압타머사이언스 — 증권신고서(지분증권) (20200221)
제출인: 압타머사이언스

증권신고서(지분증권)
2.8
주식회사 압타머사이언스

Y
Y

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중

2020년 02월
21일

회 사 명 :

주식회사 압타머사이언스

대 표 이 사 :

한 동 일

본 점 소 재 지 :

경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호

(전 화) 031-786-0317

(홈페이지) http://www.aptsci.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사 (성 명) 윤영기

(전 화) 031-786-0317

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 1,300,000주

모집 또는 매출총액 :
23,400,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) ㈜압타머사이언스 : 경기도 성남시 분당구 돌마로 
 172, 407호 3) 키움증권㈜ : 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 18

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따라서 투자자는 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지사항]

"당사", "동사", "회사", "압타머사이언스", "㈜압타머사이언스", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 압타머사이언스를 말합니다.

"대표주관회사", "키움증권" 또는 "키움증권㈜"라 함은 금번 공모의 대표주관회사업무를 맡고 있는 키움증권 주식회사를 말합니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명.jpg
대표이사 등의 확인서명

요약정보

[증권신고서 이용 시 유의사항 안내문]

핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, Ⅲ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가.
압타머 산업 성장 지연에 따른 위험

당사는 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 현재 사용되고 있는 항체 의약품과 같은 단백질및 유전체 기반 바이오 소재로는 개발이 어려운 압타머 신약 및 진단 제품을 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 

압타머 신약 및 진단 제품은 항체 의약품의 미충족 수요를 충족할 대안으로 앞으로 압타머 관련 산업이 크게 확대될 전망입니다. 하지만 당사가 영위하고자 하는 압타머를 활용한 진단 및 치료제 시장의 규모는 원천 기술 개발사의 초기 폐쇄적인 특허 운영으로 인해 아직 성장 단계입니다. 

따라서 향후 압타머 관련 기술 개발이 지연되거나 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 영업환경 및 경쟁환경의 변화에 따라 압타머 산업의 시장 규모가 축소되거나 성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

나. 신약 개발사업의 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다. 

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조를계획하고 있습니다. 

하지만 이러한 노력에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계 혹은 기술이전계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 신약 임상시험 실패에 따른 위험 

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 하며, 각 임상 단계마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 진행 및 허가가 가능합니다. 

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은약
8
% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 전임상을 통과할 확률은
69
%, 임상1 상은
54
%, 임상2 상은
34
%, 임상3 상은
70
%로 나타났습니다. 이처럼 각 임상 단계에서의부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종허가를 득할 수 있습니다. 그렇기때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다. 또한 실패 시, 각 진행 단계까지의 연구비 혹은 투자금액의 회수는 불가능하기에 재무적으로 악화될 가능성이 있습니다.

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 관련 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은당뇨치료제와 간암치료제로써 당사가 자체적으로 전임상 또는 초기임상 단계까지는 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나유효성 입증에 실패하는 가능성이 존재합니다.

라. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 바이오벤처는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 분산하기 위하여 개발 초기단계에서기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 구축하고 있습니다. 기존의 인슐린 기반 당뇨 치료제
의 경우
저혈당, 체중 증가, 인슐린 저항성 등의 근본적인 부작용으로 인해 인슐린에 대한 의존도를 대체하거나 줄일수 있는 신규 당뇨 치료제에 대한 의학적 수요가 증가하고 있습니다. 당사가 개발 중인 압타머는 당뇨 치료제는 기존 치료제와 다른 작용 기전으로 해당 수요를 충족시킬 수 있기에
상대적으로
임상 초기 단계에서부터 기술이전 등의 사업화의 가능성이
높을 것으로 예상됩니다
. 글로벌 제약 파트너사 발굴을 위해 미주, 유럽 및 중국의 지역별 에이전시를활용하고 있으며, Bio-USA, Inter-Biz Conference, KDDF show-case 등 국내외 관련 컨퍼런스를 통해 다방면으로 네트워크를 구축하기 위해 노력하고 있습니다.하지만 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 이러한 경우 재무안정성 및 현재 당사가 목표로 하고 있는영업실적에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 신약 목표 시장 내 경쟁 심화 위험

당사는 당뇨병 치료제, 간암 치료제 등을 주요 파이프라인으로 개발하고 있으며 이처럼 의학적 미충족 수요가 높은 시장을 전략적으로 목표하며 혁신신약을 연구개발하고 있습니다. 이에 대해 당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 

바.신규 시장으로써 암 조기진단 산업의 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 액체 생검을 활용한 암 조기진단 시장은 그 동안 축적된 과학지식의 부족과 검사 기술의 부재로 인하여 최근(2014년)에야 미국에서부터 열리기 시작한 대규모 신흥시장(Emerging market)으로 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 

그럼에도 불구하고, 암 조기 검진 시장은 아직까지 활성화 되지 않은 새로운 시장으로 정부 정책 변화, 치료제나 다른 검진 방법의 기술 개발 등의 다양한 이유로 시장의 성장세가 저조하거나 위축되는 경우 당사의 영업 활동 및 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 

사. 폐암 조기진단 제품에 대한 경쟁 상황의 변화에 따른 목표 시장 점유율 감소 

폐암 조기 진단 시장에서 경쟁 제품 대비 경쟁력 확보를 위해서는 높은 임상성능, 검사의 간편성, 높은 순응도 그리고 비용 등이 가장 중요한 요소들입니다. 당사의 제품은 고감도 압타머와 최적화된 체외진단 다지표 기술을 활용하여 모방하기 어려우며 기술적 및 사업적 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다. 

당사는 높은 경쟁력 유지를 위해 지속적인 연구개발을 하고 있으나, LDCT 등의 현재 진단 기술이 발전함으로써 현재 단점을 보완하거나 국내외적으로 당사 제품보다 우수한 경쟁력을 가진 새로운제품이 출현하는 경우, 이들과 경쟁해야 하므로 목표시장에서 점유율이 축소되어 당사의 수익성 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

아. 정부 정책 또는 규제 변화에 따른 위험

신약 개발 산업과 의료기기 산업은 국민의 생명, 건강과 밀접한 연관이 있는 산업으로 정부 정책과 규제 산하에서 엄격한 절차를 통해 개발 허가 및 유통되는 구조입니다. 삶의 질 향상이라는 공공적가치 달성과 고령화 사회로 인한 시장성 확대에 따라 신약 개발 사업과 의료기기 산업이 국가 경쟁력 강화에 기여할 유망 산업으로 주목받고 있는 추세입니다.

그
럼에도 불구하고 향후 정부의 의료정책 및 규제 개선 계획이
변경됨으로써 신약 개발 관련한 정부 지원이 축소되거나 진단기기 관련한 선진입후평가 제도의 본격적인 시행이 연기될 경우 당사의영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 지적재산권 관련 위험 

당사는 기술 기반 신약 및 진단키트를 개발하는 바이오 벤처기업으로, 관련 핵심 원천기술과 그에 해당하는 특허 확보가 매우 중요합니다. 지적재산권은 바이오 산업 특성상 오랜 기간과 비용을 소요한 연구 결과를 보호하는 역할로서 사업화에 큰 비중을 차지하고 있는 중대 사안입니다. 당사는 직접 등록 혹은 출원 예정인 특허와 포항공대 산학협력단으로부터 전용실시권을 확보해 당사의 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호받을 수 있도록 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 당사가 권리자인 특허 혹은 포항공대 산학협력단으로부터 전용실시권을 확보한 특허와 관련된 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가.
관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 최근 3개년
당기순손실은 각각 2017년 59.6억원, 2018년 66.6억원,
2019년 38.5억원
이며, 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내고 있지 않습니다.

당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용받았고
,
상장 이후에도

매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도 말까지 3월미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니
다.

(
영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)

당사가 2020년 상장할 경우
매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 적용될 예정이나 자본잠식 관련 요건은 유예사항이 없어
신규 상장일이 속하는 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 관리종목 및 상장폐지요건에 해당할 수 있습니다.

상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의
주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의
이유로
가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있
으
니 주의하시기 바랍니다. 

나.
연구개발 비용 증가에 관한 위험

당사는 신약후보물질 과제들을 비임상 단계 또는 초기 임상단계까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술 수출을 통해 진행함으로써 수익을 확보하고 위험을 줄일 수 있는 성장전략을 갖고 있습니다.
이와 같
은사업모델 하에

당사 파이프라인들의 단계는 후보물질 발굴 단계부터 전임상까지 다양하며

단계가 진척될수록 연구개발비의 규모가 증가되고 있는 상황입니다.

또한 향후 기존 파이프라인의 연구개발단계 진척, 적응증/용도 확대 및 지속적인 신규 파이프라인의 확보로 연구개발비의 규모는 계속하여 증가될 것으로 예상됩니다. 

이러한
연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공이나 기술이전 파트너사

의 기술 개발 및 제품화 성공으로 이루어지지 못할 경우 당사의
수익성 및
재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

다.
재무안정성 악화 위험

당사는 바이오 벤처기업의 특성 상 초기 연구개발비용 누적으로 인한 적자가 지속되고 있으며, 설립 이후 여러 차례의 유상증자를 통해 자금을 확보하고 재무안정성을 도모하였습니다. 당사는 2018년 재무제표 기준 완전자본잠식에 해당한 바 있으나 이는 상환전환우선주(이하 "RCPS")의 부채 인식이 주된 원인이었습니다. 동 RCPS는 2019년 중 전량 보통주 전환되었고 이에 완전자본잠식이 해소되었으며, 2019년 부채비율은 20%미만 수준으로 업종 평균대비 우수한 편입니다.

다만, 당사는 주력 제품 및 서비스의 본격적인 매출이 발생하지 않은 상태로 지속적인 음(-)의 영업현금흐름을 시현하고 있습니다. 향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 유지 및 개선이 가능할 것으로 예상되나 주요 제품 및 서비스의 매출 실적이 당사의 계획 대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라. 판매경로 미확보 및 판매처의 실적 부진에 따른 매출제한위험

당사는 폐암 조기진단제품의 국내 시판승인 이후 수탁기관인

이원의료재단
의
영업 네트워크를 활용하여 국내 상급병원 및 건강 검진센터에 폐암 조기진단제품 제공할 예정이며, 해외의 경우 현지 파트너사를 통한 판매망 구축을 기본 전략으로 다양한 판매방식을고려해 수익을 창출할 계획입니다. 만약, 당사의 계획대로 국내외 영업망 또는 해외 파트너사 확보가 원활하지 않거나, 판매경로를 구축하더라도 예상치 못한 문제의 발생으로 판매처의 매출 실적이부진할 위험이 존재합니다.

마. 핵심인력 유출에 따른 위험

당사는 연구개발 중
심의 기술기반 벤처기업으로 핵심 연구인력을 확보하는 것이 매우 중요하며, 연구개발과정에서 축적되는 수많은노하우와 경험은 당사의 핵심경쟁력 중 하나입니다. 당사는 경쟁력 확보를 위하여 지속적으로 우수한 인력을 유치하기 위해 노력하고 있으며, 또한 우수 인력의 이탈을 방지하기 위하여 주식매수선택권 부여, 인센티브 지급, 공모 시 우리사주 배정 등 실질적인 보상을 제공하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 당사의 사업을 영위하는 데 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.

바. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 특허심판원에 1건의 특허 권리범위확인심판과 유사와 분쟁 내용으로 서울중앙지방법원에 1건의 특허권침해금지 등 청구의 소를 동시에 진행중에 있습니다. 특허 관련 분쟁의 특성상 여러 단계의 불복절차로 인해 분쟁 완료시까지 장기간 소요되어 최종 분쟁의 결과를 예단하기 어려워 현재의 분쟁이 회사의 사업이나 재무 현황에 끼칠 영향을 정확하게 측정할 수 없는 상황입니다. 

당사는 당사의 제품이 상대방 특허의 권리범위에 속하지 않는다고보고 현재 특허권 침해 분쟁에 대해 특허법률사무소와 법무법인을통해 대응하고 있습니다. 다만, 특허권침해금지 등 청구의 소 패소가 확정될 경우 당사 폐암 진단 키트의 국내 사업이 중단 또는 지연되거나, 필요시 협상을 통해 상대 회사와 당사 제품 판매수익의 일부를 공유해야 할 경우 당사의 수익에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 경영권 변동 가능성의 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 한동일 대표이사로 1,400,000주(18.64%)의 지분을 보유하고 있으며 특수관계인을 포함한 지분율은 36.97%로 안정된 수준의 경영권지분율을 보유하고 있다고 판단됩니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 주요 주주 중 경영권 개입 목적을 가진 주주가 없어 안정적인 경영권을 유지할 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 공모 이후 경영권 변동의 소지를 원천적으로 배제할 수는 없으며, 경영권 변동 시 주가에 영향을끼칠 수 있는점 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

아.
기술성장특례 적용기업 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용받은 기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 증권신고서 제출일 현재까지 매출이 본격화되지 않은 반면 연구비용 지출 및 운영비용으로 지
속적인 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였
으며,
상기 사업 위험 및 회사 위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다
.

자. 매출채권 회수지연 위험

당사의

2019년 말 기준 매출채권 잔액은 10백만원이며, 6개월 미만 채권이 9백만원, 6개월 초과 채권 1백만원으로 구성되어 회수기일로부터 3개월 이상 연체된 매출채권이 일부 존재합니다. 신고서 제출일 현재 당사의 주요 서비스를 이용하는 기관은 대학, 병원및 연구기관 등으로 90일 이내 현금 결제가 이루어지는 결제조건이므로 매출채권 회수와 관련된 위험은 높지 않은 것으로 판단하고 있습니다.
다만, 향후 매출거래처의 다변화, 진단제품 상업화에따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며,

이에 따른매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

.

기타 투자위험

가.

희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액 산정방식은 당사가 자체적으로 추정한 2022년, 2023년의 추정 당기순이익인 10,695백만원, 34,711백만원을 각각 현재가치(2019년 말 기준/ 연 할인율 25%)로 환산한 평균값인 9,847백만원으로 활용하여,

비교기업 10개사(
종근당, 일동제약, 유한양행, 보령제약, 한미약품, 동아에스티, 씨젠, 아이센스, 나노엔텍, 마크로젠)
주가수익비율(PER방식)을 반영하여 산정하였습니다.

당사의 희망공모가액 산출시 활용된 추정 영업성과 및 다양한 변수의 경우 별도의 외부전문기관의 평가를 받지 않은 당사의 자체적인 추정실적이며, 임상 실패 가능성, 기술이전 지연 및 실패 가능성, 진단제품 매출제한 위험 등의 불확실성이 온전히 반영되어 있지는 않습니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정기준, 반영방법 등은 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이를 통해 산출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 비교기업
10개사
의 사업구조는 당사의
중점 사업인
압타머 신약개발, 압타머 기반 진단제품개발 및 압타머서비스 사업부문
의 미래가치를 반영하고 있지 않
으며,
당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 

이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나.
상장주선인 주식 취득 관련 사항

상장시 공모 주식
1,300,000주
이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로
39,000주
를 취득하게 됩니다.
이는 상장 이후의 총발행주식수

8,848,126주(우선주 460,000주 포함)의 0.44%
이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다.
다만, 상기 상장주선인 인수분은 공모희망가 하단 기준으로 산정된 수량(공모주식의 3%에 해당하는 취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)으로 최종 공모가에 따라 수량은 상이해 질 수 있습니다.

이에 따라
공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며
,
동 주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에
바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향
을 미칠수 있습니다.
그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

다.
상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 

그러나,

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

라.
상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

코스닥시장상장규정 제21조 제1항 및 제26조 제6항에 의거하여 공모주식 및 상장주선인의무인수주식수를 포함한 공모 후 총발행주식수 8,848,126주(우선주 460,000주 포함)의
4,528,784주(공모 후 기준 51.18%)

는 의무보유(보호예수) 및 유통제한 물량이며,

유통가능물량은

4,319,342주(공모 후 기준 48.82%)
로
상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.
또한, 의무보유(보호예수) 대상주식의 매각제한 기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 지분 희석 위험

당사는 기술위주의 벤처기업으로 핵심 임직원의 근로의욕 고취 등의 목적으로 주식매수선택권을 주요 임직원 등에게 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 행사되지 아니한 잔여 주식매수선택권이 174,000주이며, 미전환된 전환우선주 460,000주가 발행되어 있습니다. 상장 후 동 주식매수선택권의 행사 또는 전환우선주의 보통주 전환으로 인해 주식시장에 추가 물량이 출회할 수 있으며, 주식수의 증가로 인해 주식가치가 희석됨에 따라 주가에 부정적인영향을 미칠수 있습니다.

바. Put-Back option, 환매청구권 미부여

금번 공모에서는 증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

사. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

아. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라
청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

자. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한,
수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사인 키움증권 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼
공모주식수가 변경될 수 있으니투자 시 유의하시기 바랍니다.

카.
2019년 온기 재무제표 작성기준일 이후의 변동상황 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은
2019년
온기 재무제표작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을미치는 사항은 없습니다.

타. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

파. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

하. 일일 가격제한폭 확대

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는이 점 유념하시기 바랍니다.

거

.
미
래 예측 진술의 포함

본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며,
해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

너. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은보통주 2,776,000주(공모 후 총발행주식수 기준 31.37%)를 보유하게 됩니다. 이에 따라,
지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

러. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 본 신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

머. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될수 있음을 유의하시기바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

버. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의독자적인 투자판단을해야 함에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,300,000
500
18,000
23,400,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
1,300,000
23,400,000,000
964,080,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.03.23 ~ 2020.03.24
2020.03.26
2020.03.23
2020.03.26
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비
18,089,720,000

설비 등 시설투자
3,893,700,000

운영자금
1,051,286,400

발행제비용
1,067,293,600

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,300,000
500
18,000
23,400,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
1,300,000
23,400,000,000
964,080,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2020.03.23 ~ 
2020.03.24
2020.03.26
2020.03.23
2020.03.26
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 '공모희망가액'이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다

주2)
단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 ㈜압타머사이언스의 제시 공모희망가액인 18,000원 ~ 23,000원 중 최저가액 기준입니다

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 '확정공모가액'이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사인 ㈜압타머사이언스가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다

주5)

우리사주조합 청약일 :
2020년 03월 23일 (1일간)

기관투자자 청약일 : 2020년 03월 23일 ~ 03월 24일 (2일간)
일반청약자 청약일 : 2020년 03월 23일 ~ 03월 24일 (2일간)

※ 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은
2020년 03월 23일부터 03월 24일까
지 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 금번 공모의 경우 일반청약자의 이중청약이 불가하오니, 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2019년 11월 11일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 01월 15일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'(신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호(주식의 분산요건)의 요건을 구비하여야 함)을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을위해 모집, 매출하는 주식총수의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 당해 모집하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 
또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의3 (취득금액이10억원을 초과하는 경우에는10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.
그 세부적인 사항은『5. 인수 등에 관한 사항 - 다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항』에 설명되어 있습니다.

취득자
증권의
종류
취득수량
취득금액
비고

키움증권㈜
기명식
보통주
39,000주
702,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

주8)

총 인수대가는 발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의
[4.00%
]에 해당하는 금액의 합계액이며, 상기인수대가는 발행회사와 인수인이 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주9)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜압타머사이언스의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,300,000주 (공모주식수의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

구분
공모 주식수
비율
비 고

일반공모
1,274,000주
98.0%
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

우리사주조합

26,000주

2.0%
우선 배정

합 계
1,300,000주
100.0%
-

[일반공모주식 배정내역]

공모대상
배정주식수(비율)
주당 
공모가액
모집(매출)총액
(주2)
비고

일반청약자
260,000주(20.0%)
18,000원
(주1)
4,680,000,000원
-

기관투자자
1,014,000주(78.0%)
18,252,000,000원
-

합 계
1,274,000주(98.0%)
22,932,000,000원
-

주1)
'주당 공모가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(18,000원 ~ 23,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주2)
모집(매출)총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 18,000원 ~ 23,000원의 제시밴드 최저가액인 18,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법 : 일반공모]

모집대상
배정주식수(비율)
비고

일반공모
1,274,000주(98.0%)
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

우리사주조합

26,000주 (2.0%)

우선 배정

합계
1,300,000주(100.0%)
-

[모집의 세부내역]

모집대상
배정주식수(비율)
(주3)
주당 
모집가액
모집총액
(주5)
비고

우리사주조합
26,000주(2.0%)
18,000원
(주4)
468,000,000원
(주1)

일반청약자
260,000주(20.0%)
4,680,000,000원
-

기관투자자
1,014,000주(78.0%)
18,252,000,000원
(주2)

합 계
1,300,000주(100.0%)
23,400,000,000원
-

주1)

금번 공모에서 우리사주조합에 공모주식 중
26,000주(2.0%)
를 우선배정하였습니다.

주2)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8항에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 동법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일·설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호 및 19호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 아니한다

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서 및 투자일임재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)

배정주식수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)
③ 잔여주식이 있는 경우에는

총액인수계약서에 의거 인수인이 자기계산으로
인수
하거나 추첨을 통하여 재배정합니다
.
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위
험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

⑥ ④

, ⑤
에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주4)
'주당 모집가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(18,000원 ~ 23,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(18,000원 ~ 23,000원)의 제시밴드 최저가액인 18,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주7)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜압타머사이언스의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

키움증권㈜
39,000주
18,000원
702,000,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(18,000원 ~ 23,000원)의 밴드 최저가액인 18,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집·매출주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

㈜압타머사이언스의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등) 에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 
가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보(부득이한 경우유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
18,000원 ~ 23,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜압타머사이언스와 대표주관회사인 키움증권㈜가 협의하여 결정할 예정입니다.

상기 도표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 ㈜압타머사이언스의 절대적 평가 가치가 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜압타머사이언스와 대표주관회사인 키움증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견 - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2020년 03월 18일
인터넷 공고 (주1)

기업 IR
2020년 03월 18일
(주2)

수요예측 일시
2020년 03월 18일 ~ 19일
-

문의처
- ㈜압타머사이언스 (☎ 031-786-0317)
- 키움증권㈜ (☎ 02-3787-3918, 3975)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2020년 03월
18일

대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련한 기업 IR은
2020년 03월
18일
에
진행될 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지의 수요예측 안내 공고를 참조하시기 바랍니다.

주3)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 동법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

[고위험고수익투자신탁]

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 투자일임회사는투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건]

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동서류와 관련하여추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(나) 참여제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 01월 01일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

■ 불성실 수요예측 참여자 : "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 자를 말합니다.
ⓐ 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
ⓑ 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분하는경우. 이 경우 의무보유기간확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다
ⓒ 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자.
ⓓ 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 자
ⓔ 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 자
ⓕ 기타 인수질서를 문란케 한 자로서 제ⓐ호 내지 제ⓔ호에 준하는 자.

■ 키움증권㈜의 불성실 수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항
"증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제2항에 의거, 키움증권은 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 아래 정보를 금융투자협회에 통보하며 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자 등록부를 작성하여 관리합니다

1. 사업자등록번호(또는 외국인투자등록번호)

2. 불성실수요예측참여자의 명칭

3. 해당 사유가 발생한 종목

4. 해당 사유

5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측 참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

미청약·
미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유
확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
1.5억원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에
해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제6호에 해당하는 사유
12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제7호에
해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)

미청약·미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격

의무보유 확약 위반금액 : 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

주2)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여제한을 하지 않거나, 불성실 수요예측참여자로 지정하지 않는 것) 할 수 있음

주5)
17조의2 제1항 제3호 및 제4호 : 수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우 및 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를위반한 경우

주6)
17조의2 제1항 제5호 및 제6호: 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 규정 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우 및 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 경우

주7)
제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) × 500만원

⑥ 금번 공모시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사 등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
1,014,000주
78.0%
전체 공모주식수 : 1,300,000주

주1)
비율은 전체 공모주식수 1,300,000주에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 260,000주(20.0%)와 우리사주조합 배정분 26,000주(2.0%)는수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

수요예측
참여자
최고한도
최저
한도

기관
투자자
각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청 가격으로 나눈 주식수 및 1,014,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자는 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기바랍니다.

주2)

금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는

15일, 1개월, 3개월의
의무보유기간을 확약할수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참여하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

수요예측은 대표주관회사인 키움증권(주)의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 키움증권(주)의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수를 받습니다.

(가) 참여 방법

구 분
내 용

참여 기간
2020년 03월 18일(수) ~ 19일(목)

참여 시간
09:00 ~ 17:00

참여 방법
홈페이지에 인터넷 접수
(홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 
보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수)

문의처
02-3787-3918, 3975

① 홈페이지 접속 :「www.kiwoom.com ⇒ 온라인지점 ⇒ 수요예측 ⇒ 참여/수정/취소」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호),
 키움증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
※ 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 키움증권㈜ 영업부를 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(나) 유의사항

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 전까지 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 

② 금번 수요예측시에는 가격을 제시하지 않는 참여방법은 인정되지 않고 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하므로 가격이 기재된 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

③ 집합투자회사의 경우 집합투자업자, 집합투자업자(고유) 및 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 기타국내기관투자자의경우 기타국내기관투자자, 고위험고수익투자신탁 및 투자일임회사로 각각 구분해 참여할 수 있으며 그 경우 해당 그룹별 각각의 계좌로 참여하여야 합니다.

④ 참여자가 집합투자업자로 참여하는 경우 펀드별 참여내역을 1건의 명의로 통합하여 참여하여야 하며, "펀드명, 펀드설정금액(순자산), 신청가격, 신청수량" 등을 직접 입력하거나 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 

⑤ 참여자가 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량 등 수요예측 참여 자격을 검증할 수 있는 항목을 직접 입력하여야하며, 별도로 「증권 인수 업무 등에 관한 규정」 제2조 18호와 19호에 따른 고위험고수익투자신탁 및
코넥스 고위험고수익투자신탁
에 해당됨을 확인하는 확약서와 총괄집계표 등을 키움증권 홈페이지에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로송부해야 합니다.

⑥ 참여자가 투자일임회사로 참여하는 경우 참여 적격 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서" 등 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.

⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 동일한 집합투자회사가 뮤추얼펀드, 신탁형펀드의 형태로 수요예측에 참여할 경우 수요예측 참가신청서 상에 각각 펀드의 참여수량 및 가격을 통합한 1개의 수요예측 참가신청서에 의해 동일한 가격으로 수요예측에 참여하여야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 

⑧ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다.

⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑩ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 키움증권㈜에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

⑪ 수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5일 이내에 키움증권㈜ 기업금융본부 기업금융2팀으로 E-mail(ipo@kiwoom.com)로 송부하고, 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 키움증권㈜가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 한편, 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

⑫ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"및 " 벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.

⑬ 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사 또는 인수회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

[기타 내용은 "(10) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.]

(다) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.

⑤ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한규정」제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.

⑥ 수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑦ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산,코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑧ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑨ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 키움증권㈜ 홈페이지「http://www.kiwoom.com ⇒ 상단 메뉴'투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측 에서 확인하시기 바랍니다.

(7) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 

(8) 수량배정방법

① 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

② 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하되, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다.
대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 고위험고수익투자신탁 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁 배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다.

③ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

④ 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

⑤ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

(9) 배정결과 통보

대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com → 온라인지점→ 수요예측 → 배정결과 조회)에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별통보에 갈음합니다.

(10) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량의 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

⑤ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사 또는 인수회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

[㈜압타머사이언스 주요 공모 일정]

구 분
일 자
비 고

수요예측일
개시일
2020년 03월 18일
-

종료일
2020년 03월 19일

청약기일
개시일
2020년 03월 23일
(주1)

종료일
2020년 03월 24일

배정 및 환불
2020년 03월 26일
-

납입기일
2020년 03월 26일
-

구 분
일 자
비 고

수요예측 안내 공고

2020년 03월 18일

인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2020년 03월 20일
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2020년 03월 23일
인터넷 공고 및
한국경제신문 (주4)

배 정 공 고

2020년 03월 26일

인터넷 공고 (주5)

주1)

우리사주조합 청약일 : 2020년 03월 23일 (1일간)
기관투자자 청약일 :
2020년 03월 23일 ~ 03월 24일
(2일간)
일반청약자 청약일 :
2020년 03월 23일 ~ 03월 24일
(2일간)

주2) 

수요예측 안내 공고는
2020년 03월 18일
대표
주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3) 

모집 또는 매출가액 확정 공고는
2020년 03월 20일
대표주관회사인 키움증권㈜홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4) 

청약공고는 ㈜압타머사이언스(http://www.aptsci.com)에 게시 및 한국경제신문에 공고할 예정입니다.

주5) 

배정 공고는
2020년 03월 26일
대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로서 공고에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 청약의 개요

모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

[청약사무취급처]
① 기관투자자 : 키움증권㈜ 본점 및 홈페이지(www.kiwoom.com)

② 일반청약자 : 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com), HTS, MTS
 키움금융센터(1544-9000), ARS(1544-9900),

영업부(서울시 영등포구 여의나루로4길 18 키움파이낸스스퀘어빌딩 2층)

(
2) 우리사주조합의 청약

우리사주조합의 청약은 대표주관회사인
키움증권㈜
에
우리사주조합장 명의로 합니다.

(
3) 일반청약자의 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약하며, 대표주관회사의 일반청약자 1인당 최고청약한도는 16,000주(우대고객 24,000주)로 합니다.

(4) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '우선배정 청약' 이라 함)은 청약일인 2020년 03월 23일 ~ 24일에

대표주관회사인 키움증권㈜
홈페이지를 통하여 주식을 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금 및 청약수수료를 납입일인 2020년 03월 26일 08:00 ~ 12:00 사이에 대표주관회사인 키움증권㈜에 납입하여야 합니다.

수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자 청약미달을 고려하여 수요예측결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액을 한도로 하여 1주 단위로 청약을 할 수 있으나, '우선배정 청약' 청약결과 청약미달 잔여주식이 있는 경우에만 배정받을 수 있습니다.

수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 우선배정 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약이 제한되는 자

아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(6) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
우리사주조합
100%
(주1)

일반청약자
50%

기관투자자
0%

주1)

상기 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
①
일
반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(

2020년 03월 26일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2020년 03월 26일
)
에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
② 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는
바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2020년 03월 2
6일

08:00~12:00 사이에 대표주관회사 또는 인수회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 납입당일
에 주금납입금으로 대체됩니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

③
대표주관회사 키움증권㈜

는
청약자의 주금납입금을 납입기일에

[
국
민
은행 강남중앙지점
]
에 납입합니다.

(7) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
②

일반청약자의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며 기타 사항은 키움증권㈜

이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

[키움증권(주) 일반청약자 배정물량, 최고 청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자 
배정물량
청약우대여부
1인당 최고 
청약한도
청약
증거금율

키움증권㈜
260,000주
우대고객
24,000주
50%

일반고객
16,000주

[청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과 ~ 16,000주 이하
2,000주

16,000주 초과 ~ 24,000주 이하

4,000주

주1)

우대고객에 해당하는 경우에만 16,000주를 초과하여 최대 24,000주까지 청약이가능합니다

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(8) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

[키움증권㈜의 일반청약자 청약자격 및 배정기준]

구 분

내 용

청약자격

·청약일까지 키움증권㈜에 위탁계좌를 개설한 자
 (단, 청약 2일차에 키움증권㈜ 영업부에서 위탁계좌를 개설한 경우 청약이 제한됨)

청약한도

·키움증권 금융상품 평가금액에 따라 우대 청약고객은 일반 청약고객 청약한도의 150%까지 청약이 가능합니다.

청약
우대
여부

우대고객

·일반청약한도의 150%

·청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 평잔금액 2천만원 이상인 고객

* 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 채권의 경우 전단체 제외

일반고객

·일반청약한도의 100%
·청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 평가금액 2천만원 미만인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 채권의 경우 전단체 제외

청약 
수수료
징수

구분

·공모주 청약 이용매체에 따라 청약 건당 아래의 표와 같이 청약수수료를 징수합니다.

온라인(홈페이지,HTS,MTS,ARS 등)를 통한 청약

키움금융센터 및 영업부를 통한 청약

우대고객

수수료 면제

청약건당: 3,000원

일반고객

수수료 면제

청약건당: 5,000원

·청약수수료는 배정여부와 관계없이 환불금 입금 시 징수됩니다.(미배정시에도 징수)

■ 유의 사항

▶
청약일정 변경에 따라 우대조건 충족을 위한 금융상품 평가금액의 기준일이 변경될 수 있습니다.

▶ 우대조건 충족을 위한 금융상품 평가금액은 결제기준으로 평가되며 실제 청약 개시일 D-1일 까지의 결제금액에 대해서만 평가금액에 포함됩니다.

▶ 금융상품 결제기준 : 펀드 매수결제일 (T+1일~T+3일), ELS (배정일), 랩/ISA(운용개시일) 

※ 금융상품 평가금액은 변동될 수 있습니다. 우대혜택을 받으시려는 고객님께서는 변동성을 감안하여 충분한 평가금액(평잔 2천만원 이상)을 유지 하시기 바랍니다.

다. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식의 2.0%(26,000주)를 배정합니다.

② 기관투자자 : 총 공모주식의 78.0%(1,014,000주)를 배정합니다.
③ 일반청약자 : 총 공모주식의 20.0%(260,000주)를 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하되 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한 전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 키움증권㈜와 ㈜압타머사이언스가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정 기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다.
③ 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.
④ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주를 최소화 되도록 배정하며 잔여주식의 처리는 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
⑤ 일반청약자에 대한 최종 청약 후 배정은 키움증권㈜가 자체적으로 정한 배정 기준에 따라 개별 배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은

2020년 03월 26일
대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시하고, 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 합니다.
② 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.
③ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

[키움증권(주) 투자설명서 교부 방법]

구 분
투자설명서 교부방법

기관투자자
"자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨

일반청약자

① 교부장
소 : 키움증권㈜ 본사 2층 영업부
② 교부일시 :
청약기간내 (

2020년 03월 23일 ~ 24일
)
③ 교부방법 : 본 주식의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서를 교부하는 방법, 또는 대표주관회사 홈페이지와 HTS(Home Trading System), MTS(Mobile Trading System)를 통한 전자문서의 방법으로 교부합니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

1) 대표주관회사 홈페이지를 통한 전자문서에 의한 사전 교부

대표주관회사인 키움증권㈜은 본 증권신고서의 효력 발생 이후 최종 공모가격이 확정된 정정신고서가 공시된 이후 투자설명서를 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시할 예정이며 투자자들은 홈페이지에서 아래와 같이 전자문서에 의한 투자설명서를 다운로드 방식으로 사전에 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 실제 청약시에는 아래 기재된 '2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부'에 따라 투자설명서를 교부 받아야청약이 가능합니다.

금번 공모주 청약시 일반청약자들은 상기와 같은 방식을 통해 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후청약 여부를 결정하시길 바랍니다.

2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부

① HTS(Home Trading System)와 MTS(Mobile Trading System) 및 홈페이지 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문에서는 온라인업무 → 청약(공모주/실권주) → 청약입력/취소, MTS 에서는 업무 → 공모주청약 → 공모주 청약입력, 홈페이지(www.kiwoom.com)에서는 온라인지점 → 권리/청약 → 공모주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

② 키움금융센터 및 ARS 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 키움금융센터(1544-9000) 및 ARS(1544-9900)를 통해 청약 할 경우에는 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 투자설명서를 교부받으신 후 청약이 가능합니다. 단, 키움금융센터(1544-9000) 또는 ARS(1544-9900)를 통해 투자설명서 거부를 하신 경우 청약이 가능합니다.

③ 본사 영업부 내방 청약

본 공모의 청약취급처인 키움증권㈜ 본사 영업부에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부 희망 또는 거부 여부를 확인하고 청약서를 작성하여야 합니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 키움증권㈜ 본사 영업부에 내방하시어, 청약신청서에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

마. 주권교부에 관한 사항

본 유상증자는 전자증권제도 시행에 따라 신주권 교부가 이루어지지 않습니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 증자방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(2) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 코스닥시장에서의 매매거래를 고객계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 "상법" 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(3) 대표주관회사의 정보이용 제한 및 비밀유지

대표주관회사인 키움증권㈜은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(4) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수조건

명칭
고유번호
주소

키움증권㈜
00296290
서울시 영등포구 여의나루로4길
18 키움파이낸스스퀘어빌딩

기명식 보통주

1,300,000
주

(주1)

주1)

대표주관회사인 키움증권㈜이 전체 공모주식의
100%(1,300,000주)
를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
키움증권㈜
964,080,000원
(주1), (주2)

주1)

인수수수료는 공모희망가액인 18,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 18,000원 기준으로 산정한 금액입니다.
총 인수대가는 총 발행금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수금액 포함 기준)의
[4.0%
]에 해당하는금액의 합계액이며, 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2)
금번 공모와 관련하여 기타 인수인에게 지급되는 기타 대가 및 보상은 없습니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조6항에 의해 상장주선인인 키움증권㈜는 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜압타머사이언스의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

키움증권
기명식보통주
39,000주
702,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 키움증권㈜의 제시 공모희망가액인 18,000원~23,000원 중 최저가액 기준으로 산출하였으며 확정발행가액에 따라 최종인수금액은 달라질 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 키움증권㈜가 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주와 그 특수관계인 및 자발적 보호예수 대상자는 기제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 키움증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조 제1항(공동주관회사)에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정 옵션

금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정 옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제 5 조(발행예정 주식의 총수)
당회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제 6 조(1주의 금액)
당회사가 발행하는 주식1주의 금액은 금 500원으로 한다.

3. 주식의 종류

제 8조의1 (주식의 종류)

1. 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

2. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제 8조의2 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식)

1. 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식(이하 이조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

2. 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 총발행한도는 4분의 1이하로 한다.

3. 종류주식에 대하여는 우선배당 한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 지급한다.

4. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

5. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

6. 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

7. 회사는 이사회 결의로 종류주식을 상환할 수 있다.

8. 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

9. 상환가액은 발행가액에 발행가액의 50%를 넘지 않는 범위내에서 발행 시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

10. 상환기간은 종류주식의 발행일 익일부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.

11. 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.

제 8조의3 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식)

1. 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

2. 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 총발행한도는 4분의 1이하로 한다.

3. 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 지급한다.

4. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

5. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

6. 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다.

7. 종류주식의 주주는 발행일 익일부터 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

8. 회사는 발행일로부터 1개월이 경과한 후 다음 각호의 어느 하나에 해당 하는 경우 종류주식을 전환할 수 있다.

① 전환청구기간에 주주가 전환 청구를 한 경우

② 전환에 관한 종류주식의 청구기간이 만료되었을 경우

9. 제7항 또는 제8항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식1주를 원칙으로 하되 법률이나 기타 계약상 허용하는 조정사유가 발행하는 때에는 전환비율을 조정하는 것으로 할 수 있다.

10. 제7항 또는 제8항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제9조(신주인수권)

1. 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

2. 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

① 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

② 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우③ 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우

④ 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

⑤ 발행주식총수 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

⑥ 주권을 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

5. 배당에 관한 사항

제 12 조(신주의 배당기산일)
당회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제 58 조(이익배당)

1. 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

2. 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

3. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

제 59 조(분기배당)

1. 회사는 사업년도 개시일부터 3월, 6월 및 9월 말일(이하 ‘분기배당 기준일”이라 한다) 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 의한 분기배당을 할 수 있다.

2. 제1항의 분기배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 각 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

3. 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

① 직전결산기의 자본금의 액

② 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

③ 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

④ 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한임의준비금

⑤ 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

⑥ 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 합계액

⑦ 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

4. 사업년도개시일 이후 제1항의 각 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

5. 분기배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제 60 조(배당금지급청구권의 소멸시효)

1. 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령 되지 않은 때에는 당 회사는지급의무를 면하는 것으로 한다.

2. 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

3. 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

6. 의결권에 관한 사항

제 28 조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 의결권 있는 주식1주마다 1개로 한다.

제 29 조(상호주에 대한 의결권 제한)
당 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의10분의1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 당 회사의 주식은 의결권이 없다. 

제 30 조(의결권의 불통일행사)

1. 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

2. 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제 31 조(의결권의 대리행사)

1. 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

2. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

3. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.

■ 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다.

■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

■ 또한 2007년 6월 19일 자로 시행된 '증권 인수업무에 관한 규칙' 개정에 따라 종전 규정의 "일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무"가 폐지되었습니다. 따라서 금번 공모에서는 인수 증권회사가 매매개시후 1월간 주가가 공모가격의 90% 이상 하락할 경우 일반 청약자 물량을 재매수할 의무가 없습니다. 따라서 상장 후 주가 하락시 일반투자자는 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 
반면, 2016년 12월 13일 '증권 인수업무등에 관한 규정' 개정에 따라 동 규정 제10조의3 제1항에 어느 하나에 해당할 경우 일반청약자에게 환매청구권을 부여하도록 하고 있습니다. 그러나 금번 공모 시 동 사항을 적용하지 않음에 따라 금번 공모에서는 환매청구권을 부여하지 않음에 유의하시기 바랍니다.

■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

[주요 용어 설명]

용 어

설 명

압타머

(Aptamer)

압타머는 3차원적 형태를 이루어 표적 물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 올리고 핵산 물질, 압타머는 표적의 3차원적인 형태를 인식해 결합하는 특징을 가짐. 또한 생물학적 생산이 아닌 화학적 합성으로 생산하기 때문에 배치 재현성이 높고, 물질 안정성 (stability)도 우수하며, 제조가격도 저렴하고, 생체 내 면역원성 (immunogenicity)도 보고된 바가 없는 안전성도 우수한 바이오 소재

압타머 발굴

(SELEX)

SELEX란 Systematic Evolution of Ligands by EXponential enrichment의 약자로, 다양한 핵산 라이브러리와 표적 분자와의 반복적인 결합 후 결합하지 않은 핵산 라이브러리를 제거하고 표적 분자에 특이적으로 결합하는 것들만 선택적으로 선별하여 매우 우수한 결합력과 특이성을 보이는 압타머를 발굴할 수 있는 기술

압타머 합성

(Aptamer synthesis)

압타머는 항체와 달리 화학적 합성으로 생체 외에서 생산하며, 다양한 화학적 변형 등이 용이. 또한, 높은 생산 재현성 (Low lot-to-lot variation)과 품질 관리가 가능하여 낮은 생산단가로 생산 가능

중합효소연쇄반응

(PCR)

DNA (데옥시리보 핵산)를 증폭시키는 기술로, 일반 분석기기로 감지할 수 없는 극미량의 DNA 조각을 증폭하거나 압타머 발굴에서 표적 분자에 특이적으로 결합하는 핵산 라이브러리를 증폭할 때 사용

표적 분자

(Target molecule)

단백질, 저분자 화합물, 탄수화물, 그리고 독소 등이 대표적인 표적 분자로서 진단 제품 또는 치료제 개발 시 표적 바이오마커가 표적 분자에 해당

변형핵산

(Modified nucleoside)

핵산 서열의 특정 염기 (base)에 소수성 분자 (hydrophobic moiety)를 도입하여 핵산 라이브러리의 다양성 및 소수성을 증가시키고, 이로 인해 표적 분자내 소수성 부분과의 결합이 획기적으로 개선된 압타머를 높은 성공률로 발굴할 수 있는 기반 물질

해리상수

(Dissociation constant, Kd)

압타머 성능을 확인하기 위한 척도로서 압타머가 표적 분자와 얼마나 강하게 결합하는지를 확인할 수 있는 지표로 낮을수록 높은결합력을 의미

플랫폼 기술

(Platform technology)

진단제 및 치료제 개발에 있어 우수한 압타머를 발굴하고 제품화를 위한 핵심 분석, 기반기술을 의미. 다양한 질환 분야에 적용할수 있으며, 지속적인 기술개발을 통해 높은 부가가치가 있는 기술

알로스테리 결합

(Allosteric binding)

세포막 수용체 상의 기존 리간드 결합 위치가 아닌 다른 위치에 결합하여 수용체의 활성을 조절하는 결합 방식

인슐린 민감제

(Insulin sensitizer)

세포막 인슐린 수용체에 결합하여 자체적으로는 활성이 없으나 수용체의 인슐린 민감성을 증진하는 물질

표적 외 작용에 따른 부작용

(Off-target side effect)

약물이 체내의 특정 표적 이외에 다른 곳에 비특이적으로 작용하여 나타나는 부작용

작용기전

(MOA, Mode of Action)

약물이 유효성을 나타내는 분자생물학 및 생화학적, 세포생물학적 작용 메커니즘

아고니스트

(Agonist)

생체작용물질의 수용체에 결합하여 그 물질과 같은 또는 유사한 작용을 하는 물질

민감제

(Sensitizer)

자신의 활성과 관계없이 내재적 인자/호르몬의 활성을 도와 효능을 향상 시키는 물질

인슐린 저항성

(Insulin resistance)

세포가 체내에서 정상적으로 분비되는 인슐린에 반응하지 못하는 병리학적 상태

비밀 유지 계약서

(CDA, Confidential Disclosure Agreement)

이해 당사자 간 체결되는 비밀유지계약으로 제 3자에게 이해 당사자의 비밀을 노출하지 않겠다는 내용의 약정

물질 이전 계약서

(MTA, Material Transfer Agreement)

이해 당사자 간 체결되는 물질 이전 계약으로 해당 물질에 대한 검증을 목적으로 체결되는 계약

미충족 의학적 수요

(Unmet medical needs)

치료가 필요한 환자 및 증상은 존재하지만 해당하는 적합한 치료법이 개발되지 못한 영역

전임상 단계

(Pre-clinical)

의약품 개발 과정 중 새롭게 개발한 약물 후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 적용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험단계

당화혈색소

(HbA1c)

적혈구에 포함된 혈색소가 포도당과 결합하여 생성되며, 높은 혈중 포도당 상태에 혈색소가 장기간 노출되면 증가하여 당뇨병의 진단기준으로 활용됨

1형 당뇨

(Type 1 diabetes)

인슐린 의존형 당뇨병으로 췌장 베타세포의 파괴로 인해 정상적인 인슐린 분비가 되지 않는 당뇨병

2형 당뇨

(Type 2 diabetes)

인슐린 비의존형 당뇨병으로 인슐린은 정상적으로 분비되지만, 세포가 인슐린에 적절하게 반응하지 못하거나 병의 진행에 따라 인슐린이 부족하여 발생하는 당뇨병

최소 유효 용량 (MED, Minimum Effective Dose)

약물이 효능을 나타내기 위한 최소의 용량

최대 내성 용량 (MTD, Maximum Tolerated Dose)

약물이 독성을 나타내지 않는 최대의 용량

약물동태학

(PK, Pharmacokinetics)

체내에 투여된 약물에 대해 인체가 그 약물에 어떤 영향을 어떻게 미치는지 흡수, 대사, 배설로 변하는 수치적 해석

약물동역학

(PD,Pharmacodynamics)

체내에 투여된 약물에 의해 인체가 받는 영향으로 약물의 용량과생체 반응 관계를 생리적, 생화학적 작용과 효과면에서 해석

비임상시험관리기준 (GLP, Good Laboratory Practice)

의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험 방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정

화학, 제조 및 품질관리 (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)

의약품 개발과정에서 의약품의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화 하여 입증하는 것

최신 우수 의약품 제조 품질 관리 기준

(cGMP, current good manufacturing practice)

FDA (미국 식품의약국) 가 만든 가장 높은 수준의 GMP로서 의약품 제조를 위해 공장에서 원료의 구매부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 것

이종 이식 모델 (Xenograft mode)

인간의 세포/암 등에 대한 효능, 영향을 평가하기 위해 인간의 세포/암등을 동물에 이식해 제작한 모델

미국 식품의약국

(FDA, U.S. Food and Drug Administration)

미국의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관

유럽 의약품기구

(EMA, European Medicines Agency)

유럽 의약품의 평가 및 감독을 하는 유럽 연합의 기관

정맥 주사

(IV injection, Intravenous injection)

정맥에 주사하는 기법

피하 주사

(SC injection, Subcutaneous injection)

피하 지방에 주사하는 기법

유리체강 내 주사

(IVT injection, Intravitreal injection)

안구의 유리체강에 직접 주사하는 기법

체외진단검사

(IVD, In Vitro Diagnostics)

질병 진단 및 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료 효과 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 진단하는 검사

체외진단 다지표 검사

(IVDMIA, In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assay)

환자의 질병이나 상태를 진단하거나 질병의 치료, 완화, 처치, 예방, 예후, 예측을 위하여 해석 함수를 사용하는 다지표 진단 방법. 해석 함수는 다양한 지표 (수치)들을 결합하여 환자 특이적인 결과 (위험군 분류, 점수, 인덱스 등)를 도출

바이오마커

(Biomarker)

몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표

임상적 검증

(Clinical validation)

민감도, 특이도 등의 정보에 따라 진단 성능을 정확하게 예측하기 위한 검증

임상적 유효성

(Clinical efficacy)

체외진단 다지표 검사 (IVDMIA)를 이용하여 바이오마커에 대해 수행한 시험이 환자의 질병 상태에 대한 판단 근거를 제공할 수 있는 성능

임상적 민감도

(Clinical sensitivity)

특정 질환을 가지고 있는 사람 중 검사 결과가 양성으로 나오는 비율

임상적 특이도

(Clinical specificity)

특정 질환을 가지고 있지 않은 사람 중 검사 결과가 음성으로 나오는 비율

위양성

(FP, False Positive)

질병이나 증상이 없는 음성 환자나 음성 검사대상물에서 양성으로 나온 검사 결과

위음성

(FN, False Negative)

질병이나 증상이 있는 양성 환자나 양성 검사대상물에서 음성으로 나온 검사 결과

선별검사

(Screening test)

해당 질환의 고위험군을 조기에 발견하여 추가적인 관찰이나 직접적 예방 활동을 하기 위한 검사

예후

(Prognosis)

환자의 상태나 질병의 결과에 대한 예측

조기진단

(Early diagnosis)

특정 질환으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 질환에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지 결정하기 위한 목적의 진단

모니터링

(Monitoring)

수술 이후나 항암치료 후에 재발이 일어났는지, 치료 효과가 있는지를 추적하는 진단

비침습적 진단

(Non-invasive diagnosis)

사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 가래, 대변 및 소변 등의 체액을 이용한 진단 행위

신의료기술

신의료기술평가사업본부 (NECA) 평가 결과 안전성 및 유효성이 인정된 진료행위로 건강보험심사평가원에서 급여,비급여로 결정되지 않은 의료기술

체외진단검사

선진입 후평가 제도

식약처 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재 절차로 바로진입할 수 있도록 개선하고, 1~5년 판매후 신의료기술평가를 시행하는 제도로 2019년 4월 감염병 체외진단검사에 대해 시범사업이 진행되고 있으며, 2020년 체외진단 검사로 확대될 예정임.

실험실개발테스트

(LDT, Laboratory Developed Test)

임상 검사실에서 자체적으로 개발한 체외진단검사를 환자들에게제공할 수 있도록 하는 제도

독립진단실험실

(ICL, Independent Clinical Laboratory)

실험실개발테스트와 같은 개념으로 중국을 비롯한 동남아시아에서 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도

1. 사업위험

가.
압타머 산업 성장 지연에 따른 위험

당사는 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 현재 사용되고 있는 항체 의약품과 같은 단백질및 유전체 기반 바이오 소재로는 개발이 어려운 압타머 신약 및 진단 제품을 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 

압타머 신약 및 진단 제품은 항체 의약품의 미충족 수요를 충족할 대안으로 앞으로 압타머 관련 산업이 크게 확대될 전망입니다. 하지만 당사가 영위하고자 하는 압타머를 활용한 진단 및 치료제 시장의 규모는 원천 기술 개발사의 초기 폐쇄적인 특허 운영으로 인해 아직 성장 단계입니다. 

따라서 향후 압타머 관련 기술 개발이 지연되거나 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 영업환경 및 경쟁환경의 변화에 따라 압타머 산업의 시장 규모가 축소되거나 성장률이 둔화될 수 있으며 이는 당사의 경영 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 현재 사용되고 있는 항체 의약품와 같은 단백질 및유전체 기반 바이오 소재로는 개발이 어려운 압타머 신약 및 진단 제품을 개발하는 사업을영위하고 있습니다.

압타머는 3차원적 구조의 다양성으로 표적 분자에 대한 특이적 결합이 가능한 단일 가닥 올리고 핵산 물질로서 표적 치료제 및 약물전달, 바이오 이미징, 진단제 등 다양한 분야의 활용에 적합하여 전 세계의 많은 제약기업 및 연구기관들의 주목을 받고 있습니다.

현재 바이오 의약품 시장에서 항체 기술이 높은 표적성으로 시장을 주도하고 있지만, 크기및 단백질 물성에서 오는 한계 때문에 의약품 개발을 위한 표적은 고갈되어 가고 있으며, 이후 개발된 핵산 의약품은 의약품으로서의 높은 가능성을 가지지만 아직 기술적 성숙이 필요한 상황입니다. 압타머는 항체의 물성과 크기로 인해 생기는 한계를 극복할 수 있고, 핵산 의약품의 장점을 그대로 활용할 수 있어서 항체와 핵산 의약품의 약점을 보완할 수 있는 의약품 소재로 평가받고 있습니다. 

소재에 따른 의약품 분류 및 압타머의 위치.jpg
소재에 따른 의약품 분류 및 압타머의 위치

항체 기술의 부작용 문제는 30년 이상의 오랜 기간 연구를 통하여 상당 부분 보완되었으나, 여전히 미해결 문제가 많습니다. 항체 물질의 크기로 인해 고형암에서 낮은 투과율로 치료 효과가 낮고, 완전 인간항체라도 여전히 면역원성에 대한 우려가 있으며, 복잡한 제조공정으로 가격이 비싸고 높은 batch variation이 문제가 됩니다.

이러한 항체의 문제를 해결할 수 있는 기술로 압타머 기술이 1990년에 소개되었으며 압타머는 기능적으로 항체와 마찬가지로 표적 분자에 선택적으로 결합해 화학 항체라고도 불리는 핵산계(DNA/RNA) 물질입니다. 압타머는 독성이 낮은 안전한 물질로서, 작은 크기, 3차원 공간 인식 방법의 높은 표적 결합 방식과 화학적 합성 및 용이하다는 특성으로 인해항체의 미충족 수요를 충족할 대안으로 주목받고 있는 소재입니다.

[항체와 압타머의 기본 특성 비교]

구분

항체

압타머

구성 물질

단백질

핵산 (DNA/RNA)

크기 (kDa)

~150

~20

표적 결합 방식

서열 인식

3차원 공간 인식

조직 투과성

낮음

양호

항체를 대체할 차세대 소재의 기대감으로 글로벌 압타머 시장은 2017년 13억불 규모에서 2025년에는 59억불 규모로 성장하면서 연평균 20.9%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 분야별로 보면 연구 분야는 5억불 규모에서 2025년에는 24억불 규모로, 진단 분야는 2017년 4억불 규모에서 2025년 20억불 규모로, 치료 분야는 2017년 1억불 규모에서 2025년 5.3억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 

글로벌 압타머 시장 전망, 2017-2025.jpg
글로벌 압타머 시장 전망, 2017-2025

(출처: Global Aptamer Market, Transparency Market Research, 2017-2025)

미국 SomaLogic사가
개발한 2세대 변형 핵산 압타머 기술은 기술 혁신에 대한 수요는 충족시켰지만 SomaLogic사가 타 연구진에게 압타머를 미제공하는 등의 독점적이며 폐쇄적인 특허상황은 연구자들에게도 매우 제한적인 후속 연구 기회가 제공되는 상황을 초래하였습니다. 이는 결과적으로 최초 기술 개발 이후의 30여년간의 기간에 비해 최근까지도 압타머 기술이 바이오 시장의 주류로 자리 잡지 못하게 된 주된 원인으로 판단되고 있습니다. 

한편, 2010년 압타머 발굴 원천기술 특허가 만료되었고, 2세대 기술 또한 2017년 특허가 만료된이후 연구논문 성과가 급증하는 추세를 보이면서 새로운 제품 출시에 필요한 충분한 모멘텀이 준비되고 있습니다.

압타머 분야 연도별 논문 개제 수.jpg
압타머 분야 연도별 논문 개제 수

압타머 산업은 원천 특허 공개 직후 아직 압타머 기반 진단 제품과 신약 제품의 본격적인 출시가 이루어지지 않은 초기 형성 단계의 시장으로서 항체 의약품 등 기타 의약품 시장에비해 아직 시장 규모가 크지 않으며, 향후 추정치에 대한 실제 시장형성에 대한 불확실성이 존재합니다. 또한 향후 관련 기술 개발 및 상용화가 지연될 경우, 미래 시장의 규모가 예상보다 낮을 수 있습니다. 이러한 경우, 당사의 영업 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

나. 신약 개발사업의 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 제품 개발 성공 시 시장 내 독점 혹은 과점적인 위치를 선점해 고부가가치를 창출해내는 산업입니다. 하지만 그만큼 하나의 신약을 허가받기까지 유효 물질 발굴에서 임상 및 허가까지 여러 단계를 거쳐야 하며 그에 따라 막대한 시간과 비용이 소요되기에 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다. 

따라서 당사는 전체 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고 효율성을 극대화하기 위해 신약후보물질 발굴 및 연구 과제들을 전임상 또는 초기 임상(1상~2상 초기) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 수익을 창출하는 사업구조를 계획하고 있습니다. 

하지만 이러한 노력에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계 혹은 기술이전계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 신약 표적에 대한 선도물질을 발굴하고 최적화하는 단계를 거쳐 개발 후보 물질을 도출하는 당사 고유의 압타머 신약 개발 시스템을 개발하였습니다. 신약 개발 기술 플랫폼인 AlloMAp 플랫폼과 BiFAp 플랫폼을 기반으로 당뇨 치료제, 간암 항암제 등 혁신 신약을 연구개발하고 있습니다.
그
러나 하나의 글로벌 신약 창출을 위해 오랜 시간과 막대한 비용을 투자해야 하며, 성공확률도 매우 낮다는 것이 신약개발의 높은 진입장벽으로 작용합니다.

당사는 이러한 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고자 신약후보물질 과제들을 전임상 또는 초기 임상 단계까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 글로벌 빅파마 또는 국내 제약사에 기술 수출(Licensing out, L/O)을 통해 진행하는 사업구조를

계획
하고 있습니다. 특히, 또한 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을
접촉할 계획이며,
이들 회사들과의 지속적
교류
을 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 기술이전 계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 신약 임상시험 실패에 따른 위험 

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 하며, 각 임상 단계마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 진행 및 허가가 가능합니다. 

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은약
8
% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 전임상을 통과할 확률은
69
%, 임상1 상은
54
%, 임상2 상은
34
%, 임상3 상은
70
%로 나타났습니다. 이처럼 각 임상 단계에서의 부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종허가를 득할 수 있습니다. 그렇기때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다. 또한 실패 시, 각 진행 단계까지의 연구비 혹은 투자금액의 회수는 불가능하기에 재무적으로 악화될 가능성이 있습니다.

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 관련 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 합니다. 당사의 주요 파이프라인은 당뇨치료제와 간암치료제로써 당사가 자체적으로 전임상 또는 초기임상 단계까지는 진행할 예정이며, 기술이전 계약 이후에는 파트너사에서 임상을 진행하여야 합니다. 그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패하는 가능성이 존재합니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 한국식품의약품안전처(KFDA) 혹은 미국식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제과 지침을 준수해야 합니다. 또한, 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 시험 진행 및 허가가 가능합니다. 

신약개발의 단계는 임상 시험에 진입하기 전 실험실에서 목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴로부터 시작됩니다. 특정한 질병의 원인이 되는 목표 단백질 등을 규명하여 약물의타겟으로 정한 후 이에 적합한 치료용 후보 물질을 발굴해야 합니다. 

당사가 개발한 AlloMAp과 BiFAp의 압타머 신약개발 플랫폼은 신약 표적에 대한 선도물질을 발굴하고 최적화하는 단계를 거쳐 개발 후보 물질을 도출하는 당사 고유의 압타머 신약개발 시스템입니다. 당사 압타머 라이브러리를 통해 결합력이 뛰어난 압타머를 발굴해내는 기술로 일반 신약 개발 프로세스에서 5년에서 7년이 소요되는 과정을 3년 내에 전임상 후보 물질을 발굴하고 있는 기술입니다. 

당사 운용 압타머 신약 발굴 시스템 및 신약 플랫폼.jpg
당사 운용 압타머 신약 발굴 시스템 및 신약 플랫폼

(출처: 당사 자료)

그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 신약 시판 허가 전 3단계와 시판 후 임상시험까지를 포함해 총 4단계로 나눌 수 있습니다. 
전임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안정성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다. 마지막 임상 4상은 신약허가를 받고 시판을 시작한 이후 추가적인 적응증이나 부작용 등을 검사하기 위해 이뤄지는 시험입니다. 

[임상 평가 단계]

구분

피험자수

검토사항

목적

제1상
 (임상 약리상)

비교적 건강한 사람 대상 20~100명

주로 안전성
 검토

- 안전 용량 범위 확인
- 부작용 및 임상검사 변화
- 체내 약물 동태 검토
- 약효의 가능성 검토

제2상
 (임상 연구상)

통상 100-200여명의 환자 대상(질환에 따라 상이)

단기 유효성 및 안전성 검토

- 약효 입증
- 유효용량 확인/용량-반응 양상
- 유효성/안전성의 밸런스 검토

제3상
 (임상 시험상)

수백~수천명 환자

안전성 확립 및 유효성 재확인

- 충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립
- 장기투여 시 안전성 검토
- 약물상호작용 및 특수환자군 용량 정립

제4상
 (시판 후 부작용 조사 및 및 추가 임상시험)

-

- 약물의 유해반응(부작용) 빈도에 대한 추가 정보 획득(시판 후 안전성 조사, Post Marketing Surveillance)
- 특수 약리작용 검색, 장기간 대규모 추적연구, 3상 자료 보완, 특수환자군에 대한 임상, 새로운 적응증 탐색 등 (시판 후 임상 연구, Post Marketing Clinical Tirials)

이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약
8
% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 전임상을 통과할 확률은
69
%, 임상1 상은
54
%, 임상2 상은
34
%, 임상3 상은
70
%로 나타났습니다.

임상1상은 주로 정상인을 대상으로 효능 위주가 아닌 약물의 안전성 테스트를 진행하므로대부분 성공률이 높은 편입니다. 반면, 임상 2상은 환자를 대상으로 부작용뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮은 편입니다.
당사의 사업 계획은 전임상 혹은 1상에서 2상 초기 단계까지 개발 후 라이센스 아웃하는 것이 목표이기 때문에 임상 2상까지의 단계를 진행하는 도중에 실패할 경우 당사에 부정적인 영향을
미칠
수 있습니다.

2상
까지의 임상 단계를 거치면서 전임상 단계에서의 안전성 및 효능 검증과 각 임상 단계에서의 부작용과 효능에 대한 검증을 모두 통과해야만 최종 허가를 득할 수 있습니다. 그렇기 때문에 전 단계에서 유효한 결과를 얻었다 하더라도 각 임상 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하면 임상 실패의 위험이 존재합니다. 

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 관련 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 하며 향후 당사의 신약 파이프라인 임상 계획은 다음과 같습니다.
그
러나 이러한 임상 계획에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 혹은 효능 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패할 수 있습니다.

[당사 신약 파이프라인 임상진행 계획]

적용
플랫폼

파이프라인

표적질병

개발단계

임상 진행 계획

AlloMAp

A48ms 당뇨신약

1형 당뇨

2형 당뇨

전임상

2020년 하반기 유럽 임상 1상 진입 계획

A43ms 당뇨신약

2형 당뇨

선도 최적화

-2021년 전임상 개발 계획
-글로벌제약사와 MTA(물질이전계약) 후 후속 협력 단계 논의 중

BiFAp

BiFAp-GPC3

간암

선도 최적화

2020년 전임상 개발 계획

(주) MTA(Material Transfer Agreement)는 이해 당사자 간 체결되는 물질 이전 계약으로 해당 물질에 대한 검증을 목적으로 체결되는 계약

이러한 임상 계획에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

라. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사와 같은 바이오벤처는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 구축하고 있습니다. 기존의 인슐린 기반 당뇨 치료제
의 경우
저혈당, 체중 증가, 인슐린 저항성 등의 근본적인 부작용으로 인해 인슐린에 대한 의존도를대체하거나 줄일수 있는 신규 당뇨 치료제에 대한 의학적 수요가 증가하고 있습니다. 당사가 개발 중인 압타머는 당뇨 치료제는 기존 치료제와 다른 작용 기전으로 해당 수요를 충족시킬 수 있기에
상대적으로
임상 초기 단계에서부터 기술이전 등의 사업화의 가능성이
높을 것으로 예상됩니다
. 글로벌 제약 파트너사 발굴을 위해 미주, 유럽 및 중국의 지역별 에이전시를 활용하고 있으며, Bio-USA, Inter-Biz Conference, KDDF show-case 등 국내외 관련 컨퍼런스를 통해 다방면으로 네트워크를 구축하기 위해 노력하고 있습니다.하지만 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 이러한 경우 재무안정성 및 현재 당사가 목표로 하고 있는 영업실적에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 같은 바이오벤처는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을기본적 수익모델로 구축하고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제로의 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 내외부의 파이프라인을 다양화해 연구개발하는 전략을 취하고 있습니다. 

이러한 상호간의 니즈 부합으로 전 세계 제약/바이오 벤처 회사의 라이센스 아웃 딜 거래건수는 지속적으로 증가하는 추세이며, 임상 단계에 있어서도 전임상 등 초기 단계에서 진행되는 계약 건수가 증가하고 있습니다. 2019년 글로벌 라이센싱 현황은 총68건의 기술수출 계약이 이루어졌으며 이중 전임상 단계까지 18건으로 전체의 26%를 차지하고 있습니다. 

이는 신약 후보물질의 안전성과 효능이 임상단계에서 공식적으로 입증되는 이전 단계라도개발 가능성에 대한 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받을 수 있음을 알 수 있습니다. 당사 또한 압타머 기반 혁신신약(first-in-class)을 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 당뇨치료제 파이프라인의 경우 조기 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 

[2018/2019년 임상단계별 상반기 라이센싱 딜 비중]

개발 단계
2018년
2019년

건수
비중(%)
건수
비중(%)

연구 단계
16
21
13
19

전임상
40
51
18
26

임상 1상
4
5
5
7

임상 2상
15
19
6
9

임상 3상
13
17
14
20

NDA/BLA 제출
2
3
3
4

승인 및 출시
4
6
9
13

(자료: 한국투자증권)

당사는 아직 기술이전 계약을 체결하지 않은 파이프라인에 대하여는 전임상 혹은 초기 임상단계까지 직접 개발을 진행한 후 라이센싱 아웃할 계획을 가지고 있습니다. 당사의 선도파이프라인인 A48ms는 인슐린 대체 당뇨치료제로 선도물질 최적화 단계를 완료하고 전임상 단계 개발을 진행 중입니다. 이후 2020년 하반기 임상시험 허가신청을 실시하고 임상 1상 진입을 목표로 하고 있습니다. 또 다른 대표 당뇨 파이프라인인 인슐린 민감제 A43ms는 선도물질 최적화 단계로 현재 글로벌 제약사와

MTA(물질이전계약) 후 후속 협력를 논의 중입니다.

당사의 신약개발 사업은 당뇨 등 대사질환 분야의 first-in-class 신약 (AlloMAp 플랫폼 기술)과 best-in-class 항암신약 (BiFAp 플랫폼 기술)을
목표 단계까지의 자체 임상 후
글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 모델입니다.

초기 단계의
라이센싱 사례들을 살펴보면 best-in-class 신약의 경우 인체에서의 효과 검증이 라이센싱의 주요 선결 조건이지만 first-in-class 신약의 경우 전임상 단계에서의 조기라이센싱도 활발하게 진행되고 있음을 아래의 사례들에서 확인할 수 있습니다
.

【당뇨 치료제 및 항체 기반 항암제의 조기 기술이전 사례】

구분

년도

개발사

기술이전사

약물

적응증

개발단계

기술가치
($m)

당뇨

치료
제

2019

NGM Biopharmaceuticals

Merck

MK-3655

T2DM

임상 1상

60.0

2018

Ligand Pharmaceuticals

Roivant Sciences

RVT-1502

T2DM

T1DM

전임상

533.8

2014

Zealand Pharma

Boehringer Ingelheim

ZP-4982

T2DM

임상 1상

396.1

2014

Ligand Pharmaceuticals

Viking Therapeutics

VK-0214

T2DM

전임상

259.4

2011

Zealand Pharma

Boehringer Ingelheim

BI-456906

T2DM

임상 1상

276.5

항체

기반

항암
제

2019

Agenus

Gilead Sciences

Antibody

Solid Tumor

전임상

351.2

2018

GO Therapeutics

Hoffmann-La Roche

Bispecific Antibody

Solid tumor Hematological tumor

전임상

195.0

2018

Argenx

AbbVie

Antibody

Solid tumor

전임상

655.0

2018

NovImmune

Swedish Orphan Biovitrum

Antibod

Hematological tumor Solid Tumor

전임상

224.9

2017

Merus NV

Incyte

Bispecific Antibody

Solid Tumor

임상 1상

470.0

2016

CytomX Therapeutics

AbbVie

Antibody Conjugated

Solid tumor Hematological tumor

임상 2상

285.0

당사는 신규 기술이전 계약 체결 및 신약후보물질의 최종 상업화 가능성을 극대화하기 위하여, 당사 개발 파이프라인과 관련하여 전문성을 확보한 해외 제약사 및 바이오텍에 기술이전 또는 공동연구개발을 추진할 계획입니다. 당사의 기술사업화 전략으로 해외 파트너 발굴을 위해 지역별 agency (미주 & 유럽 담당 BL&H와 중국담당 Kinhalo (Myriad 생명과학의 중국 파트너))를 지속적으로 활용하고 있습니다. 

회사 내부 사업개발 조직을 통해 국내외 관련 컨퍼런스 (Bio-USA, Bio-China, Inter-Biz conference, Bio-Korea, KDDF show-case 등)를 적극적으로 활용하고 있습니다. 또한, 범부처사업단과 Johnson & Johnson사가 2016년 합동으로 공모한 '빅파마 연계 혁신형 당뇨 치료제 개발 과제'에 당사의 당뇨 신약 과제가

선정되어 글로벌 제약사 6개사와 CDA를 체결하는 등 다수의 글로벌 제약사가 관심을 표명한 점을 고려할 때 전임상 개발 단계에서의
조기 개발 단계의
라이센싱 가능성은 높다고 판단됩니다. 

그러나 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 글로벌 제약사들의 사업 전략 변동, 글로벌제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 신규 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 글로벌 제약사로의 신규 기술이전 계약의 지연 및 실패할 경우 당사의 재무안정성과 현재 당사가 목표로 하는 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

마. 신약 목표 시장 내 경쟁 심화 위험

당사는 당뇨병 치료제, 간암 치료제 등을 주요 파이프라인으로 개발하고 있으며 이처럼의학적 미충족 수요가 높은 시장을 전략적으로 목표하며 혁신신약을 연구개발하고 있습니다. 이에 대해 당사는 파이프라인별로 경쟁사 및 경쟁제품, 작용기전, 성능 등의 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 동일 파이프라인 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 압타머 기반의 당뇨 치료제, 간암 항암제 등을 주요 파이프라인으로 개발하고 있습니다. 당사는 당뇨 치료제와 간암 치료제 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장을 목표 시장으로 선정하여 혁신신약에 도전하는 약물을 개발하고 있습니다.

그러나 향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우,당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 파악한 각 파이프라인별의 경쟁현황은 아래와 같습니다.

[당뇨신약 A48ms]

당뇨신약 A48ms는 지속형 인슐린 치료제(long-acting insulin)와 동등한 수준의 혈당강하 지속성을 보유하면서 인슐린 수용체의 내재화 억제로 인슐린 저항성을 개선시키는 혁신 신약입니다. 인슐린 수용체에 대한 높은 표적 선택성으로 기존 당뇨 치료제의 부작용인 저혈당, 체중 증가, 심혈관 질환 위험성을 최소화시키는 효능을 지니고 있습니다.

1) 경쟁 상황

당뇨병 치료제는 혈액 내 포도당의 소모를 촉진시키는 약물이며, 당사의 A48ms는 인슐린 수용체에 직접적으로 작용하여 혈당조절을 하는 인슐린 계열 약물들과 경쟁 관계에 있는 것으로 볼 수 있습니다. 인슐린 수용체를 표적으로 한 당뇨 치료제 중 하루에 한번 투여되는 지속형 인슐린 제제인 Sanofi사의 Lantus와 Novo Nordisk사의 Levemir가 높은 시장 점유율을 보이고 있고 우수한 혈당조절 효과를 보이지만, 저혈당 위험, 인슐린 저항성 증가, 체중증가 등의 기본적인 부작용 문제가 있습니다.

가) 지속형 인슐린제제 시장 현황 

지속형 인슐린 제제 시장은 Sanofi사와 Novo Nordisk사가 전체 시장을 양분하고 있으며, insulin glargine (Lantus), insulin detemir (Levemir)가 대표적인 제품들입니다. 이 중에서 고용량의 인슐린 투약을 필요로 하는 환자들에게는 insulin glargine의 고농축 제제인 insulin glargine U-300 (Toujeo)이 사용되고 있습니다. 고농축 인슐린 치료법은 고가의 비용이 요구되는 문제 외에, 인슐린 저항성 등의 부작용이 지속적으로 발생하거나 더 이상의 치료효과가 없는 경우, 대체 치료제가 없는 실정입니다.

【지속형 인슐린 제품의 비교】

제품

Insulin detemir

(Levemir)

Insulin glargine

(Lantus)

Insulin glargine U-300 (Toujeo)

A48ms

개발기업

Novo Nordisk

Sanofi

㈜압타머사이언스

제품 배출

16.37억불

(2018년 기준)

38.95억불

(2018년 기준)

9.17억불

(2018년 기준)

-

특징

인슐린 제제의 기본적인 부작용 위험성 존재

- 인슐린 저항성 증가

- 저혈당 (Hypoglycemia)

- 체중 증가 (Weight Gain)

- IR 민감성 저하 가능성 없음
 (인슐린 저항성 증가 없음)

- 부작용 (저혈당, 체중 증가) 매우 낮음

나) 개발 중인 경쟁제품 현황

Janssen사에서 항체를 기반으로 한 인슐린 수용체 치료제 개발이 진행되고 있으나, 내당성과 인슐린 수용체 민감성 저하 문제로 개발의 어려움을 겪고 있습니다. Xoma사에서 개발하고 있는 XMetA 항체는 당사의 A48ms 압타머에 앞서 2015년 Novo Nordisk사에게 라이센싱 되었으나, 2017년에 반환되었습니다. 항체가 갖는 인슐린 수용체 내재화와 그에 따른 수용체 민감성의 저하 문제가 주된 원인으로 파악되었으며, 이에 비해 당사는 당사의A48ms는 이러한 문제가 최소화된 새로운 유형의 치료제로 판단하고 있습니다.

【유사 작용 경쟁 제품과의 비교】

Compounds
(개발사)

IRAB-A 
(Janssen사)

XMetA 
(Xoma사)

A48ms 
(㈜압타머사이언스)

개발 단계

전임상

전임상

전임상

Drug type

항체

항체

압타머

작용기전
(MOA)

IR 알로스테리

Partial 아고니스트

IR 알로스테리

Partial 아고니스트

IR 알로스테리

Full 아고니스트

투여경로

복강 주사

복강 주사

피하 주사

특징

- 장기투여 후 glucose tolerance 악화

- IR 민감성 저하
 (인슐린 저항성 증가)

- Novo Nordisk사 L/O,
 이후 2017년 반환됨

- IR 민감성 저하 가능성

- IR 민감성 저하 가능성 없음 (인슐린 저항성 증가 없음)

- 부작용 매우 낮음

2) 비교우위 사항

당사의 치료제는 인슐린 수용체의 내재화 (internalization) 미유도로 인슐린 수용체 감소에의한 인슐린 민감성 저하가 발생하지 않기 때문에 인슐린 제제의 장기 투여시 발생하는 인슐린 저항성 없이 지속적인 효능을 발휘할 수 있습니다. 경쟁사에서 개발하고 있는 항체 기반의 인슐린 수용체 알로스테리 표적 기술은 아직 개발 초기 상태에 있고, 약효의 지속성이 제한적인 것으로 보고되고 있습니다. 이에 반해 A48ms는 유사작용 제품 대비 인슐린수용체 내재화가 유도되지 않고, 약효의 지속성을 보유하고 있습니다. 

[당뇨신약 A43ms]

당뇨신약 A43ms는 인슐린 수용체를 타겟으로 하는 최초의 인슐린 민감제로서 내인성 인슐린 또는 적은 용량의 인슐린만으로 효과적인 혈당
을
조절하는 신약입니다.
당사는
기존인슐린 민감제와 다른 독립적인 작용기전과 인슐린 수용체에 대한 높은 선택성으로 유사 성장호르몬 수용체의 부작용을 최소화시키는 효능을 지니고 있는 것으로
판단하고 있습니다
.

