풍전약품 — [기재정정]증권신고서(지분증권) (20200529)
제출인: 풍전약품

증권신고서(지분증권)
2.8
에스씨엠생명과학(주)

Y

정정신고(보고)-대표이사등의확인

정 정 신 고 (보고)

2020 년 05 월 29 일

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 05월 12일

3. 정정사항

금번 정정은 기재내용 추가 및 보완을 위한 자진정정으로서, 정정사항은
'굵은 파란색'
으로 기재하였습니다.

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

요약정보

1. 핵심투자위험
핵심투자위험 내용은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 본 정정표에는 정정사항을 별도로 기재하지 않았습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문 정정내용을 참고하시기 바랍니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 바. 기타의 사항
기재사항 수정
(주1)
(주1)

Ⅲ. 투자위험요소

2. 회사위험 - 가
기재사항 보완
(주2)
(주2)

2. 회사위험 - 다
기재사항 보완
(주3)
(주3)

2. 회사위험 - 차
기재사항 보완
(주4)
(주4)

2. 회사위험 - 카
기재사항 보완
(주5)
(주5)

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

4. 공모가격에 대한 의견 - 가. 평가결과
기재사항 보완
(주6)
(주6)

4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역
기재사항 보완
(주7)
(주7)

Ⅴ. 자금의 사용목적

2. 자금의 사용목적 - 나. 자금의 세부 사용계획
기재사항 수정 및 보완
(주8)
(주8)

(주1)

■
정정 전

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은
2019년 12월 31일
입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식 배정 확정 시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무 취급처에서 교부합니다.
③ 상기 ②항에도 불구하고 청약자 또는 인수인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제309조 제5항에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

(3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조 제4항에 의거 주권 발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부 상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는
「
상법
」
제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(후략)

■
정정 후

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은
2019년 12월 31일
입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식 배정 확정 시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무 취급처에서 교부합니다.
③
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(이하 "전자증권법"이라 한다)이 2019년 09월 16일부로 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장주식에 대한 실물주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(후략)

(주2)

■
정정 전

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 개발 후 직접 생산ㆍ판매 사업모델을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내
ㆍ
외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화
될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)
에 의거 기술성장기업으로서
관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후

(

매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 적용)
에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험
이 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서, 2020년 01월 15일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례
를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 한국생명공학연구원 및 NICE평가정보로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다.

(후략)

■
정정 후

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 개발 후 직접 생산ㆍ판매 사업모델을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내
ㆍ
외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화
될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)
에 의거 기술성장기업으로서
관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후

(

매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 적용)
에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험
이 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서, 2020년 01월 15일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례
를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는
고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제 개발 기술에 대해 평가를 의뢰하여 2019년 09월 02일에 아래와 같이
한국생명공학연구원 및 NICE평가정보로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구 분
평가등급
종합의견

한국생명공학연구원
A
○ 에스씨엠생명과학㈜은 2014년 7월에 설립된 바이오벤처기업으로 줄기세포 치료제 제조기술을 바탕으로 난치성면역질환의 치료제 연구 개발 및 사업을 진행하고 있으며, 2002년 인하대병원 내 중개연구센터에서 시작하여 17년 이상의 연구개발을 통해 기존과 차별화된 줄기세포의 분리 및 배양방법을 사용하여 고순도/고효능의 줄기세포치료제를 제조할 수 있는 원천 기술을 보유하고 있어 임상 및 시장진입 관련 기술 완성도가 높다고 판단됨
○ 줄기세포치료제인 SCM-CGH (만성이식편대숙주질환 치료제)는 2019년 4월 23번째로 개발단계에서 희귀의약품으로 지정되어 2021년 2상 임상시험 종료 후 조건부 품목 허가를 받는 경우 3상 임상진행과 더불어 치료제를 판매할 수 있어 조기 R&D 투자
회수 및 제품 상용화 경쟁력을 확보 할 수 있을 것으로 사료됨
○ 국내 최고 수준의 임원진을 확보하고 있으며 특히 지난 20여년간 연구·경영총괄을 책임진 송순욱 부사장의 높은 조직 리더십은 관련 업계 최고 수준이며, 2018년 이병건 대표이사 취임으로 기업이 글로벌 시장을 목표로 한 발전전략을 체계적으로 실행할 수 있어 빠른 시간 내에 성과를 창출할 가능성이 높음
○ 주력제품 3개 질환의 경우 근본적 치료를 가능하게 해주는 치료제가 개발 또는 보급되지 않아 기존 치료방식에 비한 제품 경쟁력은 확보할 수 있고 타 줄기세포 기술에 비하여 가격 경쟁력 역시 확보할 수 있을 것으로 보이나, 개발 중인 타 약제가 있어 대체품이 존재할 가능성이 있음
○ 6개 항목의 평가를 종합적으로 산출하여 에스씨엠생명과학㈜의 기술평가수준을 높
은 수준의 기술력을 가진 기업 수준인 “A”로 평가하였음

NICE평가정보
BBB

○ 에스씨엠생명과학㈜는 2014년 07월에 설립되었으며, [의학 및 약학연구개발업] 및 [생물학적 제제 제조업]을 영위하는 중소기업이다. 동사의 핵심기술은 층분리배양법을 기반으로 한 고순도,고효능 줄기세포치료제 개발에 관한 것이며, 면역반응을 조절할 수 있는 줄기세포의 특성을 이용하여 희귀질환 및 난치성 면역관련 질환에 적용하고자 한다. 동사는 원천기술인 층분리배양법을 활용하여 세포주를 선별하였으며 그 특성을 분석하여 특정 질환(만성이식편대숙주, 급성췌장염, 아토피피부염 등)에 적용하기 위해 비임상/임상시험을 수행하였다. 주력 제품인 만성 이식편대숙주질환 치료제는 현재 임상 2상 시험 단계에 있으며, 중증 급성췌장염 치료제과 아토피피부염 치료제는 임상 1/2a 상 진행 중이거나 진입을 준비 중인 것으로 확인된다. 동사는 기술의 완성도를 높이기 위해 주요 파이프라인에 집중하고 있으며, 기술의 제휴 및 공동 협업으로 기술의 확장에 대한 다각화를 모색하고 있다. 2018년 말레이시아 제약회사 Duopharma 및 2019년 국내 제약회사 한독에 기술이전한 실적도 보유하고 있어 원천기술에 대한 가치경쟁력도 점차 구축하고 있는 것으로 판단된다.

○ 동사는 고순도 줄기세포를 분리하는 원천기술을 보유하고 있고 비임상시험의 효능 검증을 통해 유의미한 결과를 제시하고 있어 기술의 차별성은 일정수준 이상 보유하고 있는 것으로 파악된다. 다만, 기존 경쟁제품과의 동등성 및 우월성에 대한 분석과 임상시험에서 효능 검증 결과가 미비하여 해당 치료제에 대한 신뢰성은 아직 부재한 것으로 파악된다. 현재 바이오산업에서 세포치료제의 검증에 대한 우려가 높아지고 있는 시점에서 임상시험의 결과는 제품의 가치 창출에 중요한 요소로 작용되고 있으며, 신약개발에 있어 임상시험의 실패도 간과할 수 없는 실정이다. 이를 고려할 시, 동사의 기술에 대한 완성도는 보통 수준으로 평가되며 임상시험의 결과에 따라 기술제품의 기술력을 논할 수 있을 것으로 판단된다. 또한, 기술상용화에 필요한 줄기세포치료제의 표준화와 대량생산 현황은 초기 단계에 머물고 있어 기술의 상용화 경쟁력 측면에서 다소 낮은 수준으로 평가한다. 동사는 현재 대량생산을 위한 방안이 활발히 모색되고 있어 추후 대량생산에 대한 공정 최적화의 완성도가 높아지고 임상 2상 시험에서의 유효성 및 안정성에 대한 검증이 완료된다면 품질경쟁력 및 기술경쟁력은 상향될 것으로 사료된다.
전반적인 경영주 및 경영진의 전문성이 우수하며, 업무별 분장된 경영진과 기술인력들은 사업체계를 구축하고 있는 것으로 판단된다. 동사의 기술인력은 기술연구를 담당하는 기술인력 17인과 제조 및 품질관리를 담당하는 인력 20인으로 구성되어 있으며, 기술이전과 해외 진출을 위한 인력도 확보하고 있어 기술인력의 전문성은 높은 수준으로 평가한다. 동사는 공인된 기업부설연구소와 세포치료제제조소에서 연구개발을 수행하고 있고, 기술 및 제품의 품질관리를 위해 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 업무 시스템을 확보하고 있는 것으로 파악된다. 또한, 줄기세포 치료제의 대량생산을 위하여 GMP기반 생산설비를 신축하고 있는 것으로 확인되는 바, 추후 생산역량은 확대될 것으로 전망한다.

○ 줄기세포치료제 시장에서 국내 재생의료법의 통과와 줄기세포치료제 원천기술 개발에 대한 국가의 지원은 줄기세포치료제의 시장 성장성을 가속화시킬 것으로 전망한다. 현재 국내 줄기세포치료제에 대한 국가의 규제를 고려하면 동사를 포함한 국내 개발 업체가 보유한 기술력으로 충분히 극복할 수 있는 여지가 있다. 동사의 줄기세포치료제도 과학적 근거를 바탕으로 유의미한 결과를 제시할 시, 면역체계 조절 기작을 통해 적응증 확대는 가능할 것이며, 기술력과 사업화 전략을 기반으로 추후 글로벌 시장 진출 가능성도 높아질 것으로 전망한다. 이를 종합적으로 고려할 시, 동사는 우수한 기술력을 보유한 기업이나 장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있는 기업으로 기술평가등급 ‘BBB’로 의견 제시한다.

(후략)

(주3)

■
정정 전

다

.
기술 개발 및 기술이전 계약 해지 위험

당사는 2018년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 짧은 시간 동안 2건의 기술이전 계약을 체결하였을 뿐만 아니라, 지속적으로 국내외 기업 및 연구기관들과 파트너쉽에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 개발 중인 파이프라인을 파트너사에게 기술이전함으로써 수익을 확보하고 있으며, 기술이전 매출은 Upfront(선급 계약금), Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 수수료)의 형태로 발생할 예정입니다. 이에 따라
파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소
입니다. 따라서
기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동 등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우, 계획된 기술이전 매출이 감
소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
또한

당사가 향후 License-in 계약을 체결하여 외부로부터 신규 파이프라인을 도
입하여 개발 및 출시에 성공할 경우 제품 판매수익의 일정 부분을 Licensor에게 지급할 의무가 발생
할 수 있고,
당사가 인하대학교 산학협력단과 체결한 특허양수도 계약에 따라 특허기술 기반 제품이 최초 출시될 경우 각 제품별로 개발성공금과 경상기술료를 지급해야 하기 때문에 이와 같은 수익 배분의무는 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

기술이전이란 개발된 기술을 계약 상대방에 이전하여 기술을 사용하도록 하는 것으로서, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 상대방이 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 함께 이전하게 됩니다. 기술이전에 따른 매출은 계약을 체결한 파트너사로부터 계약 조건 및 단계에 따라 Upfront(선급 계약금)와 Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 특정 비율의 로열티수수료) 등의 형태로 수취하게 됩니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 그 내역은 아래과 같습니다.

[기술이전 계약 총괄표]

계약 상대방
계약 파이프라인
대상 지역
계약 체결일
계약 조건 (요약)
개발 단계

Duopharma
Biotech Berhad
개발 중인 파이프라인
동남아시아 4개국
(말레이시아, 싱가포르, 
브루나이, 필리핀)
2018.10.25
- 지분 투자 : 55억원
- Milestone Payment
(1) 말레이시아에서 인정하는 국가에서 선택한 파이프라인에 대한 IRB 승인을 받을 시 50만 달러
(2) 첫번째 임상시험 환자 등록 시 50만 달러
(3) Milestone Payment 지급은 선택 파이프라인별로 적용
- Royalty : 제품 판매이익의 50%
다수 파이프라인
개발 진행 중

㈜한독
중등증-중증
아토피피부염 치료제
대한민국
2019.05.24
- 지분 투자 : 40억원
- Upfront Payment : 10억원
- Milestone Payment : 품목허가 취득 시 10억원
- Royalty : 제품 순매출액의 10%
국내 임상 1/2상 
진행 중

주)
계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

당사는 상기 기술이전 계약 뿐만 아니라, 증권신고서 제출일 현재에도 국내외 기업 및 연구기관들을 대상으로 지속적인 공동연구개발, 기술이전 등의 파트너쉽 논의를 지속하고 있습니다. 또한 당사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인 이외에도 다수의 파이프라인을 확보하고 있음에 따라 향후에도 지속적인 기술이전 계약 체결이 예상됩니다. 따라서 이러한 파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위하는 데 있어 매우 중요한 요소입니다.

이와 같이 당사는 파트너사를 대상으로 기술이전을 통해 선급 계약금, 단계별 기술료및 로열티 수수료 형태로 매출을 확보하는 사업모델을 구축하고 있습니다. 이에 따라 기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동 등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우, 계획된 기술이전 매출이 감소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이와 더불어 당사가 향후 License-in 계약을 체결하여 외부로부터 신규 파이프라인을 도
입하여 개발 및 출시에 성공할 경우, 제품 판매수익의 일정 부분을 Licensor에게 지급할 의무가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 2018년 08월 09일 인하대학교 산학협력단과 체결한 특허양수도 계약에 따르면, 특허기술 기반 제품이 최초 출시(식약처 등 각국 인증기관 승인 후)될 경우 각 제품별로 2억원의 개발성공금(Milestone Payment)과 제품 최초 매출 발생일로부터 6년간 순매출액의 3%를 경상기술료로 지급해야 합니다. 특허양수도 계약 관련 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 9. 경영상의 주요계약』 부분을 참고해주시기 바랍니다. 이와 같은 수익 배분의무는 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

■
정정 후

다

.
기술 개발 및 기술이전 계약 해지 위험

당사는 2018년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 짧은 시간 동안 2건의 기술이전 계약을 체결하였을 뿐만 아니라, 지속적으로 국내외 기업 및 연구기관들과 파트너쉽에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 개발 중인 파이프라인을 파트너사에게 기술이전함으로써 수익을 확보하고 있으며, 기술이전 매출은 Upfront(선급 계약금), Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 수수료)의 형태로 발생할 예정입니다. 이에 따라
파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소
입니다. 따라서
기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동,
당사의 임상시험 실패
등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우, 계획된 기술이전 매출이 감
소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
또한

당사는 척수소뇌성 실조증, 전이성 신장암 치료제 등을 License-in 계약 체결을 통해 외부로부터 도입할 계획을 갖고 있으며,

신규 파이프라인을 도
입하여 개발 및 출시에 성공할 경우 선급 계약금, 단계별 기술료 및 제품 판매수익의 일정 부분을 Licensor에게 지급할 의무가 발생
할 수 있습니다.

뿐만 아니라
당사가 인하대학교 산학협력단과 체결한 특허양수도 계약에 따라 특허기술 기반 제품이 최초 출시될 경우 각 제품별로 개발성공금과 경상기술료를 지급해야 하기 때문에 이와 같은 수익 배분의무는 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

기술이전이란 개발된 기술을 계약 상대방에 이전하여 기술을 사용하도록 하는 것으로서, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 상대방이 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 함께 이전하게 됩니다. 기술이전에 따른 매출은 계약을 체결한 파트너사로부터 계약 조건 및 단계에 따라 Upfront(선급 계약금)와 Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 특정 비율의 로열티수수료) 등의 형태로 수취하게 됩니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 그 내역은 아래과 같습니다.

[기술이전 계약 총괄표]

계약 상대방
계약 파이프라인
대상 지역
계약 체결일
계약 조건 (요약)
개발 단계

Duopharma
Biotech Berhad
개발 중인 파이프라인
동남아시아 4개국
(말레이시아, 싱가포르, 
브루나이, 필리핀)
2018.10.25
- 지분 투자 : 55억원
- Milestone Payment
(1) 말레이시아에서 인정하는 국가에서 선택한 파이프라인에 대한 IRB 승인을 받을 시 50만 달러
(2) 첫번째 임상시험 환자 등록 시 50만 달러
(3) Milestone Payment 지급은 선택 파이프라인별로 적용
- Royalty : 제품 판매이익의 50%
다수 파이프라인
개발 진행 중

㈜한독
중등증-중증
아토피피부염 치료제
대한민국
2019.05.24
- 지분 투자 : 40억원
- Upfront Payment : 10억원
- Milestone Payment : 품목허가 취득 시 10억원
- Royalty : 제품 순매출액의 10%
국내 임상 1/2상 
진행 중

주1)
계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

주2)
당사는 2019년 5월 주식회사 한독과 중등증-중증 아토피피부염 치료제 기술이전 계약을 체결하여 반환 의무가 없는 Upfront Payment 10억원을 수령하였으며, 이는 당사의 1/2상 임상시험 수행의무에 대한 대가로서 1/2상 임상시험의 예상 수행기간에 걸쳐 안분하여 매출로 인식합니다. (임상 1상이 개시된 2020년부터 임상 2상 종료 시까지 안분 인식)

당사는 상기 기술이전 계약 뿐만 아니라, 증권신고서 제출일 현재에도 국내외 기업 및 연구기관들을 대상으로 지속적인 공동연구개발, 기술이전 등의 파트너쉽 논의를 지속하고 있습니다. 또한 당사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인 이외에도 다수의 파이프라인을 확보하고 있음에 따라 향후에도 지속적인 기술이전 계약 체결이 예상됩니다. 따라서 이러한 파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위하는 데 있어 매우 중요한 요소입니다.

이와 같이 당사는 파트너사를 대상으로 기술이전을 통해 선급 계약금, 단계별 기술료및 로열티 수수료 형태로 매출을 확보하는 사업모델을 구축하고 있습니다. 이에 따라 기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동 등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우,
기 수령한 선급 계약금(한독으로부터 수령한 10억원)에 대한 반환 의무는 없으나
계획된

단계별 기술료 및 로열티 수수료
매출이 감소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 향후 체결하게 될 기술이전 계약 조건에 따라, 당사가 수행하는 치료제 임상시험이 실패할 경우 선급 계약금 반환, 단계별 기술료 및 로열티 수수료를 수취하지 못하게 되는 상황이 발생하여 당사의 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

이와 더불어
당사는 척수소뇌성 실조증, 전이성 신장암 치료제 등을 당사 자체 연구개발이 아닌, License-in 계약 체결을 통해 외부로부터 도
입하여 개발할 계획입니다.
License-in 계약을 체결하여 도입한 신규 파이프라인이
개발 및 출시에 성공할 경우,
선급 계약금(Upfront Payment), 단계별 기술료(Milestone Payment),
제품 판매수익의 일정 부분
(Royalty)
등
을 Licensor에게 지급할 의무가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 2018년 08월 09일 인하대학교 산학협력단과 체결한 특허양수도 계약에 따르면, 특허기술 기반 제품이 최초 출시(식약처 등 각국 인증기관 승인 후)될 경우 각 제품별로 2억원의 개발성공금(Milestone Payment)과 제품 최초 매출 발생일로부터 6년간 순매출액의 3%를 경상기술료로 지급해야 합니다. 특허양수도 계약 관련 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 9. 경영상의 주요계약』 부분을 참고해주시기 바랍니다. 이와 같은 수익 배분의무는 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주4)

■
정정 전

차. 소요자금 증가 위험

당사는 이번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금을 당사의 연구개발비, 운영자금, 미국 조인트벤처 투자금 및 시설자금으로 사용할 계획입니다. 하지만
실제 연구개발비, 운영자금 등에 필요한 자금은 당사의 계획보다 증가할 수 있으며, 실제 자금 투여에도 불구하고 당초 예상했던 목표가 달성되지 않을 수 있습니다. 이러한 경우
당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금 약 246억원(상장주선인 의무인수금액 포함)을 당사의 연구개발비, 운영자금, 미국 조인트벤처 투자금 및 시설자금으로 사용할 계획입니다. 당사의 공모자금 사용 계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

연구개발비

인건비

1,130
2,560
3,690

임상시험비

1,920
4,130
6,050

연구개발비

1,550
2,384
3,934

소 계
4,600
9,074
13,674

운영자금

인건비

400
2,090
2,490

경영관리비

2,000
2,766
4,766

소 계
2,400
4,856
7,256

미국 조인트벤처 투자금
2,555
-
2,555

시설자금 (시설장치 투자)
주)

400
718
1,118

합 계

9,955
14,648
24,603

주)
당사는 신축 GMP 공사대금의 약 80%를 금융기관 대출을 통해 충당할 계획입니다.

당사는 줄기세포치료제 연구개발 뿐만 아니라 직접 제조까지 수행할 계획이므로 우수한 연구, 임상 및 제조 인력 확보를 위해 다른 연구개발 중심의 바이오 기업보다 인건비에 대한 투자비율이 높습니다. 또한 개발 중인 줄기세포치료제 뿐만 아니라, 사업 확장을 위해 신규 적응증 개발 및 새로운 분야의 유망한 세포치료제 기술을 외부로부터 도입하기 위한 자금을 연구개발에 투입할 계획입니다.

당사는 공모 후 2021년까지 약
69억원의 임상시험 비용을 공모자금으로 충당할 계획이며, 개발 중인 파이프라인별 임상시험 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

만성 이식편대숙주질환

392
934
1,326

급성 췌장염

643
590
1,233

중등증-중증 아토피피부염

375
539
914

전이성 신장암

295
1,490
1,785

척수소뇌성 실조증

222
625
847

급성 호흡곤란 증후군
203
622
825

합 계

2,130
4,800
6,930

운영자금은 경영진(이사회), 사업개발부, 경영지원부, 화장품사업부 및 재무회계부 임직원 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다.
당사는 2020년 중 연구소와 경영관리 및 화장품사업부가 송도 사옥으로 이전을 하고, 신규 GMP 시설을 2021년까지 완공할 계획입니다. 시설장치 투자금은 송도 사옥 리모델링 및 증축공사비, 연구소 및 제조소 신규 시설장치 및 GMP 시설 신축 공사대금으로 구성되어 있으며, GMP 시설 신축 공사대금의 약 80%는 금융기관 대출로 충당할 계획입니다. 또한
당사는 2019년 2월 제넥신과 미국 현지에 조인트벤처
CoImmune(코이뮨)을 설립함에 따라 2020년 코이뮨 운영자금 및 임상비용 보전을 위한 출자금액 중 약 26억원을 공모자금으로 사용할 계획입니다.

하지만 상기 공모자금 사용 계획은 당사의 추정치로, 임상시험 실패 등 사업 계획이 목표한대로 달성되지 않을 경우 실제 투자에 소요되는 자금은 당초 계획보다 증가할 수 있습니다. 추가적인 필요 자금이 발생할 경우 당사는 자금을 추가로 집행해야 하며, 이러한 추가 자금의 집행으로 당사의 수익성 및 현금흐름은 악화될 수 있습니다.

■
정정 후

차. 소요자금 증가 위험

당사는 이번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금을 당사의 연구개발비, 운영자금, 미국 조인트벤처 투자금 및 시설자금으로 사용할 계획입니다.
또한 2018년 이후 기관투자자들로부터 조달한 약 501억원의 자금 중, 2020년 1분기말 기준 약 185억원의 현금 및 현금성자산을 투자 유치 당시 자금의 사용목적대로 연구개발 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 하지만
실제 연구개발비, 운영자금 등에 필요한 자금은 당사의 계획보다 증가할 수 있으며, 실제 자금 투여에도 불구하고 당초 예상했던 목표가 달성되지 않을 수 있습니다. 이러한 경우
당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금 약 246억원(상장주선인 의무인수금액 포함)을 당사의 연구개발비, 운영자금, 미국 조인트벤처 투자금 및 시설자금으로 사용할 계획입니다. 당사의 공모자금 사용 계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

연구개발비

인건비

1,130
2,560
3,690

임상시험비

1,920
4,130
6,050

연구개발비

1,550
2,384
3,934

소 계
4,600
9,074
13,674

운영자금

인건비

400
2,090
2,490

경영관리비

2,000
2,766
4,766

소 계
2,400
4,856
7,256

미국 조인트벤처 투자금
2,555
-
2,555

시설자금 (시설장치 투자)
주)

400
718
1,118

합 계

9,955
14,648
24,603

주)
당사는 신축 GMP 공사대금의 약 80%를 금융기관 대출을 통해 충당할 계획입니다.

당사는 줄기세포치료제 연구개발 뿐만 아니라 직접 제조까지 수행할 계획이므로 우수한 연구, 임상 및 제조 인력 확보를 위해 다른 연구개발 중심의 바이오 기업보다 인건비에 대한 투자비율이 높습니다. 또한 개발 중인 줄기세포치료제 뿐만 아니라, 사업 확장을 위해 신규 적응증 개발 및 새로운 분야의 유망한 세포치료제 기술을 외부로부터 도입하기 위한 자금을 연구개발에 투입할 계획입니다.

당사는 공모 후 2021년까지 약
69억원의 임상시험 비용을 공모자금으로 충당할 계획이며, 개발 중인 파이프라인별 임상시험 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

만성 이식편대숙주질환

392
934
1,326

급성 췌장염

643
590
1,233

중등증-중증 아토피피부염

375
539
914

전이성 신장암

295
1,490
1,785

척수소뇌성 실조증

222
625
847

급성 호흡곤란 증후군
203
622
825

합 계

2,130
4,800
6,930

운영자금은 경영진(이사회), 사업개발부, 경영지원부, 화장품사업부 및 재무회계부 임직원 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다.
당사는 2020년 중 연구소와 경영관리 및 화장품사업부가 송도 사옥으로 이전을 하고, 신규 GMP 시설을 2021년까지 완공할 계획입니다. 시설장치 투자금은 송도 사옥 리모델링 및 증축공사비, 연구소 및 제조소 신규 시설장치 및 GMP 시설 신축 공사대금으로 구성되어 있으며, GMP 시설 신축 공사대금의 약 80%는 금융기관 대출로 충당할 계획입니다. 또한
당사는 2019년 2월 제넥신과 미국 현지에 조인트벤처
CoImmune(코이뮨)을 설립함에 따라 2020년 코이뮨 운영자금 및 임상비용 보전을 위한 출자금액 중 약 26억원을 공모자금으로 사용할 계획입니다.

한편, 당사는 2018년 이후 아래와 같이 다수의 기관투자자들로부터 약 501억원의 자금을 조달하였으며, 투자 유치 당시 자금의 사용목적은 연구개발 및 운영자금이었습니다.

[2018년 이후 기관투자자 자금 조달 내역]

(단위: 백만원)

구 분
납입일
조달금액
자금 사용목적
투자기관

제3자배정
유상증자
2018.06.30
16,500
연구개발 및
운영자금
네오플럭스 기술가치평가 투자조합 외 15개 기관

제3자배정
유상증자

2018.07.13
11,000

연구개발 및
운영자금

쿼드 헬스케어 멀티스트래티지 2 전문투자형 사모투자신탁 외 5개 기관

제3자배정
유상증자

2018.07.18
4,000

연구개발 및
운영자금

KB 코넥스 활성화 투자조합

제3자배정
유상증자

2018.08.04
1,000

연구개발 및
운영자금

한국투자증권㈜

제3자배정
유상증자

2018.09.01
6,100

연구개발 및
운영자금

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드 1호 외 3개 기관

제3자배정
유상증자

2018.11.24
5,500

연구개발 및
운영자금

Duopharma Biotech Berhad

제3자배정
유상증자

2019.06.05
6,000

연구개발 및
운영자금

㈜한독 외 1개 기관

합 계
50,100
-
-

당사는 2020년 1분기말 기준 약 185억원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있으며, 투자 유치 당시의 자금 사용목적대로 아래와 같이 연구개발비 및 운영자금으로 투자자금을 사용할 계획입니다.

[투자자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

연구개발비

인건비

997
2,258
3,254

임상시험비

1,693
3,642
5,336

연구개발비

1,367
2,103
3,470

소 계
4,057
8,003
12,060

운영자금

인건비

353
1,843
2,196

경영관리비

1,764
2,439
4,203

소 계
2,117
4,283
6,399

합 계

6,174
12,285
18,459

하지만 상기 공모자금
및 투자자금의
사용 계획은 당사의 추정치로, 임상시험 실패 등 사업 계획이 목표한대로 달성되지 않을 경우 실제 투자에 소요되는 자금은 당초 계획보다 증가할 수 있습니다. 추가적인 필요 자금이 발생할 경우 당사는 자금을 추가로 집행해야 하며, 이러한 추가 자금의 집행으로 당사의 수익성 및 현금흐름은 악화될 수 있습니다.

(주5)

■
정정 전

카. 관계회사 영업실적 악화 위험

당사는 세포치료제 개발, CDMO 등을 주요 사업으로 영위하는 CoImmune, Inc.의 지분을 32.51% 확보하여 관계회사로 두고 있습니다. 코이뮨은 자체 보유 cGMP 시설에서 북미와 유럽시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화를 준비하고 있으며, 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 미국 2b상 임상시험을 2020년 2월에 개시하였습니다. 또한 코이뮨의 100% 자회사인

CoImmune CAR-CIK

가 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals를 인수합병하여 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.
향후 제약ㆍ바이오 업계의 신약 개발에 대한 투자가 위축될 경우 코이뮨의 자체적인 자금 확보가 어려울 수 있으며, 이에 따른 세포치료제 생산 감소 및 임상시험 지연으로 인해 영업실적이 악화
될 수 있습니다. 그리고
관계회사의 실적 악화는 지분법 적용으로 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하였습니다. 

[관계회사 개요]

주요 사업

세포치료제 개발

투자금

26,680,000달러

설립일

2019.02.07

종업원수

29명

대표자

Charles Nicolette

기업형태

벤처기업, 비상장 중소기업

주요 주주

에스씨엠생명과학: 32.51%

제넥신: 31.23%

면적

1,800㎡ (임차)

주소지

4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704

주)

코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 202
0년
04
월
30
일 차
세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아
Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서
코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지
급하였고, 600만 달러 유상증자로 2,805,195주 신주를 추가로 발행하였습니다.

코이뮨 설립 및 투자를 통해 시장성이 높은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 cGMP 규정에 부합하는 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 확보하였습니다. 본 생산시설에서 향후 당사의 마스터세포은행을 구축하여 북미 및 유럽시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화 준비를 할 계획입니다.

당사는 두 가지 전략적 목표에 따라 코이뮨을 활용하고자 합니다.

■ 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른 세포치료제 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 미국 현지 제조시설의 확보

■ 당사 주요 개발물질인 줄기세포치료제 외 새로운 파이프라인으로 수지상세포 기반 맞춤형 암치료백신의 도입을 통한 면역항암시장 진출로 수익성 확보

코이뮨은 2020년 2월에 미국 FDA로부터 전이성 신장암 2b상 임상시험 계획을 승인 받았고, 2020년 상반기 중 임상시험을 본격적으로 개시할 예정입니
다.

[전이성 신장암 임상시험 개요 및 설계(안)]

시험제목

전이성 신장세포암 환자를 대상으로 표준치료 단독군과 표준치료와 CMN-001 병용투여군에 있어서의 안전성과 유효성 평가를 위한 무작위배정, 오픈라벨, 다기관의 2b상 임상시험

시험기간

2020.04 ~ 2022.08

실시기관

1) MD Anderson

2) Mayo Clinic

3) Fox Chase

4) Massachusetts General Hospital

5) Emory University Hospital

시험설계

무작위배정, 오픈라벨, 다기관

대상질환

전이성 신장세포암(Advanced Renal Cell Carcinoma)

대상자 수

90명 (각 군당 45명)

또한 코이뮨은 면역항암제 파이프라인을 확장을 위해 2020년
04
월
30일 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.를 통해 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals Inc.(이하 "포뮬라")을 인수합병하였습니다. 코이뮨은 인수합병으로 포뮬라가 개발 중인 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.

[관계회사 파이프라인]

구 분

제 품

임상시험 단계

면역항암제

CMN-001 수지상세포 백신
- 전이성 신장암

2b상 임상시험 계획 승인
(2020년 2월, 미국)

CARCIK-CD19 세포치료제

- 급성 림프구성 백혈병(ALL)

1/2상 임상시험 개시 예정

(2020년 중, 미국)

CAR-CIK는 인체의 면역체계를 조절하는 신호물질인 사이토카인에 의해 유도되는 면역세포인 CIK세포를 활용한 항암 면역 세포치료제입니다. 유전자가 조작된 면역세포가 특정 암 항원을 인지해 암세포를 공격하는 원리는 CAR-T 치료제와 같지만 면역세포로 T세포 대신 CIK세포를 사용한다는 점에서 차이가 있습니다. CAR-CIK는 CAR-T 치료제와 달리 동종 치료제로 개발할 수 있을 뿐 아니라, 유전자 조작 시 바이러스를 사용하지 않아 부작용도 적고 CAR-T 치료제보다 치료 비용을 낮출 수 있다는 장점이 있습니다.

또한, CAR-T를 개발하는 카이트파마(Kite Pharma Inc.)가 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)에 약 110억 달러에 합병되었고, 셀젠(Celgene Corporation)은 CAR-T 개발사인 쥬노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics Inc.)를 약 80억 달러에 인수합병한 사례가 있습니다. 따라서 당사의 미국 관계회사인 코이뮨이 확보한 CAR-CIK 치료제 개발에 성공하는 경우, 가격 경쟁력 뿐만 아니라 초대형 인수합병의 기회로 당사의 이익을 증가시킬 수 있습니다.

[코이뮨 2020년~2023년 추정 손익]

(단위: 천달러, 백만원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

코이뮨 매출액

3,000
5,000
23,000
55,000

코이뮨
당기순이익(손실)

(9,500)
(8,900)
3,000
9,000

SCM생명과학의
코이뮨 지분율
28.6%
28.6%
28.6%
28.6%

지분법이익(손실)

(3,260)
(3,054)
1,030
3,089

SCM생명과학
당기순이익(손실)
(17,925)
(6,516)
5,065
19,035

주)

지분법이익의 경우, 1,200원/달러로 가정하였습니다.

당사는 치료제 관련 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 바, 당기순이익에서 관계회사의 손익이 차지하는 비중이 높습니다. 2019년말 기준 당사 지분법 적용 기준 당기순이익의 13% 이상이 관계회사 손실이며, 2021년에는 47% 수준까지 확대될 예정입니다. 따라서 당사의 치료제 매출이 본격화 되기 전까지 관계회사의 영업실적이 악화될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

코이뮨은 면역세포치료제의 연구개발에 소요되는 자금을 전이성 신장암 수지상세포 치료제 및 CARCIK-CD19 세포치료제 기술이전을 통해 조달할 예정이며, 당사가 코이뮨에 대해 제공하고 있는 지급보증은 없습니다.

[코이뮨 자금 확보 전략]

(단위: 백만달러)

연 도

전 략

계 획

2020년 ~
2021년

cGMP 마스터세포은행 구축을 통한
줄기세포 공급 및 CDMO(의약품 위탁 개발 생산) 사업 수행

CMN-001 2b 임상시험 및
 CAR-CIK 1/2상 임상시험 개시

2022년

CMN-001 또는

CAR-CIK 라이선스 선수금

-

2023년

라이선스 선수금 및 마일스톤 수익

-

상기와 같은 관계회사의 사업 전략 및 자금 확보 계획에도 불구하고 향후 신약개발에 대한 투자가 위축되는 경우 자금 확보가 어려울 수 있으며, 세포치료제 생산 감소로 인하여 코이뮨의 영업실적이 악화될 수 있습니다. 또한 이러한 관계사의 실적 악화 및 지분법 적용이 지속될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

■
정정 후

카. 관계회사 영업실적 악화 위험

당사는 세포치료제 개발, CDMO 등을 주요 사업으로 영위하는 CoImmune, Inc.의 지분을 32.51% 확보하여 관계회사로 두고 있습니다. 코이뮨은 자체 보유 cGMP 시설에서 북미와 유럽시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화를 준비하고 있으며, 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 미국 2b상 임상시험을 2020년 2월에 개시하였습니다. 또한 코이뮨의 100% 자회사인

CoImmune CAR-CIK

가 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals를 인수합병하여 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.
향후 제약ㆍ바이오 업계의 신약 개발에 대한 투자가 위축될 경우 코이뮨의 자체적인 자금 확보가 어려울 수 있으며, 이에 따른 세포치료제 생산 감소 및 임상시험 지연으로 인해 영업실적이 악화
될 수 있습니다. 그리고
관계회사의 실적 악화는 지분법 적용으로 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하였습니다. 

[관계회사 개요]

주요 사업

세포치료제 개발

투자금

26,680,000달러

설립일

2019.02.07

종업원수

29명

대표자

Charles Nicolette

기업형태

벤처기업, 비상장 중소기업

주요 주주

에스씨엠생명과학: 32.51%

제넥신: 31.23%

면적

1,800㎡ (임차)

주소지

4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704

주)

코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 202
0년
04
월
30
일 차
세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아
Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서
코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지
급하였고, 600만 달러 유상증자로 2,805,195주 신주를 추가로 발행하였습니다.

코이뮨 설립 및 투자를 통해 시장성이 높은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 cGMP 규정에 부합하는 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 확보하였습니다. 본 생산시설에서 향후 당사의 마스터세포은행을 구축하여 북미 및 유럽시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화 준비를 할 계획입니다.

당사는 두 가지 전략적 목표에 따라 코이뮨을 활용하고자 합니다.

■ 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른 세포치료제 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 미국 현지 제조시설의 확보

■ 당사 주요 개발물질인 줄기세포치료제 외 새로운 파이프라인으로 수지상세포 기반 맞춤형 암치료백신의 도입을 통한 면역항암시장 진출로 수익성 확보

코이뮨은 2020년 2월에 미국 FDA로부터 전이성 신장암 2b상 임상시험 계획을 승인 받았고, 2020년 상반기 중 임상시험을 본격적으로 개시할 예정입니
다.

[전이성 신장암 임상시험 개요 및 설계(안)]

시험제목

전이성 신장세포암 환자를 대상으로 표준치료 단독군과 표준치료와 CMN-001 병용투여군에 있어서의 안전성과 유효성 평가를 위한 무작위배정, 오픈라벨, 다기관의 2b상 임상시험

시험기간

2020.04 ~ 2022.08

실시기관

1) MD Anderson

2) Mayo Clinic

3) Fox Chase

4) Massachusetts General Hospital

5) Emory University Hospital

시험설계

무작위배정, 오픈라벨, 다기관

대상질환

전이성 신장세포암(Advanced Renal Cell Carcinoma)

대상자 수

90명 (각 군당 45명)

또한 코이뮨은 면역항암제 파이프라인을 확장을 위해 2020년
04
월
30일 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.를 통해 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals Inc.(이하 "포뮬라")을 인수합병하였습니다. 코이뮨은 인수합병으로 포뮬라가 개발 중인 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.

[관계회사 파이프라인]

구 분

제 품

임상시험 단계

면역항암제

CMN-001 수지상세포 백신
- 전이성 신장암

2b상 임상시험 계획 승인
(2020년 2월, 미국)

CARCIK-CD19 세포치료제

- 급성 림프구성 백혈병(ALL)

1/2상 임상시험 개시 예정

(2020년 중, 미국)

CAR-CIK는 인체의 면역체계를 조절하는 신호물질인 사이토카인에 의해 유도되는 면역세포인 CIK세포를 활용한 항암 면역 세포치료제입니다. 유전자가 조작된 면역세포가 특정 암 항원을 인지해 암세포를 공격하는 원리는 CAR-T 치료제와 같지만 면역세포로 T세포 대신 CIK세포를 사용한다는 점에서 차이가 있습니다. CAR-CIK는 CAR-T 치료제와 달리 동종 치료제로 개발할 수 있을 뿐 아니라, 유전자 조작 시 바이러스를 사용하지 않아 부작용도 적고 CAR-T 치료제보다 치료 비용을 낮출 수 있다는 장점이 있습니다.

또한, CAR-T를 개발하는 카이트파마(Kite Pharma Inc.)가 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)에 약 110억 달러에 합병되었고, 셀젠(Celgene Corporation)은 CAR-T 개발사인 쥬노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics Inc.)를 약 80억 달러에 인수합병한 사례가 있습니다. 따라서 당사의 미국 관계회사인 코이뮨이 확보한 CAR-CIK 치료제 개발에 성공하는 경우, 가격 경쟁력 뿐만 아니라 초대형 인수합병의 기회로 당사의 이익을 증가시킬 수 있습니다.

[코이뮨 2020년~2023년 추정 손익]

(단위: 천달러, 백만원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

코이뮨 매출액

3,000
5,000
23,000
55,000

- CDMO
3,000
5,000
8,000
15,000

- 면역항암제
기술이전
-
-
15,000
40,000

코이뮨
당기순이익(손실)

(9,500)
(8,900)
3,000
9,000

SCM생명과학의
코이뮨 지분율
28.6%
28.6%
28.6%
28.6%

지분법이익(손실)

(3,260)
(3,054)
1,030
3,089

SCM생명과학
당기순이익(손실)
(17,925)
(6,516)
5,065
19,035

주)

지분법이익의 경우, 1,200원/달러로 가정하였습니다.

당사는 치료제 관련 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 바, 당기순이익에서 관계회사의 손익이 차지하는 비중이 높습니다. 2019년말 기준 당사 지분법 적용 기준 당기순이익의 13% 이상이 관계회사 손실이며, 2021년에는 47% 수준까지 확대될 예정입니다. 따라서 당사의 치료제 매출이 본격화 되기 전까지 관계회사의 영업실적이 악화될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

코이뮨은 글로벌 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른 세포치료제 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 활용한 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업과 유럽 및 아시아 시장에 수지상세포 항암백신 및 차세대 CAR-CIK 면역세포치료제 기술이전으로 2023년까지 아래와 같은 매출 창출전략을 계획하고 있습니다.

[코이뮨 매출 창출전략]

(단위: 천달러)

구 분

2020년

2021년

2022년

2023년

전략
cGMP 마스터세포은행 구축을 통한 줄기세포 공급 및 CDMO 사업 수행

cGMP 마스터세포은행 줄기세포 공급 및 CDMO 사업 지속
+
CMN-001 및 CAR-CIK의
원활한 임상시험과 기술이전 계약 체결을 통한 선급 계약금 및 단계별 수수료 수취

CDMO 사업
3,000
5,000
8,000
15,000

면역항암제
기술이전
-
-
15,000
40,000

매출액 합계(E)
3,000
5,000
23,000
55,000

코이뮨은 상기 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업과 관련하여 2006년 설립된 미국 메릴랜드주 소재 바이오 기업인 Immunomic Therapeutics, Inc.로부터 백신 생산에 대한 50만 달러 규모의 1차 위탁생산 계약 체결을 완료하였으며, 2020년 05월 11일 계약금 전액을 수령하였습니다. 코이뮨의 1차 위탁생산 후, 2차 계약 또한 50만 달러 이상의 규모로 협의되고 있으며 향후 면역항암제 분야에서의 전략적 파트너로 지속적인 위탁생산 매출을 기대할 수 있을 것으로 판단됩니다.

면역항암제 개발과 관련해서는 전이성 신장암 치료제(CMN-001)가 미국 FDA로부터 2b상 임상시험 계획 승인을 받았으며, 임상시험 기관인 MD Anderson Cancer Center의 IRB 승인을 득하여 환자 등록 및 본격적인 임상시험이 개시되었습니다. 또한 급성 림프구성 백혈병 치료제(CAR-CIK-CD19)의 경우, 이탈리아에서 진행한 1상 임상시험에서 높은 안정성(이식편대숙주질환 미발현, 낮은 사이토카인 방출 부작용)과 높은 유효성(완전반응 54%, 부분반응 23%)을 보이는 등 개발이 순조롭게 진행되고 있습니다. 이와 같이 유의미한 임상시험 Data를 확보하여 글로벌 제약사들과의 기술이전 계약 논의가 지속될 경우, 2022년 이후의 중ㆍ장기적 매출을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

상기와 같은 관계회사의 사업 전략 및
매출 창출계획
에도 불구하고 향후 신약개발에 대한 투자가 위축되는 경우 자금 확보가 어려울 수 있으며, 세포치료제 생산 감소로 인하여 코이뮨의 영업실적이 악화될 수 있습니다. 또한 이러한 관계사의 실적 악화 및 지분법 적용이 지속될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(주6)

■
정정 전

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 최근 사업연도(2019년) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2023년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2023년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 최근 사업연도(2019년) (지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2023년 추정 당기순이익을 2019년말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 2019년 (지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ 에스씨엠생명과학㈜의 추정 주당순이익 현가 = 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 당기순이익의 2019년말 현가 = 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 25%)^4
※ PER 비교가치 = 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 에스씨엠생명과학㈜의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2019년 감사보고서 및 Quantiwise를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

[ 2019년 실적을 적용한 PER 산정]

(단위: 천원, 원, 주, 배)

구 분
종근당
동아에스티
레고켐바이오
녹십자셀
안국약품

적용 순이익
53,881,646
70,912,713
13,586,124
11,016,083
2,535,616

적용 주식수
10,885,685
8,443,868
10,760,321
12,111,150
13,042,420

주당순이익(EPS)
4,950
8,398
1,263
910
194

기준주가
90,105
85,286
48,610
38,650
9,490

PER
18.20
10.16
38.50
42.49
48.81

적용 PER
31.63

주1)
적용 순이익은 2019년 (지배지분) 당기순이익입니다.

주2)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2020.04.01 ~ 2020.05.04)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 에스씨엠생명과학㈜ PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2023년 추정 당기순이익
19,035백만원

A

, 주1)

연 할인율
25%
주2)

2023년 추정 당기순이익의 2019년말 현가
7,797백만원
B = A ÷ (1.25^4)

적용 주식수
12,581,494주
C, 주3)

2019년 환산 주당순이익
620원
D = B ÷ C

적용 PER
31.63배
E, 주4)

주당 평가가액
19,603원
F = D × E

주1)
2023년 추정 당기순이익 산정내역은 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)
2023년 추정 당기순이익을 2019년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 25%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다.

주3)
적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 9,887,474주에 공모주식수 1,800,000주, 상장주선인 의무인수 주식수 54,000주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 840,020주를 합산하여 산정하였습니다.

주4)
적용 PER는 유사회사의 2019년 실적 기준 PER입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학㈜의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2023년 추정 당기순이익 19,035백만원에 연 할인율 25%를 적용하여 산출된 2019년말 현가 7,797백만원에 유사회사의 2019년 실적 기준 PER 31.63배, 적용 주식수 12,581,494주(공모 전 주식수 9,887,474주 + 공모주식수 1,800,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 54,000주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 840,020주)를 적용하여 19,603원으로 산정하였습니다.

(나) 희망공모가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 주식회사
에스씨엠생명과학㈜의
희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 에스씨엠생명과학㈜ 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
19,603원

평가액 대비 할인율
28.58% ~ 13.28%

희망공모가액 밴드
14,000원 ~ 17,000원

확정공모가액
주)

-

주)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소
들
(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방
법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임
을 유의하시기 바랍니다.

■
정정 후

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 최근 사업연도(2019년) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2023년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2023년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 최근 사업연도(2019년) (지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2023년 추정 당기순이익을 2019년말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 2019년 (지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ 에스씨엠생명과학㈜의 추정 주당순이익 현가 = 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 당기순이익의 2019년말 현가 = 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 25%)^4
※ PER 비교가치 = 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 에스씨엠생명과학㈜의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2019년 감사보고서 및 Quantiwise를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

[ 2019년 실적을 적용한 PER 산정]

(단위: 천원, 원, 주, 배)

구 분
종근당
동아에스티
레고켐바이오
녹십자셀
안국약품

적용 순이익
53,881,646
70,912,713
13,586,124
11,016,083
2,535,616

적용 주식수
10,885,685
8,443,868
10,760,321
12,111,150
13,042,420

주당순이익(EPS)
4,950
8,398
1,263
910
194

기준주가
90,105
85,286
48,610
38,650
9,490

PER
18.20
10.16
38.50
42.49
48.81

적용 PER
31.63

주1)
적용 순이익은 2019년 (지배지분) 당기순이익입니다.

주2)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2020.04.01 ~ 2020.05.04)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 에스씨엠생명과학㈜ PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2023년 추정 당기순이익
19,035백만원

A

, 주1)

연 할인율
25%
주2)

2023년 추정 당기순이익의 2019년말 현가
7,797백만원
B = A ÷ (1.25^4)

적용 주식수
12,581,494주
C, 주3)

2019년 환산 주당순이익
620원
D = B ÷ C

적용 PER
31.63배
E, 주4)

주당 평가가액
19,603원
F = D × E

주1)
2023년 추정 당기순이익 산정내역은 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

2023년 추정 당기순이익을 2019년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 25%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다.
또한 추정실적을 현재가치로 할인하여 평가가치를 산출하는 기술성장기업의 아래와 같은 연 할인율 평균 수준을 고려하였습니다.

[2019년 이후 기술성장기업 연 할인율]

회사명
상장일
연 할인율(%)

이노테라피
2019.02.01
30.0

셀리드
2019.02.20
25.0

지노믹트리
2019.03.27
25.0

아모그린텍
2019.03.29
35.0

수젠텍
2019.05.28
40.0

마이크로디지탈
2019.06.05
20.0

압타바이오
2019.06.12
45.0

플리토
2019.07.17
32.0

나노브릭
2019.08.19
10.0

라닉스
2019.09.18
25.0

올리패스
2019.09.20
25.0

엔바이오니아
2019.10.24
20.0

캐리소프트
2019.10.29
17.5

미디어젠
2019.11.05
25.0

라파스
2019.11.11
20.0

티움바이오
2019.11.22
20.0

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
8.0

신테카바이오
2019.12.17
30.0

메드팩토
2019.12.19
40.0

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
20.0

천랩
2019.12.26
25.0

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

평 균
25.1

자료: 각 사 증권신고서

주3)
적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 9,887,474주에 공모주식수 1,800,000주, 상장주선인 의무인수 주식수 54,000주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 840,020주를 합산하여 산정하였습니다.

주4)
적용 PER는 유사회사의 2019년 실적 기준 PER입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학㈜의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2023년 추정 당기순이익 19,035백만원에 연 할인율 25%를 적용하여 산출된 2019년말 현가 7,797백만원에 유사회사의 2019년 실적 기준 PER 31.63배, 적용 주식수 12,581,494주(공모 전 주식수 9,887,474주 + 공모주식수 1,800,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 54,000주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 840,020주)를 적용하여 19,603원으로 산정하였습니다.

(나) 희망공모가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 주식회사
에스씨엠생명과학㈜의
희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 에스씨엠생명과학㈜ 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
19,603원

평가액 대비 할인율
주1)

28.58% ~ 13.28%

희망공모가액 밴드
14,000원 ~ 17,000원

확정공모가액
주2)

-

주1)

평가액 대비 할인율은 분석기준일(2020년 05월 04일)로부터 6개월 이내 코스닥시장에 신규상장한 아래 회사들의 평균 수준을 고려하여 산정하였습니다.

[분석기준일 6개월 이내 코스닥시장 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액
하단
희망공모가액
상단

미디어젠
2019.11.05
20.29
10.12

아이티엠반도체
2019.11.07
23.02
12.98

라파스
2019.11.11
38.01
25.09

제테마
2019.11.14
31.51
8.68

에스제이그룹
2019.11.18
38.01
25.22

우양
2019.11.20
21.56
13.30

코리아에셋투자증권
2019.11.20
30.72
13.40

씨에스베어링
2019.11.21
25.57
15.51

티움바이오
2019.11.22
43.70
29.63

노터스
2019.11.27
26.58
13.62

코리아센터
2019.11.29
31.43
22.29

리메드
2019.12.06
27.79
17.84

태웅로직스
2019.12.10
23.83
7.36

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
28.88
6.26

신테카바이오
2019.12.17
40.05
24.06

메드팩토
2019.12.19
40.47
24.71

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
34.73
25.41

메탈라이프
2019.12.24
40.14
25.88

천랩
2019.12.26
42.59
28.92

피피아이
2019.12.26
23.30
10.52

위세아이텍
2020.02.10
22.70
13.40

서남
2020.02.20
33.02
23.10

레몬
2020.02.28
35.40
24.98

켄코아에어로스페이스
2020.03.03
38.22
28.72

제이앤티씨
2020.03.04
31.13
14.92

서울바이오시스
2020.03.06
41.55
32.55

플레이디
2020.03.12
29.35
20.00

엔피디
2020.03.16
42.70
33.20

평 균
32.37
19.70

주)
SPAC 제외

자료: 각 사 증권신고서

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소
들
(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방
법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임
을 유의하시기 바랍니다.

(주7)

■
정정 전

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

매출액

1,823
12,879
21,285
37,782

매출원가

407
1,047
1,480
5,816

매출총이익

1,416
11,832
19,805
31,966

판매비와관리비

15,402
15,247
15,699
16,372

영업이익(손실)

(13,986)
(3,415)
4,106
15,593

영업외수익

262
218
1,338
3,640

영업외비용

3,781
3,319
379
199

법인세비용차감전순이익(손실)
(17,505)
(6,516)
5,065
19,035

법인세비용

-
-
-
-

당기순이익(손실)

(17,505)
(6,516)
5,065
19,035

주)
법인세비용은 당기순손실 및 결손금 규모에 따라 없는 것으로 추정하였습니다.

(2) 항목별 추정 근거

동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 플랫폼 기술 및 파이프라인의 사업화 실적 확대, 화장품 제품 고객군 확대, 관계회사의 안정적인 영업활동 수행 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 사업화 가능성, 화장품 사업의 확장성, 해외진출 사업의 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(후략)

■
정정 후

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

매출액

1,823
12,879
21,285
37,782

매출원가

407
1,047
1,480
5,816

매출총이익

1,416
11,832
19,805
31,966

판매비와관리비

15,402
15,247
15,699
16,372

영업이익(손실)

(13,986)
(3,415)
4,106
15,593

영업외수익

262
218
1,338
3,640

영업외비용

3,781
3,319
379
199

법인세비용차감전순이익(손실)
(17,505)
(6,516)
5,065
19,035

법인세비용

-
-
-
-

당기순이익(손실)

(17,505)
(6,516)
5,065
19,035

주)
법인세비용은 당기순손실 및 결손금 규모에 따라 없는 것으로 추정하였습니다.

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학
㈜
의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1
부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) -
3. 기업실사결과 및 평가내용』에
기재한 동
사의

기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 향후 성장을 위한 사업계획, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사
가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 플랫폼 기술 및 파이프라인의 사업화 실적 확대, 화장품 제품 고객군 확대, 관계회사의 안정적인 영업활동 수행 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 사업화 가능성, 화장품 사업의 확장성, 해외진출 사업의 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(후략)

(주8)

■
정정 전

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망공모가액인 14,000원 ~ 17,000원 중 최저 희망공모가액인 14,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 246억원(상장주선인 의
무인수금액 포함)이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다.
다만.
확정
공모가액이 희망공모가액 하단(14,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 연구개발비, 운영자금 및 미국 조인트벤처 투자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 시설자금 투자 중 GMP 신축 및 신규 시설장치 투자는 순수입금 규모에 따라 계획을 탄력적으로 재수립할 수 있습니다.

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

인건비

1,130
2,560
3,690

임상시험비

1,920
4,130
6,050

재료비 및 공동ㆍ위탁연구개발비

1,550
2,384
3,934

합 계

4,600
9,074
13,674

연구개발비는 연구소, 제조소 및 임상개발부 임직원 인건비, CRO 및 임상시험기관 연구비 등 임상시험 비용, 연구 및 임상용 치료제 생산을 위한 재료비와 공동/위탁 연구개발비 등으로 구성되어 있습니다.

당사는 줄기세포치료제 연구개발 뿐만 아니라 직접 제조까지 수행할 계획이므로 우수한 연구, 임상 및 제조 인력 확보를 위해 다른 연구개발 중심의 바이오 기업보다 인건비에 대한 투자비율이 높습니다. 또한 개발 중인 줄기세포치료제 뿐만 아니라, 사업 확장을 위해 신규 적응증 개발 및 새로운 분야의 유망한 세포치료제 기술을 외부로부터 도입하기 위한 자금을 연구개발에 투입할 계획입니다.

당사는 공모 후 2021년까지 약
60억원의 임상시험 비용을 투자할 계획이며, 개발 중인 파이프라인별 임상시험 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

만성이식편대숙주질환

392
934
1,326

급성 췌장염

643
590
1,233

중등증-중증 아토피피부염

375
539
914

전이성 신장암

295
1,490
1,785

척수소뇌성 실조증

222
625
847

급성 호흡질환 증후군
203
622
825

합 계

2,130
4,800
6,930

(2) 운영자금

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

인건비

400
2,090
2,490

경영관리비

2,000
2,766
4,766

합 계

2,400
4,856
7,256

운영자금은 경영진(이사회), 사업개발부, 경영지원부, 화장품사업부 및 재무회계부 임직원 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다.

(3) 미국 조인트벤처 투자금

당사는 2019년 2월 제넥신과 미국 현지에 조인트벤처 CoImmune, Inc.(코이뮨)을 설립하였습니다. 당사는 2020년 코이뮨 운영자금 및 임상비용 보전을 위한 출자금액 중 약 26억원을 공모자금으로 사용할 계획입니다.

(4) 시설자금

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

시설장치 투자
400
718
1,118

당사는 2019년 8월 인천 송도에 새로운 본사 사옥과 GMP 부지를 취득하였습니다. 2020년 중 연구소와 경영관리 및 화장품사업부가 송도 사옥으로 이전을 하고, 신규 GMP 시설을 2021년까지 완공할 계획입니다. 시설장치 투자금은 송도 사옥 리모델링 및 증축공사비, 연구소 및 제조소 신규 시설장치 및 GMP 시설 신축 공사대금으로 구성되어 있으며, GMP 시설 신축 공사대금의 약 80%는 금융기관 대출로 충당할 계획입니다.

■
정정 후

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망공모가액인 14,000원 ~ 17,000원 중 최저 희망공모가액인 14,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 246억원(상장주선인 의
무인수금액 포함)이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다.
다만.
확정
공모가액이 희망공모가액 하단(14,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 연구개발비, 운영자금 및 미국 조인트벤처 투자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 시설자금 투자 중 GMP 신축 및 신규 시설장치 투자는 순수입금 규모에 따라 계획을 탄력적으로 재수립할 수 있습니다.

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

인건비

1,130
2,560
3,690

임상시험비

1,920
4,130
6,050

재료비 및 공동ㆍ위탁연구개발비

1,550
2,384
3,934

합 계

4,600
9,074
13,674

연구개발비는 연구소, 제조소 및 임상개발부 임직원 인건비, CRO 및 임상시험기관 연구비 등 임상시험 비용, 연구 및 임상용 치료제 생산을 위한 재료비와 공동/위탁 연구개발비 등으로 구성되어 있습니다.

당사는 줄기세포치료제 연구개발 뿐만 아니라
세포치료제 직접 생산을 위한 제조시설까지 운영하고 있어, 우수한 연구, 임상 및 제조 인력 확보를 위하여 다른 연구개발 중심의 바이오 기업들보다 인건비 및 치료제 생산비(재료비 등)의 비중이 높은 편입니다. 또한 자체적인 세포치료제 개발뿐만 아니라, 국내외 대학 및 바이오 벤처들과의 다양한 오픈 이노베이션을 통한 신규 후보물질 발굴 등 공동연구개발 프로젝트 수행을 위해 공모자금을 사용할 계획입니다.

당사는 공모 후 2021년까지 약
60억원의 임상시험 비용을 투자할 계획이며, 개발 중인 파이프라인별 임상시험 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

만성이식편대숙주질환

392
934
1,326

급성 췌장염

643
590
1,233

중등증-중증 아토피피부염

375
539
914

전이성 신장암

295
1,490
1,785

척수소뇌성 실조증

222
625
847

급성 호흡질환 증후군
203
622
825

합 계

2,130
4,800
6,930

(2) 운영자금

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

인건비

400
2,090
2,490

경영관리비

2,000
2,766
4,766

합 계

2,400
4,856
7,256

운영자금은 경영진(이사회), 사업개발부, 경영지원부, 화장품사업부 및 재무회계부 임직원 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다.

(3) 미국 조인트벤처 투자금

당사는 2019년 2월 제넥신과 미국 현지에 조인트벤처 CoImmune, Inc.(코이뮨)을 설립하였습니다.
당사와 제넥신이 주주간 계약에 따라 코이뮨 설립 후 2020년말까지 출자하는 금액은 약 241억원(연구개발 및 운영자금으로 187억원, 임상시험 자금으로 54억원 사용 예정)이며, 이 중 당사의 출자금은 약 123억원 수준입니다. 증권신고서 제출일 현재부터 2020년말까지 당사가 출자할 총 금액은 약 48억원이며, 당사는 공모자금 중 약 26억원을 코이뮨의 연구개발, 임상시험 및 운영자금 용도로 투자할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

코이뮨 연구개발,
임상시험, 운영자금
2,555
-
2,555

(4) 시설자금

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

시설장치 투자
400
718
1,118

당사는 2019년 8월 인천 송도에 새로운 본사 사옥과 GMP 부지를 취득하였습니다. 2020년 중 연구소와 경영관리 및 화장품사업부가 송도 사옥으로 이전을 하고, 신규 GMP 시설을 2021년까지 완공할 계획입니다. 시설장치 투자금은 송도 사옥 리모델링 및 증축공사비, 연구소 및 제조소 신규 시설장치 및 GMP 시설 신축 공사대금으로 구성되어 있으며, GMP 시설 신축 공사대금의 약 80%는 금융기관 대출로 충당할 계획입니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명(정정).jpg
대표이사 등의 확인서명(정정)

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

증권신고서제출및정정연혁

[증권신고서 제출 및 정정 연혁]

제출일자
문서명
비고

2020년 05월 12일
증권신고서(지분증권)
최초 제출

2020년 05월 29일
[기재정정]증권신고서(지분증권)

기재정정

(파란색)

금융위원회 귀중
2020 년 05 월 12 일

회 사 명 :

에스씨엠생명과학 주식회사

대 표 이 사 :

이 병 건

본 점 소 재 지 :

인천광역시 중구 서해대로 366, 310호
(신흥동3가, 정석빌딩)

(전 화) 032-881-3600

(홈페이지) http://www.scmlifescience.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상 무 (성 명) 정 승 우

(전 화) 032-881-3600

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 1,800,000주

모집 또는 매출총액 :
25,200,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76

2) 에스씨엠생명과학㈜ : 인천광역시 중구 서해대로 366, 310호

3) 한국투자증권㈜ : 서울특별시 영등포구 의사당대로 88

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명.jpg
[대표이사 등의 확인서명]

요약정보

1. 핵심투자위험

[연구개발 진행 총괄표]

구 분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
계획
승인일
피험자수

줄기세포
치료제

SCM-CGH

만성 이식편대숙주질환

2008년
임상 2상 (한국)
2016년
77명
-

SCM-AGH
급성 췌장염
2010년
임상 1/2a상 (한국)
2018년
1상: 3~6명
2a상: 36명
-

SCM-AGH
중등증-중증
아토피피부염
2013년
임상 1/2상 (한국)
2020년
1상: 20명
2상: 72명
-

SCM-AGH
급성 호흡곤란 증후군
2018년
임상 2a상 예정 (한국)
2020년
미정
주1)

SCM-AGH
간경변
2014년
비임상
-
-
-

면역세포
치료제
CMN-001
전이성 신장암
-
임상 2b상 (미국)
2020년
90명
주2)

주1)
2020년 3월부터 치료목적사용 임상시험 진행 중이며, 2020년 6월 내로 국내 2a상 임상시험 IND를 신청할 예정입니다.

주2)
미국 관계회사 CoImmune, Inc.(코이뮨)이 개발 중인 파이프라인으로, 2020년 중 License-in 계약을 체결하여 국내 임상시험 계획 승인을 추진할 예정입니다.

구 분
내 용

사업위험

가. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 고유 원천기술인 '층분리배양법'을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하여 생산ㆍ판매하는 것을 주요 사업으로 하는 바이오 벤처기업입니다.
신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발자금이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증하여야 합니다.
일반적으로 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시될 정도로 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험
을
갖고 있으며,
사
업 고유의
특성상 전임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 위험이 존재
합니다.

이
러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

나. 코로나19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나19는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 홍콩독감, 신종플루에 이어 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행'(Pandemic)을 선포하였습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다. 국내 경제에도 코로나19 확산의 영향이 크게 작용하고 있으며, 2020년 04월 29일 통계청이 발표한 '2020년 3월 산업활동동향'에 따르면 2020년 1분기 생산ㆍ소비ㆍ투자와 관련된 지표가 전분기 대비 마이너스(-)를 기록하는 등 실물경제가 위축되었습니다. 금융시장 또한 충격을 받아 주가지수는 하락과 상승을 번갈아 기록하면서 주식시장의 변동성이 매우 커졌습니다. 정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위해 다양한 통화정책 및 재정정책을 펼쳐 경기가 안정되도록 지속적으로 노력하고 있으나,
코로나19의 진정세가 예상보다 더뎌 전 세계적인 경기 침체가 지속될 시 정부의 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 더욱 악화될 가능성이 여전히 존재
합니다.
당사가 진행 중인 임상시험 환자 모집이 어려워지거나, 추진 중인 사업화(기술이전 계약 등)가 원활하게 이루어지지 못할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한
주식시장의 변동성이 커진 상황 속에서 금번 공모 이후 당사 주가 또한 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 투자 판단 시 유의
하시기 바랍니다.

다. 줄기세포치료제 시장 성장 지체 위험

당사는

신약개발에 있어 바이오의약품, 그 중에서도 줄기세포치료제를 중심으로 연구개발을 진행해오고 있습니다. 바이오의약품은 기본적으로 인간의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한
물질로 만들어지기 때문에 기존의 화학합성의약품과 비교하여 부작용은 적은 반면, 희귀ㆍ난치성 질환 등 기존 화학합성의약품이 치료하지 못했던 질환의 치료를 가능하게 해주고 있습니다. 이러한 측면에 기인하여 바이오의약품 시장은 높은 성장세를 나타내고 있으며, 그 중에서도
줄기세포치료제는 차세대 바이오의약품으로서 전 세계적으로 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 7개에 불과할 정도로 성장 가능성이 높은 치료제 분야입니다.

당사는 줄기세포치료제 개발에 역량을 집중하고 있는 회사로서 전방시장인 바이오의약
품 시장의 성장은 당사에 긍정적으로 작용할 수 있으나,
줄기세포치료제는 일반적으로 치료비용이 높고 의사 및 환자 사이에서 보수적인 인식이 존재하여 대중적인 치료제로서 자리잡지 못하고 있습니다.

이처럼
줄기세포치료제 시장은 높은 성장 가능성이 있지만, 향후 다양한 변수로 인해 줄기세포치료제 시장의 성장이 예상과 달리 지체될 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

라.

정부 정책 및 규제에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 공급할 수 있다는 공공적 가치도 달성 가능합니다. 또한 양질의 일자리 창출에 크게 기여할 수 있는 긍정적인 측면 등이 존재합니다. 차세대 바이오의약품인 줄기세포치료제는 새롭게 성장하는 분야로, 그 동안 부재하던 관련 규제가 점차 신설되고 있는 추세입니다. 최근 첨단재생의료 분야 성장 촉진을 위한 특별법이 국회를 통과하여 2020년 중 시행될 예정이나,
여전히 제약산업에 대한 규제 장벽이 높고, 사회적으로 줄기세포치료제에 대한 부정적 의견이 존재
하는 상황
입니다.

이에 따라
산업 성장 촉진을 위한 법 제ㆍ개정 과정에 차질이 발생할 수 있으며, 향후 정치적 요인에 따른 정책 기조가 줄기세포치료제에 대하여 부정적으로 변화할 경우 당사의 사업성 및 성장성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

마.

경쟁 심화 위험

당사는 주로 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 희귀 질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있기 때문에 경쟁회사의 치료제가 없거나 적은 편이며, 국내외 신약개발 회사들은 시장 선점을 위해 고부부가치로 주목 받고 있는 희귀의약품 시장에 뛰어들고 있는 상황입니다. 이는
시장규모 대비 과당경쟁을 유발하는 요인으로 작용할 수 있으며,
타사에서 당사가 목표로 하는 질환 관련 치료제 개발에 성공하는 등 경쟁이 지속적으로 심화될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

바.

시장 규모 위험

당사는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염, 간경변 등 희귀ㆍ난치성 질환 치료제를 개발하고 있습니다.
희귀의약품 시장은 높은 미충족 수요(Unmet Needs)와 성장 가능성에도 불구하고 아직 절대적인 시장규모는 작은 상
황
이며, 특히 당사가 목표로 하고 있는 적응증은 유병 환자의 수가 매우 적은 편
입니다.

따라서
희귀의약품 개발이라는 높은 의학적 성과를 달성하고, 의사와 환자에게 질환의 근본적 치료 가능성을 제시함으로써 사회적 편익을 증대시킬 수 있음에도 불구하고 당사의 성장성은 부정적인 영향을 받을 가능성이 존재
합니다.

사.

가격 경쟁력 위험

당
사가 개발하고 있는 줄기세포치료제는
희귀ㆍ난치성 질환이라는 수요 특성과 제조 과정 특성상 세포 배양 과정에 있어 시간과 비용이 일반 합성의약품에 비하여 상대적으로 더 많이 소요됨에 따라
완제의약품 가격이 일반 치료제 대비 높을 수밖에 없습니다.

환자의 부담을 완화하기 위해 품목허가 및 제품 출시 후 보험급여 등재를 추진할 계획이나,
오랜 시간이 소요되거나 보험급여 등재에 실패할 수 있으며, 보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위
에 있을 수 있습니다.

아.

사업 관련 규제 미준수에 따른 위험

당사는 줄기세포치료제 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으나, 치료제의 품목허가 및 제품 출시 이후에는 완제의약품 제조 및 판매까지 수행할 예정입니다. 의약품의 개발, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재는 모두 관련 규정을 준수하여 진행되므로 회사는 지속적으로 관련 규정을 확인ㆍ준수해야 하며,
규제 미준수 시 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다. 또한
향후 보험 약가 등재 이후에 정부의 정책에 의해 치료제의 단가가 인하되는 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

자.

신규 플랫폼 기술 출현에 따른 위험

당사는 대부분의 줄기세포치료제 개발회사들이 사용하고 있는 중간엽줄기세포 분리방법인 농도구배원심분리법(GCM)의 한계점들을 보완하고자 고순도ㆍ고효능 줄기세포 분리를 위한 플랫폼 기술인 층분리배양법(SCM)을 개발하였습니다.

층분리배양법으로 분리, 배양되고 최종 선별된 줄기세포들은 적은 수의 세포로도 우수한 치료 효능을 기대할 수 있고, 이는 치료비용을 낮춰 가격 경쟁력을 높여주는 요소로 작용할 수 있습니다. 당사는 층분리배양법을 바탕으로 다수의 파이프라인을 확보하고, 고순도ㆍ고효능의 치료제를 개발하여 희귀ㆍ난치성 질환에 대한 미충족 수요를 충족하고자 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사의 플랫폼 기술과 차별화되고 우수한 치료 효능을 이끌어낼 수 있는 신규 플랫폼 기술이 출현할 경우, 당사는 치료제의 효능, 대량생산 효율성, 가격 등의 측면에서 경쟁력을 잃게 될 수도 있으며, 당사의 사업성 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 개발 후 직접 생산ㆍ판매 사업모델을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내
ㆍ
외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화
될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)
에 의거 기술성장기업으로서
관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후

(

매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 적용)
에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험
이 있습니다.

나. 임상시험 및 매출 계획 지연 위험

당사는 원천 플랫폼 기술인 층분리배양법을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 현재 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 이 외에도 전이성 신장암, 척수소뇌성 실조증, w급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등 난치성 질환으로 치료제 개발을 확대해 나가고 있습니다. 당사는 치료제 개발과 더불어 국내외 제약사와 기술이전을 통해 임상시험 및 연구개발 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있으며, 2018년 이후 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재
합니다.

이에 따라
당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다.

다

.
기술 개발 및 기술이전 계약 해지 위험

당사는 2018년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 짧은 시간 동안 2건의 기술이전 계약을 체결하였을 뿐만 아니라, 지속적으로 국내외 기업 및 연구기관들과 파트너쉽에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 개발 중인 파이프라인을 파트너사에게 기술이전함으로써 수익을 확보하고 있으며, 기술이전 매출은 Upfront(선급 계약금), Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 수수료)의 형태로 발생할 예정입니다. 이에 따라
파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소
입니다. 따라서
기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동,
당사의 임상시험 실패
등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우, 계획된 기술이전 매출이 감
소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
또한

당사는 척수소뇌성 실조증, 전이성 신장암 치료제 등을 License-in 계약 체결을 통해 외부로부터 도입할 계획을 갖고 있으며,

신규 파이프라인을 도
입하여 개발 및 출시에 성공할 경우 선급 계약금, 단계별 기술료 및 제품 판매수익의 일정 부분을 Licensor에게 지급할 의무가 발생
할 수 있습니다.

뿐만 아니라
당사가 인하대학교 산학협력단과 체결한 특허양수도 계약에 따라 특허기술 기반 제품이 최초 출시될 경우 각 제품별로 개발성공금과 경상기술료를 지급해야 하기 때문에 이와 같은 수익 배분의무는 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

라. 낮은 인지도에 따른 기술이전 실패 위험

당사는 국내외 제약사를 대상으로 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 하지만 당사는
국내 바이오 벤처기업으로서 여전히 글로벌 제약시장에서의 인지도는 낮은 상황이며, 이로 인하여 향후 신규 기술이전 계약 체결 등에 어려움
을 겪을 수 있습니다.

마. 연구개발인력 이탈 위험

당사가 영위하는 사업은 원활한 임상시험과 줄기세포치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한
전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업
입니다.
증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 57명 중 39명인 약 68%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는
당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음
을 보여주는 지표입니다. 당사는 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련하고 있으나,
불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

바. 핵심 원천기술 유출 및 지적재산권 관리 위험

당사는 플랫폼 원천기술 기반 신약개발 기업으로, 기술 노하우 및 지적재산권은 사업을 영위하는 데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심사안입니다. 이러한 중요성을 인지하고 있음에 따라 당사는 지적재산권을 통하여 당사 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 방안을 마련하고자 심혈을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고
당사의 핵심 원천기술과 노하우 등에 대한 유출이 발생할 경우에는 당사에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으며,
수익성 및 성장성에 제약 요소로 작용
할 수 있습니다. 또한
출원된 특허의 등록이 거절되거나 예상치 못한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

사

.
연구개발비 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 층분리배양법 플랫폼 기술을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하여 국내외 제약사에 기술이전하고, 생산ㆍ판매하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는

지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데, 이는 높은 판관비 비중과 증가하는 연구개발비에 기인
합니다. 당사의 연구개발비는 파이프라인 연구개발 진척에 따라 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1상, 임상 2상 등 다양한 단계에서 지출되고 있습니다.
여러 개의 파이프라인이 비슷한 시기에 임상에 진입하는 경우, 지속적인 연구개발을 통한 새로운 파이프라인 확보 시 연구개발비가 급증할 가능성이 존재
합니다.
따라서
연구개발비 투입이 기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우, 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재
합니다.
또한
현재 추정치 대비 연구개발비가 크게 증가하거나 추정 수익 대비 실제 수익이 적
을 경우 주주배정, 제3자배정 유상증자 등을 통한 신규 자금조달이 이루어질 수 있으며, 해당 시점에서의 당사의 주주는 추가 자금 출연 부담이 발생
할 수 있습니다. 이러한 경우

지분 희석으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

아

. 정
부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서
향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화
될 수 있습니다.

자

. 경영권 확보 위험

증권신고서 제출일 현재 당
사의 최대주주인 송순욱 부사장은 발행주식총수의 21.96%(공모 후 지분율 18.49%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 3인의 보유 지분을 합하면 31.16%(공모 후 지분율 26.24%)로
다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단
됩니다. 이에 따라
추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한
기관투자자 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도되거나, 보호예수 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재
합니다.

차. 소요자금 증가 위험

당사는 이번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금을 당사의 연구개발비, 운영자
금, 미국 조인트벤처 투자금 및 시설자금으로 사용할 계획입니다.
또한 2018년 이후 기관투자자들로부터 조달한 약 501억원의 자금 중, 2020년 1분기말 기준 약 185억원의 현금 및 현금성자산을 투자 유치 당시 자금의 사용목적대로 연구개발 및 운영자금으로 사용할 계획입니다.
하지
만
실제 연구개발비, 운영자금 등에 필요한 자금은 당사의 계획보다 증가할 수 있으며, 실제 자금 투여에도 불구하고 당초 예상했던 목표가 달성되지 않을 수 있습니다.

이러한 경우
당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향
을 끼칠 수 있습니다.

카. 관계회사 영업실적 악화 위
험

당사는 세포치료제 개발, CDMO 등을 주요 사업으로 영위하는 CoImmune, Inc.의 지분을 32.51% 확보하여 관계회사로 두고 있습니다. 코이뮨은 자체 보유 cGMP 시설에서 북미와 유럽시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화를 준비하고 있으며, 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 미국 2b상 임상시험을 2020년 2월에 개시하였습니다. 또한 코이뮨의 100% 자회사인

CoImmune CAR-CIK

가 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals를 인수합병하여 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.
향후 제약ㆍ바이오 업계의 신약 개발에 대한 투자가 위축될 경우 코이뮨의 자체적인 자금 확보가 어려울 수 있으며, 이에 따른 세포치료제 생산 감소 및 임상시험 지연으로 인해 영업실적이 악화
될 수 있습니다. 그리고

관계회사의 실적 악화는 지분법 적용으로 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의
하시기 바랍니다.

나. 기술성장기업(기술 특례상장) 상장요건 적용 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 개발 후 직접 생산ㆍ판매 사업모델을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내
ㆍ
외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화
될 수 있다
는 점에 유의
해야 합니다.

다. 환매청구권 미존재 위험

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않으니 투자 시 유의
하시기 바랍니다.

라. 상장 후 매도가능물량으로 인한 위험

상장
직후 공모주식을 포함하여 당사
발행주식총
수의
37.57%
에 해당하는

4,411,530주

가 유통가능물량입니다.
상장 후 1개월 후에는 발행주식총수의
68.28%
에 해당하는
8,017,394주
, 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분을 포함한 당사 발행주식총수의
68.74%
에 해당하는

8,071,394주
가 유통 가능합니다.

이와
같은

매도가능물
량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 최대주주등 및 전략적 투자자(Duopharma, 한독)의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

마. 상
장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험

당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2018년 07월 13일, 2018년 08월 04일 두 차례의 유상증자를 통해 당사의 주식을 주당 14,440원에 138,508주(공모 전 1.40% / 공모 후 1.18%) 취득한 사실이 존재합니다.
상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다.
그럼에도 불구하고

한
국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재
하며, 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

바. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 설립 이후 8차례에 걸쳐 총 1,174,894주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 이는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수의 11.88%(공모 후 10.01%)입니다.
주식매수선택권 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우, 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음
을 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.

사. 공모가액 산출 관련 위험

당
사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조 제31항 제2호에 의한 기술성장기업으로, 상장예비심사 외형요건 중 경영성과 및 시장평가 등 요건을 면제 받았습니다. 또한 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영
실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2023년 추정 당기순이익을

연
25%

의 할인율로 할인한
2019년 말
현가를 적용하였습니다.

2
023년 추정 당기순이익은 당
사

가 자체적으로

추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며,

향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있으며, 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다.

연 할인율
25%

가 이러한
불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의
하
시기 바랍니다.

아. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만,
희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.

또한
향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.

자. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

차. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

카. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 증권신고서 제출일 현재
증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로

공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의
하여 주시기 바랍니다.

타. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가격에
금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

파. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로
「
자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」
에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약
을 받을 수도 있습니다.

하. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,
본
증
권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다.

또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.

거. 미래예측진술에 대한 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며,

미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

너. 재무상황 변동 위험

본 증권신고서상의
재무제표에 관한 사항은

2020년도 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유념
하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

더. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는

추가적인 소송위험에 노출

될 수 있습니다.

러. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출

될 수 있습니다.

머. 주가의 일일 가격제한폭 변
경

2015년 06월 15일부터
코

스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의
하시기 바랍니
다.

버. 투자설명서 교부

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은
투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능
합니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,800,000
500
14,000
25,200,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주
1,800,000
25,200,000,000
1,297,800,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.06.08 ~ 2020.06.09
2020.06.11
2020.06.08
2020.06.11
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비
13,674,000,000

운영자금
7,256,000,000

미국 조인트벤처 투자금
2,555,000,000

시설자금
1,118,000,000

발행제비용
1,352,250,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주)

모집가액, 모집총액, 인수금액, 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인
14,0
00원 ~
17,0
00원 중 최저가액인
14,0
00원 기준입니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주

1,
800,000

500

14,0
00

25,200
,000,000

일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
한국투자증권
기명식보통주

1,
800,000

25,200
,000,000

1,297,800
,000

총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일

2020.06.
08 ~ 2020.06.
09

2020.06.
11

2020.06.
08

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)

모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 에스씨엠생명과학㈜의 제시 희망공모가액인
14,0
00원 ~
17,0
00원 중 최저가액인
14,0
00원 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 에스씨엠생명과학㈜가 재협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)

기관투자자, 일반투자자 청약일 :

2020년 06월
08
일 ~
09
일 (2일간)

※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하
시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주5)

본 주식은 코스닥시장 상장
을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2019년 11월 13일)하여 한국거래소로부터
상장예비심사 승인
(2020년 01월 15일)
을
받았습니다. 그결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(
「코스닥시장 상장규정」
제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주6)

총 인수대가는 희망공모가액
14,0
00원 ~
17,0
00원 중 최저가액인
14,0
00원
기준으로 산정한 총 발행금액(상장주선인 의무인수금액 포함)
의
5.0%
에
해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수대가는 변경될 수 있습니다.

주7)

금번 공모 시
「코스닥시장 상장규정」
제26조 제6항 제2호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 세부 내역은 아래 표와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주

54
,000주

756
,000,000원

코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다.
또한 상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 상기 취득금액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 에스씨엠생명과학㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액
14,0
00원 ~
17,0
00원 중 최저가액인
14,0
00원
기준입니다. 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

주8)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 에스씨엠생명과학㈜의 코스닥시장 상장공모는 신주모집

1,
8
00,000주
의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상
주 수 (비 율)
비 고

일 반 공 모

1,
8
00,000주(100.0%)

고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계

1,
8
00,000주(100.0%)

-

주1)

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

◈ 일반공모 대상 배정내역 ◈

공 모 대 상
주 수 (비 율)
비 고

일반투자자

360,000주(20.0%)

-

기관투자자

1,440,000주(80.0%)

고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계

1,800
,000주(100.0%)

-

나. 모집의 방법 등

【모집방법 : 일반공모】

모 집 대 상
주 수 (비 율)
비 고

일 반 공 모
1,800,000주(100.0%)

고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
1,800,000주(100.0%)
-

◈ 모집 세부내역 ◈

모 집 대 상

배정주식수(비율)

주2)

주당 모집가액

모집총액

주4)

비 고

일반투자자
360,000주(20.0%)

14,000원

주3)

5,040
,000,000원

-

기관투자자

주1)

1,440,000주(80.0%)

20,160
,000,000원

-

합 계
1,800,000주(100.0%)

25,200
,000,000원

-

주1)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일ㆍ설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 항의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(동법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목 1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 합니다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조 제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 「조세특례제한법」 시행령 제4조 제1항에 따른 중견기업에 가목 1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 제3항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 제3항 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사)임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주2)
배정주식수(비율)
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과, 우리사주조합과 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참고)
③ 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주3)

주당 모집가액 : 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 제시한 희망공모가액
14,0
00원 ~
17,0
00원 중 최저가액으로서 청약일 전에 한국투자증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 한국투자증권㈜와 에스씨엠생명과학㈜가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주4)

모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액
14,0
00원 ~
17,0
00원 중 최저가액인
14,0
00원
을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주5)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 에스씨엠생명과학㈜의 코스닥시장 상장 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 에스씨엠생명과학㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권의 발행및 공시 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다.

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 아래와 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정
확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 희망공모가액을 아래와 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액

14,0
00원 ~
17,0
00원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와
대표주관회사가 협의하여 결정할 예정임

(1) 상기 도표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 에스씨엠생명과학㈜의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다.

(2) 금번 에스씨엠생명과학㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

(3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시

2020년 06월
02일(
화)

인터넷 공고

주1)

기업 IR

2020년 06월
02일(
화)

주2)

수요예측 일시

2020년 06월
02일(
화)
~
06월
03일(
수)

-

공모가액 확정공고

2020년 06월 05일(금)

-

문의처
한국투자증권㈜ (☎ 02-3276-5882, 5783)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2020년 06월
02일
대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련된 기업 IR은

2020년 06월
02일에
개최할 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 공지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2020년 06월 03일 17:00임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해주시기 바랍니다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제10조 제2항 제1호부터 제10호(제8호의 경우 동법 제8조 제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항 제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)

아. 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.

② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

【 고위험고수익투자신탁 】

「조세특례제한법」 제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

「조세특례제한법」 시행령 제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)

① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호 및 제19호에 따른(코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조 제1항 제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법」 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 「조세특례제한법」 시행령 제14조 제1항 제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

「조세특례제한법」 제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제)

① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재ㆍ부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

「조세특례제한법」 시행령 제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)

①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제4조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 기관투자자 중 상기 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【투자일임회사 등의 수요예측 참여조건】

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※
기관투자자 중 상기 사목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 신탁회사는 신탁재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【신탁회사의 수요예측 참여조건】

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제5항 제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※
집합투자회사등(
「증권 인수업무 등에 관한 규정」
제9조
의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
시행령 제87조 제1항 제2호의4, 제99조 제2항 제2호의4, 제109조 제1항 제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(
「증권 인수업무 등에 관한 규정」
제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말한다). 다만, 동 규정 제9조 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니합니다.
② 발행회사의 이해관계인(
「증권 인수업무 등에 관한 규정」
제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외한다)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

【 불성실 수요예측참여자 지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 한국투자증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자
2. 기업공개 시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조 제1항 제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 같다)한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 동법 제180조 제1항 제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)를 기준으로 확인합니다.
3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자
4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제11조를 위반한 자
5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산 신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우
8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 자로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우

◆ 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 불성실 수요예측등 참여자의 정보 관리에 관한 사항
「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조2에 의거 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조 제1항 제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자의 정보를 한국투자증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 다음 각호의 내용에 대해 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측등 참여자의 정보]
- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일
- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

정의
규모

미청약ㆍ미납입

미청약ㆍ미납입
주식수 × 공모가격

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원
이하

6개월

의무보유 확약위반

의무보유 확약위반
주식수 × 공모가격

주1)

1억원
초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원
이하

6개월

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출
배정받은 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 12개월

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반
배정받은 주식수 × 공모가격

미청약ㆍ미납입과 동일

* 참여제한기간 상한 : 6개월

벤처기업투자신탁 해지금지 위반
12개월 이내 금지

사모 벤처기업투자신탁 환매금지 위반

12개월 × 환매비율

주2)

기타 인수질서 문란행위
6개월 이내 금지

주1)
의무보유 확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주2)
사모 벤처기업투자신탁 환매비율 : 환매금액 누계 / (설정액 누계 - 환매외 출금액 누계)

주3)

가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약
ㆍ미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다.

주4)
감면
1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있습니다.
2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율([해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수)] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함)이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있습니다.

주5)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 상기 감면 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경보다 우선 적용)하고 감경 적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다.

주6)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다.

주7)
동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주6)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다.

주8)

제재금 산정기준
1) 제재금 : Max[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익]

* 100만원 이하의 경제적 이익은 절사
- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다.
2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익
- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다.

적용 대상
경제적 이익 산정표준

미청약ㆍ미납입

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익 × (-1)

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 × (-1)

의무보유
확약위반

배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익(*) - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

* 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함

수요예측등 정보
허위 작성ㆍ제출

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

법 제11조 위반
대리청약
대리청약 처분이익

투자일임회사등
수요예측등
참여조건 위반

- 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가(**) 기준 평가손익

- 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익

** 위원회 의결일 전 5영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자

1,440
,000주

80.0%
고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

주1)

비율은 전체 공모주식수 1,
800,000주에 대한 비율입니다.

주2)

일반청약자 배정분
360,000주(20.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액
(신청수량 × 신청가격)
1,000주

주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는
최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예
측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며,
최고한도는
1,440
,000주를 초
과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

※ 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사 표시한 것으로 간주됩니다.

(6) 수요예측 참여방법

대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대표주관회사의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받을 수 있습니다.

【 한국투자증권㈜ 인터넷 접수방법 】

① 홈페이지 접속 : http://www.truefriend.com ⇒ 상단 [투자정보] 메뉴 ⇒ [IPO] ⇒ [수요예측] ⇒ [수요예측 참여]
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 한국투자증권
㈜ 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
③ 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 수요예측 인터넷 접수 시 유의사항
ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁회사를 구분하여 접수해야 하며, 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야 합니다.
ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 한국투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
ⓓ 집합투자회사의 경우 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 접수하셔야 하며, 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시 당해 집합투자재산과 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 
ⓔ 또한 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 수요예측 인터넷 접수 시 Excel 파일로 첨부하여야 합니다.
ⓕ 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓖ 투자일임회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓗ 코넥스 고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓘ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓙ 신탁회사는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.
ⓚ 「금융투자업규정」 제3-4조 제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

- 접수기간 :
2020년 06월
02일(
화) ~
06월
03일(
수)

- 접수시간 : 09:00 ~ 17:00
- 접수방법 : 인터넷 접수
- 문의처 : 한국투자증권㈜ ☎ 02-3276-5882, 5783

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 한국투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.
④ 수요예측 참여 시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드 가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측 참여자로 지정합니다.
⑤ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
본 수요예측에 참여한 신탁회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2 제1항의 각 호에 해당하는 신탁회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "신탁회사 확약서"를 첨부하여야 합니다.

⑥ 수요예측 참여 시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서 등을 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측 참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑦ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산에 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관 승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.
⑧ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
⑨ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com) ⇒ 상단 [투자정보] 메뉴 ⇒ [IPO] ⇒ [수요예측]에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격 평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정 시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 한편 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 신탁재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.

고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 20 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정수량에 미달하는 경우에는 의무배정수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제4항 제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 대표주관회사가
「증권 인수업무 등에 관한 규정」
제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다.

【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】

① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것
② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것
③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 한국투자증권
㈜
홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시합니다.
② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com) ⇒ 상단 [투자정보] 메뉴 ⇒ [IPO] ⇒ [수요예측] ⇒ [수요예측 참여/결과내역]에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ 에스씨엠생명과학㈜ 주요 공모 일정 ◈

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2020년 06월 02일(화) ~ 03일(수)
-

청약기일
개시일
2020년 06월 08일(월)
주1)

종료일
2020년 06월 09일(화)

배정 및 환불
2020년 06월 11일(목)
-

납입기일

2020년 06월
11일(목)

-

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2020년 06월 02일(화)

인터넷 공고
주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2020년 06월 05일(금)

인터넷 공고
주3)

청 약 공 고
2020년 06월 08일(월)

인터넷 공고,
한국경제신문
주4)

배 정 공 고
2020년 06월 11일(목)

인터넷 공고
주5)

주1)

기관투자자 청약일 :
2020년 06월
08일 ~
09일 (2일간)

일반청약자 청약일 :

2020년 06월
08일 ~
09일 (2일간)

기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)

수요예측 안내공고는

2020년 06월
02
일
대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는

2020년 06월
05일
대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

청약공고는

2020년 06월
08일
에스씨엠생명과학㈜의 홈페이지(http://www.scmlifescience.com), 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com) 및 한국경제신문에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주5)

배정공고는
2020년 06월
11
일
대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)

일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 배정일(2020년 06월
11
일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우, 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주7)
상기의 일정은 효력발생일의 변경, 회사 및 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반사항

모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무 취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무 취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약 취급처에 제출하여야 합니다.

※ 청약사무 취급처 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

(3) 기관투자자의 청약

수요예측에 참
가하여 주식을
배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약"이라 한다)은 청약일
인
2020년 06월
08일 ~
09일
양일간에 한국투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서 또는 유선의 방법으로 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2020년 06월
11
일
08:00 ~ 13:00
사이에 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반청약자
50%
주)

기관투자자
0%

주)

청약증거금
① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
② 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
상기 ①, ②항의 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정
할 수 있습니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(2020년 06월
11일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
(2020년 06월
11일)
에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2020년 06월
11일
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 한국투자증권
㈜
에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일
(2020년 06월
11일)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에
해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

※ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 대표주관회사인 한국투자증권㈜의 본
ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.
③ 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다. 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.

