메드팩토 — 증권신고서(지분증권) (20191107)
제출인: 메드팩토

증권신고서(지분증권)
2.5
주식회사 메드팩토

Y
N

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중

2019년

11
월
07일

회 사 명 :

주식회사 메드팩토

대 표 이 사 :

김성진

본 점 소 재 지 :

서울특별시 서초구 명달로 92

(전 화) 02-6938-0200

(홈페이지) http://www.medpacto.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무이사 (성 명) 김선정

(전 화)
02-6938-0210

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
1,511,000주

모집 또는 매출총액 :
51,374,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
 2) (주)메드팩토 : 서울특별시 서초구 명달로 92 3) 삼성증권(주): 서울시 서초구 서초대로 74길 11
 (본ㆍ지점 상세 현황은 하단 표기)

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다. 

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. 

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 삼성증권의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 Ⅲ.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사", "회사", "주식회사 메드팩토", "㈜메드팩토", "메드팩토" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 메드팩토를 말합니다. 

"대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 삼성증권 주식회사를 말하며, "삼성증권" 또는 "삼성증권
㈜
"는 삼성증권 주식회사를 말합니다.

"인수회사", "인수단"이라 함은 금번 공모의 "대표주관회사"인 삼성증권
㈜
를 말합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

【삼성증권 본ㆍ지점망】

본 사
서울시 서초구 서초대로74길 11 (서초동)

고객지원센터
1588-2323(전국단일)

홈 페 이 지
http://www.samsungpop.com

지점명
주소(도로명)
대표번호

□ 금융센터

강남금융센터

서울특별시 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 20층

02-3498-4806

강북금융센터

서울특별시 중구 을지로2가 교원내외빌딩 13층

02-2000-5666

삼성타운금융센터

서울특별시 서초구 서초대로74길 4 삼성생명서초타워 6층

02-2182-7070

□ WM지점

강동WM지점

서울특별시 강동구 천호대로 1006 브라운스톤천호 2층

02-2225-5037

거제WM지점

경상남도 거제시 고현로11길 26 하나메디컬빌딩 2층

055-639-5691

관악WM지점

서울특별시 관악구 관악로 168 디오슈페리움 2층

02-881-6991

광주WM지점

광주광역시 서구 시청로 30 삼성화재빌딩 2층

062-380-1560

구로디지털WM지점

서울특별시 구로구 디지털로 306 대륭포스트타워2차 2층

02-3282-4997

구미WM지점

경상북도 구미시 송정대로 120 구미상공회의소 별관 1층

054-450-1746

광장동WM지점

서울특별시 광진구 아차산로 563 대한제지빌딩 4층

02-2204-6809

대구WM지점

대구광역시 수성구 달구벌대로 2424 삼성증권빌딩 1,2층

053-749-8198

대구상인WM지점

대구광역시 달서구 월배로 175 우리빌딩 2층

053-607-3282

대전WM지점

대전광역시 서구 대덕대로 243 광신빌딩 4층

042-480-1751

대치팰리스WM지점

서울특별시 강남구 남부순환로 2927 대치클래시아 3층

02-2193-9760

동래WM지점

부산광역시 동래구 충렬대로 190 한화생명빌딩 7층

051-550-3511

마포WM지점

서울특별시 마포구 마포대로 78 경찰공제회자람빌딩 2층

02-3156-1005

목동WM지점

서울특별시 양천구 오목로 325 대학빌딩 5층

02-3219-4797

정자동WM지점

경기도 성남시 분당구 성남대로 349 시그마타워 2층

031-710-3630

반포WM지점

서울특별시 서초구 잠원로 24 GS자이플라자 3층

02-590-4750

부산WM지점

부산광역시 부산진구 서면로 74 아이온시티빌딩 5층

051-801-0001

부천WM지점

경기도 부천시 원미구 신흥로 179 한화생명빌딩 3층

032-620-3397

분당WM지점

경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26 센트럴타워 3층

031-780-2750

삼성동WM지점

서울특별시 강남구 테헤란로 419 삼성금융프라자 3층

02-3450-0633

상계WM지점

서울특별시 노원구 노해로 464 3층 삼성증권(상계동, 한화생명빌딩)

02-950-5850

송도WM지점

인천광역시 연수구 센트럴로 194 더샵 센트럴파크2, A동 3층

032-210-3040

송파WM지점

서울특별시 송파구 송파대로 155 송파농협빌딩 3층

02-2047-9799

수원WM지점

경기도 수원시 팔달구 권광로 205 삼성화재빌딩 5층

031-220-0198

수유WM지점

서울특별시 강북구 도봉로 314 삼성화재빌딩 3층

02-2000-5555

수지WM지점

경기도 용인시 수지구 수지로 119 데이파크 C동 3층

031-260-3795

안산WM지점

경기도 안산시 단원구 고잔로 88 지스타프라자 4층

031-412-6051

압구정WM지점

서울특별시 강남구 논현로 878 중산빌딩 3층

02-3015-8791

여의도WM지점

서울특별시 영등포구 여의대로 66 KTB빌딩 2층

02-3787-0850

영통WM지점

경기도 수원시 영통구 반달로7번길 6 센터프라자 2층

031-201-0370

올림픽WM지점

서울특별시 송파구 양재대로 1222 올림픽선수기자촌아파트중심상가 1층

02-3433-5699

울산WM지점

울산광역시 남구 삼산로 281 정앤정클리닉빌딩 2층

052-270-3005

이촌WM지점

서울특별시 용산구 이촌로64길 14 제일빌딩 3층

02-2077-6464

인천WM지점

인천광역시 남동구 인하로 501 AMC인천빌딩 3층

032-450-3636

일산WM지점

경기도 고양시 일산서구 중앙로 1420 진영빌딩 2층

031-929-3242

잠실WM지점

서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 2층

02-2140-3181

전주WM지점

전라북도 전주시 완산구 홍산로 250 우리들빌딩 2층

063-270-5198

제주WM지점

제주특별자치도 제주시 노형로 407 노형타워 1층

064-741-1766

창원WM지점

경상남도 창원시 성산구 중앙대로 82 삼성빌딩 1층

055-280-3910

천안아산WM지점

충청남도 아산시 고속철대로 147 우성메디피아빌딩 2층

041-570-5088

청주WM지점

충청북도 청주시 흥덕구 대농로 47 흥복드림몰 2층

043-270-7997

판교WM지점

경기도 성남시 분당구 대왕판교로 606번길 58 푸르지오월드마크상가 2층

031-219-1313

평촌WM지점

경기도 안양시 동안구 동안로 120 2층(호계동,올림픽스포츠센터)

031-596-5114

포항WM지점

경상북도 포항시 남구 포스코대로 346 KT빌딩 3층

054-288-5091

합정WM지점

서울특별시 마포구 월드컵로3길 14 마포한강2차푸르지오 딜라이트스퀘어 3층

02-3140-5050

해운대센텀WM지점

부산광역시 해운대구 센텀동로25(우동, 대우월드마크센텀아파트) 2층 208~209호

051-609-2340

□ SNI지점

SNI강남파이낸스센터

서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층

02-3459-7900

SNI코엑스인터컨티넨탈

서울특별시 강남구 봉은사로 524 코엑스인터컨티넨탈호텔 2층

02-2188-0700

SNI호텔신라

서울특별시 중구 동호로 249 호텔신라 6층

02-2250-7979

□ WM브랜치

강릉WM브랜치

강원도 강릉시 경강로 2117 교보생명빌딩 2층

033-650-3011

경주WM브랜치

경상북도 경주시 화랑로 125 KT빌딩 2층

054-740-0228

구리WM브랜치

경기도 구리시 경춘로 189 2층 (인창동,삼성생명빌딩)

031-550-3005

김해WM브랜치

경상남도 김해시 내외중앙로 55 정우빌딩 3층

055-320-7292

마산WM브랜치

경상남도 창원시 마산합포구 불종거리로 46 삼성생명빌딩 3층

055-249-3001

목포WM브랜치

전라남도 목포시 교육로 59 (상동) 새마을회관 1층

061-280-8798

반포퍼스티지WM브랜치

서울특별시 서초구 반포대로 287 래미안퍼스티지 중심상가 2층

02-2182-7165

순천WM브랜치

전라남도 순천시 연향번영길 102 양천회관 2층

061-759-5005

안동WM브랜치

경상북도 안동시 제비원로 122 옥야빌딩 1층

054-850-0299

여수WM브랜치

전라남도 여수시 시청로 57 (학동) YFC빌딩 2층

061-689-5099

우리은행영업부WM브랜치

서울특별시 중구 소공로 51 우리은행 본점 영업부 1층

02-721-7045

원주WM브랜치

강원도 원주시 능라동길 61 정한타워 4층

033-760-3499

익산WM브랜치

전라북도 익산시 익산대로16길 39 SK빌딩 1층

063-840-7322

진주WM브랜치

경상남도 진주시 진양호로 526 3층(본성동, 명원빌딩)

055-740-4201

춘천WM브랜치

강원도 춘천시 금강로 45 기업은행 4층

033-240-6811

평택WM브랜치

경기도 평택시 중앙2로 13, 2층(평택동, 센텀스카이)

031-8053-1702

【 대표이사 등의 확인 】

경영자 확인서.jpg
대표이사 등의 확인

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 신약 개발 사업 특성에 따른 위험

당사는 바이오마커를 기반으로 한 혁신신약을 개발하여 글로벌 제약사에 기술 이전을 주요 사업구조로 영위하는 기업입니다. 당사의 사업 분야인
신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 신약 개발사업 특성상 신약이 출시되기까지 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다.

동 산업이 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고, 일단 시판 승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 인정받아 판매할 신약에 대한 가격 결정권 행사가 가능하므로 높은 부가가치 창출과 안정적인 사업을 영위할 수 있게 됩니다. 당사는 임상 초기 단계(임상3상 이전)에서의 글로벌 제약사에 기술 이전을 통하여 임상에 대한 비용 리스크 완화 및 공동 개발 등을 통한 개발 성공률 제고를 추진하고 있으며, 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행 중인 백토서팁의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고,
당사의 연구개발 진행 과정 상 오랜 개발 기간, 높은 개발 비용, 개발 단계별 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업이 갖고 있는 고유한 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있습니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

당사의 주요 파이프라인은 바이오마커 기반 혁신신약으로 난치성 암 치료 시장을 목표로 하고 있으며, 새로운 작용기전을 바탕으로 First-in-class 신약 개발에 도전하고 있습니다.

동일한 질병이라고 하더라도 발병 원인은 여러가지가 있으며, 최근 트랜드는 발병 원인별로 맞춤형 치료가 가능한 방향으로 신약이 개발되고 있습니다. 이러한 트랜드 변화에 따라 신약의 경쟁관계도 변화가 왔으며, 동일 질환내 경쟁관계보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었습니다.

최근 다양한 글로벌 신약개발업체들이 면역항암제 개발 등을 통해 시장 진입을 하고 있으며, 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁 약물의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생하여, 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 악화될 경우 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는
대규모 신약 개발 비용, 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 글로벌 대형 제약사에 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 현재까지 당사는 기술이전 실적을 보유하고 있지 않지만, 빠른 시일 내 주력 파이프라인에 대한 기술이전을 계획하고 있습니다. 백토서팁의 경우 임상 2상 중간결과가 나오는 2021년경, MA-B2는 임상 1상 단계인 2022년, 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2023년경 기술이전을 할 예정입니다. 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점인 2023년경 기술이전을 할 예정입니다.

기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 당사는 이를 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 이전 물질을 홍보하고 있습니다. 

그러나,
각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 성향에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 공동연구개발 파트너스 관련 위험

현재까지 당사는 기술이전 실적을 기록한 바는 없지만, 글로벌 기술이전을 위해 다수의 대형제약사와 접촉을 진행하여 네트워크를 형성하고 있으며, 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 '키트루다'(대장암, 위암), 아스트라제네카의 '임핀지'(비소세포폐암)의 병용투여 임상에 있어 해당 의약품을 무상으로 지원받아 임상을 진행하고 있습니다.

백토서팁은 TGF-β 타겟의 First-in-class 신약으로 많은 글로벌 대형제약사들의 관심을 받고 있으며, 유효성 있는 임상 data가 추가된다면 공동 임상시험을 진행중인 머크(MSD) 및 아스트라제네카 뿐만 아니라 많은 다국적 제약사들과 기술이전에 대한 심도 있는 협의가 진행될 것으로 자체적으로 판단하고 있습니다.

그러나
파트너스사의 내부적인 사유로 인해 당사의 신약 파이프라인 공동임상 계획이 지연 또는 중단될 경우 당사의 기술이전 시점 또한 지연될 수 있으며, 매출 발생이 불확실해지다면 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

세계적으로 제약/바이오산업은 정책적 클러스터 전략을 통해서 지원받고 발전하고 있습니다. 국내의 경우, 각종 정부 과제 등을 통한 연구비 지원을 비롯하여 바이오산업 육성 정책을 통해 다양한 지원을 제공하고 있습니다. 당사 역시 설립 이후 총 4건의 국책과제 수행을 통하여 보조금을 지원 받은 바 있습니다. 

한편, 신약 개발에 있어서 특허는 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서 특허 기간을 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 대표적으로 미국은 특허등록 후 17년까지 특허를 보호하는 정책을 취하고 있습니다. 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점 판매기간을 부여받기도 합니다.

그러나
신약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지지 않는 경우, 혹은 임상단계에서 적용되는 규정 등에 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 지적재산권 관련 위험

당사는 신약개발 기업으로서 지적재산권의 철저한 보호가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사가 보유하고 있는 특허는 당사 주요 제품 개발의 핵심 요소이며 이러한 핵심 기술이 향후 성장을 결정하는 가장 중요한 사항인 만큼 지적재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 경쟁 제품 출현 등으로 인해 경쟁력 확보에 어려움이 있을 수 있습니다. 

당사는 보유하고 있는 기술에 대하여 향후 공동연구개발 추진, 라이센스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 특히 백토서팁의 경우 특허기간 연장을 위해 제형 변경 및 병용요법 등의 다양한 특허연장 전략(Evergreen Strategy)을 고려하고 있어 향후 수십년간 특허권으로 판매 보호를 받을 예정이며 기타 파이프라인인 MA-B2나 MO-B2, MU-D201의 경우에도 당사에서 신규 발굴한 타겟이므로 특허 유지에 유리한 입장에 있습니다. 다만, 그럼에도 불구하고,
향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 임상시험 또는 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우, 특허가 만료되어 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발될 수 있음에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

사. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 완제의약품을 판매하지 않고 연구개발을 통한 임상 개발 단계에서 기술이전 수익창출이 주요 사업모델로서, 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품 생산 및 임상 시험을 진행하고 있습니다. 당사의 백토서팁 임상 시험의 경우, GCP 허가를 받고 임상시험 수행역량이 입증된 전문 임상 시험 수탁기관(코반스, 아이큐비아 등)을 통해 진행하고 있습니다. 또한 임상에 필요한 원료 및 완제는 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행 기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)인 인도 소재 Syngene사에서 위탁 생산합니다.

당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무 위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다. 다만,
당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 총 2차례 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 최초 평가 시 2개 기관으로부터 A, BB 등급을 통보받았습니다. 당사는 코스닥시장 전문평가제도 운영지침에 의거해 재평가가 제한되지 아니하는 점을 근거로, 재평가를 신청하여 또 다른 2개의 전문평가기관으로부터 A, A 등급을 획득한 바 있습니다.
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다. 

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도

(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)
, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도

(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)
에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만

,
상

장 후
해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나
상장폐지될 위험이 존재합니다
.

당사의 경우, 2019년 상장할 경우
매출액 요건은 2025년부터,
법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다
. 

그럼에도 불구하고

유
예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다
.
또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험 

당사는 유전체/전사체 분석을 이용한 새로운 유전자 후보군을 발굴하여 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 증권신고서 제출일 현재 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 않습니다. 당사는 핵심 파이프라인인 백토서팁을 중심으로 다양한 임상을 진행 중에 있으며, 향후에는 임상 중 면역항암제 및 전통적 항암제인 표적항암제, 화학항암제 간 병용투여 임상을 중심으로 파이프라인 개발을 추진할 계획입니다. 증권신고서 제출일 현재 기준으로 당사는 주요 시장으로 판단하고 있는 6개 적응증 시장(비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 다발성골수종, 방광암)에 한해 임상2상의 중간 결과가 확보되는 시점인 2021년을 전후로 글로벌 시장 대상 라이센스 아웃을 예상하고 있습니다. 

기술이전을 완료한 후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있게 됩니다. 그러나

당사가 진행 중인 임상 시험 또는 공동연구가 진행 도중 예기치 못한 부작용이 발생하거나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성이 있습니다
. 이에 따라 당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

라. 연구개발비용 증가에 관한 위험

당사는 신약개발 벤처기업으로, 파이프라인별 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 향후 기존 파이프라인의 연구개발단계 진척 또는 신규 파이프라인의 확보 등의 사유로 당사의 연구개발비 규모는 증가할 것으로 예상됩니다. 하지만, 이러한
연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공 또는 기술이전 파트너사의 기술 개발 및 제품화 성공으로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 있습니다.

마. 재무안정성 악화 위험

당사는
신약 연구개발 중심 기업의 특성 상 현재까지 연구개발 비용 발생에 따른 적자가 누적되고 있는 상황입니다. 당사는 과거 수차례 증자 및 전환사채 발행 등을 통해 연구개발 자금 확보를 추진해 왔습니다. 한편,
당사가 발행했던 2회차(2015.03 발행), 3회차(2016.09 발행) 전환사채와 관련하여, 한국채택국제회계기준에 따라 당사의 재무제표 상 전환사채의 전환권이 파생상품부채로 인식되고 매 결산기에 공정가치로 평가받음에 따라, 공정가치와 장부가치의 차이만큼이 파생상품 부채 증가 및 파생상품평가손실 발생으로 인식되었습니다. 해당 전환사채 발행 이후 전환권의 공정가치가 상승해왔으며, 이에 따라 2018년까지 당사의 부채비율, 차입금 의존도는 업종 평균 대비 부진했습니다. 한편, 해당 전환사채는 2019년 6월 27일 당사의 보통주로 전부 전환되어 2019년 3분기말 현재, 당사의 재무제표 상 파생상품부채는 존재하지 않습니다. 또한 2018년말 당사가 보유했던 차입금 3.5억원도 2019년 7월 31일 전부 상환되었습니다. 당사는 2018년 이후 총 5차례의 유상증자를 통해 자본을 확충해 왔으며, 이에 따라 2019년 3분기말 기준, 당사의 재무안정성 지표는 업종 평균 대비 양호한 수준을 나타내고 있습니다. 다만,
향
후
회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 등의 지연 등이 발생할 경우, 추가적인 차입금 발생 가능성을 배제할 수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

바. 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용받은 기업으로서,
설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 매출이 발생하지 않았습니다. 또한, 백토서팁을 포함하여 다수의 파이프라인을 운영하고 있으며,
각 파이프라인별 연구개발을 가속화하기 위해 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에 지속적인 당기순손실과 음(-)의 영업현금흐름을 시현하였습니다. 향후 당사는 기존 및 신규 파이프라인의 적응증/용도 확대 및 연구개발 단계의 진척에 따라 연구개발비용이 증가될 것으로 예상되며 이에 따라 인력 충원, 인프라 구축 등의 관련 비용 역시 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

하지만,
당사의 예상과 달리 기술이전 계약 체결의 지연 및 기술이전 대상 회사의 기술개발 지연 또는 임상시험의 실패 등의 이유로 본격적인 매출 시현이 늦어질 수 있고, 이에 따라 당사의 흑자 전환 시점이 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 사유로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수 있는 바, 투자자분들께서는 유의해주시기 바랍니다. 

사. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만
향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.
 

아. 경영권 변동 가능성의 위험

당사의 경영 안정성 측면에서 최대주주등의 지분 구조를 살펴보면 당사의 최대주주인
주
식회사 테라젠이텍스는 증권신고서 제출일 현재 당사 지분의 18.10%를 보유하고 있으며, 김성진 대표이사를 포함한 특수관계인이 22.23%를 소유해 최대주주등 합산 40.34%를 보유하고 있습니다
. 

최대주주인 주식회사 테라젠이텍스는 메드팩토의 김성진 대표이사가 최대주주로 3.42%를 소유하고 있으며, 기존 특별관계자(특수관계인+공동보유자) 지분 합산 시, 9.77%의 지분율을 확보하고 있습니다
. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 최대주주인 테라젠이텍스의 경영안정성 강화를 위해 최대주주인 김성진 주주의 테라젠이텍스 소유 주식 전부를 메드팩토 상장일로부터 3년간 의무보유 할 것을 확약 받았습니다. 또한 2대주주인 주식회사 유한양행(8.09%)으로부터 메드팩토의 상장일로부터 3년간 김성진 대표이사에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 하는 공동목적보유확약을 추가로 확보하였습니다.

한편, 당사는 상기 기재한 바와 같은 최대주주 법인의 경영안정성 제고에도 불구, 메드팩토의 핵심연구인력이자 대표이사로서 경영을 책임지고 있는 김성진 대표이사의 책임 경영 차원에서 김성진 대표이사의 메드팩토 소유주식수 전부를
메드팩토의 코스닥시장 상장일로부터 3년간 의
무보유하기로 하였으며, 김성진 대표이사가 안정적인 경영을 영위할 수 있도록 특수관계인 소유의 메드팩토 지분 전부를 메드팩토의 코스닥시장 상장일로부터 3년간 의무보유 및 김성진 대표에게 의결권을 위임하거나 공동으로 행사하는 공동목적보유확약을 확보하였습니다.

그럼에도 불구하고
코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가에
따라 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다
.

자. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력 및 외부 자문인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력 및 외부 자문인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 4차례의 주식매수선택권을 부여하는 등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나,
핵심 연구 인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

차. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 2013년 설립 이후 초기부터 기술력을 인정받아 복수의 정부과제에 선정되어 연구비를 지원받은 바 있습니다. 이러한 과정을 통해 당사가 사용한 정부지원금은 당사가 지출한 연구개발비용의 상당 부분을 차지해 왔습니다. 통상적인 정부 과제의 경우, 연구과제 최종 목표 달성을 위해 기 계획된 연구기간 동안 자금 지원이 연속성을 가지나,
연도별 정부과제 수행의 결과 등에 따라 지원 금액 등이 조정될 여지가 존재하며, 향후 지속적인 추가 수임에 실패할 경우 연구개발 비용 부담 증가로 당사의 수익성과 재무상태가 악화될 수 있습니다. 

카. 2019년 3분기말 이후 재무적 변동사항 관련 위험

본 증권신고서상의 재무재표에 관한 사항은 당사의 2019년 3분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익 사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다.

타. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고
여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

파. 법률 미준수 위험

당사는 2015년 3월 11일 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 해당 전환사채는 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당해 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당사는 본 건이 간주모집에 따른 증권신고서 제출 의무에 해당하는 점을 인지하지 못하였으며, 상장을 준비하는 과정에서 이를 인지하고 2019년 2월 금융감독원에 증권신고서 미제출 건을 자진신고 하였습니다. 현재
본
건은 금융감독원의 조사가 진행 중이며, 자본시장법 제119조 제1항 등에 따라 증권신고서 상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금 등이 부과될 수 있습니다. 당사는 향후 공시 위반 사항이 재발하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하였으나, 그럼에도 불구하고
유사한 사례 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

하. 타법인 출자/주식 취득 관련 위험 

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 관계기업은 Celloram, Inc 1개사이며, 당사의 신약개발 연구역량 중 세포치료제 개발 역량을 확충하고자, 미국 오하이오주 클리블랜드소재 Celloram, Inc 에 투자(총 지분의 32.00%) 하였습니다.

당사의 재무제표상 관계기업투자주식의 장부가액은 0원이며 관계기업의 손실누적으로 인하여 지분법적용을 중단하였으므로, 당사의 재무제표가 관계기업 Celloram, Inc의 손익변동에 따른 영향은 제한적입니다. 당사는 Celloram, Inc과의 협업을 통해 당사 파이프라인의 가치를 증대시킬 수 있을 것으로 기대하고 있으나,
예기치 못한 상황으로 인하여 Celloram, Inc의 연구개발 및 투자유치 등에 문제가 생길 경우 당사의 재무제표 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

거. 이해관계자와의 거래에 따른 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 상장회사 1개사를 포함하여 총 9개의 관계회사가 존재합니다.
최근 3사업연도(2016년~2018년) 및 2019년 3분기 현재까지 일부 관계회사와 차입금 거래와 매입 거래 등이 존재합니다
. 2018연도 중 관계회사 간 차입금은 모두 상환하여 증권신고서 제출일 현재 잔액은 남아있지 않은 상태이며, 경상적인 연구 용역 및 의약품 매입 거래는 이루어지고 있으나 제3자 간 거래 조건과 비교 및 약학정보원에서 제공하는 보험 약가 등 객관적인 자료에 근거하여 이루어진 바, 관계회사 등을 통한 이익전가 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 당사는 관계회사와의 거래에 공정성을 기하고 적장하지 않은 거래를 방지하기 위하여 이해관계자와의 거래에 대한 규정과 이사회운영규정을 제정하여 시행하고 있으며, 2019년 3월 정기주주총회에서 상법상 요건을 갖춘 사외이사 2인 및 비상근 감사를 선임하였습니다. 이와 같이 동사는 관계회사 간 거래 시, 적절한 내부통제절차를 마련하여 해당 절차에 따라 적법하게 충실히 시행하고 있으나,
추후 관계회사 간 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다
.

기타 투자위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험 

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2021년의 추정영업성과를 현재가치(2019년 상반기말 기준/연 할인율 40%)로 할인한 금액에, 2019년 상반기 연환산 순이익 기준 비교기업 8개사(한미약품, 유한양행, 종근당, 보령제약, 녹십자셀, 일양약품, 일동제약, 이연제약)의 PER을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.

당사가 추정한 2021년의 예상 매출액은 약 741억원이며 전부 동사의 선도 파이프라인인 백토서팁의 기술 이전에 따른 기술료(upfront fee) 수익에 해당합니다.
당사가 추정한 향후 추정영업성과는 백토서팁의 경우, 주요 6개 적응증(다발성골수종, 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암)을 대상으로 현재 진행 중인1b/2a 임상에 대한 2a결과를 확인할 수 있는 2021년경 글로벌 제약사를 대상으로 기술 이전을 추진하는 것을 가정하였습니다. BAG2의 경우, 항체 치료제와 진단 키트를 동시에 개발 진행 중이며 항체 치료제인 MA-B2는 임상 1상 단계인 2022년, BAG2 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2023년경 기술이전을 하는 것을 가정했습니다. DRAK2 표적 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점인 2023년경 기술이전을 할 예정입니다. 기술 이전 시 거래금액(upfront+milestone, D)은 백토서팁의 경우, 위험조정 순현가(rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 도출한 사업가치(A)에서 기술이전 파트너사 간 협상 과정에서의 조정 가능성을 감안해 50%를 할인한 총 거래가치(B)를 산정 한 후, 해당 금액에서 기술이전 시 동사가 수령 가능한 Sales Royalty(C)를 차감한 금액으로 산정했으며, upfront와 milestone은 총 거래금액(D)의 8.4%, 91.4%로 배분하였으며, milestone 내 세부 단계별 배분율은 당사가 자체적으로 설정하였습니다. 타 신약 개발 파이프라인(MA-B2, MU-D201)의 경우, 목표 기술이전 단계와 유사한 단계에서 기술이전된 사례들(GlobalData)의 거래금액 평균치로 동사 거래금액을 추정했습니다. BAG2 진단키트인 MO-B2 파이프라인은 해당 제품 상용화 시 발생 가능한 매출액 중 일부(5.0%)를 기술이전 파트너사로부터 수령하는 형태로 당사 매출을 추정하였습니다. 그 결과 2021년
당사 추정 매출은 741억원이고, 추정 당기순이익은 429억원입니다. 동 실적을 연할인율 40%를 적용하여 2019년 상반기말 기준으로 환산 시, 현가화 순이익은 185억원입니다. 동 실적에 2019년 상반기 연환산 순이익 기준 비교기업 8개사의 PER인 32.26배를 적용한 주당 평가가액은 57,114원이며, 최종적으로 할인율 24.7%~40.4%를 적용하여 주당 공모희망가액(34,000원~43,000원)을 산출하였습니다
.

이와 같은 당
사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재합니다
. 또한
희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 비교기업은 회사와 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다
. 이 결과 비교기업으로 선정된 8개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 항암제 신약 개발 사업 등의 기업 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다
. 따라서,
당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다
. 또한,
향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 

최대주주등의 의무보유 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 (주)테라젠이텍스와 특수관계인 7인은 2년의 추가적인 의무보유기간을 설정하였습니다.

