 12월

벤처기업인증 - 기술보증기금

2003년 03월

㈜퓨쳐켐 표지화학연구소 설립 (한국산업기술진흥협회)

2005년 03월

본점이전 (서울아산병원 교육연구센터)

2007년 12월

독일 바이엘 쉐어링 파마에 표지기술 License Out

2008년 04월

FLT(폐암진단 방사성의약품) 세계최초 상용화

2008년 05월

FP-CIT(파킨슨진단 방사성의약품) 세계최초 상용화

2010년 08월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상0상 실시

2012년 06월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상0상 승인 및 임상 1상실시

2013년 10월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상1상 완료

2014년 01월

부산동아대병원 MOU 체결

2014년 03월

한국원자력의학원 MOU 체결

2014년 04월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상3상 실시

2015년 07월

본점 이전 (서울특별시 성동구 연무장 3길 21)

2015년 08월

거래소 코넥스 시장 상장

2015년 09월

미국특허 취득(알츠하이머 치매 진단용 화합물)

2015년 12월

동아대병원 생산시설 GMP구축 계약

2016년 01월

지대윤 대표이사 KAIST 자랑스러운 동문상 수상

2016년 06월

FC119S(알츠하이머 치매진단 방사성의약품) 임상3상 완료

2016년 08월

산업통상자원부 산업기술상 수상

2016년 12월
코스닥 이전상장

2017년 02월
부산 동아대병원 식약처 GMP 승인 획득

2017년 07월
FC303(전립선암 진단 방사성의약품) 후보물질개발

2017년 09월
퓨쳐켐 헬스케어 지분 인수 (100%)

2018년 01월
서울성모병원(퓨쳐켐헬스케어) GMP 적합성 승인 획득

2018년 02월
FC119S(알자뷰주사액:Florapronol) 국내 품목허가 승인 완료

2018년 03월
FC705(전립선암 치료 방사성의약품) 후보물질개발

2018년 05월
퓨쳐켐 미국법인설립 (퓨쳐켐 USA)

2018년 07월
알자뷰(알츠하이머진단의약품) 영남권 생산 개시(GMP인증)

2018년 10월
알자뷰(알츠하이머진단의약품) 수도권 생산 개시(GMP인증)

2018년 10월
유럽 핵의학회 학술대회 PSMA 전립선암진단 후보물질(FC303) 비임상 결과 발표

2018년 10월
PSMA 전립선암진단 후보물질(FC303) 임상 개시

2018년 12월
sCUBE RXN module, sCUBE P&F module 유럽연합 집행위원회 CE 인증 취득

2018년 12월
알자뷰(알츠하이머진단의약품) 터키 기술이전 계약체결

2019년 01월
PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품 'FC303' 임상0상 승인

2019년 03월
국제 테라노스틱스 학술대회서 전립선암 진단 및 치료용 의약품 (FC303, FC705) 임상 결과 발표

2019년 05월
벨기에 트라시스社와 방사성의약품 공급 계약

2019년 06월
미국 콜롬비아대학과 피디뷰 임상계약 체결

2019년 07월
PSMA-표적 전립선암 진단용 의약품 'FC303' 임상 1상 승인

2019년 07월
한국원자력의학원 전립선진단의약품 임상 1상 개시

2019년 09월
서울성모병원 전립선 진단 의약품 적응증 확장 임상 1상 개시

2019년 12월
GE헬스케어 전립선 암 진단 FC303 공급계약 체결

2019년 12월
미국 Advanced Clinical 社와 파킨슨 진단의약품 CRO 계약

2020년 01월
전립선 암 치료 FC705 전임상 완료

2020년 02월
전립선 암 진단 FC303 미국 FDA 임상계획(IND) 승인

2020년 03월
전립선 암 치료제 FC705 제1상 임상시험 신청

2020년 05월
IASON社와 유럽전지역 FC303 라이센스 계약 체결(터키 제외)

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일

소재지

2001.08.13.

인천광역시 남구 용현동 253 인하대학교 화학과 내

2009.08.10.

서울특별시 송파구 풍납동 388-1 서울아산병원 아산교육연구관 6층

2015.06.19.

서울특별시 성동구 연무장3길 21(성수동2가, 2층)

나. 경영진의 주요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)

당사는 설립 이후 현재까지 지대윤 대표이사가 대표이사직을 수행하고 있습니다. 당사의 최근 5개년간 경영진의 변동현황은 다음과 같습니다.

구 분

성명

취임일

사임일

변동사유

비고

사내이사
지대윤
2001.08.13
-
-
-

사내이사

박성찬

2001.08.13

2013.03.04

개인사유

-

사내이사

박영자

2010.03.31

2016.03.30

개인사유
-

기타비상무이사

박봉호

2014.03.31.

2016.03.30

개인사유
-

기타비상무이사

윤민현

2015.02.26.

2018.02.25

임기만료
-

사외이사
이명철
2016.03.30
2019.03.29
임기만료
-

감사
조완석
2015.02.26.
2017.03.29
개인사유
-

사내이사
이병세
2016.03.30
-
-
-

사내이사
길희섭
2016.03.30
-
-
-

사내이사
남규현
2017.03.29
2018.01.26
-
-

감사
김철
2017.03.29
-
-
-

기타비상무이사
송명재
2018.03.19
-
-
-

기타비상무이사
마훈
2019.03.25
-
-
-

기타비상무이사
정준기
2019.03.25
-
-
-

사내이사
유영일
2020.03.23
-
-
-

다. 최대주주의 변동

당사는 설립 이후 최대주주의 변동은 다음과 같으며 동 분기보고서 제출일 현재 최대주주는 지대윤입니다.

일 시

변경 전

변경 후

변동 사유

최대주주

지분율

최대주주

지분율

2011.04.28

지대윤

24.30%

박영자

26.58%

유상증자

2018.05.23
박영자
9.91%
지대윤
9.92%
장내매수

※ 2018년 05월 23일 지대윤 대표이사가 장내매수(8,200주)를 하여, 최대주주가 기존 박영자 이사에서 지대윤 대표이사로 변경된 사실이 존재합니다.

성명
변동 사유
변동일
변동주식수
취득/처분단가(원)
취득자금

지대윤
장내매수
2018년 05월 21일
4,000
18,955
자기자금 : 154,687,600

2018년 05월 23일
4,200
18,778

라. 상호의 변경

당사는 설립 이후 상호를 변경한 사실이 없습니다. 

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

바. 회사 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2001년 08월 13일
유상증자(일반공모)
보통주
280,000
500
500
설립자본

2001년 09월 30일
유상증자(제3자배정)
보통주
176,000
500
1,000
제3자배정

2004년 08월 30일
유상증자(제3자배정)
보통주
37,500
500
1,500
제3자배정

2006년 04월 18일
유상증자(제3자배정)
보통주
266,000
500
1,000
제3자배정

2011년 04월 28일
유상증자(제3자배정)
보통주
275,000
500
1,500
제3자배정

2013년 06월 15일
유상증자(제3자배정)
우선주
250,000
500
8,000
제3자배정

2014년 11월 01일
유상증자(제3자배정)
우선주
361,113
500
18,000
제3자배정

2015년 04월 30일
무상증자
보통주
1,034,500
500
500
-

2015년 04월 30일
무상증자
우선주
611,113
500
500
-

2015년 07월 01일
유상증자(제3자배정)
우선주
190,500
500
10,500
제3자배정

2015년 08월 20일
전환권행사
보통주
500,000
500
-
-

2015년 08월 20일
상환권행사
우선주
500,000
500
-
우선주감소

2016년 05월 23일
유상증자(제3자배정)
우선주
100,000
500
20,000
제3자배정

2016년 06월 16일
전환권행사
보통주
11,111
500
9,000
CB전환

2016년 06월 30일
전환권행사
보통주
133,334
500
-
-

2016년 06월 30일
상환권행사
우선주
111,112
500
-
우선주감소

2016년 08월 11일
전환권행사
보통주
1,033,362
500
-
-

2016년 08월 11일
상환권행사
우선주
901,614
500
-
우선주감소

2016년 08월 11일
전환권행사
보통주
433,332
500
-
CB전환

2016년 11월 29일
유상증자(일반공모)
보통주
1,442,000
500
15,000
-

2018년 08월 30일
주식매수선택권행사
보통주
127,000
500
-
-

2020년 02월 11일
전환권행사
보통주
63,547
500
15,736
CB전환

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면(전자등록)총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면(전자등록)총액
전환가능주식수

제2회 무기명식 이권부 
무보증 사모 전환사채
2018년 03월 29일
2023년 03월 29일
29,000,000,000
보통주
2019년 03월 29일 ~
2023년 02월 28일
100
15,736
29,000,000,000
1,842,907
-

합 계
-
-
29,000,000,000
-
-
-
-
29,000,000,000
1,842,907
-

주1) 18년 10월 전환가액 조정에 따라 전환가액이 18,785원에서 15,736원으로 조정되었습니다.
주2) 금번 분기 중 권면총액 300억원 중 10억원이 보통주로 전환되었습니다.

(2) 미상환 신주인수권부사채 발행현황

당사는 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황

당사는 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
5,812,686
-
5,812,686
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
5,812,686
-
5,812,686
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
5,812,686
-
5,812,686
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식 현황

당사는 금번
분기
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
5,812,686
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
5,812,686
-

-
-
-

6. 배당에 관한 사항

주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제20기 1분기
제19기
제18기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-3,661
-5,490
-12,080

(별도)당기순이익(백만원)
-2,927
-3,750
-11,071

(연결)주당순이익(원)
-
-
-

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
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-

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Ⅱ. 사업의 내용

[용어 설명]

용어

내용

핵의학

(Nuclear Medicine)

방사성동위원소를 함유하는 의약품을 이용하여 질병을 진단하고 치료하는 의학분야

방사성동위원소

(Radioisotope)

원자핵은 양성자와 중성자로 구성되며, 양성자수는 같지만 중성자의 수가 다른 원소를 동위원소라고 함. 그 중 다양한 핵반응을통해 방사선을 방출하는 동위원소를 방사성동위원소라 함

방사성동위원소표지

(Radioisotope Labeling)

화합물에 방사성동위원소를 결합시키는 화학반응

방사성의약품

(Radiopharmaceuticals)

방사성동위원소를 함유하는 물질로 질병의 진단 및 치료에 사용되는 의약품

양전자방출 단층촬영술

(Positron Emission Tomography, PET)

양전자를 방출하는 방사성동위원소가 함유된 의약품을 체내에 주입한 후, 방출되는 감마선을 검출기로 측정하여 3차원의 입체영상을 제공하는 의료영상기법

양전자

(Positron)

원자핵내의 양성자가 중성자로 변하면서 방출되는 입자로 전자와 동일한 질량을 갖지만 전하가 양전하인 물질. 체내에서 방출된 양전자는 평균 2-4 mm를 이동하다 주위의 전자를 만나 소멸반응을 통해 질량이 소멸됨. 소멸된 질량 만큼의 에너지가 두 개의 감마선 형태로 180도 방향으로 방출됨

전구체

(Precursor)

방사성동위원소가 표지되는 물질. F-18 방사성동위원소의 경우F-18이 결합할 자리에 ‘이탈기’라고 하는 치환체가 붙어있고F-18 표지시 제거됨

싸이클로트론

(Cyclotron)

고주파의 전극과 자기장을 이용하여 전하를 띤 입자를 나선 모양으로 가속시키는 입자가속기. 생성된 고에너지 입자를 타겟에충돌시켜 방사성동위원소를 생산함

도파민

(Dopamine)

중추신경계에서 신호전달에 사용되는 신경전달물질로서, 뇌의 내부의 흑질-선조체에서 발견되며 신체 운동에 관련된 신호를 전달함. 도파민이 생성되는 신경세포가 파괴되어 도파민에 의한신경전달이 부족하면 운동장애 증상을 보이는 파킨슨병이 됨

베타-아밀로이드

(ß-Amyloid)

뇌속 신경세포의 세포막에 아밀로이드 전구체 형태로 분포하며 특정 효소에 의해 절단되어 세포밖으로 배출되는 물질. 뇌속 베타-아밀로이드의 농도가 높아지면 이들이 서로 엉겨붙어 불용성의 베타-아밀로이드 침착물이 형성되고 신경세포를 죽임으로써 뇌손상을 가져옴. 이는 대표적인 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 치매의 주원인임

[18F]FDG

2-Deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose의 약자. 인체내 주된 에너지원인 Glucose의 유도체로 의 2번 히드록시 (-OH)기가 F-18로 치환된 PET용 방사성의약품. 글루코오스 대사 메카니즘에 따라 세포내에 섭취되며 글루코오스 대사가 활발히 일어나는 종양/암 및 다양한 염증조직에 많이 축적됨. 주로 종양/암 진단에 사용됨

반감기

(half Life)

방사성동위원소는 시간이 지남에 따라 방사선을 방출하며 보다 안정된 핵종이 되고, 이를 방사선붕괴라고 함. 방사성핵종에 따라 붕괴되는 시간이 다르며, 초기 방사능물질의 방사선량이 절반이 되는 시간을 반감기라고 함

GMP

(Good Manufacturing Practice)

제조소의 구조 · 설비를 비롯, 의약품의 원료 · 자재 등의 구입, 제조·포장, 출하 등 모든 제조공정 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준. 모든 제약사가 의무적으로 시행해야 하며 규제당국(FDA)으로부터 GMP 승인을 받지 않은 의약품은 허가 및 판매 불가함

임상시험

(Clinical Trial)

신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상시험계획(서)

(Investigational New Drug Application)

동물 시험 등의 전임상 자료와 임상시험계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차

임상시험용 신약후보물질

(IND : Investigational NewDrug)

시장 판매전 임상시험용으로만 승인된 의약품

신약승인(품목허가) 신청

(NDA : New Drug

Application)

동물 시험까지 전임상 시험결과와 사람을 대상으로 하는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 의약품시판허가를 신청하는 절차

시판후조사

(PMS : Post Marketing Surveillance)

품목 허가된 의약품에 대하여, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한규칙, 신약 등의 재심사기준에 따라 시판 후 안전성과 유효성의 확인을 목적으로 실시하는 조사로 국내의 신약의 경우 6년동안 PMS기간이 주어짐

임상 1상

(Phase I)

제 1상 시험은 의약품 후보물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량) 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험

임상 2상

(Phase II)

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가 될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상 환자 수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의경우에는 수 십명 수준에서 실시됨

임상 3상

(Phase III)

제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교 대조군과 시험 처치 군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상 환자 수는 약물의 특성에 따라 다름

의약품실사상호협력기구

(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

의약품품질관리기준(GMP) 분야의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 조직된 국제기구로, 회원국 간의 GMP기준을 일원화하고 정보공유를 통해 각국의 실사결과를 상호인증하는 제도

HOT CELL

방사선 차폐시설의 하나로 작업자 또는 주변 환경을 방사선원의노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급 할 수 있도록 함

파킨슨병

퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌의 흑실에 분포하는 도파민 신경세포가 점차 소실되고 이로 인해 도파민 신경전달이 저하되어 나타나는 질병. 떨림, 경직, 운동 느림 및 자세불안 등이 나타나는 질환으로 도파인 운반체의 소실되는 정도를 방사성의약품으로 진단이 가능한 질병임

알츠하이머병
치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 병

전립선암
전립선에서 발생하는 악성 종양으로 국내 남성에게 발생하는 암중에서 5위에 차지함

PSMA
전립선 특이 세포막 항원으로 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자

LU-177

전립선특이세포막 단백질(PSMA) 내부로 들어가 강력한 방사선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시키
는 치료용 동위원소

1. 사업의 개요

가. 산업의 현황 및 전망

1) 방사성의약품 산업의 개요

(가) PET과 방사성의약품

인류의 행복한 삶을 영위하기 위한 의료 및 바이오 기술은 발병된 이후에 진단과 치료가 이루어지는 고전적인 접근에서 벗어나 발병 초기단계에서의 명확한 진단을 통해 선제적인 치료를 실시함으로써 위험요소를 사전에 제거하고 부작용을 최소화하는접근방법으로 변화해가고 있습니다.

현대 사회는 ‘얼마나 오래 사느냐’가 아닌 ‘어떻게 사느냐’에 대한 관심이 증대되고 있습니다. 불균형한 식습관, 운동부족, 업무 스트레스 등으로 인간은 항상 질병에 노출되어 있으며, 뒤늦게 발견되면 치료과정이 매우 힘들고, 이에 따른 정신적, 경제적 타격이 심각해져 삶의 질이 급격히 떨어집니다. 하지만 우수한 진단법으로 질병을 초기단계에서 발견할 수 있으면 간단한 치료과정을 통해 정상적인 삶을 살 수 있습니다. PET-CT 영상술은 질병을 가장 초기 단계에서 발견할 수 있기 때문에 양질의삶을 살고자 하는 시대적 요구에 부합됩니다.

PET-CT는 현재까지 알려진 암의 영상 진단 방법 중 가장 초기에, 가장 정확하게 암을 찾아내는 최첨단 검사방법입니다. CT, MRI, 초음파 촬영 등은 우리 몸의 해부학적이상을 찾아 질환을 진단하지만, PET은 우리 몸의 신진대사의 이상을 찾아내어 진단하는 점에 차이가 있고 전신을 한꺼번에 촬영할 수 있는 장점이 있습니다. PET이란 우리 몸의 신진대사에 이용되는 포도당과 유사한 물질(양전자를 방출하는 방사성 의약품)을 주사해 전신의 대사상태의 미세한 변화를 영상 촬영하는 방법으로, 병소와 정상조직의 추적자 축적의 미세한 차이를 분자 레벨(나노, 피코몰농도)에서 찾아내는 탐정역할을 합니다. 이는 병적 조직, 특히 암 조직에서는 주위 정상조직보다 더 높은 농도로 축적됨을 이용하여 뚜렷한 영상을 얻게 됩니다.

영상진단방법 출처: http://www.ncgm.go.jp/sogoannai/housyasen/kakuigaku/ inspect/pet.html

이것은 분자탐침이라고 하는 의약품을 이용한 분자영상기법이기에 가능합니다. 분자탐침은 질병에 따른 특이한 대사 메카니즘, 과다 발현 단백질 등을 선택적으로 표적하는 특징이 있으며, PET 영상에 사용되는 방사성의약품이 이러한 분자탐침입니다.

PET 영상은 방사성동위원소에서 방출되는 양전자와 주위 전자가 만나 생성되는 두 개의 감마선을 검출하는 것으로 단일 감마선을 방출하는 단일광자방출 단층촬영술(Single-Photon Emitting Computed Tomography, SPECT)에 비해 감도와 해상도가 뛰어난 특징이 있습니다.
방사성의약품에 사용되는 동위원소 중 F-18(불소) 방사성동위원소는 제조와 유통에 적당한 반감기(110분)을 갖고 있으며 손쉽게 고선량의 생산이 가능하고, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 현재 가장 널리 사용되는 PET용 방사성핵종입니다.

(나) 다양한 활용범위

① 질병 조기진단

방사성의약품은 질병에 따른 미세한 생화학적 변화를 관찰할 수 있기 때문에 질병의 조기진단에 사용될 수 있고, 경우에 따라 질병이 발생하기 전에 사전 진단도 가능합니다. 질병을 빠르게 진단할수록 약물치료나 간단한 외과술로 질병 치료가 가능해지므로 치료 성공률도 높고 환자의 정신적, 육체적, 경제적 부담을 최소화할 수 있습니다.

② 질병의 진행정도 판단

PET은 질병부위에서 발생하는 감마선의 양을 정량적으로 측정할 수 있어 질병의 진행정도를 판별할 수 있고 단계별 적절한 치료를 받을 수 있게 합니다.

진단용 PET 방사성의약품과 질환별 PET 영상

③ 치료제 신약후보물질 평가

치료용 신약후보물질의 전임상, 임상단계에서 약물의 안정성, 유효성 검증에 사용되고 있으며, 신약개발과정을 보다 신속하고 저비용으로 진행할 수 있게 도와줍니다.

④ 암표적 치료용 방사성의약품

진단용 PET 방사성의약품의 방사성핵종을 고에너지인 알파선(AC-225)이나 베타선(LU-177)을 방출하는 방사성동위원소로 대체시 치료용 방사성의약품으로 개발할 수 있습니다. 최근 전립선암을 치료하는 PSMA기반의 방사성의약품 치료제가 가장 활발히 연구 개발되고 있습니다.

(다) 생산, 공급상의 특징

PET 방사성의약품은 1회에 5-10 mCi의 방사선량이 투약되며 이는 3-5 mSv의 피폭량으로 흉부 CT촬영시 받는 방사선 피폭량의 절반 수준에 해당하는 안전한 검사법입니다.

하지만, 상업적 생산은 한번에 여러명분의 약물을 제조해야하기 때문에 사이클로트론에서 생산된 고선량의 방사성동위원소를 사용하게 되며, 이로부터 생산자를 보호하기 위해 방사선이 차폐된 시설이 요구됩니다. PET 방사성의약품은 잘 차폐된 특수한 공간 내에 자동합성장비를 통해 합성됩니다.

F-18 방사성동위원소의 짧은 반감기 (110분)로 인해 제조 후 사용가능한 유효시간은 최대 6시간 정도로 제조후 6시간 이내 소비해야 하며, 저장하여 여러날 동안 사용할수 없는 특징이 있습니다.

2) 산업의 특성

(가) 저비용 의약품 산업

방사성의약품은 주사제로서 신약허가를 받아야 하는 의약품이지만 정제가 잘 된 경우 체내에 투여되는 양이 수 나노그램의 극미량으로 약물학적 독성이 거의 없기 때문에 임상시험에서 실패율이 낮아 비용과 시간 측면에서 투자대비 성과가 매우 높은 특징이 있습니다. 또한 일반의약품이 아닌 전문의약품으로 분류되어 있어, 신약개발시 임상 2상과 3상이 하나의 단계로 간소화되어 신약개발 부담이 적고, 여러번 반복 투여 및 상당기간 치료효과를 관찰해야 하는 일반의약품과는 달리 PET 영상 취득 후 바로 유효성을 판단할 수 있어, 임상시험 기간이 짧습니다.

(나) 높은 성장 잠재력

질병 치료에 있어 조기진단의 중요성은 새삼 강조할 필요가 없는 내용입니다. MRI, CT 등의 인체 영상기법과 진단키트를 이용한 체외진단법등도 이상 병변을 발견할 수 있는 조기진단법임을 강조하고 있지만, 육안으로 확인되기 이전에 조직학적 특징을 찾아내어 질병을 감지하는 PET 영상술이야 말로 가장 우수한 조기진단 방법이라 할 수 있습니다. 건강한 삶에 대한 인간의 높은 기대치는 조기진단과 치료 기술의 지속적인 발전의 근간이 되고 있습니다.

의료영상기법과 상용화장비 변천사

방사성의약품은 특정 질병을 타켓으로하는 수많은 종류가 있고 또 더욱 우수한 방사성의약품들이 개발되고 있습니다. 뇌와 관련된 것만 보더라도 도파민 수용체, 베타아밀로이드 수용체, 글루타민산 수용체 등을 타킷으로 하는 수많은 종류가 개발되고 있고 또한 전립선암, 동맥경화, 유방암 등을 대상으로 하는 방사성의약품이 현재 활발히 연구개발되고 있습니다.

그러나 방사성의약품의 잠재력 측면에서 본다면 지금까지 개발된 방사성의약품은 향후 개발될 방사성의약품에 비해 초기단계에 있으며 향후 몇 년 후에는 더욱 더 부가가치가 높은 수많은 방사성의약품이 상용화가 될 것으로 예상하고 있습니다.

방사성의약품의 상용화에 필수적인 동위원소 표지기술과 자동합성장치, R&D역량을 모두 보유하고 있는 당사는 시장성장과 더불어 선도적인 지위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.

(
다) 파급효과

PET 산업은 생산장치, 시설, 의약품, 생산판매, 영상판독 등 다양한 분야가 결합된 융복합산업이며, PET 시장의 확대는 관련산업의 동반 성장을 가져오게 됩니다.

새로운 PET 방사성의약품의 출시는 새로운 의료기술의 등장을 뜻하며 해당 질병 치료에 혁신을 가져올 것으로 예상됩니다. 또한 치료제, 의료기기 산업을 활성화시키는계기가 될 것입니다.

통계청 자료에 따르면 2018년 기준 우리나라 65세 이상 고령 인구는 738만1천명으로 전체인구의 12.7%에 이르러 고령화 사회로 진입하였으며, 2060년에는 고령 인구가 전체인구의 41.0%가 될것으로 예상되고 있습니다.

고령 인구의 증가는 전 세계적으로 공통된 현상으로, 우리나라의 고령 인구는 선진국과 비교할 때 매우 빠르게 증가하고 있고 고령 인구의 급격한 증가와 함께 노인성 질병 또한 급증하고 있으며, 의료비 증가 등의 사회문제로도 발전하고 있습니다. 그 중 특히 퇴행성 뇌질환은 고령자의 인구 증가와 긴밀한 관계를 유지하면서 지속적으로 증가하고 있습
니
다.
경제협력개발기구에 따르면
전 세계
65세 이상 노인인구는
2018년 전체 인구의 8.86%(6억 6,972만명)에서 2060년 17.56%(약 17억 482만명)으로 2배 넘게 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

고
령화 시대에서의 치매, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환들은 환자 뿐만 아니라 가족의 삶까
지 붕괴시키는 무서운 질병이며, 치료과정에서 막대한 경제적, 사회적 비용이 들게 됩니다. PET 영상술 발전으로 인한 조기진단이 정착되면 환자의 부담 뿐만 아니라 막대한 소요 비용의 경감을 가져올 수 있습니다.

3) 시장 현황 및 전망

최근 의학이 고도로 정밀해짐에 따라 세포 수준의 분자 표적을 조기에 특이적으로 보여 주고 수치화하는 분자영상의 역할이 커지고 있습니다. 분자영상은 질병과 관련된 진단 및 치료표적을 보여 주기 위해 주로 방사성동위원소를 표지한 극소량의 방사성의약품을 인체 내 투여하고 외부로 방출되는 방사선의 전신 분포를 검출하는데 과거에는 영상기기의 성능이 좋지 않아 예민하게 검출하는 것이 어려웠습니다. 그러나 1980년대 후반 첨단분자영상기기인 Positron Emission Tomography (PET, 양전자 방출 단층 촬영)이 임상 진료에 도입되어 암, 심장 질환, 치매 및 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 질병의 진단과 치료에 큰 영향을 미쳤습니다.

방사성의약품은 치료용 보다 주로 진단용으로 많이 사용되며 전체 시장의 약88%를 차지하고 있습니다. 진단용 방사성의약품은 해부학적 구조와 생화학 또는 생리적 기능과 구별하기 위한 진단용 추적자로써 환자에게 투여가 됩니다. PET, SPECT을 통해 얻은 영상은 다양한 진단 부위에 사용될 약의 양과 종류를 결정 하는데 유용하게 사용됩니다.

PET 시장은 이용되는 방사성 동위원소와 방사성의약품은 F18 또는 보통 FDG18로 언급되거나, 루비늄82 또는 잘 알려진 Rb-82로 크게 나눌 수 있습니다.
이 중 F18 동위원소가 일반적으로 더 큰 가능성과 성장성을 가진 동위원소입니다. SPECT보다 늦게 출시되어 시장의 크기는 상대적으로 작지만 PET시장의 성장률은 SPECT보다 훨씬 높습니다. 그 이유는 PET이 질병 분야에 SPECT보다 더 다양하게 적용이 가능하기 때문이라고 볼 수 있습니다. 대부분의 적용이 종양학분야에서 이루어 지고 있지만 뇌, 신경, 심장, 혈관 등 다양한 적용 분야로 성장 하고 있습니다. F18(불소)은 SPECT과 PET의 방사성동위원소를 포함한 전세계 동위원소 시장의 약 15~20%를 차지하고 있습니다.

[전세계 F18(불소) 시장 현황 및 예상] (단위: USD: 1억달러)

지역
2012
2013
2014
2019
CAGR %
비 고

북미
5.4
6.1
6.9
12.8
13.07%

유럽
2.2
2.5
2.8
5.3
13.68%

아시아태평양
1.5
1.8
2.0
3.6
13.01%

합 계
9.1
10.4
11.7
21.7
13.24%

[출처: MarketsandMarkets 2015]

당사는 F-18로 개발되는 다양하고 새로운 방사성의약품 개발시 가장 중요한 표지 기술(Labeling)을 글로벌 제약회사인 독일 바이엘사에 기술이전 할 정도로 세계적 수준의 경쟁력을 보유하고 있어 신규 방사성의약품의 개발 및 상용화에 큰 장점을 가지고있습니다.

MarketsandMarkets사의 2015년 시장보고서에 따르면 전세계 방사성의약품 시장(치료제+진단제)은 2015년 45억불이며 연평균 9.1%로 성장하고 있으며 2020년에 약 70억불에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 아시아-태평양 지역의 연평균 성장률은 약 15%로 전세계에서 가장 빠르게 성장하고 있고, 국내 시장은 이 보다 높은 17.5%의 성장률을 보이고 있습니다.

진단 분야에서는 현재 가장 많이 사용되고 있는 암질환에서 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환에 새로운 PET용 방사성의약품이 출시되고 개발되어지면서 전반적으로 PET 시장의 성장성이 더 크게 증가될 전망입니다.

[전 세계 진단용 방사성의약품 시장 예측] (단위: 백만달러)

지역

2016

2017

2018

2019

CAGR %

비 고

북미

1,308

1,292

1,337

2,002

8.4

유럽

586

576

598

870

7.8

아시아태평양

422

412

438

698

9.8

일본

352

347

352

500

7.3

기타

109

104

111

173

9.3

계

2,777

2,731

2,836

4,243

8.4

[출처: MarketsandMarkets 2015]

북미지역은 세계 진단용 방사성의약품 시장에서 47.1%로 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며, 2019년 20억 달러에 도달할 것으로 추정됩니다. 2016년부터 2019년까지 8.4%의 연평균성장률을 보일 것으로 예상하고 있습니다.
PET 방사성의약품의 성장은 시장에서의 PET보급대수와 비례합니다. 전세계 PET 판매 금액을 보면 2009년 3억 4800만달러에서 2016년 30억2800만 달러로 700% 이상의 가파른 성장세를 보여주고 있습니다.

국내에서도 1994년 처음으로 PET 시설 (사이클로트론+PET 스캐너)이 도입되었으며,2003년부터 2013년까지 매년 평균 23%의 성장을 보이고 있습니다. 2017년까지 전국적으로 약 226기의 PET 스캐너와 45기의 사이클로트론이 설치되었습니다.

[전
국 PET-CT 현황] (단위: 대, 천명)

지역
인천경기
서울
부산경남
대구경북
광주전라
대전충청
강원제주

대수
50
78
33
20
21
17
7

인구수
16,031
9,766
7,971
5,139
5,179
5,530
2,210

[출처: 국가통계포털 2018]

(가) FDG 시장

FDG는 1970년대에 미국에서 처음 임상적용되어 최근까지 유일하게 사용되어진 PET 방사성의약품입니다. 국내에서는 1994년도에 PET 시설이 구축되면서 보급되었으며 2003년부터 2012년까지 매년 33%의 급속한 성장을 이루었습니다. 2012년 핵의학검사 통계자료에 따르면 40만건의 검사가 이루어졌고, 2013년에는 단일품목으로 국내에서 1,100억 시장을 돌파하였습니다. 2014년 검강보험심사평가원의 보험급여제한정책에 따라 시장은 큰폭으로 감소하였다가 일부 급여제한을 완화하면서 점차 다시 증가세로 전환되어 가고 있습니다.

(나) 진단용 방사성의약품의 다양화

FDG는 종양진단 뿐만아니라, 대식세포 기능이 활발한 기타 염증질환까지도 영상화되기 때문에 다양한 질병에 대한 진단 가능성도 연구되고 있습니다. 이러한 특징은 오히려 진단의 특이도를 떨어뜨리는 경향이 있어 다양한 질병-특이적 방사성의약품의 임상 적용이 제기되고 있습니다. 뇌종양, 전립선암 등은 종양질환임에도 불구하고 FDG로 보기 힘든 질환이며, 고령화에 따른 퇴행성 뇌질환과 뇌심혈관질환은 새로운 PET 방사성의약품이 절실히 요구되고 있는 상황입니다.

① 전립선암

전립선암은 OECD 국가의 대표적인 남성 암이며 미국기준 2016년 기준 환자수는 311만명, 2019년 미국 발생예상 환자수는 174,650명으로 갑상선암 다음으로 가장 빠르게늘고 있는 암입니다. 전립선암 진단용 방사성의약품은 직접 조직을 떼어내 검사하는 기존 진단 방법에 비해 고통이 적고 정확하다는 장점이 있습니다. 또한 조기발견뿐 만아니라 전이와 재발 여부를 모니터링하는 데도 활용할 수 있습니다.
현재 전립선암 치료법에는 절제술, 호르몬치료 등이 있습니다. 그러나 정상세포와 장기를 손상시킬 수 있으며 저항성이 발생하는 등의 부작용이 있습니다. 최근 독일에서전립선암 환자에게 방사성 의약품 치료제를 투여하여 완치에 가까운 효과를 거뒀다는 연구결과가 발표되면서 방사성의약품을 통한 전립선암 진단 및 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

② 퇴행성 뇌질환

고령화로 인한 퇴행성 뇌질환 환자는 날로 급증하고 있는 추세이며, 특히 파킨슨병과알츠하이머 치매는 그중에서도 발생빈도가 가장 높고, 막대한 경제적, 사회적 비용이들어갑니다. 현재까지 질병-특이적 치료제가 없는 상태이지만 정확한 진단이 시행되면 기존 약물을 이용하여 증상을 완화하거나 병의 진행을 늦출 수 있습니다. 여러 가지 진단방법 중에 PET은 뇌 질환을 초기에 진단할 수 있는 가장 강력한 방법으로 여겨지고 있습니다.