【 대표주관회사 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반청약자
배정물량
최고청약한도
청약
증거금율

한국투자증권㈜
360,000주
30,000주
50%

주)
한국투자증권㈜의 일반 고객 최고청약한도는 10,000주이며, 우대 고객의 경우 20,000주(200%), 최고우대 고객의 경우 30,000주(300%)까지 청약이 가능하고, 온라인전용 고객의 경우 5,000주(50%)까지 청약 가능합니다.

【 한국투자증권㈜ 청약주식별 청약단위 】

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과 ~ 30,000주 이하
1,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물
량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자
자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 × 신청가격) 또는 최고 청약한도
1,440
,000주
로
하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(6) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

【 한국투자증권㈜ 청약자격 】

구 분
내 용

청약자격

1) 청약일 초일 현재 당사 청약가능계좌(위탁계좌, 증권저축계좌) 또는 BanKIS Direct 위탁계좌 보유고객
2) 청약일 현재 제휴은행 개설 BanKIS 위탁계좌 또는 온라인개설 위탁계좌, 스마트폰 개설 위탁계좌 보유고객

청약수수료 및
청약방법

- 청약수수료

구 분
VIP
골드
프라임
패밀리

On-Line
무료
무료
무료
2,000원

Off-Line
무료
무료
3,000원
5,000원

주1)
청약증거금 환불 시 징수합니다.

주2)
기타 당사가 정하는 특정상품 가입고객의 경우 청약수수료가 면제됩니다.

< 고객등급별 점수 기준 >

고객등급
점수 기준

VIP
1만점 이상

골드
1천점 이상

프라임
3백점 이상

패밀리
3백점 미만

주)
당사 거래를 통한 자산 및 수익 기여도와 기타 거래 가산점 합계로 산출된 고객별 점수를 기준으로 상기의 4등급으로 구분합니다.

- 청약방법
On-Line 청약 : HTS, ARS, WTS, 한국투자 스마트폰 App을 이용한 청약
Off-Line 청약 : 영업점 내점, 영업점 유선, 고객센터 상담원 연결

청약한도 및 
우대기준

일반청약자의 경우 일반ㆍ우대 고객이 아닌 온라인전용 고객의 경우 청약한도의 50%인 5,000주, 일반 고객의 경우 청약한도의 100%인 10,000주, 우대 고객의 경우 청약한도의 200%인 20,000주, 최고우대 고객의 경우 청약한도의 300%인 30,000주를 청약한도로 합니다.

◆ 청약한도 우대기준 ◆

구 분
내 용
청약한도
청약채널
비 고

온라인전용
- 일반 및 우대에 해당하지 않는 고객
50%
온라인
-

일반
- 직전 3개월 평잔 3천만원 이상 또는
직전 3개월 약정 3천만원 이상
100%
온라인 /오프라인
-

우대(*)

- 청약일 현재 또는 전월 말일기준 VIP, 골드 등급의 고객

- 청약일 전일 기준 당사 퇴직연금 가입 고객
단, IRP 계좌는 청약일 전일까지 퇴직급여통산계좌(잔고번호 0001) 또는 가입자부담금계좌(잔고번호 0002)에 1천만원 이상 입금실적이 있는 고객
(단, 해지계좌, 입금대기계좌 제외)

- 청약일 직전 3개월 자산 평잔 5천만원 이상인 고객 

- 청약일 직전 3개월 주식약정 1억원 이상인 고객

- 청약일 전월 말일 기준 연금상품 펀드 매입금액이 1천만원 이상인 고객
(1) 개인연금펀드, 신연금펀드, 연금저축계좌를 포함하여 실명번호단위로 합산 (퇴직연금, IRP 제외)

(2) MMF 매입금액은 제외

200%
온라인 / 
오프라인
-

최고우대
- 청약일 전월 기준 아래 2가지 요건을 모두 갖춘 고객
(1) 청약일 직전 3개월 자산 평잔 1억원 이상
(2) 청약일 전월 말일 잔고 5억원 이상
300%
온라인 /오프라인
-

* 1가지 이상의 요건 충족 시 우대 한도 적용

- 평잔 산정 시 제외 항목

구 분
내 용

예수금
- 청약자 예수금 (공모주, 실권주, ELS/DLS 등)

유가증권
- 장외주식, 비상장주식
- 선물옵션, 해외선물, FX마진

배정 및 잔여주식처리방법
1) 일반청약자 배정수량의 100%를 배정합니다.
2) 배정 가능한 주식수 한도 내에서 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분배정합니다.
3) 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 재배정합니다.

기타 유의사항
- CMA급여계좌 : 급여계좌로 등록하고 급여이체 또는 생활자금을 매월 정기적으로 입금하여 주거래 금융계좌로 사용하는 계좌
- 고객등급 조회 방법
1) 홈페이지(http://www.truefriend.com) → [고객센터] → [고객등급 조회하기] → [나의 등급 조회하기]
2) HTS(e-Friend) → [7802] 화면 (고객등급 조회)

(7) 청약사무 취급처

① 기관투자자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점
② 일반청약자 : 한국투자증권㈜ 본ㆍ지점

다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율

① 기관투자자 : 총 공모주식

의
80.0%(
1,440
,000주)
를 배정합니다.
② 일반청약자 : 총 공모주식의
20.0%(
360,000주)
를 배정합니
다.
③ 상기 ① ,②항의 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여
배정할 수 있습니다
.

④ 단, 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(다만,
「증권 인수업무 등에 관한 규정」
제9조의2 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다), 발행회사의 이해관계인(단,
동 규정
제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.
⑤ 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자 성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 에스씨엠생명과학㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선배정하되, 추가청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - (3) 기관투자자의 청약』 부분을 참고하시기 바랍니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만 일반투자자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.
③ 일반청약자에 대한 배정은 일반청약자 청약사무 취급처인 한국투자증권㈜가 자체적으로 정한 배정기준에 따라 개별 배정합니다. 또한 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정 가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 추첨을 통해 재배정합니다.

【 청약취급처별 일반투자자 배정물량 】

청약취급처
배정주식수
배정기준
공고방법

대표주관회사

한국투자증권㈜

360,000주
주)
본ㆍ지점 및 홈페이지

주)
안분배정 후 잔여주식은 추첨을 통해 재배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정
결과 각 청약자에 대한 배정 내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고
는
2020년 06월
11일(
목)
대표
주관회사인 한국투자증권㈜의 홈페이지(http://www.truefriend.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 02월 04일부로 시행된
「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」
제124조에 의거 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면, 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (1) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (2) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가회사 등, (3) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서의 교부방법

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 한국투자증권㈜ 투자설명서 교부방법 】

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물 또는 전자문서에 의한 투자설명서를 이메일로 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 이메일을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 경우에는 청약신청서에 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체(이메일)를 지정하여야 하며, 수신 사실을 서면(또는 유선)으로 확인 하셔야만 투자설명서 교부가 가능합니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
- 전자문서에 의한 투자설명서 교부 방법
① 대표주관회사인 한국투자증권㈜ 홈페이지(http://www.truefriend.com)의 [공지사항] 또는 상단 [투자정보] 메뉴 - [IPO] 내 [공모주청약]으로 접속
② 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 전자매체를 지정하며, 수신 사실을 확인해야 투자설명서 교부가 가능합니다. (투자설명서 다운로드 후 [다운로드 확인] 을 반드시 클릭하여야 수신 사실이 확인됨)

한국투자증권㈜의 HTS인 eFriend를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS / 유선청약
사전에 홈페이지(http://www.truefriend.com)를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으신 경우에는 별도의 교부 절차 없이 ARS로 청약하실 수 있습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제132조 및 「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 대표주관회사에 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 에스씨엠생명과학㈜와 대표주관회사인 한국투자증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 한국투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조(정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 시행령 제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자)

법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

「금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정」 제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(파생결합증권 및 집합투자증권의 경우 법 제123조에 따른 투자설명서를 말한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자유의사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자 청약증거금
은
주금
납입기일(
2020년 06월
11일
)에
주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사 및 인수회사가 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를
주금납입일 당일(
2020년 06월
11일
)에 환불
합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거
금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2020년 06월
11일
에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(
2020년 06월
11일
)에 주금납입금으로 대체됩니다. 

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에
[
우리은행 인천항금융센터 지점
]
에 납입합니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은
2019년 12월 31일
입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식 배정 확정 시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무 취급처에서 교부합니다.
③
「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(이하 "전자증권법"이라 한다)이 2019년 09월 16일부로 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장주식에 대한 실물주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다. 따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정됩니다.

(3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식은 계좌간 대체에 대한 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장 공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법: 총액인수 】

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수
조건

명 칭
고유번호
주 소

한국투자증권㈜
00160144
서울특별시 영등포구 의사당대로 88
기명식보통주
1,800,000주
주)

주)

대표주관회사인 한국투자증권㈜가 공모주식의 100%(1,
8
00,000주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
한국투자증권㈜

1,297,800
,000

주)

주)

인수수수료는 희망공모가액 밴드인
14,0
00원 ~
17,0
00원 중 최저가액 기준으로 산정한 모집총액(
25,200
,000,000원) 및 상장주선인 의무인수금액(
756,000,000
원)의
5.0
%에 해당하는 금액입니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될
수 있습니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의거 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수"라 한다)

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학㈜의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

한국투자증권㈜
기명식보통주
54,000주
756,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 또한 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 발행회사인 에스씨엠생명과학㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액
14,0
00원 ~
17,0
00원 중 최저가액인
14,0
00원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수 수량 및 금액이 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우, 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년간 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 경영참여형 사모집합투자기구

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액

※ 당사의 정관 (이하 동일)

제7조(1주의 금액)
주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수)
회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

제6조(설립시에 발행하는 주식의 총수)
회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주(1주의 금액 5,000원 기준)로 한다.

제8조(주권의 발행과 종류)

① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다.

② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다.

제8조의2(주식 등의 전자등록)
회사는 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

제9조(주식의 종류, 수 및 내용)
① 회사는 보통주식과 종류주식 발행할 수 있고, 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행주식총수는 30,000,000주로 한다.

③ 종류주식에 대한 우선배당률은 액면금액을 기준으로 하여 연 0%이상으로 하되 100%를 넘지 못하며 발행시에 이사회가 정하도록 한다.

④ 종류주식은 제 3 항의 규정에 의한 배당을 받지 못한 사업년도가 있는 경우에는미배당분을 누적하여 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당받는다.

⑤ 종류주식의 주주는 보통주식의 주주와 동일한 의결권을 가진다.

⑥ 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년 이내에서 발행시에 이사회가 정하도록 하고 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환한다. 다만, 존속기간 중 소정의배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 존속기간은 연장된다.

⑦ 종류주식의 전환된 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제 13조(신주의 배당기산일) 규정을 준용한다.

⑧ 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과부분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

⑨ 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 무상증자의 경우에는 같은 종류주식으로, 유상증자의 경우에는 회사가 발행하기로 한 종류의 주식으로 한다.

⑩ 회사는 이사회의 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 보통주식으로 전환되거나 회사의 이익으로 상환되는 종류주식을 발행할 수 있다.

1. 회사는 종류주식으로 발행할 주식의 총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 상환되는 상환주식을 발행할 수 있다.

가. 상환주식의 상환가액은 발행금액과 미지급된 배당금을 합한 금액으로 한다.

나. 상환주식의 상환청구권 행사기간은 발행일로부터 1년 경과 후부터 상환주식이주식으로 전환되는 시점 1개월 전까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다.

다. 상환주식의 주주는 상환일 1개월 전에 서면으로 회사에 상환청구를 통지하며, 회사는 주주로부터 주권을 제출받고 상환가액을 주주에게 지급한다.

라. 상환주식의 상환은 회사에 배당가능한 이익이 있을 때에만 가능하며, 상환청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

2. 회사는 종류주식으로 발행할 주식의 총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되는 전환주식을 발행할 수 있다.

가. 전환주식의 전환조건은 우선주식 1주당 보통주식 1주로 전환되는 것으로 하되,이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다.

나. 전환청구기간은 최초 발행일 이후부터 존속기간 만료일의 전일까지로 하고 전환 청구기간내 전환주식 주주의 전환청구시 보통주로 전환될 수 있다.

다. 전환청구에 의하여 전환된 보통주식의 이익의 배당에 관하여는 제 13조(신주의 배당기산일) 규정을 준용한다.

3. 회사는 위 제1호 및 제2호의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다. 또한 위 제1호 및 제2호의 주식에 대하여는 본 제⑩항에 배치되지 않는 한, 본 제 9조의 다른 규정이 동일하게 적용된다.

4. 종류주식 주주와 회사와의 여타의 권리 및 의무관계에 대해 이 정관에서 특별히 정한 바가 없을 경우에는 해당 주식의 발행 시 작성한 별도의 계약서에 따르기로 한다.

제14조(주식의 소각)

① 회사는 주주에게 배당할 이익의 범위 내에서 이사회의 결의로 주식을 소각할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의한 주식의 소각은 회사가 자기주식을 취득하여 소각하는 방법으로 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조(상호주에 대한 의결권 제한)
회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조(의결권의 대리행사)

①주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사에 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4.「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산
ㆍ판매
ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조에서 정한 "유가증권시장 또는 코스닥시장(코넥스시장 포함)"에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제13조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제54조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

Ⅲ. 투자위험요소

[연구개발 진행 총괄표]

구 분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
계획
승인일
피험자수

줄기세포
치료제

SCM-CGH

만성 이식편대숙주질환

2008년
임상 2상 (한국)
2016년
77명
-

SCM-AGH
급성 췌장염
2010년
임상 1/2a상 (한국)
2018년
1상: 3~6명
2a상: 36명
-

SCM-AGH
중등증-중증
아토피피부염
2013년
임상 1/2상 (한국)
2020년
1상: 20명
2상: 72명
-

SCM-AGH
급성 호흡곤란 증후군
2018년
임상 2a상 예정 (한국)
2020년
미정
주1)

SCM-AGH
간경변
2014년
비임상
-
-
-

면역세포
치료제
CMN-001
전이성 신장암
-
임상 2b상 (미국)
2020년
90명
주2)

주1)
2020년 3월부터 치료목적사용 임상시험 진행 중이며, 2020년 6월 내로 국내 2a상 임상시험 IND를 신청할 예정입니다.

주2)
미국 관계회사 CoImmune, Inc.(코이뮨)이 개발 중인 파이프라인으로, 2020년 중 License-in 계약을 체결하여 국내 임상시험 계획 승인을 추진할 예정입니다.

1. 사업위험

가. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사는 고유 원천기술인 '층분리배양법'을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하여 생산ㆍ판매하는 것을 주요 사업으로 하는 바이오 벤처기업입니다.
신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발자금이 소요되며, 개발 과정에서 임상시험을 통하여 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증하여야 합니다.
일반적으로 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시될 정도로 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험
을
갖고 있으며,
사
업 고유의
특성상 전임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 위험이 존재
합니다.

이
러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

신약개발은 막대한 자금과 평균 10년 이상의 오랜 기간이 소요되는 프로젝트로, 각 단계별로 전임상 약 3~4년, 임상 5~6년, 허가 검토ㆍ승인에 1년 정도의 시간이 소요됩니다. 하지만 개발에 성공하게 되면 엄청난 수익을 거둘 수 있고, 특허로써 보호 받을 수 있는 기간이 길기 때문에 그 혜택 역시 매우 큰 High Risk / High Return 사업입니다.

그러나 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 각 임상 단계에서 부작용 발생 등 예상치 못한 요인으로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 항상 존재합니다. 또한 신약개발 사업의 특성상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면, 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 유의적인 수익이 발생하지 않기 때문에 임상시험이 실패할 경우 개발회사에 큰 타격을 줄 수 있습니다.

신약개발 프로세스.jpg
신약개발 프로세스 모식도

자료: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

2019년 3월 생명공학정책연구센터에서 발표한 BioINglobal 글로벌동향 보고서에 따르면, 2006년부터 2015년까지 Biomedtracker database의 1,103개 기업의 7,455개의 신약개발 프로그램에서 총 9,985개의 임상 및 규제 단계 이행이 기록되고 분석되었는데, 모든 개발 후보군에 대한 임상 1상의 전반적인 승인 가능성(Likehood Of Approval, LOA)은 9.6%를 나타내었습니다. 다시 말해 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되며, 이는 신약개발 사업의 고난이도와 높은 개발 위험을 보여주는 지표입니다. 질환군별/단계별 임상 이행 성공률 및 LOA는 아래와 같습니다.

임상 성공가능성.jpg
임상 단계별 승인 가능성

주)
질환군은 위에서부터 혈액학, 감염병, 안과학, 기타, 대사질환, 위장병, 알레르기, 내분비, 호흡기, 비뇨기질환, 자가면역, 신경학, 심혈관, 정신질환, 종양학

자료: BIO, Biomedtracker, Ampllon, By Thomas et al. (2016.05.25)
 생명공학정책연구센터, BioINglobal 글로벌동향 보고서 No.39 재가공

다만, 당사가 주력으로 개발 중인 줄기세포치료제의 경우 인간 세포를 치료 목적으로 사용하기 때문에 독성 및 부작용이 상대적으로 적어 임상시험 적용에 상당한 유연성이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 또한 당사가 목표로 하는 희귀 질환에 대한 치료제 개발 지원 제도의 일환으로, 조건부 품목허가 제도가 시행되고 있습니다. 즉 임상2상 시험 결과를 바탕으로 품목허가를 신청할 수 있으며, 허가를 득하면 의약품을 판매하면서 3상 임상시험을 병행하여 진행할 수 있기 때문에 품목허가까지 필요한 기간 대비 2~3년 정도의 기간을 단축하여 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 이점이 있습니다.

당사의 경우 주요 개발 파이프라인 중 만성 이식편대숙주질환 치
료제가 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았으며,
급성 췌장염 치료제 또한 2020년 중 개발단계 희귀의약품 지정을 신청
할 계획입니다. 따라서 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 받아 조기에 시장에 진출할 가능성이 상대적으로 높다고 할 수 있습니다. 또한 당사는 신약개발 사업의 고유 특성에 따른 위험에 대응하고자 개발 중인 파이프라인을 국내외 제약사 및 바이오 기업에 기술이전함으로써 수익을 창출하는 사업모델을 구축하고 있습니다. 이를 통해 제품이 출시되기 이전에 회사의 재무안정성을 확보함과 동시에 지속적인 성장 발판을 마련하고자 하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 파이프라인을 구축하여 지속적인 사업화가 가능하도록 노력을 다하고 있으며, Open Innovation을 통해 회사 외부의 인력, 자원 등을 적극적으로 활용하고 있습니다.

[기술이전 실적]

파트너사

적용대상 파이프라인

국 가

계약 체결일

Duopharma 
Biotech Berhad

개발 중인 파이프라인

동남아시아 4개국

(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)

2018.10.25

㈜한독

중등증-중증 아토피피부염

대한민국

2019.05.24

그럼에도 불구하고 투자자께서 유의해야 할 점은 신약개발 사업은 막대한 개발비용과 장기간의 개발 기간, 낮은 성공확률과 같은 고유의 위험이 존재하는 사업이라는 점입니다. 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용의 발생, 기존 의약품과 차별화된 효능 입증 실패 등의 요인에 따라 임상시험 기간 지연, 개발비용 확대, 최종적으로는 임상시험이 실패하여 회사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 코로나19로 인한 경기 침체 및 주식시장 변동 위험

코로나19는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된 새로운 유형의 코로나바이러스에 의한 호흡기 감염질환으로, WHO는 2020년 03월 11일 홍콩독감, 신종플루에 이어 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행'(Pandemic)을 선포하였습니다. 코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다. 국내 경제에도 코로나19 확산의 영향이 크게 작용하고 있으며, 2020년 04월 29일 통계청이 발표한 '2020년 3월 산업활동동향'에 따르면 2020년 1분기 생산ㆍ소비ㆍ투자와 관련된 지표가 전분기 대비 마이너스(-)를 기록하는 등 실물경제가 위축되었습니다. 금융시장 또한 충격을 받아 주가지수는 하락과 상승을 번갈아 기록하면서 주식시장의 변동성이 매우 커졌습니다. 정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위해 다양한 통화정책 및 재정정책을 펼쳐 경기가 안정되도록 지속적으로 노력하고 있으나,
코로나19의 진정세가 예상보다 더뎌 전 세계적인 경기 침체가 지속될 시 정부의 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 더욱 악화될 가능성이 여전히 존재합니다.
당사가 진행 중인 임상시험 환자 모집이 어려워지거나, 추진 중인 사업화(기술이전 계약 등)가 원활하게 이루어지지 못할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한
주식시장의 변동성이 커진 상황 속에서 금번 공모 이후 당사 주가 또한 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증-19(이하 "코로나19")는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염질환입니다. 감염의 확산세가 이어지자 WHO(세계보건기구)는 2020년 01월 30일 '국제적 공중보건 비상사태'(PHEIC)를 선포하였고, 코로나19 확진자가 전 세계에서 속출하자 2020년 03월 11일 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 사상 세 번째로 코로나19로 인한 '세계적 대유행'(Pandemic)을 선포하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 기준 전 세계 218개국에서 약 412만명이 감염되었고, 28만여명이 사망하는 등 여전히 감염 확산세는 지속되고 있는 상황입니다. 국내 역시 10,936명의 확진자, 258명의 사망자가 발생하는 등 코로나19에 대한 사회적 경계 및 우려가 지속되고 있는 상황입니다.

코로나19의 확산은 관광, 금융, 에너지, 식품 등 광범위한 경제활동에 영향을 미치고 있어, 글로벌 경제 성장에 부정적인 영향을 입힐 것으로 예상되고 있습니다. 최근 OECD는 중간 경제전망보고서(Interim Economic Outlook, 2020.03.02)를 통해 2020년 글로벌 경제는 코로나19의 영향으로 당초 2.9%의 성장률에서 2.4%로 둔화될 것으로 전망하였습니다. 이에 미국, 유럽 등 선진국들은 기준금리 인하, 대규모 경기부양책 등을 추진하고 있으며, G7, World Bank, IMF, UN은 공동대응 및 국제적 지원대책을 마련하고 있습니다.

[코로나19 확산에 대한 세계적 대응 현황]

구 분
내 용

주요 선진국
■ 미국은 2.2조 달러(약 2,700조원)의 경기부양을 위한 법안이 상원을 통과. 미국 중앙은행인 연방준비제도는 기준금리를 0.00%~0.25% 구간으로 낮춘다고 발표(2020.03.15)하여 사실상 제로금리가 됨. 한국과 호주 등 9개국과 통화 스와프 체결(6개월 기한)
■ 일본은 56조엔(약 620조원)의 경기부양안을 검토
■ 캐나다는 820억 캐나다달러(약 71조원) 규모의 경기부양안이 통과

G7
■ G7 정상들은 코로나19를 '인류의 비극이자 세계적 보건위기'라 규정하며, 긴밀한 협력과 조율을 통해 필요한 모든 대응을 하기로 합의 (2020.03.16)
■ 코로나19 도전과제에는 강력하게 조율된 국제적 접근법이 필요하다고 밝히며, 코로나19가 세계 경제에 미치는 영향을 최소화하는 방안에 대해 논의

G20
■ 특별 화상 정상회의를 통해 코로나19 공동성명 채택 (2019.03.26)
■ 생명 보호, 일자리ㆍ소득 지키기, 금융 안정성 보존 및 성장세 회복, 무역 및 글로벌 공급체인 붕괴 최소화, 도움이 필요한 국가 지원, 공중보건 및 금융 조치에 대한 공조 등을 향후 공동대응할 주요 과제로 제시

IMF
■ 글로벌 위기 대응을 위해 1조 달러의 대출 활용 방안을 준비

World Bank
■ 긴급자금으로 140억 달러(당초보다 20억 달러 증액)를 지원, 개발도상국에 우선적으로 배분할 계획

UN
■ 코로나19 확산 방지를 위해 1,500만 달러를 지원

국내 경제에도 코로나19 확산의 영향이 크게 작용하고 있으며, 2020년 04월 29일 통계청이 발표한 '2020년 3월 산업활동동향'에 따르면 2020년 1분기 생산ㆍ소비ㆍ투자와 관련된 지표가 전분기 대비 마이너스(-)를 기록하는 등 실물경제가 위축되었음을 알 수 있습니다. 전산업 생산은 건설업 등에서 증가하였으나, 서비스업에서 생산이 줄어 전분기 대비 1.2% 감소하였습니다. 소비 경기를 보여주는 소매판매는 전분기 대비 -6.4%를 기록하였고, 투자 부문에서는 설비투자가 전분기 대비 3.5% 감소한 수치를 보였습니다.

[2020년 1분기 산업활동 주요 지표]

구 분
생 산
소비
투자

전산업
광공업
제조업
건설업
서비스업
소매판매
설비투자

전분기
대비
-1.2%
-0.1%
-0.1%
3.6%
-3.0%
-6.4%
-3.5%

자료: 통계청, 2020년 3월 산업활동동향 (2020.04.29)

특히 소비 부문에서는 코로나19 확산에 따른 소비자들의 불안이 외부활동 자제와 소비심리 위축 현상으로 나타났으며, 코로나19가 본격적으로 확산된 2020년 2월 이후 소비자심리지수는 지속적으로 하락하고 있습니다. 이는 경제 상황 및 향후 경기에 대한 부정적인 전망이 강해졌음을 보여주고 있습니다.

[소비자심리지수 추이]

소비자심리지수 추이

주)
소비자심리지수는 주요 개별지수(현재생활형편 등 6개)를 표준하여 합성한 지수로, 경제상황에 대한 종합적인 소비자심리지표임

자료: 한국은행 경제통계시스템

이와 같이 코로나19가 국내 실물경제에 미치는 영향으로 인해 금융시장 또한 충격을 받을 수밖에 없었고, 주가지수는 하락과 상승을 번갈아 기록하면서 주식시장의 변동성이 매우 커졌습니다. 특히 2020년 03월 19일 코스피지수는 전거래일보다 8.39% 하락한 1,457.64를 기록하면서 2009년 07월 17일(1,440.10) 이후 10여년 만에 최저치를 기록하였습니다. 코스닥지수 또한 전거래일 대비 11.71% 하락한 428.35로 마감하면서 역대 최대의 하락폭을 기록하였습니다.

[2020년 3~4월 코스피 및 코스닥 지수 추이]

일 자
코스피지수
등락률
코스닥지수
등락률

2020-03-02
2,002.51
0.78%
627.66
2.77%

2020-03-03
2,014.15
0.58%
626.82
-0.13%

2020-03-04
2,059.33
2.24%
641.73
2.38%

2020-03-05
2,085.26
1.26%
650.19
1.32%

2020-03-06
2,040.22
-2.16%
642.72
-1.15%

2020-03-09
1,954.77
-4.19%
614.60
-4.38%

2020-03-10
1,962.93
0.42%
619.97
0.87%

2020-03-11
1,908.27
-2.78%
595.61
-3.93%

2020-03-12
1,834.33
-3.87%
563.49
-5.39%

2020-03-13
1,771.44
-3.43%
524.00
-7.01%

2020-03-16
1,714.86
-3.19%
504.51
-3.72%

2020-03-17
1,672.44
-2.47%
514.73
2.03%

2020-03-18
1,591.20
-4.86%
485.14
-5.75%

2020-03-19
1,457.64
-8.39%
428.35
-11.71%

2020-03-20
1,566.15
7.44%
467.75
9.20%

2020-03-23
1,482.46
-5.34%
443.76
-5.13%

2020-03-24
1,609.97
8.60%
480.40
8.26%

2020-03-25
1,704.76
5.89%
505.68
5.26%

2020-03-26
1,686.24
-1.09%
516.61
2.16%

2020-03-27
1,717.73
1.87%
522.83
1.20%

2020-03-30
1,717.12
-0.04%
542.11
3.69%

2020-03-31
1,754.64
2.19%
569.07
4.97%

2020-04-01
1,685.46
-3.94%
551.84
-3.03%

2020-04-02
1,724.86
2.34%
567.70
2.87%

2020-04-03
1,725.44
0.03%
573.01
0.94%

2020-04-06
1,791.88
3.85%
597.21
4.22%

2020-04-07
1,823.60
1.77%
606.90
1.62%

2020-04-08
1,807.14
-0.90%
607.37
0.08%

2020-04-09
1,836.21
1.61%
615.95
1.41%

2020-04-10
1,860.70
1.33%
611.26
-0.76%

2020-04-13
1,825.76
-1.88%
596.71
-2.38%

2020-04-14
1,857.08
1.72%
610.29
2.28%

2020-04-16
1,857.07
0.00%
623.43
2.15%

2020-04-17
1,914.53
3.09%
634.79
1.82%

2020-04-20
1,898.36
-0.84%
637.82
0.48%

2020-04-21
1,879.38
-1.00%
628.77
-1.42%

2020-04-22
1,896.15
0.89%
635.16
1.02%

2020-04-23
1,914.73
0.98%
643.79
1.36%

2020-04-24
1,889.01
-1.34%
632.96
-1.68%

2020-04-27
1,922.77
1.79%
646.86
2.20%

2020-04-28
1,934.09
0.59%
644.93
-0.30%

2020-04-29
1,947.56
0.70%
645.18
0.04%

자료: 한국거래소

이러한 상황 속에서 정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위해 아래와 같이 다양한 통화정책 및 재정정책을 펼쳐 경기가 안정되도록 지속적으로 노력하고 있습니다.

[정부의 주요 경기 부양책]

구 분
일 자
주요 정책 내용

통화정책
03/16(월)
한은, 임시 금융통화위원회에서 금리 50bp 인하

03/19(목)
한은, 1.5조원 규모 국고채 단순매입 실시 발표
정부, 증권시장안정펀드, 채권시장안정펀드 조성, 유동화회사보증(P-CBO) 프로그램 확대

03/20(금)
한은, FED와 600억 달러 규모의 통화스왑 체결

03/23(월)
한은, 2.5조원 규모 RP 매입 실시 (대상 기관에 일부 공기업, 증권사 포함)

03/26(목)
한은, 무제한 RP 매입 결정 (매주 1 회, 기준금리+10bp 상한)

03/30(월)
금융위원회, 이틀에 걸쳐 최대 3조원 규모 CP, 전자단기사채, 회사채 등 매입

03/31(화)
한은, 차액결제담보비율 기존 70%에서 50%로 인하

04/09(목)
한은, 기준금리 동결, 공개시장운영 대상증권 확대 (산업금융채, MBS 등)

04/16(목)
한은, 은행과 증권사 및 보험사에 AA- 등급 이상의 회사채를 담보하는 6개월짜리 대출 의결

05/04(월)
한은, 한미 통화스와프 자금 외화대출 시 담보 인정 비율 완화

재정정책
03/17(화)
추경예산 11.7조원 통과

03/30(월)
긴급재난지원금 등 총 10.3조원 투입

04/08(수)
총 53.7조원 규모 지원 방안 발표

04/22(수)
금융안정패키지 135조원으로 확대, 기간산업안정기금 40조원 결정

자료: 한국투자증권 리서치센터, 코로나19 조기경보: 경제 정상화 기대 지속 (2020.05.08)

2020년 05월 06일, 정부는 45일간(2020년 03월 22일부터 05월 05일까지) 이어진 '사회적 거리두기'에서 '생활 속 거리두기'로 전환하며 코로나19 확산으로 인한 사회적 제한을 일부 완화하였습니다. 그러나 코로나19의 2차 확산 또는 진정세가 예상보다 더뎌 전 세계적인 경기 침체가 지속될 시, 정부의 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 더욱 악화될 가능성이 여전히 존재합니다. 당사가 진행 중인 임상시험 환자 모집이 어려워지거나, 추진 중인 사업화(기술이전 계약 등)가 원활하게 이루어지지 못할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 주식시장의 변동성이 커진 상황 속에서 금번 공모 이후 당사 주가 또한 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다.

다. 줄기세포치료제 시장 성장 지체 위험

당사는

신약개발에 있어 바이오의약품, 그 중에서도 줄기세포치료제를 중심으로 연구개발을 진행해오고 있습니다. 바이오의약품은 기본적으로 인간의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한
물질로 만들어지기 때문에 기존의 화학합성의약품과 비교하여 부작용은 적은 반면, 희귀ㆍ난치성 질환 등 기존 화학합성의약품이 치료하지 못했던 질환의 치료를 가능하게 해주고 있습니다. 이러한 측면에 기인하여 바이오의약품 시장은 높은 성장세를 나타내고 있으며, 그 중에서도
줄기세포치료제는 차세대 바이오의약품으로서 전 세계적으로 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 7개에 불과할 정도로 성장 가능성이 높은 치료제 분야입니다.

당사는 줄기세포치료제 개발에 역량을 집중하고 있는 회사로서 전방시장인 바이오의약품 시장의 성장은 당사에 긍정적으로 작용할 수 있으나,
줄기세포치료제는 일반적으로 치료비용이 높고 의사 및 환자 사이에서 보수적인 인식이 존재하여 대중적인 치료제로서 자리잡지 못하고 있습니다.
이처럼
줄기세포치료제 시장은 높은 성장 가능성이 있지만, 향후 다양한 변수로 인해 줄기세포치료제 시장의 성장이 예상과 달리 지체될 경우 당사의 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며, 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포 배양, 세포 융합 등 생물공학기술(Biotechnology)를 이용하여 생산되는 의약품을 의미합니다.

[바이오의약품과 화학합성의약품 비교]

구 분

바이오의약품

화학합성의약품

정의

사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품

화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품

특징

- 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 구조를 가짐

- 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정

- 주로 유전자재조합을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정

- 분자량이 매우 작음(500 Dalton 이하)

- 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음

- 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정

투약법

정맥 / 피하 주사

경구 투약(먹는 약)

가격

높음

상대적으로 낮음

부작용

부작용 경미함

(특정 부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용)

부작용 다수

(인체의 전 부분에 작용, 예상 불가능한 부작용)

바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만, 기본적으로 사람의 몸에 있는물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높습니다. 또한 희귀ㆍ난치성 질환 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질환에 대한 치료가 가능하다는 장점이 있습니다. 반면 화학합성의약품은 새로운 작용기전 개발이 어렵고, 막대한 R&D 비용이 소요됨에 따라 지속적인 시장 성장이 어려울 것으로 예상되고 있습니다.

이러한 가운데 의료비용의 급증, 삶의 질 향상을 위한 요구 증대, 고령화 사회 도래 및 생산인구 감소 등 사회경제적 요인으로 인해 바이오의약품 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 다국적 제약사들의 바이오 신약은 이미 전 세계 의약품 매출 성장을 견인하고 있고, 국내에서도 기존 제약사 뿐만 아니라 대기업들까지 바이오의약품 사업에 진출하고 있습니다.

그 중에서도 줄기세포치료제는 최근 여러 질환에서 효능이 입증됨에 따라 재생의학 분야에서 주목 받고 있으며, 전 세계적으로 줄기세포치료제의 임상시험이 확대되고 있습니다. 또한, 생명공학, 유전체학 분야의 연구성과로 진보된 세포 분석 도구 및 기술이 개발되어 줄기세포치료제의 효능과 생산 효율성 향상시키고 있는 추세입니다.

글로벌 줄기세포치료제 시장 전망.jpg
글로벌 줄기세포치료제 시장 전망

자료: Inkwood Research, Global Stem Cell Market Forecast (2017)

현재 전 세계적으로 줄기세포치료제는 아래와 같이 7개 품목이 상용화되어 시판되고 있으나, 동일한 적응증에 대하여 줄기세포치료제의 치료비용이 기존 치료제보다 고가이고, 아직 줄기세포치료제에 대한 의사 및 환자 사이의 보수적인 인식이 존재합니다. 줄기세포치료제 시장이 본격적으로 성장하기 위해서는 생산 효율성 향상을 통한 원가 절감으로 가격 경쟁력이 확보되어야 하며, 광범위한 치료 경험이 누적되어 의사와 환자의 인식 개선을 위한 시간이 다소 필요할 것으로 판단됩니다.

[국내외 줄기세포치료제 품목허가 현황]

회사명

제품명

유 래

대상 질환

품목허가

국 가

파미셀

하티셀그램-AMI

자가, 골수

급성 심근경색

2011년

한국

메디포스트

카티스템

동종, 제대혈

무릎연골 결손

2012년

한국

안트로젠

큐피스템

자가, 지방

크론성 누공

2012년

한국

Osiris Therapeutics /
JCR Pharmaceuticals

프로키말
(템셀-HS)

동종, 골수

이식편대숙주질환

2012년

캐나다

뉴질랜드
일본

코아스템

뉴로나타-알

자가, 골수

루게릭병

2014년

한국

Chiesi Farmaceutici

홀로클라

자가, 각막

화상에 의한 눈 질환

2015년

이탈리아

Tigenix
알로피셀
동종, 지방
크론성 누공
2018년
유럽

상기와 같은 바이오의약품 시장 내 줄기세포치료제 시장의 지속적인 성장세에도 불구하고 바이오의약품을 포함한 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 화학합성의약품 시장이 발전하게 되는 경우, 바이오의약품 시장 내 항체의약품, 유전자치료제 등 다른 분야의 시장이 성장을 주도하게 되는 경우 등 다양한 변수로 인해 줄기세포치료제 시장의 성장이 예상과 달리 지체된다면, 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라.

정부 정책 및 규제에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, 신약개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 공급할 수 있다는 공공적 가치도 달성 가능합니다. 또한 양질의 일자리 창출에 크게 기여할 수 있는 긍정적인 측면 등이 존재합니다. 차세대 바이오의약품인 줄기세포치료제는 새롭게 성장하는 분야로, 그 동안 부재하던 관련 규제가 점차 신설되고 있는 추세입니다. 최근 첨단재생의료 분야 성장 촉진을 위한 특별법이 국회를 통과하여 2020년 중 시행될 예정이나,
여전히 제약산업에 대한 규제 장벽이 높고, 사회적으로 줄기세포치료제에 대한 부정적 의견이 존재
하는 상황
입니다.

이에 따라
산업 성장 촉진을 위한 법 제ㆍ개정 과정에 차질이 발생할 수 있으며, 향후 정치적 요인에 따른 정책 기조가 줄기세포치료제에 대하여 부정적으로 변화할 경우 당사의 사업성 및 성장성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

제약산업은 전 세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내 역시 향후 경제를 이끌 미래 먹거리로 주목하고 있습니다. 신약개발은 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약개발에 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능합니다. 또한 신약개발을 통해 국민들에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명 연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능하며, 성숙기에 접어든 전통적인 제조업에 비해 성장 가능성이 큰 분야로 향후 양질의 일자리 창출에 크게 기여할 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.

제약산업 및 신약개발의 중요성을 인지하고 있는 정부는 2013년 7월 "제1차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획(2013~2017)"을 수립 및 시행하였으며, 제1차 종합계획 종료에 따라 "제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획(2018~2022)"을 수립하여 지속적인 정책적 지원을 하고 있습니다.

제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획(2018~2022).jpg
제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획(2018~2022)

의약품 산업은 인간 생명ㆍ보건과 관련된 제품을 생산하는 특성상 다른 산업에 비해 국가에서 제품의 개발에서 제조, 판매까지 전 과정을 엄격하게 규제하고 있으나, 줄기세포치료제의 경우 2000년대 초반까지 관련 규제가 없어 통상적으로 의사의 시술행위로 간주되기도 하였습니다. 이후 식품의약품안전처가 세포치료제의 정의를 내리고, 관련 규정을 발표하면서 이를 공식적으로 관리하기 시작하였습니다. 세포를 체외에서 배양, 증식하는 등의 인위적인 조작이 가해지면 의약품으로 분류되어 다른 의약품과 마찬가지로 식약처의 까다로운 심사과정을 거쳐 품목허가를 받아야만 판매 및 사용이 가능하게 되었습니다. 체외에서 배양ㆍ분화된 줄기세포는 의약품으로 규정되어 있으므로 현 식약처 규정에 따라 의약품에 해당하는 임상시험 및 허가 규정을 준수해야 합니다.

다만, 최근 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(약칭 첨단재생바이오법)이 국회를 통과하여 2020년 08월 28일부터 시행될 예정입니다. 이에 따라 기존에 약사법, 생명윤리법 등 세포치료제에 대한 다양한 규제들을 동법으로 일원화하였으며, 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화하여 '맞춤형 심사', '우선심사', '조건부 허가'가 가능하도록 규제를 완화하여 재생의료와 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품이 신속히 허가될 수 있도록 하였습니다.

[첨단재생바이오법 주요 내용]

구 분
내 용

맞춤형 심사
개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사

우선 심사
치료 수단이 없거나 중대한 질환에 투약하는 의약품, 희귀질환에 대한 의약품, 감염병에 대한 의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사

조건부 허가
개발자가 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료 등을 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가

그러나 줄기세포치료제에 대한 종교ㆍ윤리적인 반대, 신생 분야로서 충분히 검증되지 않은 치료제의 성급한 상용화라는 학계 일부의 견해 등 다양한 사유로 인한 부정적 의견이 존재하는 상황입니다. 따라서 향후 정치적 요인에 의하여 줄기세포치료제에 대한 정책 기조가 부정적으로 변화할 경우 당사의 사업성 및 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마.

경쟁 심화 위험

당사는 주로 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 희귀 질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있기 때문에 경쟁회사의 치료제가 없거나 적은 편이며, 국내외 신약개발 회사들은 시장 선점을 위해 고부부가치로 주목 받고 있는 희귀의약품 시장에 뛰어들고 있는 상황입니다. 이는
시장규모 대비 과당경쟁을 유발하는 요인으로 작용할 수 있으며,
타사에서 당사가 목표로 하는 질환 관련 치료제 개발에 성공하는 등 경쟁이 지속적으로 심화될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 희귀ㆍ난치성 질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 당사가 연구개발하고 있는 대부분의 치료제들은 경쟁회사가 없거나 소수의 회사들만이 치료제 개발을 진행하고 있어, 향후 당사가 치료제 개발 및 품목허가에 성공할 경우 해당 질환들에 대한 환자군의 높은 처방률을 기대할 수 있습니다. 또한 이에 따른 상용화 경쟁력으로 당사는 안정적인 매출을 시현할 수 있을 것으로 전망됩니다. 당사가 개발 중인 치료제 중 임상단계에 진입한 것은 3개의 핵심 파이프라인이며, 각각의 개발 진행 상황 및 경쟁 현황은 아래와 같습니다.

[임상단계 파이프라인 현황]

제 품
개발 단계
비 고

만성 이식편대숙주질환 치료제
국내 2상 임상시험 진행 중
개발단계 희귀의약품 지정
(2019.04)

급성 췌장염 치료제
국내 1/2a상 임상시험 진행 중
2020년 중 개발단계
희귀의약품 지정 신청 예정

중등증-중증 아토피피부염 치료제

국내 1/2상 임상시험
진행
중

㈜한독에 기술이전
(2019.05)

[핵심 파이프라인 경쟁 현황]

대상 질환
경쟁회사
제 품
내 용

만성
이식편대숙주질환
Janssen
Imbruvica
(임브루비카)
- BTK 저해제 임브루비카는 2017년 미국 FDA로부터 림프종을 적응증으로 하여 조건부 품목허가를 받았으며, 희귀의약품으로 지정됨
- 현재 만성 이식편대숙주질환으로 적응증을 확대하여 글로벌 임상 3상 진행 중

Novartis
Jakavi
(자카비)
- JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적치료제인 자카비는 미국 FDA로부터 우선 심사 대상 및 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됨
- 만성 이식편대숙주질환을 적응증으로 하여 글로벌 임상 3상 진행 중

급성 췌장염
Takeda
Pharmaceutical /
삼성바이오에피스
TAK-671
(SB-26)
- 융합 단백질 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)은 일본 Takeda와 삼성바이오에피스가 협력개발 중인 약물로서 미국 임상 1상 진행 중

중등증-중증
아토피피부염 치료제
Sanofi
Dupixent
(듀피젠트)
- 인터루킨 수용체 억제제 듀피젠트는 2017년 미국 FDA로부터 중등증-중증 단계의 성인 아토피피부염 환자에 대한 사용 승인을 받아 시판 중
- 2019년 소아 아토피피부염에 대하여 추가 승인을 받음

Pfizer
Eucrisa
(유크리사)
- PDE4 저해제 유크리사는 비스테로이드 국소도포제로서 시장에 판매되고 있으며, 스테로이드 약물에 따른 부작용이 없다고 알려져 있음
- 중등증-중증 아토피피부염을 적응증으로 임상 2상 진행 중

AstraZeneca
Tralokinumab
(트랄로키누맙)
- 항인터루킨-13 단일클론항체 트랄로키누맙은 중증 천식 치료제로 개발되었으나, 아토피피부염으로 적응증을 확대하여 임상 3상 진행 중
- 다만, 중등도 평가 지표인 EASI 점수 기준이 없어 중등증 이상의 아토피피부염을 타겟하고 있지는 않은 것으로 파악됨

Abbvie
Upadacitinib
(어파나시티닙)
- JAK 억제제 어파나시티닙은 류마티스 관절염 치료제로 개발되었으나, 아토피피부염으로 적응증을 확대하여 임상 3상 진행 중

Eli Lily
Baricitinib
(바리시티닙)
- 바리시티닙(올루미언트)은 류마티스 관절염 치료제로 개발되었으나, 아토피피부염으로 적응증을 확대하여 임상 3상 진행 중
- 2상 시험에서 고용량으로 긍정적 효과 확인

강스템바이오텍
퓨어스템-AD
- 퓨어스템-AD는 단회투여 용법으로 진행된 임상 3상 유효성 시험에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하여 다회 투여용법으로 임상시험 재신청

주)
혁신적 치료제(Breakthrough Therapy): 미국 FDA에서 시행 중인 신속 개발 프로그램의 일환으로, 중증 질병상태 치료제로 임상개발 초기단계에서 임상적 지표가 기존의 치료법보다 크게 향상을 보이는 경우 지정됨. Fast Track의 혜택 및 임상 1상부터 FDA의 가이드를 제공 받음.

상기와 같이 당사의 주요 파이프라인과 동일한 적응증으로 다수의 경쟁회사가 치료제를 개발 중이지만, 아직 관련 질환 환자의 미충족 수요를 충분히 만족시킬 만한 제품이 없는 경우가 대부분인 상황입니다. 당사의 줄기세포치료제 파이프라인들은 질환에 대한 근본적인 치료를 목표로 하여 의사 및 환자의 미충족 수요를 충족시키고자 하고 있으며, 개발에 성공하거나 조건부 품목허가를 통해 시장에 조기에 출시된다면 국내는 물론 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해나갈 것으로 기대하고 있습니다.

하지만
다국적 제약사 및 바이오 기업들의 희귀의약품 시장 진출은 시장규모 대비 과당경쟁을 유발하는 요인으로 작용할 수 있으며,
경쟁회사에서 당사가 목표로 하는 질환 관련 치료제 개발에 성공하여 효능을 입증하는 등 경쟁이 지속적으로 심화될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

바.

시장 규모 위험

당사는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염, 간경변 등 희귀ㆍ난치성 질환 치료제를 개발하고 있습니다.
희귀의약품 시장은 높은 미충족 수요(Unmet Needs)와 성장 가능성에도 불구하고 아직 절대적인 시장규모는 작은 상
황
이며, 특히 당사가 목표로 하고 있는 적응증은 유병 환자의 수가 매우 적은 편
입니다.

따라서
희귀의약품 개발이라는 높은 의학적 성과를 달성하고, 의사와 환자에게 질환의 근본적 치료 가능성을 제시함으로써 사회적 편익을 증대시킬 수 있음에도 불구하고 당사의 성장성은 부정적인 영향을 받을 가능성이 존재
합니다.

제
약산
업 내 희귀의약품은 고부가가치의 치료제 영역으로서, 다국적 제약사 및 바이오 기업들의 파이프라인 확대를 위한 전략으로 사용되고 있습니다. 틈새시장으로 간주되는 희귀의약품 시장이 매력적인 이유는 기존의 블록버스터 모델이 더 이상 통하지 않기 때문입니다. 다국적 제약사들은 희귀 질환에 특화된 기업과의 기술이전 계약 체결 및 인수합병 등으로 점진적으로 희귀의약품 포트폴리오를 확보해나가고 있습니다.

시장성 또한 뒷받침되어 글로벌 희귀의약품 시장은 2019년 1,510억 달러에서 2024년 2,620억 달러 규모로 성장하며 전체 처방의약품 시장의 22%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 희귀의약품은 우선 심사, 조건부 품목허가 제도 등으로 인해 일반적으로 허가에 유리하기 때문에 우선 희귀의약품으로 지정된 후 비희귀 적응증으로 확장하여 출시할 수 있습니다. 이러한 장점이 시장에서 작용하여 국내외 희귀의약품 시장은 전체 제약 산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 성장하고 있습니다. 그러나

높은 미충족 수요(Unmet Needs)와 성장 가능성에도 불구하고 아직 절대적인 시장규모가 비교적 작
은 상황입니다.

[글로벌 희귀의약품 매출 전망]

(단위: 십억 달러)

구 분

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

희귀의약품 매출

125

138

151

169

192

216

240

262

연 성장률

11.3%

9.9%

9.6%

11.9%

13.4%

12.9%

10.8%

9.2%

희귀의약품 처방비율

15.9%

16.6%

17.3%

18.3%

19.2%

20.2%

21.1%

21.7%

자료: EvaluatePharma (2018)

당사의 주요 파이프라인 중 희귀의약품으로 지정되었거나, 지정 신청 예정인 만성 이식편대숙주질환과 급성 췌장염의 국내 유병 환자 수는 아래와 같이 매우 적은 상황입니다.

[국내 이식편대숙주질환 및 급성 췌장염 환자 수와 요양급여비 추이]

구 분

2014

2015

2016

2017

2018

5개년 성장률

이식편대숙주질환

진료환자 (명)

363

358

410

422

484

7.46%

요양급여비총액 (천원)

529,494

321,306

852,825

1,080,708

1,045,717

18.55%

급성 췌장염

진료환자 (명)

32,619

33,929

35,966

36,354

39,078

4.62%

요양급여비총액 (천원)

41,490,755

44,299,100

49,791,947

52,823,198

63,672,447

11.30%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

상기 두 희귀 질환에 대한 예상 시장규모는 국내의 경우 200억원 미만, 글로벌의 경우 1조원 미만으로 암, 대사 질환 등 타 질환 치료제 시장 대비 상대적으로 작은 시장규모를 보이고 있습니다. 이에 따라 해당 의약품이 품목허가를 받아 시판되더라도, 투약률이 저조할 경우 유의적인 매출이 시현되지 않을 가능성이 존재합니다.

[글로벌 이식편대숙주질환 및 급성 췌장염 시장규모 전망]

(단위: 억원)

구 분
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
비 고

이식편대숙주질환
글로벌 시장
4,309
4,628
4,897
5,251
5,574
5,908
6,260
-

국내 시장
62
67
71
76
81
86
91
주1)

급성 췌장염
글로벌 시장
8,135
8,420
8,714
9,019
9,335
9,662
10,000
-

국내 시장
125
129
133
138
143
148
153
주2)

주1)
이식편대숙주질환 국내 시장규모는 글로벌 시장 대비 약 1.5%로 산정
(글로벌 환자 수 20,000명, 국내 환자 수 290명 / 2016년 기준)

주2)
급성 췌장염 국내 시장규모는 글로벌 시장 대비 약 1.5%로 산정
(글로벌 환자 수 235만명, 국내 환자 수 3.6만명 / 2017년 기준)

자료: GlobalData, GVHD Epidemiology and Market Size Database (2019)
 Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report (2017)

상기와 같이 희귀의약품 시장의 절대적인 규모가 작고, 당사가 목표로 하고 있는 적응증의 환자 수가 매우 적은 상황이기 때문에 희귀의약품 개발이라는 높은 의학적 성과를 달성하고, 의사와 환자에게 질환의 근본적 치료 가능성을 제시함으로써 사회적 편익을 증대시킬 수 있음에도 불구하고 당사의 성장성은 부정적인 영향을 받을 가능성이 존재
합니다.

사.

가격 경쟁력 위험

당
사가 개발하고 있는 줄기세포치료제는
희귀ㆍ난치성 질환이라는 수요 특성과 제조 과정 특성상 세포 배양 과정에 있어 시간과 비용이 일반 합성의약품에 비하여 상대적으로 더 많이 소요됨에 따라
완제의약품 가격이 일반 치료제 대비 높을 수밖에 없습니다.

환자의 부담을 완화하기 위해 품목허가 및 제품 출시 후 보험급여 등재를 추진할 계획이나,
오랜 시간이 소요되거나 보험급여 등재에 실패할 수 있으며, 보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위
에 있을 수 있습니다.

[국내 시판 줄기세포치료제 판매가 현황]

(단위: 원)

회사명
제품명
대상 질환
투여횟수
판매가

파미셀

하티셀그램-AMI

급성 심근경색
단회

8,550,000

메디포스트

카티스템

무릎연골 결손
단회

4,950,000

안트로젠

큐피스템

크론성 누공
단회

13,490,000

코아스템

뉴로나타-알

루게릭병
2회

60,000,000

상기 4종의 줄기세포치료제는 국내 줄기세포치료제 개발회사가 시판 중인 치료제들로, 판매단가는 수백만원에서 수천만원까지 고가의 판매 가격대를 형성하고 있습니다. 일반의약품 대비 투여횟수 자체가 단회 내지 수회 이내에 불과한다는 점을 고려하더라도 치료제 판매가는 일반의약품 대비 높은 실정이며, 이는 줄기세포 치료제 생산의 특수성에 따라 생산원가가 높기 때문입니다. 줄기세포치료제는 단순 합성의약품이 아닌 세포치료제로서, 치료제를 생산하기 위해서는 오랜 기간의 세포 배양 과정을 거쳐야 합니다. 당사의 줄기세포치료제 생산공정 및 소요기간은 아래와 같습니다.

[줄기세포치료제 생산공정 및 소요기간]

단 계

SCM-CGH (신선형)

SCM-AGH (동결형)

1

층분리배양 (14일)

층분리배양 (14일)

2

마스터 세포은행 구축 (21일)

마스터 세포은행 구축 (21일)

3

제조용 세포은행 구축 (14일)

4

완제품 제조 (12일)

완제품 제조 (21일)

이와 같이 세포치료제 생산은 세포를 배양하는 시간과 투입인력, 소요비용이 높은 것이 특징이며, 이에 따라 대량생산공정 구축이 줄기세포치료제 산업 내에서 중요한 경쟁요소입니다.

당사는 3D 바이오리액터 생산공정 최적화를 통한 대량생산체제를 구축함으로써 현 공정 대비 약 20배 이상 생산성을 향상시키고, 생산단가를 낮추어 최종적으로 가격 경쟁력을 확보하는 프로젝트를 진행하고 있습니다. 이를 위해 미국 PBS Biotech 社가 개발한 3D 바이오리액터를 활용할 예정이며, 당사는 2019년 초대량생산 공정 구축 계약을 체결하고 현재 1,000 doses(60million cells/1 dose)에서 연간 20,000 doses로 생산규모를 확대하고자 합니다.

[단계별 제조공정 시스템]

단 계

내 용

1세대 제조공정기술
고밀도 세포 배양을 이용한 공정기술

2세대 제조공정기술
저밀도 세포 배양과 항산화제를 이용한 공정기술

3세대 제조공정기술
3D 바이오리액터를 이용한 초대량배양 공정기술

1세대 제조공정기술인 고밀도 배양기술은 단일 콜로니 유래 고순도 줄기세포주를 이용한 방법입니다. 단일 콜로니 유래 고순도 줄기세포는 높은 세포 증식률을 유지할 수 있어 계대배양 15단계까지 배양이 가능합니다. 이는 많은 수의 줄기세포를 수득할 수 있음을 의미하며, 이를 이용해 구축한 마스터 세포은행을 통하여 치료제를 생산하는 방법입니다.

2세대 제조공정기술인 저밀도-항산화제 배양법을 통한 대량생산 공정기술은 세포 증식률에 있어 강한 시너지 효과를 나타내는 최적의 농도 조합에 기반한 공정기술입니다. 세포의 증식 향상에 영향을 줄 것으로 예상되는 6가지 증식 조절인자(배양온도, 세포 탈착법, 산소 요구량, 항산화제, 초기 세포밀도, 분비세포 기질)를 선정하여 각 조건에서 고순도 줄기세포주의 증식률을 계대배양 단계마다 평가하고, 대량생산 적용 가능성을 판단하여 생산성과 경제성, 효율성의 측면을 모두 고려하였을 때 가장 적합한 초기세포 저밀도와 항산화제 병합조건을 2세대 대량배양조건으로 채택하였습니다.

1세대 2세대 수득율 비교.jpg
1세대, 2세대 대량생산 조건에서의 중간엽줄기세포 수득율 비교

당사와 같은 대량생산공정 개발을 통한 생산원가 절감노력에도 불구하고, 아직까지 줄기세포치료제 자체의 생산단가가 타 치료제들에 비해 높은 것이 현실입니다. 이러한 측면에서 동일 질환에 대한 타 치료제와 경쟁 시, 치료 효능이 더 우수하더라도 생산단가를 낮추기 위한 기술이 고도화되기 전까지는 가격 경쟁력 측면에서 열위에 있을 수밖에 없습니다.

높은 완제의약품 가격은 결국 환자에게 비용부담으로 작용하여 제품 수요가 한정적일 수 있습니다. 당사는 환자의 비용부담을 줄이기 위하여 품목허가 및 제품 출시 후 치료제의 보험급여 등재를 추진할 계획입니다. 국내에서는 안트로젠의 큐피스템(크론성 누공 치료제)이 2014년 1월 보험급여 등재가 되었습니다. 국내에서 줄기세포치료제에 대한 최초의 사례이며, 이러한 사례는 같은 줄기세포치료제 개발회사인 당사에 긍정적인 효과로 작용할 수 있습니다.

그러나 보험급여 등재에는 통상 2~3년이 소요되고, 보험급여를 받기 전까지 비급여로 투약되는 동
안 환자의 비용부담은 여전히 높으며, 보험급여 등재가 되지 않을 경우 환자의 비용부담이 지속되어 당사 치료제에 대한 수요가 제한될 수 있습니다. 또한
보험급여를 적용을 받기 전까지 경쟁 치료제 대비 가격 경쟁력에서 열위
에 있을 수 있습니다.

아.

사업 관련 규제 미준수에 따른 위험

당사는 줄기세포치료제 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으나, 치료제의 품목허가 및 제품 출시 이후에는 완제의약품 제조 및 판매까지 수행할 예정입니다. 의약품의 개발, 시판, 제조 및 안전 관리, 약가의 등재는 모두 관련 규정을 준수하여 진행되므로 회사는 지속적으로 관련 규정을 확인ㆍ준수해야 하며,
규제 미준수 시 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재로 인해 영업활동에 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다. 또한
향후 보험 약가 등재 이후에 정부의 정책에 의해 치료제의 단가가 인하되는 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 줄기세포치료제 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으나, 치료제의 품목허가 및 제품 출시 이후에는 완제의약품 제조 및 판매 사업까지 수행할 예정입니다. 해당 사업과 밀접하게 연관된 법규는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「국민건강보험법」, 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 등이 있으며, 당사는 줄기세포를 이용한 의약품의 개발 및 시판을 위해 위 법규들을 모두 준수해야 합니다.

제약산업은 다양한 규제로 인해 진입장벽이 높아 후발주자의 진입이 쉽지 않은 반면, 지속적으로 강화되는 규제의 준수를 위해 추가적 투자가 필요할 수도 있으며, 규제 미준수 시 과징금 처분, 영업 정지 등의 제재조치를 받을 수 있고, 이로 인해 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

또한 정부는 건강보험 재정 건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가 정책이 제약산업 내 개별 기업들의 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

제약산업 관련 정부의 주요 정책은 아래와 같습니다.

■ 리베이트 규제

국내 제약산업이 리베이트 위주의 영업 관행에서 벗어나 연구개발 중심으로 사업구조 전환을 유도하기 위하여 관련 규제를 강화하고 있습니다. 2009년 1월 리베이트 제공행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정(최대 20% 인하, 1년내 반복시 최대 30% 인하)을 신설하였으며, 2014년 7월부터 '리베이트 투아웃제'를 시행하여 리베이트 적발 약제를 1년의 범위 내에서 급여 정지하고, 이 약제가 또 다시 정지될 경우 총 정지지간, 위반정도를 고려해 급여목록에서 삭제할 수 있도록 하였습니다.

■ 일괄 약가인하

2011년 8월 발표되어 2012년 4월 시행되었으며, 건강보험에 등재된 약 13,000여 품목 중 약 6,500여개 전문의약품의 약가가 평균 21% 인하되었으며, 이로 인해 전체 의약품 가격은 약 14% 인하되었습니다. 일괄 약가인하 이후 변경된 약가 산정방식은 '동일성분 동일약가'의 원칙을 기본원칙으로 하고 있습니다. 단, 단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급 차질이 우려되는 필수의약품은 인하 대상에서 제외하며, 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대합니다.

■ 사용량-약가 연동제

의약품의 사용량이나 보험급여 청구액이 크게 증가하는 경우 약가를 일정 수준 인하하는 제도로 2006년에 도입되었습니다. 약가 협상 당시 제약사가 제출한 예상 사용량보다 실제 사용량이 30% 이상 증가하거나, 약제 사용범위 확대로 전년 대비 보험급여 청구금액이 30% 이상 증가한 경우, 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 보험약가를 최대 10% 인하할 수 있습니다.

■ 의약품 허가-특허 연계제도

2015년 3월 15일부터 시행되었으며, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭 의약품에 대한 시판허가가 신청된 경우 이 사실을 신약 특허권자에게 통지하도록 하는 제도로, 통지를 받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 식약처가 자동으로 제네릭 의약품의 허가 절차를 중지하게 됩니다.

모든 급여 대상 의약품은 기본적으로 정부의 약가 정책에 따른 적용 대상입니다. 따라서 향후 당사의 치료제가 품목허가, 출시 및 보험 약가 등재가 된 이후에 정부의 지속적인 약가 제도의 개편 등과 같은 정부의 정책에 따라 치료제 단가가 인하되는 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자.

신규 플랫폼 기술 출현에 따른 위험

당사는 대부분의 줄기세포치료제 개발회사들이 사용하고 있는 중간엽줄기세포 분리방법인 농도구배원심분리법(GCM)의 한계점들을 보완하고자 고순도ㆍ고효능 줄기세포 분리를 위한 플랫폼 기술인 층분리배양법(SCM)을 개발하였습니다.

층분리배양법으로 분리, 배양되고 최종 선별된 줄기세포들은 적은 수의 세포로도 우수한 치료 효능을 기대할 수 있고, 이는 치료비용을 낮춰 가격 경쟁력을 높여주는 요소로 작용할 수 있습니다. 당사는 층분리배양법을 바탕으로 다수의 파이프라인을 확보하고, 고순도ㆍ고효능의 치료제를 개발하여 희귀ㆍ난치성 질환에 대한 미충족 수요를 충족하고자 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
당사의 플랫폼 기술과 차별화되고 우수한 치료 효능을 이끌어낼 수 있는 신규 플랫폼 기술이 출현할 경우, 당사는 치료제의 효능, 대량생산 효율성, 가격 등의 측면에서 경쟁력을 잃게 될 수도 있으며, 당사의 사업성 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 대부분의 줄기세포치료제 개발회사들이 사용하고 있는 중간엽줄기세포 분리방법인 농도구배원심분리법(GCM)의 한계점들을 보완하고자 고순도ㆍ고효능 줄기세포 분리를 위한 플랫폼 기술인 층분리배양법(SCM)을 개발하였습니다. 층분리배양법은 적은 양의 골수 또는 지방 등의 원료 조직으로부터 줄기세포를 포함하는 상층액만 옮기며 형성되는 단일세포 유래 세포군을 분리한 후 줄기세포 특성을 보유한 줄기세포주만을 선별, 배양하는 기술로서, 원심분리 및 효소를 사용하지 않기 때문에 세포의 손상을 최소화할 수 있고 고순도의 줄기세포를 획득할 수 있다는 장점이 있습니다.

[농도구배원심분리법과 층분리배양법 비교]

구 분
농도구배원심분리법
(GCM)
층분리배양법
(SCM)

특허권자
Osiris Therapeutics /
Mesoblast
SCM생명과학㈜

특허 등록국가
글로벌 (한국 제외)
한국, 미국, 일본, 중국, EU

줄기세포의 순도
타 종류의 세포들이 포함된
불균질 줄기세포
균질한 단일 클론성 줄기세포

층분리배양법으로 분리, 배양되고 최종 선별된 줄기세포들은 농도구배원심분리법에 의해 분리된 줄기세포들보다 적은 수의 세포로도 우수한 치료 효능을 기대할 수 있고, 이는 치료비용을 낮춰 가격 경쟁력을 높여주는 요소로 작용할 수 있습니다.

중간엽줄기세포 분리방법에 따른 완제품의 순도 차이.jpg
중간엽줄기세포 분리방법에 따른 완제품의 순도 차이

당사의 원천기술은 글로벌 주요 시장(한국, 미국, 일본, 중국, EU)에 특허 등록을 완료하였고, 개선된 원천기술 특허 또한 2019년 국내에 등록되어 2037년까지 특허 분쟁의 우려 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련하였습니다. 당사는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 바탕으로 다수의 파이프라인을 확보하고, 고순도ㆍ고효능의 치료제를 개발하여 희귀ㆍ난치성 질환에 대한 의사 및 환자의 미충족 수요를 충족하고자 노력을 다하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 당사의 플랫폼 기술과 차별화되고 우수한 치료 효능을 이끌어낼 수 있는 신규 플랫폼 기술이 개발될 경우, 당사는 치료제의 효능, 대량생산 효율성, 가격 등의 측면에서 경쟁력을 잃게 될 수도 있습니다. 이는 곧 당사의 사업성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장기업 특례 적용에 따른 관리종목 지정 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 개발 후 직접 생산ㆍ판매 사업모델을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내
ㆍ
외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화
될 수 있으며, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)
에 의거 기술성장기업으로서
관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후

(

매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 적용)
에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정될 위험
이 있습니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서, 2020년 01월 15일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례
를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는
고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제 개발 기술에 대해 평가를 의뢰하여 2019년 09월 02일에 아래와 같이
한국생명공학연구원 및 NICE평가정보로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다.

[전문평가기관의 종합의견]

구 분
평가등급
종합의견

한국생명공학연구원
A
○ 에스씨엠생명과학㈜은 2014년 7월에 설립된 바이오벤처기업으로 줄기세포 치료제 제조기술을 바탕으로 난치성면역질환의 치료제 연구 개발 및 사업을 진행하고 있으며, 2002년 인하대병원 내 중개연구센터에서 시작하여 17년 이상의 연구개발을 통해 기존과 차별화된 줄기세포의 분리 및 배양방법을 사용하여 고순도/고효능의 줄기세포치료제를 제조할 수 있는 원천 기술을 보유하고 있어 임상 및 시장진입 관련 기술 완성도가 높다고 판단됨
○ 줄기세포치료제인 SCM-CGH (만성이식편대숙주질환 치료제)는 2019년 4월 23번째로 개발단계에서 희귀의약품으로 지정되어 2021년 2상 임상시험 종료 후 조건부 품목 허가를 받는 경우 3상 임상진행과 더불어 치료제를 판매할 수 있어 조기 R&D 투자
회수 및 제품 상용화 경쟁력을 확보 할 수 있을 것으로 사료됨
○ 국내 최고 수준의 임원진을 확보하고 있으며 특히 지난 20여년간 연구·경영총괄을 책임진 송순욱 부사장의 높은 조직 리더십은 관련 업계 최고 수준이며, 2018년 이병건 대표이사 취임으로 기업이 글로벌 시장을 목표로 한 발전전략을 체계적으로 실행할 수 있어 빠른 시간 내에 성과를 창출할 가능성이 높음
○ 주력제품 3개 질환의 경우 근본적 치료를 가능하게 해주는 치료제가 개발 또는 보급되지 않아 기존 치료방식에 비한 제품 경쟁력은 확보할 수 있고 타 줄기세포 기술에 비하여 가격 경쟁력 역시 확보할 수 있을 것으로 보이나, 개발 중인 타 약제가 있어 대체품이 존재할 가능성이 있음
○ 6개 항목의 평가를 종합적으로 산출하여 에스씨엠생명과학㈜의 기술평가수준을 높
은 수준의 기술력을 가진 기업 수준인 “A”로 평가하였음

NICE평가정보
BBB

○ 에스씨엠생명과학㈜는 2014년 07월에 설립되었으며, [의학 및 약학연구개발업] 및 [생물학적 제제 제조업]을 영위하는 중소기업이다. 동사의 핵심기술은 층분리배양법을 기반으로 한 고순도,고효능 줄기세포치료제 개발에 관한 것이며, 면역반응을 조절할 수 있는 줄기세포의 특성을 이용하여 희귀질환 및 난치성 면역관련 질환에 적용하고자 한다. 동사는 원천기술인 층분리배양법을 활용하여 세포주를 선별하였으며 그 특성을 분석하여 특정 질환(만성이식편대숙주, 급성췌장염, 아토피피부염 등)에 적용하기 위해 비임상/임상시험을 수행하였다. 주력 제품인 만성 이식편대숙주질환 치료제는 현재 임상 2상 시험 단계에 있으며, 중증 급성췌장염 치료제과 아토피피부염 치료제는 임상 1/2a 상 진행 중이거나 진입을 준비 중인 것으로 확인된다. 동사는 기술의 완성도를 높이기 위해 주요 파이프라인에 집중하고 있으며, 기술의 제휴 및 공동 협업으로 기술의 확장에 대한 다각화를 모색하고 있다. 2018년 말레이시아 제약회사 Duopharma 및 2019년 국내 제약회사 한독에 기술이전한 실적도 보유하고 있어 원천기술에 대한 가치경쟁력도 점차 구축하고 있는 것으로 판단된다.

○ 동사는 고순도 줄기세포를 분리하는 원천기술을 보유하고 있고 비임상시험의 효능 검증을 통해 유의미한 결과를 제시하고 있어 기술의 차별성은 일정수준 이상 보유하고 있는 것으로 파악된다. 다만, 기존 경쟁제품과의 동등성 및 우월성에 대한 분석과 임상시험에서 효능 검증 결과가 미비하여 해당 치료제에 대한 신뢰성은 아직 부재한 것으로 파악된다. 현재 바이오산업에서 세포치료제의 검증에 대한 우려가 높아지고 있는 시점에서 임상시험의 결과는 제품의 가치 창출에 중요한 요소로 작용되고 있으며, 신약개발에 있어 임상시험의 실패도 간과할 수 없는 실정이다. 이를 고려할 시, 동사의 기술에 대한 완성도는 보통 수준으로 평가되며 임상시험의 결과에 따라 기술제품의 기술력을 논할 수 있을 것으로 판단된다. 또한, 기술상용화에 필요한 줄기세포치료제의 표준화와 대량생산 현황은 초기 단계에 머물고 있어 기술의 상용화 경쟁력 측면에서 다소 낮은 수준으로 평가한다. 동사는 현재 대량생산을 위한 방안이 활발히 모색되고 있어 추후 대량생산에 대한 공정 최적화의 완성도가 높아지고 임상 2상 시험에서의 유효성 및 안정성에 대한 검증이 완료된다면 품질경쟁력 및 기술경쟁력은 상향될 것으로 사료된다.
전반적인 경영주 및 경영진의 전문성이 우수하며, 업무별 분장된 경영진과 기술인력들은 사업체계를 구축하고 있는 것으로 판단된다. 동사의 기술인력은 기술연구를 담당하는 기술인력 17인과 제조 및 품질관리를 담당하는 인력 20인으로 구성되어 있으며, 기술이전과 해외 진출을 위한 인력도 확보하고 있어 기술인력의 전문성은 높은 수준으로 평가한다. 동사는 공인된 기업부설연구소와 세포치료제제조소에서 연구개발을 수행하고 있고, 기술 및 제품의 품질관리를 위해 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 업무 시스템을 확보하고 있는 것으로 파악된다. 또한, 줄기세포 치료제의 대량생산을 위하여 GMP기반 생산설비를 신축하고 있는 것으로 확인되는 바, 추후 생산역량은 확대될 것으로 전망한다.

○ 줄기세포치료제 시장에서 국내 재생의료법의 통과와 줄기세포치료제 원천기술 개발에 대한 국가의 지원은 줄기세포치료제의 시장 성장성을 가속화시킬 것으로 전망한다. 현재 국내 줄기세포치료제에 대한 국가의 규제를 고려하면 동사를 포함한 국내 개발 업체가 보유한 기술력으로 충분히 극복할 수 있는 여지가 있다. 동사의 줄기세포치료제도 과학적 근거를 바탕으로 유의미한 결과를 제시할 시, 면역체계 조절 기작을 통해 적응증 확대는 가능할 것이며, 기술력과 사업화 전략을 기반으로 추후 글로벌 시장 진출 가능성도 높아질 것으로 전망한다. 이를 종합적으로 고려할 시, 동사는 우수한 기술력을 보유한 기업이나 장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있는 기업으로 기술평가등급 ‘BBB’로 의견 제시한다.

한편, 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가
(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산
(택일)

주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝
 ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상
 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)
② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상
주2)

③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상
④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상
⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상
주2)
)

경영성과 및
시장평가 등
(택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
① 자기자본 10억원
② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다.

주2)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 청구하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[당사 요약 (포괄)손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분

2017년도
(제4기)

2018년도

(제5기)

2019년도

(제6기)

2020년도 1분기

(제7기 1분기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

매출액

30
29
168
11

매출원가

15
8
38
3

매출총이익
15
21
130
8

판매비와관리비
5,335
8,589
12,333
2,860

영업이익(손실)

(5,320)
(8,569)
(12,202)
(2,852)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(1,744)
(40,095)
(42,554)
(2,638)

당기순이익(손실)

(1,744)
(40,095)
(42,554)
(2,638)

총포괄이익(손실)
(1,744)
(40,095)
(42,223)
(2,275)

당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 개발 후 직접 생산ㆍ판매 사업모델을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 당사는 현재 연구개발 용역, 화장품 제품 판매 등을 통해 매출을 시현하고 있으며, 2018년 말레이시아 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad, 2019년 국내 대형 제약사인 주식회사 한독과 맺은 기술이전 계약에 따라 개발 중인 줄기세포치료제 기술이전 매출과 직접 생산 및 판매에 따른 매출 등이 추가적으로 발생할 예정입니다. 이에 따라 향후 매출이 지속적으로 증가할 것으로 추정하고 있습니다. 당사의 2023년까지 매출액 추정 세부 내역은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

[2020년~2023년 추정 (요약)손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

매출액

1,823
12,879
21,285
37,782

매출원가
407
1,047
1,480
5,816

매출총이익
1,416
11,832
19,805
31,966

판매비와관리비
15,402
15,247
15,699
16,372

영업이익(손실)

(13,986)
(3,415)
4,106
15,593

법인세비용차감전순이익(손실)
(17,505)
(6,516)
5,065
19,035

당기순이익(손실)

(17,505)
(6,516)
5,065
19,035

한편, 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

[코스닥시장 상장법인 관리종목 지정사유]

구 분

지 정 사 유

최근 사업연도(2019년도)
경영성과 및 재무상태

매출액

최근 사업연도 30억원 미만
(기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용)

매출액 : 168,499,417원

법인세비용차감전계속사업손실

최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고, 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우
(기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용)

법인세비용차감전계속사업손실 : 42,553,753,541원

영업손실

최근 4사업연도 영업손실
(기술성장기업은 미적용)

영업손실 : 12,202,218,427원

자본잠식 및 자기자본

- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상
주2)

- 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만
- 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우
(기술성장기업은 미적용 요건 없음)

- 자본잠식률 : 해당사항 없음
- 자기자본 : 16,850,554,023원
- 감사의견 : 적정

주1)
상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다.

주2)
자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%)

당사는 기술성장기업(기술 특례상장) 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장 예정일이 속하는 사업연도인 2020년도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(2024년도 까지), 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장 예정일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(2022년도까지)에 대해서는 해당 요건을 적용받지
않습니다.
즉, 당사가 2020년에 코스닥시장에 상장할 경우, 매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 적용 받게 될 예정입니다.
해당 유예기간 이후에
내
ㆍ
외부 경영 환경의 변화,
제품 출시 지연, 시장 경쟁 심화, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 영업실적이 급격히 악화될 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 임상시험 및 매출 계획 지연 위험

당사는 원천 플랫폼 기술인 층분리배양법을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 현재 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 이 외에도 전이성 신장암, 척수소뇌성 실조증, w급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등 난치성 질환으로 치료제 개발을 확대해 나가고 있습니다. 당사는 치료제 개발과 더불어 국내외 제약사와 기술이전을 통해 임상시험 및 연구개발 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있으며, 2018년 이후 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재
합니다.
이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향
을 받을 수 있습니다.

당사는 원천 플랫폼 기술인 층분리배양법을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 현재 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염에 대한 임상시험을 진행하고 있으며, 이 외에도 전이성 신장암, 척수소뇌성 실조증, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등 난치성 질환으로 치료제 개발을 확대해 나가고 있습니다. 당사가 개발 중인 파이프라인 현황은 아래와 같습니다.

파이프라인 현황

주)
오픈이노베이션 단계에서 타겟 질환이 확정된 연구개발 제품만 파이프라인 현황에 포함하였습니다.

현재 당사가 보유한 파이프라인 중 임상단계에 진입한 파이프라인은 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염 3가지입니다. 만성 이식편대숙주질환 치료제의 경우, 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정되어 임상 2상 종료 후, 조건부 품목허가를 득하여 조기에 시장에 출시할 예정입니다. 급성 췌장염 치료제의 경우 현재 임
상 1/2a상이 진행되고 있으며, 2020년 중 개발단계 희귀의약품 지정을 신청할 예정입니다.
중등증-중증 아토피피부염 치료제는 2020년 2월 임상 1/2상 계획 승인을 받았으며, 임상시험을 본격적으로 진행하고 있습니다.

한편, 당사는 2020년 5월 중 대만 Steminent 社와 척수소뇌성 실조증 치료제의 License-in 계약을 체결할 예정이며, 2020년 3분기 국내 임상 2상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 관계회사인 미국 CoImmune의 전이성 신장암 치료제는 미국 FDA로부터 임상 2b상 계획을 승인 받아 임상을 진행하고 있으며, License-in 계약을 통해 국내 시장에서 임상시험 진행, 조건부 품목허가 및 판매를 계획하고 있습니다.

당사의 주요 파이프라인 임상시험 수행 계획은 아래와 같습니다.

[주요 파이프라인 임상시험 수행 계획]

제 품

임상시험 단계

시험기간

연구기관

기대효과

SCM-CGH

(만성 이식편대숙주질환)

2상

2017년~2021년

서울성모병원 외 6개 병원

조건부 품목허가

SCM-AGH
 (급성 췌장염)

1/2a상

2018년~2021년

순천향대 부천병원 외 11개 병원

2b상 임상시험 진입

SCM-AGH

(중등증-중증 아토피피부염)

1/2상

2020년~2022년

인하대병원 외 5개 병원

3상 임상시험 진입

Stemchymal PolyQ SCA
 (대만 Steminent 社)

2상

2020년~2021년

세브란스병원 외 3개 병원
(협의 중)

조건부 품목허가

CMN-001

(미국 CoImmune)

2b상

2020년~2023년

MD Anderson Cancer Center 외
4개 병원

조건부 품목허가

당사는 치료제 개발과 더불어 국내외 제약사와 기술이전을 통해 임상시험 및 연구개발 자금을 확보하는 사업모델을 갖추고 있습니다. 2018년 10월 말레이시아 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad로부터 55억원의 지분투자를 유치하면서, 동남아시아 4개국(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)에 개발 중인 파이프라인에 대한 임상, 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 또한 국내 대형 제약사인 한독과는 2019년 5월 중등증-중증 아토피피부염 치료제의 국내 개발 및 판매권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다.

그러나 당사의 파이프라인 개발 현황 및 계획, 기술이전 실적 등에도 불구하고 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 2019년 3월 생명공학정책연구센터에서 발표한 BioINglobal 글로벌동향 보고서에 따르면, 2006년부터 2015년까지 Biomedtracker database의 1,103개 기업의 7,455개의 신약개발 프로그램에서 총 9,985개의 임상 및 규제 단계 이행이 기록되고 분석되었는데, 모든 개발 후보군에 대한 임상 1상의 전반적인 승인 가능성(Likehood Of Approval, LOA)은 9.6%를 나타내었습니다. 다시 말해 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시된다는 의미입니다. 질환군별/단계별 임상 이행 성공률 및 LOA는 아래와 같습니다.

임상 성공가능성.jpg
임상 단계별 승인 가능성

주)
질환군은 위에서부터 혈액학, 감염병, 안과학, 기타, 대사질환, 위장병, 알레르기, 내분비, 호흡기, 비뇨기질환, 자가면역, 신경학, 심혈관, 정신질환, 종양학

자료: BIO, Biomedtracker, Ampllon, By Thomas et al. (2016.05.25)
 생명공학정책연구센터, BioINglobal 글로벌동향 보고서 No.39 재가공

상기와 같은 신약개발 사업의 어려움으로 인해
당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결하였거나 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

다

.
기술 개발 및 기술이전 계약 해지 위험

당사는 2018년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 짧은 시간 동안 2건의 기술이전 계약을 체결하였을 뿐만 아니라, 지속적으로 국내외 기업 및 연구기관들과 파트너쉽에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 개발 중인 파이프라인을 파트너사에게 기술이전함으로써 수익을 확보하고 있으며, 기술이전 매출은 Upfront(선급 계약금), Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 수수료)의 형태로 발생할 예정입니다. 이에 따라
파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소
입니다. 따라서
기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동,
당사의 임상시험 실패
등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우, 계획된 기술이전 매출이 감
소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.
또한

당사는 척수소뇌성 실조증, 전이성 신장암 치료제 등을 License-in 계약 체결을 통해 외부로부터 도입할 계획을 갖고 있으며,

신규 파이프라인을 도
입하여 개발 및 출시에 성공할 경우 선급 계약금, 단계별 기술료 및 제품 판매수익의 일정 부분을 Licensor에게 지급할 의무가 발생
할 수 있습니다.

뿐만 아니라
당사가 인하대학교 산학협력단과 체결한 특허양수도 계약에 따라 특허기술 기반 제품이 최초 출시될 경우 각 제품별로 개발성공금과 경상기술료를 지급해야 하기 때문에 이와 같은 수익 배분의무는 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

기술이전이란 개발된 기술을 계약 상대방에 이전하여 기술을 사용하도록 하는 것으로서, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 상대방이 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 함께 이전하게 됩니다. 기술이전에 따른 매출은 계약을 체결한 파트너사로부터 계약 조건 및 단계에 따라 Upfront(선급 계약금)와 Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 특정 비율의 로열티수수료) 등의 형태로 수취하게 됩니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 그 내역은 아래과 같습니다.

[기술이전 계약 총괄표]

계약 상대방
계약 파이프라인
대상 지역
계약 체결일
계약 조건 (요약)
개발 단계

Duopharma
Biotech Berhad
개발 중인 파이프라인
동남아시아 4개국
(말레이시아, 싱가포르, 
브루나이, 필리핀)
2018.10.25
- 지분 투자 : 55억원
- Milestone Payment
(1) 말레이시아에서 인정하는 국가에서 선택한 파이프라인에 대한 IRB 승인을 받을 시 50만 달러
(2) 첫번째 임상시험 환자 등록 시 50만 달러
(3) Milestone Payment 지급은 선택 파이프라인별로 적용
- Royalty : 제품 판매이익의 50%
다수 파이프라인
개발 진행 중

㈜한독
중등증-중증
아토피피부염 치료제
대한민국
2019.05.24
- 지분 투자 : 40억원
- Upfront Payment : 10억원
- Milestone Payment : 품목허가 취득 시 10억원
- Royalty : 제품 순매출액의 10%
국내 임상 1/2상 
진행 중

주1)
계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.

주2)
당사는 2019년 5월 주식회사 한독과 중등증-중증 아토피피부염 치료제 기술이전 계약을 체결하여 반환 의무가 없는 Upfront Payment 10억원을 수령하였으며, 이는 당사의 1/2상 임상시험 수행의무에 대한 대가로서 1/2상 임상시험의 예상 수행기간에 걸쳐 안분하여 매출로 인식합니다. (임상 1상이 개시된 2020년부터 임상 2상 종료 시까지 안분 인식)

당사는 상기 기술이전 계약 뿐만 아니라, 증권신고서 제출일 현재에도 국내외 기업 및 연구기관들을 대상으로 지속적인 공동연구개발, 기술이전 등의 파트너쉽 논의를 지속하고 있습니다. 또한 당사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인 이외에도 다수의 파이프라인을 확보하고 있음에 따라 향후에도 지속적인 기술이전 계약 체결이 예상됩니다. 따라서 이러한 파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위하는 데 있어 매우 중요한 요소입니다.

이와 같이 당사는 파트너사를 대상으로 기술이전을 통해 선급 계약금, 단계별 기술료및 로열티 수수료 형태로 매출을 확보하는 사업모델을 구축하고 있습니다. 이에 따라 기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여건 변동 등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우,
기 수령한 선급 계약금(한독으로부터 수령한 10억원)에 대한 반환 의무는 없으나
계획된

단계별 기술료 및 로열티 수수료
매출이 감소하여 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 향후 체결하게 될 기술이전 계약 조건에 따라, 당사가 수행하는 치료제 임상시험이 실패할 경우 선급 계약금 반환, 단계별 기술료 및 로열티 수수료를 수취하지 못하게 되는 상황이 발생하여 당사의 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

이와 더불어
당사는 척수소뇌성 실조증, 전이성 신장암 치료제 등을 당사 자체 연구개발이 아닌, License-in 계약 체결을 통해 외부로부터 도
입하여 개발할 계획입니다.
License-in 계약을 체결하여 도입한 신규 파이프라인이
개발 및 출시에 성공할 경우,
선급 계약금(Upfront Payment), 단계별 기술료(Milestone Payment),
제품 판매수익의 일정 부분
(Royalty)
등
을 Licensor에게 지급할 의무가 발생할 수 있습니다. 또한 당사가 2018년 08월 09일 인하대학교 산학협력단과 체결한 특허양수도 계약에 따르면, 특허기술 기반 제품이 최초 출시(식약처 등 각국 인증기관 승인 후)될 경우 각 제품별로 2억원의 개발성공금(Milestone Payment)과 제품 최초 매출 발생일로부터 6년간 순매출액의 3%를 경상기술료로 지급해야 합니다. 특허양수도 계약 관련 내용은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용 - 9. 경영상의 주요계약』 부분을 참고해주시기 바랍니다. 이와 같은 수익 배분의무는 당사의 향후 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 낮은 인지도에 따른 기술이전 실패 위험

당사는 국내외 제약사를 대상으로 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. 하지만 당사는
국내 바이오 벤처기업으로서 여전히 글로벌 제약시장에서의 인지도는 낮은 상황이며, 이로 인하여 향후 신규 기술이전 계약 체결 등에 어려움을 겪을 수 있습니다.

당사는 설립 이후 지속적인 연구개발을 통해 층분리배양법 플랫폼 기술 및 이를 기반으로 한 다양한 파이프라인을 확보하고 있으며, 국내외 제약사를 대상으로 2건의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 이는 당사의 우수한 플랫폼 기술, 연구개발 역량, 사업화 역량을 보여주는 부분이라 판단됩니다. 또한 학회, 전시회, 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통해 추가적인 사업화 실적을 위해 지속적인 노력을 기울이고 있습니다.

하지만 당사는 국내 바이오 벤처기업으로서 여전히 글로벌 제약시장에서 인지도는 낮은 상황입니다. 당사의 주요 사업전략이 국내외 제약사 및 바이오 기업 대상 기술이전임을 감안하였을 때, 낮은 인지도는 당사의 우수한 기술 및 사업 역량에도 불구하고 영업 및 계약 체결에 있어 약점으로 작용할 수 있습니다. 또한 현재 국내외 기업들과 기술이전 계약을 체결한 파이프라인의 임상시험 실패 또는 향후 신규 파이프라인의 기술이전 부진 등이 발생할 경우, 당사의 대외 인지도 제고에 부정적 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 투자 시 이 점에 유의하시기 바랍니다.

마. 연구개발인력 이탈 위험

당사가 영위하는 사업은 원활한 임상시험과 줄기세포치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한
전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업
입니다.
증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 57명 중 39명인 약 68%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는
당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음
을 보여주는 지표입니다. 당사는 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련하고 있으나,
불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 희귀ㆍ난치성 질환의 줄기세포치료제를 연구개발하는 바이오 벤처기업으로서, 당사가 영위하고 있는 사업의 분야는 원활한 임상시험과 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 임직원 수는

57
명이며, 경영진 3명, 연구소 15명, 제조소 19명, 임상개발부 4명, 기타 부서 16명으로 조직을 구성하고 있으며, 전체 임직원의 약 68%인 39명의 연구개발인력을 확보하고 있습니다. 해당 인력들은 대부분 당사의 연구개발과 긴밀하게 연관된 분야를 전공하였으며, 다년간의 바이오의약품 개발 및 사업화 경험을 보유하고 있는 인력들입니다. 당사가 영위하는 사업 분야에서 우수한 연구개발인력은 핵심적인 경쟁력으로 작용함을 감안하였을 때, 충분한 수준의 연구개발 및 생산 역량을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사의 핵심 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다.

[핵심 연구개발인력 현황]

직 위
(직급)

성 명

주요 경력

재직기간

논문/특허

실적

비 고

CSO
(부사장)

송순욱

Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 ('94.05)

Harvard Medical School Research Associate ('97.02~'99.07)

인하대학교 의과대학 교수 ('00.03~현재)

호미오세라피㈜ 연구소장 ('08.08~'14.06)

World Journal of Stem Cells, Editor ('09.10~현재)

에스씨엠생명과학㈜ 대표이사 ('14.07~'18.04)

에스씨엠생명과학㈜ CSO ('18.05~현재)

5년 10개월

논문 73편

특허 21건

주1)

연구소장
(상무)

정은경

이화여자대학교 세포생물학 박사 ('98.08)

Vanderbilt Univ. Research Fellow ('99.07~'04.08)

경희대학교 연구교수 ('10.08~'15.08)

㈜엘앤케이바이오메드 연구소장 ('15.09~'17.12)

에스씨엠생명과학㈜ 연구소장 ('19.03~현재)

1년 2개월

논문 37편

특허 2건

주2)

제조소장

(이사)

함동식

가톨릭대학교 세포생물학 박사 ('12.02)

가톨릭대학교 연구교수 ('12.08~'16.07)

에스씨엠생명과학㈜ ('16.08~현재)

3년 9개월

논문 16편

특허 1건

주3)

임상팀장

(이사)

김용보

충남대학교 의과대학원 해부학 석사('09.02)

RPS Research Korea: Sr.CRA ('11.01~'14.02)

Novartis: CRM ('14.03~'16.11)

한국MSD: Associate Director ('16.12~'18.12)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.01~현재)

1년 4개월
-
주4)

주1)
송순욱 부사장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 층분리배양법 및 제조 프로세스 원천기술 개발
- 질환 특이적 줄기세포치료제 개발
- 질환별 줄기세포치료제 치료기전 규명
- 개선된 층분리배양법 개발
- 2, 3세대 제조공정 프로세스 개발
- 질환별 임상시험 디자인 개발

(재직 외)
- 항체치료제 'Herceptin' 개발
- 세포유전자치료제 개발
- 바이러스/비바이러스 유전자 운반시스템 개발

주2)

정은경 연구소장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 대장암과 피부건선에서 EGFR Ligand 기전 규명 (1999~2005)

- 대장암세포의 자식작용을 통한 사멸기전 연구 (2006~2010)

- 면역세포 활성을 통한 방사선 치료기술 개발 (2007~2009)

- Substance P의 전문의약품 개발 (2010~2018)

- Lnk-P11 창상피복재 제품 개발 (2016~2017)

- Substance P의 아토피피부염 치료기전 규명 (2010~2018)

- Substance P의 척수손상 및 뇌졸중 치료기전 규명 (2010~2018)

- 중간엽줄기세포와 대식세포 상호작용을 통한 조직재생 기전 연구 (2010~2019)

- 치조골밀도 평가기술 개발 (2018~2019)

주3)

함동식 제조소장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 개선된 층분리배양법 기술 개발 및 치료용 약학적 조성물 개발 (2017~2019)

- 고순도 동종 골수 유래 중간엽줄기세포치료제 국제일반명 개발 (2017~2018)

(재직 외)
- 간세포 유래 인슐린 분비세포 생산방법 개발 (2007~2011)

- 뇌사자 공여줴장을 이용한 동종췌도 이식 (2013~2015)

- 임상등급 췌도공급을 위한 SOP 개발 (2011~2012)

- 임상등급 면역적합형 유도만능줄기세포주 구축을 위한 SOP 개발 (2013~2015)

주4)

김용보 임상팀장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 폐암 치료제 자이카디아(Zykadia)의 FDA 실사(FDA NDA Inspection) TF 참여 및 품목허가 승인 (2014)

- 다발성골수종 치료제 파노비노스탯(Panobinostat)의 식약처 실사(MFDS NDA Inspection) 총괄 및 품목허가 승인 (2016)

- 의약품 재심사 협의체 참여 (2018) : 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 개정 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서) 2018.12'

성공적인 사업 영위를 지속하기 위해서는 전문성을 지닌 경영진 및 연구개발인력의 확보가 필수적입니다. 당사는 핵심인력 확보 및 유지를 위해 아래와 같이 총 8차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하는 등 장기 근속을 위한 동기 부여를 해왔습니다.