당사의
공모 후 주식수 10,101,832주 중
최대주주등 보유지분 3,453,491주(상장 후 3년), 상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자 배정자 333,333주(상장 후 1년), 벤처금융 및 전문투자자 보유지분 1,090,577주(상장 후 1개월), 우리사주조합 공모분 39,000주(예탁 후 1년) 및 상장주선인 의무보유분 29,411주(상장 후 3개월)는 매각이 제한되는 주식입니다
. 위의 물량을 제외한 보통주 5,156,020주는 상장 직후 유통가능물량입니다.
최대주주등 및 벤처금융 등의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다
.

다. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

상장 시 공모 주식 1,511,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의거하여 상장주선인이 별도로 29,411주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

라. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 임직원 등에게 4차례에 걸쳐서 585,500주의 주식매수선택권을 부여하였고, 증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 338,500주입니다.
공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식 수는 10,440,332주이며, 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행주식수의 3.24%입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다
.

마. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,
일
부
요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없으므로 이 경우 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다
.

바. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격 결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

사. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

아. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다
. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

자. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

차. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래될 예정입니다. 또한, 기관투자자들로부터의 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 시장가격은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서
상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다
. 

카. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

타. 공모 주식수 변동 가능 유의

'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제2-3조 제2항 제1호에따라 수요예측 실시 후, 공모할 증권 수의100분의80 이상과100분의120 이하에 해당하는 증권 수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 2019년 3분기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2019년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다
. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

하. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 (주)테라젠이텍스 및 특수관계인은 보통주 3,453,491주(34.19%)를 보유하게 됩니다. 따라서,
지
배주주는
당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

거. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다
.

너. 집단소송 위험

당사는
국내 법규에 따라 허용되는 증권 관련 집단소송에 의하여 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다
.

더. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

상법 상
소수주주의 소수주주권 행사로 인하여 당사가 추가적인 소송 위험에 노출될 수 있습니다
.

러. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다
.

머. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전
망
수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다
. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

버. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다
.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,511,000
500
34,000
51,374,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
기명식보통주
1,511,000
51,374,000,000
1,798,090,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.12.10 ~ 2019.12.11
2019.12.13
2019.12.10
2019.12.13
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비
50,437,187,924

발행제비용
1,936,786,076

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인(분석기관의 평가의견)』의『4. 종합평가 결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)

모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 제시 희망공모가액
인
34,000원 ~ 43,000원
중
최
저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 삼성증권주식회사와 발행회사인 주식회사 메드팩토가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

청약일

①우리사주조합 청약일 : 2019년 12월 10일(1일간)
②기관투자자 청약일 : 2019년 12월 10일 ~ 12월 11일 (2일간)
③일반청약자 청약일 : 2019년 12월 10일 ~ 12월 11일 (2일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2019년 08월 13일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사승인
(
2019년 10월
17일

)을
받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제6조)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

상기
인수수수료는 총 인수
금액의
3.5%
에 해당하는 금
액이며
, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 총 인수금액의 2.0% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

주8)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

주9)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주10)
비고

삼성증권㈜
기명식보통주
29,411주
999,974,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

* 상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.
* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사인 ㈜메드팩토가 협의하여 제시한 공모희망가
34,000원 ~ 43,000원
중 최저가액인
34,000원
기준입니다. 확정공모가액이 변경되면 상장주선인의 의무인수주식수는 변경될 수 있습니다.

주10)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우
상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 34,000원 기준 / 29,411주)에
서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집방법

기명식 보통주
1,511,000
500
34,000
51,374,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
기명식보통주
1,511,000
51,374,000,000
1,798,090,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.12.10 ~ 2019.12.11.
2019.12.13.
2019.12.10.
2019.12.13.
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인(분석기관의 평가의견)』의『4. 종합평가 결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)

모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 제시 희망공모가액인

34,000원 ~ 43,000원
중
최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 삼성증권주식회사와 발행회사인 주식회사 메드팩토가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)
청약일

①우리사주조합 청약일 : 2019년 12월 10일(1일간)
②기관투자자 청약일 : 2019년 12월 10일 ~ 12월 11일 (2일간)
③일반청약자 청약일 : 2019년 12월 10일 ~ 12월 11일 (2일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2019년 08월 13일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사승
인(
2019년 10월 17일
)을
받
았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제6조)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

상기
인수수수료는 총 인수금액의

3.5%
에 해당
하는 금액이며
, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 총 인수금액의 2.0% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

주8)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

주9)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주10)
비고

삼성증권㈜
기명식보통주
29,411주
999,974,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

* 상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.
* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사인 ㈜메드팩토가 협의하여 제시한 공모희망가
34,000원 ~ 43,000원
중 최저가액인
34,000원
기준입니다. 확정공모가액이 변경되면 상장주선인의 의무인수주식수는 변경될 수 있습니다.

주10)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우
상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 34,000원 기준 / 29,411주)에
서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜메드팩토의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,511,000주(100.0%)의 일반공모방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
1,472,000주 (97.4%)
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합

39,000주 (2.6%)

우리사주조합 배정

합 계
1,511,000주 (100.0%)
-

주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

◈ 일반공모 대상 배정내역

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일반청약자
302,200주 (20.0%)
-

기관투자자

1,169,800주 (77.4%)

고위험고수익투자신탁 
및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
1,472,000주 (97.4%)
-

주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모

1,472,000주

97.4%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
39,000주
2.6%
우선배정

합계
1,511,000주
100.0%
-

[참조] 모집세부내역

모집대상
주식수
주4)
배정비율
주4)
주당
모집가액
모집총액
주6)
비고

우리사주조합
주1)
39,000주
2.6%

34,000원

주5)

1,326,000,000원
-

일반청약자 
주2)
302,200주
20.0%
10,274,800,000원
-

기관투자자 
주3)
1,169,800주
77.4%
39,773,200,000원
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
1,511,000주
100.0%
51,374,000,000원
-

주1)

금번 모집에서 우리사주조합에
모집주식 중 39,000주(2.6%)를 우선 배정하였습니다.

주2)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 삼성증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주3)

-기관투자자 :『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다.이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
② 통장에 의하여 거래되는 것일 것
③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.
가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자
2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자
나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 한다.

주4)

배정주식수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 일반청약자 및 기관투자자의 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정합니다.
③ 한편, 최종 청약미달
잔여주식이 있는 경우에는

총액인수계약서에 의거
대표주관회사
가 자기계산으로 인수합니다.

④「
증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

⑤ ④에도 불구하고
대표주관회사
는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

⑦ ⑥에도 불구하고
대표주관회사
는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

⑧
대표주관회사
가 자기의 계산으로
잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.

주5)

주당모집가액 : 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행사인 ㈜메드팩토가 제시한 공모희망가액
34,000원 ~ 43,000원 중 최저가액으로서,
청약일 전에 대표주관회사인 삼성증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 ㈜메드팩토가 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주6)

모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액
(34,000원 ~ 43,000원)
의 제시 밴드 최저가액인
34,000원을 근거로 하여
계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주7)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번
㈜
메드팩토의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

상장주선인
취득 주수
주당취득가액
취득총액
비고

삼성증권㈜
29,411주
34,000원
주1)
999,974,000원
-

합계

29,411주

999,974,000원

-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액
(34,000원~43,000원)의 밴드 최저가액인 34,000원
기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달되거나 확정공모가액에 따라 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜메드팩토의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정
확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 삼성증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
34,000원 ~ 43,000원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사
와
대표주관회사
가 협의하여 결정할 예정입니다.

수요예측결과 반영여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

(1) 상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 ㈜메드팩토의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. 

(2) 금번 ㈜메드팩토의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정 공모가액은 향후 수요예측결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다. 

(3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가결과』를 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시 

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2019년 12월 05일
주1)

기업 IR
2019년 12월 05일
주2)

수요예측 일시
2019년 12월 05일 ~ 2019년 12월 06일
주3)

문의처

삼성증권㈜(☎
0
2-2020-7620, 7637
)

-

주1)

수요예측 안내공고는
대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
상기 일정은 추후 공모일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주3)

수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간
기준
2019년 12월 06일(금)

17:00까지이며, 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

[고위험고수익투자신탁]

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13
.
, 2019.2.12
>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월
(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월)
이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ "코넥스고위험고수익투자신탁"이란 고위험고수익투자신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율이 100분의 2 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제19호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야합니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ (코넥스)고위험고수익투자신탁과 벤처기업투자신탁 자산 편입요건을 모두 충족한 경우, 하나의 수요예측 참여 유형으로만 수요예측 참여 가능합니다.

[벤처기업투자신탁]

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 

[투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건]

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 기업공개를 위한 수요예측에 고유재산으로만 참여할 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가 안내공고문을 참고하시기 바랍니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑦ 금번 공모시에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

[불성실 수요예측참여자 지정]

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 삼성증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
ⓐ 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
ⓑ 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
ⓒ 수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출한 자
ⓓ 수요예측에 참여시 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 11조를 위반한 자
ⓔ 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우
ⓕ 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
ⓖ 기타 수요예측질서를 문란케 한 자로서 제ⓐ호 내지 제ⓕ호에 준하는 자

◆ 대표주관회사인 삼성증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조2에 의거, 대표주관회사인 삼성증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정하고, 불성실수요예측참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실수요예측 참여자는 삼성증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측참여자의 정보]
- 사업자등록번호
- 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일

◆ 불성실 제재사항 : 불성실수요예측참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

미청약·미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제6호에 해당하는 사유
12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제7호에 해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)
미청약, 미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격
의무보유 확약위반 금액 : 의무보유 확약위반 주식수 Ｘ 공모가격

주2)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

주5)
제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) × 500만원

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 절사함. 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
1,169,800주
77.4%
(코넥스)고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

주)
일반청약자 배정분
302,200주
(20.0%) 및 우리사주조합 배정분 39,000주(2.6%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액
(신청수량 ×신청 가격) 또는
1,169,800
주(기관배정물량) 중 적은 수량

1,000주

주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는

1,169,800

주
를
초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있고, 확약하는 기관투자자에 대하여 배정 시 우대할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

※ 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다.

(6) 수요예측 참여방법

(가) 국내기관투자자

국내기관투자자의 경우, 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 삼성증권㈜의 홈페이지 문제 등으로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 인편, 우편, 유선, Fax, E-Mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다.

[인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속
- www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측

② 로그인
- 사업자등록번호 입력 후 로그인

③ 수요예측 참가 화면에서 종목명을 선택하고 삼성증권㈜ 종합(위탁) 계좌번호, 
계좌 비밀번호, 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여할 수 있습니다.
수요예측 참여 내역은 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제7항의 금융투자업자의 경우에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하여 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, (코넥스)고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.

⑥ 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청금액, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 (코넥스)고위험고수익투자신탁 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑦ 투자일임업자가 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 "종목명, 계약일, 만기일, 계좌번호, 자산총액, 신청가격, 신청금액 및 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2 제1항의 요건을 모두 충족됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 투자일임업회사 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑧ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.

⑨동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑩ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 후 물량배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 (코넥스)고위험고수익투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(나) 해외기관투자자

금번 수요예측시 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수(www.samsungpop.com) 및 삼성증권㈜ Wholesale부문 해외법인본부를 통한 접수를 받습니다. 해외법인본부 접수방법은 직접방문, 우편, E-mail, Fax 등으로 가능하며 우편은 수요예측
마감시간(한국시간 기준
2019년 12월 06일(금)

오후 5시)까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

구분
내용

접수기간

2019년 12월 05일(목) ~ 12월 06일(금)
17:00

접수장소
삼성증권㈜ 10층 해외법인본부, 인터넷(방법은 국내기관투자자 참조)

접수방법
인편접수 혹은 우편접수, E-mail, Fax 등 (인터넷 접수 가능)

주소
서울특별시 서초구 서초대로74길 11 삼성전자빌딩 10층 해외법인본부

FAX
02) 2020-7426

※ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 해당 서류를 미제출하거나 내부 수요예측 운영기준 등에 따라 상기 인수업무규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 확인하기 어려운 경우, 배정에서 제외될 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

접수장소
접수일시
문의처

삼성증권㈜ 홈페이지
(www.samsungpop.com)

2019년 12월 05일(목)
~ 
2019년 12월 06일(금)
17:00

02-2020-7620
02-2020-7637

주1)
수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
금번 수요예측에서 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 및 삼성증권㈜ Wholesale부문 해외법인본부를 통해 접수 가능합니다. 세부내용은 '(6)수요예측 참여방법'을 참고하시기 바랍니다.

주2)
본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

(가) 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(나) 수요예측참여자 중 삼성증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 삼성증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(다) 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

(라) 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과할 수 있습니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.

또한, 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 

본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 

본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "코넥스고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 

본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
대표주관회사
는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측참여자에 해당될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

(마) 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

(바) (코넥스)고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 (코넥스)고위험고수익투자신탁의 가입자가 대표주관회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.

(사) 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

(아) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 삼성증권㈜ 「www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.

(자) 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외기관투자자가 해당 서류를 미제출 할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 

(차) 기관투자자 및 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁등이 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약 종료 전까지 추가로 청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

(카)
수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 및 6개월로 제시가 가능합니다.

(타) 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 종료일 포함 3영업일 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인

삼성증권㈜ IB부문 IPO2팀
으로 보내주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있습니다. 또한, 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정하오니 기관투자자는 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

(파) 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

(하) 수요예측을 통해 배정받은 물량을 청약한 기관투자자는 납입일에
배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)
에 해당되는 청약수수료를 수요예측을 접수한 삼성증권㈜ 에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입급하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 청약수수료를 입금하는 기관투자자는 삼성증권㈜ 담당자와 청약수수료 입금여부를 반드시 확인해 주시길 바랍니다.

(거) 납입기일에 청약자가 납입 대금을 지급하지 않은 청약물량이 존재하는 경우 해당 물량에 대하여는 인수회사(대표주관회사 포함)가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수한다.

(너) 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가 안내문을 참고하시기 바랍니다. 

(9) 확정공모가액 결정방법

대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜메드팩토와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다. 대표주관회사와 ㈜메드팩토는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외 됩니다.

구분
주요내용

수요예측 결과의
반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여 기관투자자의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정
협의절차
대표주관회사가 ㈜메드팩토에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격
최종결정
수요예측 결과 및 주식시장상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜메드팩토와 대표주관회사인 삼성증권㈜가 최종 협의하여 결정

주)
대표주관회사인 삼성증권㈜와 ㈜메드팩토는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법

구분
주요내용
비고

수요예측
참가신청
관련사항

1) 최고한도 : 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액
(신청수량 x 신청가격) 또는
1,169,800
주(기관배정물량) 중 적은 수량
2) 최저한도 : 1,000주
3) 수량단위 : 1,000주
4) 가격단위 : 100 원
5) 가격 : 가격 미제시 가능
(※ 금번 수요예측시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 인정) 
6) 기관투자자 의무보유확약기간 적용: 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월

제시된 단위 미만의 수량 및 가격을 제시한 수요예측 참여는 하위단위의 수량, 가격을 제시한 것으로 간주함

배정대상
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함
-

배정기준
참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 자기자본 규모 등) 등을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
주)

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의
처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자: 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주.
2) 희망공모가 범위 밖 신청자: 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 수량의 적정성, 기관투자자의 성격 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다. 
또한, 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측운영 기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측 참가 안내문을 참조하시기 바랍니다.

※ 고위험고수익투자신탁과 코넥스 고위험고수익투자신탁의 경우 자산총액의 100분의20 이내의 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

※ 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

※ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 수요예측참여자에 대한 물량 배정시 수요예측 참여 대상 물량은 국내외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

(11) 배정결과 통보

① 대표주관회사인 삼성증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권㈜ 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 삼성증권㈜ 「www.samsungpop.com → 전체메뉴펼침 → 수요예측」 에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실 수요예측참여자 로 금융투자협회의 업무관련 홈페이지(http://work.kofia.or.kr)에 등록됩니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 1,511,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액

34,000원
(주2)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
51,374,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주3)

청약기일
(주1)
기관투자자((코넥스)고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2019년 12월 10일

종료일
2019년 12월 11일

우리사주조합
개시일

2019년 12월 10일

종료일

2019년 12월 10일

일반투자자
개시일

2019년 12월 10일

종료일

2019년 12월 11일

청약증거금
(주4)
기관투자자
0%

우리사주조합
100%

일반투자자
50%

납 입 기 일
2019년 12월 13일

(주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

(주2) 주당 공모가액은 공모희망가
액
34,000원~43,000원
중 최저가액으로서, 청약일 전 삼성증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 발행회사인 ㈜메드팩토와 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

(주3) 청약단위
①
우리사주조합 및 기관투자자((코넥스)고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 대표주관회사인 삼성증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 삼성증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 대표주관회사가 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

(주4) 청약증거금
①
기관투자자의 경우 청약증거금은 없으며, 우리사주조합의 경우 청약증거금은 100%로합니다.

② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③

일반청약자 및 우리사주조합의 청약증거금은
주금
납입기일

(2019년 12월 13일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를
주금납입기일 당일
(2019년 12월 13일)
에 반환합니다.
이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인

2019년 12월 13일 08:00 ~ 13:00

사이에 당해 청약을 접수한 삼성증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일

(2019년 12월 13일)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는
주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(주5) 청약취
급처 

1) 우리사주조합 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
2) 기관투자자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
3) 일반청약자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

(주6) 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권㈜ 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(주7)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제6조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2019년 12월 05일 (목)
인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2019년 12월 09일 (월)
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2019년 12월 10일(화)
인터넷 공고 (주4)

배 정 공 고
2019년 12월 13일(금)
인터넷 공고 (주5)

(주1)

기관
투자자 청약일 :
2019년 12월 10일, 11일 (2일간)

일반청약자 청약일 :
2019년
12월 10일, 11일 (2일간)

우리사주조합 청약일 : 2019년 12월 10일 (1일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주2)

수요예측 안내공고는

2019년 12월 05일

대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2019년 12월 09일
대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)

에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주4)

청약공고는
2019년 12월 10일
대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)

에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주5)

배정공고는
2019년 12월 13일
대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)

에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 우리사주조합 청약

우리사주조합의 청약은 대표주관회사인 삼성증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.

(3) 일반청약자의 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다.

※ 청약사무취급처: 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

(4) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일
인

2019년 12월 10일(화) ~ 11일(수)
08시 00분 ~ 16시 00분
(한국시간 기준)
사이에 삼성증권
㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대표주관회사인 삼성
증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하거나
삼성증권㈜
홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일
인

2019년 12월 13일(금)
08:0
0 ~ 13:00 사
이에 대표주관회사인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

※ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는

삼성증권㈜
지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사인 삼성증권㈜에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
우리사주조합
100%
(주1)

일반청약자
50%

기관투자자
0%

(주1)

청약증
거금

① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.

② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. 
상기
②, ③
항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약
주식수에
비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. 
④ 일반청약자의 청약증거금은
주금납입기일
(2019년 12월 13일)

에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를
주금납입기일 당일(영업일 기준,
2019년 12월 13일
)에
반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을
납입일인
2019년 12월 13일
08:00 ~ 13:00
사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은
주금납입기일(
2019년 12월 13일
)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배
정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(6) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 대표주관회사인 삼성증권㈜의 본,지점에서 청약이 가능합니다.
③ 인수단별 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

[삼성증권㈜ 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자
배정물량
최고
청약한도
청약
증거금율

삼성증권㈜
302,200주
15,000주
50%

(주1)

일반청약자 대상 삼성증권㈜의 최고 청약한도는 15,000주이나 삼성증권㈜의 우대 기준 및 청약단위에 따라 30,000주(200%)까지 청약 가능하

고, 온라
인
전
용
청약자격 고객의 경우 7,500주(50%)까지 청약 가능합니다.
청약자격별 최고청약한도는 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한사항 - (7) 일반청약자의 청약자격』을 참조하시기 바랍니다

[삼성증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과 ~ 30,000주 이하
2,500주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 최고
청약한도

1,169,800주
로 하여
1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

[삼성증권㈜ 청약 자격]

구 분

내용

청약한도

일반청약자격

자산평가

- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔

2천만원 이상인 고객

1배

우대청약자격

신규고객

- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔

2천만원 이상인 고객 (직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)

2배

우수고객

- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원
- 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객
▶ 청약 접수일 전월부터 과거 3개월간 당사 연금자산(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP ※현금성 자산 포함 잔고)

평가합계액의 평잔 4백만원 이상인 고객 또는

▶ 당사 연금저축상품(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP) 적립식 월 10만원 이상 약정 후 청약접수일 직전월(D-1월)과 직직전월(D-2월) 연속 이체 납입한 고객

급여이체

- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여이체

(50만원이상)한 고객

※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

적립식

- 정기대체 및 은행이체(적립식CMS이체)를 통하여 청약초일 전월

기준으로 적립식 월 100만원 이상을 6개월 이상 이체한 고객

온라인전용

청약자격

- 청약초일 전일 까지 계좌개설 된 고객 中 온라인(HTS)을 이용

하여 청약을 진행하시는 고객(단, 지점청약은 불가)

0.5배

특이사항

※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며,

청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 "Y"인 경우에 한해

우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.

※ 자산 평잔 기준: 全상품(선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부

종목만 인정)

-

주1)
삼성증권㈜에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

(8) 청약사무취급처

① 우리사주조합 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
② 기관투자자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
③ 일반청약자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 전체 공모주식의
2.6% (39,000주)를
우선배정합니다
.

② 기관투자자 :
총 공모주식의 77
.4% (1,169,800주)
를 배정합니다.

③

일반청약자 : 총 공모주식의
20.0% (302,200주)
를
배정합니다.

④

상기

②,

③항

의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. 

⑤

단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜메드팩토가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - 4) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 
③ 일반청약자에 대한 배정은 일반청약자 청약 취급사무처인 삼성증권㈜가 자체적으로 정한 배정기준에 따라 개별 배정 합니다. 또한 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입 등 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기계산으로 이를 인수하거나 추첨 등 합리적인 방법을 통해 재배정 합니다.

[청약취급처별 일반청약자 배정물량]

청약취급처
배정주식수
배정기준
공고방법

대표주관회사
삼성증권㈜
302,200주
주)
본ㆍ지점 및 홈페이지

주)
안분배정 후 잔여주식은 잔여주식이 최소화 되도록 배정한 후, 추첨 등 합리적인 방법을 통해 재배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정
공고는
2019년 12월 13일(금)
대표주관
회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com)
에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

기관투자자 및 고위험고수익투자신탁 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 삼성증권㈜는『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[삼성증권㈜ 투자설명서 교부방법]

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜메드팩토와 대표주관회사인 삼성증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) 
① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반청약자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반청약자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(파생결합증권 및 집합투자증권의 경우 법 제123조에 따른 투자설명서를 말한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자유의사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

우리사주조합 및 일반청약자 청약증거금은
주금납
입기일(
2019년 12월 13일
)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는
이를 주금납입일(영업일 기준,
2019년 12월 13일
)에 환불합니다.
이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을
납입일인
2019년 12월 13
일
에
08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 삼성증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은
주금납입기일(
2019년 12월 13
일

)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 

※ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라인수합니다.

대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에
기업은행 테헤란로중앙지점
에

납입합니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2019년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
③ 상기 ②항에도 불구하고 청약자 또는 인수인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

(3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한

대표주관회사인 삼성증권㈜는 주식총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 상장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다

(7) 환매청구권 

'증권 인수업무 등에 관한 규정'이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

인수인
인수주식의 
종류 및 수
인수
비율
인수
조건

명칭
주소

삼성증권㈜
서울시 서초구 서초대로74길 11
1,511,000주
100%
주1)

주1)
금번 코스닥시장 상장 공모에는 별도의 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았으므로,추가로 발행되는 주식 및 초과배정옵션과 관련된 별도의 인수수수료는 없습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
삼성증권㈜
1,789,090,000
주1)

주1)

인수수수료는 공모희망가액인

34,000~43,000원

중 34,000원
을 기준으로 산
정한 총 발행금액의 3.5%에 해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액 및 상장주선인의 의무인수주식수 등에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 대표주관회사에게 총 인수금액의 2.0% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

다. 기타의 사항

1) 회사와 대표주관회사 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 삼성증권㈜와 체결한 주식총액인수계약에 따라 당사의 주식이 코스닥시장에 상장된 이후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면 동의 없이는, 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직, 간접적으로 매수 또는 매도하는 행위를 하지 않습니다. 

2) 회사와 대표주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 삼성증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보 유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하 여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회 사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 포함한다. 이하 같다)
② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용 한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제 6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한 다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하 고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시 장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어 느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자 하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등 에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)
⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 주식등의 취득일이 상장예비심사청구일 이전이고, 해당 주식
 등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에
 제출한 경우 
2. 장외법인공모의 경우 : 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약
 체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서
 (<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우
⑥ 금융투자회사는 제5항의 확약서를 대표주관계약 체결일(대표주관계약을 체결한
이후 주식등을 취득한 경우에는 취득일)로부터 5 영업일 이내에 협회에 제출하여야
하며, 기업공개 또는 장외법인공모 이전에 해당 확약내용에 변경이 발생하는 경우 
협회에 지체없이 신고하여야 한다.
⑦ 제5항의 주식등을 발행한 발행회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사
업무를 수행하는 금융투자회사는 다음 각 호의 기간동안 한국예탁결제원에 해당
주식등을 지체없이 보호예수하고, 한국예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를
보호예수일로부터 10 영업일 이내에 협회에 제출하여야 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 한국거래소 상장일로부터 6개월간 
2. 장외법인공모의 경우 : 장외법인공모 주식의 발행일로부터 6개월간

3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

4) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 대표주관회사가 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로써 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제7조(1주의 금액)

주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조(주권의 발행과 종류)

① 회사가 발행하는 주권은 기명식 보통주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제5조의 발행예정 주식 중 종류주식의 발행한도는 20,000,000주로 한다.

③ 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다.

제8조의 2(우선주식의 수와 내용)

① 회사는 이익배당에 관한 우선주식(이하 "우선주식")을 발행할 수 있다. 본 회사가 발행할 우선주식은 의결권이 있는 것으로 하며 그 발행주식의 수는 법령이 정하는 한도까지로 한다.

② 우선주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 년 1% 이상 10% 이내에서 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 지급한다.

③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 참가적 또는 비참가적인 것으로 할 수 있다.

④ 우선주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 누적적 또는 비누적적인 것으로 할 수 있다.

⑤ 이 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 이사회 결의에 따라 그와 같은 종류의 주식 또는 보통주식으로 할 수 있으며, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다. 단, 상환주식에 대하여는 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우에도 신주를 배정하지 아니하는 것으로 할 수 있다.

⑥ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년이내의 범위내에서 이사회가 정하고, 발행시 달리 정함이 없는 한 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

제8조의3 (상환주식)

① 회사가 우선주식을 발행할 경우 이사회의 결의로 회사 또는 그 주주의 선택에 따라 이익으로 소각하는 상환주식으로 할 수 있다.

② 상환주식의 상환기일은 발행일로부터 10년 이내의 범위에서 제5항의 기간을 고려하여 이사회 결의로 정한다. 다만 상환주식에 대하여 우선적 배당이 완료되지 아니하거나 회사의 이익이 부족하여 상환기간 내에 상환하지 못하는 경우에는 그 사유가 해소될 때까지 상환기간은 연장된다.

③ 회사는 관련법령에 따라 상환주식의 전부 또는 일부를 상환기일 이전에 상환할 수 있는 것으로 할 수 있다. 이 경우 회사는 상환취지, 상환대상주식 및 1개월 이상의 기간을 정하여 주권을 회사에 제출할 것을 공고하고 주주명부에 기재된 주주와 질권자에게는 따로 통지하여야 한다. 다만, 분할상환하는 경우에는 회사가 추첨 또는 안분비례의 방법에 의하여 상환할 주식을 정할 수 있으며, 이 때 발생하는 단주는 상환하지 아니한다.

④ 회사가 발행된 상환주식 중 일부만을 상환하는 경우에는 법령상 가능한 범위 내에서 각 주주가 보유하고 있는 상환주식의 수에 비례하여 상환한다. 그 계산에 의하여 발생하는 단주는 상환대상이 아닌 것으로 본다.

⑤ 상환주식의 상환가액은 액면가액, 발행가액, 상환시의 시가, 발행가액에 시장금리를 고려하여 정한 이율에 따라 계산된 금액을 부가한 금액 중에서 상환주식의 발행을 결의하는 이사회가 정한다.

⑥ 상환주식의 발행을 결정하는 이사회는 상환주식을 상환기간 중 주주가 청구하는 때에 회사가 상환하는 것으로 하거나 회사가 상환기간 중 이사회의 결의로 상환하기로 결정한 경우에 상환하는 것으로 정할 수 있다. 상환기간 최종일 이전에 상환되지 않은 상환주식은 상환기간 최종일에 상환하는 것으로 한다.

