세종메디칼 — 주주총회소집공고 (20200313)
제출인: 세종메디칼

주주총회소집공고
2.8
(주)세종메디칼

주주총회소집공고

2020 년 3월 13일

회 사 명 :
주식회사 세종메디칼

대 표 이 사 :
조성환, 정현국

본 점 소 재 지 :
경기도 파주시 신촌2로 11(신촌동)

(전 화)031-945-8191

(홈페이지)http://www.sejongmedical.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)부사장
(성 명) 정윤호

(전 화) 031-945-8191

주주총회 소집공고

(제10기 정기)

주주님의 가정에 건강과 행복이 충만 하시기를 기원합니다.

당사 정관 제 25조에 의거 제10기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. (상법 제542조의 4 및 정관 제25조에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

- 아 래 -

1. 일 시 : 2020년 3월 31일(화) 오전 10:00

2. 장 소 : 경기도 파주시 신촌2로 11(신촌동) 본사 1층 대 회의실

3. 회의목적사항

가. 보고사항 
①감사의 감사보고
②영업보고
③내부회계관리제도 운영실태보고

나. 부의안건

제 1 호 의안 : 제10기(2019.1.1~2019.12.31)연결재무제표 및 별도재무제표 승인의 건[이익잉여금처분계산서(안)포함]

제 2 호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건 
제 3 호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건 

4. 경영참고사항비치

「상법」 제542조의 4 (주주총회 소집공고)에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점 및 홈페이지, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 전자투표에 관한 사항

우리회사는「상법」 제368조의 4 및 동법 시행령 제13조에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하도록 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 미래에셋대우에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

가. 전자투표 관리시스템 인터넷주소 : https://v.miraeassetdaewoo.com

나. 전자투표 행사기간 : 2020년 03월 16일 ~ 2020년 03월 30일

- 기간 중 24시간 시스템 접속 가능 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 행사방법 : 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 본인확인 수단의 종류 : 휴대폰 인증, 증권거래전용 공인인증서, 전자거래 범용 공인인증서

라. 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

6. 주주총회 참석 시 준비물

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인, 인감증명서), 
 대리인 신분증

7. 신종 코로나 바이러스(COVID-19)관련 주총 참석 안내

- 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 직접 참석 없이 의결권 행사가 가능한 전자투표제도의 활용을 권장드립니다.
 - 주주총회 개최시에는 총회장 입구에 설치된 '열화상 카메라', '체온계' 등으로 총회에 참석하시는 주주분들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 감지되거나 관련 증상이 의심되는 경우 부득이하게 총회장의 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.
 - 질병 예방을 위해 주주총회 참석 시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다.

8. 기타사항

- 주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다.

주식회사 세종메디칼

대표이사 조성환, 정현국 (직인 생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
가결여부
이사(출석률)

정현국(100%)
조성환(100%)
홍기호(100%)
고성민(89%)
김용우(100%)

찬반여부

1
2019.02.27
1. 제9기 연결재무제표 및 별도재무제표 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성

2. 영업보고서 승인의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성

2
2019.03.14
1. 제9기 정기주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성

2. 전자투표제도 도입의 건
가결
찬성
찬성
찬성
-
찬성

3
2019.04.17
1. 마곡사무소 분양시 중도금 무이자 대출의 건
가결
찬성
찬성
-
불참
찬성

4
2019.06.26
1. 주식매수선택권 부여(안) 승인의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성

5
2019.08.07
1. 제10기 임시주주총회 소집의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성

6
2019.09.16
1. 유형자산 양수(취득) 매매계약 일정변경의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성

7
2019.09.19
1. 대표이사선임
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성

8
2019.10.21
1. 유형자산 양수(취득) 매매계약 일정변경의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성

9
2019.10.31
1. 유형자산 양수(취득) 매매계약 일정변경의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성

10
2019.11.15
1. 유형자산 양수(취득) 매매계약 일정변경의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성

11
2019.12.03
1. 신한은행 종합통장대출 신규 약정체결의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성
찬성

(*) 2019년 3월 29일 제9기 정기주주총회에서 사내이사 홍기호의 사임으로, 고성민사내이사가 신규 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
2,000,000,000
6,000,000
6,000,000
-

※ 주총승인금액은 사내이사를 포함한 모든 등기이사에 대한 보수한도 승인 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 진단적 이용

복강경 수술 초기에는 진단적 이용이 주종을 이루었습니다. 진단적 이용의 시대는 20세기 초반이었으며 내시경의 등장으로 인해 괄목할만한 발전을 이룰 수 있었습니다. George Kelling은 최초로 내시경을 이용하여 복강 내를 관찰하였으며 H C. Jacobaceus는 복강경(laparothorakoskopie)이라는 용어를 사용하여 내시경을 통한 인체내 복강, 흉강, 심낭의 관찰을 기술하였습니다. 이 시기에는 거울을 이용하기도 하고 날카로운 투관침 및 유치한 공기 주입기구 등을 사용하였습니다. 1929년 독일의 H. Kalt는 두 개의 투관침 방법을 이용하여 간, 담도질환을 진단하고 복강경 시술을 치료목적으로 이용하기 시작하는 데 공헌하였습니다.

