바이오솔루션 — 주주총회소집공고 (20200312)
제출인: 바이오솔루션

주주총회소집공고
2.8
주식회사바이오솔루션

주주총회소집공고

2020년 3월 12일

회 사 명 :
주식회사 바이오솔루션

대 표 이 사 :
장송선

본 점 소 재 지 :
서울시 노원구 공릉로 232, 8층(공릉동, 서울테크노파크)

(전 화) 02-3446-8884

(홈페이지) http://www.biosolutions.co.kr

작 성 책 임 자 :
(직 책)전무
(성 명)정지욱

(전 화)02-6491-6600

주주총회 소집공고

(제20기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제365조와 우리회사 정관 제27조에 의하여 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바라며, 의결권있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대해서는 상법 제542조의4에 의거 본 공고로 소집통지에 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

◀ 아 래 ▶

1. 일 시: 2020년 3월 30일 (월) 오전 10시

2. 장 소: 서울시 노원구 공릉로 232 서울테크
노파크
6층 회의실

3. 회의 목적사항 
 가. 보고안건
 1) 감사보고

2) 영업보고

3) 내부회계관리제도 운영실태 보고

나. 부의안건
 제1호의안 : 제20기(2019.01.01.~2019.12.31) 재무상태표, 손익계산서, 
 및 결손금처리계산서(안)과 재무제표에 대한 주석 승인의 건

제2호의안 : 기타비상무이사 선임의 건

제2-1호의안 : 기타비상무이사 후보자 황만순(재선임)

제3호의안 이사보수한도 승인의 건

제4호의안 감사보수한도 승인의 건

제5호의안 주식매수선택권 부여의 건

4. 경영참고사항 비치
상법 제542조의 4에 의거 경영참고사항은 당사의 본사와 하나은행 증권대행부에 비치하였고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권행사에 관한 사항
금번 우리회사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제314조 제5항 단서 규정에 의거하여 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 신분증(외국인은 투자등록증)

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 인감증명서, 대리인신분증

7. 기타 사항

주주총회 기념품은 지급하지 않으니, 양지하여 주시기 바랍니다.

2020년 03월 12일

주 식 회 사 바이오솔루션

대 표 이 사 장 송 선 (직인생략)

정기주주총회 위임장

본인은 2020년 3월 30일(월)에 개최하는 (주)바이오솔루션의 정기주주총회(그 속회, 연회 포함)에서 아래의 사람을 대리인으로 정하고 아래의 내용과 같이 찬반표시에 따라 의결권을 행사할 것을 위임합니다.

1. 소유주식수 : 주

2. 의결권 있는 주식수 : 주

3. 주주총회 부의안건 및 부의안건별 찬반 여부 (찬성/반대에 체크)

번호

주주총회 목적사항

찬성

반대

1

제20기(2019. 1. 1~2019.12.31) 재무상태표, 손익계산서,

및 결손금처리계산서(안)과 재무제표에 대한 주석 승인의 건

2-1

기타비상무이사 중임의 건(황만순)

3

이사 보수한도 승인의 건

4

감사 보수한도 승인의 건

5
주식매수선택권 부여의 건

4. 대리인 및 위임인의 인적사항

대리인명(주민등록번호)

( - )

대리인의 주소

위임인명(사업자등록번호
또는 주민등록번호)

(인) ( - )

위임인의 주소

2020 년 3 월 일

주식회사 바이오솔루션 귀중

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사

변진호
(출석률:100%)
김남문
(출석률:100%)
박재순
(출석률:100%)

찬반여부

1
2019.02.12
보고안건
1. 2018년도 내부회계관리제도 운영실태보고
-
-
-

결의안건
1. 내부회계관리규정 승인의 건
찬성
찬성
찬성

2. 내부신고제도 운영규정 및 내부회계관리제도 업무지침의 제·개정에 대한 업무를 대표이사에게 위임하는 건
찬성
찬성
찬성

3. 사내이사 후보자 추천의 건
찬성
찬성
찬성

4. 사외이사 후보자(중임) 추천의 건
찬성
찬성
찬성

5. 감사후보자(중임) 추천의 건
찬성
찬성
찬성

6. 정관 일부 개정(안) 승인의 건
찬성
찬성
찬성

7. 주식매수선택권 부여의 건
찬성
찬성
찬성

8. 정기주주총회 소집의 건
찬성
찬성
찬성

2
2019.02.22
1. 주식매수선택권 행사에 따른 신주 상장의 건
찬성
찬성
찬성

3
2019.03.15

1. 재무제표 승인의 건

찬성
찬성
찬성

4
2019.03.29
1. 이사회 의장 선임의 건
퇴임
찬성
찬성

2. 각자대표이사 선임의 건
찬성
찬성

3. 각자대표이사 업무범위 부여의 건
찬성
찬성

5
2019.05.28
1. 내부거래위원회 위원 선임
찬성
찬성

2. 투명경영위원회 위원 선임
찬성
찬성

6
2019.08.23
1. 주식매수선택권 부여 취소의 건
찬성
찬성

2. 주식매수선택권 행사에 따른 신주 상장의 건

찬성
찬성

주1) 사외이사 변진호는 2019.03.29 자로 퇴임하셨습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
개최일자
의안내용
가결여부