⑦ 회사는 본 조의 상환주식을 제8조의4에 의한 전환주식으로 발행할 수 있다.

제8조의4 (전환주식)

① 회사는 이사회의 결의에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 종류주식을 발행할 수 있다.

② 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액은 전환전의 주식의 발행가액으로 한다.

③ 회사가 전환을 할 수 있는 사유, 전환조건, 전환으로 인하여 발행할 주식의 내용은 주식 발행 시 이사회 결의로 정한다.

④ 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일로부터 10년 이내의 범위 내에서 이사회 결의로 정한다.

⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

제8조의5 (전환상환주식)

회사는 제8조의3 및 제8조의4의 성격을 동시에 지닌 전환상환주식을 발행할 수 있다. 이 경우 제8조의3 및 제8조의4 내용이 준용되며, 구체적인 내용은 이사회에서 정한다.

제8조의6(주식 등의 전자 등록)

회사는 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

4. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제9조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 실행 및 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 개인 또는 법인에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종

류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제10조(주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있으며 벤처인증을 받은 경우에는 발행주식총수의 100분의 50 범위 내에서 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3 제1항 제2호의 규정에 의하여 대통령령이 정하는 자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만 회사가 상법 제542조의2에서 규정하는 증권시장에 상장된 주권을 발행한 주식회사의 경우에는 상법 제542조의3 제3항에 따라 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다

② 1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사·감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사·감사 또는 피용자 및 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제11조의3 제5항에서 정한 자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 "최대주주"라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 3을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약서에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호 에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 4년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

제10조의2(우리사주매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 우리사주조합원에게 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서는 이사회의 결의로 우리사주매수선택권을 부여할 수 있다.

② 우리사주매수선택권의 행사로 발행하거나 양도할 주식은 기명식 보통주식으로 한다.

③ 우리사주매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 6월 이상 2년 이하의 기간 이내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의로 그 기간 중 또는 그 기간 종료 후 일정한 행사기간을 정하여 권리를 행사하게 할 수 있다.

④ 우리사주매수선택권의 행사가격은 근로복지기본법 시행규칙 제14조의 규정이 정하는 평가가격의 100분의 80 이상으로 한다. 다만, 주식을 발행하여 교부하는 경우로서 행사가격이 당해 주식의 권면액보다 낮은 때에는 그 권면액을 행사가격으로 한다.

⑤ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 우리사주매수선택권의 부여를 취소할 수 있다

1. 우리사주매수선택권을 부여받은 우리사주조합원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 끼친 경우

2. 회사의 파산 또는 해산 등으로 우리사주매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

3. 기타 우리사주매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑥ 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제11조의 규정을 준용한다.

6. 배당에 관한 사항

제11조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. 

제56조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만 제53조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제57조(분기배당)

① 추후 코스닥 상장 시 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월·6월 및 9월의 말일(이하 "분기배당 기준일"이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기까지의 자본금의 액

2. 직전결산까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

7. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이

회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

[용어 정리]

용어

설명

기질세포유전자

(Stromal cell genes)

조직의 지지구조를 형성하는 결합조직세포의 유전 형질을 나타내는 원인이 되는 인자

단클론항체

(Monoclonal antibody)

단클론 세포주에서 유래한 면역글로불린

리간드 (Ligand)

생물학적 목적을 달성하기 위해 생체 분자와 복합체를 형성하는 물질. 단백질-리간드 결합에서, 대개 표적 단백질상의 부위에 결합함으로써 신호를 생성하는 분자.

말초혈액 단핵세포 
(Peripheral blood 
mononuclear cell, PBMC)

둥근 핵을 가진 말초혈액 세포로써 림프구(T세포, B세포, NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가짐

면역관문인자

(Immune checkpoint regulator)

항원제시세포(Antigen presenting cell, APC)와 T 세포가 만나는 부위에서 이들 활성 및 억제 신호를 함께 조절하는 물질을 말함

면역관문억제제

(Immune checkpoint Inhibitor)

면역계 조절 억제제. 면역관문인자는 암 면역치료제의 표적이 되고 면역관문억제제는 이러한 면역관문인자의 기능을 억제함

면역조직화학염색

(Immunohistochemical staining)

유전자의 생성 단백질에 대해 항체를 이용해서 조직에서 유전자 발현을 알아보는 방법

면역항암제

(Immune therapy)

항암제의 일종으로 방사선, 세포독성항암제 등 암세포를 직접적으로 공격하는 치료나 약물 대신 환자의 암세포에 대한 면역력을 키워 항암효과를 나타내는 치료제

무진행생존율

(Progression free survival, PFS)

무작위 배정부터 객관적인 종양진행 혹은 사망까지의 시간

바이오마커 (Biomarker)

질병의 진단이나 진행 과정을 대변할 수 있는 생체 물질 (단백질, 유전자, 대사물질 등). 의약품 분야에서는 의약품을 투여할 환자의 선별과, 치료 과정에서 효능이 있는지, 저항성이 생기지 않는지 등을 모니터링할 목적으로 활용됨

상보성결정부위 
(Complementarity 
determining region, CDR)

항체에는 가변영역과 불변영역 두부분로 나뉘어지는데 가변영역은 여러가지 항원들과 결합하는 부위이고 불변영역은 여러가지 면역 반응 및 생물학적 활성을 유도하는 부위로써, 상보성 결정부위는 가변영역에 항원이 특정적으로 결합하는 부위를 말함

상피-중간엽세포 이행 
(Epithelial mesenchymal 
transition, EMT)

상피세포가 극성과 세포간의 부착능을 읽어버리고 이동성과 전이능력을 획득하여 중간엽세포로 변화는 과정. 다양한 발달 과정과 상처치유, 섬유화, 암전이 초기에 나타남. 이러한 세포의 특성은 원발성 암이 전이를 일으키기 좋은 상태로 전환됨.

샌드위치 효소 흡착 면역 
분석법

(Sandwich Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay, ELISA)

항원이 플레이트에 잘 결합하도록, 항원에 대한 항체 (포획항체, Capture antibody)를 먼저 플레이트에 결합시키고, 그 항체에 항원을 결합시킨 다음, 2차 항체(검출항체, Specific antibody)로 조사하는 방법으로 항원의 양이 적을 때 또는 미지의 샘플에 들어 있는 항원을 조사할 때 사용

세린/트레오닌 키나제 
(Serine/Threonine Kinase)

세린 혹은 트레오닌의 히드록실 기 (OH group)를 인산화시키는 키나제 효소로써 500개 이상의 인간 단백질 키나제에서 대략 125여개가 세린/트레오닌 키나제에 속한다. 세린/트레오닌 키나제 수용체들은 세포증식, 세포사멸, 세포분화 그리고 배자발생의 조절에 중요한 역할을 함

세포용해점수

(Cell cytolytic score)

용해 시약을 사용한 포유류 조직 또는 세포 샘플로부터의 총 단백질 용해도

수지상세포 (Dendritic cell)

포유류의 면역계를 구성하는 면역 세포로써 병원균 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 항원전달세포의 기능을 함

세포주 (Cell line)

균일한 조직에서 유래된 세포의 집단으로, 동일한 유전적 특징을 가지는 세포의 계통

세포표면인자

(Cell Surface Factor)

세포표면에서 인식되는 인자

시퀀싱 분석

(Sequencing analysis)

DNA 혹은 RNA의 염기 서열 분석

에스트로겐 수용체

(Estrogen Receptor)

유방암 세포의 세포질 속에 들어있는 단백질군. 이 수용체와 여성호르몬인 에스트로겐이 결합하여 암세포를 성장 및 증식시킴

옥살리플라틴 (Oxaliplatin)

알킬화제에 속하는 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 가짐

유비퀴틴 (Ubiquitin)

76개의 아미노산으로 구성되어 있는 단백질로써 다른 단백질에 결합하여 단백질의 분해를 촉진함

인산화 (Phosphorlation)

다양한 유기화합물, 특히 단백질에 인산기를 추가하는 화학반응

저분자화합물

(Small molecule)

화학적 합성으로 만들어지는 저분자량(대략 분자량 1,000 이하)의 화합물 의약품

조직마이크로어레이 
(Tumor Microarray, TMA)

수십에서 수백 개의 서로 다른 조직들을 하나의 슬라이드에서 작업하여 여러 종양들에서 진단, 치료 및 예후에 대한 종양표지자로 이용

종양미세환경

(Tumor microenvironment, TME)

종양 주변에서 종양과 상호작용을 하는 것들로서 세포외간질, 섬유모세포, 면역세포, 미세혈관 등으로 구성되어 있음

최대내약농도

(Maximum tolerated dose, MTD)

치료시 독성을 보이지 않고 원하는 효과를 낼수 있는 가장 높은 농도

카텝신 (Cathepsin)

단백질을 분해하는 동물의 세포내 효소군으로, 그 어원은 소화라는 뜻의 그리스어로 1929년 R.빌슈테터에 의하여 명명됨

키나제 (Kinase)

ATP와 같은 고에너지 분자의 인산기를 특정한 기질에 전달하는 인산화반응을 촉매하는 효소

코호트 (Cohort)

임상시험의 환자군

타이로신 키나제

(Tyrosine Kinase, TK)

단백질 속의 티로신 잔기를 인산화하는 효소

표적항암제

(Targeted anti-cancer drug)

암세포 뿐만아니라 정상세포까지 파괴하는 기존의 세포독성항암제와 대비하여 발암과정에서 발생하는 특정 변이로 인한 표적만을 선택적으로 공격하여 항암활성을 나타내는 항암제

프로게스테론 수용체 
(Progesterone Receptor)

여성 호르몬 중 하나인 프로게스테론과 결합하여 호르몬의 작용을 나타내는 단백질.

항암활성용량

(Anti-tumor activity dose)

암세포에 대한 세포독성을 나타내는 약제의 용량

항체치료제

(Therapeutic Antibody)

항체를 사용하여 특정 항원 또는 표적을 활성화시키거나 비활성화시켜서 치료적 목적을 달성하고자 하는 단백질 의약품

화학요법제 (Chemotherapy)

항암화학요법제 혹은 세포독성항암제라고도 하며 암세포를 공격하여 암을 축소하거나 사멸시킬 목적으로 사용되는 화학의약품

활성산소

(Reactive Oxygene Species)

반응성이 강한 산소 유도체의 통칭. 체내에서 질병을 일으키는 원인으로 작용하고, 노화를 일으키는데 관여한다고 알려짐

현미부수체 (Microsatellite)

인간의 전체 유전자 중 짧은 염기서열(10개 미만)이 여러 번 반복되는 부위. DNA를 복제할 때 이구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 많거나 적어지는 현상을 현미부수체 불안전성(Microsatellite instability, MSI)이라고 함

MSI-H

(High microsatellite instability)

현미부수체의 세부상태인 MSS(microsatellite stability), MSI-H(microsatellite instability-high), MSI-L(microsatellite instability-low) 중 고도현미부수체 불안정성(MSI-H)를 말함

히스톤 메틸화

(Histone methylation)

염색체를 형성하기 위해 DNA 이중나선이 감싸는 뉴클레오좀을 구성하는 히스톤 단백질의 아미노산에 메틸기가 전달되는 과정

ALK5

액티빈수용체양 인산화효소. 형질전환성장인자수용체 1 인산화효소라고도 함

ALT수치

(Alanine aminotransferase levels)

알라닌 아미노전이효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출

AST수치

(Aspartate aminotransferase levels)

아스파라진산 아미노전달효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출

AUC
(Area Under the curve)

혈중농도-시간 곡선하 면적

Cufflinks

Cufflinks는 RNA-sequencing 분석을 위한 도구와 프로그램을 의미

F-TBRS

(Fibroblast-TGF-βresponse signature)

섬유아세포 안에 존재하는 TGFβ response signatures (세포가 형질전환성장인자 베타에 반응하여 발현시키는 일련의 전사체들)이며 암의 전이에 밀접한 관련이 있다고 보고되어 있음

Smads

TGF-β 수퍼패밀리 수용체의 주된 신호전달자

TCGA

(The Cancer Genome Atlas)

2005년에 시작된 프로젝트로 유전체 시퀀스와 바이오인포메틱스를 이용하여 암에 반응하는 유전적 변이를 목록화 함. 질병을 유전적인 기반으로 이해하여 진단 혹은 치료를 향상시키고 암을 예방하기 위해 대규모 유전체 분석방법을 이용함

TGF-β

(Transforming growth factor-β)

형질전환성장인자 베타. 인체내 다양한 세포에서 분비되는 사이토카인(면역세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말)으로 상피중간엽이행, 성장억제, 세포외기질생성, 면역억제 등 세포와 그 주변환경 및 상황에 따라 다양한 기능을 가짐

TGF-βreceptor1

형질전환성장인자 수용체 1. 형질전환성장인자와 결합하여 하위 신호전달을 유발

HER-2 수용체 
(HER-2 Receptor)

인간의 표피 성장인자 수용체, 즉 암세포 표면에 과다하게 존재하는 단백질

1b/2a 임상
1b상은 임상1상시험의 내약성, 약동학적 특징, 안전성을 바탕으로 병용투여에 대한 안전성을 확인하는 단계이며, 2a상은 임상1상을 바탕으로 하여 약물에 대한 약효 확인 및 작용시간, 유효 용량 등을 확인하는 단계임. 1b/2a임상은 목표 질환 환자 대상으로 임상2상을 진행함에 있어 단독으로는 안전성이 입증된 백토서팁과 병용치료제와의 간단한 안전성을 보기위해 1b를 동시에 진행하는 임상 2상을 의미함

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 한국거래소는 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급&BBB등급 이상), 상장예비심사 청구 시 기술성장기업 상장특례를 적용 받을 수 있도록 하고 있습니다. 당사 또한 한국거래소로부터 지정 받은 2개 기관으로부터 기술평가를 받아 상장특례를 적용 받았습니다.
 
 당사는 첨단 유전체/전사체 분석기술을 이용하여 새로운 유전자 후보군을 발굴하고 혁신신약(First-in-class)을 개발하는 회사입니다. 당사에서 개발하는 혁신신약은 바이오마커 기반의 종양미세환경(암세포의 성장에 도움을 주는 이웃세포들) 조절과 관련된 항암제로써 현재 치료제로 쓰이고 있는 다양한 항암제와 병용요법이 가능하며, 전세계적으로 각광받는 신약 분야입니다. 바이오마커란 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미합니다. 당사의 바이오마커 기반 혁신 신약은 '유전체 기반 혁신신약 개발 기술'을 통해 개발되며, 이는 전사체의 DEG (Differentially expressed genes, 차별적으로 발현된 유전자)를 분석하여 신약 타겟을 발굴하고 기초연구를 통해 신약으로서의 가능성을 확인하여 이에 대한 저분자 화합물이나, 항체 치료제 등의 신약을 개발합니다.

[신약 발굴 모식도]

메드팩토 신약 발굴 모식도.jpg
메드팩토 신약 발굴 모식도

당사가 개발 중인 파이프라인을 요약하면 다음과 같습니다.

[메드팩토 파이프라인 현황]

파이프라인

종류

작용 기전

목표 적응증

주요 임상 진행 현황

비고

백토서팁

항암제

TGF-βeta 1형 수용체 억제제

다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등

단독투여 3건, 병용투여 6건 (1b/2a)

혁신신약

(First-in-class)

MA-B2

항암제

BAG2 억제제

삼중음성유방암,

췌장암, 대장암,

전임상시험

혁신신약

(First-in-class)

MO-B2

진단키트

혈중 BAG2진단 키트

재발성/불응성 삼중음성유방암

키트개발 및 검증

혁신진단제품

(First-in-class)

MUD201

항암제

DRAK2 저해제

삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종, γδ-T 세포 백혈병

전임상시험

혁신신약

(First-in-class)

당사는 현재 백토서팁 관련 3건의 단독 투여(2건 완료, 1건 투여 중), 6건의 병용 투여(6건 투여 중)가 완료 또는 투여를 진행 중이며, 추가적으로 4건의 단독 및 병용투여 임상을 추진하고 있습니다. 또한 글로벌 제약사와의 활발한 기술이전 활동을 통해 20여 제약사와 비밀계약유지협약서(CDA)를 체결하고 있으며, 2018년 머크(MSD)사 및 아스트라제네카와 면역항암제의 무상공급 및 병용임상 시험에 대한 계약을 통해 관련 임상을 진행하고 있습니다. 또한 신규 타겟인 BAG2 단백질에 대한 항체치료제 MA-B2를 개발하여 현재 동물모델을 이용한 전임상시험 중이며, 인간화 항체 생성을 위해 상하이 소재 OPM Biosciences Co., LTD와 작업을 진행 중이며 세포주개발을 위해 의약품 개발 및 위탁생산업체와 협업을 논의하고 있습니다. 이밖에 DRAK2 유전자를 표적하는 저분자화합물 혁신신약 개발을 전임상 단계에서 진행하고 있습니다.

당사 주요 파이프라인의 추정 개발 스케줄 및 예상 기술이전(상업화) 시점은
다음과
같습니다.

[주요 파이프라인 추정 진행 스케줄]

주요 파이프라인 추정 진행 스케줄.jpg
주요 파이프라인 추정 진행 스케줄_1

당사는 향후 백토서팁, BAG2 항체 및 진단제품, DRAK2 저해제의 임상단계 고도화를 통한 기술이전 추진, 후속 파이프라인 개발을 위한 바이오마커 기반의 신규 표적 발굴을 위한 연구개발을 확대할 예정입니다.

당사는 현재 진행 중인 백토서팁 1b/2a 임상에 대한 2a결과를 확인할 수 있는 2021년 전후로 글로벌 제약사를 대상으로 기술 이전을 추진할 예정이며, 추가적인 적응증 확장 임상을 통해 보유 파이프라인을 지속 확대시킬 예정입니다.

BAG2의 경우, 항체 치료제와 진단 키트를 동시에 개발 진행 중이며 BAG2의 발현이 높은 환자군에게 맞춤형 치료 전략을 제공 할 것으로 기대되는 바이오마커로서 규제기관의 빠른 허가를 획득하여 기술이전을 앞당길수 있을 것으로 기대됩니다. 항체 치료제인 MA-B2는 임상 1상 단계인 2022년, BAG2 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2023년경 기술이전을 할 예정입니다. DRAK2 표적 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점인 2023년경 기술이전을 할 예정입니다.

가. 신약 개발 사업 특성에 따른 위험

당사는 바이오마커를 기반으로 한 혁신신약을 개발하여 글로벌 제약사에 기술 이전을 주요 사업구조로 영위하는 기업입니다. 당사의 사업 분야인 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 신약 개발사업 특성상 신약이 출시되기까지 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다.

동 산업이 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고, 일단 시판 승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 인정받아 판매할 신약에 대한 가격 결정권 행사가 가능하므로 높은 부가가치 창출과 안정적인 사업을 영위할 수 있게 됩니다. 당사는 임상 초기 단계(임상3상 이전)에서의 글로벌 제약사에 기술 이전을 통하여 임상에 대한 비용 리스크 완화 및 공동 개발 등을 통한 개발 성공률 제고를 추진하고 있으며, 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행 중인 백토서팁의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 진행 과
정 상 오랜 개발 기간, 높은 개발 비용, 개발 단계별 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업
이 갖고 있는
고유한 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있습니다.

당사는 바이오마커를 기반으로 한 혁신신약을 개발하여 글로벌 제약사에 기술 이전을 주요 사업구조로 영위하는 기업입니다.

당사의 사업 분야인 신약 개발 산업은 특별한 기능의 신물질이나 새 효능에 관하여 화학합성 등의 신물질 탐색작업과 전임상(동물실험)시험 및 임상시험 등의 일련의 절차를 거쳐 보건당국의 제조 승인을 받은 의약품의 개발 및 판매행위를 사업의 목적으로 하는 경우를 의미합니다. 미국은 식품의약국(FDA)에, 한국은 식품의약품안전처(MFDS)에 모든 자료를 제출한 후에 판매 승인을 받아야 합니다. 

당사의 사업 분야인 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 후보 물질 탐색부터 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 후보 물질 탐색 단계인 실험실 연구에서 전임상 시험 완료까지 통상 8년 전후, 임상 시험 돌입 후 시판 승인까지 7~8년 전후의 기간이 소요되는 사업입니다. 또한 각 임상단계별로 안전성과 유효성 등에 대한 기준을 입증하지 못할 경우, 임상이 실패할 수 있는 위험이 존재합니다.

[신약 개발 및 승인 프로세스]

신약개발 단계별 특성.jpg
신약개발 단계별 특성

자료 : 식품의약안전처, 한국바이오경제연구원

그러나, 당사가 활용 중인 바이오마커를 기반으로 신약을 개발할 경우 성공률이 3배 이상 높아진다는 결과가 있습니다. 미국 바이오 협회가 임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker) 데이터를 분석해 2006년부터 2015년까지 임상 성공률 결과를 조사한 바에 따르면 임상1상에서 승인까지 종합 성공률은 바이오마커를 쓰지 않았을 때 8.4%였지만 바이오마커를 활용하면 25.9%로 3배이상 높은 것으로 나타났습니다. 특히 임상1상에서 2상으로 넘어갈 때 성공률
(바이오마커 비활용 63% 대비 활용77%), 임상2상에서 3상으로 넘어갈 때 성공률(바이오마커 비활용 29% 대비 활용 47%)에 비해 임상3상에서 허가 신청(NDA/BLA) 단계 성공률은 각각 55% 대비 77%로 큰 차이를 보였습니다. 

[바이오마커 기반 신약개발 성공률]

바이오마커 기반 신약개발 성공률.jpg
바이오마커 기반 신약개발 성공률

자료 : 바이오메드트래커

당사는 임상 초기 단계(임상3상 이전)에서의 글로벌 제약사에 기술 이전을 통하여 임상에 대한 비용 리스크 완화 및 공동 개발 등을 통한 개발 성공률 제고를 추진하고 있으며, 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행 중인 백토서팁의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 진행 과정 상 오랜 개발 기간, 높은 개발 비용, 개발 단계별 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업의 고유한 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있습니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

당사의 주요 파이프라인은 바이오마커 기반 혁신신약으로 난치성 암 치료 시장을 목표로 하고 있으며, 새로운 작용기전을 바탕으로 First-in-class 신약 개발에 도전하고 있습니다.

동일한 질병이라고 하더라도 발병 원인은 여러가지가 있으며, 최근 트랜드는 발병 원인별로 맞춤형 치료가 가능한 방향으로 신약이 개발되고 있습니다. 이러한 트랜드 변화에 따라 신약의 경쟁관계도 변화가 왔으며, 동일 질환내 경쟁관계보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었습니다.

최근 다양한 글로벌 신약개발업체들이 면역항암제 개발 등을 통해 시장 진입을 하고 있으며, 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 경쟁 약물의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생하여, 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 악화될 경우 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

현재 신약 개발에 있어 중요한 트랜드는 바이오마커 기반 맞춤형 의약품과 병용요법입니다.

과거에는 획일적으로 위암, 폐암, 간암 치료제 등 암종 별로 종양이 발생한 위치를 기준으로 진단하고 치료제를 개발·허가해 사용해 왔다면 현재는 특정한 바이오마커가 높게 혹은 낮게 나타나는 환자를 대상으로 암종에 상관없이 사용할 수 있는 항암제 개발의 길이 열리고 있습니다. 바이오마커란 세포나 혈관 단백질, DNA, 대사물질 등으로 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말하는 것으로 열이 있으면 감기나 독감을 의심하고 혈당 수치가 정상 범위를 벗어날 때 당뇨병을 의심하는 것을 떠올리면 됩니다. 과거 혈압과 체온, 혈당 수치 같은 일반적인 지표가 바이오마커로 주목받았는데 분석·진단기술이 발전하면서 세포 구성 물질이나 분비물 등을 분석하여 보다 정밀 하게 약효를 예측할 수 있는 수준으로 발전했습니다.

이러한 트랜드 변화에 따라 신약의 경쟁관계도 변화가 왔으며, 동일 질환내 경쟁관계보다는 동일 작용기전 내 경쟁관계가 중요한 요소가 되었습니다.

또한 과거에는 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)이 주류였으나 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화하였습니다.
이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료 요법으로 자리 잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제들 사이의 최적 조합의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

[맞춤형 항암 치료 추세]

맞춤형 항암 치료 추세.jpg
맞춤형 항암 치료 추세

자료 : Personalized medicine: tailored treatment, Bayer Healthcare

①

백토서팁 경쟁 상황

백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β를 표적으로 하는 혁신 신약으로 기존의 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제와 주로 병용요법으로 개발되고 있으며, 다발성골수종, 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암 등을 포함한 다양한 난치성 암을 적응증으로 하고 있습니다. TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 여겨져 수많은 후보물질이 개발되었습니다. 아래 그림은 'Immunity 50, April 15, 2019'에 정리된 TGF-β 억제제 개발 현황입니다.

TGF-β신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상현황

tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황.jpg
tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상현황_1

자료 : Immunity 50, April 15, 2019

현재까지 ALK5 (TGF-β 수용체 1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물(Small molecule)이 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 '가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)'가 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상 시험 중에 있습니다. 가루니서팁 1세대 약물은 간암환자를 대상으로 임상1상을 진행하였지만 최근 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입하였습니다. 

EMD 세로노(EMD Serono)가 개발 중인 TGF-β 억제제는 당사와 같이 저분자 화합물이 아닌 TGF-β와 면역관문 인자인 PD-L1를 동시에 표적으로 하는 구조의 이중표적 항체 융합단백질 (Fusion protein)인 'M7824'를 개발하여 1차 항암 화학요법 및 표적치료제에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1상의 중간 결과를 발표하였습니다.
이 이중표적항체는 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며 본 TGF-β trap 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로 지적되고 있습니다. 연구자들은 M7824가 임상 시험에서 최근 피부 발진을 일으켜 여러 번 치료를 중단했음을 지적했습니다. 또한 M7824 치료로 인해 피부 편평세포암이 여러 건 발생하였음을 학회에서 발표된 자료를 통해 확인할 수 있습니다. 다른 가능성 중에서도 이러한 결과는 TGF-β 항체의 사용으로 볼 때 장기간의 TGF-β 저해가 그러한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 지적할 수 있습니다. 저분자화합물인 백토서팁은 최적의 용량으로 투여하여 유해한 부작용을 피할 수 있다는 우월성을 가지고 있습니다.

다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며 최근에 보인 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 뛰어난 효과를 보이고 있습니다. 또한 항암제 시장의 경우 몇 개월 차이로도 시장의 성패가 좌우된다는 점에서 First-in-class 신약 지위는 향후 시장 진입에 있어 성공을 좌우할 수 있는 중요한 요소이며, 당사는 저분자화합물 분야에서는 가장 빠른 위치를 점유하고 있어, 전세계 어느 경쟁 물질보다도 시장 진입에 따른 성공가능성이 높습니다.

그럼에도 불구하고 TGF-β 저해제 시장의 높은 시장성을 보고 많은 다국적 제약사들이 자금력을 바탕으로 임상을 확대하여 속도를 내고 있다는 점은 당사에게는 위협 요인이며, 경쟁물질이 백토서팁 임상속도 보다 앞서 임상에 성공하여 시장에 진입할 경우 백토서팁의 시장 경쟁력이 악화될 수 있는 위험이 존재합니다. 

백토서팁은 당사에서 가장 빠른 프로젝트로 기술이전을 통한 수익은 당사 재무상태에 많은 영향을 미치는 사안으로 백토서팁이 경쟁력을 상실하여 기술이전 수익이 감소할 경우 당사 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

② MA-B2/MO-B2 경쟁 상황

MA-B2는 항체 치료제로써 세계 최초로 발굴한 바이오마커인 BAG2를 타겟으로 하여 동반 진단 키트(MO-B2)와 함께 삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 등의 치료 목적으로 개발중입니다.

삼중음성유방암은 유방암세포의 성장과 생물학적 특징을 나타내는 매우 중요한 세가지 수용체, 즉 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER), 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor, PR), 그리고 HER2 수용체가 없으며 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지합니다. 유방암의 전신치료가 발달하면서 가장 발전된 치료가 바로 항호르몬치료와 HER2 표적 치료인데, 삼중음성유방암은 이런 발전한 치료의 혜택을 전혀 볼 수 없습니다. 삼중음성 유방암은 재발이 많고 암의 진행이 빨라 치료가 어려운 암으로 알려져 있고 예후가 좋지 않습니다. 무진행 생존 기간이 평균 6개월미만으로 표준 치료는 화학요법제와 방사선 치료를 동반한 수술입니다. 또한 면역관문억제제의 미반응률이 70~80%로 치료에 제한적인 효과를 보이고 있습니다. 하지만 지금까지 삼중음성유방암을 타겟으로 한 여러 임상시험이 행해져 왔지만 유의한 치료 효과는 보이지 않아서 치료 효과를 올리기 위한 더 나은 표적을 발견할 필요성이 대두되고 있습니다. 

