선바이오 — [기재정정]주주총회소집공고 (20200309)
제출인: 선바이오

주주총회소집공고
2.8
선바이오(주)

정정신고(보고)

정 정 신 고 (보고)

2020 년 3 월 9 일

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 3월 6일

3. 정정사항

항 목
정정사유
정 정 전
정 정 후

2. 장소
코로나19의 확산추세가 심각해진 가운데 당사 생산시설과 참석자의 안전 및 감염 확산 예방에 주의하고자 주주총회 개최장소 변경
경기도 군포시 산본로 95 당사 5층 회의실
경기도 안양시 동안구 시민대로 159번길25 Festa-via 웨딩노블레스 1층 연회장

주) 변경 전 소집장소로 오시는 주주에게는 차량 등 이동수단을 제공하여 변경된 소집장소로 빠짐없이 안내하도록 하겠습니다.

주주총회소집공고

2020 년 3 월 6 일

회 사 명 :
선바이오 주식회사

대 표 이 사 :
노 광

본 점 소 재 지 :
경기도 군포시 산본로 95

(전 화) 031-423-5467

(홈페이지)http://www.sunbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 김판균

(전 화) 031-423-5467

주주총회 소집공고

(제23기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

본 회사의 상법 제 363조와 정관 제4조에 의하여 제23기 정기총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2020년 3월 23일(월) 오전 11시00분

2. 장 소 :
경기도 안양시 동안구 시민대로 159번길25 Festa-via 웨딩노블레스 1층 연회장
(변경 전 소집장소로 오시는 주주에게는 차량 등 이동수단을 제공하여 변경된 소집장소로 빠짐없이 안내하도록 하겠습니다.)

3. 회의목적사항

(1) 보고사항 : 감사보고 및 영업보고, 내부회계관리제도 운영 실태 보고

(2) 부의 안건

- 제1호 의안 : 제23기(2019년도) 재무제표(이익잉여금처분계산서 포함) 승인의 건

- 제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

- 제3호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 실질주주 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사는 실질주주의 의결권 행사요청을 한국예탁결제원에 신청하지 않음으로 주주 여러분께서는 직접의결권을 행사하시거나, 위임장에 의거 간접행사하실 수 있습니다.

5. 전자투표에 관한 사항

우리 회사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하기로 하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.
(1) 전자투표시스템

- 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr

- 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m

(2) 전자투표 행사기간 : 2020년 3월 13일 ~ 2020년 3월 22일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능하며 전자투표 행사 마지막 날은 오후5시까지만 가능
(3) 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 
 - 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서, 은행 개인용도제한용 공인인증서 또는 은행·증권 범용 공인인증서

(4) 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증

- 대리행사: 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항기재,인감날인), 대리인의 신분증

2020년 3월 06일

선바이오 주식회사

대표이사 노 광

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

김동일
(출석률: 83%)
주우식
(출석률: 83%)

찬 반 여 부

1
2019-02-13
외부감사인 선임의 건
찬
찬

2
2019-02-28
제2공장 신축을 위한 토지 매입
찬
찬

3
2019-03-06
제22기 정기주주총회 소집 및 제출 안건 확정의 건
부의안건 제1호의안 : 제22기 재무제표 승인의 건
부의안건 제2호의안 : 정관 일부 변경의 건
부의안건 제3호의안 : 주식매수선택권 부여의 건
보고 : 내부회계관리제도 운영실태 및 평가 보고
찬
찬

4
2019-05-13
제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행의 건
-
찬

5
2019-06-28
시설자금 50억원 대출 실행의 건
찬
찬

6
2019-09-19
운영자금 3억원 대출 실행의 건
찬
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
500,000,000
6,000,000
3,000,000
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

인체 혹은 타 생명체에서 유래된 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 바이오의약품(Bio-medicine)이라고 합니다. 성분에 따라 단백질의약품, 항체의약품, 생물학적제제, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분됩니다.

바이오시밀러(Biosimilar)는, 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하여 만든 의약품으로 “이미 제조판매 및 수입품목 허가를 받은 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상/임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 한국식품의약품안전처(KFDA)에서 정의하고 있습니다.

바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 상대적으로 낮기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있습니다.

바이오의약품의 시장규모는 전세계 의약품시장의 약 20%를 점유하며 약 1,700억 달러로 추산됩니다. 그리고 상위 10개 품목이 바이오의약품 시장의 45%를 차지하는 바, 상위 품목 위주로 시장이 형성되어 있습니다.