2) 치료적 이용

1933년부터 1987년 사이는 치료적 이용시대라고 할 수 있으며 이 시기에는 전기 소작기, 봉합기구, 미세가위, 각종 복강경용 겸자 등이 개발되어 난관결찰술을 비롯한 여러 수술에 사용되었습니다. 1938년 J. Veress에 의한 스프링이 달린 주사바늘을 이용한 기복용 기구와 1950년대에 H.Hopkins가 개발한 결합렌즈(rod lens)는 복강경 수술의 초석이 되었다고 할 수 있습니다. 이러한 발전을 바탕으로1982년 Kiel에 의한 복강경하 충수돌기 절제술이 시작되었으며, 1985년 E. Muhe에 의해 복강경 담낭절제술이 성공되었습니다. 1987년에는 소형 비디오 카메라가 내시경수술에 도입되면서 복강경 수술은 폭발적으로 많이 시행되었습니다. 그 전에는 수술자만 수술시야를 관찰하며 지루한 수술을 할 수 밖에 없던 것을 확대되고 선명한 수술시야를 수술팀이 모두 관찰하여 수술을 진행할 수 있게 됨으로써 복강경 수술이 흥미롭고 정밀한 수술이 될 수 있었습니다. 더욱이 전자 산업의 눈부신 발달에 힘입어 영상장비들이 개선되어 3-chip 카메라와 걸맞는 모니터 등이 한 때 애용되었고 근래는 HD카메라 시스템이 도입되어 이제는 머리카락 굵기보다 가느다란 구조물까지 선명하게 구별되어 개복수술보다 정밀한 미세수술까지 복강경 수술이 가능하게 되었으며 수련의 교육과 수술 자료 보관 등에도 많이 활용되고 있습니다.

3) 치료 범위 확대 및 로봇 수술

선명한 시야의 확대를 위한 렌즈 및 모니터의 발달과 더불어 가스 주입기 흡입 및 세척기와 같은 주변기기의 발달 그리고 투관침과 지혈기구를 비롯한 복강경 수술의 발전은 수술의 용이함과 신속함으로 발전하여 복강경 수술이 다양해지고 보편화되고 있습니다. 이러한 발전을 바탕으로 고도비만수술, 탈장수술, 유방 갑상선 수술 등의 외과 영역에서의 확장뿐만 아니라 비뇨기과 산부인과 등에서도 많이 사용되고 있습니다.

14. 다빈치 수술로봇 개념도.jpg
다빈치 수술로봇 개념도

(자료) Johns Hopkins Medicine의Robotic Surgery 문서 중

근래 들어서는 의료용 로봇에 대한 관심이 높아지고 개발이 확대되면서 복강경 로봇 수술에 대해서도 연구개발이 활성화되고 있습니다. 로봇 수술은 복강경 수술이 가지는 장점에 더하여, 입체 영상 구현, 자유도가 향상된 수술 도구로 복강경 수술의 평면적인 시각과 수술 도구들의 단순성의 한계성을 보완하기 위한 시스템입니다. 입체적이고 넓은 시야, 세밀한 수술 조작 및 술자의 손떨림 현상의 제거 효과를 통해 보다 안전하고 용이한 복강경 수술을 할 수 있습니다. 국내에서도 여러 병원에서 로봇 카트(the robotic cart), 수술 콘솔(the operating console), 그리고 입체 복강경 부분(endoscopic stack)으로 나누어진 다빈치 시스템이 도입되어 전립선 암, 심장수술 등 잘 알려진 분야 이외에도 위, 대장뿐만 아니라 갑상선 수술 등 여러 분야에서 쓰여지고 있습니다. 로봇 수술의 문제점은 외과 수술이 지나치게 첨단 기계에 의존하여 의료수가를 턱없이 올린다는 우려가 있다는 점입니다. 이를 극복하기 위하여 많은 연구자들이 로봇을 포함한 각종 복강경 기기의 발달을 위해 노력하고 있으며 이러한 노력은 환자의 질병을 치료하기에 도움이 되고, 술자에게 정교한 시야로 세밀한 술기를 할 수 있게 되고 환자들에게 양질의 수술 치료를 제공할 수 있을 것으로 보입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

당사는 복강경 수술용 기구를 포함한 의료기기를 생산·판매하는 전문업체로서, 1996년 세종기업으로 출발하여 20여년간 수입 의료기기 제품이 독차지했던 한국의 복강경시장을 당사에서 생산하는 국산제품으로 대체하면서 국산 복강경수술용 기구의 새로운 역사를 쓰고 있습니다. 그 동안 쌓아온 기술과 노하우를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하여 전세계20여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다. 당사는 설립 이래로 GMP인증, ISO인증, 유럽의 CE인증, 일본의 JFDA 인증 취득 등을 비롯하여 복강경 수술과 관련된 40건 이상의 특허와 디자인을 출원 보유하고 있으며, 지속적으로 연구개발에 매년 매출액의 8% 이상을 투자하여 의료기기 전문기업으로 입지를 강화하고 있고, 진단연구소와 세종바이오메드의 설립을 통하여 진단기기 시장에도 새롭게 진출하고 있습니다.

복강경 수술은 수술전문의의 집도 하에 전신 마취 후 환자의 배꼽 부위에 투입한 투관침을 통해 기복 상태가 되도록 만듭니다. 이후 적절한 위치를 정하여 수술에 필요한 기구를 넣거나 뺄 수 있도록 하는 투관침을 필요한 개수만큼 환자의 복부를 뚫어 위치시킵니다. 투관침을 통해 삽입한 비디오카메라를 통해 복강 내 영상을 모니터로 보면서, 복강경 수술기구를 이용하여 수술을 시행합니다. 보통 외과 수술 외에도 자궁 근종, 자궁 기형, 복강 내 유착, 난소 난종 등 수술이 필요한 부인과 질환, 비뇨기과 질환, 흉부외과 질환, 대장항문과 질환 등을 치료하기 위해서도 복강경 수술을 진행합니다. 복강경 수술은 기존의 개복 수술에 비해 환자의 통증이 덜하고, 수술의 부작용이 적으며, 감염 확률 또한 낮으며 환자의 회복 속도가 빨라 조기에 일상업무 복귀가 가능할 뿐 아니라 수술 후 흉터가 거의 남지 않으므로 미용상의 장점 또한 가지고 있어 그 적용 범위가 계속 확대되고 있습니다.

