앱클론 — 주주총회소집공고 (20200309)
제출인: 앱클론

주주총회소집공고
2.8
앱클론(주)

주주총회소집공고

2020년 3월 9일

회 사 명 :
앱클론 주식회사

대 표 이 사 :
이종서

본 점 소 재 지 :
서울특별시 구로구 디지털로 285 에이스트윈타워 1401호

(전 화) 02)2109-1294

(홈페이지) http://abclon.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 황영진

(전 화) 02)2109-1294

주주총회 소집공고

(제10기 정기)

주주 여러분의 댁내 평안과 건강을 기원합니다.

본 회사는 이사회 결의로 상법 제363조 및 당 회사 정관에 의거 제 10기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하고자 통지하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 총회일시 : 2020년 3월 24일(화) 오전 10시 00분

2. 총회장소 : 서울특별시 구로구 디지털로30길 28, 마리오타워 208호

3. 회의 목적사항

가. 보고사항 : 영업보고, 감사보고, 내부회계관리실태보고 등

나. 부의안건

제1호 의안 : 제10기(2019년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일) 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제3호 의안 : 감사선임의 건 (이희수 감사 중임의 건)

성명

생년월일

학력사항

주요경력사항

임기

비고

이희수

1964.08.13

한양대학교

ㅡ 경영학과(학사)

ㅡ 경영학과(석사)

1986-1989 삼일회계법인 공인회계사

1989-1992 육군사관학교 경리장교

1992-1995 신한금융투자 M&A, 심사

1996-2000 두산캐피탈 여신,투자,심사

2014-현재 한양대 경영학부 겸임교수

2001-현재 지성회계법인 대표이사

3년

재선임

제4호 의안 : 이사보수한도액 승인의 건

제5호 의안 : 감사보수한도액 승인의 건

4. 경영참고사항 등 비치

상법 제 542조의 4에 의거 경영참고사항을 당사의 본점에 비치하고 금융위원회, 한국거래소에 전자공시하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

당사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

ㅡ 직접행사 : 신분증

ㅡ 간접행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 대리인의 신분증

7. 기타사항

당사는 주주총회시 일체의 경비 및 기념품을 지급하지 않으니 양해 부탁드립니다.

주주총회장 입장 시 반드시 마스크를 착용해 주시고, 당일 발열, 기침 증세가 있으신 주주님은 출입이 제한될 수 있습니다.

2020년 3월 9일

앱클론 주식회사

대표이사 이종서 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

오병근
(출석률: 75%)

찬 반 여 부

1
19.02.26
정기주주총회 개최의 건
찬성

2
19.06.12
유형자산 취득의 건
찬성

3
19.08.23
신규대출 취득의 건
-

4
19.11.14
신주발행의 건(제3자배정 전환우선주식)
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

- 해당사항 없습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
400,000,000
12,000,000
12,000,000
-

- 상기 주총승인금액은 사내이사를 포함한 이사의 보수 한도 승인 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

- 해당사항 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

- 해당사항 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

의약품 산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균 수명 증가 등에 따라 향후 급속한 성장이 예상되는 분야입니다.

의약품 산업은 크게 화학적 합성 의약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분됩니다. 최근에는 생명공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 고분자(바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있는데, 이런 바이오의약품은 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제, 줄기세포치료제, 백신 등을 포함하고 있습니다.

바이오의약품의 특성은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감하고, 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 가지고 있습니다.

바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로 유전자조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 항체의약품, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전되고 있습니다.

바이오의약품 중 당사가 영위하고 있는 항체의약품 산업은 현재 바이오의약 시장 뿐만 아니라 세계 제약시장의 성장을 이끌고 있습니다. 

이미 바이오기업 뿐만 아니라 전통적 제약기업, 타 산업을 영위하고 있는 대기업까지차세대 성장동력으로 항체의약품 사업을 선정하여 뛰어들고 있습니다. 특히, 부존 자원이 부족하고 고급 인력 및 지식 활용도가 높은 산업으로 우리나라의 여건에 적합하며 국제경쟁력 강화로 catch-up이 가능한 산업으로, 최근 국내에서 대규모 투자와 함께 성장중인 산업입니다.

(2) 산업의 성장성

세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 out-look to 2024)에 따르면 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2018년 기준매출액은 8,300억 달러로 2024년 까지 연평균 6.4% 성장이 예상되며, 매출액은 1조2,040억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

세계 의약품 시장 현황 및 전망

* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024
*그림설명 : 전문의약품 시장은 제네릭, 희귀의약품, 기타 전문의약품으로 분류됨. 
2017년 전체 전문의약품 시장은 8,300억달러에서 2024년 1조2,040억달러로 연평균
6.4%씩 증가할 것으로 전망됨.