온코섹은 삼중음성유방암을 타겟으로 인터루킨-12(IL-12) 치료제를 개발하여 키트루다와 병용투여 임상 2상 시험을 진행중입니다. 최근 로슈의 티쎈트릭과 셀진의 아브락산 병용요법이 삼중음성유방암 대상으로 FDA의 승인을 받았습니다. 

삼중음성유방암은 다른 장기로의 전이성도 강하고 10년 내 재발률이 80% 이상인 악성 암이나, 재발이나 전이의 원인이 불분명하며 ER+/HER- 유방암을 진단할 수 있는 Oncotype Dx나 HER2+ 유방암을 진단할 수 있는 Herceptest 진단키트로는 진단을 할 수 없어 삼중음성유방암의 특이적 진단이 가능한 키트 개발이 필요합니다.

B
AG2는 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보 유전자입니다. 여러 경쟁사에서 삼중음성유방암을 타겟으로 한 단독 및 병용요법제 임상시험이 진행되고 있지만 BAG2 타겟의 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 혈중 분비되는 BAG2를 샌드위치 ELISA로 측정할 수 있는 진단키트인 MO-B2 동반진단키트의 개발은 현시점에는
전 세계에서
유일하다고 할 수 있습니다. 

현재까지 BAG2를 타겟으로 하는 경쟁물질이 없다고 하더라도 앞서 개발중인 치료제가 우월한 임상 효능을 바탕으로 시장 내 지위
를 확고하게 선점하거나
, 당사 MA-B2와 동일한 작용기전의 신약을 타사에서 개발하여 경쟁이 치열해질 경우 MA-B2의 경쟁력 저하가 있을 수 있으며, 이경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험
 
당사는 대규모 신약 개발 비용, 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 글로벌 대형 제약사에 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 현재까지 당사는 기술이전 실적을 보유하고 있지 않지만, 빠른 시일 내 주력 파이프라인에 대한 기술이전을 계획하고 있습니다. 백토서팁의 경우 임상 2상 중간결과가 나오는 2021년경, MA-B2는 임상 1상 단계인 2022년, 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2023년경 기술이전을 할 예정입니다. 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점인 2023년경 기술이전을 할 예정입니다.

기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 당사는 이를 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 이전 물질을 홍보하고 있습니다. 

그러나, 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 성향에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 같은 바이오벤처는 대규모의 신약 개발 비용과 낮은 임상성공률로 인한 임상 실패 가능성, 오랜 개발기간에 따른 리스크 등을 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제에 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적극적으로 추진하는 추세에 있습니다. 이에 당사는 주력 파이프라인의 임상시험 주요 결과가 나오는 시점을 중심으로 기술이전하여 사업화 할 계획을 가지고 있습니다. 현재 당사는 주요 파이프라인인 백토서팁과 관련하여 3건의 단독투여와 6건의 병용투여를 국내외 14곳의 사이트에서 진행 중에 있습니다. 당사 현재 진행 중인 백토서팁 1b/2a 임상에 대한 2a결과를 확인할 수 있는 2021년 전후로 글로벌 제약사를 대상으로 기술 이전을 추진할 예정이며, 추가적인 적응증 확장 임상을 통해 보유 파이프라인을 지속 확대시킬 예정입니다. 또한 항체 치료제인 MA-B2는 임상 1상 단계인 2022년, 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2023년경 기술이전을 할 예정입니다. 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점인 2023년경 기술이전을 할 예정입니다.

당사는 2018년에 머크(MSD)와 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협력 계약을 체결한 후 임상시험을 위해 그들의 면역관문억제제인 키트루다와 임핀지를 각각 무료로 공급받았습니다. 현재 머크(MSD)와 아스트라제네카와 공동임상시험이 진행 중이며 이러한 공동연구가 추후 기술이전에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 당사는 적응증별(다발성골수종/비소세포폐암 등)/지역별/지적재산권별 기술이전이 성공적으로 완료될 시, 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다.

[메드팩토 주요 파이프라인 추정 진행 스케줄]

주요 파이프라인 추정 진행 스케줄.jpg
주요 파이프라인 추정 진행 스케줄_2

기술이전에서 가장 중요한 부분은 기술이전 대상업체를 물색하거나, 당사의 기술이전 대상 물질을 적극 홍보하여 대상업체가 당사에 관심을 보이게 하는 부분입니다. 이러한 부분은 기업의 IR에서도 많은 부분을 할애하지만, 많은 부분 컨퍼런스와 파트너링 미팅을 통해 발생합니다. 당사는 이를 위해 주요한 파트너링 미팅과 관련 컨퍼런스를 꾸준히 참석하여 기술이전 대상업체를 물색하고, 이전 물질을 홍보하고 있습니다. 다음은 당사의 주요 파트너링 및 컨퍼런스 참가 이력입니다.

[해외 컨퍼런스 참가 내역]

No.

컨퍼런스명

주요활동

1

2017미국임상종양학회 (ASCO)

임상연구자 및 셀진에 백토서팁 소개

2

2017 미국 면역암학회(SITC)

임상연구자 및 머크(MSD)에 백토서팁 소개

3

2018미국암학회(AACR)

면역 항암 임상 네트워크(Cancer Immunotherapy Trials Networks, CITN) 총괄 맥쉬버(Mac Cheever) 교수 및 아스트라제네카에 백토서팁 소개

4

2018미국임상종양학회(ASCO)

백토서팁 임상1상 결과 포스터 발표

- 아스트라제네카, 화이자, 에자이, 헹그루의, CITN 맥 쉬버 교수와 백토서팁 개발 경과 및 계획 논의

5

2018 미국 면역암학회(SITC)

CITN 맥 쉬버 교수, 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 (UCSF) 로렌스 퐁(Lawrence Fong) 임상교수와 백토서팁 임상 계획 논의

6

2018미국혈액학회(ASH)

백토서팁 신약 소개 포스터 발표

- 케이스웨스턴리저브대학교 병원 이산 말렉(Ehsan Malek)임상교수, 머크(MSD), 제즈 제약사(Jazz Pharmaceuticals)와 백토서팁의 다발성골수종 임상1상 결과 논의

7

2019미국임상종양학회(ASCO)

캘리포니아 대학교 샌프란시스코 (UCSF) 로렌스 퐁(Lawrence Fong) 임상교수와 방광암 백토서팁 임상계획 논의, 미국동해안암임상시험그룹인 PrECOG와 다발성골수종 임상2상 계획 논의, 프랑스 제약사 세르비에(Servier)와 췌장암 병용임상 계획 논의, 아스트라제네카와 진행중인 임상시험결과 논의, 그외 제넨테크, 재즈 제약회사, 치루 제약회사와 백토서팁 프로그램 업데이트

[해외 파트너링 미팅 참가 내역]

No.

컨퍼런스명

파트너링 미팅 업체 (협력관계 논의)

1

2013 BioUSA

아스트라제네카, 바이엘 헬스케어, 머크(MSD), 로슈, 온코티레온 (시애틀 제네틱스), 타이호 제약회사, 데비오팜 그룹, 아큘, 장쑤헝루이의약

2

2014 BioUSA

아스트라제네카, 브리스톨마이어스스큅 (BMS), 존슨&존슨, 화이자, 노바티스, 머크(MSD), 바이엘 헬스케어, 로러스, 쿄와하코기린

3

2015 BioUSA

제넨테크, 베링거인겔하임, 다케다 제약회사, 스템라인 테라퓨틱스, 니폰카야쿠, 크라운 바이오사이언스, 브리스톨마이어스스큅 (BMS), 존슨&존슨, 머크(MSD), 큐리스, 두바이오테크(두바이 의약네트워크), 한미약품, 삼화화학연구소, 얀센 코리아, 이그니타, 데비오팜 그룹, 오일패스, 머크(Merck KgAa)

4

2015 BioEurope

베링거인겔하임

5

2016 BioUSA

제넨테크, 피에르파브르, 앱토즈 바이오사이언스, 베라스템, 스템라인 테라퓨틱스, 데비오팜 그룹, 아슬란 제약회사, 싸이클론 제약회사, 크?(Kelun) 제약회사, 아스클레티스

6

2017 JPMorgan

소렌토 테라퓨틱스, 브리스톨마이어스스큅 (BMS), 아스트라제네카, 머크(MSD), 프로나이, 네오이뮨텍, 프리시전 바이오벤쳐스, 헬신, 데비오팜 그룹, 쿄와하코기린

7

2017 BioKorea

로슈, 피에르파브르

8

2017 BioUSA

일라이 릴리, 머크(MSD), 노바티스, 화이자, 로슈 / 제넨테크, 큐리스, 니폰카야쿠, 포트리스 바이오테크, 센쥬 제약회사, 코버스 제약회사, 스템라인 테라퓨틱스, 난징 트랜스테라 바이오사이언스 주식회사, 사이톰엑스 테라퓨틱스, 오르버스 테라퓨틱스

9

2017인터비스 제주포럼

사노피-아벤티스코리아, 보령제약, 삼일제약, CJ헬스케어, 대웅제약, 안국약품, 하나제약, 한독, 메디톡스, 큐라클

10

2017 BioEurope

로이반트 사이언스, 소티오, 베타 파마, 바이오라인Rx, 스템라인 테라퓨틱스, 다이치산쿄, 심시어 제약회사, 자이랩, 엘피사이언스

11

2018 JPMorgan

화이자, 머크(MSD), 아스트라제네카, 아게누스, 애들라이 노티 바이오파마

12

2018 BioAsia

쿄와하코기린, 바이오라인Rx, 아슬란 제약회사, 하버바이오메드, 보스턴 제약회사, 중국 베링거인겔하임, 애브비

13

2018 ChinaBio

애브비, 머크(Merck KgAa), 치루제약회사, HEC, 심시어 제약회사, 리브존 제약, 난징 산홈(Sanhome) 제약회사, 장쑤헝루이의약, 베이징 시노젠, 하버바이오메드, 카시(CASI) 테라퓨틱스

14

2018 BioKorea

로슈

15

2018 BioUSA

애브비, 머크(MSD), 세엘진, 머크(Merck KgAa), 애들라이 노티 바이오파마, 세르비에, 자운스 테라퓨틱스, 바이오라인Rx, 자이랩, 오노 제약회사

16

2018 China BioMed Innovation & Inv Conference

베이진, 아삐스코(Abbisko) 테라퓨틱스

17

2018 BioEurope

머크(Merck KgAa), 크?(Kelun) 제약회사, 베이징 후캉런(Fukangren)바이오팜 테크, 3D제약회사(3DMed), 시스톤 제약회사, 시밈(CIMYM) 바이오사이언스, 바이오파마 글로벌, 상하이 준시 제약회사, 사환제약회사, 애들라이 노티 바이오파마

18

2019 JPMorgan

브리스톨마이어스스큅(BMS), 아스트라제네카, 머크(MSD), 아서타 파마, 애들라이 노티 바이오파마, 아스클레티스, 아폴로믹스

19

2019 BioUSA

메이지세이카파마 (Meiji Seika Pharma), 애들라이 노티 바이오파마, 베이진, IRB Barcelona, 퓨전엔티바디, 아슴켐(Asymchem), 커스텀바이오직스, 앱제나, 심시어, 트렌자임

그러나, 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 성향에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 공동연구개발 파트너사 관련 위험
 

현재까지 당사는 기술이전 실적을 기록한 바는 없지만, 글로벌 기술이전을 위해 다수의 대형제약사와 접촉을 진행하여 네트워크를 형성하고 있으며, 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 '키트루다'(대장암, 위암), 아스트라제네카의 '
임핀지
'(비소세포폐암)의 병용투여 임상에 있어 해당 의약품을 무상으로 지원받아 임상을 진행하고 있습니다.

백토서팁은 TGF-β 타겟의 First-in-class 신약으로 많은 글로벌 대형제약사들의 관심을 받고 있으며, 유효성 있는 임상 data가 추가된다면 공동 임상시험을 진행중인 머크(MSD) 및 아스트라제네카 뿐만 아니라 많은 다국적 제약사들과 기술이전에 대한 심도 있는 협의가 진행될 것으로 자체적으로 판단하고 있습니다.

그러나 파트너스사의 내부적인 사유로 인해 당사의 신약 파이프라인 공동임상 계획이 지연 또는 중단될 경우 당사의 기술이전 시점 또한 지연될 수 있으며, 매출 발생이 불확실해지다면 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

최근 항암제시장은 암환자의 면역 체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 면역항암제가 새로운 치료법으로 주목받기 시작했습니다. 암세포가 면역체계를 회피하는 방법으로는 면역체크포인트(Immune Checkpoint)를 이용한 방법이 있습니다. 체크포인트 단백질이란 우리 몸의 면역세포가 활성화 또는 비활성화 되는 과정에서 사용되는 단백질이며, 암세포를 주로 공격하는 면역관련T세포 표면에 위치한 단백질입니다. 여러 면역항암제들은 이러한 면역 체크포인트에 결합하여 T세포가 비활성화 되는 것을 막고 암세포를 공격하도록 합니다. 

[FDA 연도별 신약 허가 현황]

구분

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

합계

신약허가품목수

27

41

45

44

46

203

항암신약품목수

(비율)

12

(44%)

10

(24%)

21

(46%)

11

(25%)

14

(30%)

68

(33%)

면역항암제

(신약명)

-

옵디보

키트루다

-

티센트릭

임핀지

바벤시오

자료 : FDA 홈페이지 및 centerwatch.com/oncology

최근 임핀지나 키트루다와 같은 면역체크포인트 저해제 (Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)는 이전 치료 기준보다 임상 우위를 입증한 후 치료 시장에 진입하고 있습니다. 그러나 ICI를 사용한 경우에도 치료를 받는 암 환자의 반응률은 약 10-30% 밖에 안되며(면역항암제의 임상시험 평균 객관적반응율 21%, Schmidt 2019), 반응/비반응 분석을 통해 면역항암제에 비반응성 환자는 RNA 시퀀싱 데이터에서 강력한 TGF-β 반응 유전자 발현 양상을 보임을 확인하였습니다. 

최근 발표된 연구 결과에서도 종양 세포에서 분비된 TGF-β가 종양의 미세 환경에서 섬유세포를 활성화시켜 기질세포층이 형성되어, 면역계로부터 종양을 보호한다는 임상 결과를 뒷받침하였습니다. 면역계가 ICI 치료로 활성화되더라도, 단단한 기질세포층이 암세포를 공격하는 T 세포의 침투를 방해하여 종양 세포를 죽이지 못하게 합니다. 

당사는 백토서팁이
단단한 기질세포층을 만드는 TGF-β의 신호전달을 억제함으로써 ICI 치료의 반응률을 높일 수 있다는 판단 하에 당사는 주요 글로벌 제약 회사에 공동 연구를 논의했습니다. 

아스트라제네카 임핀지의 경우 비소세포폐암과 방광암 암종에 대한 치료제로써 허가를 받고 있지 않은 상황입니다. 머크(MSD) 키트루다의 경우에는 승인을 받은 대장암 유형은 MSI형으로 적응이 되는 현미부수체 불안정형(MSI-H) 대장암인 CMS (Consensus Molecular Subtype) 1형은 전체 대장암의 약 17%에 그치는 것으로 나타났고(Muller, Ibrahim et al. 2016), 대다수를 차지하는 CMS 1이외의 아형에서는 면역항암제의 효능을 입증하지 못하였습니다. 대장암에서 특히 면역항암제에 반응하지 않는 중간엽 유형의 MSS형은 전체의 약 83%를 차지하는데, 이 유형에서의 유전자 발현이 보체-연관 염증, 기질 리모델링, 간질 침입 및 혈관신생 등 TGF-β 반응 유전자발현과 연관이 있음을 확인하였습니다.

[대장암 MSI/MSS형 비율]

msi 그림.jpg
대장암 MSI_MSS형 비율

자료 :
FDA 홈페이지 및 centerwatch.com/oncology

이에 따라 당사는 여러가지 ICI와 백토서팁 병용연구에서의 강력한 전임상 자료를 제공하였으며, 이 자료에서 병행 치료의 시너지 효과가 뚜렷하였습니다. 이러한 연구결과를 제안하여 글로벌 제약사 머크(MSD)와 아스트라제네카에서 병용요법 협업을 진행하고 의약품을 무상으로 제공받을 수 있는 계약을 체결할 수 있었습니다. 

당사의 백토서팁은 공동연구 글로벌제약사와의 암종별 병용요법 임상시험을 통해 새로운 치료방법으로 검증을 받은 후, 이를 바탕으로 공동연구 글로벌제약사가 신규시장에 진입하기 위해서는 당사의 백토서팁이 필수불가결하다고 자체적으로 판단하고 있습니다. 

참고로 당사와 글로벌제약사와의 공동연구개발을 진행하고 있는 폐암, 위암, 대장암, 방광암 등 4개 암종목표 시장의 전세계 시장 규모는 2019년 기준 약 157조원의 시장을 형성하고 있습니다.

[글로벌제약사와 공동연구개발 진행 중인 적응증 시장 규모]

(단위 : 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장규모

폐암

186,612

188,618

190,905

193,550

196,663

위암

3,304

3,336

3,364

3,394

3,423

대장암

231,926

226,784

222,770

219,950

218,597

방광암

93,639

95,207

96,796

98,453

100,155

소계

515,481

513,945

513,835

515,347

518,838

기타 지역 시장규모

1,056,107

1,052,960

1,052,735

1,055,833

1,062,985

전세계 시장 규모

1,571,588

1,566,905

1,566,570

1,571,180

1,581,823

주1) 미국 시장규모 추정근거는 아래와 같음

질환별

유병자
 (GlobalData)

백토서팁 타겟 환자군 비율 산정

투약가격

투약

기간

비소세포폐암

미국 비소세포폐암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(43%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 10,500$ 적용

12개월

위암

미국 위암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(39%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 2,869$ 적용

6개월

대장암

미국 대장암 환자 추이 자료

MSS 비율(83%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 9,100$ 적용

6개월

방광암

미국 방광암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(21%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 10,500$ 적용

12개월

주2) 2017년 제약산업분석보고서(보건산업진흥원)에 따르면, 전세계 2016년 미국 시장의 의약품 시장 규모는 3,621억달러로 세계시장 1조 1,042억달러의 32.8% 차지. 본 사항을 적용해 세계 최대 시장인 미국시장 규모를 적응증별로 직접적으로 추정하고, 전세계 시장 규모는 (미국시장 규모/32.8%)를 통해 간접 추정함

당사는 이러한 배경하에 파트너사들과 긴밀한
공동임상을 진행하고 있으며, 다양한 암종에서 유효성을 확보할 경우 다국적 제약사들과 심도 있는 기술이전 협의가 진행될 것으로 판단하고 있습니다. 

하지만 파트너사의 사정에 의해 무상 제공하기로 한 임상 시료의 공급지연, 공동 임상중인 질환 분야에 대한 내부 프로젝트 폐기에 따른 임상 중단, 예기치 못한 부작용이 발생하여 임상이 중단등 불확실성이 발생할 경우 당사 임상 전략에 중대한 차질이 발생할 수 있으며, 이 경우 기술이전 지연으로 인해 매출 발생 불확실성으로 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

세계적으로 제약/바이오산업은 정책적 클러스터 전략을 통해서 지원받고 발전하고 있습니다. 국내의 경우, 각종 정부 과제 등을 통한 연구비 지원을 비롯하여 바이오산업 육성 정책을 통해 다양한 지원을 제공하고 있습니다. 당사 역시 설립 이후 총 4건의 국책과제 수행을 통하여 보조금을 지원 받은 바 있습니다. 

한편, 신약 개발에 있어서 특허는 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서 특허 기간을 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 대표적으로 미국은 특허등록 후 17년까지 특허를 보호하는 정책을 취하고 있습니다. 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점 판매기간을 부여받기도 합니다.

그러나 신
약 개발에 대한 정부 지원 정책이 축소되거나 효율적으로 이루어지지 않는 경우, 혹은 임상단계에서 적용되는 규정 등에 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생하여 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

제약/바이오 산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로, 기술 집약도가 높고 고부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다. 이에 각국 정부는 바이오의약품 연구개발에 대한 투자를 활발히 진행 중이며, 국내의 경우에도 정부과제 등을 통한 연구비 지원 등의 정책적인 지원을 실시하고 있습니다. 보건복지부는 2017년 12월 '
5년 단위로 수립하는 범부처 차원의 법정 종합계획안인 '제2차 제약산업 종합계획(2018~2022년)'을 발표하며 강소기업, 혁신/바이오 신약, 수출 중심의 혁신성장 선도산업으로 도약하기 위한 4대 목표, 12대 추진전략, 37대 실천과제를 제시하였습니다. 이러한 신약 개발에 대한 정부 지원 정책은 당사의 혁신 신약 개발에 있어 우호적으로 작용할 것으로 예상됩니다. 

[제2차 제약산업 종합계획]

제2차 제약산업 종합계획.jpg
제2차 제약산업 종합계획

자료 : 보건복지부 '제2차 제약산업 육성/지원 5개년 종합계획 (2018-2022) ('17.12)

당사의 경우, 기술력을 인정 받아 설립 이후 총 4건의 국책과제 수행을 통하여 정부 보조금을 지원 받은 바 있으며 상세 내역은 아래와 같습니다.

[정부과제 수행 실적]

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

성기능장애 치료용

단백질/ small molecule 치료제 개발

(4세부 참여)

보건복지부

'11.05∼

'16.03

400백만원

DKK2

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

TGF-β type 1 receptor kinase (ALK5) 저해

종양 전이 억제제 개발 (1세부 참여)

교육과학

기술부

'11.11∼

'13.11

1,671백만원

백토서팁

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

NOV130101

국립암센터

'13.10∼

'18.12

6,249백만원

백토서팁

완료

다기관 산/학/연/병원 협력 인프라 구축 및 융합 중개의학 연구를 기반으로 한 췌장암 조기진단 신의료기술개발 및 맞춤형 치료전략 개발

(3세부 참여)

한국보건산업진흥원

'14.12~

'20.11

주1)

백토서팁

진행중

주) 당사는 2017년 12월에 한국보건산업진흥원의 연구과제에 3세부로 참여하여 민간부담금125백만원(현물+현금)을 제공하며 췌장암 임상시험을 진행하고 있습니다.

한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 그 권리를 보호받게 되며 제약산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 이 물질특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 그러한 배경에서, 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허 기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 예컨대, 미국은 특허등록 후 17년, 유럽과 한국 등은 특허 출원 후 20년까지 특허를 보호하는 정책을 취하고 있습니다. 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점 판매기간을 부여받을 수도 있습니다. 

[지역별 특허 존속기간]

구분
특허 존속기간
희귀의약품 지정시 독점 판매기간

미국
출원 후 20년(등록 후 17년)
신약 시판승인 후 7년

유럽
출원 후 20년
신약 시판승인 후 10년

한국
출원 후 20년
해당사항 없음(부여제도 비적용)

자료 : 각 특허 관련 주무기관

만약 정부의 지원 계획에도 불구하고 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 관련 법규 제ㆍ개정 단계에서 난항이 발생하거나, 또는 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소되는 등의 상황이 발생하는 경우에는 당사의 재무상태 및 영업실적 등에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 또한, 당사의 파이프라인이 희귀의약품으로 지정되지 않을 경우 시장 독점권 부여 등의 지원을 받지 못할 수 있으므로 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바. 지
적재산권 관련 위험 

당사는 신약개발 기업으로서 지적재산권의 철저한 보호가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사가 보유하고 있는 특허는 당사 주요 제품 개발의 핵심 요소이며 이러한 핵심 기술이 향후 성장을 결정하는 가장 중요한 사항인 만큼 지적재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우 경쟁 제품 출현 등으로 인해 경쟁력 확보에 어려움이 있을 수 있습니다. 

당사는 보유하고 있는 기술에 대하여 향후 공동연구개발 추진, 라이센스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 특히 백토서팁의 경우 특허기간 연장을 위해 제형 변경 및 병용요법 등의 다양한 특허연장 전략(Evergreen Strategy)을 고려하고 있어 향후 수십년간 특허권으로 판매 보호를 받을 예정이며 기타 파이프라인인 MA-B2나 MO-B2, MU-D201의 경우에도 당사에서 신규 발굴한 타겟이므로 특허 유지에 유리한 입장에 있습니다. 다만, 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 임상시험 또는 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우, 특허가 만료되어 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발될 수 있음에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련제도를 통한 지적재산권의 철저한 보호 등 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다.

당사의 지적재산권을 파이프라인별로 살펴보면 2013년 백토서팁의 전용실시권을 취득한 이래로 국내 1, 국외 42개국에 물질 특허를 출원 후 등록하여 물질에 대한 독점권을 확보한 상태입니다. 최근 항암제 시장의 패러다임은 한가지 항암제만 처방하던 단독요법 보다 두가지 이상의 항암제를 처방하여 시너지 효과의 극대화를 통한 치료효과를 높이는 병용투여로 바뀐 상태입니다. 당사는 백토서팁과 면역관문억제제, TKI 표적치료제들과의 병용투여에 대한 지적재산권의 확보를 위한 노력을 기울였으며, 그 결과로서 최근 미국에 출원한 면역관문억제제와의 병용특허가 등록이 결정되었습니다. 미국 병용 특허의 등록결정은 세계 각국에 출원된 병용특허들의 등록 가능성을 높일 수 있는 요인입니다.

증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[지적재산권 소유 내역]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

2017.10.25

-

백토서팁

한국

2

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND METHOD USING THEREOF

㈜메드팩토

2016.04.06

-

백토서팁

PCT

3

2017.08.08

2019.04.23

미국

4

2019.02.19

-

미국

5

2017.08.09

-

중국

6

2017.07.28

-

유럽

7

2017.08.25

2019.04.19

일본

8

2017.08.04.

