파라택시스코리아 — 투자설명서 (20191210)
제출인: 파라택시스코리아

투자설명서
1.6
브릿지바이오테라퓨틱스

투 자 설 명 서

2019 년 12 월 10 일

( 발 행 회 사 명 )
브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주식 700,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
49,000,000,000원 ~ 56,000,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2019년 12월 10일

2. 모집가액 :

70,000원 ~ 80,000원

3. 청약기간 :

2019년 12월 12일 ~ 2019년 12월 13일

4. 납입기일 :

2019년 12월 17일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
 2) 브릿지바이오테라퓨틱스(주): 경기도 성남시 분당구 
 판교로 255번길 58, 303호
 3) 대신증권(주): 서울특별시 중구 삼일대로 343
 4) KB증권(주): 서울특별시 영등포구 여의나루로 50
 (본지점 상세 현황은 하단에 표기)

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
대신증권 주식회사
KB증권 주식회사

♣ 투자자 유의사항 ♣

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 

본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 - I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

♣ 기타 공지 사항 ♣

"당사", "동사", "회사", "브릿지바이오테라퓨틱스", "브릿지바이오테라퓨틱스(주)", "브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사 를 말합니다.

"대표주관회사"라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 업무를 맡고 있는 대신증권 주식회사와 KB증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "대신증권㈜", "KB증권 ㈜" 또는 "대신증권"은 대신증권 주식회사, "KB증권"은 KB증권 주식회사를 의미합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 대신증권(주) 본ㆍ지점망

본 사

서울특별시 중구 삼일대로 343

고객지원센터

1588-4488, 1544-2000

홈 페 이 지

http://www.daishin.com

구분

지점명

지점주소

전화번호

서울

강남대로센터

서울 강남구 강남대로 292, 2층(도곡동, 야드엘파이낸스빌딩)

(02) 3462-1630

강남선릉센터

서울 강남구 테헤란로 420, 1·2층(대치동, 하이리빙빌딩)

(02) 569-9233

광화문

서울 종로구 사직로 130, 1·2층(적선동, 적선현대빌딩)

(02) 735-7571

대림동

서울 영등포구 시흥대로 641, 1층(대림동, 대신증권빌딩)

(02) 849-4923

도곡WM센터

서울 강남구 남부순환로 2913, 2층(대치동, 동하빌딩)

(02) 553-8400

마이스터클럽잠실

서울 송파구 올림픽로35길 112, B상가 2층(신천동, 장미)

(02)3432-4950

명일동

서울 강동구 양재대로 1596, 2층(명일동, 대신증권빌딩)

(02) 3426-3551

목동WM센터

서울 양천구 오목로 299, 2층(목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴)

(02) 2653-7778

반포WM센터

서울 서초구 잠원로 24, 2층(반포동, 반포자이플라자),

(02) 592-6200

사당

서울 동작구 동작대로 89, 3층(사당동, 골든시네마타워)

(02) 3474-0600

노원

서울 노원구 노해로 466, 1층(상계동, 에스케이브로드밴드빌딩)

(02) 3391-4654

신촌

서울 마포구 서강로 144, 5층(노고산동, 동인빌딩)

(02) 719-3713

압구정WM센터

서울 강남구 압구정로 218, 2층(신사동, 영신빌딩)

(02) 546-3901

양재동

서울 서초구 논현로 79, 2층(양재동, 윈드스톤오피스텔)

(02) 574-0300

여의도영업부

서울 영등포구 의사당대로 147, 알리안츠타워(여의도동)

(02)757-8211

영업부

서울 중구 삼일대로 343, (저동1가, 대신파이낸스센터)

(02) 6951-0123

이촌동

서울 용산구 이촌로64길 14, 4층(이촌동, 제일빌딩)

(02)749-4800

잠실WM센터

서울 송파구 석촌호수로 61, 상가 3층(잠실동, 트라지움)

(02) 421-2332

청담WM센터

서울 강남구 영동대로 707, 1층(청담동, 금융주치의청담센터)

(02) 3443-0100

경기

광명센터

경기 광명시 철산로 16, 2층(철산동, 대신증권빌딩)

(02) 2681-2311

부천

경기 부천시 원미구 길주로 91, 2층(상동, 비잔티움)

(032) 667-1512

분당센터

경기 성남시 분당구 황새울로360번길 27, 3층(서현동, 코스콤빌딩)

(031) 702-5400

송탄

경기 평택시 관광특구로 33, 3층(서정동, 대신증권빌딩)

(031) 663-1901

수원

경기 수원시 팔달구 권광로 199, 4층(인계동, 세영빌딩)

(031) 224-9900

수지

경기 용인시 수지구 성복2로 52, 3층(성복동, 세호빌딩)

(031) 265-2733

오산센터

경기 오산시 성호대로 129, 2층(오산동, 대신증권빌딩)

(031) 375-8377

일산

경기 고양시 일산서구 중앙로 1419, 2층(주엽동, 정도빌딩)

(031) 919-5033

평촌

경기 안양시 동안구 시민대로 206, 2층(호계동, 인탑스빌딩)

(031) 388-2400

인천

인천센터

인천 남동구 인하로 489번길 4 맨하탄빌딩 3층(구월동)

(032) 435-8700

송도

인천 연수구 컨벤시아대로 69, 송도밀레니엄빌딩(송도동)

(032) 763-8108

대전

대전센터

대전 서구 대덕대로 226, 명동프라자(둔산동, 명동프라자)

(042) 482-1221

충북

청주

충북 청주시 흥덕구 대농로47, 3층(복대동, 흥복드림몰)

(043) 222-7290

충남

천안

충남 천안시 서북구 불당동 1535-1번지 마블러스T타워 3층

(041) 578-0535

광주

광주WM센터

광주 서구 상무중앙로64 (치평동, 아주빌딩)

(062) 223-6601

상무

광주 서구 상무중앙로 98, 2층(치평동, 전국교수공제회관)

(062) 371-0017

전북

군산

전북 군산시 수송로 188, 3층(수송동, 청담빌딩)

(063) 442-3151

전주

전북 전주시 완산구 팔달로 235, 2층(서노송동, 대신증권빌딩)

(063) 275-4600

전남

광양

전남 광양시 중동로 63, 1층(중동, 해운빌딩)

(061) 791-7800

나주

전남 나주시 빛가람로 685-1, 2층(빛가람동, 비전타워)

(061) 337-9696

목포

전남 목포시 옥암로 95, 3층(상동, 포르모빌딩)

(061) 284-4611

순천

전남 순천시 이수로 296, 1층(연향동, 청우이엔씨빌딩)

(061) 724-8440

대구

대구센터

대구 달서구 달구벌대로 1748, 3층(두류동, 벽산타워)

(053) 558-6300

동대구

대구 수성구 달구벌대로 2392, 2층(범어동, 범우빌딩)

(053) 751-6040

경북

포항

경북 포항시 남구 시청로 8, 1층(대잠동, 경림빌딩)

(054) 273-4411

부산

동래WM센터

부산 동래구 충렬대로 212, 2층(수안동, 대신증권빌딩)

(051) 556-8200

부산센터

부산 부산진구 중앙대로 709, 3층(부전동, 금융프라자)

(051) 806-5561

해운대

부산 해운대구 해운대해변로 154, 3층(우동, 마리나센터)

(051) 704-3800

울산

울산

울산 남구 삼산로 262, 3층(삼산동, 한화손해보험빌딩)

(052) 265-2266

경남

창원

경남 창원시 성산구 상남로 113, 4층(상남동, 수협빌딩)

(055) 281-6404

제주

제주

제주 제주시 1100로 3339, 1층(노형동, 세기스마트빌딩)

(064) 743-4131

주) 이촌동지점은 2019년 11월 15일자로 반포WM센터로 통합 예정이며, 전주지점은2019년 11월 18일자로 지점 이전 예정입니다. 지점을 방문하시는 투자자께서는 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다.

▣ KB증권(주) 본ㆍ지점망

본 사

서울특별시 영등포구 여의나루로 50, 11층(여의도동, The-K타워)

고객지원센터

02-1588-6611

홈 페 이 지

https://www.kbsec.com

지점명
주소
전화번호

가락
서울 송파구 중대로 80, (문정동, 롯데마트) 3층 KB증권 가락지점
02-6077-0100

강남
서울 강남구 테헤란로 107, (역삼동,메디타워) 3층 KB증권 강남지점
02-6077-0220

강남스타PB센터
서울시 강남구 테헤란로 152, 21층(역삼동, 강남파이낸스센터) KB증권 강남스타PB센터
02-2096-3064

강동
서울특별시 강동구 양재대로 1443, 4층(길동, 동우빌딩) KB증권 강동지점
02-6077-0300

경주
경상북도 경주시 화랑로 146 (황오동) 기업은행2층 KB증권 경주지점
054-622-1100

과천
경기도 과천시 별양상가3로 5, 유니온빌딩 2층 KB증권 과천지점
02-6077-0500

광명
경기도 광명시 광명로 896 (광명동) 해솔타워 3층 KB증권 광명지점
02-6077-0400

광산
광주광역시 광산구 사암로 205, 2층(우산동, 국민은행빌딩) KB증권 광산지점
062-450-0300

광주
광주 동구 금남로 211, (금남로3가,SK브로드밴드(주)광주사옥) 1층 KB증권광주지점
062-410-3800

광화문
서울 종로구 사직로 130, (적선동,적선현대빌딩) 2층 KB증권(주)광화문지점
02-6077-0600

구로
서울 구로구 경인로53길 15, 업무A동 2층(구로동,중앙유통단지) KB증권(주)구로지점
02-6077-0700

구리라운지
경기도 구리시 경춘로 239, (인창동,리맥스빌딩) 6층
031-510-2900

구미
경상북도 구미시 송원동로7 용은빌딩2층 KB증권구미지점
054-605-4000

군산
전라북도 군산시 하나운로 32 (세경프라자 1층) KB증권(주)군산지점
063-912-2000

김천
경상북도 김천시 김천로 94,2층(평화동,국민은행빌딩) KB증권 김천지점
054-911-6200

김포
경기 김포시 김포대로 847, (사우동,중앙프라자) 2층
031-990-8420

김해
경상남도 김해시 내외중앙로 59 (내동), 햄튼타워2층 KB증권 김해지점
055-906-1400

남울산
울산광역시 남구 삼산로 253 (달동) KB증권빌딩 1,2층 KB증권 남울산지점
052-932-0400

대구
대구광역시 수성구 달구벌대로 2418 ,1층(범어동,KB증권빌딩) KB증권 대구지점
053-211-6500

대구PB센터라운지
대구광역시 수성구 달구벌대로 2397 (범어동) KB손해보험빌딩 11층 KB증권 대구PB센터라운지
053-759-8311

대전
대전 중구 중앙로 119 (선화동), 삼성생명빌딩 1층 KB증권 대전지점
042-330-8100

대전PB센터
대전 서구 대덕대로 212 (둔산동)3층 KB증권 대전PB센터
042-388-5000

대천
충청남도 보령시 중앙로 110 (대천동432-3) KB증권빌딩 2층
041-928-5600

대치
서울특별시 강남구 남부순환로 3008 (대치동) KB증권빌딩 1,2층 KB증권 대치지점
02-6077-0800

도곡스타PB센터
서울시 강남구 언주로30길 39, 10층(도곡동, SEI타워) KB증권 도곡스타PB센터
02-2096-3014

동교동
서울 마포구 양화로 140 (동교동) 남강빌딩 5층 KB증권 동교동지점
02-6077-1200

동래
부산광역시 연제구 중앙대로 1089, 3층(연산동, 은강빌딩)
051-922-6600

동울산
울산 동구 옥류로 3, (서부동,동진빌딩2,3층) KB증권 동울산지점
052-987-7000

마곡
서울특별시 강서구 공항대로 190, 2층(마곡동, 푸리마타워)
02-6077-4500

마산
경상남도 창원시 마산합포구 남성로 152, 2층 (동성동, 국민은행빌딩) KB증권 마산지점
055-981-1900

명동라운지
서울특별시 중구 을지로 51, 2층(을지로2가, 내외빌딩) KB증권 명동라운지
02-6077-1340

명동스타PB센터
서울시 중구 을지로 51, 6층(을지로 2가, 내외빌딩) KB증권 명동스타PB센터
02-2096-3074

목동PB센터
서울특별시 양천구 목동동로 381, 3층(목동, 국민은행빌딩) KB증권 목동PB센터
02-6077-1400

목포라운지
전라남도 목포시 백년대로 310, 2층 (상동) KB증권
061-984-9400

미금역
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 2층(금곡동,금산젬월드빌딩) KB증권 미금역지점
031-620-1900

미금역라운지
경기도 성남시 분당구 돌마로 87 골드프라자 2층 KB증권 미금역 라운지
031-606-2010

반포
서울특별시 서초구 신반포로 157, 5층(잠원동, 반포쇼핑타운)
02-6077-2600

방배PB센터라운지
서울특별시 서초구 동광로 89, 2층 (방배동,예강빌딩) KB증권 방배PB센터라운지
02-6077-1700

방어진
울산 동구 대학길 30, 명송빌딩1층 KB증권방어진지점 (화정동)
052-987-7200

부산
부산광역시 중구 중앙대로 49, 3층(중앙동2가,국민은행빌딩) KB증권 부산지점
051-998-2600

부산PB센터라운지
부산광역시 부산진구 새싹로 2,8층(부전동,국민은행빌딩) KB증권 부산PB센터라운지
051-818-9734

부전동
부산광역시 부산진구 새싹로 11, 4층 (부전동,국민은행빌딩)KB증권 부전동지점
051-922-6800

부천
경기도 부천시 소향로 245, 3층 (중동,국민은행빌딩) KB증권 부천지점
032-242-1400

부평
인천광역시 부평구 부평4동 202-1 (부평대로 70) KB증권빌딩 2층
032-290-5000

북울산
울산광역시 북구 호계로 337-10 , 3층(신천동)
052-979-8400

분당PB센터
경기 성남시 분당구 황새울로312번길 22 (서현동)KB국민은행건물3층 KB증권 분당PB센터
031-620-0100

불광
서울 은평구 통일로 741, (대조동,이연빌딩) 2층 KB증권 불광지점
02-6077-1800

산본
경기도 군포시 산본로323번길 16-26, 3층(산본동, 국민은행빌딩) KB증권 산본지점
031-8033-4000

삼성동PB센터
서울특별시 강남구 테헤란로 518, 6층(대치동, 섬유센터빌딩)
02-6077-1600

상계
서울특별시 노원구 노해로460,2층(KB증권빌딩) KB증권 상계지점
02-6077-2100

상무
광주 서구 상무중앙로 22,(치평동)화평빌딩2층 KB증권상무지점
062-450-0600

상인
대구광역시 달서구 월배로 250, 1층 KB증권(상인동, 대구도시철도공사)
053-288-6100

상주
경상북도 상주시 상산로 250(남성동) ABL생명빌딩 1층 KB증권 상주지점
054-907-4700

서초
서울 서초구 서초대로 286 서초프라자 3층 KB증권 서초지점
02-6077-2200

서초PB센터라운지
서울특별시 서초구 서초중앙로 24길 41 국민은행빌딩 3층
02-6077-1330

선릉역라운지
서울시 강남구 테헤란로 412, 2층 KB증권 선릉역라운지
02-6077-1300

세종
세종특별자치시 한누리대로 499, 1층(어진동, 세종포스트빌딩)
044-902-1700

송도라운지
인천광역시 연수구 센트럴로 194, A동 2층(송도동,더샵센트럴파크2) KB증권 송도라운지
032-211-0700

수원
경기도 수원시 팔달구 경수대로 472, KB증권빌딩 3층 KB증권 수원지점
031-8081-1300

수유
서울특별시 강북구 도봉로 333, 3층 (수유동,정우빌딩) KB증권(주)수유지점
02-6077-1000

수지PB센터
경기도 용인시 수지구 수지로 98, 나동 2층(상현동,상현골프클럽)
031-620-9600

스타시티PB센터라운지
서울특별시 광진구 능동로 90, A동 2층(자양동, 더클래식500) KB증권 스타시티PB센터라운지
02-6222-9400

시화
경기 시흥시 정왕대로 220, 우리빌딩 3층 (정왕동) KB증권 시화지점
031-500-6800

신림
서울 관악구 신림로 318, 청암두산위브센티움 3층 KB증권 신림지점
02-6077-2500

신사
서울특별시 서초구 강남대로 597, 2층 (잠원동,진미선빌딩) KB증권 신사지점
02-6077-2700

신설동
서울 동대문구 왕산로 6 (신설동) 경복빌딩2층 KB증권 신설동지점
02-6077-2800

안산
경기 안산시 단원구 고잔로 64,3층(고잔동,국민은행빌딩) KB증권 안산지점
031-8032-1700

압구정
서울 강남구 논현로 878, (신사동,중산빌딩) 4층 KB증권 압구정지점
02-6077-3200

압구정PB센터
서울시 강남구 압구정로 230,3층(신사동, LF서관) KB증권 압구정PB센터
02-2096-3004

양재PB센터
서울특별시 서초구 강남대로 213, 2층 (양재동, EL타워)
02-6077-3300

양천라운지
서울시 양천구 목동동로 67, 2층(신정동, 국민은행빌딩) KB증권 양천라운지
02-2096-3044

여의도라운지
서울시 영등포구 국제금융로8길 26, 2층(여의도동) KB증권 영업부 여의도라운지
02-2096-3054

역삼동라운지
서울특별시 강남구 강남대로 354, 2층(역삼동, 혜천빌딩) KB증권 강남지점 역삼동라운지
02-6077-1390

연수
인천광역시 연수구 먼우금로 201, 2층(청학동, 국민은행빌딩) KB증권 연수지점
032-242-1600

연향라운지
전라남도 순천시 연향번영길 149, 1층(연향동, 국민은행빌딩)
061-901-0260

영업부
서울특별시 영등포구 여의나루로 50, 2층(여의도동, The-K타워) KB증권 영업부
02-6114-0700

영주
경상북도 영주시 중앙로 106, KB증권 영주지점 2층(하망동, KB증권빌딩)
054-917-8400

영통
경기 수원시 영통구 봉영로 1576, (영통동,영통홈플러스) 1층 KB증권 영통지점
031-8081-1200

올림픽PB센터라운지
서울특별시 송파구 양재대로 1222,2층(방이동,올림픽프라자)
02-6077-1360

용산
서울 용산구 한강대로 92, 2층(한강로2가,LS용산타워) KB증권 용산지점
02-6077-3800

용인
경기도 용인시 처인구 중부대로 1294, 1층(역북동, 더와이스퀘어)
031-328-7900

울산
울산광역시 중구 번영로 461, 1층(복산동, 일중학원) KB증권 울산지점
052-932-4200

울산중앙라운지
울산광역시 남구 삼산로 214 (달동) 국민은행빌딩 2층 KB증권 울산중앙라운지
052-256-4611

원주
강원도 원주시 능라동길 61 (무실동) 정한타워3층 KB증권 원주지점
033-902-4000

의정부라운지
경기도 의정부시 행복로 39, 2층(의정부동, 국민은행빌딩)
031-8083-6351

이천
경기 이천시 중리천로 98 (중리동), 그랜드웨딩홀빌딩 5층 KB증권 이천지점
031-8029-8400

이촌PB센터라운지
서울특별시 용산구 이촌로 206,2층(이촌동,국민은행빌딩)
02-6077-1380

익산
전라북도 익산시 선화로 3길 16-10,(모현동1가,금오빌딩)3층 KB증권(주) 익산지점
063-916-7400

일산
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1414, 3층 (주엽동, 국민은행빌딩)
031-936-2200

일산PB센터라운지
경기도 고양시 일산동구 정발산로42번길 5, 2층(장항동,한화생명빌딩) KB증권 일산PB센터라운지
031-932-3294

잠실롯데PB센터
서울특별시 송파구 올림픽로 240,4층(잠실동, 롯데호텔)
02-6077-4000

잠실중앙라운지
서울시 송파구 올림픽로 212, 2층 (잠실동, 갤러리아팰리스) KB증권 잠실중앙라운지
02-2096-3024

장안
서울 동대문구 장한로 6 (장안동) 장안빌딩2층 KB증권 장안지점
02-6077-4100

전주
전라북도 전주시 완산구 홍산로 246, 2층(효자동2가,이지움빌딩)KB증권 전주지점
063-900-5400

제주
제주 제주시 중앙로 286,(이도이동,김기수안과빌딩) 2층 KB증권 제주지점
064-902-8300

종로
서울 종로구 인사동5길 29(인사동) 태화빌딩 2층, KB증권 종로지점
02-6077-4200

진주
경상남도 진주시 순환로 529, 8층(평거동, 영성빌딩)
055-922-8500

창원
경상남도 창원시 성산구 상남동 78-2 (중앙대로 110) KB증권빌딩 2층 KB증권(주)창원지점
055-608-3900

창원중앙라운지
경상남도 창원시 성산구 상남로 87, 5층(상남동,국민은행빌딩) KB증권 창원중앙라운지
055-286-9161

천안
충청남도 천안시 서북구 불당21로 71, 2층(불당동, 정석프라자3) KB증권 천안지점
041-901-5700

철산역라운지
경기도 광명시 철산로 15 웅진빌딩 2F KB증권 철산역라운지
02-6077-1310

첨단라운지
광주광역시 광산구 월계로 175,2층(월계동, KT첨단빌딩)
062-441-5100

청담PB센터
서울 강남구 압구정로 416 , 6층 KB증권 청담PB센터 (청담동,더트리니티빌딩)
02-2096-3104

청담역라운지
서울특별시 강남구 삼성로 706,2층(청담동,추탄빌딩) KB증권 청담역라운지지점
02-6077-1370

청주
충청북도 청주시 서원구 사직대로 103, (사창동,국민은행) 3층 KB증권 청주지점
043-901-7500

충주
충청북도 충주시 번영대로 237 (연수동) 푸른빌딩 1층 KB증권 충주지점
043-912-7900

테크노마트
서울 광진구 광나루로56길 85, (구의동,테크노마트) 사무동 4층 KB증권 테크노마트지점
02-6077-4410

판교
경기도 성남시 분당구 판교역로 145, 2동 2층(백현동, 알파리움타워) KB증권 판교지점
031-8017-8614

평촌
경기도 안양시 동안구 시민대로 196 (호계동,국민은행빌딩 3층) KB증권 평촌지점
031-8097-7900

평택
경기도 평택시 합정동 736-12 (중앙2로 47) KB증권빌딩 2층
031-8029-8800

포항
경상북도 포항시 남구 포스코대로 327, 1층 KB증권포항지점(상도동,삼광빌딩)
054-613-9900

해운대PB센터라운지
부산광역시 해운대구 마린시티3로 51,상가 205호(우동, 해운대더샵아델리스)
051-962-0140

【 대표이사 등의 확인 】

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0-0대표이사의 날인1210

【 본 문 】

1_본문-지분증권,채무증권,증권예탁증권,투자계약증권의경우

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 신약 개발사업의 특성에 따른 위험

 당사는 2015년 설립부터 한국 제약 바이오 내에서 혁신신약의 개발후보물질 발굴과 자체 발굴한 신약의 연구,개발과 함께 현재까지 활발한 연구개발 활동을 통해 글로벌 대형제약사 등을 대상으로 기술이전을 통한 수익 창출을 기본 사업 전략으로 설정하고 있는 바이오벤처기업입니다. 신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 후보물질의 발굴 뿐만 아니라 개발 과정에서 임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 합니다. 후보물질 발굴까지의 연구단계,비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률은 낮은 수준이며 이와 함께 오랜 시간과 대규모 비용이 소요됩니다. 당사는 이와 같은 신약 개발사업의 위험을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 사업개발 전략을 추구하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 연구개발 또는 임상에 소요되는 시간과 비용이 과도하게 지출되어야 하거나 임상실패 등 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적
에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
이에 따라 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

나. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

 당사는 후보물질 발굴 신약 연구개발을 통해 글로벌 대형제약사 등을 대상으로 기술이전을 통한 수익 창출을 사업 전략으로 설정하고 있는 회사입니다. 현재 당사는 BBT-401(아시아판권), BBT-877 의 두개에 파이프라인에 대한 기술 이전 계약을 완료했으며, BBT-401의 파이프라인에 대해 지속적으로 글로벌 제약사들과 기술 이전 협상을 진행 중에 있습니다. 현재 개발 진행중인 후속 파이프라인인 BBT-176의 기술 이전이 성공적으로 완료될 시, 이에 따른 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다. 그러나 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 상황에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 업무 위탁 기관 관련 위험

 당사는 신약개발을 위해 개발과정에 사용되는 모든 원료/완제 의약품의 생산을 GMP국제 품질인증을 획득한 외부 전문 CRO(Contract Research Organization) 등에서 수행하고있습니다. 동물 시험이나 규제에 따라 전문 비임상 시험 기관에서 진행되어야 하는 시험의 경우에는 국내외 비임상 시험 수탁기관 (Contract Research Organization, CRO)에서 진행하며, 비임상 및 임상 시험에 필요한 신약 후보 물질의 경우에는 생산 전문 대행 기관 (Contract Manufacturing Organization, CMO)에서 위탁 생산합니다. 또한, 임상 시험의 경우에도 전문 임상 시험 수탁 기관을 통하여 진행됩니다. 따라서 당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 목표 시장 내 경쟁 심화 위험

 당사의 주요 파이프라인은 IPF특발성폐섬유증,궤양성대장염 치료 시장을 목표로 하고 있습니다. 당사는 본 시장과 관련해, BBT-401 궤양성대장염 치료제의 새로운 기전을 바탕으로 First-in-class도전하는 약물을 개발하고 있으며, 현재 개발 진행 중인 파이프라인이 시판까지 성공할 경우 동일한 기전 내 가장 앞서가는 약물로서 First-in-class 달성 가능성이 존재합니다. BBT-877 오토택신 (Autotaxin) 저해제로 특발성 폐섬유증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은
당사 대비 임상 단계가 앞서나가는G사의 경쟁약물 이존재 하지만, 당사는 현재 임상1상 중간 결과의 효력 바이오마커(LPA 생성억제)분석에서 간접적 비교를 통해 보다 우수할 수 있는 가능성을 확보 하였습니다.
당사 약물이 시판까지 성공할 경우 충분히 경쟁력을 가질 수 있는 환경으로 판단됩니다. 다만, 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는 다른 기전 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 정부 정책 또는 규제 변화에 따른 위험

 바이오 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 거쳐야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 의약품의 부작용에 대한 우려와 인허가과정의 투명성 강화를 위한 정부의 조치들이 의약품의 개발과 허가에 필요한 시간을 늘리고 있으며, 또한 발매 후의 부작용 모니터링에 대한 의무사항이 많아지는 것도 제약사들의 부담을 가중시키고 있습니다. 그러나 최근 정부에서는 제약ㆍ바이오 산업이 혁신 성장을 통해 일자리와 부가가치를 창출하는 국가 미래 기간산업의 핵심으로서, 제약산업이 국민 건강을 책임지면서 양질의 일자리를 제공하는 국가 기간산업으로 도약할 수 있도록 제약산업 육성에 지원을 아끼지 않을 계획이며, 이에 따라 국내 제약ㆍ바이오 산업은 지속적 연구개발 투자 확대에 따른 수출규모 확대, 일자리 창출 및 안정적 성장을 시현할 것으로 전망됩니다. 하지만 만약 현 정부에서 추진 중인 "제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"의 4대 목표, 12대 추진전략, 37개 실천과제를 구현하기 위한 세부과제 추진에 오랜 기간이 소요되거나, 관련 법규 제ㆍ개정 단계에서 난항이 발생하는 등 제약ㆍ바이오 산업에 우호적인 정책의 기대효과가 감소되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

 당사는 기존 기술이전을 진행한 대웅제약과 뿐만 아니라, 다양한 국내 및 해외 제약사와 기술이전 및 협력방안을 논의하고 있습니다. 이러한 파트너사와의 협력은 당사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요한 요소입니다. 따라서, 파트너사의 사정에 의하여 당사의 신약 파이프라인 개발 계획이 지연된다면 당사의 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 예컨대 기술이전한 파트너사의 임상 수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 파트너사가 임상 진행을 중단 또는 연기할 가능성도 존재합니다. 그 경우 수취 예정인 로열티 등을 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사와 기술이전 계약을 체결한 파트너사가 임상시험 실시 중 예기치 못한 부작용이 발생하거나, 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 경우에는 파트너사의 제품 판매를 통한 매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

사. 핵심인력 유출에 따른 위험

 당사가 영위하고 있는 바이오신약 개발 사업의 특성 상 연구개발 과정에서 축적되는 수 많은 노하우와 경험, 정립된 프로세스가 당사의 핵심 경쟁력 중 하나입니다. 당사는 이러한 핵심 경쟁력이 우수한 연구개발 인력에 의해서 축적될 수 있다는 점을 인지하고 있으며, 지속적인 회사의 경쟁력 확보를 위하여 우수한 연구인력 충원을 위한 노력을 다하는 한편 우수한 연구인력의 이탈을 방지하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 실질적인 보상을 제공하고 있습니다. 다만 이러한 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력의 이탈이 발생할 경우, 당사의 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험요소로 작용될 수 있습니다. 이 점 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다.

아. 핵심 원천기술 유출 및 지적재산권 관련 위험

 당사는 기술 기반 신약개발 벤처기업으로 기술 노하우 및 지적재산권은 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안입니다. BBT-401 펠리노-1 (펠리노-1) 저해제 궤양성 대장염 (Ulcerative Colitis, UC) 치료제는 한국화학연구원과 성균관대학교 산학협력단으로부터 기술실시계약에 의하여 도입하였습니다.BBT-877 오토택신 (Autotaxin) 저해제는 특발성 폐섬유증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 을 표적질환으로 레고켐바이오사이언스사로부터 전용실시권을 획득하였습니다. 당사가 권리자인 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 발생한 바 없으나, 향후 제3자에 의하여 동사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

자. 도입계약에 의한 수익 배분에 따른 수익성 감소 위험

당사는 개발 전문 기업으로서, BBT-401의 기술도입은 한국화학연구원과 성균관대학교 산학협력단과
기술실시계약에의하여 도입
, BBT-877은 레고캠바이오사이언스로 부터
전용실시권 계약
에 의하여, BBT-176은 한국화학연구원으로부터 기술실시계약에 의하여도입 하였습니다. 당사는 기술도입한 해당기관으로부터 각 기술도입 시에
선급금을 포함한 개발단계에 따른 마일스톤에 기반한 계약을 체결하였으며, 기술도입한 계약 물질이 제3자 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 해당 관계 기관과의 계약에 의하여 매출액의 일부를 지급할 의무
가 있습니다.
제3자 기술실시권 이전수익 (재실시) 시에는, 마일스톤의 지급 효력이 중지되고 대신 기술이전 수익을 일정지분에 따라 배분
하도록 되어 있습니다. 동 지급액은 매출원가로 계상됨에 따라 당사 영업이익과 순이익의 차감요안으로 수익성 및 성장성에 제약으로 작용할 수 있습니다. 투자자분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용기업 관련 위험

 당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

 당사는 코스닥시장 상장요건 중 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 기술성장기업(성장성 특례상장)으로서, 통상 기술성장기업특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격적으로 안정화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 지속적인 영업적자를 시현 중 입니다. 당사는 신약후보물질을 발굴하고연구개발 하고 있으며, 조기에 기술이전을 통하여 수익성을 제고해 나갈 계획이지만, 기술이전 시점의 지연 및 신약후보물질 개발 실패로 인해 당사의 흑자 전환 시점이 늦춰질 수 있으며, 코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목)에 의거 기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에도 가시적인 성과를 내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 위험이 있습니다.
 
 당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다.
당사의 경우, 2019년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은2023년부터, 매출액 요건은2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용). 

 그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 기술 개발 및 라이선스 계약 해지 관련 위험

 당사는 2건의 기술이전 계약을 체결했을 뿐만 아니라, 지속적으로 국내 및 해외 기업들과 파트너쉽에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 당사가 개발한 후보 파이프라인을 파트너사에게 기술이전함으로써 수익을 확보하고 있으며, 당사 매출은 기술이전에 따른 Upfront(선급계약금), Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 수수료)의 형태로 발생하고 있습니다. 이에 따라 파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소입니다. 따라서 기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여견 변동 등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우 매출이 감소하는 등 당사 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험

 
 당사는 신고서제출일 현재 총 4개의 파이프라인을 운영하고 있습니다. 그 중 기술이전된파이프라인은 BBT-401과 BBT-877 입니다. BBT-401은 Pellino-1저해제 신약 후보물질을 한국화학연구원/성균관대로부터 도입하여 2018년 1월 IND를 신청하고, 2월에 승인 이후 2018년 3월 첫 임상투약부터 10월 종료 후 현재는 임상 2상 중에 있습니다. BBT-877은 오토택신(autotaxin) 저해제 계열의 신약 후보물질을 레고켐바이오사이언스로 도입하여, 2018년 11월 16일에 IND를 신청, 2018년 12월 15일에 임상 진행 승인을 받아 임상 1상 중으로 베링거인겔하임에 기술수출 하는 등 현재까지는 동사 주력기술인 신약 후보물질 사업화기술 수행실적이 계획한 대로 진행되고 있습니다. 당사는 기존의 기술이전된 파이프라인의 임상 진입에 따라 파트너사로 부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있으나 개발과정 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 품목 허가로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 당사가 진행 중인 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 
 
 비소세포성 폐암 타깃 차세대 표적 항암제BBT-176은 현재 비임상 개발 과정에 있습니다. 미국 FDA 기준으로 항암제 신약에 대한 임상시험은 통계적으로 전체 질환 치료제 중 가장 낮은 성공 확률을
5.1 %(출처:Clinical Development Success Rates 2006-2015)
보이고 있는바, 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다.또한 당사가 수행중인 임상 시험이 실패할 경우에는 기 투입된 임상시험비용을 회수할 수 없고, 파이프라인의 기술수출 진행에도 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 기술수출을 통한 수익,매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

마. 연구개발 비용 증가에 관한 위험

 당사의 연구개발 비용은 파이프라인 연구개발 진척에 따라 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히, BBT-176, BBT-931의 전임상, 임상 1상비용 및 BBT-401,BBT-877의 적응증 확대를 통한 개발비용 등 여러개의 파이프라인을 비슷한 시기에 임상에 진입할 계획에 따라 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이 경우, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.
또한 연구 개발 자금 충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 유상증자 (주주배정,제3자배정, 주식연계채권 발행 등)를 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 이 점 유의하시기 바랍니다.

바. 재무안정성 악화 위험

 당사는 연구개발 중심의2015년 설립연도 이래 기관투자자를 대상으로 유상증자를 지속적으로 수행함에 따라 자금 유입이 지속적으로 이루어지면서 총자산 증가율이 큰 폭으로상승하였습니다. 2019년 반기 시점에는 상환전환우선주 파생상품부채 평가 가치 상승으로 인한 부채 급증에 따른 자본잠식 상태입니다.
당사는 설립이후 부터 현재까지 자본잠식 상태이며,
신고서 제출일 현재는 반기말 대비
상환전환우선주의
79.7%가 보통주 전환하였습니다.
(RCPS 전환 전:3,445,795주,전환 후: 697,496주)
당사가 영위하는 산업의 특성 상 새로운기술 및 제품 개발을 위한 연구개발 자금이 지속적으로 요구되며, 이에 따라 개발 단계에서 내/외부 요건으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 경우 당사의 재무수치에 부정적 영향을 끼칠 수 있고, 당사의 임상 계획 및 영업활동 계획에 차질이 생겨 이익 실현 가능 기간이 늘어날 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

사. 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

 당사는 최근 2개 사업연도 및 신고서 제출일 현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 시현하고 있습니다.
반기(연결)기준 영업손실 및 당기순손실은 각각11,754백만원, 6,958백만원의 당기순손실
기록하였습니다. 당사는 파이프라인 개발 후 이를 공동개발 파트너사에게 기술이전을 함으로써 Upfront Fee, 마일스톤 등의 기술이전 수익을 확보하고자 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 신고서 제출일 기준 BBT-877의 기술이전 계약을 베링거잉겔하임과 체결하는 등 설립 후 짧은 기간 동안 다수의 사업 성과를 보이고 있습니다. 그러나 현재 연구개발 중인 파이프라인이 순차적으로 개발단계가 고도화 됨에 따라 연구개발 비용이 증가하고 있으며 인력 충원, 인프라 구축 등에 따라 관련 비용 역시 점차 증가하고 있습니다. 이에 따라 영업손실 및 당기순손실의 폭이 매년 증가하고 있습니다. 다만 이미 기술이전을 완료한 파이프라인 BBT-401과 BBT-877의 지속적인 임상 진행 및 개발 과정에 따라 당사에 유입되는 마일스톤 매출과 더불어 현재 연구개발 중인 신규 파이프라인의 지속적인기술이전을 통한 매출 확대, 금번 공모를 통한 자금 조달로 향후 안정적인 현금흐름 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 하지만, 사업 진행과정 상에서 발생할 수 있는 변수로 인하여, 당사가 계획했던 시기보다 계약 체결 및 라이선스 아웃 등이 지연됨에 따라 매출 시현 또한 늦어질 수 있는 가능성이 존재합니다. 이러한 사유로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수있는 바, 투자자분들께서는 유념해주시기 바랍니다.

아. 2019년 반기말 이후 변동 사항 미반영 유의

 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2019년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구
 

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

나. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

 금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.
 
 ※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

다. 공동대표주관회사의 신주인수권 취득 관련 위험
 
 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 공동대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 35,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 35,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

 상장 시 공모 주식 700,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로 14,285주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 그리고, 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

마. 상장주선인의 상장 전 지분취득가액과 희망공모가액과의 차이 관련 위험

당사의 상장주선인인 KB증권(주)는 2017년 7월 당사가 진행한 약138억원 규모의 증자에 참여한 바 있습니다. 당시 상장주선인은 당사의 주식 125,000주를 주당 16,000원에 취득(총 약 20억원)하였습니다.(현재 주식수 기준 125,000주, 주당 16,000원)
 
 상장주선인이 산정한 금번 공모에 대한 희망공모가격(70,000원 ~ 80,000원)은 KB증권(주)의 주당 취득가(16,000원) 대비 약 4.38배~약 5.00배입니다. 동 차이는 당사 보유 파이프라인의 가치 증대, 기술성평가 및 상장예비심사 통과로 인한 상장 가능성 증대 등이 원인으로 판단됩니다.
 
 KB증권(주)가 취득한 보통주 125,000주는 주식 취득 후 6개월이 경과한 이후인 2019년 9월 3일에 상장예비심사청구서를 제출함에 따라 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제7호에 의한 '상장주선인의 투자기간 6개월 미만의 주식 등'의 적용을 받지 아니하며, 상장주선인이 보유한 동 주식은 동조 동항 제2호의'벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간이 2년 미만인 주식등'에도 해당하지 아니하므로 1개월의 보호예수 기간을 적용받지 아니합니다. 동 사항에 대하여 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성
 
 금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

사. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

 공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수(보통주) 5,525,181 주 중 보호예수 물량은 2,142,712 주로 38.78%입니다. 최대주주 등 보유 주식 1,448,000 주 (상장 후 1년, 최대주주 및 특수관계인), 제3자 배정 보유 주식 82,080주(상장 후 1년), 사업전략파트너의 자발적 보호예수177,017 (상장 후 1년) 전략적벤처금융 및 전문투자자 보유 주식 421,330주(보통주)(상장 후 1개월), 자발적 보호예수 주식 177,017주(상장 후 1년) 및 상장주선인 의무보유분 주식 14,285주(상장 후 3개월)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한 보통주 6,908,367주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주 등 및 벤처금융 등의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

아. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 지분 희석 위험 
 
 당사는 5차례에 걸쳐서 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 550,000주입니다. 또한 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 공동대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권 35,000주에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 35,000주가 보통주로 행사 가능합니다. 주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 투자설명서 교부 관련 사항
 
 2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

차. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

카. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

타. 공모 주식수 변동 가능 유의

 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조제2항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 사업 전망에 대한 불확실성

 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

하. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

거. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

너. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

 당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2023년의 추정당기순이익 581억원을 현재가치(2019년 반기 기준/연 할인율 20%)로 할인한 금액에, 2019년 반기 기준 비교기업의 평균 PER(28.42배)을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다. 이와같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가 당사의 중점 사업인 궤양성 대장염 치료제 또는 특발성 폐섬유증 치료제 사업의 미래가치를 반영하지 아니합니다. 또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사간 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

 본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주 1,448,000주(상환전환우선주 포함 지분율 23.27%)를 보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

러. 집단소송 위험

 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법류로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

머. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

버. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

서. 수요예측에 따른 공모가격 결정
 
 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

어. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험
 
 2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
700,000
500
70,000
49,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

공동
대신증권
기명식보통주
490,000
34,300,000,000
1,824,998,175
총액인수

공동
케이비증권
기명식보통주
210,000
14,700,000,000
674,999,325
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.12.12 ~ 2019.12.13
2019.12.17
2019.12.12
2019.12.16
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발자금
44,900,000,000

운영자금
1,000,000,000

시장개척자금
1,398,238,216

발행제비용
2,701,711,784

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
70,000
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

코스닥시장 상장규정
일반청약자
140,000
상장후 6개월까지
63,000

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집가액, 모집총액, 인수금액, 인수대가, 신주인수권 행사가격, 일반청약자 환매청구권 행사가격 등은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 70,000원 ~ 80,000원 중 최저가액인 70,000원 기준으로 기재하였습니다.

주2)
인수대가는 공모주식 및 추가주식 취득 합계금액의 5.0%에 해당하는 금액(대신증권이 사무주관수수료 10% 선취)이며, 상기 인수대가 외에, 발행회사는 공모 실적, 기여도 등을 고려하여 3.0% 내에서 별도의 성과수수료를 지급할 수 있습니다.

주3)
신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내이며 상장일로부터 3개월이 되는 날이 영업일이 아닐 경우 이후 최초로 도래하는 영업일을 행사기간의 개시일로 하고, 상장일로부터 18개월이 되는 날이 영업일이 아닐 경우 그 직전 영업일을 행사기간의 종료일로 합니다.

주4)
일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 63,000원(희망공모가액 하단 70,000원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
700,000
500
70,000
49,000,000,000
일반공모

인수인
증권의종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
대신증권
기명식보통주
490,000
34,300,000,000
1,824,998,175
총액인수

대표
KB증권
기명식보통주
210,000
14,700,000,000
674,999,325
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.12.12 ~ 2019.12.13
2019.12.17
2019.12.12
2019.12.16
-

주1)
모집(매출)예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견)』의 『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)

단위당 모집(매출)가액, 모
집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 브릿지바이오테라퓨틱스(주)의 제시 공모희망가액인
70,000 원 ~ 80,000 원 중
최저가액 기준
입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사인 대신증권(주), KB증권(주)와 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스(주)가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청
약일

-
기관투
자자 청
약일:

2019년
12월
12
일 ~
12월
13일 (2일간)

- 일반청약자 청약일:

2019년

12월
12
일 ~
12월
13일 (2
일간)

-
우리

사주조합 청약일 :
2019년 12월 12일 (1일간)

※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은
2019
년

12월 12
일 ~
12월
13일

이틀간
실시됨에 유의
하시
기 바라며 상기 청약일 및 납입일
일정
은 효력발생일의 변경 및 회사상황
, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

금번 공모에서 한 회사내에서는 단일 계좌에 의한 청약만 인정하며(이중 청약금지) 이중청약의 경우 청약은 무효로 처리됩니다

주6)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2019년 9월 3일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 10월 24일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'(신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호(주식의 분산요건)의 요건을 구비하여야 함)을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할수 없어 환금성에 큰 제약을 받을수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

인수수수료는 공모(모집 및 매출 금액) 및 추가 주식의 총 취득금액 합계금액의
5.0%
에 해당하는 금액이며, 이외 공동대표주관회사를 대상으로 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 고려하여
추가적인 성과수수료를 3.0% 이내에서 지급할 수 있습니다.
상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위 (70,000원~ 80,000원)의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주8)

금번 공모시 코스닥상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집 ·매출하는 주권총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 해당하는 수량을 당해 모집 ·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

대신증권
기명식보통주

10,000
주

700,000,000 원
상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득

KB증권
기명식보통주
4,285 주
299,950,000 원
상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득

상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집 ·매출하는 물량의 청약이 미달되어 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하게 되는 주식수는 0이 될 수있습니다.

주9)

상장주선인의 의무인수분은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜와 발행회사인
브릿지바이오테라퓨틱스㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액
70,000원 ~ 80,000원 중 최저가액인 70,000원 기준입니다.

주10)

금번 공모는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 일반청약자에 대하여 상장일로부터 6개월까지 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권 부여와 관련된 주요 내용은 아래와 같습니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

행사가능기간
상장일부터 6개월까지

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

권리행사가격
공모가격의 90%
(다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.)
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

일반청약자의 환매청구권과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항』-『2. 환매청구권에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장공
모는
신주모집 700,000주(100%) 일반공모
방식에 의합니다.

[공모방법 : 일반공모]

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
700,000 주(100.0%)
고위험고수익 투자신탁 및 
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
700,000 주(100.0%)
-

주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주2)

『근로복지기본법』제38조 제2항 및 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로
배정할 수 있
습니다.

[일반공모 대상 배정내역]

공 모 대 상
주식수(비 율)
주당 공모가액
공모총액
비 고

기관투자자
550,200 주(78.60%)
70,000원
(주1)
38,514,000,000 원
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

일반투자자
140,000 주 (20.00%)
9,800,000,000 원
-

우리사주조합
9,800 주 (1.40%)
686,000,000 원
-

합 계
700,000 주 (100.0%)
49,000,000,000 원
-

주1)

주당 공모
가액 및 공모총액은 공모희망가액인
70,000 원 ~ 80,000 원 중 최저가액인 70,000 원 기준입니다.

가. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법 : 일반공모]

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
700,000 주 (100.0%)
고위험고수익 투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
700,000 주 (100.0%)
-

[일반모집주식 배정내역]

참조) 모집 세부내역

모 집 대 상
배정주식수(비율)
주당 모집가액
모집총액
비고

기관투자자
550,200 주 (78.60%)
70,000원
(주1)
38,514,000,000 원
-

일반투자자
140,000 주 (20.00%)
9,800,000,000 원
-

우리사주조합
9,800 주 (1.40%)
686,000,000 원
-

합 계
700,000 주 (100.0%)
49,000,000,000 원
-

주1) 『근로복지기본법』제38조 제2항 및 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있습니다.

주2) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 공동대
표주관

회사인
대신증권(주)와
KB증권(주)를 통하여 청약이 실시됩니다.

구분
일반청약대상 모집주식수
주당 모집가액
일반청약대상 모집총액

공동대표
주관회사
대신증권(주)
98,000 주

70,000원
주5)

6,860,000,000 원

공동대표
주관회사

KB증권(주)

42,000 주
2,940,000,000 원

합계
140,000 주
9,800,000,000 원

주3) 금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 대신증권(주)을 통하여 청약이 실시됩니다.
-기관투자자: 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
 가. 법 시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 법 제182조에 따라 금융위원회에 등록한 자

다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 지식경제부와 그 소속기관 직제」에 따른 우정사업본부

마. 법 제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

※

투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

※
대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한"수요예측참여 총괄집계표" 및"투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

※
고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 30이상이고 이를 포함한 국내 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※
코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 봅니다.

※
대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※

"벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※
대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※
부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주4) 배정주식수
① 청약자 유형군에 따른 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정("4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (9) 청약결과 배정방법" 부분 참조)하며 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 인수인이 자기계산으로 인수합니다.
③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주5) '주당 모집가액'이란 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한
공모희망가액
(70,000 원 ~ 80,000 원)
중 최저가액으로 청약일 전에 대신증권(주)가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주6) 모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한
공모희망가액(
70,000 원 ~ 80,000 원
)
중 최저가액을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주7) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

나. 매출의 방법 등

금번 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

다. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

금번 공모시 코스닥상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집 ·매출하는 주권총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 해당하는 수량을 당해 모집 ·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래와 같습니다. 

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
주당
취득가액
취득총액
비고

대신증권(주)
기명식보통주
10,000주
70,000원
주1)
700,000,000 원
상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득

KB증권(주)
기명식보통주
4,285주
299,950,000 원
상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득

합계
기명식보통주
14,285주
999,950,000 원
-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 공동대표주관회
사와 발행회사가 협의하여 제시한
공모희망가액(70,000원~80,000원)의 최저가액인 70,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집 ·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보(부득이한 경우 유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.
 

구 분
내 용

주당 공모희망가액
70,000 원 ~ 80,000 원

확정공모가액 
 결정방법
수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스㈜와 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜가 협의하여 결정할 예정입니다.

1) 상기 도표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 절대적 평가 가치가 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 브릿지바이오테라퓨틱스㈜가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.
 
 2) 공동대표주관회사인 대신증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스㈜와 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.
 
 3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견 - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.
 

다. 수요예측에 관한 사항
 
 1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2019년 12월 09일 (월)
인터넷 공고 (주1)

기업 IR
2019년 12월 06일 (금)
(주2)

수요예측 일시
2019년 12월 09일(월) ~ 2019년 12월 10일(화)
(주3)

문의처
- 브릿지바이오테라퓨틱스㈜ (☎ 031-8092-3280)
 - 대신증권㈜ (☎ 02-769-2673)

-

주1) 수요예측 안내공고는 대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2) 본 공모와 관련한 기업 IR은

2019년 12월 06(금)

에 진행될 예정이며, 시간 및 장소는 추후 개별적으로 통지할 예정입니다.

주3) 수요예측 마감시간은 국내외 모두 한국시간 기준 2019년 12월 10일(화) 17시까지임을 유의하시기 바랍니다.

주4) 상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

2) 수요예측 참가자격

가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁 포함)
 
 "기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8항의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.
 
 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
 다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호 단서 조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 
 
 ※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
 
 ① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
 
 ② 국내 자산에만 투자할 것
 
 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 30 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.
 
 ※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 봅니다.
 

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』
 제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
 ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.
 
 『조세특례제한법 시행령』
 제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
 ① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
 ② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
 ③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
 1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
 2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

『조세특례제한법』
 제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
 ① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
 제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
 ①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다.

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제4조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
 ① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제4항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

※ 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한, 대표주관회사는 본 수요예측등에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 상기 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

나) 참여제외 대상 : 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
 

① 인수회사(대표주관회사) 및 인수회사의 이해관계인("증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
 ② 발행회사의 이해관계인("증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
 ③ 기타 본건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
 ④ "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제3항 및 제5항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 대신증권(주)에서 관리하는 '불성실 수요예측 참여자'로 분류되어 제재 기간 중에 있는 기관투자자는 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한, 금번 수요예측에 참여한 후 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제3항 및 제4항에 의거 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 6개월~12개월간 수요예측의 참여가 제한되므로 유의하시기 바랍니다.
 ⑤ "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제3항 및 제5항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 하기에서 설명하고 있는 사유로 수요예측일 현재 금융투자협회 홈페이지에 불성실 수요예측 참여자로 분류되어 제재 기간 중에 있는 자
 ⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자자 등
 
 ■ 불성실 수요예측 참여자 : "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제1항에 따라 다음 각호에 해당하는 자를 말합니다.
 

1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
 2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
 3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우
 4. 수요예측에 참여시 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 11조를 위반한 자
 5. 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우
 6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

7. 기타 수요예측질서를 문란케 한 자로서 제1호부터 제6호까지의 규정에 준하는 자

■ 공동대표주관회사인 대신증권(주)의 불성실 수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항 
 
 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제2항에 의거, 대신증권은 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 아래 정보를 금융투자협회에 통보하며 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자 등록부를 작성하여 관리합니다.
 
 1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
 2. 불성실수요예측참여자의 명칭
 3. 해당 사유가 발생한 종목
 4. 해당 사유
 5. 해당 사유의 발생일
 
 ■ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측 참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재 
 

구분

적용 대상

참여제한기간

수요
 예측

참여
 금지

미청약/
 미납입
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
 5천만원 당 1개월씩 가산
 *수요예측 참여제한기간 상한:24개월

1억원 이하
6개월

의무보유 
 확약위반
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
 1.5억원 당 1개월씩 가산
 *수요예측 참여제한기간 상한:12개월

1억원 이하
6개월

제17조의2제1항제3호 및 
 제4호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제6호에 해당하는 사유
12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 
 제7호에 해당하는 사유

6개월 이내 금지

(*)
 

미청약·미납입 위반금액 : 미청약· 미납입 주식수 × 공모가격
 의무보유 확약위반 금액 : 의무보유 확약위반 주식수(**) × 공모가격

(**)
 

의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주1)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주2)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

주3)
제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) ×500만원

주4)
기타사항 : 가중·감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 절사함, 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실수요예측행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
550,200 주
78.60%
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1) 비율은 전체 공모주식수 700,000주에 대한 비율입니다.
주2) 일반청약자 및 우리사주조합 배정분은 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최고한도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 ×신청가격) 또는 550,200 주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 가격 분석능력, 투자 및 매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)' 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자는 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.
 주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 2주일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있고, 확약 시 배정을 우대할 수 있습니다.

5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주) 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정 공모가격으로 배정 받겠다는 의사표시를 한 것으로 간주합니다.

6) 수요예측 참여방법 
 
 수요예측은 공동대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대신증권(주)의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수를 받습니다.
 

가) 인터넷 접수방법
 
 ① 홈페이지 접속 :「www.daishin.com ⇒ 인터넷뱅킹 ⇒ 청약 ⇒ IPO ⇒ 수요예측 참여」
 ② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 대신증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
 ③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여
 
 나) 인터넷 접수시 유의사항
 
 ① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 전까지 대신증권(주)에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.(자산운용사의 경우 자기분(고유재산) 계좌, 신탁분(집합투자재산)계좌, 고위험고수익투자신탁분, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각 계설해야 하며, 기타 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 자기분(고유재산), 고위험고수익투자산탁분 계좌를 각각 개설해야 합니다.)
 ② 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.
 ③ 집합투자회사(투자일임회사)의 경우 펀드별 참여내역을 집합투자회사 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 그렇지 않을 경우 대표주관회사인 대신증권(주)는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자회사(투자일임회사)에 대해 1건으로 통합 배정하며 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 다만, 이 경우에도 집합투자회사(투자일임회사)는 고유재산과 집합투자재산(일임재산) 명의 각각 개별 계좌를 이용하여 수요예측에 참여하여야 합니다.
 ④ 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기타 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정시 당해 기관투자자의 고위험고수익투자신탁에 대해 1건으로 통합 배정하며, 펀드별 물량 배정은 각각의 기관투자자가 마련한 기준 및 법령 등 관계규정에 따른 기준에 의해 배정합니다.
 ⑤ 또한, 집합투자회사 및 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 투자일임회사로 수요예측에 참여하는 기관투자자의 경우 대표주관회사인 대신증권(주)가 정하는 "펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량" 등을기재한 소정의 양식(Excel File : 수요예측참여 총괄 집계표)을 작성하여 수요예측 참여 홈페이지에 추가적으로 첨부해야 합니다. 다만, 대신증권(주)의 홈페이지 문제로 인해 문서 첨부가 불가능할 경우에는 대표주관회사 대신증권(주) 담당 부서의 E-mail 주소인 ma.ipo@daishin.com로 수요예측 종료일까지 송부해야 합니다.
 - 파일 제목 형식 : 브릿지바이오테라퓨틱스_기관투자자명_접수날짜
 ⑥ 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁, 투자일임회사로 참여하는 경우 수요예측 전산시스템에서 확약서 등의 대표주관회사가 정하는 소정의 양식(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁이라는 확약서)을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.
 - 파일 제목 형식 : 브릿지바이오테라퓨틱스_기관투자자명_접수날짜
 
※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제8호 마목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 

7) 수요예측 접수일시 및 방법

구 분
내 용

접수기간
2019년 12월 09일(월) ~ 2019년 12월 10일(화)

접수시간
09:00 ~ 17:00

접수방법
인터넷 접수

접수장소
대신증권(주) 홈페이지(www.daishin.com)

문의처
02-769-2673

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항
 
 ① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
 ② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 참여 이전까지 공동대표주관회사 대신증권(주)에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다. 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 대신증권(주) 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. 수요예측 온라인 접수를 마치신 기관투자자께서는, 유선으로 수요예측참가 신청 사항을 반드시 확인 부탁드립니다. 
 ③ 수요예측 참여내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
 ④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.
 ⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다.
 ⑥ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 동일한 집합투자회사가 뮤추얼펀드, 신탁형펀드의 형태로 수요예측에 참여할 경우, 수요예측 참가신청서 상에 각각 펀드의 참여수량 및 가격을 통합한 1개의 수요예측 참가신청서에 의해 동일한 가격으로 수요예측에 참여하여야 합니다.한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 또한 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 소정의 양식(대신증권 홈페이지 게시판 및 인터넷 접수시 다운로드 가능)으로 작성하여 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.
 ⑦ 수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
 ⑧ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후
 대신증권(주)에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.
 ⑨ 수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5영업일 내에 대신증권(주) IB부문 IPO본부로 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 대신증권(주)가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
 ⑩ 의무보유확약기간은 상장일 초일을 산입하여 계산되며 종료일 익일부터 매매가 가능합니다. 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.[기타 자세한 내용은 "(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.]
 
 9) 확정공모가액 결정방법
 
 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 공동대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. 
 

10) 물량배정방법
 
 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려한 후, 공동대표주관회사인 대신증권(주)가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 자세한 사항은 아래와 같습니다. 

구분
주요 내용

희망공모가
 산정방식
희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다.

수요예측
 참가신청
 관련사항
1) 최고한도 : 각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 ×신청가격) 또는 550,200 주 (기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
 2) 최저한도 : 1,000주
 3) 수량단위 : 1,000주
 4) 가격단위 : 100원
 5) 가격 : 가격 미제시 가능 (가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 인정함)
 6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 2주, 1개월, 3개월, 6개월

배정대상
확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자 및 가격 미제시자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함
 (단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단하에 배정이 가능)

배정기준
참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함

가격미제시분
 처리방안
가격 미제시 수요예측 참여자 : 확정공모가액으로 무조건 배정받겠다는 의사표시를 한 것으로 간주함

주1)
상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주함

주2)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주3)
수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

주4)
공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

한편, 공동대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 
 
 특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정(코스닥시장 상장의 경우 이 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정함)하며, 공동대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사인 대신증권(주)가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.
 
 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.
 
 11) 배정결과 통보
 
 ① 공동대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 대신증권(주) 홈페이지(www.daishin.com)에 게시합니다.
 ② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 대신증권(주)홈페이지(www.daishin.com → 인터넷뱅킹 → 청약 → IPO → 배정결과 조회 및 청약)에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별통보에 갈음합니다.
 
 12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항
 
 ① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.
 ② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.
 ③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.
 ④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.
 
 13) 수요예측에 관한 특약사항
 
 ① 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 2주, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가능합니다.
 ② 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 대신증권(주)에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월 간까지) 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.
 ③ 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5영업일내에 대신증권(주) IB사업단 IB부문 IPO본부로 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간 (불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월 간까지) 동안 대신증권(주)가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
 ④ 의무보유확약기간은 상장일 초일을 산입하여 계산되며 종료일 익일부터 매매가 가능합니다. 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 700,000 주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
70,000 원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
49,000,000,000 원

확정가액
-

청약단위
주2)

청약기일
기관투자자
개시일

2019년
12월
12일

종료일

2019년
12월
13일

일반청약자
개시일

2019년
12월
12일

종료일

2019년
12월
13일

우리사주조합
개시일

2019년
12월
12일

종료일

2019년
12월
12일

청약증거금
주3)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

우리사주조합
100%

납입기일

2019년
12월
17일

※ 기관투자자와 일반청약자 청약은

2019년
12월
12일 부터
2019년
12월
13일
(2일간)
실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의
변경 및 회사 상황, 주식시
장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 

주1) 주당 공모가액
주당 공모가액은 대표주관회사와 발
행회사
가 협의하여 제시한 공모희망가액
70,000 원 ~ 80,000 원 중 최저가액인 70,000 원 기준입니다.
청약일 전에 대신증권(주)이 수요예측을 실시하며,
동 수요예측 결과를 반영하
여 발행회사와 공동대표주관회사가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.
주2) 청약단위
① 일반청약자는 공동대표주관회사인
대신증권(
주)
과 KB증권(주)
의 본 ·지점을 통해 청약이 가능합니다.
청약단위는 아래 '다. 청약방법 - (7) 청약단
위'를 참조해 주시기 바라며 기타 사항은 대표주관회사에서 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.
② 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하는 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 최고청약한도를 각 기관별 법령 등에 의한 투자한도액을 고려한 수량으로 1주 단위로 청약할 수 있습니다. 
주3) 청약증거금
① 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면
제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납
입일인

2019년
12월
17

일

(
화)

0
8:00 ~ 13:00
사이에
공동대표주관회사인 대신증권(주
)

에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일에
주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배
정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는
인수회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 

② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일

(

2019년
12월
17일)
에 주금납입금
으로 대체하되,
청약증거금이 납입
주금에 미달하여
주금납입
기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는
배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며

, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일

(

2019년
12월
17일)
에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

구 분
일 자
방 법

수요예측 안내 공고
2019년 12월 09일
인터넷 공고

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2019년 12월 11일
인터넷 공고

일반청약 공고
2019년 12월 12일
인터넷 공고

배정 공고
2019년 12월 16일
인터넷 공고

주1) "수요예측 안내 공고"는 공동대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지 "www.daishin.com"에 게시함으로서 공고 및 개별통지에 갈음합니다.

주2) "모집 또는 매출가액 확정의 공고"는 공동대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지 "www.daishin.com"에 게시함으로서 공고 및 개별통지에 갈음합니다.

주3) 일반청약자에 대한 "배정공고"는 공동대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지(www.daishin.com) 및 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com) 게시함으로서 공고 및 개별통지에 갈음합니다.

주4) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일날 추가납입을 해야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대해선 배정을 받지 못합니다.

다. 청약방법

(1) 투자설명서 교부에 관한 사항

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 합니다.
② 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.
③ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

[대신증권(주) 투자설명서 교부 방법]

구 분
투자설명서 교부방법

기관투자자
"자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨

우리사주조합
"자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨

일반청약자
1), 2)와 3)을 병행

1) 본 공모의 청약취급처인 대신증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 서면에 의한 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 영업점 내방을 통해 투자설명서를 교부받은 후에는 반드시 투자설명서의 수령 확인서를 제출하셔야 합니다. 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대신증권(주) 본ㆍ지점에 내방하시어, 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

2) 대신증권(주) 홈페이지나 HTS에서 교부
① CYBOS5 이용시 4727 청약약정승인신청을 한 후 온라인서비스>공모주청약>4778 공모주 청약으로 청약을 진행하며 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 지정한 전자매체에 다운로드 후, 다운로드 사실을 확인해야만 투자설명서가 교부되며 청약이 가능합니다. 
② 홈페이지 이용시 청약약정승인신청을 한후 인터넷뱅킹>청약>공모주청약신청의 절차로 진행하여 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 지정한 전자매체에 다운로드 후, 다운로드 사실을 확인해야만 투자설명서가 교부되며 청약이 가능합니다.

3) 대신증권(주) 본지점에서 이메일로 교부(유선청약시)유선청약은 대신증권(주) 본지점에 내방하여 유선청약 약정을 하신 고객에게 가능합니다. 유선으로 투자설명서 수령ㆍ거부 의사를 나타내야 하며 수령시 대신증권(주) 이메일로 고객에게 투자설명서를 발송하여 수신확인 후 청약을 진행할 수 있으며 수령거부의 경우에는 대신증권(주) 직원에게 수령거부의사를 통해 직원이 수령거부에 표시하고 위험고지를 한 후 청약을 진행하실 수 있습니다.

[KB증권(주) 투자설명서 교부 방법]

청약방법

투자설명서 교부형태

지점내방 청약

책자 형태로 투자설명서 교부 받은 후 내점청약

HTS/MTS/
 홈페이지 청약

HTS/MTS/홈페이지로 로그인 후 청약화면에서 투자설명서 교부받은 후 청약

지점/고객만족센터 유선청약
 ARS 청약

본,지점 방문을 통해 투자설명서 교부 받은 후 청약 홈페이지로 로그인 후 투자설명서 교부 받은 후 청약 E-mail로 투자설명서 교부 받은 후 청약

주1)

지점 내방 청약
 본 공모의 청약 취급처인 KB증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 인쇄물에 의한 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부확인서를 작성하셔서 청약을 하셔야 합니다.

주2)

HTS/MTS/홈페이지 청약
 KB증권㈜의 HTS, MTS 또는 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다.

주3)

지점/고객만족센터 유선청약 및 ARS
 KB증권㈜에서 ARS나 유선 청약을 하고자 하는 투자자는 청약 이전에 투자설명서를 교부 받아야만 청약을 진행 할 수 있습니다. 투자자는 청약 이전에 KB증권㈜ 홈페이지(www.kbsec.com : 인터넷뱅킹 → 청약 → 투자설명서 교부)에서 다운로드 방식을 통해 투자설명서를 교부받거나 KB증권 본, 지점에 내방하여 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부받으실 수 있으며, KB증권㈜에 등록되어 있는 E-mail을 통해서도 투자설명서를 교부받을수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서를 교부받는 투자자는 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있으며, 지점에 내방하여 투자설명서를 교부받을 경우에는 반드시 교부확인서를 작성하여야 합니다. 또한 E-mail을 통해 투자설명서를 교부받는 투자자는 유선으로 반드시 투자설명서 교부 여부를 확인하여야 합니다. 이와같이 투자설명서를 교부받은 투자자는 KB증권㈜ 지점/고객만족센터로 유선청약 또는 ARS 청약을 진행할 수 있습니다.

(2) 모든 청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"에 의한 실명자이어야 합니다. 또한 금번 공모에서 한 회사내에서는 단일 계좌에 의한 청약만 인정하며(이중 청약금지) 이중청약의 경우 청약은 무효로 처리됩니다. 청약자는 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. 

(3) 『근로복지기본법』제38조 제2항 및 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있습니다.

(4) 기관투자자의 청약방법 

기관투자자의 청약(추가청약 포함)은 청
약일인
2019년 12월 12일 ~
12월
13일

08
:00 ~ 16:00
에 공
동대표주관회사인 대신증권(주) 가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대신증권(주) 본·지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인

2019년
12월
17일

08:0
0

~ 13:00
에 대신증권(주)

의 본·지점에 납입해야 합니다. 

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 

(5) 일반청약자의 청약방법 

일반청약자의 청약은 공동대표주관회사인 대신증권(주) 및 KB증권(주) 청약 사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약처에 제출하여야 합니다. 일반청약자의 청약가능 시간은 다음과 같으며 해당 시간 이후로는 청약이 불가하오니 투자자 여러분들께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

[일반청약자의 청약가능 시간]

구 분
일반청약자 청약가능 시간

대신증권(주) 본ㆍ지점 내점 또는 
지점 유선 청약시,
HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

2019년
12월
12일 ~
12월
13일 (08:00 ~ 16:00)

KB증권(주) 본ㆍ지점 내점 또는 
 지점 유선 청약시,
 HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

2019년
12월
12일 ~
12월
13일(08:00 ~ 16:00)

(6) 일반청약자의 청약자격

일반청약자의 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같습니다. 동 청약자격은 향후 변경 될 수 있으므로 청약자격이 변경이 되는 경우 홈페이지를 통해 고지할 예정입니다.

[대신증권(주)의 일반청약자 청약자격]

구분

내용

청약자격

오프라인 청약
- 청약개시일 전일 계좌 보유중인 고객 중 프라임(정기등급) 이상
 (프라임 등급(정기등급) : 직전 분기 자산 평잔 1천만원 이상
* 오프라인 청약 : 영업점 내방 및 유선청약

온라인 청약

- 청약개시일 전일 계좌 보유중인 모든 고객

* 온라인 청약 : 홈페이지, HTS, MTS, ARS

청약한도 및 
우대기준

청약 한도
자격 요건

200%
① 고객등급 HNW등급 이상 개인고객
(HNW 등급(정기등급) : 직전 분기 자산 평잔 1억원 이상 개인고객)
② 연금 저축(펀드) 계좌 직전 월 말잔 4백만원(CIF기준)이상(예수금 제외)

100%
- 청약개시일 전일 계좌 보유중인 고객 중 프라임(정기등급) 이상
(프라임 등급(정기등급) : 직전 분기 자산 평잔 1천만원 이상

※ 우대고객 중 오프라인 청약 고객은 연금보유고객이라도 기본 청약자격(프라임등급)이상 충족 할 것

유의사항
(온/오프라인 동일)

청약개시일 전일까지 계좌 개설이 되어 있는 고객에 한하여 청약 가능 
※ 청약개시일 계좌개설 후 청약 불가

청약수수료

청약수수료는 3,000원이며, 청약한 종합계좌에 CMA상품(82)을 약정(보유)하고 있는 경우 청약수수료 면제

배정기준

1) 일반/우대청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정함.
 2) 일반/우대청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정하되, 대표주관회사가 정한 기준에 의함 
 3) 그 결과 발생하는 잔여주식은 우대청약자에게 추첨하여 재배정함

주1)

고객 정기등급 산출 방법(연4회)

- 3월, 6월, 9월, 12월 매월 말일 기준으로 평가하여 다음달 첫 영업일부터 적용

주2)

연금보유고객 (CIF 기준)

- 연금저축계좌(직전월 말잔 기준 펀드잔고 4백만원 이상)

- 연금저축펀드(직전월 말잔 기준 4백만원 이상)

- 연금저축계좌와 연금저축펀드 동시 보유고객은

연금저축계좌 펀드잔고와 연금저축펀드 합산 400만원 이상

[KB증권(주)의 일반청약자 청약자격]

구 분

청약자격

청약자격
기준

■ 청약자격 제한없음(법인/개인)
■ 청약일 당일까지 계좌개설 후 청약가능

최고청약
한도

■ 청약한도: 2,100주
■ 일반고객: 청약한도의 100%
■ 우대고객: 일반고객 청약한도의 200%

청약한도 
우대기준
 (1가지 충족/개인만)

① KB스타클럽 MVP스타/로얄스타 등급(매월 10일 기준 등급 반영)
② 전월말 자산(고객총자산) 1억원 이상(매월 3영업일에 전월 실적 반영)
 * KB plustar(플러스타) 계좌의 예수금은 KB국민은행 자산으로 집계되어 제외
③ 전월 주식(주식, ETF. ELW) 약정 3천만원 이상(매월 3영업일에 전월 실적 반영)

유통시장별 구분

유통시장별 구분없이 청약

배정기준

■ 안분배정 제후 잔여주는 KB증권㈜이 인수하거나 추첨함
■ 단, 불가피한 상황이 발생할 경우, 대표주관회사가 1주 이상을 임의 배정할 수 있음

청약수수료

구 분

MVP
/로얄

골드/프리미엄/일반

오프라인
 (지점/고객센터)

무료

3,000원

온라인
 (HTS/MTS/WEB/ARS)

무료

기타사항

- 경로자(만65세) 수수료 면제
 - 기존 자문형 랩 '공모주서비스' 등록 계좌 수수료 면제
 - 개인 공모주 청약 수수료는 able포인트로 납부 가능
 - 법인우수고객 수수료 면제

청약증거금

청약증거금 50%(모든 고객에서 동일 적용)

(7) 청약단위 

① 기관투자자의 청약단위는 수요예측에 참여하는 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 최고청약한도를 각 기관별 법령 등에 의한 투자한도액을 고려한 수량으로 1주 단위로 청약할 수 있습니다. 
② 일반청약자는 공동대표주관회사인 대신증권(주
) 및
KB증권
(주
)의 본 ·지점을 통해 청약이 가능하며, 청약한도 및 단위는 아래와 같습니다. 단, 청약 단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 

[대신증권(주)의 일반청약자의 청약한도 및 청약증거금율]

구분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

대신증권
98,000 주
주1)
50%

주1)

대신증권(주)의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다. 

□ 우대그룹의 청약한도 : 9,800 주 (200%)
□ 일반그룹의 청약한도 : 4,900 주 (100%)

청약자격의 기준에 관한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (6) 일반청약자의 청약 자격』을 참고하시기 바랍니다.

주2)

대신증권(주)의 일반청약자 청약증거금율은 50%입니다.
청약자격의 기준에 관한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (6) 일반청약자의 청약 자격』을 참고하시기 바랍니다.

[대신증권(주)의 일반청약자의 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
50주

1,000주 초과 ~ 2,500주 이하
100주

2,500주 초과 ~ 5,300주 이하
200주

5,300주 초과 ~
300주

[KB증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율]

구 분

일반청약자 배정물량

최고 청약한도

청약증거금율

KB증권㈜

42,000주

2,100주

50%

주) 우대 고객의 경우 최고 청약한도의 200%(4,200주)까지 청약이 가능합니다.

[KB증권(주)의 일반청약자의 청약단위]

청약주식수

청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 2,100주 이하

100주

2,100주 초과

300주

주1) 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
주2) 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기
일(

2019년
12월 17일
)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하는 경우
추가납입기일(
2019년 12월 17일
)에

청약처를 통하여 추가납입을 하여야 하며, 추가납입을 하지 않은 일반 청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정 받을 수 없습니다. 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 그 청약을 받은 공동대표주관회사 KB증권㈜이 자기계산으로 인수하거나 재배정하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일(

2019년 12월 17일)
에 반환합니
다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
 
(8) 청약취급처

[청약취급처]

구 분
청약취급처

기관투자자

대신증권(주)

본ㆍ지점

일반청약자

대신증권(주)
및 KB증권
(주)
본ㆍ지점

(9) 청약결과 배정방법 

(가) 공모주식 배정비율

구 분
배정주식수
배정비율

기관투자자
550,200 주
78.60%

일반청약자
140,000 주
20.00%

우리사주조합
9,800 주
1.40%

합 계
700,000 주
100.00%

① 상기 표의 배정분 중 기관투자자의 청약미달로 인한 잔여주식이 있는 경우에는 이를 추가청약한 기관투자자에게 우선 배정할 수 있습니다. 그럼에도 잔여주식이 있을 경우 이를 일반청약자 배정분에 합산하여 배정합니다. 

② 발행회사 또는 인수인의 이해관계인("증권인수업무에 관한 규정" 제2조 제9항 각호의 1에 해당하는 자)과 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수인에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계자 있는 자는 배정에서 제외합니다. 

③ 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(나) 배정방법 

청약결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정한 공모가액으로, 대표주관회사와 발행회사가 사전에 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다. 

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 

② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩
니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라
인수회사가

자기계산
으로 인수합니다.

③ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정하되, 대표주관회사가 정한 기준에 의합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 일반청약자에게 추첨하여 재배정합니다. 

④ 일반청약자에 대한 최종 청약 후 배정은 공
동대표주관회사가 자체적으로 정한 배정 기준에 따라 개별 배정합니다.

(다) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결
과 각 청약자에 대한 배
정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정
공고는
2019년
12월
16일
일반청약사무처인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.
com) 및 KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 주권 교부에 관한 사항

본 유상증자는 전자증권제도 시행에 따라 신주권 교부가 이루어지지 않습니다.

마. 주금납입장소

공동대표주관회사는 주금납입기일에 금번 공모에
대한 청약자의 납입금액을 납입하도록 합니다. 신주모집분(대표주관회사 의무인수분 포함)에 대한

납입금은 KB은행 역삼동 종합금융센터지점 계좌
로 송금합니다.

바. 기타사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항 

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다. 

(2) 증권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항 

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 고객계좌부 또는 예탁계좌부 상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 "상법" 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다. 

(3) 정보이용의 제한 

공동대표주관회사인 대신증권(주)와 KB증권(주)는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. 

(4) 주권의 매매개시일 

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는대로 거래소 시장 공시 시스템을 통하여 안내할 예정입니다. 

(5) 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수금액 (주2)
인수비율
인수조건

명칭
고유번호
주소

대신증권(주)
00110893
서울시 중구 삼일대로 343
(저동1가, 대신파이낸스센터)
490,000 주
34,300,000,000 원

70.0%

총액인수

KB증권(주)

00164876

서울특별시 영등포구 여의나루로 50 The-K

210,000 주
14,700,000,000 원
30.0%

주1)

공동대표주관회사인 대신증권(주)와 KB증권(주)가 전체 공모물량의 100
%
(
700,000 주)
를
총액 인수합니다. 기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사인 대신증권(주)와 KB증권(주)가 자기계산으로 최종 실권주를 인수합니다.

주2)

인수금액은 대표주관회사
와 발행회사가 협의하여 제시한
공모희망가액(70,000 원 ~ 80,000 원)의 밴드 최저가액인 70,000 원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
대신증권(주)
1,824,998,175 원
-

KB증권(주)
674,999,325 원
-

합계
2,499,997,500 원
주)

주) 인수수수료는 공모주식 및 추가주식(의무인수분) 취득 합계금액의
5.0%에
해당하는 금액(대신증권이 행정주관수수료 10% 선취)이며, 이외 공동대표주관회사를 대상으로상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여
추가적인 성과수수료를 3.0% 이내에서 지급할 수 있습니다
. 또한, 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위(70,000원~ 80,000원)의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무취득에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수") 

금번 공모의 공동대표주관회사인 대신증권(주)
와 KB증권(주)는
브릿지바이오테라퓨틱스(주)
의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

대신증권(주)
기명식보통주
10,000 주
700,000,000 원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

KB증권(주)
기명식보통주
4,285 주
299,950,000 원

합계
기명식보통주
14,285 주
999,950,000 원

주1)

상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을
상장일로부터
3개월간 계
속보유하여야 합니다.

주2)

상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상
모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜와 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액
70,000원 ~ 80,000원 중 최저가액인 70,000원 기준

입
니다.

주3)

금번 공모에서 청약 미달이
발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분
(14,285주
)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 코스닥시장 상장규정은 아래와 같습니다. 

[코스닥시장 상장규정]
제26조(상장주선인의 의무) ⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
2. 국내기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 제1호의 규정을 준용한다.

라. 기타의 사항

1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 공동대표주관회
사인 대신증권(주), KB증권(주)가 체결한 총액인수계약서에 따라, 총액인수계약일로부터 본 주식
이 상장된 이후
1년까지
공동대표주관회사와의 사전 서면 동의 없이는 본 계약서에 의한 공모주식을 공동대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 공모주식 또는 전환사채 등
주식과 연결된 증권을 발행하거나 직·간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 단, 본 계약 이전에 발행한 전환사채 또는 기타 주식의 발행의무가있는 증권(주식매수선택권 포함)에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행과 매도는 제외합니다. 

또한, 상기와 동일한 기간동안 발행회사의 최대주주 등이 공동대표주관회사와의 사전 서면 동의 없이 총액인수 계약서에 의한 공모주식을 대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 발행회사의 주식을 직·간접적으로 매매하거나 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 하였습니다. 

2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

공동대표주관회사인 대신증권(주)과 KB증권(주)는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
①금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다.)

3) 초과배정 옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정 옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

4) 상장예비심사의 경과

발행회
사는
2019년 9월 3일
한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여
2019년 10월 24일에
신규상장심사요건 중 주식의 분산기준을 제외한 모든 요건을 충족하고 있다는 내용의 상장예비심사 결과를 통지 받았습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통하여 발행할 증권은『상법』에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제7조(1주의 금액)
회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 금 500원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조(주권의 발행과 종류)
회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. 

제8조의2(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제9조(주식의 종류, 수 및 내용)
① 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할 수 있다. 
② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 부여 또는 배제에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.
 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우
 2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우
 3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
 4. 근로자의 복지향상을 위하여 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우
 5. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우
 6. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
 7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을
위하여 국내외 금융기관, 벤처금융 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우
 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각호의 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조(주식매수선택권)

① 회사는 회사 임직원을 포함하여 제2항에 정한 자에게 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 「상법」 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. 주주총회 또는 이사회의 결의에 의하여 부여하는 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자로서 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자로 한다. 단, 「상법」 제542조의3 제1항 단서에 해당하는 자에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다.
 1. 회사의 이사, 감사 또는 피용자 
 2. 「상법 시행령」 제30조 제1항이 정하는 관계 회사의 이사, 감사 또는 피용자
 3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제16조의 3 제1항 각 호에 해당하는 자

③ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.
 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식을 발행하여 교부하는 방법
 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법
 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

④ 임원 또는 직원 1인에 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 5를 초과할 수 없다.

⑤ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가격 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.
 1. 신주를 발행하는 경우는 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액과 주식의 권면액 중 높은 금액
 2. 자기의 주식을 양도하는 경우는 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한주식의 실질가액

⑥ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 7년 이내에 권리를 행사해야 한다.

⑦ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년 내에 사망하거나 기타 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑧ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여 신주의 배당기산일은 제13조의 규정을 준용한다.

⑨ 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.
 1. 당해 임직원이 주식매수선택권을 부여받은 후 임의로 퇴임 또는 퇴직한 경우
 2. 당해 임직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우
 3. 기타 주식매수선택권 부여 계약서에서 정한 취소사유가 발생한 경우

6. 배당에 관한 사항

제13조(신주의 배당 기산일)
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제59조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

7. 의결권에 관한 사항

제29조(주주의 의결권)
주주의 의결권은1주마다 1개로 한다.

제30조(상호주에 대한 의결권 제한)
이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제31조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제32조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

※
용
어해설

용어

영문

설명

비임상 시험

Preclinical study

동물(쥐, 토끼, 개, 원숭이 등) 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보 물질의 안전성 및 유효성을 확인하는 시험(예, 설치류를 대상으로 한 반복 투여 독성 시험)

GLP

Good Laboratory 
Practice

의약품의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구 인력, 실험시설, 방비, 시험 방법 등을 관리하는 기준

GLP 비임상
 시험

-

GLP 인증을 받은 기관에서 실시되는 비임상 시험

신약 개발 단계

-

일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름

CDER

Center for Drug 
Evaluation and 
Research

의약품평가연구센터

임상 시험

-

임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

GMP

Good Manufacturing Practice.