동 보고서에 따르면 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대,
R&D 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되고 있습니다. 매출액 
'Top 100'에 포함 된 바이오 의약품의 경우 2010년 32%에서 2017년 49%, 2024년에는 52%로 급격히 증가할 것으로 예상되어 전체 의약품 중 바이오 의약품이 차지하는 시장은 2017년 25%에서 2024년 31%로 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

의약품 유형에 따른 매출액 추이

*출처 : Evaluatepharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024
*그림설명 : 의약품은 전문의약품(Prescription Drug)과 일반의약품 (OTC; Over- The-Counter)으로 구분됨. 이들 전체 의약품 중 바이오의약품 비율은 2017년 25%에서 2024년에는 31%에 이를 것으로 전망됨. 특히 Top100 의약품 중 바이오의약품이 자치하는 비율은 2010년 32%에서 2017년 49%를 거쳐 2024년에는 52%에 이를 전망.

당사는 난치성 질환 치료를 위한 항체의약품 사업을 주 사업분야로 하고 있습니다. 항체의약품은 현재 단백질의약품 (항체를 제외한), 백신과 함께 바이오 의약품 시장의 주류를 이루고 있습니다. 바이오 의약품 시장은 계속해서 성장하고 있는데, 최근까지도 1세대 바이오 의약품인 단백질의약품의 시장 (성장인자, 호르몬 등)이 가장 큰 규모였습니다. La Merie Publishing Sales of Therapeutic Antibodies 2006-2012자료에 따르면 2012년 기점으로 항체의약품 매출액이 단백질의약품 매출액을 넘어섰으며, 이러한 현상은 계속해서 더 커져갈 전망입니다.

항체는 생체 내 면역체계 중에서 외부 물질에 대해 우리 몸을 방어하기 위해 만들어지는 단백질로, 체내 이외의 외부 물질의 미묘한 차이를 인지할 수 있는 정교한 생체 물질입니다. 이러한 항체의 특성을 이용한 항체의약품의 장점은 타깃에 대한 높은 특이성과 친화도를 갖는다는 것입니다. 이는 의약품으로 개발하였을 시에 질환 단백질에만 결합하기 때문에 부작용이 적다는 이점이 있습니다. 한번 항체가 질환단백질에 붙으면 이후 폭발적인 면역 방어 작용이 유발되어 질환단백질과 질환에 관련된 질병 세포를 억압하게 됩니다. 또한 항체는 생체 내 반감기가 20-25일 정도로 화학의약품에 비해 길기 때문에 한 번의 투여로 상당 기간 효과를 기대할 수 있습니다. 일반적으로 저분자 화합물의 경우 하루 단위 혹은 하루에도 몇 회 복용하는 반면에 항체의약품은 3주 이상의 간격을 두고 투여하는 경우가 대부분 입니다. 이러한 항체의약품의 장점으로 인해 부작용이 작지만 효과가 높은 표적치료제 시장은 지속적으로 성장하여 기존 합성의약품 시장을 대체해 나갈 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 난치성 질환 치료를 위한 항체의약품 사업을 주 사업분야로 하고 있습니다. 항체의약품은 현재 단백질의약품 (항체를 제외한), 백신과 함께 바이오 의약품 시장의 주류를 이루고 있습니다. 바이오 의약품 시장은 계속해서 성장하고 있는데, 최근까지도 1세대 바이오 의약품인 단백질의약품의 시장 (성장인자, 호르몬 등)이 가장 큰 규모였습니다. 하지만 2013년을 기점으로 항체의약품 매출액이 단백질의약품 매출액을 넘어섰으며, 이러한 현상은 계속해서 더 커져갈 전망입니다.

