휴림에이텍 — [첨부추가]주요사항보고서(중요한자산양수도결정(기타)) (20200420)
제출인: 휴림에이텍

주요사항보고서
1.6
두올산업㈜

주 요 사 항 보 고 서

금융위원회 귀중
2020년 04월 20일

회 사 명 :

두올산업 주식회사

대 표 이 사 :

이창현

본 점 소 재 지 :

경상남도 밀양시 산내면 산내로 670-21

(전 화) 02-6925-2168

(홈페이지) http://www.diac.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책) 대표이사 (성 명) 이창현

(전 화) 02-6925-2168

【 대표이사 등의 확인 】

20200420_대표이사등확인서_dual

Ⅰ. 보고 사유

중요한 자산양수도 결정(기타)

*중요한 자산양수도 결정(기타)는 별지서식 <제38-38호> 내지 <제38-43호>에 해당하지 아니하는 중요한 자산양수도

당사는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 및 동법시행령 제171조에 의거하여 본 주요사항보고서를 제출합니다. 당사가 양수도 하고자하는 자산의 가액은 최근사업연도의(2019년 12월 31일 기준) 자산총액인 71,913,569,071원 대비 10%를 초과하여 본 주요사항보고서(중요한 자산양수도 결정)를 제출합니다.

Ⅱ. 보고 내용

3_보고내용-자산양수도가액

[자산양수도가액]

(단위 : 원)

자산양수ㆍ도 가액
365,099,999,885

1. 자산 양수도에 관한 기본 사항

1.1 자산양수도의 목적

당사가 매도인이 보유한 중요 무형자산을 양수함으로써 양수 당사의 사업영역 확대와 수익의 창출을 목적으로 하고 있습니다.

1.2 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과

본 자산양수도가 당사의 경영권에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

본 자산 양수도 계약 이후 향후 개최될 임시주주총회에서 현재 회사의 이사회에서 추천하는 이사 4인과 OncoQuest Inc.에서 추천하는 이사 4인을 선임 결의할 예정입니다.

본 자산 양수도 계약 체결 후, 향후 미 FDA 3상 승인 성공 및 신약 허가 시까지 임상시험을 위해 비용이 증가될 예정이며 최종 신약승인에 따른 라이선스 아웃, 신약매출이 실현되기 전까지는 단기 및 중,장기적으로 회사의 수익이 악화될 가능성이 있습니다.

1.3 향후 회사 구조 개편에 관한 계획

향후 임상 진행을 위해 미국 법인 (자회사)을 설립하여 운영할 예정입니다.

1.4 상법 제374조에 따른 “중대한 영향을 미치는 일부”의 양수인지 여부

본 거래는 영업양수도가 아닌 보유 자산의 일부를 양수도하는 자산양수도 거래로 상법 제374조에 따른 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수에 해당하지 않습니다

1.5 양수도하려는 자산액이
최근 사업연도말 현재 자산총액의 10% 이상인 시행령 제171조 제2항에 따른 중요한 자산양수도에 해당하는지 근거

당사가 양도하려는 자산가액은 365,099,999,885원으로 최근사업연도말인 2019년 12월31일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결재무제표 상의 자산총액 71,913,569,071원 대비

507.69%
에 해당하여 본 건 자산양수도는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제161조 및 동법시행령 제171조 제2항에 따른 중요한 자산양수도에 해당됩니다.

1.6
자산양수도의 진행경과 및 일정

구 분
일 자

외부평가계약 체결일
2020.03.31

평가기준일
2020.01.31

이사회결의일
2020.04.20

자산양수도 계약일
2020.04.20

주요사항보고서(자산양수도) 제출일

2020.04.20

양수도대금 완료예정일
2020.12.31

- 상기 일정은 관련기관 및 계약 상대방과의 협의 과정에서 변경될 수 있습니다.

1.7 양수도대금의 지급

아래와 같이 자산양수도 계약일에 양수도대금 미지급금과 아래의 금원으로 지급할 예정입니다.

지급 구분

USD

환율(원)

KRW

비고

제 12회차 전환사채 납입금과 상계

62,500,000

1,217

76,062,500,000

청약자 : OncoQuest

제 13회차 전환사채 납입금과 상계

22,500,000

1,217

27,382,500,000

청약자 : OncoQuest

OncoQuest 주식 처분가액과 상계

40,000,000

1,217

48,680,000,000

양수자 : OncoQuest

유상증자 납입대금과 상계

(현물출자/7,454,824주)

20,000,000

1,217

24,340,000,360

납입자: OncoQuest

납입일 : 2020.07.31

유상증자 납입대금과 상계

(현물출자/57,774,885주)

155,000,000

1,217

188,634,999,525

납입자: OncoQuest

납입일 : 2020.12.31

총계

300,000,000

365,099,999,885

본 양수도 계약의 이행과 동시에 당사자들은 무형자산에 대한 재평가를 수행하며, 재평가로 인해 기존 ‘양수도 금액’ 보다 더 큰 금액이 발생하는 경우, 당사자들은 구매 가격을 최대 \12,170,000,000-(10,000,000USD) 까지 인상하는 데 동의한다.

무형자산의 재평가에 따른 자산양수도 가액의 증가가 발생할 수 있음

1.7.1 상기 유상증자의 현물출자와 관련한 사항

가) 상기 유상증자는 제3자배정 청약자(OncoQuest Inc.)가 자산양수도의 대가로 보유하고 있는 당사에 대한 미수금 채권을 유상증자 납입대금으로
현물출자하는 방식이며 미수금 채권에 대한 법원의 인가 결정(
현물출자 대상에 대한 검사 및 인가가 면제된다는 취지의 각하 결정 포함)이 선행되어야 하며 이의 결과에 따라
현물출자가액 및 발행주식수가 변경될 수 있습니다.
 나) 신주의 주금납입 예정일은 법원의 인가 후
현물출자 이행 예정일이며 그 익일부터 주주로서의 권리가 발생합니다.

다) 상기 결의 내용은 관계기관의 조정 또는 협의 과정에서 변경될 수 있습니다.

2. 자산양수도 상대방의 개요

2.1. 양수회사 및 평가대상회사의 개요

구분
양수회사(주1)
평가대상회사(주2)

법인명
두올산업 주식회사
OncoQuest Inc.

대표이사
이창현
Madi Madiyalakan

주소
본사

경상남도 밀양시 산내면 산내로

670-21

8123 Roper Road NW Edmonton,
Alberta T6E 6S4

설립년월
1993년 8월 25일
2015 년 3 월 25 일（분할설립일）

납입자본금
11,190 백만원
발행주식수 55,950,318 주

USD 21,073,678
발행주식수 9,309,267 주
(주3)

자산총액
64,605 백만원
USD 3,228,399

결산기
12월 31일
1 월 31 일

종업원수
106 명
Salary Contractor 5 명
Consulting Contractor 11명

발행주식의 종류 및 수
보통주 55,950,318 주
보통주 9,309,267주 
Stock Option 1,070,000주 (주4)

(주1) 2019 년 12월 31 일 감사보고서(별도 재무제표) 기준
(주2) 2020 년 1월 31 일 기준 회계감사 받지 않은 자료(감사인으로 부터 Draft 수령)

(주3) 전액 무액면주식으로 2020년 1월 31일 현재 납입자본금과 주식발행초과금이 각각 USD 21,073,678 및 USD 4,685,109 이 있습니다.
(주4) 발행한 보통주 이외에 종업원(Salary Contractor, Consulting Contractor 포함)과 자문역에 대하여 Stock Option을 각각 940,000주 및 130,000 주를 발행하고 있습니다.

2.2 최근 3년간 요약 재무제표 및 외부 감사 여부

- 재무상태표

OncoQuest Inc.
BALANCE SHEETS
As of January 31, 2020 and 2016.

과목
감사받음(Draft)
감사받음
감사받음

January 31,
January 31,
January 31,

ASSETS
자산
2020
2019
2018

USD
USD
USD

CURRENT ASSETS
유동자산

Cash and cash equivalents
현금및현금등가물
1,350,028
196,112
248,124

Short term investments
단기금융상품
226,710
1,833,140
8,481,290

Prepaid expenses
선급비용
542,037
586,637
409,271

TOTAL CURRENT ASSETS
유동자산 합계
2,118,775
2,615,889
9,138,685

LONG TERM ASSETS
비유동자산

Restricted cash
장기성예금(사용제한)

Restricted investments
장기투자자산

-

Equipment, net
유형자산(순액)
3,764
5,540
5,967

Non current prepaid expenses
비유동선급비용
1,105,860
1,105,860
0

Investment in OncoVent Co., Ltd.
투자주식(OncoVent Co., Ltd)
-
17,831
197,111

TOTAL LONG TERM ASSETS
비유동자산 합계
1,109,624
1,129,231
203,078

TOTAL ASSETS
자산총계
3,228,399
3,745,120
9,341,763

LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY

CURRENT LIABILITIES
유동부채

Accounts payable
매입채무
4,224,852
220,305
550,617

Accrued liabilities Due to Quest PharmaTech Inc.
미지급부채(Quest PharmaTech Inc.)
137,867
90,824
135,818

Refundable deposit
반환예정 보증금
2,000,000

TOTAL CURRENT LIABILITIES
유동부채 합계
6,362,719
311,129
686,435

COMMITMENTS AND CONTINGENCIES

Redeemable convertible preferred stock - Series
전환상환우선주

-

STOCKHOLDERS’ EQUITY

Common stock
보통주
21,073,678
19,030,078
19,030,078

Additional paid in capital
자본잉여금
4,685,109
3,534,669
2,657,589

해외사업환산차

Accumulated deficit
미처리결손금
(28,893,107)
(19,130,756)
(13,032,339)

TOTAL STOCKHOLDERS' EQUITY
자본총계
(3,134,320)
3,433,991
8,655,328

TOTAL LIABILITIES AND STOCKHOLDERS'
부채 및 자본총계
3,228,399
3,745,120
9,341,763

- 손익계산서

OncoQuest Inc.
STATEMENTS OF OPERATIONS
FOR THE YEARS ENDED JANUARY 31, 2020 and 2016
감사받음(Draft)
감사받음
감사받음

For the Years Ended January 31,

2020
2019
2018

과목
USD
USD
USD

Costs and Expenses
원가와 비용

Research and development, net
연구개발비(순액)
8,079,744
4,257,361
3,996,738

General and administrative
일반관리비
1,689,814
1,771,330
1,088,981

Total Operating Expenses
총운영비용
9,769,558
6,028,691
5,085,719

LOSS FROM OPERATIONS
운영 손실
(9,769,558)
(6,028,691)
(5,085,719)

OTHER (INCOME) / EXPENSE
기타수익 및 비용

Interest income, net
이자수익(순액)
(24,763)
(112,647)
(89,326)

Equity method loss from OncoVent Co., Ltd.
지분법 손실(OncoVent Co., Ltd.)
17,831
179,280

Foreign exchange (gain) / loss
외환차익 또는 차손
(275)
3,093
(76,046)

Total other expenses
기타비용 합계
(7,207)
69,726
20,114

NET LOSS
순손실
(9,762,351)
(6,098,417)
(5,105,833)

Net loss per share - basic and diluted
주당 순손실(기본 및 희석)
(1.05)
(0.66)
(1.04)

Weighted average number of shares outstanding - basic and diluted
가중 평균 주식 수(기본 및 희석)
9,295,514
9,209,267
5,503,662

2.2. 회사와의 관계

자산양수도 상대방인 OncoQuest Inc.는 회
사의 제

10회차
전환사채권자입니다
.

3. 외부 평가기관의 개요

평가 계약일자
:
2020년 03월 31일

평 가 기 간
:
2020년 04월 01일 ~ 2020년 04월 19일

제 출 일 자
:
2020년 04월 20일

평 가 회 사 명
:
가율회계법인

대 표 이 사
:
고 방 선

소 재 지
:
서울시 강남구 역삼로 7길 11(역삼동, 조선빌딩 4층)

평 가 책 임 자
:
(직책) 이사 (성명) 박 선 무
(전화번호) 02-3444-3914

4. 자산양수도 가액 및 그 산출근거

4.1 평가의 개요

4.1.1 자산양수도 가액

(단위 : 원)

자산양수ㆍ도 가액
365,099,999,885

4.1.1.1. 투자회사, 평가대상회사 및 평가대상자산에 대한 요약

1. 평가대상자산에 투자방법 및 요령

두올산업 주식회사(이하"회사" 또는"투자회사")는 캐나다에 소재하고 있는OncoQuest Inc.(이하"평가대상회사")의 중요 무형자산(이하"평가대상자산")을 총 거래금액300,000천USD에 양수할 예정입니다.

2. 투자회사, 평가대상회사 및 평가대상자산에 대한 요약
2.1.1 양수회사 및 평가대상회사의 개요

구분

양수회사(주1)

평가대상회사(주2)

법인명

두올산업 주식회사

OncoQuest Inc.

대표이사

이창현

Madi Madiyalakan

주소

본사

경상남도 밀양시 산내면 산내로

670-21

8123 Roper Road NW Edmonton,
 Alberta T6E 6S4

설립년월

1993년 8월 25일

2015 년 3 월 25 일（분할설립일）

납입자본금

11,190 백만원
 발행주식수 55,950,318 주

USD 21,073,678
 발행주식수 9,309,267 주 (주3)

자산총액

64,605 백만원

USD 3,228,399

결산기

12월 31일

1 월 31 일

종업원수

106 명

Salary Contractor 5 명
 Consulting Contractor 11명

발행주식의 종류 및 수

보통주 55,950,318 주

보통주 9,309,267주 
 Stock Option 1,070,000주 (주4)

(주1) 2019 년 12월 31 일 감사보고서(별도 재무제표) 기준
(주2) 2020 년 1월 31 일 기준 회계감사 받지 않은 자료(감사인으로 부터 Draft 수령)
 (주3) 전액 무액면주식으로 2020년 1월 31일 현재 납입자본금과 주식발행초과금이 각각 USD 21,073,678 및 USD 4,685,109 이 있습니다.
 (주4) 발행한 보통주 이외에 종업원(Salary Contractor, Consulting Contractor 포함)과 자문역에 대하여 Stock Option을 각각 940,000주 및 130,000 주를 발행하고 있습니다.

2.1.2 평가대상자산의 목록

1) 면역항암 치료에 대한 OncoQuest Inc가 보유한 기술을 투자회사에 이전

이전 대상

이전 제반 사항

OncoQuest에서 보유한 면역항암 치료 특허 일체

면역항암 치료법에 관한 특허 일체를 투자회사에 이전하며, 이전비용은 50,000 USD에서 100,000 USD가 소요될 예정임.

2) 임상 프로그램의 이전

이전 대상

임상 프로그램

OncoQuest에서 투자회사로 두개의 임상시험 계획승인신청 의뢰자(Sponsorship)자격을 이전(US FDA)

US IND # 7112 : Oregovomab(패스트트랙 지정 포함)
 (Ovarex MAB B43.13)-난소암치료제

US IND # 7994 : Anti-MUC-1 MAB 
 (Brevarex Mab AR20.5)-췌장암치료제

OncoQuest에서 투자회사로 희귀 의약품 지정신청 의뢰자(Sponsorship)자격을 이전(US FDA Orphan Drug)

희귀의약품지정: 96-1013 (Oregovomab)

세계 모든 곳에서 진행되는 OncoQuest 임상 시험의 신청 의뢰자(Sponsorship)자격을 투자회사에 이전(US FDA)

진행중인 임상 시험 프로토콜 :QPT-ORE-005
 임상 시험:QPT-ORE-002H (Hiltonol)

3) 이전되는 중요한 계약들

번호

계약날짜

계약 당사자 기관

주요내용

1

2020년 03월 24일

GOG Foundation Inc. & OncoQuest Inc.

임상실험계약

2

2020년 02월 03일

IQVIA RDS Inc. & OncoQuest Inc.

CRO 계약

3

2018년 12월 21일

Lonza Sales & OncoQuest Inc.

Drug Manufacturing 계약

4

2018년 06월 18일

LSNE Contract Manufacturing & OncoQuest Inc.

Drug Lyophilization Services 계약

5

2017년 10월 11일

Tesaro, Inc. and OncoQuest Inc.

임상 시험 협약 및 공급 계약

6

2016년 09월 29일

Cytovance Biologics, Inc. & OncoQuest Inc.

Drug Manufacturing 계약

7

2016년 05월 11일

Lonza Sales AG & OncoQuest Inc.

미디어관련 라이선스 계약

8

2016년 03월 04일

OncoVent Co., Ltd & OncoQuest Inc.

라이센스 및 협약관련 계약(중국)

9

2016년 03월 04일

OncoVent Co., Ltd & OncoQuest Inc.

합자회사계약(중국)

10

2016년 02월 23일

Veristat, LLC & OncoQuest Inc.

임상실험계약

11

2015년 07월 30일

California State University, Fresno Foundation 
 & Quest PharmaTech Inc.

캘리포니아 대학와 연구계약

12

2015년 01월 09일

The Regents of the University of Nebraska 
 & Quest PharmaTech Inc.

주요 자료사용 관련 계약 #2

13

2013년 11월 26일

The Regents of the University of California 
 & Quest PharmaTech Inc.

IgE technology(*) 라이선스 계약

14

2013년 09월 10일

Oncovir, Inc. & Quest PharmaTech Inc.

임상실험간의 combination 관련 계약

15

2013년 04월 30일

The Regents of the University of Nebraska 
 & Quest PharmaTech Inc.

주요 자료사용 관련 계약 #1

16

2013년 03월 18일

The Regents of the University of California 
 & Quest PharmaTech Inc.

IgE technology(*) 라이센스 계약

17

2013년 02월 22일

Leland Stanford Junior University & Quest PharmaTech Inc.

IgE technology(*) 라이선스 계약

18

2012년 09월 15일

Advanced Immune Therapeutics, Inc. 
 & Quest PharmaTech Inc.

기술관련구매계약

19

2011년 07월 07일

University of Pittsburgh Medical Center Cancer 
 Centers (UPMCCC) & Quest PharmaTech Inc.

임상실험계약

20

2009년 09월 04일

Paladin Labs Inc. & Quest PharmaTech Inc.

기술관련구매계약

21

1999년 09월 03일

Biomira Inc. & AltaRex Corp.

Biomira/Oncothyreon and Altarex Corp 사이의 
 라이센스 계약(개정)

(*)세부내역은 회사의 기밀사항으로 기재하지 않았습니다.

4) 지적재산권(INTELLECTUAL PROPERTY)의 이전

번호

명칭

개발자

관리자

1

THERAPEUTIC BINDlNG AGENTS AGAINST MUC-1 ANTIGEN AND METHODS

MADIYALAKAN, Ragupathy

ONCOQUEST INC.

2

THERAPEUTIC METHOD AND COMPOSITION UTILlZING ANTIGEN-ANTIBODY COMPLEXATION AND PRESENTATION BY DENDRITIC CELLS

SCHULTES, Brigit C., NOUJAIM, Antoine A., MANN, Dean L.

ONCOQUEST INC.;

University of Maryland, Baltimore

3

COMBINATION THERAPY FOR TREATING DISEASE

SCHULTES, Brigit C., NICODEMUS, Christopher F., NOUJAIM, Antoine A., MADIYALAKAN, Ragupathy

ONCOQUEST INC.

4

METHOD AND COMPOSITION FOR RECONFORMING MULTI-EPITOPIC ANTIGENS TO INITIATE AN IMMUNE RESPONSE

MADIYALAKAN, Ragupathy; NOUJAIM, Antoine A.; BAUM, Richard; SCHULTES, Brigit; LEVEUGLE, Beatrice; KREUTZ, Fernando

ONCOQUEST INC.

5

METHODS FOR IMPROVING THE BIOACTIVITY OF THERAPEUTIC IgE ANTIBODIES FOR THE TREATMENT OF DISEASE

SCHULTES, Birgit C. and NICODEMUS, Christopher F

ONCOQUEST INC.

6

IgE ANTIBODIES FOR THE TREATMENT OF CANCER

PENICHET, Manuel L.; SCHULTES, Birgit C.; NICODEMUS, Christopher F.; DANIELS, Tracy R.; HELGUERA, Gustavo; and RODRIGUEZ, Jose A

ONCOQUEST INC.; University of California Los Angeles (UCLA)

7

TUMOR ANTIGEN SPECIFIC ANTIBODIES AND TLR3 STIMULATION TO ENHANCE THE PERFORMANCE OF CHECKPOINT INTERFERENCE THERAPY OF CANCER

MADIYALAKAN, Ragupathy and NICODEMUS, Christopher F.MADIYALAKAN, Ragupathy and NICODEMUS, Christopher F.

ONCOQUEST INC.

8

METHODS OF INCREASING DELIVERY OF ANTI-CANCER AGENTS TO TARGETS

MADIYALAKAN, Ragupathy; NICODEMUS, Christopher F.; and HOLLINGSWORTH, MICHAEL A.

ONCOQUEST INC.

9

IgE ANTIBODIES FOR THE INHIBITION OF TUMOR METASTASIS

MOLLlCK, Joseph A.; TEO, Pearline and UTZ, Paul J.

The Board of trustees of the Leyland Stanford Junior University

10

TREATMENT OF CANCER WITH THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODY SPECIFIC FOR A TUMOR ASSOCIATED ANTIGEN AND AN IMMUNE ADJUVANT

NICODEMUS, Christopher F.; MADIYALAKAN, Ragupathy

ONCOQUEST INC.

11

METHOD OF INDIRECT IMMUNIZATION OF HUMAN OVARIAN CANCER PATIENTS THROUGH SELECTION OF XENOGENIC IMMUNOGLOBULIN FC PORTIONS

NICODEMUS, Christopher F.; MADIYALAKAN, Ragupathy

ONCOQUEST INC.

5) 그 외 제품 생산에 사용되는 모든 hybridoma cells lines 와 임상 및 전임상 연구 등과 관련된 모든 자료, 임상실험용 제품, 제조관련 기록, R&D자료, 재고, 제품과 관련되어 보고되는 해당규제기관과의 커뮤니케이션 내용 등을 포함합니다.

2.2. 평가의 개요 
2.2.1. 평가의 목적 
 
 본 의견서는 귀사가 양수하는 중요 무형자산 양수가액의 적정성 여부 판단을 위한 귀사의 내부의사결정에 대한 참고자료를 제시하고, "자본시장과금융투자업에관한법률 제161조 및 동법 시행령 제171조"의 규정에 따라 금융위원회에 제출하는 주요사항보고서의 작성 및 첨부서류로 사용될 목적으로 작성된 것입니다.
 
 2.2.2. 평가의견서 이용 시 유의사항 
 본 평가의견서 이용시 평가의견서 및 [별첨1]에서 언급하고 있는 평가의견서 이용상의 유의사항을 충분히 고려하여야 하며, 기타 유의사항은 다음과 같습니다. 
 
 ① 금번 평가에 사용한 평가방법 이외에 다른 평가방법을 적용할 경우에는 금번 평가결과와 다를 수 있습니다. 
 
 ② 평가대상회사의 중요 무형자산의 가치 산정금액은 절대적인 평가가치가 아니며, 향후 경기상황의 변동, 회사가 속한 산업의 위험, 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되어 있지 않습니다. 
 
 ③ 가치평가 결과는 POS(Probability of Success) 개념을 통하여 성공 가능성을 확률적으로 계량화하여 향후 매출액 및 가치평가금액을 추정하였습니다. 
 
 ④ 별도의 언급이 없는 한 당 법인은 미래의 법률이나 규정이 회사에 미칠 수 있는 잠재적인 영향에 대하여 어떠한 고려나 절차도 수행하지 않았습니다.

⑤ 당 법인은 회사가 제시한 추정재무정보나 이와 관련된 가정에 대하여 감사의견 등어떠한 형태의 인증도 표명하지 아니합니다. 사건이나 상황은 예상과 다르게 발생할수 있으며, 따라서 일반적으로 추정재무정보와 실제 결과 사이에 차이가 존재할 수 있고, 또 그러한 차이가 중요할 수 있습니다. 
 
 ⑥ 당 법인은 회사와 귀사가 제시한 사업계획에 반영된 주요 계약이 이행될 것이라는가정하에 가치평가를 수행하였고, 해당 주요 계약의 이행 또는 변경에 대하여 어떠한확신도 제공하지 아니합니다. 주요 계약의 불이행 또는 변경으로 인한 예측성과와 실제 결과 사이에는 중요한 차이가 발생할 수 있습니다. 
 
 ⑦ 금번 평가는 중요 무형자산의 양수와 관련한 가치를 산정하기 위한 것으로, 실질적으로 양수와 관련된 계약사항에 대해서 법률적 검토를 한 것은 아니며, 권리관계, 특허의 선행연구, 임상의 진행단계에 대한 검토를 수행한 것은 아닙니다. 
 
 ⑧ 당 법인은 투자회사, 평가대상회사 제시 자료 및 특허법인(LEE INTERNATIONAL), 법무법인(Harness, Dickey & Pierce, P.L.C.)의 OncoQuest IP DUE DILIGENCE 보고서를 수령하여 이를 기초로 평가대상자산의 실제성 및 향후 보호가능성을 확인 하였습니다. 당 법인의 보고서가 평가대상자산의 실제성과 향후 보호가능성을 보장하는 것은 아닙니다.
 
 2.2.3. 평가기준일 
 
 본 평가와 관련하여 평가기준일은 평가대상회사의 결산기일인 2020년 1월 31일 입니다.

2.2.4. 업무의 범위 
 
 본 평가와 관련하여 본 평가인이 수행하는 업무의 범위는 다음과 같습니다. 
 
