티앤알바이오팹 — 주주총회소집공고 (20200309)
제출인: 티앤알바이오팹

주주총회소집공고
2.8
(주)티앤알바이오팹

주주총회소집공고

2020 년 03 월 09 일

회 사 명 :
주식회사 티앤알바이오팹

대 표 이 사 :
윤 원 수

본 점 소 재 지 :

경기도 시흥시 산기대학로 237, 542호
(정왕동, 한국산업기술대학교 스마트허브 산학융합본부)

(전 화) 031-431-3344

(홈페이지) http://www.tnrbiofab.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)대표이사
(성 명)윤 원 수

(전 화) 031-431-3344

주주총회 소집공고

(제7기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 
 상법 제365조 및 당사 정관 제19조에 의거하여 제7기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 
 
 1. 일시: 2020년 03월 24일(화) 오전 09시 00분
 
 2. 장소: 시흥상공회의소 (경기도 시흥시 산기대학로 237 시흥비지니스센터 13층 회의실)

 3. 회의목적사항 보고

《보고 사항》
1) 감사보고

2) 영업보고

3) 외부감사인 선임보고

4) 내부회계관리제도 운영실태보고

《부의 안건》 
 
제1호 의안: 제7기(2019년1월1일～2019년12월31일) 대차대조표, 손익계산서 및 결손금처
리계산서(안) 승인의 건

제2호 의안: 정관일부 변경의 건

제3호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건(2019.09.02. 부여분)

제4호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 (신규부여)

제5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건

제6호 의안: 감사 보수한도 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조 4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 인터넷 홈페이지 (www.tnrbiofab.com), 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총 참석장, 신분증

- 대리행사 : 주총 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적 사항 기재, 인감날인), 대리인 신분증

6. 예탁결제원 의결권 행사(섀도우보팅)제도 폐지에 따른 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 금번 주주총회부터는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

7. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨
에 따라 증권회사에 예탁하지 않은 전자등록전환 대상 주식 등 실물 증권은 제도 시행일에 효력이 상실되며, 명의개서대행회사의 특별계좌에 전자등록되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서
보유 중인 실물증권을 증권회사에 예탁하십시오.
보유 중인 실물증권의 전자등록전환 대상 여부는 한국예탁결제원 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.(www.ksd.or.kr → 전자증권제도 → 제도 시행일의 전환 → 전환 대상 종목 )

2020년 03월 09일
주식회사 티앤알바이오팹
대표이사 윤 원 수 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명
사외이사 등의 성명

고민수
(출석률:0%)
권헌영
(출석률:100%)

찬 반 여 부
찬 반 여 부

1
2019-03-11
1. 재무제표 및 영업보고서 승인의 건
 2. 정기주주총회 소집의 건
불참
-

2
2019-03-11
1. 내부회계관리제도 운영실태보고의 건
불참
-

3
2019-03-18
1. 본점 이전의 건
 2. 지점 이전의 건
불참
-

4
2019-03-27
1. 대표이사 선임의 건
 2. 지점 이전의 건
-
찬성

5
2019-06-13
1. 에이치엘비㈜ 발행 전환사채 취득의 건
 2. 전환사채 매매예약(옵션) 계약의 건
-
찬성

6
2019-09-02
1. 주식매수선택권 부여의 건
-
찬성

7
2019-12-16
1. ㈜알티캐스트 발행 전환사채 취득의 건
 2. 전환사채 매매예약(옵션) 계약의 건
-
찬성

8
2020-02-14
1. 자산양수의 건 
 ㈜엠트리케어의 써모케어(피부적외선, 귀적외선) 사업부문의 제조 및 서비스에 관련 설비 및 권리
-
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
1,000
13.5
13.5
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

고령화 시대에 따른 재생의학 및 세포치료제 시장의 급성장

급격한 출산율 저하와 기대수명의 연장으로 우리나라의 인구 고령화는 세계에서 유례를 찾을 수 없을 정도로 빠르게 진행되고 있습니다. 2000년에 고령화 사회(고령인구 비율 7%)로 진입한 이후 2026년에 초고령 사회(고령인구 비율 20%)로 진입할 것으로 예상됩니다.

이에 따라, 만성 질환을 지닌 채 여생을 살아야 하는 인구의 수가 급증하고 있으며, 이로 인해 장기 이식의 수요는 급격히 증가하고 있습니다. 그러나 장기 수급의 불균형 문제는 극복되기 어려운 사회적 문제입니다. 국립장기이식관리센터의 보고에 의하면 국내 장기 이식 대기자수는 2005년 6,500명에서 2014년에는 19,100명으로 급증하였습니다. 반면, 2014년 이식장기는 3400명에 불과합니다.