내부거래위원회
변진호
김남문
박재순
2019.02.12
2018년 9월~12월 내부거래내역 확인 및 승인의 건
가결

박재순
김남문
2019.05.30

2019년 1월~3월 내부거래내역 확인 및 승인의 건

가결

박재순
김남문
2019.08.23
2019년 4월~6월 내부거래내역 확인 및 승인의 건
가결

박재순
김남문
2019.11.29
2019년 7월~9월 내부거래내역 확인 및 승인의 건
가결

위원회명
구성원
개최일자
의안내용
가결여부

투명경영위원회
변진호
김남문
박재순
2019.02.12
2018년 9월~12월 공시 시스템 및 공시 사항 승인의 건
가결

2018년 9월~12월 월별 임원의 보수 지급 내역 승인의 건
가결

2018년 9월~12월 자금관리규정에 따른 월별 자금일보 세부내역, 월별 현금사용 세부내역 승인의 건
가결

2018년 9월~12월 건당 1,000만원 이상의 자금지급 결제 건에 대한 전결 Process 준수여부 확인의 건
가결

2018년 9월~12월 월별 예산 수립 및 비용 집행 내역 승인의 건
가결

2018년 9월~12월 법인인감 사용내역 승인의 건
가결

김남문
박재순
2019.05.30
투명경영위원회 위원장 선임의 건
가결

2019년 1월~3월 공시 시스템 및 공시 사항 승인의 건

가결

2019년 1월~3월 월별 임원의 보수 지급 내역 승인의 건

가결

2019년 1월~3월 자금관리규정에 따른 월별 자금일보 세부내역, 월별 현금사용 세부내역 승인의 건
가결

2019년 1월~3월 건당 1,000만원 이상의 자금지급 결제 건에 대한 전결 Process 준수여부 확인의 건
가결

2019년 1월~3월 월별 예산 수립 및 비용 집행 내역 승인의 건
가결

2019년 1월~3월 법인인감 사용내역 승인의 건
가결

김남문
박재순
2019.08.23

2019년 4월~6월 공시 시스템 및 공시 사항 승인의 건

가결

2019년 4월~6월 월별 임원의 보수 지급 내역 승인의 건

가결

2019년 4월~6월 자금관리규정에 따른 월별 자금일보 세부내역, 월별 현금사용 세부내역 승인의 건
가결

2019년 4월~6월 건당 1,000만원 이상의 자금지급 결제 건에 대한 전결 Process 준수여부 확인의 건
가결

2019년 4월~6월 월별 예산 수립 및 비용 집행 내역 승인의 건
가결

2019년 4월~6월 법인인감 사용내역 승인의 건
가결

2019년 4월~6월 중 5억원이상의 신규 투자거래 승인의 건
가결

김남문
박재순
2019.11.29

2019년 7월~9월 공시 시스템 및 공시 사항 승인의 건

가결

2019년 7월~9월 월별 임원의 보수 지급 내역 승인의 건

가결

2019년 7월~9월 자금관리규정에 따른 월별 자금일보 세부내역, 월별 현금사용 세부내역 승인의 건
가결

2019년 7월~9월 건당 1,000만원 이상의 자금지급 결제 건에 대한 전결 Process 준수여부 확인의 건
가결

2019년 7월~9월 월별 예산 수립 및 비용 집행 내역 승인의 건
가결

2019년 7월~9월 법인인감 사용내역 승인의 건
가결

2019년 7월~9월 중 5억원이상의 신규 투자거래 승인의 건
가결

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
3
1,500
47
16

※ 상기 주총승인금액은 제19기 정기주주총회에서 이사 총원에 대한 보수한도 승인금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

1) 첨단재생의학 산업

타 산업에 비하여 그 역사는 짧지만 재생의학(Regenerative Medicine)이 의약계에 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 재생의학은 치매, 관절염, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장동력으로 주목받고 있습니다.