 ㆍ 평가대상회사 중요 무형자산 가치의 평가

2.2.5. 평가의 방법

1) 일반적인 평가방법
 평가대상자산의 가치를 평가하는 방법에는 자산가치 평가방법, 시장가치 평가방법, 수익가치 평가방법 및 본질가치 평가방법 등 다양한 방법이 있으며, 그 주요 평가방법은 다음과 같습니다.

① 자산가치 평가방법
 자산가치 평가방법은 기업이 현재 보유하고 있는 총 자산의 공정가치를 기업가치로 보고 순자산의 공정가치를 자기자본의 공정가치로 평가하는 방법입니다. 자산가치는그 평가방법이 비교적 단순하고 객관적이라는 장점을 가지고 있으나 장부상 반영되어 있지 않은 무형자산의 가치를 반영하기 어렵고, 기업이라는 실체가 미래의 수익 또는 현금흐름창출을 목적으로 존재하는 계속기업을 가정한다는 점에서 기업의 수익창출능력을 반영하지 못하는 단점이 있습니다.
 
 ② 시장가치 평가방법
 시장가치 평가방법은 시장에서 거래되는 가격과 평가대상회사의 재무상황이나 가치창출 동인을 상호 비교함으로써 기업의 가치를 평가하는 방법입니다. 상장기업의 경우 증권시장에서 형성된 주가를 기초로 주식발행기업의 시장가치를 평가할 수 있고,비상장기업의 시장가치는 객관적인 시장가치는 존재하지 않으나 유사한 영업 환경에속하고 규모가 비슷한 상장기업의 주가를 이용하여 상대적인 가치를 산정할 수 있으나, 비교대상이 되는 상장기업의 선정 시 평가자의 전문가적인 판단이 요구됩니다.

③ 수익가치 평가방법
 수익가치 평가방법은 기업이 평가일 현재 보유한 유무형의 자산을 통하여 미래에 창출해 낼 것으로 기대되는 수익 또는 현금흐름을 그 수익 창출에 내재된 위험 요인을고려한 적절한 할인율로 할인하여 기업가치를 평가하는 방법으로서, 현금흐름할인법(DCF: Discounted Cash Flow Method)으로 주로 평가합니다. 현금흐름할인법은 실무적으로 가장 널리 활용되고, 이론적으로도 가장 우수한 방법으로 알려져 있으나, 기업가치를 결정하는 세가지 주요 요소인 미래잉여현금흐름(FCF: Free Cash Flow),할인율, 추정기간 이후의 영구가치(Terminal Value)의 평가 시 평가자의 전문가적 판단이 요구됩니다
 
 ④ 본질가치 평가방법
 자본시장과금융투자업에관한법률에 의한 평가방법으로, 합병 등의 경우 객관적인 기업의 주식가치 평가방법으로 사용되고 있습니다. 본 평가방법은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균한 가액으로 산정합니다. 자산가치는 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말의 재무상태표상 자본총계에서 일부 항목을 가감 조정하여 산정하며, 수익가치는 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관한 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정하도록 되어 있습니다.
 
 2) 본 평가업무에 적용한 평가방법
 본 평가인은 평가업무 시 한국공인회계사회가 제정한 "가치평가서비스 수행기준" 및 금융감독원에서 제정한 "외부평가업무 가이드라인"에 따라 자산가치 평가방법, 시장가치 평가방법, 수익가치 평가방법 등을 모두 고려하였으며, 회사의 특성을 고려하여수익가치 평가방법 중 현금흐름할인법에 의한 가치평가를 수행하였습니다. 현금흐름할인법은 일반적으로 회사의 기업가치를 가장 합리적으로 반영한다고 인정되므로, 본 평가 시에 수익가치 평가방법으로 채택하였습니다.

자산가치 평가방법은 그 평가방법이 비교적 단순하고 객관적이라는 장점을 가지고 있으나 평가대상이 보유한 자산을 활용하여 얻을 수 있는 미래 경제적 효익을 반영할수 없고, 장부상 반영되지 아니한 무형자산의 가치를 반영하지 못하는 단점이 있습니다. 시장가치 평가방법은 유사거래 사례의 정보가 제한적이며, 경영권이 포함된 대량의 주식 거래일 경우 회사의 실질적인 이익창출 능력이 반영하지 못하는 단점이 있습니다. 이러한 이유로 자산가치 평가방법과 시장가치 평가방법은 본 의견서에 적용하지 아니하였습니다.
 
 또한, 자본시장과금융투자업에관한법률에 의한 평가방법은 이론적으로 보편적인 가치 평가방법이 아니며, 본 평가업무가 합병을 위한 업무가 아니므로 본 평가의 목적에 부합하지 않다고 판단되는 바, 본 평가업무에서는 자본시장과금융투자업에관한법률에 의한 가치평가는 실시하지 않았습니다.

평가대상회사의 사업이 신약 개발과 관련관 바이오 사업임을 감안할 때 회사의 잉여현금흐름(FCF)을 중장기적으로 반영하여 중요 무형자산의 가치를 산정하는 것이 가장 합리적인 방법이라고 판단됩니다. 다만 평가대상회사가 적용한 추정기간 동안의 잉여현금흐름은 일반적인 현금흐름할인법과 다르게 추정 잉여현금흐름에 성공확률(POS)을 적용 하였습니다. 
 
 제약산업에 일반적인 평가 방법을 적용했을 때 순현재가치(NPV: Net Present Value) 값이 너무 과대평가되는 문제점이 발생합니다. 그 이유는 제약산업이 기술개발 후 그 즉시 성과물을 낼 수 있는 타 산업과는 달리 복잡한 개발 과정을 가지고 개발과정의 단계마다 많은 제약이 따르는 특징을 지니기 때문이며, 일반적인 평가 모형에서는개발과정에서 기초 및 발굴, 전임상시험, 여러 단계의 임상시험을 거치는 제약산업의특성을 반영하는 개발 단계별 위험요소를 모두 고려하지 않기 때문입니다.

따라서 제약산업에서는 개발 중인 약물의 시장출시 이후 발생할 수 있는 경제적 가치를 평가하는 방법으로, 기존의 방법에 비해 특허 독점기간과 각 임상단계부터 최종 인허가과정까지의 개발단계별 승인가능성이 고려된 보건의료 분야에 특화된 기술가치평가 모형을 이용합니다.

일반적인 NPV법을 제약산업에 적용하기 위해 일련의 임상단계별 성공률(POS)을 고려하여 수정된 위험조정 순현재가치(rNPV, risk-adjusted Net Present Value)법을이용하는데, 이 방법에서는 위험요소를 각 개발단계별 성공확률(POS)을 적용한 현금흐름을 이용합니다.

위험조정 순현재가치 평가법(rNPV)
 
 출시이후 수익의 rNPV값을 산출하기 위하여 고려해야 할 주요 변수에는 현금흐름, 승인 가능성, 특허만료까지의 기간, 할인율이 있습니다.
 
 현금흐름 산출을 위한 요소는 시장규모, 시장점유율, 수익률이 있으며 이들은 약물이 타겟 하는 시장정보 및 해당 약물의 특성에 기초한 비교우위 분석, 동일한 약물군에 대한 제약기업들의 평균 수익률을 통해 추정이 가능합니다.
 
 승인 가능성은 현 개발단계부터 승인까지 각 단계별 성공확률의 총 곱으로 산출하며, 단계별 성공확률은 타사사례의 평균치를 적용하는 방법 또는 실제 임상성공 사례분석을 통해 추산하는 방법이 있습니다. 평균 성공확률은 질환군별로 세부 분류가 가능하며, 1차적으로 추산된 성공확률에 기존 제품과 비교하였을 때 작용기전 및 효능 면에서의 우수성 등을 고려하여 가감조정을 통해 최종 성공확률을 추산합니다.
 
 특허만료까지의 기간을 고려하는 이유는 통상적으로 BT제품의 시장 진출 이후 수익은 대상기술이나 물질이 가지는 특허가 만료되는 시점까지로 제한되기 때문이며, 이는 시장독점 기간이 기술이 특허에 의해 보호받는 기간과 같음을 의미합니다.
 
 할인율은 시간의 흐름에 따라 자본의 가치값이 달라진다는 인식을 전제로 현금의 시간가치 나 현금 흐름에 대한 불확실성을 뜻하며, 전통적인 NPV법에서 사용하는 할인율은 화폐의 시간가치와 위험 프리미엄을 포함한 가중평균자본비용(WACC)을 사용합니다. 
 
 그러나 비상장된 중소기업이나 바이오벤처의 경우 위험프리미엄 및 금융비용 등의 추정이 어려우며 통상적으로 라이센싱 아웃 시에는 라이센시의 할인율을 따르는 경우가 많고, 이마저도 불확실할 경우 연구개발 단계 또는 기업규모에 따른 산업평균치를 사용합니다.
 (출처 : 범부처신약개발사업단 , 2015.04.06)

2.3. 평가 결과 요약

2.3.1. 평가시 적용된 주요 가정

구분

내용

평가기준일

2020년 1월 31일

미래 현금흐름 추정기간

2020. 02. 01- 2048. 12. 31

추정기간이후의 영업가치

고려하지 않음

할인율

가중평균자본비용 20.87% 적용

물가/임금 상승률

EIU의 자료 사용

법인세율

회사의 소재지인 캐나다 알버타 주에 적용되는 법인소득세율((국세 1 5 % 및 주세 1 2 % ） 2 7 % 를 고려한 회사의 실효법인세율 27.5%를 사용

1) 추정기간 
 향후 영업현금흐름에 대한 추정기간은 보다 효율적인 신약이 개발될 가능성을 감안하여 각 Pipe Line 별로 법률적으로 보호받을 수 있는 기간을 가정하였습니다. 법률적인 보호기간 이후에도 3년의 기간을 포함하여 총 15년의 매출기간을 가정하였습니다.

2) 영구성장률 및 물가상승률 
 추정기간 이후 현금흐름은 고려하지 않았으며, 추정시 EIU(Economist Intelligence Limited)에서 제공한 2020년 ~ 2048년까지의 미국의 소비자물가상승률 및 임금상승률을 사용하였습니다.

2.3.2. 평가결과의 요약 
 
 1) 평가대상자산의 가치평가 결과
 당 법인이 현금흐름할인법을 적용하여 평가한 평가대상자산의 공정가치는 다음과 같습니다. (POS: Lead Indication 적용. WACC 20.77%)

(단위: 천USD, %)

구 분

난소암 Front-line

난소암 Recurrent

췌장암

유방암

합계

적용된 WACC

20.87%

20.87%

20.87%

20.87%

적용된 POS

48.50%

26.1%

26.1%

11.40%

Pipe Line별 공정가치

279,551

51,715

10,153

(13,182)

328,238

평가대상회사가 과거 2018년 2,000천 USD를 투자받을 때 산정되었던 회사의 가치 232,731천 USD와 비교할 때 당시에는 임상2상이 진행 중이였으나, 평가 기준일 현재 임상2상이 승인되고 3상 준비단계인 점을 감안한면, 평가액의 차이는 합리적으로설명 가능합니다.
 
 각 Pipe Line 별 가치 중에서 난소암과 관련된 Front-line, Recurrent를 제외한 췌장암과 유방암은 영업가치가 전체 가치에서 차지하는 비중이 낮습니다. 
 
 유방암의 경우에는 향후 기대수익보다 초기 투자비용 큰 영향으로 부(-)의 가치가 산출되었습니다. 
 
 당 법인의 평가는 각 Pipe-line 의 기대현금흐름과 성공확률을 고려하여 도출된 가치로서 향후 시장상황에 따라 변동될 수 있습니다.

2) 민감도 분석결과
 POS 추정치 및 가중평균자본비용(WACC)을 변수로 하여 민감도 분석을 수행한 결과 평가대상자산의 가치는 다음과 같은 범위로 산출됩니다.
 
 ① 난소암 Front-line

(단위:천 USD)

POS

WACC

20.37%

20.87%

21.37%

MEDIAN (42.00%)

247,517

233,748

220,735

Lead indication (48.50%)

295,559

279,551

264,419

② 난소암 Recurrent

(단위:천 USD)

POS

WACC

20.37%

20.87%

21.37%

MEDIAN (18.88%)

37,647

34,616

31,817

Lead indication (26.14%)

55,989

51,715

47,764

③ 췌장암

(단위:천 USD)

POS

WACC

20.37%

20.87%

21.37%

Lead indication (26.14%)

11,572

10,153

8,863

④ 유방암

(단위:천 USD)

POS

WACC

20.37%

20.87%

21.37%

Lead indication (11.40%)

(13,303)

(13,182)

(13,058)

⑤ 전체

(단위:천 USD)

POS

WACC

20.37%

20.87%

21.37%

MEDIAN

283,433

265,335

248,357

Lead indication

349,817

328,238

307,989

5. 평가 세부내역

5.1.1. 산업에 대한 이해

1) 의약품 산업의 정의 

의약품산업은 신약개발을 위한 연구개발에서부터 원료 의약품 및 완제의약품 생산·판매 등 전 과정을 포괄하는 산업으로 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에서는 제약산업이란 약사법 '제2조4호’에 따른 의약품을 연구개발,제조,가공,보관,유통하는 것과 관련된 산업으로 정의합니다.

의약품은 제조방식, 신약 여부, 약제 형태 등에 따라 분류 가능하며 신약 여부에 따라서는 오리지널 의약품과 복제 의약품으로 분류합니다. 그 외에 약제 형태에 따라 원료의약품과 완제의약품으로, 의사처방 필요 여부에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류하기도 합니다. 또한 인간 또는 동물의 각종 질병을 진단, 치료, 예방하는데 사용되는 의약품 및 의료용품을 제조하는 산업 활동으로서 혈액, 미생물 및 그 배양액 등으로 만들어지는 백신, 항독제 등의 생물학적 제제 및 합성품, 천연약물 유효성분인 의료화학제제 및 원료형태의 항생물질, 약용식물 및 동물의 약용 부분이나 분비물 등을 조제 및 가공한 생약제제, 단일 또는 몇 가지 종류의 의약제제를 배합 조제하여 분말제, 정제, 캡슐제, 시럽제, 주사제, 연고 등 일정한 형태의 의약제제를 생산하는 산업 활동이 포함됩니다. 

2) 의약품산업의 특성

의약품산업은 신약개발을 위해 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험 수반되는 특징을 갖고 있습니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 대부분의 국가에서 매우 엄격히 규제하고 있습니다. 
 
또한 의약품산업은 타산업 대비 R&D 투자비 비중이 매우 높은 기술집약적 산업이며신약개발 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄합니다. 장기간 및 고비용이 소요되는 신약개발 특성상 중소업체 및 바이오벤처 등 소규모 업체가 신약개발 전 과정을 단독으로 수행하기 어려운 경우가 많으며 막대한 R&D 비용 회수를 위해서는 대규모 시장이 필요하여, 수출지향 적인 산업구조를 가집니다. 세계 의약품산업 R&D 투자비는 2015~2022년 연평균 2.7%로 증가, 2022년 1,820억 달러에 이를 전망입니다.

의약품 산업은 보건정책과 산업정책 측면에서 모두 중요하나, 상호 충돌할 수 있어 양부문 정책간 조율이 필요하며 국민 건강과 직결되어 의약품 임상시험, 인허가, 제조, 유통 판매 등 전 과정에 정부가 엄격하게 규제합니다. 수요자는 의약품의 성분 및효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종 구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다. 

대부분의 나라에서 약제 사용에 대해서 보험과 같은 3자 지불방식을 적용하고 있기 때문에 의약품을 최종적으로 소비하는 주체와 선택하는 주체, 약제비를 지출하는 주체가 서로 다르게 됩니다. 그러므로 의약품은 가격 탄력성이 떨어지며 이는 도덕적 해이(Moral Hazard)를 유발할 수도 있습니다.
 
의약품 산업은 국민의 생명과 건강이 직결되어 가격이 높아도 비용을 지불하려는 특성을 가지고 있으며 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서타산업에 비해 경기 변동의 영향을 적게 받는다고 할 수 있습니다. 

2차 세계대전으로 의약품 수요가 급증했고 1962년 강력해진 특허제도(*Kefauver-Harris Amendment, 케파우버-해이스 수정안) 발의 이후 미 정부의 특허권 등 지적재산권의 보장 강화로 약품 승인 절차가 복잡해졌으나 승인 이후 특허권 보장은 더욱강력해졌습니다. 의약품 산업의 특성상 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 다른 제품에 비하여 개발 비용이 막대한 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 결정적인 중요성을 갖고 있습니다. 

*Kefauver-Harris Amendment, 케파우버-해이스 수정안: 제품 승인에 있어서 신약 효과성을 적절한 방법으로 증명해야만 승인을 얻을 수 있도록 규제를 가한 법안으로 미국 제품 승인은 엄격하게 하는 대신 승인제품에 대해서는 특허권을 강하게 보장하여 제약회사들의 혁신 유도

3) 세계 의약품 시장규모

세계 의약품 시장규모는 *파머징 시장 확대 등에 힘입어 글로벌 의약품 시장이 2016년 1.1조 달러에서 2021년 약 1.5조 달러로 연평균 5.9%로 성장할 것으로 전망(QuintilesIMS)되며 경제 성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료수요 증가 등으로 성장세 지속될 것으로 예상됩니다. 

미국이 전체 의약품시장의 약 42%를 차지하며 독보적인 1위 국가이며 그 뒤 를 이어일본, 중국이 2, 3위를 다투고, 독일이 4위 국가로 점유하고 있으며 우리나라 제약시장은 최근 5년 새 매년 약 4.5%씩 지속적으로 성장했으며 2019년 기준 국가별로 세계 12위, 전체 의약품 시장의 1.6%를 차지하는 수준으로 지속적으로 발전하고 있습니다.

*파머징: 제약을 뜻하는 'Pharma'와 신흥을 뜻하는 'Emerging'을 합친 신조어로, 중국을 비롯한 인도, 러시아, 브라질 등의 BRICs 국가와 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등 제약 산업 신흥시장을 뜻하며, 전 세계 제약시장의 성장 주도하고 있음.

세계 의약품 시장의 급격한 확대는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구고령화에 따른 만성질환 환자의 증가와 노인성질환에 대한 치료 수요가 증가하고있으며 경제성장에 따른 소득수준의 향상으로 인해 의료분야 지출이 확대, 삶의 질 향상으로 인해 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출로 인해 성장하고 있습니다.

지역별 및 국가별 의약품 시장 규모는 다음과 같습니다.

IQVIA Market Prognosis, 2019 Data Book(한국제약바이오협회)

4) 의약품 시장의 주요 트렌드

최근 신약개발은 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 변화하고 있습니다. 합성의약품은 특정환자군을 목표로 하지 않고, 다수 환자군에 두루 사용되며, 신약개발 건수가 낮아지는 가운데 기존 블록버스터 의약품의 특허만료로 시장성장이 정체 된 상황인 반면 바이오의약품은 특정 환자군을 대상으로 하며, 유전공학, 항체기술 등 생명공학기술 발전 등으로 바이오신약 개발이 활발해지며 전체 의약품시장 중 차지하고 있는 비중이 증가하고 있습니다. 

글로벌 의약품 임상 파이프라인 중 바이오의약품 비중이 빠르게 증가하여 1998년 23.2%에서 2014년 37.7% 차지하고 있으며 2016년~2021년간 의약품 시장이 연평균 5.9%로 성장하여 2021년 1.47조 달러에 이를 것으로 전망하며 동기간 바이오의약품시장규모는 연평균 9.4%로 성장하여 2021년 3,440억 달러 전망(Frost&Sullivan)하고 있습니다.

세계 바이오의약품 시장규모 추이 및 전망은 다음과 같습니다. 

Froat&Sullivan

미국에서 1940년대 백신, 혈액제제 중심의 바이오의약품 시장이 시작되어, 1980년대 재조합단백질 의약품, 1990년대 항체의약품 시장이 본격화 되었으며 항체의약품은 2세대 바이오의약품으로 분류되고 있습니다. 항체의약품은 복잡한 배양 및 정제공정으로 긴 생산기간 및 높은 생산비용이 소요되어 진입장벽이 높으며 필요한 단일클론항체(Monoclonal Antibody)를 무수히 만들어 낼 수 있는 기술에 기초하여 제조하는 의약품으로 정의됩니다.

바이오 의약품은 범위가 다양하며 새로운 영역들이 부상되고 있으나 최근까지 주요하게 분류할 수 있는 분야는 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 바이오시밀러·베터 등으로 나타낼 수 있습니다. 그 중 항체치료제의 종류는 다음과 같습니다.

표3 항체치료제의 종류와 정의

종류
정의

Naked Antibody
단일 에피토프에 특이적 결합을 하는 일반적인 항체

ADC
(Artibody Drug Conjugate)
암 조직에 특이적으로 높게 발현되는 항원을 표적으로 하는 항체에 높은 활성을 가지는 약물을 접합시켜 만든 항체/약물 복합체

이중 및 다중표적항체
상이한 두 개 또는 그 이상의 에피토프에 결합하는 항체 절편으로 구성된 인위적인 단백절로. 한 개의 항체분자가 두 개 또는 그 이상의 표적분자에 결합가능

면역치료항체
면역조절인자를 표적으로 하는 항체를 암이나 다른 질환이 가지고 있는 면역 회피/억제 기능을 조절하는 새로운 개념의 항체

（자료: 2017 첨단바이오의약품 산업백서, 한국보건산업진흥원, 2017 년 8월）

5) 신약개발 

신약개발은 크게 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 단계로 구분되며 신약후보물질 탐색을 위한 기초 R&D(약 5년) 후 전임상 단계(약 3년)에서 인간에게 약물을 투여하기 전에 동물대상으로 약물 효능 및 안전성 평가를 통해 전임상 자료를 바탕으로 보건당국에 IND((Investigational New Drug, 연구신약) 승인을 받고 임상단계에 진입합니다. 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계 로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.

신약개발 단계별 특징은 다음과 같습니다.

구분
후보물질탐색
전임상
IND*
임상1상
임상2상
임상3상
NDA/BLA**
시판 후 임상4상

내용
후보물질개발
기초적인 안전성과 유효성 확인
임상실험 개시 신청
안전성 및 투여량 측정단계
약효 및 부작용의 평가
약효 및 장기적 안전성
시판 승인 신청
제품 출시 후 부작용 관찰

대상
실험실테스트
동물

20~80명의 정상인
100~300명의 환자
300~3000명의 환자

소요기간
약 5년
약 3년
1~3개월
약 1.5년
약 2년
약 3년
약 1~2년
수년간 모니터링

성공률
약 5천~1만개 후보물질
약 5천~1만개 후보물질 중 약 250개 진입

약 5개 정도의 신약후보 물질이 진입하여 임상테스트를 거치게 됨
1개

*IND(Investigational New Drug): 임상시험 허가 승인단계로 각각 임상 1상, 2상, 3상 시험 앞에 있다.
**NDA(New Drug Application): 신약의 판매/마케팅에 대한 승인을 받기 위해 FDA에 제출하는 신약승인신청서
**BLA(Biologics License Application): NDA와 마찬가지로 Biologics 약의 미국내 판매에 대한 승인을 받기 위해 FDA에 제출하는 서류 
(Source: SK증권, U.S. Food and Drug Administration)

임상실험(Clinical Trials)은 각 단계로 수행내용과 성공확률이 상이합니다. Lead Indication 별 POS(Probability Of Success)은 다음과 같습니다.

Lead indications (Industry)

구분

Phase 1 to Phase
2

Phase 2 to Phase3

Phase 3 to Approval

(임상3상에서 승인)

Overall

Therapeutic
Total
POS1,2，%
Total
POS2,3,%
POS2,APP,%
Total
POS3,APP,%
POS,%

group
paths
(SE,%)
paths
(SE,%)
(SE,%)
paths
(SE,%)
(SE,%)

Oncology
3107
78.7
1601
53.9
13.1
431
48.5
11.4

(0.7)

(1.2)
(0.8)

(2.4)
(7.0)

Metabolic/ Endocrinology
2012
75.2
1273
57.0
26.4
535
62.8
21.3

(1.0)

(1.4)
(1.2)

(2.1)
(1.0)

Cardiovascular
1599
71.1
1002
64.9
34.1
473
72.3
26.6

(1.1)

(1.5)
(1.5)

(2.1)
(1.2)

CNS
2777
75.0
1695
54.5
24.1
648
63.0
19.3

(0.8)

(1.2)
(1.0)

(1.9)
(0.9)

AUtoimmune/ Inflammation
2900
78.9
1862
48.7
24.3
659
68.6
20.3

(0.8)

(1.2)
(1.0)

(1.8)
(0.9)

Genitourinary
568
73.4
382
59.2
31.9
176
69.3
25.3

(1.9)

(2.5)
(2.4)

(3.5)
(2.0)

Infectious Disease
2186
74.6
1326
58.0
34.3
594
76.6
26.7

(0.9)

(1.4)
(13)

(1.7)
(1.1)

Ophthalmology
437
89.0
302
57.6
30.5
124
74.2
30.7

(1.5)

(2.8)
(2.6)

(3.9)
(2.7)

Vaccines (Infectious Disease)
881
75.8
567
57.1
40.4
269
85.1
31.6

(1.4)

(2.1)
(2.1)

(2.2)
(1.7)

Overall
16
75.8
10
55.9
26.4
3909
67.7
21.6

467
(3.0)
010
(0.5)
(4.0)

(0.7)
(0.4)

All without oncology
13
75.8
8409
29.0
29.0
3478
70.0
23.4

360
(0.4)

(0.5)
(0.5)

(0.8)
(0.4)

(자료: Estimation of clinical trial success rates and related Parameters)

6) 희귀의약품 제도(Orphan Drug Designation)

환자수 200,000명 미만인 희귀질환 (rare disease)을 orphan disease라고 하며 시장 규모가 작은 만큼 제약회사들이 희귀의약품의 치료제 개발에 대한 인센티브를 제공하기 위해 마련된 제도입니다. 