주요 오리지널 바이오 의약품들의 특허 만료를 앞둔 시점에 바이오시밀러는 오리지널 제약사들에게는 위험 요인이자 그 외 제약사들에게는 기회가 될 것입니다. 2022년까지 주요 오리지널 바이오 의약품 약 28개의 특허 만료가 예상되며, 향후 5년 동안 약 10개의 주요 바이오 의약품 약 1,590억달러 규모의 특허 만료를 앞두고 있습니다.

바이오시밀러는 고가의 오리지널 바이오의약품을 대체하여 재정적 부담을 줄일 수 있습니다. 특히 개발도상국은 부족한 재정으로 비용 절감이 가능한 바이오시밀러 사용을 장려하고 있으며, 의료비 지출 비중 및 바이오 의약품 소비액이 가장 높은 미국도 재정 절감을 위한 해결책이 필수적입니다. FTC(연방거래위원회)에 따르면 바이오시밀러가2020년까지11개의 블록버스터 특허 만료로 약0.3조달러를 절약할 수 있다고 전망했습니다. 현재 미국의 바이오시밀러 침투율이 유럽과 비교하여 상당히 낮지만 꾸준한 지원으로 침투율일 서서히 상승하고 있습니다. 
2015~2020년에 걸친 바이오의약품의 특허만료에 대비해 세계의 여러 바이오의약품 전문기업이 시장공략을 진행하고 있습니다. 바이오의약품 시장을 이미 점유한 거대 다국적 제약사(Amgen, Sanofi 등)는 물론 한국의 셀트리온, 삼성바이오로직스 등은 자체적으로 혹은 협력을 통해 바이오시밀러를 개발/생산하고 있습니다. 당사도 바이오시밀러를 개발/라이센싱 아웃하여 유럽 및 캐나다 등의 판매허가를 획득한 업체 중 하나입니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업 분야

당사는 "PEG(Poly Ethylene Glycol)"라고 하는 안전한 생체적합 고분자를 의약품 또는 기타 목표물의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 이라는 기술을 활용하여 바이오시밀러 의약품 및 신약개발을 통한 로열티와 기술이전(라이센싱 아웃)사업, 그리고 PEG 유도체 생산 및 합성을 통한 PEG 유도체 판매 사업을 진행하고 있습니다.

pegylation 융합기술 기반 파이프라인.jpg
pegylation 융합기술 기반 파이프라인

당사의 핵심기술인 PEGylation 기술은 당사의 창업연도인 1997년에는 국내에서 생소한 기술이었습니다. 하지만 노광 대표이사는 향후 PEGylation 기술이 신약개발과 바이오시밀러 분야의 핵심 기술이 될 것을 예견하고, PEG 유도체 제조 기술 및 십년 이상 PEGylation 기술을 연구 개발하며 쌓아온 기술력을 바탕으로 1997년 선바이오㈜를 창업하게 되었습니다.
 
 1999년부터 수익성 사업인 PEG 유도체 생산판매 사업을 시작하였고, 소량 다품종 사업으로서 현재 세계 다수의 거래처에 공급하고 있습니다. 대부분의 거래처는 신약, 의료기기, 성형 제품의 개발에 동사의 PEG 유도체를 사용하고 있으며, 많은 거래처들은 임상을 진행하고 있습니다. 그들의 임상이 성공적으로 완료되고 시장에 제품을 출시하게 되면 동사의 PEG 유도체 매출도 더불어 증가할 것으로 예상합니다.

당사의 핵심기술인 PEGylation (페길레이션)의 파급효과는 신약, 바이오시밀러, 의료기기, 진단기기, 분석기기, 성형제품 등을 아우릅니다. 당사는 20년간 이 분야에 집중해 오면서 꾸준한 연구개발을 통하여 다수의 바이오의약품을 세계시장에 출시하였고, 더불어 다수의 바이오의약품 파이프라인을 가지고 있습니다. 당사는 앞서가는 PEGylation 기술개발, 제형의 완성, 특허 등록에 힘쓰고, 임상 등 제품까지의 개발은 제휴업체를 통하여 완성하는, 그러한 기술이전 라이센싱을 통하여 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하여 다수의 제품화 성공을 이룩할 수 있었습니다.

