HLB파나진 — [기재정정]주주총회소집공고 (20200318)
제출인: HLB파나진

주주총회소집공고
2.8
(주)파나진

정정신고(보고)

정 정 신 고 (보고)

2020년 03월 18일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 03월 11일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

III-2. 주주총회 목적사항별 기재사항
 □ 재무제표의 승인
외부감사인의 감사에 따른
재무제표 정정
주1)

주1)

(1) 대차대조표(재무상태표)

(단위 : 원)

과 목
제 44 기 (정정후)
제 44 기 (정정전)

자 산

I. 유동자산
10,114,103,219
10,033,193,526

1. 현금및현금성자산
2,414,143,881
1,963,764,428

2. 매출채권및기타채권
2,698,798,853
2,670,433,760

3. 기타금융자산
3,723,138,000
4,270,687,932

4. 기타유동자산
31,228,917
31,228,917

5. 재고자산
1,246,793,568
1,097,078,489

II. 비유동자산
11,672,637,495
11,575,609,435

1. 매출채권및기타채권
45,229,300
45,229,300

2. 기타금융자산
2,841,151,190
2,739,829,190

3. 기타비유동자산
142,855,525
142,855,525

4. 유형자산
8,413,865,300
8,441,469,714

5. 사용권자산
23,310,474

6. 무형자산
206,225,706
206,225,706

자 산 총 계
21,786,740,714
21,608,802,961

부 채

I. 유동부채
488,823,605
488,823,605

1. 매입채무및기타채무
390,869,424
390,869,424

2. 기타유동부채
82,169,544
97,954,181

3. 유동리스부채
15,784,637

II. 비유동부채
1,093,144,540
1,093,144,540

1. 매입채무및기타채무

2. 퇴직급여채무
1,084,877,772
1,084,877,772

3. 비유동리스부채
8,266,768

4. 기타비유동부채

8,266,768

부 채 총 계
1,581,968,145
1,581,968,145

자 본

1. 자본금
16,068,330,000
16,068,330,000

2. 기타불입자본
65,140,299,432
65,140,299,432

3. 기타자본구성요소
3,872,278,959
3,872,278,959

4. 이익잉여금
(64,876,135,822)
(65,054,073,575)

자 본 총 계
20,204,772,569
20,026,834,816

자 본 과 부 채 총 계
21,786,740,714
21,608,802,961

(2) 손익계산서(포괄손익계산서)

(단위 : 원)

과 목
제 44 기 (정정후)
제 44 기 (정정전)

1.매출
7,950,192,812
7,915,564,756

제품매출
6,533,588,368
6,683,588,368

상품매출
1,231,976,388
1,231,976,388

용역매출
184,628,056
0

2.매출원가
2,847,734,040
2,767,032,003

제품매출원가
1,734,800,350
1,743,291,512

상품매출원가
1,024,468,491
1,023,740,491

용역매출원가
88,465,199

3.매출총이익
5,102,458,772
5,148,532,753

판매비
250,334,468
250,334,468

관리비
5,460,023,113
5,601,421,306

4.영업이익
(607,898,809)
(703,223,021)

금융수익
199,565,207
205,807,523

금융비용
2,455,710
2,455,710

기타수익
4,051,367,584
3,961,570,805

기타비용
135,634,623
134,693,701

5.법인세비용차감전계속사업순이익
3,504,943,649
3,327,005,896

6.법인세비용

7.당기순이익
3,504,943,649
3,327,005,896

8.세후기타포괄손익
(70,235,305)
(70,235,305)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목:

보험수리적손익
(70,235,305)
(70,235,305)

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목:

9.세후총포괄순손실
3,434,708,344
3,397,241,201

주당이익

기본주당이익
109
104

(3) 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

(단위 : 원)

과 목
제 44 기 (정정후)
제 44 기 (정정전)

I. 미처리결손금
65,816,437,322
65,054,073,575

1. 전기이월미처리결손금
69,321,380,971
68,381,079,471

2. 당기순손실
-3,504,943,649
-3,327,005,896

3. 보험수리적손실

4. 종속회사주식처분이익

II. 결손금처리액

III. 차기이월미처리결손금
65,816,437,322
65,054,073,575

(4) 자본변동표

(단위 : 원)

과 목
제 44기 (정정후)

자본금
기타불입자본
기타자본구성요소
이익잉여금
합계

2019.1.1(당기초)
16,017,080,000
64,603,814,432
4,063,636,464
(68,381,079,471)
16,303,451,425

총포괄손익

당기순이익(손실)
-
-
-
3,504,943,649
3,504,943,649

보험수리적손익
-
-
(70,235,305)
-
(70,235,305)

총포괄손익 합계
-
-
(70,235,305)
3,504,943,649
3,434,708,344

소유주와의 거래

주식선택권의 부여
-
-
53,435,300
-
53,435,300

주식선택권의 행사
51,250,000
536,485,000
(174,557,500)
-
413,177,500

소유주와의 거래 합계
51,250,000
536,485,000
(121,122,200)
-
466,612,800

2019.12.31(당기말)
16,068,330,000
65,140,299,432
3,872,278,959
(64,876,135,822)
20,204,772,569

(단위 : 원)

과 목
제 44기 (정정전)

자본금
기타불입자본
기타자본구성요소
이익잉여금
합계

2019.1.1(당기초)
16,017,080,000
64,603,814,432
4,063,636,464
(68,381,079,471)
16,303,451,425

총포괄손익

당기순이익(손실)