-

캐나다

9

2018.05.11

-

홍콩

10

2017.08.09

-

브라질

11

특허권

만성 골수성 백혈병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

2019.05.13

-

백토서팁

한국

12

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME

㈜메드팩토

2017.07.14

-

백토서팁

PCT

13

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME

㈜메드팩토

2017.08.03

-

백토서팁

미국

14

특허권

2017.08.04

-

중국

15

특허권

2017.07.28

-

유럽

16

특허권

2019.05.08

-

일본

17

특허권

2018.08.03

-

캐나다

18

특허권

2018.01.16

-

홍콩

19

특허권

2017.08.02

-

브라질

20

특허권

METHODS OF DIAGNOSING AND TREATING CANCER PATIENTS EXPRESSING HIGH LEVELS OF TGF-BETA RESPONSE SIGNATURE

㈜메드팩토

2018.06.27

-

백토서팁

미국

21

2019.06.27

PCT

22

특허권

스매드 6번 (Ｓｍａｄ６) 으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물

㈜메드팩토

2011.12.28

2014.01.29

백토서팁

한국

23

특허권

COMPOSITION FOR TREATING SEPSIS OR SEPTIC SHOCK COMPRISING THE PEPTIDE ORIGINATED FROM THE SMAD6

㈜메드팩토

2012.12.28

2016.01.05

백토서팁

미국

24

특허권

2017.07.13

-

25

특허권

치료학적 에이엘케이5 및/또는 에이엘케이4 억제제로서 2-피리딜 치환된 이미다졸

㈜메드팩토

2012.11.29

2015.03.09

백토서팁

한국

26

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

2010.06.29

2011.12.20

미국

27

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

㈜메드팩토

2012.12.19

2013.03.15

백토서팁

싱가폴

28

특허권

2012.11.19

2013.09.25

남아공

29

특허권

2012.12.24

2014.06.10

러시아

30

특허권

2012.12.24

2014.07.25

우크라이나

31

특허권

2012.12.20

2014.08.01

호주

32

특허권

2012.12.21

2014.08.01

뉴질랜드

33

특허권

2012.12.19

2014.10.20

멕시코

34

특허권

2012.12.27

2015.04.17

일본

35

특허권

2013.01.21

2015.06.30

콜롬비아

36

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

㈜메드팩토

2012.12.19

2015.03.04

백토서팁

오스트리아

37

특허권

벨기에

38

특허권

불가리아

39

특허권

스위스

40

특허권

체코

41

특허권

독일

42

특허권

덴마크

43

특허권

스페인

44

특허권

핀란드

45

특허권

프랑스

46

특허권

영국

47

특허권

그리스

48

특허권

헝가리

49

특허권

아일랜드

50

특허권

이탈리아

51

특허권

네덜란드

52

특허권

노르웨이

53

특허권

폴란드

54

특허권

포르투갈

55

특허권

루마니아

56

특허권

스웨덴

57

특허권

터어키

58

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

㈜메드팩토

2012.12.20

2015.10.20

백토서팁

캐나다

59

특허권

2012.12.25

2016.01.13

중국

60

특허권

2013.09.19

2016.04.21

홍콩

61

특허권

2012.12.24

2016.06.20

베트남

62

특허권

2012.12.19

2016.09.15

필리핀

63

특허권

2012.12.19

2017.04.30

이스라엘

64

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4

㈜메드팩토

2015.03.03

2017.10.18

백토서팁

영국

65

특허권

독일

66

특허권

프랑스

67

특허권

이탈리아

68

특허권

스페인

69

특허권

덴마크

70

특허권

헝가리

71

특허권

아일랜드

72

특허권

포르투갈

73

특허권

스위스

74

특허권

세르비아

75

특허권

크로아티아

76

특허권

2012.12.21

2017.11.02

인도네시아

77

특허권

2012.12.27

2018.01.11

인도

78

특허권

2012.12.26

-

이집트

79

특허권

2012.12.26

-

태국

80

특허권

2012.12.27

-

브라질

81

특허권

METHODS OF TREATING FIBROSIS, CANCER AND VASCULAR INJURIES

㈜메드팩토

2011.06.24

2013.08.20

백토서팁

미국

82

특허권

BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법

㈜메드팩토,

재단법인차세대융합기술연구원, 성균관대학교산학협력단

2017.03.03

-

MO-B2 진단

한국

83

특허권

혈액으로부터 암을 진단하는 방법

㈜메드팩토,

재단법인차세대융합기술연구원

2017.10.24

-

MO-B2 진단

한국

84

특허권

혈액으로부터 암을 진단하는 방법

㈜메드팩토,

재단법인차세대융합기술연구원

2018.10.24

-

MO-B2 진단

PCT

85

특허권

BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토, 성균관대학교산학협력단, 연세대학교산학협력단

2019.02.12

-

MA-B2 항체

한국

86

특허권

BAG2 폴리펩티드 또는 이의 단편에 특이적으로 결합하는 항체 또는 그의 항원 결합

㈜메드팩토

2019.02.12

-

한국

87

특허권

신규한 피리미딘 화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 및 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

㈜메드팩토

2016.11.08

2018.07.03

MU-D201

한국

88

특허권

2017.11.01

-

PCT

89

특허권

NOVEL PYRIMIDINE COMPOUND, METHOD FOR PREPARING SAME, AND

PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING SAME AS ACTIVE INGREDIENT

FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND INFLAMMATORY DISEASES

2019.05.03

-

미국

90

특허권

2019.05.08

-

브라질

91

특허권

2019.06.06

유럽

92

특허권

2019.05.08

일본

93

특허권

2019.05.08

캐나다

94

특허권

2019.06.26

중국

당사는 보유하고 있는 기술에 대하여 향후 공동연구개발 추진, 라이센스 아웃, 경쟁회사의 유사 기술개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 특히 백토서팁의 경우 특허기간 연장을 위해 제형 변경 및 병용요법 등의 다양한 특허연장 전략(Evergreen Strategy)을 고려하고 있어 향후 수십년간 특허권으로 판매 보호를 받을 예정이며 기타 파이프라인인 MA-B2나 MO-B2, MU-D201의 경우에도 당사에서 신규 발굴한 타겟이므로 특허 유지에 유리한 입장에 있습니다.

[백토서팁의 특허 연장 전략]

백토서팁의 특허 연장 전략.jpg
백토서팁의 특허 연장 전략

그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고
있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 임상시험 또는 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우, 특허가 만료되어 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발될 수 있음에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사.
업무 위탁 기관 관련 위험 

당사는 완제의약품을 판매하지 않고 연구개발을 통한 임상 개발 단계에서 기술이전 수익창출이 주요 사업모델로서, 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품 생산 및 임상 시험을 진행하고 있습니다. 당사의 백토서팁 임상 시험의 경우, GCP 허가를 받고 임상시험 수행역량이 입증된 전문 임상 시험 수탁기관(코반스, 아이큐비아 등)을 통해 진행하고 있습니다. 또한 임상에 필요한 원료 및 완제는 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행 기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)인 인도 소재 Syngene사에서 위탁 생산합니다.

당사는 진행 중인 파이프라인과 후속 파이프라인에 있어서도 업무 위탁 기관과 협력하여 신약개발을 진행해 나갈 예정입니다. 다만, 당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 완제의약품을 판매하지 않고 연구개발을 통한 임상 개발 단계에서 기술이전 수익창출이 주요 사업 모델로서, 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 개발과정 단계에서 GLP(Good Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice) 및 GMP(Good Manufacturing Practice)가 필요한 경우에는 해당 자격을 취득한 국내외 전문 CRO(Contract Research Organization) 및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기관을 활용하고 있습니다.

당사는 다음과 같은 기준으로 협력관계에 있는 CRO/CMO에게 업체를 평가하는 표준 '업체선정확인서'를 제공하고 철저한 선정과정을 거치는데 활용하고 있습니다. 이 확인서는 다음과 같은 항목이 포함되어 있습니다. 1. 인력 및 조직 구성/과제 실적, 2. 직원의 자격 요건, 3. 표준작업지침서(SOP) 보유 자격, 4. 소프트웨어, 5. 시설 및 장비. 이 평가 과정에서 당사는 이 업체들의 시설 및 운영 절차가 성능 테스트 및 품질보증 테스트를 통과했는지 확인하고, 계약, 규정, 사양에 명시된 자격기준 인증을 확인하여 최종 선정합니다.

임상시험은 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구(약사법 제2조)로서, 임상시험의 설계와 운영에 있어 윤리적 시험설계, 운영 및 규제준수는 의뢰자와 연구자에게 무엇보다 우선으로 요구되는 기본 사항입니다. 더불어 임상신약개발은 사람을 대상으로 개발단계 의약품의 안전성과 유효성을 특정 질환 영역에서 확인하고 확증해야 하므로 보수적인 접근과 최첨단의 지식 및 기술이 동시에 필요한 규제집약적 첨단산업입니다. 잘못된 임상시험전략 수립이나 운영은 환자에게 적절한 치료의 기회를 박탈하거나 부작용 등의 중대한 손해를 입힐 뿐만 아니라, 의뢰자와 연구자 입장에서는 막대한 재정적, 시간적 소모가 발생하기 때문에, 관련 지식과 정보에 능통하고 경험 있는 인력과 역량이 입증된 용역기관 및 수탁기관의 참여가 필수적입니다. 당사는 대부분 제약산업 및 보건의료분야에서의 경력 10년 이상인 임상개발본부 직원들이 코반스(Covance), 아이큐비아(IQVIA, 구 퀸타일즈), KCRN 등 다국적 임상시험수탁기관과 협업하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 

당사의 백토서팁의 경우 2014년부터 제1상 임상시험을 미국의 Sarah Cannon Research Institute, Duke University Hospital, Vanderbilt University Medical Center 등 세 개의 기관에서 수행하였습니다. 이 임상시험에서는 코반스(현재 LabCorp 자회사)가 임상시험수탁기관으로써 당사와 협력하여 백토서팁의 전세계 최초로 사람 대상 임상시험을 수행하였습니다. 또한 최근 미국 머크(MSD) 및 영국에 본사를 두고 있는 아스트라제네카와 각각 협력하여 진행하고 있는 키트루다 병용 및 임핀지 병용 임상시험은 다국적 임상시험 수탁기관인 아이큐비아를 선정하여 국내 다기관 제2상 임상시험을 수행 중입니다. 특히 코반스(LabCorp의 자회사)와 아이큐비아는 2018년 글로벌 임상시험수탁기관 매출순위 1, 2위를 점유하고 있는 회사로서 이미 시장에서 임상시험수행역량이 입증된 임상시험 수탁기관입니다.

[2018년 임상시험수탁기관 순위]

임상시험수탁기관 순위.jpg
임상시험수탁기관 순위

자료 : www.igeahub.com

임상시험을 임상시험수탁기관을 통해 운영하는 것은 신약개발회사의 비용절감을 위한 방법으로 알려져 있으나, 실제로 비용절감의 목적보다 신약개발을 다양하고 복잡한 의약품 규제요건에 적합하게 수행하여 환자의 안전, 임상시험의 품질보증 및 관리, 규제기관 관점에서 임상시험 결과물의 타당성 확보를 위한 목적이 더 큽니다. 때문에 당사는 임상시험수탁기관의 선정 및 관리에 대한 표준작업절차를 마련하고 (메드팩토 SOP 번호: SOP-CD-OP-03), 이를 근거로 각 임상시험에서 위탁할 임상시험 업무범위를 결정하여 임상시험 수탁기관 및 외부 용역업체들을 선정하고 품질보증 절차를 진행하고 있습니다. 

당사의 백토서팁의 경우 원료와 완제의약품을 직접 생산하지 않고 외부 CMO 기관을 통해 생산하고 있습니다. 백토서팁은 원료와 완제 의약품을 CMO 업체인 인도소재 Syngene사에서 제조하고 있습니다. Syngene은 우수한 의약품을 제조하기 위하여 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정의 관리기준인 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증을 받았으며, 아울러 품질, 환경, 보건 그리고 안전경영 시스템의 국제규격에 대한 표준화 인증을 받았습니다. 따라서 당사는 CMO를 통해 품질이 우수한 백토서팁을 안정적으로 공급받을 수 있는 구조를 갖추고 있습니다. 

Syngene에서 프로젝트 관리는 기술 책임자와 프로젝트 책임자의 합동 책임하에 이루어집니다. 당사는 프로젝트의 다양한 단계에서 Syngene 기술책임자와 연락해서 기술적인 부분과 추가 사항을 논의하고 필요시에는 추가 인원을 배치합니다. Syngene의 기술책임자는 프로젝트 책임자과 긴밀히 업무를 하고 프로젝트 책임자는 프로젝트 업데이트, 기일 준수, 회의록 작성을 하게 되고 라이선스, 허가, 배송과 같은 모든 비기술적 사항에 대한 연락을 담당합니다. Syngene에서는 e-Room과 같은 가상의 사이트에 정보를 업데이트 함으로써 주기적 진행 사항을 보고하고 당사는 Syngene과 전화 회의나 화상 회의를 통하여 관련 정보들에 대하여 규칙적으로 논의합니다.

다만, 당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 총 2차례 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술평가를 받았으며, 최초 평가 시 2개 기관으로부터 A, BB 등급을 통보받았습니다. 당사는 코스닥시장 전문평가제도 운영지침에 의거해 재평가가 제한되지 아니하는 점을 근거로, 재평가를 신청하여 또 다른 2개의 전문평가기관으로부터 A, A 등급을 획득한 바 있습니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2019년 4월 기술평가를 신청하였으며, 2019년 5월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관으로부터 각각 A, BB 등급을 통보받았습니다. 한편, 당사는 한국거래소 코스닥시장 전문평가제도 운영지침 제9조에 따라, 2개의 전문평가기관이 산정한 종합평가등급 차이가 2등급 이상인 경우로서, 이 중 평가등급이 낮은 기관의 종합평가등급이 BB 이상인 경우, 재평가가 제한되지 아니하는 점을 근거로, 2019년 6월 기술평가를 재신청하여 최초 기술평가 신청시의 지정받은 전문평가기관이 아닌 2개 기관으로부터 2019년 7월 A, A 등급을 획득하였습니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분

일반기업

벤처기업

기술성장기업

경영성과 및 시장평가 등 중
수익성 또는 매출액기준

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 20억원&시총 90억원

2) 세전이익 20억원 &자기자본 
 30억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 10억원&시총 90억원

2) 세전이익 10억원 &자기자본 
 15억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 50억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 자기자본 10억원

2) 시총 90억원

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

[최근 3개년 요약손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2019연도 3분기
(제7기 3분기)
2018연도
(제6기)
2017연도
(제5기)
2016연도
(제4기)

영업수익
-
-
-
-

영업비용

10,820

10,162
3,234
2,081

영업이익
(10,820)
(10,162)
(3,234)
(2,081)

세전이익
(10,827)
(37,578)
(3,468)
(7,374)

순이익
(10,827)
(37,578)
(3,468)
(7,374)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있으며, 임상이 순조롭게 진행 되어 품목허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하거나 기술이전을 수익모델로 하는 파이프라인에서 일정규모이상의 기술이전이 이루이지기까지는 손실을 인식할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다. 

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도

(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)
, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도

(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)
에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만

, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나
상장폐지될 위험이 존재합니다.

당사의 경우, 2019년 상장할 경우
매출액 요건은 2025년부터,
법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.
또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당
사는 바이오마커 기반의 혁신신약을 개발하는 회사로서, 주요 파이프라인 물질인 백토서팁을 기반으로 한 다양한 임상을 진행 중에 있습니다. 당사는 향후 여러 계획 중인 임상 중 면역항암제 및 전통적 항암제인 표적항암제, 화학항암제 간 병용투여 임상을 중심으로 파이프라인 개발을 추진할 계획입니다. 당사는 주요 시장으로 판단하고 있는 6개 적응증 시장(비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 다발성골수종, 방광암)에 한해 임상 2a의 최종 결과가 확보되는 시점을 전후로 글로벌 시장 대상 라이센스 아웃을 진행할 예정이며, 해당 시기는 2021년이 될 것으로 예상합니다.

한편, 당사는 MA-B2(BAG2 항체), MO-B2(BAG2 진단키트), MU-D201(DRAK2 저해 화합물)를 비롯한 백토서팁의 후속 파이프라인을 후보물질 최적화 및 전임상 단계에서 개발 중에 있습니다. 

『코스닥시장 상장규정』제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태
에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다.

구분
사유

매출액
- 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실
- 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본
- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정
- 기술성장기업 미적용 요건 없음

주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우
4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액
요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안
해당 요건을 적용받지 않게 됩니다.
당사의 경우, 2019년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터, 매출액 요건은 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도부터 적용). 

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 임
상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험

당사는 유전체/전사체 분석을 이용한 새로운 유전자 후보군을 발굴하여 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 증권신고서 제출일 현재 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 않습니다. 당사는 핵심 파이프라인인 백토서팁을 중심으로 다양한 임상을 진행 중에 있으며, 향후에는 임상 중 면역항암제 및 전통적 항암제인 표적항암제, 화학항암제 간 병용투여 임상을 중심으로 파이프라인 개발을 추진할 계획입니다. 증권신고서 제출일 현재 기준으로 당사는 주요 시장으로 판단하고 있는 6개 적응증 시장(비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 다발성골수종, 방광암)에 한해 임상2상의 중간 결과가 확보되는 시점인 2021년을 전후로 글로벌 시장 대상 라이센스 아웃을 예상하고 있습니다. 

기술이전을 완료한 후 파이프라인의 연구개발이 진전된다면 파트너사로부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있게 됩니다. 그러나 당사가 진행 중인 임상 시험 또는 공동연구가 진행 도중 예기치 못한 부작용이 발생하거나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성이 있습니다. 이에 따라 당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

당사의 가장 빠른 프로젝트인 백토서팁은 다양한 적응증에서 임상을 진행하고 있습니다. 백토서팁의 효과가 높을 것으로 예상되는 질환 분야와 함께 다국적 제약사가 관심이 높은 분야에 대한 임상을 진행함으로써 특정 임상이 실패하더라도 다른 분야 임상 성공으로 신약개발이 성공할 수 있도록 하는 전략을 취하고 있습니다. 이를 통해 특정 병용요법이 임상 개발이 실패하더라도 다른 임상개발에서 성공하면 글로벌 기술이전을 할 수 있도록 임상 리스크를 관리하고 있습니다.
또한 SIT(스폰서 주도 임상; Sponsor Initiated Trials)와 IIT(연구자 주도 임상; Investigator Initiated Trials
)를 동시에 진행함으로써, 높은 임상 효과가 기대되는 분야는 SIT를 통해 개발의 속도를 내고, 어려움 암종의 경우 분야 최고 전문가에게 IIT를 통해 적은 비용으로 개념 검증 후 SIT로 넘어가는 리스크 관리 전략을 펴고 있습니다. 다발성골수종 임상에서 알 수 있듯 이 미국에서 가장 권위있는 전문가를 통해 IIT를 진행하여 임상 효과를 검증하였으며, 이를 바탕으로 임상 2상 SIT를 통해 조기 허가를 받는 전략을 펴고 있습니다.

[백토서팁 임상 현황]

파이프라인별 임상 현황.jpg
백토서팁 임상 현황

신약 개발 단계가 진행될수록 기술이전의 가치는 높아질 수 있지만 그에 따른 리스크 또한 증가하게 됩니다. 이에 당사는 임상 중간 단계에서 기술이전을 통한 매출실현을 사업계획으로 하고 있으며, 신약 개발의 리스크를 다국적 제약사와 공동 부담하고 기술이전을 통해 발생하는 기술료를 재원으로 후속 파이프라인을 지속적으로 개발하는 전략을 취하고 있습니다. 조기 기술이전 모델의 경우 리스크를 분산하면서 누적적으로 수익이 발생하여 안정성과 사업성을 동시에 확보할 수 있는 장점이 있습니다. 당사의 가장 빠른 임상 단계를 보이고 있는 백토서팁의 경우 다양한 암종에서 임상 2상의 중간 결과가 확보되는 시점인 2021년을 전후로 글로벌 시장 대상 라이센스 아웃을 목표로 하고 있습니다.

[기술이전 전략]

기술이전 그림.jpg
기술이전 전략

신약개발사업은 기본적으로 리스크가 존재하는 사업으로 하나의 신약 후보물질에 의존할 경우 임상실패 등이 발생할 수 있으며, 이 경우 회사가 치명적인 타격을 받게 됩니다. 다양한 파이프라인의 개발은 하나의 프로젝트가 실패하더라도 다른 프로젝트들의 개발을 통해 수익을 창출하고 회사의 지속가능 모델을 만들 수 있다는 점에서 신약개발 기업의 지속 성장 모델에서 중요합니다. 당사는 가장 빠른 백토서팁 외에도 후속프로젝트로 MA-B2, MO-B2, MU-D201 프로젝트 등을 진행하고 있어 지속적인 파이프라인 확장을 통해 신약개발 실패에 대한 리스크를 관리하고 있습니다.

파이프라인의 확장, 다양한 임상시험, 조기 기술이전을 통한 수익성 확보 등 리스크 관리 기반 안정적 성장 전략을 펴고 있는 당사의 노력에도 불구하고 당사 파이프라인의 임상 개발 지연 및 기술이전 이후의 공동연구개발 지연 및 실패할 경우 당사의 기술이전 및 매출 발생 시기의 불확실성이 증가하여 수익성 및 재무적인 안정성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

라. 연구개발비용 증가에 관한 위험

당사는 신약개발 벤처기업으로, 파이프라인별 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 향후 기존 파이프라인의 연구개발단계 진척 또는 신규 파이프라인의 확보 등의 사유로 당사의 연구개발비 규모는 증가할 것으로 예상됩니다. 하지만, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공 또는 기술이전 파트너사의 기술 개발 및 제품화 성공으로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 있습니다.

당사는 진단키트 및 항암제 관련한 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각의 파이프라인별로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.

당사는 2018년초 이후 수차례 기관투자자 대상 유상증자(총 440억원 규모) 및 정부보조금 등을 통해 현재 진행 단계에 있는 백토서팁 단독 및 병용투여 임상 진행 등과 관련된 자본을 조달하였으며, 위암/대장암, 비소세포폐암, 방광암 등 적응증과 관련한 면역항암제 병용투여 임상의 경우, 다국적 제약사인 머크(MSD)와 아스트라제네카로부터 공동연구계약에 의거 병용투여 임상에 필요한 약물을 무상으로 공급받고 있습니다. 현재 두 기업이 당사 임상 진행과 관련해 부담하는 비용은 총 149억원 수준입니다.

회사의 파이프라인 연구개발 진척에 따라 연구개발 비용은 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히, 다발성골수종 치료제 포말리스트와의 병용투여, 비소세포폐암 치료제 임핀지와의 병용투여 및 위암 치료제 파클리탁셀과의 병용투여 등 현재 진행 중인 주요 병용투여 임상 단계의 고도화 및 백토서팁 병용투여 적응증 확대 등이 진행될 경우, 이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이 경우, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 및 상용화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

[연구개발비 현황]

(단위 : 백만원)

구분
2019연도 3분기 
(제7기 3분기)
2018연도
(제6기)
2017연도
(제5기)
2016연도
(제4기)

자산처리
원재료비

-

-

-

-

인건비

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

기타경비

-

-

-

-

소계

-

-

-

-

비용처리
제조원가

-

-

-

-

판관비
8,922
9,603
2,993
1,687

연구개발비용 계
8,922
9,603
2,993
1,687

(정부보조금)
-
-
-
-

마. 재무안정성 악화 위험

당사는 신약 연구개발 중심 기업의 특성 상 현재까지 연구개발 비용 발생에 따른 적자가 누적되고 있는 상황입니다. 당사는 과거 수차례 증자 및 전환사채 발행 등을 통해
연구개발 자금 확보를 추진해 왔습니다. 한편, 당사가 발행했던 2회차(2015.03 발행), 3회차(2016.09 발행) 전환사채와 관련하여, 한국채택국제회계기준에 따라 당사의 재무제표 상 전환사채의 전환권이 파생상품부채로 인식되고 매
결산기에 공정가치로 평가받음에 따라, 공정가치와 장부가치의 차이만큼이 파생상품 부채 증가 및 파생상품평가손실 발생으로 인식되었습니다. 해당 전환사채 발행 이후 전환권의 공정가치가 상승해왔으며, 이에 따라 2018년까지 당사의 부채비율, 차입금 의존도는 업종 평균 대비 부진했습니다. 한편, 해당 전환사채는 2019년 6월 27일 당사의 보통주로 전부 전환되어 2019년 3분기말 현재, 당사의 재무제표 상 파생상품부채는 존재하지 않습니다. 또한 2018년말 당사가 보유했던 차입금 3.5억원도
2019년 7월 31일
전부 상환되었습니다. 당사는 2018년 이후 총 5차례의 유상증자를 통해 자본을 확충해 왔으며, 이에 따라 2019년 3분기말 기준, 당사의 재무안정성 지표는 업종 평균 대비 양호한 수준을 나타내고 있습니다.

다만, 향후 회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 등의 지연 등이 발생할 경우, 추가적인 차입금 발생 가능성을 배제할 수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다
.

당사의 2016년부터 2019년 3분기까지의 주요 재무안정성 지표는 아래와 같습니다.

구분
재무비율
2019연도
3분기
(제7기 3분기)
2018연도
(제6기)
2017연도
(제5기)
2016연도
(제4기)
2018년 
업종평균

안정성
유동비율
1,107.8%

1,146.3%

9.0%

119.9%

132.8%

부채비율
11.4%

594.4%

주2)

주2)

120.4%

차입금의존도
3.5%

78.4%

831.8%

511.1%

32.6%

자본잠식률
-
-
완전 
자본잠식
완전 
자본잠식
-

이자보상비율(배)
주3)
주3)
주3)
주3)
3.0

당좌비율

1,107.8%

1,146.3%

9.0%

119.9%

127.4%

주1)
업종평균은 2019년 11월에 한국은행에서 발간한 2018 기업경영분석(M. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업))의 지표를 사용하였습니다

주2)
자기자본 총계가 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않습니다

주3)
영업이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않습니다

주4)
2016년, 2017년은 감사받지 않은 재무제표 기준입니다

당사는
2015년
4월
6일
, 2016년 9월 29일, 각각 2회차 및 3회차 전환사채를 발행한 바 있습니다.
한국채택국제회계기준에 따라
해당 전환사채 중 전환권은

동사 재무제표 상 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환권으로서 파생상품부채로 분류되
었으며, 파생상품의 공정가치 변동은 당기 손익으로 회계처리 되었습니다. 해당 전환사채 발행 이후, 공정가치 상승에 따라 2018연도까지 파생상품 부채 증가 및 파생상품평가손실이 발생하였으며, 이에 따라 2018연도에는
높은 부채비율을 기록하는 등 업종 평균 대비 부진한 재무안정성 지표를 시현하였습니다. 해당 전환사채는 2019년 6월 27일 당사의 보통주로 전부 전환되었습니다. 이밖에, 2018년말 회사가 보유한 차입금 3.5억원은 2019년 7월 31일 모두 상환되었으며, 2019년 3분기말 기준 총 8.8억원의 금융부채(리스) 외 이자발생부채는 존재하지 않습니다.

한편,
당사는 2018년 이후 총 5회에 걸친 제3자 배정 유상증자를 통해 자본을 확충하였으며,
이에 따라 2019년 3분기 기준, 당사의 부채비율은 2018연도 594.4%에서 11.4%로 하락하였으며, 동기간 차입금의존도는 78.4%에서 3.5%로 하락했습니다. 상기 내용을 종합해 볼 때, 당사의 주요 재무안정성 지표는
업종 평균 대비 양
호
한
상
황
으로 판단됩니다. 다만, 향후 회사의 연구개발 파이프라인 확대 및 임상 단계 고도화에 따른 연구개발 비용 증가, 회사가 목표로 하고 있는 기술이전 계약 등의 지연 등이 발생할 경우, 추가적인 차입금 발생 가능성을 배제할 수 없으며 이에 따라 당사의 재무안정성 지표가 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.

바. 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용받은 기업으로서, 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 매출이 발생하지 않았습니다. 또한, 백토서팁을 포함하여 다수의 파이프라인을 운영하고 있으며, 각 파이프라인별 연구개발을 가속화하기 위해 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에 지속적인 당기순손실과 음(-)의 영업현금흐름을 시현하였습니다. 향후 당사는 기존 및 신규 파이프라인의 적응증/용도 확대 및 연구개발 단계의 진척에 따라 연구개발비용이 증가될 것으로 예상되며 이에 따라 인력 충원, 인프라 구축 등의 관련 비용 역시 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

하지만, 당사의 예상과 달리 기술이전 계약 체결의 지연 및 기술이전 대상 회사의 기술개발 지연 또는 임상시험의 실패 등의 이유로 본격적인 매출 시현이 늦어질 수 있고, 이에 따라 당사의 흑자 전환 시점이 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 사유로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수 있는 바, 투자자분들께서는 유의해주시기 바랍니다.

당사는 바이오마커 기반의 혁신 신약 개발 기업으로서, 다수의 파이프라인을 개발 중에 있으며 기술이전을 통한 수익창출을 사업구조로 하고 있습니다. 2013년 설립된 이후 당사는 지속적인 연구개발에 따른 비용이 발생되는 한편, 현재까지 매출이 발생하지 않아, 의미 있는 재무 성장성 지표가 시현되지 않았습니다.

당사는 현재 주요 파이프라인으로 다양한 적응증에 대해 백토서팁의 병용투여 임상에 집중하고 있습니다. 병용투여 약물은 면역항암제 및 전통적 항암제인 표적항암제, 화학항암제 등이며, 주요 적응증 시장은 6개 적응증 시장(비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 다발성골수종, 방광암)입니다. 동사는 임상 2a상의 최종 결과가 확보되는 시점을 전후로(2021년경 예상) 글로벌 대형 제약사 간 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 이 경우, 동사는 2021년부터 본격적인 매출 시현이 기대됩니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2019연도 3분기
(제7기 3분기)
2018연도
(제6기)
2017연도
(제5기)
2016연도
(제4기)

매출액
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

판관비
10,820
10,162
3,234
2,081

영업이익(손실)
(10,820)
(10,162)
(3,234)
(2,081)

영업외손익
(7)
(27,416)
(235)
(5,294)

당기순이익(손실)
(10,827)
(37,578)
(3,468)
(7,374)

당사가 개발 중인 파이프라인 관련 기술이전 시, 해당 임상에 소요되는 추가적인 개발비용은 파트너사가 부담하며,
동사는 통상적으로 계약 체결시 수령하는 Upfront, 파트너사의 임상 단계 및 상용화 시 매출 진행에 따라 수령하는 Milestone, 해당 파이프라인의 상용화 시 파트너사 매출액의 일정 비율 등의 형태로 수령하는 Royalty 수익을
통해 매출이 인식됩니다.

그러나 당사의 예상과 달리 기술이전 등이 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 이 점 투자자분들께서는 유념해주시길 바랍니다.

사. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(Injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전 당사의 영업활동은 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

아. 경영권 변동 가능성의 위험

당사의 경영 안정성 측면에서 최대주주등의 지분 구조를 살펴보면 당사의 최대주주인 주식회사 테라젠이텍스는 증권신고서 제출일 현재 당사 지분의 18.10%를 보유하고 있으며, 김성진 대표이사를 포함한 특수관계인이 22.23%를 소유해 최대주주등 합산 40.34%를 보유하고 있습니다. 