식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준, 품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음

CMC

Chemistry, Manufacturing and Control

화학 합성 (Chemistry), 공장 생산 (Manufacturing), 품질 관리 (Control 또는 quality control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 의약품 (원료, 완제)의 품질과 연관된 연구 
 개발 및 제조 공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 의미함.

CRO

Contract Research 
Organization

시험 수탁기관을 뜻함. 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관

IND

Investigational New Drug Application

임상시험 계획 승인 신청 : 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약청장의 승인을 신청하는 과정

CTA

Clinical Trial 
Authorization

임상 시험을 위해 제출하는 임상 시험 허가 신청서(영국). 미국에서는 IND라는 표현을 사용함

MHRA

Medicines and 
Healthcare products Regulatory Agency

국 내 규제 기관으로 의약품, 의료기기에 관한규제 업무를 수행하고 있음

FDA

Food and Drug 
Administration

미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관.
(미국 식품의약품청)

면역질환

Immune disease

과도한 면역반응에 의해 발생되는 항상성 불균형에 의한 질환을 의미한다.

염증성 사이토카인

Cytokine

염증반응에 관여하는 사이토카인으로 면역 세포가 분비하는 단백질이자 세포와 세포 사이에 사용하는 신호전달물질이다.

1,2세대 EGFR 티로신 키나제 저해제 (이레사/타세바
/지오트립)

Iressa(gefitinib)/
Tarceva(erlotinib)/
Giotrif

암세포의 증식을 억제하고 세포사멸을 유도함으로써 항암효과를 나타내는 약제이다. 비소세포폐암 치료제로 개발된 1세대 치료제 이레사, 타세바와 2세대 치료제 지오트립이다. 1세대 표적항암제인 이레사와 타세바는 세포 증식을 일으키는 신호전달 수용체 중 EGFR(ErbB1)만을 차단해 치료제 분자가 EGFR에 붙었다 떨어지기를 반복하는 반면 2세대 표적치료제인 지오트립은 ErbB Family 모두를 차단, 신호전달을 비가역적으로 억제함으로써 내성 위험을 더 낮춘다는 목표로 개발되었었다.

1차 약제

-

질병에 가장 먼저 대응하는 약제를 말한다.

4세대 폐암 표적치료제

-

3세대 폐암표적치료제에 대한 유전자 돌연변이 문제해결을 위해 개발 중인 차세대 폐암 표적치료제이다.

5-ASA 
 (설파살라진)

5-aminosalicylic 
acid

항염증 물질로서 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장질환을 치료하는데 쓰이는 대표적인 1차 표준치료제 (1차 약제, First-line therapy)이다. 메살라민 (메살라진)이라고도 불린다.

ALK 치료제

anaplastic lymphoma kinase (ALK)
 inhibitor, Crizotinib

Crizotinib은 비소세포성 폐암환자에게 치료제로 사용되는 ALK 와 ROS1 저해제이다. ALK 유전자 돌연변이는 2번 염색체에서 발견되며 다양한 변이를 가지고 있으며 비소세포성 폐암환자의 약 5% 정도에서 ALK 유전자의 돌연변이가 관찰되는 것으로 보고되어져 있다.

C797S

-

797번 아미노산인 시스테인을 세린으로 치환한 형태를 말한다.

CCL3

Chemokine
 (C-C motif) ligand 3

CC chemokine 그룹에 속하는 사이토카인으로 CCR1, CCR4, CCR5에 결합하여 neutrophil의 활성화를 유도하여 급성염증반응에 관여하는 것으로 알려져 있다.

Cell-based assay

Cell-based assay

세포를 이용하여 할 수 있는 모든 분석법을 말한다.

화학주성

Chemotaxis

화학적인 농도구배에 따라 생물 또는 개개의 세포가 이동하는 것으로 생물체에서 중요한 과정 가운데 하나이다. 대표적으로 백혈구의 이동을 들 수 있다.

E3 유비퀴틴 
효소

E3 ubiquitin ligase

유비퀴틴은 세 종류의 단백질 E1, E2, E3의 순차적인 작용에 의해 기질에 결합하게 된다. 특히 E3 효소는 유비퀴틴을 기질에 붙게 하는 마지막 단계의 효소로서 세포 내 특정 단백질에 결합하여 기질의 특이성을 결정하게 한다.

Ex-vivo

Ex-vivo

살아있는 개체에서 분리한 세포를 이용하여 실험하는 방법이다.

FHA 도메인

Forkhead-associated domain, 
FHA domain

많은 조절 단백질에서 phosphopeptide를 인식하는 도메인으로 알려져 있다.

GLPG1690

-

갈라파고스가 IPF 환자에게 임상 3상 진행 중인 오토탁신 저해제이다.

HTS

High throughput 
screening

자동화, 소형화 분석 및 대규모 데이터 분석을 통해 생물학적 타깃 활성에 대한 많은 양의 compound 라이브러리를 스크리닝하는 과학적 실험 방법입니다.

IC
90

Inhibition concentration 90, IC
90

효소, 세포, 세포수용체, 미생물 등의 활성을 90% 저해하는데 필요한 저해제의 농도를 말한다.

in-vitro 
enzyme assay

-

세포주를 사용하여 효소의 활성을 측정하는 분석법이다.

IRAK-1

Interleukin-1 receptor-associated kinase 1, IRAK-1

톨 유사 수용체의 활성화를 이끄는 단백질 중 하나이다.

L858R

-

858번 아미노산인 류신을 아르기닌으로 치환한 형태를 말한다.

MIP-1-alpha

Macrophage inflammatory protein-1a

CCL3를 의미한다.

MyD88

Myeloid 
differentiation primary response 88, MyD88

톨라이크 수용체 4번 신호전달체계에 중요한 단백질 중 하나로 선천면역 신호 전달 어댑터로 알려져 있다.

MyD88/IRAK1 복합체

MyD88/IRAK1
 Complex

톨 유사 수용체 4번의 신호기전 활성화시 세포막 안쪽에 형성되는 중요한 단백질 복합체이다. IRAK1, IRAK4, MyD88, TRAF6, Pellino-1 단백질이 하나의 복합체를 형성한다.

NASH

Non-Alcoholic
 SteatoHepatitis

간에 지방이 쌓임으로 인해 발생하는 염증 혹은 손상에 의한 질병으로 특별한 증상이 나타나지 않는 만성 질환으로 알려져 있다.

NFκB

nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells

염증을 매개하는 다양한 단백질 (예를 들어 염증성 사이토카인) 의 생성을 조절하는 대표적인 전사인자 중 하나이다.

PD-1

programmed death-1

Cell death protein 1이라고도 한다.암세포의 표면에 있는 단백질인 PD-L1, PD-L2가 T세포의 표면에 있는 단백질인 PD-1과 결합하면, T세포는 암세포를 공격하지 못한다. Immuno checkpoint protein 중 하나로 IPF 환자에서 상당히 증가되어 있는 대표적인 표지 인자이다.

Pirfenidone

-

IPF 치료제로 사용되는 약물로 섬유아세포의 증식과 자극을 억제함으로써 콜라젠의 합성을 저해하는 저분자 약물이다.

RING 유사 
도메인

Really Interesting 
New Gene(RING)
-like domain

C3HC4 아미노산 모티브를 가진 zinc finger type의 구조를 가진 도메인이다. Ring finger 구조를 가진 많은 단백질들은 유비퀴틴 기전에 중요한 역할을 담당하고 있다.

RIP1

Receptor-interacting serine/threonine-protein kinase 1

NF-kB, MAPK 신호 기전 뿐 아니라 세포사멸과 세포괴사와 관련된 기전에서 활성기능을 가지고 있는 단백질이다.

RLU

Relative Light Unit

생물학적 실험 기법 중, 형광 물질의 발광 정도를 측정하여 값을 비교하고자 할 때, 정확한 광자의 개수를 파악할 수 없는 경우 상대적인 광량을 비교하여 표현하며 이 때 RLU라는 단위를 사용한다.

T790M

-

790번 아미노산인 트레오닌을 메티오닌으로 치환한 형태를 말한다.

TGF-β

Transforming growth factor beta, TGF-β

대부분의 세포에서 세포의 증식, 분화 및 기능을 조절하기 위해 분비되는 사이토카인 단백질이다. T세포와 stem 세포의 분화 뿐 아니라 암, 자가면역질환, 감염질환에도 중요한 기능을 담당하고 있다고 알려져 있다.

Toll 유사
 수용체

TLR, Toll-like 
Receptor

선천성 면역을 매개하는 수용체로서 대식세포, 수지상세포 표면뿐만 아니라 상피세포나 내피세포, 그리고 세포내 소기관의 막 표면에도 존재한다. 리포폴리사카라이드 (LPS) 같은 리간드가 TLR4라는 Toll 유사수용체-4에 결합하면 그 신호는 NFkB 전사인자를 활성화시킨다.

T세포

T-cell

항원의 종류에 따른 면역반응을 주관하는 림프구의 하나. 가슴샘(Thymus)에서 성숙되기 때문에 첫 글자를 따서 T-세포라고 한다.

가수분해

Hydrolysis

화학반응 시, 하나의 분자가 물과 반응하여 몇 개의 이온 또는 분자로 분해되는 반응을 의미한다.

간경화증

Liver Cirrhosis

간장의 일부가 딱딱하게 굳어지면서 오그라들어 제 기능을 상실하는 병이다.

건선

Psoriasis

피부에 영향을 주는 자가면역질환이자 만성 염증성 질환. 면역계가 피부 세포를 병원균으로 오해하여 피부 세포의 성장 주기를 빠르게 하는 잘못된 신호를 내보낼 때 발생한다.

계열 내 
최고 신약

Best-in-class drugs

특정 분야/계열 치료제로 가장 우수한 약. 혁신신약의 강약점을 분석한 후 개선하여 그 표적단백질에 대한 약물 중에서 가장 좋은 약물을 찾는 과정을 통하여 개발된 신약을 말한다.

고용량군

-

높은 용량의 시험약을 투여받는 그룹을 의미한다.

곡선하 면적

Area under the curve, AUC

곡선 하 면적은 약물의 생체흡수율의 정도를 의미하며 전신순환에 도달한 활성약물의 총량을 반영한다. 투여량에 비례하고 청소율에 반비례한다. AUC의 단위는 농도·시간으로 표시한다(예, μg hr/mL).

궤양성대장염

Ulcerative Colitis, UC

대장에 일어나는 염증성 장질환의 일종으로 대장점막에 다발적으로 궤양이 생기며 대장점막이 충혈되면서 붓고 출혈을 일으키는 질환이다.

기술수명주기

-

새로운 기술이 개발되어 활용되다가 더 새로운 기술에 의해 대체되어가는 현상을 말한다.

기억 T 세포

Memory T cell

항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말한다.

기전 연구

Mechanism Study

약물이 어느 세포 또는 조직에서 어떻게 작용 하는지 연구하는 것을 의미한다.

닌테다닙

Nintedanib

콜라젠 형성을 저해하는 tyrosine kinase 수용체의 저해제로 특발성 폐섬유증을 치료하는 목적으로 사용된다.

다발성 경화증

Multiple Sclerosis, 
MS

신경세포를 보호하고 있는 수초 조직(myelin)을 스스로의 면역세포들이 공격함으로써 손상을 입어 신경들이 기능을 하지 못하고 탈수질환과 흉터형성으로 이어지는 염증 질환이자 자가면역질환이다. 보통 20-40세의 성인에게 발생하며, 특히 여성에게 일반적으로 발생. 서양인들에서 발병율이 높은 난치성 질환이다.

다중용량상승
시험 MAD

Multiple ascending 
dose study, MAD

반복용량 투여시 평형상태에 도달하는 혈장농도에 대한 자료를 얻는 것이 목적이다.

단일용량상승
시험 SAD

Single ascending 
dose study, SAD

단독용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인하기 위한 시험으로 더 높은 용량을 투여하면서 최대 내양용량을 확인하는 시험이다.

단핵구

Monocyte

혈액 내에 존재하는 식세포의 일종으로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있다.

당뇨병성 신증

Diabetes

인슐린분비량과 기능이 저하해서 혈당치가 만성적으로 높은 상태가 되는 병이다.

대식세포

Macrophage

동물 체내의 거의 모든 조직에 분포하며 이물이나 노폐세포 등을 포식하여 소화하는 대형의 아메바모양 식세포를 총칭하며 특히 체내 선천 면역을 담당하는 중요한 세포이다.

대조군

vehicle

실험 결과가 올바르게 도출되는지를 판단하기 위해 조작을 가하지 않은 집단을 말한다.

덱스트란 황산나트륨

DSS (dextran sulfate sodium)

장염을 유발하는 인자로 대장염이나 대장암 연구에 많이 사용되는 물질이다. 대략 2-3% DSS의 물을 마우스에게 제공했을 때 마우스에서 설사와 혈변이 관찰됨을 확인할 수 있다.

독성

toxicity

보통 독이 있는 성분을 뜻하고, 생물학에서는 병원균이 질병을 일으킬 수 있는 능력이나 숙주에서 나타나는 증상의 심각성 즉, 병원성(病原性)의 정도를 양적으로 표현하는 용어이다.

독점실시권

-

설정행위로 정하여진 범위 내에서 타인의 특허발명을 독점적 · 배타적으로 실시할 수 있는 권리이다.

리소포
스파티드산

Lisophophatidic acid, LPA

생체 내 중요한 생리활성을 조절하는 물질로 세포의 증식 및 분화를 촉진 또는 억제시키는 역할을 담당한다.

리소포
스파티딜콜린

Lisophosphatidylcoline, LPC

산화적 손상에 따른 세포사멸 과정 중 포스포리파아제 A2(PLA2)의 분해에 의해 생성되는 물질로 알려져 있다.

리포폴리
사카라이드

LPS (Lipopolysaccaride)

톨라이크 수용체 4번에 결합하는 리간드를 말한다.

림프종

Lymphoma

림프계 조직이나 피부, 간, 비장과 같은 기관에 발생하는 림프구계 세포의 종양이다. 일반적으로 림프 조직의 비정상적 성장을 의미하며 크게 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종 두 가지로 나누고 있다.

마우스 이종
이식 모델

mouse xenograft 
model

흔히 사람의 암 세포를 면역 결핍된 마우스에 이식하는 모델로 암 연구에 많이 이용된다.

말초혈액
 단핵구

Peripheral Blood
 monocyte cell

혈액 내 B cell, T cell, NK cell, Monocyte, 수지상 세포(DC)를 의미한다.

면역블로팅

Western blotting
 (Immunoblotting)

전기영동이 끝난 특이항원분자를 포함한 시료를 나이트로셀룰로오스 등의 박막 위에 부착시켜 고상화시킨 다음, 특이 항체를 반응시켜 항체와 반응하는 항원을 검출하는 면역화학적 검출법이다.

면역항암제

Immuno anticancer
 drugs

면역항암요법의 제 3세대 치료법으로 폐암환자에게 적용되는 키투르다/옵디보가 대표적이다.

무독성용량

No-observed 
adverse effect level, NOAEL

시험물질이 독성을 나타내지 않는 최대농도를 의미한다. 임상시험을 위한 약물용량에서 최대추천초기임상용량 (MRSD)을 계산할 때 반복투여독성시험에서 얻은 NOAEL을 사용하는 것이 일반적이다.

물질 특허

Product patent

의약품 성분에 대한 원천특허. 이전에 알려지지 않은 새로운 성분으로 의약품을 개발하면 물질특허로 인정받을 수 있다. 다만 신규성뿐만 아니라 진보성, 상업적 이용 가능성 등 3가지 요소를 갖춰야 한다. 신규 의약품으로서 이용 가치가 있어야 한다는 것이다. 때문에 물질특허는 '물질자체를 합성하는 기술'뿐만 아니라 '완제품을 제조하는 방법'도 부합해야 한다.

물질 합성

-

화학적인 방법을 이용한 두 종류 이상의 원소들을 결합시키는 과정을 의미한다.

미충족 
의료수요

Unmet medical 
needs

의료적 필요가 충족되지 못하는 것을 의미한다.

바이오마커

Biomarker

혈액·체액 내에 특정 질환 여부나 상태를 나타내는 단백질 또는 DNA 등의 지표 물질을 말한다. 따라서 환자가 어떠한 질병에 걸렸느냐에 따라 바이오마커의 상태가 다르게 나타나기 때문에 혈액을 분석하는 것만으로 어떠한 질병에 걸렸는지 조기에 진단할 수 있다.

바이오시밀러

Biosimilar

바이오신약(단백질의약품)의 특허만료에 따라 유사한 성분 및 효능을 갖도록 만든 복제 단백질의약품을 말한다.

바이탈사인
(활력징후)

vital sign

체온, 맥박, 호흡, 혈압을 의미하며 기온, 육체적 활동, 질병 등 다양한 요인에 의해 변화된다.

반대방향의 오픈 이노베이션

Reverse Innovation

대기업이 외부의 대학/연구소/벤처에서 기술과 아이디어를 끌어오는것과는 반대로, 대기업이 내부 기술을 중소기업/연구소/번체에 공개/공유하는 개방형 혁신 전략

반수 저해 농도

Inhibition concentra
tion 50, IC50

효소, 세포, 세포수용체, 미생물 등의 활성을 50% 저해하는데 필요한 저해제의 농도를 말한다.

방사선 치료

-

방사선이 발생되는 장치 혹은 방사성 동위원소를 이용하여 고에너지 방사선을 조사하여 암세포를 죽이는 치료법이다.

병리학

Pathology

의학의 가장 기초가 되는 학문으로 질병이 인체에 가져오는 형태적·기능적 변화들을 연구함으로써 질병의 원인 및 발생과정을 탐구하는 학문이다.

병용 투어

-

두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 방법을 말한다. 예를 들어 종양의 경우 immune checkpoint protein 억제제(PD-1 inhibitor)와 하이루킨(HyFc-IL7)을 함께 사용하는 방법이 있다.

부데소나이드

Budesonide

항염 및 항알러지 작용을 통해 알레르기비염 또는 천식을 예방 및 치료하는 약이다.

부형제 배합
 적합성

-

부형제라는 것은 약제를 먹기 쉽게 하거나 일정한 형태를 만들기 위하여 첨가하는 물질로 부형제와 의약품과의 배합시 의약품의 함량이나 효능의 변화와 같은 부적합한 변화를 가져오지 않아야 한다는 것을 의미한다.

분석법

Assay

화학 물질에 대한 검사를 수행하여 순도를 확인하는 것으로 다양한 시험법을 통틀어 이르는 말이다.

블레오마이신

Bleomycine

동물실험시 폐 섬유화를 유도하는 물질로 알려져 있다.

비소세포성폐암NSCLC

Non-small cell Lung cancer, NSCLC

폐 조직이 비정상적으로 자라는 질병으로서 소세포 폐암 (small cell lung
 cancer)이 아닌 상피성 폐암 (epithelial lung cancer)을 비소세포 폐암 (Non-small-cell lung cancer, NSCLC)이라고 하며 비소세포성 폐암은 폐암 중의 85% 이상을 차지하고 있다.

상피세포 성장인자 수용체

Epithelial Growth Factor Receptor, EGFR

상피세포 성장인자 수용체로 상피세포에 성장과 분화를 관여하는 신
 호와 결합하여 세포 안쪽으로 신호를 전달하는 단백질이다.

섬유아세포

Fibroblast

움직이지 않는 결합 조직세포의 기본 유형으로 콜라젠을 형성하는 세포로 알려져 있다.

섬유화 질환

Fibrosis

세포조직이 딱딱하게 굳어가는 질병으로 섬유화에 의한 대표적인 만성질환으로 간경화, 폐쇄성 폐질환, 심부전, 동맥경화, 만성신부전, 당뇨병, 수술후 후유증으로 생기는 켈로이드증이 있다.

세계 최초 신약

First-in-class drugs

세상에 없던 신약. 표적단백질에 대해서 처음으로 약효를 확인한 신약을 의미한다.

세포괴사

Necroptosis

프로그램 되어진 세포 괴사로 RIPK1, RIPK3가 관여되는 것으로 알려져 있다.

세포독성 화학항암치료

-

항암화학요법은 암을 치료하기 위해 사용되는 약물 요법을 의미하며 흔히 항암제 치료라고 부른다. 과거의 항암화학요법은 세포 독성 항암제 (주로 DNA에 직접 작용하여 암 세포에 대한 독성을 나타내는 약제)만을 의미했으나 지금은 이러한 세포 독성 항암제 뿐 만 아니라 호르몬 치료제 및 표적치료제 등 암 치료를 위해 사용하는 모든 약제를 포함한다.

세포사멸, 
세포 자살

Apoptosis

세포가 노화되어 그 수명을 다했거나 또는 DNA가 손상되는 등의 경우, 또는 발생, 분화의 과정에서 선택하는 능동적인 세포 사멸이다.

세포이동

Cell migration

세포의 성장에서부터 세균 침입에 대한 백혈구의 공격, 사망에 이르게 하는 암전이까지 동물의 성장, 생리활동 및 죽음과 밀접하게 연관되어 있는 필수적인 중요한 과정이다.

세포주

cell line

유전자 구성이 같은 세포 집단으로 인공적으로 배양한 하나의 세포로부터 분열 증식한 결과로 생긴다. established cell line, 또는 continuous cell line이라고도 하며 생체로부터 얻은 세포 (primary cells)을 불멸화 (immortalized) 하여 지속적으로 배양할 수 있도록 한 세포를 지칭한다.

세포증식

cell proliferation

세포가 재생산되어 수가 증가하는 것으로 생물의 기본 기능 중의 하나이다.

손상 단백질
 DAMPs

Damage-associated molecular patterns

세포사멸에 의해 죽어가는 세포로부터 분비되는 물질로 이후 세포 내 환경에서 면역학적인 기능을 수행하는 것으로 알려져 있다.

수지상세포

Dendritic cell, DC

포유류의 면역계를 구성하는 면역세포로 주 기능은 병원균 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 세포 표면에 표시해주는 항원전달세포이다.

스매듀신 6

Smaducin-6

펠리노 1 단백질과 결합하는 Smad6 단백질 중 20개 아미노산에 lipid를 연결해 놓은 형태의 펩타이드이다.

스매드 6

Smad-6

TGF-b 신호기전에 관여하는 Smad 단백질 그룹 중 하나인 억제 Smad 단백질 그룹에 속하는 단백질 중 하나로 TGF-b 신호기전을 제어하는 기능을 가지고 있다. 또한 톨라이크 4번 수용체 신호기전의 펠리노1 단백질과의 결합을 통해 염증성 사이토카인을 억제하는 것으로 알려져 있다.

스텔라라 (항 인터루킨12/23
 저해제)

Stelara (anti-IL12/
23 inhibitor)

면역매개물질인 인터루킨-12, -23 의 항체 저해제로서 성분명은 우스테키누맙이다. 다른 자가면역질환들에 사용토록 허가를 취득했지반 궤양성 대장질환을 대상으로 임상 3상 중이다.

습성 황반변성

-

황반이 노화, 유전적인 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고, 심할 경우 시력을 완전히 잃기도 하는 질환을 황반변성이라 한다. 습성 황반변성은 황반 변성의 두 가지 (건성, 습성) 종류 중 하나로 비정상적인 신생혈관이 발생한 단계를 말한다. 비정상적인 신생혈관이 터지며 혈액이 황반으로 유입되면서 시력을 잃게 되는 것이다.

신약후보물질

Pipeline

연구 개발 중인 프로젝트를 지칭한다. 제조업의 생산공정이 분업화되면서 각 제품을 만드는 전용 생산라인을 파이프라인이라고 한다면, 제약사들이 연구실에서 개발 중인 신약 제품군을 파이프라인 이라고 부른다.

아미노산

amino acid

한 분자 안에 아미노기(- NH2)와 카르복실기(-COOH)를 가지는 유기 화합물로서, 모든 생명현상을 관장하는 단백질의 기본 구성단위이다. 단백질이 소화과정을 통해 분해되면 아미노산이 되며, 아미노산 20여종은 서로 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 단백질을 만들어내고, 머리카락, 뼈와 근육, 피와 살, 신경세포, 뇌세포, 호르몬, 백혈구, 임파구, 효소, 항체 등도 수백만 종의 단백질로 이루어져 있다.

아일리아 (항 VEGF 저해제, 
애플리버셉트)

Eylea, (anti-Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor)

혈관내피세포성장인자 (VEGF)에 대해 강하게 결합함으로써 신생 혈관의 성장과 누출을 억제하여 습성 황반변성의 진행을 막는 항 VEGF 저해제이다. 성분명은 애플리버셉트이며 두 달에 한번씩 안구내 주사로 투여한다.

알룬브릭
(브리가티닙)

Brigatinib

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 1차 표적 치료제 중 하나인 잴코리(성분명 크리조티닙)에 실패한 환자들에게만 처방될 수 있는 2차 치료제이다.

애쉬크로프트 점수

Ashcroft score

블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동물 모델에서 사용되는 병리학적 지표이다.

약동약력학

PK/PD

후보물질로부터 신약으로서의 개발 가능성은 약물의 독성, 약효와 연관되어 있는데, 이러한 약물의 약효 및 독성은 작용부위에서의 약물농도와 밀접한 관계가 있다. 이러한 관계를 규명하는 것이 약동약력학이다.

약효최적화

-

약의 효과를 내기위한 최적의 농도를 찾는 과정을 말한다.

얼비툭스
 (세툭시맙)

Erbitux 
 (Cetuximab)

대장암의 표적항암제로 암세포에게 성장신호를 보내는 물질과 결합해 명령신호가 전달되지 못하도록 하는 기능 뿐만 아니라, 세포독성으로 암세포를 직접적으로 공격하기도 한다. 얼비툭스는 라스(RAS) 유전자가 돌연변이가 되지 않고 정상적으로 작동할 때 사용하는 것이 효과적이다.

염기서열

Base sequence

DNA의 기본단위 뉴클레오타이드의 구성성분 중 하나인 핵염기들을 순서대로 나열해 놓은 것을 말한다.

오토택신

Autotaxin

리소포스파티딜콜린 (LPC)을 리소포스파티딕산 (LPA)으로 가수분해하는 효소. 오토택신과 LPA는 특발성 폐섬유증을 일으키는 인자로 알려져 있으며, 오토택신은 천식의 주요매개 사이토카인인 IL-4, 5, 13증가에 영향을 미친다고 알려져 있다. BBT-877은 오토택신 저해제로서 개발 중이다.

용도특허

Use patent

원천물질에 대해 새로운 용도(질환)를 발견했을 때 인정받는다. 예를 들어, 화이자는 원래 고혈압치료제로 개발된 물질인 '실데나필(제품명: 비아그라)'로 고혈압증, 심부전증, 죽상동맥경화증 등 심혈관 질환 치료에서 유용성을 입증해 물질특허를 인정받았다. 이후 발기부전 질환에 대한 효과가 확인돼 용도특허를 등재했다.

우수실험실관리기준/전임상시험관리기준

Good Laboratory 
Practice, GLP

개발된 신물질에 대하여 실험동물을 사용으로 일반독성, 특수독성 등을 실시해야 하므로 이들 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설 및 장비, 시험방법 등 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정을 의미한다.

원발성 경화성 담관염

Primary sclerosing 
cholangitis, PSC

쓸개관의 울체를 초래하는 원인불명의 만성 간질환으로, 간 내외의 쓸개관에 염증성 변화, 섬유화, 협착을 일으키며 점진적으로 진행된다

위장관 조직내 한정분포 (GI-tract restricted distribution)

gastrointestinal tract restricted distribution

소화기관 중 위·소장·대장 등을 포함하는 부분에만 제한적으로 노출시키는 것을 의미한다.

위탁연구기관

Contract Research Organization, CRO

계약 기반 연구 전문 기업으로 특정 연구, 또는 신약개발의 일부과정을 위탁 받아 대행하는 기관. 의뢰자 (Sponsor)를 대신하여 전임상, 임상시험 관련 업무의 일부분이나 전체를 실행할 수 있으나, 시험 데이터의 완결성과 책임은 전적으로 의뢰자에게 있다.

유기분자

Organic molecule

하나 이상의 탄소 원자가 주로 수소·산소·질소를 비롯한 다른 원소의 원자와 공유결합을 이루고 있는 화합물을 말한다.

유비퀴틴

Ubiquitin

특정 단백질의 분해를 촉진하거나 신호전달에 관여하는 단백질인데, 이러한 역할을 하기위해서는 유비퀴틴이 여러 개가 붙은 폴리유비퀴틴 사슬이 특정 단백질에 결합해야한다.

유비퀴틴 
연결 효소

ubiquitin ligase

유비퀴틴 사슬이 만들어질 때 유비퀴틴의 결합을 촉매하는 효소이다. 유비퀴틴의 48번째 라이신 (아미노산의 한 종류)을 통해 폴리유비퀴틴 사슬이 만들어지면, 프로테아좀에 의해 그 특정단백질의 분해가 촉진된다고 알려져 있으며, 유비퀴틴의 63번째 라이신을 통한 폴리유비퀴틴 사슬이 만들어지면, 신호 전달에 관여하는 것으로 알려져 있다.

이미퀴모드

Imiquimod

면역반응조절제로 인터페론과 인터루킨-12 등과 같은 다양한 화학적 물질을 분비하도록 환자의 면역체계를 자극하여 가려움을 유발시킴으로써 마우스의 건선 모델에 많이 사용된다.

인광

Phosphorescene

형광은 물질이 외부에서 에너지(빛,전자빔,전기장 등)을 받자마자 발광하게 되며 광원이 없이는 발광하지 않는데 비해 인광은 광원이 제거되어도 발광하는 특징을 가짐

인터페론 감마

Interferon gamma, 
IFN-r

면역적 자극에 의해 T 림프구 세포에서 생산되는 사이토카인으로 면역조절에 관여하고 있다.

임상 1상

Phase I

제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

임상 2상

Phase II

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의 경우에는 수십명 수준에서 실시된다.

임상 3상

Phase III

제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 다르다.

임상시험허가
신청

Investigational
 New Drug (IND) 
Application

모든 약물은 관계당국의 허가를 득한 후에 사람에게 적용되어야 하나, 개발과정에서의 임상시험을 목적으로 약물의 사람 적용을 허용해주는 제도를 의미한다. 모든 신약은 IND를 받아야만 사람에게 임상시험을 할 수 있다. 동물시험 등의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차를 거쳐야한다.

임상의약품

-

임상시험에 사용되는 의약품이다.

자가면역질환

Autoimmune 
disease

자가항원에 대한 면역반응에 의하여 야기되는 질환으로 정상적인 화학 물질과 신체의 일부 세포들에 대해 면역계가 잘못된 반응을 일으키는 것이다. 대표적인 질환으로 류마티스 관절염, 루푸스 등이 있다.

저용량군

-

낮은 용량의 시험약을 투여받는 그룹을 의미한다.

저해제

Inhibitor

생물학적 반응을 억제시키는 물질이다.

적응증

Indication

약제나 수술, 또는 그 밖의 치료법이 적용되어 효과를 나타내는 질환이나 증세. BBT-401의 적응증 중의 하나는 궤양성 대장염이다.

전신성 피부경화증

Systemic
Sclerosis

피부나 혈관, 내부 장기의 비후(두꺼워짐)나 경화(딱딱해짐)를 일으키는 질병을 말한다.

전신흡수

-

혈관내 투여 이외의 투여방법에서 약물이 흡수되어 혈액을 통해 순환되는 것을 의미한다.

전제형연구

Pre-formulation

제형연구를 수행하기 전에 원재의약품의 물리 화학적인 특성, 즉 필요한 신약물질의 물리화학적 변수, 반응속도, 물리적 성상, 통상의 부형제와의 혼합성을 규명하는 것이다.

제법특허

-

물질특허의 저촉을 받아 물질특허권자에게 사용료를 지불해야만 의약품 등의 제조가 가능해지게 하는 특허이다.

제형특허

-

물질특허에 의해 발명된 물질이 제형의 변화로 효과를 증진시킬수 있는 경우 가질 수 있는 특허이다.

조성물특허

Composition of 
matter patent

약물의 안정화나 성분 배합 방법 등에 대한 특허이다. 예를 들어, 다이이찌산쿄의 고혈압복합제 세비카는 고혈압단일제 올메텍(성분명: 올메사르탄메독소밀)을 업그레이드한 약물로 두가지 성분의 고혈압약(올메사르탄메독소밀과 암로디핀)을 한알로 합친 제품으로서 복합제 제형변경한 신규성을 인정받아 조성물특허를 특허목록에 올렸다.

중대한 
이상반응/ 이상약물반응

Serious AE/ASE

임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서, 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우를 말한다.

질병 활성 지표

DAI (Disease Activity Index)

궤양성 대장염을 판단하는 지표로 체중 변화, 설사 정도, 직장 출혈 빈도에 따른 수치화를 말한다.

차세대 펠리노 저해제 개발

Next-generation pellino inhibitor development

궤양성 대장염 질환 이외의 적응증에 적용할 수 있는 펠리노 단백질 저해 물질을 탐색하는 것이다.

체내

in vivo

살아있는 상태에서의 약물의 생체의 반응을 조사할 때에 사용하는 단어이다.

체외

in vitro

라틴어로 ‘in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 말한다. 주로 세포시험을 in vitro 시험이라고 한다.

최고혈중농도

C
max

약물투여 후 최고 혈중농도로서 치료적 반응을 나타낼 정도로 전신순환에 충분히 흡수되었는지를 가리키는 지표이다. 또한 독작용을 일으킬 수 있는지에 대한 정보도 제공하게 된다.

최대내성용량

Maximum Tolerated Dose, MTD

10% 정도의 체중억제가 관찰되는 정도의 용량으로 심한 독성학적인 변화는 관찰되지 않는 용량, 치사량을 시험의 경우 사망이 관찰되지 않는 최대량을 의미한다.

카르복실기
 말단

C-term

단백질을 구성하는 아미노산 서열의 양 끝단 중 하나. 카르복실기(-COOH)가 결합한 말단을 C-Terminal (C 말단)이라고 한다. 암모니아기(NH3-)가 결합한 반대편 말단을 N-Terminal (N 말단)이라고 한다.

캐뉼라

Cannula

동물체의 혈관이나 기관 등 관모양 부분에 삽입하는 세관(細管, 튜브)으로 실험이나 치료를 위한 액의 주입과 추출에 사용된다.

케모카인

Chemokine

작은 사이토카인 패밀리 또는 세포에 의해 분비되는 신호전달 단백질로서, 이 단백질들의 명칭은 반응하는 세포 근처에 직접적인 화학 주성(chemotaxis) 반응을 유도하는 능력으로부터 유래되었다.

코호트

Cohort

동일 집단이란 뜻으로 통계적으로 같은 특색이나 행동 양식을 공유하는 그룹을 의미한다.

크립트 배열

Crypts

크립트(움, Crypt)는 세포 기저막의 콜라겐을 생성하고 장 점막의 정상 구조를 유지하는 역할을 하며 궤양성대장염이 발생한 경우 이 크립트가 정상적인 배열을 보이지 않는다.

키트루다
/옵디보

Keytruda/Opdivo

면역 항암제로 T세포의 PD-1 수용체에 결합하여 암세포의 회피 기능을 억제한다.

타그리소

Tagrisso

3세대 폐암 표적 치료 항암제로 protein kinase 억제제이다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 혹은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 사용된다.

퇴행성 뇌질환

Alzheimer'S Disease

이상 단백질들(아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질)이 뇌 속에 쌓이면서 서서히 뇌 신경세포가 죽어나가는 퇴행성 신경질환입니다. 여기서 퇴행성의 의미는 정상적인 사람에서 나이가 들면서 서서히 세포가 손상되어 점차적으로 증세가 나타나는 경우를 말한다.

트랜스웰
 분석법

Transwell Migration assay

생물학적 또는 환경적인 신호에 의하여 세포의 이동을 관찰할 수 있는 분석법이다.

팔미트산

Palmitic acid

동물, 식물, 미생물에서 발견되는 가장 일반적인 포화 지방산으로 16개의 탄소를 포함하고 있고 화학식은 CH3의 단어에서 유래되었다.

패혈증

Sepsis

인체에 침입한 세균에 혈액이 감염됨으로써 나타나게 되는 전신성 염증반응 증후군으로서 한 번 걸리면 짧은 시간 내에 많은 수가 사망하므로 위 증상을 보이면 재빨리 병원에 가서 치료받아야 한다. 중증 패혈증의 경우 20~35퍼센트가 사망하며 패혈증으로 쇼크가 오면 40~60퍼센트가 사망하는 매우 치명적인 질환이다.

펠리노 단백질
 (펠리노-1)

Pellino-1

염증관련신호전달을 촉진하는 지지단백질이자 유비퀴틴 E3 결합효소 (ligase)이다. BBT-401은 펠리노-1 저해제로서 개발 중이다.

펠리노 패밀리

Pellino Family

톨 유사 수용체 또는 인터루킨 1 수용체에 관여하는 scaffold 단백질로 E3 유비퀴틴 효소 활성을 가지고 있으며 포유류에서 3가지 종류 (펠리노 1, 펠리노 2, 펠리노 3)가 존재한다.

펩타이드

Peptide

아미노산이 차례로 연결된 사슬을 의미하는데, 보통 짧은 형태를 펩타이드라 부르고, 긴 하나의 펩타이드 또는 여러 펩타이드가 결합하여 특정한 기능을 가지는 경우 단백질이라 부른다.

표적 항암제

Targeted anti-canver drug

정상세포는 손상시키지 않고 암세포만 골라서 공격하는 항암제로 기존 항암제보다 부작용은 줄이고 치료효과는 높인 차세대 항암제이다.

표적단백질

Target protein

단백질이 제대로 합성되지 않거나 세포내 위치의 변화, 번역 후 수식을 통한 구조의 변화는 궁극적으로 세포 내에서 일어나는 대사 및 신호전달과정의 활성, 제어의 변화를 초래하는데 이러한 변화는 질병과 직결된다. 즉 단백질이 제대로 합성되거나 기능할 수 있도록 하는 것이 신약개발의 목적이며, 그 표적이 되는 단백질을 표적단백질이라고 한다.

피델타

Fidelta

갈라파고스 계열 회사 중 하나이다.

하이루킨 (HyFC-IL7)

HyFc-IL7

제넥신의 파이프라인으로 IL7에 HyFc를 융합한 물질로 T 세포의 수가 절대적으로 부족한 암환자의 체내에 T세포의 수를 늘여주는 기능을 하고 있다.

항체융합기술

HyFc?

IgG4와 IgD의 생물학적 장점을 융합하여 하나의 새로운 항체를 만들어낸 기술로 이들은 기존 생체분자의 절편들이 조화롭게 융합되었기에 생체에서 면역원으로 인식하지 않는다. (IgD의 Hinge flexibility는 단백질끼리의 상호간섭을 최소화하여 약물의 효과를 높이는 장점, IgG4는 FcRn과의 결합이 유도되어 약물이 자연스럽게 생체내에서 재활용될 수 있다는 점과 높은 반감기에 따른 지속력이 장점)

헤마톡실린 
에오신 염색법

H&E staining

H&E 염색에서 H는 헤마톡실린, E는 에오신을 의미한다. 조직학에서 이용되는 기본적인 염색 방법으로 의학 진단에서 널리 이용되며, 병리학자가 암으로 의심되는 조직을 생검하면 조직 절편을 H&E 염색하여 확인하기도 한다.

혈액암

Blood cancer

혈액을 구성하는 성분에 생긴 암을 포괄적으로 이르는 말로 혈액이나 조혈기관, 림프절, 림프기관 등에 발생한 악성종양을 말한다. 종류로는 백혈병, 악성림프종, 다발성골수종, 재생불량성 빈혈 등이 있다.

호중구

Neutrophil
 (Neutrocyte)

포유류에서 가장 많은 비율을 차지하는 백혈구로 선천 면역에 주요한 역할을 한다. 염증이 시작되는 시기, 특히 세균 감염, 환경 노출, 특정 암의 경우에 가장 빨리 반응하는 세포 중 하나로 IL-8, C5a 등의 화학 신호를 따라 염증부위로 이동하며 급성 염증 반응의 특징적인 세포이다.

화학 제조 관리

Chemistry, Manufacturing and Control, 
CMC

화학합성, 공장생산, 품질관리의 요약으로 신약개발에서 전임상/임상용 시험약을 만들고 인허가 획득 후에는 출시를 목적으로 의약품의 대량생산을 함에 있어서 엄격한 품질관리를 하기위한 제조공정 전 과정에서의 품질 관리를 의미함. 즉 원료의약품과 완제의약품을 만드는 ‘Process Development (공정개발)’과 ‘Quality Control (품질관리)’를 포함한다.

회장

Ileum

작은창자(소장)의 가장 긴 끝부분을 말하며, 빈창자(공장)와 이어지고 반대편으로는 막창자(맹장)와 이어진 굴곡이 심한 소화기관이다.

희귀의약품
 지정

-

개발 단계에서 해당 치료제의 의료적 중요성 및 제품화 가능성을 높게 평가받음으로써 허가 자료 및 허가 요건 등의 예측 가능성을 높여, 개발 성공률을 높여줄 뿐 아니라 개발 후에도 다양한 혜택이 주어진다.

First-in-Class drug

-

새로운 기전으로 작용하는 혁신신약.

Best-in-Class drug

-

동일계열 내 최고의 신약.

기술이전 (Licensing-out and Licensing-in)

-

단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 위험도를 줄이면서도 빠르게 상업화할 수 있도록 신약 후보물질의 권리 (기술ㆍ물질ㆍ제품ㆍ특허) 등을 도입 또는 이전하는 것을 말함

지적재산권

-

인간의 창조적 활동 또는 경험 등을 통해 창출하거나 발견한 지식ㆍ정보ㆍ기술이나 표현, 표시 그밖에 무형적인 것으로서 재산적 가치가 실현될 수 있는 지적창작물에 부여된 재산에 관한 권리를 말하며 지적 소유권/재산권이라고도 함.

물질특허

-

물질특허란 동일물질에 대한 소유권을 보장받는 것으로, 특허권은 특허의 등록일로부터 발효하여 특허출원일로부터 20년이 되는 날에 만료함

당사 주요 파이프라인의 자체 추정 개발 스케줄은 하기와 같습니다. 

0-1. 브릿지바이오테라퓨틱스의 주요 파이프라인의 추정개발 스케줄 - 복사본.jpg
0-1. 브릿지바이오테라퓨틱스의 주요 파이프라인의 추정개발 스케줄 - 복사본

BBT-401은 2015년 10월 한국화학연구원/성균관대로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 염증신호전달 상에서 단백질간 상호 작용에 중요한 역할을 하는 '펠리노-1 (Pellino-1)’이라는 단백질의 기능을 차단하는 물질입니다. BBT-401은 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위장관 내에서만 작용하는 것 (GI-tract restricted compound)이 가장 큰 특징입니다. 현재 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 시장에서 BBT-401과 같은 기전의 약물이 상업화된 바가 없어 개발이 완료될 경우 First-in-class(전세계 최초의약품)이 될 것으로 기대하고 있습니다. BBT-401은 항염증 효과와 함께 대장점막 치료 효과가 우수한 1차약제로 첫 적응증은 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 입니다. 당사는 이 약물에 대해 질환동물모델에서 우수한 항염증 및 대장점막 재생효과를 입증하였고, GLP 독성시험에서도 우수한 안전성을 확인하였습니다. 2017년 5월, 본격적인 독성시험을 진행해 2018년 2월 26일 미국FDA로부터 임상진행 승인을 받았습니다. 현재 미국에서 임상2상이 진행 중에 있습니다.

BBT-877은 2017년 5월 레고켐바이오사이언스로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 각종 섬유화 질환에서 중요한 역할을 하는 오토택신(Autotaxin)이라는 효소의 기능 저해하는 물질입니다. BBT-877은 경쟁약물(Galapagos사, GLP1690) 대비 안전성 및 유효성에서 우수할 것으로 예상되는 만큼 개발이 완료될 경우 Best-in-class(동종 최고의약품)이 될 것으로 기대됩니다.

BBT-877의 첫 적응증은 미충족 의료수요(Unmet Needs)가 높은 특발성 폐섬유증(IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) 입니다. 이 약물은 2018년 12월 미국 FDA로부터 임상 진행 승인을 받고 임상1상이 활발하게 진행 중에 있으며, 2019년내 임상 1상을 완료할 계획입니다.

2019년 7월 17일 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 약 1.5조원 규모의 전세계 독점적 기술이전 계약을 체결함에 따라, 임상 2상부터의 개발과 상업화는 베링거인겔하임에서 추진하게 됩니다.

상기 두 과제 이외에도 한국화학연구원으로부터 도입한 폐암 타깃 표적 항암제인 BBT-176을 활발히 개발 중이며, 신규 과제의 도입을 위해 국내외 혁신 신약 후보 물질들을 지속 탐색 및 검토하고 있습니다.
당사는 염증성 면역질환의 신규타깃인 펠리노-1과 그 저해제의 기전에 대한 연구를 설립초기부터 진행해왔습니다. 이와 관련한 연구는 JLAB@TMC(휴스턴, 텍사스)에 위치하던 미국 자회사와 성균관대에 설립한 기업부설연구소(인증번호: 제2016114112호)를 통해 진행 되어 왔습니다. 양기관에 근무하는 핵심 연구진은 전세계 펠리노연구의 선구자들로 구성되어 있습니다. 당사는 이들 연구진과 함께 펠리노-1 및 펠리노-Family에 대한 질환연계성 분석 및 그 타깃 신약을 지속적으로 검토해왔습니다. 2019년 3월에는 본사를 확장이전하고 성균관대 내 기업부설연구소를
이전
확대
하면서 본격적인 신약후보물질 개발에 총력을 기울이고 있습니다.

1. 사업위험

가. 신약 개발사업의 특성에 따른 위험

당사는 2015년 설립부터 한국 제약 바이오 내에서
혁신신약의
개발후보물질 발굴
과
자체 발굴한 신약의 연구,개발
과 함께 현재까지 활발한 연구개발 활동을 통해
글로벌 대형제약사 등을 대상으로 기술이전을 통한 수익 창출을 기본 사업 전략으로 설정하
고 있는 바이오벤처기업입니다.

신약개발은

후보물질의
발굴에서부터
완제의약품의시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요
되며, 후보물질의 발굴 뿐만 아니라 개발 과정에서
임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 합니다.

후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및생
산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률은 낮은 수준
이며 이와 함께 오랜 시간과 대규모 비용이 소요
됩니다. 당사는 이와 같은 신약 개발사업의 위험을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 사업개발 전략을 추구하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 연구개발 또는 임상에 소요되는 시간과 비용이 과도하게 지출되어야 하거나 임상실패 등 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무 상태 및 영업 실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다
.
이에 따라 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

당사는 신약 연구개발을 통해 글로벌 대형제약사 등을 대상으로 기술이전을 통한 수익 창출을 사업모델로 설정하고 있는 회사입니다. 설립 후
개발전문 중심의 바이오 텍으로 출발하여 신약의 연구개발도 함께 수행하고 있습니다. 도입과제의 전임상 기간을 최대한 단축하여, GLP 독성시험부터 미국 FDA 승인 까지를 7개월에 이루어 내고, 효율적이고 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 기술이전 성과를 만들어가고 있습니다. 또한,혁신신약의 타깃인
신규 면역 염증 후보물질에 대한 연구개발 노하우를 바탕으로 “펠리노 단백질에 대한 혁신
신약 연구 플랫폼
”
을 신설하였습니다. 이를 통해 자체 혁신 신약의 발굴 및 도입 신약의 빠른 검증과 추가 연구를 신속히 수행하여, 글로벌 시장 파트너들과 보다 효율적으로 사업 협업을 진행해 나가고 있습니다. 또한 각 임상단계별로 안전성과 유효성 등에 대한 기준을 입증하지 못할 경우, 임상이 실패할 수 있는 위험이 존재합니다. 당사는 임상 초기 단계(임상 1상~임상2a상)에서의 글로벌 대형제약사로의 기술 이전을 통하여 임상에 대한 비용 리스크 완화 및 공동 개발 등을 통한 개발 성공률 제고를 추진하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 연구개발 또는 임상에 소요되는 시간과 비용이 과도하게 지출되어야 하거나 임상실패 등 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

[신약 개발 및 승인 프로세스]

1. 신약개발 프로세스 - 복사본.jpg
1. 신약개발 프로세스 - 복사본

(자료: 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(한국바이오경제연구센터, 2017년))

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위
한
탐색 과정
을 거칩니다. 이 과정에서는
신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정
합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면
후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행
합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허기가관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 

[신약개발 성공확률 현황 (미국 FDA, 2006년~2015년]

구 분

임상1상

임상2상

임상3상

NDA/BLA

NDA/BLA(까지)

9.6%

15.2%

49.6%

85.3%

차상위단계(까지)

63.2%

30.7%

58.1%

85.3%

소요기간

1.5년

2년

3년

0.5년

(자료 : BIO, Biomedtracker, Amplion, Clinical Development Success Rates 2006-2015 (2016))
주1) NDA(New Drug Application) : 합성의약품의 신약 승인단계
주2) BLA(Biologic License Application) : 바이오의약품의 신약 승인단계

임상1상 시험
은
의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는
투
여량(내약량)의 등을 결정하는 안정성을 목적으로 하는 임상시험
입니다.
임상2상 시험
은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 신약의 유효성과 부작용을 증명하기 위한 단계로,
약효를 테스트하는 첫 번째 관문
이기 때문에
성공률이 제일 낮을 수
밖에 없습니다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 수준으로 진행됩니다.
임상3상 시험
은 임상
2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 다릅니다.
임상3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는 데다 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다.

나. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 후보물질 발굴 신약 연구개발을 통해 글로벌 대형제약사 등을 대상으로 기술이전을 통한 수익 창출을 사업 전략으로 설정하고 있는 회사입니다. 현재 당사는 BBT-401(아시아판권), BBT-877 의 두개에 파이프라인에 대한 기술 이전 계약을 완료했으며, BBT-401의 파이프라인에 대해 지속적으로 글로벌 제약사들과 기술 이전 협상을 진행 중에 있습니다. 현재 개발 진행중인 후속 파이프라인인 BBT-176의 기술 이전이 성공적으로 완료될 시, 이에 따른 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다. 그러나
잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 상황에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정
적인 영향
을

미칠 수 있습니다.

당사는 신약 연구개발을 통해 글로벌 대형제약사 등을 대상으로 기술이전을 통한 수,익 창출을 기본 사업 전략으로 설정하고 있는 회사입니다. 현재 당사는 당사의 핵심파이프라인 특발성폐섬유증 치료제 (오토택신 저해제) BBT-877 에 대해 2019년7월 베링거잉겔하임에 기술 이전 계약을 완료했으며, BBT-401 궤양성대장염 치료제(Pellino-1 저해제)의 아시아 판권 이전 등을 포함한 기술 이전 계약을 대웅제약과 완료했습니다. 미충족 의료 수요 (Unmet Medical Needs)가 높은 적응증의 혁신신약 개발을 목표로 의약품 개발을 진행 중입니다.

 임상 단계에 있는 두 개의 핵심 파이프라인인 BBT-401과 BBT-877을 중심으로, 전임상 단계에 있는 항암 파이프라인 BBT-176 을 한국화학연구원으로부터 도입 (Open Innovation)하여, 전문적으로 신속하게 개발을 진행 중입니다. 또한, BBT-401의 개발 노하우를 바탕으로, 염증성 면역질환의 신규 타깃인 펠리노(펠리노)에 대한 "차세대 저해제"를 자체 연구 (Discovery) 중입니다. 신약 개발사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 비임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 실험실 연구 단계에서 비임상 시험 완료까지 통상 7년 전후, 임상 시험 돌입 후 시판 승인까지 7~8년 전후의 기간이 소요되는 사업입니다. 각 임상단계별로 안전성과 유효성 등에 대한기준을 입증하지 못할 경우, 임상이 실패할 수 있는 위험이 존재합니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 당사는 과제 도입부터 이미 글로벌 대형제약사의 수요에 맞는 후보물질을 도입하여 파이프라인을 개발하고 글로벌 협력 네트워크를 통해 임상 실패 리스크를 낮추며, 임상1상 이상의 단계에서 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

기술이전을 완료한 상기 BBT-401, BBT-877 파이프라인과는 달리, BBT-176 파이프라인은 현재까지는 자체적으로 개발하고 있습니다. 특히 BBT-176은 독성시험을 마무리하고 IND제출을 준비 중에 있습니다. 향후 당사는 다양한 글로벌 대형제약사들을 대상으로 이와 관련된 협상을 진행할 예정입니다. 이에 따라 당사는 적응증별/지역별/지적재산권별 기술이전이 성공적으로 완료될 시, 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다. 그러나, 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 상황에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 신약개발을 위해 개발과정에 사용되는 모든 원료/완제 의약품의 생산을 GMP국제 품질인증을 획득한 외부 전문 CRO(Contract Research Organization) 등에서 수행하고있습니다. 동물 시험이나 규제에 따라 전문 비임상 시험 기관에서 진행되어야 하는 시험의 경우에는 국내외 비임상 시험 수탁기관 (Contract Research Organization, CRO)에서 진행하며, 비임상 및 임상 시험에 필요한 신약 후보 물질의 경우에는 생산 전문 대행 기관 (Contract Manufacturing Organization, CMO)에서 위탁 생산합니다. 또한, 임상 시험의 경우에도 전문 임상 시험 수탁 기관을 통하여 진행됩니다. 따라서
당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다. 

당사의 협력 네트워크는 분야별로 크게 전임상 분야, 임상 분야, CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)분야 그리고 기타 분야로 나눌 수 있습니다. 당사의 경우 후보물질들을 개발하여 국내외 대형 제약사 혹은 바이오 기업에 기술이전 및 수출에 주력하는 사업 모델을 가지고 있습니다. 당사는 글로벌 스탠다드에 맞는 신약개발을 위해 개발과정에 사용되는 모든 원료/완제 의약품의 생산을 GMP국제 품질인증을 획득한 외부 전문 비임상 시험 수탁 기관 (Contract Research Organization) CRO/CDMO 등에서 생산하고 있습니다. 이는 미국 FDA 가이드라인을 적합하게 준수하고 있는 기관들이며 혁신 신약의 글로벌 개발을 목표로 하고 있기 때문에 개발 초기부터 미국 임상을 염두에 두고 모든 실험을 하였고, 효율적인 물질 발굴 및 임상 개발, 기술 이전 등을 위해 미국 워싱턴(휴스턴 JLAB에서 이전)에 해외 법인(Bridge Biotherapeutics Inc.)을 보유하고 있습니다. 하지만 당사가 생산 및 임상시험 업무를 위탁한 CMO 및 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있으며,
CRO의 경우 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출
등이 발생할 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사의 비임상/임상 관련 주요 CMO, CRO 이용현황은 다음과 같습니다. 

【비임상/임상 관련 주요 CRO, CMO 이용 내역 】

분 야

협력 네트워크

협력의 성격

전임상

WuXi AppTec (중국)

IND를 위한 동물 독성 시험 및 일반 약리 실험을 수행하는 GLP적격 기준을 갖춘 세계적인 CRO로 GLP 전임상 시험은 Suzhou에 시설을 두고 있음.

전임상

Charles River Laboratories (CRL, 미국)

IND에 필요한 각종 동물 독성 시험 및 일반 약리 실험을 수행하는 GLP 적격 기준을 갖춘 미국에 본사를 둔 세계적인 CRO.

전임상

Pharmaron (중국)

IND에 필요한 각종 동물 독성 시험 및 일반 약리 실험을 수행하는 GLP 적격 기준을 갖춘 중국 북경에 본사를 둔 CRO로 품질 규격은 WuXi AppTec보다 조금 떨어진다는 판단 하에 GLP 규격을 필요로 하지 않는 실험들을 위탁하고 있음.

전임상

MD Biosciences
 (미국)

동물 효력 시험을 전문으로 하는 non-GLP CRO로 미국과 이스라엘에 시설을 두고 있음. BBT-401의 효력 시험을 수행함.

전임상

큐베스트 바이오
(한국)

당사와 함께 WuXi AppTec이나 CRL과 연락하며 전임상 독성시험에서 기술적 사항들을 자문 및 위탁 수행함

전임상

Fidelta (크로아티아)

BBT-877의 경쟁사인 Galapagos의 자회사로 전임상 시험을
spin-off 함. BBT-877 효력 시험을 블라인드로 위탁 수행

임상

KCRN (미국)

IND 서류 작성을 수행하면서 당사가 임상 1상 CRO들과의 의사소통을 도와주고 계약 및 진도관리등을 담당하는 PM (Project management) 역할을 하고 있는 미국 워싱턴 DC 근교에 소재한 소규모 임상 전문가 집단.

임상

Celerion (미국)

임상 1상에 특화된 임상 CRO로 미국 네브라스카 주에 본사를 두고 있음. KCRN과 다수의 프로젝트를 수행하여 역량이 확인되었음.

CMC

STA (중국)

WuXi AppTec의 자회사로 합성 의약품, 항체 의약품 등 다양한 의약품의 연구 단계 및 상업화 단계 합성과 생산을 위탁하여 수행함.

CMC

Corealis Pharma 
(캐나다)

임상시험을 위한 완제의약품만을 생산하는 몬트리올 근교에 있는 임상 시료 생산 업체. 제형의 연구개발도 수행함. 당사의 완제의약품 생산 분야 Consultant인 Dr. Michael Vachon과도 다수의 프로젝트를 진행하여 역량이 확인된 업체임.

CMC

PharmaPrinciples Intl.

(캐나다)

제형 연구 및 완제의약품 생산 관련 자문 전문회사. 대표인 Dr. Michael Vachon은 다국적 제약회사 근무 및 벤처 근무를 하여 고객사의 사정에 익숙함.

다만, 당사는 비용만을 지급하여 시료 생산 및 결과 분석 업무를 위탁하고 있는 바 CMO 및 CRO의 내부 사정으로 인하여 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다.
CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하 또는 생산일정 지연, CRO의 경우 개발일정 지연 또는 비임상 및 임상시험 수행능력 부족으로 인한 결과 분석 오류 등 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 내재
되어 있으며, 이 경우 당사의 파이프라인 개발이 지연되거나잘못된 시험 결과가 도출될 수 있습니다.

라. 목표 시장 내 경쟁 심화 위험

당사의 주요 파이프라인은 IPF 특발성폐섬유증,궤양성대장염 치료 시장을 목표로 하고 있습니다. 당사는 본 시장과 관련해,
BBT-401 궤양성대장염 치료제
의 새로운 기전을 바탕으로 First-in-class 도전하는 약물을 개발하고 있으며, 현재 개발 진행 중인 파이프라인이 시판까지 성공할 경우 동일한 기전 내 가장 앞서가는 약물로
서
First-in-class 달성 가능성이 존재
합니다.
BBT-877 오토택신(Autotaxin) 저해제
로 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 당사 대비 임상 단계가 앞서나가는
당사 대비 임상 단계가 앞서나가는G사의 경쟁약물 이존재 하지만, 당사는 현재 임상1상 중간 결과의 효력 바이오마커(LPA 생성억제)분석에서 간접적 비교를 통해 보다 우수할 수 있는 가능성을 확보 하였습니다.
당사 약물이 시판까지 성공할 경우
충분히 경쟁력을 가질 수 있는 환경으로 판단됩니다. 다만,
향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는 다른 기전 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

2016년 49% 수준으로 절반 가량을 항 TNF 제제가 차지했던 궤양성 대장염 치료제 시장은, 2026년에는 다양한 제품군의 출시로 분산이 될 것 으로 예측됩니다. 특히 항 인테그린 제제와 JAK 억제제의 약진이 돋보이는데, 이는 시장에 뚜렸한 1차 치료제가 없는 상황에서, 고가의 생물학적제제에 대한 대안과 경구 치료제의 필요성이 반영된 것입니다. 이에, BBT-401이 우수한 안전성과 효력을 후기 임상에서 입증한다면, 시장 구조를 변화실킨 Key Player가 될 것으로 예측됩니다.

주요 파이프라인 BBT-401은 펠리노-1 저해제로 경증.중등증 (Mild to Moderate) 궤양성 대장염 (Ulcerative Colitis, UC) 적응증 치료 시장을 목표로 하고 있으며, BBT-877 오토택신 (Autotaxin) 저해제로 특발성 폐섬유증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 표적질환으로 하고 있습니다. 
특발성 폐섬유증 이외에도 다양한 섬유 관련 질환 및 암질환으로 적응증 확장 연구를 국내외 다수의 연구진이 진행중이며 당사는 본 시장과 관련해, 새로운 기전을 바탕으로 First.in.class에 도전하는 약물을 개발하고 있습니다. 다만, 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는 다른 기전 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

1) 궤양성 대장염

궤양성 대장염 치료제의 경쟁제품군인
1차 약제는 5-ASA 계열 제품군으로 5-아미노살리실산, 메살라진, 설파살라진 등이
있습니다. 5-ASA 계열 의약품은 NFkB를 저해함으로써 염증성 싸이토카인의 분비를 억제하여 항염증 효과를 나타낸다고 알려져 있습니다. 또한 5-ASA약물들은 복용 편이성과 낮은 부작용으로 광범위한 사용이 가능하여 1차 치료약제로 사용 중이지만, 하루에 2-4g의 많은 복용량과 높지 않은 반응률 (40-70%) 때문에 복약 순응도가 높지 않습니다.
1940년대 개발된 설파살라진으로부터 시작하여 1970년대 개량된 메살라진까지 효력에 있어서는 큰 차이가 없으며, 주요한 제품 간의 차이는 환부(대장)까지 의약품을 집중 전달하는 제형기술의 발전에 따릅니다. 위와 소장에서는 약물 방출이 되지 않고 대장에 의약품이 집중 방출되는 방향으로 개량되어 왔지만, 근본적으로 약물의 효력은 큰 차이가 없습니다. 5-ASA 계열 의약품의 현재 주요 제품은 다음 표와 같습니다
BBT-401은 First-in-class의 펠리노-1 저해제로서 동일한 작용 기전으로서는 신고서 제출일 현재 경쟁업체 및 비교 대상이 없습니다. 유사한 궤양성 대장염 치료제들과 비교하면, BBT-401은 물질 특성상 위장관을 통과하여 흡수되지 않습니다. 이는 다양한 전임상 시험 및 임상 1상 시험을 통해 이를 입증하였습니다. 이를 통해 높은 유효 용량을 확보하고, 매우 안전한 프로파일을 확보할수 있습니다. (아래 그림 참고)

(1) 질병부위인 대장에만 국소 분포 작용
 BBT-401은 물질 특성상, 위장광을 통과하여 흡수되지 않습니다. (아래 그림 참고) 다양한 전임상 시험 및 임상 1상 시험을 통해 이를 입증하였습니다.

6. bbt-401의 경구 및 정맥 투여 약동학 데이터 (전임상 자료) - 복사본.jpg
6. bbt-401의 경구 및 정맥 투여 약동학 데이터 (전임상 자료) - 복사본

(2) 임상1상 완료: 안전성 입증 
 2018년에 미국에서 진행 완료한 임상 1상을 통해, 다음과 같은 결과를 얻었습니다.
 - 중대이상반응 없이, 모든 시험군에서 임상이 완료
 - 관찰된 모든 이상반응은 경증의 증상
 - 약동학적으로 전신흡수를 전혀 관찰할 수 없음
 - 고지방 식이와 병행하여 식이영향을 관찰하였으나 약동학적 영향이 없음
 
 C. 경쟁제품과의 비교 약효 실험 
 
 상기의 임상결과료 메살라진과의 병용 혹은 대체 처방을 통하여 1차 약제로 기대됩니다.

차별화요소

대조약물

비 고

우수한 항염증 효과

메살라진. 스테로이드, 
 생물학적 제제 모두 비교

DAI (Disease Activity Index)를 
 낮춰 줌

우수한 점막 
 재생 효능

메살라진. 스테로이드, 
 생물학적 제제 모두 비교

대장 표면의 표피세포 층을 
 재생시켜 줌

[5-ASA 제품 및 특징]

제품(영문명)
판매사(영문명)
특징(기술)
설명

리알다(Lialda, Mezavant)
샤이어(Shire)
MMX(Multi Maxtirx) + Eudragit-S
대장 전체에서 지속적인 약물 방출

아사콜(Asacol, Delzicol)
엘러간(Allegan)
Eudragit-S coating
pH 7 에서 분해 약물 방출

아프리소(Apriso)
발리언트(Valeant)
Eudragit-L coating
pH 6 에서 분해 약물 방출, 수분

살로팔크(Salofalk)
닥터팔트(Dr. Falk)
Enteric-coated tablet
pH 6 에서 분해 약물 방출

콜라잘(Colazal)
살릭스(Salix)
Diazo bond
대장 효소에 의해 분해

팬타사(Pentasa)
샤이어(Shire)
Ethylcellulose(Moisture-dependent)
수분에 따라 일정 시간 후 약물 방출

카나자(Canasa)
엘러간(Allegan)
Topical Rectal relese
관장삽입으로 대장에서 분해

※ 5-ASA (설파살라진) : 항염증 물질로서 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장질환을 치료하는 데 쓰이는 대표적인 1차 표준치료제 (1차 약제, First-line therapy). 메살라민 (메살라진)이라고도 불림

.

리일다(메자반트, 샤이어)는 최신의 MMX(Multi Matrix System) 코팅 기법으로 기존의 단순 pH에 의존적이었던 장용 제제에 대장 내에 의약품 집중 분포를 증가시킴으로써 전세계 매출 1위를 점유하고 있습니다. 하지만 5-ASA 제품군의 일환으로 원 물질이 가지는 약리학적 한계를 극복하지 못하고 있어 환자들에게 1차 약제에 대한 신약 니즈는 지속적으로 증가하고 있습니다.

[궤양성 대장염 2026년 시장 예측]

2. 궤양성대장염2026시장예측 - 복사본.jpg
2. 궤양성대장염2026시장예측 - 복사본

※출처: Global Data

당사의 BBT-401은 항염증 효과와 상처치료 효과 그리고 장내 특이적인 분포(GI restricted)를 통해 부작용을 최소화하여 5-ASA의 대체/보완재로서 궤양성 대장염의 표준 치료제로 자리매김할 것으로 예상됩니다.

[기술 제품별 분류]

제품
제조회사명
판매사

국내시장

해외시장

리알다

샤이어(Shire)

메자반트

2017년 매출 14.7억원

글로벌 1위 제품

2018년 343Mil USD 매출

아사콜

엘러간(Allegan)

대웅제약

2017년 매출 54.8억원 (국내 2위)

글로벌 2위 제품

2018년 218Mil USD 매출

팬타사

샤이어(Shire)

페렝제약

2017년 매출 142억원 (국내 1위)

글로벌 3위 제품

2018년 471Mil USD 매출

※출처: IMS Data, Global Data

※IMS Data: [www.sd.imshealth.com] 세계 제약 산업의 시장 조사 서비스 및 의사들과 전문의들로부터 수집한 검증된 판매 촉진 활동에 대한 주요 시장 조사 등 리서치 자료를 제공하는 데이터베이스 시스템

※Global Data:[www.globaldata.com] 199년 설립된 데이터분석 및 컨설팅 회사로, 이곳에서 세계 제약산업의 연구, 전임상, 임상, 특허 및 시장에 관련한 데이터베이스를 구축하여 연구개발 및 사업개발에 활용할 수 있도록 서비스 제공. 국내의 많은 제약기업 및 공공기관이 이곳의 자료를 주로 참조하고 있습니다.

[BBT-401 경쟁제품의 미국 가격 비교]

제품 (영문명)

판매사 (영문명)

1일 환자 부담 비용

리알다 (Lialda, Mezavant)

샤이어 (Shire)

12.3

아사콜 (Asacol, Delzicol)

엘러간 (Allegan)

27.6

팬타사 (Pentasa)

샤이어 (Shire)

49.8

※출처:Globaldata report 및 미국 온라인 제품 가격 참조/ (단위 USD)

[5-ASA 제품별 시장 점유율]

제품

2014년

2015년

2016년

회사명

점유율

회사명

점유율

회사명

점유율

리알다

샤이어

36%

샤이어

36%

샤이어

39%

아사콜

엘러간

38%

엘러간

35%

엘러간

22%

팬타사

샤이어

26%

샤이어

24%

샤이어

22%

카나자

-

-

엘러간

0%

엘러간

10%

아프리소

-

-

발리언트

5%

발리언트

7%

합 계
-
100%
-
100%
-
100%

※ 출처: Global Data

2) 특발성 폐섬유증 IPF

2014년에 에스브리엣/페리스파(Esbriet/Pirespa, 성분명 퍼페니돈 Pirfenidone)과 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙 Nintedanib) 등 두 제품이 미국 FDA로부터 허가를 받고 현재 IPF 치료제로 사용되고 있습니다. 두 제품 모두 질병 진행의 지연 효과만 있을 뿐 치료 효과는 보이지 못하여 새로운 의약품의 개발이 시급한 상황이며, 동 제품 모두 특허 만료를 앞두고 있습니다(오페브 2024년, 에스브리엣 2026년).

- 퍼페니돈 : 일본의 시오노기社가 2008년 개발한 특발성폐섬유증 치료제로, 폐의 섬유화를 지연시키고 폐활량과 운동능력을 높여주는 효과, 일동제약이 국내 독점공급계약체결 미국 FDA 승인을 받았고, 2012년 일동제약에서 출시하여 국내에서는 희귀약으로 지정되었습니다. 단 병의 진행 속도를 늦출 뿐 완치는 불가하며 근본적 치료방법은 폐 이식 방법이 유일합니다.

- 닌텐다닙 : 베링거 인겔하임이 개발한 닌테다닙은 2014년 10월 15일 미국 식품의약국 FDA에서 특발성 폐섬유증으로 승인 받았으며 같은해 2014년 11얼 20일에는 유럽의약국 EMA로부터 긍정적인 의견을 받아, 2015년 EU에서 승인되었습니다. 효과적으로 폐를 부드럽게 하고, 호흡문제를 완화, 상품명은 오페브와 바가테프라는 이름으로 판매 중 입니다.

[기술 제품별 분류]

기술(제품)

국내시장

해외시장

에스브리엣

일동제약, 영진약품(급여)

2018년 1,132Mil USD 매출

오페브

한국베링거인겔하임(비급여)

2018년 1,299 Mil USD 매출

※ 출처: Global Data

[BBT-877 경쟁제품의 미국 가격]

제품명

판매사

1일 환자 부담 비용

에스브리엣 (Esbriet)

Roche

260

오페브 (Ofev)

Boehringer Ingelheim

266.66

※출처: Global Data/ 특발성 폐섬유증 제품 미국 (단위 USD)

[5-ASA 제품별 시장점유율]

기술(제품)

2014년

2015년

2016년

회사명

점유율

회사명

점유율

회사명

점유율

에스브리엣

로슈

출시

로슈

63%

로슈

54%

오페브

베링거인겔하임

출시

베링거
인겔하임

37%

베링거
인겔하임

46%

※ 출처: Global Data

BBT-877은 혈중에서 오토택신을 저해하여 LPA의 생성을 저해하는 기전을 가지고 있습니다. 이에 임상 1상에 참여하는 정상인의 혈액에서도 LPA를 바이오마커로 하여 효력을 비교 확인할 수 있습니다.

7. 참고자료 - 복사본.jpg
7. 참고자료 - 복사본

참고 자료

상기 그림과 같이 임상 1상에서 BBT-877은 반복용량 상승시험에서 대부분의군에서 80~90%의 안정적인 LPA 생성 억제능을 보였습니다. 경쟁약물인 GLPG1690은 임상 2a상 에서 60-70% 수준의 LPA 생성 억제능을 보여 (600mg q.d., LPA 18:2), BBT-877이 임상에서 바이오마커를 통해 우수한 효력을 가질 수 있음을 확인할 수 있습니다.

특발성 폐섬유증 치료제는 현재 갈라파고스의 GLPG1690이 임상 3상에 진입해 있으며, 그 다음으로 당사의 BBT-877이 개발 중에 있습니다. 이후, X-Rx의 X-165가 후속으로 개발을 시작하여, 당사보다 늦게 FDA 1상 IND를 제출/승인 받았습니다. 그 외에 과제들은 아직 전임상 단계이며, 다른 유효한 경쟁자는 없습니다.

다만, 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는
다른 기전 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 정부 정책 또는 규제 변화에 따른 위험

바이오 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 거쳐야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 의약품의 부작용에 대한 우려와 인허가과정의 투명성 강화를 위한 정부의 조치들이 의약품의 개발과 허가에 필요한 시간을 늘리고 있으며, 또한 발매 후의 부작용 모니터링에 대한 의무사항이 많아지는 것도 제약사들의 부담을 가중시키고 있습니다.

그러나 최근 정부에서는 제약ㆍ바이오 산업이 혁신 성장을 통해 일자리와 부가가치를 창출하는 국가 미래 기간산업의 핵심으로서, 제약산업이 국민 건강을 책임지면서 양질의 일자리를 제공하는 국가 기간산업으로 도약할 수 있도록 제약산업 육성에 지원을 아끼지 않을 계획이며, 이에 따라 국내 제약ㆍ바이오 산업은 지속적 연구개발 투자 확대에 따른 수출규모 확대, 일자리 창출 및 안정적 성장을 시현할 것으로 전망됩니다. 하지만 만약
현 정부에서 추진 중인 "제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"의 4대 목표, 12대 추진전략, 37개 실천과제를 구현
하기 위한 세부과제 추진에 오랜 기간이 소요되거나, 관련 법규 제ㆍ개정 단계에서 난항이 발생하는 등 제약ㆍ바이오 산업에 우호적인 정책의 기대효과가 감소되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향
이 있을 수 있습니다.

정부는 국민의 건강증진과 일자리를 창출하는 제약 강국으로의 도약을 위하여 제약ㆍ바이오 산업을 육성하는 데 앞장서고 있습니다. 2019년 4월 9일 보건복지부는 제1차 제약산업 육성ㆍ지원 위원회를 개최하여 "2019년 제약산업 육성ㆍ지원 시행계획"을 발표했습니다. 이는 2017년 12월한 발표한 "제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"의 2년차 시행계획으로 2018년 4,324억원에 이어 2019년 4,779억원을 투입하여 제약산업을 육성
ㆍ
지원할 계획에 있습니다. 

"제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"은 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법" 제4조를 근거로 하여 5년 단위의 중기계획 및 매년 단위의 시행계획이 발표되며 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 위한 주요시책을 계획 및 추진하는 것으로서, 그 주요 내용은 아래와 같습니다.

[제약산업 5개년 종합계획 비전 및 목표]

4대 목표

R&D
신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화

인력양성
제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업지원

수출지원
현장수요 중심의 수출 지원체계 강화

제도개선
선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성

12대 추진전략

R&D
4차 산업혁명을 주도하는 미래 유망 분야 육성, 신약 개발 성공률 제고를 위한 지원 체계 고도화, 공익 목적의 제약 분야 R&D 투자 추진

인력양성
다양한 제약산업 전문인력 양성, 양질의 일자리 창출 지원, 제약바이오 성장동력 확충을 위한 창업 활성화

수출지원
해외진출 플랫폼구축, 제약기업 수출역량 향상, 현지 제약시장 진입활성화

제도개선
정책금융지원, 세제지원 등을 통한 민간투자 활성화, 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화, 제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도 개선

(출처: 보건복지부)

이와 같이 제약ㆍ바이오 산업은 국가의 미래 핵심산업으로서, 중장기적으로 정부의 지원 정책이 지속 될 것으로 예상되고 있으나,
만약 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 관련 법규 제ㆍ개정 단계에서 난항이 발생하거나, 또는 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 당사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향
이 있을 수 있으므로 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 기술이전 파트너사 관련 위험

당사는 기존 기술이전을 진행한 대웅제약과 뿐만 아니라, 다양한 국내 및 글로벌대형 제약사와 기술이전 및 협력방안을 논의하고 있습니다. 이러한
파트너사와의 협력은 당사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요한 요소
입니다. 따라서,
파트너사의 사정에 의하여 당사의 신약 파이프라인 개발 계획이 지연된다면 당사의 사업에 부정적 영향을 미칠
수 있습니다. 예컨대
기술 이전한 파트너사의 임상 수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 파트너사가 임상 진행을 중단 또는 연기할 가능성도 존재
합니다. 그 경우 수취 예정인 로열티 등을 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사와 기술이전 계약을 체결한 파트너사가 임상시험 실시 중 예기치 못한 부작용이 발생하거나, 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 경우에는 파트너사의 제품 판매를 통한 매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 대가로 초기 계약금, 임상단계 및 허가단계 성공시마다 마일스톤 수입금, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다. 초기 계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환 의무가 있을 수 있고, 마일스톤 수입은 개발 단계별로 성공 시 받게 되며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 시장에서 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다. 파트너사와의 협력은 동사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요하며 파트너사의 사정에 의하여 동사의 신약 파이프라인 개발 계획이 지연된다면 동사의 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 파트너사가 임상시험 실시 중 예기치 못한 부작용이 발생하거나, 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 경우에는 파트너사의 제품 판매를 통한 매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 수취 예정인 로열티 등을 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 핵심인력 유출에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 바이오 신약 개발 사업의 특성 상 연구개발 과정에서 축적되는 수 많은 노하우와 경험, 정립된 프로세스가 당사의 핵심 경쟁력 중 하나입니다. 당사는 이러한 핵심 경쟁력이 우수한 연구개발 인력에 의해서 축적될 수 있다는 점을 인지하고 있으며, 지속적인 회사의 경쟁력 확보를 위하여 우수한 연구인력 충원을 위한 노력을 다하는 한편 우수한 연구인력의 이탈을 방지하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 실질적인 보상을 제공하고 있습니다. 다만 이러한 당사의 노력에도 불구하고
핵심 인력의 이탈이 발생
할 경우, 당사의 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험요소로 작용될 수 있습니다. 이 점 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다. 

당사는 혁신 신약의 연구 개발에 최적화된 조직 구성으로 각 분야에 오랜 경험을 갖춘 핵심 인재들로 운영되고 있습니다. 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심요소이며, 이에 연구경험이 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다. 
신고서 제출일 현재 당사 연구개발인력은 11인으로 전원 박사(의사 3인, MD/PhD 2인 포함)로 구성되어 있으며, 혁신 신약에 대한 연구개발에 대한 오랜 경험과 경력을 가진 핵심 인재들입니다. 이정규 대표이사의 총괄 아래 총 7명의 연구진들이 임상 및 CMC 부분을 담당하고 있으며, 총 3명의 연구진들이 펠리노 신약 연구소에서 연구를 담당하고 있습니다. 이와 별개로 총 1명의 연구원이 사업개발을 기획 및 담당하고 있습니다.

[핵심 연구인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

대표이사

이정규

업무총괄 및

사업개발

서울대학교 화학과(학사)(91)

서울대학교 화학과(석사)(93)

LG화학 연구/사업개발 차장(93~00)

크리스탈지노믹스 사업개발 이사(00~07)

렉스바이오 대표이사(08~13)

리&리 어드바이저리 자문(13~15)

브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사(15~현재)

부사장

강상욱

연구개발

총괄(CMC, 원재의약품(DS), 완제의약품(DP) 개발, Med Chem)

서울대학교 약학과 박사(03)

NCI,NIH,USA Visiting fellow(03~05)

Rexahn Pharma.Maryland, USA Research scientist(05~07)

Sequoia Pharma. Maryland, USA Staff scientist(07~09)

옵토매직 신약개발 팀장(09~12)

고신대학교 전임 조교수(13)
 부광약품 CMC팀 부장(13~15)

유유제약 신약개발연구소 부소장(16)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구소장(16~현재)

부사장

이광희

중개연구

총괄(발굴생물학, 전임상 및 임상개발, 중개연구)

Washington University School of Medicine 분자생물학과 박사(08)

Washington University School of Medicine Research Associate(08~09)

Genentech/Roche Research Fellow(09~13)

Logos Biosystems Seior Manager(13)

사노피코리아 연구소장(13~17)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구총괄 이사(17~현재)

부사장 겸 미국
자회사 
대표이사

이용희

연구개발 총괄 감수 및 RA업무 총괄

서울대학교 약학과 박사

LG화학 바이오텍 그룹장

Cyprotex, Bellerophon Therapeutics, Ikaria Inc, Ligand Pharmaceuticals, Lion Biosciences 연구 컨설턴트

Pfizer 임상개발 컨설턴트

부사장

염선영

임상개발

서울대학교 의과대학 졸업(의학사 및 의학 석사)

한국/미국 의사 면허 보유 - 정신과 정문의

한국 화이자 의학부 이사

Boehringer Ingelheim (HQ) Clinical Program Leader

암젠코리아 의학부 전무

디렉터

이구

신약연구

총괄(CMC, Med-Chem, 신약 
연구 총괄)

University of Iowa 이학 박사(유기합성화학)

Princeton University 박사후 과정/의약화학(93~95)

LG생명과학 신약연구소 연구위원(95~11)

LG생명과학 R&D이노베이션센터 센터장(12~14)

LG생명과학 품질경영센터 센터장(14~17)

미국
자회사
디렉터

장미경

미국지사

R&D

(임상 프로젝트 매니저)

The Pennsylvania State University 이학 박사(면역학)(02~08)

The Pennsylvania State University, 박사후 과정(08~11)

The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Instructor(11~16)

디렉터

Taiguang Jin

중국/일본R&D
(중국/일본 IND 및 오픈 이노베이션)

중국 북경대학교 의과대학 졸업

일본 고배대학교 Molecular Biology 박사(98~01)

Roche, pRED China, Deputy Head of Discovery Oncology(07~12)

Sanofi Asia Pacific R&D Translational Medicine Program Lead, Director(12~16)

디렉터

정윤선

사업개발,
임상개발

(MS)Toxicology, School of Public Health, University of Michigan

한국 화이자 Clinical Operation Team Leader

ImmunoMet Clinical Operation Consultant

디렉터

유정현

임상 개발

(전임상 임상)

중앙대학교 의과대학 졸업

한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 공학박사(11~16)

청주한국병원 진료부 인턴

서울대학교 임상약리학과 연수의사/전공의

디렉터

이연숙

신약 연구

성균관대학교 이학 박사(07~10)

성균관대학교 박사후 과정(09~13)

성균관대학교 연구교수(13~17)

매니저

김철원

신약연구

경희대학교 이학 박사(13~16)

경희대학교 학술연구 교수(16~19)

디렉터

임종진

R&D 기획

아주대학교 이학 박사

보령제약, R&D기획 및 해외사업(06~16)

제넥신 사업기획개발 담당(16~17)

3. 조직 - 복사본.jpg
3. 조직 - 복사본

당사는 모든 직원에 주식매수선택권을 부여하고 성과에 대해서는 성과급을 지급하는 인센티브 및 모티베이션 시스템을 보유하고 있으며, 자발적 신청에 의한 교육 훈련 기회를 제한 없이 제공하고 있습니다. 능동적이고 효율적인 조직을 운영함으로써, 상하 수직적인 평가보다는 상호 지속적인 협의로 목표 상향을 독려하고 함께 결과를 도출하는 긍정적 피드백 고리 시스템을 추구하고 있습니다.
다만, 관련 업계에서
당사의 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기 때문에 핵심 인력 유출은 바이오의약품 개발에 필요한 기술과 노하우 등의 유출을 수반하여 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소
가 될 수 있습니다. 따라서 성과보상제도 등 핵심인력 유지를 위한 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력의 이탈이 발생할 경우에는, 당사의 사업을 영위하는데 있어서 큰 위험요소로 작용될 수 있습니다. 이 점 투자 판단 시 유의하시기 바랍니다. 