3,327,005,896
3,327,005,896

보험수리적손익

(70,235,305)

(70,235,305)

총포괄손익 합계
0
0
(70,235,305)
3,327,005,896
3,256,770,591

소유주와의 거래

주식선택권의 부여

0

주식선택권의 행사
51,250,000
536,485,000
(121,122,200)

466,612,800

소유주와의 거래 합계
51,250,000
536,485,000
(121,122,200)
0
466,612,800

2019.12.31(당기말)
16,068,330,000
65,140,299,432
3,872,278,959
(65,054,073,575)
20,026,834,816

(5) 현금흐름표

(단위 : 원)

과 목
제 44 기 (정정후)
제 44 기 (정정전)

1. 영업활동현금흐름
1,047,085,864
(878,590,032)

영업에서 창출된 현금
897,724,264
(1,049,492,735)

이자수취
156,302,650
177,843,753

이자지급
2,455,710
2,455,710

법인세환급(납부)
(9,396,760)
(9,396,760)

2. 투자활동현금흐름
(841,505,198)
607,736,995

단기금융상품의감소
14,743,469,180
14,843,469,180

유형자산의처분
2,500,000
2,500,000

보증금의감소
230,300,000
230,300,000

당기손익-공정가치측정금융자산의 감소
1,772,558,942
1,644,730,388

단기금융상품의증가
(11,396,676,952)
(12,247,056,405)

장기금융상품의증가
(184,355,736)
(184,355,736)

당기손익-공정가치측정금융자산의 증가
(3,087,303,687)
(2,658,198,213)

보증금의증가
(1,273,300)
(1,273,300)

유형자산의취득
(946,039,449)
(946,039,449)

무형자산의취득
(6,607,100)
(76,339,470)

소송으로 인한 예수금의 반환
(1,968,077,096)

3. 재무활동현금흐름
436,941,250

462,995,500

국고보조금의수령
49,818,000
49,818,000

주식선택권의행사
413,177,500
413,177,500

유동리스부채의 감소
(26,054,250)

4. 현금및현금성자산의순증가(감소)
642,521,916
192,142,463

5. 기초현금및현금성자산
1,821,439,965
1,821,439,965

6. 기말현금및현금성자산
2,463,961,881
2,013,582,428

주주총회소집공고

2020년 3월 11일

회 사 명 :
주식회사 파나진

대 표 이 사 :
김 성 기

본 점 소 재 지 :
대전광역시 유성구 테크노10로 54

(전 화) 042-861-9295

(홈페이지)http://panagene.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무
(성 명) 엄 봉 호

(전 화) 042-861-9295

주주총회 소집공고

(제44기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제363조와 당사 정관 제19조에 의거하여 주식회사 파나진 제44기(2019.1.1 ~ 2019.12.31) 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2020년 3월 26일 (목) 오전 10시 

2. 장 소 : 대전광역시 유성구 테크노10로 54 (주)파나진 1층 대회의실 

3. 회의목적사항
《보고 안건》

가. 감사의 감사보고

나. 영업보고

다. 내부회계관리제도 운영실태 보고

《부의 안건》

제1호 의안 : 제44기(2019.1.1-2019.12.31) 재무상태표, 손익계산서, 결손금처리계산서(안) 승인의 건

제2호 의안 : 이사 선임의 건

제2-1호 의안 : 사외이사 중임의 건

제3호 의안 : 이사보수 한도액 결정의 건

제4호 의안 : 감사보수 한도액 결정의 건

4. 경영참고사항 등 비치
상법 제542조의 4에 의거하여 경영참고사항 등을 당사의 인터넷 홈페이지에 게재하고 당사의 본ㆍ지점, 한국예탁결제원, 금융위원회, 한국거래소에 비치 및 공시하오니참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
금번 당사의 주주총회에서는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 개정에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사 할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사 하시거나 위임장에 의거하여 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물
 - 직접행사: 주총 참석장, 신분증
 - 대리행사: 주총 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인),
 대리인의 신분증

2020년 3월 11일

 주식회사 파나진
 대표이사 김성기 (직인 생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

임종부
(출석률: 100%)

이용환

(출석률: 66.6%)

찬 반 여 부

1
2019.02.26
제43기 재무제표(안) 승인의 건
제43기 정기주주총회 소집의 건
내부회계관리제도 운영실태 보고
내부회계관리규정 개정의 건
참석(찬성)
참석(찬성)

2
2019.03.14
내부회계관리제도 운영실태평가 보고
주식매수선택권 부여취소의 건
(주)시선테라퓨틱스와의 거래승인의 건
참석(찬성)
-

3
2019.03.27
제43기 정기주주총회 의사록
참석(찬성)
참석(찬성)

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,000
-
-
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

체외진단 시장을 비롯한 분자진단 시장은 고도화된 진단기술의 발전에 따라 해마다 큰 폭의 성장세를 보이고 있습니다.

