마이크로디지탈 — 주주총회소집공고 (20200311)
제출인: 마이크로디지탈

주주총회소집공고
2.8
(주)마이크로디지탈

주주총회소집공고

2020년 3월 11일

회 사 명 :
(주)마이크로디지탈

대 표 이 사 :
김경남

본 점 소 재 지 :
경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15 윈스동 7층

(전 화) 031-701-2225

(홈페이지)http://www.md-best.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사
(성 명) 김성대

(전 화) 031-701-2225

주주총회 소집공고

(제18기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 정관 제21조에 의하여 제18기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2020년 03월 26일 (목) 오전 9시 20분

2. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15, NS홈쇼핑빌딩 1층 대강당

3. 회의목적사항

가. 보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태보고, 
 외부감사인 선임보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제18기(2019.01.01~2019.12.31) 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 정관일부 변경의 건

제3호 의안 : 이사 선임의 건(사내이사 2명, 사외이사 1명)

3-1호 의안 : 사내이사 김경남 선임의 건

3-2호 의안 : 사내이사 김성대 선임의 건

3-3호 의안 : 사외이사 이용국 선임의 건

제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 하나은행 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

우리회사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소:
 「https://vote.samsungpop.com」

나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 :
 2020년 03월 16일 ～ 2020년 03월 25일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능
 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 본인 인증방법은 공인인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별로 의결권행사 또는 전자위임장 수여

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

6. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었으며, 하나은행의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 하나은행 증권대행부에 방문하여 전자등록주식으로 전환하시기 바랍니다.

2020년 03월 11일

 ㈜마이크로디지탈 대표이사 김경남

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

A
(출석률: %)
B
(출석률: %)
C
(출석률: %)
D
(출석률: %)

찬 반 여 부

해당사항 없음

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

해당사항 없음

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

해당사항 없음

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

해당사항 없음

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

해당사항 없음

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(가) 주요 목표시장

당사는 국내 및 해외 의료기기 관련 시장 중에서 체외진단 의료기기, 바이오분석시스템 시장을 목표로 하고 있으며, 그 외에도 신규사업으로 정밀 현장진단 플랫폼 및 세포배양시스템 사업을 통해 국내외 바이오/메디컬 시장 점유를 확대해 나갈것입니다.

IT 기술력 발전에 따른 첨단의료기기 사용 증가, 고령화 및 기대수명 증가에 따라 분석기기 및 의료기기 시장은 타 산업대비 높은 성장률을 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 체외진단, 심장학(cardiology), 영상진단, 정형외과 분야 등이 성장을 주도할 것으로 예상되고 있는 가운데, 향후 면역/분자진단 적응 분야 확대, 로봇수술 및 로봇대행 수술, AI(인공지능), 모바일 의료기기 및 3D프린트 활용 확대 등 4차 산업혁명과 연계하여 의료기기 시장 패러다임 변화에 따라 다이나믹한 성장이 예상됩니다.

일반적으로 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되면서, ICT 등과 연계되어 신융합 분야로 시장이 확장되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기/전자/기계/재료/광학 등 학제간 기술이 융합/응용되는 특성이 있고 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성(주사기 등 소모품, 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇수술기 등 광범위한 기기/장비를 포괄)되는 산업적 특성이 있습니다.

최근 4차산업혁명과 연계되어 융복합화 현상이 가속화되고, 헬스케어 IT 분야로 확장되고 있으며, 디지털헬스케어, 원격의료, u-헬스, 웨어러블/모바일 의료기기 등 서비스 분야가 개발되면서 시장이 확대되는 추세입니다.

당사의 폐기물 탈수 및 건조 장비와 관련된 환경 분야는 폐기물로부터 고형연료를 생산하기 위한 전처리 설비 시장입니다. 이는 폐기물 에너지화 시장에 속하는 산업 분야로서 바이오매스 활용도를 증가시켜 매립 및 해양투기 되는 폐기물의 재활용에 따른 처리비용 절감을 목적으로 하고 있습니다.

2010년 국내 유기성 하·폐수 슬러지 발생량은 5백만톤을 상회하고 있으며, 이 중에서 약 40% 정도를 해양 배출하고 있는 실정입니다. 다량으로 배출되는 하·폐수 슬러지의 경우 런던협약에 의하여 해양배출이 금지되고 있기 때문에 폐기물을 적정하게 처리할 수 있는 설비의 개발 및 관련 시장이 증가하고 있는 상황입니다.

(나) 산업의 연혁

한 보고(Clin Chem 1996)에 따르면 진단검사의학의 체외진단에 소요되는 비용이 전체 의료비의 5% 미만이지만, 그 검사 결과는 전체 의료비의 70% 사용을 좌우한다고하였습니다. 그만큼 진단검사의학이 현대의 의료에서 차지하는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 그러나 진단검사의학을 위한 검사실이 병원 내에 정착한 것은 19세기 존스홉킨스 병원과 영국의 Guys Hospital을 시작으로 불과 200년 남짓 되었습니다.

가장 먼저 체외진단검사로서 의미를 가지게 된 것은 소변검사였습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수가 없었기 때문에 소변을 포함한 자연스럽게 흘러나온 체액이 연구 대상이었기 때문이었습니다. 현미경은 진단검사의학의 발전에도한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계 (Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 1900년 경에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다

1941년에 개발된 베크만 사의 분광광도계는 화학분석과정을 실제 임상에서 적용 가능하도록 간단하고 신속하게 바꾸어 놓았으며, 이후 여러 형태로 개선된 분광광도계는 자동화 기기에 접목되어 오늘날 검체 검사 분석의 근간을 이루고 있습니다. (J R Soc Med 1997)

1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 major histocompatibility complex (MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 human leukocyte antigen (HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년에 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다.

인간은 자신에게 관심이 있었으나 그 당시의 문화나 종교, 정책들이 허용하는 범위 내에서 인체를 탐구하였습니다. 인쇄를 비롯한 산업혁명을 계기로 과학이 급속도로 발전하며 인체를 탐구하는 범위도 늘어나게 되었습니다. 그 결과 진단검사의학의 근간을 이루는 임상화학, 진단혈액, 임상미생물, 수혈의학, 분자유전, 그리고 세포 유전 등의 분야들이 더 넓고 깊게 발전하였습니다. 인간 수명 100세를 앞둔 현 시대에 현대의학은 더욱 발전할 것이고, 이에 따라 바이오분석 및 시스템 자동화 기술을 근간으로 하는 체외진단 산업 역시 지속적으로 성장할 것입니다.

(다) 수요 변동요인

의료시장의 구성원은 의료서비스 수요자, 의료서비스 공급자, 보험자로 크게 나눌 수있으며, 수요자는 의료서비스를 제공받고 이에 대한 대가를 지불하는 자를 말합니다.일반적으로 의료서비스 소비에 대한 대가는 상당히 높기 때문에 대부분의 소비자는 보험을 통해 그 위험을 분산시키려고 하거나 공공부문에서 사회보험의 형태로 그 위험을 관리하고 있습니다.

따라서 의료재원 측면에서는 소비자가 의료보험의 수요자가 되는 구조입니다. 또한 의료서비스 시장은 높은 진입장벽과 공급자에 의한 독점이 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 공급자의 이러한 지위는 기본적으로 의료서비스 공급자의 의료서비스 지식의 상대적 우위로 인해 더욱 강화되고 있습니다. 의료서비스 시장에서 보험의 가장 큰 역할은 수요자의 재정적 부담을 완화하여 의료비 지출에 대한 재원의 역할입니다.

인구의 급격한 고령화, 소득수준의 지속적 향상, 의료기술의 발전 등으로 인해 향후 의료시장의 수요는 더욱 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 인구의 증가와 노년인구의 의료비 지출 규모는 의료비 상승과 직결되어 있으며, 의료시장의 수요 측면에서 변화요인이라고 할 수 있습니다.

의료기술의 변화 요인들 중에서도 특히 신의료기기나 장치 개발 등은 인구고령화로 인한 수요 변동과 비교대상이 되지 않을 정도로 가장 큰 변동요인으로 분석되고 있습니다. CBO (Congressional Budget Office)의 보고서는 1940년에서 1990년까지 의료비 상승의 원인에 대한 분석 등을 토대로 의료기술의 변화가 의료비 상승의 주요요인이라는 결론을 내리고 있습니다. 의료기술의 발전이 의료비 상승의 50% 이상을 설명할 정도로 큰 영향을 미치고 있으며, 가장 중요한 수요 변동요인으로 작용하고 있음을 알 수 있습니다. 즉, 개인소득의 증가와 의료부분 가격, 의료기술변화가 수요자 개인의 실질의료비 증가에 큰 영향을 주고, 이들 요인에 의해 의료시장의 수요가 변동될 수 있음을 의미합니다.

(라) 규제환경

미국, EU, 일본, 중국 등 세계 주요 국가는 의료시스템의 안전한 운용을 위한 규제정책과 첨단의료기기 산업 육성을 위한 지원정책을 동시에 운영하고 있습니다.

1) 미국

자국에서 사용되는 모든 의료기기에 식별코드를 부여하는 법안에 기반하여 전자의무기록, 의료기기등록 등 의료기기 관련 모든 데이터베이스에 일괄적으로 적용할 수 있는 의료기기 등록기준을 제시하여 기기 판매 사후에도 통제할 수 있는 체계를 운영하고 있습니다.

한편, 바이오산업 육성을 위해 R&D투자확대, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁, 인재양성, 공공/민간파트너십과 협력 등 5대 전략에 규제개혁을 포함하여 산업발전을 도모하고 있습니다. 세부 항목으로는 혁신의약품/의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유분석, 의학용 어플리케이션 개발, 유전자 분석 관련 규제완화 등의 내용이 포함되어 있습니다. 즉, 미국은 의료기기의 안전한 이용을 위한 규제정책과 함께, 관련 산업 발전을 위한 지원책과 완화책을 동시에 시행하고 있다고 볼 수 있습니다.

2) EU

90년대 중반 EU는 역내 관세장벽 철폐와 단일 시장으로의 통합을 위해 각 국가별 의료기기 인증제도를 폐기하고 단일 인증제도인 CE를 도입하였습니다. EU 회원국에서 공통적으로 사용하는 CE 인증을 취득하기 위해서는 필수 요구사항인 안전, 소비자 위생, 공중보건 및 소비자 보호 등에 대한 요건을 충족해야 하며, CE인증을 취득한 제품만 유통될 수 있습니다. EU는 단일한 인증제도와 함께 의료기기 등에 대한 세부적이고 구체적인 지침을 제공하여 관련 기업들의 기술 표준화를 유도하고 있습니다.

3) 일본

우리나라와 가장 유사한 형태의 의료기기 산업 규제정책을 시행하던 일본은 2013년 일본재흥전략분야에 의료산업을 포함시켜 의약품 및 의료기기 시장규모를 2020년 16조엔으로 확대하겠다고 발표하였습니다.