1. 복강경 수술 사진.jpg
복강경 수술 사진

2. 개복수술과 복강경 수술의 비교.jpg
개복수술과 복강경 수술의 비교

[복강경 수술로 가능한 수술들]

수술 및 병명

설명

위절제술

위의 일부나 전체를 제거하는 수술

위 식도 역류수술

약해진 위식도 접합부에 항역류 밸브장치를 만들어 역류가 일어나지 않도록 하는 수술

비만 수술

고도 비만 및 관련 합병증을 치료하기 위해 위의 크기를 제한하거나 위에서 소장으로 우회로를 만드는 수술

급성충수염

충수염(맹장염)은 대장과 소장이 만나게 되는 인접한 부위에 위치한 충수돌기에 염증이 발생하는 질환

담석증

담즙 내 구성 성분이 담낭이나 담관 내에서 응결, 침착되어 형성된 결정성 구조물(담석)로 인해 발생하는 증상

담낭 용종

담석을 제외하고 담낭 내강으로 돌출하는 모든 형태의 종괴(혹)를 의미하며, 다양한 종류와 형태의 병변을 포괄

급성담남염

담석, 수술 후 협착, 종양 등의 원인으로 인해 완전 혹은 불완전한 협착(관이나 통로 등이 좁아지는 것)이 발생하여 혈류나 담관을 통해 장내 세균이 담즙 내에서 증식하면서 담낭(쓸개)에 염증을 일으키는 질환

담낭절제술

담낭을 절제하는 수술로 담낭 결석 및 급성 담낭염의 가장 중요한 일차적 치료법으로 인정

비장절제술

비장은 우리 몸을 침범하는 세균이나 외부 단백질을 제거하는 면역 기능을 담당하며 노화된 적혈구, 혈소판을 포함하는 여러 혈액 세포들 및 면역글로불린이 결합된 세포들을 제거함. 비장절제술은 비장의 절제 또는 적출술.

대장절제술

대장에 염증, 종양, 외상 등의 병변이 있고 생리적인 작용에 문제를 가져왔을 경우, 부분적 또는 전체적으로 결장을 절제하는 수술

치질

항문 주변의 정맥에 피가 몰려 발생하는 일종의 정맥류

탈장

신체의 장기가 제자리에 있지 않고 다른 조직을 통해 돌출되거나 빠져 나오는 증상

자궁 근종

자궁을 대부분 이루고 있는 평활근(smooth muscle)에 생기는 종양이며 양성질환

장 유착

장과 장, 장과 복막, 또는 장간막이 서로 분리되어 있어야 하는데 여러 가지 요인에 의해 조직이 섬유소나 섬유조직과 연결되어 붙어 버리는 현상

난소 낭종

난소에 발생하는 양성의 혹(종양)으로 내부가 수액, 점액, 어혈 성분으로 차 있는 물혹을 의미

난관난소절제술

종양이 발생한 난관 또는 난소를 절제 또는 적출하는 수술

자궁천골인대 소작술

자궁내막증의 발생으로 인하여 자궁 후벽 양측에 위치한 신경이 포함된 자궁천골 인대를 소작, 절제하여 치료하는 수술

자궁각 절제술

자궁의 근육부분이 자궁외 임신 등으로 부풀어 생기는 문제를 해결하기 위하여 절제하는 수술

난소 설상절제술

다낭성 난소 증후군 등으로 인한 난소의 일부분을 절제하는 수술

난관 적출술

난관 만의 이상이 있는 경우로 난소를 남기는 편이 좋을 때 행하는 수술

자궁 적출술

자궁 종양 등의 진행으로 인하여 자궁 전체를 적출하는 수술

난소낭선종 절제술

난소 종양 등의 진행으로 인하여 난소 전체를 적출하는 수술

자궁외임신

자궁외 임신 발생 시, 나팔관 등에 위치한 수정란을 제거하는 수술

흉부 종양

폐에 발생한 종양을 제거하는 수술

흉부 교감신경 절단술

다한증 치료를 위하여 흉부의 교감신경을 절단하여 치료하는 수술

퇴행성 디스크

문제가 발생한 디스크 조직을 제거한 후 인공 디스크를 삽입하여 디스크를 치료하는 수술

방광확대술

결핵성 방광염, 간질성 방광염 등에 의해 방광 용량이 감소하고 위축 방광이 된 경우, 방광용량을 증대시키기 위해 위축된 방광의 위 1/2을 절제하고 새로 방광이 되어야 할 조직을 봉합하는 수술