재생의학은 크게 세포치료제(Cellular therapeutics, Cell therapy), 조직공학(Tissue engineering)과 유전자치료제(Gene therapy), 저분자화합물 등으로 나눌 수 있으며, 그 중 세포치료제가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다. 세포치료제란 질병의 치료 및 예방 등을 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를 활용, 세포와 조직의 기능을 복원하는 의약품을 의미합니다.

줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 의미하며, 분화능력(differentiation), 자가복제능력(self-renewal), 호밍효과(homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는 것으로 알려져 있습니다. 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어지는 배아줄기세포(ESC, embryonic stem cell) 치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(adult stem cell) 치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(iPSC, induced pluripotent stem cell) 치료제 등으로 구분됩니다.

성체줄기세포는 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 제대혈이나 골수 등에서 유래하여 여러 조직의 세포로 분화 가능한 중간엽줄기세포, 그리고 각막, 피부, 연골과 같은 분화가 완료된 조직에 존재하여 그 조직의 손상시 일차적으로 재생을 담당하는 조직줄기세포로 분류할 수 있습니다. 조직줄기세포는 전 세계 줄기세포치료제 시장의 대부분을 차지하고 있을 정도로 산업화가 상당히 진척되어 있는 분야입니다.

또한 그 유래에 따라 환자 본인의 세포나 조직을 이용하여 제조하는 자가, 타인에게서 분리된 세포나 조직을 이용하여 제조하는 동종, 동물로부터 분리된 세포나 조직으로 제조하는 이종으로 분류할 수 있습니다.

[세포치료제의 분류]

구분

분류

정의

세포 기원

배아

줄기세포치료제

수정 14일 이내 배아기의 세포

모든 세포로 분화 가능

성체

줄기세포치료제

제대혈, 지방, 피부, 각막, 연골 등 분화가 끝난 인체 조직이나 기관 곳곳에 존재하고 있는 미분화된 어린 세포로, 상처나 사고로 조직과 세포가 손상되었거나 노화가 된 경우 근육, 뼈, 지방, 신경 등의 세포로 분화되어 손상된 부위를 복구시킬 수 있는 세포

역분화 줄기세포치료제

성체세포를 유전자 조작하여 전분화능력을 갖도록 한 세포

치료 방법

자가세포치료제

환자의 몸에서 세포를 채취하여 제조한 의약품

동종세포치료제

타인의 몸에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

이종세포치료제

사람 이외의 동물에서 채취한 세포를 이용하는 의약품

자료) 2017 첨단바이오의약품 산업백서 (보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단)

재생의학은 전세계적으로 경쟁적인 투자가 이루어지고 있는 분야이며 국가적인 차원에서도 재생의학의 발전은 질병치료와 관련된 직간접적 사회적 비용을 효과적으로 컨트롤 할 수 있다는 점에서 매우 중요한 산업입니다. 해외 각국에서는 재생의료 산업을 육성하기 위한 투자포트폴리오의 전략적 배분 및 연구단계·분야별 특성을 고려한 R&D 투자를 강화하고 있습니다. 우리나라에서는 2015년 3월 "바이오헬스 미래 新산업 육성 전략"을 발표하였는데, 암, 관절염, 척수손상 등 난치질환에 대한 첨단재생의약품(줄기세포치료제, 유전자치료제 등) 개발에 2015년 총 3,400억 원을 투자하여 세계시장 선점을 위한 지원을 확대하기로 하였습니다.

잠재력을 가진 세포치료제의 성공을 위해서는 최고수준의 연구역량이 필요합니다. 또한 세포치료제 제조공정은 미세한 변화에도 큰 영향을 받을 수 있고, 공여자에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에 일관된 품질 유지를 위한 정밀한 SOP(standard operating procedure; 관리운용규정) 및 know-how가 필요합니다. 뿐만 아니라 신약개발과정은 '후보물질개발, 비임상, 임상 1상, 2상, 3상, 품목허가'의 단계를 거치게 되며, 이러한 임상단계를 밟는 과정에서 진입장벽이 높아지는 특성뿐 아니라 개발비용이 증가한다는 특성이 있습니다. 따라서 세포치료제 개발을 위해서는 막대한 비용, 시간, 전문성 등의 계속적인 투자가 필수적이지만, 세포치료제는 다른 바이오신약과 비교하여 상대적으로 잠재위험이 낮은 산업이라고 알려져 있습니다. 이는 세포치료제가 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발되고 있고, 안전성을 바탕으로 한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있기 때문입니다.