파킨슨병과 알츠하이머 치매에 대한 다양한 후보물질들이 전세계적으로 개발중에 있어, 조만간 치료제가 출시될 것으로 전망되고 있습니다. 바로 처방 가능한 치료제 출시는 조기진단의 유용성을 크게 증폭시킬 것이며, 질병 예방 및 치료에 있어 PET 방사성의약품의 역할이 보다 중요해질 것입니다.

퇴행성 뇌질환 진단용 PET 방사성의약품과 PET 영상술은 개발중인 치료제의 유효성을 판별하는데 사용될 수 있기 때문에 치료제 개발을 앞당길 수 있고, 치료 효과 및 재발 여부를 판별하는데 유용하게 사용될 수 있습니다.

③ 뇌심혈관질환

뇌졸중, 심근경색 등의 뇌심혈관질환은 전세계 사망률 1위의 질병으로 전조증상이 거의 없어 매우 심각한 질환입니다. 혈관내 생성되는 죽상 동맥경화반이 주된 원인으로 이를 영상화하는 PET 방사성의약품은 뇌심혈관질환을 사전 예방할 수 있는 새로운 진단분야를 개척할 수 있습니다. 혈류가 빠른 동맥에 위치하기 때문에 효과적으로결합하는 물질을 찾는 것이 매우 어려우며, 전세계적으로 기초 동물 실험 수준에 머물러 있었으나 최근 단량체 (monomer) RGD 펩타이드 기반 방사성의약품과 이량체(dimer) RGD 펩타이드 기반 방사성의약품 등이 활발히 개발되고 있습니다.

④ 뇌종양

뇌종양은 두개골 내부에 위치하는 종양을 총칭하는 것으로 두개골 내부의 거의 모든 부위에서 나타납니다. 뇌는 물리적으로는 단단한 두개골에 감싸여 있으며 약리학적으로는 혈관-뇌장벽으로 보호되고 있는 인체 장기입니다. 따라서 뇌종양 발생 시 외과적 수술이 어렵고 약물치료 또한 효과를 보기 어렵습니다. 또한 단단한 두개골에 쌓여있어 종양이 자랄 수 있는 공간이 협소하여 종양의 증식이 바로 뇌 손상으로 이어질 수 있어 조기발견과 치료가 매우 중요한 질병입니다.
뇌는 화학요법이나 외과시술이 어려운 인체 장기이기도 하지만 효과적인 진단법이 없는 것이 큰 이유입니다. 뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단하고 있으나 육안으로 조직의 변형이 생긴 후에야 확인이 가능한 수준이며 치료 후 흔히 발생하는 염증과의 구분도 쉽지 않아 사실상 뇌종양 진단과 치료에 큰 역할을 하고 있지 못합니다. 따라서 뇌종양 진단 분야는 미충족 의료수요가 있는 상황이라고 할 수 있습니다. 

(다) 시장에 영향을 줄 수 있는 변수

식품의약품안전처는 2014년 7월 1일 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 신설 및 신규적용’을 발표하였습니다. 이는 국제 의약품실사상호협력기구 (PIC/S)에 가입하면서 가입국가와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하도록 한 조치입니다. 2018년 1월 부터 국내 모든 방사성의약품 제조소는 GMP 인증하에 의약품 생산 및 공급이 이루어 지고 있습니다.

4) 전립선암

(가) 개요

전립선암은 미국의 경우 암 사망률 2위이며, 전세계적으로 남성 암 사망률 4위를 차지하는 질환입니다. 2016년에 전 세계적으로 약 170만건의 암이 새로 진단 된 것으로예상되며 그 중 전립선암은 21%를 차지하여 남성에게 가장 흔한 암입니다. 

2016년 암 진단건수

전립선암을 진단하는 기존 방법들은 직장수지검사, PSA(전립선 특이항원)검사 등이 있으며, 침습적이고, 진단 정확도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한, [18F]FDG-PET도 전립선암 진단에 효과적이지 못합니다. 특히 전립선 특이항원검사 (PSA test)는 혈중 전립선 특이항원의 수치를 확인하는 검사법으로 많은 국가에서 널리 사용되고 있지만
PSA test 수치와 전립선암과의 상관관계가 낮아 비교적 정확한 진단이 어려워 검사 효과에 대한 비판적 견해가 있습니다. 실제로 PSA test가 전립선암 검사법으로 승인된 후 사망률 감소에는 거의 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 악성의 전립선암은 제거수술 후에도 재발율이 높고, 여러 장기로 전이될 수 있습니다. 특히 골반뼈, 척추뼈에 전이될 경우 극심한 통증이 유발됩니다. 또한 MRI, CT 영상을 통한 전립선암 진단은 정확도가 낮고 재발, 전이 진단이 어렵다는 문제점이 있습니다.

CT/MRI vs PET

이에 따라, 양성질환과 구분이 가능하고 전이 여부를 확인할수 있으며, 종양을 완전히 제거한 후 재발·전이 여부를 확인할 수 있는 정확한 전신 분자 영상 진단법에 대한 필요성이 증대되었습니다.

수년전부터 전립선암에 직접적이고 특이적인 PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen)에 대한 PET 트레이서 개발이 활기를 띄고 있습니다. 2004년 처음 연구논문이 발표된 이후 2013년부터 논문발표 건수가 급증하고 있는 추세입니다. PSMA는 전립선 상피세포에 많이 발현되는 막 당단백질이며 전립선암 발생 시 현저히 높게 발현되어 전립선암 진단에 유용한 타겟입니다.

PSMA 표적 방사성의약품은 방사선 핵종에 따라 진단 또는 치료용으로 구분될 수 있습니다. F18등의 불소계열을 표지하여 전립선암을 진단하거나 Lu-177, Ac-225를 표지하여 전립선암에서 발현되는 PSMA에 표적하여 정상세포 및 장기의 손상이 거의 없이 전립선암을 선택적으로 치료할 수도 있습니다.

기존화합물영상

[출처: Journal of Nuclear Medicine]

기존에 알려진 전립선암 진단 및 치료 화합물의 PET영상을 보면 공통적으로 PSMA이외의 정상장기에서 섭취가 높은 비특이적인 결합으로 인한 침샘, 눈물샘, 신장에 강한 섭취를 보입니다.
이는 진단의 정확성 문제를 야기시키며 정상장기의 감마선 피폭으로 치아손상, 치주질환, 씹고 삼키는 문제, 수면 및 발성문제 야기 등의 침샘 독성이 발생됩니다. 

당사가 독자적으로 개발중인 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험 및 PET-CT 인체영상시험에서도 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상시험계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 한국원자력의학원과 서울성모병원에서 임상1상 연구가 진행중입니다. 현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다.
PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 아직 출시된 것이 없으며 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇가지 후보물질등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. 현재 미국 존스홉킨스 대학에서 개발한 [18F]DCFPyL이 가장 빠른 임상3상을 진행중에 있습니다.
당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 갖을 것으로 예상됩니다. 

또한 당사의 전립선 치료제 후보물질인 FC705는 주사후 혈액 내 존재시간이 길어 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. FC705는 방사성금속을 결합시킬 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177 이나 알파입자를 내는 Ac-225 등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다.
PET용 방사성금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 마우스에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암치료제로서의 기대를 높이고 있습니다. 현재까지 허가된 의약품은 없지만, 미국 엔도사이트의 [177Lu]PSMA-617이 가장 빠른 임상3상을 진행중에 있습니다.
동물실험 결과 당사의 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량 상대적으로 크게 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.

(나) 전립선암 진단·치료 방사성의약품 개발 현황

PSMA란 전립선세포 표면에만 존재하는 단백질(항원)로 전립선암 세포에만 존재한다면 부작용 없이 암을 치료할수 있는 이상적인 표적입니다. 이를 가능하게 한 물질이 PSMA 617입니다.
PSMA617은 독일암센터에서 개발되어 독일ABX가 물질에 대한 권리를 소유하고 있었으며 이를 다시 미국의 Endocyte라는 방사성의약품 회사에 권리이전을 한 후 현재 치료제 임상 3상을 준비중에 있는 화합물입니다. 최근 다국적 제약사인 노바티스에서 21억불에 인수를 해 화제를 모으기도 했습니다. PSMA617은 PSMA와 결합하여 전립선세포내부로 들어가며, 이때 PSMA617에 부착된 치료용 동위원소 Lu-177(루테시움)도 같이 전립선세포내부로 들어가 강력한 방사선을 연쇄적으로 배출하여 암세포를 파괴시킵니다.

P

SMA617에 루테시움(lutetium)이라는 방사선동위원소를 부착한 것이 177Lu-PSMA 617입니다. 

177Lu-PSMA617 임상결과

[출처: Peter Maccallum 암센터]

위 영상사진은 8명의 전립선암 환자에게 177Lu-PSMA617를 주사한 전/후 영상입니다. 8명 모두 호르몬치료 뿐만 아니라 엑스탄디, 자이티가 등 2차 호르몬치료제 및 도세탁셀, 카비지탁셀 항암치료 등 현존하는 모든 치료에 저항하며 암이 진행하는 환자였으나, 177Lu-PSMA617 주사 후 암세포 및 PSA 수치가 현저히 줄어든 것을 확인할 수 있습니다. 

루테시움(lutetium)보다 훨씬 효과적이고 부작용이 적은 동위원소의 물질 액티넘(Actinium)에 대한 연구개발도 진행되고 있습니다. 16년 12월 말 독일 하이델베르그 대학 연구진은 225Ac-PSMA617 이라는 물질에 대한 획기적인 임상결과를 발표했습니다.

방사선 표적 치료제 투여 후 치료 결과

[출처: 독일 하이델베르그 대학 연구진]

225 Actinium은 다른 동위원소와 달리 스스로 물질이 바뀌면서 연속적으로 방사선을 방출하기 때문에 치료효과가 매우 높고 베타선과 달리 방사선의 범위가 적기 때문에 정상 세포에 거의 영향을 주지 않아 전이가 심하게 진행되고 있는 환자에도 우수한 치료효과결과를 나타냈습니다.

현재 전립선암177Lu-PSMA617, 225Ac-PSMA617 및 기타 물질에 대한 임상은 활발히진행되고 있습
니다.

퓨쳐켐은 FC303 (전
립선암 진단) 및
177Lu-PSMA617, 225Ac-PSMA617
을 포함한 FC705 (
전립선암 치료) 파이프라인을 모두 보유하고 있으며
19년 6월 전립선진단의약품에 대한 국내 임상1상을 신청완료했으며, 미국식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타뷰(FC303) 임상 1상 신약시험계획(IND)을 승인받았습니다. 또한 전립선 치료의약품은 2020년 3월에 임상 1상 IND(신약시험계획)를 식품의약품안전처에 신청했고 하반기에
미국FDA에 IND신청을 준비하고 있습니다.

(다) 전립선암 시장 규모

미국 암 발병건수 및 사망건수 추정(2017)

전립선암은 미국 남성 암 발병률 2위에 해당하며, 국내에서는 5위를 차지하고 있는 아주 흔하게 발생하는 암 입니다. 국가암정보센터 통계에 따르면 전립선암 비율이 1989년 1.2%에서 2013년 8.4%로 가파르게 상승하였으며, 위암, 간암, 폐암은 지속적으로 감소하는것에 반해 전립선암은 연간 10.5%씩 증가하고 있습니다.

전립선암 진단 및 치료제 시장 규모(2016-2024)

미국 시장조사컨설팅기관 Mordor intelligence에 따르면 글로벌 전립선암 진단 및 치료제 시장은 2018년 194억 7천5백만달러로 평가되었으며, 2019년부터 2024년까지 연평균 8.63%로 성장하여 2024년도에는 320억 1백만달러일 것으로 예상하고 있습니다. 

전립선암 진단 및 치료제 시장 규모(2016-2024)

전립선암 진단 및 치료제 시장 규모

그 중 2024년 전립선암 진단시장규모는 약 96억 3천5백만달러, 전립선암 치료시장규모는 223억 6천6백만달러이며, 전립선암 전체 시장에서 진단 분야 점유율이 28.45%, 치료 분야 점유율이 71.55%를 차지합니다.

전립선암 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 증가하는 노인 인구와 높은 전립선암 발병률 입니다. 80세 이상의 남성 약 80%가 전립선암 진단을 받으며, 미국 암협회 자료에 따르면 2018년 미국은 약 164,690건 이상의 새로운 전립선암 환자가 발생했으며, 약 29,430명 이상의 관련 사망자가 발생했습니다. 전체 전립선암 진단 건수의 약 60%가 65세 이상의 남성이며 남성 9명 중 1명은 생애 한번은 전립선암 진단을 받을 것으로 예상됩니다.

Astella, Inc., Sanofi, Dendreon Corporation, AstraZeneca 및 Johnson & Johnson을포함한 주요 업체는 전립선암 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료제 개발에 주력하고 있으며, 현재 호르몬 요법 치료제인 Johnson & Johnson의 Zytiga 가 전립선암 치료제 중 강력한 입지를 확보하고 있습니다.

그러나 전이성 전립선암은 안드로겐 의존적인 세포와 비의존적인 세포가 같이 존재하므로 호르몬 치료제에 의한 완치는 어렵습니다. 전이성 전립선 환자는 호르몬 치료에 대하여 80~90%는 반응을 하며 그 후 약 12~23개월이 지나면 진행하여 호르몬 불응성 전립선 암이 되고 그 후 평균 23~37개월 정도가 지나면 사망하는 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 세포·장기의 손상이 거의 없이 육안으로 볼 수 없는 수준의 미세 암까지 추적제거가 가능한 PSMA 표적 방사성의약품에 대한 니즈가 증가하고 있는 추세입니다. 

최근 노바티스社
는 전립선암 진단 및 치료 파이프라인을 보유하고 있는 프랑스 방사성의약품 전문회사 AAA(Advanced Accelerator Applications)을 작년 9월 39억달러에 인수했습니다. 또한, 독일 ABX
社
와 하이델베르크대학에서 공동개발한 전립선암 치료제 방사성의약품 후보 물질인 PSMA617을
Endocyte
가 1.7억불에 라이센스인 하였으며 2018년 임상 2상 완료 후 노바티스가 Endocyte를 2018년 10월 21억달러에 인수하여 시장성을 입증했습니다.

5) 알츠하이머 치매

(가) 개요

알츠하이머는 치매 환자 중에서 가장 많이 진단되고 있는 대표적인 치매의 원인이라 할 수 있습니다. 알츠하이머는 뇌에서 비정상적인 아밀로이드 단백질이 쌓이면서 뇌세포를 파괴하는 병으로 치매의 원인은 다양하나 약 70% 정도는 알츠하이머형 치매,20-30%는 혈관성 치매, 15-20%는 알츠하이머형과 혈관성 복합치매, 그 외에 다양한 원인으로 발생하는 치매 등으로 구분됩니다. 치매는 65세 이상의 노인인구에서 국내의 경우 약 9.1% 정도의 발병율을 보이고, 미국의 경우 약 11% 정도의 발병률을 보이고 있습니다. 나이가 들수록 그 발병율은 높아져 85세 이상에서는 50%에 달하고 있습니다. 알츠하이머의 원인에 대해서는 아직 정확하게 확신은 못하지만 그래도 이 질병을 앓고 사망자의 뇌조직의 병리학적 변화를 살펴보면 공통적이고 특징적인 소견이 관찰되었습니다. 노인성반(plagues)과 같이 아밀로이드 단백질이 모여 있고 신경세포 안에 신경원 섬유들이 비정상적으로 꼬여있는 신경섬유매듭(tangles)이 발견되어서 알츠하이머 치매에 깊은 인과관계가 있음을 알게 되었습니다. 정상인에서부터 수년전에 아밀로이드 단백질이 축적이 되고 얼마 후에 Tau 단백질이 축적되면서 경도인지장애(MCI)와 뇌 구조의 변형이 시작되고 기억력장애와 이상증상이 보이는 것이 일반적인 알츠하이머 치매 발현 현상입니다.

정상인에서 알츠하이머 치매 환자로의 진행시 뇌속의 변화

알츠하이머치매의 주요 원인인 아밀로이드 베타 축적상태를 진단용 PET-CT 영상기기를 통해 영상화가 가능한지를 확인하는 과정에서 기증한 환자의 뇌속아밀로이드를염색하는 시약인 thioflavin T라는 염료를 변형하여 방사성동위원소를 도입한 것이 C-11 PiB (Pittsburgh compound B) 화합물입니다. 이 C-11 PiB를 이용하여 2002년도 스웨덴 웁살라대학교에서 최초로 환자의 영상을 취득하였으며 방사성의약품으로는 최초로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질을 직접 영상화하는데 성공을 했습니다. 하지만 C-11 PiB는 사용하는 동위원소가 C-11로 반감기가 20분 밖에 되지 않아 연구용으로만 사용되고 상업적으로 사용이 어려웠습니다.

그 이후 상용화에 대한 문제점을 극복한 것이 방사성동위원소 F-18이며 이 동위원소를 이용하여 방사성의약품이 전 세계에서 개발되기 시작하였습니다.

일라이릴리(Eli Lilly)사의 Amyvid(2012년 미국 허가), GE사의 Vizamyl(2013년), 인도 피라말사의 Neuraceq(2014년)가 FDA와 유럽EMA에 허가를 받았으며, 당사가 2018년에 세계에서 4번째로 개발한 Alzavue가 KFDA에서 허가를 받았습니다. F-18 동위윈소는 반감기가 110분으로 진단용 방사성의약품에 적용되기에 적절한 동위원소입니다. 이러한 시도들은 앞서 언급한 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질이 알츠하이머 치매 질병과 매우 밀접한 관계를 이용하여 직접적으로 뇌속의 아밀로이드 베타 단백질의 농도 측정이 가능하게 되면서 조기진단의 길이 열리게 되었습니다. 향후 알츠하이머 치매 PET진단에 범용적이고 적극적으로 사용 될 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 알츠하이머 치료제 개발 현황

현재 알츠하이머 치매 치료약은 치매를 완전히 치료한다기보다 진행 속도를 늦추거나 유지하는 역할을 하고 있습니다. 의사들도 점차 늘어나는 치매환자를 위해 중도에치료하는 것보다는 미리 치매 인자를 조기에 진단, 발견하고 증상을 개선하는 쪽으로집중하고 있으며 애초에 발병 가능성을 파악해 치료를 진행하는 것이 치매 문제 해결에 도움이 된다는 의견입니다.

[표. 글로벌 알츠하이머 치료제 현황]

개발사

구 분

주요제품

Market

비 고

에자이

도네페질(donepezil)

아리셉트

32.3%

-

멀츠

메만틴(memantine)

나멘다

20.1%

-

노바티스

리바스티그민(rivastigmine)

엑셀론

7.9%

-

샤이어

갈란타민(galantamine)

라자다인

5.6%

-

[출처: IMS Consulting Group]

[표. 국내 알츠하이머 치료제 처방 현황]

판매사

구분

주요제품

Market
비고

대웅제약
도네페질(donepezil)

아리셉트

47.4%
-

종근당
콜린알포세레이트
(Choline Alfoscerate )
글리아티린
19.6%
치매예방 
혹은 보조치료제

한국노바티스
리바스티그민(rivastigmine)

엑셀론

16.7%
-

한국룬드벡
메만틴(memantine)

에빅사

11.5%
-

한국얀센
갈란타민(galantamine)

레미닐 피안

4.7%
-

[출처: 증권플러스 인사이트]

이와 함께 치매 완치를 목표로 하는 치료제 개발에 대한 요구도 커져 현재 치매를 유발하는 원인에는 독성 단백질 '베타 아밀로이드'와 신경세포 안에 있는 '타우 단백질'등이 제기되고 있고, 이에 많은 제약사들이 독성 단백질의 생성을 억제하거나 제거하는
약 개발을 진행 중입니다.

임상시험 중인 주요 빅파마 및 대형 바이오텍 알츠하이머 치료제 개발현황을 보면 현재 임상3상에 진입한 품목이 5건이며 임상2상에 진입한 품목은 10건입니다. 그 중 미국 Eli Lilly 의 Solanezumab 과 Merck 사의 verubecestat 가 임상시험에 실패하였으나 알
츠하이머 전단계 환자를 대상으로 한 임상3상을 다시 진행 중에 있습니다. 

최근에 기대를 모앗던 미국 바이오젠의 치료제 물질인 Aducanumab이 임상 3상 중단을 발표하기도 하였으나 2019년 10월 22일 분기 실적 발표 자리에서
Aducanumab
의 고용량을 투여 받은 초기 알츠하이머 환자에서 인지기능 저하를 유의미하게 늦춘 것으로 확인하였고 약물내 약성과 안전성에도 문제가 없었으며, 또 다른 3상 임상인 ENGAGE연구의 하위군 평가도 동일한 경향성을 보일 것으로 예상된다는 새로운 분석 결과를 공개함. 미국식품의약국(FDA)과 논의를 거친 후 2020년 초
Aducanumab의
바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 발표하였습니다. 또한 바이오젠과 에자이가 공동 개발중인 베타아밀로이드 항체 'BAN2401'의 3상 임상이 계속 진행중입니다. 금번 3상 임상은 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 1,566명이 참여하는 대규모 연구이며 BAN2401 10mg/kg을 2주 1회 투여한 뒤 18개월차에 치매평가척도인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) 점수 변화를 평가하여 그 유효성을 검증하는임상을 진행하고 있어 알츠하이머 치료제 신약에 대한 기대감이 다시 높아지고 있습니다.

2019년 11월 중국 상하이 그린밸리제약이 개발한 GV-971이라는 알츠하이머 치매치료제가 중국 식약처에서 승인 되어 연말에 출시될 예정이며 미국과 유럽, 아시아 등 해외에서도 이 약의 판매를 신청할 계획이고 발표 하였습니다. 
이러한 알츠하이머 치료제의 시장 출시를 기점으로 신경과에서는 알츠하이머 치매환자의 좀 더 정확한 진단을 기반으로 한 의약품 처방과 환자의 추적관찰을 통해
치
료효과를 확인하는 객관적인 기반을 갖추게 되면서 향후 알츠하이머 치매환자가 조기에 진단되고 치료 또는 완화 효과도 크게 증가시킬 수 있을 것으로 예상 됩니다.

[표. 주요 알츠하이머 치료제 개발 현황]

구분

개발사

치료제

작용기전

임상현황

1
Biogen-Eisai
BAN2401
Beta amyloid
임상3상

2
Green Valley
GV-971
Beta amyloid
임상3상

3
Roche
Gantenerumab
Beta amyloid
임상3상

4
타우RX테라퓨틱스
LMTX(TRx0237)
tau tangles
임상3상

우리나라의 경우에도 대형 제약회사와 줄기세포, 천연 추출물을 이용한 임상시험 움직임이 있습니다. 이러한 의약품은 가장 중요한 문제는 유효성 평가를 어떻게 하느냐입니다. 평가의 방법은 다양하지만 직접적으로 아밀로이드 단백질의 농도를 측정하여 치료제의 복용 전후를 평가하는 것이 가장 이상적인 임상이라고 할 수 있습니다. 이러한 시도는 당연히 사용 가능한 진단제가 있어야 가능한 시나리오입니다.

지난 2018년 2월 미국 식품의약국 FDA는 알츠하이머병 치료제가 없는 신경질환의 임상개발을 서포트하기 위한 법안으로 2013년 이후, 5년만의 개정안을 발표 했습니다. 
이번 개정안의 핵심은 '아주 초기의' 치매환자를 대상으로 이들 환자군에서의 약물효능을 대변하는 '바이오마커' 기반의 임상개발입니다. 미국 FDA는 초안에서 임상적 증상이 없는 초기 알츠하이머병 환자에서 바이오마커 기반의 임상효능을 평가하는 충족점(endpoint)으로 인정하겠다는 의지를 표명했습니다. 현재까지 FDA는 알츠하이머병 환자를 대상으로한 임상에서 장기간의 약물투약에 따라 인지기능 지표가 향상되야 함을 가이드라인으로 제시하고 있었습니다. 수십년간 중증 알츠하이머병 환자에서의 신약개발이 연달아 실패하면서 글로벌파마의 임상개발이 초기 치매환자를 대상으로 옮겨지는 추세이나 아직 임상적으로 명확한 인지기능 손상이 나타나지 않은 단계라는 점에서 임상적 차이를 입증하는데 큰 어려움이 있었습니다.
이번 개정안에 바이오마커에 대한 내용이 추가되면서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상개발의 허들을 낮출 수 있을 것이라는 평가입니다. 아직까지 알츠하이머병 환자에서 FDA로부터 승인받은 바이오마커는 없지만 지난 몇년간 상당한 기술적인 진보를 이루고 있는 상황입니다.

(다) 알츠하이머 시장 규모

중앙치매센터 및 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 수는 2015년 4,678만명에서 2030년 7,469만명, 2050년에는 1억 3,145만명으로 증가할 것으로 전망하고 있으며,
또한 2015년 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장규모는 약 3.5조원으로, 고령화와 진단기술 발달을 통해 2024년까지 4배 이상 성장하여 약 14조원의 시장을 형성할 것으로 보입니다.

알츠하이머 치료제 글로벌 시장규모 및 전망(2015-2024)

[표. 글로벌 알츠하이머 치료제 시장규모] (단위: 백만불)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

시장

규모

3,111
2,655
2,623
2,683
2,830
2,903
3,791
5,819
8,873
12,612

[출처: Datamonitor Healthcare(2016)]

건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 진료인원은 2012년 약 29만6000명에서 2017년 약 49만 9,068명으로 연평균 10.7% 증가했습니다.
또

한 건강보험 진료비는 지난 2012년 9,288억원에서 2017년에는 1조 9,588억원으로 연평균 16.1%증가하였습
니다.

[표. 우리나라 치매노인 증가 추이 전망] (단위: 천명)

구분

2010년

2012년

2015년

2020년

2030년

2040년

2050년

비 고

치매노인수

474

541

648

840

1,272

1,964

2,710

-

유병률

8.7

9.2

9.8

10.4

10.0

11.9

15.1

-

[출처: 중앙치매센타, 연차보고서 2015]

국내 알츠하이머 PET진단시장 추정

[표. 국내 알츠하이머 치매 환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만 명, 억)

구분

2010

2012

2015

2020

2030

2040

2050

비고

65세 이상 인구

545

598

665

808

1,269

1,650

1,799

치매 유병률

8.7%

9.2%

9.8%

10.4%

10.0%

11.9%

15.1%

치매 환자수

47

54

69

84

127

196

271

국내시장규모*

2,350

2,700

3,450

4,200

6,350

9,800

13,550

단가 50만

[출처: 보건복지부 통계, 중앙치매센타, 연차보고서 2015]

국내의 알츠하이머시장 규모는 보건복지부 통계에서 추정된 65세 이상 인구수와 치매환자수, 경도인지 장애 환자수에서 예상 시장 의약품가격을 고려하여 추정되었으며, 국내 알츠하이머 치매 PET진단시장의 규모는 2010년에 23백억에서 2020년에는 42백억원으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(라) 치
매국가책임제

[그림. 치매국가책임제]

대한민국치매현황 2017 보고서에 따르면 치매 환자의 검진비와 치료비, 부양비 등 1인당 연간 관리비용은 2,054만원에 달하며, 국가치매 관리비용은 13조 5899억 9000만원, GDP의 약 0.8%를 차지합니다. 현재 65세 이상 추정 치매환자는 66만 1707명 이고치매 유병률은 9.8% 입니다. 이 중 병상 치매환자는 59만 6104명, 진단율은 90.1%
입니다.

치매국가책임제는 문재인 대통령이 대선 기간 중 내건 공약으로 치매 문제를 개별 차원이 아닌 국가 돌봄 차원으로, 진단부터 중증 치매 돌봄까지 국가가 책임을 지겠다는 것이 주요 내용입니다.

치매지원센터 확대, 치매안심병원 설립, 노인장기요양보험 본인부담 상한제 도입 (본인부담 10만원), 치매의료비 90% 건강보험 적용, 요양보호사의 처우 개선, 치매 환자에게 전문 요양사를 파견하는 제도 도입 등의 내용을 담고 있습니다.

2018년 전국 시군구에 기존 47개를 포함한 252개소의 ‘치매안심센터’ 확대와 ‘치매안심병원’ 34개소에서 79개소로의 확대 정책이 시행되었습니다. 또한 중증치매환자의 의료비 본인부담률이 최대 60% 수준에서 10% 로 인하하였으며 치매 진단을 위한 신경인지검사 및 치매의심환자 CT/MRI 영상 검사에 건강보험이 적용되었습니다.

알자뷰는 국내 최초이자 세계에서 4번째로 개발된 알츠하이머 진단 방사성 의약품으로 18년 2월 국내 품목허가 승인을 완료 한 후, 18년 07월 영남권, 18년 12월 수도권에서 첫 상업진료가 시작되었습니다. 치매국가책임제의 시행에 따른 알츠하이머 조기진단에 대한 국민적 관심 확대와 향후 알자뷰와 같은 방사성의약품을 이용한 PET-CT 영상 검사에도 건강보험이 단계적으로 확대 적용된다면 수요는 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.

6) 파킨슨병

(가) 개요

파킨슨병은 알츠하이머병 다음으로 대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나로 60세 이상 노인 10명 중 1~2명에게 발생할 정도로 흔하게 발병하는 질환입니다. 파킨슨병은 중뇌에 위치한 흑질이라는 뇌의 특정부위에서 이러한 도파민을 분비하는 신경세포가 원인 모르게 서서히 소실되어 가는 질환으로, 파킨슨 환자들에게서는 떨림, 근육강직, 운동완서 등의 증상이 발생합니다. 일반적으로 파킨슨병을 진단하기 위해서는 뇌조직을 떼어내어 병리 조직학적 검사를 시행해야한다고 알려져 있으나 이러한 시행방법이 불가능하기 때문에, 주로 임상적인 증상만으로 진단 및 치료를 해왔습니다. 

조기진단유용성분석

파킨슨병은 알츠하이머 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 뇌질환 입니다. 국내 파킨슨병 환자 수는 2013년 8만명에서 2017년 10만716명으로 4년 간 13% 증가하였고 성별 환자 수는 2017년 기준으로 여성 6만174명, 남성 4만542명입니다. 하지만 파킨슨병은 아직 완치 방법이 없기 때문에 최선의 방법은 가능한 파킨슨병임을 빨리 의심해 조기에 진단받고, 적절한 치료를 받아야 증상 악화를 막을 수 있습니다.
국내에서는 파킨슨병을 조기에 진단하는 방법으로 기존 진단법(문진, 관찰 등)과 함께 [18F]FP-CIT라는 방사성의약품을 이용한 PET영상검사가 활발히 시행되고 있습니다.

2019년도에는 2만 건 이상 PET검사가 예상되며 매년 20% 이상 검사 건수가 증가하고 있습니다. 
또한 뇌선조체에 있는 도파민 운반체의 밀도가 파킨슨 병의 진행 정도와 비례하여 감소된다는 것도 확인되어 PET-CT 영상 진단법을 이용한 파킨슨 병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
16년 03월 한국보건의료연구원(NECA)은 PET-CT영상 진단법이 파킨슨병을 진단하는데 사용되었던 기존 진단법에 비해 비용 및 소요기간에 있어 유용성이 있다는 보고서를 출간하으며, 2018년 01월부터 행위수가에 대한 보험급여를 50%로 확대 적용하였습니다.

(나
) 치료제 개발 현황

파킨슨병 치료제는 알츠하이머병과 마찬가지로 병을 제거하거나 진행을 막을 수 있는 치료법은 현재까지 없으나 효과적으로 증상을 호전시키고 정상적인 생활을 할 수 있도록 도움을 주는 치료제는 존재합니다. 파킨슨병 완치 치료제 개발에 대한 요구가커짐에 따라 국내외 많은 바이오 기업이 연구개발을 진행중입니다.

[표. 파킨슨병 치료제 현황]

분류
성분
대표 제품명

레보도파제제
레보도파
마도파, 쎄네메트, 씨네메트씨알, 퍼킨, 스타레보, 레보다, 도파자이드

도파민효능제
브로모크립틴
파로델

로피니롤
리큅, 뉴큅, 로피맥스, 도파프로, 로큅, 로킨스, 오니롤, 파로킨, 파키놀

프라미펙솔
미라펙스, 프라미펙솔, 미라프, 프라펙솔, 피디펙솔

로티고틴
뉴프로패취

항콜린제제
트리헥시페니딜
트리헥신

벤즈트로핀
벤즈트로핀

프로싸이클리딘
영프로마, 케마드린, 파로마, 프로이머

콤트 효소 억제제
엔타카폰
콤탄

마오비 효소 억제제
셀레길린
마오비

라사길린
아질렉트

기타
아만타딘
피케이멜쯔, 파킨트렐, 아만타

[표. 임상시험중인 파킨슨병 치료제 개발 현황]

제약회사
치료제
임상현황
비고

쿄토대
iPS세포
임상0상
줄기세포

카이노스메드
KM-819
임상1상

퍼스트바이오
FB-101
임상1상

UCB
NPT200-11
임상1상

Contera Pharma
JM-010
임상2상

동아에스티
DA-9805
임상2상

NeuroDerm Ltd
ND0612L
임상3상

Acorda Therapeutics
CVT-301
임상3상

Cynapsus Therapeutics
APL-130277
임상3상

BioTie Therapies
tozadenant
임상3상

Acardia Pharmaceuticals
Nuplazid
FDA승인

애브비
Duopa
FDA승인

Impax
Rytary
FDA승인

테바/룬드벡
Azilect
판매허가

(다) 파킨슨 병 시장 규모

세계 파킨슨병 환자 인구 수

2014년 미국 통계(2014, Parkinson's Disease Foundation)에 따르면 미국 내 파킨슨병 환자 수는 약 150만 명으로 매년 6만 명이 새롭게 발병하고 여성보다 남성이 약 50% 더 많은 것으로 조사되었고 미국 내에서 사망률 14번째의 질병입니다. 2008년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 환자 인구는 약 454만 명정도이며 2012년에는 505만 명으로 늘어나 연평균 2.72% 증가하였습니다. 북미 지역의 파킨슨병 환자 인구는 2008년 173만 명에서 2012년 195만 명으로 증가하였고 아시아의 경우 2008년 198만 명에서 2012년 219만 명으로 늘어났으며 유럽은 2008년 82만명에서 2012년 91만 명으로 확대되었습니다.