항체는 생체 내 면역체계 중에서 외부 물질에 대해 우리 몸을 방어하기 위해 만들어지는 단백질로, 체내 이외의 외부 물질의 미묘한 차이를 인지할 수 있는 정교한 생체 물질입니다. 이러한 항체의 특성을 이용한 항체의약품의 장점은 타깃에 대한 높은 특이성과 친화도를 갖는다는 것입니다. 이는 의약품으로 개발하였을 시에 질환 단백질에만 결합하기 때문에 부작용이 적다는 이점이 있습니다. 한번 항체가 질환단백질에 붙으면 이후 폭발적인 면역 방어 작용이 유발되어 질환단백질과 질환에 관련된 질병 세포를 억압하게 됩니다. 또한 항체는 생체 내 반감기가 20-25일 정도로 화학의약품에 비해 길기 때문에 한 번의 투여로 상당 기간 효과를 기대할 수 있습니다. 최근에는일반적인 IgG 형태의 항체의약품 외에도 항체의 절편 (antibody fragment), 이중특이성 항체 (bispecific antibody)나 항체-약물 결합체 (antibody-drug conjugate,ADC)등과 같은 항체를 활용한 의약품들도 개발되고 있습니다.

2018년 전세계 의약품 중 가장 큰 매출액을 차지한 상위 10개 의약품 중 항체의약품 수는 6개가 포함되어 있습니다. 또한 항체 기술과 세포치료제 기술이 결합된 CAR-T치료제도 급성장하고 있습니다. 이들의 매출액으로도 상위10 총 매출액 809억 달러의 65%(528억 달러)를 차지했습니다. 따라서 향후 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 궁극적으로는 화학의약품 규모를 추월할 것으로 예상되며 바이오의약품 중 항체의약품의 비중 또한 비약적으로 증가될 것으로 예상됩니다. 항체의약품은 바이오의약품 뿐만 아니라 전세계적으로 제약산업을 이끌고 있는 분야이며, 최근 삼성, LG 등 국내 대기업도 차세대 성장 동력사업으로 항체의약품을 선정하고 집중 육성하고 있습니다.

[표] 세계 의약품 판매 'TOP 10' 의약품 (2018년 매출 기준)

순위

제품명

성분명

회사명

2018 매출액

(billion $)

1

Humira

adalimumab

AbbVie

20.2

2

Revlimid

lenalidomide

Celgene

9.2

3

Enbrel

etanercept

Amgen and Pfizer

7.3

4

Eylea

aflibercept

Bayer and Regeneron

6.5

5

Avastin

bevacizumab

Roche

6.4

6

Rituxan

rituximab

Roche and Biogen

6.4

7

Herceptin

trastuzumab

Roche

6.4

8

Remicade

infliximab

J & J and Merck

6.3

9

Keytruda
pembrolizumab

MSD

6.1

10

Xarelto

rivaroxaban

Bayer and J & J

6.1

*출처 : Evaluate, EP Vantage 2018 Preview, 2017.12., EP Vantage 2019 Preview, 2018.12.

*그림설명 : 노란색으로 표시된 것이 항체의약품임.

대부분의 제약사 및 바이오 기업들은 공통적으로 다음과 같은 위험요인을 지니고 있습니다.

- 신약개발기업 : 신규 질환 단백질에 대한 리스크(고비용 및 긴 개발기간)

- 바이오시밀러 기업 : 특허진입장벽, 특허 만료 후에는 다수의 개발회사들 간에 원가 경쟁력 및 마케팅력에 의존한 무한 경쟁에 의해 레드오션으로 전락 가능성

당사는 이러한 리스크를 극복하고자 설립 단계부터 다른 회사들과 차별화된 개발 전략 및 기술 플렛폼을 구축하였습니다.

당사의 항체의약품 개발 전략은 임상적으로 검증된 질환 타겟 단백질에 대해서 기존 의약품보다 우수하고 한계를 극복한 항체의약품을 개발하는 것입니다. 이를 위해서 기존 의약품과는 다른 1) 혁신 에피토프를 갖는 항체 개발 전략과 2)이중 항체를 개발하는 전략을 사용하고 있습니다.

* 에피토프(Epitope) : 항체와 결합하는 질환단백질의 결합 부위를 말하는 것임. 단백질은 크기가 큰 분자로 항체가 결합할 수 있는 다양한 결합부위(에피토프)가 존재함. 동일한 질환 단백질에 결합하는 항체라도 결합부위에 따라서 상이한 치료 효능을 보임.

* 이중항체(Bispecific Antibody) : 2개 이상의 서로 다른 질환단백질의 결합부위(epitope)에 결합하는 항체. 난치성 질환의 경우 두가지 이상의 원인 질환단백질에 의해 발병하는 경우가 많으며, 이를 동시에 제어할 경우 보다 큰 치료효과를 볼 수 있음.