peg 의약품의 full spectrum 상품화 능력.jpg
peg 의약품의 full spectrum 상품화 능력

기술 이전(라이센싱 아웃) 수익을 위한 바이오시밀러 사업 개발도 시작하였고, 꾸준한 연구개발로 2003년 동사의 기술력으로 기술 이전 한 바이오시밀러 제품 PEG-filgrastim 바이오시밀러 Neupeg™은 2007년 인도 판매승인 후, 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인을 획득하였습니다. 또한, 2018년 9월 유럽의약품청(EMA)로부터 Pelgraz(Intas Pharmaceuticals 제조; Accord Healthcare 판매)'의 허가승인을 획득하였습니다. 
 바이오시밀러 사업의 성공에 기인하여 동사는 향후 큰 폭의 수익을 기대할 수 있게 되었고, 이에 힘입어 동사가 원천기술을 보유하고 있는 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제, 구강건조증 치료제, 연골활액 충진제 등 다양한 신약 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 제품 설명 
당사의 제품은 크게 2가지의 제품 군으로 분류할 수 있습니다

구 분

제 품

수익구조

로열티 및 기술이전 제품

(바이오시밀러)

PEG-GCSF

(Intas-Neupeg™/ Pelgraz

Apotex-Lapelga)

PEG-interferon alpha

로열티 및 기술이전

PEG 원료 판매

PEG 유도체 제품

PEG 유도체 생산판매 사업

PEG 유도체 판매

1) 로열티 및 기술이전 제품; 바이오시밀러

당사가 개발에 성공한 바이오시밀러 중 대표적인 제품인 PEG-filgrastim은 항암 치료시 사용되는 호중구감소증 치료제(백혈구생성촉진제)로 세계 시장규모는 5조원(2015년 Amgen 사 Annual report; $4,709M)입니다. 바이오시밀러는 오리지널 신약의 복제품으로 임상시험을 통해 오리지널과의 생물학적 효능의 동등성 및 안전성을 입증하고 미국 FDA 등 해당국가의 의약품규제기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다.
 Neupeg™의 제조 관련 기술은 동사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, 2014년 중반에 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 Pelgraz(Intas;Accord Health)'의 허가 승인을 획득한 상태입니다. 미국 FDA에는 filing 후 심사중입니다.

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2018.10 독일판매 개시 pelgraz

PEG-filgrastim의 바이오시밀러인 Neupeg™(Pelgraz, Lapelga) 독일을 시작으로 2018년 10월 유럽에 출시 판매되고 있습니다. 당사의 PEG-filgrastim 제품이 EU에서 승인받은 최초의 바이오시밀러였으나, 그후 4개의 제품이 더 EU에서 승인을 획득하여 현재 EU시장에서는 5개의 PEG-filgrastim 바이오시밀러가 오리지널과 함께 경쟁중입니다. 또한 당사가 승인을 기다리고 있는 미국시장에서는 현재 3개의 PEG-filgrastim 바이오시밀러가 승인을 받았습니다. 그중 Coherus사의 Udenyca가 시장의 20%를 차지하였다고 최근 발표되었습니다. 
 
또한, 2019년 1월 바이오베터(Biobetter) 개발을 위해 바이오의약품 전문회사인 (주) 팬젠사와 공동개발 협약을 체결하여, 당사의 특화된 PEGylation 기술을 팬젠의 만성신부전증 빈혈치료제인 EPO(Erythropoietin)에 적용하여 기존제품보다 향상된 PK(phamacokinetic; 약동학)를 나타내는 차세대 PEG-EPO의 공동개발을 진행하고 있습니다. 
 
2) PEG 유도체(polyethylene glycol 유도체) 제품

PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체를 생산하여 제품화하고 있습니다.

PEG유도체는 약리활성이 없는 생체 고분자로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 활용할 수 있고 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

No.

품 목

기능·용도

특 징

1

mPEG

유도체

의약품, 바이오시밀러 제품, 진단기기

- 한개의 작용기를 갖는 유도체

- 신약개발 및 진단기기에 사용되어지는 중간체 물질

2

PEG-di

유도체

성형 dermal filler

Drug Delivery System
 (약물전달시스템)

- 두개의 작용기를 갖는 유도체

- 약물전달시스템, 성형필러 등에 사용되는
 중간체 물질

3

4-arm 
 PEG 
 유도체

의료기기 sealant (봉합사)

Nanotechnology 
 (나노기술)

- 4개의 작용기를 갖는 유도체

- 의료기기, 인공 봉합사, 나노기술에 사용되는 중간체 물질

4

6-arm 
 PEG 
 유도체

Hydrogel (하이드로젤)

Nanotechnology (나노기술)

- 6개의 작용기를 갖는 유도체

- 하이드로젤, 나노기술에 사용되어지는 중간체 물질

PEG 유도체 판매를 위해 홈페이지에 PEG-SHOP을 운영하고 있으며, PEG-SHOP에는 최고 품질과 다양한 종류의 PEG 유도체를 판매하고 있습니다. 국내외 수십 여 거래처에 판매되고 있으며, 기존 거래처와의 매출은 안정적이라고 할 수 있습니다. 또한, 거래처의 임상 진행 정도와 제품 출시 여부에 따라 매출 및 공급물량이 증가하거나 감소할 수 있습니다.