최대주주인 주식회사 테라젠이텍스는 메드팩토의 김성진 대표이사가 최대주주로 3.42%를 소유하고 있으며, 기존 특별관계자(특수관계인+공동보유자) 지분 합산 시, 9.77%의 지분율을 확보하고 있습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 최대주주인 테라젠이텍스의 경영안정성 강화를 위해 최대주주인 김성진 주주의 테라젠이텍스 소유 주식 전부를 메드팩토 상장일로부터 3년간 의무보유 할 것을 확약 받았습니다. 또한 2대주주인 주식회사 유한양행(8.09%)으로부터 메드팩토의 상장일로부터 3년간 김성진 대표이사에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 하는 공동목적보유확약을 추가로 확보하였습니다.

한편, 당사는 상기 기재한 바와 같은 최대주주 법인의 경영안정성 제고에도 불구, 메드팩토의 핵심연구인력이자 대표이사로서 경영을 책임지고 있는 김성진 대표이사의 책임 경영 차원에서 김성진 대표이사의 메드팩토 소유주식수 전부를
메드팩토의 코스닥시장 상장일로부터 3년간 의
무보유하기로 하였으며, 김성진 대표이사가 안정적인 경영을 영위할 수 있도록 특수관계인 소유의 메드팩토 지분 전부를 메드팩토의 코스닥시장 상장일로부터 3년간 의무보유 및 김성진 대표에게 의결권을 위임하거나 공동으로 행사하는 공동목적보유확약을 확보하였습니다.

그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식에 대한 접근성 증가에
따라 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 (주)테라젠이텍스로 1,550,000주(18.10%)의 지분을 보유하고 있으며, 그외 특수관계인 7인을 포함한 지분율은 40.34%로 안정적인 경영권 지분율을 보유하고 있습니다.

[메드팩토 최대주주등 주식 소유 현황]

성명
관계
주식의종류
소유주식수
공모전지분율
공모후지분율
비고

(주)테라젠이텍스
최대주주
보통주
1,550,000주
18.10%
15.34%
메드팩토 
상장일로부터 3년간
의무보유

김성진
대표이사
보통주
1,050,000주
12.26%

10.39%

고진업
최대주주의 대표이사
보통주
600,000주
7.01%

5.94%

김영원
특수관계인
보통주
160,000주
1.87%

1.58%

김새롬
특수관계인
보통주
53,334주
0.62%
0.53%

김잎새
특수관계인
보통주
20,000주
0.23%
0.20%

임태곤
관계회사의 사내이사
보통주
20,000주
0.23%
0.20%

황태순
최대주주의 대표이사
보통주
157주
0.00%
0.00%

합계
3,453,491주
40.34%
34.19%
-

주1) 공모 후 지분율은 신주모집 1,511,000주, 상장주신인 의무인수분 29,411주를 포함하여 산정

당사의 경영 안정성 측면에서 최대주주등의 지분 구조를 살펴보면 당사의 최대주주인 주식회사 테라젠이텍스는 증권신고서 제출일 현재, 당사 지분의 18.10%를 보유하고 있으며, 김성진 대표이사를 포함한 특수관계인이 22.23%를 소유해 최대주주등 합산 40.34%를 보유하고 있습니다.

최대주주인 주식회사 테라젠이텍스는 메드팩토의 김성진 대표이사가 최대주주로 3.42%를 소유하고 있으며, 기존 특별관계자(특수관계인+공동보유자) 지분 합산 시, 9.77%의 지분율을 확보하고 있습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서 최대주주인 테라젠이텍스의 경영안정성 강화를 위해 최대주주인 김성진 주주의 테라젠이텍스 소유 주식 전부를 메드팩토 상장일로부터 3년간 의무보유 할 것을 확약 받았습니다. 또한 2대주주인 주식회사 유한양행(8.09%)으로부터 메드팩토의 상장일로부터 3년간 김성진 대표이사에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 하는 공동목적보유확약을 추가로 확보하였습니다.

이에 따라 향후 메드팩토가 코스닥 시장에 상장될 경우, 주식회사 테라젠이텍스의 최대주주 및 특별관계자 합산 지분은 17.86%로 최대주주 법인의 경영안정성은 충분히 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[테라젠이텍스 최대주주 및 특별관계자 주식 소유 현황]

성명
관계
주식수
지분율
비고

김성진
본인
1,059,025주
3.42%
메드팩토 상장일로부터 3년간 
테라젠이텍스 주식 의무보유

김영원
배우자

139,860
주

0.45%

-

김새롬
자녀

82,708
주

0.27%

-

김잎새
자녀

46,620
주

0.15%

-

김성미
친인척

17,979
주

0.06%

-

최건식
등기임원

983,552
주

3.18%

-

고진업
등기임원

225,352
주

0.73%

-

류병환
등기임원

30,000
주

0.10%
-

황태순
등기임원

30,000
주

0.10%
-

최범호
등기임원

20,900
주

0.07%
-

고재훈
공동보유자

170,338
주

0.55%
-

이성숙
공동보유자

117,141
주

0.38%
-

최연경
공동보유자

74,386
주

0.24%
-

김상규
미등기임원

24,509
주

0.08%
-

유한양행
(신규)공동보유자

2,503,128
주

8.09%

메드팩토 상장일로부터
3년간 
테라젠이텍스 주식 공동목적보유 확약

합계
5,525,498주
17.86%
-

총발행주식수
30,945,143주
100.00%
-

주1) 테라젠이텍스 반기보고서(2019.06) 내 주주 현황 내역을 기초로 당사에서 재구성

한편, 당사는 상기 기재한 바와 같은 최대주주 법인의 경영안정성 제고에도 불구, 메드팩토의 핵심연구인력이자 대표이사로서 경영을 책임지고 있는 김성진 대표이사의 책임 경영 차원에서 김성진 대표이사의 메드팩토 소유주식수 전부를
메드팩토의 코스닥시장 상장일로부터 3년간 의
무보유하기로 하였으며, 김성진 대표이사가 안정적인 경영을 영위할 수 있도록 특수관계인 소유의 메드팩토 지분 전부를 메드팩토의 코스닥시장 상장일로부터 3년간 의무보유 및 김성진 대표에게 의결권을 위임하거나 공동으로 행사하는 공동목적보유확약을 확보하였습니다.

당사는 향후 상장 추진 과정
에서 공
모를 통해
신주 모집 15.0%(1,511,000주)
를 계획하고 있습니다. 본 공모 완료 이
후 메드팩토의 최대주주등 지분율은
34.19%
로 경영 안정성은 유지될 수 있을 것으로 판단됩니다.

다
만, 그럼에도 불구하고 코스닥시장 상장 이후 당사 유통주식 매입에 대한 접근성 증가에
따라 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점 주의하시기 바랍니다.

자. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 기술기반의 벤처기업으로 우수한 연구인력 및 외부 자문인력을 유치하고 이탈을 방지하는 것이 회사 성장에 중요한 요소입니다. 당사는 우수한 연구인력 및 외부 자문인력을 유치하기 위하여 지속적으로 인력을 충원하고 있으며, 해당 인력의 이탈을 방지하기 위해 4차례의 주식매수선택권을 부여하는 등 우수 인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사는 특허 등 지적재산권 확보를 통해 핵심 기술에 대한 권리 보호 전략을 취하고 있으나, 핵심 연구 인력이 유출될 경우 당사가 축적해 온 기술 노하우 등이 유출될 위험을 배제할 수 없습니다. 이 경우 당사의 신약 개발 일정 및 향후 시장성 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 기술기반의 벤처기업으로 연구인력 수준이 핵심경쟁력이라 볼 수 있습니다. 현재 당사의 연구개발 조직도 및 인력 현황은 아래와 같습니다.

기업부설연구소 조직도_20191028.jpg
기업부설연구소 조직도(1부)

메드팩토의 기업부설연구소는 2개본부 8개팀으로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 27명으로 박사 8명, 석사 11명, 학사 8명으로 구성되어 있고 자격증 소지자로는 의사 1명, 약사2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다.

[연구개발인력 현황]

(단위 : 명)

구분
2016년
2017년
2018년
증권신고서 제출일 현재

기초
6
7
9
13

증가
2
2
7
16

감소
1
0
3
2

기말
7
9
13
27

[연구개발인력 구성]

(단위 : 명)

학력
박사
석사
학사
기타

인원수
8
11
8
-

[주요 연구개발인력 경력 및 연구개발실적 현황]

직위
성명
담당업무
주요경력
주요 연구개발 실적

대표이사
김성진
연구총괄

2016.07-현재 ㈜메드팩토 대표이사

2016.07-현재 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장

2011.03-2018.12 ㈜테라젠이텍스 CSO

2010.09-2016.06 CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수

2007.01-2010.08 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수

1994.03-2007.02 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원

1987.03-1994.02 미국 NIH 암연구소 연구원

- MAST 유전자를 이용한 세포외 기질 생산용 조성물 및 그 제조방법

- BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법

- DRAK1 단백질로부터 유래된 펩티드를 포함하는 조성물

- 혈액으로부터 암을 진단하는 방법
- Smad3 EPSM 단백질을 발현하는 종양 특이적 종양용해적 아데노바이러스

- LMCD1 단백질 및 이를 코딩하는 유전자를 이용한 전이성 암 또는 탁산계 약물 저항성 암 진단방법

- 암세포 전이활성 억제용 조성물

- 신규한 TGF-β 수용체 유형 I 저해용 조성물

- 신규한 암전이 억제용 조성물

- 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물

- 비만진단용 마커 TM4SF19 및 이를 이용한 방법

- 만성 골수성 백혈병 암 줄기세포의 성장 또는 증식 억제용 조성물 및 이의 스크리닝 방법

- 신규한 피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 DRAK 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

- 글루코사민을 포함한 조성물 및 그의 용도

상무
황선진
임상 총괄

2018.04.-현재 ㈜메드팩토 임상개발본부 본부장

2013.05-2018.04 Gilead Sciences, Country Medical Director,

NASH Asia Medical Affairs Lead

2011.03-2013.04 MSD, Medical Affairs, Associate Director

2007.03-2011.02 삼성서울병원, 가정의학과, 임상강사, 전공의

2004.05-2006.06 서울아산병원, 외과, 전공의, 인턴-

- The Safety and Tolerability of SOF/VEL/VOX for 8 or 12 Weeks in >1000 Patients Treated in the POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3, and POLARIS-4 Studies: an Integrated Analysis. Abstract No. PE 105. The Liver Week 2017

- Efficacy and Safety of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in Asian Subjects with Human Immunodeficiency Virus 1 Infection: A Sub-Analysis of Phase 3 Clinical Trials. Infect Chemother 2016 Sep;48(3):219-224.

- Long-term Follow-up of Patients with Chronic HCV Following Treatment with DAAs: Maintenance of SVR, Persistence of Resistance and Clinical Outcomes. Abstract no PE-041. The Liver Week 2016.

- Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 or 24 Weeks is Safe and Effective in Kidney-transplant Recipients with Genotype 1 or 4 HCV Infection. Abstract no PE-038. The Liver Week 2016.

- 100% SVR12 in Japanese Patients with Chronic GT1 HCV Infection Receiving Ledipasvir/Sofosbuvir for 12 Weeks: A Multicenter Phase 3 Study. Abstract no. PE-095. The Liver Week 2015.

- 97% SVR in Japanese Patients with Chronic GT2 HCV Infection Receiving Sofosbuvir + Ribavirin for 12 Weeks: A Phase 3 Study. Abstract no PE-096. The Liver Week 2015.

- Investigator and industry collaborative research in the field of viral hepatitis. Oral presentation. Clinical Research Methodology Workshop, Korean Association for the Study of the Liver. 2014

- Sofosbuvir and Ribavirin for the Treatment of Recurrent Hepatitis C Infection After Liver Transplantation: Results of a Prospective, Multicenter Study. Abstract no PE-057, poster presentation. Annual Congress of the Korean Association for the Study of the Liver. 2014.

- Doctor's Perception and Referral Barriers toward Palliative Care for Advanced Cancer Patients. Korean J Hosp Palliat Care 2012;15(1): 10-17.

- The Realities and Associated Factors of Palliative Chemotherapy Near the End of Life in the Patients Enrolled in Palliative Care Unit. Korean J Fam Med. 2012 Jan;33(1):44-50.

- Relationship between Serum Uric Acid Level and Hypertension: A Retrospective Cohort Study. Korean J Fam Med. 2010 Sep;31(9):672-678.

- Serum Uric Acid and the Risk of Hypertension. Oral presentation. Annual Autumn Congress of Korean Academy of Family Medicine. 2009.

상무
허정임
신규항암후보물질 발굴 및 검증

2019.01~현재 ㈜메드팩토 상무

2018.02~2018.12 코아스템 상무이사

2011.10~2017.05 한국쓰리엠 연구개발수석연구원/선임부장

2009.03~2011.09 과학기술연합대학원대학교 연구개발 겸임부교수

2008.07~2011.09 한국화학연구원부설 안전성평가연구소 연구개발선임연구

2002.04~2008.06 미국국립암연구소 박사후연구원

1. 항암제 연구(Cancer research)

-암 유발 마우스 모델(transgenic/knock out)을 이용한 혈관 생성 억제제(antiangiogenic agents) 및 암유전자 타겟(EGFR)을 이용한 항암제의 효과 탐색 연구

-암환자에서 줄기세포 확립 및 분화를 통한 항암치료제 발굴 및 개발

-유방암 모델(C3(1)/tag transgenic mice)에서 VEGFR 신호전달체계 억제를 통한 항암효과 검증

-마이크로어레이를 이용한 Genomics연구

-Estradiol유도체인 2-methoxyestradiol의 유선 분화 (mammary gland differnetiation) 유도 기전 연구 및 항암 기전 연구

-유선의 분화 과정에서 amphiregulin-EGFR signaling의 역할 및 기전연구

2. 줄기세포치료제(Stem cell Research)개발

Bone marrow drived stem cells (골수 유래 줄기세포)을 이용한 희귀질환 (루게릭, 루프스등) 치료 방법 연구

3. 화학물질 독성연구 및 K-REACH 제정 산업계 위원(Chemical toxicology and regulation)

-화학물질의 등록 및 평가등에 관한 법률(K-REACH) 제정 관련 산업계 위원,

-OIT (Octylisothiazolone) 흡입독성 및 인체 유해성 연구

4. 비임상독성연구(GLP-Toxicology)

-다수의 GLP-독성 보고서 작성: 단회, 반복, 만성, 발암성 시험

-천연물(또는 한약재), 화학물질, 신약 (저분자물질, 항체치료제등)의 GLP-Tox study

-생약재에 대한 식약처 NTP (National toxicology program 수행

-항체치료제(신약, biosimilar)의 독성연구 수행 (mouse, rat, monkey)

-영장류 (Cynomolgus monkey)에서 Anti sense oligonucleotide 효능 및 독성 연구

-한약 처방제제에 대한 독성 연구 (오적산, 육미지황탕, 보정기탕, 구미강화탕, 이정탕, 쌍화탕, 평위산, 방풍통성산등)

5.영장류(Macaque monkeys) 생식 호르몬변화에 따른 조직인자(Tissue factor)의 유전자 변화 탐색 및 기전 연구

6. 식이 조절에 의한 노화, 운동 중 Endothelial nitric oxide synthase (eNOS) 조절 기전 연구

이사
조대현
신약발굴팀

2018.10~현재 ㈜메드팩토 신약개발본부 신약발굴팀장, 연구위원

2018.07~2018.09 ㈜애니젠, 부장

2018.04~2018.07 ㈜아리바이오, 신약개발 연구소장

2015.06~2018.03 ㈜올리패스, 책임연구원

2011.01~2015.05 ㈜큐라켐, 수석연구원

2008.03~2011.01 ㈜옵토매직 케미존사업부, 책임연구원

2007.09~2008.02 연세대학교, 연구교수

2006.03~2007.08 Pittsburgh University, 박사후연구원

2004.09~2005.08 연세대학교, 박사후연구원

2003.04~2005.12 연세대학교, 시간강사

1998.03~1999.04 포항공과대학교, 위촉연구원

- 알츠하이머, 패혈증 치료제의 개발업무
- Antisense therapy에 Antisense therapy에 응용되는 PNA (peptide nucleic acid)와 PMO (phosphorodiamidate morpholino oligonucleotides) 모노머 혹은 올리고머의 개발과 이의 응용에 관한 연구
- 방사성/비방사성 동위원소 의약 화합물의 합성과 합성방법 개발
- PI3K (phosphoinositide 3-kinase) 억제제의 개발을 통한 항암신약개발 연구

- Takeda 제약과 공동연구로 뇌질환 관련 신약개발 연구

- Fluorous tagging 방법을 이용한 16개의 macrosphelide 이성질체들의 합성과 구조 결정 (Dennis P. Curran 그룹)

- PLK1 (human polo-like kinase 1) 억제제의 개발을 통한 항암신약개발 연구

- 양이온성 약물전달 화합물의 연구개발

- Pyrrole기를 포함하는 거대분자의 합성과 주인-손님 시스템에의 응용에 대한 연구

이사
강동우
신약 표적발굴 및 기전연구

2017.02~현재 ㈜메드팩토 연구개발 이사

2014.12~2016.11 서울아산병원 연구개발 연구조교수

2014.12~2016.11 울산대학교 의과대학 연구개발 조교수
2011.03~2014.11 부산대학교 연구개발박사후연구원

- PARP 저해제 전임상 효능 평가 및 Homologues recombination deficiency 동반진단 플랫폼 개발

- PARP 저해제 내성 극복 PLD1 저해제 개발

- 난소암 세포치료제 효능 평가 및 예후진단 멀티 바이오마커 플랫폼 개발

- Humanized Mouse 개발

- 대장암 치료제 PLD1 저해제 개발

- 류마티스 관절염 치료제 PLD1 저해제 개발

한편, 당사는 우수한 인력의 이탈을 방지하기 위해 4차례의 주식매수선택권을 부여한 바 있습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : 원, 주)

구분

부여일

부여대상자

부여주식수

부여취소주식수

행사주식수

미행사주식수

주당행사가격

행사기간

1차

14.09.01

임직원 등

253,000

6,000

247,000

-

560

16.09.01~20.08.31

2차

18.03.29

임직원 등

101,000

31,000

-

70,000

4,500

20.03.29~24.03.28

3차

18.07.23

임직원 등

38,000

-
-

38,000

9,000

20.07.23~24.07.22

4차

19.03.29

임직원 등

235,500

5,000
-

230,500

26,000

21.03.29~25.03.28

합계

-

-

627,500

42,000

247,000

338,500

-

-

주) 부여취소수량은 주식매수선택권 부여 후 퇴사 등으로 부여가 취소되어 행사가능주식수가 없는 경우입니다.

그러나, 신약개발산업의 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 확보가 어려울 수 있으며, 당사의 연구개발기술 및 노하우를 보유한 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다. 

상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심인력이 국내외 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고, 당사의 기술과 관련 신약 등을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고 교육, 훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서 유의하시기 바랍니다. 

차. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 2013년 설립 이후 초기부터 기술력을 인정받아 복수의 정부과제에 선정되어 연구비를 지원받은 바 있습니다. 이러한 과정을 통해 당사가 사용한 정부지원금은 당사가 지출한 연구개발비용의 상당 부분을 차지해 왔습니다. 통상적인 정부 과제의 경우, 연구과제 최종 목표 달성을 위해 기 계획된 연구기간 동안 자금 지원이 연속성을 가지나, 연도별 정부과제 수행의 결과 등에 따라 지원 금액 등이 조정될 여지가 존재하며, 향후 지속적인 추가 수임에 실패할 경우 연구개발 비용 부담 증가로 당사의 수익성과 재무상태가 악화될 수 있습니다.

당사는 설립 이후 총 4건의 국책과제(주관 3건) 수행을 통하여 현재까지 총 84.5억원의 국고보조금을 지원받았으며, 당사의 백토서팁 개발에 유용하게 사용되어 왔습니다.

[정부과제 수행 실적]

연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고

성기능장애 치료용

단백질/ small molecule 치료제 개발

(4세부 참여)

보건복지부

'11.05∼

'16.03

400백만원

DKK2

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

TGF-β type 1 receptor kinase (ALK5) 저해

종양 전이 억제제 개발 (1세부 참여)

교육과학

기술부

'11.11∼

'13.11

1,671백만원

백토서팁

완료

(테라젠이텍스에서 메드팩토로 변경)

NOV130101

국립암센터

'13.10∼

'18.12

6,249백만원

백토서팁

완료

다기관 산/학/연/병원 협력 인프라 구축 및 융합 중개의학 연구를 기반으로 한 췌장암 조기진단 신의료기술개발 및 맞춤형 치료전략 개발

(3세부 참여)

한국보건산업진흥원

'14.12~

'20.11

주1)

백토서팁

진행중

주1) 당사는 2017년 12월에 한국보건산업진흥원의 연구과제에 3세부로 참여하여 민간부담금125백만원(현물+현금)을 제공하며 췌장암 임상시험을 진행하고 있습니다.

정부는 신약연구개발 사업을 국가 차원의 신성장동력사업으로 선정하여 국책과제 등을 통하여 대폭적인 지원을 통한 성장을 장려하고 있습니다. 최근 정부가 진행하고 있는 대표적인 국책지원사업은 시스템통합적 항암신약개발사업으로 당사의 백토서팁은 해당 과제에 선정되어, 2013년 10월부터 2018년 12월까지 임상1상 시험에 대한 정부 지원을 통해 성공적으로 과제를 수행하였습니다.

[연도별 경상연구개발비]

(단위 : 백만원)

구분

2019연도 3분기
(제7기 3분기)
2018연도
(제6기)
2017연도
(제5기)
2016연도
(제4기)

경상연구개발비

8,922

9,603

2,993

1,687

당사의 연구개발비 규모를 고려하면, 국가과제 정부지원금의 규모는 유의미한 수준입니다. 당사는 설립 이래 우수한 연구개발능력을 바탕으로 국책과제를 성공적으로 수행함에 따라 꾸준히 국고보조금을 지원받고 있습니다.

하지만 향후 당사의 신약개발 파이프라인의 국책과제 추가 선정의 불확실성, 현재 진행중인 과제의 실패에 따른 과제 참여의 제한, 정부의 정책 변화에 따른 국고보조금의 감소는 지속적으로 자금이 투입되어야 하는 당사의 연구개발활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 2019년 3분기말 이후 재무적 변동사항 관련 위험

본 증권신고서상의 재무재표에 관한 사항은 당사의 2019년 3분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익 사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2019년 3분기 재무제표와 2018년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2019년 3분기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2019년 3분기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

타. 내부 정보 관리 미흡 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 "코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정”을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 제정된 내부정보관리규정은 상장 즉시 홈페이지를 통해 공표할 예정이며, 이후 개정사항 발생시에도 홈페이지 공표를 통해 임직원 뿐만 아니라 투자자에게도 공지할 계획입니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며 최대주주 등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자는 당사자임에도 불구하고 공시조직에 관련 정보 제공을 의무화 하였습니다.

그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

파. 법률 미준수 위험

당사는 2015년 3월 11일 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 해당 전환사채는 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당해 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당사는 본 건이 간주모집에 따른 증권신고서 제출 의무에 해당하는 점을 인지하지 못하였으며, 상장을 준비하는 과정에서 이를 인지하고 2019년 2월 금융감독원에 증권신고서 미제출 건을 자진신고 하였습니다. 현재 본 건은 금융감독원의 조사가 진행 중이며, 자본시장법 제119조 제1항 등에 따라 증권신고서 상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금 등이 부과될 수 있습니다. 당사는 향후 공시 위반 사항이 재발하지 않도록 인력 및 조직, 시스템을 구축하였으나, 그럼에도 불구하고 유사한 사례 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2015년 3월 11일, 22인의 인수인을 대상으로 1회차 전환사채 13.2억원(총 96매)을 발행하였습니다. 동 전환사채는 22인에게 발행되었기 때문에 그 자체로 모집에 해당되지는 않으나, 해당 전환사채가 50매 이상(96매)으로 발행되어 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제2-2조 제1항 제2호에 따른 전매기준에 해당되어 모집으로 간주되는 상황이었습니다. 당시 당사는 관리 인력의 부족 및 해당 법령에 대한 전문성 및 이해도가 낮은 상황이었으며, 동 건이 간주모집에 해당되어 증권신고서 제출 대상이 된다는 점을 인지하지 못하였으며, 결과적으로 증권신고서를 미제출하였습니다. 당사는 상장을 준비하는 과정에서
해당 사안이 법률 위반에 해당될 수 있음을 인지하여 금융감독원에 공시위반 사항에 대한 2019년 2월 자진신고를 진행하였습니다.

현재 동 공시위반 사항에 대한 금융감독원의 조사는 진행 중에 있으며, 당사는 금융감독원의 조
치 결과를 기다리고 있습니다. 자본시장법 제119조 제1항 등에 따라 증권신고서를 제출하여야 함에도 제출하지 아니하고 증권을 모집할 경우, 동 법 제429조에 따라 증권신고서상의 모집가액 또는 매출가액의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 과징금 등이 부과될 수도 있습니다.

한편, 당사는 상장을 준비하는 과정에서 공시 의무를 적절하게 이행할 수 있는 인력 및 조직을 구축하였으며, 공시 책임자 및 공시담당자가 한국거래소 상장지원센터에서 운영하는 경영자 과정 및 상장전문가 교육을 이수하는 등 공시 의무에 주의를 기울이고 있으며, 향후 동일한 공시 위반 사항이 재발하지 않도록 시스템을 정비하였습니다. 다만, 그럼에도 불구하고 당사와 관련하여 유사한 사례가 발생할 위험을 배제할 수 없으며, 해당 사항 발생시 과징금 등 규모에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

상기 내용 외 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 영업 관련 법, 세법 등 제반 법률 또는 의무의 위반으로 법인 및 대표이사가 징계 또는 제재를 받은 사실이 없습니다.

하. 타법인 출자/주식 취득 관련 위험 

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 관계기업은 Celloram, Inc 1개사이며, 당사의 신약개발 연구역량 중 세포치료제 개발 역량을 확충하고자, 미국 오하이오주 클리블랜드소재 Celloram, Inc 에 투자(총 지분의 32.00%) 하였습니다.

당사의 재무제표상 관계기업투자주식의 장부가액은 0원이며 관계기업의 손실누적으로 인하여 지분법적용을 중단하였으므로, 당사의 재무제표가 관계기업 Celloram, Inc의 손익변동에 따른 영향은 제한적입니다. 당사는 Celloram, Inc과의 협업을 통해 당사 파이프라인의 가치를 증대시킬 수 있을 것으로 기대하고 있으나, 예기치 못한 상황으로 인하여 Celloram, Inc의 연구개발 및 투자유치 등에 문제가 생길 경우 당사의 재무제표 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 관계기업인 Celloram, Inc의 지분 32.00%를 보유하고 있으며, 당사의 재무제표는 관계기업 Celloram, Inc의 손익변동에 영향을 받습니다. 당사는 2018년중 관계기업 Celloram, Inc의 지분 32.00%를 357백만원에 취득하였으며, 2018년과 2019년 3분기까지의 Celloram, Inc의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

[Celloram, Inc의 주요 재무현황]

(단위 : 백만원)

구분

2019년 3분기

2018년

매출액

-

-

당기순이익(손실)

(-)835

(-)362

자산총계

5

761

부채총계

534

3

자본총계

(-)529

758

당사는 관계기업에 대한 투자지분에 대하여 지분법을 사용하여 회계처리하고 있으므로, Celloram, Inc의 당기순손익 중 당사의 지분 32.00%에 해당하는 금액을 당사의 당기손익으로 인식하고 있으며, 관계기업의 외화표시(US$) 재무제표를 기말환율 및 평균환율을 적용하여 원화로 환산하면서 발생하는 자본총계와의 차이를 기타포괄손익누계액으로 처리하고 있습니다. 한편, 2019년 3분기말 현재 Celloram, Inc의 손실 중 당사의 지분이 투자금액을 초과하여 지분법 적용을 중단하였으며, 2019년 3분기말 현재 미반영된 손실누계액은 169백만원 입니다.