[주식매수선택권 부여 내역]

(단위: 주, 원)

회 차

부여 대상

부여

주식종류

잔여
주식수

행사가격

행사기간

부여일

1회차

강지은 외 17인

기명식

보통주

67,194

2,750

2019.02.20~2023.02.19

2016.02.19

2회차

정승우 외 26인

기명식

보통주

295,826

6,700

2020.02.29~2024.02.28

2017.02.28

3회차

이병건

기명식

보통주

250,000

7,000

2020.05.16~2025.05.15

2018.05.15

4회차

오형남 외 39인

기명식

보통주

227,000

7,250

2021.06.16~2025.06.15

2018.06.15

5회차

오석우 외 1인

기명식

보통주

26,000

9,000

2022.01.19~2026.01.18

2019.01.18

6회차

오석우 외 15인

기명식

보통주

136,000

10,000

2022.03.30~2026.03.29

2019.03.29

7회차

이병건

기명식

보통주

98,874

11,000

2021.07.18~2026.07.17

2019.07.17

8회차

정은경 외 9인

기명식

보통주

74,000

14,000

2022.09.21~2026.09.20

2019.09.20

합 계

1,174,894

-

-

-

주1)
당사는 2019년 10월 07일 주식발행초과금을 재원으로 100% 무상증자를 실시하여 주식매수선택권 부여주식수 및 행사가격이 조정되었습니다.

주2)

당사는 2020년 06월 30일 개최 예정인 임시주주총회에서 등기임원 4인에
게
382,244주
의 주식
매수선택권을 부여할 계획입니다.
금번 공모주주께서는 상기 임시 주주총회에서 의결권을
행사할 수 없으니 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 연구개발인력의 불가피한 이탈에 대응하여 퇴사인력 이상의 연구개발인력을 채용해왔으며, 최근 3년 및 당해 사업연도 당사의 연구개발인력 입퇴사 현황은 아래와 같습니다.

[최근 3년 및 당해 사업연도 연구개발인력 입퇴사 현황]

(단위: 명)

구 분
2017년
2018년
2019년
2020년

입사자
퇴사자
입사자
퇴사자
입사자
퇴사자
입사자
퇴사자

임원
-
1
-
-
3
-
-
-

부장
1
-
1
1
1
2
-
-

차장
-
-
4
1
-
1
-
-

과장
1
3
4
3
2
1
-
-

대리
1
-
6
3
5
4
-
-

주임
4
3
4
3
5
5
-
1

사원
4
2
4
3
6
4
-
-

합 계
11
9
20
14
22
17
-
1

상기와 같이 당사는 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 노력하고 있으나,
불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

바. 핵심 원천기술 유출 및 지적재산권 관리 위험

당사는 플랫폼 원천기술 기반 신약개발 기업으로, 기술 노하우 및 지적재산권은 사업을 영위하는 데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심사안입니다. 이러한 중요성을 인지하고 있음에 따라 당사는 지적재산권을 통하여 당사 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 방안을 마련하고자 심혈을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고
당사의 핵심 원천기술과 노하우 등에 대한 유출이 발생할 경우에는 당사에 부정적인 영향
을 미칠 수 있으며,
수익성 및 성장성에 제약 요소로 작용
할 수 있습니다. 또한
출원된 특허의 등록이 거절되거나 예상치 못한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

개발 중인 신약 파이프라인의 기술이전은 원천기술 보유자의 기술 특허 등을 사용할수 있는 권리를 이전하는 것으로서, 당사와 같이 기술력과 이를 반영한 지적재산권이회사의 사업을 영위하는 데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 신약개발 바이오 벤처는 지적재산권 관리가 기업가치 제고의 핵심사안 중 하나입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 치료제의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 

당사는 증권신고서 제출일 현재 67건의 국내외 특허를 보유하고 있습니
다.
주로 줄기세포 분리ㆍ제조 기술, 줄기세포치료제 개발기술 등과 관련된 지적재산권으로서 해당 특허들을 기반으로 제품의 상용화를 추진하고 있습니다.
당사는 향
후 응용특허 및 신규사업 분야에서의 신규 특허 출원ㆍ등록을 통해 지적재산권을 확대해나갈 계획입니다.
현재 당사가 보유하고 있는 특허의 출원 및 등록 현황은 아래와 같습니다.

[보유기술 관련 특허현황 요약]

(단위: 건)

기술 구분

국 내

해 외

PCT

출원

등록

출원

등록

출원

줄기세포 분리, 제조기술

충분리 배양 및 증식 기술

-

3
9
5

1

신선형, 동결형 제조 기술

-

-

-

1

1

지방 유래 줄기세포 분리기술

-

1

-

-

-

줄기세포치료제 개발 기술

이식편대숙주병, 급성 췌장염,
아토피피부염 면역질환,
염증관련질환, 발기부전

3

4

15

4

7

줄기세포 기능 강화 개발 기술

줄기세포 기능강화 기술

2

-

-

-

-

기타 기술

-

3

1

5

2

합 계

5
11
25
15
11

[지적재산권 출원ㆍ등록 현황]

구 분

종 류

내 용

소유자

출원국

출원일

등록일

적용제품

1

특허

층분리배양법을 이용한 골수에서의 중간엽줄기세포 분리방법

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

06.08.10

08.01.31

SCM-CGH

2

PCT

06.06.19

-

3

미국

06.06.19

10.08.24

4

유럽

06.06.19

14.07.30

5

중국

06.06.19

13.01.09

6

일본

06.06.19

12.12.14

7

특허

층분리배양법을 이용한 지방-유래 줄기세포의 분리 및 이의 이용

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

15.07.29

17.08.11

SCM-CGH

8

특허

새로운 동결 줄기세포의 제조방법

(Manufacturing process for fresh and frozen stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

미국

11.12.30

14.08.05

SCM-AGH

9

PCT

12.12.28

-

10

특허

줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법

(Method for isolation of stem cells from bone marrow using subfractionation culturing method and proliferation thereof)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

17.11.06

19.05.24

SCM-CGH

11
한국
19.05.24
20.01.08

12

미국

18.06.22

-

13

유럽

18.06.21

-

14

일본

18.10.10

-

15

중국

18.06.19

-

16

호주

18.07.04

-

17

러시아

18.07.04

19.12.12

18

인도네시아

18.07.17

-

19

말레이시아

18.06.18

-

20

싱가포르

18.07.10

-

21

베트남

18.07.10

-

22

특허

이식편대숙주병의 치료

(Treatment of graft-versus-host disease)

에스씨엠

생명과학
주식회사

PCT

08.05.28

-

SCM-CGH

23

미국

08.05.27

16.09.13

24

유럽

08.05.27

17.03.15

25

일본

08.05.27

15.01.23

26

특허

클로날 줄기세포를 포함하는 이식편대숙주질환 치료용 약학적 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.12.04

-

SCM-CGH

27
PCT
19.12.04
-

28

특허

클로날 줄기세포를 포함하는 췌장염 치료용 약학적 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.12.04

-

SCM-AGH

29
대만
19.12.13
-

30
PCT
19.12.04
-

31

특허

클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Method for treating atopic dermatitis with clonal mesenchymal stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

14.12.01

16.09.02

SCM-AGH

32

미국

19.01.16

-

33
대만
20.01.14
-

34
PCT
19.12.19
-

35

특허

단일 클로날 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료 방법

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

20.03.18

-

SCM-AGH

36
PCT
20.03.18
-

37

특허

조절 T세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Composition for preventing or treating diseases mediated to regulatory T cell)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

17.02.24

19.09.19

SCM-CGH

38

PCT

17.02.24

-

39

미국

18.07.10

-

40

유럽

18.08.02

-

41

중국

17.02.24

19.12.10

42

일본

18.07.05

-

43

호주

18.07.05

-

44

러시아

18.07.09

-

45

인도네시아

18.07.16

-

46

말레이시아

18.06.26

-

47

싱가포르

18.07.24

-

48

베트남

18.07.24

-

49

특허

염증 자극된 중간엽 줄기세포를 포함하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for prevention or treatment of immune diseases and inflammatory diseases comprising immunogenic stimulated mesenchymal stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

16.09.07

18.01.02

SCM-CGH

50

PCT

17.09.07

-

51

미국

19.03.07

-

52

일본

19.03.07

-

53

유럽

19.04.04

-

54

특허

클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 발기부전 예방 또는 치료용 약학적 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

15.11.20

17.07.04

SCM-CGH

55

특허

CXCL1(chemokine (C-X-C-motif ligand 1) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Composition for preventing or treating hair loss including chemokine (C-X-C motif) ligand 1 (CXCL1) protein as active ingredient)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

16.08.08

16.09.07

IRORO 모발제품

(샴푸, 트리트먼트, 세럼)

56

PCT

16.12.06

-

57

중국

17.08.08

-

58

러시아

18.05.17

20.01.16

59

특허

CXCL1단백질 및 미녹시딜을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for preventing or treating hair loss comprising CXCL1 protein)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

17.08.08

19.07.09

IRORO 모발제품

(샴푸, 트리트먼트, 세럼)

60

일본

17.08.08

18.05.25

61

미국

18.06.21

19.12.24

62

유럽

17.08.08

19.07.24

63

러시아

18.07.04

19.12.17

64

특허

TYMP(thymidine phosphorylase) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물

(Pharmaceutical composition comprising thymidine phosphorylase(TYMP) protein as effective ingredient for prevention or treatment of hiar loss)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

16.08.08

16.10.26

IRORO 모발제품

(샴푸, 트리트먼트, 세럼)

65

PCT

17.07.27

-

66

특허

hPL 함유 배지에서 배양된 중간엽 줄기세포의 배양액을 포함하는 화장료 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.05.02

-

줄기세포 배양액

67
특허
줄기세포의 기능강화용 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국
20.01.06
-
줄기세포 배양액

68

상표

SCM

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.13

-

-

69

상표

SCM Subfractionation Culturing Method

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.13

-

-

70

상표

SCM Stem Cell Medicine

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.13

-

-

71
상표
이로로 문양

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.06.27
-
IRORO 모발제품

72
상표
이로로 문자

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.04
-
IRORO 모발제품

73
상표
엔세리아 문자

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.05.08
-
IRORO 모발제품

74
상표
베라셀 문자

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.05.08
-
IRORO 모발제품

75
상표
베라움 문자

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.05.08
-
IRORO 모발제품

당사는 상기와 같이 특허 출원을 통해 보유하고 있는 지적재산권을 관리하고 보호하고자 심혈을 기울이고 있으나, 상당 수는 아직 특허로 인정되지 않은 출원 중 상태입니다. 따라서 당사가 특허 전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연 등이 발생할 수 있습니다. 당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사

.
연구개발비 증가에 따른 재무안정성 악화 위험

당사는 층분리배양법 플랫폼 기술을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하여 국내외 제약사에 기술이전하고, 생산ㆍ판매하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는
지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데, 이는 높은 판관비 비중과 증가하는 연구개발비에 기인
합니다. 당사의 연구개발비는 파이프라인 연구개발 진척에 따라 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1상, 임상 2상 등 다양한 단계에서 지출되고 있습니다.
여러 개의 파이프라인이 비슷한 시기에 임상에 진입하는 경우, 지속적인 연구개발을 통한 새로운 파이프라인 확보 시 연구개발비가 급증할 가능성이 존재
합니다.
따라서
연구개발비 투입이 기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우, 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재
합니다.
또한
현재 추정치 대비 연구개발비가 크게 증가하거나 추정 수익 대비 실제 수익이 적
을 경우 주주배정, 제3자배정 유상증자 등을 통한 신규 자금조달이 이루어질 수 있으며, 해당 시점에서의 당사의 주주는 추가 자금 출연 부담이 발생
할 수 있습니다. 이러한 경우
지분 희석으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

당사는
층분리배양법 플랫폼 기술을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하여 국내외 제약사에 기술이전하고, 생산ㆍ판매하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있는데, 이는 높은 판관비와 지속적으로 증가하는 연구개발비에 기인합니다. 특히 임상시험을 진행 중인 파이프라인인 만성 이식편대숙주질환 치료제, 급성 췌장염 치료제, 중등중-중증 아토피 피부염 치료제의 경우, 연구개발비가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 

[연구개발비 현황]

(단위: 천원)

구 분
2020년 1분기
(제7기 1분기)
2019년
(제6기)
2018년
 (제5기)
2017년
 (제4기)

비용의
성격별
분류
시약재료비
392,553
1,312,405
1,773,011
1,370,082

인건비(주식보상비용 제외)
477,631
1,894,701
1,476,419
1,089,287

주식보상비용
144,347
434,299
231,793
135,591

감가상각비
231,822
903,083
280,290
193,555

외주용역비
367,049
2,347,535
1,447,990
1,275,484

기타
124,698
922,844
631,296
511,856

연구개발비용 합계
1,738,101
7,814,867
5,840,799
4,575,855

(정부보조금)
(77,067)
(493,469)
(568,842)
(781,581)

보조금 차감 후 금액
1,661,034
7,321,398
5,271,957
3,794,274

회계처리
내역
경상연구개발비
1,661,034
7,321,398
5,271,957
3,794,274

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
1,661,034
7,321,398
5,271,957
3,794,274

매출액
11,079
168,499
28,761
29,641

연구개발비용 / 매출액 비율
 (연구개발비용 합계÷당기매출액×100)
14,992.63%
4,345.07%
18,330.23%
12,800.76%

주1)
당사의 연구개발비는 전액 비용 처리하고 있습니다.

주2)
연구소, 제조소 및 임상개발부에서 발생하는 비용은 전액 경상연구개발비로 처리하였습니다.

다만 당사가 기술이전을 완료하는 경우, 임상 비용 등 연구개발비의 상당 부분을 파트너사가 부담하기 때문에 빠른 사업화는 기술이전 수입료 확보를 통한 회사의 수익 확보 뿐만 아니라 연구개발비용 감소를 가능하게 할 수 있습니다. 그러나
여러 개의 파이프라인이 비슷한 시기에 임상에 진입하는 경우, 지속적인 연구개발을 통한 새로운 파이프라인 확보 시 연구개발비가 급증할 가능성이 존재
합니다.

당사의 주요 재무안정성 비율은 아래와 같습니다.

[2017년~2020년 1분기 재무안정성 비율]

(단위: 천원)

구 분

2017년도

(제4기)

2018년도

(제5기)

2019년도

(제6기)

2020년도 1분기
(제7기 1분기)

회사
업종 평균

부채비율

N/A
N/A
65.48%
143.53%
140.11%

자본의 잠식률

1,156.65%

5,027.45%

N/A
N/A
N/A

차입금 의존도
-
-
20.88%
14.47%
16.33%

유동비율
84.26%
93.12%
184.50%
143.50%
133.17%

영업활동으로 인한 현금흐름

(4,987,014)

(6,561,859)

N/A
(8,422,167)
(2,643,616)

주)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2018년 기업경영분석"의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다.

당사는 2015년 3월부터 2019년 6월까지 총 11회 전환권이 부여된 우선주를 발행하였고, 기업가치가 급격히 증가함에 따라 우선주 관련 부채 증가로 부채총계는 2017년말 151.09억원, 2018년말 884.55억원으로 급격하게 증가하였습니다. 이에 따라 지속적으로 자본잠식 상태를 보였으며, 2019년 9월 대부분의 우선주가 보통주로 전환됨에
따라
2019년말
부채총계는 241.86억원으로 감소하여 부채비율 개선 및 자본잠식이 해소되었습니다. 향후 잔여 상환전환우선주(714,828주)가 보통주로 전환될 경우, 부채비율은 감소할 전망입니다.

한편, 당사는 설립 이후 2019년 반기까지 차입금이 존재하지 않았으나, 2019년 08월 19일 인천 송도 부동산을 취득하면서 기업시설 분할상환대출을 받아 차입금 의존도는
2019년말
14.47%, 2020년 1분기말 16.33%를 보이고 있습니다. 매월 1천만원씩 원금을 상환하고 있으므로 차입금 의존도는 지속적으로 감소할 예정입니다. 당사의 유동비율은 2017년 이후 80~90% 수준을 보였으나, 2019년 9월 우선주의 보통주 전환으로 유동부채가 크게 감소함에 따라
유동
비율은
2019년말

143.50%, 2020년 1분기말 133.17%로
다소 개선되었습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 유의적인 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 마이너스(-)의 영업활동 현금흐름이 발생하고 있지만, 향후 공모를 통한 추가적인 자금 조달 및 화장품 매출 발생, 기술이전에 따른 기술료 유입 등의 요인들을 고려하였을 때 당사의 재무안정성은 점차 개선될 것으로 판단됩니다.
하지만
연구개발비 투입이 기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우, 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재
합니다.

또한 현재 추정치 대비 연구개발비가 크게 증가하거나 추정 수익 대비 실제 수익이 적
을 경우 주주배정, 제3자배정 유상증자 등을 통한 신규 자금조달이 이루어질 수 있으며, 해당 시점에서의 당사의 주주는 추가 자금 출연 부담이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 지분 희석으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

아

. 정
부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사가 정부 출연 연구개발 과제를 통하여 사용한 정부지원금이 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 차지하여 왔습니다. 따라서
향후 정부 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화
될 수 있습니다.

당사는 설립 이후 총 9건의 정부과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부과제 수행 내역을 정리하면 아래와 같습니다.

[정부 연구개발 과제 수행 실적]

(단위: 백만원)

구 분

과 제 명

주관부서

연구기간

정부 출연금

관련 제품

비 고
(역할)

1

줄기세포 배양액 유래 핵심 단백질 도출 및 두발화장품 개발

중소기업청

2016.04∼2018.04

830

이로로
탈모샴푸

종료

2

지재권 연계 연구개발 전략지원(희귀 난치성 질환 치료용 바이오의약품(줄기세포치료제) 원천기술의 에버그린 전략 및 IP 포트폴리오 구축) - 상반기

특허청

2017.01∼2017.06

100

-

종료

3

창업도약 패키지 지원사업

중소기업청

2017.01∼2017.12

56

-

종료

4

2017년 유망벤처, 중소 제약기업 맞춤형 컨설팅 지원 사업

보건복지부

2017.01∼2017.12

30

-

종료

5

표준치료에 불응하는 만성 이식편대숙주질환 환자 대상 SCM-CGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 제2상 임상시험

보건복지부

2017.04∼2019.12

1,400

SCM-CGH 
(임상 진행 중)

종료

6

고순도 중간엽줄기세포유래 바이오나노좀을 이용한 아토피개선용 기능성화장품 개발 및 사업화

중소기업청

2017.06∼2019.06

693

바이오나노좀 화장품(시제품)

종료

7

지재권 연계 연구개발 전략지원(희귀 난치성 질환 치료용 바이오의약품(줄기세포치료제) 원천기술의 에버그린 전략 및 IP 포트폴리오 구축) - 하반기

특허청

2017.07∼2017.12

30

-

종료

8

중증 급성 췌장염 환자 대상 SCM-AGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험

보건복지부

2018.10∼2021.06

2,200

SCM-AGH 
(임상 진행 중)

진행 중

9

대식세포와 중간엽줄기세포의 상호작용에 의한 골조직 항상성 유지 기전연구

한국연구재단

2019.03∼2020.02

100

-

종료

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행하여 왔으며, 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 

한편, 당사는 2018년 12월 27일 한국보건산업진흥원으로부터 허가용 기업 주도 임상시험 정부과제(과제명: 표준치료에 불응하는 만성 이식편대숙주질환 환자 대상 SCM-CGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 제2상 임상시험 / 연구기간: 2018.04.17~2019.12.31) 중간평가 결과, 지원중단 통보를 받았습니다. 2019년 04월 17일 지원 중단된 과제에 대하여 아래와 같이 제재조치를 처분 받았습니다.

[보건산업진흥원 제재조치 내용]

연구자

연구기관

참여제한 1년 및 행정제재기간 종료 후
2년간 신규과제 감점 3점

참여제한 1년 및 당해연도(2차년도)
연구비 전액 환수(600백만원)

한국보건산업진흥원은 2019년 07월 02일 행정제재 심의에 따라 상기 제재조치를 최종 확정하여 당사에 통지하였으며, 당사는 2019년 07월 26일 2차년도 연구비 600백만원을 전액 반환하였습니다.

당사는 임상시험 진행 경과를 고려하였을 때, 해당 정부연구과제 지원 중단에 따른 제재조치가 과하다고 판단하여 법무법인 율촌을 대리인으로 선임하여 중앙행정심판위원회에 보건복지부의 행정제재 처분 취소 재결을 청구하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 중앙행정심판위원회에서 해당 안건을 검토 중이며, 2019년 09월 19일자로 재결기간 연장을 통보받은 상태입니다. 당사는 이미 연구비 환수조치에 따라 연구비 전액을 반환하여 동 행정심판 결과에 따른 우발채무는 존재하지 않으며, 해당 청구가 인용될 경우 최대 600백만원 수익이 발생할 수 있습니다.

당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 정부 지원금이 축소되거나 현재 수행 중인 정부 출연 연구개발 과제의 추가 수임에 실패할 경우, 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.
특히 현행 제도상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부 출연 과제 참여제한의 제제조치가 가해질 수 있음을 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

자

. 경영권 확보 위험

증권신고서 제출일 현재 당
사의 최대주주인 송순욱 부사장은 발행주식총수의 21.96%(공모 후 지분율 18.49%)를 보유하고 있습니다. 특수관계인 3인의 보유 지분을 합하면 31.16%(공모 후 지분율 26.24%)로
다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단
됩니다. 이에 따라
추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 또한
기관투자자 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도되거나, 보호예수 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재
합니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주인 송순욱 부사장은 발행주식총수의 21.96%(공모 후 지분율 18.49%)를 보유하고 있으며, 특수관계인 3인의 보유 지분 9.20%(공모 후 지분율 7.75%)를 포함할 경우 최대주주 및 특수관계인 보유 지분율은 31.16%(공모 후 지분율 26.24%)로 다소 낮은 지분을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 따라서 향후 추가 증자 등으로 인하여 최대주주등의 지분율이 감소할 경우, 향후 당사의 경영권 안정화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

한편, 당사의 경우 12.49%(공모 후 지분율 10.52%)를 보유한 한국투자미래성장벤처펀드 제22호를 비롯한 벤처금융 및 전문투자자가 48.16%(공모 후 지분율 40.55%)의 지분을 보유하고 있습니다. 이는 당사의 최대주주 및 특수관계인의 공모 후 지분율 26.24%보다 높은 지분율로, 기관투자자의 보유주식이 특정 주주에게 집중적으로 양도될 경우 당사의 지배구조가 변동될 위험이 존재합니다.

[공모 후 지분율]

(단위: 주, %)

구 분
주 주 명
관 계
공모 후

소유주식수
지분율

최대주주등
송순욱
최대주주
2,171,000
18.49

송기령
친인척
600,000
5.11

이병건
등기임원
250,000
2.13

손병관
등기임원
60,000
0.51

소 계
3,081,000
26.24

벤처금융 및 전문투자자
한국투자미래성장벤처펀드 제22호
벤처금융
1,234,946
10.52

산은캐피탈㈜
전문투자자
545,400
4.65

그 외 26개 기관투자자
벤처금융 및
전문투자자
3,041,630
25.91

소 계
4,821,976
41.07

공모 후 발행주식총수
11,741,474
100.00

또한 보호예수 기간 종료 후 최대주주 및 특수관계인이 주식을 매각할 경우 당사의 경영안정성이 저하될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 소요자금 증가 위험

당사는 이번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금을 당사의 연구개발비, 운영자금, 미국 조인트벤처 투자금 및 시설자금으로 사용할 계획입니다.
또한 2018년 이후 기관투자자들로부터 조달한 약 501억원의 자금 중, 2020년 1분기말 기준 약 185억원의 현금 및 현금성자산을 투자 유치 당시 자금의 사용목적대로 연구개발 및 운영자금으로 사용할 계획입니다. 하지만
실제 연구개발비, 운영자금 등에 필요한 자금은 당사의 계획보다 증가할 수 있으며, 실제 자금 투여에도 불구하고 당초 예상했던 목표가 달성되지 않을 수 있습니다. 이러한 경우
당사의 수익성 및 현금흐름에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모로 유입되는 자금 중 발행제비용을 제한 순수입금 약 246억원(상장주선인 의무인수금액 포함)을 당사의 연구개발비, 운영자금, 미국 조인트벤처 투자금 및 시설자금으로 사용할 계획입니다. 당사의 공모자금 사용 계획은 아래와 같습니다.

[공모자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

연구개발비

인건비

1,130
2,560
3,690

임상시험비

1,920
4,130
6,050

연구개발비

1,550
2,384
3,934

소 계
4,600
9,074
13,674

운영자금

인건비

400
2,090
2,490

경영관리비

2,000
2,766
4,766

소 계
2,400
4,856
7,256

미국 조인트벤처 투자금
2,555
-
2,555

시설자금 (시설장치 투자)
주)

400
718
1,118

합 계

9,955
14,648
24,603

주)
당사는 신축 GMP 공사대금의 약 80%를 금융기관 대출을 통해 충당할 계획입니다.

당사는 줄기세포치료제 연구개발 뿐만 아니라 직접 제조까지 수행할 계획이므로 우수한 연구, 임상 및 제조 인력 확보를 위해 다른 연구개발 중심의 바이오 기업보다 인건비에 대한 투자비율이 높습니다. 또한 개발 중인 줄기세포치료제 뿐만 아니라, 사업 확장을 위해 신규 적응증 개발 및 새로운 분야의 유망한 세포치료제 기술을 외부로부터 도입하기 위한 자금을 연구개발에 투입할 계획입니다.

당사는 공모 후 2021년까지 약
69억원의 임상시험 비용을 공모자금으로 충당할 계획이며, 개발 중인 파이프라인별 임상시험 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

만성 이식편대숙주질환

392
934
1,326

급성 췌장염

643
590
1,233

중등증-중증 아토피피부염

375
539
914

전이성 신장암

295
1,490
1,785

척수소뇌성 실조증

222
625
847

급성 호흡곤란 증후군
203
622
825

합 계

2,130
4,800
6,930

운영자금은 경영진(이사회), 사업개발부, 경영지원부, 화장품사업부 및 재무회계부 임직원 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다.
당사는 2020년 중 연구소와 경영관리 및 화장품사업부가 송도 사옥으로 이전을 하고, 신규 GMP 시설을 2021년까지 완공할 계획입니다. 시설장치 투자금은 송도 사옥 리모델링 및 증축공사비, 연구소 및 제조소 신규 시설장치 및 GMP 시설 신축 공사대금으로 구성되어 있으며, GMP 시설 신축 공사대금의 약 80%는 금융기관 대출로 충당할 계획입니다. 또한
당사는 2019년 2월 제넥신과 미국 현지에 조인트벤처 CoImmune(코이뮨)을 설립함에 따라 2020년 코이뮨 운영자금 및 임상비용 보전을 위한 출자금액 중 약 26억원을 공모자금으로 사용할 계획입니다.

한편, 당사는 2018년 이후 아래와 같이 다수의 기관투자자들로부터 약 501억원의 자금을 조달하였으며, 투자 유치 당시 자금의 사용목적은 연구개발 및 운영자금이었습니다.

[2018년 이후 기관투자자 자금 조달 내역]

(단위: 백만원)

구 분
납입일
조달금액
자금 사용목적
투자기관

제3자배정
유상증자
2018.06.30
16,500
연구개발 및
운영자금
네오플럭스 기술가치평가 투자조합 외 15개 기관

제3자배정
유상증자

2018.07.13
11,000

연구개발 및
운영자금

쿼드 헬스케어 멀티스트래티지 2 전문투자형 사모투자신탁 외 5개 기관

제3자배정
유상증자

2018.07.18
4,000

연구개발 및
운영자금

KB 코넥스 활성화 투자조합

제3자배정
유상증자

2018.08.04
1,000

연구개발 및
운영자금

한국투자증권㈜

제3자배정
유상증자

2018.09.01
6,100

연구개발 및
운영자금

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드 1호 외 3개 기관

제3자배정
유상증자

2018.11.24
5,500

연구개발 및
운영자금

Duopharma Biotech Berhad

제3자배정
유상증자

2019.06.05
6,000

연구개발 및
운영자금

㈜한독 외 1개 기관

합 계
50,100
-
-

당사는 2020년 1분기말 기준 약 185억원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있으며, 투자 유치 당시의 자금 사용목적대로 아래와 같이 연구개발비 및 운영자금으로 투자자금을 사용할 계획입니다.

[투자자금 사용 계획]

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

연구개발비

인건비

997
2,258
3,254

임상시험비

1,693
3,642
5,336

연구개발비

1,367
2,103
3,470

소 계
4,057
8,003
12,060

운영자금

인건비

353
1,843
2,196

경영관리비

1,764
2,439
4,203

소 계
2,117
4,283
6,399

합 계

6,174
12,285
18,459

하지만 상기 공모자금
및 투자자금의
사용 계획은 당사의 추정치로, 임상시험 실패 등 사업 계획이 목표한대로 달성되지 않을 경우 실제 투자에 소요되는 자금은 당초 계획보다 증가할 수 있습니다. 추가적인 필요 자금이 발생할 경우 당사는 자금을 추가로 집행해야 하며, 이러한 추가 자금의 집행으로 당사의 수익성 및 현금흐름은 악화될 수 있습니다.

카. 관계회사 영업실적 악화 위험

당사는 세포치료제 개발, CDMO 등을 주요 사업으로 영위하는 CoImmune, Inc.의 지분을 32.51% 확보하여 관계회사로 두고 있습니다. 코이뮨은 자체 보유 cGMP 시설에서 북미와 유럽시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화를 준비하고 있으며, 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 미국 2b상 임상시험을 2020년 2월에 개시하였습니다. 또한 코이뮨의 100% 자회사인

CoImmune CAR-CIK

가 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals를 인수합병하여 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.
향후 제약ㆍ바이오 업계의 신약 개발에 대한 투자가 위축될 경우 코이뮨의 자체적인 자금 확보가 어려울 수 있으며, 이에 따른 세포치료제 생산 감소 및 임상시험 지연으로 인해 영업실적이 악화
될 수 있습니다. 그리고
관계회사의 실적 악화는 지분법 적용으로 당사의 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하였습니다. 

[관계회사 개요]

주요 사업

세포치료제 개발

투자금

26,680,000달러

설립일

2019.02.07

종업원수

29명

대표자

Charles Nicolette

기업형태

벤처기업, 비상장 중소기업

주요 주주

에스씨엠생명과학: 32.51%

제넥신: 31.23%

면적

1,800㎡ (임차)

주소지

4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704

주)

코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 202
0년
04
월
30
일 차
세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아
Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서
코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지
급하였고, 600만 달러 유상증자로 2,805,195주 신주를 추가로 발행하였습니다.

코이뮨 설립 및 투자를 통해 시장성이 높은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 cGMP 규정에 부합하는 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 확보하였습니다. 본 생산시설에서 향후 당사의 마스터세포은행을 구축하여 북미 및 유럽시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화 준비를 할 계획입니다.

당사는 두 가지 전략적 목표에 따라 코이뮨을 활용하고자 합니다.

■ 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른 세포치료제 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 미국 현지 제조시설의 확보

■ 당사 주요 개발물질인 줄기세포치료제 외 새로운 파이프라인으로 수지상세포 기반 맞춤형 암치료백신의 도입을 통한 면역항암시장 진출로 수익성 확보

코이뮨은 2020년 2월에 미국 FDA로부터 전이성 신장암 2b상 임상시험 계획을 승인 받았고, 2020년 상반기 중 임상시험을 본격적으로 개시할 예정입니
다.

[전이성 신장암 임상시험 개요 및 설계(안)]

시험제목

전이성 신장세포암 환자를 대상으로 표준치료 단독군과 표준치료와 CMN-001 병용투여군에 있어서의 안전성과 유효성 평가를 위한 무작위배정, 오픈라벨, 다기관의 2b상 임상시험

시험기간

2020.04 ~ 2022.08

실시기관

1) MD Anderson

2) Mayo Clinic

3) Fox Chase

4) Massachusetts General Hospital

5) Emory University Hospital

시험설계

무작위배정, 오픈라벨, 다기관

대상질환

전이성 신장세포암(Advanced Renal Cell Carcinoma)

대상자 수

90명 (각 군당 45명)

또한 코이뮨은 면역항암제 파이프라인을 확장을 위해 2020년
04
월
30일 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.를 통해 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals Inc.(이하 "포뮬라")을 인수합병하였습니다. 코이뮨은 인수합병으로 포뮬라가 개발 중인 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.

[관계회사 파이프라인]

구 분

제 품

임상시험 단계

면역항암제

CMN-001 수지상세포 백신
- 전이성 신장암

2b상 임상시험 계획 승인
(2020년 2월, 미국)

CARCIK-CD19 세포치료제

- 급성 림프구성 백혈병(ALL)

1/2상 임상시험 개시 예정

(2020년 중, 미국)

CAR-CIK는 인체의 면역체계를 조절하는 신호물질인 사이토카인에 의해 유도되는 면역세포인 CIK세포를 활용한 항암 면역 세포치료제입니다. 유전자가 조작된 면역세포가 특정 암 항원을 인지해 암세포를 공격하는 원리는 CAR-T 치료제와 같지만 면역세포로 T세포 대신 CIK세포를 사용한다는 점에서 차이가 있습니다. CAR-CIK는 CAR-T 치료제와 달리 동종 치료제로 개발할 수 있을 뿐 아니라, 유전자 조작 시 바이러스를 사용하지 않아 부작용도 적고 CAR-T 치료제보다 치료 비용을 낮출 수 있다는 장점이 있습니다.

또한, CAR-T를 개발하는 카이트파마(Kite Pharma Inc.)가 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)에 약 110억 달러에 합병되었고, 셀젠(Celgene Corporation)은 CAR-T 개발사인 쥬노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics Inc.)를 약 80억 달러에 인수합병한 사례가 있습니다. 따라서 당사의 미국 관계회사인 코이뮨이 확보한 CAR-CIK 치료제 개발에 성공하는 경우, 가격 경쟁력 뿐만 아니라 초대형 인수합병의 기회로 당사의 이익을 증가시킬 수 있습니다.

[코이뮨 2020년~2023년 추정 손익]

(단위: 천달러, 백만원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

코이뮨 매출액

3,000
5,000
23,000
55,000

- CDMO
3,000
5,000
8,000
15,000

- 면역항암제
기술이전
-
-
15,000
40,000

코이뮨
당기순이익(손실)

(9,500)
(8,900)
3,000
9,000

SCM생명과학의
코이뮨 지분율
28.6%
28.6%
28.6%
28.6%

지분법이익(손실)

(3,260)
(3,054)
1,030
3,089

SCM생명과학
당기순이익(손실)
(17,925)
(6,516)
5,065
19,035

주)

지분법이익의 경우, 1,200원/달러로 가정하였습니다.

당사는 치료제 관련 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 바, 당기순이익에서 관계회사의 손익이 차지하는 비중이 높습니다. 2019년말 기준 당사 지분법 적용 기준 당기순이익의 13% 이상이 관계회사 손실이며, 2021년에는 47% 수준까지 확대될 예정입니다. 따라서 당사의 치료제 매출이 본격화 되기 전까지 관계회사의 영업실적이 악화될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

코이뮨은 글로벌 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른 세포치료제 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 활용한 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업과 유럽 및 아시아 시장에 수지상세포 항암백신 및 차세대 CAR-CIK 면역세포치료제 기술이전으로 2023년까지 아래와 같은 매출 창출전략을 계획하고 있습니다.

[코이뮨 매출 창출전략]

(단위: 천달러)

구 분

2020년

2021년

2022년

2023년

전략
cGMP 마스터세포은행 구축을 통한 줄기세포 공급 및 CDMO 사업 수행

cGMP 마스터세포은행 줄기세포 공급 및 CDMO 사업 지속
+
CMN-001 및 CAR-CIK의
원활한 임상시험과 기술이전 계약 체결을 통한 선급 계약금 및 단계별 수수료 수취

CDMO 사업
3,000
5,000
8,000
15,000

면역항암제
기술이전
-
-
15,000
40,000

매출액 합계(E)
3,000
5,000
23,000
55,000

코이뮨은 상기 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업과 관련하여 2006년 설립된 미국 메릴랜드주 소재 바이오 기업인 Immunomic Therapeutics, Inc.로부터 백신 생산에 대한 50만 달러 규모의 1차 위탁생산 계약 체결을 완료하였으며, 2020년 05월 11일 계약금 전액을 수령하였습니다. 코이뮨의 1차 위탁생산 후, 2차 계약 또한 50만 달러 이상의 규모로 협의되고 있으며 향후 면역항암제 분야에서의 전략적 파트너로 지속적인 위탁생산 매출을 기대할 수 있을 것으로 판단됩니다.

면역항암제 개발과 관련해서는 전이성 신장암 치료제(CMN-001)가 미국 FDA로부터 2b상 임상시험 계획 승인을 받았으며, 임상시험 기관인 MD Anderson Cancer Center의 IRB 승인을 득하여 환자 등록 및 본격적인 임상시험이 개시되었습니다. 또한 급성 림프구성 백혈병 치료제(CAR-CIK-CD19)의 경우, 이탈리아에서 진행한 1상 임상시험에서 높은 안정성(이식편대숙주질환 미발현, 낮은 사이토카인 방출 부작용)과 높은 유효성(완전반응 54%, 부분반응 23%)을 보이는 등 개발이 순조롭게 진행되고 있습니다. 이와 같이 유의미한 임상시험 Data를 확보하여 글로벌 제약사들과의 기술이전 계약 논의가 지속될 경우, 2022년 이후의 중ㆍ장기적 매출을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

상기와 같은 관계회사의 사업 전략 및
매출 창출계획
에도 불구하고 향후 신약개발에 대한 투자가 위축되는 경우 자금 확보가 어려울 수 있으며, 세포치료제 생산 감소로 인하여 코이뮨의 영업실적이 악화될 수 있습니다. 또한 이러한 관계사의 실적 악화 및 지분법 적용이 지속될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자 판단을 해야 함에 유의
하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자 결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하고, 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자 판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 사업 영위에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 영업실적 등에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자께서 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 당초 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

나. 기술성장기업(기술 특례상장) 상장요건 적용 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)입니다. 통상 기술성장기업 특례를 적용 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 개발 후 직접 생산ㆍ판매 사업모델을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
내
ㆍ
외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화
될 수 있다
는 점에 유의
해야 합니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받아 A등급 이상을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술 특례상장)으로서, 2020년 01월 15일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 기술성장기업 중 기술 특례를 통해 코스닥시장 상장예비심사를 청구하기 위해서는 전문평가기관 2개 기관으로부터 기술평가를 받아야 하며, 당사는 한국생명공학연구원 및 NICE평가정보로부터 각각 A, BBB 등급을 취득하였습니다.

한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분
일반기업(벤처기업 포함)
기술성장기업

수익성ㆍ매출액 기준
시장평가ㆍ성장성 기준
전문평가
(기술/사업모델)
성장성 추천

주식 분산
(택일)

주1)

① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝
 ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상
 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)
② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상
주2)
③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상
④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상
⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상
주2))

경영성과 및
시장평가 등
(택일)
① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
① 자기자본 10억원
② 시가총액 90억원

② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상[벤처: 50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

③ 법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상

④ 법인세차감전계속사업이익 50억원
④ 시총 1,000억원 이상

⑤ 자기자본 250억원 이상

감사 의견
최근 사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1)
주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다.

주2)
일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상)

상기와 같이 '기술성장기업'으로 상장예비심사를 청구하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다.

[당사 요약 (포괄)손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분

2017년도
(제4기)

2018년도

(제5기)

2019년도

(제6기)

2020년도 1분기

(제7기 1분기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

매출액

30
29
168
11

매출원가

15
8
38
3

매출총이익
15
21
130
8

판매비와관리비
5,335
8,589
12,333
2,860

영업이익(손실)

(5,320)
(8,569)
(12,202)
(2,852)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(1,744)
(40,095)
(42,554)
(2,638)

당기순이익(손실)

(1,744)
(40,095)
(42,554)
(2,638)

총포괄이익(손실)
(1,744)
(40,095)
(42,223)
(2,275)

당사 또한
설립 이후 지속적인 영업손실을 기록
하고 있으나, 개발 중인 치료제 파이프라인의 기술이전 및 개발 후 직접 생산ㆍ판매 사업모델을 구축하여 향후 수익성 제고를 위해 노력을 다하고 있습니다.
당사는 현재 연구개발 용역, 화장품 제품 판매 등을 통해 매출을 시현하고 있으며, 2018년 말레이시아 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad, 2019년 국내 대형 제약사인 주식회사 한독과 맺은 기술이전 계약에 따라 개발 중인 줄기세포치료제 기술이전 매출과 직접 생산 및 판매에 따른 매출 등이 추가적으로 발생할 예정입니다. 이에 따라 향후 매출이 지속적으로 증가할 것으로 추정하고 있습니다. 당사의 2023년까지 매출액 추정 세부 내역은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가 결과 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』 부분을 참고해주시기 바랍니다.

그
럼에도 불구하고,
내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 전방산업의 침체, 기술 개발 실패 등의 요인으로 인해 당사의 수익성 및 성장성은 악화될 수
있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 환매청구권 미존재 위험

금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」상 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않으니 투자 시 유의
하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 01월 01일부로 시행된 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3에 명시된 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않습니다. 따라서 일반청약자는 해당 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

라. 상장 후 매도가능물량으로 인한 위험

상장
직후 공모주식을 포함하여 당사
발행주식총
수의
37.57%
에 해당하는

4,411,530주

가 유통가능물량입니다.
상장 후 1개월 후에는 발행주식총수의
68.28%
에 해당하는
8,017,394주
, 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분을 포함한 당사 발행주식총수의
68.74%
에 해당하는

8,071,394주
가 유통 가능합니다.

이와
같은
매도가능물
량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 최대주주등 및 전략적 투자자(Duopharma, 한독)의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

금번 공모 후 당사의 최대주주등 소
유주식
수는
3,081,000주(
공모 후 26.24%
)
입
니다.
최대주주인 송순욱 부사장과 특수관계인(배우자) 송기령 주주의 소유주식 2,771,000주(공모 후 23.60%)는 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1호의4(자발적 의무보유)에 의거 상장일로부터
3년간 한국예탁결제원에 보호예수 되며, 등기임원인 이병건 대표이사와 손병관 前 사외이사의 소유주식 310,000주(공모 후 2.64%)는 같은 규정에 의거 상장일로부터 2년간
한국거
래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

상장예비심사 청구일 전 1년 이내에 제3자배정으로 주식등을 취득한 ㈜한독은 동 규정 제21조 제1항 제1호의2에 의거 261,048주(공모 후 2.22%)를 의무보유합니다.

벤처금융 및 전문투자자

소유주식의 경우, 동 규정 제21조 제1항 제2호(투자기간 2년 미만인 주식등) 및 제1호의4(자발적 의무보유)에 의거 3,339,383주(공모 후 28.44%)가 상장 후 1개월간
매각이 제한됩니다.

1% 이상 소유주주인 Duopharma Biotech Berhad는 투자계약 조건에 따라 계약 체결일(2018년 10월 25일)로부터 3년간(2021년 10월 24일까지) 328,032주(공모 후 2.79%)를 매각
하지 않으며, 기관투자자 중 일부가 상장 후 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로
266,482주(공모 후 2.27%)를 상장 후 1개월간 자발적으로 의
무보유합니다.

상장주선인 한국투자증권㈜는 동 규정 제26조 제6항에 의거 공모주식의 3%에 해당하는 의무인수분 54,000주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량 / 공모 후 0.46%)를 인수하여 상장 후 3개월간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우, 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

상장
직후 공모주식을 포함
하여 당사
발행주식총수의
37.57%
에 해당하는
4,411,530주

에
대하여 계속보유의무가
없습니다.

상장 후 1개월 후에는 발행주식총수의
68.28%
에 해당하는
8,017,394주
, 상장 후 3개월 후에는 상장주선인 의무인수분을 포함한 당사 발행주식총수의
68.74%
에 해당하는

8,071,394주
가 유통 가능합니다.

상
기와
같은
매도가능물
량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 최대주주등 및 전략적 투자자(Duopharma, 한독)의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

[상장 후 유통가능물량 및 매도금지물량]

(단위: 주)

구 분
주주명
주식의
종류
공모 후
유통가능물량
매도금지물량
비 고

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
기간

최대주주등
송순욱
보통주
2,171,000
18.49%
-
-
2,171,000
18.49%
상장 후 3년
주2)

송기령
보통주
600,000
5.11%
-
-
600,000
5.11%

이병건
보통주
250,000
2.13%
-
-
250,000
2.13%
상장 후 2년

손병관
보통주
60,000
0.51%
-
-
60,000
0.51%

소 계
3,081,000
26.24%
-
-
3,081,000
26.24%
-
-

벤처금융 및 전문투자자
보통주
4,172,410
35.54%
1,157,810
9.86%
3,014,600
25.67%
상장 후 1개월
주3)

우선주
649,566
5.53%
324,783
2.77%
324,783
2.77%

소 계
4,821,976
41.07%
1,482,593
12.63%
3,339,383
28.44%
-
-

1% 이상 주주
Duopharma
Biotech Berhad

보통주

546,720
4.66%
218,688
1.86%
328,032
2.79%
2021년 10월 24일까지
주4)

㈜한독
보통주
195,786
1.67%
-
-
195,786
1.67%
상장 후 1년
주5)

우선주
65,262
0.56%
-
-
65,262
0.56%

기타주주
보통주
207,758
1.77%
155,818
1.33%
51,940
0.44%
상장 후 1개월
주6)

소 계
1,015,526
8.65%
374,506
3.19%
641,020
5.46%
-
-

소액주주
보통주
968,972
8.25%
754,430
6.43%
214,542
1.83%
상장 후 1개월
주7)

공모주주
보통주
1,800,000
15.33%
1,800,000
15.33%
-
-
-
-

상장주선인 의무인수
보통주
54,000
0.46%
-
-
54,000
0.46%
상장 후 3개월
주8)

합 계
보통주
11,026,646
93.91%
4,086,746
34.81%
6,939,900
59.11%
-
-

우선주
714,828
6.09%
324,783
2.77%
390,045
3.32%
-
-

계
11,741,474
100.00%
4,411,529
37.57%
7,329,945
62.43%
-
-

주1)
유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2)

최대주주인 송순욱 부사장과 특수관계인(배우자) 송기령 주주의 소유주식 2,771,000주(공모 후 23.60%)는 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1호의4(자발적 의무보유)에 의거 상장일로부터
3년간 한국예탁결제원에 보호예수 되며, 등기임원인 이병건 대표이사와 손병관 前 사외이사의 소유주식 310,000주(공모 후 2.64%)는 같은 규정에 의거 상장일로부터 2년간 매각이 제한됩니다.

주3)

「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 및 전문투자자는 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다. 벤처금융 및 전문투자자 중 일부는
유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로
동 규정 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주4)

Duopharma Biotech Berhad는
투자계약 조건에 따라 계약 체결일(2018년 10월 25일)로부터 3년간(2021년 10월 24일까지) 328,032주(공모 후 2.79%)를 매각
하지 않습니다.

주5)

㈜한독은
「코스닥시장 상장규정」
제21조 제1항 제1호의2에 의거하여 상장예비심사 청구일 전 1년 이내에 제3자배정으로 주식등을 취득하여 261,048주(공모 후 2.22%)를 의무보유합니다.

주6)

1% 이상 소유주주 1인의
보유주식 중 51,940주(공모 후 0.44%)는
「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 자발적으로 의무보유합니다.

주7)

소액주주 중 일
부 기관투자자는 상장 후 유통가능물량의 대거 출회(Over-hang)를 방지할 목적으로
266,482주(공모 후 2.27%)를 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제1의4호에 의거하여 상장 후 1개월간 자발적으로 의
무보유합니다.

주8)

상장주선인 의무인수분 54,000주(공모 후 0.46%)는
「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의거하여 상장일로부터 3개월간 의무보유합니다.

마. 상
장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험

당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는 2018년 07월 13일, 2018년 08월 04일 두 차례의 유상증자를 통해 당사의 주식을 주당 14,440원에 138,508주(공모 전 1.40% / 공모 후 1.18%) 취득한 사실이 존재합니다.
상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정상 문제가 없습니다.
그럼에도 불구하고 한
국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재
하며, 투자자께서는 이 점에 유의
하시기 바랍니다.

당사의 상장주선인인 한국투자증권㈜는
2018년 07월 13일, 2018년 08월 04일 두 차례의 유상증자를 통해 당사의 주식을 주당 14,440원(100% 무상증자 후 조정 기준)에 138,508주(공모 전 1.40% / 공모 후 1.18%) 취득한 사실이 존재합니다.

[상장주선인 주식 취득 내역]

구 분

주식의

종류

취득일

취득주식수

주당 취득가액
총 취득금액
비 고

제3자배정
유상증자
우선주

2018.07.13

34,627주

28,880원
1,000,027,760원
-

제3자배정
유상증자
우선주
2018.08.04

34,627주

28,880원
1,000,027,760원
-

보통주
전환
보통주
2019.09.18
69,254주
-
-
-

무상증자
보통주
2019.10.07
69,254주
-
-
100% 무상증자
(재원: 주식발행초과금)

증권신고서 제출일 현재
보유주식수(지분율)
138,508주
(1.40%)
14,440원
2,000,055,520원
상장일로부터 1개월간
의무보유

주1)

「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제2호에 의거하여 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 및 전문투자자는 상장일로부터 1개월간 의무보유합니다.

주2)

상장주선인이자 전문투자자인 한국투자증권
㈜는 「코스닥시장 상장규정」 제21조 제1항 제7호에 의거하여 해당 주식에 대한 취득가격과 공모가격 간 괴리율이 50% 미만이므로 1개월간 의무보유합니다.

「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜의 당사 지분율은 1.40%(공모 후 1.18%)로 해당사항 없습니다.

또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 한국투자증권㈜는 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제15조(불건전한 인수행위의 금지)

(중략)

④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다.

1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우

3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우

4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우

6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우

7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우

상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 한국투자증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 설립 이후 8차례에 걸쳐 총 1,174,894주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 이는 증권신고서 제출일 현재 발행주식총수의 11.88%(공모 후 10.01%)입니다.
주식매수선택권 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우, 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음
을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제12조(주식매수선택권)에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권이 아래와 같이 부여되어 있습니다.

[주식매수선택권 부여 내역]

회 차

부여 대상

부여

주식종류

잔여
주식수

행사가격

행사기간

부여일

1회차

강지은 외 17인

기명식

보통주

67,194

2,750

2019.02.20~2023.02.19

2016.02.19

2회차

정승우 외 26인

기명식

보통주

295,826

6,700

2020.02.29~2024.02.28

2017.02.28

3회차

이병건

기명식

보통주

250,000

7,000

2020.05.16~2025.05.15

2018.05.15

4회차

오형남 외 39인

기명식

보통주

227,000

7,250

2021.06.16~2025.06.15

2018.06.15

5회차

오석우 외 1인

기명식

보통주

26,000

9,000

2022.01.19~2026.01.18

2019.01.18

6회차

오석우 외 15인

기명식

보통주

136,000

10,000

2022.03.30~2026.03.29

2019.03.29

7회차

이병건

기명식

보통주

98,874

11,000

2021.07.18~2026.07.17

2019.07.17

8회차

정은경 외 9인

기명식

보통주

74,000

14,000

2022.09.21~2026.09.20

2019.09.20

합 계
(발행주식총수 대비 비율)

1,174,894
(11.88%)

-

-

-

주1)
주식수 및 행사가격은 액면가(500원) 기준입니다.

주2)
당사는 2019년 10월 07일 주식발행초과금을 재원으로 100% 무상증자를 실시하여 주식매수선택권 부여주식수 및 행사가격이 조정되었습니다.

주3)

당사는 2020년 06월 30일 개최 예정인 임시주주총회에서 등기임원 4인에
게
382,244주
의 주식
매수선택권을 부여할 계획입니다.
금번 공모주주께서는 상기 임시 주주총회에서 의결권을
행사할 수 없으니 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 부여된 주식매수선택권은 상장 이후 행사가 가능하며, 행사된 주식이 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 인지하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

사. 공모가액 산출 관련 위험

당
사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조 제31항 제2호에 의한 기술성장기업으로, 상장예비심사 외형요건 중 경영성과 및 시장평가 등 요건을 면제 받았습니다. 또한 공모가액 산출 시 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영
실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 당사의 2023년 추정 당기순이익을

연
25%

의 할인율로 할인한
2019년 말
현가를 적용하였습니다.

2
023년 추정 당기순이익은 당
사

가 자체적으로

추정한 실적이므로 향후 이를 달성하지 못할 가능성이 있으며,

향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출구조와 매우 상이할 수 있으며, 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다.

연 할인율
25%

가 이러한
불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의
하
시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항 제2호에 의한 기술성장기업으로, 일반적인 신규상장기업 대비 높은 경영실적을 시현하지 못하고 있는 바 동 규정 제6조의 신규상장 심사요건 중 제6항의 경영성과 및 시장평가 등 요건을 면제 받았습니다. 또한 이와 관련하여 공모가액 산출에 최근 사업연도 또는 분ㆍ반기 경영실적을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리, 2023년도 당기순이익을 추정한 후 이를

2019년 말
현가로 할인한 수치를 적용하는 방법을 사용하였습니다.
본
증
권신고서
『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역』
에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다.

[2017년~2023년 요약 (추정)손익계산서]

(단위: 백만원)

구 분
2017년
2018년
2019년
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

매출액
30
29
168
1,823
12,879
21,285
37,782

매출원가
15
8
38
407
1,047
1,480
5,816

매출총이익
15
21
130
1,416
11,832
19,805
31,966

판매비와관리비
5,335
8,589
12,333
15,402
15,247
15,699
16,372

영업이익(손실)
(5,320)
(8,569)
(12,202)
(13,986)
(3,415)
4,106
15,593

당기순이익(손실)
(1,744)
(40,095)
(42,554)
(17,505)
(6,516)
5,065
19,035

당사는 위탁연구개발 및 화장품 사업 분야에서 소액의 매출이 발생하고 있으며, 지속적인 기술이전 계약 추진에 따른 단계별 수수료(Upfront, Milestone, Royalty) 매출이 발생할 것으로 추정하고 있습니다. 또한 2023년부터는 본격적으로 치료제의 생산 및 판매에 따른 매출이 발생할 것으로 예상됩니다. 당사의 사업 분야별 (추정)매출액은 아래와 같습니다.

[2017년~2022년 사업 분야별 (추정)매출액]

(단위: 백만원)

구 분
2017년
2018년
2019년
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

치료제
기술이전
-
-
-
-
8,840
15,710
21,350

제품
(생산ㆍ판매)
-
-
-
-
-
-
9,767

소 계
-
-
-
-
8,840
15,710
31,117

화장품
-
-
168
1,823
4,039
5,575
6,665

기타(용역)
30
29
-
-
-
-
-

합 계
30
29
168
1,823
12,879
21,285
37,782

당사가 금번 공모가액 산출에 적용한 2023년 추정 당기순이익은 향후 당사의 사업이 당사가 수립한 사업계획대로 원활히 진행될 것을 가정하여 추정한 수치
이며, 2023년 추정 당기순이익을 할인하여 공모가액을 산출하는 과정에서 평가자의 자의성 개입 가능성이 존재합니다. 또한,
당사가 추정한 사업 분야별 매출액이 향후 임상시험 및 사업화 실패 등의 요인으로 예상대로 발생하지 않을 위험이 존재합니다.
향후에 신규로 발생하는 매출 또는 일부 사업 분야의 급증하는 매출은 증권신고서 제출일 현재 당사의 매출 현황과 매우 상이할 수 있으며, 당사가 제시한 (추정)손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 당사의 과거 영업실적 추이와의 연속성 및 연관성이 적습니다.
당사는 이러한 불확실성을 반영하여 2023년 추정 당기순이익을 2019년 말로 할인 시, 연
25%
의 할인율을 적용하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 다만 이러한 할인율의 적용이 당사 사업의 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아님에 유의하시기 바랍니다.

아. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만,
희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.

또한
향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계가 있으니 투자자께서는 유의
하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.

PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생 가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 최종 선정된 유사회사들은 당사와 사업구조 및 전략, 제품(Service), 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재하므로, 투자자께서는 유사회사 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 상기와 같은 사항에 유의하시기 바랍니다.

또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 PER 평가방식의한계가 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

자. 유사회사 선정의 부적합 가능성

당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나
비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다.

상기 기준에 따른 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히 금
번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사는
종근당, 동아에스티, 레고켐바이오, 녹십자셀, 안국약품 5개
회사로, 동 회사들의 자산총계, 매출액 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 때 다소 차이가 있습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 매출의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식
1,800
,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 360,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 1,44
0,000주(공모주식의 80.0%) 입니다.
기관투자자 배정주식 1,440,000주를
대상으로

2
020년
06월 02일~03일
에 수요예측
을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약
일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

한편,
2020년 06월 08일~09일
에
실시되는 청약
결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른
배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과청약에 대한 배정은 대표주
관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

카. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 증권신고서 제출일 현재
증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로

공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의
하여 주시기 바랍니다.

「
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정
」
에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출 시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

타. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가격에
금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업 상황, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 전망, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

파. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로
「
자본시장과 금융투자업에 관한 법률
」
에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약
을 받을 수도 있습니다.

당사는 2019년 11월 13일 상장예비심사청구서를 제출하
여
2020년 01월 15일자로
한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 득하였습니
다.
당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다.
그러
나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠
수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ 에스씨엠생명과학㈜가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.1.15)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

만약 당사의 상장적격성심사 결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우 이는 당사 주식 상장 일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

하. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며,
본
증
권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다.
또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생 시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자
께서는 투자 시 이점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서 상의 공모 일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

거. 미래예측진술에 대한 위험

본 증권신고서는 향후 사건에 대한 당사 경영진의 현재 시점(내지 별도 시점이 기재되어 있는 경우 해당 시점)의 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며,
미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정 요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다.

기 언급된 당사 사업 관련 위험 이외에도 다른 요인으로 인해 본 증권신고서에 포함된 다양한 미래예측진술과 실제 발생한 결과가 상이할 수 있습니다. 이들 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이러한 위험과 관련된 특정 기업정보 공시는 그 특성상 추정치에 불과하며, 이 같은 불확실성이나 위험 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치 및 예상치와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 

또한 법으로 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 무관하게 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없으며, 그러한 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 따라서 투자자께서는 본 증권신고서의 공개일자 기준으로 작성된 미래예측진술에 지나치게 의존해서는 안된다는 점을 유의하시기 바랍니다.

너. 재무상황 변동 위험

본 증권신고서상의
재무제표에 관한 사항은

2020년도 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유념
하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2020년 1분기 재무제표에 대해 회계법인으로 검토 받은 K-IFRS 기준 검토보고서를 기준으로 본 증권신고서를 작성하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표는 2020년 1분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다.

더. 소수주주권 행사로 인한 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는
추가적인 소송위험에 노출
될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

러. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출
될 수 있습니다.

「증권관련 집단소송법」은 2005년 01월 01일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다.

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자 및 불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거는 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

머. 주가의 일일 가격제한폭 변경

2015년 06월 15일부터
코

스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의
하시기 바랍니
다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

버. 투자설명서 교부

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은
투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능
합니다.

2009년 02월 04일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면, 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

이에, 금번 공모주 청약 시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부받아 회사 현황및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』을 참고하시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■
본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사", "한국투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 에스씨엠생명과학㈜의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인한국투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 에스씨엠생명과학㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 에스씨엠생명과학㈜로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 에스씨엠생명과학㈜에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내
ㆍ
외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
한국투자증권㈜
00160144

2. 평가의 개요

가. 개요

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학㈜의 기명식 보통주 1,800,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 2020년 1분기(2020년 01월 01일~2020년 03월 31일) 및 최근 3사업연도의 결산서 및 감사보고서 등 관련 자료를 바탕으로 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험 요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2016.03.07

기업실사
2016.03.08 ~ 2019.11.12

상장예비심사 청구
2019.11.13

상장예비심사 승인
2020.01.15

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2020.01.16 ~ 2020.05.11

증권신고서 제출

2020.05.
12

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

소 속
성 명
부 서
직 책
(직급)
실사업무 분장
IB 경력

한국투자증권㈜
배영규
IB그룹
그룹장
IPO 진행 총괄 책임
24년

최신호
IB1본부
본부장
IPO 진행 실무 책임
23년

유 한
기업금융3부
이사
IPO 실무 총괄
22년

김헌조
기업금융3부
팀장
기업실사 실무 총괄
12년

김형규
기업금융3부
과장
기업실사 실무 담당
5년

임성은
기업금융3부
과장
기업실사 실무 담당
5년

이승우
기업금융3부
대리
기업실사 실무 담당
4년

(2) 발행회사 실사 참여자

소 속

성 명

직 책
(직급)

담 당 업 무

-

이병건

대표이사

경영 총괄

-
송순욱
부사장
연구개발 총괄

-
오석우
부사장
운영 총괄

경영지원부
오형남
전무
인사총무 및 화장품 사업 총괄

재무회계부
정승우
상무
재무 총괄

연구소
정은경
상무
연구소 총괄

제조소
함동식
이사
제조소 총괄

임상개발부
김용보
이사
임상개발 총괄

사업개발부
Tatyana Dyshenova
차장
사업개발 실무 담당

사업개발부
이돈구
대리
사업개발 실무 담당

재무회계부
정초희
대리
회계 및 공시 실무 담당

(3) 기업실사 항목

항 목
세부 확인사항

모집 또는 매출에
관한 일반사항

가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인

나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인

다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토

라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부

바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부

증권의 주요 
권리내용

가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인
나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부

투자위험요소

가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토

자금의 사용목적

가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부

다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부

라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부

경영능력 및
투명성

가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부

바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부

아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부

자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부

차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부

타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

회사의 개요

가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인

나. 최근 1년간 자본금의 변동내용 확인

사업의 내용

가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토

나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토

다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토

마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부

바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부

사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부

아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부

카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부

재무에 관한 사항

가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토

라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부

사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부

카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

타. 차, 카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부

파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부

하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부

거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부

너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부

감사인의 
감사의견 등

가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토

회사의 기관 및 
계열회사에 
관한 사항

가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부

주주에 관한 사항

가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토

나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토

다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인

임원 및 직원 등에
관한 사항

'경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음

이해관계자와의 
거래내용 등

가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토

나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부

기타 투자자보호를
위해 필요한 사항

가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토

라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성

마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부

바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부

사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부

자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부

차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부

카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부

(4) 기업실사 주요 일정 및 내용

일 자

기 업 실 사 내 용

2016.03.17

■ 1차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 배영규 본부장, 최신호 이사, 장동욱 팀장, 김헌조 과장, 김무태 과장, 김형규 주임

- 발행회사: 송순욱 대표이사, 정승우 상무, 박신영 이사

3. 내용

(1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의/응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취

- 회사의 핵심기술 및 설립 배경, 주요 파이프라인 등의 설명

(2) 상장업무 담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 연구개발 활동내역, 기술력 관련 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장 일정 설명

2016.09.22

■ 2차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 장동욱 팀장, 김헌조 과장, 김무태 과장, 김형규 주임

- 발행회사: 송순욱 대표이사, 정승우 상무

3. 내용

(1) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식 변동사항, 법인등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

(2) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 2개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

(3) 향후 손익 추정을 위한 Raw Data 수취 및 추정 근거 이해

(4) 연구개발 실적 및 계획과 향후 개발 예정 파이프라인 관련 내용 청취

(5) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

(6) 이사회 구성 점검

(7) 외부 투자 관련 계약서 및 지분율 검토

(8) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

2017.01.19

■ 3차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 최신호 이사, 장동욱 팀장, 김헌조 차장, 김무태 과장, 김형규 주임

- 발행회사: 송순욱 대표이사, 정승우 상무

3. 내용

(1) 경영성과 및 재무관련 사항 점검

- 2016년 결산 및 향후 예상실적 검토

(2) 주요 파이프라인의 개발 진행상황 점검

(3) 내부통제시스템 정비내역 확인

(4) 2017년 주주총회 안건 점검

(5) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

2017.12.26

■ 4차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 장동욱 팀장, 김헌조 차장, 신동선 과장, 김형규 주임

- 발행회사: 송순욱 대표이사, 오형남 전무, 정승우 상무

3. 내용

(1) 기술평가 및 상장예비심사 청구 일정 검토

(2) 내부통제시스템 정비상황 점검

(3) 파이프라인별 개발 진행상황 검토

2018.03.27

■ 5차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 신동선 과장, 김형규 대리

- 발행회사: 송순욱 대표이사, 정승우 상무, 이돈구 대리, 정초희 대리

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검

(2) 2017년 및 향후 추정실적 검토

(3) 2017년 외부감사 진행상황 점검

(4) 예비 기술평가를 위한 기술사업계획서 작성현황 검토

2018.11.08

■ 6차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 노신복 과장, 김형규 대리, 정희준 주임

- 발행회사: 이병건 대표이사, 송순욱 부사장, 오석우 부사장, 오형남 전무, 정승우 상무, 이돈구 대리, 정초희 대리

3. 내용

(1) 기술평가 및 상장예비심사 청구 일정 검토

(2) 내부통제시스템 정비상황 점검

(3) 파이프라인별 개발 진행상황 검토

(4) 말레이시아 Duopharma Biotech Berhad 기술이전 계약 내용 검토

(5) 기술평가 신청을 위한 기술사업계획서 작성 시작

2019.08.16

■ 7차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 노신복 과장, 김형규 대리, 정희준 주임

- 발행회사: 이병건 대표이사, 송순욱 부사장, 오석우 부사장, 오형남 전무, 정승우 상무, 정은경 연구소장, 함동식 이사, 김용보 이사, 타티아나 디쉐노바 차장, 이돈구 대리, 정초희 대리

3. 내용

(1) 상장예비심사 청구일정 검토

(2) 상장예비심사청구서 작성요령 설명

(3) 내부통제시스템 정비상황 점검

2019.09.26

■ 8차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 대리, 임성은 대리, 이승우 대리

- 발행회사: 이병건 대표이사, 송순욱 부사장, 오석우 부사장, 오형남 전무, 정승우 상무, 정은경 연구소장, 함동식 이사, 김용보 이사, 타티아나 디쉐노바 차장, 이돈구 대리, 정초희 대리

3. 내용

(1) 내부통제시스템 정비상황 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성

(2) 상장예비심사 청구일정 최종 점검

2019.09.28
~
2019.10.02

■ 관계회사 CoImmune 기업실사

1. 장소: CoImmune, Inc. (미국 노스캐롤라이나주 더럼)

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 대리, 이승우 대리

- 발행회사: 오석우 부사장, 정승우 상무

- 관계회사: Irina Y. Tcherepanova, Lori Harrelson, Ann Vogel, Mike Cable

(1) 관계회사 일반 및 재무 현황 검토

(2) cGMP 생산시설 견학

(3) 파이프라인 개발 및 위탁생산(CMO) 현황 및 계획 청취

(4) 향후 고용계획, 자금유치 계획, 발행회사와의 시너지 창출 가능성 검토

2019.10.29
~
2019.10.30

■ 9차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 및 한국투자증권㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 김헌조 팀장, 김형규 대리, 임성은 대리, 이승우 대리

- 발행회사: 이병건 대표이사, 송순욱 부사장, 오석우 부사장, 오형남 전무, 정승우 상무, 정은경 연구소장, 함동식 이사, 김용보 이사, 타티아나 디쉐노바 차장, 이돈구 대리, 정초희 대리

3. 내용

(1) 내부통제시스템 점검 및 Due-Diligence 체크리스트 작성

(2) 상장예비심사청구서 작성 진행상황 점검

2019.11.08

■ 10차 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 최신호 상무, 유한 이사, 김헌조 팀장, 김형규 대리, 임성은 대리, 이승우 대리

- 발행회사: 이병건 대표이사, 송순욱 부사장, 오석우 부사장, 오형남 전무, 정승우 상무, 정은경 연구소장, 함동식 이사, 김용보 이사, 타티아나 디쉐노바 차장, 이돈구 대리, 정초희 대리

3. 내용

(1) 상장예비심사청구서 작성현황 최종 점검

(2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

(3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

(4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

(5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

2019.11.13

상장예비심사 청구

2019.11.13
~
2020.01.15
■ 상장예비심사 대응
- 상장예비심사청구서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

2020.01.15

한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2020.01.16
~
2020.05.11

■ 증권신고서 제출을 위한 기업실사

1. 장소: 에스씨엠생명과학㈜ 및 한국투자증권㈜ 회의실

2. 참석자

- 대표주관회사: 유한 이사, 김헌조 팀장, 김형규 과장, 임성은 과장, 이승우 대리

- 발행회사: 이병건 대표이사, 송순욱 부사장, 오석우 부사장, 오형남 전무, 정승우 상무, 정은경 연구소장, 함동식 이사, 김용보 이사, 타티아나 디쉐노바 차장, 이돈구 대리, 정초희 대리

3. 내용

(1) 2019년 3분기 ~ 2020년 1분기 재무제표 검토

(2) 상장예비심사 승인 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토

(3) 투자위험요소 검토

(4) 유사회사 검토 및 희망공모가액 최종 확정

2020.05.
12

총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사는 국내외 타 줄기세포치료제 회사들과 차별화된 줄기세포 분리 및 배양 방법을 사용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위하여 세포를분리하는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 개발하여 글로벌 특허를 확보하였고, 최근에는 개선된 층분리배양법을 개발 및 특허 출원하여 2037년까지 글로벌 특허권을 확보하였습니다.

동사는 세포치료제 사업의 글로벌 시장 진출을 위하여 가장 중요한 대량생산 최적화 작업들을 지속적으로 전개하여 고밀도 세포 배양을 이용하는 1세대 제조공정에 이어저밀도 세포 배양과 항산화제를 이용하는 2세대 대량생산 제조공정을 확립하였습니다. 현재는 상업화를 고려하여 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 제조공정을 구축하고 있습니다. 또한 질환 특이적 줄기세포치료제 개발을 위하여 3단계의 질환 특이적 줄기세포 선별과정을 수립하여 연구개발을 수행하고 있습니다.

층분리배양법과 핵심기술.jpg
층분리배양법과 핵심기술

(가) 층분리배양법

동사는 기존의 중간엽줄기세포 분리방법인 '농도구배원심분리법(GCM)'의 한계점들을 보완하고자 고순도ㆍ고효능 줄기세포 분리를 위한 '층분리배양법(SCM)'을 개발하였습니다. 층분리배양법은 적은 양의 골수 또는 지방 등의 원료 조직으로부터 줄기세포를 포함하는 상층액만 옮기며 형성되는 단일세포 유래 세포군을 분리한 후 줄기세포 특성을 보유한 줄기세포주만을 선별, 배양하는 기술로서, 원심분리 및 효소를 사용하지 않기 때문에 세포의 손상을 최소화할 수 있고 고순도의 줄기세포를 획득할 수 있다는 장점이 있습니다.

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층분리배양법 모식도

층분리배양법으로 분리, 배양되고 최종 선별된 줄기세포들은 농도구배원심분리법에 의해 분리된 줄기세포들보다 적은 수의 세포로도 우수한 치료 효능을 기대할 수 있고, 이는 치료비용을 낮춰 가격 경쟁력을 높여주는 요소로 작용할 수 있습니다.

중간엽줄기세포 분리방법에 따른 완제품의 순도 차이.jpg
중간엽줄기세포 분리방법에 따른 완제품의 순도 차이

동사의 원천기술은 글로벌 주요 시장(북미, EU, 일본, 중국, 한국 등)에 특허 등록을 완료하였고, 개선된 원천기술 특허 또한 2019년 국내에 등록되어 2037년까지 특허 분쟁의 우려 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련하였습니다.

(나) 대량생산 공정기술

동사는 층분리배양법으로 분리, 배양된 줄기세포를 이용하여 줄기세포치료제를 제조하는 공정기술을 자체적으로 개발하였습니다. 현재 동사가 임상시험 중인 치료제 중에서 신선형 치료제의 경우 1세대 제조공정기술로, 동결형 치료제는 2세대 제조공정기술로 생산됩니다. 치료효과 증대를 위해 개발한 2세대 제조공정기술은 저밀도 세포 배양과 항산화제를 추가한 공정이며, 3세대 제조공정기술은 3D 바이오리액터를 이용한 초대량배양 공정기술입니다.

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줄기세포치료제 대량생산을 위한 단계별 제조공정 시스템 구축 계획

1) 고밀도 배양기술 (1세대 제조공정기술)

줄기세포치료제로 최종 선정된 고순도 줄기세포주는 단일 콜로니 유래 줄기세포로 높은 세포 증식률을 유지하고 있어서, 계대배양 15단계까지 배양이 가능하여 많은 수의 줄기세포를 수득할 수 있습니다. 동사는 고순도 단일 콜로니 유래 줄기세포주의 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축하여 최종 줄기세포치료제를 생산하는 공정을 확보하고 있습니다.

2) 저밀도-항산화제 배양법을 이용한 대량생산 공정기술 (2세대 제조공정기술)

동사는 많은 양의 줄기세포치료제를 안정적으로 생산할 수 있는 2세대 대량생산 공정기술 확립을 위해 세포 증식에 영향을 줄 것으로 예상되는 6가지 증식 조절인자(배양온도, 세포탈착법, 산소요구량, 항산화제, 초기세포밀도, 분비세포기질)를 선정하였습니다. 이후 각 조건에서 고순도 줄기세포주의 증식률을 계대배양 단계마다 평가하고, 대량생산 적용 가능성을 판단하여 2가지 중요 증식향상요소로 초기세포 저밀도와 항산화제를 최종 선별하였습니다.

대량생산 공정기술 개발을 위한 증식향상요소 분석 결과.jpg
대량생산 공정기술 개발을 위한 증식향상요소 분석 결과

생산성, 경제성 및 효율성의 측면을 모두 고려하였을 때 초기세포 저밀도와 항산화제병합 조건이 가장 적합하였고, 저밀도-항산화제 배양 조건의 예상 세포 수득수 비교를 통해 최적 조건으로 개발된 2세대 대량생산 공정기술의 진보성을 입증하였습니다.

저밀도-항산화제 배양법을 적용한 2세대 대량생산 공정기술을 통해 기존의 배양공정시설 및 인프라를 그대로 사용하면서 최대의 생산성을 확보할 수 있고, 공정의 간소화를 가능하게 하여 완제품 생산을 위한 계대배양을 12단계에서 8단계로 획기적으로낮출 수 있습니다. 또한 제조용 세포은행 단계를 거치지 않는 동결형 제형의 줄기세포치료제 개발을 가능하게 하여 동사의 동결형 줄기세포치료제 생산 경쟁력을 높였습니다.

3) 3D 바이오리액터를 이용한 초대량배양 공정기술 (3세대 제조공정기술)

동사는 향후 줄기세포치료제의 글로벌 사업화를 위해 3D 바이오리액터 시스템을 테스트하여 최적의 대량생산 시스템 구축을 준비하고 있습니다. 그 중에서 미국 PBS Biotech 社에서 보유하고 있는 3D 바이오리액터 시스템은 세포를 최종 제형으로 사용하는 세포치료제의 대량생산에 적합하도록 고안되었으며, 타 시스템에 비해 3D 배양시 세포에 물리적 스트레스를 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다.

동사에서 보유하고 있는 마스터 세포은행 줄기세포주를 이용하여 대량생산 최적 조건의 적합성 테스트를 진행하는 것을 목적으로 아래와 같은 세부 목표를 설정하였습니다.

구 분
내 용

동물 유래 성분이 배제된 줄기세포은행 구축
미국을 비롯한 줄기세포치료제 글로벌 허가를 위해 동물유래 성분이 배제된 공정 개발이 필수적이며, 이에 따라 동사는 이미 동물 유래 성분인 소태아혈청을 배제한 조건으로 테스트를 진행하여 왔으며, 대량생산 최적화 조건에 적용하고자 함

세포증식 특성에 대한 상세분석 데이터 확보를 바탕으로 2D 배양조건최적화
생산규모를 극대화하고 원가를 절감하기 위한 3D 바이오리액터 시스템 최적화 단계에는 초기 접종세포 배양을 위한 2D 배양 공정 또한 최적 조건 도출이 필수적임. 이 단계에서 배양 배지 조성, 세포접종농도, 배양 배지 교체주기 등에 따른 세포의 증식 특성을 면밀히 분석하고, 관련 데이터를 도출하여 성공적인 대량생산의 기반을 마련하고자 함

3D 바이오리액터 공정 최적화
상업용 제품 생산 시 원활한 공급이 가능한 마이크로캐리어를 우선 고려하여 선정하고, 0.5L 수준에서 마이크로캐리어 종류, 주입농도, 초기 배양조건, 구동속도, 세포회수 프로토콜 등을 테스트하여 최적 조건을 확립하여 3L 수준에서 최적 조건을 적용하여 시험생산을 진행함

본 프로젝트를 통해 동사의 줄기세포치료제 생산성을 현 공정 대비 20배 이상 증가시켜 비용 절감 및 치료비용 감소의 효과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(다) 질환 특이적 줄기세포 선별기술

동사는 질환 특이적 줄기세포치료제를 개발하기 위하여 3단계의 선별과정을 수립하였습니다.

■ 1단계 : 효능지표를 이용한 줄기세포 선별
■ 2단계 : In-vitro 효능 평가 시스템을 이용한 줄기세포 선별
■ 3단계 : 질환 동물모델을 이용한 줄기세포 효능 검증

[파이프라인 질환별 적용되는 선별기술 요약]

질환명
타겟 효능지표
In-vitro 효능 평가
동물모델 효능 검증

이식편대숙주질환
IDO, TNFR-1, TGF-β1

T-세포 억제능 평가
(MLR)

Allogeneic splenocyte-유도 이식편대숙주질환 모델

췌장염
ICOSL, IL-10

조절 T-세포 유도와 활성 평가

TCA-유도 중증 췌장염 모델

아토피피부염
효능지표 선정 중

IgE, IL-17 분비 억제 평가

Ovalbumin/Alum-유도 아토피피부염 모델

(라) 분비체 활용기술

1) 지방 유래 중간엽줄기세포에서 모발 재생 촉진 단백질 발굴

층분리배양법으로 구축된 지방줄기세포와 농도구배원심분리법으로 분리한 지방줄기세포의 분비 단백질 프로파일을 mRNA를 기반으로 하는 PCR 방법으로 분석한 결과, CXCL1과 TYMP가 가장 높게 발현되는 것을 알 수 있었습니다. 특히 기존 탈모 화장품으로 널리 사용되는 미녹시딜(로게인)과 CXCL1, TYMP를 각각 동시에 처리하였을 경우, 모발 증식의 공동 상승효과가 있는 것으로 확인되어 CXCL1을 함유하는 탈모 완화 기능성 화장품을 개발하였습니다.

2) 줄기세포 유래 아토피피부염 개선용 기능성 화장품 개발

우수한 면역조절기능을 갖는 고순도 중간엽줄기세포로부터 분리한 바이오나노좀의 아토피피부염 동물모델에서의 치료 유효성을 입증하여 엑소좀 치료제 개발의 가능성을 확인하였고, 바이오나노좀 대량생산기술과 아토피피부염 개선용 기능성 화장품을 개발하였습니다. 고순도 중간엽줄기세포로부터 분리한 바이오나노좀의 OVA/Alum 유도 아토피피부염 동물모델에서 치료 유효성을 확인하였습니다.

3) 줄기세포 유래 배양액의 피부 재생 촉진 기능 확인

고순도 중간엽줄기세포를 동물 유래 성분이 포함되지 않은 배지(human Platelet Lysates, hPL)로 배양하여 hPL 줄기세포 유래 배양액(hPL-CM)을 생산하였고, 동물 유래 성분 FBS 포함 배지로 배양한 배양액(FBS-CM)과 비교한 결과, hPL 줄기세포 유래 배양액에서 FBS 줄기세포 유래 배양액보다 분비 단백질의 종류와 양이 증가하는 것을 확인하였습니다. 또한 동물 유래 성분을 포함하지 않은 배지로 배양한 줄기세포 유래 배양액(hPL-CM)의 피부 재생효능을 동물 유래 성분 FBS 포함 배지로 배양한 배양액(FBS-CM)과 비교하여 진피층 섬유아세포의 성장률과 표피층 피부각질세포의 성장률로 피부 재생효능을 평가한 결과, hPL 줄기세포 유래 배양액에서 FBS 줄기세포 유래 배양액보다 높은 피부 재생 촉진 기능을 확인하였습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(가) 플랫폼 기술의 차별성 및 경쟁력

기존 중간엽줄기세포를 이용한 모든 국내외 줄기세포치료제들은 미국 Osiris Therapeutics 社 보유 특허 기술인 농도구배원심분리법으로 분리된 비균질 중간엽줄기세포를 기반으로 생산되고 있고, 동사의 줄기세포치료제는 자체 플랫폼 기술인 층분리배양법으로 분리된 고순도 중간엽줄기세포를 이용하여 생산되고 있습니다. 이러한 분리방법의 차이는 줄기세포치료제의 순도와 효능 면에서 근본적인 차이를 나타나게 합니다.

농도구배원심분리법을 사용할 경우 한 기증자로부터 한 종류의 세포주만 생산되므로질환 특이적인 치료제 개발이 어려운 반면, 층분리배양법은 한 기증자로부터 여러 종류의 개별 세포주를 확보할 수 있어 질환 특이적인 치료제 개발이 가능합니다.

줄기세포 분리방법에 따른 생산과정 비교.jpg
줄기세포 분리방법에 따른 생산과정 비교

세포의 동종/자가 여부, 분리방법, 배양액 조성 및 제조공정 설계에 따라 줄기세포의 특성이 달라질 수 있기 때문에 줄기세포치료제는 타사의 기술을 복제하는 것이 매우 어렵습니다. 또한 줄기세포치료제는 같은 원료물질(골수, 지방, 제대혈 등) 유래라고 하더라도 배양 및 제조 방법 등이 다르면 다른 치료제로 분류됩니다. 동사와 동일한 질환에 대해서 줄기세포치료제로 허가를 받기 위해서는 비임상 독성시험 및 임상시험을 모두 거쳐야 하기 때문에 약 8~10년 이상의 개발기간이 소요되는 등 자체 기술개발에 많은 비용과 시간이 필요하므로 진입장벽이 매우 높은 분야라고 할 수 있습니다.

(나) 고순도 줄기세포 분리기술의 우월성

층분리배양법과 농도구배원심분리법으로 분리, 배양한 중간엽줄기세포의 세포 균질성, 면역조절능력, 증식능력, 세포 동질성을 비교한 결과, 동사의 줄기세포가 순도 및효능 면에서 모두 우수함을 확인하였습니다.

층분리배양법으로 분리, 배양된 고순도 줄기세포의 우월성.jpg
층분리배양법으로 분리, 배양된 고순도 줄기세포의 우월성

1) 세포 크기와 밀도 분석을 통한 세포균질성 비교

세포 크기와 밀도 분석을 통하여 농도구배원심분리법으로 분리된 중간엽줄기세포(GCM-MSC)와 층분리배양법으로 분리된 중간엽줄기세포(SCM-cMSC)의 균질성을 확인하였습니다. 그 결과 SCM-cMSC의 크기가 작고, 밀도가 낮은 세포의 평균값의 차이가 GCM-MSC보다 30%p이상 높았습니다.

2) 효능지표 인자 발현 및 면역억제능 비교

조직 재생, 손상부위로의 이동 및 면역반응 조절에 관여하는 것으로 알려져 있는 성장인자 TGF-β1과 혈관재생인자 VEGF의 발현을 비교한 결과, 두 성장인자 모두 GCM-MSC보다 SCM-cMSC에서 평균값이 높은 것을 확인할 수 있었습니다.

또한 GCM-MSC와 SCM-cMSC를 이용하여 T-세포 증식 억제능을 평가하고, 활성화된 T-세포에서 분비되는 염증성 사이토카인 IFN-γ 분비량을 분석하여 면역조절능력을 비교하였습니다. 그 결과, SCM-cMSC에서 GCM-MSC보다 높은 T-세포 증식 억제능을 보였고, IFN-γ 분비량이 유의적으로 감소하였습니다.

3) 콜로니-섬유아세포(CFU-F) 형성능 비교

CFU-F(Colony Forming Unit-Fibroblast) 형성능은 하나의 중간엽줄기세포로부터 증식된 세포들이 콜로니를 이룰 수 있는 능력을 평가하는 시험법으로, CFU-F 형성능이높은 세포는 자기복제능이 우수한 중간엽줄기세포 특성을 지니는 세포라는 것을 의미합니다. CFU-F 형성능이 높은 세포들은 계대배양 과정에서 줄기세포능력을 오랜 기간 동안 유지하며 높은 증식률을 보입니다.

CFU-F 형성능을 비교 분석한 결과, SCM-cMSC이 GCM-MSC보다 CFU-F 형성능이 높았고, SCM-cMSC에서 약 5배 많은 콜로니 수를 확인하였습니다.

4)
Single Cell NGS로 세포 동질성 비교

세포 분석 수준에서 증명된 SCM-cMSC의 동질성을 단일 세포 차세대 염기서열 분석(Single Cell NGS)을 수행하여 비교하였습니다. 생체 내 병변과 유사한 염증성 환경을구현한 염증성 사이토카인 TNF-α와 IFN-γ 자극 전ㆍ후로 GCM-MSC와 SCM-cMSC 그룹당 1,028개의 세포에서 4,193개 유전자의 변화된 발현 수준과 양상을 분석하였습니다.

그 결과, 체내 병변 유사 자극을 주지 않은 조건에서는 GCM-MSC와 SCM-cMSC가 큰 차이를 보이지 않았으나, 병변 유사 환경의 염증성 사이토카인 TNF-α와 IFN-γ로 자극을 준 조건에서는 GCM-MSC보다 SCM-cMSC의 유전자 발현 양상이 균일한 것을 확인할 수 있었습니다.

(다) 줄기세포치료제의 질환 치료효능 검증

1) 이식편대숙주질환 동물모델 효능 비교

이식편대숙주질환 마우스 동물모델에서 줄기세포 주입에 의한 유효성을 분석해보면,Naive 비교그룹과 골수세포만 이식한 그룹(BM)에서는 생존율을 관찰한 총 기간(34일) 동안 모든 개체가 생존한 것을 확인하였습니다. 이식편대숙주질환이 유도되고 세포안정화제(Veh.)를 주입한 대조군의 경우, 이식 후 6일차부터 생존율이 80% 정도로떨어지기 시작하면서 10일차에 모든 개체가 폐사하였습니다.

그러나 줄기세포치료제를 1×10^6 Cells/600㎕ 3회로 나누어 투여한 군(SCM-cMSC)의 경우, 34일까지 생존하였습니다. 기간에 따른 군당 생존율은 D-7에서 100%로 폐사 개체가 없었으며, D-10에서는 90%, D-15에서는 70%로 높은 생존율 유지와 질환 증상 개선에 따라 치료효능을 확인하였습니다.

이식편대숙주질환 동물모델에서 줄기세포치료제 투여 후 생존율 증가 확인.jpg
이식편대숙주질환 동물모델에서 줄기세포치료제 투여 후 생존율 증가 확인

주)
중간엽줄기세포의 유효성을 이식편대숙주질환 동물모델에서 평가하였고, Veh.군과 비교하여 SCM-cMSC에서 높은 생존율을 확인 (Naive, n=5; BM, n=5; Veh., n=10; SCM-cMSC, n=10)

2) 아토피피부염 동물모델 효능 비교

7주령의 암컷 BALB/c 마우스에 Ovalbumin 50μg과 Alum 촉진제 4mg을 혼합하여 주1회 3주간 총 3회로 복강/피하 투여하여 아토피피부염의 감작을 유도하고, 제모한 피부 위에 OVA 60μg로 적신 1.2cm×1.2cm 크기의 멸균 거즈를 2주 동안 주 2~3회 부착하여 국소부위에 아토피피부염을 유도하였습니다.

패치 감작 12일 후 세포안정화제(PBS), 줄기세포치료제(SCM-cMSC)를 2일 간격으로 3회, 회당 3.3×10^5 Cells/200㎕씩 총 1ⅹ10^6 cells/600㎕ 정맥투여 하고, 시험이 끝난 후 질환과 관련된 지표의 변화를 확인함으로써 아토피피부염 치료효능을 평가하였습니다.

아토피피부염 피부 병변의 증상과 아토피피부염의 증상에 비례하여 고농도로 확인되는 혈청 내 면역글로불린 단백질 IgE와 IgG1의 정량시험 결과, SCM-cMSC 주입군에서 피부 병변의 증상이 개선되었고, IgE와 IgG1의 유의적 감소 양상을 확인하였습니다.

아토피피부염 동물모델에서 줄기세포치료제의 피부 병변 개선 효능 확인.jpg
아토피피부염 동물모델에서 줄기세포치료제의 피부 병변 개선 효능 확인

주)
세포안정화제(PBS), 줄기세포치료제(SCM-cMSC)를 Patch 감작 12일 후 2일 간격으로 총 3회로 회당 3.3×10^5 Cells/200㎕씩 총 1×10^6 Cells/600㎕ 정맥투여 하였고, 시험 종료 후 피부 병변 부위의 아토피피부염 개선 정도를 비교 (normal, n=10; PBS, n=10; SCM-cMSC, n=10)

3) 기타 질환 동물모델 효능 비교

상기 파이프라인 외 기타 질환인 발기부전, 척수손상, 발모 동물모델에서 줄기세포치료제의 치료효능을 확인하였으며, 해당 결과는 논문으로 게재하였습니다.

[기타 질환 동물모델에서의 치료효능 확인]

논문 제목

게재 정보

비 고

Intracavernous delivery of clonal mesenchymal stem cells restores erectile function in a mouse model of cavernous nerve injury.

J Sex Med. 2014;11(2):411-423

마우스를 이용한 신경인성 발기부전 동물모델에 중간엽줄기세포를 국소 투여하였을 때 발기부전 개선 효능을 입증

Intracavernous delivery of clonal mesenchymal stem cells rescues erectile function in the streptozotocin-induced diabetic mouse.

Andrology. 2016;4(1):172-184

마우스를 이용한 당뇨 동물모델에서 마우스 골수 유래 중간엽줄기세포가 발기부전을 개선할 수 있음을 제시

Transplantation of human bone marrow-derived clonal mesenchymal stem cells reduces fibrotic scar formation in a rat spinal cord injury model

J Tissue Eng Regen Med. 2018;12(2):e1034-e1045

랫드를 이용한 척수손상 동물모델에서 골수 유래 중간엽줄기세포가 섬유성 반흔 형성을 억제함을 보고

Minoxidil Promotes Hair Growth through Stimulation of Growth Factor Release from Adipose-Derived Stem Cells

Int J Mol Sci. 2018;19(3):E691

미녹시딜이 지방 유래 중간엽줄기세포를 자극하면 분비되는 물질에서 모발 재생능력이 향상됨을 보고

(라) 플랫폼 기술 관련 특허 경쟁력

동사는 고순도 중간엽줄기세포 분리방법, 신선형 및 동결형 줄기세포치료제 제조공정, 질환별 줄기세포치료제 및 면역질환 치료 효율성 증대방법 등 줄기세포치료제 사업을 위한 주요 지적재산권을 보유하고 있습니다. 글로벌 사업화를 진행하는 데 특허분쟁의 소지가 없고, 향후 기술이전 실적을 창출하는 데 활용될 수 있습니다.