당사 신약개발 전략.jpg
당사 신약개발 전략

*그림설명 : 기존 의약품을 개발하는 방법에는 신규 질환 단백질에 대한 신규 의약품을 개발하는 방법과 알려진 질환 단백질에 대한 승인된 바이오의약품과 동등한 바이오시밀러를 개발하는 방법이 있음. 당사는 알려진 질환 단백질에 대해서 NEST와 
AffiMab 플랫폼 기술을 이용하여 신규 항체를 바탕으로 신약을 개발하는 전략을 통하여 개발 리스크는 줄이면서 성공 가능성은 높은 전략을 취하고 있음.

- NEST 플랫폼과 AffiMab 플랫폼을 통해 파이프파인 확장

당사는 블록버스터와 병행치료 효과를 낼 수 있는 항체신약 개발을 위해 플랫폼 기술을 개발하였습니다. 플랫폼 기술은 블록버스터와는 다른 작용부위를 찾아 낼 수 있는기술과 서로 다른 두개의 타겟 단백질을 동시에 억제하는 이중항체 기술입니다. 글로벌 회사에서 치료제를 개발하면, 앱클론은 그 제품과 병행치료 효과를 극대화 할 수 있는 항체의약품을 개발하는 것으로 특정 타겟 단백질에 한정되지 않고 지속적으로 같은 기술을 적용한 파이프라인의 신속한 확대가 가능합니다.

- 시장성

블록버스터 항체의약품이 수조원의 매출을 일으키고 있지만 질환 치료 효과가 완벽한 것은 아닙니다. 항체의약품은 특정 단백질의 특정 부위에 작용함으로써 치료가 되는 환자와 되지 않는 환자가 극명하게 나뉘기 때문입니다. 당사는 블록버스터 항체의약품과 동일한 타겟 단백질이 대상이나 Epitope(항체가 달라붙는 단백질 부위)가 다른 부위에 작용하는 항체의약품을 개발하여 제한된 치료효과의 블록버스터와 병행치료를 함으로써 치료효과를 극대화 시킬 수 있는 의약품을 개발하고 있습니다. 즉, 수조원의 판매가 보장되는 의약품과 병행치료제로 쓰인다는 것은 당사 개발 제품도 함께 수조원의 판매가 될 가능성이 높다는 것입니다. 실제로 로슈에서 허셉틴과 병행치료 목적으로 개발한 퍼제타의 2016년도 매출액은 2조 1천억원 입니다.

앱클론은 시장이 형성된 분야에 대해 기존 치료제와는 차별적인 약효를 지닌 항체신약을 개발하고 있기 때문에 높은 시장성을 보유하고 있습니다.

[표] 주요 항체의약품 매출액

(단위 : MUSD(백만달러))

회사명

Target

제품명

2018년 매출액

Abbvie

TNF-alpha

Humira

19,936

J&J

TNF-alpha

Remicade

5,326

Roche

VEGF

Avastin

6,847

Roche

HER2

Herceptin

6,981

BMS

EGFR

Erbitux

635

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 매출은 항체신약사업, 용역서비스 사업 및 상품사업을 통해서 창출되고 있습니다. 항체신약사업 부문의 기술이전을 통해서 계약금, 마일스톤, 러닝로열티 등의 수익을 기대할 수 있습니다. 용역서비스 사업은 당사의 핵심기술인 NEST 혁신항체신약 개발 플랫폼의 일부 요소기술을 수익사업화하여, 신약개발 등에 있어 기술적 지원이 필요한 고객을 대상으로 항체 제작 및 Affinity Maturation 등의 신약화 과정을 지원해주는 사업입니다. 당사의 상품사업은 실험실 연구 목적의 시약 및 소모품을 취급하고 있으며 스웨덴 Atlas Antibody AB로부터 아시아 판매권을 보유한 Atlas Antibody 항체 브랜드 및 기타 브랜드의 상품을 대리 및 직접 판매하고 있는 사업입니다.

(2) 시장점유율

당사의 핵심기술인 NEST, AffiMab 기술은 혁신적 항체의약품 개발 기술로 기술 자체에 대한 경쟁업체는 존재하지 않으며, 기술의 결과물인 항체의약품은 질환 별로 경쟁 제품 및 경쟁업체가 존재합니다. 하지만 당사의 주력 제품인 Biosynergy 항체의약품은 기존 제품과 병행치료 목적으로 개발되기 때문에 기존에 판매되고 있는 제품은 경쟁 관계이기보다는 함께 병용투여하여 단독 치료가 어려웠던 환자군을 더욱 확대하는 성격이 강하다는 점에서 기존 블록버스터 제품과는 실제적 측면에서는 경쟁제품이 아닙니다. 또한 당사는 직접판매가 아닌 다국적제약사 등에 전임상 단계에서License-out을 목표로 하고 있으므로 기존 항체의약품을 판매하고 있는 오리지널 또는 바이오시밀러 제약사는 경쟁상대가 아닌 당사의 고객이 될 수 있습니다. 따라서 현재의 점유율은 의미가 없습니다.