Celloram, Inc는 2018년 미국 클리블랜드에 설립되어, 면역질환 및 면역세포치료제 분야의 세계적인 전문가인 존 레테리오 박사와 함께 면역세포치료제의 개발을 진행하고 있습니다. Celloram, Inc은 아직까지 면역세포치료제의 연구개발 단계를 진행하고 있으므로 당분간 영업손실이 지속될 것으로 예상되며, 면역세포치료제의 연구개발에 소요되는 추가 자금은 Celloram, Inc이 자체 투자유치를 통해 조달할 예정이고, 당사가 Celloram, Inc에 대해 제공하고 있는 지급보증은 없습니다. 따라서, Celloram, Inc의 손익변동에 따라 당사의 재무제표에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

당사에게 개발하고 있는 물질과
Celloram, Inc의 면역세포치료제의 병용치료가 가능하기 때문에 당사는 Celloram, Inc와의 협업을 통해 당사 파이프라인의 가치를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 그러나, Celloram, Inc의 연구개발 단계가 아직 초기단계이며, 향후 Celloram, Inc의 영업실적 및 재무상황이 지속적으로 악화되고 예기치 못한 상황으로 인하여 투자유치에 문제가 발생할 경우에는 당사의 재무제표 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

거. 관계회사와의 거래에 따른 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 상장회사 1개사를 포함하여 총 9개의 관계회
사가 존재합니다. 최근 3사업연도(2016년~2018년) 및 2019년 3분기 현재까지 일부 관계회사와 차입금 거래와 매입 거래 등이 존재합니다. 2018연도 중 관계회사 간 차입금은 모두
상환하여 증권신고서 제출일 현재 잔액은 남아있지 않은 상태이며, 경상적인 연구 용역 및 의약품 매입 거래는 이루어지고 있으나
제3자 간 거래 조건과 비교 및 약학정보원에서 제공하는 보험 약가 등 객관적인 자료에 근거하여 이
루어졌습니다. 당사는 관계회사와의 거래에 공정성을 기하고 적장하지 않은 거래를 방지하기 위하여 이해관계자와의 거래에 대한 규정과 이사회운영규정을 제정하여 시행하고 있으며, 2019년 3월 정기주주총회에서 상법상 요건을 갖춘 사외이사 2인 및 비상근 감사를 선임하였습니다.
이와 같이 동사는 관계회사 간 거래 시, 적절한 내부통제절차를 마련하여 해당 절차에 따라 적법하게 충실히 시행하고 있으나, 추후 관계회사 간 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

구분
회사명

상장사 (1사)
㈜테라젠이텍스

비상장사 (8사)

리드팜㈜, 테라젠헬스케어㈜, 테라젠지놈케어㈜, Celloram, Inc., 북경태래건이과기유한공사, Theragen HK Co., Limited,

Cancer Precision Medicine, Inc., ㈜테라캔백

증권신고서 제출일 현재 당사는 최상위 지배기업인 ㈜테라젠이텍스를 포함하여 9개사의 관계회사가 존재합니다.
그 중 현재 당사와 거래관계에 있는 회사 및 거래 내역은 아래 표와 같습니다.

[관계회사와의 거래 내역]

(단위: 백만원)

[차입금]

법인명
2019연도
3분기
(제7기 3분기)
2018연도
(제6기)
2017연도
(제5기)
2016연도
(제4기)

증가
감소
증가
감소
증가
감소

테라젠이텍스
-
-
1,570
1,770
200
1,000
1,000

테라젠지놈케어
-
-
-
-
-
500
500

[매입 거래]

법인명
2019연도
3분기
(제7기 3분기)
2018연도
(제6기)

2017연도
(제5기)

2016연도
(제4기)

테라젠이텍스
359
17
2
-

리드팜
26
24
-
-

최근 3 사업연도 및 2019년 3분기까지의 당사의 관계회사 간 거래는 차입금 거래 및 매입 거래로 구성되어 있습니다. 차입금 거래의 경우, 당사는 과거 운영자금 및 연구개발 자금 확보 등을 위해 테라젠이텍스 및 테라젠지놈케어로부터 자금을 차입한 바 있으며 현재 해당 차입금은 모두 상환하여 잔액은 남아있지 않습니다. 당사는 향후 관계회사 간의 불필요한 차입금 거래를 지양할 예정입니다.

매입 거래의 경우, 경상적 성격의 매입 거래가 이루어지고 있습니다. 유전체 분석 사업을 영위하는 테라젠이텍스 간 매입 거래의 경우, RNA Sequencing 연구 용역 등과 관련된 거래가 이루어져 왔으며, 의약품 유통 사업을 영위하는 리드팜 간 매입 거래의 경우 당사의 임상에 필요한 의약품 구매 차원의 거래가 이루어져 왔습니다. 이러한 경상 거래의 경우 당사는 제3자 간 거래 조건과 비교 및 약학정보원에서 제공하는 보험 약가 등 객관적인 자료에 근거하여 이루어졌
습니다.

당사는 관계회사를 통한 이익전가나 적정하지 않은 거래를 방지하기 위하여 이사회 운영 규정 및 이해관계자와의 거래에 관한 규정 등을 제/개정하였으며, 독립적이고 투명한 이사회 구성을 위해 2019년 3월 정기주주총회에서 상법상 요건을 갖춘 사외이사 2인 및 비상근 감사를 신규로 선임하였습니다. 이와 같이 동사는 관계회사 간 거래 시, 적절한 내부통제절차를 마련하여 해당 절차에 따라 적법하게 충실히 시행하고 있으나, 추후 관계회사 간 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 진행 상의 미흡한 점이 발생할 경우, 거래 과정에서 공정성이 낮거나 부의 이전 소지가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하
였습니다.

당사가 자체적으로 추정한 2021년의 추정영업성과를 현재가치(2019년 상반기말 기준/연 할인율 40%)로 할인한 금액에, 2019년 상반기 연환산 순이익 기준 비교기업 8개사(한미약품, 유한양행, 종근당, 보령제약, 녹십자셀, 일양약품, 일동제약, 이연제약)의 PER을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.

당사가 추정한 2021년의 예상 매출액은 약 741억원이며 전부 동사의 선도 파이프라인인 백토서팁의 기술 이전에 따른 기술료(upfront fee) 수익에 해당합니다.

당사가 추정한 향후 추정영업성과는 백토서팁의 경우, 주요 6개 적응증(다발성골수종, 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암)을 대상으로 현재 진행 중인1b/2a 임상에 대한 2a결과를 확인할 수 있는 2021년경 글로벌 제약사를 대상으로 기술 이전을 추진하는 것을 가정하였습니다. BAG2의 경우, 항체 치료제와 진단 키트를 동시에 개발 진행 중이며 항체 치료제인 MA-B2는 임상 1상 단계인 2022년, BAG2 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2023년경 기술이전을 하는 것을 가정했습니다. DRAK2 표적 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점인 2023년경 기술이전을 할 예정입니다.
기술 이전 시 거래금액(upfront+milestone, D)은 백토서팁의 경우, 위험조정 순현가(rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 도출한 사업가치(A)에서 기술이전 파트너사 간 협상 과정에서의 조정 가능성을 감안해 50%를 할인한 총 거래가치(B)를 산정 한 후, 해당 금액에서 기술이전 시 동사가 수령 가능한 Sales Royalty(C)를 차감한 금액으로 산정했으며, upfront와 milestone은 총 거래금액(D)의 8.4%, 91.4%로 배분하였으며, milestone 내 세부 단계별 배분율은 당사가 자체적으로 설정하였습니다. 타 신약 개발 파이프라인(MA-B2, MU-D201)의 경우, 목표 기술이전 단계와 유사한 단계에서 기술이전된 사례들(GlobalData)의 거래금액 평균치로 동사 거래금액을 추정했습니다. BAG2 진단키트인 MO-B2 파이프라인은 해당 제품 상용화 시 발생 가능한 매출액 중 일부(5.0%)를 기술이전 파트너사로부터 수령하는 형태로 당사 매출을 추정하였습니다. 그 결과
2021년 당사 추정 매출은 741억원이고, 추정 당기순이익은 429억원입니다. 동 실적을 연할인율 40%를 적용하여 2019년 상반기말 기준으로 환산 시, 현가화 순이익은 185억원입니다. 동 실적에 2019년 상반기 연환산 순이익 기준 비교기업 8개
사

의 PER인 32.26배를 적용한 주당 평가가액은 57,114원이며, 최종적으로 할인율 24.7%~
40.4%를 적용하여 주당 공모희망가액(34,000원~43,000원)을 산출하였습니다.

이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며,

비교기업은 회사와 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다.
이 결과 비교기업으로 선정된 8개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 항암제 신약 개발 사업 등의 기업 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다.
따라서,
당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2021년 추정 영업성과의 현재가치를 기준(2019년 상반기말 기준 /연 할인율 40% 반영)으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수
있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려 하셔야 합니다.

또한 희망공모가액 산출 시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습
니다. 금번 희망공모가격 산정 시 활용된 비교기업의 선정 근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.종합평가 결과'를 참고하시기 바라며, 산출 시 활용된 비교대상기업 8개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인
항암제 신약 개발 사업 등의
기업가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다. 

또한 당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. 
 
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.
 
 특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재 시점의 경영성과를 기업가치 산출 시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사는 최근 사업연도(2018년) 온기 및 당해 사업연도(2019년) 상반기 순손실을 기록하였으며, 이에 따라 2019년 상반기 말 기준 향후 2.5년 뒤인 2021년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다.

당사가 추정한 2021년의 예상 매출액은 약 741억원이며 전부 동사의 선도 파이프라인인 백토서팁의 기술 이전에 따른 기술료(upfront fee) 수익에 해당합니다. 당사가 추정한 향후 추정영업성과는 백토서팁의 경우, 주요 6개 적응증(다발성골수종, 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암)을 대상으로 현재 진행 중인1b/2a 임상에 대한 2a결과를 확인할 수 있는 2021년경 글로벌 제약사를 대상으로 기술 이전을 추진하는 것을 가정하였습니다. BAG2의 경우, 항체 치료제와 진단 키트를 동시에 개발 진행 중이며 항체 치료제인 MA-B2는 임상 1상 단계인 2022년, BAG2 진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2023년경 기술이전을 하는 것을 가정했습니다. DRAK2 표적 저분자 치료제인 MU-D201의 경우 임상 1상이 완료되는 시점인 2023년경 기술이전을 할 예정입니다.
기술 이전 시 거래금액(upfront+milestone, D)은 백토서팁의 경우, 위험조정 순현가(rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 도출한 사업가치(A)에서 기술이전 파트너사 간 협상 과정에서의 조정 가능성을 감안해 50%를 할인한 총 거래가치(B)를 산정 한 후, 해당 금액에서 기술이전 시 동사가 수령 가능한 Sales Royalty(C)를 차감한 금액으로 산정했으며, upfront와 milestone은 GlobalData 통계를 참고하여 각각 총 거래금액(D)의 8.4%, 91.4%로 배분하였으며, milestone 내 세부 단계별 배분율은 업계 관행 등을 고려하여 당사가 자체적으로 설정하였습니다. 타 신약 개발 파이프라인(MA-B2, MU-D201)의 경우, 목표 기술이전 단계와 유사한 단계에서 기술이전된 사례들(GlobalData)의 거래금액 평균치로 동사 거래금액을 추정했습니다. BAG2 진단키트인 MO-B2 파이프라인은 GlobalData 환자수 자료를 토대로 해당 제품 상용화 시 발생 가능한 매출액 중 일부(5.0%)를 기술이전 파트너사로부터 수령하는 형태로 당사 매출을 추정하였습니다. 그 결과
2021년 당사 추정 매출은 741억원이고, 추정 당기순이익은 429억원입니다. 동 실적을 연할인율 40%를 적용하여 2019년 상반기말 기준으로 환산 시, 현가화 순이익은 185억원입니다. 동 실적에 2019년 상반기 연환산 순이익 기준 비교기업 8개
사
(한미약품, 유한양행, 종근당, 보령제약, 녹십자셀, 일양약품, 일동제약, 이연제약)
의 PER인 32.26배를 적용한 주당 평가가액은 57,114원이며, 최종적으로 할인율 24.7%~
40.4%를 적용하여 주당 공모희망가액(34,000원~43,000원)을 산출하였습니다.

동 방식과 유사하게,
최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며
실적 추정 방법 및
미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 
 
이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가 시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 -차'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 존재하오니 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

최대주주등의 의무보유 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 (주)테라젠이텍스와 특수관계인 7인은 2년의 추가적인 의무보유기간을 설정하였습니다.

당사의 공모 후 주식수 10,101,832주 중 최대주주등 보유지분 3,453,491주(상장 후 3년), 상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자 배정자 333,333주(상장 후 1년), 벤처금융 및 전문투자자 보유지분 1,090,577주(상장 후 1개월), 우리사주조합 공모분 39,000주(예탁 후 1년) 및 상장주선인 의무보유분 29,411주(상장 후 3개월)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한 보통주 5,156,020주는 상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주등 및 벤처금융 등의 의무보유기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 10,101,832주 중 당사의 최대주주 (주)테라젠이텍스 및 특수관계인이 보유한 3,453,491주의 의무보유기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 (주)테라젠이텍스와 특수관계인 7인은 2년의 추가적인 의무보유기간을 설정하였습니다. 또한 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의2호에 따른 상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자 배정받은 주식인 333,333주는 상장 후 1년간, 벤처금융 및 전문투자자의 보유주식 중 1,090,577주는 상장 후 1개월간 매각이 제한됩니다. 한편, 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사청구서제출일(2019년 8월 13일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)는 상장신청일 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무보유 되어야 합니다.

의무보유물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 

[한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 의무보유) 
② 제1항 및 제38조의2제7항을적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 의무보유) 
③규정 제21조제2항에서 "코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선"이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
4.거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

상장주선인인 삼성증권(주)는 코스닥시장 상장규정 제26조 16항에 의거
29,411주(공모주식수의 3%에 해당하는 수량과 10억원 중 적은 수량)를 인수하여 상장 후 3개월 간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

또한, 이번 공모시 우리사주조합에 배정된 39,000주는 한국증권금융에 예탁되어 예탁 후 1년간 매각이 제한됩니다. 

[공모 후 의무보유 주식 및 유통가능주식 현황]

(단위 : 주)

구분
주주명
주식의 종류
공모 후 의무보유 주식수
기간

주식수
지분율

유통제한물량
최대주주등

㈜테라젠이텍스

보통주
1,550,000
15.3%
3년

김성진

보통주
1,050,000
10.4%
3년

고진업

보통주
600,000
5.9%

3년

김영원

보통주

160,000
1.6%

3년

김새롬

보통주

53,334
0.5%

3년

김잎새

보통주

20,000
0.2%

3년

임태곤

보통주

20,000
0.2%

3년

황태순

보통주

157
0.0%

3년

소계
3,453,491
34.2%
-

벤처금융
베스트바이오3호투자조합
보통주
282,226
2.8%
1개월

베스트바이오5호투자조합
보통주
113,529
1.1%

1개월

케이클라비스 마이스터 신기술조합 제이십육호
보통주
100,173
1.0%

1개월

코오롱 2017 신산업 육성 투자조합
보통주
66,783
0.7%

1개월

IBKC-STI신성장투자조합제1호
보통주
60,104
0.6%

1개월

케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십이호
보통주
52,264
0.5%

1개월

지유반도체성장투자조합
보통주
50,086
0.5%

1개월

코오롱 소재부품 투자펀드 2014-2호
보통주
33,391
0.3%

1개월

우신벤처투자㈜
보통주
33,391
0.3%

1개월

NAVER-BSK 청년창업 5호 투자조합
보통주
33,391
0.3%

1개월

베스트바이오4호투자조합
보통주
33,391
0.3%

1개월

케이프-센텀 제1호신기술조합
보통주
33,391
0.3%

1개월

베스트바이오1호투자조합
보통주
26,132
0.3%

1개월

주식회사 우노인베스트먼트
보통주
26,132
0.3%

1개월

디에이밸류플러스 2018의1호 신기술투자조합
보통주
16,695
0.2%

1개월

비에이피제1호첨단기술투자조합
보통주
15,679
0.2%

1개월

지엠비인베스트먼트 주식회사
보통주
10,453
0.1%

1개월

프렌드-크립톤 신기술사업투자조합 1호
보통주
10,017
0.1%

1개월

프렌드투자파트너스㈜
보통주
6,678
0.1%

1개월

프렌드-SNU BIO 신기술사업투자조합
보통주
3,339
0.0%

1개월

소계
1,007,245
10.0%
-

전문투자자
브레인자산운용
보통주
55,555
0.5%

1개월

트러스톤자산운용
보통주
27,777
0.3%

1개월

소계
83,332
0.8%
-

청구일 1년 이내 제3자배정
위너스자산운용
보통주
186,111
1.8%
1년

KB증권(아너스 Pre-IPO 1호)
보통주
147,222
1.5%
1년

소계
333,333
3.3%
-

의무인수
삼성증권(주)
보통주
29,411
0.3%
3개월

우리사주조합

우리사주조합 우선배정
보통주
39,000
0.4%
1년

의무보유 주식수 소계
4,945,812주 (49.0%)

공모 후 발행주식총수

10,101,832주
(100.0%)

유통가능물량
공모물량(일반, 기관)
1,472,000주(14.6%)

기존 주주
3,684,020주(36.5%)

상장직후 유통가능주식수

5,156,020주(51.0%)

주1) 금번 공모 시 우리사주조합에 우선배정된
39,000주
에 대해서 한국증권금융에 예탁되어 1년간 매각이 제한되게 됩니다. 단, 우리사주조합에 배정되는 주식수는 확정이 아니며, 청약일 이후 우리사주조합 내 신청수량에 따라 확정됩니다.

주2) 상장신청일 기준 자본금의 10%에 해당하는 주식 수를 각 벤처금융별 소유 지분율에 따라 비율대로 의무보유주식수를 산정하였습니다.

상기의 의무보유 수량을 제외한
5,156,020주
는 상장 직후 시장에서 유통가능한 물량이며, 공모 후 기준으로
51.0%
에 해당합니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있으며, 의무보유가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

상장 시 공모 주식 1,511,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의거하여 상장주선인이 별도로

29,411주
를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인

29
,4
11
주를
추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장규정]

제26조(상장주선인의 의무)

⑥ 상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다. <개정 2013.2.22, 2014.6.18, 2016.12.14, 2017.6.14, 2018.4.4, 2019.4.17, 2019.6.26>

1. 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 다음 각 목에서 정하는 금액을 초과하는 경우에는 각 목의 금액에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 1년간 계속보유하여야 한다. 다만, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있다.

가. 제2조제31항제1호나목에 해당하는 외국기업: 50억원

나. 가목에 해당하지 않는 외국기업: 25억원

2.국내법인상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일부터 6개월간 계속보유하여야 한다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙]

제23조(상장주선인의 의무이행 등) 
④ 규정 제26조제6항에 따른 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등은 다음 각 호와 같다.
1.취득방법 : 사모의 방법으로 발행한 주권을 취득할 것
2.취득시기 : 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득할 것

3. 취득수량의 산정기준 : 상장신청인과 체결한 인수계약에 따라 제2호의 기간 중 모집·매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함할 것

[상장 전후 주식수]

(단위 : 주, %)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모 전 주식수
8,561,421
100.00%
8,561,421
84.75%

공모주식수
-
-
1,511,000
14.96%

상장주선인의 의무 취득분
-
-
29,411
0.29%

합계
8,561,421
100.00%
10,101,832
100.00%

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이

29,411
주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다. 

[청약 미달이 공모주식수의 3% 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위 : 주, %)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
8,561,421
100.00%
8,561,421
85.00%

공모주식수
-
-
1,511,000
15.00%

상장주선인의 의무 취득분
-
-
-
-

합계
8,561,421
100.00%
10,072,421
100.00%

라. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 임직원 등에게 4차례에 걸쳐서 585,500주의 주식매수선택권을 부여하였고, 증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 338,500주입니다. 공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식 수는 10,440,332주이며, 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행주식수의
3.24%입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제10조에 의거 발행주식총수의 100분의 10의 범위 내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 아래 같이 부여되어 있습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : 원, 주)

구분

부여일

부여대상자

부여주식수

부여취소주식수

행사주식수

미행사주식수

주당행사가격

행사기간

1차

14.09.01

임직원 등

253,000

6,000

247,000

-

560

16.09.01~20.08.31

2차

18.03.29

임직원 등

101,000

31,000

-

70,000

4,500

20.03.29~24.03.28

3차

18.07.23

임직원 등

38,000

-
-

38,000

9,000

20.07.23~24.07.22

4차

19.03.29

임직원 등

235,500

5,000
-

230,500

26,000

21.03.29~25.03.28

합계

-

-

627,500

42,000

247,000

338,500

-

-

주) 부여취소수량은 주식매수선택권 부여 후 퇴사 등으로 부여가 취소되어 행사가능주식수가 없는 경우입니다.

[공모 후 지분율 변동 현황]

(단위 : 주)

구분
주주명
공모 전
공모 후
공모 후 
(주식매수선택권 행사 시)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주등

㈜테라젠이텍스

1,550,000

18.10%

1,550,000

15.35%

1,550,000

14.85%

김성진

1,050,000

12.26%

1,050,000

10.40%

1,050,000

10.06%

고진업

600,000

7.01%

600,000

5.94%

600,000

5.75%

김영원

160,000

1.87%

160,000

1.58%

160,000

1.53%

김새롬

53,334

0.62%

53,334

0.53%

53,334

0.51%

김잎새

20,000

0.23%

20,000

0.20%

20,000

0.19%

임태곤

20,000

0.23%

20,000

0.20%

20,000

0.19%

황태순

157

0.00%

157

0.00%

157

0.00%

주식매수선택권
(등기/비등기임원)

-
-
-
-
127,500
1.22%

소계

3,453,491

40.34%

3,453,491

34.19%

3,580,991

34.30%

기타주주

3,499,427

40.87%

3,499,427

34.64%

3,499,427

33.52%

소액주주

1,608,503

18.79%

1,608,503

15.92%

1,608,503

15.41%

IPO 공모

-

0.00%

1,511,000

14.96%

1,511,000

14.47%

상장주선인 의무인수

-

0.00%

29,411

0.29%

29,411

0.28%

주식매수선택권(기타)

-

0.00%

-

0.00%

211,000

2.02%

총 주식 수

8,561,421

100.00%

10,101,832

100.00%

10,440,332

100.00%

주1) 기타주주 및 소액주주 주식수는 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주2) 증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 338,500주이며, 최대주주 등(등기/비등기 임원)에 해당하는 부여대상의 주식수는 127,500주이며, 그 외 대상은 211,000주 입니다.

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 잔여 주식매수선택권이 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권들의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없으므로 이 경우 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2019년 8월 13일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 10월 17일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다.

【코스닥시장 분산요건】(다음 중 택 1)

가. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 :
- 청구 후 5%(최소 10억원) 이상 공모

나. 청구일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우
- 청구 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상

다. 청구일 기준 자기자본 500억원 또는 기준시가총액 1,000억원 이상
- 청구 후 10% 이상 & 기업 규모에 따라 100만주 이상 공모

라. 청구 후 25% 이상 공모

(*) 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호 중 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ (주)메드팩토가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 "상장규정"이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('19.10.17)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 "거래소"라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

바. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격 결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법으로 공모가격을 결정할 수 있게 되었으며, 규정 세부내역은 아래와 같습니다. 

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사 등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그러나, 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다.

사. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 따라서 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

아. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권은 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.

자. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 공모주식 1,511,000주의 청약자 유형군 배정비율은 일반청약자 302,200주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 1,169,800주(77.4%)에 배정할 예정이며, 금번 공모에서 우리사주조합에 공모주식 중 39,000주(2.6%)를 우선배정하였습니다. 기관투자자 배정주식 주 1,169,800주를 대상으로 2019년 12월 05일 ~ 12월 06일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 가능성이 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

차. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래될 예정입니다. 또한, 기관투자자들로부터의 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 시장가격은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.

또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

카. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

타. 공모 주식수 변동 가능 유의

'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제2-3조 제2항 제1호에따라 수요예측 실시 후, 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 변경할 수 있으며, 이 경우 정정신고서를 제출하여 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않도록 할 수 있습니다.

따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 2019년 3분기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2019년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2019년 3분기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2019년 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출을 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흘, 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

하. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 (주)테라젠이텍스 및 특수관계인은 보통주 3,453,491주(34.19%)를 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 (주)테라젠이텍스를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주

3,453,491주(34.19%)
를
보유하게 됩니다. 이에 따라, 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

거. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

너. 집단소송 위험

당사는 국내 법규에 따라 허용되는 증권 관련 집단소송에 의하여 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

더. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

상법 상 소수주주의 소수주주권 행사로 인하여 당사가 추가적인 소송 위험에노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

러. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

머. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 리스크에 더해, 본 증권신고서 및 투자설명서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다. 

- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황
- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화
- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부
- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력
- 당사 관련 산업의 국내 및 글로벌 경쟁구도 변화

상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용증가, 자본비용 증가, 투자지연 및 예상했던 실적개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 의무는 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

버. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마.목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 삼성증권㈜ 입니다. 또한 발행회사인 주식회사 메드팩토의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜메드팩토"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 삼성증권 주식회사가 금번 공모주식의 발행회사인 주식회사 메드팩토에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 주식회사 메드팩토에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권 주식회사가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 생산, 경영관리 , 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하 여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러가지 내/ 외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
삼성증권㈜
00104856

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 삼성증권㈜는 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 

기업실사(Due diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜메드팩토의 기명식 보통주식 1,511,000주(상장주선인 의무인수분 제외)를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어

2019년 3분기
를 포함한 최근 3사업연도의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자
료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2018.10.17

기업실사
2018.10.17 ~ 2019.08.12

상장예비심사청구
2019.08.13

청구 후 기업실사
2019.08.14 ~ 2019.11.06

상장예비심사 승인
2019.10.17

증권신고서 제출
2019.11.07

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

대표주관회사

부서

직책

성명

담당업무

삼성증권㈜

기업금융1본부

본부장

김병철

기업실사 총괄

IPO2팀

부서장

유장훈

기업실사 총괄

부장
김원제
기술성 점검 총괄

과장
김일균
기업실사 실무

과장
서성우
기업실사 실무

대리
박일섭
기업실사 실무

사원
김규정
기업실사 실무

Corporate Solution팀
대리
김도경
기업실사 실무

(2) 발행회사 기업실사 참여자

직위

성명

담당업무

대표이사
김성진
경영 총괄, CEO/CTO

전무
김선정
관리 총괄, CFO

상무
황선진
임상 총괄, CMD

상무
허정임
부연구소장, CDO

이사
김새롬
기술이전

부장
박창원
기획, IR 담당

과장
최민
사업계획, 자금 담당

라. 기업실사 항목

항목
세부 확인사항

1. 모집 또는 매출 증권에 관한 사항

1. 당해 증권발행 관련 법규 등의 준수

2. 당해 증권발행에 대한 정관상 근거 및 이사회 결의 내용 등

3. 당해 증권발행 가액(전환가액, 행사가액 등 포함)의 적정성

4. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

5. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

2. 사업관련 위험에 관한 사항

- 산업의 현황 관련 사항

1. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 산업의 지속가능성이 있는지 여부

2. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용이 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용과 부합하는지 여부

3. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

4. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우에는 평판위험에 대해서 검토할 필요성이 있는지 여부

- 사업의 수익성 관련 사항
1. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

2. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

3. 회사관련 위험에 관한 사항

- 재무상태 관련 사항
1. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일/유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

2. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

3. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토
4. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

5. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

6. 자본잠식 해소등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부
7. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

8. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

9. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

- 자금 거래 관련 사항

1. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부

2. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

- 지배구조 관련 사항
1. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

2. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형 집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

3. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

4. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양/수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

5. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부
6. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

7. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한 받을 가능성이 있는지 여부

8. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부(있을 경우 구체적인 역할과 보수의 적정성 등 확인)

9. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주 등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부
10. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

-내부통제 관련 사항
1. 사내규정(전결규정, 인사 관련규정 등) 등 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고문서화되어 있는지 여부

2. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

3. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

4. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

5. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

6. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

- 이해관계자 거래내역에 관한 사항
1. 감사보고서상 관련거래 내역 기재 내용

2. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

3. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

4. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

- K-IFRS 적용 관련 사항
1. 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항

2. 기타 발행사의 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련된 사항

- 회계 기준 관련 사항
최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우, 변경사유가 유사업계 회계처리방식과 비춰볼 때 적절한지 여부

4. 기타 위험에 관한 사항

- 주가 희석 관련 사항
1. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

2. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

3. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토

- 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료를 확인

- 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 등을 확인하고 위반사실이 기재되었는지 확인

- 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

5. 기타 투자자보호에 필요한 사항

- 소송 및 분쟁 관련 사항
1. 법률대리인, 법규담당을 통해 소송 등 내역 확인

2. 재무담당 부서 등을 통해 법률비용 지출내역 확인

3. 소송 등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항이 있는지 여부
4. 회사 세무대리인을 통해 확인한 미납세금 및 세무조사 진행여부

5. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출요구, 소명요구 등을 받고 있는지 여부

6. 중요자산의 경매 진행여부 및 경매가 예정된 경우 세부내용 확인

- 발행회사 및 임직원의 제재현황에 대해 검증을 실시하는 경우 경영진 면담, 확인서 징구 등을 통해 관련 내용을 적절하게 확인

6. 자금의 사용목적

1. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

2. 조달자금의 소진 시까지 신뢰할만한 자금 보관 및 운영방안이 수립되었는지 여부

3. 조달자금을 신뢰할 수 있는 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 여부

마. 기업실사 주요 내용

일자

장소

기업실사 내용

2018.10.17

메드팩토 본사

상장을 위한 준비 업무

- 연혁, 사업분야, 기술수준, 비전, 상장 추진 사유 등 청취

- 코스닥 상장을 위한 대표주관계약 체결

2019.02.11

~2019.02.15

메드팩토 본사

실사 및 상장일정 협의

- 발행회사와 실사를 포함한 전체 상장일정에 대해 협의

형식적 요건 검토

- 대표이사 면담

- 실사의 일정, 취지, 진행방법 등 설명

- 산업동향, 신규사업계획, 예상실적, 자본거래내역 등 청취

일반사항 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

자본에 관한 사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토

조직 및 인사에 관한 사항 검토

- 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원 현황, 임원겸직현황 및

변경사항 등 기타 내부통제 관련 사항 검토

- 주요 활동별 업무 Flow 검토

- 이해관계자 현황 및 거래내용 검토

- 회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토

2019.02.25

메드팩토 본사

상장을 위한 조직 정비에 대한 진행상황 검토 및 질의 응답

- 공시 조직 구성 및 상장 교육 이수, 내부 규정 도입 등

2019.03.04

메드팩토 본사

상장 일정 논의, 감사보고서 발행 일정 및 IFRS 도입 관련 이슈 점검, 정관 등 규정 정비 현황 검토

2019.03.11

메드팩토 본사

상장을 위한 조직 정비 현황 검토

- 이사회 현황, 경영 조직 충원 현황, 정관 및 내부규정 정비 현황 등 임상 개발 진행 경과 검토

2019.03.13

~2019.03.15

메드팩토 본사

기술평가신청 관련 사항 안내 및 일정 협의

- 기술평가서 작성 및 준비사항 체크

2019.03.18

~2019.04.11

메드팩토 본사

기술에 관한 사항

- 담당 임원과의 면담

- 파이프라인별 진행 현황 검토

2019.04.15

~2019.04.30

메드팩토 본사

일반사항 추가 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

자본에 관한 사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서

- 이해관계자 거래 현황 등 검토

주식매수선택권 부여 대상자 및 부여 적정성 추가 검토

투자 계약서 및 계약서 상 수정 필요 내용 존재 여부 검토

2019.05.10

메드팩토 본사

기술평가신청서 및 관련 자료 작성 현황 검토

2019.7.22

~2019.7.30

메드팩토 본사

추정 실적의 적정성 검토

기술 제품의 시장성 검토

2019.08.01

~2019.8.12

메드팩토 본사

상장예비심사청구서 및 첨부자료 작성 등

- 실사 진행 지속

- 상장예비심사청구서 작성 및 첨부자료 준비

- 내부통제 관련 Due-Diligence체크리스트 작성

- 공모예정가액 밴드 협의 및 확정

2019.08.13

-

상장예비심사청구서 제출

2019.08.13
~2019.10.17
-
상장예비심사 대응
상장예비심사청구서 제출 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토

2019.10.17
-
한국거래소 상장예비심사 승인

2019.10.18
~2019.11.06
메드팩토 본사

공모가 협의
- 대표주관회사와 발행회사 간 공모희망가액 협의
- 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
증권신고서 제출 이후 IR 일정 관련 협의

2019년 3분기 실적 검토

상장예비심사청구서 제출 이후 경영상의 주요 사항 검토
증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등

2019.11.07
-
증권신고서 제출

3.
기업실사결과 및 평가 내용

가. 영업상황

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력

동사의 주력 파이프라인 물질인 백토서팁의 주요 적응증별 목표 시장은 다발성골수종, 폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암으로 6개 암종의 전세계 시장 규모는 2019년 기준 약 192조원의 시장을 형성하는 것으로 추정됩니다. 