1)
경쟁상황

가) TZD(Thiazolidinediones) 계열 제품

당뇨 치료제중 유일한 경쟁제품은 인슐린 민감제로 사용되었다가 퇴출되어 일부 지역에서만 사용이 허가된 TZD 계열의 Actos (pioglitazone)과 Avandia (rosiglitazone)이 있습니다. 

분류

약물유형

작용기전

비고

TZD

(pioglitazone, 
rosiglitazone)

저분자화합물

PPARγ 아고니스트

인슐린 저항성 개선

심혈관 위험, 간독성, 골절 위험, 방광암 위험, 체중증가의 부작용으로 인한 제한적 사용

A43ms

압타머

Insulin receptor sensitizer

인슐린 저항성 개선

인슐린 수용체에 결합하여 수용체의 인슐린 민감성을 높여 부작용 최소화한 신규 기전의 인슐린 민감제

TZD 계열의 치료제는 인슐린 저항성을 개선하는 효과에도 불구하고 동반되는 부작용에 대한 우려로 인해 2007년 이후 당뇨 치료제 시장점유율이 크게 떨어진 상태이고, 최근 FDA의 임상자료 재분석을 통해 rosiglitazone이 심혈관계의 위험성을 부각시키지 않는다는 발표에도 불구하고 공공의 부정적 인식과 부작용 관련된 다수의 법률적 분쟁으로 인해 더 이상의 시장확장이 제한적인 실정입니다.

나) 개발 중인 약물

인슐린 저항성 해결의 중요도에도 불구하고, 시장자료들을 분석한 결과 TZD 계열 약물들을 제외하면 인슐린 저항성 개선을 목표로 하는 신규 기전 치료제들의 개발 파이프라인은 상대적으로 적은 수준입니다.

이처럼 A43ms와 인슐린 민감제로 시장에서 경쟁하는 제품은 TZD 계열 치료제 퇴출이후 존재하지 않고, 현재 개발 중인 약물들은 초기 단계입니다. 

개발약물

회사

물질 유형

작용기전

개발 단계

INCB-13739

Incyte Corporation

저분자화합물

11-b-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 inhibitor

임상 1상

개발 중단

Hydroxy chloroquine

Charles Drew University of Medicine and Science

저분자화합물

Phospholipase A2 inhibitor

Drug reposition

임상 2상

개발 중단

KQ 791

Kaneq Bioscience

저분자화합물

PTP non receptor type I antagonist

임상 1상

NovDB2

NovMetaPharma

펩타이드

아연(Zinc) 흡수 촉진

임상 2상

S 707106

Shionogi

저분자화합물

(공개되지 않음)

임상 2a

MTBL-0036

Metabolys SAS

저분자화합물

(공개되지 않음)

전임상

MSDC-5514

Metabolic Solutions Development Company

저분자화합물

(공개되지 않음)

전임상

2) 비교우위 사항

A43ms는 인슐린 수용체에 직접 작용함으로써, TZD 계열의 치료제가 갖는 부작용을 보이지 않아 다음과 같은 경쟁력이
있다고 판단됩니다
. 스스로의 활성은 없지만 인슐린 수용체에 결합하여 인슐린과의 결합을 도와 민감성을 증가시킵니다. 또한, 인슐린 민감성을 개선하여 혈당을 감지하여 췌장에서 분비되는 인슐린만으로 혈당 조절이 가능합니다. 부작용 관련해 Off-target side effect의 위험이 없고, 인슐린 유사 성장호르몬 수용체에 전혀 결합하지 않으므로 이로 인한 부작용으로부터 자유롭습니다. 생산 측면에서 화학적 합성법으로 제조 가능하여 품질 관리 및 대량생산 측면에서의 용이성을 확보하고 있습니다.

[간암 치료제 BiFAp-GPC3]

BiFAp-GPC3 는 GPC3를 표적으로 하는 선택적 간암 치료제로 젬시타빈을 내재화하여 높은 치료 효율과 안전성을 확보하고 있습니다. 압타머 기반 물질의 우수한 조직 투과성으로높은 효능을 바탕으로 선택적 결합에 의해 기존 항암제에 기인한 부작용 최소화시키는 효능을 지니고 있습니다. 

1) 경쟁 상황

기존 승인된 간암 치료제는 VEGF 수용체 저해제인 Sorafenib (제품명: Nexavar)가 대부분의 시장을 차지하며, 재발된 간암에 대해 1차 치료제로 사용되고 있습니다. 최근 승인된 Ramucirumab (제품명: Cyramza)는 VEGFR2 표적 항체 약물로 Sorafenib 치료 이후 사용되는 2차 치료제로 사용되고 있습니다.

Sorafenib과 Ramucirumab 모두 신혈관 형성 억제 효능을 가지는 약물로써 간암 특이성보다 전이에 의한 신규 암 생성 억제가 주요 작용기전으로 작용합니다. Sorafenib의 경우 유럽과 미국에서 수행한 임상 시험 SHARP trial (Bayer, NCT00105443)에서 플라시보의 7.9개월의 전체 생존 (Overall Survival)을 10.7개월로 개선시킴으로 효력을 입증하였고, 중국,한국, 대만에서 실시한 AP trial (Bayer사, NCT00492752)에서는 플라시보의 4.2개월의 전체 생존을 6.5개월로 개선시키는 효력을 입증하였습니다. Ramcirumab의 경우 REACH-2 trial (Eli Lilly사, NCT02435433)에서 플라시보의 7.3개월의 전체 생존 대비 8.5개월로 1.2개월만큼 개선시킴으로써 효능을 증명하여 2차 치료제로 승인 받았습니다.

최근 각광받는 면역관문억제 항체인 Nivolumab (BMS사, Brystol-Myers Squibb)는 간암 치료제 3상시험 (CheckMate-459, NCT02576509)에서 Sorafenib 대비 개선점을 증명하지 못하여 실패하였습니다. 최근 BMS는 비항체 단백질 결합체 플랫폼인 Adnectin을 이용한 GPC3 표적 약물 결합체를 개발하였으나 아직 초기 단계입니다. 국내 신약업체 신라젠의 펙사벡 (Pexa-Vec)은 바이러스 기반 면역 활성 기전을 가지는 것으로 개발되었으나 최근 3상 시험 PHOCUS (NCT02562755)에서 효능을 보이지 못하여 조기 중단되었습니다.

개발약물

회사

물질 유형

작용기전

개발 단계

비고

Sorafenib

Bayer

저분자화합물

VEGFR1, VEGFR2, PDGFR inhibitor

신혈관 형성억제

1차 치료제 
승인

전체 생존 3개월 개선

Ramucirumab

Eli Lilly

단일클론항체

VEGFR2 저해

신혈관 형성억제

2차 치료제 
승인

전체 생존 1.2개월 개선

Nivolumab

BMS

단일클론항체

PD1 표적

면역관문억제

임상 3상

실패

Pexa-Vec

신라젠

항암바이러스

GM-CSF 유전자를 통한 면역 반응

임상 3상

실패

GPC3-Adnectin

BMS

비항체 단백질 결합체

GPC3 표적 약물 전달

비임상

초기 단계

2) 비교우위 사항

BiFAp-GPC3는 간암 세포에 특이적인 세포막 단백질인 GPC3에 선택적인 결합을 통해 약물 전달을 하므로 BiFAp 형태로 내제된 젬시타빈의 효능을 보호하고 간암 세포로의 효과적인 전달 작용이 가능합니다. 기존 젬시타빈 저항성의 형성 기전을 완전히 우회하는 GPC3 경유 세포 내재화는 치료 후 저항성에 의한 치료 효과 저하 가능성을 낮춥니다. 항체나비항체 단백질 결합체와는 달리 핵산 기반 물질로 우수한 조직 투과성을 확보하여 간암과 같은 고형암을 효과적으로 치료 가능하며 GPC3는 검증된 간암 세포 특이적 세포막 표지자로서 비선택적 약물 전달에 의한 부작용을 최소화 합니다. 또한, BiFAp-GPC3의 충분한 혈액 내 안정성 (반감기 50시간 이상)은 정상 조직에서의 약물 노출을 최소화하며, 단일 공정으로 제조 가능하여 품질 관리 및 대량생산 측면에서의 용이성을 확보하고 있습니다.

하지만 당사 후보물질의 이러한 장점에도 불구하고 당사가 개발중인 파이프라인의 진행단계는 초기 단계로 제품 판매 허가시점이 경쟁사 대비 늦어질 수 있는 위험이 존재합니다. 또한 동일 치료제 시장 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 현재 경쟁제품의 연구개발 속도의 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 기전의치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 

바.신규 시장으로써 암 조기진단 산업의 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 액체 생검을 활용한 암 조기진단 시장은 그 동안 축적된 과학지식의 부족과 검사 기술의 부재로 인하여 최근(2014년)에야 미국에서부터 열리기 시작한 대규모 신흥시장(Emerging market)으로 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 

그럼에도 불구하고, 암 조기 검진 시장은 아직까지 활성화 되지 않은 새로운 시장으로 정부 정책 변화, 치료제나 다른 검진 방법의 기술 개발 등의 다양한 이유로 시장의 성장세가 저조하거나 위축되는 경우 당사의 영업 활동 및 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

전 세계 모든 국가가 고령화 사회에 진입하고 식습관의 변화 등으로 암을 포함한 다양한 질병이 증가하여 정부에서 지출하는 보건의료 비용이 급격히 증가하고 있어 국가 보건의료 예산부족 해결이 글로벌 이슈로 부각되고 있습니다. 보건의료시장에서 특히, 높은 사망원인이 되는 중증질환 중 암의 경우, 발병률이 매년 크게 증가하고 있으며, 그 결과 암으로인한 치료 및 사망에 대한 천문학적인 사회적 비용의 지출이 요구되고 있습니다.

특히, 암은 전체 사망의 27%를 차지하여 전세계적으로는 두번째로 높은 사망 원인이며, 선진국을 포함한 국내에서는 사망원인 1순위를 기록하고 있습니다. 또한 인구의 노령화, 흡연 등의 발암 물질에의 노출 증가, 식이섬유 섭취 감소, 동물성 지방 섭취 증가 등의 식이습관 변화로 암 발생이 계속 증가하고 있는 추세입니다. 암은 상당히 진행될 때까지 증상이 없을 수 있으며, 암이 진행되어 나타나는 증상들도 이전에 경험해 오던 증상들과 비슷하여 치료 시기를 놓치는 경우가 많습니다. 증상을 느끼고 병원을 찾을 때는 이미 수술로 제거할 수 없을 만큼 암이 커져 있거나 다른 조직으로 전이 가능성이 높아 완치율이 상당히 낮은 질병으로 알려져 있습니다.

암의 조기 검진은 일반적으로 신체적 이상이나 증상이 없고 스스로 건강하다고 생각될 때,검사를 받음으로써 병을 조기에 발견하여 치료하고자 하는 것으로, 검진을 통하여 암을 조기에 발견하여 치료할 수 있다면 적은 비용으로 완치율을 크게 높일 수 있습니다. 이런 이유로 미국을 비롯한 선진국들은 환자의 삶의 질 향상과 암의 효과적이고 효율적인 치료를 위해 발병 후 치료 중심에서 조기진단을 통한 예방의학으로 암치료 패러다임의 전환을 통해 대응하고 있습니다.

암조기 진단의 효과성과 효율성

(출처 : cancer research UK, 2017)

현재 암을 진단하는 표준 방법은 조직생검(Tissue biopsy)으로, 이는 내시경이나 바늘 등의 도구를 이용해 인체에 침습적으로 시행하므로 여타 방법에 비해 그 정확성은 높지만 침습의 위험부담이 있고, 종양 조직간 혹은 종양 조직 내 생물학적 특성이 다르게 나타날 수 있어 일부 조직 생검으로부터 얻은 정보가 적절한 치료를 하기에 정확도가 불충분 할 수 있습니다. 이에 더해 조직 생검은 상대적으로 고가이며 종양의 위치, 크기 및 환자 상태에 따라 진단이 불가능하거나 단기간내 반복적인 진단은 어렵다고 알려져 있습니다. 

액체 생검(Liquid biopsy)의 경우 환자의 체액(혈액, 분뇨나 대변 등)에 포함되어있는 암 조직의 정보를 암의 진단이나 치료에 활용하는 방법으로 조직 생검에 비해 최소 침습을 통해 적은 비용으로 반복적인 검사가 가능하며 암과 관련한 다양한 정보를 획득할 수 있다는측면에서 조직 생검의 단점을 극복하고자 대안으로 제시되는 방법으로 그 시장규모는 점차 확대될 전망입니다.

액체생검 시장에서 암진단의 영역 성장

(출처 : Exact science annual report, 2017)

한편, 아래 그림에서 보는 바와 같이 암의 초기 단계에서는 종양의 크기가 작아 일반적으로 통증 등의 이상 징후가 없는 무증상 일반인이나 고위험군으로 분류될 수 있는 대다수의사람들이 검진 대상인 반면, 암의 확진 이후 치료제 선택이나 재발 여부를 모니터링하는 기존 시장은 암 환자를 대상으로 하므로 그 시장의 성격과 규모가 다르다고 할 수 있습니다. 

암의 조기 단계에서는 CT나 MRI등의 이미지 분석을 통한 과거의 조직 생검의 방법으로는 정확한 진단이 거의 불가능한 것으로 알려져 있습니다. 액체 생검의 경우에도 여러 체액 속에 포함된 다양한 정보 중 어떤 정보가 특정 암과 연관이 있는지, 관련성을 확인하더라도 초기 단계에서 극미량으로 존재하는 암 관련 정보를 조기에 검출할 수 있는 방법 등에 대한 연구가 최근에서야 활발히 진행되고 있는 상황입니다. 

암의 진행단계별 암진단 시장의 영역

또한, 현재 진행되고 있는 액체 생검을 통한 암 조기 검진 시장은 당사가 영위하고 있는 폐암을 포함해 대부분의 암종에서 그 기술력의 부족으로 낮은 민감도로 인한 무용성이나 높은 위양성으로 인한 불필요한 불안감 및 의료 비용의 지출을 야기하고 있어 이를 보완할 수 있는 진단 방법이 필요한 실정입니다. 따라서, 암 조기 검진 시장은 향후 사용 목적에 맞는 유의미한 성능을 갖춘 제품을 개발하는 데 고도의 기술력, 시간 및 비용이 소요될 것으로 예상됩니다.

이러한 장점을 갖는 암 조기진단 시장은 그 동안 축적된 과학지식의 부족과 검사 기술의 부재로 인하여 최근(2014년)에야 미국에서부터 열리기 시작한 대규모 신흥시장(Emerging market)으로 건강과 관련된 산업이므로 경기변동에 따른 영향을 크지 받지 않는 산업이며,암은 주로 식생활 습관이나 고령화에 의해 나타나는 질병이므로 계절적 요인의 영향도 받는다고 할 수 없습니다. 또한 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 

그럼에도 불구하고, 당사가 영위하고 있는 액체 생검을 활용한 암 조기 검진 시장은 아직까지 활성화 되지 않은 새로운 시장으로 정부 정책 변화, 치료제나 다른 검진 방법의 기술 개발 등의 다양한 이유로 시장의 성장세가 저조하거나 위축되는 경우 당사의 영업 활동 및수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

사. 폐암 조기진단 제품에 대한 경쟁 상황의 변화에 따른 목표 시장 점유율 감소 

폐암 조기 진단 시장에서 경쟁 제품 대비 경쟁력 확보를 위해서는 높은 임상성능, 검사의 간편성, 높은 순응도 그리고 비용 등이 가장 중요한 요소들입니다. 당사의 제품은 고감도 압타머와 최적화된 체외진단 다지표 기술을 활용하여 모방하기 어려우며 기술적 및 사업적 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다. 

당사는 높은 경쟁력 유지를 위해 지속적인 연구개발을 하고 있으나 , LDCT등의 현재 진단 기술이 발전함으로써 현재 단점을 보완하거나 국내외적으로 당사 제품보다 우수한 경쟁력을 가진 새로운 제품이 출현하는 경우, 이들과 경쟁해야 하므로 목표시장에서 점유율이 축소되어 당사의 수익성 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

폐암은 전 세계적으로 매년 200만 명이 발병하고, 180만 명이 매년 사망하는 사망률 1위 암으로, 우리나라에서는 매년 약 2만 명이 신규 발생하고 있습니다. Grand View Research (2016)에 의하면 폐암 진단 시장 규모는 전 세계 기준 2015년에 16.3억불로 추산되고 2024년 36.4억불로 예상됩니다.

세계 암종별 발생률.jpg
세계 암종별 발생률

(출처: 국가항암신약개발사업단, 2016)

특히 폐암은 자각증세가 없어 예후가 매우 나쁜 암으로써 4기에 진단시 진단 후 5년 생존율이 10% 미만이지만, 수술이 가능한 조기단계 발견 시 5년 생존율이 60% 이상 까지 상승하기에 조기진단에 대한 수요는 지속해서 증가할 것으로 예상됩니다. 이처럼 폐암의 5년 생존율이 낮은 원인은 폐암을 초기에 진단할 수 있는 마땅한 진단기술이 없기 때문이며, 액체 생검을 통한 조기 진단이 가장 필요한 영역으로 볼 수 있습니다.

폐암 조기진단시 생존율 비교

암종별 액체 생검 시장 성장추세

(출처 : st, Elizabeth healthcare / verifiedmarketresearch.com, 2019)

기존에 사용되는 폐암 진단 방법 중 가장 대중적으로 사용되는 진단방법인 이미징 (X-ray,CT 등)은 진단 정확도가 낮고 고비용이며, 방사선 노출, 조영제 부작용의 위험이 존재할 수 있습니다. 그외 기관지 내시경이나 객담검사등이 활용되고 있으며 최근에는 국가 차원의 검진지원사업이 추진되면
서 2019년부터 정부가 지원하는 폐암 검진 사업으로 30 갑년 이상 흡연력이 있는 (금연 후 15년이 지난 과거 흡연자는 제외) 55세∼74세 고위험군에 대해 매년 LDCT (저선량 흉부 CT - Low-Dose Computed Tomography) 검사) 검사를 시행하는
등 다양한 검진 방법이 활용되고 있습니다.

폐암 진단 종류.jpg
폐암 진단 종류

이러한 시장 상황을 배경으로 당사는 편의성과 유효성 모두를 충족시킬 수 있는 액체생검을 통한 조기 암진단의 수요가 있을 것으로 예상하고 2016년 식약처 확증 임상시험 계획 승인에 따라 7종의 바이오마커를 이용하여 정상인 200명, 폐암환자 200명을 대상으로 임상시료들을 분석하여 민감도 68.5%, 특이도 83.0% (나이 55세 이상, 흡연력 30갑년 이상 고위험군의 경우는 민감도 73.3%, 특이도 90.5%)의 결과를 얻어 높은 성능의 진단 결과를확인함으로써 2017년 9월에 식약처로 부터 품목허가를 승인받았습니다.

당사의 주력제품인 폐암 조기진단 제품(AptoDetect-Lung)의 경우, X-ray나 LDCT(저선량 CT) 등 기존에 주로 사용되던 검사법 등이 1차 경쟁자가 될 수 있으나, 이들은 정확도가 떨어지거나 높은 위양성 등 성능이 미흡한 문제점들이 존재합니다. 특히, 향후 확대될 것으로 예상되는 국가암검진 사업의 LDCT와 관련해 LDCT상 폐결절이 발견된 대상자를 상대로 당사의 폐암 조기 진단 제품을 통해 폐암 위험도 정보를 제공하여 불필요한 후속검사를 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다.

한편, 당사가 파악한 바에 따르면 국내에 폐암조기진단 제품을 허가 받은 곳은 당사가 유일하며 국제적으로 폐암 조기진단 제품을 개발한 회사는 영국의 온크이뮨(Oncimmune)과 독일의 에피지노믹스(Epigenomics)로 각사의 제품을 비교하면 아래와 같습니다.

【당사제품과 경쟁 제품과의 비교】

구분 (*)

㈜압타머사이언스

Oncimmune사

Epigenomics사

검체 사용량

5 μl (serum)

20 μl (serum /plasma)

3.5 mL (plasma)

포장단위

88 테스트/키트,

40 테스트/키트

10 테스트/키트

32 테스트/키트

성능(민감도/특이도)

75% / 92%
(다기관 임상 69% / 83%)

41% / 91%

67% / 90%

인허가

국내 허가(2017)

CE(2018)

국내 없음

CE(2017)

국내 없음

CE(2017)

(*) 2020년 1월 2일 국내 (주)지노믹트리사가 페암 진단용 체외분자진단제품의 확증임상결과를 공시했으며, 증권신고서 제출일 현재 제품 품목허가 여부는 확인할 수 없습니다.

Oncimmnue사에서 개발한 EarlyCDT-Lung은 41%의 낮은 민감도 성능에도 불구하고 지난 5년간 미국의 의료보험(Medicare, Part B)의 지원을 받아 임상 검사실에서 자체 개발한 체외진단검사를 환자들에게 제공할 수 있는 제도인 LDT(Lab Developed Tests) 형태로 사업을 수행하여 왔습니다. 이와 비교하여 당사는 높은 임상 성능, 사용 편의성과 검사 속도 등으로 미국시장에서 경쟁할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. Epigenomics사는 혈액 기반 DNA 메틸화 마커를 검사를 폐암 조기진단 제품으로 CE 승인을 받았으나 임상성능(67%, 90%)이 당사가 동등 내지 우위에 있습니다.

그외 시장의 성장성을 예측하고 다양한 분야에서 암 조기진단 분야로의 진출을 확대하고 있는바, 최근 Grail, Gaurdant health, Freenome 등의 회사들에서 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 방법이 시도되고 있으나 암 특이성과 민감도가 당사 제품에 비해 현저히 떨지는 결과로 현재로서는 주요경쟁 제품은 아니라고 판단하고 있습니다. 또한, CTC(혈액내 순환 종양세포)를 이용한 진단기술이 소개되고 있으나 아직 유효성을 입증한 자료는 부족한 상태로 알려저 있습니다.

암 조기 진단 시장에서 경쟁 제품 대비 경쟁력 확보를 위해서는 높은 임상성능, 검사의 간편성, 높은 순응도 그리고 비용 등이 가장 중요한 요소들입니다. 당사의 제품은 고감도 압타머와 최적화된 체외진단 다지표 기술을 활용하여 모방하기 어려우며 기술적 및 사업적 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다. 

다만, 당사는 높은 경쟁력 유지를 위해 지속적인 연구개발을 하고 있으나 , LDCT등의 현재 진단 기술이 발전함으로써 현재 단점을 보완하거나 국내외적으로 당사 제품보다 우수한 경쟁력을 가진 새로운 제품이 출현하는 경우, 이들과 경쟁해야 하므로 목표시장에서 점유율이 축소되어 당사의 수익성 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

아. 정부 정책 또는 규제 변화에 따른 위험

신약 개발 산업과 의료기기 산업은 국민의 생명, 건강과 밀접한 연관이 있는 산업으로 정부 정책과 규제 산하에서 엄격한 절차를 통해 개발 허가 및 유통되는 구조입니다. 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성과 고령화 사회로 인한 시장성 확대에 따라 신약 개발 사업과 의료기기 산업이 국가 경쟁력 강화에 기여할 유망 산업으로 주목받고 있는 추세입니다.

그
럼에도 불구하고 향후 정부의 의료정책 및 규제 개선 계획이
변경됨으로써 신약 개발 관련한 정부 지원이 축소되거나 진단기기 관련한 선진입후평가 제도의 본격적인 시행이연기될 경우 당사의 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

신약 개발 산업은 국민에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명 연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성을 가능하게 합니다. 따라서 한국을 비롯한 각국 정부는 국가경쟁력 강화에 기여할 미래 유망 신기술로 바이오 의약품 연구개발 분야에 대한 투자를 활발히 진행 중입니다. 

국내 정부는 4차 산업혁명을 이끌 주요 산업으로 바이오 분야를 주목하고 이에 대한 규제개혁 의지를 강조하고 있습니다. 정부는 관계부처 합동으로 발표한 「바이오헬스 산업 혁신전략」('19.05)에서 바이오헬스 분야에 대한 생명, 보건의료 R&D 투자를 2017년 2.6조원에서 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진하겠다고 공표하였습니다. 또한, 블록버스터급 국산 신약개발 지원을 위해 향후 5년간 2조원 이상의 충분한 자금 지원, 금융 세제 지원과 샌드박스 규제특례까지 다방면의 혁신 과제를 통해 바이오헬스 산업을 5대 수출 주력산업으로 육성하겠다고 발표하였습니다. 

바이오헬스 산업 혁신전략.jpg
바이오헬스 산업 혁신전략

(자료: 정부 관계부처 합동 자료, 2019년 5월)

당사의 경우 기술력을 인정받아 범부처전주기 신약개발사업 등 총 7건의 국가 과제에 선정된 바 있으며, 현재까지 약 20억원의 정부과제 출연금을 지원받은 바 있습니다. 그러나 향후 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소되거나 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

【국가과제 선정 내역】

(단위: 백만원)

지원부처
과제명
연구기간
정부
지원금
진행상황

창업성장 기술개발사업단

압타머를 이용한 assay 관련 키트 제품 개발

2011.11

~ 2012.10

150

완료 (성공)

창업성장 건강진단

연계형 기술개발사업단

압타머를 이용한 표적 암세포 및 혈관내피세포 분리기술개발 및 kit 제품 개발

2013.06

~ 2014.05

200

완료 (성공)

보건의료연구

개발사업

압타머 기반 신종인플루엔자 바이러스 실시간 진단 기술개발 연구

2014.03

~ 2016.10

520

완료 (성공)

창업성장 기술개발사업

압타머를 이용한 식품 중 노로바이러스 신속검출법 개발

2015.06

~ 2016.06

190

완료 (성공)

혁신 R&D 기술개발사업

압타머를 이용한 당뇨망막병증 신속 다지표진단 기술개발 및 시제품제작

2018.06

~ 2019.06

220

완료

(평가 진행 중)

범부처 전주기 신약개발 사업단

선택적 인슐린 수용체 아고니스트 압타머 개발 (KDDF201601-04)

2016.12

~ 2018.10

448

완료 (성공)

선도 최적화

범부처 전주기 신약개발 사업단

선택적 인슐린 수용체 아고니스트 압타머 개발 (KDDF201609-05)

2019.01

~ 2020.03

266

진행 중

한편, 신약 개발 산업과 마찬가지로 의료기기 산업 역시 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 국가에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업입니다. 시장진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상시험, 인·허가 및 제조, 유통 등에 Compliance cost가 지속적으로 발생하는 구조를 가지고 있습니다.

의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되고 있습니다.

【의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계】

구분

주요내용

소요

기간

담당기관

품

목

허

가

임상시험

IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관

허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요

제품마다 상이

식약처

기술문서 심사

등급과 심사자료에 따라 식약처와 식약처 지정 기술문서심사기관에서 심사

기술문서심사(65일), 임상시험자료가 필요한 임상자료심사(80일) 소요

65일 
~ 80일

식약처/

식약처 지정 기술문서심사기관

GMP

(제조품목) ISO 13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축

(수입품목) 타 국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 inspection 실시

임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP 필요

2.6일 
~ 7.6일

의료기기품질관리심사기관

보

험

등

재

신의료 기술평가

기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가

신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술 평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가

140일

~ 280일

보건의료 연구원

(NECA)

요양급여 신청

국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재

행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요

100일

건강보험

심사평가원

의료기기의 개발은 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(MFDS)나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위해서 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게 되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 

품목허가 후, 국내 의료기관에서 제품을 판매하기 위해서는 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 신의료 기술평가를 승인 받아야 하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다. 이에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 신제품 출시가 지연될 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다만, 2018년 7월 발표된 정부의 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’에 따라 신의료기술평가 유예 신청 시 보험 등재 후 사후 평가로 신의료기술을인정받는 '선진입 후평가’제도가 실시됨에 따라 체외진단 제품 시장 진입 기간이 단축될 예정입니다. 이로 인해 선진입 후평가가 이뤄지는 체외진단의료기기의 경우 식약처의 허가를 취득한 이후 신의료기술평가를 거치지 않고 건강보험 등재 절차로 바로 시장으로 진입해 환자에게 사용할 수 있게 되었습니다. 

감염병 진단검사에 사용되는 체외진단기기에 한해 2019년 4월부터 선진입 후평가 시범사업을 시행하고 있으며, 체외진단의료기기 전체에 대해서는 2020년부터 시행할 것으로 예상됩니다. 당사의 폐암 조기진단 키트 제품 AptoDetect™-Lung은 2017년 9월 식약처로부터 3등급 체외진단 의료기기 품목허가를 승인을 받았으며, 기존의 신의료기술평가 제도가아닌 신진입후평가 제도 진입을 대비하여 서울아산병원을 비롯한 종합 대형병원급 대상으로 진출 준비 중입니다.

선진입 후평가 체외진단검사 평가 유예 프로세스.jpg
선진입 후평가 체외진단검사 평가 유예 프로세스

다만, 해당 사업 계획 진행 중 만약 정부의 의료정책 및 규제 개선 계획이 변경되거나 강화되는 경우 시장 진입이 지연되거나 추가적인 비용이 요구될 수 있으며 이 경우 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 지적재산권 관련 위험 

당사는 기술 기반 신약 및 진단키트를 개발하는 바이오 벤처기업으로, 관련 핵심 원천기술과 그에 해당하는 특허 확보가 매우 중요합니다. 지적재산권은 바이오 산업 특성상 오랜 기간과 비용을 소요한 연구 결과를 보호하는 역할로서 사업화에 큰 비중을 차지하고 있는 중대 사안입니다. 당사는 직접 등록 혹은 출원 예정인 특허와 포항공대 산학협력단으로부터 전용실시권을 확보해 당사의 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호받을 수 있도록 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 당사가 권리자인 특허 혹은 포항공대 산학협력단으로부터 전용실시권을 확보한 특허와 관련된 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바이오 벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생할 경우 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 

따라서, 당사는 폐암 진단 키트 관련 기술 및 제품과 압타머 신약 개발 기술 등 기술제품에대해 국내외에 특허를 등록 또는 출원하고 있습니다. 이러한 우선실시권을 확보하거나 특허를 등록 혹은 출원한 제품에 대하여는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성하고 있습니다. 
 
당사의 지적재산권은 당사가 직접 출원한 특허와 포항공대 산학협력단과의 계약 내용을 바탕으로 확보한 우선실시권 두 가지로 구분할 수 있습니다. 해당 우선실시권은 권리자인 포항공대에서 이미 출원한 또는 향후 출원할 압타머 기술 관련 특허에 대하여 당사가 배타적 실시권 행사를 선택할 수 있는 옵션 권리(전용시행권의 근권리)로서 당사의 권리 포기 없이 포항공대산학협력단의 제3자에 대한 특허실시권 이전이 불가능합니다. 
 
당사는 포항공대 보유 압타머 기술자산에 대한 우선 실시권을 확보해 해당 기술을 기반으로 파이프라인을 개발 연구해오고 있으며 이와 더불어 당사에서 자체적으로 출원한 특허들을 통해 파이프라인과 원천기술을 보호하고 있습니다.

【포항공대에서 개발되어 당사가 우선실시권을 확보한 특허】

번호

특허명

특허권자

출원번호
(출원일)

등록번호
(등록일)

국가

1

생물약제인 것의 지속형 포뮬레이션

(Long acting formulation of biopharmaceutical)

포항공대

산학협력단

12422950
(2009.04.13)

US8247493 B2
(2012.08.21)

미국

2

콜레스테롤을 이용한 생분자의 고정화

(Immobilization of biomolecules using cholesterol)

포항공대

산학협력단

PCT/KR2009/005240
(2009.09.15)

WO2010032945 A3
(2010.03.25)

PCT

3

압타머를 이용한 Sandwich 형태의 어세이

(Aptamer Sandwich assays)

포항공대

산학협력단

13092209
(2011.04.22)

US8785132 B2
(2014.07.22)

미국

4

ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도

(Aptamer which selectively binds to erbb2 receptor and uses thereof)

포항공대

산학협력단

1020110061939

14128152

(2011.06.24)

1012795840000

(2013.06.21)

US9309515

(2016.04.12)

대한민국

미국

5

아미노링커 올리고 뉴클레오타이드의 제조방법

(Method of preparing 5’-amino-linker oligonucleotides derivatives)

포항공대

산학협력단

12559666

(2009.09.15)

US8124756 B2

(2012.02.28)

미국

6

인테그린αｖβ３에 특이적 압타머 및 이의 용도

(Aptamer specific to integrin αVβ3 and use thereof)

포항공대

산학협력단

1020120084069

(2013.07.31)

WO2014021

(2014.06.02)

미국

7

페리오스틴에 대한 압타머 및 이를 포함하는 항암제 조성물

(Aptamer for periostin and anti- cancer composition including same)

포항공대

산학협력단

1020120127287

14411176

201280074467

12880412.7

(2012.11.12)

10-1556339

(2015.08.22)

09650638

(2017.5.16)

-

-

대한민국

미국

중국

유럽

8

C형 간염바이러스의 표면 단백질 E2에 대한 압타머 및 이의용도
(Aptamer for envelope protein E2 of Hepatitis C Virus and uses thereof)

포항공대

산학협력단

1020130048749

(2013.04.30)

10-1480495

(2015.01.02)

대한민국

9

Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 암 진단법

(Method of diagnosing cancer using a nucleolin specific aptamer)

포항공대

산학협력단

14034947

(2013.09.24)

US9018185

(2015.04.28)

미국

10

Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 세포과잉 증식법

(Method of treating hyperproliferation of cells using a nucleolin specific aptamer)

포항공대

산학협력단

14035003

(2013.09.24)

US9018186

(2015.04.28)

미국

11

인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 약학적 조성물

(Aptamer against insulin receptor and pharmaceutical composition containing the same)

포항공대

산학협력단

1020160094621

(2016.07.26)

10-2015-0106151

(2018.07.18)

대한민국

【당사가 출원한 특허권 및 상표권】

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

국가

1

특허권

혈관내피전구세포 특이적 압타머 및 이의 이용

㈜압타머사이언스/부산대학교 산학협력단

2015.05.13

2018.01.29

-

한국

2

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2015.09.11

-

폐암 조기 
진단 제품

PCT

3

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

한국

4

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

중국

5

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

일본

6

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.08

-

폐암 조기 
진단 제품

싱가폴

7

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

인도

8

백혈구에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도

㈜압타머 
사이언스

2017.04.26

2019.05.27

-

한국

9

인플루엔자 H3N2 아형에 결합하는 압타머 및 이의 용도

㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단

2017.08.23

11항 대리 바이러스 특허에 통합됨

-

미국

10

인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물

㈜압타머 
사이언스

2018.05.10

-

당뇨 치료제

PCT

11

대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법

㈜압타머 사이언스/포항공대 산학협력단

2018.08.30

-

-

PCT

12

압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법

㈜압타머 
사이언스

2019.02.01

-

-

한국

13

B세포 성숙 항원 수용체 특이적 압타머 및 이의 용도

㈜압타머 
사이언스

2019.10.21

-

-

한국

14

글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도

㈜압타머 
사이언스

2019.11.08

-

간암 치료제

한국

15

상표권

AptoDetect

㈜압타머 
사이언스

2018.10.15

2019.9.05

폐암 조기
진단 제품

한국

16

2018.10.12

2019.6.28

중국

17

2018.10.23

심사통과

인도네시아

18

2018.10.17

2019.12.06

일본

19

2018.10.19

2019.9.05

싱가
포르

다만, 바이오 산업과 같은 기술집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 따라서, 향후 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가.
관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 최근 3개년
당기순손실은 각각 2017년 59.6억원, 2018년 66.6억원,
2019년 38.5억원
이며, 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내고 있지 않습니다.

당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용받았고
,
상장 이후에도

매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니
다.

(
영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)

당사가 2020년 상장할 경우
매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 적용될 예정이나 자본잠식 관련 요건은 유예사항이 없어
신규 상장일이 속하는 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.

상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의
주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의
이유로
가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있
으
니 주의하시기 바랍니다.

당

사는 보유 파이프라인에 대한 지속적인 연구개발 및 인원 확충에 따른 인건비 증가 등으로 설
립이후 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 당사의 최근 3개년
당기순손실은 각각 2017년 59.6억원, 2018년 66.6억원,
2019년 38.5억원
입니다.

[과거 3개년 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

매출액

167

276

408

영업이익

(2,226)

(2,693)

(3,292)

세전이익

(5,959)

(6,662)

(3,853)

당기순이익

(5,959)

(6,662)

(3,853)

이는 신약 파이프라인에 대한 지속적인 임상 진행, 진단 파이프라인의 적응증 확대 및 관련 운영비용의 증가로 인한 것이며, 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 당사는 폐암진단제품의 매출 성장을 기반으로 추후 신약 파이프라인의기술이전 계약에 따라 매출이 꾸준히 성장하여 2022년부터는 영업이익을 시현할 것으로 전망하고 있습니다. 관련 내용은 아래와 같으며, 향후 2023년까지 당사의 예상 매출액 추정세부내역은 Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)을 참고해 주시기 바랍니다.

[향후 추정 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

매출액
2,880
10,521
39,949
86,522

매출원가
980
2,344
6,882
13,335

매출총이익
1,900
8,177
33,067
73,187

판매관리비
9,710
18,345
22,222
28,535

영업이익
(7,810)
(10,168)
10,845
44,652

영업외손익
(150)
(150)
(150)
(150)

법인세비용
-
-
-
9,790

당기순이익
(7,960)
(10,318)
10,695
34,711

다만, 상기와 같은 당사의 추정손익은
현재 회사의 주력 제품 및 서비스의 매출 실현을 가정하여 계획된 것입니다. 당사가 계획하고 있는 기술이전 계약, 진단제품 및 압타머서비스의 매출이 지연되거나 부진할 경우, 당사의 흑자 전환 시점이 지연될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우에는 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

구분

사유

매출액

-최근 사업년도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)

-
기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실

-자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
-
기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

장기영업손실

-최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
-
기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

-사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상(주2)
-사업연도(반기)말 자기자본 10억원 미만
-반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토 (감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

-
기술성장기업 미적용 요건 없음

주1. 상기 기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2. 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(
상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)
를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(
상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)
를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상기의 자본잠식 및 자기자본 기준에 미달하는 경우는 즉시 적용을 받게 됩니다.

따라서, 상장 후 해당 유예기간 적용 및 공모자금 유입에 따른 자본 확충에도 불구하고 주력 제품 및 서비스의 매출 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

② 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 코스닥시장 기업심사위원회(이하 "기업심사위원회"라 한다)의 상장적격성 유지여부에 대한 심의의결을 거쳐 당해 기업의 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여여부 등을 확정하되, 기업심사위원회의 심의결과가 상장폐지에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐당해 기업의 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여여부 등을 확정하여야 한다. 다만, 기업심사위원회의 위원장이 시장위원회의 심의·의결이 필요하다고 인정하는 사안의 경우 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 당해 기업의 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여여부 등을결정하여야 한다.

4.상장 또는 상장적격성 실질심사와 관련한 제출서류의 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자 보호를 위하여 중요하다고 판단되는 경우

또한 당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 각각 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도와 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다.

당사의 경우, 2020년 상장할 경우 각각 2025년과 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지될 수 있으며, 혹시 누락된 사항들이 발생하고 투자자 보호 측면에서 중요하다고 인정되거나, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나.
연구개발 비용 증가에 관한 위험

당사는 신약후보물질 과제들을 비임상 단계 또는 초기 임상단계까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술 수출을 통해 진행함으로써 수익을 확보하고 위험을 줄일 수 있는 성장전략을 갖고 있습니다.
이와 같
은 사업모델 하에

당사 파이프라인들의 단계는 후보물질 발굴 단계부터 전임상까지 다양하며

단계가 진척될수록 연구개발비의 규모가 증가되고 있는 상황입니다.

또한 향후 기존 파이프라인의 연구개발단계 진척, 적응증/용도 확대 및 지속적인 신규 파이프라인의 확보로 연구개발비의 규모는 계속하여 증가될 것으로 예상됩니다. 

이러한
연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공이나 기술이전 파트너사

의 기술 개발 및 제품화 성공으로 이루어지지 못할 경우 당사의
수익성 및
재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당
사는 압타머 발굴 기술 및 압타머 신약 개발 시스템을 기
반으로 다수의 신약 후보 파이프라인을 보유하고 있
으며,

주요 파이프라인들의 지속적인 연구개발에 비용을 투입하고 있습니다.
또한 폐암 진단제품에 대한 적응증 확대를 위한 임상시험 및 후속 진단제품 개발이 진행 예정임에 따라 연구개발비의 규모는 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

한편, 연구개발비용 중 향후 수익 실현가능성이 높은 개발 단계의 지출에 대해서는 자산처리하여 무형자산 중 개발비로 계상하고 있으며, 개발비 인식에 있어서 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 상 무형자산 인식기준을 충족하는 것으로 판단됩니다. 최근 연구개발비용 지출현황은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위 : 백만원)

구 분

2016년
 (제6기)

2017년
 (제7기)

2018년
 (제8기)

2019년
 (제9기)

자산 처리
(주1)
원재료비
-
-
-
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
40
-

기타
-
-
-
-

소 계
-
-
40
-

비용 처리
제조원가
-
-
-
-

판관비
657
1,053
1,057
1,446

소 계
657
1,053
1,057
1,446

연구개발비용 합계
657
1,053
1,097
1,446

매출액
125
167
276
408

연구개발비용/매출액
526%
631%
397%
354%

(주1) 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조허가를 획득한 폐암 IVD(AptoDetect™-Lung) 제품은 건강보험권에 등재되어 있는 기존 기술에 포함되지 않아 신의료기술 평가절차에 따른건강보험심사평가원의 건강보험 등재심사를 위하여 안전성과 유효성을 입증하고자 임상을 진행하였으며, 해당 임상비용에 대하여 개발비로 계상하고 있습니다(2018년 40백만원).

당사의 연구개발비용은 2016년 6.57억원, 2017년 10.53억원, 2018년 10.97억원,
2019년 14.46억원
으로 매년 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 매출액 대비 연구개발비용의비율은2016년 526%, 2017년 631%, 2018년 397%,
2019년 354%
로 매출액의 증가로 감소하는 추이를 보이고 있지만 여전히 매출액 대비 연구개발비용이 높은 특징을 보이고 있습니다.

향후
당사가 직접 임상을 진행하는 파이프라인의 연구개발 진척에 따라 연구개발 비용은 전반적으로 증가될
것으로 예상됩니다. 특히, 당사 신약 파이프라인인 당뇨치료제(A48ms)와 간암치료제(BiFAp-GPC3)는 각각 2020년과 2021년에 글로벌 임상 1상 진입을 계획하고 있어 그에 따른 비용 지출이 급증할 것으로 예상됩니다. 

다만 당사가 기술이전을 완료하는 경우, 이후 임상 비용 등 연구개발비용의 상당 부분을 파트너사가 부담하기 때문에 빠른 사업화는 기술이전 수입료 확보를 통한 회사의 수익 확보 뿐만 아니라 연구개발비용 감소를 기대 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고
연구개발비용의 투입이
기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우
연구개발이 수익 창출로 이어지지 않을 가능성이 있습니다. 이 경우 당사의 연구개발비는 수익과 대응되지 못하여 순손실로 이어질 수 있으며 당사의 수익성과 재무적 안정성이 악화될 수 있
으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다.
재무안정성 악화 위험

당사는 바이오 벤처기업의 특성 상 초기 연구개발비용 누적으로 인한 적자가 지속되고 있으며, 설립 이후 여러 차례의 유상증자를 통해 자금을 확보하고 재무안정성을 도모하였습니다. 당사는 2018년 재무제표 기준 완전자본잠식에 해당한 바 있으나 이는 상환전환우선주(이하 "RCPS")의 부채 인식이 주된 원인이었습니다. 동 RCPS는 2019년 중 전량 보통주 전환되었고 이에 완전자본잠식이 해소되었으며, 2019년 부채비율은 20%미만 수준으로 업종 평균대비 우수한 편입니다.

다만, 당사는 주력 제품 및 서비스의 본격적인 매출이 발생하지 않은 상태로 지속적인 음(-)의 영업현금흐름을 시현하고 있습니다. 향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 유지 및 개선이 가능할 것으로 예상되나 주요 제품 및 서비스의 매출 실적이 당사의 계획 대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 압타머 기반 진단제품 및 신약연구 개발을 영위하는 바이오 벤처 기업으로서 지속적인 연구개발 활동으로 인한 수익 대비 높은 연구개발 관
련 비용이 발생함에 따라 적자가지속되고 있습니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지
정부 보조금 수령 및 여러 차례의 유상증자를 통해 자금을 조달해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.

당사의 재무안정성 지표 내역은 다음과 같습니다

[재무안정성 지표 현황]

구분

2017년

(제7기)

2018년
(제8기)

2019년

(제9기)

업종평균

자본 잠식률

완전 자본잠식

완전 자본잠식

-
-

부채비율

완전 자본잠식
완전 자본잠식
19.9%
120.4%

차입금 의존도

142.4%
89.1%
0.4%
32.6%

특정인에 대한
자금의존 또는 자금대여
-
-
-
-

주1. 재무비율은 최근 3사업연도 K-IFRS 기준으로 작성하였으며, 산업평균(업종)비율은 2019년도 11월에 한국은행이 발간한 <2018년 기업경영분석>의 'M. 전문, 과학및기술서비스업(중소기업)'을 참고하여 작성하였습니다.

주2. 재무안정성 지표의 산정방법은 다음과 같습니다.
(자본잠식률 = 결손금/자본금, 부채비율 = 총부채/자기자본, 차입금의존도 = (장단기차입금 + 회사채)/총자산, 유동비율 = 유동자산/유동부채)

당사는 2018년 재무제표 기준 완전자본잠식에 해당한 바 있으나 이는 상환전환우선주(이하 "RCPS")의 부채 인식이 주된 원인이었습니다. 동 RCPS는 2019년 기중 전량 보통주 전환됨에 따라 완전자본잠식이 해소되었으며, 2019년 부채비율은 20%미만 수준으로 업종 평균대비 우수한 편입니다. 또한 당사는 특정인에 대한 자금 의존 및 자금 대여가 없으며, 이로 인하여 당사의 재무안정성이 훼손될 위험이 적습니다. 다만, 당사는 연구개발 기반의바이오 벤처기업으로서 설립이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며,본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업활동 현금흐름을 기록하고 있습니다.

[당사 현금흐름 분석]

(단위 : 백만원)

구 분

2017년

(제7기)

2018년
(제8기)

2019년

(제9기)

영업활동으로 인한 현금흐름
(1,707)
(2,104)
(2,472)

투자활동으로 인한 현금흐름
2,182
1,057
(205)

재무활동으로 인한 현금흐름
(34)
9,796
41

현금및현금성자산
1,061
9,809
7,173

당사의 주력사업인 폐암 조기진단 사업은 상용화 초기 단계이고, 압타머 신약 파이프라인은 개발단계에 해당하므로 본격적인 매출 및 손익구조가 안정되지 않아 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자인 상황입니다. 당사가 기대 예상했던 주력 제품 및 서비스의 매출이 지연되거나 연구개발자금 투자스케줄이 계획대로 진행되지않을 경우로 인해 재무안정성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. 판매경로 미확보 및 판매처의 실적 부진에 따른 매출제한 위험

당사는 폐암 조기진단제품의 국내 시판승인 이후 수탁기관인

이원의료재단
의
영업 네트워크를 활용하여 국내 상급병원 및 건강 검진센터에 폐암 조기진단제품 제공할 예정이며, 해외의 경우 현지 파트너사를 통한 판매망 구축을 기본 전략으로 다양한 판매방식을 고려해 수익을 창출할 계획입니다. 만약, 당사의 계획대로 국내외 영업망 또는 해외 파트너사 확보가 원활하지 않거나, 판매경로를 구축하더라도 예상치 못한 문제의 발생으로 판매처의 매출 실적이 부진할 위험이 존재합니다.

당사는 현재 국내 시장의 경우 폐암 조기진단 관련 제품 매출이 본격적으로 발생하고 있지않으나, 국내 수탁기관인 이원의료재단과 협력하여 상급병원 및 건강검진센터를 대상으로당사의 영업망을 구축하고 있습니다. 당사는 폐암 조기진단제품의 국내 시판승인 이후 이원의료재단을 통한 건강검진센터 및 상급병원에 폐암 조기진단제품을 제공하여 수익을 창출할 계획입니다. 한편, 중국 등 해외 진출의 경우 지역별로 현지 파트너사를 통한 인허가 획득 및 독점권 부여를 기본 전략으로 다양한 판매방식을 고려해 수익을 창출할 계획입니다.

만약, 당사의 계획대로 국내외 영업망 또는 해외 파트너사 확보가 원활하지 않거나, 판매경로를 구축하더라도 예상치 못한 문제의 발생으로 판매처의 매출 실적이 부진할 위험이 존재하
며
, 이는
당사의 수익성 및 성장성에 제약으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이점유의하시기 바랍니다.

마. 핵심인력 유출에 따른 위험

당사는 연구개발 중
심의 기술기반 벤처기업으로 핵심 연구인력을 확보하는 것이 매우 중요하며, 연구개발과정에서 축적되는 수많은 노하우와 경험은 당사의 핵심경쟁력 중 하나입니다. 당사는 경쟁력 확보를 위하여 지속적으로 우수한 인력을 유치하기 위해 노력하고 있으며, 또한 우수 인력의 이탈을 방지하기 위하여 주식매수선택권 부여, 인센티브 지급, 공모 시 우리사주 배정 등 실질적인 보상을 제공하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 당사의 사업을 영위하는 데 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.

연구개발업체의 특성상 당사는 핵심 연구인력을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 만약 당사의 핵심 연구인력이 이탈하는 경우 당사 경영활동은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.암 조기진단 제품 개발과 혁신 신약 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 

당사의 연구개발인력은 증권신고서 제출일 현재 CTO와 CSO 외

22명의 기술인력 포함 총24명
으로 임직원의
67%
가 연구개발 인력이며, 특히 한동일 대표이사를 포함하여 류성호 CTO, 장승기 CSO, 김기석 연구소장 그리고 김윤동 박사 등 핵심인력들이 창업멤버로서 현재까지 근속하고 있습니다. 

연구개발 조직은 압타머 연구소, 신약개발본부, 진단사업본부로 구성되어 있습니다. 압타머 연구소는 압타머 발굴, 신약 및 진단 기술개발을 담당하는 부서이고, 신약개발본부는 신약 파이프라인의 전임상 및 임상 진행, 제조공정 개발을 담당하며, 진단사업본부는 진단파이프라인의 개발을 담당하는 부서입니다.

[연구개발 조직도]

[연구개발조직현황]

당사는 복리후생 지원 및 적극적인 주식매수선택권의 부여, 직무발명보상규정 제정 등 다양한 제도적 지원을 통해 원활한 인력 관리가 이뤄지고 있습니다. 연구개발인력 증감 현황다음과 같습니다.

[연구개발인력 증감 현황]

구 분

기초

증가

감소

기말

2017년

15명

1명

1명

15명

2018년

15명

9명

3명

21명

2019년

21명

5명

2명

24명

증권신고서 제출일 현재

24명
-
-
24명

[연구개발인력 구성]

학 력

박사

석사

학사

합계

인원수

10명

10
명

4
명

24
명

주1. 박사 및 석사에는 수료도 포함입니다.

당사는 근로 의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여

총 4회에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였고 향후에도 적극적인 보상방안 실시로 우수 인력 유치 및 확보를 위한 노력을 지속할 계획입니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

부여일

부여인원

부여
주식수
행사
주식수
취소
주식수
잔여
주식수

행사
가격

행사기간

16.03.02
임직원
(7인)
180,000주
126,000주
-
54,000주

1,175원

18.03.02 ~ 23.03.01

17.03.21
임직원
(1인)
60,000주
24,000주
36,000주
-
3,750원

19.03.21 ~ 24.03.20

18.03.22
임직원
(2인)
70,000주
-
10,000주
60,000주

2,750원

20.03.22 ~ 25.03.21

20.02.20
임직원
(1인)
60,000주
-
-
60,000주
12,000원

22.02.20 ~ 27.02.19

합계

370,000주
150,000주
46,000주
174,000주

-

(주1) 2019년 10월 무상증자(100%) 후 주식수 및 행사가격을 기준으로 기재하였습니다.

또한, 금번 공모시 우리사주조합을 통해 우리사주를 배정할 예정입니다.

그러나, 관련업계에서는 당사의 연구인력과 동등한 경쟁력을 가진 대체 인력이 부족하고, 연구업계 특성상 연구직원들이 학계나 정부출연연구소 등에서 안정적인 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이발생할 수 있습니다.

또한 중소벤처기업으로서 대형 바이오업체에 비해 상대적으로 임금수준 등에서 열위에 있기 때문에 경쟁기업의 우수인력 스카우트 등의 이유로 핵심 기술 인력의 이탈가능성이 있으며 이는 당사의 제품개발에 필요한 기술과 노하우 등의 유출을 수반하여 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 특허심판원에 1건의 특허 권리범위확인심판과 유사와 분쟁 내용으로 서울중앙지방법원에 1건의 특허권침해금지 등 청구의 소를 동시에 진행중에 있습니다. 특허 관련 분쟁의 특성상 여러 단계의 불복절차로 인해 분쟁 완료시까지 장기간 소요되어 최종 분쟁의 결과를 예단하기 어려워 현재의 분쟁이 회사의 사업이나 재무 현황에 끼칠 영향을 정확하게 측정할 수 없는 상황입니다. 

당사는 당사의 제품이 상대방 특허의 권리범위에 속하지 않는다고 보고 현재 특허권 침해 분쟁에 대해 특허법률사무소와 법무법인을 통해 대응하고 있습니다. 다만, 특허권침해금지 등 청구의 소 패소가 확정될 경우 당사 폐암 진단 키트의 국내 사업이 중단 또는 지연되거나, 필요시 협상을 통해 상대 회사와 당사 제품 판매수익의 일부를 공유해야 할 경우 당사의 수익에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사와 유사하게 국내에서 압타머를 취급하는 회사인 바이오이즈社로 부터 2019년 9월 24일에는 특허심판원에 특허 권리범위 확인심판을, 2019년 12월 27일에는 서울중앙지방법원에 특허권침해금지 등 청구의 소를 제소당했습니다. 

구체적으로는 당사가 2017년 9월 26일자로 체외진단용 의료기기로 품목허가를 받은 제품(제허17-748호, 제품명: AptoDetectTM-Lung)의 분석방법이 바이오이즈社가 기 등록한 특허(제10-0670799호) 권리범위에 속하여 그 권리를 침해했다고 주장하는 내용으로 그 세부 내역과 증권신고서 제출일 현재까지의 진행 상황은 아래와 같습니다.

① 특허 권리범위확인심판

사건번호

2019당3024

사건명

특허 제0670799호 권리범위확인(적극)

청구인

㈜바이오이즈

피청구인

㈜압타머사이언스

관할

특허심판원

심판청구일

2019년 9월 24일

심판부

심판 7부

진행경과

2019년 11월 7일 /
2019년 12월 6일

피청구인 답변서 제출 기간 연장 신청

2019년12월30일

심판의견(답변,소명)서 제출

2020년1월 29일
신속심판신청서 제출

2020년 3월 24일(예정)
구술 심리

② 특허권침해금지 등 청구의 소

사건번호

2019가합593168

사건명

특허권침해금지 등 청구의 소

원고

㈜바이오이즈

피고

㈜압타머사이언스

관할

서울중앙지법

제62민사부(합의)(나)

제소일 /

송달일

2019년 12월27일 /

2020년 1월 23일

청구 내용

피고는 원고의 이 사건 특허의 구성요소를 포함하는 제품을 생산, 판매함으로서 원고의 특허권을 침해했으며, 이에 따라 특허 침해 행위 금지, 침해 물건의 폐기 및 그에 대한 손해 배상을 청구

① 제품의 생산, 사용, 양도, 수입, 수출, 대여, 광고, 전시의 금지

② 회사, 공장, 창고, 대리점 등에 보관중인 제품의 완성품과 반제품 및 그 제품의 제조에만 사용하는 원재료 및 기계 설비의 전부 폐기

③ 원고에게 금 20,000,000원 및 이에 대해 소장 송달일 다음날로부터 판결 선고일 까지는 연5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급

④ 소용 비용은 피고가 부담하며, ①~③항에 대해 가집행할 수 있음

이에 당사는 2019년 12월 30일에 우선 제기된 특허심판원의 권리범위확인심판 청구에 대해 특허법률사무소를 통하여 당사 제품의 분석방법은 과제 해결 원리 및 작용 효과 등 측면에서 상대 회사의 특허발명과 달라 그 권리범위에 속하지 않음을 소명하는 심판사건의견(답변, 소명)서를 제출하였습니다.

한편, 당사의 제품에 적용된 분석기술*)은 소마로직 社(포항공대와 폐암IVD 제품 공동개발을 포함한 전략적 제휴 업체, 미국) 분석기술(국내 등록특허 제2010-7003485호)에 기반을둔 기술로서, 이 기술은 바이오이즈社의 특허등록 이후에 국내에 특허 등록됨으로써 특허청 심사단계에서 이미 양 기술 간의 차별성을 인정받은 바 있습니다. 
*) 포항공대산학렵력단은 소마로직社로부터 해당 기술을 이용한 폐암IVD 관련 사업 권리를 양도 받았으며 당사는 포항공대산학협력단으로부터 해당 권리를 재취득한 라이선스 계약을 통해 정당한 권리자로서 해당 특허 기술을 이용하였습니다.

당사 제품의 경우 상기의 소마로직 社의 분석기술을 기반으로 응용 개발된 분석 기술과 당사 고유의 바이오 마커를 결합하여 개발된 제품으로 당사가 2018년 3월 13일에 출원- “비소세포성 폐암 진단용 단백질 바이오마커 패널 및 이를 이용한 비소세포성 폐암 진단 방법”(특허출원 제2018-7007151호)-한 특허가 2019년 12월 3일자로 등록 결정된 상태임을 고려할 때 당사 자체 특허에 기반한 것으로 판단할 수 있습니다.

당사는 2020년 1월 23일 상기 특허권침해금지 등 청구소송이 제기된 사실을 파악 후 적극적인 대응차원에서 2020년 1월 29일에 권리범위확인심판에 대해 신속 심판을 신청하였으나 예정된 구술 심리 일정 이후 심결일을 정확히 예측하기는 어렵습니다. 한편 상기 특허권침해금지 등 청구소송은 위 심판과는 별도의 일정으로 진행되므로 이에 대해서도 법무법인을 통해 적극적인 대응을 할 계획입니다.

그리고 특허분쟁은 한국에서 일어난 반면 당사 제품의 주요 시장은 성장성이 높은 중국과 동남아지역을 목표로 하고 있어 당사는 현지 생산 및 판매 등의 방법을 통해 진단 사업을 영위하는 것도 계획하고 있습니다. 현재까지 중국과 동남아지역에 바이오이즈社의 특허가등록된 것으로 당사에 알려진 것은 없습니다.

또한, 분쟁 결과와 무관하게 당사는 자체 개발하고 특허 출원한 분석기술을 기반으로 한 후속 개량 제품 출시를 준비하고 있는바, 그 후속 개량 제품이 바이오이즈社의 특허를 침해하는지 여부는 현재의 특허분쟁 결과에 바로 좌우되지는 않을 것으로 판단하고 있습니다.

아울러, 증권신고서 제출일 현재 청구된 손해배상금액의 규모(청구금액이 소송 중에 증액될 가능성은 있습니다)와 해당 특허가 2024년 5월을 만기로 하고 있어 특허의 존속기간이길지 않은 점은 최종 분쟁 결과가 패소 시 협상을 통해 판매수익의 일부를 공유해야 할 경우에도 향후 당사의 재무적인 측면에서 그 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.

다만, 당사 제품이 바이오이즈社의 특허를 침해하는지 여부는 진행 중인 권리범위확인심판이나 특허권침해금지 등 청구 소송에서 별도로 판단될 예정이며, 특허권침해금지 등 청구의 소 패소가 확정될 경우 당사 폐암 진단 키트의 국내사업이 중단 또는 지연되거나 필요시 협상을 통해 상대 회사와 당사 제품 판매수익의 일부를 공유해야 할 경우 당사의 수익에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 경영권 변동 가능성의 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 한동일 대표이사로 1,400,000주(18.64%)의 지분을 보유하고 있으며 특수관계인을 포함한 지분율은 36.97%로 안정된 수준의 경영권지분율을 보유하고 있다고 판단됩니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 주요 주주 중 경영권 개입 목적을 가진 주주가 없어 안정적인 경영권을 유지할 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 공모 이후 경영권 변동의 소지를 원천적으로 배제할 수는 없으며, 경영권 변동 시 주가에 영향을 끼칠 수 있는점 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 한동일 대표이사로 1,400,000주(18.64%)의 지분을 보유하고 있으며 특수관계인을 포함한 지분율은 36.97%로 안정된 수준의 경영권 지분율을 보유하고 있습니다.

[최대주주 등 지분 현황]

구분
성명
관계
주식종류
소유주식수
공모전
지분율
공모후
지분율

최대주주등
한동일
본인
보통주
1,400,000주
18.64%
15.82%

류성호
등기임원
보통주
510,000주
6.79%
5.76%

장승기
등기임원
보통주
510,000주
6.79%
5.76%

김기석
미등기임원
보통주
148,000주
1.97%
1.67%

김윤동
미등기임원
보통주
114,000주
1.52%
1.29%

김용길
등기임원
보통주
40,000주
0.53%
0.45%

정종하
미등기임원
보통주
54,000주
0.72%
0.61%

소 계
2,776,000주
36.97%
31.37%

(주1) 전환우선주 460,000주를 포함하여 지분율 산정하였으며, 공모 후 지분율은 신주모집 1,300,000주, 상장주선인 의무인수분 39,000주 포함하여 산정하였습니다.

본 건 공모 주식수는 1,300,000주이며, 상장주선인의 의무인수 주식수는 39,000주로 이는각각 우선주를 포함한 공모 후 총 발행주식수 대비 14.69%, 0.44% 수준입니다. 공모 후 최대주주의 지분율은 신주 발행으로 인하여 기존 18.64%에서 15.82%로 감소할 예정이나, 특수관계자를 포함한 지분율은 31.37%로 공모 후에도 안정적인 경영권을 유지할 것으로 판단됩니다. 또한, 상장 후 경영안정성 위험에 대비하여 당사는 특수관계인 류성호, 장승기의 보유주식(총 1,020,000주)에 대한 의결권을 상장일로부터 3년 간 최대주주인 한동일 대표이사에게 위임하는 공동목적보유확약을 체결하고, 동일한 기간 동안 해당 주식에 대한 자발적 보호예수를 확약하였습니다.

최대주주 및 특수관계인 외 5% 이상 주요주주로는 지앤텍명장세컨더리투자조합 등 벤처금융 회사와 포항공대산학협력단(전환우선주 460,000주 포함)이 존재하나 경영권 참가 목적이 없고 향후에도 경영권 변동을 수반한 지분 변동 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

이처럼 당사는 공모 후에도 안정적인 경영권을 확보할 것으로 예상되나 상장 이후 신규투자자 유입 등으로, 경영권 변동 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으며 경영권 변동 및 그에 준하는 경영권 관련 이슈 발생 시 당사의 주가에 영향을 끼칠 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

아.
기술성장특례 적용기업 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용받은 기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 증권신고서 제출일 현재까지 매출이 본격화되지 않은 반면 연구비용 지출 및 운영비용으로 지
속적인 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였
으며,
상기 사업 위험 및회사 위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

당사는 기술성장특례를 적용
받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았습니다.
기술성장특례 코스닥시장 상장을 위해서는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 받아야하며, 아래와 같이 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분
일반기업(벤처 포함)
기술성장기업

수익성·매출액 기준
기술평가 특례

경영성과 및 시장평가 등 (택일)
법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
-자기자본 10억원
-시가총액 90억원

법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]

법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]

법인세차감전계속사업이익 50억원

주1. 증권신고서 기준 코스닥시장 상장규정 적용

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히, 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 역
시 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장
을 진행 중이며
증권신고서 제출일 현재까지매출이 본격화되지 않은 반면 파이프라인 개발에 꾸준히 자금이 투입되어 지속적인 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였습니다.

[과거 3개년 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2017년

2018년

2019년

매출액

167

276

408

영업이익

(2,226)

(2,693)

(3,292)

세전이익

(5,959)

(6,662)

(3,853)

당기순이익

(5,959)

(6,662)

(3,853)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있으며, 식약처 품목허가를 득한 진단제품의 상용화를 통해 본격적인 매출이 발생하거나, 개발 중인 신약 파이프라인의 일정 규모 이상의 기술이전 계약을 할 때까지는 지속적으로 손실을 인식할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

자. 매출채권 회수지연 위험

당사의

2019년 말 기준 매출채권 잔액은 10백만원이며, 6개월 미만 채권이 9백만원, 6개월 초과 채권 1백만원으로 구성되어 회수기일로부터 3개월 이상 연체된 매출채권이 일부 존재합니다. 신고서 제출일 현재 당사의 주요 서비스를 이용하는 기관은 대학, 병원 및 연구기관 등으로 90일 이내 현금 결제가 이루어지는 결제조건이므로 매출채권 회수와 관련된 위험은 높지 않은 것으로 판단하고 있습니다.
다만, 향후 매출거래처의 다변화, 진단제품 상업화에 따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며,

이에 따른매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

.

당사는 신고서 제출일 현재 압타머 발굴 및 합성 서비스를 제공하고 있으며, 2019년 말 기준으로 영업수익 408백만원, 매출채권 잔액은 10백만원입니다.
매출채권 잔액은 6개월 미만 채권이 9백만원 및 6개월 초과 채권이 1백만원으로 구성되어, 회수기일로부터 3개월 이상 연체된 매출채권이 일부 존재하나, 당사의 주요 서비스를 이용하는 기관은 대학, 병원 및 연구기관 등으로 결제조건은 90일 이내 현금 결제가 이루어지는 조건이므로 매출채권 회수와 관련된 위험은 높지 않은 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 향후 매출거래처의 다변화, 진단제품 상업화에 따른 매출채권 증가 및 회수 지연이 발생할 수 있으며,

이에 따른 매출채권 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

3. 기타위험

가.

희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액 산정방식은 당사가 자체적으로 추정한 2022년, 2023년의 추정 당기순이익인 10,695백만원, 34,711백만원을 각각 현재가치(2019년 말 기준/ 연 할인율 25%)로 환산한 평균값인 9,847백만원으로 활용하여,

비교기업 10개사(
종근당, 일동제약, 유한양행, 보령제약, 한미약품, 동아에스티, 씨젠, 아이센스, 나노엔텍, 마크로젠)
주가수익비율(PER방식)을 반영하여 산정하였습니다.

당사의 희망공모가액 산출시 활용된 추정 영업성과 및 다양한 변수의 경우 별도의 외부전문기관의 평가를 받지 않은 당사의 자체적인 추정실적이며, 임상 실패 가능성, 기술이전 지연 및 실패 가능성, 진단제품 매출제한 위험 등의 불확실성이 온전히 반영되어 있지는 않습니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정기준, 반영방법 등은 평가자의 자의성이반영되었으며, 이를 통해 산출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 비교기업
10개사
의 사업구조는 당사의
중점 사업인
압타머 신약개발, 압타머 기반 진단제품개발 및 압타머서비스 사업부문
의 미래가치를 반영하고 있지 않
으며,
당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수있는 PER평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 

이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2022년, 2023년 추정 영업성과의 현재가치의 평균값을 기준(2019년 말 기준/현재가치할인율 25% 반영)으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 상대적 성격의 비교가치로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한, 당사의 추정영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입된 바 있습니다. 즉, 추정매출액은 각 사업부문의 타사 계약 규모 등의 다양한 변수를 활용하여 자체적으로 추정하였으며, 별도의 외부평가기관의 검토 및 평가를 받지 아니하였습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다. 

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법 역시 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이에 따라 금번 증권신고서에서 제시한 당사의 희망공모가액 역시, 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.공모가격에 대한 의견'를 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업이 영위하고 있는 현재의 사업구조 등을 고려하였을 때, 당사의

중점 사업인
압타머 신약개발, 압타머 기반 진단제품개발 및 압타머서비스 사업부문

의

기업가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다. 

당사가 과거부터 현재까지 시현한 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 미래 추정 경영성과와는 상당한 차이가 존재하며, 당사가 추정 손익계산서 상세 내용은 다음과 같습니다. 당사의 상세 매출 추정 근거는 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4.공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

[(주)압타머사이언스 추정 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

(제10기)

2021년(E)

(제11기)

2022년(E)

(제12기)

2023년(E)

(제13기)

매출액
2,880
10,521
39,949
86,522

매출원가
980
2,344
6,882
13,335

매출총이익
1,900
8,177
33,067
73,187

판매관리비
9,710
18,345
22,222
28,535

영업이익(손실)
(7,810)
(10,168)
10,845
44,652

법인세비용
-
-
-
9,790

당기순이익(손실)
(7,960)
(10,318)
10,695
34,711

당사의 희망공모가액 범위는 당사가 추정한 당기순이익을 기반으로, 비교대상기업의 현재주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자이며, 회사가 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 반영방법 등이 평가자의 자의성이 반영됩니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 널리 사용되는 방법이기는 하나, 그 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다. 

특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 

당사는 2022년, 2023년의 예상실적(
각각 10,695백
만원, 34,711백만원)을 추정하고, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 희망공모가액을 산출하였습니다. 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내
'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '
3. 기타위험
-
자
'
에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다. 

나.
상장주선인 주식 취득 관련 사항

상장시 공모 주식
1,300,000주
이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로
39,000주
를 취득하게 됩니다.
이는 상장 이후의 총발행주식수

8,848,126주(우선주 460,000주 포함)의 0.44%
이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다.
다만, 상기 상장주선인 인수분은 공모희망가 하단 기준으로 산정된 수량(공모주식의 3%에 해당하는 취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)으로 최종 공모가에 따라 수량은 상이해 질 수 있습니다.

이에 따라
공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며
,
동 주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에
바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향
을 미칠수 있습니다.
그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조제6항제2호에 의거하여 키움증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 39,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다.
다만, 상기 상장주선인 인수분은 공모희망가 하단 기준으로 산정된 수량(공모주식의 3%에 해당하는 취득금액이 10억원을 초과하는경우 10억원에 해당하는 수량)으로 최종 공모가에 따라 수량은 상이해 질 수 있습니다.

동 주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점과 상장일로부터 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능다는 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의 수는 39,000주보다 줄어들 수 있습니다.

[상장 전후 주식수]

(단위 : 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수 (주1)

7,509,126
100.0%
7,509,126
84.9%

공모 주식수

-

-
1,300,000
14.7%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

-
39,000
0.4%

합계

7,509,126
100.0%
8,848,126

100.0%

(주1) 우선주 460,000주를 포함한 수량입니다.

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 39,000주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다. 

[청약 미달이 3% 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위 : 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수 (주1)

7,509,126
100.0%
7,509,126
85.2%

공모주식수

-

-
1,300,000
14.8%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

-
-
-

합계

7,509,126
100.0%
8,809,126
100.0%

(주1) 우선주 460,000주를 포함한 수량입니다.

다.
상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 

그러나,

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2019년 11월 11일 상장예비심사청구서를 제출하여 2020년 1월 15일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜압타머사이언스가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('20.1.15)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

라.
상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

코스닥시장상장규정 제21조 제1항 및 제26조 제6항에 의거하여 공모주식 및 상장주선인의무인수주식수를 포함한 공모 후 총발행주식수 8,848,126주(우선주 460,000주 포함)의
4,528,784주(공모 후 기준 51.18%)

는 의무보유(보호예수) 및 유통제한 물량이며,

유통가능물량은

4,319,342주(공모 후 기준 48.82%)
로
상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.
또한, 의무보유(보호예수) 대상주식의 매각제한 기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[유통가능 주식수]

(단위 : 주)

구분

성 명(회사명)

공모후
주식수

공모후
지분율

매각제한

기간

유통제한물량
최대주주
한동일
1,400,000
15.82%
상장 후 3년

최대주주의 특수관계인
(등기 및 미등기 임원)
류성호 등 2인
1,020,000
11.53%
상장 후 3년

김기석 등 4인
356,000
4.02%
상장 후 1년

벤처금융
2015에이치비기술사업화벤처투자조합 등 13개사
884,930
10.00%
상장 후 1개월

전문투자자
(주)리코자산운용 등 4개사
158,854
1.80%
상장 후 1개월

기타주주
포항공대산학협력단
184,000
2.08%

상장 후
3개월

(주1)

우리사주(공모)
우리사주조합
26,000
0.29%
예탁 후 1년

의무인수분(키움증권)
키움증권㈜
39,000
0.44%
상장 후 3개월

전환우선주
포항공대산학협력단
460,000
5.20%
-

소 계
4,528,784
51.18%

유통가능물량
기타주주(구주주)
3,045,342
34.42%
-

공모주주(우리사주 제외)
1,274,000
14.40%
-

소 계
4,319,342
48.82%

합 계
8,848,126
100.00%

주1) 기타주주: 회사 및 대표주관회사와의 자발적 매각제한 약정에 의해 상장 후 주식 184,000주는 상장 후
3개월간
매각제한됩니다.

주2) 유통가능 물량은 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약 및 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할경우, 공모가에 따라 상장주선인 의무인수분 변경이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

공모 주식을 포함하여 당사의 총발행주식수 8,848,126주(우선주 460,000주 포함) 중 당사의 최대주주 한동일 및 특수관계인이 보유한 2,776,000주(공모 후 기준 31.37%)의 매각제한기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서
의무보유 기간을 연장하여 최대주주 및 특수관계인 2인이 소유한주식은 상장일로부터 3년간 매각이 제한됩니다.

벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간 2년 미만인 주식 1,043,784주(공모 후 기준 11.80%)는 상장일로부터 1개월간 매각이 제한되며, 기타주주의 자발적 매각제한 약정에 따라 해당 주주의 보유분 보통주 184,000주(공모 후 기준 2.08%)는 상장 이후
3개월
간 유통가능물량에서 제외됩니다.

또한, 코스닥시장상장규정 제26조 제6항에 의거하여 대표주관회사인 키움증권이 의무인수분으로 취득하게 되는 39,000주(공모 후 0.44%)는 상장 후 3개월간 의무보유 등록됩니다. 이에 따라, 의무보유기간(상장 후 3월) 종료 이후 상장주선인의 의무취득분은 시장에 출현될 예정입니다. 동 취득분의 매각시기, 매각가격 등 구체적인 방법은 증권신고서 제출일현재 정해진 바가 없으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다만, 모집하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 39,000주보다 감소할 수 있습니다.

보
호예수 대상은 아니나 이번 공모시 우리사주조합에 배정된 보통주

26,000주 (공모 후 기준 기준 0.29%)
는 상장 이후 1년간 한국증권금융에 의무예탁됩니다
. 단, 우리사주조합에 배정되는 주식수는 확정이 아니며, 청약일 이후 우리사주조합 내 신청수량에 따라 확정됩니다.

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 보호예수된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 매각제한)
② 제1항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 매각제한의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식 등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 매각제한)
② 규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
4.거래조건의 합리화를 위한 경우
5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

따라서, 공모후 총발행
주식수 8,848,126주(우선주 460,000주 포함) 중
4,528,784주(공모 후 기준 51.18%)는 의무보유(보호예수) 및 유통제한물량이며, 그 나머지인 4,319,342주(공모 후기준 48.82%)는
유통가능물량으로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 의
무보유(보호예수) 대상주식의 매각제한 기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 지분 희석 위험

당사는 기술위주의 벤처기업으로 핵심 임직원의 근로의욕 고취 등의 목적으로 주식매수선택권을 주요 임직원 등에게 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 행사되지 아니한잔여 주식매수선택권이 174,000주이며, 미전환된 전환우선주 460,000주가 발행되어 있습니다. 상장 후 동 주식매수선택권의 행사 또는 전환우선주의 보통주 전환으로 인해 주식시장에 추가 물량이 출회할 수 있으며, 주식수의 증가로 인해 주식가치가 희석됨에 따라 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

당사는 회사의 설립, 경영, 기술 혁신에 기여한 임직원에게 적극적인 의욕을 고취하기 위하여, 설립 후 주식매수선택권을 부여하였으며 증권신고서 제출일 현재 잔여(미행사) 주식매수선택권 수량은

174,000주
로
공모 후 총발행주식수 8,848,126주(우선주 460,000주 포함)의 1.97%에 해당됩니다. 신고서 제출일 현재 행사되지 않은 주식매수선택권의 현황은 다음과 같습
니다.