글로벌 시장조사기관인 MarketsandMarkets에 의하면 전 세계 체외진단 시장 규모는 2018년 681억 달러에서 연평균 5.2%의 성장률로 증가하여 2023년에 879억 달러에 이를 것으로 전망하며, 2020년 체외진단 시장은 760억 달러에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술적으로 분자진단, 면역화학진단, 임상화학진단 등으로 분류되는데, 분자진단이 그 중 10%가 넘는 비중을 차지하며 성장률도 가장 높아서 연평균 8.4%에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

고령화 사회를 넘어 100세 시대 및 초고령 시대의 진입을 앞두고 있는 현 상황에서 맞춤의약(personalized medicine) 의 필요성은 지속적으로 증대되고 있습니다. 기술이 급속히 성장하면서 일부 표적치료(targeted therapy)에 대해서는 선진국을 중심으로 동반진단(companion diagnostics)이 필수 요건으로 도입되는 등 분자진단 시장에 주목이 집중되었고, 이에 따라 시장 규모도 자연스럽게 커지고 있습니다. 이러한 시장의 성장과 기술 발전에 힘입어 향후 분자진단 시장은 치료제 결정을 넘어 질병의 조기 발견과 치료 모니터링 이라는 새로운 패러다임으로 변화되고 있습니다. 고 민감도 분자진단 제품이 출시되면서 액체생검을 이용한 분자진단 시장이 빠르게 확대되고 있습니다.

현재까지 가장 널리 쓰이는 분자진단 기술은 적은 양의 유전자를 증폭하는 PCR 방법이지만, 우리나라를 비롯해 선진국들은 상대적으로 비싼 비용에도 불구하고 99% 이상의 정확도를 제공하는 Real-time PCR 방식을 주로 사용하고 있습니다. 분자진단 분야는 지적재산권으로 보호되고 있을 뿐만 아니라 기술 장벽도 높아 세계 시장을 무대로 활동 중인 분자진단 관련 회사 수는 대략 20개 정도에 불과한 상황이며, 세계적인 선도 기업인 Roche, Qiagen, Hologic 등이 전세계 분자진단 시장의 절반 이상을 장악하고 있고, 국가로는 미국이 절반 이상을 차지하고 있습니다. 최근에는 우리나라와 중국, 인도 등에서 임상 시험 및 분석 수요가 증가하면서 두드러진 성장세를 보이고 있고 기술 또한 빠른 발전을 보이고 있습니다.

모든 분야의 기술이 그렇듯이 분자진단 기술도 보다 빠르고, 정확하고, 간편하고, 효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 기술이 개발되고 있습니다. 이러한 흐름에 맞추어 현재 분자진단 기술 개발의 트렌드는 Real-time PCR, 멀티플렉스, 자동화 시스템으로 함축할 수 있습니다.

분자진단은 핵산(nucleic acid)을 기본 측정대상 및 소재로 이용하며 유전자 진단이라고도 일컫습니다. 아직까지는 주로 자연계의 DNA나 RNA와 동일한 화학구조를 갖는 핵산을 인공적으로 합성해서 소재로 사용하고 있는데, 자연계의 핵산은 물리적, 화학적 특성으로 인한 한계 때문에 진단제품에서 요구되는 수준에 비해 정확성, 재현성 및 안정성이 부족한 상황입니다. 이러한 본질적인 한계를 극복하기 위해 다수의 인공핵산이 발명되었고, 파나진이 공급하는 PNA(peptide nucleic acid)도 여기에 해당됩니다. PNA 소재는 그 물리적, 화학적 특성으로 인해 높은 정확성과 선택성에 더불어 탁월한 안정성도 지니고 있어 분자진단 기술이나 제품에 적용하여 산업화 하는 데에 매우 유리한 장점을 가지고 있습니다. 즉, PNA 소재는 분자진단 기술에 적용하기 위해 최적화된 소재이며 최근에는 유전자 치료를 위한 약물 후보물질로도 다양한 연구가 진행되고 있습니다.

PNA 소재를 적용한 분자진단 기술은 기존의 일반 진단방법보다 감도가 뛰어나 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산 서열을 찾아낼 수 있어 최근 분자진단의 새로운 트랜드로 각광받고 있는 액체생검 시장 및 소량의 돌연변이 검출에 적합합니다. 또한 한 번에 한 가지 유전자를 검사하던 기존 기술과 달리 한 번에 여러 유전자를 동시에 검사하는 멀티플렉스 기술도 PNA 소재로 구현 가능합니다. 질병은 하나의 원인이 아닌 여러가지 원인에 의해 발병하게 되기 때문에 병원에서는 다수의 진단방법을 통하여 질병의 원인을 찾아내야 합니다. 따라서 PNA 소재를 적용한 분자진단 기술은 감염병, 유전병 및 암 진단은 물론 질병의 특성에 관련된 여러 가지 정보를 제공할 수 있어 향후 성장성이 높습니다.

최근 암 표적치료를 위한 고기술 분자진단 제품들이 액체생검 시장에 본격적으로 진입하고 있고, 이에 맞는 보험급여 제도의 변화까지 수반되고 있습니다. 기존 조직에 국한되어 있던 진단방법을 액체생검까지 확장하면서 단발성으로 시행되던 진단이 지속적 반복 시행으로 변화하고 있고, 이와 더불어 재발 또는 전이암 환자를 위한 치료도 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 액체생검 바이오 마커들이 지속적으로 도출되면서 질병의 모니터링 및 예후, 예측을 위한 분자진단 기술도 확대되고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