원천기술 및 핵심제품 관련 특허 보유 현황.jpg
원천기술 및 핵심제품 관련 특허 보유 현황

동사는 2016년부터 특허 보호 및 에버그린 전략 마스터 플랜을 수립하였고, 2017년 11월 출원한 개선된 층분리배양법 특허가 2019년 5월에 국내 등록되어 핵심 원천기술 특허 보호기간을 2037년까지 연장하였습니다. 임상 프로토콜, 대량생산공정 및 제품 권리화를 통한 핵심제품 에버그린 전략을 수행할 계획이며, 국가별 특허제도 및 자료독점권 제도 또한 활용할 계획입니다.

글로벌 특허 보호 및 에버그린 전략 마스터 플랜.jpg
글로벌 특허 보호 및 에버그린 전략 마스터 플랜

주1)
국가별 특허제도는 각 나라에 맞는 특허 제도를 이용하여 특허권 존속기간을 연장하는 전략을 의미

주2)
자료독점권 제도는 신약의 품목허가를 승인받기 위해 제약사가 규제기관에 제출한 자료를 다른 제네릭 의약품 회사들이 허가에 사용하지 못하도록 독점권을 인정해 주는 제도를 의미

(마) 지적재산권 소유 내역

동사는 증권신고서 제출일 현재 국내외 총 67건의 지식재산권을 주요 국가 및 전략적파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 특허 세부 목록은 아래와 같습니다.

[지적재산권 출원ㆍ등록 현황]

구 분

종 류

내 용

소유자

출원국

출원일

등록일

적용제품

1

특허

층분리배양법을 이용한 골수에서의 중간엽줄기세포 분리방법

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

06.08.10

08.01.31

SCM-CGH

2

PCT

06.06.19

-

3

미국

06.06.19

10.08.24

4

유럽

06.06.19

14.07.30

5

중국

06.06.19

13.01.09

6

일본

06.06.19

12.12.14

7

특허

층분리배양법을 이용한 지방-유래 줄기세포의 분리 및 이의 이용

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

15.07.29

17.08.11

SCM-CGH

8

특허

새로운 동결 줄기세포의 제조방법

(Manufacturing process for fresh and frozen stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

미국

11.12.30

14.08.05

SCM-AGH

9

PCT

12.12.28

-

10

특허

줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법

(Method for isolation of stem cells from bone marrow using subfractionation culturing method and proliferation thereof)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

17.11.06

19.05.24

SCM-CGH

11
한국
19.05.24
20.01.08

12

미국

18.06.22

-

13

유럽

18.06.21

-

14

일본

18.10.10

-

15

중국

18.06.19

-

16

호주

18.07.04

-

17

러시아

18.07.04

-

18

인도네시아

18.07.17

-

19

말레이시아

18.06.18

-

20

싱가포르

18.07.10

-

21

베트남

18.07.10

-

22

특허

이식편대숙주병의 치료

(Treatment of graft-versus-host disease)

에스씨엠

생명과학
주식회사

PCT

08.05.28

-

SCM-CGH

23

미국

08.05.27

16.09.13

24

유럽

08.05.27

17.03.15

25

일본

08.05.27

15.01.23

26

특허

클로날 줄기세포를 포함하는 이식편대숙주질환 치료용 약학적 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.12.04

-

SCM-CGH

27
PCT
19.12.04
-

28

특허

중간엽 줄기세포를 이용한 췌장염 치료 방법

(Method for treating pancreatitis with mesenchymal stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

미국

10.12.30

-

SCM-AGH

29

PCT

11.12.30

-

30

특허

클로날 줄기세포를 포함하는 췌장염 치료용 약학적 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.12.04

-

SCM-AGH

31
PCT
19.12.04
-

32

특허

클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Method for treating atopic dermatitis with clonal mesenchymal stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

14.12.01

16.09.02

SCM-AGH

33

미국

19.01.16

-

34
PCT
19.12.19
-

35

특허

단일 클로날 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료용 조성물 및 이를 이용한 방법

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.03.19

-

SCM-AGH

36

특허

조절 T세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Composition for preventing or treating diseases mediated to regulatory T cell)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

17.02.24

-

SCM-CGH

37

PCT

17.02.24

-

38

미국

18.07.10

-

39

유럽

18.08.02

-

40

중국

17.02.24

-

41

일본

18.07.05

-

42

호주

18.07.05

-

43

러시아

18.07.09

-

44

인도네시아

18.07.16

-

45

말레이시아

18.06.26

-

46

싱가포르

18.07.24

-

47

베트남

18.07.24

-

48

특허

염증 자극된 중간엽 줄기세포를 포함하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for prevention or treatment of immune diseases and inflammatory diseases comprising immunogenic stimulated mesenchymal stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

16.09.07

18.01.02

SCM-CGH

49

PCT

17.09.07

-

50

미국

19.03.07

-

51

일본

19.03.07

-

52

유럽

19.04.04

-

53

특허

클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 발기부전 예방 또는 치료용 약학적 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

15.11.20

17.07.04

SCM-CGH

54

PCT

15.11.20

-

55

특허

CXCL1(chemokine (C-X-C-motif ligand 1) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Composition for preventing or treating hair loss including chemokine (C-X-C motif) ligand 1 (CXCL1) protein as active ingredient)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

16.08.08

16.09.07

IRORO 모발제품

(샴푸, 트리트먼트, 세럼)

56

PCT

16.12.06

-

57

중국

17.08.08

-

58

러시아

18.05.17

-

59

특허

CXCL1단백질 및 미녹시딜을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for preventing or treating hair loss comprising CXCL1 protein)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

17.08.08

19.07.09

IRORO 모발제품

(샴푸, 트리트먼트, 세럼)

60

일본

17.08.08

18.05.25

61

미국

18.06.21

-

62

유럽

17.08.08

19.07.24

63

러시아

18.07.04

-

64

특허

TYMP(thymidine phosphorylase) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물

(Pharmaceutical composition comprising thymidine phosphorylase(TYMP) protein as effective ingredient for prevention or treatment of hiar loss)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

16.08.08

16.10.26

IRORO 모발제품

(샴푸, 트리트먼트, 세럼)

65

PCT

17.07.27

-

66

특허

hPL 함유 배지에서 배양된 중간엽 줄기세포의 배양액을 포함하는 화장료 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.05.12

-

줄기세포 배양액

67
특허
줄기세포의 기능강화용 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국
20.01.06
-
줄기세포 배양액

68

상표

SCM

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.13

-

-

69

상표

SCM Subfractionation Culturing Method

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.13

-

-

70

상표

SCM Stem Cell Medicine

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.13

-

-

(3) 연구개발인력의 수준

동사는 증권신고서 제출일 현재 3개 연구개발 부서(부설연구소, 세포치료제 제조소, 임상개발부)를 CSO의 전략적 조직 관리 하에 두어 부서 간 빠른 의사소통과 의사결정, 활발한 협업을 가능하게 하고 있습니다. 연구소에서 수행되는 치료제의 특성 규명 연구, 대량생산 공정시험, 차세대 치료제 개발은 제조소로 신속히 이관되어 치료제 생산시스템에 적용되고 있으며, 비임상 독성 및 효력 시험, 바이오마커 발굴 관련 연구도 임상시험의 결과와 함께 면밀히 상호 분석하고 있습니다. 동사의 연구개발 조직 구성은 아래와 같습니다.

[연구개발조직]

동사는 증권신고서 제출일 현재

57

명의 임직원 중 39명의 연구개발인력을 보유하고 있습니다. 해당 인력들은 대부분 동사의 연구개발과 긴밀하게 연관된 분야를 전공하였으며, 다년간의 바이오의약품 개발 및 사업화 경험을 보유하고 있는 인력들입니다.동사가 영위하는 사업 분야에서 우수한 연구개발인력은 핵심적인 경쟁력으로 작용함을 감안하였을 때, 높은 수준의 연구개발인력을 확보한 것으로 판단됩니다. 동사의 주요 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다.

(가) 부설연구소

직 위
(직급)

성 명

주요 경력

재직기간

논문/특허

실적

비 고

CSO
(부사장)

송순욱

Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 ('94.05)

Harvard Medical School Research Associate ('97.02~'99.07)

인하대학교 의과대학 교수 ('00.03~현재)

호미오세라피㈜ 연구소장 ('08.08~'14.06)

World Journal of Stem Cells, Editor ('09.10~현재)

에스씨엠생명과학㈜ 대표이사 ('14.07~'18.04)

에스씨엠생명과학㈜ CSO ('18.05~현재)

5년 10개월

논문 73편

특허 21건

주1)

연구소장
(상무)

정은경

이화여자대학교 세포생물학 박사 ('98.08)

Vanderbilt Univ. Research Fellow ('99.07~'04.08)

경희대학교 연구교수 ('10.08~'15.08)

㈜엘앤케이바이오메드 연구소장 ('15.09~'17.12)

에스씨엠생명과학㈜ 연구소장 ('19.03~현재)

1년 2개월

논문 37편

특허 2건

주2)

연구1팀장/
수석연구원
(부장)

김시나

인하대학교 신약개발학 박사 ('17.08)

한국의과학연구소 ('03.12~'07.08)

한쎌㈜ ('07.09~'08.03)

호미오세라피㈜ ('08.12~'14.02)

에스씨엠생명과학㈜ ('17.04~현재)

3년 1개월

논문 15편

특허 9건

주3)

연구2팀장/
책임연구원
 (차장)

조윤경

카톨릭대학교 신경생물학 석사 ('06.02)

인하대학교 임상연구센터 ('06.02~'08.10)

호미오세라피㈜ ('08.11~'14.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('14.07~현재)

5년 10개월

논문 14편

특허 1건

주4)

주1)
송순욱 부사장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 층분리배양법 및 제조 프로세스 원천기술 개발
- 질환 특이적 줄기세포치료제 개발
- 질환별 줄기세포치료제 치료기전 규명
- 개선된 층분리배양법 개발
- 2, 3세대 제조공정 프로세스 개발
- 질환별 임상시험 디자인 개발

(재직 외)
- 항체치료제 'Herceptin' 개발
- 세포유전자치료제 개발
- 바이러스/비바이러스 유전자 운반시스템 개발

주2)

정은경 연구소장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 대장암과 피부건선에서 EGFR Ligand 기전 규명 (1999~2005)

- 대장암세포의 자식작용을 통한 사멸기전 연구 (2006~2010)

- 면역세포 활성을 통한 방사선 치료기술 개발 (2007~2009)

- Substance P의 전문의약품 개발 (2010~2018)

- Lnk-P11 창상피복재 제품 개발 (2016~2017)

- Substance P의 아토피피부염 치료기전 규명 (2010~2018)

- Substance P의 척수손상 및 뇌졸중 치료기전 규명 (2010~2018)

- 중간엽줄기세포와 대식세포 상호작용을 통한 조직재생 기전 연구 (2010~2019)

- 치조골밀도 평가기술 개발 (2018~2019)

주3)

김시나 연구1팀장 주요 연구개발 실적

(재직 시)

- 줄기세포 기능 강화를 위한 프라이밍 요소 개발 (2016~2019)

- ICOSL를 발현하는 골수 유래 중간엽줄기세포에 의한 조절 T-세포 유도 효과 규명 (2017)

- 개선된 층분리배양법 기술 개발 및 치료용 약학적 조성물 개발 (2017~2019)

- 줄기세포 대량생산공정 개발 (2018~2019)

- Xeno free-System을 이용한 줄기세포 배양액 생산기술 개발 (2019)

- 줄기세포 유래 배양액 건조방법에 관한 기술 개발 (2018~2019)

- 줄기세포 유래 배양액, 엑소좀을 이용한 화장품 원료 개발 (2018~2019)

주4)

조윤경 연구2팀장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 사람의 다양한 조직(골수, 지방)에서 층분리배양법을 통한 중간엽줄기세포주 구축기술 개발 (2016~2018)

- 개선된 층분리배양법 기술 개발 (2017)

- 층분리배양법으로 구축한 중간엽줄기세포주의 면역 조절능력 평가법 개발 (2017~2019)

(재직 외)
- 사람의 근육과 디스크에서 줄기세포 분리 및 특성 규명 (2004~2006)

- 신경세포로 분화된 골수 유래 줄기세포의 프로테옴 분석 (2006)

(나) 세포치료제 제조소

직 위
(직급)

성 명

주요 경력

재직기간

논문/특허

실적

비 고

제조소장

(이사)

함동식

가톨릭대학교 세포생물학 박사 ('12.02)

가톨릭대학교 연구교수 ('12.08~'16.07)

에스씨엠생명과학㈜ ('16.08~현재)

3년 9개월

논문 16편

특허 1건

주)

제조관리팀장
(차장)

문선화

신한대학교 임상병리학 전문학사 ('97.02)

인하대병원 임상연구센터 ('01.07~'07.08)

호미오세라피㈜ ('08.09~'14.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('14.11~현재)

5년 6개월

-

-

품질관리팀장
(과장)

강지은

수원대학교 생명과학 학사 ('03.02)

인하대병원 임상연구센터 ('07.08~'08.11)

호미오세라피㈜ ('08.12~'14.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('15.03~현재)

5년 2개월

-

-

품질보증팀장
(과장)

임현자

서울대학교 약학 석사 ('05.02)

인하대병원 임상연구센터 ('06.09~'08.08)

호미오세라피㈜ ('08.09~'14.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('14.11~현재)

5년 6개월

논문 4편

-

주)

함동식 제조소장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 개선된 층분리배양법 기술 개발 및 치료용 약학적 조성물 개발 (2017~2019)

- 고순도 동종 골수 유래 중간엽줄기세포치료제 국제일반명 개발 (2017~2018)

(재직 외)
- 간세포 유래 인슐린 분비세포 생산방법 개발 (2007~2011)

- 뇌사자 공여줴장을 이용한 동종췌도 이식 (2013~2015)

- 임상등급 췌도공급을 위한 SOP 개발 (2011~2012)

- 임상등급 면역적합형 유도만능줄기세포주 구축을 위한 SOP 개발 (2013~2015)

(다) 임상개발부

직 위
(직급)

성 명

주요 경력

재직기간

비 고

임상팀장

(이사)

김용보

충남대학교 의과대학원 해부학 석사('09.02)

RPS Research Korea: Sr.CRA ('11.01~'14.02)

Novartis: CRM ('14.03~'16.11)

한국MSD: Associate Director ('16.12~'18.12)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.01~현재)

1년 4개월

주1)

임상시험
관리자1
(과장)

김바위

부산가톨릭대학교 임상병리학 학사 ('09.02)

CMIC Korea: CRA ('10.11~'12.02)

PRA Health Sciences: Sr.CRA ('12.02~'18.11)

CMIC Korea: Project Manager ('18.11~'19.03)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.03~현재)

1년 2개월

주2)

임상시험
관리자2
(대리)

유지현

인제대학교 제약공학과 학사 ('09.02)

인제대학교 부산백병원 임상시험윤리위원회 행정간사 ('10.10~'11.09)

PRA/Submission Specialist ('11.12~'12.09)

PPD Korea: CRA ('13.01~'19.10)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.10~현재)

7개월

주3)

임상시험
관리자3
(대리)

허 범

Michigan State Univ. Medical Technology 학사 ('11.05)

Covance Korea: CRA II ('14.11~'17.06)

Qualified Clinical Research Associate(QCRA) by KoNECT 인증서 ('14.12~'20.12)

PPD Korea: Sr.CRA ('17.07~'18.05)

C&R Research: Associate Project Manager ('18.06~'19.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.04~현재)

1년 1개월

주4)

주1)

김용보 임상팀장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 폐암 치료제 자이카디아(Zykadia)의 FDA 실사(FDA NDA Inspection) TF 참여 및 품목허가 승인 (2014)

- 다발성골수종 치료제 파노비노스탯(Panobinostat)의 식약처 실사(MFDS NDA Inspection) 총괄 및 품목허가 승인 (2016)

- 의약품 재심사 협의체 참여 (2018) : 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 개정 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서) 2018.12'

주2)

김바위 과장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 고혈압 3상 임상시험 담당 및 국내 기관 중 가장 많은 시험대상자 등록(Top Recruiting) (2013)

- C. diffense Vaccine 3상 임상시험 한국 담당 및 아시아 전체 중 가장 많은 시험대상자 등록(APAC Top Recruiting) 달성 (2016)

- Herpes Simplex Vaccine 3상 임상시험의 IND부터 CSR Submission까지의 업무 담당 (2013~2017)

- 키트루다(Keytruda)와 IDO 저해제인 에파카도스테트(Epacadostat) 병용요법을 통한 요로상피세포암 3상 임상시험 담당 (2018)

주3)

유지현 대리 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 필리핀에서 진행된 콜레라 백신 임상시험 담당 및 등록 완료 (2014)

- 키트루다(Keytruda) 폐암 1상 임상시험 담당 (2015)

- 키트루다(Keytruda) 유방암 3상 임상시험 담당 및 한국에서 가장 많은 대상자 등록 (2016~2017)

- 급성백혈병 3상 임상시험 담당 (2017)
- 조현병 1상 임상시험 담당 (2018)

주4)

허범 대리 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 당뇨병 복합제 1상 임상시험 연구계획서 개발 참여 (2009)

- 다발성 골수종 3상 임상시험 담당 및 등록 완료 (2016)

- 신장암 3상 임상시험 담당 (2017)

- 베체트병 치료제 및 만성 신질환 대상자를 위한 빈혈 치료제 3상 임상시험 담당 및 등록 완료 (2017~2019)

- 혈우병 3상 임상시험 담당 (2019)

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 원천기술인 층분리배양법을 기반으로 생산된 고순도ㆍ고효능 중간엽줄기세포 치료제를 각각의 질환별로 개발하여 제품을 생산 및 판매하는 제약회사의 사업구조와 동사가 보유하고 있는 플랫폼 원천기술을 이용하여 개발한 제품을 질환별, 국가별로 기술이전하는 바이오텍의 사업구조를 동시에 가지고 있습니다.

[주요 사업 분야 및 현황]

구 분
제 품
개발 단계

줄기세포치료제

1. SCM-CGH, 만성 이식편대숙주질환 치료제

2. SCM-AGH, 급성 췌장염 치료제

3. SCM-AGH, 중등증-중증 아토피피부염 치료제

4. SCM-AGH, 급성 호흡곤란 증후군

5. SCM-AGH, 간경변 치료제

2상 임상시험 진행 중

2a상 임상시험 진행 중

1/2상 임상시험 진행 중

2a상 임상시험 준비 중

비임상시험 진행 중

화장품
이로로 디어스칼프 탈모완화 기능성 화장품
판매 중

증권신고서 제출일 현재 임상시험 단계에 있는 파이프라인들은 신약개발의 일환으로동사가 후보물질 발굴, 비임상시험 등을 모두 자체적으로 진행하여 보유한 자산으로서, 제3자에게 국내외 국가에서의 전용실시권 부여 및 사용권리를 부여할 수 있습니다.

동사는 2018년 10월에 일반의약품 제약 분야에서 세계 최초로 할랄제약 표준 인증을 받은 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad로부터 55억원의 지분투자를 유치하였고, 동남아시아 4개국(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)에 대한 임상, 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 계약을 체결하였습니다. 동사는 Duopharma로부터 도입 제품별 임상허가 시 50만 달러, 첫 환자 등록 시 50만 달러, 총 100만 달러를 기술료로 지급받고, 라이선스 대상 국가에서 상업화 후에는 제품 판매이익을 50:50으로 분배할 예정입니다.

국내 대형 제약사인 한독과는 2019년 5월 중등증-중증 아토피피부염에 대한 국내 개발 및 판매권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. 한독으로부터 선수금 10억원을 수령하였고, 제품 허가 시 10억원을 추가적으로 수령할 예정입니다. 또한 국내 3상 임상시험 비용은 한독이 부담하며, 상업화 이후 순매출액의 10%를 로열티로 지급받을 예정입니다. 한독은 기술이전 계약뿐만 아니라, 40억원 규모의 전략적 지분투자로 동사의 기술력과 성장 가능성을 높게 평가한 바 있습니다. 한독과의 전략적 제휴는 향후 바이오텍의 약점 중 하나인 마케팅 및 유통라인 확보라는 문제를 해소해줄 것으로판단됩니다.

동사는 상기와 같이 개발 중인 줄기세포치료제의 국내외 기술이전을 통해 선수금 및 경상개발비 명목으로 제품 판매 전에 기술료 수익이 발생할 수 있으며, 제품 개발 후에는 안정적인 제품 매출 및 로열티 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.

[기술이전 실적]

파트너사

적용대상 파이프라인

국 가

계약 체결일

Duopharma
Biotech Berhad

개발 중인 파이프라인

동남아시아 4개국

(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)

2018.10.25

㈜한독

중등증-중증 아토피피부염

대한민국

2019.05.24

한편, 동사는 화장품 사업 분야에서는 발모 효능의 유효물질인 CXCL1을 생산하는 원료사의 역할과 이로로 디어스칼프 제품을 판매하는 판매업자로서의 역할을 동시에 수행하고 있습니다. 한국콜마를 통해 CXCL1이 포함된 제품을 생산하고 있으며, 여러 유통채널을 통해 제품을 판매하고 있습니다.

이로로 디어스칼프 제품은 현재까지는 병ㆍ의원 입점 위주로 운영해왔으나, 줄기세포치료제 연구개발 회사에서 제조한 특허물질이 함유된 코스메슈티컬 브랜드로 인지도를 점차 확장하고 있습니다. 향후에는 홈쇼핑, H&B샵 등의 시장으로 확대 운영할 계획입니다. 이로로 디어스칼프 제품의 판매 확대에 따라 동사의 특허물질 CXCL1에대한 수요도 발생할 것으로 예상되며, B2B 거래와 해외수출 위주로 판매를 계획하고 있습니다. 또한 현재 개발 중인 줄기세포 배양액 또한 화장품 사업의 새로운 동력이 될 것으로 판단하고 있습니다.

상기와 같은 동사의 기술이전 실적 및 분야별 사업계획은 동사 기술의 상용화 경쟁력을 방증하고 있다고 판단됩니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

제약 산업 내 희귀의약품은 고부가가치의 치료제 영역으로서, 다국적 제약사 및 바이오 기업의 파이프라인 활성화를 위한 전략으로 사용되고 있습니다. 틈새시장으로 간주되는 희귀의약품 시장이 매력적인 이유는 종래의 1차 진료에 의한 블록버스터 모델이 더 이상 통하지 않기 때문입니다. 다국적 제약사들은 희귀 질환에 특화된 기업과의 계약 체결 및 인수합병 등으로 점진적으로 희귀의약품 포트폴리오를 확보하고 있습니다.

시장성 또한 뒷받침되어 글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 1,380억 달러에서 2024년 2,620억 달러 규모로 2배 성장하며 전체 처방의약품 시장의 약 22%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 희귀의약품 매출 전망]

(단위: 십억 달러)

구 분

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

희귀의약품 매출

125

138

151

169

192

216

240

262

연 성장률

11.3%

9.9%

9.6%

11.9%

13.4%

12.9%

10.8%

9.2%

희귀의약품 처방비율

15.9%

16.6%

17.3%

18.3%

19.2%

20.2%

21.1%

21.7%

자료: EvaluatePharma (2018)

희귀의약품은 허가에 유리하기 때문에 우선 희귀의약품으로 지정된 후 비희귀 적응증으로 확장하여 출시할 수 있습니다. 이러한 장점이 시장에서 작용하여 국내외 희귀의약품 시장은 전체 제약 산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 성장하고 있으며, 항암 분야와 동사의 세포치료제와 같은 바이오의약품 연구가 활발히 진행되고 있는 상황입니다. 동사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 또한 개발단계 희귀의약품 지정을 받아, 2상 완료 후 조건부 승인을 받아 조기 시판을 추진하고 있습니다.

(가) 이식편대숙주질환 치료제 시장

1) 글로벌 시장

글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다. 영국 시장조사 전문기관인 GlobalData의 2018년 보고서에 따르면, 이식편대숙주질환의 시장규모는 2013년 기준 3,420억원 규모에서 연평균6.22% 성장하여 2023년에는 6,260억원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

(단위: 백만 달러)

글로벌 이식편대숙주질환 시장규모 전망.jpg
글로벌 이식편대숙주질환 시장규모 전망

자료: GlobalData, GVHD Epidemiology and Market Size Database (2019)

한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 따르면, 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60~80%에서 발생하며 장기 생존환자의 가장 주요한 사망 원인으로 꼽히고 있습니다. 최근 고령의 사람과 혈연관계가 없는 사람 간의 조혈모줄기세포 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자 수가 급증하고 있으나, 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. 관여 인자로는 HLA 불일치, 이식 후 100일까지도 스테로이드 사용, T-세포 제거 유무, 환자 나이 및 기증자의 일치성 등이 중요하다고 알려져 있습니다.

이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈 유래 줄기세포치료제가 효과를 보고 있다고 보고되고 있으며, 동사의 SCM-CGH는 현재까지 다수의 치료목적사용과 1상 임상시험을 통하여 이식편대숙주질환 줄기세포치료제로서의 가능성을 확인하여 지속적으로 개발을 하고 있는 핵심 파이프라인입니다.

2) 국내 시장

건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 따르면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2018년 기준 484명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 한국과학기술정보연구원 통계에 의하면, 이식편대숙주질환 전체 환자 중 약 70%는 만성이고 나머지 30%는 급성 환자인 것으로 추정됨에 따라, 동사의 만성 이식편대숙주질환치료제 대상 환자 규모는 2018년 기준 약 340명으로 추정할 수 있습니다.

[이식편대숙주반응 또는 병 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분

2014

2015

2016

2017

2018

5개년 성장률

진료환자 (명)

363

358

410

422

484

7.46%

요양급여비
총액 (천원)

529,494

321,306

852,825

1,080,708

1,045,717

18.55%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템, 질병통계, 이식편대숙주반응 또는 병(T86.0)

(나) 급성 췌장염 치료제 시장

1) 글로벌 시장

시장조사기관 Market Research Future에 따르면 급성 췌장염의 글로벌 시장규모는 2017년 약 4조원에서 2023년에는 5조원에 이를 것으로 추정되며, 연평균 성장률 3.5%로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.

발병빈도는 10만명당 미국의 경우 24.2명, 영국은 5.4명 그리고 한국은 20명 정도로 주로 40~50대 남성이 발병률이 가장 높으며, 주요 원인은 남성의 경우 술, 여성의 경우 담석질환과 상관관계가 있는 것으로 파악됩니다. 2017년 기준 전 세계 발병환자의수는 235만명으로 추정되며, 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 급성 췌장염 발병은 점차 늘고 있는 추세입니다. 향후에도 췌장염 발병률이 증가함에 따라 시장규모 또한 증가할 것으로 예상됩니다.

(단위: 억원)

글로벌 급성 췌장염 시장규모 전망.jpg
글로벌 급성 췌장염 시장규모 전망

자료: Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report (2017)

경증 및 중등도 급성 췌장염에서는 수액 치료를 통한 합병증 없는 완치율이 99%에 달함에 따라, 동사는 수액 치료보다 효과적인 치료를 필요로 하는 급성 췌장염 환자를 목표로 하고 있습니다. 췌장염 시장에서 급성 췌장염은 80%의 비율을 차지하고, 그 중 급성 췌장염 환자는 전체 환자의 20%를 차지합니다. 이를 기준으로 글로벌 급성 췌장염 시장의 규모는 2017년 약 8,000억원에서 2023년 1조원 수준으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

2) 국내 시장

글로벌 급성 췌장염 환자 수 증가율과 비교하여 국내 췌장염 환자수는 빠른 비율로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 급성 췌장염 환자는 2018년 기준 39,078명으로 집계되었고, 연평균 4.62%로 환자수가 지속적으로증가하는 추세입니다.

[급성 췌장염 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분

2014

2015

2016

2017

2018

5개년 성장률

진료환자 (명)

32,619

33,929

35,966

36,354

39,078

4.62%

요양급여비

총액 (천원)

41,490,755

44,299,100

49,791,947

52,823,198

63,672,447

11.30%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템, 질병통계, 급성 췌장염(K85)

(다) 아토피피부염 치료제 시장

1) 글로벌 시장

시장조사기관 GlobalData에 따르면, 글로벌 아토피피부염 시장규모는 2019년 6.1조원에서 연평균 6.8% 성장하여 2024년에 8.5조원에 이를 것으로 보고되고 있습니다.

(단위: 백만 달러)

글로벌 아토피피부염 시장규모 전망.jpg
글로벌 아토피피부염 시장규모 전망

자료: 한국보건산업진흥원, 기술가치평가 보고서 (2018, GlobalData 자료 재가공)

글로벌 아토피피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 아시아 시장은 일본 외에 중국, 인도의 저소득 아토피피부염 환자가 전체 환자수의 60%에 이르면서 신흥시장으로서 지속적인 성장이 예상되며, 중국에서만 4,700만명의 환자가 발생할 것으로 예측되고 있습니다. 중국은 가장 많은 환자가 발생할 것으로 보이나, 출산율 감소로 인하여 총 환자수는 마이너스가 될 것으로 예상됩니다. (연간 증가율: -0.36%) 반면, 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자가 증가할 것으로 예측되고 있습니다. (연간 증가율: 0.71%)

동사가 목표로 하고 있는 중등증 이상의 아토피피부염 환자 비율은 전체 아토피피부염 환자 중 약 30~40%입니다. 2022년 1억 3,100만명의 환자수 및 40%의 중등증 이상의 환자 비율을 가정하였을 시, 대상 환자수는 약 5,240만명으로 추산할 수 있습니다.

2) 국내 시장

국내 아토피피부염 시장은 타 질환 치료제 시장과 비교하였을 시, 비교적으로 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구 대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 줄어드는 경향은 보이지만 그수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지하고 있습니다.

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하였습니다. 이처럼 아토피피부염 시장은 지속적으로 성장하고 있지만, 효과적인 치료에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있는 만큼, 동사가 치료제 개발에 성공한다면 막대한 시장가치를 창출할 수 있을 것으로 예상됩니다.

[아토피피부염 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분

2014

2015

2016

2017

2018

5개년 성장률

진료환자 (명)

953,153

927,032

935,080

933,979

921,070

-0.85%

요양급여비

총액 (천원)

35,740,640

36,268,699

38,810,110

41,413,154

43,562,688

5.07%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템, 질병통계, 아토피피부염(L20)

글로벌 중등증-중증 아토피피부염 시장에 연계하여 계산해 보았을 때, 한국은 글로벌 시장의 약 1.7%(=92만명/5,300만명, 2018년 기준)를 차지합니다. 동일 비율로 시장규모를 계산하였을 시, 국내 시장규모는 2024년 약 580억원 규모로 전망할 수 있습니다.

(2) 시장경쟁 상황

동사가 개발하고 있는 줄기세포치료제의 경우 희귀 난치성 질환이거나 미충족 의료수요가 높은 질환으로서, 경쟁사가 없거나 소수의 경쟁사만이 존재합니다. 아래 기재된 경쟁업체 현황에는 질환별 치료제의 표준 의약품과 아직 품목허가를 받지 못한 개발단계 제품들을 전반적으로 고려하여 작성하였습니다.

(가) 이식편대숙주질환 치료제

현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 Corticosteroid, Calcineurin Inhibitors(Cyclosporine, Tacrolimus), Thalidomide, 체외 광화학요법(Extra-Corporeal Photochemotherapy, ECT) 또는 Mycophenolate MoFetil(MMF), Methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다. 다만, 오랜 기간 사용 시 복용에 따른 합병증인 골다공증, 당뇨, 고혈압 등의 부작용이 발병할 수 있으며, 긍정적인 효과가 발생하는 경우는 약 20~30%에 불과하여 대부분 사망에 이릅니다.

주요 경쟁제품인 Janssen 社의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받았습니다. 현재 미국에서 시장점유율을 높이기 시작했으며, 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중입니다. 환자 42명을 대상으로 한 임상시험 결과, 환자의 67%는 증상이 개선되었으며 이들 중 48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되었습니다. 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 있었습니다. 다만, 소아, 노인 환자 및 예후가 좋지 않은 유전형 환자에게서도 반응을 이끌었고, 일부 적응증에 대해서는 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것이라 예상되고 있습니다. 임부르비카 외 상업화를 앞두고있는 후기 개발단계 의약품으로는 Novartis 社의 자카비(Jakavi)가 있습니다.

[글로벌 이식편대숙주질환 치료제 현황]

구 분
의약품명

개발사

적응증

개발단계

1

임부르비카(Imbruvica)

Janssen

만성 GvHD

품목허가 (미국)

임상 3상 (유럽, 일본, 호주)

2

자카비(Jakavi)

Novartis

만성 GvHD

임상 3상 (글로벌)

급성 GvHD

품목허가 (미국)

임상 3상 (유럽, 일본, 호주)

자료: GlobalData, Pharma Intelligence Center (5개국 이상에서 품목허가 추진 시 글로벌 표기)

■ 임브루비카(Imbruvica)

- 키나나 억제제
- 혈액암 치료제였으나, 만성 이식편대숙주질환을 적응증으로 추가 승인 받음
- 임상시험에서 환자 42명을 대상으로 67% 환자에서 증상 개선효과를 보였으며, 이들 중 48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되는 효과를 보임
- 흔한 부작용으로는 피로, 멍, 설사, 혈소판 감소증, 근육경련, 구내염, 오심, 출혈, 빈혈, 폐렴 등이 있었으며, 심각한 부작용으로는 심각한 출혈, 혈구 감소증, 심방세동, 고혈압, 이차 원발성 악성종양, 종양용해증후군 등이 있음

■ 자카비(Jakavi)

-
JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제로서, 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증의 치료에 사용되고 있음

- 미국 FDA는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환에 대하여 자카비에 우선심사, 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 하였으며, 2019년 5월말 품목허가를 받음

상기 경쟁약물 대비 동사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 임상단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되어, 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요를 해소하며 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

(나) 급성 췌장염 치료제

현재 급성 췌장염 치료제는 다양하게 개발되고 있으며, 특히 염증 반응 단계에서 반응을 억제시키는 약물이 다수 개발되고 있습니다. 하지만 현재까지 확실한 임상적 효능을 나타내는 약물이 개발되지 않은 상황입니다. 이에 따라 지금까지 출시된 치료제는 급성 췌장염 치료에 있어 보조적인 역할로만 사용되며, 주된 치료법은수액 치료밖에 없어 일반적으로 중증도가 높을 경우 신장에 발생하는 합병증을 줄이기 위해 투석을 함께 진행합니다.

현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 후탄(Futhan)과 미라크리드(Miraclid)는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증 반응을 억제하는 기전을 갖는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상 개선을 위한 대중요법으로 허가를 받았습니다. 가장 유력한 경쟁약물은융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로, 일본 Takeda Pharmaceutical 社 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중입니다.

[글로벌 급성 췌장염 치료제 현황]

구 분
의약품명

개발사

적응증

개발단계

1

후탄(Futhan)

- Japan Tobacco

- Torii Pharmaceutical

- SK케미칼

Protease, Serine
(PRSS)

시판 중

2

미라크리드(Miraclid)

- Mochida Pharmaceutical

- JCR Pharmaceutical

Protease, Serine
(PRSS)

시판 중

3

TAK-671

- Takeda Pharmaceutical / 삼성바이오에피스

-

임상 1상

상기 경쟁약물 대비 동사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구개발 의의가 있으며, 임상을 통해 유효성을 확인하면 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료수요를 해소하며 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

(다) 아토피피부염 치료제

동사의 아토피피부염 줄기세포치료제인 SCM-AGH는 중등증 이상의 아토피피부염을표적으로 하고 있습니다. 면역조절능력이 있는 중간엽줄기세포의 경우, 질환의 중증도가 심할수록 효과적이라는 비임상적 결과가 있어 면역억제제, 스테로이드 크림 등과의 시장과는 차별화됩니다. 따라서 현재 듀피젠트(Dupixent)를 시판하고 있는 Sanofi 社가 주요 경쟁 업체라고 간주됩니다.

추가적으로 줄기세포치료제 분야에서는 강스템바이오텍이 개발 중인 퓨어스템-AD(Furestem-AD)이 최근 단회투여 용법으로 진행된 3상 임상시험에서 통계적 유의성을도출하지 못하여, 4주간 3회 반복투여하는 용법으로 1/2a상 임상시험 계획서를 2019년 07월 08일에 승인 받아 향후 국내 시장에서의 경쟁업체가 될 것으로 판단됩니다. 동사의 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제 SCM-AGH의 경우 1/2상 임상시험을 통하여 안전성 및 유효성을 1차 입증하고, 글로벌 시장을 타겟으로 개발을 추진하고 있습니다.

주요 경쟁업체를 제외한 그 밖의 기술 동향을 보았을 때, 아래와 같은 제품들이 개발단계에 있습니다.

[국내 개발단계 경쟁업체 현황]

개발사

제품 설명 (요약)

JW중외제약

- C&C신약연구소와 아토피피부염 치료제인 'FR-1345'의 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결하고 1상 임상시험을 추진하고 있음

- FR-1345는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호 전달을 억제하는 작용기전을 가진 후보물질임

휴온스

- 와이디생명과학과 라이선스 계약을 맺고 천연물 신약을 통한 크림 제형의 치료제인 'YD-109'를 개발하고 있음

- 기존 스테로이드성 약물이 가지고 있는 피부가 얇아지거나 혈관이 확장되어 2차 감염이 우려되는 부작용 등을 감소하는 데 중점을 두고 있음

[해외 개발단계 경쟁업체 현황]

개발사

제품 설명 (요약)

Sanofi

- 인터루킨 저해제 단일클론항체인 듀피젠트(Dupixent)를 품목허가 받아 시판중이며, 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도 이상의 아토피피부염 환자의 치료를 목적으로 하고 있음

Pfizer

- PDE4 저해제인 유크리사(Eucrisa)를 아토피피부염 치료제로 시판 중이며, 비스테로이드 국소도포제로서 스테로이드 약물에 따른 부작용이 없다고 알려져 있음

AstraZeneca

- 항인터루킨-13 단일클론항체인 트랄로키누맙(Tralokinumab)을 개발하여 3상 임상시험을 진행하고 있음

Abbvie

- JAK 억제제인 어파다시티닙(Upadacitinib)을 개발하여 2b상 임상시험에서 우수한 효과를 보이며 개발단계에 있음

Eli Lily

- 바리시티닙(Baricitinib)을 개발하여 2상 임상시험에서 고용량으로 긍정적인 효과를 보여, 3상 임상시험을 진행하고 있음

다. 성장성

(1) 기업 성장전략

동사는 설립 이후 2015년 약 70억, 2016년 약 100억원의 투자를 받으면서 본격적으로만성 이식편대숙주질환 2상과 급성 췌장염 1/2a상 임상시험을 추진하게 되었습니다.2018년 5월에는 국내 제약ㆍ바이오 분야 최고의 전문경영인 중 한 명인 現 이병건 대표이사를 영입하였고, 이후 501억원의 3차 및 Pre-IPO 투자와 함께 기술이전 성과들을 이끌어내었습니다.

2018년 10월에는 말레이시아 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad와 지분투자및 기술이전 계약을 체결하였고, 2019년 2월에는 수지상세포를 이용하여 항암백신 세포치료제를 개발하는 미국 Argos Therapeutics 社를 제넥신과 공동으로 인수하여 합작법인 CoImmune(코이뮨)을 설립하였습니다.

2019년 5월에는 한독과 중등증-중증 아토피피부염 치료제에 대한 기술이전을 체결하였고, 현재 10여개의 국내외 기관 및 바이오 벤처들과 미래 신제품 개발을 위하여 협력연구를 진행하고 있습니다. 이 협력연구들 중에는 미국 Allele Biotech 社와 유도만능줄기세포를 인슐린이 분비되는 베타세포로 분화시켜 당뇨병 세포치료제를 만드는 연구, 미국 PBS Biotech 社와 글로벌 사업화를 위한 줄기세포치료제 대량생산용 3D 세포배양 시스템 개발 등이 포함되어 있습니다.

동사의 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지의 주요 성장전략 및 성과는 아래와 같습니다.

단 계

성장전략

주요 성과

설립기

(2014~2015)

글로벌 줄기세포치료제
회사 기반 조성

(2014.07) 에스씨엠생명과학 설립

(2014.10) 부설연구소 설립 (제2014115434호)

(2015.03) 1차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 2개 기관, 약 70억원)

성장기

(2016~2017)

R&D 연구결과의 사업화

(2016.02) 2차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 4개 기관, 약 100억원)

(2017.01) ISO 9001 인증 취득

(2017.05) 고순도 줄기세포 분리를 위한 층분리배양법, 보건신기술인증(NET) 획득 (제129호)

도약기

(2018~현재)

글로벌 진출 가시화 및

Open Innovation을 통한
신제품 개발

(2018.05) 이병건 대표이사 취임

(2018.08) 3차 투자 유치 (네오플럭스 외 14개 기관, 386억원)

(2018.10) 말레이시아 국영 제약사 Duopharma Biotech Berhad로부터 해외투자 유치(55억원) 및 기술이전 계약 체결

(2019.02) 제넥신과 미국 합작법인 CoImmune 설립

(2019.04) 만성 이식편대숙주질환 치료제 개발단계 희귀의약품 지정

(2019.05) 한독과 아토피피부염 줄기세포치료제에 대한 기술이전 계약 체결

(2019.05) 개량특허 "줄기세포의 층분리 배양 및 증식방법" 한국 등록 → 2026년에서 2037년으로 특허기간 연장

(2019.06) 상장 전 투자 유치 (총 60억원: 한독 40억원, 산업은행 20억원)

(2019.08) 송도 신사옥 및 GMP 제조시설 부지 취득
(2019.11) 연구산업 유공 표창 과학기술정보통신부 장관상 수상 

(2020.01) 가톨릭대병원과 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의
Exosome 역할 연구

(2020.02) 중등증-중증 아토피피부염 치료제(SCM-AGH) 1/2상 임상시험 계획 승인

(2020.03) 인하대병원과 COVID-19 치료제 개발을 위한 MOU 체결
(2020.05) 대만 Steminent와 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 국내 라이선스 계약 체결(예정)

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치료제 생산판매 및 기술이전을 통한 사업모델

향후 국내 시장 공략을 위한 줄기세포치료제는 동사 GMP 제조시설에서 생산 예정이며, 국내 유통 및 영업은 한독이 담당할 예정입니다.

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국내 시장 임상 및 판매 전략

해외의 경우 향후 계약을 체결할 파트너사의 판로를 일차적으로 활용할 계획이며, 추가적으로 컨퍼런스 및 비즈니스 미팅 등에서의 발표를 통해 신규 파트너를 확보하여 개발단계에서 기술이전하는 모델을 추진하고 있습니다. 말레이시아 및 동남아 국가들에서의 유통 및 영업은 말레이시아 국영 제약사 Duopharma Biotech Berhad가 전담하여 추진할 예정입니다.

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해외 시장 임상 및 판매 전략

동사에서 판매 중인 화장품(이로로 디어스칼프 4종)은 직접 또는 대리점을 주된 판매경로로 하고 있으며, 한국콜마 OEM 생산 후 제품을 공급받아 영업 전담부서에서 판매를 진행할 계획입니다. 줄기세포 배양액의 경우 향후 전략적 파트너 모색으로 수주의 불확실성을 해소하고, 제조사 영업을 통해 판매 확대를 모색하고 있습니다.

브랜딩 전략

판매ㆍ홍보 전략

병ㆍ의원, 에스테틱 전문채널 시장 진입으로
바이오 기업 성격에 부합하는 브랜드 이미지 구축

학회, 박람회 참가를 통한 특허성분(CXCL1) 소개 및 판로 개척

Viral Marketing, 국내외 SNS Influencer 지속 광고로 판매 확대

특허원료(CXCL-1) 함유제품의 전문화 이미지 확대

(더마 코스메틱)

전문상품 이미지 부각 후 Mass 시장, 홈쇼핑(헤어 신상품) 진입으로 판매량 증대

Agent 협업 (중국, 러시아, 미주 등)

(2) 향후 성장을 위한 사업계획

(가) 파이프라인 개발

동사는 2022년 조건부 품목허가가 목표인 만성 이식편대숙주질환을 비롯해 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염의 3품목의 임상단계 줄기세포치료제를 주요 파이프라인으로 개발하고 있습니다.

동사는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염과 같은 희귀 질환을 대상으로 줄기세포치료제의 조건부 허가를 득하여 시장에 진입하고, 중등증-중증의 아토피피부염과 간경변 같이 기존 치료제로는 장기적인 효능을 볼 수 없거나 근원적인 치료가 힘들었던 질환을 대상으로 시장을 확대할 계획을 갖고 있습니다. 현재 면역관련 질환을대상으로 제품 개발을 진행하고 있으며, 유사한 기전에 따라 적응증 확대를 통하여 적용제품의 시장을 확대할 예정입니다.

또한 관계회사인 코이뮨을 통하여 글로벌 상업화의 일환으로 cGMP 생산시설을 확보하였으며, 전이성 신장암 수지상세포 백신 개발을 추진하며 면역항암제 시장으로 진출할 수 있는 기반을 마련하였습니다.

개발 중인 파이프라인 현황

주)
오픈이노베이션 단계에서 타겟 질환이 확정된 연구개발 제품만 파이프라인 현황에 포함하였습니다.

동사는 현재 진행되고 있는 3가지 임상시험 이외에 후속 파이프라인 확보를 위해 기술이전 및 공동연구개발 계약을 추진 중에 있으며, 척수소뇌성 실조증 치료제 및 허혈성 뇌졸중의 License-in을 추진하고 있습니다.

[후속 파이프라인 개발 진행과정 및 일정 요약]

구 분
개발 진행과정 및 일정

1

동종 지방유래 중간엽줄기세포 치료제 (척수소뇌성 실조증)

- 2020년 5월 대만 Steminent와 라이센싱 계약 체결(예정)

2

신경줄기세포 치료제 (허혈성 뇌졸중)

- 2020년 하반기 영국 ReNeuron와 국내시장 도입 또는 다국가 임상시험 참여 관련 Term Sheet 논의 중

3

동종 골수유래 중간엽줄기세포 치료제

(급성 호흡곤란 증후군)

- 2019년 비임상 CRO (Fidelta)와 줄기세포의 폐질환 치료효능 검증을 위한 비임상시험 시험 수행

- 2020년 3월 인하대병원과 COVID-19 개발을 위한 MOU 체결

- 2020년 6월초 임상 2a상 임상시험 IND 제출 예정

4

iPSC-유래 췌장 베타세포치료제
(제1형 당뇨)

- 2019년 미국 Allele과 공동연구개발 협약

- 2019년 질환 동물모델 유효성 평가

- 2020년 비임상 독성시험 수행 예정

- 2021년 IND 자료 제출 예정

5

수지상세포 백신 (전이성 신장암)

- 2020년 관계사 CoImmune과 라이센싱 계약 체결 예정

- 2020년 IND 자료 제출 예정

1) 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제

Steminent는 대만 줄기세포치료제 바이오 벤처로, 현재 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제인 Stemchymal로 퇴행성 신경계 질환인 척수소뇌성 실조증(Spinocerebellar Ataxia, 이하 "SCA")에 대한 2상 임상시험 계획을 대만, 미국, 일본에서 승인 받아 진행 중입니다.

2015년 미국 FDA로부터 SCA 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2016년 일본 세포치료제 기업인 Reprocell에게 일본 시장에 대한 라이선스 아웃을 하였습니다. 동사는 Steminent의 Stemchymal을 License-in 하여 2상 임상시험 단계의 파이프라인을 확대하고자 합니다. SCA는 40가지 이상의 아형이 있으며 대만과 한국의 경우 SCA 2형과 3형 환자가 다수입니다. 국내 환자수 약 2,500명인 희귀질환으로, First-in-Class 의약품으로 시장 진입이 가능할 것으로 예상됩니다. 

2019년 7월 본
격적인 사업 추진을 위하여 MOU를 체결하였으며,
2020년 5월에 라이선스 계약(Advanced Development and Commercialization License Agreement)을 체결 예정이며, 2020년 하반기에 국내에서 임상시험을 진행할 계획입니다.

[대만 Steminent 社와의 라이선스 계약 추진 진행상황]

구 분
내 용

2019.07

전략적 제휴를 위한 MOU 체결

- Joint Development and Commercialization Agreement(JDCA)를 통한 특정 권리지역에 대한 지식재산권 및 제품개발에 대한 사항 공유 
- 크로스 라이선스 형태로 Stemchymal의 국내 도입 및 SCM-AGH의 대만 시장 진출

- 치료제 수요에 따라 각 대만 및 한국 GMP 생산시설을 활용한 생산위탁계약 모델 검토

2019.08

연세대학교 의과대학 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 사전 미팅

- 국내 수요 및 환자 현황 확인

- 임상적 자문 및 연구자 참여의향 확인

SCA 국내 임상시험 관련하여 식약처 주무관 문의

2019.09

Steminent 1차 실사 및 F2F 미팅 (에스씨엠생명과학 본사)

- 임상 진행사항 업데이트

2019.10

Ryan Chang (CEO) 및 William Milligan (VP, Business Development)과의 F2F 미팅 (미국 캘리포니아)

- 대만 내 아토피피부염 및 급성 췌장염 시장적 접근 논의

- 한국 및 대만 식약처 제출 자료 비교

2019.11

대표 F2F 미팅 (대만)

- 계약내용 1차 협의

2019.12
기술료 협의 완료

2020.01
1차 기술실사 및 Advanced Development and Commercialization License Agreement 초안 검토

2020.02

임상개발 및 제조파트 실무진 현장실사 (대만)

2020.04
계약 내용 2차 협의 완료

2020.05
라이선스 계약 체결(예정)

2) 허혈성 뇌졸중 줄기세포치료제

허혈성 뇌졸중은 뇌혈관의 폐색으로 인해 뇌혈류가 감소되어 뇌 신경세포가 기능을 하지 못하는 질환으로 전체 뇌졸중의 90%를 차지합니다. 세계보건기구(WHO)에 의하면 뇌졸중은 세계 사망률 2위를 차지하고 있으며 연간 사망자 수가 600만명에 이르며 고령화 사회로 환자수가 증가하고 있는 질환입니다. 이에 현재 허혈성 뇌졸중에 의해 야기되는 신경세포의 손상을 방지하는데 뚜렷한 치료효과를 보이는 약물은 아직 없으며, 치료는 대부분 혈전용해제(thrombolytic agent)와 수술로 이루어지고 있으며, 항응고제(anticoagulant), 혈소판 응집 억제제(platelet aggregation inhibitor) 등 다양한 약물들이 2차예방에 사용되고 있습니다. 시장성이 큰 치료제 분야임에도 불구하고 아직까지 미국 FDA에서 품목허가를 승인한 치료제는 혈전용해제인 tissue Plasminogen Activator(tPA)가 유일한 상황입니다.

현재 뇌졸중을 적응증으로 하는 개발단계 의약품 대부분은 세포사멸을 차단하는 기전으로 작용합니다. 줄기세포의 경우 세포사멸 차단 외 염증억제까지 동시에 발휘될 수 있는 기능이 있어 차별화된 기전으로 효과를 볼 것으로 기대하고, ReNeuron과 국내 시장에 대한 라이선스를 추진 중에 있습니다. 이는 상기 SCA에 이어 신경계 질환 확장 전략의 일환으로 고려되고 있는 후보 파이프라인입니다.

3) 급성 호흡곤란 증후군 줄기세포치료제

급성 호흡곤란 증후군은 신체의 심한 손상으로 폐 모세혈관 및 폐포의 투과성 증가에 의해 양측 폐에 급성 미만성 부종이 나타나며, 호흡곤란, 저산소혈증, 사이토카인 방출 증후군 등의 상태를 유발합니다. 전 세계적으로 중환자 비중의 약 10%(약 300만명)가 급성 호흡곤란 증후군을 겪는 것으로 보고되며, 미국에서는 연간 20만명의 유병률과 7.5만명의 사망자수를 나타내는 질환입니다. 주로 패혈증과 감영성 폐렴 및 흡연성 폐렴이 중요한 원인으로 보고되고 있으며, 최근 COVID-19에 의한 급성 호흡곤란 증후군 또한 급격하게 증가하고 있는 경향을 보이고 있습니다. 다만, 치료기술의 발전과 약재의 개발에도 불구하고 약 40%의 사망률을 기록하고 있는 치명적인 질환입니다. 현재 산소 투여, 기계 환기 치료 그리고 수액조절로 치료를 하고 있으나 단지 보조적인 치료방법으로 폐가 급성 손상으로부터 회복하는데 필요한 시간적 여유를 주는데 불과합니다.

줄기세포는 과도한 면역반응인 사이토카인 방출 증후군을 조절해주는 기능을 갖고 있으며, 동사는 2019년에 추진하였던 폐질환 비임상 동물모델에서 치료효능을 확인한 결과로 치료 잠재성을 확인하였습니다. 이를 바탕으로 급성 호흡곤란 증후군을 동사의 파이프라인으로 도입하여 2020년 6월초 COVID-19 또는 패혈증에 의한 급성 호흡곤란 증후군 적응증에 대한 임상 2a상 IND를 식약처에 제출할 예정입니다.

4) 당뇨 췌장 베타세포치료제

동사는 2019년 1월 미국 San Diego 소재 Allele Biotechnology & Pharmaceuticals 社와 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 1형 당뇨병 치료제 공동 개발협약을 체결하였습니다. Allele Biotech는 미국 내 cGMP 생산시설에서 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포 구축 및 조직 특이적 세포 분화기술을 보유하고 있습니다. 동사는 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 1형 당뇨병 치료제 개발을 위한 전임상 연구를 통해 신약개발 가능성을 타진하고, 향후 당뇨병 치료제 시장에 진출할 계획을 갖고 있습니다.

5) 전이성 신장암 수지상세포 백신

관련 내용은 아래 "(나) 미국 관계회사 코이뮨" 부분에 동사의 관계회사 CoImmune과함께 기재하였습니다. 동사는 관계회사 CoImmune의 미국 2b상 임상시험 진행 상황에 따라 국내 시장을 위한 별도 라이선스 계약을 체결하여 제품 도입을 추진할 계획입니다.

(나) 미국 관계회사 코이뮨

주요 사업

세포치료제 개발

투자금

26,680,000달러

설립일

2019.02.07

종업원수

29명

대표자

Charles Nicolette

기업형태

벤처기업, 비상장 중소기업

주요 주주

에스씨엠생명과학: 32.51%

제넥신: 31.23%

면적

1,800㎡ (임차)

주소지

4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704

동사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하여, 설립 시 동사가 51% 및 ㈜제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다. 

코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 2020년

04
월
30
일 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아
Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서
코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지
급하였고, 600만 달러 유상증자로 2,805,195주 신주를 추가로 발행하였습니다.

동사와
㈜
제넥신은 2020년말까지

51:49의 비율로
코이뮨에
추가로 총 9,320,000달러를
투자할 예정이고, 코이뮨은 2020년 3분기 중 국내 및 유럽 투자자로부터 약 30,000,000달러의 신규 투자 유치로 자금을 확보할 계획입니다. 

동사는 코이뮨 설립 및 투자를 통해 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 cGMP 규정에 부합하는 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 확보하였습니다. 본 시설에서 향후 동사의 마스터세포은행을 구축하여 북미 및 유럽시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화 준비를 할 계획입니다.

동사는 두 가지 전략적 목표에 따라 코이뮨을 활용하고자 합니다. 

■ 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른 세포치료제 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 미국 현지 제조시설의 확보

■ 동사 주요 개발물질인 줄기세포치료제 외 새로운 파이프라인으로 수지상세포 기반 맞춤형 암치료백신의 도입을 통한 면역항암시장 진출로 수익성 확보

본 사업영역 확장을 통하여 동사는 줄기세포치료제 기업이 아닌 세포 분야 전반에 대한 신약개발사로 자리잡고자 합니다.

1) 개발 파이프라인

구 분

제 품

임상시험 단계

면역항암제

CMN-001 수지상세포 백신
- 전이성 신장암

2b상 임상시험 계획 승인
(2020년 2월, 미국)

CARCIK-CD19 세포치료제

- 급성 림프구성 백혈병(ALL)

1/2상 임상시험 개시 예정

(2020년 중, 미국)

가) 수지상세포 백신 : 전이성 신장암

코이뮨은 2020년 2월에 미국 FDA로부터 전이성 신장암 2b상 임상시험 계획을 승인받았고, 2020년 상반기에 임상시험을 본격적으로 개시할 예정입니
다.
최근 주요 임상시험 기관인 MD Anderson 에서 IRB를 통과하여 본격적으로 환자 모집 예정입니다. 

[전이성 신장암 임상시험 개요 및 설계(안)]

시험제목

전이성 신장세포암 환자를 대상으로 표준치료 단독군과 표준치료와 CMN-001 병용투여군에 있어서의 안전성과 유효성 평가를 위한 무작위배정, 오픈라벨, 다기관의 2b상 임상시험

시험기간

2020.04 ~ 2022.08

실시기관

1) MD Anderson

2) Mayo Clinic

3) Fox Chase

4) Massachusetts General Hospital

5) Emory University Hospital

시험설계

무작위배정, 오픈라벨, 다기관

대상질환

전이성 신장세포암(Advanced Renal Cell Carcinoma)

대상자 수

90명 (각 군당 45명)

나) 면역세포 치료제 : 급성 림프구성 백혈병

코이뮨은 면역항암제 파이프라인 확장을 위해 2020년 1월 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals Inc.(이하 "포뮬라")을 인수합병하였습니다. 코이뮨은 인수합병으로 포뮬라가 개발 중인 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.

포뮬라는 non-viral vector로써 Tc1/mariner 패밀리의 DNA transposon의 Sleeping Beauty transposase라는 enzyme을 사용하여 T세포를 변형하는데 이는 CIK세포를 조작하여 다양한 항원에 반응할 수 있다고 밝혔습니다. 이미 미변형 상태의 CIK세포는 백혈병 치료에 대한 안전성과 유효성을 기 확보한 상태이며, 조혈모줄기세포 이식 후 백혈병이 재발되는 환자에게 또한 안전하게 작용할 수 있는 플랫폼 기술입니다.

CAR-CIK는 인체의 면역체계를 조절하는 신호물질인 사이토카인에 의해 유도되는 면역세포인 CIK세포를 활용한 항암 면역 세포치료제입니다. 유전자가 조작된 면역세포가 특정 암 항원을 인지해 암세포를 공격하는 원리는 CAR-T 치료제와 같지만 면역세포로 T세포 대신 CIK세포를 사용한다는 점에서 차이가 있습니다. CAR-CIK는 CAR-T 치료제와 달리 동종 치료제로 개발할 수 있을 뿐 아니라, 유전자 조작 시 바이러스를 사용하지 않아 부작용도 적고 CAR-T 치료제보다 치료 비용을 낮출 수 있다는 장점이 있습니다.

CAR-T를 개발하는 카이트파마(Kite Pharma Inc.)가 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)에 약 110억 달러에 합병되었고, 셀젠(Celgene Corporation)은 또다른 CAR-T 개발사인 쥬노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics Inc.)를 약 80억 달러에 인수합병한 사례가 있습니다. 따라서 동사의 미국 관계사인 코이뮨이 확보한 CAR-CIK 치료제 개발을 성공하는 경우, 가격 경쟁력 뿐만 아니라 초대형 인수합병의 기회로 동사의 이익을 증가시킬 수 있습니다.

2) 사업구조

CoImmune은 아래와 같은 사업구조로 세포치료제 분야에서 동사와 함께 성장하는 사업모델을 추구하고 있습니다. 2020년 2월에 미국 FDA로부터 전이성 신장암 2b상 임상시험 계획을 승인

■ 원천기술인 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 개발 사업은 미국에서 전이성 신장암 환자를 대상으로 하는 2b상 임상시험 계획을 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 동사는 향후 면역항암제 파이프라인 추가로 높은 수익을 창출할 수 있는 사업모델을 개발 중입니다.

■ 2019년 6월 CoImmune의 연구소장 및 주요 제조인력이 2주간 동사에 방문하여 줄기세포 분리기술 및 제조공정을 전수받았으며, 향후 미국 및 유럽에서의 임상시험 및 상업용 줄기세포치료제 생산을 위해 CoImmune의 cGMP에 마스터 세포은행을 구축하여 동사와의 안정적인 줄기세포치료제 공급 협력관계를 유지할 계획입니다.

■ 세포치료제 분야는 국내외 전문 인력과 체계적인 생산시스템이 절대적으로 부족한 상황입니다. 진입장벽이 높은 cGMP 생산, 콜드체인 시스템 및 품질관리, 컴퓨터 Validation 및 문서화 작업 등 많은 경험을 이용한 컨설팅 사업 및 cGMP 시스템을 활용한 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업 모델로 높은 성장이 예상되는 신규사업을 추진하고 있습니다.

(3) 사업의 확장가능성

(가) Open Innovation을 통한 신규 후보물질 및 기술력 확보

공동연구개발 진행 현황.jpg
공동연구개발 진행 현황

증권신고서 제출일 현재 동사와 공동연구개발을 진행 중인 기관은 미국 유타대학교를 비롯한 국내외 4개 대학과 미국 Allele Biotechnology 社를 비롯한 7개의 바이오 벤처로 총 11개 기관이며, 아래와 같이 8가지 목표를 갖고 협력연구가 진행되고 있습니다.

[공동연구 프로젝트별 목표]

구 분
프로젝트별 목표

협력기관

1

차세대 줄기세포 치료제 제형 개발

- 美 유타대학교

- 한양대학교

- 티앤알바이오팹

2

줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발

- 가톨릭대학교 서울성모병원

- 일리아스바이오로직스

3

미토콘드리아로 인한 줄기세포치료제 효능 개선 연구 및 개발

- 미토이뮨테라퓨틱스

4

차세대 줄기세포 기술 개발: 유전자 삽입 줄기세포치료제 (Gene-modified cMSC)

- 툴젠

5

질환 특이적 바이오마커 연구: 아토피피부염

- 인하대병원

6

줄기세포 및 면역세포 바이오마커

- 신테카바이오

7

대량생산 공정 개선: 3D 바이오리액터

- 美 PBS Biotech

8

줄기세포 기술 파이프라인 확장: 유도만능줄기세포 치료제 (iPSC)

- 美 Allele Biotechnology

1) 차세대 줄기세포치료제 제형 개발

시트(Sheet) 형태의 줄기세포치료제는 기존의 주사형 제형이 전신을 순환하다 생착에 성공한 일부 세포로부터 발현되는 것과는 달리, 목표 부위에 직접 부착하기 때문에 줄기세포의 효능을 극대화할 수 있는 치료법입니다.

목표 부위에 직접 부착하여 줄기세포의 효능을 나타낼 수 있는 시트를 개발하기 위해공동으로 연구를 진행하고 있는 기술로는 미국 유타대학교의 세포시트 기술, 한양대학교의 스페로이드 기술 및 티앤알바이오팹의 3D 바이오 프린팅 기술이 있습니다.

■ 미국 유타대학교

2018년 8월 동사와 MOU를 체결한 미국 유타대학교 세포시트 조직공학센터(CSTEC)와는 SCM-cMSC를 여러 층의 세포시트 형태로 개발하여 손상된 조직에 이식 후 효능 평가를 하는 공동연구를 진행 중이며, 본 연구를 통해 자궁벽 및 신장 섬유화증에 적용할 수 있는 제품을 개발하고자 합니다.

■ 한양대학교

2019년 1월 동사와 공동연구계약을 체결하였고, SCM-cMSC를 이용하여 3차원 구 형태의 스페로이드를 형성하여 패치 형태로 부착할 수 있는 방법을 모색 중이며, 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제 개발을 계획하고 있습니다.

■ 티앤알바이오팹

2019년 6월 동사와 MOU를 체결하였고, SCM-cMSC를 3D 바이오 프린팅에 적용하여조직재생 치료에 활용할 수 있는 방안을 연구하고 있습니다.

2) 줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발

엑소좀은 세포가 분비하는 세포 간 신호전달 물질로, 최근 세포 재생 및 대사, 진단 연구 분야에서 주목을 받고 있는 나노물질입니다. 그 중 줄기세포가 분비하는 엑소좀의 경우, 면역거부반응이 낮고 높은 재생 및 치료 효과가 기대되고 있어 SCM-cMSC를 활용한 연구를 진행하고 있습니다. 가톨릭대 김유진 교수팀과는 2019년 3월 공동연구계약을 맺고, 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련된 중간엽줄기세포 유래 엑소좀의 역할에 대한 연구를 진행 중입니다. 엑소좀 생산 및 분리에 독보적인 기술력을 가지고 있는 일리아스바이오로직스와의 공동연구로 염증성 질환을 대상으로 동사의 고순도 중간엽줄기세포 유래 엑소좀의 치료 유효성을 평가하고, 대량생산을 통해 치료제 개발을 계획하고 있습니다.

3) 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능 개선 연구 및 개발

미토이뮨테라퓨틱스의 MIT 컴파운드(Indole-based Privileged Chemical Scaffold)는 미토콘드리아 기능에 영향을 주어 세포의 괴사를 막고 생존율을 증가시키며, 세포 배양이 불가능한 심장근육세포(Cardiomyocyte) 및 간세포(Hepatocyte) 등의 1차 세포배양(Primary Cell Culture)을 가능하게 합니다. 동사는 MIT 컴파운드가 항산화 및 저산소 효과를 통하여 SCM-cMSC의 줄기세포능을 개선시킬 것으로 기대하여, 병행 또는 병렬 투여로 염증성 질환모델에서 유효성을 평가하는 공동연구개발을 진행 중입니다.

4) 차세대 줄기세포 기술 개발: 유전자 삽입 줄기세포치료제 (Gene-modified cMSC)

동사는 2018년 6월 유전자 교정 분야의 선두기업인 툴젠과 MOU를 체결하고, 툴젠의 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자가위 기술을 적용한 차세대 줄기세포치료제 개발을 공동으로 진행하고 있습니다. 현재 질환 특이적 효능지표인 ICOSL을 과발현하는 줄기세포주 확립에 성공하여, 이에 대한 효력 검증을 진행 중입니다.

5) 질환 특이적 바이오마커 연구: 아토피피부염

인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 아토피피부염 치료에 관여하는 중간엽줄기세포주의 바이오마커 발굴을 위한 연구를 2019년 2월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 발굴되는 바이오마커들은 추후 아토피피부염에 특이적으로 적용할 수 있는 세포주를 선정하는 효능지표로 활용될 계획입니다.

6) 줄기세포 및 면역세포 바이오마커

신테카바이오의 빅데이터 기반 유전체 분석기술을 활용하여, 동사의 줄기세포 라이브러리 내 세포주별 효능지표에 대한 상관관계를 규명하여 차세대 줄기세포치료제 개발에 응용할 계획입니다. 향후 줄기세포치료제를 주입 받은 환자들로부터 얻게 되는 유전체 정보로 환자군 선정과 바이오마커를 발굴하고자 협력연구를 추진하고 있습니다.

7) 대량생산 공정 개선: 3D 바이오리액터

현재 2D 배양방식을 3D로 개선하기 위하여 세포치료제용 3D 바이오리액터 개발사인 PBS Biotech, Inc. 와 공정 개발 계약을 체결하였습니다. 3D 배양 공정을 적용한 생산공정 Scale-up을 위하여 0.1~3리터 배양기로 시작하여 80리터 배양기를 이용하는 초대량배양 프로세스의 최적화 공정을 단계적으로 개발할 예정입니다.

8) 줄기세포 기술 파이프라인 확장: 유도만능줄기세포 치료제 (iPSC)

동사는 2019년 1월 미국 San Diego 소재 Allele Biotechnology & Pharmaceuticals 社와 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 1형 당뇨병 치료제 공동 개발협약을 체결하였습니다. Allele Biotech는 미국 내 cGMP 생산시설에서 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포 구축 및 조직 특이적 세포 분화기술을 보유하고 있습니다. 동사는 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 1형 당뇨병 치료제 개발을 위한 전임상 연구를 통해 신약개발 가능성을 타진하고, 향후 당뇨병 치료제 시장에 진출할 계획을 갖고 있습니다.

(나) 해외진출

국내 바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 제외하고는 아직 미국, 일본 등 선진국과 비교하였을 때 격차가 다소 존재합니다. 특히 세포치료제 분야의 경우 다수 기업들의한계점은 생산이라고 볼 수 있습니다. 단순 제조의 영역을 떠나 콜드체인 관리, 체계적인 품질관리 시스템 등이 핵심요소입니다.

동사는 미국 Argos Therapeutics 社의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 cGMP 시설 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 약 125억원에 인수하였습니다. 이후 합작법인 CoImmune(코이뮨)을 설립하여 해외진출의 첫 발을 내딛었습니다.

[관계회사 개요]

구 분
내 용

회사명
CoImmune, Inc.

설립일
2019년 02월 07일

주소
4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704

대표자
Charles Nicolette

임직원수

29명

주요 주주

에스씨엠생명과학(
32.51%
), 제넥신(
31.23%
)

주요 사업
세포치료제 개발

동사는 세포치료제 생산 노하우를 도입하기 위하여 필요한 cGMP 규정에 부합하는 전문성 및 인프라 확보를 위해 과감한 투자를 진행하였으며, 시장성이 높은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위해 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 확보하였습니다.

향후 해당 cGMP 제조시설에서 동사의 마스터 세포은행을 구축하여 북미와 유럽 시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화를 준비할 계획입니다. 이를 통해 동사는 북미 및 유럽권 생산 인프라 구축을 완료하게 될 것입니다.

한편
코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가 2020년
04
월
30
일 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아
Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서
코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지
급하였고, 600만 달러 유상증자로 2,805,195주 신주를 추가로 발행하였습니다.

동사와
㈜
제넥신은 2020년말까지

51:49의 비율로
코이뮨에
추가로 총 9,320,000달러를
투자할 예정이고, 코이뮨은 2020년 3분기 중 국내 및 유럽 투자자로부터 약 30,000,000달러의 신규 투자 유치로 자금을 확보할 계획입니다.

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 이병건 대표이사는 서울대학교에서 화학공학 학사 및 석사, 미국 Rice University에서 화학공학, 의료공학 박사를 취득하였습니다. 이후 미국 University of Wisconsin-Madison에서 박사후연구원으로 근무하였고, LG화학 연구소 안전성센터장, 삼양사 초대 의약사업본부장, 미국 Expression Genetics 대표이사, 녹십자 및 녹십자홀딩스 대표이사, 종근당 부회장, 한국바이오협회 이사장 등을 거친 제약ㆍ바이오 분야 최고의 전문경영인 중 한 명입니다. 이병건 대표이사는 제약ㆍ바이오 산업에서 오랜 경험과 노하우를 바탕으로 국내 재생의료 분야의 글로벌 경쟁력 제고를 위하여, 세포치료 분야에서 글로벌 선도기업으로 발전할 잠재력이 있는 동사의 대표이사로 2018년 4월 취임하였습니다.

이병건 대표이사는 ① 전 세계 난치병 환자들에게 새로운 삶과 희망을 제공하는 치료제 개발, ② 글로벌 경쟁력을 갖춘 재생의료 전문 기업으로 육성하여 한국 바이오 기업이 글로벌 시장에 진출하는 사례 입증, ③ 임직원들의 회사에 대한 만족도 제고와 이익의 사회 환원이라는 경영철학을 바탕으로 회사를 운영해오고 있습니다.

국내외 대형 제약사 및 바이오 벤처 운영 경험을 두루 경험한 이병건 대표이사를 중심으로, 동사는 7년차의 바이오 벤처기업임에도 불구하고 핵심 플랫폼 기술 및 다수의 파이프라인을 확보하여 사업화에 박차를 가하고 있습니다. 또한 이병건 대표이사는 국내 대형 제약사에서의 경험을 바탕으로 파트너사를 발굴하는 단계부터 파트너사의 적정성에 대한 판단, Deal Term 구상, 계약 세부 내용에 대한 협상 등을 망라하여 주도적으로 기술이전, 공동연구개발, 사업화를 위한 MOU 계약 체결 등을 직접 진두지휘하고 있습니다. 이러한 역량과 노력의 결과, 동사는 이병건 대표이사 취임 이후 말레이시아 국영 제약사 Duopharma Biotech Berhad, 국내 대형 제약사 한독과 기술이전 계약 체결 및 전략적 지분투자를 유치하였고, Open Innovation 전략의 일환으로 다수의 국내외 바이오 벤처들과 사업 제휴를 맺으며 가시적인 성과를 거두고 있습니다. 또한 미국에 있는 수지상세포를 이용한 면역항암제 개발회사인 Argos Therapeutics 社를 제넥신과 공동으로 인수하여 합작법인 CoImmune을 설립하는 등 글로벌 진출을 위한 기반을 마련하였습니다.

이병건 대표이사는 첨단재생의료산업협의회(Council for Advanced Regenerative Medicine, 이하 "CARM") 회장으로서, CARM은 세포치료제, 유전자치료제 등을 연구개발하는 제약/바이오 기업, 임상시험수탁기관(CRO), 투자회사 등 60여개의 회사들로 이루어져 있습니다. 미국, 일본, 호주, 캐나다 등의 재생의료 협의회와 연계하여 재생의료 분야에서의 정부 정책 방향 협의 및 산업화에 관련된 활동을 하고 있어, 동사의 네트워크 교류의 장으로 활용하고 있습니다. 향후 아시아권뿐 아니라, 북미 및 유럽 기업들과의 파트너링을 적극적으로 추진하여 국가별 시장을 넓힐 계획을 갖고 있습니다.

한편 이병건 대표이사는 회사 경영에 필요한 모든 정보와 해결방안에 대해 항상 경청하는 자세로 주위의 경험 있는 인력들의 견해를 충분히 활용하고 있습니다. 또한 경영자로서 차별 없는 인사정책과 포용력을 바탕으로 임직원들에게 주식매수선택권을 부여하여 연구개발인력의 유출을 방지하고, 기술 개발을 독려하는 등 인적 자원 관리에서 탁월한 능력을 보이고 있습니다. 이를 통해 핵심인력들의 경험과 동기 부여가 회사의 경쟁력으로 이어지는 데 기여하고 있습니다.

또한 대표이사의 주도 하에 향후 주요 수익원이 될 파이프라인 개발 및 제품화 전략에 있어 동사가 경쟁력을 확보할 수 있는 제품과 시장을 선별하여 국내 바이오 벤처로서 실질적 성장이 가능한 전략을 추구해 왔으며, 이는 대표이사가 사업개발, 경영관리, 마케팅 능력 등 다양한 능력을 두루 겸비하고 있기에 가능한 일이라고 판단됩니다. 동사가 개발 중인 파이프라인에 대해 국내외 제약사과 기술이전 계약을 체결할수 있었던 것도 대표이사의 업계 경험을 통해 구축한 영업 네트워크 및 역량이 뒷받침되었기 때문에 가능하였습니다.

상기와 같이 이병건 대표이사의 자질 및 경영철학은 동사가 기술력을 보유한 바이오 벤처기업으로서의 성공뿐 아니라, 전 세계 세포치료제 시장, 난치성 질환 치료제 시장 등 다양한 분야에 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 하는 원동력이 될 수 있을 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

증권신고서 제출일 현재 동사에는 총 57명이 근무 중이며, 대표이사를 중심으로 최고기술책임자(CSO)가 총괄하는 연구소, 제조소, 임상개발부 그리고 최고운영책임자(COO)가 총괄하는 경영지원부, 재무회계부, 사업개발부, 화장품사업부, 법률지원부로 구성되어 있습니다.

조직도

부서명

인원수

주요 업무

경영진

3

이병건 대표이사(CEO), 송순욱 부사장(CSO),

오석우 부사장(COO)

연구소

연구소장

1

연구소 총괄 (정은경 상무)

연구1팀

6

분리기술 검증시험, 차세대 치료제 개발, 바이오마커 발굴

연구2팀

4

대량생산 공정시험, 라이브러리 구축

비임상약리팀

4

비임상 독성/효력시험

소 계

15

제조소

(GMP)

제조소장

1

제조소 총괄 (함동식 이사)

제조팀

8

세포은행구축, 임상시험용 세포치료제 제조, 위수탁사업, 배양액 생산

QC팀

7

치료제 품질 관리 및 신규 시험법 개발

QA팀

3

GMP 문서 시스템 관리, 교정, 적격성 평가, 출하 승인

소 계

19

임상개발부

팀장

1

임상개발 총괄 (김용보 이사)

임상개발부

3

프로토콜 개발, 임상시험 운영, 식약처 대응

소 계

4

경영지원부

부서장

1

경영지원 및 화장품사업부 총괄 (오형남 전무)

인사총무팀

3

인사관리, 총무

소 계

4

화장품사업부

제품개발팀

2

신제품 개발 및 생산, 제품 마케팅

영업팀

1

이로로 디어스칼프 판매

소 계

3

재무회계부

부서장

1

회계팀 및 자금팀 총괄 (정승우 상무)

회계팀

2

회계, 결산, 내부통제, 세무, 급여

자금팀

1

자금, 출납

소 계

4

사업개발부

2

공동연구 및 라이센싱 추진, 계약 체결

법률지원부

특허팀

1

특허개발전략, 명세서 작성 및 출원/등록, 법무

구매/IR팀

2

전략구매, 대외홍보, 국책과제 관리

소 계

3

합 계

57

주)
오석우 부사장(COO)이 사업개발부와 법률지원부의 부서장을 겸직하고 있으며, 화장품사업부의 부서장은 오형남 전무가 겸직하고 있습니다.

바이오 기업의 핵심 경쟁력은 연구개발 인력 및 조직에 있으므로, 동사는 현재 3개 연구개발 부서(부설연구소, 세포치료제 제조소, 임상개발부)를 CSO의 전략적 조직 관리 하
에 두어 부서 간 빠른 의사소통과 의사결정, 활발한 협업을 가능하게 하고 있습니다.
연구소에서 수행되는 치료제의 특성 규명 연구, 대량생산 공정시험, 차세대 치료제 개발은 제조소로 신속히 이관되어 치료제 생산시스템에 적용되고 있으며, 비임상 독성 및 효력 시험, 바이오마커 발굴 관련 연구도 임상시험의 결과와 함께 면밀히 상호 분석하고 있습니다. 동사의 연구개발 조직 구성은 아래와 같습니다.

[연구개발조직]

동사는 증권신고서 제출일 현재

57
명의 임직원 중 39명의 연구개발인력을 보유하고 있습니다. 해당 인력들은 대부분 동사의 연구개발과 긴밀하게 연관된 분야를 전공하였으며, 다년간의 바이오의약품 개발 및 사업화 경험을 보유하고 있는 인력들입니다.동사가 영위하는 사업 분야에서 우수한 연구개발인력은 핵심적인 경쟁력으로 작용함을 감안하였을 때, 높은 수준의 연구개발인력을 확보한 것으로 판단됩니다. 동사의 주요 연구개발인력 현황은 아래와 같습니다.

(가) 부설연구소

직 위
(직급)

성 명

주요 경력

재직기간

논문/특허

실적

비 고

CSO
(부사장)

송순욱

Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 ('94.05)

Harvard Medical School Research Associate ('97.02~'99.07)

인하대학교 의과대학 교수 ('00.03~현재)

호미오세라피㈜ 연구소장 ('08.08~'14.06)

World Journal of Stem Cells, Editor ('09.10~현재)

에스씨엠생명과학㈜ 대표이사 ('14.07~'18.04)

에스씨엠생명과학㈜ CSO ('18.05~현재)

5년 10개월

논문 73편

특허 21건

주1)

연구소장
(상무)

정은경

이화여자대학교 세포생물학 박사 ('98.08)

Vanderbilt Univ. Research Fellow ('99.07~'04.08)

경희대학교 연구교수 ('10.08~'15.08)

㈜엘앤케이바이오메드 연구소장 ('15.09~'17.12)

에스씨엠생명과학㈜ 연구소장 ('19.03~현재)

1년 2개월

논문 37편

특허 2건

주2)

연구1팀장/
수석연구원
(부장)

김시나

인하대학교 신약개발학 박사 ('17.08)

한국의과학연구소 ('03.12~'07.08)

한쎌㈜ ('07.09~'08.03)

호미오세라피㈜ ('08.12~'14.02)

에스씨엠생명과학㈜ ('17.04~현재)

3년 1개월

논문 15편

특허 9건

주3)

연구2팀장/
책임연구원
(차장)

조윤경

카톨릭대학교 신경생물학 석사 ('06.02)

인하대학교 임상연구센터 ('06.02~'08.10)

호미오세라피㈜ ('08.11~'14.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('14.07~현재)

5년 10개월

논문 14편

특허 1건

주4)

주1)
송순욱 부사장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 층분리배양법 및 제조 프로세스 원천기술 개발
- 질환 특이적 줄기세포치료제 개발
- 질환별 줄기세포치료제 치료기전 규명
- 개선된 층분리배양법 개발
- 2, 3세대 제조공정 프로세스 개발
- 질환별 임상시험 디자인 개발

(재직 외)
- 항체치료제 'Herceptin' 개발
- 세포유전자치료제 개발
- 바이러스/비바이러스 유전자 운반시스템 개발

주2)

정은경 연구소장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 대장암과 피부건선에서 EGFR Ligand 기전 규명 (1999~2005)

- 대장암세포의 자식작용을 통한 사멸기전 연구 (2006~2010)

- 면역세포 활성을 통한 방사선 치료기술 개발 (2007~2009)

- Substance P의 전문의약품 개발 (2010~2018)

- Lnk-P11 창상피복재 제품 개발 (2016~2017)

- Substance P의 아토피피부염 치료기전 규명 (2010~2018)

- Substance P의 척수손상 및 뇌졸중 치료기전 규명 (2010~2018)

- 중간엽줄기세포와 대식세포 상호작용을 통한 조직재생 기전 연구 (2010~2019)

- 치조골밀도 평가기술 개발 (2018~2019)

주3)

김시나 연구1팀장 주요 연구개발 실적

(재직 시)

- 줄기세포 기능 강화를 위한 프라이밍 요소 개발 (2016~2019)

- ICOSL를 발현하는 골수 유래 중간엽줄기세포에 의한 조절 T-세포 유도 효과 규명 (2017)

- 개선된 층분리배양법 기술 개발 및 치료용 약학적 조성물 개발 (2017~2019)

- 줄기세포 대량생산공정 개발 (2018~2019)

- Xeno free-System을 이용한 줄기세포 배양액 생산기술 개발 (2019)

- 줄기세포 유래 배양액 건조방법에 관한 기술 개발 (2018~2019)

- 줄기세포 유래 배양액, 엑소좀을 이용한 화장품 원료 개발 (2018~2019)

주4)

조윤경 연구2팀장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 사람의 다양한 조직(골수, 지방)에서 층분리배양법을 통한 중간엽줄기세포주 구축기술 개발 (2016~2018)

- 개선된 층분리배양법 기술 개발 (2017)

- 층분리배양법으로 구축한 중간엽줄기세포주의 면역 조절능력 평가법 개발 (2017~2019)

(재직 외)
- 사람의 근육과 디스크에서 줄기세포 분리 및 특성 규명 (2004~2006)

- 신경세포로 분화된 골수 유래 줄기세포의 프로테옴 분석 (2006)

(나) 세포치료제 제조소

직 위
(직급)

성 명

주요 경력

재직기간

논문/특허

실적

비 고

제조소장

(이사)

함동식

가톨릭대학교 세포생물학 박사 ('12.02)

가톨릭대학교 연구교수 ('12.08~'16.07)

에스씨엠생명과학㈜ ('16.08~현재)

3년 9개월

논문 16편

특허 1건

주)

제조관리팀장
(차장)

문선화

신한대학교 임상병리학 전문학사 ('97.02)

인하대병원 임상연구센터 ('01.07~'07.08)

호미오세라피㈜ ('08.09~'14.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('14.11~현재)

5년 6개월

-

-

품질관리팀장
(과장)

강지은

수원대학교 생명과학 학사 ('03.02)

인하대병원 임상연구센터 ('07.08~'08.11)

호미오세라피㈜ ('08.12~'14.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('15.03~현재)

5년 2개월

-

-

품질보증팀장
(과장)

임현자

서울대학교 약학 석사 ('05.02)

인하대병원 임상연구센터 ('06.09~'08.08)

호미오세라피㈜ ('08.09~'14.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('14.11~현재)

5년 6개월

논문 4편

-

주)

함동식 제조소장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 개선된 층분리배양법 기술 개발 및 치료용 약학적 조성물 개발 (2017~2019)

- 고순도 동종 골수 유래 중간엽줄기세포치료제 국제일반명 개발 (2017~2018)

(재직 외)
- 간세포 유래 인슐린 분비세포 생산방법 개발 (2007~2011)

- 뇌사자 공여줴장을 이용한 동종췌도 이식 (2013~2015)

- 임상등급 췌도공급을 위한 SOP 개발 (2011~2012)

- 임상등급 면역적합형 유도만능줄기세포주 구축을 위한 SOP 개발 (2013~2015)

(다) 임상개발부

직 위
(직급)

성 명

주요 경력

재직기간

비 고

임상팀장

(이사)

김용보

충남대학교 의과대학원 해부학 석사('09.02)

RPS Research Korea: Sr.CRA ('11.01~'14.02)

Novartis: CRM ('14.03~'16.11)

한국MSD: Associate Director ('16.12~'18.12)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.01~현재)

1년 4개월

주1)

임상시험
관리자1
(과장)

김바위

부산가톨릭대학교 임상병리학 학사 ('09.02)

CMIC Korea: CRA ('10.11~'12.02)

PRA Health Sciences: Sr.CRA ('12.02~'18.11)

CMIC Korea: Project Manager ('18.11~'19.03)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.03~현재)

1년 2개월

주2)

임상시험
관리자2
(대리)

유지현

인제대학교 제약공학과 학사 ('09.02)

인제대학교 부산백병원 임상시험윤리위원회 행정간사 ('10.10~'11.09)

PRA/Submission Specialist ('11.12~'12.09)

PPD Korea: CRA ('13.01~'19.10)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.10~현재)

7개월

주3)

임상시험
관리자3
(대리)

허 범

Michigan State Univ. Medical Technology 학사 ('11.05)

Covance Korea: CRA II ('14.11~'17.06)

Qualified Clinical Research Associate(QCRA) by KoNECT 인증서 ('14.12~'20.12)

PPD Korea: Sr.CRA ('17.07~'18.05)

C&R Research: Associate Project Manager ('18.06~'19.04)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.04~현재)

1년 1개월

주4)

주1)

김용보 임상팀장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 폐암 치료제 자이카디아(Zykadia)의 FDA 실사(FDA NDA Inspection) TF 참여 및 품목허가 승인 (2014)

- 다발성골수종 치료제 파노비노스탯(Panobinostat)의 식약처 실사(MFDS NDA Inspection) 총괄 및 품목허가 승인 (2016)

- 의약품 재심사 협의체 참여 (2018) : 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 개정 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서) 2018.12'

주2)

김바위 과장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 고혈압 3상 임상시험 담당 및 국내 기관 중 가장 많은 시험대상자 등록(Top Recruiting) (2013)

- C. diffense Vaccine 3상 임상시험 한국 담당 및 아시아 전체 중 가장 많은 시험대상자 등록(APAC Top Recruiting) 달성 (2016)

- Herpes Simplex Vaccine 3상 임상시험의 IND부터 CSR Submission까지의 업무 담당 (2013~2017)

- 키트루다(Keytruda)와 IDO 저해제인 에파카도스테트(Epacadostat) 병용요법을 통한 요로상피세포암 3상 임상시험 담당 (2018)

주3)

유지현 대리 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 필리핀에서 진행된 콜레라 백신 임상시험 담당 및 등록 완료 (2014)

- 키트루다(Keytruda) 폐암 1상 임상시험 담당 (2015)

- 키트루다(Keytruda) 유방암 3상 임상시험 담당 및 한국에서 가장 많은 대상자 등록 (2016~2017)

- 급성백혈병 3상 임상시험 담당 (2017)
- 조현병 1상 임상시험 담당 (2018)

주4)

허범 대리 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 당뇨병 복합제 1상 임상시험 연구계획서 개발 참여 (2009)

- 다발성 골수종 3상 임상시험 담당 및 등록 완료 (2016)

- 신장암 3상 임상시험 담당 (2017)

- 베체트병 치료제 및 만성 신질환 대상자를 위한 빈혈 치료제 3상 임상시험 담당 및 등록 완료 (2017~2019)

- 혈우병 3상 임상시험 담당 (2019)

(3) 경영의 투명성

증권신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 총 6인(이병건 대표이사, 송순욱 사내이사,오석우 사내이사, 레오나드 아리프 압둘 샤타르 기타비상무이사, 이희성 사외이사, 최희주 사외이사)으로 구성되어 있으며, 이사회 운영규정에 따라 적법하게 운영되고 있습니다. 동사의 상근이사인 이병건 대표이사, 송순욱 사내이사, 오석우 사내이사는동사의 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 겸비하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업계 및 사회통념상 적정한 수준으로 제공되고 있습니다.

동사의 이희성, 최희주 사외이사는 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항에서 규정하고 있는 사외이사로서의 결격요건이 존재하지 않으며, 동사의 이사회에 대한 견제 및 감시 역할을 충실히 수행하고 있습니다. 또한 비상근감사인 정선영 감사는 상법 제542조의10 제2항에서 규정하고 있는 감사로서의 결격요건이 존재하지 않으며, 이사회의 경영활동에 대한 감사로서의 직무를 적절히 수행하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 정관을 적절히 개정하였으며, 이사회 운영규정, 특수관계자에 대한 통제규정, 회계업무처리 규정, 자금관리 규정, 임원퇴직금규정 등 주요 사규를 제ㆍ개정하여 충실히 운영하고 있습니다. 또한 효율적인 주주명부 관리를 위하여 국민은행과 명의개서대행계약 체결 후 주식사무를 이관하였으며, 주식 등의 전자등록을 완료하였습니다. 이 외에 상장회사로서 갖추어야 할 내부통제제도를 적절히 갖추어 운영하고 있습니다.

코스닥시장 상장 후 제반 공시와 관련된 업무는 내부정보관리규정을 제정하여 수행할 예정입니다. 동사의 재무회계부에서 관련 업무를 총괄하여 관리할 예정이며, 상장후 내부정보의 철저한 관리를 위하여 '상장회사 표준 내부정보관리 규정' 등을 참고하여 내부정보의 관리를 강화할 계획입니다.

위와 같이 동사는 기업지배구조, 내부통제제도, 체계적인 공시체제 등을 적절히 갖추고 있음을 감안하였을 때, 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

증권신고서 제출일 현재 동사의 최대주주는 송순욱 부사장으로 동사 지분의 21.96%를 보유하고 있으며, 특수관계인들의 지분을 포함하면 최대주주등의 보유 지분율은 31.16%입니다. 전문경영인 이병건 대표이사가 동사의 지분을 2.53% 보유하고 있으나, 이 외 동사의 이사 및 감사는 최대주주인 송순욱 부사장과 관계가 없는 타인이며 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통한 적절한 감시 및 견제 시스템을 구축함으로써경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 현재 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적인 것으로 판단됩니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

[2017년~2020년 1분기 매출액 및 영업이익(손실) 추이]

(단위: 천원)

구 분

2017년도

(제4기)

2018년도

(제5기)

2019년도
(제6기)
2020년도 1분기
(제7기 1분기)

매출액

(증감률)

29,641
(145.36%)

28,761
(-2.97%)

168,499
(485.85%)
11,079
(-73.70%)

영업이익(손실)

(증감률)

(5,320,140)

(적자 지속)

(8,568,608)

(적자 지속)

(12,202,218)
(적자 지속)
(2,852,073)
(적자 지속)

1인당 부가가치

N/A

N/A

N/A

N/A

경상이익률

N/A

N/A

N/A

N/A

주1)
2020년 1분기 매출액 증감률은 연환산하여 산출하였습니다.

주2)
1인당 부가가치 및 경상이익률은 지속적인 영업손실 시현으로 인해 기재하지 않았습니다.

동사는 세포치료제 연구개발 중심의 바이오 기업으로서 증권신고서 제출일 현재 다수의 파이프라인을 개발하고 있으며, 기술이전을 통한 수익 창출과 제품 개발 완료후 생산ㆍ판매를 통해 수익을 창출할 계획입니다. 설립 이후 동사는 지속적인 연구개발에 따른 비용 지출과 본격적으로 발생하지 않은 매출로 인하여 가시적인 재무성장성을 보이고 있지 않습니다.

다만, 동사는 2018년 말레이시아 국영 제약사 Duopharma Biotech Berhad, 2019년 국내 대형 제약사 한독과 기술이전 계약을 체결함에 따라 향후 기술료 수취에 따른 매출이 지속적으로 발생할 예정입니다. 또한 2019년부터는 화장품 사업 분야에서 매출이 발생하고 있어, 향후 동사의 재무성장성을 뒷받침할 요인으로 작용할 것으로 판단됩니다.