또한 영국 글로벌데이터 '파킨슨병 - 2022년까지 글로벌 약물 전망 및 시장분석(2015)' 보고서에 따르면 주요 8개국 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 브라질) 파킨슨병 치료제 시장 규모가 오는 22년 47억불까지 도달할 것으로 예상하고

있습니다. 

글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년).jpg
글로벌 파킨슨병 치료제 시장현황 및 전망(2012~2022년)

파킨슨병 pet 진단 시장 규모.jpg
파킨슨병 PET 진단 시장 규모

[표. 국내 파킨슨환자 현황 및 PET진단시장 추정] (단위 : 만명, 억)

구분

2010

2012

2015

2020

2030

2040

2050

비고

65세 이상 인구

545

598

665

808

1,269

1,650

1,799

파킨슨 유병률

7.15%
7.15%
7.15%
7.15%
7.15%
7.15%
7.15%

파킨슨 환자 수

39
43
48
58
91
118
129

국내시장규모*

1,169
1,283
1,426
1,733
2,722
3,539
3,859

단가 30만

[출처:2017년 중앙치매센터 파킨슨 유병률 적용]

국내 파킨슨병 환자수를 기준으로 의약품가격을 고려한 국내 파킨슨 PET진단시장의규모는 약 3,859억 수준으로 파악되며, 지속적으로 증가하고 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 2개사가 과점 형태로 생산 공급하고 있습니다.

나. 회사의 현황

1) 회사개요

(가) 설립 취지와 목표

당사는 방사성의약품의 상업용 생산과 연구에 필요한 전구체 화합물의 제조·판매 사업을 시작으로 1999년에 설립 되었습니다. 당시 방사성의약품 전구체는 전량 해외업체로부터 고가에 수입하여 사용하고 있었으며 연구에 필요한 일부 전구체는 병원이나 연구기관에서 자체적으로 만들어 사용하는 수준 이었으나 당사가 설립되면서 해외 의존도가 높은 전구체 화합물들을 국산화하여 전국의 방사성의약품 생산자들과병원의 연구자들에게 제공하면서 관계자들과 유기적 협력관계를 맺게 되었고, 이러한 산업적 기반을 통해 본격적인 연구개발 사업을 전개할 수 있었습니다. 당시에 방사성의약품 후보물질을 개발·합성하는 회사나 기관이 없어서 당사에서 직접 방사성의약품 후보물질을 합성하였고 수백 종의 후보물질을 개발하고 제공함으로서 기초 연구 역량이 세계적인 수준으로 성장하게 되었습니다.

이후 상업화에 적합한 PET 방사성동위원소인 F-18을 전구체에 결합시켜 PET 방사성의약품을 제조하는 다양한 표지기술을 개발하였고, 독일 Bayer사에 기술 이전하는 성과와 함께 국내에서는 서울아산병원과 공동으로 세계최초 파킨슨병 진단용 FP-CIT와 폐암 진단용 FLT를 상용화하면서 본격적인 연구개발 중심 기업이 되었습니다.

다약제-다기능의 자동합성장치(sCUBE?)를 자체 개발함으로써 실질적인 PET 방사성의약품 개발 생산 판매까지 영역을 확대하고 있으며, 현재 파킨슨진단용 의약품인 피디뷰를 수도권과 부산 영남지역에서 생산판매하고 있습니다. 2018년에는 국내 30번째 신약인 알자뷰의 품목허가와 GMP인증을 완료하고, 2019년 부터 수도권과 부산영남지역에서 본격적으로 생산판매 중 입니다.

당사는 창립 이래 방사성의약품 신약 후보 물질 및 상용화를 위한 R&D에 매진해 왔습니다. 세계적인 수준의 후보물질 발굴 역량과 제조기술을 바탕으로 기존 출시된 의약품 외에도 전립선암, 뇌종양, 동맥경화 등 다양한 방사성의약품 파이프라인을 보유하고 있으며 전립선암을 시작으로 알츠하이머 진단의약품의 글로벌 임상을 준비하고있습니다.

R&D 파이프라인

2) 회사의 경쟁력

대부분의 방사성의약품 기업들은 의약품 개발과 의약품 생산이라는 두 가지 측면 중에 한 가지에만 집중하고 있습니다. 새로운 PET 트레이서를 PET 의약품으로 상용화하기 위해서는 이 두 가지가 잘 융합되어 작용해야 합니다. 제약사들은 의약품 개발에 전념하고 있고 의약품 생산 및 공급은 장비개발 기업과 여러 헬스케어 기업이 담당하고 있어 결국에는 기업과 기업 사이에 장기간에 걸친 사업화 논의가 필요합니다.의약품 개발과 생산이 양분되어 있는 것이 방사성의약품 산업의 큰 특징입니다. 부족한 부분에 대한 각자의 수요를 메우기 위해 서로 긴밀한 협력관계를 유지하고자 많은노력을 기울이고 있습니다. 하지만 기업 간의 협력은 기업 내 협력에 비해 절차가 까다롭고 이익 배분에 대한 의견차이가 발생할 수 있어 개발된 의약품이 상용화되기까지 과정이 복잡하고 상당한 시간이 요구되며 심지어 시장 출시가 어려워질 수 있습니다.

아무리 우수한 의약품을 개발하더라도 이를 실제 생산할 수 있는 기반이 없다면
상용화가 어렵게 되고 생산기술을 갖고 있는 기업에 크게 의존하게 됨으로써 기술적, 사업적 종속관계가 형성될 수 있습니다. 또한 의약품 개발능력이 없는 상태에서 생산기술과 시설만 갖고 있다면 타기업이나 해외기업의 의약품을 위탁제조하는 수준에 머물게 되어 상당한 금액의 로열티를 지불해야 합니다. 이는 안정적 기업 운영이 가능할 수는 있으나 신약 개발 효과와 같은 큰 부가가치를 이루기는 어렵습니다.

통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼.jpg
통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼

당사는 방사성의약품 상용화 측면에서 발생하는 현실적인 문제를 근본적으로 해결하기 위한 솔루션으로 통합형 방사성의약품 신약개발 플랫폼 (Interated Radiopharmaceuticals Development Platform; IRDP)을 구축하였습니다. 방사성의약품을 개발 프로세스에 맞춰 각 단계간 심리스(seamless)하게 연계하여 시너지를 내는 구조입니다. 신약 후보물질을 도출하는 기초연구에서부터 의약품 허가, 생산ㆍ판매에 이르는 전주기적 개발 프로세스를 기업 내에서 일원화시킴으로써 외부의 협력에 의존하지 않고 독자적으로 방사성의약품을 상용화할 수 있게 됩니다. 당사의 IRDP는 방사성의약품 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하는 가장 효과적인 방사성의약품 개발 시스템입니다.

(가) 핵심 기술의 개요

PET 방사성의약품 사업에 필요한 핵심 기술요소로는 방사성의약품과 생산기술이 있습니다. 당사는 방사성의약품 개발 플랫폼을 구성하는 PETracer-Tech와 방사성의약품 생산 플랫폼을 구성하는 HiRCY&P-Tech를 각각 보유하고 있습니다. 각 기술과 플랫폼을 서로 유기적으로 연계함으로써 실험실의 기초 연구결과가 끊임없이 신속하게개발되어 환자들에게 적용될 수 있도록(Bench to Bedside) 시스템화하고 있습니다.

방사성의약품 개발 플랫폼과 기술 구성

진단용 PET 방사성의약품은 치료용 일반의약품과 달리 극소량이 사용됨에 따라 약물독성이 없는 특징이 있습니다. 또한 일반의약품은 독성과 부작용이 없어야할 뿐만 아니라 치료효과가 입증되어야 하는데 이는 오랜 기간 다양한 방법을 통해 추적검사를 해야 하기 때문에 시간과 비용이 많이 듭니다. 이에 반해 PET 방사성의약품은 치료효과와 상관없이 질병조직에 잘 결합하면 되기 때문에 상대적으로 의약품에 대한 평가가 용이할 뿐만 아니라 개발 기간이 짧고 비용이 적게 드는 특징이 있습니다.

우수한 PET 방사성의약품이 되기 위해서는 질병-특이적 영상을 얻을 수 있어야 하고질병에 대한 결합력이 강해야 합니다. 또한 질병 병소 주위의 조직에서 비특이적인 섭취가 없어야 되고 빠른 흡수와 분포 (약물동력학적 특성)를 보여야 하며 PET 영상을 얻는 동안 대사되지 않고 안정한 상태를 유지해야 합니다.

밤하늘에 별을 관찰할 때 주위에 다른 불빛이 없을수록 더 선명한 별을 볼 수 있고 희미한 별빛까지 파악할 수 있는 것과 마찬가지로 PET 방사성의약품은 질병조직에 강하게 섭취되고 정상조직에서는 섭취가 없어야 합니다. 질병조직 주위에서의 비특이적 결합이 없어야 보다 선명한 질병영상을 얻을 수 있기 때문에 분자설계 단계에서 이러한 요소들을 심도 있게 고려하는 것이 중요합니다. 당사는 비특이적 결합력을 줄이고 빠른 약물동력학적 성질을 갖도록 하는 분자설계 기술과 노하우를 갖고 있습니다.

밤하늘 사진. (왼쪽) 바탕이 검고, 별의 위치와 밝기가 뚜렷함. (오른쪽) 바탕이 회색이며 별의 위치와 밝기가 흐림

당사의 PETracer-Tech는 다양한 질병에 대한 독자적인 PET 방사성의약품 포트폴리오를 구성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위하여 기존의 물질을 개량하거나 근본적인 분자 설계를 통해 우수한 질병 영상을 얻을 수 있는 의약품을 개발하고 있습니다.

(나) 주요 기술 경쟁력

방사성의약품은 크게 특정질병을 표적(Target)으로 하는 전구체와 방사성동위원소의결합으로 구성되어 있고
이를 자동으로 합성, 정제 생산하는 자동합성장치를 필요로합니다. 당사는 상기 방사성의약품 제조의 핵심기술인 전구체와 그 전구체를 방사성동위원소에 표지하는 기술, 그리고 이를 생산할 수 있는 자동합성장치를 모두 기술적으로 완성하고 상용화가 가능한 수준에 있는 회사이며 전세계적으로도 방사성의약품과 자동합성장치를 동시에 보유하고 있는 회사는 당사와 GE 헬스케어 2개사 입니다. 
① 전구체 제조기술

전구체는 방사성의약품을 제조할 때 사용되는 고가의 원료물질
로서, 국내에서는 1990년도 후반까지 대부분을 외국에서 구입하여 사용하고 있었습니다. 당사는 유기합성노하우를 바탕으로 '전구체 국산화' 라는 목표로 1999년 창업하였고, FDG 전구체를 비롯하여 FP-CIT, FLT와 다양한 연구용 전구체를 생산하여, 전국 병원과 국내외 연구기관에 판매하고 있으며 현재는 전구체를 포함하여 방사성의약품 제조 관련 제품 348개를 확보한 국내 유일의 기업입니다.

② F-18 동위원소 표지기술(전구체와의 결합)

F-18은 반감기가 110분으로 제조와 유통에 적당한 핵종으로 고선량의 생산이 가능하며, 에너지가 낮고, 비방사능 순도가 높아 실제 상용화 가능한 PET용 방사성핵종입니다. 하지만 F-18을 표지함에 있어서 F-18의 반응성이 낮고 부반응이 동반되어 생산수율이 낮은 단점이 있습니다.

당사는 알코올성 용매를 사용하여 부반응이 크게 감
소시키고 동시에 생산수율을 크게 향상시킬수 있는 '양성자성 용매를 이용한 방사성의약품 제조기술' 을 개발하였습니다. 이 특허기술은 화학분야 최고 권위의 국제학술지인 Journal of American Chemical Society (JACS 2006, )에 게재되었고 하버드대 화학교재에 소개되어 전세계 방사화학자들에게 호평을 받았으며 한국을 포함한 세계 17개국에 특허출원하였고, 현재까지 14개국에 등록되었습니다. 또한 동 기술을 2007년에 독일 Bayer사에 기술이전하는 성과를 올렸습니다.

③ 자동합성장비

상업용으로 생산되는 규격화된 방사성의약품은 고선량의 F-18 방사성동위원소를 이용해야 하므로 방사선이 잘 차폐되어있는 시설에서 자동합성장비를 이용하여 생산되어져야 합니다. 최근까지 환자에게 처방할 수 있는 PET용 방사성의약품은 종양진단용 FDG가 유일하였으며, 시판되는 자동합성장비도 대부분 FDG 생산 전용이었습니다. 이러한 FDG 전용장비는 새로운 방사성의약품을 생산하는데 적합하지 않을 뿐만 아니라 생산공정과 재료들을 수정하는 것이 불가능합니다.

일부 다약제 생산용 장비가 최근 출시되었으나 대당 2-3억의 고가의 장비들로, 각 기업에서 제공하는 2-4개의 한정된 의약품 생산만을 허용하고 있어, 새롭게 출시되는 방사성의약품의 생산시스템 구축이 사실상 매우 어려운 실정입니다.

당사는 미래창조과학부의 신기술융합형 성장동력사업 (2009~2014)에 참여하여 자동화장비 제조업체인 ㈜씨에스캠과 공동으로 신개념의 다약제 생산용 합성 플랫폼 장비를 개발하였습니다. sCUBE?란 이름의 새로운 장비는 개방형 프로세스 맵을 적용하여 사용자가 목적에 따라 손쉽게 합성공정을 변경할 수 있으며 합성 및 정제-제제를 논스톱으로 진행할 수 있는 장점이 있습니다. 

주요 자동합성장치 비교

PET용 방사성의약품의 생산 판매를 위해서는 가용한 자동합성장비의 유무가 관건으로 당사는 자체 개발한 장비를 통해 보다 빠르고, 최적화된 생산 능력을 갖추게 되었습니다. 또한 자동합성장비의 고장시 해외장비는 A/S에 2-3주가 걸리는데 반해 sCUBE? 장비는 매우 신속한 정비가 가능합니다.

sCUBE? 장비를 이용하여 파킨슨병 진단용 방사성의약품 피디뷰와 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰를 상업적으로 생산하고 있으며, 현재는 종양진단용 FLT, FDG와 뼈 전이암 진단용 NaF 등의 자동합성시스템을 구축하고 있습니다.

④ 축적된 임상 승인 경험

당사는 연구개발 중심의 기업으로, 새로운 제조기술 뿐만아니라 방사성의약품을 개발하는데 중점을 두고 있습니다. 국내에서 전임상, 임상시험을 거쳐 품목허가를 취득한 PET 방사성의약품은 FLT, 피디뷰(FP-CIT), 알자뷰(Florapronol)가 유일하며, 당사는 이 3가지 품목의 상용화를 통해서 얻은 경험과 노하우를 갖고 있는 국내 유일의 기업입니다. 당사는 당사의 연구개발로 얻어진 후보물질이 내부적인 의사결정을 통해 임상시험을 거쳐 곧바로 상용화에 이르는 매우 신속한 의약품 개발 시스템을 갖추고 있습니다.

3) 주요제품

(가) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(알자뷰/Florapronol)

FDG이후 새로운 PET 방사성의약품에 대한 관심이 높아지는 가운데 블록버스터급 알츠하이머 치매 진단 신약 개발이 전세계적으로 개발되었습니다. 수년간의 노력으로 2012, 2013, 2014년에 각각 Amyvid (Eli Lilly), Vizamyl (GE 헬스케어), Neuraceq (Piramal)이 미국, 유럽에 신약 품목허가를 받았습니다. 당사는 2009년도에 기존 신약후보물질보다 월등한 성능의 화합물을 개발하여 특허출원하였고, 전임상 및 임상1상 연구를 완료하고 현재 국내에서 품목허가 승인을 획득하여 제품을 출시하였습니다. Florapronol은 뇌속 독성물질인 베타-아밀로이드 플라크에 매우 선택적으로 강하게 결합하는 기본적인 특징 이외에 뇌-혈관막을 신속하게 통과하는 특징이 있습니다. 결과적으로 기존 의약품에 비해 보다 선명한 베타-아밀로이드 영상을 얻을 수 있으며, 뇌 속 여분의 약물이 신속하게 제거되기 때문에 주사 후 영상취득시간이 타사(90분)대비 빠른 시간(30분)내에 가능한 큰 장점이있습니다. 따라서 출시는 다른 거대 제약사에 비해 늦었으나, 우수한 성능을 바탕으로 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망하고 있으며 하반기 부터 해외시장 진출도 본격화 할 예정입니다. 또한 해외에서 수입된 의약품은 국내에서매우 고가에 판매될 것으로 예상되는 반면 당사 신약은 상대적으로 낮은 약값을 책정할 수 있어 치매환자에 대한 진료비 부담을 경감시킬 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 

[표. 알츠하이머 진단의약품 비교표]

구분

알자뷰(Alzavue)

뉴라체크(Neuraceq)

비자밀(Vizamyl)

물질특허보유

퓨쳐켐
('18년 품목허가 완료)
Piramal사
(`14년 FDA 승인)
GE Healthcare
(`13년 FDA 승인)

자동합성장치

퓨쳐켐 (한국)
Trasis (벨기에)
FastLab (벨기에)

의약품제조시간

50분
104분
60분

위약품제조수율

40%
25%
15~20%

영상취득시간

주사 후 30분
주사 후 90분
주사 후 90분

국내도입
O
O
O

(나) 파킨슨 진단용 방사성의약품(피디뷰/FP-CIT)

FP-CIT는 도파민 전달체에 결합하여 뇌속 선조체의 영상을 얻을 수 있는 PET용 방사성의약품입니다. 도파민의 신호전달에 관계하는 신경세포의 손상은 심각한 운동장애를 가져오는 파킨슨병을 일으킵니다. 의사와의 문진이나 기타 진단법으로는 손떨림등의 증상을 보이는 본태성진전과 같은 파킨슨병 유사질병과 차이를 알 수 없어 파킨슨병 확진이 불가능합니다. 지금은 FP-CIT을 이용한 선명한 선조체 영상을 통해 파킨슨병 확진이 가능해졌습니다.

하지만, 기존방법을 통한 FP-CIT 제조는 단지 1%의 수율밖에 되지 않아 1회 생산에 1-2명의 환자밖에 쓸 수 없어 상업화가 불가능하였습니다.

기존 제조방법과 당사 F18 표지기술을 이용한 생산성 비교

GE 헬스케어는 F-18 표지기술이 없어 I-123을 표지한 FP-CIT (DaTSCAN)를 허가받아 쓰고 있지만, SPCET용 DaTSCAN은 영상의 질이 낮아 파킨슨병을 명확히 진단하기 어렵고, 1회 생산량도 많지 않습니다. 당사에서 개발한 '양성자성 용매를 이용한 F-18 표지기술' 을 이용하여 생산수율을 극적으로 향상시킬 수 있었으며 이를 통해 2008년 세계 최초로 국내에서 상용화에 성공할 수 있었습니다.

사업보고서 5.jpg
파킨슨 진단용 방사성의약품 비교

최근 한국보건의료연구원(NECA)의 연구보고서에 따르면 FP-CIT 파킨슨 진단 방법은 기존 파킨슨병 진단법에 비해 진단율이 높고, 확진 소요기간이 짧으며, 가격경쟁력까지 확보해 의료비 절감 규모의 효과가 있는 것으로 나타났으며 국내 시장도 매년30%이상 성장하고 있습니다. 당사는 기존 제조기술보다 수율을 더 높일 수 있는 신제법으로 2019년 6월 미국 콜롬비아대학병원에서 FDA에 품목 허가를 위한 임상계약을 체결하고 연구자임상을 진행중입니다.

(다) 전립선암 진단/치료용 방사성의약품 (FC303, FC705)

당사는 기존에 발표된 화합물을 회피하는 새로운 화합물군을 설계 합성하여 현재 국내에서 원자력의학원과 서울 성모병원에서 임상1상을 진행중이며 휴먼 영상 결과 기존 화합물 대비 특이적 결합력이 높고 비특이적 결합력이 3배 이상 낮아 더욱 정확한진단과 부작용을 최소화 할 수 있는 우수한 화합물이라는 결과를 도출하였습니다. 

전립선진단의약품의 경우 미국의 프로제닉스가 18F 동위원소를 표지하여 임상3상을프랑스
의
AAA
사
도 18F를 표지하여 임상1상
을 진행 중에 있습니다.

당사는 국내 식약처 임상을 2019년 06월에 개시하였으며 2020년 02월미국식품의약국(FDA)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타
뷰(FC303) 임상 1상 신약시험계획(IND)을 승인받았으
며,
20년도 05월 유럽 방사성의약품 판매 제조회사인 IASON사와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하엿습니다.

fc303 임상 스케줄.jpg
FC303 임상 스케줄

아직까지 PSMA-특이적 전립선암 진단용 PET 방사성의약품이 출시된 적이 없어 금번 미국시장 진출을 통해 품목허가를 받게 되면 북미시장 판권 이전이나 글로벌 제약사에 기술이전 등이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 
또한 미국 내 저명한 핵의학 전문가들과 공동 임상을 추진하고 있어 미국시장 진출 성공가능성을 높일 수 있을 것으로 예상됩니다. 

FC705(전립선암 치료 방사성 의약품)은 비임상 결과 PSMA 전립선암 선택성이 기존 화합물인 PSMA 617보다 4.2배 높고 침샘, 눈물샘, 신장에 결합이 낮아 부작용이 상대적으로 적을 것으로 예상되며 전임상 독성 시험 결과 인체 예정 투여량의 1,000배에서 부작용 발생이 없었습니다. FC705는 2020년 3월에 임상 1상 IND(신약시험계획)를 식품의약품안전처에 신청했고 21년 상반기 글로벌임상을 계획하고 있
으며 글로벌 임상 1상 또는 2상을 마치고 글로벌 제약사에 기술 수출을 목표로 하고 있습니
다.

FC705

기술수출

(라) 자동합성장비 (sCUBE?)

방사성의약품은 특성상 방사선이 차폐된 시설에서 자동합성장비에 의한 생산이 필수적입니다. 기존 상업화 장비로는 새롭게 개발되고 출시되는 의약품 생산이 거의 불가능한 수준으로 유연하게 대처하여 사용할 수 있는 장비가 필요하게 되었습니다. 당사는 지난 정부출연과제를 수행하며 신개념의 자동합성장비를 개발할 수 있었습니다.

sCUBE?는 세계 유일의 고체상 반응기를 장착한 합성-정제-제제를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비로서, 기존 상용화 장비에 경량화 소형화를 이루어내었습니다. 이를 통해 생산시설내의 공간 효율성을 증가시켰고, 장비설치와 수리과정이 매우 손쉽게 되었습니다.

생산 목적에 따라 sCUBE?-RXN (합성), sCUBE?-P&F (정제-제제), sCUBE?-M (방사성금속)의 3가지 제품이 있으며, sCUBE?-RXN과 P&F를 결합한 장비를 이용하여 현재 파킨슨, 알츠하이머 진단용의약품을 서울과 부산지역에 생산 공급하고 있습니다.

미래창조과학부 연구지원을 통해 국내 GMP 생산 대비 장비 업그레이드를 진행중이며, 향후 실제 생산시설에서의 생산결과로부터 장비 검증 데이터를 축적하여 국내 점유율을 높이고, 국제 경쟁력을 쌓아갈 예정입니다. 또한 당사는 방사성의약품 신약 생산용 자동합성장치인 sCUBE RXN module과 sCUBE P&F module과 관련해 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE 인증과 ROHS인증을 취득하였습니다.

sCUBE? 자동합성 장치

(마) 합성, 품질관리에 따른 일회용 소모품 

방사성의약품 자동합성과 생산 후 품질관리를 위해 당사는 sCUBE? 장비에 맞는 일회용 카세트와 시약키트를 동시에 개발하여 사용하고 있습니다. 해외 장비의 경우 운영에 필요한 일회용 제품들의 단가가 매우 높은 편으로 당사의 제품을 통해 방사성의약품 생산단가를 보다 저렴하게 할 수 있게 되었습니다. 이는 약물 가격을 낮추는 효과를 가져와 유사 의약품 대비 가격 경쟁력을 높이고 환자의 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있습니다.

2018년 시행 된 방사성의약품 GMP 생산은 앞으로 엄격한 기준의 품질관리를 요구하고 있습니다. 현재 당사는 서울특별시 성수동 R&D센터 내에 일회용 소모품 생산을 위한 GMP시설 구축을 완료하였으며 19년 5월에 벨기에 트라시스사와 카세트 공급계약을 체결하였습니다.

4) 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

금번 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인
라이센스아웃(License-out) 계약
의 현황은 다음과 같습니다.

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

[18 F] radio-labelling technology
바이엘쉐링파마
(Bayer Schering Pharma AG)
독일
2007.12
계약일로부터 3년간
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,
합성기술 USD240,000)
USD 1,740,000
기술이전 완료

알자뷰(Alzavue?)
Moltek
터키
2018.12.18
품목허가 기간 3년 + 
출시 후 판매 기간 10년
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령
-
-

전립선암 진단 방사성의약품
(FC303)
IASON GmbH
오스트리아
2020.05.04
품목허가 승인 5년 + 상업적 판매기간 15년
선급금 및 마일스톤 : EUR 1,220,000
경상기술료 : 순매출액의 20%
수익배분 ; 제3자 기술이전 합의된 비율에 따라 추가 수령
-
-

합계
-
-
-

(1) 품 목 : [18 F] radio-labelling technology

계약상대방
바이엘쉐링파마(Bayer Schering Pharma AG)

계약내용
CMC (chemistry manufacturing and control) Master Agreement 계약

대상지역
독일

계약기간
계약일로부터 3년간

총 계약금액
USD 1,740,000(표지기술이전 USD500,000/년,합성기술 USD240,000)

수취금액
USD 1,740,000

계약조건
- 2007년 12월 14일에 체결한 내용으로 3차 알코올을 사용하는 특허
(WO2006/065038A1)를 기술이전
(Futurechem’S proprietary [18 F] radio-labelling technology)
- 임상적용과 신약개발을 위한 임상·제조기술 연구 공동 진행

회계처리방법
기타매출

대상기술
[18 F] radio-labelling technology

개발 진행경과
기술이전 완료

기타사항
-

(2) 품 목 : 알자뷰(Alzavue?)

계약상대방
Moltek (터키 법인)

계약내용
터키지역에서 알자뷰주사액(Florapronol(18F)액)을 상업화 할 수 있는독점적 라이센스 허여

대상지역
터키지역

계약기간
총 13년(품목허가 기간 3년 + 출시 후 판매 기간 10년)

총 계약금액
품목허가 이후 알자뷰 판매시 판매금액의 50% 수령

수취금액
-

계약조건
- 마일스톤 로얄티는 매출실적을 전제로 한 조건부 수익이며, 허가승인 이후 상업화 될 경우 판매금액에 따라 10년간 로열티 50% 수령 예정임.
- 본 계약의 판권은 터키에서만 국한되며 이외의 판권은 당사가 보유

회계처리방법
-

대상기술
알츠하이머 진단용 방사성의약품

개발 진행경과
-

기타사항
-

(3) 품 목 : 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)

계약상대방
IASON GmbH (오스트리아 법인)

계약내용
터키를 제외한 유럽 지역에서 전립선암 진단 방사성의약품(FC303)을 상업화 할 수 있는 독점적 라이센스 허여

대상지역
유럽(터키 제외)

계약기간
총 20년(품목허가 기간 5년 + 출시 후 판매 기간 15년)

총 계약금액
품목허가 이후 FC303 판매시 판매금액의 20% 수령

수취금액
-

계약조건
- 선급금 및 마일스톤은 임상단계, 허가 달성시 단계별 수령 예정.
- 로얄티는 판매 개시 후 15년간 터키를 제외한 유럽에서 발생하는 순 매출액의 20% 수령 예정.(최초 시판일로부터 4년간 면제) 
- 수익배분은 제3자 기술이전 시 합의된 비율에 따라 상기 마일스톤과 별도로 추가 수령 예정.

회계처리방법
-

대상기술
PSMA 기반 전립선암 진단 방사성의약품

개발 진행경과
-

기타사항
-

나. 라이센스인(License-in) 계약

당사는 금번 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 기타 계약

품 목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
계약내용
총 계약금액
수취금액

알자뷰(Alzavue?)
한국원자력의학원
국내
2015.12.30
2016.01-2020.12
방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (알자뷰)
위탁생산제품 판매총액의 10%

피디뷰(PDvue?)
에이치디엑스(주)
국내
2018.05.15
제품을 병원에 최초 판매한 날로부터 5년
방사성의약품 위탁 제조, 생산 계약 (피디뷰)
위탁생산제품 판매총액의
50~100%

합계
-
-

2. 주요 제품 및 원재료 등

가. 매입 현황

(단위 : 천원, 달러)

매입
유형

품 목

구 분

2018연도
(제18기)
2019연도
(제19기)
2020연도 1분기
(제20기 1분기)

원재료

Ecgonidine methyl ester

국 내

-
-
-

수 입

-
101,752
 (USD 43,392.5)

소 계

-
101,752
(USD 43,392.5)

Oxygen-18 water
수입
-

31,842
 (USD 27,300)

-

소계
-

31,842
 (USD 27,300)

-

F-18 플루오라이드

국 내

154,882
168,873
40,436

수 입

-
-
-

소 계

154,882
168,873
40,436

sCUBE-FDG RXN
(H/W)

국 내

196,000
-
-

수 입

-
-
-

소 계

196,000
-
-

기타

국 내

252,939
386,864
7,604

수 입

57,125 
 (USD 49,074) (EUR 500)
12,986
(USD 10,471)
(EUR 0.0)
3,344
 (USD 2,560.7)
(EUR 0.0)

소 계

310,064
399,850
10,948

원재료합계

국 내

603,821
555,737
48,040

수 입

57,125
(USD 49,074)
(EUR 500)
44,828
(USD 37,771)
(EUR 0.0)
105,096
 (USD 45,953.2)(EUR 0.0)

소 계

660,946
600,565
153,136

상품

p-Scn-BN-DOTA(mg)

국 내

-
-
-

수 입

45,804
(USD 41,511)
26,532
(USD 23,320)
28,180
 (USD23,320)

소 계

45,804
(USD 41,511)
26,532
(USD 23,320)
28,180
 (USD23,320)

Oxygen-18 water

국 내

-
-
-

수 입

-
-
47,404
 (USD39,500)

소 계

-
-
47,404
 (USD39,500)

sCUBE-FDG RXN
(H/W)

국 내

-
389,052
-

수 입

-
-
-

소 계

-
389,052
-

1-Dodecyl-3-
methylimidazolium bis

국 내

-
-
-

수 입

723
(EUR 555)
-
-

소 계

723
(EUR 555)
-
-

기타

국 내

305,831
966,148
326,865

수 입

106,686
(USD 81,712)
(EUR 9,250)
169,769
(USD 128,324)
(EUR 13,305)
23,459
 (USD 17,036.9)
 (EUR 736.1)

소 계

412,517
1,542,108
350,324

상품합계

국 내

305,831
1,355,200
326,865

수 입

153,213
(USD 123,223)
(EUR 9,805)
196,301
(USD 151,644)
(EUR 13,305)
99,043
 (USD 79,856.9)
 (EUR 736.1)

소 계

459,044
1,957,692
425,908

총 합 계

국 내

909,652
1,910,937
374,905

수 입

210,338
(USD 172,297)
(EUR 10,305)
241,129
(USD 189,415)
(EUR 13,305)
204,139
 (USD125,810.1)
 (EUR 736.1)

합 계

1,119,990
2,152,066
579,044

나. 원재료의 제품별 비중

(단위: %)

사업년도

주요
제품

원재료명

원재료
 비중(%)

제 2018 연도
(제18기)

FP-CIT

sCUBE-FDG RXN (H/W)4.00
29.65%

F-18 플루오라이드1.00
23.43%

Mebrofenine400,000.00
2.54%

Ac-Phe-Arg-Arg-Gly-OH100,000.00
1.43%

기타

42.94%

제 2019 연도
(제19기)

FP-CIT
F-18 플루오라이드
46.42%

Oxygen-18 water
8.75%

3-Bromo-2,4,6-trimethylaniline1,215,000.00
2.67%

기타
42.16%

제 2020 연도
1분기
(제20기 1분기)

FP-CIT
Ecgonidine methyl ester
66.45%

F-18 플루오라이드
26.40%

vial(24*49.5)
2.12%

기타
5.03%

주) 당사는 주요제품인 합성시약은 주문제작 후 납품하는 형태로 고객의 요구 Spec에 따라 사용되어지는 원재료도 상이한 구조입니다. 따라서 특정원재료의 매입비중이 적고 다양한 원재료의 구성으로 이루어졌으나 2015년 본격적으로 방사성의약품 완제품을 만들기 시작하면서 합성시약 관련 원재료 비중이 점차 줄어들고 있습니다.

다
. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

사업연도

품 목

2018연도
(제18기)
2019연도
(제19기)
2020연도 1분기
(제20기 1분기)

TLC plastic sheet

국 내

-

240,000

200,000

수 입

-

-

-

Micro Pipet, disp.