PNA 소재에 대한 물질특허가 만료되었지만, 유일하게 상업용 시장에 적용할 수 있는 파나진의 PNA 대량생산 기술이 특허로 보호 받고 있으며, 그 기술 장벽이 매우 높기 때문에 특허가 만료된 후에도 지속적으로 독점적 위치를 유지할 것으로 판단됩니다. 상업용 시장의 주요고객인 DAKO (Denmark), AdvanDx (US), Abbott (US), Qiagen (Germany), Thermo Fisher (구.Applied Biosystems) 및 LSI Medience Corporation (구.MCM, Japan)을 통한 매출뿐만 아니라 PNA의 응용범위를 넓힌 Real-time PCR용 probe, 유전자 교정 연구에 사용되는 bis-PNA, gamma-PNA 등 다양한 분야에서의 PNA에 대한 관심의 증가에 힘입어 안정적인 소재 매출을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한 PNA 신약 개발을 위한 연구용으로도 미국 및 유럽의 다양한 회사에 PNA를 공급하여 PNA 소재 매출 향상에 기여하고 있으며, 이러한 여러 신약개발기업 및 분자진단제품 개발기업에서 PNA를 이용한 제품개발 시도가 이루어지고 있어 매출이 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

파나진은 분자진단에서 핵심이 되는 선택적 유전자증폭기술, 다중검출기술, 대리표적 융합증폭기술 등 다양한 플랫폼 기술을 개발하여 약제감수성검사, 단일염기서열변이검사, 감염질환병원균 검사 등 다양한 유전자 관련 질병 검사에 적용범위를 확대하고 있습니다. 암 관련 유전자 돌연변이를 검출하는 데 효과적인 PNAClamp™ 기술(EGFR, KRAS, NRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1, IDH2, TERT, JAK2, BCL-ABL )에 더하여 글로벌 트렌드인 액체생검(Liquid biopsy)에서 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PANAMutyper™ 기술(EGFR, KRAS, NRAF, BRAF)을 개발하고 적용 제품을 확장하고 있습니다.

PANAMutyper™ R series는 민감도와 진단 정확도를 획기적으로 개선하여 혈액검사만으로 암 유전자 돌연변이 검사가 가능한 PNA기반의 실시간 다중 돌연변이 검출 상용화 기술(PANAMutyper™ 기술)을 적용한 제품입니다. ‘PANAMutyper™ 기술’은 암 유전자 돌연변이 진단 기술인 ‘PNAClamp 기술’과 실시간 동시다중 진단 기술인 ‘PANA RealTyper™ 기술’을 접목, 융합한 기술로서 기존의 암 유전자 검사방법과 달리 환자의 조직을 채취하지 않고도 혈액 속을 순환하는 종양의 DNA(ctDNA: circulating tumor DNA)를 탐지해 분석할 수 있습니다. PANAMutyper™ R series는 글로벌 트렌드인 액체생검에 적합한 혁신적인 제품으로 미래 시장 개척의 주춧돌이 될 것으로 기대하고 있습니다.

2017년 2월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 PANAMutyper™ EGFR 검출 키트는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 대형 종합병원 60여 곳에서 사용하고 있습니다. 또한, ‘PANAMutyper™ R series’ 제품으로 대형병원들의 다양한 연구에서 협업을 진행하고 있고 글로벌 제약사의 신약 임상에도 사용되고 있습니다. 아스트라제네카, 화이자제약, 노바티스, 암젠 등 여러 글로벌 파트너들과 기술이전 및 마케팅 제휴, 공동연구 등 다각도로 사업협력을 모색하고 있습니다. 2018년 5월 1일부터 조직 검체에 이어 혈액 검체에서의 검사 방법도 3세대 표적항암제 ‘타그리소’와 함께 건강보험 요양급여 대상으로 전환됨에 따라 지속적인 성장이 예상됩니다.

최근에는 액체생검 기반 검사의 선도업체로 자리매김하기 위해 PANAMutyper™ 기술을 한층 업그레이드하여 PANAMutyper™ R EGFR Ver.2 연구용 제품을 개발완료하고 임상시험을 진행하고 있습니다. PANAMutyper™ R EGFR Ver.2는 염기서열 특성에 따른 증폭효율의 차이를 감소시켜 안정적으로 EGFR 돌연변이들을 검출할 수 있는 신 기술을 도입하고 4세대 표적항암제 출시에 대비하여 해당 바이오마커도 추가한 제품입니다.

PNA 융해곡선 분석기술(PANA RealTyper™) 은 실시간 중합효소 연쇄반응법에서 변이 여부에 따른 유전자의 고유 융해온도(Tm) 차이를 이용하여 대상 샘플에 포함되어 있는 다수의 표적 유전자 존재 여부를 동시에 실시간으로 구분하여 검출하는 다중검출 (Multiplex) 기술로 기존 기술에서 한 단계 도약한 기술입니다. 일반적인 qPCR 기술은 동시에 구분 가능한 형광신호의 개수 제한 때문에 검출 대상 표적유전자 수가 4개가 넘으면 동시 검사가 어려운 한계가 있었으나, PNA 융해곡선 분석기술(PANA RealTyper™)을 사용하면 하나의 반응용기에서 20여종의 표적 유전자를 동시에 검사할 수 있습니다. 본 기술은 다양한 감염성 질환과 약제내성 검사 제품 등에 폭넓게 적용 가능하며, 여성 질병 관련 제품인 PANA RealTyper™ HPV Kit과 PANA RealTyper™ STD Kit를 필두로 지속적으로 신규 제품 개발 및 출시를 추진하고 있습니다.