PEG 유도체는 크게 두 종류로 구분할 수 있으며, 하나는 Generic PEG 유도체이고, 다른 하나는 당사 특허보유 PEG 유도체입니다. 지속적인 연구개발을 통해 새로운 PEG 유도체를 개발하고 있습니다. 2019년 4월 새로운 제형의 PEG 유도체를 생산, 연구 개발하여 미국특허를 출원하였습니다. 이렇게 개발된 유도체들을 특허화하고 차세대 PEGylation 기술에 이용하여 향후 바이오베터 또는 신약으로서의 개발에 적용할 계획입니다.

3) 신약 개발 사업

사업

분야

개별품목

사용처

세계 시장규모 및 전망

신약 
 
 및
 
 의료용 
 제품
 
 개발
 사업

SB 
 프로젝트

산소운반체;
 인공혈액,

뇌졸중응급처치제 등 허혈부위의 산소공급 용도

세계 헌혈액 및 적혈구 기반 연구개발 제품 기준으로 인공혈액 시장을 산출, 뇌졸중 응급처치제 및 장기보존액 시장을 합하여 약 250~700조 원으로 추정.

SynoGel

연골 활액 충진제

2012년 세계 연골활액 충진제 시장 1.7조원; 골관절염 치료제시장 3.8조 원(2012)의 44% 규모, 매년 10% 성장전망. 세계 골관절염 치료제 시장의 CAGR 9.1%, 국내는 15.6%로 국내의 빠른 성장률을 전망.(출처: Hyaluronic acid products Market, Transparency Market Research)

MucoPEG™

구강건조증 치료제

고령화 및 항암치료를 포함한 방사선 치료 등으로 인해 구강건조 환자가 증가하고 있으며, 따라서 암환자와 구강건조 환자 수는 비례적으로 증가하고 있음.

세계 구강건조증 치료제 시장규모는 2015년 기준 3억 5천만 달러로 예측함(출처:Global Data 2012,;Xerostomia Treatment Global Market).

□ 연골 활액 충진제 (SynoGel™)

골관절염(Osteoarthritis)은 뼈의 관절 면을 감싸고 있는 관절 연골이 마모되어 연골 밑의 뼈가 노출되고, 관절 주변의 활액막(synovial membrane)에 염증이 생겨 통증이 유발되고, 관절 구조의 변형과 관절퇴행에 의해 유발되는 질환입니다. 고연령층에서 흔히 볼 수 있는 질환이며 전 세계적인 고령화 추세에 따라 점차 증가하고 있습니다.

현재까지 이러한 골관절염 치료는 관절의 구조적 손상을 회복시켜주는 방향이 아닌, 증상 완화에 초점을 맞추어 통증을 줄이고 질병의 진행을 지연시킴으로써 관절의 기능을 유지시키는 데 있었습니다.

현재, 시판되고 있는 연골활액 충진을 위한 히알루론산 주사 제품들은 히알루론산 자체로 이루어진 제품과 가교된 히알루론산 젤로 나눠집니다. 히알루론산나트륨 수용액 제품인 Hyalgan®, Artz®, Euflexxa® 그리고, Orthovisc® 등은 분자량이 약 500,000～3,600,000 Da로 한번에 2ml씩 3회 반복 투여 시 약 3개월, 5회 반복 투여시 6개월의 통증완화 효과를 나타낸다고 합니다. 가교화된 히알루론산 형태의 시판 제품은 Synvisc®, Synvisc-one®, Durolane®, Gel-One® 그리고 가장 최근 미국 FDA에서 승인된 Monovisc® 등이 있습니다.