전립선 절제술

방광기능 저하, 소변 역류 등의 증세의 원인이 되는 전립선 비대증을 치료하기 위하여 비대해진 전립 조직을 깎아내는 수술요법

전립선암

전립선에 발생한 종양을 제거하는 수술

상기 외에도 복강경을 이용한 수술의 범위가 확대되고 보편화됨에 따라 복강경 수술기구의 수요가 늘어나고 의료 현장에서의 요구사항도 늘어나고 있습니다. 또한, 의료기구의 특성상 품질 유지가 중요하여 디자인, 설계는 물론 금형설계, 금형제작, 조립, 멸균 등 모든 제조과정을 외주가 아닌 당사 내에서 공정을 소화하고 있으며 고가의 사출장비를 소재별로 각기 운영하는 등 안정성에 주안점을 두고 있습니다. 생산시설의 구상단계부터 경쟁사들과는 차별화 된 설비와 시스템을 갖춰 비교우위를 만들어 낸 이러한 원스톱 생산시스템은 의료 현장의 요구를 즉각적으로 제품에 반영할 수 있습니다. 복강경 수술도구 중 핵심이라 할 수 있는 일회용 투관침만 100여종의 모델을 개발했을 정도로 제품의 연구개발에도 역량을 쏟고 있습니다. 특히, 당사가 제조하는 복강경 수술용 기구들은 수술기구를 통한 감염을 막기위하여 고안된 일회용의료기기이므로 재활용이 불가하여 복강경 시술 횟수만큼 수요가 꾸준히 발생합니다.

(2) 시장점유율

1) 국내 경쟁상황

복강경 수술이 집중되어 있는 대학병원 및 종합병원에서 꾸준한 강세를 보이는 J&J와 Medtronic, 당사 제품이 시장을 크게 삼분하여 치열하게 경쟁하고 있는 상황입니다. 기타 국내업체들의 경우, 그 업체 수가 20여개 업체에 달하나 전체 시장의 10%에 못 미치고 있는 상황입니다. 의료기기의 특성상 높은 진입장벽으로 인하여 신규 참여 업체의 경우 진입 자체가 매우 어렵습니다. 

2) 해외 경쟁상황

복강경 수술 장비는 그 적용 범위가 광범위하고, 개복 수술에 비하여 복강경 수술에 대한 선호도가 증가하고 있기 때문에 2016년 기준 전세계적으로 76억 1천만 달러에 이르는 커다란 시장이 형성되어 있습니다. 복강경 수술 장비 시장에는 여러 개의 크고 작은 기업들이 존재하며, 급변하는 기술, 변화하는 고객 니즈, 진화하는 산업 스탠다드로 인해 기업 간 경쟁이 치열하게 나타납니다. 경쟁에서 우위를 점유하기 위해, 각 기업들은 연구 개발을 통해 신제품 출시 및 사업 확장 등의 활동을 활발하게 벌이고 있으며, 스타트업들의 인수 합병 및 타 경쟁사들과의 협업 또한 빈번하게 일어납니다.

[시장 점유율 확대를 위한 복강경 업체들의 주요 전략]

구분

신제품 출시

사업 확장

파트너쉽, 조인트 벤처 등

합병

기타

비율

41.7%

21.7%

18.3%

15.0%

3.3%

(자료) 언론보도, MarketsandMarkets Analysis

복강경 장비 기업들의 시장 점유율 확보를 위한 활동으로 가장 두드러지는 것은 신제품의 출시(41.7%)입니다. 차순으로 사업 확장, 협업, 기업 인수 합병과 같은 기업 활동들이 일어나고 있습니다.

당사는 이러한 시장변화에 따라 제품의 다변화 및 신규제품 개발을 꾀하고 있으며, 영업부분은 해외 시장 진출을 본격적으로 진행하고 있으며, 특히 해외 대리점 및 의료기기업체와의 제휴를 통해 전략적으로 시장 진입을 시도하고 있습니다. 

(3) 시장의 특성

 1
) 수요 변동 요인

일반적으로 의료기기 산업은 타 사업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 거의 없는 것으로 알려져 있으며, 특히 수술용 기구의 경우 특성상 안정적인 수요성장을 보이고 있습니다. 하지만 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인 및 건강보험 재정 악화로 인한 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 당사의 매출 및 수익구조에 영향을 받을 수 있습니다.

2) 규제환경 등

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품이며 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등과 직결된 산업으로써 기기의 안정성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 품목허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시되어야 합니다. 그뿐만 아니라 생산, 유통, 판매 등과 지적재산권의 보호, 허가, 보험수가 등에 이르기까지 타 산업에 비해 더 많은 규제와 제약을 받고 있습니다. 하지만, 이러한 규제와 제약은 신규업체에게 높은 진입장벽으로 작용하여 당사와 같이 이미 시장에서 그 위치를 확보한 업체에게는 보호장벽의 역할을 하기도 합니다.

[의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계]

구분

주요내용

소요기간

담당기관

품목허가

임상시험

* IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관

- 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요

주1)

식품의약품안전처

기술문서 심사

* STED(국제기술문서양식) 적용

- 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용

65~80일

GMP

* (제조품목)ISO 13485 준수, 필요 시 멸균공정시스템 구축

* (수입품목) 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 심사실시

* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요

보험등재

신의료 
기술평가

* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 
 안전성, 유효성, 경제성 평가

- 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 
 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가

270일

보건의료 
연구원

(NECA)

요양급여 신청

* 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재

- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료
 재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요

150일

건강보험

심사평가원

(주1) 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다릅니다.