이에 따라 약사법을 제정해 규제를 완화하는 등 의료개혁을 진행 중이며, 최첨단신속평가제도 도입을 통한 첨단의료기술의 심사기간 단축, 사업재편과 부대사업 확대 등의 의료법인 경영효율화와 비영리 지주회사 설립 등 규제완화와 지원책을 포함한 의료법 개정을 추진하고 있습니다

4) 중국

중국은 경제수준과 소득이 빠르게 증가하고 있지만 상대적으로 의료부문 성장이 느려 자국민의 수요를 충족하지 못하고 있습니다. 이러한 낙후된 의료산업의 성장을 위해 중국정부는 위험도가 낮은 의료기기에 대한 규제는 완화하고 위험도가 높고 값비싼 의료기기에 대한 규제를 강화했다는 점이 주목됩니다.

2014년부터 시행된 "의료기기 감독관리 조례" 내용을 보면 위험도가 낮은 1등급 의료기기에 대한 규제를 완화하고, 2등급 의료기기는 신고 방식으로 운영하며, 위험도가 높고 가격이 비싼 3등급 의료기기에 대한 규제는 강화하였습니다. 이러한 추세는 2017년 의료기기 혁신 촉진 및 허가심사 가속화 정책에 따라 규제 완화를 통한 자국 보건의료산업 진흥 및 보호를 강화하는 등 보다 뚜렷해지고 있습니다.

국내에서는 4차산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반을 구축하고 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립을 목적으로 2018년 주요 정책 및 규제 방향을 제시하고 있습니다. 신기술 적용 첨단 의료기기에 적합한 새로운 규제체계를 도입하고자 신속심사 제도와 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법 제정을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 허가심사 체계를 효율적으로 개편하고자 의료기기 허가와 신의료기술평가 등을 통합 운영하는 제도를 확대하고 있는 상황입니다.

(마) 시장 규모 및 전망

(1) 국내·외 시장규모 추이 및 전망

당사의 주력 제품은 (1)바이오 및 기타 의료기기 시장에 속하는 바이오분석시스템, (2)체외진단용 의료기기 시장에 속하는 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템으로 (1)그 외 기타 의료용 기기 제조업과 (2)전기식 진단 및 요법 기기 제조업에 해당합니다. 또한 바이오매스 저감시스템은 환경 분야의 전처리 설비업에 해당합니다.

의료기기산업의 생산액 및 수출입을 기준(출처: 식품의약품안전처)으로 국내 2016년의료기기 시장 규모는 5조8,73억 원으로 2015년 5조2,656억원 대비11.54% 증가하였고, TECHNAVIO(2016-2020) 시장 보고서에 따르면 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균8.9% 성장률, 시장규모 7조원으로 전망되고 있습니다.

또한 국내 POCT 시장은 2014년 1,400억원 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하였고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014)

Frost & Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%입니다.

이를 종합적으로 고려할 때, 당사의 주력 제품 중에서 [그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)]에 해당되는 바이오분석시스템과 [전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)]에 해당되는 전자동 면역진단 제품은 그 목표시장 규모가 매우 큰 수준이며, 정밀 현장진단용 플랫폼 제품의 경우에는 연평균 성장률이 빠르게 증가하고 있어 향후 예상시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망됩니다.

1) 바이오분석시스템-분광광도계 : Nabi, Lumi, LuBi, SAMS, Omni]

분광광도계 장비 제품은 임상시험, 의약, 석유화학, 바이오/화학 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 사용되고 있고, 가시-자외선 분광계 (UV/visible spectroscopy) 시장이 가장 큽니다. 가시/자외선 분광계 시장은 2016년부터 2021년까지 4.3%의 성장률로 약 6천억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다.

지역적으로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 기타 지역으로 분류되고 있으며, 2016년 기준 북미 지역이 가장 큰 시장을 점유하고 있으나, 성장률은 아시아-태평양 지역이 가능 높은 것으로 분석되고 있습니다. 이는 식품 안전 및 환경오염 이슈가 생명과학 R&D 부문에 대한 관심과 투자를 유발하였기 때문입니다.

당사는 미량 흡광분석 장비(UV/visible spectroscopy)을 포함한 발광측정 장비 및 복합 광분석 장비 제품을 보유하고 있으며, 아시아-태평양 지역을 중심으로 활발한 사업을 추진하고 있습니다. 분광광도계 세계 수입 현황을 기준으로 중국, 미국, 독일, 일본, 한국 순으로 큰 시장이 형성되어 있고, 아시아-태평양 지역이 경우 성장률이 상대적으로 높은 것으로 나타났습니다.
 
분광광도계 산업의 전체 시장규모는 3.5조원 수준이고, 소형 연구실에서 주로 사용되는 미량 흡광분석 시스템과 소형 발광측정 시스템 시장은 전체의 약 10%에 해당하는 3,500억원 수준으로 추정합니다. 이를 바탕으로 당사에서 세계 각국에 판매하고 있는 미량 흡광분석 시스템(Nabi)과 소형 발광측정 시스템(Lumi/LuBi) 제품에 대해 체결이 예상되는 공급계약을 중심으로 시장을 세분화하면, 당사가 참여 가능한 시장의 규모는 전체의 15%에 해당하는 525억원 수준으로 분석할 수 있습니다.

전체 시장규모와 전망은 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서(Frost&Sullivan, 2015~2021) 기준으로 작성하였으며, 국가별 시장 예측은 International Trade Center 보고자료의 세계 국가별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다. 당사가 참여 가능한시장의 규모는 분광광도계 관련 공급계약 체결 업체들과의 협의내용을 토대로 추정하였습니다.

2) 메디칼 자동화 시스템 - 면역분석/검체관리 자동화 : Diamond, iSBS

면역분석 자동화 및 검체관리 자동화 시스템 시장은 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 응용 및 분석의 필요성이 증가함에 따라 실험과정 전자동화(hands-free automated processing) 기술제품이 주목을 받고 있습니다.

Drug Discovery World 조사 보고(Immunoassay Automation, 2014년)에 의하면, 2014년 기준으로 전체 조사자들 가운데 39%가 아직까지 자동화 분석장비를 사용하지 않고 있으며 14%만 전자동 면역분석 장비를 구매하였으나, 응답자들의 44%가 전자동화 장비 구입을 원하고 있으며 43%는 부분(partial)-자동화 장비 구입 니즈(needs)가 존재하는 것으로 분석하고 있습니다. 이러한 조사결과로부터 2017년부터 2020년까지 면역분석 및 진단 자동화 장비에 대한 수요가 급격히 증가할 것으로 추정이 됩니다.

전세계 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균 8.9% 성장률로 약 7조원 규모 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

2012년부터 2017년까지 글로벌 지역별로 과거 체외진단 시장을 세분화할 경우 미국과 서유럽에서 전체 시장의 60% 이상을 차지하고 아시아-태평양은 성장률 11.5%로가장 높은 경향을 보였습니다.

체외진단 자동화시스템 시장 추이는 글로벌 체외진단 장비시장보고서(TECHNAVIO, 2016-2020) 기준으로 작성하였고, 글로벌 체외진단 시장분석 보고서(Frost & Sullivan, 2012-2017)를 기준으로 평균성장률을 추정하였습니다. 또한 상기 보고서들의 세계 지역별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다.

3) 메디칼 자동화 시스템 - 정밀 현장진단 플랫폼 : FASTA, MSV-combi

치료 중심의 의료환경에서 질병의 조기진단과 예방관리의 개념으로 의료계 전체의 패러다임이 전환되면서 체외진단 시장은 과거보다 더욱 주목받고 있으며, 특히 현장진단기기(POCT, Point of care test) 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

당뇨의 경우 전체 진단에서 현장진단이 차지하는 비중이 이미 80% 이상이고, 임신진단의 경우도 조기진단용 현장진단이 전체 진단에서 60% 이상을 차지하고 있는 것으로 분석되었습니다. 이외에도 빠른 현장진단이 필요한 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환 등을 중심으로 현장진단 시장의 높은 성장이 예상되며, 이러한 추세는 자동화 기기의 출현과 검출기술, 통신기술의 발전에 의해 더욱 가속화될 전망입니다.

글로벌 현장진단 시장은 전문의료(Professional testing) 시장과 자가시험(Self-testing) 시장으로 구분되고, 2017년 전문의료 현장진단 시장 비중은 51.5%로 1조원 규모를 형성하고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질 및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%수준입니다.

당사의 목표 시장 중 전방산업은 정밀 광학신호 처리 및 자동제어 기술을 적용하여 확장하고 새로운 부가가치를 창출할 수 있는 체외진단용 의료기기 산업을 대상으로 할 수 있고, 후방산업은 생명현상과 자연과학을 연구하는 연구실 분석장비(질량분석기, 원심분리기, 라만분광기 등)를 들 수 있습니다. 특히, 후방산업의 예산규모와 시장이 커지면서 광학분석기, 자동화 장비 관련 산업으로 수요처가 확산될 것으로 예상됩니다.

전후방 산업을 제품별로 분류하면 면역화학분석장비, 미생물분석장비, POCT, 자가혈당, 조직진단장비, 분자진단장비, 혈액분석장비, 지혈장비 등을 포함하는 시스템과 생체시료 센싱기술 및 유체자동제어 기술 응용제품이 전방산업에 해당하고, 분자분석장비(Molecular Analysis Instrument) 대상 기술제품은 후방산업에 해당합니다.

4) 환경 폐기물 에너지화 전처리 설비 - 바이오매스 저감장치 : BPS

세계적으로 유기성 슬러지류의 친환경 처리는 중대한 관심 사항으로 주목을 받고 있습니다. 이는 매립할 경우 막대한 온실가스 메탄이 발생하여 배출되기 때문입니다. 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 국가는 오래 전부터 "런던협약"에 의해 유기성 슬러지의 해양배출을 금지하고 있으며, 에너지 경제성을 고려한 설비 및 실용화를 위한 다양한 장치 등을 활발히 개발하고 있는 상황입니다.

환경 폐기물 처리와 관련한 세계 시장은 국제협약 및 규제에 영향을 받고 있습니다. 특히 "런던협약"은 하수 슬러지 등 유기성 폐기물 처리에 결정적인 영향을 주고 있으며, 전 세계가 슬러지의 해양배출 규제에 대응하고자 하는 움직임이 나타나고 있습니다.

해외 권역 별 환경산업의 점유율은 아시아, 남미, 중동, 아프리카 등 개도국 시장이 2010년 21%에서 2020년 28%로 확대될 것으로 예상되고 있습니다. '07~'11년 추세 분석에 의한 UNEP 전망에 따르면 폐기물 에너지화 분야가 포함된 자원순환 분야는 약 4,150 억 달러로 추정되고 있습니다. 특히 아/태시장이 타 시장에 비해 가장 높은 성장률을 보여('10년~'15년 7.0%) 시장규모 측면에서 세계 2위를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

유럽 폐기물에너지산업협회는 2020년까지 폐기물 소각을 통하여 연간 196TWh의 에너지를 회수할 수 있습니다. 여기에 포함된 120TWh의 전력 생산량 중 50% 정도는 재생에너지의 범주로 개발할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 이는 석탄발전소 25개를 대체할 수 있는 규모입니다. Pike Research에서 보고한 글로벌 폐기물 에너지화 2013년 시장 전망에 의하면, 전 세계 폐기물 에너지 시장은 중국과 동남아의 급속한 성장이 예상되고 있습니다.