(2) 재무안정성

[2017년~2020년 1분기 재무안정성 비율]

(단위: 천원)

구 분

2017년도

(제4기)

2018년도

(제5기)

2019년도

(제6기)

2020년도 1분기
(제7기 1분기)

회사
업종 평균

부채비율

N/A
N/A
65.48%
143.53%
140.11%

자본의 잠식률

1,156.65%

5,027.45%

N/A
N/A
N/A

차입금 의존도
-
-
20.88%
14.47%
16.33%

유동비율
84.26%
93.12%
184.50%
143.50%
133.17%

재고자산 회전율

N/A

1.05회

5.29회
0.93회
0.16회

매출채권 회전율

N/A

N/A

3.87회
23.42회
5.16회

영업활동으로 인한 현금흐름

(4,987,014)

(6,561,859)

N/A
(8,422,167)
(2,643,616)

주)
업종 평균은 한국은행에서 발간한 "2018년 기업경영분석"의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업) 기준입니다.

동사는 2015년 3월부터 2019년 6월까지 총 11회 전환권이 부여된 우선주를 발행하였고, 기업가치가 급격히 증가함에 따라 우선주 관련 부채 증가로 부채총계는 2017년말 151.09억원, 2018년말 884.55억원으로 급격하게 증가하였습니다. 이에 따라 지속적으로 자본잠식 상태를 보였으며, 2019년 9월 대부분의 우선주가 보통주로 전환됨에
따라
2019년말
부채총계는 241.86억원으로 감소하여 부채비율 개선 및 자본잠식이 해소되었습니다. 향후 잔여 상환전환우선주(714,828주)가 보통주로 전환될 경우, 부채비율은 감소할 전망입니다.

동사는 설립 이후 2019년 반기까지 차입금이 존재하지 않았으나, 2019년 08월 19일 인천 송도 부동산을 취득하면서 기업시설 분할상환대출을 받아 차입금 의존도는
2019년말
14.47%, 2020년 1분기말 16.33%를 보이고 있습니다. 매월 1천만원씩 원금을 상환하고 있으므로 차입금 의존도는 지속적으로 감소할 예정입니다.

[차입금 세부내역]

(단위: 천원)

차입처

종 류

이자율

만 기

대출금액

기 타

우리은행

시설대

KORIBOR(3개월)

+2.64%(4.09%)

2022.08.19

(3년)

6,100,000

매월 10백만원 원금 상환

동사의 유동비율은 2017년 이후 80~90% 수준을 보였으나, 2019년 9월 우선주의 보통주 전환으로 유동부채가 크게 감소함에 따라
유동
비율은
2019년말

143.50%, 2020년 1분기말 133.17%로
다소 개선되었습니다.

동사의 재고자산 및 매출채권은 매출이 발생하기 시작한 2018년부터 존재하여 재고자산 회전율은 1회 미만 수준, 2020년 1분기 매출채권 회전율은 5.16회를 기록하였습니다. 향후 본격적인 매출이 발생하는 시점부터 재고자산 및 매출채권이 증가할 것으로 예상되며, 해당 시점부터 활동성 비율 분석에 유의성이 있을 것으로 판단됩니다.

증권신고서 제출일 현재 동사는 유의적인 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 마이너스(-)의 영업활동 현금흐름이 발생하고 있지만, 향후 공모를 통한 추가적인 자금 조달 및 화장품 매출 발생, 기술이전에 따른 기술료 유입 등의 요인들을 고려하였을 때 동사의 재무안정성은 점차 개선될 것으로 판단됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

구 분

2017년도

(제4기)

2018년도

(제5기)

2019년도

(제6기)

2020년도 1분기

(제7기 1분기)

외부감사인

삼일회계법인

삼일회계법인

삼정회계법인

한울회계법인

감사의견

적정

적정

적정

-

동사는 증권신고서 제출일 현재
「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 동사는 2015년도(제2기)부터 회계기준을 K-GAAP에서 K-IFRS로 전환하여 재무제표를 작성하였으며, 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 2016년 08월 11일 삼일회계법인을 외부감사인으로 지정 받아 2018년까지 회계감사를 수검하였습니다.
또한 2018년 12월 금융감독원에 외부감사인 지정 신청을 하여 2019년 2월에 지정 받은 삼정회계법인과 2019년도 외부감사 계약을 체결하여 외부감사를 수검하였습니다. 동사의 최근 3사업연도 재무제표에 대한 감사의견은 모두 적정 의견이었습니다.

한편, 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등에 해당하지 않고 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 최근 3사업연도 및 증권신고서제출일까지의 기간 중 동사의 외부감사인과 비감사용역 계약 체결 내역은 아래와 같습니다.

[비감사용역 계약 체결 내역]

(단위 : 천원)

계약 상대방
계약 체결일
용역 내용
용역 수행기간
보수

삼일회계법인
2018.04.03
비상장주식 평가

2018.04.03~2018.04.13

10,000

동사는 2016년부터 2018년까지의 외부감사인이었던 삼일회계법인과 내부회계관리제도 자문용역 및 비상장주식 평가에 대한 용역 계약을 체결한 바 있으며. 공인회계사법상 외부감사인의 직무제한 규정관련 동의 및 비감사업무 협의를 받았습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성은 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학㈜의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
14,000원 ~ 17,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 에스씨엠생명과학㈜의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 에스씨엠생명과학㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

나. 희망공모가액의 산출방법

금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 한국투자증권㈜는
에스씨엠생명과학㈜

의 사업 특성, 경영성과, 재무제표 및 비율 현황 등과 산업 특성, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등을 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학㈜의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2023년)을 2019년말 현가로 할인한 금액에유사회사의 2019년 온기 경영성과를 기준으로 산정한 PER을 적용하여 주당 평가가액을 산정한 후, 주당 평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 평가방법 선정

(가) 평가방법 선정 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF, Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC, Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합))을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 유사회사와 비교하기 위해서는 유사회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치 평가방법은 2002년 8월 「유가증권인수업무에 관한 규칙
」
개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로, 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정 시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법은 PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등이 있습니다. 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 

그러나 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 평가방법 선정

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다. 

【 에스씨엠생명과학㈜ 비교가치 산정 시 PER 적용사유 】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【 에스씨엠생명과학㈜ 비교가치 산정 시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유 】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치 산정 시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로, 일반적으로 유사회사의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 유사회사간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교 시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 제외하였습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로, 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단 하에 가치 산정 시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2023년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한 동사의 2023년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 한국투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(3) 유사회사 선정

대
표주관회사
인 한국투자증권
㈜
는 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여
종근당, 동아에스티, 레고켐바이오, 녹십자셀, 안국약품 총
5개사
를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과
같습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 요약

【 유사회사 선정 기준표 】

구 분
선정기준
세부 검토기준
선정회사

1차
업종 유사성

한국표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업

- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업

- (C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업 : 140개사

- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업 : 28개사

- (C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업 : 3개사

→ 총 171개사

2차
재무 유사성
- 2019년 영업이익 및 (지배)당기순이익을 시현하였을 것
- 12월 결산법인일 것
→ 총 87개사

3차
사업 유사성
- 바이오 신약 개발 사업을 영위하고, 개발 파이프라인의 License-out을 통한 수익창출 사업모델 보유 회사
- 2019년 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상인 회사
→ 총 13개사

4차
일반 유사성

분석기준일 현재를 기준으로,
- 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

- 최근 사업연도 감사의견이 적정일 것

- 최근 1년간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목 등으로 지정 또는 회계처리기준을 위반한 사실이 없을 것
- 최근 1년간 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지(매출액 대비 10% 이상) 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것
- 비경상적인 PER 제외 (50배 이상)

→ 총 5개사 : 종근당, 동아에스티, 레고켐바이오, 녹십자셀, 안국약품

(나) 유사회사 선정 세부내역

■ 1차 유사회사 선정

동사의 경우 한국표준산업분류상 (M70113) 의학 및 약학 연구개발업을 영위하고 있으며, 줄기세포치료제 연구개발, 생산ㆍ판매 및 기술개발용역 등의 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주요 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 ▷ (C21100) 의료용 물질 및 의약품 제조업,
▷
(M70113) 의학 및 약학 연구개발업,
▷
(C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

한국표준산업분류
해 당 회 사

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
한독, 한올바이오파마, 에이프로젠제약, 유유제약 등 140개사

(M70113) 의학 및 약학 연구개발업
셀리버리, 제넥신, 디엔에이링크, 바이오톡스텍 등 28개사

(C73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
녹십자랩셀, 코아시아, 마크로젠 3개사

■ 2차 유사회사 선정

1차 유사회사에 속한 회사 중 ▷ 12월 결산법인이 아닌 회사를 제외하고, ▷ 2019년 영업이익 및 (지배)당기순이익을 시현한 회사로 재분류하여 아래와 같이 87개사를 선정하였습니다.

(단위: 백만원)

회사명
결산월
2019년
선정여부

영업이익
(지배)당기순이익

한독
12
27,467
34,929
선정

한올바이오파마
12
17,090
19,174
선정

에이프로젠제약
12
-1,960
-8,315
제외

유유제약
12
8,075
4,722
선정

삼성바이오로직스
12
91,742
202,904
선정

일양약품
12
32,511
9,985
선정

국제약품
12
5,571
-4,761
제외

한미약품
12
103,878
52,110
선정

신풍제약
12
1,964
1,686
선정

진원생명과학
12
-8,209
-7,619
제외

경보제약
12
6,194
5,285
선정

동화약품
12
9,918
9,402
선정

이연제약
12
7,898
5,942
선정

셀트리온
12
378,059
297,557
선정

대웅제약
12
44,687
22,006
선정

광동제약
12
41,803
23,058
선정

일동제약
12
-1,373
-13,444
제외

유나이티드제약
12
34,479
30,916
선정

JW생명과학
12
29,749
21,938
선정

동아에스티
12
56,562
70,913
선정

하나제약
12
33,567
28,304
선정

종근당
12
74,576
53,882
선정

종근당바이오
12
15,413
12,265
선정

제일약품
12
375
-10,585
제외

동성제약
12
-7,532
-8,385
제외

파미셀
12
1,964
4,347
선정

보령제약
12
39,064
32,222
선정

현대약품
11
1,563
1,158
제외

종근당홀딩스
12
86,160
45,029
선정

일성신약
12
-1,257
6,719
제외

우리들제약
12
1,187
302
선정

녹십자
12
40,255
-3,638
제외

JW중외제약
12
-19,014
-25,275
제외

서흥
12
47,404
31,719
선정

대원제약
12
35,107
27,289
선정

삼성제약
12
-6,471
6,885
제외

오리엔트바이오
3
N/A
N/A
제외

삼진제약
12
44,107
11,282
선정

유한양행
12
12,536
40,006
선정

영진약품
12
9,982
5,030
선정

삼일제약
12
4,823
786
선정

명문제약
12
-14,294
-20,402
제외

환인제약
12
26,165
18,696
선정

부광약품
12
9,537
-7,412
제외

한스바이오메드
9
12,595
9,951
제외

신신제약
12
2,329
2,138
선정

셀트리온제약
12
14,735
8,602
선정

휴젤
12
68,087
44,612
선정

휴마시스
12
-875
-1,226
제외

옵티팜
12
-1,191
-655
제외

펩트론
12
-12,704
-17,718
제외

CMG제약
12
2,604
3,051
선정

이수앱지스
12
-15,829
-17,816
제외

파나진
12
-608
3,505
제외

나이벡
12
-960
-2,727
제외

대한약품
12
33,639
28,167
선정

테고사이언스
12
346
856
선정

녹십자엠에스
12
-4,443
-16,205
제외

오스코텍
12
-19,856
-22,436
제외

경남제약
12
-3,149
-4,546
제외

메디톡스
12
25,689
26,206
선정

바이오니아
12
-8,521
-7,827
제외

코오롱생명과학
12
-26,543
-92,323
제외

서울제약
12
3,960
236
선정

우진비앤지
12
-1,554
-12,786
제외

메디포스트
12
-8,064
-14,120
제외

대봉엘에스
12
7,352
5,727
선정

제노포커스
12
-2,878
-5,757
제외

바이오솔루션
12
-1,868
-698
제외

안국약품
12
2,418
2,536
선정

엔케이맥스
12
-24,086
-11,429
제외

지노믹트리
12
-10,308
-10,195
제외

티앤알바이오팹
12
-6,860
-6,251
제외

삼아제약
12
10,397
10,197
선정

동구바이오제약
12
6,461
15,101
선정

엔지켐생명과학
12
-16,402
-16,879
제외

고려제약
12
3,416
3,895
선정

JW신약
12
1,146
1,442
선정

퓨쳐켐
12
-5,367
-5,368
제외

화일약품
12
4,102
3,194
선정

아스타
12
-6,176
-10,740
제외

알리코제약
12
12,538
10,031
선정

경동제약
12
24,552
20,126
선정

애니젠
12
-4,260
-6,645
제외

삼천당제약
12
25,210
10,452
선정

네이처셀
12
1,761
902
선정

SK바이오랜드
12
14,460
10,849
선정

씨젠
12
22,423
26,672
선정

케어젠
12
35,375
28,070
선정

테라젠이텍스
12
3,705
43,646
선정

신일제약
12
9,415
7,257
선정

휴메딕스
12
13,276
10,420
선정

아이큐어
12
-6,291
-8,751
제외

진양제약
12
-216
1,647
제외

동국제약
12
68,585
56,312
선정

에스텍파마
12
3,795
15,228
선정

바디텍메드
12
15,015
11,650
선정

에스티팜
12
-26,703
-18,529
제외

강스템바이오텍
12
-23,154
-24,635
제외

유바이오로직스
12
9,809
-882
제외

팬젠
12
-7,978
-8,938
제외

제테마
12
-10,735
-14,724
제외

프로스테믹스
12
-2,274
-3,183
제외

콜마비앤에이치
12
74,075
54,484
선정

쎌바이오텍
12
5,795
7,231
선정

한국비엔씨
12
2,336
-5,401
제외

메타바이오메드
12
5,753
3,346
선정

디에이치피코리아
12
15,189
14,596
선정

브릿지바이오테라퓨틱스
12
617
1,325
선정

수젠텍
12
-7,069
-9,561
제외

파멥신
12
-10,104
-10,158
제외

휴온스
12
48,398
38,207
선정

코아스템
12
-5,088
-5,168
제외

중앙백신
12
2,713
1,854
선정

KPX생명과학
12
591
1,196
선정

엑세스바이오
12
-8,038
-17,588
제외

대정화금
12
10,366
6,068
선정

앱클론
12
4,283
2,567
선정

인트론바이오
12
-4,368
-3,187
제외

올리패스
12
-21,508
-45,640
제외

제일바이오
12
520
2,043
선정

녹십자웰빙
12
7,624
5,699
선정

대성미생물
12
3,380
2,850
선정

휴온스글로벌
12
72,912
26,657
선정

조아제약
12
-366
-905
제외

대화제약
12
6,228
10,541
선정

세운메디칼
12
16,908
9,476
선정

한국유니온제약
12
791
411
선정

셀루메드
12
-8,048
-37,259
제외

바이넥스
12
11,276
8,504
선정

엘앤씨바이오
12
9,032
7,250
선정

비씨월드제약
12
6,572
6,056
선정

피씨엘
12
-6,412
-7,966
제외

유틸렉스
12
-18,335
-17,131
제외

에이비엘바이오
12
-40,429
-37,005
제외

대한뉴팜
12
20,698
15,239
선정

코미팜
12
-5,434
-21,363
제외

차바이오텍
12
5,837
46,375
선정

녹십자셀
12
5,692
11,016
선정

코오롱티슈진
12
-44,519
-49,270
제외

셀리버리
12
-14,584
-19,650
제외

제넥신
12
-44,536
-16,509
제외

디엔에이링크
12
-5,845
-13,118
제외

바이오톡스텍
12
-131
-1,582
제외

EDGC
12
-8,554
-9,802
제외

우정바이오
12
642
280
선정

메디포럼제약
12
1,441
473
선정

헬릭스미스
12
-41,734
-107,037
제외

알테오젠
12
-2,252
-705
제외

메지온
12
-24,659
-23,251
제외

싸이토젠
12
-4,488
-4,141
제외

큐리언트
12
-23,170
-22,698
제외

크리스탈
12
-10,560
-37,585
제외

압타바이오
12
-7,151
-6,298
제외

신라젠
12
-58,493
-113,200
제외

셀리드
12
-3,531
-2,494
제외

천랩
12
-4,519
-4,346
제외

올릭스
12
-15,117
-14,353
제외

메드팩토
12
-13,238
-13,516
제외

이노테라피
12
-3,901
-3,989
제외

티움바이오
12
-8,020
-7,091
제외

진매트릭스
12
-2,355
-1,173
제외

아이진
12
-9,355
-8,740
제외

켐온
12
1,888
1,930
선정

지엘팜텍
12
-3,131
-5,515
제외

레고켐바이오
12
8,417
13,586
선정

랩지노믹스
12
1,082
962
선정

바이오리더스
12
-12,385
-28,046
제외

녹십자랩셀
12
-3,254
-2,276
제외

코아시아
12
20,495
6,304
선정

마크로젠
12
720
-3,501
제외

주)
연결재무제표 작성법인의 당기순이익은 지배기업 소유주 지분 당기순이익으로 산정하였습니다.

■ 3차 유사회사 선정

2차 비교회사 중
▷ 바이오 신약 개발 사업을 영위하고, 개발 파이프라인의 License-out을 통한 수익창출 사업모델 보유 회사이면서,
▷ 2019년 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상인 회사로 재분류하여 아래와 같이 13개사를 선정하였습니다.

회사명

바이오 신약 개발 사업 영위 및 
개발 파이프라인 License-out을
통한 수익창출 사업모델 보유회사
2019년도 매출액 대비 
연구개발비 비중이 10% 이상인 회사

선정여부

한독
X
-
제외

한올바이오파마
O
(안구건조증, 자가면역질환 치료제 등 바이오 신약 개발)
O
(16.34%)
선정

유유제약
X
-
제외

삼성바이오로직스
X
-
제외

일양약품
X
-
제외

한미약품
O
(복합고혈압, 고지혈증, 비만 치료제, 항암제 등 개발)
O
(18.83%)
선정

신풍제약
X
-
제외

경보제약
X
-
제외

동화약품
X
-
제외

이연제약
O
(혈관, 신경 질환 치료제 등 유전자치료제 개발)
X
(3.02%)
제외

셀트리온
O
(바이오 신약 및 시밀러 등 개발)
O
(26.86%)
선정

대웅제약
X
-
제외

광동제약
X
-
제외

유나이티드제약
X
-
제외

JW생명과학
X
-
제외

동아에스티
O
(빈혈 치료제 등 바이오시밀러 개발)
O
(12.57%)
선정

하나제약
X
-
제외

종근당
O
(바이오 신약 및 시밀러 등 개발)
O
(12.44%)
선정

종근당바이오
X
-
제외

파미셀
O
(줄기세포치료제, 바이오케미칼 연구개발, 제조 및 판매)
O
(15.00%)
선정

보령제약
X
-
제외

종근당홀딩스
X
-
제외

우리들제약
X
-
제외

서흥
X
-
제외

대원제약
X
-
제외

삼진제약
X
-
제외

유한양행
O
(퇴행성 디스크 치료제 등 개발)
X
(9.34%)
제외

영진약품
X
-
제외

삼일제약
X
-
제외

환인제약
X
-
제외

신신제약
X
-
제외

셀트리온제약
X
-
제외

휴젤
O
(보톨리눔 톡신 바이오의약품 연구개발)
O
(15.32%)
선정

CMG제약
X
-
제외

대한약품
X
-
제외

테고사이언스
X
-
제외

메디톡스
O
(보톨리눔 톡신 바이오의약품 연구개발)
O
(14.31%)
선정

서울제약
X
-
제외

대봉엘에스
X
-
제외

안국약품
O
(호중구 감소증, 성장호르몬 결핍증 등 바이오 신약 개발)
O
(10.07%)
선정

삼아제약
X
-
제외

동구바이오제약
O
(아토피 피부염 바이오 신약 개발)
X
(8.26%)
제외

고려제약
O
(골다공증, 염증성 장질환 등 바이오 신약 개발)
X
(4.14%)
제외

JW신약
O
(수지상세포 항암제 등 바이오 신약 개발)
X
(3.42%)
제외

화일약품
X
-
제외

알리코제약
X
-
제외

경동제약
X
-
제외

삼천당제약
X
-
제외

네이처셀
X
-
제외

SK바이오랜드
X
-
제외

씨젠
X
-
제외

케어젠
X
-
제외

테라젠이텍스
X
-
제외

신일제약
X
-
제외

휴메딕스
X
-
제외

동국제약
X
-
제외

에스텍파마
X
-
제외

바디텍메드
X
-
제외

콜마비앤에이치
X
-
제외

쎌바이오텍
X
-
제외

메타바이오메드
X
-
제외

디에이치피코리아
X
-
제외

브릿지바이오테라퓨틱스
O
(혁신신약 개발(NRDO))
O
(37.69%)
선정

휴온스
O
(상지근육경직, 안구건조증 치료제 등 바이오 신약 개발)
X
(6.93%)
제외

중앙백신
X
-
제외

KPX생명과학
X
-
제외

대정화금
X
-
제외

앱클론
O
(항체의약품 연구개발)
O
(17.81%)
선정

제일바이오
X
-
제외

녹십자웰빙
X
-
제외

대성미생물
X
-
제외

휴온스글로벌
X
-
제외

대화제약
X
-
제외

세운메디칼
X
-
제외

한국유니온제약
X
-
제외

바이넥스
X
-
제외

엘앤씨바이오
X
-
제외

비씨월드제약
X
-
제외

대한뉴팜
X
-
제외

차바이오텍
O
(황반변성증 치료제 등 세포치료제 연구개발)
X
(2.72%)
제외

녹십자셀
O
(면역세포치료제 등 연구개발)
O
(15.16%)
선정

우정바이오
X
-
제외

메디포럼제약
X
-
제외

켐온
X
-
제외

레고켐바이오
O
(합성, ADC 신약 연구개발)
O
(29.06%)
선정

랩지노믹스
X
-
제외

코아시아
X
-
제외

■ 4차 유사회사 선정

4차 유사회사 선정은 비재무적 기준을 고려하여 선정하였습니다.

① 분석기준일 현재 상장 후 1년 이상 경과하였을 것

② 최근 사업연도(2019년도) 감사의견이 적정일 것

③ 분석기준일로부터 최근 1년간 한국거래소로부터 투자위험종목, 관리종목 등으로 지정된 또는 회계처리기준을 위반한 사실이 없을 것
④ 분석기준일로부터 최근 1년간 합병, 영업양수도, 기업분할, 영업정지(매출액 대비 10% 이상) 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것
⑤ 비경상적인 PER 제외 (50배 이상)

회사명
상장 후
1년 이상 경과
최근 사업연도
감사의견 적정
최근 1년간 투자위험종목,
관리종목 등 지정 또는
회계처리기준 위반 사실이
없을 것
최근 1년간 합병, 영업양수도,
기업분할, 영업정지 등 중요한
경영상의 변동이 없을 것
비경상적 PER 
제외
선정여부

한올바이오파마
O
O
O
O
X (65.52배)
제외

한미약품
O
O
O
O
X (57.50배)
제외

셀트리온
O
O
O
O
X (92.13배)
제외

동아에스티
O
O
O
O
O
선정

종근당
O
O
O
O
O
선정

파미셀
O
O
X (회계처리기준 위반)
O
X (267.12배)
제외

휴젤
O
O
O
X (합병)
O
제외

메디톡스
O
O
O
X (영업정지)
O
제외

안국약품
O
O
O
O
O
선정

브릿지바이오테라퓨틱스
X
O
O
O
X (183.51배)
제외

앱클론
O
O
O
O
X (120.37배)
제외

녹십자셀
O
O
O
O
O
선정

레고켐바이오
O
O
O
O
O
선정

【 최종 유사회사 선정결과 요약 】

최종 유사회사

종근당, 동아에스티, 레고켐바이오, 녹십자셀, 안국약품
[총 5개사]

(다) 유사회사 선정 결과

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는
종근당, 동아에스티, 레고켐바이오, 녹십자셀, 안국약품 5개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성이 존재하고, 매출 구성 측면에서 선교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다.

또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(라) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2020년 05월04일(증권신고서 제출일로부터 5영업일 전일)을 분석기준일로 하여 약 1개월간(2020년 04월 01일 ~ 2020년 05월 04일) 종가의 산술평균
과 분석기준일 종가 중 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다.

(단위: 원)

구 분
종근당
동아에스티
레고켐바이오
녹십자셀
안국약품

기준주가 (Min[(A),(B)])
90,105
85,286
48,610
38,650
9,490

분석기준일 종가 (A)
95,700
89,500
49,250
38,650
9,490

1개월 평균 종가 (B)
90,105
85,286
48,610
40,443
9,635

일 자
2020-04-01
81,300
79,600
43,100
37,200
8,990

2020-04-02
81,900
80,900
45,500
37,850
9,070

2020-04-03
81,800
80,900
46,350
37,800
9,050

2020-04-06
86,000
82,500
47,000
39,050
9,550

2020-04-07
89,500
85,000
46,700
45,900
9,550

2020-04-08
89,500
83,700
46,500
42,900
9,560

2020-04-09
90,000
84,500
48,400
42,200
11,150

2020-04-10
88,900
84,000
48,600
42,200
10,450

2020-04-13
88,900
84,300
46,550
41,500
9,580

2020-04-14
90,800
84,700
48,550
41,000
9,520

2020-04-16
92,100
84,900
51,200
41,100
9,420

2020-04-17
90,900
87,700
50,300
41,300
9,570

2020-04-20
92,100
88,800
51,900
40,750
9,630

2020-04-21
91,900
85,800
52,100
39,800
9,700

2020-04-22
93,000
84,000
51,000
40,300
9,610

2020-04-23
93,800
86,200
50,500
40,650
9,760

2020-04-24
92,300
86,000
49,000
40,100
9,570

2020-04-27
92,000
87,900
50,400
40,300
9,710

2020-04-28
93,300
88,800
49,200
39,600
9,690

2020-04-29
96,500
91,300
48,700
39,150
9,710

2020-05-04
95,700
89,500
49,250
38,650
9,490

(4) 희망공모가액의 산출

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

【 미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출의 한계 】

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 최근 사업연도(2019년) (지배지분) 당기순이익을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2023년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다.

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

둘째, 동사의 2023년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

셋째, 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다.

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다.

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다.

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 최근 사업연도(2019년) (지배지분) 당기순이익 기준 PER 배수에 동사의 2023년 추정 당기순이익을 2019년말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 2019년 (지배지분) 당기순이익 기준 PER
※ 에스씨엠생명과학㈜의 추정 주당순이익 현가 = 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 당기순이익의 2019년말 현가 = 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 당기순이익 / (1 + 현가할인율 25%)^4
※ PER 비교가치 = 에스씨엠생명과학㈜의 2023년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 증권신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수 주식수, 행사 가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 에스씨엠생명과학㈜의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2019년 감사보고서 및 Quantiwise를 참조하였습니다.

1) 적용 PER 배수 산출

[ 2019년 실적을 적용한 PER 산정]

(단위: 천원, 원, 주, 배)

구 분
종근당
동아에스티
레고켐바이오
녹십자셀
안국약품

적용 순이익
53,881,646
70,912,713
13,586,124
11,016,083
2,535,616

적용 주식수
10,885,685
8,443,868
10,760,321
12,111,150
13,042,420

주당순이익(EPS)
4,950
8,398
1,263
910
194

기준주가
90,105
85,286
48,610
38,650
9,490

PER
18.20
10.16
38.50
42.49
48.81

적용 PER
31.63

주1)
적용 순이익은 2019년 (지배지분) 당기순이익입니다.

주2)
적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3)
기준주가 = Min(분석기준일로부터 약 1개월(2020.04.01 ~ 2020.05.04)간 종가 산술평균, 분석기준일 종가)

2) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출

【 에스씨엠생명과학㈜ PER에 의한 평가가치 】

구 분
산 출 내 역
비 고

2023년 추정 당기순이익
19,035백만원

A
, 주1)

연 할인율
25%
주2)

2023년 추정 당기순이익의 2019년말 현가
7,797백만원
B = A ÷ (1.25^4)

적용 주식수
12,581,494주
C, 주3)

2019년 환산 주당순이익
620원
D = B ÷ C

적용 PER
31.63배
E, 주4)

주당 평가가액
19,603원
F = D × E

주1)
2023년 추정 당기순이익 산정내역은 "다. 추정 당기순이익 산정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

주2)

2023년 추정 당기순이익을 2019년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 25%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였습니다.
또한 추정실적을 현재가치로 할인하여 평가가치를 산출하는 기술성장기업의 아래와 같은 연 할인율 평균 수준을 고려하였습니다.

[2019년 이후 기술성장기업 연 할인율]

회사명
상장일
연 할인율(%)

이노테라피
2019.02.01
30.0

셀리드
2019.02.20
25.0

지노믹트리
2019.03.27
25.0

아모그린텍
2019.03.29
35.0

수젠텍
2019.05.28
40.0

마이크로디지탈
2019.06.05
20.0

압타바이오
2019.06.12
45.0

플리토
2019.07.17
32.0

나노브릭
2019.08.19
10.0

라닉스
2019.09.18
25.0

올리패스
2019.09.20
25.0

엔바이오니아
2019.10.24
20.0

캐리소프트
2019.10.29
17.5

미디어젠
2019.11.05
25.0

라파스
2019.11.11
20.0

티움바이오
2019.11.22
20.0

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
8.0

신테카바이오
2019.12.17
30.0

메드팩토
2019.12.19
40.0

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
20.0

천랩
2019.12.26
25.0

서남
2020.02.20
20.0

레몬
2020.02.28
20.0

평 균
25.1

자료: 각 사 증권신고서

주3)
적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 9,887,474주에 공모주식수 1,800,000주, 상장주선인 의무인수 주식수 54,000주, 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 840,020주를 합산하여 산정하였습니다.

주4)
적용 PER는 유사회사의 2019년 실적 기준 PER입니다.

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학㈜의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2023년 추정 당기순이익 19,035백만원에 연 할인율 25%를 적용하여 산출된 2019년말 현가 7,797백만원에 유사회사의 2019년 실적 기준 PER 31.63배, 적용 주식수 12,581,494주(공모 전 주식수 9,887,474주 + 공모주식수 1,800,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 54,000주 + 상장 후 1년 이내 행사 가능한 주식매수선택권 840,020주)를 적용하여 19,603원으로 산정하였습니다.

(나) 희망공모가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 주식회사
에스씨엠생명과학㈜의
희망공모가액은 아래와 같습니다.

【 에스씨엠생명과학㈜ 희망공모가액 산출내역 】

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
19,603원

평가액 대비 할인율
주1)

28.58% ~ 13.28%

희망공모가액 밴드
14,000원 ~ 17,000원

확정공모가액
주2)

-

주1)

평가액 대비 할인율은 분석기준일(2020년 05월 04일)로부터 6개월 이내 코스닥시장에 신규상장한 아래 회사들의 평균 수준을 고려하여 산정하였습니다.

[분석기준일 6개월 이내 코스닥시장 신규상장법인의 평가액 대비 할인율]

회사명
상장일
평가액 대비 할인율(%)

희망공모가액
하단
희망공모가액
상단

미디어젠
2019.11.05
20.29
10.12

아이티엠반도체
2019.11.07
23.02
12.98

라파스
2019.11.11
38.01
25.09

제테마
2019.11.14
31.51
8.68

에스제이그룹
2019.11.18
38.01
25.22

우양
2019.11.20
21.56
13.30

코리아에셋투자증권
2019.11.20
30.72
13.40

씨에스베어링
2019.11.21
25.57
15.51

티움바이오
2019.11.22
43.70
29.63

노터스
2019.11.27
26.58
13.62

코리아센터
2019.11.29
31.43
22.29

리메드
2019.12.06
27.79
17.84

태웅로직스
2019.12.10
23.83
7.36

제이엘케이인스펙션
2019.12.11
28.88
6.26

신테카바이오
2019.12.17
40.05
24.06

메드팩토
2019.12.19
40.47
24.71

브릿지바이오테라퓨틱스
2019.12.20
34.73
25.41

메탈라이프
2019.12.24
40.14
25.88

천랩
2019.12.26
42.59
28.92

피피아이
2019.12.26
23.30
10.52

위세아이텍
2020.02.10
22.70
13.40

서남
2020.02.20
33.02
23.10

레몬
2020.02.28
35.40
24.98

켄코아에어로스페이스
2020.03.03
38.22
28.72

제이앤티씨
2020.03.04
31.13
14.92

서울바이오시스
2020.03.06
41.55
32.55

플레이디
2020.03.12
29.35
20.00

엔피디
2020.03.16
42.70
33.20

평 균
32.37
19.70

주)
SPAC 제외

자료: 각 사 증권신고서

주2)
확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소
들
(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방
법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임
을 유의하시기 바랍니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

매출액

1,823
12,879
21,285
37,782

매출원가

407
1,047
1,480
5,816

매출총이익

1,416
11,832
19,805
31,966

판매비와관리비

15,402
15,247
15,699
16,372

영업이익(손실)

(13,986)
(3,415)
4,106
15,593

영업외수익

262
218
1,338
3,640

영업외비용

3,781
3,319
379
199

법인세비용차감전순이익(손실)
(17,505)
(6,516)
5,065
19,035

법인세비용

-
-
-
-

당기순이익(손실)

(17,505)
(6,516)
5,065
19,035

주)
법인세비용은 당기순손실 및 결손금 규모에 따라 없는 것으로 추정하였습니다.

(2) 항목별 추정 근거

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학
㈜
의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1
부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) -
3. 기업실사결과 및 평가내용』에
기재한 동
사의

기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력, 시장경쟁 상황), 성장성(기업 성장전략, 향후 성장을 위한 사업계획, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사
가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.

그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 플랫폼 기술 및 파이프라인의 사업화 실적 확대, 화장품 제품 고객군 확대, 관계회사의 안정적인 영업활동 수행 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 사업화 가능성, 화장품 사업의 확장성, 해외진출 사업의 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액

동사의 매출액은 아래와 같이 줄기세포치료제 및 화장품 매출, 기술이전에 따른 기술료 수익, 용역(위탁연구개발) 매출으로 구성되어 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

화장품 제품
1,823
4,039
5,575
6,665

줄기세포치료제 제품
-
-
-
9,767

기술료 수익

-
8,840
15,710
21,350

합 계

1,823
12,879
21,285
37,782

상기 매출액의 세부 구성은 아래와 같습니다.

[매출액 세부 구성]

구 분
내 용 (판매시기)

제품 매출
(생산ㆍ판매)

줄기세포치료제

만성 이식편대숙주질환 치료제 (2023~)

급성 췌장염 치료제 (2024~)

중등증-중증 아토피피부염 치료제 (2026~)
급성 호흡곤란 증후군(2024~)

척수소뇌성 실조증 치료제 (2023~)

수지상세포 백신치료제
전이성 신장암 치료제 (2024~)

탈모완화 기능성 화장품

남/여 샴푸, 트리트먼트, 세럼 (2019~)

줄기세포 유래 배양액

Xeno-free 배양액 (2020~)

기술료 수익

기술이전에 따라 수령하는 Upfront, Milestone Payment

한국, 중국, 글로벌(미국, 유럽 등)에 동사가 개발 중인 줄기세포치료제 기술이전

1) 줄기세포치료제 및 수지상세포 백신치
료제 (
국내
제품 매출)

동사가 개발 중인 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제는
국내
2상 임상시험 종료 후 2022년경 조건부 품목허가를 받아 2023년부터 판매할 계획입니다.
또한 대만 Steminent 社로부터 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제(동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제)를 도입하여 국내 임상시험 종료 후 조건부 품목허가를 받아 2023년도부터 해당 치료제를 판매하여 매출이 발생할 것으로 예상됩니다.

증권신고서 제출일 현재 동사는 대만 Steminent 社와 척수소뇌성 실조증 치료제의 License-in 계약을 체결하였으며, 진행 경과는 아래와 같습니다.

[대만 Steminent 社와의 라이선스 계약]

구 분
내 용

2019.07

전략적 제휴를 위한 MOU 체결

- Joint Development and Commercialization Agreement(JDCA)를 통한 특정 권리지역에 대한 지식재산권 및 제품개발에 대한 사항 공유 
- 크로스 라이선스 형태로 Stemchymal의 국내 도입 및 SCM-AGH의 대만 시장 진출

- 치료제 수요에 따라 각 대만 및 한국 GMP 생산시설을 활용한 생산위탁계약 모델 검토

2019.08

연세대학교 의과대학 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 사전 미팅

- 국내 수요 및 환자 현황 확인

- 임상적 자문 및 연구자 참여의향 확인

SCA 국내 임상시험 관련하여 식약처 주무관 문의

2019.09

Steminent 1차 실사 및 F2F 미팅 (에스씨엠생명과학 본사)

- 임상 진행사항 업데이트

2019.10

Ryan Chang (CEO) 및 William Milligan (VP, Business Development)과의 F2F 미팅 (미국 캘리포니아)

- 대만 내 아토피피부염 및 급성 췌장염 시장적 접근 논의

- 한국 및 대만 식약처 제출 자료 비교

2019.11

대표 F2F 미팅 (대만)

- 계약내용 1차 협의

2019.12
기술료 협의 완료

2020.01
1차 기술실사 및 Advanced Development and Commercialization License Agreement 초안 검토

2020.02

임상개발 및 제조파트 실무진 현장실사 (대만)

2020.04
계약 내용 2차 협의 완료

2020.05
라이선스 계약 체결(예정)

각 치료제별 예상 환자수, 목표 시장점유율 및 약가 등을 적용하여 추정한 동사의 2023년도 추정 매출액은 아래와
같습니다.

[2023년도 세포치료제 추정 매출]

(단위: 명, 백만원)

구 분

예상 환자수

주1)

시장점유율

주2)

투여환자수

약가

매출액

만성 이식편대숙주질환

486

17.5%

85

20

1,700

척수소뇌성 실조증

3,227

6.3%

202

40
8,067

합 계

3,713

-

287

-

9,767

주1)
건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템의 질병통계상 환자수에 5개년(2014~2018년) 연평균 환자수 증가율을 고려하여 2023년 예상 환자수를 산정하였습니다.

주2)

각 치료제의 국내 목표 시장점유율은 국내 경쟁제품 존재 여부, 직접생산 여부 및 타 치료제 병용투여 여부 등을 고려하여 50%, 25%로 각각 설정하였고, 모두 2023년도에 최초 출시되는 제품으로 초기 시장 점유율을 목표 시장점유율의 25~35% 수준으로
보수적으로
적용하여 산정하였습니다.

- 만성 이식편대숙주질환: 근원적인 치료를 가능케 하는 치료제는 없는 상황으로, 동사가 자체 개발한 치료제는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받아 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 받아 조기에 시장 진출이 가능할 것으로 예상되므로 50%의 목표 시장점유율 산정
- 척수소뇌성 실조증: 글로벌 임상 2상 진행 중인 파이프라인으로서, 대만 Steminent 社로부터 License-in 하여 국내 임상시험 진행을 계획 중. 시장 내 치료제가 존재하지 않는 희귀질환 치료제이나, 외부로부터 License-in 하여 국내 임상시험 수행, 희귀의약품 지정 등의 불확실성이 존재하여 만성 이식편대숙주질환 대비 다소 낮은 25%의 목표 시장점유율 산정

주3)
만성 이식편대숙주질환은 동사 제조원가에 예상 이익률을 가산하여 산정하였고, 척수소뇌성 실조증은 파트너사의 예상 약가입니다.

2) 화장품 및 줄기세포배양액 (제품 매출)

동사는 2018년도에 모발 재생능력이 확인된 줄기세포 유래 분비 단백질 CXCL1이 함유된 헤어 제품 4종(이로로 디어스칼프 남/여 샴푸, 트리트먼트, 두피세럼)을 개발 완료하여 2019년도부터 제품을 판매하고 있습니다. 상장 이후 홈쇼핑 및 중국, 러시아 등 해외시장으로 적극적인 마케팅을 통해 제품 판매를 확대할 계획입니다.
화장품 원료로 사용할 수 있는 고순도 줄기세포배양액도 연구개발 중으로 2020년 중 제품 개발을 완료하여 대량생산을 통해 국내ㆍ외 화장품 회사에 판매할 계획입니다.

화장품 및 줄기세포배양액의 향후 추정 매출액은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

화장품
(이로로 디어스칼프 4종)
국내
오프라인
148
193
231
278

온라인
59
76
91
108

홈쇼핑
995
1,493
1,825
2,157

해외
21
27
38
54

소 계
1,223
1,789
2,185
2,597

줄기세포배양액

주)

국내
600
900
1,500
1,800

해외
-
1,350
1,890
2,268

소 계
600
2,250
3,390
4,068

합 계
1,823
4,039
5,575
6,665

주)
줄기세포배양액의 국내 판매단가는 1L당 2,500,000원, 해외 판매단가는 대량생산 등으로 국내 판매단가 대비 10% 낮은 1L당 2,250,000원으로 산정하였습니다.

동사는 홈쇼핑 중개업체인 프로덕션에이치㈜와 계약을 체결하여 본격적으로 홈쇼핑 시장 진출 계획을 수립하였으며, 2020년 3분기 내 홈쇼핑 제품 런칭을 목표로 홈쇼핑 전용 제품을 개발 중이며, 2020년 약 5회의 홈쇼핑 방송을 계획하고 있습니다. 홈쇼핑을 통한 제품 판매는 회당 3,000개 이상의 제품을 판매할 수 있는 기회로 작용할 것으로 전망하고 있습니다.

또한 2019년 10월 유라시안경제연합(Eurasian Economic Union) 5개국인 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르키스스탄과 아르메니아에서 자가적합선언서(Declaration of Conformity, DoC) 등록을 완료하였습니다. 동사의 러시아 파트너인 Andrew Pharmaceutical, LLC와 상기 국가로 화장품 제품 수출 가격을 협의하고 있습니다.

화장품 원료로 사용할 수 있는 고순도 줄기세포배양액의
경
우 현재 국내ㆍ외 유통 인프라를 구축하고 있는 원료사인 B사와 계약을 추진 중에 있으며, B사의 영업 네트워크를 활용하여 시장 진입 초기에 일정 수준 이상의 매출을 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다. 

상기 화장품 및 줄기세포배양액 매출액을 추정함에 있어 산정된 연도별 판매수량은 아래와 같습니다.

(단위: 개)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

화장품

국내
주)

남성샴푸

6,120
7,956
9,547
11,457

여성샴푸

7,950
10,335
12,402
14,882

트리트먼트

1,530
1,989
2,387
2,864

두피세럼

1,530
1,989
2,387
2,864

홈쇼핑
12,600
18,900
23,100
27,300

해외

남성샴푸

1,000

1,300

1,820

2,548

여성샴푸

1,000

1,300

1,820

2,548

트리트먼트

400

520

728

1,019

두피세럼

400

520

728

1,019

줄기세포배양액

국내

240

360

600

720

해외

-

600

840

1,008

주)
국내 판매수량은 오프라인(직거래, 대리점), 온라인 및 홈쇼핑 판매수량입니다.

3) 기술료 수익

동사는 세포치료제 중에서도 줄기세포치료제의 연구개발을 주력 사업으로 영위하고 있는 회사입니다. 전 세계적으로 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 7개에 불과할 정도로 성장 가능성이 높은 치료제 분야이
나, 다른 바이오의약품에 비해 비교적 초기시장으로서 공개된 임상시험 Data가 풍부하지 않고, Reference Deal(비교 가능한 기술이전 계약)이 거의 존재하지 않습니다.

또한 동사는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 간경변과 같이 환자수가 많지 않고, 근원적인 치료를 가능케 하는 치료제가 존재하지 않는 희귀ㆍ난치성 적응증을 대상으로 신약을 개발하고 있기 때문에, 줄기세포치료제의 임상시험 성공률, 기술이전 계약 체결 가능성 등의 사항을 고려하지 않았습니다.

동사의 국내ㆍ외 기술이전 계약 체결을 통해 수령할 것으로 예상되는 파이프라인별 Upfront 및 Milestone 추정치는 아래와 같습니다.

[파이프라인별 추정 기술료 수익]

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

한독
(중등증-중증 아토피피부염)

-

-

1,000
-

Duopharma
(동남아시아 시장 기술이전)

-

-

600
600

만성 이식편대숙주질환
(글로벌 기술이전)

-
-
980
980

급성 췌장염
(글로벌 기술이전)

-
2,010
2,010
2,010

중등증-중증 아토피피부염
(글로벌 기술이전)

-
6,830
9,110
9,110

급성 호흡곤란 증후군
(글로벌 기술이전)
-
-
2,010
3,020

간경변
(글로벌 기술이전)

-
-
-
5,630

합 계

-
8,840
15,710
21,350

가) 한독 (중등증-중증 아토피피부염)

동사는 2019년 5월 국내 대형 제약사인 한독과 중등증-중증 아토피피부염에 대한 국내 개발 및 판매권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동사는 2019년 한독으로부터 Upfront 10억원을 수령하였으며, 제품 품목허가 시 10억원을 추가로 수령할 예정입니다. 국내 3상 임상시험 비용은 한독이 부담하며, 상업화 이후 순매출액의 10%의 로열티를 지급 받는 조건입니다. 동사의 중등증-중증 아토피피부염 치료제는 2025년경 품목허가 후 2026년부터 치료제 매출이 발생할 것으로 예상됩니다.

동사가 2019년에 수령한 Upfront 10억원은 한국채택국제회계기준 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 의해 기술이전 계약에 따라 환불되지 않는 선수수수료를 받는 경우, 미래 제공할 추가적인 수행의무와 관련이 있는 것이라면 해당 의무를 수행하는 시기에 수익을 인식하기 때문에 2019년도에 수익으로 인식하지 못하였습니다. 따라서 동사의 2상 임상시험이 종료될 것으로 예상되는 2022년에 기술료 수익을 인식할 것으로 추정하였습니다.

나) Duopharma (동남아시아 시장 기술이전)

동사는 2018년 10월 말레이시아 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad로부터 55억원의 지분투자를 유치하면서, 동남아 4개국(말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀)에 대한 임상시험, 품목허가 및 독점적 판매권리를 Duopharma에 부여하는 기술이전 계약을 체결하였습니다. 동사는 Duopharma로부터 도입 제품별로 임상 허가 시 50만 달러, 첫 환자 등록 시 50만 달러, 총 100만 달러를 기술료로 지급 받습니다. 또한 라이선스 대상 국가에서 상업화 후에는 제품 판매이익을 50:50으로 분배하기로 하였습니다. 

Duopharma는 동사의 줄기세포치료제 파이프라인 중 1개 품목을 도입하여 말레이시아에서 2022년경 임상시험 허가를 받고, 2023년에 첫 임상시험 환자 등록이 가능할 것으로 예상하여 기술료 수익을 해당 사업연도에 각각 인식할 수 있을 것으로 추정하였습니다.

다) 글로벌 기술이전

동사는 개발 중인 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군 및 간경변 줄기세포치료제에 대해 지속적으로 글로벌 기술이전을 추진하는 중이며, 이미 미국 및 유럽 등 글로벌 시장으로 줄기세포치료제 제품 공급을 위해 관계회사인 미국 CoImmune의 cGMP 시설을 확보하였습니다.

질환별 줄기세포치료제의 기술이전 계약 규모는 아래와 같이 추정하였습니다.

[질환별 글로벌 기술이전 계약 규모 추정]

(단위: 백만원)

구 분

시장규모

목표

시장점유율

동사 목표

시장규모

원가율

주1)

영업이익

배수

계약 규모

기술료율

주2)

기술료
수취 규모

만성 이식편대숙주질환

630,000
10%
63,000
48%
32,800
3.0
98,400
10%
9,800

급성 췌장염

1,000,000
10%
100,000
33%
67,000
3.0
201,000
10%
20,100

중등증-중증
아토피피부염

3,400,000
10%
340,000
33%
227,800
3.0
683,400
9%
61,500

급성 호흡곤란 증후군
2,420,000
10%
242,000
33%
67,000
3.0
201,000
10%
20,100

간경변

5,600,000
10%
560,000
33%
375,200
1.5
562,800
10%
56,300

주1)

원가율은 동사의 임상시험용 치료제 생산원가율로서, 신선형 제재는 48%, 동결형 제재는 33%로 산정하였습니다.

주2)

각 치료제의 예상 계약 규모(글로벌 가치)에서 바이오의약품의 평균 임상시험 성공률(9.6%)을 준용하여 약 9~10% 기술료를 적용하여 기술이전 계약의 기술료(Upfront 및 Milestone Payment) 규모를 산정하였습니다.

동사의 파이프라인에 대한 글로벌 기술이전 계약 규모를 산출함에 있어서, 아
래 시장규모 자료를 참조하여 해당 질환 치료제의 글로벌 시장규모에서 동사의 글로벌 목표
시장점유율 10%를 적용하여 동사의 목표 시장규모를 산출하였습니다. 동사의 타겟질환은 대부분 희귀ㆍ난치성 질환으로서, 근원적인 치료를 가능케 하는 확실한 대체 치료제가 없는 상황에서 산정한 목표 시장점유율 10%는 비교적 보수적으로 추정한 목표치라고 판단됩니다.

기술이전 계약에 따른 현금흐름 산출을 위해 동사의 치료제별(제형별) 원가율을 적용하여 영업이익(연간 예상 Cash Flow)을 산정하고, 동 영업이익에 배수를 적용하여 각각의 프로젝트 가치를 산정하는 방법을 사용하였습니다. 치료제별 임상시험 단계 등의 변수를 고려하여 현재 국내에서 1상 이상의 임상시험 계획 승인을 받은 경우 3배, 비임상 단계인 경우 1.5배의 배수를 차등 적용하였습니다.

상기 질환별 계약 규모를 산정하기 위한 글로벌 시장규모와 그 출처는 아래와 같습니다.

구 분
글로벌 시장규모
출 처

만성 이식편대숙주질환

2018년 기준 4,600억원 규모에서 연평균 6.22%로 성장하여 2023년에는 6,260억원 규모에 이를 것으로 전망

GlobalData, GVHD Epidemiology and Market Size Database (2019)

급성 췌장염

2017년 4조원에서 2023년 5조원으로 성장 전망. 동사가 목표로 하는 급성 췌장염 환자 비율은 전체 췌장염 환자의 약 20%로 2023년 시장규모는 약 1조원에 육박할 것으로 전망
Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report Forecast to 2023 (2017)

중등증-중증
아토피피부염

2019년 6.1조원 규모에서 2024년 8.5조원 수준으로 증가할 것으로 전망. 이 중 중등증-중증 비율은 약 40%로 2023년 약 3.4조원의 시장규모를 형성할 것으로 전망
보건산업진흥원, 보건의료 기술가치평가 보고서 (2018, GlobalData 자료 재가공)

급성 호흡곤란 증후군

글로벌 시장규모는 2018년 7,000억원 규모에서 2026년 1.12조원 수준으로 성장할 것으로 전망

Reports and Data, Acute Respiratory Distress Syndrome(ARDS) Market (2019)

간경변

2017년 3조 9,400억원에서 2025년 5.6조원으로 성장 전망
Insight Partners, Liver Diseases Treatment Market to 2025 (2018)

한편, 시장조사기관 Biomedtracker에 따르면 상기와 같은 희귀질환 및 만성적으로 높은 유병률을 가진 질환의 경우 임상 1상 단계에서 품목허가까지 이루어질 가능성을 평균적으로 9.6%로 조사한 바 있습니다.

희귀질환 및 높은 유병율을 가진 만성질환의 임상시험 성공 가능성.jpg
희귀질환 및 높은 유병율을 가진 만성질환의 임상시험 성공 가능성

자료: BIO, Biomedtracker, Ampllon, By Thomas et al. (2016)
 생명공학정책연구센터 재가공, BioINglobal 임상개발 성공률(2006-2015) (2019)

동사의 경우 가장 앞선 파이프라인인 만성 이식편대숙주질환이 임상 2상을 진행하고 있고, 개발단계 희귀의약품으로 지정되어 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 득할 예정입니다. 하지만 간경변 파이프라인은 아직 임상시험 단계에 진입하지 않은 점, 상기 파이프라인의 글로벌 기술이전을 위한 글로벌(미국 등) 임상시험을 진행하고 있지 않은 점 등을 고려하여 배수를 추정하였습니다.

또한 상기 희귀질환 및 만성질환의 임상시험 평균 성공률 9.6%를 준용하여 기술이전 계약의 Upfront 및 Milestone 비율을 전체 계약 규모의 9~10%로 산정하였고, 각각의 단계별 비율은 아래와 같습니다.

[파이프라인 개발 단계별 추정 Upfront 및 Milestone]

(단위: 백만원)

구 분

Upfront

(1%)

플랫폼 기술
Transfer
(3~4%)

2상 종료

(2%)

조건부 품목허가

(2%)

3상 종료

(2%)

품목허가

(2%)

만성 이식편대숙주질환

980

(2022년)

2,940

(2023년)

1,960

(2025년)

1,960
(2025년)

1,950
(2028년)

N/A

급성 췌장염

2,010

(2021년)

6,030

(2022년)

4,020

(2024년)

4,020

(2025년)

4,020

(2028년)

N/A

중등증-중증
아토피피부염

6,830
(2021년)

27,340
(2022년)

N/A

N/A

13,660
(2025년)

13,670
(2026년)

급성 호흡곤란 증후군
2,010
(2022년)
6,030
(2023년)
4,020
(2025년)
4,020
(2026년)
4,020
(2028년)
N/A

간경변

5,630
(2023년)

16,800
(2024년)

11,300
(2026년)

11,300
(2027년)

11,270
(2030년)

N/A

주)
층분리배양법 플랫폼 기술 Transfer에 따른 Milestone Payment는 임상 2상이 종료되기 전 3년간(중등증-중증 아토피피부염은 2년간) 안분인식 할 것으로 추정하였습니다.

동사가 추정하는 Upfront Payment 및 임상시험 단계 종료 시 수령하는 Milestone Payment는 수령하는 시점에 수익 인식이 가능하나, 기술이전 의무를 임상기간에 안분하여 수익 인식을 하고자 합니다.

(나) 매출원가

1) 줄기세포치료제 (제품 매출)

동사는 현재 임상시험용 치료제 제품을 생산하고 있으며, 환자 1명당 투여하는 줄기세포치료제를 생산하기 위해 투입되는 원재료 및 노무비(작업시간 및 임률)를 산출하고, 제조간접비는 노무비를 기준으로 배부하여 원가를 산정하였습니다. 

동사의 만성 이식편대숙주질환 치료제 제형은 신선형으로 원가율은 예상 약가의 약 48%이며, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제는 대만 Steminent社로 부터 도입하는 제품으로 원가는 해당 제품 예상 매입단가를 적용하였습니다.

[2023년도 세포치료제 추정 매출원가]

(단위: 명, 백만원)

구 분

투여환자수
약가
매출액
원가율

매출원가

만성 이식편대숙주질환

85

20

1,700

48%
815

척수소뇌성 실조증

202

40
8,067
40%
3,227

합 계

287

-

9,767
-
4,042

주)
만성 이식편대숙주질환 치료제는 신선형 제형(원가율 약 48%), 척수소뇌성 실조증 치료제는 동결형 제형(원가율 약 33%)입니다. 척수소뇌성 실조증 치료제의 경우, 제조원가율을 보수적으로 40%로 산정하였습니다.

동사가 개발 중인 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 제조원가의 구성내역은 아래와 같습니다.

[치료제 제조원가]

(단위: 원)

구 분

SCM-CGH (신선형)

금액

비율

환자당 판매단가

20,000,000

100.00%

제조원가

9,587,035

47.94%

재료비

4,280,687

21.40%

노무비

2,407,623

12.04%

제조간접비

2,898,725

14.49%

주1)
향후 3세대 대량생산공정 구축 시 3D 바이오리액터 도입으로 상기 제조원가는 점차 낮아질 것으로 예상되나, 본 추정에서는 이를 감안하지 않았습니다.

주2)
동사는 만성 이식편대숙주질환 이외 다른 질환 줄기세포치료제는 동결형으로 개발 중이며, 동결형 제형의 원가율은 예상 약가의 약 33%로 산정됩니다.

2) 화장품 및 줄기세포배양액 (제품 매출)

화장품 및 줄기세포배양액은 직접 생산 방식이 아닌 제품 개발 후 외주가공으로 생산을 하여 재료비 및 외주용역비 등을 집계하여 원가를 산정합니다. 이로로 디어스칼프4종 화장품 및 줄기세포배양액의 제조단가는 아래와 같습니다.

[화장품 및 줄기세포배양액 제조단가]

(단위: 원)

구 분

이로로 디어스칼프 4종 (개당)

줄기세포배양액 (L당)

샴푸(남)

샴푸(여)

트리트먼트

두피세럼

국내

해외

제조단가

3,686

3,546

1,835

3,543

750,000

787,500

화장품 및 줄기세포배양액의 경우 국내/해외, 판매경로(오프라인, 온라인, 홈쇼핑 등)에 따라 판매가격을 다르게 산정하고 있습니다. 따라서 국내ㆍ외 판매경로별 예상 판매량, 판매단가, 상기 제조단가를 종합적으로 고려하여 매출원가를 아래와 같이 추정하였습니다.

[화장품 및 줄기세포배양액 추정 매출원가]

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

화장품

227
327
400
479

줄기세포배양액

180
720
1,080
1,296

합 계

407
1,047
1,480
1,775

(다) 판매비와관리비

[판매비와관리비 추정]

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

임직원급여

1,798
1,989
2,187
2,385

퇴직급여
150
166
182
199

복리후생비
158
175
192
210

여비교통비
298
332
369
410

접대비
102
112
123
135

통신비
14
15
17
19

전력비
4
4
5
5

세금과공과금
1
1
2
2

감가상각비
295
297
285
273

보험료
14
16
18
20

차량유지비
41
42
42
43

경상연구개발비
9,522
10,501
10,739
9,373

운반비
29
32
35
39

교육훈련비
4
5
5
6

도서인쇄비
10
11
13
14

회의비
2
3
3
3

사무용품비
11
12
14
15

소모품비
65
72
80
89

지급수수료
740
762
785
808

광고선전비
96
106
116
128

판매촉진비
273
303
335
400

무형고정자산상각
3
4
4
4

잡비
1
3
6
12

주식보상비용
568
284
142
71

기술이전료
1,200
-
-
1,707

합 계
15,402
15,247
15,699
16,372

1) 인건비: 급여, 퇴직급여, 복리후생비

동사의 경영진(이사회), 경영지원부, 화장품사업부, 사업개발부, 법률지원부 및 재무회계부의 임직원 인력 계획은 아래와 같습니다.

(단위: 명)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

임직원 수

26

29

32

35

상기와 같이 부서별 인력계획을 수립하여 최근 3개년 중소기업 임금 평균 인상률(경총 자료) 3.7%, 복리후생비 8.8% 및 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하여 인건비를 추정하였습니다.

2) 경상연구개발비

동사의 경상연구개발비는 부설연구소, 제조소 및 임상개발부에서 발생하는 인건비, 연구개발비, 임상시험 비용 및 제품 개발에 투자되는 비용으로 구성되어 있으며, 동사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용처리하고 있습니다.

가) 인건비

부설연구소, 제조소 및 임상개발부의 향후 인력 계획 및 인건비 추정치는 아래와 같습니다.

(단위: 명, 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

임직원 수

46

52

58

58

급여

2,041
2,321
2,623
2,515

복리후생비

180
204
231
239

퇴직급여

170
193
219
227

합 계

2,391
2,718
3,073
2,981

상기와 같이 부설연구소, 제조소 및 임상개발부 인력 계획을 수립하여 최근 3개년 중소기업 임금 평균 인상률(경총 자료) 3.7%, 복리후생비 8.8% 및 퇴직연금 적립비율 8.33%를 적용하여 인건비를 추정하였습니다.

나) 개발비: 시약재료비, 공동ㆍ위탁연구개발비, 임상시험

시약재료비는 전년 대비 연 5~10% 증가하는 것으로 추정하였으며, 연구 프로젝트 및 임상시험 진행률에 따른 임상시험 비용 및 공동
ㆍ위탁연구개발비 추정치는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

시약재료비

1,120
1,206
1,298
1,398

임상시험비
4,089
4,386
3,458
1,948

공동ㆍ위탁연구개발비

500
800
600
600

합 계

5,709
6,391
5,356
3,946

동사가 현재 진행 및 계획 중인 임상 파이프라인별로 임상시험 개발비용(CRO, 연구자 연구비 등) 추정치는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

만성 이식편대숙주질환

752
853
726
377

급성 췌장염

1,234
539
403
406

중등증-중증 아토피피부염

720
492
120
120

전이성 신장암

567
1,361
1,438
823

척수소뇌성 실조증

427
571
685
215

급성 호흡곤란 증후군
389
569
87
7

합 계

4,089
4,386
3,458
1,948

다) 감가상각비

동사는 2019년 송도 신사옥울 취득하였으며, 2020년부터 2021년까지 여유부지에 연면적 800평 이상의 GMP 제조시설을 신축할 계획입니다. 동사의 제조소, 연구소 시설 예상 투자금액과 해당 투자금액을 반영한 연도별 예상 감가상각비는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

GMP 신축

-
2,680
2,720
-

GMP 기계설비

86
5,092
600
428

연구소 연구설비

75
111
51
41

합 계

641
7,883
3,371
469

감가상각비
주)

661
567
1,415
1,467

주)
감가상각비에는 건물,시설장치, 비품 등 외에 기업회계기준서 1116호 리스 규정 개정으로 인한 사용권수익자산에 대한 상각비를 포함하였습니다.

라) 기타 연구개발비

부설연구소, 제조소 및 임상개발부에서 발생하는 교육훈련비, 수도광열비, 보험료, 지급수수료 등 관리비 명목으로 발생하는 비용은 인건비 증가율(3.7%), 해당 부서 인원 연평균 증가율(5.7%) 및 소비자물가상승률(2018년 1.5%) 등을 반영하여 연도별 추정치를 산정하였습니다.

3) 감가상각비

동사는 2019년 송도 신사옥(토지 및 건물)을 약 76억원에 취득하였습니다. 2020년 상반기 중 송도 신사옥 증축 및 리모델링을 거쳐 제조소를 제외한 화장품사업부, 경영관리부서 및 부설연구소 등이 신사옥으로 이전할 예정입니다. 송도 신사옥 이전 계획에 따라 유형자산 취득가액 및 상각 내용연수를 고려하여 추정한 감가상각비는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

유형자산 감가상각비

97
99
87
75

리스(사용권수익자산) 상각비

198
198
198
198

합 계

295
297
285
273

또한 2019년도부터 한국채택국제회계기준 제1116호 리스 회계처리 적용으로, 렌탈 차량, 임대차 건물 등 대상 리스자산을 사용권수익자산(유형자산)으로 계상하고 리스기간에 걸쳐 상각스케줄에 따라 상각비를 추정하였습니다.

4) 접대비, 광고선전비, 지급수수료, 판매촉진비

동사는 상장 이후 적극적으로 회사 IR/PR 활동에 투자를 할 계획으로 접대비 및 광고선전비는 매년 10%의 증액 예산을 설정하고, 경영관리 및 해외 사업개발 자문을 위해 자문사에게 지급하는 지급수수료는 해당 분야 전문가를 기획실 및 사업개발부로 내재화하여 외부 자문료 증액 예산을 전기 대비 5%로 설정하였습니다.

또한 화장품사업부는 상장 후 홈쇼핑 및 국내외 온ㆍ오프라인 프로모션을 확대할 수 있도록 매출액의 약 10~20%를 판매촉진비로 사용하는 판매정책을 수립하였습니다.

5) 기타 판관비

여비교통비, 소모품비, 차량유지비, 보험료 등은 임직원 연평균 증가율(9.6%), 인건비 상승률(3.7%), 소비자물가상승률(1.5%) 등을 고려하여 각 계정의 비용을 추정하였습니다. 또한 기술이전료는 대만 Steminent 社의 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 도입과 관련하여 지급해야 할 예상 기술료(Upfront 및 Milestone)과 이익분배금(Profit Sharing)을 산정하였습니다.

(라) 영업외손익

동사에서 발생할 것으로 예상되는 영업외손익은 미국 CoImmune의 지분법손익, 이자수익 및 이자비용이 있습니다.

동사는 미국 CoImmune의 예상 추정 손익, 자금조달 게획 및 사업계획을 기준으로 동사 지분율을 고려한 금액을 지분법손익으로 산정하였고, 이자수익은 보수적으로 이자율 1%로 가정하여 평균 현ㆍ예금 잔액을 기준으로 추정하였습니다. 이자비용은 동사의 금융기관 차입 및 상환 계획에 따라 이자율(연 3.5%)을 적용한 차입금 이자비용과 리스부채의 현재가치할인차금 상각비로 구성되어 있습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

(제7기)

2021년(E)

(제8기)

2022년(E)

(제9기)

2023년(E)

(제10기)

이자수익

262
218
308
552

지분법이익

-
-
1,030
3,089

영업외수익

262
218
1,338
3,640

이자비용

520
265
379
199

지분법손실

3,260
3,054
-
-

영업외비용
3,781
3,319
379
199

주)
코스닥시장 상장 이후 우선주 잔량이 모두 보통주로 전환될 것으로 예상하여 2020년도 이후 영업외손익 중 파생금융부채평가손익은 추정하지 않았습니다.

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

대표주관회사인 한국투자증권㈜는 에스씨엠생명과학㈜의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 종근당, 동아에스티, 레고켐바이오, 녹십자셀, 안국약품 5개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 다만, 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자께서는 비교참고정보를 토대로 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 감사보고서, 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 유사회사 2019년 요약 재무현황 】

(단위: 백만원)

구분
종근당
동아에스티
레고켐바이오
녹십자셀
안국약품

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
471,135
453,319
111,419
45,565
152,138

[비유동자산]
330,217
555,457
30,058
108,157
65,818

자산총계
801,352
1,008,776
141,477
153,722
217,957

[유동부채]
277,069
216,116
15,424
48,928
56,282

[비유동부채]
49,330
146,802
10,144
19,698
13,316

부채총계
326,399
362,918
25,568
68,626
69,599

[자본금]
25,926
42,219
6,004
6,055
6,521

자본총계
474,953
645,858
115,909
85,096
148,358

매출액
1,079,338
612,311
57,500
37,903
155,852

영업이익
74,576
56,562
8,417
5,692
2,418

당기순이익
52,975
70,913
12,476
11,058
2,142

(지배지분) 당기순이익
53,882
70,913
13,586
11,016
2,536

(2) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 감사보고서, 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.

【 2019년 주요 재무비율 】

구 분
비 율
종근당
동아에스티
레고켐바이오
녹십자셀
안국약품

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

성장성
매출액 증가율
12.88%
7.91%
127.81%
28.02%
-16.09%

영업이익 증가율
-1.54%
43.43%
-152.68%
50.81%
-84.27%

당기순이익 증가율
29.20%
785.44%
-152.72%
-20.78%
-80.82%

총자산 증가율
12.63%
6.34%
16.26%
22.61%
2.36%

활동성
총자산 회전율
1.43회
0.63회
0.44회
0.27회
0.72회

재고자산 회전율
7.82회
5.63회
41.43회
15.19회
6.90회

매출채권 회전율
5.91회
6.93회
3.99회
5.94회
2.89회

수익성
매출액 영업이익률
6.91%
9.24%
14.64%
15.02%
1.55%

매출액 순이익률
4.99%
11.58%
23.63%
29.06%
1.63%

총자산 순이익률
7.12%
7.25%
10.33%
7.89%
1.18%

자기자본 순이익률
11.90%
11.58%
12.28%
14.44%
1.72%

안정성
부채비율
68.72%
56.19%
22.06%
80.65%
46.91%

차입금의존도
13.86%
19.87%
1.34%
26.66%
12.95%

유동비율
170.04%
209.76%
722.38%
93.13%
270.31%

【 재무비율 산정방법 】

구 분
산 식
설 명

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기 당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

마. 참고 : 본질가치(자산가치) 산출

에스씨엠생명과학㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정
」
제5-13조 및 동 규정 시행세칙 제5조의 규정에 의한 합병가액 산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에 참고하시기 바랍니다.

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2020년 1분기말 기준 별도 재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
2020년 1분기말
비 고

1. 자본총계
15,071,836,010
-

(1) 가산항목
-
-

- 자기주식
-
-

- 결산기 이후 유상증자 등에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본잉여금
-
-

- 결산기 이후 증가한 재평가잉여금
-
-

(2) 차감항목
-
-

- 실질가치가 없는 무형자산
-
-

- 회수 가능성이 없는 채권
-
-

- 시장성 없는 투자주식의 순자산가액과 취득원가와의 차이
-
-

- 퇴직급여충당부채 과소설정액
-
-

- 자
산의 손상차손

-
-

- 유상감자에 의하여 감소한 자본금
-
-

- 배당금 지급
-
-

- 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한
순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1 + (1) - (2)
15,071,836,010
-

3. 발행주식총수
9,887,474
-

- 최근 분기말 발행주식수
9,887,474
주)

- 결산기 이후 유상증자 주식수

-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증자가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
(전환상환우선주 및 전환사채 보통주 전환 등)
-
-

- 결산기 이후 유상감자 주식수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2 ÷ 3)
1,524
-

주)
발행주식수는 2020년 1분기말 보통주(9,172,646주)와 우선주(714,828주)를 합산하였습니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

구 분

금 액

총 공모금액 (1)

25,200,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)
756,000

발행제비용 (3)
1,352,250

순수입금 [(1) + (2) - (3)]
24,603,750

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 14,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분

금 액

계 산 근 거

인수수수료

1,297,800

공모금액 및 상장주선인 의무인수금액의 5.0%

등록세

3,708

증가 자본금의 4/1000

교육세

742

등록세의 20%

기타비용

50,000

법무사 수수료, IR 비용, 인쇄비 등

합 계

1,352,250

-

주1)
상기 금액은 최저 희망공모가액인 14,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2020년 05월 12일
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

1,118
-
7,256
-
2,555
13,674
24,603

주)
기타는 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다.

나. 자금의 세부 사용계획

당사의 희망공모가액인 14,000원 ~ 17,000원 중 최저 희망공모가액인 14,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 246억원(상장주선인 의
무인수금액 포함)이며, 향후 2년간 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다.
다만.
확정
공모가액이 희망공모가액 하단(14,000원)에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우, 아래 세부 사용계획 순서대로 연구개발비, 운영자금 및 미국 조인트벤처 투자금을 우선순위로 설정하여 유입자금을 사용할 계획입니다. 시설자금 투자 중 GMP 신축 및 신규 시설장치 투자는 순수입금 규모에 따라 계획을 탄력적으로 재수립할 수 있습니다.

(1) 연구개발비

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

인건비

1,130
2,560
3,690

임상시험비

1,920
4,130
6,050

재료비 및 공동ㆍ위탁연구개발비

1,550
2,384
3,934

합 계

4,600
9,074
13,674

연구개발비는 연구소, 제조소 및 임상개발부 임직원 인건비, CRO 및 임상시험기관 연구비 등 임상시험 비용, 연구 및 임상용 치료제 생산을 위한 재료비와 공동/위탁 연구개발비 등으로 구성되어 있습니다.

당사는 줄기세포치료제 연구개발 뿐만 아니라
세포치료제 직접 생산을 위한 제조시설까지 운영하고 있어, 우수한 연구, 임상 및 제조 인력 확보를 위하여 다른 연구개발 중심의 바이오 기업들보다 인건비 및 치료제 생산비(재료비 등)의 비중이 높은 편입니다. 또한 자체적인 세포치료제 개발뿐만 아니라, 국내외 대학 및 바이오 벤처들과의 다양한 오픈 이노베이션을 통한 신규 후보물질 발굴 등 공동연구개발 프로젝트 수행을 위해 공모자금을 사용할 계획입니다.

당사는 공모 후 2021년까지 약
60억원의 임상시험 비용을 투자할 계획이며, 개발 중인 파이프라인별 임상시험 비용 배분 계획은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

만성이식편대숙주질환

392
934
1,326

급성 췌장염

643
590
1,233

중등증-중증 아토피피부염

375
539
914

전이성 신장암

295
1,490
1,785

척수소뇌성 실조증

222
625
847

급성 호흡질환 증후군
203
622
825

합 계

2,130
4,800
6,930

(2) 운영자금

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

인건비

400
2,090
2,490

경영관리비

2,000
2,766
4,766

합 계

2,400
4,856
7,256

운영자금은 경영진(이사회), 사업개발부, 경영지원부, 화장품사업부 및 재무회계부 임직원 인건비 및 일반 경영관리비로 구성되어 있으며, 이를 공모자금으로 충당할 계획입니다.

(3) 미국 조인트벤처 투자금

당사는 2019년 2월 제넥신과 미국 현지에 조인트벤처 CoImmune, Inc.(코이뮨)을 설립하였습니다.
당사와 제넥신이 주주간 계약에 따라 코이뮨 설립 후 2020년말까지 출자하는 금액은 약 241억원(연구개발 및 운영자금으로 187억원, 임상시험 자금으로 54억원 사용 예정)이며, 이 중 당사의 출자금은 약 123억원 수준입니다. 증권신고서 제출일 현재부터 2020년말까지 당사가 출자할 총 금액은 약 48억원이며, 당사는 공모자금 중 약 26억원을 코이뮨의 연구개발, 임상시험 및 운영자금 용도로 투자할 계획입니다.

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

코이뮨 연구개발,
임상시험, 운영자금
2,555
-
2,555

(4) 시설자금

(단위: 백만원)

구 분

2020년

2021년

합 계

시설장치 투자
400
718
1,118

당사는 2019년 8월 인천 송도에 새로운 본사 사옥과 GMP 부지를 취득하였습니다. 2020년 중 연구소와 경영관리 및 화장품사업부가 송도 사옥으로 이전을 하고, 신규 GMP 시설을 2021년까지 완공할 계획입니다. 시설장치 투자금은 송도 사옥 리모델링 및 증축공사비, 연구소 및 제조소 신규 시설장치 및 GMP 시설 신축 공사대금으로 구성되어 있으며, GMP 시설 신축 공사대금의 약 80%는 금융기관 대출로 충당할 계획입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사의 개황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "에스씨엠생명과학 주식회사"이며, 영문으로는 "SCM Lifescience Co., Ltd."로 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2014년 07월 02일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분
내 용

주소
인천광역시 중구 서해대로 366, 310호(신흥동3가, 정석빌딩)

전화번호
032-881-3600

홈페이지 주소
http://www.scmlifescience.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 중소기업 해당 여부

당사는 「중소기업기본법」 제2조 및 동법 시행령 제3조에 따라 중소기업에 해당합니다.

사. 벤처기업/이노비즈기업 해당 여부

당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따라 벤처기업에 해당합니다.

확인유형

유효기간

발행번호

평가기관

벤처투자기업

2018년 09월 22일 ~

2020년 09월 21일

제20180300682호

한국벤처캐피탈협회

벤처기업확인서

아. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 플랫폼 원천기술인 층분리배양법을 활용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제 연구개발 및 제조업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 기타
자세한 사항은 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』 부분을 참고하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 아래와 같습니다.

목 적 사 업
비 고

1. 의약품, 원료의약품, 의약외품 제조, 소분 및 판매

2. 생물학적제제 등의 제조 및 판매업

9. 줄기세포 추출, 배양, 보관 및 판매업

10. 화장품 제조, 판매 및 무역업

11. 화장품 원료 제조, 판매 및 수출입업

12. 위 각 호 사업목적 달성에 직접, 간접으로 관련되거나 이에 부수하거나 도움이 되는 모든 업무사항, 사업 및 활동

영위하고 있는 사업

3. 임상병리검사, 시험, 분석 및 대행 서비스업

4. 각종 질병 예방을 위한 백신의 연구개발 및 생산제조

5. 동물용 의약품 등 제조 및 판매업

6. 건강보조식품 제조, 소분 및 판매업

7. 각호와 관련된 무역업 및 무역대리업

8. 특허권 임대, 사용허가에 따른 임대수입 및 특허권 수수료를 받는 사업

영위하고 있지 않은 사업

차. 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

당사의 계열회사는 미국 소재 합작법인 CoImmune, Inc.(비상장)과 CoImmune, Inc.의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.(비상장) 2개사입니다. 

카. 신용평가에 관한 사항

당사는 증
권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

타. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주요 연혁

연 월

내 용

2014.07

에스씨엠생명과학 주식회사 설립

고순도 성체줄기세포 분리기술 특허 등록 (EU 01917348)

2014.08

신선형 및 동결형 줄기세포 제조 방법 특허 등록 (미국 08796020)

2014.10

에스씨엠생명과학 부설연구소 설립 (제2014115434호)

2014.11

인하대학교 산학협력단과 특허 전용실시권 계약 체결

2015.03

1차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 2개 기관, 70억원)

2016.02

2차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 4개 기관, 100억원)

2016.03

SCM-CGH 만성 이식편대숙주질환 2상 임상시험 계획 승인

2016.09

클로날 중간엽줄기세포를 포함하는 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물 특허 등록 (대한민국 10-1655780)

2017.01

ISO 9001 인증 취득

2017.05

고순도 줄기세포 분리를 위한 층분리배양법, 보건신기술인증(NET) 획득 (제129호)

2018.03

SCM-AGH 중증 급성 췌장염 1/2a상 임상시험 계획 승인

2018.05

이병건 대표이사 취임

보건산업유공자 포상 보건복지부 장관상 수상

2018.06

툴젠과 유전자 교정 줄기세포치료제 개발 MOU 체결

2018.08

3차 투자 유치 (네오플럭스 외 14개 기관, 386억원)

인하대학교 산학협력단과 특허권 양수도계약 체결

2018.10

미국 유타대학교 CSTEC과 세포시트를 이용한 줄기세포치료제 공동연구 협약 체결

말레이시아 국영 제약사 Duopharma Biotech Berhad로부터 해외투자 유치 (55억원) 및 기술이전 계약 체결

2019.02

미국 면역 항암 백신 세포치료제 기업 Argos Therapeutics를 제넥신과 컨소시움으로 공동 인수

미국 조인트벤처 코이뮨(CoImmune, Inc.) 설립

미국 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포 활용한 당뇨치료제 공동개발 계약 체결

2019.05

한독과 아토피피부염 줄기세포치료제에 대한 기술이전 계약 체결

신테카바이오와 인공지능(AI)을 이용한 줄기/면역세포 바이오마커 공동개발 MOU 체결

개량특허 "줄기세포의 층분리 배양 및 증식방법" 등록 (대한민국 제1984227호)

2019.06

상장 전 투자 유치 (한독 40억원, 산업은행 20억원)

티앤알바이오팹과 3D 바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발 MOU 체결

일리아스바이오로직스와 줄기세포 유래 엑소좀치료제 개발 MOU 체결

미국 PBS Biotech과 3D 바이오리액터 공정개발 계약 체결

송도 신사옥 및 GMP 제조시설 부지 매매계약 체결

2019.07

대만 Steminent Biotherapeutics와 줄기세포치료제 공동개발 및 상업화 MOU 체결

중국 Grand Pharma와 만성 이식편대숙주질환 및 간경변 줄기세포치료제 생산, 개발 및 판매에 대한 MOU 체결

미토이뮨과 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능개선 공동 연구개발 MOU 체결

2019.08

송도 신사옥 및 GMP 제조시설 부지 취득

코스닥시장 기술 특례상장을 위한 기술평가 신청

2019.09
기술평가 통과

2019.11

연구산업 유공자 과학기술부 장관 표창

코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 청구

2020.01
코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인

2020.02
SCM-AGH 중등증-중증 아토피피부염 1/2상 임상시험 계획 승인

2020.03

인하대병원과 코로나19 치료제 개발 업무협약 체결

2020.05
대만 Steminent Biotherapeutics와 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 국내 개발 및 판권 계약 체결(예정)

나. 경영진의 중요한 변동

일 자
변 동 사 항

2014.07.02
송순욱 대표이사, 손병관 사내이사, 오형남 감사 취임

2015.03.05
손병관 사내이사, 오형남 감사 사임
오형남 사내이사, 손병관 사외이사, 김동균 감사 취임

2015.07.13
김요한 사외이사 취임

2016.11.30
김동균 감사 사임
조학래 감사 취임

2017.07.02
정승우 사내이사 취임

2017.08.08
김연준 기타비상무이사, 길준일 기타비상무이사 취임

2018.03.30
이병건 사내이사 취임

2018.04.30.
송순욱 대표이사 사임
이병건 대표이사 취임,

2018.07.13
김요한 사외이사 퇴임

2019.01.18
오형남 사내이사, 정승우 사내이사, 김연준 기타비상무이사, 길준일 기타비상무이사 사임
오석우 사내이사, 윤건수 사외이사, 레오나드아리프압둘샤타르 기타비상무이사 취임

2019.03.29
조학래 감사 퇴임

2019.06.14
정선영 감사 취임

2019.10.22
윤건수 사외이사 사임
이희성 사외이사 취임

2020.03.31
손병관 사외이사 사임
최희주 사외이사 취임

다. 최대주주의 변동

당사는 설립 후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동사항이 없습니다. 송순욱 최대주주의 보유주식수는 2,171,000주(지분율 21.96%)이며, 특수관계인 포함 최대주주등의 지분율은 31.17%입니다.

라. 상호의 변동

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자) 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 원, 주)

일 자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수 량
주당
액면가액
주당
발행가액
비 고

2014.07.02
설립
보통주
10,000
5,000

5,000

-

2014.10.21
유상증자
보통주
6,000
5,000

5,000

-

2015.01.03

유상증자
보통주
34,000
5,000

5,000

-

2015.01.06

유상증자
보통주
2,000
5,000

10,000

-

2015.01.07

유상증자
보통주
2,700
5,000

20,000

-

2015.03.14

유상증자
우선주
31,818
5,000

220,000

-

2015.06.05

액면분할
보통주
492,300
500

-

주1)

우선주
286,362
500

-

2015.12.11
무상증자
보통주
1,094,000
500

500

주2)

우선주
636,360
500

500

2016.02.20

유상증자
우선주
208,333
500

19,200

-

2016.04.15

유상증자
우선주
208,333
500

19,200

-

2016.05.21

유상증자
우선주
104,168
500

19,200

-

2018.06.30

유상증자
우선주
571,334
500

28,880

-

2018.07.13

유상증자
우선주
380,889
500

28,880

-

2018.07.18

유상증자
우선주
138,505
500

28,880

-

2018.08.04

유상증자
우선주
34,627
500

28,880

-

2018.09.01

유상증자
우선주
211,220
500

28,880

-

2018.09.28

현물출자
보통주
5,193
500

28,880

주3)

2018.11.24
유상증자
보통주
164,016
500

20,120

-

우선주
109,344
500

20,120

-

2019.06.04
주식매수선택권 행사
보통주
16,450
500

5,500

-

2019.06.05
유상증자
보통주
65,261
500

30,646

-

우선주
130,524
500

30,646

-

2019.09.18

보통주 전환
보통주

2,656,314

500

-

-

우선주

-2,656,314

500

-

-

2019.09.19

보통주 전환
보통주

38,089

500

-

-

우선주

-38,089

500

-

-

2019.10.07
무상증자
보통주

4,586,323

500

500

주4)

우선주

357,414

500

500

합 계
보통주

9,172,646

-
-
-

우선주

714,828

-
-
-

계

9,887,474

-

-

주1)
액면분할 (주당 5,000원 → 주당 500원)

주2)
200% 무상증자 (1주당 2주, 재원: 주식발행초과금)

주3)
인하대학교 산학협력단의 특허권 양도채권 현물출자

주4)
100% 무상증자 (1주당 1주, 재원: 주식발행초과금)

나. 전환사채 등 발행현황

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 전환사채 등의 발행내역이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
비 고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수

70,000,000

30,000,000

100,000,000

주)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수

9,172,646

6,103,634
15,276,280
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-

(5,388,806)
(5,388,806)
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
(5,388,806)
(5,388,806)
보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)

9,172,646

714,828

9,887,474

-

Ⅴ. 자기주식수

-

-

-

-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

9,172,646

714,828

9,887,474

-

주)
회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행주식총수는 30,000,000주입니다.

나. 자기주식 취득 현황

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행 현황

당사는 설립 이후 13종의 종류주식을 발행하였으며, 2019년 09월 18일 및 19일 대부분의 종류주식이 보통주로 전환됨에 따라 증권신고서 제출일 현재 아래와 같이 3종의 종류주식 714,828주가 존재합니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

구 분

1우선주

3우선주

13우선주

발행일자

2015.03.14

2016.04.15

2019.06.05

발행주식총수

1,909,080

416,666

65,262

주당발행가액

3,667

9,600

15,323

발행총액

6,999,960,000

3,999,993,600

1,000,009,626

현재 발행주식수

545,400

104,166

65,262

상환 조건 등

상환조건

상환전환우선주의 전부 또는 일부 상환 청구 가능

상환방법

상환요구일로부터 30일 이내 현금상환

상환기간

발행일로부터 3 년이 경과한 날로부터 우선주 존속기간(10년) 만료일까지

납입기일 다음날로부터 1.5년이 경과한 날로부터 우선주 존속기간(3년) 만료일까지

주당 상환가액

발행가액 + 상환일까지 연 복리 6.0%를 적용하여 산출한 이자금액

발행가액 + 상환일까지 연 복리 6.0%를 적용하여 산출한 이자금액

1년이내
상환예정

상환예정주식수

-

-

-

상환예정금액

-

-

-

전환 조건 등

전환조건

우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간

발행일 이후부터 존속기간(10 년) 
만료 전일까지

납입기일 다음날부터 3년 경과일 전일까지(또는 존속기간 말일 전일까지)

전환으로 발행할
주식의 종류

보통주

전환으로 발행할
주식수

1,909,080

416,666

65,262

기 타

-

-

-

5. 의결권 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주)

구 분

주식의 종류

주식수

비 고

발행주식총수(A)

보통주

9,172,646

-

우선주

714,828

-

의결권없는 주식수(B)

보통주

-

-

우선주

-

-

정관에 의하여 의결권 행사가 
배제된 주식수(C)

보통주

-

-

우선주

-

-

기타 법률에 의하여
 의결권 행사가 제한된 주식수(D)

보통주

-

-

우선주

-

-

의결권이 부활된 주식수(E)

보통주

-

-

우선주

-

-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
 (F = A - B - C - D + E)

보통주

9,172,646

-

우선주

714,828

-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 아래와 같습니다.

구 분

내 용

신주의
배당기산일

제13조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

이익배당

제54조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

나. 주요배당지표

구 분

2020년 1분기
(제7기 1분기)
2019년
(제6기)

2018년

(제5기)

2017년
(제4기)

주당액면가액(원)

500
500

500

500

당기순이익(손실)(백만원)

(2,638)
(42,554)
(40,095)
(1,744)

주당순이익(손실)(원)

(288)
(8,083)
(22,149)
(1,062)

현금배당금총액(백만원)

-
-
-
-

주식배당금총액(백만원)

-
-
-
-

현금배당성향(%)

-
-
-
-

현금배당수익률 (%)

보통주

-
-
-
-

우선주

-
-
-
-

주식배당수익률 (%)

보통주

-
-
-
-

우선주

-
-
-
-

주당 현금배당금 (원)

보통주

-
-
-
-

우선주

-
-
-
-

주당 주식배당 (주)

보통주

-
-
-
-

우선주

-
-
-
-

다. 이익참가부사채의 잔액 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

[용어 설명표]

용 어

설 명

(개발단계)희귀의약품 지정

국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품일 경우, (개발단계) 희귀의약품 지정을 위한 다음의 지정기준을 만족해야 함
 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품
 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것
 - 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우
 - 약리기전이나 비임상 시험 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우
 - 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함)의 타당성이 인정될 것

조건부 품목허가

생명을 위협하거나 중대한 질병 치료제로서, 기존 치료법이 없거나 기존 치료에 비해 의미 있는 장점이 있는 의약품을 대상으로 하며, 식약처는 의약품 중 항암제와 희귀의약품 및 세포치료제를 대상으로 조건부 허가 제도를 운영하고 있음

조혈모줄기세포

(Hematopoietic stem cell) 조혈모줄기세포는 정상인의 혈액 중 약 1%정도에 해당되며 모든 혈액세포를 만들어내는 능력을 가진 원조가 되는 줄기세포를 말함

콜로니

(Colony) 단일 세포에서 분열을 통해 성장한 세포들이 이룬 군체를 말하며, 당사에서 확립하는 줄기세포주는 모두 단일 콜로니로부터 분리하여 배양함

Amylase

아밀라아제 녹말(당)을 분해하는 소화효소로 침샘과 췌장에서 생산되어 소화작용을 도와주지만, 췌장 괴사가 동반되는 췌장염 발생 시 혈중으로 유리되는 양이 증가하여 췌장염 임상증상 지표물질로 사용함

CFU-F

(Colony Forming Unit-Fibroblast) 줄기세포능을 측정하는 방법으로, 하나의 중간엽줄기세포로부터 증식된 세포들이 콜로니를 이룰 수 있는 능력을 평가하는 시험법. CFU-F 형성능이 높은 세포는 자기복제능이 우수한 중간엽줄기세포 특성을 지니는 세포라는 것을 의미함

CXCL1

(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1) 호중성 과립구의 케모카인으로 작용하며 다양한 면역반응을 유도하지만, 당사에서 최초로 발모효능을 입증한 발모단백질

DMN

(Dimethylnitrosamine) 대사되어 아세트알데하이드를 형성하고, 핵산 및 단백질을 methylation시키는 물질을 형성하여 간세포 (hepatocyte)의 괴사를 유발하여 간섬유화 및 간경변을 유도함

ELISA

(Enzyme-linked immunosorbent assay) 항체나 항원에 효소를 표지하여 효소의 활성을 측정하여 항원-항체 반응의 강도와 그 양을 정량적으로 측정하는 방법

FBS-CM

(FBS-conditioned medium) 동물유래 성분인 Fetal Bovine Serum (FBS)를 포함한 배지로 중간엽줄기세포를 배양한 배지

GCM

(Density Gradient Centrifugation Method) 농도구배원심분리법으로 중간엽줄기세포를 분리하는 대표적인 분리 기술

hPL

(Human platelet lysate) 효과적인 FBS 대체제로 인체 유래 혈소판 용해물

hPL-CM

Xeno-free hPL을 포함한 배지로 중간엽줄기세포를 배양한 배지

ICID

(International Cosmetic Ingredient Dictionary) 미국화장품협회에서 발행하는 화장품원료사전으로 명명법에 의한 원료명, 상품명, 기능 등이 등재되어 있음

ICOSL

(Inducible T Cell Costimulator Ligand) 면역관문 조절 물질로 ICOS와 결합하여 T-세포의 활성과 사이토카인의 분비를 유도

ICOS

(Inducible T Cell Costimulator) 면역관문 조절 물질로 ICOSL와 결합하여 T-세포의 활성과 사이토카인의 분비를 유도

IDO

(Indoleamine 2,3-dioxygenase) T-세포의 기능과 면역활성을 조절하는 효소

IFN-γ

(Interferon-γ) 면역세포에서 생산하는 외부 침입자들에 대응하는 단백질로 자연살해세포와 대식세포 등의 선천면역 세포들을 활성화시키는 역할을 담당

IgE

(Immunoglobulin E) 면역글로불린 E는 알레르기 질환의 발생에 관여하는 면역글로불린의 한 종류로, 알레르기 질환을 진단하는 가장 우선적인 방법의 하나로 혈청 내 총 IgE를 측정함

IL-4

(Interleukin-4) 보조 Th2 T-세포로의 분화를 유도하는 인터루킨. IL-4에 의해 활성화된 Th2 세포들은 추가적인 IL-4를 생산함

IL-6

(Interleukin-6) 염증성 사이토카인 및 항 염증성 미오카인 두가지 양성적 기능을 갖는 인터루킨

IL-1β

(Interleukin-1β) 염증이 발생한 환경에서 면역세포로부터 많이 분비되는 사이토카인

IL-10

(Interleukin-10) 사이토카인 합성 억제 인자로 항염증성 기능을 갖는 인터루킨

IL-17

(Interleukin-17A) 전 염증성 (pro-inflammatory) 사이토카인으로 IL-23의 자극에 반응하여 보조 Th17 T-세포에서 생성되고 염증과 자가면역 병인에 직접적인 역할을 함

IND

(Investigational New Drug Application) 임상시험계획승인신청은 인체를 대상으로 한 안전성·유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 과정을 말합니다.