정부는 건강보험 재정건전화 및 의료기기산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 포괄수가제 등을 시행하는 등 의료기기산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히 정부가 수가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 수가정책이 의료기기 산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 자궁경부암 진단사업

자궁경부암은 여성의 질에 연결된 자궁경부에서 발생하는 악성종양으로 전세계적으로 여성에게 발병하는 암 중 두 번째로 흔한 암이며, 대한민국에서 발생하는 전체 암 중에서 4위, 여성에게 발생하는 암 중 1위를 차지하고 있습니다. 자궁경부암은 전 단계인 자궁경부이형증에서 육안으로 확인 가능한 상태까지 진행되는 시간이 약 24년이 걸릴 정도로 암 전단계를 거치는 시간이 길기 때문에 조기진단이 가능하고, 조기에 치료하면 완치가 가능하기 때문에 예방이 중요한 암입니다. 자궁경부암 진단 방법으로는 인유두종 바이러스 검사뿐만 아니라 자궁경부 세포검사, 질확대경 검사, 조직생검, 원추 절제술 등이 있습니다. 2016년 기준으로 총 64만명이 진단 비용으로 329억원을 지출하였으며 해당 수치는 연평균 6.1%씩 지속적으로 증가하고 있습니다. 

[자궁경부암 발생 및 진단행위 추이]

연도

자궁경부암 
환자 수 (명)

자궁경부암 요양급여
비용총액 (천원)

자궁경부암 
검진자 수 (명)

자궁경부암 진단

진료금액 (천원)

2012년

52,996

80,099,384

388,058

18,709,847

2013년

53,956

81,706,565

406,271

20,090,460

2014년

57,521

85,381,710

467,995

23,136,587

2015년

54,603

85,627,440

549,286

27,796,491

2016년

57,164

101,636,288

642,542

32,869,482

(자료) 보건의료빅데이터개방시스템

당사는 현재 인유두종 바이러스의 유무를 검사할 수 있는 HPV 진단 키트를 개발하여 자가채취가 가능한 소변을 이용한 비침습적 진단 키트의 개발을 진행하고 있으며 식약처와 임상을 위한 논의를 진행하고 있습니다. 이러한 비침습적 인유두종 바이러스 진단 키트를 통해 현재의 진단 검사율 (20대 여성의 경우 20% 이내의 낮은 검사율)을 획기적으로 개선하고 현재 모니터링 자체가 불가능한 10대의 백신 접종 대상자들을 모니터링 할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수도 있습니다.

2) 골다공증 진단사업

골
다
공
증은 뼈의 양이 감소하고 질적인 변화로 인해 뼈의 강도가 약해짐에 따라 골절이 일어날 가능성이 높은 골격계 질환을 말합니다. 사회의 고령화가 심해짐에 따라 노화로 인한 비타민D의 감소로 인해 골다공증 환자의 수는 2016년 기준 85만명을 돌파하였고 이들의 요양급여비용총액은 1,032억원을 넘어서는 등 꾸준히 증가 추세에 있습니다. 

12. 골다공증 환자 수 및 요양급여비용 추이.jpg
골다공증 환자 수 및 요양급여비용 추이

(자료) 보건의료빅데이터개방시스템

당사가 개발하는 진단키트는 신규 바이오마커 S1P를 이용한 키트로 두 가지 형식으로 개발되고 있습니다. 첫째는 중대형 병원에서 대량의 검체를 이용하여 측정할 수 있는 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소결합면역흡착 방식)로 96 well-plate를 이용하여 수 십명의 검체를 동시에 측정하는 방식이며, 두 번째 방식은 POCT(Point-Of Care Testing, 현장진단검사) 방식을 이용하여 측정하는 방식입니다. 

S1P를 이용한 골다공증성 골절 진단 측정 키트는 현재의 골밀도를 기반으로 골절 치료제를 처방하는 부정확한 방식에서 골다공증성 골절을 정확하게 검출할 수 있는 진단키트로 골절 치료를 진행함으로써 높은 진단능으로 정확한 진단을 가능케 할 수 있습니다. 또한 하기 그래프와 같이 S1P진단을 추가했을 경우 기존 FRAX 대비 약 30% 성능이 향상 되는 것을 확인할 수 있습니다.

13. s1p 적용 전후의 골절 예측 개선 효과 비교.jpg
S1P 적용 전후의 골절 예측 개선 효과 비교

현재 진단키트는 개발 완료 후 인허가를 진행중에 있습니다.

3) 생체전자의약품 전용 Trocar 개발

최
근 몸의 여러 기관을 보조하기 위한 생체 삽입용 전자기기들이 개발되고 있는 가운데, 당사는 현재 해외 유수의 업체의 요청으로 인해 생체전자의약품의 인체 내 삽입을 위한 전용 Trocar를 개발하고 있습니다. 생체전자의약품은 우리 몸의 신경을 통과해 다양한 질환에서 발생하는 비정상적인 자극을 변형시키는 소형 이식 장치로 생물학과 공학의 최신 기술을 활용한 신개념의 의료기기로 새로운 치료법을 제시할 것으로 기대되고 있습니다.