또한 한국에너지설비연구원은 2008년~2012년 전체 슬러지 발생량 중에서 처리가 가능한 하/폐수 슬러지 건조설비 시장 현황 및 전망을 보고하였습니다. 이에 의하면열풍건조기(직접건조방식)는 그 사용범위가 상당히 넓고 국내에 설치된 건조기의 약 90%를 차지하는 것으로 나타나고 있습니다. 그러나 하수 슬러지 등 유기성 폐기물은건조과정에서 악취를 발생시키므로 하나 이상의 복합 건조기술 도입에 의한 미세 먼지 및 악취 처리방안 마련이 필수적인 것으로 전망되고 있습니다.

(2) 대체시장 존재 여부 및 전망

당사 제품들이 속해 있는 바이오/메디컬 분야에는 최근 현장검사를 목적으로 하는 분자, 유전자 진단 기술과 업체들이 등장하여 활발한 경쟁구도의 변화가 나타나고 있으나, 국내에 자체 기술로 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템을 생산할 수 있는 기업이 당사 외에 존재하지 않아 국내시장에는 경쟁사나 대체시장이 존재하지 않습니다. 해외의 경우 소수의 글로벌 기업들이 시장에 제품을 공급하고 있으며, 이들에게는 당사가 최근에 급부상하는 주요 경쟁자로 인식될 수 있는 상황입니다.

당사에서 주목하고 있는 신흥시장에서는 유통라인을 확보한 대리점 채널을 중심으로당사 제품에 대한 시장점유율을 더욱 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망합니다. 글로벌 시장 선도 기업의 고가 제품을 성능이 우수한 대체제로 변경하고자 하는 수요가 상당히 높기 때문입니다.

(바) 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

1) 분야별 주요 경쟁현황 요약

분 야

바이오분석시스템

체외진단의료기기

(면역분석자동화/현장진단)

경쟁 형태

과점

경쟁/과점

주요
경쟁업체의
수

4개

7개 / 3개

주요 시장

의료기관, 연구기관

의료·연구기관 / 중소형 병원

시장 현황

광학적 성능 및 원가 경쟁력 중요

브랜드 인지도 높은 기업이 시장을
선도, 독과점 시장 형성

다중기능 및 사용편리성 요구 증대

검사의 신속성 및 정확성 중요

기술 차별화 성공 업체가 시장주도

평가 요소

성능, 기능, 제품브랜드, 가격 등

종합적인 평가 후 구매

기술력에 따른 제조사 제품별
성능 평가/검증 후 구매

당사

강점

기술
역량

흡광/형광/발광 분석기술
모두 보유한 국내 유일 기업

미량 흡광분석 시스템 및
소형 발광분석 시스템
세계 최초 보유 및
동시 판매 기업

자동 수위감지 및 온도조절
관련 원천기술 보유,
모듈화 기술 기반 원가 경쟁력 확보

화학발광 측정 신호처리 기술 및
새로운 카트리지 원천기술 확보

30분 이내 분석완료 플랫폼 보유

사업
역량

전 세계 30여 대리점에 제품 공급 및
OEM 계약 체결

글로벌 Market Leader와
제품 성능 검증 완료,
OEM 및 공급계약 확정

2) 경쟁사 비교

① 경쟁사간 가격비교

가) 미량 흡광분석 장비

현재 미량 흡광분석 장비 분야 시장선도 업체인 T사의 경우 당사에 비해 2배 수준의 가격으로 공급을 하고 있습니다.

당사와의 경쟁을 위해 가격을 1/2 이하로 낮추기에는 무리가 있을 것으로 예상되며, 다른 경쟁사들의 경우도 제품의 성능 및 기능적 측면 뿐 아니라 가격적 측면까지 모두 확보 되어야 경쟁 가능한 상황으로 당사 제품의 시장 경쟁력은 우수합니다.

나) 전자동 면역분석 장비

당사는 광학 및 자동화 핵심 부품들의 모듈화를 통해 제품 개발에 소요되는 재료비를획기적으로 절감할 수 있고 생산 효율화를 이루었습니다. 이를 기반으로 개발기간 및인력투입을 최소화할 수 있는 역량이 확보되었습니다.

기존 업체들은 광학모듈 등 고가의 부품을 내부에서 개발하는 것 없이 구매한 부품을그대로 제품화에 적용합니다. 따라서 제품 가격이 부품에 의존되는 비중이 매우 높은실정입니다. 이는 당사가 경쟁사 대비 충분히 낮은 가격으로도 안정적인 이익을 보장받을 수 있는 구조로 작용합니다.

다) 고감도 현장진단 플랫폼

현재 일본의 M사 및 프랑스 b사에서 고감도 현장진단 시장을 독점하고 있는 상황입니다. 제품 가격이 매우 높음에도 불구하고 적합한 대체재가 없기 때문입니다. 따라서 기술적 차별화에 기반한 동등 이상의 고감도 성능구현이 매우 중요한 경쟁요소라 할 수 있습니다.

② 경쟁사간 성능비교

당사 제품의 성능은 경쟁사들보다 동등하거나 우월한 수준으로 세계 수준의 성능 기준을 만족하고 있습니다.

가) 미량 흡광분석 장비

분석에 사용되는 시료량은 10-6리터로 경쟁 제품들 중 가장 적은 시료를 사용하여 해상도 0.3nm로 세계 최고 수준의 성능을 구현하였습니다.

자동으로 보정할 수 있는 광로길이(Path Length)는 0.01-1.2mm로 경쟁 제품 대비 가장 넓은 구간에서 ±1nm의 정확도로 정밀 측정이 가능합니다.

나) 전자동 면역분석 장비

최대 96개 시료를 분석할 수 있도록 표준화된 마이크로플레이트를 이용하여 흡광 및화학발광 신호를 모두 측정/분석할 수 있고, 사용자 편의성을 고려한 일회용 팁을 적용하여 차별화에 성공하였습니다.

정밀제어 로봇 오차는 0.05mm이고, 온도제어 오차범위 ±0.1℃, 흡입 및 분주 오차 2%를 가지는 모듈을 적용하여, 펨토몰(10-15M)농도의 시료에 대해 정확한 분석 성능을 구현하였습니다.

다) 고감도 정밀 현장진단 플랫폼

시료투입부터 결과측정까지 30분 이내에 현장에서 검사할 수 있는 제품으로 국내에는 경쟁사가 없으며, 2011년부터 일본의 M사 제품이 시장을 선도하고 있습니다

당사의 FASTA 제품은 세계적인 경쟁사 M와 동일한 화학발광 측정용 광증배관(PMT)을 탑재하여 펨토몰(10-15M)농도까지 검출할 수 있는 국내에서 유일한 제품입니다.

차별점은 능동형 펌프를 이용하여 3초 이내에 1회 세정 기능을 수행할 수 있는 반복세정 기술이 적용되었습니다. 따라서 동등 이상의 성능으로 제조원가 측면에서 경쟁우위를 확보할 수 있습니다.

3) 당사의 위치

최근, 국내외에서 당사 제품의 인지도가 상승하고 있습니다.

중동, 동남아 등 신흥국가에서 당사 제품은 글로벌 제품과 동등한 성능 대비 가격경쟁력으로 확실한 차별화에 성공하였습니다. 따라서 국가기관의 입찰대상 제품으로 선정되는 등 주목할 만한 신규 기술기업으로서의 입지를 다지고 있습니다.

시장 자체 품질검증으로 기술경쟁력과 인지도가 향상되고 있습니다.

당사의 전자동 면역분석시스템 제품은 OEM 계약체결을 위해 기존 면역진단 시약, 키트 제조/판매업체들로부터 엄격한 다각도 성능평가를 받고 있습니다. 이를 통해 업계 전반에 당사의 우수한 기술력에 대한 긍정적 이미지가 확산되고 있습니다.

화학발광 및 능동펌프 기술이 적용된 최초의 정밀 현장진단 제품을 개발하여 시장 진입을 추진중인 당사는 사업 초기 높은 시장진입 장벽을 낮추고 대외 인지도를 높이기위해 국내 J사와 상호 협력하고 있습니다.

4) 브랜드 이미지

미국, 유럽, 호주 등 글로벌 선진시장에서 당사 제품에 대한 브랜드 인지도는 아직까지 높지는 않습니다. 그러나 전반적으로 빠른 성장을 하고 있는 신흥시장에서는 성능및 품질 대비 우수한 가격 경쟁력을 장점으로 브랜드 차별화에 성공하였습니다.

해외 박람회를 통해 당사 제품을 구매한 고객들 70~90%가 재구매를 하였으며, 그 중 10%는 대량 구매를 위한 독점 계약을 요청하고 있는 상황입니다.

5) 제도적 우위점 등

제품의 특성상 의료기기 허가 제도는 기존 시장 Player들에게 제도적 우위점으로, 후발업체들에게는 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

모든 판매 기술제품에 대해 CE(체외진단기기) 허가를 획득한 상태로서, 당사는 제도적 우위점을 잘 활용하고 있습니다.

나. 회사의 현황

당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 및 환경시스템 연구/개발, 제조/생산및 유통 회사로서, 전기/전자, 바이오 및 정밀기계 융합 기술 기업입니다. 특히, 바이오/메디컬/환경 시스템을 자체 기술로 생산할 수 있으며 소형화, 자동화, 고감도 시스템 제조 기술을 갖추고 있습니다. 최근에는 시장의 수요가 높고 기술집약적인 바이오분석(분광)시스템, 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템 사업을 전략적으로 선정하여 관련 기술을 고도화하고 신제품을 개발하는데 집중하고 있습니다.

1) 바이오분석시스템 (Bio-Analytical System)

바이오분석시스템은 임상시험, 의약, 바이오/화학, 환경 분야에서 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 시료 속에 존재하는 특정 물질의 성분을 정량적으로 분석하기 위해 사용되는 시스템을 의미합니다. 바이오분석시스템 사업분야에서는 바이오/메디컬 산업의 발전에 따라 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등에 대한 분석기술 수요가 급증하고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오분석시스템 사업은 분광 시스템 분야에 속하는 사업으로 흡광, 형광, 발광, 인광분석 등으로 구분할 수 있습니다. 이 중 당사는 빛이 바이오시료에서 흡수되는 정도를 분석하는 흡광분석 제품과 바이오 시료 스스로 빛을 내는 물질을 이용하여 광량을 분석하는 발광분석 제품개발에 주력하고 있습니다.

당사의 흡광분석 시스템은 매우 적은 시료량을 이용하여 생물학적 성분을 분석하는 미량 흡광분석 제품이기 때문에, 기존의 전통적인 대형 흡광분석 장비보다 크기가 10배 가량 작고 시료량은 1,000배 가량 적게 사용합니다. 이러한 특징으로 인해 미량 흡광분석 시스템은 제조공정이 까다롭고 빛의 손실에 매우 민감하며, 정교한 설계를 기반으로 개발되어야 합니다.

상기의 이유로 일반적인 대형 흡광분석 장비에 비하여 상대적으로 많은 시간과 기술축적이 소요되며, 이는 미량 흡광분석 시스템 사업분야에서 상대적으로 시장진입을 어렵게 만드는 주요 원인이라 할 수 있습니다.