In vitro

생명체 내부가 아니라 시험관이나 페트리 디쉬와 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미함

In vivo

살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미함

Lipase

리파아제는 췌장에서 생산되어 지방을 분해하는 효소 중 하나로 췌장염과 같이 췌장이 손상되거나 췌장관이 막히는 경우 췌장관으로 리파아제가 배출되지 못해 증가된 리파아제가 혈액 내로 유입되어 혈중농도를 증가시킴. 췌장염 임상증상 지표물질로 사용함

LPS

(Lipopolysaccharide) 그람 음성 박테리아의 외막 구성 성분인 당지질로 면역활성을 유도하는 물질

MLR

(Mixed Lymphocyte Reaction) 서로 다른 두 공여자의 말초혈액 단핵세포의 혼합 림프구 반응을 말하며 면역활성을 유도하는 시험법

MPO

(Myeloperoxidase) 선천면역의 대표 세포인 호중성 과립구 (neutrophil granulocyte)와 같은 백혈구에 많이 발현되어 있는 항균작용 (antimicrobial activity)을 하는 효소

MSC

(Mesenchymal Stem Cell) 중간엽줄기세포로 골수, 지방, 탯줄 조직 등으로부터 추출하기 쉬운 성체줄기세포로, 연골, 뼈, 관절을 재생하는 특징이 있고, 손상을 입거나 염증이 생긴 조직으로 이동하여 면역조절기능을 통한 재생과 질환 치료 효능이 규명된 세포

NGS

(Next-generation sequencing) DNA 또는 RNA 시료에서 염기쌍의 신속한 서열분석(sequencing)을 가능하게 하는 차세대 염기서열 분석방법으로 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눠서 읽은 후, 얻어진 염기서열 조각을 조립하여 전체 유전체의 서열을 분석함

Ovalbumin/Alum

아토피피부염 유도를 위해 사용하는 달걀 흰자 유래 알부민(Ovalbumin) 및 알루미늄 하이드록사이드 (Alum, aluminum hydroxide)로 함께 혼화하여 복강주사를 통해 감작시킴

PBMC

(Peripheral Blood Mononuclear Cell) 말초혈액 단핵세포를 말하며 전혈로부터 피콜(Ficoll)과 원심분리를 이용해 분리함

Pre-IND 미팅

(Pre-Investigational New Drug, Pre-IND) IND 사전상담 미팅은 IND 신청서를 제출하기 전 의뢰자가 FDA 심의 담당관과 IND에 대해 사전상담할 수 있는 절차임. Pre-IND 미팅은 동물연구 결과에 대한 합의 시 결정적인 역할을 수행하며, 이 과정이 끝나야 사람을 대상으로 하는 임상시험을 개시할 수 있음. 또한 이 미팅을 통해 진행할 임상시험의 레이아웃도 제공할 수 있음.

qPCR

(Quantitative real time polymerase chain reaction) 각 유전자의 정확한 정량을 위해 형광으로 분석하는 시험법

SCM

(Subfractionation Culturing Method) 층분리배양법으로 불리는 당사가 자체 개발한 고순도 중간엽줄기세포 분리 기술

Splenocyte

비장세포로 비장에 위치하거나 비장 조직으로부터 분리되는 다양한 면역 기능을 갖는 T 및 B-림프구, 수지상 세포 및 대식세포와 같은 면역세포 집단

TCA

(Taurocholic acid, sodium taurocholate) 콜린산과 타우린의 접합체로 지방의 유화에 관여하는 담즙산으로, 3% TCA (1 mL/kg)를 주입하여 급성 췌장염 질환동물모델을 유도시킬 수 있는 물질

TGF-β1

(Transforming growth factor β1) 세포 성장, 세포 증식, 세포 분화 및 세포 사멸을 포함하여 많은 세포 기능을 수행하는 분비 단백질로 염증반응을 제어하는 면역억제 기능을 담당하기도 함

TNF-α

(Tumor necrosis factor-α) 활성화된 대식세포, 보조 T-세포, 자연살해세포 등의 다양한 세포에서 분비되는 대표적인 염증성 사이토카인

TNFR-1

(Tumor necrosis factor receptor 1) 강력한 염증매개 단백질 (종양괴사인자) TNF-α 의 수용체로 중간엽줄기세포에서 발현되는 sTNFR-1(soluble TNFR-1)는 TNF-α 와 결합하여 TNF-α 의 기능을 무력화시키는 방식으로 면역억제 효과를 유도함

Toluidine blue

톨루이딘 블루는 산성 조직 성분에 대한 친 화성이 높은 염기성 염료로 비만세포 (mast cell) 특이적 염색 시약으로 사용함

TYMP

(Thymidine Phosphorylase) 내피세포의 성장으로 혈관을 신생하는 기능을 포함한 다양한 기능을 보유한 성장인자

Xeno-free

동물유래 성분이 전혀 포함되지 않는 세포 배양이나 제조 방법을 총칭할 때 쓰는 용어

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

(1) 사업 개황

에스씨엠생명과학은 난치성 면역질환들의 근원적 치료와 재생의료 분야 발전에 기여하고자 독자적으로 개발한 플랫폼 줄기세포 분리기술과 줄기세포치료제 제조기술을 바탕으로 2014년에
출범하였습니다. 당사는 성체줄기세포치료제 개발 주요 사업으로 하며, 신규 후보물질 발굴,
조직공학
을 통한 신기술 접목 그리고 면역항암제 개발까지 새로운 사업영역으로 확대하고 있
는 기업입니다. 희귀ㆍ난치성 질환에 대한 줄기세포치료제 5품목을 주요 파이프라인으로 구축하고 있으며, 차세대 줄기세포치료제와 공정개발을 통해 향후 시장을 이끌어 나갈 준비를 하고 있습니다.

(가) 바이오의약품 및 세포치료제 산업의 특성

1) 제약산업의 변화: 바이오의약품의 도약

바이오의약품의 정의:
바이오의약품은 우리나라 약사법령 중 식품의약품안전처 고시의 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정
」
(식품의약품안전처고시 제2019-77호)에 따라 생물의약품으로 규정하고 있습니다. 이는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 의미하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.

[바이오의약품의 분류별 정의]

분 류

정 의

생물학적제제

- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제

- 백신, 혈장분획제제, 독소ㆍ항독소 등을 포함함

유전자재조합 의약품

- 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

- 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함

세포치료제

- 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

유전자치료제

- 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포 중 어느 하나를 함유한 의약품

동등생물의약품 
(바이오시밀러)

- 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품 
(바이오베터)

- 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성ㆍ유효성 또는 유용성(복약 순응도, 편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품

- 유효성분의 종류 또는 배합비율

ㆍ 투여경로

ㆍ 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법, 용량

ㆍ 명백하게 다른 효능효과를 추가

자료: 식품의약품안전처고시 제2019-77호, 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 (2019.09.09 시행)

백신과 인슐린 등 단백질 치료제는 1세대 바이오의약품으로 분류되며, 가장 활발한 개발이 이루어지고 있는 항체치료제는 세포배양의약품으로서 2세대 바이오의약품입니다. 그리고 마지막으로 당사가 영위하고 있는 사업분야인 세포치료제와 유전자치료제가 3세대 바이오의약품으로 주목을 받고 있는 분야입니다.

[바이오의약품(생물의약품) 시대별 변천사]

바이오의약품 시장은 바이오시밀러를 포함한 항체의약품들의 포화상태로 진입장벽이 높지만 성체줄기세포의 경우 국내 개발사들이 상업화를 선도하고 있을 뿐만 아니라, 산업 자체가 빠르게 성장하고 있으며 아직 선점할 가치가 있는 블루오션으로 판단됩니다.

의약품 시장에서의 바이오 웨이브:
글로벌 제약산업은 화학합성의약품 시대를 지나 바이오의약품으로 세대교체 시점이 도래하였습니다. 바이오의약품이 차지하는 매출비중이 지속적으로 증가하며, 바이오의약품의 수요가 증가하고 있습니다. 제약시장에서의 이러한 변화는 바이오의약품의 블록버스터 잠재력으로부터 증명되고 있습니다. 전 세계 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2010년 32%에서 급증하여 2017년 49%에 도달하였습니다. 상위 10대 의약품 중 8개가 바이오의약품일 정도로 파급력이 높은 상황입니다.

[글로벌 10대 의약품]

주)
음영 표시: 바이오의약품

자료: Nature Reviews Drug Discovery vol. 17, 232 (2018)

바이오의약품의 경우 아직까지는 합성의약품에 비해 가격 경쟁력에서 열위하지만, 지속적인 연구개발 및 제조공정 개선 등을 통하여 가격 경쟁력을 갖추게 된다면 보다 큰 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 판단됩니다.

우리나라는 이미 바이오시밀러 분야에서는 세계 최고의 경쟁력을 가지고 있으며, 세포치료제 분
야에서도 큰 영향력을 가지고 있습니다.
현재까지 허가 받은 7개의 성체줄기세포치료제 중 4품목이 한국 제품입니다.
대한민
국의 3대 미래전략 산업분야의 하나로 지정된 바이오헬스 산업에서 세포치료제는 향후 보다 큰 부가가치를 창출할 것으로 예상됩니다.

2) 재생의
료
의 시대: 세포치료제

고령사회 진입과 세포치료제의 필요성:
3년 전, 우리나라는 최초로 65세 이상의 노인 비중이 0~14세의 유소년 비중을 넘어서 고령사회로 진입하였습니다. 노인 인구 비중이 14%를 넘었으며, 만성 및 난치성 질환에 대한 관심이 급증함으로 인해 차세대치료제를 통한 재생의료 분야가 각광받고 있습니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대
바이오의약품으로 치료가 되지 않는
미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구결과가 제시되었기 때문입니다. 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선효과 사례 또한 보고되면서 임상
영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야입니다.

인체의 다양한 세포를 활용하는 세포치료제의 경우 다양한 유형이 존재하며, 당사는 현재 성체줄기세포치료제(중간엽줄기세포), 유도만능줄기세포, 수지상세포 그리고 CAR-CIK세포를 통해 치료제 개발을 진행 중입니다.

[세포치료제의 유형]

구 분

종 류

세부 유형 예시

당사 사업영역

줄기세포

성체줄기세포

중간엽줄기세포, 조혈모줄기세포

●

유도만능줄기세포

-

●

배아줄기세포

-

-

면역세포

T세포

종양 침윤 T세포(TIL)

CAR-T세포

TCR-T세포

CAR-CIK세포

●

자연살해세포

CAR-NK세포

-

수지상세포

유전자 조작 수지상세포

●

체세포

피부세포

표피, 진피 세포

-

연골세포

-

-

이 중 다양한 질병치료를 위해 성체줄기세포를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요가 증가하는 추세입니다. 당사가 주력 제품으로 개발 중인 성체줄기세포는 낮은 면역원성과 높은 면역조절 기능이 있으며, 최소 침습적 절차를 통해 쉽게 확보가 가능하다는 장점을 보유하고 있습니다.

고성장ㆍ고부가가치 산업:
줄기세포치료제가 차세대 의약품으로 인식되면서 향후 잠재성과 파급효과에 대한 기대감으로 산업 전체가 국내외로 커지고 있습니다. 또한 줄기세포 관련 원천기술 확보와 시장 선점을 위해 각 국가별로 줄기세포 관련 법안을 완화하고 투자를 확대하고 있습니다.

그 결과, 줄기세포치료제 임상시험이 증가하고 줄기세포 기반의 신약개발 활성화가 속도를 붙여가고 있는 추세입니다. 생명공학정책연구센터가 발간한 2018년 첨단바이오의약품 산업백서에 의하면 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 25.8%의 성장률로 급속하게 성장하여 2017년 72조원 규모의 줄기세포 시장은 2025년 454조원 규모로 성장할 전망입니다. 줄기세포에 대한 지속적인 연구개발, 임상시험을 통한 효능 입증 및 글로벌 제약사의 투자 확대로 줄기세포치료제 시장은 빠르게 커질 것으로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포치료제 시장 현황 및 전망 (2016~2025년).jpg
[글로벌 줄기세포치료제 시장 현황 및 전망 (2016~2025년)]

자료: I
nkwood Research, Global Stem Cell Market Forecast (2017)

특히 다양한 질병치료에 활용되는 성체줄기세포 치료제에 대한 수요가 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 성체줄기세포는 다른 줄기세포에 비해 안전성이 확보되었고, 쉽게 확보가 가능하다는 장점이 있어 초기 시장 형성에 도움이 될 것으로 판단됩니다.

상대적으로 낮은 개발 리스크:
현재 병원에서 치료하고 있는 여러 다양한 질환들 중에서 아직도 효과적인 치료제가 없어서 제대로 치료할 수 없는 난치성 질환들이 많습니다. 이러한 난치성 질환들을 근원적으로 치료할 수 있는 새로운 치료제들의 개발
이 절실히 필요한 상황입니다. 줄기세포치료제가 이러한 난치성 질환들을 치료할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있다는 임상시험 결과가 국내외에서 도출되고 있습니다.
당사를 포함하여 세포치료제 개발 기업이 목표로 하는 적응증은 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 상대적으로 적은 질환입니다.

또한 일반적인 신약 개발과정이 평균 10~15년이 소요되며 전임상 이후 단계의 성공률이 낮은 반면, 줄기세포치료제는 개발기간이 상대적으로 짧고 성공률이 높아 개발 리스크가 낮습니다. 그럼에도 불구하고 세포치료제에 걸맞은 산업 인프라(GMP, 제조시설 및 공정 등)를 구축하고 있는 기업은 매우 적습니다. 당사는 부설연구소와 세포치료제 제조소를 보유하여 위탁생산 대신 자체생산의 사업구조를 가지고 성공적인 치료제 개발을 위한 인프라를 구축하는데 전력을 다하고 있습니다.

(나) 사업의 개요

당사는 난치성 질환들 중에서 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 질환들에 대한 줄기세포치료제를 개발하여, 환자들의 삶의 질을 높여주고 새로운 희망을 주고자 합니다. 가능한 많은 난치병 환자들에게 근원적 치료법을 제공할 수 있는 줄기세포치료제 개발을 목표로 사업을 성장시켜 나가고 있습니다.

[주요 사업 분야 및 현황]

구 분

제 품

현 황

줄기세포치료제

1. SCM-CGH, 만성 이식편대숙주질환 치료제

2. SCM-AGH, 급성 췌장염 치료제

3. SCM-AGH, 중등증-중증 아토피피부염 치료제

4. SCM-AGH, 급성 호흡곤란 증후군

5. SCM-AGH, 간경변 치료제

2상 임상시험 진행 중

2a상 임상시험 진행 중

1/2상 임상시험 진행 중

2a상 임상시험 준비 중

비임상시험 진행 중

화장품

이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품

판매 중

1) 원천기술 개발 및 회사 설립

층분리배양법의 개발과 실험실 창업:
현재 줄기세포치료제 개발을 위해 전 세계적으로 가장 활발하게 사용되고 있는 줄기세포는 중간엽줄기세포라는 성체줄기세포입니다. 중간엽줄기세포는 골수, 제대혈, 지방조직 등과 같은 생체 조직으로부터 분리, 배양되는데, 가장 보편적으로 사용되는 거의 유일한 기술인 농도구배원심분리법이 사용되고 있습니다. 전 세계적으로 당사만 제외하고 대부분 이 분리기술을 사용하여 줄기세포치료제를 생산하고 있는 상황입니다.

이 분리기술의 가장 큰 취약점은 줄기세포가 다른 세포와 같이 섞여서 분리, 배양된 상태로 치료제가 만들어 질 수 있기 때문에, 균일한 순도의 치료제 양산이 힘들고 치료 효능에도 영향을 미칠 수 있다는 점입니다. 줄기세포를 일정하게 고순도로 분리할 수 있다면, 기존의 분리기술이 가지고 있는 취약점을 해결할 뿐만 아니라 진정한 의약품 개념의 치료제로 개발되면서, 줄기세포치료제의 상용화를 앞당길 수 있다고 판단하였습니다.

이러한 새로운 분리기술(층분리배양법) 개발은 2002년부터 시작하여 2005년에 완성되었고, 국내외 특허를 출원하게 되었습니다. 이후 층분리배양법에 기반한 줄기세포치료제 제조기술 및 질환 치료 관련 특허들을 출원ㆍ등록하여 지식재산권을 포트폴리오화 하기 시작하였습니다. 이 새로운 플랫폼 특허기술을 바탕으로 줄기세포치료제의 효능을 높이고, 각 질환에 가장 적합한 질환 특이적인 치료제를 개발하여 치료비용도 줄일 수 있는 줄기세포치료제를 개발하는 것이 당사 연구개발의 목표입니다.

치료목적사용 임상시험으로 시작된 가능성:
송순욱 부사장(인하대 의대 교수)은 인하대병원과 공동으로 2007년 화학합성의약품으로 치료 효능이 없던 이식편대숙주질환 환자에게 치료목적사용 임상시험을 시작했습니다. 당시 치료목적사용 임상시험을 통해 줄기세포 치료제의 가능성을 확인하면서 2008년 인하대학교 재단인 한진그룹은 호미오세라피㈜를 설립하였습니다. 호미오세라피는 GMP 시설 및 연구개발에 대한 투자로 2008년부터 2013년까지 이식편대숙주질환 임상 1상 완료 및 신선형과 동결형 치료제 제형도 개발할 수 있었습니다.

2013년에 한진그룹이 한진칼이라는 지주회사로 기업구조를 재편하면서 호미오세라피를 청산하게 되었고, 2014년에 에스씨엠생명과학은 실험실 창업이라는 형태의 벤처회사로 설립되었습니다.

단 계

개 발 내 용

플랫폼 기술 개발 
(2002~2005)

- 신개념의 줄기세포 분리기술(층분리배양법) 개발 완료 (2002~2005)

- 층분리배양법 유래 줄기세포치료제 제조 프로세스 개발

플랫폼 기술 특허 출원

(2006~2007)

- 층분리배양법 국내외 특허 출원: 한국, 미국, 일본, 중국, EU (2006~2007)

- 인하대학교 재단(대한항공) 연구비(25억원) 지원 (2006)

- 신선형 줄기세포치료제 제조공정과 표준작업지침서 완성 및 생산
 (2006~2007)

- 식약처 허가 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01 ~ 2008.12)

호미오세라피㈜ 시기

(2008~2014)

- 호미오세라피㈜ 설립 (2008.08)
- 층분리배양법 한국 특허 등록 (2008.01)

- 세포치료제 GMP 시설(165평) 구축 (2009)

- 신선형 줄기세포치료제 비임상 독성시험 완료 (2008~2010)

- 층분리배양법 미국 특허 등록 (2010.10)

- 이식편대숙주질환 1상 임상시험 계획 승인 (2010.10)

- 이식편대숙주질환 1상 임상시험 완료 (2012.06)

- 동결형 줄기세포치료제 제조공정과 표준작업지침서 완성 및 생산

(2012~2014)

- 호미오세라피㈜ 청산 (2014.06)

2) 투자유치 및 성장과정

당사는 설립 이후 2015년에 70억, 2016년에 100억원의 벤처캐피탈 투자를 받으면서, 본격적으로 만성 이식편대숙주질환 2상 임상과 급성 췌장염 1/2a 임상을 추진하게 되었습니다. 2018년 5월에는 한국 바이오제약 분야에서 최고의 전문경영인 중 한 명인 現 이병건 대표이사를 영입
하였고, 이후
아래와 같이 2018년도에
386억원의 3차 투자와 함께 전략적 지분투

자
(55억원)
와 기술이
전 성과들을 올리게 되었습니다.

[2018년 3차 투자유치 실적]

(단위: 억원)

일 자
투자금액
투 자 자

2018.06.30
165
DS자산운용 등 5개 투자기관

2018.07.13
110
쿼드자산운용 등 5개 투자기관

2018.07.18
40
KB인베스트먼트

2018.08.04
10
한국투자증권

2018.09.01
61
데일리파트너스 등 4개 투자기관

합 계
386
-

또한 2018년 8월에는 전용실시권 계약을 맺고 사용하던 회사의 핵심기술 관련 특허권(총 15건) 일체를 인하대학교 산학협력단으로부터 양수하게 되어, 회사의 글로벌 진출을 위한 사업들을 독자적으로 펼칠 수 있는 기반을 확고하게 하였습니다.

2018년
10
월에 말레이시아 국영제약회사인 Duopharma Biotech Berhad와 지분투자

(55억원)

및 기술이
전 계약을 체결하였고, 2019년 2월에는 수지상세포를 이용하여 항암백신 세포치료제를 개발하고 있었던 미국의 Argos Therapeutics 社를
한국 바이오 벤처의 선두주자인
㈜제넥신과 공동으로 인수하고, 조인트 벤처회사인 CoImmune, Inc.를 설립하게 되었습니다.

2019년 5월에는
중견 제약사인
한독과 중등증-중증
아토피피부염 치료제에 대한 기술이전을 체결하였고, 현재 10여개의 국내외 기관 및 벤처회사들과 미래 신제품 개발을 위하여 협력연구를 진행하고 있습니다. 이 협력연구 중에는 미국 Allele Biotech
社
와 유도만능줄기세포를 인슐린이 분비되는 베타세포로 분화시켜 당뇨병 세포치료제를 만드는 연구와 글로벌 사업화를 위한 미국 PBS Biotech
社
와 줄기세포치료제 대량생산용 3D 세포배양 시스템 개발 등이 포함되어 있습니다.

당사의 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지의 주요 연혁은 아래와 같습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 주요 연혁]

단 계

성장 전략

주요 성과

설립기
 (2014~2015)

글로벌 줄기세포치료제 회사 기반 조성

- 에스씨엠생명과학 설립 (2014.07)
- 층분리배양법 유럽 특허 등록 (2014.07)

- 신선형 및 동결형 줄기세포 제조 방법 미국 특허 등록 (2014.08)

- 에스씨엠생명과학 부설연구소 설립 (제2014115434호, 2014.10)

- 인하대학교 산학협력단과 특허 전용실시권 계약 체결 (2014.11)

- 1차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 2개 기관, 70억원, 2015.03)

- 동결형 줄기세포치료제 비임상 독성시험 완료 (2014~2016)

성장기
 (2016~2017)

R&D 연구결과의
사업화

- 2차 투자 유치 (한국투자파트너스 외 4개 기관, 100억원, 2016.02)
- 만성 이식편대숙주질환 치료제(SCM-CGH) 2상 임상시험 계획 승인 (2016.03)

- 클로날 중간엽줄기세포를 포함하는 아토피피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물 한국 특허 등록 (2016.09)
- ISO 9001 인증 취득 (2017.01)

- 고순도 줄기세포 분리를 위한 층분리배양법, 보건신기술인증(NET) 획득 (제129호) (2017.05)

- 저밀도 세포배양과 항산화제를 사용하는 개선된 층분리배양법 개발 및 특허 출원 (2017.06)

도약기
 (2018~현재)

글로벌 진출 가시화
및 오픈이노베이션을 통한 신제품 개발

- 중증 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH) 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018.03)

- 이병건 대표이사 취임 (2018.05)

- 보건산업유공자 포상 보건복지부 장관상 수상 (2018.05)

- 툴젠과 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발 MOU 체결 (2018.06)
- 3차 투자 유치 (네오플럭스 외 14개 기관, 386억원) (2018.08)

- 인하대학교 산학협력단과 특허권 일체 양수도 계약 체결 (2018.08)

- 미국 유타대학교 CSTEC과 세포시트를 이용한 줄기세포치료제 공동연구 협약 체결 (2018.10)
- 말레이시아 제약사 Duopharma로부터 해외투자 유치 (55억원) 및 기술이전 계약 체결 (2018.10)

- 미국 면역 항암 백신 세포치료제 기업 Argos를 제넥신과 컨소시움으로 공동 인수 (2019.02)

- 조인트벤처 CoImmune 설립 (2019.02)

- 미국 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포 활용한 당뇨치료제 공동개발 계약 체결 (2019.02)
- 만성 이식편대숙주질환 치료제 개발단계 희귀의약품지정 (2019.04)

- 한독과 아토피피부염 줄기세포치료제에 대한 기술이전 계약 체결 (2019.05)

- 신테카바이오와 인공지능(AI)을 이용한 줄기/면역세포 바이오마커 공동개발 MOU 체결 (2019.05)

- 개량특허 "줄기세포의 층분리 배양 및 증식방법" 한국 등록 (2019. 05)
 → 2026년에서 2037년으로 특허기간 연장, 국외 특허 출원(미국 외 9개국, 2018.06 ~10)

- 상장 전 투자 유치 (총 60억원: 한독 40억원, 산업은행 20억원) (2019.06)

- 티앤알바이오팹과 3D 바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발 MOU 체결 (2019.06)
- 일리아스바이오로직스와 줄기세포 유래 엑소좀치료제 개발 MOU 체결 (2019.06)
- 미국 PBS Biotech와 3D 바이오리액터 공정개발 계약 체결 (2019.06)

- 대만 Steminent와 줄기세포치료제 공동개발 및 상업화 MOU 체결 (2019.07)

- 미토이뮨테라퓨틱스와 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능개선 공동 연구개발 MOU 체결 (2019.07)

- 송도 신사옥 및 GMP 제조시설 부지 취득 (2019.08)

- 연구산업 유공 표창 과학기술정보통신부 장관상 수상 (2019.11)

- 가톨릭대병원과 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의
Exosome 역할 연구
(2020.01)

- 중등증-중증 아토피피부염 치료제(SCM-AGH) 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020.02)

- 인하대병원과 COVID-19 치료제 개발을 위한 MOU 체결 (2020.03)
- 대만 Steminent와 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 국내 라이선스 계약 체결 예정 (2020.05)

(다) 사업 인프라 현황

당사는 줄기세포치료제 연구개발을 위해 현재 인천광역시 중구 서해대로 366, 정석빌딩에 본사, 부설연구소 및 GMP 제조시설을 구축하고 있습니다. 임상시험용 및 치료목적사용 임상시험용 치료제 생산을 위한 GMP 제조시설은 의약품제조업 허가(생물학적 제제, 세포치료제 및 유전자치료제)를 받았으며, GMP 규정에 따라 배양실, 미생물실, 바이러스실, 품질관리실험실, 자재 보관소 등의 시설을 보유하고 있습니다.

올해 취득한 송도 신사옥에는 향후 품목허가용 제품 양산을 목표로 GMP 국제기준에 부합하는 제조시설을 신축하여 2021년까지 완공할 예정입니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 사업장 현황]

구 분

소재지

면적(㎡)

소유여부

비 고

본사/부설연구소

인천광역시 중구 서해대로 366

724

임차

일반사무실

기업부설연구소

GMP

인천광역시 중구 서해대로 366

552

임차

세포치료제 제조소

서울사무소

서울특별시 강남구 영동대로 517

65

임차

일반사무실

송도 사옥 (확보)

인천광역시 연수구 송도동 7-28

925

보유

일반사무실

기업부설연구소

송도 GMP (신축, 예정)

인천광역시 연수구 송도동 7-28

1,320

보유

세포치료제 제조소

(2) 제품 설명

당
사의 주요 사업영역으로 줄기세포치료제 및 줄기세포를 응용한 재생의료 제품을 선정하여 후보물질 선정부터 비임상 및 임상시험을 통한 치료제 생산까지 전주기적 의약품 개발을 하고 있습니다. 또한 현금흐름 유동성 확보 및 수익 실현을 위해 당사가
개발한 발모 효능 단백질 활용한
탈모완화 기능성 화장품을 개발하여 출시한 바 있습니다. 

현재 당사가 영위하고 있는 주요 사업범위는 아래와 같습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 주요 사업범위]

구 분

제 품

줄기세포치료제

1. SCM-CGH, 만성 이식편대숙주질환 치료제

2. SCM-AGH, 급성 췌장염 치료제

3. SCM-AGH, 중등증-중증 아토피피부염 치료제
4. SCM-AGH, 급성 호흡곤란 증후군 치료제

5. SCM-AGH, 간경변 치료제

화장품

이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품

[에스씨엠생명과학(주) 파이프라인 현황].jpg
[파이프라인 현황]

주)
오픈이노베이션 단계에서 타겟 질환이 확정된 연구개발 제품만 파이프라인 현황에 포함하였습니다.

(가) 줄기세포치료제

당사는 2022년 조건부 품목허가가 목표인 만성 이식편대숙주질환을 비롯해 급성 췌장염, 중등증-중증 아
토피피부염,
급성 호흡곤란 증후군
, 간경변을 포함하는 총 5개의 줄기세포치료제를 주력으로 개발하고 있습니다. 당사는 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염과 같은 희귀질환을 대상으로 줄기세포치료제의 조건부 허가를 득하여 시장에 진입하고, 중등증-중증의 아토피피부염과 간경변 같이 기존 치료제로는 장기적인 효능을 볼 수 없거나 근원적인 치료가 힘들었던 질환을 대상으로 시장을 확대할 계획을 가지고 있습니다.

현재 면역관련 질환을 대상으로 제품개발을 진행하고 있으며 유사한 기전에 따라 적응증 확대를 통하여 적용제품의 시장을 확대할 예정입니다.

1) 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제

구 분
내 용

적응증

및 적응증 확대

1. 적응증

- 만성 이식편대숙주질환

2. 적응증 확대

- 급성 이식편대숙주질환

치료제의 제형

및 주요 기능

1. 제형

신선형 제형의 줄기세포치료제는 층분리배양법으로 분리 및 배양된 고순도 줄기세포를 가지고 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축한 다음, 환자의 투여일정이 확정되면 제조용 세포은행의 줄기세포를 해동하여 10-12일 간의 배양 과정을 통해 완제품을 제조하여 주사기에 충전된 형태로 공급하는 제형입니다.

2. 주요 기능

골수이식을 통해 활성화된 공여자의 T-세포 억제 및 면역조절

치료제 현황

및 개발 필요성

1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능

면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제합니다.

[Yi et al. (International Journal of Stem Cells, 2019)]

2. 비임상시험 결과

동종 splenocyte-유도 이식편대숙주질환 동물모델에서 신선형 줄기세포치료제 SCM-CGH를 정맥투여하여 질환동물의 생존율이 높아지고, 임상 증상이 개선되었습니다.

[비임상시험 결과]

이식편대숙주질환 동물모델을 이용하여 신선형 치료제 SCM-CGH 주입군과 PBS 주입군의 생존율을 비교, 평가한 결과 SCM-CGH 주입군에서 2배 이상의 높은 생존율을 확인하였습니다.

3. 치료제 현황

현재 국내에서는 스테로이드 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다.

4. 개발 필요성

- 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60-80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다.

- 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다.

- 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제의 효과가 보고되고 있어 치료제 개발의 요구가 매우 높습니다.

5. 경쟁 현황

- 현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아직 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다.

- Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받았습니다. 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중이며, 일부 환자에서 증상의 개선이 확인되었고, 개선된 증상이 5개월 이상 지속되었습니다. 그러나 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 있습니다.

- Novartis의 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제인 자카비(Jakavi)가 한국 등 글로벌 시장에서는 만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행 중입니다.

6. SCM-CGH의 특징

- 상기 경쟁약물 대비 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 1상 임상시험 단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되었으며, 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않았습니다.

- 2상 임상시험에서 유효성이 확인되면 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

임상개발현황

및 개발일정

1. 개발 현황

[1상 임상시험]

- SCM-CGH를 정맥으로 단회 투여한 11명의 시험대상자 중 10명을 대상으로 유효성 평가를 실시하였습니다.

- 10명의 시험대상자 중 급성 이식편대숙주질환인 시험대상자가 1명, 만성 이식편대숙주질환인 시험대상자가 9명이었습니다.

- 9명의 만성 이식편대숙주질환 시험대상자를 대상으로
안전성
을 평가하였고, 1명의 시험대상자에게서 약물 이상반응 근육통 1건이 발생하였으나 투여 후 3일 내 증상이 사라졌습니다. 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않았습니다.

- 만성 이식편대숙주질환으로 진단된 9명의 시험대상자에서 부분반응 이상의 증상 호전을 통한 치료 효과를 확인하였고, 안전성에도 문제가 없음을 확인하였습니다.

[2상 임상시험]
- 진행 중

2. 향후 개발일정
- 2016년 국내 임상시험 계획 승인

- 2018년 2상 임상시험 시작

- 2019년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04)

- 2022년 조건부 품목허가 예정

- 2023년 제품 출시 예정

2) 급성 췌장염 줄기세포치료제

구 분

내 용

적응증

및 적응증 확대

1. 적응증

- 중등증 이상의 급성 췌장염

2. 적응증 확대

- 염증성 장질환, 위염, 류마티스 관절염, 패혈증

치료제의 제형

및 주요 기능

1. 제형

동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다.

2. 주요 기능

조절 T-세포 활성화를 통한 항염증 작용

치료제 현황

및 개발 필요성

1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능

고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제합니다.

[Lee et al. (Scientific Reports. 2017, 7:44486)]

2. 비임상시험 결과

Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델과 TCA(3%)로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 질환동물의 췌장염 증상을 개선하고 면역활성을 억제하는 비임상 유효성 결과를 확보하였습니다.

- Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 췌장염 지표 마커 분석을 통한 SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과

18p_비임상시험 췌장염.jpg
[SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과]

경증 (MAP)및 중증 (SAP) 급성 췌장염 동물모델에서 SCM-AGH의 정맥투여는 염증으로 증가된 췌장무게의 감소와 췌장염 지표 마커 소화효소 α-amylase와 lipase, 염증지표 단백질 MPO 감소가 동반되는 치료효능을 유도하였습니다.

(P value = *, <0.05, ***, <0.001, Ctrl, control n=6, MAP, mild acute pancreatitis n=5, SAP, severe acute pancreatitis n=5)

- TCA로 유도된 급성 췌장염 유발 동물모델에서 SCM-AGH 투여로 변화되는 췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과

19p_비임상시험 췌장염2.jpg
[췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과]

A. 급성 췌장염 유발 후 혈중으로 유리된 소화효소 α-amylase와 lipase는 각각 2배, 18배 이상 증가하였으며 SCM-AGH의 정맥 투여 후 유의적으로 감소하였습니다.

B. 췌장 조직안에 침투하고 있는 호중구의 염증지표 단백질 MPO의 활성으로 췌장 염증 정도를 평가한 결과, 급성 췌장염 유발 후 약 12배 증가한 MPO의 활성이 SCM-AGH 투여 후 65% 이상 감소하였습니다.

C. SCM-AGH 투여군에서 염증성 사이토카인 IL-6, TNF-α, IFN-γ의 혈중 분비량이 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 감소하였습니다.

D. SCM-AGH 투여군에서 항염증성 사이토카인 IL-10의 혈중 분비량 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 증가하였습니다.

(P value = *, <0.05, **, <0.01, ***, <0.001)

3. 치료제 현황

현재 수행되고 있는 의료적 처치는 1차로 수액 및 진통제 등 일반적인 염증 완화용 약물을 사용하고 있으며, 중증의 경우 투석과 함께 단백분해 억제제, 췌장효소 억제제 등의 2차 치료제를 사용하게 됩니다. 다만, 이러한 2차 치료제의 효과는 명확히 증명된 바가 없습니다. 당사의 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH은 First-in-Class 치료제로 글로벌 마켓 리더가 될 수 있는 가능성이 높다고 판단됩니다.

4. 개발 필요성

- 중증 급성 췌장염의 약 80%는 합병증 발생 없이 회복되는 부종성 췌장염이라는 가벼운 임상 경과를 보이지만 약 20%의 환자는 중증 급성 췌장염으로 구분됩니다. 경증 췌장염 환자는 약 3~5%정도의 사망률을 나타내나, 중증 급성 췌장염 환자는 사망률이 20%를 상회할 정도로 매우 높습니다.

- 중증 급성 췌장염의 경우 쇼크, 저산소증, 신장 기능 저하 등의 다장기부전이 동반되거나 췌장 괴사 등의 합병증이 나타나는데 현재 적절한 치료제가 없어 미충족 의료수요가 높은 질환입니다.

- 당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구개발의 의의가 있습니다.

5. 경쟁 현황

- 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다.

- 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중입니다.

6. SCM-AGH의 특징

- 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2a상 임상시험 단계에 있으며, 현재 1상 임상시험은 치료를 완료한 3명의 중증 환자에서 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않아 등록이 완료되었습니다. 또한 장기부전을 평가하는 Modified Marshall Score에 있어서도 7일 시점에서 유효한 결과를 확인할 수 있었습니다.

- 2020년 하반기에 개발단계 희귀의약품의 지정을 신청할 예정이며, 이를 통해 2b상 임상시험 이후 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

임상개발현황

및 개발일정

1. 개발 현황

- 2a상 임상시험 진행 중

2. 향후 개발일정
- 2018년 국내 임상시험 계획 승인

- 2019년 1/2a상 임상시험 시작

- 2020년 개발단계 희귀의약품 신청

- 2021년 2b상 임상시험 시작

- 2023년 조건부 품목허가

- 2024년 제품 출시 예정

3) 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제

구 분

내 용

적응증

및 적응증 확대

1. 적응증

- 중등증-중증 아토피피부염

2. 적응증 확대

- 건선

치료제의 제형

및 주요 기능

1. 제형

동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다.

2. 주요 기능

IL-4 및 IL-17 신호전달체계 억제와 IgE 생성 저해를 통한 면역시스템 조절

치료제 현황

및 개발 필요성

1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능

고순도 중간엽줄기세포는 B-세포의 증식과 분화를 조절하고 IgE의 생산을 억제합니다.

[Na et al. (Cell Death & Differentiation, 2014, 5, e1345)]

- 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 아토피피부염 피부 병변형태, 조직학적 분석과 비만세포 염색 결과

21p_아토피 조직학적분석과 비만세포 염색결과.jpg
[아토피피부염 피부 병변형태 및 조직학적 분석 결과]

A. 동결형 치료제 SCM-AGH의 아토피피부염 치료 효능을 피부병변의 임상적 증상개선으로 확인하였습니다.

B. 아토피피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh, n=8), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC, n=8), 동결형 치료제(SCM-AGH, n=8)의 치료 효능을 조직학적 분석(H&E 조직염색)과 피부 병변에서의 비만세포 분석(toluidine blue 염색)으로 평가하였습니다.

- 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 혈청에서의 아토피피부염 지표물질 IgE, IgG1 분석 결과

22p_아토피피부염 지표물질 ige, igg1 분석 결과.jpg
[아토피피부염 지표물질 Ige, IgG1 분석 결과]

아토피피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제 (Veh), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC), 동결형 치료제(SCM-AGH) 주입군의 혈청에서 아토피피부염 지표물질 IgE와 IgG1를 ELISA분석법으로 정량 평가한 결과, 동결형SCM-AGH 주입군에서만 유의적으로 감소하였습니다.

(P value = *, <0.05, **, <0.01)

2. 비임상시험 결과

Ovalbumin/Alum-유도 아토피피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 피부병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인했습니다.

3. 치료제 현황

아토피피부염의 치료 원칙은 증상의 발현과 악화를 예방하기 위해 원인과 유발인자를 제거하고, 적절한 목욕 및 보습제 사용으로 피부를 튼튼하고 청결하게 유지하는 것이며, 2차 피부감염증을 예방하기 위해 필요한 경우 국소 스테로이드제, 국소 칼시뉴린억제제, 항히스타민제, 면역조절제, 항바이러스제 등을 적절하게 사용해 주는 것입니다. 그러나 국소 스테로이드제의 효능은 중등증-중증의 아토피피부염 환자에게 제한적이며 장기간의 부작용이 동반됩니다. 더욱이, 사이클로스포린 A를 포함한 전신 면역억제제는 심각한 독성 및 부작용의 위험을 가지고 있다고 보고되어 있습니다. 최근에는 아토피피부염 환자에게 항 IgE(omalizumab), 항 IL-5(mepolizumab), 항 CD11a(efalizumab) 및 항 IL-4R(dupilumab)과 같은 새로운 생물학적 제제가 도입되었으나, 임상시험에서 아토피피부염을 가진 특정 환자에서 유효성이 제한적이고 일정하지 않은 것으로 보고되어, 안전성과 유효성을 지닌 새로운 치료제 개발에 대한 미충족 의료수요가 존재합니다.

4. 개발 필요성

- 아토피피부염 시장은 복잡한 발병원인으로 인하여 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료방법이 필요합니다. 현재 시장에 출시된 제품들이 치료하지 못하고 있는 중등도-중증 아토피피부염 시장도 미충족 의료수요로 인해 새로운 부가가치 창출의 기회가 큽니다.

- 현재 아토피피부염의 치료를 위해 보습제, 국소 및 전신 스테로이드, 전신 항히스타민제, 국소 및 전신 면역조절제, 광선 치료 등이 사용되나 효과적인 치료제는 없습니다.

5. 경쟁 현황

- 지난 10여년 동안 시장을 독점하고 있는 치료제들로 FDA 승인을 받은 엘리델과 프로토픽이 존재하였으며, 첫 바이오의약품으로 인터루킨-4/인터루킨-13 수용체 억제제(anti IL-4/IL-13 receptor)인 듀피젠트가 2017년 3월 미국 FDA로부터 중등증-중증 단계의 성인 아토피피부염 환자에 대한 사용 승인을 받고, 2019년 3월 소아 아토피피부염에 대하여 추가 승인을 받았습니다.

- 줄기세포치료제 분야에서는 퓨어스템(Furestem-AD, 강스템바이오텍)이 반복투여 1/2a상 임상시험을 준비하고 있어, 향후 국내에서의 경쟁 업체가 될 것으로도 판단됩니다.

6. SCM-AGH의 특징

- 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2상 임상시험을 진행 중에 있으며, 이를 통하여 안전성 및 유효성을 1차 입증하고, 국내 시장 및 글로벌 시장을 타겟으로 개발을 추진하고 있습니다.

임상개발현황

및 개발일정

1. 개발 현황

- 1/2상 임상시험 진행 중

2. 향후 개발일정
- 2020년

1/2상 임상시험
계획 승인
(2020.02)

- 2022년 한독 주관 3상 임상시험 IND 신청

- 2025년 품목허가 승인

- 2026년 제품 출시 예정

4) 급성 호흡곤란 증후군 줄기세포치료제

구 분
내 용

적응증 및 적응증 확대

1. 적응증

- 패혈증 및 코로나19로 인한 급성 호흡곤란 증후군

2. 적응증 확대

- 폐렴으로 인한 급성 호흡곤란 증후군

치료제의 제형

및 주요 기능

1. 제형

동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 액체질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다.

2. 주요 기능

조절 T-세포 활성화를 통한 사이토카인 폭풍 차단과 폐섬유화 억제

치료제 현황

및 개발 필요성

1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능

중간엽줄기세포가 ARDS를 치료하는 기전은 과도한 면역반응으로 유도되는 사이토카인 폭풍과 전신성 염증 반응(Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS)의 차단을 통한 면역체계 조절과 폐섬유화 억제입니다.

jung et al.(gasroenterology, 2011).jpg
jung et al.(gasroenterology, 2011)

[Jung et al., Gastroenterology 140(3):998-1008 (2011)].

2. 비임상시험 결과

C57BL/6 수컷 마우스에 bleomycin을 비강내 주입하여 급성 폐손상 및 폐섬유증을 유발하고, SCM-AGH 투여군(IV), 부형제대조군(IV), 양성대조군(Nintedanib, PO, BID), 그리고 질병을 유발하지 않은 음성 대조군에서 사망률, 체중변화, 폐 중량, 폐의 조직학적 변화를 통해 효력을 평가하였습니다. 

SCM-AGH (2.5x10^5 cells/head) 의 D1, D8 총 2회 정맥 주입은 bleomycin 유발 폐섬유증 마우스 모델에서 체중 감소 개선, 사망률 감소뿐만 아니라, 폐 중량 감소, 폐섬유화 조직학적 점수 개선 등 명백한 효력을 보였습니다.

D17-D21 동안 SCM-AGH 주입군에서는 체중 감소의 상당한 개선을 확인할 수 있었으며, 부형제 대조군 대비 낮은 사망률(2/15)을 보였습니다.

[시험 기간내 그룹별 체중 변화량 비교].jpg
[시험 기간내 그룹별 체중 변화량 비교]

[시험 기간내 그룹별 생존율].jpg
[시험 기간내 그룹별 생존율]

또한, SCM-AGH 주입군에서는 부형제 대조군 대비 통계적으로 유의한 폐섬유화의 조직학적 평가(Ashcroft 점수 및 콜라겐 면역염색) 개선과 폐 중량의 감소가 확인되었습니다. 

[시험 기간내 그룹별 폐 중량 비교].jpg
[시험 기간내 그룹별 폐 중량 비교]

[시험 기간내 그룹별 폐 조직학적 점수 비교 (ashcroft score)].jpg
[시험 기간내 그룹별 폐 조직학적 점수 비교 (ashcroft score)]

[시험 기간내 그룹별 폐 조직학적 점수 비교 (co1a1 면역염색)].jpg
[시험 기간내 그룹별 폐 조직학적 점수 비교 (co1a1 면역염색)]

부형제대조군에서 상당한 체중 감소, 전형적인 임상증상 발현, 사망률(6/15), 폐 중량의 상당한 증가, 폐의 조직병리학적 변화를 통해 유발이 증명되었으며, 양성대조군에서 사망률 감소(1/15), 조직학적 평가(Ashcroft 점수 및 콜라겐 면역염색) 개선, 폐 중량의 상당한 감소, 체중 감소량의 개선이 확인되었습니다.

3. 치료제 현황

원인 질환의 치료, 심폐기능 유지를 위한 보조적인 치료, 폐손상에 대한 특이적 치료로 대별할 수 있지만, 아직까지 급성호흡곤란증후군 환자의 주된 치료는 원인 질환의 진단과 치료, 그리고 생리적 기능을 회복시키고 유지하는 등의 보존적 치료에 의존하고 있습니다. 

최근 20년간 급성 호흡곤란 증후군에 대한 여러 연구결과를 통해 발병기전에 대한 많은 사실들이 밝혀졌고, 이를 바탕으로 미국 국립보건원 급성 호흡곤란 증후군 팀에서 많은 대규모 임상시험을 시행하였지만, 아직까지 급성 호흡곤란 증후군의 사망률을 감소시킬 수 있는 특이적이고 효과적인 치료법은 없습니다.

4. 개발 필요성
중증 패혈증 또는 폐렴 등의 환자들에게 흔히 나타나는 질병으로 현재 기계환기 외 효과적인 치료제가 없어 높은 사망률을 나타내고 있는 난치성 질환입니다. 특히 줄기세포치료제는 본 질환에서 사이토카인 폭풍을 완화시키는 항염증제 작용을 한다는 점에서 치료 가능성이 거론되고 있어 개발의의가 있습니다.

5. 경쟁 현황
현재 급성 호흡곤란 증후군에 대한 치료로 기계환기, ECMO, CRRT 등 항바이러스제제, 항생제, 스테로이드, 고용량 vitamin C까지 거론되나 임상적인 근거는 부족한 실정입니다.

당사의 경쟁사 중 하나인 호주 Mesoblast의 Remestemcel-L은 급성 호흡곤란 증후군을 앓는 중증 COVID-19 환자 12명을 대상으로 줄기세포를 투여하였으며, 그중 9명이 10일 이내에 인공호흡기 치료를 중단했으며 7명이 퇴원할 정도로 회복되었습니다. 치료 시작 후 생존율 또한 83% 수준을 기록하며 최근 유의미한 결과를 도출하였습니다.

유사한 세포치료제로 미국 Athersys의 Multistem이 2/3상 임상시험을 FDA로부터 신속허가로 승인받아 진행 중에 있으며, 스위스 Roivant Science는 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF)를 표적으로 작용 단일항체 치료제인 Gimsilumab으로 임상시험에 착수하여 투여를 개시하였습니다.

이 외, 최근 COVID-19의 발병으로 인하여 국내외 다수의 기업들이 COVID-19에 의한 급성 호흡곤란 증후군을 적응증으로 치료목적 임상시험 및 개발에 착수하고 있지만, 유효성이 검증된 치료제는 아직 확인되지 않았습니다.

6. SCM-AGH의 특징

- SCM-AGH는 활성화된 T-세포를 억제하고 조
절 T-세포의 활성을 유도하여 과도한 면역반응으로 정상세포까지 공격하는 사이토카인 폭풍과 전신염증반응증후군 (systemic inflammatory response syndrome, SRIS)을 억제시킵니다.

- SC
M-AGH는 조절 T-세포의 활성으로 염증성 사이토카인(TNF-α, INF-γ, IL-1β, IL-6)을 낮추고 항염증성 사이토카인(IL-4, IL-10)의 분비를 유도합니다.

- SCM-AGH는 bleomycin을 기도에 주입하여 ARDS 질병을 유도한 동물모델에서 bleomycin으로 유도된 염증반응화 섬유화 반응을 개선하였습니다.

임상개발현황 
및 개발일정

1. 개발 현황

- 치료목적사용 임상시험 진행

- 2a상 임상시험을 위한 임상시험 계획 제출 준비 중

2. 향후 개발일정

- 2020년 6월초 2a상 임상시험 계획 신청 예정

- 2020년 2a상 임상시험 계획 승인 예정 (2020.07)

- 2021년 식약처 개발단계 희귀의약품 신청 예정

- 2021년 2b상 임상시험 시작

- 2023년 조건부품목 허가 예정

- 2024년 제품 출시 예정

4) 간경변 줄기세포치료제

구 분
내 용

적응증 및 적응증 확대

1. 적응증

- 간경변

2. 적응증 확대

- 비알콜성 지방간염, 특발성 폐섬유화

치료제의 제형

및 주요 기능

1. 제형

동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 액체질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형입니다.

2. 주요 기능

간 조직 내 세포들의 재생능력 회복, 조절 T-세포 활성화를 통한 항염증 작용, 간성상세포 활성화 차단 작용

치료제 현황

및 개발 필요성

1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능

중간엽줄기세포가 간경변을 치료하는 기전에 대해서는 많은 연구가 필요하지만, 우선적으로, 주입된 줄기세포로부터 분비하는 사이토카인과 성장인자들이 간 조직 내 세포들의 재생능력을 회복시키고 염증환경을 조절하여 항염증 환경을 조성하고, 간성상세포의 활성화를 차단하여 섬유화가 일어나는 것을 억제하여 치료효과를 나타내는 것으로 인식되고 있습니다.

24p_중간엽줄기세포(msc)의 기능.jpg
[중간엽줄기세포(MSC)의 기능]

Haldar, Debashis, et al. "Mesenchymal stromal cells and liver fibrosis: a complicated relationship." The FASEB Journal 30.12 (2016): 3905-3928.

2. 비임상시험 결과

담관결찰술을 통해 유발된 미니돼지 간질환 모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 동맥투여하였을 때, 총 빌리루빈과 생존율이 개선되는 결과를 확인했습니다. DMN 물질을 이용해 유발된 랫드 간질환 모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 간동맥으로 투여하여 혈액학적 간손상의 지표들을 개선시킬 수 있음을 확인했습니다. 

[비임상시험 결과 (1)]

담관결찰술을 통한 미니돼지 간질환 모델에서(그룹당 n=4) 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 동맥투여 시, 간기능장애의 지표인 총 빌리루빈을 감소시키고, 생존율을 개선시키는 결과를 확인했습니다. SCM-AGH는 전신마취 하에 혈관조영하여 질환 유발 후 1, 2, 3 주차에 간동맥 내에 총 3회 반복투여하였습니다. (P value = *, <0.05, ***, <0.001)

[비임상시험 결과 (2)]

DMN(간경변 유발 물질)을 이용한 랫드 간질환 모델에서(그룹당 n= 12~16) 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 간동맥 투여시, 간기능장애를 나타내는 혈청 콜레스테롤, AST, 총 빌리루빈을 감소시키는 결과를 확인했습니다. 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH는 4주간 DMN을 투여하여 간경변을 유발한 후, 전신마취 하에 개복하여 간동맥내 단회 투여하였습니다. (P value = *, <0.05)

3. 치료제 현황

현재 난치성 질환으로 효과적인 치료제가 없으며, 증상 악화 방지를 위해 보충요법인 단백아미노산제제인 Otsuka의 아미노레반(Aminoleban) 그리고 Eisai와 Ajimoto의 리박트(Livact) 등이 사용되고 있습니다.

당사의 간경변 줄기세포치료제 SCM-AGH은 First-in-Class 치료제로 글로벌 마켓 리더가 될 수 있는 가능성이 높다고 판단됩니다.

4. 개발 필요성

- 어떤 원인이든 간세포손상(간염)이 장기간 지속되면 간에 흉터가 쌓이는 간섬유화증이 진행하게 되는데, 간경변증은 간섬유화증이 가장 심한 상태를 말합니다.

- 간에 흉터(섬유화)가 과도하게 쌓이면 문맥고혈압 합병증(복수, 정맥류)이 생기게 되며, 더 진행되면 간기능 장애로 인한 합병증(황달, 간성 뇌증)이 발생하게 됩니다. 이는 전체적으로 간암의 발병률도 크게 증가시키게 됩니다.

- 현재 중등도 이상의 간경변은 표준치료제가 없으며, 질병의 악화를 막는 예방적 치료만이 진행되고 있어 현재 간이식만이 거의 유일한 치료방법입니다. 간이식의 어려움으로 인해 대기자의 사망률이 증가하는 것으로 보고되고 있으며, 미충족 의료수요에 의한 치료제로서 연구개발의 의의가 있습니다.

5. 경쟁 현황

- 치료제가 부재한 상황에서 증상완화나 악화방지를 위해 beta blocker(간문맥 혈압 강하), 이뇨제(부종 감소), 하제(간성뇌증 예방) 등이 쓰이고 있습니다.

- 그리고, 유로패스(Uropass)나 리박트(Livact)와 같은 단백아미노산제제도 보충요법으로 사용하고 있습니다.

6. SCM-AGH의 특징

- 중증 간경변 줄기세포치료제 SCM-AGH는 간이식을 기다리던 중증 간경변 환자를 대상으로 한 치료목적사용 임상시험에서 2주 간격 3회 간동맥으로 투여 후 6개월 안에 복수가 모두 사라지고, 간 효소 수치들이 정상화되었으며, 치료제와 연관성 있는 중대한 이상반응은 나타나지 않았고, 현재까지 치료 후 6년 동안 타 치료없이 정상적으로 생활하고 있습니다.

- 간경변 환자들이 많은 중국에서 중국기업과 협력하여 중국내에서 비임상 독성시험과 1상 임상시험부터 진행하려는 계획 중입니다.

임상개발현황

및 개발일정

1. 개발 현황

- 치료목적사용 임상시험 진행

- 허가용 임상시험을 위한 비임상 유효성 시험 진행 중

2. 향후 개발일정 (중국)

- 2021년 비임상 독성시험 완료
- 2023년 기술이전 완료

- 2024년 중국 FDA 1/2상 임상시험 계획 승인 및 임상 시작

- 2027년 조건부 품목허가 승인

- 2028년 제품 출시 예정

(나) 화장품: 이로로 디어스칼프, 탈모완화 기능성 화장품

당사는 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 줄기세포가 분비하는 펩타중 발모효능을 나타내는 유효 단백질물질 2가지 단백질(CXCL1, TYMP)을 발굴하였습니다.

해당 단백질들은 CXCL1(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1, 7.9 kDa) 케모카인, TYMP (thymidine phosphorylase, endothelial cell growth factor 1(platelet-derived), hPD-ECGF1, 55 kDa)으로 탈모방지, 발모 시장에 큰 도움이 될 것으로 판단하였습니다. 두가지 단백질 중 CXCL1이 분자량이 더 작고, 유효성이 높아 관련 제품개발에 더 유리하다고 판단되어 핵심성분으로 설정하였습니다.

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[발모효능 단백질의 발굴]

GCM-MSC와 비교하여 cMSC에서 많은 양으로 생산되는 단백질 중 CXCL1, TYMP은 발모에 효능이 있는 유효물질임을 확인하였습니다.

이를 화장품에 활용하기 위해 CXCL1을 ICID(국제화장품 원료 사전집)에 등재하였고, 현재 CXCL1을 활용한 화장품 브랜드 '이로로 디어스칼프'를 개발하여 판매하고 있습니다.

[이로로 디어스칼프 제품 라인업]

[남/여 샴푸]

[트리트먼트]

[세럼]

1) 샴푸 (남성용/여성용)

제품
사양

- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 샴푸

- 가격 : 28,000원

- 용량 : 300mL

- Type : Wash-off

- 탈모완화 기능성 화장품

제품
특징

- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성

- 1차 자극 테스트 완료

- 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀

- 13가지 자연성분 함유

- 유효성분 전달 기술 적용: Dilution-Deposition System

Dilution-Deposition System이란?

제형 내 존재하는 자연 유래 음이온 계면활성제와 양이온 폴리머가 정전기적 인력에 의해 하나의 복합체를 형성하고 이 과정에서 탈모 완화 및 모발, 두피에 좋은 유효성분이 복합체 안에 함유됩니다.

샴푸를 하는 과정에서 두피와 모발의 불순물은 깨끗하게 세정되고 복합체 안에 존재하던 유효 성분이 두피와 모발에 남아 유효성을 높이는 기술입니다.

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[Dilution-Deposition System]

- 세정력 강화 기술 적용: Mixed Bubble Cleansing System

Mixed Bubble Cleansing System이란?

친수성 계면활성제와 소수성 계면활성제를 최적의 비율로 배합하여 다양한 크기의 크고 작은 거품이 풍부하게 생성되어 두피와 모발 구석구석의 노폐물을 깨끗하게 세정하는 기술입니다.

28p_mixed bubble cleansing system.jpg
[Mixed Bubble Cleansing System]

- 두피 개선 인체적용시험 완료

인체두피에서의 각질, 모공청결도, 유분량, 수분량 및 경피수분 손실량을 2주간 평가한 결과, 모든 항목에서 유의한 개선효과를 나타냈습니다.

남성용
여성용

[사용전후]

[인체적용시험]

[사용전후]

[인체적용시험]

2) 트리트먼트

제품사양

- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 트리트먼트

- 가격 : 26,000원

- 용량 : 200mL

- Type : Wash-off

- 탈모완화 기능성 화장품

제품 특징

- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성

- 1차 자극 테스트 완료

- 주성분 : 징크피리치온, 살리실산, 덱스판테놀

- 16가지 자연성분 함유

3) 세럼

제품사양

- 제품명 : 이로로 디어스칼프 인핸시브 안티헤어로스 세럼

- 가격 : 45,000원

- 용량 : 100mL

- Type : Leave-on

- 탈모완화 기능성 화장품

제품 특징

- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소, 약산성

- 1차 자극 테스트 완료

- 주성분 : L-멘톨, 살리실산, 덱스판테놀

- 13가지 자연성분 함유

(3) 사업구조

(가) 에스씨엠생명과학의 사업구조

1) 줄기세포치료제

당사는 원천기술인 층분리배양법을 기반으로 생산된 고순도ㆍ고효능 중간엽줄기세포 치료제를 각각의 질환별로 개발하여 제품을 생산 및 판매하는 제약회사의 사업구조와 당사가 보유하고 있는 플랫폼 원천기술을 이용하여 개발한 제품을 질환별, 국가별로 기술을 수출하는 바이오텍의 사업구조를 동시에 가지고 있습니다.

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[치료제 개발 및 판매와 기술수출을 통한 사업모델]

현재 임상시험 단계에 있는 파이프라인들은 신약개발의 일환으로 당사가 후보물질 발굴, 비임상시험 등을 모두 자체적으로 개발하여 보유한 자산으로서 제3자에게 국내외 권리국가에서의 전용실시권 부여 및 사용권리를 부여할 수 있습니다. 

[기술이전 실적]

파트너사

적용대상 파이프라인

국 가

계약 체결일

Duopharma Biotech Berhad

개발 중인 파이프라인

말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀

2018.10.25

㈜한독

중등증-중증 아토피피부염

대한민국

2019.05.24

말레이시아 및 동남아 3개국 기술이전:
지난 2018년 10월에 일반의약품 제약 분야에서 세계 최초로 할랄제약 표준 인증을 받은 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad로부터 55억원의 지분투자를 유치하였고, 동남아 4개국 말레이시아, 싱가포르, 브루나이, 필리핀에 대한 임상, 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 계약을 체결하였습니다. 당사는 Duopharma로부터 도입 제품별 임상허가 시 50만 달러, 첫 환자 등록 시 50만 달러, 총 100만 달러를 기술료로 지급 받고, 라이선스 대상 국가에서 상업화 후에는 제품 판매이익을 50:50으로 분배하는 사업모델을 갖추고 있습니다.

국내 기술이전:
국내 대형 제약사인 한독과는 2019년 5월 중등증-중증 아토피피부염에 대한 국내개발 및 판매권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. 한독으로부터 선수금 10억원을 수령하고, 제품 허가 시 10억원을 수령할 예정입니다. 또한 국내 3상 임상시험 비용은 한독이 부담하며 상업화 이후 순매출액의 10%의 로열티를 지급 받는 계약을 체결하였습니다. 한독은 기술이전 계약뿐만 아니라 동시에 40억원의 지분투자로 당사의 기술력과 성장 가능성을 높게 평가한 바 있습니다. 한독과의 전략적 제휴는 향후 바이오텍의 약점 중 하나인 마케팅 및 유통라인 확보라는 문제를 해소해 주었습니다.

따라서 개발 중인 줄기세포치료제의 국내외 기술이전을 통해 선수금 및 경상개발비 명목으로 제품 판매 전에 기술료 수익이 발생할 수 있으며, 제품 개발 후에는 안정적인 제품 매출 및 로열티 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.

첨단재생의료 산업협의회 네트워크 활용 방안:
바이오 사업의 주요 한 축으로 거듭나고자 첨단재생의료 산업협의회(Council for Advanced Regenerative Medicine, 이하 "CARM") 회장사로서 우리나라 재생의료 산업의 글로벌 시장 진출에 많은 기여를 하고 있습니다. CARM은 첨단재생의료 산업 활성화를 위해 2016년 발족되었고, 현재 세포치료제, 유전자치료제 등을 연구개발하는 바이오 및 제약기업, 임상시험수탁기관(CRO), 투자회사 등 60여개의 회사들로 이루어져 있으며, 미국, 일본, 호주, 캐나다 등의 재생의료 협의회와 연계하여 재생의료 분야에서의 정부 정책 방향 협의 및 산업화에 관한 활동을 하고 있어 당사의 네트워크 교류의 장으로 활용하고 있습니다. 향후, 아시아권뿐 아니라 북미 및 유럽 기업들과의 파트너링을 적극적으로 추진하여 국가별 시장을 넓힐 계획입니다.

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[CARM 글로벌 네트워크]

2) 화장품

당사는 발모효능의 유효물질인 CXCL1을 생산하는 원료사의 역할과 이로로 디어스칼프를 판매하는 판매업자로서의 역할을 동시에 수행하고 있습니다. 한국콜마를 통해 CXCL1이 포함된 제품을 생산하고 있으며, 여러 유통채널을 통해 제품을 판매하고 있습니다.

32p_화장품 생산개발의 전주기적 구조에 대한 모식도.jpg
[화장품 생산개발의 전주기적 구조에 대한 모식도]

이로로 디어스칼프는 당사에서 제조한 발모효능 특허물질이 함유된 코스메슈티컬 브랜드로 인지도를 확장하고 있으며, 병ㆍ의원 입점위주로 현재까지 운영하였습니다. 향후에는 홈쇼핑, H&B샵 등의 매스시장으로 확대 운영하려고 하며, 회사의 상장시점에 맞춰 전속모델 기용 및 마케팅 확대로 인한 시너지를 발생시킬 계획입니다.

이로로 디어스칼프의 판매확대에 따라 자사의 특허물질 CXCL1에 대한 수요도 발생할 것으로 생각하며, B2B 거래와 해외수출 위주로 방향성을 잡고 있습니다. 현재 개발 중인 줄기세포 배양액 또한 화장품 원료사업의 새로운 동력이 될 것으로 예상되어 관련 원료사업 확대에 따라 국내외 허가사항과 원료개발을 위한 전문인력을 채용할 계획입니다.

(나) 주요 외주처 현황

이로로 디어스칼프는 국내 유수의 업체들과 협력하여 OEM(Original Equipment Manufacturer) 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 당사가 개발한 특허물질 CXCL1과 용기를 포함한 부자재를 한국콜마에 공급하고, 한국콜마는 CXCL1이 포함된 화장품 제형을 생산하여 공급받은 부자재에 충진 및 포장을 합니다. 청진, 연우 등은 화장품용기를 공급하며, 태경은 단상자를 포함한 인쇄물을 공급합니다. 현재까지 누적 생산량은 3만개로 2018년말에 2만개, 2019년에 1만개를 생산하였습니다.

2020년도 1분기 중에는 외주가공이 발생하지 않았습니다. 

[화장품 외주처 현황]

(단위: 천원)

사업연도

외주처

외주금액

외주비중

외주 내용

2018년도
(제5기)

한국콜마

57,605

52.88%

물품공급계약 및 품질관리계약

(OEM 생산, 포장, 품질검사)

태경

20,836

19.13%

물품공급계약

(단상자, 카톤박스, 리플렛,
쇼핑백 등 인쇄물)

연우

11,750

10.79%

물품공급계약

(세럼용기 생산)

기타

18,740

17.20%

물품공급계약

(샴푸/트리트먼트 용기 생산 등)

합 계

108,931

100.00%

-

2019년도
(제6기)

한국콜마

22,270

55.52%

물품공급계약 및 품질관리계약

(OEM 생산, 포장, 품질검사)

청진

7,920

19.74%

물품공급계약

(세럼용기 생산)

태경

5,140
12.81%

물품공급계약

(단상자, 카톤박스, 리플렛,
쇼핑백 등 인쇄물)

기타

4,784

11.93%

물품공급계약

(샴푸/트리트먼트 용기 생산 등)

합 계

40,114

100.00%

-

(4) 신규 사업

신규 사업으로는 치료제에 대한 후속 파이프라인과 당사의 층분리배양법으로 분리된 줄기세포를 응용하는 오픈이노베이션 기술사업으로 구분하였습니다.

[신규 사업 요약]

구 분

상 세

전략적 추진 사유

후속 파이프라인 개발

1. 척수소뇌성 실조증 치료제

조기 출시를 통한 매출 창출

(미국, 일본, 대만의 2상 임상시험을 기반으로 신속한 국내 임상시험 추진 후, 조건부 승인 계획)

2. 허혈성 뇌졸중 치료제

신경계/뇌 질환 도입

3. 급성 호흡곤란 증후군 치료제

COVID-19 및 패혈증/폐렴 등으로 유발되는 급성 호흡곤란 증후군의 미충족 수요 겨냥 (유사기전 및 기 구축된 투여용법으로 신속한 임상 진입)

4. 제1형 당뇨 치료제

iPSC-유래 세포치료제로 사업영역 확장

(상용화에 적합한 안정적인 세포주 공급 가능)

5. 전이성 신장암 치료제

면역항암제 시장 진출

(관계사 CoImmune의 국내 파트너)

오픈이노베이션 기술사업화

공동연구개발 11건

초기 개발단계 후보물질 확보(미토콘드리아, 엑소좀 치료제 등), 제형 변경(세포시트 등), 차세대 치료제(유전자) 개발, 상용화 준비(3D 바이오리액터)

(가) 후속 파이프라인 개발 추진 계획

현재 진행되고 있는 3개의 임상시험 이외에 후속 파이프라인 확보를 위해 기술이전 검토 또는 공동연구개발을 진행 중에 있으며, 척수소뇌성 실조증 치료제 및 허혈성 뇌졸중의 라이선스 인을 추진하고 있습니다.

[후속 파이프라인 개발 진행과정 및 일정 요약]

구 분
개발 진행과정 및 일정

1

동종 지방유래 중간엽줄기세포 치료제 (척수소뇌성 실조증)

- 2020년 5월 대만 Steminent와 라이센싱 계약 체결(예정)

2

신경줄기세포 치료제 (허혈성 뇌졸중)

- 2020년 하반기 영국 ReNeuron와 국내시장 도입 또는 다국가 임상시험 참여 관련 Term Sheet 논의 중

3

동종 골수유래 중간엽줄기세포 치료제

(급성 호흡곤란 증후군)

- 2019년 비임상 CRO (Fidelta)와 줄기세포의 폐질환 치료효능 검증을 위한 비임상시험 시험 수행

- 2020년 3월 인하대병원과 COVID-19 개발을 위한 MOU 체결

- 2020년 6월초 임상 2a상 임상시험 IND 제출 예정

4

iPSC-유래 췌장 베타세포치료제
(제1형 당뇨)

- 2019년 미국 Allele과 공동연구개발 협약

- 2019년 질환 동물모델 유효성 평가

- 2020년 비임상 독성시험 수행 예정

- 2021년 IND 자료 제출 예정

5

수지상세포 백신 (전이성 신장암)

- 2020년 관계사 CoImmune과 라이센싱 계약 체결 예정

- 2020년 IND 자료 제출 예정

척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제:
Steminent는 대만 줄기세포치료제 바이오 벤처로, 현재 동종 지방유래 중간엽줄기세포치료제인 Stemchymal로 퇴행성 신경계 질환인 척수소뇌성 실조증(Spinocerebellar Ataxia, 이하 "SCA")에 대한 2상 임상시험 계획을 대만, 미국, 일본에서 승인 받아 진행 중입니다.

2015년 미국 FDA로부터 SCA 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았으며, 2016년 일본 세포치료제 기업인 Reprocell에게 일본 시장에 대한 라이선스 아웃을 하였습니다. 당사는 Steminent의 Stemchymal을 License-in 하여 2상 임상시험 단계의 파이프라인을 확대하고자 합니다. SCA는 40가지 이상의 아형이 있으며 대만과 한국의 경우 SCA 2형과 3형 환자가 다수입니다. 국내 환자수 약 2,500명인 희귀질환으로, First-in-Class 의약품으로 시장진입이 가능할 것으로 예상됩니다. 

2019년 7월 본
격적인 사업 추진을 위하여 MOU를 체결하였으며,
2020년 5월에 라이선스 계약(Advanced Development and Commercialization License Agreement)을 체결 예정이며, 2020년 하반기에 국내에서 임상시험을 진행할 계획입니다.

[대만 Steminent 社와의 라이선스 계약 추진 진행상황]

구 분
내 용

2019.07

전략적 제휴를 위한 MOU 체결

- Joint Development and Commercialization Agreement(JDCA)를 통한 특정 권리지역에 대한 지식재산권 및 제품개발에 대한 사항 공유 
- 크로스 라이선스 형태로 Stemchymal의 국내 도입 및 SCM-AGH의 대만 시장 진출

- 치료제 수요에 따라 각 대만 및 한국 GMP 생산시설을 활용한 생산위탁계약 모델 검토

2019.08

연세대학교 의과대학 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 사전 미팅

- 국내 수요 및 환자 현황 확인

- 임상적 자문 및 연구자 참여의향 확인

SCA 국내 임상시험 관련하여 식약처 주무관 문의

2019.09

Steminent 1차 실사 및 F2F 미팅 (에스씨엠생명과학 본사)

- 임상 진행사항 업데이트

2019.10

Ryan Chang (CEO) 및 William Milligan (VP, Business Development)과의 F2F 미팅 (미국 캘리포니아)

- 대만 내 아토피피부염 및 급성 췌장염 시장적 접근 논의

- 한국 및 대만 식약처 제출 자료 비교

2019.11

대표 F2F 미팅 (대만)

- 계약내용 1차 협의

2019.12
기술료 협의 완료

2020.01
1차 기술실사 및 Advanced Development and Commercialization License Agreement 초안 검토

2020.02

임상개발 및 제조파트 실무진 현장실사 (대만)

2020.04
계약 내용 2차 협의 완료

2020.05
라이선스 계약 체결(예정)

허혈성 뇌졸중 줄기세포치료제:
허혈성 뇌졸중은 뇌혈관의 폐색으로 인해 뇌혈류가 감소되어 뇌 신경세포가 기능을 하지 못하는 질환으로 전체 뇌졸중의 90%를 차지합니다. 세계보건기구(WHO)에 의하면 뇌졸중은 세계 사망률 2위를 차지하고 있으며 연간 사망자 수가 600만명에 이르며 고령화 사회로 환자수가 증가하고 있는 질환입니다. 이에 현재 허혈성 뇌졸중에 의해 야기되는 신경세포의 손상을 방지하는데 뚜렷한 치료효과를 보이는 약물은 아직 없으며, 치료는 대부분 혈전용해제(thrombolytic agent)와 수술로 이루어지고 있으며, 항응고제(anticoagulant), 혈소판 응집 억제제(platelet aggregation inhibitor) 등 다양한 약물들이 2차예방에 사용되고 있습니다. 시장성이 큰 치료제 분야임에도 불구하고 아직까지 미국 FDA에서 품목허가를 승인한 치료제는 혈전용해제인 tissue Plasminogen Activator(tPA)가 유일한 상황입니다.

현재 뇌졸중을 적응증으로 하는 개발단계 의약품 대부분은 세포사멸을 차단하는 기전으로 작용합니다. 줄기세포의 경우 세포사멸 차단 외 염증억제까지 동시에 발휘될 수 있는 기능이 있어 차별화된 기전으로 효과를 볼 것으로 기대하고, ReNeuron과 국내 시장에 대한 라이선스를 추진 중에 있습니다. 이는 상기 SCA에 이어 신경계 질환 확장 전략의 일환으로 고려되고 있는 후보 파이프라인입니다.

급성 호흡곤란 증후군 줄기세포치료제:
급성 호흡곤란 증후군은 신체의 심한 손상으로 폐 모세혈관 및 폐포의 투과성 증가에 의해 양측 폐에 급성 미만성 부종이 나타나며, 호흡곤란, 저산소혈증, 사이토카인 방출 증후군 등의 상태를 유발합니다. 전 세계적으로 중환자 비중의 약 10%(약 300만명)가 급성 호흡곤란 증후군을 겪는 것으로 보고되며, 미국에서는 연간 20만명의 유병률과 7.5만명의 사망자수를 나타내는 질환입니다. 주로 패혈증과 감영성 폐렴 및 흡연성 폐렴이 중요한 원인으로 보고되고 있으며, 최근 COVID-19에 의한 급성 호흡곤란 증후군 또한 급격하게 증가하고 있는 경향을 보이고 있습니다. 다만, 치료기술의 발전과 약재의 개발에도 불구하고 약 40%의 사망률을 기록하고 있는 치명적인 질환입니다. 현재 산소 투여, 기계 환기 치료 그리고 수액조절로 치료를 하고 있으나 단지 보조적인 치료방법으로 폐가 급성 손상으로부터 회복하는데 필요한 시간적 여유를 주는데 불과합니다.

줄기세포는 과도한 면역반응인 사이토카인 방출 증후군을 조절해주는 기능을 갖고 있으며, 당사는 2019년에 추진하였던 폐질환 비임상 동물모델에서 치료효능을 확인한 결과로 치료 잠재성을 확인하였습니다. 이를 바탕으로 급성 호흡곤란 증후군을 당사의 파이프라인으로 도입하여 2020년 6월초 COVID-19 또는 패혈증에 의한 급성 호흡곤란 증후군 적응증에 대한 임상 2a상 IND를 식약처에 제출할 예정입니다.

당뇨 췌장 베타세포치료제:
관련 내용은 아래 "(나) 오픈이노베이션을 통한 후보물질 및 기술력 확보" 부분에 기재하였습니
다.

전이성 신장암 수지상세포 백신:
관련 내용은 아래 "9. 해외진출" 부분에 당사의 관계회사 CoImmune과 함께 기재하였습니다. 당사는 관계회사 CoImmune의 미국 2b상 임상시험 진행상황에 따라 국내 시장을 위한 별도 라이선스 계약을 체결하여 국내 제품 도입을 추진할 계획입니다.

(나) 오픈이노베이션을 통한 신규 후보물질 및 기술력 확보

현재 공동 연구개발을 진행중인 기관은 미국 유타대학교를 비롯한 국내외 4개 대학, 그리고 미국 Allele Biotechnology 社를 비롯한 7개의 바이오 벤처기업으로 총 11개이며, 다음과 같은 8가지 목표를 가지고 협력 연구가 진행되고 있습니다.

[공동연구 프로젝트별 목표]

프로젝트별 목표
협력기관

1

차세대 줄기세포 치료제 제형 개발

- 미국 유타대학교

- 한양대학교

- 티앤알바이오팹

2

줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발

- 가톨릭대학교 서울성모병원

- 일리아스바이오로직스

3

미토콘드리아로 인한 줄기세포치료제 효능개선 연구 및 개발

- 미토이뮨테라퓨틱스

4

차세대 줄기세포 기술 개발: 유전자 삽입 성체줄기세포치료제 (gene-modified cMSC)

- 툴젠

5

질환 특이적 바이오마커 연구: 아토피피부염

- 인하대병원

6

줄기세포 및 면역세포 바이오마커

- 신테카바이오

7

대량생산 공정 개선: 3D 바이오리액터

- 미국 PBS Biotech

8

줄기세포 기술 파이프라인 확장: 유도만능줄기세포 치료제 (iPSC)

- 미국 Allele Biotechnology

1) 차세대 줄기세포치료제 제형개발

시트(Sheet) 형태의 줄기세포치료제 개발은 기존의 주사형 제형이 전신을 순환하다 생착에 성공한 일부 세포로부터 발현되는 것과는 달리, 목표 부위에 직접 부착하기 때문에 줄기세포의 효능을 극대화할 수 있는 방법입니다.

목표 부위에 직접 부착하여 줄기세포의 효능을 나타낼 수 있는 시트를 개발하기 위해 공동으로 연구를 진행하고 있는 기술로는 유타대학교의 세포시트 기술, 한양대학교의 스페로이드 기술 및 티앤알바이오펩의 3D 바이오프린팅 기술이 있습니다.

■ 유타대학교: 2018년 8월 MOU를 체결한 미국 유타대학교 세포시트 조직 공학 센터(CSTEC)와는 SCM-cMSC를 여러 층의 세포시트 형태로 개발하여 손상된 조직에 이식 후 효능평가를 하는 공동 연구를 진행 중이며, 본 연구를 통해 자궁벽 및 신장 섬유화증에 적용할 수 있는 제품을 개발하고자 합니다.

■ 한양대학교: 2019년 1월 공동 연구계약을 체결하였고, SCM-cMSC를 이용하여 3차원 구 형태의 스페로이드를 형성하여 패치형태로 부착할 수 있는 방법을 모색 중이며 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제로의 가능성을 확인하고자 합니다.

■ 티앤알바이오팹: 2019년 6월 MOU를 체결하였고, SCM-cMSC를 3D 바이오 프린팅에 적용하여 조직재생 치료에 활용할 수 있는 방안을 연구하고 있습니다.

2) 줄기세포 유래 엑소좀기능 연구 및 개발

엑소좀은 세포가 분비하는 세포간 신호전달 물질로 최근 세포 재생 및 대사, 진단 연구 분야에서 주목을 받고 있는 나노물질입니다. 그 중 줄기세포가 분비하는 엑소좀의 경우, 면역거부 반응이 낮고 높은 재생 및 치료효과가 기대되고 있어 SCM-cMSC를 활용한 연구를 진행 중에 있습니다. 가톨릭대 김유진 교수팀과는 2019년 3월 공동 연구계약을 맺고 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래 엑소좀의 역할에 대한 연구를 진행 중입니다. 엑소좀 생산 및 분리에 독보적인 기술력을 가지고 있는 일리아스바이오로직스와의 공동연구로 염증성 질환을 대상으로 당사 고순도 중간엽줄기세포 유래 엑소좀의 치료 유효성을 평가하고 대량생산을 통해 치료제 개발을 계획하고 있습니다.

3) 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능개선 연구 및 개발

미토이뮨테라퓨틱스의 MIT 컴파운드(indole-based privileged chemical scaffold)는 미토콘드리아 기능에 영향을 주어 세포의 괴사를 막고 생존율을 증가시키며, 세포배양이 불가능한 심장근육세포(cardiomyocyte) 및 간세포(hepatocyte) 등의 일차세포배양(primary cell culture)을 가능하게 합니다. 당사는 MIT 컴파운드가 항산화 및 저산소 효과를 통하여 SCM-cMSC의 줄기세포능을 개선시켜 줄 것으로 기대하여, 병행 또는 병렬 투여로 염증성 질환모델에서 유효성을 평가하는 공동 연구개발을 진행 중입니다.

4) 차세대 줄기세포 기술 개발: 유전자 삽입 줄기세포치료제(gene-modified cMSC)

2018년 6월 유전자 교정 분야의 선두 기업인 툴젠과 MOU를 체결하고 툴젠의 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자가위 기술을 적용한 차세대 줄기세포치료제 기술 개발을 공동으로 진행하고 있습니다. 현재 질환 특이적 효능지표인 ICOSL을 과발현하는 줄기세포주 확립에 성공하여 이에 대한 효력 검증을 진행 중에 있습니다.

5) 질환 특이적 바이오마커 연구: 아토피피부염

인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 아토피피부염 치료에 관여하는 중간엽줄기세포주의 바이오마커 발굴을 위한 연구를 2019년 2월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 발굴되는 마커들은 추후 아토피피부염에 특이적으로 적용할 수 있는 세포주를 선정하는 효능지표로 활용하고자 합니다.

6) 줄기세포 및 면역세포 바이오마커

신테카바이오의 빅데이터 기반 유전체 분석기술을 활용하여 당사의 줄기세포 라이브러리 내 세포주별 효능지표에 대한 상관관계를 규명하여 차세대 줄기세포치료제 개발에 응용하고자 합니다. 향후 줄기세포치료제를 주입 받은 환자들로부터 얻게 되는 유전체 정보로 환자군 선정과 바이오마커 발굴을 하고자 협력연구를 추진할 예정입니다.

7) 대량생산 공정 개선: 3D 바이오리액터

현재 2D 배양방식을 3D로 개선하기 위하여 세포치료제용 3D 바이오리액터 개발사인 PBS Biotech, Inc. 와 공정 개발 계약을 체결하였습니다. 3D 배양 공정을 적용한 생산공정 Scale-up을 위하여 0.1~3리터 배양기로 시작하여 80리터 배양기를 이용하는 초대량배양 프로세스의 최적화 공정을 단계적으로 개발할 예정입니다.

8) 줄기세포 기술 파이프라인 확장: 유도만능줄기세포 치료제(iPSC)

2019년 1월 미국 San Diego 소재 Allele Biotechnology & Pharmaceuticals와 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 1형 당뇨병 치료제 공동 개발협약을 체결하였습니다. Allele Biotech는 미국 내 cGMP 생산시설에서 mRNA 원천기술을 적용하여 유도만능줄기세포 구축 및 조직 특이적 세포 분화기술을 보유하고 있습니다. 당사는 Allele Biotech와 유도만능줄기세포 유래 췌장세포를 활용한 1형 당뇨병 치료제 개발을 위한 전임상 연구를 통해 신약개발 가능성을 타진하고, 향후 당뇨병 치료제 시장에 진출하고자 합니다.

(5) 미국 관계사 코이뮨

주요 사업

세포치료제 개발

투자금

26,680,000달러

설립일

2019.02.07

종업원수

29명

대표자

Charles Nicolette

기업형태

벤처기업, 비상장 중소기업

주요 주주

에스씨엠생명과학: 32.51%

제넥신: 31.23%

면적

1,800㎡ (임차)

주소지

4233 Technology Drive, Durham, North Carolina, United States 27704

당사는 2019년 2월 미국 Argos Therapeutics의 기술력과 글로벌 최고 수준의 세포치료제 제조시설(cGMP) 및 품질관리 시스템을 확보하기 위하여 ㈜제넥신과 공동으로 인력, 특허, cGMP 제조시설 등 일체를 125억원에 인수하여, 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 "코이뮨")을 설립하여, 설립 시 당사가 51% 및
㈜
제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다. 

코이뮨의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.가
2020년
04
월
30
일 차세대
CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아
Formula Phamaceuticals Inc.와 합병을 완료하면서
코이뮨은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지
급하였고, 600만 달러 유상증자로 2,805,195주 신주를 추가로 발행하였습니다.

당사와
㈜
제넥신은 2020년말까지

51:49의 비율로
코이뮨에
추가로 총 9,320,000달러를
투자할 예정이고, 코이뮨은 2020년 3분기 중 국내 및 유럽 투자자로부터 약 30,000,000달러의 신규 투자 유치로 자금을 확보할 계획입니다. 

당사는 코이뮨 설립 및 투자를 통해 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 cGMP 규정에 부합하는 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 제조시설을 확보하였습니다.본 시설에서 향후 당사의 마스터세포은행을 구축하여 북미 및 유럽시장에 필요한 임상시험용 줄기세포치료제 생산과 상용화 준비를 할 계획입니다.

당사는 두 가지 전략적 목표에 따라 코이뮨을 활용하고자 합니다. 

■ 시장성이 높은 미국 및 유럽 등 글로벌 진출을 위한 높은 기준의 cGMP 규정에 따른 세포치료제 제조기술과 품질관리 시스템을 갖춘 미국 현지 제조시설의 확보

■ 당사 주요 개발물질인 줄기세포치료제 외 새로운 파이프라인으로 수지상세포 기반 맞춤형 암치료백신 및 차세대 CAR-CIK 혈액암 치료제의 도입을 통한 면역항암시장 진출로 수익성 확보

본 사업영역 확장을 통하여 당사는 줄기세포치료제 기업이 아닌 세포 분야 전반에 대한 신약개발사로 자리잡고자 합니다.

(가) 개발 파이프라인

구 분

제 품

임상시험 단계

면역항암제

CMN-001 수지상세포 백신
- 전이성 신장암

2b상 임상시험 계획 승인
(2020년 2월, 미국)

CARCIK-CD19 세포치료제

- 급성 림프구성 백혈병(ALL)

1/2상 임상시험 개시 예정

(2020년 중, 미국)

1) 수지상세포 백신 : 전이성 신장암

코이뮨은 2020년 2월에 미국 FDA로부터 전이성 신장암 2b상 임상시험 계획을 승인받았고, 2020년 상반기에 임상시험을 본격적으로 개시할 예정입니
다.
최근 주요 임상시험 기관인 MD Anderson 에서 IRB를 통과하여 본격적으로 환자 모집 예정입니다. 

[전이성 신장암 임상시험 개요 및 설계(안)]

시험제목

전이성 신장세포암 환자를 대상으로 표준치료 단독군과 표준치료와 CMN-001 병용투여군에 있어서의 안전성과 유효성 평가를 위한 무작위배정, 오픈라벨, 다기관의 2b상 임상시험

시험기간

2020.04 ~ 2022.08

실시기관

1) MD Anderson

2) Mayo Clinic

3) Fox Chase

4) Massachusetts General Hospital

5) Emory University Hospital

시험설계

무작위배정, 오픈라벨, 다기관

대상질환

전이성 신장세포암(Advanced Renal Cell Carcinoma)

대상자 수

90명 (각 군당 45명)

2) 면역세포 치료제 : 급성 림프구성 백혈병

코이뮨은 면역항암제 파이프라인 확장을 위해 2020년 1월 이탈리아 바이오 기업인 Formula Pharmaceuticals Inc.(이하 "포뮬라")을 인수합병하였습니다. 코이뮨은 인수합병으로 포뮬라가 개발 중인 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK'를 새로운 신약 후보물질(파이프라인)로 확보하였습니다.

포뮬라는 non-viral vector로써 Tc1/mariner 패밀리의 DNA transposon의 Sleeping Beauty transposase라는 enzyme을 사용하여 T세포를 변형하는데 이는 CIK세포를 조작하여 다양한 항원에 반응할 수 있다고 밝혔습니다. 이미 미변형 상태의 CIK세포는 백혈병 치료에 대한 안전성과 유효성을 기 확보한 상태이며 조혈모줄기세포 이식 후 백혈병이 재발되는 환자에게 또한 안전하게 작용할 수 있는 플랫폼 기술입니다.

CAR-CIK는 인체의 면역체계를 조절하는 신호물질인 사이토카인에 의해 유도되는 면역세포인 CIK세포를 활용한 항암 면역 세포치료제입니다. 유전자가 조작된 면역세포가 특정 암 항원을 인지해 암세포를 공격하는 원리는 CAR-T 치료제와 같지만 면역세포로 T세포 대신 CIK세포를 사용한다는 점에서 차이가 있습니다. CAR-CIK는 CAR-T 치료제와 달리 동종 치료제로 개발할 수 있을 뿐 아니라, 유전자 조작 시 바이러스를 사용하지 않아 부작용도 적고 CAR-T 치료제보다 치료 비용을 낮출 수 있다는 장점이 있습니다.

CAR-T를 개발하는 카이트파마(Kite Pharma Inc.)가 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)에 약 110억 달러에 합병되었고, 셀젠(Celgene Corporation)은 또다른 CAR-T 개발사인 쥬노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics Inc.)를 약 80억 달러에 인수합병한 사례가 있습니다. 따라서 당사의 미국 관계사인 코이뮨이 확보한 CAR-CIK 치료제 개발을 성공하는 경우, 가격 경쟁력 뿐만 아니라 초대형 인수합병의 기회로 당사의 이익을 증가시킬 수 있습니다.

(나) 사업구조

CoImmune은 아래와 같은 사업구조로 세포치료제 분야에서 당사와 함께 성장하는 사업모델을 추구하고 있습니다.

■ 원천기술인 수지상세포를 이용한 면역 항암 백신 세포치료제 개발 사업은 미국에서 전이성 신장암 환자를 대상으로 2b상 임상시험 진입을 위해 2020년 2월 임상시험 계획서를 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 당사는 향후 면역항암제 파이프라인 추가로 높은 수익을 창출할 수 있는 사업모델을 개발 중입니다.

■ 2019년 6월 CoImmune의 연구소장 및 주요 제조인력이 2주간 당사에 방문하여 줄기세포 분리기술 및 제조공정을 전수받았으며, 향후 미국 및 유럽에서의 임상시험 및 상업용 줄기세포치료제 생산을 위해 CoImmune의 cGMP에 마스터 세포은행을 구축하여 당사와의 안정적인 줄기세포치료제 공급 협력관계를 유지할 계획입니다.

■ 세포치료제 분야는 국내외 전문 인력과 체계적인 생산시스템이 절대적으로 부족한 상황입니다. 진입장벽이 높은 cGMP 생산, 콜드체인 시스템 및 품질관리, 컴퓨터 Validation 및 문서화 작업 등 많은 경험을 이용한 컨설팅 사업 및 cGMP 시스템을 활용한 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발생산) 사업 모델로 높은 성장이 예상되는 신규사업을 추진하고 있습니다. 

나. 시장 현황

(1) 시장의 특성

(가) 줄기세포치료제 시장

성체줄기세포의 시장 선점:
줄기세포는 마땅한 의학적 수단이 없는 난치성 질환의 치료에서 획기적인 대안을 제시한다는 점에서, 등장 초기부터 연구자들에게 혁신적인 치료제로 여겨지며 의료계에서 큰 관심을 끌고 있습니다. 특히 임상영역에서 장기기능 개선효과 등을 보여주고 있는 세포는 성체줄기세포를 중심으로 이루어지고 있습니다. 여러 세포들 중 성체줄기세포가 임상적용에 활발히 이용될 수 있는 과학적 이유로는 증식력 조절(controlled proliferation)인데 체내에서 지나친 증식을 하지 않고 생리적 조건에 따라 조절되어 배아줄기세포와 같은 기형종 발생이 없기에 안전성에 우려가 적습니다. 두번째 이유는 타 세포 대비 면역조절인자들을 분비하여 염증을 조절하고 사이토카인 및 성장인자들로 인하여 치료 효능을 나타낼 수 있다는 점입니다. 이러한 장점들로 인하여 성체줄기세포치료제의 시장이 세포치료제 시장의 선두주자로 개발되고 있는 상황입니다.

■ 전체 줄기세포 유래별 시장에서 성체줄기세포 치료제 시장이 2016년 43조원(375억 달러)으로 가장 큰 규모를 차지하였으며, 2025년 전체 줄기세포치료제 시장 중 성체줄기세포가 69%, 유도만능줄기세포가 14%, 배아줄기세포가 13%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

■ 2025년 454조원의 전체 줄기세포치료제 시장 중에서 성체줄기세포치료제 시장은 314조원(2,732억 달러) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 배아줄기세포 및 유도만능줄기세포 시장 규모보다 각각 5배 이상 큰 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다.