아. 핵심 원천기술 유출 및 지적재산권 관련 위험

당사는 기술 기반 신약개발 벤처기업으로, 기술 노하우 및 지적재산권은 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안입니다. BBT-401 펠리노-1 (펠리노-1) 저해제 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제는
한국화학연구원과 성균관대학교 산학협력단으로부터 기술실시계약에 의하여 도입
하였습니다. BBT-877 오토택신(Autotaxin) 저해제는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 을 표적질환으로
레고켐바이오사이언스사로부터 전용실시권을 획득
하였습니다. 당사가 권리자인 특허에 대한 침해 또는 이와 관련된 분쟁은 발생한 바 없으나, 향후 제3자에 의하여 당사가
보유하고 있는 특허, 출원에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며
, 이 경우 당사의 기술 및 사업경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 개발 중인 신약 파이프라인의 기술이전은 원천 기술 보유자의 물질 특허 등을 사용할수 있는 권리를 이전하는 것으로서, 당사와 같이 기술력과 그를 반영한 지적재산권이 회사의 사업을 영위하는데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 신약개발 바이오벤처는 지적재산권 관리가 기업가치 제고의 핵심사안 중 하나입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고 치료제의 연구개발과 더불어 이를 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하고 있습니다. 현재 당사가 보유하고 있는 파이프라인과 관련한 특허의 출원 및 등록 현황은 다음과 같습니다.

[지적재산권 현황]

과제

권리

구분

기술명칭

상세내용

권리권자

출원인

국가

출원일

등록일

BBT401

전용(독점)실시권

물질 특허

피롤리딘 카복스아미도 유도체 
및 이의 제조 방법 및 용도

- BBT-401 과제에 대한 물질특허

- 현재 임상이 진행중인
최종신약후보물질을 포함한
특허보호가능한유도체에 대한 특허

- 적용가능한 적응증들을 청구항에
포함하여, 보호가능

브릿지바이오테라퓨틱스(본사)

대웅제약(재실시에따른지역에한정권리부여)

성균관대학교 산학협력단한국화학연구원

한국

2015/07/08
-

BBT-401

전용(독점)실시권

물질 특허

Pyrrolidine carboxamido 
derivatives and methods for 
preparing and using the same

브릿지바이오테라퓨틱스(본사)

대웅제약(재실시에따른지역에한정권리부여)

성균관대학교 산학협력단한국화학연구원

PCT

2016/07/08
2017/01/12

호주

2017/09/04
2019/06/03

브라질

2017/11/01

캐나다

2017/09/15

칠레

2017/10/25

중국

2017/09/08

콜롬비아

2017/10/18
2018/03/18

유라시아

2017/10/04

이집트

2017/11/15

유럽

2017/09/08

홍콩

2018/02/26
-

인도네시아

2017/10/16

이스라엘

2017/09/04

인도

2017/09/20

일본

2017/10/09

한국

2017/09/29
2019/03/23

멕시코

2017/10/23

말레이시아

2017/10/16

뉴질랜드

2017/09/05

필리핀

2017/10/19

사우디

2017/10/06

싱가폴

2017/09/04

태국

2017/10/06

우크라이나

2017/10/30

미국

2016/07/08

베트남

2017/10/09

남아공

2017/09/27
2018/10/31

BBT-401

특허권

염특허

(물성개선특허)

Water soluble salts of lipidated 
peptides and methods for preparing 
and using the same

- BBT-401 과제의 물질특허의
물성개선특허(수용성개선)

- 적용가능한적응증들청구항포함

브릿지바이오테라퓨틱스(본사)

대웅제약(재실시에따른지역에한정권리부여)

Bridge Biotherapeutics

PCT

2019/02/27

미국

2019/02/28

한국

2019/02/27

대만

2019/02/27

BB-877

전용(독점)실시권

물질특허

신규오토탁신저해화합물 및
이를 함유하는 약제학적조성물

Novelcompoundsasautotaxininhibitors
andpharmaceutical
compositionscomprisingthesame

- BBT-877과제의물질특허

- 현재임상이 진행중인
최종신약후보물질을 포함한
특허보호가능한유도체에 대한 특허

- 오토탁신저해에 따른
연관질환치료 혹은 예방적용언급

브릿지바이오테라퓨틱스(본사)

베링거인겔하임
(재실시에따라전세계독점재실시권부여)

레고켐 바이오사이언스

한국

2017/05/17
2017/11/13

PCT

2018/05/15

호주

2018/11/01

브라질

2018/12/17

캐나다

2018/10/05

칠레

2018/11/30

중국

2018/12/18

콜롬비아

2018/12/17

유라시아

2019/01/15

이집트

2018/12/23

유럽

2018/10/24

홍콩

2019/04/23

인도네시아

2018/12/20

이스라엘

2018/11/18

인도

2018/11/01

일본

2018/12/26

멕시코

2018/10/15

말레이시아

2018/10/18

뉴질랜드

2018/11/01

필리핀

2018/11/09

사우디

2018/10/17

싱가폴

2018/10/17

태국

2018/12/25

우크라이나

2019/01/10

미국

2018/11/02

베트남

2018/12/17

남아공

2018/10/11

BBT-176

전용(독점)실시권

물질특허

N2,N4-디페닐피리미딘-2,4-디아민유도체,
이의제조방법 및 이를유효성분으로 포함하는
암의예방 또는 치료용약학적조성물

N2,N4-diphenylpyrimidine-2,4-diaminederivatives,
preparationmethodthereof,
andpharmaceuticalcompositionfor
useinpreventingortreatingcancer
containingthesameasanactiveingredient

- BBT-176 과제의 물질특허

- 현재임상이 진행중인
최종신약후보물질을 포함한
특허보호가능한유도체에 대한 특허

- 암의치료제에 대한 적응증언급

브릿지바이오테라퓨틱스 (본사)

한국화학연구원

한국

2018/06/12
2019/09/11

PCT

2018/06/12
2018/12/20

특허 출
원 전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 국가간 특허법의 차이점 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연 등이 발생될 수 있습니다.
이는 당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생되어 사업경쟁력이 약화될 수 있는 부분
으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는
설립이후 지적재산권과 관련된 분쟁으로부터 권리를 보호받기 위하여 각 분야별(특허, 출원 및 계약관련 법률 자문 등)로 이하와 같은 기관과 자문계약을 체결하여 법률자문 및
지적재산권으로부터 권리를 보호
받고 있습니다.

[최근 3사업연도 특허 및 출원 관련 자문 기관]

사업연도

법인명

관련 업무

2016년

Mintz Levin

401특허 출원

2017년

Mintz Levin

401특허 출원

Foley Hoag LLP Partner
877특허 출원

2018년

최은선국제특허법률사무소

PCT출원

Mintz Levin

401특허 출원

Foley Hoag LLP Partner
877특허 출원

2019년도 현재

최은선국제특허법률사무소

PCT출원

Foley Hoag LLP Partner
877특허 출원

[최근 3사업연도 계약 관련 자문]

사업연도

법무법인

관련 업무

2016년

CnP법률사무소

법률 자문

(변호사 최규진 법률사무소)

2017년

CnP법률사무소

법률 자문

(변호사 최규진 법률사무소)

2018년
Foley Hoag LLP Partner
계약관련 자문(BBT-877)

2019년도 현재
Foley Hoag LLP Partner
계약관련 자문(BBT-877)

그럼에도 불구하고 향후 제3자에 의하여 당사가보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용기업 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서,
통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기
사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분

일반기업

벤처기업

기술성장기업

경영성과 및 시장평가

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 20억원&시총 90억원

2) 세전이익 20억원&자기자본 
 30억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 10억원&시총 90억원

2) 세전이익 10억원&자기자본 
 15억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 50억
4) 시총 1,000억원
5) 자기자본 250억원

다음 요건 중 택일

1) 자기자본 10억원

2) 시총 90억원

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 경영성과 및 시장평가 요건의 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전으로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

한편, 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액이 30억원 미만이거나, 최근 3사업연도 중 2 사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의50을 초과하는 법인세비용 차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감 전계속사업손실이 있는 경우 등에 해당하는 경우에는 관리
종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장후 3년 이후(기술력과 사업성이 인정되는 경우 등 규정으로 정하는 경우에는 연속하는 2개 사업연도 연장가능)에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사의 경우에도 증권신고서(예비투자설명서 및 투자설명서) 상 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 상장주선인이
성장성을 평가하여 추천한 기술성장기업(성장성 특례상장)으로서, 통상 기술성장기업특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업
은 사업의 성과가 본격적으로 안정화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 지속적인 영업적자를 시현 중 입니다. 당사는 신약후보물질을 발굴하고연구개발 하고 있으며, 조기에 기술이전을 통하여 수익성을 제고해 나갈 계획이지만, 기술이전 시점의 지연 및 신약후보물질 개발 실패로 인해 당사의 흑자 전환 시점이 늦춰질 수 있으며, 코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목)에 의거
기술성장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에도 가시적인 성과를 내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 위험
이 있습니다.

당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다.

당사의 경우, 2019년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은2023년부터, 매출액 요건은2025년부터 해당 요건을적용받게 될 예정입니다(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용). 

그럼에도 불구하고
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.
이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 지속적인 신약후보물질(파이프라인) 도입,개발 및 보유 파이프라인의 적응증증가를 위하여 많은
비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가할 것으로 예상
하고 있습니다. 당사는 회사의 재무안정성 제고 및 신약개발의 재원 마련을 위하여 다수의 글로벌 대형제약사 및 국내 대형제약사와의 기술이전을 통한 수익시현으로
2020년 흑자전환이 예상되고 있습니다. 다만, 본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정내 종료와 기술이전의 성공을 가정한 것
입니다.

당사는 보유 파이프라인의
비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 최근 3개년동안 지속적으로 적자를 기록
하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라
관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상
하고 있습니다. 단, 2018년
12월 BBT-401을 대웅제약과의 기술이전 계약, 2019년 7월 BBT-877을 베링거잉겔하임에 라이선스아
웃 하여 꾸준히 매출을 발생시키고 있습니다.

요약 (추정)손익계산서

(단위: 백만원)

구분

2017년

2018년

2019(F)
2020(F)
2021(F)
2022(F)
2023(F)

매출액

-

-

55,900
82,650
57,200
55,000
139,300

매출총이익

-

-

16,745
41,853
51,370
46,750
93,305

영업이익

-8,074

-15,816

-558
29,743
31,218
36,737
73,415

영업외수익

1,080

6,590

9,096
450
450
450
450

당기순이익

-9,774

-40,728

-11,799
23,991
25,141
29,446
58,055

추정손익의 실현 가능성은 이하와 같습니다.

[매출추정]

(단위: 백만원)

구분

과제

(매출 지역)

유형

2019(E)

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

체결된
 기술이전 계약
 기반 매출

BBT-401 (아시아)
 BBT-877 (전세계)

기술료

55,900

82,650

2,200

55,3
00

진행 과제
 예상 기술이전 매출

BBT-401
 (아시아 외

전세계)

개발계획

임상2상 (2a + 2b)

임상3상 (계속)

기술료

55,000

44,000

BBT-176
 (전세계)

개발계획

전임상

임상 1상

임상 2상

임상3상 (계속)

기술료

55,000

BBT-931
 (전세계)

개발계획

기초연구/전임상

임상1b/2a상

임상 2b상 (계속)

기술료

40,000

합 계

55,900

82,650

57,200

55,000

139,300

주1) 상기 추정매출 현황은 기술이전에 따른 선수수수료에 대해 수행의무에 따른 기간인식이 체결된 기술이전 계약 기반 매출에는 일부 반영된 추정 내역입니다.

주2) BBT-401의 대웅제약과의 아시아 지역 기술이전 계약은 현재 임상 2a가 진행 중으로 임상 2상 단계까지는 임상개발 성공율에 의한 할인을 적용하지 않았습니다. 다만, 2023년 임상 3상 진입 시기의 마일스톤 추정 매출에는 30.7% (임상 2상에서 3상 진입 성공률, Clinical Development Success Rates 2006-2015)를 할인 적용하였습니다.

주3) BBT-877의 베링거인겔하임과의 전세계 기술이전 계약은 현재 임상 2상을 위한 용량에서의 임상시험을 성공적으로 완료하고, 추가적인 용량에 대한 확인 시험이 마무리단계에 있습니다. 이에 임상 2상 단계까지는 임상개발 성공율에 의한 할인을 적용하지 않았습니다. 다만, 2023년 임상 3상 진입 시기의 마일스톤 추정 매출에는 현재 임상 3상이 진행 중인 동일 계열 경쟁 약물과 비교하여 동등 이상의 안전성과 효력가능성을 임상 1상에서 증명한 점을 기인하여, 일반적인 3상 진입 성공율 30.7% 보다 2배 높은 약 60%의 성공율을 할인 적용하였습니다.

주4)
해외 계약의 경우 원/달러 환율 1,100원 적용, 원/유로화 환율 1,300원 적용

① 파이프라인 별 추정 세부 매출

(1) BBT-401 아시아 지역 기술이전 (대웅제약)

BBT-401의 한국을 포함한 효율적인 아시아 지역의 개발 진행을 위해 국내외 다수 기업과 여러 형태로 협업을 진행하면서, 최적의 파트너로 대웅제약을 선정하고 아래와 같은 내용으로 2018년 12월 19일 BBT-401의 아시아 지역 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였습니다.

계약 파트너

(주)대웅제약

계약 내용

계약지역에서 허가 및 사업을 위한 연구, 개발, 생산, 유통, 판매 및 마케팅 권리의 독점적 허여

계약 지역

아시아

계약금액

총 4000만 달러 규모 (한화 약 440억 원)

선급금, 개발 및 허가 마일스톤 그리고 경상 실시료로 구성

(상세 계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개)

상기 계약에 따라 아시아 지역 개발에 따른 마일스톤을 추정하여 매출에 반영하였습니다.
다만, 추정 매출 현황에는 기술이전에 따른 선수수수료에 대해 수행의무에 따른 기간인식이 반영되었으며, 또한 2023년 계획된 임상 3상의 진입 성공율을 문헌을 참조 (Clinical Development Success Rates 2006-2015)하여 30.7%를 반영하였습니다.

(2) BBT-877 전세계 기술 이전 (베링거인겔하임)

2019년 미국 임상 1상의 진행과 중간 결과를 바탕으로, 7월 17일 글로벌 제약회사인 베링거 인겔하임과 전세계 독점 개발 및 판권을 포함한 기술이전예약을 체결했습니다. 양사간의 역할은 현재 진행 중인 임상 1상을 당사가 빠르게 진행 마무리하고, 이어서 베링거인겔하임에서 후기 임상 개발, 판매 및 적응증 확대를 포함한 제품 상업화를 진행하게 됩니다.

계약 파트너

베링거인겔하임

계약 내용

계약지역에서 허가 및 사업을 위한 연구, 개발, 생산, 유통, 판매 및 마케팅 권리의 독점적 허여

계약 지역

전세계

계약금액

선급금 및 단기 수취 기술료: 약 4500만 유로 (한화 약 600 억원)

최대 두 자릿수의 퍼센트 비율로 경상 실시료 수취

전체 계약 규모 약 1.5조원

선급금, 개발 및 허가 마일스톤 그리고 경상 실시료로 구성

(상세 계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개)

상기 계약에 따라 글로벌 임상개발 진행 현황과 계약 파트너사의 개발 계획에 따라 마일스톤을 추정하여 매출에 반영하였습니다.
다만 2020년 중반부터 진행될 임상 2상의 성공율을 문헌과 경쟁약물과의 우열성을 참조하여 매출에 반영하였습니다.

(3) BBT-401 아시아 외 전세계 지역 예측 기술이전 규모

아시아 지역 기술이전 계약과 병행하여 도입 초기부터 다수의 글로벌 계약사들과 기술이전 협의를 진행하고 있습니다.

기술 이전 규모에 대해서는 아일랜드의 기업 테라방스社와 글로벌 기업인 얀센社 사이의 궤양성 치료제 후보물질 TD-1473 과제의 기술이전 계약을 참조하였습니다. TD-1473은 JAK억제제로 기존의 동일 계열 약제들과는 다르게, 대장에만 국부적으로 작용하는 특성을 가지고 있습니다. 테라방스社는 이러한 특성을 바탕으로 임상 2a상의 첫 그룹에서의 결과를 바탕으로 얀센과 기술이전 계약을 아래와 같이 체결하였습니다.

TD-1473

계약 요약

선급금: 1억 달러 (한화 약 1,100억원)

임상 2b상 진입 마일스톤: 2억 달러 (한화 약 2,200 억원)

기타 마일스톤: 7억 달러 (한화 약 7,700 억원)

선급금 1억 달러를 포함해 총 10억 달러 규모의 계약을 체결하였고, 현재 임상 2b/3상을 진행 중으로, 이에 따라 총 3,300억원을 수령한 상태입니다.

BBT-401도 임상 2상의 중간 결과로 유사한 규모의 기술이전이 진행될 것으로 예측하였습니다. 다만 TD-1473보다 늦은 개발 현황과, 계열내 최초 의약품의 일부 위험요소(임상실패 등)를 반영하여, 선급금 규모를 TD-1473의 사례의 50% 규모로 산정하였습니다. 다만 계약의 전체 규모는 동일하게 산정하였는데, 이는 현재 궤양성 치료제 시장에서 효율적인 경증 및 중등증의 경구용 치료제의 미충족 수요가 매우 높으며, BBT-401이외에 개발 중인 효율적인 경구용 1차 치료제가 없는 상황을 반영하였습니다.

BBT-401

기술이전계약예측

선급금: 5천만 달러 (한화 약 550억원)

1차 마일스톤: 4천만 달러 (한화 약 440억원)

계약 규모: 10억 달러 (한화 약 1조 1천억 규모)

궤양성 대장염 시장은 2016년 약 52.8 억불에서 2026년 67.9 억불 (약 7.5조원) 규모로 매년 2.5% 씩 지속 성장할 것으로 예상되는 큰 시장입니다. (Globaldata: UC Current and Future Trends 2018). 이 중에서 약 20% 수준이 되는 경증 치료제 시장에서의 세계 최초 의약품 (First-in-Class)으로의 진출과 중등증 및 중증 치료제 시장에서의 병용 투여 가능성 그리고 다른 적응증으로의 확대를 고려하면, 높은 경상 기술료에 의한 매출도 예상할 수 있습니다.

(4) BBT-176 전세계 예측 기술이전 규모

BBT-176은 한국을 포함한 전세계 항암제 중에서 큰 시장을 가진 비소세포성 폐암의 4세대 치료제 개발 후보 물질로, 2018년 12월 유한양행과 얀센과 체결된 3세대 치료제 후보물질 레이저티닙의 기술이전 계약을 참조하였습니다.
 

레이저티닙
 계약 요약

선급금: 5천만 달러 (한화 약 550억원)

계약규모: 12억 5500만 달러 (약 1조 4천억원)

BBT-176은 3세대 치료제에 내성 (돌연변이)을 가지게 되는 환자들을 대상으로 하는 치료제 후보 물질로 3세대 치료제가 활성화될수록, 동반하여 시장을 확대해 나갑니다. 이에 따라 2019년 임상 1상 진입과 2021년 임상 진입 계획에 의해, 2022년도 기술이전 계약 성사를 예측하였습니다. 규모는 3세대 치료제의 일부 환자를 대상으로 하는 치료제로 계약 규모는 레이저티닙의 50% 수준을 산정하였고, 다만 선급금은 개발 속도와 전임상 결과를 반영하여, 레이저티닙과 동일하게 반영하였습니다. 

BBT-176

기술이전
 계약예측

선급금: 5천만 달러 (한화 약 550억원)

계약 규모: 6억 달러 (한화 약 7천억원)

Global Data에 따르면 현재 타그리소 (판매중인 3세대 치료제)가 약 60억 달러(한화 약 6조 6천 억원) 규모의 시장을 가질 것으로 예상되며, 레이저티닙의 개발 발매로 3세대 치료제는 더욱 성장할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 4세대치료제도 수조원대의 시장을 형성 할 것으로 예상되고, BBT-176은 글로벌 기술이전에 의한 높은 경상 기술료 매출을 지속적으로 확보할 것으로 예측됩니다
.

(
5) BBT-931 전세계 예측 기술이전 규모

BBT-931은 새로운 기전의 계열 내 최초 면역항암제로 기존 항암제, 방사선 요법 및 다른 면역 항암제와 병용하여 기존 약제의 단점을 보완할 수 있는 범용성 병용 투여 항암 치료 후보 물질입니다. 유한양행과 공동개발 및 라이선스 옵션 계약을 체결하고 현재 최적의 개발 방향 탐색을 진행하고 있습니다. BBT-931의 참조 계약으로 2017년 제넥신이 중국의 아이맵과 체결한 면역항암제 후보물질 하이루킨의 기술이전 계약을 참조하였습니다.

하이루킨

계약 요약

선급금: 1200만 달러 (한화 약130억원)

계약규모: 한화 약 6천억원

계약지역: 중국과 인근 중화권 국가들

BBT-931은 하이루킨과 유사한 범용성 병용 투여 항암 치료 후보물질로, 전세계 계약이 체결될 경우, 선급금은 중국이 전세계 제약시장의 15% 수준을 차지하고 있는 점을 감안하여, 약 6.6배를 적용하여 850억원 이상의 금액이 될 것으로 예상하였습니다. 여기에 하이루킨이 한국 임상 1상 단계에서 기술이전이 된 점과, BBT-931이 2023년 글로벌 임상 2b상 진행 중에 기술이전이 될 것을 감안하여 850억원의 절반 이하인 (45% 수준) 400억 수준의 선급금 규모를 측정하였습니다.

1) 궤양성 대장염 시장(BBT-401)

궤양성 대장염 시장은 2016년 52.8억 달러에서 2026년 67.9억 달러 규모로 매년 2.5%씩 지속 성장할 것으로 예상되는 큰 시장입니다(Global Data: UC Current and Future Trends 2018). 이 중 1차 약제인 5-ASA의 시장점유율이 2016년 23%에서 2026년 19%로 낮아질 것으로 예상되며, 규모는 13.1억 달러 수준을 유지할 것으로 예상됩니다.

[궤양성 대장염 시장 전망]

(단위: 10억 달러)

분류

2016년

2026년

CAGR

매출

%

매출

%

궤양성 대장염 전체 시장

5.28

6.79

2.5%

5-ASA 시장

1.24

23%

1.31

19%

0.5%

출처: Global Data

궤양성 대장염 시장의 치료제 리일다(메자반트, 샤이어)는 최신의 MMX(Multi Matrix System) 코팅 기법으로 기존의 단순 pH에 의존적이었던 장용 제제에 대장 내에 의약품 집중 분포를 증가시킴으로써 전세계 매출 1위를 점유하고 있습니다. 하지만 5-ASA 제품군의 일환으로 원 물질이 가지는 약리학적 한계를 극복하지 못하고 있어 환자들에게 1차 약제에 대한 신약 니즈는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 당사를 포함한 글로벌 신약 개발 업체들이 궤양성 대장염 및 5-ASA 시장에서 새로운 치료제 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

2) 특발성 폐섬유증 시장(BBT-877)

특발성 폐섬유증 시장은 2014년 에스브리엣/피레스파(Esbriet/Pirespa, 성분명 퍼페니돈 Pirfenidone)과 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙 Nintedanib)이 허가를 받은 뒤 형성되기 시작한 시장으로 초기 희귀 시장의 측면에서 시장 규모 추정이 쉽지 않습니다.

다만 현재 제품을 기반으로 추정된 보고서에 따르면 2025년 32억 달러 이상의 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다(Global Data, Opportunity Analyzer to 2025). 다만 이 보고서에서 2018년 Ofev의 매출을 약 7억 달러 수준으로 잡고 있는데, 실제 2018년 상반기에만 이 수치를 달성한 것으로 볼 때 실제 시장은 훨씬 가파르게 상승하고 있음을 확인할 수 있습니다. Global Data에서 예측한 2015~2025년까지의 CAGR은 13.6%지만, 실제 시장의 성장 속도로 보아 20% 이상의 성장을 당분간 유지할 것으로 보입니다. 이에 따른 시장 규모 추론은 다음 표와 같습니다.

[특발성 폐섬유증 시장 전망]

(단위: 백만 달러)

연도

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년

2025년

CAGR

특발성 폐섬유증

1,567

1,880

2,256

2,708

3,249

3,900

4,680

5,616

20%

(자료: Global Data)

2018년 현재 15.67억 달러 수준으로 파악되며, 2025년에는 약 56.16억 달러 규모의 시장이 형성될 것으로 예측됩니다.

특발성 폐섬유증 시장은 2015년 형성되기 시작하여 초기 태동을 하는 시장입니다. 현재 2018년 기준으로 에스브리엣과 오페브가 판매 중이며, 2020년 초중반 출시를 목표로 GLPG1690 및 BBT-877을 위시한 과제들이 개발 중에 있습니다. 당사 및 갈라파고스 등 글로벌 신약 업체들이 지속적으로 특발성 폐섬유증 시장에서의 치료제 개발을 지속하면서 약효 개량과 더불어 시장 규모를 성장시킬 것으로 예상됩니다.

한편, 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라
매출액이 30억원 미만이거나, 최근 3사업연도 중 2 사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감 전계속사업손실이 있는 경우 등에 해당하는 경우에는 관리종목으로 지정되게 됩니다.당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 3년 이후(기술력과 사업성이 인정되는 경우 등 규정으로 정하는 경우에는 연속하는 2개 사업연도 연장가능)에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있습니다.

구분
사유

매출액
- 매출액 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실
- 자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본
- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정
-기술성장기업 미적용 요건 없음

주1) 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.
주2) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100

당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다.
당사의 경우, 2019년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은2023년부터, 매출액 요건은2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용). 

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

그럼에도 불구하고
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지
가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는상장 후
관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재
하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 기술 개발 및 라이선스 계약 해지 관련 위험

당사는 2건의 기술이전 계약을 체결했을 뿐만 아니라, 지속적으로 국내 및 해외 기업들과 파트너쉽에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 당사는
당사가 개발한 후보 파이프라인을 파트너사에게 기술이전함으로써 수익을 확보
하고 있으며, 당사 매출은 기술이전에 따른 Upfront(선급계약금), Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 수수료)의 형태로 발생하고 있습니다. 이에 따라
파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소입니다. 따라서 기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여견 변동 등 예상치 못한 상황이 발생
하여 기술이전 계약이 파기될 경우 매출이 감소하는 등 당사 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 

기술이전이란 개발된 기술을 계약 상대방에 이전하여 기술을 사용하도록 하는 것으로서, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 상대방이 해당 기술을 활용하여 제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 함께 이전하게 됩니다. 당사의 주요 매출은 기술이전 계약을 체결한 파트너사로부터 계약조건 및 단계에 따라 Upfront (선급계약금)와 Milestone (단계별 기술료) 및 Royalty (제품 출시 후 매출에 따른 특정비율의 로열티수수료) 형태로 수취하게 됩니다. 당사는 현재까지 총 2건의 기술이전 계약을 체결한바 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 

[기술이전 계약 총괄표]

(단위: 원)

계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총계약금액
수취금액
진행단계

대웅제약

대한민국

ASEAN 위주 총 17개국, 일본

계약지역4. 중국, 홍콩, 마카오

2018.12

특허유효기간

4천만달러 규모

주1)

개발
 진행 중

Boehringer Ingelheim International(BII)

전세계

2019.07

특허유효기간

11억유로 규모

주2)

개발
 진행 중

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 양사 공조로 완제의약품 개발 및 생산에 대한 협의가 대웅제약의 주도로 진행되고 있습니다.

주2) 환불 불가 조건, 계약 후 15일 이내 지급조건으로 지급 완료 되었습니다.

당사는 상기의 기술이전 계약 뿐만 아니라 제출일 현재에도 국내외 기업을 대상으로 지속적인 공동연구개발, 기술이전 등의 파트너쉽 논의를 지속해오고 있습니다. 또한 당사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인 이외에도 다수의 파이프라인을 확보하고있음에 따라 향후에도 지속적인 기술이전 계약체결이 예상되는 부분입니다. 따라서 이러한 파트너사와의 관계는 당사가 사업을 영위하는데 있어 매우 중요한 요소입니다. 

이와 같이 당사는 파트너사를 대상으로 기술이전을 통해 Upfront (선급계약금)와 Milestone (단계별 기술료) 및 Royalty (제품 출시 후 매출에 따른 특정비율의 로열티 수수료) 형태로 매출을 확보하는 사업모델을 정립하고 있습니다. 이에 따라
기술이전 계약 파트너사의 제품 개발에 대한 정책 변경이나 제반여견 변동 등 예상치 못한 상황이 발생하여 기술이전 계약이 파기될 경우 매출이 감소하는 등 당사 경영실적에 부정적
영향을 미칠 수 있습니다. 

라. 임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험

당사는 신고서제출일 현재 총 4개의 파이프라인을 운영하고 있습니다. 그 중 기술이전된파이프라인은 BBT-401과 BBT-877 입니다. BBT-401은 Pellino-1저해제 신약 후보물질을 한국화학연구원/성균관대로부터 도입하여 2018년 1월 IND를 신청하고, 2월에 승인 이후 2018년 3월 첫 임상투약부터 10월 종료 후 현재는 임상 2상 중에 있습니다. BBT-877은 오토택신(autotaxin) 저해제 계열의 신약 후보물질을 레고켐바이오사이언스로 도입하여, 2018년 11월 16일에 IND를 신청, 2018년 12월 15일에 임상 진행 승인을 받아 임상 1상 중으로 베링거인겔하임에 기술수출 하는 등 현재까지는 당사 주력기술인 신약 후보물질 사업화기술 수행실적이 계획한 대로 진행되고 있습니다. 당사는 기존의 기술이전된 파이프라인의 임상 진입에 따라 파트너사로 부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있으나
개발과정 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 품목 허가로 이어진다는 보장은 없습니다.
또한, 당사가 진행 중인 임상시험의 경우에도
임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성
을 배제할 수 없습니다. 
 
비소세포성 폐암 타깃 차세대 표
적 항암제 BBT-176은 현재 비임상 개발 과정에 있습니다.
미국 FDA 기준으로 항암제 신약에 대한 임상시험은 통계적으로 전체 질환 치료제 중 가장 낮은 성공 확률을
5.1 %(출처:Clinical Development Success Rates 2006-2015)

보이고 있는바,
임상시험이 실패할 가능성
을 배제할 수 없습니다.또한 당사가 수행중인 임상 시험이 실패할 경우에는 기
투입된 임상시험비용을 회수할 수 없고, 파이프라인의 기술수출 진행
에도 부정적인 영향
을 줄 수 있으며,
기술수출을 통한 수익,매출 발생 시기의 불확실성이 증가함
에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

[임상단계별 성공률]

단계별 성공률

1상→2상

2상→3상

3상→NDA/BLA

NDA/BLA→Approval

누적 확률

ophthalmology

(안과질환)

84.8%

44.6%

58.3%

77.5%

17.1%

Metabolic

(대사질환)

61.1%

45.2%

71.4%

77.8%

15.3%

Oncology

(종양질환)

62.8%

24.6%

40.1%

82.4%

5.1%

(Source: BIO Industry Analysis, June 2016)

기술이전을 진행한 대웅제약과 베링거잉겔하임 뿐만 아니라, 다양한 국내 및 해외 제약사와 기술이전 및 협력방안을 논의하고 있습니다. 이러한 파트너사와의 협력은 당사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요한 요소입니다. 따라서, 파트너사의 사정에 의하여 당사의 신약 파이프라인 개발 계획이 지연된다면 당사의 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 예컨대 기술이전한 파트너사의 임상 수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 파트너사가 임상 진행을 중단 또는 연기할 가능성도 존재합니다. 그 경우 수취 예정인 로열티 등을 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사와 기술이전 계약을 체결한 파트너사가 임상시험 실시 중 예기치 못한 부작용이 발생하거나, 상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 경우에는 파트너사의 제품 판매를 통한 매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있습니다.

1) 궤양성 대장염 치료제 BBT-401의 개발 로드맵

연도

개발 단계

비 고

2018년

임상 1상

진행 완료

2019년

임상 2a상

-

2020년

임상 2a상 상반기 완료

임상 2b상 하반기 개시

2020년 1분기 1st Cohort 결과 확보

2021년

임상 2b상 연내 완료

-

2022년

임상 3상 상반기 개시

임상 3상 최대 3개 그룹(대조군 포함)

그룹 당 최대 200명 환자

복용 기간 6개월

2023년

임상 3상 완료

-

2024년

NDA 제출 & 신약 허가 (FDA)

-

2025년

미국 및 주요 선진국 발매

-

실질적으로 BBT-877과 같이 임상 개발 과정에서 사업개발을 통해 기술이전 파트너를 지속 탐색 중에 있으며, 계약 이후에는 파트너사에서 실질적인 개발을 이어 갈 예정입니다.

2) BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제)

2019년 7월 베링거인겔하임에 기술이전된 BBT-877은 2019년 연내에 임상 1상을 마무리할 예정입니다. 이후 개발은 베링거인겔하임에서 진행하게 되며, 아래와 같은 개발 로드맵을 구상하고 있습니다.

연도

개발 단계

비 고

2019년

임상 1상

2019년내 완료 예정

2020년

임상 2상

2020년 중반 시작, 2022년 반기 종료 예정

2023년

MRCT 임상 3상

2023년 시작, 2025년 3분기 종료 예정

2026년

NDA 제출 & 신약 허가(FDA)

2026년 미국 및 주요 선진국 발매 목표

주) 상기 내용은 현재시점에서의 예상 계획이며 개발 진행에 따라 1~2년 정도 달라질수 있음

마. 연구개발 비용 증가에 관한 위험

당사의 연구개발 비용은 파이프라인 연구개발 진척에 따라 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히, BBT-176, BBT-931의 전임상, 임상 1상비용 및 BBT-401, BBT-877의 적응증 확대를 통한 개발비용 등
여러개의 파이프라인을 비슷한 시기에 임상에 진입할 계획에 따라 비용 지출이 급증할 가
능성이 존재
합니다. 이 경우, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.
또한, 연구 개발 자금 충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 유상증자 (주주배정,제3자배정,주식연계채권 발행 등)를 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 발생할수 있으며, 자금조달에 의한 지분희석으로 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있는 점을 유의하시기 바랍니다
.

바이오벤처기업의 특성 상 연구개발비가 매출액 대비하여 큰 비중을 차지하므로, 매년 지속적으로 발생하는 연구개발비의 규모 및 무형자산 인식과 관련한 위험이 존재합니다. 당사는 외부로부터 매입한 파이프라인의 직접 기술이전료만을 무형자산으로 계상하며, 그 외의 연구개발비는 모두 비용처리 하므로, 자산화된 개발비 무형자산은 없습니다.

현재 BBT-401의 미국 임상2상 시험 및 BBT-176 전임상, BBT-931 파이프라인 개발을 계획하고 있습니다. 이에 따라 당사는 지속적으로 임상 시험비용과 파이프라인의 개발을 위한 비임상시험 및 초기임상연구비를 지출할 것입니다. 당사는 임상시험을 목표한 일정 내에 완료하고 파이프라인의 기술이전도 계획하고 있으나, 일정이 지연되거나 실패하는 경우 또는
파이프라인의 기술이전의 진행에 차질이 발생하는 경우에는 연구개발비가 급증하거나 기 투입된 연구개발비를 회수할 수 없게 될 위험이 있습니다. 이러한 연구개발비 증가위험은 재무안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한,
당사가 진행한 연구개발 프로젝트가 기술이전에 성공하지 못할 경우, 당사의
연구개발비는 수익과 대응되지 못하고 순손실로 이어질 수 있으며 결과적으로 당사의 수익성이 악화될 수 있습니다.

또
한, 연구 개발 자금 충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 유상증자 (주주배정,제3자배정,주식연계채권 발행 등)를 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 발생할수 있으며, 자금조달에 의한 지분희석으로 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있는 점을 유의하시기 바랍니다
.

[연도별 경상연구개발비 등 현황]

(단위: 백만원)

구분

2016년도

(제2기)

2017년도

(제3기)

2018년도

(제4기)

2019년도 반기

(제5기)

경상연구개발비

1,919

6,478

12,211

8,706

영업이익

(2,504)

(8,007)

(15,820)

(11,848)

기말현금 및 현금성 자산

39,216

10,189
7,412
1,656

주) 별도 재무제표 기준, 상기 기간 내 당사의 자산화된 개발비는 존재하지 않습니다.

[과제별 경상연구개발비 등 현황]

(단위: 백만원)

구 분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

BBT-401(궤양성대장염)
6,500
5,000
-
-
-

BBT-877(특발성폐섬유증)
14,000
-
-
-
-

BBT-176(비소세포성폐암)
3,700
2,550
5,000
-
-

BBT-931(신기전면역항암제)
-
3,250
9,000
4,000
14,000

합계
24,200
10,800
14,000
4,000
14,000

바. 재무안정성 악화 위험

당사는 연구개발 중심의 2015년 설립연도 이래 기관투자자를 대상으로 유상증자를 지속적으로 수행함에 따라 자금 유입이 지속적으로 이루어지면서 총자산 증가율이 큰 폭으로상승하였습니다.
2019년 반기 시점에는 상환전환우
선주 파생상품부채 평가 가치 상승으로 인한 부채 급증에 따른 자본잠식
상태입니다.
당사는 설립이후 부터 현재까지 자본잠식 상태이며,
신고서 제출일 현재는 반기말 대비
상환전환우선주
의 79.7%가 보통주 전환하였습니다.
(RCPS 전환 전:3,445,795주,전환 후: 697,496주)
당사가 영위하는 산업의 특성 상
새로운기술 및 제품 개발을 위한 연
구개발 자금이 지속적으로 요구되며, 이에 따라 개발 단계에서 내/외부 요건으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 경우 당사의 재무수치에 부정적 영향
을 끼칠 수 있고, 당사의 임상 계획 및 영업활동 계획에 차질이 생겨 이익 실현 가능 기간이 늘어날 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 2016년부터 2019년반기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

(단위 : %)

구 분

재 무 비 율

`16년도
(K-IFRS)
`17년도
 (K-IFRS)

`
18년도 (K-IFRS)

`19년 반기
(K-IFRS)

온기
업종평균

안정성

유동비율

237.52

22329.12

23.89
132.83
68.34

부채비율

-

-

-

120.40

-

차입금의존도

67.66

100.96

188.84
32.58
93.39

이자보상배율(배)

-

-

-

304.16

-

당좌비율

237.52

22329.12

23.89
127.38
68.34

주1)

재무비율은 최근 3사업연도 K-IFRS 기준으로 작성하였으며, 산업평균(업종)비율은 2018년도 10월에 한국은행이 발간한 <
2018년
기업경영분석>의 ‘M. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)’을 참고하여 작성하였습니다.

주2)
자본잠식, 영업손실, 당기순손실, 매출액과 재고자산이 없어 관련 지표는 계산하지 않았습니다.

주3)

당사는2015년 설립이후부터2019년 반기 말까지 당사는 자본 잠식 상태이며,
2016년, 2017년 자본잠식은 상환전환우선주 파생상품부채 평가 가치 상승으로 인한 부채 급증에따른 것으로 증권신고서 제출일 현재2019년
반기말 대비 상환전환우선주
의 79.7%가 보통주 전환됨

상환전환우선주 발행대금이 2016년 146억원, 2017년 138억원, 2018년 70억원이 유입되었습니다. 동 금액은 상환권이 있어 회계장부상 차입금으로 분류되는데 발행 후 3년 후부터 투자자에게 조기상환권이 부여됩니다. 2015년에 발행되었던
상환전환우선주의 일부가 3년 경과로 단기차입금으로 계정분류되었습니다. 이에 따라 유동비율이 2018년도에 크게

하락
하였으며, 당시의 동
단기차입금은 사실상
조기상환의 가능성이 없으며, 지표상의 숫자이므로 큰 의미는 없다고 판단됩니다. 차입금의존도는 2018년 연구개발비의 지출 증가 대비
상환전환우선주 발행대금이 차입금 계상으로 인해 증가
하였습니다. 동 RCPS는 2019년 8월에 기존 RCPS 중 79.7%가 보통주 전환되었습니(RCPS 전환 전:3,445,795주,전환 후: 697,496주). 당사가 영위하는 산업의 특성 상 새로운 기술 및 제품 개발을 위한 연구개발 자금이 지속적으로 요구되며, 이에 따라 개발 단계에서 내/외부 요건으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 경우 당사의 재무수치에 부정적 영향을 끼칠 수 있고, 당사의 임상 계획 및 영업활동 계획에 차질이 생겨 이익 실현 가능 기간이 늘어날 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

상환전환우선주 전환 상세 (보통주 전환 2019.08.21)

구 분

전환상환우선주 인수자

출자일

보통주 전환일

전환상환우선주

보통주전환주식수

보통주 미전환 주식수

1회

KB우수기술기업투자조합

2016.07.01

2019.08.21

254,800

254,800

-

HB우수서비스 산업투자조합

2016.07.01

254,800

254,800

KTBN 8호 투자조합

2016.07.01

254,800

254,800

에스브이 과학기술신성장펀드

2016.07.01

127,400

127,400

2017.09.05

SV한중바이오헬스케어 펀드

2016.07.01

127,400

127,400

충북창조경제혁신펀드

2016.07.01

191,080

191,080

창조경제바이오펀드

2016.07.01

63,700

63,700

티그리스-라이프코어 신기술투자조합1호

2016.07.01

191,080

168,858

22,222주

(개인주주 보유)

2회

퀄컴-컴퍼니케이 모바일생태계 상생펀드

2016.07.01

254,800

254,800

-

SEMA-인터베스트바이오헬스케어전문투자조합

2016.07.30

127,400

127,400

3회

레고켐바이오사이언스

2017.06.30

112,500

112,500

4회

KB증권

2019.07.21

125,000

125,000

5회

SV 글로벌 바이오 헬스케어펀드2호

2017.09.05

125,000

125,000

에스브이 과학기술신성장펀드

2016.07.01

62,500

62,500

2017.09.05

2016메가-성장사다리 Follow-on 투자조합

2017.09.05

125,000

125,000

KTBN 8호 투자조합

2017.09.06

62,500

62,500

6회

2016 KIF-IMM 우리은행 기술금융펀드

2017.09.29

125,000

125,000

유티씨특허기술사업화투자조합

2017.09.29

125,000

125,000

7회

산업은행

2018.12.18

50,761

50,761

8회

UNOi 블록버스터 디스커버리 벤처펀드 1호

2019.01.08

25,380

10,000

15,380

9회

유티씨2019바이오벤처투자조합

2019.03.20

미전환

126,903

-

126,903

2019.03.30

유티씨바이오헬스케어 제2호 투자조합

2019.03.20

63,451

-

63,451

2019.03.30

유티씨바이오헬스케어 제3호 투자조합

2019.03.30

25,380

-

25,380

2019.04.20

유티씨바이오헬스케어 제4호 투자조합

2019.03.20

63,451

-

63,451

2019.03.30

유티씨바이오헬스케어 제5호 투자조합

2019.03.30

101,522

-

101,522

10회

신한헬스케어 신기술투자조합 제2호

2019.03.30

253,807

-

253,807

11회

GIFT(공공)전문투자형사모투자신탁

2019.05.27

25,380

-

25,380

-

합계

-

-

3,445,795

2,748,299

697,496

사. 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는 최근 2개 사업연도 및 신고서 제출일
현재까지 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 시현하고 있습니다.
반기(연결)기준 영업손실 및 당기순손실은 각각11,754백만원, 6,958백만원의 당기순손실을

기
록하였습니다.

당사는 파이
프라인 개발
후 이를 공동
개발 파트너사에게 기술이전을 함으로써 Upfront Fee, 마일스톤 등의 기술이전 수익을 확보하고자 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 이러한 노력의 결과, 신고서 제출일 기준 BBT-877의 기술이전 계약을 베링거잉겔하임과 체결하는 등 설립 후 짧은 기간 동안 다수의 사업 성과를 보
이고 있습니다. 그러나 현재 연구개발 중인 파이프라인이 순차적으로 개발단계가 고도화 됨에 따라 연구개발 비용이 증가하고 있으며 인력 충원, 인프라 구축 등에 따라 관련 비용 역시 점차 증가하고 있습니다. 이에 따라
영업손실 및 당기순손실의 폭이 매년 증가
하고 있습니다. 다만 이미 기술이전을 완료한 파이프라인 BBT-401과 BBT-877의 지속적인 임상 진행 및 개발 과정에 따라 당사에 유입되는 마일스톤 매출과 더불어 현재 연구개발 중인 신규 파이프라인의 지속적인기술이전을 통한 매출 확대, 금번 공모를 통한 자금 조달로 향후 안정적인 현금흐름 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 하지만, 사업 진행과정 상에서 발생할 수 있는 변수로 인하여, 당사가 계획했던 시기보다
계약 체결 및 라이선스 아웃 등이 지연됨에 따라 매출 시현 또한 늦어질 수 있는 가능성이 존재
합니다. 이러한 사유로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수있는 바, 투자자분들께서는 유념해주시기 바랍니다.

당사는 바이오 기업으로서 개발 중인 물질들의 기술이전을 통해 기술료를 수취하여 수익을 창출하고 있습니다. 일반적으로 이러한 기술료는 Upfront (선급계약금)와 Milestone (단계별 기술료) 및 Royalty (제품 출시 후 매출에 따른 특정비율의 로열티 수수료) 등으로 구성됩니다. 당사는 설립 후 대웅제약, 베링거잉겔하임과의 기술이전계약을 체결하였습니다. 이러한 사업화 성과에도 불구하고 다수의 파이프라인으로 부터 안정적인 마일스톤, 로열티를 수취하는 상황이 아니며, 연구개발 중인 파이프라인의 개발단계가 보다 성숙되고 인력 충원, 인프라 구축 등에 따른 비용이 증가함에 따라 영업손실 및 당기순손실 폭이 매년 증가하고 있습니다.
2019년 반기(연결)기준 영업손실 및 당기순손실은 각각 11,754백만원, 6,958백만원
입니다. 또한 큰 폭의 당
기순손실이 발생한 부분은 과거 유상증자시 발행한 상환전환우선주의 보통주 전환에 따라 상환전환우선주의 전환권 및 상환권을 평가하여 전환가격과의 차이를 파생상품평가손실로 인식
한 부분에 기인한 것입니다. 

주요 재무성과 현황

(단위: 천원)

사업연도

구분

2019년도 반기

(제5기)

2018년도

(제4기)

2017년도

(제3기)

2016년도

(제2기)

매출액

-
-
-

판매비와관리비

11,754,364
15,816,275
8,073,948
2,525,977

경상연구개발비

8,851,048
12,490,261
6,619,528
1,919,514

영업이익

(11,754,364)
(15,816,275)
(8,073,948)
(2,525,977)

당기순이익

(6,957,809)
(40,728,467)
(9,773,904)
(2,084,219)

총포괄손익

(6,957,773)
(40,733,509)
(9,782,662)
(2,081,547)

주) 연결 재무제표 기준

당사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인의 개발단계가 점차 진행되면서 발생하는마일스톤 매출과 함께 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 기술이전으로 통해 매출 확대를 기대하고 있습니다. 또한 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 시 연구개발 및 운영을 위한 안정적인 자금 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 그러나 당사의 예상과 달리 계약 체결 및 라이선스 아웃 등이 지연됨에 따라 매출 시현 또한 늦어질 수 있고, 당사의 실적 예상치와 달라질 가능성이 있습니다. 또한
공모가 원활히 진행되지 않는 등 통제 불가능한 위험이 발생할 시에는 수익성 회복 및 현금흐름 개선이 어려워질 수 있으며 운영 비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향
을 받을 수 있는 바, 투자자분들께서는 유념해주시기 바랍니다.

[개발물질별 연구개발 비용 추정]

(단위 : 백만원)

구 분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

BBT-401(궤양성대장염)
6,500
5,000
-
-
-

BBT-877(특발성폐섬유증)
14,000
-
-
-
-

BBT-176(비소세포성폐암)
3,700
2,550
5,000
-
-

BBT-931(신기전면역항암제)
-
3,250
9,000
4,000
14,000

합계
24,200
10,800
14,000
4,000
14,000

아. 2019년 반기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은
2019년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의
하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2019년 반기 재무제표와 최근 3개년 재무제표에 대해 회계법인으로 부터 각각 검토 및 감사를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는
2019년 반기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의
하시기 바랍니다. 

자. 도입계약에 의한 수익 배분에 따른 수익성 감소 위험

당사는 개발 전문 기업으로서, BBT-401의 기술도입은 한국화학연구원과 성균관대학교 산학협력단과
기술실시계약에의하여 도입
, BBT-877은 레고캠바이오사이언스로 부터
전용실시권 계약
에 의하여, BBT-176은 한국화학연구원으로부터 기술실시계약에 의하여도입 하였습니다. 당사는 기술도입한 해당기관으로부터 각 기술도입 시에
선급금을 포함한 개발단계에 따른 마일스톤에 기반한 계약을 체결하였으며, 기술도입한 계약 물질이 제3자 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 해당 관계 기관과의 계약에 의하여 매출액의 일부를 지급할 의무
가 있습니다.
제3자 기술실시권 이전수익 (재실시) 시에는, 마일스톤의 지급 효력이 중지되고 대신 기술이전 수익을 일정지분에 따라 배분
하도록 되어 있습니다. 동 지급액은 매출원가로 계상됨에 따라 당사 영업이익과 순이익의 차감요안으로 수익성 및 성장성에 제약으로 작용할 수 있습니다. 투자자분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사가 2018년 12월 대웅제약에 라이선스아웃(기술이전)한 BBT-401의 기술이전 수익의 일부에 대하여 기술도입처인 성균관대학교 산학협력단과 한국화학연구원에 지급해야할 수익 배분의무가 있으며, 2019년 7월 베링거인겔하임에 라이선스아웃(기술이전)한 BBT-877의 기술이전 수익의 일부에 대하여 기술도입처인 레고켐바이오사이언스에 수익의 일부를 지급할 의무가 있습니다.

[BBT-877 수익 배분 비율]

당사는 레고캠바이오사언스와 아래와 같은 조건으로 BBT-877 도입 계약을 체결하였습니다.

계약 파트너

(주) 레고켐바이오사이언스

계약일

2017년 5월 31일

계약금액

선수금 20억 포함 최대 300억 규모

재실시 수익 배분 조건

재실시가 발생할 경우, 
 1)재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효

2)기술이전 수익의 45%를 지급

※ 상기의 수익배분 비율은 신고서 제출일 현재시점의 계약 내용이며, 향후 수익 배분 비율은 쌍방간의 계약에 의해 배분 비율 변동 가능성이 존재 합니다.

[BBT-401수익 배분 비율]

계약 파트너

한국화학연구원과 성균관대학교 산학협력단

계약일

2017년 10월 30일

계약금액

선수금 1.5억원 포함 최대 30 억원 규모

재실시 수익 배분 조건

재실시가 발생할 경우
 1)재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효
 2)기술이전 수익의 일부를 한국화학연구원과 성균관대학교에

일정 비율로 나누어 지급

3)향후, 글로벌 기술이전과 같이 재실시가 다시 발생할 경우,

개발 단계에 따라 기술이전 수익 배분 비율이 조정됨

※ 상기의 수익배분 비율은 신고서 제출일 현재시점의 계약 내용이며, 향후 수익 배분 비율은 쌍방간의 계약에 의해 배분 비율 변동 가능성이 존재 합니다.

※ 상기의 수익배분 비율은 신고서 제출일 현재시점의 계약 내용입니다. 한국화학연구원과의 계약에 의거하고, 상
세한 사항은 공개할 수 없습니다.

[BBT-176수익 배분 비율]

계약 파트너

한국화학연구원

계약일

2019년 01월 23일

계약금액

선수금 10억 포함 최대 300억 규모

재실시 수익 배분 조건

재실시가 발생할 경우, 
 1)재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효
 2)기술이전 수익의 일부분을 한국화학연구원에 지급

※ 상기의 수익배분 비율은 신고서 제출일 현재시점의 계약 내용이며, 향후 수익 배분 비율은 쌍방간의 계약에 의해 배분 비율 변동 가능성이 존재 합니다.
※ 상기의 수익배분 비율은 신고서 제출일 현재시점의 계약 내용입니다. 한국화학연구원과의 계약에 의거하고, 상
세한 사항은 공개할 수 없습니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라
다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야
합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는
상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단
에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2019년 반기 재무제표와 2018년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2019년 반기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에
증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2019년 반기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

나. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라
대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한
일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라
대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제5호에 해당하며, 이에 따라 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜는 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 공동대표주관회사 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한
일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

(1) 세부사항

구분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항

행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. (대신증권 : HTS, 창구, 유선에서 신청 가능 / KB증권 : 창구, 유선 신청 가능)

행사수량
결정방법(주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.5%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)

권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(2) 관련 규정

『코스닥시장 상장규정』

제6조(신규상장 심사요건)
<31> 이 규정에서 “기술성장기업”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.

1. 세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업

2. 세칙에서 정하는 바에 따라 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 국내법인

제26조(상장주선인의 의무)
⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 상장을 주선한 상장주선인은 공모로 주권을 취득한 일반투자자에게 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 해당 주권에 대한 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실히 이행하여야 한다. <개정 2016.12.14, 2018.4.4, 2019.6.26>

1. 제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업. 이 경우 해당 기업의 성장성을 평가한 보고서를 세칙에서 정하는 바에 따라 투자자에게 공개하여야 한다.

2. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업(이하 "이익미실현기업"이라 한다)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의요건을 충족하는 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]
③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.
④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

다. 공동대표주관회사의 신주인수권 취득 관련 위험

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 공동대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당

신주인수권 35,000주
에 관한 계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에
신주인수권 35,000주
가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인수권

35,000주
에 관한 계약을 체결하였습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의2(신주인수권) 
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.
1. 발행회사명
2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일
3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량
4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량
의
5%인 35,000주
로, 행사가액은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요내용]

구분
내용

행사가능주식수
35,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가
능주식수에는 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수35,000주가 포함되어 있으며
부여 수량배분 비율은 대신증권 주식회사가100분의70, KB증권 주식회사가100분의30으로(인수비율과 동일)
동 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

상장 시 공모 주식 700,000주 이외에 코스닥시장 상
장규정에 의해 상장주선인이 별도로
14,285주
를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인인 대신증권㈜, KB증권㈜은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)
인
14,285주

를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하게 되며, 인수인의 인수대가로 수취하게 되는 인수수수료를 감안한다면 모집ㆍ매출하는 가격보다 할인된 가격으로 취득하는 효과가 있습니다.

또한, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

관련 코스닥시장 상장규정 및 시행세칙은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제26조(상장주선인의 의무)

⑥ 상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다. <개정 2013.2.22, 2014.6.18, 2016.12.14, 2017.6.14, 2018.4.4, 2019.4.17, 2019.6.26>

1. 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 다음 각 목에서 정하는 금액을 초과하는 경우에는 각 목의 금액에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 1년간 계속보유하여야 한다. 다만, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있다.

가. 제2조제31항제1호나목에 해당하는 외국기업: 50억원

나. 가목에 해당하지 않는 외국기업: 25억원

2.국내법인상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일부터 6개월간 계속보유하여야 한다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙]

제23조(상장주선인의 의무이행 등) 
④ 규정 제26조제6항에 따른 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등은 다음 각 호와 같다.
1.취득방법 : 사모의 방법으로 발행한 주권을 취득할 것
2.취득시기 : 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득할 것

3. 취득수량의 산정기준 : 상장신청인과 체결한 인수계약에 따라 제2호의 기간 중 모집·매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함할 것

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집 및 매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함
하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의 수는
14,285주

보다 줄어들 수 있습니다.

[ 상장 전후 주식수 ]

(단위: 주, %)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모 전 주식수 주1)
5,508,392
100.00%
5,508,392
88.52%

공모주식수
-
-
700,000
11.25%

상장주선인의 의무 취득분
-
-
14,285
0.23%

합계
5,508,392
100.00%
6,222,677
100.00%

주1) 공모 전 주식수는 미전환 상환전환우선주 697,496를 포함

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수
량이
14,285
주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(zero)이 될 수 있습니다. 

[청약 미달이 공모주식수의 3% 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위: 주, %)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
5,508,392
100.00%
5,508,392
88.72%

공모주식수
-
-
700,000
11.28%

상장주선인의 의무 취득분
-
-
-
-

합계
5,508,392
100.00%
6,208,392
100.00%

주1) 공모 전 주식수는 미전환
상환전환우선주
697,496를 포함

마. 상장주선인의 상장 전 지분취득가액과 희망공모가액과의 차이 관련 위험

당사의
상장주선인인
KB증권(주)는 2017년 7월 당사가 진행한 약138억원 규모의 증자에 참여한 바 있습니다. 당시 상장주선인은 당사의 주식 125,000주를 주당 16,000원에 취득(총 약 20억원)하였습니다.(현재 주식수 기준 125,000주, 주당 16,000원)
 
상장주선인이 산정한 금번 공모에 대한 희망공모가격(70,000원 ~ 80,000원)은 KB증권(주)의 주당 취득가(16,000원) 대비 약 4.38배~
약 5.00배
입니다. 동 차이는 당사 보유 파이프라인의 가치 증대, 기술성평가 및 상장예비심사 통과로 인한 상장 가능성 증대 등이 원인으로 판단됩니다.
 

KB증권(주)가
취득한 보통주 125,000주는 주식 취득 후 6개월이 경과한 이후인 2019년 9월 3일에 상장예비심사청구서를 제출함에 따라 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제7호에 의한 '상장주선인의 투자기간 6개월 미만의 주식 등'의 적용을 받지 아니하며, 상장주선인이 보유한 동 주식은 동조 동항 제2호의'벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간이 2년 미만인 주식등'에도 해당하지 아니하므로 1개월의 보호예수 기간을 적용받지 아니합니다. 동 사항에 대하여 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의
상장주선인인
KB증권(주)는 2017년 7월 당사가 진행한 약 138억원 규모의 증자에 참여한 바 있습니다. 당시
KB증권(주)는
당사의 주식 125,000주를 주당 16,000원에
제3자배정 유상증자에 참여
(총 약 20억원)하였습니다.(현재 주식수 기준 125,000주, 주당 16,000원)
 
상장주선인이 산정한 금번 공모에 대한 희망공모가격(70,000원 ~ 80,000원)은 KB증권(주)의 주당 취득가(16,000원) 대비
약 4.38배~약 5.00배
입니다. 동 차이는 당사 보유 파이프라인의 가치 증대, 기술성평가 및 상장예비심사 통과로 인한 상장 가능성 증대 등이 원인으로 판단됩니다.
 

KB증권(주)가
취득한 보통주 125,000주는 주식 취득 후 6개월이 경과한 이후인 2019년 9월 3일에 상장예비심사청구서를 제출함에 따라 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제7호에 의한 '상장주선인의 투자기간 6개월 미만의 주식 등'의 적용을 받지 아니하며, 상장주선인이 보유한 동 주식은 동조 동항 제2호의'벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간이 2년 미만인 주식등'에도 해당하지 아니하므로 1개월의 보호예수 기간을 적용 받지 않습니다. 동 사항에 대하여 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제2호 및 제7호]

제2호
 벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간(상장예비심사청구일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식등은 제외한다) : 상장일부터 1개월(벤처금융 및 전문투자자의 투자금액 중 상장신청일 현재 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등의 계속보유기간을 말한다). 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제외(이하 제22조제1항제2호 및 제22조의2제1항제2호에서 같다)할 수 있다.
 
 제7호
 상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)의 투자기간(상장예비심사청구일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등 : 상장일부터 6개월. 다만, 세칙에서 정하는 상장주선인의 해당 주식등에 대한 취득가격과 공모가격 간 괴리율이 50% 미만인 경우의 계속보유기간은 1개월로 한다.

바. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2019년 9월 3일 상장예비심사청구서를
제출하여
2019년 10월 24일
한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ 브릿지바이오테라퓨틱스㈜가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부
서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사(
2019. 10. 24
)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호, 제2호, 제4호에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의, 의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

사. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 보통주 상장예정주식수
5,525,181
주
중
보호예수 물량은
2,152,512
주로 38.96%
입니다. 최대주주 등 보유 주식 1,448,000 주 (26.21%, 상장 후 1년, 최대주주 및 특수관계인), 제3자 배정 보유 주식 82,080주(1.49%, 상장 후 1년), 사업전략파트너의 자발적 보호예수 177,017 (3.21%, 상장 후 1년) 전략적벤처금융 및 전문투자자 보유 주식
421,330주
(7.63%, 상장 후 1개월)
및 상장주선인 의무보유분 주식
14,285주
(0.26%, 상장 후 3개월)와 금번 공모시 우리사주조합에 우선배정되는 9,800주(0.18%, 예탁일로부터 1년)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한 보통주 3,372,669주(61.04%)는 상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주 등 및 벤처금융 등의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

증
권신고서 작성기준일 현재 코
스닥시장 상장 규정에 의거하여 보호예수 되었으며, 보호예수물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 상세내용은 이하와 같습니다.

[주주 구성 및 보호예수 주식(보통주)]

성명
관계
주식 종류
주식수
의무보호예수주식수
유통가능주식수

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 등
본인
보통주
1,448,000
26.21%
1,448,000
26.21%
-
0.00%

(주)레고켐바이오사이언스
일반법인
보통주
112,500
2.04%
112,500
2.04%
-
0.00%

유한양행
일반법인
보통주
64,517
1.17%
64,517
1.17%
-
0.00%

주식회사 대웅
일반법인
보통주
82,080
1.49%
82,080
1.49%
-
0.00%

벤처금융 및 전문투자자
보통주
1,179,913
21.36%
421,330
7.63%
758,583
13.73%

기존주주
보통주
1,923,886
34.82%
-
0.00%
1,923,886
34.82%

상장주선인 의무인수
보통주
14,285
0.26%
14,285
0.26%
-
0.00%

공모주식수
보통주
700,000
12.67%
9,800
0.18%
690,200
12.49%

합계
보통주
5,525,181
100.00%
2,152,512
38.96%
3,372,669
61.04%

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 매각제한) 
② 제1항 및 제38조의2제7항을적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 매각제한의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 매각제한) 
③규정 제21조제2항에서 "코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선"
이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
4.거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

증권신고서 작성기준일 현재 당사 최대주주등의 보유 보통주 1,488,000주(상장 후1년), 재무적투자자 보유 보통주 및 우선주 421,330주(상장 후 1개월) 및 상장주선인의 의무인수분 14,285주(상장 후 3개월)는 코스닥시장 상장 규정에 의거하여 보호예수 되었으며, 보호예수물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 금번 공모 시 우리사주조합 우선배정분 9,800주는 1년간 의무예탁되어 매각이 제한되는 주식입니다.
또한, 당사 사업 전략 파트너 (주)레고캠바이오사이언스, 유한양행등이 보유 중인 보통주 177,017주를 1년간 자발적으로 보호예수하였고, (주)대웅의 보통주 82,080주는 1년이내 제3자배정 유상증자로 인해 1년간 보호예수 대상입니다. 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 대신증권㈜, KB증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 14,285주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장후 3개월간 보호예수를 하게 됩니다.

[ 보호예수 주식 현황]

(단위 : 주)

구분
성명
관계
주식 종류
상장신청일현재
지분율
의무보호예수 주식수
지분율
유통가능주식수
지분율
매각제한기간

최대주주등
이정규
본인
보통주
1,430,000
22.98%
1,430,000
22.98%
-
0.00%
1년

강상욱
사내이사
보통주
14,000
0.22%
14,000
0.22%
-
0.00%
1년

이정순
친인척
보통주
4,000
0.06%
4,000
0.06%
-
0.00%
1년

소계
1,448,000
23.27%
1,448,000
23.27%
-
0.00%

제3자배정
주식회사 대웅
일반법인
보통주
82,080
1.32%
82,080
1.32%
-
0.00%
1년

자발적 보호예수
유한양행
일반법인
보통주
64,517
1.04%
64,517
1.04%
-
0.00%
1년

(주)레고켐바이오사이언스
일반법인
보통주
112,500
1.81%
112,500
1.81%
-
0.00%
1년

소계
177,017
2.84%
177,017
2.84%
-
0.00%

벤처금융 및 전문투자자
2016KIF-IMM우리은행기술금융펀드
벤처금융
보통주
105,000
1.69%
55,255
0.89%
49,745
0.80%
1개월

2016메가-성장사다리FOLLOW-ON투자조합
벤처금융
보통주
125,000
2.01%
55,255
0.89%
69,745
1.12%
1개월

KTBN 8호 투자조합
벤처금융
보통주
242,300
3.89%
27,628
0.44%
214,672
3.45%
1개월

SV 글로벌 바이오·헬스케어펀드2호
벤처금융
보통주
106,159
1.71%
46,927
0.75%
59,232
0.95%
1개월

로그 성장기여1호
벤처금융
보통주
75,000
1.21%
33,153
0.53%
41,847
0.67%
1개월

신한 헬스케어 신기술투자조합 제2호
벤처금융
상환전환우선주
253,807
4.08%
112,192
1.80%
141,615
2.28%
1개월

에스브이 과학기술신성장펀드
벤처금융
보통주
119,028
1.91%
27,628
0.44%
91,400
1.47%
1개월

유티씨2019바이오벤처투자조합
벤처금융
상환전환우선주
126,903
2.04%
56,096
0.90%
70,807
1.14%
1개월

유티씨2019바이오벤처투자조합
벤처금융
보통주
19,202
0.31%
8,488
0.14%
10,714
0.17%
1개월

유티씨바이오헬스케어제2호투자조합
벤처금융
상환전환우선주
63,451
1.02%
28,048
0.45%
35,403
0.57%
1개월

유티씨바이오헬스케어제2호투자조합
벤처금융
보통주
19,202
0.31%
8,488
0.14%
10,714
0.17%
1개월

유티씨바이오헬스케어제4호투자조합
벤처금융
상환전환우선주
63,451
1.02%
28,048
0.45%
35,403
0.57%
1개월

유티씨바이오헬스케어제4호투자조합
벤처금융
보통주
18,841
0.30%
8,328
0.13%
10,513
0.17%
1개월

유티씨바이오헬스케어제5호투자조합
벤처금융
상환전환우선주
101,522
1.63%
44,877
0.72%
56,645
0.91%
1개월

유티씨특허기술사업화투자조합
벤처금융
보통주
125,000
2.01%
55,255
0.89%
69,745
1.12%
1개월

유티씨바이오헬스케어 제3호 투자조합
벤처금융
상환전환우선주
25,380
0.41%
11,219
0.18%
14,161
0.23%
1개월

유티씨바이오헬스케어 제3호 투자조합
벤처금융
보통주
9,420
0.15%
4,164
0.07%
5,256
0.08%
1개월

UNOi 블록버스터 디스커버리 벤처펀드 1호
벤처금융
상환전환우선주
15,380
0.25%
11,219
0.18%
4,161
0.07%
1개월

㈜신한은행(GIFT(공공) 전문투자형
전문투자자
상환전환우선주
25,380
0.41%
25,380
0.41%
-
0.00%
1개월

쿼드자산운용
전문투자자
보통주
40,000
0.64%
40,000
0.64%
-
0.00%
1개월

한국산업은행
전문투자자
보통주
50,761
0.82%
50,761
0.82%
-
0.00%
1개월

소계
1,730,187
27.80%
738,409
11.87%
991,778
15.94%
-

의무인수
대신증권 & KB증권
상장주선인
보통주
14,285
0.23%
14,285
0.23%
-
0.00%
3개월

기존주주
KB증권
상장주선인
보통주
125,000
2.01%
-
0.00%
125,000
2.01%
-

기존주주
보통주
1,923,886
30.92%
-
0.00%
1,923,886
30.92%
-

기존주주
상환전환우선주
22,222
0.36%
-
0.00%
22,222
0.36%
-

소계
2,071,108
33.28%
-
0.00%
2,071,108
33.28%
-

공모주식수 주3)
보통주
700,000
11.25%
9,800
0.16%
690,200
11.09%
1년

상장예정 주식수(보통주)
5,525,181
88.79%
2,152,512
34.59%
3,372,669
54.20%
-

상장 후 총 주식수 (보통주 + 전환상환우선주)
6,222,677
100.00%
2,469,591
39.69%
3,753,086
60.31%
-

주1) 상기 보호예수주식 비율은 미전환된 주식매수선택권, 상장주선인의 신주인수권이 고려되지 않았습니다.
주2) 지분율은 상환전환우선주를 포함한 상장 후 주식수인 6,222,677주를 기준으로 계산하였습니다.

주3) 우리사주조합에 9,800주를 우선배정했으며, 의무예탁기간은 1년입니다.

상기의 보호예수 수량을 제외한

주식수
3,3
72,669
주(보통주)는 상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며,

상장예정주식수 기준으로 61.04%
에 해당합니다. 상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 보호예수가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락 할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 지분 희석 위험 

당사는 5차례에 걸쳐서 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 550,000주입니다. 또한 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를
공동대표주관회사가 취득할 수 있도록 해
당
신주인수권 35,000주
에 관한 계약을 체결
하였습니다. 이에 따라
상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에
신주인수권 35,000주
가 보통주로
행사 가능합니다. 주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사 정관 제11조에 의거 발행주식총수의 100분의 20의 범위 내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권이 아래와 같이 부여되어 있습니다. 

[주식매수선택권 부여현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 전일)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
(취소)

김병 외 3인
사외이사 및 임직원
2016.09.05
신주교부
보통주
160,000
(40,000)
120,000
2018.09.05 ~ 2025.09.04
7,850

장미경
임직원
2017.03.10
신주교부
보통주
20,000
-
20,000
2019.03.10 ~ 2026.03.09
7,850

박석희 외 4인
자문교수 외 임직원
2017.09.21
신주교부
보통주
56,500
(4,500)
52,000
2019.09.21 ~ 2024.09.20
16,000

강상욱 외 8인
임직원
2018.03.16
신주교부
보통주
183,500
(5,500)
178,000
2020.03.16 ~ 2025.03.15
16,000

조병철 외 16인
자문교수 외 임직원
2019.03.15
신주교부
보통주
170,000
(40,000)
130,000

2021.03.1
5
~ 2026.03.1
4

31,000

조병철 외 2인
자문교수
2019.05.27
신주교부
보통주
35,000
-
35,000

2021.05.28 ~ 2026.0
5
.
2
7

31,000

염선영 외 1인
임직원
2019.09.17
신주교부
보통주
15,000
-
15,000

2021.09.1
7
~ 2026.09.1
6

31,000

합계
640,000
(90,000)
550,000
-
-

또한, 당사는 당사 정관 10조에 의거 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 신주인수권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재 신주인수권이 아래와 같이 부여되어 있습니다.

[신주인수권 부여 현황]

구분
내용

부여 대상
대신증권㈜, KB증권㈜

부여 주식종류
보통주

부여 주식수
35,000주

행사가격
확정공모가액

행사기간
상장일부터 3개월 이후 18개월 이내

부여일
2019년 10월 30일

당사가 부여한 주식매수선택권 및 신주인수권 행사시 지분율의 변동은 다음과 같습니다.

[ 공모 후 지분율 변동 현황]

(단위 : 주)

구분
성명
관계
주식 종류
공모전
공모후
공모후
공모후

주식매수선택권 행사시
주식매수선택권과
 신주인수권 행사시

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등
이정규
본인
보통주
1,430,000
25.96%
1,430,000
22.98%
1,430,000
21.11%
1,430,000
21.01%

강상욱
사내이사
보통주
14,000
0.25%
14,000
0.22%
124,000
1.83%
124,000
1.82%

이정순
동생
보통주
4,000
0.07%
4,000
0.06%
4,000
0.06%
4,000
0.06%

1%이상 소유주주
(주)레고켐바이오사이언스
일반법인
보통주
112,500
2.04%
112,500
1.81%
112,500
1.66%
112,500
1.65%

유한양행
일반법인
보통주
64,517
1.17%
64,517
1.04%
64,517
0.95%
64,517
0.95%

주식회사 대웅
일반법인
보통주
82,080
1.49%
82,080
1.32%
82,080
1.21%
82,080
1.21%

2016KIF-IMM우리은행기술금융펀드
벤처금융
보통주
105,000
1.91%
105,000
1.69%
105,000
1.55%
105,000
1.54%

2016메가-성장사다리FOLLOW-ON투자조합
벤처금융
보통주
125,000
2.27%
125,000
2.01%
125,000
1.85%
125,000
1.84%

KTBN 8호 투자조합
벤처금융
보통주
242,300
4.40%
242,300
3.89%
242,300
3.58%
242,300
3.56%

SV 글로벌 바이오·헬스케어펀드2호
벤처금융
보통주
106,159
1.93%
106,159
1.71%
106,159
1.57%
106,159
1.56%

로그 성장기여1호
벤처금융
보통주
75,000
1.36%
75,000
1.21%
75,000
1.11%
75,000
1.10%

신한 헬스케어 신기술투자조합 제2호
벤처금융
상환전환우선주
253,807
4.61%
253,807
4.08%
253,807
3.75%
253,807
3.73%

에스브이 과학기술신성장펀드
벤처금융
보통주
119,028
2.16%
119,028
1.91%
119,028
1.76%
119,028
1.75%

유티씨2019바이오벤처투자조합
벤처금융
상환전환우선주
126,903
2.30%
126,903
2.04%
126,903
1.87%
126,903
1.86%

벤처금융
보통주
19,202
0.35%
19,202
0.31%
19,202
0.28%
19,202
0.28%

유티씨바이오헬스케어제2호투자조합
벤처금융
상환전환우선주
63,451
1.15%
63,451
1.02%
63,451
0.94%
63,451
0.93%

벤처금융
보통주
19,202
0.35%
19,202
0.31%
19,202
0.28%
19,202
0.28%

유티씨바이오헬스케어제4호투자조합
벤처금융
상환전환우선주
63,451
1.15%
63,451
1.02%
63,451
0.94%
63,451
0.93%

벤처금융
보통주
18,841
0.34%
18,841
0.30%
18,841
0.28%
18,841
0.28%

유티씨바이오헬스케어제5호투자조합
벤처금융
상환전환우선주
101,522
1.84%
101,522
1.63%
101,522
1.50%
101,522
1.49%

유티씨특허기술사업화투자조합
벤처금융
보통주
125,000
2.27%
125,000
2.01%
125,000
1.85%
125,000
1.84%

SV한·중 바이오·헬스케어 펀드
벤처금융
보통주
108,198
1.96%
108,198
1.74%
108,198
1.60%
108,198
1.59%

SEMA-인터베스트바이오헬스케어전문투자조합
벤처금융
보통주
127,400
2.31%
127,400
2.05%
127,400
1.88%
127,400
1.87%

창조경제바이오펀드
벤처금융
보통주
63,700
1.16%
63,700
1.02%
63,700
0.94%
63,700
0.94%

최주현
개인
보통주
65,000
1.18%
65,000
1.04%
65,000
0.96%
65,000
0.95%

충북창조경제혁신펀드
벤처금융
보통주
191,080
3.47%
191,080
3.07%
191,080
2.82%
191,080
2.81%

퀄컴-컴퍼니케이 모바일생태계 상생펀드
벤처금융
보통주
254,800
4.63%
254,800
4.09%
254,800
3.76%
254,800
3.74%

HB유망서비스산업투자조합
벤처금융
보통주
169,800
3.08%
169,800
2.73%
169,800
2.51%
169,800
2.49%

KB 우수기술기업 투자조합
벤처금융
보통주
254,800
4.63%
254,800
4.09%
254,800
3.76%
254,800
3.74%

KB증권
전문투자자
보통주
125,000
2.27%
125,000
2.01%
125,000
1.85%
125,000
1.84%

소액주주
15개 기관투자자 및 98명 개인주주 주1)
보통주
789,289
14.33%
789,289
12.68%
789,289
11.65%
789,289
11.59%

상환전환우선주
88,362
1.60%
88,362
1.42%
88,362
1.30%
88,362
1.30%

공모주식수
보통주
-
0.00%
700,000
11.25%
700,000
10.34%
700,000
10.28%

의무인수
대신증권 & KB증권
상장주선인
보통주
-
0.00%
14,285
0.23%
14,285
0.21%
14,285
0.21%

주식매수선택권 주2)
보통주
-
0.00%
-
0.00%
440,000
6.50%
440,000
6.46%

상장주선인 신주인수권

보통주
-
0.00%
-
0.00%
-
0.00%
35,000
0.51%

합계
5,508,392
100.00%
6,222,677
100.00%
6,772,677
100.00%
6,807,677
100.00%

주1) 기타주주 및 소액주주 주식수는 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.
주2) 증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 550,000주이며, 부여 대상에는 임원을 포함한 임직원이 포함되어 있습니다.

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 잔여 주식매수선택권 및 대표주관회사가 취득하는
신주인수권의 행사가능주식수 35,000주
가 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권 및 신주인수권들의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

차. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주
식
700,000
주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자
140,000
주(공모주식의 20.0%), 기관
투자자
550,200
주(공
모주식의 78.60%),
우리사주조합 9,800주(공모주식의 1.40%)에
배정
할 예정입니다. 기관투자자 배정주식
550,200
주를 대상으로

2019년 12월09일~ 12월10일
에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정
비율이 변경될 수 있습니다.

카. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한, 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

타. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조제2항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한
증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가
추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은
자체적인 사업계획입니다. 당사가 향후에 예상하는 사업전망의 경우, '1.사업위험', '2. 회사위험'에서 기재한 바와 같이 실제 당사의 연구개발에 대한 진척도 및 임상결과, 시장의 경쟁상황 등에 따라 현저히 변동될 가능성이 있습니다. 

또한, 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

하. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도
전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

거. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의
기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생
시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

너. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한

2023년의 추정당기순이익 581억원을 현재가치(2019년 반기 기준/연 할인율 20%)로 할인한 금액
에,
2019년 반기 기준 비교기업의 평균 PER(28.42배)

을 적용하여 비교가치
를 산정하였습니다. 이와같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며,
이 결
과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가 당사의 중점 사업인 궤양성 대장염 치료제 또는 특발성 폐섬유증 치료제 사업의 미래가치를 반영하지 아니합니다.

또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사간 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희
망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다.

또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장
상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로
2023년 추정당기순이익 581억원의 현재가치를 기준(2019년 반기 기준/연 할인율 20% 반영)

으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려 하셔야 합니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적
인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된
비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.종합평가 결과'를 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업의 사업구조는 당사의 중점 사업인
궤양성 대장염 치료제 또는 특발성 폐섬유증 치료제
사업부문의 기업가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다.

또한 당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. 

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 

당사는 2019년 반기말 현재
연결기준 69.58억원, 별도기준 70.52억원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라
향후
4년 뒤인 2023년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출
하였습니다.

그러나, 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나,
현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투
자자께서는

본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 카'에 기재한 바와 같이
상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다. 

[당사 5개년 추정 실적]

(단위:백만원)

구분

2019(F)
2020(F)
2021(F)
2022(F)
2023(F)

매출액
55,900
82,650
57,200
55,000
139,300

매출원가
39,155
40,798
5,830
8,250
45,995

매출총이익
16,745
41,853
51,370
46,750
93,305

영업이익
-558
29,743
31,218
36,737
73,415

영업외수익
9,096
450
450
450
450

영업외비용
14,487
-
-
-
-

법인세차감전순이익
-5,949
30,193
31,668
37,187
73,865

당기순이익
-11,799
23,991
25,141
29,446
58,055

더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주

1,448,000주(상환전환우선주 포함 지분율 23.27%)를
보유하게 됩니다. 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한
특수관계인 보유지분은 보통주
1,448,000주(상환전환우선주 포함 지분율 23.27%)를
보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다.