2) 인체조직모델 산업

동물을 이용한 인체 위해성 평가 및 효력 평가는 의약품, 식품, 화장품, 생활용품 등 모든 인체 적용 제품의 개발단계에서 필수적인 것으로 여겨져 왔습니다. 하지만 윤리적인 문제와 동물에서의 결과가 인체에서의 결과를 예측하기 어렵다는 공감대가 이뤄지면서 인체 세포를 초대 배양하여 삼차원 조직으로 재구성한 인체조직모델이 동물실험 대체 시험법으로서 각광받고 있습니다.

전세계적으로 인체조직모델의 필요성은 증가하고 있는데, 유럽에서는 2013년부터 동물실험이 적용된 화장품류의 판매를 전면 금지(Cosmetic Directive 76/768/EEC)하였고, 우리나라에서도 2017년부터 국내에서 시판되는 모든 화장품의 개발 과정에서 동물실험을 금지하여 인체 적용전 화장품의 안전성 및 유효성 평가에 대체시험법을 사용해야만 합니다. 또한 EU의 신규화학물관리제도인 REACH에서는 피부자극, 안자극 등 20개 항목에 대한 위해성 평가데이타를 대체독성평가법으로 제시하도록 하고 있으며, 우리나라에서도 화평법, 화관법이 2015년 1월1일 시행되었고(3년간 등록유예), 미국, 일본, 중국, 대만 등도 유사한 제도를 도입중이거나 법제정을 예정하고 있어, 화학물질 안전성 평가에 대해서도 인체조직모델의 시장이 확대될 것으로 예상됩니다. 더군다나 가습기 살균제 사건 등으로 인하여 국내 화학물질의 관리가 강화되면서 안전성 평가에 대한 중요성이 부각되어 시장의 확산이 빨라질 것으로 판단됩니다.

미국, EU, 일본, 한국 등은 정부기구를 중심으로 국제공동연구 등을 추진하여 인체조직모델을 이용한 동물대체시험법 개발 및 검증 연구를 수행하고 있으며, 특히 피부 자극성 대체시험법은 화장품 원료 개발 등에만 제한적으로 활용되는 것이 아니라 향후 의약품, 의약외품, 농약, 환경물질 등 활용분야가 방대하며, 더불어 제조업, 서비스업의 직업병 및 환경변화 등에 의해 발생 빈도가 증가하고 있는 피부염, 산업재해 등에 대한 원인 물질을 규명하는 방법으로도 활용이 가능할 수 있어 관련 산업으로의 파급효과도 큰 분야입니다.

그러나 인체조직모델을 이용한 대체독성시험 결과가 국제적으로 신뢰할 수 있는 결과로 인정 받기 위해서는 OECD TG(test guideline)에 등재된 인체조직모델만을 사용해야만 합니다. OECD TG 등재를 위해서는 장기간의 국제 검증연구가 필요하며 검증연구부터 등재까지의 전 과정은 국가 기관이 주관해야 하기 때문에 전세계적으로 오직 3개 회사만이 OECD TG에 등재된 인체조직모델을 가지고 있으며,
아직 국내에 등재된 인체조직모델은 없으며 당사의 각막모델 MCTT-HCE 가 유일하게 등재된 모델입니다. 

(2) 시장규모 및 전망

1) 첨단재생의학 산업

첨단 재생의학 시장은 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 환자들을 대상으로 합니다. 조직손상 치료나 장기이식을 위해 다양한 질환에 세포치료를 원하는 환자의 수가 급증하여 전세계 조직공학, 세포치료제, 조직이식 의료 시장은 2014년 45억 달러에서 2026년 308억 달러로 연평균 17.3%로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 가장 큰 시장규모를 형성하는 분야는 줄기세포치료제입니다.

[글로벌 첨단재생의학 제품 시장 현황 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구분

2014년

2016년

2018년

2020년

2022년

2024년

2026년

연평균성장률

줄기세포치료제

3.6

4.5

6.3

8.5

11.4

15.5

19.4

15.0%

조직공학치료제

0.9

1.2

1.8

2.7

4.1

6.1

9.3

21.5%

유전자치료제

0.0

0.1

0.2

0.8

1.5

1.8

2.1

60.0%

합계

4.5

5.8

8.3

13.0

17.0

23.4

30.8

17.3%

자료) Translational Regenerative Medicine: Market Prospects 2014-2026(Visiongain, 2016)

주) 2016~2026년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

첨단 재생의학 제품의 주요 적용질환 시장은 정형외과·근골격계, 척추 질환 분야로, 전체 시장의 33.2%(56.6억 달러) 차치하고 있으며, 그 다음으로 피부과 질환 18.9%(32.2억 달러) 순으로 시장 형성(2016년 기준)하고 있습니다.