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[글로벌 줄기세포 유래별 시장 현황 및 전망]

자료: 생명공학정책연구센터, 바이오인더스트리 보고서 (2017)

줄기세포치료제 품목허가 현황:
성체줄기세포 기반의 안전성 및 유효성은 기존 품목허가를 받은 줄기세포치료제 및 10여년간의 연구개발 근거로 입증되고 있습니다. 국외의 경우 현재까지 미국 FDA의 판매 승인을 받은 줄기세포치료제는 전무한 상황이나 뉴질랜드 및 캐나다에서 오시리스의 프로키말, 이탈리아 키에시에서 개발한 홀로큘라, 일본 JCR의 템셀-HS주까지 해외제품 3개가 존재합니다. 반면, 국내는 세계 최초의 줄기세포치료제를 비롯하여 총 4개 상장사인 파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 코아스템이 품목허가를 받으며 해당 분야에서의 글로벌 경쟁력을 제고하였습니다.

2011년 파미셀의 심근경색 치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 품목허가 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골 치료제 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 품목허가를 받았으며, 2014년에는 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 치료제로 품목허가 승인을 받았습니다.

[국내 중간엽줄기세포치료제 품목허가 현황]

회사명

상장시기

의약품명

품목허가

유래

주기

대상질환

파미셀

1988.05.20

셀그램-AMI

2011

자가, 골수

단회

급성 심근경색

메디포스트

2005.07.29

카티스템

2012

동종, 제대혈

단회

무릎연골결손

안트로젠

2016.02.15

큐피스템

2012

자가, 지방

단회

크론성 누공

코아스템

2015.06.26

뉴로나타-알

2014

자가, 골수

2회

루게릭병

높은 성장 가능성:
줄기세포치료제 시장은 개발 및 상업화를 위한 규제미비, 윤리적인 문제, 불명확한 치료기전 등의 논란의 여지에도 불구하고 아래와 같은 성장요인들에 의하여 사업성 및 성장 가능성이 매우 높은 시장입니다.

[줄기세포치료제 시장 성장요인]

성장요인

상 세 내 용

효과적인 
줄기세포치료제
치료 효능

- 줄기세포치료제는 질
병관리 뿐만 아니라 암, 림프구 관련 질환, 혈관 질환과 같은 질병에서 효과적인 효능을 보여 최근
재생의료
분야에서 주목받고 있음

- 줄기세포의 치료 효능 관련하여 긍정적인 인식이 확대되어 전 세계적으로 6,768 건의 줄기세포 기반 임상시험이 진행 중임 (NIH 등록 기준)

- 임상시험 건수 증가는 시장에서 줄기세포치료제에 대한 선호도가 높다는 것을 증명하며 지속적인 줄기세포치료제 시장의 성장이 촉진될 것으로 예상함

세포 분석기술
개발

- 생명과학, 생명공학 및 유전체학 분야의 연구가 증가함에 따라 PCR, DNA Sequencing, 유동세포계측법 및 크로마토그래피와 같은 진보된 세포 분석 도구 및 기술이 개발됨

- 세포 분석 기술은 유도된 유도만능줄기세포와 같은 표적 줄기세포주의 정확한 유전자 변형을 분석하여 줄기세포치료제의 초기 개발에 큰 도움이 됨

- 이러한 세포 분석 기술의 진보는 줄기세포치료제 시장의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됨

정부 및 민간
투자 확대

- 질병 관리에서 줄기세포의 치료효능에 대한 인식이 높아지면서 전 세계의 다양한 공공 및 민간 단체가 줄기세포치료제 개발에 투자를 늘리고 있음

- R&D에 대한 공공 및 민간 투자의 가용성이 증가함에 따라 줄기세포치료제 시장 수요는 점차 증가할 것으로 예상됨

줄기세포 관련
인프라 개발

2004년에 영국에서 처음으로 줄기세포은행이 설립되었으며 2005년에는 미국에서 National Stem Cell Bank를 설립하여 20개의 인간 배아 줄기세포주를 보유하고 있음

- 줄기세포은행은 높은 품질과 표준화된 연구가 용이하도록 관리되고 있으며 이는 주요 국가에서 인프라를 개발할 경우 줄기세포치료제 연구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됨

(나) 희귀의약품 시장

틈새시장의 전략:
제약산업 내 다국적 제약사 및 바이오기업을 포함하여 희귀의약품은 고부가 가치의 치료제 영역으로 파이프라인 활성화를 시키기 위한 전략으로 사용되고 있습니다. 틈새시장으로 간주되는 희귀의약품 시장이 매력적인 이유는 종래의 1차 진료에 의한 블록버스터 모델이 더 이상 통하지 않기 때문입니다. 본 시장에서의 모델이 다국적 제약사에게는 새로운 사업전략으로 거듭나고 있습니다.

[다국적 제약사의 희귀의약품 시장 진입 모델 사례]

다국적 제약사

모 델

Pfizer

기업전략에 맞는 희귀질병에 특화된 기업과 점진적 계약 체결

Sanofi

젠자임 등 큰 규모의 인수합병을 통하여 피인수 기업이 보유한 희귀의약품 포트폴리오 확보

희귀의약품 시장 및 규제 현황:
시장성 또한 뒷받침되어 글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 1,380억 달러에서 2024년 2,620억 달러 규모로 2배 넘게 성장하며 전체 처방의약품 시장의 22%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 희귀의약품 매출 전망]

(단위: 십억 달러)

구 분

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

희귀의약품 매출

125

138

151

169

192

216

240

262

연 성장률

11.3%

9.9%

9.6%

11.9%

13.4%

12.9%

10.8%

9.2%

희귀의약품 처방비율

15.9%

16.6%

17.3%

18.3%

19.2%

20.2%

21.1%

21.7%

자료: EvaluatePharma (2018)

희귀의약품은 규제적으로 허가에 유리하기 때문에 우선 희귀의약품으로 지정된 후 비희귀 적응증으로 확장하여 출시할 수 있습니다. 이러한 장점들이 시장에서 작용하여 국내외 희귀의약품 시장은 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 성장하고 있으며, 항암 분야와 당사의 세포치료제와 같은 바이오의약품 연구가 활발히 진행되는 상황입니다. 당사의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 또한 이 제도를 활용하여 개발단계 희귀의약품 지정을 받아, 2상 완료 후 조건부 승인을 받아 조기 시판을 추진하고 있습니다.

희귀의약품 시장의 특성:
희귀의약품은 바이오벤처에 의한 초기 개발 또는 임상단계에 진입해 있으며 이들의 글로벌 진출이 주목되고 있는 상황입니다. NIH에 따르면 전 세계적으로 7,000여가지의 희귀질환이 등록되어 있으며, 본 시장의 특성은 크게 세가지가 있습니다. (1) 희소성, (2) 질환의 심각성, (3) 대체 치료제의 부재입니다.

[희귀의약품 시장의 특성]

희소성

희귀라는 특성의 명목으로 연구개발 투자비가 높아 환자 당 높은 치료비용 산정이 필요함

질환의 심각성

희귀질환의 상당수는 심한 신체적 손상을 가져오고, 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 수명을 단축시키는 경우가 많음

대체 치료제의 부재

희귀질환 치료제는 대체 치료제가 없는 경우가 대다수이며, 실제로 유럽에서 허가된 희귀질환 치료제의 40%가 대체 치료제가 없는 품목인 것으로 나타남

개발단계 희귀의약품 지정:
당
사
의 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제인 SCM-CGH는 2019년 04월 23번째로 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 2021년 2상 임상시험 종료 후 2022년 조건부 품목허가를 신청할 계획입니다. 식약처로부터 조건부 품목허가를 받는 경우 3상 임상시험을 진행하면서 치료제를 판매할 수 있어 조기 R&D 투자비 회수 및 제품 상용화 경쟁력을 확보할 수 있는 기반을 마련할 수 있습니다. 

또한, 1/2a상 임상시험을 진행 중인 급성 췌장염 치료제(SCM-AGH)에 대해서도 개발단계 희귀의약품 지정을 신청하여 해당 파이프라인에 대해서도 경쟁력을 확보할 예정입니다.

(다) 규제환경: 첨단재생의료 및 바이오법으로 인한 규제 완화

새로 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 "첨단재생바이오법")은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 신속하게 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 골자로 한 법안입니다. 2018년 8월 발의돼 국회에 계류 중이었다가, 2019년 03월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과(이후 상임위 전체회의, 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 상정)했고 2019년 08월 02일 국회 본회의를 통과하였습니다.

재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이며 기존 약사법ㆍ생명윤리법ㆍ혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 일원화시켜, 재생의료에 관련된 임상연구를 활성화하고 바이오의약품을 신속히 허가하기 위한 취지로 발의되었습니다. 

첨단재생바이오법은 구체적으로 ▷ 치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사' ▷ 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' ▷ 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 주요 내용으로 하고 있으며, 당사가 개발 중에 있는 만성 이식편대숙주질환 그리고 급성 췌장염 줄기세포치료제의 경우 해당 법률에 해당하게 되었습니다. 희귀질환으로 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환에 해당되어 제36조에 의거하여 신속처리 대상에 지정될 수 있어 허가절차 기간을 단축할 수 있을 것으로 판단되며, 2상 임상시험 이후 조건부 품목허가의 가능성이 높습니다.

세포치료제 필요성에 인한 국외 규제환경의 변화:
국내뿐 아니라 해외에서도 규제환경에 변화가 잇따르고 있습니다. 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치유법(The 21st Century Cures Act, H.R. 6)' 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적용을 신속화하기 시작하였습니다. 21세기 치유법에 따라 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정 시, FDA의 신속 승인에 대한 운영에 대한 내용도 2019년 2월 발표한 바 있습니다. 유럽의 경우 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 규제기관이 지원하는 'PRIME' 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정을 가속화한 바 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

당사의 주요 목표시장을 이식편대숙주질환 치료제, 급성 췌장염 치료제, 아토피피부염 치료제 시장으로 정의하고 시장규모를 추정하여 아래와 같이 제시하였습니다.

(가) 이식편대숙주질환 치료제 시장

1) 글로벌 시장

글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 외 적절한 치료제가 없어 시장규모를 예측하기 어렵습니다. 영국 시장조사 전문기관인 GlobalData의 2018년 보고서에 따르면, 이식편대숙주질환의 시장규모는 2013년 기준 3,420억원 규모에서 연평균 성장률 6.22%로 증가하여 2023년에는 6,260억원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

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[2013~2023년 글로벌 이식편대숙주질환 예상 시장 규모]

자료: GlobalData, GVHD Epidemiology and Market Size Database (2019)

한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60~80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. 관여 인자로는 HLA 불일치, 이식 후 100일까지도 스테로이드 사용, T-세포 제거 유무, 여성 공여자의 남성 환자, 환자 나이 및 기증자의 일치성 등이 중요하다고 알려져 있습니다.

이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제가 효과를 보고 있다고 보고되고 있으며, 당사의 SCM-CGH는 현재까지 다수의 치료목적사용과 1상 임상시험을 통하여 이식편대숙주질환 줄기세포치료제로서의 가능성을 확인하여 지속적으로 개발을 하고 있는 PoC를 위한 핵심 파이프라인입니다.

2)
국내 시장

건강보험심사평가원 보건의료빅데이터에 의하면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2018년 기준 484명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 매년 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 또한 한국과학기술정보연구원 통계에 의하면, 이식편대숙주질환 전체 환자 중 약 70%는 만성이며 나머지 30%는 급성 환자인 것으로 추정됨에 따라 당사의 만성 이식편대숙주질환 치료제 대상 환자 규모는 2018년 기준 약 340명으로 추정할 수 있었습니다.

[2014~2018년 이식편대숙주반응 또는 병 연도별 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분

2014

2015

2016

2017

2018

5개년 성장률

진료환자 (명)

363

358

410

422

484

7.46%

요양급여비 총액
(천원)

529,494

321,306

852,825

1,080,708

1,045,717

18.55%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

(나) 췌장염 치료제 시장

1) 글로벌 시장

Market Research Future에 의하면 급성 췌장염의 글로벌 시장규모는 2017년 약 4조원에서 2023년 5조원에 이를 것으로 추정되며, 연평균 성장률 3.5%로 증가할 것으로 예측하고 있습니다. 

발병 빈도는 미국의 경우 10만명당 24.2명, 영국은 5.4명 그리고 한국은 20명 정도이며 주로 40-50대 남성이 발병률이 가장 높으며 주요 원인은 남성의 경우 술, 여성의 경우 담석질환과 상관관계가 있는 것으로 예상됩니다. 2017년 기준 전 세계 발병환자의 수는 235만명으로 추정되며, 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 급성 췌장염 발병은 해마다 늘고 있는 추세이며 앞으로도 췌장염 발병률이 증가함에 따라 시장규모 또한 증가할 것으로 예상됩니다.

46p_2013~23년 글로벌 급성 췌장염 예상 시장 규모.jpg
[2013~2023년 글로벌 급성 췌장염 예상 시장 규모]

자료: Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report (2017)

경증 및 중등도 급성 췌장염에서는 수액치료를 통한 합병증 없는 완치율이 99%를 차지함에 따라 당사는 수액 치료보다 효과적인 치료를 필요로 하는 급성 췌장염 환자를 타겟하고 있습니다. 췌장염 시장에서 급성 췌장염은 80%의 비율을 차지하고 그 중 급성 췌장염 환자는 전체 환자의 20%를 차지합니다. 이를 기준으로 글로벌 급성 췌장염 시장의 규모는 2017년도 약 8,000억원에서 2023년 1조원 수준으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

2) 국내 시장

글로벌 급성 췌장염 환자수 증가율과 비교하여 국내 췌장염 환자수는 빠른 비율로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 급성 췌장염 환자는 2017년 기준 36,354명으로 집계되며 연평균 4.62%의 성장률로 매년 증가하는 추세입니다.

[2014~2018년 급성 췌장염 연도별 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분

2014

2015

2016

2017

2018

5개년 성장률

진료환자 (명)

32,619

33,929

35,966

36,354

39,078

4.62%

요양급여비 총액
(천원)

41,490,755

44,299,100

49,791,947

52,823,198

63,672,447

11.30%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

(다) 아토피피부염 치료제 시장

1) 글로벌 시장

GlobalData에 따르면 글로벌 아토피피부염 시장 규모는 2019년 6.1조원에서 연평균 성장률 6.8% 증가하여 2024년에 8.5조원에 이를 것으로 보고되었습니다.

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[글로벌 아토피피부염 예상 시장 규모]

자료: 보건산업진흥원, 기술가치평가 보고서 (2018, GlobalData 자료 재가공)

증가하는 아토피피부염 환자수: 아토피피부염 환자수는 2022년 1억 3,100만명까지 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 아시아 시장은 일본 외에 중국, 인도의 저소득 아토피피부염 환자가 전체 환자수의 60%에 이르며 신흥시장으로 지속적인 성장이 예상되며 중국에서만 4,700만명의 환자가 발생할 것으로 예측합니다. 중국의 경우 가장 많은 환자가 발생할 것으로 보이나, 출산율 감소로 인하여 환자수는 감소할 것으로 예상됩니다(연간 증가율: -0.36%). 반면 미국은 2012년 1,560만명에서 2022년 1,600만명으로 가장 많은 환자가 증가할 것으로 예측되고 있습니다(연간 증가율: 0.71%).

당사가 타겟하고 있는 중등증 이상의 아토피피부염 환자 비율은 전체 아토피피부염 환자 중 약 30~40%입니다. 증가하는 환자에 따른 2022년 1억 3,100만명의 환자수 및 40%의 중등증 이상의 환자 비율을 가정하였을 시, 대상 환자수는 약 5,240만명으로 추산할 수 있습니다.

장기적 치료효능 유지로 인한 경쟁력 보유: 현재 시장을 주도하기 시작한 의약품으로는 바이오의약품인 듀피젠트가 존재하며 당사의 SCM-AGH의 경우 듀피젠트와 유사한 환자군인 중등증-중증 아토피피부염을 치료대상으로 합니다.

듀피젠트는 특정인자만을 타겟팅하는 항체로서 부작용의 문제점을 안고 있고 효능의 미비라는 문제점도 발견되고 있으며, 300mg/2ml 주사제 형태로서 환자가 매 2주 간격으로 투여 받아야 하며 연간 약가는 약 4,200만원입니다. 반면, SCM-AGH의 경우 1 cycle 당 3회 투여로 약 6개월부터 최대 1년 이상까지의 치료효과가 유지됨을 치료목적사용을 통하여 확인한 바 있습니다. 줄기세포의 특성상 부작용 발생 가능성이 현저히 낮고 중등증-중증 아토피피부염 치료에 대안이 될 것으로 예상되며, 매 6개월 투여 제형으로 개발하여 다른 경쟁사 치료제 대비 환자의 투여 횟수에 대한 부담이 감소할 것으로 예상됩니다.

2) 국내 시장

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 줄어드는 경향은 보이지만 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지하고 있습니다.

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하였습니다. 이처럼 아토피피부염 시장은 성장하지만, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 당사가 개발에 성공한다면 막대한 시장가치 창출을 할 수 있을 것으로 사료됩니다.

[2014~2018년 아토피피부염 연도별 환자수 및 요양급여비 추이]

구 분

2014

2015

2016

2017

2018

5개년 성장률

진료환자 (명)

953,153

927,032

935,080

933,979

921,070

-0.85%

요양급여비 총액 (천원)

35,740,640

36,268,699

38,810,110

41,413,154

43,562,688

5.07%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

소아환자에 대한 미충족 의료수요 존재:
상기의 진료환자수를 세분화해서 분석해보면, 19세 이하 진료 환자수는 점차 감소하고 있으나 여전히 전체 환자 중 59%의 높은 비중을 차지하고 있어 소아 환자에 대한 미충족 의료수요는 높은 것으로 추정됩니다.

[2014~18년 아토피피부염 소아 및 성인 환자수 추이]

아토피피부염

연령별 진료환자수 (명)

2014

2015

2016

2017

2018

비 중

19세 이하

684,391

608,490

576,477

560,283

539,989

59%

20세 이상

268,762

318,542

358,603

373,696

381,081

41%

자료: 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템

특히, 아토피피부염 환자 중 만성 질환자의 약 70%가 유ㆍ소아이므로 안전성 입증 문제가 중요하며, 질병의 특성과 환자 등이 고려된 개발전략이 필요한 상태입니다. 유소아의 경우 면역력이 약하여 외부자극에 쉽게 반응하기에 팔과 다리, 팔꿈치 안쪽 등에 주로 아토피피부염 증상이 나타나며 기관지 천식이나 비염 등이 동반되기도 합니다. 유소아가 성장하며 자연적 면역능력이 생기며 대부분 증세는 사라지게 되나, 스트레스나 환경 문제로 인하여 성인 아토피피부염으로 이어지는 경우도 많습니다. 따라서 특정 시장을 제한하기 보다 두 시장을 모두 타겟으로 삼아 치료제를 개발하고자 하며 성인 아토피피부염 치료제 개발을 완료한 후, 소아환자로 적응증을 확장하고자 합니다.

다. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

국내에서의 경쟁구도를 줄기세포치료제 개발기업을 중심으로 고려하였을 때, 4개의 기업을 대상으로 선정하였습니다. 국내에서의 줄기세포치료제 분야에 대한 투자는 2005년 메디포스트와 차바이오텍의 코스닥시장 상장 이후 지속적인 정부 지원정책과 바이오 시장의 활황에 힘입어 성장하고 있습니다. 이어 2015년에는 코아스템과 강스템바이오텍, 2016년 안트로젠이 잇따라 상장하였으며, 당사 또한 이러한 기업들과 같이 상장을 통하여 상업화에 대한 기반 마련을 준비하고자 합니다.

당사가 개발 중인 치료제 상용화의 개발속도는 늦었지만, 차별성 있는 분리기술을 이용하여 단일세포유래 고순도 중간엽줄기세포의 상대적 우수성을 검증해 왔으며 해당 기술에 대한 지식재산권을 확보하여 경쟁력 있는 줄기세포 치료제로 국내외 시장을 장악할 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 현재 당사는 임상단계에 진입한 3가지 줄기세포치료제를 파이프라인으로 보유하고 있습니다.

■ 만성 이식편대숙주질환 치료제는 2상 임상시험을 진행 중이며, 국내 23번째로 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 2022년 조건부 품목허가 후 2023년 시장 출시 예정에 있습니다.

■ 급성 췌장염 치료제는 1/2a상 임상시험을 전국 10개 대학병원에서 진행 중이며, 2023년 조건부 품목허가를 받아 시장 출시 예정입니다.

■ 중등증-중증 아토피피부염 치료제는 국내 6개 대학병원에서 1/2상 임상시험을 준비 중이며, 2019년 11월 13일에 IND를 신청하여 2020년 2월 1/2상 임상시험 계획 승인을 받았습니다. 2025년 3상 임상시험 완료 후 시장 출시 예정입니다.

최근 줄기세포 산업에서 당사와 직접적으로 경쟁구도를 보유하고 있는 기업은 강스템바이오텍 이외에 존재하지 않습니다. 양사는 중등증-중증 아토피피부염 질환을 대상으로 현재 치료제를 개발하고 있습니다. 강스템바이오텍이 개발 중에 있는 퓨어스템-AD의 경우 단회 피하투여로 12주간 관찰하는 3상 임상시험에서 시험군은 31.82%, 위약군은 27.16%로 큰 차이가 없는 결과를 도출하여 1차 평가변수에 대한 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다. 피하투여에 대한 경로의 문제, 임상설계 및 증상인자 반응 등에서 당사와 다소 차이가 존재합니다. 이로 인하여 강스템바이오텍은 4주간 3회 반복투여하는 1/2a상 임상시험계획서를 2019년 07월 08일에 다시 승인을 받았습니다. 

당사는 분리기술부터 차별화된 고순도ㆍ고효능 세포주를 활용하여 임상시험을 추진 중에 있으며, 바이오마커 분석을 진행하여 질환에 적합한 세포주를 사용하여 치료효과에 대한 변수를 줄였습니다. 아토피피부염의 경우 같은 표현형으로 질환에 대한 특징이 발현되어도 인종, 나이 등에 따라 다양한 내재형으로 존재하고 있어 치료법이 상이할 수 있습니다. 아시아계 인종의 경우 IL-17으로 유도되는 Th17 활성과 건선이 동반되는 내재형이 우세하기에 당사는 이를 타겟팅하는 것이 중요하다고 판단하였습니다.

이러한 문헌적 근거를 보완하고자 치료목적사용 임상에서 IL-17이 발현되어 Th17이 활성이 동반되었던 환자에게는 당사의 줄기세포치료제가 IL-17을 감소시키는 것을 확인하였고, 치료 결과는 의미있는 시사점을 제공하여 본 임상시험에 반영하였습니다. 질환 특이적 세포주와 투여경로, 투여횟수 및 간격, 바이오마커 등의 변수들은 다수의 비임상 및 임상경험을 통하여 타당성을 입증하였습니다.

(2) 경쟁업체 현황

당사가 개발하고 있는 줄기세포치료제의 경우 희귀ㆍ난치성 질환이거나 미충족 의료수요가 높은 질환으로서 경쟁사가 없거나 소수의 경쟁사만이 존재합니다. 아래 서술된 경쟁업체 현황에는 질환별 치료제의 표준 의약품과 아직 품목허가를 받지 못한 개발단계 제품들을 고려하여 작성하였습니다.

(가) SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제)의 주요 경쟁업체 현황

1) 기존 치료법에 대한 배경

현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아직 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있습니다. 다만, 오랜 기간 사용시 복용에 따른 합병증인 골다공증, 당뇨, 고혈압 등의 부작용이 발병할 수 있으며 긍정적인 효과가 발생하는 경우는 약 20~30%에 불과하여 대부분 사망에 이릅니다.

[이식편대숙주질환 표준 치료제 현황]

치료제

효 능

Tacrolimus

간 만성 이식편대숙주질환에 효과적

Mycophenolate Mofetil(MMF)

증식하는 B, T세포에 선택적으로 작용하며 Tacrolimus와 시너지 작용

Thalidomide, Hydrocholoroquine, Clofazimine, Etretinate 등

피부, 입, 간 만성 이식편대숙주질환에 효과적

상기 치료제로 증상이 호전되지 않는 경우에는 기존 사용하던 면역억제제의 용량 증가 또는 sirolimus, rituximab, hydroxychloroquine, pentostatin 같은 새로운 약물로 대체 또는 추가하는 병용요법을 시행하고 있습니다.

2) 주요 경쟁업체 현황

주요 경쟁제품인 Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받았습니다. 현재 미국에서 시장점유율을 높이기 시작했으며, 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중입니다. 환자 42명을 대상으로 한 임상시험 결과, 환자의 67%는 증상이 개선됐으며 이들 중 48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되었습니다. 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 있었습니다. 다만, 소아, 노인 환자 및 예후가 좋지 않은 유전형 환자에게서도 반응을 이끌었고, 일부 적응증에 대해서는 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것이라 예상되고 있습니다. 임부르비카 외 상업화를 앞두고 있는 후기 개발 단계에 있는 의약품은 Novartis의 자카비(Jakavi)가 있습니다.

[이식편대숙주질환 개발단계 치료제 현황]

의약품명

개발사

적응증

임상단계

1

임부르비카(Imbruvica)

Janssen

만성 GvHD

품목허가 (미국)

임상 3상 (유럽, 일본, 호주)

2

자카비(Jakavi)

Novartis

만성 GvHD

임상 3상 (글로벌)

급성 GvHD

품목허가 (미국)

임상 3상 (유럽, 일본, 호주)

자료: GlobalData, Pharma Intelligence Center (5개 국가 이상에서 추진 시 글로벌 표기)

■ 임부르비카 (Janssen)

- 키나제 억제제

- 기존 혈액암 치료제이나 만성 이식편대숙주질환 적응증 추가 승인받았습니다.

- 임상시험에서 환자 42명을 대상으로, 67% 환자에서 증상 개선효과를 보았으며 이들 중 48%는 호전된 상태가 5개월 이상 지속되는 효과를 보았습니다.

- 흔한 부작용으로는 피로, 멍, 설사, 혈소판감소증, 근육경련, 구내염, 오심, 출혈, 빈혈, 폐렴 등이 있었으며, 심각한 부작용으로는 출혈, 혈구감소증, 심방세동, 고혈압, 이차 원발성 악성종양, 종양용해증후군 등이 있었습니다.

■ 자카비 (Novartis)

- JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제로, 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증의 치료에 사용되고 있습니다.

- FDA는 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환에 대하여 자카비에 우선심사, 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 하였으며, 2019년 5월말 허가를 부여했습니다.

상기 경쟁약물 대비 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH는 임상단계에서 다수의 장기 반응을 호전시키는 것으로 확인되어, 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 만성 이식편대숙주질환 치료에 대한 미충족 의료수요가 해소되어 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단됩니다.

(나) SCM-AGH(급성 췌장염 치료제)의 주요 경쟁업체 현황

1) 효과적인 치료제의 부재

급성 췌장염 치료제는 현재 다양하게 개발되고 있으며, 특히 염증 반응 단계에서 반응을 억제시키는 약물이 다수 개발되고 있습니다만, 현재까지 확실한 임상적 효능을 나타내는 약물이 개발되지 않은 상황입니다. 이에 따라 지금까지 출시된 치료제는 급성 췌장염 치료에 있어 보조적인 역할로만 사용되며, 주된 치료법으로는 수액 치료 밖에 없으며 중증도가 높을 경우 신장에 발생하는 합병증을 줄이기 위해 투석을 함께 진행하곤 합니다.

2) 주요 경쟁업체 현황

■ 약물치료법으로는 단백분해효소 억제제(protease inhibitor) 또는 췌장분비 억제제(anti-secretory agent), 항산화제 혹은 항염증제(anti-oxidative, anti-inflammatory agent)등이 연구되고 있습니다.

■ 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제입니다. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받았습니다.

■ 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중입니다.

[급성 췌장염 경쟁약물 현황]

제품명

개발단계

회사명

타 겟

Futhan

시판 중

- Japan Tobacco.

- Torii Pharmaceutical

- SK케미칼

Protease, Serine (PRSS)

Miraclid

시판 중

- Mochida Pharmaceutical

- JCR Pharmaceutical

Protease, Serine (PRSS)

TAK-671

임상 1상

- Takeda Pharmaceutical/삼성바이오에피스

-

3) 세계 최초의 급성 췌장염 치료제로의 등극

당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구개발의 의의가 있습니다.

(다) SCM-AGH(중등증-중증 아토피피부염 치료제)의 주요 경쟁업체 현황

당사의 줄기세포치료제인 SCM-AGH는 중등증 이상의 아토피피부염을 표적으로 하고 있습니다. 면역조절능력이 있는 중간엽줄기세포의 경우 질환의 중증도가 심할수록 효과적이라는 비임상적 결과가 있어 초기 아토피피부염에 사용되는 면역억제제 및 스테로이드 크림과는 차별화됩니다. 따라서 현재 듀피젠트를 시판하고 있는 Sanofi가 주된 경쟁업체라고 간주됩니다.

추가적으로 줄기세포치료제 분야에서는 강스템바이오텍이 최근 퓨어스템-AD(Furestem-AD)를 단회투여 용법으로 진행된 3상 임상시험이 유의미한 결과를 도출하지 못하여, 4주간 3회 반복투여하는 용법으로 1/2a상 임상시험계획서를 2019년 07월 08일에 승인 받아 향후 국내에서의 경쟁업체가 될 것으로도 판단됩니다. 당사의 SCM-AGH의 경우 1/2상 임상시험을 통하여 안전성 및 유효성을 1차 입증하고, 글로벌 시장을 타겟으로 개발을 추진하고 있습니다.

주요 경쟁업체를 제외한 그 밖의 국내 기술 동향을 보았을 때, 아래와 같은 제품들이 개발단계에 있습니다.

[국내 개발단계 경쟁제품 현황]

개발사

제품 설명 (요약)

JW중외제약

- JW중외제약은 C&C신약연구소와 아토피피부염 치료제인 FR-1345의 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결하고 임상 1상 시험을 추진하고 있음

- FR-1345는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 작용기전을 가진 후보물질임

휴온스

- 휴온스는 와이디생명과학과 기술이전 계약을 맺고 천연물신약을 통한 크림형 제형의 치료제인 YD-109를 개발하고 있음

- 기존 스테로이드성 약물이 가지고 있는 피부가 얇아지거나 혈관이 확장되어 2차 감염이 우려되는 부작용 등을 감소하는데 중점을 두고 있음.

[해외 개발단계 경쟁제품 현황]

개발사

제품 설명 (요약)

Sanofi

인터루킨 저해제 단일클론항체인 듀피젠트를 승인받아 치료제로 판매 중에 있으며, 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자의 치료를 목적으로 하고 있음

Pfizer

PDE4 저해제인 유크리사를 아토피피부염 치료제로 판매 중에 있으며, 비스테로이드 국소도포제로서 스테로이드 약물에 따른 부작용이 없다고 알려져 있음

AstraZeneca

항인터루킨-13 단일클론항체인 트랄로키누맙을 개발하여 3상 임상시험을 진행하고 있음

Abbvie

JAK 억제제인 어파나시티닙을 개발하여 2b상 임상시험에서 우수한 효과를 보인 후, 개발단계에 있음

Eli Lily

올루미언트를 개발하여 2상 임상시험에서 고용량으로 긍정적인 효과를 보여, 3상 임상시험을 진행하고 있음

듀피젠트는 아토피피부염 치료제로는 처음 개발된 표적 생물학적제제입니다. 다양한적응증 추가 승인으로 성장세를 보이고 있으며, 작년 1조 600억원(9억 2,200만 달러)의 매출을 달성한 바 있습니다. 시장조사 전문기관인 EvaluatePharma의 World Preview 2018, Outlook to 2024 보고서에 의하면, 듀피젠트는 2024년까지 약 9조 2,000억원(80억 달러) 규모로 성장하여 글로벌 10대 블럭버스터 의약품 중 하나로 거듭날 것으로 예측하고 있습니다.

54p_2024년 글로벌 블록버스터 의약품 매출 예상표.jpg
[2024년 글로벌 블록버스터 의약품 매출 예상표]

증가하
는
듀피젠트의 시장성은 당사에게 매력적으로 작용할 것으로 판단됩니다. 아토피피부염으로 잠재적 임상적 효능을 치료목적사용으로 확인하였으며, 줄기세포치료제는 듀피젠트와는 다르게 이상반응이나 부작용이 적고 효과가 장기적으로 지속된다는 사례를 보았을 때, 차세대 바이오의약품으로서 듀피젠트의 시장을 대체할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 또한 희귀의약품이나 난치성 질환에 대한 개발은 유사기전을 통한 적응증 확대가 가능하여 더욱 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 생각됩니다.

(3) 비교우위 사항

(가) SCM-CGH(만성 이식편대숙주질환 치료제)

만성 이식편대숙주질환의 경우 경쟁제품인 임부르비카와 비교하여 아래와 같은 주요장점이 있습니다.

■ 용량/용법의 차이: 임부르비카의 경우 140mg 캡슐 3정을 하루에 한번씩 증상이 호전될 때까지 복용을 해야 하지만, 당사 줄기세포치료제의 경우 2주 간격 3회 치료 이후 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 임상시험을 통해 확인하였습니다.

■ 안전성의 차이: 임부르비카의 경우 임부르비카 임상시험에 참여했던 20%이상의 환자에서 피로감, 멍듦, 설사, 혈소판 감소증, 구내염, 근육연축, 메스꺼움, 출혈, 빈혈, 폐렴이 확인되었으며, 1명의 환자에서 3등급(Grade 3)의 심방 세동이 확인되었습니다. 또한 임상시험에 참여했던 환자 중 24%가 약물이상반응으로 치료를 중단하였습니다.

■ 당사 줄기세포치료제의 경우 1상 임상시험과 2상 임상시험의 Part 1을 통해 확인된 약물 관련 이상반응은 경증 수준의 근육통, 감기, 콧물, 인후염이 전부였습니다.

(나) SCM-AGH(급성 췌장염 치료제)

급성 췌장염의 경우 아직까지 개발된 치료제가 없어 당사의 줄기세포치료제가 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제가 될 것입니다.

(다) SCM-AGH(중등증-중증 아토피피부염 치료제)

중등증-중증 아토피피부염의 경우 경쟁제품인 듀피젠트와 비교하여 아래와 같은 주요 장점이 있습니다.

■ 용량/용법의 차이: 듀피젠트의 경우 첫 투여(600mg)이후 2주 간격으로 300mg을 지속적으로 투여해야 하지만, 당사의 줄기세포치료제는 2주 간격 3회 투여로 추가 투여 없이 장기적인 효능을 유지할 수 있음을 이전 치료목적 사용 임상시험을 통해 확인하였습니다. 또한 치료목적 사용에 참여했던 환자들이 3회 투여 이후 경구용 스테로이드나 경구용 면역억제제의 사용 없이 국소적 치료만으로 개선된 상태를 유지하고 있음을 확인하였습니다.

■ 안전성의 차이: 듀피젠트의 경우 듀피젠트 임상시험에 참여했던 환자 중 주사부위 반응과 결막염이상이 있었던 환자가 각각 10%였으며, 눈꺼풀염, 구강 헤르페스, 각막염, 눈가려움증 등의 이상반응이 확인되었습니다.

- 당사 줄기세포치료제의 경우 치료목적 사용 임상시험에 참여한 환자들에서는 지금까지 보고된 약물관련 이상반응이 없습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

당사가 주력으로 영위하고자 하는 사업은 줄기세포치료제의 연구, 개발 및 판매 사업이며, 화장품 사업은 부가가치 창출 사업으로서 당사가 현재 진행하고 있는 주요 사업이 아님을 참고해 주시기 바랍니다.

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 천원)

구 분
2020년도 1분기
(비율)
2019년도
 (비율)
2018년도
 (비율)
2017년도
 (비율)

제품
11,079
 (100.0%)
108,096
 (64.2%)
-
-

위탁연구수입
-
60,404
 (35.8%)
28,761
 (100.0%)
29,641
 (100.0%)

합 계
11,079
 (100.0%)
168,500
 (100.0%)
28,761
 (100.0%)
29,641
 (100.0%)

주)
제품 매출은 당사가 2019년에 출시한 화장품 매출입니다.

나
. 주요
제품 등의 가격변동추이

2019년도에 판매를 개시한 화장품의 경우 최근 2020년도 1분기말 기준 가격변동은 없습니다.

(단위: 천원)

품 목

2020년도 1분기
(제7기 1분기)

2019년도

(제6기)

샴푸 남성용

내 수

28

28

수 출

-

-

샴푸 여성용

내 수

28

28

수 출

-

-

트리트먼트

내 수

26

26

수 출

-

-

세럼

내 수

45

45

수 출

-

-

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

화장품 제품은 OEM 방식의 외주생산으로 특이적 산업표준에는 해당하지 않습니다.

줄기세포치료제 개발 기술과 제품은 약사법 및 식약처 고시 세포치료제 가이드라인 등의 국내 규정과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제조화규정(ICH) 가이드라인 등의 국제조화기준에 의한 규정에 따라 허가됩니다. 당사의 줄기세포치료제는 이러한 규정에서 정하는 GMP 표준에 적합하게 제조되고 있습니다. 2017년 ISO9001에 대한 최초 인증을 받은 이래 2020년에 재인증을 받았습니다.

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

청구서 제출일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 매입 현황 

(단위 : 원)

품 목

구 분

2020년 1분기
(제7기 1분기)

2019년

(제6기)

2018년

(제5기)

2017년

(제4기)

원재료

국 내

13,818,236
612,813,009

622,599,750

405,849,491

수 입

-

-

-

-

합 계

13,818,236
612,813,009

622,599,750

405,849,491

부재료

국 내

109,910,050
217,735,659

399,508,970

279,311,652

수 입

-

-

-

-

합 계

109,910,050
217,735,659

399,508,970

279,311,652

외주가공비

국 내

1,930,000

21,667,240

28,042,870

13,271,490

수 입

-

-

-

-

합 계

1,930,000

21,667,240

28,042,870

13,271,490

총 합 계

국 내

125,658,286
852,215,908

1,050,151,590

698,432,633

수 입

-

-

-

-

합 계

125,658,286
852,215,908

1,050,151,590

698,432,633

나. 원재료 가격변동추이

(단위: 원)

품 목
2020년도 1분기
(제7기 1분기)

2019년도

(제6기)

2018년도

(제5기)

2017년도

(제4기)

FBS

국 내

532,000
532,000

546,245

607,182

수 입

-

-

-

-

DMEM

국 내

24,489
24,276

23,850

24,361

수 입

-

-

-

-

MEM

국 내

34,300
34,219

35,033

36,709

수 입

-

-

-

-

다. 주요 매입처에 관한 사항

당사와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

당사의 생산능력 및 생산실적은 현재 가동 중인 GMP 시설에서 생산한 임상시험용 의약품(SCM-CGH, SCM-AGH)을 기준으로 기재하였습니다.

SCM-CGH는 진행 중인 임상시험의 환자가 등록됨과 동시에 환자의 투여 및 공급일정이 확정되어 생산을 시작합니다. 2017년부터 2020년 1분기말 현재까지 등록된 환자의 투여를 위해 생산된 배치의 수량을 아래의 표에 기재하였습니다. SCM-CGH 1배치의 경우 제조용세포은행 해동 후 증식배양을 거쳐 생산되는 1회 생산규모이며, 환자 체중에 따라 결정된 투여세포량 만큼 맞춤생산 규모입니다.

SCM-AGH는 2017년 11월 임상시험 계획 승인을 획득한 이후 2018년 33배치를 생산하였고, 임상시험용 의약품 공급을 위해 생산배치를 늘려가고 있습니다. SCM-AGH 1배치는 마스터세포은행 1바이알 해동 후 증식배양을 거쳐 생산되는 완제품 1회 생산 규모입니다.

(단위: 배치)

제품 품목명

구 분

2020년도 1분기
(제7기 1분기)

2019년도

(제6기)

2018년도

(제5기)

2017년도

(제4기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

줄기세포치료제

(SCM-CGH)

생산능력
주)

96
-

96

-

96

-

96

-

생산실적

9
-

27

-

17

-

7

-

가동률

9%

28%

18%

7%

줄기세포치료제

(SCM-AGH)

생산능력

96
-

96

-

96

-

96

-

생산실적

11
-

40

-

33

-

-

-

가동률

11%

42%

34%

-

주)
SCM-CGH 및 SCM-AGH의 생산능력의 산출 근거는 100% 인력 및 장비 투입 시 생산 가능한 능력은 월간 8배치이므로, 이를 근거로 하여 1년 최대 96배치로 산정하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 설비 현황

(단위: 천원)

구 분

자산

과목

취득

원가

2019년도
(제6기)

2020년도

1분기말

(제7기 분기말)

기초가액

증가

감소

당기상각

상각누계

기말잔액

유형

자산

토지
6,967,498
-
6,967,498
-
-
-
6,967,498
6,967,498

건물
1,068,117
-
1,068,117
-
15,132
15,132
1,052,986
1,043,907

기계장치
2,115,610
917,043
712,391
-
406,166
892,342
737,091
1,149,998

공구와기구
213,978
103,701
93,010
-
34,932
52,199
144,513
151,080

비품
155,183
92,438
17,725
-
30,607
75,627
34,536
72,041

시설장치
498,658
106,996
298,760
-
56,232
149,134
256,622
324,794

건설중인자산
223,868
148,541
75,327
-
-
-
223,868
618,267

사용권자산
1,761,573
-
1,761,573
-
553,570
553,570
1,208,003
1,069,053

소 계

13,004,485
1,368,719
10,994,401
-
1,096,639
1,738,004
10,625,117
11,396,638

무형

자산

소프트웨어

35,234
14,163
5,000
-
6,828
22,899
12,335
14,180

특허권

434,819
381,279
32,266
-
58,436
79,709
355,109
354,664

상표권

9,340
2,452
6,847
-
1,007
1,049
8,291
7,824

소 계

479,393
397,894
44,113
-
66,271
103,657
375,735
376,668

합 계

13,483,878
1,766,613
11,038,514
-
1,162,910
1,841,661
11,000,852
11,773,306

주)
회사의 유ㆍ무형자산은 모두 인천에 소재하고 있으며, 상각방법은 모두 정액법을 적용하고 있습니다.

(2) 설비의 신설ㆍ매입계획

(단위: 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자금

지 출 금 액

비 고

19년

20년

21년

22년

23년

토 지

3,718(㎡)

6,500

6,500

-

-

-

-

주1)

건 물

매입비

2,640(㎡)

1,100

1,100

-

-

-

-

주1)

설계비

-

200

200

-

-

-

-

-

증축 및 리모델링

-

600

120

480

-

-

-

-

GMP 신축

-

5,400

-

2,680

2,720

-

-

주2)

기계장치

20,000

Doses/년

6,696

490

86

5,092

600

428

주3)

합 계

20,496

8,410

3,246

7,812

600

428

주1)
인천 송도 소재 건물 및 토지를 매입하였습니다.

주2)
인천 송도 부지 내 시판용 줄기세포치료제 생산용 GMP제조시설을 신규 건축할 예정이며, 2021년 4분기 내 준공을 예정하고 있습니다.

주3)
신규 GMP 제조시설 내 연간 20,000 doses 생산이 가능하도록 생산 및 품질관리시험 관련 기계장치를 구축을 할 예정입니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출개요

(단위: 천원)

판매방법 및

판매경로

구 분

판매방법

판매경로

내수(100%),

수출(0%)

직접생산 후 판매

직접판매(100%)

주요품목

매출원가 등

품 목

매출액

매출원가

원가율

매출비중

2017년

위탁연구개발

세포추출

24,161

14,983

62%

82%

품질시험

5,480

-

0%

18%

소 계

29,641

14,983

51%

100%

합 계

29,641

14,983

51%

100%

2018년

위탁연구개발

세포추출

24,161

7,871

33%

84%

품질시험

4,600

-

-

16%

소 계

28,761

7,871

27%

100%

합 계

28,761

7,871

27%

100%

2019년

위탁연구개발
세포추출
60,404
6,468
11%
36%

제품

화장품

(이로로 디어스칼프)

108,096
31,570
29%
64%

합 계

168,500
38,038
23%
100%

2020년
1분기

제품

화장품

(이로로 디어스칼프)

11,079
2,919
26%
100%

합 계
11,079
2,919
26%
100%

당사는 2016년도부터 2019년도까지 코오롱생명과학과 연구용 연골세포분리 위탁연구개발 용역계약(금액: 120백만원)을 체결하여 연골세포를 분리하여 공급 시 매출로 수익인식을 하였습니다. 

당사는 2019년도부터 이로로 디어스칼프(헤어제품 4종) 화장품 매출이 발생하고 있습니다. 제품은 한국콜마에서 위탁제조 하고 있으며 온라인, 병의원 및 대리점 등을 통해 제품을 직접 판매하고 있습니다. 

당사는 2019년도에 한독과 아토피피부염 줄기세포치료제 기술이전계약을 체결하면서 환불되지 않는 계약금(Upfront Fee) 10억원을 수령하였습니다. 당사는 한국채택국제회계기준에 따라 동 기술이전 계약에 따른 계약금은 미래 제공할 추가적인 수행의무와 관련이 있는 것으로서 해당 의무가 종료되는 시점인 2상 임상시험 종료 후 품목허가를 받는 시점에 매출로 수익을 인식할 수 있습니다(3상 임상시험부터 한독이 주관할 예정임).

나. 매출실적

(단위: 천원)

매출

유형

품 목

2020년도 1분기
(제7기 1분기)

2019년도
(제6기)

2018년도

(제5기)

2017년도

(제4기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

제품

화장품

(이로로 디어스칼프)

1,482
11,079
7,752
108,096

-

-

-

-

위탁

연구개발

세포추출

-
-
1
60,404

2

24,161

2

24,161

품질시험

-
-
-
-

2

4,600

2

5,480

합 계

1,482
11,079
7,753
168,500

4

28,761

4

29,641

주)
증권신고서 제출일 현재까지 제품 및 위탁용역 매출은 국내에서 발생하였습니다.

다. 판매조직

(1) 줄기세포치료제

증권신고서 제출일 현재 당사에서 품목허가를 받은 제품은 없으며, 임상시험 단계에 있는 줄기세포치료제의 경우 대표이사, 최고운영책임자 및 사업개발부에서 질환별, 국가별 라이선스를 추진하고 있습니다. 품목허가 전 사업개발부 내 영업팀을 신설하여 판매조직을 구축할 계획입니다. 

국내의 경우 2019년 6월 당사와 전략적 파트너로 투자 및 기술이전 계약을 체결한 ㈜한독의 영업 및 사업개발 인력과 협력하여 아토피피부염 줄기세포치료제 판매를 할 예정입니다. 

(2) 화장품

당사는 화장품
사업부를
제품 개발, 마케팅 및 자사몰을 운영하는 개발팀 그리고 신규처 발굴 및 영업 관리를 전담하는 영업팀
으로 분리하여 운영하고 있습니다.

[이로로 디어스칼프 판매조직]

구 분

주요 업무 및 부서

세부 내용

국내(해외)

판매 유통

개발팀

상품개발
마케팅
영업관리

1. 상품개발

운영상품 보완 및 NPD(New Product Develop) 개발

2. 마케팅

온ㆍ오프라인, SNS 바이럴 홍보 및 광고

3. 영업관리

자사 몰, 오프라인 매출 거래처 전산ㆍ재고 수불관리 및 CS

영업팀

영업
매출처
영업관리

1. 영업 : 신규처 발굴 및 입점

2. 매출처 관리 : 유통처 수발주 및 월별 실적마감, 매출처 회전일에 따른 채권관리(수금)

국가별 해외 진입을 위해 당사의 사업개발부의 네트워크를 활용하여 시장별 진입을 계획하였으며, 2019년 10월 파일럿 사업으로 유라시안경제연합(Eurasian Economic Union) 국가 5개국인 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르키스스탄과 아르메니아에서 자가적합선언서(Declaration of Conformity, DoC) 등록을 완료하였습니다. 향후 파일럿 사업 결과에 따라 내년 시장별 조사를 통해 동남아 및 중국으로 확장을 고려하고 있습니다.

라. 판매경로

(1) 줄기세포치료제

품목허가 완료 후, 당사의 GMP 제조시설에서 완제의약품을 제조하고 유통 및 공급은 ㈜한독과 도매상을 활용하여 진행할 예정입니다. 국내 판매경로의 경우 에스씨엠생명과학 에서 제조하여 판매사(한독)를 통해 최종 수요처인 병원에 공급되는 방식입니다. 다만, 세포치료제의 안정성 확보를 위한 콜드체인 규정에 따라 당사가 최종 수요처까지의 배송을 담당하여 공급할 예정입니다.

(2) 화장품

당사 화장품 사업부문은 2019년 1월 런칭 후 매출 발생을 시작으로 제조는 OEM 방식의 모회사 제조와 영업활동은 자회사가 수행하였으며, 판매경로는 오프라인 B2B 채널(직거래, 대리점)과 온라인 전자상거래 B2C 채널을 활용하여 B2B 수요처는 에스테틱/SNS 대리점과 코스메틱을 병행하는 병의원입니다.

마. 판매전략

(1) 줄기세포치료제

줄기세포치료제는 당사 GMP 제조시설에서 생산 예정이며, 국내 유통 및 영업은 ㈜한독이 진행하는 구조입니다. 해외의 경우 파트너사의 판로를 일차적으로 활용할 계획이며 추가적으로 컨퍼런스 및 비즈니스 미팅 등에서의 발표를 통해 신규 파트너 확보를 하여 개발단계에서 라이선스-아웃하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 말레이시아 및 계약 국가들에서의 유통 및 영업은 Duopharma Biotech Berhad가 전담하여 추진하게 됩니다.

당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.

■ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

■ 국/내외 제약사 접촉

■ 초기단계 연구과제 탐색을 위한 공공연구기관 및 대학기관과의 접촉 (삼성서울병원, 한국생명공학연구원 등)

해외 라이선스 추진을 위해 아래와 같이 매년 다양한 학회 및 컨퍼런스에서 회사 소개(IR) 및 임상결과 발표 등을 통해 미국ㆍ유럽 바이오 및 제약회사와의 파트너링에 적극적으로 참여하고 있습니다.

(2) 화장품 및 배양액

당사에서 판매 중인 화장품(이로로 디어스칼프 4종)은 직접 또는 대리점을 주된 판매 경로로 하고 있으며, 한국콜마 OEM 생산 후 공급을 받아 자사 영업전담 부서에서 판매를 진행합니다.

줄기세포배양액은 향후 전략적 파트너쉽 모색으로 수주의 불확실성을 해소하고, 더불어 직접적인 제조사 영업을 통해 판매 확대를 모색하고 있습니다.

[화장품 및 배양액 판매ㆍ홍보 전략]

브랜딩 전략

판매/홍보 전략

병,의원, 에스테틱 전문채널 시장진입으로 바이오기업 성격에 부합하는 브랜드이미지 구축

학회/박람회 참가를 통한 특허성분(CXCL1) 소구 및 판로개척

바이럴 및 SNS 인플루언서(국내/해외) 지속 광고로 판매 확대

특허원료(CXCL-1) 함유제품의 전문화 이미지 확대
 (더마 코스메틱)

전문상품 이미지 부각 후 매스시장, 홈쇼핑(헤어 신상품) 진입으로 판매 볼륨 증대

Agent 협업(중국, 러시아, 미주 외)

6. 수주상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 

중간재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2019년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다. 당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 2019년 12월 31일 이후 중요한 변동사항이 없습니다.

가. 시장위험

(1) 외환위험

당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있지 않으므로 외화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

(2) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 한편 2020년 1분기말과 2019년말 현재 당사의 변동이자율을 적용받는 차입금은 없습니다.

(3) 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다.

2020년 1분기말과 2019년말
현재 전환상환우선주부채 및 전환우선주부채의 내재파생상품으로서 분리되어 인식되는 파생상품부채는 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다
.

나.
신용

위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다.

2020 1분기
중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.

다. 유동성위험

당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

라
. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 

2020년
1분기말과 2019년말 현재의 자본조달비율은 아래와 같습니다
.

(단위: 천원)

구 분

2020년 1분기말
2019년말

총차입금
주)

10,673,813
10,685,349

차감: 현금및현금성자산

7,142,603
4,435,252

순부채

3,531,210
6,250,097

자본총계

15,071,836
16,850,554

총자본
18,603,046
23,100,651

자본조달비율

18.98%
27.06%

주)

총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

[경영상의 주요계약 총괄표]

(단위: 백만원)

계약 상대방

계약 체결일

계약 종료일

주요 내용

계약금액

㈜툴젠

2018.08.01

2019.12.31

공동연구계약

-

인하대학교

산학협력단

2018.08.09

-

특허권 양도계약

- 계약금:
1억원

- 중도금:
1.5억원

- 개발성공금:
2억원

- 경상기술료: 순매출액의 3%
(제품 최초 매출 발생일로부터 6년간)

450

University of Utah

2018.10.10

2019.12.31

공동연구계약(세포시트를 이용한 신장 및 자궁벽 섬유화 치료제 개발)

1,200

Duopharma
Biotech Berhad

2018.10.25

-

Share Subscription Agreement

5,500

-

Exclusive Marketing and Commercialization Agreement

- Compensation 1: 6억원 (질환 선정 시)

- Compensation 2: 6억원 (첫 환자 등록 시)

1,200

㈜제넥신

2018.12.28

2019.06.27

Binding Argos Joint Bidding Agreement

-

2018.04.11
-
Shareholders' Agreement
-

2019.10.31
-
Common Stock Purchase Agreement
17,184

Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc.

2019.02.20

옵션기간

Research Collaboration Option Agreement
(iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제)

600

㈜신테카바이오

2019.05.23

-

공동연구개발 양해각서(인공지능 이용 바이오마커 개발)

-

㈜한독

2019.05.24

-

기술이전 계약

- Upfront: 10억원 (계약시)

- Milestone: 10억원 (품목허가시)

- 판매단가: 제조원가의 110%

- 로열티: 순매출액의 10%
- 임상3상은 한독이 주관

2,000

PBS Biotech, Inc.

2019.05.24

-

3D Bioreactor Process Development Service Agreement(바이오리액터 공정개발)

-

㈜제이오

2019.06.01

2019.07.20

GMP 공조설비 개선공사

-

㈜일리아스

바이오로직스

2019.06.07

2020.06.06

공동연구개발 양해각서
(엑소좀치료제 개발)

-

코바이오텍㈜

2019.06.07

2019.08.19

부동산 매매계약

- 매매가액: 76억원

7,600

㈜티앤알바이팹

2019.07.01

2021.06.30

공동연구개발 양해각서 (바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발)

-

Steminent 
Biotherapeutics

2019.07.02

품목허가 후 5년

공동개발 및 상업화(크로스 라이선스) 양해각서

- 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입 및 SCM-AGH)(아토피피부염) 기술수출
- 현재 사업구조 협의 중

-

㈜미토이뮨

테라퓨틱스

2019.07.10

2021.07.09

공동연구개발 양해각서(미토콘드리아 응용 줄기세포 효능개선 연구)

-

우리은행

2019.08.19

2022.08.19

대출 약정

- 대출금액: 61억원

- 이자율: 3개월 KORIBOR +2.64%

- 만기: 3년

6,100

이움도시건축
2019.12.06
2020.05.31
리모델링 설계 및 허가
47

2020.02.10
2020.05.31
증축 및 리모데리링 공사 감리용역
27

가톨릭대학교
산학렵력단
2020.01.01
2020.12.31
혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의 exosome의 역할 연구
100

㈜세부종합건설
2020.02.18
2020.05.31
송도 사옥 증축공사
242

㈜앤츠컴
2020.03.09
2020.05.31
송도 사옥 인테리어 공사
638

인하대학교 의과대학 부속병원
2020.03.24
2025.03.23
코로나바이러스19 치료제 개발 업무 협약
-

Steminent 
Biotherapeutics
2020.05
(예정)
2030.05

척수소뇌성 실조증 치료를 위한 지방유래 줄기세포치료제의 국내 개발 및 판매권

4,200

주)
대만 Steminent 社와 척수소뇌성 실조증 치료를 위한 지방유래 줄기세포치료제의 국내 개발 및 판매권 라이선스인 계약서는 구체적인 계약조건 협의는 완료하였으며, 2020년 5월 중 체결 예정입니다.

가. 라이선스아웃(License-out) 계약

[라이선스아웃 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

줄기세포치료제
Duopharma 
Biotech Berhad
아세안 4개국 (말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 브루나이)
2018.10.25
-
1,200
-
-

아토피피부염
줄기세포치료제
㈜한독
한국
2019.05.24
제품발매일로부터 20년
2,000
1,000
임상 1/2상

(1) 품목 : 줄기세포치료제

① 계약상대방
Duopharma Biotech Berhad (말레이시아)

② 계약내용
당사가 개발 완료/개발 중인 줄기세포치료제의 대상 지역에서 독점 개발 및 판매권

③ 대상지역

아세안 4개국: 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 브루나이

- 상기 아시아 4개국을 제외한 아세안 국가에 대해서는 the first right of refusal 옵션 부여

④ 계약기간
적용 특허권 만료기간까지

⑤ 총 계약금액
선택 파이프라인별로 약 12억원(USD 1,000,000), 로열티 별도
- 지분투자: 55억원

⑥ 수취금액
지분투자 55억원 (2018.11.23 납입)

⑦ 계약조건

▲ 지분투자: 55억원 (2018.11.23 납입)

▲ 마일스톤(Milestone)
- 1차 마일스톤: USD 500,000 (말레이시아에서 인정하는 국가에서 선택한 파이프라인에 대한 IRB 승인을 받을 때)

- 2차 마일스톤: USD 500,000 (첫번째 임상시험 환자 등록 시)

- 마일스톤 지급은 선택 파이프라인별로 적용

▲ 로열티(Royalty): 치료제 판매이익의 50%

⑧ 회계처리방법
-

⑨ 대상기술
층분리배양법을 적용한 줄기세포치료제

⑩ 개발 진행경과
거래 상대방이 아직 치료제 품목을 선택하지 않았으며, 당사는 만성 이식편대숙주질환 임상 2상, 급성 췌장염 임상 1/2a상, 중등증-중증 아토피피부염 임상 1/2상 계획을 각각 승인 받아 임상시험 진행 중

⑪ 기타사항
-

(2) 품목 : 아토피피부염 줄기세포치료제

① 계약상대방
주식회사 한독 (대한민국)

② 계약내용
- 아토피피부염 치료를 위한 줄기세포치료제의 국내 개발 및 판매권
- 임상 3상 및 품목허가는 한독이 담당

③ 대상지역
대한민국

④ 계약기간
2019년 05월 24일 ~ 제품발매일로부터 20년

⑤ 총 계약금액
20억원

⑥ 수취금액
지분투자 40억원 (2019.06.05 납입)

⑦ 계약조건

▲ 지분투자: 40억원 (2019.6.5 납입)

▲ 계
약금(Upfront): 10억원
- 수취조건: 계약 체결 시

▲ 마일스톤(Milestone): 10억원
- 수취조건: 제품 품목허가 취득 시

▲ 로열티(Royalty): 순매출액
의 10%
- 수취조건: 매년 1회 정산

▲ 제품 판매: 제조원가에 10% 이익 가산
- 수취조건: 제품 공급 시

⑧ 회계처리방법
수령한 계약금은 당사의 임상 1/2상 의무에 대해 지급한 것이므로 임상 1/2상 실질적 예상 수행기간에 따라 안분하여 수익인식

⑨ 대상기술
층분리배양법 기술을 이용하여 개발하고 있는 아토피피부염 치료를 위한 줄기세포치료제

⑩ 개발 진행경과
2020년 2월 식약처로부터 1/2상 임상시험 계획 승인

⑪ 기타사항
-

나. 라
이선스인(License-in) 계약

[라이선스인 계약 총괄표]

(단위: 백만원)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
지급금액
진행단계

줄기세포치료제
Steminent Biotherapeutics Inc.
한국
2020.05. (예정)
계약체결일로부터 10년
4,200
-
임상 2상

(1) 품목 : 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제

① 계약상대방
Steminent Biotherapeutics Inc. (대만)

② 계약내용
- 척수소뇌성 실조증 치료를 위한 지방유래 줄기세포치료제의 국내 개발 및 판매권
- 향후 직접 제조에 대한 옵션

③ 대상지역
대한민국

④ 계약기간
2020년 05월(예정) ~ 계약체결일로부터 10년

⑤ 총 계약금액
42억원

⑥ 지급 금액
-

⑦ 계약조건

▲ 계
약금(Upfront): 6억원
- 수취조건: 계약 체결 시

▲ 마일스톤(Milestone): 36억원
- 1차 : IND 승인 시 : 6억원
- 2차
: 조
건부 품목허가 : 9억원
- 3차 : 최종 품목허가 : 18억원
- 4차 : 보험약가 적용 시 : 3억원

▲ 로열티(Royalty): 순매출액
의 10%
- 수취조건: 분기당 1회 정산

⑧ 회계처리방법
기술료 지급 시 경상연구개발비 회계처리

⑨ 대상기술
척수소뇌성 실조증 지방유래 줄기세포치료제(Stemchymal)

⑩ 개발 진행경과

- 대만, 미국 및 일본에서 2상 임상시험 진행 중
- 희귀의약품 지정 : 미국(2015) 및 일본(2018)
- 일본 ReproCELL社에 기술이전(2016)

<에스씨엠생명과학>
- 2020년 6월 식약처에 2a상 임상시험 계획 신청 예정

⑪ 기타사항
-

주)
대만 Steminent 社와 척수소뇌성 실조증 치료를 위한 지방유래 줄기세포치료제의 국내 개발 및 판매권 라이선스인 계약서는 구체적인 계약조건 협의는 완료하였으며, 2020년 5월 중 체결 예정입니다.

다. 특허양수도 계약

(단위: 백만원)

계약 상대방

계약 체결일

계약 종료일

내 용

계약금액

인하대학교

산학협력단

2018.08.09

-

▲ 선급기술료(Initial Payment)
- 계약금: 1억원

- 중도금: 1.5억원 (중도금 상당의 특허권양도대금채권을 현물출자)

▲ 개발성공금(Milestone Payment)

- 2억원 (해당기술기반 제품 국내외 구분 없이 최초 제품 출시에 한해 1회 지급)

▲ 경상기술료: 순매출액의 3% (계약기술을 통해 생산되는 제품 최초 매출 발생일로부터 6년간)

450

라. 공동연구개발 계약

(단위: 백만원)

계약 상대방

계약 체결일

계약 종료일

내 용

계약금액

㈜툴젠

2018.08.01

2019.12.31

공동연구계약

-

University of Utah

2018.10.10

2019.12.31

공동연구계약 (세포시트를 이용한 신장 및 자궁벽 섬유화 치료제 개발)

1,200

Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc.

2019.02.20

옵션기간

Research Collaboration Option Agreement (iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발)

600

㈜신테카바이오

2019.05.23

-

공동연구개발 양해각서 (인공지능 이용 바이오마커 개발)

-

PBS Biotech, Inc.

2019.05.24

-

3D Bioreactor Process Development Service Agreement (3D 바이오리액터 공정 개발)

-

㈜일리아스

바이오로직스

2019.06.07

2020.06.06

공동연구개발 양해각서
(엑소좀치료제 개발)

-

㈜티앤알바이팹

2019.07.01

2021.06.30

공동연구개발 양해각서 (바이오프린팅 응용 재생의료치료제 개발)

-

Steminent 
Biotherapeutics

2019.07.02

품목허가 후
5년

공동개발 및 상업화 (크로스 라이선스) 양해각서

- 척수소뇌성 실조증 치료제 국내 도입 및 SCM-AGH)(아토피피부염) 기술수출
- 사업구조 협의 중

-

㈜미토이뮨

테라퓨틱스

2019.07.10

2021.07.09

공동연구개발 양해각서 (미토콘드리아 응용 줄기세포 효능개선 연구)

-

가톨릭대학교
산학렵력단
2020.01.01
2020.12.31
혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래의 exosome의 역할 연구
100

인하대학교 의과대학 부속병원
2020.03.24
2025.03.23
코로나바이러스19 치료제 개발 업무 협약
-

마. 유
형자산 취득 계약

(단위: 백만원)

계약 상대방

계약 체결일

계약 종료일

내 용

계약금액

코바이오텍㈜

2019.06.07

2019.08.19

부동산 매매계약

- 매매가액: 76억원

7,600

우리은행

2019.08.19

2022.08.19

대출 약정

- 대출금액: 61억원

- 이자율: 3개월 KORIBOR + 2.64%

- 만기: 3년

6,100

㈜제이오

2019.06.01

2019.07.20

GMP 공조설비 개선공사

286

이움도시건축
2019.12.06
2020.05.31
리모델링 설계 및 허가
47

2020.02.10
2020.05.31
증축 및 리모데리링 공사 감리용역
27

㈜세부종합건설
2020.02.18
2020.05.31
송도 사옥 증축공사
242

㈜앤츠컴
2020.03.09
2020.05.31
송도 사옥 인테리어 공사
638

바.
합작투자 계약

(단위: 백만원)

계약 상대방

계약 체결일

계약 종료일

내 용

계약금액

㈜제넥신

2018.12.28

-

Binding Argos Joint Bidding Agreement

-

2018.04.11
-
Shareholders' Agreement
-

2019.10.31
-
Common Stock Purchase Agreement
17,184

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 국내외 타 중간엽줄기세포 치료제 회사들과는 차별화된 줄기세포 분리 및 배양방법을 사용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위하여 세포를 분리하는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 개발하여 글로벌 특허를 확보하였고, 최근에는 개선된 층분리배양법을 개발하여 2037년까지 특허권을 확보하였습니다.

당사는 세포치료제 사업의 글로벌 시장 확보를 위하여 가장 중요한 대량생산 최적화 작업들을 지속적으로 전개하여 고밀도 세포배양을 이용하는 1세대 대량생산 제조공정에 이어 저밀도 세포배양과 항산화제를 이용하는 2세대 대량생산 제조공정을 확립하였습니다. 현재는 상업화를 고려하여 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 제조공정 작업을 수행하고 있습니다.

또한 당사는 질환 특이적 줄기세포치료제를 개발하기 위하여 3단계의 질환 특이적 줄기세포 선별과정을 수립하여 연구개발을 하고 있습니다.

99-연구개발 보유기술의 구조.jpg
[연구개발 보유기술의 구조]

당사는 자체 개발한 원천기술을 이용하여 제조 및 치료 비용이 저렴하고 질환 특이적인 줄기세포치료제 개발과 고순도 줄기세포 유래 분비체를 활용한 제품 개발을 수행하고 있습니다.

나. 연구개발
담당
조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 3개 부서(부설연구소, 세포
치료제 제조소, 임상개발부)를 CSO의 전략적 조직관리 하에 두어 긴밀한 협력이 필요한 3개 부서 간 빠른 소통과 의사 결정, 활발한 협업을 가능하게 하고 있습니다. 연구소에서 수행되는 치료제 특성규명 연구, 대량생산 공정시험, 차세대 치료제 개발시험은 제조소로 신속하게 이관되어 치료제 생산시스템에 적용되고 있으며, 비임상 독성과 효력시험, 바이오마커 발굴 관련 연구도 임상시험의 결과와 함께 면밀히 상호 분석하여 치료제를 개발하고 있습니다.

[연구개발조직]

(가)
부설연구소

조 직

역 할

연구소장

연구개발 관련 업무 총괄

연구1팀

질환특이적 치료제 발굴 및 라이브러리 구축, 치료기전 규명,

연구2팀

질환특이적 치료제 특성 규명, 대량배양 시스템 개발

비임상약리팀

줄기세포치료제 효력/약리, 기전, 독성평가

(나) 세포치료제 제조소

조 직

역 할

제조소장

세포치료제 제조 관련 업무 총괄

제조관리팀

세포은행구축, 임상시험용 세포치료제 제조, 위수탁사업, 배양액 생산

품질관리팀

치료제 품질 관리 및 신규 시험법 개발

품질보증팀

GMP 문서 시스템 관리, 교정, 적격성 평가, 출하 승인

(다)
임상개발부

조 직

역 할

임상팀장

임상시험 관련 업무 총괄

임상시험 관리자 1

만성 이식편대숙주질환 2상 임상시험, 치료목적사용(아토피피부염) 관리

임상시험 관리자 2

급성 췌장염 1/2a상 임상시험, 치료목적사용 임상시험(만성 이식편대숙주질환) 관리

임상시험 관리자 3

중등증-중증 아토피피부염 1/2상 임상시험, 치료목적사용 임상시험(급성 이식편대숙주질환) 관리

(2) 연구개발인력 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 박사 5명, 석사 14명 등 총 39

명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

구 분

박사

석사

학사

전문학사

합 계

인원수

5

14

19

1

39

당사는 아래와 같이 다양한 분야의 외부 자문위원을 활용하고 있습니다. Robert Preti 박사는 세포치료제 생산 분야에서의 최고 권위자 중 한 명으로 미국ㆍ유럽 재생의료연합회(Alliance for Regenerative Medicine, ARM) 회장을 역임하였으며, 현재 Hitachi Chemical PCT의 대표이사로 당사의 줄기세포치료제 제조 및 생산 관련 사업전략 자문을 수행하고 있습니다. Morrie Ruffin은 BIO US와 미국ㆍ유럽 재생의료연합회의 창립멤버로, 전 세계 바이오ㆍ제약 산업에서의 네트워크를 활용하여 당사의 기술이전 파트너 물색 및 연구개발 협력관계에 있어 큰 도움을 주고 있습니다.

[에스씨엠생명과학㈜ 자문위원 현황]

직 위

성 명

주 요 경 력

자문위원

Robert Preti

Hitachi Chemical PCT, CEO ('99~현재)

Alliance for Regenerative Medicine, Chairman ('12~'18)

자문위원

Morrie Ruffin

Alliance for Regenerative Medicine, Managing Director (‘09~현재)

Adjuvant Partners, Managing Partner ('08~현재)

LifeTech Innovations, CEO ('06~'08)

Biotechnology Industry Organization(BIO), Executive Vice President ('94~'06)

(3) 핵심 연구개발인력

당사의 핵심 연구개발인력은 창업자인 송순욱 연구개발 책임자(CSO, Chief Scientific Officer)를 비롯하여, 정은경 연구소장, 함동식 제조소장 및 김용보 임상개발팀장으로 구성되어 있습니다.
각 인력별 주요 경력, 재직기간, 논문 및 특허 실적 등은 아래와 같습니다.

직 위
(직급)

성 명

주요 경력

재직기간

논문/특허

실적

비 고

CSO/
 부사장

송순욱

Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사 ('94.05)

Harvard Medical School Research Associate ('97.02~'99.07)

인하대학교 의과대학 교수 ('00.03~현재)

호미오세라피㈜ 연구소장 ('08.08~'14.06)

World Journal of Stem Cells, Editor ('09.10~현재)

에스씨엠생명과학㈜ 대표이사 ('14.07~'18.04)

에스씨엠생명과학㈜ CSO ('18.05~현재)

5년 10개월

논문 73편

특허 21건

주1)

연구소장/
 상무

정은경

이화여자대학교 세포생물학 박사 ('98.08)

Vanderbilt Univ. Research Fellow ('99.07~'04.08)

경희대학교 연구교수 ('10.08~'15.08)

㈜엘앤케이바이오메드 연구소장 ('15.09~'17.12)

에스씨엠생명과학㈜ 연구소장 ('19.03~현재)

1년 2개월

논문 37편

특허 2건

주2)

제조소장/

이사

함동식

가톨릭대학교 세포생물학 박사 ('12.02)

가톨릭대학교 연구교수 ('12.08~'16.07)

에스씨엠생명과학㈜ ('16.08~현재)

3년 9개월

논문 16편

특허 1건

주3)

임상팀장/

이사

김용보

충남대학교 의과대학원 해부학 석사('09.02)

RPS Research Korea: Sr.CRA ('11.01~'14.02)

Novartis: CRM ('14.03~'16.11)

한국MSD: Associate Director ('16.12~'18.12)

에스씨엠생명과학㈜ ('19.01~현재)

1년 4개월
-
주4)

주1)
송순욱 부사장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 층분리배양법 및 제조 프로세스 원천기술 개발
- 질환 특이적 줄기세포치료제 개발
- 질환별 줄기세포치료제 치료기전 규명
- 개선된 층분리배양법 개발
- 2, 3세대 제조공정 프로세스 개발
- 질환별 임상시험 디자인 개발

(재직 외)
- 항체치료제 'Herceptin' 개발
- 세포유전자치료제 개발
- 바이러스/비바이러스 유전자 운반시스템 개발

주2)

정은경 연구소장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 대장암과 피부건선에서 EGFR Ligand 기전 규명 (1999~2005)

- 대장암세포의 자식작용을 통한 사멸기전 연구 (2006~2010)

- 면역세포 활성을 통한 방사선 치료기술 개발 (2007~2009)

- Substance P의 전문의약품 개발 (2010~2018)

- Lnk-P11 창상피복재 제품 개발 (2016~2017)

- Substance P의 아토피피부염 치료기전 규명 (2010~2018)

- Substance P의 척수손상 및 뇌졸중 치료기전 규명 (2010~2018)

- 중간엽줄기세포와 대식세포 상호작용을 통한 조직재생 기전 연구 (2010~2019)

- 치조골밀도 평가기술 개발 (2018~2019)

주3)

함동식 제조소장 주요 연구개발 실적

(재직 시)
- 개선된 층분리배양법 기술 개발 및 치료용 약학적 조성물 개발 (2017~2019)

- 고순도 동종 골수 유래 중간엽줄기세포치료제 국제일반명 개발 (2017~2018)

(재직 외)
- 간세포 유래 인슐린 분비세포 생산방법 개발 (2007~2011)

- 뇌사자 공여줴장을 이용한 동종췌도 이식 (2013~2015)

- 임상등급 췌도공급을 위한 SOP 개발 (2011~2012)

- 임상등급 면역적합형 유도만능줄기세포주 구축을 위한 SOP 개발 (2013~2015)

주4)

김용보 임상팀장 주요 연구개발 실적

(재직 외)
- 폐암 치료제 자이카디아(Zykadia)의 FDA 실사(FDA NDA Inspection) TF 참여 및 품목허가 승인 (2014)

- 다발성골수종 치료제 파노비노스탯(Panobinostat)의 식약처 실사(MFDS NDA Inspection) 총괄 및 승인 (2016)

- 의약품 재심사 협의체 참여 (2018) : 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 개정 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서) 2018.12'

다. 연구개발비용

당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

(단위: 천원)

구 분
2020년 1분기
(제7기 1분기)
2019년
(제6기)
2018년
 (제5기)
2017년
 (제4기)

비용의
성격별
분류
시약재료비
392,553
1,312,405
1,773,011
1,370,082

인건비(주식보상비용 제외)
477,631
1,894,701
1,476,419
1,089,287

주식보상비용
144,347
434,299
231,793
135,591

감가상각비
231,822
903,083
280,290
193,555

외주용역비
367,049
2,347,535
1,447,990
1,275,484

기타
124,698
922,844
631,296
511,856

연구개발비용 합계
1,738,101
7,814,867
5,840,799
4,575,855

(정부보조금)
(77,067)
(493,469)
(568,842)
(781,581)

보조금 차감 후 금액
1,661,034
7,321,398
5,271,957
3,794,274

회계처리
내역
경상연구개발비
1,661,034
7,321,398
5,271,957
3,794,274

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
1,661,034
7,321,398
5,271,957
3,794,274

매출액
11,079
168,499
28,761
29,641

연구개발비용 / 매출액 비율
 (연구개발비용 합계÷당기매출액×100)
14,992.63%
4,345.07%
18,330.23%
12,800.76%

주1)
당사의 연구개발비는 전액 비용 처리하고 있습니다.

주2)
연구소, 제조소 및 임상개발부에서 발생하는 비용은 전액 경상연구개발비로 처리하였습니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

[연구개발 진행 총괄표]

구 분
품 목
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비 고

단계(국가)
계획
승인일
피험자수

줄기세포
치료제

SCM-CGH

만성 이식편대숙주질환

2008년
임상 2상 (한국)
2016년
77명
-

SCM-AGH
급성 췌장염
2010년
임상 1/2a상 (한국)
2018년
1상: 3~6명
2a상: 36명
-

SCM-AGH
중등증-중증
아토피피부염
2013년
임상 1/2상 (한국)
2020년
1상: 20명
2상: 72명
-

SCM-AGH
급성 호흡곤란 증후군
2018년
임상 2a상 예정 (한국)
2020년
미정
주1)

SCM-AGH
간경변
2014년
비임상
-
-
-

면역세포
치료제
CMN-001
전이성 신장암
-
임상 2b상 (미국)
2020년
90명
주2)

주1)
2020년 3월부터 치료목적사용 임상시험 진행 중이며, 2020년 6월 내로 국내 2a상 임상시험 IND를 신청할 예정입니다.

주2)
미국 관계회사 CoImmune, Inc.(코이뮨)이 개발 중인 파이프라인으로, 2020년 중 License-in 계약을 체결하여 국내 임상시험 계획 승인을 추진할 예정입니다.

(가) 품목 : 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH)

① 구분
줄기세포치료제 (바이오 신약)

② 적응증
만성 이식편대숙주질환

③ 작용기전
면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제

④ 제품의 특성

신선형 제형의 줄기세포치료제는 층분리배양법으로 분리 및 배양된 고순도 줄기세포로 마스터 세포은행과 제조용 세포은행을 구축한 다음, 환자의 투여일정이 확정되면 제조용 세포은행의 줄기세포를 해동하여 10~12일 간의 배양 과정을 통해 완제품을 제조하여 주사기에 충전된 형태로 공급하는 제형

임

⑤ 진행경과

[세포 확보 및 공정 확립]

- 제조공정과 표준작업지침서 완성 (2006)

- 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01~2008.12) 
- 논문 게재 (SCI 1편, 2010)

- 세포치료제 제조소 구축 (2009)

[비임상시험]

- 동물모델 유효성 시험 (2008~2010) → 논문 게재 (SCI 1편, 2010)

- 비임상 독성시험 수행 (2008~2010)

[임상시험]

- 한국 1상 임상시험 실시 (2010~2011)

- 한국 2상 임상시험 계획 승인 (2016.04) 및 임상시험 실시 (2018~진행 중)

- 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04)

⑥ 향후계획
[국내] 2022년 조건부 품목허가 후 2023년 제품 판매 예정
[글로벌] 2020년 중국을 시작으로 글로벌 기술이전 추진

⑦ 경쟁제품

▲ 현재까지 국내에서 만성 이식편대숙주질환을 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 출시되지 않았으며, 표준 치료법으로 corticosteroid, calcineurin inhibitors(cyclosporine, tacrolimus), thalidomide, 체외 광화학요법(extracorporeal photochemotherapy, ECT) 또는 mycophenolate mofetil(MMF), methotrexate 같은 면역억제제가 있음

▲ Janssen의 BTK 저해제인 임브루비카(Imbruvica)가 2017년 만성 이식편대숙주질환에 대한 적응증 추가로 미국 FDA 허가를 받음. 한국 등 글로벌 시장에서는 3상 임상시험을 진행 중이며, 일부 환자에서 증상의 개선이 확인되었고, 개선된 증상이 5개월 이상 지속됨. 그러나 동반된 부작용으로는 피로, 타박상, 설사, 혈소판 감소, 근육 경련, 메스꺼움, 폐렴 등이 발생함

▲ Novartis의 JAK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 표적 치료제인 자카비(Jakavi)가 한국 등 글로벌 시장에서는 만성 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행 중

⑧ 관련논문 등
Yi TG et al. (IJSC 2019 Vol. 12(2) 315)

⑨ 시장규모

2018년 기준 4,600억원 규모에서 연평균 6.22% 성장하여, 2023년에는 6,260억원 규모에 이를 것으로 전망 

(출처: GlobalData, GVHD Epidemiology and Market Size Database (2019)
)

⑩ 기타사항
-

(나) 품목 : 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분
줄기세포치료제 (바이오 신약)

② 적응증
급성 췌장염

③ 작용기전
고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고, 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제

④ 제품의 특성

▲ 제형: 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임

▲ 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH는 1/2a상 임상시험 단계에 있으며, 현재 1상에 등록된 2명의 환자를 통해 시험약과의 연관성이 있는 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 임상적으로 유의한 비정상 수치나 결과가 발생되지 않음. 또한 장기부전을 평가하는 Modified Marshall Score에 있어서도 7일 시점에서 유효한 결과를 확인할 수 있음

▲ 2020년도 중 개발단계 희귀의약품 지정을 신청할 예정이며, 이를 통해 2b상 임상시험 이후 조건부 품목허가를 받아 빠르게 시장에 진출할 것으로 예상되어 급성 췌장염 치료에 대한 미충족 의료수요 해소 및 시장을 선도할 수 있을 것으로 판단
함

⑤ 진행경과

[비임상시험]

- 동물모델 유효성 시험 (2010~2011) 결과 논문 게재 (SCI 1편, 2011)

- 비임상 독성시험 수행 (2014~2016)

[임상시험]

- 한국 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018)

- 한국 1/2a상 임상시험 실시 (2019~진행 중)

⑥ 향후계획

[국내] 2023년 조건부 품목허가 후 2024년 제품 판매 예정
[글로벌] 2021년 미국 FDA Orphan Drug Designation(희귀의약품 지정) 진행, 2022년 2상 임상시험 계획 승인, 2025년 Accelerated Approval(가속허가) 제도를 통한 조건부 품목허가 및 2026년 제품 출시 예정

⑦ 경쟁제품

▲ 현재 시장에 출시되어 췌장염 치료에 사용되고 있는 약물인 Futhan과 Miraclid는 단백질 분해효소를 타겟으로 염증반응을 억제하는 기전을 나타내는 치료제임. 다만, 상기 두 치료제들은 급성 췌장염을 적응증으로 하는 치료제가 아닌 증상개선을 위한 대중요법으로 허가 받음

▲ 가장 유력한 경쟁약물은 융합 단백질인 TAK-671(SB-26 또는 울리나시타틴Fc)으로 Takeda Pharmaceutical 및 삼성바이오에피스가 협력 개발 중인 약물로서 미국에서 1상 임상시험을 진행 중

⑧ 관련논문 등

Jung et al. (Gastroenterology. 2011, 140(3):998)

⑨ 시장규모

2017년 4조원에서 2023년 5조원으로 성장 전망. 당사가 목표로 하는 급성 췌장염 환자 비율은 전체 췌장염 환자 중 약 20%로 시장규모는 약 1조원에 육박함

(출처: Market Research Future, Global Acute Pancreatitis Market Research Report Forecast to 2023 (2017))

⑩ 기타사항
-

(다) 품목 : 중등증-중증 아토피피부염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분
줄기세포치료제 (바이오 신약)

② 적응증
중등증-중증 아토피피부염

③ 작용기전
IL-4 및 IL-17 신호전달체계 억제와 IgE 생성 저해를 통한 면역시스템 조절

④ 제품의 특성

▲ 제형: 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 질소탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임

▲ Ovalbumin/Alum-유도 아토피피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥투여하여 피부병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인함

⑤ 진행경과

[비임상시험]

- 동물모델 유효성 시험 (2013~2014) 결과 논문 게재 (SCI 1편, 2014)

[임상시험]

- 치료목적사용 임상시험 5명 (2017.06~진행 중)

- 한국 1/2상 임상시험 IND 신청 (2019.11)
- 한국 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020.02)

⑥ 향후계획

(국내) 2023년 조건부 품목허가 후 2024년 제품판매 예정
(글로벌) 2021년 미국 FDA Orphan Drug Designation(희귀의약품 지정) 진행, 2022년 2상 임상시험 계획 승인, 2025년 Accelerated Approval (가속허가)제도를 통한 조건부 허가 및 2026년 제품 출시 예정

⑦ 경쟁제품
지난 10여년 동안 시장을 독점하고 있는 치료제들로 FDA 승인을 받은 엘리델과 프로토픽이 존재하였으며, 첫 바이오의약품으로 인터루킨-4/인터루킨-13 수용체 억제제(anti IL-4/IL-13 receptor)인 듀피젠트가 2017년 3월 미국 FDA로부터 중등증-중증 단계의 성인 아토피피부염 환자에 대한 사용 승인을 받고, 2019년 3월 소아 아토피피부염에 대하여 추가 승인을 받음

⑧ 관련 논문 등
Na et al. (Cell Death & Disease. 2014, e1345)

⑨ 시장규모
글로벌 시장규모는 2019년 6.1조원 규모에서 2024년8.5조원 수준으로 증가할 것으로 전망되며, 이 중 중등증-중증 비율은 약 40%로 약 3.4조원 시장이 될 것으로 예상됨
(출처: 보건산업진흥원, 보건의료 기술가치평가 보고서 (2018, GlobalData 자료 재가공))

⑩ 기타사항
-

(라) 품
목 : 급성 호흡곤
란 증후군 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분

줄기세포치료제 (바이오 신약)

② 적응증

패혈증 및 코로나19로 인한 급성 호흡곤란 증후군

③ 작용기전

조절 T-세포 활성화를 통한 사이토카인 폭풍 차단과 폐섬유화 억제

④ 제품의 특성

▲ 제형: 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 액체질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임
 
▲ 중간엽줄기세포가 ARDS를 치료하는 기전은 과도한 면역반응으로 유도되는 사이토카인 폭풍과 전신성 염증 반응(Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS)의 차단을 통한 면역체계 조절과 폐섬유화 억제임

⑤ 진행경과
[비임상시험]
- 허가용 임상시험을 위한 비임상 유효성 시험 (2019)

[임상시험]
- 치료목적사용 임상시험 (2020.03~진행 중)
- 한국 2a상 임상시험 IND 신청 (2020.06)
- 한국 2a상 임상시험 계획 승인 (2020.07)

⑥ 향후계획

(국내) 2024년 조건부 품목허가 후 2025년 제품판매 예정

⑦ 경쟁제품

현재 급성 호흡곤란 증후군에 대한 치료로 기계환기, ECMO, CRRT 등 항바이러스제제, 항생제, 스테로이드, 고용량 vitamin C까지 거론되나 임상적인 근거는 부족한 실정임

당사의 경쟁사 중 하나인 호주 Mesoblast의 Remestemcel-L은 급성 호흡곤란 증후군을 앓는 중증 COVID-19 환자 12명을 대상으로 줄기세포를 투여하였으며, 그중 9명이 10일 이내에 인공호흡기 치료를 중단했으며 7명이 퇴원할 정도로 회복됨. 치료 시작 후 생존율 또한 83% 수준을 기록하며 최근 유의미한 결과를 도출함. 또한, 미국 Athersys도 세포치료제인 Multistem이 2/3상 임상시험을 FDA로부터 심속허가로 승인 받아 진행 중에 있음

스위스 Roivant Science는 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF)를 표적으로 작용 단일항체 치료제인 Gimsilumab으로 임상시험에 착수하여 투여를 개시함

이 외, 최근 COVID-19의 발병으로 인하여 국내외 다수의 기업들이 COVID-19에 의한 급성 호흡곤란 증후군을 적응증으로 치료목적 임상시험 및 개발에 착수하고 있지만, 유효성이 검증된 치료제는 아직 확인되지 못한 상황임

⑧ 관련 논문 등
-

⑨ 시장규모
글로벌 시장규모는 2018년 7,000억원 규모에서 2026년 1.12조원 수준으로 증가할 것으로 전망됨. 별도로 COVID-19와 같은 바이러스성 폐질환에 의한 신규 시장의 부상으로 관련 시장이 약 1.3조원 규모로 형성될 것으로 예상됨
(출처: Reports and Data, 2019 및 중국 CDC COVID-19 보고서 자료 재가공)

⑩ 기타사항
-

(마) 품목 : 간경변 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분
줄기세포치료제 (바이오 신약)

② 적응증
간경변

③ 작용기전
간 조직 내 세포들의 재생능력 회복, 조절 T-세포 활성화를 통한 항염증 작용, 간성상세포 활성화 차단 작용

④ 제품의 특성
▲ 제형: 동결형 제형의 줄기세포치료제는 제조공정이 완료된 최종 완제품에서의 무균성을 확인한 후 액체질소 탱크에 저장하여 보관하고 있다가 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우 완제품을 바로 해동하여 투여할 수 있는 형태의 제형임

▲ 중간엽줄기세포가 간경변을 치료하는 기전에 대해서는 많은 연구가 필요하지만, 주입된 줄기세포로부터 분비하는 사이토카인과 성장인자들이 간 조직 내 세포들의 재생능력을 회복시키고 염증 환경을 조절하여 항염증 환경을 조성하고, 간성상세포의 활성화를 차단하여 섬유화가 일어나는 것을 억제하여 치료효과를 나타냄

⑤ 진행경과

[비임상시험]
- 치료목적사용 임상시험 진행 (2013)

- 허가용 임상시험을 위한 비임상 유효성 시험 (2017~진행 중)

⑥ 향후 계획
2020년 중국 기업과 기술이전 계약을 체결하여 2029년 제품 출시

⑦ 경쟁 제품

치료제가 부재한 상황에서 증상 완화나 악화 방지를 위해 beta blocker(간문맥 혈압 강하), 이뇨제(부종 감소), 하제(간성뇌증 예방) 등이 쓰이고 있고, 유로패스(Uropass)나 리박트(Livact)와 같은 단백아미노산제제도 보충요법으로 사용됨

⑧ 관련 논문 등
-

⑨ 시장규모
2017년 3조 9,400억원에서 2025년 약 5.6조원으로 성장 전망
(출처: Insight Partners, Liver Diseases Treatment Market to 2025 (2018))

⑩ 기타사항
-

(바) 품목 : 전이성신장암 면역세포치료제 (CMN-001)

① 구분
면역세포치료제 (바이오 신약)

② 적응증
전이성 신장암

③ 작용기전
종양조직의 mRNA와 CD40L RNA로 프로그래밍 시킨 수지상세포는 면역세포(T-세포)를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 기전을 보유

④ 제품의 특성

수지상세포 항암면역 백신으로 수지상세포는 항원물질을 처리하고, 이를 세포표면에 발현하여 T-세포에 제시하는 기능이 있음

⑤ 진행경과

2020년 2월
미국 FDA로부터 임상시험 2b상 계획을 승인 받음

⑥ 향후계획
License-in 계약 체결을 통해 국내 임상시험 추진 예정

⑦ 경쟁제품
항암치료가 가능하나 신장암의 경우 항암약물로 치료가 잘 되지 않음

⑧ 관련논문 등
-

⑨ 시장규모
글로벌 신장암 시장규모는 2016년 약 5조원에서 2022년 7조 2,500억원으로 성장 전망
(출처: Grand View Research, International Kidney Cancer Coalition (2018))

⑩ 기타사항
-

(2) 연구개발 완료 실적

(가) 품목 : 층분리배양법 (원천기술)

①
구분

고순도 중간엽줄기세포 분리방법(층분리배양법)

②
개발기간

▲ 층분리배양법: 2002.03~2006.02

▲ 개선된 층분리배양법: 2014.02~2017.06

③
개발과정

- 고순도 중간엽줄기세포 분리방법인 층분리배양법 개발 (2006.02)

- 층분리배양법 국내외 특허 등록: 한국(2008.01), 미국(2010.08), 일본(2012.12), 중국(2013.01), EU(2014.07)

- 저밀도 세포배양과 항산화제를 사용하는 개선된 층분리배양법 개발 (2017.06)

- 개선된 층분리배양법 국내 특허 등록 (2019.05) → 2026년에서 2037년으로 특허기간 연장, 국외 특허 출원(미국 외 9개국, 2018.06~2018.10)

④ 관련논문 등
- Stem Cells and Development. 17(3):451-461 (2008)
- World Journal of Stem Cells. 3(8):70-82 (2011)
- Journal Expert Opinion on Biological Therapy Volume 14, 2014 - Issue 11
- Tissue Eng Part C Methods. 2015 Dec;21(12):1251-1262
- Tissue Eng Part C Methods. 2015 May;21(5):447-57.