당사의 연골 활액 충진제 SynoGel™ 은 다음과 같은 장점 및 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 보습성 및 점탄성

▶ 교차결합을 통한 하이드로젤 형성

▶ 기존 제품보다 연골 보호 효과의 지속성 증가

특징

의료용 제품 및 나노테크놀로지 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 연골 활액 충진제에 적용

SynoGel™은 생체 친화적인 고분자로 이루어진 하이드로젤로, 아민기를 갖는 PEG 유도체, 그리고 이 아민기와 반응하여 펩티드 결합을 형성할 수 있는 반응기를 갖는 PEG 유도체로 하이드로젤을 제조하는 방법을 개발하고 이를 국내특허등록(제10-2001-0028654)한 바 있고, 외과용 혈관 봉합제인 CoSeal®과 유사한 기술에 관절염 주사액에 사용되는 히알루론산 나트륨을 함유하여 하이드로젤의 유연성을 증가시킨 하이드로젤 관련 제품입니다.

하이드로젤은 수용액을 흡수하고 내포할 수 있어 생체조직과 유사하고, 산소, 영양분, 대사물질 같은 저분자 물질들에 대해 투과성을 가집니다. 또한, 팽윤된 하이드로젤의 표면은 부드러워서 생체 내에서 주위의 세포나 조직들과 마찰로 인한 자극을 줄일 수 있습니다. 이러한 하이드로젤에 반감기가 낮은 히알루론산을 포함시켜 생체 내에서 오래 지속되는 관절염 주사제로 개발하여, 관절에 1회 투여 시 분해되지 않고, 장시간 지속되어 오랜 진통효과(long-lasting analgesic effect)와 연골 보호효과 그리고, 활막 염증(inflammation of synovium)감소 효과를 얻을 수 있습니다.

또한, 기존 제품의 높은 점도에 따른 생체 내 투입 시 높은 투여압력 의한 통증을 감소시키기 위해, 하이드로젤의 가교화 시간을 조절하여 투입시 낮은 점도로 투여가 용이하도록 하였으며, 투여 후 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하여 히알루론산을 포함한 점탄성이 우수한 하이드로젤을 형성하게 됩니다. 이상과 같이 높은 생체적합성과 생체지속성을 나타내는 조성물을 관절내 1회 주사하여 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제용 조성물, 또는 활막 염증 억제용 주사액 조성물을 완성하였습니다. 이 조성물과 관련하여 국내특허등록(10-1637883; 폴리에틸렌 글리콜 수화젤 주사제) 및 국제 PCT 출원, 미국과 유럽의 특허출원을 완료하였습니다.

[그림] 선바이오㈜의 synogel™ 적용 예상 모식도.jpg
[그림] 선바이오㈜의 synogel™ 적용 예상 모식도

3.8조 원 규모의 연골 치료 시장 중 연골충진제(viscosupplementation) 시장이 1.7조 원(44%)이며, 매년 10% 이상의 성장이 예상됩니다. 골관절염은 전 세계적으로 매년 6천만 명 정도의 환자가 발생하고 있으며, 현재까지 완치를 위한 의약품이 개발되어 있지 않아 환자의 지속적인 증가와 혁신적인 치료제 개발 시 급성장이 예상되는 분야입니다. 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있는데, 당사의 Synogel™에 의한 1회 투여로 기존 3～5회 투여시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것입니다.

Synogel 원료 PEG유도체에 방사성동위원소를 부착한 후 반감기(Half Life)시험을 완료하였으며, 비임상시험-생체적합성 시험(Biocompatibility test)을 해외 CRO 업체와 함께 일부 항목의 시험을 완료하였습니다. 비임상시험 일부 항목은 중소기업청 혁신과제의 지원을 받아 진행하였습니다.

 □ 구강건조증 치료제 (MucoPEG™)

구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량 이 감소되어 구강 점막이 건조화 되거나, 항암 치료시 수반하는 부작용으로서 점막이 파괴되어 발생하는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하므로 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 심한 구취와 충치가 발생하며, 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

노인성 구강건조증은 대체로 만성적인 타액 분비량 감소 및 여러 약물복용에 의한 현상으로 나타나는데, 노인의 구강 건강과 건조로 예민해진 구강 점막에 자극적이지 않은 제품의 개발로 노년기 삶의 질을 향상시켜야 합니다. 또한, 인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증 및 구강건조증이 증가합니다. 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강건조증을 유발한다는 보고도 있습니다.

따라서 기존의 처방이나 관리법에 의한 단시간의 보습효과 제품이 아닌 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구강건조증을 완화하는 제품의 개발이 필요합니다.

구강건조증의 치료는 부교감신경 흥분성 약제(parasympathomimetic drugs) 중 콜린성 약재(pilocarpine(Salagen, MGI Pharmaceuticals., Minneapolis), Cevimeline(Evoxac); 하루 3～4회 식후복용, 약효지속은 2～4 시간)를 사용하여 타액의 분비를 촉진시키는 치료제를 처방하는 것입니다. 하지만 콜린성 약재는 신체의 다른 부위에도 영향을 미쳐 눈물이나 콧물의 분비를 증가시키거나 땀의 분비가 증가될 수 있습니다.