PANA RealTyper™ HPV Kit는 총 40가지의 인유두종 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있으며 그 중 22가지 바이러스는 그 유전자형을 구별할 수 있습니다. 2016년 9월에 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 국내 대형 검사센터 및 중대형 종합병원 30여 곳에서 사용되고 있으며 2020년에는 국내 점유율 70%(약 40여곳)를 목표로 제품 판매를 확대하고 있습니다. 해외 역시 다양한 유전자형의 검사가 가능함을 강점으로 베트남과 두바이 지역 등을 시작으로 판매를 시작했으며 현재 기존 지역 고객 확대와 신규 해외 시장 확대에 주력하고 있습니다. 

또한 최근에는 간편하게 자궁경부암 관련 인유두종 바이러스 감염 여부를 screening 하는 PANA RealTyper™ HPV screening Kit도 식품의약품안전처 품목허가를 완료하고 건강검진센터 및 중대형 종합병원에 판매를 확대하고 있습니다. 본 제품을 통해 여성암 관련 시장 확대를 기대하고 있으며, 특히 개발도상국을 주요 목표 시장으로 삼아 신규 해외시장을 확대하고자 노력하고 있습니다.

PANA RealTyper™ STD Kit는 국내 12가지, 해외 13가지의 성매개 균/바이러스 감염 여부를 확인할 수 있습니다. 2018년 10월 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 현재 국내 대형 검사센터에서 사용을 진행 중에 있습니다. 이 STD Kit는 Real-time PCR 제품 최초 12가지 균/바이러스 감염 여부를 확인 할 수 있는 제품으로 현재 녹십자의료재단, 한국임상의학연구소, 필의료재단, 엔티엘의료재단, 신원의료재단 TCM의료재단 등 주요 검사센터에서 제품을 사용 중이거나 사용을 확정지었으며, 또한 해외 판매를 위한 CE-IVD 인증을 획득하여, 13종의 다양한 유전자형의 검사가 가능함을 강점으로 삼아 두바이 지역 판매를 시작하고 중동, 유럽, 베트남, 인도, 카자흐스탄 등 여러 국가에 홍보 및 평가를 진행하고 있습니다.

PANA RealTyper™ CRE Kit는 9개의 약제내성 돌변연이를 검출 할 수 있으며 2019년 3월 식품의약품안전처 품목허가를 완료하여 국내외 병원에서 사용하고 있습니다. 기존 배양검사법에 비해 신속하게 내성여부를 검사할 수 있어 빠르게 검사건수가 증가되고 있습니다.

국내 외 시장에서의 제품 평판 및 관련된 논문을 기반으로 해외시장 진출 노력을 가속화하고 있습니다. 해외 마케팅 전담 팀 구성 및 해외 전담 인원 충원을 통해 해외 시장 진출에 집중하고 있으며, 국가별 시장 조사를 통해 우수한 대리점/파트너를 선별하고 사업을 추진하고 있습니다. 또한 병원, 대학, 연구기관 등과 연구 지원 및 공동연구 추진을 통해 마케팅 채널의 다각화를 진행하고 있으며 자사의 Platform Technology를 기반으로 해외 특화된 제품 개발에 대한 사업 기획도 진행하고 있습니다.

PNAClamp™ 제품과 PANA RealTyper™ 제품은 가까운 아시아 및 중동 지역을 중심으로 해외 시장 확대를 진행하고 있습니다. 필리핀, 말레이시아, 인도네시아, 베트남, UAE, 터키, 중앙아시아, 인도 등 여러 국가의 주요 병원에 공급하고 있으며, 유럽 등의 신규 시장 확대를 위해 노력하고 있습니다. 당사가 개발하여 보유한 암 진단 제품의 다양성과 지속적인 제품 추가를 강점으로 삼고, 고객의 니즈에 발 빠르게 대처하면서 입찰 조건 변경 등에도 안정적으로 대응하고 있습니다.

PANAMutyper™의 뛰어난 성능을 기반으로 글로벌 제약회사와의 업무 협약을 통한 제품 확대도 진행하고 있습니다. 또한 영국, 프랑스, 벨기에, 노르웨이, 이탈리아, 스페인 등의 유럽 주요 병원에서 글로벌 회사인 Roche, Qiagen의 제품과 비교 시험을 통하여 제품 성능을 인정받았고 이를 바탕으로 인근 국가와 병원의 신규 개척에 주력하고 있습니다. 이미 말레이시아와 필리핀의 Central Lab에 PANAMutyper™ R EGFR 제품을 공급하여 액체생검 샘플 검사에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다.

최근 PIK3CA 돌연변이가 포함된 전이성 유방암 환자 치료를 위한 표적치료제가 미국 FDA에서 허가를 받아 PNAClamp™ PIK3CA 검사시장이 증대될 것으로 예상되고 있습니다. 관련 제약사와 협업을 논의하고 있습니다.

중장기적으로는 암 관련 유전자를 검사하는 전문기업으로 성장하기 위해서 EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, IDH1 외에도 새롭게 밝혀지는 암 관련 바이오마커 검출 제품(ROS1, TERT, C-MET, RET 등)을 지속적으로 개발하고 있으며, 이 중 TERT는 2020년 상반기, PIK3CA, ROS1은 2020년 하반기 상용화를 목표로 하고 있습니다.

최근 BRAF 돌연변이를 가진 폐암의 표적치료제인 노바티스의 라핀나매큐셀이 FDA 허가를 획득하여 폐암에 대한 BRAF 검사가 확장될 것입니다. 암 관련 바이오마커의 필요성은 다양한 암종에서 지속적으로 증대되고 있기 때문에 암 관련 바이오마커 검출 시장은 계속적으로 증가될 전망입니다. 파나진은 유전자진단 전문 최고기업이 되기 위한 단계를 지속적으로 진행해 나갈 예정이며, 지속적인 원천기술 개발은 물론 해외 전문 대리점 확충에 심혈을 기울이고 있습니다.