희귀의약품은 소수의 환자들이 앓는 희귀질환 치료제로서 시장의 크기가 작아 제약기업의 개발 동기가 낮았습니다. 이에 미국, EU, 일본 등 국가는 제도적 개입을 통하여 희귀의약품의 개발을 촉진해왔고 우리나라는 희귀의약품의 수입을 통한 공급 위주의 정책을 시행해왔으나, 연구개발 역량이 향상됨에 따라 희귀의약품 개발이 증가하고 있는 추세입니다. 

미국은 FDA 내 희귀제품개발국(Office of Orphan Products Development)에서 희귀 제품기금프로그램(Orphan Products Grant Program)을 운영하고 있는데, 여기서는 희귀의약품의 허가를 위한 임상시험을 위한 비용을 직접 지원합니다. Orphan drug로 지정되는 경우 세금혜택, FDA 승인 신청 수수료 면제, 7년간 시장독점권 등이 보장되며(EU의 경우 10년) 환자수가 적은 만큼 비싼 약값이 용인되는 점도 있습니다. 
미국, 유럽, 일본 등 대부분의 국가에서는 희귀질환 치료 약품에 대하여는 특허기간과 관계없이 제품화 일로부터 마케팅 독점기간을 부여하는 등 지원을 제공하고 있습니다. 

더불어 미국은 PATIENT PROTECTION AND AFFORDABLE CARE ACT (PPACA) Section 7002 에서 BLA 에 대하여는 제품화일로부터 12 년간의 마케팅 독점 기간을 인정하고 있습니다.

국내외 희귀질환 관리현황 비교는 다음과 같습니다.

구분
미국
EU
일본
한국

법령 및 정책
ㆍ희귀질환법(1992)
ㆍ희귀의약품법(1983)
ㆍEU Orphan Medical Products Regulation(1999)
ㆍCommission Communication
ㆍCounil recommendation
ㆍ(DGs) EU차원 희귀질환 및 희귀의약품 규제지원
ㆍTogether for Health
ㆍ난병대책요강(1972)
ㆍ약사법(1993) 
ㆍ난병 환자에 대한 의료 등에 관한법률(2015)
ㆍ희귀질환관리법(2016)

지원사업및관리체계
의료서비스
제공체계
ㆍNIH 극희귀질환 임상센터 또는 연구 네트워크에 참여하는 의료기관을 통해 의료서비스 제공
ㆍERNs 희귀질환 관련 의료 서비스 제공 및 지식 거점 역할
ㆍ전문기관 및 전문지식센터
ㆍ거점병원, 기간병원, 지정의료기관, 지정의 체계로 운영
ㆍ지역거점 병원(4대 권역) 및 전문병원(99개 병원)

의료비지원
ㆍSSDI에 희귀질환을 포함해 Medicaid 혜택
-
ㆍ난병을 지정해 중증도 기준 및 환자의 경제적 수준에 따라 특정의료비 지원
ㆍ산정특례 및 의료비지원사업

의료비용 외 지원
ㆍNORD 환자지원프로그램 (Rare care) 운영
ㆍ(EuroGentest Network of Excellence) 유전자 검사
ㆍ(EUROCAT) 1년간 1.7백만 명 이상 신생아 유전자 검사
-
ㆍ(유전자진단지원사업) 24개 질환에 대해 유전자 진단 지원하여 희귀질환의 조기진단 및 적시 치료 지원

의약품 공급 및 개발촉진
ㆍ접근성 확대 프로그램(EPA)
ㆍFDA 연구개발 재정 지원(임상)
ㆍ허가심사 신속화
 ㆍ시장독점권 7년
ㆍEMA 희귀의약품 지원
ㆍ연구개발 지원 (임상시험계획 관련)
ㆍ신속 승인, 수수료 감면 등 인센티브
ㆍ시장독점권 10년/6년
ㆍ신속심사
ㆍ연구개발 지원
 (직접지원, 세액공제, 상담 서비스 제공)
ㆍ시장독점권 6~10년
ㆍ신속심사/신속허가
ㆍ안전성*유효성 심사자료 면제
ㆍ시장독점권 최대 10년

정보제공
ㆍ(GRDR) 연구정보, 질환 증상, 치료법
ㆍ(NORD) 1,300개 이상 희귀질환 정보
ㆍ(RDRD) 치료법 개발 툴
ㆍ(Orphanet) 희귀질환 및 의약품 정보 수집 및 제공하는 레퍼런스 포털
ㆍ(RDTF) 뉴스레터 제공
ㆍ(난병정보센터) 난병 대책위원회 및 워크숍, 서비스 정보, 지정난병 정보 및 해설, 진단 치료방침, 환자단체 정보 등 제공
ㆍ(희귀난치성질환 헬프라인) 질환정보, 의료비지원사업, 유전자 진단사업, 등 정보제공
 ㆍ(한국희귀의약품센터) 식약처가 운영하며, 의약품 정보 제공

민간단체
ㆍ(NORD) 환자 및 환자단체, 관련 정부기관 및 기업, 연구자, 의료진을 연결하는 중심축(1983)
ㆍ(EURODIS) 희귀질환단체 대표로 교육자원 등 제공
-
ㆍ(한국희귀질환재단) 유전상담서비스, R&D 연구*진단사업 등을 위한 공익재단
 ㆍ(한국희귀난치성질환연합회) 환우권리옹호, 정보공유 등을 위한 사회복지기관

R&D
ㆍ(RDCRN) 임상연구, 공동연구 지원
ㆍ(GRDR) 레지스트리 통합 웹 기반 연구자원 구축
ㆍ(TRND) 임상시험 가능 후보물질 도출 및 개발
ㆍ(UDN) 진단되지 않은 질환 연구
 (B2B) 중재연구
ㆍ(E-rare) 13개 국가, 17개 펀딩기관참여 하는 유럽 네트워크
ㆍ(FP) 연구개발 중장기 프로그램으로 희귀질환 연구지원
ㆍ(IRDiRC) 미국과 희귀질환 연구 국제협력 촉진
ㆍ(난치성질환정책연구사업) 역학조사, 진단기준, 중증도 분류, 가이드라인 연구
ㆍ(난치성질환실용화연구사업) AMED 9대 프로젝트로 의약품, 의료기기, 의료기술 실용화를 위한 임상연구
ㆍ~08 소규모 연구과제
ㆍ‘08~12 보건복지부 희귀질환 진단 및 치료 기술연구과제
ㆍ‘12~19 보건복지부 7개 중개연구센터
ㆍ복지부, 미래부 등 각 부처에서 산발적으로 연구과제 지원 중

(*) 국내 희귀질환 관리사업의 계획 및 실행방안 수립을 위한 연구, 2016.12. 05. 
(자료 : (주)테크노베이션파트너스 정책연구용역사업 최종결과보고서)

5.1.2. 정보의 원천 

당 법인은 평가를 위하여 다음의 정보를 참고하였습니다. 

1) 평가대상회사가 제시한 과거 재무정보
2) 평가대상회사가 제시한 사업계획
3) 관련산업자료(미국바이오협회, 한국제약바이오협회, ASCO, MIT, Springer, Elsevier논문 등) 
4) 독립된 외부감사인의 감사보고서
5) 미국 E&Y LLP의 "OncoQuest Inc."가치평가보고서 
6) 미국신용평가사 B
7) 특허법인(LEE INTERNATIONAL), 법무법인(Harness, Dickey & Pierce, P.L.C.)의 OncoQuest IP DUE DILIGENCE 보고서 

5.2. 회사에 대한 이해 

5.2.1. 회사의 개요 

회사는 캐나다에 상장되어 있는 Quest Phamatech Inc. 에서 분할하여 설립된 회사로 회사의 개요는 다음과 같습니다.

구분
내용

설립일
Quest PharmaTech Inc. ("Quest")에서 분할하여 2015 년 3 월 25 일
 설립

CEO
Madi Madiyalakan

CMO
Eliel Bayever

자본
USD 21,073,678

연구분야
Combinatorial immunotherapy over Ovarian Cancer(난소암), Pancreatic Cancer(췌장암), Breast Cancer(유방암)

임상단계
난소암 최초발병의약품(Frontline) - 임상2상 완료
난소암 재발의약품(Recurrent) - 임상1상 완료
췌장암(Pancreatic Cancer) - 임상1 & 2 상을 동시에 진행 중
유방암(Beast Cancer) - 전임상 후 1상 준비중

의약품명
Oregovomob, Anti-MUC1, Anti-Her2/NEU

연구개발회사(*CRO)
Veristat (Maine, USA)
IQVIA RDS Inc (North Carolina, USA)

제조회사(**CMO)
Cytovance Biologies (Oklahoma, USA)
Lonza Biologics plc (Slough, UK)
LSNE contract manufacturing (Wisconsin, USA)

자회사
OncoVent Co Ltd

주소
8123 Roper Road NW Edmonton, Alberta T6E 6S4

Tel: 780-448-1400/ Fax: 780-416-0324

상장여부
Non-listed

*CRO : Contract research organization의 약자로 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험연구를 아웃소싱하는 기관을 의미하며 신약개발 단계에서 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 허가대행 등의 업무를 하는 에이전시
**CMO : Contract Manufacturing organization의 약자로 제품 개발 초기단계에서부터 참여하여 임상 진행에 필요한 원료공급, 규제기관으로부터 승인을 얻기 위한 관리 등 제품이 상업화 되기 전까지 협업하는 완제의약품 제조사

5
.2.2. 회사의 연혁

회사는 신약을 개발하는 회사로 연혁은 다음과 같습니다.

일자
내용

March 25, 2015
항암항체신약(Cancer Vaccine)을 개발하는 캐나다 상장사인 Quest PharmaTech, hc.(QPT-TSX.V)의 자회사로 분할

August, 2015
Advanced Immune Therapeutics, Inc.와 제휴계약 회사로 이전

August, 2015
UCLA, Stanford 대학과 제휴관계를 통해 차세대 항암항체신약인 IgE 계 열의 항암항체신약을 개발 중에 있는데 유방암, 전립선암, 췌장암의 암표지인자를 활용한 IgE 계열의 항암항체신약 후보물질을 개발한 바 있고 전임상을 진행 중에 있음.

November 2015
중국의 HepaLinkUSA 로부터 USD1,300 만 투자 유치하여 HepaLink USA 가 주요주주로 참여함.

March 2016
2014년에 개최된 ASCO (미국임상종양학회)에서 고형암(Solid cancer) 치료의 면역요법(Immunotherapeutic treatment)에서 몇 몇 획기적인 사례들이 보고되었는데, OncoQuest의 기술들도 이 획기적인 사례들에 포함되었으며 2016 년 3 월 Nature 지를 통해 OncoQuest 의 항암항체신약이 소개되었음.

Oct 26, 2017
collaborative agreement with TESARO, Inc. ("TESARO") to conduct a proof-of-concept clinical trial evaluating the combination of oregovomab with ZEJULA? (niraparib) in the recurrent ovarian cancer setting.

December, 2017
Oregovomab 과 화학적 항암치료제 인 Carboplatin & Paclitaxel 을 병행요법으로 난소암 환자들에게 투여한 임상실험임. 이태리와 미국에서의 총 97 명(95 명 참여)의 난소암 환자들을 대상으로 한 임상 2상(2b)이 완료되어 최종 임상데이터 분석 결과 standard therapy보다 탁월한 것으로 확인되었음.

Feb. 6, 2018
private placement financing which raised US$6.03 million, US$10.00 per share

Feb. 6, 2018
Hepalink USA, owns the preferred share dividends of US$1,302,310 will be converted into 130,231 common shares at US$10 per share.

Feb 3, 2020
OncoQuest Inc는 IMS Health와 Quintiles의 합병을 통해 형성된 회사 인 IQVIA와 CRO 계약 체결

March 24, 2020
OncoQuest Inc는 GOG Foundation, Inc(GOG-F)과 임상3상 연구에 대해 규제 전략, 프로토콜 설계 및 추가에 대한 계약 체결

5.2.3.
회사의 사업내용

5.2.3.1. 난소암(Overian Cancer)
(1) 난소암 시장 

난소 암은 여성 생식 기관에서 난소의 악성 성장을 나타냅니다. 질병은 전형적으로 질병의 초기 단계에서 증상이 거의 나타나지 않으며, 난소의 위치로 인해 특히 검출하기가 어렵습니다. 미국암 협회 (American Cancer Society)에 따르면, 초기 단계에서 난소암의 7~14%만 진단됩니다. 결과적으로, 난소암은 말기에 진행될 때까지 일반적으로 진단되지 않으며 난소암 환자의 5년 생존율은 여성암 중 가장 낮은 편에 속합니다. 난소암 진단 병기는 다음과 같습니다.

대한부인종양연구회

<난소암의 환자 수/ 세계 난소암 신규 환자 수 전망>

(단위: 명)

Ovarian
2012
2015
2020
2025
2030
2035
CAGR
('15 ~'35)

세계
238,719
255,660
282,741
311,624
341,968
371,116
1.9%

미국,유럽 일본 계
95,379
98,702
103,006
107,097
110,663
113,212
0.7%

USA
20,874
22,148
24,012
25,874
27,580
29,045
1.4%

Europe
65,584
67,397
69,663
71,821
73,730
74,982
0.5%

Japan
8,921
9,157
9,331
9,402
9,353
9,185
0.0%

자료: GLOBOCAN 2012, WHO

난소암은 육안적으로 난소표면의 유두돌기 증식이 특징적으로 나타나며, 급속한 증식으로 조직괴사와 출혈이 나타날 수 있습니다. 그리고 반대측 난소에도 전이가 되는 경우가 많아 대부분 난소 양측성으로 발생합니다. 또한 악성인 장액성 선암은 특이적으로 CA-125(cancer antigen-125)를 분비하기 때문에 진단에 도움이 됩니다. 여기서 중요한 지표는 CA-125입니다. 

(2) 난소암의 진단 및 치료방법

난소암의 진단 방법에는 골반 내진, 경질초음파(transvaginal ultrasonography), 조직검사, CA-125 종양표지자 혈액검사, 경정맥 신우초영술(Intravenous pyelogram, IVP), 바륨관장(Barium enema)이나 대장내시경 검사, 복부 전산화단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MR), 양전자방출단층촬영(PET)이 있으며, 최종적인 진단은 개복 수술 또는 복강경 수술을 통하여 난소 종과를 적출한 후 조직병리검사를 실시합니다. 양성 및 경계성 난소종양, 소화기계암(위암, 직장암, 췌장암, 충수암)의 난소전이, 결핵과 같은 감염 성 질환은 난소암과 유사한 양상을 보이는 질환으로 감별해야 합니다. 
또한 골반강액 및 복강액내 세포검사를 통해 고여 있는 액체를 검사하여 암세포의 존재 유무를 확인합니다. 

난소암의 치료방법에는 크게 수술, 항암화학요법, 방사선치료 등이 있습니다. 재발을 발견 하기 위해서 는 대개 치료가 끝난 뒤 일반적으로 수술 후 첫 1년은 1~3개월마다. 2~3년은 3~6개월마다 그리고 수술 후 4~5년은 6개월~매년 외래 방문을 통하여 의사진찰, 골반친찰, CA-125 혈액검사 등을 하게 됩니다. 난소암이 재발한 경우, 환자가 이전에 투여한 항암제에 감수성이 있다고 판단될 경우에 2차 수술을 하게 됩니다.

-난소 및 자궁의 절제
: 한쪽의 난소, 난관만을 절제하는 경우와 양쪽의 난소, 난관, 자궁을 다 같이 절제하는 경우가 있습니다. 난소암은 초기라고 할지라도 이미 반대측에 전이되는 경우가 많기 때문에 일단 난소암이 진단되면 초기일지라도 반대측 난소를 보전해야 할 특별한 사유가 없는 한 양측 난소 절제술을 시행하는 것이 원칙입니다. 또한 자궁 장막과 난관도 호발전이 부위이므로 복식 전 자궁 절제술 및 양측 난소난관 절제술을 동시에 시행합니다. 

-항암화학요법
: 난소암은 항암화학요법에 비교적 잘 반응하는 암으로, 항암화학요법은 수술과 더불어 중요한 난소암의 치료방법입니다. 항암화학요법의 치료 기간과 횟수는 암세포의 종류, 항암제의 종류, 치료에 대한 반응률, 부작용의 정도에 따라 다릅니다. 난소 외부로 암세포의 확산이 의심되는 1기 말 이상의 난소암의 경우에는 수술 후 대개 3~6차례의 항암화학요법을 실시하게 됩니다. 3기 및 4기의 난소암은 광범위하게 전이하기 때문에 수술 전의 검 사에서 개복을 하더라도 암의 완전한 절제가 어려울 것이라고 예상되는 경우에는 우선적으로 항암 화학요법을 실시하여 암이 작아지게 한 이후에 수술을 하기도 합니다. 

-방사선 치료
: 고에너지 방사선을 이용하여 암세포를 죽이는 치료를 말하며 대표적인 예로 엑스선이 있으며 방사선치료는 외과적 수술, 항암화학요법과 함께 암치료의 3대 치료법 중 하나로, 보통 입원이 필요하지 않고, 1일 수 분에서 20~30분 정도의 시간이 소요되며, 치료 시 고통이 없다는 장점이 있습니다. 방사선이 몸을 투과하면서 전리 현상을 일으키는데, 이는 세포의 증식과 생존에 필수적인 물질인 핵산이나 세포막 등에 화학적인 변성을 초래하여 종양 세포를 죽이게 됩니다.

-재발 및 전이
: 난소암 치료 후 재발 및 전이를 초기에 발견하는 것은 매우 중요합니다. 전이병변을 조기에 발견하면 보다 효과적인 치료가 가능할 수도 있습니다. 대개 치료가 끝난 뒤 차이가 있을 수 있으나, 일반적으로 수술 후 첫 1년은 1~3개월마다, 2~3년은 3~6개월마다 그리고 수술 후 4~5년은 6개월~매년 외래 방문을 통하여 의사진찰, 골반진찰, CA-125(cancer antigen-125) 혈액검사 등을 하게 됩니다.

(3) 회사의 진행상황
 
회사는 난소암 관련 시장을 Frontline과 Recurrent로 구분하여 임상을 진행하고 있습니다. Frontline은 신규로 난소암을 판정받은 환자(최초발병), Recurrent는 난소암이 재발한 환자군으로 나누어지며 난소암은 대부분 진행된 병기에서 진단이 되므로 많은 환자들이 일차적인 수술 후 항암화학요법을 받게 됩니다. 이때 투여되는 항암화학요법의 대상환자들은 Frontline에 속하며 회사는 난소암을 치료하는데 사용되는 표준약물인 카보플라틴(Carboplatin)과 파클리탁셀(Paclitaxel)과 회사의 신약인 Oregovomab과 병행투여하여 환자의 생존율을 현저하게 증가시키는 임상2상을 완료하였습니다. 회사의 신약과 화학요법을 적용한 방법은 아래의 Oregovomab + Chemo로 확인할 수 있으며 현재는 임상3상을 위한 준비를 하고 있습니다. 

Ovarian Cancer(난소암)

(4) 회사의 신약 (Oregovomab) 

가. 임상3상의 실패

평가대상회사는 Quest PharmaTech에서 분할되기 이전인 2002년 12월부터 2007년 12월까지 카보플라틴(Carboplatin)과 파클리탁셀(Paclitaxel)의 화학요법을 1차로 투여한 이후에

Oregovomab Maintenance Monoimmunotherapy(단일요법)를 통해 임상적 효능을 입증하는 임상3상을 18세 이상의 여자 난소암 환자를 대상으로 수행하였으며 Study design은 *Placebo-controlled trials, **double blind 방식으로 진행하였습니다. 

*Placebo-controlled trials : 위약대조군 시험으로서 플라시보 또는 위약은 색깔, 크기, 형태, 맛 등은 꼭 같지만 약효과 있는 성분은 들어가 있지 않은 것을 의미함 
**double blinded : 임상실험을 진행하는 연구자 군과 참여자 군 둘 다 모르는 방법으로서 바이러스를 줄이기 위한 가장 엄격한 방법을 의미함

당시에 총 371명에 대하여 임상을 수행하였으며, 251명의 환자에 대해 Oregovomab이 배정되고 120명의 환자에 대해 위약이 배정되었습니다. 이때 당시 누적 임상비용으로 상당한 임상금액을 투입하였으나 회사의 제품을 병행 투입하는 방식 대신에 단독으로 투여하여 방식으로 임상을 수행하였고, Oregovomab의 생체활성(Bioactivity)에 대하여는 입증하였으나 단일요법만으로는 Frontline의 치료법으로는 효과가 없었다는 결과가 나왔고 FDA 기준에 적합하지 않아 결국 임상에서 실패한 것으로 결론이 났습니다. 난소암 환자에 관해 단일요법은 효과가 없었지만 Oregovomab은 추가적인 독성이 없고 안전성이 입증되어 추가적인 연구를 진행할 수 있었습니다.

Clinical Trial for Ovarian Cancer (OvaRex?)

Clinical Trial for Ovarian Cancer (OvaRex?) Details

나. 조합된 화학요법을 통한 임상2상 통과

실패한 임상3상의 연구결과는 Oregovomab Maintenance Monoimmunotherapy Does Not Improve Outcomes in Advanced Ovarian Cancer(2009.1.20) 이란 제목으로 ASCO(American Society of Clinical Oncology)에 게재되었고 회사는 다시 임상2상을 진행하였습니다. 

실패한 임상3상 당시처럼 1차 화학요법 이후에
Oregovomab Maintenance Monoimmunotherapy로
투여하는 것이 아닌
Oregovomab, 항체신약과 카보플라틴, 파클리탁셀의 화학요법으로
동시에 병행투여하는 방식의 임상2상은 이태리의 8개 센터와 미국의 4개 센터에서 2012년 6월부터 2018년 10월까지 총 97명의 난소암 환자를 대상으로*randomized, **parallel assignment로 수행하였습니다. 병행 투입시의 Oregovomab은 2mg의 소량으로 투입되기 때문에 부작용이 적었고 성공적으로 임상2상을 마칠 수 있었습니다.

*randomized : 약물 혹은 플라시보의 투여에 대해 임상실험에 참여하는 대상자들이 무작위로 선택되는 스터디
**parallel assignment : 평행설계는 연구대상으로 선정된 환자가 치료군과 비교대조군 가운데 한 군으로 무작위 배정을 받으며 전체 임상기간동안 한가지 종류의 치료법만 적용받는 것을 의미함

임상2상의 결과는 카보플라틴(Carboplatin)과 파클리탁셀(Paclitaxel)의 화학요법으로만 치료받는 것과 비교하여 카보플라틴(Carboplatin)+파클리탁셀(Paclitaxel)+오레고보맙(Oregovomab)의 조합된 화학요법으로 치료받았을 때 *무진행생존기간(PFS)이기존화학요법으로는 12.2개월이었고 조합된 화학요법은 41.8개월로 약 340% 중가한 수치로 나타났습니다.

*무진행생존기간(PFS): Progression Free Survival의 약자로 암과 같은 질병을 앓는 환자의 치료 중 혹은 치료 후 더 이상 악화되지 않는 경과시간을 의미함

다. OncoQuest의 신규 면역 자극 항체 포트폴리오

면역 종양학 (또는 암 면역 요법) 분야는 지난 10년 동안 상당한 진전을 이루었습니다. 암 면역 요법은 일반적으로 면역계의 특정 성분에 저항하는, 종양에 의해 생성된 억제 신호를 방해함으로써 작용합니다. 이러한 억제 신호는 "면역 관문"세포-표면 분자에 의해 매개되기 때문에, 제 1 세대의 암 면역 요법은 일반적으로 관문 억제제로 알려져 있습니다. 일부 관문 억제제의 주목할 만한 임상 효능은 효과기(effector) 림프구, 주로 종양 침윤성 T 효과기 세포의 활성과 관련이 있는 것으로 보입니다. 그러나 충족되지 않은 상당한 요구가 계속되고 있습니다. 관문 억제제는 일부 환자에게 상당한 이점을 제공하지만, 많은 환자가 이러한 요법으로부터 이점을 얻지 못합니다.

당사는 다양하고 중복되는 종양 유발 면역 억제 경로에 대해 더 많이 배우면서, 이러한 표적 약물이 광범위하게 효과적이기 위해서는 당사가 보다 강력한 면역 자극 반응을 유발하면서 한 번에 여러 가지 메커니즘을 방해하는 조합을 개발해야 한다는 발전적 견해가 있습니다.

난소암은 환자의 혈액을 채취하여 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈구의 수를 측정하기도 하고 간기능 이나 신장기능 등 환자의 전신상태를 평가하는 다양한 혈액검사를 시행합니다. 한편, 난소암이 의심 되는 환자에서는 혈액 속에 존재하는 CA-125라는 특수한 물질의 농도를 측정하여 난소암의 진단과 추적관찰 자료로 사용합니다. 또한 암세포 중에서는 특정한 물질을 생산하는 능력을 가진 경우가 있습니다. 만약 몸속에 암이 발생하거나 수술이나 항암제 등으로 치료되었던 암이 다시 재발하게 되면, 혈액 속에 존재하는 이들 물질의 농도가 상승하게 되므로, 암환자의 진단과 경과관찰에 매우 유용한 지표로 활용할 수 있습니다. "종양표지자"란 바로 이런 목적으로 사용할 수 있는 물질들을 가리키는 것인데 난소암의 경우에는 난소암 세포의 표면에서 형성되어 혈액으로 방출되는, CA-125라는 물질이 종양표지자로 이용되고 있습니다. 