현재 국내에서는 인공타액(드라이문트-동아제약, Taliva액-한림제약)을 포함하여 구강건조증에 대한 다양한 치료법들이 연구되고 있으나, 제품의 만족도 및 처방 후 지속사용률이 낮다고 합니다.

당사가 개발중인 구강건조증 치료제 MucoPEG™은 다음과 같은 장점과 특징을 가지도록 연구되었습니다.

구분

내용

장점

▶ 무독성의 생체 폴리머

▶ PEG 분자의 흡수성과 보습성

▶ 구강점막의 아민 기(amine group)와 공유결합

▶ 구강점막에 공유결합 후 세포탈락 주기까지 지속

특징

바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 구강건조 환자의 구강점막에 적용

[그림] 구강건조증의 모식도.jpg
[그림] 구강건조증의 모식도

현재, 미국 비임상전문GLP 인증업체에서 안전성(생체적합성)시험을 완료하고, 미국내 의료기기 등록 및 판매신고510(k)를 제출 후, 2019년11월5일 판매허가(Market Clearance Letter)를 FDA로부터 받았습니다. 미국 시장을 목표로 하여 구강제품 경험이 있는 미국 또는 글로벌 회사 기술이전을 진행하고 있습니다.

[그림] FDA 510(k) 획득 - MucoPEG™

□ 뇌졸중 응급치료제 (SB 프로젝트)

뇌졸중(stroke, apoplexy or CVA; cerebrovascular accident)은 뇌혈류 이상으로 인해 갑작스레 유발된 국소적인 신경학적 결손 증상을 통칭하는 용어로, 뇌혈관 내에 혈전생성, 지방질 축적과 같은 혈관의 막힘 또는 뇌혈관의 파열로 인해 혈류가 통하지 않게 됨으로써 산소의 공급이 급격히 감소하여 뇌세포가 죽어가는 질병입니다. 그래서 혈류 공급이 중단된 뇌세포에 빠른 시간 안에 산소를 공급하여, 뇌세포 손상으로 인한 돌이킬 수 없는 후유증을 감소시키는 응급처치가 요구됩니다.

일반적으로 뇌졸중이 발병되면 뇌혈류 속도가 떨어지면서 혈액의 점도가 증가하는 것이 특징입니다. 그러므로 뇌졸중 응급처치제는 혈전의 용해와 더불어 혈액의 점도를 낮추어 뇌혈류의 흐름을 빠르게 하고, 뇌조직으로 직접 산소를 전달함으로써 뇌세포의 괴사를 최소화함은 물론 다른 여러 가지 치료방법을 시도할 수 있는 시간적 기회를 제공할 수 있어야 합니다.

우리나라의 뇌졸중 발병률은 세계 1위이며, 뇌졸중 환자를 병원으로 이동하는 도중, 막힌 뇌혈관 내로 산소를 공급하여 허혈성 뇌세포의 괴사를 방지할 수 있는 뇌졸중 응급치료제가 필요한 이유라 할 것입니다.

당사의 뇌졸중 응급치료제는 다음과 같은 장점과 특징을 가지도록 연구개발 중에 있습니다.

구분

내용

장점

▶ 분자규모의 산소운반체로 적혈구가 갈 수 없는 곳까지 산소 운반

▶ 정상세포로의 산소공급은 최소화하고 저산소상태의 뇌세포로의 산소공급량을 최대화하여 치료 후 회복율을 향상(p50값 : 10±2 mmHg)

▶ 일회투여로 지속적인 효과(비글견의 경우 체내 반감기 47～68시간)

특징

바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 hemoglobin 유래 산소전달체에 적용

즉, 바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 헤모글로빈(hemoglobin)에 적용하여, 인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제 등 기타 허혈성 치료제로서 적용이 가능한 산소 운반체로 개발되고 있습니다. 거대분자인 적혈구와 달리 분자규모의 산소운반체로 적혈구가 갈 수 없는 곳까지 산소를 운반하는 것을 목표로 합니다.

산소운반체의 가능성은 크나, 인공혈액이라는 큰 범위의 임상시험을 위한 대규모 투자에 앞서서, 일단 비교적 소규모이지만 임상의 실시와 결과가 보다 명확히 규정되는 뇌졸중응급처치 개발에 초점을 두고 있습니다.