(2) 시장점유율

세계 분자진단 시장은 소수의 글로벌 기업이 70~80%를 점유 하고 있는 과점 시장입니다. IVD MARKETREACH에 따르면 분자진단 시장 점유율 1위는 Roche로 전체시장의 25.3%를 차지 하고 있고, 2위는 Qiagen으로 12%, 3위는 Abbott으로 9.5%, 4위는 Grifols으로 8.7% 5위는 Hologic이 8.5% 그 외 Cepheid, BD, Thermo Fisher가 그 뒤를 따르고 있습니다.

(3) 시장의 특성

의료산업에서 진단이 차지하는 비율은 점점 높아지고 있으며, 최근 표적치료제 및 조기진단에 대한 인식이 확대되면서 다국적 제약기업은 신약개발과 병행하여 진단법의 개발에 힘을 쏟고 있습니다.

과거 글로벌 선도 제약회사가 추구해온 블록버스터 전략은 장기간의 신약개발 기간과 고비용의 R&D 투자를 상쇄시켜 줄 수 있었으나, 최근 치솟는 R&D 비용에도 불구하고 신약의 수는 현저하게 감소하고 있으며, 부작용 관련 허가기준이 높아지는 등 그 실효성에도 의문이 제기되고 있어 패러다임 전환의 필요성이 대두되고 있고, 이에 따라 바이오마커 발굴에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 유전자 분석기술의 급속한 발달과 맞물려 바이오마커는 각 환자의 유전자 정보를 바탕으로 질병에 대한 이해의 폭을 넓히고, 현재 신약 파이프라인의 고갈 및 오랜 등록절차의 문제점을 타계할 수 있는 해결책으로 여겨지고 있으며, 바이오마커를 이용한 신약개발은 새로운 시장정립에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

유럽연합에서는 조직검사가 불가능하여 표적치료제를 사용할 수 없는 환자를 대상으로 혈액을 이용한 동반진단 검사를 권고하였습니다. 혈액을 이용한 유전자 진단 방법은 기존 조직검사에 비해 간단하게 시료 채취가 가능하여 환자의 고통이 적으며, 감염에 대한 위험성이 낮아 종양학 분야에서 주목 받고 있는 진단 기술입니다. 이러한 진단기술은 최근 형성되기 시작한 신규시장이므로 아직 그 시장의 전체 규모를 파악하기에는 시기상조라 할 수 있으나, 동반진단, 약제 저항성 돌연변이의 검출, 암 재발의 조기 발견 등 그 응용 범위는 매우 넓다고 할 수 있습니다. 따라서 혈액을 이용한 질병 검사는 지속적인 모니터링 등 새로운 진단 시장 창출에 주요한 역할을 할 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

파나진이 개발한 PANAMutyper™ 플랫폼 기술은 기존 검사방법에 비해 감도가 뛰어나 혈액, 소변, 조직, 척수액 등의 여러 가지 체액에서 핵산 서열을 찾아낼 수 있는 최첨단 기술로서 전세계적으로 암 진단의 새로운 트랜드로 각광을 받고 있는 액체생검에 가장 적합한 기술입니다. 이 PANAMutyper™ 기술은 기존의 조직세포(Tissue) 기반의 암 진단 시장을 점차 대체할 뿐만 아니라 조기 진단 및 치료 모니터링 등 신규 시장 개척에도 일조할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 

다국적 글로벌 기업인 Roche社와 PANAMutyper™ R EGFR 제품으로 경쟁 중인 국내 액체생검 시장은 2018년 5월 1일부터 건강보험이 적용된 아스트라제네카의 제3세대 치료제인 타그리소를 시작으로 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 지난 해 ‘타쎄바(Taseva)’와 ‘타그리소(Tagrisso)’의 처방을 위한 3등급 동반진단 의료기기 품목 허가를 받았고, 제4세대 치료제 출시에 대응하기 위해 PANAMutyper™ R EGFR Ver.2 개발을 완료했습니다. 파나진은 EGFR을 시작으로 KRAS, NRAS, BRAF 제품을 추가하여 액체생검을 포함하는 암 관련 국내 분자진단시장을 선도해 나갈 것입니다.

당사가 개발한 PNA 융해곡선분석기술(PANA RealTyper™)은 기존 기술로는 어려운 다중검출을 가능케 하는 기술로서 특히 감염성질환 검사에 유용한 기술입니다. HPV 진단 제품이 현재 대형검사센터를 포함하여 국내대형병원 30여 곳에서 사용되고 있으며, STD 진단 제품 또한 녹십자의료재단, 한국임상의학연구소 등 중대형검사센터를 공략하여 지속적으로 매출이 증가될 것이라 예상됩니다. 파나진은 앞으로도 지속적인 원천기술 개발을 통해서 빠르게 확대되고 있는 유전자 진단 시장을 이끌어 나갈 것입니다.

매출목표 달성을 위한 전략으로 지속적인 지역별, 국가별 우수 판매 대리점을 확충하고 대리점 관리 및 체계적 지원을 강화하여 고객에 대한 신속한 대응체제를 마련함과 동시에 다국적 기업과의 전략적 제휴를 통한 브랜드 가치 향상을 진행하고 있습니다. 주요 제품군으로는 PNAClamp™ Kits, PANAMutyper™ Kits, PANA RealTyper™ Kits 등 다양한 진단 및 연구용 제품이 있습니다. PNA 유전자 진단제품의 해외 대리점 확보 및 지원을 통한 해외시장 진출 노력이 결실을 맺고 있으며, 중장기 성장을 위한 지속적인 신기술, 신제품 개발 노력에 힘입어 향후 사업 전망은 밝다고 예상됩니다.