[주식매수선택권 현황]

부여일

부여대상

(인원)

부여

주식수

잔여
주식수

행사

가격

행사기간

16.03.02
임직원 (7인)
180,000주
54,000주

1,175원

18.03.02 ~ 23.03.01

18.03.22
임직원 (2인)
70,000주
60,000주

2,750원

20.03.22 ~ 25.03.21

20.02.20
임직원 (1인)
60,000주

60,000주

12,000원

22.02.20 ~ 27.02.19

잔여(미행사) 주식수 합계
174,000주
-

(주1) 상기 잔여주식수와 행사가격은 액면가 500원 기준이며, 주식매수선택권 부여 후 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.

(주2) 부여대상 및 잔여주식수는 퇴사 등으로 인해 취소된 수량을 제외하고, 증권신고서 제출일 현재 행사가능한 주식수 기준으로 기재하였습니다.

또한, 당사는 신고서 제출일 현재 460,000주의 전환우선주가 발행되어 있으며, 미전환 전환우선주는 다음과 같습니다.

[미전환 전환우선주 현황]

구분
전환우선주

발행일자

2011.06.08

발행주식수 (주1)

460,000주

주당발행가액

500원

발행총액

115,000,000원

전환
조건
등

전환조건

우선주 1주당 보통주 1주로 전환 가능

전환청구기간

발행 1개월 이후

전환으로 발행할 주식의 종류

보통주

전환으로 발행할 주식수

460,000주

인수인
포항공대산학협력단

(주1) 2019년 10월의 100% 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.

금번 공모에 있어서 당사의 총 희석가능한 주식수는 주식매수선택권 174,000주, 전환우선주를 보통주로 전환하였을 때의 증가분 460,000주로 총 634,000주입니다. 따라서 당사의 주식매수선택권과 전환우선주가 행사되거나 보통주로 전환되는 경우 주가가 희석화될 위험이 존재합니다. 한편, 당사의 공모희망가액을 산정함에 있어서 총 희석가능 주식수를 포함하였습니다.

[희석가능 주식수 포함 전체 주식수]

구분
주식수
행사 및 전환 후

보통주
7,049,126주
7,049,126주

전환우선주
-주
460,000주

주식매수선택권 행사분
-주
174,000주

공모주식수
1,300,000주
1,300,000주

상장주선인 의무취득분
39,000주
39,000주

합 계
8,388,126주
9,022,126주

향후 본 주식매수선택권 및 전환권의 행사로 인해 신주가 코스닥 시장에 상장될 경우 주가희석화 및 급등락의 가능성이 존재함으로 투자자께서는 투자의사 결정시 충분히 검토하여이로 인한 손해가 발생하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

바. Put-Back option, 환매청구권 미부여

금번 공모에서는 증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권은 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항'에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

사. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

아. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라
청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 1,300,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 260,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 1,014,000주(공모주식의 78.0%), 우리사주조합 26,000주(공모주식의 2.0%)입니다.
기관투자자 배정주식 1,014,000주를 대상으로

2020년 3월 18일 ~ 3월 19일
에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있음을 참조하시길 바랍니다.

한편, 2020년 3월 23일 ~ 3월 24일에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 대표주관회사가 자기분으로 인수 또는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

자. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한,
수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사인 키움증권 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다.따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사인 키움증권 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

차. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼
공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

카.
2019년 온기 재무제표 작성기준일 이후의 변동상황 미반영

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은
2019년
온기 재무제표 작성기준일 이후의변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는
2019년 온기 재무제표에
대해 회계법인으로 감사받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는
2019년 온
기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

타. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

파. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

하. 일일 가격제한폭 확대

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는이 점 유념하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거

.
미
래 예측 진술의 포함

본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며,
해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 리스크에 더해, 본 증권신고서 및 투자설명서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다. 

- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황
- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화
- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부
- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력
- 당사 관련 산업의 국내 및 글로벌 경쟁구도 변화

상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용증가, 자본비용 증가, 투자지연 및 예상했던 실적개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 의무는없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

너. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하 "최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주 2,776,000주(공모 후 총발행주식수 기준 31.37%)를 보유하게 됩니다. 이에 따라,
지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주

2,776,000주(공모 후 총발행주식수 기준 31.37%)를
보유하게 됩니다. 이에 따라, 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 주주권 행사를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다.

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

러. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 본 신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

당사는
본 신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

머. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며,투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

버. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는대표주관회사인 키움증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "키움증권㈜"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 ㈜압타머사이언스의 경우에는 "동사", "회사" 또는 " ㈜압타머사이언스"로 기재하였습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 대표주관회사인 키움증권㈜가 기업실사과정을 통해 발행회사인 ㈜압타머사이언스로 부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장 및 그 과정에서의 공모희망가액 범위(Band)의 제시가 적합한지 여부에 대한 판단을 그 주요 내용으로 하고 있습니다.

키움증권㈜의 분석의견은 기업실사과정을 통해 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적,주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 키움증권㈜가 투자자에게 본건 공모 주식에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관한 자본시장과 금융투자업에 관한 법상의 책임을 부담하는 것도 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다. 

본 장에 기재된 당사의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서 처음 부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
키움증권㈜
00296290

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜압타머사이언스의 기명식 보통주식
1,300,000주를
총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 감사보고서 및 기타 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 리스크요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2018년 02월 12일

기업실사
2018년 02월 12일 ~ 2019년 11월 10일

상장예비심사 청구
2019년 11월 11일

상장예비심사 승인
2020년 01월 15일

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2020년 01월 16일~02월 20일

증권신고서 제출

2020년 02월
21일

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜압타머사이언스의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사
부서
직위
성명
담당 업무

키움증권
기업금융본부
상무
구성민
기업금융본부 총괄

기업금융2팀
상무
이재원
기업금융본부 ECM총괄

기업금융2팀
이사
구본진
IPO 실사 총괄

기업금융2팀
부장
배세열
IPO 실사 담당자

기업금융2팀
대리
문창진
IPO 실사 담당자

기업금융2팀
대리
문동현
IPO 실사 담당자

기업금융2팀
주임
윤서정
IPO 실사 담당자

기업금융2팀
주임
황윤중
IPO 실사 담당자

(2) 발행회사 기업실사 참여자

부 서

직 위

성 명

담당 업무

-

대표이사

한동일

경영 총괄

신약개발본부

전무

김용길

신약개발 총괄

압타머 연구소

전무

김기석

연구소장

압타머 연구소

상무

김윤동

연구부소장

진단사업본부

상무

정종하

진단사업개발 총괄

경영지원본부

상무

윤영기

경영지원 총괄

경영지원본부

대리

이민섭

회계/기획

경영지원본부

사원

최유리

자금

나. 기업실사 일지

■ 실사장소: ㈜압타머사이언스 본사

일 자

실사 내용 및 진행 사항

2018.02.12

[코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결]

▶코스닥상장을 위한 공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결

2018.04.18

[Kick-off Meeting, 대표이사 및 주요 경영진 면담]

▶ 연혁, 사업분야, 비전, 기술수준 사유 등 회사소개

▶ 코스닥시장 상장을 추진하게 된 경위

▶ 실사 및 상장일정 협의

2018.06.11

~

2018.06.15

[1차 실사]

▶ 외형요건 검토

▶ 요청한 실사자료 목록화 및 주요 문서 개관

- 일반사항 : 등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회의사록 등

- 자본 : 설립 후 자본금 변동내역, 주주명부 등

- 조직/인사 : 조직도, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 임원변경사항 등

- 연구개발 : 연구개발 인력 현황, 연구개발비 회계처리 현황, 지적재산권 현황 등

- 재무 : 감사보고서, 결산서, 세무조정계산서, 자금 현황 등

2018.07.10

~

2018.07.13

[2차 실사]

▶ 부서별 담당자 면담 : 연구소, 신약개발, 진단사업 등

▶ 내부규정 현황 및 정비 사항 검토

2018.09.10

~

2018.09.14

[3차 실사]

▶ 자본 변동사항 및 지분이동 상황 중점 검토

- 유상증자 등 / 주식이동상황 검토

▶ 동사의 핵심적인 역량 및 기업경쟁력 검토

▶ 주요매출처 및 총판과의 관계 검토

2018.10.29

~

2018.10.31

[4차 실사]

▶ 재무비율 변동 원인 등에 대한 검토

- 수익성, 안정성, 성장성, 활동성 재무비율 분석

▶ 현금흐름의 유동성 확보 및 우발채무에 대한 검토

2018.12.11

[5차 실사]

▶ 실사 결과 검토 및 보완사항 논의

▶ 상장 관련 주요 이슈사항 점검

2019.02.18.

~

2019.02.22

[6차 실사]

▶ 실사 보완사항 진행 점검

▶ 파이프 라인별 진행사항 점검

▶ 상장 관련 주요 이슈사항 점검

2019.03.18.

~

2019.05.21

[7차 실사]

▶ 기술성 평가 사항 검토 및 기술평가 자료 준비

▶ 기술평가신청서 및 기술사업계획서 작성

▶ 기술성 평가 관련 주요 이슈사항 점검

▶ 기술성 평가 심사 신청

2019.06.21

[8차 실사]

▶ 기술성 평가 심사 결과 수령 및 검토

2019.09.02.

~

2019.09.06

[9차 실사]

▶ 2019년 반기 결산 재무제표 및 반기검토보고서 검토

▶ 상장예비심사청구서 작성 관련사항 설명

▶ 상장예비심사청구서 작성 관련 업무분장

2019.09.23

~

2019.11.01

[10차 실사]

▶ 상장예비심사청구서 작성 및 검토

▶ Due - Diligence 체크리스트 확인 및 작성

▶ 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

2019.11.04

~

2019.11.07

[상장예비심사청구서 작성 완료]

▶ 공모 주식수 및 공모희망가액 범위 협의

▶ 보호예수대상자 보호예수 실시

▶ 상장예비심사청구서 및 첨부서류 최종 검토

2019.11.08

[인수위원회 개최]

▶ 공모 주식수 및 공모희망가액 범위 확정

2019.11.11

[상장예비심사청구서 제출]

2020.01.15
[코스닥시장본부 상장예비심사 승인]

2020.01.16
~

2020.02.19

[증권신고서 작성]

▶ 증권신고서 작성

▶ 증권신고서 첨부서류 준비

2020.02.20
[리스크관리 실무위원회 개최]
▶ 장소: 키움증권(주) 회의실
▶ 참석자: 키움증권(주) 리스크관리 위원
▶ 내용
1) 발행회사의 재무상황, 사업영역 등에 관한 분석
2) 발행회사 상장공모의 총액인수 리스크에 관한 분석

2020.02.
21

[총액인수 계약서 체결]

2020.02.
21

[증권신고서 제출]

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사는 고성능 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술부터 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게개량하고 최적화 하는 기술, 그리고 이를 바탕으로 혁신적인 압타머 신약 및 압타머 기반 다지표 진단제품까지 응용제품을 개발하는 종합적인 압타머 기술 플랫폼(Aptamer Technology Platform)을 구축하고 있습니다.

청구서 p254 - 당사의 압타머 기술 플랫폼.jpg
압타머 기술 플랫폼

(가) 고성능 압타머 발굴 플랫폼 기술

동사의 기술플랫폼은 크게 표적분자에 결합하는 압타머 서열을 발굴하기 위한 SELEX 기술과 발굴된 서열 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 단계로 구성됩니다. 동사는 기존의 비변형(천연) SELEX 기술과 달리 변형 핵산 SELEX 기술을 보유함으로써, 표적분자와의 결합력 및 응용성이 개선된 고성능 압타머를 발굴하는 기술을 보유하고 있습니다. 동사의 변형핵산 기반 압타머 발굴기술은 기존의 비변형핵산 기반 기술 대비 발굴 성공률 및 성능을 획기적으로 개선하여 비변형 SELEX 기술 대비 표적분자와의 평균 결합력이 10-100배 이상 증가되었으며, 성공률도 10% 미만에서 80% 이상으로 개선하였습니다.

동사는 우수한 압타머 발굴기술 플랫폼을 사용하여 약 250여종의 세포막 단백질에 특이적으로 결합하는 1,500 여종 압타머의 아카이브를 보유하고 있으며, 동사가 발굴한 압타머는 경쟁기술인 항체 기술 대비 결합력 및 특이도가 동등 또는 우수한 수준임이 외부의 압타머 연구자들과 공동으로 진행한 연구 결과 및 글로벌 제약회사(노바티스社)와 성공적인압타머 개발 협력에서 입증되었습니다.

동사가 개발하여 세계 최초로 상용화한 폐암조기진단제품 및 혁신적인 당뇨신약의 개발을통한 본격적인 임상단계 진입은 압타머의 실제 상용화 성공가능성과 동사 압타머의 우수성을 입증하는 본격적인 계기가 될 것으로 판단됩니다.

(나) 압타머 신약개발 기술

동사는 선정된 표적에 대한 선도물질 발굴 및 최적화 단계를 거쳐 혁신 신약 후보 물질을 도출하는 고유의 신약 개발 시스템을 보유하고 있으며, 알로스테리 신약 개발 (AlloMAp 플랫폼)과 다기능 압타머 신약 개발(BiFAp 플랫폼) 2개의 신약 개발 플랫폼을 운용하고 있습니다.

청구서 p255 - 당사 운용 압타머 신약 발굴 시스템 및 신약 플랫폼.jpg
동사 운용 압타머 신약 발굴 시스템 및 신약 플랫폼_2

동사의 특화된 기술력을 바탕으로 제작된 압타머 pool은 표적 단백질 결합 기전의 다양성을 제공하여 기능성 선도 물질 발굴 성공률을 높이며, 특히 NGS (Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 기술과의 융합으로 보다 다양한 대규모의 압타머 클론의 발굴이 가능하게 되어 성공가능성이 높일 수 있습니다. 또한, 압타머의 서열 분석 know-how는 선도 물질의 핵심 구조를 예측하고 주요 작용 기전 의 예측을 가능하게 함으로써 신약후보물질을 도출하는데 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다.

(다) 압타머 기반 진단기술

동사가 구축한 압타머 기반 진단 플랫폼인 다지표 진단기술(AptoMIA)은 i) 압타머-단백질 결합 기술와 ii) 압타머 정량 기술 iii) 알고리즘 기술로 구성됩니다.

청구서 p 255 - 당사 다지표 진단기술(aptomia) 프로세스.jpg
다지표 진단기술(aptomia) 프로세스

압타머-단백질 결합 기술은 표적 단백질의 개수 및 압타머쌍 발굴 난이도에 따라 i) 압타머쌍 포집기술과 ii) 단일 압타머 포집 기술의 2가지 옵션을 제공하며, 압타머 정량 기술은 표적 단백질의 개수에 따라 i) 비드 마이크로어레이(bead microarray) 기술과 ii) multiplex-PCR(m-PCR) 기술의 2가지 옵션을 제공하고 있습니다. 또한, 알고리즘 기술은 네이브 베이지언 (Naive bayesian), 의사결정트리 (Decision tree), 랜덤 포레스트 (Random forest) 분류기를 구축함으로써, 각 분류기가 가지는 특성과 특정 집단을 구분할 수 있는 진단 성능에 따라 목적에 맞게 선택할 수 있습니다.

동사가 보유한 우수한 압타머 발굴 기술 및 압타머 아카이브는 높은 특이성을 갖는 압타머를 제공하므로 항체기술로는 개발이 어려운 아미노산 유사성이 높은 단백질 sub-type (인플루엔자 바이러스 아형 등)을 구분하는 진단 제품개발 기회를 제공하므로, 그 활용가치가 높고 응용범위가 다양하다고 할 수 있습니다. 더불어, 핵산물질인 압타머가 갖는 PCR 증폭이 가능한 특징은 경쟁기술인 항체기술, 질량분석기술로는 분석이 어려운 매우 낮은 농도로 존재하는 표적 단백질 검출이 가능하게 하여 다양한 제품 개발 기회를 제공합니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(

가) 고성능 압타머 발굴 플랫폼 기술

동사가 보유하고 있는 변형 핵산 기반 압타머 발굴 기술 및 세포막 단백질 특화 압타머 발굴기술 (특허화된 ViroSELEX 기술)은 경쟁사가 보유한 일반적인 SELEX 또는 Cell-SELEX 기술 대비 표적세포에 대한 특이도 및 발굴 성공률이 매우 높습니다.

구 분

SELEX

Cell-SELEX

ViroSELEX

(동사기술)

표

적

표적분자

재조합 단백질

세포 표면

세포막 단백질

대리바이러스 외피에 발현된 외래 세포막 단백질

단백질 형태

비원형

원형

원형

당화 여부

일부 당화

완전 당화

완전 당화

압

타

머

특이도

중간

낮음

높음

성공률

높음

낮음

높음

플랫폼

구축 가능

구축 어려움

구축 가능

개발기간

4주 이내

수개월

6-8주 이내

검증 여부

쉬움

어려움

쉬움

동사는 포항공대 압타머 사업단에서부터 시작하여 10년 넘게 국내외 연구자들에게 압타머를 공급하고 공동 연구를 진행하면서 경쟁사와 차별화되는 다양한 응용기술을 축적하였고, 글로벌 압타머 협력 network을 구축하고 있습니다.

(나) 압타머 신약개발 기술

동사는 1세대 압타머 신약의 문제점인 물성의 개선을 위하여 지속적으로 개발하였습니다.기존의 압타머 기반 치료제 개발은 핵산의 화학적 다양성 부족과 생체 내에서의 안정성 부족으로 개발에 어려움이 있었으나, 동사는 다양한 변형 핵산 치환 옵션의 확보로 압타머의약물성 확보가 개선시켰습니다. 특히, 동사는 LIGAND-SCAN 기술을 활용하여 세포 내재화 기능을 가진 압타머 선별부터 시작하기 때문에 약물 전달 효율을 극대화한 신약 개발이가능합니다.

① AlloMAp 플랫폼

구분

저분자 화합물 기반

알로스테리 조절

항체 기반

알로스테리 조절

압타머 기반

알로스테리 조절

결합

메커니즘

- 알로스테리 결합부위의 특정 아미노산과 비공유 결합(표적 선택성 확보 어려움)

- 알로스테리 결합부위의 epitope 인식

- 알로스테리 결합부위의 3차 구조 인식 (표적 선택성 및 활성조절 유도 용이)

리간드
 선별 전략

- High-Throughput Screening

- 알로스테리 결합 부위 예측이 불가능하기 때문에 산업 규모의선별 불가능

- HTS 불가능

- 결합력 기반으로 선별과정 중 다양성이 확보된 단계에서는 기능성 평가 불가능

- 결합 부위의 다양성을 극대화한 선별 가능

- 선별단계에서 기능성 평가가능

- 체계적인 프로세스로 효율적인 물질 선별 가능

선별 시스템

- AddeLiteTM assayy

- ProxyLiteTM assay

- Pharge display platform

- LIGAND-SCAN

비고

- 우연한 발견에 의한 알로스테리 조절분자 개발

- 우연한 발견에 의한 알로스테리 조절체 개발

- 알로스테리 압타머 선별을 위한 기능성 평가 가능

② BiFAp 플랫폼

구분

항체 기반 약물전달 (ADC)

압타머 기반 약물전달 (BiFAp)

약물 결합

- 약물의 결합위치 및 DAR 조절 어려움

- 항체 변형 및 면역원성의 증가 문제

- 압타머 합성의 단위체 형태로 약물도입

- 약물의 위치 및 약물 탑재 수량 조절 용이

조직 침투

- 낮은 조직 침투력(항체의 큰 분자량)

- 높은 조직 침투력(~10kD의 작은 크기)

- 세포 내재화 압타머의 선별 용이

독성

- 강한 독성의 약물사용과 링커의 불안정성으로 인한 독성문제 (주요 실패요인)

- 독성 평가가 완료된 기존 항암제(nucleoside analogue) 사용

확장성

- 제한적임

- 2종 이상의 약물 동시 탑재 (병용 투여 효과를 단일분자 내에서 실현)

- 약물 이외의 생체기능성 분자 도입 가능 (약물유효성 및 생체활용도 단일분자 내 집적)

(다) 압타머 기반 진단 기술

동사는 기존의 다지표 진단기술이 갖는 한계점을 압타머 기술이 갖는 표적에 대한 높은 특이도와 PCR 증폭 기술 도입을 통하여 해결하였습니다.

다지표 검사법

기존 다지표 검사법의 한계

ELISA type

- 하나의 시료내 하나의 바이오마커만 검출

- 비교적 낮은 검출한계

항체를 이용한 Luminex 다중 형광검사법

- 하나의 시료내 다수의 바이오마커 동시 검출 제한적

(항체의 특이도 문제로 최대 3-4개 바이오마커 검출)

질량분석기

- 고도의 시료 전처리 과정 필요 (추출, 분리 및 정제)

- 고가의 분석장비 및 숙련된 전문인력 필요

- 비교적 낮은 검출한계

항체 기반 다지표 진단은 항체간 간섭으로 인해 여러 바이오마커를 독립적으로 검출 후, 측정치를 결합하여 진단하기 때문에 긴 진단시간과 비용이 발생하지만, 압타머는 하나의 반응액에서 다수의 바이오마커를 간섭영향 없이 동시 검출 가능하기에 저렴한 비용으로 짧은 시간에 진단 가능합니다. 동사의 비드 마이크로 어레이 혼성화 기술과 mPCR 기술의검출한계가 각각 fM(10-15M), aM(10-18M) 수준으로 매우 감도가 우수하여, 극미량의 시료만으로도 환자와 정상인의 바이오마커 비교검출이 용이하며, 보관 안정성 문제, 타소재와 결합의 제한성 문제 등의 해결이 가능합니다.

동사는 진단제품 개발에 용이한 압타머를 활용하여 폐암조기진단제품의 상용화에 성공하였으며, 청구서 제출일 현재 사업화를 진행하고 있습니다. 이러한 기술을 토대로 개발한 동사의 폐암조기진단제품이 갖는 주요 경쟁사 제품대비 경쟁우위는 다음과 같습니다.

업체명

㈜압타머사이언스

Oncimmune

Epigenomics

제품명

AptoDetect™-Lung

EarlyCDT®-Lung

Epi-prolung®

본사

한국

영국

독일

목표시장

폐암 조기진단

폐암 조기진단

폐암 조기진단

바이오마커

단백질 7종
 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)

자가항체 7종

(p53, CAGE, HuD, GBU4-5, MAGE A4, NY-ESO-1, SOX2)

DNA 메틸레이션

(SHOX2, PTGER)

바이오마커
지식재산권

한국, 일본, 중국, 싱가포르, 인도(심사중)

한국, 중국, 일본, 미국, 유럽, 이스라엘

중국 특허 심사 중 (중국파트너인 Biochain사 출원)

핵심기술

압타머 기술,

진단 알고리즘

자가항체 측정기술,

진단알고리즘

변형 DNA 증폭기술

검사방법

Luminex를 이용한 
비드마이크로어레이

ELISA
(효소면역분석)

qPCR

성능
(민감도/특이도)

75% / 92%
(다기관 임상 
69% / 83%)

41% / 91%

67% / 90%

검체사용량

5 μL

(serum)

20 μL

(serum/plasma)

3.5 mL

(plasma)

포장단위

88 테스트/키트,

40 테스트/키트

10 테스트/키트

32 테스트/키트

인허가

국내 MFDS (2017),

CE(2018)

국내 없음,

CE (2017)

국내 없음,

CE (2017)

(라) 지적재산권 소유 내역

① 포항공대 압타머 사업단에서 개발되어 동사가 우선 실시권을 보유한 특허

동사는 2011년 포항공대 보유 압타머 기술자산에 대한 우선 실시권을 확보하였으며, 해당우선 실시권은 포스공대 특허에 대하여 동사가 배타적 실시권의 행사를 선택할 수 있는 옵션 권리(전용시행권의 근권리)입니다. 동사가 우선 실시권을 확보한 해당 기술자산은 다음과 같습니다.

번호

특허명

특허권자

출원번호
(출원일)

등록번호
(등록일)

국가

1

생물약제인 것의 지속형 포뮬레이션

(Long acting formulation of biopharmaceutical)

포항공대

산학협력단

12422950
(2009.04.13)

US8247493 B2
(2012.08.21)

미국

2

콜레스테롤을 이용한 생분자의 고정화

(Immobilization of biomolecules using cholesterol)

포항공대

산학협력단

PCT/KR2009/005240
(2009.09.15)

WO2010032945 A3
(2010.03.25)

PCT

3

압타머를 이용한 Sandwich 형태의 어세이

(Aptamer Sandwich assays)

포항공대

산학협력단

13092209
(2011.04.22)

US8785132 B2
(2014.07.22)

미국

4

ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도

(Aptamer which selectively binds to erbb2 receptor and uses thereof)

포항공대

산학협력단

1020110061939

14128152

(2011.06.24)

1012795840000

(2013.06.21)

US9309515

(2016.04.12)

대한민국

미국

5

아미노링커 올리고 뉴클레오타이드의 제조방법

(Method of preparing 5’-amino-linker oligonucleotides derivatives)

포항공대

산학협력단

12559666

(2009.09.15)

US8124756 B2

(2012.02.28)

미국

6

인테그린αｖβ３에 특이적 압타머 및 이의 용도

(Aptamer specific to integrin αVβ3 and use thereof)

포항공대

산학협력단

1020120084069

(2013.07.31)

WO2014021

(2014.06.02)

미국

7

페리오스틴에 대한 압타머 및 이를 포함하는 항암제 조성물

(Aptamer for periostin and anti- cancer composition including same)

포항공대

산학협력단

1020120127287

14411176

201280074467

12880412.7

(2012.11.12)

10-1556339

(2015.08.22)

09650638

(2017.5.16)

-

-

대한민국

미국

중국

유럽

8

C형 간염바이러스의 표면 단백질 E2에 대한 압타머 및 이의용도
(Aptamer for envelope protein E2 of Hepatitis C Virus and uses thereof)

포항공대

산학협력단

1020130048749

(2013.04.30)

10-1480495

(2015.01.02)

대한민국

9

Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 암 진단법

(Method of diagnosing cancer using a nucleolin specific aptamer)

포항공대

산학협력단

14034947

(2013.09.24)

US9018185

(2015.04.28)

미국

10

Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 세포과잉 증식법

(Method of treating hyperproliferation of cells using a nucleolin specific aptamer)

포항공대

산학협력단

14035003

(2013.09.24)

US9018186

(2015.04.28)

미국

11

인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 약학적 조성물

(Aptamer against insulin receptor and pharmaceutical composition containing the same)

포항공대

산학협력단

1020160094621

(2016.07.26)

10-2015-0106151

(2018.07.18)

대한민국

② 동사가 출원한 지적재산권(특허권, 상표권)

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

국가

1

특허권

혈관내피전구세포 특이적 압타머 및 이의 이용

㈜압타머사이언스/부산대학교 산학협력단

2015.05.13

2018.01.29

-

한국

2

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2015.09.11

-

폐암 조기 
진단 제품

PCT

3

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

한국

4

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

중국

5

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

일본

6

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.08

-

폐암 조기 
진단 제품

싱가폴

7

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

인도

8

백혈구에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도

㈜압타머 
사이언스

2017.04.26

2019.05.27

-

한국

9

인플루엔자 H3N2 아형에 결합하는 압타머 및 이의 용도

㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단

2017.08.23

11항 대리 바이러스 특허에 통합됨

-

미국

10

인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물

㈜압타머 
사이언스

2018.05.10

-

당뇨 치료제

PCT

11

대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법

㈜압타머 사이언스/포항공대 산학협력단

2018.08.30

-

-

PCT

12

압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법

㈜압타머 
사이언스

2019.02.01

-

-

한국

13

B세포 성숙 항원 수용체 특이적 압타머 및 이의 용도

㈜압타머 
사이언스

2019.10.21

-

-

한국

14

글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도

㈜압타머 
사이언스

2019.11.08

-

간암 치료제

한국

15

상표권

AptoDetect

㈜압타머 
사이언스

2018.10.15

2019.9.05

폐암 조기
진단 제품

한국

16

2018.10.12

2019.6.28

중국

17

2018.10.23

심사통과

인도네시아

18

2018.10.17

2019.12.06

일본

19

2018.10.19

2019.9.05

싱가
포르

(3) 연구인력의 수준

동사의 연구개발 조직은 류성호 CTO, 장승기 CSO를 포함하여
24명의 연구인력이 재직 중으
로 임직원의 67%가 연구개발 인력입니다.
특히 한동일 대표이
사를 포함하여 류성호 CTO, 장승기 CSO, 김기석 연구소장 그리고 김윤동 박사 등 핵심인력들이 창업멤버로서 현재까지 근속하고 있습니다. 

기술 개발관련 3개 본부 (압타머 연구소, 신약개발본부, 진단사업본부) 로 구성되어 있으며, 본부별 인력현황 및 주요 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력현황]

총괄

본부

인력현황

주요업무

CTO

CSO

(총 2명)

압타머 연구소

총 13명

(박사 5, 석사 7, 학사 1)

압타머 발굴, 신약 및 진단 기술개발

신약개발본부

총 6명

(박사 2, 석사 1, 학사 3)

전임상 및 임상 진행, 제조공정 개발

진단사업본부

총 3명

(박사 1, 석사 2)

진단 파이프라인 개발

[주요 연구 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

연구실적

CTO

류성호

신약 기술
 플랫폼 총괄

- 한국과학기술원 생명과학과 (박사'85)

- 국립보건원박사후연구원 ('85~'88)

- 포항공대 교수 ('88~현재)

- 포항공대 생명공학연구센터 센터장 ('05-'09)

- 포항공대 압타머사업단 단장 ('06-현재)

- ㈜압타머사이언스 이사 ('11~현재)

- Phospholipase 매개 신호전달

- 프로테오믹스 환경호르몬의 생물학적 정량법 및 생물표지분자 개발

- 조합기술을 이용한 펩티드 분자다양성 창출 및 응용

- AlloMap 플랫폼 기술 개발 및 구축

- 논문 국내 60편, 해외 253편

CSO

장승기

압타머 기술
플랫폼 총괄

- Univ. of New York at Stony Brook 분자생물학 (박사 '89)

- Univ. of New York at Stony Brook 박사후 연구원 ('89~'91)

- 포항공대 교수 ('88~현재)

- ㈜압타머사이언스 이사 ('11~현재)

- 포항공대 생명공학연구센터 센터장 ('14~현재)

- C형 간염 바이러스 유전자의 발현에 대한 치료방법 연구

- 항C형간염바이러스(HCV) 효능이 있는 Aptamer의 개발

- 치료백신 개발을 위한 동물모델 확립 및 백신효능 기전연구

- 논문 국내외 92편, 특허 출원 국내외 22건, 학회발표 국내외 34건

전무
이사

김용길

신약개발
총괄

- 한국과학기술원 화학과 (박사 '92)

- 한국화학연구원Post-Doc ('92~'93)

- ㈜SK 수석연구원 ('93~'05)

- SK Biopharm 수석연구원 ('06~'16)

- 와이디생명과학 연구소장 ('16~'17)

- ㈜압타머사이언스 신약개발본부장 ('18~현재)

- 정부과제: 복지부 정신분열증 전임상 과제 외

USAIND 6건 참여 (2건 총괄)

- 사업화3건(J&J 2건: 우울증치료제 외)

- 연구논문 10편, 특허 출원 5건

전무
이사

김기석

압타머
연구 총괄

- 경상대학교 단백질공학 (박사 97')

- 한국과학기술원연구원 ('96~'97)

- 하바드의대 박사후 연구원 ('97~'01)

- 아미코젠 책임연구원 ('01~'09)

- 경상대학교 겸임교수 ('06'~'09)

- 포항공대 생명공학연구센터 압타머사업단 책임연구원 ('09~'11)

- ㈜압타머사이언스 연구소장 ('11~현재)

- T 세포 면역기작 및 구조연구 수행 
 (Cell 저널에 세계 최초 규명)

- 세파로스포린계 항생제 생산공정 개발 참여 (Novartis사에 라이센싱 완료)

- AptoMIA 플랫폼 기술 및 암진단 기술 개발

- 정부과제 “압타머를 이용한 당뇨망막병증 다지표진단 기술개발”외 4건 (5건 과제 총괄)

- 국외논문 12편, 국내논문 6편

- 특허 출원 12건, 특허 출원 4편

상무
이사

김윤동

신약연구
총괄

- 포항공대 생명과학 (박사 '05)

- 포항공대 생명공학연구센터 압타머사업단 선임연구원 ('06'-'11)

- SomaLogic, Visiting Scientist ('07'-'08)

- 포항공대 융합생명과학부 연구조교수 ('11-'13)

- ㈜압타머사이언스 연구부소장 ('11-현재)

- 정부과제: 지식경제부과제 "압타머를 이용한 차세대 체외진단 원천 및 실용화 기술개발 외

- 압타머기반 비소세포성폐암 진단기술개발 및 확증적 임상시험 수행

- 인슐린 수용체 아고니스트/민감제 압타머 당뇨치료제 개발

- 논문 13편, 특허 등록 7건, 출원 5건

상무
이사

정종하

진단제품 
개발 총괄

- 포항공대 생명과학 (박사 '11)

- 포항공대 박사후연구원 ('11-'12)

- ㈜압타머사이언스 진단사업본부장 ('12~현재)

- 폐암 IVD 개발 (식약처 승인 2017.09)

- 정부과제: 종양검사시약의 임상설계방법 연구 외

- 특허 출원 2건

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 기술제품 생산역량

① 폐암진단키트

포항공대 생명공학센터 내 GMP (10.25 × 8.75 m²) 시설을 확보하고 있으며, 생산 및 제조 품질관리 관련 KGMP (2016년 1월 최초인증)와 ISO13485:2016 (2018년 5월) 인증을 획득하였습니다. 현재
연간 2,000~3,000 kit을 생산할 수 있으며, 2021년부터는 현 생산설비의 생산능력을 초과하는 시점으로 판단이 되어 현재 대비 50배 이상의 생산능력을 갖춘GMP시설 (2,000 m2 이상)을 2020년부터 준비하여 2021년에 확보할 계획입니다.

② 압타머 서비스

포항공대 생명공학연구센터 내 수십 mg 규모까지 압타머를 합성할 수 있는 자체 설비를 보유하고 있어 연구자에게 서비스를 제공함에 있어서는 어려움이 없으며, 수백 mg 이상의압타머 합성이 필요한 경우에는 동사와 협력 관계에 있는 외부업체 (Eurogentec사, 에스티팜 등)를 통해 차질 없이 서비스 공급이 가능합니다. 또한, 한 번의 SELEX 수행을 통해 다수의 압타머 발굴이 가능한 플랫폼 (High-throughput SELEX) 기술이 구축되어 있어, 서비스 제공에 어려움이 없습니다.

(나) 기술 제품 판매 역량

①
혁신 신약

동사의 신약개발 사업은 당뇨 등 대사질환 분야의 first-in-class 신약 (AlloMAp 플랫폼 기술)과 best-in-class 항암신약 (BiFAp 플랫폼 기술)을 지속적으로 발굴하여 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 모델입니다. 라이센싱을 위해서는 인체에서의 효과 검증이 주요 선결 조건이지만 first-in-class 신약의 경우 초기임상 단계에서의 조기 라이센싱도 활발하게 진행되고 있습니다. 범부처 사업단과 Johnson & Johnson사가 2016년 합동으로 공모한 '빅파마 연계 혁신형 당뇨 치료제 개발 과제'에 동사의 당뇨신약 개발과제가 선정되었으며, 선도물질 최적화 단계부터 다수의 글로벌 제약사가 관심을 표명한 점을 고려할 때 (빅파마 6개사와 CDA 체결), 초기임상 개발단계에서의 조기 라이센싱 가능성은 매우 높다고 판단됩니다. 또한, 초기임상 단계에서의 조기라이센싱을 기본전략으로 하나, 이와 병행하여 regional player와의 파트너링을 통하여 공동개발을 진행하여 임상적 유효성(Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 라이센싱을 진행하는 전략도 함께 추진 중입니다.

동사는 기술사업화를 위해 회사의 신약개발본부 내에 라이센싱을 위한 사업개발팀이 운영되고 있으며, 해외 파트너 발굴을 위해 지역별 agency를 활용하고 있습니다. 또한, 회사 내부 사업개발 조직을 통해 국내외 관련 컨퍼런스 (Bio-USA, Bio-China, Inter-Biz conference, Bio-Korea, KDDF show-case 등)를 적극적으로 활용하고 있습니다. 

② 폐암 진단키트

동사는 영업/마케팅팀과 기술지원팀이 협력하여 국내외 대리점 확보, 상급병원 또는 건강검진센터를 대상으로 영업망을 구축하고 있습니다. 사업초기 이원의료재단의 영업팀과 협력하여 상급병원, 건강검진센터 수요처를 확보할 계획입니다.

국내 최대 수탁검사기관인 이원의료재단과 수탁검사 체결로 병원 및 검진센터의 수탁기관으로서의 검체분석이 가능하며, 각 병원에 대한 장비 및 인력지원에 대한 초기 비용을 최소화 전략으로 판매를 할 계획입니다.

부서
구성원

담당업무

진단사업본부

본부장 1인
진단사업 총괄

팀장 1인
국내외 사업 실무

팀원 3인
국내외 사업 실무

가) 국내 판매전략

- 상급 병원
2019년 7월부터 국가암건진 사업에 폐암이 추가되면서 고위험군 선별검사에 기반한 건강 검진 시장 진입 기회를 공략할 것입니다. 

외래검사 시장에서는 폐결절이 발견된 환자의 폐암 위험도 정보제공과 정기적인 추적검사는 2020년부터 시행되는 선진입/후평가 제도를 통해 진단검사의가 있는 300여개의 상급병원에 진출할 계획입니다. 후속으로 적응증 확대를 하여 수술 후 모니터링 검사 시장에도진출할 계획입니다.

-
수탁기관 
동사는 국내 수탁기관인 이원의료재단과 키트 공급 계약을 포함하는 전략적 제휴계약 체결하고 분석실험실 구축이 완료됨에 따라 병원 검체 분석을 위한 준비를 완료하였습니다. 수탁기관확보로 병원 내 진단검사의학과에 분석실험실을 구축하는데 소요되는 시간과 초기 투자 비용을 최소화할 수 있게 되었습니다.

이원의료재단과의 전략적 제휴계약은 수탁기관 협력에 더하여 이원의료재단이 보유하고 있는 지역별 영업소 네트워크를 이용하여 중소 규모 병원 및 건강 검진기관, 권역별 암센터까지 판매망을 확대할 것입니다.

-
대리점
권역별 암센터 및 병원 네트워크가 활발한 수도권에서 대리점을 선정할 계획이며, 기업검진 전문 용역업체를 활용하여 premium package 검진 시장에 진출 계획입니다.

나) 해외 판매전략

현지 시장을 잘 아는 각국 판매 대리점을 통하여 현지 인허가 획득 후 완제품을 수출하는 방안을 기본전략으로 하고 있습니다.

-
중
국
2018년 중국 북경 소재 Beijing GenomePrecision Technology (이하 "BGT사") 사와 독점적 판매대리점 계약을 체결하였습니다. BGT사는 중국 현지 임상시험에 착수하였고 계약일로부터 2.5년 이내에 중국 국가약품감독관리국 (NMPA, 구 CFDA) 허가등록을 완료할 계획입니다. 또한 제품 허가등록을 통한 제품판매 이전에 BGT사와 중국 내 Independent Clinical Lab (ICL, 미국의 LDT에 해당) 서비스를 통해서 별도의 수익을 창출하고 사전 마케팅을 진행할 계획입니다.

-
일본
동사는 2018년 6월에 일본 Tokyo Future Style사 (이하 TFS)와 폐암진단키트의 연구용 사용에 대한 일본 공급 계약을 체결하였습니다. 임상용 진단제품 파트너 발굴을 위해 TFS사에서 참여 예정인 바이오재팬 전시회에 공동 참여하여 파트너를 발굴할 예정입니다. 

-
신남방 지역
말레이시아 소재 Biomed 그룹과 파트너링을 진행하고 있으며, Biomed 그룹은 싱가포르, 태국, 인도네시아, 베트남, 미얀마에 자회사를 두고 있는 회사로 자체 임상 랩을 기반으로 동남아 각국 대형병원 및 주요도시 거점 병원들과 연계하여 동남아 전역으로 시장을 확대 할 계획입니다. 또한 인도 시장진출을 위해서 인도 ADT Biotech사와 파트너링 방안을 논의하고 있습니다. ADT Biotech사는 자체 임상 랩을 기반으로 인도 주요도시 대형병원 및 high-end 홈쇼핑 채널과연계하여 빠르게 시장점유율을 확대할 계획입니다. 

③ 압타머 서비스

동사가 제공하고 있는 압타머 발굴 및 합성 서비스는 일반 제품 생산과 달리 맞춤형 서비스로 진행되고 있어, 해당 전문 연구원이 직접 서비스를 담당합니다. 동사의 서비스를 이용하는 주요 고객은 대학과 대학병원, 기관 및 기업의 연구소이며, 압타머 서비스 확장계획에 맞춰 학술, 마케팅을 3파트로 나누어 각각 담당자를 운영하고 있습니다.

부서

담당 (직위)

주요업무

압타머개발팀

팀장 1인

국내외 학술, 마케팅 총괄

팀원 3인

압타머 합성, 발굴 서비스 담당 / 대리점 관리

동사는 직접 판매 외에, 대리점 계약을 통해 전 세계 국가들을 대상으로 판매도 하고 있습니다. 해당 대리점 담당자들은 상당수가 압타머 발굴 및 합성 서비스에 대한 이해도가 상당히 높은 바이오 전문가로 구성되어 있습니다. 동사의 대리점으로서 Amsbio, ATS사는 유럽, 북미국가들, CBC, Funakoshi사는 일본, 다윈바이오사는 대한민국, BIoinborn사는 중국, CBT사는 홍콩, BIo-Genesis사는 대만, 그리고 New Test사는 이집트와 중동국가들을 대상으로 판매하고 있습니다. 

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

동사는 고성능 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술로부터 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 하는 기술, 그리고 이를 바탕으로 혁신적인 신약 개발 기술 및 다지표 진단 제품 개발 기술에 이르기까지 종합적인 압타머 기술 플랫폼을 구축하고 있습니다. 

동사는 혁신신약 개발을 위한 AlloMAp(Allosteric Modulator Aptamer) 플랫폼, BiFAp(Bi-Functional Aptamer) 플랫폼을 보유하고 있으며, 이를 통해 신약후보물질 과제들을 초기 임상 또는 비임상 단계까지 진행한 후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 바이오기업에 기술 수출(Licensing out, L/O)하는 사업계획을 가지고 있습니다. 동사는 당뇨치료제인A48ms(인슐린대체제) 및 A43ms(인슐린민감제)와 BiFAp-GPC3(간암치료제) 등의 신약 파이프라인을 개발 중에 있습니다.

또한, 진단사업부분은 폐암조기진단사업을 주력 제품으로 하고 있으며, 암 조기진단 시장은 최근에서 열리기 시작하는 신흥시장(Emerging market)으로 그 성장성과 잠재력이 매우 높은 시장이라고 할 수 있습니다.

(가) 신약개발부문

①
당뇨치료제 (A48ms, A43ms)

당뇨병은 췌장에서 생성되는 인슐린이 부족하거나 정상적으로 작용하지 못함에 따라 혈당조절에 실패하여 발병하는 질환으로, 현재 당뇨 치료제 시장은 혈당조절에 가장 효과적인 인슐린 제제가 50% 이상을 점유하고 있으며, 기타 GLP-1(17%), DDP-4(21%), SGLT2(6%) 치료제가 점유하고 있습니다. 또한, 전세계 당뇨환자수는 2017년 기준 4.25억명이며, 식습관, 비만, 운동부족, 수명연장 등의 복합적인 요인에 따른 지속적인 증가로 2045년에는 6.29억명에 달할 것으로 예측됩니다.

동사 신약후보물질 A48ms(인슐린 대체제)는 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적으로 당 흡수 기능을 활성화시키는 압타머 기반 당뇨 신약으로써, 기존 인슐린기반 치료제가 가지는 부작용(체중 증가, 심혈관 질환의 위험 등)없이 혈당조절이 가능하게 합니다. A48ms의 전체 목표시장은 제1형 당뇨 및 제2형 당뇨 환자에게 처방되는 지속형 인슐린 시장으로, 2016년에는 약 78억불(1형 당뇨 29억불, 2형 당뇨 49억불)로 시장규모로 분석되며, 2025년에는 111억불(1형 당뇨 : 29억불, 2형 당뇨 : 82억불)의 시장을 형성할 것으로 예상됩니다. 

다른 신약후보물질 A43ms(인슐린 민감제)는 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 수용체의 인슐린 민감성을 증가시키는 당뇨 치료제로써, 인슐린 수용체를 타겟으로 하여 수용체에 직접 작용하는 최초의 인슐린 민감제입니다. A43ms는 글로벌 제약사인 N사와 2018년 11월 MTA(물질이전계약)를 체결하고 공동연구를 진행하고 있으며, 독점적 연구 협력 권리에 대한 기술료(Option Fee) 및 공동 연구를 통해 확보되는 개발물질에 대한 라이센싱 본 계약을 기대하고 있습니다. GlobalData에 따르면 인슐린 민감제 시장은 2016년 20억불의 시장규모가 형성되어 있고, 향후 연평균 3.6%의 성장률이 예상되나, 안전성이 담보된 인슐린 민감제가 개발된다면 새로운 당뇨시장이 창출될 것으로 예상됩니다. 

청구서 p244 - 당뇨 약물의 시장 규모 및 전망.jpg
당뇨 약물의 시장 규모 및 전망

(자료: GlobalData, Type 2 diabetes_global drug forecast and market analysis to 2026)

② 간암치료제

동사가 개발중인 BiFAp-GPC3은 간암 세포 특이적 바이오마커인 글라이피칸3(GPC3)에 선택적으로 결합하는 표적형 압타머 신약으로, 간세포암인 HCC (Hepatocellular carcinoma)로 진단된 간암환자를 목표로 하고 있습니다. 

글로벌 시장조사업체 GlobalData에 따르면, 전세계 간암 환자는 2012년 80만명이 새로 발견되었고, 이 중 50만명이 HCC 진단 환자로 판명되었으며, 향후 지속적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 또한, 글로벌 간암 치료제 시장은 주요 선진 7개국 기준 2014년 4.2억불 규모이며, 연평균 2.27%의 성장률로 2024년에는 약5.5억불 시장으로 성장할 전망입니다. 전세계 의약품 시장 중 선진 7개국을 제외한 기타 국가의 시장규모 성장세가 평균성장률보다 높은 점 등을 고려할 때 기타 국가의 의약품시장 발전에 따라 간암 치료제 시장규모는 확대될 것으로 전망됩니다.

[선진 7개국 간암치료제 시장규모]

(단위 : 억달러)

구분

2014년

2015년

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년

선진 7개국시장규모

4.2

4.3

4.4

4.6

4.7

4.8

4.9

5.1

5.2

5.3

5.5

(출처: Global Data 2015)

(나) 진단사업부문

①
폐암 조기진단 시장

동사의 폐암조기진단제품은 흉부 CT검사 등에서 폐결절이 발견된 환자 또는 폐암 고위험군을 대상으로 혈액을 이용한 암 조기진단을 목적으로 하는 제품입니다. 동사의 목표시장인 폐암조기진단 시장은 최근에서 열리기 시작하는 신흥시장이므로 아직까지 시장규모에 대한 전문적인 보고서는 없는 상황이며, 각 국가별 조기진단 대상을 추정하여 목표시장 규모를 산출하였습니다. 

국내의 조기진단제품 사용 대상은 흉부 CT 등에서 폐결절이 발견된 환자 및 수술후 재발가능성에 따른 진단이 필요한 모니터링 환자이며, 해외는 연령대 및 흡연력 등을 고려한 폐암 고위험군을 목표 대상으로 구분할 수 있습니다. 

[폐암조기진단 목표시장 규모 추정]

(단위 : 백만원)

구분

대상

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

연평균

증가율

국내

폐결절 고위험군

86,011

87,975

90,275

92,796

94,632

2.42%

수술후 모니터링

4,384

4,541

4,712

4,835

4,963

3.15%

소계

90,395

92,516

94,987

97,631

99,595

2.45%

중국

고위험군 선별

1,985,845

2,158,011

2,199,918

2,241,140

2,281,668

3.53%

일본

고위험군 선별

467,421

466,098

464,672

463,154

461,540

-0.32%

싱가폴

고위험군 선별

10,896

11,020

11,126

11,215

11,291

0.89%

동남아
(3개국)

고위험군 선별

290,035

308,100

314,862

321,636

328,413

3.16%

(주1) 국가별 시장규모 추정을 위한 주요가정

국가

추정 가정

국내시장

- 폐결절 고위험군

① LDCT 대상인구(55세-74세), 흡연율, 암수검율 고려한 폐결절 환자

② 일반검진 대상인구(40세-54세), 일반검진 수검율, 흡연율을 고려한 폐결절 환자

①+② 폐결절 고위험군 환자수 추정(명) * 제품단가(15만원)

- 수술후 모니터링

폐암 발병인구 추계, 폐암수술비율을 고려한 검진 대상자 * 제품단가(15만원)

중국시장

- 폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 도시화율, 중산층율, 검진의향율 고려한 환자수 추정 * 제품단가(10만원)

일본시장

- 폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 검진수검율고려한 환자수 추정 * 제품단가(20만원)

싱가폴

- 폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 도시화율, 중산층율, 검진의향율 고려한 환자수 추정 * 제품단가(10만원)

동남아

(3개국)

- 폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 도시화율, 중산층율, 검진의향율 고려한 환자수 추정 * 제품단가(7만원)

인구 고령화와 건강한 삶 추구로 치료 중심에서 조기 예방 및 관리 중심으로 헬스케어 시장이 가파르게 성장하고 있고, 융합기술의 발달로 새로운 진단법과 신규 바이오마커 기반 액체생검 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 바이오마커를 기반으로 하는 암 조기진단 기술이 미래 의료시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단 기술 개발에 대한 투자를 지속적으로 확대할 것으로 전망됩니다.

(다) 압타머 서비스

압타머 발굴 및 합성 서비스는 미국에서부터 시작된 신흥 시장(Emerging market)에 속하며, 2010년 원천특허 만료 후 압타머 발굴 및 합성 서비스 시장은 폭발적으로 증가하기 시작하였습니다. 동사는 설립이후 압타머 기술 플랫폼을 활용한 압타머 발굴 및 합성 서비스를국내외 연구자들에게 제공하고 있습니다. 동사의 목표시장은 국내외 대학, 병원, 기업 등에서 압타머를 이용하여 진단, 치료제 개발을 진행중인 연구자들이며, 특히 치료제의 경우전임상, 임상 등에 필요한 많은 양의 압타머를 제공할 수 있어 지속적인 매출 성장이 기대되고 있습니다.

[동사 압타머 서비스 목표 시장]

항목

분야

가능 표적

단백질, 저분자 등

압타머 형태

DNA

사용자

전 세계 대학, 병원, 기업의 연구자

응용분야

신약, 진단, 화장품 등 압타머 이용 가능 전 분야

①
압타머 합성시장

압타머 합성 서비스는 동사가 구축 해놓은 압타머 아카이브와 신규 발굴된 압타머를 기반으로 주문자 요청에 맞춰 제공하고 있으며, 주로 세포막 표적 단백질에 대한 압타머를 제공하고 있지만 그 범위는 점차 확대하고 있는 상황입니다. 동사가 합성하여 제공하는 변형핵산 압타머는 전 세계적으로 소수의 회사만이 서비스를 제공하고 있으며, 동사가 사용하는 고유의 변형핵산은 동사가 독점 공급하고 있습니다.

동사가 공급하는 압타머는 주로 진단, 치료제 개발을 위한 연구용으로 제공이 되고 있어 압타머 전체 시장 중 연구용에 한하여 목표시장을 한정하였습니다. 또한, 그중 변형핵산이차지하는 비중은 2020년 기준 15.0%로 추산되며, 서비스 의뢰율을 10%로 목표시장을 추정해 보면, 2020년 목표시장규모는 144억원으로 예상됩니다.

[글로벌 압타머 합성 시장 규모]

(단위 : 억원, %)

항목

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

연평균
증가율

총시장규모 (억원) (주1)

9,605

11,656

14,141

17,548

21,580

21.4%

변형핵산 비중 (주2)

15.0%

16.0%

17.0%

18.0%

19.0%

서비스 의뢰율 (주3)

10%

10%

10%

10%

10%

목표시장 (억원) (주4)

144

186

240

316

410

(주1) Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research

(주2) 문헌에 보고된 압타머 문헌 출원수를 바탕으로 변형핵산 (Unnatural) 비중 산정: DNA 50.8%, RNA34.2%, Unnatural 15.0% (출처: Analysis of aptamer discovery and technology, Matthew R. Dunn, et. al. Nature Reviews Chemistry 1, Article number: 0076 (2017))

(주3) 서비스 의뢰율: 동사 압타머 서비스 문의 수에서 실제 압타머 서비스 의뢰한 수를 비율로 산정

(주4) 목표시장 = 총시장규모 x 변형핵산 비중 x 서비스 의뢰율

② 압타머 발굴 시장

압타머 발굴 서비스는 동사의 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 표적에 대해 신규 압타머를 발굴하는 것을 말하며, 기존의 표적 또는 신규 표적에 대해 고성능의 압타머를 발굴하여 제공해 주는 것을 의미합니다.

동사는 SELEX 기술을 이용해 연구자들에게 압타머를 발굴하여 제공하고 있습니다. Transparency Market Research 자료에 따르면, 전체 선별 기술 시장에서 SELEX가 차지하는 시장은 2020년 17억불에서 2024년 39억불로 성장하면서 연평균 증가율이 21.2%가 될 것으로 전망됩니다.

SELEX 총 시장 규모는 DNA, RNA, 변형핵산을 이용한 압타머 발굴을 포함하고 있습니다. 이 중 변형핵산을 이용한 압타머 발굴 시장은 2020년 기준 전체 SELEX 시장에서 약 15.0% 정도로 추산되며, 서비스 의뢰율을 10%로 목표시장을 추정해 보면, 2020년 목표시장 규모는 287억원으로 예상됩니다.

[글로벌 압타머 발굴 시장 규모]

(단위 : 억원, %)

항목

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

연평균
증가율

총시장규모 (억원) (주1)

19,124

23,177

28,082

34,803

42,744

21.2%

변형핵산 비중 (주2)

15.0%

16.0%

17.0%

18.0%

19.0%

서비스 의뢰율 (주3)

10%

10%

10%

10%

10%

목표시장 (억원) (주4)

287

371

477

626

812

(주1) Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research

(주2) 문헌에 보고된 압타머 문헌 출원수를 바탕으로 변형핵산 (Unnatural) 비중 산정: DNA 50.8%, RNA34.2%, Unnatural 15.0% (출처: Analysis of aptamer discovery and technology, Matthew R. Dunn, et. al. Nature Reviews Chemistry 1, Article number: 0076 (2017))

(주3) 서비스 의뢰율: 동사 압타머 서비스 문의 수에서 실제 의뢰한 수를 비율로 산정

(주4) 목표시장 = 총시장규모 x 변형핵산 비중 x 서비스 의뢰율

(2) 시장 경쟁 상황

(가) 신약개발부문

①
당뇨신약

당뇨병 치료제 시장은 작용기전 및 질병의 진행 정도에 따라 치료방법이 차이가 있기 때문에 전체 당뇨병 치료제 개발 시장과 경쟁 상황을 파악하는 것보다, 약물의 혈당조절 전략 및 구체적인 표적에 따라 해당 시장의 경쟁 상황을 파악하는 것이 합리적입니다.

가) A48ms(인슐린대체제)

당뇨병 치료제는 혈액 내 포도당의 소모를 촉진시키는 약물로서 인슐린 계열 약물, GLP-1유사체, DPP-4 억제제, TZD (Thiazolidinediones) 계열의 약물이 있으며, 동사의 A48ms은 인슐린 수용체에 직접적으로 작용하여 혈당조절을 하는 인슐린 계열 약물들과 경쟁 관계에 있는 것으로 볼 수 있습니다. 인슐린 수용체를 표적으로 한 당뇨치료제로는 인슐린 및 인슐린 유사체가 사용되고 있으나, 인슐린의 우수한 혈당조절 효과 대비 저혈당 위험, 인슐린 저항성 증가, 체중 증가 등의 부작용 문제로 인하여 인슐린 대체 약물의 개발 필요성은 지속적으로 대두되고 있습니다.

대표적으로 개발중인 인슐린대체제로는 Janssen사의 IRAB-A, Xoma사의 XMetA가 있으며, 경쟁사에서 개발하고 있는 항체 기반의 인슐린 수용체 알로스테리 표적 기술은 개발 초기 상태에 있고, 약효의 지속성이 제한적인 것으로 보고되고 있습니다. Janssen사의 IRAB-A의 경우 장기간 투여 후 당 조절 능력이 저하되는 현상이 관찰되는 것으로 파악되며, Novo Nordisk사에 라이센싱되어 주목을 받았던 Xoma사의 XMetA도 동일한 민감성 저하 이슈로 Novo Nordisk사가 계약을 종료한 상황입니다.

Compounds
(회사명)

IRAB-A 
(Janssen사)

XMetA 
(Xoma사)

A48ms 
(㈜압타머사이언스)

개발 단계

전임상

전임상

전임상

Drug type

항체

항체

압타머

MOA
(작용기전)

IR 알로스테리

Partial 아고니스트

IR 알로스테리

Partial 아고니스트

IR 알로스테리

Full 아고니스트

투여경로

복강 주사

복강 주사

피하 주사

Comments

- 장기투여 후 glucose tolerance 악화

- IR 민감성 저하
 (Insulin 저항성 증가)

- Novo Nordisk사 L/O, 이후 2017년 반환됨

- IR 민감성 저하 가능성

- IR 민감성 저하 가능성 없음 (인슐린 저항성 증가 없음)

- 부작용 매우 낮음

나) A43ms(인슐린민감제)

당뇨 치료제 중 인슐린 민감제로 사용되고 있는 경쟁제품은 TZD 계열의 Actos (pioglitazone)과 Avandia (rosiglitazone)이 있습니다. 

분류

약물유형

작용기전

비고

TZD

(pioglitazone, 
rosiglitazone)

저분자화합물

PPARγ 아고니스트

인슐린 저항성 개선

심혈관 위험, 간독성, 골절 위험, 방광암 위험, 체중증가의 부작용으로 인한 제한적 사용

A43ms

압타머

Insulin receptor sensitizer

인슐린 저항성 개선

인슐린 수용체에 결합하여 수용체의 인슐린 민감성을 높여 부작용 최소화한 신규 기전의 인슐린 민감제

TZD 계열의 치료제는 인슐린 저항성을 개선하는 효과에도 불구하고 동반되는 부작용에 대한 우려로 인해 2007년 이후 당뇨 치료제 시장점유율이 크게 떨어진 상태이고, 부작용 관련된 다수의 법률적 분쟁으로 인해 더 이상의 시장확장이 제한적인 실정입니다.

TZD 계열 치료제 외에 인슐린 저항성 개선을 목표로 하는 신규 기전의 인슐린 민감제 파이프라인의 개발이 아래와 같이 진행되고 있습니다.

개발약물

회사

물질 유형

작용기전

개발 단계

INCB-13739

Incyte Corporation

저분자화합물

11-b-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 inhibitor

임상 1상

개발 중단

Hydroxy 
chloroquine

Charles Drew University of Medicine and Science

저분자화합물

Phospholipase A2 inhibitor

Drug reposition

임상 2상

개발 중단

KQ 791

Kaneq Bioscience

저분자화합물

PTP non receptor type I antagonist

임상 1상

NovDB2

NovMetaPharma

펩타이드

아연(Zinc) 흡수 촉진

임상 2상

S 707106

Shionogi

저분자화합물

(공개되지 않음)

임상 2a

MTBL-0036

Metabolys SAS

저분자화합물

(공개되지 않음)

전임상

MSDC-5514

Metabolic Solutions 
Development Company

저분자화합물

(공개되지 않음)

전임상

② 간암치료제

기존 승인된 간암 치료제는 VEGF 수용체 저해제인 Sorafenib사의 Nexavar 및 Ramucirumab사의 Cyramza가 있습니다. 해당 치료제는 재발된 간암에 대한 1차, 2차 치료제에 해당하며, 모두 신혈관 형성 억제 효능을 가지는 약물로써 간암 특이성보다 전이에 의한 신규 암 생성 억제가 주요 작용기전으로 작용하고 있습니다. 때문에 전체 생존기간의 개선 및 증상의 일시적인 증상 완화 효과는 있으나, 근본적인 질병의 원인을 치료하는 방법은 없는 상황입니다. 현재 국내외 바이오회사에서 간암치료제를 개발하고 있으며, 현황은 아래와 같습니다.

[간암치료제 개발 현황]

개발약물

회사

물질 유형

작용기전

개발 단계

비고

Nivolumab

BMS

단일클론항체

PD1 표적

면역관문억제

3상

실패

Pexa-Vec

신라젠

항암바이러스

GM-CSF 유전자를 통한 면역 반응

3상

실패

GPC3-Adnectin

BMS

비항체 단백질 결합체

GPC3 표적 약물 전달

비임상

초기 단계

최근 각광받는 면역관문억제 항체인 Nivolumab (BMS사, Brystol-Myers Squibb)는 간암 치료제 3상시험 (CheckMate-459, NCT02576509)에서 Sorafenib 대비 개선점을 증명하지 못하여 실패하였으며, 국내 신약업체 신라젠의 펙사벡 (Pexa-Vec)은 바이러스 기반 면역 활성 기전을 가지는 것으로 개발되었으나 최근 3상 시험 PHOCUS (NCT02562755)에서 효능을 보이지 못하여 조기 중단되었습니다. 또한, BMS는 비항체 단백질 결합체 플랫폼인 Adnectin을 이용한 GPC3 표적 약물 결합체를 개발하였으나 아직 비임상 단계인 것으로 파악되고 있습니다.

(나) 진단사업부문

동사의 폐암조기진단제품은 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 제품이며, 국내에서 폐암조기진단제품의 인허가 절차를 완료한 제품은 동사의 AptoDetect™-Lung이 유일합니다. 글로벌 경쟁 기업으로는 영국의 Oncimmune사와 독일의 Epigenomics사가 있으나, 동사 제품은 경쟁사 대비 동등 내지 높은 성능지표 (민감도/특이도), 사용 편의성, 검사속도 (throughput)에서 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

업체명

㈜압타머사이언스

Oncimmune

Epigenomics

제품명

AptoDetect™-Lung

EarlyCDT®-Lung

Epi-prolung®

본사

한국

영국

독일

목표시장

폐암 조기진단

폐암 조기진단

폐암 조기진단

바이오마커

단백질 7종
 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)

자가항체 7종

(p53, CAGE, HuD, GBU4-5, MAGE A4, NY-ESO-1, SOX2)

DNA 메틸레이션

(SHOX2, PTGER)

바이오마커 
지식재산권

한국, 일본, 중국, 싱가포르, 인도 (심사 중)

한국, 중국, 일본, 미국, 유럽, 이스라엘

중국 특허 심사 중(중국파트너인 Biochain사 출원)

핵심기술

압타머 기술,

진단 알고리즘

자가항체 측정기술,

진단알고리즘

변형 DNA 증폭기술

검사방법

Luminex를 이용한 비드마이크로어레이

ELISA (효소면역분석)

qPCR

성능(민감도/특이도)

75% / 92%
(다기관 임상 69% / 83%)

41% / 91%

67% / 90%

검체사용량

5 μL

(serum)

20 μL

(serum/plasma)

3.5 mL

(plasma)

포장단위

88 테스트/키트,

40 테스트/키트

10 테스트/키트

32 테스트/키트

인허가

국내 MFDS (2017),

CE(2018)

국내 없음,

CE (2017)

국내 없음,

CE (2017)

동사의 고감도 압타머와 최적화된 체외진단 다지표 기술을 활용한 기술은 모방이 불가능하여 기술 및 사업적 진입장벽이 매우 높다고 할 수 있습니다. 동사가 보유한 폐암조기진단기술의 시장진입장벽은 아래와 같습니다.

기술명

기술내용

진입장벽 
난이도

바이오마커

- 아시아인 특이적인 신규한 폐암단백질 바이오마커 7종
 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)

- 높은 민감도/ 특이도

- 국내외 특허출원 중

- 임상유효성 검증

매우 높음

진단소재

- 높은 민감도/특이도를 가진 압타머 발굴기술 보유

- 소재 안정성, 확장 가능성 높음

매우 높음

바이오마커 
측정기술

- 다양한 검체에서 단백질 측정

- 다지표 측정기술

- 높은 민감도 및 특이도 유지

높음

임상검증 기술

- 임상시험 설계 및 수행

- 임상중개연구

높음

(다) 압타머 서비스

압타머 서비스를 제공하기 위해서는 고성능의 압타머를 합성 및 발굴할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있어야 하며, 동사를 포함하여 소수의 압타머 회사들이 각자 보유하고 있는고유의 압타머 합성 및 발굴 기술을 통해 연구자들에게 서비스를 제공하고 있습니다.

①
압타머 합성 서비스

동사는 변형핵산을 사용해 표적 선택성과 특이성이 우수한 고성능 압타머를 고객 요구에 맞는 형태로 합성 또는 최적화 서비스를 제공하고 있으며, 압타머 합성 서비스를 제공하는주요 현황은 아래와 같습니다.

[압타머 합성 서비스 비교우위]

구분

㈜압타머사이언스

Eurogentec사

IDT사

TriLink사

합성기술

Phosphoramidite chemistry (Solid-phase synthesis)

정제

RP-HPLC

RP-HPLC

IEX-HPLC

RP-HPLC

IEX-HPLC

RP-HPLC

IEX-HPLC

합성 scale

mg

g

g

g

GMP 여부

Non-GMP 연구용

의약품 GMP

진단 GMP

GMP

합성기간

2주 이내

4주 이내

4주 이내

4주 이내

②
압타머 발굴 서비스

동사를 포함하여 세계적으로 다양한 압타머 발굴 기술을 보유한 기업들이 있으나, 대부분 천연핵산 SELEX를 진행 후 발굴된 압타머를 화학적으로 변형시키는 방식으로 압타머를 개발하고 있는데 반해, 동사는 변형핵산 기반 압타머 발굴기술(Cell-SELEX, ViroSELEX)을사용함으로써 경쟁사 대비 압타머 발굴 성공률이 약 80% 이상으로 우수하며 성공기준 또한 세계 최고의 결합력 (Kd <20nM)을 보증하고 있습니다. 또한, High throughput 기술기반으로 많은 수의 표적 분자를 동시에 발굴을 수행할 수 있어 경쟁사 대비 압타머 발굴 비용도 저렴합니다. 

[압타머 발굴 서비스 비교우위]

구분

㈜압타머사이언스

BasePair

Aptagen

AMBiotech

표적

저분자 물질, 단백질 등

라이브러리

다른 특성을 가지는 2개의 변형핵산 라이브러리

1개의 천연핵산 라이브러리

동시 발굴

표적수

8개

8개

1개

1개

성공기준

결합력 20nM 이하

정해져 있지 않음

결합력 200nM 이하

정해져 있지 않음

성공률 (주1)

80% 이상

10% 미만

개발 기간

8주 이내

8주 이내

정해져 있지 않음

1주 이내

발굴 비용

중간

높음

높음

낮음

(주1) 발굴 시도 대비 성공 기준 충족 비율이며, 동사의 압타머 발굴 성공기준(결합력 20nM 이하)으로 경쟁사의 압타머 발굴 성공률을 비교하였습니다.

압타머 합성 및 발굴에 대한 높은 성공률과 우수한 결합력을 위해 동사는 변형핵산 기반 발굴기술 (변형핵산 라이브러리 제작, 버퍼 조성 구축을 포함한 최적의 PCR 반응조건 구축 등) 구축하여 진입장벽은 높다고 할 수 있습니다. 특히, 최근 개발을 완료하고 특허 출원한 ViroSELEX를 통하여 기존의 SELEX의 단점을 보완한 차세대 압타머 발굴 기술로서 세포막 단백질 바이오마커에 우수한 압타머 확보가 가능합니다.

[압타머 기술 플랫폼 시장진입 장벽]

기술명

기술 내용

진입장벽 
난이도

압타머

발굴 기술

- 변형핵산을 이용한 압타머 발굴 기술 (변형핵산 SELEX) 및 대리 바이러스를 이용한 압타머 발굴 기술 (ViroSELEX)

- NGS 융합 및 길이 최적화 기술, 압타머쌍 스크리닝 기술

- 짧은 발굴 기간 (~6주)

- 다수 표적 분자 동시 발굴 가능

- 높은 결합력과 특이도

- 높은 성공률 (80%이상)

- 10년 이상의 경험과 노하우 보유

매우 높음

압타머

합성 기술

- 변형핵산 포함 핵산 올리고머 합성 기술

- 고순도 압타머 정제 및 동정

- 다양한 형태의 압타머 변형 (예: SH-. Biotin- 등) 합성 기술

- 압타머에 bulk moiety 고정화 기술

- 10년 이상의 경험과 노하우 보유

높음

다. 수익성

(1) 비용의 우위성

[수익성 현황]

(단위 : 백만원)

구 분

2016년
(제6기)

2017년
(제7기)

2018년
(제8기)

2019년
(제9기)

매출액

125

167

276

408

매출원가

(매출원가율)

-

(N/A)

-

(N/A)

-

(N/A)

-

(N/A)

판관비

(1,737)

(2,392)

(2,969)

(3,699)

영업이익

(영업이익률)

(1,612)

(N/A)

(2,226)

(N/A)

(2,693)

(N/A)

(3,292)
(N/A)

당기순이익(손실)

(8,122)

(5,959)

(6,662)

(3,853)

동사의 매출액은 전액 압타머서비스 매출(압타머 발굴 및 합성 서비스 등)이며, 해당 매출에 대응하는 별도의 매출원가가 계상되지 않으므로, 매출원가율이 산정되지 않고 있습니다. 다만, 향후 주력제품인 폐암진단키트의 매출발생시점부터 매출원가를 계상할 예정입니다.

동사는 지속적인 파이프라인의 개발 및 임상비용 증가 등으로 연구개발비 규모가 증가함에 따라 매년 영업손실 및 당기순손실을 시현하고 있습니다. 다만, 향후 폐암조기진단제품매출이 본격화되고, 개발중인 신약 파이프라인의 기술이전이 예상됨에 따라 수익성은 점차 개선될 것으로 예상되며, 2022년부터는 영업이익 및 당기순이익을 시현할 것으로 기대하고 있습니다. 동사의 향후 추정손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

매출액

2,880
10,521
39,949
86,522

신약개발(기술료 수익)

1,100
5,457
18,156
41,389

진단제품 매출

1,206
4,228
20,596
43,373

압타머서비스 매출

575
836
1,197
1,760

매출원가

980
2,344
6,882
13,335

제품 매출원가

980
2,344
6,882
13,335

매출총이익
1,900
8,177
33,067
73,187

판매비와관리비
9,710
18,345
22,222
28,535

영업이익(손실)

(7,810)
(10,168)
10,845
44,652

법인세비용

-
-
-
9,790

당기순이익(손실)

(7,960)
(10,318)
10,695
34,711

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 CEO인 한동일 대표이사는 서울대학교 화학교육 이학사(1982년)와 KAIST 유기합성 이학석사(1984년), 이학박사(1990년) 학위를 취득하고, ㈜SK 대덕기술원 연구원으로 시작하여 현재까지 신약개발 경력을 쌓아온 전문가입니다.

한동일 대표이사는 ㈜SK에서 신약 사업 진입 전략을 수립하고 직접 프로젝트(당시 P-Project, 현재 SK Biopharm으로 성장)를 추진하면서 2종의 중추신경계 신약을 임상 단계까지 성공적으로 개발하고 간질치료제(YKP509)를 J&J사에 성공적으로 라이센싱하는 업적을 쌓았습니다. 또한, SK Biopharm의 신약 사업개발 업무를 본격적으로 수행하게 되었고, 두 번째 신약인 우울증 치료제(YKP10A)를 J&J에 라이센싱하는 성과를 거두었습니다.

이후, 포항공대 생명공학연구센터 사업개발 총괄을 역임하면서 압타머 기술의 잠재력을 확인하고 포항공대 생명공학연구센터 박사급 10여 명을 포함한 20여명의 전담인력으로 구성된 압타머사업단 설립을 주도하였습니다. 5년여에 걸쳐 압타머 사업 추진을 위한 기술적 기반이 준비됨에 따라, 동사의 한동일 대표이사가 주축이 되어 압타머 사업단을 Spin-off하여 동사를 설립하였습니다. 

상기와 같이 한동일 대표이사는 압타머 기술 플랫폼에 대한 높은 이해도, 신약개발 분야의전문성과 글로벌 기술 수출을 성공적으로 달성한 경력을 바탕으로 압타머 기술 플랫폼과 응용제품개발에 대한 전문지식 및 역량을 충분히 체득하고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

증권신고서 제출일 현재 동사의 총 인원
은
36명(상근 등기 임원 포함)으로 이 중 24
명
이 전문성 및 우수성을 갖춘 R&D인력으로 연구개발 경쟁력을 갖추고 있습니다. 연구개발 인력의 대부분이 석사 이상의 학력과 동종업계 경력을 보유한 우수한 인재로 구성되어 있으며, 동사의 연구개발 조직은 기술 개발 관련 3개 본부 (압타머 연구소, 신약개발본부, 진단사업본부) 로 구성되어 있습니다.

[연구개발 인력현황]

총괄

본부

인력현황

주요업무

CTO

CSO

(총 2명)

압타머 연구소

총 13명

(박사 5, 석사 7, 학사 1)

압타머 발굴, 신약 및 진단 기술개발

신약개발본부

총 6명

(박사 2, 석사 1, 학사 3)

전임상 및 임상 진행, 제조공정 개발

진단사업본부

총 3명

(박사 1, 석사 2)

진단 파이프라인 개발

동사는 상기 조직을 적절하게 운용하여 연구개발, 임상, 제품화 및 영업을 통한 매출의 성장과 이익의 극대화를 위해 노력하고 있으며, 핵심 경쟁력인 연구인력 관리 및 영입에 최선을 다하고 있습니다. 한편, 동사는 핵심인력 관리를 위한 방안
으로
4
차례에
걸쳐 주식매수선택권을 부여
하였으며, 직무발명보상 규정 등을 실시하고 있습니다.

(3) 경영의 투명성 및 안정성

동사의 최대주주인 한동일 대표이사는 공모전 기준으로 18.64%(1,400,000주)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계자를 포함한 지분은 36.97%(2,776,000주)입니다. 특수관계자를 포함한 최대주주 등의 지분율은 공모 후 기준으로 31.37%로 낮아지나, 안정적인 경영권 확보 및 지배구조에는 문제가 없는 것으로 판단됩니다. 또한, 1% 이상 주주에는 다수의벤처금융 등 기관투자자를 포함하고 있어 경영투명성 제고에 필요한 견제역할을 수행하고있는 것으로 보입니다.

[공모전후 지분구조]

구분
공모 전
공모 후

주식수

지분율

주식수

지분율

최대주주 등

2,776,000주

36.97%

2,776,000주

31.37%

1% 이상 주주

3,866,166주

51.49%

3,866,166주

43.69%

기타 주주

866,960주

11.55%

866,960주

9.80%

공모 및 사모 인수

-

-

1,339,000주

15.13%

합계

7,509,126주

100.00%

8,848,126주

100.00%

(주) 상기 주식수 및 지분율에 우선주 460,000주를 포함하여 기재하였습니다.

동사는 2012년(한동일->포스코패밀리전략펀드), 2016년(포스코패밀리전략펀드->한동일) 최대주주가 변경된 바 있으나, 경영권 확보 목적이 아닌 재무적 투자자(벤처금융)로써 실질적 경영권이 변동되었던 것은 아니라고 판단되며, 경영의 연속성 측면에서 특이사항 없는 것으로 판단됩니다.

동사는 내부통제시스템 강화를 위해 원칙적으로 이해관계자와의 거래를 차단하고 있으며,불가피한 거래 발생시를 대비해 이해관계자와의 거래에 관한 규정을 운영하고 있습니다. 동 규정에 의하면 이해관계자와의 거래에 대해서는 거래 명세나 조건 등에 대하여 이사회에 상세히 보고하고 이사회 결의를 거치도록 하는 등 확고한 견제장치를 구축하였습니다.

또한 관리시스템 측면에서도 상장회사에 준하는 회계시스템 및 내부통제시스템을 구축하여 운영하고 있습니다. 회계시스템을 정비하였으며 더불어 내부회계관리제도의 도입 및 운영으로 내부통제시스템을 강화하였습니다.

동사는 경영 전반적인 현황의 의사결정에 참여하고 있는 윤영기 상무를 공시책임자로 선임하
고
이민섭 대
리
를 공시담당자로 지정하여 상장 이후 적시 공시가 가능하도록 적절한 공시조직을 갖추었으며
, 향후 관련 교육의 지속적인 이수로 전문성을 강화할 예정입니다.