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있습니다. 그러나 이러한 지배주주의 이해관계는 당사의 투자자 또는 기타주주의 이해관계와 상충될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

러. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법류로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

머. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

버. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

서. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

어. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스㈜가 아닌 금번 공모의 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권(주) 입니다. 또한 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 경우에는 "동사", "회사" 또는 " 브릿지바이오테라퓨틱스㈜"로 기재하였습니다. 
 
 ■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 코스닥시장 상장의 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권(주)이 금번 공모주식의 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스㈜로부터 제공받은 회사 및 산업에 대한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 신규 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 그 과정에서의 희망공모가액 제시 범위(공모가밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다. 
 
 ■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스㈜에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권(주) 이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.
 
 ■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권(주)이 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 산업, 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다. 
 
 ■ 본 장에 기재된 인수인의 평가의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구분

증권회사 (분석기관)

회사명

고유번호

공동대표주관회사

대신증권㈜

00110893

공동대표주관회사

KB증권㈜

00164876

2. 평가의 개요

가. 개요

공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권(주)은 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권(주)은 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 기명식 보통주식 700,000주

(상장주선인 의무인수분 제외)
를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어
2019년 반기를 포함한 최근 3사업연도의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적,유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2019.01.18

기업실사
2019.02.11 ~ 2019.09.02

상장예비심사청구
2019.09.03

청구 후 기업실사
2019.09.04 ~ 2019.10.29

상장예비심사 승인
2019.10.24

증권신고서 제출
2019.10.30

다. 기업실사 참여자

 (1) 공동대표주관회사 기업실사 참여자

소 속

부 서

성 명

직책
 (직급)

실사업무 분장

대신증권㈜

IPO본부
 IPO1팀

나유석

본부장

IPO 진행 총괄 책임

김경순

팀장

IPO 진행 총괄 책임

박중섭

차장

IPO 진행 실무 책임

엄소영

과장

IPO 진행 실무 책임

KB증권㈜

ECM본부
ECM2부

이상훈
부장
IPO 진행 총괄 책임

김주용

팀장

IPO 진행 총괄 책임

김진백

과장

IPO 진행 실무 책임

강재성

과장

IPO 진행 실무 책임

(2) 발행회사 기업실사 참여자

직책

부서

성함

담 당 업 무

대표이사

CEO

이정규

경영 총괄

상무이사

경영지원본부

박택상

재무관리 실장

이사

연구개발본부

강상욱

연구,개발 총괄

디렉터

펠리노신약연구소

이구

연구 총괄

디렉터

소통협력본부/연구기획

임종진

사업개발 담당

라. 기업실사 이행상황

 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권(주)는 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장을 위해 브릿지바이오테라퓨틱스㈜를 방문하여 상장예비심사청구 및 증권신고서 제출을 위한 기업실사를 2019년 2월부터 2019년 10월까지(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조) 진행하였으며, 상장예비심사승인 이후에는 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다.
 
 (1) 기업실사 장소
 
 브릿지바이오테라퓨틱스㈜ 본사 : 경기도 성남시 분당구 판교로 255번길 58, 303호 
 (2) 기업실사 참여자
 
 발행회사, 대신증권㈜, KB증권㈜
 
 (3) 일자 및 주요 내용

구분

일자

실사내용

1

2019.02.11

~2019.02.14

1.장소: 본사 회의실

2.참석자

(1)청구회사: 박택상 CFO,임종진 Director

(2)대표주관회사: 대신증권: 김경순 팀장, 박중섭 차장, 엄소영 과장

KB증권: 김주용팀장, 강재성과장

3.내용

(1) 회사의 일반현황 및 사업내용 소개(회사IR)

(2) 산업 현황 및 전망에 관한 사항

(3) 사업성 및 주요제품의 경쟁력에 관한 사항

(4) 연구 실적 및 계획에 관한 사항

2

2019.02.25

~2019.02.27

1.장소: 본사 회의실

2.참석자

(1)청구회사: 박택상 CFO,임종진 Director

(2)대표주관회사: 대신증권: 박중섭 차장, 엄소영 과장

3.내용

(1) 주주 및 자본금 변동내역 검토

(2) 이사회 및 주총 의사록 검토

(3) 정관 등 사내규정 검토

(4) 매출인식 및 수익구조에 관한 사항

(5) 재무비율 분석

(5) 기술사업계획서 방향성 논의

3

2019.03.13

~2019.03.14

1.장소: 본사 회의실

2.참석자

(1)청구회사: 박택상 CFO,임종진 Director

(2)대표주관회사: 대신증권: 박중섭 차장,엄소영 과장

KB증권: 강재성과장

3.내용

(1) 특수관계자 거래에 관한 사항

(2) 소송 및 지급보증 등 우발부채에 관한 사항

(3) 노사관계에 관한 사항

(4) 핵심인력 및 이직률 등에 관한 사항

(5) 기술사업계획서 작성 관련

4

2019.03.27

~2019.0328

1.장소: 본사 회의실

2.참석자

(1)청구회사: 박택상 CFO,임종진 Director

(2)대표주관회사: 대신증권: 박중섭 차장, 엄소영 과장

KB증권: 강재성과장

3.내용

1) 발행회사의 일반적인 사항

. 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

. 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

. 기타 경영상의 주요 계약 검토

2) 경영성과 및 재무관련 사항

. 최근 2개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

. 주요 계정별 원장 검토

3) 과거 매출 실적에 대한 분석

4) 주요 거래처 및 제품 별 세부현황 검토

5) 향후 손익추정을 위한 Raw Data 수취 및 추정 근거 이해

6) 연구개발 실적 및 계획과 향후 개발 예정 제품 관련 내용 청취

7) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

8) 이사회 구성 점검

9) 외부 투자 관련 계약서 및 지분율 검토

10) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

5

2019.04.09.

~2019.04.10

1.장소: 본사 회의실

2.참석자

(1)청구회사: 박택상 CFO,임종진 Director

(2)대표주관회사: 대신증권: 박중섭 차장, 엄소영 과장

KB증권: 강재성과장

3.내용

1) 경영성과 및 재무관련 사항 점검

2) 주요 제품의 임상 진행상황 점검

3) 내부통제시스템 정비내역 확인

4) 과거3년 주주총회 안건 점검

5) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

6

2019.04.16.

~2019.04.17

1.장소: 본사 회의실

2.참석자

(1)청구회사: 박택상 CFO,임종진 Director

(2)대표주관회사: 대신증권: 박중섭 차장, 엄소영 과장

3.내용

(1) 주요 제품 임상 진행상황 점검

2) 내부통제시스템 정비상황 점검

3) 향후 추정 실적 검토

4) 주요 제품 임상 진행상황 점검

. 주요 제품 임상진행 및 개발 진행단계 확인

5) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

. 주식매수선택권 부여 및 유상증자 세부내역 확인

. 주주 간 주식 매매내역 확인

7

2019.07.25

1.장소: 본사 회의실

2.참석자

(1)청구회사: 이정규 대표, 박택상 CFO,임종진 Director

(2)대표주관회사: 대신증권: 김경순 팀장, 박중섭 차장, 엄소영 과장

KB증권: 김주용 부장

3. 내용

기술성 평가가 현장실사를 위한 리허설 및 기술내용 질의 답변

8

2019.08.02

~2019.08.05

■ 기술성 평가 기관 현장실사(한국기업데이터)

1. 장소: 회사 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 대신증권: 김경순 팀장, 엄소영 과장

KB 증권: 김주용부장,김진백 과장

발행회사: 이정규대표, 박택상 CFO, 임종진 디렉터, 소속 연구원 다수

3. 내용

1) 회사 기술성평가를 위한 현장실사

■ 기술성 평가 기관 현장실사(이크레더블)

1. 장소: 회사 회의실

2. 참석자

대표주관회사: 대신증권: 김경순 팀장, 엄소영 과장

KB 증권: 김주용부장,강재성 과장

발행회사: 이정규대표, 박택상 CFO, 임종진 디렉터, 소속 연구원 다수

3. 내용

1) 회사 기술성평가를 위한 현장실사

9

2019.09.03

상장예비심사청구서 제출(한국거래소)

10

2019.09.03
~2019.10.24

1) 거래소 심사대응
 2) 청구서 제출 후 주요 변동사항 검토
 3) 상장예비심사 승인
(2019.10.24)

11

2019.10.24

~2019.10.29

1) 공모가 협의 준비
 - 공동대표주관회사와 발행회사 간 공모가액 협의
 - 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
 2) 2019년 반기 실적 검토

3) 증권신고서 작성 준비
 - 상장예비심사청구서 제출 이후 경영상의 주요 사항 검토
 - 증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등
 4) 신고서 제출 이후 IR일정 관련 협의

12
2019.10.30
증권신고서 제출 및 공시

3. 기업실사결과 및 평가내용

아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발
행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 용어 해설표를 참고해 주시기 바랍니다
.

1) 시장 규모 및 성장성

가. 궤양성 대장염

궤양성 대장염 시장은 2016년 52.8억 달러에서 2026년 67.9억 달러 규모로 매년 2.5%씩 지속 성장할 것으로 예상되는 큰 시장입니다(Gl
obal Data: UC Current and Future Trends 2018). 이 중 1차 약제인 5-ASA의 시장점유율이 2016년 23%에서 2026년 19%로 낮아질 것으로 예상되며, 규모는
13.1억 달러
수준을 유지할 것으로 예상됩니다.

궤양성 대장염 시장 전망

(단위: 10억 달러)

분류

2016년

2026년

CAGR

매출

%

매출

%

궤양성 대장염 전체 시장

5.28

6.79

2.5%

5-ASA 시장

1.24

23%

1.31

19%

0.5%

(출처: Global Data)

궤양성 대장염 시장의 치료제 리일다(메자반트, 샤이어)는 최신의 MMX(Multi Matrix System) 코팅 기법으로 기존의 단순 pH에 의존적이었던 장용 제제에 대장 내에 의약품 집중 분포를 증가시킴으로써 전세계 매출 1위를 점유하고 있습니다. 하지만 5-ASA 제품군의 일환으로 원 물질이 가지는 약리학적 한계를 극복하지 못하고 있어 환자들에게 1차 약제에 대한 신약 니즈는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 동사를 포함한 글로벌 신약 개발 업체들이 궤양성 대장염 및 5-ASA 시장에서 새로운 치료제 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

나. 특발성 폐섬유증

특발성 폐섬유증 시장은 2014년 에스브리엣/피레스파(Esbriet/Pirespa, 성분명 퍼페니돈 Pirfenidone)과 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙 Nintedanib)이 허가를 받은 뒤 형성되기 시작한 시장으로 초기 희귀 시장의 측면에서 시장규모 추정이 쉽지 않습니다.

다만 현재 제품을 기반으로 추정된 보고서에 따르면 2025년 32억 달러 이상의 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다(Global Data, Opportunity Analyzer to 2025). 다만 이 보고서에서 2018년 Ofev의 매출을 약 7억 달러 수준으로 잡고 있는데, 실제 2018년 상반기에만 이 수치를 달성한 것으로 볼 때 실제 시장은 훨씬 가파르게 상승하고 있음을 확인할 수 있습니다. Global Data에서 예측한 2015~2025년까지의 CAGR은 13.6%지만, 실제 시장의 성장 속도로 보아 20% 이상의 성장을 당분간 유지할 것으로 보입니다. 이에 따른 시장 규모 추론은 다음 표와 같습니다.

특발성 폐섬유증IPF 시장 전망

(단위: 백만 달러)

연도

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

2024년

2025년

CAGR

특발성 폐섬유증

1,567

1,880

2,256

2,708

3,249

3,900

4,680

5,616

20%

(출처: Global Data)

2018년 현재 15.67억 달러 수준으로 파악되며, 2025년에는 약 56.16억 달러 규모의 시장이 형성될 것으로 예측됩니다.

특발성 폐섬유증 시장은 2015년 형성되기 시작하여 초기 태동을 하는 시장입니다. 현재 2018년 기준으로 에스브리엣과 오페브가 판매 중이며, 2020년 초중반 출시를 목표로 GLPG1690 및 BBT-877을 위시한 과제들이 개발 중에 있습니다. 동사 및 갈라파고스 등 글로벌 신약 업체들이 지속적으로 특발성 폐섬유증 시장에서의 치료제 개발을 지속하면서 약효 개량과 더불어 시장 규모를 성장시킬 것으로 예상됩니다.

2) 경쟁업체 현황

가. 궤양성 대장염

궤양성 대장염 치료제의 경쟁제품군인 1차 약제는 5-ASA 계열 제품군으로 5-아미노살리실산, 메살라진, 설파살라진 등이 있습니다. 5-ASA 계열 의약품은 NFkB를 저해함으로써 염증성 싸이토카인의 분비를 억제하여 항염증 효과를 나타낸다고 알려져 있으나, 오래 전에 개발된 약물이어서 아직도 정확한 기전이 파악되지 않고 있습니다. 1940년대 개발된 설파살라진으로부터 시작하여 1970년대 개량된 메살라진까지 효력에 있어서는 큰 차이가 없으며, 주요한 제품 간의 차이는 환부(대장)까지 의약품을 집중 전달하는 제형기술의 발전에 따릅니다. 위와 소장에서는 약물 방출이 되지 않고 대장에 의약품이 집중 방출되는 방향으로 개량되어 왔지만, 근본적으로 약물의 효력은 큰 차이가 없습니다. 5-ASA 계열 의약품의 현재 주요 제품은 다음 표와 같습니다.

[5-ASA 제품 및 특징]

제품(영문명)
판매사(영문명)
특징(기술)
설명

리알다(Lialda, Mezavant)
샤이어(Shire)
MMX(Multi Maxtirx) + Eudragit-S
대장 전체에서 지속적인 약물 방출

아사콜(Asacol, Delzicol)
엘러간(Allegan)
Eudragit-S coating
pH 7 에서 분해 약물 방출

아프리소(Apriso)
발리언트(Valeant)
Eudragit-L coating
pH 6 에서 분해 약물 방출, 수분

살로팔크(Salofalk)
닥터팔트(Dr. Falk)
Enteric-coated tablet
pH 6 에서 분해 약물 방출

콜라잘(Colazal)
살릭스(Salix)
Diazo bond
대장 효소에 의해 분해

팬타사(Pentasa)
샤이어(Shire)
Ethylcellulose(Moisture-dependent)
수분에 따라 일정 시간 후 약물 방출

카나자(Canasa)
엘러간(Allegan)
Topical Rectal relese
관장삽입으로 대장에서 분해

※ 5-ASA (설파살라진) : 항염증 물질로서 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장질환을 치료하는데 쓰이는 대표적인 1차 표준치료제 (1차 약제, First-line therapy). 메살라민 (메살라진)이라고도 불림
.

리일다(메자반트, 샤이어)는 최신의 MMX(Multi Matrix System) 코팅 기법으로 기존의 단순 pH에 의존적이었던 장용 제제에 대장 내에 의약품 집중 분포를 증가시킴으로써 전세계 매출 1위를 점유하고 있습니다. 하지만 5-ASA 제품군의 일환으로 원 물질이 가지는 약리학적 한계를 극복하지 못하고 있어 환자들에게 1차 약제에 대한 신약 니즈는 지속적으로 증가하고 있습니다.

동사의 BBT-401은 항염증 효과와 상처치료 효과 그리고 장벽에 특이적인 분포(GI restricted)를 통해 부작용을 최소화하여 5-ASA의 대체/보완재로서 궤양성 대장염의 표준 치료제로 자리매김할 것으로 예상됩니다.

[기술 제품별 분류]

제품
제조회사명
판매사

국내시장

해외시장

리알다

샤이어(Shire)

메자반트

2017년 매출 14.7억원

글로벌 1위 제품

2018년 343Mil USD 매출

아사콜

엘러간(Allegan)

대웅제약

2017년 매출 54.8억원 (국내 2위)

글로벌 2위 제품

2018년 218Mil USD 매출

팬타사

샤이어(Shire)

페렝제약

2017년 매출 142억원 (국내 1위)

글로벌 3위 제품

2018년 471Mil USD 매출

※출처: IMS Data, Global Data

[5-ASA 제품별 시장 점유율]

제품

2014년

2015년

2016년

회사명

점유율

회사명

점유율

회사명

점유율

리알다

샤이어

36%

샤이어

36%

샤이어

39%

아사콜

엘러간

38%

엘러간

35%

엘러간

22%

팬타사

샤이어

26%

샤이어

24%

샤이어

22%

카나자

-

-

엘러간

0%

엘러간

10%

아프리소

-

-

발리언트

5%

발리언트

7%

합 계

100%

100%

100%

※ 출처: Global Data

나. 특발성 폐섬유증 IPF

2014년에 에스브리엣/페리스파(Esbriet/Pirespa, 성분명 퍼페니돈 Pirfenidone)과 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙 Nintedanib) 등 두 제품이 미국 FDA로부터 허가를 받고 현재 IPF 치료제로 사용되고 있습니다. 두 제품 모두
질병 진행의 지연 효과만 있을 뿐 치료 효과는 보이지 못하여 새로운 의약품의 개발이 시급한 상황이며, 동 제품 모두 특허 만료를 앞두고 있습니다(오페브 2024년, 에스브리엣 2026년).

[기술 제품별 분류]

기술(제품)

국내시장

해외시장

에스브리엣

일동제약, 영진약품(급여)

2018년 1,132Mil USD 매출

오페브

한국베링거인겔하임(비급여)

2018년 1,299 Mil USD 매출

(출처: Global Data)

[5-ASA 제품별 시장점유율]

기술(제품)

최근 사업연도 (2016년)

D-1 (2015년)

D-2년 (2014년)

회사명

점유율

회사명

점유율

회사명

점유율

에스브리엣

로슈 (Roche)

54%

로슈 (Roche)

63%

로슈 (Roche)

출시

오페브

베링거인겔하임

46%

베링거인겔하임

37%

베링거인겔하임

출시

합 계
-
100%
-
100%
-
-

(출처: Global Data)

특발성 폐섬유증 치료제인 오토택신 저해제의 First in Class는 Galapagos의 사의GLPG1690이며 현재 임상3상 진행 중 입니다. 임상 2a에서 23명의 환자에서 통계유의한 폐활량 보전 (FVC, 노력성 폐활량)을 증명하여 임상2a 후 임상 3상에 착수하였습니다. 동사의 BBT-877이 임상 1상 진행 중으로 Best in Class를 목표로 하고있습니다.. X-Rx사의 X-165가 후속으로 개발을 시작하여, 동사보다 늦게 FDA 1상 IND를 제출/승인 받았습니다. 

(3) 경영진 등 내부역량

1) 대표이사

직책명

성 명

(출생년)

담당

업무

약 력

대표이사

(상근/등기)

이정규

(68년)

총괄

사장

서울대학교 화학과(학사)(91.02)

서울대학교 화학과(석사)(93.02)

LG화학 연구/사업개발 차장(93.02~00.08)

크리스탈지노믹스 사업개발 이사(00.08~07.06)

렉스바이오 대표이사(08.08~13.01)

리&리 어드바이저리 자문(13.01~15.01)

브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사(15.09~현재)

이정규 대표이사는 제약/바이오 업계에서 약 26년 가량 업무를 수행하여 관련 전문지식과 노하우를 두루 갖추었으며, 전세계적인 네트워크를 기반으로 신약 연구개발에 대한 사업 기회를 지속적으로 발굴하고 있습니다. 이정규 대표이사는 법률위한 사항이나 최고경영자 관련 소송을 제기하거나 제기받은 바 없으며, 임직원 모두가 책임과 권한을 가지고 의사결정할 수 있는 내부 시스템을 구축하는 등 신속한 의사결정을 통해 밀도 높은 응집력과 빠른 수행력을 통해 보다 빠른 신약개발이 될 수 있도록 이행하고 있습니다. 주요 이력과 관련된 기술이전 과제들은 다음과 같습니다.

[이정규 대표이사 기술이전 관련 경력]

연도

경력

관련 계약 및 주요 내용

1993~2000

LG화학

97년 5월 LG화학 - 스미스클라인비참 간 임상 1상 단계 퀴롤론계 항생제(팩티브) 기술이전

97년 7월 LG화학 - 워너램버트 간 전임상 단계 항응혈제 기술이전

2000~2007

크리스탈지노믹스

06년 5월 크리스탈지노믹스 - 태평양 간 임상 1상 단계 COX-2 저해제(現 아셀렉스) 기술이전(크리스탈지노믹스가 실시권을 확보한 계약)

2008~2016

사업개발 자문

14년 10월 올리패스 - 브리스톨마이어스퀴브 간 전임상 전단계 비마약성 진통제 및 기반기술 기술이전

16년 5월 국내 모 제약사와 영국 바이오벤처간 연구협력 계약 자문

2) 주요 경영진 현황

직책명

성 명

(출생년)

담당

업무

약 력

사내이사

(상근/등기)

강상욱

(71년)

R&D

총괄

(CMC)

서울대학교 약학 박사(03.02)

NCI, NIH, USA Visiting fellow(03.03~05.10)

Rexahn Pharma.Maryland, USA Research scientist(05.11~07.02)

Sequoia Pharma. Maryland, USA Staff scientist(07.04~09.06)

옵토매직 신약개발 팀장(09.11~12.10)

고신대학교 전임 조교수(13.01~13.12)
 부광약품 CMC팀 부장(13.10~15.01)

유유제약 신약개발연구소 부소장(16.01~16.06)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구소장(16.07~현재)

사내이사

(상근/등기)

이광희

(73년)

중개

연구

총괄

(전임상,

임상)

Washington University School of Medicine 분자생물학 박사(08.08)

Washington University School of Medicine Research Associate (08.08~09.08)

Genentech/Roche Research Fellow(09.09~13.02)

Logos Biosystems Seior Manager(13.02~13.09)

사노피코리아 연구소장(13.09~17.08)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구총괄 사내이사(17.09~현재)

사내이사

(상근/등기)

박택상

(74년)

CFO

중앙대학교 경영학과(01.02)

캠스틸코리아 관리본부(01.11~03.12)

국일제지 관리본부(03.12~05.07)

에스텍시스템 투자기획/재무팀(05.08~09.09)

KT커머스 재무팀장(09.10~17.10)

브릿지바이오테라퓨틱스 CFO(17.11~현재)

(4) 정부정책 및 법규 등 규제환경

의약품의 제품 개발은 모든 국가들이 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제 중이며, 특히 미국(FDA), 유럽(EMA) 및 일본(PMDA) 등 선진국의 규제가 매우 엄격합니다. 이에 동사는 초기 개발단계부터 선진국에서의 허가를 위한 예상 규격에 맞게 개발을 진행 중이며, 지속적으로 선진국에 개발 경험이 많은 컨설턴트들과 협업을 진행하고 있습니다.

1) 인허가 규정의 강화

바이오 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 거쳐야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 의약품의 부작용에 대한 우려와 인허가과정의 투명성 강화를 위한 정부의 조치들이 의약품의 개발과 허가에 필요한 시간을 늘리고 있으며, 또한 발매 후의 부작용 모니터링에 대한 의무사항이 많아지는 것도 제약사들의 부담을 가중시키고 있습니다. 최근 미국 FDA의 신약승인 건수가 늘지 않는 이유는 안전성을 고려하여 기존보다 더 엄격한 승인기준을 적용하고 있기 때문인 것으로 파악되고 있습니다.

2) 약가와 보험가 인하

재정적자 감소를 위한 공공의료예산 관리방안으로 가장 많이 사용되는 것이 약가인하와 보험가 조정입니다. 미국의 경우에는 건강보험개혁안에 포함된 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)용 의약품의 약가인하가 대표적입니다.

가. 약가인하

- 2010년 일본, 호주, 프랑스, 이탈리아, 독일 중국에서 약가인하 단행

- 오리지날 제품과 복제 약품 모두 해당되었으며 제약회사의 이윤 감소

나. 보험가 조정

- 2010년 프랑스는 110개 의약품의 보험가 인하

- 이탈리아에서는 동일 성분에 다른 약가를 가지는 제품들에 대해 가장 낮은 가격의 제품으로 보험가를 단일화

다. 미국의 의료개혁

- 메디케이드(Medicaid)에 제공되는 오리지널 의약품의 리베이트 비율을 15.1%에서 23.1% 상향조정

- 메디케어(medicare) 수혜자에게 제공되는 의약품의 가격을 50% 인하

라. 가격협상의 강제

- 독일은 2011년 새로운 가격협상 규정을 발표

- 영국에서 2014년부터 시행한 가치기준 약가 설정법 시행에도 가격협상이 포함

마. 약물경제성평가의 활용 증가

- 미국의 의료개혁 과정을 거치며 의약품의 비교효율성(Comparative effectiveness) 필요성 부각

- 독일과 프랑스도 가격효용성 평가를 신약의 약가설정에 신속하게 활용할 예정

3) 공공의료체계의 혁신 필요성 제기

지난 20년간 고령화로 인한 수요 증가와 고가 의약품의 영향으로 각국의 의료예산 지속가능성이 불투명해졌습니다. 그 결과 각국은 질환을 치료하기 위한 의약품의 선정에 있어 그 결정권한을 의사에서 보험회사나 정부 등 보험료 지불자(보험사 또는 국가)에게 부여하기 시작했습니다. 그 결과 공공사회보험이 주류를 이루었던 유럽과 민간보험 위주였던 미국의 의료체계가 융합되는 양상을 보이고 있는데, 이러한 변화는 향후 10년간에 걸쳐 진행될 것으로 예상되며 그 중심에는 새로운 방식의 공공의료체계가 자리잡게 될 것으로 예상됩니다.

공공의료체계는 자국민 대다수에게 핵심적인 의료서비스를 제공하는 것을 목적으로 함과 자국민에게 비용대비 효과 면에서 가장 효율적인 의료서비스를 도입하는 것을 지향점으로 삼게 될 것입니다. 이러한 변화에 대응해 제약업계는 다음 사항을 고려해야 할 것으로 판단됩니다.

가. 지불자(보험사 또는 정부)와의 관계 중시

지불자와 제약사의 관계는 더 밀접해질 것이고, 지불자가 제약사들이 개발하는 약들에 대한 이해도도 높아질 것으로 예상됩니다. 이에 따라 지불자의 필요와 선호도가 신약개발 과정에 반영되어 신약개발의 우선순위를 시장의 수요에 맞게 맞춤·조정하게 될 것입니다.

나. 질환관리가 지불자(보험사 또는 정부)의 주요 관심사가 될 것

약품을 생산하는 데서 한 걸음 나아가 질환 개선을 위한 포괄적인 서비스를 제공할 수 있는 제약사들이 지불자의 선택을 받게 될 것으로 예상됩니다.

3. 기술성 및 사업성

(1) 기술의 완성도

1) 기술개발 진척도 및 완성가능성

가. BBT-401(궤양성 대장염 치료제)

BBT-401은 First-in-class의 펠리노-1 저해제로서 동일한 작용 기전으로서는 성장성 보고서 제출일 현재 경쟁업체 및 비교 대상이 없습니다. 유사한 궤양성 대장염 치료제들과 비교하면, BBT-401은 물질 특성상 위장관을 통과하여 흡수되지 않습니다. 이는 다양한 전임상 시험 및 임상 1상 시험을 통해 이를 입증하였습니다. 이를 통해 높은 유효 용량을 확보하고, 매우 안전한 프로파일을 확보할 수 있습니다.

전임상 시험을 통하여 1차 약제, 2차 약제 및 3차 약제와 비교 시험을 동물 모델에서 진행하였는데, 모두 기존 약제 대비 우수한 염증 억제 효력과 점막재생 능력을 보였습니다. 이를 바탕으로 임상 1상을 무사히 완료하였으며, 대웅제약과 2018년 12월 4천만 달러 규모의 아시아 지역 기술이전 계약을 체결할 수 있었습니다.

동사는 2015년 출원한 BBT-401의 특허를 기반으로 지속 방어 및 원천기술 특허를 출원하여 경쟁 기술/제품의 진입을 원천 봉쇄할 예정입니다. 2019년 2월에 물성을 개선한 염특허를 동사 단독으로 출원하여 지속 특허 포트폴리오를 강화 중입니다. 이에 따라 최소 2035년, 지속적으로 진행되는 특허 전략을 기반 삼아 성장기에 있는 기술 수명 주기를 감안하면 장기간 동안 시장우월적 지위를 유지할 것으로 예상됩니다.

BBT-401은 세계 최초의 펠리노-1 저해제로 동사는 전세계에서 가장 앞선 펠리노-1의 억제 기전에 대한 연구 개발 결과를 확립해 나가고 있습니다. 펠리노-1은 아직 많은 부분이 미지의 영역인 세포내 신호 전달 조절 물질로 많은 연구자들에 의해 기전 연구가 진행 중입니다. 이에 따라 새로운 적응증의 응용은 매우 광범위하게 열려 있는 것으로 예상되며, 현재 동사가 주력으로 개발 중인 궤양성 대장염 이외에 다양한 질환 치료를 위한 개발을 검토 및 진행 중입니다.

그 중에서 건선과 폐혈증을 집중적으로 2차 적응증으로 검토하고 내 외부 협업을 통해 개발 가능성을 탐색 중에 있습니다. 두 질환 모두 혁신신약에 대한 미충적 수요(Unmet Needs)가 큰 질환으로 기초 연구를 통해서 충분한 가능성을 확인 중입니다,

또한 향후 BBT-401의 노하우를 바탕으로 차세대 펠리노 저해제를 연구 중입니다. 현재 BBT-401의 특장점을 보강하고, 전신흡수가 안 되는 점을 변형하여 전신질환에 맞는 약제를 목표로 물질 탐색을 진행 중입니다.

나. BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제)

BBT-877은 난치성 희귀 질환인 특발성 폐섬유증에서 신규 치료 기전으로 각광받는 오토택신 저해제 중 Best-in-Class로 개발되는 약물입니다. 기존 시판되는 2종 약제는 폐 기능 저하를 지연시키는 효과만 있을 뿐 질병의 치료 효과가 없어서 빠른 치료제 개발이 요구되고 있습니다. 경쟁사인 갈라파고스의 GLPG1690이 오토택신 저해제로 임상 2a상 23명의 환자들 에서 호흡지수(노력성 폐활량, FVC)의 안정화를 보여, 빠르게 임상 3상에 진입하였습니다.

BBT-877은 Best-in-Class로서 경쟁우위를 확인하기 위해 현재 임상 단계에 있는 GLPG1690과 최근 개발이 시작된 후속 경쟁 약물인 X-165와 전임상 단계에서 비교 실험을 하여 경쟁 우위를 확인하는 노력을 지속하고 있습니다.

BBT-877은 2017년 5월 17일 국내 특허가 출원되어 성장성 보고서 제출일 현재 국내에 등록되어 있으며, PCT 출원을 통해 개별국 25개국 진입 단계에 있습니다. 이를 기반으로 최소 2037년까지 독보적 특허권을 확보하고 현재 진행 중인 제형연구 및 임상 시험에 의한 용량, 적응증 등 지속 진행되는 다양한 특허 전략을 보유하고 있습니다. 이를 통해 기술 수명 주기 안에서 장기간 동안 성장하는 시장에서의 우월적 지위를 유지해 나갈 것입니다.

BBT-877은 현재 개발 중인 오토택신 저해제 중에서 Best-in-Class로 우수한 효력과 높은 안전성으로 앞선 약제들이 진입하지 못한 시장에 진출할 계획입니다. 현재 주력으로 개발 중인 특발성 폐섬유증을 희귀 의약품으로 빠르게 개발을 진행하고, 안전한 임상 1상 결과를 바탕으로 다른 블록버스터 시장을 갖춘 질환에 대한 임상을 시작할 것입니다.

현재 탐색 연구가 진행 중인 질환은 하기와 같습니다.

[탐색 연구 중인 적응증]

질환

내용

Pancreatic Cancer(췌장암)

미충족 수요 높음

Systemic scleroderma(전신성 피부경화증)

치료 의약품 부재

Renal Fibrosis(신장 섬유화)

미충족 수요 높음

2) 기술개발 로드맵

가. BBT-401(궤양성 대장염 치료제)

BBT-401의 경우 다음과 같은 개발 로드맵을 가지고 있습니다.

연도

개발 단계

비 고

2018년

임상 1상

진행 완료

2019년

임상 2a상

-

2020년

임상 2a상 상반기 완료

임상 2b상 하반기 개시

2020년1분기 1st Cohort 결과 확보

2021년

임상 2b상 연내 완료

-

2022년

임상 3상 상반기 개시

임상 3상 최대 3개 그룹(대조군 포함)

그룹 당 최대 200명 환자

복용 기간 6개월

2023년

임상 3상 완료

-

2024년

NDA 제출 & 신약 허가 (FDA)

-

2025년

미국 및 주요 선진국 발매

-

실질적으로 BBT-877과 같이 임상 개발 과정에서 사업개발을 통해 기술이전 파트너를 지속 탐색 중에 있으며, 계약 이후에는 파트너사에서 실질적인 개발을 이어 가게 될 것으로 예측됩니다.

나. BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제)

2019년 7월 베링거인겔하임에 기술이전된 BBT-877은 2019년내 임상 1상을 마무리할 예정입니다. 이후 개발은 베링거인겔하임에서 진행하게 되며, 아래와 같은 개발 로드맵을 구상하고 있습니다.

연도

개발 단계

비 고

2019년

임상 1상

2019년내 완료 예정

2020년

임상 2상

2020년 중반 시작, 2022년 반기 종료 예정

2023년

MRCT 임상 3상

2023년 시작, 2025년 3분기 종료 예정

2026년

NDA 제출 & 신약 허가(FDA)

2026년 미국 및 주요 선진국 발매 목표

(2) 기술적 경쟁우위 요소

1) BBT-401(궤양성 대장염 치료제)

가. 기술의 특징

당사의 BBT-401은 현재 메살라진 제제 이외에는 대안이 없는 경증 및 중등증의 궤양성 대장염 치료제 시장을 타깃으로 하는 계열내 세계 최초 치료제 후보물질입니다.현재까지 개발된 자료를 바탕으로 아래와 같은 특장점을 가지고 있습니다.
 - 5 ASA 대비 동등 이상의 항염증 효과
 - 5 ASA 및 항체 치료제 대비 우월한 점막 재생능
 - 위장관 한정 분포에 의한 우수한 안전성
 - 우수한 안전성과 대장염 예방 효과에 의한 관해 유지용 장기 복용 약제로의 가능

이에 따라 동사는 BBT-401이 다음과 같이 궤양성 대장염 치료제 시장에서 1차 약제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

4. 궤양성 대장염 치료의 1차 약제 후보물질로서 bbt-401의 시장위치 - 복사본.jpg
4. 궤양성 대장염 치료의 1차 약제 후보물질로서 bbt-401의 시장위치 - 복사본

BBT-401은 1차 약제로서 항염증 효과와 우월한 점막 재생능을 동시에 제공하고, 저분자 화합물의 생산원가 측면에서의 강점을 활용하여 항체 대비 상대적으로 저렴한 약가 책정이 가능하므로, 효과적이고 경제적인 1차 약제로서 자리매김하고자 합니다. 이로서 초기 환자들의 질환 진행을 정지 혹은 지연시킴으로써 고가의 항체치료제들의 사용을 줄여 환자로서는 우수한 약효를 저렴한 가격에 구입할 수 있는 기회를, 그리고 의료보험 지급자에는 비용 억제 효과를 제고하고자 합니다.

5. bbt-401의 궤양성 대장염 1차 약제로서의 기대효과 - 복사본.jpg
5. bbt-401의 궤양성 대장염 1차 약제로서의 기대효과 - 복사본

또한 항체 대비 월등한 가격 경쟁력을 가질 수 있으므로 이미 시장에서 표준약물로 자리 잡은 메살라진 제제와의 병용투여가 가능하여 시장 침투에도 유리할 것으로 예상됩니다. 

나. 경쟁기술대비 장점

A. 질병부위인 대장에만 국소 분포 작용

BBT-401은 물질 특성상, 위장광을 통과하여 흡수되지 않습니다. (아래 그림 참고) 다양한 전임상 시험 및 임상 1상 시험을 통해 이를 입증하였습니다. 이러한 특장점을 바탕으로 높은 유효 용량을 확보하였고, 매우 안전한 프로파일을 확보할 수 있습니다.

6. bbt-401의 경구 및 정맥 투여 약동학 데이터 (전임상 자료) - 복사본.jpg
6. bbt-401의 경구 및 정맥 투여 약동학 데이터 (전임상 자료) - 복사본

B. 임상1상 완료: 안전성 입증

2018년에 미국에서 진행 완료한 임상 1상을 통해, 다음과 같은 결과를 얻었습니다.
 - 중대이상반응 없이, 모든 시험군에서 임상이 완료됨
 - 관찰된 모든 이상반응은 경증의 증상임
 - 약동학적으로 전신흡수를 전혀 관찰할 수 없었음
 - 고지방 식이와 병행하여 식이영향을 관찰하였으나 약동학적 영향이 없음

상기 결과로, 임상1상의 최고 용량까지 중대한 이상반응 없이 시험을 완료하여, 임상2상에서의 넓은 용량범위를 확보할 수 있었으며, 전신 흡수가 되지 않는 제품의 특성을 사람에서도 확인할 수 있었습니다. 

C. 경쟁제품과의 비교 약효 실험 

BBT-401은 전임상 효력 실험에서 하기 표와 같이 차별화 요소를 증명하여 이상적인 1차 약제로서의 특징을 모두 가지고 있기 ?문에, 향후 메살라진과의 병용 혹은 대체 처방을 통하여 1차 약제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대됩니다. 

차별화요소

대조약물

비 고

우수한 항염증 효과

메살라진. 스테로이드, 
생물학적 제제 모두 비교

DAI (Disease Activity Index)를 
낮춰 줌

우수한 점막 
재생 효능

메살라진. 스테로이드, 
생물학적 제제 모두 비교

대장 표면의 표피세포 층을 
재생시켜 줌

우수한 1차 약제로서 환자들에게 질병의 초기단계에 치료효과를 보여줌으로써, 고가의 항체 치료제의 사용을 줄일 수 있어 향후 환자와 의료보험에 높은 가치를 제공해 줄 것으로 생각합니다.

2) BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제)

가. 기술의 특징

당사의 BBT-877은 현재 미충족 의료 수요가 높은 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질입니다. 특발성 폐섬유증은 미국 FDA 허가된 2종의 약물이 있으나 모두 폐 기능 저하를 지연시키는 효과가 있을 뿐 질병 진행 자체를 멈추지 못하는 한계를 가진 희귀 난치 질환입니다. BBT-877은 현재 진행중인 전임상 실험 및 임상 1상 시험을 통해 다음과 같은 특징을 확인할 수 있었습니다.

- 시험관 및 동물 실험에서 경쟁제품 대비 우수한 오토택신 활성 억제능

- 블레오마이신 유도 폐섬유증 동물 모델에서 경쟁약물 대비 우수한 약리 효능

- 독성시험에서 높은 무독성 용량 확보

- 임상 1상 결과에서, 간접적으로 경쟁 제품대비 높은 약물성상 확인

나. 경쟁기술대비 장점

BBT-877은 혈중에서 오토택신을 저해하여 LPA의 생성을 저해하는 기전을 가지고 있습니다. 이에 임상 1상에 참여하는 정상인의 혈액에서도 LPA를 바이오마커로 하여 효력을 비교 확인할 수 있습니다.

7. 참고자료 - 복사본.jpg
7. 참고자료 - 복사본

상기 그림과 같이 임상 1상에서 BBT-877은 반복용량 상승시험에서 대부분의 군에서 80~90%의 안정적인 LPA 생성 억제능을 보였습니다. 경쟁약물인 GLPG1690은 임상 2a상 에서 60-70% 수준의 LPA 생성 억제능을 보여 (600mg q.d., LPA 18:2), BBT-877이 임상에서 바이오마커를 통해 우수한 효력을 가질 수 있음을 확인할 수 있습니다.

(3) 인적·물적 자원 현황

1) 연구개발조직

동사는 혁신 신약의 연구 개발에 최적화된 조직 구성으로 각 분야에 오랜 경험을 갖춘 핵심 인재들로 운영되고 있습니다. 각 본부 및 운영단위별로 신속하고 정확한 자체 의사 결정으로 효율적인 과제 개발 진행하고 있으며, 상호 유기적인 협력으로 위험 요소를 점검하고 불필요한 회의 및 행정 절차를 최소화하고 있습니다.

모든 직원에 주식매수선택권을 부여하고 성과에 대해서는 성과급을 지급하는 인센티브 및 모티베이션 시스템을 보유하고 있으며, 자발적 신청에 의한 교육 훈련 기회를 제한 없이 제공하고 있습니다. 능동적이고 효율적인 조직을 운영함으로써, 상하 수직적인 평가보다는 상호 지속적인 협의로 목표 상향을 독려하고 함께 결과를 도출하는 긍정적 피드백 고리 시스템을 추구하고 있습니다.

동사의 연구개발인력은 11인으로 전원 박사(의사는 3인이며, MD/PhD 2인 포함)로 구성되어 있으며, 혁신 신약에 대한 연구개발에 대한 오랜 경험과 경력을 가진 핵심 인재들입니다. 이정규 대표이사의 총괄 아래 총 7명의 연구진들이 임상 및 CMC 부분을 담당하고 있으며, 총 3명의 연구진들이 펠리노신약연구소에서 연구를 담당하고 있습니다. 이와 별개로 총 1명의 연구원이 사업개발을 기획 및 담당하고 있습니다.

8. 동사의 연구개발 조직 - 복사본.jpg
8. 동사의 연구개발 조직 - 복사본

2) 주요 연구개발인력 현황

가. 연구개발인력

동사의 연구개발인력은 국내외 신약 연구개발에서 오랜 경험과 경력을 가진 인원으로 구성되어 있습니다. 연구개발인력 11인 전원이 의사(3인) 및 박사 학위 소지자이며(MD/PhD 2인 포함), 총괄급 4인의 경우 미국 선진 제약업계에서 오랜 혁신신약 연구개발 경력을 가지고 있습니다. 이를 활용하여 효율적이고 신속한 개발을 진행하고 있으며, 국내 혁신신약 연구의 산실인 LG화학에서 23년간 연구를 진행한 이구 연구소장이 차세대 펠리노 저해제 연구 개발을 이끌고 있습니다.

[주요 연구개발인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

대표이사

이정규

업무총괄 및

사업개발

서울대학교 화학과(학사)(91)

서울대학교 화학과(석사)(93)

LG화학 연구/사업개발 차장(93~00)

크리스탈지노믹스 사업개발 이사(00~07)

렉스바이오 대표이사(08~13)

리&리 어드바이저리 자문(13~15)

브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사(15~현재)

부사장

강상욱

연구개발

총괄(CMC, 원재의약품(DS), 완제의약품(DP) 개발, 
Med Chem)

서울대학교 약학과 박사(03)

NCI,NIH,USA Visiting fellow(03~05)

Rexahn Pharma.Maryland, USA Research scientist(05~07)

Sequoia Pharma. Maryland, USA Staff scientist(07~09)

옵토매직 신약개발 팀장(09~12)

고신대학교 전임 조교수(13)
 부광약품 CMC팀 부장(13~15)

유유제약 신약개발연구소 부소장(16)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구소장(16~현재)

부사장

이광희

중개연구

총괄(발굴생물학, 전임상 및 임상개발, 중개연구)

Washington University School of Medicine 분자생물학과 박사(08)

Washington University School of Medicine Research Associate(08~09)

Genentech/Roche Research Fellow(09~13)

Logos Biosystems Seior Manager(13)

사노피코리아 연구소장(13~17)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구총괄 이사(17~현재)

부사장 겸 미국 
자회사 
대표이사

이용희

연구개발 총괄 감수 및 RA업무 총괄

서울대학교 약학과 박사

LG화학 바이오텍 그룹장

Cyprotex, Bellerophon Therapeutics, Ikaria Inc, Ligand Pharmaceuticals, 
Lion Biosciences 연구 컨설턴트

Pfizer 임상개발 컨설턴트

부사장

염선영

임상개발

서울대학교 의과대학 졸업(의학사 및 의학 석사)

한국/미국 의사 면허 보유 - 정신과 정문의

한국 화이자 의학부 이사

Boehringer Ingelheim (HQ) Clinical Program Leader

암젠코리아 의학부 전무

디렉터

이구

신약연구

총괄(CMC, Med-Chem, 신약 연구 총괄)

University of Iowa 이학 박사(유기합성화학)

Princeton University 박사후 과정/의약화학(93~95)

LG생명과학 신약연구소 연구위원(95~11)

LG생명과학 R&D이노베이션센터 센터장(12~14)

LG생명과학 품질경영센터 센터장(14~17)

미국 
자회사 
디렉터

장미경

미국지사

R&D

(임상 프로젝트 
매니저)

The Pennsylvania State University 이학 박사(면역학)(02~08)

The Pennsylvania State University, 박사후 과정(08~11)

The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Instructor(11~16)

디렉터

Taiguang Jin

중국/일본R&D(중국/일본 IND 및 오픈 이노베이션)

중국 북경대학교 의과대학 졸업

일본 고배대학교 Molecular Biology 박사(98~01)

Roche, pRED China, Deputy Head of Discovery Oncology(07~12)

Sanofi Asia Pacific R&D Translational Medicine Program Lead, Director(12~16)

디렉터

정윤선

사업개발,
임상개발

(MS)Toxicology, School of Public Health, University of Michigan

한국 화이자 Clinical Operation Team Leader

ImmunoMet Clinical Operation Consultant

디렉터

유정현

임상 개발

(전임상 임상)

중앙대학교 의과대학 졸업

한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 공학박사(11~16)

청주한국병원 진료부 인턴

서울대학교 임상약리학과 연수의사/전공의

디렉터

이연숙

신약 연구

성균관대학교 이학 박사(07~10)

성균관대학교 박사후 과정(09~13)

성균관대학교 연구교수(13~17)

매니저

김철원

신약연구

경희대학교 이학 박사(13~16)

경희대학교 학술연구 교수(16~19)

디렉터

임종진

R&D 기획

아주대학교 이학 박사

보령제약, R&D기획 및 해외사업(06~16)

제넥신 사업기획개발 담당(16~17)

(2) 재무안정성

당사의 2016년부터 2019년 반기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

(단위 : %)

구 분

재 무 비 율

`16년도
(K-IFRS)
`17년도
 (K-IFRS)

`
18년도 (K-IFRS)

`19년 반기
(K-IFRS)

온기
업종평균

안정성

유동비율

237.52

22329.12

23.89
132.83
68.34

부채비율

-

-

-

120.40

-

차입금의존도

67.66

100.96

188.84
32.58
93.39

이자보상배율(배)

-

-

-

304.16

-

당좌비율

237.52

22329.12

23.89
127.38
68.34

주)

재무비율은 최근 3사업연도 K-IFRS 기준으로 작성하였으며, 산업평균(업종)비율은 2018년도 10월에 한국은행이 발간한 <
2018년
기업경영분석>의 ‘M. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)’을 참고하여 작성하였습니다.

주)
자본잠식, 영업손실, 당기순손실, 매출액과 재고자산이 없어 관련 지표는 계산하지 않았습니다.

주)

당사는 2015년 설립이후부터 2019년 반기 말까지 당사는 자본 잠식 상태이며,
2016년, 2017년 자본잠식은 상환전환우선주 파생상품부채 평가 가치 상승으로 인한 부채 급증에따른 것으로 증권신고서 제출일 현재 2019년
반기
말
대비
상환전환우선주의
79.7%가 보통주 전환
됨

[상환전환우선주 전환 상세(보통주 전환 2019.08.21)]

구 분

전환상환우선주 인수자

출자일
보통주 전환일
전환상환우선주
보통주전환주식수

보통주 미전환 주식수

1회

KB우수기술기업투자조합

2016.07.01
2019.08.21
254,800
254,800

-

HB우수서비스 산업투자조합

2016.07.01
254,800
254,800

KTBN 8호 투자조합

2016.07.01
254,800
254,800

에스브이 과학기술신성장펀드

2016.07.01
127,400
127,400

2017.09.05

SV한중바이오헬스케어 펀드

2016.07.01
127,400
127,400

충북창조경제혁신펀드

2016.07.01
191,080
191,080

창조경제바이오펀드

2016.07.01
63,700
63,700

티그리스-라이프코어 신기술투자조합1호

2016.07.01
191,080
168,858

22,222주

(개인주주 보유)

2회

퀄컴-컴퍼니케이 모바일생태계 상생펀드

2016.07.01
254,800
254,800

-

SEMA-인터베스트바이오헬스케어전문투자조합

2016.07.30
127,400
127,400

3회

레고켐바이오사이언스

2017.06.30
112,500
112,500

4회

KB증권

2019.07.21
125,000
125,000

5회

SV 글로벌 바이오 헬스케어펀드2호

2017.09.05
125,000
125,000

에스브이 과학기술신성장펀드

2016.07.01
62,500
62,500

2017.09.05

2016메가-성장사다리 Follow-on 투자조합

2017.09.05
125,000
125,000

KTBN 8호 투자조합

2017.09.06
62,500
62,500

6회

2016 KIF-IMM 우리은행 기술금융펀드

2017.09.29
125,000
125,000

유티씨특허기술사업화투자조합

2017.09.29
125,000
125,000

7회

산업은행

2018.12.18
50,761
50,761

8회

UNOi 블록버스터 디스커버리 벤처펀드 1호

2019.01.08
25,380
10,000

15,380

9회

유티씨2019바이오벤처투자조합

2019.03.20
미전환
126,903
-

126,903

2019.03.30

유티씨바이오헬스케어 제2호 투자조합

2019.03.20
63,451
-

63,451

2019.03.30

유티씨바이오헬스케어 제3호 투자조합

2019.03.30
25,380
-

25,380

2019.04.20

유티씨바이오헬스케어 제4호 투자조합

2019.03.20
63,451
-

63,451

2019.03.30

유티씨바이오헬스케어 제5호 투자조합

2019.03.30
101,522
-

101,522

10회

신한헬스케어 신기술투자조합 제2호

2019.03.30
253,807
-

253,807

11회

GIFT(공공)전문투자형사모투자신탁

2019.05.27
25,380
-

25,380

-

합계

-
-
3,445,795
2,748,299

697,496

상환전환우선주 발행대금이 2016년 146억원, 2017년 138억원, 2018년 70억원이 유입되었습니다. 동 금액은 상환권이 있어 회계장부상 차입금으로 분류되는데 발행 후 3년 후부터 투자자에게 조기상환권이 부여됩니다. 2015년에 발행되었던 상환전환우선주의 일부가 3년 경과로 단기차입금으로 계정분류되었습니다. 이에 따라 유동비율이 2018년도에 크게 하락하였습니다. 그러나 동 단기차입금은 사실상 조기상환의 가능성이 없으며, 지표상의 숫자이므로 큰 의미는 없다고 판단됩니다. 차입금의존도는 2018년 연구개발비의 지출 증가 대비 상환전환우선주 발행대금이 차입금 계상으로 인해 증가하였습니다. 동 RCPS는 2019년 8월에 기존 RCPS 중 79.7%가 보통주 전환되었습니다(RCPS 전환 전:3,445,795주,전환 후: 697,496주). 당사가 영위하는 산업의 특성 상 새로운 기술 및 제품 개발을 위한 연구개발 자금이 지속적으로 요구되며, 이에 따라 개발 단계에서 내/외부 요건으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 경우 당사의 재무수치에 부정적 영향을 끼칠 수 있고, 당사의 임상 계획 및 영업활동 계획에 차질이 생겨 이익 실현 가능 기간이 늘어날 가능성이 존재합니다.

증권신고서 제출일 현재 동사의 재무제표는 가시적인 매출 성과를 시현하지 못하고 있어 부의 영업현금흐름이 지속 발생하고 있으나, 동사의 상장이 완료된 이후의 전환사채의 보통주 전환과 공모를 통한 자금조달 유입 등을 고려하여 재무안정성이 개선될 것으로 예상됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

(가) 감사인의 감사의견

동사는 2017년 지정감사인인 삼덕회계법인으로부터 회계감사를 수검하였으며, 이후 삼덕회계법인을 2018년 지정감사인으로 지정받아 동 법인에게 2018년 회계감사를 수검하였습니다. 최근 3개년 재무제표는 K-IFRS기준으로 작성되었으며, 최근 3개년에 대한 감사인의 감사의견은 모두 적정이었습니다. 동사는 2019년 우덕회계법인으로부터 2019년 반기 검토를 수검하였습니다. 

[감사인의 감사의견(별도)]

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

특기사항

제2기

적정

한울회계법인

K-GAAP

-

-

-

제3기

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

2017.10.13

K-IFRS 전환

제4기

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

-

주1)

제5기 반기

검토

우덕회계법인

K-IFRS

-

-

-

주1) 당사는 2018년간 영업손실 15,820백만원과 순손실 40,733백만원이 발생하였으며, 2018년말 현재 유동부채가 유동자산을 27,302백만원을 초과하고 부채가 자본을 45,853백만원만큼 초과하고 있습니다. 이러한 사항에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재한다는 별외의 감사의견이 있습니다.

[연결재무제표에 대한 감사의견]

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

특기사항

제3기

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

2017.10.13

K-IFRS 전환

제4기

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

-

주1)

제5기 반기

검토

우덕회계법인

K-IFRS

-

-

-

주1) 당사는 2018년간 영업손실 15,816백만원과 순손실 40,728백만원이 발생하였으며, 2018년말 현재 유동부채가 유동자산을 27,284백만원을 초과하고 부채가 자본을 45,949백만원만큼 초과하고 있습니다. 이러한 사항에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재한다는 별외의 감사의견이 있습니다.

(나) 감사인의 독립성

외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

(다) K-IFRS 도입현황에 대한 적정성

동사는 회사 설립연도인 2015연도부터 외부감사인의 적정 감사의견을 받았으며, K-IFRS를 2017년 1월 1일로 개시되는 부터 도입하여, 동 회계기준에 따라 적정하게 재무자료를 작성하고 있습니다. 동사는 K-IFRS 도입을 통하여 보다 투명한 재무상태와 정확한 경영성과를 공시할 수 있는 기준이 마련되어 코스닥 시장 상장에 적합한 한국채택국제회계기준을 채택한 것으로 판단됩니다.
 

마. 경영능력 및 투명성

(1) CEO의 자질

- 신약연구개발 및 사업개발에 대한 기초적 지식습득

대표이사는 서울대 화학과에서 표적단백질의 구조 규명에 중요한 기술은 “X선 결정학”으로 석사 학위를 취득한 후 1993년부터 LG화학 (구, LG생명과학) 바이오텍 연구소에서 에이즈치료제, 항응혈제 등의 과제에서 신약디자인 업무를 하다가 1995년 5월 연구기획팀으로 옮겨, 신약연구개발에서 벤치워크(실제 실험)이외의 예산, 기획, 위험 관리 방안 등의 개념을 배웠습니다.

1996년 12월 엘지화학의 개발단계 후보물질의 기술이전을 위하여 본사를 자리를 옮겨 사업개발을 본격적으로 시작하였습니다. 1997년부터의 팩티브, 항응혈제, 에이즈치료제 등 전임상 혹은 임상단계의 기술이전에 실무과장으로 업무를 익히고 기술이전 이후의 제휴관리업무(Alliance management) 실무를 담당하였습니다.

- 경영자로서의 성공과 실패

2000년 8월 크리스탈지노믹스의 창업에 공동설립자로 참여하면서 신약연구개발 이외에 기업의 경영과 관련된 측면들 (기업전반운영, 자금조달, 투자가 관계, 인사노무)을 직접, 간접 수행하며 학습하였습니다. 전문가 인력들의 팀관리는 일반 팀관리와 상당히 다른 측면이 있다는 점을 배웠습니다. 2005년 코스닥시장의 “기술성평가” 제도 수립에 따라 국내 IPO 과정에 CFO와 함께 준비를 하며 자본시장의 중요성, 그리고 개별기업의 자본시장 접근 방법 등에 대해 배우게 되었습니다.

독립적으로 바이오텍을 한 렉스바이오는 2008년도에 설립된 NRDO로 췌장암치료제개발을 수행하였으나, 너무 이른 “NRDO모델에 대한 투자가들의 미수용” 그리고 투자가관리의 미흡으로 개발을 중단해야 하는 과정을 통해 “단일화합물 회사”의 위험성을 알게 되었고, 지속적인 투자가와의 기대치 관리 및 적극적인 의사소통의 중요성을 깨닫게 되었고, 이러한 깨달음은 브릿지바이오 운영시 시리즈A투자 완료부터 매달 기관투자가들과의 간담회를 통해 회사의 소상한 내용을 공유하게 하였습니다.

- 생태계에 대한 관점

렉스바이오가 어려워진 2010년부터 다수의 제약회사 및 바이오텍회사들 (녹십자랩셀, 올리패스 등)의 사업개발 자문으로 연구자.사업개발.투자가.자본시장. 특허전문가 등 다양한 분야의 생태계 내의 역할자들이 함께 성장해야 제약바이오 섹테의 건강할 발전이 가능하다는 점을 깨닫고 페이스북을 통한 정보 공유, “혁신신약살롱 판교”를 통한 업계 내 정보교류와 협력의 장 마련을 위하여 노력하고 있습니다. 또한, 이 과정을 통해 국내의 “신약발굴 주체”들의 역량이 성장하고 있음과 동시에 “개발에 대한 어려움”을 호소함을 알게 되어 “개발을 전문적으로 하는 NRDO가 생태계에 필요함”도 다시 확인하게 되었습니다.

- 소수 정예의 전문가 집단의 신약개발 (Total Soccer론)

신약발굴과는 달리 “신약개발”은 다양한 분야의 내외부 전문가들과 다학제적 협력 (interdisciplinary collaboration)이 필요하므로 상호 존중과 위임, 그리고 정보의 공유가 “신속한 고품질 개발”에 필수적입니다. 개발에 참여하는 모든 사람에게 대부분의 정보를 실시간으로 공유하는 IT 시스템을 가지고 있습니다. 또한, 해당분야 전문가가 책임과 권한을 가지고 결정할 수 있도록 전결규정과 권한을 대폭 확대하였습니다. 역량이 있고 민첩한(agility) 전문 협력업체들이 건강한 발전이 중요하다고 판단하고 협력업체들에게 신속한 대금결제 및 신속한 의사결정 등을 통해 공동성장을 꾀하고 있습니다.

- 글로벌 개발 

국내의 혁신신약개발은 뒷받침해주는 자국시장이 없기 때문에 처음부터 글로벌 경쟁력을 확보해야만 한다는 전제하에 철저하게 글로벌 경쟁력 확보를 위한 노력을 하고 있습니다. 또한, 임상의 시작도 모두 미국에서 진행하고 있습니다. 글로벌 경쟁상황에서 속도가 중요하기 때문에 개발속도에 지연요소로 작용할 가능성이 있는 “정부과제 지원”은 일체하지 않고 자체 조달자금으로 신속한 글로벌개발을 진행하고 있습니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

신고서 제출일 현재 총 임직원
18명
중 대표이사를 포함한 대부분이 연구개발 인력으로 구성되어 있습니다. 주요 인력들 모두 연구 및 개발과 긴밀하게 연관된 전공 출신들이며, 해당분야에서 다년간의 경험을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사의 인력은 전원 입사 이후, 혹은 입사 이전부터 회사의 사업과 관련된 분야의 업무 및 그에 대한 공부를 지속해 오고 있으며, 동사 조직경쟁력은 충분하다고 판단됩니다.

9. 조직도 - 복사본.jpg
9. 조직도 - 복사본

[부서별 업무 분장표]

부서

업무내용

대표이사

· 경영 총괄, 연구개발기획 총괄

경영지원본부

· 회계, 세무

· 자금, 인사, 공시/IR

연구개발본부

· 전임상/임상용 시험약 제조 품질관리,

· 안전성 약리시험, 위해성 평가, 임상 안정성, 유효성 실험

소통협력본부

· 연구개발기획, 국내외 PR, IR

펠리노 신약 연구소

· 펠리노-1 신규 저해제 발굴, 신규 과제 탐색

[직종별 구성]

(단위 :명, 개월)

직종

최근

분기말

현재

인 원 수

기중 퇴직자 수

평균

근속

연수

2016
연도

2017
연도

2018연도

2016
연도

2017
연도

2018
연도

기간의 정함이 없는 근로자

기간제 근로자

사무

6

1

3

6

-

-

1

1

1년4개월

연구

11

2

3

7
-

2

3

-

1년4개월

계

17

3

6

13
-

2

4

1

1년4개월

주1) 대표이사(이정규)를 제외하고 작성한 인원 수

주2) 각 년도의 인원수는 12월말 기준의 재직자를 대상으로 산정하였습니다.

주3) 신고서 제출일 현재 기간제 근로자는 없습니다.

주4) 평균근속연수는 2018년말 기준 재직자를 대상으로 산출하였습니다. (기준일 :2018-12-31)

산식 : 재직중인 직원들의 근속연수 총합 / 총직원의 수

(3) 경영의 투명성

경영의 투명성을 확보하고 내부통제를 강화하기 위하여 증권신고서 제출일 현재 이사총수의 과반수가 되는 6인을 사외이사로 구성하고 있으며, 전문성과 독립성을 갖춘 안홍준(비상근) 감사를 선임하였습니다. 선임된 사외이사 및 감사는 최대주주 및 대표이사와 특수관계 및 없는 타인으로 독립성을 갖추었습니다. 사외이사의 경우 기관투자자의 임직원으로 최대주주를 충분히 견제할 수 있을 것으로 판단되며, 감사의 경우 법무법인의 변호사로서 전문지식을 토대로 회사의 감사를 수행할 수 있을 것으로 보여 동사의 사외이사 및 감사는 독립성과 전문성을 충분히 갖추었다고 판단됩니다. 

동사는 이해관계자 등과의 거래의 비정상적인 거래를 방지하기 위해 2018년 2월에 제정한 ‘이해관계자거래규정’을 운영하고 있습니다. 당사는 이해관계자 등과의 거래와 관련하여 거래에 대한 필요성 및 적정성 등을 종합적으로 검토하여 거래를 이행하고 있습니다. 이해관계자와의 거래에 대해 사전 이사회의 승인이 필요한 경우에는 이해관계가 있는 이사의 의결권을 제한하도록 하는 등 내부통제를 강화하기 위한 수단을 갖춰놓고 있습니다.

(4) 경영의 독립성

동사는 최대주주 및 일부 조직의 의사결정에 영향을 받지 않고 이사회를 통한 의사결정을 바탕으로 회사를 운영할 수 있는 체계를 갖추고 있어 경영의 독립성 측면에서 문제가 없다고 판단됩니다. 동사는 주관사 선정 이후 내부통제 보완에 따라 상법 제393조 및 정관을 근거로 동사는 2017년 12월 13일에 상장회사에 준하는 이사회 운영을 위해 상장회사 표준 이사회운영규정을 준하여 이사회운영규정을 제정하였습니다. 상장법인 표준 이사회 규정에 준하는 이사회 규정을 현재까지 시행하고 있으며, 동사는 이사회규정 제정 이후 모든 이사회는 동 규정에 따라 충실하게 이행하고 있습니다.

동사의 최대주주인 이정규 대표이사 보유 주식은 신고서 제출일현재 1,430,000주로 약

25.96%
의 지분율을 유지하고 있으며,

공동목적보유확약을 포함한 최대주주등의 전체 보유 주식수는 1,707,097주로 약
30.99%의 지분을 보유하고 있습니다. 동사는 이정규 대표이사의 사업적 역량에 대한 주주들의 믿음으로 설립이후 경영권이 위협된 사실 또는 경영권 분쟁이 일어난 사실이 없습니다. 또한 신고서 제출일 현재 최대주주 및 특수관계인 등은 공동목적보유확약 및 의무보유예탁을 통하여 향후 최대주주 변경에 따른 위험을 최소화하기 위하여 노력하고 있습니다. 
그러나, 공동목적보유확약 및 의무보유예탁 기간이 종료된 이후 공동목적보유확약자 및 의무보유예탁자의 주식 매각 또는 동사에 대한 적대적 M&A 시도 등에 따른 최대주주 변경 위험은 완전히 배제할 수 없습니다.

상법과 정관에 따라 경영상 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주등을 견제할 수 있는 사외이사 및 감사 등 장치도 마련하고 있어 동사의 경영 독립성 측면에서 문제가 없는 것으로 판단됩니다.

[주주구성 현황(신고서 제출일 현재)]

구분

주주명

관계

주식수(주)

지분율

최대주주등

이정규

본인

1,430,000
25.96%

강상욱

이사

14,000
0.25%

이정순

동생

4,000
0.07%

(주)레고켐바이오
사이언스
일반법인
112,500
2.04%

주식회사 대웅
일반법인
82,080
1.49%

유한양행
일반법인
64,517
1.17%

소계

1,707,097
30.99%

주) 상기 지분율은
상장전 보통주 + RCPS를 포함한 5,508,392주 대비 지분율

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜은 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구 분

내 용

주당 희망공모가액

70,000원 ~ 80,000원

확정공모가액
 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 
 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다

공동대표주관회사가 제시하는 상기 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성,주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 

 금번 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜ 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.
 

나. 공모가액의 산출 방법

(1) 희망공모가액 산출 개요 
 
(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 비교평가 모형의 선정

 
 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜은 금번 공모를 위한 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 동사의

2023
년 추정 당기순이익을 현가화한 실적을 기준으로 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 비교기업 PER 지표를 적용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 

[브릿지바이오테라퓨틱스㈜ 비교가치 산정시 PER 적용사유]

적용 투자지표

투자지표의 적합성

PER

PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[브릿지바이오테라퓨틱스㈜ 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

제외 투자지표

투자지표의 부적합성

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 비교평가모형의 한계

 동사의 주당 평가가액은 동사
의
2023년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 
 
 또한, 동사
의
2023년
의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 
 
 따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜은 가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.
 

(2) 유사기업의 선정
 
 (가) 비교대상회사 선정 개요

평가기준일 현재 회사가 속한 표준산업분류에 의거한 모집단을 선정하여, 이를 평가대상 회사가 영위하는 사업과의 비교가능성 제고를 위해, 전방산업을 포함한 업종의 유사성, 재무적 비교가능성, 사업구조의 유사성 및 비교가능성 제고를 위한 기타 비재무적 기준을 활용하여, 최종 비교대상회사를 선정하였습니다.

구분

선정기준

세부검토기준

해당기업

모집단
 선정

업종 유사성
(한국표준
산업분류)

한국표준산업분류상 유사한 사업을 영위할 것
 - (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
 - (M70113) 의학 및 약학 연구개발업(동사 포함 산업분류)

총152개사
(셀트리온 등 134개사,
레고켐바이오 등 18개사)

1차
 유사기업

재무적
비교가능성

① 2018년 온기, 2019년 반기에 영업이익 및 당기순이익을 시현할 것
 ② 결산월이 12월말로 동일할 것
 ③ 2018년도 감사의견 적정일 것
한미약품 등 45개사

2차
 유사기업

사업구조
유사성

- 합성 신약 또는 바이오 신약을 개발하여 L/O를 통한 수익창출 사업

한미약품 등 8개사

3차
 유사기업

기타 비재무적 
기준

① 최근 1년간 관리종목 지정이 없을 것
 ② 상장 후 3개월 이상 경과하였을 것
 ③ 최근 1개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
 ④ 비경상적 PER 제외(PER 100배 이상)
한미약품 등 7개사

주1) 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 금번 희망공모가액 산정시 비교평가 모형으로 PER 평가방법을 이용하였습니다. PER 평가지표는 개별 기업의 수익성 및 이익 성장성 등이 반영되는 가장 일반적인 투자지표로서, 동사의 미래 예상 수익성 등을 반영할 수 있는 적절한 지표로 판단됩니다.
주2) 상기와 같은 선정기준에 따라 최종 유사회사는 한미약품, 보령제약, 일동제약, 유한양행, 동아에스티, 종근당, 메디톡스 등 7개사를 선정하였습니다. 
그러나 상기의 비교기업 7개사가 영위하고 있는 사업 영역은 동사가 영위하고 있는 사업과 정확하게 일치하지는 않으며, 상대가치 평가법이 가지는 한계점을 가지고 있고, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 

1) 모집단 선정(업종 유사성)
 

동사는 한국표준산업분류 상 '의학 및 약학 연구개발업(M70113)'으로 분류되어 있으며, 신약 연구 개발을 통하여 확보한 제품 및 기술을 글로벌 제약사에 이전하여 기술료를 수령하고 시판된 이후에는 로열티를 수령하는 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주된 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 '의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)', '의학 및 약학 연구개발업(M70113)'에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다.

2) 1차 유사기업 선정(재무적 비교가능성)

상기 한국표준산업분류에 따라 분류된 152개 기업 중, 아래와 같은 기준에 따른 재무적 비교가능성을 고려하여 1차 유사기업을 선정하였습니다.

 ① 2018년도 온기, 2019년도 반기에 영업이익 및 당기순이익을 시현할 것
 ② 결산월이 12월말로 동일할 것
 ③ 2018년도 감사의견 적정일 것

이에 따라 선정된 1차 유사기업은 아래 45개사 입니다.

(단위 : 백만원)

기업명

2018년

2019년 반기

2018년
 감사의견

결산월

영업이익

당기순이익

영업이익

당기순이익

한미약품
83,574
24,891
49,046
31,084
적정
12

유유제약
5,327
4,020
4,760
2,354
적정
12

신풍제약
6,912
1,963
2,669
3,371
적정
12

광동제약
33,945
22,345
26,563
16,500
적정
12

대원제약
30,746
23,744
16,363
12,203
적정
12

보령제약
24,956
20,307
20,820
19,018
적정
12

동화약품
11,226
10,069
1,424
1,215
적정
12

일동제약
28,343
12,721
16,422
11,927
적정
12

JW생명과학
23,541
15,821
15,567
11,711
적정
12

유한양행
50,126
57,481
674
21,029
적정
12

종근당바이오
7,009
7,956
4,024
3,172
적정
12

동아에스티
39,435
8,009
30,314
28,168
적정
12

환인제약
27,343
21,518
15,672
10,432
적정
12

셀트리온
338,695
261,842
160,718
141,132
적정
12

종근당
75,740
42,399
34,143
23,517
적정
12

이연제약
2,460
1,343
4,447
4,165
적정
12

우리들제약
4,986
4,468
1,704
1,173
적정
12

녹십자셀
3,774
13,937
4,447
10,962
적정
12

휴젤
60,195
69,736
32,402
25,076
적정
12

씨젠
9,002
9,828
9,191
14,468
적정
12

쎌바이오텍
21,675
19,384
3,257
4,245
적정
12

신신제약
3,036
2,896
1,635
1,590
적정
12

메디톡스
85,485
69,964
27,032
24,139
적정
12

휴온스
45,252
45,233
20,769
17,445
적정
12

휴메딕스
10,693
9,208
5,753
4,645
적정
12

한스바이오메드
10,308
4,017
4,977
3,546
적정
12

경동제약
20,378
5,242
13,642
7,901
적정
12

동국제약
55,114
46,949
29,481
24,633
적정
12

삼천당제약
15,500
8,754
15,349
5,762
적정
12

세운메디칼
13,768
9,672
7,880
5,624
적정
12

대봉엘에스
7,923
6,223
3,906
3,248
적정
12

엘앤씨바이오
5,477
5,208
4,240
3,623
적정
12

비씨월드제약
9,283
8,675
3,566
3,763
적정
12

휴온스글로벌
67,964
28,906
32,232
13,011
적정
12

바이넥스
6,879
6,337
5,183
4,223
적정
12

대화제약
5,202
6,648
6,361
4,582
적정
12

콜마비앤에이치
58,537
48,353
36,533
28,852
적정
12

케어젠
36,565
30,164
9,908
10,802
적정
12

종근당홀딩스
53,716
27,457
47,652
24,053
적정
12

한올바이오파마
5,474
3,300
9,557
7,491
적정
12

한독
22,081
7,990
12,713
1,316
적정
12

에스텍파마
1,525
6,590
958
10,305
적정
12

CMG제약
2,568
6,065
1,005
1,665
적정
12

차바이오텍
19,015
24,389
4,737
47,931
적정
12

조아제약
1,325
641
546
494
적정
12

주) 연결재무제표 작성법인의 당기순이익은 지배기업 소유주 지분 당기순이익으로 산정
 (자료: 금융감독원 전자공시시스템 각 사 2018년 사업보고서 및 2019년 반기보고서)

3) 2차 유사기업 선정(사업구조 유사성) 

동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 1차 유사기업 45개사 중 합성 신약 또는 바이오 신약을 개발하여 License-Out을 통해 수익을 창출하는 사업을 현재 영위하고 있는 기업 8개사를 아래와 같이 선정하였습니다.

구분

회사명

주요 내용
계약일

산업분류

합성 신약 또는 
바이오 신약
개발ㆍLicense-Out을
통한 수익 창출
한미약품
경구용 표적 항암제 L/O
2016.09

C21000

보령제약
고혈압 치료제 L/O
2016.06

일동제약
고혈압/고지혈 복합제 L/O
2018.06

유한양행
비알콜성지방간염 치료제 L/O
2019.07

동아에스티
당뇨병성신경병증 치료제 L/O
2018.01

종근당
빈혈 치료제 L/O
2018.04

메디톡스
보툴리눔독소제제 L/O
2013.09

한올바이오파마
자가면역질환치료 항체신약 L/O
2017.12

주) 상기 License-Out 관련 내용은 금융감독원 전자공시시스템 각 사 2019년 반기보고서의 L/O 관련 내용을 기반으로 작성

4) 3차 유사기업 선정(기타 비재무적 기준) 
 
상기 2차 유사기업으로 선정된 8개 기업 중, 하기와 같은 기준에 따라 3차 유사기업을 선정하였습니다.

① 최근 1년간 관리종목 지정이 없을 것
② 상장 후 3개월 이상 경과하였을 것
③ 최근 1개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
④ 비경상적 PER 제외(PER 100배 이상)

회사명

최근 1년간 관리종목 지정이 없을 것
상장 후 3개월 이상 
경과하였을 것
최근 1개월 이내 합병, 분할 또는
중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
비경상적 PER 제외(PER 100배 이상)

선정
여부

한미약품

O

없음

없음

54.81
O

보령제약

O

없음

없음

14.47
O

일동제약

O

없음

없음

15.20

O

유한양행

O

없음

없음

67.66

O

동아에스티

O

없음

없음

12.89
O

종근당

O

없음

없음

19.04
O

메디톡스

O

없음

없음

38.55

O

한올바이오파마

O

없음

없음

107.06

X

(나) 최종 유사기업 선정 결과

 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜은 상기 선정기준을 충족하는 한미약품, 보령제약, 일동제약, 유한양행, 동아에스티, 종근당, 메디톡스 등 7개 기업을 최종 유사기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 
 
 그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. 따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.
 

(다) 유사기업 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위하여 2019년 10월 24일(증권신고서 제출일로부터 4영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2019년 9월 25일 ~ 10월 24일) 종가의 산술평균, 1주일간(2019년 10월 18일 ~ 10월 24일) 종가의 산술평균을 산정한 후 이들을 평가기준일(2019년 10월 24일) 종가와 비교하여 가장 낮은 주가를 기준주가로 적용하였습니다.

(단위: 원)

구분

한미약품
보령제약
일동제약
유한양행
동아에스티
종근당
메디톡스

일자

2019-09-25
282,000
12,050
15,650
227,000
82,500
84,100
351,700

2019-09-26
281,000
12,300
15,700
228,500
83,000
83,000
381,900

2019-09-27
279,000
12,250
15,300
225,000
84,300
82,300
379,900

2019-09-30
276,000
12,050
15,300
228,500
84,100
83,400
360,100

2019-10-01
288,500
12,350
15,700
229,500
87,000
84,800
375,000

2019-10-02
285,000
12,350
15,650
222,500
83,300
83,100
363,000

2019-10-04
280,000
12,300
15,400
220,500
82,200
82,400
361,400

2019-10-07
292,500
12,700
15,550
229,000
84,100
83,500
379,300

2019-10-08
293,000
12,550
15,800
228,000
83,900
84,800
365,500

2019-10-10
291,500
12,300
15,950
225,500
82,500
83,800
366,600

2019-10-11
286,500
12,200
16,200
221,500
82,200
85,300
359,700

2019-10-14
291,000
12,300
16,250
223,000
84,200
85,600
364,900

2019-10-15
292,500
12,400
16,200
227,000
88,800
88,300
360,900

2019-10-16
300,000
12,700
16,400
229,000
88,300
89,200
371,500

2019-10-17
304,500
12,650
16,450
224,500
88,400
89,200
335,000

2019-10-18
297,000
12,600
16,400
222,000
88,600
88,800
314,300

2019-10-21
298,500
12,600
16,350
220,000
90,000
89,700
314,100

2019-10-22
303,000
12,750
16,500
223,000
89,100
91,700
321,900

2019-10-23
323,500
12,900
16,650
225,000
91,100
92,000
328,100

2019-10-24
324,000
12,750
16,500
223,500
92,000
92,500
322,000

1개월 평균 종가 (A)

293,450
12,453
15,995
225,125
85,980
86,375
353,840

1주일 평균 종가 (B)

309,200
12,720
16,480
222,700
90,160
90,940
320,080

평가기준일 종가 (C)

324,000
12,750
16,500
223,500
92,000
92,500
322,000

기준주가
(Min[(A),(B),(C)])

293,450
12,453
15,995
222,700
85,980
86,375
320,080

(3) 상대가치 평가모형 적용

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의
 PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적인 지표입니다. 
 
 PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장률을 반영한 지표로 이용되고 있습니다. 
 
 ② 산출방법 
 PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2019년 반기 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 PER 배수를 산술평균한 배수에 동사의
2023년 추정 순이익을 2019년 반기말 현가로 할인한 수치를 적용하여 산출하였습니다. 
 ※ PER 배수 = 기준주가 ÷ 주당순이익EPS 
 
 ③ 한계점
 순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.
 
 비교기업이 동일 업종, 사업을 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교 분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.
 
 또한 PER 배수 결정요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장률 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.
 
 비교기업 간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업 간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

[최종 유사기업의 2019년 반기 실적 기준 PER 산출]

구분

한미약품
보령제약
일동제약
유한양행
동아에스티
종근당
메디톡스

2019년 반기 당기순이익(천원) (A)

31,083,529
19,018,484
11,927,379
21,029,057
28,167,941
23,517,107
24,139,173

적용주식수(주) (B)

11,612,184
44,200,000
22,670,452
12,777,115
8,443,868
10,370,290
5,815,090

EPS(원) (C=2xA÷B)

5,354
861
1,052
3,292
6,672
4,535
8,302

기준주가(원) (D)

293,450
12,453
15,995
222,700
85,980
86,375
320,080

PER(배) (E=D÷C)

54.81

14.47

15.20

67.66
12.89

19.04

38.55

평균 PER(배)

28.42

주1)

당기순이익은 2019년 각 사의 반기보고서를 기준으로 연환산 적용하였으며, 연결재무제표 공시대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.

주2)

적용주식수는 분석기준일 현재 보통주 상장주식수입니다.

주3)
평균 PER은 양극단의 값을 제외한 평균입니다.

주4)
참고 지표로 유사기업의 ①2019년3분기 순이익 연환산 반영PER과, ②최근4분기(2018.09.01~2019.09.30) 순이익을 반영한 유사회사PER 정보는 다음과 같습니다. 동평균PER은 양극단의 값을 제외한 평균 입니다.

[참고① : 최종 유사기업의 2019년 3분기 실적 기준 PER 산출]

구분

한미약품

보령제약

일동제약

유한양행

동아에스티

종근당

메디톡스

2019년 3분기 당기순이익(천원) (A)

37,527,461

26,878,299

7,109,817

35,363,560

47,927,052

38,031,818

27,233,334

적용주식수(주) (B)

11,612,184

44,200,000

22,670,452

12,777,115

8,443,868

10,370,290

5,815,090

EPS(원) (C=2/3xA÷B)

4,309

811

418

3,690

7,568

4,890

6,244

기준주가(원) (D)

319,250

13,776

17,000

217,500

96,170

92,865

295,000

PER(배) (E=D÷C)

74.09

16.99

40.67

58.94

12.71

18.99

47.25

평균 PER(배)

36.57

주) 기준주가 기준일은 2019년 11월 15일 입니다.

[참고② : 최종 유사기업의 최근 4분기(2018.09.01~2019.09.30) 실적 기준 PER 산출]

구분

한미약품

보령제약

일동제약

유한양행

동아에스티

종근당

메디톡스

최근 4분기 당기순이익(천원) (A)

29,815,100

32,950,267

4,344,301

44,229,588

21,310,364

51,326,504

42,496,965

적용주식수(주) (B)

11,612,184

44,200,000

22,670,452

12,777,115

8,443,868

10,370,290

5,815,090

EPS(원) (C=A÷B)

2,568

745

192

3,462

2,524

4,949

7,308

기준주가(원) (D)

319,250

13,776

17,000

217,500

96,170

92,865

295,000

PER(배) (E=D÷C)

124.32

18.49

88.54

62.82

38.10

18.76

40.37

평균 PER(배)

49.72

주) 기준주가 기준일은 2019년 11월 15일 입니다.

(4) 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출

구분

내용

비고

1. 2023년 추정 당기순이익 (A) 주1)

58,054,574,000 원

A

2. 연 할인율

20%

주2)

3. 2023년 추정 당기순이익의 현가 (B)

25,557,644,921 원

B: 2019년 2분기말 기준 현재가치 환산

(=A/1.2^(4.5))

4. 적용주식수 (C)

6,772,677
주

C 주3)

5. 2019년 반기말 기준 환산 주당 순이익 (D)

3,773원

D=B/C

6. 유사회사 평균 PER(배) (E)

28.42 배

E

7. 주당 평가가액

107,247원

DxE

주1) 2023년 추정 당기순이익 산정 내역은 '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하시기 바랍니다.