재생의학 및 세포치료제의 전세계 시장은 2010년 기준 8.3억 달러 수준이며, 2018년까지 32억 달러까지 성장할 것으로 예상되는 전망이 밝은 시장으로 분석되고 있습니다. 특히 경제수준의 성장과 고령화 시대와 함께 그 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

[당사의 사업영역]

사업부문

내용

생분해성 인공지지체

결손된 조직 및 장기의 재건을 목적으로 체내에 삽입되어 세포의 생착, 증식, 분화를 도와줌으로써 생체 기능의 복원을 가능하게 하는 역할을 하는 구조체(Scaffold)

3D 바이오프린팅 시스템

다양한 재료 및 방식을 이용하여 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제작하는 장비 및 기술. 바이오/의학 분야에서 그 활용가치가 매우 높게 평가되고 있으며 인공조직/장기 혹은 유사한 세포 구조체의 제작이 필요한 조직공학 분야에 최적의 방법으로 평가됨

바이오 잉크

세포 프린팅시 사용되는 잉크로서, 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공

3D 오가노이드

3차원 세포의 집합체로서 특정 장기의 기능을 구현할 수 있는 미니 장기. 당사의 3D 오가노이드는 자체 제작한 바이오잉크와 세포를 3D 세포 프린터를 이용하여 프린팅하는 방식으로 제작하여 조직의 미세 구조를 모사하고 있음.

3D 세포치료제

바이오잉크와 치료 효과가 있는 세포를 3D 프린터를 이용하여 프린팅하여 제작되는 치료제. 패치제 형태 등으로 개발하여 각 조직에 첩부하는 치료제

(가) 3D 프린팅 기술 기반의 사업화

2013년 2월 미국 오바마 대통령은 그 해의 국가 비젼을 제시하는 연두교서에서 미국의 일자리 창출과 경제를 살리기 위해서는 제조업이 발달해야 하며 이를 위해 어떠한 것도 제작할 수 있는 3D 프린팅 기술을 통해 제조업의 혁신을 미국에서 이루겠다고 선언하였으며, 3D 프린팅 기술은 제조업 혁신을 위한 기술로 부각되었습니다.

당사의 창업자들은 3D 프린팅이라는 이름이 알려지기도 전인 2000년 초반부터 3D 프린팅 기술을 개발해 왔으며, 특히 이를 생체 조직 재생 기술과 접목하는 융합 응용 기술을 선도하여 200여편 이상의 SCI급 논문을 발표 해 왔습니다.

이에 2013년 당사를 창업하여 3D 바이오프린팅 기술과 바이오 기술을 접목한 생분해성 인공지지체, 오가노이드 그리고 3D 세포치료제를 사업화하고 있으며, 기반 기술로 3D 바이오프린팅 시스템 및 바이오 잉크도 상용화하여 사업을 영위하고 있습니다.

46p - 당사의 3d 바이오프린팅 시스템(복합형).jpg
[당사의 3d 바이오프린팅 시스템(복합형)]

당사는 창업과 함께 4등급 의료기기 제작을 위한 GMP를 설립하고 식약처의 승인을 받았으며, 자체 개발한 3D 프린팅 시스템을 이용하여 생분해성 합성 폴리머(PCL, TCP 등)를 프린팅하여 체내 이식 가능한 생분해성 인공지지체(두개악안면 골결손 재생/재건용 4등급 의료기기)에 대한 품목허가를 국내 최초로 획득하였습니다. 이후 도합 10개의 3D 프린팅된 4등급 의료기기 품목에 대해서 식약처의 품목허가를 획득하였으며, 2018년 상반기에 2개의 제품군(비중격 만곡증 교정 및 성형용 제품, 두개악안면 윤곽 교정용 제품)에 대해 추가적으로 품목허가를 진행하였습니다.

또한 허가받은 제품들은 건강보험심사평가원의 보험급여 등재도 완료하여 전국 주요 병의원에 제품을 공급하고 있습니다. 2014년 9월 처음으로 환자에게 적용한 이후 2017년말 기준으로 약 3,000여명의 환자에게 적용하였으며, 현재까지 부작용 보고는 없어 제품의 안전성은 충분히 확보된 것으로 판단됩니다. 당사의 3D 프린팅 기술을 이용한 생분해성 인공지지체는 범용으로 사용되는 지지체뿐만 아니라 환자 개인별 맞춤형 제품을 제공하여 해당 환자들의 손상치료뿐만 아니라 삶의 질 향상을 돕고 있습니다. 현재는 기술적으로는 완성된 단계라고 판단할 수 있으며, 사업적으로 보다 다양한 적응증으로 확장해 나가는 단계입니다. 

(나) 3D 세포프린팅 기술로의 확장을 통한 사업 포트폴리오의 확대 

당사는 3D 프린팅 기술을 3D 세포프린팅 기술로 확장하여 단기적으로는 체외(In-vitro) 독성 평가, 질병모델 개발, 동물실험 대체, 그리고 신약개발 등에 널리 적용될 수 있는 3D 바이오프린팅으로 제작된 ‘3D 오가노이드(Organoid, 장기유사체)’를 개발하고 있습니다. 