1960년대 이후, 컴퓨터 기술발전에 따라 바이오분석시스템 산업도 자동화/고급화의 발전 과정을 거쳤으며, 1980년대 이후에는 바이오 연구 및 관련 산업의 부흥과 함께 동 업종의 발전도 가속화하였습니다

바이오분석시스템 사업은 바이오제약, 헬스케어, 첨단의료, 친환경에너지, 신소재, 항공우주 등 다양한 산업분야의 필수 후방산업으로 비교적 경기흐름에 민감하지 않고 안정적인 수요가 이어지는 특성이 있습니다. 과학기술의 급격한 발전에 따라 세계각국의 연구개발(R&D) 예산은 매년 확대되고 있으며, 기업들도 기술개발에 대한 투자를 늘리고 있어 실험기기 산업의 안정적 성장은 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 특히, 선진국들은 20세기부터 이미 바이오분석시스템 산업을 기초과학연구에 대한 투자로 인식하고 육성한 결과, 막대한 부가가치와 고용을 창출하는 국가 산업의 한 축이 되어 있습니다.

사업 성공을 위해서는 광학적 성능, 브랜드 인지도, 원가 경쟁력이 핵심요인으로, 최근에는 시스템(기기) 소형화, 미량검출, 자동화분석, 정밀화, 고감도 등 기술이 고도화되는 추세입니다. 바이오/메디컬 산업의 기술은 두 분야가 융합한 대형 장비들이 출현하여 단일 장비로 많은 종류의 검사를 수행할 수 있도록 변화해 가고 있는 가운데, 동일한 성능을 발현하면서도 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷합니다.

특히, 바이오분석시스템 기술은 광학적 성능 발전을 기반으로 사용자 편의를 강화하는 방향으로 진화하고 있습니다. 극미량의 시료를 이용하여 기존 기기와 동일한 결과값을 도출함으로써 시약절감, 검사비용 절감 등의 효과를 추구하거나, 고해상도의 분해능과 넓은 측정범위를 지원하는 등의 성능향상은 전자동화 기술과 함께 사용자 편의를 크게 향상시키고 있습니다.

당사에서는 제어기술 등 다양한 융합기술을 바탕으로 고부가가치의 바이오분석시스템들을 지속적으로 개발하고 있으며, 제품의 해외수출, 글로벌 선진업체와의 업무 교류 등 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

바이오분석시스템 산업은 과학기술이 발전함에 따라서 함께 성장할 수 밖에 없는 미래 지향적인 산업으로 기술 발전의 속도가 점차 가속화됨에 따라 당사 바이오분석시스템 사업의 성장도 가속화될 것으로 기대됩니다.

2) 메디컬자동화시스템(체외진단의료기기, IVD Medical System)

식품의약품안전처(국내 주관부서)는 체외진단의료기기를 "질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 장비, 시약 및 소프트웨어의 총칭"으로 정의합니다. 당사의 주력사업 중 하나인 메디컬자동화시스템은 전자동 면역분석 시스템과 고감도 현장진단시스템으로 구분할 수 있으며, 동 사업은 체외진단의료기기 산업군에 속합니다.

인간의 평균 수명이 늘어감에 따라 질병의 조기진단과 치료는 삶의 향상과 의료비 절감에 반드시 개발이 필요한 분야입니다. 질병의 진행 단계를 확인하는 데 매우 효과적이며 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라, 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있기 때문에 급속히 발전하고 있습니다.

체외진단시스템은 진단 대상물질인 바이오 마커의 형태에 따라 핵산 기반 진단 시스템, 단백질 및 항체 기반 진단시스템, 대사체 진단시스템 및 나노융합기술 기반 진단시스템을 포함하여 진단키트, 바이오칩, 의료용 바이오센서 및 자동화 측정시스템 등으로 분류가 가능합니다. 활용 분야는 병원, 응급의료센터, 약국, 보건의료산업 분야로 구분될 수 있으며, 체외진단의료기기를 지원하는 후방산업은 소재 및 바이오 원재료 산업, 전자산업, 데이터 전송 및 소프트웨어 산업 등이 있습니다. 타겟별로는 감염성 질환, 종양성 질환, 심혈관 질환, 뇌 질환, 식중독 진단, 기타 급/만성 질환 등이 있습니다.

사람의 인체는 질병과 관련한 바이오 물질에 노출될 경우 면역반응을 수행하게 되는데, 유입된 물질의 성분이나 인체가 작동한 면역체계의 종류 등에 대한 분석을 통해 질병에 대한 처방이나 치료가 가능하게 됩니다.

기존에는 검사자가 수작업으로 검체(혈액, 소변, 타액 등)를 희석, 분리, 측정하여 검사결과를 도출하였습니다. 이 과정에서 검사자 숙련도에 따라 정확도 차이가 발생하여 동일한 검사라 하더라도 결과값이 다르게 도출될 수 있었습니다. 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 분석의 필요성이 증가함에 따라 다수의 검체를 정확하게 측정하는 진단에 대한 수요, 즉 검사 전 과정을 전자동화(hands-free automated processing)하는 시스템 수요 또한 증가하였습니다. 당사의 체외진단시스템은 질병 검사에 필요한 모든 분석 과정을 완전 자동화한 전자동 면역분석 시스템으로, 기존의 수작업 검사에서 발생할 수 있는 분석 오류를 최소화할 수 있습니다.

바이오/메디컬 시스템 사업에 참여하는 국내 업체 가운데 모듈 및 부품 생산뿐만 아니라 면역진단 자동화 시스템 전체를 직접 생산, 판매할 수 있는 업체는 당사가 유일합니다. 중소기업기술로드맵 2016~2018년 특허분석 종합평가표에 의하면, 생물분석 전자기 기기 및 기술, 항원/항체 함유 의료품 제제 분야와 생물분석 광학 기기 및 기술 분야에서 중소기업 적합성이 높은 것으로 평가되고 있습니다. 이는 중소기업의 특허출원 활동이 활발하나 기술수준이 상대적으로 낮게 평가되어 국내 중소기업이 기술개발을 고려해 볼 수 있는 후보 군으로 판단한 분야를 의미합니다.

한편, 전자동 면역분석 시스템은 대형 자동화 장비와 비교해 검사 결과값에 대한 성능 및 재현성은 동등하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 큰 시스템으로 인식되고 있습니다. 또한 전자동 면역분석 시스템은 기존의 신속 현장검사를 위한 현장진단시스템과는 중요한 차이점을 가지고 있습니다. 현장진단 시스템의 경우 30분 이내에신속한 검사를 할 수 있는 장점이 있으나 한번에 수십 개의 검체를 동시에 검사하는 것이 불가능 합니다. 이러한 전자동 면역분석 시스템은 90분 동안 최대 90개의 검체를 동시에 검사 가능하며 주요 차이점은 다음과 같습니다.

 [대형 자동화 장비 vs 전자동 면역분석 시스템]

체외진단검사 자동화 시스템

구분

대형 자동화 시스템

전자동 면역분석 시스템

제품특징

- 제조사: R사

- 제품명: E**

- 분석시간: 60분 ~ 90분

- 시간당 200 test 이상 검사 가능

- 고가의 장비 (2억원 수준)

- 제조사: D사

- 제품명: D**

- 분석시간: 90분 ~ 180분

- 1회당 최대 96 test 검사 가능

- 저가의 장비 (6천만원 이하)

용도 및 사용목적

- 대형병원, 혈액검사소 등

- 면역진단 항목 200종 이상 검사 가능

- 생화학 항목 검사 가능

- 다량의 검체를 빠르게 검사

- 의료기관, 혈액검사소

- 면역진단 항목 100 여 종 검사 가능

- 생화학 항목 검사 불가능

- 흡광분석 시스템이 가장 보편화

(자료 : 당사 작성)

체외진단의료기기 사업분야 중에서 자동화 시스템은 시장 규모가 계속 증가(CAGR 7.3%, 2017년 Frost & Sullivan)하고 있으며, 다양한 자동화 기능을 탑재하여 사용 편리성을 향상하는 것과 제조원가 경쟁력이 중요한 사업적 성공요인으로 분석되고 있습니다.

동 보고서에 의하면 CE의 IVD의 지침 개정(*), PAMA(**) 및 동반진단 기반 액체생체 검사의 승인으로 인한 벤처캐피탈 자금의 유입 등이 2018년 체외진단 글로벌 시장형성에 큰 영향을 미칠 것으로 예측하고 있습니다.

(*)유럽 내 심사기관의 품질과 역량 개선을 위한 유럽 의료기기 CE 제조 실행 및 개선

(**) PAMA : 메디케어 제도 액세스 보호법(Protecting Access to Medicare Act)으로 65세 이상을 위한 미국 국민 의료보험 제도인 메디케어의 환급률 감축을 지연시키는 법률

또한 체외진단 분야 시장은 지금이 성장기회로 보고 있으며, 차세대염기서열분석 기반의 분자진단이 2018년에도 계속 높은 성장률을 보이며 전염병 진단과 같은 비종양학 분야로의 확장으로 성장이 촉진될 것으로 기대하고 있습니다.

3) 환경 및 서비스 분야 (Bio-Automation & Service)

환경 산업은 시장 내 자연 발생 수요에 더하여 국가 주도의 연구개발 및 상용화가 활발한 분야이며 대형 자동화 공정 시스템에 대한 수요가 해당 산업의 발전과 함께 꾸준히 존재해 왔습니다. 특히, 환경 산업 중에서도 유기성 폐기물(하수슬러지, 가축의 분뇨, 농업폐기물 등)을 에너지로 전환시키는 바이오매스(*) 분야는 대표적인 대체에너지산업으로 미국, 일본, 유럽 등 선진국에서 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 당사는 바이오매스 분쇄/건조/살균 동시 처리 장치를 개발하여, 바이오매스 에너지관련 업체, 사료/비료 생산업체, 미세한 분쇄가 필요한 폐기물처리업체 등 고객사에 판매하고 있습니다. 분쇄/건조/살균이 동시에 가능한 시스템은 당사 제품이 국내 최초이자 유일합니다.

(*) 바이오매스 : 농업폐기물, 음식물쓰레기, 축산 분뇨 등 농·축산업 활동에서 발생하는 유기성 폐기물

당사는 정확하고 정밀한 분석이 필요한 바이오 및 메디컬 분야에 다양한 시스템을 개발하였고, 이와 관련한 기술 역량을 대용량 공정 자동화 기술이 필요한 플랜트 시스템에 적용함으로써 응용분야를 다변화 해 왔습니다.

산업별 활용 분야에 따라 요구되는 시스템은 다르지만 기술적 속성은 유사하며, 크게마이크로 시스템과 매크로 시스템으로 구분할 수 있습니다. 마이크로 및 매크로 시스템 모두 최적의 반응을 일으키는 조건을 사용자가 손쉽게 활용할 수 있도록 설계되어야 하고, 반응 물질을 마이크로 단위로 분석하는 것이 필요합니다. 또한 모든 공정을 자동화하여 편리성이 확보되어야 제품의 경쟁력을 갖추게 되는 점에서 동일합니다. 반면, 실험실 규모 (Lab scale)에 적합한 크기의 시스템이 필요한 마이크로 시스템의 활용 분야와는 달리 매크로 시스템은 대규모 환경 및 바이오 플랜트 사업 분야에 적합한 특성을 가지고 있습니다.