이러한 지배구조와 내부통제시스템을 고려하면 동사의 경영안정성 및 투명성은 적절한 수준으로 갖추어진 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주인 한동일 대표이사는 공모전 기준으로
18.64%
(1,400,000주)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계자를 포함한 지분은
36.97%
(2,776,000주)입니다.

동사의 주요한 의사결정은 한동일 대표이사를 포함하여 4명의 사내이사, 1명의 기타비상무이사와 독립적인 비상근 감사 1명으로 구성된 이사회를 중심으로 이루어지고 있으며, 이사회 운영규정 등의 사내규정을 운영함으로써 적절한 내부통제가 이루어지고 있다고 판단됩니다. 한편, 비상근 감사는 상법상 명시된 자격을 적법하게 갖추고 있으며, 감사 역할을 수행하기 위한 독립성을 갖추고 있어 동사 경영진에 대한 견제 역할을 충실히 수행해왔으며, 향후에도 지속될 것으로 판단됩니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

(단위 : 백만원)

구 분

2016년
(제6기)

2017년
(제7기)

2018년
(제8기)

2019년
(제9기)

매출액

(증감율)

125

(-49.5%)

167

(33.5%)

276

(65.9%)

408
(47.4%)

영업이익

(증감율)

(1,612)

(적자지속)

(2,226)

(적자지속)

(2,693)

(적자지속)

(3,292)
(적자지속)

1인당 부가가치

6

6

9

12

경상이익률

N/A

N/A

N/A

N/A

(주)
1인당 부가가치는 매출액을 임직원 수로 나눠서 산출하였습니다.

동사는 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 압타머 신약개발 및 압타머 기반 진단제품을 연구개발하는 바이오 벤처기업입니다. 동사의 신약개발부분은 기술이전 계약을 통한 수익 확보를 성장전략으로 하고 있으며, 다수의 파이프라인에 대해 글로벌 제약사와 MTA(물질이전계약) 및 후속연구를 진행하고 있습니다. 또한, 진단사업부분은 국내 최초로 폐암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가를 한국식약처로부터 인증을 받았으며, 파트너사와 전략적 제휴를 통한 사업화를 진행하고 있는 단계로 신고서 제출일 현재까지 가시적인 재무성장성을 시현하고 있지는 않습니다.

다만, 폐암조기진단키트의 경우 2020년부터 선진입후평가 제도 및 검진센터 진입을 통한 제품 판매가 확대될 것으로 예상되며, 중국 파트너사를 통한 중국 시장 진출도 본격화될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약부문의 A43ms(인슐린민감제)는 글로벌 제약사와 지속적인공동연구 및 협약을 진행하고 있으며, A48ms(인슐린대체제) 및 BiFAp-GPC3(간암 치료제)도 임상진행에 따라 향후 기술이전이 예상됨에 따라, 향후 동사의 실적 및 재무성장성이 꾸준히 개선될 것으로 판단됩니다.

(2) 재무안정성

구 분

2016년

2017년

2018년

2019년

업종 평균
(주1)

부채비율

자본잠식

자본잠식

자본잠식

19.9%
120.40%

자본의 잠식률

완전자본잠식

완전자본잠식

완전자본잠식

-

-

재고자산 회전율

-

-

-

9.99회
35.50회

매출채권 회전율

25.00회

22.29회

58.05회

40.54회
7.96회

영업활동으로 인한 현금흐름 (백만원)

(740)

(1,707)

(2,104)

(2,472)

-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금대여

-

-

-

-

-

주1. 산업평균(업종) 비율은

2019년도 11월에 한국은행이 발간한 <2018년 기업경영분석>의
'M. 전문,과학 및 기술 서비스업(중소기업)'을 참고하여 작성하였습니다.

동사는 2016년 및 2018년 다수의 벤처금융으로부터 투자유치(전환상환우선주)를 하였으며, K-IFRS 회계기준상 전환상환우선주의 부채분류로 인하여 지속적인 자본잠식 상태였으나, 2019년에 모두 보통주로 전환되어 완전자본잠식이 해소되었습니다. 

동사는 2018년까지 재고자산을 보유하지 않음에 따라 재고자산 회전율이 2018년까지 산출되지 않았으며, 아직 본격적인 매출이 시현되지 않은 상태임을 고려할 때 매출채권 회전율은 유의미하지 않은 것으로 판단됩니다. 

또한 신고서 제출일 현재, 부의 영업현금흐름을 시현하고 있으나 신약 기술이전 및 조기진단제품의 매출이 확대로 흑자전환이 예상되는 2022년부터는 영업현금흐름이 개선될 것으로 예상됩니다. 한편, 동사는 특정인에 대한 자금 의존 및 자금 대여가 없으며, 이로 인하여 동사의 재무안정성이 훼손될 위험이 적습니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사의 재무자료는 한국채택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 적정하게 표시하고 있어 신뢰성을 확보하고 있습니다. 

동사는 금융감독원의 감사인 지정통보에 의해 삼일회계법인과 지정감사 계약을 체결하였으며, 제8기(2018년)에 대해 삼일회계법인으로부터 감사를 받아 모두 적정 감사의견을 받았습니다. 향후 외부감사인의 신규 선임시에도 독립성을 유지한 외부감사인을 선임할 예정입니다.

사업년도

감사인

감사의견

수정사항 및 그 영향

채택 회계기준

2017년

삼덕회계법인

적정

해당사항없음

K-GAAP

2018년

삼일회계법인

적정

(주1)

K-IFRS

2019년
삼도회계법인
적정
해당사항없음
K-IFRS

(주1) 2018년 온기감사시 K-IFRS 전환효과 및 과거 회계처리 오류사항에 대한 조정을 동시에 수행하였습니다. 동사는 2017년 1월 1일 이전 손익에 영향을 미친 사항에 대하여 미처리결손금을 조정하였으며, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대하여 오류수정과 관련되는 각 계정과목에 손익 반영하였습니다. 2017년 당기손익에 영향을 미치는 오류수정금액은 (-)96백만원이고, 해당 조정금액이 동사의 재무제표에 비추어보아 중대하지 않은 것으로 판단되며, 재무건전성에 미치는 영향도 제한적일 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜압타머사이언스의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
18,000원 ~ 23,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 상기 표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 ㈜압타머사이언스의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 시장상황, 산업위험 및 재무위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동할 수 있습니다.

(2) 금번 ㈜압타머사이언스의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정 공모가액은 수요예측 결과 및 주식시장 상황등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

나. 공모가액의 산출방법

대표주관회사인 키움증권㈜
는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜압타머사이언스와 키움증권㈜이 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

(1) 공모희망가액 산출 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜압타머사이언스의 주당가치를 평가함에 있어 한국거래소에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였으며, 미래 추정 당기순이익(2022년, 2023년)을 2019년말 현가로 할인한 금액의 평균값에 유사회사의 PER을 적용하여 주당평가가액을 산정한 후, 주당평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 유사회사 선정 방법

㈜압타머사이언스는 합성 신약 및 바이오 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 표준산업분류상
의약 및 약학 연구개발업(M70113)
에
속합니다.

동사의 업종분류 및 사업내용의 유사성, 비재무적 비교가능성 및 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 비교회사를 선정하였으며,
최종 선정된 유사회사는 동사와 같은
의약품 관련 사업
을
영위하고 있으나, 회사의 규모, 사업전략, 영업환경, 시장내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정개요

[유사회사선정 기준표]

구분

선정기준

세부 검토기준

해당기업

1차

업종 유사성
(한국표준
산업분류)

표준산업분류상 유사한 사업을 영위할 것
- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
- (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업
- (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업
- (M70111) 물리, 화학 및 생물학 연구개발업
- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업

- (M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

총 192개사
종근당 등 136개사
아이센스 등 4개사
나노엔텍 등 19개사
노터스 등 2개사
압타바이오 등 28개사
마크로젠 등 3개사

2차

재무적

유사성

① 2018년 온기, 2019년도 3분기 영업이익 및 당기순이익을 시현할 것

② 결산월이 12월말로 동일할 것

③ 2018년도 감사의견 적정일 것

종근당 등 74개사

3차

주력 사업의
 유사성

- 바이오 신약 개발 사업 영위 회사 및 개발 파이프라인 License-out을 통한 수익창출 사업모델 진행 회사
- 체외진단 관련 사업을 주요 사업으로 하고 있을 것

종근당 등 10개사

4차

비재무적 
 유사성

① 최근 1년간 관리종목 지정이 없을 것

② 상장 후 3개월 이상 경과하였을 것

③ 최근 1개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
④ 비경상적 PER 제외

(PER 80배 이상)

종근당 등 10개사

(나) 유사회사 선정 내역

1) 1차 유사회사의 선정

주관사인 키움증권㈜은 ㈜압타머사이언스의 지분증권 평가를 위한 유사선정에 있어 유가증권시장 및 코스닥시장 상장법인 중 의학 및 약학 연구개발업 등 유사한 산업을 영위하는회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 표준산업분류상
(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업, (C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업, (C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업, (M70111) 물리, 화학 및 생물학 연구개발업, (M70113) 의학 및 약학 연구개발업, (M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
에 속한 상장사를 1차 유사회사로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 다음과 같습니다.

구분

회사명

선정여부

(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업

대웅제약, 셀트리온, 콜마비앤에이치, 펩트론, 브릿지바이오테라퓨틱스, 케어젠, 프로스테믹스, 화일약품, 케이피엑스라이프사이언스, 에이비엘바이오, 엔지켐생명과학, 에스텍파마, SK바이오랜드, 대정화금, 대봉엘에스, 삼성바이오로직스, 파미셀, 제노포커스, 녹십자셀, 인트론바이오테크놀로지, 쎌바이오텍, 메디톡스, 메디포스트, 엔케이맥스, 차바이오텍, 유틸렉스, 중앙백신연구소, 코아스템, 휴젤, 테고사이언스, 티앤알바이오팹, 강스템바이오텍, 셀루메드, 애니젠, 바이오니아, 바이오솔루션, 명문제약, JW중외제약, 부광약품, 유한양행, 환인제약, 제일약품, 이연제약, 한미약품, 오리엔트바이오, 보령제약, 일성신약, 동성제약, 종근당바이오, 종근당, 한올바이오파마, 하나제약, 동화약품, 일양약품, 신풍제약, 에이프로젠제약, 삼진제약, 경보제약, 서흥, 삼일제약, 일동제약, 종근당홀딩스, 유유제약, 진원생명과학, 광동제약, 한독, 동아에스티, 대원제약, 한국유나이티드제약, 현대약품, 삼성제약, 국제약품, 제이더블유생명과학, 우리들제약, 녹십자, 영진약품, 바이넥스, 디에이치피코리아, 동국제약, 삼천당제약, 진양제약, 코오롱생명과학, 셀트리온제약, 경남제약, 제이더블유신약, 에스티팜, 테라젠이텍스, 경동제약, 조아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 녹십자웰빙, 대한약품공업, 안국약품, 대화제약, 유바이오로직스, 알리코제약, 팬젠, 고려제약, 신일제약, 퓨쳐켐, 비씨월드제약, 휴온스, 휴메딕스, 엘앤씨바이오, 휴온스글로벌, 서울제약, 아이큐어, CMG제약, 신신제약, 삼아제약, 파멥신, 대성미생물, 제일바이오, 코미팜, 우진비앤지, 대한뉴팜, 옵티팜, 피씨엘, 바디텍메드, 이수앱지스, 엑세스바이오인코퍼레이션, 씨젠, 녹십자엠에스, 제테마, 수젠텍, 앱클론, 메타바이오메드, 오스코텍, 한스바이오메드, 나이벡, 휴마시스, 세운메디칼, 지노믹트리, 파나진, 아스타

136개사

선정

(C27112) 전기식 진단 및 요법 기기 제조업
아이센스, 메디아나, 멕아이씨에스, 피제이전자
4개사

(C27199) 그외 기타 의료용 기기 제조업
뷰웍스, 엘앤케이바이오메드, 씨유메디칼시스템, 디알텍, 클래시스, 셀바스헬스케어, 루트로닉, 하이로닉, 지티지웰니스, 리메드, 네오펙트, 나노엔텍, 인트로메딕, 세종메디칼, 인바디, 마이크로디지탈, 시너지이노베이션, 휴비츠, 오스테오닉
19개사

(M70111) 물리, 화학 및 생물학 연구개발업
노터스, 내츄럴엔도텍
2개사

(M70113) 의학 및 약학 연구개발업

메지온, 레고켐바이오사이언스, 디엔에이링크, 셀리버리, 아이진, 제넥신, 켐온, 올릭스, 셀리드, 바이오톡스텍, 알테오젠, 바이오리더스, 크리스탈지노믹스, 티움바이오, 우정바이오, 헬릭스미스, 진매트릭스, 메드팩토, 압타바이오, 싸이토젠, 큐리언트, 랩지노믹스, 씨트리, 이노테라피, 신라젠, 천랩, 지엘팜텍, 이원다이애그노믹스

28개사

(M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

녹십자랩셀, 마크로젠, 코아시아

3개사

2) 2차 유사회사의 선정

2차 유사회사 선정은 기업의 재무적 유사성을 고려하여 산정하였습니다. 2018년 온기와 2019년 3분기 영업이익 및 당기순이익 시현, 결산월 12월말, 2018년 감사의견 적정인 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총
74개사
입니다.

재무적 유사성

① 2018년 온기, 2019년도 3분기 영업이익 및 당기순이익을 시현할 것

② 결산월이 12월말로 동일할 것

③ 2018년도 감사의견 적정일 것

74개사

(단위 : 백만원)

회사명
2018년
2019년 3분기
결산월
2018년
감사의견

영업이익
당기순이익
영업이익
당기순이익

셀트리온
338,695
261,842
263,867
202,566

12월

적정

콜마비앤에이치
58,537
48,353
53,983
42,510

12월

적정

케어젠
36,565
30,164
13,647
13,600

12월

적정

에스텍파마
1,525
6,590
3,130
13,091

12월

적정

SK바이오랜드
17,056
15,047
10,127
7,584

12월

적정

대정화금
9,243
10,037
7,780
7,077

12월

적정

대봉엘에스
7,923
6,223
5,621
4,703

12월

적정

녹십자셀
3,774
13,937
6,371
11,156

12월

적정

쎌바이오텍
21,675
19,384
4,264
5,942

12월

적정

메디톡스
85,485
69,964
30,332
27,233

12월

적정

중앙백신연구소
3,505
3,454
2,232
1,580

12월

적정

휴젤
60,195
69,736
50,619
35,082

12월

적정

유한양행
50,126
57,481
4,019
35,364

12월

적정

환인제약
27,343
21,518
22,068
15,635

12월

적정

제일약품
23,541
15,821
9,155
3,484

12월

적정

이연제약
2,460
1,343
6,922
5,492

12월

적정

한미약품
83,574
24,891
73,987
37,527

12월

적정

보령제약
24,956
20,307
32,687
26,878

12월

적정

종근당바이오
7,009
7,956
10,907
8,795

12월

적정

종근당
75,740
42,399
53,718
38,032

12월

적정

한올바이오파마
5,474
3,300
14,088
12,948

12월

적정

하나제약
33,563
26,169
24,530
21,427

12월

적정

동화약품
11,226
10,069
2,110
1,451

12월

적정

신풍제약
6,912
1,963
6,772
4,202

12월

적정

삼진제약
59,542
25,526
40,518
9,515

12월

적정

경보제약
17,267
13,116
7,885
7,103

12월

적정

서흥
39,307
25,736
38,614
29,483

12월

적정

일동제약
28,343
12,721
16,510
7,110

12월

적정

종근당홀딩스
53,716
27,457
73,819
36,492

12월

적정

유유제약
5,327
4,020
6,308
3,365

12월

적정

광동제약
33,945
22,345
35,111
20,597

12월

적정

한독
22,081
7,990
19,830
18,198

12월

적정

동아에스티
39,435
8,009
51,697
47,927

12월

적정

대원제약
30,746
23,744
24,754
18,666

12월

적정

한국유나이티드제약
37,751
31,672
23,625
24,784

12월

적정

제이더블유생명과학
23,541
15,821
22,667
16,811

12월

적정

우리들제약
4,986
4,468
1,774
1,028

12월

적정

녹십자
50,151
34,429
57,571
19,091

12월

적정

바이넥스
36,218
28,518
7,706
5,912

12월

적정

디에이치피코리아
10,715
10,003
12,147
11,247

12월

적정

동국제약
55,114
46,949
47,601
39,724

12월

적정

삼천당제약
15,500
8,754
25,822
13,073

12월

적정

진양제약
1,465
933
45
1,730

12월

적정

경동제약
20,378
5,242
19,575
16,727

12월

적정

동구바이오제약
5,678
4,569
3,742
3,175

12월

적정

대한약품공업
36,218
28,518
25,891
20,377

12월

적정

안국약품
15,366
13,220
127
1,630

12월

적정

대화제약
5,202
6,648
8,630
6,531

12월

적정

유바이오로직스
5,312
3,781
5,116
2,903

12월

적정

알리코제약
7,367
1,218
9,561
7,864

12월

적정

고려제약
3,527
6,562
1,101
259

12월

적정

신일제약
6,021
5,714
6,013
5,349

12월

적정

비씨월드제약
9,283
8,675
5,052
5,897

12월

적정

휴온스
45,252
45,233
34,727
28,193

12월

적정

휴메딕스
10,693
9,208
9,309
7,357

12월

적정

엘앤씨바이오
5,477
5,208
6,282
5,270

12월

적정

휴온스글로벌
67,964
28,906
52,975
20,309

12월

적정

CMG제약
2,568
6,065
1,612
2,705

12월

적정

신신제약
3,036
2,896
2,112
2,305

12월

적정

삼아제약
9,361
8,801
7,049
7,107

12월

적정

씨젠
9,002
9,828
17,295
21,033

12월

적정

한스바이오메드
10,308
4,017
12,595
9,951

12월

적정

세운메디칼
13,768
9,672
11,489
8,949

12월

적정

아이센스
27,402
22,619
23,614
25,528

12월

적정

메디아나
3,475
3,241
5,897
6,259

12월

적정

피제이전자
6,108
7,088
4,561
3,879

12월

적정

뷰웍스
22,559
20,771
18,847
20,693

12월

적정

디알텍
1,572
1,246
597
1,114

12월

적정

클래시스
17,476
14,863
28,784
23,065

12월

적정

나노엔텍
2,826
3,308
2,164
3,707

12월

적정

세종메디칼
3,195
3,787
2,216
2,242

12월

적정

인바디
23,677
19,671
22,673
17,180

12월

적정

휴비츠
8,328
7,089
7,324
4,745

12월

적정

마크로젠
2,103
3,561
650
10,531

12월

적정

3) 3차 유사회사의 선정

3차 유사회사 선정은 기업의 주력사업의 유사성을 고려하여 선정하였습니다. 바이오 신약개발 사업 영위 회사 및 개발 파이프라인 License-out을 통한 수익창출 사업모델 진행 회사 또는 체외진단기기 관련 사업을 주요 사업으로 영위하는 회사를 선정하였으며,
이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총
10개사
입
니다.

주력 사업의 유사성

- 바이오 신약개발 사업 영위 회사 및 개발 파이프라인 License-out을 통한 수익창출 사업모델 진행 회사
-
체외진단기기 관련 사업을 주요 사업으로 영위하는 회
사

10개사

구분

회사명

사업 내용

- 바이오 신약개발 사업 영위 회사 및 개발 파이프라인 License-out을 통한 수익창출 사업모델 진행 회사

또는

-
체외진단기기 관련 사업을 주요 사업으로 영위하는 회
사

종근당
폐암 관련 이중항체 치료제, 빈혈 치료제 L/O

일동제약
항암신약 후보 파프저해제, 고혈압/고지혈 복합제 L/O

유한양행
표적항암제, 면역항암제 개발, 비알콜성지방간염 치료제 L/O

보령제약
항암신약 및 대사질환 신약개발, 고혈압 치료제 L/O

한미약품
표적항암제 등 신약개발, 경구용 표적항암제 L/O

동아에스티
면역 항암제 개발, 당뇨병성신경병증 치료제 L/O

씨젠
감염성 검사 키트 제품, 분자진단 장비 등 제조/판매

아이센스
혈당측정기 및 스트립, 전해질/가스 분석기 및 카트리지 등 제조/판매

나노엔텍
생명공학 및 진단 의료기기 개발, 제조 및 판매

마크로젠
DNA Sequencing(염기서열 분석 등), Microarray

4) 4차 유사회사의 선정

비재무적
유사성

① 최근 1년간 관리종목 지정이 없을 것

② 상장 후 3개월 이상 경과하였을 것

③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
④ 비
경상적 PER 제외(
PER 80배 이상
)

10개사

회사명
최근 1년간 관리종목
지정이 없을 것
상장 후 3개월 이상 
경과하였을 것
최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것

비경상적 PER 제외
(
PER 80배 이상
)

선정
여부

종근당

O

O

O

O

선정

일동제약

O

O

O

O

선정

유한양행

O

O

O

O

선정

보령제약

O

O

O

O

선정

한미약품

O

O

O

O

선정

동아에스티

O

O

O

O

선정

씨젠

O

O

O

O

선정

아이센스

O

O

O

O

선정

나노엔텍

O

O

O

O

선정

마크로젠

O

O

O

O

선정

(다) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 신고서 제출 5영업일 전일인 분석기준일로부터 소급하여

1개월간
(
2020년 01월 15일 ~ 2020년 02월 14일)

의 종가를 산술평균한 가
격과 분석기준일 종가 중 낮
은 가액으로 산정하였습니다.

- 기준주가 = MIN[1개월 평균 종가, 분석기준일 종가]

(단위 : 원)

구분

종근당
일동제약
유한양행
보령제약
한미약품
동아에스티
씨젠
아이센스
나노엔텍
마크로젠

유사회사의 주가 Min (A,B)
93,600
15,900
221,500
13,650
292,476
95,900
31,150
23,200
5,890
23,300

분석기준일 종가 (A)
93,600
15,900
221,500
13,650
292,500
95,900
31,150
23,200
6,120
23,300

1개월 평균 종가 (B)
94,557
16,279
225,714
14,138
292,476
96,762
31,940
23,995
5,890
23,945

2020-01-15
95,400
16,400
231,500
14,600
299,500
102,000
32,000
24,800
5,770
24,700

2020-01-16
95,300
16,450
231,500
14,700
297,500
103,000
32,300
24,800
5,650
25,000

2020-01-17
94,200
16,750
229,500
14,750
294,500
101,000
31,050
25,650
5,700
25,000

2020-01-20
95,300
16,450
231,000
14,750
294,500
99,200
31,400
25,100
5,710
24,950

2020-01-21
95,200
16,650
230,000
14,750
295,000
96,700
31,450
24,900
6,110
24,450

2020-01-22
96,900
16,700
230,000
14,850
299,500
98,300
33,200
24,550
5,920
24,550

2020-01-23
96,300
16,600
227,000
14,500
294,500
96,700
32,750
24,600
5,970
24,150

2020-01-28
94,500
17,350
227,500
14,400
287,000
97,400
33,700
23,950
5,910
24,150

2020-01-29
94,200
16,800
225,000
14,350
288,000
96,300
32,550
23,700
5,860
24,700

2020-01-30
94,000
16,150
222,500
14,050
288,000
95,400
32,450
23,650
6,230
24,000

2020-01-31
92,900
15,700
218,000
13,600
281,000
94,100
30,100
23,050
5,560
22,800

2020-02-03
92,600
15,600
217,500
13,600
281,000
93,000
30,100
23,150
5,570
22,600

2020-02-04
93,200
15,800
220,500
13,700
284,000
93,200
31,650
23,350
5,730
23,200

2020-02-05
92,500
15,900
220,000
13,650
281,500
93,000
31,550
23,300
5,890
23,400

2020-02-06
94,200
16,250
224,000
14,250
292,500
96,200
32,100
24,100
5,880
23,700

2020-02-07
93,600
16,200
228,000
13,750
296,500
94,700
32,300
23,750
5,850
23,750

2020-02-10
93,000
16,200
226,000
13,850
298,000
95,300
32,250
23,700
5,950
23,800

2020-02-11
96,800
16,100
226,500
13,800
300,000
96,500
32,200
23,650
5,970
23,700

2020-02-12
97,000
16,000
227,500
13,800
301,000
97,000
33,050
23,600
6,180
23,500

2020-02-13
95,000
15,900
225,000
13,550
296,000
97,100
31,450
23,350
6,160
23,450

2020-02-14
93,600
15,900
221,500
13,650
292,500
95,900
31,150
23,200
6,120
23,300

(라) 유사회사 선정과 관련한 투자자 유의사항

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜압타머사이언스의 지분 평가를 위한 비교회사의 선정에 있어, 상기의 선정기준을 일정수준 이상 충족하는

종근당, 일동제약, 유한양행, 보령제약, 한미약품, 동아에스티, 씨젠, 아이센스, 나노엔텍, 마크로젠 등 10개 회사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.
이는 비교
대상회사의 사업내용이 일정부분 동사의 사업과유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 지분 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.

그러나 선정된 비교회사가 비록 사업의 연관성이 상대적으로 높고, 일정 선정기준을 적용하여 최종선정되었다고 하더라도 선정기준의 임의성으로 인하여 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 볼 수 없습니다. 또한, 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 사업구조, 인력 수준, 주매출처의 안정성 및 기타 거래계약, 결제조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교대상회사들의 2019년 3분기 연환산 실적을 바탕으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 유사기업의 기준주가가 미래 예상손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는점에서 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(3) 비교가치의 산출 방법

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현 될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용, WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치로 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업 가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER, EV/EBITDA, PSR, PBR 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교/평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜압타머사이언스의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 동사의 2022년, 2023년 추정 당기순이익을 현가화한 실적의 평균값을 기준으로 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 비교기업 PER 지표를 적용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다.

(나) 평가모형의 선정

대표주관회사인 키움증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 동사의 2022년, 2023년 추정 당기순이익을 현가화한 실적의 평균값을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[㈜압타머사이언스 비교가치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다.
PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

[㈜압타머사이언스 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의경우 주로 사용되는 지표입니다. 
동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. 
PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. 
EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표이기 때문에 설비투자가 필요 없는 동사의 사업구조에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 평가모형의 적용

1) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 
- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 
- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다.

② 산정방법
- PER를 적용한 비교가치는 2019년 3분기 실적을 연환산하여 비교대상회사의 PER를 산출한 후 동사에 적용하여 비교가치를 산출하였습니다.
※ PER를 이용한 비교가치 = 시가총액 ÷ 적용주식수

- 대표주관회사인 키움증권㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수에 공모주식수와 희석화 가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다. 
※ 적용주식수 : 유사회사 - 분석기준일 현재 상장주식수
 발행회사 - 신고서 제출일 현재 주식수 + 공모주식수 + 희석요인
 + 상장주선인 의무인수 주식수
※ 유사회사의 재무자료는 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등 을 참조하였습니다.

③ 한계점 
- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER을 비교할 수 없습니다.
- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.
- 비교대상회사가 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.
- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

[2019년 3분기 기준 유사회사 평균 PER]

구 분

종근당
일동제약
유한양행
보령제약
한미약품
동아에스티
씨젠
아이센스
나노엔텍
마크로젠

19년 3분기 순이익(억원)

380.32
71.10
353.64
268.78
375.27
479.27
210.33
255.28
37.07
105.31

19년 연환산 순이익(억원)
507.09
94.80
471.51
358.38
500.37
639.03
280.45
340.38
49.42
140.41

발행주식총수(주)

10,885,685
22,670,452
13,371,362
44,200,000
11,843,029
8,443,868
26,234,020
13,737,238
26,532,807
10,605,454

주당순이익(EPS, 원)
4,658
418
3,526
811
4,225
7,568
1,069
2,478
186
1,324

기준주가(원)

93,600
15,900
221,500
13,650
292,476
95,900
31,150
23,200
5,890
23,300

PER(배, 기준주가/주당순이익)

20.09
38.02
62.81
16.84
69.23
12.67
29.14
9.36
31.62
17.60

평균 PER(배)

30.74

주1. 연결 재무제표 작성법인은 연결 재무제표 지배주주 순이익 기준입니다.

주2. 발행주식총수는 평가기준일 현재 상장주식총수입니다.

주3. 19년 연환산 순이익은 2019년 3분기 실적을 연환산하였습니다.

주4. 당사는 2019년 3분기 실적을 연환산하여 주당 평가가치를 산정하였으며, 참고로 최근 4분기(18.10.01~19.09.30) 실적을 반영한 유사회사 PER정보는 다음과 같습니다.

[최근 4분기 기준 유사회사 평균 PER]

구 분

종근당
일동제약
유한양행
보령제약
한미약품
동아에스티
씨젠
아이센스
나노엔텍
마크로젠

최근 4분기 순이익(억원)
513.27
43.44
442.30
304.27
247.35
213.1
266.76
339.49
43.61
130.98

발행주식총수(주)

10,885,685
22,670,452
13,371,362
44,200,000
11,843,029
8,443,868
26,234,020
13,737,238
26,532,807
10,605,454

주당순이익(EPS, 원)
4,715
192
3,308
688
2,089
2,524
1,017
2,471
164
1,235

기준주가(원)

93,600
15,900
221,500
13,650
292,476
95,900
31,150
23,200
5,890
23,300

PER(배, 기준주가/주당순이익)

19.85
82.97
66.96
19.83
140.04
38.00
30.63
9.39
35.83
18.87

평균 PER(배)

29.92

2) PER을 적용한 주당 평가가액 산출

구 분

금 액

비 고

2022년 추정 당기순이익(A)
10,695백만원
주1

2023년 추정 당기순이익(A)
34,711백만원

연 할인율
25%
주2

미래 추정 당기순이익의 현가(B)
9,847백만원
미래(2022년, 2023년) 예상 순이익의 현재가치 평균값

적용주식수(C)
9,022,126주
주3

2019년 환산 주당순이익(D)
1,091원
D=B/C

평균 PER(E)

30.74배

주4

주당 평가가액(F)

33,536원

F=D*E

주1. 2022년, 2023년 추정 당기순이익 산정내역은『다. 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2. 2022년, 2023년 추정 당기순이익을 2019년 말 기준 현재가치로 환산하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

주3. 적
용주식수=발행주식총수(7,509,126주) + 공모주식수(1,300,000주) + 상장 이후 행사 가능 주식매수선택권
(
174,000주
) + 상
장주선인 의무 취득에 따른 주식수(39,000주) = 9,022,126주

주4. 평균 PER 배수는 유사기업의 2019년 3분기 기준 PER을 산술평균하여 적용하였습니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(4) 공모희망가액 산정

[㈜압타머사이언스 공모희망가액 산출내역]

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
33,536원

평가액 대비 할인율
31.4% ~ 46.3%

공모희망가액 밴드
18,000원 ~ 23,000원

확정 공모가액
주1

주1. 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 키움증권㈜은 ㈜압타머사이언스의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여

31.4% ~ 46.3%
의 할
인율을 적용하여 공모희망가액을
18,000원 ~ 23,000원
으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을
의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

매출액
2,880
10,521
39,949
86,522

매출원가
980
2,344
6,882
13,335

매출총이익
1,900
8,177
33,067
73,187

판매비와관리비
9,710
18,345
22,222
28,535

영업이익(손실)
(7,810)
(10,168)
10,845
44,652

영업외손익
(150)
(150)
(150)
(150)

법인세비용
-
-
-
9,790

당기순이익(손실)
(7,960)
(10,318)
10,695
34,711

(2) 항목별 추정 근거

동사의 추정 매출 및 손익은 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 성공적인 개발과 기술이전 계약 및 식약처로부터 품목허가를 받은 폐암 조기진단키트
AptoDetect™-Lung
의 국내외 성공적인 시장진입 등을 가정하여 산출하였습니다. 
따라서 개발중인 파이프라인의 기술이전계약 체결 여부, 임상시험 성공 여부 등의 불확실성이 존재하고, 라이센스 아웃 딜 규모 수치 등은 공표된 자료를 기반으로 작성하였으나 자의성이 개입되어 있습니다. 또한, 폐암 조기진단시장 추정에 적용된 판매가격이나 시장점유율 등의 수치 및 압타머서비스 추정치(압타머 발굴 및 합성서비스)는 회사 사업계획상 목표치이므로 회사의 입장에서 판단한 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

(가) 매출액

동사의
신
약개발부문은 기술이전 사업화 전략을 영위하고 있음에 따라, 동사 보유 파이프라인의 기존 기술이전계약 및 향후 발생이 예상되는 기술이전계약의 규모를 추정하여 추정기간 동안 발생이 예상되는 계약금(Upfront) 및 단계별 마일스톤(Milestone)을 추정하였습니다. 또한, 진단제품부문의 경우 폐암 조기진단 제품에 대하여 목표시장을 설정하고 시장점유율 및 검사가격을 기반으로 매출을 추정하였으며, 압타머서비스부문은 압타머 발굴 및 합성서비스 목표시장에 대한 시장점유율 및 판매가격을 바탕으로 추정하였습니다.

[사업부문별 매출액 추정]

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

신약개발
1,100
5,457
18,156
41,389

진단제품
1,206
4,228
20,596
43,373

압타머서비스
575
836
1,197
1,760

합계
2,880
10,521
39,949
86,522

동사의

2020년부터 2023년까지의 예상 매출액은 상기와 같으며, 각 사업부문별 매출 계획및 추정 내역은 다음과 같습니다.

① 신약개발부문

각 파이프라인별
임상 및 기술 이전 진행에 따른 매출 발생시점
및 예상 매출액은 다음과 같습니다.

[신약 파이프라인별 매출 발생시점 추정]

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

A48ms
 (인슐린대체제)

- 임상 1상 완료
- 기술이전 계약 체결
- 계약금 수령

A43ms
 (인슐린민감제)
- 공동연구 계약 체결
- option agreement fee 수령
- 전임상 완료
- 기술이전 계약 체결
- 계약금 수령

- 임상1상 완료
- 임상2상 진입
- 마일스톤 수령

BiFAp-GPC3
 (간암치료제)

- 임상2상 완료
- 기술이전 계약
- 계약금 수령

[신약 파이프라인별 매출액 추정]

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

A48ms (인슐린대체제)
-
-
18,156
-

A43ms (인슐린민감제)
1,100
5,457
-
7,909

BiFAp-GPC3 (간암치료제)
-
-
-
33,480

합계
1,100
5,457
18,156
41,389

각 파이프라인별
계약금(Upfront) 및 단계별 마일스톤(Milestione)
추정의 세부 가정은 다음과 같습니다.

① 각 파이프라인의 기술이전계약 규모 추정 시, 유사한 임상단계에서의 유사한 적응증의 과거기술이전계약 규모(출처 : GlobalData 등)를 Benchmark Deal Value로 산정하였습니다. 이후 동사 각 파이프라인의 임상 단계를 고려하여 임상 단계별 성공률로 기술가치를 보정하였고, 기술이전은 업계 관행에 따라 계약금(Upfront fee)과 신약개발 단계별로 나누어 각 단계별성공률에 대한 기여도를 감안한 성공보수료(마일스톤,milestone) 형태로 받는것을 가정하였으며, 단계별기술이전료 배분에 대한 가정은 아래 표와 같습니다.

[임상 단계별 성공률 및 단계별 기술이전료 추정]

구분
전임상
임상1상
임상2상
임상3상
NDA

단계별 성공률 (주1)
69%
54%
34%
70%
91%

단계별 누적 성공률
8%
12%
22%
64%
91%

단계별 기여도
1.0
1.4
2.7
7.9
11.3

단계별 기술이전료 배분 (주2)
4.1%
6.0%
11.0%
32.5%
46.4%

(주1) 단계별 성공률은 "Nature Reviews Drug Discovery, 9, 203 (2010)"을 근거로 산출하였습니다.
(주2) 단계별 기여도의 합계를 100%로 환산하여, 단계별 기술이전료 배분 비율을 산출하였습니다.

② 환율은 2019년 말 기준 환율인 1,156.0원/$을 적용하였습니다.
③ 각 파이프라인별로 유사 기술이전 사례를 통한 Deal 규모를 추정하였으며, 향후 기술이전 계약 체결의 불확실성(성공확률)을 반영하여, 보수적인 관점에서 보정률 60%를 가정하여 목표기술이전료(총액)를 산정하였습니다.

동사의 3가지 신약 후보물질의 각 적응증에 대한 유사 신약 후보물질의 기술이전 사례, 임상 예정 추진 일정등을 고려하여 매출을 추정하였으며 상세 내역은 아래와 같습니다.

가. A48ms (인슐린대체제)

동사가 개발중인 A48ms은 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화시키는 압타머 기반 당뇨신약입니다. 현재 범부처전주기 신약개발사업 정부과제로 선정되어 전임상 시험을 진행중으로, 2022년에 임상 1상 완료 및 기술이전 계약을 계획에 있습니다.

(단위 : 백만원)

신약개발
품목
타겟 시장
기술이전 사례
Deal 규모
보정률
목표 기술이전료
(총액) (주1)
기술이전 
단계

A48ms

당뇨1형
당뇨 2형
300,258
60%
180,155
임상 1상 완료

2020년(E)
2021년(E)
2022년(E) (주2)
2023년(E)

-
-
18,156
-

(주1) 유사 기술이전 사례 Deal 규모 300,258백만원에서 기술이전 계약체결의 불확실성(성공확률)을 반영한 보정률 60%를 적용하여 목표 기술이전료(총액) 180,155백만원을 산정하였습니다.
(주2) 2022년(E) 수취액은 목표 기술이전료(총액) 180,155백만원에서 upfront fee(4.1%)와 임상1상 완료 단계(6.0%)비율의 누적인 10.1%를 적용하여 산출하였습니다.

A48ms의 추정매출은 당뇨병 치료제(1형 및 2형 당뇨)의 기술이전 사례 분석을 통한 동사개발단계에 대한 조정 기술이전료를 산정하여 추정하였습니다.

[당뇨병 치료제(1형, 2형) 기술이전 사례]

(단위 : 백만원)

년도
개발사
기술이전사
기술이전물질
적응증
기술이전시
개발단계
기술이전료
조정
기술이전료
(주1)

2019
NGM 
Biopharmaceuticals
Merck
MK-3655
2형 당뇨
Phase I
69,360
47,858

2018
Ligand 
Pharmaceuticals
Roivant Sciences
RVT-1502
1형 당뇨
2형 당뇨
Preclinical
617,073
617,073

2014
Zealand Pharma
Boehringer Ingelheim
ZP-4982
2형 당뇨
Phase I
457,892
315,945

2014
Ligand 
Pharmaceuticals
Viking Therapeutics
VK-0214
2형 당뇨
Preclinical
299,866
299,866

2011
Zealand Pharma
Boehringer Ingelheim
BI-456906
2형 당뇨
Phase I
319,634
220,547

평 균
352,765
300,258

(주1) 임상 단계별 성공률을 이용하여 동사의 파이프라인 개발단계(전임상 단계)로 기술가치를 보정하였으며, 해당 조정 기술이전료의 평균액을 유사 기술이전 사례 Deal 규모로 산출하였습니다.

나. A43ms (인슐린민감제)

동사가 개발중인

A43ms
는 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 수용체의 인슐린 민감성을 증가시키는 당뇨 치료제로서 새로운 기전을 가진 압타머 기반 당뇨 신약입니다. 동사는 2021년에 전임상 완료 후에 기술이전 계약을 계획하고 있으며, 현재 계약 논의 중인 글로벌 제약사와 공동연구 계약 건에 대한 option agreement fee를 별도로 수취할 것으로 예상하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

신약개발
품목
타겟 시장
기술이전 사례
Deal 규모
보정률
목표 기술이전료
(총액) (주1)
기술이전 
단계

A43ms
당뇨 2형
221,054
60%
132,633
전임상 완료

2020년(E) (주2)
2021년(E)
2022년(E) (주3)
2023년(E) (주4)

1,100
5,457
-
7,909

(주1) 유사 기술이전 사례 Deal 규모 221,054백만원에서 기술이전 계약체결의 불확실성(성공확률)을 반영한 보정률 60%를 적용하여 목표 기술이전료(총액) 132,633백만원을 산정하였습니다.
(주2) 2020년(E) 수취액은 글로벌 제약사와 진행 중인 공동연구 계약 건에 대한 option agreement fee 예상 수취액입니다.
(주3) 2021년(E) 수취액은 목표 기술이전료(총액) 132,633백만원 중 전임상완료 단계에서 upfront fee 비율인 4.1%를 적용하여 산출하였습니다.
(주4) 2023년(E) 수취액은 임상1상 완료에 따른 milestone 금액으로, 목표 기술이전료 132,633백만원 중 임상1상 완료단계 비율인 6.0%를 적용하였습니다.

A43ms의 추정매출은 당뇨병 치료제(2형 당뇨)의 기술이전 사례 분석을 통한 동사 개발단계에 대한 조정 기술기술료를 산정하여 추정하였습니다.

[당뇨병 치료제(2형) 기술이전 사례]

(단위 : 백만원)

년도
개발사
기술이전사
기술이전물질
적응증
기술이전시
개발단계
기술이전료
조정
기술이전료
(주1)

2019
NGM 
Biopharmaceuticals
Merck
MK-3655
2형 당뇨
Phase I
69,360
47,858

2014
Zealand Pharma
Boehringer Ingelheim
ZP-4982
2형 당뇨
Phase I
457,892
315,945

2014
Ligand 
Pharmaceuticals
Viking Therapeutics
VK-0214
2형 당뇨
Preclinical
299,866
299,866

2011
Zealand Pharma
Boehringer Ingelheim
BI-456906
2형 당뇨
Phase I
319,634
220,547

평 균
286,688
221,054

(주1) 임상 단계별 성공률을 이용하여 동사의 파이프라인 개발단계(전임상 단계)로 기술가치를 보정하였으며, 해당 조정 기술이전료의 평균액을 유사 기술이전 사례 Deal 규모로 산출하였습니다.

다. BiFAp-GPC3(간암치료제)

동사가 개발중인 BiFAp-GPC3는 간암 세포 특이적 세포막 바이오마커 단백질인 글라이피칸3 (GPC3)에 선택적으로 결합하고 세포 독성 물질인 젬시타빈 (Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 신약입니다. 동사는 2023년까지 임상2a상을 완료하고, 기술이전 계약을 계획하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

신약개발
품목
타겟 시장
기술이전 사례
Deal 규모
보정률
목표 기술이전료
(총액) (주1)
기술이전 
단계

BiFAp-GPC3
간암치료제
357,703
60%
214,622
임상2a상 완료

2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E) (주2)

-
-
-
33,480

(주1) 유사 기술이전 사례 Deal 규모 357,703백만원에서 기술이전 계약체결의 불확실성(성공확률)을 반영한 보정률 60%를 적용하여 목표 기술이전료(총액) 215,622백만원을 산정하였습니다.
(주2) 2023년(E) 수취액은 목표 기술이전료(총액) 214,622백만원 중 upfront fee(4.1%)와 임상1상 완료 단계(6.0%) 및 임상2상 완료단계(11.0% 중 절반인 5.5%)비율의 누적인 15.6%를 적용하여 산출하였습니다.

BiFAp-GPC3의 추정매출은 간암 치료제의 기술이전 사례가 없어, 대체 방법으로 항암치료제 기술이전 계약 분석을 통한 동사의 개발단계에 대한 조정 기술이전료를 산정하여 추정하였습니다.

[항암 치료제 기술이전 사례]

(단위 : 백만원)

년도
개발사
기술이전사
기술이전물질
적응증
기술이전시
개발단계
기술이전료
조정
기술이전료
(주1)

2019
Agenus
Gilead Sciences
Antibody
Solid Tumor
Preclinical
405,987
405,987

2018
GO Therapeutics
Hoffmann-La Roche
Bispecific 
Antibody
Solid tumor Hematological tumor
Preclinical
225,420
225,420

2018
Argenx
AbbVie
Antibody
Solid tumor
Preclinical
757,180
757,180

2018
NovImmune
Swedish Orphan Biovitrum
Antibody
Hematological tumor
Preclinical
259,984
259,984

2017
Merus NV
Incyte
Bispecific 
Antibody
Solid Tumor
Phase I
543,320
374,891

2016
CytomX Therapeutics
AbbVie
Antibody 
Conjugated
Solid tumor Hematological tumor
Phase II
329,460
122,757

평 균
420,225
357,703

(주1) 임상 단계별 성공률을 이용하여 동사의 파이프라인 개발단계(전임상 단계)로 기술가치를 보정하였으며, 해당 조정 기술이전료의 평균액을 유사 기술이전 사례 Deal 규모로 산출하였습니다.

② 진단제품부문

동사는 폐암 조기진단 제품에 대하여 국내 및 해외 국가별 목표시장을 설정하고 시장점유율 및 판매가격을 기반으로 매출을 추정했습니다.

[폐암진단제품 연도별 추정 매출액]

(단위 : 백만원)

구분
용도

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

국내
폐결절 고위험군
1,016
2,085
3,062
3,747

수술후 모니터링
-
16
80
164

소계
1,016
2,101
3,142
3,911

중국
고위험군 선별
162
1,650
15,296
33,198

일본
고위험군 선별
-
-
1,158
3,462

싱가폴
고위험군 선별
28
83
196
339

동남아(3개국)
고위험군 선별
-
394
804
2,463

합계
1,206
4,228
20,596
43,373

동사 제품은 혈액을 사용하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자에서 폐암 고위험군 환자를 조기진단에 사용하기 위한 제품으로 인허가 환경을 고려하여 조기진단 목표시장으로 국내는폐결절이 발견된 환자로, 해외는 폐암 고위험군(나이 55세~75세, 흡연력 30갑년 이상)으로 정의할 수 있습니다. 

2020년부터 2023년까지의 국가별 시장규모 및 매출계획에 대한 추정 근거는 다음과 같습니다.

가. 국내시장 규모 및 매출 추정 근거

동사 제품은 혈액을 사용하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자에서 폐암 고위험군 환자를 조기진단에 사용하기 위한 제품으로 인허가 환경을 고려하여 조기진단 목표시장으로 국내는폐결절이 발견된 환자
를 대상으로 합니다.

목표시장 산정은 폐암검진 권고안의 적용을 받는 그룹을 대상으로 폐결절 환자수를 산정하고(①항), 추가로 상당기간 이상의 흡연력과 암 진단에 대한 높은 관심을 갖는 연령층 (40세 이상 54세 미만)에서 ①항에서 분석한 폐암검진 권고안의 적용을 받는 (저선량 흉부 CT를 사용한 선별검사 시행) 그룹을 제외한 인구를 대상으로 폐결절 환자수를 산정하였습니다(②항).

동사 제품의 검사비 15만원을 적용하여 폐결절 환자 대상 검사 전체시장 규모를 산정하였습니다. 또한, 목표시장 점유율은 2023년까지 12%를 점유하는 것으로 계획하고 있으며, 동사 매출액은 검사비의 33%를 적용하여 산출하였습니다.

[폐결절 고위험군 연도별 추정 매출액]

(단위 : 명, 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)
비고

LDCT
①
LDCT 대상인구(55세-74세) (명)
11,893,883
12,270,118
12,711,233
13,188,483
13,532,026
(주1)

LDCT 검진대상 (명)
 (흡연율 22.8% 반영)
2,711,805
2,797,587
2,898,161
3,006,974
3,085,302
(주2)

LDCT 수검자수 추정 (명)
 (암수검률 63.6% 반영)
1,724,708
1,779,265
1,843,230
1,912,436
1,962,252
(주3)

① LDCT 폐결절 환자수 추정(명)
 (폐결절률 24.2% 반영)

417,379
430,582
446,062
462,809
474,865
(주4)

X-ray
②
일반검진 대상인구(40세-54세)
 (명)
12,634,000
12,625,338
12,613,709
12,618,289
12,633,264
(주1)

일반검진수검자 수 추정 (명)
 (수검율 78.5% 반영)
9,917,690
9,910,890
9,901,762
9,905,357
9,917,112
(주5)

X-ray 수검자수 추정 (명)
 (흡연율 22.8% 반영)
2,261,233
2,259,683
2,257,602
2,258,421
2,261,102
(주2)

② X-ray 폐결절 환자 수 추정(명)
(X-ray 양성률 6.9%)

156,025

155,918

155,775

155,831

156,016

(주4)

①+② 폐결절환자수 추정 (명)

573,404

586,500

601,836

618,640

630,881

시장규모 (백만원)

(단가 15만원 반영)

86,011

87,975

90,275

92,796

94,632

목표 시장점유율 (%)

-
3.5%
7.0%
10.0%
12.0%

목표 매출액 (백만원)

(검사비 33% 반영)

-
1,016
2,085
3,062
3,747

(주1) 성 및 연령별 추계인구(1세별, 5세별) / 전국, 통계청, 장래인구추계, 2017
(주2) 각국 흡연율 2018, http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_2KAAC04&conn_path=I3
(주3) 2018 암검진수검행태조사,국립암센터
(주4) J Korean Med Assoc. 2015 Apr;58(4):291-301
(주5) 2017년 건강검진통계연보

동사는 폐암 진단제품을 수술 후 모니터링 검사로 용도 확대 계획 중입니다. 폐암 NCCN 가이드라인에 따르면 수술 후 2년 동안 6~12개월 간격으로 감시를 권고하고 있으며, 이에근거하여 폐암발병인구, 폐암수술비율, 년간 모니터링 횟수, 검사비 15만원을 적용하여 폐암 수술 후 모니터링 전체시장 규모를 추정하였습니다.

[수술 후 모니터링 연도별 추정 매출액]

(단위 : 명, 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)
비고

폐암 발병인구 추계 (명)
27,570
28,562
29,634
30,406
31,214
(주1)

폐암환자 수술비율(%)
53%
53%
53%
53%
53%
(주2)

폐암 수술환자 수 추정 (명)

14,612

15,138

15,706

16,115

16,543

수술 후 모니터링 검진 대상자 추정 (명) (연 1회, 2년간)

29,225

30,275

31,412

32,230

33,086

시장규모 (백만원)

(단가 15만원 반영)

4,384

4,541

4,712

4,835

4,963

목표 시장점유율 (%)

-
-
1.0%
5.0%
10.0%

목표 매출액 (백만원)

(검사비 33% 반영)

-
-
16
80
164

(주1) 성 및 연령별 추계인구(1세별, 5세별) / 전국, 통계청, 장래인구추계, 2017
(주2) 폐암 4차 적정성 평가 결과 보고 2018, 건강보험심사평가원

나. 중국시장 규모 및 매출 추정 근거

전 세계 폐암환자의 40%를 차지하는 중국은 매년 78만명 이상의 폐암환자가 발생하고 높은 흡연율과 대기오염으로 폐암환자가 계속 증가할 것으로 예측되는 세계 최대의 폐암 진단 시장입니다. (출처: Chin J Cancer Res 2018)

중국 폐암 조기 검진 시장의 경우, 폐암검진 권고안이 아직 없기 때문에, 폐암검진 NCCN 가이드라인에 따라 30갑년 이상 흡연하거나 금연한 지 15년이 안된 55-74세 고위험 흡연자를 폐암검진 대상자로 추정하였습니다. 이에 근거하여 55-74세 인구수, 흡연율, 검진참여율, 검사비 10만원을 적용하여 중국 폐암 조기진단 전체시장규모를 추정하였습니다.
또한, 목표시장 점유율은 2023년까지 5.8%를 점유하는 것으로 계획하고 있으며, 동사 매출액은 검사비의 25%를 적용하여 산출하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)
비고

폐암 고위험군 연령대 인구 추계
 (55세-74세)
267,137,715
267,981,607
268,721,471
269,355,237
269,886,856
(주1)

폐암 고위험군 (명)

(흡연율 26.9%)

71,860,045
72,087,052
72,286,076
72,456,559
72,599,564
(주2)

검진 대상자군 선별 (도시화율 반영)
56.7%
61.4%
62.4%
63.4%
64.5%
(주3)

검진 대상자군 선별 (중산층율 반영)
68.0%
68.0%
68.0%
68.0%
68.0%
(주4)

검진 대상자군 선별 (검진의향율 반영)
71.7%
71.7%
71.7%
71.7%
71.7%
(주5)

폐암 고위험군 검진대상자 추정 (명)

19,858,452

21,580,113

21,999,179

22,411,398

22,816,676

시장규모 (백만원)

(단가 10만원 반영)

1,985,845

2,158,011

2,199,918

2,241,140

2,281,668

목표 시장점유율 (%)

-

0.03%
0.3%
2.7%
5.8%

목표 매출액 (백만원)

(검사비 25% 반영)

-

162
1,650
15,296
33,198

(주1) 인구증가율, 장래인구/통계청, UN, 2018
(주2) 각국 흡연율 2018, http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_2KAAC04&conn_path=I3
(주3) 국가별 도시화율 2018, http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_2KAA204&conn_path=I3
(주4) 중국 건강검진시장조사 및 검진서비스 진출전략 2015
(주5) 중국 건강검진시장조사 및 검진서비스 진출전략 2015

다. 일본시장 규모 및 매출 추정 근거

일본 폐암 조기검진 시장의 경우, 폐암검진 권고안이 아직 없기 때문에, 폐암검진 NCCN 가이드라인에 따라 30 갑년 이상 흡연하거나 혹은 금연한 지 15년이 안된 55-74세 고위험 흡연자를 폐암검진 대상자로 추정하였습니다. 이에 근거하여 55-74세 인구수, 흡연율, 검진수검률, 검사비 15만원을 적용하여 일본 폐암 조기진단 전체시장 규모를 추정하였습니다. 또한,
목표시장 점유율은 2023년까지 3%를 점유하는 것으로 계획하고 있으며, 동사 매출액은 검사비의 25%를 적용하여 산출하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)
비고

폐암 고위험군 연령대 인구 추계
 (55세-74세)
32,732,561
32,639,928
32,540,069
32,433,761
32,320,743
(주1)

검진 대상자군 선별 (흡연율 반영)
20.0%
20.0%
20.0%
20.0%
20.0%
(주2)

검진 대상자군 선별
(검진수검율 반영)
47.6%
47.6%
47.6%
47.6%
47.6%
(주3)

폐암 고위험군 검진대상자 추정

(명)

3,116,140

3,107,321

3,097,815

3,087,694

3,076,935

시장규모 (백만원)

(단가 15만원 반영)

467,421

466,098

464,672

463,154

461,540

목표 시장점유율 (%)

-

-

-

1.0%

3.0%

목표 매출액 (백만원)

(검사비 25% 반영)

-

-

-

1,158

3,462

(주1) 인구증가율, 장래인구/통계청, UN, 2018
(주2) 각국 흡연율 2018, http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_2KAAC04&conn_path=I3
(주3) 건강진단, 정밀건강검진시장의 실태와 전망 (일본시장조사보고서, 2016년)

라. 싱가폴시장 규모 및 매출 추정 근거

싱가폴 폐암 조기검진 시장의 경우, 폐암검진 권고안이 아직 없기 때문에, 폐암검진 NCCN 가이드라인에 따라 30 갑년 이상 흡연하거나 혹은 금연한 지 15년이 안된 55-74세 고위험 흡연자를 폐암검진 대상자로 추정하였습니다. 이에 근거하여 55-74세 인구수, 흡연율, 검진참여율, 검사비 10만원을 적용하여 동남아 폐암 조기진단 전체시장 규모를 추정하였습니다.
또한,
목표시장 점유율은 2023년까지 12%를 점유하는 것으로 계획하고 있으며, 동사 매출액은 검사비의 25%를 적용하여 산출하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)
비고

폐암 고위험군 연령대 인구 추계
 (55세-74세)
1,396,728
1,412,676
1,426,243
1,437,669
1,447,428
(주1)

폐암 고위험군 (명)

(흡연율 16.0%)

223,477
226,028
228,199
230,027
231,588
(주2)

검진 대상자군 선별 (도시화율 반영)
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
100.0%
(주3)

검진 대상자군 선별 (중산층율 반영)
68.0%
68.0%
68.0%
68.0%
68.0%
(주4)

검진 대상자군 선별 (검진의향율 반영)
71.7%
71.7%
71.7%
71.7%
71.7%
(주4)

폐암 고위험군 검진대상자 추정

(명)

108,958

110,202

111,261

112,152

112,913

시장규모 (백만원)

(단가 10만원 반영)

10,896

11,020

11,126

11,215

11,291

목표 시장점유율 (%)

-

1.0%

3.0%

7.0%

12.0%

목표 매출액 (백만원)

(검사비 25% 반영)

-

28

83

196

339

(주1) 인구증가율, 장래인구/통계청, UN, 2018
(주2) 각국 흡연율 2018, http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_2KAAC04&conn_path=I3
(주3) 국가별 도시화율 2018, http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_2KAA204&conn_path=I3
(주4) 중국의 중산층율, 검진의향율 인용

마. 동남아(3개국)시장 규모 및 매출 추정 근거

동남아(3개국) 폐암 조기검진 시장의 경우, 폐암검진 권고안이 아직 없기 때문에, 폐암검진 NCCN 가이드라인에 따라 30 갑년 이상 흡연하거나 혹은 금연한 지 15년이 안된 55-74세 고위험 흡연자를 폐암검진 대상자로 추정하였습니다. 이에 근거하여 55-74세 인구수, 흡연율, 검진참여율, 검사비 7만원을 적용하여 동남아 폐암 조기진단 전체시장 규모를 추정하였습니다.
또한,
목표시장 점유율은 2023년까지 3%를 점유하는 것으로 계획하고 있으며, 동사 매출액은 검사비의 25%를 적용하여 산출하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)
비고

인도네시아
폐암 고위험군 연령대 인구 추계
 (55세-74세)
32,022,162
32,341,391
32,653,966
32,959,413
33,257,494
(주1)

폐암 고위험군 (명)

(흡연율 39.2%)

12,552,688
12,677,825
12,800,355
12,920,090
13,036,938
(주2)

폐암 고위험군 검진대상자 추정(명)

3,302,454

3,498,559

3,572,315

3,646,046

3,719,701

(주3)

베트남
폐암 고위험군 연령대 인구 추계
 (55세-74세)
13,134,614
13,260,124
13,384,691
13,507,505
13,627,353
(주1)

폐암 고위험군 (명)

(흡연율 23.4%)

3,073,500
3,102,869
3,132,018
3,160,756
3,188,801
(주2)

폐암 고위험군 검진대상자 추정(명)

516,988

564,287

580,583

597,006

613,497

(주3)

말레이시아
폐암 고위험군 연령대 인구 추계
 (55세-74세)
4,092,994
4,145,332
4,198,301
4,251,522
4,304,492
(주1)

폐암 고위험군 (명)

(흡연율 21.7%)

888,180
899,537
911,031
922,580
934,075
(주2)

폐암 고위험군 검진대상자 추정(명)

323,915

338,582

345,130

351,754

358,414

(주3)

폐암 고위험군 검진대상자 추정

-동남아(3개국) (명)

4,143,357

4,401,428

4,498,028

4,594,806

4,691,612

시장규모 (백만원)

(단가 7만원 반영)

290,035

308,100

314,862

321,636

328,413

목표 시장점유율 (%)

-

-

0.5%

1.0%

3.0%

목표 매출액 (백만원)

(검사비 25% 반영)

-

-

394

804

2,463

(주1) 인구증가율, 장래인구/통계청, UN, 2018
(주2) 각국 흡연율 2018, http://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_2KAAC04&conn_path=I3
(주3) 폐암 고위험군 인구에서 도시화율, 중산층율 및 검진의향율 반영하여 검진대상자 추정
 도시화율은 인도네시아, 베트남, 말레이시아 각각 54.0%, 34.5%, 74.8% 적용(국가별 도시화율, 2018)
 중산층율은 68.0%, 검진의향율은 71.7%를 각각 적용(중국의 중산층율, 검진의향율 인용),

③ 압타머서비스

가. 압타머 합성시장

동사가 합성하여 제공하는 변형핵산 압타머는 전 세계적으로 소수의 회사만이 서비스를 제공하고 있으며, 동사가 사용하는 고유의 변형핵산은 동사가 독점 공급하고 있습니다.

동사에서 공급하는 압타머는 주로 진단, 치료제 개발을 위한 연구용으로 제공이 되고 있어압타머 전체 시장 중 연구용에 한하여 목표시장을 한정해 보았습니다. 또한, 그중 변형핵산이 차지하는 비중은 2020년 15.0%에서 매년 1%씩 증가, 서비스 의뢰율을 10%로 추정하여 목표시장을 산정하였습니다. 또한,
목표시장 점유율은 2023년까지 2.2%를 점유하는 것으로 계획하고 매
출액을 추정하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)
비고

총시장규모 (억원)

9,605
11,656
14,141
17,548
(주1)

변형핵산 비중

15%
16%
17%
18%
(주2)

서비스 의뢰율

10%
10%
10%
10%
(주3)

목표시장 (백만원)

14,408
18,650
24,040
31,586
(주4)

목표 시장점유율

1.6%
1.7%
2.0%
2.2%

매출 목표 (백만원)

231
317
481
695

(주1) Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research

(주2) 문헌에 보고된 압타머 문헌 출원수를 바탕으로 변형핵산 (Unnatural) 비중 산정: DNA 50.8%, RNA 34.2%, Unnatural 15.0% (출처: Analysis of aptamer discovery and technology, Matthew R. Dunn, et. al. Nature Reviews Chemistry 1, Article number: 0076 (2017))

(주3) 서비스 의뢰율: 동사 압타머 서비스 문의 수에서 실제 압타머 서비스 의뢰한 수를 비율로 산정

(주4) 목표시장 = 총시장규모 x 변형핵산 비중 x 서비스 의뢰율

나. 압타머 발굴시장

동사 압타머 발굴 서비스는 SELEX 기술을 이용해 연구자들에게 압타머를 발굴하여 제공하고 있습니다. 전체 선별 기술 시장에서 SELEX가 차지하는 시장은 2020년 약 17억불에서 2024년 약 39억불로 성장하면서 연평균 증가율이 21.2%가 될 것으로 전망되고 있습니다. 

SELEX 총 시장 규모는 DNA, RNA, 변형핵산을 이용한 압타머발굴을 포함하고 있습니다. 이들 중 변형핵산을 이용한 압타머 발굴 시장은 전체 SELEX 시장에서 15.0%에서 매년 1%씩 증가,
서비스 의뢰율을 10%로 추정하여 목표시장을 산정하였습니다.

또한,
목표시장 점유율은 2023년까지 1.7%를 점유하는 것으로 계획하고 매
출액을 추정하였습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)
비고

총시장규모 (억원)

19,124
23,177
28,082
34,803
(주1)

변형핵산 비중

15%
16%
17%
18%
(주2)

서비스 의뢰율

10%
10%
10%
10%
(주3)

목표시장 (백만원)

28,686
37,083
47,739
62,645
(주4)

목표 시장점유율

1.2%
1.4%
1.5%
1.7%

매출 목표 (백만원)

344
519
716
1,065

(주1) Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research

(주2) 문헌에 보고된 압타머 문헌 출원수를 바탕으로 변형핵산 (Unnatural) 비중 산정: DNA 50.8%, RNA 34.2%, Unnatural 15.0% (출처: Analysis of aptamer discovery and technology, Matthew R. Dunn, et. al. Nature Reviews Chemistry 1, Article number: 0076 (2017))

(주3) 서비스 의뢰율: 동사 압타머 서비스 문의 수에서 실제 의뢰한 수를 비율로 산정

(주4) 목표시장 = 총시장규모 x 변형핵산 비중 x 서비스 의뢰율

(나) 매
출
원가

동사는 신약개발 및 압타머서비스 부문과 관련하여 별도의 매출원가는 발생하지 않으며, 진단제품(폐암진단키트) 매출에 따른 재료비, 노무비, 상각비 및 기타비용 등의 향후 원가추정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

재료비
145
701
4,027
8,893

노무비
657
1,146
1,497
1,935

감가상각비
118
286
328
338

기타비용
60
211
1,030
2,169

합 계
980
2,344
6,882
13,335

매출원가 추정을 위해 적용한 가정은 아래와 같습니다.

구분
가정 내용

재료비
- 동사의 과거 연구목적 생산 및 Pilot Test시 사용된 재료비를 고려하여 산정 
- 진단키트 제조를 위한 재료비는 매출액의 약 19~20% 발생하는 것으로 가정

노무비
- 향후 생산 인력에 비례하여 산정
- 인당 임금은 현재 동사 평균 수준 가정, 이후 4.65% 증가 가정

감가상각비
- 동사가 현재 보유한 시설 및 향후 투자 예정인 시설의 금액과 상각연도를 고려하여 추정
- 건물 40년 상각, 시설장치 20년 상각, 기계장치 5년 상각

기타비용
- 매출을 위한 기타 부대비용으로 매출에 연동하여 5% 발생을 가정함

(다) 판
매
비와관리비

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

급여
1,013
1,132
1,276
1,327

퇴직급여
84
94
106
111

복리후생비
152
170
191
199

주식보상비용
40
-
-
-

경상연구개발비
7,118
14,588
14,439
15,486

감가상각비
301
478
570
677

무형자산상각비
91
101
56
60

여비교통비
48
54
61
63

지급임차료
54
54
55
56

지급수수료
185
206
233
242

운반비
70
318
1,902
4,142

기술료비용
157
439
1,654
3,305

기타
397
711
1,679
2,867

합 계

9,710
18,345
22,222
28,535

① 인건비성 경비

(단위: 백만원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

급여

1,013
1,132
1,276
1,327

퇴직급여
84
94
106
111

복리후생비
152
170
191
199

주식보상비용
40
-
-
-

합계
1,289
1,396
1,573
1,637

인건비성 경비는 복
리후생비 및
경영관리
임직원에 대한 인건비 등으로 구성되며, 향후 신규 인원 채용에 따라 지속적으로 증가할 예정입니다. 급여 및 퇴직급여의 경우 기존 인력 및 신규채용인력에 대하여 연도별로 설정한 임금상승율을 적용하여 추정하였습니다. 생산인력 및 연구소에 근무하는 임직원의 인건비는 매출원가 및 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

주식보상비용은 4차
례에 걸쳐
에

임직원에게 부여한 주식매수선택권에 따른 비용으로 현금유출이 없으며, 부여 시점에 산정한 총보상비용의 기간 경과분을 해당 연도의 비용으로 반영하였습니다. 그 외 복리후생비는 임직원 수에 비례하여 증가하는 것으로 가정하였습니다.

② 경상연구개발비

(단위 : 백만원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

급여
1,015
1,304
1,626
2,018

퇴직급여
85
109
135
168

주식보상비용
4
-
-
-

연구개발비용
6,015
13,176
12,678
13,300

합계
7,119
14,589
14,439
15,486

경상연구개발비는 연구원 인건비, 실험용 시약/소모품 구입비 및 외주 연구용역비 등으로구성되어 있습니다. 동사는 연구개발이 진행 중인 모든 파이프라인에 대하여 예상되는 투입비용을 연구개발 진행 단계별로 산정하여 관리하고 있습니다. 따라서 수익(기술이전수익) 인식시점과 비용 인식 시점이 상이하게 나타날 수 있으며, 기술 이전이 완료된 파이프라인에 대해서는 추가로 투입되어야 하는 비용이 발생하지 않음에 따라 연도별 연구개발비용 규모는 상이합니다.

급여 및 퇴직급여의 경우 기존 인력 및 신규 채용 계획을 고려하고 임금상승율을 적용하여추정하였습니다. 주식보상비용은 기존에 연구개발부서 임직원에게 부여한 주식매수선택권에 대한 현금 유출이 없는 비용이며, 부여 시점에 산정한 총보상비용의 기간 경과분을 해당 연도의 비용으로 반영하였습니다. 

연구개발비용은 파이프라인별 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등을 매입하는 시약재료비와 전임상, 독성, 임상시험 등 개발 과정에서 외부 전문기관에 위탁하여 수행하여야 하는 실험 및 결과물 의뢰, 전임상 또는 임상 시료를 외부에 위탁하여 수행하는 경우 소요되는 비용 등으로 구성되어 있습니다. 또한 현재 진행 중인 개발 파이프라인 이외에 신규로 계획 중인 파이프라인에 대한 연구개발비용을 추정하여 반영하였습니다.

[파이프라인별 연구개발 비용 추정]

(단위 : 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

A48ms (인슐린대체제) (주1)
1,203
5,090
-
-

A43ms (인슐린민감제) (주1)
650
1,203
-
-

BiFAp-GPC3 (간암치료제) (주1)
2,082
3,008
6,478
-

기타 파이프라인 (신약개발) (주2)
1,600
3,500
5,900
12,500

진단키트 임상비용 (주3)
480
375
300
800

합계

6,015
13,176
12,678
13,300

(주1) 기술이전 계약이 완료된 후에는 추가적인 연구개발비용 투입이 발생되지 않는 것으로 가정하여, A48ms 및 A43ms의 경우 2022년 이후, BiFAp-GPC3는 2023년 이후 비용추정에서는 제외하였습니다. 
(주2) 후속 신약 파이프라인인 BiFAp-EGFRvIII(습성 노인성 황반변성 치료제), BiFAp-VEGFR2(교모세포종(GBM) 치료제) 등에 대한 연구개발비용을 추정하여 반영하였습니다.
(주3) 폐암진단키트의 개량을 위한 임상비용 및 후속 진단제품(췌장암, 당뇨망막병증 등)의 임상비용 지출을 계획하고 있습니다.

③ 유/무형자산 감가상각비

(단위 : 백만원)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

감가상각비
301
478
570
677

무형자산 상각비
91
101
56
60

감가상
각비는 유형자산에 대한 향후 투자계획을 반영하여 추정하였습니다. 이때 건물의 경우 40년의 내용연수를 적용하였고 시설장치는 20년, 기계장치는 5년의 내용연수를 적용하여 감가상각비를 산정하였습니다. 무형자산상각비는 사업에 필요한 산업재산권 및 소프트웨어 등으로 구성되어 있으며 일정 금액의 비용이 발생하는 것으로 추정하였습니다.

④ 기타판매관리비

(단위: 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

여비교통비
48
54
61
63

지급임차료
54
54
55
56

지급수수료
185
206
233
242

운반비
70
318
1,902
4,142

기술료비용
157
439
1,654
3,305

기타
398
713
1,679
2,868

합계
864
1,730
5,523
10,613

여비교통비는 인건비성 비용을 기준으로 산정하였고, 지급임차료는 현 계약기간 종료일까지는 계약서에 기재된 임대료로 적용하였으며 계약 이후의 임대료는 물가상승율을 반영하여 산정하였습니다. 지급
수수료는 회계감사, 특허, 기술이전관련 법률 검토 등 자문수수료등으로
연도별 물가인상율

을 고려하여 산정하였으며, 운반비는 진단제품 판매와 연동되는항목으로 매출액 대비 국가별 운반비율을 반영하여 추정하였습니다. 또한, 기술료비용은 라이선스 계약(약정)에 따른 로열티 지급액으로 연도별 매출액을 기준으로 산정하였으며,보험료, 수선비 등 기타비용은 연평균 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다.

(라
) 영업외손익

영업외손익은 주로 이자수익과 이자비용으로 구성되며, 환율 변동으로 인한 효과를 유의적으로 추정하기 어려워 환율변동효과를 추정하지 않았습니다.

(라) 법인세비용

세무상 이월결손금 및 법인세율을 고려하여, 추정기간동안 법인세비용을 추정하였습니다.

라. 상장기업과의 비교참고 정보

최종 선정된 비교기업들은 ㈜압타머사이언스와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다. 

(1) 유사회사의 주요 매출 등

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

(가) 종근당

(단위 : 백만원, %)

사업
부문
매출
유형
품 목
구체적용도
매출 현황
비 고

매출액
비율

완제
의약품
제품
및
상품
자누비아
당뇨병 치료제
104,422
13.37

자누메트정,

자누메트XR서방정 포함

글리아티린
뇌혈관질환치료제
44,759
5.73
-

아토젯
고지혈증 치료제
39,646
5.08
-

딜라트렌
고혈압 치료제(베타차단제)
35,063
4.49
딜라트렌SR캡슐 포함

리피로우
고지혈증 치료제
28,052
3.59
-

이모튼
골관절염 치료제
25,427
3.26
-

타크로벨
면역억제제(장기이식)
24,190
3.1
타크로벨정,
타크로벨주, 
타크로벨서방캡슐 포함

텔미누보
고혈압 치료제(ARB+CCB)
23,561
3.02
-

사이폴엔
면역억제제(장기이식)
18,621
2.38
사이폴주,
사이폴엔 내복액 포함

프리그렐
동맥경화용제
17,036
2.18
코프리그렐 캡슐 포함

바이토린
고지혈증 치료제
15,573
1.99
-

프리베나
폐렴구균백신
12,633
1.62
-

듀비에
당뇨병 치료제
11,881
1.52
듀비메트 서방정 포함

칸데모어
고혈압 치료제(ARB)
9,595
1.23
-

잘라탄
녹내장 치료제
9,464
1.21
-

타조페란
비뇨기 감염
8,561
1.1
-

마이렙트
면역억제제(장기이식)
8,075
1.03
-

기타
-
344,593
44.1
-

합 계
-
-
-
781,152
100
-

(나) 일동제약

(단위 : 백만원, %)

사업부문
매출유형
품목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

의약품제조
제 품
의약품
활성비타민
아로나민류
52,530
13.29

항생제
후루마린
19,106
4.83

활성비타민
엑세라민
9,935
2.51

위궤양치료제
라비에트
9,701
2.45

혈압강하제
투탑스
7,260
1.84

동맥경화용제
리피스톱
5,032
1.27

상 품
의약품
폐섬유증치료제
피레스파
17,568
4.45

소화불량치료제
모티리톤
14,823
3.75

당뇨병용제
콤비글라이즈
10,849
2.75

기타
-
-
-
248,394
62.85

합계
-
-
-
395,198
100

(다) 유한양행

(단위 : 백만원, %)

사업부문
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

약
품
사
업
부
문
유한양행
비처방약
안티푸라민
진통소염제
안티푸라민
14,760
1.40%

메가트루
비타민제
메가트루
9,624
0.90%

삐콤씨
비타민제
삐콤씨
6,880
0.60%

마그비
영양제
마그비
6,813
0.60%

지르텍
항히스타민제
지르텍
5,350
0.50%

기타
기타
세레스톤지외
43,959
4.00%

소계
87,386
8.00%

유한양행
처방약
트라젠타
당뇨병치료제
트라젠타
87,367
8.00%

비리어드
간염치료제
비리어드
76,648
7.10%

트윈스타
고혈압치료제
트윈스타
62,022
5.70%

젠보야
에이즈치료제
젠보야
35,116
3.20%

로수바미브
고지혈증치료제
로수바미브
28,874
2.70%

자디앙
당뇨병치료제
자디앙
27,594
2.50%

암비솜
진균감염치료제
암비솜
20,315
1.90%

아토르바
고지혈증치료제
아토르바
20,068
1.80%

메로펜
항생제
메로펜
15,521
1.40%

코푸시럽/정
진해거담제
코푸시럽
14,828
1.40%

기타
기타
듀오웰외
305,817
28.10%

소계
694,170
63.90%

AHC
유한CTC외
항균제
유한CTC
13,096
1.20%

원료
CCL외
항생제
기타
4,467
0.40%

연결대상매출
22,233
2.00%

내부매출조정
(13,226)
-1.20%

약품사업본부 계
808,126
74.40%

생활
건강
사업
부문
생활용품
유한락스외
표백제
유한락스
89,023
8.20%

해외
사업
부문
수출
FTC외
에이즈치료중간체외
기타
146,377
13.50%

유한화학 매출
116,016
10.70%

내부매출조정
(116,016)
-10.70%

해외사업부 계
146,377
13.50%

라이선스 수익
19,927
1.80%

기타
23,156
2.10%

합계
1,086,609
100.00%

(라) 보령제약

(단위 : 천원, %)

사업부문
매출유형
품목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

의약품
제품
카나브 패밀리
고혈압 치료제
카나브 외
51,061,547
13.25%

겔포스
위장병 치료제
겔포스엠 외
12,992,700
3.37%

스토가
위궤양 치료제
스토가 외
9,760,288
2.53%

맥스핌
항생주사제
보령맥스핌주
9,691,283
2.52%

기타
경구 항생제 외
메이액트 외
113,197,246
29.38%

소 계
-
-
196,703,064
51.05%

상품
젬자
항암 치료제
젬자
10,602,811
2.75%

제넥솔
항암 치료제
제넥솔
8,428,800
2.19%

젤로다
항암 치료제
젤로다
7,955,396
2.06%

기타
항고지혈증제 외
리피칸 외
117,031,420
30.37%

소 계
-
-
144,018,426
37.38%

기 타
임가공수입금 외
-
-
44,603,078
11.58%

합 계
-
-
385,324,568
100.00%

(마) 한미약품

(단위 : 백만원, %)

사업부문
매출유형
품목
매출액
비율

의약품
제품 및 상품(내수)
정제
284,172
35.05%

캡슐제
107,385
13.25%

주사제
23,591
2.91%

시럽제
121,613
15.00%

산제
55,751
6.88%

원료의약품
80,991
9.99%

기타
77,129
9.51%

기타
기타(내수)
임가공 외
5,759
0.71%

수출
제품
산제외
47,027
5.80%

상품
주사제외
75,613
9.33%

기술수출
기술수출
15,843
1.95%

계
내수
756,392
93.30%

수출
138,483
17.08%

내부거래
(84,130)
-10.38%

합계
810,745
100.00%

(바) 동아에스티

(단위 : 백만원, %)

사업부문
매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
제7기 3분기

매출액
비율

의약품 등
제품
스티렌
위점막보호제
-
13,818
3.0

모티리톤
기능성소화불량제
-
20,193
4.4

슈가논
당뇨병치료제
-
9,861
2.2

그로트로핀
성장호르몬
-
18,308
4.0

오팔몬
허혈성개선제
-
18,832
4.1

플라비톨
항혈전제
-
14,555
3.2

리피논
고지혈증치료제
-
11,508
2.5

주블리아
손발톱무좀치료제
-
13,796
3.0

가스터
소화성궤양치료제
-
8,663
1.9

니세틸
뇌대사개선제
-
6,289
1.4

오로디핀
고혈압치료제
-
5,105
1.1

상품
캔박카스
에너지드링크
-
70,412
15.4

기타
-
-
-
244,552
53.6

합계
-
-
-
-
455,895
100.0

(사) 씨젠

(단위 : 천원, %)

매출유형
제20기 3분기
매출비중

제품(감염성 검사 제품 등)
63,991,661
72%

상품(분자진단 장비 등)
22,687,200
26%

기타
1,702,970
2%

결산조정
(204,211)
-

합 계
88,177,620
100%

(아) 아이센스

(단위 : 백만원, %)

매출유형
품목
용도
주요상표
매출액 (비율)

제품매출
혈당측정기 및 스트립
자가 혈당 측정기기 및 소모품
CareSens
ReliOn Premier
BG Star
77 Electronika
Barozen
NoCoding1
Injex
A1Care
Ai-Sensor 외
112,700
(82.9%)

전해질/가스 분석기 및 카트리지
혈액내에 존재하는 전해질/가스 항목 측정기기 및 소모품
i-Smart 30
i-Smart 30 VET
i-Smart 300 외
6,113
(4.5%)

혈액응고측정기
및 스트립
혈액응고 시간 측정 기기 및 소모품
Coag-Sense
11,585
(8.5%)

상품매출
Connector 외
전해질/혈당 측정기기 부품
Connector 외
4,819
(3.5%)

기타매출
연구용역 외
-
-
730
(0.5%)

합 계
-
-
135,946
(100.0%)

(자) 나노엔텍

(단위 : 천원, %)

사업부문
구분
매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

나노
바이오
제품
(장비)
생명과학
장비
EVE
세포계수장비
EVE-MC
282,120
1.50%

Neon
유전자전달장비
MPK-5000
2,174,077
11.70%

JuLI series
고감도세포
이미지장비
JS1000S
1,514,977
8.10%

ADAM-MC/SCC
세포계수장비
MC외
194,255
1.00%

기타
기타 장비
Arthur 등
99,544
0.50%

체외진단
장비
ADAM-rWBC
혈액제재 진단기기
rWBC
644,184
3.50%

FREND system
형광면역 진단기기
F-10
469,976
2.50%

제품
(소모품)
생명과학
소모품
생명과학 Chip류
세포계수소모품 외
C-Chip외
4,353,162
23.40%

체외진단
소모품
ADAM-rWBC Kit
혈액제재 진단기기 
소모품
r-WBC
4,969,596
26.70%

FREND Kit
형광면역 진단기기 
소모품
FRP-025 외
2,556,599
13.70%

Rapid Kit
신속검사소모품
진단키트외
825,732
4.40%

상품
Chip류 외
생명과학 및 체외진단
C-Chip외
160,715
0.90%

기타
개발용역매출 외
기타 외
개발용역외
388,601
2.10%

합 계
18,633,540
100.00%

(차) 마크로젠

(단위 : 천원, %)

매출유형
품 목
구체적용도
제24기 
3분기
비율

용역매출
DNA Sequencing
Human, Non Human 염기서열분석 및 Bio Informatics 정보 제공
77,356,534
87.85%

Microarray
유전자 기능 연구
3,855,517
4.38%

제품매출
Genetically Engineered Mouse
유전자의 생체내에서의 기능 확인 및 특정질병모델 동물 제작
1,727,708
1.96%

Oligo
시퀀싱 등의 실험에 필요한 primer
4,645,284
5.28%

상품매출
Saliva kit
유전자 분석을 위한 샘플 채취 kit
125,247
0.14%

기타
기타 상품매출
576
0.00%

임대료수입
임대료수입
건물 임대료 및 관리비
340,377
0.39%

합 계
88,051,243
100.00%

(2) 유사회사의 주요 재무 현황

유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등을 참조하여 작성하였습니다.