3D 바이오프린팅 방식으로 제작된 오가노이드는 식약처의 인허가에 대한 부담이 적을 뿐만 아니라 다양한 사업 모델에 적용될 수 있습니다. 특히, 신약 개발시에 간독성, 심독성 등의 In-vitro 평가 모델에 활용될 수 있으며, 질병 모델 개발에도 적용될 수 있습니다. 또한 화장품(혹은 화학물질) 개발시 동물 실험을 대체할 수 있는 모델로도 적용될 수 있어 광범위한 응용 분야를 가지고 있습니다. 전세계적으로 동물실험을 금지하거나 줄여가고 있는 추세 감안시 시장 상황은 매우 긍정적이며, 당사는 시장성이 큰 피부, 심장, 간 오가노이드 개발에 집중하고 있습니다.

한편, 중장기적으로는 손상된 생체 조직의 재생/재건을 위한 3D 세포치료제를 개발하고 있습니다. 3D 바이오프린팅 기술을 이용한 3D 세포치료제는 기존의 (줄기)세포치료제가 갖는 낮은 치료적 효율을 극복할 수 있어 가치가 무궁무진하다고 할 수 있습니다. 당사는 손상된 심근, 연골 재생을 위한 3D 세포치료제의 연구, 개발을 진행하고 있습니다. 현재 소동물 실험을 통하여 성공적인 결과가 확인되었으며 향후 지속적으로 기술 상용화를 위한 노력과 투자가 진행될 것입니다.

[3D 오가노이드와 3D 세포치료제의 특징]

구분

3D 오가노이드

3D 세포치료제

세포의 종류

동종 줄기세포 또는 인체 조직유래 세포

자가 세포 또는 치료제로 허가 받은 세포

제작방식

3D 바이오프린팅

3D 바이오프린팅

임상실험

필요없음

필요함

크기

수 mm 이하

수 cm 이상

활용

독성평가, 질병모델개발, 동물실험 대체, 신약개발

환자 조직장기 재생 및 치료용

형태

3차원 세포 집합체

패치형/3차원 세포 집합체

(다) 3D 바이오프린팅 기반 기술의 사업화 

당사는 3D 바이오프린팅 기술의 핵심이라고 할 수 있는 3D 바이오프린팅 장비를 창업 이전부터 지난 20여 년간 자체적으로 직접 개발해 왔습니다. 당사의 3D 바이오프린팅 장비
는 multi-material, multi-scale, multi-structure 프린팅이 가능한 차별화된 장비이며 다수의 특허로 보호받고 있습니다. 

당사는 창업 후 다소 수동적으로 비영리기관만을 대상으로 2대의 장비를 판매하였으나, 2018년에는 이미 2대의 3D 바이오프린팅 장비를 판매하였습니다.
3D 바이오프린팅 시스템 시장은 저가형, 중저가형, 그리고 고가형 시장으로 구분되며, 당사의 시스템은 고가형 high-end 시장으로 여러 기관의 시장 보고서에 따르면 앞으로 그 전망이 매우 밝음을 알 수 있습니다.

당사는 또한 세포 프린팅을 위한 핵심적인 재료인 생체 조직 특이적 바이오잉크(bioink)를 직접 개발하였습니다. 이는 세계적으로 독보적인 기술이며, 당사의 창업자들과 공동 연구자들이 2014년 “Nature Communications” 지에 발표하여 기술의 우수성을 입증한 바 있습니다. 이후 약 3년간의 상용화 개발을 거쳐 2017년 5월 “deCelluidTM”라는 상표명으로 출시하였습니다. 

당사는 글로벌 화장품 회사에 피부용 바이오잉크를 공급하였습니다.
또한, 글로벌 제약회사인 Merck의 자회사인 밀리포어시그마(MiliporeSigma, 舊 Sigma-Aldrich)를 통하여 전 세계에 당사의 바이오잉크를 공급하
기 위한 계약 체결을 완료하였습니다. 밀리포어시그마는 약 20만 개의 임상/진단 제품과 의약품을 전 세계에 판매하고 있으며, 연 매출은 약 6조원 규모인 글로벌 기업입니다.

당사는 오랜 연구 개발 기간을 거쳐서 자체 제작한 3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크(재료), 생체 조직을 3D로 프린팅할 수 있는 공정 기술의 전주기적 개발 플랫폼(platform) 및 특허(관련 특허의 출원/등록 수는 세계 3위)를 확보하고 있으며, 이를 기반으로 이미 사업화를 진행하고 있어 기존 경쟁 기관(기업, 대학, 연구소)들에 비해 확실한 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 

당사가 생산하고 있거나 개발중인 생산제품의 자세한 설명과 파이프라인은 아래와 같습니다.

사업 분류

설명

제품명

프린팅 시스템

생분해성

인공지지체

생분해성 고분자로 제작된 다공성의 3차원 구조체. 세포가 성장하여 조직으로 대체될 수 있는 공간을 확보해 주는 것이 주 목표. 가장 초기적 형태의 조직재생.