난소암은 조기 발견이 어려운 암 질환으로 3-4기 환자가 미국 22,000/년, 유럽 40,000/년 발생하고 있으며, 췌장암도 조기 발견이 어려운 암 질환으로 미국 53,000/년, 유렵 90,000/년의 환자가 발생하고 있습니다. 난소암과 췌장암은 암 치료에서 가장 중요한 지표인 5년 생존율이 가장 낮은 암이기 때문에 효과가 입증된 신약의 경우 시장에서 환산되는 속도가 대단히 높은 암 치료제로 알려져 있습니다.

선택적 종양 특이적 면역 반응 생성

면역반응
생성순서
메카니즘
상세설명

1

Oregovomab MAb B43.13 외부의 항체가 자가"-항원과 결합

Oregovomab은 단일클론항체치료제 IgG계열의 면역치료요법으로 난소암 환자 진단촬영용 조영제인 B43의 항암치료효과로부터 착안하여, 이를 다시 Upgrade시킨 항암항체치료제입니다. 난소암의 주된 항원인 CA-125에만 특이적으로 반응하는 Oregovomab은 정맥 내 투여된 Oregovomab과 혈액 순환 종양 관련 항원 CA-125 사이의 복합체를 형성합니다. (Noujaim et al., Cancer Biother & Radiopharm (2001) 16 : 187)

2

Oregovomab MAb B43.13- CA125 복합체가 항원 제시세포와 결합

Oregovomab과 복합체화된 CA-125는 CA-125 항원 단독보다 *수지상 세포에 의해 훨씬 잘 흡수됩니다 (Schultes et al., Proceedings AACR (2001) 42 : 276; AltaRex Report RT-PRE-011)
*수지상 세포(樹枝狀 細胞, dendritic cell): 포유류의 면역계를 구성하는 면역 세포로서 그들의 주 기능은 병원균 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 것이며 수지상 세포는 항원전달세포로 기능함

3

항원 제시 세포의 변형된 처리 및 활성화

Oregovomab의 이종형 특성은 사이토 카인의 방출을 촉발하는 데 도움을 줍니다 (Noujaim et al., Cancer Biother. & Radiopharm (2001) 16 : 187). 수지상 세포는 MHC 클래스 I 및 II 분자위에 세포 외 단백질로부터 항원-유래 펩티드를 제시할 수 있습니다. 이러한 '교차 감작'기작은 항원이 특정 항체와 복합체로 존재할 때 매우 효과적입니다 (Regnault et al., J Exp Med (1999) 189 : 371; Manca et al., J Immunol (1998) 140 : 2893; Berlyn et al., Clin Immunol (2001) 101 : 276)

세포 내 사이토 카인 염색 및 시험관내 항원 제시 분석은 Oregovomab -CA-125 면역 복합체가 CD4 + 및 CD8 + T 세포를 분비하는 IFN-γ를 자극하는 데 있어서 CA-125 단독보다 훨씬 우수하다는 것을 입증하였습니다 (Schultes et al., Proceedings AACR (2001)) 42 : 276)

Oregovomab을 주입하면 human-anti-CA-125 항체가 생성됩니다. 이들 항체는 CA-125상의 몇몇 항원 결정기를 인식하고, 환자의 면역계에 의한 전체 면역 복합체의 인지를 제안하는 T 세포 의존적 동형(isotype)을 보유하고 있습니다 (Noujaim et al., Cancer Biother & Radiopharm (2001) 16 : 187)

Oregovomab-CA-125 면역 복합체에 의해 유도된 인간 anti-CA-125 항체는 ADCC를 매개하고 CA-125- 양성 난소암 세포를 죽이는 것으로 나타났습니다 (Schultes et al., Cancer Immunol Immunother (1998) 46 : 201)

4

T 조력 세포 및 CTL의 유도

Oregovomab의 주입은 CA-125-특이적 T 세포의 유도로 이어집니다 (Noujaim et al., Cancer Biother & Radiopharm (2001) 16 : 187)

CA-125-특이적 CTL은 종양 세포를 직접 죽일 수 있습니다. 이와 관련하여, 활성화된 MHC 클래스 I (및 II) 제한 T 세포는 CA125 및 자가 종양으로 자극 시 IFN-γ 생성에 반응하는 Oregovomab으로 치료한 환자에서 입증되었습니다 (Schultes et al., Proceedings AACR (2001)). 42 : 276 및 Gordon et al., Gynecologic Oncology (2004) 94 : 340-351)

CA125 또는 자가 종양에 대해 유도된 T 세포 면역의 크기 및 질은 다른 암 치료에 비해 상대적으로 Oregovomab 주입시기에 영향을 받습니다. 카보플라틴과 파클리탁셀의 병용치료는 면역을 강화시킬 수 있습니다. (Braly et al., J Immunother (2009) 32 : 54-65)

Oregovomab 및 항원과 관련된 TLR 자극은 전임상 모델에서 면역 유도된 증강인 것으로 밝혀졌습니다 (Nicodemus et al., Am J Obstet Gynecol 2010)

OncoQuest의 포트폴리오에는 CA-125를 표적으로 하는 Oregovomab 외에 MUC1, PSA 및 Her2 / neu에 대한 항체도 각각 포함되어 있습니다. 당사는 CA-125 및 MUC-1 항체를 사용하는 임상 데이터를 생성했습니다

(5) 회사의 Oregovomab 관련 특허권 현황

회사는 2037년까지 method for the treatment of ovarian cancer 난소암 치료 요법 관련 중요 특허권을 갖고 있습니다.

1) TREATMENT OF CANCER WITH THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODY SPECIFIC FOR A TUMOR ASSOCIATED ANTIGEN AND AN IMMUNE ADJUVANT

난소함 치료관련 특허권 현황1

2) METHOD OF INDIRECT IMMUNIZATION OF HUMAN OVARIAN CANCER PATIENTS THROUGH SELECTION OF XENOGENIC IMMUNOGLOBULIN FC PORTIONS

난소함 치료관련 특허권 현황2

(6) 임상3상 신청 및 향후진행예정

미국 FDA의 임상3상은 안전성과 효과성을 종합 평가하는 과정이며 임상2상을 통해서 안전성이 이미 입증되었고 무진행생존기간이 340%이상 증가하는 우수한 결과를 보였기 때문에 첫 번째 앤포인트는 무진행생존율, 두 번째 앤포인트는 전체생존율에 대한 임상 3상이 진행될 것입니다. 

비용적인 측면에서 타 제약회사가 임상3상까지 사용한 임상비용에 비해 회사가 추정한 임상비용은 일반적으로 소요되는 비용인 USD100백만의 비용과 비교하였을 때 현저히 낮은 비용입니다. 

또한 회사는 임상3상을 위해 글로벌임상연구기관인 IQVIA를 선정하였습니다.

5.2.3.2. Recurrent Cancer 시장(재발)

(1) 회사의 진행상황

 회사는 Frontline이 아닌 Recurrent(재발성난소암)부분에서 현재 3가지의 파이프라인으로 진행하고 있습니다. 이는 최근 카보플라틴과 파클리탁셀과의 항암 단독 요법과 병행 시 Oregovomab의 긍정적인 임상 결과를 토대로 재발성 난소암 시장에서도 다양한 협업이 이루어지고 있습니다.

Ovarian Cancer(난소암)

(2) 타 회사와 협업 및 확장

 회사는 재발성 난소암 시장에 3가지의 파이프라인을 갖고 있습니다. 기존의 Recurrent시장은 Frontline시장에 비해 경쟁사가 많은 단점을 가지고 있었습니다. 그러나 회사의 임상2상 결과 이후 Oregovomab과 함께 임상을 진행하여 재발성 난소암 시장을 타겟팅하는 회사들이 생겼으며 현재에는 타 회사들과 협업하여 임상을 진행하고 있습니다.

가. Oregovomab + Nivolumab(OPDIVO?)
 Oregovomab과 Nivolumab의 조합이 세포 내 항원 CA-125 항원 처리를 개선하고 보다 강한 T세포 반응을 이끌어내기 위해 시작된 새로운 조합의 면역치료전략으로서재발성 상피 난소암을 가진 환자에 대해 약물의 안전성을 점검하고 권장 복용량 등을확인하는 단계이며 현재 임상2상을 진행 중에 있습니다.

나. Oregovomab + Hiltonol
 다른 암치료와 함께 사용하는 것에 대해 입증된 Oregovomab과 Hiltonol 두 약물에 대하여 항체 예방 백신 전략으로서 각 약물의 안전성과 효능을 평가하고 조합을 연구하는 단계입니다. 현재 임상2상을 진행하고 있습니다.

다. Oregovomab + Niraparib(ZEJULA?)
 Tesaro Inc.는 2017년 10월 26일 Oregovomab과 암치료를 위한 면역치료제를 개발 및 상용화하기 위해 Niraparib과 함께 임상시험을 진행하는 것을 결정했습니다. Niraparib은 미국 내의 난소암 치료를 위해 지정된 약물로서 경구용으로 하루에 한 번 투여하는 항암 요법입니다. 현재 임상협력계약을 통해 재발성 난소암 시장을 연구하고 있으며 현재 임상2상을 준비하고 있습니다.

5.2.3.3. Pancreatic Cancer 시장(췌장암)

(1) 췌장암 시장
 전체 암 환자의 5년 생존율이 70.7%인 것에 비해 췌장암의 5년 생존율은 10.8%에 불과합니다. 국내 10대 암 중 최하위의 생존율로, 췌장암 중에서도 전이성 췌장암의 경우 5년 생존율은 2.0% 수준으로 매우 낮습니다. 췌장암은 수술, 화학요법, 방사선치료 등의 방법으로 치료하는데, 절제 수술은 전체 췌장암 환자의 20% 이하에서만 가능하기 때문에 약물치료인 화학요법 의존도가 매우 높습니다.

KTB투자증권

(2) 회사의 진행상황
 2018년 6월에 회사의 신약인 Oregovomab의 유무에 따라 췌장암 환자를 치료하는데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다. 현재 1&2상을 같이 진행중에 있습니다.

Pancreatic Cancer(췌장암)

5.2.3.4. Breast Cancer(유방암)

(1) 유방암 시장
 전세계 여성암에서 가장 많이 발생하는 질병 중 하나인 유방암은 환자별로 발견 시기가 다르며 대게 난소암과 같이 1~3단계에 진단받는 환자는 92%정도 됩니다. 현재유방암 시장에서는 Herceptin의 병행요법이 가장 추천되어지고 있습니다.

Breast Cancer(유방암)

(2) 회사의 진행사항
현재 회사는 전임상 진행중에 있습니다.

5.2.3.5. FDA 임상실험 절차 및 단축 프로그램 

(1) 임상실험 절차

임상시험은 의약품 안전성과 유효성 증명을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로서, 총4상(相, Phase)으로 구성되있으며 제I상(임상 1단계)에서는 소규모로진행되며 환자가 아닌 정상인을 대상으로 신약후보의 안전성을 테스트하고 제II상(임상 2단계)에서는 임상1기의 약물 dose를 바탕으로 약의 안전성과 약효를 테스트합니다. 

제III상(임상 3단계)에서는 300~3,000명의 환자를 대상으로 임상2기에 확인된 약효를 더 커진 규모와 더 길어진 기간으로 확인하는 단계이며 성공 시 FDA에 NDA/BLA를 제출하고 승인 심사를 받습니다. 

제IV상(임상 4단계)에서는 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 제고하며 추가적 연구를 시행(수년간 모니터링)합니다. 

미국 FDA는 신약이 암 등 특정 질환에 최초 이용 가능하거나 기존 치료법보다 우월할 경우, 이들 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 다음 4가지의 신속 심사 접근법을 개발하여 운영중에 있습니다. 
 
(2) 승인절차 단축 프로그램

- 신속심사(Accelerated approval) 
: 신속심사로 지정되는 경우 임상기간 단축을 위해 대리결과변수(Surrogate endpoint)를 통해 치료 효과를 조기에 평가하고 심사하는 제도로서 Surrogate endpoint 데이터를 바탕으로 승인 받은 경우 승인 후 임상실험(Phase 4 confirmatory trials)을 진행해야함 

- 패스트 트랙(Fast track) 
: 생명을 위협하는 심각한 질환에 대해 현재 치료법이 없거나 Preliminary data에서우월성을 보이는 경우 지정될 수 있으며 FDA와 자주 접촉하여 Rolling Review를 임상 단계까 끝날 때마다 제출하여 최종 승인 심사기간이 단축될 수 있음

- 획기적인 치료제(Breakthrough therapy) 
: 중대 질병에 대한 치료제로서 임상 시험 초기 결과부터 획기적인 치료효과를 보이는 경우, 임상 종료 시점까지 기다리지 않고 임상 시험 진행 중에 승인 신청 

- 우선 심사(Priority review) 
: 임상 시험 완료 후 그 결과가 재고의 여지가 없어 확실할 경우 신약허가신청(NDA)을 빠르게 진행하려는 목적에서 개발자가 신청하며 통상적인 심사기간이 기존 심사기간인 10개월에서 6개월로 단축됨

회사는 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받은 상태이며, FDA(미국 식약청)에서 패스트트랙(Fast Track)에 대한 승인도 받은 상태입니다.

(3) 회사의 임상 파이프라인

구분
단계
임상

시작일
승인예정일

Ovarian
Cancer
Front-
Line
Oregovomab+Chemo
3상 등록예정
2020 Q2
2024 Q1

Re-
current
Oregovomab+Nivolumab
2상
2020 Q4
2024 Q4

Oregovomab+Hiltonol
2상 진행중
-
2021 Q2

Oregovomab+Niraparib
2상 계획
2020 Q2
2024 Q2

Pancreatic
Cancer
Oregovomab+Nelfinavir+Radiation
2상 완료
-
-

Anti-MUC1+Chemo
1상/2상 계획
2020 Q2
2023 Q2

Metastatic Breast
Cancer
Anti-HER2/NEU IgE
전임상 진행중
2020 Q4
2022 Q2

(Source : OncoQuest 회사제시)

5.2.4. 관계회사 

회사의 관계회사로는 회사의 지분을 45.65% 보유한 모기업인 Quest PharmaTech, Inc.과 회사가 29%의 지분을 보유한 자회사인 OncoVent Co. Ltd 가 있습니다. 회사의 모기업과는 일반관리비 분담거래에 대한 거래이외에는 거래관계가 없으며, 자회사인 OncoVent Co., Ltd는 회사의 난소암과 췌장암 사업 등의 중국사업을 위한 신약개발을 진행하고 있습니다. 

5.2.5. 주주 구성 

회사의 주주구성은 다음과 같습니다.

일자
내용
비고

Quest PharmaTech Inc.
4,250,100
45.65%

Hepalink USA Inc.
3,606,167
38.74%

AD Biotech Co., Ltd.
400,000
4.30%

Quest Pharma Co., Ltd.
150,000
1.61%

Synergy Alpha Investment Fund
560,000
6.02%

Additional Private Investors
143,000
1.53%

CHOONGANG OCEAN CO., LTD.
80,000
0.86%

Ragupathy Madiyalakan - CEO/Director
120,000
1.29%

Totals
9,309,267
100.00%

회사의 주주는 상기와 같이 구성되어 있으며, 종업원 및 회사의 자문역을 위하여 아래와 같이 Stock Option을 발행하고 있습니다.

Stock Option
종업원
자문역

발행주식
940,000 주
130,000 주

행사주식
0 주
0 주

5.2.6. 최근 3년간 유상증자 또는 주식 양수도 현황 

회사는 최근 3년간 유상증자 및 최근 3년 간의 투자내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

날짜
금액
비고

2017년 7월
USD 3,200
Private Placement

2017년 12월
USD 2,400
Private Placement

2017 년 7 월 및 12 월 유상증자
보통주 603,000 발행,
USD 10 per share
-

2017년 12월
130,231 common
shares at USD 10 per share
HepalinkUSA 의 우선주 배당금
자본금으로 전환

2018년 3월
USD 2,000
주당 USD 25 으로 투자
(기업가치 232,731 천 USD 로 투자)

2019년 3월 6일

USD 50,000

(두올산업주식회사 CB로 대금수령)

주당 USD 20으로 유상증자
(동일금액으로 양도 확정)

5.2.7. 연구기관 및 주요연구진 

향후 회사의 임상3상 연구를 진행할 연구기관 및 주요연구진은 다음과 같습니다. 회사는 이미 동의를 받은 아래의 기관이외에도 다수의 기관과 협의를 진행하고 있습니다.

1. IQVIA RDS Inc
2. GOG Foundation Inc
3. LSNE Contract Manufacturing 
4. Cytovance Biologics, Inc
5. Lonza Sales Ltd
6. Tesaro, Inc

7.
*OOOOOOO, Stanford Cancer Institute 
8.

*

OOOOOOO,
Duke University 
9.

*OOOOOOO,
Oklahoma University
10.
*OOOOOOO,
Florida Hospital Medical Group
11.

*OOOOOOO,
Commonwealth of Virginia University Health Center 
12.

*OOOOOOO,
University of Connecticut Health Center
13.
*OOOOOOO,
participated in Phase 2

*회사 기밀 사항으로 인해 표기하지 않았습니다.

6. 중요 무형자산의 가치평가 - 영업손익 및 잉여현금흐름(FCF)의 추정 

6.1 양수대상이 되는 Pipeline 별 가치 요약

양수대상이 되는 중요무형자산은 4개의 Pipe-line으로 구성되어 있으며, 각각의 Pipeline 별로 영업손익 및 잉여현금흐름을 추정하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD, %)

구 분
난소암 Front-line
난소암 Recurrent
췌장암
유방암
합계

전체 추정기간
2020. 02. 01 ~ 2038. 12. 31
(19년 11개월)

2020. 02. 01 ~ 2044. 12. 31

(24년 11개월)

2020. 02. 01 ~ 2047. 12. 31
(27년 11개월)

2020. 02. 01 ~ 2048. 12. 31
(28년 11개월)

매출 추정기간
2025. 01. 01 ~ 2038. 12. 31
(15년)

2030. 01. 01 ~ 2044. 12. 31
(15년)

2033. 01. 01 ~ 2047. 12. 31
(15년)
2034. 01. 01 ~ 2048. 12. 31
(15년)

적용된 WACC
20.87%
20.87%
20.87%
20.87%

적용된 POS
48.50%
26.1%
26.1%
11.40%

FCF 의 현재가치
279,551
51,715
10,153
(13,182)
328,238

6.2.
난소암 Front-line 

6.2.1. 주요 가정

구 분
내 역

추정 기간

2020. 02. 01 ~ 2039. 12. 31 (19년 11개월)

매출 추정 제품
ㆍ Front-line 난소암에 대하여만 매출 추정에 포함하였음.

매출
ㆍ 임상실험 성공 확률인 POS(Probability of Success)를 적용하여 향후 매출 추정
ㆍ 임상 3상이 2020년 6월에 시작하여 2025년부터 매출이 발생하는 것으로 추정
ㆍ BASS Diffusion Model을 사용하여 시장에 진입하는 것을 가정하여 추정
ㆍ 환자당 판매단가는 USD75,000이며 년간 판매단가 상승률은 0%로 가정하였음.

매출원가

ㆍ
외주생산 계획임.
ㆍ 환자 1인당 연간 치료에 필요한 제품 생산단가: 외주생산 잠정 파트너사로부터 제시된
 환자 1인당 제품 생산단가는
*USD000
임
ㆍ 2025년에
*USD000
을 적용한 후 매년 인상률은 3%로 추정함.

R&D, 임상비용
임상비용을 포함한 R&D 비용을 2020년부터 상업적인 판매가 개시되는 시점이 전인 2024년까지 총 USD 81,515천으로 추정함.

법인세율
회사의 소재지인 캐나다 알버타 주에 적용되는 법인소득세율(국세 15% 및 주세12%）27%를 고려한 회사의 실효법인세율 27.5%를 사용

*제조원가의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.

6.2.2. 추정 손익계산서 

추정 기간동안의 난소암 Front-line의 추정손익계산서는 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029

매출액
-
-
-
-
-
47,666
999,492
1,608,904
1,989,368
2,224,816

매출원가
-
-
-
-
-
2,827
41,758
64,273
80,256
90,586

매출총이익
-
-
-
-
-
44,840
957,734
1,544,631
1,909,112
2,134,230

판매관리비
7,907
23,952
27,223
20,995
16,069
91,432
642,625
916,847
999,656
1,270,531

영업이익
(7,907)
(23,952)
(27,223)
(20,995)
(16,069)
(46,592)
315,109
627,784
909,456
863,699

(-)법인세
-
-
-
-
-
-
39,457
172,641
250,100
237,517

세후영업이익
(7,907)
(23,952)
(27,223)
(20,995)
(16,069)
(46,592)
275,653
455,144
659,356
626,182

(단위: 천USD)

연도
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

매출액
2,489,863
2,587,219
2,650,049
2,691,828
2,720,772
1,929,744
1,543,695
1,066,775
771,957
739,835

매출원가
102,455
107,460
111,132
114,009
116,418
30,801
29,037
27,789
21,891
21,184

매출총이익
2,387,408
2,479,759
2,538,916
2,577,819
2,604,354
1,898,943
1,514,658
1,038,985
750,066
718,651

판매관리비
1,421,153
1,476,535
1,512,310
1,536,131
1,552,665
1,103,491
884,329
613,559
446,218
446,323

영업이익
966,255
1,003,224
1,026,606
1,041,688
1,051,690
795,452
630,329
425,426
303,848
272,328

(-)법인세
265,720
275,887
282,317
286,464
289,215
218,749
173,340
116,992
83,558
74,890

세후영업이익
700,535
727,337
744,289
755,224
762,475
576,703
456,988
308,434
220,290
197,438

6.2.3. 매출추정 

가. 매출개요 

회사의 제품은 기존에 전체 시장을 지배하는 표준약품인 카보플라틴(Carboplatin) 및파클리탁셀 (Paclitaxel)과 1차 화학요법 시 병행투여하여 기존의 무진행생존율(PFS)대비 340% 이상 증가 시키는 신약으로 의사들의 처방전에 의하여 약품이 판매되게 됩니다. 따라서 회사의 제품은 일반적인 마케팅과 다른 의사들에게 제품의 효과성과 임상의 결과를 알리는 마케팅을 수행할 계획입니다. 

회사의 제품의 경쟁제품은 글로벌 제약사인 Roche의 Avastin으로 초기 수술 후 카보플라틴과 파클리탁셀과 병행투입하는 난소암의 화학요법입니다. 그러나 Avastin의 경우 PFS가 최대 18.2개월로 나타나고 있으며 최근 Oregovomab의 결과(최대 43개월)와 비교했을 때 PFS상 차이가 현저하게 나타내는 것을 확인하였습니다.
 
또한 기존의 표준약품의 안정성이 20년 이상에 걸쳐 입증이 되었기 때문에 임상3상에서 효과성이 입증이 되면 의사들은 즉시 약물의 투여를 결정할 수 있게 됩니다. 또한 회사측은 제품이 의료보험의 적용을 받도록 최대한 노력한다면, 이 경우 시장에 알려지는 속도는 대단히 빠르게 전개될 것으로 예상하고 있습니다. 

나. POS (Probability of Success) 

POS란 과거 임상 실험 성공확률을 의미하며, 각 단계별 현금흐름에 해당 단계별 성공확률을 곱하여 단계별 현금흐름을 계산하였습니다. 다만, 매출과 비용 등의 개별 항목에 POS를 적용하지 않고 최종 산출된 현금흐름에 적용하여 계산하였습니다.

회사와 같은 단계(3상 승인)에서의 종양학(Oncology)에서의 POS는 다음과 같습니다

구 분.
임상단계
POS

All indication
Phase III to Approval
35.50%

Lead indication
Phase III to Approval
48.50%

(자료: "Estimation-of-Clinical-Trial-Success-Rates-and-Related-Perameters", 2018. Biostatistics)

회사는 Front-line 난소암 3상을 Lead indication으로 진행하고 있습니다. Lead indication의 정의는 새로운 신약이 개발되는 과정에서 개발자가 본래 의도하고자 하는 본래의 용도로 신약을 질병에 대항하여 테스트할 때 사용하는 것으로, Non-Lead indication에 비해 회사의 개발 집중도, DB의 축적 및 분석에서 앞서 All indication에 비해 성공율이 높다고 평가되고 있습니다.

회사의 경우 Front-line 난소암을 위해 개발된 유방암, 췌장암과 같이 Non-Lead indication이 아닌 새로운 신약이 개발되는 과정에서 개발자가 본래 의도하고자 하는 본래의 용도로 신약을 질병에 대항하여 테스트할 때 사용하고 있으므로, 임상이 성공했을 경우의 매출액에 상기 POS(lead indication) 48.5%를 적용하여 향후 매출액을 추정 하였습니다. 

다만, 투자자의 의사결정을 위하여 중요 무형자산의 가격 범위를 산정할 때에는 최소가치를 All indication과 Lead indication의 중간값(Median)으로 성공확률을 가정하여산정된 중요무형자산의 가격을 제시하였습니다.

구 분.
임상단계
POS

Median indication
Phase III to Approval
42.00%

Lead indication
Phase III to Approval
48.50%

다. 제품 출시 시기 

회사의 Front-line 난소암에 대한 Oregovomab은 현재 임상2상이 종료된 상태이며 2020년 상반기에 미국 FDA 임상3상을 진행할 예정입니다. 대략적으로 3년 정도 후에 NDA/BLA를 신청한 후 10개월 뒤에 허가가 나온다고 보수적으로 가정하였을 때 2024년 하반기이므로 제품 매출은 2025년부터 발생할 것으로 추정됩니다.

회사는 현재 Fast track을 이용하고 있긴하나 Breakthrough Designation을 신청해 놓은 상태이며 만약 미국 FDA에서 받게된다면 조금 더 판매를 앞당길 수 있을 것이라고 판단하고 있습니다. 그러나 재무추정을 위해서 2025년부터 매출이 일어나는 것으로 가정하였습니다.