당사는 이와 같은 미시적(micro) 및 거시적(macro) 관련 기술을 상호 접목함으로써, 바이오매스의 분쇄/건조/살균 동시 처리 장치를 효과적으로 개발할 수 있었습니다. 이를 바이오매스 에너지 관련 업체, 사료/비료 생산업체, 미세한 분쇄가 필요한 폐기물처리업체 등 고객사에 판매하고 있습니다. 분쇄/건조/살균이 동시에 가능한 시스템은 당사 제품이 국내 최초이자 유일합니다.

바이오매스는 새로운 에너지원으로 각광받고 있으나, 유기질과 세포로 이루어진 바이오매스 폐기물은 점도가 높고 건조가 매우 어려운 특징이 있습니다.

당사의 바이오매스 건조 기술 및 제품은 단순히 열을 이용하는 종래의 열건조기와는 달리, 고속 회전 기류를 이용하여 폐기물 입자의 상호 충돌을 일으켜서 수분을 제거하는 방식으로서, 단일설비에서 바이오매스 폐기물의 건조/분쇄/살균 공정을 연속적으로 동시에 처리할 수 있는 새로운 개념의 건조장치입니다.

이에 따라 기존 열풍건조에 소요되는 에너지 비용의 약 50% 정도만 사용하므로 에너지 절감 효과가 탁월한 장점이 있습니다. 또한 하나의 시스템에서 모든 공정이 동시에 이루어지고 오염성 폐기물의 처리가 가능하기 때문에 바이오매스 연료화 및 자원화 공정에서 전처리 또는 후처리 공정에 적용이 가능합니다.

당사의 바이오매스 저감장치는 바이오매스 폐기물이 투입되어 가공 과정을 거치면 아래 그림과 같이 함수율 10% 이하의 미세분말을 생성할 수 있으며, 하수 슬러지/축산/분뇨의 효율적인 건조 및 에너지화 시스템, 바이오매스를 활용한 열병합발전 설비의 전처리 공정, 농/임업 폐기물의 연료화 시스템 등 여러 가지 연료생산 분야에 활용할 수 있습니다.

(2) 제품 설명

(가) 제품 라인업

당사는 글로벌 바이오/메디컬 전문기업으로 도약한다는 중장기 경영전략에 따라 단기 주력제품, 중기 주력제품, 장기 주력제품으로 구분하여 영업활동을 추진중입니다.단기적으로는 현재 급속도로 성장하는 미량 흡광분석, 소형 발광분석 시스템(Nabi, Lumi) 및 바이오매스 저감장치 판매에 집중하여 현금 창출을 극대화하고, 중기적으로 메디컬 자동화 시스템(Diamond, iSBS) 및 일회용 세포배양시스템(CEL BIC)의 글로벌 확산을 도모하며, 장기적으로 정밀 현장진단플랫폼(FASTA, MSV-combi)으로 사업구조를 고도화 하는 전략입니다.

(나) 주요 제품의 기능, 용도, 특징

1) 바이오 분석 시스템

당사의 바이오시스템 제품은 미량 흡광분석 제품(Nabi)와 소형 발광분석 제품(Lumi)으로 구성되어 있습니다. "Nabi" 제품은 1x10-6 L 수준의 극미량 시료에서 빛이 흡수되는 성질을 활용하여 특정 생체물질을 분석하는 시스템이고, "Lumi" 제품은 스스로 빛을 내는 물질을 활용하여 생체물질을 분석하는 소형화된 시스템입니다.

작은 규모의 의료기관 및 연구기관에서도 정확하고 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 시스템으로 바이오 시료의 품질관리 및 정량분석 결과를 제공합니다. 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등 눈으로는 확인이 불가능한 시료의 성분을 사용자의 필요에 따라 흡광, 형광, 발광 등 다양한 방식을 아우르는 연구분석 체계를 완성할 수 있습니다.

2) 메디컬 자동화 시스템 - 체외진단기기

당사의 메디컬시스템 제품은 전자동 면역분석 자동화시스템 제품(Diamond)과 검체관리통합솔루션 제품(iSBS)으로 구성되어 있습니다. "Diamond" 제품은 감염성 질환, 암 등과 같은 면역질환 검사의 전 과정에서 사용자의 수작업 공정을 모두 자동화하여 특정 생체물질을 정량적으로 분석하는 시스템이고, "iSBS" 제품은 혈액 등 액상 검체를 나누고 밀봉하는 자동화 시스템으로서 자동 진공실링 장비, 검체 보관 튜브, 관리 소프트웨어로 구성된 통합 솔루션입니다.

당사의 메디컬시스템은 사용자에 의한 수작업으로 발생될 수 있는 실험오차, 시료오염 등을 방지할 수 있습니다. 의료기관 내부의 정보관리체계와 결과값 연동을 통해 데이터 기록 및 관리가 가능하고 최종 사용자의 편의성을 대폭 향상시킬 수 있습니다

3) 메디컬 자동화 시스템 / 정밀 현장진단 플랫폼

정밀 현장진단 플랫폼 제품은 고감도 화학발광신호 검출 시스템(제품명 FASTA)과 각종 검사시약을 담아서 보관, 유통할 수 있도록 하는 카트리지(제품명 MSV-combi,특수 제작된 용기)로 구성됩니다. 검출 시스템 "FASTA"는 실제 사용현장에서 30분 이내에 신속한 검사를 할 수 있기 때문에 응급 검사 또는 중/소형 병원에서 손쉽게 사용할 수 있습니다.

진단 카트리지 "MSV-combi" 에는 100여 종류 이상의 바이오 표지자(Biomarker)를 검사할 수 있는 시약들을 개별 보관할 수 있으며, 병원에서 진단하고자 하는 생체물질에 따라 검출법이 최적화되어 있는 플랫폼 제품입니다.

4) 환경 및 서비스 제품

당사의 환경 분야 제품 "바이오매스 저감장치"는 고속회전기류에 의해 발생하는 압력의 도움으로 열과 동시에 압력을 이용하여 100℃ 이하에서 건조 가능한 저감장치입니다. 또한 고속회전기류는 바이오매스의 세포 클러스터를 효과적으로 파괴하기 때문에 적은 에너지로 유기물의 수분함량을 10% 이내로 낮출 수 있으며 살균 기능도추가된 제품입니다. 당사는 바이오매스 활용도가 높은 저감장치를 국산화에 성공하여 판매 및 용역 서비스를 제공하고 있습니다.

(다) 경기변동과의 관계

치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또는 예상되고 있습니다. 건강 수명 연장 및 의료비 절감에 대한 시장의 요구에 대응해 나가기 위한 지속적인 기술혁신은 경기변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 예측되고 있습니다. 

게다가 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 체외진단 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 최근 들어 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책이 체외진단 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 빈도 증가가 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황입니다.

체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가를 거쳐야 하는 과정에 상당한 시간이 소요됩니다. 따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우도 시장에 진입하기까지 오랜 시간이 소요되는 특징이 있습니다. 그러나 한 번 진입하면 제품의 기본적인 수명 사이클이 5~10년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.

당사의 주력사업 분야인 바이오·메디컬 및 정밀 현장진단 사업은 체외진단 산업분야에 속하고, 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보이고 있습니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 작은 수준입니다.

(라) 계절적 요인

당사의 주력 사업인 바이오분석시스템 사업은 대체로 계절적 변동의 영향을 적게 받는 편이고, 메디컬자동화시스템(체외진단기기 산업) 역시 인플루엔자 등 일부 질환에대한 진단수요를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화가 미미한 수준입니다. 다만, 당사의 사업은 B2C가 아닌 B2B 매출의 비중이 높아 주요 고객사의 예산 집행 방식이나 신제품 출시 시기 등의 영향을 받게 되는데, 주로 상반기보다는 하반기에 더 많은 매출이 발생하는 경향이 있습니다.

경기변동과의 연관성 외에 시기적인 특성을 보면 통상적으로 바이오·메디컬 시장의매출은 3~4분기에 집중되는 경향이 있습니다. 주요 고객사인 의료/ 바이오 연구기관과 기업들이 하반기(3~4분기)에 관련 예산을 집중하여 집행하고, 소요 제품에 대한 다수의 신규, 교체 사업을 진행하는 특성이 있기 때문입니다.

(마) 제품의 라이프사이클

당사의 주요 제품이 포함된 체외진단 사업분야는 수명주기상 성장기에 해당되며, 미량 흡광/발광 분석시스템과 고감도 정밀진단 사업분야 역시 현장에서 간편하고 신속한 분석결과가 필연적으로 요구되는 시장이 빠른 속도로 성장하고 있는 상황이므로, 향후에도 상당기간 제품의 활용이 가능한 성장기 라이프사이클에 속해 있습니다.

최근 체외진단 시장은 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료중심의 의료환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 체외진단기기와 현장진단기기(POCT) 시장이 확대되고 있는 상황입니다. 또한 자동화 기기의 출현과 검출기술 및 통신기술의 발전으로 인해 앞으로도해당 시장은 빠르게 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

(3) 사업 구조

(가) 원재료 수급상황

1) 원재료 수급 상황

당사는 주력제품에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 자체적으로 진행합니다. 제품의 주요 부품에서 완제품까지 독자적으로 개발한 기술을 적용하고, 개발부터 최종생산까지 모든 과정에서 활용하는 핵심기술 및 주변기술에 대한 지식재산권을 보유하고 있습니다. 특히, 핵심 부품인 광학모듈을 구성하는 광증배관(PMT) 및 광도파로 제어보드 설계/제작, 자동화 로보틱스 설계/제작, 검출 및 신호처리에 관련된 펌웨어/사용자 인터페이스 기술들을 모두 독자 개발하였습니다.

제품생산에 사용되는 부품의 경우, 대부분 시중에서 손쉽게 구매할 수 있는 상용부품으로 특정 제조사에 대한 의존성이 낮습니다. 다만, 당사는 제조의 효율성과 생산성을 고려하여 일부 공정에는 단순 외주가공이나 주문제작을 진행하고 있으며, 이 경우에도 최소 두 곳 이상의 공급업체를 접촉하여 선정하는 구매 절차를 장기간 운영해 왔으므로 안정적인 원재료 수급이 가능합니다.

이와 같이, 당사가 생산하는 제품의 원재료 중 수급처가 한정되는 특수 부품은 없고, 모든 원재료를 시중에서 쉽게 구매할 수 있어 조달에 차질이 발생할 가능성은 없습니다.

2) 인력의 수급

대부분의 지식산업의 사업구조와 같이, 바이오/메디컬 산업 역시 가장 중요한 투입 자원이 인력이며, 기술 인력에 대한 높은 의존도를 가지고 있어 우수한 연구 개발 인력의 확보가 핵심 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 주력 사업 부문은 그 성격상 하드웨어에 해당되지만 생물학적 분석 결과값을 보정하고 사용자 인터페이스 설계 기술과 융복합해야 하기 때문에 소프트웨어에 대한 지식 또한 요구됩니다. 따라서 단순히 하드웨어 개발을 수행할 수 있는 인력이 아닌 소프트웨어에 대한 적용 능력까지 갖추고 있는 고급 개발 인력이 필요합니다.