티앤알메쉬,

티앤알덴탈메쉬,
 벨라포어 등

3DP-Printer

바이오잉크

구조물을 제작할 수 있는 소재. 일반적으로 세포를 포함한 고점도 세포배양액 형태임. 인공 조직 및 장기 재생의 경우 프린팅 된 세포의 증식 및 분화에 유리한 환경이 제공되어야 함.

deCelluidTM

-

3D 오가노이드

세포가 실제 장기와 유사한 3차원 형태로 배양된 장기와 유사한 기능을 할 수 있는 유사 장기. 약물 개발 및 독성 평가에 응용됨. 인공장기의 생산 공정과 유사하기 때문에 인공장기의 개발과 밀접한 관련이 있음.

TnR LabSkin, 
TnR LabLiver, 
TnR LabHeart 등

3DC-Printer,
 3DI-Printer,

3DX-Printer

3D 세포

치료제

3D 바이오프린팅 기술을 이용하여 제작된 줄기세포 치료제의 일종으로 병변에 직접 붙이거나 삽입할 수 있는 형태임. 더 많은 줄기세포가 병변으로 전달될 수 있도록 할 수 있는 동시에 몸 속에서 오랜 기간 유지시킬 수 있어 기존 줄기세포치료제의 효능을 개선할 수 있음.

개발 중

라. 회사의 개발 제품 설명

(가) 3D 바이오프린팅 시스템

3D 프린팅 기술은 복잡한 3차원 형상을 적층 제조기법을 통해 생산하는 생산제조 기술 중 하나로서, 기존 생산제조 기술에서 널리 사용되는 CAD/CAM(Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing)기술을 기반으로 다른 생산제조 기술에 비해 내/외부 구조가 좀 더 복잡한 3차원 형상을 비교적 간단하게 제작할 수 있다는 특장점을 가지고 있습니다. 이러한 특성으로 바이오 메디컬 분야에서 그 활용 가치가 매우 높게 평가되고 있으며, 특히, 바이오/의료 분야에 적용되고 있는 3D 프린팅 기술은 소재의 발달에 따라 활용이 점차 확대되고 있습니다. 

당사의 3D 바이오프린팅 시스템은 자체 개발에 성공한 시스템으로서 다년간의 연구를 거쳐 의료/바이오 분야에 특화된 시스템입니다. 당사의 3D 바이오프린팅 시스템은 크게 프린터 하드웨어, 프린팅 공정기술, 그리고 프린팅을 위한 소프트웨어 기술로 구성되어 있습니다. 이를 모두 통칭하여 3D 바이오프린팅 시스템이라 일컫습니다. 특히, 조직공학 및 재생의학 분야에서 다루는 다양한 생체재료들이 프린팅 가능한 시스템을 확립하였습니다. 생분해성 고분자 및 천연소재로 구성된 하이드로겔, 그리고 세포까지 프린팅 가능한 공정을 확립하였고, 이를 이용한 복잡한 형상의 프린팅이 가능한 프린팅 경로 지정 소프트웨어까지 모두 자체 개발 완료하여 독자적인 프린팅 시스템을 보유하고 있습니다. 더욱이 3D 바이오프린팅 시스템 개발에만 안주하지 않고 이를 이용한 응용제품 개발 또한 활발히 수행하여 3D 바이오프린팅 응용 분야에 대한 기술력까지 폭넓게 보유하고 있습니다. 

용도

제품명

사업화 단계

3D 바이오프린팅

시스템

생분해성 고분자용

3DP-Printer

판매 중

바이오잉크용

3DC-Printer

판매 중

세포 배양액용

3DI-Printer

판매 중

복합형 프린팅 시스템

3DX-Printer

판매 중

[3D 바이오프린팅 시스템 제품별 특징 비교]

항목

3DP-Printer

3DC-Printer

3DI-Printer

3DX-Printer

헤드 구성

3DP-Printer

3DC-Printer

3DI-Printer

3DX-Printer

개별 특징

* 열가소성 고분자 적용 가능 (~200℃)

* 필요한 양의 재료만 Syringe에 담아 프린팅(필라멘트 방식과 차이)

* 다양한 혼합재료 사용 가능

* 수백 μm ~수 cm

* 다종의 세포 및 재료를 프린팅하기 위한 헤드구성 (최대 6개) 가능

* 프린팅 헤드부 및 프린팅 플레이트 개별 온도 조절 가능

* 미세 공압 조절 가능 (5~300kpa)

* 수백 μm

* 미세한 세포층 프린팅이 가능

* 세포 프린팅 정밀도가 높아 복잡한 패턴도 구현 가능

* 수십 μm

* 다양한 헤드 구성을 통해 Multi-material 사용이 가능

* 생분해성 고분자, 세포, 바이오 잉크 등 단일 공정으로 제작 가능

* 다양한 스케일의 프린팅을 구현 가능

공통 특징

* Auto calibration system 적용

* Multi substrate holder 적용

* 살균용 UV system 적용

* 제작물의 오염을 최소화 하기 위한 클린룸 전용 부품 및 제품 사용

* 사용자 환경을 고려한 Housing Type(일체형, 분리형, 클린벤치형) 제작 가능

적용

분야

* 생분해성 고분자 재료를 이용한 조직 재생용 인공지지체 제작

* 오가노이드 및 3D 세포치료제 제작

* 두께가 얇은 단일층 및 매우 미시적인 패터닝이 필요한 조직 세포 프린팅

* 다양한 인공지지체 및 장기유사체 제작

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사가 영위하는 사업은 공시대상입니다.