한편, 회사는 미국에서 1996년 11월 25일에 희귀의약품(Orphan Drug, monoclonal antibody, epithelial ovarian cancer)으로 지정되었으며, 유럽에서는 2003년 6월 11일에 희귀의약품으로 지정되었습니다. 회사는 임상3상이 종료되고 제품의 판매승인을 얻게 되는 2025년부터 매출을 할 계획이며, 이러한 계획을 반영하여 2025년(4Q)부터 매출이 발생하는 것으로 추정하였습니다. 

지역별 제품 출시 예상 시기는 미국, 유럽, 일본에 각각 2025년 3분기, 2025년 4분기, 2030년 1분기로 추정하였습니다.

지역
출시 년도
시기

Launch Year in US
2025
Third Quarter

Launch Year in EU
2025
Fourth Quarter

Launch Year in Japan
2030
First Quarter

Launch Year 기 타지역
2028
First Quarter

임상 3상 완료 후에 즉각적으로 시판을 추진하는 것은 본 제품에 대한 수요가 충분하고, 회사가 즉각적으로 시판할 능력이 존재한다고 가정한 것입니다. 

실제 시판시점은 임상 시험 후 출시 시점에 제품에 대한 수요, 회사의 시판능력, 거시경제적 상황을 고려하여 조정될 수 있습니다.

라. 제품의 독점 판매기간 

회사는 회사제품의 독점적인 판매기간을 다음과 같이 추정하고 있습니다.

지역
근거
적용

미국
Orphan Drug 규정에 의하여 7년 혹은 FDA 규정, Data exclusivity period for biologics，에 의하여 12년 중 택1일 할 수있으며, 이중 장기간인 12년을 독점 판매기간으로 선정하였습니다.
12 년

유럽
Orphan Drug 규정에 의하여 10년을 독점판매기간으로 선정하
였습니다.
10 년

일본
Orphan Drug 규정에 의하여 8년을 독점판매기간으로 선정하
였습니다.
8 년

기타지역
10년으로 가정하였습니다.
10 년

독점적 판매기간 종료 후에는 유사한 신약이나 바이오시밀러 제품이 출시되므로, 각 지역별로 독점적 판매기간이 만료된 후에 시장점유율과 판매가격이 30%씩 2년간 하락하는 것으로 추정하였습니다.

마. 환자 수의 추정

회사는 국가(지역) 별 총 난소암환자수(Patient Population)를 추정한 후 회사 제품의 시장점유율 추정 치를 곱하여 산정하였습니다. 

1) 국가(지역)별 난소암 환자수의 추정

회사가 제시한 미래기간의 추청 난소암환자수는 다음과 같습니다.

(단위 :명)

구분
지역
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032

총 환자수
USA
21,166
21,166
21,166
21,166
21,166
21,166
21,166
21,166

Europe
38,000
38,000
38,000
38,000
38,000
38,000
38,000
38,000

Japan
4,750
4,750
4,750
4,750
4,750
4,750
4,750
4,750

ROW
123,500
123,500
123,500
123,500
123,500
123,500
123,500
123,500

(단위 :명)

구분
지역
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

총 환자수
USA
21,166
21,166
21,166
21,166
21,166
21,166
21,166

Europe
38,000
38,000
38,000
38,000
38,000
38,000
38,000

Japan
4,750
4,750
4,750
4,750
4,750
4,750
4,750

ROW
123,500
123,500
123,500
123,500
123,500
123,500
123,500

회사는 세계보건기구(WHO) 산하의 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer)가 발간한 "GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalance Worldwide in 2012"에 포함되어 있는 아래 표의 추정 환자수를 토대로 미래 기간의 난소암 환자수를 추정하였습니다.

(단위: 명)

Ovary
2012
2015
2020
2025
2030
2035
CAGR
('15 ~'35)

World
238,719
255,660
282,741
311,624
341,968
371,116
1.90%

USA, EU, Japan Total
95,379
98,702
103,006
107,097
110,663
113,212
0.70%

USA
20,874
22,148
24,012
25,874
27,580
29,045
1.40%

Europe
65,584
67,397
69,663
71,821
73,730
74,982
0.50%

Japan
8,921
9,157
9,331
9,402
9,353
9,185
0.00%

회사는 보수적으로 상기 추정환자수에서 환자가 병원에 방문할 확률과 추정치의 정확성을 고려할 때 통계치의 95% 신뢰율을 감안하여 회사의 미래 추정난소암 환자수를 추정하였습니다. 회사는 Globocan과 비교하여 보수적인 환자수를 적용하여 매출을 추정하였습니다.

2) 시장점유율의 추정
회사는 경쟁제품이 존재하지 않을 때 신제품의 수요예측에 많이 사용되는 Bass 확산모형(Bass Diffusion Model)을 활용하여 시장점유율을 추정하였습니다.

Bass 확산모형은 혁신상품이 확산되는 모형을 다음과 같이 정의합니다.

Bass확산모형

S(t): t기간의 매출 = 궁극적인 시장의 잠재적 규모(m) x 채택의 변화율(f(t))
m: 궁극적인 시장의 잠재적 규모
f(t): 채택의 변화율
F(t): 전체 중에 채택한 사람의 비중
p: 혁신적 구매자의 크기를 반영하는 계수
q: 모방자로 이전의 혁신적 구매자의 영향을 받은 계수 

회사가 적용한 Bass 확산모형의 주요한 변수는 다음과 같습니다.

구분
값
비고

Market potential factor
m
66.7%
Market에서 본 제품이 차지하게 될 시장점유율 *1)

Higher Innovation
p
2.358%
혁신성으로 Market에서 소비자들에게 채택될 확률 *2)

Lower imitation factor
q
47.117%
복제의 난이도 *3)

*1) Market에서 본 제품이 차지하게 될 시장점유율을 의미하며, 실제로 시장에서 의사와 환자들이 본 제품을 선택하여 본 제품이 시장의 점유율을 얼마나 가져올 수 있는냐를 의미합니다. 

2014년 스코틀랜드 의료기술평가조직(Scottish Medicines Consortium, SMC)에서 조사한 희귀질환 및 말기질환 치료제 대한 환자들의 접근도를 평한 결과에서 신약 항암제가 출시된 이후 일반적으로 63%수준의 보험급여 채택율을 보이다가 의료협회에서 해당 신약의 사용을 권고하는 경우 83%까지 보험급여 채택율이 상승하는 것을 확인할 수 있었습니다. 본 제품이 출시될 경우 ASCO에서 본 제품을 난소암 Front-line 시장의 Standard 제품으로 선정하게 되며, 현재 혁신성이 떨어지는 Avastin이 차지하고 있는 난소암 Frontline 시장의 점유율을 상당부분 점유할 것이라고 예상되고 있습니다.

본 제품이 출시되어 차지하게 될 시장점유율은 기존 Avastin의 점유율을 고려할 때 시장의 2/3를 차지할 수 있을 것으로 회사는 판단하고 있습니다.

*2) 2017년 9월 Marco Berizzi 가 분석한 FY 2016 US Top 20 Drug sales Projection 에 따르면 미국에서 시판되는 20개 Top 제약 제품의 Bass Diffusion model 의 변수값은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD, %)

제품명-제약사명
m
p
q

Enbr-Amg
129,781,653
0.603%
15.660%

Ritu-Roc
61,450,744
0.439%
22.935%

Lant-San
56,839,904
0.340%
33.379%

Copa-Tev
48,661,622
0.176%
27.270%

Herc-Roc
37,543,159
0.403%
22.673%

Adva-Gla
63,856,456
2.185%
21.888%

Neul-Amg
75,219,697
1.287%
17.110%

Harv-Gil
26,740,356
25.953%
112.352%

Opdi-Bri
74,405,764
0.988%
87.269%

Truv-Gil
34,717,118
1.109%
21.649%

Stel-Joh
25,288,559
0.597%
43.293%

Avas-Roc
42,532,552
2.318%
24.521%

Lyri-Pfi
66,920,422
0.859%
18.440%

Tecf-Bio
14,059,639
5.914%
81.098%

Xare-Joh
10,729,855
1.067%
81.973%

Eliq-Bri
7,095,833
0.839%
123.403%

Eyle-Reg
21,104,920
1.373%
61.548%

Ibra-Pfi
88,544,730
0.558%
95.192%

Remi-Joh
4,969,330,443
0.048%
7.039%

Humi-Abb
463,388,517
0.108%
23.647%

평균
315,910,597
2.358%
47.117%

본 제품의 경쟁제품인 Avastin의 경우 p 가 2.318%,로 나타나는데 이는 본 제품의 시장혁신도의 최소 수치로 볼 수 있습니다.

다만, 본 제품의 경우 Avastin 이 환자의 수명연장기간이 평균 2개월인데 반하여 임상 2상의 결과에 따르면 39개월의 수치를 보일 정도로 혁신적인 제품임을 고려한다면 시장 혁신도는 본 평가와는 다르게 높게 추정될 수 있습니다.

본 평가에서는 해당 제품의 기술력을 수치화 할 수 없으므로, 보수적으로 Top 20의 p : 2.358% 를 기준으로 확산 모형을 추정하였습니다.

*3) 복제의 난이도는 본 제품의 난이도가 Avastin의 경우와 비교했을 때 높은 수준이며 Avastin의 q : 24.521%를 사용하기에는 어렵기 때문에 Top 20의 평균값인 q : 47.117% 를 적용하여 확산 모형을 추정하였습니다.

Bass 확산모형을 활용한 시잠점유율의 추정치는 다음과 같습니다.

구분
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031

USA
2.50%
23.53%
37.88%
46.63%
51.96%
55.21%
57.20%

Europe
0.30%
23.53%
37.88%
46.63%
51.96%
55.21%
57.20%

Japan
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
41.41%
42.90%

ROW
0.00%
0.00%
0.00%
0.60%
1.20%
1.80%
2.40%

구분
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

USA
58.41%
59.14%
59.59%
59.87%
60.03%
42.02%
29.42%
29.42%

Europe
58.41%
59.14%
59.59%
41.91%
29.33%
29.33%
29.33%
29.33%

Japan
43.80%
44.36%
44.69%
44.90%
45.03%
45.10%
31.57%
22.10%

ROW
3.00%
3.60%
4.20%
4.80%
5.40%
6.00%
6.60%
6.60%

2035년 이후 Europe, 2037년 이후 USA, 2038년 이후 Japan에서 독점적 판매기간이 만료되어 2년간 시장점유율이 30%씩 하락하고 그 이후에는 동일한 시장점유율을유지한다고 가정하였습니다.

바. 판매 단가의 추정 

회사의 목표 판매단가는 다음과 같으며, 추정을 위하여는 매출단가의 증가율은 0%를 가정하였습니다.

지역
인당 매출단가
비고

미국*1)
$75,000
Austin사는 환자당 $100,000을 받고 있으며, 약품의 효과성을 고려할 때 목표 판매단가는 $90,000 ~ $100,000이나 보수적 관점에서 $75,000을 매출 단가로 추정하였습니다.

유럽*2)
$70,000
미국에 비해 상대적으로 낮은 유럽의 의료수가를 반영하여 매출 단가를 추정하였습니다.

일본*2)
$60,000
일본의 현재 의료수가를 참고하여 판매단가를 추정하였습니다.

기타*2)
$12,000
기타지역의 의료수가를 참고하여 판매단가를 추정하였습니다.

*1) 미국에서 경쟁약품인 Avastin과 Lynparza 등의 가격대인 약 $100,000을 토대로 해서 제품의 판매가 시작되는 2025년의 목표가격을 $75,000으로 가정하였습니다.

난소암은 희귀암으로 관련 의약품은 전통적으로 적은 규제를 받아오고 있으며, 대부분의 환자들은 저비용의 백금기반 치료법(platinum based therapies)을 받고 있습니다. 

*2) 유럽 및 일본과 기타 국가들에 대한 판매가격은 미국 대비한 경제력 수준 등을 감안하여 2025년의 판매가격으로 유럽 $70,000, 일본 $60,000, 이외의 지역은 $12,000으로 추정하였습니다. 

보수적인 관점에서 이후 기간의 매출단가는 매년 상승이 없는 것으로 가정하였습니다. 다만, 2035년 이후 Europe, 2037년 이후 USA, 2038년 이후 Japan에서 독점적 판매기간이 만료되어 2년간 판매단가가 30%씩 하락하고 그 이후에는 동일한 판매단가를 유지한다고 가정하였습니다.

상기 내역이 반영된 판매단가는 다음과 같습니다.

구분
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031

USA
75,000
75,000
75,000
75,000
75,000
75,000
75,000

Europe
70,000
70,000
70,000
70,000
70,000
70,000
70,000

Japan
60,000
60,000
60,000
60,000
60,000
60,000
60,000

ROW
12,000
12,000
12,000
12,000
12,000
12,000
12,000

구분
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

USA
75,000
75,000
75,000
75,000
75,000
52,500
36,750
36,750

Europe
70,000
70,000
70,000
49,000
34,300
34,300
34,300
34,300

Japan
60,000
60,000
60,000
60,000
60,000
60,000
42,000
29,400

ROW
12,000
12,000
12,000
12,000
12,000
12,000
12,000
12,000

6.2.4. 매출원가 추정 

회사의 매출원가는 로열티 비용과 제품 외주생산에 따른 제조원가로 구분됩니다. 추정기간의 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031

*로열티 비용
2,502
34,530
52,289
64,654
72,307
80,921
84,085

**제조원가
324
7,227
11,983
15,601
18,280
21,535
23,375

합계
2,826
41,757
64,272
80,255
90,587
102,456
107,460

(단위: 천USD)

구분
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

*로열티 비용
86,127
87,484
88,425
5,973
6,250
6,524
1,890
926

**제조원가
25,006
26,524
27,993
24,828
22,786
21,266
20,001
20,258

합계
111,133
114,008
116,418
30,801
29,036
27,790
21,891
21,184

*로열티 비용의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.
**제조원가의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.

가. 로열티비용 

평가기준일 현재 회사가 체결하고 있는 로열티 지급계약은 3건으로 추정 로열티 비용의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

구분
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031

AAA*
1,430
29,985
48,267
59,681
66,744
74,696
77,617

BBB*
953
2,047
-
-
-
-
-

CCC*
119
2,499
4,022
4,973
5,562
6,225
6,468

합계
2,502
34,530
52,289
64,654
72,307
80,921
84,085

(단위: 천USD)

구분
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

AAA*
79,501
80,755
81,623
5,973
6,250
6,524
1,890
926

BBB*
-
-
-
-
-
-
-
-

CCC*
6,625
6,730
6,802
-
-
-
-
-

합계
86,127
87,484
88,425
5,973
6,250
6,524
1,890
926

*로열티 비용의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.

나. 제조원가(제품 외주생산단가) 

환자 1인당 제조원가를 2025년에 $000로 추정하였으며, 이후 기간에 물가상승률을 감안하여 매년 3% 상승하는 것으로 가정하였습니다.

상기 원가는 환자 1인당 연간 치료에 필요한 제품의 외주 생산단가로서 잠정 외주 생산 파트너사로부터 제시받은 단가에 기초하여 산정하였으며, 회사의 기밀사항이므로공개하지 않았습니다.

6.2.5. 판매비와관리비 및 연구개발비의 추정 

가. 개발기간(제품출시전인 2024년까지)의 비용 추정

판매관리비용은 구분별로 하기와 같이 추정하였습니다.

(단위: 천USD)

과목
2020 11M
2021
2022
2023
2024

회사 관련 비용
55
180
181
182
183

컨설팅 / 사업 개발 비용 / 금융
348
500
501
502
503

회의 비용
23
50
51
52
53

감사 수수료
110
300
301
302
303

법정 수수료
156
450
451
452
453

주식 기반 보상
591
750
751
752
753

기타 지원 비용
55
60
61
62
63

급여, 임금 및 혜택
284
754
771
789
807

임대비용
11
25
26
27
28

여행 및 엔터테인먼트
32
100
101
102
103

보험료
9
25
26
27
28

감가상각비
1
1.5
3
4
5

연구개발비
6,231
20,756
23,999
17,742
12,786

합계
7,907
23,952
27,223
20,995
16,069

2021년 까지의 비용은 회사제시 사업계획에 따른 판관비 집행예상액을 사용하여 추정하였으며, 이후의 비용은 물가상승률 및 임금상승률에 따라 증가하는 것으로 가정하였습니다.

상기 연구개발비의 세부항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

과목
2020
2021
2022
2023
2024

급여, 임금 및 혜택
138
1,640
1,678
1,716
1,755

컨설팅 / 사업 개발 비용 / 금융
5,500
18,300
21,500
15,200
10,200

임대비용
25
50
51
52
53

소모품비
14
6
7
8
9

주식 보상 비용
468
600
601
602
603

라인센스 비용
46
60
61
62
63

기타연구개발비
41
100
101
102
103

합계
6,231
20,756
23,999
17,742
12,786

2021년 까지의 비용은 회사제시 사업계획에 따른 연구개발비 집행예상액을 사용하여 추정하였습니다. 임상 2상, 임상 3상 및 BLA 비용은 U.S. Department of Health & Human Services에서 조회한 종양학(Oncology)의 평균 임상비용에 물가상승률을 적용하여 추정하였습니다.

임상단계별 평균비용의 구성은 다음과 같습니다.

(단위: 백만USD)

Therapeutic Area
Phase1
Phase2
Phase3
NDA/BLA
 Review Phase

Anti-Infective
4
14
23
2

Cardiovascular
2
7
25
2

Central Nervous system
3
14
19
2

Dermatology
2
9
12
2

Endocrine
1
12
17
2

Gastrointestinal
2
16
15
2

Genitourinary system
3
15
18
2

Hematology
2
20
15
2

Immunomodulation
7
16
12
2

Oncology
5
11
22
2

Ophthalmology
5
14
31
2

Pain and Anesthesia
1
17
53
2

Respiratory system
5
12
23
2

나. 제품출시 이후(2025년부터)의 비용추정 

판매관리비용은 구분별로 하기와 같이 추정하였습니다.

(단위: 천USD)

과목
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031

회사 관련 비용
4,479
35,530
50,936
55,381
70,486
78,883
81,968

컨설팅 / 사업 개발 비용 / 금융
12,308
97,629
139,960
152,174
193,680
216,753
225,228

회의 비용
1,299
10,303
14,770
16,059
20,439
22,874
23,768

감사 수수료
7,415
58,817
84,320
91,678
116,684
130,584
135,690

법정 수수료
11,085
87,926
126,050
137,050
174,431
195,211
202,844

주식 기반 보상
18,424
146,143
209,510
227,794
289,925
324,464
337,151

기타 지원 비용
1,543
12,243
17,552
19,083
24,288
27,182
28,245

급여, 임금 및 혜택
19,737
156,558
224,440
244,028
310,586
347,587
361,178

임대비용
687
5,451
7,815
8,497
10,814
12,102
12,576

여행 및 엔터테인먼트
2,522
20,005
28,680
31,183
39,688
44,416
46,152

보험료
687
5,451
7,815
8,497
10,814
12,102
12,576

감가상각비
112
891
1,277
1,388
1,767
1,978
2,055

연구개발비
11,132
5,678
3,725
6,845
6,930
7,016
7,105

합계
91,432
642,625
916,847
999,656
1,270,531
1,421,153
1,476,535

(단위: 천USD)

과목
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

회사 관련 비용
83,958
85,282
86,199
61,138
48,907
33,797
24,457
24,457

컨설팅 / 사업 개발 비용 / 금융
230,698
234,335
236,855
167,993
134,385
92,867
67,202
67,202

회의 비용
24,345
24,729
24,995
17,728
14,181
9,800
7,092
7,092

감사 수수료
138,986
141,177
142,695
101,208
80,961
55,949
40,486
40,486

법정 수수료
207,770
211,046
213,315
151,296
121,029
83,638
60,523
60,523

주식 기반 보상
345,339
350,783
354,555
251,473
201,165
139,016
100,597
100,597

기타 지원 비용
28,931
29,387
29,703
21,067
16,853
11,646
8,427
8,427

급여, 임금 및 혜택
369,949
375,781
379,822
269,394
215,501
148,923
107,766
107,766

임대비용
12,881
13,084
13,225
9,380
7,503
5,185
3,752
3,752

여행 및 엔터테인먼트
47,273
48,018
48,535
34,424
27,537
19,030
13,771
13,771

보험료
12,881
13,084
13,225
9,380
7,503
5,185
3,752
3,752

감가상각비
2,105
2,138
2,161
1,533
1,226
847
613
613

연구개발비
7,195
7,287
7,382
7,478
7,576
7,677
7,779
7,884

합계
1,512,310
1,536,131
1,552,665
1,103,491
884,329
613,559
446,218
446,323

상기 연구개발비의 세부항목은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

과목
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031

급여, 임금 및 혜택
1,795
1,836
1,878
3,451
3,529
3,610
3,692

컨설팅 / 사업 개발 비용 / 금융
8,500
3,000
1,000
1,838
1,839
1,840
1,841

임대비용
54
55
56
103
104
105
106

소모품비
10
11
12
22
23
24
25

감가상각비
-
-
-
-
-
-
-

주식 보상 비용
604
605
606
1,114
1,115
1,116
1,117

라인센스 비용
64
65
66
122
123
124
125

기타연구개발비
104
105
106
195
196
197
198

합계
11,132
5,678
3,725
6,845
6,930
7,016
7,105

(단위: 천USD)

과목
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

급여, 임금 및 혜택
3,776
3,863
3,951
4,041
4,133
4,227
4,323
4,422

컨설팅 / 사업 개발 비용 / 금융
1,842
1,843
1,844
1,845
1,846
1,847
1,848
1,849

임대비용
107
108
109
110
111
113
114
115

소모품비
27
28
29
30
31
32
33
34

감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-

주식 보상 비용
1,118
1,119
1,120
1,121
1,122
1,123
1,124
1,125

라인센스 비용
126
127
128
129
130
131
132
133

기타연구개발비
199
200
201
202
203
204
205
206

합계
7,195
7,287
7,382
7,478
7,576
7,677
7,779
7,884

a. 제품출시 초기 4개년도의 비용추정 

제품출시에 따른 정상매출이 발생하기 시작하는 초기 4개년도(2025년부터 2028년까지)의 판관비에 대해서는 유사 상장 바이오제약사의 제품출시 초기 4개연도별 매출대비 판관비율의 평균값을 사용하여 추정하였습니다. 

대용회사의 초기연도 매출대비 판관비율은 아래의 표와 같습니다.

회사
1차년도
2차년도
3차년도
4차년도

Abraxis BioScience
0.00%
63.01%
68.93%
62.78%

Celgene Corporation
496.65%
109.08%
80.38%
68.84%

Pharmacyclics LLC
172.41%
23.19%
0.00%
0.00%

OSI Pharmaceuticals
164.52%
64.44%
44.58%
37.03%

평균비율(MEDIAN)
168.46%
63.73%
56.75%
49.91%

b. 제품출시 5년 이후의 비용추정 

제품출시 5년 이후의 판매비와 관리비에 대해서는 유사 상장 바이오제약사의 제품출시 초기 2차~4차연도의 매출대비 판관비율의 평균치(56.80%)를 사용하여 추정하였습니다. 

6.2.6 잉여현금흐름(FCF)의 추정

6.2.6.1 법인세비용 

법인세는 다음과 같이 추정하였습니다. 

ㆍ 법인세율: 회사의 소재지인 캐나다 알버타 주에 적용되는 법인소득세율(국세 15% 및 주세 12%) 27%를 고려한 회사의 실효법인세율 27.5%를 사용하였으며, 캐나다의 세법상 이월결손금의 공제기간인 20년 이내에 모든 결손금이 사용되는 것으로 가정하였습니다. 

6.2.6.2 비현금비용 가산 

현금흐름 추정시 가산된 비현금비용은 다음과 같습니다. 

ㆍ유무형자산 상각비: 영업손익 추정시 상각한 유무형자산 상각비

6.2.6.3 자본적 지출액 

자본적 지출액은 회사의 영업계획에 의하면 거의 발생하지 않을 것으로 추정됩니다. 이에 따라 회사의 감가상각비 추정액과 자본적 지출액은 연도별로 동일한 금액이 발생하는 것으로 가정하였습니다. 

6.2.6.4 운전자본소요 

가. 개발기간의 순운전자본추정 

제품개발기간의 순운전자본은 회사 경영진이 제시한 추정 재무상태에 의하였습니다.
각 연도말의 순운전자본 추정액 및 순운전자본의 변동액은 아래와 같습니다.

(단위: 천USD, %)

과목/연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025

운전자본
5,500
7,000
7,000
8,000
10,000
40,000

운전자본 변동액
5,500
1,500
-
1,000
2,000
30,000

나.제품출시 이후의 순운전자본추정 

제품출시에 따른 정상매출이 발생하기 시작하는 초기 3개년도(2026년부터 2028년까지)의 순운전자본에 대해서는 유사 상장 바이오제약사의 제품 출시 초기연도별 매출액 대비 순운전자본 비율의 평균값을 사용하여 추정하였으며, 2029년도 부터는 유사 상장 바이오제약사의 제품 출시후 3년간 초기연도별 매출액 대비 순운전자본 비율의 평균치(14.62%)를 사용하여 추정하였습니다.

(단위: 천USD, %)

과목/연도
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032

매출액
999,492
1,608,904
1,989,368
2,224,816
2,489,863
2,587,219
2,650,049

운전자본
224,535
186,830
194,509
325,228
363,973
378,205
387,389

운전자본 변동액
184,535
(37,705)
7,679
130,719
38,745
14,232
9,185

운전자본/매출
22.46%
11.61%
9.78%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%

(단위: 천USD, %)

과목/연도
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

매출액
2,691,828
2,720,772
1,929,744
1,543,695
1,066,775
771,957
739,835

운전자본
393,497
397,728
282,094
225,660
155,943
112,846
108,151

운전자본 변동액
6,107
4,231
(115,634)
(56,434)
(69,717)
(43,097)
(4,696)

운전자본/매출
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%

대용회사의 초기연도 순운전자본비율은 아래의 표와 같습니다.