세계 TOP10에 포함된 항체의약품 중 대부분은 글로벌 제약사에서 최초부터 개발된 제품이 아니라, 제넨텍, CAT(Cambridge Antibody Technology) 등 바이오텍 회사와의 합병 혹은 License-in을 통해 개발된 제품입니다. 다국적 제약사의 매출액이 두자리 수 성장을 유지하려면 연간 2~5개의 신약(하나의 제품 당초년도 매출액 평균이 
150~200백만달러 정도의 중형 규모 이상임을 가정)이 출시되어야 합니다. 성장율을유지하기 위해서는 개발 파이프라인 보충이 절대적으로 필요한 상황에서 임상비용 및 인건비 등의 증가에도 불구하고 신약 출시 건 수는 감소하는 생산성 위기를 겪고 있습니다. 이에 다국적 제약사들은 성장성을 유지하기 위해 바이오벤처기업 등과 전략적 제휴 및 License-in을 통해 파이프라인을 확충하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

현대의학의 발전으로 같은 질환이라도 그 분자적인 신호(signature)는 각 환자들마다모두 다르다는 것이 밝혀지면서, 같은 질환단백질을 보유하고 있더라도 각각의 환자들은 상황에 맞게 다른 처방을 내려주는 개인맞춤형 치료의 필요성이 대두되었습니다. 질환단백질에 대한 분자적 연구가 계속 될수록, 새로운 기작으로 작용하는 신규 항체의약품 및 다수의 질환단백질을 동시에 제어하는 항체의약품에 대한 시장의 요구는 확대될 것으로 전망됩니다.

항체의약품은 난치성 질환 치료(암, 면역질환, 감염질환, 호흡기질환, 심혈관질환, 당뇨 및 대사 질환 등)를 위해서 대부분 표적 지향적인 치료제로 개발이 되고 있습니다.당사는 가장 큰 시장을 형성하고 있는 Oncology(암)과 세번째로 큰 시장을 형성하고 있는 류마티스 관절염 치료제 개발을 주력으로 하고 있습니다.

질환별 항체의약품 시장 전망

*출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024
*그림설명 : 2024년 전체 의약품 시장 (전문의약품(Prescription Drug)과 일반의약품 (OTC, Over-The-Counter))에서 판매액 기준 상위 15개 질환 영역. 가장 큰 시장은 항암제 시장으로 2017년 대비 연평균 12.2% 성장할 것으로 전망됨. 전체 의약품 시장에서 차지하는 비율은 2017년 12.6%에서 2024년에는 18.6%로 증가하면서 지속적으로 가장 큰 시장을 차지.

항체의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 항체에 대한 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만, 바이오시밀러의 경우 합성의약품의 제네릭과 달리 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을요구하기 때문에 시장진입 장벽이 존재하고 있어 과점적 성격을 띄게 됩니다.

현재 당사가 주력으로 개발하고 항암제와 류마티스관절염 치료제 시장의 전세계 점유율은 아래와 같습니다.

항암제 시장은 아바스틴, 허셉틴, 퍼제타 등 다수의 블록버스터 항체신약을 보유하고있는 로슈가 2017년 기준 26.4% 시장을 점유하고 있으나, PD-1 등 블록버스터 항체 신약들이 출시됨에 따라 2024년에는 매출이 꾸준히 성장함에도 불구하고 시장점유율은 11.9%에 이를 것으로 예상됩니다.

제약사별 항암제 시장 점유율

*출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024
*그림설명 : 항암제 분야의 강자인 Roche사는 2017년 275억달러에서 2024년에는 
278억달러의 매출을 기록하며 1위 자리를 고수할 것으로 전망. 최근 면역항암제를 개발한 Merck & Co.는 2016년 41억달러에서 2024년 132억달러로 매출이 연평균
18% 증가하여 항암제 분야 7위로 등극할 것으로 전망.

류마티스관절염 치료제 시장은 대부분이 항체치료제 시장이며, 휴미라를 판매하고 있는 AbbVie의 시장 점유율이 가장 높게 나타나고 있습니다.