(2) 시장점유율

비교시장이 존재하지 않아 시장점유율 비교가 불가합니다

(3) 시장의 특성

(가) 혁신적 제조기술인 3D 프린팅 시장의 성장

3D 프린팅 기술은 복잡한 3차원 형상을 적층 제조 기법을 통해 생산하는 생산제조 기술 중 하나로서, 2013년 2월 미국 오바마 대통령의 상원의원 연두교서에서 제조 방식의 혁신을 가져올 기술로 소개되며 주목을 받았고, 영국의 이코노미스트(Economist) 지는 3D 프린터를 내연기관과 컴퓨터에 이어 3차 산업 혁명을 이끌 기술 중 하나로 소개 하였습니다. 또한, 삼성경제 연구소에서는 7大 파괴적 혁신 기술로 3D 프린팅 기술을 선정한 바 있습니다.

미국, 유럽, 중국 등 주요선진국은 3D 프린팅 기술이 국가 미래 신성장동력 산업으로 성장할 것을 예견하고 국가 차원에서 지원 및 육성을 하고 있으며, 3D 프린팅 시장 및 기술을 선점하기 위한 국가 차원 연구개발 프로그램을 통해 전폭적인 지원이 이루어지고 있습니다.

3D 프린팅 기술은 매년 20-30% 평균 성장률을 보이며, 2025년에는 300-550조원 규모의 전세계 시장을 형성할 것으로 기대되는 차세대 신시장 및 기존시장 대체형 기술 분야입니다. (Mckinsey report, 2013) 특히 생분해성 생체재료를 이용한 조직 재생/재건 분야는 3D 프린팅 기술을 도입함으로써 신시장 창출 가능성이 매우 크다고 예측됩니다.

3D 프린팅 점유율이 보건산업 분야(의료/치과)의 경우 15.1%의 비율로 소비재, 자동차에 이어 세 번째로 높은 점유율을 기록하였습니다. (Wohlers Associates, Inc Report, 2012) 또한, 소비자들의 신체적 조건에 최적화된 개인 맞춤형 제품의 생산이 가능하여 틀니, 의족, 인체 조직 및 인공장기 생산으로 보건/의료/바이오 산업 분야에 새로운 생태계를 도래할 수 있습니다. (한국보건산업 진흥원 보고서, 2014)

[분야별 3d 바이오 프린팅 시장 전망].jpg
[분야별 3d 바이오 프린팅 시장 전망]

(자료 : 3D Bioprinting Market, Grand view research, 2015)

2013년 의학 관련 3D 바이오 프린팅 시장 2,300만달러 규모로 추정되고 있지만 아래 그림과 같이 가파르게 성장하여 2024년에는 8억 5900만 달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 뿐만 아니라 당사의 주요 제품이 타겟으로 하고 있는 치의학, 소비자/개인 맞춤형 테스트(Consumer /personal product testing), 바이오잉크 관련 시장을 합하면 2024년에는 약 19억 달러에 육박하는 시장이 형성될 것으로 예측되고 있습니다.

[의학 관련 3d 바이오 프린팅 시장].jpg
[의학 관련 3d 바이오 프린팅 시장]

(자료 : 3D Bioprinting Market, Grand view research, 2015 / 단위 : M$)

이와 같이 3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 생분해성, 환자맞춤형 및 질병 맞춤형 의료기기, 3D 세포프린팅 기술을 이용한 오가노이드 및 세포치료제의 발전이 공헌할 시장의 가치는 무궁무진하며 의료관광뿐만 아니라 의료산업의 수출까지 이어지는 중요한 교두보 역할을 할 것으로 기대되고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

① 비접촉식 디지털 온도계
㈜엠트리케어의 써모케어(피부적외선, 귀적외선) 사업부문의 제조 및 서비스에 관련된 물적 설비 일체 및 동 사업에 관한 모든 영업 권리와 허가와 관련한 권리 일체를 양수하여 비접촉식 디지털 온도계 신규 사업을 진행합니다.
국내 식약처 의료기기 허가를 진행하여 의료기기로 판매하고자 합니다.