회사
1차년도
2차년도
3차년도

Abraxis BioScience
40.11%
14.31%
12.21%

Celgene Corporation
-7.13%
8.92%
7.35%

Pharmacyclics LLC
4.82%
0.00%
0.00%

OSI Pharmaceuticals
114.39%
30.33%
25.92%

평균비율(MEDIAN)
22.46%
11.61%
9.78%

6.2.6.5 가중평균 자본비용의 산정

현금흐름할인법을 이용하여 사업가치를 산정하기 위해서는 가중평균자본비용(WACC)을 산출하여야 합니다. CAPM(Capital Asset Pricing Model)을 이용하여 자기자본비용을 구하고 외부차입 조달비용을 이용하여 타인자본비용을 산출한 후, 이를 각각 자기자본과 타인자본의 비율에 따라 가중평균하여 WACC을 산출하였으며, 세부 산정내역은 다음과 같습니다.

구분
산출비율
산출근거

무위험이자율
1.51%
미국신용평가사 B

Expected Market Return
8.97%
미국신용평가사 B

Market Risk Premium
7.46%
미국신용평가사 B

Unleveraged Beta
1.25
Guideline company 이용하여 추정

Leveraged Beta
1.25

Specific premium
10.04%
Duff & Phelps 2019 Valuation Handbook + Specific Risk Base

Cost of Equity(Ke)
20.87%
Ke = Rf + (βL x MRP) + Size premium + Specific Risk premium

세전 타인자본비용(Kd)
0.00%
무부채 기업

법인세율(t)
27.50%

세후 타인 자본비용 (Ki)
2.76%
Ki = Kd x (1-t)

목표자본구조 (B/S)
0.00%
회사의 제품이 상용화될 경우 무차입 경영이 가능하므로 부 채는 없는 것으로 하여 회사의 목표자본구조 산정

가중평균자본비용 (WACC)
20.87%
WACC = Ke x [S/(S+B)] + Ki x [B/(S+B)] = 20.87%

자기자본비용(Ke)와 동일

6.2.7 중요 무형자산의
가치의
산정

6

.2.7.1. 가
치평가의 결과

현금흐름할인법을 이용하여 평가한 난소암 Front-line의 가치는 279,551천 USD로 산정되며 세부 산정내역은 다음과 같습니다. (POS: 48.5%, WACC: 20.87%)
추정기간 이후의 현금흐름은 없는 것으로 가정하였습니다.

(단위: 천USD)

연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029

매출액
-
-
-
-
-
47,666
999,492
1,608,904
1,989,368
2,224,816

매출원가
-
-
-
-
-
2,827
41,758
64,273
80,256
90,586

매출총이익
-
-
-
-
-
44,840
957,734
1,544,631
1,909,112
2,134,230

판매비와관리비
7,907
23,952
27,223
20,995
16,069
91,432
642,625
916,847
999,656
1,270,531

영업이익
(7,907)
(23,952)
(27,223)
(20,995)
(16,069)
(46,592)
315,109
627,784
909,456
863,699

(-)법인세

-
-
-
-
-
-
39,457
172,641
250,100
237,517

세후영업이익
(7,907)
(23,952)
(27,223)
(20,995)
(16,069)
(46,592)
275,653
455,144
659,356
626,182

(+)감가상각비
1.4
1.5
2.5
3.6
4.6
112.3
890.7
1,276.9
1,388.4
1,767.1

(-) 순운전자본증감
5,500
1,500
0
1,000
2,000
30,000
184,535
(37,705)
7,679
130,719

(-)Capex
1.4
1.5
2.5
3.6
4.6
112.3
890.7
1,276.9
1,388.4
1,767.1

영업 현금흐름
(13,407)
(25,452)
(27,223)
(21,995)
(18,069)
(76,592)
91,118
492,849
651,676
495,463

Discount Period
0.92
1.92
2.92
3.92
4.92
5.92
6.92
7.92
8.92
9.92

현가계수
0.84
0.70
0.58
0.48
0.39
0.33
0.27
0.22
0.18
0.15

영업현금흐름의현가
(11,269)
(17,698)
(15,661)
(10,469)
(7,115)
(24,952)
24,559
109,900
120,225
75,623

영업가치

POS
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
48.5%
48.5%
48.5%
48.5%
48.5%

POS 고려후영업가치
(11,269)
(17,698)
(15,661)
(10,469)
(7,115)
(12,102)
11,911
53,302
58,309
36,677

(단위: 천USD)

연도
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

매출액
2,489,863
2,587,219
2,650,049
2,691,828
2,720,772
1,929,744
1,543,695
1,066,775
771,957
739,835

매출원가
102,455
107,460
111,132
114,009
116,418
30,801
29,037
27,789
21,891
21,184

매출총이익
2,387,408
2,479,759
2,538,916
2,577,819
2,604,354
1,898,943
1,514,658
1,038,985
750,066
718,651

판매비와관리비
1,421,153
1,476,535
1,512,310
1,536,131
1,552,665
1,103,491
884,329
613,559
446,218
446,323

영업이익
966,255
1,003,224
1,026,606
1,041,688
1,051,690
795,452
630,329
425,426
303,848
272,328

(-)법인세

265,720
275,887
282,317
286,464
289,215
218,749
173,340
116,992
83,558
74,890

세후영업이익
700,535
727,337
744,289
755,224
762,475
576,703
456,988
308,434
220,290
197,438

(+)감가상각비
1,977.6
2,054.9
2,104.8
2,138.0
2,161.0
1,532.7
1,226.1
847.3
613.1
613.1

(-) 순운전자본증감
38,745
14,232
9,185
6,107
4,231
(115,634)
(56,434)
(69,717)
(43,097)
(4,696)

(-)Capex
1,977.6
2,054.9
2,104.8
2,138.0
2,161.0
1,532.7
1,226.1
847.3
613.1
613.1

영업 현금흐름
661,790
713,106
735,105
749,116
758,244
692,337
513,422
378,151
263,387
202,134

Discount Period
10.92
11.92
12.92
13.92
14.92
15.92
16.92
17.92
18.92
19.92

현가계수
0.13
0.10
0.09
0.07
0.06
0.05
0.04
0.03
0.03
0.02

영업현금흐름의현가
83,568
74,499
63,537
53,568
44,858
33,887
20,790
12,669
7,300
4,635

영업가치

POS
48.5%
48.5%
48.5%
48.5%
48.5%
48.5%
48.5%
48.5%
48.5%
48.5%

POS 고려후영업가치
40,531
36,132
30,815
25,980
21,756
16,435
10,083
6,144
3,541
2,248

6.2.7.2. 민감도 분석 
POS 추정치 및 가중평균자본비용(WACC)을 변수로 하여 민감도 분석을 수행한 결과 평가대상자산의 가치는 다음과 같은 범위로 산출됩니다.

(단위: 천USD)

난소암 Front-line
 (POS)
WACC

20.37%
20.87%
21.37%

42.00%
247,517
233,748
220,735

48.50%
295,559
279,551
264,419

6.3. 난소암 Recurrent

6.3.1. 주요 가정

구 분
내 역

추정 기간
2020. 02. 01 ~ 2044. 12. 31(24년 11개월)

매출 추정 제품
ㆍ 난소암(재발)에 대하여만 매출 추정에 포함하였음.

매출

ㆍ 임상실험 성공 확률인 POS(Probability of Success)를 적용하여 향후 매출 추정
ㆍ Recurrent의 경우 

1) 임상 2상을 진행중인 Oregovomab+Nivolumab
 2) 임상 2상을 진행중인 Oregovomab+Hiltonol 
 3) 임상 2상을 계획중인 Oregovomab+Niraparib 
 2020년 하반기 시작하여 2029년 종료 후 2030년부터 매출이 발생하는 것으로 추정
ㆍ BASS Diffusion Model을 사용하여 시장에 진입하는 것을 가정하여 추정
ㆍ 환자당 판매단가는 USD 67,500이며 년간 판매단가 상승률은 0%로 가정하였음.

매출원가

ㆍ
외주생산 계획임.
ㆍ 환자 1인당 연간 치료에 필요한 제품 생산단가: 
 외주생산 잠정 파트너사로부터 제시된 환자 1인당 제풍생산단가는
*USD000
임 
ㆍ 2030년에
*USD000
을 적용한 후 매년 인상율은3%로 추정함.

R&D, 임상비용
R&D, 임상비용은 추정하지 않음

법인세율
회사의 소재지인 캐나다 알버타 주에 적용되는 법인소득세율（국세 15% 및 주세12%）27%를 고려한 회사의 실효법인세율 27.5%를 사용

*제조원가의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.

6.3.2. 추정 손익계산서 

추정 기간동안의 추정손익계산서는 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026

매출액
-
-
-
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-
-
-
-

판매비와관리비
1,228
1,820
420
1,300
1,455
6,790
6,819

영업이익
(1,228)
(1,820)
(420)
(1,300)
(1,455)
(6,790)
(6,819)

(-)
법인세

-
-
-
-
-
-
-

세후영업이익
(1,228)
(1,820)
(420)
(1,300)
(1,455)
(6,790)
(6,819)

(단위: 천USD)

연도
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035

매출액
-
-
-
77,220
607,192
977,411
1,217,514
1,369,519
1,539,506

매출원가
-
-
-
4,730
37,533
60,691
76,658
87,296
99,363

매출총이익
-
-
-
72,489
569,659
916,720
1,140,856
1,282,223
1,440,143

판매비와관리비
5,879
3,970
2,547
102,922
293,373
508,534
576,663
599,198
627,061

영업이익
(5,879)
(3,970)
(2,547)
(30,432)
276,286
408,186
564,193
683,025
813,082

(-)
법인세

-
-
-
-
58,747
112,251
155,153
187,832
223,598

세후영업이익
(5,879)
(3,970)
(2,547)
(30,432)
217,539
295,935
409,040
495,193
589,484

(단위: 천USD)

연도
2036
2037
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044

매출액
1,607,619
1,654,759
1,689,110
1,715,664
1,447,241
1,261,608
1,103,922
973,924
957,509

매출원가
105,009
109,426
113,122
116,409
104,243
96,479
90,252
85,561
85,732

매출총이익
1,502,610
1,545,332
1,575,988
1,599,254
1,342,997
1,165,129
1,013,670
888,363
871,777

판매비와관리비
630,639
624,312
611,971
583,044
470,863
401,659
335,556
335,687
335,823

영업이익
871,971
921,020
964,017
1,016,210
872,134
763,471
678,114
552,676
535,954

(-)
법인세

239,792
253,281
265,105
279,458
239,837
209,955
186,481
151,986
147,387

세후영업이익
632,179
667,740
698,912
736,752
632,297
553,516
491,633
400,690
388,567

6.3.3. 매출추정 

가. 매출개요

회사의 제품은 임상 2상 당시에 기존에 전체 시장을 지배하는 표준약품인 카보플라틴(Carboplatin)과 파클리탁셀 (Paclitaxel)과 1차 화학요법 시 병행투여하여 기존의 무진행생존율(PFS)대비 340% 이상 증가 시키는 Oregovomab의 병행투여의 좋은 성과를 거둘 수 있었습니다. 그에 따라 Oregovomab과 함께 투여하였을 때 긍정적인결과를 가져올 수 있는 확률이 생겨났고 타 회사의 신약들과 임상을 같이 진행하게 되었습니다. 

회사가 진행하는 신약들은 이미 기존 시장에 나와있는 항암제이며 아래와 같이 세가지 분야의 임상시험 방법으로 나누어집니다.

1) Oregovomab + Nivolumab(OPDIVO?)
Oregovomab과 Nivolumab의 조합이 세포 내 항원 CA-125 항원 처리를 개선하고 보다 강한 T세포 반응을 이끌어내기 위해 시작된 새로운 조합의 면역치료전략

2) Oregovomab + Hiltonol
다른 암치료와 함께 사용하는 것에 대해 입증된 Oregovomab과 Hiltonol 두 약물에 대하여 항체 예방 백신 전략

3) Oregovomab + Niraparib(ZEJULA?)
Tesaro Inc.는 2017년 10월 26일 Oregovomab과 암치료를 위한 면역치료제를 개발 및 상용화하기 위해 Niraparib과 함께 임상시험을 계획

제품이 적용 가능한 시장인 Recurrent(재발)의 경우에는 이미 Niraparib(ZEJULA?)은 FDA 승인 이후에 표적항암제로서 시장을 점유하고 있는 신약으로서 2017년도에 Oregovomab과 함께 면역치료제를 개발하기 위한 계약을 진행했고 현재 임상시험을 계획하고 있습니다. 임상2상의 예정 시작일은 2020년 Q2로 예상하고 있습니다.

또한 임상2상 완료 후 안전성을 인정받고 임상3상에서 효과성이 입증이 되면 난소암 Recurrent시장을 기존 Niraparib이 점유하고 있는것과 더불어 더 광범위하게 시장을 공략할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

나. POS (Probability of Success) 

POS란 과거 임상 실험 성공확률을 의미하며, 회사와 같은 단계(2상 승인)에서의 종양학(Oncology)에서의 POS는 다음과 같습니다.

구 분.
임상단계
POS

All indication
Phase II to Approval
11.61%

Lead indication
Phase II to Approval
26.14%

(자료: "Estimation-of-Clinical-Trial-Success-Rates-and-Related-Perameters", 2018. Biostatistics)

임상이 성공할 확률의 최대값인 Lead indication(26.14%)를 적용하여 향후 매출액을 추정 하였습니다.

다만, 투자자의 의사결정을 위하여 중요 무형자산의 가격 범위를 산정할 때에는 최소가치를 All indication과 Lead indication의 중간값(Median)으로 성공확률을 가정하여산정된 중요무형자산의 가격을 제시하였습니다.

구 분.
임상단계
POS

Median indication
Phase II to Approval
18.88%

Lead indication
Phase II to Approval
26.14%

다. 제품 출시 시기 

회사는 Recurrent 난소암(재발)에 대해서 타 회사의 제품들과 면역체계향상을 위해 협업하여 Oregovomab을 개발하고 있으며 단일요법보다 병행요법에 더 적합한 신약이라고 가정하였을 경우 현재 진행중인 임상2상 등의 완료 후 임상3상~승인까지의 기간을 가정하였을 때 2030년 정도부터 제품 매출이 발생할 것으로 추정됩니다.

지역별 제품 출시 예상 시기는 미국, 유럽, 일본에 각각 2030년 3분기, 2030년 3분기, 2035년 3분기로 추정하였습니다.

지역
출시 년도
시기

Launch Year in US
2030
Third Quarter

Launch Year in EU
2030
Third Quarter

Launch Year in Japan
2035
Third Quarter

Launch Year 기 타지역
2033
First Quarter

라. 제품의 독점 판매기간 
난소암 front-line과 동일하게 미국 12년, 유럽 10년, 일본 8년, 기타 10년으로 추정하였습니다.

마. 환자 수의 추정

회사는 국가(지역) 별 총 Recurrent 난소암환자수(Patient Population)를 추정한 후 회사 제품의 시장점유율 추정치를 곱하여 산정하였습니다. 

1) 국가(지역)별 Recurrent 난소암 환자수의 추정

회사가 제시한 미래기간의 추청 Recurrent 난소암환자수는 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분
지역
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034

총 환자수
USA
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099

Europe
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400

Japan
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550

ROW
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792

(단위: 명)

구분
지역
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044

총 환자수
USA
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099
38,099

Europe
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400
68,400

Japan
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550
8,550

ROW
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792
221,792

Recurrent 난소암의 경우 난소암의 재발율이 매우 높기 때문에 Front-Line의 2배의 시장이 존재한다고 추정하고, 해당 시장의 95%정도가 실제로 난소암을 진단받고 치료를 받는다고 가정하였습니다. 이는 환자들 중에서 일부는 수술을 포기하거나 모르고 지나가는 경우가 많은 점을 반영한 것입니다.

2) 시장점유율의 추정
시장점유율은 난소암 front-line 추정시 적용한 Bass 확산모형(Bass Diffusion Model)을 활용하여 추정하였습니다. 

회사가 적용한 Bass 확산모형의 주요한 변수는 다음과 같습니다.

구분
값
비고

Market potential factor
m
25.0%
Market에서 본 제품이 차지하게 될 시장점유율 *1)

Higher Innovation
p
2.358%
혁신성으로 Market에서 소비자들에게 채택될 확률 *2)

Lower imitation factor
q
47.117%
복제의 난이도 *3)

*1) 본 제품이 출시되어 차지하게 될 시장점유율은 Tesaro, Inc 등 기존 3개의 과점사업자가 점유하고 있는 시장상황을 고려할 때 회사가 1/4인 25%를 차지하는 것을 가정하였습니다.
.

*2) 2017년 9월 Marco Berizzi 가 분석한 Top 20의 p : 2.358% 를 적용하여 확산 모형을 추정하였습니다.

*3) 2017년 9월 Marco Berizzi 가 분석한 Top 20의 평균값인 q : 47.117% 를 적용하여 확산 모형을 추정하였습니다.

Bass 확산모형을 활용한 시잠점유율의 추정치는 다음과 같습니다.

구분
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034

USA
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
2.50%
8.82%
14.20%
17.49%
19.49%

Europe
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.30%
8.82%
14.20%
17.49%
19.49%

Japan
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

ROW
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.60%
1.20%

구분
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044

USA
20.71%
21.45%
21.90%
22.18%
22.35%
22.45%
22.51%
22.55%
22.57%
22.57%

Europe
20.71%
21.45%
21.90%
22.18%
22.35%
22.45%
22.51%
22.55%
22.57%
22.57%

Japan
15.53%
16.09%
16.43%
16.63%
16.76%
16.84%
16.88%
16.91%
16.93%
16.93%

ROW
1.80%
2.40%
3.00%
3.60%
4.20%
4.80%
5.40%
6.00%
6.60%
6.60%

Recurrent 난소암의 경우 기존에 과점적 시장이므로, 독점적 판매기간 종료 후에도 시장점유율이 기존과 동일하게 유지된다고 가정하였습니다.

바. 판매 단가의 추정 

회사의 목표 판매단가는 다음과 같으며, 추정기간동안 매출단가의 증가율은 0%를 가정하였습니다.

지역
인당 매출단가
비고

미국(*1)
$67,500
미국내 경쟁사의 가격이 최소 USD 121,163 ~ 최대 USD 165,978 입니다. 그러나 회사는 과점사업자가 지배중인 시장에 신규로 시장에 진입해야 하므로 난소암 Front-Line 판매가격인 USD 75,000 의 인정비율을 90%만 적용하여 USD 67,500으로 보수적으로 책정하였습니다.

유럽

$63,000
미국에 비해 상대적으로 낮은 유럽의 의료수가를 반영하여 매출 단가를 추정하였습니다.

일본

$54,000
일본의 현재 의료수가를 참고하여 판매단가를 추정하였습니다.

기타

$10,800
기타지역의 의료수가를 참고하여 판매단가를 추정하였습니다.

(*1) 미국에서 시장을 점유하고 있는 Recurrent의 신약은 3개사가 경쟁중에 있으며 Tesaro의 Niraparib(ZEJULA?)의 경우 1년 12개월 복용량을 기준으로 매출단가는 USD 121,163이고 Rubraca의 Clovis의 경우 USD 165,978, Astrazeneca med Lynparza의 경우 USD 153,410 으로 최소 USD 121,163 ~ 최대 USD 165,978 가격 범위를 토대로 회사가 제시한 판매가격인 USD 75,000에서 인정비율을 90%만 적용하여 USD 67,500으로 보수적으로 책정하였습니다. 

가격을 더욱 보수적으로 책정한 이유는 시장 내 경쟁이 있고 각국 정부의 약값 하락 노력과 더불어 바이오시밀러 등 경쟁약품의 출연을 예상하여 책정했기 때문입니다.

보수적인 관점에서 이후 기간의 매출단가는 변동이 없는 것으로 가정하였습니다. 다만, 2040년 이후 Europe, 2042년 이후 USA, 2043년 이후 Japan에서 독점적 판매기간이 만료되어 2년간 판매단가가 30%씩 하락하고 그 이후에는 동일한 판매단가를 유지한다고 가정하였습니다. 

6.3.4. 매출원가 추정 
회사의 매출원가는 로열티 비용과 제품 외주생산에 따른 제조원가로 구분됩니다. 추정기간의 매출원가 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037

*로열티 비용
4,054
31,878
51,314
63,919
71,900
80,824
84,400
86,875

**제조원가
676
5,656
9,377
12,738
15,397
18,539
20,609
22,552

합계
4,730
37,533
60,691
76,658
87,296
99,363
105,009
109,426

(단위: 천USD)

구분
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044

*로열티 비용
88,678
90,072
75,980
66,234
57,956
51,131
50,269

**제조원가
24,444
26,337
28,263
30,244
32,296
34,430
35,462

합계
113,122
116,409
104,243
96,479
90,252
85,561
85,732

*로열티 비용의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.
**제조원가의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.

가. 로열티비용 

평가기준일 현재 회사가 체결하고 있는 로열티 지급계약은 3건으로 추정 로열티 비용의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

구분
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037

AAA*
2,317
18,216
29,322
36,525
41,086
46,185
48,229
49,643

BBB*
1,544
12,144
19,548
24,350
27,390
30,790
32,152
33,095

CCC*
193
1,518
2,444
3,044
3,424
3,849
4,019
4,137

합계
4,054
31,878
51,314
63,919
71,900
80,824
84,400
86,875

(단위: 천USD)

구분
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044

AAA*
50,673
51,470
43,417
37,848
33,118
29,218
28,725

BBB*
33,782
34,313
28,945
25,232
22,078
19,478
19,150

CCC*
4,223
4,289
3,618
3,154
2,760
2,435
2,394

합계
88,678
90,072
75,980
66,234
57,956
51,131
50,269

*로열티 비용의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.

나. 제조원가(제품 외주생산단가) 

환자 1인당 제조원가를 2030년에
*$000
로 추정하였으며, 이후 기간에 물가상승률을감안하여 매년 3% 상승하는 것으로 가정하였습니다. 

상기 원가는 환자 1인당 연간 치료에 필요한 제품의 외주 생산단가로서 잠정 외주 생산 파트너사로부터 제시받은 단가에 기초하여 산정하였으며, 회사의 기밀사항이므로공개하지 않았습니다.

6.3.5. 판매비와관리비 추정 
판매비와 관리비의 추정치는 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025

일반관리비
-
-
-
1,000
485
970

연구개발비
1,228
1,820
420
300
970
5,820

합계
1,228
1,820
420
1,300
1,455
6,790

(단위: 천USD)

연도
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032

일반관리비
999
1,029
1,060
1,092
99,850
290,209
505,276

연구개발비
5,820
4,850
2,910
1,455
3,072
3,164
3,259

합계
6,819
5,879
3,970
2,547
102,922
293,373
508,534

(단위: 천USD)

연도
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

일반관리비
573,306
595,741
623,500
626,971
620,535
608,080
579,036

연구개발비
3,356
3,457
3,561
3,668
3,778
3,891
4,008

합계
576,663
599,198
627,061
630,639
624,312
611,971
583,044

(단위: 천USD)

연도
2040
2041
2042
2043
2044

일반관리비
466,735
397,407
331,177
331,177
331,177

연구개발비
4,128
4,252
4,379
4,511
4,646

합계
470,863
401,659
335,556
335,687
335,823

일반 관리비는 제품 출시 이전인 2029년 까지의 비용은 회사제시 사업계획에 따른 일반관리비 집행예상액과 물가상승률(또는 임금상승률)을 사용하여 추정하였으며, 2029년 이후의 비용은 상장 바이오제약사의 매출대비 판관비율을 사용하여 추정하였습니다. 연구개발비는 회사제시 사업계획에 따른 연구개발비 집행예상액과 물가상승률(또는 임금상승률)을 사용하여 추정하였습니다.

6.3.6 잉여현금흐름(FCF)의 추정

6.3.6.1 법인세비용 

법인세는 다음과 같이 추정하였습니다. 

ㆍ 법인세율: 회사의 소재지인 캐나다 알버타 주에 적용되는 법인소득세율(국세 15% 및 주세 12%) 27%를 고려한 회사의 실효법인세율 27.5%를 사용하였으며, 캐나다의 세법상 이월결손금의 공제기간인 20년 이내에 모든 결손금이 사용되는 것으로 가정하였습니다. 

6.3.6.2 비현금비용 가산 

현금흐름 추정시 가산된 비현금비용은 다음과 같습니다. 

ㆍ유무형자산 상각비: 영업손익 추정시 상각한 유무형자산 상각비 

6.3.6.3 자본적 지출액 

자본적 지출액은 회사의 영업계획에 의하면 거의 발생하지 않을 것으로 추정됩니다. 이에 따라 회사의 감가상각비 추정액과 자본적 지출액은 연도별로 동일한 금액이 발생하는 것으로 가정하였습니다.

6.3.6.4 운전자본소요 

가. 개발기간의 순운전자본추정 

제품개발기간의 순운전자본은 회사 경영진이 제시한 추정 재무상태에 의하였습니다.
각 연도말의 순운전자본 추정액 및 순운전자본의 변동액은 아래와 같습니다.