국 내

-

24,000

24,000

수 입

-

-

-

F-18 플루오라이드

국 내

566,296

564,792

573,565

수 입

-

-

-

주) 주요 매입처에 관한 사항
당사 제품의 주요 원재료는 peptide 등을 비롯한 연구용 시약 및 의약용 시약이며, 국내 및 해외 업체들로부터 매입 하고 있습니다. 2014년 방사성의약품을 자체 생산하기시작하면서 F18플루오라이드 등 방사성의약품 생산 관련 원재료의 수요가 증가하였습니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : mCi)

제 품

구 분

2018연도
(제18기)
2019연도
(제19기)
2020연도 1분기
(제20기 1분기)

전체

제품

생산능력

484,000 mCi

484,000 mCi

121,000 mCi

생산실적

154,684 mCi

158,782 mCi

40,448 mCi

가 동 율

31.96%

32.81%

33.43%

기말재고

-

-

-

주1) 생산능력 산출근거

부산지사

FP-CIT

FC119S

투여예상 환자수

1 Batch/일

400~500 mCi

400~500 mCi

40~50

2 Batch/일

800~1,000 mCi

800~1,000 mCi

80~100

(*) 자동합성장치 2대 및 방사성동위원소 F18 2Ci기준

(**) 환자1인당 5mCi 투여하나 거리 및 반감기 고려 1인당 10mCi를 추정함

주2) 방사성의약품의 반감기 특성상 기말재고는 없습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1)

현황

(단위: 천원)

자산별

소재지

기초

가액

당기증감

당기상각

기말가액

비고

증가

감소

토지

인천 학익동,

성수동

981,857
-
-
-
981,857

-

건물

1,679,412
-
-
(11,454)
1,667,957

-

토지

성수동
803,917
-
-
-
803,917

건물

1,841,865
-
-
(11,908)
1,829,957

기계장치

부산 동아대지점 외

810,374
-
70,106
(127,889)
752,591

-

차량운반구

성수동 본사, 부산 동아대 지점 외

66,307
-
-
(5,220)
61,087

-

비품

165,027
590
27,421
(18,552)
174,487

-

시설장치
-
-
500,000
(8,333)
491,667

-

시험기구

1,651,924
9,012
27,817
(58,876)
1,629,876

-

사용권자산
이대서울병원외
1,840,107
-
(8,420)
(40,836)
1,790,851
-

건설중인
 자산

R&D 센터 외

8,980,585
758,393
(625,344)
-
9,113,634

-

합계

18,821,375
767,994
(8,420)
(283,069)
19,297,881

-

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 천원)

설비자산명

취득
(처분)가액

취득(처분)일

취득(처분)
사유

용 도

취득
(처분)처

CLIO Dispensing System(V15246)
125,800
2016-02-01
신규취득
분주기
새한산업(주)

싸이클로트론실 Hot Cell system
968,455
2016-02-16
신규취득
방사선
차폐장치
(주)핵광산업

Remote Particle Sensor R6015 2060000041
35,000
2016-04-11
신규취득
파티클측정기
(주)화인시스텍

HPLC(HPLC Column 포함) 2060000043
14,300
2016-10-24
신규취득
정제 및 검출
거진랩테크

GMP용 Hot-cel
359,091
2017-02-13
신규취득
방사선
차폐장치
새한산업(주)

GMP용 Hot-cell
733,261
2017-05-08
신규취득
방사선
차폐장치
새한산업(주)

sCUBE 
자동합성장치
220,000
2017-05-08
신규취득
자동합성
씨에스캠
주식회사

Rotavapor R-300E V230 -Ⅰ
2,700
2017-11-07
신규취득
농축기
애니켐

이화여자대마곡병원 PETtrace
681,818
2018-01-03
신규취득
가속기
지이헬스케어
코리아

Agilent Cary 60 UV-VIS Spectrophotometer 2060000048
18,500
2018-04-10
신규취득
분광광도계
한국애질런트테크놀로지스(주)

RMS
42,000
2018-04-19
신규취득
방사성의약품
제조시스템
(주)램텍

이대서울병원 사이클로트론센터 HOT CELL 및 자동분배장치
545,455
2018-06-20
신규취득
방사선
차폐장치
새한산업(주)

이대서울병원 원격조정기(manipulator)
213,711
2018-10-30
신규취득
원격조정기
승후티앤아이

Refrigerated Bath Circulator
2,000
2018-10-29
교체
냉각기
애니켐

이대서울병원 자동합성장치용 HPLC
40,185
2018-11-14
신규취득
정체 및 검출
남영과학(주)

이대서울병원 항온항습챔버
7,104
2018-11-20

신규취득

항온항습기
퍼스트지엠피

이대서울병원
HPLC & Flow Counter set
46,900
2018-11-20
신규취득
정제 및 검출
에스아이헬스케어

이대서울병원 사이클로트론센터 합성장비
72,727
2018-11-26
신규취득
자동합성장치
에스아이헬스케어

이대서울병원 사이클로트론센터 
RI-BSC
31,818
2018-12-06
신규취득
Bio Safety
Cabinet
(주)약진이메딕스

이대서울병원 사이클로트론센터 클린룸
660,000
2018-12-07
신규취득
클린룸
퍼스트지엠피

이대서울병원 사이클로트론센터 sCUBE
350,000
2018-12-13
신규취득
자동합성장치
씨에스캠주식회사

이대서울병원 사이클로트론센터 RI 차폐시설 및 납품 기성금
620,000
2018-12-20
신규취득
차폐시설
케이비엔지니어링(주)

이대서울병원 소동물영상장비(animal PET-CT)
1,100,000
2018-12-27
신규취득
소동물
영상장비
에스아이헬스케어

ThermoFisher Single Quad Mass Spec 장비

124,025

2019-09-17
교체
유기합성연구
에스아이헬스케어

분리용 HPLC
33,000
2019-10-11
신규취득
정체 및 검출
에스아이헬스케어

터키 Moltek사 sCUBE RXN/P&F V3
152,900
2019-11-04
신규취득
자동합성
다선(주)

FT-NMR Spectrometer(AV Neo 400MHz )
247,500
2020-03-25
교체
화학물 분석기
브루커코리아(주)

4. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위 : 천원, 달러, 건)

매출유형
부 문
2017연도
2018연도
2019연도
2020연도 1분기

(제17기)
(제18기)
(제19기)
(제20기 1분기)

금액
금액
금액
금액

제품
합성시약 및
 전구체
수출
139,388
77,150
79,108
24,754

USD 124,309
USD 71,075
USD 67,593
USD 20,791

국내
679,491
1,177,394
906,143
132,758

방사성의약품
국내
1,476,071
824,189
652,941
161,487

계

2,294,950
2,078,733
1,638,192
318,999

상품
합성시약 및
 전구체
수출
14,761
23,192
10,819
767

USD 13,985
USD 21,359
USD 9,441.70
USD 661.30

국내
133,085
232,530
234,698
32,767

방사성의약품
국내
-
362,813
1,778,955
484,200

sCUBE 외
국내
-
-
353,700
4,500

계

147,847
618,534
2,387,172
522,234

기타
기술료/연구용역
수출
-
-
-
-

USD 0.0
USD 0.0
USD 0.0
-

국내
-
-
-
-

계

-
-
-
-

합 계
수 출
154,149
100,342
89,927
25,521

USD 138,294.0

USD 92,434.0
USD 77,035.1
USD 21,452.3

국 내
2,288,647
2,596,925
3,935,436
815,712

합 계
2,442,796
2,697,267
4,025,364
841,233

나. 수주현황

(단위 : 천원)

발주처
수주
일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

퓨쳐켐헬스케어
2019.12.31
2020.03.11
14종
337ea
4g
231pack
187vial
127,620,545
13종
337ea
4g
230pack
187vial
104,269,545
1종
1pack
23,351,000

한미정밀화학
2019.12.20
2020.03.18
82종
1,089g
38,004,500
25종
1,024g
10,657,500
57종
65g
27,347,000

TRASIS
2020.02.26
2020.03.03
1종
1mg
10,352,588
USD 8,625.00
1종
1mg
10,352,588
USD 8,625.00
-
-

아이엠지티
2019.11.20
2020.03.16
5종
29mg
6,405,000
5종
29mg
6,405,000
-
-

KIST
2020.01.13
2020.03.18
3종
5,004mg
5,862,000
3종
5,004mg
5,862,000
-
-

NBS
2019.11.07
2020.03.02
5종
20pack
23mg
1ml
4,965,450
USD 4,204.10
5종
20pack
23mg
1ml
4,965,450
USD 4,204.10
-
-

셀비온
2020.02.25
2020.03.30
1종
1,000mg
4,800,000
1종
1,000mg
4,800,000
-
-

Green Chemistry (몽골)
2020.01.06
2020.01.24
1종
7pack
4,386,135
USD 3,764.60
1종
7pack
4,386,135
USD 3,764.60
-
-

FITI시험연구원
2020.01.28
2020.02. 25
3종
4kit
3,880,000
3종
4kit
3,880,000
-
-

기타
-
-
-
78,272,951
USD 18,626.8
-
35,468,151
USD 4,858.60
-
42,804,800
USD 13,768.20

합계
-
284,549,169
USD 35,220.50
-
191,046,369
USD 21,452.3
-
93,502,800
USD 13,768.20

5. 판매에 관한 사항

가. 판매조직

영업조직도

나. 판매경로

(단위: 천원)

매출유형

품 목

구 분

판매경로

판매경로별

매출액(비중)

제품

합성시약 및

전구체

국내

직납

125,783 (14.95%)

간납

6,975 (0.83%)

수출

직납

24,755 (2.94%)

제품

방사성의약품

국내

직납

77,986 (9.27%)

간납

83,500 (9.93%)

상품

합성시약 및

전구체

국내

직납

26,650 (3.17%)

간납
6,117 (0.73%)

수출

직납

767 (0.09%)

상품
방사성의약품
국내
직납
177,323 (21.08%)

간납
306,877 (36.48%)

상품
기타
국내
직납
4,500 (0.53%)

다. 판매전략

- 의학, 약학 전문지 및 언론매체를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미지 제고

- 체계적인 제품 교육을 통한 마케팅 부서의 영업 능력 강화

- 정확하고 투명한 성과평가System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기부여

- 우수한 표지기술을 개발하고 그 기반으로 한 방사성 신약의 지속적 출시

- 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대

6. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 조직의 개요

당사의 연구개발 조직은
FC R&D 센터 산하

방
사성의약품 연구소와 의약품개발본부로 구성되어 있습니다.

[연구개발 조직구성]

대분류
중분류
주요 업무

R&D 센터

방사성의약품
연구소

- 신규 연구개발 과제 발굴/ 문헌조사

- 화합물 설계/ 합성/ 분석

- RI-표지 연구, RI-화합물 합성 연구

- in vitro, in vivo 평가 (유효성)

- 전임상 연구 (ADME, Dosimetry)

- 전임상 CRO 진행 업무 (Toxicity, Safety Pharmacology)

- 후보물질 (전구체, 콜드 화합물) 배치 생산

- 후보물질 분석 및 품질검사 자료 작성

- 임상시험 계획서 작성

- 품목허가 자료 (CTD module 3 & module 4)

- 정부출연 연구과제 진행/ 관리

의약품
개발본부
- 제품개발, 임상시험수행, 품목허가 및 제품 상용화 업무
 (자동합성장치 최적화 및 GMP 시설구축과 운영 담당)
- 연구소 수행 업무 이관 이후 제품화를 위한 공정 업무 총괄
- 신규 제조소 설계, 제조시설 구축, GMP인허가 업무 총괄

[조직도]

연구소조직도

(2) 연구개발 인력 현황

구분
인원

박사
석사
기타
합계

생산공정본부

제품개발팀

2

4

0

6

신규사이트팀

1

1

4

6

FC R&D
센터

원료사업팀

0

8

6

14

연구개발팀

2

1

1

4

합계

5

14

11

30

(3) 핵심 연구인력

[핵심 연구인력 현황]

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적

방사성의약품
연구소 연구소장
이병세
연구총괄

- 인하대학교 박사 (유기화학)

- 미국 스크립스연구소, 박사후 연구원

- 인하대학교 연구교수

- ㈜퓨쳐켐 연구소장

[주요연구실적]

- 논문 SCI급 37편

- Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-hydroxypropyl)-substituted2-pyridylbenzothiophenesand2-pyridylbenzothiazolesaspotentialPETtracersforimagingAb plaques (16년, Bioorg. Med. Chem. 학술지)

- High Efficiency Synthesis of F-18 Fluoromethyl Ethers: An Attractive Alternative for C-11 Methyl Groups in Positron Emission Tomography Radiopharmaceuticals (13년, Org. Lett.학술지)

방사성의약품
연구소 연구팀장
김민환
비임상실험, 동물실험연구
- 고려대학교 생명공학과 박사
- 한국원자력의학원 연구원
- ㈜퓨쳐켐헬스케어 연구소장
- ㈜퓨쳐켐 연구소 팀장

[주요연구실적]

- 논문 SCI급 11편

- Head-to-head comparison of 11C-PiB and 18F-FC119S for Ab imaging in healthy subjects, mild cognitive impairment patients, and Alzheimer’s disease patients (17년, Medicine학술지)

- Immobilization of the gas signaling molecule H2S by radioisotopes; Detection, quantification, and in vivo imaging (16년, Angew Chem Int Ed 학술지)

생산공정본부장
(이사)
길희섭
의약품, 임상시험, 자동합성장비 최적화

- 인하대학교 박사

- ㈜에스메디 대표이사
- ㈜퓨쳐켐 생산공정본부장

[주요연구실적]

- Induced Phenotype Targeted Therapy: Radiation-Induced Apoptosis-Targeted Chemotherapy. Feb 2015 JNCI Journal of the National Cancer Institute

- Alternative synthesis for the preparation of 16 α -[18F]fluoroestradiol.

Oct 2013 Journal of Labelled Compounds

- Facile aromatic radiofluorination of [18F]flumazenil from diaryliodonium salts with evaluation of their stability and selectivity. Nov 2011 Organic & Biomolecular Chemistry 등 SCI 13편

생산공정본부
신규사이트팀 팀장
이재학
신규사이트 구축 프로젝트 매니저

- 인하대 화학과 박사

- University of Illinois Urbana-Champaign post-doc

- 서강대 화학과 연구교수

- 신규사이트팀장

[주요연구실적]
- Novel synthesis of 2-chloroquinolines from 2-vinylanilines in nitrile solvent. [02년, J. Org. Chem. 학술지]

- Development of [F-18]Fluorine-Substituted Tanaproget as a Progesterone Receptor Imaging Agent For Positron Emission Tomography. [10년 Bioconjugate Chem. 학술지]

생산공정본부
제품개발팀장
박찬수
제품개발/임상, 인허가, 자동합성장치 개발

- 서강대학교 박사

- ㈜퓨쳐켐 연구원
- 제품개발팀장

[주요연구실적]

- Indium-Mediated Regio- and Chemoselective Synthesis of α-Hydroxyalkyl Allenic Esters and Gold-Catalyzed Cyclizations to Ethyl 2-Naphthoate Derivatives. (08년, SCI 논문)

- High efficiency synthesis of F-18 fluoromethyl ethers: An attractive alternative for C-11 methyl groups in poistron emission tomography radiopharmaceuticals. (13년, SCI 학술지)

- [18F]Fluoromethyl-PBR28 as a potential radiotracer for TSPO: Preclinical comparison with [11C]PBR28 in a rat model of neuroinflammation. (14년, SCI 논문)

- Synthesis and evaluation of 6-(3-[18F]fluoro-2-hydroxypropyl)-substituted 2-pyridylbenzothiophenes and 2-pyridylbenzothiazoles as potential PET tracers for imaging Aβ plaques. (16년, SCI 학술지)

나. 연구개발비용

(단위 : 원)

구 분

2018연도

(제18기)

2019연도

(제19기)

2020연도 1분기

(제20기) 1분기

비고

자산

처리

급여

-
-
-
-

복리후생비

-
-
-
-

기타용역비

-
-
-
-

기타경비

5,220,000

257,285,678

13,384,728
-

소 계

5,220,000

257,285,678

13,384,728
-

비용

처리

제조원가

-

-

-
-

판관비

937,002,976

1,024,781,780

462,092,638
-

연구개발비용 계
942,222,976

1,282,067,458

475,477,366

국가보고조금
(458,987,147)

(321,016,984)

(33,090,465)

합 계

(매출액 대비 비율)

942,222,976

(35%)

1,282,067,458 
(32%)

475,477,366
(57%)
-

다. 연구개발실적

(1) 정부 과제 실적

당사가 지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다.

번호

부처

사업명

과제명

개발기간

수행여부

1

미래창조과학부

신기술융합형 성장동력사업

PET용 방사성의약품 고수율 자동합성 시스템 융합기술 개발

2009.07~2014.06

완료

2

부산광역시

2014 원자력 의과학연구사업

새로운 방사성화합물을 이용한 분자영상기술 개발 및 표준화

2014.08~2015.07

완료

3

부산광역시

지역특화산업 기술개발사업

자동화합성 시스템을 통한 파킨슨병 진단용 [18F]FP-CIT의 상용화 기술개발

2014.07~2015.06

완료

4

미래창조과학부

원자력연구

개발사업

뇌종양 진단용PET 방사성의약품 상용화 연구

2014.11~2016.10

완료

5

미래창조과학부

신기술융합형 성장동력사업

PET 방사성의약품 생산용 고성능 자동합성장비 제품화 연구

2014.12~2016.11

완료

6

중소기업벤처부

글로벌스타벤처육성사업

전립선암 진단을 위한PSMA 표적PET 방사성의약품 개발

2017.06~2019.06

완료

7

산업통상

자원부

기업연계형

연구개발

인력양성사업

융복합 바이오헬스케어 고급인력양성 컨소시엄

2016.03~2020.02

완료

8

과학기술

정보통신부

방사선기술

개발사업

클릭화학 기반 항체-방사성동위원소 컨쥬게이트 합성기술 개발

2017.09~2020.02

완료

9

과학기술

정보통신부

국가간협력

기반조성사업

[18F]PSMA-1007의

자동합성시스템 개발

2017.08~2020.07

진행중

(2) 연구 개발 실적

당사의 연구개발 주요 실적은 아래와 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

구분
품목
적응증
연구시작일
현재진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오
기술
양성자성 용매에서의 F-18 표지기술
표지기술
2001년
기술이전(독일)
2005년
완료

장비
자동합성장치
자동합성장치
2008년
개발완료(한국)
2014년
완료

신약
FLT
폐암 진단
2003년
품목허가 완료(한국)
2008년
완료

피디뷰
파킨슨병 진단
2003년
품목허가 완료(한국)
2008년
완료

알자뷰
알츠하이머 치매 진단
2010년
품목허가 완료(한국)
2018년
완료

[18F]FC303
전립선암 진단
2017년
임상 1상 승인(한국)
2020년(E)
수행중

[18F]FC705
전립선암 치료
2017년
임상 0상 진행중(한국)
2024년(E)
수행중

[18F]FMT
뇌종양 진단
2014년
임상 0상 완료(한국)
-
수행중

[18F]FC505
심뇌혈관질환 진단
2016년
후보물질 도출
-
수행중

[18F]FC211
알츠하이머 치매 진단(Tau)
2016년
후보물질 도출
-
수행중

(가) F-18 방사성동위원소 표지기술

연구과제

양성자성 용매에서의 F-18 표지기술 개발

연구기관

(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황

특허 (한국 포함 17개국출원 (2004년), 14개국 등록 (진행중))

기대효과

기존 F-18 표지방법에서 문제시 되었던 다양한 부반응을, 양성자성 용매를 사용함으로써 크게 낮출수 있었으며, 이를 통해 방사성의약품의 생산수율을 극적으로 향상시킴. 지속적으로 새로운 방사성의약품에 활용하여 높은 생산성을 통한 경쟁력 확보를 가져옴.

사업화 내용

독일 Bayer사에 기술이전 (2008년)

(나) 자동합성장비 개발

연구과제

PET용 방사성의약품 고수율 자동합성시스템 융합기술 개발 (미래부)

연구기관

㈜퓨쳐켐, ㈜CSCAM

진행현황

개발완료(2014년)

기대효과

자동합성장비는 고선량의 방사성의약품 생산을 위한 필수 장비이며, 기존 장비로는 FDG 이외의 새로운 방사성의약품 생산에 적용하기 어렵고 매우 고가인 단점이 있음. 미래부과제를 통해 합성-정제-제제모듈을 일체화 시킨 자동합성장비를 개발하였고 현재 4가지 시리즈의 장비를 보유함. 장비와 프로그램 운영이 유연하여 대부분의 PET 방사성의약품 생산에 적합하며, 당사에서 개발한 FLT, FP-CIT, FC119S 의약품 생산에 적용하고 있는 상태임. 현재 GMP 생산에 적합하도록 미래부의 추가적인 연구지원을 받아 업그레이드 중이며, 당사 생산센터 뿐만 아니라 제조판매를 통한 국내외 매출이 기대됨.

사업화 내용

sCUBE(R)-RXN, -P&F, -A, -M의 4가지 시리즈 장비 개발 완료.

당사 생산센터에 설치하여 FP-CIT생산중

(다) 폐암 및 파킨슨진단용 방사성의약품 신약 (FLT, FP-CIT)

연구과제

방사성의약품 신약개발 프로젝트

연구기관

(주)퓨쳐켐, 국내대형병원

진행현황

품목허가 승인 완료(2008년)

기대효과

기존의 유일한 PET 방사성의약품인 FDG이후, 세계 최초의 PET 방사성의약품 신약으로 폐암 진단용 FLT와 파킨슨병 진단용 FP-CIT를 상용화시킴. 기존 제조방법 대비 수율이 향상된 양성자성 용매 특허 신기술을 새롭게 개발하여독점적 생산판매가 가능하며, 의약품의 해외 진출이 기대됨.

사업화 내용

제품 시장 출시

(라) 알츠하이머병 진단용 PET 방사성의약품 신약 (Alzavue)

연구과제

알츠하이머 진단용 PET 방사성의약품 신약 개발

연구기관

㈜퓨쳐켐

진행현황

품목허가 승인 완료 (2018년)

기대효과

알츠하이머 치매의 주요 원인중 하나인 뇌속 베타-아밀로이드 침착물을 정량적으로 영상화할 수 있는 알자뷰(Florapronol)를 개발하였으며, 이는 기존 화합물에 비해 베타-아밀로이드 침착이 없는 뇌속 백질에서의 비특이적 결합이 거의 없어 보다 명확한 영상을 볼 수 있음. 비록 3가지 의약품이 시장에 나와 있는 상태이지만 우수한 영상을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

사업화 내용

제품 시장 출시

당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발 과제 및 자체 연구개발 과제를 수행하고 있습니다.

(가) 전립선암 진단용 PET 방사성의약품(FC303)

연구과제

전립선암 진단용 [18F]FC303 개발

정부출연 연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌 스타벤처 육성 R&D 사업 (2017~2019)

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
임상1상 진행

연구내용

전립선암은 50대 이상의 남성에게 가장 흔히 발생하는 암으로 세계적으로 2위의 남성암입니다.

암진단에 많이 사용되고 있는 [18F]FDG의 경우 전립선암 섭취가 낮고 질병의 진행과 관련성이 떨어지는 단점이 있어, 전립선암 진단을 위해서는 새로운 방사성의약품이 필요합니다.

Prostate-Specific Membrane Antigen(PSMA)는 전립선에 특이적으로 발현하는 세포막 단백질로서 암으로 발전하면 과다발현되는 특징이 있습니다. 당사의 [18F]FC303은 PSMA에 선택적으로 강하게 결합하는 물질로서 마우스를 이용한 MicroPET 영상시험에서 매우 우수한 종양 영상을 보여주었습니다. 유효성에 대한 기초연구 이후 독성시험 및 안정성 약리시험 등의 전임상연구를 실시하였고 임상시험을 위한 의약품의 GMP 생산/품질관리 자료를 포함한 임상시험계획서가 한국 식약처에서 승인되어 현재 한국원자력의학원에서 임상1상 연구가 진행중입니다.

기대효과

현재 전립선암 진단은 PSA 테스트, 직장수지검사, 초음파검사 및 조직검사, MRI 검사 등으로 이루어지고 있으나 진단의 정확도가 낮고 수치심을 유발할 뿐만아니라 고통을 수반하는 단점이 있습니다. 때문에 비뇨기과 임상의는 보다 정확하고 비침습적인 방법의 PET 의약품이 하루속히 출시되기를 기대하고 있습니다.

2016년 국가암통계를 따르면 전립선암 유병률은 77,635명으로 집계되었고, 근치적 전립선암 제거술 이후에도 약 30% 정도가 10년 내에 재발된다고 알려져 있습니다. 전립선암 제거술 이후에 PSA 수치가 높아지면 Biochemical Recurrence라고 하여 CT, MRI 등에서 확인할 수 없지만 재발이 의심되는 상황이 됩니다. PSMA-표적 PET 방사성의약품이 이러한 시기에 정확한 재발 여부를 판별할 수 있는 진단법을 제공할 수 있을 것이라 기대되고 있습니다.

현재 미국내 출시된 전립선암 진단용 PET 의약품으로 Axumin이라고 하는 F-18 표지된 아미노산 유도체가 있으나 전립선암 이외의 암에서도 섭취가 일어나 진단정확도가 떨어지는 단점이 있어 많이 사용되지 않고 있습니다.

PSMA를 표적하는 전립선암 진단용 PET 의약품은 아직 출시된 것이 없으며 당사의 [18F]FC303을 포함해 몇가지 후보물질등이 임상단계에서 경쟁하고 있습니다. 현재 미국 존스홉킨스 대학에서 개발한 [18F]DCFPyL이 가장 빠르게 임상3상을 진행중에 있습니다.
당사의 [18F]FC303은 비록 임상시험이 늦게 시작되었지만, [18F]DCFPyL에 비해 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 보다 선명한 전립선암 영상을 주는 것이 확인되었고 출시 후 의료시장에서 보다 높은 경쟁력을 갖을 것으로 예상됩니다.

(나) 전립선암 치료용 PET 방사성의약품(FC705)

연구과제

전립선암 치료용 [177Lu]FC705 개발

정부출연 연구과제:

중소벤처기업부, 글로벌 스타벤처 육성 R&D 사업 (2017~2019)

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
전임상연구 진행

연구내용

PSMA를 표적하는 화합물에 알파입자나 베타입자를 방출하는 방사성동위원소를 표지하면 전립선암을 표적치료할 수 있는 치료용 방사성의약품이 될 수 있습니다.

당사의 FC705은 주사후 혈액 내 존재시간이 길어 전립선암에 보다 많이 결합되는 특징이 있습니다. FC705는 방사성금속을 결합시킬 수 있는 DOTA 킬레이터를 갖고 있어 베타입자를 내는 Lu-177 이나 알파입자를 내는 Ac-225 등을 필요에 따라 결합하여 사용할 수 있습니다.

PET용 방사성금속인 Ga-68을 결합한 [68Ga]FC705를 전립선암이 이식된 마우스에 주입한 뒤 얻은 PET영상에서 전립선암 섭취는 6.5시간동안 꾸준히 증가하는 반면 혈액이나 정상장기 및 신장에서의 제거는 비교적 빠르게 진행하는 것을 확인하여 전립선암에 대한 표적 항암치료제로서의 기대를 높이고 있습니다.

기대효과

전립선 제거술을 받은 환자 중 약 30%는 10년 내 재발 및 전이가 일어나게 되며 일반적으로 호르몬치료 (남성호르몬 억제제)를 받습니다. 이는 남성호르몬이 전립선암 성장에 관여하는 것을 차단하여 치료하는 것인데 평균 2년 후에는 이에 반응하지 않는 거세저항증 전립선암으로 발전합니다. 이후에는 림프선을 통해 전신에 전이가 일어나며 독성이 강한 항암제를 투여받는 것 이외에는 치료방법이 없고 효과도 낮습니다.

PSMA-표적 화합물에 치료용 방사성동위원소를 결합시킨 화합물들은 정상장기의 손상을 최소한으로 하여 전신에 퍼진 전립선암을 추적하여 제거할 수 있으며, 이미 유럽에서 임상시험을 통해 입증되었습니다.

현재까지 허가된 의약품은 없지만, 가장 많이 알려진 [177Lu]PSMA-617은 임상3상에 진입한 상태입니다. 하지만 침샘, 눈물샘, 신장 등에 대한 방사선피폭이 매우 커 고통이 수반되는 부작용이 있어 삶의 질이 떨어지게 됩니다.

동물실험 결과 당사의 [177Lu]FC705는 전립선암 섭취량 상대적으로 크게 높고, 정상장기의 섭취는 낮아 실제적인 치료효과가 매우 큰 것으로 확인되었습니다. 따라서 적은 투여용량으로도 높은 치료효과를 갖는 경쟁력 있는 의약품이 될 것으로 예상되고 있습니다.

(다) 뇌종양 진단용 PET 방사성의약품(FMT)

연구과제

뇌종양 진단용 [18F]FMT 개발

정부출연 연구과제:

미래창조과학부, 방사선기술개발 사업 (2014~2017)

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
임상0상 완료

연구내용

암세포는 정상세포에 비해 세포증식이 활발하여 이에 따른 물질 섭취가 항진되어 있는 특징이 있습니다. 아미노산은 세포증식에 필요한 단백질의 원료로 사용되기 때문에 PET용 방사성동위원소가 표지되어 있으면 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다.

[18F]FMT는 18F-표지된 티로신 유도체로서 암세포에서의 섭취가 높아 암 진단 의약품으로 사용될 수 있습니다. 특히 뇌종양의 경우 연구목적으로 사용하는 [18F]FES에 비해 비특이적결합이 낮아 보다 선명한 뇌종양 영상을 얻을 수 있습니다.

당사는 미래창조과학부의 방사선기술개발사업의 연구지원으로 2014~2017년 동안 [18F]FMT의 전임상연구를 실시하였고, 임상0상 연구를 진행하였습니다. 과제 종료후 환자 10명에 대한 추가 임상시험을 승인받고 시험을 완료한 상태입니다.

기대효과

뇌종양은 현재 MRI나 CT 영상을 통해 진단되고 있으나, 악성도를 구분하기 어렵고 종양 조직과 정상 뇌조직의 경계가 명확하지 않아 진단 및 치료가 어렵습니다. [18F]FMT는 정상인에 대한 뇌 섭취가 낮아 뇌종양 부위가 매우 선명하게 나타나는 특징이 있어, 시장 출시 후 기존의 진단방법을 대체할 PET 방사성의약품으로 기대하고 있습니다.

또한 전반적인 비특이적결합이 낮고 정상장기에서 빠르게 제거되는 특징이 있어, 뇌종양 이외의 다른 암 질환에 대해서도 우수한 진단영상을 줄 수 있을 거라 예상됩니다. 따라서 다른 암에 대한 적응증 확대도 고려하고 있습니다.

(라) 심뇌혈관질환 진단용 PET 방사성의약품(FC505)

연구과제

심뇌혈관질환 진단을 위한 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품 개발

정부출연 연구과제:

과학기술정보통신부, 방사선기술개발 사업 (2016~2019)

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
후보물질 도출

연구내용

심뇌혈관질환은 사망률 세계 1위, 국내 2위의 질병입니다. 이는 혈관내 죽상 동맥경화반의 생성과 파열에 의한 것으로 사전증상이 거의 없는 특징이 있으며, 일단 발병하면 사망이나 중증 장애인이 되는 고위험도의 질환입니다. 현재까지 죽상 동맥경화반을 영상화할 수 있는 진단법이 없는 상태이며, 서구화된 식습관과 인구 고령화에 따라 심뇌혈관질환 환자는 지속적으로 증가되는 추세에 있습니다.

당사는 서울성모병원 순환기내과와 핵의학과와 공동으로 죽상 동맥경화반에 많이 분포하는 사멸세포를 효과적으로 표적하는 물질을 기반으로한 PET 방사성의약품 후보물질을 개발하고 있습니다. 죽상 동맥경화반 질병 모델 마우스를 이용한 MicroPET 연구와 인간 사체에서 얻은 죽상 동맥경화반의 MicroPET 영상 연구를 통해 당사 후보물질의 진단제로서의 가능성을 확인하였습니다.

당사의 후보물질은 비특이적결합이 거의 없고 생체 내에서 빠르게 제거되는 특징이 있어 진단제로서 매우 우수한 약물동력학적 성질을 갖고 있음을 확인하였습니다. 현재 독성 시험 등의 전임상 연구를 진행하고 있습니다.

기대효과

현재까지 죽상 동맥경화반 영상용 PET 방사성의약품은 아직 상용화된 것은 없을 뿐만 아니라 세계적으로 매우 초기 연구단계에 있습니다.

당사의 후보물질이 마우스를 이용한 microPET 연구에서 매우 우수한 영상을 나타내었습니다. 따라서 당사의 신속한 연구개발 능력을 통해 세계 최초 의약품 상용화도 기대할 수 있을 것으로 예상됩니다. 기술 선점 뿐만 아니라, 많은 환자수로 인해 큰 매출 효과를 올릴 수 있을 것으로 기대되며 현재까지 지속적으로 증가하는 사망률의 실질적인 감소 효과도 예상할 수 있습니다.

(마) 알츠하이머 치매 진단용 PET 방사성의약품(Tau)

연구과제

알츠하이머 치매 진단을 위한 타우 단백질 영상용 PET 방사성의약품

연구기관

㈜퓨쳐켐

연구단계
후보물질 도출

연구내용

타우 단백질 침착물은 알츠하이머 치매가 진행하는 중에 발생되며, 신경세포 밖에서 생성되는 베타-아밀로이드 침착물과 달리 신경세포 내에서 발생하는 독성 단백질입니다. 타우 단백질 침착물의 형성은 신경세포의 죽음을 가져오고, 결국 뇌기능 손상을 일으킵니다.