제약사별 류마티스 관절염 치료제 시장 점유율

*출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024
*그림설명 : 류마티스 관절염 시장은 휴미라를 판매하는 AbbVie사가 주도 하고 있으며, 2017년 184억 달러에서 2024년 174억달러로 시장 점유율 잠식을 최소화하여 해당 시장의 1위 자리를 고수할 것으로 전망. 류마티스 관절염 시장에서 가장 빠르게 성장하는 회사는 Celgene으로 연평균 10.8% 성장하여 2024년 예상 매출은 26억달러임.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

최근 항암 분야에서 각광을 받고 있는 면역항암(Immuno-Oncology) 치료제는 암세포에 결합하여 억제하는 기존 표적 치료제와는 달리 생체 내 면역시스템이 암 세포를죽일 수 있도록 돕는다는 점이 특징입니다. 면역항암 치료제는 크게 1) checkpoint 
inhibitor, 2) cell therapy, 3) cancer vaccine, 4) oncolytic virus 등으로 분류됩니다. Research and Market의 2016년 보고서에 따르면 면역항암 치료제 시장은 2019년에140억 달러, 2024년에는 340억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 시장을 견인하는 주요 치료제는 PD-1과 CTLA-4에 대한 checkpoint inhibitor 항체로 전망되며, PD-1 억제 항체인 Opdivo와 Keytruda의 2024년 매출액은 각각 100억 달러와 70억 달러에 이를 것으로 전망됩니다 (Research and Market, 2016). Checkpoint inhibitor와 함께 각광받고 있는 chimeric antigen receptor (CAR) T 세포 치료제 시장 역시 급격하게 성장하고 있습니다. Bloomberg를 인용한 미래에셋증권의 2016년 보고서에 따르면 CAR-T 세포 치료제 개발의 주요 기업인 Kite Pharma와 Juno Therapeutics의 매출액이 2018년부터 급격히 성장하여 2020년 Kite Pharma의 매출액은 100억 달러를 넘을 것으로 전망됩니다.

면역항암 치료제 시장 예측.jpg
면역항암 치료제 시장 예측

* 그림설명 : 면역항암 치료제 시장은 2024년에 주요 7개국 매출이 340억 달러에 이를 것으로 전망되며 이를 이끄는 주요 치료제는 checkpoint inhibitor 임 (Research 
and Market, 2015). CAR-T 치료제를 개발하는 주요 기업의 매출액은 2018년부터 급격히 증가하여 Kite Pharma의 2020년 매출액은 100억 달러를 상회할 것으로 전망됨(Bloomberg 인용 미래에셋증권 보고서, 2016).

(5) 조직도

* 전사 조직도
 대표이사 - 사업개발실
 - 경영지원실
 - 영업부
 - 전략팀
 - 인사총무팀
 - 바이오신약연구소

연구소 조직도 2.jpg
연구소 조직도

1) 혁신바이오신약실

혁신바이오신약실은 단클론항체 및 이중항체 형태의 항체치료제와 CAR-T 치료제의 후보물질을 개발하고 있습니다. 이를 위해서 항체 및 어피바디의 개발 및 최적화, CAR-T 개발을 위한 항체 선별, 결합 능력 및 작용기전 분석, 효능 평가 등의 업무를 진행하고 있습니다.

· AffiMab팀: AffiMab팀의 업무는 인간 항체 라이브러리로부터 질환 단백질에 대한 항체 개발, 개발된 항체 분석을 통한 리드 항체 선별 입니다. 인간 항체 라이브러리로부터 phage display 기술을 이용하여 질환 단백질에 대한 다양한 항체를 선별합니다. 인간 항체뿐만 아니라 면역을 통해 개발된 항체들의 결합특성, 다양한 in vitro assay에서의 효능 분석을 수행합니다. 분석 결과를 바탕으로 임상 개발 및 상용화 가능성이 높은 리드 항체를 선별 합니다. 이후 항체 최적화 업무까지 진행하고 있습니다.

· 최적화팀: 파지 디스플레이 기술을 이용하여 질환 단백질 특이적인 어피바디를 선별하고 이들의 생물학적 및 물리화학적 특성을 분석하는 업무를 진행하고 있습니다. 선별된 어피바디 자체의 효능을 평가하고, 이를 항체와 결합된 AffiMab 형태 이중항체로 개발 후 결합 특성과 효능에 대한 분석 업무를 진행합니다. 그리고 이중항체의 생산성 및 안정성을 높이기 위한 format 연구를 수행 합니다.