(단위: 천USD, %)

과목/연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024

운전자본
917
1,000
2,000
2,000
2,000

운전자본 변동액
917
83
1,000
-
-

(단위: 천USD, %)

과목/연도
2025
2026
2027
2028
2029

운전자본
5,000
5,000
5,000
10,000
15,000

운전자본 변동액
3,000
-
-
5,000
5,000

나. 제품출시 이후의 순운전자본추정 

제품출시에 따른 정상매출이 발생하기 시작하는 초기 3개년도(2030년부터 2032년까지)의 순운전자본에 대해서는 유사 상장 바이오제약사의 제품 출시 초기연도별 매출액 대비 순운전자본 비율의 평균값을 사용하여 추정하였으며, 2029년도 부터는 유사 상장 바이오제약사의 제품 출시후 3년간 초기연도별 매출액 대비 순운전자본 비율의 평균치(14.62%)를 사용하여 추정하였습니다.

(단위: 천USD)

과목/연도
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036

매출액
77,220
607,192
977,411
1,217,514
1,369,519
1,539,506
1,607,619

운전자본
17,347
70,509
95,566
177,979
200,199
225,048
235,005

운전자본 변동액
2,347
53,161
25,057
82,413
22,220
24,849
9,957

운전자본/매출
22.46%
11.61%
9.78%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%

(단위: 천USD)

과목/연도
2037
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044

매출액
1,654,759
1,689,110
1,715,664
1,447,241
1,261,608
1,103,922
973,924
957,509

운전자본
241,896
246,917
250,799
211,560
184,424
161,373
142,370
139,970

운전자본 변동액
6,891
5,022
3,882
(39,239)
(27,136)
(23,051)
(19,003)
(2,400)

운전자본/매출
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%

6.3.6.5
가중평균 자본비용의 산정

현금흐름할인법을 이용하여 사업가치를 산정하기 위해서는 가중평균자본비용(WACC)을 산출하여야 합니다. CAPM(Capital Asset Pricing Model)을 이용하여 자기자본비용을 구하고 외부차입 조달비용을 이용하여 타인자본비용을 산출한 후, 이를 각각 자기자본과 타인자본의 비율에 따라 가중평균하여 WACC을 산출하였으며, 난소암 Front-line과 동일한 20.87%로 산정되었습니다.

6.3.7 중요 무형자산의 가치의 산정 

6.3.7.1.
가
치평가의 결과

현금흐름할인법을 이용하여 평가한 난소암 Recurrent의 가치는 51,715천 USD로 산정되며 세부 산정내역은 다음과 같습니다. (POS: 26.14%, WACC: 20.87%)
추정기간 이후의 현금흐름은 없는 것으로 가정하였습니다.

(단위: 천USD)

연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028

매출액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-
-
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-
-
-
-
-
-

판매비와관리비
1,228
1,820
420
1,300
1,455
6,790
6,819
5,879
3,970

영업이익
(1,228)
(1,820)
(420)
(1,300)
(1,455)
(6,790)
(6,819)
(5,879)
(3,970)

(-)법인세

-
-
-
-
-
-
-
-
-

세후영업이익
(1,228)
(1,820)
(420)
(1,300)
(1,455)
(6,790)
(6,819)
(5,879)
(3,970)

(+)감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(-) 순운전자본증감
917
83
1,000
-
-
3,000
-
-
5,000

(-)Capex
-
-
-
-
-
-
-
-
-

영업 현금흐름
(2,145)
(1,903)
(1,420)
(1,300)
(1,455)
(9,790)
(6,819)
(5,879)
(8,970)

Discount Period
0.92
1.92
2.92
3.92
4.92
5.92
6.92
7.92
8.92

현가계수
0.84
0.70
0.58
0.48
0.39
0.33
0.27
0.22
0.18

영업현금흐름의현가
(1,803)
(1,324)
(817)
(619)
(573)
(3,189)
(1,838)
(1,311)
(1,655)

영업가치

POS
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
53.9%
53.9%
53.9%
53.9%
53.9%

POS 고려후영업가치
(1,803)
(1,324)
(817)
(619)
(309)
(1,719)
(991)
(707)
(892)

(단위: 천USD)

연도
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036

매출액
-
77,220
607,192
977,411
1,217,514
1,369,519
1,539,506
1,607,619

매출원가
-
4,730
37,533
60,691
76,658
87,296
99,363
105,009

매출총이익
-
72,489
569,659
916,720
1,140,856
1,282,223
1,440,143
1,502,610

판매비와관리비
2,547
102,922
293,373
508,534
576,663
599,198
627,061
630,639

영업이익
(2,547)
(30,432)
276,286
408,186
564,193
683,025
813,082
871,971

(-)법인세

-
-
58,747
112,251
155,153
187,832
223,598
239,792

세후영업이익
(2,547)
(30,432)
217,539
295,935
409,040
495,193
589,484
632,179

(+)감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-

(-) 순운전자본증감
5,000
2,347
53,161
25,057
82,413
22,220
24,849
9,957

(-)Capex
-
-
-
-
-
-
-
-

영업 현금흐름
(7,547)
(32,780)
164,378
270,877
326,627
472,972
564,635
622,222

Discount Period
9.92
10.92
11.92
12.92
13.92
14.92
15.92
16.92

현가계수
0.15
0.13
0.10
0.09
0.07
0.06
0.05
0.04

영업현금흐름의현가
(1,152)
(4,139)
17,173
23,413
23,357
27,981
27,636
25,196

영업가치

POS
53.9%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%

POS 고려후영업가치
(621)
(1,082)
4,489
6,120
6,106
7,315
7,225
6,587

(단위: 천USD)

연도
2037
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044

매출액
1,654,759
1,689,110
1,715,664
1,447,241
1,261,608
1,103,922
973,924
957,509

매출원가
109,426
113,122
116,409
104,243
96,479
90,252
85,561
85,732

매출총이익
1,545,332
1,575,988
1,599,254
1,342,997
1,165,129
1,013,670
888,363
871,777

판매관리비
624,312
611,971
583,044
470,863
401,659
335,556
335,687
335,823

영업이익
921,020
964,017
1,016,210
872,134
763,471
678,114
552,676
535,954

(-)법인세(27.5%)
253,281
265,105
279,458
239,837
209,955
186,481
151,986
147,387

세후영업이익
667,740
698,912
736,752
632,297
553,516
491,633
400,690
388,567

(+)감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-

(-) 순운전자본증감
6,891
5,022
3,882
(39,239)
(27,136)
(23,051)
(19,003)
(2,400)

(-)Capex
-
-
-
-
-
-
-
-

영업 현금흐름
660,849
693,891
732,871
671,536
580,652
514,683
419,693
390,966

Discount Period
17.92
18.92
19.92
20.92
21.92
22.92
23.92
24.92

현가계수
0.03
0.03
0.02
0.02
0.02
0.01
0.01
0.01

영업현금흐름의현가
22,140
19,233
16,806
12,740
9,114
6,683
4,509
3,475

영업가치

POS
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%

POS 고려후영업가치
5,788
5,028
4,393
3,330
2,382
1,747
1,179
908

6.3.7.2.
민감도 분석 

POS 추정치 및 가중평균자본비용(WACC)을 변수로 하여 민감도 분석을 수행한 결과 평가대상자산의 가치는 다음과 같은 범위로 산출됩니다.

(단위: 천USD)

난소암 Recurrent
 (POS)
WACC

20.37%
20.87%
21.37%

18.88%
37,647
34,616
31,817

26.14%
55,989
51,715
47,764

6.4. 췌장암 

6

.4.1. 주요 가정

구 분
내 역

추정 기간
2020. 02. 01 ~ 2047. 12. 31(27년 11 개월)

매출 추정 제품
ㆍ 췌장암에 대하여만 매출 추정에 포함하였음.

매출

ㆍ
임상실험 성공 확률인 POS（Probability of Success)를 적용하여 향후 매출 추정
ㆍ 췌장암은 Oregovomab과 병행투여하는 임상시험과 Anti-Muc1과 화학요법의 임상시험
 두가지로 구성되어 있음. 현재 진행상황은 Oregovomab+Nelfinavir+Radiation의 
 임상2상은 완료되었고 Anti-MUC1+Chemo은 임상은 1상과 2상이 동시에 계획되고 
 있으며 매출의 경우 2033년부터 발생하는 것으로 가정하였음
ㆍ BASS Diffusion Model을 사용하여 시장에 진입하는 것을 가정하여 추정
ㆍ
환자당 판매단가를 USD 95,008（2025년 기준）, 인상률은 0%로 가정하였음
.

매출원가

ㆍ
외주생산 계획임.
ㆍ 환자 1인당 연간 치료에 필요한 제품 생산단가: 외주생산 잠정 파트너사로부터 제시된
 환자 1인당 제품 생산단가는
*USD000
임. 
ㆍ 2033년에
*USD000
을 적용한 후 매년 인상율은 3%로 추정함.

R&D, 임상비용
R&D, 임상비용 추정하지 않음

법인세율
회사의 소재지인 캐나다 알버타 주에 적용되는 법인소득세율（국세 15% 및 주세12%）27%를 고려한 회사의 실효법인세율 27.5%를 사용

*제조원가의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.

6.4.2. 추정 손익계산서 

추정 기간동안의 추정손익계산서는 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028

매출액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-
-
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-
-
-
-
-
-

판매비와관리비
1,650
1,700
1,508
2,065
3,273
4,281
3,490
2,085
6,454

영업이익
(1,650)
(1,700)
(1,508)
(2,065)
(3,273)
(4,281)
(3,490)
(2,085)
(6,454)

(-)
법인세

-
-
-
-
-
-
-
-
-

세후영업이익
(1,650)
(1,700)
(1,508)
(2,065)
(3,273)
(4,281)
(3,490)
(2,085)
(6,454)

(단위: 천USD)

연도
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037

매출액
-
-
-
-
28,124
401,231
645,871
797,220
890,354

매출원가
-
-
-
-
373
5,840
9,682
12,500
14,553

매출총이익
-
-
-
-
27,751
395,392
636,189
784,720
875,801

판매비와관리비
5,004
3,068
1,618
2,108
50,590
257,858
447,410
502,826
518,771

영업이익
(5,004)
(3,068)
(1,618)
(2,108)
(22,839)
137,534
188,779
281,894
357,030

(-)
법인세

-
-
-
-
-
21,008
51,914
77,521
98,183

세후영업이익
(5,004)
(3,068)
(1,618)
(2,108)
(22,839)
116,527
136,865
204,373
258,847

(단위: 천USD)

연도
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047

매출액
1,058,814
1,098,792
1,124,020
1,140,256
1,151,008
956,257
672,773
451,643
327,907
297,713

매출원가
18,555
20,017
21,285
22,444
23,549
22,041
21,154
18,641
16,019
15,777

매출총이익
1,040,260
1,078,775
1,102,735
1,117,811
1,127,459
934,216
651,619
433,002
311,888
281,936

판매비와관리비
574,196
573,881
564,595
549,985
520,696
414,015
285,474
183,654
117,854
107,379

영업이익
466,064
504,894
538,140
567,826
606,763
520,201
366,145
249,349
194,034
174,558

(-)
법인세

128,167
138,846
147,989
156,152
166,860
143,055
100,690
68,571
53,359
48,003

세후영업이익
337,896
366,048
390,152
411,674
439,903
377,146
265,455
180,778
140,675
126,554

6.4.3. 매출추정 

가. POS (Probability of Success) 

POS란 과거 임상 실험 성공확률을 의미하며, 회사와 같은 단계(2상 승인)에서의 종양학(Oncology)에 서의 POS는 다음과 같습니다. 

구 분.
임상단계
POS

All indication
Phase II to Approval
11.61%

Lead indication
Phase II to Approval
26.14%

(자료: "Estimation-of-Clinical-Trial-Success-Rates-and-Related-Perameters", 2018. Biostatistics)

임상이 성공했을 경우의 매출액에 상기 POS(lead indication) 26.14%를 적용하여 향후 매출액을 추정 하였습니다.

나. 제품 출시 시기 

지역별 제품 출시 예상 시기는 미국, 유럽, 일본에 각각 2033년 3분기, 2033년 4분기, 2038년 1분기로 추정하였습니다.

지역
출시 년도
시기

Launch Year in US
2033
Third Quarter

Launch Year in EU
2033
Fourth Quarter

Launch Year in Japan
2038
First Quarter

Launch Year 기 타지역
2036
First Quarter

다. 제품의 독점 판매기간 
난소암 front-line과 동일하게 미국 12년, 유럽 10년, 일본 8년, 기타 10년으로 추정하였습니다. 독점적 판매기간 종료 후에는 유사한 신약이나 바이오시밀러 제품이 출시되므로, 각 지역별로 독점적 판매기간이 만료된 후에 시장점유율과 판매가격이 30%씩 2년간 하락하는 것으로 추정하였습니다.

라. 환자 수의 추정

회사는 국가(지역) 별 총 췌장암환자수(Patient Population)를 추정한 후 회사 제품의 시장점유율 추정 치를 곱하여 산정하였습니다. 

1) 국가(지역)별 췌장암 환자수의 추정

회사가 제시한 미래기간의 추청 췌장암 환자수는 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분
지역
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032

총 환자수
USA
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008

Europe
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697

Japan
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119

ROW
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044

(단위: 명)

구분
지역
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

총 환자수
USA
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008

Europe
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697

Japan
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119

ROW
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044

(단위: 명)

구분
지역
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047

총 환자수
USA
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008
11,008

Europe
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697
8,697

Japan
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119
4,119

ROW
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044
28,044

2) 시장점유율의 추정
시장점유율은 난소암 front-line 추정시 적용한 Bass 확산모형(Bass Diffusion Model)을 활용하여 추정하였습니다. 

회사가 적용한 Bass 확산모형의 주요한 변수는 다음과 같습니다.

구분
값
비고

Market potential factor
m
66.7%
Market에서 본 제품이 차지하게 될 시장점유율 *1)

Higher Innovation
p
2.358%
혁신성으로 Market에서 소비자들에게 채택될 확률 *2)

Lower imitation factor
q
47.117%
복제의 난이도 *3)

*1) 본 제품이 출시되어 차지하게 될 시장점유율은 시장상황을 고려할 때 시장의 2/3인 66.7%를 차지할 수 있을 것으로 가정하였습니다.

*2) 2017년 9월 Marco Berizzi 가 분석한 Top 20의 p : 2.358% 를 적용하여 확산 모형을 추정하였습니다.

*3) 2017년 9월 Marco Berizzi 가 분석한 Top 20의 평균값인 q : 47.117% 를 적용하여 확산 모형을 추정하였습니다.

Bass 확산모형을 활용한 시잠점유율의 추정치는 다음과 같습니다.

구분
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

USA
2.50%
23.53%
37.88%
46.63%
51.96%
55.21%
57.20%

Europe
0.30%
23.53%
37.88%
46.63%
51.96%
55.21%
57.20%

Japan
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
41.41%
42.90%

ROW
0.00%
0.00%
0.00%
0.60%
1.20%
1.80%
2.40%

구분
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047

USA
58.41%
59.14%
59.59%
59.87%
59.87%
41.91%
29.33%
29.33%

Europe
58.41%
59.14%
59.59%
41.71%
29.20%
29.20%
29.20%
29.20%

Japan
43.80%
44.36%
44.69%
44.90%
45.03%
45.10%
31.60%
22.12%

ROW
3.00%
3.60%
4.20%
4.80%
5.40%
6.00%
6.60%
6.60%

2043년 이후 Europe, 2045년 이후 USA, 2046년 이후 Japan에서 독점적 판매기간이 만료되어 2년간 시장점유율이 30%씩 하락하고 그 이후에는 동일한 시장점유율을유지한다고 가정하였습니다. 

마. 판매 단가의 추정 

회사의 목표 판매단가는 다음과 같으며, 추정을 위하여는 매출단가의 증가율은 0%를 가정하였습니다.

지역
인당 매출단가
비고

미국
$95,008

회사의 경우 췌
장
암의 경우 $95,008
에 판매가 가능하다고 추정하였습니다.
경쟁 제품인 nab-p/GEM의 경우 현재 $146,652에 판매가 되고 있으며, GEM/erlotinib의 경우 $96,084 그리고 Folfirinox의 경우 $86,808에 판매되고 있습니다.

유럽
$75,800
미국에 비해 상대적으로 낮은 유럽의 의료수가를 반영하여 매출 단가를 추정하였습니다.

일본
$64,971
일본의 현재 의료수가를 참고하여 판매단가를 추정하였습니다.

기타
$12,994
기타지역의 의료수가를 참고하여 판매단가를 추정하였습니다.

보수적인 관점에서 이후 기간의 매출단가는 변동이 없는 것으로 가정하였습니다. 다만, 2043년 이후 Europe, 2045년 이후 USA, 2046년 이후 Japan에서 독점적 판매기간이 만료되어 2년간 판매단가가 30%씩 하락하고 그 이후에는 동일한 판매단가를 유지한다고 가정하였습니다. 

상기 내역이 반영된 판매단가는 다음과 같습니다.

구분
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

USA
95,008
95,008
95,008
95,008
95,008
95,008
95,008

Europe
75,800
75,800
75,800
75,800
75,800
75,800
75,800

Japan
64,971
64,971
64,971
64,971
64,971
64,971
64,971

ROW
12,994
12,994
12,994
12,994
12,994
12,994
12,994

구분
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047

USA
95,008
95,008
95,008
95,008
66,505
46,554
46,554
46,554

Europe
75,800
75,800
75,800
53,060
37,142
37,142
37,142
37,142

Japan
64,971
64,971
64,971
64,971
64,971
64,971
45,480
31,836

ROW
12,994
12,994
12,994
12,994
12,994
12,994
12,994
12,994

6.4.4. 매출원가 추정 

회사의 매출원가는

제품 외주생산에 따른 제조원가입니다. 추정기간의 매출원가 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

구분
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039

*제조원가
373
5,840
9,682
12,500
14,553
18,555
20,017

(단위: 천USD)

구분
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047

*제조원가
21,285
22,444
23,549
22,041
21,154
18,641
16,019
15,777

*제조원가의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.

환자 1인당 제조원가를 2033년에

*$000
로 추정하였으며, 이후 기간에 물가상승률을감안하여 매년 3% 상승하는 것으로 가정하였습니다. 

상기 환자 1인당 제조원가는 환자 1인당 연간 치료에 필요한 제품의 외주 생산단가로서 잠정 외주 생산 파트너사로부터 제시받은 단가에 기초하여 산정한 금액으로 상세 내역은 비밀유지 사항으로 제시하지 않습니다.

6.4.5. 판매비와관리비 및 연구개발비의 추정 

판매비와 관리비의 추정치는 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

과목/연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027

일반관리비
229
250
258
265
273
281
290
144.91

연구개발비
1,421
1,450
1,250
1,800
3,000
4,000
3,200
1,940

합계
1,650
1,700
1,508
2,065
3,273
4,281
3,490
2,085

(단위: 천USD)

과목/연도
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037

일반관리비
149
154
158
163
168
48,488
255,693
445,180
500,529
516,405

연구개발비
6,305
4,850
2,910
1,455
1,940
2,102
2,165
2,230
2,297
2,365

합계
6,454
5,004
3,068
1,618
2,108
50,590
257,858
447,410
502,826
518,771

(단위: 천USD)

과목/연도
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047

일반관리비
571,760
571,372
562,010
547,323
517,954
411,190
282,564
180,657
114,767
104,200

연구개발비
2,436
2,509
2,585
2,662
2,742
2,824
2,909
2,996
3,086
3,179

합계
574,196
573,881
564,595
549,985
520,696
414,015
285,474
183,654
117,854
107,379

일반 관리비는 제품 출시 이전인 2032년 까지의 비용은 회사제시 사업계획에 따른 일반관리비 집행예상액과 물가상승률(또는 임금상승률)을 사용하여 추정하였으며, 2032년 이후의 비용은 상장 바이오제약사의 매출대비 판관비율을 사용하여 추정하였습니다. 연구개발비는 회사제시 사업계획에 따른 연구개발비 집행예상액과 물가상승률(또는 임금상승률)을 사용하여 추정하였습니다.

6.4.6 잉여현금흐름(FCF)의 추정

6.4.6.1 법인세비용 

법인세는 다음과 같이 추정하였습니다. 

ㆍ 법인세율: 회사의 소재지인 캐나다 알버타 주에 적용되는 법인소득세율(국세 15% 및 주세 12%) 27%를 고려한 회사의 실효법인세율 27.5%를 사용하였으며, 캐나다의 세법상 이월결손금의 공제기간인 20년 이내에 모든 결손금이 사용되는 것으로 가정하였습니다.

6.4.6.2 비현금비용 가산 

현금흐름 추정시 가산된 비현금비용은 다음과 같습니다. 

ㆍ유무형자산 상각비: 영업손익 추정시 상각한 유무형자산 상각비 

6.4.6.3 자본적 지출액 

자본적 지출액은 회사의 영업계획에 의하면 거의 발생하지 않을 것으로 추정됩니다. 이에 따라 회사의 감가상각비 추정액과 자본적 지출액은 연도별로 동일한 금액이 발생하는 것으로 가정하였습니다.

6.4.6.4 운전자본소요 

가. 개발기간의 순운전자본추정 

제품개발기간의 순운전자본은 회사 경영진이 제시한 추정 재무상태에 의하였습니다.
각 연도말의 순운전자본 추정액 및 순운전자본의 변동액은 아래와 같습니다.

(단위: 천USD)

과목/연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025

순운전자본
520
536
473
646
1,025
1,340

변동액
520
16
(63)
173
378
315

(단위: 천USD)

과목/연도
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032

순운전자본
1,088
650
2,026
3,000
3,500
3,780
4,800

변동액
(252)
(438)
1,376
974
500
280
1,020

나. 제품출시 이후의 순운전자본추정 

제품출시에 따른 정상매출이 발생하기 시작하는 초기 3개년도(2033년부터 2035년까지)의 순운전자본에 대해서는 유사 상장 바이오제약사의 제품 출시 초기연도별 매출액 대비 순운전자본 비율의 평균값을 사용하여 추정하였으며, 2029년도 부터는 유사 상장 바이오제약사의 제품 출시후 3년간 초기연도별 매출액 대비 순운전자본 비율의 평균치(14.62%)를 사용하여 추정하였습니다.

(단위: 천USD)

과목/연도
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040

매출액
28,124
401,231
645,871
797,220
890,354
1,058,814
1,098,792
1,124,020

운전자본
6,318
46,592
63,150
116,539
130,154
154,780
160,624
164,311

운전자본 변동액
1,518
40,274
16,558
53,390
13,615
24,626
5,844
3,688

운전자본/매출
22.46%
11.61%
9.78%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%

(단위: 천USD)

과목/연도
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047

매출액
1,140,256
1,151,008
956,257
672,773
451,643
327,907
297,713

운전자본
166,685
168,257
139,787
98,347
66,022
47,934
43,520

운전자본 변동액
2,373
1,572
(28,469)
(41,440)
(32,325)
(18,088)
(4,414)

운전자본/매출
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%

6.4.6.5
가중평균 자본비용의 산정

현금흐름할인법을 이용하여 사업가치를 산정하기 위해서는 가중평균자본비용(WACC)을 산출하여야 합니다. CAPM(Capital Asset Pricing Model)을 이용하여 자기자본비용을 구하고 외부차입 조달비용을 이용하여 타인자본비용을 산출한 후, 이를 각각 자기자본과 타인자본의 비율에 따라 가중평균하여 WACC을 산출하였으며, 난소암 Front-line과 동일한 20.87%로 산정되었습니다.

6
.4.7 중요 무형자산의 가치 계산

6
.4.7.1.
가
치평가의 결과

현금흐름할인법을 이용하여 평가한 췌장암의 가치는 10,153천 USD로 산정되며 세부 산정내역은 다음과 같습니다. (POS: 26.14%, WACC: 20.87%)
추정기간 이후의 현금흐름은 없는 것으로 가정하였습니다.