베타-아밀로이드 침착물보다 시기적으로 뒤에 발생하기 때문에 알츠하이머 증상에 좀 더 가까운 질병 바이오마커로 생각되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다.

최근엔 초기에 개발되었던 화합물들이 실제로는 타우 단백질 뿐만 아니라 다른 단백질들을 표적한다는 사실들이 밝혀져 전세계적으로 이를 기초단계에서 확인해야 하는 매우 복잡한 상황에 놓여있습니다. 이러한 이유로 당사의 화합물이 비록 늦게 시작하였지만 세계적으로 다시 시작하는 분위기가 연출되고 있습니다.

당사는 기존 화합물과 차별되는 새로운 구조의 화합물을 개발하고 있으며 유효성 검증 등의 기초 연구를 진행중에 있습니다. 향후 전임상, 임상연구를 통해 안정성과 진단 유효성을 검증하고자 합니다.

기대효과

타우 단백질 침착은 기억력 상실 등의 실제 알츠하이머 질환 증세에 보다 가까운 바이오마커로 여겨지고 있습니다. 베타-아밀로이드를 영상화하여 알츠하이머 치매를 조기진단하는 당사의 [18F]FC119S와 함께 알츠하이머 치매 진단에 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 치매는 매우 복잡한 진행과정을 거치기 때문에 정확한 진단을 위해서는 한 가지 보다는 복수의 PET 방사성의약품 사용이 효과적입니다.

마. 지적재산권 등

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

주무

관청

1

특허권

알코올 용매하에서 유기플루오르 화합물의 제조방법

(A Preparation Method of OrganoFluoro Compounds in Alcohol Solvents)

㈜퓨쳐켐

국내대형병원

2004.12.15.

2007.12.21.

FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용

대한민국

2009.03.12

2008.11.27

호주

2007.07.13

2009.06.10

러시아

2008.03.08

2012.05.25

홍콩

2007.07.13

2008.06.25

우크라이나

2007.07.13

2011.05.25

벨라루스

2007.06.15

2011.10.12

마카오

2007.06.15

2011.07.27

중국

2005.12.09

2012.04.27

일본

2007.05.31

2011.02.09

뉴질랜드

2007.05.03

2011.07.29

이스라엘

2005.12.09

2010.12.07

미국

2007.05.21

2011.03.16

남아프리카

2007.06.06

2010.05.25

캐나다

2

특허권

2-아릴벤조싸이오펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물

㈜퓨쳐켐

2009.04.09

2012.02.27

-

대한

민국

3

특허권

2-아릴나프탈렌, 2-아릴퀴놀린 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌질환의 진단 또는 치료용약학적조성물

㈜퓨쳐켐

2009.04.09

2011.12.27

-

대한

민국

4

특허권

FP-CIT 전구체로서의아제티디늄 염, 이의 선택적 제조방법 및 FP-CIT의 합성

㈜퓨쳐켐

2010.10.13

2013.05.24

FP-CIT 전구체

대한

민국

5

특허권

(3-플루오로-2-히드록시)프로필 작용기가 도입된 아릴 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 퇴행성 뇌 질환의 진단 또는 치료용 약학적 조성물

((3-Fluoro-2-hydroxy)propyl-functionalized Aryl derivatives or pharmaceutically eurodegen salts thereof, method for preparing same, and pharmaceutical composition containing same as active ingredient for the diagnosis or treatment of eurodegenerative brain diseases)

㈜퓨쳐켐

2009.10.29

2012.02.07

FC 119S

대한

민국

2010.09.14

-

PCT

2010.10.26

2013.06.01

대만

2012.04.26

2015.05.20

중국

2010.09.14

2015.09.15

미국

6

특허권

서로 다른 실릴기로 보호된 알킨 그룹을 갖는 삼중연결고리 화합물, 이의 제조방법 및 응용

㈜퓨쳐켐

2010.05.28

2012.12.26

-

대한

민국

7

특허권

1,2,3-트리아졸기를 갖는 설포네이트전구체, 이의 제조방법 및 이의 응용

㈜퓨쳐켐

2010.05.28

2012.12.17

-

대한

민국

8

특허권

트리아졸을 포함하는 삼중연결고리 3차 아민 화합물, 이의 제조방법및 응용

㈜퓨쳐켐

2010.12.15

2013.02.14

-

대한

민국

9

특허권

1,2,3-트리아졸륨 염을 갖는 설포네이트전구체, 그 제조방법 및 이를 사용하는 분자내친핵성 플루오르화 반응

㈜퓨쳐켐

2011.09.08

2014.01.09

자동합성장치

-

10

특허권

18F 방사성의약품 제조를 위한 고체지지체에 연결된 전구체 화합물, 이의 제조방법 및 응용

㈜퓨쳐켐

2011.12.13

2014.01.09

자동합성장치

대한

민국

2013.06.14

2014.05.01

대만

11

특허권

F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법

㈜퓨쳐켐

2012.05.11

2014.12.24

자동합성장치

대한

민국

12

특허권

방사성 물질의 분리 검출 또는 정량분석을 위한 크로마토그래피용미세컬럼관 및 이를 사용하는 방사성 물질의 검출방법

㈜퓨쳐켐

2012.01.19

2013.10.08

Radio-Cap?

대한

민국

13

특허권

카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법

㈜퓨쳐켐

2013.05.24

2014.12.30

자동합성장치

대한

민국

14

상표권

알자뷰 Alzavue

㈜퓨쳐켐

2014.01.03

2014.10.24

FC119S

대한

민국

15

상표권

파킨스뷰 Parkinsvue

㈜퓨쳐켐

2014.07.08

2015.03.19

FP-CIT

대한

민국

16

상표권

Radio-Cap

㈜퓨쳐켐

2012.05.03

2013.09.02

Radio-Cap

대한

민국

17
상표권
피디뷰 PDVUE
㈜퓨쳐켐
2015.03.03
2015.11.26
FP-CIT
대한
민국

18

상표권

sCUBE

㈜퓨쳐켐

2014.06.05

2015.06.01

자동합성장치

대한

민국

19
특허권
18F-방사성의약품 제조를 위한 고체 지지체에 연결된 전구체 화합물 

㈜퓨쳐켐
2017.07.27
2017.09.05
자동합성장치
미국

20
특
허
권
카트리지를 이용한 방사성의약품 제조방법 

㈜퓨쳐켐
2017.12.25
2018.01.02
자동합성장치
중국

21
특
허
권
카보닐기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오르화 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.03.22
2018.03.22
FP-CIT
대한
민국

22
상표권
프로스타뷰 Prostavue
㈜퓨쳐켐
2017.11.10
2018.06.25
FC-303
대한
민국

23
특허권
F-18 표지 PET 방사성의약품의 전구체 및 그 제조방법
㈜퓨쳐켐
2018.07.11
2018.07.11
FMT
대한
민국

24
특허권
전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도
㈜퓨쳐켐
2018.06.18
2019.08.22
FC-303
대한
민국

25
특허권
알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2005.12.09
2019.11.20
FP-CIT, FLT, FC119S을 포함한 F-18 표지 PET 의약품 제조에 사용
유럽

26
특허권
불포화 탄화수소기를 갖는 알코올 용매를 이용한 플루오로 화합물의 제조방법
㈜퓨쳐켐
2019.06.25
2020.01.02
PDVUE
대한
민국

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 별도 요약재무제표

(단위 :원)

과 목

제 20기 1분기

제 19 기말

제 18 기말

자산

Ⅰ.유동자산

20,059,916,611
23,904,344,572

32,168,295,236

현금및현금성자산

976,294,447
701,936,852

3,571,999,569

단기금융상품

1,284,165,000
2,284,165,000

4,757,780,000

매출채권및기타채권

991,715,751
1,584,737,562

975,903,062

기타유동금융자산

15,576,362,936
18,353,768,348

22,101,872,285

기타유동자산

156,112,121
208,282,722

181,661,434

재고자산

970,684,506
684,869,558

522,216,846

당기법인세자산

104,581,850
86,584,530

56,862,040

Ⅱ.비유동자산

24,104,741,243
23,641,334,015

17,410,953,676

장기매출채권및기타채권

674,757,021
679,757,021

1,194,017,812

장기기타금융자산

-
-

507,419,391

종속기업투자

3,406,728,648
3,406,728,648

3,691,447,466

투자자산

2,649,814,520
2,661,269,011

2,542,283,334

유형자산

16,648,066,128
16,160,106,390

8,649,893,605

무형자산

725,374,926
733,472,945

825,892,068

자산총계

44,164,657,854
47,545,678,587

49,579,248,912

부채

Ⅰ.유동부채

30,317,838,469
31,807,204,935

14,133,436,796

매입채무및기타채무

694,024,547
1,795,860,705

2,104,779,486

기타유동부채

103,689,942
100,600,247

123,937,310

유동성기타금융부채

9,184,046,564
9,500,730,000

11,904,720,000

유동성장기부채
20,336,077,416
20,410,013,983
-

Ⅱ.비유동부채

2,041,949,757
2,021,918,001

18,044,103,425

장기매입채무및기타채무

22,916,667
22,916,667

26,000,000

장기차입부채

1,884,033,090
1,884,001,334

18,018,103,425

장기기타금융부채
135,000,000
115,000,000

-

부채총계

32,359,788,226
33,829,122,936

32,177,540,221

자본

Ⅰ.자본금

2,906,343,000
2,874,569,500

2,874,569,500

Ⅱ.자본잉여금

30,477,934,145
29,505,622,945

29,505,622,945

Ⅲ.기타자본

126,844,261
115,742,323

51,177,807

Ⅳ.결손금

(21,706,251,778)
(18,779,379,117)

(15,029,661,561)

자본총계

11,804,869,628
13,716,555,651

17,401,708,691

자본과부채총계

44,164,657,854
47,545,678,587

49,579,248,912

I.매출액

841,232,791
4,025,364,100

2,697,267,588

II.영업이익

(1,394,820,615)
(4,009,329,201)

(4,644,981,909)

III.법인세비용차감전순이익

(2,926,872,661)
(3,749,717,556)

(11,071,210,104)

IV.당기순이익

(2,926,872,661)
(3,749,717,556)

(11,071,210,104)

기본주당순손실

(506)
(652)

(1,954)

나. 연결 요약재무제표

(단위 :원)

과 목

제 20기 1분기

제 19 기말

제 18 기말

자산

Ⅰ.유동자산

28,641,457,627
34,114,341,349
43,488,025,945

현금및현금성자산

1,397,522,137
2,558,633,895
6,253,884,906

단기금융상품

1,396,165,000
2,396,165,000
12,074,819,692

매출채권및기타채권

2,156,978,442
2,807,807,322
1,909,576,320

기타금융자산

22,237,006,611
25,185,422,309
22,101,872,285

기타유동자산

168,258,182
215,270,363
509,823,777

재고자산

1,130,566,555
815,010,600
573,988,955

당기법인세자산

154,960,700
136,031,860
64,060,010

Ⅱ.비유동자산

30,221,540,337
29,100,597,554

20,558,947,157

장기매출채권및기타채권

740,657,021
745,657,021

1,254,017,812

장기기타금융자산

-
-

507,419,391

투자자산

2,649,814,520
2,661,269,011

2,542,283,334

유형자산

26,089,271,974
24,942,635,785

15,418,133,173

무형자산

741,796,822
751,035,737

837,093,447

자산총계

58,862,997,964
63,214,938,903
64,046,973,102

부채

Ⅰ.유동부채

32,416,223,192
34,419,122,795
15,031,500,246

매입채무및기타채무

1,503,762,990
3,975,651,592
2,937,770,086

유동성장기부채
21,571,378,647
20,833,752,156
-

기타유동부채

157,032,991
108,987,047

134,874,160

유동성기타금융부채
9,184,048,564
9,500,732,000

11,958,856,000

Ⅱ.비유동부채

17,587,661,398
17,324,863,033
32,142,694,707

장기매입채무및기타채무

1,416,667
1,416,667

10,500,000

장기차입부채

15,131,226,388
14,904,245,829

29,991,518,999

기타비유동부채

2,455,018,343
2,419,200,537
2,140,675,708

부채총계

50,003,884,590
51,743,985,828
47,174,194,953

자본

Ⅰ.지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

8,573,686,908
11,164,035,172
16,455,261,651

자본금

2,906,343,000
2,874,569,500

2,874,569,500

자본잉여금

30,949,331,823
29,977,020,623

29,977,020,623

기타자본

155,866,451
139,681,753

62,897,865

이익잉여금(결손금)

(25,437,854,366)
(21,827,236,704)
(16,459,226,337)

Ⅱ.비지배지분

285,426,466
306,917,903

417,516,498

자본총계

8,859,113,374
11,470,953,075
16,872,778,149

부채와자본총계

58,862,997,964
63,214,938,903
64,046,973,102

I.매출액

1,569,325,339
8,166,654,605
5,635,486,819

II.영업이익

(1,863,170,904)
(5,366,988,389)
(7,285,875,725)

III.법인세비용차감전순이익

(3,660,993,660)
(5,489,808,422)
(12,079,639,329)

IV.당기순이익

(3,660,993,660)
(5,489,808,422)
(12,079,639,329)

지배주주지분순이익

(3,610,617,662)
(5,368,010,367)
(11,968,553,505)

비지배주주지분순이익

(50,375,998)
(121,798,055)
(111,085,824)

기타포괄손익

1,977,193
(552,756)
731,872

총포괄손익

(3,659,016,467)
(5,490,361,178)
(12,078,907,457)

기본주당순이익

(624)
(934)
(2,113)

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 20 기 1분기말 2020.03.31 현재

제 19 기말 2019.12.31 현재

(단위 : 원)

제 20 기 1분기말

제 19 기말

자산

유동자산

28,641,457,627

34,114,341,349

현금및현금성자산

1,397,522,137

2,558,633,895

단기금융상품

1,396,165,000

2,396,165,000

매출채권 및 기타채권

2,156,978,442

2,807,807,322

기타유동금융자산

22,237,006,611

25,185,422,309

기타유동자산

168,258,182

215,270,363

재고자산

1,130,566,555

815,010,600

당기법인세자산

154,960,700

136,031,860

비유동자산

30,221,540,337

29,100,597,554

장기매출채권 및 기타채권

740,657,021

745,657,021

투자자산

2,649,814,520

2,661,269,011

유형자산

26,089,271,974

24,942,635,785

무형자산

741,796,822

751,035,737

자산총계

58,862,997,964

63,214,938,903

부채

유동부채

32,416,223,192

34,419,122,795

매입채무 및 기타채무

1,503,762,990

3,975,651,592

유동성장기부채

21,571,378,647

20,833,752,156

기타유동부채

157,032,991

108,987,047

유동성기타금융부채

9,184,048,564

9,500,732,000

비유동부채

17,587,661,398

17,324,863,033

장기매입채무 및 기타채무

1,416,667

1,416,667

장기차입부채

15,131,226,388

14,904,245,829

기타비유동부채

2,455,018,343

2,419,200,537

부채총계

50,003,884,590

51,743,985,828

자본

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

8,573,686,908

11,164,035,172

자본금

2,906,343,000

2,874,569,500

자본잉여금

30,949,331,823

29,977,020,623

기타자본

155,866,451

139,681,753

결손금

(25,437,854,366)

(21,827,236,704)

비지배지분

285,426,466

306,917,903

자본총계

8,859,113,374

11,470,953,075

자본과부채총계

58,862,997,964

63,214,938,903

연결 포괄손익계산서

제 20 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

제 19 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

(단위 : 원)

제 20 기 1분기

제 19 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

1,569,325,339

1,569,325,339

1,415,930,946

1,415,930,946

매출원가

1,577,856,905

1,577,856,905

1,588,256,244

1,588,256,244

매출총이익

(8,531,566)

(8,531,566)

(172,325,298)

(172,325,298)

판매비와관리비

1,854,639,338

1,854,639,338

1,444,869,531

1,444,869,531

영업이익(손실)

(1,863,170,904)

(1,863,170,904)

(1,617,194,829)

(1,617,194,829)

금융수익

193,284,941

193,284,941

990,827,873

990,827,873

금융원가

2,012,145,909

2,012,145,909

804,737,225

804,737,225

기타이익

67,379,800

67,379,800

15,954,914

15,954,914

기타손실

46,341,588

46,341,588

110,927,476

110,927,476

법인세비용차감전순이익(손실)

(3,660,993,660)

(3,660,993,660)

(1,526,076,743)

(1,526,076,743)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(3,660,993,660)

(3,660,993,660)

(1,526,076,743)

(1,526,076,743)

기타포괄손익

1,977,193

1,977,193

583,406

583,406

총포괄손익

(3,659,016,467)

(3,659,016,467)

(1,525,493,337)

(1,525,493,337)

당기순이익(손실)의 귀속

지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)

(3,610,617,662)

(3,610,617,662)

(1,480,740,211)

(1,480,740,211)

비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실)

(50,375,998)

(50,375,998)

(45,336,532)

(45,336,532)

총 포괄손익의 귀속

총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분

(3,608,640,469)

(3,608,640,469)

(1,480,156,805)

(1,480,156,805)

총 포괄손익, 비지배지분

(50,375,998)

(50,375,998)

(45,336,532)

(45,336,532)

주당손실

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(624)

(624)

(258)

(258)

연결 자본변동표

제 20 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

제 19 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본

결손금

지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본

비지배지분

자본 합계

2019.01.01 (기초자본)

2,874,569,500

29,977,020,623

62,897,865

(16,459,226,337)

16,455,261,651

417,516,498

16,872,778,149

당기순이익(손실)

(1,480,740,211)

(1,480,740,211)

(45,336,532)

(1,526,076,743)

종속기업의 유상증자

11,199,460

11,199,460

해외사업환산손익

(148,466)

(148,466)

(148,466)

전환사채 보통주 전환

주식기준보상

24,370,944

24,370,944

24,370,944

2019.03.31 (기말자본)

2,874,569,500

29,977,020,623

87,120,343

(17,938,966,548)

14,998,743,918

383,379,426

15,382,123,344

2020.01.01 (기초자본)

2,874,569,500

29,977,020,623

139,681,753

(21,827,236,704)

11,164,035,172

306,917,903

11,470,953,075

당기순이익(손실)

(3,610,617,662)

(3,610,617,662)

(50,375,998)

(3,660,993,660)

종속기업의 유상증자

28,884,561

28,884,561

해외사업환산손익

2,529,949

2,529,949

2,529,949

전환사채 보통주 전환

31,773,500

972,311,200

1,004,084,700

1,004,084,700

주식기준보상

13,654,749

13,654,749

13,654,749

2020.03.31 (기말자본)

2,906,343,000

30,949,331,823

155,866,451

(25,437,854,366)

8,573,686,908

285,426,466

8,859,113,374

연결 현금흐름표

제 20 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

제 19 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

(단위 : 원)

제 20 기 1분기

제 19 기 1분기

영업활동현금흐름

(3,214,891,790)

(1,911,577,297)

영업에서 창출된 현금

(3,139,130,528)

(2,096,040,347)

이자수취

90,910,568

212,090,240

이자지급

(147,742,990)

0

법인세납부(환급)

(18,928,840)

(27,627,190)

투자활동현금흐름

2,290,918,603

(1,024,629,487)

단기금융상품의 감소(증가)

1,000,000,000

2,004,436,177

당기손익-공정가치 금융자산의 순증가

1,944,401,667

(1,142,509,883)

금융리스채권의 감소(증가)

115,420,228

92,772,232

유형자산의 매각(취득)

(755,368,994)

(2,415,055,713)

무형자산의 매각(취득)

(41,064,247)

(164,123,834)

보증금 증가

25,000,000

600,000,000

현금의기타유입(유출)

2,529,949

(148,466)

재무활동현금흐름

(237,228,654)

11,199,460

유상증자(비재배지분)

28,884,561

0

종속기업 유상증자

0

11,199,460

금융리스부채의 지급

(266,113,215)

0

외화표시현금 및 현금성자산의 환율변동효과

90,083

1,462,180

현금 및 현금성자산의 증감

(1,161,111,758)

(2,923,545,144)

기초현금및현금성자산

2,558,633,895

6,253,884,906

기말현금및현금성자산

1,397,522,137

3,330,339,762

3. 연결재무제표 주석

주석

제20기 2020년 03월 31일 현재

제19기 2019년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업

1. 일반사항 

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 퓨쳐켐(이하 "당사")은 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어, 에스아이헬스케어(주) 및 FututrChem U.S.A 를 연결대상(이하 주식회사 퓨쳐켐과 그 종속기업들을 일괄하여 "연결회사")으로하여 연결재무제표를 작성하였습니다.

(1) 지배기업의 개요 :
지배기업은 2001년 8월에 설립되어 2016년 12월 1일 주식을 한국거래소 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장하였으며 화학약품, 의약품 및 의료기기의 생산 및 판매를 주요 영업으로 하고 있습니다. 

당분기말 현재 회사의 주요 주주는 지대윤(9.63%), 박영자(9.58%)등으로 구성되어 있습니다.

(2) 종속기업의 현황
당분기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

회사명
소재지
결산월
주요 영업활동
지분율(%)

당분기말
전기말

(주)퓨쳐켐헬스케어
대한민국
12월
의약품/방사성진단시약 제조/의료기기 도매
93.57
93.57

에스아이헬스케어(주) (*1)
대한민국
12월
분자영상의학기기 도소매
100.00
100.00

FututrChem U.S.A (*2)
미국
12월
헬스케어
75.00
100.00

(*1) (주)퓨쳐켐헬스케어의 100% 자회사입니다.
(*2) 당기중 FutureChem U.S.A 미국현지법인에 제3자 지분투자로 지분율 변동이 있었습니다.

(3) 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다. (내부거래 제거전)
① 당분기말

(단위 : 천원)

종속기업명
자산
부채
자본
매출액
당기손익

(주)퓨쳐켐헬스케어
18,635,266
17,390,142
1,245,124
1,149,949
(501,691)

에스아이헬스케어㈜
628,438
156,677
471,761
67,687
(225,914)

FututrChem U.S.A
67,655
24,657
42,998
-
(14,416)

② 전기
말

(단위 : 천원)

종속기업명
자산
부채
자본
매출액
전기손익

(주)퓨쳐켐헬스케어
18,654,989
16,910,727
1,744,262
4,415,829
(1,928,574)

에스아이헬스케어㈜
1,716,231
1,018,556
697,675
3,150,868
221,206

FututrChem U.S.A
44,719
18,719
26,000
-
(61,954)

2. 재무제표 작성기준

연결회사의 연결재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제 회계기준에 따라 작성되었습니다. 

2.1
연차개선 2015-2017

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정

공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1111호 '공동약정' 개정

공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정

기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1023호 '차입원가'

적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.3
회계정책

재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 제ㆍ개정 기준서의 적용으로인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 

- 법인세비용 
법인세비용은 전체회계연도에 대해서 연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 세전이익에 적용하여 계산합니다. 

- 리스

(1) 리스이용자

연결회사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 연결회사는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 다만 단기리스와 소액 기초자산리스의 경우 동 기준서의 예외규정을 선택할 수 있으며 연결실체는 이러한 리스에 대하여 다른 체계적인 기준이 리스이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우에는 그 이자율로 리스료를 할인하며 그 이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

리스개시일에 리스부채의 측정치에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다.

- 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감)

- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정

- 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액

- 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

- 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

연결회사는 리스개시일 후에 리스부채에 대한 이자를 반영하여 장부금액을 증액하거나 지급한 리스료를 반영하여 장부금액을 감액하여 리스부채를 측정합니다.

연결회사는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에 리스부채를 재측정하고 관련된 사용권자산에 대해 상응하는 조정을 합니다.

- 리스기간에 변경이 있는 경우나 매수선택권의 행사에 대한 평가에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.

- 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액에 변동이 있는 경우나 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율(이율)의 변동으로 생기는 미래 리스료에 변동이 있는 경우, 수정 리스료를 최초 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다. 다만 리스료의 변동이 변동이자율의 변동으로 생긴 경우에는 그 이자율 변동을 반영하는 수정 할인율을 사용한다.

- 별도 리스로 회계처리하지 않는 리스변경에 대하여 수정 리스료를 수정 할인율로 할인하여 리스부채를 다시 측정합니다.

사용권자산은 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브는 차감), 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가로 구성되며, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 측정합니다.

리스조건에서 요구하는 대로 기초자산을 해체하고 제거하거나, 기초자산이 위치한 부지를 복구하거나, 기초자산 자체를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치(다만 그 원가가 재고자산을 생산하기 위해 부담하는 것이 아니어야 한다)는 사용권자산에 포함되며 기업회계기준서 제1037호(충당부채, 우발부채, 우발자산)을 적용하여 인식하고 측정합니다.

리스기간 종료시점 이전에 리스이용자에게 기초자산의 소유권을 이전하는 경우나 사용권자산의 원가에 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우에, 리스이용자는 리스개시일부터 기초자산의 내용연수 종료시점까지 사용권자산을 감가상각합니다. 그 밖의 경우에는 리스이용자는 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 사용권자산을 감가상각합니다.

연결회사는 사용권자산을 재무상태표에서 유형자산에 포함하여 표시합니다.

연결회사는 사용권자산이 손상되었는지를 판단하고 식별되는 손상차손을 회계처리하기 위하여 기업회계기준서 제1036호 (자산손상)을 적용합니다.

연결회사는 변동리스료(다만 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료는 제외)는 사용권자산과 리스부채의 측정에 포함하지 않으며, 그러한 리스료는 변동리스료를 유발하는 사건 또는 조건이 생기는 기간에 당기손익으로 인식합니다.

실무적 간편법으로 리스이용자는 비리스요소를 리스요소와 분리하지 않고, 각 리스요소와 이에 관련되는 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리하는 방법을 기초자산의 유형별로 선택할 수 있으며, 연결회사는 이러한 실무적 간편법을 사용하지 않고 있습니다.

(2) 리스제공자

연결회사체는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다.

연결회사가 중간리스제공자인 경우 연결회사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도계약으로 회계처리하고 있습니다. 연결회사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다.

연결회사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 연결회사는 그 기준을 적용합니다.

연결회사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다.

연결회사는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 재무상태표에 인식하고 그 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하며 후속적으로 리스순투자 금액에 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식합니다.

하나의 리스요소와 하나 이상의 추가 리스요소나 비리스요소를 포함하는 계약에서 리스제공자는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약 대가를 배분합니다.

- 회계정책의 변경(리스이용자)

연결회사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 1월 1일부터 소급하여 적용하였으나 기준서의 경과 규정에 따라 허용되는 방법으로 전기재무제표를 재작성하지 않았습니다.
따라서 새로운 리스 기준에 따른 재분류와 조정은 2019년 1월 1일의 개시 재무상태표에 인식되었습니다.

기업회계기준서 제1116호 (리스)의 채택에 따라 인식된 조정

연결회사는 기
업
회계기준서 제1116호의 적용으로
종전에 기
업
회계
기준서 제1017호의 원칙에 따라 '운용리스'로 분류하였던 리스와 관련하여 리스부채를 인식하였습니다. 해당 리스부채는 2019년 1월 1일 현재 리스이용자의 증분차입이자율(14.03%~20.96%)로 할인한 나머지 리스료의 현재가치로 측정되었습니다. 

- 최초적용일의 조정 사항

연결회사는 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하면서 기준서에서 허용하는 다음의 실무적 간편법을 사용하였습니다.

­

특성이 상당히 비슷한 리스 포트폴리오에 단일 할인율의 적용

­
리스가 손실부담계약인지에 대한 종전 평가에 의존한 사용권자산의 손상검토

­

최초 적용일 현재 12개월 이내에 리스기간이 종료되는 운용리스를 단기리스와 같은 방식으로 회계처리

­

최초 적용일의 사용권자산 측정에 리스개설직접원가를 제외

­

연장선택권이나 종료선택권이 있는 계약의 리스기간 결정에 사후판단 사용

또한 연결실체는 최초 적용일 현재 계약이 리스에 해당하는지 또는 리스가 내재되었는지를 재평가하지 않았습니다. 대신 최초 적용일 이전에 체결된 계약에 대하여 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 종전에 리스로 식별된 계약에 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다.

3. 유의적인 회계정책 :

연결회사가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 주요 회계정책은 다음과 같습니다.

3.1 현금및현금성자산
연결회사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.

3.2 재고자산
재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다.

재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

3.3 금융자산

3.3.1 분류 
연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

 - 공정가치 측정 금융자산(기타포괄손익 또는 당기손익에 공정가치 변동 인식)
 - 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

3.3.2 측정
연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

1) 채무상품
금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

① 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

② 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시하고 손상차손은 '영업외비용'으로 표시합니다. 

③ 당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시합니다.

2) 지분상품
연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '영업외수익'으로 당기손익으로 인식합니다. 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '영업외수익 또는 영업외비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다. 

3.3.3 손상
연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

3.3.4 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류하고 있습니다

3.3.5 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

3.4 유형자산
유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.

유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식하고 있으며, 추정 내용연수는 다음과 같습니다.

구분
추정내용연수
구분
추정내용연수

건물
40년
기계장치
4~5년

비품
3~5년
차량운반구
4~5년

시험기구
8년
시설장치
5년

임차시설개량자산
10년
의료장비
10~15년

연결회사는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

3.5 무형자산

영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대하여는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

구분
추정내용연수
구분
추정내용연수

개발비
5년
회원권
비한정

산업재산권
5~10년
영업권
비한정

소프트웨어
5년

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간말에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

① 연구 및 개발
연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

② 후속지출
후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.

3.6 차입원가
적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간 동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간 동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

3.7 정부보조금
정부보조금은 연결회사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는
것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.

연결회사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.

연결회사는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련 원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련 비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다.

3.8 투자부동산
임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류하고 있습니다. 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 후속지출에 의해 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 20년~40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다.

투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

3
.9 비금융자산의 손상

종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산 및 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계 없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다.

회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정하고 있습니다.
자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3.10 복합금융상품
복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식하고 있습니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소에 배분하고 있으며, 최초 인식 이후 복합금융상품의 부채요소는 상환할증금을 포함한 현금흐름에 대해 유효이자율법을 이용하여 상각후 원가로 측정합니다. 

3
.11 충당부채
연결회사는 지출의 시기 또는 금액의 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에는 부채로 계상하고 있습니다. 또한 충당부채의 명목금액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

3.12 종업원급여

① 단기종업원급여
종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다.

② 퇴직급여: 확정기여제도
확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.

3.13 외화

연결회사의 연결재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간말에 화폐성 외화항목은 보고기간말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.

화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3
.14 납입자본

보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.

3.15 주식기준보상
연결회사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공 받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공 받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원 비용을 조정하고 있습니다.

제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 최종 결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 종업원급여로 인식하고 있습니다.

3.16 수익
연결회사는 "방사선의약품 제조 및 판매"에 대한 단일 수행의무를 식별합니다. 방사선의약품 공급계약 중 고객에게 판매시점에 받을 가격이 결정되고 추가적인 할인을 제공하고 있지 않습니다. 연결회사는 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 방법을 사용하여 변동대가를 추정하고, 불확실성이 나중에 해소될 때, 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 연결회사가 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액은 부채로 계상합니다. 

3

.17 금융수익과 비용
금융수익은 금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 금융자산처분손익, 당기손익 측정 금융상품의 공정가치 변동 및 처분이익, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.

금융비용은 차입금에 대한 이자비용, 부채로 분류되는 우선주에 대한 배당금, 금융자산처분손실, 당기손익 측정 금융상품의 공정가치 변동 및 처분손실, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차손을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3
.18 주당이익

연결회사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이
익을
당기순손익에
대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석화 효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

4. 영업부문

(1) 영업부문별 정보
연결회사의 영업활동은
시약 및 방사성 의약품 제조 및 판매로서 단일 영업부문으로 간주됩니다. 따라서 별도의 영업부문별 정보를 공시하지 않았습니다.

(2) 지역별 정보
당기와 전기 중 연결회사의 매출은 대부분 국내에
서 발생하고 있으며,
당분기말과 전기말 현
재 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습
니다. 따라서 별도의 지역별정보를 공시하지 않았습니다.

(3) 주요 고객정보
당기 중 연결실체의 매출액에서 차지하는 비중이 10% 이상인 거래처는 2개의 거래처가 존재하며 해당 매출액은 880,600천원입니다.

5. 현금및현금성자산 등

당분기말과
전기말
현재
현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분

당
분
기말

전기말

현금
504
125

보통예금
1,397,018
2,558,509

합 계
1,397,522
2,558,634

당분기말
과 전기
말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분

당
분
기말

전기말
담보설정내역
담보권자

단기금융상품
1,284,165
1,284,165
우리사주조합출자금
 직원차입금담보
농협은행

6. 매출채권및기타채권
6.1

당
분
기말
과 전기말
현재 매출채
권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분

당분
기말

전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
2,165,082
63,725
2,444,329
63,725

대손충당금
(135,701)
-
(137,902)
-

미수금
116,801
-
498,109
-

미수수익
10,796
-
3,271
-

보증금
-
676,932
-
681,932

합계
2,156,978
740,657
2,807,807
745,657

6.
2
당분기말
과 전기말 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

기초잔액
137,901
135,062

대손상각비
(2,201)
2,839

기말잔액
135,700
137,901

7. 기타
금융자산
7.1
당분기말
과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익인식금융자산
21,845,007
-
24,678,003
-

금융리스채권
391,999
-
507,419
-

합계
22,237,006
-
25,185,422
-

7.
2
당분기말
현재 최소리스료의 현재가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
총투자액
미실현이자수익
리스순투자

1년 이내
433,636
41,637
391,999

1년 초과 5년 이내
-
-
-

합계
433,636
41,637
391,999

8. 재고자산

당분기말과
전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

상품
584,331
(157,861)
426,470
485,937
(159,061)
326,876

제품
962,906
(586,780)
376,126
854,318
(590,365)
263,953

원재료
249,090
(94,202)
154,888
168,404
(94,202)
74,202

부재료
38,996
-
38,996
42,480
-
42,480

저장품
134,086
-
134,086
107,500
-
107,500

합계
1,969,409
(838,843)
1,130,566
1,658,639
(843,628)
815,011

재고자산을 순실현가능가치로 평가함에 따라 당기 중 재고자산평가손실 -4,785천원이 발생하였으며, 이를 매출원가에 반영하였습니다.