혈전이나 출혈 등 원인에 관계없이, 사고직후 투여하여, 사고 후 처치까지의 3~4시간 동안 피가 안 통하는 혈전부위 뇌세포에 산소를 전달하는 것이 시험 프로토콜이며, 혈전뇌졸중의 경우에 혈전부위 뇌세포를 정상적으로 유지하는 것이 시험을 통해 확인되었습니다.

[그림] peg-hemoglobin 산소운반체의 모식도.jpg
[그림] peg-hemoglobin 산소운반체의 모식도

뇌졸중 치료제 관련 시장은 현재 몇조원 수준이지만, 이는 현재 시장에서 사용되는 혈전용해제 등의 시장 규모에 불과하며, 향후 산소운반체를 활용한 적극적 응급처치용 신약이 개발된다면 이는 관련 시장에 상당한 변동을 가져올 것으로 예상됩니다.

회사의 조직도는 다음과 같습니다.

선바이오(주) 조직도.jpg
선바이오(주) 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ.경영참고사항 > 1.사업의 개요 > 나.회사의 현황 부분을 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 23 기 2019. 12. 31 현재

제 22 기 2018. 12. 31 현재

(단위 :원)

과 목
제 23 (당) 기
제 22 (전) 기

자산

Ⅰ.유동자산

3,067,238,475

1,899,813,859

현금및현금성자산
806,432,810

654,201,380

매출채권및기타유동채권
1,403,226,014

643,285,843

기타유동금융자산
-

150,000,000

기타유동비금융자산
3,822,387

7,235,691

당기법인세자산
3,069,140

36,870

재고자산
850,688,124

445,054,075

Ⅱ. 비유동자산

13,052,323,787

3,873,609,314

장기금융상품(주석31)
-

18,166,374

투자부동산(주석9,10)
7,780,864,792

-

유형자산(주석8)
5,053,580,196

3,588,442,940

보증금(주석6,31)
217,878,799

267,000,000

자산 총계

16,119,562,262

5,773,423,173

부채

Ⅰ. 유동부채

2,831,823,403

301,764,026

매입채무(주석31)
57,562,120

62,144,500

단기차입금(주석10,31)
160,000,000

-

전환사채(주석11,31)
1,710,847,874

-

미지급금(주석31)
152,378,110

117,740,224

미지급비용(주석13,31)
69,186,578

105,235,302

예수금
22,880,510

16,221,000

미지급배당금(주석31)
423,000

423,000

리스부채(주석12,31)
306,923,211

-

파생금융부채(주석11,31)
351,622,000

-

Ⅱ. 비유동부채

6,631,945,491

105,731,567

장기차입금(주석10,31)
5,000,000,000

-

복구충당부채(주석14)
107,127,224

105,731,567

리스부채(주석12,31)
1,524,818,267

-

부채 총계

9,463,768,894

407,495,593

자본

Ⅰ. 자본금

3,835,270,000

3,825,470,000

Ⅱ. 자본잉여금

2,987,816,145

2,574,114,945

Ⅲ. 자본조정

1,415,653,575

1,290,248,900

Ⅳ. 결손금

(1,582,946,352)

(2,323,906,265)

자본 총계

6,655,793,368

5,365,927,580

부채및자본 총계

16,119,562,262

5,773,423,173

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 23 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 22 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 :원)

과 목
제 23 (당) 기
제 22 (전) 기

매출

5,771,750,412

4,174,511,643

제품매출
5,491,152,780

3,834,866,230

기술료수입
280,597,632

339,645,413

매출원가

2,841,257,170

2,342,148,097

제품매출원가
2,841,257,170

2,342,148,097

매출총이익

2,930,493,242

1,832,363,546

판매비와관리비
1,985,800,887

1,768,561,744

영업이익

944,692,355

63,801,802

금융수익
158,751,662

40,368,907

금융비용
379,892,674

16,280,958

기타영업외수익
17,408,586

105,091

기타영업외비용
16

35,438,451

법인세비용차감전순이익

740,959,913

52,556,391

법인세비용
-

77,793,435

당기순이익(손실)

740,959,913

(25,237,044)

기타포괄손익

-

-

당기총포괄손익

740,959,913

(25,237,044)

주당손익

기본주당순이익(손실)

97

(3)

희석주당순이익(손실)

97

(3)

 - 자본변동표

자 본 변 동 표

제 23 (당) 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 22 (전) 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
자본조정
결손금
총 계

2018.01.01(전기초)
3,825,470,000
2,574,114,945
926,475,650
(2,144,767,194)
5,181,293,401