[2018년 요약재무현황]

(단위: 백만원)

구분
종근당
일동제약
유한양행
보령제약
한미약품
동아
에스티
씨젠
아이센스
나노엔텍
마크로젠

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[요약 (연결)재무상태표]

[자산총계]
711,495
564,669
2,173,813
450,018
1,691,210
948,673
163,806
252,048
42,162
180,416

유동자산
390,331
210,456
1,110,962
224,546
564,093
426,486
115,855
110,761
23,339
133,789

비유동자산
321,164
354,214
1,062,851
225,472
1,127,116
522,187
47,951
141,287
18,823
46,627

[부채총계]
280,595
287,845
522,077
193,915
901,953
369,310
35,450
68,781
7,011
61,451

유동부채
204,509
162,897
349,712
129,737
434,973
268,985
26,051
28,210
5,217
59,439

비유동부채
76,086
124,947
172,365
64,178
466,980
100,325
9,398
40,571
1,794
2,012

[자본총계]
430,900
276,825
1,651,736
256,103
789,256
579,363
128,356
183,267
35,150
118,965

지배주주지분
428,725
276,825
1,641,658
256,103
703,228
579,363
128,027
180,927
35,150
118,929

비지배주주지분
2,174
-
10,077
-
86,028
-
329
2,340
-
36

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
956,219
503,907
1,518,823
460,402
1,015,962
567,434
102,265
172,997
25,797
110,299

매출원가
575,816
248,752
1,105,031
271,788
475,047
274,138
34,612
95,274
14,598
74,203

매출총이익
380,403
255,155
413,792
188,614
540,916
293,296
67,653
77,723
11,199
36,095

영업이익
75,740
28,343
50,126
24,956
83,574
39,435
10,625
27,402
2,826
2,103

당기순이익
41,704
12,721
58,335
20,307
34,156
8,009
10,711
22,414
3,308
2,623

당기순이익(지배)
42,399
12,721
57,481
20,307
24,891
8,009
10,728
22,619
3,308
3,561

당기순이익(비지배)
(694)
-
854
-
9,265
-
(17)
(205)
-
(938)

총포괄이익
40,083
10,518
79,483
18,150
27,868
576
10,258
22,414
3,342
2,310

총포괄이익(지배)
40,847
10,518
78,163
18,150
19,212
576
10,282
22,470
3,342
3,312

총포괄이익(비지배)
(764)
-
1,320
-
8,657
-
(24)
(57)
-
(1,002)

[2019년 3분기 요약재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
종근당
일동제약
유한양행
보령제약
한미약품
동아
에스티
씨젠
아이센스
나노엔텍
마크로젠

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[요약 (연결)재무상태표]

자산총계
770,909
631,579
2,134,520
507,867
1,932,133
1,034,850
182,591
280,533
44,859
212,185

유동자산
447,486
241,605
1,126,063
228,454
687,568
510,826
133,025
129,989
25,769
116,558

비유동자산
323,423
389,975
1,008,456
279,414
1,244,565
524,024
49,566
150,544
19,090
95,627

부채총계
312,319
352,460
485,990
227,402
1,102,674
415,750
35,608
71,697
6,246
84,110

유동부채
246,109
188,990
314,730
138,142
489,267
229,667
23,221
39,310
4,168
51,209

비유동부채
66,210
163,470
171,259
89,260
613,407
186,083
12,387
32,387
2,078
32,901

자본총계
458,589
279,119
1,648,530
280,466
829,459
619,100
146,983
208,836
38,613
128,075

지배주주지분
457,049
279,119
1,636,330
280,466
732,392
619,100
146,729
205,456
38,613
129,205

비지배주주지분
1,540
-
12,200
-
97,067
-
254
3,380
-
(1,130)

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
781,152
395,674
1,086,609
385,325
810,745
456,062
88,178
135,946
18,634
88,051

매출원가
489,204
203,830
779,304
218,660
349,599
218,178
27,021
72,260
9,654
60,745

매출총이익
291,948
191,844
307,305
166,665
461,146
237,884
61,157
63,686
8,980
27,306

영업이익
53,718
16,510
4,019
32,687
73,987
51,697
17,295
23,614
2,164
650

당기순이익
37,204
7,110
33,907
26,878
46,637
47,927
21,044
25,851
3,707
9,331

당기순이익(지배)
38,032
7,110
35,364
26,878
37,527
47,927
21,033
25,528
3,707
10,531

당기순이익(비지배)
(827)
-
(1,457)
-
9,109
-
10
323
-
(1,199)

총포괄이익
36,972
11,000
25,755
26,885
49,992
48,175
20,713
26,750
3,463
7,906

총포괄이익(지배)
37,606
11,000
27,212
26,885
38,878
48,175
20,685
26,487
3,463
9,260

총포괄이익(비지배)
(634)
-
(1,457)
-
11,114
-
28
262
-
(1,353)

(3) 유사회사의 주요 재무비율

[유사기업 2018년 주요 재무비율]

구 분
종근당
일동제약
유한양행
보령제약
한미약품
동아
에스티
씨젠
아이센스
나노엔텍
마크로젠

성장성
비율
매출액 증가율
8.13%
9.39%
3.87%
8.91%
10.84%
2.24%
15.01%
10.21%
8.35%
8.36%

영업이익 증가율
-2.60%
11.76%
-43.49%
2346.43%
1.72%
65.22%
40.61%
20.42%
68.97%
-30.36%

순이익 증가율
-21.20%
-35.89%
-47.28%
-64.18%
-58.81%
흑자전환
229.36%
43.79%
흑자전환
-62.63%

총자산 증가율
5.06%
0.14%
3.78%
11.80%
1.82%
5.44%
4.50%
7.68%
-0.49%
0.96%

활동성
비율
총자산 회전율
1.38회
0.89회
0.7회
1.08회
0.61회
0.6회
0.60회
0.71회
0.61회
0.61회

매출채권 회전율
4.99회
6.11회
4.85회
3.46회
4.71회
6.26회
2.61회
4.05회
3.22회
4.85회

재고자산 회전율
8.25회
8.90회
5.84회
6.74회
4.23회
5.63회
4.77회
5.80회
4.24회
5.99회

수익성
비율
매출액 영업이익률
7.90%
5.60%
3.30%
5.42%
8.20%
6.90%
10.39%
15.84%
10.95%
1.91%

매출액 순이익률
4.43%
2.52%
3.78%
4.41%
2.45%
1.41%
10.49%
13.07%
12.82%
3.23%

총자산 순이익률
6.11%
2.25%
2.69%
4.76%
1.49%
0.87%
6.69%
9.31%
7.83%
1.98%

자기자본 순이익률
10.17%
4.53%
3.53%
8.03%
3.15%
1.38%
8.74%
12.98%
11.24%
3.33%

안정성
비율
부채비율
65.12%
103.98%
31.61%
75.72%
114.28%
63.74%
27.62%
37.53%
19.95%
51.65%

차입금의존도
25.79%
45.87%
7.38%
33.41%
79.48%
36.16%
8.16%
20.84%
5.52%
12.31%

유동비율
190.86%
129.20%
317.68%
173.08%
129.68%
158.55%
444.72%
392.62%
447.36%
225.09%

주1)
연결재무제표 공시 대상 회사의 자기자본 및 순이익의 경우 지배주주지분을 적용하였습니다.

[유사기업 2019년 3분기 주요 재무비율]

구 분
종근당
일동제약
유한양행
보령제약
한미약품
동아
에스티
씨젠
아이센스
나노엔텍
마크로젠

성장성
비율
매출액 증가율
8.92%
4.69%
-4.61%
11.59%
6.40%
7.16%
14.97%
4.78%
-3.69%
6.44%

영업이익 증가율
-5.43%
-22.33%
-89.31%
74.64%
18.04%
74.79%
117.04%
14.90%
2.10%
-58.79%

순이익 증가율
19.60%
-25.48%
-17.97%
76.48%
101.02%
697.89%
161.41%
50.48%
49.42%
196.02%

총자산 증가율
8.35%
11.85%
-1.81%
12.85%
14.25%
9.08%
11.47%
11.30%
6.40%
17.61%

활동성
비율
총자산 회전율
1.41회
0.88회
0.67회
1.07회
0.60회
0.61회
0.68회
0.68회
0.57회
0.60회

매출채권 회전율
5.72회
7.76회
4.11회
4.04회
5.33회
6.65회
2.85회
7.42회
2.51회
4.74회

재고자산 회전율
7.17회
8.29회
6.14회
6.60회
3.82회
5.68회
4.91회
5.64회
3.89회
6.17회

수익성
비율
매출액 영업이익률
6.88%
4.17%
0.37%
8.48%
9.13%
11.34%
19.61%
17.37%
11.61%
0.74%

매출액 순이익률
4.87%
1.80%
3.25%
6.98%
4.63%
10.51%
23.85%
18.78%
19.89%
11.96%

총자산 순이익률
6.84%
1.58%
2.19%
7.48%
2.76%
6.44%
16.19%
12.78%
11.36%
7.15%

자기자본 순이익률
11.40%
3.41%
2.86%
13.36%
6.18%
10.66%
20.37%
17.36%
13.40%
11.37%

안정성
비율
부채비율
68.10%
126.28%
29.48%
81.08%
132.94%
67.15%
24.23%
34.33%
16.18%
65.67%

차입금의존도
24.01%
47.38%
5.77%
33.77%
61.51%
30.78%
5.26%
17.56%
0.24%
16.40%

유동비율
181.82%
127.84%
357.79%
165.38%
140.53%
222.42%
572.87%
330.68%
618.30%
227.61%

주1)
연결재무제표 공시 대상 회사의 자기자본 및 순이익의 경우 지배주주지분을 적용하였으며 성장성 비율 상 증가율은 3분기 실적을 연환산하여 산출하였습니다

[재무비율 산정 방법]

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
 ────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
 ─────── ×100 - 100
 전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
 ────── ×100 - 100
 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

㈜압타머사시언스의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액 산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에참고하시기 바랍니다. 

동사의 본질가치 산정을 위한
자산가치는
2019년 말
기준
재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 천원)

구 분
금액
비 고

1. 자본총계
6,940,961
-

(1) 가산항목
-
-

- 자기주식
-
-

- 결산기 이후 유상증자액
-
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-
-

(2) 차감항목
133,610
-

- 무형자산

133,610

-

- 회수불능채권
-
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한
순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
7,074,570
-

3. 발행주식총수
7,509,126주
-

- 최근 사업년도말 발행주식수
7,509,126주
-

- 결산기 이후 유상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
(상환전환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
942원
-

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구분
내역

총공모금액(1)
23,400,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)
702,000,000

발 행 제 비 용(3)
1,067,293,600

순 수 입 금[ (1)+(2)-(3) ]
23,034,706,400

주1. 총공모금액, 발행제비용 등은 제시 희망공가맥인 18,000원~23,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2. 상기 상장주선인의 의무인수 금액은 의무인수 취득분 39,000주의 취득을 가정하였습니다. 금번 공모에서 청약미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 되며, 이로 인해 조달되는 자금의 규모가 줄어들 가능성이 존재합니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
964,080,000
모집(공모)금액의 4.0%(주1)

등 록 세
2,678,000
증자자본금의 4/1000

교 육 세
535,600
등록세의 20%

IR 및 기타비용
100,000,000
법무사수수료, IR비용 등

합 계
1,067,293,600
-

주1. 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인 18,000원~23,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2. 상장수수료는 기술성장기업으로 면제됩니다.

주3. 발행제비용은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로, 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(기준일 :
2020.02.21
)
(단위 : 백만원)

시설자금
영업양수
자금
운영자금
채무상환
자금
타법인증권
취득자금
기타
계

3,894
-
1,051
-
-
18,090
23,035

(주1) 공모희망가액의 하한인 18,000원을 기준으로 하여 산출된 금액이며, 상장주선인의무인수 금액이 포함되어 있습니다. 
(주2) 기타금액은 연구개발비로 구성되어 있습니다.

당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 공모자금 등(상장주선인 의무취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 23,035백만원을 연구개발비, 설비 등 시설투자 및 운영비용으로 사용할 예정입니다. 사용 전 자금의 경우에는 안전한 은행의 예금, MMDA, MMT나 증권사의 신용도 높은 MMT 등에 예치하여 보관할 예정이며, 사용 목적에 맞는 적합한 사용처에 사용할 것입니다. 구체적인 자금사용내역은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용계획

(1) 연구개발비

(단위 : 백만원)

구분
2020년
2021년
합계

A48ms (당뇨병치료제-인슐린대체제)
1,202
5,086
6,288

-전임상 시험
1,202
-
1,202

-임상1상 시험
-
5,086
5,086

A43ms (당뇨병치료제-인슐린민감제)
650
1,202
1,852

-선도물질 최적화
650
-
650

-전임상 시험
-
1,202
1,202

BiFAp-GPC3 (간암치료제)
2,081
3,006
5,087

-전임상 시험
2,081
-
2,081

-임상1상 시험
-
3,006
3,006

기타 신규 파이프라인 (주2)
900
1,450
2,350

R&D 인건비(연구개발인력 급여 및 퇴직급여)
1,100
1,413
2,513

합 계
5,933
12,157
18,090

(주1) A48ms와 BiFAp-GPC3 개발비용은 전임상 및 임상1상 시험, A43ms 개발비용은 선도물질 최적화 및 전임상 시험에 해당하는 금액입니다.
(주2) 당사는 사업의 확장 및 지속성을 위해 신규 파이프라인의 연구개발을 진행 중이며,BiFAp-VEGFR2(습식 노인성 황반변성), BiFAp-EGFRvIII (교모세포종) 등 후속 파이프라인에대한 후보물질 도출 및 분석, 전임상시험 등에 사용 예정입니다.
(주3) 당사의 R&A 인력의 인원계획은 아래와 같습니다.

구분
2019년
2020년(E)
2021년(E)

R&D 인력
24명
30명
36명

증감
-
6명
6명

연구개발비는 연구원 인건비, 실험용 시약/소모품 구입비 및 외주 연구용역비 등으로 구성되어 있습니다. 당사는 개발 중인 신약물질의 해외 진출을 위해 전임상 및 글로벌 임상을 계획중이며, 연구개발이 진행 중인 모든 파이프라인에 대하여 예상되는 투입비용을 연구개발 진행 단계별로 산정하여 관리하고 있습니다. 또한, 당사는 연구개발 중심 기업으로우수한 인적자원이 가장 중요한 자산입니다. 이에 따라 당사는 향후에도 우수한 연구 인력을 지속적으로 충원하여 연구개발 능력을 유지 및 확대할 계획입니다.

(2) 설비 등 시설투자

(단위 : 백만원)

구분
2020년
2021년
합계

GMP 시설 증설
1,200
1,800
3,000

폐암 IVD 생산 설비
163
731
894

합 계
1,363
2,531
3,894

당사는 GMP 생산 시스템을 구축하여 폐암 조기진단 제품 (

AptoDetect™-Lung
)을 생산하고, 확증임상을 거쳐 식약처 3등급 제조 허가를 승인 받았습니다. 당사의 진단제품은 GMP시설에서만 생산될 수 있으며, 현재 폐암 조기진단 제품 (

AptoDetect™-Lung
) GMP 생산시설의 연간 생산량은 2,970 키트입니다. 당사는 2020년부터 본격적으로 국내외 시장에진출하여 2021년(4,317 키트 판매 계획)에는 현 생산시설의 생산능력이 초과하는 시점으로 판단이 되어 현재 생산시설의 50배 이상 생산능력(150,000 키트 생산)을 갖춘 생산시설 구축 및 설비투자를 진행할 예정입니다.

(3) 운영비용

운영비용은 관리인력 인건비, 임차료, 유틸리티 비용 및 각종 수수료 등으로 구성되어 있습니다. 향후 상장사로서의 공시 의무 이행 및 내부통제 시스템의 운영을 위하여 경영관리인프라 및 인력 확충도 차질없이 진행할 계획입니다.

[향후 인원 계획]

구분
2019년
2020년(E)
2021년(E)

연구개발 인력
24명

30명

36명

관리 인력(영업, 생산 포함)
12명

12명

26명

합 계
36명

42명

62명

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당
사의 명칭은
주식회사
압타머사이언스이
며, 영문명
은
Aptamer Sciences Inc.입니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당
사는 2011년 4월 1일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

(1) 주소 : 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호(정자동, 분당서울대학교병원
 헬스케어혁신파크)
(2) 전화번호 : 031-786-0317
(3) 홈페이지 : http://www.aptsci.com

마. 중소기업 해당여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제 2조 및 같은 법 시행령 제3조가 정의하는 중소기업에 해당합니다. 

중소기업확인서(2019.04.01~2020.03.31)_1

바. 벤처기업/이노비즈기업 해당 여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

구분
확인유형
확인기관
유효기간
적/부합

벤처기업

벤처투자기업

(창투사등이 자본금 10%이상 투자)

한국벤처캐피탈협회

2019.05.12.~

2021.05.11

적합

벤처기업확인서(2019.05.12~2021.05.11)_1

사. 주요사업의 내용 및 신규사업

당사는 글로벌 경쟁력을 갖춘 압타머 기술 플랫폼 (Aptamer Technology Platform)을 기반으로 현재 사용되고 있는 단백질 및 유전체 기반 바이오 소재로는 개발이 어려운 혁신적인신약 및 진단 제품을 개발하는 연구개발 기반 바이오 벤처기업입니다.

자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 계열회사의 총수, 주요계열사의 명칭 및 상장여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

이전일
소재지
비 고

2011.04.01
경상북도 포항시 남구 청암로 77, 2층 282, 283호
설립

2019.03.29
경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)
이전

나. 경영진의 중요한 변동 (대표이사 또는 경영진 1/3 이상 변동)

성명

취임일

사임일

변동사유

비고

류성호

2011.04.01

2018.03.22

사임(일신상의 사유)

사내이사로 재직 중

한동일

2013.02.26

-

-

現 대표이사

(주) 한동일, 류성호 각자 대표이사 체제에서 류성호 前 대표이사가 2018년 사임함에 따라, 한동일 1인 대표이사로 변경되었습니다.

다. 최대주주의 변동

변동일

최대주주명

주식수

지분율

변동 사유 (주1)

2011.04.01

한동일

120,000주

21.43%

설립증자

류성호

120,000주

21.43%

장승기

120,000주

21.43%

2012.03.28

포스코패밀리전략펀드

275,000주

19.69%

제3자배정 유상증자

2016.01.29

한동일

440,000주

31.50%

포스코패밀리전략펀드

로부터 주식양수

(주) 증권신고서 제출일 현재 최대주주인 한동일 대표이사의 보유주식수는 1,400,000주(지분율 18.64%)이며, 특수관계인을 포함한 최대주주 등의 보유주식수는 2,776,000주(지분율 36.97%)입니다.

라. 상호의 변동

당사의 설립 이후 현재까지 상호의 변동은 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 그
밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

연월
주요 내용

2011. 04

주식회사 압타머사이언스 설립

2011. 05

벤처기업 인증

2011. 05

포항공대 산합협력단 압타머 기술 라이센싱 계약

2011. 06

투자 유치 6억 (포항공대 산학협력단)

2011. 07

기업부설연구소 인증

2011. 11

중기청 창업성장과제 선정(Pull-down assay관련 kit 제품 개발, 1.5억)

2012. 03

투자 유치 20억(포스코패밀리전략펀드)

2012. 03

최대주주 변경(한동일, 류성호, 장승기 -> 포스코패밀리전략펀드)

2013. 02

각자대표이사 취임(한동일, 류성호)

2013. 06

중기청 창업성장과제 선정(암세포 및 혈관내피세포 분리 kit, 2.0억)

2014. 03

보건복지부 과제 선정(신종인플루엔자 바이러스 진단, 5.2억/3년)

2014. 09

서울아산병원 폐암 체외진단 임상개발 협력 착수

2015. 06

중기청 창업성장과제 선정(노로바이러스 신속검출법 개발, 1.9억)

2015. 07

의료기기 제조업 및 폐암 IVD 수출용 품목허가 획득(식품의약품안전처)

2016. 01

최대주주 변경(포스코패밀리전략펀드 -> 한동일)

2016. 01

체외진단 3등급 의료기기 GMP 인증(식품의약품안전처)

2016. 05

투자 유치 46억(한영이노베이션펀드 외 2개사)

2016. 06

투자 유치 25억(한국투자Venture15-2호 투자조합 외 3개사)

2016. 07

기업부설연구소 이전(분당서울대병원 헬스케어혁신파크)

2016. 07

기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증(중소기업청, 기술등급 A)

2016. 12

범부처신약개발사업단 과제 선정(당뇨병 치료제 개발, 11억/2년)

2017. 09

AptoDetect™-Lung 의료기기제조허가 획득(식품의약품안전처)

2018. 03

류성호 대표이사 사임 -> 한동일 단독대표이사로 변경

2018. 04

투자 유치 20억(경남-지앤텍 창조경제혁신펀드, 지앤텍3호벤처투자조합)

2018. 05

투자 유치 20억(한국투자Venture15-1,2,3,4,5호 투자조합)

2018. 05

AptoDetect™-Lung ISO-13485 인증

2018. 06

투자 유치 45억(BSK4호 특허기술사업화조합 외 2개사)

2018. 06

중기청 혁신 R&D 기술개발과제 선정(압타머를 이용한 당뇨망막병증 신속다지표진단 기술개발)

2018. 07

투자 유치 12.8억(포스코-아이디브이 성장사다리 아이피펀드)

2018. 08

AptoDetect™-Lung CE 인증

2018. 09

알로스테릭 당뇨신물질 평가 계약(MTA) 체결(Novo Nordisk사)

2018. 11

AptoDetect™-Lung 중국 파트너사 계약 체결(Beijing GenomePrecision Technology Co., Ltd.)

2018. 11

황반변성 치료제 개발 협력 MOU 체결(한림제약)

2019. 01

범부처신약개발사업단 과제 선정(당뇨치료제 전임상 개발)

2019. 03

본점 이전(경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 407호)

2019. 05

압타머 기술을 이용한 검사 협력 MOU 체결(이원의료재단)

2019. 06

AptoDetect™-Lung 임상시험 계약(싱가포르 TTSH 병원, 동남아 시장진출)

2019. 06

기술성평가 통과(한국기업데이터, 나이스디앤비)

2019. 08

AptoDetect™-Lung 사업 추진 전략적 제휴 계약(이원의료재단)

2019. 09

교모세포종(GBM) 치료제 공동개발 MOU 체결(국립암센터)

2019. 10

AptoDetect™-Lung 공급 계약(이원의료재단)

2019. 11
코스닥 상장 예비심사청구서 제출

2019.12

AptoDetect™-Lung 싱가포르 파트너사 계약 체결 (Biomed diagnostics Pte Ltd.)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 천원, 주)

일 자

주식

종류

주식수

주당액면

가액(원)

주당발행

가액(원)

증(감)자후

자본금

비고

2011.04.01

보통주

560,000

500

500

280,000

설립

2011.06.08

보통주

132,000

500

500

346,000

유상증자

2011.06.08

우선주

230,000

500

500

461,000

유상증자

2012.01.13

보통주

200,000

500

500

561,000

유상증자

2012.03.28

우선주

275,000

500

2,000

698,500

유상증자

2016.02.20

보통주

200,000

500

1,000

798,500

유상증자

2016.05.10

우선주

616,665

500

7,500

1,106,833

유상증자

2016.06.04

우선주

200,000

500

7,500

1,206,833

유상증자

2016.06.28

우선주

133,333

500

7,500

1,273,499

유상증자

2016.07.01

우선주

(275,000)

500

-

-

보통주 전환

보통주

550,000

500

1,000

1,410,999

2017.04.14

보통주

133,402

500

1,874

1,477,700

전환사채 전환

2018.03.29

보통주

36,000

500

2,350

1,495,700

주식매수선택권 행사

2018.04.27

우선주

98,512

500

20,302

1,544,956

유상증자

2018.05.26

우선주

98,512

500

20,302

1,594,212

유상증자

2018.06.16

우선주

123,140

500

20,302

1,655,782

유상증자

2018.06.19

우선주

98,512

500

20,302

1,705,038

유상증자

2018.07.14

우선주

63,000

500

20,302

1,736,538

유상증자

2018.11.06

우선주

(52,002)

500

-

-

보통주 전환

보통주

60,000

500

6,500

1,740,537

2018.12.13

우선주

(104,001)

500

-

-

보통주 전환

보통주

120,000

500

6,500

1,748,537

2019.04.04

우선주

(69,999)

500

-

-

보통주 전환

보통주

80,767

500

6,500

1,753,921

2019.07.26

보통주

27,000

500

2,350

1,767,421

주식매수선택권 행사

보통주

12,000

500

7,500

1,773,421

2019.09.06

우선주

(723,996)

500

-

-

보통주 전환

보통주

835,377

500

6,500

1,829,112

우선주

(481,676)

500

-

-

보통주 전환

보통주

578,017

500

16,918

1,877,282

2019.10.28

보통주

3,524,563

500

-

3,639,563

무상증자

우선주

230,000

500

-

3,754,563

합계

보통주

7,049,126

500

-

3,524,563

-

우선주

460,000

500

-

230,000

-

소계

7,509,126

500

-

3,754,563

-

나. 전환사채 등 발행현황

(1)
미상환 전환사채

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

(2)
미상환 신주인수권부사채

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

(3)
미상환 전환형 조건부자본증권

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
-
-
50,000,000

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
7,049,126
460,000
7,509,126

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-

1. 감자
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-

4. 기타
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)

7,049,126

460,000

7,509,126

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)

7,049,126

460,000

7,509,126

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 이중 12,500,000주(25%) 한도내에서 종류주식으로의 발행이 가능합니다. 현재 추가 발행 가능한 보통주는 42,490,874주이며, 이중 종류주식으로 발행 가능한 주식수는 12,040,000주 입니다.

나. 자기주식 취득 현황

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

증권신고서 제출일 현재 전환우선주 460,000주가
있습니다.

5. 의결권 현황

(증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
7,049,126
-

우선주
460,000
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
460,000
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
7,049,126
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제 12 조 (신주의 배당기산일) 당회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

제 57 조 (이익잉여금의 처분) 당회사는 매 사업년도 말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 별도적립금

3. 주주배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분

제 58 조 (이익배당) 1. 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

2. 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

3. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

제 59 조(분기배당)

1. 회사는 사업년도 개시일부터 3월, 6월 및 9월 말일(이하 ‘분기배당 기준일”이라 한다) 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 의한 분기배당을 할 수 있다.

2. 제1항의 분기배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 각 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

3. 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순재산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

① 직전결산기의 자본금의 액

② 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

③ 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

④ 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

⑤ 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

⑥ 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 합계액

⑦ 당해 영업년도 중에 분기배당이 있었던 경우 그 금액의 합계액

4. 사업년도개시일 이후 제1항의 각 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다.

5. 분기배당을 할 때에는 종류주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제 60 조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 1. 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령 되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

2. 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

3. 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

나. 최근 3사업연도 배당 내역

구 분
주식의 종류
2019년도
(제9기)
2018년도
(제8기)
2017년도
(제7기)

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
(3,853)
(6,662)
(5,959)

주당순이익(원)
(764)
(1,832)
(1,715)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

다. 이익참가부사채의 잔액 등

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

※용어해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

용어

설명

압타머

(Aptamer)

압타머는 3차원적 형태를 이루어 표적 물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 올리고 핵산 물질, 압타머는 표적의 3차원적인 형태를 인식해 결합하는 특징을 가짐. 또한 생물학적 생산이 아닌 화학적 합성으로 생산하기 때문에 배치 재현성이 높고, 물질 안정성 (stability)도 우수하며, 제조가격도 저렴하고, 생체 내 면역원성 (immunogenicity)도 보고된 바가 없는 안전성도 우수한 바이오 소재

압타머 발굴

(SELEX)

SELEX란 Systematic Evolution of Ligands by EXponential enrichment의 약자로, 다양한 핵산 라이브러리와 표적 분자와의 반복적인 결합 후 결합하지 않은 핵산 라이브러리를 제거하고 표적 분자에 특이적으로 결합하는 것들만 선택적으로 선별하여 매우 우수한 결합력과 특이성을 보이는 압타머를 발굴할 수 있는 기술

압타머 합성

(Aptamer synthesis)

압타머는 항체와 달리 화학적 합성으로 생체 외에서 생산하며, 다양한 화학적 변형 등이 용이. 또한, 높은 생산 재현성 (Low lot-to-lot variation)과 품질 관리가 가능하여 낮은 생산단가로 생산 가능

중합효소연쇄반응

(PCR)

DNA (데옥시리보 핵산)를 증폭시키는 기술로, 일반 분석기기로 감지할 수 없는 극미량의 DNA 조각을 증폭하거나 압타머 발굴에서 표적 분자에 특이적으로 결합하는 핵산 라이브러리를 증폭할 때 사용

표적 분자

(Target molecule)

단백질, 저분자 화합물, 탄수화물, 그리고 독소 등이 대표적인 표적 분자로서 진단 제품 또는 치료제 개발 시 표적 바이오마커가 표적 분자에 해당

변형핵산

(Modified nucleoside)

핵산 서열의 특정 염기 (base)에 소수성 분자 (hydrophobic moiety)를 도입하여 핵산 라이브러리의 다양성 및 소수성을 증가시키고, 이로 인해 표적 분자내 소수성 부분과의 결합이 획기적으로 개선된 압타머를 높은 성공률로 발굴할 수 있는 기반 물질

해리상수

(Dissociation constant, Kd)

압타머 성능을 확인하기 위한 척도로서 압타머가 표적 분자와 얼마나 강하게 결합하는지를 확인할 수 있는 지표로 낮을수록 높은 결합력을 의미

플랫폼 기술

(Platform technology)

진단제 및 치료제 개발에 있어 우수한 압타머를 발굴하고 제품화를 위한 핵심 분석, 기반기술을 의미. 다양한 질환 분야에 적용할 수 있으며, 지속적인 기술개발을 통해 높은 부가가치가 있는 기술

알로스테리 결합

(Allosteric binding)

세포막 수용체 상의 기존 리간드 결합 위치가 아닌 다른 위치에 결합하여 수용체의 활성을 조절하는 결합 방식

인슐린 민감제

(Insulin sensitizer)

세포막 인슐린 수용체에 결합하여 자체적으로는 활성이 없으나 수용체의 인슐린 민감성을 증진하는 물질

표적 외 작용에 따른 부작용

(Off-target side effect)

약물이 체내의 특정 표적 이외에 다른 곳에 비특이적으로 작용하여 나타나는 부작용

작용기전

(MOA, Mode of Action)

약물이 유효성을 나타내는 분자생물학 및 생화학적, 세포생물학적 작용 메커니즘

아고니스트

(Agonist)

생체작용물질의 수용체에 결합하여 그 물질과 같은 또는 유사한 작용을 하는 물질

민감제

(Sensitizer)

자신의 활성과 관계없이 내재적 인자/호르몬의 활성을 도와 효능을 향상 시키는 물질

인슐린 저항성

(Insulin resistance)

세포가 체내에서 정상적으로 분비되는 인슐린에 반응하지 못하는 병리학적 상태

비밀 유지 계약서

(CDA, Confidential Disclosure Agreement)

이해 당사자 간 체결되는 비밀유지계약으로 제 3자에게 이해 당사자의 비밀을 노출하지 않겠다는 내용의 약정

물질 이전 계약서

(MTA, Material Transfer Agreement)

이해 당사자 간 체결되는 물질 이전 계약으로 해당 물질에 대한 검증을 목적으로 체결되는 계약

미충족 의학적 수요

(Unmet medical needs)

치료가 필요한 환자 및 증상은 존재하지만 해당하는 적합한 치료법이 개발되지 못한 영역

전임상 단계

(Pre-clinical)

의약품 개발 과정 중 새롭게 개발한 약물 후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 적용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험단계

당화혈색소

(HbA1c)

적혈구에 포함된 혈색소가 포도당과 결합하여 생성되며, 높은 혈중 포도당 상태에 혈색소가 장기간 노출되면 증가하여 당뇨병의 진단기준으로 활용됨

1형 당뇨

(Type 1 diabetes)

인슐린 의존형 당뇨병으로 췌장 베타세포의 파괴로 인해 정상적인 인슐린 분비가 되지 않는 당뇨병

2형 당뇨

(Type 2 diabetes)

인슐린 비의존형 당뇨병으로 인슐린은 정상적으로 분비되지만, 세포가 인슐린에 적절하게 반응하지 못하거나 병의 진행에 따라 인슐린이 부족하여 발생하는 당뇨병

최소 유효 용량 (MED, Minimum Effective Dose)

약물이 효능을 나타내기 위한 최소의 용량

최대 내성 용량 (MTD, Maximum Tolerated Dose)

약물이 독성을 나타내지 않는 최대의 용량

약물동태학

(PK, Pharmacokinetics)

체내에 투여된 약물에 대해 인체가 그 약물에 어떤 영향을 어떻게 미치는지 흡수, 대사, 배설로 변하는 수치적 해석

약물동역학

(PD,Pharmacodynamics)

체내에 투여된 약물에 의해 인체가 받는 영향으로 약물의 용량과 생체 반응 관계를 생리적, 생화학적 작용과 효과면에서 해석

비임상시험관리기준 (GLP, Good Laboratory Practice)

의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험 방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정

화학, 제조 및 품질관리 (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)

의약품 개발과정에서 의약품의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화 하여 입증하는 것

최신 우수 의약품 제조 품질관리 기준

(cGMP, current good manufacturing practice)

FDA (미국 식품의약국) 가 만든 가장 높은 수준의 GMP로서 의약품 제조를 위해 공장에서 원료의 구매부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 것

이종 이식 모델 (Xenograft mode)

인간의 세포/암 등에 대한 효능, 영향을 평가하기 위해 인간의 세포/암등을 동물에 이식해 제작한 모델

미국 식품의약국

(FDA, U.S. Food and Drug Administration)

미국의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관

유럽 의약품기구

(EMA, European Medicines Agency)

유럽 의약품의 평가 및 감독을 하는 유럽 연합의 기관

정맥 주사

(IV injection, Intravenous injection)

정맥에 주사하는 기법

피하 주사

(SC injection, Subcutaneous injection)

피하 지방에 주사하는 기법

유리체강 내 주사

(IVT injection, Intravitreal injection)

안구의 유리체강에 직접 주사하는 기법

체외진단검사

(IVD, In Vitro Diagnostics)

질병 진단 및 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료 효과 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 진단하는 검사

체외진단 다지표 검사

(IVDMIA, In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assay)

환자의 질병이나 상태를 진단하거나 질병의 치료, 완화, 처치, 예방, 예후, 예측을 위하여 해석 함수를 사용하는 다지표 진단 방법. 해석 함수는 다양한 지표 (수치)들을 결합하여 환자 특이적인 결과 (위험군 분류, 점수, 인덱스 등)를 도출

바이오마커

(Biomarker)

몸속 세포나 혈관, 단백질, DNA 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표

임상적 검증

(Clinical validation)

민감도, 특이도 등의 정보에 따라 진단 성능을 정확하게 예측하기 위한 검증

임상적 유효성

(Clinical efficacy)

체외진단 다지표 검사 (IVDMIA)를 이용하여 바이오마커에 대해 수행한 시험이 환자의 질병 상태에 대한 판단 근거를 제공할 수 있는 성능

임상적 민감도

(Clinical sensitivity)

특정 질환을 가지고 있는 사람 중 검사 결과가 양성으로 나오는 비율

임상적 특이도

(Clinical specificity)

특정 질환을 가지고 있지 않은 사람 중 검사 결과가 음성으로 나오는 비율

위양성

(FP, False Positive)

질병이나 증상이 없는 음성 환자나 음성 검사대상물에서 양성으로 나온 검사 결과

위음성

(FN, False Negative)

질병이나 증상이 있는 양성 환자나 양성 검사대상물에서 음성으로 나온 검사 결과

선별검사

(Screening test)

해당 질환의 고위험군을 조기에 발견하여 추가적인 관찰이나 직접적 예방 활동을 하기 위한 검사

예후

(Prognosis)

환자의 상태나 질병의 결과에 대한 예측

조기진단

(Early diagnosis)

특정 질환으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 질환에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지 결정하기 위한 목적의 진단

모니터링

(Monitoring)

수술 이후나 항암치료 후에 재발이 일어났는지, 치료 효과가 있는지를 추적하는 진단

비침습적 진단

(Non-invasive diagnosis)

사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 가래, 대변 및 소변 등의 체액을 이용한 진단 행위

신의료기술

신의료기술평가사업본부 (NECA) 평가 결과 안전성 및 유효성이 인정된 진료행위로 건강보험심사평가원에서 급여/비급여로 결정되지 않은 의료기술

체외진단검사

선진입 후평가 제도

식약처 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있도록 개선하고, 1~5년 판매후 신의료기술평가를 시행하는 제도로 2019년 4월 감염병 체외진단검사에 대해 시범사업이 진행되고 있으며, 2020년 체외진단 검사로 확대될 예정임.

실험실개발테스트

(LDT, Laboratory Developed Test)

임상 검사실에서 자체적으로 개발한 체외진단검사를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도

독립진단실험실

(ICL, Independent Clinical Laboratory)

실험실개발테스트와 같은 개념으로 중국을 비롯한 동남아시아에서 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도

1. 사업의 개요

당사는 글로벌 경쟁력을 갖춘 압타머 기술 플랫폼 (Aptamer Technology Platform)을 기반으로 현재 사용되고 있는 단백질 및 유전체 기반 바이오 소재로는 개발이 어려운 혁신적인신약 및 진단 제품을 개발을 통해 국민 삶의 질 향상 나아가 국가 의료비 절약에 기여한다는 비전으로 2011년 4월에 설립된 연구개발 기반 전문 바이오기업입니다. 당사는 고성능 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술과 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술을 보유하고 있고, 이를 바탕으로한 혁신적인 신약 개발 기술 및 다지표 진단 제품 개발 기술에 이르기까지 종합적인 압타머 기술 플랫폼 (Aptamer Technology Platform)을 구축하고있습니다. 

당사의 주력 사업으로 신약 개발 기술 플랫폼인 AlloMAp 플랫폼과 BiFAp 플랫폼을 기반으로 당뇨치료제, 항암제 등 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 또한 다지표 진단 기술 플랫폼인 AptoMIA 플랫폼을 기반으로 폐암진단 제품을 상용화하였고 지속적인 신규 암 조기진단제품 개발을 통해 압타머 기반 전문 바이오기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 신약 사업화 전략은 당뇨 등 대사질환 분야의 first-in-class 신약 (AlloMAp 플랫폼 기술)과 best-in-class 항암신약 (BiFAp 플랫폼 기술)을 지속적으로 발굴하여 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 모델입니다. 전임상 단계에서의 조기 라이센싱을 기본전략으로 하나, 이와 병행하여 regional player와의 파트너링을 통하여 공동개발을 진행하여 임상적 유효성(Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 라이센싱을 진행하는 전략도 함께 추진 중입니다. 

당사의 암 조기진단 사업화 전략은 암환자의 혈액시료 내 존재하는 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있는 간편한 측정, 분석법의 개발과 진단의료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 임상적 유효성과 유용성을 입증하여 체외 암 조기 진단기술을 진단시장에 성공적으로 출시시키는데 있습니다. 이러한 개발전략을 통해 폐암을 대상으로 판매를 위한 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 해왔으며, 2017년 9월에 최초로 3등급 체외진단 의료기기 허가(허가번호: 제허 17-748호)를 득하였으며 KGMP, ISO13485 인증 제조시설을 기반으로 국내 및 해외에서 제품 출시를 준비하고 있으며, 후속 파이프라인 암진단 제품개발도 진행 중에 있습니다. 

현재 당사의 주요 제품 및 서비스를 아래 표에 요약하였습니다.

제품

/서비스군

특징

제품 / 서비스명

개발단계

혁신 신약

인슐린 수용체에 알로스테리 결합을 하는 선택적
당 흡수 기능을 가진 압타머

인슐린 대체재 (A48ms)

개발 중

인슐린 민감제 (A43ms)

개발 중

항암물질 젬시타빈을 내제하여 간암세포 선택적인 항암 효능을 가진 압타머 복합체

간암 치료제 (BiFAp-GPC3)

개발 중

진단 제품

혈액 내 7종의 단백질 측정, 알고리즘 분석을 통한 폐암위험도 측정

폐암 진단키트 (AptoDetect™-Lung)

양산
준비단계

압타머

서비스

고객의 요구에 맞는 압타머를 발굴 또는 합성하여 제공

압타머 합성/발굴 서비스

판매 중

가. 산업 동향

(1) 항체 의약품 시장

(
가) 항체 의약품 시장의 발전

1975년 새로운 의약품 기술로 개발되기 시작한 항체 의약품은 2000년대에 들어서서 본격적으로 시장의 판도를 바꾸기 시작하였고 현재까지 미국과 유럽에서 허가 받은 항체 의약품 개수는 50개 이상입니다(그중 11개는 여러 가지 이유로 시장에서 퇴출). 2018년 글로벌 의약품 매출 10위권 내에서 6개가 항체 의약품이고, 가장 많이 팔린 항체 의약품 휴미라 (Humira)의 연간매출은 약 199억불을 기록했습니다. 2020년까지 70개의 항체 제품이 시장에 출시될 것이며 전 세계 판매량은 약 1,300억불에 이를 것으로 예상될 정도로 항체 의약품은 제약/바이오 분야에서 혁신적인 치료제로 급부상하였습니다. 

최초의 단일클론 항체는 하이브리도마 기술 (1975년, Georges Kohler & Cesar Milstein)을 통해 만들어졌고, 1986년 최초의 항체 의약품인 Orthoclone (OKT3)가 FDA로부터 승인을 받아 시장에 출시되었습니다. 그러나 마우스 유래 항체는 인체 내에서 심각한 거부반응을 일으켰고 이러한 문제를 해결하기 위해 항체를 보다 인간 항체와 유사하게 만들어야 했습니다. 이러한 노력의 결과로 마우스에서 유래된 항원 결합 부위와 나머지 부분은 사람 항원에서 기원하도록 조합한 키메라 항체를 거쳐 부작용 문제가 많이 극복된 인간화 항체, 완전 인간 항체 기술로 발전하게 되었습니다.

항체의 발전과정.jpg
[항체의 발전과정]

(나) 항체 기술의 미충족 수요

항체 기술의 부작용 문제는 30년 이상의 오랜 기간 연구를 통하여 상당 부분 보완되었으나, 여전히 미해결 문제가 많습니다. 항체 물질의 크기로 인해 고형암에서 낮은 투과율로 치료 효과가 낮고, 완전 인간항체라도 여전히 면역원성에 대한 우려가 있으며, 복잡한 제조공정으로 가격이 비싸고 높은 batch variation이 문제가 됩니다. 

현재 상업적으로 사용되고 있는 2만여 개의 항체 중 절반 이상이 성능 등에서 심각한 문제를 가지고 있으며, 이러한 성능 미달의 항체 때문에 미국에서만 매년 3.5억불의 비용 낭비가 발생하고 있다는 분석입니다. (출처: Reproducibility crisis: Blame it on the antibodies, Nature 2015 May 21; 521 (7552): 274-6)

항체의 부족한 부분을 채우기 위해 여러 대안기술이 개발되고 있으며, 항체 분자의 크기를줄인 항체 조각 (Antibody fragments), 비항체 단백질 결합체 (Non-antibody scaffold protein) 기술과 화학 항체로도 불리는 압타머 기술이 대표적입니다.

항체 및 후속 기술의 개발과 상용화 역사.jpg
[항체 및 후속 기술의 개발과 상용화 역사]

초기에는 항체에서 항원 결합 부위만을 잘라내어 약 30~110kDa의 크기를 갖도록 한 항체조각 기술이 시도되었으나 기존 항체의 문제를 완전히 해결하지는 못하였고, 1988년 20kDa 이하로 크기를 갖는 비항체 단백질 결합체인 단일사슬 가변 단편 (Single-chain variable fragment, scFv) 기술이 소개되면서 다양한 기술 플랫폼으로 개발되기 시작했습니다.

항체의 크기에서 오는 문제에 대한 해결책의 중요성을 인지한 글로벌 제약사들은 새로운 기술에 대한 큰 관심을 가지게 되었습니다. 2006년 Glaxo Smith Klein (GSK)사는 domain antibody 기술력을 보유한 Domantis사를 4억 5천만불에 인수하였고, 2007년 Bristol Myers Squibb (BMS)사는 adnectin 기술을 보유한 Adnexus사를 5억불에 인수하였습니다. 2012년 Albumod/affibody 기술력을 보유한 Affibody사는 GE Healthcare사, Daiichi Sankyo사와 항체 조각 의약품 및 진단 사업화를 위해 전략적 파트너쉽을 발표하였으며, 2018년 Sanofi사는 nanobody 기술을 보유한 Ablynx사를 49억불에 인수하였습니다.

세계적으로 비항체 단백질 결합체 시장은 2018년 154억불으로 평가되었으며, 연평균 8.5% 성장하여 2026년에는 296억불에 이를 것으로 예상됩니다.

비항체 단백질 결합체는 기존 항체에 비하여 크기가 작기 때문에 조직이나 종양으로의 침투율이 높고, 박테리아에서 생산할 수 있으므로 생산 비용이 적게 드는 장점이 있지만, 일반적으로 항원과의 결합력이 낮으며, 박테리아 또는 효모 세포 배양을 통해 생산되는 제조공정은 잔류 단백질 등의 오염 문제가 발생할 수 있습니다.

이러한 항체 및 비항체 단백질 결합체의 문제를 해결할 수 있는 기술로 압타머 기술이 1990년에 소개되었으며 압타머는 기능적으로 항체와 마찬가지로 표적 분자에 선택적으로 결합하는 핵산계 (DNA/RNA) 물질로서 화학 항체라고도 불리며 항체의 미충족 수요를 충족할 대안으로 주목받고 있는 소재입니다.

(다) 압타머: 차세대 항체 기술

압타머는 3차원적 구조의 다양성으로 표적 분자에 대한 특이적 결합이 가능한 단일 가닥 올리고 핵산 물질로서 표적 치료제 및 약물전달, 바이오 이미징, 진단제 등 다양한 분야 활용에 적합하여 전 세계의 많은 제약기업 및 연구기관들의 주목을 받고 있습니다.

【항체, 비항체 단백질 결합체, 압타머의 기본 특성 비교】

구분

항체

비항체 
단백질 결합체

압타머

구성 물질

단백질

단백질

핵산 (DNA/RNA)

크기 (kDa)

~150

~20

~20

표적 결합 방식

서열 인식

서열 인식

3차원 공간 인식

조직 투과성

낮음

양호

양호

압타머는 단백질 기반 기술 대비 다음과 같은 장점을 보유하여 다양한 응용 분야에서 경쟁력을 갖습니다.

-
화학적 합성으로 생산 batch 별 재현성이 우수하고 가격이 낮음

- 용도에 따른 화학적 변형이 용이

- 물질 안정성이 높아 보관/수송이 용이

- 독성이 낮은 안전한 물질이고 체내 면역거부반응도 보고된 바 없음

압타머의 응용범위.jpg
[압타머의 응용범위]

(2) 압타머 시장

(가) 압타머 산업의 연혁

압타머 기술은 1990년 미국 콜로라도 주립대학의 Larry Gold 교수에 의해 처음 발명된 이후 1999년 Gilead Sciences사로 기술이전 되었다가 2000년대 들어 SomaLogic, Archemix, Eyetech사로 사업영역별로 기술이전 되어 본격적인 상업화 단계에 돌입하게 되었습니다. 

2005년 Eyetech사가 최초의 압타머 신약인 Macugen을 성공적으로 출시하면서 본격적인 시장의 주목을 받게 되었고, 압타머를 이용한 치료제 개발권을 독점하고 있던 Archemix사는 2006년부터 Pfizer사, Merck사, Johnson & Johnson (J&J)사 등 여러 글로벌 제약사들과전략적 제휴계약을 체결하면서 최고로 유망한 바이오텍 회사의 하나로 주목 받았습니다. 또한 압타머 진단제 개발권을 독점하고 있던 SomaLogic사 역시 Novartis사 등과 전략적 제휴 계약을 체결하면서 다양한 진단제품 개발을 주도하였습니다.

압타머 특허의 기술이전 흐름도.jpg
[압타머 특허의 기술이전 흐름도]

하지만 최초로 출시되었던 Macugen이 부족한 임상적 성능으로 시장에서 경쟁력을 잃고 이어서 Archemix사가 개발하던 신약이 임상 단계에서 실패하면서 압타머 기술이 본격적으로 상업화되기 위해서는 혁신적인 기술개량이 필요한 상황으로 인식되기 시작하였습니다.

이후 SomaLogic사가 새로이 변형 핵산 압타머 기술 개발에 성공하면서 기술 혁신에 대한 수요가 충족되었지만 SomaLogic사가 독점한 폐쇄적인 특허상황은 연구자들에게도 매우 제한적인 후속 연구 기회가 제공되는 상황을 초래하였고, 결과적으로 최근까지도 압타머 기술이 바이오 시장의 주류로 자리 잡지 못하게 된 주된 원인이 되었습니다. 

항체 기술도 1986년 첫 번째 약물이 시장에 출시된 이후 이를 기술적으로 보완한 두 번째 약물이 승인될 때까지 다시 8년의 시간이 필요했던 점을 고려할 때, 압타머도 2010년 압타머 발굴 원천기술 특허가 만료되고 연구논문 성과가 급증하는 추세를 보이면서 새로운 제품 출시에 필요한 충분한 모멘텀이 준비되고 있습니다.

압타머 분야 연도별 논문 개제수.jpg
[압타머 분야 연도별 논문 개제수]_2

(

나
)
압타머 시장 전망

글로벌 압타머 시장은 2017년 13억불 규모에서 2025년에는 59억불 규모로 성장하면서 연평균 20.9%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 분야별로 보면 연구 분야는 5억불 규모에서 2025년에는 24억불 규모로, 진단 분야는 2017년 4억불 규모에서 2025년 20억불 규모로, 치료 분야는 2017년 1억불 규모에서 2025년 5.3억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 아직은 압타머 기반 치료제가 본격적으로 시장에 출시하지 않았기에 치료 분야의 시장이 적은 비율을 차지하지만, 향후 현재 임상시험 진행중인 신약들의 출시가 있게 되면 치료 분야에서 급격한 성장이 예상됩니다.

글로벌 압타머 시장 전망, 2017-2025.jpg
[글로벌 압타머 시장 전망, 2017-2025]_2

(출처: Global Aptamer Market, Transparency Market Research, 2017-2025)

항체 기술은 30년 이상의 오랜 연구기간을 통해 기술적 성숙도를 키워왔음에도 불구하고 여전히 항체 자체로는 해결할 수 없는 미충족 수요가 있고, 이를 해결하기 위해 여러 대안기술이 개발되고 있습니다. 여기에는 항체 분자의 크기를 줄인 항체 조각 기술, 비항체 단백질 결합체 기술, 화학항체로도 불리는 압타머 기술 등이 대표적이며 모두 항체에 비해 크기가 작아 제조가 용이하고 항체가 도달할 수 없는 항원을 표적화할 수 있는 장점이 있습니다.

신약 소재로서 압타머는 핵산물질로 항체와 달리 면역원성이 낮고 항체 대비 1/5-1/10의 작은 크기로 높은 조직 투과성을 보이며, 표적과 3차원 공간 인식을 통해 결합함으로서 높은 표적 선택성과 결합력을 가지고 있습니다. 생물학적으로 생산되는 항체 조각 기술, 비항체 단백질 결합체 기술과 달리 제조공정상 야기되는 잔류 단백질 등의 문제도 없어 제조공정에서의 우위가 있습니다.

(다) 압타머 회사

압타머 발굴 기술이 본격적인 성장기에 접어 들면서 압타머 분야에서 활동하는 회사들도 늘어나고 있습니다. 압타머 회사는 압타머 발굴 서비스 제공사와 압타머 기반 치료제 및 진단제 개발사로 구분할 수 있습니다.

2세대 기술인 변형핵산 SELEX 기술을 보유하고 있는 당사는 BCC Research Report 등 시장조사 전문기관들이 발간하는 보고서에서 아시아권에서는 유일하게 압타머 분야 major player에 포함되고 있습니다; The major players in aptamers market include: AM Bio (US), Aptamer Sciences (South Korea), Aptamer Solutions (UK), Aptus Biotech (Spain), Base Pair Bio (US), NeoVentures (Canada), SomaLogic (US), TriLink (US) and Vivonics (US). 

치료제 분야는 Pfizer, Novartis사 등 글로벌 제약회사가 주도해 오고 있으며, 최근 AstraZeneca사가 압타머 기반 약물전달 기술 개발을 시작한다고 발표하였고, 이외에도 Otsuka제약을 필두로 한 일본 제약회사, 그리고 Ophthotech (현 IVERIC bio), Noxxon, Ribomics사 등이 활동하고 있습니다.

진단제 분야는 압타머 기술의 발명자인 Larry Gold 박사가 설립한 미국의 SomaLogic사가 SOMAscan array 기술을 기반으로 Wellness Chip 개발을 추진하고 있고, 미국의 동반진단제품을 개발하는 Caris Life Sciences사 등이 포함됩니다.

압타머 회사 현황.jpg
[압타머 회사 현황]

나. 회사현황

(1) 설립 배경 및 성장 과정

회사의 기술적 기반은 포항공대에서 개발된 압타머 발굴 기술에 두고 있습니다. 포항공대가 보유한 우수한 바이오 기초 연구력을 활용하여 압타머 사업 추진에 필요한 연구조직을 운영하기로 하고 2006년 포항공대 생명공학연구센터에 압타머사업단을 설립하였습니다. 

압타머 사업단은 압타머 전문 연구조직으로 압타머 기술의 선도회사인 미국의 SomaLogic사와 협력하고 포항공대 교수 연구실들과 유기적으로 협력하여 압타머 발굴기술 플랫폼 구축에 착수하였습니다. 

이후 5년여에 걸쳐 사업추진에 필요한 기술적 기반이 성공적으로 준비됨에 따라, 2011년 4월 압타머사업단 설립과 운영을 주도했던 포항공대 류성호 교수, 장승기 교수와 현재 회사 대표이사인 한동일 박사가 주축이 되고 압타머사업단의 주요 기술인력이 함께 참여하여 회사를 설립하게 되었습니다. 

회사 설립 이후, 포항공대 보유 압타머 기술자산에 대한 독점적 우선 실시권을 확보하였고, 미국의 SomaLogic사, 아산병원과 진단 제품 개발을 위한 상호협력 계약을 체결하면서 압타머 응용제품 개발을 본격적으로 착수하게 되었습니다.

최초로 개발된 폐암 체외진단키트는 식약처의 3등급 체외진단 의료기기 허가 및 CE 인증을 득하고, KGMP, ISO13485 인증 제조시설을 기반으로 국내 및 해외에서 제품 출시를 준비하고 있으며, 췌장암 등 여러 후속 파이프라인 진단제품 개발도 진행 중입니다. 

2016년부터는 사업영역을 신약개발까지 확장하였습니다. 당사의 압타머 당뇨신약은 현재전임상 개발을 진행 중이고, 다수의 글로벌 제약사와 라이센싱 또는 공동개발 방안이 논의되고 있습니다.

회사의 성장단계.jpg
[회사의 성장단계]

(2) 회사가 영위하고 있는 사업

당사는 글로벌 경쟁력을 갖는 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 진단 제품 개발을 위한 다지표 진단 기술인 AptoMIA (Aptamer-based Multi-variate Index Assay) 플랫폼과 혁신 신약 개발을 위한 AlloMAp (Allosteric Modulator Aptamer) 플랫폼, BiFAp (Bi-Functional Aptamer) 플랫폼을 구축하고 다양한 제품 개발을 진행하고 있습니다
. 

회사의 사업 영역.jpg
[회사의 사업 영역]

(3) 기술 플랫폼

당사는 고성능 압타머를 효과적으로 발굴하는 기술과 발굴된 압타머를 응용목적에 맞게 최적화하는 기술을 보유하고 있고, 이를 바탕으로 한 혁신적인 신약 개발 기술 및 다지표 진단 제품 개발 기술에 이르기까지 종합적인 압타머 기술 플랫폼 (Aptamer Technology Platform)을 구축하고 있습니다.

압타머 기술 플랫폼의 대표적인 핵심역량은 우수한 압타머를 발굴하고 응용목적에 맞게 최적화하는 기술입니다. 당사가 보유한 변형핵산 SELEX (Systemic Evolution of Ligands by EXponential enrichment) 기술로 발굴된 압타머는 경쟁사의 비변형 핵산 SELEX 기술로 발굴된 압타머와 비교하여 높은 특이도와 결합력을 갖고 있습니다. 이러한 기술적 우위를 기반으로 압타머 발굴 성공률을 높여 단기간에 250종 이상의 표적 분자에 대한 압타머 서열 아카이브를 확보하게 되었습니다. 이와 더불어 세포막 단백질에 특화된 높은 특이도의 압타머 발굴에 사용되는 특허화된 ViroSELEX 기술을 구축하였고, 압타머 쌍 스크리닝 기술, 길이 최적화 기술, 고정화기술 등을 개발하여 다양한 응용제품 개발에 최적화된 맞춤형 압타머 개발이 가능합니다. 

당사는 타사 대비 우수한 압타머 성능에 기반하여 외부의 병원/기관/회사의 연구자들이 원하는 다양한 표적에 대한 압타머 서비스를 제공하고 더 나아가 공동연구도 추진하고 있습니다.

한편, 당사는 신약 개발 기술 플랫폼인 AlloMAp 플랫폼과 BiFAp 플랫폼을 기반으로 당뇨치료제, 항암제 등 혁신 신약을 개발하고 있으며, 다지표 진단 기술 플랫폼인 AptoMIA 플랫폼을 기반으로 폐암진단 제품을 상용화하였고 여러 후속 제품을 개발하고 있습니다.

당사가 보유하고 있는 압타머 기술 플랫폼은 다음과 같은 핵심기술들로 구성되어 있습니다.

당사의 압타머 기술 플랫폼.jpg
[당사의 압타머 기술 플랫폼]_2

(가) 압타머 발굴기술 (SELEX)

단일 가닥 핵산 분자들은 그 자체가 다양한 형태의 안정된 3차 구조를 가지는 구조체 라이브러리로 형성됩니다. 단백질이 3차 구조를 통해 여러 종류의 리간드와 특이적 결합을 하는 것처럼, 구조체로서의 핵산은 단백질은 물론 탄수화물이나 저분자 화합물 등 다양한 종류의 표적 리간드에 특이적으로 결합합니다. 

1990년 미국 콜로라도 대학의 Larry Gold 박사 연구팀에서 표적 분자에 특이적으로 결합하는 핵산 분자를 압타머 (Aptamer)라고 명명하고, 압타머를 선별하는 기술을 SELEX라고 명명하였습니다.

SELEX는 아래 그림과 같이 핵산 라이브러리로부터 ①표적 분자에 특이적으로 결합하는 핵산 분자들 선별, ②결합한 핵산 분자들을 분리하여 ③증폭하는 일련의 라운드를 반복함으로써 표적 분자에 친화적으로 결합하는 핵산 분자들을 응집하는 기법입니다. 

selex 기술 모식도.jpg
[SELEX 기술 모식도]

압타머는 표적 분자에 대한 특이적 결합력을 가지면서, 항체 및 단백질 기반 기술과 구분되는 다양한 특장점을 갖기 때문에 항체가 응용되는 분야는 물론 항체 사용이 어려운 분야에도 적용할 수 있는 차세대 생체 분자로 많은 제약사 및 연구기관들의 기대와 관심을 받고 있습니다.

초기의 압타머는 비변형 천연핵산 기반이기 때문에 화학적 다양성의 부재로 결합력이 충분치 않아 본격적인 상용화에 어려움이 있었으나, 변형핵산 기술 등 기술 혁신이 이루어져항체 대비 동등 내지 우수한 결합력을 갖게 되어 압타머 기술의 상용화를 위한 토대가 만들어졌습니다.

1) 변형핵산 SELEX 기술

천연핵산 라이브러리를 사용하여 발굴되는 압타머는 생체 내 안정성이 떨어지고, 제한적인 화학적 다양성으로 표적 결합력이 낮은 단점이 있어 발굴 이후 화학적인 변형을 통하여성능을 개량시키는 기술 (Post-SELEX)이 필요합니다.

하지만, Post-SELEX 만으로는 압타머 성능 개선에 한계가 있어, SELEX에 사용되는 핵산 라이브러리 자체에 화학적 변형을 주는 변형핵산 SELEX 기술이 개발되어 압타머 성능의 한계를 극복하게 되었습니다. 

변형핵산 SELEX는 핵산의 특정 염기 (base)에 소수성 분자 (hydrophobic moiety)를 도입하는 방식으로 기존의 SELEX 프로세스를 그대로 이용하면서 핵산 라이브러리의 화학적 다양성을 증가시켰기 때문에, 표적 분자와의 결합이 획기적으로 개선된 압타머를 높은 성공률로 발굴할 수 있는 기반을 제공합니다.

[변형 핵산 기반 SELEX (左) 및 변형 핵산 압타머의 표적 결합 (右)]

(출처: Nature Communications volume 8, Article number 810, 2017)

변형핵산 기반 SELEX 기술로 발굴된 압타머는 비변형 천연핵산 SELEX 기술로 발굴된 압타머 대비 표적 분자와의 평균 결합력이 10-100배 이상 증가하였으며, pM 수준 Kd의 우수한 결합력을 가지는 압타머도 확보 가능하게 되었습니다.

【비변형/변형핵산 압타머 특징 비교】

구분

비변형 천연핵산

당사 보유 변형핵산

구성요소

비변형 천역핵산.jpg
비변형 천연핵산

당사 보유 변형핵산.jpg
당사 보유 변형핵산

성공률

10% 이하

80% 이상

발굴 기간

~수개월

~8주

선별실험 횟수

~20회

~8회

결합력

미흡 (Kd ~200nM)

우수 (Kd 20nM 이하)

결합 지속시간

10분 미만

30분 이상

2) ViroSELEX 기술

세포막에 존재하는 단백질들은 대부분 당화 (glycosylation)와 같은 단백질 번역 후 변형(Post-translational Modification, PTM) 이 있고 세포막 환경에 의해 구조가 결정하기 때문에,정제된 세포막 단백질은 자연에서 존재하는 원형의 상태와 큰 차이를 가지게 됩니다.

세포막 단백질의 압타머를 발굴하기 위해 세포를 사용한 압타머 발굴 (Cell-SELEX)이 진행되었으나 아직 기술적으로 초기 단계에 머물러 있으며, 일부 발표된 연구 결과에서도 발굴의 재현성이 매우 낮고 발굴 과정 또한 상당한 시간과 노력이 소요됩니다.

상기 문제에 대한 해결책으로 당사는 표적 단백질을 대리 바이러스 (surrogate virus)지질막 표면에 원형 상태의 세포막 단백질과 같은 환경으로 발현 시켜 SELEX에 사용하는 ViroSELEX 기술개발에 성공하였고, 이를 특허화 하였습니다. (특허명: 대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법, 출원번호: PCT/KR2018/009662)

viroselex에서 사용하는 대리 바이러스 이용 기술.jpg
[Viroselex에서 사용하는 대리 바이러스 이용 기술]

다음의 표에서 보는 바와 같이 ViroSELEX는 세포막 단백질에 대한 압타머를 발굴하는데 있어 다른 SELEX 기술에 비해 우수한 특성을 보유합니다.

【SELEX 종류에 따른 장단점 비교】

구분

SELEX

Cell-SELEX

ViroSELEX

(당사기술)

표

적

표적 분자

재조합 단백질

세포 표면

세포막 단백질

대리 바이러스 외피에 발현된 외래 세포막 단백질

단백질 형태

비원형

원형

원형

당화 여부

일부 당화

완전 당화

완전 당화

압

타

머

특이도

중간

낮음

높음

성공률

높음

낮음

높음

플랫폼

구축 가능

구축 어려움

구축 가능

개발기간

4주 이내

수개월

6-8주 이내

검증 여부

쉬움

어려움

쉬움

3) NGS 융합기술

한번의 분석으로 수십-수백만 서열을 동시에 분석할 수 있는 NGS (Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 기술의 등장은 SELEX를 통한 압타머 발굴 성공가능성을 높여주었습니다.

① 라운드별 서열 분석을 통한 최적의 서열 선별기술

SELEX 모든 라운드 pool을 NGS로 분석하여 SELEX 진행 과정에 따라 특정 서열의 패턴 증감을 분석하고, 이를 통해 최선의 압타머 클론을 선택할 수 있습니다.

② NGS 서열분석 기술을 통한 압타머쌍 발굴

서열 대표성을 가지는 압타머 클론 확보를 극대화 하여, 표적 단백질에 결합하는 부위가 서로 달라 동시에 결합할 수 있는 압타머쌍을 효과적으로 선별할 수 있습니다.

(나) 압타머 최적화 기술

선별된 압타머는 응용 제품으로서의 효용성을 높이기 위해 최적화 과정을 거치게 되는데, 당사에서는 길이 최적화, 화학적 최적화, 고형체 최적화, 압타머 쌍 스크리닝 등의 포괄적인 최적화 기술을 구축하여 응용 제품 목적에 맞는 최상의 구조와 효능을 갖는 압타머를 도출할 수 있습니다.

압타머 최적화 기술.jpg
[압타머 최적화 기술]

1) 길이 최적화 기술

선별된 유효물질 압타머는 mfold (RNA institute)와 RNA structure (Mathew Lab)와 같은 2차구조 예측 프로그램을 이용하여 구조를 분석하여 표적 결합을 위한 압타머 구조를 예측할 수 있습니다.

선택된 압타머 2차 구조 예측 프로그램을 이용, 분석하여 구조에 영향을 미치는 stem과 loop을 형성하는 필수 서열을 제외한 나머지 서열을 제거하는 압타머 길이 최적화 과정을 거치게 되면 동일한 수준의 결합력을 유지하면서 압타머를 20~30mer로 줄일 수 있어 생산수율이 향상되고 단가를 대폭 낮출 수 있게 됩니다.

2) 화학적 최적화 기술

핵산 분해효소 (nuclease)에 대한 저항성을 높이기 위하여 당쇄의 2’위치에 OH 대신에 F, NH2, OMe 그룹을 도입할 수 있으며, 신장을 통한 빠른 배출을 막아 체내 머무름 시간을 조절하기 위하여 말단에 PEG (poloethylene glycol)와 같은 고분자나 지방산 (fatty acid)을 고정화 (conjugation)할 수 있습니다.

약물을 특정 부위에 전달하는 목적으로 사용하기 위해 ADC (Antibody-Drug Conjugate)와 유사하게 압타머에 독성 물질이나 다른 작용기전의 약물을 결합시키는 기술을 보유하고 있습니다.

3) Labeling 및 고형체 고정화 기술

압타머를 다양한 분야에 응용하고자 할 경우 압타머의 5’-말단이나 3’-말단, 또는 중간구조에 손쉽게 다양한 분자 moiety를 결합할 수 있습니다. 압타머 자체에 형광기나 quencher 분자 등을 부착하여 in vivo (생체 내) 영상센서에 활용하거나, NOTA-, DOTA-와 같은 킬레이터를 이용, 방사선동위원소 물질을 결합시켜 PET 이미징에 적용할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 압타머는 항체보다 크기가 작기 때문에 조직 침투성이 우수하고 관찰 시간 이후에는 쉽게 체외로 배출되어 영상 probe로 사용하기에 적합합니다.

4) 압타머쌍 스크리닝 기술 (PAIR-SCAN) 

SELEX 과정에는 표적 분자와 결합하는 다양한 염기서열을 가진 압타머 클론들이 확보되며, 이들 중 일부는 표적 분자내 동일 부위에 결합하는 것과 서로 다른 부위에 결합하는 것들이 함께 존재합니다. PAIR-SCAN 기술은 압타머 클론들 사이의 경쟁 (competition) 반응을 통해 동일한 표적 분자에 결합 부위가 서로 다른 압타머를 선별하는 기술로서 표적 분자 검출을 위한 압타머쌍 확보가 가능합니다.
(특허: Aptamer Sandwich Assays, 등록번호:US8785132)

(다) 압타머 신약개발 기술

기술명

압타머 신약개발 기술 (Aptamer Drug Discovery System)

기술의목적

- 신약 표적에 대한 선도물질을 발굴하고 최적화하는 단계를 거쳐 개발 후보 물질 을 도출하는 당사 고유의 압타머 신약 개발 시스템

- 일반 신약 개발 프로세스에서 5년에서 7년 소요되는 과정을 3년 내에 전임상
 후보 물질 발굴

- 알로스테리 압타머 (AlloMAp)과 다기능 압타머 (BiFAp) 2개의 신약개발 플랫폼을 운용

기술의내용

변형핵산 기반 압타머 아카이브의 다양성으로부터 세포막 수용체 단백질에 대하여특이적인 선택성과 강한 결합력을 가진 선도물질을 선별하고, 최적화를 통해 약물 가능성 (druggability)를 갖는 전임상 후보 물질을 도출하는 기술

기술의 내용.jpg
[기술의 내용]

기술의경쟁력

- 발굴 초기단계에서부터 기능성 압타머 선별을 통한 개발 기간 단축

- 압타머 물성의 경쟁력을 바탕으로 강력한 druggability 확보와 약물 전달 전략
 확보

- 단계별 최적화 과정을 통해 결과물 보호를 위한 강력한 특허 전략 확보

기술의결과물

- 인슐린 수용체 알로스테리 아고니스트 (A48ms 당뇨신약)
 : 전임상 개발 단계, 범부처 신약 개발 과제 선정 및 연속 과제 진행 중
 : 글로벌 제약사 라이센싱/협력 논의 중

- 인슐린 수용체 알로스테리 민감제 (A43ms 당뇨신약)
 : 선도 최적화 단계, Novo Nordisk사와 공동연구계약 체결 진행 중

- 간암 세포 표적 약물 전달 압타머 (BiFAp-GPC3): 선도 최적화 단계

- 교모세포종 표적 약물 전달 압타머 (BiFAp-EGFRvIII): 선도 최적화 단계

기술의연속성

- 기확보된 세포막 수용체에 대한 압타머 서열 아카이브 정보와 선도 물질 선별
 특화 기술을 기반으로 연속적인 파이프라인 확보 가능

- 세포막 수용체 결합 다양성이 극대화된 압타머 서열군 활용으로 선도 물질 발굴
 가능성이 높음

- 압타머 물질 합성 역량 및 기능성 분자 모듈화 도입 전략으로 기술의 연속성 및
 확장성 확보

당사는 기존 압타머 신약 개발 업체들이 겪었던 문제점을 (1) 개발 전략의 차별성 확보와 (2) 압타머 물성의 개선을 통해 해결하고자 하였습니다.

선정된 표적에 대한 선도물질 발굴 및 최적화 단계를 거쳐 개발 후보 물질을 도출하는 당사 고유의 압타머 기반 신약 개발 시스템을 구축하였으며, 이를 통해 일반적인 신약개발 프로세스에서 5-7년 소요되는 과정을 3년 내에 완료하는 기술적 기반을 마련하였습니다.

당사 운용 압타머 신약 발굴 시스템 및 신약 플랫폼.jpg
[당사 운용 압타머 신약 발굴 시스템 및 신약 플랫폼]_3

1) AlloMAp (Allosteric Modulator Aptamer) 플랫폼

AlloMAp 플랫폼은 세포막 수용체의 알로스테리 결합 부위에 작용하는 압타머 신약 후보 물질을 개발하기 위한 당사의 플랫폼 기술입니다. 신약으로서 우수한 특징을 가지는 알로스테리 신약개발의 어려움을 압타머 기반 기술로 극복하여 알로스테리 신약을 개발할 수 있는 체계적인 기술 플랫폼을 구축하였습니다.

2) BiFAp (Bi-Functional Aptamer) 플랫폼

높은 표적 선택성과 화학적 변형을 통한 기능성 부여가 용이한 압타머의 특징을 활용하여 약물 및 기능적 모듈을 단일 압타머 분자 내에 집적시킨 진보된 압타머 기반 치료제 개발 플랫폼입니다.