9. 투자자산
9.1
당분기말과
전기말 중 투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

토지
건물
합계
토지
건물
합계

취득원가:

기초금액
981,857
1,780,397
2,762,254
931,848
1,667,715
2,599,563

취득
-
-
-
50,009
112,682
162,691

대체
-
-
-
-
-
-

기말금액
981,857
1,780,397
2,762,254
981,857
1,780,397
2,762,254

감가상각누계액:

기초금액
-
(100,985)
(100,985)
-
(57,280)
(57,280)

감가상각비
-
(11,454)
(11,454)
-
(43,705)
(43,705)

기말금액
-
(112,439)
(112,439)
-
(100,985)
(100,985)

장부금액:

기초금액
981,857
1,679,412
2,661,269
931,848
1,610,435
2,542,283

기말금액
981,857
1,667,957
2,649,815
981,857
1,679,412
2,661,269

9.2 투자부동산 관련 손익

당분기말과
전기말 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

임대수익
32,188
98,381

임대원가
(11,454)
(43,705)

합계
20,734
54,676

9.3 투자부동산의 공정가치

당분기말
현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
공정가치(*)
장부금액

토지
858,557
981,857

건물
2,082,751
1,667,957

합계
2,941,308
2,649,814

(*1) 투자부동산의 공정
가치는
공시지가 등의 정보를 활용
하여 산정
하였습니다.

10. 유형자산
10.1

당분기와

전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
의료장비
임차시설
개량자산
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인
자산
합계

취득원가:

기초금액
803,917
1,905,321
3,984,850
255,774
1,058,114
11,575,934
1,698,328
-
1,846,551
3,388,419
12,054,791
38,571,999

취득
-
-
-
-
6,670
-
-
-
9,012
1,056,029
799,302
1,871,013

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
70,106
-
27,421
-
-
500,000
27,817
-
(625,344)
-

기타(*1)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
(531,876)
-
(531,876)

기말금액
803,917
1,905,321
4,054,956
255,774
1,092,205
11,575,934
1,698,328
500,000
1,883,380
3,912,572
12,228,749
39,911,136

감가상각누계액:

기초금액
-
(63,456)
(3,152,021)
(177,914)
(714,429)
(7,612,853)
(399,878)
-
(552,872)
(927,667)
-
(13,601,090)

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기타(*1)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
531,876
-
531,876

연결범위변동
-
-
150
2
46
1,484
-
-
12,953
-
-
14,635

감가상각비
-
(11,908)
(131,181)
(7,260)
(50,052)
(128,125)
(40,525)
(8,333)
(59,367)
(304,081)
-
(740,832)

기말금액
-
(75,364)
(3,283,052)
(185,172)
(764,435)
(7,739,494)
(440,403)
(8,333)
(599,286)
(699,871)
-
(13,795,411)

정부보조금:

기초금액
-
-
(12,782)
-
(1,416)
-
-
-
(14,073)
-
-
(28,271)

감가상각비 상계
-
-
996
-
332
-
-
-
491
-
-
1,819

기말금액
-
-
(11,786)
-
(1,085)
-
-
-
(13,582)
-
-
(26,452)

장부금액:

기초금액
803,917
1,841,865
820,047
77,860
342,267
3,963,081
1,298,450
-
1,279,606
2,460,752
12,054,791
24.942.636

기말금액
803,917
1,829,957
760,118
70,601
326,685
3,836,440
1,257,925
491,667
1,270,512
3,212,701
12,228,749
26,089,272

(*1) 사용권자산의 리스금액 및 리스기간 변동으로 인해 재측정한 금액의 변동금액입니다.

<전기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
의료장비
임차시설
개량자산
시험기구
사용권자산
건설중인
자산
합계

취득원가:

기초금액
803,917
1,898,797
3,827,064
270,392
928,637
11,381,705
1,698,328
576,543
-
5,044,888
26,430,271

취득
-
6,524
157,836
33,105
129,289
194,229
-
409,232
3,664,786
8,328,158
12,923,159

처분
-
-
-
(48,123)
-
-
-
(109,091)
(276,367)
-
(433,581)

대체
-
-
2,950
400
530
-
-
1,381,150
-
(1,425,215)
(40,185)

연결범위 변동
-
-
(3,000)
-
(342)
-
-
(411,283)
-
106,960
(307,665)

기말금액
803,917
1,905,321
3,984,850
255,774
1,058,114
11,575,934
1,698,328
1,846,551
3,388,419
12,054,791
38,571,999

감가상각누계액:

기초금액
-
(15,823)
(2,548,363)
(190,226)
(527,932)
(6,975,238)
(237,778)
(511,564)
-
-
(11,006,924)

처분
-
-
-
48,121
-
-
-
109,090
276,367
-
433,578

대체
-
-
11,760
-
-
-
-
(11,760)
-
-
-

연결범위변동
-
-
50
9
128
5,935
-
42,080
-
-
48,202

감가상각비
-
(47,633)
(615,468)
(35,818)
(186,625)
(643,550)
(162,100)
(180,718)
(1,204,034)
-
(3,075,946)

기말금액
-
(63,456)
(3,152,021)
(177,914)
(714,429)
(7,612,853)
(399,878)
(552,872)
(927,667)
-
(13,601,090)

정부보조금:

기초금액
-
-
(1,563)
-
(3,651)
-
-
-
-
-
(5,215)

증가액
-
-
(17,888)
-
-
-
-
(15,706)
-
-
(33,594)

감가상각비 상계
-
-
6,669
-
2,235
-
-
1,633
-
-
10,537

기말금액
-
-
(12,782)
-
(1,416)
-
-
(14,073)
-
-
(28,271)

장부금액:

기초금액
803,917
1,882,974
1,277,138
80,166
397,054
4,406,467
1,460,550
64,979
-
5,044,888
15,418,133

기말금액
803,917
1,841,865
820,047
77,860
342,267
3,963,081
1,298,450
1,279,606
2,460,752
12,054,791
24.942.636

10.2 당분기말 현재 유형자산에 포함되어 있는 사용권자산의 유형별 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

취득금액
3,890,392
22,180
3,912,572

감가상각누계액
(685,657)
(14,214)
(699,871)

장부금액
3,204,735
7,966
3,212,701

10.3 당분기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
금 액

사용권자산 감가상각비
304,081

건물
301,269

차량운반구
2,812

리스부채 이자비용
130,247

1
1. 무형자산
11.1
당분기와
전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*1)
합계

취득원가:

기초금액
1,167,468
619,140
99,164
6,869
1,892,641

취득
13,385
19,740
7,940
-
41,065

취득및연결범위변동
-
-
-
-
-

기말금액
1,180,853
638,880
107,104
6,869
1,933,706

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(695,931)
(360,437)
(68,137)
-
(1,124,505)

취득
-
-
-
-
-

무형자산상각비
(33,107)
(14,324)
(3,822)
-
(51,253)

기말금액
(729,038)
(374,761)
(71,959)
-
(1,175,758)

정부보조금:

기초금액
-
(17,100)
-
-
(17,100)

증가액
-
-
-
-
-

상각비 상계
-
950
-
-
950

기말금액
-
(16,150)
-
-
(16,150)

장부금액:

기초금액
471,537
241,603
31,027
6,869
751,036

기말금액
451,815
247,969
35,145
6,869
741,798

(*1) 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해
 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

<전기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권
합계

취득원가:

기초금액
1,042,527
608,376
89,264
6,869
1,747,036

취득
257,286
10,764
9,900
-
277,950

손상인식
(132,345)
-
-
-
(132,345)

취득및연결범위변동
-
-
-
-
-

기말금액
1,167,468
619,140
99,164
6,869
1,892,641

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(532,527)
(304,731)
(51,785)
-
(889,043)

취득
-
-
-
-

-

무형자산상각비
(163,404)
(55,706)
(16,352)
-
(235,462)

손상
-
-
-
-
-

기말금액
(695,931)
(360,437)
(68,137)
-
(1,124,505)

정부보조금:

기초금액
-
(20,900)
-
-
(20,900)

증가액
-
-
-
-
-

상각비 상계
-
3,800
-
-
3,800

기말금액
-
(17,100)
-
-
(17,100)

장부금액:

기초금액
510,000
282,745
37,479
6,869
837,093

기말금액
471,537
241,603
31,027
6,869
751,036

11.2 무형자산으로 계상된 개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

분류
개별자산명
장부금액
잔여 상각기간

개발비
FC119S(*1) 방사성의약품 공동임상연구 등
451,815
3년 3개월

(*1) FC119S는 알츠하이머성 치매진단에 사용되는 의약품으로 2018년도 중 품목허가 후 현재 시판 중 입니다.

11.3 비용 계상된 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전 기

판매비와 관리비
495,783
1,240,069

정부보조금
(33,090)
(362,580)

합 계
462,693
877,489

12. 기타유동자산

당분기말과
전기말 현재 기타자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

선급금
124,965
197,563

선급비용
43,293
17,707

합계
168,258
215,270

13.
매입채무및기타채무

당분기말과
전기말 현재 매입채무및기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
544,324
-
1,558,999
-

미지급금
708,897
-
2,168,334
-

미지급비용
238,459
-
236,236
-

선수수익
12,083
1,417
12,083
1,417

합계
1,503,763
1,417
3,975,652
1,417

14.
차입부채
14.1
당분기말과
전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

리스부채
1,299,379
2,089,441
509,494
2,089,409

전환사채
20,272,000
13,041,786
20,324,258
12,814,837

합계
21,571,379
15,131,227
20,833,752
14,904,246

14.2
당분기말과
전기말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동성
비유동성
유동성
비유동성

전환사채(*1)
29,000,000
12,000,000
30,000,000
12,000,000

사채상환할증금
-
3,891,158
-
3,891,158

전환권조정
(8,728,000)
(2,849,372)
(9,675,742)
(3,076,321)

합계
20,272,000
13,041,786
20,324,258
12,814,837

(*1) 당기 유동성 전환사채 중 10억원이 전환권 행사로 보통주식(63,547주) 및 주식발행초과금으로 전환되었습니다. (주석 17, 18 참조)

상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제2회 사모전환사채(*1)
제1회 사모전환사채(*2)
제2회 사모전환사채(*2)
제3회 사모전환사채(*2)

발행가액
30,000,000,000
5,000,000,000
2,500,000,000
4,500,000,000

전환비율
100%
100%
100%
100%

전환가액
15,736원
(최초 발행 당시 22,480원)
3,500원(단, 2018년도의 감사받은 연결재무제표상 매출액이 50억원 미만일 경우에는 3,500원으로 하며, (주)퓨쳐켐헬스케어가 유가증권시장, 코스닥시장 또는 해외공개시장 상장시 최초 공모가격이 전환가액을 하회할 경우 전환가격을 공모가격의 70%로 함)

표면이자율
0%
1%
0% ~ 1%
1%

만기이자율
0%
7%
3% ~ 7%
7%

발행일
2018.03.29
2017.12.29
2018.03.09
2018.04.20

만기일
2023.03.29
2022.12.29
2023.03.09
2023.03.09

전환청구기간
2019.03.29 ~ 2023.02.28
2017.12.30~2022.12.28
2018.03.09~2023.03.08
2018.04.20~2023.03.08

전환시 발행할 주식
㈜퓨쳐켐 기명식 보통주식
㈜퓨쳐켐헬스케어 기명식 보통주식

전환가액 조정에 관한 사항
①최초 전환가액 또는 시가를 하회하는 유상증자②합병,감자,주식분할 및 병합등 조정비율만큼 상향조정③매 1개월마다 산술평균에 따라 조정.
단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인 발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%이상으로 합니다.
①최초 전환가액 또는 시가를 하회하는 유상증자②주식배당③무상증자④최초 전환가액을 하회하는 전환사채 발행시 사채조건이 정하는 바에 따라 전환가격 조정

상환방법
원금에 대하여 만기일 권면금액 100%에 해당하는 금액 일시상환
전환권을 행사하지 않은 본건 사채에 대하여 그 사채의 만기일에 만기보장수익률과 표면금리와의 차액을 적용하여 사채발행일로부터 상환기일 전일까지 연복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 상환
투자자가 전환권을 행사하지 않았을 경우에는 사채상환일에 원금을 일시상환함. 상환기일에는 보장이율과 표면이율과의 차이를 매이자 압입기일 기준 연복리로 계산한 금액을 원금에 가산하여 일시 상환함

(*1)사채권자는 사채 발행일로부터 2년 6개월이 되는 날 및 그 이후 매3개월에 해당되는 날에 조기상환을 청구할 수 있으며, 조기 상환금액은 권면액이 100%입니다. 또한 회사는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년 6개월이 되는 날까지 각 사채권자가 보유하고 있는 사채 권면액의 20% 범위내에서 매 3개월 연복리 2% 이율로 매도청구권을 행사할 수 있습니다.

(*2) 종속기업인 (주)퓨쳐켐헬스케어는 발행일로부터 4년이 경과하고 유가증권시장또는 코스닥증권시장에 상장을 위한 제반 조건이 구비되었음에도 불구하고 상장에 따르는 절차를 이행하지 않을 경우 발행일 이후 상환일까지 연복리 15%에서 기지급한 이자금액을 차감한 금액을 상환하여야 합니다. 또한 상기 전환사채에 대하여 대표이사등 특수관계자로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.

15.
기타금융부채

당분기말과
전기말
현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생금융부채(*1)
9,184,049
-
9,500,732
-

(*1) 당사는 전환사채의 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

16. 기타부채

당분기말과
전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선수금(*1)
96,865
-
63,010
-

예수금
60,168
-
45,977
-

복구충당부채(*2)
-
2,320,018
-
2,304,201

임대보증금
-
135,000
-
115,000

합계
157,033
2,455,018
108,987
2,419,201

(*1) 한국원자력의학원 등 정부출연금 연구과제 관련하여 수령한 정부보조금이 포함되어 있습니다.
(*2) 연결회사는 싸이클론트론 임대계약 종료 후의 원상복구 의무에 따라 보고기간종료일 현재 예상되는 복구비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있습니다.

17. 자본금
17.1
당분기말과
전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000
100,000,000

발행주식수
5,812,686주
5,749,139주

주당금액
500원
500원

보통주자본금
2,906,343
2,874,570

1
7.2
당분기말과
전기말 중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식수(주)
자본금
주식수(주)
자본금

기초
5,749,139
2,874,570
5,749,139
2,874,570

전환사채의 전환권 행사(*1)
63,547
31,773
-
-

기말
5,812,686
2,906,343
5,749,139
2,874,570

(*1) 당기 중 사모전환사채 중 일부를 보통주로 전환하였습니다.

18. 자본잉여금

당분기말과
전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금
30,477,934
29,505,623

기타자본잉여금
471,398
471,398

합계
30,949,332
29,977,021

19.
기타자본

당분기말과
전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
153,889
140,235

해외사업환산손익
1,977
(553)

합계
155,866
139,682

20.
주식기준보상

20.1
당분기말
현재 지배회사가 보유하고 있는 주식기준보상 약정은 다음과 같습니다.

구분
주식결제형(주식선택권부여)
주식결제형(주식선택권부여)

부여일
2016.03.10
2018.12.03

부여수량
8,000주
109,000주

만기
2024.03.09
2026.12.02

가득조건
용역제공조건 3년
용역제공조건 3년

20.2 지배회사는 공정가치법을 적용하여 주식기준보상약정을 평가하였으며, 공정가치 평가에 적용된 보상원가 산정변수는 다음과 같습니다.

구분
제2차주식선택권
제4차주식선택권

발행회사
㈜퓨쳐켐
㈜퓨쳐켐

무위험이자율
1.52%
2.10%

예상주가변동성
40.91%
24.36%

기대배당수익률
0.00%
0.00%

기대권리소멸율
0.00%
0.00%

20.3
당분기말
과 전기말 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

수량(주)
가중평균행사가격
수량(주)
가중평균행사가격

기초
101,000
13,370
117,000
13,292

부여
-
-
-
-

행사
-
-
-
-

취소 또는 중도청산
(5,000)
12,800
(16,000)
12,800

기말
96,000
13,400
101,000
13,370

기말 현재 행사가능
8,000
20,000
8,000
20,000

종속기업인 주식회사 퓨쳐켐헬스케어는 2018년에 100,000주의 주식선택권을 임직원에게 부여하였으며(용역제공조건 2년, 만기 2025년), 당기 중 2,533천원의 보상원가를 인식하였습니다.

20.4

당분기말과

전분기말
중 발생한 연결회사의 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

총보상원가:

매출원가
16,442
4,054

판매비와관리비
10,391
20,317

합계
26,833
24,371

잔여보상원가
98,862
153,419

21. 결손금
21.1

당분기말과
전기말 현
재
결손금
의
구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

미처리결손금
(25,437,854)
(21,827,236)

21.2
당분기말과
전기말 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

기초금액
(21,827,236)
(16,459,226)

지배주주 귀속 연결당기순손실
(3,610,618)
(5,368,010)

기말금액
(25,437,854)
(21,827,236)

22. 비지배지분
당분기와 전기 중 비지배지분의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전기

기초금액
306,917
417,516

종속기업 지분취득
28,885
11,199

비지배지분순손실
(50,376)
(121,798)

기말금액
285,426
306,917

23. 매출액 및 매출원가
23
.1
당분기와
전분기
중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출액
891,109
891,109
649,411
649,411

제품매출액
643,202
643,202
614,131
614,131

커미션수입
-
-
50,578
50,578

기타매출액
35,014
35,014
101,811
101,811

합계
1,569,325
1,569,325
1,415,931
1,415,931

23.2
당분기와

전분기
중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출원가
572,603
572,603
410,461
410,461

제품매출원가
1,005,254
1,005,254
1,177,795
1,177,795

합계
1,577,857
1,577,857
1,588,256
1,588,256

24. 성격별 비용

당
분기와 전분기
중
비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

원재료와 제품의 변동
10,297
167,483

종업원급여
1,313,453
1,231,336

감가상각비
739,012
468,105

무형자산상각비
49,828
66,755

상품매출원가
572,603
410,461

기타
747,303
688,985

합계
3,432,496
3,033,126

25. 판매비와관리비

당분기와

전분기
중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
724,900
724,900
680,573
680,573

퇴직급여
48,740
48,740
60,556
60,556

복리후생비
92,822
92,822
69,526
69,526

여비교통비
18,059
18,059
16,798
16,798

접대비
13,753
13,753
16,849
16,849

세금과공과
10,602
10,602
7,430
7,430

감가상각비
117,618
117,618
37,285
37,285

지급임차료
12,144
12,144
88,874
88,874

보험료
9,538
9,538
6,933
6,933

경상연구개발비
462,693
462,693
142,893
142,893

운반비
10,303
10,303
8,270
8,270

소모품비
37,793
37,793
25,881
25,881

지급수수료
188,467
188,467
146,872
146,872

광고선전비
4,760
4,760
6,020
6,020

대손상각비
(2,201)
(2,201)
(861)
(861)

무형고정자산상각
49,828
49,828
66,755
66,755

주식보상비용
10,391
10,391
20,317
20,317

기타
44,430
44,430
43,900
43,900

합계
1,854,639
1,854,639
1,444,870
1,444,870

26. 종
업원급여

26.1

당분기와

전분기
중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
1,174,502
1,174,502
1,104,011
1,104,011

확정기여제도에 대한 납부
88,825
88,825
96,801
96,801

연차유급휴가 부채의 증가
36,471
36,471
6,153
6,153

주식결제형 주식기준보상
13,655
13,655
24,371
24,371

합계
1,313,453
1,313,453
1,231,336
1,231,336

26.2
당분기말과
전기말 연결재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

연차유급휴가 부채
135,060
99,589

27. 금융수익과 금융비용
27.
1
당분기와
전기 중 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
98,436
98,436
183,931
183,931

외환차익
1,301
1,301
88,054
88,054

외화환산이익
1,057
1,057
5,379
5,379

당기손익-공정가치금융자산 처분이익
-
-
5,014
5,014

당기손익-공정가치금융자산 평가이익
92,491
92,491
662,382
662,382

단기투자자산평가이익
-
-
46,068
46,068

합계
193,285
193,285
990,828
990,828

27
.2
당분기와
전분기
중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
1,019,713
1,019,713
803,305
803,305

외환차손
9,790
9,790
211
211

외화환산손실
1,558
1,558
1,218
1,218

당기손익-공정가치금융자산 평가손실
981,085
981,085
2
2

합계
2,012,146
2,012,146
804,737
804,737

28. 기타수익과 기타비용
28.1
당분기
와
전분기
중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

임대료수익
32,188
32,188
6,511
6,511

정부보조금수익
-
-
3,250
3,250

잡이익
35,192
35,192
6,194
6,194

합계
67,380
67,380
15,955
15,955

28.2
당분기와

전분기
중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타의 감가상각비
11,454
11,454
10,750
10,750

기타의 영업외수수료
18,734
18,734
65,319
65,319

재고자산폐기손실
94
94
-
-

복구충당부채전입
15,818
15,818
34,819
34,819

잡손실
242
242
39
39

합계
46,342
46,342
110,927
110,927

29. 주당손실
29.1 기본주
당손실
(1)
당분기말과
전기말의 지배기업의 기본주당손실은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

보통주에 귀속되는 당기순손실
3,610,617,662

5,368,010,367

가중평균유통보통주식수
5,783,357
5,749,139

기본주당손실
624
934

(2
)
당분기말과
전기말의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.
1)
당분기말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2020.01.01~2020.03.31
5,749,139
91/91
5,749,139

전환사채 전환권행사
2020.02.12~2020.03.31
63,547
49/91
34,218

합계

5,812,686

5,783,357

2) 전기
말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2019.01.01~2019.12.31
5,749,139
365/365
5,749,139

합계

5,749,139

5,749,139

29.2 희석주당손실

희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채

및 주식선택권이 있습니다. 그러나 희석주당손실은 당기와 전기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.

30.
위험관리
30.1 위험관리 체계

연결회사의 위험관리정책은 연결회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 

연결회사의 감사는 경영진이 연결회사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결회사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

연결회사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이없습니다.

30.2 신용위험
신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

① 매출채권
연결회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다.

연결회사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.

연결회사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

② 보증
당분기말 현재 연결회사는
우리사주조합 대출금과 관련하여 임직원을 위하여 1,284백만원의 지급보증을 제공하고 있습니다.

30.3 유동성위험
유동성위험이란 연결회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

연결회사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

30.4 시장위험
시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.

② 이자율위험
연결회사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여관련 부채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

30.5 자
본
관리

연결회사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 연결회사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

31. 금융상품
31.1 금융상품의 범주별 분류

당분기말과
전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(1)
당분기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정
상각후원가 측정
공정가치로 측정되는
 금융부채
공정가치로 측정되지
 않는 금융부채

현금및현금성자산
-
1,397,522
-
-

단기금융상품
-
1,396,165
-
-

매출채권및기타채권
-
2,156,978
-
-

기타금융자산
21,845,007
391,999
-
-

장기매출채권및기타채권
-
740,657
-
-

금융자산 합계
21,845,007
6,083,321
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
1,503,763

유동성장기부채
-
-
-
21,571,379

장기매입채무및기타채무
-
-
-
1,417

장기차입부채
-
-
-
15,131,226

유동성기타금융부채
-
-
9,184,049
-

금융부채 합계
-
-
9,184,049
38,207,785

(2) 전기

말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정
상각후원가 측정
공정가치로 측정되는
 금융부채
공정가치로 측정되지
 않는 금융부채

현금및현금성자산
-
2,558,634
-
-

단기금융상품
-
2,396,165
-
-

매출채권및기타채권
-
2,807,807
-
-

기타금융자산
24,678,003
507,419
-
-

장기매출채권및기타채권
-
745,657
-
-

금융자산 합계
24,678,003
9,015,683
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
3,975,652

유동성장기부채
-
-
-
20,833,752

장기매입채무및기타채무
-
-
-
1,417

장기차입부채
-
-
-
14,904,246

유동성기타금융부채
-
-
9,500,732
-

금융부채 합계
-
-
9,500,732
39,715,066

32.
2
당분기말과
전분기말
중 금융상품의 범주
별 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

3개월
누적
3개월
누적

당기손익-공정가치금융자산 :

당기손익-공정가치금융자산 평가이익
92,492
92,492
662,382
662,382

당기손익-공정가치금융자산 ?가손실
(981,085)
(981,085)
(2)
(2)

당기손익-공정가치금융자산 처분이익
-
-
5,014
5,014

당기손익-공정가치금융자산 처분손실
-
-
-
-

단기투자자산:

단기투자자산평가이익
-
-
46,068
46,068

단기투자자산평가손실
-
-
-
-

상각후원가 측정:

이자수익
98,436
98,436
183,931
183,931

외환차익
580
580
86,613
86,613

외환차손
(96)
(96)
(9)
(9)

외화환산이익
345
345
4,057
4,057

외화환산손실
(6)
(6)
-
-

공정가치로 측정되는 금융부채:

파생상품평가손실
-
-
-
-

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

이자비용
(1,019,713)
(1,019,713)
(803,305)
(803,305)

외환차익
721
721
1,442
1,442

외환차손
(9,694)
(9,694)
(203)
(203)

외화환산이익
712
712
1,322
1,322

외화환산손실
(1,552)
(1,552)
(1,218)
(1,218)

합계
(1,818,861)
(1,818,861)
186,091
186,091

31.3 신용위험
(1) 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있습니다. 연결회사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
1,397,522
2,558,634

단기금융상품
1,396,165
2,396,165

매출채권및기타채권
2,156,978
2,807,807

기타금융자산
22,237,007
25,185,422

장기매출채권및기타채권
740,657
745,657

합계
27,928,329
33,693,685

(2) 손상차손

당분기말과
전기말 현재 매출채권의 연령과 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액
총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액

0~3개월
1,816,161
(9,783)
1,806,378
1,776,034
(10,331)
1,765,703

4~6개월
226,199
(5,852)
220,347
538,614
(5,430)
533,184

7~9개월
3,804
(1,148)
2,656
10,763
(3,223)
7,540

10~12개월
-
-
-
-
-
-

12개월 초과
118,918
(118,918)
-
118,918
(118,918)
-

합계
2,165,082
(135,701)
2,029,381
2,444,329
(137,902)
2,306,427

(3) 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산 

당분기말과
전기말 현재 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산의 연령은 다음과 같습니다.

1)
당분
기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
223,003
220,347
2,656
-
-

2) 전
기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
540,724
533,184
7,540
-
-

31.4 유동성위험

당분기말과
전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

1)
당분
기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상
 현금흐름
6개월 이내
6개월 초과
 1년 이내
1년 초과
 2년 이내
2년 초과
 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
1,503,763
1,503,763
1,503,763
-
-
-
-

유동성장기부채
21,571,379
30,299,379
-
1,299,379
-
29,000,000
-

유동성기타금융부채(*1)
9,184,049
-
-
-
-
-
-

장기매입채무및기타채무
1,417
1,417
-
-
-
1,417
-

장기차입부채
15,131,226
14,089,441
-
-
-
12,000,000
2,089,441

합계
47,391,834
45,894,000
1,503,763
1,299,379
-
41,001,417
2,089,441

(*1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.

2) 전
기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상
 현금흐름
6개월 이내
6개월 초과
 1년 이내
1년 초과
 2년 이내
2년 초과
 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
3,975,652
3,975,652
3,975,652
-
-
-
-

유동성장기부채
20,833,752
30,509,494

509,494

30,000,000

유동성기타금융부채(*1)
9,500,732
-
-
-
-
-
-

장기매입채무및기타채무
1,417
1,417
-
-
-
1,417
-

장기차입부채
14,904,246
14,089,409
-
-
-
12,000,000
2,089,409

합계
49,215,799
48,575,972
3,975,652
509,494
-
42,001,417
2,089,409

(*1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.

31.5 환위험

① 환위험
에 대한 노출

당분기말과
전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

과목
당분기말
전기말

외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
USD
7,929.96
9,695
USD
5,650.77
6,542

TRY
640.00
119
TRY
640.00
125

매출채권
USD
11,726.00
14,138
USD
8,717.00
9,979

외화자산 합계

23,952

16,646

매입채무
EUR
3,604.00
4,861
EUR
529.10
686

USD
39,830.00
48,696
USD
809,709.75
937,482

미지급금
EUR
52,177.00
70,369
EUR
13,338.00
17,305

USD

25,650.00
31,360

USD

-
-

외화부채 합계

155,285

955,473

② 민감도분석

연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 연결회사의 세전순이익과 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

통화
환율변동
당분기말
전기말

상승시
하락시
상승시
하락시

USD
10%
(5,622)
5,622
(92,096)
92,096

EUR
10%
(7,523)
7,523
(1,799)
1,799

TRY
10%
12
(12)
12
(12)

합계
(13,133)
13,133
(93,883)
93,883

31.6 공정가치
①
당분기말과
전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

공정가치로 측정되는 금융자산

기타금융자산
21,845,007
21,845,007
24,678,003
24,678,003

소계
21,845,007
21,845,007
24,678,003
24,678,003

상각후원가로 인식된 금융자산

현금성자산
1,397,522
1,397,522
2,558,509
2,558,509

단기금융상품
1,396,165
1,396,165
2,396,165
2,396,165

매출채권및기타채권
2,156,978
2,156,978
2,807,807
2,807,807

기타금융자산
391,999
391,999
507,419
507,419

장기매출채권및기타채권
740,657
740,657
745,657
745,657

소계
6,083,321
6,083,321
9,015,557
9,015,557

금융자산 합계
27,928,328
27,928,328
33,693,560
33,693,560

금융부채:

공정가치로 측정되는 금융부채

유동성기타금융부채
9,184,049
9,184,049
9,500,732
9,500,732

소계
9,184,049
9,184,049
9,500,732
9,500,732

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

매입채무및기타채무
1,503,763
1,503,763
3,975,652
3,975,652

유동성장기부채
21,571,379
21,571,379
20,833,752
20,833,752

장기매입채무및기타채무
1,417
1,417
1,417
1,417

장기차입부채
15,131,226
15,131,226
14,904,246
14,904,246

소계
38,207,785
38,207,785
39,715,067
39,715,067

금융부채 합계
47,391,834
47,391,834
49,215,799
49,215,799

② 공정가치 서열체계
공정가치에는 다음의 수준이 있습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과
전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.
1)
당분기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
21,845,007
-
-
21,845,007

금융자산 소계
21,845,007
-
-
21,845,007

유동성기타금융부채
-
-
9,184,049
9,184,049

금융부채 소계
-
-
9,184,049
9,184,049

2) 전기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
24,678,003
-
-
24,678,003

금융자산 소계
24,678,003
-
-
24,678,003

유동성기타금융부채
-
-
9,500,732
9,500,732

금융부채 소계
-
-
9,500,732
9,500,732

③ 가치평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
연결회사가 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.

구분
평가기법
유의적이지만 관측가능하지
않은 투입변수
공정가치 측정과 유의적이지만
관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계

기타금융부채 및
장기기타금융부채

이항모형

(Binomial Tree Model)

주가변동성
무위험이자율
할인율
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.
① 주가변동성이 높아지는(낮아지는) 경우
② 무위험이자율이 높아지는(낮아지는) 경우
③ 할인율이 낮아지는(높아지는) 경우

32. 특수관계자

32.1

보고기간종료일 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명

종속기업
㈜퓨쳐켐헬스케어

FUTURECHEM USA CO.,LTD

에스아이헬스케어㈜

32.2 당분기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공하고 있는 보증 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

채권자
채무자
차입금액
보증금액
담보제공내역

농협은행
임직원
1,284,165
1,284,165
연결회사의 정기적금
 질권설정 및 연대입보

32.3

당분기말과
전분기
말 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

3개월
누적
3개월
누적

급여
206,740
206,740
154,896
154,896

퇴직급여
17,416
17,416
27,442
27,442

합계
224,156
224,156
182,338
182,338

33. 약정사항 등

당분기말
현재
연결회사가 타인으로부터 제공 받고 있는 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

제공한 회사
지급보증내역
지급보증액
지급보증처

서울보증보험
방사성의약품 생산 GMP시설 구축 및 위탁제조 판매
100,000
한국원자력의학원

Small animal and cell X-ray irradiator
45,082
국립암센터

소동물용 SPECT/CT
52,795
한국원자력의학원

납품계약에 따른 계약 보증금 등
128,857
이화의대부속서울병원 외

합계
401,153

34. 현금흐름표
34.1

당분기말와 전분기말
중 영업에서 창출된 현금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과목
당분기
전분기

1. 당기순손실
(3,660,994)
(1,526,077)

2. 비용(수익)조정

재고평가손실
(4,785)
76.107

주식보상비용
13,655
24,371

대손상각비
(2,201)
(861)

감가상각비
739,012
473,802

투자부동산감가상각비
11,454
10,750

무형자산상각비
50,303
66,755

복구충당부채전입
15,818
34,819

이자수익
(98,436)
(183,931)

외화환산이익
(1,057)
(5,379)

당기손익인식금융자산처분손실
-
2

당기손익인식금융자산평가이익
(92,492)
(662,382)

당기손익인식금융자산처분이익
-
(5,014)

당기손익인식금융자산평가손실
981,085
-

이자비용
1,009,860
803,305

외화환산손실
1,558
1,218

파생상품평가손실
-
-

소계
2,623,774
587,495

3. 영업자산·부채의 변동

매출채권의 증가
279,497
22,649

미수금의 감소(증가)
381,308
(43,452)

선급금의 감소(증가)
72,598
286,514

선급비용의 증가
(25,586)
(9,838)

재고자산의 감소(증가)
(310,771)
(468,077)

매입채무의 증가
(1,014,790)
(316,237)

미지급금의 증가(감소)
(1,534,436)
(656,664)

미지급비용의 증가(감소)
2,223
(55,307)

선수금의 감소
33,855
85,103

선수수익의 증가
-
(750)

예수금의 증가
14,191
(1,399)

소계
(2,101,911)
(1,157,459)

합계
(3,139,131)
(2,096,040)

34.2

당분기와 전분기의
투자 및 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

건설중자산의 유형자산 대체
625,344
1,239,255

미지급금의 유형자산 취득
74,250
110,990

34.3

당분기와
전기 재무활동에서 발생한 부채의 당기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

장기차입부채(*1)
유동성장기부채
(*1)
특수관계자와의 차입
장기차입부채

기초
12,814,837
20,324,258
29,991,519
-

대체
-
-
(18,018,103)
18,018,103

전환권행사(*2)
-
(1,000,000)
-
-

전환권 조정
-
312,574
-
-

이자비용
226,949
635,168
841,421
2,306,154

기말
13,041,786
20,272,000
12,814,837
20,324,258

(*1) 리스부채 및 유동성리스부채가 제외된 금액입니다.