(단위: 천USD)

연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027

매출액
-
-
-
-
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-
-
-
-
-

판매비와관리비
1,650
1,700
1,508
2,065
3,273
4,281
3,490
2,085

영업이익
(1,650)
(1,700)
(1,508)
(2,065)
(3,273)
(4,281)
(3,490)
(2,085)

(-)법인세

-
-
-
-
-
-
-
-

세후영업이익
(1,650)
(1,700)
(1,508)
(2,065)
(3,273)
(4,281)
(3,490)
(2,085)

(+)감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-

(-) 순운전자본증감
520
16
(63)
173
378
315
(252)
(438)

(-)Capex
-
-
-
-
-
-
-
-

영업 현금흐름
(2,170)
(1,716)
(1,444)
(2,239)
(3,652)
(4,597)
(3,238)
(1,647)

Discount Period
0.92
1.92
2.92
3.92
4.92
5.92
6.92
7.92

현가계수
0.84
0.70
0.58
0.48
0.39
0.33
0.27
0.22

영업현금흐름의현가
(1,824)
(1,193)
(831)
(1,066)
(1,438)
(1,498)
(873)
(367)

영업가치

POS
100.0%
100.0%
53.9%
53.9%
53.9%
53.9%
53.9%
53.9%

POS 고려후영업가치
(1,824)
(1,193)
(448)
(574)
(775)
(807)
(470)
(198)

(단위: 천USD)

연도
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036

매출액
-
-
-
-
-
28,124
401,231
645,871
797,220

매출원가
-
-
-
-
-
373
5,840
9,682
12,500

매출총이익
-
-
-
-
-
27,751
395,392
636,189
784,720

판매비와관리비
6,454
5,004
3,068
1,618
2,108
50,590
257,858
447,410
502,826

영업이익
(6,454)
(5,004)
(3,068)
(1,618)
(2,108)
(22,839)
137,534
188,779
281,894

(-)법인세

-
-
-
-
-
-
21,008
51,914
77,521

세후영업이익
(6,454)
(5,004)
(3,068)
(1,618)
(2,108)
(22,839)
116,527
136,865
204,373

(+)감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(-) 순운전자본증감
1,376
974
500
280
1,020
1,518
40,274
16,558
53,390

(-)Capex
-
-
-
-
-
-
-
-
-

영업 현금흐름
(7,831)
(5,977)
(3,568)
(1,898)
(3,128)
(24,357)
76,253
120,307
150,983

Discount Period
8.92
9.92
10.92
11.92
12.92
13.92
14.92
15.92
16.92

현가계수
0.18
0.15
0.13
0.10
0.09
0.07
0.06
0.05
0.04

영업현금흐름의현가
(1,445)
(912)
(451)
(198)
(270)
(1,742)
4,511
5,888
6,114

영업가치

POS
53.9%
53.9%
53.9%
53.9%
53.9%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%

POS 고려후영업가치
(779)
(492)
(243)
(107)
(146)
(455)
1,179
1,539
1,598

(단위: 천USD)

연도
2037
2038
2039
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047

매출액
890,354
1,058,814
1,098,792
1,124,020
1,140,256
1,151,008
956,257
672,773
451,643
327,907
297,713

매출원가
14,553
18,555
20,017
21,285
22,444
23,549
22,041
21,154
18,641
16,019
15,777

매출총이익
875,801
1,040,260
1,078,775
1,102,735
1,117,811
1,127,459
934,216
651,619
433,002
311,888
281,936

판매비와관리비
518,771
574,196
573,881
564,595
549,985
520,696
414,015
285,474
183,654
117,854
107,379

영업이익
357,030
466,064
504,894
538,140
567,826
606,763
520,201
366,145
249,349
194,034
174,558

(-)법인세

98,183
128,167
138,846
147,989
156,152
166,860
143,055
100,690
68,571
53,359
48,003

세후영업이익
258,847
337,896
366,048
390,152
411,674
439,903
377,146
265,455
180,778
140,675
126,554

(+)감가상각비
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

(-) 순운전자본증감
13,615
24,626
5,844
3,688
2,373
1,572
(28,469)
(41,440)
(32,325)
(18,088)
(4,414)

(-)Capex
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

영업 현금흐름
245,232
313,270
360,204
386,464
409,301
438,331
405,615
306,896
213,103
158,763
130,968

Discount Period
17.92
18.92
19.92
20.92
21.92
22.92
23.92
24.92
25.92
26.92
27.92

현가계수
0.03
0.03
0.02
0.02
0.02
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01

영업현금흐름의현가
8,216
8,683
8,260
7,332
6,424
5,692
4,358
2,728
1,567
966
659

영업가치

POS
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%
26.1%

POS 고려후영업가치
2,148
2,270
2,159
1,917
1,679
1,488
1,139
713
410
252
172

6.4.7.2.
민감도 분석 
가중평균자본비용(WACC)을 변수로 하여 민감도 분석을 수행한 결과 평가대상자산의 가치는 다음과 같은 범위로 산출됩니다. 췌장암의 경우 전체 가치에 미치는 영향이 작고, 의사결정에 중요한 영향을 미치지 아니하므로, POS의 가정에 따라 변동되는 영업가치의 변동을 고려하지 않았습니다.

(단위: 천USD)

췌장암
 (POS)
WACC

20.37%
20.87%
21.37%

26.14%
11,572
10,153
8,863

6.5 유방암

6.5.1. 추정 손익계산서 

추정 기간동안의 추정손익계산서는 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028

매출액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-
-
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-
-
-
-
-
-

판매비와관리비
3,850
1,700
1,968
2,755
2,400
4,329
5,139
6,892
6,905

영업이익
(3,850)
(1,700)
(1,968)
(2,755)
(2,400)
(4,329)
(5,139)
(6,892)
(6,905)

(-)
법인세

-
-
-
-
-
-
-
-
-

세후영업이익
(3,850)
(1,700)
(1,968)
(2,755)
(2,400)
(4,329)
(5,139)
(6,892)
(6,905)

(단위: 천USD)

연도
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

매출액
-
-
-
-
-
22,926
135,224
217,673
268,871
300,449

매출원가
-
-
-
-
-
1,708
11,605
19,241
24,936
29,115

매출총이익
-
-
-
-
-
21,219
123,619
198,432
243,935
271,335

판매비와관리비
6,918
5,854
4,789
2,648
3,202
42,581
89,320
153,276
172,146
177,698

영업이익
(6,918)
(5,854)
(4,789)
(2,648)
(3,202)
(21,363)
34,299
45,156
71,789
93,636

(-)
법인세

-
-
-
-
-

(12,763)
12,418
19,742
25,750

세후영업이익
(6,918)
(5,854)
(4,789)
(2,648)
(3,202)
(21,363)
47,062
32,738
52,047
67,886

(단위: 천USD)

연도
2039
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047
2048

매출액
326,807
339,371
347,394
352,647
356,212
254,367
205,017
134,346
96,326
94,489

매출원가
33,200
35,951
38,369
40,606
42,758
37,294
33,748
31,181
29,391
30,023

매출총이익
293,607
303,420
309,025
312,041
313,454
217,073
171,269
103,165
66,935
64,466

판매비와관리비
180,017
180,120
177,453
173,140
164,281
113,483
90,335
58,093
38,200
37,691

영업이익
113,590
123,300
131,571
138,901
149,174
103,590
80,934
45,072
28,736
26,775

(-)
법인세

31,237
33,907
36,182
38,198
41,023
28,487
22,257
12,395
7,902
7,363

세후영업이익
82,353
89,392
95,389
100,704
108,151
75,103
58,677
32,677
20,834
19,412

6.5.2. 매출추정 

가. POS (Probability of Success) 

POS란 과거 임상 실험 성공확률을 의미하며, 회사와 같은 단계(1상 승인)에서의 종양학(Oncology)에서의 POS는 다음과 같습니다. 

구 분.
임상단계
POS

All indication
Phase I to Approval
3.40%

Lead indication
Phase I to Approval
11.40%

(자료: "Estimation-of-Clinical-Trial-Success-Rates-and-Related-Perameters", 2018. Biostatistics)

임상이 성공했을 경우의 매출액에 상기 POS(lead indication) 11.40%를 적용하여 향후 매출액을 추정 하였습니다.

나. 제품 출시 시기 

지역별 제품 출시 예상 시기는 미국, 유럽, 일본에 각각 2034년 3분기, 2034년 4분기, 2039년 1분기로 추정하였습니다.

지역
출시 년도
시기

Launch Year in US
2034
Third Quarter

Launch Year in EU
2034
Fourth Quarter

Launch Year in Japan
2039
First Quarter

Launch Year 기 타지역
2038
First Quarter

다. 환자 수의 추정

회사는 국가(지역) 별 총 유방암환자수(Patient Population)를 추정한 후 회사 제품의 시장점유율 추정 치를 곱하여 산정하였습니다. 

1) 국가(지역)별 유방암 환자수의 추정

회사가 제시한 미래기간의 추청 유방암환자수는 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분
지역
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032

총 환자수
USA
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980

Europe
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820

Japan
827
827
827
827
827
827
827
827

ROW
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773

(단위: 명)

구분
지역
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040

총 환자수
USA
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980

Europe
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820

Japan
827
827
827
827
827
827
827
827

ROW
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773

(단위: 명)

구분
지역
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047
2048

총 환자수
USA
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980
7,980

Europe
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820
14,820

Japan
827
827
827
827
827
827
827
827

ROW
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773
11,773

2) 시장점유율의 추정
시장점유율은 난소암 front-line 추정시 적용한 Bass 확산모형(Bass Diffusion Model)을 활용하여 추정하였습니다. 

회사가 적용한 Bass 확산모형의 주요한 변수는 다음과 같습니다.

구분
값
비고

Market potential factor
m
20.0%
Market에서 본 제품이 차지하게 될 시장점유율 *1)

Higher Innovation
p
2.358%
혁신성으로 Market에서 소비자들에게 채택될 확률 *2)

Lower imitation factor
q
47.117%
복제의 난이도 *3)

*1) 본 제품이 출시되어 차지하게 될 시장점유율은 시장상황을 고려할 때 시장의 1/5인 20%를 차지할 수 있을 것으로 가정하였습니다.

*2) 2017년 9월 Marco Berizzi 가 분석한 Top 20의 p : 2.358% 를 적용하여 확산 모형을 추정하였습니다.

*3) 2017년 9월 Marco Berizzi 가 분석한 Top 20의 평균값인 q : 47.117% 를 적용하여 확산 모형을 추정하였습니다.

Bass 확산모형을 활용한 시잠점유율의 추정치는 다음과 같습니다.

구분
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032

USA
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

Europe
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

Japan
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

ROW
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

구분
2033
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041

USA
0.00%
2.50%
7.06%
11.36%
13.99%
15.59%
16.56%
17.16%
17.52%

Europe
0.00%
0.30%
7.06%
11.36%
13.99%
15.59%
16.56%
17.16%
17.52%

Japan
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
12.42%
12.87%
13.14%

ROW
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.60%
1.20%
1.80%
2.40%
3.00%

구분
2042
2043
2045
2044
2046
2047
2048

USA
17.74%
17.88%
17.96%
18.01%
12.63%
8.84%
8.84%

Europe
17.74%
17.88%
12.51%
8.76%
8.76%
8.76%
8.76%

Japan
13.31%
13.41%
13.47%
13.51%
13.53%
9.48%
6.64%

ROW
3.60%
4.20%
4.80%
5.40%
6.00%
6.60%
6.60%

2044년 이후 Europe, 2046년 이후 USA, 2047년 이후 Japan에서 독점적 판매기간이 만료되어 2년간 시장점유율이 30%씩 하락하고 그 이후에는 동일한 시장점유율을유지한다고 가정하였습니다.

라. 판매 단가의 추정 

회사의 목표 판매단가는 다음과 같으며, 추정을 위하여는 매출단가의 증가율은 0%를 가정하였습니다.

지역
인당 매출단가
비고

미국
$97,858

회사의 경우 유
방
암의 경우 $95,008
에 판매가 가능하다고 추정하였습니다. 경쟁 제품인 Pertuzumab의 경우 현재 $187,000에 판매가 되고 있으며, Kadcyla의 경우 $94,000, Herceptin의 경우 $54,000 에 판매되고 있습니다.

유럽
$76,558
미국에 비해 상대적으로 낮은 유럽의 의료수가를 반영하여 매출 단가를 추정하였습니다.

일본
$65,621
일본의 현재 의료수가를 참고하여 판매단가를 추정하였습니다.

기타
$13,124
기타지역의 의료수가를 참고하여 판매단가를 추정하였습니다.

보수적인 관점에서 이후 기간의 매출단가는 매년 상승이 없는 것으로 가정하였습니다. 다만, 2044년 이후 Europe, 2046년 이후 USA, 2047년 이후 Japan에서 독점적 판매기간이 만료되어 2년간 판매단가가 30%씩 하락하고 그 이후에는 동일한 판매단가를 유지한다고 가정하였습니다.

6.5.4. 매출원가 추정 

회사의 매출원가는
제품 외주생산에 따른 제조원가입니다. 추정기간의 매출원가 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

구분
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040
2041

*제조원가
1,708
38,683
64,137
81,858
94,452
106,655
114,327
120,802

(단위: 천USD)

구분
2042
2043
2044
2045
2046
2047
2048

*제조원가
126,584
131,988
111,909
98,119
87,487
79,331
80,881

*제조원가의 세부내역은 회사의 기밀사항이므로 표기하지 않았습니다.

나. 제조원가(제품 외주생산단가) 

환자 1인당 제조원가
를 2034년에
*$000
로 추정하였으며, 이후 기간에 물가상승률을 감안하여 매년 3% 상승하는 것으로 가정하였습니다. 

상기 환자 1인당 제조원가는 환자 1인당 연간 치료에 필요한 제품의 외주 생산단가로서 잠정 외주 생산 파트너사로부터 제시받은 단가에 기초하여 산정한 금액으로 상세 내역은 비밀유지 사항으로 제시하지 않습니다.

6.5.5. 판매비와관리비 및 연구개발비의 추정 

판매비와 관리비의 추정치는 다음과 같습니다.

(단위: 천USD)

과목/연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028

일반관리비
-
-
-
-
197
787
811
424
437

연구개발비
3,850
1,700
1,968
2,755
2,204
3,542
4,329
6,468
6,468

합계
3,850
1,700
1,968
2,755
2,400
4,329
5,139
6,892
6,905

(단위: 천USD)

과목/연도
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

일반관리비
450
464
477
492
507
39,527
86,174
150,036
168,809
174,261

연구개발비
6,468
5,390
4,312
2,156
2,695
3,054
3,146
3,240
3,338
3,438

합계
6,918
5,854
4,789
2,648
3,202
42,581
89,320
153,276
172,146
177,698

(단위: 천USD)

과목/연도
2039
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047
2048

일반관리비
176,476
176,473
173,697
169,271
160,295
109,378
86,107
53,738
33,714
33,071

연구개발비
3,541
3,647
3,756
3,869
3,985
4,105
4,228
4,355
4,485
4,620

합계
180,017
180,120
177,453
173,140
164,281
113,483
90,335
58,093
38,200
37,691

일반 관리비는 제품 출시 이전인 2033년 까지의 비용은 회사제시 사업계획에 따른 일반관리비 집행예상액과 물가상승률(또는 임금상승률)을 사용하여 추정하였으며, 2033년 이후의 비용은 상장 바이오제약사의 매출대비 판관비율을 사용하여 추정하였습니다. 연구개발비는 회사제시 사업계획에 따른 연구개발비 집행예상액과 물가상승률(또는 임금상승률)을 사용하여 추정하였습니다.

6.5.6 잉여현금흐름(FCF)의 추정

6.5.6.1 법인세비용

법인세는 다음과 같이 추정하였습니다. 

ㆍ 법인세율: 회사의 소재지인 캐나다 알버타 주에 적용되는 법인소득세율(국세 15% 및 주세 12%) 27%를 고려한 회사의 실효법인세율 27.5%를 사용하였으며, 캐나다의 세법상 이월결손금의 공제기간인 20년 이내에 모든 결손금이 사용되는 것으로 가정하였습니다.

6.5.6.2 비현금비용 가산 

현금흐름 추정시 가산된 비현금비용은 다음과 같습니다. 

ㆍ유무형자산 상각비: 영업손익 추정시 상각한 유무형자산 상각비 

6.5.6.3 자본적 지출액 

자본적 지출액은 회사의 영업계획에 의하면 거의 발생하지 않을 것으로 추정됩니다. 이에 따라 회사의 감가상각비 추정액과 자본적 지출액은 연도별로 동일한 금액이 발생하는 것으로 가정하였습니다. 

6.5.6.4 운전자본소요 

가. 개발기간의 순운전자본추정 

제품개발기간의 순운전자본은 회사 경영진이 제시한 추정 재무상태에 의하였습니다.
각 연도말의 순운전자본 추정액 및 순운전자본의 변동액은 아래와 같습니다.

(단위: 천USD)

과목/연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025

순운전자본
2,750
3,000
3,090
3,183
3,278
3,377

변동액
2,750
250
90
93
95
98

(단위: 천USD)

과목/연도
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033

순운전자본
3,478
3,582
3,690
3,800
3,914
4,032
4,153
4,277

변동액
101
104
107
111
114
117
121
125

나.제품출시 이후의 순운전자본추정 

제품출시에 따른 정상매출이 발생하기 시작하는 초기 3개년도(2034년부터 2036년까지)의 순운전자본에 대해서는 유사 상장 바이오제약사의 제품 출시 초기연도별 매출액 대비 순운전자본 비율의 평균값을 사용하여 추정하였으며, 2029년도 부터는 유사 상장 바이오제약사의 제품 출시후 3년간 초기연도별 매출액 대비 순운전자본 비율의 평균치(14.62%)를 사용하여 추정하였습니다..

(단위: 천USD)

과목/연도
2034
2035
2036
2037
2038
2039
2040

매출액
22,926
135,224
217,673
268,871
300,449
326,807
339,371

운전자본
5,150
15,703
21,283
39,304
43,920
47,773
49,610

운전자본 변동액
873
10,552
5,580
18,021
4,616
3,853
1,837

운전자본/매출
22.46%
11.61%
9.78%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%

(단위: 천USD)

과목/연도
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047
2048

매출액
347,394
352,647
356,212
254,367
205,017
134,346
96,326
94,489

운전자본
50,783
51,551
52,072
37,184
29,970
19,639
14,081
13,813

운전자본 변동액
1,173
768
521
(14,888)
(7,214)
(10,331)
(5,558)
(269)

운전자본/매출
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%
14.62%

6.5.6.5
가중평균 자본비용의 산정

현금흐름할인법을 이용하여 사업가치를 산정하기 위해서는 가중평균자본비용(WACC)을 산출하여야 합니다. CAPM(Capital Asset Pricing Model)을 이용하여 자기자본비용을 구하고 외부차입 조달비용을 이용하여 타인자본비용을 산출한 후, 이를 각각 자기자본과 타인자본의 비율에 따라 가중평균하여 WACC을 산출하였으며, 난소암 Front-line과 동일한 20.87%로 산정되었습니다.

6.5.7 중요 무형자산의 가치 계산 

6.5.7.1.
가
치평가의 결과

현금흐름할인법을 이용하여 평가한 유방암의 가치는 (-)13,182천 USD로 산정되며 세부 산정내역은 다음과 같습니다. (POS: 11.40%, WACC: 20.87%)
추정기간 이후의 현금흐름은 없는 것으로 가정하였습니다.

(단위: 천USD)

연도
2020 11M
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028

매출액
-
-
-
-
-
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-
-
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-
-
-
-
-
-

판매관리비
3,850
1,700
1,968
2,755
2,400
4,329
5,139
6,892
6,905

영업이익
(3,850)
(1,700)
(1,968)
(2,755)
(2,400)
(4,329)
(5,139)
(6,892)
(6,905)

(-)법인세
-
-
-
-
-
-
-
-
-

세후영업이익
(3,850)
(1,700)
(1,968)
(2,755)
(2,400)
(4,329)
(5,139)
(6,892)
(6,905)

(+)감가상각비

(-) 순운전자본증감
2,750
250
90
93
95
98
101
104
107

(-)Capex

영업 현금흐름
(6,600)
(1,950)
(2,058)
(2,847)
(2,496)
(4,427)
(5,240)
(6,997)
(7,012)

Discount Period
0.92
1.92
2.92
3.92
4.92
5.92
6.92
7.92
8.92

현가계수
0.84
0.70
0.58
0.48
0.39
0.33
0.27
0.22
0.18

영업현금흐름의현가
(5,547)
(1,356)
(1,184)
(1,355)
(983)
(1,442)
(1,412)
(1,560)
(1,294)

영업가치

POS
100.0%
100.0%
78.7%
78.7%
78.7%
78.7%
78.7%
42.4%
42.4%

POS 고려후영업가치
(5,547)
(1,356)
(932)
(1,067)
(773)
(1,135)
(1,112)
(662)
(549)

(단위: 천USD)

연도
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038

매출액
-
-
-
-
-
22,926
135,224
217,673
268,871
300,449

매출원가
-
-
-
-
-
1,708
11,605
19,241
24,936
29,115

매출총이익
-
-
-
-
-
21,219
123,619
198,432
243,935
271,335

판매관리비
6,918
5,854
4,789
2,648
3,202
42,581
89,320
153,276
172,146
177,698

영업이익
(6,918)
(5,854)
(4,789)
(2,648)
(3,202)
(21,363)
34,299
45,156
71,789
93,636

(-)법인세
-
-
-
-
-

(12,763)
12,418
19,742
25,750

세후영업이익
(6,918)
(5,854)
(4,789)
(2,648)
(3,202)
(21,363)
47,062
32,738
52,047
67,886

(+)감가상각비

(-) 순운전자본증감
111
114
117
121
125
873
10,552
5,580
18,021
4,616

(-)Capex

영업 현금흐름
(7,029)
(5,968)
(4,907)
(2,769)
(3,326)
(22,236)
36,510
27,158
34,026
63,270

Discount Period
9.92
10.92
11.92
12.92
13.92
14.92
15.92
16.92
17.92
18.92

현가계수
0.15
0.13
0.10
0.09
0.07
0.06
0.05
0.04
0.03
0.03

영업현금흐름의현가
(1,073)
(754)
(513)
(239)
(238)
(1,315)
1,787
1,100
1,140
1,754

영업가치

POS
42.4%
42.4%
42.4%
42.4%
42.4%
42.4%
11.4%
11.4%
11.4%
11.4%

POS 고려후영업가치
(455)
(320)
(217)
(102)
(101)
(558)
204
125
130
200

(단위: 천USD)

연도
2039
2040
2041
2042
2043
2044
2045
2046
2047
2048

매출액
326,807
339,371
347,394
352,647
356,212
254,367
205,017
134,346
96,326
94,489

매출원가
33,200
35,951
38,369
40,606
42,758
37,294
33,748
31,181
29,391
30,023

매출총이익
293,607
303,420
309,025
312,041
313,454
217,073
171,269
103,165
66,935
64,466

판매관리비
180,017
180,120
177,453
173,140
164,281
113,483
90,335
58,093
38,200
37,691

영업이익
113,590
123,300
131,571
138,901
149,174
103,590
80,934
45,072
28,736
26,775

(-)법인세
31,237
33,907
36,182
38,198
41,023
28,487
22,257
12,395
7,902
7,363

세후영업이익
82,353
89,392
95,389
100,704
108,151
75,103
58,677
32,677
20,834
19,412

(+)감가상각비

(-) 순운전자본증감
3,853
1,837
1,173
768
521
(14,888)
(7,214)
(10,331)
(5,558)
(269)

(-)Capex

영업 현금흐름
78,500
87,556
94,216
99,936
107,630
89,991
65,891
43,008
26,391
19,680

Discount Period
19.92
20.92
21.92
22.92
23.92
24.92
25.92
26.92
27.92
28.92

현가계수
0.02
0.02
0.02
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
0.01
0.00

영업현금흐름의현가
1,800
1,661
1,479
1,298
1,156
800
485
262
133
82

영업가치

POS
11.4%
11.4%
11.4%
11.4%
11.4%
11.4%
11.4%
11.4%
11.4%
11.4%

POS 고려후영업가치
205
189
169
148
132
91
55
30
15
9

6.5.7.2.
민감도 분석 

POS 추정치 및 가중평균자본비용(WACC)을 변수로 하여 민감도 분석을 수행한 결과 평가대상자산의 가치는 다음과 같은 범위로 산출됩니다. 유방암의 경우 전체 가치에 미치는 영향이 작고, 의사결정에 중요한 영향을 미치지 아니하므로, POS의 가정에 따라 변동되는 영업가치의 변동을 고려하지 않았습니다.

(단위: 천USD)

유방암 (POS)
WACC

20.37%
20.87%
21.37%

11.40%
(13,303)
(13,182)
(13,058)

7. 자산양수도 가액의 적정성에 대한 종합평가의견

본 평가인은 평가대상자산의 공정가치를 평가하기 위하여 현금흐름할인법을 적용하였습니다. 본 의견서에 기술된 본 평가인의 분석에 기초한 결과, 평가기준일 현재 평가대상자
산
의
공정가치는
POS 추정치 및 할인율에 따라 248,357천 USD
(난소암 Front-line POS: 42.00%, 난소암 Recurrent POS: 18.88%, WACC: 21.37%)에서

349,817
천 USD

(난소암 Front-line POS: 48.50%, 난소암 Recurrent POS: 26.14%, WACC: 20.37%)

의 범위로 산출되었습니다. 이에 따라 귀사와 양도인 간에 합의된 평가대상자산의

양수 예정가액인 300,000천 USD는 평가기준일 현재 현금흐름할인법으로 평가한 상기 평가금액의 범위를 고려할 때 중요성의 관점에서 부적정하다고 판단할 만한 근거가 발견되지 아니하였습니다.

8. 주식매수청구권에 관한 사항
해당 사항 없음

9. 당사회사 간의 관계
9.1 
당사의 2020년 04월 20일 아래의 제3자배정 유상증자결정에 양도 당사자인 OncoQuest Inc.가 본 양도 대금 중 일부를 유상증자대금으로 현물출자 납입하고 납입기일에 주금 납입을 완료하면 OncoQuest Inc.는 당사의 최대주주로 변경됩니다.

지급 구분

USD

환율(원)

KRW

주식수(주)

비고

유상증자 납입대금과 상계
(현물출자)

20,000,000

1,217
24,340,000,360
7,454,824

납입자: OncoQuest

납입일 2020.07.31

유상증자 납입대금과 상계
(현물출자)

155,000,000

1,217
188,634,999,525
57,774,885

납입자: OncoQuest

납입일 : 2020.12.31

총계

175,000,000
-
212,974,999,885
65,229,709

9.2 유상증자과 관련한 사항 
 9.2.1 본 유상증자는 제3자배정 청약자가 자산양수도의 대가로 보유하고 있는 당사에 대한 미수금 채권을 유상증자 납입대금으로
현물출자하는 방식이며 미수금 채권에 대한
법원의 인가 결정(
현물출자 대상에 대한 검사 및 인가가 면제된다는 취지의 각하 결정 포함)이 선행되어야 하며 이의 결과에 따라
현물출자가액 및 발행주식수가 변경될 수 있습니다.
 9.2.2. 신주의 주금납입 예정일은 법원의 인가 후
현물출자 이행 예정일이며 그 익일부터 주주로서의 권리가 발생합니다.
 9.2.3.상기 결의 내용은 관계기관의 조정 또는 협의 과정에서 변경될 수 있습니다.

10. 기타 투자자 보호에 필요한 사항

해당사항 없음

전문가의확인

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

첨부된 외부평가기관의 외부평가의견서를 참조하시기 바랍니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없음