·CART팀: CART팀은classical CAR-T와 switchable CAR-T 치료제를 개발하고 있습니다. AffiMab팀과 최적화팀으로부터 개발된 항체 및 어피바디들 중에서CAR-T 치료제 개발에 최적화된 물질을 제조 및 활성 분석을 통하여 선별합니다. 또한 각 프로젝트에 최적화된CAR의 형태에 대한 연구도 진행하고 있습니다. 다른 한 분야로는CAR-T 개발에 있어CAR 유전자를 전달하는 바이르서 벡터의 개발 및 생산 업무를 진행하고 있습니다.

2) 항체신약실

항체신약실은 면역을 통한 항체 개발, 의약품 개발에 필요한 시험법을 개발하고 분석하는 업무, 그리고 동물 모델을 이용한 효능 분석 업무를 수행합니다. 또한 바이오생산공정팀은 항체치료제 및 CAR-T 치료제의 공정개발 업무를 전담하고 있습니다.

· 항체개발팀: 항체의약품의 효능 평가를 위한 암 및 자가면역질환 동물모델을 개발하고, 자사에서 개발된 항체의약품의 효능 및 독성을 평가합니다. 면역을 통한 질환 단백질에 대한 항체 개발을 진행하고 있습니다. 이와 함께 시험법 개발을 위한 HCP antibody, anti-idiotype antibody 등의 개발도 진행하고 있습니다.

· 약리팀: 항체의약품의 약동학(pharmacokinetics, PK) 분석을 위한 시험법 개발 및 동물 모델에서의 PK를 분석합니다. 그리고 항체면역원성에 의해서 생성될 수 있는 anti-drug antibody (ADA) 시험법 개발 및 분석. 또한 항체 생산 과정에서 impurity의 원인인 host cell protein (HCP) 분석을 위한 시험법 개발 및 분석을 수행합니다.

·바이오생산공정팀: 항체치료제 및CAR-T치료제의 공정개발을 전담하는 팀입니다. 항체치료제의 경우 CHO 세포를 바탕으로 항체 생산 세포주 개발 및 생산성 향상을 위한 세포 배양 공정을 개발하고 있습니다. 생산 세포주 배양액으로부터 항체 정제를 위한 프로세스를 개발하고 있습니다. 생산 항체의 특성 분석을 위한 분석법 개발, 안정성 분석, 제형 개발을 수행합니다. CAR-T치료제를 위해서는 단회사용bioreactor를 이용한T 세포 배양법 및 배양법에 따른CAR-T 세포의 특성 및 활성 변화를 분석합니다. 최종적으로 환자에 투여 가능한 형태의 제형개발을 담당하고 있습니다.

3) CAR-T 센터

CART 센터는CAR-T치료제의 임상 및 상업화를 위해서GMP 기준에 적합한 형태의 공정최적화, 품질시험법개발 및 최신 규정에 맞는GMP 운영을 담당하고 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ.경영참고사항의 1.사업의 개요를 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래 재무제표는 감사보고서를 수령하기 전 자료이므로 외부감사 결과 및 주주총회 승인과정에서 변경될 수 있습니다. 본 재무제표에 대한 감사의견 및 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http;//dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 10 기 2019. 12. 31 현재

제 9 기 2018. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목

제 10 (당)기말

제 9 (전)기말

Ⅰ. 유동자산

31,101,951,066

22,216,583,547

현금및현금성자산
3,437,659,543

6,915,146,317

단기금융상품
25,275,300,000

13,693,020,000

매출채권
185,113,807

241,108,354

기타채권
1,617,647,430

862,560,990

기타유동자산
511,610,691

449,292,509

당기법인세자산
41,967,840

37,490,960

재고자산
32,651,755

17,964,417

Ⅱ. 비유동자산

15,866,499,483

6,487,316,007

유형자산
15,224,980,539

5,085,062,003

무형자산
399,509,407

372,512,279

보증금
8,013,500

8,013,500

기타비유동자산
233,996,037

11,631,512

이연법인세자산
-

1,010,096,713

자 산 총 계

46,968,450,549

28,703,899,554

부 채

Ⅰ. 유동부채

5,559,615,797

9,167,483,901

유동성장기부채
-

-

차입금
2,000,000,000

2,000,000,000

매입채무
152,636,789

185,756,395

기타금융부채
508,613,354

649,713,236

기타유동부채
2,898,365,654

6,332,014,270

Ⅱ. 비유동부채

6,030,379,115

837,515,835

장기차입금
5,000,000,000

순확정급여부채
732,022,390

774,915,835

기타금융부채
298,356,725

62,600,000

부 채 총 계

11,589,994,912

10,004,999,736

자 본

Ⅰ. 자본금
3,785,304,000

3,580,000,000

Ⅱ. 자본잉여금
49,252,147,085

35,361,194,111

Ⅲ. 결손금
(17,664,537,188)