(*2) 당기 중 사모전환사채 10억원이 전환권 행사로 보통주식(63,547주) 등으로 전환되었습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 20 기 1분기말 2020.03.31 현재

제 19 기말 2019.12.31 현재

(단위 : 원)

제 20 기 1분기말

제 19 기말

자산

유동자산

20,059,916,611

23,904,344,572

현금및현금성자산

976,294,447

701,936,852

단기금융상품

1,284,165,000

2,284,165,000

매출채권 및 기타채권

991,715,751

1,584,737,562

기타유동금융자산

15,576,362,936

18,353,768,348

기타유동자산

156,112,121

208,282,722

재고자산

970,684,506

684,869,558

당기법인세자산

104,581,850

86,584,530

비유동자산

24,104,741,243

23,641,334,015

장기매출채권 및 기타채권

674,757,021

679,757,021

종속기업투자

3,406,728,648

3,406,728,648

투자자산

2,649,814,520

2,661,269,011

유형자산

16,648,066,128

16,160,106,390

무형자산

725,374,926

733,472,945

자산총계

44,164,657,854

47,545,678,587

부채

유동부채

30,317,838,469

31,807,204,935

매입채무 및 기타채무

694,024,547

1,795,860,705

기타유동부채

103,689,942

100,600,247

유동성기타금융부채

9,184,046,564

9,500,730,000

유동성장기부채

20,336,077,416

20,410,013,983

비유동부채

2,041,949,757

2,021,918,001

장기매입채무 및 기타채무

22,916,667

22,916,667

장기차입부채

1,884,033,090

1,884,001,334

장기기타금융부채

135,000,000

115,000,000

부채총계

32,359,788,226

33,829,122,936

자본

자본금

2,906,343,000

2,874,569,500

자본잉여금

30,477,934,145

29,505,622,945

기타자본

126,844,261

115,742,323

결손금

(21,706,251,778)

(18,779,379,117)

자본총계

11,804,869,628

13,716,555,651

자본과부채총계

44,164,657,854

47,545,678,587

포괄손익계산서

제 20 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

제 19 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

(단위 : 원)

제 20 기 1분기

제 19 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

수익(매출액)

841,232,791

841,232,791

693,229,238

693,229,238

매출원가

797,475,089

797,475,089

800,200,479

800,200,479

매출총이익

43,757,702

43,757,702

(106,971,241)

(106,971,241)

판매비와관리비

1,438,578,317

1,438,578,317

1,024,940,980

1,024,940,980

영업이익(손실)

(1,394,820,615)

(1,394,820,615)

(1,131,912,221)

(1,131,912,221)

금융수익

134,664,692

134,664,692

907,923,180

907,923,180

금융원가

1,699,563,586

1,699,563,586

568,746,481

568,746,481

기타이익

63,310,887

63,310,887

7,507,663

7,507,663

기타손실

30,464,039

30,464,039

76,108,323

76,108,323

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,926,872,661)

(2,926,872,661)

(861,336,182)

(861,336,182)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

(2,926,872,661)

(2,926,872,661)

(861,336,182)

(861,336,182)

기타포괄손익

0

0

0

0

총포괄손익

(2,926,872,661)

(2,926,872,661)

(861,336,182)

(861,336,182)

주당손실

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

(506)

(150)

자본변동표

제 20 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

제 19 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본

결손금

자본 합계

2019.01.01 (기초자본)

2,874,569,500

29,505,622,945

51,177,807

(15,029,661,561)

17,401,708,691

당기순이익(손실)

(861,336,182)

(861,336,182)

전환사채 보통주 전환

주식기준보상

21,041,191

21,041,191

2019.03.31 (기말자본)

2,874,569,500

29,505,622,945

72,218,998

(15,890,997,743)

16,561,413,700

2020.01.01 (기초자본)

2,874,569,500

29,505,622,945

115,742,323

(18,779,379,117)

13,716,555,651

당기순이익(손실)

(2,926,872,661)

(2,926,872,661)

전환사채 보통주 전환

31,773,500

972,311,200

1,004,084,700

주식기준보상

11,101,938

11,101,938

2020.03.31 (기말자본)

2,906,343,000

30,477,934,145

126,844,261

(21,706,251,778)

11,804,869,628

현금흐름표

제 20 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지

제 19 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

(단위 : 원)

제 20 기 1분기

제 19 기 1분기

영업활동현금흐름

(1,855,436,031)

(1,917,989,080)

영업에서 창출된 현금

(1,820,150,577)

(2,071,856,221)

이자수취

86,180,953

183,161,771

이자지급

(103,469,087)

0

법인세납부(환급)

(17,997,320)

(29,294,630)

투자활동현금흐름

2,123,015,840

(281,990,901)

단기금융상품의 감소(증가)

1,000,000,000

2,000,000,000

당기손익-공정가치 금융자산의 처분(취득)

1,743,031,620

(1,142,509,883)

금융리스채권의 감소(증가)

115,420,228

92,772,232

유형자산의 매각(취득)

(699,371,761)

(1,668,129,416)

무형자산의 매각(취득)

(41,064,247)

(164,123,834)

임대차보증금의 감소(증가)

0

(400,000,000)

기타보증금의 증가

5,000,000

1,000,000,000

재무활동현금흐름

6,773,104

0

임대보증금의 감소(증가)

20,000,000

0

금융리스부채의 지급

(13,226,896)

0

외화표시현금 및 현금성자산의 환율변동효과

4,682

457,661

현금 및 현금성자산의 증감

274,357,595

(2,199,522,320)

기초현금및현금성자산

701,936,852

3,571,999,569

기말현금및현금성자산

976,294,447

1,372,477,249

5. 재무제표 주석

주석

제20기 2020년 03월 31일 현재

제19기 2019년 12월 31일 현재

회사명 : 주식회사 퓨쳐켐

1. 당사의 개요

주식회사 퓨쳐켐(이하 "당사")은 2001년 8월에 설립되어 화학약품, 의약품 및 의료기기의 생산 및판매를 주요 영업으로 하고 있습니다. 퓨쳐켐은 2016년 12월 1일 주식을 한국거래소코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장하였습니다.

당분기말 현재 회사의 주요 주주는 지대윤(9.63%), 박영자(9.58%)등으로 구성되어 있습니다.

2. 재무제표 작성기준

당사의 재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제
회계기준에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1027호'별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 

2.1 연차개선 2015-2017

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정

공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1111호 '공동약정' 개정

공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정

기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1023호 '차입원가'

적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다.
해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.3
회계정책

재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 제ㆍ개정 기준서의 적용으로인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 

- 기업회계기준서 제1116호 (리스) 제정

기업회계기준서 제1116호 (리스)는 기업회계기준서 제1017호 (리스)를 대체합니다.
기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다.

-
기업회계기준서 제1109호 (금융상품) 개정

부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 해당 기준서의개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

-

기업회계기준서 제1019호 (종업원급여) 개정

확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

-

기업회계기준서 제1028호 (관계기업과 공동기업에 대한 투자) 개정

관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용 대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준해석서 제2123호 (법인세 처리의 불확실성) 제정

제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3. 중요한 회계 추정 및 가정 :

재무제표 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용 및 보고되는 자산과 부채 및 이익과 비용의 금액에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제결과와 다를 수도 있습니다.

재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문

(1) 영업부문별 정보
당사의 영업활동은
시약 및 방사성 의약품 제조 및 판매로서 단일 영업부문으로 간주됩니다. 따라서 별도의 영업부문별 정보를 공시하지 않았습니다.

(2) 지역별 정보
당기와 전기 중 당사의 매출은 대부분 국내에
서 발생하고 있으며,
당분기말과 전기말 현
재 비유동자산은 모두 국내에 소재하고 있습
니다. 따라서 별도의 지역별 정보를 공시하지 않았습니다.

(3) 주요 고객정보
당분기 중 당사의 매출액에서 차지하는 비중이 10% 이상인 거래처는 3개의 거래처가 존재하며 해당 매출액은
432,874천원
입니다.

5. 현금및현금성자산 등
5.1 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금
504
125

보통예금
975,790
701,812

합계
976,294
701,937

5.2 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말
담보설정내역
담보권자

단기금융상품
1,284,165
1,284,165
우리사주조합출자금
 직원차입금담보
농협은행

6. 매출채권및기타채권

6.1 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
880,750
63,725
1,107,762
63,725

대손충당금
(14,954)
-
(17,155)
-

미수금
116,801
-
492,039
-

미수수익
9,119
-
2,092
-

보증금
-
611,032
-
616,032

합계
991,716
674,757
1,584,738
679,757

6.2 당분기말과 전기말 중 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

기초잔액
17,155
17,239

대손상각비
(2,201)
(84)

기말잔액
14,954
17,155

7. 기타금융자산
7.1 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

당기손익-공정가치 금융자산
15,184,364
-
17,846,349
-

금융리스채권
391,999
-
507,419
-

합계
15,576,363
-
18,353,768
-

7.2 당분기말 현재 최소리스료의 현재가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
총투자액
미실현이자수익
리스순투자

1년 이내
433,636
41,637
391,999

1년 초과 5년 이내
-
-
-

합계
433,636
41,637
391,999

8. 재고자산
당분기말과 전기말 현재 재고자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

상품
547,696
(144,811)
402,885
480,574
(146,012)
334,562

제품
962,906
(586,780)
376,126
854,318
(590,365)
263,953

원재료
244,332
(94,202)
150,130
135,528
(94,202)
41,326

부재료
39,446
-
39,446
42,930
-
42,930

저장품
2,097
-
2,097
2,097
-
2,097

합계
1,796,477
(825,793)
970,684
1,515,447
(830,579)
684,868

재고자산을 순실현가능가치로 평가함에 따라 당분기 중 재고자산평가손실 -4,785천원이 발생하였으며, 이를 매출원가에 반영하였습니다.

9. 종속기업투자
당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원, $)

회사명
소재지
결산월
주요 영업활동
당분기말
전기말

지분율(%)
장부금액
지분율(%)
장부금액

(주)퓨쳐켐 헬스케어
대한민국
12월
의약품/방사성진단시약 제조, 의료기기 도매
93.57
3,286,742
93.57
3,286,742

FutureChem U.S.A (*1)
미국
12월
헬스케어
75.00
119,987
91.26
119,987

계

3,406,729

3,406,729

(*1) 당기 중 FutureChem U.S.A 미국현지법인에 제3자의 지분투자로 인해 지분율 변동이 있었습니다.

10. 투자자산
10.1 당분기말과 전기말 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다
.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

토지
건물
합계
토지
건물
합계

취득원가:

기초금액
981,857
1,780,396
2,762,253
931,849
1,667,714
2,599,563

취득
-
-
-
50,008
112,682
162,690

대체
-
-
-
-
-
-

기말금액
981,857
1,780,396
2,762,253
981,857
1,780,396
2,762,253

감가상각누계액:

기초금액
-
(100,985)
(100,985)
-
(57,280)
(57,280)

감가상각비
-
(11,454)
(11,454)
-
(43,705)
(43,705)

기말금액
-
(112,439)
(112,439)
-
(100,985)
(100,985)

장부금액:

기초금액
981,857
1,679,411
2,661,268
931,849
1,610,434
2,542,283

기말금액
981,857
1,667,957
2,649,814
981,857
1,679,411
2,661,268

10.2 투자부동산 관련 손익
당분기말과 전기말 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다
.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

임대수익
32,188
98,381

임대원가
(11,454)
(43,705)

합계
20,734
54,676

10.3 투자부동산의 공정가치

당분기말 현재 투자부동산의 공정가치와 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
공정가치(*1)
장부금액

토지
858,557
981,857

건물
2,082,751
1,667,957

합계
2,941,308
2,649,814

(*1) 투자부동산의 공정
가치는
공시지가 등의 정보를 활용
하여 산정
하였습니다.

11. 유형자산

11.1 당분기와 전기 중 유형자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
시설장치
시험기구
사용권자산
건설중인
자산
합계

취득원가:

기초금액
803,917
1,905,321
3,333,145
148,301
431,840
-
2,261,050
2,038,314
8,980,585
19,902,473

취득
-
-
-
-
590
-
9,012
-
758,393
767,995

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
70,106
-
27,421
500,000
27,817
-
(625,344)
-

기타(*1)
-
-
-
-
-
-
-
(8,420)
-
(8,420)

기말금액
803,917
1,905,321
3,403,251
148,301
459,851
500,000
2,297,879
2,029,894
9,113,634
20,662,048

감가상각누계액:

기초금액
-
(63,456)
(2,509,988)
(81,994)
(265,397)
-
(595,052)
(198,207)
-
(3,714,094)

처분
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

대체
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비
-
(11,908)
(128,886)
(5,220)
(18,883)
(8,333)
(59,367)
(46,464)
-
(279,061)

기타(*1)

5,628

5,628

기말금액
-
(75,364)
(2,638,874)
(87,214)
(284,280)
(8,333)
(654,419)
(239,043)
-
(3,987,527)

정부보조금:

기초금액
-
-
(12,782)
-
(1,416)
-
(14,073)
-
-
(28,272)

증가액
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

감가상각비 상계
-
-
996
-
332
-
491
-
-
1,819

기말금액
-
-
(11,786)
-
(1,084)
-
(13,582)
-
-
(26,453)

장부금액:

기초금액
803,917
1,841,865
810,374
66,307
165,027
-
1,651,924
1,840,107
8,980,585
16,160,106

기말금액
803,917
1,829,957
752,591
61,087
174,487
491,667
1,629,876
1,790,851
9,113,634
16,648,066

(*1) 사용권자산의 리스금액 및 리스기간 변동으로 인해 재측정한 금액의 변동금액입니다.

<전기>

(단위:천원)

구분
토지
건물
기계장치
차량운반구
비품
시험기구
사용권자산
건설중인
자산
합계

취득원가:

기초금액
803,917
1,898,797
3,172,359
134,187
361,051
579,759
-
4,421,489
11,371,559

취득
-
6,524
157,836
33,105
70,259
409,232
2,038,314
5,984,311
8,699,581

처분
-
-
-
(19,391)
-
(109,091)
-
-
(128,482)

대체
-
-
2,950
400
530
1,381,150
-
(1,425,215)
(40,185)

기말금액
803,917
1,905,321
3,333,145
148,301
431,840
2,261,050
2,038,314
8,980,585
19,902,473

감가상각누계액:

기초금액
-
(15,823)
(1,915,462)
(82,923)
(190,579)
(511,664)
-
-
(2,716,451)

처분
-
-
-
19,390
-
109,090
-
-
128,480

대체
-
-
11,760
-
-
(11,760)
-
-
-

감가상각비
-
(47,633)
(606,286)
(18,461)
(74,818)
(180,718)
(198,207)
-
(1,126,123)

기말금액
-
(63,456)
(2,509,988)
(81,994)
(265,397)
(595,052)
(198,207)
-
(3,714,094)

정부보조금:

기초금액
-
-
(1,563)
-
(3,651)
-
-
-
(5,215)

증가액
-
-
(17,888)
-
-
(15,706)
-
-
(33,594)

감가상각비 상계
-
-
6,669
-
2,235
1,633
-
-
10,537

기말금액
-
-
(12,782)
-
(1,416)
(14,073)
-
-
(28,272)

장부금액:

기초금액
803,917
1,882,974
1,255,334
51,264
166,821
68,095
-
4,421,489
8,649,894

기말금액
803,917
1,841,865
810,374
66,307
165,027
1,651,924
1,840,107
8,980,585
16,160,106

11.2 당분기말 현재 유형자산에 포함되어 있는 사용권자산의 유형별 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
건물
차량운반구
합 계

취득금액
2,007,714
22,180
2,029,894

감가상각누계액
(224,829)
(14,214)
(239,043)

장부금액
1,782,885
7,966
1,790,851

11.3 당분기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
금 액

사용권자산 감가상각비
46,464

건물
43,652

차량운반구
2,812

리스부채 이자비용
103,469

소액자산리스 관련 비용
1,763

12. 무형자산

12.1 당분기와 전기 중 무형자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권(*1)
합계

취득원가:

기초금액
1,167,468
619,140
76,374
6,869
1,869,851

증감액
13,385
19,740
7,940
-
41,065

기말금액
1,180,853
638,880
84,314
6,869
1,910,916

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(695,931)
(360,437)
(62,911)
-
(1,119,279)

무형자산상각비
(33,107)
(14,324)
(2,681)
-
(50,112)

기말금액
(729,038)
(374,761)
(65,592)
-
(1,169,391)

정부보조금:

기초금액
-
(17,100)
-
-
(17,100)

상각비 상계
-
950
-
-
950

기말금액
-
(16,150)
-
-
(16,150)

장부금액:

기초금액
471,537
241,603
13,463
6,869
733,472

기말금액
451,815
247,968
18,722
6,869
725,374

(*1) 무형자산 중 회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다.

<전기>

(단위:천원)

구분
개발비
산업재산권
소프트웨어
회원권
합계

취득원가:

기초금액
1,042,527
608,376
75,974
6,869
1,733,746

증감액
257,286
10,764
400
-
268,450

손상인식(*1)
(132,345)
-
-
-
(132,345)

기말금액
1,167,468
619,140
76,374
6,869
1,869,851

상각누계액 및 손상차손누계액:

기초금액
(532,527)
(304,731)
(49,697)
-
(886,955)

무형자산상각비
(163,404)
(55,706)
(13,214)
-
(232,324)

기말금액
(695,931)
(360,437)
(62,911)
-
(1,119,279)

정부보조금:

기초금액
-
(20,900)
-
-
(20,900)

증가액
-
-
-
-
-

상각비 상계
-
3,800
-
-
3,800

기말금액
-
(17,100)
-
-
(17,100)

장부금액:

기초금액
510,000
282,745
26,277
6,869
825,891

기말금액
471,537
241,603
13,463
6,869
733,472

(*1) 전기에 자산성이 없다고 판단되는 개발비에 대해서 손상을 인식하였습니다.

12.2 무형자산으로 계상된 개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

분류
개별자산명
장부금액
잔여 상각기간

개발비
FC119S(*1) 방사성의약품 공동임상연구 등
451,815
3년 3개월

(*1) FC119S는 알츠하이머성 치매진단에 사용되는 의약품으로 2018년도 중 품목허가 후 현재 시판 중 입니다.

12.3 비용 계상된 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전 기

판매비와 관리비
495,183
1,066,345

정부보조금
(33,090)
(362,580)

합 계
462,093
703,765

13. 기타유동자산
당분기말과 전기말 현재 기타자산의 구성내역은 다음과 같습니다
.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

선급금
124,965
197,563

선급비용
31,147
10,720

합계
156,112
208,283

14. 매입채무및기타채무
당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
223,186
-
252,422
-

미지급금
262,204
-
1,296,213
-

미지급비용
192,134
-
226,225
-

선수수익
16,500
22,917
21,000
22,917

합계
694,024
22,917
1,795,860
22,917

15. 차입부채
(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

리스부채
64,077
1,884,033
85,756
1,884,001

전환사채
20,272,000
-
20,324,258
-

합계
20,336,077
1,884,033
20,410,014
1,884,001

(2) 당분기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분

당분기말

최소리스료

최소리스료의 현재가치

1년이내
363,377
64,077

1년초과 16년이내
6,020,547
1,884,033

합계
6,383,924
1,948,110

(3) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

유동성
비유동성
유동성
비유동성

전환사채(*1)
29,000,000
-
30,000,000
-

전환권조정
(8,728,000)
-
(9,675,742)
-

합계
20,272,000
-
20,324,258
-

(*1) 당기 중 제2회 사모전환사채 10억원이 전환권 행사로 보통주식(63,547주) 및 주식발행초과금으로 전환되었습니다. (주석 18, 19 참조)

상기 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다.

구 분
제2회 사모전환사채

전환비율
100%

전환가액
15,736원 (최초 발행 당시 22,480원)

표면이자율
0%

만기이자율
0%

발행일
2018.03.29

만기일
2023.03.29

전환청구기간
2019.03.29 ~ 2023.02.28

전환시 발행할 주식
㈜퓨쳐켐 기명식 보통주식

전환가액 조정에 관한 사항
①최초 전환가액 또는 시가를 하회하는 유상증자②합병,감자,주식분할 및 병합등 조정비율만큼 상향조정③매 1개월마다 산술평균에 따라 조정
단, 새로운 전환가액은 발행 당시 전환가액(조정일 전에 신주의 할인 발행 등의 사유로 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 70%이상으로 합니다.

상환방법
원금에 대하여 만기일 권면금액 100%에 해당하는 금액 일시상환

조기상환청구권 등
사채권자는 사채 발행일로부터 2년 6개월이 되는 날 및 그 이후 매3개월에 해당되는 날에 조기상환을 청구할 수 있으며, 조기 상환금액은 권면액이 100%입니다. 또한 당사는 발행일로부터 1년이 되는 날부터 2년 6개월이 되는 날까지 각 사채권자가 보유하고 있는 사채 권면액의 20% 범위내에서 매 3개월 연복리 2% 이율로 매도청구권을 행사할 수 있습니다.

16. 기타유동부채
당분기말과 전기말 현재 기타부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

선수금(*1)
45,774
63,010

예수금
57,916
37,590

합계
103,690
100,600

(*1) 한국원자력의학원 등 정부출연금 연구과제와 뇌암진단용 PET 방사성의약품 상용화 연구과제 관련하여 수령한 정부보조금이 포함되어 있습니다.

17. 기타금융부채
당분기말과 전기말 현재 기타금융부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

파생금융부채(*1)
9,184,047
-
9,500,730
-

임대보증금
-
135,000
-
115,000

합계
9,184,047
135,000
9,500,730
115,000

(*1) 당사는 전환사채의 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

18. 자본금
18.1 당분기말과 전기말 현재 자본금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

수권주식수
100,000,000
100,000,000

발행주식수
5,812,686주
5,749,139주

주당금액
500원
500원

보통주자본금
2,906,343
2,874,570

18.2 당분기말과 전기말 중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식수(주)
자본금
주식수(주)
자본금

기초
5,749,139
2,874,570
5,749,139
2,874,570

전환사채의 전환권 행사(*1)
63,547
31,773
-
-

기말
5,812,686
2,906,343
5,749,139
2,874,570

(*1) 당기 중 제2회 사모전환사채 중 일부를 보통주로 전환하였습니다.

19. 자본잉여금
당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식발행초과금
30,477,934
29,505,623

20. 기타자본
당분기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

주식선택권
126,844
115,742

21. 주식기준보상

21.1 당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 주식기준보상약정은 다음과 같습니다.

구분
주식결제형(주식선택권부여)
주식결제형(주식선택권부여)

부여일
2016.03.10
2018.12.03

부여수량
8,000주
109,000주

만기
2024.03.09
2026.12.02

가득조건
용역제공조건 3년
용역제공조건 3년

21.2 당사는 주식선택권 부여시 공정가치법을 적용하여 주식기준보상약정을 평가하였으며, 공정가치 평가에 적용된 보상원가 산정변수는 다음과 같습니다.

구분
제2차주식선택권
제4차주식선택권

무위험이자율
1.52%
2.10%

예상주가변동성
40.91%
24.36%

기대배당수익률
0.00%
0.00%

기대권리소멸율
0.00%
0.00%

21.3 당분기말과 전기말 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

수량(주)
가중평균행사가격
수량(주)
가중평균행사가격

기초
101,000
13,370
117,000
13,292

부여
-
-
-
-

행사
-
-
-
-

취소 또는 중도청산
(5,000)
12,800
(16,000)
12,800

기말
96,000
13,400
101,000
13,370

기말 현재 행사가능
8,000
20,000
8,000
20,000

21.4 당분기말과 전분기말 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

총보상원가:

매출원가
3,264
4,054

판매비와관리비
7,838
16,987

합계
11,102
21,041

잔여보상원가
98,862
140,692

22. 결손금

22.1
당분기말과 전기말 현
재
결손금
의
구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(21,706,252)
(18,779,379)

22.2 당분기와 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분
당분기
전기

기초금액
18,779,379
15,029,662

당기순손실
2,926,873
3,749,717

기말금액
21,706,252
18,779,379

23. 매출액 및 매출원가
23.1 당분기말과 전분기말 중 매출액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출액
522,234
522,234
330,316
330,316

제품매출액
318,999
318,999
362,913
362,913

합계
841,233
841,233
693,229
693,229

23.2
당분기와 전분기 중 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출원가
345,210
345,210
221,600
221,600

제품매출원가
452,265
452,265
578,600
578,600

합계
797,475
797,475
800,200
800,200

24. 성격별 비용
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

재고자산의 변동
(9,229)
127,273

종업원급여
770,186
757,011

감가상각비
277,242
208,651

무형자산상각비
49,162
66,089

상품매출원가
345,210
221,600

기타
803,482
444,516

합계
2,236,053
1,825,141

25. 판매비와관리비
당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
484,227
484,227
450,579
450,579

퇴직급여
33,485
33,485
34,529
34,529

복리후생비
70,527
70,527
58,479
58,479

여비교통비
15,258
15,258
12,980
12,980

접대비
10,755
10,755
14,358
14,358

세금과공과
4,278
4,278
4,258
4,258

감가상각비
118,959
118,959
35,591
35,591

지급임차료
2,743
2,743
72,614
72,614

보험료
5,764
5,764
3,246
3,246

경상개발비
462,093
462,093
93,344
93,344

운반비
10,288
10,288
7,431
7,431

소모품비
39,197
39,197
19,728
19,728

지급수수료
84,868
84,868
96,117
96,117

광고선전비
4,760
4,760
6,020
6,020

대손상각비
(2,201)
(2,201)
(861)
(861)

무형자산상각비
49,162
49,162
66,089
66,089

주식보상비용
7,838
7,838
16,987
16,987

기타
36,577
36,577
33,452
33,452

합계
1,438,578
1,438,578
1,024,941
1,024,941

26. 종업원급여
26.1
당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
708,586
708,586
678,306
678,306

확정기여제도에 대한 납부
50,498
50,498
51,510
51,510

연차유급휴가 부채의 증가
-
-
6,153
6,153

주식결제형 주식기준보상
11,102
11,102
21,041
21,041

합계
770,186
770,186
757,011
757,011

26.2 당분기말과 전기말 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

연차유급휴가 부채
98,589
98,589

27. 금융수익과 금융비용
27.1 당분기와 전분기 중 금융수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
93,209
93,209
150,071
150,071

외환차익
1,301
1,301
87,396
87,396

외화환산이익
579
579
3,061
3,061

당기손익-공정가치 금융자산 평가이익
39,576
39,576
662,382
662,382

당기손익-공정가치 금융자산 처분이익
-
-
5,014
5,014

합계
134,665
134,665
907,923
907,923

27.2 당분기와 전분기 중 금융비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
738,637
738,637
568,641
568,641

외환차손
2,032
2,032
99
99

외화환산손실
364
364
4
4

당기손익-공정가치 금융자산 평가손실
958,530
958,530
2
2

합계
1,699,563
1,699,563
568,746
568,746

28. 기타수익과 기타비용
28.1 당분기와 전분기 중 기타수익의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

임대료수익
32,188
32,188
6,511
6,511

잡이익
31,123
31,123
996
996

합계
63,311
63,311
7,507
7,507

28.2 당분기와 전분기 중 기타비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

기타의 감가상각비
11,454
11,454
10,750
10,750

기타 영업외수수료
18,734
18,734
65,319
65,319

재고자산폐기손실
94
94
-
-

잡손실
182
182
39
39

합계
30,464
30,464
76,108
76,108

29. 주당손실
29.1 기본주당손실
① 당분기말과 전기말의 기본주당손실은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기말
전기말

보통주에 귀속되는 당기순손실
2,926,872,661
3,749,717,556

가중평균유통보통주식수
5,783,357
5,749,139

기본주당손실
506
652

② 당분기말과 전기말의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.
1) 당분기말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2020.01.01~2020.03.31
5,749,139
91/91
5,749,139

전환사채 전환권행사
2020.02.12~2020.03.31
63,547
49/91
34,218

합계

5,812,686

5,783,357

2) 전기말

(단위:천원)

구분
일자
주식수
가중치
가중평균주식수

기초
2019.01.01~2019.12.31
5,749,139
365/365
5,749,139

합계

5,749,139

5,749,139

29.2 희석주당손실
희석주당손실은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채 및 주식선택권이 있습니다. 그러나 희석주당손실은 당기와 전기 중 상기 희석성 잠재적보통주의 반희석 효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.

30.

위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대하여는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 위험관리체계
당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다.

당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하고 있으며, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

(2) 신용위험
신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 보증에서 발생합니다.

① 매출채권
당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다.

당사의 다수의 거래처는 계속거래 관계에 있으므로 이들로부터 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩
니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

② 보증
당분기말 현재 당사는 우리사주조합 대출금과 관련하여 임직원을 위하여 1,284백만원의 지급보증을 제공하고 있습니다.

(3) 유동성위험
유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

(4) 시장위험
시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 및 EUR입니다.

② 이자율위험
당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 이자율 변동현황을 주기적으로 검토하여관련 부
채를 상환 또는 차환하는 방법으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

(5) 자
본
관리

당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 당사는 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다.

31. 금융상품
31.1 금융상품의 범주별 분류

당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(1)당분기말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정
상각후원가 측정
공정가치로 측정되는
 금융부채
공정가치로 측정되지
 않는 금융부채

현금및현금성자산
-
976,294
-
-

단기금융상품
-
1,284,165
-
-

매출채권및기타채권
-
991,716
-
-

기타금융자산
15,184,364
391,999
-
-

장기매출채권및기타채권
-
674,757
-
-

금융자산 합계
15,184,364
4,318,931
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
694,025

유동성장기부채
-
-
-
20,336,077

장기매입채무및기타채무
-
-
-
22,917

장기차입부채
-
-
-
1,884,033

장기기타금융부채
-
-
-
135,000

기타유동금융부채
-
-
9,184,047
-

금융부채 합계
-
-
9,184,047
23,072,052

(2) 전기

말

(단위:천원)

구분
당기손익-공정가치측정
상각후원가 측정
공정가치로 측정되는
 금융부채
공정가치로 측정되지
 않는 금융부채

현금및현금성자산
-
701,937
-
-

단기금융상품
-
2,284,165
-
-

매출채권및기타채권
-
1,584,738
-
-

기타금융자산
17,846,349
507,419
-
-

장기매출채권및기타채권
-
679,757
-
-

장기기타금융자산
-
-
-
-

금융자산 합계
17,846,349
5,758,016
-
-

매입채무및기타채무
-
-
-
1,795,861

유동성장기부채
-
-

20,410,014

장기매입채무및기타채무
-
-
-
22,917

장기차입부채
-
-
-
1,884,001

장기기타금융부채
-
-
-
115,000

기타유동금융부채
-
-
9,500,730
-

금융부채 합계
-
-
9,500,730
24,227,793

31.2 당분기말과 전분기말 중 금융상품의 범주별 금융수익과 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

3개월
누적
3개월
누적

당기손익-공정가치 측정 금융자산:

당기손익-공정가치금융자산 평가이익
39,576
39,576
662,382
662,382

당기손익-공정가치금융자산 평가손실
(958,530)
(958,530)
(2)
(2)

당기손익-공정가치금융자산 처분이익
-
-
5,014
5,014

대여금및수취채권:

이자수익
93,209
93,209
150,071
150,071

외환차익
580
580
86,480
86,480

외환차손
(96)
(96)
(9)
(9)

외화환산이익
260
260
3,052
3,052

외화환산손실
(6)
(6)
-
-

공정가치로 측정되지 않는 금융부채:

이자비용
(738,637)
(738,637)
(568,641)
(568,641)

외환차익
721
721
916
916

외환차손
(1,936)
(1,936)
(91)
(91)

외화환산이익
319
319
9
9

외화환산손실
(359)
(359)
(4)
(4)

합계
(1,564,899)
(1,564,899)
339,177
339,177

31.3 신용위험
(1) 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있습니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
976,294
701,937

단기금융상품
1,284,165
2,284,165

매출채권및기타채권
991,716
1,584,738

기타금융자산
15,576,363
18,353,768

장기매출채권및기타채권
674,757
679,757

합계
19,503,295
23,604,365

(2) 손상차손

당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령과 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액
총 채권잔액
손상채권잔액
장부금액

0~3개월
641,149
(1,290)
639,859
893,718
(1,838)
891,880

4~6개월
225,679
(2,398)
223,281
193,163
(1,976)
191,187

7~9개월
3,804
(1,148)
2,656
10,763
(3,223)
7,540

10~12개월
-
-
-
-
-
-

12개월 초과
10,118
(10,118)
-
10,118
(10,118)
-

합계
880,750
(14,954)
865,796
1,107,762
(17,155)
1,090,607

(3) 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산 
당분기말과 전기말 현재 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산의 연령은 다음과 같습니다.