당사는 설립 초기부터 기술 개발 및 개발된 기술을 제품화하기 위해 경험이 많은 우수한 인력을 확보하여 왔고, 기존 인력에 대한 체계적인 교육으로 지속적으로 인력을양성하고 있습니다. 또한, 우리사주조합 결성 및 계획, 주식매수선택권의 부여, 사업성과급 등의 충분한 보상 및 복리후생 제공 등으로 우수 인력의 유치 및 확보 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.

(나) 주요 제품의 생산, 판매방식

당사는 설계→발주→입고→생산(조립)→QC/QA→출고의 제조공정을 준수하고 있으며, 일부 부품에 대한 외주가공을 제외한 제품의 개발(설계) 및 생산(조립), 품질관리 등 모든 제조공정은 당사에서 직접 수행하고 있습니다. 제품 생산에 필요한 ISO13485와 CE 규격인증, 의료기기 제조업 허가를 획득/보유하고 있으며, 자체 생산을 위한 연구개발, 조립 및 품질관리를 위한 시설과 설비를 보유하고 있습니다.

당사 기술제품의 생산과정은 일반적인 공산품과 대비하여 공정상의 큰 차이가 있습니다. 제품 조립과정에서 0.1mm 공차에 의해서도 제품의 성능에 상당한 영향을 주기 때문입니다. 즉, 생산 및 조립 공정과 QC 공정을 실시간 체크하면서 제조해야 하는 정밀 제조 프로세스로 인해, 일반적 공산품 생산방식에서 사용되는 외주 생산(OEM)을 통한 제조가 거의 불가능합니다. 따라서, 당사에서는 조립 및 QC를 위한 작업표준서를 만들고 해당 절차에 따라 각 생산 프로세스를 준수하고 있습니다.

또한, 판교 본사에 제품 생산시설을 갖추고 2017년 3월 17일에 "전기식 진단 및 기기제조업을 위한 공장등록"을 완료하였습니다. 이전에는 경기도 안양에 공장을 등록하여 운영하고 있었으나 생산/제조효율 향상을 위해 판교 본사로 이전하여 바이오?메디컬 주력제품을 생산하고 있습니다.

당사는 의료기기 허가와 관련한 제조시설과 효율적인 공정준수를 위해 의료기기 제조업 및 의료기기 품질시스템 인증규격(ISO13485) 등 해당 규격을 모두 공인기관의 인증을 획득하여 현재까지 유지하고 있습니다.

(4) 신규 사업

(가) 사업의 내용

당사의 현재 주력제품은 (1)바이오분석시스템 사업영역의 ①미량 흡광분석 시스템(Nabi), ②소형 발광측정 시스템(Lumi), (2)메디컬자동화시스템 사업영역의 면역분석 자동화기기로 포함되는 ①전자동 면역분석 시스템(Diamond), ②검체관리통합솔루션(iSBS), (3)환경설비 및 관련 서비스 사업의 ①바이오매스저감장치(BPS)등이 있으며 당사에서 신규 사업으로 추진할 분야는 일회용 세포배양시스템 분야 및 정밀 현장진단 분야입니다.

일회용 세포배양시스템 사업에 있어서는 기존 스테인레스 세포배양기의 경우 제작하는 데에 많은 비용이 소요되고 세포를 키운 후에 배양기를 세척하고 멸균하기 위해 많은 시간과 비용이 들어가는데 비해, 당사의 일회용 세포배양백의 경우 제작비용 절감은 물론 세포가 다 자란후에는 배양백을 버리고 새로운 일회용 배약백을 교체해서 사용함으로써 세척과 멸균을 위한 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.

이러한 당사의 일회용 세포 배양백은 동물세포,미생물 또는 바이러스를 배양하는 배양산업 전반에 사용될 것으로 전망됩니다. 특히 본 일회용 세포배양백을 동물세포, 미생물 또는 바이러스를 배양하여 제품을 생산하는 산업 전반을 타깃으로 국내 및 해외의 주요 바이오시밀러회사 및 제약회사 등에 공급할 계획이며, 이를 통한 매출 확대 및 수익 개선이 기대됩니다.

현장진단(POCT, Point-of-Care-Test)은 환자가 처치(Care) 받는 위치와 근접한 곳에서 실시하는 임상병리검사입니다. 대한임상병리학회 POCT위원회에서는 피검자(환자) 가까이에서 검체(혈액 등) 전처리 과정 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에이용할 수 있는 검사로 정의하고 있습니다.

현장진단은 전통적인 중앙검사실 이외의 장소에서 환자관리를 위해 수행되는 일체의진단검사를 의미하는데, 일반적으로 전문검사기법을 훈련받지 않은 의료인(의사, 간호사) 혹은 환자 자신에 의해 실시될 수 있는 검사를 말합니다. 검체 전처리를 포함하여 통상 검사결과가 30분 이내에 완료되는 시스템을 현장진단이라고 볼 수 있습니다.

전반적인 체외진단 산업은 의약품과 연계된 다국적 기업이 세계시장을 장악하고 있으나, 현장검사 시스템은 21세기에 들어서서 비약적인 발전을 이룬 새로운 분야입니다. 따라서 신규 기술 위주의 전문 기업에서 시장에 진입하는 것이 상대적으로 용이한 사업분야라 할 수 있습니다.

바이오-메디컬분야 중에서도 특히 현장진단시스템은 다양한 분야의 기술이 결합되어야 하는 분야로 의학 뿐만 아니라 생명과학, 생명공학 그리고 광학, 전기, 전자, 컴퓨터, 화학, 기계, 로봇 등 공학적 기술의 최첨단 기술이 접목 되어야만 그 가치 및 효용성이 경쟁력을 갖는 산업입니다. 현장에서 신속하게 실시간 검사가 가능하다는 점에서 현장진단시스템은 의료분야 외에도 식품안전 및 품질관리, 축산 및 수의학분야,환경 모니터링, 생명과학분야의 연구에도 활용될 가능성이 크므로 기술의 확장성 및 효용성이 매우 높다고 할 수 있습니다.

기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 커지고 있으며 빠른 성장이 예상되고 있는 가운데, 현장진단은 주로 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다.

현장진단시스템의 향후 활용분야는 병원, 응급의료센터, 가정, 약국, 재난지역(전염병 및 생물테러 현장)분야로 구분될 수 있으며, 현장진단시스템을 지원하는 후방산업은 소재산업, 전자산업, 데이터 전송 및 소트프웨어산업 등이 있습니다.

현장진단 분야는 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목으로 확대되는 추세입니다. 현장진단기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있습니다. 현장진단기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등의 기술발전이 함께 필요할 것으로 예측되고 있습니다.

현장진단(POCT, Point-of-Care-Test) 시스템은 크게 정량 현장진단(2세대)과 정밀현장진단 (3세대)로 구분됩니다. 2세대 정량 현장진단 시스템은 현장/현시 검사의 장점을 가지고 있으나 대형자동화장비 대비 민감도와 상관성이 부족하고 고감도 성능 구현이 어려운 단점이 있습니다.

반면 3세대 정밀 현장진단 시스템은 발광분석을 이용하여 고감도 성능구현이 가능하고 대형자동화장비와 동일한 분석원리를 가지기 때문에 상관성이 우수하며, 기존 정량 현장진단 시스템의 단점을 보완할 수 있습니다. 특히 3세대 정밀 현장진단 시스템의 경우에는 신속하고 편리하게 검사할 수 있고 정확도가 높은 특징을 보입니다. 이러한 특징으로 사람의 질병과 관련된 응급 검사 또는 중·소형 병원에서 사용하기에 적합하기 때문에 새로운 진단플랫폼 사업으로 주목받고 있습니다.

정밀 현장진단 사업분야는 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료 중심의 의료 환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 높은 시장 성장률(CAGR 8.1%, 2015년 Frost & Sullivan)을 보이고 있으며, 기술적 차별화가 사업적 성공요인으로 분석되고 있습니다.

전 세계적으로 유전체 데이터의 비약적 증가로 인해 유전체정보 및 빅데이터 분석기술 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 특히, 맞춤의료를 위해 인공지능 기반의 임상의사결정지원시스템 (Clinical Decision Support System, CDSS)과 같은 IT 기반의 클라우드 컴퓨팅 분석 파이프라인 및 서비스 시스템 개발 등이 진행되고 있습니다.

세계 정밀의료 시장은 2015년 384.5억 달러에서 연평균 13.3%로 성장하여 2025년 1,322.4억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며 분자진단, 동반진단, CDSS, 디지털 헬스케어 등 직간접적 유관산업의 폭발적 성장이 예상되고 있습니다. 디지털 헬스케어 산업 발전으로 "질병치료" 위주 사업에서 "예방 및 관리" 중심 사업으로 전환되며, 미국, 일본, 호주 등에서는 공공기관과 민간기업 중심으로 건강관리서비스 산업이 확장되고 다양한 프로그램이 개발되고 있습니다.

당사는 정밀 현장진단시스템의 핵심역량인 광학신호 처리 및 모듈화 기술을 기반으로 글로벌시장 내 경쟁사 제품들과 성능, 기능, 디자인, 유용성 및 가격적 차별화를 구현하였으며, 제품개발/생산공정 시스템 최적화를 완료하여 수익화의 토대를 구축하였습니다. 아직 글로벌기업 제품 대비 브랜드 인지도가 낮다는 약점이 있으나 시장선도 제품과의 품질 검증, 시장선도 기업에 대한 제품공급(판매) 등을 통해 개선해 나갈 것이며, 생산시설 최신화를 위한 인프라 구축에 지속 투자하여 점유율을 향상시킬계획입니다.

당사는 정밀 현장진단 플랫폼 사업과 함께 바이오컨텐츠 개발을 신규사업으로 추진할 예정입니다. 시장에서 보다 높은 지위를 확보하기 위해서는 분석시스템과 카트리지로 구성된 메디컬자동화시스템에 활용할 수 있는 바이오컨텐츠 개발이 필요하다고판단하고 있으며, 이를 통해 보다 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 제품개발과 제조라인 구축을 완료하여 향후 폭발적 성장을 할 수 있는 기반을 수립하였고, 향후 사업확장에 소요될 자금확보, 생산시설 확충, 전문 기술인력 강화, 해외 현지지사 확보 등을 통해 바이오/메디컬 분야 글로벌 Top 10의 지위를 획득할 것입니다.

바이오분석시스템 사업은 현재의 미량 및 소형 분석시스템 사업에서 더 높은 부가가치를 가지는 하이엔드(high-end) 제품으로 확장하고자 합니다.

특히 반사율 측정기(제품명 SP7118)와 싱글흡광모드(제품명 SAMS), 다기능 복합리더기(제품명 Omni) 등으로 그 제품 라인업을 다양화할 것입니다. 이러한 바이오분석시스템 분야 주력제품에 대한 당사의 기술적 역량은 충분히 확보된 상황이고, 안정적인 사업영위를 위한 현금창출(Cash cow) 역할을 하는 제품들입니다. 이들 제품에 대해 Market Leader들의 제품 검증으로 쌓아온 신뢰도와 국가별 주요 업체들과의 공급을 통해 축적한 reference를 활용하여 향후 과감한 마케팅 활동을 추진할 계획입니다.