(5) 조직도

조직도_2019

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요
 상기 내용 중 '회사의 현황' 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

 본 재무제표는 K-IFRS 기준으로 작성된 재무제표로서 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 44 기 2019년 12월 31일 현재

제 43 기 2018년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목
제 44 기
제 43 기

자 산

I. 유동자산
10,114,103,219
13,234,149,407

1. 현금및현금성자산
2,414,143,881
1,688,020,955

2. 매출채권및기타채권
2,698,798,853
3,474,279,087

3. 기타금융자산
3,723,138,000
6,866,792,228

4. 기타유동자산
31,228,917
25,526,813

5. 재고자산
1,246,793,568
1,179,530,324

II. 비유동자산
11,672,637,495
10,843,399,880

1. 매출채권및기타채권
45,229,300
274,256,000

2. 기타금융자산
2,841,151,190
1,496,136,794

3. 기타비유동자산
142,855,525
164,848,576

4. 유형자산
8,413,865,300
8,711,260,427

5. 사용권자산
23,310,474

6. 무형자산
206,225,706
196,898,083

자 산 총 계
21,786,740,714
24,077,549,287

부 채

I. 유동부채
488,823,605
6,736,301,295

1. 매입채무및기타채무
390,869,424
864,971,856

2. 기타유동부채
82,169,544
5,871,329,439

3. 유동리스부채
15,784,637

II. 비유동부채
1,093,144,540
1,037,796,567

1. 매입채무및기타채무

2,800,000

2. 퇴직급여채무
1,084,877,772
1,034,996,567

3. 비유동리스부채
8,266,768

부 채 총 계
1,581,968,145
7,774,097,862

자 본

1. 자본금
16,068,330,000
16,017,080,000

2. 기타불입자본
65,140,299,432
64,603,814,432

3. 기타자본구성요소
3,872,278,959
4,063,636,464

4. 이익잉여금
(64,876,135,822)
(68,381,079,471)

자 본 총 계
20,204,772,569
16,303,451,425

자 본 과 부 채 총 계
21,786,740,714
24,077,549,287

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 44 기 (2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지)

제 43 기 (2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)

(단위 : 원)

과 목
제 44 기
제 43 기

1.매출
7,950,192,812
7,703,746,877

제품매출
6,533,588,368
6,781,533,825

상품매출
1,231,976,388
922,213,052

용역매출
184,628,056

2.매출원가
2,847,734,040
2,744,284,930

제품매출원가
1,734,800,350
2,017,616,097

상품매출원가
1,024,468,491
726,668,833

용역매출원가
88,465,199

3.매출총이익
5,102,458,772
4,959,461,947

판매비
250,334,468
236,493,282

관리비
5,460,023,113
6,063,716,261

4.영업이익
(607,898,809)
(1,340,747,596)

금융수익
199,565,207
146,419,229

금융비용
2,455,710

기타수익
4,051,367,584
324,262,027

기타비용
135,634,623
3,248,594,752

5.법인세비용차감전계속사업순이익
3,504,943,649
(4,118,661,092)

6.법인세비용

7.당기순이익
3,504,943,649
(4,118,661,092)

8.세후기타포괄손익
(70,235,305)
51,356,147

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목:

보험수리적손익
(70,235,305)
51,356,147

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목:

9.세후총포괄순손실
3,434,708,344
(4,067,304,945)

주당이익

기본주당이익
109
(129)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 44 기 (2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지)

제 43 기 (2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)

(단위 : 원)

과 목
제 44 기
제 43 기

I. 미처리결손금
65,816,437,322
69,321,380,971

1. 전기이월미처리결손금
69,321,380,971
65,202,719,879

2. 당기순손실
-3,504,943,649
4,118,661,092

3. 보험수리적손실

4. 종속회사주식처분이익

II. 결손금처리액

III. 차기이월미처리결손금
65,816,437,322
69,321,380,971

- 자본변동표

<자본변동표>

제 44 기 (2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지)

제 43 기 (2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)

(단위 : 원)

과 목
자본금
기타불입자본
기타자본구성요소
이익잉여금
합계

2018.1.1(전기초)
15,970,930,000
64,048,952,232
4,081,066,497
(64,262,418,379)
19,838,530,350

총포괄손익

당기순이익(손실)

(4,118,661,092)
(4,118,661,092)

보험수리적손익

51,356,147

51,356,147

총포괄손익 합계

51,356,147
(4,118,661,092)
(4,067,304,945)

소유주와의 거래

주식선택권의 부여

111,040,720

111,040,720

주식선택권의 행사
46,150,000
554,862,200
(179,826,900)

421,185,300

소유주와의 거래 합계
46,150,000
554,862,200
(68,786,180)

532,226,020

2018.12.31(전기말)
16,017,080,000
64,603,814,432
4,063,636,464
(68,381,079,471)
16,303,451,425

2019.1.1(당기초)
16,017,080,000
64,603,814,432
4,063,636,464
(68,381,079,471)
16,303,451,425

총포괄손익

당기순이익(손실)

3,504,943,649
3,504,943,649

보험수리적손익

(70,235,305)