[적용 질환별 재생의학 시장 현황 및 전망]

(단위 : 억달러)

치료분야

2014년

2015년

2016년

2021년

연평균
성장률

정형외과, 근골격계, 척추 질환

37.3

46.0

56.6

158.2

22.8%

피부 질환

21.3

26.2

32.2

90.2

22.8%

심혈관계 질환

11.8

14.6

18.2

54.7

24.6%

중추신경계 질환

10.8

13.5

16.9

52.3

25.3%

종양

5.2

6.5

8.1

24.1

24.6%

당뇨

4.3

5.4

6.6

19.3

23.8%

기타 질환

20.7

25.7

31.9

95.2

24.4%

총 합계

111.5

137.9

170.6

494.1

23.7%

자료) Markets and Markets, 2016

주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

세포치료제와 관련된 기술개발과 이들의 임상응용 및 산업화는 우리나라 및 선진 각국에서 바이오산업 분야의 가장 전략적 산업으로 추진하고 있을 뿐 아니라 고령화 사회에 진입한 선진국형 의료체계에서 기술 수요가 막대하므로, 지금까지 보다도 더욱 활발한 투자개발이 이루어질 것으로 보입니다. 특히 일부 세포치료제의 경우 과거 불치병으로 생각되었던 질환에 대해 실질적인 치료효과를 입증하는 보고들이 계속 제시됨에 따라 관련분야의 기술개발에 더욱 큰 추진동력이 발생하게 될 것이며, 이를 통한 산업화 및 부가가치 창출이 막대해질 전망입니다.

2) 인체조직모델 산업

Markets & Markets에서 조사한 2016년도 자료(report code: BT 2372, June 2016, markets and markets)에 의하면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년에 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정하였습니다.

[글로벌 in vitro toxicology 시장 전망]

(단위: 억달러)

글로벌 in vitro toxicology 시장 전망.jpg
글로벌 in vitro toxicology 시장 전망

출처: Markets & Markets, 2016

주) 2016~2021년 시장규모는 예측정보로 실제 결과치와 다를 수 있습니다.

기존에 인체세포를 이용한 평가 기술은 단순 스크리닝 또는 보조적 수단에 머물렀지만, 조직공학기술이 발달함에 따라 인체 조직의 재구성이 가능해져 유효성 및 안전성 평가의 최종 평가방법으로도 사용 가능한 수준으로 발전했습니다. 또한 전 세계적인 동물실험 규제 움직임과 동물복지, 보호에 대한 공감대가 확대됨에 따라 인공 인체조직 모델을 이용한 동물실험 대체법 연구 추세는 지속되어 큰 시장으로 자리매김 할 것입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황

1) 회사의 사업 개요

당사는 세포치료제의 기술개발 및 세포치료제 제품의 제조, 판매 등을 영위할 목적으로 설립되었습니다. 더불어 세포치료제 개발기술을 응용한 인체조직모델 및 대체시험법을 개발하였고, 모델의 국제적 인증(2017년 11월 OECD TG 등재신청)을 통하여 당사의 기술력에 대한 대외 신인도 제고뿐만 아니라 대체독성 용역사업 등 미래의 시장에 선제적으로 대응하여 지속적인 성장동력을 갖추고 있습니다.

당사는 세포치료제를 포함하는 첨단재생의학 제품의 상용화 및 시장확보가 회사의 성장과 직결됩니다. 임상시험 및 시장진입에 있어서는 자가 세포치료제가 훨씬 유리하며, 특히 자가 피부세포치료제와 연골세포치료제는 임상 2상 후 시판이 가능하므로, 당사에서는 케라힐과 케라힐-알로, 카티라이프와 카티로이드처럼 자가 세포치료제 상용화를 우선으로 하고, 이후 동종 세포치료제를 개발하여 빠른 상용화와 범용성 확대라는 두 가지 측면을 확보할 수 있는 전략으로 제품 개발을 진행하고 있습니다.

상용화된 제품의 시장 확대를 위하여 케라힐을 산재보험에 등재(2009년)하였고, 2018년도부터 산재의 인정범위가 확대되어(체표면적 60% 화상에서 40% 화상으로) 그 판매량이 상당히 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 케라힐-알로는 건강보험(2016.11)과 산재보험(2016.11)에 등재하였고, 상처분야에서 선도적 위치를 차지하고 전국적인 영업망을 가진 글로벌제약사 한국먼디파마가 위탁판매를 담당하여, 본격적 판매가 시작된 2017년에 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유하였습니다.
2019년 4월 품목허가를 승인받은 카티라이프의 경우는 해외진출을 고려하여 글로벌 제약사 한국먼디파마를 통한 독점판매계약을 2020년 1월 체결하여 마케팅 채널을 확보하였습니다.