메디컬시스템 주력제품에 대한 당사의 기술 및 제품역량 역시 충분히 확보된 상황으로, 안정적인 시장의 지위를 확보해 나가고 있습니다. 이와 같이 시장에서 확보한 신뢰도와 reference를 기반으로 신제품을 적기에 출시하고 사업 성장과 연계해 나갈 것입니다.

당사의 신규 사업영역은 정밀 현장진단 분야로서, 세계 최초로 능동펌프(Active pump)를 이용한 화학발광 기반의 반복세정 카트리지 기술을 접목하여 제품화 하였습니다. 당사가 확보한 화학발광 시스템 및 카트리지 기술에 대한 역량을 바탕으로, 글로벌 다국적 기업의 다양한 바이오마커를 당사 진단 플랫폼에 적용하기 위해 진단법의 개발과 진단키트를 상용화할 예정입니다. 현재 매우 높은 민감도를 필요로 하는 염증성 바이오 표지자 IL-6(Interleukin-6)에 대한 진단법을 개발 완료하여 개발 프로세스를 확립하였고, 이를 기반으로 향후 5년간 30여 종의 바이오 표지자를 검출할 수 있는 정밀 현장진단 키트 제품을 개발할 계획입니다.

당사는 현재까지 확보한 바이오/메디컬 시스템 사업으로 향후 5년간 현금흐름과 매출 성장을 견인하고 다양한 바이오 컨텐츠 분야 신제품으로 지속 성장을 하고자 합니다. 기존의 진단업체들은 바이오 시약 기술제품을 기반으로 사업을 영위해 왔기 때문에 시장진입 시점까지 오랜 기간이 소요되었으나, 당사는 시스템 제품으로 이미 확보된 고객사에게 향후 개발될 진단키트를 즉시 제공할 수 있는 사업구조를 가지고 있습니다.

(나) 사업의 전망

2016년 식품의약품안전처의 의료기기산업 생산액 및 수출입에 관한 보고에 의하면 국내 의료기기 전체 시장 규모는 5조 8,733억원으로 전년(5조 2,656억원) 대비 11.54% 증가하였습니다. TECHNAVIO(2016~2020) 시장 보고서에서는 전체 의료기기 중 당사 제품군이 속해 있는 체외진단 자동화 장비 시장은 글로벌 기준, 2020년까지 연평균 8.9%, 7조원 규모로 성장할 전망입니다.

또한 국내 POCT 시장은 2014년 1,400억 원 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하였고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014)

Frost & Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%입니다.

현장진단 분야의 시장 규모는 2020년 9조원 수준으로 연평균 9% 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%로 분석되고 있습니다.

(5) 조직도

회사 조직도_(주)마이크로디지탈.jpg
회사 조직도_(주)마이크로디지탈

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

당사의 2019년도 매출액은 개별재무제표 기준 4,475백만원, 영업손실은 6,206백만원, 당기순손실은 5,942백만원을 나타냈으며, 이는 지속적인 사업 확장에 따른 인력 증가 및 신제품 개발에 따른 R&D비용 증가 등으로 나타난 결과입니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래 재무제표는 감사전 개별 재무제표로서, 외부감사인의 감사결과에 따라 변동될 수 있습니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 최종 재무제표 및 주석은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시되는 당사의 감사보고서를 참조하시기 바라오며, 감사보고서 상의 재무제표가 주주총회에 상정됨을 알려 드립니다.

- 재무상태표

<재 무 상 태 표>

제 18 기 2019. 12. 31 현재

제 17 기 2018. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제 18(당)기
제 17(전)기

금 액
금 액

자 산

Ⅰ. 유 동 자 산

14,156,796,951

9,712,046,534

(1) 당 좌 자 산

12,735,062,881

8,139,315,369

현 금

999,820

2,348,140

보 통 예 금

1,512,081,081

5,382,484,713

외 화 예 금

838,591,609

518,103,454

정 기 예 . 적 금

8,208,671,500

1,000,000,000

외 상 매 출 금
2,188,054,136

1,609,895,810

대 손 충 당 금
463,893,722
1,724,160,414
494,143,722
1,115,752,088

미 수 수 익

70,747,246

3,779,020

미 수 금

94,031,170

972,870

선 급 금

272,333,142

114,301,016

선 급 비 용

2,486,899

1,113,098

선 급 법 인 세

3,960,000

460,970

주 . 임 . 종 단기대여금

7,000,000

0

(2) 재 고 자 산

1,421,734,070

1,572,731,165

상 품

12,412,000

0

제 품
784,240,000

694,130,908

제 품 평 가 충 당 부 채
6,234,100
778,005,900
6,234,100
687,896,808

원 재 료

631,316,170

98,470,720

재 공 품

0

786,363,637

Ⅱ. 비 유 동 자 산

8,910,945,777

1,992,213,051

(1) 투 자 자 산

3,213,411,252

187,250,000

당기손익공정가치측정금융자산

3,213,411,252

187,250,000

(2) 유 형 자 산

4,204,642,151

934,779,867

토 지

146,223,000

0

건 물
305,636,700

감 가 상 각 누 계 액
2,546,972
303,089,728

기 계 장 치
2,806,743,519

1,044,641,246

감 가 상 각 누 계 액
712,668,330
2,094,075,189
188,367,115
856,274,131

차 량 운 반 구
38,402,240

10,000,000

감 가 상 각 누 계 액
8,658,753
29,743,487
833,333
9,166,667

공 구 와 기 구
20,136,570

14,718,600

감 가 상 각 누 계 액
14,929,497
5,207,073
13,610,208
1,108,392

비 품
257,916,088

159,679,038

감 가 상 각 누 계 액
142,125,126
115,790,962
110,487,064
49,191,974

시 설 장 치
158,001,499

55,527,273

감 가 상 각 누 계 액
56,617,576
101,383,923
36,488,570
19,038,703

사 용 권 자 산
1,525,586,751

감 가 상 각 누 계 액
255,532,839
1,270,053,912

금 형
136,000,000

감 가 상 각 누 계 액
5,666,665
130,333,335

전 산 장 치
19,516,000

감 가 상 각 누 계 액
2,032,916
17,483,084

국 고 보 조금(전산장치)

-8,741,542

0

(3) 무 형 자 산

591,453,019

15,604,520

특 허 권

1,000

9,100

소 프 트 웨 어
219,709,132

15,595,420

국 고보조금(소프트웨어)
12,256,793
207,452,339

15,595,420

회 원 권

383,999,680

0

(4) 기 타 비 유 동 자 산

901,439,355

854,578,664

임 차 보 증 금

0

790,742,300

기 타 보 증 금

10,896,364

63,836,364

리 스 보 증 금
938,750,300

현 재 가 치 할 인 차 금
48,207,309
890,542,991

자 산 총 계

23,067,742,728

11,704,259,585

부 채

Ⅰ. 유 동 부 채

2,514,536,305

1,901,035,058

외 상 매 입 금

138,140,969

176,497,510

지 급 어 음

0

16,699,900

미 지 급 금

163,221,254

114,296,537

예 수 금

279,981,900

14,407,340

선 수 금

74,054,273

154,777,000

단 기 차 입 금

770,000,000

820,000,000

미 지 급 비 용

684,699,279

174,270,069

유 동 성 장 기 부 채

99,960,000

430,086,702

유 동 리 스 부 채

304,478,630

0

Ⅱ. 비 유 동 부 채

2,581,563,893

928,282,318

장 기 차 입 금

116,620,000

216,580,000

퇴 직 급 여 충 당 부 채

1,264,026,047

458,788,793

장 기 미 지 급 금

281,877,597

252,913,525

비 유 동 리 스 부 채

919,040,249

0

부 채 총 계

5,096,100,198

2,829,317,376

자 본

Ⅰ. 자 본 금

1,815,400,000

1,454,900,000

자 본 금

1,815,400,000

1,454,900,000

Ⅱ. 자 본 잉 여 금

26,352,048,324

10,875,783,324

주 식 발 행 초 과 금

26,352,048,324

10,875,783,324

Ⅲ. 자 본 조 정

0

0

Ⅳ. 기 타 포 괄 손 익누계액

0

0

Ⅴ. 결 손 금

10,195,805,794

3,455,741,115

회 계 변 경 의 누적효과

3,019,684

0

보 험 수 리 적 손 익

-942,493,932

-142,142,272

미 처 리 결 손 금

9,256,331,546

3,313,598,843

( 당 기 순 손 실 )

당기 : 5,942,732,703 원

전기 : 1,656,521,744 원

자 본 총 계

17,971,642,530

8,874,942,209

부 채 및 자 본 총 계

23,067,742,728

11,704,259,585

- 포괄손익계산서

<포 괄 손 익 계 산 서>

제 18 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 17 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 18(당)기
제 17(전)기

금 액
금 액

Ⅰ. 매 출 액

4,475,678,486

4,723,394,345

제 품 매 출
3,882,678,486

4,723,394,345

용 역 비 수 입
593,000,000

0

Ⅱ. 매 출 원 가

4,474,890,520

3,151,614,005

상 품 매 출 원 가

0

0

기 초 상 품 재 고 액
0

0

당 기 상 품 매 입 액
12,412,000

0

기 말 상 품 재 고 액
12,412,000

0

제 품 매 출 원 가

4,474,890,520

3,151,614,005

기 초 제 품 재 고 액
694,130,908

322,620,664

당 기 제 품 제 조 원 가
4,564,999,612

3,516,890,149

재 고 자 산 평 가 손 실
0

6,234,100

기 말 제 품 재 고 액
784,240,000

694,130,908

Ⅲ. 매 출 총 이 익

787,966

1,571,780,340

Ⅳ. 판 매 비 와 관 리 비

6,207,251,131

2,798,753,990

직 원 급 여
1,033,869,610

615,718,695

상 여 금
842,870,000

0

제 수 당
228,445

0

퇴 직 급 여
86,438,579

137,249,364

복 리 후 생 비
198,038,500

122,099,661

여 비 교 통 비
89,981,990

63,423,401

접 대 비
58,074,661

33,545,134

통 신 비
3,966,504

3,487,621

수 도 광 열 비
5,141

8,167,640

세 금 과 공 과 금
78,734,110

57,238,502

감 가 상 각 비
254,193,754

13,462,245

지 급 임 차 료
52,972,334

217,756,885

수 선 비
1,170,000

71,819

보 험 료
42,957,149

29,267,890

차 량 유 지 비
25,061,664

20,300,532

경 상 연 구 개 발 비
1,576,624,466

530,098,332

운 반 비
6,086,886

9,605,920

교 육 훈 련 비
1,140,000

0

도 서 인 쇄 비
12,523,335

3,163,215

소 모 품 비
15,257,526

15,688,856

지 급 수 수 료
592,009,686

407,347,807

광 고 선 전 비
634,263,429

31,864,828

대 손 상 각 비
-30,250,000

358,997,977

건 물 관 리 비
43,893,274

59,333,882

수 출 제 비 용
16,153,041

14,793,872

무 형 고 정 자 산 상 각
43,403,881

34,322,648

주 식 보 상 비
527,583,166

11,747,264

Ⅴ. 영 업 손 실

6,206,463,165

1,226,973,650

Ⅵ. 영 업 외 수 익

347,628,205

77,856,702

이 자 수 익
131,275,665

13,164,245

단 기 투 자 자 산 평가익
37,616,252

0

외 환 차 익
3,480,911

7,728,172

외 화 환 산 이 익
22,657,360

17,384,556

잡 이 익
152,598,017

39,579,729

Ⅶ. 영 업 외 비 용

83,897,743

350,541,543

이 자 비 용
61,755,912

136,991,585

외 환 차 손
3,438,432

5,536,791

외 화 환 산 손 실
107,308

5,120,664

단 기 투 자 자 산 평가손
6,955,000

26,750,000

무 형 자 산 손 상 차 손
0

106,256,000

투 자 자 산 처 분 손 실
0

6,000,000

잡 손 실
11,641,091

63,886,503

Ⅷ. 법 인 세 차 감 전 손 실

5,942,732,703

1,499,658,491

Ⅸ. 법 인 세 등

0

156,863,253

법 인 세 등
0

156,863,253

Ⅹ. 당 기 순 손 실

5,942,732,703

1,656,521,744

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제 18 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 17 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 18(당)기
제 17(전)기