② 3D 세포치료제

3D 세포치료제는 손상된 조직의 치료 및 재생을 위한 제품으로 치료 효과가 있는 세포와 바이오잉크를 이용하여 프린팅한 3차원 구조물로, 손상된 조직에 직접 삽입 가능한 제품입니다. 이 제품은 조작(handling)이 쉽고, 이식 후 세포가 치료하고자 하는 조직에 오래 머무를 수 있어 세포치료제의 효과를 높일 수 있습니다.

3D 세포치료제는 세포를 배양하고, 배양된 세포를 인체에 주사로 주입하는 방식의 기존 세포치료제 방법의 단점을 극복할 수 있는 새로운 제품입니다. 기존의 직접 주입방식은 치료과정 중에 세포가 치료하고자 하는 부위에 남아있지 않고 주변으로 흩어지거나 분해되기 때문에 손상 부위에 세포를 도달시키기 위하여 많은 양의 세포가 필요하다는 한계점이 있었습니다. 또한, 많은 양의 세포가 주입되더라도 세포가 인체조직의 일부로 자리잡는 과정에서 많은 세포가 유실된다는 단점이 있었습니다. 3D 세포치료제는 세포가 프린팅 된 구조체를 손상된 조직에 붙이거나 삽입하는 방식으로, 특히, 서로 다른 세포들을 그 기능에 맞게 이상적인 위치에 배열시킴으로써 주입하고자하는 세포의 손실 없이 조직 재생이 가능한 방식입니다.

3D 세포치료제는 다양한 조직의 재건에 적용 가능하고 적용된 세포치료제는 일정 시간 경과 후 몸 속에서 자연적으로 분해되어 재생된 조직만 존재하게 됩니다. 본 제품은 심근이나 연골의 재생을 위한 인공구조체로서 유용하게 이용될 수 있을 것입니다.

당사가 생산하거나 개발 중인 3D 세포치료제 관련 제품은 아래와 같습니다.

용도

제품명

개발단계

3D 세포치료제

허혈성 심장질환 치료용

TnR huHeart

개발중

관절염 치료용

TnR huCartilage

개발중

① TnR huHeart

평균 수명 증가와 생활습관의 변화로 고혈압, 당뇨병 등으로 인한 협심증, 심근경색과 같은 심장질환의 빈도는 증가되어 전세계적으로 주된 사망원인이 되고 있습니다. 특히, 심근 경색은 선진국뿐만 아니라, 우리나라에서 가장 흔한 병원입원의 원인 질환이면서 가장 흔한 사망 원인 중의 하나로, 심장의 근육에 혈액을 공급하는 관상동맥이 여러 가지 원인에 의해 막혀서 심근에 괴사가 일어나는 질환입니다.

심근경색은 관상동맥이 패쇄됨에 따라 심근에 혈액 공급이 안되어 발생하며, 그로부터 2~3시간 이내에는 심근내막 중심부로부터 괴사가 진행되어 점차적으로 외막으로 진행됩니다. 관상동맥 패쇄 후 24시간이 지나면 심근 전체에 괴사가 진행되어 돌이킬 수 없는 상태로 됩니다. 급성 심근 경색 이후 다시 혈관을 이어 정상적으로 혈액을 공급 하더라도 심실의 크기와 모양 두께 등이 바뀌게 되어 차후 부정맥, 심부전 등과 같은 합병증의 위험이 있습니다.

심장 박동에 중요한 심근 세포는 한 번 손상되면 재생되지 않아 의약품 및 수술 치료가 불가능합니다. 이러한 환자는 심장 이식만이 해결책이지만 공여자 부족으로 인하여 수술을 받을 수 있는 환자가 한정되어 있으며, 이식을 받더라도 평생 면역 억제제를 복용해야 합니다. 이에 심근을 재생하기 위한 줄기세포 연구가 활발하게 진행되고 있지만, 박동하는 심근 세포로 분화가 어렵고 이식된 세포의 체내 잔존률과 생존률이 낮아 치료 효과가 낮습니다.

당사의 TnR huHeart는 심근 경색에 치료효과가 있는 심장전구세포(Cardiac progenitor cell, CPC)와 혈관 형성을 촉진하기 위한 중간엽줄기세포(Mesenchymal stem cells, MSCs) 등 두 가지 종류의 줄기세포를 이용하여 3D 바이오프린팅 방식으로 제작되고, 환자에게는 근육통이 있는 부위에 파스를 붙이듯이 심장에 직접 붙여 적용됩니다.

[tnr huheart].jpg
[TnR huHeart]

[tnr huheart가 적용된 동물 모델].jpg
[TnR huHeart가 적용된 동물 모델]

② TnR huCartilage

당사의 연골 세포치료제는 당사가 보유하고 있는 생분해성 인공지지체 제작기술 및 3D 바이오프린팅 기술의 장점을 살려 스캐폴드, 코연골 유래 연골세포, 연골유래 바이오잉크 등이 적절하게 입체적으로 혼합된 모듈화 3D 연골패치의 형태로 개발되고 있습니다. 특히, 연골 아래 뼈 부분까지 함께 결손을 생성한 후 연골 재생을 유도하는 골/연골 결손 기반 연골재생에 적용될 수 있도록 개발되고 있습니다.