주2) 금번 주당 평가가액 산출시 활용된 현재가치 할인율은 최근 기술성장기업의 현재가치 할인율 및 동사의 
 사업구조 및 현금흐름 등을 종합적으로 고려하여, 20%의 할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

주3) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분

주
식수

비고

기발행보통주식수

4,810,896 주

보통주식수

공모 신주발행주식수

700,000
주

IPO 공모시 신주발행 주식수

의무인수분(상장주선인)

14,285
주

MIN (공모물량의 3%,10억원)

미행사 주식매수선택권

550,000
주

미행사된 주식매수선택권(행사가능기간 미고려)

기발행
상환전환우선주 전환권

 행사로 신규 발행 가능한 주식수

697,496
주

공모가 하단 기준으로 Refixing 조항
 (공모가격의70%) 반영

합계

6,772,677
주

신주인수권(35,000주) 미포함

상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(5) 희망공모가액의 결정

[브릿지바이오테라퓨틱스㈜ 희망공모가액 산출내역]

구분

내용

비고

주당 평가가액(원)

107,247

PER에 의한 평가가치 산출

주당 희망공모가액(원)

70,000 ~ 80,000

할인율 34.7 % ~ 25.4 %

확정 주당 공모가액(원)

미정

수요예측 결과 반영

주) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다
.

공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜은 브릿지바이오테라퓨틱스㈜ 의 희망공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액 107,247원을 기초로 하여
34.7% ~ 25.4%
의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 70,000원 ~ 80,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.
공동대표주관회사는 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후, 시장상황 등을 고려하여 발행회사와 합의하여 공모가격을 결정할 예정입니다.

 그러나 상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(비교기업 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 비교기업의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가임을 보장 하는 것은 아닙니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

동사의 최근 2개 사업연도를 포함한 향후 3개년 손익추정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
2017
2018
2019(F)
2020(F)
2021(F)
2022(F)
2023(F)

매출액
-
-
55,900,000
82,650,000
57,200,000
55,000,000
139,300,000

매출원가
-
-
39,155,000
40,797,500
5,830,000
8,250,000
45,995,000

매출총이익
-
-
16,745,000
41,852,500
51,370,000
46,750,000
93,305,000

판매비와 일반관리비
8,073,947
15,816,275
17,302,632
12,109,243
20,152,092
10,012,595
19,890,162

영업이익
-8,073,947
-15,816,275
-557,632
29,743,257
31,217,908
36,737,405
73,414,838

영업외수익
1,079,778
6,590,057
9,096,160
450,000
450,000
450,000
450,000

영업외비용
2,779,735
31,502,249
14,487,111
-
-
-
-

법인세차감전순이익
-9,773,904
-40,728,467
-5,948,583
30,193,257
31,667,908
37,187,405
73,864,838

법인세등
-
-
5,850,000
6,202,517
6,526,940
7,741,229
15,810,264

당기순이익
-9,773,904
-40,728,467
-11,798,583
23,990,741
25,140,968
29,446,176
58,054,574

(2) 매출액 추정 근거

동사의 추정 매출 및 손익은 기술이전 완료된 파이프라인과 현재 개발 중인 파이프라인의 성공적인 개발 및 기술이전 완료 등을 가정하여 산출 하였습니다. 따라서 개발중인 파이프라인의 기술이전계약 체결 여부, 임상시험 성공 여부 등의 불확실성이 존재하고, 라이센스 아웃 딜 규모 수치 등은 공표된 자료를 기반으로 작성하였으나 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 기술이전계약을 주요 매출로 하는 개발전문 기업으로, 기존 매출 및 향후 예상 매출 모두 진행과제의 기술이전계약의 계약금 및 마일스톤으로 구성되어 있습니다.

현재 기술이전 계약이 체결되어 매출이 발생 중인 BBT-401의 아시아 지역과 BBT-877은 체결된 기술이전 계약을 기반으로 매출을 산정하였으며, 현
재 개발의 진행에 따라 기술이전이 예상되는 과제는 별도의 기준으로 매출을 산정하였습니다.

(단위:백만워)

구분

과제

(매출 지역)

유형

2019(E)

2020(E)

2021(E)

2022(E)

2023(E)

체결된
 기술이전 계약
 기반 매출

BBT-401 (아시아)
 BBT-877 (전세계)

기술료

55,900

82,650

2,200

55,300

진행 과제
 예상 기술이전 매출

BBT-401
 (아시아 외

전세계)

개발계획

임상2상 (2a + 2b)

임상3상 (계속)

기술료

55,000

44,000

BBT-176
 (전세계)

개발계획

전임상

임상 1상

임상 2상

임상3상 (계속)

기술료

55,000

BBT-931
 (전세계)

개발계획

기초연구/전임상

임상1b/2a상

임상 2b상 (계속)

기술료

40,000

합 계

55,900

82,650

57,200

55,000

139,300

주1) 상기 추정매출 현황은 기술이전에 따른 선수수수료에 대해 수행의무에 따른 기간인식이 체결된 기술이전 계약 기반 매출에는 일부 반영된 추정 내역입니다.

주2) BBT-401의 대웅제약과의 아시아 지역 기술이전 계약은 현재 임상 2a가 진행 중으로 임상 2상 단계까지는 임상개발 성공율에 의한 할인을 적용하지 않았습니다. 다만, 2023년 임상 3상 진입 시기의 마일스톤 추정 매출에는 30.7% (임상 2상에서 3상 진입 성공률, Clinical Development Success Rates 2006-2015)를 할인 적용하였습니다.

주3) BBT-877의 베링거인겔하임과의 전세계 기술이전 계약은 현재 임상 2상을 위한 용량에서의 임상시험을 성공적으로 완료하고, 추가적인 용량에 대한 확인 시험이 마무리단계에 있습니다. 이에 임상 2상 단계까지는 임상개발 성공율에 의한 할인을 적용하지 않았습니다. 다만, 2023년 임상 3상 진입 시기의 마일스톤 추정 매출에는 현재 임상 3상이 진행 중인 동일 계열 경쟁 약물과 비교하여 동등 이상의 안전성과 효력가능성을 임상 1상에서 증명한 점을 기인하여, 일반적인 3상 진입 성공율 30.7% 보다 2배 높은 약 60%의 성공율을 할인 적용하였습니다.

주4)
해외 계약의 경우 원/달러 환율 1,100원 적용, 원/유로화 환율 1,300원 적용

① 파이프라인 별 추정 세부 매출

(1) BBT-401 아시아 지역 기술이전 (대웅제약)

BBT-401의 한국을 포함한 효율적인 아시아 지역의 개발 진행을 위해 국내외 다수 기업과 여러 형태로 협업을 진행하면서, 최적의 파트너로 대웅제약을 선정하고 아래와 같은 내용으로 2018년 12월 19일 BBT-401의 아시아 지역 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였습니다.

계약 파트너

(주)대웅제약

계약 내용

계약지역에서 허가 및 사업을 위한 연구, 개발, 생산, 유통, 판매 및 마케팅 권리의 독점적 허여

계약 지역

아시아

계약금액

총 4000만 달러 규모 (한화 약 440억 원)

선급금, 개발 및 허가 마일스톤 그리고 경상 실시료로 구성

(상세 계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개)

상기 계약에 따라 아시아 지역 개발에 따른 마일스톤을 추정하여 매출에 반영하였습니다.
다만, 추정 매출 현황에는 기술이전에 따른 선수수수료에 대해 수행의무에 따른 기간인식이 반영되었으며, 또한 2023년 계획된 임상 3상의 진입 성공율을 문헌을 참조 (Clinical Development Success Rates 2006-2015)하여 30.7%를 반영하였습니다.

(2) BBT-877 전세계 기술 이전 (베링거인겔하임)

2019년 미국 임상 1상의 진행과 중간 결과를 바탕으로, 7월 17일 글로벌 제약회사인 베링거 인겔하임과 전세계 독점 개발 및 판권을 포함한 기술이전예약을 체결했습니다. 양사간의 역할은 현재 진행 중인 임상 1상을 당사가 빠르게 진행 마무리하고, 이어서 베링거인겔하임에서 후기 임상 개발, 판매 및 적응증 확대를 포함한 제품 상업화를 진행하게 됩니다.

계약 파트너

베링거인겔하임

계약 내용

계약지역에서 허가 및 사업을 위한 연구, 개발, 생산, 유통, 판매 및 마케팅 권리의 독점적 허여

계약 지역

전세계

계약금액

선급금 및 단기 수취 기술료: 약 4500만 유로 (한화 약 600 억원)

최대 두자리수의 퍼센트 비율로 경상실시료 수취

전체 계약 규모 약 1.5조원

선급금, 개발 및 허가 마일스톤 그리고 경상 실시료로 구성

(상세 계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개)

상기 계약에 따라 글로벌 임상개발 진행 현황과 계약 파트너사의 개발 계획에 따라 마일스톤을 추정하여 매출에 반영하였습니다.
다만 2020년 중반부터 진행될 임상2상의 성공율을 문헌과 경쟁약물과의 우열성을 참조하여 매출에 반영하였습니다.

(3) BBT-401 아시아 외 전세계 지역 예측 기술이전 규모

아시아 지역 기술이전 계약과 병행하여 도입 초기부터 다수의 글로벌 계약사들과 기술이전 협의를 진행하고 있습니다.

기술 이전 규모에 대해서는 아일랜드의 기업 테라방스社와 글로벌 기업인 얀센社 사이의 궤양성 치료제 후보물질 TD-1473 과제의 기술이전 계약을 참조하였습니다. TD-1473은 JAK억제제로 기존의 동일 계열 약제들과는 다르게, 대장에만 국부적으로 작용하는 특성을 가지고 있습니다. 테라방스社는 이러한 특성을 바탕으로 임상 2a상의 첫 그룹에서의 결과를 바탕으로 얀센과 기술이전 계약을 아래와 같이 체결하였습니다.

TD-1473

계약 요약

선급금: 1억 달러 (한화 약 1,100억원)

임상 2b상 진입 마일스톤: 2억 달러 (한화 약 2,200 억원)

기타 마일스톤: 7억 달러 (한화 약 7,700 억원)

선급금 1억 달러를 포함해 총 10억 달러 규모의 계약을 체결하였고, 현재 임상 2b/3상을 진행 중으로, 이에 따라 총 3,300억원을 수령한 상태입니다.

BBT-401도 임상 2상의 중간 결과로 유사한 규모의 기술이전이 진행될 것으로 예측하였습니다. 다만 TD-1473보다 늦은 개발 현황과, 계열내 최초 의약품의 일부 위험요소
(임상실패 등)
를 반영하여, 선급금 규모를 TD-1473의 사례의 50% 규모로 산정하였습니다. 다만 계약의 전체 규모는 동일하게 산정하였는데, 이는 현재 궤양성 치료제 시장에서 효율적인 경증 및 중등증의 경구용 치료제의 미충족 수요가 매우 높으며, BBT-401이외에 개발 중인 효율적인 경구용 1차 치료제가 없는 상황을 반영하였습니다.

BBT-401

기술이전계약예측

선급금: 5천만 달러 (한화 약 550억원)

1차 마일스톤: 4천만 달러 (한화 약 440억원)

계약 규모: 10억 달러 (한화 약 1조 1천억 규모)

궤양성 대장염 시장은 2016년 약 52.8 억불에서 2026년 67.9 억불 (약 7.5조원) 규모로 매년 2.5% 씩 지속 성장할 것으로 예상되는 큰 시장입니다. (Globaldata: UC Current and Future Trends 2018). 이 중에서 약 20% 수준이 되는 경증 치료제 시장에서의 세계 최초 의약품 (First-in-Class)으로의 진출과 중등증 및 중증 치료제 시장에서의 병용 투여 가능성 그리고 다른 적응증으로의 확대를 고려하면, 높은 경상 기술료에 의한 매출도 예상할 수 있습니다.

(4) BBT-176 전세계 예측 기술이전 규모

BBT-176은 한국을 포함한 전세계 항암제 중에서 큰 시장을 가진 비소세포성 폐암의 4세대 치료제 개발 후보 물질로, 2018년 12월 유한양행과 얀센과 체결된 3세대 치료제 후보물질 레이저티닙의 기술이전 계약을 참조하였습니다.

레이저티닙
계약 요약

선급금: 5천만 달러 (한화 약 550억원)

계약규모: 12억 5500만 달러 (약 1조 4천억원)

BBT-176은 3세대 치료제에 내성 (돌연변이)을 가지게 되는 환자들을 대상으로 하는 치료제 후보 물질로 3세대 치료제가 활성화될수록, 동반하여 시장을 확대해 나갑니다. 이에 따라 2019년 임상 1상 진입과 2021년 임상 진입 계획에 의해, 2022년도 기술이전 계약 성사를 예측하였습니다. 규모는 3세대 치료제의 일부 환자를 대상으로 하는 치료제로 계약 규모는 레이저티닙의 50% 수준을 산정하였고, 다만 선급금은 개발 속도와 전임상 결과를 반영하여, 레이저티닙과 동일하게 반영하였습니다. 

BBT-176

기술이전
계약예측

선급금: 5천만 달러 (한화 약 550억원)

계약 규모: 6억 달러 (한화 약 7천억원)

Global Data에 따르면 현재 타그리소 (판매중인 3세대 치료제)가 약 60억 달러 (한화 약 6조 6천 억원) 규모의 시장을 가질 것으로 예상되며, 레이저티닙의 개발 발매로 3세대 치료제는 더욱 성장할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 4세대 치료제도 수조원대의 시장을 형성 할 것으로 예상되고, BBT-176은 글로벌 기술이전에 의한 높은 경상 기술료 매출을 지속적으로 확보할 것으로 예측됩니다.

(5) BBT-931 전세계 예측 기술이전 규모

BBT-931은 새로운 기전의 계열 내 최초 면역항암제로 기존 항암제, 방사선 요법 및 다른 면역 항암제와 병용하여 기존 약제의 단점을 보완할 수 있는 범용성병용 투여 항암 치료 후보 물질입니다. 유한양행과 공동개발 및 라이선스 옵션계약을 체결하고 현재 최적의 개발 방향 탐색을 진행하고 있습니다. BBT-931의 참조 계약으로 2017년 제넥신이 중국의 아이맵과 체결한 면역항암제 후보물질 하이루킨의 기술이전 계약을 참조하였습니다.

하이루킨

계약 요약

선급금: 1200만 달러 (한화 약130억원)

계약규모: 한화 약 6천억원

계약지역: 중국과 인근 중화권 국가들

BBT-931은 하이루킨과 유사한 범용성 병용 투여 항암 치료 후보물질로, 전세계 계약이 체결될 경우, 선급금은 중국이 전세계 제약시장의 15% 수준을 차지하고 있는 점을 감안하여, 약 6.6배를 적용하여 850억원 이상의 금액이 될 것으로 예상하였습니다. 여기에 하이루킨이 한국 임상 1상 단계에서 기술이전이 된 점과, BBT-931이 2023년 글로벌 임상 2b상 진행 중에 기술이전이 될 것을 감안하여 850억원의 절반 이하인 (45% 수준) 400억 수준의 선급금 규모를 측정하였습니다.

② 영업 비용

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

급여
1,940
989
1,029
1,071
1,116

잡금
6
6
6
6
6

퇴직급여
78
81
85
89
93

복리후생비
275
316
331
346
363

주식보상비용
1,168
876
584
292
-

여비교통비
207
238
249
260
273

접대비
40
46
49
51
53

통신비
20
23
24
25
26

경상연구개발비
11,630
7,533
15,819
5,910
16,006

지급수수료
1,059
1,138
1,164
1,192
1,220

감가상각비
169
135
108
87
69

무형자산상각비
325
322
290
261
235

지급임차료
104
104
104
104
104

건물관리비
24
24
24
24
24

기타관리비
258
279
287
295
303

합계
17,302
12,109
20,152
10,013
19,890

②-1
인건비성 경비

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

급여
1,940
988
1,029
1,071
1,115

잡급
6
6
6
6
6

퇴직급여
78
81
85
89
93

복리후생비
275
316
330
346
362

주식보상비용
1,167
875
583
291
-

합계
3,466
2,266
2,033
1,803
1,576

인건비성경비는 전 임직원의 복리후생비 및 경영관리본부와 소통협력본부(연구기획, 홍보) 급여로 구성되어 있습니다. 급여 및 퇴직급여에 대해서는 기존 임직원은 상장후 약 5% 수준의 임금 상승율을 적용하였고, 신규채용인원에 대해 산업내 직군의 임금수준을 고
려하
여

추정하였습니다.

복리후생비는 임직원의 수와 급여에 연동하여 비례하는 것

으로 추정하였습니다.

주식보상비용의 경우에는 전 임직원에게 부여한 주식매수선택권에 대한 비현금성 비용으로, 부여시점에 산정한 총 보상비용의 기간경과분을 해당연도의 비용으로 반영하였습니다. 

[인력운용계획(관리기획 인력)]

(단위 : 명)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

경영관리 인력

6

6

6

6

6

소통협력 인력

4

4

4

4

4

②-2 영업성 경비

(단위: 백만원)

구 분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

여비교통비
207
238
249
260
273

접대비
40
46
49
51
53

통신비
20
23
24
25
26

합계
267
307
321
336
352

영업성 경비는 전 임직원에 대한 여비교통비, 접대비, 통신비로 구성되며, 동사는 글로벌대형제약사에 대한 물질이전영업 개발활동 및 이에 수반되는 접대비와 통신비등의 발생을 회사의 영업활동의 주요 경비로 반영하고 있습니다. 여비교통비와 접대비는 급여와 인원의 증가에 따라 증가하는 추세를 반영하였으며, 통신비는 준 고정비성격이 있어 인건비 상승분
의

50%를 적용하여 추정함. 

②-3
경상연구개발비

(단위: 백만원)

구 분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

급여
1,430
1,732
1,819
1,910
2,005

연구개발비용
10,200
5,800
14,000
4,000
14,000

합계
11,630
7,532
15,819
5,910
16,005

경상연구개발비는 연구개발인원의 연구용역비, 외주용역 등 연구개발 과정에서 외부 전문기관에 위탁 의뢰하여 수행하는 실험, 전임상, 임상시료의 외부위탁 실험비와 연구개발 인력의 인건비로 구성되어 있습니다.

관련비용은 발생시점에 전액 비용으로 계상하고 있으며, 개발비로 자산화 하지 않고 있습니다. 이러한 회사의 회계처리 정책에 따라 회사의 수익인식시점과 비용인식시점이 동기에 발생하지 않고 상이하게 계상될 수 있습니다. 그리고, 기술이전이 완료된 물질은 추가 연구개발비

가 발생하지 않아 연구개발비의 발생수준이 일정하지 않을 수 있습니다. 

[인력 운용계획(연구개발 부서)]

(단위 : 명)

구 분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

연구개발인력
12
14
14
14
14

주) 2018년 연구개발 인력은 6명으로, 최근 2개년간 관련 인력 대폭 확대

[개발물질별 연구개발 비용 추정]

(단위 : 백만원)

구 분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

BBT-401(궤양성대장염)
6,500
5,000
-
-
-

BBT-877(특발성폐섬유증)
14,000
-
-
-
-

BBT-176(비소세포성폐암)
3,700
2,550
5,000
-
-

BBT-931(신기전면역항암제)
-
3,250
9,000
4,000
14,000

합계
24,200
10,800
14,000
4,000
14,000

주) 해당 파이프라인 기술이전 발생 시 매출원가에 계상될 금액을 포함하였으며, 각 물질의 기술이전 다음 연도에는 경상연구비는 발생하지 않는 것으로 추정하였습니다.

②-
4 판매관리비

(단위: 백만원)

구 분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

지급수수료
1,059
1,137
1,164
1,191
1,219

감가상각비
169
135
108
86
69

무형자산상각비
324
322
290
261
235

지급임차료
104
104
104
104
104

건물관리비
23
23
23
23
23

기타관리비
253
275
281
290
298

합계
1,932
1,996
1,970
1,955
1,948

1) 지급수수료

지급수수료는 기술이전과 관련한 법률검토 및 특허와 기술적 자문, 회계감사 및 자문, 각종 회사 운영관련 용역 서비스 수수료 등으로 구성됩니다
.
준 고정비 성격의 비용으로서 인건비 상승을 동인으로 추산하여 추정하였습니다.

2) 감가상각비 및 무형자산상각비
유형자산 감가상각비는 비품, 사무실 시설장치
,
연구소 실험 설비
등의
감가상각비로 구성되어 있습니다. 현재 동사는 NRDO사업모델로서 향후 대규모의 설비나 기계장치 등을 취득할 예정은 없습니다
.

무형자산 감가상각비는 도입한 개발물질의 도입대가를 실시권으로 인식하여 상각하고 있습니다.

3) 지급임차료, 건물관리비

지급임차료, 건물관리비는 회사가 임차한 사무실 임차료이며 건물관리비 등이 부대되는 비용으로 발생고려하여 산정하였습니다. 지급임차료와 건물관리비는 고정비성 비용으로, 19년 발생수준을 유지할 것으로 추산 산정하였습니다. 

③ 영업외손익

(단위: 백만원)

구 분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)
2022년(E)
2023년(E)

이자수익
201
450
450
450
450

파생상품평가이익
8,090
-
-
-
-

외환차익
805
-
-
-
-

영업외 이익 합계
9,096
450
450
450
450

이자비용
3,289
-
-
-
-

파생상품평가손실
10,980
-
-
-
-

외환차손
218
-
-
-
-

영업외 손실 합계
14,487
-
-
-
-

이자수익은 금융기관 예치금 이자수익이며, 예측기간내에는 공모 후 일정액의 예금유치에 따른 이자수익
(
1.5%
)
을 가정하여 추산하였습니다. 향후 별도의 차입은 이루어지지 않을 것으로 예상되므로, 이자비용은 발생하지 않을 것으로 추정 하였습니다.
다만, 2019년의 파생상품평가이익 및 손실, 이자비용이 높게 표시되는 이유는 상환전환우선주의 회계처리로 인한 것입니다. 동사는 한국채택국제회계기준 실질에 따라 부채로 분류하여 인식하고 있으며 공정가치로 평가하여 이에 따라 당기순손익을 인식하고 있습니다. 현재 미전환 상환전환우선주는 상장이후 전량 보통주 전환하여 향 후 발생하지 않을 것으로 추정하였습니다.

외환차익/차손의 경우에는 환율 변동성에 대한 불확실성을 예측하기 어려워, 향후동일한 금액발생을 가정하여 별도로 발생하지 않을 것으로 추정하였습니다.

④ 법인세비용

2020년 이후 법인세차감전 순이익 발생을 가정하여 법인세율(22%) 고려하여 추정 하였습니다.

라. 기상
장
(등록)기
업
과의 비교참고 정보

 최종 선정된 비교기업들은 브릿지바이오테라퓨틱스㈜와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다. 
 
 유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 비교기업의 주요 재무현황

[비교기업 2018년 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분

한미약품
보령제약
일동제약
유한양행
동아에스티
종근당
메디톡스

결산월

12월

12월

12월

12월

12월

12월

12월

회계기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

[요약 (연결)재무상태표]

자산총계

1,691,210
450,018
564,669
2,173,813
948,673
711,495
395,015

유동자산

564,093
224,546
210,456
1,110,962
426,486
390,331
116,432

비유동자산

1,127,116
225,472
354,214
1,062,851
522,187
321,164
278,583

부채총계

901,953
193,915
287,845
522,077
369,310
280,595
137,773

유동부채

434,973
129,737
162,897
349,712
268,985
204,509
110,816

비유동부채

466,980
64,178
124,947
172,365
100,325
76,086
26,958

자본총계

789,256
256,103
276,825
1,651,736
579,363
430,900
257,242

자본총계(지배)

703,228
256,103
276,825
1,641,658
579,363
428,725
252,587

자본금

28,464
22,100
21,591
62,228
42,219
24,698
2,828

자본잉여금

393,588
-12,818
238,947
-51,209
286,469
262,873
23,581

이익잉여금

287,801
246,822
17,366
1,535,363
102,557
142,551
283,645

기타자본

-6,625
0
-249
95,277
148,118
-1,397
-55,772

기타포괄이익누계액

0
-2
-830
0
0
0
-1,695

비지배주주지분

86,028
0
0
10,077
0
2,174
4,654

[요약 (연결)손익계산서]

매출액

1,015,962
460,402
503,907
1,518,823
567,434
956,219
205,445

매출원가

475,047
271,788
248,752
1,105,031
274,138
575,816
54,238

매출총이익

540,916
188,614
255,155
413,792
293,296
380,403
151,207

영업이익

83,574
24,956
28,343
50,126
39,435
75,740
85,485

당기순이익

34,156
20,307
12,721
58,335
8,009
41,704
69,766

당기순이익(지배)

24,891
20,307
12,721
57,481
8,009
42,399
69,964

당기순이익(비지배)

9,265
0
0
854
0
-694
-198

총포괄이익

27,868
18,150
10,518
79,483
576
0
67,849

총포괄이익(지배)

19,212
18,150
10,518
78,163
576
0
68,047

총포괄이익(비지배)

8,657
0
0
1,320
0
0
-198

[비교기업 2019년 반기 요약 재무현황

(단위: 백만원)

구분

한미약품
보령제약
일동제약
유한양행
동아에스티
종근당
메디톡스

결산월

12월

12월

12월

12월

12월

12월

12월

회계기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

[요약 (연결)재무상태표]

자산총계

1,892,720
490,539
638,547
2,103,742
1,011,212
748,224
408,475

유동자산

673,225
217,134
252,048
1,056,857
486,992
425,997
117,939

비유동자산

1,219,495
273,405
386,499
1,046,885
524,219
322,227
290,535

부채총계

1,072,763
217,934
354,505
461,857
411,617
303,674
141,306

유동부채

467,681
127,417
196,337
267,854
230,030
238,868
114,129

비유동부채

605,082
90,517
158,168
194,003
181,587
64,805
27,177

자본총계

819,958
272,605
284,042
1,641,885
599,595
444,550
267,169

자본총계(지배)

725,487
272,605
284,042
1,631,640
599,595
442,851
263,282

자본금

29,030
22,100
22,670
65,067
42,219
25,926
2,908

자본잉여금

389,155
-12,818
238,947
-55,199
286,469
261,203
23,581

이익잉여금

313,005
263,318
24,872
1,529,335
122,198
156,943
306,780

기타자본

-5,704
0
-322
92,437
148,708
-1,221
-68,723

기타포괄이익누계액

0
5
-2,125
0
0
0
-1,264

비지배주주지분

94,471
0
0
10,245
0
1,699
3,887

[요약 (연결)손익계산서]

매출액

545,037
246,004
265,895
704,351
294,317
500,570
99,285

매출원가

237,986
138,620
134,615
502,155
138,282
311,031
29,973

매출총이익

307,052
107,384
131,280
202,196
156,035
189,539
69,312

영업이익

49,046
20,820
16,422
674
30,314
34,143
27,032

당기순이익

37,742
19,018
11,927
21,349
28,168
22,998
23,851

당기순이익(지배)

31,084
19,018
11,927
21,029
28,168
23,517
24,139

당기순이익(비지배)

6,658
0
0
320
0
-519
-289

총포괄이익

40,524
19,025
15,922
16,449
28,670
0
23,364

총포괄이익(지배)

32,005
19,025
15,922
16,130
28,670
0
23,653

총포괄이익(비지배)

8,519
19,025
0
320
0
0
-289

(2) 유사기업의 주요 재무비율

[유사기업 2018년 주요 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분

한미약품
보령제약
일동제약
유한양행
동아에스티
종근당
메디톡스

수익성
 비율

매출액 영업이익률

8.23%
5.42%
5.62%
3.30%
6.95%
7.92%
41.61%

매출액 순이익률

2.45%
4.41%
2.52%
3.78%
1.41%
4.43%
34.05%

총자산 순이익률

1.49%
4.76%
2.25%
2.69%
0.87%
6.11%
18.03%

자기자본 순이익률

3.52%
8.03%
4.53%
3.55%
1.38%
10.21%
31.50%

안정성
 비율

유동비율

1.30
1.73
1.29
3.18
1.59
1.91
1.05

부채비율

1.28
0.76
1.04
0.32
0.64
0.65
0.55

성장성
 비율

매출액 증가율

10.84%
8.91%
9.39%
3.87%
2.24%
8.13%
13.36%

영업이익 증가율

1.72%
2346.43%
11.76%
-43.49%
65.22%
-2.60%
-1.73%

순이익 증가율

-58.81%
-64.18%
-35.89%
-47.28%
-248.43%
-21.20%
-0.20%

총자산 증가율

1.82%
11.80%
0.14%
3.78%
5.44%
5.06%
3.69%

활동성
 비율

매출채권 회전율

4.68
3.36
5.54
4.85
6.26
4.99
3.33

재고자산 회전율

4.23
6.74
8.90
5.84
5.63
8.25
12.41

[유사기업 2019년 반기 주요 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분

한미약품
보령제약
일동제약
유한양행
동아에스티
종근당
메디톡스

수익성
 비율

매출액 영업이익률

9.00%
8.46%
6.18%
0.10%
10.30%
6.82%
27.23%

매출액 순이익률

5.70%
7.73%
4.49%
2.99%
9.57%
4.70%
24.31%

총자산 순이익률

3.47%
8.09%
3.97%
1.97%
5.75%
6.44%
12.02%

자기자본 순이익률

8.70%
14.39%
8.51%
2.57%
9.56%
10.79%
18.72%

안정성
 비율

유동비율

1.44
1.70
1.28
3.95
2.12
1.78
1.03

부채비율

1.48
0.80
1.25
0.28
0.69
0.69
0.54

성장성
 비율

매출액 증가율

7.29%
6.86%
5.53%
-7.25%
3.74%
4.70%
-3.35%

영업이익 증가율

17.37%
66.86%
15.88%
-97.31%
53.74%
-9.84%
-36.76%

순이익 증가율

149.76%
87.31%
87.53%
-26.83%
603.43%
10.93%
-31.00%

총자산 증가율

11.92%
9.00%
13.08%
-3.22%
6.59%
5.16%
3.41%

활동성
 비율

매출채권 회전율

5.26
3.83
6.59
4.11
6.49
5.35
2.99

재고자산 회전율

4.03
6.48
8.60
5.60
5.45
7.03
7.37

주1)
상기 재무현황 및 재무비율은 각사 공시된 사업보고서와 반기보고서 기준

주2)

매출액 증가율, 영업이익 증가율, 당기순이익 증가율은 2018년 온기 대비 2019년 반기 연환산 기준

주3)

총자산 증가율은 2018년말 대비 2019년 반기 기준

주4)

매출액 영업이익율, 매출액 순이익율은 2019년 반기 기준

주5)

총자산 순이익율, 자기자본 순이익율은 2019년 반기 연환산 순이익(지배주주) 대비 2018년말과 2019년 반기말 평균 총자산 및 자기자본(지배주주) 기준

주6)

총자산 회전율, 재고자산 회전율, 매출채권 회전율은 2019년 반기 연환산 매출액 대비 2018년말과 2019년 반기말 평균 총자산, 재고자산 및 매출채권 기준

※ 재무비율 산정방법

구 분

산 식

설 명

[수익성 비율]

매출액 영업이익률

당기영업이익 
 ───────── ×100 
 당기매출액

기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률

당기순이익
 ───────── ×100 
 당기매출액

매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률

당기순이익
 ────────────── ×100
 (기초총자산 +기말총자산)/2

당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률

당기순이익
 ─────────────── ×100
 (기초자기자본+기말자기자본)/2

자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율

당기말 유동자산 
 ───────── ×100 
 당기말 유동부채

유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율

당기말 총부채
 ───────── ×100 
 당기말 자기자본

타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도

당기말 차입금
 ───────── ×100 
 당기말 총자산

총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율

당기 매출액
 ──────── ×100 - 100
 전기 매출액

전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율

당기 영업이익
 ──────── ×100 - 100
 전기 영업이익

전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

순이익 증가율

당기순이익
 ──────── ×100 - 100
 전기순이익

전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율

당기말 총자산
 ──────── ×100 - 100
 전기말 총자산

기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

매출채권 회전율

당기 매출액
 ───────────────
 (기초매출채권+기말매출채권)/2

매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다

재고자산 회전율

당기 매출액
 ───────────────
 (기초재고자산+기말재고자산)/2

재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

브릿지바이오테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에 참고하시기 바랍니다. 
 
 동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2019년 반기
말
연결
재
무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분

2019년 반기말

1. 자본총계

(52,286,838,754)

(1) 가산항목

- 자기주식

- 결산기 이후 유상증자액

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금

(2) 차감항목

2,972,084,843

- 무형자산

2,972,084,843

- 회수불능채권

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감

- 퇴직급여충당금 부족액

- 전환권 및 신주인수권 대가

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액

- 결산기 이후 전기오류수정손실

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한순자산 감소액

2. 순자산 : 1+(1)-(2)

(55,258,923,597)

3. 발행주식총수(희석주식수 반영) 주)

6,807,677

- 최근 사업년도말 발행주식수

- 결산기 이후 유상증자주식수

- 결산기 이후 무상증자주식수

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증자가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
 (전환상환우선주 및 전환사채 보통주 전환)

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)

(8,117)

주) 적용증권수는 신고서 작성기준일 현재 발행주식 총수(보통주 4,810,896주)에 본 신주모집 공모주식수(700,000주)와 상장주선인의 의무인수분(14,285주), 미행사 주식매수선택권(550,000주), 기발행 RCPS(697,496주), 상장주선인의 신주인수권(35,000주)을 고려하여 계산된 주식수 6,807,677주를 기준으로 산정하였습니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

구 분
금 액

총 공 모 금 액(1) 주1)
49,000,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2) 주2)
999,950,000

발 행 제 비 용(3)
2,701,711,784

순 수 입 금 [ (1)+(2)-(3) ]
47,298,238,216

주1)
공모금액은 공모가 밴드 70,000원 ~ 80,000원 중 하단인 70,000원 기준입니다.

주2)
상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥 상장 규정 제26조 제6항에 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득한 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료

2,499,997,500

공모금액 및 의무인수금액의
5.0%

상장심사수수료
-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

상장수수료

-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

등록세

1,428,570

증자 자본금의 0.4%

교육세

285,714

등록세의 20.0%

기타비용

200,000,000

IR 비용, 회계법인 용역수수료, 공고비, 인쇄비 등

합 계

2,701,711,784

-

주1) 인수수수료 등 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인 70,000원 ~ 80,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.
주2) 상기 발행제비용은 당사가 부담하는 비용만을 포함하였습니다.

주3)

인수
수수료
의 경우
공동대표주관회사를 대상으로 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 고려하여
회사와 공동대표주관회사와 상호 협의 하에

추가적인 성과수수료를 3.0% 이내에서 지급할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

(단위 : 원)

구분
내 역
금액

시 기

비 고

연구개발자금
당사가 수행하는 연구개발에 대한 비용
44,900,000,000

19년∼23년

-

운영자금
당사의 효율적인 업무를 위한 인건비 및 인건비에 연동되는 기타 부대비용
1,000,000,000

19년∼23년

-

시장개척자금
추가적인 파이프라인 구성을 위한 시장 교류를 위해 학회, 세미나 등을 참석하기 위한 비용
1,398,238,216

19년∼23년

-

합 계
-
47,298,238,216

-

-

당사는 금번 코스닥시장 상장 공모를 통해 조달된 자금 중 발행제비용을 제외하고 경상연구개발비, 설비투자에 사용할 예정입니다. 구체적인 자금사용내역은 아래와 같습니다.

(1) 연구개발자금

당사의 연구개발자금은 연구개발인력에 대한 인건비 및 연구 수행을 위한 위탁개발비 등으로 활용할 예정입니다.

(단위:원)

구분
내 역
금 액

위탁개발비
<과제당 위탁개발비 산정 내역>
44,900,000,000

(단위: 백만원)

과제명
2019년
2020년
2021년
2022년
2023년
계

BBT.401
700
5,000
-

5,700

BBT.877
1,100
-
-

1,100

BBT.176
300
2,550
5,000

7,850

BBT.931
-
3,250
9,000
4,000
14,000
30,250

총 계
2,100
10,800
14,000
4,000
14,000
44,900

BBT.401: 임상 2a 환자투여

BBT.877: GLP독성 및 임상1상 SAD, MAD (2019년), DDI 및 기타 임상 1상 비용(2020년)

BBT.176: 기초, 제
형 연구, 특허, 도입비, GLP독성, 임상용 제형 등(2019년) 임상 1/2상, 특허, 도입비(2020년), 임상 2상(2021년)

BBT.931: GLP독성 DS/DP생산, GMP DS/DP 생산 등
(2021년)
임상 1상 SAD, MAD
(2022년)

합 계
-
44,900,000,000

주. 상기 용어등은 투자위험요소의 ‘※ 용어해설’을 참조하여 주시기 바랍니다.
SAD (Multiple Ascending Dose): 단독용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인하기 위한 시험으로 더 높은 용량을 투여하면서 최대 내양용량을 확인하는 시험
MAD (Multiple Ascending Dose) :반복용량 투여시 평형상태에 도달하는 혈장농도에 대한 자료를 얻는 것이 목적
DDI (Durg Drug Interaction): 약물과 약물간 상호작용

1) BBT-401의 임상2상 시험을 위한 진행비용 및 임상시험을 위한 시료생산을 위한 비용으로 21년에 다국적 제약사에 기술이전을 예상함에 따라 20년까지의 임상비용 발생을 가정하였습니다.

2) BBT-877은 2019년 베링거잉겔하임에 기술이전을 완료함에 따라 2020년 이후 비용이 발생하지 않음을 가정하였습니다.

3) BBT-176은 현재 전임상 (기초, 제형연구, GLP독성, 임상용 제형 등)과 관련한 각종비용은 2019년에 발생하며 IND후 2020년 부터는 임상단계의 연구개발비용 발생을 예상하였습니다.

4) BBT-931은 각 개발단계별 로드맵에 따라 비용이 발생하며 21년 IND를 진행한다는 가정하에 개발비용 발생을 가정하였습니다.

2) 운영자금

당사의 운영자금은 연구 개발 인력을 제외한 인건비 및 회사 운영에 필요한 기타 부대비용 등에 활용할 예정입니다.

(단위: 원)

구분
내 역
금 액

운영자금

임상개발 진척에 따라 우수인력 유치및 복리후생제고를 위해
5
년간 운전자금

1,000,000,000

합 계
-
1,000,000,000

당사는 상장에 따른 내부통제 및 기타 기타 제반 운영관리시스템 확충을 위한 인프라 확충과 운영을 위한 자금의 투여를 지속할 계획입니다.

그리고 임상 단계의 진척에 따라 각 임상별 전문인력의 확보도 지속 할 계획입니다. 이러한 인원에 대한 인건비및 복리후

생에 대한 지원도 지속하여 근로만족도 고취와 생산성 제고를 유도할 방침입니다.

[인원계획]

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

경영관리

6

6

6

6

6

연구기획

(소통협력)

4

4

4

4

4

연구개발

12

14

14

14

14

합계

22

24

24

24

24

(3) 시장개척자금

당사의 시장개척자금은 학회나 세미나 등 시장 상황에 대한 교류와 다양한 거래처 발굴 등에 활용할 예정입니다.

(단위: 원)

구분

내 역

금 액

시장개척
자금

학회나 세미나 등에 참석하기 위한 여비교통비, 출장비 등
시장개척자금으로
5
년간

1,398,238,216

합 계

-

1,398,238,216

당사는 임상개발물질의 라이선스 아웃을 위하여 연구개발 및 기획인력이 JP Morgan Healthcare Conference, BioAsia International Conference, Bio International Conference, China Healhcare Summit이 매년 참석하고 있으며, 개발물질의 타겟 질환의 개별 학회 및 파트너링 행사에 참가하여 개발물질의 라이선스 아웃의 개척 뿐만 아니라, 신규물질의 탐색까지도 병행하여 활동하려 계획하고 있습니다.

또한 당사의 특성상 해외 빅파마 및 협력사(CRO)등과의 빈번한 협력교류 활동을 위해 출장 및 국내에서의 통신접속을 통한 업무협의를 위한 공모자금의 소요도 예상됩니다.

상기 금액은 여비교통비, 접대비, 통신비, 지급수수료(법률 및 시장정보 자문)로 사용 계획하고 있습니다.

[연도별 시장개척비]

(단위:백만원)

구 분

2019

2020

2021

2022

2023

합 계

여비교통비 등

31

327

332

346

362

1,398

3. 공모자금 유입의 경제적 효과

금번 IPO시 신주모집을 통해 유입된 공모자금은 현재 임상을 진행 중인 BBT-401, BBT-877을 포함한 4개의 과제에 대한 연구개발에 활용하여 글로벌 임상 확대를 진행하고자 하며, 시장 트렌드의 주기적인 확인 및 교류, 다양한 루트의 거래처 발굴 등을 위한 시장개척자금 등으로 활용할 계획입니다. 당사는 공모자금을 활용하여 도입 과제들의 선진국 기술이전을 이어가 안정적이고 지속적인 수익을 창출하는 글로벌 바이오 기업으로 거듭나고자 합니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

『증권 인수업무 등에 관한 규정』이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜은 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 각 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

(1) 세부 사항

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항
행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.
(대신증권 : HTS, 창구, 유선에서 신청 가능 / KB증권 : 창구, 유선 신청 가능)

행사수량
결정방법(주1)

공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.5%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)

권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(2) 관련 규정

【『코스닥시장 상장규정』】

제2조(정의)

<31> 이 규정에서 “기술성장기업”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다. <개정 2019.6.26>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 기업

가. 국내법인(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 항에서 같다). 다만, 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업이 아닌 경우에는 최근 2사업연도 평균 매출액증가율이 100분의 20 이상일 것

나. 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 항에서 같다). 다만, 세칙에서 정하는 해외증권시장(이하 “적격해외증권시장”이라 한다)이 소재하는 국가에 설립된 외국기업(외국지주회사 또는 국내소재외국지주회사의 경우 외국자회사를 포함한다)으로 한정하고, 외국기업의 상장주선인은 세칙에서 정하는 요건을 충족하여야 한다.

2. 세칙에서 정하는 바에 따라 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 국내법인. 다만, 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업이 아닌 경우에는 최근 2사업연도 평균 매출액증가율이 100분의 20 이상일 것

제26조(상장주선인의 의무)
⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 상장을 주선한 상장주선인은 공모로 주권을 취득한 일반투자자에게 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 해당 주권에 대한 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실히 이행하여야 한다. <개정 2016.12.14, 2018.4.4, 2019.6.26>

1. 제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업. 이 경우 해당 기업의 성장성을 평가한 보고서를 세칙에서 정하는 바에 따라 투자자에게 공개하여야 한다.

2. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업(이하 “이익미실현기업”이라 한다)

【『증권 인수업무 등에 관한 규정』】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

브릿지바이오테라퓨틱스(주)의 연결대상종속회사는 증권신고서 작성일 기준일 현재 브릿지바이오테라퓨틱스(주)를 제외하고 1개사입니다. 종속회사의 개요와 사업의 내용은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

상호

설립일

주소

주요사업

최근사업연도말
자산총액

지배관계

근거

주요종속

회사 여부

Bridge
Biotherapeutics Inc.
2016.12.05

12410 MilestoneCenter Drive Suite 600 Germantown, 
Maryland, 20876

기초 연구 및 개발 관련 연구 컨설팅

22,029

100% 자회사

부

가-1. 연결대상회사의
변
동내역

구 분

자회사

사 유

신규 연결

-
-

연결 제외
-
-

나

. 회사의 법적, 상업적명칭

당사의 명칭은 [브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사]이며, 영문으로는 [BRIDGE BIOTHERAPEUTICS. INC.]라 합니다. 단, 약식으로 표기할 경우 브릿지바이오테라퓨틱스(주)로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 및 의학 및 약학 연구개발업을 주요 사업으로 하며 2015년 9월 17일 설립되었습니다.

라. 본사의 주소 , 전화번호, 홈페이지 주소

구분
내용

본사주소

경기도
성남시 분당구 판교로 255번길 58, 303호

전화번호
031-8092-3280

홈페이지
www.bridgebiorx.com

마. 중소기업 해당여부

당사는 본 증권신고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제 2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

10. 중소기업확인서 - 복사본.jpg
10. 중소기업확인서 - 복사본

바. 벤처기업 해당여부

당사는 본 증권신고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

11. 벤처기업확인서 - 복사본.jpg
11. 벤처기업확인서 - 복사본

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요사업의 내용

당사는 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 및 의학 및 약학 연구개발업을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

목 적 사 업

비고

바이오 신약 관련 연구개발

의약용 화합물 제조

기초유기화학물질 제조

의약품 연구개발

기술 용역 서비스업

바이오 신약 및 관련물질의 제조, 판매, 수출, 수출대행업

신약바이오 관련 사업개발 자문

각 호에 관련된 부대사업

영위하고있는 사업

부동산 매매 및 임대업

영위하지않고 있는 사업

당사가 영위하고 있는 사업의 상세한 내용은 보고서'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

자. 계열회사에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성일 기준일 현재 당사를 제외하고 비상장 법인으로 1개의 자회사가 속해 있습니다. 계열회사 관련 자세한 사항은 'Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

명칭
업종
비고

Bridge Biotherapeutics Inc.

임상 개발 등 Research service

비상장

차. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 「상법」 제290조에 따른 변태설립사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

연월
내용

2015.09

경기도 성남시 분당구 판교역로 231, 906호 (삼평동, 에이치스퀘어에스동)

2016.11

경기도 성남시 분당구 판교로 253, 비동 903-2호 (삼평동, 판교이노밸리)

2019.03

경기도 성남시 분당구 판교로 255번길 58, 303호 (삼평동, 씨즈타워)

나. 경영진의 중요한 변동

구분

경영진 구성

비고

대표이사

사내이사

사외이사

감사

2015.09.17

이정규

박성희

최주현

-

박근혜

최초선임

2016.09.05

이정규

-

구중회

김성욱

이종훈

천지웅

김병

김홍철

구중회,김성욱,

이종훈,천지웅,김병

사외이사 선임

박근혜 감사 사임

김홍철 감사 선임

박성희,최주현
사내이사 퇴임

2017.09.21

이정규

-

구중회

김성욱

이종훈

천지웅

김병

신민식

김홍철

신민식 사외이사 선임

2018.03.16

이정규

강상욱

이광희

박택상

구중회

김성욱

이종훈

천지웅

김병

신민식

안홍준

강상욱, 이광희, 박택상
사내이사 선임

김홍철 감사 사임

안홍준 감사 선임

2018.05.28

이정규

강상욱

이광희

박택상

구중회

김성욱

이종훈

천지웅

김병

안홍준

신민식 사외이사 사임

2018.11.21

이정규

강상욱

이광희

박택상

구중회

김성욱

이종훈

천지웅

김병

이알음

안홍준

이알음 사외이사 선임

2019.05.27

이정규

강상욱

이광희

박택상

구중회

김성욱

이종훈

천지웅

김병

이알음

김승용

안홍준

김승용 사외이사 선임

2019.09.04

이정규

강상욱

이광희

박택상

구중회

이종훈

천지웅

김병

이알음

김승용

안홍준

김성욱 사외이사 사임

다. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 설립 이후 신고서 제출일 현재까지 변경사항이 없습니다.

라. 상호의 변경

변경일
변경전
변경후
비고

2019.03.15
브릿지바이오㈜

브릿지바이오테라퓨틱스㈜

-

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인경우 그 내용과 결과 

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 회사 설립 이후 증권신고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

회사의 설립일은 2015년 9월 17일이며 설립일 이후의 주요 연혁은 다음과 같습니다.

일자

내역

2015.09

브릿지바이오(주) 설립

2015.10

BBT-401(전 TRP-0401) 전 세계 독점적실시권 이전 계약 체결 (한국화학연구원)

2016.07

BBT-401 PCT출원

출원번호: PCT/US2016/041563, 출원일: 2016년 7월 8일, 출원대리인: Mintz Levin Cohn Ferris Glovsky and Popeo, P.C.

2016.07

총 145억 시리즈A 투자유치

2016.07

벤처기업인증 (한국벤처캐피탈협회)

2016.08

기업부설연구소 설립인정 (한국산업기술진흥협회)

2016.09

개방형 이사회 도입 (총 6명 중 5명의 사외이사)

2016.11

본점 소재지 이전 (판교 에이치스퀘어 → 판교 이노밸리)

2016.11

미국 자회사 Bridge Biotherapeutics Inc. 설립

2017.02

우시앱텍과 BBT-401GLP 전임상 계약 체결

2017.05

레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877 섬유증치료제 개발후보물질 도입 완료

2017.09

총 138억원 시리즈B 투자유치

2018.02

BBT-401 미국 임상 1상 승인(2월26일)

2018.03

BBT-401 첫 피험자 투여

2018.05

BBT-931 신기전 면역 항암제 공동 연구 및 개발협약 체결 (유한양행)

2018.12

BBT-401 임상 1상 완료 및 2상진입

2018.06

BBT-877 GLP 독성시험 개시

2018.12

BBT-401 아시아 기술 이전 계약 체결 (대웅제약)

2018.12

BBT-877 미국 임상 1상 진입

2018.12

한국화학연구원으로부터 차세대 표적항암제 BBT-176 전세계 독점실시권 이전 계약 체결

2019.01

상장주선인 공동대표주관 계약 체결 (대신증권, KB증권)

2019.01

BBT-877 미국 FDA 희귀의약품 지정

2019.03

본점 소재지 이전 (판교 이노밸리 → 판교 씨즈타워)

2019.03

사명변경 (브릿지바이오 → 브릿지바이오테라퓨틱스)

2019.03

펠리노 저해제 관련 신약 연구 개시

2019.05

총 340억원 시리즈C 투자유치

2019.07

BBT-877 글로벌 기술 이전 계약 체결 (베링거인겔하임)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황 

(기준일:증권신고서 제출일 기준) (단위:주,원)

주식발행
 (감소)

일자

발행(감소)
 형태

발행(감소)한 주식의 내용

종류

수량

주 당

액면가액

주 당

발행(감소)
 가액

비고

2015.09.17

설립자본금

보통주

80,000

5,000

5,000

-

2015.10.13

유상증자

보통주

8,000

5,000

25,000

-

2015.11.03

유상증자

보통주

4,200

5,000

50,000

-

2016.02.24

유상증자

보통주

3,600

5,000

50,000

-

2016.07.01

유상증자

우선주

73,253

5,000

157,000

-

2016.07.30

유상증자

우선주

19,110

5,000

157,000

-

2017.03.12

무상증자

보통주

95,800

5,000

-

주1)

우선주

92,363

5,000

-

2017.04.14
액면분할

보통주

1,724,400

500

-

주2)

우선주

1,662,534

500

-

2017.06.30

유상증자

우선주

112,500

500

16,000

-

2017.07.21

유상증자

우선주

125,000

500

16,000

-

2017.09.05

유상증자

우선주

375,000

500

16,000

-

2017.09.29

유상증자

우선주

250,000

500

16,000

-

2018.05.16

유상증자

보통주

64,517

500

31,000

-

2018.12.01

유상증자

우선주

74,075

500

40,500

-

2018.12.18

유상증자

우선주

50,761

500

39,400

-

2018.12.18

보통주전환

보통주

82,080

500

36,550

주3)

우선주

-74,075

500

-

2019.01.08

유상증자

우선주

25,380

500

39,400

-

2019.03.30

유상증자

우선주

380,707

500

39,400

-

2019.03.30

유상증자

우선주

253,807

500

39,400

-

2019.05.28

유상증자

우선주

25,380

500

39,400

-

2019.08.21

보통주전환

보통주

2,748,299

500

-

주4)

우선주

-2,748,299

500

-

합계
보통주
4,810,896
500
-
-

우선주
697,496
500
-
-

주1) 무상증자의 재원은 주식 발행 초과금 입니다.

주2) 액면분할 : 5,000원 → 500원

주3) 우선주 1주당 보통주 1.10806615주의 비율로 전환

주4) 우선주 1주당 보통주 1주의 비율로 전환

주5) 상기 우선주는 모두 상환전환우선주식 입니다.
 

나. 전환사채 등 발행현황
 
 당사는 증권신고서 제출일 현재까지 전환사채 등의 발행내역이 없습니다. 
 
 (1) 미상환 전환사채
 해당사항 없음
 
 (2) 미상환 신주인수권부사채 등
 해당사항 없음
 
 (3) 미상환 전환형 조건부 자본증권
 해당사항 없음

4. 주식의 총수 등

당사가 발행 가능한 주식의 총수는 100,000,000주(1주의 금액 : 500원)입니다.
증권신고서작성기준일 현재 당사가 발행한 주식의 총수는 5,508,392주 입니다.

가.주식의 총수 현황

(기준일:증권신고서 제출일 전일) (단위:주)

구 분

주식의 종류

비고

보통주

종류주식

합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수

100,000,000

100,000,000

주1)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수

4,810,896
3,445,795
8,256,691

-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수

-
2,748,299
2,748,299

-

1. 감자

-
-
-

-

2. 이익소각

-
-
-

-

3. 상환주식의 상환

-
-
-

-

4. 기타

-
2,748,299
2,748,299

보통주전환

Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)

4,810,896
697,496
5,508,392

-

Ⅴ. 자기주식수

-
-
-

-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)

4,810,896
697,496
5,508,392

-

주1) 당사의 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 정관 제9조의2 제1항에 의거하여 발행주식총수의 4분의 1의 범위 내에서 종류주식을 발행할 수 있습니다.

주2) 공모를 통해 신규 모집할 예정 주식수는 700,000주 입니다.

나. 자기주식 취득현황 및 처분현황
 
 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
 
 다. 종류주식에 관한 사항 
 
 당사는 기준일 현재까지 11회의 상환전환우선주를 발행하였으며, 그 중 제2회차 382,200주, 제3회차 112,500주, 제4회차 125,000주, 제5회차 375,000주, 제6회차 250,000주, 제7회차 50,761주는 2019년 8월 21일 전량 보통주로 전환되었습니다. 기준일 현재 남아있는 상환전환우선주의 현황은 아래와 같습니다.
 
 (1) 상환전환우선주식 제1회차

(단위 : 주, 원)

구 분

내 용

발행일자
2016.07.01

주당 발행가액(액면가액)

7,850 (5,000)

발행총액(발행주식수)

11,500,721,000 (1,465,060)

현재 잔액(현재 주식수)

174,442,700 (22,222)

주식의 
 내용

이익배당에 관한 사항

참가적, 누적적

잔여재산분배에 관한 사항

우선적

상환에

관한 사항

상환조건

주주청구필요/청구상환

상환방법

현금

상환기간

발행일로부터 3년 경과

주당 상환가액

연 8%

1년 이내

상환 예정인 경우

-

전환에

관한 사항

전환조건

우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간

발행일로부터 10년

전환으로 발행할

주식의 종류

보통주

전환으로

발행할 주식수

1,465,060주
 (잔량 22,222주)

의결권에 관한 사항

의결권 있음

기타 투자 판단에 참고할 사항

비상장

(2) 상환전환우선주식 제8회차

(단위 : 주, 원)

구 분

내 용

발행일자
2019.01.08

주당 발행가액(액면가액)

39,400 (500)

발행총액(발행주식수)

999,972,000 (25,380)

현재 잔액(현재 주식수)

605,972,000 (15,380)

주식의 
 내용

이익배당에 관한 사항

참가적, 누적적

잔여재산분배에 관한 사항

우선적

상환에

관한 사항

상환조건

주주청구필요/청구상환

상환방법

현금

상환기간

발행일로부터 3년 경과

주당 상환가액

연 4%

1년 이내

상환 예정인 경우

-

전환에

관한 사항

전환조건

우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간

발행일로부터 10년

전환으로 발행할

주식의 종류

보통주

전환으로

발행할 주식수

25,380주
 (잔량 15,380주)

의결권에 관한 사항

의결권 있음

기타 투자 판단에 참고할 사항

비상장

(3) 상환전환우선주식 제9회차

(단위 : 주, 원)

구 분

내 용

발행일자
2019.03.30

주당 발행가액(액면가액)

39,400 (500)

발행총액(발행주식수)

14,999,855,800 (380,707)

현재 잔액(현재 주식수)

14,999,855,800 (380,707)

주식의 
 내용

이익배당에 관한 사항

참가적, 누적적

잔여재산분배에 관한 사항

우선적

상환에

관한 사항

상환조건

주주청구필요/청구상환

상환방법

현금

상환기간

발행일로부터 3년 경과

주당 상환가액

연 4%

1년 이내

상환 예정인 경우

-

전환에

관한 사항

전환조건

우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간

발행일로부터 10년

전환으로 발행할

주식의 종류

보통주

전환으로

발행할 주식수

380,707주

의결권에 관한 사항

의결권 있음

기타 투자 판단에

참고할 사항

비상장

(4) 상환전환우선주식 제10회차

(단위 : 주, 원)

구 분

내 용

발행일자
2019.03.30

주당 발행가액(액면가액)

39,400 (500)

발행총액(발행주식수)

9,999,995,800 (253,807)

현재 잔액(현재 주식수)

9,999,995,800 (253,807)

주식의 
 내용

이익배당에 관한 사항

참가적, 누적적

잔여재산분배에 관한 사항

우선적

상환에

관한 사항

상환조건

주주청구필요/청구상환

상환방법

현금

상환기간

발행일로부터 3년 경과

주당 상환가액

연 4%

1년 이내

상환 예정인 경우

-

전환에

관한 사항

전환조건

우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간

발행일로부터 10년

전환으로 발행할

주식의 종류

보통주

전환으로

발행할 주식수

253,807주

의결권에 관한 사항

의결권 있음

기타 투자 판단에

참고할 사항

비상장

(5) 상환전환우선주식 제11회차

(단위 : 주, 원)

구 분

내 용

발행일자
2019.05.28

주당 발행가액(액면가액)

39,400 (500)

발행총액(발행주식수)

999,972,000 (25,380)

현재 잔액(현재 주식수)

999,972,000 (25,380)

주식의 
 내용

이익배당에 관한 사항

참가적, 누적적

잔여재산분배에 관한 사항

우선적

상환에

관한 사항

상환조건

주주청구필요/청구상환

상환방법

현금

상환기간

발행일로부터 3년 경과

주당 상환가액

연 4%

1년 이내

상환 예정인 경우

-

전환에

관한 사항

전환조건

우선주 1주당 보통주 1주

전환청구기간

발행일로부터 10년

전환으로 발행할

주식의 종류

보통주

전환으로

발행할 주식수

25,380주

의결권에 관한 사항

의결권 있음

기타 투자 판단에

참고할 사항

비상장

5. 의결권 현황

당사가 발행한 보통주식수는 4,810,
896주이며, 발행주식 중 의결권 행사 가능한 주식수는
5,508,392
주입니다.

(기준일:증권신고
서 제출일 현재)

(단위:주)

구 분

주식의 종류

주식수

비고

발행주식총수(A)

보통주

4,810,896
-

종류주식

697,496
상환전환우선주

의결권없는 주식수(B)

보통주

-
-

종류주식

-
-

정관에 의하여 의결권 행사가

배제된 주식수(C)

보통주

-
-

종류주식

-
-

기타 법률에 의하여 의결권 행사가 
제한된 주식수(D)

보통주

-
-

종류주식

-
-

의결권이 부활된 주식수(E)

보통주

-
-

종류주식

-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수

(F = A - B - C - D + E)

보통주

4,810,896
-

종류주식

697,496
상환전환우선주

6. 배당에 관한 사항

가. 배당 관련 사항

당사 정관의 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 

구분
내용

제13조
(신주의 
배당기산일)
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제58조
(이익금의 처분)

회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제59조
(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제60조
(배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배
당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항 

당사는 최근 3사업년도에 배당이 없습니다.

다. 주요배당지표

구 분

2018년
2017년

2016년

제19기

제18기

제17기

주당액면가액(원)

500

500

5,000

(연결)당기순이익(백만원)

-6,957
-40,728
-9,774

(별도)당기순이익(백만원)

-7,052
-40,733
-9,707

(연결)주당순이익(원)

-3,373
-20,780
-5,101

현금배당금총액(백만원)

-
-
-

주식배당금총액(백만원)

-
-
-

(연결)현금배당성향(%)

-
-
-

현금배당수익률(%)

-
-
-
-

주식배당수익률(%)

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)

-
-
-
-

주당 주식배당(주)

-
-
-
-

라. 이익참가부사채에 대한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

Ⅱ. 사업의 내용

※ 용어해설

용어

영문

설명

비임상 시험

pre-clinical study

동물(쥐, 토끼, 개, 원숭이 등) 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보 물질의 안전성 및 유효성을 확인하는 시험(예, 설치류를 대상으로 한 반복 투여 독성 시험)

GLP

Good Laboratory 
Practice

의약품의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구 인력, 실험시설, 방비, 시험 방법 등을 관리하는 기준

GLP 비임상
 시험

-

GLP 인증을 받은 기관에서 실시되는 비임상 시험

신약 개발 단계

-

일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름

FDA

Food and Drug 
Administration

미국 식품의약품청

CDER

Center for Drug 
Evaluation and 
Research

의약품평가연구센터

임상 시험

-

임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

GMP

Good Manufacturing 
Practice

식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준, 품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임. 미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음

CMC

Chemistry, 
Manufacturing and 
Control

학 합성 (Chemistry), 공장 생산 (Manufacturing), 품질 관리 (Control 또는 quality control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 의약품 (원료, 완제)의 품질과 연관된 연구 개발 및 제조 공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 의미함.

CRO

Contract Research 
Organization

시험 수탁기관을 뜻함. 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관

IND

Investigational New Drug Application

임상시험 계획 승인 신청 : 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약청장의 승인을 신청하는 과정

CTA

Clinical Trial 
Authorization

임상 시험을 위해 제출하는 임상 시험 허가 신청서(영국). 미국에서는 IND라는 표현을 사용함

MHRA

Medicines and 
Healthcare products 
Regulatory Agency

영국 내 규제 기관으로 의약품, 의료기기에 관한

규제 업무를 수행하고 있음

FDA

Food and Drug 
Administration

FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관

석회화 대동맥판 협착증

Aortic (valve)
stenosis

칼슘이 침착되며 판막이 딱딱해지고 두꺼워지면서 심장의 좌심실과 대동맥 사이의 대동맥판막이 좁아지는 질환을 의미한다.

면역질환

Immune 
disease

과도한 면역반응에 의해 발생되는 항상성 불균형에 의한 질환을 의미한다.

염증성 사이토카인

Cytokine

염증반응에 관여하는 사이토카인으로 면역 세포가 분비하는 단백질이자 세포와 세포 사이에 사용하는 신호전달물질이다.

1,2세대 EGFR 티로신 키나제 저해제 (이레사/타세바
/지오트립)

Iressa(gefitinib)/
Tarceva(erlotinib)/
Giotrif

암세포의 증식을 억제하고 세포사멸을 유도함으로써 항암효과를 나타내는 약제이다. 비소세포폐암 치료제로 개발된 1세대 치료제 이레사, 타세바와 2세대 치료제 지오트립이다. 1세대 표적항암제인 이레사와 타세바는 세포 증식을 일으키는 신호전달 수용체 중 EGFR(ErbB1)만을 차단해 치료제 분자가 EGFR에 붙었다 떨어지기를 반복하는 반면 2세대 표적치료제인 지오트립은 ErbB Family 모두를 차단, 신호전달을 비가역적으로 억제함으로써 내성 위험을 더 낮춘다는 목표로 개발되었었다.

1차 약제

-

질병에 가장 먼저 대응하는 약제를 말한다.

4세대 폐암 표적치료제

-

3세대 폐암표적치료제에 대한 유전자 돌연변이 문제해결을 위해 개발 중인 차세대 폐암 표적치료제이다.

5-ASA 
 (설파살라진)

5-aminosalicylic 
acid

항염증 물질로서 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장질환을 치료하는데 쓰이는 대표적인 1차 표준치료제 (1차 약제, First-line therapy)이다. 메살라민 (메살라진)이라고도 불린다.

ALK 치료제

anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, Crizotinib

Crizotinib은 비소세포성 폐암환자에게 치료제로 사용되는 ALK 와 ROS1 저해제이다. ALK 유전자 돌연변이는 2번 염색체에서 발견되며 다양한 변이를 가지고 있으며 비소세포성 폐암환자의 약 5% 정도에서 ALK 유전자의 돌연변이가 관찰되는 것으로 보고되어져 있다.

C797S

-

797번 아미노산인 시스테인을 세린으로 치환한 형태를 말한다.

CCL3

Chemokine 
(C-C motif) ligand 3

CC chemokine 그룹에 속하는 사이토카인으로 CCR1, CCR4, CCR5에 결합하여 neutrophil의 활성화를 유도하여 급성염증반응에 관여하는 것으로 알려져 있다.

Cell-based 
assay

Cell-based assay

세포를 이용하여 할 수 있는 모든 분석법을 말한다.

화학주성

Chemotaxis

화학적인 농도구배에 따라 생물 또는 개개의 세포가 이동하는 것으로 생물체에서 중요한 과정 가운데 하나이다. 대표적으로 백혈구의 이동을 들 수 있다.

E3 유비퀴틴
 효소

E3 ubiquitin ligase

유비퀴틴은 세 종류의 단백질 E1, E2, E3의 순차적인 작용에 의해 기질에 결합하게 된다. 특히 E3 효소는 유비퀴틴을 기질에 붙게 하는 마지막 단계의 효소로서 세포 내 특정 단백질에 결합하여 기질의 특이성을 결정하게 한다.

Ex-vivo

Ex-vivo

살아있는 개체에서 분리한 세포를 이용하여 실험하는 방법이다.

FHA 도메인

Forkhead-associat
ed domain, FHA 
domain

많은 조절 단백질에서 phosphopeptide를 인식하는 도메인으로 알려져 있다.

GLPG1690

-

갈라파고스가 IPF 환자에게 임상 3상 진행 중인 오토탁신 저해제이다.

HTS

High throughput 
screening

자동화, 소형화 분석 및 대규모 데이터 분석을 통해 생물학적 타깃 활성에 대한 많은 양의 compound 라이브러리를 스크리닝하는 과학적 실험 방법입니다.

IC
90

Inhibition concentra
tion 90, IC
90

효소, 세포, 세포수용체, 미생물 등의 활성을 90% 저해하는데 필요한 저해제의 농도를 말한다.

in-vitro 
enzyme assay

-

세포주를 사용하여 효소의 활성을 측정하는 분석법이다.

IRAK-1

Interleukin-1 receptor-associated kinase 
1, IRAK-1

톨 유사 수용체의 활성화를 이끄는 단백질 중 하나이다.

L858R

-

858번 아미노산인 류신을 아르기닌으로 치환한 형태를 말한다.

MIP-1-alpha

Macrophage 
inflammatory 
protein-1a

CCL3를 의미한다.

MyD88

Myeloid differentia
tion primary 
response 88, MyD88

톨라이크 수용체 4번 신호전달체계에 중요한 단백질 중 하나로 선천면역 신호 전달 어댑터로 알려져 있다.

MyD88/IRAK1 복합체

MyD88/IRAK1 
Complex

톨 유사 수용체 4번의 신호기전 활성화시 세포막 안쪽에 형성되는 중요한 단백질 복합체이다. IRAK1, IRAK4, MyD88, TRAF6, Pellino-1 단백질이 하나의 복합체를 형성한다.

NASH

Non-Alcoholic 
SteatoHepatitis

간에 지방이 쌓임으로 인해 발생하는 염증 혹은 손상에 의한 질병으로 특별한 증상이 나타나지 않는 만성 질환으로 알려져 있다.

NFκB

nuclear factor 
kappa-light-chain-enhancer of activated B cells

염증을 매개하는 다양한 단백질 (예를 들어 염증성 사이토카인) 의 생성을 조절하는 대표적인 전사인자 중 하나이다.

PD-1

programmed death-1

Cell death protein 1이라고도 한다.암세포의 표면에 있는 단백질인 PD-L1, PD-L2가 T세포의 표면에 있는 단백질인 PD-1과 결합하면, T세포는 암세포를 공격하지 못한다. Immuno checkpoint protein 중 하나로 IPF 환자에서 상당히 증가되어 있는 대표적인 표지 인자이다.

Pirfenidone

-

IPF 치료제로 사용되는 약물로 섬유아세포의 증식과 자극을 억제함으로써 콜라젠의 합성을 저해하는 저분자 약물이다.

RING 유사 
도메인

Really Interesting 
New Gene(RING)
-like domain

C3HC4 아미노산 모티브를 가진 zinc finger type의 구조를 가진 도메인이다. Ring finger 구조를 가진 많은 단백질들은 유비퀴틴 기전에 중요한 역할을 담당하고 있다.

RIP1

Receptor-interacting serine/threonine-protein kinase 1

NF-kB, MAPK 신호 기전 뿐 아니라 세포사멸과 세포괴사와 관련된 기전에서 활성기능을 가지고 있는 단백질이다.

RLU

Relative Light Unit

생물학적 실험 기법 중, 형광 물질의 발광 정도를 측정하여 값을 비교하고자 할 때, 정확한 광자의 개수를 파악할 수 없는 경우 상대적인 광량을 비교하여 표현하며 이 때 RLU라는 단위를 사용한다.

T790M

-

790번 아미노산인 트레오닌을 메티오닌으로 치환한 형태를 말한다.

TGF-β

Transforming growth factor beta, TGF-β

대부분의 세포에서 세포의 증식, 분화 및 기능을 조절하기 위해 분비되는 사이토카인 단백질이다. T세포와 stem 세포의 분화 뿐 아니라 암, 자가면역질환, 감염질환에도 중요한 기능을 담당하고 있다고 알려져 있다.

Toll 유사 
수용체

TLR, Toll-like
 Receptor

선천성 면역을 매개하는 수용체로서 대식세포, 수지상세포 표면뿐만 아니라 상피세포나 내피세포, 그리고 세포내 소기관의 막 표면에도 존재한다. 리포폴리사카라이드 (LPS) 같은 리간드가 TLR4라는 Toll 유사수용체-4에 결합하면 그 신호는 NFkB 전사인자를 활성화시킨다.

T세포

T-cell

항원의 종류에 따른 면역반응을 주관하는 림프구의 하나. 가슴샘(Thymus)에서 성숙되기 때문에 첫 글자를 따서 T-세포라고 한다.

가수분해

Hydrolysis

화학반응 시, 하나의 분자가 물과 반응하여 몇 개의 이온 또는 분자로 분해되는 반응을 의미한다.

간경화증

Liver Cirrhosis

간장의 일부가 딱딱하게 굳어지면서 오그라들어 제 기능을 상실하는 병이다.

건선

Psoriasis

피부에 영향을 주는 자가면역질환이자 만성 염증성 질환. 면역계가 피부 세포를 병원균으로 오해하여 피부 세포의 성장 주기를 빠르게 하는 잘못된 신호를 내보낼 때 발생한다.

계열 내 최고 
신약

Best-in-class drugs

특정 분야/계열 치료제로 가장 우수한 약. 혁신신약의 강약점을 분석한 후 개선하여 그 표적단백질에 대한 약물 중에서 가장 좋은 약물을 찾는 과정을 통하여 개발된 신약을 말한다.

고용량군

-

높은 용량의 시험약을 투여받는 그룹을 의미한다.

곡선하 면적

Area under the curve, AUC

곡선 하 면적은 약물의 생체흡수율의 정도를 의미하며 전신순환에 도달한 활성약물의 총량을 반영한다. 투여량에 비례하고 청소율에 반비례한다. AUC의 단위는 농도·시간으로 표시한다(예, μg hr/mL).

궤양성대장염 (경증 - 
중등증 등)

Ulcerative Colitis, UC

대장에 일어나는 염증성 장질환의 일종으로 대장점막에 다발적으로 궤양이 생기며 대장점막이 충혈되면서 붓고 출혈을 일으키는 질환이다.

기술수명주기

-

새로운 기술이 개발되어 활용되다가 더 새로운 기술에 의해 대체되어가는 현상을 말한다.

기억 T 세포

Memory T cell

항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말한다.

기전 연구

Mechanism Study

약물이 어느 세포 또는 조직에서 어떻게 작용 하는지 연구하는 것을 의미한다.

닌테다닙

Nintedanib

콜라젠 형성을 저해하는 tyrosine kinase 수용체의 저해제로 특발성 폐섬유증을 치료하는 목적으로 사용된다.

다발성 경화증

Multiple Sclerosis, MS

신경세포를 보호하고 있는 수초 조직(myelin)을 스스로의 면역세포들이 공격함으로써 손상을 입어 신경들이 기능을 하지 못하고 탈수질환과 흉터형성으로 이어지는 염증 질환이자 자가면역질환이다. 보통 20-40세의 성인에게 발생하며, 특히 여성에게 일반적으로 발생. 서양인들에서 발병율이 높은 난치성 질환이다.

다중용량상승
시험 MAD

Multiple ascending 
dose study, MAD

반복용량 투여시 평형상태에 도달하는 혈장농도에 대한 자료를 얻는 것이 목적이다.

단일용량상승
시험 SAD

Single ascending 
dose study, SAD

단독용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 확인하기 위한 시험으로 더 높은 용량을 투여하면서 최대 내양용량을 확인하는 시험이다.

단핵구

Monocyte

혈액 내에 존재하는 식세포의 일종으로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있다.

당뇨병성 신증

Diabetes

인슐린분비량과 기능이 저하해서 혈당치가 만성적으로 높은 상태가 되는 병이다.

대식세포

Macrophage

동물 체내의 거의 모든 조직에 분포하며 이물이나 노폐세포 등을 포식하여 소화하는 대형의 아메바모양 식세포를 총칭하며 특히 체내 선천 면역을 담당하는 중요한 세포이다.

대조군

vehicle

실험 결과가 올바르게 도출되는지를 판단하기 위해 조작을 가하지 않은 집단을 말한다.

덱스트란 황산나트륨

DSS (dextran sulfate sodium)

장염을 유발하는 인자로 대장염이나 대장암 연구에 많이 사용되는 물질이다. 대략 2-3% DSS의 물을 마우스에게 제공했을 때 마우스에서 설사와 혈변이 관찰됨을 확인할 수 있다.

독성

toxicity

보통 독이 있는 성분을 뜻하고, 생물학에서는 병원균이 질병을 일으킬 수 있는 능력이나 숙주에서 나타나는 증상의 심각성 즉, 병원성(病原性)의 정도를 양적으로 표현하는 용어이다.

독점실시권

-

설정행위로 정하여진 범위 내에서 타인의 특허발명을 독점적 · 배타적으로 실시할 수 있는 권리이다.

리소포스파티드산

Lisophophatidic 
acid, LPA

생체 내 중요한 생리활성을 조절하는 물질로 세포의 증식 및 분화를 촉진 또는 억제시키는 역할을 담당한다.

리소포스파티딜콜린

Lisophosphatidylcoline, LPC

산화적 손상에 따른 세포사멸 과정 중 포스포리파아제 A2(PLA2)의 분해에 의해 생성되는 물질로 알려져 있다.

리포폴리사카라이드

LPS (Lipopolysaccaride)

톨라이크 수용체 4번에 결합하는 리간드를 말한다.

림프종

Lymphoma

림프계 조직이나 피부, 간, 비장과 같은 기관에 발생하는 림프구계 세포의 종양이다. 일반적으로 림프 조직의 비정상적 성장을 의미하며 크게 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종 두 가지로 나누고 있다.

마우스 이종
이식 모델

mouse xenograft 
model

흔히 사람의 암 세포를 면역 결핍된 마우스에 이식하는 모델로 암 연구에 많이 이용된다.

말초혈액 
단핵구

Peripheral Blood 
monocyte cell

혈액 내 B cell, T cell, NK cell, Monocyte, 수지상 세포(DC)를 의미한다.

면역블로팅

Western blotting 
(Immunoblotting)

전기영동이 끝난 특이항원분자를 포함한 시료를 나이트로셀룰로오스 등의 박막 위에 부착시켜 고상화시킨 다음, 특이 항체를 반응시켜 항체와 반응하는 항원을 검출하는 면역화학적 검출법이다.

면역항암제

Immuno anticancer drugs

면역항암요법의 제 3세대 치료법으로 폐암환자에게 적용되는 키투르다/옵디보가 대표적이다.

무독성용량

No-observed 
adverse effect level, 
NOAEL

시험물질이 독성을 나타내지 않는 최대농도를 의미한다. 임상시험을 위한 약물용량에서 최대추천초기임상용량 (MRSD)을 계산할 때 반복투여독성시험에서 얻은 NOAEL을 사용하는 것이 일반적이다.

물질 특허

Product patent

의약품 성분에 대한 원천특허. 이전에 알려지지 않은 새로운 성분으로 의약품을 개발하면 물질특허로 인정받을 수 있다. 다만 신규성뿐만 아니라 진보성, 상업적 이용 가능성 등 3가지 요소를 갖춰야 한다. 신규 의약품으로서 이용 가치가 있어야 한다는 것이다. 때문에 물질특허는 '물질자체를 합성하는 기술'뿐만 아니라 '완제품을 제조하는 방법'도 부합해야 한다.

물질 합성

-

화학적인 방법을 이용한 두 종류 이상의 원소들을 결합시키는 과정을 의미한다.

미충족 
의료수요

Unmet medical 
needs

의료적 필요가 충족되지 못하는 것을 의미한다.

바이오마커

Biomarker

혈액·체액 내에 특정 질환 여부나 상태를 나타내는 단백질 또는 DNA 등의 지표 물질을 말한다. 따라서 환자가 어떠한 질병에 걸렸느냐에 따라 바이오마커의 상태가 다르게 나타나기 때문에 혈액을 분석하는 것만으로 어떠한 질병에 걸렸는지 조기에 진단할 수 있다.

바이오시밀러

Biosimilar

바이오신약(단백질의약품)의 특허만료에 따라 유사한 성분 및 효능을 갖도록 만든 복제 단백질의약품을 말한다.

바이탈사인(활력징후)

vital sign

체온, 맥박, 호흡, 혈압을 의미하며 기온, 육체적 활동, 질병 등 다양한 요인에 의해 변화된다.

반대방향의 오픈 이노베이션

Reverse Innovation

대기업이 외부의 대학/연구소/벤처에서 기술과 아이디어를 끌어오는것과는 반대로, 대기업이 내부 기술을 중소기업/연구소/번체에 공개/공유하는 개방형 혁신 전략

반수 저해 농도

Inhibition concentra
tion 50, IC50

효소, 세포, 세포수용체, 미생물 등의 활성을 50% 저해하는데 필요한 저해제의 농도를 말한다.

방사선 치료

-

방사선이 발생되는 장치 혹은 방사성 동위원소를 이용하여 고에너지 방사선을 조사하여 암세포를 죽이는 치료법이다.

병리학

Pathology

의학의 가장 기초가 되는 학문으로 질병이 인체에 가져오는 형태적·기능적 변화들을 연구함으로써 질병의 원인 및 발생과정을 탐구하는 학문이다.

병용 투어

-

두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 방법을 말한다. 예를 들어 종양의 경우 immune checkpoint protein 억제제(PD-1 inhibitor)와 하이루킨(HyFc-IL7)을 함께 사용하는 방법이 있다.

부데소나이드

Budesonide

항염 및 항알러지 작용을 통해 알레르기비염 또는 천식을 예방 및 치료하는 약이다.

부형제 배합 적합성

-

부형제라는 것은 약제를 먹기 쉽게 하거나 일정한 형태를 만들기 위하여 첨가하는 물질로 부형제와 의약품과의 배합시 의약품의 함량이나 효능의 변화와 같은 부적합한 변화를 가져오지 않아야 한다는 것을 의미한다.

분석법

Assay

화학 물질에 대한 검사를 수행하여 순도를 확인하는 것으로 다양한 시험법을 통틀어 이르는 말이다.

블레오마이신

Bleomycine

동물실험시 폐 섬유화를 유도하는 물질로 알려져 있다.

비소세포성폐암NSCLC

Non-small cell Lung cancer, NSCLC

폐 조직이 비정상적으로 자라는 질병으로서 소세포 폐암 (small cell lung
 cancer)이 아닌 상피성 폐암 (epithelial lung cancer)을 비소세포 폐암 (Non-small-cell lung cancer, NSCLC)이라고 하며 비소세포성 폐암은 폐암 중의 85% 이상을 차지하고 있다.

상피세포 성장인자 수용체

Epithelial Growth 
Factor Receptor, 
EGFR

상피세포 성장인자 수용체로 상피세포에 성장과 분화를 관여하는 신
 호와 결합하여 세포 안쪽으로 신호를 전달하는 단백질이다.

섬유아세포

Fibroblast

움직이지 않는 결합 조직세포의 기본 유형으로 콜라젠을 형성하는 세포로 알려져 있다.

섬유화 질환

Fibrosis

세포조직이 딱딱하게 굳어가는 질병으로 섬유화에 의한 대표적인 만성질환으로 간경화, 폐쇄성 폐질환, 심부전, 동맥경화, 만성신부전, 당뇨병, 수술후 후유증으로 생기는 켈로이드증이 있다.

세계 최초 신약

First-in-class drugs

세상에 없던 신약. 표적단백질에 대해서 처음으로 약효를 확인한 신약을 의미한다.

세포괴사

Necroptosis

프로그램 되어진 세포 괴사로 RIPK1, RIPK3가 관여되는 것으로 알려져 있다.

세포독성 화학항암치료

-

항암화학요법은 암을 치료하기 위해 사용되는 약물 요법을 의미하며 흔히 항암제 치료라고 부른다. 과거의 항암화학요법은 세포 독성 항암제 (주로 DNA에 직접 작용하여 암 세포에 대한 독성을 나타내는 약제)만을 의미했으나 지금은 이러한 세포 독성 항암제 뿐 만 아니라 호르몬 치료제 및 표적치료제 등 암 치료를 위해 사용하는 모든 약제를 포함한다.