(5) 조직도

조직도_20.03.01

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

상기 '1. 사업의 개요' 중 '나. 회사의 현황' 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래의 연결 및 별도 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 당해 법인의 주주총회 승인 절차를 거쳐 확정된 재무제표가 아니므로 동 승인 과정에서 변경될 수 있습니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 향후전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 연결ㆍ별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

1) 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제 10(당) 기 2019년
12월
31일 현재

제 9(전) 기 2018년
12월
31일 현재

주식회사 세종메디칼과 그 종속기업
(단위: 원)

과목
제 10(당) 기
제 9(전) 기

자산

유동자산
23,873,370,361
24,227,398,490

현금및현금성자산
2,615,610,233
4,756,434,811

상각후원가측정금융자산
8,472,850,136
10,494,159,973

당기손익-공정가치측정금융자산
7,688,847,353
4,965,590,571

매출채권및기타채권
1,990,999,642
1,973,498,237

재고자산
2,064,758,075
1,549,278,219

기타유동자산
369,244,695
179,668,279

당기법인세자산
568,390
568,390

이연법인세자산
672,141,837
308,200,010

비유동자산
25,611,370,853
22,150,715,333

상각후원가측정금융자산
1,006,587,000
-

당기손익-공정가치측정금융자산
4,955,493,053
8,133,855,013

매출채권및기타채권
1,242,950,019
1,794,775,458

유형자산
17,845,025,247
11,285,980,767

무형자산
561,315,534
936,104,095

자산총계
49,484,741,214
46,378,113,823

부채

유동부채
2,732,580,635
2,774,948,887

매입채무및기타채무
497,049,730
600,500,724

당기법인세부채
493,231,605
284,112,980

기타유동부채
1,339,003,749
1,181,689,854

반품충당부채
84,788,191
55,006,267

단기차입금
318,507,360
653,639,062

비유동부채
1,011,712,351
639,282,171

매입채무및기타채무
612,868,419
318,099,901

종업원급여부채
71,212,023
46,529,281

장기차입금
327,631,909
274,652,989

부채총계
3,744,292,986
3,414,231,058

자본

지배기업의 소유지분
46,236,541,821
43,059,420,330

자본금
3,388,870,500
3,388,870,500

자본잉여금
18,077,075,260
18,077,075,260

기타자본항목
(1,405,155,245)
(1,105,546,460)

기타포괄손익누계액
-
(16,360,121)

이익잉여금
26,175,751,306
22,715,381,151

비지배지분
(496,093,593)
(95,537,565)

자본총계
45,740,448,228
42,963,882,765

부채및자본총계
49,484,741,214
46,378,113,823

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 10(당) 기 2019년
01월 01일부터
2019년
12월 31일까지

제 9(전) 기 2018년
01월 01일부터
2018년
12월 31일까지

주식회사 세종메디칼과 그 종속기업
(단위: 원)

과목
제 10(당) 기
제 9(전) 기

매출액
16,229,948,480
14,832,741,110

매출원가
6,001,551,511
5,801,892,153

매출총이익
10,228,396,969
9,030,848,957

판매비와관리비
6,464,088,799
5,835,538,132

영업이익
3,764,308,170
3,195,310,825

금융수익
581,651,763
1,236,333,934

금융원가
123,957,731
114,355,298

기타수익
216,925,815
171,242,644

기타비용
734,862,077
131,260,819

법인세비용차감전순이익
3,704,065,940
4,357,271,286

법인세비용
641,086,278
759,726,136

연결당기순이익
3,062,979,662
3,597,545,150

지배기업의 소유주 귀속 당기순이익
3,463,535,690
3,787,441,368

비지배지분 귀속 당기순이익(손실)
(400,556,028)
(189,896,218)

기타포괄손익
-
(77,740)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산손익
-
(77,740)

총포괄손익
3,062,979,662
3,597,467,410

지배기업의 소유주 귀속 총포괄손익
3,463,535,690
3,787,363,628

비지배지분 귀속 총포괄손익
(400,556,028)
(189,896,218)

지배기업지분에 대한 주당순손익

기본주당순손익
520
606

희석주당순손익
520
606

연 결 자 본 변 동 표

제 10(당) 기 2019년
01월 01일부터
2019년
12월 31일까지

제 9(전) 기 2018년
01월 01일부터
2018년
12월 31일까지

주식회사 세종메디칼과 그 종속기업
(단위: 원)

과목
지배기업 소유주 귀속분
비지배지분
총 계

자 본 금
자본잉여금
자본조정
기타포괄손익누계액
이익잉여금
합계

2018.01.01(기초자본)
2,748,420,500
15,920
(3,000)
(16,282,381)
18,927,939,784
21,660,090,823
94,358,652
21,754,449,475

총포괄손익

당기순이익
-
-
-
-
3,787,441,367
3,787,441,367
(189,896,217)
3,597,545,150

자기주식의취득
-
-
(1,105,543,460)
-
-
(1,105,543,460)
-
(1,105,543,460)

해외사업환산손익
-
-
-
(77,740)
-
(77,740)
-
(77,740)

소유주와의 거래

유상증자
640,450,000
18,077,059,340
-
-
-
18,717,509,340
-
18,717,509,340

2018.12.31(기말자본)
3,388,870,500
18,077,075,260
(1,105,546,460)
(16,360,121)
22,715,381,151
43,059,420,330
(95,537,565)
42,963,882,765

2019.01.01(기초자본)
3,388,870,500
18,077,075,260
(1,105,546,460)
(16,360,121)
22,715,381,151
43,059,420,330
(95,537,565)
42,963,882,765

회계정책의 변경효과
-
-
-
-
(3,165,535)
(3,165,535)
-
(3,165,535)

총포괄손익

당기순이익
-
-
-
-
3,463,535,690
3,463,535,690
(400,556,028)
3,062,979,662

자기주식의취득
-
-
(336,023,790)
-
-
(336,023,790)
-
(336,023,790)

해외사업환산손익
-
-
-
16,360,121
-
16,360,121
-
16,360,121

소유주와의 거래

주식매수선택권
-
-
36,415,005
-
-
36,415,005
-
36,415,005

2019.12.31(기말자본)
3,388,870,500
18,077,075,260
(1,405,155,245)
-
26,175,751,306
46,236,541,821
(496,093,593)
45,740,448,228