회계변경누적효과
-
-
-
(153,902,027)
(153,902,027)

수정후 금액
3,825,470,000
2,574,114,945
926,475,650
(2,298,669,221)
5,027,391,374

당기총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(25,237,044)
(25,237,044)

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

주식보상비용
-
-
363,773,250
-
363,773,250

2018.12.31(전기말)
3,825,470,000
2,574,114,945
1,290,248,900
(2,323,906,265)
5,365,927,580

2019.01.01(당기초)
3,825,470,000
2,574,114,945
1,290,248,900
(2,323,906,265)
5,365,927,580

당기총포괄손익:

당기순이익
-
-
-
740,959,913
740,959,913

자본에 직접 반영된 소유주와의 거래:

주식선택권의 행사
9,800,000
413,701,200
(108,035,200)
-
315,466,000

주식보상비용
-
-
233,439,875
-
233,439,875

2019.12.31(당기말)
3,835,270,000
2,987,816,145
1,415,653,575
(1,582,946,352)
6,655,793,368

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 23 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)

제 22 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

구 분
당 기
전 기

처리예정일:

2020년
3월 19일

처분확정일: 2019년 3월 25일

Ⅰ. 미처리결손금

(1,638,825,402)

(2,379,785,315)

전기이월미처리결손금
(2,379,785,315)

(2,200,646,244)

회계변경효과
-

(153,902,027)

당기순이익(손실)
740,959,913

(25,237,044)

Ⅱ.차기이월미처리결손금

(1,638,825,402)

(2,379,785,315)

- 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제 23 (당) 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지

제 22 (전) 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

(단위 : 원)

과 목
제 23 (당) 기
제 22 (전) 기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름(주석30)

758,127,503

754,735,408

1. 영업에서 창출된 현금
885,798,295

754,097,445

당기순이익

740,959,913

(25,237,044)

조정사항
144,838,382

779,371,359

2. 이자의 수취
11,327,909

242,613

3. 이자의 지급
(135,966,431)

-

4. 법인세의 환급(납부)

(3,032,270)

358,480

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름(주석30)

(7,799,338,794)

(242,168,693)

단기대여금의 감소
150,000,000

52,000,000

장기금융상품의 감소(증가)
18,166,374

(3,778,601)

투자부동산의 취득
(7,788,758,804)

-

유형자산의 취득
(159,006,364)

(290,390,092)

유형자산 취득 미지급금의 지급
(19,740,000)

-

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름(주석30)

7,224,690,503

-

단기차입금의 증가
160,000,000

-

장기차입금의 증가
5,000,000,000

-

전환사채의 발행
1,999,040,000

-

주식선택권의 행사
315,466,000

-

리스료의 지급
(249,815,497)

-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가

183,479,212

512,566,715

Ⅴ. 현금및현금성자산의 환율변동효과

(31,247,782)

12,154,611

Ⅵ. 기초의 현금및현금성자산(주석3)

654,201,380

129,480,054

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산(주석3)

806,432,810

654,201,380

 - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)
4명 ( 2명 )

보수총액 또는 최고한도액
500,000,000원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)
4명 ( 2명 )

실제 지급된 보수총액
295,999,920원

최고한도액
500,000,000원

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수
1명

보수총액 또는 최고한도액
50,000,000원

(전 기)

감사의 수
1명

실제 지급된 보수총액
2,100,000원

최고한도액
50,000,000원

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

※ 참고사항

□ 전자투표에 관한 사항 

우리 회사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하기로 하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

 (1) 전자투표시스템

- 인터넷 주소 : http://evote.ksd.or.kr

- 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m

(2) 전자투표 행사기간 : 2020년 3월 13일 ~ 2020년 3월 22일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능하며 전자투표 행사 마지막 날은 오후 5시까지만 가능

 (3) 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 
 - 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서, 은행 개인용도제한용 공인인증서 또는 은행, 증권 범용 공인인증서

(4) 수정동의안 처리: 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

□ 기타사항

코로나바이러스19 관련 협조안내: 코로나바이러스19 감염 및 전파를 예방하기 위하여, 주주총회 참석 시 반드시 마스크 착용을 하시기 바랍니다. 또한 총회장 입구에 '디지털 온도계’등의 장비로 총회에 참석하는 주주분들의 체온을 측정할 수 있으며, 측정 결과에 따라 발열이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. 의결권 행사가 필요하신 주주분들께서는 전자투표 제도를 적극적으로 활용하시기 바랍니다.