1) 당
분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
225,937
223,281
2,656
-
-

2) 전
기말

(단위:천원)

구분
장부금액
4~6개월
7~9개월
10~12개월
12개월 이상

매출채권
198,727
191,187
7,540
-
-

31.4 유동성위험
당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.
(1) 당분기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상
 현금흐름
6개월 이내
6개월 초과
 1년 이내
1년 초과
 2년 이내
2년 초과
 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
694,025
694,025
694,025
-
-
-
-

유동성장기부채(*1)
20,336,077
29,064,077
-
64,077
-
29,000,000
-

유동성기타금융부채(*1)
9,184,047
-
-
-
-
-
-

장기매입채무및기타채무
22,917
22,917
-
-
-
22,917
-

장기차입부채
1,884,033
1,884,033
-
-
-
-
1,884,033

장기기타금융부채
135,000
135,000
-
-
135,000
-
-

합계
32,256,099
31,800,052
694,025
64,077
135,000
29,022,917
1,884,033

(*1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.

(2)
전
기말

(단위:천원)

구분
장부금액
계약상
 현금흐름
6개월 이내
6개월 초과
 1년 이내
1년 초과
 2년 이내
2년 초과
 5년 이내
5년 초과

매입채무및기타채무
1,795,861
1,795,861
1,795,861
-
-
-
-

유동성장기부채(*1)
20,410,014
30,085,756
-
85,756
-
30,000,000
-

유동성기타금융부채(*1)
9,500,730
-
-
-
-
-
-

장기매입채무및기타채무
22,917
22,917
-
-
-
22,917
-

장기차입부채
1,884,001
1,884,001
-
-
-
-
1,884,001

장기기타금융부채
115,000
115,000
-
-
115,000
-
-

합계
33,728,523
33,903,535
1,795,861
85,756
115,000
30,022,917
1,884,001

(*1) 내재파생상품에 해당되며 계약상 만기 현금흐름이 발생되지 않으므로 유동성위험의 만기분석에서 제외하였습니다.

31.5 환위험

(1) 환위험에 대한 노출

당분기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(원화단위:천원)

과목
당분기말
전기말

외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산
USD
6,912.16
8,451
USD
43.00
50

TRY
640.00
119
TRY
640.00
125

매출채권
USD
11,726.00
14,138
USD
8,717.00
9,979

외화자산 합계

22,708

10,154

매입채무
USD
37,930.00
46,373
USD
1,482.00
1,716

EUR
1,723.40
2,324
EUR
529.10
686

외화부채 합계

48,697

2,402

(2) 민감도분석

당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 합리적인 범위에서 가능한 환율변동이 당사의 세전순이익과 자본에 미치는 효과에 대한 민감도분석결과는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

통화
환율변동
당분기말
전기말

상승시
하락시
상승시
하락시

USD
10%
(2,378)
2,378
831
(831)

TRY
10%
12
(12)
12
(12)

EUR
10%
(232)
232
(69)
69

합계
(2,598)
2,598
774
(774)

31.6 공정가치
(1) 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

당기손익 - 공정가치로 측정 금융자산

기타금융자산
15,184,364
15,184,364
17,846,349
17,846,349

소계
15,184,364
15,184,364
17,846,349
17,846,349

상각후원가로 인식된 금융자산

현금및현금성자산
976,294
976,294
701,937
701,937

단기금융상품
1,284,165
1,284,165
2,284,165
2,284,165

매출채권및기타채권
991,716
991,716
1,584,738
1,584,738

기타금융자산
391,999
391,999
507,419
507,419

장기매출채권및기타채권
674,757
674,757
679,757
679,757

소계
4,318,931
4,318,931
5,758,016
5,758,016

금융자산 합계
19,503,295
19,503,295
23,604,365
23,604,365

금융부채:

당기손익 - 공정가치로 측정 금융부채

기타유동금융부채
9,184,047
9,184,047
9,500,730
9,500,730

소계
9,184,047
9,184,047
9,500,730
9,500,730

공정가치로 측정되지 않는 금융부채

매입채무및기타채무
694,025
694,025
1,795,861
1,795,861

유동성장기부채
20,336,077
20,336,077
20,410,014
20,410,014

장기매입채무및기타채무
22,917
22,917
22,917
22,917

장기차입부채
1,884,033
1,884,033
1,884,001
1,884,001

기타비유동금융부채
135,000
135,000
115,000
115,000

소계
23,072,052
23,072,052
24,227,793
24,227,793

금융부채 합계
32,256,099
32,256,099
33,728,523
33,728,523

(2) 공정가치 서열체계
공정가치에는 다음의 수준이 있습니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.
1) 당분기
말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
15,184,364
-
-
15,184,364

금융자산 소계
15,184,364
-
-
15,184,364

장기기타금융부채
-
-
9,184,047
9,184,047

금융부채 소계
-
-
9,184,047
9,184,047

2) 전기말

(단위:천원)

구분
수준1
수준2
수준3
합계

기타금융자산
17,846,349
-
-
17,846,349

금융자산 소계
17,846,349
-
-
17,846,349

장기기타금융부채
-
-
9,500,730
9,500,730

금융부채 소계
-
-
9,500,730
9,500,730

(3) 가치평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
당사가 수준 3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.

구분
평가기법
유의적이지만 관측가능하지
않은 투입변수
공정가치 측정과 유의적이지만
관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계

기타금융부채 및
장기기타금융부채

이항모형

(Binomial Tree Model)

주가변동성
무위험이자율
할인율
추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.
① 주가변동성이 높아지는(낮아지는) 경우
② 무위험이자율이 높아지는(낮아지는) 경우
③ 할인율이 낮아지는(높아지는) 경우

32. 특수관계자

32.1 보고기간종료일 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명

종속기업
㈜퓨쳐켐헬스케어

FUTURECHEM USA CO.,LTD

에스아이헬스케어㈜

32.2 당사의 당분기와 전기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
구분
매출
매입
유형자산 구입(처분)
기타거래 등

㈜퓨쳐켐헬스케어
당분기말
126,692
330,349
-
6,791

전기말
1,011,107
1,223,855
573
6,473

에스아이헬스케어㈜
당분기말
-
1,711
-
-

전기말
-
-
793,550
6,182

32.3 당분기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
구분
매출채권
매입채무
미지급금
기타

㈜퓨쳐켐헬스케어
당분기말
53,409
160,387
360
25,917

전기말
184,105
202,696
3,520
30,417

에스아이헬스케어㈜
당분기말
-
-
-
-

전기말
-
-
16,500
-

32.4 당분기
말 현재 당사가 특수관계자에게 제공하고 있는 보증 등의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

채권자
채무자
차입금액
보증금액
담보제공내역

농협은행
임직원
1,284,165
1,284,165
당사의 정기적금
 질권설정 및 연대입보

32.5 당분기말과 전분기말 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기말
전분기말

3개월
누적
3개월
누적

급여
125,165
125,165
124,296
124,296

퇴직급여
10,618
10,618
10,154
10,154

합계
135,783
135,783
134,450
134,450

33. 약정사항 등

(1) 당분기말 현재 금융기관과 체결한 주요 약정사항은 없습니다.

(2) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공 받고 있는 보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

제공한 회사
지급보증내역
지급보증액
지급보증처

서울보증보험
방사성의약품 생산 GMP시설 구축 및 위탁제조 판매
100,000
한국원자력의학원

방사성 의약품 공급 계약보증금 외
12,349
이화의대부속서울병원 외

합계
112,349

34. 현금흐름표
(1) 당분기말와 전분기말 중 영업에서 창출된 현금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

과목
당분기
전분기

1. 당기순손실
(2,926,873)
(861,336)

2. 비용(수익)조정

재고자산평가손실
(4,785)
76,107

주식보상비용
11,102
21,041

대손상각비
(2,201)
(861)

감가상각비
277,242
208,651

투자부동산감가상각비
11,454
10,750

무형자산상각비
49,162
66,089

이자비용
738,637
568,641

이자수익
(93,209)
(150,071)

당기손익인식금융자산처분이익
-
(5,014)

당기손익인식금융자산처분손실
-
2

당기손익-공정가치 금융자산평가손실
958,530
-

당기손익-공정가치 금융자산평가이익
(39,576)
(662,382)

외화환산손실
364
4

외화환산이익
(579)
(3,061)

소계
1,906,141
129,897

3. 영업자산·부채의 변동

매출채권의 감소(증가)
227,262
38,472

미수금의 감소(증가)
375,238
25,761

선급금의 감소(증가)
72,598
28,336

선급비용의 감소(증가)
(20,427)
(2,791)

재고자산의 감소(증가)
(281,030)
(174,144)

매입채무의 증가(감소)
(29,278)
9,898

미지급금의 증가(감소)
(1,108,281)
(1,327,459)

미지급비용의 증가(감소)
(34,091)
(27,937)

선수금의 증가(감소)
(17,235)
85,103

선수수익의 증가
(4,500)
(3,750)

예수금의 증가(감소)
20,325
8,094

소계
(799,419)
(1,340,417)

합계
(1,820,151)
(2,071,856)

(2) 당분기말과 전분기말의 투자 및 재무활동 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전분기

건설중인자산의 유형자산 대체
625,344
1,239,255

미지급금의 유형자산 취득
74,250
110,990

(3) 당분기와 전기 재무활동에서 발생한 부채의 당분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분
당분기
전기

장기차입부채(*1)
유동성차입부채(*1)
장기차입부채(*1)
유동성차입부채(*1)

기초
-
-
18,018,103
-

대체
-
20,324,257
(18,018,103)
18,018,103

전환권행사(*2)
-
(1,000,000)
-
-

전환권 조정
-
312,575
-
-

이자비용
-
635,168
-
2,306,154

기말
-
20,272,000
-
20,324,257

(*1) 리스부채 및 유동성리스부채가 제외된 금액입니다.

(*2) 당기 중 사모전환사채 10억원이 전환권 행사로 보통주식(63,547주) 등으로 전환되었습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 대손충당금 설정 현황

(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위: 천원)

구 분

계정과목

채권금액

대손충당금

대손충당금
설정률

제20기
1분기

매출채권

880,750
14,954
1.70%

기타수취채권

116,801
-
-

기타장기수취채권

63,725
-
-

기타유동자산

124,965
-
-

합계

1,186,240
14,954
1.26%

제19기

매출채권

1,107,762
17,155
1.55%

기타수취채권

492,039
-
-

기타장기수취채권

63,725
-
-

기타유동자산

197,563
-
-

합계

1,861,089
17,155
0.92%

제18기

매출채권

698,592

17,239

2.47%

기타수취채권

246,065

-

-

기타장기수취채권

87,078

-

-

기타유동자산

175,896

-

-

합계

1,207,631

17,239

1.43%

(2) 당분기와 전기의 대손충당금 변동현황
 (단위 : 천원)

구 분

제20기 1분기

제19기

1. 기초 대손충당금 잔액합계

17,155
17,239

2. 순대손처리액(①－②±③)

(2,201)
(84)

① 대손처리액(상각채권액)

-
-

② 상각채권회수액

-
-

③ 기타증감액

-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액

-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계

14,954
17,155

(3) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황
 (단위 : 천원)

매출채권 연령

금 액

구성비

4개월 이하

641,149
72.80%

4개월 초과 6개월 이하

225,679
25.62%

6개월 초과 12개월 이하

3,804
0.43%

12개월 초과

10,118
1.15%

합계

880,750
100.00%

나. 재고자산의 현황 등

(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 

(단위 : 천원)

구 분

계정과목

제20기
1분기

제19기

제18기

시약사업부

상품

547,696
480,574

51,738

제품

962,906
854,318

979,955

원재료

244,332
135,528

120,209

저장품

2,097
2,097

2,683

소계

1,757,031
1,472,517

1,154,585

방사성의약품사업부

부재료

39,446
42,930

35,451

소계

39,446
42,930

35,451

합계

상품

547,696
480,574

51,738

제품

962,906
854,318

979,955

원재료

244,332
135,528

120,209

부재료

39,446
42,930

35,451

저장품

2,097
2,097

2,683

합 계

1,796,477
1,515,447

1,190,036

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]

4.07%
3.19%

2.40%

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]

1.93
2.76

2.12

(2) 재고자산의 실사내역 등

(단위 : 천원)

과목

제20기 1분기

제19기

제18기

취득

원가

평가

충당금

장부

가액

취득

원가

평가

충당금

장부

가액

취득

원가

평가

충당금

장부

가액

상품

547,696
(144,811)
402,885
480,574
146,012
334,563

51,738

11,944

39,794

제품

962,906
(586,780)
376,126
854,318
590,365
263,953

979,655

594,766

385,189

원재료

244,332
(94,202)
150,130
135,528
94,202
41,327

120,209

61,110

59,099

부재료

39,446
-
39,446
42,930
-
42,930

35,451

-

35,451

저장품

2,097
-
2,097
2,097
-
2,097

2,683

-

2,683

계

1,796,478
(825,793)
970,685
1,515,448
830,578
684,870

1,190,036

667,820

522,216

라. 공정가치평가 내역

본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 재무제표에 대한 주석-(7) 공정가치"를 참고하시기 바랍니다.

마. 채무증권 발행실적 등

채무증권 발행실적

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면(전자등록)총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

(주)퓨쳐켐 주1)
회사채
사모
2018년 03월 29일
29,000
0%
-
2023년 03월 29일
10억원 CB전환
-

(주)퓨쳐켐헬스케어
회사채
사모
2017년 12월 29일
5,000
7%
-
2022년 12월 29일
-
-

(주)퓨쳐켐헬스케어
회사채
사모
2018년 03월 09일
1,000
3%
-
2023년 03월 09일
-
-

(주)퓨쳐켐헬스케어
회사채
사모
2018년 03월 09일
1,500
7%
-
2023년 03월 09일
-
-

(주)퓨쳐켐헬스케어
회사채
사모
2018년 04월 20일
4,500
7%
-
2023년 03월 09일
-
-

합 계
-
-
-
41,000
-
-
-
-
-

주1) 당분기 (주)퓨쳐켐의 사모전환사채 권면총액 300억중 10억원이 보통주(63,547주) 등으로 전환되었습니다

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
41,000
-
-
-
-
41,000

합계
-
-
41,000
-
-
-
-
41,000

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성의 개요

(1) 이사의 수
분기보고서 제출일 현재에는 당사의 이사회는 4명의 사내이사, 3명의 기타비상무 이사 총 7명으로 구성되어 있습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 [VII. 임원 및 직원등에 관한 사항]을 참조하시기 바랍니다.

(2) 이사회의 권한 내용 및 운영규정의 주요내용
당사는 이사회의 구성 및 권한에 대하여 이사회 운영규정을 제정하여 운영하고 있으며, 정관에 의거하여 이사회를 운영하고 있습니다.

나. 중요 의결사항 등

회자

개최일자

의 안 내 용

가결

여부

비고

17-2
2017.02.20
2016년도 결산 재무제표 승인의 건
가결
-

17-3
2017.03.08
섀도우 보팅(S/V) 이용을 위한 전자투표 및 전자위임장 계약체결의 건
가결
-

17-4
2017.03.09
제16기 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적사항 결정의 건
가결
-

17-8
2017.07.03
유형자산(부동산) 매입의 건
가결
-

17-9
2017.09.07
타법인 주식(카이헬스케어) 취득의 건
가결
-

17-9
2017.09.07
제3자배정 유상증자 참여의 건 (카이헬스케어)
가결
-

17-10
2017.12.29
마곡 이대서울병원 신규시설 투자의 건
가결
-

18-01
2018.02.19
방사성의약품 전공정 위탁제조 계약의 건(퓨쳐켐헬스케어)
가결
-

18-02
2018.02.27
제17기 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적사항 결정의 건
가결
-

18-03
2018.03.02
섀도우 보팅(S/V) 이용을 위한 전자투표 및 전자위임장 계약체결의 건
가결
-

18-05
2018.03.26
무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건
가결
-

18-06
2018.04.26
미국 현지법인 설립의 건
가결
-

18-07
2018.05.07
방사성의약품 전공정 위탁제조 계약의 건(에이치디엑스)
가결
-

18-08
2018.06.05
방사성의약품(FDG) 공급 계약의 건((주)퓨쳐켐헬스케어)
가결
-

18-09
2018.06.28
"남규현" 진행하는 모든 소송의 건
가결
-

18-10
2018.07.03
GMP 컨설팅 용역 계약의 건(퍼스트지엠피)
가결
-

18-11
2018.08.16
주식매수선택권 행사에 따른 신주발행 승인의 건
가결
-

18-12
2018.10.22
우리사주 대출관련 정기예금 담보제공 연장의 건
가결
-

18-13
2018.12.03
주식매수선택권 부여의 건
가결
-

19-01
2019.01.11
내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건
가결
-

19-02
2019.01.30
외부감사인 계약의 건
가결
-

19-03
2019.02.25
2018년도 결산 재무제표 승인의 건
가결
-

19-04
2019.03.04
제18기 정기주주총회 소집결의 및 회의 목적사항 결정의 건
가결
-

19-05
2019.03.07
제18기 정기주주총회 전자투표 및 전자위임장 계약체결의 건
가결
-

19-06
2019.03.20
타회사 겸직 승인의 건
가결
-

19-07
2019.04.23
내부회계관리자 선임 변경의 건
 - 기존 : 길희섭 이사 -> 변경 : 유영일 이사
가결
-

19-08
2019.05.10
지점 설치의건
가결
-

19-09
2019.07.01
동남권 방사선 의과학 산업단지 신규시설 투자의 건
가결
-

19-10
2019.10.02
내부회계관리규정, 회계및자금관리규정 개정의 건
가결
-

19-11
2019.11.18
우리사주 대출관련 정기예금 담보제공 연장의 건
가결
-

19-12
2019.11.25
미국현지법인 운용자금 유상증자의 건
가결
-

20-01
2020.01.17
2019년 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고
가결
-

20-02
2020.02.07
제19기(2019년도)결산 재무제표(개별, 연결)승인의 건
가결
-

20-03
2020.03.04
제19기 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적사항 결정의 건
가결
-

20-04
2020.03.06
제19기 정기주주총회 전자투표 및 전자위임장 계약체결의 건
가결
-

다. 이사회 내의 위원회 구성현황

당사는 이사회내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

당사의 이사회는 이사회 운영규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 이사회는 이사 전원으로 구성하며, 이사회 의장은 이사회 결의로서 선임하고, 분기보고서 제출일 현재 당사는 대표이사가 의장을 맡습니다.

구분

이사회 규정(정관)

구성

1. 이사회는 이사 전원(사외이사, 기타비상근이사 포함)으로 구성한다.

2. 이사회의 의장은 대표이사로 한다.

3. 대표이사의 사고로 인하여 의장의 직무를 행할 수 없을 때에는 부사장, 전무이사, 상무이사, 대표이사가 정한 이사의 순으로 그 직무를 대행한다.

종류

및

소집

1. 이사회는 필요에 따라 수시로 개최한다.

2. 이사회를 소집하는 이사는 이사회 회일의 1주전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 단, 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다.

3. 이사회의 의장은 제2항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

4. 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

결의

1. 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

이사회의 의결은 법령에 다른 정함이 없는 경우를 제외하고는 이사과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

결의사항

1. 이사회의 부의할 사항은 다음과 같다.

① 주주총회에 관한 사항

a. 주주총회의 소집

b. 영업보고서의 승인

c. 재무제표의 승인

d. 정관의 변경

e. 자본의 감소

f. 회사의 해산, 합병, 분할합병, 회사의 계속

g. 주식의 소각

h. 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도 및 다른회사의 영업전부의 양수

I. 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과의 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약

j. 이사, 감사의 선임 및 해임

k. 주식의 액면미달발행

l. 이사의 회사에 대한 책임면제

m. 주식배당 결정

n. 주식매수선택권의 부여

o. 이사, 감사의 보수

p. 회사의 최대주주(그의 특수관계인을 포함함) 및 특수관계인과의 거래의 승인 및 주주총회에의 보고

q. 기타 주주총회에 부의할 의안

② 경영에 관한 사항

a. 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경

b. 신규사업 또는 신제품의 개발

c. 자금계획 및 예산 운용

d. 대표이사의 선임 및 해임

e. 회장, 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사의 선임 및 해임

f. 공동대표의 결정

g. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

h. 이사회 내 위원회의 선임 및 해임

I. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의. 단 감사위원회 결의에 대하여는 그러지 아니함

j. 이사의 전문가 조력의 결정

k. 지배인의 선임 및 해임

l. 중요한 사규, 사칙의 규정 및 개폐

m. 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치, 이전 또는 폐지

n. 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할합병의 결정

o. 흡수합병 또는 신설합병의 보고

③ 재무에 관한 사항

a. 투자에 관한 사항

b. 중요한 계약의 체결

c. 중요한 재산의 취득 및 처분

d. 결손의 처분

e. 중요시설의 신설 및 개폐

f. 신주의 발행

g. 사채의 모집

h. 준비금의 자본전입

i. 전환사채의 발행

j. 신주인수권부사채의 발행

k. 다액의 자금도입 및 보증행위

l. 중요한 재산에 대한 저당권, 질권의 설정

④ 이사에 관한 사항

a. 이사와 회사간 거래의 승인

b. 타회사의 임원겸임

⑤ 기타

a. 중요한 소송의 제기

b. 주식매수선택권 부여의 취소

c. 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

2. 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다.

① 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과

② 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항

③ 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항

의사록

1. 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

2. 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를기재하여 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.

마. 사외의사의 전문성

사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
사외이사 지원조직 부재로 인한 교육계획 미수립

2. 감사제도에 관한 사항

감사 현황

성명
사외이사
여부
경력
회계ㆍ재무전문가 관련

해당 여부
전문가 유형
관련 경력

김철
-
(前)미래에셋증권
(現)한경회계법인 이사
예
회계사
- 회계사 자격 보유
- 자격관련 업무 12년 종사

감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
감사 지원조직 부재로 인한 교육계획 미수립

- 보고서 작성 기준일 현재 회사내에 감사위원회 지원을 위한 별도의 조직이 없습니다.

- 보고서 작성 기준일 현재 회사내에 준법지원인 등 지원을 위한 별도의 조직이 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 채택여부

당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 정관에 의해 집중투표제, 서면투표제를 채택하고 있지 아니하며, 2020년 3월 23일 개최한 제19기 정기주주총회에 한하여「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도를 도입하였습니다.
지난 제19기 정기주주총회 전자투표는 전체 주주를 대상으로 한국예탁결제원 전자투표시스템「http://evote.ksd.or.kr」에 의하여 2020년 3월 13일 ～ 2020년 3월 22일(10일간) 실시하였습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

지대윤
최대주주 및 대표이사
보통주
559,522
9.73
559,522
9.63
-

박영자
최대주주의
특수관계인
보통주
557,100
9.69
557,100
9.58
-

지형민
최대주주의
특수관계인
보통주
20,000
0.35
20,000
0.34
-

지효진
최대주주의
특수관계인
보통주
21,625
0.38
21,625
0.37
-

길희섭
임원
보통주
95,000
1.65
95,000
1.63
-

이병세
임원
보통주
30,000
0.52
30,000
0.52
-

유영일
임원
보통주
20,735
0.36
20,735
0.36
-

송명재
임원
보통주
2,100
0.04
2,100
0.04
-

정준기
임원
보통주
10,000
0.17
10,000
0.17
-

계
-
1,316,082
22.89
1,316,082
22.64
-

-
-
-
-
-
-

주1)
최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
은 최근 주주명부 폐쇄일인 2019년 12월 31일 기준 폐쇄주주명부와 대량보유상황보고서의 공시 등을 참고하였으며 CB전환으로 유통주식수가 증가한 본 분기보고서 작성기준일 현재 주식 소유 지분율과 차이가 있습니다.

나. 최대주주의 주요경력

성명

지 대 윤 (池大潤, CHI DAEYOON)

생년월일

1955.08.13

학력

학교명

전공

수학상태

졸업년도

서강대학교

화학

학사졸업

1977

KAIST
화학
석사졸업
1979

일리노이(美)

화학

박사졸업

1986

경력

기간

근무처명

직위

2011~2013
국제방사성의약품학회
위원장

2011~2013
세계방사성의약품학회
의장

2009~현재

서강대학교

교수

2001~현재

(주)퓨쳐켐

대표이사

2017~현재
(주)퓨쳐켐헬스케어
대표이사

2. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2011년 08월 13일
지대윤
184,760
24.30
유상증자 참여
설립시

2011년 04월 28일
박영자
275,000
26.58
장내매매
-

2018년 05월 23일
지대윤
557,522
9.92
장내매매
-

3. 주식의 분포

주식 소유현황

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
지대윤
559,522
9.63
-

박영자
557,100
9.58
-

2014에이치비벤처투자조합
359,463
6.18
-

우리사주조합
2,874
0.05
-

주1)
상기 5%이상 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일인 2019년 12월 31일 기준 폐쇄주주명부와 대량보유상황보고서의 공시 등을 참고하였으며 현재 주식 소유 현황과 차이가 발생할 수 있습니다.

나. 소액주주현황

소액주주현황

(기준일 :
2019년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
3,490
99.6%
3,764,599
65.48%
-

4. 주식사무

제11조
(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 현물출자, 출 자전환 기타 채권과 신주납입대금을 상계하는 방법으로 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부 폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 15일까지

공고방법
당사 홈페이지, 매일경제신문

주권의 종류
일주권, 오주권, 십주권, 오십주권, 일백주권, 
오백주권, 일천주권, 일만주권 (8종)

주식업무
대행기관
대리인의 명칭
한국예탁결제원

사무취급 장소
한국예탁결제원 증권대행부
(서울 영등포구 여의도동)

주주의 특전
-

5. 주가 및 주식거래실적 (최근 6개월)

(기준일: 2020년 03월 31일) (단위: 원, 주)

구 분
10월
11월
12월
01월
02월
03월

주가
최고주가
12,950
15,150
15,400
16,900
16,700
13,400

최저주가
11,700
12,250
13,600
14,550
12,600
7,500

월간평균
12,314
14,238
14,303
15,593
15,203
10,582

일별거래량
월 최고거래량
26,137
109,332
56,946
73,990
73,775
193,917

월 최저거래량
1614
4,349
4,115
7,784
5,599
13,576

월간거래량
188,569
530,551
345,985
521,927
431,044
906,561

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

지대윤
남
1955년 08월
대표이사
등기임원
상근
경영총괄
University of Illinois, Urbana-Champaign, U.S.A., 박사
서울대학교 의과대학 초빙교수
울산대학교 의과대학 겸임교수
(前)국제방사성의약품학회 국제학술대회 추진위원장
(前)인하대하교 화학과,(現)서강대학교 화학과 교수
(現)첨단의료기기 사업본부장(미래창조과학부)
(現)PET 방사성의약품 연구단장(미래창조과학부)
(現)퓨쳐켐 대표이사 / 퓨쳐켐헬스케어 대표이사
559,522
-
최대주주 본인
18년
7개월
2022년 03월 29일

이병세
남
1970년 10월
사내이사
등기임원
상근
연구개발
인하대(원) 화학과 박사
(前)미국The Scripps Research Institute, 연구원 
(前)인하대 화학과 연구교수
(現)퓨쳐켐 연구소장(2005년 6월 ~ 현재)
30,000
-
임원
14년
10개월
2022년 03월 29일

길희섭
남
1972년 04월
사내이사
등기임원
상근
생산공정
인하대(원) 화학과 박사
(前)주식회사 에스메디 대표이사
(現)퓨쳐켐헬스케어 생산공정 본부장
(現)퓨쳐켐 개발본부장(2001년 8월 ~ 현재)
95,000
-
임원
18년
7개월
2022년 03월 29일

유영일
남
1974년 06월
CFO
등기임원
상근
경영기획
국민대(원) 경영학 석사
(前)애강리메텍 재무팀
(前)애강리메텍 북경법인 재무팀장
(現)퓨쳐켐헬스케어 경영지원본부 본부장
(現)퓨쳐켐 재무기획본부 본부장(2017년 1월 ~ 현재)
20,735
-
임원
5년
3개월
2020년 03월 28일

송명재
남
1948년 07월
기타비상무이사
등기임원
비상근
기술고문

서울대 원자력공학과
미국 미시건대학교 보건물리학 박사
(前)IAEA 방폐물 국제협약 부의장

(前)한국원자력환경공단 이사장

(前)한양대학교 원자력공학과 객원교수
(現)한국방사선진흥협회 회장

2,100
-
임원
2년
2021년 03월 19일

박영자
여
1955년 06월
사내이사
미등기임원
상근
관리약사
이화여자대학교 약대 및 동대학원 
약학과 졸업(이학석사)
(前)서울대학교 병원 중앙연구실
(現)퓨쳐켐 상무이사
557,100
-
최대주주의
배우자
10년
-

마훈
남
1975년 01월
기타비상무이사
등기임원
비상근
기타비상무이사
서울대 역사교육과 졸업 
(前) 서울서부지검, 고양지청 검사 
(現) 법무법인(유한) 정률 변호사
-
-
임원
1년
2022년 03월 25일

정준기
남
1953년 03월
기타비상무이사
등기임원
비상근
기타비상무이사
서울대 의과대학 박사 
(現) 대한핵의학회 명예회장 
(現) 서울대학교 의과대학 명예교수
-
-
임원
1년
2022년 03월 25일

김철
남
1967년 03월
감사
등기임원
비상근
감사

서울대 경영학과 및 KAIST(원) MBA 졸업

(前)미래에셋증권 IB사업부
(前)SK증권 IB사업부
(現)한경회계법인 이사

-
-
임원
4년
2023년 03월 23일

직원 현황

직원 등 현황

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

직원
소속 외
근로자
비고

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
남
여
계

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

방사성의약품

남

37

-

6

-

43

3.89

504,792

11,739

-

-

-

-

방사성의약품

여

12

-

4

-

16

3.79

169,912

10,619

-

합 계

49

-

10

-

59

3.86

674,705

11,435

-

미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
1
20,949
20,949
-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

사내이사(사외이사)
7(0)
600,000
-

감사
1
10,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

8
106,464
13,808
-

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
7
106,464
13,808
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
-
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
-
-
-

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

당사는 분기보고서 제출일 현재 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에서 정하는 대규모 기업집단에 해당하지 않습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행ㆍ변경상항 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행 및 변경상황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

개최일자
주주총회 종류
의안내용
가결여부

2013-03-04
정기
1. 결산보고서 승인
2. 이사 중임
가결

2013-05-28
임시
1. 신주식발행의 건
가결

2014-03-31
정기
1. 재무제표 승인
2. 이사선임
가결

2015-02-26
정기
1. 재무제표 승인
2. 이사 감사 선임
3. 정관변경 건
4. 사업양수도 승인
5. 이사감사 보수 한도 승인
가결

2015-08-07
임시
1. 주식매수선택권 부여의 건
가결

2015-10-12
임시
1. 사업목적 추가의 건
가결

2016-03-30
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 이사보수한도 승인의 건
4. 감사보수한도 승인의 건
5. 주식매수선택권 부여의 건
가결

2017-03-29
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 감사 선임의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
6. 주식매수선택권 부여의 건
가결

2018-03-19
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 정관 변경의 건
3. 이사 선임의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
가결

2019-03-25
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 정관 변경의 건
3. 이사 선임의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
6. 주식매수선택권 부여의 건
가결

2020-03-23
정기
1. 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 감사 중임의 건
4. 이사보수한도 승인의 건
5. 감사보수한도 승인의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 기타의 우발부채 등

재무제표 주석의 우발부채와 약정사항을 참조하시기 바랍니다.

3. 제제현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 단기매매차익 미환수 현황

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라.

중소기업기준검토표

중소기업기준검토표(1)

중소기업기준검토표(2)

마. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
증권신고서 등의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
(일반공모)
1회차
2016년 11월 28일
시설자금/
운전자금
21,630,000
시설자금/
운전자금
21,630,000
-

주1) 실제 자금사용내역의 내용별 사용금액은 다음과 같습니다.

내 용
사 용 금 액

운영자금
3,367,412

시설투자
5,808,617

차입금 상환
2,453,931

종속회사 지분취득
10,000,040

총 사용 금액
21,630,000

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2020년 03월 31일
)
(단위 : 천원)

구 분
회차
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자(전환상환우선주발행)
1회차
2013년 06월 20일
운전자금
2,000,000
연구개발/
운전자금

2,000,000

-

유상증자(전환상환우선주발행)
2회차
2014년 10월 31일
운전자금/
시설자금
6,500,003
연구개발/운전자금/시설자금

6,500,003

-

제1회 전환사채발행
(무보증 사모 사채)
1회차
2015년 05월 21일
운전자금/시설자금
4,000,000
운전자금/연구개발/시설대

4,000,000

-

유상증자(전환상환우선주발행)
3회차
2015년 06월 30일
운전자금
2,000,250
연구개발/운전자금

2,000,250

-

유상증자(전환상환우선주발행)
4회차
2016년 05월 20일
운전자금
2,000,000
연구개발/운전자금

2,000,000

-

제2회 전환사채발행

(무보증 사모 사채)

2회차
2018년 03월 29일
운전자금
30,000,000
연구개발/운전자금/시설투자
12,555,681

미사용 :

17,444,319(예금보유)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항이 없습니다.