연 결 현 금 흐 름 표

제 10(당) 기 2019년
01월 01일부터
2019년
12월 31일까지

제 9(전) 기 2018년
01월 01일부터
2018년
12월 31일까지

주식회사 세종메디칼과 그 종속기업
(단위: 원)

제 10(당) 기
제 9(전) 기

영업활동 현금흐름
4,480,201,223
1,839,943,049

영업으로부터 창출된 현금흐름
4,917,507,499
3,355,490,556

법인세의 환급(납부)
(795,909,480)
(1,655,847,140)

이자의 수취
372,954,375
152,496,701

이자의 지급
(14,351,171)
(12,197,068)

투자활동으로 인한 현금흐름
(5,907,022,062)
(19,543,281,203)

단기금융상품의 처분
23,996,475,728
13,200,000,000

장기금융상품의 처분
-
155,563,518

단기대여금의 감소
-
2,200,000

장기대여금의 감소
6,000,000
5,500,000

금융리스자산의 처분
-
70,032,000

유형자산의 처분
263,542,581
-

보증금의 감소
651,235,802
283,039,000

종속기업투자주식의처분
2,429,845
-

단기금융상품의 취득
(19,492,076,713)
(24,389,179,483)

장기금융상품의 취득
(2,867,400,000)
(6,341,340,372)

장기대여금의 증가
-
(30,000,000)

유형자산의 취득
(7,990,323,880)
(1,415,655,531)

무형자산의 취득
(340,285,425)
(516,664,377)

보증금의 증가
(136,620,000)
(566,775,958)

재무활동으로 인한 현금흐름
(714,226,081)
18,139,189,822

단기차입금의 차입
998,691,738
654,245,727

유상증자
-
18,717,509,340

금융리스부채의 감소
(30,357,677)
(127,021,785)

리스부채의 감소
(26,776,352)
-

단기차입금의 상환
(1,319,760,000)
-

자사주의 취득
(336,023,790)
(1,105,543,460)

현금및현금성자산의 환율변동효과
222,342
52,412,677

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(2,140,824,578)
488,264,345

기초 현금및현금성자산
4,756,434,811
4,268,170,466

기말 현금및현금성자산
2,615,610,233
4,756,434,811

2) 별도재무제표

재 무 상 태 표

제 10(당) 기 2019년
12월
31일 현재

제 9(전) 기 2018년
12월
31일 현재

주식회사 세종메디칼
(단위: 원)

과 목
제 10(당) 기
제 9(전) 기

자산

유동자산
23,794,551,920
24,438,157,930

현금및현금성자산
2,607,116,214
4,752,611,548

상각후원가측정금융자산
8,472,850,136
10,494,159,973

당기손익공정가치측정금융자산
7,688,847,353
4,965,590,571

매출채권및기타채권
1,987,412,222
2,334,771,161

재고자산
2,064,758,075
1,495,003,322

기타유동자산
301,426,083
87,821,345

이연법인세자산
672,141,837
308,200,010

비유동자산
25,565,616,629
21,664,308,179

상각후원가측정금융자산
1,006,587,000
-

당기손익공정가치측정금융자산
4,955,493,053
8,133,855,013

매출채권및기타채권
1,242,950,019
1,785,226,058

유형자산
17,252,177,571
10,282,290,206

무형자산
517,875,379
412,088,539

투자부동산
590,533,607
600,848,363

종속기업투자
-
450,000,000

자산총계
49,360,168,549
46,102,466,109

부채

유동부채
2,404,300,017
2,301,201,717

매입채무및기타채무
467,188,015
501,034,842

당기법인세부채
493,231,605
284,112,980

기타유동부채
1,336,329,059
1,140,165,628

반품충당부채
84,788,191
55,006,267

단기차입금
22,763,147
320,882,000

비유동부채
684,080,442
324,629,182

매입채무및기타채무
612,868,419
278,099,901

종업원급여부채
71,212,023
46,529,281

부채총계
3,088,380,459
2,625,830,899

자본

자본금
3,388,870,500
3,388,870,500

자본잉여금
18,077,075,260
18,077,075,260

기타자본항목
(1,405,155,245)
(1,105,546,460)

이익잉여금
26,210,997,575
23,116,235,910

자본총계
46,271,788,090
43,476,635,210

부채및자본총계
49,360,168,549
46,102,466,109

포 괄 손 익 계 산 서

제 10(당) 기 2019년
01월 01일부터
2019년
12월 31일까지

제 9(전) 기 2018년
01월 01일부터
2018년
12월 31일까지

주식회사 세종메디칼
(단위: 원)

과 목
제 10(당) 기
제 9(전) 기

매출액
16,229,948,480
14,829,957,130

매출원가
6,001,551,511
5,795,606,317

매출총이익
10,228,396,969
9,034,350,813

판매비와관리비
6,009,916,312
4,710,149,207

영업이익
4,218,480,657
4,324,201,606

금융수익
591,488,330
419,235,234

금융원가
56,016,369
64,514,560

기타수익
236,280,276
293,547,436

기타비용
1,251,219,416
974,649,597

법인세비용차감전순이익
3,739,013,478
3,997,820,119

법인세비용
641,086,278
759,726,136

당기순이익
3,097,927,200
3,238,093,983

총포괄손익
3,097,927,200
3,238,093,983

주당손익

기본주당순손익
465
518

희석주당순손익
465
518

자 본 변 동 표

제 10(당) 기 2019년
01월 01일부터
2019년
12월 31일까지

제 9(전) 기 2018년
01월 01일부터
2018년
12월 31일까지

주식회사 세종메디칼
(단위: 원)