당사는 첨단 세포기반 응용기술을 기본으로 다양한 세포에 접목하여, 다양한 적응증에 대한 제품 개발과 기존 제품의 단점을 보완하는 개량된 기술이 적용된 차세대 제품에 대해 지속적으로 연구하고 이를 제품화하여, 급변하는 시장에서 시장성과 기술경쟁력의 우위를 유지해 나아가고 있습니다.

당사는 아래와 같은 성장과정을 거쳐왔으며 우수하고 실현 가능한 제품에 대한 지속적인 연구개발을 기반으로 하여, 카티라이프의 품목허가, 인체조직모델에 대한 OECD 표준으로의 등재 등을 당면 과제로 추진중이며 이러한 동력을 바탕으로 국내시장뿐 아니라 중국 및 미국시장을 필두로 한 해외시장 개척에도 노력을 경주하여 새로운 도약을 준비하고 있습니다.

[바이오솔루션의 성장과정]

바이오솔루션의 성장과정.jpg
바이오솔루션의 성장과정

 2) 회사의 개발 제품 설명

당사의 개발 제품은 첨단재생의학제품으로 피부 대상 제품군와 관절연골 대상 제품군으로 분류되며, 피부 대상 제품군은 화상, 만성 궤양, 백반증과 같은 저색소성 피부질환, 아토피, 탈모 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 관절연골 대상 제품군은 연골결손 및 골관절염 등의 치료 목적으로 개발되었거나 개발 중에 있습니다. 인체조직모델로는 피부, 각막, 구강점막, 기관지 점막의 상피모델과 오가노이드 모델을 판매하고 있으며 이를 이용한 대체시험 용역서비스도 진행하고 있습니다.

[바이오솔루션 개발 제품]

바이오솔루션 개발 제품

 (나) 공시대상 사업부문의 구분

사업부문

주요제품

제 품 설 명

세포치료제

케라힐(KeraHeal)
케라힐-알로 (KeraHeal-Allo)

카티라이프(CartiLife)

화상환자를 대상으로하는 피부각질세포치료제(자가)
화상환자를 대상으로하는 피부각질세포치료제(동종)
골관절염환자를 대상으로하는 연골세포치료제

스템수 등
스템수(STeM水)
줄기세포 배양액을 함유한 화장품원료물질 및 원료물질이 포함된 화장품류

주1)총매출액의 10%이상이 되는 사업부문에 대하여 기재하였습니다.

(2) 시장점유율

세포치료제 및 화장품 원료물질 등은 정확한 시장규모와 시장점유율을 파악할 수 있는 객관적인 자료를 확보하기 어려워 기재를 생략합니다.

(3) 시장의 특성

"가. 업계의 현황"의 "(2)시장규모 및 전망"을 참조 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 줄기세포 응용기술을 바탕으로 한 첨단 재생의학 제품 및 세포기반 의약품과 조직공학을 이용한 독성 및 효능 검증용 인체조직모델의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다. 당사는 2017년 산업통상자원부 주관의 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)으로 선정되어 줄기세포 연구개발 전문기업으로서 그 우수성을 인정받았습니다. 

당사에서는 중증 화상치료를 위한 스프레이형 자가 피부각질세포치료제인 케라힐(KeraHeal)과 적용범위 및 적응증이 더욱 광범위한 온도감응성 하이드로겔 타입의 동종 피부각질세포치료제인 케라힐-알로 (KeraHeal-Allo)의 품목허가를 취득하고 산재보험 및 건강보험에 등재하여 판매하고 있습니다. 골관절염 등으로 인한 연골결손 치
료제인 카티라이프는
2019년 4월 국내 품목허가를 승인받았으며 11월에는 미국FDA 임상2상 IND승인을 획득했습니다.

조직공학 기술로 인체조직을 실험실적으로 재구성하여 유효성/독성연구에 사용하는 인체조직모델은 현재 판매중이고, 피부모델인 케라스킨 (KeraSkin)과 각막모델 (MCTT HCE)의 국제 표준품 등재를 위한 검증연구를 식품의약품안전처 주관으로 진행 중이며, 2017년에 각막모델인 MCTT HCE의 OECD SPSF 제출하여
2019년 OECD TG에
등재하였고, 2019년에도 피부모델인 케라스킨 (KeraSkin)의 OECD SPSF 제출하여
OECD TG에
등재
를 기대하고 있습니다.