금 액
금 액

Ⅰ. 미 처 리 결 손 금

10,195,805,794

3,455,741,115

1. 전 기 이 월 미처리결손금
3,455,741,115

1,740,776,362

2. 회 계 변 경 의 누 적효과
-3,019,684

0

3. 전 기 오 류 수 정 이 익
0

0

4. 전 기 오 류 수 정 손 실
0

0

5. 중 간 배 당 금
0

0

6. 보 험 수 리 적 손 익
800,351,660

-58,443,009

7. 당 기 순 손 실
5,942,732,703

1,656,521,744

Ⅱ. 결 손 금 처 리 액

0

0

1. 임 의 적 립 금 이 입 액
0

0

2. 기 타 법 정 적립금이입액
0

0

3. 이 익 준 비 금 이 입 액
0

0

4. 재 평 가 적 립 금 이입액
0

0

5. 자 본 준 비 금 이 입 액
0

0

Ⅲ. 이 익 잉 여 금 처 분 액

0

0

1. 이 익 준 비 금
0

0

2. 기 업 합 리 화 적 립 금
0

0

3. 배 당 금
0

0

가. 현 금 배 당
0

0

나. 주 식 배 당
0

0

4. 사 업 확 장 적 립 금
0

0

5. 감 채 적 립 금
0

0

6. 배 당 평 균 적 립 금
0

0

Ⅳ. 차 기 이 월 미 처 리결손금

10,195,805,794

3,455,741,115

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)
 ① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.
 ②~③ (생략)

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)
 ① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.
 ②~③ (좌동)

-주주명부 폐쇄기간 단축을 통한 운영 합리화

제22조(소집통지)
 ① (생략)
 ② 회사는 제1항의 소집통지서에 주주가 서면에 의한 의결권을 행사하는데 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

③ ~ ④ (생략)

제22조(소집통지)
 ① (좌동)
 ② 의결권있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대하여는 회의일 2주 전에 주주총회를 소집한다는 뜻과 회의의 목적사항을 서울시에서 발행하는 한국경제신문과 매일경제신문에 각각 2회 이상 공고하거나 금융감독원 또는 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공고함으로써 제1항의 규정에 의한 통지에 갈음할 수 있다.

③ ~ ④ (좌동)

-통지관련사항 변경

제30조(의결권의 행사)
 ① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제30조(의결권의 행사)
 <삭제>

<삭제>

주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

-서면에 의한 의결 권행사 삭제

-조항번호 삭제

<신설>

제38조의2(이사의 책임감경) 상법 제399조에 따른 이사의 책임을 이사가 그 행위를 한 날 이전 최근 1년 간의 보수액(상여금과 주식매수선택권의 행사로 인한 이익 등을 포함한다)의 6배(사외이사는 3배)를 초과하는 금액에 대하여 면제한다. 다만, 이사가 고의 또는 중대한 과실로 손해를 발생시킨 경우와 상법 제397조, 제397조의2 및 제398조에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

-개정상법(제400조 제2항) 반영

제48조(감사의 직무 등)
 ①~③ (생략)
 ④ 감사에 대해서는 제37조 제3항의 규정을 준용한다.

제48조(감사의 직무 등)
 ①~③ (좌동)
 ④ 감사에 대해서는 제37조 제3항 및 제38조의2의 규정을 준용한다.

-개정정관(이사의 책임감경 조항) 준용

부 칙

이 정관은 제17기 정기 주주총회에서 승인한 날(또는 정기주주총회에서 승인한 2019년 03월 29일)부터 시행한다. 다만, 제8조, 제14조, 제15조, 제18조의2 및 제20조 개정내용은 이 정관 시행 이후 당사의 상장일 또는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제25조에 따른 신규 전자등록의 신청일 중 먼저 도래하는 날에 시행한다.

부 칙 
 이 정관은 2020년 3월 26일부터 시행한다.

-시행일 변경

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

김경남
670814
-
본인
이사회

김성대
700713
-
특수관계인
이사회

이용국
620920
O
해당사항없음
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

김경남
경영인

- Northwestern Univ. 기계공학 박사

- Applied Materials(미국) 개발부장

- (현) ㈜마이크로디지탈 대표이사

해당사항 없음

김성대
경영인

- 서울대 환경보건학 석사

- 삼환기술개발㈜ 환경부, ㈜엔바이오니아 개발팀장

- ㈜이지라인 기획팀장, ㈜바이오매스아시아 이사

- (현) ㈜마이크로디지탈 상무이사

해당사항 없음

이용국
경영인

- 한국거래소 유가증권시장 본부장보

- 한국기업지배구조원 부원장

- (현) 법무법인세종 고문

- (현) ㈜휴메딕스 감사

해당사항 없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

김경남
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

김성대
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

이용국
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

<이용국 사외이사 후보자>
1. 사외이사로서의 전문성 및 독립성을 바탕으로 직무를 수행할 계획임
2. 기업 및 주주, 이해관계자 모두의 가치 제고를 위한 의사결정 기준과 투명한 의사개진을 바탕으로 직무를 수행할 계획임
3. 상법상 사외이사의 책임과 의무에 대한 엄중함을 인지하고, 상법 제382조 제3항 및 제542조의8 제2항에 의거하여 사외이사의 자격요건 부적격 사유에 해당하게 된 경우에는 사외이사직 상실하도록 함

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

<김경남 사내이사 후보자>
후보자는 폭넓은 지식과 전문성을 겸비한 전문 경영인으로서 당사의 사내이사로서의 충분한 자격요건을 갖추었다고 판단됨에 따라 추천함

<김성대 사내이사 후보자>
후보자는 폭넓은 지식과 전문성을 겸비한 전문 경영인으로서 당사의 사내이사로서의 충분한 자격요건을 갖추었다고 판단됨에 따라 추천함

<이용국 사외이사 후보자>
후보자는 폭넓은 지식과 전문성을 바탕으로 회사 경영 전반에 대한 적절한 조언 및 감독기능을 충실히 수행할 수 있을 것으로 판단됨에 따라 사외이사 후보로 추천함

확인서

임원후보확인서_김경남

임원후보확인서_김성대

임원후보확인서_이용국

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4 (1)

보수총액 또는 최고한도액
1,000백만원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
3 (0)

실제 지급된 보수총액
982백만원

최고한도액
1,000백만원

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
100백만원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
12백만원

최고한도액
100백만원

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사가 영위하는 바이오 메디컬 토탈솔루션 사업의 특성상 임직원의 지식과 경험이 회사의 성과에 미치는 영향이 지대함으로 임직원의 장기 근속을 유도하고, 주주로서 성과 공유를 통한 주인의식을 고취함으로써 기업가치를 제고하기 위함

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

김성대
등기임원
상무
보통주
35,000주

김정률
등기임원
상무
보통주
35,000주

김태영
미등기임원
이사
보통주
35,000주

김혁
미등기임원
실장
보통주
13,000주

이용국
등기임원
사외이사
보통주
12,000주

임세학외 8인
직원
-
보통주
28,500주

총(14)명
-
-
-
총(158,500)주

※부여대상자가 직원(미등기임원 포함)으로서 각 개인별로 발행주식총수의 1만분의 10 미만에 해당하는 주식매수선택권을 부여 받았으므로, 부여대상자명을 기재하지 않았음

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주교부

교부할 주식의 종류 및 수
기명식 보통주 158,500주

행사가격 및 행사기간

-주식매수선택권 부여일: 2020년 03월 26일

-행사가격: 15,243원

행사가격은 상법 제340조의2 제4항을 준용하여 실질가액을 산정하였으며, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항의 규정(주주총회소집 이사회결의일 전일 종가 기준 2개월, 1개월, 1주일의 거래량 가중산술평균한 가격과 발행주식의 권면가액 중 높은 가격 이상)을 준용하여 평가한 시가 이상으로 하여 결정

위 행사가격은 주주총회결의일 전일 종가를 기준으로 위 산정 방법에 따라 최종 가격이 결정될 예정임

-행사기간: 2022년 03월 26일~2027년 03월 25일

기타 조건의 개요

주식매수선택권의 부여일 이후 행사일 이전에 유.무상증자, 주식배당, 전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행, 주식분할과 병합 등으로 인하여 주식가치에 중대한 변화가 발생하는 경우 주식매수선택권 부여계약에 따라 행사가격 및 수량을 조정할 수 있음.

기타 주식매수선택권 부여 관련 세부사항은 대표이사에게 위임하며 관련 법규, 당사 정관 및 주식매수선택권 부여계약서 등에 따름.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

3,630,800주
발행주식총수의 100분의 10 이내
기명식 보통주
363,080주
263,080주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2018년
2018.11.13
3
기명식
보통주
100,000주
-
-
100,000주

계
-
총( 3 )명
-
총(100,000)주
총( - )주
총( - )주
총(100,000)주

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

※ 참고사항

1. 주주총회 집중일 개최사유 
 당사는 금번 정기주주총회 개최 일정 결정시 주주총회 집중일을 피해 진행하고자 하였으나, 외부감사인의 감사일정, 등기이사 일정, 이사회 개최 시기, 주주총회 개최 장소 대관 등 대내외 일정을 조율한 결과 부득이하게 주주총회 집중일에 주주총회를 개최하게 되었습니다.

2.코로나바이러스 감염증(COVID-19) 감염 및 전파예방 안내
 코로나바이러스 감염 및 전파를 예방하기 위하여 주주총회에 참석하시는 주주여러분께서는 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다. 또한 주주총회 입장 전 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 총회장 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.

3. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소:
 「https://vote.samsungpop.com」

나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 :
 2020년 03월 16일 ～ 2020년 03월 25일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능
 (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 본인 인증방법은 공인인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주본인을 
 확인 후 의안별로 의결권행사 또는 전자위임장 수여

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리