(20,261,690,383)

Ⅳ. 기타자본구성요소
5,541,740

19,396,090

자 본 총 계

35,378,455,637

18,698,899,818

자 본 과 부 채 총 계

46,968,450,549

28,703,899,554

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 10 기 (2019. 01 .01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 9 기 (2018. 01 .01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목

제 10 (당)기

제 9 (전)기

Ⅰ. 매출액

14,375,025,279

3,920,789,776

Ⅱ. 매출원가

1,376,001,007

1,654,550,285

Ⅲ. 매출총이익

12,999,024,272

2,266,239,491

판매비와관리비
8,715,629,559

4,221,949,346

Ⅳ. 영업이익(손실)

4,283,394,713

(1,955,709,855)

Ⅴ. 영업외손익

420,478,547

159,478,526

기타수익
189,153,010

13,780,191

기타비용
21,996,421

11,930,439

금융수익
373,434,652

251,134,117

금융비용
120,112,694

93,505,343

Ⅵ. 법인세비용차감전순이익(손실)

4,703,873,260

(1,796,231,329)

XI. 법인세비용(수익)
2,137,296,713

(953,531,713)

Ⅶ. 당기순이익(손실)

2,566,576,547

(842,699,616)

Ⅷ. 기타포괄손익

30,576,648

(48,006,542)

-후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

확정급여제도의 재측정요소
30,576,648

(48,006,542)

Ⅸ. 총포괄이익(손실)

2,597,153,195

(890,706,158)

X . 주당순이익(손실)

기본주당손실(원/주)

358

(123)

희석주당손실(원/주)

358

(123)

- 결손금처리계산서(안)

<결손금처리계산서>

제 10 기 (2019. 01 .01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 9 기 (2018. 01 .01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 10 (당)기
(처리예정일: 2020. 03. 24)
제 9 (전)기
(처리확정일: 2019. 03. 27)

I. 미처리결손금

(17,664,537)

(20,261,690)

전기미처리결손금

(20,261,691)

(19,278,060)

회계정책변경에 따른 증가(감소)

-

(92,924)

당기순이익(손실)

2,566,577

(842,700)

확정급여부채의 재측정요소

30,577

(48,007)

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(17,664,537)

(20,261,690)

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

ㅡ 해당사항 없습니다.

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제 9 조 (주권의 종류)

< 삭 제 >

제 9 조 (주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 
이 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 한다.

- 상장법인의 경우 전자증권법에 따라 발행하는 모든 주식 등에 대하여 전자등록이 의무화됨에 따라 근거를 신설

< 신 설 >

제 17 조의 3 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 
이 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

- 상장법인의 경우 전자증권법에 따라 발행하는 모든 주식 등에 대하여 전자등록이 의무화됨에 따라 근거를 신설

□ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

이희수
1964.08.13
해당사항 없음
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
세부경력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

기간(년)
내용

이희수
회계사
1986-1989
삼일회계법인 공인회계사
해당사항 없음

1989-1992
육군사관학교 경리장교

1992-1995
신한금융투자 M&A, 심사

1996-2000
두산캐피탈 여신,투자,심사

2014-현재
한양대 경영학부 겸임교수

2001-현재
지성회계법인 대표이사

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명
체납사실 여부
부실기업 경영진 여부
법령상 결격 사유 유무

이희수
해당사항 없음
해당사항 없음
해당사항 없음

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

상기 후보자(이희수)는 회계/재무 분야에 대한 해박한 지식과 다양한 경험을 보유한 경영인으로서, 당사와의 이해관계가 없어 투명하고 공정하게 직무를 수행할 수 있기에 추천합니다.

확인서

확인서(2019)

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
3명 ( 1명 )

보수총액 또는 최고한도액
400,000,000

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
3명 ( 1명 )

실제 지급된 보수총액
293,140,000

최고한도액
400,000,000

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
100,000,000

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
50,000,000

최고한도액
100,000,000

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

주주총회분산 자율준수 프로그램에 참여하였음.