세포사멸, 세포 자살

Apoptosis

세포가 노화되어 그 수명을 다했거나 또는 DNA가 손상되는 등의 경우, 또는 발생, 분화의 과정에서 선택하는 능동적인 세포 사멸이다.

세포이동

Cell migration

세포의 성장에서부터 세균 침입에 대한 백혈구의 공격, 사망에 이르게 하는 암전이까지 동물의 성장, 생리활동 및 죽음과 밀접하게 연관되어 있는 필수적인 중요한 과정이다.

세포주

cell line

유전자 구성이 같은 세포 집단으로 인공적으로 배양한 하나의 세포로부터 분열 증식한 결과로 생긴다. established cell line, 또는 continuous cell line이라고도 하며 생체로부터 얻은 세포 (primary cells)을 불멸화 (immortalized) 하여 지속적으로 배양할 수 있도록 한 세포를 지칭한다.

세포증식

cell proliferation

세포가 재생산되어 수가 증가하는 것으로 생물의 기본 기능 중의 하나이다.

손상 단백질 
DAMPs

Damage-associated molecular patterns

세포사멸에 의해 죽어가는 세포로부터 분비되는 물질로 이후 세포 내 환경에서 면역학적인 기능을 수행하는 것으로 알려져 있다.

수지상세포

Dendritic cell, DC

포유류의 면역계를 구성하는 면역세포로 주 기능은 병원균 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 세포 표면에 표시해주는 항원전달세포이다.

스매듀신 6

Smaducin-6

펠리노 1 단백질과 결합하는 Smad6 단백질 중 20개 아미노산에 lipid를 연결해 놓은 형태의 펩타이드이다.

스매드 6

Smad-6

TGF-b 신호기전에 관여하는 Smad 단백질 그룹 중 하나인 억제 Smad 단백질 그룹에 속하는 단백질 중 하나로 TGF-b 신호기전을 제어하는 기능을 가지고 있다. 또한 톨라이크 4번 수용체 신호기전의 펠리노1 단백질과의 결합을 통해 염증성 사이토카인을 억제하는 것으로 알려져 있다.

스텔라라 (항 인터루킨12/23 
저해제)

Stelara (anti-IL12/23 inhibitor)

면역매개물질인 인터루킨-12, -23 의 항체 저해제로서 성분명은 우스테키누맙이다. 다른 자가면역질환들에 사용토록 허가를 취득했지반 궤양성 대장질환을 대상으로 임상 3상 중이다.

습성 황반변성

-

황반이 노화, 유전적인 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고, 심할 경우 시력을 완전히 잃기도 하는 질환을 황반변성이라 한다. 습성 황반변성은 황반 변성의 두 가지 (건성, 습성) 종류 중 하나로 비정상적인 신생혈관이 발생한 단계를 말한다. 비정상적인 신생혈관이 터지며 혈액이 황반으로 유입되면서 시력을 잃게 되는 것이다.

신약후보물질

Pipeline

연구 개발 중인 프로젝트를 지칭한다. 제조업의 생산공정이 분업화되면서 각 제품을 만드는 전용 생산라인을 파이프라인이라고 한다면, 제약사들이 연구실에서 개발 중인 신약 제품군을 파이프라인 이라고 부른다.

아미노산

amino acid

한 분자 안에 아미노기(- NH2)와 카르복실기(-COOH)를 가지는 유기 화합물로서, 모든 생명현상을 관장하는 단백질의 기본 구성단위이다. 단백질이 소화과정을 통해 분해되면 아미노산이 되며, 아미노산 20여종은 서로 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 단백질을 만들어내고, 머리카락, 뼈와 근육, 피와 살, 신경세포, 뇌세포, 호르몬, 백혈구, 임파구, 효소, 항체 등도 수백만 종의 단백질로 이루어져 있다.

아일리아 (항 VEGF 저해제, 
애플리버셉트)

Eylea,(anti-Vascular endothelial growth 
factor (VEGF) 
inhibitor)

혈관내피세포성장인자 (VEGF)에 대해 강하게 결합함으로써 신생 혈관의 성장과 누출을 억제하여 습성 황반변성의 진행을 막는 항 VEGF 저해제이다. 성분명은 애플리버셉트이며 두 달에 한번씩 안구내 주사로 투여한다.

알룬브릭(브리가티닙)

Brigatinib

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 1차 표적 치료제 중 하나인 잴코리(성분명 크리조티닙)에 실패한 환자들에게만 처방될 수 있는 2차 치료제이다.

애쉬크로프트 점수

-

블레오마이신 유도 폐질환 마우스 동물 모델에서 사용되는 병리학적 지표이다.

약동약력학

PK/PD

후보물질로부터 신약으로서의 개발 가능성은 약물의 독성, 약효와 연관되어 있는데, 이러한 약물의 약효 및 독성은 작용부위에서의 약물농도와 밀접한 관계가 있다. 이러한 관계를 규명하는 것이 약동약력학이다.

약효최적화

-

약의 효과를 내기위한 최적의 농도를 찾는 과정을 말한다.

얼비툭스 
(세툭시맙)

Erbitux 
 (Cetuximab)

대장암의 표적항암제로 암세포에게 성장신호를 보내는 물질과 결합해 명령신호가 전달되지 못하도록 하는 기능 뿐만 아니라, 세포독성으로 암세포를 직접적으로 공격하기도 한다. 얼비툭스는 라스(RAS) 유전자가 돌연변이가 되지 않고 정상적으로 작동할 때 사용하는 것이 효과적이다.

염기서열

Base sequence

DNA의 기본단위 뉴클레오타이드의 구성성분 중 하나인 핵염기들을 순서대로 나열해 놓은 것을 말한다.

오토택신

Autotaxin

리소포스파티딜콜린 (LPC)을 리소포스파티딕산 (LPA)으로 가수분해하는 효소. 오토택신과 LPA는 특발성 폐섬유증을 일으키는 인자로 알려져 있으며, 오토택신은 천식의 주요매개 사이토카인인 IL-4, 5, 13증가에 영향을 미친다고 알려져 있다. BBT-877은 오토택신 저해제로서 개발 중이다.

용도특허

Use patent

원천물질에 대해 새로운 용도(질환)를 발견했을 때 인정받는다. 예를 들어, 화이자는 원래 고혈압치료제로 개발된 물질인 '실데나필(제품명: 비아그라)'로 고혈압증, 심부전증, 죽상동맥경화증 등 심혈관 질환 치료에서 유용성을 입증해 물질특허를 인정받았다. 이후 발기부전 질환에 대한 효과가 확인돼 용도특허를 등재했다.

우수실험실관리기준/전임상
시험관리기준

Good Laboratory 
Practice, GLP

개발된 신물질에 대하여 실험동물을 사용으로 일반독성, 특수독성 등을 실시해야 하므로 이들 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설 및 장비, 시험방법 등 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정을 의미한다.

원발성 경화성 담관염

Primary sclerosing 
cholangitis, PSC

쓸개관의 울체를 초래하는 원인불명의 만성 간질환으로, 간 내외의 쓸개관에 염증성 변화, 섬유화, 협착을 일으키며 점진적으로 진행된다

위장관 조직내 한정분포 (GI-tract restricted distribution)

gastrointestinal tract restricted 
distribution

소화기관 중 위·소장·대장 등을 포함하는 부분에만 제한적으로 노출시키는 것을 의미한다.

위탁연구기관

Contract Research 
Organization, CRO

계약 기반 연구 전문 기업으로 특정 연구, 또는 신약개발의 일부과정을 위탁 받아 대행하는 기관. 의뢰자 (Sponsor)를 대신하여 전임상, 임상시험 관련 업무의 일부분이나 전체를 실행할 수 있으나, 시험 데이터의 완결성과 책임은 전적으로 의뢰자에게 있다.

유기분자

Organic molecule

하나 이상의 탄소 원자가 주로 수소·산소·질소를 비롯한 다른 원소의 원자와 공유결합을 이루고 있는 화합물을 말한다.

유비퀴틴

Ubiquitin

특정 단백질의 분해를 촉진하거나 신호전달에 관여하는 단백질인데, 이러한 역할을 하기위해서는 유비퀴틴이 여러 개가 붙은 폴리유비퀴틴 사슬이 특정 단백질에 결합해야한다.

유비퀴틴 연결 효소

ubiquitin ligase

유비퀴틴 사슬이 만들어질 때 유비퀴틴의 결합을 촉매하는 효소이다. 유비퀴틴의 48번째 라이신 (아미노산의 한 종류)을 통해 폴리유비퀴틴 사슬이 만들어지면, 프로테아좀에 의해 그 특정단백질의 분해가 촉진된다고 알려져 있으며, 유비퀴틴의 63번째 라이신을 통한 폴리유비퀴틴 사슬이 만들어지면, 신호 전달에 관여하는 것으로 알려져 있다.

이미퀴모드

Imiquimod

면역반응조절제로 인터페론과 인터루킨-12 등과 같은 다양한 화학적 물질을 분비하도록 환자의 면역체계를 자극하여 가려움을 유발시킴으로써 마우스의 건선 모델에 많이 사용된다.

인광

Phosphorescene

형광은 물질이 외부에서 에너지(빛,전자빔,전기장 등)을 받자마자 발광하게 되며 광원이 없이는 발광하지 않는데 비해 인광은 광원이 제거되어도 발광하는 특징을 가짐

인터페론 감마

Interferon gamma,
 IFN-r

면역적 자극에 의해 T 림프구 세포에서 생산되는 사이토카인으로 면역조절에 관여하고 있다.

임상 1상

Phase I

제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 수십명 수준) 인원의 건강인 또는 환자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

임상 2상

Phase II

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 수준에서 진행되나, 세포치료제의 경우에는 수십명 수준에서 실시된다.

임상 3상

Phase III

제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험. 통상 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험으로서, 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 다르다.

임상시험허가
신청

Investigational New Drug (IND) 
Application

모든 약물은 관계당국의 허가를 득한 후에 사람에게 적용되어야 하나, 개발과정에서의 임상시험을 목적으로 약물의 사람 적용을 허용해주는 제도를 의미한다. 모든 신약은 IND를 받아야만 사람에게 임상시험을 할 수 있다. 동물시험 등의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 취합하여 규제기관에 임상시험 승인을 신청하는 절차를 거쳐야한다.

임상의약품

-

임상시험에 사용되는 의약품이다.

자가면역질환

Autoimmune 
disease

자가항원에 대한 면역반응에 의하여 야기되는 질환으로 정상적인 화학 물질과 신체의 일부 세포들에 대해 면역계가 잘못된 반응을 일으키는 것이다. 대표적인 질환으로 류마티스 관절염, 루푸스 등이 있다.

저용량군

-

낮은 용량의 시험약을 투여받는 그룹을 의미한다.

저해제

Inhibitor

생물학적 반응을 억제시키는 물질이다.

적응증

Indication

약제나 수술, 또는 그 밖의 치료법이 적용되어 효과를 나타내는 질환이나 증세. BBT-401의 적응증 중의 하나는 궤양성 대장염이다.

전신성 
피부경화증

Systemic Sclerosis

피부나 혈관, 내부 장기의 비후(두꺼워짐)나 경화(딱딱해짐)를 일으키는 질병을 말한다.

전신흡수

-

혈관내 투여 이외의 투여방법에서 약물이 흡수되어 혈액을 통해 순환되는 것을 의미한다.

전제형연구

Pre-formulation

제형연구를 수행하기 전에 원재의약품의 물리 화학적인 특성, 즉 필요한 신약물질의 물리화학적 변수, 반응속도, 물리적 성상, 통상의 부형제와의 혼합성을 규명하는 것이다.

제법특허

-

물질특허의 저촉을 받아 물질특허권자에게 사용료를 지불해야만 의약품 등의 제조가 가능해지게 하는 특허이다.

제형특허

-

물질특허에 의해 발명된 물질이 제형의 변화로 효과를 증진시킬수 있는 경우 가질 수 있는 특허이다.

조성물특허

Composition patent

약물의 안정화나 성분 배합 방법 등에 대한 특허이다. 예를 들어, 다이이찌산쿄의 고혈압복합제 세비카는 고혈압단일제 올메텍(성분명: 올메사르탄메독소밀)을 업그레이드한 약물로 두가지 성분의 고혈압약(올메사르탄메독소밀과 암로디핀)을 한알로 합친 제품으로서 복합제 제형변경한 신규성을 인정받아 조성물특허를 특허목록에 올렸다.

중대한 이상반응/ 이상약물
반응

Serious AE/ADR

임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서, 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우를 말한다.

질병 활성 지표

DAI (Disease Activity Index)

궤양성 대장염을 판단하는 지표로 체중 변화, 설사 정도, 직장 출혈 빈도에 따른 수치화를 말한다.

차세대 펠리노 저해제 개발

Next-generation pellino inhibitor
 development

궤양성 대장염 질환 이외의 적응증에 적용할 수 있는 펠리노 단백질 저해 물질을 탐색하는 것이다.

체내

in vivo

살아있는 상태에서의 약물의 생체의 반응을 조사할 때에 사용하는 단어이다.

체외

in vitro

라틴어로 ‘in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것을 말한다. 주로 세포시험을 in vitro 시험이라고 한다.

최고혈중농도

Cmax

약물투여 후 최고 혈중농도로서 치료적 반응을 나타낼 정도로 전신순환에 충분히 흡수되었는지를 가리키는 지표이다. 또한 독작용을 일으킬 수 있는지에 대한 정보도 제공하게 된다.

최대내성용량

Maximum Tolerated Dose, MTD

10% 정도의 체중억제가 관찰되는 정도의 용량으로 심한 독성학적인 변화는 관찰되지 않는 용량, 치사량을 시험의 경우 사망이 관찰되지 않는 최대량을 의미한다.

카르복실기 
말단

C-term

단백질을 구성하는 아미노산 서열의 양 끝단 중 하나. 카르복실기(-COOH)가 결합한 말단을 C-Terminal (C 말단)이라고 한다. 암모니아기(NH3-)가 결합한 반대편 말단을 N-Terminal (N 말단)이라고 한다.

캐뉼라

cannula

동물체의 혈관이나 기관 등 관모양 부분에 삽입하는 세관(細管, 튜브)으로 실험이나 치료를 위한 액의 주입과 추출에 사용된다.

케모카인

chemokine

작은 사이토카인 패밀리 또는 세포에 의해 분비되는 신호전달 단백질로서, 이 단백질들의 명칭은 반응하는 세포 근처에 직접적인 화학 주성(chemotaxis) 반응을 유도하는 능력으로부터 유래되었다.

코호트

Cohort

동일 집단이란 뜻으로 통계적으로 같은 특색이나 행동 양식을 공유하는 그룹을 의미한다.

크립트 배열

Crypts

크립트(움, Crypt)는 세포 기저막의 콜라겐을 생성하고 장 점막의 정상 구조를 유지하는 역할을 하며 궤양성대장염이 발생한 경우 이 크립트가 정상적인 배열을 보이지 않는다.

키트루다
/옵디보

Keytruda/Opdivo

면역 항암제로 T세포의 PD-1 수용체에 결합하여 암세포의 회피 기능을 억제한다.

타그리소

Tagrisso

3세대 폐암 표적 치료 항암제로 protein kinase 억제제이다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 혹은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 사용된다.

퇴행성 뇌질환

Alzheimer'S Disease

이상 단백질들(아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질)이 뇌 속에 쌓이면서 서서히 뇌 신경세포가 죽어나가는 퇴행성 신경질환입니다. 여기서 퇴행성의 의미는 정상적인 사람에서 나이가 들면서 서서히 세포가 손상되어 점차적으로 증세가 나타나는 경우를 말한다.

트랜스웰 
분석법

Transwell Migration assay

생물학적 또는 환경적인 신호에 의하여 세포의 이동을 관찰할 수 있는 분석법이다.

팔미트산

Palmitic acid

동물, 식물, 미생물에서 발견되는 가장 일반적인 포화 지방산으로 16개의 탄소를 포함하고 있고 화학식은 CH3의 단어에서 유래되었다.

패혈증

sepsis

인체에 침입한 세균에 혈액이 감염됨으로써 나타나게 되는 전신성 염증반응 증후군으로서 한 번 걸리면 짧은 시간 내에 많은 수가 사망하므로 위 증상을 보이면 재빨리 병원에 가서 치료받아야 한다. 중증 패혈증의 경우 20~35퍼센트가 사망하며 패혈증으로 쇼크가 오면 40~60퍼센트가 사망하는 매우 치명적인 질환이다.

펠리노 단백질 
(펠리노-1)

Pellino-1

염증관련신호전달을 촉진하는 지지단백질이자 유비퀴틴 E3 결합효소 (ligase)이다. BBT-401은 펠리노-1 저해제로서 개발 중이다.

펠리노 패밀리

Pellino Family

톨 유사 수용체 또는 인터루킨 1 수용체에 관여하는 scaffold 단백질로 E3 유비퀴틴 효소 활성을 가지고 있으며 포유류에서 3가지 종류 (펠리노 1, 펠리노 2, 펠리노 3)가 존재한다.

펩타이드

peptide

아미노산이 차례로 연결된 사슬을 의미하는데, 보통 짧은 형태를 펩타이드라 부르고, 긴 하나의 펩타이드 또는 여러 펩타이드가 결합하여 특정한 기능을 가지는 경우 단백질이라 부른다.

표적 항암제

targeted anti-canver drug

정상세포는 손상시키지 않고 암세포만 골라서 공격하는 항암제로 기존 항암제보다 부작용은 줄이고 치료효과는 높인 차세대 항암제이다.

표적단백질

Target protein

단백질이 제대로 합성되지 않거나 세포내 위치의 변화, 번역 후 수식을 통한 구조의 변화는 궁극적으로 세포 내에서 일어나는 대사 및 신호전달과정의 활성, 제어의 변화를 초래하는데 이러한 변화는 질병과 직결된다. 즉 단백질이 제대로 합성되거나 기능할 수 있도록 하는 것이 신약개발의 목적이며, 그 표적이 되는 단백질을 표적단백질이라고 한다.

피델타

Fidelta

갈라파고스 계열 회사 중 하나이다.

하이루킨 
(HyFC-IL7)

HyFc-IL7

제넥신의 파이프라인으로 IL7에 HyFc를 융합한 물질로 T 세포의 수가 절대적으로 부족한 암환자의 체내에 T세포의 수를 늘여주는 기능을 하고 있다.

항체융합기술

HyFc?

IgG4와 IgD의 생물학적 장점을 융합하여 하나의 새로운 항체를 만들어낸 기술로 이들은 기존 생체분자의 절편들이 조화롭게 융합되었기에 생체에서 면역원으로 인식하지 않는다. (IgD의 Hinge flexibility는 단백질끼리의 상호간섭을 최소화하여 약물의 효과를 높이는 장점, IgG4는 FcRn과의 결합이 유도되어 약물이 자연스럽게 생체내에서 재활용될 수 있다는 점과 높은 반감기에 따른 지속력이 장점)

헤마톡실린 
에오신 염색법

H&E staining

H&E 염색에서 H는 헤마톡실린, E는 에오신을 의미한다. 조직학에서 이용되는 기본적인 염색 방법으로 의학 진단에서 널리 이용되며, 병리학자가 암으로 의심되는 조직을 생검하면 조직 절편을 H&E 염색하여 확인하기도 한다.

혈액암

Blood cancer

혈액을 구성하는 성분에 생긴 암을 포괄적으로 이르는 말로 혈액이나 조혈기관, 림프절, 림프기관 등에 발생한 악성종양을 말한다. 종류로는 백혈병, 악성림프종, 다발성골수종, 재생불량성 빈혈 등이 있다.

호중구

Neutrophil
 (Neutrocyte)

포유류에서 가장 많은 비율을 차지하는 백혈구로 선천 면역에 주요한 역할을 한다. 염증이 시작되는 시기, 특히 세균 감염, 환경 노출, 특정 암의 경우에 가장 빨리 반응하는 세포 중 하나로 IL-8, C5a 등의 화학 신호를 따라 염증부위로 이동하며 급성 염증 반응의 특징적인 세포이다.

화학 제조 관리

Chemistry, Manufacturing and Control,
 CMC

화학합성, 공장생산, 품질관리의 요약으로 신약개발에서 전임상/임상용 시험약을 만들고 인허가 획득 후에는 출시를 목적으로 의약품의 대량생산을 함에 있어서 엄격한 품질관리를 하기위한 제조공정 전 과정에서의 품질 관리를 의미함. 즉 원료의약품과 완제의약품을 만드는 ‘Process Development (공정개발)’과 ‘Quality Control (품질관리)’를 포함한다.

회장

ileum

작은창자(소장)의 가장 긴 끝부분을 말하며, 빈창자(공장)와 이어지고 반대편으로는 막창자(맹장)와 이어진 굴곡이 심한 소화기관이다.

희귀의약품
 지정

-

개발 단계에서 해당 치료제의 의료적 중요성 및 제품화 가능성을 높게 평가받음으로써 허가 자료 및 허가 요건 등의 예측 가능성을 높여, 개발 성공률을 높여줄 뿐 아니라 개발 후에도 다양한 혜택이 주어진다.

First-in-Class drug

-

새로운 기전으로 작용하는 혁신신약.

Best-in-Class drug

-

동일계열 내 최고의 신약.

기술이전 (Licensing-out and Licensing-in)

-

단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 위험도를 줄이면서도 빠르게 상업화할 수 있도록 신약 후보물질의 권리 (기술ㆍ물질ㆍ제품ㆍ특허) 등을 도입 또는 이전하는 것을 말함

지적재산권

-

인간의 창조적 활동 또는 경험 등을 통해 창출하거나 발견한 지식ㆍ정보ㆍ기술이나 표현, 표시 그밖에 무형적인 것으로서 재산적 가치가 실현될 수 있는 지적창작물에 부여된 재산에 관한 권리를 말하며 지적 소유권/재산권이라고도 함.

물질특허

-

물질특허란 동일물질에 대한 소유권을 보장받는 것으로, 특허권은 특허의 등록일로부터 발효하여 특허출원일로부터 20년이 되는 날에 만료함

1. 사업의 개요
 

가. 회사의 현황

(1) 사업 개황

브릿지바이오테라퓨틱스는 한국 제약/바이오 업계에서 27년간 신약 R&D와 사업을 경험한 이정규 대표이사를 중심으로 2015년 9월 17일에 설립되었습니다. 이정규 대표이사는 국내를 대표하는 바이오 기업인 크리스탈지노믹스의 공동창업자로 국내 혁신신약 개발과 상업화에 크게 기여한 바 있습니다. 당사는 신약 창출의 두 축인 연구와 개발을 분리하여 신속하고 전문적인 개발과 창의적이고 혁신적인 연구를 수행하고 있습니다.

2018년 12월 대웅제약과의 BBT-401 기술이전 계약 및 2019년 7월 17일 완료된 BBT-877의 글로벌 기술이전을 시작으로 BBT-401의 선진국 기술이전을 이어가면서 안정적이고 지속적인 수익을 창출하는 바이오 기업이 되고자 합니다. 또한 기업 공개(IPO)를 통해 추가 자금을 유치하고, 이를 통해 신규 파이프라인 도입과 현재개발 중인 과제들의 글로벌 임상 확대를 진행하고자 합니다.

당사는 글로벌 스탠다드에 맞는 신약개발을 위해 개발과정에 사용되는 모든 원료/완제 의약품의 생산을 GMP국제 품질인증을 획득한 전문 CRO/CDMO 등에서 생산하고 있습니다. 이는 미국 FDA의 가이드라인을 적합하게 준수하고 있음을 의미합니다. 당사의 내부인력은 효율적이고 신속한 연구개발을 위해 소수의 전문가로 구성되어 있습니다. 이들은 CMC, 전임상, 임상, 기획 및 사업개발 등 각 분야에 핵심 역량을 갖추고 있습니다. 당사는 내부인력 및 전문가들로 구성된 외부 자문단, 협력 네트워크 등을 효율적으로 융합하여 운영하고 있습니다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 임상을 목표로 국내 산학연으로부터 혁신개발 후보물질을 지속적으로 도입 및 신속하게 개발하고 있습니다. 임상 운영의 효율성과 보다 우수한 파이프 라인 도입 검토를 위해 미국 자회사의 확장 이전 및 중국 지사 설립을 최근 마무리하였습니다. 이를 바탕으로 국내 제약 바이오 생태계에서 "국내 혁신"을 "글로벌 개발단계"로 성장시키는 특화된 역할을 지속 담당하고자 합니다.

(2) 제품 설명

당사는 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 적응증의 혁신신약 개발을 목표로 아래와 같이 의약품 개발을 진행 중입니다. 임상단계에 있는 두 개의 핵심 파이프라인인 BBT-401과 BBT-877을 중심으로, 전임상 단계에 있는 항암 파이프라인 BBT-176 을 국내 다양한 산학연으로부터 도입(Open Innovation)하여, 전문적으로 신속하게 개발을 진행 중입니다. 또한, BBT-401의 개발 노하우를 바탕으로 염증성 면역질환의 신규 타깃인 펠리노에 대한 "차세대 저해제"를 자체 발굴 중에 있습니다.

12. 당사의 사업계획 요약 - 복사본.jpg
12. 당사의 사업계획 요약 - 복사본

(가) BBT-401(궤양성 대장염 치료제)

세계 최초(First-in-Class) 펠리노-1 저해제로 경증-중등증(Mild to Moderate) 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 적응증으로 미국 임상 1상을 성공적으로 마치고 현재 임상 2상 진행 중입니다. 2018년 12월 대웅제약과 아시아지역을 대상으로 한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 추가적으로 패혈증 및 건선 등에 대한 적응증 확장을 위해 초기 개발을 진행하고 있습니다.

1) 주요 사용범위

- 조직 재생이 어렵고 재발이 잦은 만성염증성질환인 궤양성 대장염의 1차 약제

- 패혈증, 다발성 경화증, 건선, 퇴행성 뇌질환, 암 등의 염증 관련 기타 적응증에 대한 치료제

2) 주요 기능 및 사양

BBT-401은 성균관대 박석희 교수팀에서 세계 최초로 기능을 검증한 신규 표적 단백질인 펠리노-1에 결합하는 약물로 작용 기전과 약리 효과 측면에서 아래와 같은 특징을 가지고 있습니다.

- 펠리노-1에 결합하여 NFkB로 가는 염증 신호를 선택적으로 차단하여 다양한 염증성 사이토 카인 및 케모카인의 분비를 억제합니다.

- 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위 장관에만 체류하며 약효를 보입니다.

- 궤양성 대장염 표준 동물 모델인 DSS-유발 대장염 모델에서 대조군(5-ASA, 부데소나이드 및 생물학적 제제) 대비 우수한 항염증 및 대장 점막 재생 효과를 보입니다.

- 3개월 장기 GLP 독성실험에서 임상 1상 최고 용량보다 높은 용량에서 부작용이 없는 수준의 우수한 안전성을 보입니다.

- 위와 소장을 통과하여 대장에서만 약물이 분포되도록 특수 코팅을 적용하여 제형을 설계하였습니다.

3) 개발 후보 선정 과정

13. bbt-401 도입 및 개발 진행과정 모식도 - 복사본.jpg
13. bbt-401 도입 및 개발 진행과정 모식도 - 복사본

BBT-401의 연구는 펠리노-1을 발굴하고 검증해 온 미국 MD Anderson Cancer Center의 Dr. Shao-Cong Sun 교수팀의 장미경 박사(현재 당사 미국 부사장)와 펠리노-1의 억제 기전 연구를 통해 BBT-401 개발의 모체가 된 Smad-6를 발굴하고 검증해온 성균관대 박석희 교수팀의 최경철 박사와 이연숙 박사(현재 당사 발굴 생물학 디렉터)로부터 시작되었습니다.

펠리노 단백질은 1999년 그람 양성균에 대한 면역반응에 관여하는 물질로 발견되었으며, 3개의 패밀리(펠리노-1, 펠리노-2, 펠리노-3)로 구성되어 있습니다. 이 중 BBT-401의 표적 단백질인 펠리노-1은 세포막 표면 아래에 존재하며, Toll 유사 수용체 (Toll-Like Receptor, TLR)가 활성화될 때 MyD88 또는 RIP1과 복합체를 형성함으로써 전사 인자인 NFkB 로 염증 신호를 전달하는 단백질입니다.

또한 펠리노-1 자체가 단백질의 안정성과 신호전달에 관여하는 유비퀴틴 연결 효소(Ubiquitin ligase)로 세포내 여러 신호 전달 기전에 관여하고 있습니다. 이러한 신호 전달 기전 중에, TGF-β에 대한 염증 반응에서 펠리노-1에 Smad-6가 직접 결합하여 MyD88/IRAK1 복합체의 형성을 저해하는 것이 밝혀졌습니다. 이 복합체가 형성되지 않으면 결과적으로 염증신호복합체가 형성이 되지 않아 외부에서 오는 신호에도 불구하고 세포내 염증 신호는 차단되고, 염증성 사이토카인 생산이 억제될 수 있으며, 더 나아가 항염증 효과를 보일 수 있다고 알려져 있습니다.

14. 펠리노-1 단백질의 세포 내 작용 기전 - 복사본.jpg
14. 펠리노-1 단백질의 세포 내 작용 기전 - 복사본

이를 근거로 성균관대 연구팀에서는 Smad-6의 전체 아미노산 서열에서 펠리노-1과 결합하는 최소 부위를 찾아내어, Smad-6 유래 물질이 펠리노-1이 매개하는 염증 작용을 효과적으로 저해하는지에 대한 연구를 시작하게 되었습니다.

성균관대 연구팀에서는 Smad-6의 332-496번 아미노산이 펠리노-1의 N말단의 1-137번 아미노산에 특이적으로 결합하는 것을 토대로 범위를 좁혀 Smad-6의 422-441번 아미노산이 펠리노-1과 결합하는 부분임을 찾아내었고, 여기에 세포막에 고정되어 세포막의 유기적 이동(flip process)을 통하여 세포 외부로부터 세포질 방향으로 이동할 수 있게 하는 팔미트산(Palmitic acid)을 결합하여 중간 단계 물질인 아미노산 20개로 구성된 펩타이드인 Smaducin-6를 도출하였습니다.

계속하여 성균관대와 한국화학연구원 공동 연구팀은 경구 투여가 가능하도록 최적화된 의약품 후보 물질을 도출하기 위하여 분자량이 작으면서 Smaducin-6와 같은 항염증 효과를 내는 펩타이드를 찾는 방식으로 후보물질 발굴을 진행하였습니다. 본 개발 연구는 한국화학연구원 신약연구본부가 주관하여 진행하였습니다. 초기에는 Ala scanning을 통하여 20여개의 아미노산 중에서 어느 부위가 효력에 필수적인지 확인하였고, 약 400여개의 화합물을 합성하는 약효 최적화 과정을 거쳐 BBT-401을 개발후보물질(Development candidate)로 확정하였습니다

4) 작용기전 및 약리 효과 요약

상기 결과들을 바탕으로 BBT-401 작용기전과 궤양성 대장염에 대한 약리효과를 요약하면 아래와 같습니다.

- 펠리노-1에 결합하여 NF B로 가는 염증 신호를 선택적으로 차단하여 다양한 염증성 사이토카인 및 케모카인의 분비를 억제합니다.

- 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위 장관에만 체류하며 약효를 보입니다.

- 궤양성 대장염 표준 동물 모델인 DSS-유발 대장염 모델에서 대조군(5-ASA, 부데소나이드 및 생물학적 제제) 대비 우수한 항염증 및 대장 점막 재생 효과를 보입니다.

- GLP 독성실험에서 사람으로 환산 시 일일 10g 복용에서도 부작용이 없는 수준의 우수한 안전성을 보입니다

- 위와 소장을 통과하여 대장에서만 약물이 분포되도록 특수 코팅을 적용하여 제형을 설계하였습니다.

5) 임상 진행 상황

가) 미국에서 진행한 임상 1상(완료)

당사는 혁신 신약의 글로벌 개발을 목표로 하고 있기 때문에 개발 초기부터 미국 임상을 염두에 두고 모든 실험을 하였습니다. Pre-IND 미팅을 거쳐 2018년 1월 26일 IND 접수를 완료하였고, 2018년 2월 26일 임상 진행 승인을 받았습니다. 2018년 3월 첫 시험군 투여를 시작으로 2018년 10월까지 모든 시험군에 대한 진행을 마치고 성공적으로 임상 1상을 완료하였습니다. 임상 1상 결과 반복투여 최고 용량까지 중대한 이상 반응없이 시험을 완료하여, 임상 2상에 대한 넓은 용량 범위를 확보하였으며, 전신 흡수가 되지 않는 제품의 특성을 사람에게서 처음으로 확인할 수 있었습니다.

- 중대 이상 반응없이 모든 시험군에서 임상이 성공적으로 종료되었으며, 관찰된 모든 이상반응은 경증(mild)이었습니다.

- 약동학적으로 전신흡수를 전혀 관찰할 수 없었습니다.

- 고지방 식이와 병행하여 식이 영향을 관찰하였지만, 약동학적으로 영향이 없었습니다.

나) 미국에서 진행 중인 임상 2상(진행 중)

2018년 10월 임상 1상 시험이 완료됨에 따라 총 14개의 미국 site에서 임상 2a상을 진행하고 있습니다. 임상 1상을 함께 진행했던 KCRN과 자문단, 그리고 궤양성 대장염 약물로 임상 경험이 있는 컨설턴트를 새로이 영입하였으며, 임상 1상에서 입증된 안전성을 기반으로 궤양성 대장염 환자군에서 효력을 효율적으로 증명할 시험을 준비하였습니다. 

6) 적응증 확대 전략

펠리노-1의 저해에 의한 다양한 세포내 항염증 신호 전달 및 면역 조절 기전의 변화를 바탕으로 BBT-401은 궤양성 대장염뿐만 아니라 다른 면역성 염증 질환에도 효과가 있을 것으로 예상됩니다. 이에 따라 다양한 초기 기초 실험을 거쳐 현재 패혈증 및 건선에 대해서 적응증 확대 연구를 진행 중입니다.

7) 특허 현황

BBT-401 특허는 물질, 합성 방법, 용도 등 BBT-401의 사업화에 필요한 핵심적 요소들을 청구항으로 정리하여 출원하였으며, 현재 25개국에 진입하고 있습니다.

(나) BBT-877(오토택신 저해제)

계열 내 최고(Best-in-Class)의 오토택신(Autotaxin) 저해제로 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 표적질환으로 현재 미국에서 임상 1상을 순조로이 진행 중입니다. 2019년 7월 17일에 임상 1상 중간 단계에서 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 약 1.5조원 규모의 전세계 독점 기술이전 계약을 체결하여 향후 개발과 상업화는 베링거인겔하임의 주도 하에 진행하게 됩니다. 이에 따라 현재 진행 중인 임상 1상을 당사 주도로 2019년 내에 빠르게 완료하고, 후기 임상(2/3상)을 효율적으로 진행 할 수 있도록 베링거인겔하임과 긴밀한 공조하는 것을 준비 중에 있습니다. 특발성 폐섬유증 이외에도 다양한 섬유화 관련 질환 및 암질환으로 적응증 확장 연구를 위해 국내외 다수의 연구진과 오픈 이노베이션 협업을 진행하고 있습니다.

1) 기술 주요 사용범위

- 미국 FDA 허가된 2종의 약물이 있으나 모두 폐 기능 저하를 지연시키는 효과가 있을 뿐 질 병 진행 자체를 멈추지 못하는 한계를 가진 희귀 난치 질환인 특발성 폐섬유증의 계열 내 최고 치료제

- 당뇨병성 신증, 대동맥판 협착증, 피부 섬유증 및 전신성 섬유증 등 기타 염증 및 암 질환에 대한 치료제 

2) 주요 기능 및 사양

BBT-877은 레고켐바이오사이언스에서 자체적으로 개발한 신규 오토택신 저해 신약 물질(LCB17-0877)로, 2017년 5월에 글로벌 전용실시권을 레고켐바이오사이언스로부터 양도받는 기술이전 계약을 체결했습니다. 당사는 BBT-877의 전임상/임상 단계의 개발을 주도적으로 진행하고, 이에 필요한 기초 연구 등의 자원을 레고켐바이오사이언스가 지원하는 형식으로 협력이 진행되고 있으며, 양사의 긴밀한 공조 하에 빠르게 전임상 실험을 완료하고, 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다.

BBT-877의 표적 단백질인 오토택신 (ATX, Autotaxin)은 900여개의 아미노산으로 구성된 혈중 단백질로, 리소포스파티딜콜린 (LPC, lysophosphatidylcholine)을 가수분해하여, 리소포스 파티드산 (LPA, lysophosphatidic acid)으로 전환하는 효소입니다. 오토택신에 의해 생성된 인지질인 LPA는 수용체 (LPAR)에 결합해 세포증식, 세포사멸 방지, 세포이동, 사이토카인 및 케모카인 분비 등 다양한 신호 전달 과정에 관여하는 것으로 연구되어 있으며 (Perrakis et al, 2014, Im et al, 2015), 병리학적으로는 염증 및 섬유화 (Fibrosis)에 관여되어 있음이 밝혀지고 있어 최근 주목받고 있는 치료 타깃 물질입니다.

15. 오토택신 매개 lpa 신호 전달과 역할 - 복사본.jpg
15. 오토택신 매개 lpa 신호 전달과 역할 - 복사본

3) 약리효과와 안전성

2017년 5월 도입 이후 진행한 다양한 전임상 실험들을 바탕으로 BBT-877의 약효 및 안전성이 우수함을 확인할 수 있습니다.

- In-vitro 및 ex-vivo 시험에서 탁월한 오토택신 활성 억제능

- 트랜스웰(Transwell) 시스템을 이용한 화학주성에 의한 오토택신의 세포이동 억제능

- 랫트에 투여 후 10시간까지 LPA 생성 84% 억제

- 블레오마이신 유래 폐섬유증 동물 모델에서 경쟁약물 대비 우수한 약리 효능

- 4주 반복 투여 독성시험(랫트 및 게잡이 원숭이)에서 높은 무독성 용량

4) 임상 진행 상황

가) 미국에서 진행하는 임상 1상(진행 중)

당사는 BBT-401의 경험을 바탕으로 도입 초기부터 임상 1상 개시를 위한 최적의 전임상 개발을 진행해 왔습니다. 이를 바탕으로 2018년 11월 16일 미국 FDA IND를 제출하였고, 30일 동안 자료 보완 요청없이 검토되어 2018년 12월 15일 임상 진행 승인(Study May Proceed)를 받았습니다. BBT-401과 동일하게 건강한 성인을 대상으로 진행하는 임상으로 기존에 동일한 프로세스를 경험한 임상 수행기관과 빠르게 임상을 진행하였습니다. 현재 단일용량 상승시험을 완료하고 다중용량 상승시험이 진행 중에 있습니다. 모든 시험과 분석을 빠르게 완료하여 베링거인겔하임이 2020년부터 임상2상을 효율적으로 진행할 수 있도록 공조할 준비 중에 있습니다.

5) 적응증 확대 가능성 및 오픈 이노베이션 연구

ATX의 농도 증가와 LPA 생산량 증가가 보고되어 있는 췌장암, 신장섬유화 등 적응증 연구를 진행하고 있습니다.

그 외에 보고된 여러 질병과의 상관관계를 바탕으로 다양한 국내 연구진과의 협업이 아래와 같이 진행 중에 있습니다.

6) 향후 개발 계획

2019년 중에 빠르게 임상 1상을 완료하고, 베링거인겔하임의 주도 하에 후기 임상을 계획 중에 있습니다. 경쟁 제품인 GLPG1690이 임상 3상 단계로 앞서 있는 만큼 효율적인 대규모 후기 임상을 전세계적으로 준비하여 2020년 개시를 목표로 하고 있습니다.

16. bbt-877 개발 진행 현황 - 복사본.jpg
16. bbt-877 개발 진행 현황 - 복사본

7) 특허 현황

BBT-877은 신규 물질로 원발명자인 레고켐바이오사이언스가 물질 특허에 대한 청구항을 포함한 특허를 출원한 상태에서 당사가 전세계 독점 실시권을 확보하였습니다. BBT-877은 2017년 출원된 특허에 의해 보호되고 있습니다. 2037년까지 독점적 지적재산권을 확보 가능하며, 임상 연구 기간 등의 특례 하에 이 기간은 4~6년 연장이 가능합니다. 2019년 4월 현재 25개국에 물질 특허의 개별국 진입이 진행 중인 상황으로 국내외 유수의 특허법인들과 협업을 진행하고 있습니다.

2019년 7월 17일 베링거인겔하임과의 계약에 의하여 이 독점 실시권은 다시 베링거인겔하임에 "독점적 재실시"되었으며, 향후 BBT-877과 관련한 모든 특허 유지 및 관리는 베링거인겔하임에서 주도적으로 진행하게 됩니다.

(다) 경기변동과의 관계

일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업 중의 하나입니다. 이는 제약산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요 욕구를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다.

가령, 일반의약품은 경기변동에 따라 시장침체 및 활성화 반응이 적게나마 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 하지만, 전문의약품의 경우에는 건강급여비용 중 약품비 절감을 위한 정부의 약가인하 일괄 시행, 신약의 가치 저하에 따른 R&D 투자여력의 감소, 신약개발의 단계별 기술수준 취약성 등 업계의 어려움이 가중되고 있음에도 불구하고, 고가의 신제품 발매 및 노령인구 증가로 인해 매년 약제비가 증가하고 있어, 일반적인 경기변동에 민감한 반응을 나타내지 않는 것으로 확인되었습니다. 당사 또한 이와 같은 이유로 경기변동에 제한적인 상황입니다.

(라) 계절적 요인

제약산업의 매출 추이를 볼 때, 하반기가 상반기보다 조금 높은 수준을 보이기는 하나 계절적 요인에 따른 영향으로 판단하기에는 미미하다고 할 수 있습니다. 그 대신 식약처 등 허가당국의 방침이나 정책변경, 의료보험 제도나 의약수가 정책, 최근 국내에서 이슈가 되고 있는 병원 리베이트에 대한 쌍벌제 적용 등 보건의료 당국의 정책변경, 지적재산권 보호제도 등과 같은 요인에 더 민감하게 반응하는 산업분야라 볼 수 있습니다.

한편, 특정 시기나 장소에서 일시적이고도 급격히 발생하는 조류독감이나 말라리아, 콜레라 등의 풍토병은 계절적 요인의 영향을 무시할 수는 없겠으나, 전반적으로 다른 산업에 비해 민감하다고 할 수는 없습니다. 더욱이 당사가 영위하는 신약개발 사업부문은 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않으며, 거시적 관점에서 인구노령화나 의식주 생활변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등의 요인에 따라 향후 지속적이면서 예측 가능한 성장을 이룩할 것으로 판단됩니다.

(마) 제품의 라이프사이클

당사가 영위하는 제약사업의 경우 특허 및 데이터 독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있으며, 이 기간은 제품의 라이프사이클과도 연관을 가지고 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며, 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해 주는 제도를 가지고 있습니다.

데이터 독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로써 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약개발에는 목표 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다.

(바) 사업 구조

당사는 국내외에서 오랜 혁신신약 개발 경험이 있는 개발진과 사업개발 전문가들로 구성된 조직을 바탕으로 "개발전문사업"을 운영하고 있습니다. 도입과제의 전임상 기간을 최대한 단축하여, GLP 독성시험부터 미국 FDA 승인까지를 1년 이내에 이루어내고, 효율적으로 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 기술이전 성과를 만들어가고 있습니다. 또한, 혁신 신약의 타깃인 신규 면역 염증 후보 물질에 대한 연구 개발 노하우를 바탕으로 "펠리노 단백질에 대한 혁신신약 연구 플랫폼"을 신설하였습니다. 이를 통해 자체 혁신 신약의 발굴 및 도입 신약의 빠른 검증과 추가 연구를 신속히 수행하여, 글로벌 시장 파트너들과 보다 효율적으로 사업 협업을 진행해 나가고 있습니다.

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17. 당사 사업 구조 - 복사본

각 전문 분야에 오랜 실무경험과 네트워크 및 빠른 실행능력을 갖춘 인재들로 CMC, 전임상 독성, 효력 및 허가(RA)에 담당자를 구성하고 있으며, 전문적인 협력 네트워크를 통해 효율을 극대화하고 있습니다.

이런 조직운영을 기반으로 BBT-401은 GLP 독성시험부터 미국 FDA의 임상 승인까지 9개월, BBT-877은 단 7개월이 소요되는 혁신적인 성과를 이루었습니다. 일반적으로 제약/바이오의 의약품 개발 프로세스에서 전임상 시험은 1~3년 정도 소요되고, 평균 18개월이 소요되는 것으로 알려져 있습니다.

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18. 의약품 개발 프로세스 - 복사본

(출처: Clinical Process Research)

BBT-401의 경우 2017년 2월 28일 GLP-Tox를 개시함으로 본격적인 Pre-Clinical Study를 시작하였습니다. 동시에 GMP 생산 및 전임상 효력시험을 보강하여 2017년 10월에 FDA에 pre-IND를 신청하였습니다. First-in-Class 약제로 사전 상담이 필요하여, 이를 위한 협의를 빠르게 진행하여 2018년 1월 IND를 신청하고, 2월에 승인받았습니다. 이후에도 빠른 속도로 진행하여 2018년 3월 첫 임상 투약부터 10월 종료까지 일정을 빠르게 마무리하였습니다.

19. bbt-401 사업구조 - 복사본.jpg
19. bbt-401 사업구조 - 복사본

기존 진행 중인 파이프라인의 개발경험이 또 다른 보유 파이프라인의 진행에 영향을 미칠 수 있는 사업구조입니다. BBT-877의 경우 BBT-401의 개발 경험과 Best-in-Class의 장점을 살려 과거 수행했던 개발 대비 일정을 더 빠르게 진행할 수 있었습니다. 2018년 5월 16일 GLP 독성시험을 시작하여 실시간으로 GMP 생산과 추가 전임상 효력시험을 진행 마무리하고, 2018년 11월 16일에 IND를 신청하여 추가 보완없이 한 달만인 2018년 12월 15일에 임상 진행 승인을 받은 바 있습니다.

당사는 현재 전임상 개발이 진행 중인 BBT-176에도 동일한 글로벌 최고 수준의 개발 속도를 통해 경쟁력을 확보할 예정이며, 이후 BBT-931 및 신규 도입 및 연구 개발 과제등에도 이러한 사업구조를 적용할 계획입니다.

나. 시장 현황

(1) 시장의 특성

(가) 궤양성 대장염(BBT-401)

궤양성 대장염은 염증성 장질환(IBD, inflammatory bowel disease)의 일종으로 대장의 점막 또는 점막하층에 염증 또는 궤양이 생기는 질환이며, 잘 알려진 또다른 IBD 질환인 크론씨병(소장 및 대장 전체에 산발적으로 발생하는 염증성 장 질환)과는 다르게 항문에 인접한 직장에서 시작되어 대장에 국한된 연결된 병변이 특징입니다. 대부분의 궤양성 대장염은 만성적인 재발성(chronic recurring) 경과를 보이는데 증상이 나타난 후 수 주일이 지나면 증상이 사라졌다가 수개월에서 수년 사이에 다시 증상이 나타나고 재발할수록 상태가 악화됩니다. 심한 급성 전격성 대장염의 경우 치료에 반응이 없이 수일 내에 대장전체를 적출하는 수술이 필요할 수도 있습니다.

20. 궤양성 대장염의 범위에 따른 분류 - 복사본.jpg
20. 궤양성 대장염의 범위에 따른 분류 - 복사본

정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 유전적인 소인과 장내 미생물과 대장벽의 면역학적 이상이 영향을 미치는 것으로 추정되고 있으며, 자극적인 식습관과 스트레스가 급성 악화 요인으로 알려져 있습니다. 미국의 경우 유병률이 인구 10만명당 37.5명~248.6명으로 다소 높은 수준이며(Kawalec et al 2017), 생활습관이 서구화되고 있는 동양에서도 유병률이 증가하고 있습니다. 일례로 한국에서는 심평원 자료에 의하면 2011년 28,830명이었던 환자가 2015년 35,623명으로 4년 사이에 23.6%가 증가한 것으로 나타났으며, 이러한 증가는 서구화되는 식습관과 관련이 있을 것으로 추정되고 있습니다. 또한 10만명당 발병율을 연령별로 보면 젊은 20대층에서 상대적으로 높게 나타나고 있는 걸 알 수 있습니다. 

21. 궤양성 대장염의 국내 역학 통계 - 복사본.jpg
21. 궤양성 대장염의 국내 역학 통계 - 복사본

궤양성 대장염 환자의 대부분은 하루 수회의 혈액과 점액이 섞인 묽은 변 또는 설사를 하며, 심한 경우 복통, 탈수, 발열, 구토, 체중 감소 등의 증상을 호소합니다. 또한 대장 이외의 증상으로는 결절 홍반, 괴저 농피염, 구강 궤양이 나타날 수 있으며, 안질환, 관절염, 강직성 척추염 등이 나타날 수도 있습니다. 또한 전체의 3~18% 정도의 환자들이 최종적으로 대장암
으로 연결된다고 알려져 있는데, 질환을 20년 이상 앓고 있는 환자 중
8%
의
환자들이 대장암으로 발전하는 것으로 보아 질환을 오래 앓을수록 그 위험도는 증가하는 것을 알 수 있습니다. 

22. 궤양성 대장염의 증상 및 모습 - 복사본.jpg
22. 궤양성 대장염의 증상 및 모습 - 복사본

현재 궤양성 대장염에 대한 치료 가이드라인은 다음과 같습니다.

23. 궤양성 대장염의 치료 가이드라인 - 복사본.jpg
23. 궤양성 대장염의 치료 가이드라인 - 복사본

대장의 염증을 감소시키고 병이 다시 악화되는 것을 예방하기 위해 항염증제를 투여합니다. 일반적으로 5-ASA 계열의 약물들이 1차 약제로 사용됩니다. 직장에 국한된 궤양성 대장염인 경우는 좌약 형식으로 항문으로 투여하기도 합니다. 항염증제가 효과가 없거나 증상이 심한 경우는 부신피질 호르몬제(스테로이드 제제)를 사용합니다. 강력한 항염증 작용을 하여 급성기에는 효과적이지만 재발을 막을 수 없고 부작용 발생 가능성이 높습니다. 면역 억제제는 면역 기능과 염증 반응을 나타내는 세포들의기능을 억제시키기 위해 사용하며 항생제는 세균 감염이 있을 경우 사용합니다.

항염증 약물이나 면역 억제제, 부신피질 호르몬제제가 효과가 없을 경우 생물학적 제제(바이오 신약)을 투여합니다. 종양괴사인자 알파의 길항제(항TNF 항체) 를 투여하여 점막의 염증치유를 유도합니다. 약물치료가 효과적이지 않거나 합병증이 발생하면 수술적 치료를 시행합니다. 궤양이 발생한 부위를 절제하고 소장과 연결하는 대장절제수술(Colectomy)을 시행합니다. 요약하자면 약물치료는 증상 악화 단계에 따라, 1차약제로 5-ASA계열의 약물을 투여하고, 약효가 없을 경우 스테로이드 계열 및 면역억제제 계열을 처방하고, 이 역시 효과가 없을 시에 최종적으로 TNF저해제 계열 (항체치료제)을 사용하고 있습니다.

(나) 특발성 폐섬유증(BBT-877)

특발성 폐섬유증은 폐포(허파꽈리) 벽에 만성 염증 세포들이 침투하면서 폐를 딱딱하게 하는 여러 변화가 발생하여 폐 조직의 심한 구조적 변화를 야기하며, 점차 폐 기능이 저하되어 사망하게 되는 질환입니다. 아직까지는 효과적인 치료방법이 없어 대개 증상이 나타나서 진단을 하게 되면 평균 생존기간이 3~5년 정도 되는 예후가 매우 나쁜 질병입니다. 과거에는 단일한 병으로 알고 있었으나, 근래 수술적 폐 생검 조직검사가 많이 시행됨에 따라 치료 반응과 예후에 따라 관련 질환군 전체를 특발성 간질성 폐렴(Idiopathic Interstitial Pneumonia, IIP)이라고 하고, 그 중 가장 예후가 나쁜 경우만을 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)으로 분류하고 있습니다.

24. 특발성 폐섬유증의 모습 및 증상 - 복사본.jpg
24. 특발성 폐섬유증의 모습 및 증상 - 복사본

대부분 만성적으로 1~2년에 걸쳐 서서히 진행하는 마른 기침과 운동 시의 호흡곤란이 주요 증상이며, 병이 진행할수록 호흡곤란이 심해져 일상생활도 힘들게 됩니다. 진단 시에 폐 하단의 수포음과 말단 곤봉지가 관찰되며, 말기가 되면 호흡곤란, 간 비대, 말초 부종, 전신 부종 등의 증상이 나타납니다.

치료를 하지 않았을 경우 계속적으로 악화되어 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내에 사망한다고 알려져 있고, 또 일단 병이 진행되어 완전히 섬유화로 굳어진 다음에는 어떤 치료를 하더라도 호전이 되지 않기 때문에 조기 치료가 반드시 필요한 질환입니다. 그럼에도 불구하고, 원인과 치료 방법 역시 확실하지 않아서 보전적 치료요법으로 산소 치료와 염증 치료를 위해 스테로이드 제제와 면역 억제제(사이클로 스포마이드 등)의 병용요법을 사용하고 있으나 호전을 보이는 경우는 극히 드뭅니다. 결국 말기에 폐 이식 외에 다른 효과적인 치료 방법이 없는 현실이며, 폐 이식 후 5년 생존율은 약 50~60%로 보고되었으나, 장기 공급이 부족하고 특발성 폐섬유증의 예후가 나쁘기 때문에 이식을 기다리는 도중에 사망하는 경우가 많습니다.

(2) 수요 변동요인

생활수준의 향상, 의과학 기술의 발전, 그리고 헬스케어 서비스 개선 등으로 전세계 인구의 기대수명이 높아지고 있으며, 이와 같은 고령화 사회 진입에 따른 의약품 수요는 지속적인 증가 추세를 유지할 것으로 예상됩니다. 특히, 암과 같은 치명적인 질환이 과학기술의 발전을 통해 평생 관리하며 함께 살아야 할 만성 질환이 되어가고 있는 가운데 암으로부터 생존한 이후의 치료비는 점점 높아지고 있는 추세입니다.

한편, 의약품은 수요에 대한 변동성이 낮은 것으로 알려져 있는데, 이러한 경향은 생명과 직결된 것일수록 더욱 그와 같이 나타납니다. 특히 당사가 영위하는 신약개발 분야의 경우 사회가 고도화됨에 따라 각종 질병의 발병률이 지속적으로 증가하여 질환별 환자수가 날로 늘어나고 있고, 이에 환자들이 기호식품처럼 개인적 취향에 따라 약을 구매할 수 있는 것이 아니어서 신약개발 시장은 급속도로 확장하고 있으며, 수요에 대한 변동성을 낮추는데 기여하고 있습니다.

또한 시장적 측면에서도 수요 변동요인을 찾기 어렵습니다. 가령, 과거 2010년 기준 미국은 최대의 제약시장으로 전세계 시장의 41.4%를 차지한 바 있고, 2014년 이후에는 미국시장의 높은 성장률(11~13%)로 인해 글로벌 시장 전체에서 가장 높은 시장점유율이 예상되고 있습니다. 유럽 주요 시장과 일본, 그리고 개발도상국 시장도 같은 기간 꾸준히 성장할 것으로 전망됨에 따라, 향후 수 년간 큰 폭의 증가세가 예측되는데 이는 인구증가와 의료서비스체계의 확충에서 기인한 것으로 여겨집니다.

이상과 같이 수요 변동요인으로 작용 가능한 여러 요소들 가운데, 인구 고령화로 인해 의약품에 대한 수요가 지속적으로 늘고 있는 점, 그리고 다양한 질환이 만성화되어가면서 의료비 부담이 꾸준히 증가되고 있다는 점, 의약품의 수요탄력성이 낮다는 점, 그리고 의약품에 대한 기술장벽이 높고 개발에 소요되는 비용이 많아서 대체재나 보완재의 개발이 용이하지 않다는 점, 마지막으로 글로벌 질환시장의 크기가 여전히 크게 형성되어 있다는 점을 고려할 때, 수요 변동요인은 크지 않은 것으로 판단합니다.

(3) 시장 규모 및 전망

(가) 궤양성 대장염(BBT-401)

궤양성 대장염 시장은 2016년 주요 7국(미국, 유럽 5개국 및 일본)을 필두로 52.8억 달러에서 2026년 67.9억 달러 규모로 매년 2.5%씩 지속 성장할 것으로 예상되는 큰 시장입니다. 이 중 1차 약제인 5-ASA가 2016년 23%에서 2026년 19%로 시장점유율이 낮아질 것으로 예상되나 시장 규모의 경우 2016년 12.4억 달러에서 2026년 13.1억 달러로 현상 수지 수준의 성장을 보일 것으로 전망됩니다.

[궤양성 대장염 시장 규모 및 전망]

(단위: 십억 달러)

분류
2016년
2026년
CAGR

매출액
지분율
매출액
지분율

전체 시장
5.28
-
6.79
-
2.50%

5-ASA 시장
1.24
23%
1.31
19%
0.50%

(출처: Global Data)

궤양성 대장염 시장의 치료제 리일다(메자반트, 샤이어)는 최신의 MMX(Multi Matrix System) 코팅 기법으로 기존 pH에 의존적이었던 장용 제제에, 대장 내에 의약품 집중 분포를 증가시킴으로써 전세계 매출 1위를 점유하고 있습니다. 하지만, 5-ASA 제품군의 일환으로 원 물질이 가지는 약리학적 한계를 극복하지 못하고 있으며, 이에 따라 환자들에게 새로운 1차 약제의 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 당사를 포함한 글로벌 신약 개발 업체들이 궤양성 대장염 및 5-ASA 시장에서 새로운 치료제 개발을 지속적으로 진행할 예정입니다.

(나) 특발성 폐섬유증(BBT-877)

특발성 폐섬유증 시장은 2014년 에스브리엣/피레스파(Esbriet/Pirespa, 성분명 퍼페니돈 Pirfenidone)과 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙 Nintedanib)이 허가를 받은 뒤 형성되기 시작하여 초기 희귀 시장이라는 점에서 현재 시장 규모에 대한 추정이 쉽지 않습니다.

다만, Global Data에서 발표한 보고서에 따르면, 2025년 32억 달러 이상의 시장으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 다만, 이 보고서에서 2018년 오페브의 매출을 약 7억 달러 수준으로 잡고 있는데, 실제 2018년 상반기에만 이 수치를 달성한 점을 고려해볼 때, 실제 시장은 훨씬 가파르게 상승하고 있습니다. Global Data에서 예측한 2015~2025까지의 CAGR은 13.6%지만, 실제 시장의 성장 속도로 보아, 20% 이상의 성장을 유지할 것으로 보입니다. 이에 따른 시장 규모 추론은 다음 표와 같습니다.

[특발성 폐섬유증 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만 달러)

연도

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

CAGR

시장규모

1,567

1,880

2,256

2,708

3,249

3,900

4,680

5,616

20%

(출처: Global Data)

2018년 현재 약 1.6조 원 규모의 시장 현황과 가장 비슷한 추론이며, 이러한 경향이 지속되 경우 2025년에는 약 6조 원(5.6 Bil USD) 규모의 시장이 형성될 것으로 예측됩니다.

특발성 폐섬유증 시장은 2015년 형성되기 시작하여 초기 태동을 하는 시장입니다. 현재 2018년 기준으로 오페브와 에스브리엣이 판매 중이며, 2020년 초중반 출시를 목표로 GLPG1690 및 BBT-877을 위시한 과제들이 개발 중에 있습니다. 당사 및 갈라파고스 등 글로벌 신약 업체들이 지속적으로 특발성 폐섬유증 시장에서의 치료제 개발을 지속할 것으로 예상됩니다.

다. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

(가) 궤양성 대장염

당사의 BBT-401은 세계 최초의 펠리노-1 저해제로서 현재 1차 약제로 개발되고 있는 기술 로드맵 상의 경쟁 기술이 없는 신규 시장입니다.

2016년 49% 수준으로 절반 가량을 항TNF제제가 차지했던 궤양성 대장염 시장은 2026년에는 다양한 제품군의 출시로 분산이 될 것 으로 예측됩니다. 특히 항인테그린 제제와 JAK 억제제의 약진이 돋보이는데, 이는 시장에 뚜렷한 약제가 없는 상황에서 고가의 생물학적 제제에 대한 대안과 경구 치료제의 필요성이 반영된 것입니다. 이에 BBT-401이 우수한 안전성과 효력을 후기 임상에서 입증한다면 시장 구조를 변화시킬 수 있는 Key Player가 될 것으로 예측됩니다.

25. 궤양성 대장염 2026년 예측 - 복사본.jpg
25. 궤양성 대장염 2026년 예측 - 복사본

(출처: Global Data)

(나) 특발성 폐섬유증 시장 현황

2014년에 에스브리엣/페리스파(Esbriet/Pirespa, 성분명 퍼페니돈 Pirfenidone)과 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙 Nintedanib) 등 두 제품이 미국 FDA로부터 허가를 받고 현재 IPF 치료제로 사용되고 있지만, 주제품 모두 질병 진행의 지연 효과만 있을 뿐 치료 효과는 보이지 못하여 새로운 의약품의 개발이 시급한 상황입니다. 이로 인해 기술적인 진입장벽이 매우 높은 시장으로 볼 수 있습니다.

(2) 경쟁업체 현황

(가) 궤양성 대장염

궤양성 대장염 치료제의 경쟁제품군인 1차 약제는 5-ASA 계열 제품군으로 5-아미노살리실산, 메살라진, 설파살라진 등이 있습니다. 5-ASA 계열 의약품은 NFkB를 저해함으로써 염증성 싸이토카인의 분비를 억제하여 항염증 효과를 나타낸다고 알려져 있으나, 오래 전에 개발된 약물이어서 아직도 정확한 기전이 파악되지 않고 있습니다. 1940년대 개발된 설파살라진으로부터 시작하여 1970년대 개량된 메살라진까지 효력에 있어서는 큰 차이가 없으며, 주요한 제품 간의 차이는 환부(대장)까지 의약품을 집중 전달하는 제형기술의 발전에 따릅니다. 위와 소장에서는 약물 방출이 되지 않고 대장에 의약품이 집중 방출되는 방향으로 개량되어 왔지만, 근본적으로 약물의 효력은 큰 차이가 없습니다. 5-ASA 계열 의약품의 현재 주요 제품은 다음 표와 같습니다.

[5-ASA 제품 및 특징]

제품(영문명)
판매사(영문명)
특징(기술)
설명

리알다(Lialda, Mezavant)
샤이어(Shire)
MMX(Multi Maxtirx) + Eudragit-S
대장 전체에서 지속적인 약물 방출

아사콜(Asacol, Delzicol)
엘러간(Allegan)
Eudragit-S coating
pH 7 에서 분해 약물 방출

아프리소(Apriso)
발리언트(Valeant)
Eudragit-L coating
pH 6 에서 분해 약물 방출, 수분

살로팔크(Salofalk)
닥터팔트(Dr. Falk)
Enteric-coated tablet
pH 6 에서 분해 약물 방출

콜라잘(Colazal)
살릭스(Salix)
Diazo bond
대장 효소에 의해 분해

팬타사(Pentasa)
샤이어(Shire)
Ethylcellulose(Moisture-dependent)
수분에 따라 일정 시간 후 약물 방출

카나자(Canasa)
엘러간(Allegan)
Topical Rectal relese
관장삽입으로 대장에서 분해

※ 5-ASA (설파살라진) : 항염증 물질로서 궤양성 대장염이나 크론병과 같은 염증성 장질환을 치료하는데 쓰이는 대표적인 1차 표준치료제 (1차 약제, First-line therapy). 메살라민 (메살라진)이라고도 불림.

리일다(메자반트, 샤이어)는 최신의 MMX(Multi Matrix System) 코팅 기법으로 기존의 단순 pH에 의존적이었던 장용 제제에 대장 내에 의약품 집중 분포를 증가시킴으로써 전세계 매출 1위를 점유하고 있습니다. 하지만 5-ASA 제품군의 일환으로 원 물질이 가지는 약리학적 한계를 극복하지 못하고 있어 환자들에게 1차 약제에 대한 신약 니즈는 지속적으로 증가하고 있습니다.

BBT-401은 항염증 효과와 상처치료 효과 그리고 장벽에 특이적인 분포(GI restricted)를 통해 부작용을 최소화하여 5-ASA의 대체/보완재로서 궤양성 대장염의 표준 치료제로 자리매김할 것으로 예상됩니다.

[5-ASA 제품별 시장 점유율]

2014년

2015년

2016년

회사명

점유율

회사명

점유율

회사명

점유율

샤이어

36%

샤이어

36%

샤이어

39%

엘러간

38%

엘러간

35%

엘러간

22%

샤이어

26%

샤이어

24%

샤이어

22%

-

-

엘러간

0%

엘러간

10%

-

-

발리언트

5%

발리언트

7%

(출처: Global Data)

(나) 특발성 폐섬유증

2014년에 에스브리엣/페리스파(Esbriet/Pirespa, 성분명 퍼페니돈 Pirfenidone)과 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙 Nintedanib) 등 두 제품이 미국 FDA로부터 허가를 받고 현재 IPF 치료제로 사용되고 있습니다. 두 제품 모두 질병 진행의 지연 효과만 있을 뿐 치료 효과는 보이지 못하여 새로운 의약품의 개발이 시급한 상황이며, 동 제품 모두 특허 만료를 앞두고 있습니다(오페브 2024년, 에스브리엣 2026년).

[제품별 시장점유율]

2014년

2015년

2016년

회사명

점유율

회사명

점유율

회사명

점유율

로슈

출시

로슈

63%

로슈

54%

베링거인겔하임

출시

베링거인겔하임

37%

베링거인겔하임

46%

(출처: Global Data)

특발성 폐섬유증 치료제는 현재 갈라파고스의 GLPG1690이 임상 3상에 진입해 있으며, 그 다음으로 당사의 BBT-877이 개발 중에 있습니다. 이후, X-Rx의 X-165가 후속으로 개발을 시작하여, 당사보다 늦게 FDA 1상 IND를 제출/승인 받았습니다. 그 외에 과제들은 아직 전임상 단계이며, 다른 유효한 경쟁자는 없습니다.

(3) 보유 기술의 경쟁력

(가) BBT-401

BBT-401은 First-in-class의 펠리노-1 저해제로서, 동일한 작용기전으로서는 현재 경쟁업체 및 비교 대상이 없습니다. 유사한 궤양성 대장염 치료제들과 비교하면, BBT-401은 물질 특성상, 위장관을 통과하여 흡수되지 않습니다. 이는 다양한 전임상 시험 및 임상 1상 시험을 통해 이를 입증하였습니다. 이를 통해 높은 유효 용량을 확보하고, 매우 안전한 프로파일을 확보할 수 있습니다.

전임상 시험을 통하여 1차 약제, 2차 약제 및 3차 약제와 비교 시험을 동물 모델에서 진행하였는데, 모두 기존 약제 대비 우수한 염증 억제 효력과 점막재생 능력을 보였습니다. 이를 바탕으로 임상 1상을 무사히 완료하였으며, 대웅제약과 2018년 12월 약 450억 원 규모의 아시아 기술이전 계약을 체결할 수 있었습니다.

당사는 BBT-401의 2015년 출원된 특허를 기반으로 지속 방어 및 원천기술 특허를 출원하여 경쟁 기술/제품의 진입을 원천 봉쇄할 예정입니다. 2019년 2월에 물성을 개선한 염특허를 당사 단독으로 출원하여 지속 특허 포트폴리오를 강화중입니다.

최소 2035년 그리고 지속 진행되는 특허 전략을 기반 삼아 성장기에 있는 기술 수명 주기를 감안하여 장기간 동안 시장 우월적 지위를 유지할 것입니다.

BBT-401은 세계 최초의 펠리노-1 저해제로, 당사는 전세계에서 가장 앞선 펠리노-1의 억제 기전에 대한 연구 개발 결과를 확립해 나가고 있습니다. 펠리노-1은 아직 많은 부분이 미지의 영역인 세포내 신호 전달 조절 물질로 많은 연구자들에 의해 기전 연구가 지속 진행 중입니다. 이에 따라 새로운 적응증의 응용은 매우 광범위하게 열려 있는 것으로 예상되며, 현재 주력으로 우선 개발 중인 궤양성 대장염 이외에, 다양한 질환의 개발을 검토/진행 중입니다.

그 중에서 건선과 폐혈증을 집중적으로 2차 적응증으로 검토하고 내외부 협업을 통해 개발 가능성을 탐색 중에 있습니다. 두 질환 모두 혁신신약에 대한 미충적 수요(Unmet Needs)가 큰 질환으로 기초 연구를 통해서 충분한 가능성을 확인 중입니다,

추가적으로 BBT-401의 노하우를 바탕으로 차세대 펠리노 저해제를 연구 중입니다. 현재 BBT-401의 특장점을 보강하고, 전신흡수가 안되는 점을 변형하여, 전신질환에 맞는 약제를 목표로 물질 탐색을 진행 중입니다. 

(나) BBT-877

BBT-877은 난치성 희귀 질환인 특발성 폐섬유증에서 신규 치료기전으로 각광받는 오토택신 저해제 중 Best-in-Class로 개발되는 약물입니다. 기존 시판되는 2종 약제는 폐 기능 저하를 지연시키는 효과만 있을 뿐, 질병의 치료 효과가 없어서 빠른 치료제 개발이 요구되고 있습니다. 경쟁사인 갈라파고스의 GLPG1690이 오토택신 저해제로 임상 2a상 23명의 환자에게서 호흡지수(노력성 폐활량, FVC)의 안정화를 보여 빠르게 임상 3상에 진입하였습니다.

BBT-877은 2017년 5월 17일 국내 특허가 출원이 되었으며, 현재 국내에 등록이 되어 있으며, PCT 또한 출원하여 현재 개별국 25개국 진입 단계에 있습니다. 이를 기반으로 최소 2037년까지 독보적 특허권을 확보하고 현재 진행 중인 제형연구 및 임상 시험에 의한 용량, 적응증 등 지속 진행되는 다양한 특허 전략을 보유하고 있습니다. 이를 통해 기술 수명 주기 안에서 장기간 동안 성장하는 시장에서의 우월적 지위를 유지해 나갈 것입니다.

BBT-877은 현재 개발 중인 오토택신 저해제중에서 Best-in-Class로 우수한 효력과 높은 안전성으로 앞선 약제들이 진입하지 못한 시장에 진출할 계획입니다. 현재 주력으로 개발 중인 특발성 폐섬유증을 희귀 의약품으로 빠르게 개발을 진행하고, 안전한 임상 1상 결과를 바탕으로 다른 블록버스터 시장을 갖춘 질환에 대한 임상을 시작할 것입니다.

현재 탐색 연구가 진행 중인 질환은 하기와 같습니다.

[탐색 연구
중인 적응증]

구분
내용

Pancreatic Cancer(췌장암)
미충족 수요 높음

Systemic scleroderma(전신성 피부경화증)
치료 의약품 부재

Renal Fibrosis(신장 섬유화)
미충족 수요 높음

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 국내외 제약사들과 당사가 보유한 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 단계적인 기술개발 지표(milestone)를 달성할 때마다 이에 따른 마일스톤 로열티를 받고 있습니다.

(단위: 천원)

구분

프로그램
(신약후보물질)

적응증

2017년
(비중)
2018년
(비중)
2019년 반기
(비중)

기술이전
-

-

-
-
-

합계
-
-
-

당사는 2018년 12월에 대웅제약과 궤양성 대장염 치료제인 BBT-401에 대한 아시아 지역을 대상으로 하는 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였으며, 대웅제약으로부터 2019년 반기 중 수령한 업프론트와 관련해서 수행의무 기간에 걸쳐 수익으로 인식할 예정입니다.
 
 또한, 2019년 7월에 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제인 BBT-877에 대한 전세계 독점 개발 및 판권 등을 포함한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 본 계약으로 수령한 업프론트와 관련해서 수행의무 기간에 걸쳐 수익으로 인식할 예정입니다. 

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사는 신고서 제출일 매출이 발생하고 있지 않아 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 또한 당사의 사업구조 상 기술이전을 기본 전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 생략합니다.

3. 매입에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 등 매입에 관하여 해당사항 없습니다. 

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관하여 해당사항 없습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출 실적 

(단위: 천원)

매출유형
품 목
2017년
(제3기)
2018년
(제4기)
2019년 반기
(제5기)

기술이전
-
수출
-
-
-

내수
-
-
-

소계
-
-
-

합 계
수출
-
-
-

내수
-
-
-

합계
-
-
-

당사는 2018년 12월에 대웅제약과 궤양성 대장염 치료제인 BBT-401에 대한 아시아 지역을 대상으로 하는 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였으며, 대웅제약으로부터 2019년 반기 중 수령한 업프론트와 관련해서 수행의무 기간에 걸쳐 수익으로 인식할 예정입니다.

또한, 2019년 7월에 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제인BBT-877에 대한 전세계 독점 개발 및 판권 등을 포함한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 본 계약으로 수령한 업프론트와 관련해서 수행의무 기간에 걸쳐 수익으로 인식할 예정입니다. 

나. 판매 경로 등

(1) 판매 조직

당사의 판매대상 제품은 신약후보물질로서 전임상 및 임상 단계에서 지역별 우수 제약사(국내/아시아 혹은 기타 지역) 혹은 글로벌 제약사에 기술이전 계약을 체결하는 사업모델을 운영하고 있습니다.

당사에서는 전문 개발진의 역량만큼 사업개발도 핵심역량으로 중점관리하고 있습니다. 사업개발은 제약/바이오 산업의 다양한 분야의 경험과 글로벌 인적 네트워크를 구성 및 유지할 수 있는 언어 능력과 최상급의 협상력이 요구됩니다. 당사는 이정규 대표이사, 정윤선 사업개발 디렉터, 그리고 임종진 수석 디렉터 등 3인으로 구성된 사업개발 전문 조직을 운영하고 있습니다.

(2) 판매 전략

당사는 한 가지 파이프라인으로 다양한 적응증을 표적할 수 있는(One Source Multiple Use, OSMU) 가능성 높은 과제를 자체 발굴 및 도입하여 초기임상 개발을 통해 가치를 높인 후 다국적 제약회사나 대형 바이오텍 회사에 기술이전하는 것을 주된 사업 모델로 하고 있습니다. 또한, 자체 일부 희귀 적응증을 포함한 특수한 시장을 타깃으로 하는 제품의 경우는 자체 허가를 통해 직접 마케팅 및 판매를 목표로 하고 있습니다.

이를 위해 당사는 주요 연구분야별로 대표적인 국제학회에 주기적으로 참가하여 당사 연구실적을 발표하거나 참관하며 당사의 연구실적을 전세계 주요 제약사들에게 소개하고 있습니다. 이러한 국제학회를 통한 홍보는 향후 기술이전 계약이 이루어지는 주요 마케팅 전략으로 작용하고 있습니다.

[당사의 바이오/제약 사업개발 관련 주요 행사 참가 이력]

주요 행사

참석 시기

JP Morgan Healthcare Conference

(전 과제 글로벌 BD)

2016~2019 참석

BioAsia International Conference

(전 과제 아시아 BD)

2016~2019 참석

BIO International Conference

(전 과제 글로벌 BD)

2016~2019 참석

China Healthcare Summit

(전 과제 아시아 BD)

2018 참석

AACR

American Association for Cancer Research

(BBT-931, BBT-176 위시 항암 타깃)

2019 참석

Drug Discovery Chemistry

(차세대 펠리노 저해제)

2019 참석

American Thoracic Society

(BBT-877 글로벌 BD)

2019 참석

Crohn's & Colitis Congress

(BBT-401 글로벌 BD)

2018~2019 참석

IPF Summit

(BBT-877 글로벌 BD)

2018 참석

당사는 이러한 마케팅의 결과로 2018년과 2019년에 각각 1건의 계약을 성사시켰습니다. 2018년 12월 18일 대웅제약과 BBT-401 아시아 지역 공동개발 및 기술이전 계약을 총 4천만 달러 규모로 체결하였으며, 2019년 7월 17일 베링거인겔하임과 BBT-877 전세계 독점 기술이전 계약을 총 11억 유로 규모로 체결한 바 있습니다.

6. 수주 현황

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 수주 산업이 아니므로 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 경영활동과 관련하여 시장위험, 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다.
당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 주요사항 발생 시 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다.

이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다
.

가. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 시장위험은 이자율위험과 환위험으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사의 이자부 금융자산은 고정이자율로 확정되어 있어, 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율의 변동으로부터 실질적으로 독립적입니다.

(2) 환위험

당사는 수출입 활동으로 인하여 환위험에 노출되어 있습니다. 2019년 반기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
외화 자산
외화부채

2019년 반기말
2018년말
2019년 반기말
2018년말

USD
-
-
791,338,190
-

CNY
1,815,264
-
337,247,141
-

합 계
1,815,264
-
1,128,585,331
-

당사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당반기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
5% 상승시
5% 하락시

USD
(39,566,913)
39,566,913

CNY
(16,763,612)
16,763,612

나. 신용위험

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

2019년 반기말과 2018년말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
2019년 반기말
2018년말

현금및현금성자산
1,655,959,519
7,411,970,420

당기손익인식금융자산
24,998,376,453
-

기타유동금융자산
114,333,558
888,268,961

기타비유동금융자산
112,243,264
45,000,000

합 계
26,880,912,794
8,345,239,381

다. 유동성 위험

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

(단위: 원)

구 분
1년 이내
1년 초과
합 계

기타유동금융부채
1,373,678,310
-
1,373,678,310

단기차입금(상환전환우선주)
13,955,118,817
-
13,955,118,817

파생상품금융부채(유동)
21,609,449,734
-
21,609,449,734

기타비유동금융부채
-
85,416,966
85,416,966

장기차입금(상환전환우선주)
-
15,227,290,750
15,227,290,750

파생상품금융부채(비유동)
-
28,254,103,266
28,254,103,266

합 계
36,938,246,861
43,566,810,982
80,505,057,843

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영 상의 주요 계약

9.경영 상의 주요 계약

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액 / 지금금액 및 주요조건 등

진행단계

비고

BBT-401

한국화학연구원/성균관대학교 산학협력단

전세계

2015년 10월

관련 특허존속
 기간 만료일까지

주)

임상2상

-

BBT-877

레고켐바이오사이언스

전세계

2017년 5월

관련 특허존속
 기간 만료일까지

주)

임상1상

-

BBT-176

한국화학
 연구원

전세계

2018년 12월

관련 특허존속
 기간 만료일까지

주)

전임상

-

BBT-931

유한양행

-

2018년 5월

관련 특허존속
 기간 만료일까지

주)

전임상

공동연구개발 및 라이선스 옵션계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃
(Licens-out)
계약 총괄표]

(단위: USD, 천원)

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

수취금액

진행단계

BBT-401
(주)대웅제약
아시아

2018년 12월

관련 특허존속
 기간 만료일까지

USD 40,000
약 440억원

비공개
주)
임상2상

BBT-877
베링거인겔하임
전세계

2019년 7월

계약일로부터 베링거인겔하임이 마지막 경상기술료를

지불하는 년도까지

EUR 1,175MIO
약 1.5조원

비공개
주)

임상1상

(1)
BBT-401

계약상대방

(주)대웅제약

계약내용

계약지역에서 허가 및 사업을 위한 연구, 개발, 생산, 유통, 판매 및 마케팅 권리의 독점적 허여

대상지역

아시아

계약기간

2018년 12월 ~ 관련 특허 존속 기간 만료일까지

총계약금액

총 4000만 달러 규모 (한화 약 440억 원)

수취금액

주)

계약조건

총 4000만 달러 규모 (한화 약 440억 원)

선급금, 개발 및 허가 마일스톤 그리고 경상 실시료로 구성

(상세 계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개)

회계처리방법

당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 한국채택국제회계기준서 1115호 5단계 모형에 따라 수행의무를 분석하여 배분하여 수익을 인식하고 있습니다. 본 계약의 수취금액은 현재 인식기준을 가득하지 않은 것으로 판단하여 수익인식하지 않고 있습니다.

대상기술

Pellino-1저해제 신약 후보물질

개발진행경과

임상2상 진행 중

기타사항

-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

(2)
BBT-877

계약상대방

베링거인겔하임

계약내용

계약지역에서 허가 및 사업을 위한 연구, 개발, 생산, 유통, 판매 및 마케팅 권리의 독점적 허여

대상지역

전세계

계약기간

2019년 7월 ~ 베링거인겔하임이 마지막 경상기술료를 지불하는 년도까지

총계약금액

총 계약 금액 EUR 1,175 백만 (한화 약 1.5조원)

수취금액

주)

계약조건

총 계약 금액 EUR 1,175 백만 (한화 약 1.5조원)
선급금 및 단기 수취 기술료 : EUR 45백만(한화 약 600억)
선급금, 개발 및 허가 마일스톤 그리고 경상 실시료로 구성

(상세 계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개)

회계처리방법

당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 한국채택국제회계기준서 1115호 5단계 모형에 따라 수행의무를 분석하여 배분하여 수익을 인식하고 있습니다. 본 계약의 수취금액은 현재 수행의무 등을 가득한 금액을 인식하고 있습니다.