주름개선, 미백, 피부 탄력회복의 기능을 가진 화장품 원료인 STeM水(스템수)는 인체줄기세포 배양액 추출물로서, 2011년 식약처 고시에 따른 비임상 안전성 기준을 통과하여 기능성 화장품의 원료물질로 공급되고 있습니다.

이외에도 당사는 줄기세포 가동 펩타이드 성분의 상처치료제 스템모빌-겔, 멜라닌 세포를 포함한 백반증 등의 저색소성 피부질환용 세포치료제 멜라힐, 기능강화 줄기세포를 이용한 골관절염 주사제 리포카티젠 등을 연구개발 중에 있습니다.

(5) 조직도

바이오솔루션 조직도 200229.jpg
바이오솔루션 조직도 200229

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

상기 회사의 현황 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래의 재무제표는 외부감사인의 최종감사결과에 따라 변경될 수 있습니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표는 향후 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인 당사의 감사보고서를 참조 하시기 바랍니다.

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 20 기 2019. 12. 31 현재

제 19 기 2018. 12. 31 현재

(단위 : 원 )

과 목
제 20기
제 19기

자 산

I. 유동자산

44,792,853,454

48,486,250,896

현금및현금성자산

1,509,885,839

2,774,374,090

매출채권

3,415,907,607

2,740,203,118

당기손익-공정가치 측정 금융자산

26,959,923,275

24,079,470,253

상각후원가 측정 금융자산

5,009,899,653

-

기타금융자산

7,000,000,000

18,000,000,000

기타대여금및수취채권

156,901,529

109,725,372

기타유동자산

77,545,841

69,307,638

당기법인세자산

132,975,935

20,197,020

재고자산

529,813,775

692,973,405

II. 비유동자산

7,014,622,971

4,378,944,273

기타비유동금융자산

1,086,528,446

1,073,708,970

유형자산

4,105,274,884

1,817,240,884

무형자산

1,139,263,718

974,974,611

기타대여금및수취채권

584,327,617

436,575,790

기타비유동자산

99,228,306

76,444,018

자 산 총 계

51,807,476,425

52,865,195,169

부 채

I. 유동부채

2,811,746,218

1,818,914,514

매입채무

98,929,060

226,298,660

기타금융부채

2,031,710,729

1,182,978,804

기타유동부채

40,201,672

409,637,050

유동리스부채

30,000,000

136,476,500

II. 비유동부채

610,904,757

-

순확정급여부채

899,119,931

1,982,977,893

장기선수수익

525,101,585

1,757,109,147

복구충당부채

157,500,000

187,500,000

리스부채

66,028,016

38,368,746

부 채 총 계

150,490,330

-

자 본

3,710,866,149

3,801,892,407

I. 자본금

II. 자본잉여금

4,017,788,000

3,923,563,000

III. 기타자본

56,478,009,489

55,148,770,578

IV. 결손금

306,391,331

519,355,242

자 본 총 계

(12,705,578,544)

(10,528,386,058)

자본과부채총계

48,096,610,276

49,063,302,762

51,807,476,425

52,865,195,169

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 20 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 19 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 : 원 )

과 목
제 20(당)기
제 19(전)기

Ⅰ. 매출액

8,882,482,372

10,525,412,237

Ⅱ
.

매출원가

2,980,945,886

3,512,213,048

Ⅲ. 매출총이익

5,901,536,486

7,013,199,189

판매비와관리비
7,769,215,667

5,930,059,877

IV. 영업이익(손실)

(1,867,679,181)

1,083,139,312

기타수익
10,616,275

28,546,087

기타비용
5,000,000

457,822

금융수익
1,217,120,597

236,387,873

금융비용
52,601,069

-

V. 법인세비용차감전순이익(손실)

(697,543,378)

1,347,615,450

법인세비용

-

-

VI. 당기순이익(손실)

(697,543,378)

1,347,615,450

VII. 기타포괄손익

(1,479,649,108)

(116,407,410)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 포괄손익

순확정급여부채의 재측정요소
(1,479,649,108)

(116,407,410)

VIII. 당기총포괄이익(손실)

(2,177,192,486)

1,231,208,040

IX. 주당이익:

기본주당이익(손실)

(89)

201

희석주당이익(손실)

(89)

194

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 20 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 19 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 : 원 )

과 목
제 20 기
제 19 기

Ⅰ. 미처리결손금
12,705,578,544
10,528,386,058

전기이월미처리결손금
10,528,386,058
11,759,594,098

보험수리적손실
1,479,649,108
116,407,410

당기순손실
697,543,378
(1,347,615,450)

Ⅱ
.