(

라) 압타머 다지표 진단 기술

기술명

압타머 기반 다지표 진단 기술 (AptoMIA, Aptamer-based Multivariate Index Assay)

기술의

목적

- 단일 바이오마커의 진단 성능을 개선할 수 있는 압타머 기반 다지표 검사법

- 다수의 바이오마커 동시 검출을 통한 결과의 신뢰성 향상, 검사비용/시간 절감

기술의내용

- 다수의 바이오마커 특이적인 압타머들을 하나의 웰에서 혈액시료와 반응 시키고
 (단백질-압타머 결합), 결합된 압타머 각각의 농도를 측정함으로써 결합 단백질의 농도를 정량 분석하고 (압타머 정량), 특정 알고리즘으로 분석하여 진단정보를
 제공하는 체외진단기술

- 측정하고자 하는 바이오마커의 수에 따라 압타머 정량법 및 압타머의 단백질 결합
 방법에 대한 선택 옵션 제공 가능

기술의경쟁력

- 하나의 튜브/웰에서 다수의 표적 바이오마커를 동시에 검출 가능한 기술
 (항체 기술은 매우 제한적, 항체 대비 압타머의 높은 특이성에 기인)

- PCR 증폭을 통해 aM (10-18M) 수준의 극미량 표적 바이오마커 검출이 가능한 기 술다지표 진단 원천기술 (특허) 보유 
 (압타머를 이용한 multiplex PCR 방법, 10-2019-0013775)

기술의결과물

- 폐암 조기진단 키트 (식약처 허가/CE 인증, 국가별 판매 대리점 계약)

- 췌장암 진단기술 (압타머 발굴 완료, 다지표 검사법 개발 중)

- 당뇨망막병증 진단기술 (압타머 발굴 완료, 다지표 검사법 개발 중)

기술의

연속성

- 조기진단에 대한 관심이 증대하면서 다양한 질환으로 확장 가능

- 식약처 허가/CE 인증을 받은 상업적으로 검증된 기술

- 혈액 외에 소변, 뇌척수액 등 다양한 액체생검 시료에 적용 가능

1) 체외 진단 개발 트렌드

다양한 원인에 의해 생기는 암질환은 단일 바이오마커로 진단하는 것은 어려움이 있으므로 다수의 바이오마커를 측정하여 민감도와 특이도를 높이는 다지표 진단법 (IVDMIA)으로진단 패러다임이 변하고 있습니다. 다지표 진단법은 다수의 바이오마커에 대한 측정값을 입력하여 특정 알고리즘에서 계산된 지표 (index)로 진단정보를 제공하므로 높은 민감도와 특이도로 위양성률을 줄일 수 있습니다. 

미국 FDA에서는 2006년부터 체외진단 다지표 검사의 의학적 유용성과 연구 활성화를 예견하여 판정 기준을 수립하였고, 식약처에서도 2016년도에 체외진단 다지표 검사용 의료기기 허가/심사 가이드라인을 발표하였습니다.

해외에서는 유전자 또는 단백질 기반 다지표 검사 제품이 활발하게 출시되고 있습니다.

시판중인 체외진단 다지표 검사 제품.jpg
[시판중인 체외진단 다지표 검사 제품]

2) AptoMIA 플랫폼

압타머는 높은 특이도, 보관 안정성, 생산 및 타소재와의 결합이 용이한 점 등 기본적으로 진단소재로 사용하기에 매우 적합한 소재이며, PCR 증폭을 통해 매우 뛰어난 검출한계가 가능하다는 점까지 더해져 다지표 진단법 개발에 매우 특화된 소재입니다.

당사의 AptoMIA 다지표 진단기술은 다수의 바이오마커 특이적인 압타머들을 하나의 웰 (well)에서 혈액시료와 반응시키고 (단백질-압타머 결합), 결합된 압타머들의 각각의 농도를 측정함으로써 결합 단백질의 농도를 비드 마이크로어레이 (bead microarray) 기술과 mPCR (multiplex PCR) 기술을 이용하여 정량 분석하고 (압타머 정량), 특정 알고리즘으로 분석하여 진단정보를 제공하는 단계로 구성됩니다. 일련의 과정을 통해, 생체 시료에 존재하는 바이오마커들의 농도는 압타머 농도로 전환되어 이를 분석함으로써 측정할 수 있는 기술입니다.

[당사 다지표 진단 기술 (AptoMIA) 프로세스]_2

(4
) 당사가 개발 중인 제품

(가) A48ms 당뇨신약: 인슐린 대체재

제품명

A48ms 당뇨신약

제품 개요

인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약

제품의
 특징

- 인슐린 수용체 활성화를 통한 충분한 혈당강하 효능

- 당 흡수에 관련된 기능만 선택적으로 활성화 및 세포 성장 미유도

- 인슐린 수용체의 내재화 미유도로 인슐린 민감성 유지

- 안정적인 약동학적 특성을 확보하여 저혈당 위험 감소

- 수용체 특이성 확보로 off-target side effect 해결

목표시장

- 지속형 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자 시장 (2016년 기준 78억불)

- 고용량 인슐린 치료를 요하는 SIRD (Severe Insulin Resistance Diabetes)
 환자 시장 (2018년 기준 9.2억불)

1) 특징

A48ms는 인슐린 수용체와 결합하지만, 인슐린과는 다르게 알로스테리 결합을 통해 세포 성장 및 증식과 관련된 ERK 신호의 활성 없이 당 흡수 기능과 관련된 PI3K/AKT 신호만을 활성화해, 기존 인슐린 기반 치료제가 가지는 부작용 (체중 증가, 심혈관 질환의 위험)없이 혈당조절이 가능하게 합니다.

a48ms와 인슐린의 작용 기전 차이.jpg
[A48ms와 인슐린의 작용 기전 차이]

또한, 인슐린은 인슐린 수용체와 결합하여 세포내로 인슐린 수용체를 내재화시킵니다. 이러한 과정이 장기 투여시에는 부작용의 원인인 인슐린 민감성의 저하를 유도하지만, A48ms는 인슐린 수용체와 알로스테리 결합을 통해 선택적인 신호 전달 (biased signaling)을 함으로써, 민감성 저하와 관련 있는 인슐린 수용체의 내재화를 유도 하지 않습니다. 특히, 고용량 투여를 요구하는 SIRD (Severe Insulin Resistance Diabetes) 환자에 대한, 새로운 치료제 대안이 될 수 있습니다.

a48ms의 인슐린 민감성 저하 방지 개념도.jpg
[A48ms의 인슐린 민감성 저하 방지 개념도]

2) 적응증

식후 혈당 조절을 위해 24시간 이상 지속적인 혈당이 유지가 필요한 제1형 및 2형 당뇨병 환자의 치료제로 사용될 수 있습니다. 나아가, 기저 인슐린 치료제의 장기 투여시에 발생하는 인슐린 저항성을 나타내는 당뇨 환자에 사용될 수 있습니다.

부작용 문제에도 불구하고 고농도 인슐린 제제에 의존하는 비만이면서 인슐린 저항성이 높은 SIRD 환자에 사용될 수 있습니다.

(
나
) A43ms 당뇨신약: 인슐린 민감제 

제품명

A43ms 당뇨신약

제품 개요

인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 수용체의 인슐린 민감성을 증가시키는 당뇨 치료제로서 새로운 기전을 가진 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약

RK제품의
특징

- 인슐린 수용체를 타겟으로 하는 최초의 인슐린 민감제

- 내인성 인슐린 또는 적은 용량의 인슐린만으로 효과적인 혈당조절

- PPARγ와는 독립적인 작용기전으로 기존 TZD (Thiazolidinediones) 계열 치료제들이 갖는 부작용 우려 해소

- 높은 선택성으로 off-target (유사 성장호르몬 수용체 등) 부작용 최소화

목표시장

- 인슐린 저항성을 동반한 제2형 당뇨 (TZD 계열 약물 퇴출 전 2006년 시장: 71.2억불)

1) 특징 

A43ms 당뇨신약은 인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 수용체 자체의 인슐린 민감성을 개선시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨 치료제입니다.

기존 TZD계 약물을 포함하여 인슐린 민감제의 주요 표적 기전인 PPARγ 아고니스트가 아닌, 인슐린 수용체에 직접 작용하여 부작용 위험이 낮으면서 수용체의 민감성을 증가시키는 기전은 당사의 A43ms가 유일합니다. 

인슐린 수용체에 직접 작용하여 인슐린 민감성을 높이기 때문에 내인성 인슐린 또는 저용량의 인슐린만으로 혈당조절이 가능할 수 있어 저혈당 위험이 적은 안전한 치료제입니다

2) 적응증

인슐린 민감제의 주요 적응증은 인슐린 저항성을 동반한 2형 당뇨입니다. 전체 당뇨 환자의 90% 이상을 차지하는 2형 당뇨는 인슐린 저항성으로 인해 혈당이 적절히 조절되지 못하고 그에 따른 고인슐린혈증, 고혈당, 고지혈증 등의 증상과 함께 지속적으로 악화될 경우 췌장 베타세포의 손상으로 이어져 정상적인 인슐린 분비가 이루어지지 못하게 됩니다. 

인슐린 민감제는 인슐린 저항성 개선을 통해 당뇨의 근본적인 치료를 목표로 하는 약물로 현재까지는 TZD 계열의 약물이 유일한 인슐린 저항성 개선 치료제입니다. 그러나, 2007년까지 비인슐린계 2형 당뇨 치료제에서 가장 큰 시장을 차지하고 있던 TZD계는 간독성, 심혈관계 위험성 및 기타 부작용으로 인해 현재는 매우 제한적으로 사용되고 있는 실정입니다. 

TZD 이후 인슐린 민감제는 등장하지 않고 있으나, 당뇨 치료에 있어서 인슐린 저항성 개선에 대한 미충족 의학적 수요는 매우 크며, 따라서 신규 작용기전에 기반한 인슐린 민감제 신약의 개발은 당뇨 환자들에게 치료의 다양성 및 근본적 치료를 제시해 줄 수 있습니다.

(다) BiFAp-GPC3 (간암 치료제)

제품명

BiFAp-GPC3 (간암 치료제)

제품 개요

간암 세포 특이적 세포막 바이오마커 단백질인 글라이피칸3 (GPC3)에 선택적으로 결합하고 세포 독성 물질인 젬시타빈 (Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 신약

제품의
특징

- 간암 세포에 선택적인 약물 전달 (부작용 최소화)

- GPC3 의존적 세포 내재화로 젬시타빈 내성 극복

- BiFAp 형태로 젬시타빈 활성 유지

- BiFAp의 높은 조직 침투력과 신장을 통한 배출 (renal clearance)로 넓은 치료 계수(therapeutic index) 확보 가능

- 기존 승인된 간암 치료제 (Sorafenib 등)과 다른 MOA로 synergistic 효과 기대

목표시장

- Hepatocellular carcinoma (2017년 기준 5.1억불)

1) 특징 

표적 물질인 Glypican3 (GPC3)는 간암세포에 특이적으로 발현하는 전암성 병변 (간경화)를 효과적으로 구분할 수 있는 세포막 단백질이며, GPC3 발현 정도와 생존율간의 상관관계가 높아 간암 치료제 개발을 위한 우수한 표적 분자입니다. 검증된 항암 치료제인 젬시타빈을 GPC3 압타머에 도입하여 항암 기능을 가지면서 GPC3에 대하여 기존 압타머와 동일한 수준의 결합력을 가진 BiFAp-GPC3계 압타머입니다.

젬시타빈을 BiFAp 분자 내에 내재화 함으로써 생체내 Cytidine deaminase (CDA) 대사 프로세스로 인해 효능이 상실되는 위험을 해소시키며, 젬시타빈의 주요 내성 기전인 Nucleoside transporter의 변형과 상관없이 GPC3를 통한 간암 세포로의 능동적 약물 전달을 통해 높은 치료 효과를 나타냅니다. 또한, 단일 BiFAp 분자에 복수의 젬시타빈을 내재화하고 압타머의 강한 결합력으로 효과적인 암세포 전달을 일으키기 때문에 낮은 최소 효능 용량(MED) 확보가 가능합니다.

항체에 비해 빠른 신장 배출로 독성물질에 의한 부작용을 줄여 높은 수준의 최대 내성 용량(MTD) 확보가 가능하기 때문에 기존 항체기반 ADC 기술에서 확보하지 못한 넓은 범위의 치료 계수 (Therapeutic Index)를 보여줍니다.

2) 적응증

당사의 제품은 간세포 암 [Hepatocellular carcinoma (HCC)] 가진 환자를 목표로 합니다. 
간암은 Hepatocellular carcinoma (HCC)가 75-90%를 차지하며, B형 및 C형 간염 바이러스, 제2형 당뇨, 비만, 간경화 등이 주요 원인으로 발생합니다. HCC는 매우 빠른 성장속도를가지고 있으며, 간암 진단 후 생존기간의 중간값은 10개월 내외입니다.

현재 간암에 대해 허가된 치료제는 VEGFR 표적 저해제 (Sorafenib, Regorafenib) 이거나 VEGF 항체 (Ramucirumab)와 같은 혈관 형성 억제 기전을 가지고 있지만, Sorafenib은 낮은 효능 (생존 기간 2-3개월 연장), Sorafenib 미반응 환자들에 대한 2차 치료제로 인정받은 Ramucirumab (Cyramza)은 1.2개월 생존 기간 개선 효과에 불과합니다.

다양한 기전의 약물들이 임상개발 단계에 있지만, 효능과 독성 문제로 인해 효과적인 치료목표를 달성하지 못하고 있습니다.

(라) 폐암 진단키트 (AptoDetect™-Lung)

제품명

AptoDetect™-Lung

제품의
주요사양

- 체외진단 다지표검사 (IVDMIA) 제품
 : 혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공

- 제품 모델: ALUC-1096 (88test/Kit), ALUC-1048 (40test/kit)

- 임상적 성능 (민감도/특이도): 75%/92% (다기관 임상: 69%/83%)

- 검체: 혈청 (serum)

- 검사방법: 압타머 기반 비드마이크로어레이법 (측정장비:Luminex 200)

제품의 주요사양

사용목적

폐암 발병 가능성이 높은 그룹을 대상으로 조기진단 정보제공

- 폐결절이 발견된 환자 대상 진단 검사

- 장기흡연자 등 고위험군 대상 진단 검사

- 폐암에 의한 폐절제술 환자 대상 모니터링 검사

시장 환경

- 고위험군을 대상으로 한 폐암검진사업이 정부 지원으로 2019년 하반기부터 본격 실시됨에 따라, 불명확한 폐결절에 대해 획기적으로 진단 정확도를
 높이는 당사의 폐암 진단제품이 크게 주목받을 것으로 예상

- 국내: 폐결절 대상 진단검사 (9백억원 규모 시장)

중국: 고위험군 선별검사 (2조원 규모 시장)

- EarlyCDT®-Lung (7종 자가항체 측정), Epi-prolung®
 (2종 DNA 메틸화 측정) 등 경쟁제품 대비 정확도/검사시간에서 강점

인증 현황

- 국내외 특허 출원 (PCT/KR2015/009552)

- 식약처 3등급 체외진단 의료기기 허가 (제허 17-748호, 2017. 09)

- CE Mark (DE/CA70/40838-145011, 2018. 08)

사업 추진
현황

- 국내: 이원의료재단과 전략적 제휴 (수탁기관 및 판매 협력) 계약 체결
 서울아산병원을 비롯한 종합병원급에 공급 논의 중 (선진입 후평가 제도 활용)

- 중국: BGT사와 독점계약, 인허가와 LDT 유형 서비스 준비 중

- 동남아: 싱가포르 TTSH 병원과 임상시험 진행 중 (IRB 승인 완료)
 Biomed사 등과 판매계약 체결

(

마) 후속 파이프라인 제품

1) BiFAp-EGFRvIII 교모세포종 (GBM) 치료제

제품명

BiFAp-EGFRvIII 교모세포종 (GBM) 치료제

제품 개요

교모세포종 특이 세포막 단백질인 EGFRvIII에 선택적인 결합을 하고 세포 독성 물질인 젬시타빈을 내재화한 교모세포종 치료제

제품의 특징

- EGFRvIII 고발현 교모 세포종에 선택적인 약물 전달 (부작용 최소화)

- EGFRvIII/EGFR 수용체를 경유한 세포 내재화로 젬시타빈 내성 극복

- BiFAp 형태로 젬시타빈 활성 유지 및 치료 계수 (Therapeutic Index) 극대화

- BiFAp의 물리화학적 특성으로 뇌 조직 내 높은 침투력으로 전이성이 강한 교모세포종 암 줄기세포 (cancer stem cell)을 효과적으로 표적 치료

- 기존 치료요법인 방사선 치료법 sensitizing 효과를 가지는 젬시타빈의
 특징으로 방사선 치료와 병용 치료 효과 기대

목표시장

- 교모세포종 환자 (전체 뇌암 환자의 15%, 2017년 기준 6.62억불)

2) BiFAp-VEGFR2 습성 노인성 황반변성 치료제: 한림제약 공동개발

제품명

BiFAp-VEGFR2 습성 노인성 황반변성 (wetAMD) 치료제

제품 개요

혈관 형성 인자 수용체인 VEGFR2 선택적인 압타머에 한림제약의 wetAMD (wet Age-related Macular Degeneration) 신약 후보인 HL217를 내재화한 혁신적 치료제

제품의 특징

- wetAMD 주요 치료 표적인 VEGFR2 활성과 다른 기전의 약물 HL217의 동 시작용으로 치료 효과 강화

- 압타머내 HL217 약물 직접 내재화를 통한 적재량 조절 가능

- 투약이 용이한 점안제 형태

목표시장

- wetAMD 시장 (AMD 49억불 시장의 10%, 2016년 기준 4.9억불)

3)
BiFAp-CACNB3 당뇨 치료제: 스웨덴 Biocrine사 공동 개발

제품명

BiFAp-CACNB3 당뇨 치료제

제품 개요

췌장 베타세포의 Voltage-gated calcium channel을 저해하여 인슐린 분비
 능력을 향상시켜 당뇨 환자의 저하된 췌장 기능을 재생시키는 혁신적
 당뇨 치료제

제품의
 특징

- 췌장 베타세포의 포도당 의존적인 인슐린 분비 기능에 중요한 역할을 하 는 voltage-gated calcium channel beta3 subunit (CACNB3)을 표적으로 함
- 췌장 베타세포 특이적 펩타이드를 CACNB3 압타머와 결합 시켜 베타세포 내재화 유도

- 당뇨 환자의 췌장 기능을 재생시키는 최초의 질병개선 당뇨 치료제

목표시장

- 제2형 당뇨 (2016년 기준 286억불)

4) AptoDetect™-Pancreas (췌장암 진단키트)

제품명

AptoDetect™-Pancreas (췌장암 조기진단)

제품 개요

췌장암 특이적 바이오마커 10종 단백질 (ETHE1, CathepsinB, APOA1, CRP,
 C5, GDF11, KLK7, C2, Hepcidin, MMP7)을 혈액에서 측정하여 위험도 제공

제품의
특징

- 췌장암 발병 가능성이 높은 환자 대상 조기진단 정보 제공

1그룹: 내시경 초음파검사 (EUS) 대상 환자 선별 검사

2그룹: 만성 췌장염, 담석 환자 등 고위험군 대상 선별 검사

- 혈액에서 10종 단백질 측정, 알고리즘을 통한 점수화 (score 0~10)

- 췌장암 진단 가이드 및 췌장암 위험도 정보 제공

- 극미량의 검체시료로 분석 가능 (혈청, 3μl)

목표시장

- 췌장암 진단 시장 (2017년 기준 45억 8,300만불)

5) AptoDetect™-DR (당뇨망막병증 진단키트)

제품명

AptoDetect™-DR (당뇨망막병증 조기진단)

제품 개요

당뇨망막병증에 특이적 바이오마커 5종 단백질 (IGFBP-3, Kininogen, VEGFR2, VEGF165, Endostatin)을 혈액에서 측정하여 위험도 제공

제품의 특징

- 당뇨병 환자 대상 당뇨망막병증 선별 검사

- 혈액에서 5종 단백질 측정, 알고리즘을 통한 점수화 (score 0~10)

- 극미량의 검체시료로 분석 가능 (혈청, 3μl)

목표시장

- 당뇨망막병증 시장 (2014년 기준 59억불, 2022년 기준 100억불 예상)

(

5) 압타머서비스

당사는 설립 이후 당사 고유의 압타머 기술 플랫폼을 활용하여 연구자들에게 압타머 합성 및 발굴 서비스를 제공해왔습니다. 압타머 시장의 규모 증가와 더불어 연구자들의 꾸준한 문의 증가는 매출 증가로 이어지고 있어, 결합력 측정 장비, 대량 합성 장비 및 정제 장비 등을 추가로 구축하여 압타머 서비스 사업을 확대하고자 계획하고 있습니다.

(가) 압타머 합성 서비스

당사가 기발굴한 압타머 아카이브를 기반으로 연구자들이 원하는 압타머 합성 서비스를 제공하고 있으며, 사용을 경험한 연구자들의 우수한 평가를 바탕으로 연구자들과의 연결고리가 확장되고 있으며 진단 및 치료제 개발 협력을 도모하고 있습니다.

제품명

압타머 합성 서비스

목적

압타머 아카이브 및 자체 발굴 압타머를 활용한 맞춤형 고품질 압타머 합성

내용

- 다양한 연구 용도에 맞는 압타머 합성 및 제공 (다양한 화학적 변형 가능)

수십 mg까지 압타머 합성 가능. 
- 대량 합성장비 구축을 통해 수 gram까지 압타머 합성 scale을 증가시킬 계획. 
- 수십 gram 이상일 경우 외주를 통해 생산 공급

- 연구자에게 논문 출간 등 필요시 서열정보 제공 (서열정보 권리는 당사가 보유)

목표시장

- 전 세계 대학, 병원, 기업 등에 고루 분포 (치료 및 진단제 개발 연구)

- 연구가 진행될수록 꾸준한 매출처 확보 및 압타머 합성 요청량의 증가

판매방식

- 웹사이트 기반 자체 판매

- 지역별 대리점 (영국 Amsbio사 등 9곳)을 활용한 판매

생산

품질관리

- HPLC를 통한 고순도 정제 및 Mass를 통한 동정

소요기간

- 2주 이내

(나) 압타머 발굴 서비스

설립 이후부터 지속적으로 압타머 기술 플랫폼을 활용한 압타머 발굴 서비스를 진행하고 있습니다. 압타머 발굴 서비스는 최근 가파른 매출 증가 추세에 있고 치료 및 진단제 분야를 넘어 화장품, 식품 개발 등에서 협력이 확장되고 있습니다.

제품명

압타머 발굴 서비스

목적

당사 압타머 기술 플랫폼을 활용한 맞춤형 압타머 발굴

내용

- 두 가지 변형핵산 라이브러리 사용으로 압타머 발굴 성공률 증가

- 압타머 동시 발굴 가능 표적 분자수: 48개 (High-throughput)

- 비특이적 결합 최소화 과정 적용

- 추가 서비스: 압타머 길이 줄이기, 교차반응 검증, 압타머쌍 선별

목표시장

- 전 세계 대학, 병원, 기업 등에 고루 분포하고 있음

- 신규 표적에 대한 연구자, 치료 및 진단제 개발 목적의 연구

판매방식

- 웹사이트 기반 자체 판매

- 지역별 대리점 (영국 Amsbio사 등 9곳)을 활용한 판매

생산

품질관리

- 맞춤형 압타머 발굴 계획 및 결과 공유

- 성공 기준 (결합력): 표적분자와 Kd 20nM 이하

프로세스 
관리

- Stage I: 압타머 발굴 및 중간 결과 보고

- Stage II: 염기 서열 분석, 최적의 서열 선정 및 결과보고

소요기간

- 8주 이내

다. 시장 현황

(1)
당사가 개발 중인 제품의 시장

(가) 당뇨 치료제

1) 시장의 특성

전세계 당뇨환자 수는 2017년 기준 4억2천5백만 명이며, 전 대륙에 걸쳐 지속적인 증가로2045년에는 6억2천9백만 명으로 약 48% 증가할 것으로 예측됩니다. 국내의 당뇨 환자 수는 2017년 346만 명에서 식습관의 서구화, 비만, 운동부족, 수명연장 등의 복합적인 요인으로 환자 및 잠재적인 환자가 증가하고 있으며, 2045년에는 500만 명을 상회할 것으로 예측됩니다. (출처: IDF Diabetes Atlas 8th ed., International Diabetes Federation) 

당뇨병 치료제 개발은 초기에 인슐린의 효과를 일부 대체하는 먹는 형태의 SU (Sulfornylurea)가 출시되었고, 2000년대 중반 이후부터 새로운 작용기전인 GLP-1 유사체와 DPP-4 억제제가 출시되어 인슐린과 함께 당뇨 치료제 시장을 견인해 왔지만, 아직은 직접적인 혈당조절에 가장 효과적인 인슐린이 주도하고 있습니다. 당뇨 치료제 시장 (2017년 기준)은 인슐린 제제가 50% 이상을 점유하고 있으며, 기타 GLP-1 (17%), DPP-4 (21%), SGLT2 (6%) 치료제들이 점유하고 있습니다. (출처: http://www.pharmexec.com/diabetes-market-china)

당뇨 약물의 시장 규모 및 전망.jpg
당뇨 약물의 시장 규모 및 전망_2

(출처: GlobalData, Type 2 diabetes_global drug forecast and market analysis to 2026)

당뇨 치료제 시장의 70%를 Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi사의 글로벌 3사가 점유하고 있습니다. Novo Nordisk사는 약 30%에 달하는 높은 시장 점유율로 부동의 1위를 유지하고 있고, 파이프라인의 구성을 볼 때 이러한 시장 지배력은 더욱 강화될 것으로 예측되고 있습니다.(출처: World Sales, Market Share & Sales Growth 2017-2024)

당뇨 치료제 분야 업체결 경쟁 현황 및 전망.jpg
[당뇨 치료제 분야 업체별 경쟁 현황 및 전망]

인슐린 제제 중에서 지속형이 인슐린 치료제 시장의 51%를 차지하고 있고, 환자의 편의성개선을 통해 더욱 빠른 성장률을 예상하고 있습니다. (출처: Diabetes Care Volume 41, June 2018, 1299)

분류

속효성 인슐린 제제 (Short acting insulin)

지속성 인슐린 제제 (Long acting insulin)

특성

식사 전 30-45분 전 주사제로 투입하며 식사 간격이 달라질 때 기저 인슐린의 역할로 혈당을 조절함

24시간동안 고르게 작용

기존 인슐린보다 저혈당/야간 저혈당 위험

작용

식후 혈당 조절

공복 혈당 조절

대표
제품

Humalog (Lispro, Eli Lilly)

Novo rapid (Aspart, Novo Nordisk)

Epidra (glulisine, Sanofi)

Lantus (glargine, Sanofi)

Tresiba (degludec, Novo Nordisk)

그러나 당뇨 치료에 사용하는 인슐린 제제의 뛰어난 효과에도 불구하고 근본적인 부작용(저혈당, 체중증가, 인슐린 저항성, 심혈관 질환 위험 등)의 우려 때문에, 인슐린에 대한 의존도를 대체하거나 줄일 수 있는 신규 치료제에 대한 의학적 수요는 증가하고 있습니다. 또한, 고농도 인슐린 제제의 치료가 필요한 SIRD(Severe Insulin Resistance Diabetes) 환자의 경우, 치료에 고농도 인슐린 제제의 비용이 월 1천불 이상 소요되고 있어 환자의 경제적인 측면에서도 새로운 치료법에 대한 요구가 매우 큰 상황입니다. 인슐린 제제 치료의문제점은 다음과 같습니다.

- 저혈당 위험

당 흡수는 인슐린의 투여량에 의존적으로 증가하기 때문에 필요 이상의 인슐린 투약에 의한 심각한 저혈당 위험을 유발합니다. 이러한 저혈당 쇼크에 대한 공포는 인슐린 치료를 기피하는 주요 원인이 되고 있습니다.

- 체중 증가

인슐린 수용체의 활성은 단백질, 지방산 및 글리코겐의 동화작용과 같은 대사 작용을 활성화하여 지방 조직의 성장 및 지방 축적을 촉진함으로써 체중 증가가 발생하고, 이는 인슐린 기반 치료제 부작용의 큰 부분을 차지하고 있습니다.

- 성장 호르몬의 부작용

인슐린의 성장 호르몬으로서의 활성이 동맥 주변 민무늬 근육세포의 성장을 촉진하여 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

- 인슐린 수용체의 내재화 (internalization) 유도에 의한 인슐린 민감성 저하

당뇨와 같은 만성 질환 환자에게 인슐린의 장기 투여는 수용체의 내재화를 유도하여 세포막에 노출된 인슐린 수용체의 수를 줄여서, 인슐린 민감성 저하 및 인슐린 저항성 증가를 가져옵니다.

가) 계절 및 경기변동 요인과의 관계

의약품은 일시적으로 특정 계절에 유행하는 유행성 또는 전염성 질환에 대한 치료제를 제외하면 계절적 요인이 수요에 미치는 영향은 미미합니다. 특히, 당뇨와 같은 대사성 질환은 만성적인 특성상 치료제의 지속적인 사용이 요구되며, 수요의 변화도 계절이나 경기변동 보다는 고령화, 경제발전이나 생활환경 등 사회적 요인에 의한 환자 수의 증가와 그에 따른 의약품 사용량의 증가가 주요 요인입니다. 

각국 정부의 약가 정책 또한 의약품의 시장규모와 성장성에 영향을 미치는 요인으로 정책적인 약가 규제 및 억제 압력은 신약개발 사업 전반의 성장에 장애요인이 될 수 있습니다.

나) 라이프사이클

당사의 핵심 제품들은 대부분 물질특허로 보호되고 있으며, 신약은 이러한 특허와 독점판매권으로 일정 기간 배타적 수익을 보장받을 수 있습니다. 신약의 제품수명을 제네릭 의약품의 출시 시점으로 본다면, A48ms 당뇨 신약의 물질특허는 2018년 최초 출원되어 특허권에 의한 독점권 보장 기간이 2038년까지로 예측할 수 있습니다. [특허는 출원일로부터 20년 (대한민국, 미국, 유럽, 중국, 일본), 독점판매권은 신물질 신약 5년, 희귀의약품 7년,개량의약품 3년 보장]

다) 수요 변동요인

앞서 기술한 바와 같이, 당뇨병은 평생 혈당을 조절하고 관리해야 하는 만성질환으로 지속적인 환자 수의 증가는 전 세계적인 추세이며 2045년 6억2천9백만 명에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 사회 및 경제의 발달과 더불어 증가하고 있는 만성 대사성 질환군의 특성상 경기 또는 계절적 요인들이 치료제 수요에 미치는 영향은 거의 없습니다. 환자의 증가추세와 더불어 질병의 조기 진단율이 높아지고 초기의 적극적 치료를 위한 치료제에 대한 수요는 더욱 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

인슐린 치료요법의 경우, 가장 효과적인 혈당조절 유도 물질로서, 지속적으로 전체 당뇨 치료제 시장의 50%를 상회할 만큼 수요는 견고한 수준을 유지할 것으로 예상됩니다. 그러나 인슐린 치료요법에 대한 부작용 (저혈당, 체중증가, 인슐린 저항성, 심혈관 질환 위험 등)의 우려와 이에 대한 해결의 필요성이 똑같이 대두되고 있으며, 인슐린을 대체하거나 사용량을 줄일 수 있는 새로운 기전의 신규 치료제에 대한 의학적 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

2) 시장규모 및 전망

가) A48ms 

A48ms의 전체 목표 시장은 제1형 당뇨 및 제2형 당뇨 환자에게 처방되는 지속형 인슐린 시장입니다. 지속형 인슐린 제품은 하루 1회 (once a day) 제형으로 기저 인슐린 시장의 대부분을 차지하고, 시장규모는 2016년에는 약 78억불 (1형 당뇨: 28억불, 2형 당뇨: 49억불)로 분석되며 2025년에는 111억불 (1형 당뇨 : 29억불, 2형 당뇨 : 82억불)의 시장을 형성할 것으로 예상됩니다. (출처: Datamonitor Healthcare 2016)

지속형 인슐린 시장 전체를 목표로 하고 있지만, A48ms의 1차적인 진입시장은 심각한 인슐린 저항성으로 인해 고용량 인슐린 투여가 필요한 환자군입니다. 최근에 보고된 당뇨병의 새로운 분류법에 따른 SIRD 환자들이 포함된 시장입니다. 이러한 환자군의 치료에는 고농축의 인슐린 제제 (U-300, U-500 등)이 처방되고 있습니다. 매출자료가 공개된 지속형 인슐린 (Lantus)의 U-300 (Toujeo) 기준으로 예측하면, 2018년 고농축 인슐린 제제의 시장규모는 9.2억불입니다. (출처: Sanofi_Q4 and full year 2018 results)

First-in-class 약물인 A48ms가 갖는 약효 대비 부작용 프로파일은 지속형 기저 인슐린 시장 및 고농축 인슐린 시장의 대체뿐만 아니라 새로운 질병개선 치료제로서도 사업성이 있습니다.

나) A43ms 

인슐린 저항성 문제 해결은 현재 당뇨 치료제 시장에 있어 가장 중요한 이슈이나, 현재까지 특화된 약물은 세포 내 PPARγ를 표적으로 하는 TZD계 약물이 유일합니다. 그러나 TZD계 치료제는 2005년부터 간독성 문제와 심혈관계 위험성 부각으로 대부분 시판 중지가 된 상황입니다.

인슐린 민감제 시장은 2005년 71억불에 달하는 거대한 시장이었으나 TZD 계열 약물들의 부작용문제로 인해 2016년에는 14억불 규모에 그치고 있습니다. GlobalData는 현재 사용 중인 Actos (pioglitazone)의 특허 만료로 새로운 작용기전을 갖는 약물이 출시되지 않으면향후 연평균 성장률이 3.6%에 그칠 것으로 전망하고 있습니다.

당사의 A43ms가 보유한 신규 기전을 기반으로 안전성이 담보된 인슐린 민감제는 당뇨 치료제 시장에서 인슐린 저항성 및 인슐린 민감성 문제에 대한 해결책이 될 수 있기에 당뇨의 근본적인 치료제 개발에 있어서 가장 이상적인 지향점입니다. A43ms가 성공적으로 개발되면 TZD 계열 약물이 퇴출되기 전인 2006년도에 71.2억불 이상의 인슐린 민감제 시장의 회복은 물론 새로운 당뇨 시장의 창출에도 기여할 것으로 전망합니다.

(나) 간암 치료제

1) 시장의 특성

전 세계 간암 환자는 2012년 약 80만명이 새로 발견되었으며, 이중 85%인 50만명이 HCC 환자로 판명되었습니다. 주요 7개 시장 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 2014년 HCC 진단은 96,300명이며, 2024년에는 118,600명으로 증가할 것으로 예측됩니다. (출처: Global Data 2015)

간암의 발생은 주로 아시아 지역과 사하라 사막 이남 아프리카 지역에서 높고, 북미와 유럽은 상대적으로 낮습니다. 중국의 경우 B형 간염바이러스 감염이 주된 원인이며, 일본의 경우 C형 간염바이러스 감염이 주된 원인이 됩니다.

국내의 간암 환자는 2016년 15,771명이 새로 진단되어 전체 암종 중 6위에 해당하지만, 2017년도 사망률 통계에 따르면 10만 명당 20.9명으로 암 사망원인 2위를 차지했습니다. (출처: 국가 항암신약개발 사업단, 통계청 2017년 사망원인 통계) 

간암 치료에 사용되는 1차 치료제는 Sorafenib (상표명 Nexavar)이지만 치료 효과가 낮고 (2-3개월 생존 연장), 환자 대부분이 재발하기 때문에 2차 치료제 개발 및 Sorafenib을 대체할 수 있는 1차 치료제 개발에 대한 수요가 높습니다. 현재 승인된 간암 치료제는 Sorafenib과 더불어 Regorafenib이 있고, 최근 Sorafenib 미반응 환자들에 대한 2차 치료제로 Ramucirumab이 승인되었지만, 기존 대비 1.2개월 생존 기간 개선에 불과합니다.

간 조직의 특성상 화학 치료제에 대한 간 독성이 더욱 문제가 되고 신규 후보 치료제들의 효능 미충족으로 효과적으로 간암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 치료제 개발의 수요가 높습니다.

가) 계절 및 경기변동 요인과의 관계

간암 발병 원인은 바이러스로 인한 간염 및 생활 수준에 따른 식생활 변화에 기인하는 대사성 질환과 직접적인 연관이 있으므로 경기 변동에 의한 영향은 다음과 같은 이유로 발생할 수 있습니다. 생활 수준이 올라가면서 고영양 식이에 따른 대사성 질환의 발병률 상승이 전반적인 간암 발병율을 올릴 수 있습니다. 하지만 앞서 기술한 원인은 장기적으로 추세에 영향을 미치지만 단기적인 변화가 나오기 힘든 요소이며, 간암 치료는 생명과 직접적으로 관련이 있으므로 경기 변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 간암은 유행성 질환에 의해 유발되지 않고 장기간 누적된 원인들에 의해 발생하므로 계절적 변화에 영향이 없습니다.

나) 라이프사이클

당사의 핵심 제품들은 물질특허로 보호하고 있어 특허와 독점판매권으로 일정 기간 배타적 수익을 보장받을 수 있습니다. BiFAp-GPC3 간암 치료제의 물질특허는 2019년 출원되어 특허권에 의한 독점권 보장 기간이 2039년까지로 예측할 수 있습니다. [특허는 출원일로부터 20년 보장 (대한민국, 미국, 유럽, 중국, 일본), 독점판매권은 신물질 신약 5년, 희귀의약품 7년, 개량의약품 3년]

다) 수요변동 요인

간암의 주요 원인은 B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스의 감염이지만, 대사성 질환에 의한 간 손상 역시 중요한 발병 요인으로 간암 치료에 대한 수요는 지속적으로 상승할 전망입니다.

2) 시장 규모 및 전망

글로벌 간암 치료제 시장은 7개의 주요 시장 (미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인,일본) 기준 2014년 4.2억불 규모에 달했으며, 연평균 2.27%의 성장률로 2024년 약 5.5억불 시장으로 성장할 전망입니다. 

현재의 간암 치료제 시장은 1차 치료제인 Sorafenib에 의해 형성되고 있으며, 향후 시장에 진입할 표적 치료제 파이프라인에 의해 시장 규모가 증가될 전망입니다. 

2024년까지 7개 주요시장 중 가장 큰 시장은 2.27억불 규모의 미국이 차지할 전망이지만 낮은 연평균 성장률 (1.3% CAGR)을 보이며 이는 Sorafenib의 특허 기간 종료 (2020-2022년)에 따른 제네릭 등장과 가격 인하에 기인할 것으로 분석됩니다. 동일한 기간 내에 나머지 유럽 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 및 일본은 상대적으로 높은 연평균 성장률 (유럽 4%, 일본 3.7%)을 기록할 것으로 예상됩니다.

향후 시장 성장은 Sorafenib 1차 치료 이후 사용 가능한 고비용의 2차 치료제 개발이 환자의 생존 연장과 치료 기간 연장으로 치료에 포함되는 환자수를 증가시켜 시장 성장을 견인할 것으로 예측됩니다. 인구 고령화와 C형 간염 바이러스 감염에 따른 간암 환자의 증가 (7개 주요시장 연평균 성장률 1.97%)에 따라 간암 치료제 시장의 성장이 예상됩니다. (출처: Global Data 2015)

(다) 폐암 조기진단 시장

1) 시장의 특성

고령화 사회 진입으로 만성질환과 암을 중심으로 질병 발생이 증가함에 따라 선진국들은 보건의료비 지출을 줄이기 위하여 기존의 치료 중심 보건의료 정책을 질병의 조기진단, 예방과 관리 중심으로 변화시키고 있습니다. 

이에 따라 체외진단기기 시장이 급성장하고 있습니다. BCC 리서치에 따르면 2015년 16억불 규모에서 매년 20% 이상 성장하여 2020년에 45억불에 이를 것으로 전망하고 있습니다.주요 분야는 산전 진단, 장기이식 관련, 암 진단으로 구분되는데 특히, 암 진단 시장의 성장이 두드러지며, 2015년 4억불 규모에서 매년 36.2% 성장하여 2020년 19억불 규모로 예측됩니다.

세계 체외진단 시장규모 분석.jpg
[세계 체외진단 시장규모 분석]

(출처 : BCC 리서치)

체외진단은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취한 검체 (혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포)를 이용하며 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 주로 검사합니다.

의료 패러다임 변화를 충족시키기 위해서는 현재의 검사법들이 가지고 있는 한계점 (진단성능, 편의성 등)을 극복하기 위한 고성능 바이오마커와 액체생검 분자진단 기술 개발이 요구됩니다.

X-ray를 포함하여 CT, PET, MRI 등 이미지 분석을 통한 진단기술은 시간과 비용이 많이 들어가며, 조기진단에 사용하기에는 정확도가 떨어져 특별한 증상이 없는 환자의 경우 방사선 노출, 조영제 등의 부작용으로 실행에 한계가 있습니다. 대표적인 질환인 암 진단에서 조직검사를 통한 침습적인 방법은 환자에게 위험 부담이 크고, 이미 암 조직이 형성된 후에는 조기진단의 시기를 놓치게 됩니다.

폐암은 전 세계적으로 매년 200만 명이 발병하고, 180만 명이 매년 사망하는 사망률 1위 암으로, 우리나라에서는 매년 약 2만 명이 신규 발생하고 있습니다. (출처: GLOBOCAN 2018, 암등록통계 2018) Grand View Research (2016)에 의하면 폐암 진단 시장 규모는 전 세계 기준 2015년에 16.3억불로 추산되고 2024년 36.4억불로 예상됩니다. 폐암은 자각증세가 없어 환자의 80%가 진행된 병기에서 발견되고 있어 진단 후 5년 생존율이 30% 미만이지만, 수술이 가능한 조기단계 발견 시 5년 생존율이 61%까지 상승하기에 조기진단에 대한 수요는 지속해서 증가할 것으로 예상됩니다.

가) 기존진단법의 한계

폐암의 5년 생존율이 낮은 원인은 폐암을 초기에 진단할 수 있는 마땅한 진단기술이 없기 때문입니다. 단일 마커를 사용한 검사법 (CEA, SCC-Ag, Cyfra 21-1, NSE 등)은 높은 위양성으로 임상 적용에 한계가 많아 제한된 용도로만 사용됩니다. 기존 진단방법인 이미징 (X-ray, CT 등)은 진단 정확도가 낮고 고비용이며, 방사선 노출, 조영제 부작용의 위험이 존재합니다.

나) 폐암 진단 시장의 요구

폐암 조기진단 시장은 아직 간편하고 정확도가 높은 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 비침습적 조기진단법이 요구되고 있습니다. 폐암 고위험군 (나이 55세~74세, 흡연력 30 갑년 이상)을 대상으로 조기 진단하여 적절한 후속검사를 받도록 하거나 흉부 CT 검사에서 폐결절이 발견된 환자들을 대상으로 폐암 위험도 정보를 제공하여 불필요한 후속검사를 줄이는 검사가 필요합니다.

폐암 모니터링 시장은 정기적 관찰에서 혈액 내 바이오마커의 정량적 변화를 관찰하여 폐암의 재발을 임상증상, 영상 소견보다 먼저 확인할 수 있고 또한 수술을 시행하지 못한 환자에서는 치료 반응평가를 하여 폐암환자의 생존율을 높힐 수 있는 검사가 필요합니다.

[폐암진단종류]_2

다) 경기변동 및 계절변동 요인

암 조기진단 시장은 국민 건강과 직접적으로 관련이 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않으며, 경기변동에 따른 영향보다는 국가의 소득수준, 의료정책, 국가별 의료수준에 따른 영향이 많습니다. 또한, 암은 장기간 누적된 식생활 습관, 환경적 요인, 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 콜레라와 같이 계절에 따른 감염성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향이 없습니다. 

라) 수요변동 요인

정부는 국가암검진사업 대상을 기존 5개 암종 (위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암)에서 2019년부터 폐암을 추가하기로 결정하였습니다. 폐암 국가암검진사업의 대상은 만 55~74세 30갑년 이상의 흡연력을 가진 고위험군으로 이들에 한해 저선량 흉부 CT 검사를 제공합니다. 국민건강과 복지를 위해 국가암검진사업이 확대되고 있고, 소득수준이 증가함에 따라 자발적인 암 조기진단시장은 확대될 것으로 전망합니다.

마) 규제환경

① 제조허가 및 건강보험수가

진단사업을 포함한 바이오사업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로 국내뿐만 아니라,해외 각 국가별로 임상시험, 인허가, 제조 및 유통 등 전 과정을 국가기관에서 규제하고 있습니다. 따라서 허가 이후에도 지속적인 품질관리 및 모니터링이 요구됩니다. 암 진단제품은 3등급 의료기기로 제품에 대한 안정성, 분석적 성능 등에 관한 기술문서와 식약처로부터 임상시험 계획 승인을 받고 진행한 임상자료를 제출하여 제조허가를 받을 수 있습니다.제조허가 이후 보험수가 등재를 위한 건강보험심사평가원의 평가를 완료해야 건강보험제도권내 의료기관에서 사용이 가능합니다. 새로운 기술을 사용한 신개발의료기기는 건강보험심사평가원 단계에서 한국보건의료평가원의 신의료기술평가를 추가로 거쳐야 합니다.

② 생산 및 품질관리

의료기기를 생산하기 위해서는 규제기관에서 요구하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한시스템을 확립하고 인증기관에서 인증을 취득해야 합니다. 국내에서는 KGMP 인증이 요구되며, 유럽을 비롯한 대부분의 나라에서는 ISO13485 또는 이와 비슷한 수준의 인증을 요구합니다. 당사는 2016년 KGMP 인증과 수출을 위해 2018년 ISO13485:2016 인증을 모두 획득하였으며, 현재까지 품질시스템을 유지 및 개선해 오고 있습니다.

바) 제품의 라이프사이클

암 조기진단 제품을 상용화하기 위해서는 원천기술 개발, 바이오마커의 검증이 필요하며 정부규제기관 (식약처)의 인허가 과정에 상당한 시간과 비용이 소요됩니다. 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 시장 선점효과가 크고 진입장벽이 높은 의료시장의 특성상 제품의라이프사이클이 깁니다. 바이오마커 패널과 진단방법에 대한 특허를 출원하여 기술보호를받고 있기 때문에 기술의 완성도와 규제환경을 고려할 때 경쟁제품(기술)이 시장에 진입하기까지 당사의 제품은 오랜 기간 독보적인 지위를 유지할 것으로 예상됩니다.

2) 시장 규모 및 전망

가) 당사의 목표 시장

본 제품은 혈액을 사용하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자에서 폐암 고위험군 환자를 조기진단에 사용하기 위한 제품으로 인허가 환경을 고려하여 조기진단 목표시장으로 국내는 폐결절이 발견된 환자로, 해외는 폐암 고위험군(나이 55세~75세, 흡연력 30갑년 이상)으로 정의할 수 있습니다. 또한 수술후 모니터링 목표시장은 폐절제수술 환자로 정의할 수 있습니다.

【폐암 진단의 동아시아 시장규모 추정】

(단위 : 억원)

국가별 시장규모

2019(E)

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

한 국

903

924

949

976

995

중 국

19,858

21,580

21,999

22,411

22,817

일 본

4,674

4,661

4,647

4,632

4,615

동남아

3,009

3,191

3,260

3,329

3,397

(주) 주요 국가별 시장규모 추정을 위한 가정

국가

추정 가정

국내시장

- 폐결절 고위험군

① LDCT 대상인구(55세-74세), 흡연율, 암수검율 고려한 폐결절 환자

② 일반검진 대상인구(40세-54세), 일반검진 수검율, 흡연율을 고려한 폐결절 환자

①+② 폐결절 고위험군 환자수 추정(명) * 제품단가(15만원)

- 수술후 모니터링

폐암 발병인구 추계, 폐암수술비율을 고려한 검진 대상자 * 제품단가(15만원)

중국시장

폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 도시화율, 중산층율, 검진의향율 고려한 환자수 추정 * 제품단가(10만원)

일본시장

폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 검진수검율고려한 환자수 추정 * 제품단가(20만원)

싱가폴

폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 도시화율, 중산층율, 검진의향율 고려한 환자수 추정 * 제품단가(10만원)

동남아

(3개국)

폐암 고위험군 인구(55세-74세) 추계, 흡연율, 도시화율, 중산층율, 검진의향율 고려한 환자수 추정 * 제품단가(7만원)

자세한 사항은 동 보고서의 '제1부 - IV. 인수인의 의견'을 참조하시기 바랍니다.

(라) 후속 개발 중인 파이프라인 제품의 시장 상황

1) 신약 파이프라인

파이프라인

적응증

시장 규모 및 특성

BiFAp-EGFRvIII

교모세포종 (GBM)

- 2017년 전 세계 시장규모 6.62억불, 2027년 17억불 예상

- 현재 치료 옵션: 수술 후, TMZ, 방사선 병용 치료, 생존 12-15개월로 미충족 수요 높음

- Abbvie사 ADC 파이프라인 3상 실패, Amgen사 ADC 파이프라인 1상 실패

BiFAp-VEGFR2

습식 노인성 황반변성

- 2016년 전 세계 시장규모 4.9억불, 2026년 11.5억불 예측

- 현재 치료 옵션 : Lucentis, Avastin, Eylea가 시장 차지

- 진행을 늦출 뿐 근본적 치료 효과 미비

BiFAp-CACNB3

당뇨

- 2017년 전 세계 시장규모 675억불, 2024년 917억불 예상

- 현재 질병개선 당뇨 치료제 없음.

2) 진단 파이프라인

파이프라인

적응증

시장규모 및 특성

AptoDetect™-

Pancreas

췌장암

- 2017년 전 세계 시장규모 45억 8,300만불, 전체 암 진단시장의 5% 차지

- 현재 체외진단 옵션: CA19-9 또는 CEA 단일마커를 사용한 진단, 낮은 진단 정확도로 미충족 수요 높음

- JW홀딩스사 및 SK텔레콤사 체외진단 다지표 기술개발 중.

- 현재 췌장암 조기진단을 위한 상용화된 체외진단제품 없음.

AptoDetect™-

DR

당뇨망막 병증

- 2014년 기준 전 세계 시장규모 59억불, 2022년 기준 100억불 예상
- 건일제약사 및 아이진사, 진매트릭스사 체외진단 기술개발 중.
- 현재 당뇨망막병증 조기진단을 위한 상용화된 체외진단제품 없음

(2) 압타머 서비스

당사의 압타머 기술 플랫폼을 활용한 압타머 발굴, 합성 서비스는 설립 후부터 지금까지 꾸준한 매출을 발생시키고 있습니다. 당사는 고성능 압타머 발굴, 합성 서비스를 통해 전 세계 연구자들에게 당사의 압타머를 사용할 수 있도록 제공하고 있습니다
.

(가) 시장의 특성

1) 당사의 목표시장

당사는 설립일인 2011년부터 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 연구자들에게 압타머 합성 및 발굴 서비스를 진행하고 있으며, 첫해부터 현재까지 꾸준한 매출을 발생시키고 있습니다. 압타머 합성 서비스는 당사가 기구축 해놓은 압타머 아카이브와 신규 발굴된 압타머를 기반으로 주문자 요청에 맞춰 제공하고 있으며, 주로 세포막 표적 단백질에 대한 압타머를 제공하고 있지만 그 범위는 점차 확대하고 있는 상황입니다.

2) 수요변동 요인

압타머에 대한 시장은 이미 언급한 바와 같이 매년 20.9%의 고성장을 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 고성장이 예상되는 가운데 전 세계 압타머 주요 공급처 중 가장 우수한 압타머를 공급하는 것으로 평가받는 당사는 그 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 최근에는 치료 및 진단제를 개발하고자 하는 연구자들 외에 화장품 및 식품과 관련된 업체들로부터 협력을 요청 받고 있어, 그 범위는 확대될 것으로 전망됩니다.

3) 규제환경 요인

압타머는 항체와 달리 합성기기를 통해 생체 밖에서 생산하기 때문에 생체 유래물이 아닙니다. 따라서, 각 국가별 주요 허가/규제 대상 물질에 해당되지 않으며, 동물을 이용해 생산하는 항체와 달리 동물학대 이슈에서도 자유롭습니다. 주로 각 국가별 주요 허가/규제 대상 물질은 국가의 환경에 치명적인 문제를 일으킬 수 있는 생체 유래물을 주로 포함시킵니다. 이는 해외 진출국 통관 진행 시 문제가 되지 않으며, 전 세계 연구자들에게 당사의 압타머를 고성능, 고품질로 제공하는 것이 가능합니다.

4) 라이프사이클 

치료제와 진단제에 대한 연구가 진행될수록 표적 분자에 특이적으로 결합하는 압타머에 대한 시장은 지속적으로 증가할 것입니다. 성장잠재력에 있어 압타머에 대한 시장이 확대될수록 2세대 기반의 고성능 압타머를 개발할 수 있어 경쟁력을 갖춘 당사의 압타머에 대한 요구는 증가할 것으로 전망합니다.

5) 대체시장의 현황

당사가 제공하고 있는 변형핵산 SELEX 및 ViroSELEX 기술을 이용한 압타머 발굴 및 합성 서비스는 여러 압타머 바이오기술 기반 기업보다 월등히 높은 성공률과 우수한 성능의 압타머 발굴이 가능합니다. 당사의 압타머가 성능과 생체 내 안정성 등 타사 대비 월등히 뛰어나기 때문에 당사의 압타머가 지속적으로 시장 우위를 점할 것으로 전망됩니다.

(나) 시장 규모 및 전망 

압타머 합성 및 발굴 서비스는 미국에서부터 시작된 신흥 시장 (Emerging market)에 속하며, 2010년 원천특허 만료 후 압타머 합성 및 발굴 서비스 시장은 폭발적으로 증가하기 시작하였습니다. 전체 선별 기술 시장에서 SELEX가 차지하는 시장은 2020년 13억불에서 2025년 59억불로 성장하면서 연평균 증가율이 20.9%가 될 것으로 전망되고 있습니다. (출처: Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research). 

당사는 설립이후 압타머 기술 플랫폼을 활용한 압타머 합성 및 발굴 서비스를 국내외 연구자들에게 제공하고 있습니다. 당사의 목표시장은 국내외 대학, 병원, 기업 등에서 압타머를 이용한 진단, 치료제 개발을 진행 중인 연구자들이며, 특히 치료제의 경우 전임상, 임상등에 필요한 많은 양의 압타머를 제공할 수 있어 지속적인 매출 성장이 기대되고 있습니다.

1) 압타머 합성 시장

압타머 합성 서비스는 당사가 구축 해놓은 압타머 아카이브와 신규 발굴된 압타머를 기반으로 주문자 요청에 맞춰 제공하고 있으며, 주로 세포막 표적 단백질에 대한 압타머를 제공하고 있지만 그 범위는 점차 확대되고 있는 상황입니다. 당사가 합성하여 제공하는 변형핵산 압타머는 전 세계적으로 소수의 회사만이 서비스를 제공하고 있으며, 당사가 사용하는 고유의 변형핵산은 당사가 직접 공급하고 있습니다.

당사에서 공급하는 압타머는 주로 진단, 치료제 개발을 위한 연구용으로 제공이 되고 있어압타머 전체 시장 중 연구용에 한하여 목표시장을 한정하였습니다. 또한, 그중 변형핵산이차지하는 비중은 대략 15.0% 정도로 예상되며, 서비스 의뢰율을 10%로 목표시장을 추정해 보면, 2020년 시장은 약 144억원으로 예상됩니다.

【글로벌 압타머 합성 시장 규모】

(단위 : 억원, %)

항목

2020년
(E)

2021년
(E)

2022년
(E)

2023년
(E)

2024년
(E)

연평균

증가율

총시장규모 (억원) (주1)

9,605

11,656

14,141

17,548

21,580

21.4%

변형핵산 비중 (주2)

15.0%

16.0%

17.0%

18.0%

19.0%

서비스 의뢰율 (주3)

10%

10%

10%

10%

10%

목표시장 (억원) (주4)

144

186

240

316

410

(주1) Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research

(주2) 문헌에 보고된 압타머 문헌 출원수를 바탕으로 변형핵산 (Unnatural) 비중 산정: DNA 50.8%, RNA 34.2%, Unnatural 15.0% (출처: Analysis of aptamer discovery and technology, Matthew R. Dunn, et. al. Nature Reviews Chemistry 1, Article number: 0076 (2017))

(주3) 서비스 의뢰율: 당사 압타머 서비스 문의 수에서 실제 압타머 서비스 의뢰한 수를 비율로 산정

(주4) 목표시장 = 총시장규모 x 변형핵산 비중 x 서비스 의뢰율

2)
압타머 발굴 시장

압타머 발굴 서비스는 당사의 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 표적에 대해 신규 압타머를 발굴하는 것을 말하며, 기존의 표적 또는 신규 표적에 대해 고성능의 압타머를 발굴하여 제공해 주는 것을 의미합니다.

당사는 SELEX 기술을 이용해 연구자들에게 압타머를 발굴하여 제공하고 있습니다. Transparency Market Research 자료에 따르면, 전체 선별 기술 시장에서 SELEX가 차지하는 시장은 2020년 약 17억불에서 2024년 약 39억불로 성장하면서 연평균 증가율이 21.2%가 될것으로 전망됩니다.

SELEX 총 시장 규모는 DNA, RNA, 변형핵산을 이용한 압타머 발굴을 포함하고 있습니다. 이 중 변형핵산을 이용한 압타머 발굴 시장은 전체 SELEX 시장에서 대략 15.0%정도로 추산되며, 서비스 의뢰율을 10%로 목표시장을 추정해 보면, 2020년 시장은 약 287억원으로 예상됩니다.

【글로벌 압타머 발굴 시장 규모】

(단위 : 억원, %)

항목

2020년
(E)

2021년
(E)

2022년
(E)

2023년
(E)

2024년
(E)

연평균

증가율

총시장규모 (억원) (주1)

19,124

23,177

28,082

34,803

42,744

21.2%

변형핵산 비중 (주2)

15.0%

16.0%

17.0%

18.0%

19.0%

서비스 의뢰율 (주3)

10%

10%

10%

10%

10%

목표시장 (억원) (주4)

287

371

477

626

812

(주1) Global Aptamer Market 2017-2025, Transparency Market Research

(주2) 문헌에 보고된 압타머 문헌 출원수를 바탕으로 변형핵산 (Unnatural) 비중 산정: DNA 50.8%, RNA 34.2%, Unnatural 15.0% (출처: Analysis of aptamer discovery and technology, Matthew R. Dunn, et. al. Nature Reviews Chemistry 1, Article number: 0076 (2017))

(주3) 서비스 의뢰율: 당사 압타머 서비스 문의 수에서 실제 의뢰한 수를 비율로 산정

(주4) 목표시장 = 총시장규모 x 변형핵산 비중 x 서비스 의뢰율

라. 경쟁 현황

(1) 당사가 개발 중인 제품의 경쟁력

(가) 당뇨신약 A48ms

구분

당뇨신약 A48ms

효능

- 지속형 인슐린 치료제 (long-acting insulin)과 동등한 수준의 혈당 강하 지속성 보유

- 인슐린 수용체의 내재화 억제로 인슐린 저항성 개선

부작용

- 저혈당, 체중 증가, 심혈관 질환 위험성 최소화

- 인슐린 수용체에 대한 높은 표적 선택성으로 off-target 부작용 최소화

생산

- 인슐린 제제들과는 다르게 생물학적 공정을 배제한 화학적 합성을 통해 약물을
 제조함으로써 품질 관리 및 대량생산 기술 확보용이

- 생물학적 제제의 생산단가 대비 가격 경쟁력 확보

1) 경쟁 상황

당뇨병 치료제 시장은 작용기전 및 질병의 진행 정도에 따라 치료방법이 차이가 있기 때문에 전체 당뇨병 치료제 개발 시장과 경쟁 상황을 파악하는 것보다, 약물의 혈당조절 전략 및 구체적인 표적에 따라 해당 시장의 경쟁 상황을 파악하는 것이 합리적입니다.

당뇨병 치료제는 혈액 내 포도당의 소모를 촉진시키는 약물로서 인슐린 계열 약물, GLP-1유사체, DPP-4 억제제, TZD (Thiazolidinediones) 계열의 약물들이 있습니다. 이러한 약물들 중에서, 당사의 A48ms는 인슐린 수용체에 직접적으로 작용하여 혈당조절을 하는 인슐린 계열 약물들과 경쟁 관계에 있는 것으로 볼 수 있습니다.

미국 당뇨 학회 (ADA)의 보고에 따르면, 2002년 이후 인슐린의 가격은 3배 가까이 증가했으며, 2014년 이후에는 평균적으로 64% 이상 증가하여 환자의 부담이 매우 큰 현실입니다. 특히, 고용량의 인슐린을 처방받는 환자들은 고농축 인슐린인 U-300 사용에 일 기준 46불 이상의 비용이 필요하므로 환자의 경제적인 측면에서도 가격 경쟁력을 보유한 대체 약물의 개발이 절실한 상황입니다.

인슐린 수용체를 표적으로 한 당뇨 치료제로는 인슐린 및 인슐린 유사체가 사용되고 있습니다. 하루에 한번 투여되는 지속형 인슐린 제제인 Sanofi사의 Lantus와 Novo Nordisk사의Levemir가 높은 시장 점유율을 보이고 있고 우수한 혈당조절 효과를 보이지만, 저혈당 위험, 인슐린 저항성 증가, 체중 증가 등의 기본적인 부작용 문제가 있습니다. 따라서, 이러한 부작용들을 최소화한 인슐린 대체 약물의 개발 필요성은 지속적으로 대두되고 있습니다.

2) 경쟁업체 현황

가) 지속형 인슐린제제 시장 현황 

지속형 인슐린 제제 시장은 Sanofi사와 Novo Nordisk사가 전체 시장을 양분하고 있으며, insulin glargine (Lantus), insulin detemir (Levemir)가 대표적인 제품들입니다. 이 중에서 고용량의 인슐린 투약을 필요로 하는 환자들에게는 insulin glargine의 고농축 제제인 insulin glargine U-300 (Toujeo)이 사용되고 있습니다. 고농축 인슐린 치료법은 고가의 비용이 요구되는 문제 외에, 인슐린 저항성 등의 부작용이 지속적으로 발생하거나 더 이상의 치료효과가 없는 경우, 대체 치료제가 없는 실정입니다.

나) 개발 중인 경쟁제품 현황

Janssen사에서 항체를 기반으로 한 인슐린 수용체 알로스테리 partial 아고니스트 개발이 진행되고 있으나, 내당성과 인슐린 수용체 민감성 저하 문제로 개발의 어려움을 겪고 있습니다.

Xoma사에서 개발하고 있는 XMetA 항체는 당사의 A48ms 압타머에 앞서 2015년 Novo Nordisk사에게 라이센싱 되었으나, 2017년에 반환되었습니다. 항체가 갖는 인슐린 수용체 내재화와 그에 따른 수용체 민감성의 저하 문제가 주된 원인으로 파악되었으며, 이에 비해 당사의 A48ms는 이러한 문제가 최소화된 새로운 유형의 치료제입니다.

【유사 작용 경쟁 제품과의 비교】

Compounds

IRAB-A (Janssen사)

XMetA (Xoma사)

A48ms
 (㈜압타머사이언스)

개발 단계

전임상

전임상

전임상

Drug type

항체

항체

압타머

작용기전
(MOA)

IR 알로스테리

Partial 아고니스트

IR 알로스테리

Partial 아고니스트

IR 알로스테리

Full 아고니스트

Comments

장기투여 후 glucose tolerance 악화

IR 민감성 저하
 (인슐린 저항성 증가)

Novo Nordisk사 L/O,
 이후 2017년 반환됨

IR 민감성 저하 가능성

IR 민감성 저하 가능성 없음 (인슐린 저항성 증가 없음)

부작용 매우 낮음

3) 비교 우위 사항

가) 인슐린 계열 약물 대비 측면

① 효능 

인슐린 수용체 완전 활성화를 통한 혈당감소 효능이 1형 및 2형 당뇨 설치류 모델에서 확인되었으며, 당뇨 치료제로 강력한 효능을 가진 인슐린계 치료제에서 발생하는 문제점으로 지적되는 저혈당을 나타내지 않고, 동등한 수준의 최대 혈당 감소 효능을 보여줍니다.

인슐린 수용체의 내재화 (internalization) 미유도로 인슐린 수용체 감소에 의한 인슐린 민감성 저하가 발생하지 않습니다. 따라서. 인슐린 제제의 장기 투여시 발생하는 인슐린 저항성 없이 지속적인 효능을 발휘할 수 있습니다.

② 부작용

인슐린 대비 동일 혈당 흡수 효능에서 지방 생산 및 분해 관련 효과가 지방 축적이 완화되는 방향으로 나타나며, 인슐린 수용체 활성화의 결과물인 세포 성장 효과가 없어 인슐린에 의해 발생하는 심혈관 질환 위험의 최소화를 기대할 수 있습니다.

인슐린 수용체에 대한 특이성 확보로 표적 외 작용에 따른 부작용 (off-target side effects)을 최소화할 수 있으며, 특히 인슐린 및 인슐린 유사체에 의해 발생하는 부작용과 관련된 IGF1R수용체 활성화 문제에 대한 우려가 없습니다.

나) 약물 개발 용이성 측면

압타머 치료제 개발 시 일반적으로, 별도의 고분자 (PEG, Fc 조각 등) 결합이 필요하지만,A48ms는 단일 공정으로 합성된 물질이므로 향후 개발을 위한 생산, 제형 측면에서 개발 경쟁력을 보유하고 있습니다.

다) 유사 작용 경쟁 제품 측면

경쟁사에서 개발하고 있는 항체 기반의 인슐린 수용체 알로스테리 표적 기술은 아직 개발 초기 상태에 있고, 약효의 지속성이 제한적인 것으로 보고되고 있습니다. Janssen사의 IRAB-A의 경우 장기간 투여 후 당 조절 능력이 저하되는 현상이 관찰되었으며, 이는 인슐린수용체의 세포 내재화에 따른 결과로 예상됩니다.

A48ms는 유사작용 제품 대비 인슐린 수용체 내재화가 유도되지 않고, 약효의 지속성을 보유하고 있습니다. 또한, 항체 기반 물질은 분자량이 큰 (150kDa) 단백질 기반 제제로 조직투과성이 좋지 않아 기본적인 투여경로인 피하 주사제로 개발하기 어려우나, 분자량이 적은 압타머는 높은 조직 투과성으로 피하 주사 제제개발이 가능합니다.

라) 제품 가격 경쟁력 측면

심각한 인슐린 저항성으로 인해 고용량의 인슐린 투여가 필요한 환자들에 처방되는 고농축 인슐린 제제는 장기 치료 시, 고가의 비용이 요구되고, 인슐린 저항성 및 부작용이 지속적으로 악화되고 있습니다. 그러나 A48ms는 기존의 고농축 인슐린 제제 대비 인슐린 저항성 및 부작용 없이 경제성 있는 치료를 가능하게 합니다.

일 평균 환자당 150 unit의 인슐린이 요구되는 고용량 인슐린 치료의 경우는 지속형 인슐린 기반 고농축 제제로 U-300이 사용됩니다. 이러한 인슐린 치료제의 비용으로 환자가 하루에 46불, 한 달에 1,000불 이상을 부담하여야 합니다. 그러나, 일 기준으로 A48ms의 비용이 1.44불로 소요될 것으로 예상하면 U-300 대비 95% 이상 저렴하므로 고용량의 인슐린 치료에 가격경쟁력을 보유하고 있습니다.

(나) 당뇨신약 A43ms 

구분

A43ms

효능

- 인슐린 수용체를 타겟으로 하는 최초의 인슐린 민감제

- 내인성 인슐린 또는 적은 용량의 인슐린만으로 효과적인 혈당조절

부작용

- PPARγ와는 독립적인 작용기전을 가져 기존 TZD 계열 치료제들이 갖는 부작용 우려 해소

- 인슐린 수용체에 대한 높은 선택성으로 off-target(유사 성장호르몬 수용체 등) 부작용 최소화

생산

- 화학적 합성을 통해 제조함으로써 품질 관리 및 대량생산 기술 확보 용이

1) 경쟁상황

가) TZD 계열 제품

당뇨 치료제중 유일한 경쟁제품은 인슐린 민감제로 사용되었다가 퇴출되어 일부 지역에서만 사용이 허가된 TZD 계열의 Actos (pioglitazone)과 Avandia (rosiglitazone)이 있습니다.

분류

약물유형

작용기전

비고

TZD

(pioglitazone, rosiglitazone)

저분자화합물

PPARγ 아고니스트

인슐린 저항성 개선

심혈관 위험, 간독성, 골절 위험, 방광암 위험, 체중증가의 부작용으로 인한 제한적 사용

A43ms

압타머

Insulin receptor sensitizer

인슐린 저항성 개선

인슐린 수용체에 결합하여 수용체의 인슐린 민감성을 높여 부작용 최소화한 신규 기전의 인슐린 민감제

TZD 계열의 치료제는 인슐린 저항성을 개선하는 효과에도 불구하고 동반되는 부작용에 대한 우려로 인해 2007년 이후 당뇨 치료제 시장점유율이 크게 떨어진 상태이고, 최근 FDA의 임상자료 재분석을 통해 rosiglitazone이 심혈관계의 위험성을 부각시키지 않는다는 발표에도 불구하고 공공의 부정적 인식과 부작용 관련된 다수의 법률적 분쟁으로 인해 더 이상의 시장확장이 제한적인 실정입니다.

최근 TZD 계열 약물들은 다른 치료제와의 병용투여 요법의 임상연구에 적용됨으로써 그 확장성 재고에 대한 시도들이 이루어지고 있습니다.

나) 개발 중인 약물

인슐린 저항성 해결의 중요도에도 불구하고, 시장자료들을 분석한 결과 TZD 계열 약물들을 제외하면 인슐린 저항성 개선을 목표로 하는 신규 기전 치료제들의 개발 파이프라인은 매우 빈약한 수준입니다. 

개발약물

회사

물질 유형

작용기전

개발 단계

INCB-13739

Incyte Corporation

저분자화합물

11-b-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 inhibitor

임상 1상

개발 중단

Hydroxy chloroquine

Charles Drew University of Medicine and Science

저분자화합물

Phospholipase A2 inhibitor

Drug reposition

임상 2상

개발 중단

KQ 791

Kaneq Bioscience

저분자화합물

PTP non receptor type I antagonist

임상 1상

NovDB2

NovMetaPharma

펩타이드

아연(Zinc) 흡수 촉진

임상 2상

S 707106

Shionogi

저분자화합물

(공개되지 않음)

임상 2a

MTBL-0036

Metabolys SAS

저분자화합물

(공개되지 않음)

전임상

MSDC-5514

Metabolic Solutions Development Company

저분자화합물

(공개되지 않음)

전임상

2) 경쟁업체 현황

A43ms와 인슐린 민감제로 시장에서 경쟁하는 제품은 TZD 계열 치료제 퇴출 이후 존재하지 않고, 현재 개발 중인 약물들은 초기 단계입니다.

3) 비교우위 사항

A43ms는 인슐린 수용체에 직접 작용함으로써, TZD 계열의 치료제가 갖는 부작용을 보이지 않아 다음과 같은 경쟁력이 있습니다.

-
효능 관련 경쟁력

스스로의 활성은 없지만 인슐린 수용체에 결합하여 인슐린과의 결합을 도와 민감성을 증가시킵니다. 또한, 인슐린 민감성을 개선하여 혈당을 감지하여 췌장에서 분비되는 인슐린만으로 혈당 조절이 가능합니다.

-
부작용 관련 경쟁력

Off-target side effect의 위험이 없고, 인슐린 유사 성장호르몬 수용체 (IGF1R)에 전혀 결합하지 않으므로 이로 인한 부작용으로부터 자유롭습니다.

-
약물 개발 경쟁력

화학적 합성법으로 제조 가능하여 품질 관리 및 대량생산 측면에서의 용이성을 확보하고 있습니다.

(다) 간암 치료제 BiFAp-GPC3 

구분

BiFAp-GPC3

효능

- GPC3를 표적으로 하는 선택적 간암 치료제

- 젬시타빈을 내재화하여 높은 치료 효율과 안전성 확보

- 압타머 기반 물질의 우수한 조직 투과성으로 높은 효능

부작용

- 선택적 결합에 의해 기존 항암제에 기인한 부작용 최소화

생산

- 화학적 합성을 통해 제조함으로써 품질 관리 및 대량생산 기술 확보
 용이

1) 경쟁 상항

기존 승인된 간암 치료제는 VEGF 수용체 저해제인 Sorafenib (제품명: Nexavar)가 대부분의 시장을 차지하며, 재발된 간암에 대해 1차 치료제로 사용되고 있습니다. 최근 승인된 Ramucirumab (제품명: Cyramza)는 VEGFR2 표적 항체 약물로 Sorafenib 치료 이후 사용되는 2차 치료제로 사용되고 있습니다.

Sorafenib과 Ramucirumab 모두 신혈관 형성 억제 효능을 가지는 약물로써 간암 특이성보다 전이에 의한 신규 암 생성 억제가 주요 작용기전으로 작용합니다.

Sorafenib의 경우 유럽과 미국에서 수행한 임상 시험 SHARP trial (Bayer, NCT00105443)에서 플라시보의 7.9개월의 전체 생존 (Overall Survival)을 10.7개월로 개선시킴으로 효력을 입증하였고, 중국, 한국, 대만에서 실시한 AP trial (Bayer사, NCT00492752)에서는 플라시보의 4.2개월의 전체 생존을 6.5개월로 개선시키는 효력을 입증하였습니다.

Ramcirumab의 경우 REACH-2 trial (Eli Lilly사, NCT02435433)에서 플라시보의 7.3개월의 전체 생존 대비 8.5개월로 1.2개월만큼 개선시킴으로써 효능을 증명하여 2차 치료제로 승인 받았습니다.

최근 각광받는 면역관문억제 항체인 Nivolumab (BMS사, Brystol-Myers Squibb)는 간암 치료제 3상시험 (CheckMate-459, NCT02576509)에서 Sorafenib 대비 개선점을 증명하지 못하여 실패하였습니다. 

최근 BMS는 비항체 단백질 결합체 플랫폼인 Adnectin을 이용한 GPC3 표적 약물 결합체를 개발하였으나 아직 초기 비임상(비임상) 단계입니다. 

국내 신약업체 신라젠의 펙사벡 (Pexa-Vec)은 바이러스 기반 면역 활성 기전을 가지는 것으로 개발되었으나 최근 3상 시험 PHOCUS (NCT02562755)에서 효능을 보이지 못하여 조기 중단되었습니다.

2) 경쟁 업체 현항

간암 치료제의 주요 업체 개발 사항은 다음 표와 같습니다.

개발약물

회사

물질 유형

작용기전

개발 단계

비고

Sorafenib

Bayer

저분자화합물

VEGFR1, VEGFR2, PDGFR inhibitor

신혈관 형성억제

1차 치료제 승인

전체 생존 3개월 개선

Ramucirumab

Eli Lilly

단일클론항체

VEGFR2 저해

신혈관 형성억제

2차 치료제 승인

전체 생존 1.2개월 개선

Nivolumab

BMS

단일클론항체

PD1 표적

면역관문억제

3상

실패

Pexa-Vec

신라젠

항암바이러스

GM-CSF 유전자를 통한 면역 반응

3상

실패

GPC3-Adnectin

BMS

비항체 단백질 결합체

GPC3 표적 약물 전달

비임상

초기 단계

3) 비교우위 사항

BiFAp-GPC3는 간암 세포에 특이적인 세포막 단백질인 GPC3에 선택적인 결합을 통해 약물 전달을 하므로 다음과 같은 경쟁력이 있습니다.

- 효능 관련 경쟁력

GPC3 결합에 의한 효과적인 세포 내재화는 약물 전달 효율을 높이며, BiFAp 형태로 내제된 젬시타빈의 효능을 보호하고 간암 세포로의 효과적인 전달 작용이 가능합니다. 기존 젬시타빈 저항성의 형성 기전을 완전히 우회하는 GPC3 경유 세포 내재화는 치료 후 저항성에 의한치료 효과 저하 가능성을 낮춥니다. 또한, 항체나 비항체 단백질 결합체와는 달리 핵산 기반 물질로 우수한 조직 투과성을 확보하여 효과적인 고형암 치료가 가능합니다.

- 부작용 관련 경쟁력

GPC3는 검증된 간암 세포 특이적 세포막 표지자로서 비선택적 약물 전달에 의한 부작용을 최소화 합니다. 또한, BiFAp-GPC3의 충분한 혈액 내 안정성 (반감기 50시간 이상)은 정상 조직에서의 약물 노출을 최소화 합니다.