기존 연골 세포치료제의 경우 주로 세포를 연골 부위에 이식하게 되는데, 세포치료제가 손쉽게 손실되어 그 치료효과가 오랫동안 유지되기 어려운 단점이 있습니다. 반면, 골/연골 결손 기반 연골재생기술은 골 부분까지 결손을 깊숙이 생성시킨 후 인공지지체를 골 결손 부위에 식립하고, 그 위에 연골 치료를 위한 세포를 프린팅하기 때문에 골에 식립된 인공지지체가 지지대 역할을 하여 오랫동안 병변 부위에서의 치료효과를 지속시킬 수 있습니다. 더욱이, 골 부위에는 골재생에 특이적인 PCL/TCP 소재를 사용하고, 연골 부위에는 연골기반 바이오잉크와 코연골 유래 연골세포를 사용하여 재생을 유도합니다.

일반적으로 큰 체적의 세포를 포함한 장기의 프린팅은 세포의 생존시간 문제로 구현되기 매우 어려우나 당사는 아래 그림과 같이 조립식(modular) 바이오프린팅 기술을 이용하여 크기의 한계를 극복하고 있습니다. 이러한 3D 바이오프린팅 기반 재생 기술은 다중 생체재료 프린팅이 가능한 하이브리드 바이오프린팅 기술을 기반으로 하며, 더욱이 조직특이적 바이오잉크의 장점으로 인해 그 유효성이 극대화 될 수 있습니다.

[3d 바이오프린팅 기반 조립형(modular) 멀티레이어 3d 연골 치료제 개념도].jpg
[3D 바이오프린팅 기반 조립형(modular) 멀티레이어 3D 연골 치료제 개념도]

(5) 조직도

연구개발 조직도.jpg
연구개발 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 7 기 2020. 12. 31 현재

제 6 기 2019. 12. 31 현재

(단위 : 원 )

과목
제 7(당)기
제 6(전) 기

자산

Ⅰ. 유동자산
22,877,001,784
30,141,010,378

현금및현금성자산
4,723,553,821
9,656,603,121

단기금융상품
17,000,000,000
19,000,000,000

당기손익공정가치측정금융자산
-
173,723,818

매출채권
156,798,731
166,491,143

기타유동자산
191,030,300
475,911,221

기타수취채권
381,200,250
276,926,310

재고자산
424,418,682
391,354,765

Ⅱ. 비유동자산
4,210,657,981
962,277,068

당기손익공정가치측정금융자산
557,171,100
-

유형자산
579,500,188
533,387,086

사용권자산
1,313,183,553
-

무형자산
333,321,160
282,737,882

기타비유동
금융자산

1,378,311,620
146,152,100

기타비유동자산
49,170,360
-

자산총계
27,087,659,765
31,103,287,446

부채

Ⅰ. 유동부채
899,495,397
302,444,324

매입채무
66,975,660
-

기타지급채무
137,901,338
113,746,183

기타유동부채
217,881,626
179,216,930

리스부채
475,095,053
-

파생금융부채
1,641,720
-

충당부채
-
9,481,211

Ⅱ. 비유동부채
1,431,001,281
534,646,714

기타비유동채무
316,756,594
154,356,561

리스부채
649,918,907
-

순확정급여부채
315,254,283
335,887,416

장기종업원부채
23,374,946
12,846,686

충당부채
125,696,551
31,556,051

부채총계
2,330,496,678
837,091,038

자본

Ⅰ. 자본금
4,173,845,000
4,070,892,000

Ⅱ. 자본잉여금
39,913,402,503
38,985,547,638

Ⅲ. 기타자본
718,912,238
882,650,897

Ⅳ.
결손금

(20,048,996,654)
(13,672,894,127)

자본총계
24,757,163,087
30,266,196,408

부채및자본총계
27,087,659,765
31,103,287,446

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 7(당)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 6(전)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

(단위 : )

과목

제 7(당)기

제 6(전)기

Ⅰ. 매출액
1,287,125,787
974,315,125

Ⅱ. 매출원가
678,304,420
692,859,079

Ⅲ. 매출총이익
608,821,367
281,456,046

Ⅳ. 판매비와관리비
7,468,482,723
5,215,336,279

Ⅴ. 영업손실
(6,859,661,356)
(4,933,880,233)

금융수익-유효이자율법에따른이자수익
35,614,152
86,942,102

금융수익-기타
813,750,181
143,642,357

금융비용
338,348,884
4,739,816

기타수익
97,722,505
35,575,294

기타비용
68,550
4,156,717

Ⅵ. 법인세비용차감전순
손실

(6,250,991,952)
(4,676,617,013)

Ⅶ. 법인세비용
-
16,743,469

Ⅷ. 당기순
손실

(6,250,991,952)
(4,693,360,482)