(나) 품목 : 고순도 줄기세포 유래 발모효능 단백질이 함유된 화장품

①
구분

발모 효능 단백질이 함유된 샴푸, 트리트먼트, 세럼 판매

②
개발기간

2013.04~2018.10

③
개발과정

[연구개발]

- 발모 효능 단백질 2종 개발 (CXCL1, TYMP, 2014)

- In vitro 및 동물모델 유효성 시험 (2013~2016) 결과 논문 게재 (SCI 2편, 2014, 2018)

- 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2016)

- 미녹시딜과 병행한 탈모 예방 및 치료 조성물 국내외 특허 출원 및 등록 (2017)

- 발모 효능 단백질 재조합 단백질 생산공정 개발 완료 (2018)

[탈모 완화 화장품 개발 및 판매]

- 샴푸, 트리트먼트, 세럼 제품 제조 완료 (2018.10)
- 화장품 판매 (2019.01~진행 중)

마. 정부과제 수행실적

[정부 연구개발 과제 수행 실적]

(단위: 백만원)

구 분

과 제 명

주관부서

연구기간

정부 출연금

관련 제품

비 고
(역할)

1

줄기세포 배양액 유래 핵심 단백질 도출 및 두발화장품 개발

중소기업청

2016.04∼2018.04

830

이로로
탈모샴푸

종료

2

지재권 연계 연구개발 전략지원(희귀 난치성 질환 치료용 바이오의약품(줄기세포치료제) 원천기술의 에버그린 전략 및 IP 포트폴리오 구축) - 상반기

특허청

2017.01∼2017.06

100

-

종료

3

창업도약 패키지 지원사업

중소기업청

2017.01∼2017.12

56

-

종료

4

2017년 유망벤처, 중소 제약기업 맞춤형 컨설팅 지원 사업

보건복지부

2017.01∼2017.12

30

-

종료

5

표준치료에 불응하는 만성 이식편대숙주질환 환자 대상 SCM-CGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 제2상 임상시험

보건복지부

2017.04∼2019.12

1,400

SCM-CGH 
(임상 진행 중)

종료

6

고순도 중간엽줄기세포유래 바이오나노좀을 이용한 아토피개선용 기능성화장품 개발 및 사업화

중소기업청

2017.06∼2019.06

693

바이오나노좀 화장품(시제품)

종료

7

지재권 연계 연구개발 전략지원(희귀 난치성 질환 치료용 바이오의약품(줄기세포치료제) 원천기술의 에버그린 전략 및 IP 포트폴리오 구축) - 하반기

특허청

2017.07∼2017.12

30

-

종료

8

중증 급성 췌장염 환자 대상 SCM-AGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험

보건복지부

2018.10∼2021.06

2,200

SCM-AGH 
(임상 진행 중)

진행 중

9

대식세포와 중간엽줄기세포의 상호작용에 의한 골조직 항상성 유지 기전연구

한국연구재단

2019.03∼2020.02

100

-

종료

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 국내외 총 67건(등록 26건, 출원 30건, PCT 11건)의 특허 및 8건의 상표권 등 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유
하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다.

(1) 보유기술 관련 특허현황 요약

기술 구분

국 내

해 외

PCT

출원

등록

출원

등록

출원

줄기세포 분리, 제조기술

충분리 배양 및 증식 기술

-

3
9
5

1

신선형, 동결형 제조 기술

-

-

-

1

1

지방 유래 줄기세포 분리기술

-

1

-

-

-

줄기세포치료제 개발 기술

이식편대숙주병, 급성 췌장염,
아토피피부염 면역질환,
염증관련질환, 발기부전

3

4

15

4

7

줄기세포 기능 강화 개발 기술

줄기세포 기능강화 기술

2

-

-

-

-

기타 기술

-

3

1

5

2

합 계

5
11
25
15
11

(2) 지적재산권 세부 목록

구 분

종 류

내 용

소유자

출원국

출원일

등록일

적용제품

1

특허

층분리배양법을 이용한 골수에서의 중간엽줄기세포 분리방법

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

06.08.10

08.01.31

SCM-CGH

2

PCT

06.06.19

-

3

미국

06.06.19

10.08.24

4

유럽

06.06.19

14.07.30

5

중국

06.06.19

13.01.09

6

일본

06.06.19

12.12.14

7

특허

층분리배양법을 이용한 지방-유래 줄기세포의 분리 및 이의 이용

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

15.07.29

17.08.11

SCM-CGH

8

특허

새로운 동결 줄기세포의 제조방법

(Manufacturing process for fresh and frozen stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

미국

11.12.30

14.08.05

SCM-AGH

9

PCT

12.12.28

-

10

특허

줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법

(Method for isolation of stem cells from bone marrow using subfractionation culturing method and proliferation thereof)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

17.11.06

19.05.24

SCM-CGH

11
한국
19.05.24
20.01.08

12

미국

18.06.22

-

13

유럽

18.06.21

-

14

일본

18.10.10

-

15

중국

18.06.19

-

16

호주

18.07.04

-

17

러시아

18.07.04

19.12.12

18

인도네시아

18.07.17

-

19

말레이시아

18.06.18

-

20

싱가포르

18.07.10

-

21

베트남

18.07.10

-

22

특허

이식편대숙주병의 치료

(Treatment of graft-versus-host disease)

에스씨엠

생명과학
주식회사

PCT

08.05.28

-

SCM-CGH

23

미국

08.05.27

16.09.13

24

유럽

08.05.27

17.03.15

25

일본

08.05.27

15.01.23

26

특허

클로날 줄기세포를 포함하는 이식편대숙주질환 치료용 약학적 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.12.04

-

SCM-CGH

27
PCT
19.12.04
-

28

특허

클로날 줄기세포를 포함하는 췌장염 치료용 약학적 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.12.04

-

SCM-AGH

29
대만
19.12.13
-

30
PCT
19.12.04
-

31

특허

클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 아토피성 피부염 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Method for treating atopic dermatitis with clonal mesenchymal stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

14.12.01

16.09.02

SCM-AGH

32

미국

19.01.16

-

33
대만
20.01.14
-

34
PCT
19.12.19
-

35

특허

단일 클로날 줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료 방법

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

20.03.18

-

SCM-AGH

36
PCT
20.03.18
-

37

특허

조절 T세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Composition for preventing or treating diseases mediated to regulatory T cell)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

17.02.24

19.09.19

SCM-CGH

38

PCT

17.02.24

-

39

미국

18.07.10

-

40

유럽

18.08.02

-

41

중국

17.02.24

19.12.10

42

일본

18.07.05

-

43

호주

18.07.05

-

44

러시아

18.07.09

-

45

인도네시아

18.07.16

-

46

말레이시아

18.06.26

-

47

싱가포르

18.07.24

-

48

베트남

18.07.24

-

49

특허

염증 자극된 중간엽 줄기세포를 포함하는 면역질환 또는 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for prevention or treatment of immune diseases and inflammatory diseases comprising immunogenic stimulated mesenchymal stem cells)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

16.09.07

18.01.02

SCM-CGH

50

PCT

17.09.07

-

51

미국

19.03.07

-

52

일본

19.03.07

-

53

유럽

19.04.04

-

54

특허

클로날 중간엽 줄기세포를 포함하는, 발기부전 예방 또는 치료용 약학적 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

15.11.20

17.07.04

SCM-CGH

55

특허

CXCL1(chemokine (C-X-C-motif ligand 1) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Composition for preventing or treating hair loss including chemokine (C-X-C motif) ligand 1 (CXCL1) protein as active ingredient)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

16.08.08

16.09.07

IRORO 모발제품

(샴푸, 트리트먼트, 세럼)

56

PCT

16.12.06

-

57

중국

17.08.08

-

58

러시아

18.05.17

20.01.16

59

특허

CXCL1단백질 및 미녹시딜을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Pharmaceutical composition for preventing or treating hair loss comprising CXCL1 protein)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

17.08.08

19.07.09

IRORO 모발제품

(샴푸, 트리트먼트, 세럼)

60

일본

17.08.08

18.05.25

61

미국

18.06.21

19.12.24

62

유럽

17.08.08

19.07.24

63

러시아

18.07.04

19.12.17

64

특허

TYMP(thymidine phosphorylase) 단백질을 유효성분으로 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물

(Pharmaceutical composition comprising thymidine phosphorylase(TYMP) protein as effective ingredient for prevention or treatment of hiar loss)

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

16.08.08

16.10.26

IRORO 모발제품

(샴푸, 트리트먼트, 세럼)

65

PCT

17.07.27

-

66

특허

hPL 함유 배지에서 배양된 중간엽 줄기세포의 배양액을 포함하는 화장료 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

19.05.02

-

줄기세포 배양액

67
특허
줄기세포의 기능강화용 조성물

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국
20.01.06
-
줄기세포 배양액

68

상표

SCM

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.13

-

-

69

상표

SCM Subfractionation Culturing Method

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.13

-

-

70

상표

SCM Stem Cell Medicine

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.13

-

-

71
상표
이로로 문양

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.06.27
-
IRORO 모발제품

72
상표
이로로 문자

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.07.04
-
IRORO 모발제품

73
상표
엔세리아 문자

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.05.08
-
IRORO 모발제품

74
상표
베라셀 문자

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.05.08
-
IRORO 모발제품

75
상표
베라움 문자

에스씨엠

생명과학
주식회사

한국

18.05.08
-
IRORO 모발제품

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위: 원)

구 분

2020년 1분기
(제7기 1분기)
2019년
(제6기)

2018년

(제5기)

2017년

(제4기)

Ⅰ.유동자산
19,200,466,341
24,834,209,263
38,900,016,739
5,471,243,043

(1) 당좌자산
18,916,886,689
24,477,588,151
38,845,308,184
5,471,243,043

(2) 재고자산
236,504,052
309,545,512
54,708,555
-

(3) 기타유동자산
47,075,600
47,075,600

Ⅱ.비유동자산
16,987,795,598
16,202,708,937
4,956,677,803
968,359,556

(1) 투자자산
5,090,548,569
4,438,662,098
3,000,000,000
-

(2) 유형자산
11,396,637,730
11,266,481,932
1,368,719,541
843,395,791

(3) 무형자산
376,668,276
375,735,343
397,894,162
25,378,065

(4) 기타비유동자산
123,941,023
121,829,564
190,064,100
99,585,700

자산총계
36,188,261,939
41,036,918,200
43,856,694,542
6,439,602,599

Ⅰ.유동부채
14,418,492,690
17,358,603,375
41,774,614,130
6,493,315,485

Ⅱ.비유동부채
6,697,933,239
6,827,760,802
46,680,694,839
8,616,083,319

부채총계
21,116,425,929
24,186,364,177
88,455,308,969
15,109,398,804

Ⅰ.자본금
4,586,323,000
4,586,323,000
905,104,500
820,500,000

Ⅱ.자본잉여금
104,373,845,776
103,877,264,152
3,886,706,597
(194,545,173)

Ⅲ.기타포괄손익누계액
693,434,105
331,145,936
-
-

Ⅳ.결손금
(94,581,766,871)
(91,944,179,065)
(49,390,425,524)
(9,295,751,032)

자본총계
15,071,836,010
16,850,554,023
(44,598,614,427)
(8,669,796,205)

부채 및 자본총계
36,188,261,939
41,036,918,200
43,856,694,542
6,439,602,599

매출액
11,078,709
168,499,417
28,761,400
29,641,400

영업이익(손실)
(2,852,072,689)
(12,202,218,427)
(8,568,608,090)
(5,320,140,030)

법인세비용차감전순이익(손실)
(2,637,587,806)
(42,553,753,541)
(40,094,674,492)
(1,743,506,597)

당기순이익(손실)
(2,637,587,806)
(42,553,753,541)
(40,094,674,492)
(1,743,506,597)

기타포괄이익(손실)
362,288,169
331,145,936
-
-

총포괄이익(손실)
(2,275,299,637)
(42,222,607,605)
(40,094,674,492)
(1,743,506,597)

기본주당이익(손실)
(288)
(8,083)
(22,149)
(1,062)

희석주당이익(손실)
(288)
(8,083)
(22,149)
(1,062)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

분 기 재 무 상 태 표

제 7 기 1분기 2020년 3월 31일 현재

제 6 기 2019년 12월 31일 현재

에스씨엠생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
주 석
제 7(당)기 1분기말
제 6(전)기말

자산

유동자산

19,200,466,341

24,834,209,263

현금및현금성자산
5,24,26
7,142,603,146

4,435,251,701

단기금융상품
5,20,26
11,316,430,248

19,584,196,221

매출채권
26
2,799,210

14,390,120

미수수익
26
91,923,895

150,770,273

미수금
26
153,335,370

3,031,580

재고자산
6
236,504,052

309,545,512

유동성보증금
26
47,075,600

47,075,600

선급금

71,808,976

17,240,781

선급비용

46,526,354

62,494,805

선급부가세

-

135,645,090

당기법인세자산

91,459,490

74,567,580

비유동자산

16,987,795,598

16,202,708,937

공동기업투자주식
7
5,090,548,569

4,438,662,098

유형자산
8
11,396,637,730

11,266,481,932

무형자산
9
376,668,276

375,735,343

보증금
26
123,941,023

121,829,564

자산총계

36,188,261,939

41,036,918,200

부채

유동부채

14,418,492,690

17,358,603,375

미지급금
26
471,415,820

744,485,946

미지급비용
26
134,802,297

178,164,322

예수금

47,751,830

41,382,540

선수금

-

286,361,146

계약부채
10
1,001,445,928

1,002,105,257

유동성파생금융부채
11,26,27
8,437,118,338

10,883,543,635

유동성전환상환우선주
11,26
3,671,546,889

3,546,162,021

유동성장기차입금
12,26
120,000,000

120,000,000

유동성리스부채
26
402,872,793

431,120,382

유동성충당부채
13
131,538,795

125,278,126

비유동부채

6,697,933,239

6,827,760,802

장기미지급금
26
97,554,438

114,955,572

장기차입금
12,26
5,910,000,000

5,940,000,000

충당부채
13
120,985,924

124,738,735

리스부채
26
569,392,877

648,066,495

부채총계

21,116,425,929

24,186,364,177

자 본

자본금
14

4,586,323,000

4,586,323,000

자본잉여금
14,17

104,373,845,776

103,877,264,152

기타포괄손익누계액
15

693,434,105

331,145,936

결손금

(94,581,766,871)

(91,944,179,065)

자본총계

15,071,836,010

16,850,554,023

부채와자본총계

36,188,261,939

41,036,918,200

분 기 포 괄 손 익 계 산 서

제 7 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지

제 6 기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지

에스씨엠생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
주 석
제 7(당)기 1분기
제 6(전)기 1분기
(검토받지 아니한 재무제표)

매출액
4

11,078,709

35,336,004

매출원가
19

2,918,910

11,273,343

매출총이익

8,159,799

24,062,661

판매비와관리비
18,19

2,860,232,488

3,415,814,626

영업이익(손실)

(2,852,072,689)

(3,391,751,965)

영업외손익

214,484,883

(873,135,361)

금융수익
20
2,507,129,457

205,633,220

금융비용
20
450,319,225

1,056,706,141

기타수익
21
81,408

21,020,278

기타비용
21
44,294,559

43,082,718

지분법투자관련손익
7
(1,798,112,198)

-

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,637,587,806)

(4,264,887,326)

법인세비용
22

-

-

당기순이익(손실)

(2,637,587,806)

(4,264,887,326)

기타포괄이익

362,288,169

-

지분법자본변동

362,288,169

-

총포괄이익(손실)

(2,275,299,637)

(4,264,887,326)

주당손익

기본 및 희석주당순이익(손실)
23

(288)

(589)

분 기 자 본 변 동 표

제 7 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지

제 6 기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지
(검토받지 아니한 재무제표)

에스씨엠생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
주석
자 본 금
자본잉여금
기타포괄손익누계액
결손금
총 계

2019.01.01(전기초)

905,104,500
3,886,706,597
-
(49,390,425,524)
(44,598,614,427)

총포괄손익:

당기순손익

-
-
-
(4,264,887,326)
(4,264,887,326)

소유주와의 거래:

주식보상비용
17
-
288,827,716
-
-
288,827,716

2019.03.31(전분기말)

905,104,500
4,175,534,313
-
(53,655,312,850)
(48,574,674,037)

2020.01.01(당기초)

4,586,323,000
103,877,264,152
331,145,936
(91,944,179,065)
16,850,554,023

총포괄손익:

당기순손익

-
-
-
(2,637,587,806)
(2,637,587,806)

지분법자본변동
7
-
-
362,288,169
-
362,288,169

소유주와의 거래:

주식보상비용
17
-
496,581,624
-
-
496,581,624

2020.03.31(당분기말)

4,586,323,000
104,373,845,776
693,434,105
(94,581,766,871)
15,071,836,010

분 기 현 금 흐 름 표

제 7 기 1분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지

제 6 기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지

에스씨엠생명과학 주식회사
(단위: 원)

과 목
주 석
제 7(당)기 1분기
제 6(전)기 1분기
(검토받지 아니한 재무제표)

Ⅰ. 영업활동 현금흐름

(2,643,616,452)

(2,560,378,650)

1. 당기순손실

(2,637,587,806)

(4,264,887,326)

2. 현금유출입이없는수익비용의조정

550,438,392

1,404,545,369

감가상각비
8
294,445,506

248,584,905

무형자산상각비
9
18,109,296

16,059,827

금융수익
20
(2,507,129,457)

(205,633,220)

금융비용
20
450,319,225

1,056,706,141

주식기준보상비용
17
496,581,624

288,827,716

지분법손실
7
1,798,112,198

-

3. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동

(596,723,333)

155,333,800

외상매출금의 감소(증가)

11,590,910

(25,023,958)

미수금의 감소(증가)

(150,303,790)

118,508,265

선급금의 감소(증가)

(54,568,195)

8,477,866

선급비용의 감소(증가)

15,968,451

3,594,331

선급부가세의 감소(증가)

135,645,090

(169,842,910)

재고자산의 감소(증가)

73,041,460

20,005,320

미지급금의 증가(감소)

(279,284,144)

185,887,668

예수금의 증가(감소)

6,369,290

30,084,670

선수금의 증가(감소)

(286,361,146)

-

미지급비용의 증가(감소)

(50,752,796)

28,268,750

계약부채의 증가(감소)

(659,329)

5,257,426

장기미지급금의 증가(감소)

(17,401,134)

(49,883,628)

충당부채의 증가(감소)

(8,000)

-

4. 이자의 수취

109,683,429

170,956,297

5. 이자의 지급

(52,535,224)

-

6. 법인세의 환급(납부)

(16,891,910)

(26,326,790)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

5,500,037,115

(4,378,914,450)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액

10,025,177,130

14,990,019,960

단기금융상품의 처분

10,025,177,130

14,990,019,960

2. 투자활동으로 인한 현금유출액

(4,525,140,015)

(19,368,934,410)

단기금융상품의 취득

(2,000,000,000)

(12,105,616,954)

공동기업투자주식의 취득
7
(2,087,710,500)

(6,520,807,658)

유형자산의 취득
8,24
(433,929,515)

(737,509,798)

무형자산의 취득
9
(3,500,000)

(5,000,000)

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

(149,069,218)

(117,668,904)

1. 재무활동으로 인한 현금유입액

-

-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액

(149,069,218)

(117,668,904)

리스부채의 지급
24
(119,069,218)

(117,668,904)

유동성장기차입금의 상환
24
(30,000,000)

-

Ⅴ. 현금의 증가

2,707,351,445

(7,056,962,004)

Ⅵ. 기초의 현금

4,435,251,701

11,408,797,159

Ⅶ. 기말의 현금

7,142,603,146

4,351,835,155

5. 재무제표 주석

제 7 기 1분기 2020년 3월 31일 현재

제 6 기 1분기 2019년 3월 31일 현재
(검토받지 아니한 재무제표)

에스씨엠생명과학 주식회사

1. 일반 사항

에스씨엠생명과학 주식회사(이하 '당사')는 2014년 7월 2일에 의약 및 약학 연구개발을 목적으로 설립되었습니다. 당분기말 현재 자본금은
4,586,323,000원
이며, 주요 주주의 현황은 다음과 같습니다.

주주명
보통주
우선주(*)

소유주식수(주)
지분율(%)
소유주식수(주)
지분율(%)

송순욱 및 특수관계자
2,771,000
30.21%
-
0.00%

이병건
250,000
2.73%
-
0.00%

한국투자미래성장벤처펀드 제22호
1,234,946
13.46%
-
0.00%

DSC드림제4호성장사다리조합
450,185
4.91%
-
0.00%

산은캐피탈㈜
-
0.00%
545,400
76.30%

엔에이치엔인베스트먼트주식회사
178,334
1.94%
-
0.00%

한신개발㈜
104,166
1.14%
-
0.00%

KDBC마이다스동아스노우볼투자조합2호
69,254
0.76%
104,166
14.57%

KT-DSC 창조경제청년창업투자조합
85,982
0.94%
-
0.00%

글로벌 ICT융합펀드
85,982
0.94%
-
0.00%

한국투자증권 주식회사(디에스 Quattro.M 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
58,698
0.64%
-
0.00%

주식회사 하나은행 수탁영업부(디에스 Quattro.E 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
38,046
0.41%
-
0.00%

엔에이치투자증권 주식회사(디에스 Quattro.S 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
37,118
0.40%
-
0.00%

엔에이치투자증권 주식회사(디에스 Quattro.A 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 신탁업자 지위에서)
39,094
0.43%
-
0.00%

삼성증권 주식회사(디에스 Quattro.G 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
35,794
0.39%
-
0.00%

삼성증권 주식회사(디에스 Different. G2 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
69,252
0.75%
-
0.00%

미래에셋대우증권 주식회사 (디에스 Quattro.R 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
68,260
0.74%
-
0.00%

네오플럭스 기술가치평가 투자조합
173,132
1.89%
-
0.00%

신한-네오플럭스 에너지신산업 투자조합
173,132
1.89%
-
0.00%

삼성증권 주식회사 (타임폴리오 The Venture-G 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위)
55,979
0.61%
-
0.00%

삼성증권 주식회사 (타임폴리오 코스닥벤처 Hedge-S 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위)
19,173
0.21%
-
0.00%

신한금융투자 주식회사 (타임폴리오 The Venture-V 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자의 지위)
48,080
0.52%
-
0.00%

신한금융투자 주식회사 (타임폴리오 코스닥벤처 Quant-I 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위)
43,544
0.47%
-
0.00%

신한금융투자 주식회사
60,606
0.66%
-
0.00%

메리츠종합금융증권 주식회사
108,504
1.18%
-
0.00%

세종 창조성장 청년창업 벤처펀드 1호
34,628
0.38%
-
0.00%

세종 글로벌 청년창업 벤처펀드 2호
34,628
0.38%
-
0.00%

엔에이치투자증권 주식회사 (쿼드 헬스케어 멀티스트래티지 2 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자로서)
207,758
2.26%
-
0.00%

포스코기술투자㈜
34,626
0.38%
-
0.00%

피씨씨바이오신기술제1호투자조합
173,132
1.89%
-
0.00%

엘에스케이(LSK) 헬스케어 1호펀드
138,504
1.51%
-
0.00%

애큐온-에스더블유케이 신기술사업투자조합
138,504
1.51%
-
0.00%

한국투자증권㈜
138,508
1.51%
-
0.00%

KB 코넥스 활성화 투자조합
277,010
3.02%
-
0.00%

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드 1호
138,504
1.51%
-
0.00%

요즈마 글로벌 펀드 3호
138,504
1.51%
-
0.00%

케이비증권 (주) (유리치 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 제1호의 신탁업자 지위에서)
76,178
0.83%
-
0.00%

Duopharma Biotech Berhad
546,720
5.96%
-
0.00%

㈜한독
195,786
2.13%
65,262
9.13%

한국산업은행
130,522
1.42%
-
0.00%

기타주주
510,873
5.57%
-
0.00%

합 계
9,172,646
100.00%
714,828
100.00%

(*) 재무상태표상 부채로 계상되어 있습니다.(주석11 참조)

2. 재무제표의 작성기준 및 유의적인 회계정책

(1) 재무제표 작성기준

당사의 작성되는 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는
기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 유의적 회계정책

아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의
'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의
개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3. 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평
가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다
른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습
니다.

분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단
은 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

4. 부문정보

(1) 당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당사는 줄기세포사업부 보고부문을 가지고 있습니다.

사업부문
주요 재화 및 용역

줄기세포 사업부문
위탁연구개발, 화장품 제조 및 판매

(2) 당사의 당분기 및 전분기 부문별 수익은 아래와 같으며, 모두 국내에서 발생하였습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

줄기세포 사업부문
11,078,709
35,336,004

5. 사용제한 금융상품

당분기말 현재 사용제한금융상품은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말
사용제한 내용

현금및현금성자산
90,283,992
23,829,746
정부보조금 관련

단기금융상품
1,262,541,286
1,512,885,779
펀드 환매불가

6. 재고자산

당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

제품
32,032,165
36,941,066

원재료
12,370,000
13,810,000

저장품
191,679,600
258,179,600

반환제품회수권
422,287
614,846

합 계
236,504,052
309,545,512

7. 공동기업투자

(1) 당분기말 현재 공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

공동기업명
주요 영업활동
소재지
결산월
지분율
(%)
당기말
전기말

취득금액
장부금액
취득금액
장부금액

CoImmune Inc.
세포치료제 연구개발
미국
12월
51%
12,128,992,058
5,090,548,569
10,041,281,558
4,438,662,098

(*) 당사는 당분기 중 CoImmune Inc.의 보통주 1,785,000주를 2,087,710,500원에 추가 취득하였으며, 주주간 약정을 통해 공동지배력을 보유하고 있다고 판단하여 동 투자를 공동기업투자로 분류하였습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

<당분기말>

(단위: 원)

공동기업명
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

CoImmune Inc.
2,543,400,736
10,458,384,995
788,229,170
2,232,088,777
9,981,467,784

<전기말>

(단위: 원)

공동기업명
유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채
자본

CoImmune Inc.
1,188,971,449
10,681,542,089
978,354,894
2,188,899,630
8,703,259,014

(3) 당분기 중 공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위: 원)

공동기업명
매출액
영업손익
당기순손익
기타포괄손익
총포괄손익

CoImmune Inc.
-
(3,494,665,479)
(3,525,710,191)
710,368,961
(2,815,341,230)

(4) 당분기말 현재 공동기업의 재무정보를 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>

(단위: 원)

공동기업명
순자산지분액
투자차액
내부미실현손익
장부금액

CoImmune Inc.
5,090,548,569
-
-
5,090,548,569

<전기말>

(단위: 원)

공동기업명
순자산지분액
투자차액
내부미실현손익
장부금액

CoImmune Inc.
4,438,662,097
-
-
4,438,662,097

(5) 당분기 및 전분기 중 공동기업의 종목별 지분법평가내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위: 원)

공동기업명
기초
취득
지분법손익
지분법자본변동
기말

CoImmune Inc.
4,438,662,098
2,087,710,500
(1,798,112,198)
362,288,169
5,090,548,569

<전분기>

(단위: 원)

공동기업명
기초
취득
지분법손익
지분법자본변동
기말

CoImmune Inc.
-
6,520,807,658
-
-
6,520,807,658

8
. 유형자산

(1) 당분기말과 전기말 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액(*1)

장부금액

취득원가

상각누계액(*1)

장부금액

토지(*1)
6,967,498,403
-
6,967,498,403
6,967,498,403
-
6,967,498,403

건물(*2)
1,068,117,395
(24,210,660)
1,043,906,735
1,068,117,395
(15,131,663)
1,052,985,732

기계장치
2,145,811,838
(995,813,443)
1,149,998,395
2,115,609,565
(892,342,145)
1,223,267,420

공구와기구
213,978,000
(62,897,678)
151,080,322
213,978,000
(52,198,778)
161,779,222

비품
155,183,306
(83,142,715)
72,040,591
155,183,306
(75,627,499)
79,555,807

시설장치
498,658,244
(173,864,461)
324,793,783
498,658,244
(149,133,721)
349,524,523

건설중인자산
618,266,601
-
618,266,601
223,867,570
-
223,867,570

사용권자산
1,761,573,470
(692,520,570)
1,069,052,900
1,761,573,470
(553,570,215)
1,208,003,255

합 계
13,429,087,257
(2,032,449,527)
11,396,637,730
13,004,485,953
(1,738,004,021)
11,266,481,932

(*1) 정부보조금을 합산한 금액입니다. 
(*2) 당사 소유의 토지 및 건물은 우리은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다.(주석 12 참조)

(2) 당분기 및 전분기의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위: 원)

구 분
토지
건물
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

기초 순장부금액

6,967,498,403
1,052,985,732
1,223,267,420
161,779,222
79,555,807
349,524,523
223,867,570
1,208,003,255
11,266,481,932

취득

-
-
30,202,273
-
-
-
409,941,260
-
440,143,533

대체

-
-
-
-
-
-
(15,542,229)
-
(15,542,229)

감가상각비

-
(9,078,997)
(103,471,298)
(10,698,900)
(7,515,216)
(24,730,740)

(138,950,355)
(294,445,506)

기말 순장부금액

6,967,498,403
1,043,906,735
1,149,998,395
151,080,322
72,040,591
324,793,783
618,266,601
1,069,052,900
11,396,637,730

<전분기>

(단위: 원)

구 분
기계장치
공구와기구
비품
시설장치
건설중인자산
사용권자산
합 계

기초 순장부금액

917,042,738
103,701,487
92,438,122
106,996,170
148,541,024
-
1,368,719,541

회계정책 변경효과
-
-
-
-
-
1,755,930,800
1,755,930,800

취득

658,484,655
10,550,000
16,400,000
8,760,000
50,989,988
-
745,184,643

대체

-
-
-
-
-
-
-

감가상각비

(91,459,707)
(6,380,899)
(7,374,734)
(10,432,911)
-
(132,936,654)
(248,584,905)

기말 순장부금액

1,484,067,686
107,870,588
101,463,388
105,323,259
199,531,012
1,622,994,146
3,621,250,079

9. 무형자산

(1) 당분기말과 전기말 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액(*)

장부금액

취득원가

상각누계액(*)

장부금액

소프트웨어
38,734,000
(24,553,710)
14,180,290
35,234,000
(22,899,219)
12,334,781

특허권

450,360,983
(95,697,177)
354,663,806
434,818,754
(79,709,370)
355,109,384

상표권

9,339,960
(1,515,780)
7,824,180
9,339,960
(1,048,782)
8,291,178

합 계

498,434,943
(121,766,667)
376,668,276
479,392,714
(103,657,371)
375,735,343

(*) 손상차손누계액을 합산한 금액입니다.

(2) 당분기와 전분기의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위: 원)

구 분
소프트웨어
특허권
상표권

합 계

기초

12,334,781
355,109,384
8,291,178
375,735,343

취득
3,500,000

3,500,000

대체

15,542,229

15,542,229

상각비

(1,654,491)
(15,987,807)
(466,998)
(18,109,296)

기말

14,180,290
354,663,806
7,824,180
376,668,276

<전분기>

(단위: 원)

구 분
소프트웨어
특허권
상표권
합 계

기초

14,162,914
381,279,444
2,451,804
397,894,162

취득

5,000,000

5,000,000

대체

-

상각비
(1,644,532)
(14,290,627)
(124,668)
(16,059,827)

기말

17,518,382
366,988,817
2,327,136
386,834,335

당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비 금액은 각각 1,661,034,419원및 2,014,461,194원이며, 자산화된 연구개발비는 없습니다.

10. 고객과의
계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

(1) 당분기와 전분기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

제품매출
11,078,709
35,336,004

용역매출
-
-

합 계
11,078,709
35,336,004

당사의 제품매출은 모두 한 시점에 수행의무가 이행되는 것으로 보아 수익을 인식하고 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 단일 외부고객으로부터의 매출액이 전체 매출액의 10%를 상회하는 고객으로부터 발생한 매출액은 각각 6,858,208원, 27,826,364원입니다.

(3) 당분기말과 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약부채는 다음과 같습니다

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

수취채권:

매출채권
2,799,210
14,390,120

계약부채:

선수수익(*)
1,000,000,000
1,000,000,000

환불부채
1,445,928
2,105,257

합 계
1,001,445,928
1,002,105,257

(*) 당사는 전기 중 특수관계자인 한독㈜와 라이선스 계약체결로 선수취한 계약금을 계약부채로 인식하고 있습니다.

(주석 25 참조)

11. 전환상환우선주

(1) 당분기말 현재 발행분 중 미전환된 전환상환우선주의 세부 내역은 다음과 같습니다.

구 분
1차 발행분(*1)
3차 발행분(*2)
12차 발행분(*3)

주식 유형
전환상환우선주
전환상환우선주
전환상환우선주

발행일
2015년 3월 14일

2016년 5월 21일

2019년 6월 5일

존속기간
발행일로부터 10년
발행일로부터 10년
발행일로부터 3년

발행가액
1,999,800,000원
999,993,600원
1,000,009,626원

발행주식수
545,400주
104,166주
65,262주

배당률
0%
0%
0%

기타옵션
참가적, 누적적
참가적, 누적적
참가적, 누적적

의결권

우선주 1주당 
1개의 의결권
우선주 1주당
1개의 의결권
우선주 1주당 
1개의 의결권

상환청구기간
발행일 후 3년부터 
존속기간만료일까지
발행일 후 3년부터 
존속기간만료일까지
발행일 후 1.5년부터 
존속기간만료일까지

상환금액
발행가액 + 연복리6%

발행가액 + 연복리6%

발행가액 + 연복리6%

전환권행사시간
최초발행일로부터
존속기간만료일 전까지

최초발행일로부터
존속기간만료일 전까지

최초발행일로부터
존속기간만료일 전까지

전환조건

우선주식 1주당 보통주식 1주로 전환
(단, IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 조정)
우선주식 1주당 보통주식 1주로 전환
(단, IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 조정)
우선주식 1주당 보통주식 1주로 전환
(단, 발행일로부터 1.5년이 경과한 날과 의무보호예수기간 종료일 중 늦은날로부터 3개월이 되는 기간 중 전환청구시 전환청구일 전일 기준 보통주거래가격(시가)의 90%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우에는 전환비율을 조정)

(*1) 최초 발행주식수 및 주당 발행가액은 각각 9,090주 및 220,000원이나, 액면분할(주당 5,000원에서 500원으로 변경) 및 두 차례의 무상증자로 변동되었습니다.
(*2) 최초 발행주식수 및 주당 발행가액은 각각 52,083주 및 19,200원이나, 무상증자로 변동되었습니다.
(*3) 최초 발행주식수 및 주당 발행가액은 각각 32,631주 및 30,646원이나, 무상증자로 변동되었습니다.

(2) 당분기말과 전기말 현재 전환상환우선주부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

장/단기구분
구 분
당분기말
전기말

유동성(*)
전환상환우선주부채
3,999,803,226
3,999,803,226

상환할증금
2,563,397,698
2,563,397,698

전환권조정
(2,891,654,035)
(3,017,038,903)

소 계
3,671,546,889
3,546,162,021

(*)
당분기말 및 전기말 현재 전환상환우선주의 상환청구권 행사기간이 도래함에 따라 유동성부채로 분류하였습니다. 

(3)
상환전환우선주 및 전환우선주 보통주 전환

당분기 중 보통주로 전환된 우선주는 없으며, 상세 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구분
전환상환
우선주
전환
우선주
우선주
계
전환
주식수
미전환
우선주
무상증자
당분기말
미전환주식수

1차발행분
954,540
-
954,540
681,840
272,700
272,700
545,400

2차발행분
208,333
-
208,333
208,333
-
-
-

3차발행분
208,333
-
208,333
156,250
52,083
52,083
104,166

4차발행분
104,168
-
104,168
104,168
-
-
-

5차발행분
571,334
-
571,334
571,334
-
-
-

6차발행분
277,010
103,879
380,889
380,889
-
-
-

7차발행분
138,505
-
138,505
138,505
-
-
-

8차발행분
34,627
-
34,627
34,627
-
-
-

9차발행분
211,220
-
211,220
211,220
-
-
-

10차발행분
109,344
-
109,344
109,344
-
-
-

11차발행분
97,893
-
97,893
97,893
-
-
-

12차발행분
32,631
-
32,631
-
32,631
32,631
65,262

합 계
2,947,938
103,879
3,051,817
2,694,403
357,414
357,414
714,828

(4) 당사는 상기 전환상환우선주 및 전환우선주의 전환권이 자본의 정의를 충족하지 못함에 따라 부채로 인식하였습니다. 전환상환우선주의 내재된 전환권 및 조기상환청구권은 분리요건을 충족하여 하나의 복합내재파생상품으로 주계약과 분리하여 재무상태표상 파생상품부채로 계상하였습니다.

(5) 전환상환우선주의 투자자는 투자일로부터 3년 이내(단, 12차 발행분 1.5년 이내)에 회사의 외부감사 의견이 적정이 아닌 경우, 제반법규를 위반하여 투자계약 내용을이행할 수 없는 경우, 계약 내용이 허위인 경우, 중요자산을 사업목적 외의 용도로 사용 및 유출한 경우 등 중대하게 계약을 위반한 경우에는 투자원금 및 투자원금에 연복리 6% 이자를 가산한 금액으로 특별상환권(기한전상환권)을 행사할 수 있습니다.

(6) 전환상환우선주 및 전환우선주의 투자자는 회사가 투자금을 사용외의 용도로 사용한 경우, 제반법규를 위반하여 투자계약 내용을 이행할 수 없는 경우, 해산, 청산, 파산, 워크아웃 등이 발생하는 경우 및 고의 또는 중과실로 계약내용을 위반한 경우 등에는 회사 및 이해관계인에게 발행금액과 발행금액에 연복리 15% 이자를 가산한금액으로 투자자 지분의 전부 또는 일부에 대하여 매수할 것을 청구할 수 있습니다.

12. 차입금

당분기말과 전기말 현재 당사의 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

차입처
내역
당기말 연이자율(%)(*)
당분기말
전기말

우리은행
기업시설분할상환대출
3개월 KORIBOR + 2.64%
6,030,000,000
6,060,000,000

유동성 대체
(120,000,000)
(120,000,000)

장기차입금
5,910,000,000
5,940,000,000

(*) 당사는 당분기말 현재 동 차입금과 관련하여 당사의 유형자산을 담보로 제공하고 있습니다.

(
주석 28 참조
)

13. 충당부채

당분기 및 전분기 중 충당부채 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

포인트충당부채
복구충당부채
합 계
포인트충당부채
복구충당부채
합 계

기초
225,000
249,791,861
250,016,861
-
238,316,507
238,316,507

전입
157,000
2,515,858
2,672,858

2,400,279
2,400,279

사용
(165,000)

(165,000)

-

기말금액
217,000
252,307,719
252,524,719
-
240,716,786
240,716,786

유동부채
217,000
131,321,795
131,538,795

-

비유동부채
-
120,985,924
120,985,924
-
240,716,786
240,716,786

14. 자본
금 및 자
본
잉여금

(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원,주)

구 분
당분기말
전기말

발행할 주식의 총수
100,000,000
100,000,000

1주당 액면가액
500
500

보통주 발행주식수
9,172,646
9,172,646

자본금
4,586,323,000
4,586,323,000

(2) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
101,867,105,602
101,867,105,602

기타자본잉여금
2,506,740,174
2,010,158,550

합 계
104,373,845,776
103,877,264,152

(3) 당분기 및 전분기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

주식발행초과금
기타자본잉여금
합 계
주식발행초과금
기타자본잉여금
합 계

기초
101,867,105,602
2,010,158,550
103,877,264,152
3,364,499,260
522,207,337
3,886,706,597

주식보상비용
-
496,581,624
496,581,624
-
288,827,716
288,827,716

기말
101,867,105,602
2,506,740,174
104,373,845,776
3,364,499,260
811,035,053
4,175,534,313

15. 기타포괄손익누계액

(1) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

기타포괄손익누계액
693,434,105
331,145,936

(2) 당분기 중 기타포괄손익누계액의 변동내역은 다음과 같으며, 전분기 중 변동내역은 없습니다.
<당분기>

(단위: 원)

구 분
기초
지분법자본변동
기말

기타포괄손익누계액
331,145,936
362,288,169
693,434,105

16. 퇴직급여

당분기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 퇴직급여 중 54,260,668원(전분기: 177,960,639원)은 판매비와관리비에 40,252,689원(전분기: 43,731,156원)은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

17
.
주식기준보상

(1) 당사의 주주총회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 부여하고 있는 주식선택권의 세부내역은 다음과 같습니다.

구 분
1 차(*1)
2 차(*1)
3차
4차

주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행
보통주 신주발행
보통주 신주발행
보통주 신주발행

가득조건 및
행사가능시점
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음
부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음

부여일
2016년 2월 17일
2017년 2월 28일
2018년 5월 15일
2018년 6월 15일

행사가격(*2)
2,750원
6,700원
7,000원
7,250원

최초 부여수량(*2)
155,700주
384,706주
250,000주
278,000주

구 분
5 차
6 차
7차
8차

주식의 종류
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식
기명식 보통주식

부여방법
보통주 신주발행
보통주 신주발행
보통주 신주발행
보통주 신주발행

가득조건 및
행사가능시점
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음
부여일 이후 2년 이상 회사의 임원으로 재직한 자에 한해 행사가 가능하며 2년 경과시점에서 7년 이내 최초 부여주식의 100%를 행사할 수 있음
부여일 이후 2년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자에 한해 행사가능하며, 3년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%, 4년 경과 시점에서 70%, 5년 경과 시점에서 7년 이내 100%를 행사할 수 있음

부여일
2019년 1월 18일
2019년 3월 29일
2019년 7월 17일
2019년 9월 20일

행사가격(*2)
9,000원
10,000원
11,000원
14,000원

최초 부여수량(*2)
26,000주
160,000주
98,874주
80,000주

(*1) 최초부여주식의 70% 및 40%는 가득조건이 완료되어 당분기말 현재 행사가능합니다.
(*2) 전기 중 무상증자로 행사가격과 최초 부여수량이 변동하였습니다.

(2) 당사의 주식선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분

당분기
전분기(*)

주식선택권 수량
가중평균행사가격
주식선택권 수량
가중평균행사가격

기초

1,175,894
7,898
890,920
6,492

부여

-
-
186,000
9,860

기말

1,175,894
7,898
1,076,920
7,142

행사가능 수량
155,496
5,756
40,038
2,750

(*) 전분기 주식선택권 수량 및 가중평균행사가격은 전기 중 무상증자로 인한 영향이 반영되어 변동하였습니다.

(3) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
1 차
2 차
3차
4차
5차
6차
7차
8차

주식선택권의 가중평균 공정가치

2,529
566
4,316
4,142
6,074
5,547
6,415
5,667

부여일의 가중평균 주가

4,286
3,432
8,520
8,520
11,949
12,096
15,323
15,323

주가변동성(*)

42%
31%
38%
37%
37%
35%
23%
29%

배당수익률

0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%

무위험수익률

1.70%
1.90%
2.60%
2.50%
1.90%
1.71%
1.45%
1.40%

(*) 이동평균방법을 적용한 의약품 업종변동성을 적용하였습니다.

(4) 당사의 주식기준보상비용은 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용이며 당분기
및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

판매비와관리비
352,234,781
203,027,373

경상연구개발비
144,346,843
85,800,343

합계
496,581,624
288,827,716

18. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

급여
376,240,906
363,357,061

퇴직급여
54,260,668
177,960,639

복리후생비
61,120,816
50,821,803

여비교통비
35,445,590
71,803,161

접대비
22,280,874
23,868,024

통신비
2,457,288
2,456,472

전력비
1,139,963
391,580

세금과공과금
202,900
273,600

감가상각비
79,882,998
144,448,285

지급임차료
7,732,203
4,666,011

수선비
-
320,000

보험료
3,658,665
4,467,336

차량유지비
3,035,606
6,896,987

경상연구개발비
1,661,034,419
2,014,461,194

운반비
10,891,539
4,541,230

교육훈련비
718,270
670,000

도서인쇄비
758,023
948,794

회의비
636,367
692,002

사무용품비
2,701,718
3,312,418

소모품비
1,572,540
17,217,010

지급수수료
145,621,781
305,510,993

광고선전비
5,800,000
3,306,000

판매촉진비
29,930,900
8,731,977

무형자산상각비
849,873
697,584

주식보상비용
352,234,781
203,027,373

기타
23,800
967,092

합 계
2,860,232,488
3,415,814,626

19. 성격별비용

당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

종업원급여
1,492,104,690
1,380,833,978

감가상각비 및 무형자산상각비
312,554,802
264,644,732

지급수수료
483,114,537
1,209,468,983

소모품비
350,396,329
347,143,093

여비교통비
35,445,590
71,803,161

지급임차료
8,521,593
4,666,011

기타
181,013,857
148,528,011

합 계(*)
2,863,151,398
3,427,087,969

(*) 분기포괄손익계산서상의 매출원가와 판매비와관리비를 합산한 금액입니다.

20. 금융수익과 금융비용

(1) 당분기와 전분기의 금융수익 내역은 다음과 같습니다
.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

이자수익
52,948,510
205,633,220

단기금융상품평가이익
7,755,650
-

파생상품평가이익
2,446,425,297
-

합 계
2,507,129,457
205,633,220

(2) 당분기와 전분기의 금융비용 내역은 다음과 같습니다

.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

이자비용
199,974,732
1,056,706,141

단기금융상품평가손실
250,344,493
-

합 계
450,319,225
1,056,706,141

21. 기타수익과 기타비용

(1) 당분기와 전분기의 기타수익 내역은 다음과 같습니다
.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

외환차익
-
221,455

잡이익
81,408
20,798,823

합 계
81,408
21,020,278

(2) 당분기와 전분기의 기타비용 내역은 다음과 같습니다
.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

외환차손
43,394,552
42,782,397

기부금
900,000
300,000

잡손실
7
321

합 계
44,294,559
43,082,718

22. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 가중평균법인세율의 추정에 기초하여 인
식하였으며, 당분기 및 전분기 중 인식한 법인세비용은 없습니다. 

23. 주당손익

당분기와 전분기의 보통주 기본주당순손실은 다음과 같습니다.

(단위: 원, 주)

구 분
당분기
전분기

보통주 당기순손실
2,637,587,806
4,264,887,326

가중평균유통보통주식수(*)
9,172,646
7,240,836

기본주당순손실
288
589

(*) 전기 중 무상증자 효과를 반영하였습니다.

기
본주당순손익은 당사의 보통주당기순손익을 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.
당사는 전환상환우선주, 전환우선주와 주식선택권을 발행하고 있으나 동 희석성잠재적보통주로 인하여 희석화 효과가 발생하지 않으므로 당분기의 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.

24. 현금흐름표

(1) 당분기 및 전분기 중 유동성 대체를 제외한 중요한 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

지분법자본변동
362,288,169
-

건설중인자산의 대체
15,542,229
-

미지급금 대체
6,214,018
7,674,845

사용권자산의 취득
-
1,755,930,800

(2) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.
<당분기>

(단위: 원)

구 분

기초

현금흐름

비현금변동

기말

상각
(이자비용)
공정가치변동

전환상환우선주
3,546,162,021
-
125,384,868
-
3,671,546,889

파생금융부채
10,883,543,635
-
-
(2,446,425,297)
8,437,118,338

리스부채
1,079,186,877
(119,069,218)
12,148,011
-
972,265,670

장기차입금
6,060,000,000
(30,000,000)
-
-
6,030,000,000

재무활동으로부터의 총부채
21,568,892,533
(149,069,218)
137,532,879
(2,446,425,297)
19,110,930,897

<전분기>

(단위: 원)

구 분

기초

현금흐름

비현금변동

기말

기준서 
도입효과

상각
(이자비용)

전환상환우선주
36,155,224,932
-
-
1,009,687,254
37,164,912,186

전환우선주
1,469,702,866
-
-
27,286,133
1,496,988,999

파생금융부채
49,600,699,770
-
-
-
49,600,699,770

리스부채
-
(117,668,904)
1,489,030,419
17,332,475
1,388,693,990

재무활동으로부터의 총부채
87,225,627,568
(117,668,904)
1,489,030,419
1,054,305,862
89,651,294,945

2
5. 특
수관계자 거래

(1) 당분기말과 전기말 현
재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
당분기말
전기말

유의적인
영향력을
행사하는기업(*)

한국투자미래성장벤처펀드 제22호, DSC드림제4호성장사다리조합, 산은캐피탈㈜, 엔에이치엔인베스트먼트 주식회사, 한신개발㈜, KDBC마이다스동아스노우볼투자조합2호, KT-DSC 창조경제청년창업투자조합, 글로벌 ICT융합펀드, 한국투자증권 주식회사(디에스 Quattro.M 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 주식회사 하나은행 수탁영업부(디에스 Quattro.E 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 엔에이치투자증권 주식회사(디에스 Quattro.S 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 엔에이치투자증권 주식회사(디에스 Quattro.A 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 신탁업자 지위에서), 삼성증권 주식회사(디에스 Quattro.G 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 삼성증권 주식회사(디에스 Different. G2 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 미래에셋대우증권 주식회사(디에스 Quattro.R 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 네오플럭스 기술가치평가 투자조합, 신한-네오플럭스 에너지신산업 투자조합, 삼성증권 주식회사(타임폴리오 The Venture-G 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위), 삼성증권 주식회사(타임폴리오 코스닥벤처 Hedge-S 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위), 신한금융투자 주식회사(타임폴리오 The Venture-V 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자의 지위), 신한금융투자 주식회사(타임폴리오 코스닥벤처 Quant-I 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위), 메리츠종합금융증권 주식회사, 세종 창조성장 청년창업 벤처펀드 1호, 세종 글로벌 청년창업 벤처펀드 2호, 엔에이치투자증권 주식회사(쿼드 헬스케어 멀티스트래티지 2 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자로서), 포스코기술투자㈜, 피씨씨바이오신기술제1호투자조합, 엘에스케이(LSK) 헬스케어 1호펀드, 애큐온-에스더블유케이 신기술사업투자조합, 한국투자증권㈜, KB 코넥스 활성화 투자조합, 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드 1호, 요즈마 글로벌 펀드 3호, 케이비증권 (주)(유리치 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 제1호의 신탁업자 지위에서), Duopharma Biotech Berhad, (주)한독
한국투자미래성장벤처펀드 제22호, DSC드림제4호성장사다리조합, 산은캐피탈㈜, 엔에이치엔인베스트먼트 주식회사, 한신개발㈜, KDBC마이다스동아스노우볼투자조합2호, KT-DSC 창조경제청년창업투자조합, 글로벌 ICT융합펀드, 한국투자증권 주식회사(디에스 Quattro.M 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 주식회사 하나은행 수탁영업부(디에스 Quattro.E 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 엔에이치투자증권 주식회사(디에스 Quattro.S 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 엔에이치투자증권 주식회사(디에스 Quattro.A 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 신탁업자 지위에서), 삼성증권 주식회사(디에스 Quattro.G 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 삼성증권 주식회사(디에스 Different. G2 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 미래에셋대우증권 주식회사(디에스 Quattro.R 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서), 네오플럭스 기술가치평가 투자조합, 신한-네오플럭스 에너지신산업 투자조합, 삼성증권 주식회사(타임폴리오 The Venture-G 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위), 삼성증권 주식회사(타임폴리오 코스닥벤처 Hedge-S 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위), 신한금융투자 주식회사(타임폴리오 The Venture-V 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자의 지위), 신한금융투자 주식회사(타임폴리오 코스닥벤처 Quant-I 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위), 메리츠종합금융증권 주식회사, 세종 창조성장 청년창업 벤처펀드 1호, 세종 글로벌 청년창업 벤처펀드 2호, 엔에이치투자증권 주식회사(쿼드 헬스케어 멀티스트래티지 2 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자로서), 포스코기술투자㈜, 피씨씨바이오신기술제1호투자조합, 엘에스케이(LSK) 헬스케어 1호펀드, 애큐온-에스더블유케이 신기술사업투자조합, 한국투자증권㈜, KB 코넥스 활성화 투자조합, 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드 1호, 요즈마 글로벌 펀드 3호, 케이비증권 (주)(유리치 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 제1호의 신탁업자 지위에서), Duopharma Biotech Berhad, (주)한독

공동투자기업
CoImmune Inc.
CoImmune Inc.

(*) 이사를 선임할 권한이 있어 특수관계자로 분류하였습니다.

(2) 당분기와 전분기의 당사와 특수관계자간의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

회사명
이자비용

당분기
전분기

유의적 영향력을 행사하는 기업:

한국투자미래성장벤처펀드 제22호
-
58,707,951

DSC드림제4호성장사다리조합
-
39,130,025

산은캐피탈㈜
63,212,494
78,260,050

엔에이치엔인베스트먼트 주식회사
-
33,723,638

한신개발㈜
-
16,861,657

KDBC마이다스동아스노우볼투자조합2호
25,371,543
50,280,966

KT-DSC 창조경제청년창업투자조합
-
21,464,716

글로벌 ICT융합펀드
-
21,464,716

한국투자증권 주식회사
 (디에스 Quattro.M 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
-
96,827,304

주식회사 하나은행 수탁영업부
 (디에스 Quattro.E 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
-
9,424,251

엔에이치투자증권 주식회사
 (디에스 Quattro.S 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
-
9,194,379

엔에이치투자증권 주식회사
 (디에스 Quattro.A 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 신탁업자 지위에서)
-
9,683,847

삼성증권 주식회사
 (디에스 Quattro.G 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
-
8,866,415

삼성증권 주식회사
 (디에스 Different. G2 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
-
17,154,187

미래에셋대우증권 주식회사
 (디에스 Quattro.R 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자 지위에서)
-
16,908,462

네오플럭스 기술가치평가 투자조합
-
42,885,963

신한-네오플럭스 에너지신산업 투자조합
-
42,885,963

삼성증권 주식회사
 (타임폴리오 The Venture-G 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위)
-
14,631,542

삼성증권 주식회사
 (타임폴리오 코스닥벤처 Hedge-S 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위)
-
18,996,630

신한금융투자 주식회사
 (타임폴리오 The Venture-V 전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자의 지위)
-
15,625,341

신한금융투자 주식회사
 (타임폴리오 코스닥벤처 Quant-I 전문투자형사모투자신탁의 신탁업자의 지위)
-
10,786,142

메리츠종합금융증권 주식회사
-
34,308,374

세종 창조성장 청년창업 벤처펀드 1호
-
8,577,589

세종 글로벌 청년창업 벤처펀드 2호
-
8,577,589

포스코기술투자㈜
-
4,547,645

피씨씨바이오신기술제1호투자조합
-
22,738,488

엘에스케이(LSK) 헬스케어 1호펀드
-
54,697,639

애큐온-에스더블유케이 신기술사업투자조합
-
54,697,639

한국투자증권㈜
-
44,400,440

KB 코넥스 활성화 투자조합
-
67,703,629

데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드 1호
-
33,114,348

요즈마 글로벌 펀드 3호
-
33,114,348

케이비증권 ㈜
 (유리치 코스닥벤처 전문투자형 사모투자신탁 제1호의 신탁업자 지위에서)
-
18,213,083

Duopharma Biotech Berhad
-
18,518,429

㈜한독
36,800,831
-

합 계
125,384,868
1,036,973,385

(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채무 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

회사명
당분기말
전기말

전환상환우선주

계약부채

전환상환우선주

계약부채

산은캐피탈㈜
1,883,538,709
-
1,820,326,215
-

KDBC마이다스동아스노우볼투자조합2호
963,285,627
-
937,914,084
-

㈜한독
824,722,553
1,000,000,000
787,921,722
1,000,000,000

합 계
3,671,546,889
1,000,000,000
3,546,162,021
1,000,000,000

(4) 당분기와 전분기의 특수관계자와의 자금거래는 없
으며, 당사의 장기차입금과 관련하여 주요 경영진으로부터 2,940,000,000원의 보증을 제공받고 있습니다.(주석 28참조)

(5) 당사는 등기이사 및 기업활동의 계획, 운영 및 통제에 대한 중요한 권한과 책임을가진 등기 임원을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당분기 및 전분기의 주요 경영진에 대한 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

급여
148,375,002
347,700,113

퇴직급여
31,291,667
154,922,778

주식보상비용
269,815,667
146,326,916

합 계
449,482,336
648,949,807

26. 범주별 금융상품

당분기말과 전기말 현재 당사의
범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(1) 금융자산

(단위: 원)

구 분

당분기말

전기말

상각후원가
당기손익-
공정가치
합 계
상각후원가
당기손익-
공정가치
합 계

현금 및 현금성자산
7,142,603,146
-
7,142,603,146
4,435,251,701
-
4,435,251,701

매출채권
2,799,210
-
2,799,210
14,390,120
-
14,390,120

기타채권
416,275,888
-
416,275,888
322,707,017
-
322,707,017

단기금융상품
3,000,000,000
8,316,430,248
11,316,430,248
8,041,199,634
11,542,996,587
19,584,196,221

합 계
10,561,678,244
8,316,430,248
18,878,108,492
12,813,548,472
11,542,996,587
24,356,545,059

(2) 금융부채

(단위: 원)

구 분

당분기말

전기말

상각후원가
당기손익-
공정가치
합 계
상각후원가
당기손익-
공정가치
합 계

차입금
6,030,000,000
-
6,030,000,000
6,060,000,000
-
6,060,000,000

리스부채
972,265,670
-
972,265,670
1,079,186,877
-
1,079,186,877

기타금융부채
703,772,555
-
703,772,555
1,037,605,840
-
1,037,605,840

전환상환우선주부채
3,671,546,889
-
3,671,546,889
3,546,162,021
-
3,546,162,021

파생상품부채
-
8,437,118,338
8,437,118,338
-
10,883,543,635
10,883,543,635

합 계

11,377,585,114
8,437,118,338
19,814,703,452
11,722,954,738
10,883,543,635
22,606,498,373

2

7. 재무위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 

중간재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으므로 2019년 12월 31일의 연차재무제표를 참고하시기 바랍니다. 당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다.

가. 시장위험

(1) 외환위험

당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있지 않으므로 외화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

(2) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 한편 당분기말과 전기말 현재 당사의 변동이자율을 적용받는 차입금은 없습니다. 

(3) 가격위험
가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 당분기말과 전기말 현재 전환상환우선주부채의 내재파생상품으로서 분리되어 인식되는 파생상품부채는 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다
.

나.
신용

위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당분기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 

다. 유동성위험

당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

라
. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 

당분기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다
.

(단위: 원)

구 분

당분기말
전기말

총차입금(*)

10,673,812,559
10,685,348,898

차감: 현금및현금성자산

7,142,603,146
4,435,251,701

순부채

3,531,209,413
6,250,097,197

자본총계

15,071,836,010
16,850,554,023

총자본
18,603,045,423
23,100,651,220

자본조달비율

18.98%
27.06%

(*) 당분기말 및 전기말 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다.

마. 금융상품 공정가치

(1)
금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*1)
7,142,603,146
-
4,435,251,701
-

매출채권(*1)
2,799,210
-
14,390,120
-

기타채권(*1)
416,275,888
-
322,707,017
-

단기금융상품(*1)
11,316,430,248
8,316,430,248
19,584,196,221
11,542,996,587

합 계
18,878,108,492
8,316,430,248
24,356,545,059
11,542,996,587

금융부채

차입금(*2)
6,030,000,000
-
6,060,000,000
-

리스부채(*2)
972,265,670
-
1,079,186,877
-

기타금융부채(*2)
703,772,555
-
1,037,605,840
-

전환상환우선주부채(*2)
3,671,546,889
-
3,546,162,021
-

파생상품부채
8,437,118,338
8,437,118,338
10,883,543,635
10,883,543,635

합 계
19,814,703,452
8,437,118,338
22,606,498,373
10,883,543,635

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치를 공시하지 아니하였습니다.
(*2) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지 않은금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

<당분기말>

(단위: 원)

구 분

수준 1

수준 2

수준 3

합 계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치 금융자산

-
8,316,430,248
-
8,316,430,248

파생상품부채

-
-
8,437,118,338
8,437,118,338

<전기말>

(단위: 원)

구 분

수준 1

수준 2

수준 3

합 계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치 금융자산

-
11,542,996,587
-
11,542,996,587

파생상품부채

-
-
10,883,543,635
10,883,543,635

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동
당분기와 전분기 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(5) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. 
< 당분기말>

(단위: 원)

구 분

공정가치

수 준

가치평가기법

수준3 주요투입변수

파생금융부채

전환권및조기상환권

8,437,118,338
3
이항모형
기초자산의 가격, 변동성, 할인율

<전기말
>

(단위: 원)

구 분

공정가치

수 준

가치평가기법

수준3 주요투입변수

파생금융부채

전환권및조기상환권

10,883,543,635
3
이항모형
기초자산의 가격, 변동성, 할인율

28. 우발부채 및 약정사항

(1) 당사는 당분기말 현재 신용카드 등 전자결제 대행계약에 따른 손해배상 및 지원사업 협약에 따른 의무상환금과 관련하여 서울보증보험의 이행지급보증보험(부보금액:62,591,200원)에 가입하고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 담보제공자산 등의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
장부금액
담보설정액
비 고

토지
6,967,498,403
7,320,000,000
우리은행
차입금 관련

건물
1,043,906,735

한편, 상기 차입금과 관련해서 당사의 특수관계자인 주요 경영진으로부터 연대보증 2,940,000,000원을 제공받고 있습니다.(주석 25참조)

(3) 2020년 1월 13일 당사의 미국 공동기업 CoImmune Inc.(이하 "CoImmune")은 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아 Formula Pharmaceuticals, Inc.(이하 "Formula")와 합병계약을 체결하였습니다. 이탈리아 Formula의 기존 주주는 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 수령할 예정입니다.

(4) 당사는 당분기 중 주식매수청구권 부여 취소 결의와 관련하여 당사를 피고로 하는 이사회결의 무효확인의 소가 인천지방법원에 계류중입니다. 동 소송 결과는 현재로서는 예측할 수 없으며, 동 소송결과가 당분기말 현재의 재무제표에 미치는 영향은중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 

6. 기타 재무에 관한 사항

가

. 재무제표의 재작성 등 유의사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 내역

(단위: 천원)

계정과목

2020년 1분기
(제7기 1분기)
2019년
(제6기)
2018년
(제5기)
2017년
(제4기)

제품
32,032
36,941
52,759
-

원재료
12,370
13,810
1,950
-

저장품
191,680
258,180
-
-

반환제품회수권
422
615
-
-

합계
236,504
309,546
54,709
-

총자산 대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
0.65%
0.75%
0.12%
-

재고자산 회전율(회수)
[연환산 매출액÷{(기초재고+기말재고)÷2}]
0.16회
0.93회
-
-

주)
2020년 1분기 재고자산 회전율은 연환산하여 산출하였습니다.

(2) 재고자산의 실사내용

2019년 기말 재고자산의 경우 지정감사인 삼정회계법인의 입회 하에 재고조사를 실시하였습니다. 2020년 1분기말 재고자산의 경우 자체조사를 실시하였습니다.

2020년 1분기말
 재고자산실사
 (자체실사)

실사(입회)시기

2020.03.31

1일

실사(입회)장소

인천 본사

실사(입회)대상

제품

2019년
 재고자산실사
 (외부감사인입회)

실사(입회)시기

2019.12.27

1일

실사(입회)장소

인천 본사

실사(입회)대상

제품

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치 평가방법 및 내역

공정가치 평가방법 및 내역은 『제2부 발행인의 관한 사항 - Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석
』
을 참고하시기 바랍니다.

바. 채무증권 발행실적

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

사. 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 

아. 전자단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 

자. 회사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 신종자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사의견 등

가. 감사인에 관한 사항

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

2020년 1분기
(제7기 1분기)
한울회계법인
검토
-

2019년
(제6기)
삼정회계법인
적정
-

2018년
(제5기)
삼일회계법인
적정
-

2017년
(제4기)
삼일회계법인
적정
-

주)
2017년부터 2019년까지 코스닥시장 상장을 위해 지정감사인을 외부감사인으로 선임하였습니다.

나. 감사용역계약 체결현황

(단위: 천원)

사업연도

감사인

내 용

보 수

총 소요시간

2020년 1분기
(제7기 1분기)
한울회계법인
1분기 검토
20,000
-

2019년
(제6기)
삼정회계법인
재무제표 감사
75,000
988시간

2018년
(제5기)
삼일회계법인
재무제표 감사
70,000
495시간

2017년
(제4기)
삼일회계법인
재무제표 감사
55,000
392시간

다. 외부감사인과 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 천원)

계약 상대방
계약 체결일
용역 내용
용역 수행기간
보수
비 고

삼일회계법인
2018.04.03
비상장주식 평가

2018.04.03~2018.04.13

10,000
-

2. 회계감사인의 변경

당사는 한국거래소 코스닥시장 상장을 준비하는 과정에서 2016년 08월 11일 지정감사인으로 삼일회계법인을 지정 받아, 2018년까지 3사업연도간 삼일회계법인으로부터 회계감사를 수검하였습니다. 또한 2018년 12월 금융감독원에 외부감사인 지정 신청을 하여 2019년 2월에 지정 받은 삼정회계법인과 2019년도 외부감사 계약을 체결하였습니다.

3. 내부회계관리제도

당사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인은 아니지만, 내부회계관리규정을 제정하여 2019년 04월 01일부터 시행하고 있습니다. 향후 회계부정과 오류를 예방하여 신뢰성 있는 회계정보를 작성 및 공시하고, 적시에 문제점을 발견할 수 있도록 2020사업연도부터 회계관리제도에 대한 설계평가 및 운영평가를 진행할 계획이며, 매 사업연도마다 대표이사는 내부회계관리제도의 운영실태를 평가하여 이를 이사회, 감사, 주주총회 및 외부감사인에 보고하고, 동 내용을 외부감사인으로부터 검토 받는 등 적정하게 구축 및 운영할 예정입니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인, 사외이사 2인 및 기타비상무이사 1인으로서 총 6인의 이사로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 『제2부 발행인에 관한 사항 - VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황』 부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 주요 의결사항

(1) 이사회의 주요 활동내역

회 차
일 시
의 안 내 용
가결
여부
사내이사
사외이사
기타비상무이사

이병건
(출석률:
100%)
송순욱
(출석률:
100%)
오석우
(출석률:
100%)
손병관
(출석률:
50%)

이
희성
(출석률:
67%)

최희주
(출석률:
100%)
레오나드아리프
압둘샤타르
(출석률: 92%)

2019-1회차

2019.01.03

제1호 의안 : Argos Therapeutics Inc. 자산 인수 투자의 건

가결
○
○
-
X
-
-
-

2019-2회차

2019.02.01

제1호 의안 : 미국 JV 설립의 건

제2호 의안 : 사내이사 미국JV 임원 겸직 승인의 건

가결
○
○
○
X
○
-
○

2019-3회차

2019.02.22

제1호 의안 : 정기주총소집의 건

가결
○
○
○
X
○
-
○

2019-4회차

2019.04.30

제1호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

가결
○
○
○
X
X
-
○

2019-5회차

2019.05.20

제1호 의안 : 신주발행(보통주식 및 상환전환우선주식)의 건

가결
○
○
○
X
○
-
X

2019-6회차

2019.06.05

제1호 의안 : 송도 부동산 매매계약 체결의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제3호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

가결
○
○
○
X
○
-
○

2019-7회차

2019.08.08

제1호 의안 : 송도 부동산 대출 승인의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제3호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

가결
○
○
○
○
X
-
○

2019-8회차

2019.09.09

제1호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

가결
○
○
○
○
○
-
○

2019-9회차

2019.09.20

제1호 의안 : 준비금의 자본전입(무상증자)의 건

가결
○
○
○
○
○
-
○

2019-10회차

2019.10.10

제1호 의안 : 신주발행의 건

제2호 의안 : 코스닥시장을 위한 상장예비심사청구서 제출 승인의 건

가결
○
○
○
○
X
-
○

2020-1회차
2020.02.07
제1호 의안 : 코스닥 상장을 위한 신주발행 승인의 건
제2호 의안 : 정기주주총회 소집의 건
가결
○
○
○
○
○
-
○

2020-2회차
2020.03.04
제1호 의안 : 정기주주총회 안건 변경의 건
가결
○
○
○
○
○
-
○

2020-3회차
2020.05.08
제1호 의안 : 코스닥 상장을 위한 신주발행 승인의 건
제2호 의안 : 임시 주주총회 개최의 건
제3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
○
○
○
-
X
○
○

주1)
오석우 사내이사(2019년 01월 18일 취임), 윤건수 前 사외이사(2019년 01월 18일 취임), 레오나드아리프압둘샤타르 기타비상무이사(2019년 01월 18일 취임), 최희주 사외이사(2020년 03월 31일 취임)는 취임 이후 출석률을 계산하였습니다.

주2)
이희성 사외이사는 2019년 10월 22일에 취임하여 상기 표의 사외이사 이사회 활동내역은 윤건수 前 사외이사의 출석 내역을 포함하여 집계하였습니다.

(2) 이사회에서의 사외이사의 주요 활동 내역

회 차
일 시
의 안 내 용
사외이사
참석인원
찬성
여부
비 고

2019-1회차

2019.01.03

제1호 의안 : Argos Therapeutics Inc. 자산 인수 투자의 건

0(2)

찬성
-

2019-2회차

2019.02.01

제1호 의안 : 미국 JV 설립의 건

제2호 의안 : 사내이사 미국JV 임원 겸직 승인의 건

1(2)

찬성
-

2019-3회차

2019.02.22

제1호 의안 : 정기주총소집의 건

1(2)

찬성
-

2019-4회차

2019.04.30

제1호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

1(2)

찬성
-

2019-5회차

2019.05.20

제1호 의안 : 신주발행(보통주식 및 상환전환우선주식)의 건

1(2)

찬성
-

2019-6회차

2019.06.05

제1호 의안 : 송도 부동산 매매계약 체결의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제3호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

1(2)

찬성
-

2019-7회차

2019.08.08

제1호 의안 : 송도 부동산 대출 승인의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제3호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

1(2)

찬성
-

2019-8회차

2019.09.09

제1호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

2(2)

찬성
-

2019-9회차

2019.09.20

제1호 의안 : 준비금의 자본전입(무상증자)의 건

2(2)

찬성
-

2019-10회차

2019.10.10

제1호 의안 : 신주발행의 건

제2호 의안 : 코스닥시장을 위한 상장예비심사청구서 제출 승인의 건

1(2)

찬성
-

2020-1회차
2020.02.07
제1호 의안 : 코스닥 상장을 위한 신주발행 승인의 건
제2호 의안 : 정기주주총회 소집의 건

2(2)

찬성
-

2020-2회차
2020.03.04
제1호 의안 : 정기주주총회 안건 변경의 건

2(2)

찬성
-

2020-3회차
2020.05.08
제1호 의안 : 코스닥 상장을 위한 신주발행 승인의 건
제2호 의안 : 임시 주주총회 개최의 건
제3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건
1(2)
찬성
-

다. 이사회 내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.

마. 사외이사의 전문성

당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부 및 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성 명
주 요 경 력
결격요건 여부
비 고

정선영

85.02

06.07

87.08~19.03

19.03~현재

중앙대 경영학 학사

Univ. of Denver, MBA

한국거래소

㈜위니아딤채 사외이사

한국제5호기업인수목적㈜ 사외이사

해당사항 없음
2019년 06월 14일
취임

다. 감사의 독립성

당사의 감사는 상법 상 감사로서의 자격요견을 충족하며, 이사회 및 타 부서와 독립적인 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 정관에 아래와 같은 조항을 두고 있습니다.

제48조(감사의 직무와 의무)
① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제37조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

라. 감사의 주요 활동내역

개최일자
일 시
의 안 내 용
가결
여부
참석
여부
찬반

前 조학래 감사 (2019년 03월 29일 퇴임)
(출석률: 66.7%)

2019-1회차

2019.01.03

제1호 의안 : Argos Therapeutics Inc. 자산 인수 투자의 건

가결
X
-

2019-2회차

2019.02.01

제1호 의안 : 미국 JV 설립의 건

제2호 의안 : 사내이사 미국JV 임원 겸직 승인의 건

가결
O
찬성

2019-3회차

2019.02.22

제1호 의안 : 정기주총소집의 건

가결
O
찬성

2019-4회차
2019.04.30

제1호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

가결
X
-

2019-5회차
2019.05.20

제1호 의안 : 신주발행(보통주식 및 상환전환우선주식)의 건

가결
O
찬성

2019-6회차
2019.06.05

제1호 의안 : 송도 부동산 매매계약 체결의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제3호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

가결
O
찬성

現 정선영 감사 (2019년 06월 14일 취임)
(출석률: 85.7%)

2019-7회차

2019.08.08

제1호 의안 : 송도 부동산 대출 승인의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제3호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

가결
O
찬성

2019-8회차

2019.09.09

제1호 의안 : 임시주주총회 소집의 건

제2호 의안 : 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건

가결
O
찬성

2019-9회차

2019.09.20

제1호 의안 : 준비금의 자본전입(무상증자)의 건

가결
X
-

2019-10회차

2019.10.10

제1호 의안 : 신주발행의 건

제2호 의안 : 코스닥시장을 위한 상장예비심사청구서 제출 승인의 건

가결
O
찬성

2020-1회차
2020.02.07
제1호 의안 : 코스닥 상장을 위한 신주발행 승인의 건
제2호 의안 : 정기주주총회 소집의 건
가결
O
찬성

2020-2회차
2020.03.04
제1호 의안 : 정기주주총회 안건 변경의 건
가결
O
찬성

2020-3회차
2020.05.08
제1호 의안 : 코스닥 상장을 위한 신주발행 승인의 건
제2호 의안 : 임시 주주총회 개최의 건
제3호 의안 : 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
O
찬성

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 정관 제30조에 의거 서면투표제를 채택하고 있습니다.

제30조(의결권의 대리행사)
① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 주, %)

성 명

관 계

주식의
 종류

소유주식수 및 지분율

주1)

비 고

기 초

기 말

주식수

지분율

주식수

지분율

송순욱
본인
보통주

2,171,000

21.96

2,171,000

21.96
-

송기령
특수관계인
보통주

600,000

6.07

600,000

6.07
배우자

이병건
등기임원
보통주

250,000

2.53

250,000

2.53
대표이사

손병관
등기임원
보통주

60,000

0.61

60,000

0.61

前 사외이사

주2)

계

보통주

3,081,000
31.17
3,081,000
31.17

우선주

-
-
-
-
-

주1)
기초는 2020년 01월 01일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주2)
손병관 前 사외이사는 2020년 03월 31일에 사임하였습니다.

2. 최대주주의 주

요 경력

성 명
(생년월일)
직 책
주 요 경 력
비 고

송순욱
(63.03.02)
부사장
(CSO)

95.05
97.02~98.07

00.03~현재

08.08~14.06

13.03~현재

14.07~18.04

18.04~현재

Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사

Harvard Medical School Research Associate

인하대학교 의과대학 교수

호미오세라피㈜ 연구소장

인하대병원 중개연구센터 센터장

에스씨엠생명과학㈜ 대표이사

에스씨엠생명과학㈜ 부사장

-

3. 최대주주 변동내역

당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.

4. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분

주주명

소유주식수

지분율

비 고

5% 이상 주주
송순욱
2,171,000
21.96%
최대주주

한국투자미래성장벤처펀드 제22호

1,234,946
12.49%
-

Duopharma Biotech Berhad

546,720
5.53%
외국법인

산은캐피탈㈜

545,400
5.52%
우선주

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

(기준일: 2020년 03월 31일)

(단위: 주)

구 분

주주

보유주식

비 고

주주수

비율

주식수

비율

소액주주

52
69.33%
1,436,541
14.53%
-

주)
소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.

5. 주식사무

구 분

내 용

정관상
 신주인수권의 내용

제10조(신주인수권) 
① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.「상법」제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사에 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4.「근로복지기본법」제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조에서 정한 “유가증권시장 또는 코스닥시장(코넥스시장 포함)”에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일

12월 31일

정기주주총회

매 사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 15일까지

명의개서대리인

국민은행 증권대행부

주주의 특전

없음

공고방법
회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.scmlifescience.com)에 한다. 다만, 전산장애 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 전국에 발행되는 일간 한국경제신문에 게재한다.

6. 주가 및 주식거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성 명

성 별

출생년월

직 위

등기임원
여부

상근
여부

담당
업무

주요경력

소유주식수

최대주주와의 관계

재직기간

임기
만료일

의결권
 있는 주식

의결권
없는 주식

이병건
남
56.11.13
대표이사
등기임원
상근
경영총괄

86.05

87.02~93.12

94.01~02.01

02.02~04.08

04.09~17.02

17.02~18.03

18.04~현재

Rice Univ. 화학공학/의료공학 박사

LG화학 센터장

삼양사 본부장

美 Expression Genetics 대표이사

GC녹십자/GC녹십자홀딩스 대표이사

종근당 부회장

에스씨엠생명과학 대표이사

250,000

-
타인
2년 1개월
21.03.31

송순욱
남

63.03.02

사내이사
(부사장)
등기임원
상근
연구개발,
제조, 임상
총괄

95.05

97.02~98.07

00.03~현재

08.08~14.06

13.03~현재

14.07~18.04

18.04~현재

Johns Hopkins Univ. 분자생물학 박사

Harvard Medical School Research Associate

인하대 의과대학 교수

호미오세라피 연구소장

인하대병원 중개연구센터 센터장

에스씨엠생명과학 대표이사

에스씨엠생명과학 부사장

2,171,000

-
본인
5년 10개월
20.06.30

오석우
남

65.02.01

사내이사
(부사장)
등기임원
상근
운영총괄

91.05

93.03~95.11

95.11~05.05

10.10~12.12

10.12~13.12

14.08~16.07

06.09~18.09

18.10~현재

Univ. of Notre Dame J.D

Bryan, Levitin & Bab, Lawyer

Roberts Mitani, Managing Director

한미약품 상근고문

Whiz Partners, Advisor

대웅제약 상근고문

KEYMO, LLC. 대표이사

에스씨엠생명과학 부사장

-
-
타인
1년 7개월
22.03.31

오형남
남

60.01.08

사내이사
(전무이사)
미등기임원
상근
관리총괄

13.02

83.06~90.05

90.06~96.04

96.05~17.03

17.03~현재

인하대 경영학 석사

한진중공업 총무팀 사원

한국항공 인사노무 과장

인하대병원 미래전략팀 부장

에스씨엠생명과학 전무이사

-
-
타인
-
-

정은경
여
69.09.15
사내이사
(상무이사)
미등기임원
상근
연구소장

98.08

19.07~04.08

05.03~09.08

10.08~15.08

15.09~17.12

18.01~19.02

19.03~현재

이화여대 세포생물학 박사

Vanderbilt Univ. Research Fellow

한림대 자연과학대 조교수

경희대 생명과학대학 학술연구교수

엘앤케이바이오메드 연구소장

에스엠디솔루션 연구소장

에스씨엠생명과학 연구소장

-
-
타인
-
-

정승우
남
76.02.07
사내이사
(상무이사)
미등기임원
상근
재무총괄

03.02

04.09

04.10~09.01

09.10~16.03

16.03~현재

서강대 경영학 학사

공인회계사

딜로이트 안진회계법인

삼일회계법인

에스씨엠생명과학 상무이사

-
-
타인
-
-

함동식
남
76.07.11
사내이사
(이사)
미등기임원
상근
제조소장

12.02

12.08~16.07

16.08~현재

가톨릭대 세포생물학 박사

가톨릭대 의과대학 연구교수

에스씨엠생명과학 제조소장

-
-
타인
-
-

김용보
남
79.03.12
사내이사
(이사)
미등기임원
상근
임상개발
총괄

09.02

08.11~10.12

11.01~14.02

14.05~16.12

16.12~18.12

19.01~현재

충남대 해부학 석사

PPD Korea 임상시험 대리

RPS Research 임상시험 CRA

한국노바티스 임상시험 차장

한국MSD 부장

에스씨엠생명과학 이사

-
-
타인
-
-

이희성
남
53.12.23
사외이사
등기임원
비상근
경영자문

04.02

80.07~99.08

99.08~09.03

09.03~10.05

10.05~11.12

11.12~13.03

13.05~15.03

15.03~현재

성균관대 약학 박사

보건복지부 서기관

식품의약품안전청 이사관

서울지방식품안전청 청장

식품의약품안전청 차장

식품의약품안전청 청장(제11대)

성균관대 약학대학원 교수

법무법인 화우 고문

성균관대 약학대학 겸임교수

-
-
타인
7개월
22.10.22

최희주
남
65.10.03
사외이자
등기임원
비상근
경영자문
87.02
08.02
87.01~13.06

13.07~16.06
16.07~17.12

18.01~현재
서울대 사회복지학 학사
가천대 보건학 박사
보건복지부 저출산고령사회정책실장, 인구정책실장
새누리당 보건복지수석전문위원
가천대 센터장, 순천향대 건강과학대학원장
법무법인 율촌 고문
-
-
타인
2개월
23.03.31

레오나드아리프압둘샤타르
남
64.12.03
기타
비상무이사
등기임원
비상근
경영자문

00,05~03.03

03.09~07.12

08.01~17.12

14.10~15.12

15.01~17.12

17.12~현재

Usaha Pharma Sdn. Bhd., Managing Director

ICI Paints Malaysia Sdn. Bhd., Managing Director

CCM Duopharma Biotech Berhad, CEO

CCM Chemicals Sdn. Bhd. Director

Chemical Company of Malaysia Berhad(CCMB), Group Managing Director

Duopharma Biotech Berhad. Group Managing Director

-
-
타인
1년 2개월
22.03.31

정선영
남
62.08.20
감사
등기임원
비상근
감사

85.02

06.07

87.08~19.03

19.03~현재

중앙대 경영학 학사

Univ. of Denver, MBA

한국거래소

위니아딤채 사외이사

한국제5호기업인수목적 사외이사

-
-
타인
11개월
22.03.31

나. 타회사 임원 겸직 현황

성 명
직 위
겸직 현황

회사명
직 위
담당업무
선임연월

이병건
대표이사

CoImmune, Inc.

Chairman of Board

이사회 의장

2019.02

첨단재생의료산업협의회

(CARM)

회장

운영총괄

2019.01

국제백신연구소(IVI)

한국후원회

이사장

운영총괄

2018.06

㈜지놈앤컴퍼니

기타비상무이사

경영자문

2018.08

㈜크리액티브헬스

사외이사

경영자문

2018.03

송순욱

사내이사

인하대학교

의학전문대학원

교수

교수

2000.03

오석우

사내이사

CoImmune, Inc.

Executive Vice President

경영관리

2019.02

이희성

사외이사

법무법인(유) 화우

고문

고문

2015.03

성균관대학교 약학대학

겸임교수

교수

2015.03

최희주
사외이사
법무법인(유) 율촌
고문
고문
2020.03

레오나드아리프압둘샤타르

기타비상무이사

Duopharma Biotech Berhad

Group Managing Director

경영총괄
2017.12

정선영

감사

㈜위니아딤채

사외이사

경영자문

2019.03

한국제5호기업인수목적㈜

사외이사

경영자문

2019.03

다. 직원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: 천원)

사업부문

성 별

직 원 수

평균
 근속연수
(년)

연간급여
 총액

1인 평균
 급여액

비 고

기간의
 정함이 없는
 근로자

기간제
근로자

합 계

전체

(단시간
 근로자)

전체

(단시간
 근로자)

전체

남

16

-

-

-

16
2.3
776
49

-

전체

여

33

-

1

-

34
3.0
1,307
38

-

합 계

49

-

1

-

50
5.3
2,083
42

-

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 백만원)

구 분

인원수

주주총회 승인금액

비 고

이사

6

1,000

주1)

감사

1

100

주2)

주1)
당사의 이사보수한도 승인금액은 2020년 03월 29일 정기주주총회에서 10억원으로 승인하였습니다.

주2)
당사의 감사보수한도 승인금액은 2020년 03월 29일 정기주주총회에서 1억원으로 승인하였습니다.

(2) 보수지급금액

(기준일: 2019년 12월 31일)
(단위: 백만원)

인원수

보수총액

1인당 평균보수액

비 고

7
789
113

-

주)

보수총액은 등기임원에 한하여 2019년 1월부터 12월까지 지급한 총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순 평균하여 산출하였습니다.

(3) 유형별 보수지급금액

(기준일: 2019년 12월 31일)

(단위: 백만원)

구 분

인원수

보수총액

1인당 평균보수액

비 고

등기이사

3

781
260

-

사외이사

2

-

-

-

기타비상무이사
1

-

-

-

감사위원회 위원

-

-

-

-

감사

1

8
8

-

주)
등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하여 지급하고 있습니다.

(4) 이사 및 감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

(1) 임원 대상 주식매수선택권의 개요

(단위: 백만원)

구 분

인원수

주식매수선택권의
 공정가치 총액

비 고

등기이사

3

4,335

사내이사 3명

사외이사

2
-

-

기타비상무이사
1
-
-

감사위원회 위원 또는 감사

1
113

-

계

7
4,448

-

주)

당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였습니다.

(2) 개인별 주식매수선택권 부여 현황

(기준일: 증권신고서 제출일)

(단위: 원, 주)

부여 대상자

관 계

부여일

부여방법

주식의
 종류

변동수량

미행사
 수량

행사기간

행사 가격

부여

행사

취소

김동균
감사
2016.02.19
신주교부
보통주
11,122
-
11,122
-
2019.02.20~2023.02.19
2,750

박신영
미등기임원
2016.02.19
신주교부
보통주
11,122
-
11,122
-
2019.02.20~2023.02.19
2,750

강지은 외 15명
직원
2016.02.19
신주교부
보통주
133,456
32,900
33,362
67,194
2019.02.20~2023.02.19
2,750

정승우
미등기임원
2017.02.28
신주교부
보통주
99,800
-
-
99,800
2020.02.29~2024.02.28
6,700

유영동
미등기임원
2017.02.28
신주교부
보통주
49,800
-
49,800
-
2020.02.29~2024.02.28
6,700

함동식
미등기임원
2017.02.28
신주교부
보통주
49,800
-
-
49,800
2020.02.29~2024.02.28
6,700

문선화 외 23명
직원
2017.02.28
신주교부
보통주
185,306
-
39,080
146,226
2020.02.29~2024.02.28
6,700

이병건
등기임원
2018.05.15
신주교부
보통주
250,000
-
-
250,000
2020.05.16~2025.05.15
7,000

오형남
미등기임원
2018.06.15
신주교부
보통주
60,000
-
-
60,000
2021.06.16~2025.06.15
7,250

함동식
미등기임원
2018.06.15
신주교부
보통주
2,000
-
-
2,000
2021.06.16~2025.06.15
7,250

김시나 외 37명
직원
2018.06.15
신주교부
보통주
216,000
-
51,000
165,000
2021.06.16~2025.06.15
7,250

오석우
등기임원
2019.01.18
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2022.01.19~2026.01.18
9,000

엄현석
직원
2019.01.18
신주교부
보통주
6,000
-
-
6,000
2022.01.19~2026.01.18
9,000

오석우
등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
60,000
-
-
60,000
2022.03.30~2026.03.29
10,000

김용보
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2022.03.30~2026.03.29
10,000

박의선
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
20,000
-
20,000
-
2022.03.30~2026.03.29
10,000

정영수 외 12명
직원
2019.03.29
신주교부
보통주
60,000
-
4,000
56,000
2022.03.30~2026.03.29
10,000

이병건
등기임원
2019.07.17
신주교부
보통주
98,874
-
-
98,874
2021.07.18~2026.07.17
11,000

정선영
감사
2019.09.20
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000
2022.09.21~2026.09.20
14,000

정은경
미등기임원
2019.09.20
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
2022.09.21~2026.09.20
14,000

김바위 외 7명
직원
2019.09.20
신주교부
보통주
40,000
-
6,000
34,000
2022.09.21~2026.09.20
14,000

주)

당사는 2020년 06월 30일 개최 예정인 임시주주총회에서 등기임원 4인에
게
382,244주
의 주식
매수선택권을 부여할 계획입니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 계열회사 현황

당사는 공정거래법상의 출자 총액 제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 2개의 해외 비상장 관계회사를 두고 있습니다.

당사는 ㈜제넥신과 공동으로 2019년 2월 미국 합작법인 CoImmune, Inc.(이하 CoImmune")를 설립하였고, 설립 시 당사가 51%, ㈜제넥신이 49% 지분을 보유하였습니다. 이후 CoImmune의 100% 자회사인 CoImmune CAR-CIK Inc.는 2020년
04
월
30
일 차세대 CAR-T 치료제 개발사인 이탈리아
Formula Phamaceuticals Inc.(이하 "Formula")와 합병을 완료하였습니다. 이에 따라
CoImmune은 이탈리아 Formula의 기존 주주에게 CoImmune 주식 8,961,039주를 합병대가로 지
급하였고, 600만 달러 유상증자로 2,805,195주 신주를 추가로 발행하였습니다. 

Formula 합병 후 증권신고서 제출일 현재 당사의 미국 합작법인 CoImmune에 대한 지분율은 32.51%로 조정되었습니다.

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

(단위: %)

회사명
소재지
결산월
지분율
주)
사업 내용

CoImmune, Inc.
미국
12월

32.51

수지상세포 항암백신 연구개발

CoImmune CAR-CIK Inc.
미국
12월

32.51

차세대 CAR-T 치료제 연구개발

주)
미국 CoImmune CAR-CIK Inc.에 대한 지분율은 당사의 직간접 지분율을 고려하여 산정하였습니다.

나. 계열회사 임원 겸직 현황

성 명
직 책
겸직 현황

계열회사
직 위
담당업무
선임연월

이병건
대표이사

CoImmune, Inc.

Chairman of Board

이사회 의장

2019.02

오석우

사내이사

CoImmune, Inc.

Executive Vice President

경영관리

2019.02

주)
당사는 2019년 02월 01일 개최된 이사회에서 CoImmune Inc. 임원 겸직을 승인하였습니다.

2. 타법인출자 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 상기 계열회사 이외의 타법인출자 현황은 존재하지 않습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

일 자
의 안 내 용
가결 여부

2017.02.28
제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

2017.03.31
제1호 의안 : 제3기(2016년) 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
제3호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
가결

2017.06.30
제1호 의안 : 이사 선임의 건
제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
가결

2017.08.08
제1호 의안 : 이사 선임의 건
가결

2018.03.30
제1호 의안 : 2017회계연도 영업보고의 건
제2호 의안 : 2017회계연도 재무제표 승인의 건
제3호 의안 : 정관 변경의 건
제4호 의안 : 2018회계연도 이사 보수한도 승인의 건
제5호 의안 : 2018회계연도 감사 보수한도 승인의 건
제6호 의안 : 이사 선임의 건
가결

2018.05.15
제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

2018.06.15
제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

2019.01.18
제1호 의안 : 사내이사 선임의 건
제2호 의안 : 사외이사 선임의 건
제3호 의안 : 기타비상무이사 선임의 건 
제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제5호 의안 : 임원퇴직금지급규정 개정의 건
가결

2019.03.29
제1호 의안 : 제5기 재무상태표 및 손익계산서 승인의 건
제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건
제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제4호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건
제5호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건
가결

2019.06.14
제1호 의안 : 감사 선임의 건
가결

2019.07.17
제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

2019.09.20
제1호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

2019.10.22
제1호 의안 : 사외이사 선임의 건
가결

2020.03.31
제1호 의안 : 제5기 재무상태표 및 손익계산서 승인의 건
제2호 의안 : 정관 일부 개정의 건
제3호 의안 : 사외이사 선임의 건
제4호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건
제5호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나.견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 체출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 작성기준일 이후 발행한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

중소기업 기준검토표 19년(1).jpg
중소기업 기준검토표 (1)

중소기업 기준검토표 19년(2).jpg
중소기업 기준검토표 (2)

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(단위: 천원)

구 분
납입일

주요사항보고서의

자금사용 계획

실제 자금사용 내역
차이발생
사유 등

사용용도
조달금액
내 용
금 액

제3자배정
유상증자
2015.03.14
연구개발 및 운영자금
6,999,960
연구개발 및 운영자금
6,999,960
-

제3자배정
유상증자

2016.02.20
연구개발 및 운영자금
3,999,994
연구개발 및 운영자금
3,999,994
-

제3자배정
유상증자

2016.04.15
연구개발 및 운영자금
3,999,994
연구개발 및 운영자금
3,999,994
-

제3자배정
유상증자

2016.05.21
연구개발 및 운영자금
2,000,026
연구개발 및 운영자금
2,000,026
-

제3자배정
유상증자

2018.06.30
연구개발 및 운영자금
16,500,126
연구개발 및 운영자금
16,500,126
-

제3자배정
유상증자

2018.07.13
연구개발 및 운영자금
11,000,074
연구개발 및 운영자금

11,000,074

-

제3자배정
유상증자

2018.07.18
연구개발 및 운영자금
4,000,024
연구개발 및 운영자금
1,605,251
주)

제3자배정
유상증자

2018.08.04
연구개발 및 운영자금
1,000,028
연구개발 및 운영자금
-
-

제3자배정
유상증자

2018.09.01
연구개발 및 운영자금
6,100,034
연구개발 및 운영자금
-
-

제3자배정
유상증자

2018.11.24
연구개발 및 운영자금
5,500,000
연구개발 및 운영자금
-
-

제3자배정
유상증자

2019.06.05
연구개발 및 운영자금
6,000,028
연구개발 및 운영자금
-
-

주)
차액인 2,394,773천원은 기존 자금사용 계획대로 연구개발 및 운영자금으로 사용할 계획입니다.

마. 외국지주회사의 자회사 현황

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바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

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차. 합병등의 사후정보

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카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

하. 작성기준일 이후 발생한 주요 사항

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【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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