- 약물 개발 경쟁력

BiFAp-GPC3는 압타머-약물 복합체이지만 단일 공정으로 제조 가능하여 품질 관리 및 대량생산 측면에서의 용이성을 확보하고 있습니다.

라) 폐암 조기진단 제품

1) 경쟁 상황

인구 고령화와 건강한 삶 추구로 치료 중심에서 조기 예방 및 관리 중심으로 헬스케어 시장이 가파르게 성장하고 있고, 융합기술의 발달로 새로운 진단법과 신규 바이오마커 기반 액체생검 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 

국내에서 폐암 조기진단 제품을 출시한 기업은 당사가 유일하며, 글로벌 경쟁기업으로는 영국의 Oncimmune사와 미국의 Epigenomics사가 있으나 당사 제품은 높은 성능지표 (민감도/특이도), 사용 편의성, 검사속도 (throughput)에서 경쟁력이 우수합니다.

고감도 압타머와 최적화된 체외진단 다지표 기술을 활용한 당사 기술은 모방이 불가능하여 기술 및 사업적 진입장벽이 매우 높습니다.

기술명

기술내용

진입장벽 난이도

바이오마커

- 아시아인 특이적인 신규한 폐암단백질 바이오마커
 7종 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)

- 높은 민감도/ 특이도

- 국내외 특허출원 중

- 임상유효성 검증

매우 높음

진단소재

- 높은 민감도/특이도를 가진 압타머 발굴기술 보유

- 소재 안정성, 확장 가능성 높음

매우 높음

바이오마커

측정기술

- 다양한 검체에서 단백질 측정

- 다지표 측정기술

- 높은 민감도 및 특이도 유지

높음

임상검증 기술

- 임상시험 설계 및 수행

- 임상중개연구

높음

2) 경쟁업체 현황

독창적인 진단소재 (압타머)를 기반으로 신규로 발굴한 바이오마커와 체외진단 다지표기술로 제품화된 당사의 제품과 직접 비교할 수 있는 경쟁업체는 매우 제한적인 것으로 판단하고 있습니다. 

폐암 조기진단 제품을 허가 받은 경쟁사로는 영국의 Oncimmune사와 독일의 Epigenomics사 제품이 해외 인허가를 획득하였기에 주요 2개사를 경쟁사로 선정하였습니다. Oncimmune사에서 개발한 EarlyCDT®-Lung은 낮은 민감도 성능에도 불구하고 이미 지난 5년간 미국에서 의료보험 (Medicare, Part B)의 지원을 받아 LDT 형태로 사업을 수행하여 왔고, 최근에는 키트 형태 제품으로도 개발되어 CE 인증을 받고 전 세계적으로 사업영역을 확장하고 있습니다. 

업체명

㈜압타머사이언스

Oncimmune

Epigenomics

제품명

AptoDetect™-Lung

EarlyCDT®-Lung

Epi-prolung®

본사

한국

영국

독일

목표시장

폐암 조기진단

폐암 조기진단

폐암 조기진단

바이오마커

단백질 7종
 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)

자가항체 7종

(p53, CAGE, HuD, GBU4-5, MAGE A4, NY-ESO-1, SOX2)

DNA 메틸레이션

(SHOX2, PTGER)

바이오마커 지식재산권

한국, 일본, 중국, 싱가포르, 인도 (심사 중)

한국, 중국, 일본, 미국, 유럽, 이스라엘

중국 특허 심사 중 (중국파트너인 Biochain사 출원)

핵심기술

압타머 기술,

진단 알고리즘

자가항체 측정기술,

진단알고리즘

변형 DNA 증폭기술

검사방법

Luminex를 이용한 비드마이크로어레이

ELISA (효소면역분석)

qPCR

성능(민감도/특이도)

75% / 92%

(다기관 임상: 69% / 83%)

41% / 91%

67% / 90%

검체사용량

5 μL

(serum)

20 μL

(serum/plasma)

3.5 mL

(plasma)

포장단위

88 테스트/키트,

40 테스트/키트

10 테스트/키트

32 테스트/키트

인허가

국내 MFDS (2017),

CE(2018)

국내 없음,

CE (2017)

국내 없음,

CE (2017)

가) 최근 급부상하는 주요 경쟁자

당사 제품은 원천기술을 확보한 상태로 모방이 불가능하고 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 사용편의성 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 최근 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 기업 (Grail사, Gaurdant health사, Freenome 사)들이 나타났으나, 암 특이성과 민감도가 당사 제품에 비해 현저히 떨지는 결과로 현재로서는 주요경쟁 제품은 아닙니다. 그리고, CTC (혈액 내 순환 종양세포)를 이용한 진단기술이 소개되고 있으나 아직 유효성을 입증한 자료는 부족한 상태입니다.

나) 당사의 위치

당사는 독자적인 압타머 기술을 바탕으로 바이오마커 및 암 조기진단 제품을 개발하는 국내 유일의 선도기업입니다. 액체생검을 이용하여 암의 위험도를 측정하는 암 조기진단 제품을 개발함으로써, 암 진단 및 국민 삶의 질 향상 나아가 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.

글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 압타머 기술을 비롯하여 최고 수준으로 암 조기진단 분야의 선도기업에 해당합니다.

당사는 현재 주력제품인 폐암 조기진단 제품을 한국식약처의 판매 승인을 받고 시장에 진입해 있으며 췌장암을 비롯한 의료현장에서 미충족 수요가 있는 제품으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준 (GMP)뿐만 아니라 국제 품질기준 (ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

3) 비교우위 사항

항체기반 기술, 유전자 메틸화 변이 기술을 이용한 여러 제품들이 개발되고 있으나, 당사의 폐암 조기진단 제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 유사제품은 영국 Oncimmune사의 제품과 독일 Epigenomics사의 제품이 있습니다.

【당사제품의 경쟁 우위 사항】

구분

㈜압타머사이언스

Oncimmune사

Epigenomics사

비교우위 사항

검체 사용량

5 μl (serum)

20 μl 
 (serum /plasma)

3.5 mL (plasma)

극소량 검체 사용

포장단위

88 테스트/키트,

40 테스트/키트

10 테스트/키트

32 테스트/키트

최대 88 동시 테스트 가능

민감도
 /특이도

75% / 92%
(다기관 임상: 69% / 83%)

41% / 91%

67% / 90%

임상적 성능 우위

인허가

국내 허가(2017)

CE(2018)

국내 없음

CE(2017)

국내 없음

CE(2017)

국내 유일 허가제품

종합

제품은 경쟁제품에 비해 임상성능, 검사속도, 사용 편의성 등에서 경쟁 우위에 있음.

(마) 후속 개발 중인 파이프라인 제품의 경쟁력

1) 신약 파이프라인

파이프라인

적응증

경쟁력

BiFAp-EGFRvIII

교모세포종 (GBM)

- EGFRvIII에 대한 높은 결합력과 고발현 EGFR에 대한 결합력 보유로 GBM 선택성 확보

- 높은 조직 침투력으로 전이가 빠른 GBM 치료에 적합

- 방사선 요법 치료 sensitizing 효과

BiFAp-VEGFR2

습성 노인성 황반변성

- 신생혈관 억제 기전과 신규 표적 억제 기전 동시 작용으로높은 치료 효과 기대

- 점안제 형태 개발로 환자 편의성 증대

BiFAp-CACNB3

당뇨

- 당뇨로 인해 기능이 저하된 췌장의 기능 회복시키는 최초의 질환 개선 당뇨 신약으로 시장 경쟁력 기대

2) 진단 파이프라인

파이프라인

적응증

경쟁력

AptoDetect™-

Pancreas

췌장암

- 혈액에서 췌장암 조기진단 및 내시경 초음파검사 대상 환자 선별 검사를 높은 정확도로 위험도 정보 제공

- 조기진단을 통해 생존율이 낮은 췌장암의 치료율을 높일 수 있음

AptoDetect™-

DR

당뇨망막병증

- 미충족 수요가 높은 당뇨망막병증 체외진단 분야에서 독보적인 위치를 선점할 것으로 예상

- 당뇨병 환자의 내과 정기검진시 채취되는 혈액샘플을 이용한 검사로, 안과검진을 받기 이전부터 당뇨망막병증의 위험도를 제공

(2) 압타머 서비스

(가) 경쟁상황

당사의 변형핵산 기반 압타머 발굴기술은 경쟁사의 비변형 천연핵산 기반 기술 대비 발굴 성공률 및 성능을 획기적으로 개선하였습니다. 비변형 핵산 기술 대비 표적 분자와의 평균결합력이 10-100배 이상 증가되었으며, 성공률도 10% 이하에서 80% 이상으로 매우 높아집니다. 

기존의 압타머 단순 합성 서비스, 천연핵산을 이용한 압타머 발굴 서비스 위주에서 벗어나 BasePair Bio, Aptagen, Trilink사 등 여러 압타머 전문 기업이 자사가 보유하고 있는 압타머 발굴 기술 플랫폼의 경쟁력에 따라 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.

당사가 발굴한 압타머는 경쟁기술인 항체 기술 대비 결합력 및 특이도가 동등/우수한 수준임이 외부의 압타머 연구자들과 공동으로 진행한 연구 결과에서 입증되었습니다. 글로벌 제약사인 Novartis사와의 성공적인 압타머 개발 협력은 당사 압타머 발굴 기술의 완성도 및 우수성을 입증한 계기가 되었습니다.

(나) 경쟁업체 현황

압타머 회사들로는 당사를 포함하여 세계적으로 BasePair Bio, Aptagen, Trilink 등의 압타머 기술 기업들이 있으며, 이들은 각자 보유하고 있는 고유의 압타머 발굴 기술을 통해 연구자들에게 서비스를 제공하고 있습니다.

1) 최근 급부상하는 주요 경쟁자

연구용 압타머 합성 및 발굴 서비스는 진입장벽이 높아 현재 경쟁업체 외에 추가로 급부상하는 주요 경쟁자는 없습니다. 개별 연구자, 연구기관, 회사 등은 아직 천연핵산을 이용하여 압타머 발굴을 진행하고 있어, 당사와의 경쟁 우위에 있지 못합니다.

2) 당사의 위치

당사는 압타머 플랫폼 기술과 10년 이상 운영해온 결과물로 압타머 아카이브를 보유하고 있습니다. 압타머 아카이브에는 250 여종의 단백질에 특이적인 결합력이 확인된 1,500 여종의 압타머 서열정보 등이 포함되어 있습니다. Transparency Market Research나 BCC Research 등의 시장조사 전문기관들은 아시아권에서는 유일하게 당사를 major player에 포함시켜 보고서를 발간하고 있습니다.

3) 시장점유율

압타머 발굴/합성 서비스는 미국에서부터 시작된 신흥 시장 (Emerging market)에 속합니다. 2010년 원천특허 만료 후 압타머 시장은 폭발적으로 증가하기 시작하였습니다. 다만, 아직도 일부 연구자들이 압타머 발굴/합성 서비스를 이용하지 않고 많은 시간과 비용을 투자하여 직접 실험실에서 압타머를 발굴하고 있어 정확한 시장점유율을 추정하기는 어렵습니다.

(다) 비교우위 사항

당사가 기 보유하고 있는 압타머 클론들이 경쟁사 대비 월등히 많아 합성서비스 경쟁력에서 우위에 있습니다. 당사의 압타머 아카이브에 포함된 250 여종의 세포막 단백질에 대한 1,500 여종의 대규모 압타머를 보유하고 있습니다.

당사는 변형핵산 SELEX를 사용함으로써 경쟁사 대비 압타머 발굴 성공률이 약 80% 이상으로 우수하며 성공기준 또한 세계 최고의 결합력 (Kd <20nM)을 보증하고 있습니다. 또한최근 개발을 완료하고 특허 출원한 ViroSELEX를 통하여 기존의 SELEX의 단점을 보완한 차세대 압타머 발굴 기술로서 세포막 단백질 바이오마커에 우수한 압타머 확보가 가능하며, 당사의 변형핵산 SELEX 기술은 high throughput 기반으로 운영되어 여러 표적에 대한 압타머를 빠른 시간에 공급가능합니다. 

연구목적에 맞게 개발 단계부터 여러 가지 발굴 기술 및 화학적 변형 기술 등이 접목되어 어세이 적용 가능한 압타머를 원하는 연구자들의 요구에 맞는 형태로 합성 또는 최적화 서비스가 가능한 회사는 세계적으로도 그 수는 제한적입니다. 

기술명

기술 내용

진입장벽

난이도

압타머

합성 기술

- 변형핵산 포함 핵산 올리고머 합성 기술

- 고순도 압타머 정제 및 동정

- 다양한 형태의 압타머 변형 (예: SH-. Biotin- 등) 합성 기술

- 압타머에 bulk moiety 고정화 기술

- 10년 이상의 경험과 노하우 보유

높음

압타머

발굴 기술

- 변형핵산을 이용한 압타머 발굴 기술 (변형핵산 SELEX) 및 대리 바이러스를 이용한 압타머 발굴 기술 (ViroSELEX)

- NGS 융합 및 길이 최적화 기술, 압타머쌍 스크리닝 기술

- 짧은 발굴 기간 (~6주)

- 다수 표적 분자 동시 발굴 가능

- 높은 결합력과 특이도

- 높은 성공률 (80%이상)

- 10년 이상의 경험과 노하우 보유

매우 높음

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

서비스 및
 제품명

생산(판매)개시일

주요상표

매출액

(비율)

제 품 설 명

A48ms 당뇨신약

-

-

-

인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화 시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약

A43ms 당뇨신약

-

-

-

인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 인슐린에 대한 민감성을 개선 시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약

간암 치료제
(BiFAp-GPC3)

-

-

-

항암물질 젬시타빈을 내제하여 간암세포 선택적인 항암 효능을 가진 압타머 복합체

폐암 조기진단 제품 (AptoDetect™-Lung)

-

AptoDetect™-Lung

-

혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공

압타머 합성

서비스

2011.04.01

-
277,474
(68.1%)

당사 보유 압타머 아카이브와 새롭게발굴한 압타머를 대상으로 연구자들의 다양한 요구에 맞는 맞춤형 압타머를 제공하는 서비스

압타머 발굴

서비스

2011.04.01

-
130,117
(31.9%)

변형핵산 라이브러리를 이용한 차세대 압타머 발굴 기술 (변형핵산 SELEX & ViroSELEX)을 활용해 높은 특이도와 결합력을 가지는 압타머를 발굴해 연구자들에게 제공하는 서비스

(주) A48ms, A43ms 및 간암치료제(BiFAp-GPC3)는 현재 개발중인 신약 파이프라인으로 매출 발생액이 없으며, 폐암 조기진단 제품은 식약처의 제조허가 승인을 받고, 양산 준비단계에 있어 매출 발생액은 없습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 천원)

사업연도

품 목

2017년도

(제7기)

2018년도

(제8기)

2019년

(제9기)

A48ms 당뇨신약 (주1)

내 수

-

-

-

수 출

-

-

-

A43ms 당뇨신약 (주1)

내 수

-

-

-

수 출

-

-

-

간암 치료제(BiFAp-GPC3) 
(주1)

내 수

-

-

-

수 출

-

-

-

폐암 조기진단 제품

(AptoDetect™-Lung) (주2)

내 수

-

-

-

수 출

-

-

-

압타머 서비스

압타머 합성

내 수

450~950

500~1,000

500~1,000

수 출

450~950

500~1,000

500~1,000

압타머 발굴

내 수

9,900

11,000

13,200

수 출

9,900

11,000

13,200

(주1) 현재 전임상 단계의 개발이 진행 중인 A48ms, A43ms 당뇨신약 및 간암 치료제는 앞서 기술한 바와 같이 라이센싱에 따른 매출이 발생하는 제품으로 현재 시점에서 가격변동 추이를 파악하기는 어렵습니다. 다만, 치료제 분야에서의 기술이전의 최근 사례들을 바탕으로 A48ms, A43ms 당뇨신약 및 간암치료제의 기술가치와 그에 따른 기술료를 예측할 수있으며, 개발단계의 진전에 따른 기술가치의 상승 또한 예측할 수 있습니다. 

(주2) 당사의 폐암조기진단제품은 2020년부터 본격적인 판매를 계획 중입니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 압타머 합성 및 발굴 서비스는 국내외 연구자들에게 제공하는 것으로 국가별 별도의 산업표준이 존재하지는 않습니다. 다만, 이를 이용해 치료 및 진단제를 개발하여 허가를 받을 경우 각각의 산업표준에 맞춰 허가를 받아야 합니다.
의료기기 제품을 판매하기 위해서는 해당국가 규제기관의 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 국내의 경우, 의료기기법에 따라 식품의약품안전처로부터 허가를 받아야 하고, 건강보험수가를 받기 위해 심평원 심사를 받아야 합니다. 그리고 의료기기 제조 및 품질관리를 위해 인증기관으로부터 적합인정서를 획득 및 유지해야 합니다. 당사는 2016년 최초 체외진단 의료기기용 시약류에 대한 GMP 인증을 획득하였고 해외 규격인 ISO13485:2016 인증을 해외 수출을 위해 2018년에 획득하였습니다.

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 천원, $)

매입

유형

품 목

구 분

2017년도

2018년도

2019년도

(제7기)

(제8기)

(제9기)

원재료

연구 시약 등 (주1)

국 내

440,466

364,248

388,907

수 입

38,130

53,552

22,058

($ 33,718)

($ 48,671)

($ 19,624)

소 계

478,595

417,800

410,965

AptoDetect™-Lung 제조시약

국 내

-

-

60,555

수 입

-

-

-

소 계

-

-

60,555

AptoDetect™-Lung 기타시약

국 내

-

-

-

수 입

-

-

-

-

-

-

소 계

-

-

-

총 합 계

국 내

440,466

364,248

449,462

수 입

38,130

53,552

22,058

($ 33,718)

($ 48,671)

($19,624)

합 계

478,595

417,800

471,520

(주1) 압타머 서비스 및 연구개발활동을 위해 매입한 시약입니다.

나. 원재료의 제품별 비중

(단위 : %)

사업연도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중 (%)

2017연도

(제7기)

압타머 합성 (주1)

합성

83.5

정제

16.5

압타머 발굴 (주2)

압타머 선별

52.7

압타머 검증

47.3

2018연도

(제8기)

압타머 합성

합성

82.5

정제

17.5

압타머 발굴

압타머 선별

51.2

압타머 검증

48.8

2019연도

(제9기)

압타머 합성

합성

82.0

정제

18.0

압타머 발굴

압타머 선별

51.2

압타머 검증

48.8

AptoDetect™-Lung

비드 (bead)

33.7

플레이트 (Plate)

33.0

버퍼시약

17.7

압타머 (Aptamer)

8.0

올리고뉴클레오타이드

2.6

포장재

2.0

필름 (Film)

1.8

일회성소모품

1.2

(주1) 압타머 합성은 합성과 정제로 구분할 수 있으며, 그에 대한 원재료 비중을 표기하였습니다.

(주2) 압타머 발굴은 압타머 선별과 검증으로 구분할 수 있으며, 그에 대한 원재료 비중을 표기하였습니다.

다. 주요 원재료의 가격변동추이

(단위 : 천원, $)

사업연도

품 목

2017년도

(제7기)

2018년도

(제8기)

2019년도

(제9기)

압타머서비스

압타머

합성 (주1)

국 내

70

74

80

수 입

6

6

10

($5)

($5)

($9)

압타머

발굴

(주2)

국 내

1,700

2,500

2,500

수 입

1,000

1,200

1,200

($900)

($1,090)

($1,090)

AptoDetect™-Lung

비드

(bead)(주3)

국 내

134

153

153

수 입

-

-

-

플레이트

(Plate)(주3)

국 내

146

147

150

수 입

-

-

-

(주1) 압타머 합성 원재료에 대해서는 OH-form 100ug의 가격을 기준으로 작성하였습니다

(주2) 압타머 발굴 원재료에 대해서는 1개 표적의 가격을 기준으로 작성하였습니다.

(주3) 비드와 플레이트 원재료는 1kit에 투입되는 양을 기준으로 작성하였습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원,$)

폼목

구입처

2017년도

(제7기)

2018년도

(제8기)

2019년도

(제9기)

압타머서비스

압타머 합성

국 내

보성과학

22,000

25,000

40,000

수 입

Chemgene

5,000

6,000

8,000

($4,500)

($5,400)

($7,200)

압타머 발굴

국 내

와이제이

사이언스

25,000

35,000

46,000

수 입

Nublock

1,650

990

-

($1,500)

($900)

-

AptoDetect™-Lung

원재료

국 내

에이피테크

-

-

7,478

메신저
바이오택

-

-

31,600

기타

-

-

6,304

원재료 대부분은 해외 제조 물질로써 제조사로부터 직접 구매하거나 국내 대리점을 통하여 구매합니다. 당사는 SCM 관리를 위하여 복수 구매처를 확보하고 원 생산자를 분산시켜 발주하고 있으며 그 비중을 확대할 뿐만 아니라 전용 원재료보다 공용 원재료의 사용 비중을 확대할 예정입니다.

품명

제조사

공급업체

비고

Aptamer 9종

IDT

Mbiotech

국내 대리점

Probe 14종

Bioneer

Bioneer

국내 제조사

Microplex COOH Modified Region Microspheres 7종

Luminex

고마바이오텍

국내 대리점

Streptavidin plate

Roche

다인바이오

국내 대리점

Filter plate

Millipore

코스모진텍

국내 대리점

그 외 시약류

Sigma Aldrich

에이피테크

국내외 대리점

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(1) 압타머 서비스

(가) 압타머 합성

당사의 압타머 합성 서비스는 일반 올리고 합성 서비스와 달리 변형핵산이 포함된 압타머이며 50mer 이상의 긴 서열을 합성하여 제공합니다. 합성 관련 phosphoramidite 등 모든 원재료는 외부로부터 구매하고 있으며 합성기기를 통해 압타머를 합성하고 정제하게 되며, 정제 후에는 HPLC 순도 확인 및 Mass 동정 등 최종 품질관리에 통과해야 압타머를 출하
하게 됩니다.
이러한 모든 과정은 자체 구축한 SOP (Standard Operation Procedure)를 통해 생산 및 관리 되고 있습니다. 십여년간 쌓아온 자료는 압타머 합성 노하우를 이루는 귀중한 자산이 되고 있습니다.
당사의 압타머 합성 생산 능력은 수십 mg까지 자체 합성이 가능하나, 외부 합성 수요증가에 따라 현재 생산 능력의 100배 이상을 확장하여 수 g까지 자체 합성이 가능하도록 신규 장비 구축과 인력 충원을 진행할 계획입니다.

(
나) 압타머 발굴

당사의 압타머 발굴 서비스는 구축된 압타머 플랫폼 기술을 바탕으로 회사 설립 후부터 계속해서 서비스를 진행 중에 있으며 8주 정도 소요되는 서비스입니다.
당사의 압타머 플랫폼 기술은 1명의 연구원이 한 번의 압타머 발굴 서비스 진행 시 최대 48개의 표적 분자에 대해 동시에 개발할 수 있는 다중 개발 플랫폼입니다.

(2) AptoDetect™-Lung

당사의 생산팀은 3인으로 구성이 되어 있으며, 1일 8시간 근무기준으로 11일에 1 로트를 생산할 수 있으며, 1 로트는 50~110 키트에 해당되는 양입니다. 연간 250일 근무일 기준으로 연간 생산량은 2970 키트입니다. 폐암 조기진단 제품 (1 키트당 88 검체 테스트)을 사용했을 때, 연간 260,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다.

당사의 폐암 조기진단 제품은 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485:2016 인증을 보유하고 있습니다.

당사는 2020년부터 폐암 조기진단을 본격적으로 생산하는 것을 시작으로 국내시장과 중국시장의 확대로 2021년부터는 현 생산설비의 생산능력을 초과하는 시점으로 판단이 되어 현재 시설의 50배 이상의 생산능력을 갖춘 생산시설 (2,000m2) 확보를 위해 2020년부터 착수할 계획입니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(단위: 천원)

구분

자산별

소재지

취득

원가

기초가액

(2019.1.1)

당기증감

당기

상각

기말가액

(2019.12.31)

비고

증가

감소

GMP

시설

토지

포항시 남구
청암로 77

-

-

-

-

-

-

-

건물

-

-

-

-

-

-

임대

시설장치

124,000

47,533

-

-

24,800

22,733

-

기계장치

155,005

30,136

3,534

-

10,020

23,650

-

연구소

토지

성남시 분당구
 돌마로 172 
405,407호

-

-

-

-

-

-

-

건물

-

-

-

-

-

-

임대

기계장치

445,112

272,636

-

-

72,229

300,963

200,407

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 원)

설비자산명

취득 (처분)

가액

취득 (처분)일

취득 (처분)

사유

용 도

취득 (처분)처

CFX Connect Real-Time System

22,000,000

2017-12-04

의료기기 및 
치료제 개발

압타머 발굴 장비

㈜비엠에스

Odyssey Fc system

39,900,000

2018-04-30

단백질 및 DNA 전기영동 분석

㈜엠씨에스바이오

Agilent1260

70,000,000

2018-08-27

신약연구-정제 및 확인

한국애질런트
테크놀로지스㈜

Luminex 200

72,727,272

2018-08-28

진단제품개량

고마바이오텍㈜

Geldoc EZ system

14,600,000

2018-08-29

압타머 발굴 장비

㈜비엠에스

UV LED Controller

16,000,000

2018-09-27

진단제품개량

㈜지케이

Multiscan GO

17,020,000

2018-11-28

압타머 합성 장비

에이피테크

Freeze Dryer ZL

34,850,000

2019-05-08

압타머 합성 장비

㈜연우과학

기타

241,303,300

-

압타머 합성 등

-

합계

528,400,572

-

-

-

(3) 설비의 신설·매입계획

(단위 : 천원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기지
출액

지 출 예 정

비 고

2020년

2021년

2022년

2023년
이후

토 지

-

7,000,000

-

3,500,000

3,500,000

-

-

GMP시설 등

건 물

-

3,600,000

-

-

3,600,000

-

-

GMP시설 등

기계장치

-

3,896,400

-

836,000

1,562,400

731,000

767,000

생산 증설외

구 축 물

연15만Kit

1,200,000

-

1,200,000

-

-

-

GMP시설

기 타

-

88,300

-

88,300

-

-

-

연구 비품 등

계

-

15,784,700

-

5,624,300

8,662,400

731,000

767,000

-

다. 제품별 생산공정도

(1) AptoDetect™-Lung

공정

공정내용

기간

원부자재 
입고검사

수량 및 제품 사양이 주문과 동일함을 확인하고 필요에 따라 성능 검사 진행.

1일

반제품 제조

작업표준에 따라 배합 및 분주하여 반제품 제조. 공정검사를 통하여 합부판정

5일

완제품 포장

반제품을 보관온도에 따라 완제품 박스에 포장

1일

완제품 검사

성능시험을 통해 표준물질의 결과 값을 확인함으로서 합부판정.

4일

출하

완제품검사에 적합판정 로트에 한해서 의료기기 고유식별코드를 부여하여 출하

1시간

총 키트 생산 기간

약 11일

(2) 압타머 서비스

(가) 압타머 합성 서비스

진행 단계

설명

실험기기

기
간

합성 주문 접수

합성 작업요청서 접수 및 검토

없음

없음

원재료 입고검사

납품된 원재료에 대한 적합성 검사

Analytical HPLC

1일

압타머 합성

접수된 압타머 수량 및 용량에 맞게 합성기기 설정 및 진행

올리고 합성기,

Oven

2~3일

압타머 정제

불순물 제거하고 순수 압타머 취합

Prep-HPLC

1~3일

압타머 건조

순수 압타머에 대한 농축

건조기

1일

압타머 검사

품질관리 (HPLC 순도와 Mass 동정 검사)

HPLC, Mass,

UV Spec.

2일

출하

내부 SOP상 출하 적합성 입증 완료 후 압타머 출하

없음

1일

총 압타머 합성 기간

8-11일

(나) 압타머 발굴 서비스

진행 단계

설명

실험기기

기간

1

발굴 계획 수립

연구자의 압타머 발굴 목적에 맞는 계획 수립

없음

없음

원재료 준비

연구자 제공 표적 분자 및 변형핵산 라이브러리 준비, 기타 압타머 발굴에 필요한 원재료 확인

GelDoc EZ

system

1주

선별 라운드 진행

표적 분자에 특이적으로 결합하는 pool 선별과정 반복 진행 (총 8회 반복)

QPCR, GelDoc EZ system

2주

최적의 pool 선별

및 Pool 결합 어세이

선별 라운드에서 확보한 최적의 pool 선별 및 pool 결합 어세이 진행

Typhoon

phosphorimager

1주

중간 결과 보고

진행 중인 프로젝트에 대한 중간 결과 보고

없음

1일

2

염기서열 분석

결합력이 가장 좋은 pool에 대해 NGS를 이용한 염기서열 분석

Ion Torrent

2주

클론 합성 및

클론 결합 어세이

분석된 결과를 바탕으로 개별 클론 선별 및 합성. 클론 결합 어세이 진행

Typhoon

phosphorimager

1주

최종 결과 보고

압타머 발굴 성공 여부에 대한 프로젝트 최종 결과 보고

없음

1일

3

압타머 합성 제공

최종 선별된 결합력 우수 압타머 합성

Oligo Synthesizer

1주

총 압타머 발굴 기간

약 8주

5. 매출에 관한 사항

가. 매출개요

(단위: 천원)

판매방법 및

판매경로

구 분

판매방법

판매경로

내수 (86%)

직접생산 후 판매

직접판매 (100%)

수출 (14%)

주요품목매출원가 등

연도

품 목

매출액

매출원가

(주)

원가율

(주)

매출비중

2017년

제품매출

-

-

-

-

기술료매출

-

-

-

-

용역매출

166,643

-

-

100%

합계

166,643

-

-

100%

2018년

제품매출

-

-

-

-

기술료매출

-

-

-

-

용역매출

276,497

-

-

100%

합계

276,497

-

-

100%

2019년

제품매출

-

-

-

-

기술료매출

-

-

-

-

용역매출

407,591

-

-

100%

합계

407,591

-

-

100%

(주)
현재 발생하는 용역매출(압타머 서비스)은 별도의 매출원가를 계상하고 있지 않아 해당사항 없습니다.

나. 매출실적

(단위 : 천원,$)

매출

유형

품 목

2017년도

(제7기)

2018년도

(제8기)

2019년도

(제9기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

용역

매출

압타머
서비스

수 출

-

39,091

-

39,654

-

36,822

($34,820)

($35,733)

($31,455)

내 수

-

127,553

-

236,843

-

370,769

소 계

-

166,643

-

276,497

-

407,591

다. 매출원가

현재 발생하는 용역매출(압타머 서비스)은 별도의 매출원가를 계상하고 있지 않아 해당사항 없습니다.

라. 수출 현황

(단위: 천원)

매출유형

품 목

2017년도

(제7기)

2018년도

(제8기)

2019년도

(제9기)

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

용역

압타머
합성

영국

16,907

홍콩

10,187

홍콩

24,579

($14,910)

($9,100)

($21,850)

미국

11,263

영국

6,450

호주

1,875

($10,060)

($5,895)

($1,650)

체코

3,242

미국

4,146

대만

1,505

($2,890)

($3,835)

($1,260)

기타

7,678

기타

7,756

기타

3,873

($6,960)

($7,040)

($2,255)

압타머
발굴

-

-

일본

11,114

일본

4,990

-

($9,863)

($4,440)

합계

-

39,091

-

39,654

-

36,822

($34,820)

($35,733)

($31,455)

마. 주요 매출처 등 현황

(단위 : 천원,$)

매출

품 목

매 출 처

2017년도

2018년도

2019년도

결제 조건

유형

(제7기)

(제8기)

(제9기)

용역

압타머

서비스

국내

한국화학연구원

12,144

24,335

-

1개월 이내

한국원자력의학원

-

54,540

25,650

질병관리본부

-

-

54,507

기타

115,409

157,969

290,612

1개월~
3개월 이내

해외

Funakoshi CO., Ltd

-

11,114

($9,863)

4,990

($4,440)

2개월 이내

기타

39,090

($35,536)

28,540

($25,870)

31,832

($27,015)

1개월~
3개월 이내

소계

166,643

276,497

407,591

합계

166,643

276,497

407,591

바. 수주현황

(단위 : 천원)

발주처

품 목

수주일자

납 기

수주총액

수주잔고

수 량

금 액

수 량

금 액

A사

압타머 발굴

19.09.05

20.03.31

8

124,680

3

37,620

B사

압타머 발굴

19.10.24

20.03.16

2

26,400

2

13,200

C사

압타머 합성

19.12.12

20.02.21

3

4,653

1

1,991

합 계

13

155,733

6

52,811

6. 판매경로 등

가. 혁신신약

(1) 판매조직

당사가 개발하는 압타머 신약의 사업화는 라이센싱을 통해 진행됩니다. 회사의 신약개발본부 내에 라이센싱을 위한 사업개발팀이 운영되고 있으며, 해외 파트너 발굴을 위해 지역별 agency를 활용하고 있습니다. 또한, 회사 내부 사업개발 조직을 통해 국내외 관련 컨퍼런스 (Bio-USA, Bio-China, Inter-Biz conference, Bio-Korea, KDDF show-case 등)를 적극적으로 활용하고 있습니다.

(2) 판매전략

(가) 라이센싱을 통한 수익 창출모델

당사의 신약개발 사업은 당뇨 등 대사질환 분야의 first-in-class 신약 (AlloMAp 플랫폼 기술)과 best-in-class 항암신약 (BiFAp 플랫폼 기술)을 지속적으로 발굴하여 글로벌 제약사에게 라이센싱하거나 공동개발을 추진하여 수익을 창출하는 모델입니다. 라이센싱을 위해서는 인체에서의 효과 검증이 주요 선결 조건이지만 first-in-class 신약의 경우 전임상 단계에서의 조기 라이센싱도 활발하게 진행되고 있습니다. 범부처 사업단과 Johnson & Johnson사가 2016년 합동으로 공모한 '빅파마 연계 혁신형 당뇨 치료제 개발 과제'에 당사의 당뇨신약 개발과제가 유일하게 선정되었으며, 선도물질 최적화 단계부터 다수의 글로벌 제약사가 관심을 표명한 점을 고려할 때 (빅파마 6개사와 CDA 체결), 전임상 개발단계에서의 조기 라이센싱 가능성은 매우 높다고 판단됩니다.

(나) 임상시험 공동개발 파트너 발굴 병행 추진

전임상 단계에서의 조기 라이센싱을 기본전략으로 하나, 이와 병행하여 regional player와의 파트너링을 통하여 공동개발을 진행하여 임상적 유효성(Proof of Concept)을 확보한 후에 글로벌 라이센싱을 진행하는 전략도 함께 추진 중입니다. 이를 위해 고용량 인슐린의지속적인 투여가 필요한 severe insulin resistance (SIRD) 당뇨 환자군을 대상으로 한 임상진입 전략을 수립하고 있습니다. 

나. 폐암 조기진단제품

(1) 판매조직

당사는 영업/마케팅팀과 기술지원팀이 협력하여 국내외 대리점 확보, 상급병원 또는 건강검진센터를 대상으로 당사의 영업망을 구축하고 있습니다. 사업초기 이원의료재단의 영업팀과 협력하여 상급병원, 건강검진센터 수요처를 확보할 계획입니다.

부서

구성원

담당업무

진단사업본부

본부장 1인

진단사업 총괄

팀장 1인

국내외 사업 실무

팀원 3인

국내외 사업 실무

(2) 판매전략

국내 최대 수탁검사기관인 이원의료재단과 수탁검사 체결로 병원 및 검진센터의 수탁기관으로서의 검체분석이 가능하며, 각 병원에 대한 장비 및 인력지원에 대한 초기 비용을 최소화 전략으로 판매를 할 계획입니다.
해외의 경우 해외대리점이 주도하여 해당국가의 인허가를 진행하고 사업초기 독점판매권을 주어 적극적으로 마케팅과 영업이 가능하도록 당사가 지원하는 협력관계를 구축하고 있습니다.

폐암 진단 판매경로.jpg
[폐암 진단 판매경로]

(가) 국내 판매전략

1) 병원

2019년 7월부터 국가암검진 사업에 폐암이 추가되면서 고위험군 선별검사에 기반한 건강 검진 시장 진입 기회를 공략할 것입니다. 외래검사 시장에서는 폐결절이 발견된 환자의 폐암 위험도 정보제공과 정기적인 추적검사는 2020년부터 시행되는 선진입/후평가 제도를 통해 진단검사의가 있는 300여개의 상급병원에 진출할 계획입니다. 후속으로 적응증 확대를 하여 수술 후 모니터링 검사 시장에도 진출할 계획입니다.

2) 수탁기관

당사는 국내 최대 수탁기관인 이원의료재단과 키트 공급 계약을 포함하는 전략적 제휴계약 체결하고 분석실험실 구축이 완료됨에 따라 병원 검체 분석을 위한 준비를 완료하였습니다. 수탁기관확보로 병원 내 진단검사의학과에 분석실험실을 구축하는데 소요되는 시간과 초기 투자 비용을 최소화할 수 있게 되었습니다. 이원의료재단과의 전략적 제휴계약은 수탁기관 협력에 더하여 이원의료재단이 보유하고 있는 지역별 영업소 네트워크를 이용하여 중소 규모 병원 및 건강 검진기관, 권역별 암센터까지 판매망을 확대할 것입니다.

3) 대리점

권역별 암센터 및 병원 네트워크가 활발한 수도권에서 대리점을 선정할 계획이며, 기업검진 전문 용역업체를 활용하여 premium package 검진 시장에 진출 계획입니다.

(나) 해외 판매전략

1) 중국 시장

당사는 2018년 중국 북경 소재 BGT사와 제품 출시 후 초기 3년에 대한 최소구매 약정액 48백만 RMB (약 7백만불)을 포함하는 독점적 판매대리점 계약을 체결하였고, 중국 국가약품감독관리국 (NMPA, 구 CFDA) 허가등록을 진행하고 있습니다. 또한 제품 허가등록을 통한 제품판매 이전에 BGT사의 자회사인 Exacticon Diagnostics와 중국 내 ICL 서비스를 통해서 별도의 수익을 창출하고 사전 마케팅을 진행할 계획입니다.

2) 일본 시장

당사는 2018년에 일본 Tokyo Future Style사 (이하 TFS)와 폐암 진단키트의 연구용 사용에대한 일본 공급 계약을 체결하였습니다.

3) 신남방 지역 시장

2019년 12월에 말레이시아 소재 Biomed 그룹과 대리점 계약을 하였습니다. Biomed 그룹은 싱가포르, 태국, 인도네시아, 베트남, 미얀마에 자회사를 두고 있는 회사로 자체 임상 연구시설을 기반으로 동남아 각국 대형병원 및 주요도시 거점 병원들과 연계하여 동남아 전역으로 시장을 확대할 계획입니다. 당사 아세안 마케팅 임상시험을 위해서 협력중인 Tan Tock Seng Hospital (TTSH)는 싱가포르 National Healthcare Group (NHG) 소속 병원이며, 이번 임상시험이 신남방 전역을 공략하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. 2020년 하반기 임상시험을 완료한 후 인허가 전에 ICL(미국 LDT 서비스) 사업을 먼저 추진할 계획입니다.

다. 압타머 서비스

(1) 판매 조직

당사가 제공하고 있는 압타머 발굴 및 합성 서비스는 일반 제품 생산과 달리 맞춤형 서비스로 진행 되고 있어, 해당 전문 연구원이 직접 서비스를 담당합니다.

부서

구성원

주요업무

압타머개발팀

팀장 1인

국내외 학술, 마케팅 총괄

팀원 3인

압타머 합성, 발굴 서비스 담당

대리점 관리

(2) 판매 경로 

당사의 압타머 발굴 및 합성 서비스는 별도의 영업팀을 운영하지 않고 전문지식과 노하우를 보유한 당사의 연구원이 또는 당사의 대리점 내 전문가들이 연구자들과 직접 소통하면서 사용 목적에 맞게 제작해 주는 고객 맞춤형입니다. 당사의 주요 매출처는 주로 대학이나 연구기관, 병원에 속해 있는 연구인력이 주를 이룹니다. 

(3) 판매 전략

(가) 대리점을 통한 해외 판매처 확대

당사는 현재 확보한 9곳의 대리점은 미국, 유럽, 아시아 (한국, 중국, 일본 등) 등 전 세계 고루 위치하고 있으며, 각 대리점은 해당 국가 연구자들을 직접 방문하거나 학회를 통해 당사의 압타머 서비스를 홍보하고 있습니다.

(나) 연구자의 재구매율 제고

당사 압타머의 우수한 성능으로 연구자들의 만족도가 매우 높아 90% 이상의 높은 재구매율을 보이고 있습니다. 한번 구매한 연구자가 최소 2번에서 10번 이상까지 지속적으로 구입하는 주요 고객이 되고, 응용제품을 개발하는 고객의 경우 압타머 구매량도 증가하게 됩니다.

(다) 압타머 기술에 대한 인지도 증대

당사 압타머를 사용한 연구 결과의 산물로서 논문게제는 압타머 기술의 인지도 및 응용연구 범위를 확장시키는데 중요한 역할을 합니다. 또한 대학이나 병원의 현장 방문을 통한 압타머 세미나 개최는 압타머에 대한 인지도를 높이고 당사와의 공동연구 협력을 도모하고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가.
환위험 및 위험관리

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산의 비중이 작아 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 유동성위험 및 위험관리

유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금 규모 대비 현금및현금상 보유 금액이 더 많아 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 차입금 규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

라.
기타위험 및 위험관리

상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

당사는 폐암 조기 진단용 체외진단키트(AptoDetect™-Lung)를 개발해 2017년 9월 한국식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았고, 신고서 제출일 현재 국내외 본격적인 상업화를 진행하고 있습니다. 당사가 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 IVD 라이선스 계약 등에 따른 약정사항은 다음과 같습니다.

구분
IVD
시약

한국
국외

계약 파트너
포항공과대학교 산학협력단

계약일
2013년 7월 31일
2016년 1월 25일
2011년 6월 7일

계약 적용범위
한국 내
중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀
전세계

수익 배분
라이선스된 IVD제품의
순판매액의 12%
라이선스된 IVD제품의
순판매액의 7%
연 순판매액의 6%

(주) 상기의 수익배분 비율은 신고서 제출일 현재시점의 계약 내용입니다. 포항공과대학교 산학협력단과의 계약에 의거하고, 상세한 사항은 공개할 수 없습니다.

한편,
2016년 3월 1일 서울아산병원과 체결한 기술이전 계약(폐암진단키트 개발 노하우)에 의해 폐암IVD의 한국내 매출액의 1%를 기술료로 지급해야 합니다. 

10. 연구개발 활동

가. 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 CTO와 CSO 외 22명의 기술인력 포함 총 24명입니다. 기술 개발 관련 3개 본부 (압타머 연구소, 신약개발본부, 진단사업본부) 산하 5개팀으로 구성되어 있습니다.

[연구개발조직현황]_2

보고서 제출일 현재 연구개발 인력은 아래와 같이 구성되어 있습니다.

총괄

본부

인력현황

주요업무

CTO /

CSO

(총 2명)

압타머 연구소

총 13명 (박사 5, 석사 7, 학사 1)

압타머 발굴, 신약 및 진단 기술개발

신약개발본부

총 6명 (박사 2, 석사 1, 학사 3)

전임상 및 임상 진행, 제조공정 개발

진단사업본부

총 3명 (박사 1, 석사 2)

진단 파이프라인 개발

나. 주요 연구개발인력 현황

[주요 연구 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

CTO

류성호

신약 기술
 플랫폼 총괄

- 한국과학기술원 생명과학과 (박사'85)

- 국립보건원박사후연구원 ('85~'88)

- 포항공대 교수 ('88~현재)

- 포항공대 생명공학연구센터 센터장 ('05-'09)

- 포항공대 압타머사업단 단장 ('06-현재)

- ㈜압타머사이언스 이사 ('11~현재)

- Phospholipase 매개 신호전달

- 프로테오믹스 환경호르몬의 생물학적 정량법 및 생물표지분자 개발

- 조합기술을 이용한 펩티드 분자다양성 창출 및 응용

- AlloMap 플랫폼 기술 개발 및 구축

- 논문 국내 60편, 해외 253편

CSO

장승기

압타머 기술
플랫폼 총괄

- Univ. of New York at Stony Brook 분자생물학 (박사 '89)

- Univ. of New York at Stony Brook 박사후 연구원 ('89~'91)

- 포항공대 교수 ('88~현재)

- ㈜압타머사이언스 이사 ('11~현재)

- 포항공대 생명공학연구센터 센터장 ('14~현재)

- C형 간염 바이러스 유전자의 발현에 대한 치료방법 연구

- 항C형간염바이러스(HCV) 효능이 있는 Aptamer의 개발

- 치료백신 개발을 위한 동물모델 확립 및 백신효능 기전연구

- 논문 국내외 92편, 특허 출원 국내외 22건, 학회발표 국내외 34건

전무
이사

김용길

신약개발
총괄

- 한국과학기술원 화학과 (박사 '92)

- 한국화학연구원Post-Doc ('92~'93)

- ㈜SK 수석연구원 ('93~'05)

- SK Biopharm 수석연구원 ('06~'16)

- 와이디생명과학 연구소장 ('16~'17)

- ㈜압타머사이언스 신약개발본부장 ('18~현재)

- 정부과제: 복지부 정신분열증 전임상 과제 외

USAIND 6건 참여 (2건 총괄)

- 사업화3건(J&J 2건: 우울증치료제 외)

- 연구논문 10편, 특허 출원 5건

전무
이사

김기석

압타머
연구 총괄

- 경상대학교 단백질공학 (박사 97')

- 한국과학기술원연구원 ('96~'97)

- 하바드의대 박사후 연구원 ('97~'01)

- 아미코젠 책임연구원 ('01~'09)

- 경상대학교 겸임교수 ('06'~'09)

- 포항공대 생명공학연구센터 압타머사업단 책임연구원 ('09~'11)

- ㈜압타머사이언스 연구소장 ('11~현재)

- T 세포 면역기작 및 구조연구 수행 
 (Cell 저널에 세계 최초 규명)

- 세파로스포린계 항생제 생산공정 개발 참여 (Novartis사에 라이센싱 완료)

- AptoMIA 플랫폼 기술 및 암진단 기술 개발

- 정부과제 “압타머를 이용한 당뇨망막병증 다지표진단 기술개발”외 4건 (5건 과제 총괄)

- 국외논문 12편, 국내논문 6편

- 특허 출원 12건, 특허 출원 4편

상무
이사

김윤동

신약연구
총괄

- 포항공대 생명과학 (박사 '05)

- 포항공대 생명공학연구센터 압타머사업단 선임연구원 ('06'-'11)

- SomaLogic, Visiting Scientist ('07'-'08)

- 포항공대 융합생명과학부 연구조교수 ('11-'13)

- ㈜압타머사이언스 연구부소장 ('11-현재)

- 정부과제: 지식경제부과제 "압타머를 이용한 차세대 체외진단 원천 및 실용화 기술개발 외

- 압타머기반 비소세포성폐암 진단기술개발 및 확증적 임상시험 수행

- 인슐린 수용체 아고니스트/민감제 압타머 당뇨치료제 개발

- 논문 13편, 특허 등록 7건, 출원 5건

상무
이사

정종하

진단제품 
개발 총괄

- 포항공대 생명과학 (박사 '11)

- 포항공대 박사후연구원 ('11-'12)

- ㈜압타머사이언스 진단사업본부장 ('12~현재)

- 폐암 IVD 개발 (식약처 승인 2017.09)

- 정부과제: 종양검사시약의 임상설계방법 연구 외

- 특허 출원 2건

다. 연구개발 실적

(1) 폐암 조기진단 제품

구분
내용

제품
개요
제품명
AptoDetect™-Lung

바이오마커
7종의 바이오마커 SERPINA3, KIT, CA6, C9, EGFR1, MMP7, CRP

사용목적

폐암 발병 가능성이 높은 그룹을 대상으로 조기진단 정보제공

- 폐결절이 발견된 환자 대상 진단 검사

- 장기흡연자 등 고위험군 대상 진단 검사

- 폐암에 의한 폐절제술 환자 대상 모니터링 검사

주요사양 및 핵심

- 체외진단 다지표검사 (IVDMIA) 제품
 : 혈액에서 7종 단백질 측정, 알고리즘으로 폐암위험도 정보 제공

- 제품 모델: ALUC-1096 (88test/Kit), ALUC-1048 (40test/kit)

- 임상적 성능 (민감도/특이도): 75%/92% (다기관 임상: 69%/83%)

- 검체: 혈청 (serum)

- 검사방법: 압타머 기반 비드마이크로어레이법 (측정장비:Luminex 200)

개발
현황
및
실적
현재 단계

- 식약처 3등급 체외진단 의료기기 허가 (제허 17-748호, 2017. 09)

- CE Mark (DE/CA70/40838-145011, 2018. 08)

개발 경과 및
주요결과

- 국내: 이원의료재단과 수탁 및 co-promotion 계약 체결
서울아산병원을 비롯한 8개 병원과 선진입 후평가 추진에 합의

- 중국: BGT사와 독점판매계약, 인허가와 LDT 서비스 준비 중

- 동남아: 싱가포르 TTSH 병원과 임상시험 준비 (IRB 승인) Biomed사와 판매계약 체결

정부과제
수행 및
연구실적

- 특허실적: 국내 출원, 해외 출원 (중국, 일본, 싱가포르, 인도)

- 논문 실적: SCI 등제 국제학술지 2편

- 인증실적: 식약처 3등급 체외진단 의료기기 허가 (제허 17-748호, 2017. 09)

- CE 인증 (DE/CA70/40838-145011, 2018. 08)

향후계획

- 중국: 임상시험 완료 및 인허가 취득

- 동남아: Biomed사와 협력지역 확대, 싱가포르 인허가 취득

- 수술 후 모니터링용 등 사용범위 확장 (아산병원, TTSH병원 임상시험 완료)

(2) 압타머 신약제품

1) A48ms 당뇨신약

제품명
A48ms 당뇨신약

제품 개요
인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 선택적 당 흡수 기능을 활성화시키는 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약

제품의 특징

- 인슐린 수용체 활성화를 통한 충분한 혈당강하 효능

- 당 흡수에 관련된 기능만 선택적으로 활성화 및 세포 성장 미유도

- 인슐린 수용체의 내재화 미유도로 인슐린 민감성 유지

- 안정적인 약동학적 특성을 확보하여 저혈당 위험 감소

- 수용체 특이성 확보로 off-target side effect 해결

작용기전
인슐린 수용체와 알로스테리 결합을 통해 세포 성장 및 증식과 관련된 ERK 신호의 활성 없이 당 흡수 기능과 관련된 PI3K/AKT 신호만을 활성화하는 선택적인 신호 전달 (biased signaling)

적응증
-지속적인 혈당이 유지가 필요한 제1형 및 2형 당뇨병 환자의 치료제로 사용-기저 인슐린 치료제의 장기 투여시에 발생하는 인슐린 저항성을 나타내는 당뇨 환자 및 농도 인슐린 제제에 의존하는 비만이면서 인슐린 저항성이 높은 SIRD 환자

개발단계

- 선도물질 최적화 단계를 완료하고 전임상 개발 진행중

- 2020년 하반기 IND filing 및 임상 1상 진입 목표

경쟁제품

- 지속성 인슐린 제재 및 고농도 인슐린 제재는 비만, 심각한 저혈당 초래, 및 높은 가격의 문제가 있음.

- 유사 작용기전 (MOA) 항체신약이 개발 중: 
: IRAB-A (Janssen사): 항체, 인슐린 수용체 partial agonist, 전임상
 XMetA (Xoma사): 항체, 인슐린 수용체 partial agonist, 전임상

목표시장

- 지속형 인슐린 투여가 필요한 당뇨 환자 시장 (2016년 기준 78억불)

- 고용량 인슐린 치료를 요하는 SIRD (Severe Insulin Resistance Diabetes) 환자 시장 (2018년 기준 9.2억불)

지적재산권
PCT 특허 출원 중 (PCT/KR2018/005400)

정부과제
수행실적

- 범부처전주기 신약개발사업_KDDF201601-04 (2016.12~2018.10) 완료

- 범부처전주기 신약개발사업_KDDF201809-05 (2019.01~2020.03) 진행중

사업화 추진현황

당뇨 신약개발의 특성을 고려하여 두 가지 전략을 병행하여 추진 중

- 글로벌 제약사에 라이센싱 추진 
 : 6개 제약사 CDA 후 기술 미팅 실시 / 글로벌제약사와 MTA 체결 및 물질평가 진행

- 당뇨/대사질환 전문 regional 업체와 공동개발 협력 추진
 : 중국 AQS사와 사업화 협력 계약체결

2) A43ms 당뇨신약

제품명
A43ms 당뇨신약

제품 개요
인슐린 수용체에 대한 알로스테리 결합을 통하여 수용체의 인슐린 민감성을 증가시키는 당뇨 치료제로서 새로운 기전을 가진 압타머 기반 first-in-class 당뇨신약

제품의 특징

- 인슐린 수용체를 타겟으로 하는 최초의 인슐린 민감제

- 내인성 인슐린 또는 적은 용량의 인슐린만으로 효과적인 혈당조절

- PPARγ와는 독립적인 작용기전으로 기존 TZD (Thiazolidinediones) 계열 치료제들이 갖는 부작용 우려 해소

- 높은 선택성으로 off-target (유사 성장호르몬 수용체 등) 부작용 최소화

작용기전
인슐린 민감제의 주요 표적 기전인 PPARγ 아고니스트가 아닌, 인슐린 수용체에 직접 작용하여 부작용 위험이 낮으면서 수용체의 민감성을 증가시키는 기전

적응증
인슐린 저항성을 동반한 2형 당뇨

개발단계
- 선도물질 최적화 단계, 2021년 전임상 개발 계획

경쟁제품

- TZD 계열 치료제는 심각한 부작용 우려로 인해 매우 제한적으로 사용

- 현재 개발 중인 인슐린 민감제 : KQ791(Kaneq Bioscience) 임상 1상 진행, NovDB2(NovMetaPharma) 임상 2상 등

목표시장
- 인슐린 저항성을 동반한 제2형 당뇨 (TZD 계열 약물 퇴출 전 2006년 시장: 71.2억불)

사업화 추진현황

- 글로벌제약사와 물질이전계약(MTA) 체결 및 후속계약 논의

3) 간암치료제(BiFAp-GPC3)

제품명
BiFAp-GPC3 (간암 치료제)

제품 개요
간암 세포 특이적 세포막 바이오마커 단백질인 글라이피칸3 (GPC3)에 선택적으로 결합하고 세포 독성 물질인 젬시타빈 (Gemcitabine)을 내재화한 표적형 압타머 신약

제품의 특징

- 간암 세포에 선택적인 약물 전달 (부작용 최소화)

- GPC3 의존적 세포 내재화로 젬시타빈 내성 극복

- BiFAp 형태로 젬시타빈 활성 유지

- BiFAp의 높은 조직 침투력과 신장을 통한 배출 (renal clearance)로 넓은 치료 계수(therapeutic index) 확보 가능

- 기존 승인된 간암 치료제 (Sorafenib 등)과 다른 MOA로 synergistic 효과 기대

작용기전
발굴된 BiFAp-GPC3 압타머 선도 물질은 GPC3 단백질을 발현하는 간암 세포 특이적인 결합력을 보유하며, 간암 세포 특이적인 세포 내재화 기전 확인

적응증
간세포 암 [Hepatocellular carcinoma (HCC)] 가진 환자

개발단계
- 선도물질 최적화 단계를 진행 중이며, 2020년 전임상 개발 계획

경쟁제품

- 기존 간암 치료 옵션은 Sorafenib 등의 혈관 형성 억제 기전 제제

- 간암에 특이적인 간암치료제로 GPC3 표적 항체 및 항체 기반 제품.

GPC3 인간화항체 GC33 (Roche/Chugai사); 임상 2상 실패

GPC3 표적 Adnectin-drug conjugate (BMS사) 전임상 등

목표시장
Hepatocellular carcinoma (2017년 기준 5.1억불)

지적재산권
대한민국 특허 출원(19.11): 글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도

사업화 추진현황
2020년 전임상 개발 계획

(3) 압타머 아카이브

당사는 기구축된 우수한 압타머 발굴 플랫폼 기술을 사용하여 현재까지 약 250 여종의 단백질에 특이적으로 결합력이 확인된 1,500 여종의 압타머 서열정보 아카이브를 보유하고 있습니다. 특히 신약개발에 중요한 의미를 갖는 세포막 단백질에 특이적으로 결합하는 압타머 발굴에 집중하여 아래 표와 같이 단백질 200여종에 대한 압타머를 확보하고 있으며, 지속적으로 압타머 개발과제 및 연구협력을 통해 아카이브를 확장하고 있어 경쟁사와의 격차는 더욱 벌어질 것으로 예상합니다.

【세포막 단백질 바이오마커 카테고리】

카테고리

총 표적 개수

개발 개수

표적 예시

결합력 (Kd, nM)

Receptor Tyrosine

Kinase

70

52

ErbB1

0.13

ErbB2

0.23

ErbB3

0.02

ErbB4

3.90

Cytokine Receptor

80

58

TNF sR-I

0.66

TNF sR-II

0.10

IL-12 Rb1

0.86

IL-13 Ra1

0.79

Adhesion

Receptor

80

32

P-Cadherin

8.90

sE-Selectin

19.00

Immunoglobulin Superfamily

99

50

CTLA-4

1.79

CD4

1.81

CD33

2.92

또한 당사가 보유한 압타머 정보는 당사 웹사이트에 공개되어 있어 많은 국내외 연구자들로부터 공동 협력을 제안받고 있으며, 글로벌 네트워크를 구축해 나가고 있습니다.

회사의 글로벌 협력사.jpg
[회사의 글로벌 협력사]

(4) 정부 과제 수행 실적 

(단위 : 백만원)

연구 과제명

주관 부서

연구 기간

정부
출연금

관련 제품

비고

압타머를 이용한 assay 관련 키트제품 개발

창업성장
 기술개발사업단

2011.11

~ 2012.10

150

AptoPrepTM

단백질 분리키트

완료 (성공)

압타머를 이용한 표적 암세포 및 혈관내피세포 분리기술개발 및 kit 제품 개발

창업성장 건강진단

연계형 기술개발사업단

2013.06

~ 2014.05

200

AptoCytoTM

세포 분리키트

완료 (성공)

압타머 기반 신종인플루엔자 바이러스 실시간 진단 기술개발 연구

보건의료연구

개발사업

2014.03

~ 2016.10

520

-

완료 (성공)

압타머를 이용한 식품 중 노로바이러스 신속검출법 개발

창업성장 
기술개발사업

2015.06

~ 2016.06

190

-

완료 (성공)

압타머를 이용한 당뇨망막병증 신속 다지표진단 기술개발 및 시제품제작

혁신 R&D
 기술개발사업

2018.06

~ 2019.06

220

-

완료 (성공)

선택적 인슐린 수용체 아고니스트 압타머 개발 (KDDF201601-04)

범부처 전주기
신약개발 사업단

2016.12

~ 2018.10

448

A48ms 
 당뇨치료제

완료 (성공)

선택적 인슐린 수용체 아고니스트 압타머 개발 (KDDF201609-05)

범부처 전주기
신약개발 사업단

2019.01

~ 2020.03

266

A48ms 
 당뇨치료제

진행 중

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

(1) 포항공대 압타머 사업단에서 개발되어 당사가 우선 실시권을 보유한 특허

당사는 2011년 포항공대 보유 압타머 기술자산에 대한 우선 실시권을 확보하였으며, 해당우선 실시권은 포스공대 특허에 대하여 당사가 배타적 실시권의 행사를 선택할 수 있는 옵션 권리(전용시행권의 근권리)입니다. 당사가 우선 실시권을 보유한 해당 기술자산은 다음과 같습니다.

번호

특허명

특허권자

출원번호
(출원일)

등록번호
(등록일)

국가

1

생물약제인 것의 지속형 포뮬레이션

(Long acting formulation of biopharmaceutical)

포항공대

산학협력단

12422950
(2009.04.13)

US8247493 B2
(2012.08.21)

미국

2

콜레스테롤을 이용한 생분자의 고정화

(Immobilization of biomolecules using cholesterol)

포항공대

산학협력단

PCT/KR2009/005240
(2009.09.15)

WO2010032945 A3
(2010.03.25)

PCT

3

압타머를 이용한 Sandwich 형태의 어세이

(Aptamer Sandwich assays)

포항공대

산학협력단

13092209
(2011.04.22)

US8785132 B2
(2014.07.22)

미국

4

ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도

(Aptamer which selectively binds to erbb2 receptor and uses thereof)

포항공대

산학협력단

1020110061939

14128152

(2011.06.24)

1012795840000

(2013.06.21)

US9309515

(2016.04.12)

대한민국

미국

5

아미노링커 올리고 뉴클레오타이드의 제조방법

(Method of preparing 5’-amino-linker oligonucleotides derivatives)

포항공대

산학협력단

12559666

(2009.09.15)

US8124756 B2

(2012.02.28)

미국

6

인테그린αｖβ３에 특이적 압타머 및 이의 용도

(Aptamer specific to integrin αVβ3 and use thereof)

포항공대

산학협력단

1020120084069

(2013.07.31)

WO2014021

(2014.06.02)

미국

7

페리오스틴에 대한 압타머 및 이를 포함하는 항암제 조성물

(Aptamer for periostin and anti- cancer composition including same)

포항공대

산학협력단

1020120127287

14411176

201280074467

12880412.7

(2012.11.12)

10-1556339

(2015.08.22)

09650638

(2017.5.16)

-

-

대한민국

미국

중국

유럽

8

C형 간염바이러스의 표면 단백질 E2에 대한 압타머 및 이의용도
(Aptamer for envelope protein E2 of Hepatitis C Virus and uses thereof)

포항공대

산학협력단

1020130048749

(2013.04.30)

10-1480495

(2015.01.02)

대한민국

9

Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 암 진단법

(Method of diagnosing cancer using a nucleolin specific aptamer)

포항공대

산학협력단

14034947

(2013.09.24)

US9018185

(2015.04.28)

미국

10

Nucleolin 특이적 압타머를 이용한 세포과잉 증식법

(Method of treating hyperproliferation of cells using a nucleolin specific aptamer)

포항공대

산학협력단

14035003

(2013.09.24)

US9018186

(2015.04.28)

미국

11

인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 약학적 조성물

(Aptamer against insulin receptor and pharmaceutical composition containing the same)

포항공대

산학협력단

1020160094621

(2016.07.26)

10-2015-0106151

(2018.07.18)

대한민국

(2) 당사가 출원한 지적재산권(특허권, 상표권)

1) 당사가 출원한 특허

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

국가

1

특허권

혈관내피전구세포 특이적 압타머 및 이의 이용

㈜압타머사이언스/부산대학교 산학협력단

2015.05.13

2018.01.29

-

한국

2

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2015.09.11

-

폐암 조기 
진단 제품

PCT

3

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

한국

4

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

중국

5

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

일본

6

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.08

-

폐암 조기 
진단 제품

싱가폴

7

비소세포 폐암 검출을 위한 단백질 바이오마커 패널과 진단 방법의 사용

㈜압타머 
사이언스

2018.03.12

-

폐암 조기 
진단 제품

인도

8

백혈구에 선택적으로 결합하는 압타머 및 이의 용도

㈜압타머 
사이언스

2017.04.26

2019.05.27

-

한국

9

인플루엔자 H3N2 아형에 결합하는 압타머 및 이의 용도

㈜압타머사이언스/포항공대 산학협력단

2017.08.23

11항 대리 바이러스 특허에 통합됨

-

미국

10

인슐린 수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물

㈜압타머 
사이언스

2018.05.10

-

당뇨 치료제

PCT

11

대리 바이러스를 이용한 압타머 제조 방법

㈜압타머 사이언스/포항공대 산학협력단

2018.08.30

-

-

PCT

12

압타머를 이용한 다중 (multiplex) PCR 방법

㈜압타머 
사이언스

2019.02.01

-

-

한국

13

B세포 성숙 항원 수용체 특이적 압타머 및 이의 용도

㈜압타머 
사이언스

2019.10.21

-

-

한국

14

글리피칸-3 특이적 압타머 복합체 및 이의 용도

㈜압타머 
사이언스

2019.11.08

-

간암 치료제

한국

2) 당사가 출원한 상표권

번호

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

AptoDetect

㈜압타머 사이언스

2018.10.15

2019.9.05

폐암 조기
진단 제품

한국

2

AptoDetect

㈜압타머 사이언스

2018.10.12

2019.6.28

중국

3

AptoDetect

㈜압타머 사이언스

2018.10.23

심사통과

인도네시아

4

AptoDetect

㈜압타머 사이언스

2018.10.17

2019.12.06

일본

5

AptoDetect

㈜압타머 사이언스

2018.10.19

2019.9.05

싱가포르

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위: 백만원)

구분
2019년
(제9기)
2018년
(제8기)
2017년
(제7기)

[유동자산]
7,454
10,239
2,828

당좌자산
7,413
10,239
2,828

재고자산
41
-
-

[비유동자산]
867
750
563

유형자산
542
477
269

무형자산
134
184
203

기타자산
191
89
91

자산총계
8,321
10,989
3,391

[유동부채]
457
18,023
311

[비유동부채]
923
11,227
18,053

부채총계
1,380
29,250
18,364

자본금
3,755
1,111
1,003

기타불입자본
32,400
5,896
2,609

결손금
(29,214)
(25,268)
(18,585)

자본총계
6,941
(18,261)
(14,973)

매출액
408
276
167

영업이익(손실)
(3,292)
(2,693)
(2,226)

법인세차감전순이익(손실)
(3,853)
(6,662)
(5,959)

법인세비용(수익)
-
-
-

당기순이익(손실)
(3,853)
(6,662)
(5,959)

세후기타포괄손익
(93)
(21)
(13)

당기총포괄손익
(3,946)
(6,683)
(5,972)

주당순이익(손실) (원)
(764)
(1,832)
(1,715)

주) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성된 것입니다.

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 9 기 기말 2019년 12월 31일 현재

제 8 기 기말 2018년 12월 31일 현재

주식회사 압타머사이언스
(단위 : 원)

과 목
주석
제 9(당) 기말
제 8(전) 기말

자 산

I. 유동자산

7,454,186,901
10,238,673,767

현금및현금성자산
4,5,6
7,172,643,259
9,809,319,423

단기금융상품
5,6
200,000,000
200,000,000

매출채권
4,5,7
10,054,318
4,762,723

재고자산
8
40,781,054
-

기타유동금융자산
5,9
2,396,712
92,189,359

기타유동자산
10
26,390,428
128,650,192

당기법인세자산
18
1,921,130
3,752,070

II. 비유동자산

866,680,943
750,077,393

유형자산
11
542,424,020
477,470,595

무형자산
12
133,609,822
184,358,334

기타금융자산
5,9
114,729,600
35,836,800

기타비유동자산
10
75,917,501
52,411,664

자 산 총 계

8,320,867,844
10,988,751,160

부 채

I. 유동부채

457,181,913
18,023,123,997

매입채무및기타유동금융부채
4,5,13
262,206,697
185,345,625

기타유동부채
14
76,979,041
53,607,029

유동성장기부채
5,15
33,300,000
66,600,000

유동성전환상환우선주부채
5,16
-
4,370,039,354

유동성파생상품부채
5
-
13,316,828,016

유동성충당부채
19
30,891,856
30,703,973

유동성리스부채
2,5,31
53,804,319
-

II. 비유동부채

922,725,281
11,226,940,683

장기차입금
5,15
-
33,300,000

전환상환우선주부채
5,16
-
5,326,098,925

순확정급여부채
17
898,904,412
667,890,852

파생상품부채
5
-
5,181,758,029

충당부채
19
18,242,530
17,892,877

리스부채
31
5,578,339
-

부 채 총 계

1,379,907,194
29,250,064,680

자 본

자본금
20
3,754,563,000
1,110,701,000

기타불입자본
20,21
32,400,568,007
5,896,319,086

결손금
22
(29,214,170,357)
(25,268,333,606)

자 본 총 계

6,940,960,650
(18,261,313,520)

부 채 및 자 본 총 계

8,320,867,844
10,988,751,160

포 괄 손 익 계 산 서

제 9 기 2019년 01월 01부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 01월 01부터 2018년 12월 31일까지

주식회사 압타머사이언스
(단위 : 원)

과 목
주석
제9(당)기
제8(전)기

I. 영업수익

407,591,386
276,496,903

용역수익
2,23
407,591,386
276,496,903

Ⅱ. 영업비용

3,699,153,502
2,969,309,787

종업원급여
24
1,210,025,940
1,211,101,380

상각비
11,12
260,945,137
195,796,242

경상연구개발비
24
1,446,101,287
1,057,249,359

기타영업비용
24
782,081,138
505,162,806

Ⅳ. 영업손실

3,291,562,116
2,692,812,884

기타수익
26
3,400,202
875,326

기타비용
26
11,960
218,075

금융수익
25
345,447,692
11,880,884

금융비용
25
909,829,262
3,981,584,641

Ⅴ. 법인세비용차감전순손실

3,852,555,444
6,661,859,390

법인세비용
18
-
-

Ⅵ. 당기순손실(주석16)

3,852,555,444
6,661,859,390

Ⅶ. 기타포괄손익

(93,281,307)
(21,044,653)

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

(93,281,307)
(21,044,653)

순확정급여부채의 재측정요소
17
(93,281,307)
(21,044,653)

Ⅷ. 당기총포괄손실

3,945,836,751
6,682,904,043

Ⅸ. 주당손실

기본주당손실
27
764
1,832

희석주당손실
27
764
1,832

자 본 변 동 표

제 9 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

주식회사 압타머사이언스
(단위 : 원)

과 목
자본금
기타불입자본
이익잉여금
총 계

주식발행초과금
주식선택권
기타자본잉여금

2018년 1월 1일 (전기초)
1,002,701,000
2,089,181,328
376,836,551
143,484,797
(18,585,429,563)
(14,973,225,887)

Ⅰ. 총포괄손익

1. 당기순손실
-
-
-
-
(6,661,859,390)
(6,661,859,390)

2. 주식보상비용
-
-
337,888,783
-
-
337,888,783

3. 확정급여채무의 재측정요소
-
-
-
-
(21,044,653)
(21,044,653)

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 전환상환우선주의 전환
90,000,000
2,882,600,627
-
-
-
2,972,600,627

2. 주식선택권행사
18,000,000
232,178,207
(165,851,207)
-
-
84,327,000

2018년 12월 31일 (전기말)
1,110,701,000
5,203,960,162
548,874,127
143,484,797
(25,268,333,606)
(18,261,313,520)

2019년 1월 1일 (당기초)
1,110,701,000
5,203,960,162
548,874,127
143,484,797
(25,268,333,606)
(18,261,313,520)

Ⅰ. 총포괄손익

1. 당기순손실
-
-
-
-
(3,852,555,444)
(3,852,555,444)

2. 주식보상비용
-
-
235,770,309
-
-
235,770,309

3. 확정급여채무의 재측정요소
-
-
-
-
(93,281,307)
(93,281,307)

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 전환상환우선주의 전환
747,080,500
28,372,344,370
-
-
-
29,119,424,870

2. 주식선택권행사
19,500,000
133,171,000
(359,755,258)
-
-
(207,084,258)

3. 무상증자
1,877,281,500
(1,877,281,500)
-
-
-
-

2019년 12월 31일 (당기말)
3,754,563,000
31,832,194,032
424,889,178
143,484,797
(29,214,170,357)
6,940,960,650

현 금 흐 름 표

제 9 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

주식회사 압타머사이언스
(단위 : 원)

구 분
주석
제 9(당) 기
제 8(전) 기

Ⅰ.영업활동현금흐름

(2,472,192,158)
(2,103,931,120)

영업활동으로 창출된 현금
28
(2,483,785,451)
(2,127,210,554)

이자수취

12,493,417
24,378,283

이자지급

(2,731,064)
(5,314,849)

법인세환급액

1,830,940
4,216,000

Ⅱ.투자활동현금흐름

(205,109,060)
1,056,733,788

단기금융상품의 감소

-
1,500,000,000

유형자산의 취득

(185,987,506)
(323,616,367)

무형자산의 취득

(11,984,948)
(44,230,000)

임차보증금의 증가

-
(32,536,800)

임차보증금의 감소

(10,000,000)
(300,000)

기타자산의 취득

(17,136,606)
(42,583,045)

Ⅲ.재무활동현금흐름

40,625,054
9,795,592,652

유동성장기부채의 상환

(66,600,000)
(66,600,000)

주식선택권의 행사

153,450,000
84,600,000

전환상환우선주의 발행

-
9,778,963,652

주식발행비용

(3,537,900)
(1,371,000)

전환상환우선주의 상환

(121,046)
-

리스부채의 상환

(42,566,000)
-

Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)

(2,636,676,164)
8,748,395,320

Ⅴ.기초현금및현금성자산

9,809,319,423
1,060,924,103

Ⅵ. 기말 현금및현금성자산(Ⅳ+Ⅴ)(주석24)

7,172,643,259
9,809,319,423

5. 재무제표 주석

제 9 기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지

제 8 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

주식회사 압타머사이언스

1. 회사의 개요

주식회사 압타머사이언스(이하 "회사") 는 2011년 4월 1일에 설립되어, 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 한 맞춤형 압타머 발굴 및 생산, 서비스 제공, 압타머 응용 기술 및 제품 개발(연구 및 진단용 어세이 기술, 약물전달기술, 치료제 개발 등)을 주요사업으로 영위하고 있으며, 본사는 경기도 성남시에 소재하고 있습니다. 회사의 설립시자본금은 280백만원이었으나, 수차례의 증자를 통하여 2019년 12월 31일 현재의 보통주 자본금 3,525백만원, 우선주 자본금은 230백만원입니다.

당기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

구 분
소유주식수(주)
보통주
지분율(%)

보통주
우선주
합 계

한동일(대표이사)
1,400,000
-
1,400,000
19.9

류성호
510,000
-
510,000
7.2

장승기
510,000
-
510,000
7.2

포항공과대학 산학협력단
184,000
460,000
644,000
2.6

지앤텍명장세컨더리 투자 조합 외 14인
3,112,272
-
3,112,272
44.2

기타
1,332,854
-
1,332,854
18.9

합 계
7,049,126
460,000
7,509,126
100.0

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

(1) 재무제표 작성기준

회사는 주식회사등의외부감사에관한법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 

(2) 회계정책과 공시의 변경

1) 회사가 채택한 제.개정 기준서

회사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제·개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

 - 기업회계기준서 제1116호 '리스'(제정)

기업회계기준서 제1116호 '리스'는 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체합니다.기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는리스부채를 인식해야 합니다.

회사는 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 도입 결과 회계정책을 변경하였습니다. 기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일에 반영하였습니다. 비교표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 리스 기준서와 새로운 회계정책의 도입 영향은 주석 31에서 설명하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정

부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식하여야 합니다. 해당 기준서의개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정

확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정

관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기준서 제1109호의 적용대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기준서 제 1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정

제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리가 과세당국에 의해 인정될지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 연차개선 2015-2017

①
기
업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정

공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

②
기
업회계기준서 제1111호 '공동약정' 개정

공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③
기
업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정

기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④

기업회계기준서 제1023호 '차입원가' 개정

적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 회사가 조기 적용하지 아니한 제개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정

'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을고려하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정

개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다.이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 동 개정사항은 2020년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 금융자산

1) 분류
 
회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.
- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
- 기타포괄손익-공정가치 금융자산
- 상각후원가 측정 금융자산
 
금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.
 
공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 
 
단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2) 측정
 
회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 
 (가) 상각후원가

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.
 
 (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다. 
 
 (다) 당기손익-공정가치측정 금융자산

상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품
 
회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.
 
당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

3) 손상 
 
회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (회사가 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 결정하는 방법은 주석 4.(1).2) 참조)

4) 인식과 제거
 
금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류하고 있습니다.

5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

(4) 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타영업외수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.

(5) 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.
 
토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

과 목
추정 내용연수

기계장치
5년

비품
5년

시설장치
2~5년

기타의유형자산
2~5년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

(6) 차입원가

적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

(7) 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 

(8) 무형자산

영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

과 목
추정 내용연수

특허권
5년

상표권
5년

개발비
(*)

5년

소프트웨어
5년

지적재산권
8~10년

(*) 회사의 진단제품의 개발은 후보물질을 발굴하는 탐색임상과 식품의약품 안정처의 제조허가를 위한 확증임상, 제조허가완료, 제품판매 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 일반적으로 해당 진단제품이 제조허가완료 단계를 통과한 이후 부터 국민건강

보험법령에 따른 급여적용 대상 신청을 위한 신의료기술평가를 신청하기까지 발생한지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

(9) 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

(10) 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타채무는 회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다.매입채무와 기타채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

(11) 금융부채

1) 분류 및 측정
 
회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 "매입채무", "차입금" 및 "기타금융부채" 등으로 표시됩니다.