Ⅸ. 기타포괄손익

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목:

보험수리적
손실

(125,110,575)
(59,363,210)

X. 총포괄
손실

(6,376,102,527)
(4,752,723,692)

XI.주당
손익

기본주당순
손실

(753)
(681)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 7(당)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 6(전)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과 목

당기
(처리예정일: 2020년 3월 24일)
전기
(처리확정일: 2019년 3월 27일)

Ⅰ.미처리결손금

20,048,996,654

전기이월미처리결손금
13,672,894,127

보험수리적손실(이익)
125,110,575

당기순손실
6,250,991,952

Ⅱ.결손금 보전액

-

Ⅲ.차기이월미처리결손금

20,048,996,654

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항없음

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제2조 (목적) 

1호 ~ 13호 (생략)

제2조 (목적) 

14. 전기식 진단 및 요법 기기 제조업

15. 전자부품, 컴퓨터, 영상, 음향 및 통신장비 제조업

16. 기타 무선 통신 장비 제조업

17. 각 호에 따른 국내·외에서의 지적 재산권 획득 및 이전

18. 각 호에 부대하는 사업

신규사업 추진

※ 기타 참고사항

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 1 )

보수총액 또는 최고한도액
10억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4( 1 )

실제 지급된 보수총액
4.0억원

최고한도액
10억원

※ 기타 참고사항

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1

보수총액 또는 최고한도액
5천만원

(전 기)

감사의 수
1

실제 지급된 보수총액
24백만원

최고한도액
5천만원

※ 기타 참고사항

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

미래 성장가능성을 임직원과 공유하여 중장기적으로 기업가치를 높일 수 있는 기본동력을 확보하고 이를통해 주주가치 향상 도모

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

정xx
미등기임원
미등기임원
보통주
50,000

심xx
미등기임원
미등기임원
보통주
45,000

김xx
미등기임원
미등기임원
보통주
5,000

김xx
미등기임원
미등기임원
보통주
5,000

김xx
미등기임원
미등기임원
보통주
5,000

문xx
미등기임원
미등기임원
보통주
30,000

조xx
직원
직원
보통주
3,153

정xx
직원
직원
보통주
3,153

김xx
직원
직원
보통주
3,153

정xx
직원
직원
보통주
2,522

송xx
직원
직원
보통주
2,522

정xx
직원
직원
보통주
1,892

박xx
직원
직원
보통주
1,892

이xx
직원
직원
보통주
1,261

이xx
직원
직원
보통주
1,261

장xx
직원
직원
보통주
1,261

이xx
직원
직원
보통주
1,261

이xx
직원
직원
보통주
1,261

김xx
직원
직원
보통주
1,261

윤xx
직원
직원
보통주
1,261

박xx
직원
직원
보통주
1,261

김xx
직원
직원
보통주
1,261

정xx
직원
직원
보통주
1,261

서xx
직원
직원
보통주
1,261

홍xx
직원
직원
보통주
1,261

강xx
기타
기타
보통주
631

권xx
직원
직원
보통주
631

이xx
직원
직원
보통주
631

김xx
직원
직원
보통주
631

박xx
직원
직원
보통주
631

석xx
직원
직원
보통주
631

송xx
직원
직원
보통주
631

손xx
직원
직원
보통주
631

고xx
기술고문
기술고문
보통주
5,000

정xx
고문
고문
보통주
20,000

총( 35 )명

총(203,467)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요
[2019년 09월 02 부여분]

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행

교부할 주식의 종류 및 수
(주)티앤알바이오팹 기명식 보통주 203,467주

행사가격 및 행사기간
행사가격 : 10,460원
행사기간 : 2021년 09월 03일 ~2028년 09월 02일

기타 조건의 개요
부여후 2년 이상 재직중이며, 7년간 행사가능

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

8,354,990주
주총회의 특별결의로 발행주식총수의100분의15 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의100분의3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다.
보통주
1. 이사회결의 부여가능 주식수 : 250,635주 
2. 주주총회 특별결의 가능 주식수 : 1,253,174주
1. 이사회결의 잔여 : 47,168주
2. 주총특별결의 잔여 주식수 : 1,049,707주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2017년
2017.03.23
7
보통주
41,200
32,000
-
9,000

2018년
2018.03.23
15
보통주
90,050
0
4,000
86,050

2019년
2019.09.02
40
보통주
210,404
0
6,937
203,467

계

총( 62 )명

총(341,654)주
총( 32,000)주
총( 10,937 )주
총(298,517 )주

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

1. 주주총회 개최(예정)일 : 2020년 3월 24일(화요일)

2. 주주총회 집중(예상)일 개최 사유 : 당사는 주총분산 자율준수프로그램에 참여하여, 2020년 3월 24일 (화요일), 9시 정기주주총회 개최를 결정하였습니다. 따라서, 당사는 '주주총회 집중일 개최 사유 신고'에 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 소집통지(공고)일 : 2020년 3월 09일(월요일)