과 목
자본금
자본잉여금
자본조정
이익잉여금
총계

2018.01.01(전기초)
2,748,420,500
15,920
(3,000)
19,878,141,927
22,626,575,347

총포괄손익

당기순이익
-
-
-
3,238,093,983
3,238,093,983

자기주식의취득
-
-
(1,105,543,460)
-
(1,105,543,460)

소유주와의 거래

유상증자
640,450,000
18,077,059,340

18,717,509,340

2018.12.31(전기말)
3,388,870,500
18,077,075,260
(1,105,546,460)
23,116,235,910
43,476,635,210

2019.01.01(당기초)
3,388,870,500
18,077,075,260
(1,105,546,460)
23,116,235,910
43,476,635,210

회계정책의 변경효과
-
-
-
(3,165,535)
(3,165,535)

총포괄손익

당기순이익
-
-
-
3,097,927,200
3,097,927,200

자기주식의취득
-
-
(336,023,790)

(336,023,790)

소유주와의 거래

주식매수선택권
-
-
36,415,005
-
36,415,005

2019.12.31(당기말)
3,388,870,500
18,077,075,260
(1,405,155,245)
26,210,997,575
46,271,788,090

현 금 흐 름 표

제 10(당) 기 2019년
01월 01일부터
2019년
12월 31일까지

제 9(전) 기 2018년
01월 01일부터
2018년
12월 31일까지

주식회사 세종메디칼
(단위: 원)

과 목
제 10(당) 기
제 9(전) 기

영업활동 현금흐름
4,877,452,754
2,511,115,686

영업에서 창출된 현금흐름
5,314,759,763
4,028,532,286

법인세의 환급(납부)
(795,909,480)
(1,655,847,140)

이자의 수취
372,953,642
148,798,285

이자의 지급
(14,351,171)
(10,367,745)

투자활동 현금흐름
(6,305,240,209)
(19,225,529,764)

단기금융상품의 처분
23,996,475,728
13,200,000,000

장기금융상품의 처분
-
155,563,518

매각예정비유동자산의 처분
-
289,272,039

종속기업투자주식의 처분
2,374,067
-

단기대여금의 감소
11,412,350
2,200,000

장기대여금의 감소
6,000,000
5,500,000

보증금의 감소
650,480,500
283,039,000

유형자산의 처분
109,636,364
-

금융리스자산의 처분
-
70,032,000

단기금융상품의 취득
(19,492,076,713)
(24,389,179,483)

장기금융상품의 취득
(2,867,400,000)
(6,341,340,372)

단기대여금의 증가
(250,000,000)
-

장기대여금의 증가
-
(30,000,000)

보증금의 증가
(136,620,000)
(566,775,958)

유형자산의 취득
(7,986,828,880)
(1,415,655,531)

무형자산의 취득
(348,693,625)
(488,184,977)

재무활동 현금흐름
(714,039,819)
17,805,826,095

단기차입금의 상환
(1,319,760,000)
-

금융리스부채의 감소
(30,357,677)
(127,021,785)

리스부채의 감소
(26,776,352)
-

유상증자
-
18,717,509,340

자사주의 취득
(336,023,790)
(1,105,543,460)

단기차입금의 차입
998,878,000
320,882,000

현금및현금성자산의 환율변동효과
(3,668,060)
51,996,681

현금및현금성자산의 순증가(감소)
(2,145,495,334)
1,143,408,698

기초 현금및현금성자산
4,752,611,548
3,609,202,850

기말 현금및현금성자산
2,607,116,214
4,752,611,548

이익잉여금처분계산서(안)

제 9 기 2018년
01월 01일부터
2018년
12월 31일까지

제 8 기 2017년
01월 01일부터
2017년
12월 31일까지

주식회사 세종메디칼
(단위:원)

과목
제 10(당) 기
제 9(전) 기

I. 미처분이익잉여금
-
25,960,997,575
-
22,866,235,910

1. 전기이월이익잉여금
22,866,235,910
-
19,628,141,927
-

2. 회계정책의 변경효과
(3,165,535)
-
-
-

3. 당기순이익
3,097,927,200
-
3,238,093,983
-

II. 이익잉여금처분액
-
732,350,850
-
-

1. 이익준비금
66,577,350
-
-
-

2. 배당금(현금배당)
 - 주당배당금(배당률)
 보통주: 당기: 100원(20%)
 전기: -
665,773,500
-
-
-

III. 차기이월미처분이익잉여금
-
25,228,646,725
-
22,866,235,910

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 1 )

보수총액 또는 최고한도액
20억

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 1 )

실제 지급된 보수총액
1,061백만원

최고한도액
20억

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
5억

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
6백만원

최고한도액
5억

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

※ 참고사항

■신종 코로나 바이러스(COVID 19) 관련 주총 참석 안내

코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 직접 참석 없이 의결권 행사가 가능한 전자투표 또는 전자위임장 제도를 활용하는 것을 권장합니다. 주주총회 개최일에는 마스크를 착용하시지 않은 주주와 체온 측정 결과에 따라 발열 등 증상이 의심되는 주주에 대해서는 주주총회장 출입이 제한될 수 있으니 주주분들께서는 이 점 양해 부탁드립니다.