상환의무가 있는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 "금융원가"로 인식됩니다.
 
2) 제거
 
금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

(12) 복합금융상품

회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환상환우선주 및 전환사채입니다. 

동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 전환권 및 상환권 등 파생상품의 공정가치와 동일한 조건의 전환권 및 상환권이 없는 금융부채의 공정가치로 구분하여 인식되며, 후속적으로 전환권 및 상환권이 없는 금융부채는 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로, 파생상품은 기준일 시점의 공정가치로 인식됩니다.

(13) 충당부채

과거 사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간 경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

(14) 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 

법인세비용은 보고기간말 현재 제정됐거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다. 

경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 회사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.

(15) 종업원급여

1) 퇴직급여

퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도로 구분됩니다. 

확정기여제도는 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.

확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 

2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

(16) 수익인식

1) 재화의 판매(시약)
 
회사는 대학 및 연구소 등에 압타머를 소재로 한 합성시약을 제조하여 판매합니다. 해당 제품이 고객에게 인도되고, 고객이 제공된 제품을 이용하여 실험, 연구할 수 있는 계약상 모든 재량을 가지며, 고객의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다. 제품을 특정한 위치에 선적하고, 진부화와 손실 위험이 고객에게 이전되며, 고객이 거래조건에 따라 제품을 인수하거나 인수기한이 만료되거나 회사가 인수의 모든 조건을 충족하였다는 객관적인 증거를 입수하는 시점에 제품이 인도된 것으로 봅니다. 

합성시약의 제조 및 판매는 보통 30일 이내의 기간 동안 이루어지며 당초 고객과 계약(합의)된 금액을 수취합니다. 별도의 수량 및 금액할인은 없습니다. 
 
수취채권은 제품을 인도하였을 때 인식합니다. 이는 제품을 인도하는 시점부터는 시간이 지나기만 하면 대가를 지급받게 되므로 대가를 받을 무조건적인 권리가 생기기 때문입니다.

2) 발굴서비스

회사는 대학 및 연구소 등에 특정 단백질에 결합하는 압타머를 발굴, 제공하고 있습니다. 해당 서비스는 ① 특정단백질에 결합하는 압타머의 발굴 ② 발굴된 압타머의 서열분석 ③ 서열이 확보된 압타머의 합성 등 총 3단계로 구성되어 있습니다. 각 단계는 결과보고서의 제공(1단계 및 2단계) 및 합성시약의 제공(3단계)과 같이 독립적 수행의무로 식별할 수 있습니다. 식별된 각 의무는 독립적인 거래금액을 갖고 있기 때문에 독립적인 계약으로 구분될 수 있습니다.

단계별 수행의무의 완료 이전에는 단계별 거래금액의 청구권이 존재하지 않으며 고객이 통제할 수 있는 자산이 없습니다. 해당 서비스는 고객이 요청하는 특정단백질에결합하는 압타머의 발굴로 대체용도 또한 없기 때문에 단계별 수행의무가 완료되는 한 시점에 수익을 인식합니다. 수행의무는 고객이 제공된 서비스 및 재화에 대해 인수하거나 인수기간이 만료되거나 회사가 단계별 모든 의무를 완료하였다는 객관적인증거를 입수하는 시점에 완료된 것으로 봅니다. 

3) 분석서비스

회사는 대학 및 연구소 등에 핵산 등의 물질의 효능 등을 분석하는 서비스를 하고 있습니다. 해당 서비스의 수행의무는 결과보고서의 제공입니다. 수행의무의 완료 이전에는 거래금액의 청구권이 존재하지 않으며 고객이 통제할 수 있는 자산이 없으므로 수행의무가 완료되는 한 시점에 수익을 인식합니다. 

4) 정부 위탁 사업

회사는 정부 산하기관의 위탁에 따라 특정 압타머를 개발하는 서비스를 제공하고 있습니다. 정부 위탁 사업은 관련된 준거 법령에 따라 거래가격에 분배되는 수행의무가다르기 때문에 각 계약의 내용을 분석하여 수익의 인식시기를 판단합니다. 

(17) 외화환산

1) 기능통화와 표시통화

회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융원가로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치측정지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치측정지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

(18) 리스

회사는 사무실 등을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 2~5년의 고정기간으로 체결되지만 연장선택권이 있을 수 있습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

2018년 회계연도까지는 유형자산의 리스를 운용리스로 분류하였습니다. 운용리스에따른 리스료(리스제공자로부터받은 인센티브를 제외한 순액)는 리스기간에 걸쳐 정액으로 당기손익으로 인식하였습니다.

2019년 1월 1일부터 회사는 리스된 자산을 사용할 수 있는 리스개시일에 사용권자산과 이에 대응하는 부채를 인식합니다.

회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

기업회계기준서 제1116호의 전환시점에, 당사는 사용권자산 및 리스부채 등을 추가로 인식하였으며, 이익잉여금에 미치는 영향은 없습니다. 

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.
 - 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함) 
 - 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료
 - 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액
 - 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

- 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하 기 위하여 부담하는 금액

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.
 - 리스부채의 최초 측정금액
 - 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료
 - 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가
 - 복구원가의 추정치

단기리스나 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액법에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 소액 사무실 비품으로 구성되어 있습니다.

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

(19) 부문정보

1) 회사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의최고영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 회사는 단일의 보고부문을 가지고 있습니다. 단일의 보고부문은 동일한 성격의 생산품과 용역을 제공하며 해당 영업단위에서 요구되는 기술과 마케팅 전략이 동일하므로, 통합하여 운영되고 있습니다.

2) 회사의 국가별 당기 및 전기의 수익은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

한국
370,769
236,843

일본
4,990
11,114

미국
814
18,256

기타국가
31,018
10,284

합 계
407,591
276,497

당기말 및 전기말 현재 비유동자산은 모두 대한민국에 소재하고 있습니다.

3) 당기와 전기 중 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 3개 업체로서 수익은 당기 195,859천원, 전기 54,540천원입니다.

(20) 재무제표 승인

회사의 재무제표는 2020년 2월 4일자로 이사회에서 승인됐으며, 2020년 2월 20일자정기주주총회에서 확정 승인될 예정입니다. 

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.
 
다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다 (주석 5 참조).

(2) 순확정급여부채

순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다 (주석 17 참조).

(3) 법인세

회사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다 (주석 18 참조).

(4) 주식기준보상

회사는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 지분상품 부여일의 공정가치를 기준으로 측정하고 있으며, 공정가치는 지분상품 부여조건을 고려하여 적절한 평가모델을 적용하여 추정하였습니다 (주석 21 참조).
 

4. 금융위험 관리

(1) 위험 관리 요소

회사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

위 험
노출 위험
측 정
관 리

신용위험
현금성자산, 매출채권, 파생상품, 채무상품
연체율 분석
 신용등급
은행예치금 다원화

유동성위험
차입금 및 기타 부채
현금흐름 추정
차입한도 유지

외화위험
매출채권,미지급금
기말 공시환율
외화환산 공시

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조 하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다.

1) 시장위험

① 외화위험
외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.

한편, 당기말 및 전기말 현재 외화위험에 노출되어 있는 회사의 외화 표시 자산ㆍ부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
통화
당기말
전기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

금융자산

매출채권
USD
8,935
10,345
3,935
4,400

금융부채

미지급금
USD
1,888
2,186
-
-

EUR
4,060
5,268
-
-

소 계

7,454
-
-

당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동 시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

USD
상승시
816
440

하락시
(816)
(440)

EUR
상승시
(527)
-

하락시
527
-

② 이자율위험
이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다.

당기 및 전기 중 이자율이 1% 변동시 이자율 변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

금액
비율(*)
금액
비율(*)

차입금

33,300

99,900

이자율 재설정일
1-5년
33,300
100%
99,900
100%

이자비용
상승시
(333)
(999)

하락시
333
999

(*) 위의 차입금 비율은 전체 차입금 중 변동금리에 노출된 해당 차입금의 비율을 나타냅니다.

③ 가격위험
가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 

전기말 현재 전환상환우선주부채의 내재파생상품으로서 분리되어 인식되는 파생상품부채는 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어있습니다. (주석16 참조).

2) 신용위험

① 위험관리
신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다.

신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있으며, 보유하고 있는 수취채권 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

② 신용보강
일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.

③ 금융자산의 손상
회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. 

· 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권
· 용역 제공에 따른 계약자산
· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(가) 매출채권
 
회사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.

매출채권의 개별적 손상검토는 손상징후가 발견된 채권에 대하여 회수가능가액을 추정하여 회수가능가액과 장부금액의 차액을 손상차손으로 인식합니다. 회수가능가액은 평가금액을 고려한 담보가액과 보증가액을 고려하여 추정하고 있습니다.

매출채권의 집합적 손상차손의 인식은 유사한 신용위험특성을 고려하여 집합적으로 구분한 채권에 대하여 과거 일정기간의 집합별 대손경험률을 적용하여 산정하고 있습니다.

3) 유동성위험

유동성위험은 지급능력에는 문제가 없으면서도 유동성 부족으로 인하여 부채의 만기도래시 원리금을 상환할 재무자원이 없는 등 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 

회사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다.

다음 표는 회사의 금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 회사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다.

<당기말>

(단위: 천원)

구 분
1년 미만
1년 이상
~ 3년 미만
3년 이상
합 계

매입채무
66,662
-
-
66,662

차입금
34,615
-
-
34,615

미지급금
48,572
-
-
48,572

유동성장기미지급금
116,252
-
-
116,252

미지급비용
30,721
-
-
30,721

합 계
296,822
-
-
296,822

<전기말>

(단위: 천원)

구 분
1년 미만
1년 이상
~ 3년 미만
3년 이상
합 계

차입금
69,231
34,615
-
103,846

전환상환우선주부채(*)
7,092,456
11,648,788
-
18,741,244

미지급금
66,500
-
-
66,500

유동성장기미지급금
80,237
-
-
80,237

미지급비용
38,608
-
-
38,608

합 계
7,347,032
11,683,403
-
19,030,435

(*) 상환청구가능일을 기준으로 산정하였습니다.

(2) 자본 위험 관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산을차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 

한편, 전기와 비교할 때 회사의 자본관리 목적에 있어 어떠한 정책이나 절차도 변경된 사항은 없습니다.

당기말 및 전기말 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

총차입금
33,300
99,900

차감: 현금및현금성자산
7,172,643
9,809,319

순부채(A)
(7,139,343)
(9,709,419)

자본총계(B)
6,940,961
(18,261,314)

총자본(C=A+B)
(198,382)
(27,970,733)

자본조달비율(D=A/C)
-
-

5. 금융상품

(1) 당기말과 전기말 현재 범주별 금융상품 내역은 다음과 같습니다.

<금융자산>

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

상각후원가로측정하는
금융자산
상각후원가로측정하는
금융자산

현금및현금성자산
7,172,643
9,809,319

단기금융상품
200,000
200,000

매출채권
10,054
4,763

기타금융자산(유동)
2,397
92,189

기타금융자산(비유동)
114,730
35,837

합 계
7,499,824
10,142,108

<금융부채>

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

상각후원가로측정하는 금융부채
당기손익공정가치측정금융부채
상각후원가로측정하는 금융부채
합 계

매입채무
66,662
-
-
-

유동금융부채
195,545
-
185,346
185,346

유동성장기부채
33,300
-
66,600
66,600

장기차입금
-
-
33,300
33,300

전환상환우선주부채(유동)
-
-
4,370,039
4,370,039

파생상품부채(유동)
-
13,316,828
-
13,316,828

유동성리스부채
53,804
-
-
-

전환상환우선주부채(비유동)
-
-
5,326,099
5,326,099

파생상품부채(비유동)
-
5,181,758
-
5,181,758

비유동리스부채
5,578
-
-
-

합 계
354,889
18,498,586
9,981,384
28,479,970

(2) 당기와 전기에 발생한 금융상품 범주별 순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

상각후원가로 측정하는 금융자산

이자수익
12,383
11,778

외화관련손익
(1,552)
(975)

상각후원가로 측정하는 금융부채

이자비용
819,585
921,002

당기손익인식금융부채

파생상품평가손익
244,373
(3,059,504)

(3) 전기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

- 수준 1: 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격
- 수준 2: 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함
- 수준 3: 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치

<전기말>

(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융부채

파생상품부채
-
-
18,498,586
18,498,586

당기 및 전기 중 수준 1과 수준 2 간의 유의적인 이동은 없습니다.

(4) 회사는 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

(5) 재무상태표에서 반복적으로 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준 3으로 분류되는 파생상품부채의 당기 및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

기초
18,498,586
12,751,893

전환상환우선주 발행
-
4,823,989

전환상환우선주의 전환
(18,254,213)
(2,136,801)

당기손익(*)
(244,373)
3,059,504

기말
-
18,498,586

(*) 보고기간말에 보유하고 있는 금융부채와 관련된 금액으로서 금융비용에 포함되어 있습니다 (주석25 참조).

(6) 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

<전기말>

(단위: 천원)

구 분
공정가치
가치평가기법
유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수
투입변수 변동성

파생상품부채
(전환상환우선주)
전환권
17,187,947
이항모형
할인율
13.00%~13.20%

조기상환권
1,310,639
예상주가변동성
38.40%

(7) 회사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.

(8) 당기 및 전기 중 수준 2와 수준 3 공정가치 측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없으며, 회사는 합리적으로 가능한 대체적인 가정을 반영하기 위한 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 유의적인 변동을 가져오지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

(9) 회사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당기 및 전기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다.

(10) 당기 및 전기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다.

6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품

(1) 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산 및 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

현금및현금성자산

보통예금 등
7,172,643
9,809,319

단기금융상품

정기예금
200,000
200,000

7. 매출채권

(1) 당기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

매출채권

10,054

4,763

대손충당금
-
-

합 계

10,054

4,763

(2) 당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.

<당기말>

(단위: 천원)

구 분
1년 이하
1년 초과
합 계

매출채권(*)
10,054
-
10,054

(*) 연령분석은 관련 채권의 관련회수기준일을 기준으로 분석하였습니다.

<전기말>

(단위: 천원)

구 분
1년 이하
1년 초과
합 계

매출채권(*)
4,763
-
4,763

(*) 연령분석은 관련 채권의 관련회수기준일을 기준으로 분석하였습니다.

8. 재고자산

당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

원재료
17,344
-

재공품
23,437
-

합 계
40,781
-

상기 원재료는 폐암진단제품(AptoDetectTM-Lung)의 제조를 위해 구입한 원재료이며, 당기 및 전기 기간동안 비용으로 인식되어 "매출원가"에 포함된 재고자산의 원가는 없습니다.

9. 기타금융자산

당기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수금
-
-
790
-

미수수익
2,397
-
2,507
-

보증금
-
114,730
88,892
35,837

합 계
2,397
114,730
92,189
35,837

10. 기타자산

당기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

선급금(유동)
-
18,797

선급금(비유동)(*1)
69,548
52,412

선급비용(유동)
7,163
15,963

선급비용(비유동)
6,369
-

계약이행원가(*2)
-
53,242

부가세대급금
19,228
40,648

합 계
102,308
181,062

(*1) 선급금에는 특허출원비용 당기 2,739천원(국고부담액 2,038천원 차감) 및 전기 48,208천원(국고부담액 2,038천원 차감)이 포함되어 있습니다.
(*2) 계약이행원가는 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련된 것입니다 (주석23 참조).

11. 유형자산

(1) 당기말과 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

취득원가
상각
누계액
정부
보조금
장부금액
취득원가
상각
누계액
정부
보조금
장부금액

기계장치
807,120
(400,530)
(3,905)
402,685
619,457
(295,695)
(10,166)
313,595

비품
51,364
(25,601)
-
25,763
46,040
(16,734)
-
29,306

시설장치
252,780
(211,083)
-
41,697
300,053
(176,706)
-
123,347

임차이용권(기계)
-
-
-
-
7,000
(2,528)
-
4,472

사용권자산
145,102
(79,572)
-
65,530
-
-
-
-

건설중인자산
6,750
-
-
6,750
6,750
-
-
6,750

합 계
1,263,116
(716,786)
(3,905)
542,425
979,300
(491,663)
(10,166)
477,471

(2) 당기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당기>

(단위: 천원)

구분
기초
취득
상각
처분
국고보조금상계액
기타(*1)
기말

기계장치
313,595
180,663
(102,308)
-
6,262
4,472
402,685

비품
29,306
5,324
(8,867)
-
-
-
25,763

시설장치
123,347
-
(61,865)
-
-
(19,785)
41,697

임차이용권
4,472
-
-
-
-
(4,472)
-

사용권자산(*2)
-
97,830
(52,085)
-
-
19,785
65,530

건설중인자산
6,750
-
-
-
-
-
6,750

합 계
477,471
283,817
(225,125)
-
6,262
-
542,425

(*1) 전기 시설장치로 분류되었던 복구충당부채와 관련된 임차자산을 당기 사용권 자산으로 계정대체하였습니다. 
(*2) 새로운 회계기준서 '리스'의 적용으로 인하여 대체된 금액입니다(주석31 참조)

<전기>

(단위: 천원)

구분
기초
취득
상각
국고보조금
상계액
기말

기계장치
109,751
260,827
(60,097)
3,114
313,595

비품
21,910
14,557
(7,161)
-
29,306

시설장치
130,142
63,336
(70,132)
-
123,347

임차이용권(*)
6,806
-
(2,333)
-
4,472

건설중인자산
-
6,750
-
-
6,750

합 계
268,609
345,470
(139,723)
3,114
477,471

(*) 기계장치에 대한 수선비를 임차이용권(기계)으로 계상하였습니다. 

(3) 전기말 회사는 사무실, 연구소, 기숙사 등을 만기1년~3년의 취소 불가능한 운용리스로 이용하고 있으며, 이러한 리스계약의 조건은 다양한 만기, 리스료 인상 조건, 갱신권 등을 포함하고 있습니다. 리스계약이 갱신되는 경우에는 리스의 조건은 재협의됩니다.

회사는 전기 53,747천원을 운용리스료로 지출하였습니다. 

취소불능 운용리스에 대해 지급이 약정된 최소리스료는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

1년 이하
40,182

1년 초과 ~ 3년 이하
18,980

합 계
59,162

12. 무형자산

(1) 당기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

취득원가
상각누계액
장부금액
취득원가
상각누계액
장부금액

특허권
2,837
(331)
2,506
-
-
-

상표권
9,148
(723)
8,425
-
-
-

개발비(*)
40,000
-
40,000
40,000
-
40,000

소프트웨어
4,230
(1,551)
2,679
4,230
(705)
3,525

지적재산권
620,000
(540,000)
80,000
620,000
(479,167)
140,833

합 계
676,215
(542,605)
133,610
664,230
(479,872)
184,358

(*) 개발비의 개별자산명과 장부금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

분 류
개별자산명
장부금액
잔여상각기간

개발비
폐암 IVD 다기관 임상시험 연구비
40,000
-

폐암 IVD(AptoDetectTM-Lung)는 폐암을 조기진단 할 수 있는 제품으로 2017년 9월 26일 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조허가를 획득하였습니다. 해당 제품은 건강보험권에 등재되어 있는 기존 기술에 포함되지 않아 신의료기술 평가절차에 따른 건강보험심사평가원의 건강보험 등재심사를 위하여 안전성과 유효성을 입증하고자 진행한 임상에 대해 개발비를 설정하였습니다.

(2) 당기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당기>

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
기말

특허권
-
2,837
(331)
2,506

상표권
-
9,148
(723)
8,425

개발비
40,000
-
-
40,000

소프트웨어
3,525
-
(846)
2,679

지적재산권
140,833
-
(60,833)
80,000

합 계
184,358
11,985
(62,733)
133,610

<전기>

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
상각
기말

개발비
-
40,000
-
40,000

소프트웨어
-
4,230
(705)
3,525

지적재산권
203,000
-
(62,500)
140,833

합 계
203,000
44,230
(63,205)
184,358

13. 매입채무 및 기타금융부채

당기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기말
전기말

유동
유동

매입채무
66,662
-

미지급금
164,824
146,738

미지급비용
30,721
38,608

합 계
262,207
185,346

14. 기타부채

당기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

선수금(*)
59,512
38,182

예수금
17,467
15,425

합 계
76,979
53,607

(*) 당기말 현재 정부보조금 수령액 중 미사용금액은 59,512천원이 포함되어 있으며,전기말 현재 정부보조금 수령액 중 미사용금액은 없습니다

15. 차입금 

(1) 당기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

유동
유동성장기부채
33,300
66,600

비유동
장기차입금
-
33,300

합 계
33,300
99,900

(2) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
차입처
이자율(%)
금 액

당기말
당기말
전기말

운전자금
중소기업진흥공단(*)
3.95
33,300
99,900

차감: 유동성장기부채
(33,300)
(66,600)

장기차입금
-
33,300

(*) 당기말 현재 중소기업진흥공단 차입금에 대하여 대표이사로부터 연대보증을 제공받고 있습니다 (주석29 참조).

16. 전환상환우선주부채

(1) 전기말 현재 전환상환우선주부채의 내역은 다음과 같으며, 당기 중 모두 보통주로 전환되어 당기말 현재 전환상환우선주부채는 없습니다.

(단위: 천원)

구 분
전기말

제2차전환상환우선주
3,359,623

제3차전환상환우선주
250,216

제4차전환상환우선주
760,201

제5차전환상환우선주
1,139,204

제6차전환상환우선주
1,087,805

제7차전환상환우선주
1,350,577

제8차전환상환우선주
1,078,998

제9차전환상환우선주
669,515

합 계
9,696,139

(2) 당기 이전 회사가 발행한 전환상환우선주의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

구분
제2차전환상환우선주
제3차전환상환우선주
제4차전환상환우선주
제5차전환상환우선주
제6차전환상환우선주
제7차전환상환우선주
제8차전환상환우선주
제9차전환상환우선주

발행일
2016-05-10
2016-06-04
2016-06-28
2018-04-26
2018-05-25
2018-06-16
2018-06-19
2018-07-12

만기일
2026-05-10
2026-06-04
2026-06-28
2028-04-26
2028-05-25
2028-06-16
2028-06-19
2028-07-12

발행가액
4,624,987,500원
1,500,000,000원
999,997,500원
1,999,990,624원
1,999,990,624원
2,499,988,280원
1,999,990,624원
1,279,026,000원

1주당발행가액
7,500원
7,500원
7,500원
20,302원
20,302원
20,302원
20,302원
20,302원

발행주식수
616,665
200,000
133,333
98,512
98,512
123,140
98,512
63,000

의결권
보통주와동일하게 적용
보통주와동일하게 적용

배당조건
참가적, 누적적 우선주(배당률 2%)
참가적, 누적적 우선주(배당률 2%)

상환조건
1) 상환가능기간 : 인수종결일로부터 3년이 경과한 때부터 만기일까지
1) 상환가능기간 : 발행일로부터 3년이 경과한 때부터 만기일까지

2) 상환금액 : 발행금액 + 연복리 6%(기배당 차감)
2) 상환금액 : 발행금액 + 연복리 6%(기배당 차감)

존속기간
발행일로부터 10년이며, 만료일까지 전환권을 행사하지 않는 경우 보통주 자동 전환
발행일로부터 10년이며, 만료일까지 전환권을 행사하지 않는 경우 보통주 자동 전환

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주
우선주 1주당 보통주 1주

전환비율조정
1.거래완결일로투터 1년 이내 폐암진단키트의 KFDA 3 등급 품목허가를 받지 못할경우 
2.회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우
3.전환가격 하회하는 가격으로 유상증자하는 경우
1. A,B 두가지 조건 미충족시 16,918원으로 조정
 A.2019년 6월말까지 코스닥 기술성장기업 특례상장을 위한 기술성 평가 통과(전문평가기관 중 2곳으로부터 A등급&BBB등급 이상 획득)
 B.2019년 6월말까지 폐암진단키트(AptoDetect-Lung)의 신의료기술평가 완료 혹은 폐암진단키트 또는 압타머 당뇨 신약 국내 또는 해외 라이센스 아웃 달성
2.회사의 IPO 공모단가의 70%에 해당하는 금액이 그 당시의 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우
3.전환가격 하회하는 가격으로 유상증자하는 경우

이사선임권
상무에 종사하지 않는 이사(비상근이사) 1인을 지명할 수 있음(투자자 지명 이사)

회사는 전환상환우선주 발행으로 수령한 금액 중 내재파생상품은 주계약인 부채요소로부터 분리하고 공정가치로 평가하여 당기손익으로 인식하였으며, 주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정하고 관련 이자비용은 금융원가로 인식하였습니다.

(3) 희석화 방지조항 이외에 IPO 공모가 관련 전환가격 조정조건 등이 포함되어 있습니다. 또한 제 2차~제4차의 전환상환우선주는 2017년 5월 9일 이내 특정품목의 품목허가를 받지 못할 경우 전환가격이 조정되는 조건에 의해 보통주식 전환가격이 6,500원으로 조정되었습니다. 제5차~제9차의 전환상환우선주는 2019년 6월 30일 이내 코스닥 기술성장기업 특례상장을 위한 기술성평가를 통과하지 못하거나 폐암진단키트(Apto Detect TM-Lung)의 신의료기술평가 완료 혹은 폐암진단키트 또는 압타머당뇨신약 국내 또는 해외 라이센스 아웃을 달성 하지 못할 경우 전환가격이 조정되는조건에 의해 보통주식 전환가격이 16,918원으로 조정되었습니다. 

(4) 제2차~제9차의 전환상환우선주는 2019년까지 전량 전환되어 당기말 현재전환상환우선주는 없습니다. 

17. 순확정급여부채

(1) 당기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
898,904
667,891

사외적립자산의 공정가치
-
-

순확정급여부채 금액
898,904
667,891

(2) 당기와 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

기 초
667,891
508,527

당기근무원가
176,573
152,977

과거근무원가
(9,719)
-

이자원가
15,638
14,417

재측정요소 :

- 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익
64,657
7,152

- 인구통계적가정변경효과
16,312
13,893

- 경험적조정으로 인한 보험수리적손익
12,312
20,611

급여지급액
(44,760)
(29,074)

기 말
898,904
667,891

(3) 당기말과 전기말 현재 회사는 사외적립자산을 보유하고 있지 않습니다.

(4) 당기와 전기의 퇴직급여는 모두 영업비용으로 분류되었습니다. 당기의 퇴직급여는 퇴직급여 116,396천원, 경상연구개발비 66,096천원으로 분류되어 있고 전기의 퇴직급여는 퇴직급여 116,082천원, 경상연구개발비 51,312천원으로 분류되어 있습니다. 

(5) 당기와 전기의 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구 분
당 기
전 기

할 인 율
2.09%
2.39%

임금상승률
4.65%
4.65%

(6) 당기말 및 전기말 현재 주요 가정의 변동에 따른 당기 확정급여채무의 민감도 분석은 다음과 같습니다. 
① 당기말

(단위: 천원)

구 분
확정급여채무에 대한 영향

가정의 변동
가정의 증가
가정의 감소

할 인 율
1% 증감
(850,553)
956,548

임금상승률
1% 증감
954,479
(851,189)

② 전기말

(단위: 천원)

구 분
확정급여채무에 대한 영향

가정의 변동
가정의 증가
가정의 감소

할 인 율
1% 증감
(27,671)
32,438

임금상승률
1% 증감
31,391
(27,384)

상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정되었으나, 실무적으로는 여러 가정이 서로 관련되어 변동됩니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는 재무상태표에 인식된 확정급여채무 산정시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정되었습니다.

한편, 민감도분석에 사용된 방법 및 가정은 전기와 동일합니다.

(7) 당기말 현재 확정급여채무의 가중평균만기는 11.806년(전기 10.277년)이며, 할인되지 않은 연금급여 지급액의 만기 분석은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
1년 미만
1년 이상~3년 미만
3년 이상
합 계

지급액
31,406
80,359
2,201,824
2,313,589

(8) 기타단기 종업원 급여부채

당기와 전기 중 기타 단기 종업원 급여부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

단기종업원급여부채
23,606
19,474

18. 법인세비용

(1) 당기 및 전기 중 인식할 법인세비용은 없습니다.

(2) 당기 및 전기 중 법인세비용차감전순손실과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당기
전기

법인세비용차감전순손실
3,852,555
6,661,859

적용세율
22.0%
22.0%

적용세율에 따른 세부담액
(847,562)
(1,465,609)

조정사항:

비공제비용 및 비과세수익
-
-

이연법인세 미인식
847,562
1,465,609

법인세비용
-
-

유효세율(*)
-
-

(*) 법인세비용차감전순손실이 발생하여 유효세율을 산출하지 않았습니다.

(3) 당기 및 전기 중 이연법인세자산(부채)의 증감 내역은 다음과 같습니다.

<당기>

(단위: 천원)

구분
기초
증감
기말

기타일시적차이
249,647
55,143
304,790

세액공제
277,808
179,469
457,277

이월결손금
1,645,609
841,571
2,487,180

소계
2,173,064
1,076,183
3,249,247

이연법인세자산(부채)인식 제외 금액
2,173,064
1,076,183
3,249,247

이연법인세자산(부채)
-
-
-

<전기>

(단위: 천원)

구분
기초
증감
기말

기타일시적차이
226,049
23,598
249,647

세액공제
94,206
183,602
277,807

이월결손금
1,147,144
498,465
1,645,609

소계
1,467,399
705,664
2,173,064

이연법인세자산(부채)인식 제외 금액
1,467,399
705,664
2,173,064

이연법인세자산(부채)
-
-
-

회사는 향후 과세소득의 발생이 거의 확실하여 미래법인세 절감효과가 실현될 수 있을 것으로 기대되는 차감할 일시적차이 등에 대하여 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 

한편, 당기말 및 전기말 현재 모든 차감할 일시적차이 및 세무상결손금 등의 금액에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.

(4) 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 세무상결손금 및 이월세액공제의 발생연도 및 소멸연도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

발생연도
소멸연도
금액

미사용세무상결손금:

2011년
2021년
179,910

2012년
2022년
428,213

2013년
2023년
468,169

2014년
2024년
382,755

2015년
2025년
541,510

2016년
2026년
1,396,563

2017년
2027년
1,817,173

2018년
2028년
2,265,748

2019년
2029년
3,825,322

소계
11,305,363

이월세액공제

2017년
2022년
94,206

2018년
2023년
183,602

2019년
2024년
179,469

소계
457,277

합계
11,762,640

19. 충당부채

회사는 시설장치에 대한 복구충당부채를 계상하고 있으며, 당기 및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

기초금액
48,597
30,214

증가(감소)
-
17,836

전입액
537
547

기말금액
49,134
48,597

20. 자본금 및 기타불입자본

(1) 당기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

보통주
우선주
보통주
우선주(*)

수권주식수
5,000,000주
5,000,000주

주당 액면금액
500원
500원
500원
500원

발행주식수
7,049,126주
460,000주
1,991,402주
1,505,671주

자본금
3,524,563천원
230,000천원
995,701천원
115,000천원

(*) 전기말 현재 전환상환우선주는 부채로 분류되었습니다.

(2) 당기 및 전기 중 자본금 및 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당기>

(단위: 천원)

구 분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금
주식선택권
기타자본잉여금

기초
2,221,402
1,110,701
5,203,960
548,874
143,485

주식보상비용
-
-
-
235,770
-

주식선택권행사
39,000
19,500
133,171
(359,755)
-

전환상환우선주의 전환
1,494,161
747,080
28,372,344
-
-

무상증자
3,754,563
1,877,282
(1,877,282)
-
-

기말
7,509,126
3,754,563
31,832,193
424,889
143,485

<전기>

(단위: 천원)

구 분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금
주식선택권
기타자본잉여금

기초
2,005,402
1,002,701
2,089,181
376,837
143,485

주식보상비용
-
-
-
337,889
-

주식선택권행사
36,000
18,000
232,178
(165,851)
-

전환상환우선주의 전환
180,000
90,000
2,882,601
-
-

기말
2,221,402
1,110,701
5,203,960
548,874
143,485

21. 주식기준보상

(1) 회사는 임직원 등에게 주식결제형 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
1차 부여분
3차 부여분

부여일
2016-03-02
2018-03-22

부여주식수
90,000주
35,000주

행사가격
2,350원
5,500원

가득조건
부여일 이후 2년 경과 시점에서 최초부여주식의 40%,3년경과시점에서 30%, 4년경과시점에서 30% 행사가능하며 행사일 현재 재직중인자 부여일로부터 2년간 계속근무 및 행사일 현재 재직 중인 자

행사가능기간
2018-03-02~2023-03-02
2020-03-22~2025-03-21

부여일의 공정가치
4,607원
11,480원

(2) 당기와 전기 중 주식선택권 부여주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당기
전기

기 초
114,000
120,000

부 여
-
35,000

행 사
(39,000)
(36,000)

소 멸
(18,000)
(5,000)

무상증자
57,000

기 말
114,000
114,000

(3) 회사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 이 때 부여일 주가는 현금흐름할인법에 의해 측정된 공정가치를 이용하였고, 그 밖에보상원가 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

(금액단위: 원)

구 분
1차 부여분
3차 부여분

보통주 공정가치
6,353
15,641

무위험이자율
1.73%
2.60%

예상주가변동성
44.00%
38.94%

당기와 전기 중 비용으로 인식한 주식보상비용은 각각 235,770천원과 337,890천원입니다.

22. 결손금

(1) 당기말 및 전기말 현재 결손금은 전액 미처리결손금으로 구성되어 있습니다.

(2) 당기 및 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전 기

기초
25,268,334
18,572,330

당기순손실
3,852,555
6,661,859

확정급여제도의 재측정요소
93,281
34,145

기말
29,214,170
25,268,334

(3) 당기 및 전기 중 결손금처리계산서는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

미처리결손금

29,214,170

25,268,334

전기이월미처리결손금
25,268,334

18,585,430

당기순손실
3,852,555

6,661,859

확정급여제도의 재측정요소
93,281

21,045

차기이월미처리결손금

29,214,170

25,268,334

2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 결손금처리계산서는 2020년 2월 20일(전기 처리 확정일:2019년 3월 29) 자 정기주주총회에서 확정될 예정입니다.

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채 

(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

회사는 다음의 주요 판매유형별 재화나 용역을 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다.

(단위: 천원)

구 분
합성시약
발굴서비스
분석서비스
정부위탁과제
합 계

수익인식 시점
제품의 제공
결과보고서또는 제품의 제공
결과보고서의 
제공
결과보고서의 
제공

전기 인식 금액
202,071
12,729
7,157
54,540
354,889

당기 인식 금액
276,145
43,600
33,340
54,507
407,592

(2) 자산으로 인식한 계약이행원가

회사가 인식하고 있는 계약이행원가는 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

정부위탁과제 관련 계약이행원가(*)
-
53,242

(*) 당기에 인식한 정부위탁과제의 매출액 54,507천원을 수행하기 위해 전기에 투입된 금액입니다.

24. 종업원급여 및 기타영업비용

(1) 당기 및 전기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

급 여
884,937
814,729

퇴직급여
116,396
116,082

주식보상비용
208,693
280,291

합 계
1,210,026
1,211,101

한편, 경상연구개발비에 포함된 당기 및 전기 중 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

급 여
500,740
466,523

퇴직급여
61,441
51,312

주식보상비용
25,337
57,598

합 계
587,518
575,433

(2) 당기 및 전기 중 기타영업비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

복리후생비
165,517
128,665

지급임차료
24,723
53,747

지급수수료
323,143
156,593

여비교통비
47,945
40,792

세금과공과
106,545
44,668

건물관리비
44,333
33,578

보험료
14,030
11,868

기타
55,845
35,253

합 계
782,081
505,163

25. 금융수익 및 금융비용

(1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융수익
당 기
전 기

이자수익
12,383
11,778

외화환산이익
-
48

외환차익
391
55

파생상품평가이익
332,674
-

합 계
345,448
11,881

(2) 당기와 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융비용
당 기
전 기

이자비용
819,585
921,002

외화환산손실
241
28

외환차손
1,702
1,050

파생상품평가손실
88,301
3,059,504

합 계
909,829
3,981,585

26. 기타수익 및 기타비용

당기와 전기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

기타수익

잡이익

3,400

875

기타비용

잡손실
12
218

27. 주당손익

(1)당기 및 전기 중 보통주 기본주당손익 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당 기
전 기

보통주 당기순손실
3,852,555,444
6,661,859,390

가중평균유통보통주식수(*)
5,043,279 주
3,636,546 주

보통주 기본주당손실
764
1,832

(*) 전기말 가중평균유통보통주식수계산에는 당기 무상증자에 대한 효과를 반영하였습니다.

(2) 회사의 잠재적보통주는 회석화 효과가 없으므로 기본주당손익과 희석주당손익은동일합니다.

(3) 희석주당손익은 모두 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있으며, 희석효과가 없으므로 보통주회석주당손익을 계산할 때 가중평균유통보통주식수에서 제외된 잠재적 보통주 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당 기
전 기

전환상환우선주
-
1,275,671

전환우선주
460,000
230,000

주식선택권
114,000
114,000

28. 현금흐름표

(1) 현금흐름표상의 현금및현금성자산과 재무상태표상의 현금및현금성자산은 동일합니다.

(2) 당기와 전기 중 영업에서 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
제 9(당) 기
제 8(전) 기

법인세비용차감전순손실
(3,852,555,444)
(6,661,859,390)

조정항목

(1) 손익항목의 조정
1,262,930,086
4,669,787,833

감가상각비
218,863,876
132,591,243

무형자산상각비
62,733,460
63,205,000

외화환산손실
240,850
28,495

이자비용
819,585,173
921,001,828

퇴직급여
182,492,174
167,393,810

주식보상비용
235,770,309
337,888,783

파생상품평가손실
88,301,294
3,059,504,416

이자수익
(12,383,280)
(11,777,598)

외화환산이익
-
(48,144)

파생상품평가이익
(332,673,770)
-

(2) 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
105,839,907
(135,138,997)

매출채권의 감소(증가)
(5,532,445)
2,732,163

미수금의 감소(증가)
789,710
(789,710)

부가세대급금금의 감소(증가)
21,420,913
(14,547,600)

선급금의 감소(증가)
18,797,071
(18,797,071)

계약이행원가의 감소(증가)
53,242,006
(53,242,006)

재고자산의 증가
(40,781,054)
-

선급비용의 감소(증가)
8,799,774
(15,962,635)

장기선급비용의 증가
(6,369,231)
-

외상매입금의 증가
66,661,721
-

미지급금의 증가
18,086,052
41,874,949

예수금의 증가
2,041,740
4,302,484

선수금의 증가(감소)
21,330,272
(69,196,813)

미지급비용의 증가(감소)
(7,886,701)
17,561,576

퇴직금의 지급
(44,759,921)
(29,074,334)

영업활동으로 창출된 현금
(2,483,785,451)
(2,127,210,554)

(3) 당기 및 전기 중 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

보험수리적손익으로 인한 확정급여채무의 증가
93,281
21,045

전환상환우선주의 전환
(28,762,429)
(2,973,699)

장기차입금의 유동성 대체
33,300
-

사용권자산의 취득으로 인한 리스부채의 증가
136,277
-

(4) 재무활동에서 발생한 부채의 당기와 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
재무활동으로 인한 부채

유동성장기부채
장기차입금
전환상환우선주부채
파생상품부채

전기초
66,600
99,900
4,662,922
12,751,893

현금흐름
(66,600)
-
4,954,997
4,823,989

비현금흐름
66,600
(66,600)
78,242
922,704

전기말
66,600
33,300
9,696,138
18,498,586

당기초
66,600
33,300
9,696,138
18,498,586

현금흐름
(66,600)
-
-
(121)

비현금흐름
33,300
(33,300)
(9,696,138)
(18,498,465)

당기말
33,300
-
-
-

29. 우발부채와 약정사항

(1) 회사는 2011년 6월 7일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 압타머를 이용한 학문연구용 시약의 상업적 제공에 대한 라이선스 계약에 의해 정액기술료 20,000 천원을지급하였고 관련 매출에 대하여 연순판매액의 6%를 경상기술료로 지급하고 있습니다. 

(2) 회사는 2013년 7월 31일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 IVD 라이선스 계약(한국 내)에 의해 IVD제품의 한국 내 순판매액의 12%를 기술료로 지급해야 합니다.

(3) 회사는 2014년 6월 11일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 기술이전계약서 (Aptamer sandwich Assay에 대한)에 의해 기술적용 연간 총 매출액의 6%를 기술료로 지급해야 합니다.

(4) 회사는 2016년 1월 25일 포항공과대학교 산학협력단과 체결한 IVD 라이선스 계약(중국, 일본, 싱가포르, 인도, 대만, 인도네시아, 태국, 베트남, 말레이시아, 라오스,캄보디아, 필리핀)에 의해 기술적용 연간 순 매출액의 7%를 기술료로 지급해야 합니다.

(5) 회사는 2016년 3월 1일 서울아산병원과 체결한 기술이전 계약(폐암진단키트 개발 노하우)에 의해 폐암IVD의 한국내 매출액의 1%를 기술료로 지급해야 합니다.

(6) 당기말 현재 서울보증보험으로 부터 총한도 35,000천원의 성남 메디-바이오 캠퍼스 전대차 계약에 따른 관리비 이행보증을 제공받고 있습니다. 

(7) 회사가 중소기업진흥공단에서 차입한 한도 2억원에 대하여 대표이사 한동일과 기술이사 류성호로부터 240,000천원을 한도로 연대보증을 제공받고 있으며 해당 차입금의 당기말 잔액은 33,300천원입니다. 

(8) 회사는 당기말 현재 상기 이외의 지급보증 및 담보제공 사실이 없습니다. 

(9) 당기말 계류중인 사건은 권리범위확인에 대한 국내 특허심판 1건과 동일 특허 침해 이슈를 사유로 국내 민사소송(당사가 피고) 1건이 진행 중입니다. 소송가액은 2천만원 이며 소송에 대해 당사의 경영진은 소송사건 결과의 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출 금액 및 시기가 불확실하며 그 결과가 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다.

30. 특수관계자 거래

(1) 당기말과 전기말 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

기타특수관계자 (*1)
한동일(*2), 포항공과대학교 산학협력단, 한영이노베이션펀드, 지앤텍명장세컨더리투자조합, 아주 Life Science 해외진출 플랫폼펀드, 키움고성장가젤기업펀드, 한국투자 Venture15-1호 투자조합, 한국투자 Venture15-2호 투자조합, 한국투자 Venture15-3호 투자조합, 한국투자 Venture15-4호 투자조합, 한국투자 Venture15-5호 투자조합, 2015에이치비기술사업화벤처투자조합, 이베스트-에스엠시노신기술조합제5호, BSK4호특허기술사업화조합, 지앤텍3호벤처투자조합, 경남-지앤텍창조경제혁신펀드, 포스코-아이디브이 성장사다리 아이피펀드
한동일(*2), 포항공과대학교 산학협력단, 한영이노베이션펀드, 지앤텍명장세컨더리투자조합, 아주 Life Science 해외진출 플랫폼펀드, 키움고성장가젤기업펀드, 한국투자 Venture15-1호 투자조합, 한국투자 Venture15-2호 투자조합, 한국투자 Venture15-3호 투자조합, 한국투자 Venture15-4호 투자조합, 한국투자 Venture15-5호 투자조합, 2015에이치비기술사업화벤처투자조합, 이베스트-에스엠시노신기술조합제5호, BSK4호특허기술사업화조합, 지앤텍3호벤처투자조합, 경남-지앤텍창조경제혁신펀드, 포스코-아이디브이 성장사다리 아이피펀드

(*1) 회사가 발행한 1차 우선주 및 2차~9차 전환상환우선주의 투자자로 회사에 유의적인 영향력을 행사할 수 있습니다.

(*2) 회사의 주요 경영진인 대표이사 한동일은 회사에 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다. 

(2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

<당기>

(단위: 천원)

특수관계자
매출 등
매입 등

합성 매출
지급수수료

포항공과대학교 산학협력단
9,718
7,109

<전기>

(단위: 천원)

특수관계자
매출 등
매입 등

합성 매출
지급수수료
경상연구개발비

포항공과대학교 산학협력단
16,276
9,643
34,000

(3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권채무잔액(자금거래 제외)은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
당기말
전기말

미지급비용
미지급비용

포항공과대학교 산학협력단
7,109
9,643

(4) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

특수관계자
구 분(*)
기초
증감
기말

지앤텍 3호벤처투자조합
전환상환우선주발행
999,995
(999,995)
-

경남-지앤텍 창조경제혁신펀드
999,995
(999,995)
-

한국투자Venture15-1호 투자조합
300,003
(300,003)
-

한국투자Venture15-2호 투자조합
600,005
(600,005)
-

한국투자Venture15-3호 투자조합
649,989
(649,989)
-

한국투자Venture15-4호 투자조합
249,999
(249,999)
-

한국투자Venture15-5호 투자조합
199,995
(199,995)
-

이베스트-에스엠시노 신기술조합 제5호
1,499,993
(1,499,993)
-

BSK 4호 특허기술사업화 조합
999,995
(999,995)
-

2015 에이치비 기술사업화 벤처투자조합
1,999,991
(1,999,991)
-

포스코-아이디브이 성장사다리 아이피펀드
1,279,026
(1,279,026)
-

합 계

9,778,986
(9,778,986)
-

(*) 당기 중 전환상환우선주부채는 모두 전환되었습니다.

(5) 주요 경영진인 김기석이 1차 부여된 주식매수선택권 중 당기에 6,000주를 행사하였으며, 전기에 8,000주를 행사하였습니다. 

(6) 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기
전기

급 여
411,240
408,920

퇴직급여
69,992
85,568

주식기준보상
34,239
337,889

합 계
515,471
832,377

31. 리스

주석2.(2)에서 설명한 것처럼 회사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 1월 1일부터 소급하여 적용하였으나 기준서의 경과 규정에 따라 허용되는 방법으로 전기재무제표를 재작성하지 않았습니다. 따라서 새로운 리스 기준에 따른 재분류와 조정은 2019년 1월 1일의 개시 재무상태표에 인식되었습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 채택에 따라 인식된 조정

기업회계기준서 제1116호의 전환시점에, 당사는 사용권자산 및 리스부채 등을 추가로 인식하였으며, 이익잉여금에 미치는 영향은 없습니다. 

전환시점에 영향을 미치는 사용권자산과 리스부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
전환시점(2019년 1월 1일)

사용권자산
97,830

리스부채
97,830

운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채를 측정할 때, 회사는 2019년 1월 1일의 증분차입이자율을 사용하여 리스료를 할인하였습니다. 적용된 증분차입이자율은 7.21%입니다.

1) 당기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금 액

기초
-

IFRS16 도입효과
97,830

유형자산에서 대체
19,785

감가상각비
(52,085)

당기말
65,530

2) 당기중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

금 액

기초
-

IFRS16 도입효과
97,830

이자비용
4,119

리스부채의 상환
(42,566)

당기말
59,383

당기 재무제표를 기업회계기준서 제1017호 ‘리스’의 따라 작성하였을 경우 해당 리스내역이 운용리스로 분류됨에 따라 운용리스료 42,566천원이 발생합니다. 이에 따라사용권자산과 리스부채 65,630천원, 59,383천원이 감소하며 감가상각비 및 이자비용이 각각 52,085천원, 4,119천원 감소합니다. 이로 인한 유의적인 현금흐름 효과는 없습니다.

3) 실무적 간편법의 사용

회사는 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하면서 기준서에서 허용하는 다음의 실무적 간편법을 사용하였습니다.

 - 특성이 상당히 비슷한 리스 포트폴리오에 단일 할인율의 적용
 - 리스가 손실부담계약인지에 대한 종전 평가에 의존한 사용권자산의 손상검토

- 최초 적용일 현재 12개월 이내에 리스기간이 종료되는 운용리스를 단기리스와 같 은 방식으로 회계처리 
 - 최초 적용일의 사용권자산 측정에 리스개설직접원가를 제외
 - 연장선택권이나 종료선택권이 있는 계약의 리스기간 결정에 사후 판단 사용

또한, 회사는 최초 적용일 현재 계약이 리스에 해당하는지 또는 리스가 내재되었는지를 재평가하지 않았습니다. 대신 최초 적용일 이전에 체결된 계약에 대하여 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 종전에 리스로 식별된 계약에 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다.

4) 회사는 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용함으로 인한 누적효과를 최초 적용일인 2019년1월1일에 반영하였고, 비교 표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 변경전 기준을 적용할 경우 당기 재무제표는 당기말 현재 사용권자산과 리스부채가 65,630천원 및 59,383천원이 감소하고, 포괄손익계산서상 영업비용에 포함되는 운용리스료 42,566천원이 증가하고, 감가상각비 및 이자비용이 각각 52,085천원,4,119천원 감소하여 세전이익 및 당기순이익이 13,638 증가합니다. 현금흐름표상 영업활동으로 창출된 현금은 42,566천원증가하고, 재무활동으로 창출된 현금흐름 42,566천원 감소하여 현금및현금성자산의 순증감에 유의적인 변동은 없습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 

(1) 과거회계기간으로부터 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 조정

당사는 한국채택국제회계기준(이하 K-IFRS) 도입을 위한 준비를 기간을 거쳐, 2017년 1월 1일을 전환일로 하고, 2018년 1월 1일을 채택일로 하여 K-IFRS로 전환하였으며, 2018년 사업연도부터 K-IFRS 기준 감사를 받았습니다.

(2) 당사의 재무상태와 경영성과에 미치는 영향

(가) 전환일 시점인 2017년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

자 산

부 채

자 본

과거 회계기준

5,324,191

993,688

4,330,503

한국채택국제회계기준 도입으로 인한 조정액

종업원급여(주1)

-

53,045

(53,045)

전환상환우선주(주2)

-

13,663,433

(13,663,433)

전환사채(주3)

-

1,429,022

(1,429,022)

유형자산(주4)

79,529

-

79,529

국고보조금(주5)

171,473

171,473

-

오류수정으로 인한 조정액

유형자산(주6)

(4,847)

-

(4,847)

무형자산(주7)

(183,667)

-

(183,667)

무형자산(주8)

(92,992)

-

(92,992)

복구충당부채(주9)

22,895

29,731

(6,836)

판매비 및 관리비 (기타영업비용)(주10)

-

5,229

(5,229)

조정액합계

(7,609)

15,351,933

(15,359,542)

한국채택국제회계기준(주11)

5,316,582

16,345,622

(11,029,040)

(주1) 확정급여채무에 대하여 보험수리적 방법으로 평가함에 따른 차이 조정

(주2) 전환상환우선주의 한국채택국제회계기준 적용에 따른 차이 조정

(주3) 전환사채의 한국채택국제회계기준 적용에 따른 차이 조정

(주4) 유형자산 감가상각방법 변경(정률법->정액법) 변경에 따른 차이 조정

(주5) 계정 재분류(현금및현금성자산 차감계정->선수금)에 따른 차이조정

(주6) 유형자산(시설장치) 내용연수 변경(경제적 실질 반영)에 따른 차이조정

(주7) 무형자산(지적재산권) 내용연수 변경(경제적 실질 반영)에 따른 차이조정

(주8) 특허관련비용 계정 재분류 및 그에 따른 감가상각비 차이 조정

(주9) 임차자산 복구충당부채 설정에 따른 차이 조정

(주10) 사회보험료 납부액의 회사부담금의 발생주의 인식에 따른 차이 조정
(주11) 감사받지 아니한 재무제표입니다.

(나) 2017년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 회사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

자 산

부 채

자 본

과거 회계기준

3,551,224

756,173

2,795,051

한국채택국제회계기준 도입으로 인한조정액

종업원급여

-

49,275

(49,275)

전환상환우선주

-

17,414,815

(17,414,815)

유형자산

85,953

-

85,953

국고보조금

107,379

107,379

-

오류수정으로 인한 조정액

유형자산

(16,293)

-

(16,293)

무형자산

(215,167)

-

(215,167)

무형자산

(131,219)

-

(131,219)

복구충당부채

13,083

30,214

(17,131)

판매비 및 관리비(기타영업비용)

-

6,610

(6,610)

경상연구개발비

(3,720)

-

(3,720)

조정액합계

(159,984)

17,608,293

(17,768,277)

한국채택국제회계기준

3,391,240

18,364,466

(14,973,226)

(다) 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당기순이익

총포괄이익

과거회계기준

(1,887,312)

(1,887,312)

한국채택국제회계기준 도입으로 인한 조정액

종업원급여(주1)

16,869

3,769

전환상환우선주(주2)

(3,751,382)

(3,751,382)

유형자산(주3)

6,424

6,424

주식보상비용(주4)

(247,354)

(247,354)

오류수정으로 인한 조정액

유형자산(주5)

(11,446)

(11,446)

무형자산(주6)

(31,500)

(31,500)

무형자산(주7)

(38,226)

(38,226)

복구충당부채(주8)

(10,295)

(10,295)

판매비 및 관리비(기타영업비용)(주9)

(1,381)

(1,381)

경상연구개발비(주10)

(3,720)

(3,720)

조정액 합계

(4,072,011)

(4,085,111)

한국채택국제회계기준(주11)

(5,959,323)

(5,972,423)

(주1) 확정급여채무에 대하여 보험수리적 방법으로 평가함에 따른 차이 조정

(주2) 전환상환우선주의 한국채택국제회계기준 적용에 따른 차이 조정

(주3) 유형자산 감가상각방법 변경(정률법->정액법) 변경에 따른 차이 조정

(주4) 주식매수선택권의 한국채택국제회계기준 적용에 따른 차이 조정

(주5) 유형자산(시설장치, 임차자산이용권) 내용연수 변경(경제적 실질 반영)에 따른 차이조정

(주6) 무형자산(지적재산권) 내용연수 변경(경제적 실질 반영)에 따른 차이조정

(주7) 특허관련비용 계정 재분류 및 그에 따른 감가상각비 차이 조정

(주8) 임차자산 복구충당부채 설정에 따른 차이 조정

(주9) 사회보험료 납부액의 회사부담금의 발생주의 인식에 따른 차이 조정

(주10) 경상연구개발비의 발생주의 인식으로 귀속기간 수정에 따른 차이 조정
(주11) 감사받지 아니한 재무제표입니다.

(3) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항
 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.
 
(4) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.
 
(5) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.
 

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

다. 재고자산 현황 

(1) 재고자산의 보유현황

(단위: 천원)

사업부문
계정과목
2019년
2018년
2017년

전체
제품
-
-
-

상품
-
-
-

원재료
17,344
-
-

제공품
23,437
-
-

소계
40,781
-
-

총자산대비 재고자산 구성비율
(재고자산합계/기말자산총계*100)
0.49%
-
-

(2) 재고자산의 실사내용

당사는 매 사업연도 종료일 기준으로 외부감사인 입회하에 재고조사를 실시하고 있으며, 2019년 12월 31일 재고실사시에는 삼도회계법인의 입회하에 실시하였습니다. 또한 매분기 자체적인 재고실사를 수행하고 있습니다. 

한편, 당사는 증권신고서 제출일 현재 재고자산에 대한 평가손실충당금을 설정한 사항이 없습니다.

라. 수주 계약 현황

 
제
2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 의 수주 계약 현황을 참조하시기 바랍니다.

마. 공정가치 평가 내역

 

제
2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

바. 채무증권 발행실적

 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

2019년 (제9기)
삼도회계법인
적정
해당사항 없음

2018년 (제8기)
삼일회계법인
적정
해당사항 없음

2017년 (제7기)
삼덕회계법인
적정
해당사항 없음

나. 감사용역 체결현황

(단위: 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내용
보수
총소요시간

2019년 (제9기)
삼도회계법인
개별재무제표 감사
20
258

2018년 (제8기)
삼일회계법인
개별재무제표 감사
68
574

2017년 (제7기)
삼덕회계법인
개별재무제표 감사
10
209

다. 회계감사인과의 비감사용역 체결현황

(단위: 백만원)

사업연도
계약체결일
용역내용
수행기간
용역보수
비고

2019년 (제9기)
-
-
-
-
-

2018년 (제8기)
-
-
-
-
-

2017년 (제7기)
-
-
-
-
-

2. 회계감사인의 변경

사업연도
감사인
회계기준
감사의견
감사인 지정
지정일자

2019년 (제9기)
삼도회계법인
K-IFRS
적정
임의감사
-

2018년 (제8기)
삼일회계법인
K-IFRS
적정
지정감사
2018.11.15

2017년 (제7기)
삼덕회계법인
K-GAAP
적정
임의감사
-

3. 내부통제에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재「주식회사의 외부감사에 관한 법률」제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상이 아니지만, 상장을 준비하는 과정에서 회계법인과 내부회계관리제도 구축용역 계약을 체결하여 2019년 9월에 내부회계관리제도를 도입하였고 향후 관련 법규와 규정에 따라 내부회계관리제도를 적절하게 운영할 계획입니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성현황

당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 4인 및 기타비상무이사 1인으로서 총 5인의 이사로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

나. 이사회의 주요 의결사항

개최일자

의 안 내 용

가결여부

사내이사
기타
비상무
이사

한동일
(100%)
류성호
(100%)
김용길
(95%)
(주1)
윤영기
(100%)
(주2)
장승기
(95%)

2018-03-06

1. 정기주주총회 소집의 건

가결

참석
참석
-
-
참석

2018-03-22

1. 주식매수선택권 행사에 대한 신주식 발행의건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-04-09

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-05-09

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-05-31

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-05-31

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-05-31

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-06-03

1. 주식매수선택권 부여취소의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-06-25

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-09-18

1. 명의개서대리인 선임의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-11-06

1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2018-12-13

1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건

가결

참석
참석
참석
-
참석

2019-02-26
1. 재무제표승인 
2. 정기주총 소집
가결
참석
참석
참석
-
참석

2019-03-29
1. 본점이전의 건
가결
참석
참석
참석
-
참석

2019-04-04
1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건
가결
참석
참석
참석
-
참석

2019-07-22

1. 주식매수선택권 행사에 대한 신주식 발행의 건

2. 주식매수선택권행사에 대한 신주식 발행의 건

3. 주식매수선택권부여 취소의 건

4. 내부회계관리규정 등 제개정의 건

5. 임원퇴직금 규정 개정의 건

가결
참석
참석
참석
-
참석

2019-09-06
1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건
가결
참석
참석
참석
-
참석

2019-10-11
1. 무상증자의 건
가결
참석
참석
참석
-
참석

2019-11-01
1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
가결
참석
참석
참석
-
참석

2020-02-04
1. 정기주주총회 소집
가결
참석
참석
참석
-
참석

2020-02-20
1. 코스닥 상장을 위한 신주발행의 건
2. 대표이사 선임의 건
가결
참석
참석
불참
참석
불참

(주1) 사내이사 김용길은 2018.3.22 취임하였습니다.
(주2) 사내이사 윤영기는 2020.2.20 취임하였습니다.

다. 이사회 내의 위원회 구성 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해
당사항 없습니다.

라. 이사의 독립성 

(1) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.

(2) 사외이사후보추천위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.

마. 사외이사의 전문성 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해
당사항 없습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가.감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 

구 분

내 용

감사

제 48 조 (감사의 수) 회사는 1인 이상 3인 이내의 감사를 둘 수 있다.

제 49 조 (감사의 선임) 1. 감사는 주주총회에서 선임한다

2. 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다

3. 감사의 선임을 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지는 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.

제 50 조 (감사의 임기) 감사의 임기는 취임 후 3년내의 최종 결산기에 관한 정기주주총회의 종결 시까지 로 한다.

제 51 조 (감사의 보선) 감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 정관 제48조에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니한다

제 52 조 (감사의 직무) 1. 감사는 당회사의 회계와 업무를 감사한다.

2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

3. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.

4. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

5. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

제 53 조 (감사의 감사록) 감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 실시요령과 그 결과를 감사록에 기재하고 그 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명을 하여야 한다.

제 54 조 (감사의 보수와 퇴직금) 1. 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제46조의 규정을 준용한다.

2. 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정하여 의결하여야 한다.

나. 감사의 독립성 

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사위원회(감사)의 인적사항

성 명

주요 경력

결격요건
여부

비 고

오세현

- 서울대학교 공과대학 산업공학과 졸업 (학사 82)

- 한국과학기술원 경영과학과 (석사 84)

- 한국과학기술원 경영과학과 (박사 92)

- 삼성물산 기획실 (84~92)

- SK텔레콤 CTO/중국사업총괄사장 (92~13)

- ㈜압타머사이언스 감사 (18~현재)

결격사유
없음

비상근

라. 감사위원회(감사)의 주요활동내역

개최일자

의 안 내 용

가결여부

참석여부

2018-03-06

1. 정기주주총회 소집의 건

가결

참석

2018-03-22

1. 주식매수선택권 행사에 대한 신주식 발행의건

가결

참석

2018-04-09

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석

2018-05-09

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석

2018-05-31

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석

2018-05-31

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석

2018-05-31

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석

2018-06-03

1. 주식매수선택권 부여취소의 건

가결

참석

2018-06-25

1. 3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

참석

2018-09-18

1. 명의개서대리인 선임의 건

가결

참석

2018-11-06

1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건

가결

참석

2018-12-13

1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건

가결

참석

2019-02-26

1. 재무제표승인

2. 정기주총 소집

가결

참석

2019-03-29

1. 본점이전의 건

가결

참석

2019-04-04

1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건

가결

참석

2019-07-22

1. 주식매수선택권 행사에 대한 신주식 발행의 건

2. 주식매수선택권행사에 대한 신주식 발행의 건

3. 주식매수선택권부여 취소의 건

4. 내부회계관리규정 등 제개정의 건

5. 임원퇴직금 규정 개정의 건

가결

참석

2019-09-06

1. 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 승인의 건

가결

참석

2019-10-11

1. 무상증자의 건

가결

참석

2019-11-01

1. 코스닥 상장을 위한 신주 발행의 건

가결

참석

2020-02-04
1. 정기주주총회 소집 및 안건 승인
가결
참석

마. 준법지원인 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. 

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식 소유 현황

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유현황

(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

한동일

본인

보통주
700,000
20.02%
1,400,000
18.64%
-

류성호

등기임원

보통주
255,000
7.29%
510,000
6.79%

-

장승기

등기임원

보통주
255,000
7.29%
510,000
6.79%

-

김기석

미등기임원

보통주
68,000
1.94%
148,000
1.97%

-

김윤동

미등기임원

보통주
51,000
1.46%
114,000
1.52%

-

김용길

등기임원

보통주
20,000
0.57%
40,000
0.53%

-

정종하

미등기임원

보통주
24,000
0.69%
54,000
0.72%

-

합 계
1,373,000
39.26%
2,776,000
36.97%

주) 기초는 2019년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

나. 최대주주 주요 경력

성 명
(생년월일)

직책
주요경력

비고

한 동일
(59.09.11)
대표이사

- 서울대학교 화학교육과 졸업 (학사'82)

- 한국과학기술원 화학과 (석사'84)

- 한국과학기술원 화학과 (박사'90)

- ㈜SK 대덕기술원 의약연구팀장 ('93~'00)

- SK Biopharm 이사 ('00~'03)

- 포항공대 생명공학연구센터 사업개발총괄 ('03~'11)

- ㈜압타머사이언스 대표이사 ('11~현재)

-

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

변동일

최대주주명

주식수

지분율

변동 사유 (주1)

2011.04.01

한동일

120,000주

21.43%

설립증자

류성호

120,000주

21.43%

장승기

120,000주

21.43%

2012.03.28

포스코패밀리전략펀드

275,000주

19.69%

제3자배정 유상증자

2016.01.29

한동일

440,000주

31.50%

포스코패밀리전략펀드

로부터 주식양수

(주) 증권신고서 제출일 현재 최대주주인 한동일 대표이사의 보유주식수는 1,400,000주(지분율 18.64%)이며, 특수관계인을 포함한 최대주주 등의 보유주식수는 2,776,000주(지분율 36.97%)입니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주,%)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
한동일
1,400,000
18.64%
-

류성호
510,000
6.79%
-

장승기
510,000
6.79%
-

지앤텍명장세컨더리투자조합
675,950
9.00%
-

포항공과대학교산학협력단
644,000
8.58%
-

한-영이노베이션펀드제1호
437,378
5.82%
-

우리사주조합
61,400
0.82%
-

주) 상기 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일(2019.12.31) 기준 입니다.

나. 소액주주 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 주)

구분
주주
보유주식
비고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
121
83.45%
630,484
8.40%
-

주1) 상기 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일(2019.12.31) 기준 입니다.

주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주등의 주식을 제외한 주식수 입니다.

4. 주식사무

구분
내용

정관상
신주인수권의
내용

제 9조 (신주인수권) 1. 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

2. 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

① 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

② 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우

④ 발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

⑤ 발행주식총수 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

⑥ 주권을 코스닥 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

매 사업연도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 7일까지

주권의 종류

일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권( 8종)

명의개서대리인

KB국민은행 증권대행부

주주의 특전

해당사항 없음

공고게재

홈페이지(www.aptsci.com) 및 
한국경제신문

5. 주가 및 주식거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 주권 또는 주권에 기초한 증권예탁증권이 한국거래소 또는 해외의 조직화된 시장에서 거래되고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
단위 : 주)

성명
성별
출생
년월

직위

담당
업무
주요경력

소유주식

최대주주와의 관계
재직기간
임기
만료일

종류

수량(주)

한동일
남
59년

대표이사

(상근/등기)

대표

이사

- 서울대학교 화학교육과 졸업 (학사'82)

- 한국과학기술원 화학과 (석사'84)

- 한국과학기술원 화학과 (박사'90)

- ㈜SK 대덕기술원 의약연구팀장 ('93~'00)

- SK Biopharm 이사 ('00~'03)

- 포항공대 생명공학연구센터 사업개발총괄 ('03~'11)

- ㈜압타머사이언스 대표이사 ('11~현재)

보통주

1,400,000

본인

9년
23.04.08

류성호
남
56년

사내이사

(상근/등기)

CTO

- 서울대학교약학과 졸업(학사'79)

- 한국과학기술원 생명과학과 (석사 '81)

- 한국과학기술원 생명과학과 (박사 '85)

- 국립보건원 박사후 연구원('85~'88)

- 포항공대 교수('88~현재)

- ㈜압타머사이언스 이사('11~현재)

보통주

510,000

타인

9년

23.04.08

장승기
남
59년

기타비상무

이사

(비상근/등기)

CSO

- 서울대학교 동물학과 졸업(학사 '82)

- 서울대학교 분자유전학 (석사 '84)

- Univ. of NY at Stony Brook. 분자생물학 (박사 '89)

- Univ. of NY at Stony Brook. 박사후연구원('89~'91)

- 포항공대 교수 ('88~현재)

- ㈜압타머사이언스 이사 ('11 ~현재)

- 포항공대 생명공학연구센터 센터장 ('14~현재)

보통주

510,000

타인

9년

23.04.08

김용길
남
64년

전무이사

(상근/등기)

신약개발

본부장

- 서울대학교 화학교육학과 졸업 (학사 '87)

- 한국과학기술원 화학과 (석사 '89)

- 한국과학기술원 화학과 (박사 '92)

- 한국화학연구소 박사후 연구원 ('92 ~ '93)

- ㈜SK/SK Biopharm 수석연구원 ('93 ~ '16)

- 와이디생명과학 연구소장 ('16 ~'17)

- ㈜압타머사이언스 신약개발본부장 ('18 ~ 현재)

보통주

40,000

타인

2년
21.03.22

윤영기
남
70년

상무이사

(상근/등기)

경영지원

본부장

- 건국대학교 생화학과 졸업 (학사 '95)

- 아주대학교 대학원 경영학 (석사 '01)

- 대우자동차판매 회계팀 차장 ('95 ~ `10)

- 보령제약(주) 경영전략부장 ('10 ~ '15)

- 세경의료재단 이사 ('16 ~ '17)

- 에이티지씨 이사 ('17 ~'19.08)

- ㈜압타머사이언스 경영지원본부장(‘19.09~현재)

-

-

타인
5개월
23.02.20

김기석
남
68년

전무이사

(상근/비등기)

연구소장

- 경상대학교 응용미생물학 졸업 (학사 '90)

- 경상대학교 분자생물학 (석사 '92)

- 경상대학교 단백질공학 (박사 '97)

- Harvard Medical School, Post Doc. ('97 ~ '01)

- 아미코젠㈜ 연구원 ('01 ~ '09)

- 포항공대 압타머 사업단 ('09 ~ '11)

- ㈜압타머사이언스 연구소장 ('11 ~ 현재)

보통주

148,000

타인

8년
-

정종하
남
75년

상무이사

(상근/비등기)

진단사업

본부장

- 고려대 생물학과 졸업 (학사 '01)

- 포항공대 생명과학 (석사 '03)

- 포항공대 생명과학 (박사 '11)

- 포항공대 박사후 연구원 ('11 ~ '12)

- ㈜압타머사이언스 진단사업본부장 ('12 ~ 현재)

보통주

54,000

타인

8년
-

김윤동
남
76년

상무이사

(상근/비등기)

연구소부소장

- 포항공대 생명과학과 졸업 (학사 '99)

- 포항공대 생명과학 (석사 '01)

- 포항공대 생명과학 (박사 '06)

- 포항공대 Senior Researcher ('06 ~ '11)

- SomaLogic Visiting Scientist ('07~ '08)

- 포항공대 연구조교수 ('11 ~ '11)

- ㈜압타머사이언스 부소장 ('11 ~ 현재)

보통주

114,000

타인

8년
-

오세현
남
59년

감사

(비상근/등기)

감사

- 서울대학교 공과대학 산업공학과 졸업(학사'82)

- 한국과학기술원 경영과학과 (석사'84)

- 한국과학기술원 경영과학과 (박사'92)

- 삼성물산 기획실 ('84~'92)

- SK텔레콤 CTO/중국사업총괄사장 ('92~'13)

- 키스톤파트너스 대표이사 ('15~현재)

- ㈜압타머사이언스 감사 ('18~현재)

-

-

타인

2년
21.03.22

나. 임원 겸직 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

성명
당사내현황

겸직현황

직책
선임일
근무지
담담업무및 직책
근무연수
당사와의
 관계

류성호
CTO
2017.04.08
포항공대
교수
9년
등기임원

장승기
CSO
2017.04.08
포항공대
교수
9년
등기임원

오세현
감사
2018.03.22
키스톤
파트너스
대표이사
2년
감사

다. 직원 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 백만원)

사업부문
성별
직원수
평균
근속연수
(연)
연간
급여총액
1인당 
평균급여

기간의 정함이 
없는 근로자
기간제 근로자
합계

전체
(단시간
 근로자)
전체
(단시간 
근로자)

사무
남
3
-
-
-
3
0.4년
155
52

여
5
-
-
-
5
2.9년
165
33

연구
남
6
-
-
-
6
3.2년
243
41

여
12
-
-
-
12
3.0년
391
33

합 계
26
-
-
-
26
2.7년
954
37

주1) 직원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 임원은 제외하였습니다.

주2) 연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지의 급여총액이며, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.

주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원수로 나누어 산출하였습니다.

라. 미등기임원 보수현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 백만원)

구분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
4
269
67

주1)
연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지의 급여총액입니다.

주2)
1인 평균급여액은 연간급여총액을 2019년 12월 31일 현재 인원수로 나누어 산술한 단순평균값입니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사 ㆍ감사 전체의 보수 현황 

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 명, 백만원)

구분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
5
1,000
-

감사
1
100
-

(2) 이사ㆍ감사 전체 보수지급금액

(단위: 명, 백만원)

인원수
보수총액(주1)
1인당 평균보수액
비고

5
315
63
-

(주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2019년 1월 1일부터 12월 31일까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

(주2) 2019년 중 퇴직한 사내이사 1명이 포함되어 있습니다.

(3) 유형별 보수지급금액

(단위: 명, 백만원)

구분
인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

등기이사
5
315
63
-

사외이사
-
-
-
-

감사
1
-
-
-

합계
6
315
63
-

(주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2019년 1월 1일부터 12월 31일까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

(4) 이사ㆍ감사 전체 보수지급기준

주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연간 보수를 책정, 지급하고 있습니다.

(5) 이사ㆍ감사 개인별 보수현황

당사의 이사ㆍ감사 중 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자는 없습니다.

나. 임
원에 대한
주식매수선택권 부여 내역

<표1>

(단위: 명, 천원)

구분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
2
455,767
-

사외이사
-
-
-

감사
-
-
-

합계
2
455,767

상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다.

<표2>

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위: 원, 주)

부여
받은자
관계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사가격

부여
행사
취소

김기석
미등기임원
2016.03.02
신주발행
보통주
40,000
28,000
-
12,000
18.03.02~23.03.01
1,175원

김윤동
미등기임원
2016.03.02
신주발행
보통주
40,000
28,000
-
12,000
18.03.02~23.03.01
1,175원

정종하
미등기임원
2016.03.02
신주발행
보통주
20,000
14,000
-
6,000
18.03.02~23.03.01
1,175원

김용길
등기임원
2018.03.22
신주발행
보통주
60,000
-
-
60,000
20.03.22~25.03.21
2,750원

윤영기
등기임원
2020.02.20
신주발행
보통주
60,000
-
-
60,000
22.02.20~27.02.19
12,000원

(주1) 2019년 실시한 무상증자 비율에 따라 조정된 부여주식수와 행사가격을 기재하였습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 관
계회사
의 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 관계회사간 임원 겸직 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 타법인 출자 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경사항 

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 최근 주주총회의사록 요약

개최일자
구분
의안내용
가결여부

2016-03-02
정기

1. 재무제표 승인
2. 주식매수선택권 부여 승인의 건
3. 정관 일부 변경의 건
4. 임원 보수 한도 승인의 건

가결

2016-04-29
임시
1. 정관 일부 변경의 건
2. 감사 선임의 건
가결

2017-03-21
정기
1. 재무제표 승인
2. 이사중임
3. 주식매수선택권 부여
4. 이사 보수한도 승인
5. 감사 보수한도 승인
가결

2018-03-22
정기
1. 재무제표 승인
2. 정관변경의 건
3. 주식매수선택권 부여
4. 이사 선임의 건
5. 감사 선임의 건
6. 이사 보수한도 승의
7. 감사 보수한도 승인
가결

2019-03-29
정기
1. 재무제표 승인
2. 정관개정의 건
3. 이사보수한도 승인의 건
4. 감사보수한도 승인의 건
가결

2020-02-20
정기
1. 재무제표 승인
2. 이사 선임의 건
3. 이사 보수한도 승의
4. 감사 보수한도 승인
5. 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

증권신고서 제출일 현재 당사는 ㈜바이오이즈와 소송사건 1건 및 특허심판 1건을 진행 중에 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 소송사건 등의 결과에 대하여 합리적인 예측이 불가능하고 그 결과가 당기 재무제표에 미치는 영향 또한 예측할 수 없다고 당사의 경영진은 판단하고 있습니다. 세부적인 사건 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분

제기일

소송 상대방

소송사건내역

소송가액

진행상황

특허심판원

2019.09.24

㈜바이오이즈

특허권리범위 확인심판

-

심판 진행 중

서울중앙지방법원

2019.12.27

㈜바이오이즈

특허침해금지,손해배상청구 등

20,000,000

1심 진행 중

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라
. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(단위: 천원)

구분
납입일
자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
(3자배정)
2011.06.08
운영 및 연구개발자금
181,000
운영 및 연구개발자금
181,000
-

유상증자
(3자배정)
2012.03.28
운영 및 연구개발자금
550,000
운영 및 연구개발자금
550,000
-

유상증자
(3자배정)
2016.05.10
운영 및 연구개발자금
4,624,988
운영 및 연구개발자금
4,624,988
-

유상증자
(3자배정)
2016.06.04
운영 및 연구개발자금
1,500,000
운영 및 연구개발자금
1,500,000
-

유상증자
(3자배정)
2016.06.28
운영 및 연구개발자금
999,998
운영 및 연구개발자금
999,998
-

유상증자
(3자배정)
2018.04.26
운영 및 연구개발자금
1,999,991
운영 및 연구개발자금
1,999,991
-

유상증자
(3자배정)
2018.05.25
운영 및 연구개발자금
1,999,991
운영 및 연구개발자금
-
-

유상증자
(3자배정)
2018.06.16
운영 및 연구개발자금
2,499,988
운영 및 연구개발자금
-
-

유상증자
(3자배정)
2018.06.19
운영 및 연구개발자금
1,999,991
운영 및 연구개발자금
-
-

유상증자
(3자배정)
2018.07.14
운영 및 연구개발자금
1,279,026
운영 및 연구개발자금
-
-

라. 중소기업기준 검토표 

중소기업확인서(2019.04.01~2020.03.31)_2

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 법적 위험 변동 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 합병등의 사후 정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.