결손금 처리액

-
-

Ⅲ.차기이월미처리결손금
12,705,578,544
10,528,386,058

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

※ 주석사항은 3월 20일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인
 당사의 별도 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

황만순
1970.09.15.
기타비상무이사
없음
이사회

총 ( 1) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간
내용

황만순
한국투자파트너스 상무
1990.03 ~ 1996.02
서울대학교 제약학(학), 약학(석)
없음

2006.07 ~ 2007.02
한국바이오기술투자㈜ 투자심사팀장

2017.03 ~ 현재
바이오솔루션 기타비상무이사

2009.01 ~ 현재
한국투자파트너스 상무 / 본부장(서울)

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

황만순
해당사항없음
해당사항없음
해당사항없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

황만순 기타비상무이사 후보자는 한국투자파트너스 상무로 재직중이며 투자전문가로서,관련 분야의 충분한 경험과 지식을 통해 회사 성장과 주주 이익을 극대화하는 역할을 훌륭히 해 주실 것으로 기대되어 기타비상무이사 적임자로 추천함,

확인서

확인서_기타비상무이사후보자 황만순.jpg
확인서_기타비상무이사후보자 황만순

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

임기는 3년내의 최종 결산기에 대한 주주총회일까지로 한다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
6명 ( 2명 )

보수총액 또는 최고한도액
15억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
6명 ( 2명 )

실제 지급된 보수총액
7.2억원

최고한도액
15억원

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
1억원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
18백만원

최고한도액
1억원

※ 기타 참고사항

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지
회사에 기여하였거나 기여할 가능성이 있는 회사의 이사, 집행임원, 감사 또는 피용자를 대상으로 주인의식 함양으로 동기를 부여하여 경쟁력을 제고하고, 경영성과에 대한 보상, 우수인력에 대한 고용확보 및 고용의 유지를 목적으로 함.

주식매수선택권 부여자는 당사 사업의 주요부분인 세포유래의약품연구개발팀장으로서 그 역할에 대한 책임과 성과에 대한 보상을 하고자 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

김준호
선임연구원
팀장
보통주
20,000

총( 1 )명

총(20,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행

교부할 주식의 종류 및 수
보통주 20,000주

행사가격 및 행사기간

행사가격 : 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관 한 법률시행령 제176조의7 제3항의 규정을 준용하여 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월, 1개월, 1주간 거래량 평균종가(가중산술평균종가)를 산술평균한 기준가격과 주식의 시가(부여일 전일 종가)중 높은 금액으로 결정한 가액임

행사기간 : 부여일로부터 2년이 경과한 날 부터 행사하되 총 행사 가능기간은 8년 이내로 함

기타 조건의 개요
1. 주주총회 승인일로부터 2년간 재직후 행사
2. 부여일 이후 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입, 액면분할 및 합병 등으로 주식가치에 변동이 있는 경우 주식매수선택권 부여 계약 및 관계법령에 따라 이사회의 결의로 행사가격 및 수량을 조정할 수 있음.
3. 행사기간이 도래한 이후 연차별로 행사할 수 있는 수량의 제한이 있음.
부여수량의 40%까지(1년차), 70%까지(2년차), 100%까지(3년차) 행사가능
4. 기타 사항은 제반법규 및 정관 그리고 당사의 주식매수선택권운영규정과 계약서에 따름

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

8,091,426
발행주식총수의 15%
기명식 보통주
1,213,713
86,000

주1) 총발행주식수는 2020.02.21자 주식매수선택권 행사로 발행된 55,850주를 포함한 주식수임

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2019년
-
-
-
-
-
-
-

2018년
-
-
-
-
-
-
-

2017년
-
-
-
-
-
-
-

계
-
총( )명
-
총( )주
총( )주
총( )주
총( )주

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

1. 주주총회 개최(예정)일 : 2020년 3월 30일(월)

2. 주주총회 집중일 개최사유 : 당사는 금번 정기주주총회 개최 일정 결정시 주주총회 집중일을 피해 진행하고자 하였으나, 외부감사인의 감사일정, 등기이사 일정, 이사회 개최 시기, 주주총회 개최 장소 대관 등 대내외 일정을 조율한 결과 부득이하게 주주총회 집중일에 주주총회를 개최하게 되었습니다.

3. 주주총회 소집통지(공고)일 : 2020년 3월 12일(목)

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 코스닥협회가 발표한 2020년 정기주주총회 집중일은 3월 20일(금), 3월 25일(수), 3월 26일(목), 3월 27일(금), 3월 30일(월) 입니다.

※ 코로나바이러스 감염증-19 의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 주주총회 개최시 총회에 참석하시는 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 출입을 제한 할 수 있음을 알려드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회 참석시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다.