대상기술

오토택신(autotaxin) 저해제

개발진행경과

임상 1상 진행 중

기타사항

-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 라
이센스인(License-in) 계약

[라이센스인
(License-in)
계약 총괄표]

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액 / 지금금액 및 주요조건 등

진행단계

비고

BBT-401
한국화학연구원/성균관대학교 산학협력단
전세계
2015년 10월

관련 특허존속
 기간 만료일까지

주)
임상2상
-

BBT-877
레고켐바이오사이언스
전세계
2017년 5월

관련 특허존속
 기간 만료일까지

주)
임상1상
-

BBT-176

한국화학
연구원

전세계
2018년 12월
관련 특허존속
 기간 만료일까지
주)
전임상
-

BBT-931
유한양행
-
2018년 5월
관련 특허존속
 기간 만료일까지
주)
전임상

공동연구개발 및 라이선스 옵션계약

주) 해당사항은 하기 파이프라인별 주요사항에 기재하였으며, 일부 영업기밀 등에 해당하는 세부내용은 기재하지 않았습니다.

(1)
BBT-401

계약상대방

한국화학연구원/성균관대학교 산학협력단

계약내용

기술실시계약

대상지역

전세계

계약기간

2015년 10월 ~ 관련 특허 존속 기간 만료일까지

총계약금액

30억원(선수금 1.5억 포함), 로열티 별도

지급금액

주)

계약조건

재실시(기술이전)가 발생 할 경우
 ① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효

② 기술이전 수익의 일부를 한국화학연구원과 성균관대학교에 일정 비율로 나누어 지급

③ 향후, 추가적인 재실시(글로벌 기술이전 등)가 발생할 경우, 개발 단계에 따라 일정수준의 기술이전 수익 배분 비율 조정

회계처리방법

당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 지급금액을 실시권으로 자산인식하여 상각처리하고 있습니다.

대상기술

펠리노-1 저해제

개발진행경과

임상 2상 진행 중

기타사항

-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

(2) BBT-877

계약상대방

레고켐바이오사이언스

계약내용

독점 실시권 계약

대상지역

전세계

계약기간

2017년 5월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지

총계약금액

300억(선수금 20억 포함), 로열티 별도

지급금액

주)

계약조건

재실시(기술이전)가 발생할 경우, 
① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효

② 기술이전 수익의45%를 지급

회계처리방법

당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 지급금액을 실시권으로 자산인식하여 상각처리하였으며 본 물질의 재실시에 따라 자산화한 전액을 매출원가 인식하였습니다.

대상기술

오토택신 저해제

개발진행경과

임상 1상 진행중

기타사항

-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

(3) BBT-176

계약상대방

한국화학연구원

계약내용

기술실시계약

대상지역

전세계

계약기간

2018년 12월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지

총계약금액

300억(선수금 10억 포함), 로열티 별도

지급금액

주)

계약조건

재실시(기술이전)가 발생할 경우, 
① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효

② 기술이전 수익의 일부분을 한국화학연구원에 지급

회계처리방법

당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 검토결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리 하고 있습니다.

대상기술

비소세포성 폐암의 4세대 치료제

개발진행경과

전임상

기타사항

-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

(4) BBT-931

계약상대방

유한양행

계약내용

BBT-931 공동연구개발 및 라이선스 옵션계약

대상지역

주)

계약기간

2018년 5월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지

총계약금액

주)

지급금액

주)

계약조건

주)

회계처리방법

당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 검토결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리 하고 있습니다.

대상기술

항암제

개발진행경과

주)

기타사항

-

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

다. 기술제휴 계약

해당사항 없습니다.

라. 판매 계약

해당사항 없습니다.

마. 기타 계약

해당사항 없습니다

10. 연구개발 활동

가
. 연구개발 조직 개요

당사는 혁신 신약의 연구 개발에 최적화된 조직 구성으로 각 분야에 오랜 경험을 갖춘 핵심 인재들로 운영되고 있습니다. 각 본부 및 운영단위별로 신속하고 정확한 자체 의사 결정으로 효율적인 과제 개발 진행하고 있으며, 상호 유기적인 협력으로 위험 요소를 점검하고 불필요한 회의 및 행정 절차를 최소화하고 있습니다.

전직원에 주식매수선택권을 부여하여 인센티브 시스템으로서 활용하고, 자발적 신청에 의한 교육 훈련기회를 제한없이 제공하고 있습니다. 능동적이고 효율적인 조직을 운영함으로써, 상하 수직적인 평가보다는 상호 지속적인 협의로 목표 상향을 독려하고 함께 결과를 도출하는 긍정적 피드백 시스템을 추구하고 있습니다.

당사의 핵심 연구개발인력 11인은 전원 박사 및 의사(3인, MD/PhD 2인 포함)로 구성되어 있으며, 혁신 신약의 연구개발에 오랜 경험과 경력을 가진 핵심 인재들입니다. 이정규 대표이사의 총괄 아래 총 7명의 연구진들이 임상 및 CMC 부분을 담당하고 있으며, 총 3명의 연구진들이 펠리노 신약 연구소에서 연구를 담당하고 있습니다. 이와 별개로 총 1명의 연구원이 사업개발을 기획, 담당하고 있습니다.

26. 조직도_3 - 복사본.jpg
26. 조직도_3 - 복사본

나. 연구개발인력 현황

(1) 연구개발인력 구성

학력

총원

박사

석사

학사

기타

인원수

11

11

-

-

-

주) 연구개발 인력 주요 업무별 구성은 하기와 같습니다.

[주요 업무 별 조직 구성]

구분

총원

박사

석사

학사

CMC(주1) 및 임상

7

7

-

-

펠리노연구소(주2)

3

3

-

-

연구기획

1

1

-

-

합계

11

11

-

-

주1) CMC(Chemistry, Manufacturing and, Control) : CMC는 화학 합성 (Chemistry), 공장 생산 (Manufacturing), 품질 관리 (Control 또는 quality control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 의약품 (원료, 완제)의 품질과 연관된 연구 개발 및 제조 공정관리를 뜻합니다. 추가로 당사에서는 관련 인력이 전임상개발의 외부협력업체와의 공조와 허가 당국에 임상시험신청등의 서류 제출을 위한 문서작성 및 관리업무 등도 담당합니다.

주2) 펠리노연구소 : 기업부설 연구소로, BBT-401의 개발 노하우를 바탕으로 신규 펠리노 저해제의 연구를 주된 과제로 진행 중 입니다.

(2) 주요 연구개발인력 현황

당사의 연구 개발진은 국내외 신약 연구개발에서 오랜 경험과 경력을 가진 인원으로 구성되어 있습니다. 핵심 개발진 11인 전원이 의사(3인) 및 박사학위 소지자이며(MD/PhD 2인 포함), 총괄급 4인은 모두 미국 선진 제약업계에서 오랜 혁신 신약 연구개발 경력을 가지고 있습니다. 주요 연구개발인력은 다음과 같습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

대표이사

이정규

업무총괄 및

사업개발

서울대학교 화학과(학사)(91)

서울대학교 화학과(석사)(93)

LG화학 연구/사업개발 차장(93~00)

크리스탈지노믹스 사업개발 이사(00~07)

렉스바이오 대표이사(08~13)

리&리 어드바이저리 자문(13~15)

브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사(15~현재)

부사장

강상욱

연구개발 총괄

서울대학교 약학과 박사(03)

NCI,NIH,USA Visiting fellow(03~05)

Rexahn Pharma.Maryland, USA Research scientist(05~07)

Sequoia Pharma. Maryland, USA Staff scientist(07~09)

옵토매직 신약개발 팀장(09~12)

고신대학교 전임 조교수(13)
 부광약품 CMC팀 부장(13~15)

유유제약 신약개발연구소 부소장(16)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구소장(16~현재)

부사장

이광희

중개연구 총괄

Washington University School of Medicine 분자생물학과 박사(08)

Washington University School of Medicine Research Associate(08~09)

Genentech/Roche Research Fellow(09~13)

Logos Biosystems Seior Manager(13)

사노피코리아 연구소장(13~17)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구총괄 이사(17~현재)

부사장 및 미국 자회사대표이사

이용희

연구개발 총괄 감수 및 RA업무 총괄

서울대학교 약학과 박사

LG화학 바이오텍 그룹장

Cyprotex, Bellerophon Therapeutics, Ikaria Inc, Ligand Pharmaceuticals, Lion Biosciences 연구 컨설턴트

Pfizer 임상개발 컨설턴트

부사장

염선영

임상개발

서울대학교 의과대학 졸업(의학사 및 의학 석사)

한국/미국 의사 면허 보유 - 정신과 정문의

한국 화이자 의학부 이사

Boehringer Ingelheim (HQ) Clinical Program Leader

암젠코리아 의학부 전무

디렉터

이구

신약연구

총괄(CMC, Med-Chem, 신약 연구 총괄)

University of Iowa 이학 박사(유기합성화학)

Princeton University 박사후 과정/의약화학(93~95)

LG생명과학 신약연구소 연구위원(95~11)

LG생명과학 R&D이노베이션센터 센터장(12~14)

LG생명과학 품질경영센터 센터장(14~17)

미국 자회사 디렉터

장미경

미국지사

R&D

(임상 프로젝트 매니저)

The Pennsylvania State University 이학 박사(면역학)(02~08)

The Pennsylvania State University, 박사후 과정(08~11)

The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Instructor(11~16)

디렉터

Taiguang Jin

중국/일본R&D(중국/일본 IND 및 오픈 이노베이션)

중국 북경대학교 의과대학 졸업

일본 고배대학교 Molecular Biology 박사(98~01)

Roche, pRED China, Deputy Head of Discovery Oncology(07~12)

Sanofi Asia Pacific R&D Translational Medicine Program Lead, Director(12~16)

디렉터

정윤선

사업개발, 임상개발

(MS)Toxicology, School of Public Health, University of Michigan

한국 화이자 Clinical Operation Team Leader

ImmunoMet Clinical Operation Consultant

디렉터

유정현

임상 개발

(전임상 임상)

중앙대학교 의과대학 졸업

한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 공학박사(11~16)

청주한국병원 진료부 인턴

서울대학교 임상약리학과 연수의사/전공의

디렉터

이연숙

신약 연구

성균관대학교 이학 박사(07~10)

성균관대학교 박사후 과정(09~13)

성균관대학교 연구교수(13~17)

매니저

김철원

신약 연구

경희대학교 이학 박사(13~16)

경희대학교 학술연구 교수(16~19)

디렉터

임종진

R&D 기획

아주대학교 이학 박사

보령제약, R&D기획 및 해외사업(06~16)

제넥신 사업기획개발 담당(16~17)

다. 연구개발비용

(단위: 천원)

구 분

2017연도
(제3기)

2018연도
(제4기)

2019연도 반기
(제5기)

비고

자산처리

-

-

-

-

비용
처리

제조원가

-

-

-

-

판관비

6,478,173

12,211,893

8,706,134

-

합 계
(매출액 대비 비율)

6,478,173
(-)

12,211,893
(-)

8,706,134
(-)

-

라. 연구개발실적

당사는 혁신 신약 개발 전문 기업으로서 혁신 기술을 발굴하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 연구개발 제품을 직접 상품화하지 않고, 후기 임상 개발 및 마케팅 역량이 있는 다른 제약/바이오 기업(글로벌 제약사)에 기술이전 하는 것을 상업화 목표로 하고 있습니다. 

(1) 연구개발 진행현황 및 향후 계획

[연구개발 진행 총괄표]

구 분

품 목

적응증

연구시작
 년도(주1)

현재 진행단계

비 고

단계(국가)

승인연월

호흡기

질환

BBT-877

특발성

폐섬유증

2019년

임상 1상 (미국)

2018년

혁신신약

(Best-in-Class)

염증

질환

BBT-401

궤양성

대장염

2017년

임상 2상

(미국)

2017년

혁신신약

(First-in-Class)

암질환

BBT-176

비소세포성 폐암

2019년

전임상

-

혁신신약

(First-in-Class)

BBT-931

다양한

암질환

2018년

전임상

-

혁신신약

(First-in-Class)

주) 당사 연구진들이 해당 신약연구개발 프로그램 연구를 개시한 실제 년도를 기준으로 작성함

(가) BBT-401

BBT-401의 경우 다음과 같은 개발 로드맵을 가지고 있습니다.

연 도

개발 단계

비 고

2018년

임상 1상

진행 완료

2019년

임상 2a상

-

2020년

임상 2a상 상반기 완료

임상 2b상 하반기 개시

2020년 1분기 1st Cohort 결과 확보

2021년

임상 2b상 연내 완료

-

2022년

임상 3상 상반기 개시

임상 3상 최대 3개 그룹(대조군 포함)

그룹 당 최대 200명 환자

복용 기간 6개월

2023년

임상 3상 완료

-

2024년

NDA 제출 & 신약 허가 (FDA)

-

2025년

미국 및 주요 선진국 발매

-

구분

염증 질환

신약후보물질

BBT-401

적응증

궤양성 대장염

작용기전

펠리노-1에 결합하여 단백질-단백질 상호작용 억제제로 작용합니다.

NF-kB로 가는 염증 신호를 선택적으로 차단하여 다양한 염증성 사이토카인 및 케모카인의 분비를 억제합니다.

제품의 특성

경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위 장관에만 체류하며 약효를 보입니다. 이러한 특성에 기인한 안전성으로 현재 5-ASA제제 이외에 대안이 없는 궤양성 대장염 1차 치료제를 타깃으로 개발 중입니다.

진행경과

궤양성 대장염 표준 동물 모델인 DSS-유발 대장염 모델에서 대조군 (5-ASA, 부데소나이드 및 생물학적 치료제 (anti-p40 mAb) 대비 우수한 항염증 및 대장 점막 재생 효과를 보였으며, 3개월 장기 GLP 독성실험에서 임상 1상 최고 용량보다 높은 용량에서 부작용이 없는 수준의 우수한 안전성을 확보하였습니다.

현재 미국에서 임상 1상을 성공적으로 완료하고, 임상 2a상에서 환자들을 대상으로 유효용량과 효력을 탐색 중에 있습니다.

추진계획

현재 진행 중인 임상 2a상의 첫 그룹 중간 결과를 2020년 첫 분기내에 확인을 할 계획입니다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 대상 라이선스 아웃을 진행할 계획입니다.

경쟁제품

현재까지 개발 중인 궤양성 대장염 1차 치료제는 없으며, 현재 개발되어 판매중인 5-ASA 제제 (아사콜, 펜타사)가 주요 경쟁 제품입니다.

관련논문 등

Smad6 negatively regulates interleukin 1-receptor? Toll-like receptor signaling through direct interaction with the adaptor Pellino-1 (Nat Immunol. 2006 Oct 7(10):1057-65.)

시장규모

GlobalData의 보고서에 따르면 2017년 주요 7국 (미국, 유럽 5개국 및 일본)의 궤양성 대장염 시장은 54.5 억불에서 2021년 61.9 억불까지 성장합니다. 이 중에서 1차 약제는 2017년 기준 23% 수준입니다.

기타사항

BBT-401은 2018년 12월 대웅제약에 아시아 지역을 약 4천만불 규모로 기술이전 하였으며, 글로벌 임상 2a상의 중간 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 본격 추진할 계획입니다.

(나) BBT-877

2019년 7월 베링거인겔하임에 기술이전된 BBT-877은 2019년 내에 임상 1상을 마무리할 예정입니다. 1상 이후 개발은 베링거인겔하임에서 진행할 예정이며, 다음과 같은 개발 로드맵을 구상하고 있습니다.

연 도

개발 단계

비 고

2019년

임상 1상

2019년내 완료 예정

2020년

임상 2상

2020년 중반 시작 2022년 Q2 종료 예상

2023년

MRCT 임상 3상

2023년 시작 ~ 2025년 Q3 종료 예상

2026년

NDA 제출 & 신약 허가 (FDA)

2026년 미국 및 주요 선진국발매 목표

구분

호흡기 질환

신약후보물질

BBT-877

적응증

특발성 폐섬유증

작용기전

혈중 효소인 오토택신의 효소 활성 저해제

제품의 특성

미국 FDA 허가된 2종의 약물이 있으나 모두 폐 기능 저하를 지연시키는 효과가 있을 뿐 질병 진행 자체를 멈추지 못하는 한계를 가진 희귀 난치 질환인 특발성 폐섬유증의 계열 내 최고 치료제

당뇨병성 신증, 대동맥판 협착증, 피부 섬유증 및 전신성 섬유증 등 기타 염증 및 암 질환에 대한 치료제로 확대 가능

진행경과

전임상 효력 시험에서 질환 유발 동물 모델에서 경쟁약물 대비 우수한 약리 효능 및 4주 반복 투여 독성시험 (랫트 및 게잡이 원숭이)에서 높은 무독성 용량을 확보함

미국에서 진행 중인 임상 1상에서 바이오마커 분석을 통해 경쟁 약물대비 높은 효력 가능성 확인

추진계획

임상 1상 중간단계인 2019년 7월 글로벌 제약사인 베링거인겔하임으로 기술이전 완료. 2020년 중반부터 베링거인겔하임에서 임상 2상부터 책임 진행 예정

경쟁제품

갈라파고스사의 GLPG1690이 동일계열의 세계최초 의약품으로 임상 3상이 진행 중임

관련논문 등

Translational research on autotaxin-LPA-LPA receptors and drug discovery. (Clinical Lipidology. 2015 10:2,177-190.) 오토택신 저해제의 의약품 개발 가능성 관련 논문. 자사 내용 관련 논문은 없음

시장규모

현재 오페브 및 에스브리엣 두 약물이 약 22억불의 시장을 형성하고 있음. 향후 당사의 BBT-877을 위시하여 시장 규모가 확대될 예정

기타사항

2019년 7월 17일 베링거인겔하임과 약 1조5천억원 규모의 기술이전 계약을 체결함. 이후 베링거인겔하임은 자사의 특발성 폐섬유증 치료제 “오페브”의 2024년 특허만료 이후의 주력 제품으로 BBT-877을 개발할 예정임. 2020년 중반 임상 2상부터 베링거인겔하임의 전적인 책임과 주도하에 개발이 진행될 예정

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가
. 지적재산권 보유 현황

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

물질 특허
국내 특허

피롤리딘 카복스아미도
유도체 및 이의 제조 방법 및 용도

성균관대학교 산학협력단/한국화학연구원

(당사가 본 특허에 대한 전세계 독점 실시권을 확보)

2015.07.08

2019.03.23

BBT-401

대한민국

물질 특허
국제 특허
(PCT)

Pyrrolidine carboxamido derivatives and methods
for preparing and using
the same

성균관대학교 산학협력단/국화학연구원

(당사가 본 특허에 대한 전세계 독점 실시권을 확보)

2016.07.08

Australia

(2019.06.03)

Colombia

(2018.02.18)

Korea

(2019.03.23)

SouthAfrica

(2018.10.31)

BBT-401

WIPO

후속 특허: 염특허
(물성 개선 특허)

Water soluble salts of
lipidated peptides and
methods for preparing
and using the same

Bridge Biotherapeutics

2019.02.27

-

BBT-401

대한민국 미국, 대만

후속 특허: 염특허
(물성 개선 특허)

A METHOD FOR PREVENTING, IMPROVING, OR
TREATING INFLAMMATORY BOWEL DISEASE

성균관대학교 산학협력단과 한국화학연구원

(당사가 본 특허에 대한 전세계 독점 실시권을 확보)

2018.03.14

-

BBT-401

미국

물질 특허
국내 특허

신규 오토탁신 저해 화합물 및 이를 함유하는 약제학적 조성물

레고켐바이오사이언스

(당사가 본 특허에 대한 전세계 독점 실시권을 확보 이후 2019.07.17. 베링거인겔하임과의 계약에 의해 전세계 독점 실시권을 재실시(허여))

2017.0517

2017.11.13

BBT-877

대한민국

물질 특허
국제 특허
(PCT)

Novel compounds as autotaxin inhibitors and pharmaceutical compositions comprising the same

레고켐바이오사이언스

(당사가 본 특허에 대한 전세계 독점 실시권을 확보 이후 2019.07.17. 베링거인겔하임과의 계약에 의해 전세계 독점 실시권을 재실시(허여))

2018.05.15

-

BBT-877

WIPO

물질 특허
국내 특허

N2,N4-디페닐피리미딘-2,4-디아민 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 암의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

당사

2017.11.03

-

BBT-176

대한민국

물질 특허
국제 특허
(PCT)

N2,N4-diphenylpyrimidine-2,4-diamine derivatives, preparation method thereof, and pharmaceutical composition for use in preventing or treating cancer containing the same as an active ingredient

Bridge Biotherapeutics

2018.05.15

-

BBT-176

WIPO

물질 특허
국내 특허

CCL3 변이체를 포함하는 융합 단백질 및 이의 용도

유한양행

(당사가 본 특허에 대한 전세계 독점 실시권을 확보)

2016.04.29

-

BBT-931

대한민국

물질 특허
국제 특허
(PCT)

Fusion protein comprising ccl3 variant and use thereof cross-reference to related applications

유한양행

(당사가 본 특허에 대한 전세계 독점 실시권을 확보)

2017.04.19

-

BBT-931

WIPO

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무제표

(단위: 천원)

과목
2019년 반기
(제5기)
2018년
(제4기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
우덕회계법인
(검토)
삼덕회계법인
(적정)
삼덕회계법인
(적정)
-

[유동자산]
27,424,955
8,584,953
16,466,162
12,869,920

ㆍ현금및현금성자산
1,769,498
7,429,234
10,208,015
135,546

ㆍ기타유동금융자산
25,112,710
888,269
6,031,014
12,573,174

ㆍ기타유동자산
542,747
267,450
227,132
161,199

[비유동자산]
3,821,474
3,055,240
2,544,093
237,020

ㆍ투자자산
-
-
-
-

ㆍ유형자산
737,146
112,313
62,031
58,153

ㆍ무형자산
2,972,085
2,894,573
2,139,920
136,450

ㆍ기타비유동자산
112,243
48,354
342,143
42,417

자산총계
31,246,428
11,640,192
19,010,255
13,106,940

[유동부채]
39,966,456
35,869,282
73,658
5,380,820

[비유동부채]
43,566,811
21,720,148
29,746,284
8,878,923

부채총계
83,533,267
57,589,430
29,819,943
14,259,743

[자본금]
1,031,299
1,031,299
958,000
479,000

[자본잉여금]
4,925,231
4,925,231
24,948
509,457

[기타자본]
1,412,852
792,681
172,304
41,017

[기타포괄손익누계액]
(11,091)
(11,127)
(6,086)
2,671

[결손금]
(59,645,130)
(52,687,320)
(11,958,853)
(2,184,949)

[비지배지분]
-
-
-
-

자본총계
(52,286,839)
(45,949,238)
(10,809,688)
(1,152,803)

(2019.01.01~
2019.06.30)
(2018.01.01~
2018.12.31)
(2017.01.01~
2017.12.31)
(2016.01.01~
2016.12.31)

매출액
-
-
-
-

영업이익(손실)
(11,754,364)
(15,816,275)
(8,073,948)
(2,525,977)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(6,957,809)
(40,728,467)
(9,773,904)
(2,084,219)

당기순이익(손실)
(6,957,809)
(40,728,467)
(9,773,904)
(2,084,219)

주당순이익(손실) (원)
(3,373)
(20,780)
(5,101)
(1,094)

주1) 주당 순이익은 액면가 500원 기준입니다. 

나. 요약 재무제표 

(단위: 천원)

과목
2019년 반기
(제5기)
2018년
(제4기)
2017년
(제3기)
2016년
(제2기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
우덕회계법인
(검토)
삼덕회계법인
(적정)
삼덕회계법인
(적정)
-

[유동자산]
27,311,416
8,567,690
16,447,257
12,773,590

ㆍ현금및현금성자산
1,655,960
7,411,970
10,189,111
39,216

ㆍ기타유동금융자산
25,112,710
888,269
6,031,014
12,573,174

ㆍ기타유동자산
542,747
267,450
227,132
161,199

[비유동자산]
3,936,323
3,168,188
2,657,848
349,746

ㆍ투자자산
117,714
117,714
117,714
117,714

ㆍ유형자산
734,281
110,902
60,215
55,582

ㆍ무형자산
2,972,085
2,894,573
2,139,920
136,450

ㆍ기타비유동자산
112,243
45,000
340,000
40,000

자산총계
31,247,740
11,735,878
19,105,105
13,123,335

[유동부채]
39,966,063
35,869,282
73,658
5,377,913

[비유동부채]
43,566,811
21,720,148
29,746,284
8,878,923

부채총계
83,532,874
57,589,430
29,819,943
14,256,836

[자본금]
1,031,299
1,031,299
958,000
479,000

[자본잉여금]
4,925,231
4,925,231
24,948
509,457

[기타자본]
1,412,852
792,681
172,303
41,017

[기타포괄손익누계액]
-
-
-
-

[결손금]

(59,654,517)

(52,602,762)
(11,870,089)
(2,162,975)

자본총계
(52,285,135)
(45,853,552)
(10,714,837)
(1,133,501)

(2019.01.01~
2019.06.30)
(2018.01.01~
2018.12.31)
(2017.01.01~
2017.12.31)
(2016.01.01~
2016.12.31)

매출액

-
-
-

영업이익(손실)
(11,848,309)
(15,820,482)
(8,007,219)
(2,504,004)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(7,051,754)
(40,732,674)
(9,707,113)
(2,062,245)

당기순이익(손실)
(7,051,754)
(40,732,674)
(9,707,113)
(2,062,245)

주당순이익(손실)(원)
(3,419)
(20,782)
(5,066)
(1,082)

주1) 주당 순이익은 액면가 500원 기준입니다.

2. 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제5기 반기 2019년 6월 30일 현재

제4기 2018년 12월 31일 현재

제3기 2017년 12월 31일 현재

제2기 2016년 12월 31일 현재

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
2019년 반기
 (제5기)
2018년
 (제4기)
2017년
 (제3기)
2016년
 (제2기)

자산

Ⅰ. 유동자산
27,424,954,792
8,584,952,684
16,466,161,909
12,869,919,771

현금및현금성자산
1,769,498,062
7,429,233,583
10,208,015,408
135,546,492

당기손익인식금융자산
24,998,376,453
-
-
-

기타유동금융자산
114,333,558
888,268,961
6,031,014,246
12,573,174,247

기타유동자산
527,752,429
240,610,730
202,742,145
160,004,282

당기법인세자산
14,994,290
26,839,410
24,390,110
1,194,750

Ⅱ. 비유동자산
3,821,473,706
3,055,239,683
2,544,093,118
237,020,185

기타비유동금융자산
112,243,264
48,354,300
342,142,800
42,417,000

유형자산
737,145,599
112,312,616
62,030,625
58,153,185

무형자산
2,972,084,843
2,894,572,767
2,139,919,693
136,450,000

자산총계
31,246,428,498
11,640,192,367
19,010,255,027
13,106,939,956

부채

Ⅰ. 유동부채
39,966,456,270
35,869,281,653
73,658,342
5,380,819,833

기타유동금융부채
1,374,071,159
753,471,917
60,364,272
122,010,262

기타유동부채
3,027,816,560
32,866,350
13,294,070
4,402,830

단기차입금
13,955,118,817
11,579,704,013
-
-

파생상품부채(유동)
21,609,449,734
23,503,239,373
-
5,254,406,741

Ⅱ. 비유동부채
43,566,810,982
21,720,148,417
29,746,284,185
8,878,923,161

기타비유동금융부채
85,416,966
-
-
-

장기차입금
15,227,290,750
10,582,717,237
19,287,743,005
8,878,923,161

파생상품부채(비유동)
28,254,103,266
11,137,431,180
10,458,541,180
-

부채총계
83,533,267,252
57,589,430,070
29,819,942,527
14,259,742,994

자본

Ⅰ. 지배기업소유주지분
(52,286,838,754)
(45,949,237,703)
(10,809,687,500)
(1,152,803,038)

자본금
1,031,298,500
1,031,298,500
958,000,000
479,000,000

주식발행초과금
4,925,230,897
4,925,230,897
24,947,948
509,457,000

기타자본항목
1,412,852,494
792,680,708
172,303,558
41,017,315

기타포괄손익누계액

(11,090,83
9
)

(11,127,433)
(6,085,949)
2,671,456

이익잉여금(결손금)
(59,645,129,806)
(52,687,320,375)
(11,958,853,057)
(2,184,948,809)

Ⅱ. 비지배지분

-
-
-

자본총계
(52,286,838,754)
(45,949,237,703)
(10,809,687,500)
(1,152,803,038)

부채 및 자본총계
31,246,428,498
11,640,192,367
19,010,255,027
13,106,939,956

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제5기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제4기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제3기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제2기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
2019년 반기
 (제5기)
2018년
 (제4기)
2017년
 (제3기)
2016년
 (제2기)

Ⅰ. 매출액
-
-
-

Ⅱ. 매출원가
-
-
-

Ⅲ. 매출총이익
-
-
-

판매비와관리비
11,754,363,512
15,816,275,303
8,073,947,636
2,525,977,252

Ⅳ. 영업이익(손실)
(11,754,363,512)
(15,816,275,303)
(8,073,947,636)
(2,525,977,252)

금융수익
6,618,096,736
6,588,948,824
1,078,899,700
1,658,654,176

금융비용
1,819,290,022
31,500,769,454
2,779,701,167
1,216,797,530

기타수익
20,056,645
1,108,465
877,623
201,878

기타비용
22,309,278
1,479,850
32,768
299,839

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실)
(6,957,809,431)
(40,728,467,318)
(9,773,904,248)
(2,084,218,567)

Ⅵ. 법인세비용(수익)
-
-
-
-

Ⅶ. 연결당기순이익(손실)
(6,957,809,431)
(40,728,467,318)
(9,773,904,248)
(2,084,218,567)

지배기업 소유주지분
(6,957,809,431)
(40,728,467,318)
(9,773,904,248)
(2,084,218,567)

비지배지분
-
-
-
-

Ⅷ. 기타포괄이익(손실)
36,594
(5,041,484)
(8,757,405)
2,671,456

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

해외사업환산이익(손실)
36,594
(5,041,484)
(8,757,405)
2,671,456

Ⅸ. 연결당기총포괄이익(손실)
(6,957,772,837)
(40,733,508,802)
(9,782,661,653)
(2,081,547,111)

지배기업 소유주지분
(6,957,772,837)
(40,733,508,802)
(9,782,661,653)
(2,081,547,111)

비지배지분
-
-
-
-

Ⅹ. 주당손익

기본주당순손익
(3,373)
(20,780)
(5,101)
(1,094)

연 결 자 본 변 동 표

제5기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제4기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제3기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제2기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과목
지배기업 소유주지분
비지배지분
자본총계

자본금
주식발행
기타
기타포괄손익
누계액
이익잉여금
소계

초과금
자본항목
(결손금)

2016.01.01
461,000,000
347,946,000
-
-
(100,730,242)
708,215,758
-
708,215,758

연결총포괄손익

연결당기순손익
-
-
-
-
(2,084,218,567)
(2,084,218,567)
-
(2,084,218,567)

해외사업환산손익
-
-
-
2,671,456
-
2,671,456
-
2,671,456

소유주와의 거래

유상증자
18,000,000
161,511,000
-
-
-
179,511,000
-
179,511,000

주식보상비용
-
-
41,017,315
-
-
41,017,315
-
41,017,315

2016.12.31
479,000,000
509,457,000
41,017,315
2,671,456
(2,184,948,809)
(1,152,803,038)
-
(1,152,803,038)

2017.01.01
479,000,000
509,457,000
41,017,315
2,671,456
(2,184,948,809)
(1,152,803,038)
-
(1,152,803,038)

연결총포괄손익

연결당기순손익
-
-
-
-
(9,773,904,248)
(9,773,904,248)
-
(9,773,904,248)

해외사업환산손익
-
-
-
(8,757,405)
-
(8,757,405)
-
(8,757,405)

소유주와의 거래

무상증자
479,000,000
(479,000,000)
-
-
-
-
-
-

무상증자 주식발행비
-
(5,509,052)
-
-
-
(5,509,052)
-
(5,509,052)

주식보상비용
-
-
131,286,243
-
-
131,286,243
-
131,286,243

2017.12.31
958,000,000
24,947,948
172,303,558
(6,085,949)
(11,958,853,057)
(10,809,687,500)
-
(10,809,687,500)

2018.01.01
958,000,000
24,947,948
172,303,558
(6,085,949)
(11,958,853,057)
(10,809,687,500)
-
(10,809,687,500)

연결총포괄손익

연결당기순손익
-
-
-

(40,728,467,318)
(40,728,467,318)
-
(40,728,467,318)

해외사업환산손익
-
-
-
(5,041,484)
-
(5,041,484)
-
(5,041,484)

소유주와의 거래

유상증자
32,258,500
1,966,868,670
-
-
-
1,999,127,170
-
1,999,127,170

전환상환우선주의 전환
41,040,000
2,933,414,279
-
-
-
2,974,454,279
-
2,974,454,279

주식보상비용
-
-
620,377,150
-
-
620,377,150
-
620,377,150

2018.12.31
1,031,298,500
4,925,230,897
792,680,708
(11,127,433)
(52,687,320,375)
(45,949,237,703)
-
(45,949,237,703)

2019.01.01
1,031,298,500
4,925,230,897
792,680,708
(11,127,433)
(52,687,320,375)
(45,949,237,703)
-
(45,949,237,703)

연결총포괄손익

연결당기순손익
-
-
-
-
(6,957,809,431)
(6,957,809,431)
-

(6,957,809,431)

해외사업환산손익
-
-
-
36,594
-
36,594
-
36,594

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
620,171,786
-
-
620,171,786
-
620,171,786

2019.06.30
1,031,298,500
4,925,230,897
1,412,852,494
(11,090,839)
(59,645,129,806)
(52,286,838,754)

-

(52,286,838,754)

연 결 현 금 흐 름 표

제5기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제4기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제3기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제2기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
2019년 반기
 (제5기)
2018년
 (제4기)
2017년
 (제3기)
2016년
 (제2기)

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(7,345,760,910)
(14,219,678,429)
(7,651,369,008)
(2,538,722,538)

1. 영업에서 창출한 현금흐름
(7,451,086,739)
(14,389,854,256)
(7,786,572,215)
(2,545,305,550)

가. 연결당기순이익(손실)
(6,957,809,431)
(40,728,467,318)
(9,773,904,248)
(2,084,218,567)

나. 비현금항목의 조정
(3,947,639,497)
25,872,645,342
1,973,434,641
(383,168,887)

감가상각비
101,351,105
20,470,764
13,375,174
2,487,724

무형자산상각비
185,387,924
347,501,926
126,690,307
15,300,000

주식보상비용
620,171,786
620,377,150
131,286,243
41,017,315

이자비용
1,726,346,636
2,617,277,319
1,644,936,651
571,545,536

외화환산손실
23,112
-
-
2,106,461

금융상품평가손실
327,400
-
-
-

파생상품평가이익
-
(6,419,758,854)
(935,470,981)
(1,577,721,377)

파생상품평가손실
-
28,837,650,932
1,108,855,813
643,028,253

유형자산폐기손실
22,268,667
-
-
-

이자수익
(88,175,623)
(150,873,895)
(116,238,566)
(80,932,799)

외화환산이익
(18,225,641)
-
-
-

금융상품평가이익
(29,911,539)
-
-
-

파생상품평가이익
(6,467,203,324)
-
-
-

다. 운전자본의 변동
3,454,362,189
295,791,893
(121,305,815)
(84,501,108)

기타유동금융자산
264,672,389
-
-
-

기타유동자산
(287,141,699)
(416,888,032)
(68,737,863)
(125,085,299)

기타유동부채
2,994,950,210
19,572,280
8,891,240
212,010

기타유동금융부채
481,881,289
693,107,645
(61,459,192)
40,372,181

2. 이자 수취액
97,438,637
172,625,127
158,398,567
7,758,552

3. 이자 지급액
(3,957,928)
-
-
-

4. 법인세 환급액(납부액)
11,845,120
(2,449,300)
(23,195,360)
(1,175,540)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
(25,245,122,482)
4,621,063,394
4,078,321,387
(12,631,954,631)

당기손익인식금융자산의 취득
(24,968,792,314)
-
-
-

기타유동금융자산의 감소
500,000,000
8,500,000,000
18,500,000,000
3,000,000,000

기타유동금융자산의 증가
-
(3,000,000,000)
(12,000,000,000)
(15,500,000,000)

기타비유동금융자산의 감소
48,438,030
300,000,000
-
-

기타비유동금융자산의 증가
(112,266,376)
(6,100,300)
(274,000,000)
(68,366,960)

유형자산의 취득
(449,601,822)
(70,681,306)
(17,518,613)
(60,587,671)

무형자산의 취득
(262,900,000)
(1,102,155,000)
(2,130,160,000)
(3,000,000)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
26,931,253,284
6,995,233,170
13,789,123,748
14,675,988,490

상환전환우선주의 발행
26,987,685,380
4,996,822,440
13,794,632,800
14,496,477,490

유상증자
-
2,000,027,000
-
179,511,000

주식등 발행비의 지급
-
(1,616,270)
(5,509,052)
-

리스부채의 상환
(56,432,096)
-
-
-

IV. 환율변동효과
(105,413)
(6,048,153)
2,524,315
2,628,359

V. 현금및현금성자산의 증가(감소)
(5,659,735,521)
(2,779,605,845)
10,083,397,235
(498,643,332)

VI. 기초현금및현금성자산
7,429,233,583
10,208,015,408
135,546,492
634,189,824

VII. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과
-
824,020
(10,928,319)
-

Ⅷ. 기말현금및현금성자산
1,769,498,062
7,429,233,583
10,208,015,408
135,546,492

3. 연결재무제표 주석

제5기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제4기 반기 2018년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사와 그 종속기업

1. 일반사항

1.1 지배기업의 개요

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사
(이하 "지배기업"
)는 2015년 9월 17일에 설립되어 원료의약품 연구개발 및 제조업을 영위하고 있으며, 경기도 성남시 분당구 판교로에 본점을 두고 있습니다. 2019년 3월 15일 "브릿지바이오 주식회사"에서 "브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사"로 사명을 변경하였습니다.

지배기업의 당반기말 현재 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 1주의 금액 및발행한 주식의 수는 각각 500원과 2,062,597주(부채로 분류되는 상환전환우선주 제외)로서 납입자본금은 1,031,299천원입니다.

당반기말 현재 지배기업의 주요주주 구성은 다음과 같습니다.

구 분
주주명
당반기말
전기말
비 고

주식수
지분율
주식수
지분율

보통주
이정규
1,430,000
25.96%
1,430,000
29.65%
대표이사

강상욱
14,000
0.25%
14,000
0.29%
등기임원

(주)유한양행
64,517
1.17%
64,517
1.34%

(주)대웅
82,080
1.49%
82,080
1.70%

기타
472,000
8.57%
472,000
9.79%

보통주 합계
2,062,597
37.44%
2,062,597
42.76%

상환전환우선주
기타
3,445,795
62.56%
2,760,521
57.24%

합 계
5,508,392
100.00%
4,823,118
100.00%

1.2 종속기업의 개요
(1) 당반기말과 전기말 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
소재지
주요 영업활동
당반기말
전기말

소유지분율(%)
장부금액
소유지분율(%)
장부금액

Bridge Biotherapeutics Inc.
미국
Research Service
100.00
117,714,000
100.00
117,714,000

합 계

117,714,000

117,714,000

(2) 요약재무정보
종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
자 산
부 채
자 본
매 출
당기순손익
총포괄손익

당반기
116,403
393
116,010
328,139
93,945
93,945

전 기
22,029
-
22,029
488,933
4,206
4,206

2. 연결재무제표 작성기준

2.1 회계기준의 적용

지배기업과 그 종속기업(이하 "연결회사")의 반기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 연결중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

연결회사의 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1116호 '리스'가 처음 적용되었으며, 유의적인 회계정책의 변경은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2.2 추정과 판단
(1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

반기연결재무제표에서 사용된 연결회사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 주석 3에서 설명하고 있는 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용 관련 새로운 중요한 판단과 추정의 불확실성의 주요 원천을 제외하고는, 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

(2) 공정가치 측정
연결회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 24에 포함되어 있습니다.

3. 유의적인 회계정책

아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 반기연결재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차연결재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 반기의 법인세의 인식과 측정에대한 정책은 주석 21에 기재하였습니다.

회계정책의 변경은 연결회사의 2019년 기말 연결재무제표에도 반영될 것으로 예상됩니다.

연결회사는 2019년 1월 1일에 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하였습니다. 2019년 1월 1일부터 시행되는 다른 회계기준도 있으나, 그 기준들은 연결회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 회계모형을 도입하였고, 그 결과 연결회사는 리스이용자로서 기초자산에 대한 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식하고 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 리스제공자 회계모형은 이전의 회계정책과 유사합니다.

연결회사는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 누적효과를 2019년 1월 1일(최초 적용일)에 반영하였으며, 이로 인한 이익잉여금의 변동효과는 없습니다. 따라서 비교 표시되는 재무정보는 이전에 보고된 것과 같이 기업회계기준서 제1017호와 관련 해석서를 적용하였으며 재작성되지 않았습니다. 회계정책 변경의 구체적인 사항은 아래에 공시하였습니다.

3.1 리스의 정의
종전에 연결회사는 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 계약 약정일에 약정이 리스인지 또는 리스를 포함하는지를 결정하였습니다. 연결회사는 이제 새로운 리스 정의에 기초하여 계약이 리스인지 또는 리스를 포함하는지 평가합니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 계약에서 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하면 계약이 리스이거나 리스를 포함합니다.

기업회계기준서 제1116호의 최초 적용일에 연결회사는 계약이 리스인지 다시 판단하지 않는 실무적 간편법을 적용하기로 선택하였습니다. 연결회사는 종전에 리스로 식별된 계약에만 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호에 따라 리스로 식별되지 않은 계약이 리스인지는 다시 평가하지 않았습니다. 그러므로 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스 정의는 2019년 1월 1일 이후 체결되거나 변경된 계약에만 적용되었습니다.

리스요소를 포함하는 계약의 약정일이나 재평가일에 연결회사는 각 리스요소와 비리스요소의 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 배분합니다. 그러나 연결회사는 리스이용자에 해당하는 리스 계약에서 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을선택하였고, 리스요소와 비리스요소를 하나의 리스요소로 보아 회계처리할 것입니다.

3.2 리스이용자
연결회사는 건물, 차량운반구 등의 자산을 리스하고 있습니다.

연결회사는 리스이용자로서 종전에 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지에 따라 리스를 운용리스나 금융리스로 분류하였습니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 연결회사는 대부분의 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 즉, 대부분의 리스가 재무상태표에 표시됩니다.

그러나 연결회사는 일부 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않기로 선택하였습니다. 연결회사는 이 리스에 관련되는 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.

연결회사는 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산에 대하여 대응하는 기초자산을 보유하였을 경우에는 표시하였을 항목과 같은 항목에 표시합니다. 투자부동산의 정의를 충족하는 사용권자산은 투자부동산으로 표시합니다. 사용권자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
사용권자산

건 물
차량운반구
합 계

당기초
-
56,523,628
56,523,628

당반기말
200,132,253
39,658,150
239,790,403

연결회사는 리스부채를 재무상태표의 기타금융부채 항목으로 표시합니다.

(1) 유의적인 회계정책
연결회사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초 인식 시 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 사용권자산이 투자부동산의 정의를 충족하면 투자부동산으로 표시합니다. 투자부동산인 사용권자산은 최초에 원가로 측정하고, 연결회사의 투자부동산 회계정책과 일관되게 후속적으로 측정합니다.

리스부채는 최초 인식 시 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정합니다. 현재가치 측정 시 리스의 내재이자율로 리스료를 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 연결회사의 증분차입이자율로 리스료를 할인합니다. 연결회사는 일반적으로 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.

리스부채는 후속적으로 리스부채에 대하여 인식한 이자비용만큼 증가하고, 리스료의지급을 반영하여 감소합니다. 지수나 요율(이율)의 변동, 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 매수선택권이나 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지나 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한지에 대한 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.

연결회사는 연장선택권을 포함하는 일부 리스계약에 대한 리스기간을 결정할 때 판단을 적용합니다. 연결회사가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지에 대한 평가는 리스기간에 영향을 주기 때문에 리스부채와 사용권자산의 금액에 유의적인 영향을 미칩니다.

(2) 경과 규정
연결회사는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 건물과 차량운반구 리스를 운용리스로 분류하였습니다.

전환시점에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류된 리스에 대하여 2019년 1월 1일 현재 연결회사의 증분차입이자율로 할인한 잔여 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정합니다. 사용권자산은 리스부채와 동일한 금액(선급하거나 발생한(미지급) 리스료는 조정)으로 측정합니다.

연결회사는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류한 리스에 기업회계기준서 제1116호를 적용할 때, 다음의 실무적 간편법을 적용합니다.
- 리스기간이 12개월 이내인 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 면제규정을 적용합니다.
- 최초 적용일의 사용권자산 측정치에서 리스개설직접원가를 제외합니다.
- 계약이 리스 연장 또는 종료 선택권을 포함한다면 리스기간을 결정할 때 사후판단을 사용합니다.

3.3 재무제표에 미치는 영향
(1) 전환시점에 미치는 영향
기업회계기준서 제1116호의 전환시점에, 연결회사는 사용권자산을 추가 인식하고, 리스부채를 추가로 인식하였습니다. 사용권자산의 금액을 리스부채의 금액으로 측정하는 실무적 간편법을 적용하였기 때문에 자산과 부채의 차이금액은 없으며, 전환시점에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
2019년 1월 1일

유형자산으로 표시한 사용권자산
56,523,628

리스부채
56,523,628

이익잉여금
-

운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채를 측정할 때, 연결회사는 2019년 1월 1일의 증분차입이자율을 사용하여 리스료를 할인하였습니다. 적용된 가중평균 증분차입이자율은 4%입니다.

(단위: 원)

구 분
2019년 1월 1일

전기말(2018년 12월 31일) 재무제표에 공시된 운용리스 약정
116,666,944

2019년 1월 1일의 증분차입이자율로 할인한 금액
113,403,745

- 소액 기초자산 리스에 대한 면제규정 적용
7,181,542

- 전환시점에 남은 리스기간이 12개월 이내인 리스에 대한 면제규정 적용
49,698,575

2019년 1월 1일에 인식한 리스부채
56,523,628

(2) 전환기간에 미치는 영향
기업회계기준서 제1116호를 최초 적용한 결과, 연결회사는 2019년 6월 30일 현재 종전에 운용리스로 분류하였던 리스에 대하여 사용권자산으로 239,790천원을 인식하고 있으며, 리스부채로 242,357천원을 인식하고 있습니다.

또한 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스에 관련하여 연결회사는 운용리스비용 대신 감가상각비와 이자비용을 인식하였습니다. 연결회사는 이 리스에 대하여 2019년 6월 30일로 종료되는 기간 동안 감가상각비 58,999천원, 이자비용 3,958천원을 인식하였습니다.

4. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

보통예금
1,689,508,163
7,429,233,583

CMA-RP
79,989,899
-

합 계
1,769,498,062
7,429,233,583

5. 당기손익인식금융자산

당반기말과 전기말 현재 당기손익인식금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

집합투자증권
24,998,376,453
-

6. 기타금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

단기금융상품
-
500,000,000

미수수익
-
9,263,014

미수금
114,333,558
379,005,947

소 계
114,333,558
888,268,961

비유동:

보증금
112,243,264
48,354,300

소 계
112,243,264
48,354,300

합 계
226,576,822
936,623,261

당반기 중 연체되거나 손상된 기타금융자산은 없습니다.

7. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

선급금
500,000,000
208,599,704

선급비용
27,752,429
32,011,026

합 계
527,752,429
240,610,730

8. 유형자산

당반기와 전기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)

구 분
기 초
취득/증가
처분/감소
감가상각비
환산차이
합 계

취득원가:

기계장치
39,500,000
297,181,000
-
-
-
336,681,000

비품
69,586,113
52,540,822
-
-
99,512
122,226,447

시설장치
39,560,000
99,880,000
(36,360,000)
-
-
103,080,000

사용권자산
-
298,788,992
-
-
-
298,788,992

소 계
148,646,113
748,390,814
(36,360,000)
-
99,512
860,776,439

감가상각누계액 및 손상차손:

기계장치
(1,456,666)
-
-
(23,543,205)
-
(24,999,871)

비품
(22,283,498)
-
-
(10,324,807)
(37,571)
(32,645,876)

시설장치
(12,593,333)
-
14,091,333
(8,484,504)
-
(6,986,504)

사용권자산
-
-
-
(58,998,589)
-
(58,998,589)

소 계
(36,333,497)
-
14,091,333
(101,351,105)
(37,571)
(123,630,840)

순장부금액:

기계장치
38,043,334
297,181,000
-
(23,543,205)
-
311,681,129

비품
47,302,615
52,540,822
-
(10,324,807)
61,941
89,580,571

시설장치
26,966,667
99,880,000
(22,268,667)
(8,484,504)
-
96,093,496

사용권자산
-
298,788,992
-
(58,998,589)
-
239,790,403

합 계
112,312,616
748,390,814
(22,268,667)
(101,351,105)
61,941
737,145,599

<전기>

(단위: 원)

구 분
기 초
취득/증가
처분/감소
감가상각비
환산차이
합 계

취득원가:

기계장치
-
39,500,000
-
-
-
39,500,000

비품
52,863,752
16,621,306
-
-
101,055
69,586,113

시설장치
25,000,000
14,560,000
-
-
-
39,560,000

소 계
77,863,752
70,681,306
-
-
101,055
148,646,113

감가상각누계액 및 손상차손:

기계장치
-
-
-
(1,456,666)
-
(1,456,666)

비품
(9,999,794)
-
-
(12,254,098)
(29,606)
(22,283,498)

시설장치
(5,833,333)
-
-
(6,760,000)
-
(12,593,333)

소 계
(15,833,127)
-
-
(20,470,764)
(29,606)
(36,333,497)

순장부금액:

기계장치
-
39,500,000
-
(1,456,666)
-
38,043,334

비품
42,863,958
16,621,306
-
(12,254,098)
71,449
47,302,615

시설장치
19,166,667
14,560,000
-
(6,760,000)
-
26,966,667

합 계
62,030,625
70,681,306
-
(20,470,764)
71,449
112,312,616

9. 무형자산

당반기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)

구 분
기 초
취득/증가
처분/감소
무형자산상각비
기 말

취득원가:

실시권
3,375,000,000
250,000,000
-
-
3,625,000,000

소프트웨어
10,315,000
12,900,000
-
-
23,215,000

소 계
3,385,315,000
262,900,000
-
-
3,648,215,000

상각비 및 손상차손누계액:

실시권
(487,506,234)
-
-
(183,794,736)
(671,300,970)

소프트웨어
(3,235,999)
-
-
(1,593,188)
(4,829,187)

소 계
(490,742,233)
-
-
(185,387,924)
(676,130,157)

순장부금액:

실시권
2,887,493,766
250,000,000
-
(183,794,736)
2,953,699,030

소프트웨어
7,079,001
12,900,000
-
(1,593,188)
18,385,813

합 계
2,894,572,767
262,900,000
-
(185,387,924)
2,972,084,843

<전기>

(단위: 원)

구 분
기 초
취 득
무형자산상각비
기 말

취득원가:

실시권
2,275,000,000
1,100,000,000
-
3,375,000,000

소프트웨어
8,160,000
2,155,000
-
10,315,000

소 계
2,283,160,000
1,102,155,000
-
3,385,315,000

상각비 및 손상차손누계액:

실시권
(142,067,308)
-
(345,438,926)
(487,506,234)

소프트웨어
(1,172,999)
-
(2,063,000)
(3,235,999)

소 계
(143,240,307)
-
(347,501,926)
(490,742,233)

순장부금액:

실시권
2,132,932,692
1,100,000,000
(345,438,926)
2,887,493,766

소프트웨어
6,987,001
2,155,000
(2,063,000)
7,079,001

합 계
2,139,919,693
1,102,155,000
(347,501,926)
2,894,572,767

당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비는 각각 8,851,048천원과 4,298,840천원이며, 모두 판매비와관리비로 계상되었습니다.

10. 리스 

10.1 사용권자산
당반기말 현재 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
건 물
차량운반구
합 계

당반기초
-
56,523,628
56,523,628

리스계약증가
242,265,364
-
242,265,364

감가상각비
42,133,111
16,865,478
58,998,589

당반기말
200,132,253
39,658,150
239,790,403

10.2 리스부채
(1) 당반기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금 액

당기초
56,523,628

증가
242,265,364

이자비용
3,957,928

지급
(60,390,024)

당반기말
242,356,896

유동
156,939,930

비유동
85,416,966

(2) 당반기말 현재 리스부채의 연도별 상환계획(할인되지 않은 리스료)은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금 액

1년 이내
163,604,535

1년 초과 5년 이내
86,523,632

합 계
250,128,167

10.3 당반기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금 액

사용권자산 감가상각비
58,998,589

리스부채이자비용
3,957,928

단기리스료
21,005,611

소액자산리스료
2,566,290

11. 기타금융부채

당반기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

미지급금
1,194,642,391
738,627,418

미지급비용
22,488,838
14,844,499

리스부채
156,939,930
-

소 계
1,374,071,159
753,471,917

비유동:

리스부채
85,416,966
-

소 계
85,416,966
-

합 계
1,459,488,125
753,471,917

12. 기타부채

당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

선수수익(*1)
3,000,000,000
-

예수금
27,816,560
32,866,350

합 계
3,027,816,560
32,866,350

(*1) 당반기말 현재 기술이전과 관련하여 고객으로부터 수취한 금액 중 수행의무가 완료되지 않은 부분을 선수수익으로 인식하였으며, 향후 수행의무가 완료되는 시점에 수익을 인식할 계획입니다.

13. 차입금

13.1 당반기말과 전기말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

단기차입금-상환전환우선주부채
13,955,118,817
11,579,704,013

비유동:

장기차입금-상환전환우선주부채
15,227,290,750
10,582,717,237

합 계
29,182,409,567
22,162,421,250

13.2 당반기말과 전기말 현재 차입금을 구성하고 있는 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
발행일
만기
이자율
당반기말
전기말

1회차 상환전환우선주
2016-07-01
10년
8%
9,936,886,981
9,332,626,292

2회차 상환전환우선주
2016-07-30
10년
8%
2,404,565,254
2,247,077,721

3회차 상환전환우선주
2017-06-30
7년
5%
1,613,666,582
1,544,619,901

4회차 상환전환우선주
2017-07-21
10년
8%
1,681,673,468
1,588,951,317

5회차 상환전환우선주
2017-09-04
10년
8%
4,753,658,595
4,475,723,978

6회차 상환전환우선주
2017-09-28
10년
8%
2,886,492,733
2,702,486,617

8회차 상환전환우선주
2018-12-17
10년
4%
307,030,065
270,935,424

9회차 상환전환우선주
2019-01-08
10년
4%
212,199,958
-

10회차 상환전환우선주
2019-03-30
10년
4%
5,188,141,093
-

11회차 상환전환우선주
2019-05-28
10년
4%
198,094,838
-

합 계
29,182,409,567
22,162,421,250

유동성대체
13,955,118,817
11,579,704,013

장기차입금
15,227,290,750
10,582,717,237

13.3 상환전환우선주

연결회사는 2016년 7월부터
2019년 5월까지
60,301백만원(총 발행가 기준) 규모의 상환전환우선주 3,519,870주(무상증자 및 액면분할 효과 반영 후)를 발행하였으며, 이 중 3,000백만원(총 발행가 기준)에 상당하는 상환전환우선주 74,075주가 전기 중 보통주 82,080주로 전환되었습니다. 상환전환우선주는 발행가액에 연 8%, 5% 또는4%의 수익을 더하여 상환하는 조건이며, 상환 이전에 지급한 배당금은 해당 상환금액에서 차감됩니다.
연결회사는 상
환전환우선주 중 상환청구시 연결회사에 상환의무가 발생하는 우선주부채(
당반기말 기준
29,182백만원)는 재무상태표상 차입금으로 계상하였으며, 상환전환우선주에 부여된 전환권(
당반기말 기준
39,917백만원) 및 조기상환청구권(
당반기말 기준
9,947백만원)은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적특성및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니함에 따라 주계약으로부터 분리하여 파생상품부채로 분류하였습니다. 파생상품부채는 비유동부채로 계상하고 있으며 이 중 상환청구기간이 1년 내에 도래하는 상환전환우선주와 관련된 전환권 20,157백만원 및 조기상환청구권 1,452백만원은 유동부채로 계상하고 있습니다. 우선주부채의 유효이자율법에 따른 이자비용과 파생상품부채의 평가손익은 포괄손익계산서상 금융비용 또는 금융수익으로 계상되고 있습니다.

연결회사가 발행한 상환전환우선주는 최초발행일로부터 3년 후 시점에 보유자가 조기상환권을 행사할 수 있습니다.

13.4 상환전환우선주의 전환에 관한 사항
우선주식의 주주는 그 납입기일 다음날로부터 우선주식의 존속기간 만료 전일까지 언제든지 보통주로 전환청구할 수 있으며 우선주식의 보통주로의 전환비율은 우선주1주당 보통주 1주로 하되 전환비율 및 전환가격의 조정에 관한 특약(개발실적, 공모가 Refixing 등)에 따라서 전환비율은 조정됩니다.

14. 자본금과 주식발행초과금 및 기타자본항목

14.1 당반기말과 전기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

발행할주식의 총수
100,000,000주
100,000,000주

주당금액
500원
500원

보통주 발행주식수
2,062,597주
2,062,597주

보통주자본금
1,031,298,500원
1,031,298,500원

한편, 당반기말 현재 부채로 계상되어 있는 상환전환우선주의 주식수는 3,445,795주(무상증자 및 액면분할 효과 반영 후) 입니다.

14.2 당반기와 전기 중 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

기초
4,925,230,897
24,947,948

유상증자
-
1,967,768,500

상환전환우선주의 전환
-
2,934,130,719

주식발행비
-
(1,616,270)

기말
4,925,230,897
4,925,230,897

14.3 당반기와 전기 중 기타자본항목(주식선택권)의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

기초
792,680,708
172,303,558

주식보상비용
620,171,786
620,377,150

주식선택권 행사
-
-

기말
1,412,852,494
792,680,708

14.4 당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액(법인세 효과 차감후)의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

해외사업환산손익
(11,090,839)
(11,127,433)

15. 주식기준보상

15.1 당반기말 현재 연결회사가 부여한 주식결제형 주식선택권의 내용은 다음과 같습니다.

구 분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분
6차 부여분

부여주식수(*1)
160,000 주
140,000 주
56,500 주
183,500 주
170,000 주

잔여주식수
120,000 주
20,000 주
52,000 주
178,000 주
165,000 주

부여일
2016년 9월 05일
2017년 3월 10일
2017년 9월 21일
2018년 3월 16일
2019년 3월 15일

행사가격(*1)
7,850 원
7,850 원
16,000 원
16,000 원
31,000 원

행사가능기간

2018년 9월
5
일
~
2025년 9월 4일

2019년 3월 10일~
2026년 3월 9일
2019년 9월 21일~
2024년 9월 20일
2020년 3월 16일~
2025년 3월 15일
2021년 3월 15일~
2026년 3월 14일

(*1) 2차부여분 및 3차부여분의 경우 2017년에 실시된 무상증자 및 액면분할로 인한발행할 주식의 수 및 행사가격 조정이 반영된 후의 금액입니다.

15.2 당반기와 전반기 중 종업원의 근무용역과 관련하여 인식된 보상원가는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

주식결제형 주식기준보상거래로 인한 보상원가
620,171,786
261,843,494

15.3 당반기와 전기 중 주식선택권의 수량과 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 개, 원)

구 분
당반기
전 기

개 수
가중평균
행사가격
개 수
가중평균
행사가격

기초
370,000
12,916
196,500
5,593

5차부여
-
-
183,500
16,000

6차부여
170,000
31,000
-
-

권리상실
(5,000)
31,000
(10,000)
16,000

선택권 행사
-
-
-
-

기말
535,000
18,493
370,000
12,916

15.4 연결회사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

구 분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분
6차 부여분

보통주 공정가치(*1)
7,692 원
10,881 원
13,196 원
10,608 원
20,621 원

행사가격(*1)
7,850 원
7,850 원
16,000 원
16,000 원
31,000 원

보통주 공정가치 변동성
30.05%
30.05%
30.05%
62.05%
69.54%

무위험
이자
율

1.49%
2.29%
2.26%
2.68%
1.96%

기대배당수익률
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

주식선택권의 공정가치(*1)
1,600 원
3,399 원
2,303 원
6,553 원
12,224 원

(*1) 2차부여분 및 3차부여분의 경우 부여일 이후 2017년에 실시된 무상증자 및 액면분할의 효과를 반영한 후의 금액입니다.

16. 결손금

16.1 당반기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
(59,645,129,806)
(52,687,320,375)

16.2 당반기와 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전 기

기초금액
(52,687,320,375)
(11,958,853,057)

당기순이익(손실)
(6,957,809,431)
(40,728,467,318)

기말금액
(59,645,129,806)
(52,687,320,375)

17. 확정기여형퇴직급여제도

당분기와 전분기 중 확정기여형퇴직급여제도에 따라 비용으로 인식한 금액은 다음과같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

확정기여형퇴직급여비용
21,833,337
44,465,285
19,161,456
36,994,803

18. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

급여
287,154,886
594,485,896
200,031,488
371,771,627

잡급
2,240,000
3,470,000
1,050,000
2,100,000

퇴직급여
21,833,337
44,465,285
19,161,456
36,994,803

복리후생비
41,014,819
80,188,850
34,421,771
64,672,385

여비교통비
78,338,075
139,121,830
27,101,019
64,997,007

접대비
11,478,285
21,516,211
8,375,464
16,880,372

통신비
4,411,366
7,836,324
2,667,850
5,440,896

세금과공과
8,087,909
14,831,635
5,913,090
11,145,600

감가상각비
66,899,975
101,351,105
4,215,057
8,237,986

지급임차료
6,249,336
25,369,023
17,203,704
34,706,274

보험료
5,504,274
11,011,539
6,408,571
9,676,689

차량유지비
4,438,208
10,113,487
5,229,221
11,686,652

경상연구개발비
4,453,150,769
8,851,047,991
2,309,314,082
4,298,839,873

운반비
4,590,707
10,541,357
5,480,994
10,253,998

교육훈련비
19,144,488
32,388,479
10,971,798
12,715,334

도서인쇄비
4,941,883
10,048,699
3,662,489
7,873,934

회의행사비
6,289,534
13,976,442
-
-

소모품비
9,151,510
14,542,749
1,051,705
3,670,209

지급수수료
535,696,839
916,987,118
224,531,786
402,998,582

광고선전비
22,278,573
24,247,280
-
7,090,000

건물관리비
12,799,210
21,262,502
3,375,651
7,532,612

무형자산상각비
95,474,808
185,387,924
87,413,116
172,675,694

주식보상비용
409,888,132
620,171,786
192,532,579
261,843,494

합 계
6,111,056,923
11,754,363,512
3,170,112,891
5,823,804,021

19. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

종업원급여 등
311,228,223
642,421,181
220,242,944
410,866,430

감가상각비 등
162,374,783
286,739,029
91,628,173
180,913,680

경상연구개발비
4,453,150,769
8,851,047,991
2,309,314,082
4,298,839,873

지급수수료
535,696,839
916,987,118
224,531,786
402,998,582

주식보상비용
409,888,132
620,171,786
192,532,579
261,843,494

기타
238,718,177
436,996,407
131,863,327
268,341,962

합 계
6,111,056,923
11,754,363,512
3,170,112,891
5,823,804,021

20. 영업외손익

20.1 금융수익

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

이자수익
81,066,996
88,175,623
55,105,908
89,950,968

외환차익
12,147,266
14,580,609
415,508
9,050,414

외화환산이익
18,225,641
18,225,641
(599,789)
19,629

금융상품평가이익
29,911,539
29,911,539
-
-

파생상품평가이익(전환권 및 상환권)
2,350,419,286
6,467,203,324
(362,989,027)
5,782,646,467

합 계
2,491,770,728
6,618,096,736
(308,067,400)
5,881,667,478

20.2 금융비용

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

이자비용(상환전환우선주 및 리스부채)
1,005,373,064
1,726,346,636
613,503,654
1,219,888,432

외환차손
60,910,818
92,592,874
14,306,165
20,063,589

외화환산손실
(2,012,157)
23,112
1,933,819
1,933,819

금융상품평가손실
327,400
327,400
-
-

파생상품평가손실(전환권 및 상환권)
(6,831,669)
-
7,118,097,417
17,816,470,914

합 계
1,057,767,456
1,819,290,022
7,747,841,055
19,058,356,754

20.3 기타수익

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

잡이익
302,813
20,056,645
37,552
654,152

20.4 기타비용

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

유형자산폐기손실
-
22,268,667
-
-

잡손실
-
40,611
9
279,838

합 계
-
22,309,278
9
279,838

21. 법인세

법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다.

22. 기타포괄손익

당반기와 전반기 중 기타포괄손익은 자본에 부가된 이연법인세 차감 후 금액으로 그 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

후속적으로 당기손익으로
재분류되는 항목
해외사업환산손익
913,236
36,594
1,749,348
1,823,216

23. 주당이익

23.1 기본주당손익
기본주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

당기순이익(손실)
(4,676,750,838)
(6,957,809,431)
(11,225,983,803)
(19,000,118,983)

가중평균유통보통주식수(*1)
2,062,597
2,062,597
1,949,322
1,932,753

기본주당순이익(손실)
(2,267)
(3,373)
(5,759)
(9,831)

(*1) 가중평균유통보통주식수

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

기초유통보통주식수
2,062,597
2,062,597
1,916,000
1,916,000

유상증자 가중평균
-
-
33,322
16,753

가중평균유통보통주식수
2,062,597
2,062,597
1,949,322
1,932,753

23.2 희석주당손익
당반기 및 전반기에 순손실이 발생함에 따라 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

24. 금융상품

24.1 범주별 금융상품
(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
<당반기말>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융자산
당기손익 공정가치
 측정 금융자산
기타포괄손익 공정가치
측정 금융자산
합 계

현금및현금성자산
1,769,498,062

-
1,769,498,062

당기손익인식금융자산
-
24,998,376,453
-
24,998,376,453

기타유동금융자산
114,333,558
-
-
114,333,558

기타비유동금융자산
112,243,264
-
-
112,243,264

합 계
1,996,074,884
24,998,376,453
-
26,994,451,337

<
전기말>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융자산
당기손익 공정가치
 측정 금융자산
기타포괄손익 공정가치
측정 금융자산
합 계

현금및현금성자산
7,429,233,583
-
-
7,429,233,583

기타유동금융자산
888,268,961
-
-
888,268,961

기타비유동금융자산
48,354,300
-
-
48,354,300

합 계
8,365,856,844
-
-
8,365,856,844

(2) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
<당반기말>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융부채
당기손익 공정가치
 측정 금융부채
합 계

기타유동금융부채
1,374,071,159
-
1,374,071,159

단기차입금
13,955,118,817
-
13,955,118,817

파생상품부채(유동)
-
21,609,449,734
21,609,449,734

기타비유동금융부채
85,416,966
-
85,416,966

장기차입금
15,227,290,750
-
15,227,290,750

파생상품부채(비유동)
-
28,254,103,266
28,254,103,266

합 계
30,641,897,692
49,863,553,000
80,505,450,692

<전기말>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융부채
당기손익 공정가치
 측정 금융부채
합 계

기타유동금융부채
753,471,917
-
753,471,917

단기차입금
11,579,704,013
-
11,579,704,013

파생상품부채(유동)
-
23,503,239,373
23,503,239,373

장기차입금
10,582,717,237
-
10,582,717,237

파생상품부채(비유동)
-
11,137,431,180
11,137,431,180

합 계
22,915,893,167
34,640,670,553
57,556,563,720

(3) 당반기와 전기의 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

<

당반
기>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융자산
당기손익 공정가치
측정 금융자산
기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산
상각후원가
측정 금융부채
당기손익 공정가치
측정 금융부채
합 계

금융수익:

이자수익
16,473,832
71,701,791
-
-
-
88,175,623

외환차익
-
-
-
14,580,609
-
14,580,609

외화환산이익
-
-
-
18,225,641
-
18,225,641

금융상품평가이익
-
29,911,539
-
-
-
29,911,539

파생상품평가이익
-
-
-
-
6,467,203,324
6,467,203,324

금융수익 계
16,473,832
101,613,330
-
32,806,250
6,467,203,324
6,618,096,736

금융비용:

이자비용
-
-
-
1,726,346,636
-
1,726,346,636

외환차손
-
-
-
92,592,874

92,592,874

외화환산손실
23,112
-
-
-
-
23,112

금융상품평가손실
-
327,400
-
-
-
327,400

금융비용 계
23,112
327,400
-
1,818,939,510
-
1,819,290,022

<전반기>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융자산
당기손익 공정가치
측정 금융자산
기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산
상각후원가
측정 금융부채
당기손익 공정가치
측정 금융부채
합 계

금융수익:

이자수익
89,950,968
-
-
-
-
89,950,968

외환차익
-
-
-
9,050,414
-
9,050,414

외화환산이익
-
-
-
19,629
-
19,629

파생상품평가이익
-
-
-
-
5,782,646,467
5,782,646,467

금융수익 계
89,950,968
-
-
9,070,043
5,782,646,467
5,881,667,478

금융비용:

이자비용
-
-
-
1,219,888,432
-
1,219,888,432

외환차손
-
-
-
20,063,589
-
20,063,589

외화환산손실
-
-
-
1,933,819
-
1,933,819

파생상품평가손실
-
-
-
-
17,816,470,914
17,816,470,914

금융비용 계
-
-
-
1,241,885,840
17,816,470,914
19,058,356,754

24.2 공정가치
(1) 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

현금및현금성자산
1,769,498,062
(*1)
7,429,233,583
(*1)

당기손익인식금융자산
24,998,376,453
24,998,376,453
-

기타유동금융자산
114,333,558
(*1)
888,268,961
(*1)

기타비유동금융자산
112,243,264
(*1)
48,354,300
(*1)

금융자산 합계
26,994,451,337

8,365,856,844

금융부채:

기타유동금융부채
1,374,071,159
(*1)
753,471,917
(*1)

단기차입금
13,955,118,817
(*1)
11,579,704,013
(*1)

파생상품부채(유동)
21,609,449,734
21,609,449,734
23,503,239,373
23,503,239,373

기타비유동금융부채
85,416,966
(*1)
-

장기차입금
15,227,290,750
(*1)
10,582,717,237
(*1)

파생상품부채(비유동)
28,254,103,266
28,254,103,266
11,137,431,180
11,137,431,180

금융부채 합계
80,505,450,692

57,556,563,720

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치 서열체계
공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수(수준 2)
- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)(수준 3)

당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산과 부채의공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

<당반기말
>

(단위: 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산:

당기손익인식금융자산
24,998,376,453
-
-
24,998,376,453

금융자산 계
24,998,376,453
-
-
24,998,376,453

금융부채:

파생상품부채
-
-
49,863,553,000
49,863,553,000

금융부채 계
-
-
49,863,553,000
49,863,553,000

<
전기말>

(단위: 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융부채:

파생상품부채
-
-
34,640,670,553
34,640,670,553

금융부채 계
-
-
34,640,670,553
34,640,670,553

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 연결회사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 매입호가입니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다. 수준 1에 포함된 상품들은 대부분 단기매매 또는 매도가능으로 분류된 KOSPI 주가지수, KOSDAQ 주가지수에 속한 상장된 지분상품으로 구성됩니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.

- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 파생상품의 공정가치는 보고기간말 현재의 선도환율 등을 사용하여 해당 금액을 현재가치로 할인하여 측정

- 나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용

(3) 당반기와 전기 중 수준 3 공정가치로 측정되는 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

기초잔액
34,640,670,553
10,458,541,180

상환전환우선주의 발행
21,690,085,771
3,566,408,262

파생상품평가손실(*1)
-
28,837,650,932

파생

상
품평가이익(*1)

(6,467,203,324)
(6,419,758,854)

보통주전환
-
(1,802,170,967)

기말잔액
49,863,553,000
34,640,670,553

(*1) 당반기와 전기 중 파생상품부채의 공정가치 평가와 관련하여 파생상품평가손익을 금융손익으로 인식하였습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입변수
연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

<당반기말>

(단위: 원)

구 분
공정가치
수 준
가치평가기법
투입변수

파생상품부채
49,863,553,000
3
이항모형
예상주가변동성

<
전기말>

(단위: 원)

구 분
공정가치
수 준
가치평가기법
투입변수

파생상품부채
34,640,670,553
3
이항모형
예상주가변동성

25. 재무위험관리

25.1 재무위험관리요소
연결회사는 여러 활동으로 인하여 신용위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험 포함), 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 주요사항 발생시 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다.

이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다
.

(1) 신용위험
신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연결회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
1,769,498,062
7,429,233,583

당기손익인식금융자산
24,998,376,453
-

기타유동금융자산
114,333,558
888,268,961

기타비유동금융자산
112,266,376
48,354,300

합 계
26,994,451,337
8,365,856,844

(2) 유동성 위험
유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 지배기업의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

(단위: 원)

구 분
1년 이내
1년 초과
합 계

기타유동금융부채
1,374,071,159
-
1,374,071,159

단기차입금(상환전환우선주)
13,955,118,817
-
13,955,118,817

파생상품금융부채(유동)
21,609,449,734
-
21,609,449,734

기타비유동금융부채
-
85,416,966
85,416,966

장기차입금(상환전환우선주)
-
15,227,290,750
15,227,290,750

파생상품금융부채(비유동)
-
28,254,103,266
28,254,103,266

합 계
36,938,639,710
43,566,810,982
80,505,450,692

(3) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 시장위험은 이자율위험과 환위험으로 구성됩니다.

① 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사의 이자부 금융자산은 고정이자율로 확정되어 있어, 연결회사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율의 변동으로부터 실질적으로 독립적입니다. 

② 환위험

연결회사는 수출입 활동으로 인하여 환위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
외화 자산
외화부채

당반기말
전기말
당반기말
전기말

USD
113,538,543
17,263,162
791,731,039
-

CNY
1,815,264
-
337,247,141
-

합 계
115,353,807
17,263,162
1,128,978,180
-

연결회사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당반기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
5% 상승시
5% 하락시

USD
(33,909,628)
33,909,628

CNY
(16,763,612)
16,763,612

25.2 자본위험관리
연결회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
당반기말
전기말

부채 (A)
83,533,267,252
57,589,430,070

자본 (B)
(52,286,838,754)
(45,949,237,703)

부채비율 (A/B)
자본잠식
자본잠식

26. 특수관계자

26.1 당반기와 전기 중 연결회사의 임직원 대여금에 대한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
당반기
전 기

기초
-
40,000,000

증가액
-
-

감소액
-
(40,000,000)

기말잔액
-
-

26.2 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
당반기
전반기

급 여
65,999,998
65,999,995

퇴직급여
5,500,001
5,416,668

27. 우발부채와 약정사항

27.1 당반기말 현재 연결회사는 한국화학연구원 등과 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어있습니다.

27.2
당반기말 현재 연결회사가
타인으로부터
제공받은 지급보증내역은
다음과 같습니다.