(70,235,305)

총포괄손익 합계

(70,235,305)
3,504,943,649
3,434,708,344

소유주와의 거래

주식선택권의 부여

53,435,300

53,435,300

주식선택권의 행사
51,250,000
536,485,000
(174,557,500)

413,177,500

소유주와의 거래 합계
51,250,000
536,485,000
(121,122,200)

466,612,800

2019.12.31(당기말)
16,068,330,000
65,140,299,432
3,872,278,959
(64,876,135,822)
20,204,772,569

- 현금흐름표

<현금흐름표>

제 44 기 (2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지)

제 43 기 (2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)

(단위 : 원)

과 목
제 44 기
제 43 기

1. 영업활동현금흐름
1,047,085,864
1,019,616,115

영업에서 창출된 현금
897,724,264
884,214,543

이자수취
156,302,650
135,885,122

이자지급
2,455,710

법인세환급(납부)
(9,396,760)
(483,550)

2. 투자활동현금흐름
(841,505,198)
(1,714,203,939)

단기금융상품의감소
14,743,469,180
25,197,338,668

유형자산의처분
2,500,000
3,000,000

보증금의감소
230,300,000
34,250,000

당기손익-공정가치측정금융자산의 감소
1,772,558,942

단기금융상품의증가
(11,396,676,952)
(24,572,179,408)

장기금융상품의증가
(184,355,736)
(184,355,736)

당기손익-공정가치측정금융자산의 증가
(3,087,303,687)
(1,351,979,437)

보증금의증가
(1,273,300)
(156,000)

유형자산의취득
(946,039,449)
(790,303,907)

무형자산의취득
(6,607,100)
(49,818,119)

소송으로 인한 예수금의 반환
(1,968,077,096)

3. 재무활동현금흐름
436,941,250
900,305,300

국고보조금의수령
49,818,000
479,120,000

주식선택권의행사
413,177,500
421,185,300

유동리스부채의 감소
(26,054,250)

4. 현금및현금성자산의순증가(감소)
642,521,916
205,717,476

5. 기초현금및현금성자산
1,821,439,965
1,615,722,489

6. 기말현금및현금성자산
2,463,961,881
1,821,439,965

- 재무제표에 대한 주석
 당사의 재무제표에 대한 주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

이용환
1961.07.29.
사외이사
없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

이용환
(현)서울대학교 
농생명공학부 교수

1995-현재

2003-현재

2008-2010
2010-2015
2012-2016
2016-현재

서울대학교 농생명공학부 교수
미국 North Carolina St. Univ. 겸임교수
중국 Zhejiang Univ. 석좌교수
핀란드 Univ. of Helsinki, 석좌교수
서울대학교 식물병원장
한국과학기술한림원 정회원
해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

이용환
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

1. 다년간의 유전체 연구 경험들을 바탕으로 기업 내 분자진단 제품개발에 필요한 유전체 분석의 자문역할 수행

2. 식물-미생물 상호작용 비롯하여 다양한 생명체에 대한 유전자 연구 경험들을 바탕으로 기업 내 신사업 발굴의 자문역할 수행

3. 주주와 이해관계자의 이익을 대변하는 동시에 회사의 장기적 성장과 기업가치 극대화를 위해 주요 경영 사안을 결의

4. 사외이사의 책임과 의무에 대한 엄중함을 인지하고, 상법 제382조제3항, 제542조의8 및 동 시행령 제34조에 의거하여 사외이사의 자격요건 부적격 사유에 해당하게 된 경우에는 사외이사직을 상실하도록 함

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

후보자는 유전체 염기서열 분석 및 유전자 기능 분석과 관련한 연구를 지속적으로 수행해왔으며, PNA 소재에 대한 이해도도 높아 당사의 진단 사업 및 신사업 관련한 자문역할을 수행하기에 충분한 지식과 자격을 갖추었음.

후보자는 인간 외 다양한 생명체에 대한 유전 정보 연구 경험이 풍부하며, 당사가 추구하고자 하는 PNA의 저변 확대에 큰 도움을 줄 수 있음.

PNA를 이용한 학계의 연구 활성화에 기여할 수 있으며, 산업계의 PNA 제품화 기반과 학계의 유전체 및 유전자 분석 기술이 연계되어 큰 시너지 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대됨.

확인서

20200301_확인서(주총소집공고시첨부)_이용환사외이사

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항 : 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
5( 2 )

보수총액 또는 최고한도액
10억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
5( 2 )

실제 지급된 보수총액
3.7억원

최고한도액
10억원

※ 기타 참고사항 : 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
1억원

최고한도액
1억원

※ 기타 참고사항 : 없음

※ 참고사항

- 당사는 금번 정기주주총회에서 가능한 주주총회집중일을 피해 진행하고자 하였으나, 외부감사인의 감사보고서 수령 예상 일정 및 주주총회 의결권의 확보 등을 위하여 불가피하게 집중 예상일인 2020년 3월 26일에 개최하게 되었습니다. 
- 당사는 주주들이 의결권을 원할하게 행사할 수 있도록 전자투표 및 전자위임장 제도를 실시할 예정입니다. 
- 향후 당사는 자율준수프로그램 참여를 통하여 더 많은 주주들이 주주총회에 참석하여 의결권을 행사할 수 있도록 하겠습니다.

※ 당해년도 주주총회 집중(예상)일 : 3/20(금),3/25(수), 3/26(목), 3/27(금), 3/30(월)