(단위: 원)

보증제공자
보증제공처
보증금액
비 고

서울보증보험
에이제이렌터카(주)
30,340,000
렌터카계약에 따른 임차료 등 지급보증

28. 현금흐름표

28.1

연결회사의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

상환전환우선주 내재파생상품 분리인식
21,690,085,771
-

우선주부채 유동성대체
1,613,666,582
-

파생상품부채 유동성대체
807,991,840
-

기준서 제1116호 도입에 따른 사용권자산 인식
298,788,992
-

28.2 재무활동에서 생기는 부채의 변동

당반기와 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동의 상세내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

(단위: 원)

구 분
상환전환우선주부채
(유동성포함)
파생금융부채
(유동성 포함)
리스부채
(유동성포함)
합 계

당반기초(2019.01.01)
22,162,421,250
34,640,670,553
-
56,803,091,803

회계정책변경
-
-
56,523,628
56,523,628

재무현금흐름에서 생기는 변동

차 입
26,987,685,380
-
-
26,987,685,380

상 환
-
-
(60,390,024)
(60,390,024)

소 계
26,987,685,380
-
(60,390,024)
26,927,295,356

파생상품분리
(21,690,085,771)
21,690,085,771
-
-

신규계약으로 인한 리스부채 증가
-
-
242,265,364
242,265,364

이자비용
1,722,388,708
-
3,957,928
1,726,346,636

공정가치변동
-
(6,467,203,324)
-
(6,467,203,324)

당반기말(2019.06.30)
29,182,409,567
49,863,553,000
242,356,896
79,288,319,463

<전반기>

(단위: 원)

구 분
상환전환우선주부채
(유동성포함)
파생금융부채
(유동성 포함)
합 계

전반기초(2018.01.01)
19,287,743,005
10,458,541,180
29,746,284,185

재무현금흐름에서 생기는 변동

차 입
-
-
-

상 환
-
-
-

소 계
-
-
-

이자비용
1,219,888,432
-
1,219,888,432

공정가치변동
-
12,033,824,447
12,033,824,447

전반기말(2018.06.30)
20,507,631,437
22,492,365,627
42,999,997,064

29. 보고기간 후 사건

연결회사는 보고기간종료일 이후인 2019년 7월 17일에 베링거인겔하임(BoehringerIngelheim International GmbH)과 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 연결회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) 및 단기마일스톤으로 EUR 45,000,000와 추가 개발 및 허가와 매출에 따라 최대 EUR 1,100,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 연결회사는 해당 계약이 재무제표에 미치는 영향을 파악하고 있습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제5기 반기 2019년 6월 30일 현재

제4기 2018년 12월 31일 현재

제3기 2017년 12월 31일 현재

제2기 2016년 12월 31일 현재

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사
(단위: 원)

과 목
2019년 반기
 (제5기)
2018년
 (제4기)
2017년
 (제3기)
2016년
 (제2기)

자산

Ⅰ. 유동자산
27,311,416,249
8,567,689,521
16,447,257,109
12,773,589,547

현금및현금성자산
1,655,959,519
7,411,970,420
10,189,110,608
39,216,268

당기손익인식금융자산
24,998,376,453
-

기타유동금융자산
114,333,558
888,268,961
6,031,014,246
12,573,174,247

기타유동자산
527,752,429
240,610,730
202,742,145
160,004,282

당기법인세자산
14,994,290
26,839,410
24,390,110
1,194,750

Ⅱ. 비유동자산
3,936,323,284
3,168,188,330
2,657,848,284
349,745,679

기타비유동금융자산
112,243,264
45,000,000
340,000,000
40,000,000

종속기업투자
117,714,000
117,714,000
117,714,000
117,714,000

유형자산
734,281,177
110,901,563
60,214,591
55,581,679

무형자산
2,972,084,843
2,894,572,767
2,139,919,693
136,450,000

자산총계
31,247,739,533
11,735,877,851
19,105,105,393
13,123,335,226

부채

Ⅰ. 유동부채
39,966,063,421
35,869,281,653
73,658,342
5,377,912,992

기타유동금융부채
1,373,678,310
753,471,917
60,364,272
119,103,421

기타유동부채
3,027,816,560
32,866,350
13,294,070
4,402,830

단기차입금
13,955,118,817
11,579,704,013
-

파생상품부채(유동)
21,609,449,734
23,503,239,373
-
5,254,406,741

Ⅱ. 비유동부채
43,566,810,982
21,720,148,417
29,746,284,185
8,878,923,161

기타비유동금융부채
85,416,966
-

장기차입금
15,227,290,750
10,582,717,237
19,287,743,005
8,878,923,161

파생상품부채(비유동)
28,254,103,266
11,137,431,180
10,458,541,180

부채총계
83,532,874,403
57,589,430,070
29,819,942,527
14,256,836,153

자본

Ⅰ. 자본금
1,031,298,500
1,031,298,500
958,000,000
479,000,000

Ⅱ. 주식발행초과금
4,925,230,897
4,925,230,897
24,947,948
509,457,000

Ⅲ. 기타자본항목
1,412,852,494
792,680,708
172,303,558
41,017,315

Ⅳ. 이익잉여금(결손금)
(59,654,516,761)
(52,602,762,324)
(11,870,088,640)
(2,162,975,242)

자본총계
(52,285,134,870)
(45,853,552,219)
(10,714,837,134)
(1,133,500,927)

부채 및 자본총계
31,247,739,533
11,735,877,851
19,105,105,393
13,123,335,226

포 괄 손 익 계 산 서

제5기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제4기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제3기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제2기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사
(단위: 원)

과 목
2019년 반기
 (제5기)
2018년
 (제4기)
2017년
 (제3기)
2016년
 (제2기)

Ⅰ. 매출액
-
-
-
-

Ⅱ. 매출원가
-
-
-
-

Ⅲ. 매출총이익
-
-
-
-

판매비와관리비
11,848,308,518
15,820,481,669
8,007,219,050
2,504,003,685

Ⅳ. 영업이익(손실)
(11,848,308,518)
(15,820,481,669)
(8,007,219,050)
(2,504,003,685)

금융수익
6,618,096,736
6,588,948,824
1,078,899,700
1,658,654,176

금융비용
1,819,290,022
31,500,769,454
2,779,638,903
1,216,797,530

기타수익
20,056,645
1,108,465
877,623
201,878

기타비용
22,309,278
1,479,850
32,768
299,839

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실)
(7,051,754,437)
(40,732,673,684)
(9,707,113,398)
(2,062,245,000)

Ⅵ. 법인세비용(수익)
-
-
-
-

Ⅶ. 당기순이익(손실)
(7,051,754,437)
(40,732,673,684)
(9,707,113,398)
(2,062,245,000)

Ⅷ. 기타포괄이익(손실)
-
-
-
-

Ⅸ. 당기총포괄이익(손실)
(7,051,754,437)
(40,732,673,684)
(9,707,113,398)
(2,062,245,000)

Ⅹ. 주당손익

기본주당순손익
(3,419)
(20,782)
(5,066)
(1,082)

희석주당순손익

(3,419)
(20,782)
(5,066)
(1,082)

자 본 변 동 표

제5기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제4기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제3기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제2기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사
(단위: 원)

과 목
자본금
주식발행초과금
기타자본항목
이익잉여금
(결손금)
총계

2016.01.01
461,000,000
347,946,000
-
(100,730,242)
708,215,758

총포괄손익

당기순손익
-
-
-
(2,062,245,000)
(2,062,245,000)

소유주와의 거래

유상증자
18,000,000
161,511,000
-
-
179,511,000

주식보상비용
-
-
41,017,315
-
41,017,315

2016.12.31
479,000,000
509,457,000
41,017,315
(2,162,975,242)
(1,133,500,927)

2017.01.01
479,000,000
509,457,000
41,017,315
(2,162,975,242)
(1,133,500,927)

총포괄손익

당기순손익
-
-
-
(9,707,113,398)
(9,707,113,398)

소유주와의 거래

무상증자
479,000,000
(479,000,000)
-
-
-

무상증자로인한 주식발행비
-
(5,509,052)
-
-
(5,509,052)

주식보상비용
-
-
131,286,243
-
131,286,243

2017.12.31
958,000,000
24,947,948
172,303,558
(11,870,088,640)
(10,714,837,134)

2018.01.01
958,000,000
24,947,948
172,303,558
(11,870,088,640)
(10,714,837,134)

총포괄손익

당기순손익
-
-
-
(40,732,673,684)
(40,732,673,684)

소유주와의 거래

유상증자
32,258,500
1,966,868,670
-
-
1,999,127,170

전환상환우선주의 전환
41,040,000
2,933,414,279

2,974,454,279

주식보상비용
-
-
620,377,150
-
620,377,150

2018.12.31
1,031,298,500
4,925,230,897
792,680,708
(52,602,762,324)
(45,853,552,219)

2019.01.01
1,031,298,500
4,925,230,897
792,680,708
(52,602,762,324)
(45,853,552,219)

총포괄손익

당기순손익
-
-
-
(7,051,754,437)
(7,051,754,437)

소유주와의 거래

주식보상비용
-
-
620,171,786

620,171,786

2019.06.30
1,031,298,500
4,925,230,897
1,412,852,494
(59,654,516,761)
(52,285,134,870)

현 금 흐 름 표

제5기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제4기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제3기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제2기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사
(단위: 원)

과 목
2019년 반기
 (제5기)
2018년
 (제4기)
2017년
 (제3기)
2016년
 (제2기)

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(7,440,378,406)
(14,394,537,052)
(7,717,550,795)
(2,526,221,331)

1. 영업에서 창출한 현금흐름
(7,545,704,235)
(14,564,712,879)
(7,852,754,002)
(2,532,804,343)

가. 당기순이익(손실)
(7,051,754,437)
(40,732,673,684)
(9,707,113,398)
(2,062,245,000)

나. 비현금항목의 조정
(3,947,922,802)
25,872,168,912
1,972,945,168
(383,211,575)

감가상각비
101,067,800
19,994,334
12,885,701
2,445,036

무형자산상각비
185,387,924
347,501,926
126,690,307
15,300,000

주식보상비용
620,171,786
620,377,150
131,286,243
41,017,315

이자비용
1,726,346,636
2,617,277,319
1,644,936,651
571,545,536

외화환산손실
23,112
-
-
2,106,461

금융상품평가손실
327,400

파생상품평가이익

(6,419,758,854)
(935,470,981)
(1,577,721,377)

파생상품평가손실
-
28,837,650,932
1,108,855,813
643,028,253

유형자산폐기손실
22,268,667

이자수익
(88,175,623)
(150,873,895)
(116,238,566)
(80,932,799)

외화환산이익
(18,225,641)

금융상품평가이익
(29,911,539)

파생상품평가이익
(6,467,203,324)

다. 운전자본의 변동
3,453,973,004
295,791,893
(118,585,772)
(87,347,768)

기타유동금융자산
264,672,389

기타유동자산
(287,141,699)
(416,888,032)
(68,737,863)
(125,085,299)

기타유동부채
2,994,950,210
19,572,280
8,891,240
212,010

기타유동금융부채
481,492,104
693,107,645
(58,739,149)
37,525,521

2. 이자 수취액
97,438,637
172,625,127
158,398,567
7,758,552

3. 이자 지급액
(3,957,928)
-
-
-

4. 법인세 환급액(납부액)
11,845,120
(2,449,300)
(23,195,360)
(1,175,540)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
(25,246,885,779)
4,622,163,694
4,078,321,387
(12,744,740,715)

당기손익인식금융자산의 취득
(24,968,792,314)

기타유동금융자산의 감소
500,000,000
8,500,000,000
18,500,000,000
3,000,000,000

기타유동금융자산의 증가
-
(3,000,000,000)
(12,000,000,000)
(15,500,000,000)

기타비유동금융자산의 감소
45,000,000
300,000,000
-
(66,000,000)

기타비유동금융자산의 증가
(112,266,376)
(5,000,000)
(274,000,000)
(117,714,000)

유형자산의 취득
(447,927,089)
(70,681,306)
(17,518,613)
(58,026,715)

무형자산의 취득
(262,900,000)
(1,102,155,000)
(2,130,160,000)
(3,000,000)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
26,931,253,284
6,995,233,170
13,789,123,748
14,675,988,490

상환전환우선주의 발행
26,987,685,380
4,996,822,440
13,794,632,800
14,496,477,490

유상증자
-
2,000,027,000
-
179,511,000

주식등 발행비의 지급
-
(1,616,270)
(5,509,052)
-

리스부채의 상환
(56,432,096)

IV. 현금및현금성자산의 증가(감소)
(5,756,010,901)
(2,777,140,188)
10,149,894,340
(594,973,556)

V. 기초현금및현금성자산
7,411,970,420
10,189,110,608
39,216,268
634,189,824

VI. 기말현금및현금성자산
1,655,959,519
7,411,970,420
10,189,110,608
39,216,268

5. 재무제표 주석

제5기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제4기 반기 2018년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사

1. 회사의 개요

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사(이하 "당사"라 함)는 2015년 9월 17일에 설립되어원료의약품 연구개발 및 제조업을 영위하고 있으며, 경기도 성남시 분당구 판교로에 본점을 두고 있습니다. 2019년 3월 15일 "브릿지바이오 주식회사"에서 "브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사"로 사명을 변경하였습니다. 

당사의 당반기말 현재 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 1주의 금액 및 발행한 주식의 수는 각각 500원과 2,062,597주(부채로 분류되는 상환전환우선주 제외)로서 납입자본금은 1,031,299천원입니다.

당반기말 현재 당사의 주요주주 구성은 다음과 같습니다.

구 분
주주명
당반기말
전기말
비 고

주식수
지분율
주식수
지분율

보통주
이정규
1,430,000
25.96%
1,430,000
29.65%
대표이사

강상욱
14,000
0.25%
14,000
0.29%
등기임원

(주)유한양행
64,517
1.17%
64,517
1.34%

(주)대웅
82,080
1.49%
82,080
1.70%

기타
472,000
8.57%
472,000
9.79%

보통주 합계
2,062,597
37.44%
2,062,597
42.76%

상환전환우선주
기타
3,445,795
62.56%
2,760,521
57.24%

합 계
5,508,392
100.00%
4,823,118
100.00%

2. 재무제표 작성기준

2.1 회계기준의 적용
당사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

당사의 반기재무제표는 기업회계기준서 제1116호 '리스'가 처음 적용되었으며, 유의적인 회계정책의 변경은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2.2 추정과 판단
(1) 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성
한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

반기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 주석 3에서 설명하고 있는 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용 관련 새로운 중요한 판단과 추정의 불확실성의 주요 원천을 제외하고는, 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

(2) 공정가치 측정
당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 24에 포함되어 있습니다.

3. 유의적인 회계정책

아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 반기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 반기의 법인세의 인식과 측정에 대한 정책은 주석 22에 기재하였습니다.

회계정책의 변경은 당사의 2019년 기말 재무제표에도 반영될 것으로 예상됩니다.

당사는 2019년 1월 1일에 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하였습니다. 2019년 1월 1일부터 시행되는 다른 회계기준도 있으나, 그 기준들은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 회계모형을 도입하였고, 그 결과 당사는 리스이용자로서 기초자산에 대한 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식하고 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 리스제공자 회계모형은 이전의 회계정책과 유사합니다.

당사는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 누적효과를 2019년 1월 1일(최초 적용일)에 반영하였으며, 이로 인한 이익잉여금의 변동효과는 없습니다. 따라서비교 표시되는 재무정보는 이전에 보고된 것과 같이 기업회계기준서 제1017호와 관련 해석서를 적용하였으며 재작성되지 않았습니다. 회계정책 변경의 구체적인 사항은 아래에 공시하였습니다.

3.1 리스의 정의
종전에 당사는 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 계약 약정일에 약정이 리스인지 또는 리스를 포함하는지를 결정하였습니다. 당사는 이제 새로운 리스 정의에 기초하여 계약이 리스인지 또는 리스를 포함하는지 평가합니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 계약에서 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하면 계약이 리스이거나 리스를 포함합니다.

기업회계기준서 제1116호의 최초 적용일에 당사는 계약이 리스인지 다시 판단하지 않는 실무적 간편법을 적용하기로 선택하였습니다. 당사는 종전에 리스로 식별된 계약에만 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호에 따라 리스로 식별되지 않은 계약이 리스인지는 다시 평가하지 않았습니다. 그러므로 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스 정의는 2019년 1월 1일 이후 체결되거나 변경된 계약에만 적용되었습니다.

리스요소를 포함하는 계약의 약정일이나 재평가일에 당사는 각 리스요소와 비리스요소의 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 배분합니다. 그러나 당사는 리스이용자에 해당하는 리스 계약에서 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 선택하였고, 리스요소와 비리스요소를 하나의 리스요소로 보아 회계처리할 것입니다.

3.2 리스이용자
당사는 건물, 차량운반구 등의 자산을 리스하고 있습니다.

당사는 리스이용자로서 종전에 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지에 따라 리스를 운용리스나 금융리스로 분류하였습니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 당사는 대부분의 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 즉, 대부분의 리스가 재무상태표에 표시됩니다.

그러나 당사는 일부 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않기로 선택하였습니다. 당사는 이 리스에 관련되는 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.

당사는 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산에 대하여 대응하는 기초자산을 보유하였을 경우에는 표시하였을 항목과 같은 항목에 표시합니다. 투자부동산의 정의를 충족하는 사용권자산은 투자부동산으로 표시합니다. 사용권자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
사용권자산

건 물
차량운반구
합 계

당기초
-
56,523,628
56,523,628

당반기말
200,132,253
39,658,150
239,790,403

당사는 리스부채를 재무상태표의 기타금융부채 항목으로 표시합니다.

(1) 유의적인 회계정책
당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초 인식시 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 사용권자산이 투자부동산의 정의를 충족하면 투자부동산으로 표시합니다. 투자부동산인 사용권자산은 최초에 원가로 측정하고, 당사의 투자부동산 회계정책과 일관되게 후속적으로 측정합니다.

리스부채는 최초 인식 시 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정합니다. 현재가치 측정 시 리스의 내재이자율로 리스료를 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 리스료를 할인합니다. 당사는 일반적으로 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.

리스부채는 후속적으로 리스부채에 대하여 인식한 이자비용만큼 증가하고, 리스료의지급을 반영하여 감소합니다. 지수나 요율(이율)의 변동, 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 매수선택권이나 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지나 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한지에 대한 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.

당사는 연장선택권을 포함하는 일부 리스계약에 대한 리스기간을 결정할 때 판단을 적용합니다. 당사가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지에 대한 평가는 리스기간에 영향을 주기 때문에 리스부채와 사용권자산의 금액에 유의적인 영향을 미칩니다.

(2) 경과 규정
당사는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 건물과 차량운반구 리스를 운용리스로 분류하였습니다.

전환시점에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류된 리스에 대하여 2019년 1월 1일 현재 당사의 증분차입이자율로 할인한 잔여 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정합니다. 사용권자산은 리스부채와 동일한 금액(선급하거나 발생한(미지급) 리스료는 조정)으로 측정합니다.

당사는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류한 리스에 기업회계기준서 제1116호를 적용할 때, 다음의 실무적 간편법을 적용합니다.
- 리스기간이 12개월 이내인 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 면제규정을 적용합니다.
- 최초 적용일의 사용권자산 측정치에서 리스개설직접원가를 제외합니다.
- 계약이 리스 연장 또는 종료 선택권을 포함한다면 리스기간을 결정할 때 사후판단을 사용합니다.

3.3 재무제표에 미치는 영향
(1) 전환시점에 미치는 영향
기업회계기준서 제1116호의 전환시점에, 당사는 사용권자산을 추가 인식하고, 리스부채를 추가로 인식하였습니다. 사용권자산의 금액을 리스부채의 금액으로 측정하는실무적 간편법을 적용하였기 때문에 자산과 부채의 차이금액은 없으며, 전환시점에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
2019년 1월 1일

유형자산으로 표시한 사용권자산
56,523,628

리스부채
56,523,628

이익잉여금
-

운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채를 측정할 때, 당사는 2019년 1월 1일의 증분차입이자율을 사용하여 리스료를 할인하였습니다. 적용된 가중평균 증분차입이자율은 4%입니다.

(단위: 원)

구 분
2019년 1월 1일

전기말(2018년 12월 31일) 재무제표에 공시된 운용리스 약정
114,948,387

2019년 1월 1일의 증분차입이자율로 할인한 금액
111,681,917

- 소액 기초자산 리스에 대한 면제규정 적용
7,181,542

- 전환시점에 남은 리스기간이 12개월 이내인 리스에 대한 면제규정 적용
47,976,747

2019년 1월 1일에 인식한 리스부채
56,523,628

(2) 전환기간에 미치는 영향
기업회계기준서 제1116호를 최초 적용한 결과, 당사는 2019년 6월 30일 현재 종전에 운용리스로 분류하였던 리스에 대하여 사용권자산으로 239,790천원을 인식하고 있으며, 리스부채로 242,357천원을 인식하고 있습니다.

또한 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스에 관련하여 당사는 운용리스비용 대신 감가상각비와 이자비용을 인식하였습니다. 당사는 이 리스에 대하여 2019년 6월 30일로 종료되는 기간 동안 감가상각비 58,999천원, 이자비용 3,958천원을 인식하였습니다.

4. 현금및현금성자산 

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

보통예금
1,575,969,620
7,411,970,420

CMA-RP
79,989,899
-

합 계
1,655,959,519
7,411,970,420

5. 당기손익인식금융자산

당반기말과 전기말 현재 당기손익인식금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

집합투자증권
24,998,376,453
-

6. 기타금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

단기금융상품
-
500,000,000

미수수익
-
9,263,014

미수금
114,333,558
379,005,947

소 계
114,333,558
888,268,961

비유동:

보증금
112,243,264
45,000,000

소 계
112,243,264
45,000,000

합 계
226,576,822
933,268,961

당반기 중 연체되거나 손상된 기타금융자산은 없습니다.

7. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

선급금
500,000,000
208,599,704

선급비용
27,752,429
32,011,026

합 계
527,752,429
240,610,730

8. 종속기업투자

당반기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
소재지
주요 영업활동
당반기말
전기말

소유지분율(%)
장부금액
소유지분율(%)
장부금액

Bridge Biotherapeutics Inc.
미국
Research Service
100.00
117,714,000
100.00
117,714,000

9. 유형자산

당반기와 전기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)

구 분
기 초
취득/증가
처분/감소
감가상각비
합 계

취득원가:

기계장치
39,500,000
297,181,000
-
-
336,681,000

비품
67,166,634
50,866,089
-
-
118,032,723

시설장치
39,560,000
99,880,000
(36,360,000)
-
103,080,000

사용권자산
-
298,788,992
-
-
298,788,992

소 계
146,226,634
746,716,081
(36,360,000)
-
856,582,715

감가상각누계액 및 손상차손:

기계장치
(1,456,666)
-
-
(23,543,205)
(24,999,871)

비품
(21,275,072)
-
-
(10,041,502)
(31,316,574)

시설장치
(12,593,333)
-
14,091,333
(8,484,504)
(6,986,504)

사용권자산
-
-
-
(58,998,589)
(58,998,589)

소 계
(35,325,071)
-
14,091,333
(101,067,800)
(122,301,538)

순장부금액:

기계장치
38,043,334
297,181,000
-
(23,543,205)
311,681,129

비품
45,891,562
50,866,089
-
(10,041,502)
86,716,149

시설장치
26,966,667
99,880,000
(22,268,667)
(8,484,504)
96,093,496

사용권자산
-
298,788,992
-
(58,998,589)
239,790,403

합 계
110,901,563
746,716,081
(22,268,667)
(101,067,800)
734,281,177

<전기>

(단위: 원)

구 분
기 초
취득/증가
처분/감소
감가상각비
합 계

취득원가:

기계장치
-
39,500,000
-
-
39,500,000

비품
50,545,328
16,621,306
-
-
67,166,634

시설장치
25,000,000
14,560,000
-
-
39,560,000

소 계
75,545,328
70,681,306
-
-
146,226,634

감가상각누계액 및 손상차손:

기계장치
-
-
-
(1,456,666)
(1,456,666)

비품
(9,497,404)
-
-
(11,777,668)
(21,275,072)

시설장치
(5,833,333)
-
-
(6,760,000)
(12,593,333)

소 계
(15,330,737)
-
-
(19,994,334)
(35,325,071)

순장부금액:

기계장치
-
39,500,000
-
(1,456,666)
38,043,334

비품
41,047,924
16,621,306
-
(11,777,668)
45,891,562

시설장치
19,166,667
14,560,000
-
(6,760,000)
26,966,667

합 계
60,214,591
70,681,306
-
(19,994,334)
110,901,563

10. 무형자산

당반기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)

구 분
기 초
취득/증가
처분/감소
무형자산상각비
기 말

취득원가:

실시권
3,375,000,000
250,000,000
-
-
3,625,000,000

소프트웨어
10,315,000
12,900,000
-
-
23,215,000

소 계
3,385,315,000
262,900,000
-
-
3,648,215,000

상각비 및 손상차손누계액:

실시권
(487,506,234)
-
-
(183,794,736)
(671,300,970)

소프트웨어
(3,235,999)
-
-
(1,593,188)
(4,829,187)

소 계
(490,742,233)
-
-
(185,387,924)
(676,130,157)

순장부금액:

실시권
2,887,493,766
250,000,000
-
(183,794,736)
2,953,699,030

소프트웨어
7,079,001
12,900,000
-
(1,593,188)
18,385,813

합 계
2,894,572,767
262,900,000
-
(185,387,924)
2,972,084,843

<전기>

(단위: 원)

구 분
기 초
취 득
무형자산상각비
기 말

취득원가:

실시권
2,275,000,000
1,100,000,000
-
3,375,000,000

소프트웨어
8,160,000
2,155,000
-
10,315,000

소 계
2,283,160,000
1,102,155,000
-
3,385,315,000

상각비 및 손상차손누계액:

실시권
(142,067,308)
-
(345,438,926)
(487,506,234)

소프트웨어
(1,172,999)
-
(2,063,000)
(3,235,999)

소 계
(143,240,307)
-
(347,501,926)
(490,742,233)

순장부금액:

실시권
2,132,932,692
1,100,000,000
(345,438,926)
2,887,493,766

소프트웨어
6,987,001
2,155,000
(2,063,000)
7,079,001

합 계
2,139,919,693
1,102,155,000
(347,501,926)
2,894,572,767

당반기와 전반기 중 비용으로 인식한 경상연구개발비는 각각 8,706,134천원과 4,298,840천원이며, 모두 판매비와관리비로 계상되었습니다.

11. 리스 

11.1 사용권자산
당반기말 현재 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
건 물
차량운반구
합 계

당반기초
-
56,523,628
56,523,628

리스계약증가
242,265,364
-
242,265,364

감가상각비
42,133,111
16,865,478
58,998,589

당반기말
200,132,253
39,658,150
239,790,403

11.2 리스부채
(1) 당반기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금 액

당기초
56,523,628

증가
242,265,364

이자비용
3,957,928

지급
(60,390,024)

당반기말
242,356,896

유동
156,939,930

비유동
85,416,966

(2) 당반기말 현재 리스부채의 연도별 상환계획(할인되지 않은 리스료)은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금 액

1년 이내
163,604,535

1년 초과 5년 이내
86,523,632

합 계
250,128,167

11.3 당반기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
금 액

사용권자산 감가상각비
58,998,589

리스부채이자비용
3,957,928

단기리스료
14,756,991

소액자산리스료
2,566,290

12. 기타금융부채

당반기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

미지급금
1,194,249,542
738,627,418

미지급비용
22,488,838
14,844,499

리스부채
156,939,930
-

소 계
1,373,678,310
753,471,917

비유동:

리스부채
85,416,966
-

소 계
85,416,966
-

합 계
1,459,095,276
753,471,917

13. 기타부채

당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

선수수익(*1)
3,000,000,000
-

예수금
27,816,560
32,866,350

합 계
3,027,816,560
32,866,350

(*1) 당반기말 현재 기술이전과 관련하여 고객으로부터 수취한 금액 중 수행의무가 완료되지 않은 부분을 선수수익으로 인식하였으며, 향후 수행의무가 완료되는 시점에 수익을 인식할 계획입니다.

14. 차입금

14.1 당반기말과 전기말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

유동:

단기차입금-상환전환우선주부채
13,955,118,817
11,579,704,013

비유동:

장기차입금-상환전환우선주부채
15,227,290,750
10,582,717,237

합 계
29,182,409,567
22,162,421,250

14.2 당반기말과 전기말 현재 차입금을 구성하고 있는 상환전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
발행일
만기
이자율
당반기말
전기말

1회차 상환전환우선주
2016-07-01
10년
8%
9,936,886,981
9,332,626,292

2회차 상환전환우선주
2016-07-30
10년
8%
2,404,565,254
2,247,077,721

3회차 상환전환우선주
2017-06-30
7년
5%
1,613,666,582
1,544,619,901

4회차 상환전환우선주
2017-07-21
10년
8%
1,681,673,468
1,588,951,317

5회차 상환전환우선주
2017-09-04
10년
8%
4,753,658,595
4,475,723,978

6회차 상환전환우선주
2017-09-28
10년
8%
2,886,492,733
2,702,486,617

8회차 상환전환우선주
2018-12-17
10년
4%
307,030,065
270,935,424

9회차 상환전환우선주
2019-01-08
10년
4%
212,199,958
-

10회차 상환전환우선주
2019-03-30
10년
4%
5,188,141,093
-

11회차 상환전환우선주
2019-05-28
10년
4%
198,094,838
-

합 계
29,182,409,567
22,162,421,250

유동성대체
13,955,118,817
11,579,704,013

장기차입금
15,227,290,750
10,582,717,237

14.3 상환전환우선주
당사는 2016년 7월부터
2019년 5월까지
60,301백만원(총 발행가 기준) 규모의 상환전환우선주 3,519,870주(무상증자 및 액면분할 효과 반영 후)를 발행하였으며, 이 중3,000백만원(총 발행가 기준)에 상당하는 상환전환우선주 74,075주가 전기 중 보통주 82,080주로 전환되었습니다. 상환전환우선주는 발행가액에 연 8%, 5% 또는 4%의 수익을 더하여 상환하는 조건이며, 상환 이전에 지급한 배당금은 해당 상환금액에서 차감됩니다.
당사는 상
환전환우선주 중 상환청구시 당사에 상환의무가 발생하는 우선주부채(
당반기말 기준
29,182백만원)는 재무상태표상 차입금으로 계상하였으며, 상환전환우선주에 부여된 전환권(
당반기말 기준
39,917백만원) 및 조기상환청구권(
당반기말 기준
9,947백만원)은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니함에 따라 주계약으로부터 분리하여 파생상품부채로 분류하였습니다. 파생상품부채는 비유동부채로 계상하고 있으며 이 중 상환청구기간이 1년 내에 도래하는 상환전환우선주와 관련된 전환권 20,157백만원 및 조기상환청구권 1,452백만원은 유동부채로 계상하고 있습니다. 우선주부채의 유효이자율법에 따른 이자비용과 파생상품부채의 평가손익은 포괄손익계산서상 금융비용 또는 금융수익으로 계상되고 있습니다.

당사가 발행한 상환전환우선주는 최초발행일로부터 3년 후 시점에 보유자가 조기상환권을 행사할 수 있습니다.

14.4 상환전환우선주의 전환에 관한 사항
우선주식의 주주는 그 납입기일 다음날로부터 우선주식의 존속기간 만료 전일까지 언제든지 보통주로 전환청구할 수 있으며 우선주식의 보통주로의 전환비율은 우선주1주당 보통주 1주로 하되 전환비율 및 전환가격의 조정에 관한 특약(개발실적, 공모가 Refixing 등)에 따라서 전환비율은 조정됩니다.

15. 자본금과 주식발행초과금 및 기타자본항목

15.1 당반기말과 전기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

발행할주식의 총수
100,000,000주
100,000,000주

주당금액
500원
500원

보통주 발행주식수
2,062,597주
2,062,597주

보통주자본금
1,031,298,500원
1,031,298,500원

한편, 당반기말 현재 부채로 계상되어 있는 상환전환우선주의 주식수는 3,445,795주(무상증자 및 액면분할 효과 반영 후) 입니다.

15.2 당반기와 전기 중 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

기초
4,925,230,897
24,947,948

유상증자
-
1,967,768,500

상환전환우선주의 전환
-
2,934,130,719

주식발행비
-
(1,616,270)

기말
4,925,230,897
4,925,230,897

15.3 당반기와 전기 중 기타자본항목(주식선택권)의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

기초
792,680,708
172,303,558

주식보상비용
620,171,786
620,377,150

주식선택권 행사
-
-

기말
1,412,852,494
792,680,708

16. 주식기준보상

16.1 당반기말 현재 당사가 부여한 주식결제형 주식선택권의 내용은 다음과 같습니다.

구 분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분
6차 부여분

부여주식수(*1)
160,000 주
140,000 주
56,500 주
183,500 주
170,000 주

잔여주식수
120,000 주
20,000 주
52,000 주
178,000 주
165,000 주

부여일
2016년 9월 05일
2017년 3월 10일
2017년 9월 21일
2018년 3월 16일
2019년 3월 15일

행사가격(*1)
7,850 원
7,850 원
16,000 원
16,000 원
31,000 원

행사가능기간

2018년 9월
5
일
~
2025년 9월 4일

2019년 3월 10일~
2026년 3월 9일
2019년 9월 21일~
2024년 9월 20일
2020년 3월 16일~
2025년 3월 15일
2021년 3월 15일~
2026년 3월 14일

(*1) 2차부여분 및 3차부여분의 경우 2017년에 실시된 무상증자 및 액면분할로 인한발행할 주식의 수 및 행사가격 조정이 반영된 후의 금액입니다.

16.2 당반기와 전반기 중 종업원의 근무용역과 관련하여 인식된 보상원가는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

주식결제형 주식기준보상거래로 인한 보상원가
620,171,786
261,843,494

16.3 당반기와 전기 중 주식선택권의 수량과 행사가격의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 개, 원)

구 분
당반기
전 기

개수
가중평균
행사가격
개수
가중평균
행사가격

기초
370,000
12,916
196,500
5,593

5차부여
-
-
183,500
16,000

6차부여
170,000
31,000
-
-

권리상실
(5,000)
31,000
(10,000)
16,000

선택권 행사
-
-
-
-

기말
535,000
18,493
370,000
12,916

16.4 당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며,공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

구 분
2차 부여분
3차 부여분
4차 부여분
5차 부여분
6차 부여분

보통주 공정가치(*1)
7,692 원
10,881 원
13,196 원
10,608 원
20,621 원

행사가격(*1)
7,850 원
7,850 원
16,000 원
16,000 원
31,000 원

보통주 공정가치 변동성
30.05%
30.05%
30.05%
62.05%
69.54%

무위험
이자
율

1.49%
2.29%
2.26%
2.68%
1.96%

기대배당수익률
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%
0.00%

주식선택권의 공정가치(*1)
1,600 원
3,399 원
2,303 원
6,553 원
12,224 원

(*1) 2차부여분 및 3차부여분의 경우 부여일 이후 2017년에 실시된 무상증자 및 액면분할의 효과를 반영한 후의 금액입니다.

17. 결손금

17.1 당반기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

미처리결손금
(59,654,516,761)
(52,602,762,324)

17.2 당반기와 전기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

기초금액
(52,602,762,324)
(11,870,088,640)

당기순이익(손실)
(7,051,754,437)
(40,732,673,684)

기말금액
(59,654,516,761)
(52,602,762,324)

18. 확정기여형퇴직급여제도

당반기와 전반기 중 확정기여형퇴직급여제도에 따라 비용으로 인식한 금액은 다음과같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

확정기여형퇴직급여비용
21,833,337
44,465,285
19,161,456
36,994,803

19. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

급여
286,631,636
565,835,657
173,068,749
318,001,649

잡급
2,240,000
3,470,000
1,050,000
2,100,000

퇴직급여
21,833,337
44,465,285
19,161,456
36,994,803

복리후생비
30,507,973
52,356,863
23,109,344
42,524,371

여비교통비
64,669,562
121,697,046
24,689,690
56,826,301

접대비
11,478,285
21,516,211
8,375,464
16,880,372

통신비
4,376,044
7,750,373
2,619,317
5,344,110

세금과공과
8,078,490
14,315,930
5,913,090
11,145,600

감가상각비
66,738,415
101,067,800
4,215,057
8,237,986

지급임차료
5,163,800
19,068,741
12,772,908
28,066,561

보험료
5,504,274
11,011,539
6,408,571
9,676,689

차량유지비
3,937,072
9,045,772
4,706,383
10,718,835

경상연구개발비
4,448,871,979
8,706,134,201
2,309,314,082
4,298,839,873

운반비
4,590,707
10,541,357
5,480,994
10,253,998

교육훈련비
18,147,459
31,391,450
10,971,798
12,715,334

도서인쇄비
4,941,883
10,048,699
3,662,489
7,873,934

회의행사비
6,289,534
13,976,442
-
-

소모품비
8,363,531
13,676,239
991,634
3,543,903

지급수수료
667,674,050
1,239,869,421
270,781,182
506,435,939

광고선전비
22,278,573
24,247,280
-
7,090,000

건물관리비
12,799,210
21,262,502
3,375,651
7,532,612

무형자산상각비
95,474,808
185,387,924
87,413,116
172,675,694

주식보상비용
409,888,132
620,171,786
192,532,579
261,843,494

합 계
6,210,478,754
11,848,308,518
3,170,613,554
5,835,322,058

20. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

종업원급여 등
310,704,973
613,770,942
193,280,205
357,096,452

감가상각비 등
162,213,223
286,455,724
91,628,173
180,913,680

경상연구개발비
4,448,871,979
8,706,134,201
2,309,314,082
4,298,839,873

지급수수료
667,674,050
1,239,869,421
270,781,182
506,435,939

주식보상비용
409,888,132
620,171,786
192,532,579
261,843,494

기타
211,126,397
381,906,444
113,077,333
230,192,620

합 계
6,210,478,754
11,848,308,518
3,170,613,554
5,835,322,058

21. 영업외손익

21.1 금융수익

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

이자수익
81,066,996
88,175,623
55,105,908
89,950,968

외환차익
12,147,266
14,580,609
415,508
9,050,414

외화환산이익
18,225,641
18,225,641
(599,789)
19,629

금융상품평가이익
29,911,539
29,911,539
-
-

파생상품평가이익(전환권 및 상환권)
2,350,419,286
6,467,203,324
(362,989,027)
5,782,646,467

합 계
2,491,770,728
6,618,096,736
(308,067,400)
5,881,667,478

21.2 금융비용

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

이자비용(상환전환우선주 및 리스부채)
1,005,373,064
1,726,346,636
613,503,654
1,219,888,432

외환차손
60,910,818
92,592,874
14,306,165
20,063,589

외화환산손실
(2,012,157)
23,112
1,933,819
1,933,819

금융상품평가손실
327,400
327,400
-
-

파생상품평가손실(전환권 및 상환권)
(6,831,669)
-
7,118,097,417
17,816,470,914

합 계
1,057,767,456
1,819,290,022
7,747,841,055
19,058,356,754

21.3 기타수익

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

잡이익
302,813
20,056,645
37,552
654,152

21.4 기타비용

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

유형자산폐기손실
-
22,268,667
-
-

잡손실
-
40,611
9
279,838

합 계
-
22,309,278
9
279,838

22. 법인세비용

법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는 항목과 관련된 법인세비용(수익)을 조정하여 산출하였습니다.

23. 주당이익

23.1 기본주당손익
기본주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

당기순이익(손실)
(4,776,172,669)
(7,051,754,437)
(11,226,484,466)
(19,011,637,020)

가중평균유통보통주식수(*1)
2,062,597
2,062,597
1,949,322
1,932,753

기본주당순이익(손실)
(2,316)
(3,419)
(5,759)
(9,837)

(*1) 가중평균유통보통주식수

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

3개월
누 적
3개월
누 적

기초유통보통주식수
2,062,597
2,062,597
1,916,000
1,916,000

유상증자 가중평균
-
-
33,322
16,753

가중평균유통보통주식수
2,062,597
2,062,597
1,949,322
1,932,753

23.2 희석주당손익
당반기 및 전반기에 순손실이 발생함에 따라 희석화증권의 희석화효과가 존재하지 않아 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

24. 금융상품

24.1 범주별 금융상품
(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
<당반기말>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융자산
당기손익 공정가치
 측정 금융자산
기타포괄손익 공정가치
측정 금융자산
합 계

현금및현금성자산
1,655,959,519

-
1,655,959,519

당기손익인식금융자산
-
24,998,376,453
-
24,998,376,453

기타유동금융자산
114,333,558
-
-
114,333,558

기타비유동금융자산
112,243,264
-
-
112,243,264

합 계
1,882,536,341
24,998,376,453
-
26,880,912,794

<
전기말>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융자산
당기손익 공정가치
 측정 금융자산
기타포괄손익 공정가치
측정 금융자산
합 계

현금및현금성자산
7,411,970,420
-
-
7,411,970,420

기타유동금융자산
888,268,961
-
-
888,268,961

기타비유동금융자산
45,000,000
-
-
45,000,000

합 계
8,345,239,381
-
-
8,345,239,381

(2) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
<당반기말>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융부채
당기손익 공정가치
 측정 금융부채
합 계

기타유동금융부채
1,373,678,310
-
1,373,678,310

단기차입금
13,955,118,817
-
13,955,118,817

파생상품부채(유동)
-
21,609,449,734
21,609,449,734

기타비유동금융부채
85,416,966
-
85,416,966

장기차입금
15,227,290,750
-
15,227,290,750

파생상품부채(비유동)
-
28,254,103,266
28,254,103,266

합 계
30,641,504,843
49,863,553,000
80,505,057,843

<전기말>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융부채
당기손익 공정가치
 측정 금융부채
합 계

기타유동금융부채
753,471,917
-
753,471,917

단기차입금
11,579,704,013
-
11,579,704,013

파생상품부채(유동)
-
23,503,239,373
23,503,239,373

장기차입금
10,582,717,237
-
10,582,717,237

파생상품부채(비유동)
-
11,137,431,180
11,137,431,180

합 계
22,915,893,167
34,640,670,553
57,556,563,720

(3) 당반기와 전반기의 금융자산과 금융부채의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.
<

당반
기>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융자산
당기손익 공정가치
측정 금융자산
기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산
상각후원가
측정 금융부채
당기손익 공정가치
측정 금융부채
합 계

금융수익:

이자수익
16,473,832
71,701,791
-
-
-
88,175,623

외환차익
-
-
-
14,580,609
-
14,580,609

외화환산이익
-
-
-
18,225,641
-
18,225,641

금융상품평가이익
-
29,911,539
-
-
-
29,911,539

파생상품평가이익
-
-
-
-
6,467,203,324
6,467,203,324

금융수익 계
16,473,832
101,613,330
-
32,806,250
6,467,203,324
6,618,096,736

금융비용:

이자비용
-
-
-
1,726,346,636
-
1,726,346,636

외환차손
-
-
-
92,592,874

92,592,874

외화환산손실
23,112
-
-
-
-
23,112

금융상품평가손실
-
327,400
-
-
-
327,400

금융비용 계
23,112
327,400
-
1,818,939,510
-
1,819,290,022

<전반기>

(단위: 원)

구 분
상각후원가
측정 금융자산
당기손익 공정가치
측정 금융자산
기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산
상각후원가
측정 금융부채
당기손익 공정가치
측정 금융부채
합 계

금융수익:

이자수익
89,950,968
-
-
-
-
89,950,968

외환차익
-
-
-
9,050,414
-
9,050,414

외화환산이익
-
-
-
19,629
-
19,629

파생상품평가이익
-
-
-
-
5,782,646,467
5,782,646,467

금융수익 계
89,950,968
-
-
9,070,043
5,782,646,467
5,881,667,478

금융비용:

이자비용
-
-
-
1,219,888,432
-
1,219,888,432

외환차손
-
-
-
20,063,589
-
20,063,589

외화환산손실
-
-
-
1,933,819
-
1,933,819

파생상품평가손실
-
-
-
-
17,816,470,914
17,816,470,914

금융비용 계
-
-
-
1,241,885,840
17,816,470,914
19,058,356,754

24.2 공정가치
(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 금융자산과 부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산:

현금및현금성자산
1,655,959,519
(*1)
7,411,970,420
(*1)

당기손익인식금융자산
24,998,376,453
24,998,376,453
-

기타유동금융자산
114,333,558
(*1)
888,268,961
(*1)

기타비유동금융자산
112,243,264
(*1)
45,000,000
(*1)

금융자산 합계
26,880,912,794

8,345,239,381

금융부채:

기타유동금융부채
1,373,678,310
(*1)
753,471,917
(*1)

단기차입금
13,955,118,817
(*1)
11,579,704,013
(*1)

파생상품부채(유동)
21,609,449,734
21,609,449,734
23,503,239,373
23,503,239,373

기타비유동금융부채
85,416,966
(*1)
-

장기차입금
15,227,290,750
(*1)
10,582,717,237
(*1)

파생상품부채(비유동)
28,254,103,266
28,254,103,266
11,137,431,180
11,137,431,180

금융부채 합계
80,505,057,843

57,556,563,720

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치 서열체계
공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격(수준 1)
- 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수(수준 2)
- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)(수준 3)

당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산과 부채의공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

<당반기말
>

(단위: 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융자산:

당기손익인식금융자산
24,998,376,453
-
-
24,998,376,453

금융자산 계
24,998,376,453
-
-
24,998,376,453

금융부채:

파생상품부채
-
-
49,863,553,000
49,863,553,000

금융부채 계
-
-
49,863,553,000
49,863,553,000

<
전기말>

(단위: 원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

금융부채:

파생상품부채
-
-
34,640,670,553
34,640,670,553

금융부채 계
-
-
34,640,670,553
34,640,670,553

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 당사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 매입호가입니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다. 수준 1에 포함된 상품들은 대부분 단기매매 또는 매도가능으로 분류된 KOSPI 주가지수, KOSDAQ 주가지수에 속한 상장된 지분상품으로 구성됩니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준 2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준 3에 포함됩니다.

금융상품의 공정가치를 측정하는 데에 사용되는 평가기법에는 다음이 포함됩니다.

- 유사한 상품의 공시시장가격 또는 딜러가격
- 파생상품의 공정가치는 보고기간말 현재의 선도환율 등을 사용하여 해당 금액을 현재가치로 할인하여 측정

- 나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등의 기타 기법 사용

(3) 당반기와 전기 중 수준 3 공정가치로 측정되는 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전 기

기초잔액
34,640,670,553
10,458,541,180

상환전환우선주의 발행
21,690,085,771
3,566,408,262

파생상품평가손실(*1)
-
28,837,650,932

파생

상
품평가이익(*1)

(6,467,203,324)
(6,419,758,854)

보통주전환
-
(1,802,170,967)

기말잔액
49,863,553,000
34,640,670,553

(*1) 당반기와 전기 중 파생상품부채의 공정가치 평가와 관련하여 파생상품평가손익을 금융손익으로 인식하였습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

<당반기말>

(단위: 원)

구 분
공정가치
수 준
가치평가기법
투입변수

파생상품부채
49,863,553,000
3
이항모형
예상주가변동성

<
전기말>

(단위: 원)

구 분
공정가치
수 준
가치평가기법
투입변수

파생상품부채
34,640,670,553
3
이항모형
예상주가변동성

25. 재무위험관리

25.1 재무위험관리요소
당사는 여러 활동으로 인하여 신용위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험 포함), 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 주요사항 발생 시 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다.

이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고승인합니다
.

(1) 신용위험
신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기말
전기말

현금및현금성자산
1,655,959,519
7,411,970,420

당기손익인식금융자산
24,998,376,453
-

기타유동금융자산
114,333,558
888,268,961

기타비유동금융자산
112,243,264
45,000,000

합 계
26,880,912,794
8,345,239,381

(2) 유동성 위험
유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

(단위: 원)

구 분
1년 이내
1년 초과
합 계

기타유동금융부채
1,373,678,310
-
1,373,678,310

단기차입금(상환전환우선주)
13,955,118,817
-
13,955,118,817

파생상품금융부채(유동)
21,609,449,734
-
21,609,449,734

기타비유동금융부채
-
85,416,966
85,416,966

장기차입금(상환전환우선주)
-
15,227,290,750
15,227,290,750

파생상품금융부채(비유동)
-
28,254,103,266
28,254,103,266

합 계
36,938,246,861
43,566,810,982
80,505,057,843

(3) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 시장위험은 이자율위험과 환위험으로 구성됩니다.

① 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사의 이자부 금융자산은 고정이자율로 확정되어 있어, 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율의 변동으로부터 실질적으로 독립적입니다.

② 환위험

당사는 수출입 활동으로 인하여 환위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
외화 자산
외화부채

당반기말
전기말
당반기말
전기말

USD
-
-
791,338,190
-

CNY
1,815,264
-
337,247,141
-

합 계
1,815,264
-
1,128,585,331
-

당사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당반기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
5% 상승시
5% 하락시

USD
(39,566,913)
39,566,913

CNY
(16,763,612)
16,763,612

25.2 자본위험관리
당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
당반기말
전기말

부채 (A)
83,532,874,403
57,589,430,070

자본 (B)
(52,285,134,870)
(45,853,552,219)

부채비율 (A/B)
자본잠식
자본잠식

26. 특수관계자

26.1 당반기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관 계
회사명
지분율

종속기업
Bridge Biotherapeutics Inc.
100%

26.2 당사의 특수관계자와의 주요한 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

특수관계구분
당반기
전반기

매출
매입(용역서비스)
매출
매입(용역서비스)

종속기업
-
328,139,452
-
106,115,770

당반기말 현재 상기 거래로 인한 채권, 채무 잔액은 없습니다.

26.3 당반기와 전기 중 임직원 대여금에 대한 내용은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
당반기
전 기

기초
-
40,000,000

증가액
-
-

감소액
-
(40,000,000)

기말잔액
-
-

26.4 당반기와 전반기 중 비용으로 인식된 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 :원)

구 분
당반기
전반기

급 여
65,999,998
65,999,995

퇴직급여
5,500,001
5,416,668

27. 우발부채와 약정사항

27.1 당반기말 현재 당사는 한국화학연구원 등과 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어있습니다.

27.2
당반기말 현재 당사가
타인으로부터
제공받은 지급보증내역은
다음과 같습니다
.

(단위: 원)

보증제공자
보증제공처
보증금액
비 고

서울보증보험
에이제이렌터카(주)
30,340,000
렌터카계약에 따른 임차료 등 지급보증

28. 현금흐름표

28.1

당반기와 전반기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당반기
전반기

상환전환우선주 내재파생상품 분리인식
21,690,085,771
-

우선주부채 유동성대체
1,613,666,582
-

파생상품부채 유동성대체
807,991,840
-

기준서 제1116호 도입에 따른 사용권자산 인식
298,788,992
-

28.2 재무활동에서 생기는 부채의 변동

당반기와 전반기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동의 상세내역은 다음과 같습니다.
<당반기>

(단위: 원)

구 분
상환전환우선주부채
(유동성포함)
파생금융부채
(유동성 포함)
리스부채
(유동성포함)
합 계

당반기초(2019.01.01)
22,162,421,250
34,640,670,553
-
56,803,091,803

회계정책변경
-
-
56,523,628
56,523,628

재무현금흐름에서 생기는 변동

차 입
26,987,685,380
-
-
26,987,685,380

상 환
-
-
(60,390,024)
(60,390,024)

소 계
26,987,685,380
-
(60,390,024)
26,927,295,356

파생상품분리
(21,690,085,771)
21,690,085,771
-
-

신규계약으로 인한 리스부채 증가
-
-
242,265,364
242,265,364

이자비용
1,722,388,708
-
3,957,928
1,726,346,636

공정가치변동
-
(6,467,203,324)
-
(6,467,203,324)

당반기말(2019.06.30)
29,182,409,567
49,863,553,000
242,356,896
79,288,319,463

<전반기>

(단위: 원)

구 분
상환전환우선주부채
(유동성포함)
파생금융부채
(유동성 포함)
합 계

전반기초(2018.01.01)
19,287,743,005
10,458,541,180
29,746,284,185

재무현금흐름에서 생기는 변동

차 입
-
-
-

상 환
-
-
-

소 계
-
-
-

이자비용
1,219,888,432
-
1,219,888,432

공정가치변동
-
12,033,824,447
12,033,824,447

전반기말(2018.06.30)
20,507,631,437
22,492,365,627
42,999,997,064

29. 보고기간 후 사건

당사는 보고기간종료일 이후인 2019년 7월 17일에 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim International GmbH)과 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) 및 단기마일스톤으로 EUR 45,000,000와 추가 개발 및 허가와 매출에 따라 최대 EUR 1,100,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있습니다. 당사는 해당 계약이 재무제표에 미치는 영향을 파악하고 있습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 채무증권 발행실적 등

(1) 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 기업어음증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(4)전자단기사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(5)회사채 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(6)신종자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

(7)조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 매출채권이 존재하지 않으므로 대손충당금을 설정한 바 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

당사는 재고자산이 존재하지 않으므로 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 공정가치평가내역

- 공정가치평가 내역에 관한 자세한 사항은 연결재무제표 주석 "2.재무제표 작성기준"의 "2.2 추정과 판단"의 "(2) 공정가치 측정"을 참조하시기 바랍니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 감사인의 감사의견

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

특기사항

2019년 반기
(제5기 반기)

검토

우덕회계법인

K-IFRS

-

-

-

2018년
(제4기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

-

주1)

2017년
(제3기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

2017.10.13

K-IFRS 전환

2016년
(제2기)

적정

한울회계법인

K-GAAP

-

-

-

주1) 당사는 별도기준 2018년간 영업손실 15,820백만원과 순손실 40,733백만원이 발생하였으며, 2018년말 현재 유동부채가 유동자산을 27,302백만원을 초과하고 부채가 자본을 45,853백만원만큼 초과하고 있습니다. 또한 연결기준 2018년간 영업손실 15,816백만원과 순손실 40,728백만원이 발생하였으며, 2018년말 현재 유동부채가 유동자산을 27,284백만원을 초과하고 부채가 자본을 45,949백만원만큼 초과하고 있습니다. 이러한 사항에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재한다는 별외의 감사의견이 있습니다.

나. 감사용역계약 체결현황

(단위 : 천원)

사업연도
감사인
내 용
보수
총소요시간

2019년 반기
(제5기 반기)

우덕회계법인

제5기 K-IFRS 연결/별도 재무제표 감사 및 제5기 반기 연결/별도재무제표 검토
67,000
286

2018년
(제4기)

삼덕회계법인

제4기 K-IFRS 연결/별도 재무제표 감사
50,785
301

2017년
(제3기)

삼덕회계법인

제3기 K-IFRS 연결/별도 재무제표 감사
56,594
288

2016년
(제2기)

한울회계법인

제2기 K-GAAP 연결/별도 재무제표 감사
6,000
-

다. 외부감사인과의 비감사용역계약 체결현황

최근 3사업연도 및 증권신고서 제출일 직전월까지 기간 중 감사인과의 체결된 비감사용역계약은 없습니다. 

2. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥 시장 상장을 위
해
주식회사 등의
외부감사에 관한 법률 및 동법 시행령에따라 2017년 금융감독원에 감사인 지정을 신청하여 2017년 삼덕회계법인을 지정 받았습니다. 한울회계법인과 체결한 제4기(2018년도) 감사계약이 종료 됨에 따라 제5기(2019년도) 감사계약을 우덕회계법인과 체결하였습니다.

3. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제제도 검토

당사는 상장을 준비하는 과정에서 상법 및 자본시장법 등에 의한 신주의 발행, 주주총회의 운영, 주주의 권리 등에 관한 사항이 상장법인에 적합하도록 정관을 정비하였으며, 이사회결의 및 주주총회의 제반 절차를 준수하였습니다.

또한 향후 주권상장법인으로서 기업의 투명성과 재무보고의 신뢰성을 확보하여 선진수준의 내부통제 프로세스의 확립하고 체계적인 공시 통제 절차를 수립 및 운영함으로써 사업보고서 등에 주요한 사항에 대한 기재 및 표시누락, 허위 기재 등 오류가 발생하지 않도록 할 예정입니다. 

나. 내부회계관리규정 개요

당사는 내부회계관리제도를 '주식회사의 외부감사에 관한 법률' 및 '내부관리제도 모범규준'의 규정대로 성실히 운영하기 위하여 2017년 중에 내부회계관리제도를 구축하였으며, 내부회계관리규정은 2017년 12월 13일에 제정되었습니다. 구축된 내부회계관리제도는 2019년부터 관련 법령에 따라 운영실태 등을 보고할 예정입니다. 

다. 내부회계관리조직

(1) 내부회계관리 담당업무 조직도

소속기관

(소속부서)

성명

근무연수

직책

담당업무

제도 관련

기 타

감사

안홍준

2년

감사

- 내부회계관리제도의 운영실태를 평가 보고

- 내부회계관리제도 감사

- 회사의 회계업무 감사

- 이사회 출석 의견 진술

이사회

박택상

3년

내부회계

관리자

- 내부회계관리제도 운영의 전반적 관리

- 내부회계관리제도 운용실태보고

- 시스템 운영/관리

- 감사 협조

-

(2) 내부회계관리자의 인적사항

직 위

성 명

담당업무

주요경력

비 고

상무

박택상

CFO

중앙대 경영학 졸업('01)

캠스틸코리아('01~'03)

국일제지('03~'05)

에스텍시스템('05~'09)

KT커머스 팀장('09~'17)

브릿지바이오테라퓨틱스 상무('17~현재)

-

라. 내부회계관리제도 구축 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 비상장법인이면서 2018년말 기준 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 내부회계관리제도를 갖추어야 할 의무는 존재하지 않습니다. 그러나 코스
닥시장 상장 전 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위하여
2017년 중에 내부회계관리제도를 구축하였으며, 내부회계관리규정은 2017년 12월 13일에 제정되었습니다. 구축된 내부회계관리제도는
2019년부터 관련 법령에 따라 운영실태 등을
보
고할 예정입니다
.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요

(1) 이사회 구성 현황

당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 총 10명의 이사로 구성(사내이사 4명, 사외이사 6명 총 10명의 등기임원으로 구성, 이밖에 1명의 비상근 감사가 활동하고 있음)되어 있으며, 감사위원회는 설치되어 있지 않습니다.

각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 '1. 임원 및 직원의현황'을 참조하시기 바랍니다.

(2) 사외이사 현황

성명

주요경력

최대주주등과의 이해관계

결격요건여부

비고

구중회

고려대 재료공학과 졸업(92)

고려대 유기전자재료학 석사(94)

고려대 기술경영학 박사(14)

대우전자 대리(96~99)

한국벤처캐피탈협회 심사역(99~00)

한국투자파트너스 심사역(00~06)

베리타스 PEF 파트너(06)

LB인베스트먼트 전무(06~현재)

디지캡 기타비상무이사(08~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사(16~현재)

해당사항 없음

부

-

천지웅

경성대 약학과 졸업(05)

서울대 약학과 석사(07)

종근당 중앙연구소 선임연구원(07~10)

Daiichi Sankyo Tokyo 교환직원(13)

Daiichi Sankyo 연구원(10~14)

KTB네트워크 팀장(14~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사(16~현재)

해당사항 없음

부

-

이종훈

중앙대 약학과 졸업(07)

대신증권 애널리스트(11~13)

미래에셋증권 애널리스트(13~15)

SV인베스트먼트 팀장(15~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사(16~현재)

해당사항 없음

부

-

김병

Johns Hopkins 의과대학 박사(94)
 Novatio Ventures 대표(15~현재)
 Oxford Bioscience managing partner(09~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사(16~현재)

해당사항 없음

부

-

이알음

서울대 약학과 졸업(09)

서울대 미생물학과 석사(11)

현대증권 RA(10~11)

이트레이드증권 애널리스트(11)

하이투자증권 애널리스트(11~13)

하나금융투자 애널리스트(13~15)

IMM인베스트먼트 팀장(15~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사(18~현재)

해당사항 없음

부

-

김승용

중앙대 약학대학 졸업(07)

한국과학기술연구원(07~08)

이큐스앤자루(08~11)

유아이(11~13)

한독(13~18)

UTC인베스트먼트 과장(18~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사(19~현재)

해당사항 없음

부

-

나. 이사회 운영규정의 주요내용

구 분

내 용

구성

제4조 [구성]

① 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 이사회는 이사회 회무를 처리하기 위하여 간사 1인을 둔다.

의장

제5조 [의장]

① 이사회의 의장은 대표이사 사장으로 한다.

② 대표이사 결원 또는 유고시에는 부사장, 전무이사, 상무이사, 이사 순으로 그 직무를 대행한다.

종류

제7조 [종류]

① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

② 정기이사회는 매 분기 단위로 정해진 날에 개최하며, 사정에 따라 그 일시를 변경 또는 취소할 수 있다.

③ 임시이사회는 대표이사가 필요하다고 인정할 때와 재적이사 과반수의 요구가 있을 때 이를 개최한다.

소집권자

제8조 [소집권자]

① 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사 사장이 결원 또는 유고 시에는 제5조 2항이 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

② 각 이사 또는 감사는 대표이사에게 의안과 그 사유를 밝혀 이사회 소집을 청구할 수 있다. 각 이사 또는 감사의 이사회 소집청구일로부터 대표이사가 정당한 사유 없이 칠(7)일 내에 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

결의방법

제10조 [이사회의 결의방법]

① 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다.

② 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

③ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

④ 이사회의 결의 대상 안건에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

⑤ 이사회의 의결권은 대리하지 못한다.

권한

제11조 [부의사항]

이사회는 다음 사항을 심의 결정할 수 있다.

1. 법령, 정관 및 주주총회로부터 위임된 사항

2. 경영의 기본방침과 사업계획에 관한 사항

3. 예산의 편성, 변경 및 승인에 관한 사항

4. 회계연도 결산에 관한 사항

5. 규정의 제정 및 개폐에 관한 사항

6. 주요 계약의 체결 또는 해약에 관한 사항

7. 재산의 취득, 처분에 관한 사항

8. 조직 및 직제의 제정, 인사 및 노무에 관한 사항

9. 대표이사의 임명에 관한 사항

10. 이사 및 이사 아닌 임원의 선임 및 해임에 관한 사항

11. 보수 및 기밀비의 결정에 관한 사항

12. 결손 및 이익잉여금 처분에 관한 사항

13. 신규사업 및 투자에 관한 사항

14. 감독기관의 인허가 및 승인을 받아야 할 중요한 사항

15. 영업소의 설치 이전 및 통폐합에 관한 사항

16. 준비금, 잉여금, 적립금의 자본전입에 관한 사항

17. 신주의 발행, 차새의 발행 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항

18. 소송에 관한 사항

19. 자산재평가에 관한 사항

20. 사내외의 중요한 행사에 관한 사항

21. 주주총회의 소집에 관한 사항

22. 영업보고서 승인 및 재무제표 승인에 관한 사항

23. 기업결합 및 분할에 관한 사항

24. 주식매수선택권의 부여 및 취소에 관한 사항

25. 영업의 전부, 주요한 일부분의 양도에 관한 사항

26. 감사선임과 해임에 관한 사항

27. 타인을 위한 담보제공 및 보증에 관한 사항

28. 당해 연도 업적평가 및 차년도 사업계획, 경영 달성목표 합의에 관한 사항

29. 기타 업무집행에 관하여 이사회에서 결의가 필요하다고 인정되는 사항

의사록

제14조 [의사록 작성]

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령과 그 결과를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명 날인하여 본사에 비치한다.

다. 주요 의결사항

(1) 이사회의 주요 의결사항 등

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

비고

2017-1

2017.01.03

제1안 Bridge Biotherapeutics Inc.와의 용역 거래 승인의 건

가결

-

2017-2

2017.02.24

제1안 준비금의 자본전입에 관한 건

제2안 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처리계산서 승인

제3안 주주총회 소집일자 및 안건 결의

가결

-

2017-3

2017.05.31

제1안 LCB17-0877 기술도입 및 실시권 계약 체결의 건

제2안 기부여 주식매수선택권 행사가격 및 수량 조정의 건

가결

-

2017-4

2017.06.14

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2017-5

2017.07.05

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

제2안 상장주선인 선정 및 대표주관계약체결 승인의 건

가결

-

2017-6

2017.08.18

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2017-7

2017.08.18

제1안 기부여 주식매수선택권 취소 결의의 건

제2안 임시주주총회 소집의 건

가결

-

2017-8

2017.09.13

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2017-9

2017.12.13

제1안 명의개서대리인 선임의 건

제2안 이사회운영규정 제정의 건

가결

-

2018-1

2018.01.02

제1안 Bridge Biotherapeutics Inc.와의 용역 거래 승인의 건

가결

-

2018-2

2018.02.14

제1안 제3기 재무제표 승인의 건

제2안 정기주주총회 소집의 건

제3안 사내 제규정 제정의 건

제4안 기주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2018-3

2018.03.16

제1안 대표이사 선임의 건

가결

-

2018-4

2018.04.27

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2018-5

2018.05.14

제1안 YH24931(당사코드 BBT-931) 기술도입 및 라이선스옵션 계약 체결의 건

가결

-

2018-6

2018.10.12

제1안 임시주주총회 소집의 건

제2안 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건

제3안 TRE-142(당사코드 BBT-142) 기술도입 계약 체결의 건

가결

-

2018-7

2018.11.15

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2018-8

2018.11.30

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2018-9

2018.12.14

제1안 BBT-401 기술이전 계약 체결의 건

제2안 제1종상환전환우선주 보통주 전환의 건

제3안 상장주선인 선정 및 대표주관계약체결의 건

가결

-

2018-10

2018.12.21

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

제2안 TRE-142(당사코드 BBT-142) 기술도입 계약 체결의 건

가결

-

2019-1

2019.01.03

제1안 Bridge Biotherapeutics Inc.와의 용역 거래 승인의 건

가결

-

2019-2

2019.02.28

제1안 제4기 재무제표 승인의 건

제2안 제4기 정기주주총회 소집의 건

제3안 기주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2019-3

2019.03.14

제1안 본점 이전의 건

가결

-

2019-4

2019.03.14

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2019-5

2019.04.15

제1안 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건

가결

-

2019-6

2019.05.10

제1안 기주식매수선택권 부여 취소의 건

제2안 임시주주총회 소집의 건

가결

-

2019-7

2019.05.10

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2019-8

2019.07.16

제1안 BBT-877 기술이전 계약 체결의 건

제2안 특별성과급 지급(안) 승인의 건

가결

-

2019-9

2019.08.07

제1안 임시주주총회 소집의 건

제2안 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건

제3안 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2019-10

2019.08.27

제1안 코스닥 상장 결의의 건

가결

-

2019-11
2019.09.17
제1안 임시주주총회 소집의 건
제2안 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건
가결
-

2019-12
2019.09.27
제1안 미국법인 증자의 건
가결
-

2019-13
2019.10.30
제1안 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행의 건
제2안 신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건
가결
-

(2) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

회차

개최일자

사외이사 참석인원

비 고

2017-1

2017.01.03

5(5)

-

2017-2

2017.02.24

3(5)

-

2017-3

2017.05.31

4(5)

-

2017-4

2017.06.14

3(5)

-

2017-5

2017.07.05

4(5)

-

2017-6

2017.08.18

3(5)

-

2017-7

2017.08.18

3(5)

-

2017-8

2017.09.13

3(5)

-

2017-9

2017.12.13

4(6)

-

2018-1

2018.01.02

6(6)

-

2018-2

2018.02.14

5(6)

-

2018-3

2018.03.16

5(6)

-

2018-4

2018.04.27

2(6)

-

2018-5

2018.05.14

6(6)

-

2018-6

2018.10.12

4(5)

-

2018-7

2018.11.15

4(5)

-

2018-8

2018.11.30

5(6)

-

2018-9

2018.12.14

5(6)

-

2018-10

2018.12.21

4(6)

-

2019-1

2019.01.03

6(6)

-

2019-2

2019.02.28

4(6)

-

2019-3

2019.03.14

3(6)

-

2019-4

2019.03.14

3(6)

-

2019-5

2019.04.15

6(6)

-

2019-6

2019.05.10

4(6)

-

2019-7

2019.05.10

4(6)

-

2019-8

2019.07.16

6(7)

-

2019-9

2019.08.07

7(7)

-

2019-10

2019.08.27

6(6)

-

2019-11
2019.09.17
6(6)
-

2019-12
2019.09.27
6(6)
-

2019-13

2019.10.30
6(6)
-

라. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

증권신고서 작성일 현재 이사회내의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

마. 이사의 독립성

(1) 이사회구성원의 독립성

당사의 이사회는 이사회규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 이사회는 이사전원으로 구성하고, 이사회 의장은 이사회 결의로서 선임하며, 증권신고서 작성기준일 현재 당사는 대표이사가 맡습니다.

당사는 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행을 이사회의 심의 및 결정을 통하여 수행하고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(2) 사외이사후보추천위원회

당사는 최근 사업년도말 자산총액이 2조원 미만으로 사외이사후보추천위원회를 설치하지 아니하였습니다.

바. 사외이사의 전문성

당사 내 지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 당사 산업 관련분야 전문가로서 이사로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 인적사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1인(안홍준)이 감사업무를 수행하고 있습니다

성명

주요경력

최대주주등과의 이해관계

결격요건여부

비고

안홍준

서울대 법학 졸업(94)

사법연수원 수료(95)

법무관(96~99)

서울서부지방법원 판사(99~01)

서울중앙지방법원 판사(01~02)

법무법인 광장 변호사(02~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 감사(18~현재)

해당사항 없음

부

-

나. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다

다. 감사의 주요 활동내용

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

비고

2018-4

2018.04.27

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2018-5

2018.05.14

제1안 YH24931(당사코드 BBT-931) 기술도입 및 라이선스옵션 계약 체결의 건

가결

-

2018-6

2018.10.12

제1안 임시주주총회 소집의 건

제2안 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건

제3안 TRE-142(당사코드 BBT-142) 기술도입 계약 체결의 건

가결

-

2018-7

2018.11.15

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2018-8

2018.11.30

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2018-9

2018.12.14

제1안 BBT-401 기술이전 계약 체결의 건

제2안 제1종상환전환우선주 보통주 전환의 건

제3안 상장주선인 선정 및 대표주관계약체결의 건

가결

-

2019-1

2019.01.03

제1안 Bridge Biotherapeutics Inc.와의 용역 거래 승인의 건

가결

-

2019-2

2019.02.28

제1안 제4기 재무제표 승인의 건

제2안 제4기 정기주주총회 소집의 건

제3안 기주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2019-3

2019.03.14

제1안 본점 이전의 건

가결

-

2019-4

2019.03.14

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2019-5

2019.04.15

제1안 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건

가결

-

2019-6

2019.05.10

제1안 기주식매수선택권 부여 취소의 건

제2안 임시주주총회 소집의 건

가결

-

2019-7

2019.05.10

제1안 제3자배정 유상증자 결의에 관한 건

가결

-

2019-8

2019.07.16

제1안 BBT-877 기술이전 계약 체결의 건

제2안 특별성과급 지급(안) 승인의 건

가결

-

2019-9

2019.08.07

제1안 임시주주총회 소집의 건

제2안 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건

제3안 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2019-10

2019.08.27

제1안 코스닥 상장 결의의 건

가결

-

2019-11
2019.09.17
제1안 임시주주총회 소집의 건
제2안 임시주주총회 권리주주확정을 위한 명의개서 정지의 건
가결

-

2019-12
2019.09.27
제1안 미국법인 증자의 건
가결

-

2019-13
2019.10.30
제1안 코스닥 시장 상장을 위한 신주발행의 건
제2안 신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건
가결

-

주) 당사의 감사는 2018년 04월 선임 이후 활동내역을 기재하였습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 투표제도

당사는 집중투표제, 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사되지 않았습니다.

다. 경영권 경쟁

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 증권신고서 작성기준일 현재)
( 단위 : 주, %)

성 명

관계

주식의

종 류

소유주식수(지분율)

비고

기 초
(19.01.01)

기 말
(신고서 제출일)

주식수
지분율
주식수
지분율

이정규

본인

보통주

1,430,000

29.65

1,430,000

25.96
-

강상욱

사내이사

보통주

14,000
0.29
14,000
0.25
-

이정순

동생

보통주

4,000
0.08
4,000
0.07

-

소 계

보통주

1,448,000
30.02
1,448,000
26.29

-

주1) 기초는 2019년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다
주2) 기말 지분율은 보통주주식수와 RCPS주식수 포함(5,508,392주) 기준입니다. 

나. 최대주주의 주요 경력

성명
직책
주요경력

이정규
대표이사(상근/등기)

1991.02 서울대학교 화학과 졸업

1993.02 서울대학교 화학과 석사

1993.02 ~ 2000.08 LG화학 연구 및 사업개발 차장

2000.08 ~ 2007.06 크리스탈지노믹스 공동창업자 및 사업개발 이사
2008.08 ~ 2013.01 렉스바이오 설립 및 대표이사
2013.01 ~ 2015.01 리&리 어드바이저리(녹십자등 사업개발자문)
2015.09 ~ 현재 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주변동현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주식의분포

가. 주식 소유현황

(기준일 : 증권신고서 작성기준일 현재)
( 단위 : 주, %)

구분

주주명

소유주식수

지분율

비고

5% 이상 주주

이정규
1,430,000
25.96

최대주주

나. 소액주주현황

(기준일 : 증권신고서 작성기준일 현재)
( 단위 : 주, %)

구 분

주주

보유주식

비 고

주주수

비율

주식수

비율

소액주주

124

82.67

810,651

14.72

-

주) 상기 소액주주는 발행주식 총 수의 1% 미만 소유 주주를 기준으로 하였으며, 작성일 현재 최근 주주명부 기준
(2019.10.02)
입니다.

4. 주식사무

구분
내용

정관상
신주인수권의
내용

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.
 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우
 2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우
 3. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
 4. 근로자의 복지향상을 위하여 우리사주조합원에게 신주를 배정하는 경우
 5. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우
 6. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
 7. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 벤처금융 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우
 8. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

9. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각호의 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일

정기주주총회
매사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부
폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 7일까지

명의개서대리인
국민은행 증권대행부

주주의 특전
해당사항 없음

공고
회사의 공고는 회사의 인터넷홈페이지(www.bridgebiorx.com)에 한다. 다만 전신장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시 내에서 발행하는 일간 매일경제신문에 게재한다.

5. 주가 및 주식거래 실적

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 주권 또는 주권에 기초한 증권예탁증권이 한국거래소 또는 해외의 조직화된 시장에서 거래되고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원 현황

성명
성별
출생년월
직위
상근
여부

담당

업무

약 력

소유주식

최대주주와의
관계

재직
기간
임기
만료일

종류

수량

이정규

남
1968.07
대표이사
상근

총괄

사장

서울대학교 화학과(학사) (‘91.02)

서울대학교 화학과(석사) (’93.02)

LG화학 연구 및 사업개발 차장 (‘93.02~’00.08)

크리스탈지노믹스 공동창업자 및 사업개발 이사 (‘00.08~’07.06)

렉스바이오 설립 및 대표이사 (‘08.08~’13.01)

리&리 어드바이저리(녹십자등 사업개발자문) (‘13.01~’15.01)

브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사 (‘15.09~현재)

보통주

1,430,000

본인

4년
1개월
2021.03.15

강상욱

남
1971.08
연구소장
상근

R&D총괄

(CMC)

서울대학교 약학박사 (‘03.02)

NCI,NIH,USA Visiting fellow (’03.03~‘05.10)

Rexahn Pharma.Maryland, USA Research scientist (’05.11~‘07.02)

Sequoia Pharma. Maryland, USA Staff scientist (’07.04~‘09.06)

옵토매직 신약개발팀장 (’09.11~‘12.10)

고신대학교 전임 조교수 (’13.01~‘13.12)
 부광약품 CMC팀 부장 (’13.10~‘15.01)

유유제약 신약개발연구소 부소장 (’16.01~‘16.06)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구소장 (’16.07~현재)

보통주

14,000

타인

3년
2개월
2021.03.15

스톡

옵션

110,000

이광희
남
1973.12
이사
상근

중개연구총괄

(전임상,

임상)

Washington University School of Medicine 분자생물학 박사 (‘08.08)

Washington University School of Medicine Research Associate (’08.08~‘09.08)

Genentech/Roche Research Fellow (’09.09~‘13.02)

Logos Biosystems Seior Manager (’13.02~‘13.09)

사노피코리아 연구소장 (’13.09~‘17.08)

브릿지바이오테라퓨틱스 연구총괄 (’17.09~현재)

스톡

옵션

70,000

타인

2년
1개월
2021.03.15

이용희

남

1958.06

부사장

상근

연구개발
총괄 감수

서울대학교 약학과 박사 (‘91.02)

LG화학 바이오텍 그룹장(’93.10~’98.04)

Cyprotex, Bellerophon Therapeutics, Ikaria Inc, Ligand Pharmaceuticals, Lion Biosciences 연구 컨설턴트(’16.04~’16.10)

Pfizer 임상개발 컨설턴트(‘17.05~’17.09)

스톡

옵션

20,000

타인
1년
9개월
-

염선영
여
1976.10
부사장
상근
임상개발

서울대학교 의과대학 졸업(의학사 및 의학 석사)(‘02.02)

한국/미국 의사 면허 보유 - 정신과 정문의

한국 화이자 의학부 이사(‘10~’11)

Boehringer Ingelheim (HQ) Clinical Program Leader(‘11~’16)

암젠코리아 의학부 전무(‘16~18)

스톡

옵션

10,000

타인
3개월
-

박택상

남
1974.11
상무이사
상근

CFO

중앙대학교 경영학과 (‘01.02)

캠스틸코리아 관리본부 (’01.11~‘03.12)

국일제지 관리본부 (’03.12~‘05.07)

에스텍시스템 투자기획/ 재무팀 (’05.08~‘09.09)

KT커머스 재무팀장 (’09.10~‘17.10)

브릿지바이오테라퓨틱스㈜ CFO (’17.11~현재)

스톡

옵션

40,000

타인

1년
10개월
2021.03.15

김승용

남
1980.04
사외이사
비상근

사외이사

중앙대 약학대학 졸업 (‘07.08)

한국과학기술연구원 (’07.05~‘08.04)

(주)이큐스앤자루 (’08.04~‘11.06)

(주)유아이 (’11.06~‘13.01)

(주)한독 (’13.02~‘18.05)

UTC인베스트먼트 과장 (2018.06~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사 (’19.05~현재)

-

-

타인

5개월
2022.05.26

김병

남
1970.09
사외이사
비상근

사외이사

Johns Hopkins 의과대학 박사 (‘94.02)
 Novatio Ventures 대표 (’15.01~현재)
 Oxford Biosciene(VC) managing partner (‘09.01~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사 (’16.09~현재)

스톡

옵션

40,000

타인

3년
1개월
2022.03.14

구중회

남
1967.11
사외이사
비상근

사외이사

고려대 재료공학과 졸업 (‘92)

고려대 유기전자재료분야 석사 (’94)

고려대 기술경영 박사 (‘14)

대우전자 (’96~‘99)

한국벤처캐피탈협회 심사역 (’99~’00)

한국투자파트너스 심사역 (‘00~‘06)

베리타스 PEF 파트너 (’06)

LB인베스트먼트 전무 (‘06~현재)

디지캡 기타비상무이사(’08.~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사 (’16.09~현재)

-

-

타인

3년
1개월
2022.03.14

이종훈
남
1984.10
사외이사
비상근

사외이사

중앙대 약학과 졸업 (‘07)

대신증권 애널리스트 (’11~‘13)

미래에셋증권 애널리스트 (’13~’15)

SV인베스트먼트 팀장 (‘15~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사 (’16.09~현재)

-

-

타인

3년
1개월
2022.03.14

천지웅
남
1982.03
사외이사
비상근

사외이사

경성대 약학과 졸업 (‘05)

서울대 약학과 석사 (’07)

종근당 중앙연구소 선임연구원 (‘07~‘10)

Daiichi Sankyo Tokyo 교환직원 (’13)

Daiichi Sankyo 연구원 (‘10~’14)

KTB네트워크 팀장 (‘14~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사 (’16.09~현재)

-

-

타인

3년
1개월
2022.03.14

이알음
여
1985.12
사외이사
비상근

사외이사

서울대 약학과 졸업 (‘09)

서울대 미생물학과 석사 (’11)

현대증권 RA (‘10~’11)

이트레이드증권 애널리스트 (‘11)

하이투자증권 애널리스트 (’11~‘13)

하나금융투자 애널리스트 (’13~‘15)

IMM인베스트먼트 팀장 (’15~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사 (’18.11~현재)

-

-

타인

11개월
2021.11.20

안홍준
남
1970.04
감사
비상근

감사

서울대학교 법대(석사) (‘94.02)
 제25기 사법연수원 수료 (’95.02)

법무관 (‘96~’99)

서울서부지방법원 판사 (‘99~’01)

서울중앙지방법원 판사 (‘01~’02)
 법무법인 광장 변호사 (‘02~현재)

브릿지바이오테라퓨틱스 감사 (’18.03~현재)

-

-

타인

1년
7개월
2021.03.15

나. 직원의 현황

(기준일 : 2019년 9월 30일 ) (단위:천원)

사업부문

성별

직 원 수

평 균

근속연수

연간급여

총액

1인평균

급여액

비고

기간의

정함이 없는

근로자

기간제

근로자

합 계

전체

(단시간

근로자)

전체

(단시간

근로자)

사무직

남

-
-
-
-
-
-
-
-

여

5

5
1년3개월
429,500
85,900

연구직

남

6

6
1년3개월
1,041,448
173,575

여

3

3
1년8개월
258,010
86,003

합 계

14

14
1년4개월
1,728,958
123,497

주1) 등기임원은 제외한 수치입니다

2. 임원의 보수 등

가. 이사, 감사의 보수 현황 등

(1) 주주총회 승인금액

(단위:천원)

구분
인원수
주총승인금액
비고

이사
10
2,000,000

감사
1
100,000

(2) 지급금액 
(2)-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위:천원)

인원수

보수총액

1인당 평균 보수액

비고

10

887,083
88,708

-

주1) 보수총액은 등기임원 전체에 대한 2019년 1월~9월까지의 지급총액이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

(2)-2. 유형별

(단위:명,천원)

구분
인원수
보수총액
1인당평균보수액
비고

등기이사
4
860,083
215,021
-

사외이사
6
-
-
-

감사
1
27,000
27,000
-

계
11
887,083
80,644
-

(3) 이사 감사의 보수지급 기준

등기이사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.

나. 이사, 감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 미만이므로 해당사항이 없습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
3
1,328,643
-

사외이사
2
127,960
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
5
1,456,603
-

주) 상기 공정가치 총액은 기준일 현재 보유수량에 대한 공정가치를 단순 합산한 금액이며, 회계상 주식매수선택권의 주식보상비용 및 공정가치 산정에 대한 세부 내역은 [Ⅲ-5. 재무제표 주석]의 [16. 주식기준보상] 등을 참조하시기 바립니다.

(기준일 : 증권신고서 제출일 전일)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
(취소)

김병 외 3인
사외이사 및 임직원
2016.09.05
신주교부
보통주
160,000
(40,000)
120,000
2018.09.05 ~ 2025.09.04
7,850

장미경
임직원
2017.03.10
신주교부
보통주
20,000
-
20,000
2019.03.10 ~ 2026.03.09
7,850

박석희 외 4인
자문교수 외 임직원
2017.09.21
신주교부
보통주
56,500
(4,500)
52,000
2019.09.21 ~ 2024.09.20
16,000

강상욱 외 8인
임직원
2018.03.16
신주교부
보통주
183,500
(5,500)
178,000
2020.03.16 ~ 2025.03.15
16,000

조병철 외 16인
자문교수 외 임직원
2019.03.15
신주교부
보통주
170,000
(40,000)
130,000

2021.03.1
5
~ 2026.03.1
4

31,000

조병철 외 2인
자문교수
2019.05.27
신주교부
보통주
35,000
-
35,000

2021.05.28 ~ 2026.0
5
.
2
7

31,000

염선영 외 1인
임직원
2019.09.17
신주교부
보통주
15,000
-
15,000

2021.09.1
7
~ 2026.09.1
6

31,000

합계
640,000
(90,000)
550,000
-
-

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 계열회사의 현황

당사는 공정거래법상의 출자 총액 제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않습니다. 증권신고서 제출일 현재 1개의 비상장 자회사를 두고 있습니다.

나. 계열회사의 계통도

27. 브릿지바이오테라퓨틱스 계열회사 계통도_증권신고서 - 복사본.jpg
27. 브릿지바이오테라퓨틱스 계열회사 계통도_증권신고서 - 복사본

(기준일 : 증권신고서 제출일 전일)

회사명
소재지
결산월
직접지분율(%)
회사개요

Bridge Biotherapeutics Inc.
미국
2018.12.31.
100.00
기초 연구 및 개발 관련 
연구 컨설팅

주) 당사는 2016년 12월에 미국현지법인인 Bridge Biotherapeutics Inc.을 100% 출자하여 설립하였습니다.

-
Research services agreement

미국법인과 한국법인간에 2016년 12월에 체결된 계약이며, 쌍반간의 거래는 해당 계약에 의거하여 진행됩니다. 미국법인에서는 BBT-401 관련 기초 연구 및 개발 관련 연구 컨설팅을 수행하며, 해당 계약서의 내용은 미국법인에서 진행되는 BBT-401과 관련된 Research, development 등 전반적인 연구활동에 관한 비용지급 및 support 내용입니다.

다. 당사 등기임원의 타회사 겸직현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

구분

일자

의안내용

참석이사수

참석감사수

비고

주주총회

2017.03.10

제1안 제2기 재무제표 승인의 건

제2안 주식분할 및 관련 정관일부변경의 건

제3안 주식매수선택권 부여의 건

제4안 이사보수 한도 승인의 건

제5안 감사보수 한도 승인의 건

제6안 임원퇴직금지급규정 승인의 건

1/6

0/1

가결

2017.09.21

제1안 정관일부변경의 건

제2안 이사 선임에 관한 건

제3안 주식매수선택권 부여의 건

1/6

0/1

가결

2018.03.16

제1안 제3기 재무제표 승인의 건

제2안 정관 일부 개정의 건

제3안 이사 선임의 건

제4안 감사 선임의 건

제5안 이사 보수 지급 한도 승인의 건

제6안 감사 보수 지급 한도 승인의 건

제7안 임원 보수규정 제정의 건

제8안 임원 퇴직급규정 제정의 건

제9안 주식매수선택권 부여의 건

1/7

0/1

가결

2018.11.21

제1안 사외이사 선임의 건

8/9

0/1

가결

2019.03.15

제1안 제4기 재무제표 승인의 건

제2안 정관일부 변경의 건

제3안 사외이사 선임의 건

제4안 이사 보수 지급 한도 승인의 건

제5안 감사 보수 지급 한도 승인의 건

제6안 주식매수선택권 부여의 건

7/10

0/1

가결

2019.05.27

제1안 정관 변경의 건

제2안 주식매수선택권 부여의 건

제3안 사외이사 선임의 건

제4안 이사 보수 지급 한도 승인의 건

8/10

1/1

가결

2019.09.17
제1안 주식매수선택권 부여의 건
10/10
1/1
가결

2019.10.29
제1안 정관변경의 건
10/10
1/1
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나.견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 현황
: 당사는 증권신고서 체출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타의 우발채무 등
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항 

가. 제재현황
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 작성기준일 이후 발행한 주요사항
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

28. 중소기업기준 검토표_1 - 복사본.jpg
28. 중소기업기준 검토표_1 - 복사본

29. 중소기업기준 검토표_2 - 복사본.jpg
29. 중소기업기준 검토표_2 - 복사본

라. 직접금융 자금의 사용 

(1) 공모자금의 사용 내역
: 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

: 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 외국지주회사의 자회사 현황
: 당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항
: 당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항
: 당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부 
: 당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부
: 당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 합병등의 사후정보
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 녹색경영
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

하. 특례상장기업의 사후정보 
: 당사는 증권신고서 제출일 현재 비상장기업으로 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.