[주요 적응증별 글로벌 시장 규모]

(단위: 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장규모

다발성골수종

106,180

108,849

111,562

114,279

117,006

폐암

186,612

188,618

190,905

193,550

196,663

위암

3,304

3,336

3,364

3,394

3,423

대장암

231,926

226,784

222,770

219,950

218,597

췌장암

10,070

10,343

10,608

10,875

11,143

방광암

93,639

95,207

96,796

98,453

100,155

소계

631,732

633,137

636,005

640,501

646,986

기타 지역 시장규모

1,294,280

1,297,159

1,303,036

1,312,245

1,325,533

전세계 시장 규모

1,926,012

1,930,296

1,939,041

1,952,746

1,972,519

주1) 미국 시장규모 추정근거는 아래와 같음

질환별

유병자(GlobalData)

백토서팁 타겟 환자군 비율 산정

투약가격

투약

기간

다발성

골수종

미국 다발성골수종 환자 추이 자료

재발율(100%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 7,350$ 적용

18개월

비소세포폐암

미국 비소세포폐암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(43%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 10,500$ 적용

12개월

위암

미국 위암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(39%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 2,869$ 적용

6개월

대장암

미국 대장암 환자 추이 자료

MSS 비율(83%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 9,100$ 적용

6개월

췌장암

미국 췌장암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(86%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 3,689$ 적용

6개월

방광암

미국 방광암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(21%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 10,500$ 적용

12개월

주2) 2017년 제약산업분석보고서(보건산업진흥원)에 따르면, 전세계 2016년 미국 시장의 의약품 시장 규모는 3,621억달러로 세계시장 1조 1,042억달러의 32.8% 차지하는 것으로 나타났습니다. 본 사항을 적용해 세계 최대 시장인 미국시장 규모를 적응증별로 직접적으로 추정하고, 전세계 시장 규모는 (미국시장 규모/32.8%)를 통해 간접 추정했습니다.

주3) 질환별 유병자수는 GlobalData 유병자수 자료를 참고했으며, 백토서팁 타겟 환자군 비율은 동사에서 각 질환별 특성을 고려하여 백토서팁 투여 가능 시장 비율을 설정했습니다. 투약가격은 동사가 주요 적응증 시장으로 추정한 약물이 모두 병용투여를 기반으로 개발되는 파이프라인인 점을 감안해, 기존의 병용투여 약품 가격 수
준
을 기준으로 보수적으로 30%를 할인한 가격을 가정했습니다. 투약 기간의 경우, 현재까지 임상 결과 등을 토대로 동사가 제시한 투약기간 계획치를 적용했습니다.
원/달러 환율은 2019년 10월말 기준 최근 3개년(2016.11.01~2019.10.31) 외국환거래소 매매기준율 평균이 1,132원임을 감안하여, 보수적으로 1,100원으로 가정하였습니다.
상기 시장 규모는 본 가정을 기반으로 한 ㈜메드팩토와 대표주관회사인 삼성증권㈜의 추정치이며, 이하 본 [IV. 인수인의 의견 - (1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력] 본문 내 시장 규모 추정은 본 가정사항을 기초하여 산정하였습니다.

1) 다발성골수종

다발성골수종은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 혈액질환으로 특히 뼈를 침윤하는 것이 특징이고 면역장애, 조혈장애 및 신장장애를 일으키는 치명적인 질환입니다.

2017년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2015년에 우리나라에서는 1,455건의 다발성골수종이 발생하여 전체 암 발생의 0.7%를 차지하였고, 인구 10만명당 조발생률(Crude Incidence rate)은 2.9건입니다. 미국에서는 매년 26,850명에게 다발성골수종이 진단되고 11,240명이 사망하는 것으로 집계되고 있습니다. 초기에 다발성골수종으로 진단된 환자들의 절반은 치료를 받았음에도 치료에 대한 저항성이 쉽게 발생하여 5년 이상 생존하지 못한다고 알려져 있습니다.

1958년 이후 30-40년간 스테로이드 요법을 근간으로 다발성골수종의 치료가 이루어졌으나 이후 탈리도마이드(Thalidomide), 레블리미드 (리날도마이드, Lenalidomide), 포말리스트 (포말리도마이드, Pomalidomide)와 프로테아좀 억제제인 벨케이드주 (보테조밉, Bortezomib), 키프롤리스주 (카필조밉, Carfilzomib) 등이개발되어과거에비해반응률, 무진행 생존율과 전체 생존율의 유의한 개선을 이루어 왔습니다. 그러나 이 약제들은 여전히 양날의 검으로 불리우는 스테로이드와 같이 투여해야 하고 보테조밉, 카필조밉 등은 말초신경염의 발생과 주 1-2회 주사 치료의 번거로움이 있으며, 탈리도마이드와 리날리도마이드는 색전/혈전증의 위험이 발생할 수 있고 이중에서 탈리도마이드는 말초신경염, 리날리도마이드는 이차원발암 등이 발생할 수 있고, 포말리도마이드도 리날리도마이드와 유사한 독성을 보이는 등 약제 사용에 수반될 수 있는 장애물이 여전히 남아있습니다.

동사의 임상 1b상 시험에서 백토서팁과 포말리도마이드의 병용 투여는 무진행생존율 83%의 괄목할 만한 초기 치료결과를 보였습니다.

백토서팁은 임상 2상 시험 이후 FDA 조건부 허가를 통한 조기 시판이 예상되며, 현재 마땅한 치료 대안이 없는
다발성골수종에서
새로운 치료대안이 될 것으로 예상됩니다.

다발성골수종의 재발율은 100%(National Comprehensive Cancer Network의 다발성 골수종 치료 가이드라인)로 모든 환자가 백토서팁의 대상 환자가 될 것으로 예상되며, 전세계 시장 규모는 약 32.4조원에 이를 것으로 예상됩니다.

[다발성골수종 목표 시장 규모]

(단위: 명, 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장

규모

5년 유병자(A)

72,961

74,795

76,659

78,526

80,400

당해 발병자(B)

26,244

26,897

27,527

28,180

28,833

기존 유병자(C=A-B)

46,717

47,898

49,132

50,346

51,567

재발율(D)

100%

100%

100%

100%

100%

당해 발병자(E=B×D)

26,244

26,897

27,527

28,180

28,833

기존 유병자(F=C×D)

46,717

47,898

49,132

50,346

51,567

타겟 환자군(G=E+F)

72,961

74,795

76,659

78,526

80,400

시장규모

(H=G*1,100*7350$*18개월/100,000,000)

106,180

108,849

111,562

114,279

117,006

기타 지역 시장규모(I=H/32.8%*67.2%)

217,540

223,008

228,566

234,132

239,720

전세계 시장 규모(J=H+I)

323,720

331,857

340,128

348,411

356,726

2) 비소세포폐암

폐암이란 폐에 생긴 악성 종양을 말하며, 전 세계적으로 치사율이 높은 암일 뿐만 아니라 국내에서도 암사망률 1위를 차지하는 예후가 극히 불량한 질환입니다. 2015년 우리나라에서는 남녀를 합쳐서 24,267건의 폐암이 발생했는데, 전체 암 발생의 11.3%로 4위를 차지했으며 인구 10만 명당 47.6건의 조발생률을 기록하고 있습니다.

진단된 폐암의 85%는 비소세포폐암이고 15%는 편평상피세포암이 차지합니다. 비소세포 폐암의 치료는 병기에 따라 수술, 방사선 치료, 항암화학요법, 표적치료제, 기관지 내시경을 이용한 치료, 면역항암제등 다양한 방법이 시도됩니다. 일반적으로 방사선 치료에 30~50%가 반응하고, 화학요법제에는 20~35%가 반응하는 것으로 알려져 있으나 3기 이상의 진행된 폐암의 경우 중앙 생존기간이 8~10 개월, 2년 생존율은 10~15% 정도입니다.

동사는 면역항암제 등의 치료에서 유발되는 비반응성 면역회피기전에서 TGF-β 반응유전자를 바이오마커로 하는 항암 치료요법 개발과 TGF-β 신호전달 활성 억제를 기반으로 하는 백토서팁을 개발하고 있습니다. 동사의 주요 타겟 환자군은 공개된 유전체 데이터를 바탕으로 분석한
TBRS(TGF-β- Response Signature, 이하 TBRS)가 높게 나타난 전체 비소세포폐암 환자의 43%가 치료대상이 될 것으로 보입니다. TBRS를 이용한 동반진단이 가능해지면 치료에 대한 반응율이 훨씬 높아져 타 의약품 대비 치료효과를 높일 수 있어 높은 시장성을 보일 것으로 예상됩니다.

전체 비소세포폐암 환자 중 동사의 목표 환자군은 43%로 이들 환자를 대상으로 할 경우 전세계 시장규모는 약 56.8조원에 이를 것으로 예상됩니다.

[비소세포폐암 목표 시장 규모]

(단위: 명, 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장

규모

5년 유병자(A)

314,777

318,160

322,018

326,479

331,730

당해 발병자(B)

185,296

188,065

190,625

193,789

197,469

기존 유병자(C=A-B)

129,481

130,095

131,393

132,690

134,261

TBRS-high율(D)

43%

43%

43%

43%

43%

당해 발병자(E=B×D)

79,257

80,442

81,537

82,890

84,464

기존 유병자(F=C×D)

55,383

55,646

56,201

56,756

57,428

타겟 환자군(G=E+F)

134,641

136,088

137,738

139,646

141,892

시장규모

(H=G*1,100*10,500$*12개월/100,000,000)

186,612

188,618

190,905

193,550

196,663

기타 지역 시장규모(I=H/32.8%*67.2%)

382,328

386,437

391,123

396,541

402,919

전세계 시장 규모(J=H+I)

568,940

575,055

582,028

590,091

599,582

3) 위암

위암이란 위에 생기는 암을 두루 이르는 말입니다. 위암의 대부분을 차지하는 위선암은 위점막의 선세포(샘세포)에서 발생한 것이며 현미경에서 관찰되는 모양에 따라 다시 여러 종류로 나눌 수 있습니다. 샘조직 고유의 형태를 많이 유지하는 경우 분화도가 좋다고 하며 조직의 형태와 세포모양을 알아보기 힘든 경우 분화도가 나쁘다고 합니다. 일반적으로 분화도가 좋은 위암은 림프절 전이가 적고 예후가 좋으며, 분화도가 나쁜 위암은 림프절 전이가 있을 확률이 높고, 진행이 빨라 예후가 좋지 않습니다.

위암에서는 5-fluorouracil (5-FU)과 시스플라틴(Cisplatin)의 병용요법이 가장 널리 시행되는 항암화학요법이지만 아직까지도 전 세계적으로 인정된 표준요법이 확립되어 있지 않고, 지금도 새로운 약제들이 단독 또는 병용요법으로 임상시험을 통해 시도되고 있는 실정입니다.

동사는 위암에서 머크(MSD)의 펨브롤리주맙과 백토서팁 병용임상이 진행하고 있으며, 동사의 주요 타겟 환자군은 공개된

유전체 데이터를 바탕으로 분석한 TBRS가 높게 나타난 전체 위암 환자의 39%가 치료대상이 될 것으로 보입니다. TBRS를 이용한 동반진단이 가능해지면 치료에 대한 반응율이 훨씬 높아져 타 의약품 대비 치료효과를 높일 수 있어 높은 시장성을 보일 것으로 예상됩니다.

전체 위암 환자 중 동사의 목표 환자군은 39%로 이들 환자를 대상으로 할 경우 전세계 시장규모는 약 1.0조원에 이를 것으로 예상됩니다.

[위암 목표 시장 규모]

(단위: 명, 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장

규모

5년 유병자(A)

45,147

45,574

45,965

46,374

46,772

당해 발병자(B)

28,923

29,175

29,382

29,672

29,931

기존 유병자(C=A-B)

16,224

16,399

16,583

16,702

16,841

TBRS-high율(D)

39%

39%

39%

39%

39%

당해 발병자(E=B×D)

11,180

11,277

11,357

11,469

11,569

기존 유병자(F=C×D)

6,271

6,339

6,410

6,456

6,510

타겟 환자군(G=E+F)

17,451

17,616

17,767

17,925

18,079

시장규모

(H=G*1,100*2,869$*6개월/100,000,000)

3,304

3,336

3,364

3,394

3,423

기타 지역 시장규모(I=H/32.8%*67.2%)

6,770

6,834

6,893

6,954

7,014

전세계 시장 규모(J=H+I)

10,074

10,170

10,257

10,348

10,437

4) 대장암

대장은 충수, 맹장, 결장, 직장, 그리고 항문관으로 나뉘며, 결장은 다시 상행결장, 횡행결장, 하행결장, 에스상 결장으로 나뉘는데, 이 가운데 맹장, 결장과 직장에 생기는 악성 종양이 대장암입니다.

절제가 불가능한 전이성 대장암의 치료에는 항암화학요법이 주로 사용되고 있으며, 폴폭스(FOLFOX, oxaliplatin+5-FU/LV)와 폴피리(FOLFIRI, irinotecan+5-FU/LV) 요법은 절제가 불가능한 대장암 환자에서 사용되고 있으며, 최근에는 면역함암제가 승인을 받았습니다.

절제가 불가능한 전이성 대장암의 치료에는 항암화학요법이 주로 사용되고 있으며, 폴폭스(FOLFOX, oxaliplatin+5-FU/LV)와 폴피리(FOLFIRI, irinotecan+5-FU/LV) 요법은 절제가 불가능한 대장암 환자에서 사용되고 있으며, 최근에는 면역함암제가 승인을 받았습니다.

최근의 국제 전문가 컨소시엄에 의한 대장암의 분자유전학적 분류에서 키트루다와 옵디보의 적응이 되는 현미부수체 불안정형(MSI-H) 대장암인 CMS (Consensus Molecular Subtype) 1형은 전체 대장암의 약 17%에 그치는 것으로 나타났고(Muller, Ibrahim et al. 2016), 대다수를 차지하는 CMS 1이외의 아형에서는 면역항암제의 효능을 입증하지 못하였습니다. 

대장암에서 특히 면역항암제에 반응하지 않는 중간엽 유형의 MSS형은 전체의 약 83%를 차지하는데, 이 유형에서의 유전자 발현이 보체-연관 염증, 기질 리모델링, 간질 침입 및 혈관신생 등 TGF-β 반응 유전자발현과 연관이 있음을 확인하였습니다. 더불어 MSS형에서 상피중간엽세포 이행 관련 유전자의 발현 증가 및 TGF-β의 높은 활성이 함께 나타났고 MSS형의 결장 직장암 환자는 다른 아형의 환자에 비해 유의하게 불량한 전체 생존률과 무진행 생존률을 보였습니다.

동사는 머크(MSD)사와 협력하여 MSS형의 대장암에서 펨브롤리주맙과 백토서팁 병용임상을 수행하고 있습니다.

동사의 백토서팁은 약 83%에 해당하는 MSS 유형의 환자가 치료대상이 될 것으로 보이며, 전세계 규모는 약 70.7조원으로 추정됩니다.

[대장암 목표시장 규모]

(단위: 명, 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장

규모

5년 유병자(A)

465,250

454,934

446,883

441,225

438,511

당해 발병자(B)

121,142

118,250

118,192

118,474

119,550

기존 유병자(C=A-B)

344,108

336,684

328,691

322,751

318,961

MSS 비율(D)

83%

83%

83%

83%

83%

당해 발병자(E=B×D)

100,548

98,148

98,099

98,333

99,227

기존 유병자(F=C×D)

285,610

279,448

272,814

267,883

264,738

타겟 환자군(G=E+F)

386,158

377,595

370,913

366,217

363,964

시장규모

(H=G*1,100*9,100$*6개월/100,000,000)

231,926

226,784

222,770

219,950

218,597

기타 지역 시장규모(I=H/32.8%*67.2%)

475,166

464,630

456,407

450,629

447,857

전세계 시장 규모(J=H+I)

707,092

691,414

679,178

670,579

666,454

5) 췌장암

췌장암은 췌장에 생겨난 암세포의 덩이입니다. 이런 덩이를 종괴라고 합니다. 췌장암에는 여러 종류가 있으나 90% 이상은 췌관의 외분비 세포에서 발생하기에, 일반적으로 췌장암이라고 하면 췌관 선암을 말합니다. 선암이란 선세포, 즉 샘세포에서 생기는 암을 가리킵니다.

췌장암은 매우 치명적인 악성종양으로 췌장암의 치료는 수술, 방사선, 항암화학요법 등이 있으며 항암화학요법으로는 폴피리녹스(FOLFIRINOX, folic acid + fluorouracil + irinotecan + oxaliplatin), gemcitabine+albumin-bound paclitaxel, liposomal irinotecan+5-FU/LV 요법이 주를 이루고 있습니다.

동사의 주요 타겟 환자군은 공개된 유전체 데이터를 바탕으로 분석한 TBRS가 높게 나타난 전체 췌장암 환자의 86%가 치료대상이 될 것으로 보입니다. TBRS를 이용한 동반진단이 가능해지면 치료에 대한 반응율이 훨씬 높아져 타 의약품 대비 치료효과를 높일 수 있어 높은 시장성을 보일 것으로 예상됩니다.

전체 췌장암 환자 중 동사의 목표 환자군은 86%로, 이들 환자를 대상으로 할 경우 전세계 시장규모는 약 3조원에 이를 것으로 예상됩니다.

[췌장암 목표시장 규모]

(단위: 명, 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장

규모

5년 유병자(A)

48,117

49,424

50,687

51,965

53,243

당해 발병자(B)

52,196

53,600

54,833

56,192

57,529

기존 유병자(C=A-B)

-4,079

-4,176

-4,146

-4,227

-4,286

TBRS-high율(D)

86%

86%

86%

86%

86%

당해 발병자(E=B×D)

44,865

46,072

47,132

48,300

49,449

기존 유병자(F=C×D)

-3,506

-3,589

-3,564

-3,633

-3,684

타겟 환자군(G=E+F)

41,359

42,482

43,568

44,667

45,765

시장규모

(H=G*1,100*3689$*6개월/100,000,000)

10,070

10,343

10,608

10,875

11,143

기타 지역 시장규모(I=H/32.8%*67.2%)

20,631

21,191

21,733

22,281

22,829

전세계 시장 규모(J=H+I)

30,701

31,535

32,341

33,156

33,971

6) 방광암

방광암은 방광에 생기는 악성종양을 말합니다. 방광에 발생한 암의 대부분은 상피세포로부터 유래된 상피세포종양입니다. 

요로상피세포암은 방광과 요로계에 발생하는 악성종양의 약 95%를 차지하는 암으로, 2016년 한 해 미국에서는 약 79,000명의 환자가 새롭게 요로상피세포암으로 진단받았고, 16,000명 정도가 사망한 것으로 보고하였습니다. 같은 해 국내에서는 5,300명 이상의 새로운 요로상피세포암 환자가 진단되었고, 약 1,400명의 환자가 이로 인해 사망하였습니다.

절제가 불가하거나 진행된 혹은 전이성 요로상피세포암의 치료는 오랜 기간 동안 백금기반의 항암화학요법이 주를 이루어 왔고 약 40-50%의 종양 반응률 및 15개월 정도의 전체 생존률를 보고하였습니다. 그러나 전이성 요로상피세포암 환자의 약 반 정도는 신기능의 악화나 전신수행상태가 좋지 않아 시스플라틴을 기반으로 한 화학요법의 대상자가 되지 못하고, 시스플라틴을 근간으로 하는 1차 항암화학요법에 실패할 경우 2차 치료 약제의 선택은 매우 제한되어 있으며, 5년 생존율이 불과 5% 정도로 보고되었습니다. 2차 약제로 쓰이는 파클리탁셀, 페메트렉시드, 도세탁셀 등은 약 12%의 종양 반응률을 보이고 전체생존률은 5~7개월에 이르는 것으로 알려져 있습니다. 

최근 요로상피세포암의 치료로 항PD-1/PD-L1 및 항CTLA-4 면역항암제들이 관심을 모으고 있고, 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 임핀지 그리고 바벤시오는 이미 미국 FDA에 허가를 받아 사용되고 있습니다.

메드팩토는 아스트라제네카와 협력하여 요로상피세포암에서 백토서팁과 임핀지의 병용임상시험을 시행할 예정이며, 기존 면역항암제의 낮은 반응률에 대한 대안 치료가 될 것으로 예상됩니다.

동사의 주요 타겟 환자군은 공개된 유전체 데이터를 바탕으로 분석한 TBRS가 높게 나타난 전체 방광암 환자의 21%가 치료대상이 될 것으로 보입니다. TBRS를 이용한 동반진단이 가능해지면 치료에 대한 반응율이 훨씬 높아져 타 의약품 대비 치료효과를 높일 수 있어 높은 시장성을 보일 것으로 예상됩니다.

전체 방광암 환자 중 동사의 목표 환자군은 21%로, 이들 환자를 대상으로 할 경우 전세계 시장규모는 약 28.5조원에 이를 것으로 예상됩니다.

[방광암 목표시장 규모]

(단위: 명, 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장

규모

5년 유병자(A)

316,836

322,142

327,519

333,124

338,882

당해 발병자(B)

78,776

80,093

81,308

82,876

84,414

기존 유병자(C=A-B)

238,060

242,049

246,211

250,248

254,468

TBRS-high율(D)

21%

21%

21%

21%

21%

당해 발병자(E=B×D)

16,798

17,079

17,338

17,672

18,000

기존 유병자(F=C×D)

50,763

51,613

52,501

53,362

54,262

타겟 환자군(G=E+F)

67,561

68,692

69,839

71,034

72,262

시장규모

(H=G*1,100*10500$*12개월/100,000,000)

93,639

95,207

96,796

98,453

100,155

기타 지역 시장규모(I=H/32.8%*67.2%)

191,846

195,059

198,314

201,708

205,195

전세계 시장 규모(J=H+I)

285,485

290,266

295,111

300,161

305,349

(2) 시장 경쟁 상황

동사의 주요 파이프라인 물질인 백토서팁의 타겟이 되는 TGF-β는 종양 미세환경에서 다양한 역할을 하는 유전자로서 정상세포에서는 세포증식을 억제하는 역할을 하지만 암세포에서는 오히려 암의 성장을 촉진하고 전이를 일으키며 면역세포의 활성을 억제하여 면역항암제에 대한 비반응성을 유도하고 암줄기세포를 유도하여 항암제의 내성의 원인이 되며 혈관생성을 유도합니다.

대형 다국적 제약사들은 오래전부터 TGF-β 신호전달과정을 억제하는 물질 개발을 진행해 왔고 TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 다양한 후보물질이 개발되었습니다.

tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황(2).jpg
tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황_2

자료: Immunity 50, April 15, 2019

다양하게 개발 중인 TGF-β신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며 최근에 보인 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 뛰어난 효과를 보이고 있습니다. 현재까지 ALK5 (TGF-β 수용체 1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물(Small molecule)은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)‘가 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상 시험 중에 있습니다. 가루니서팁 1세대 약물은 간암환자를 대상으로 임상1상을 진행하였지만 약효 부족으로 최근 개발을 중단하고 2세대의 임상개발에 돌입하였습니다. 이에
동사는 백토서팁과 일라이릴리의 가루니서팁 2세대와 비교 실험한 결과에서 효능, 선택성, 안전성이 우수하였고 최근 보고된 동물실험 연구 결과에서 30배 낮은 용량 에서도 종양의 크기를 줄이는 효과가 있음을 발표하였습니다.

EMD Serono(머크)가 개발 중인 TGF-β 억제제는 동사와 같이 저분자 화합물이 아닌 TGF-β와 면역관문 인자인 PD-L1를 동시에 표적으로 하는 구조의 이중표적 항체 융합단백질(Fusion protein)인 ‘M7824’를 개발하여 1차 항암 화학요법 및 표적치료제에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1상의 중간 결과를 발표하였습니다. 이 이중표적항체는 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며 본 TGF-β trap 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로 지적되고 있습니다. 연구자들은 M7824이 임상 시험에서 최근 피부 발진을 일으켜 여러 번 치료를 중단했음을 지적했습니다. 또한 M7824 치료로 인해 피부 편평세포암이 여러 건 발생했습니다. 다른 가능성 중에서도 이러한 결과는 TGF-β 항체의 사용으로 볼 때 장기간의 TGF-β 저해가 그러한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 지적할 수 있습니다. 저분자화합물인 백토서팁은 최적의 용량으로 투여하여 유해한 부작용을 피할 수 있다는 우월성을 가지고 있습니다.

한편, 동사는 백토서팁 외 추가로 BAG2 단백질을 표적하는 혁신 항체신약 MA-B2, BAG2 진단 키트인 MO-B2를 전임상 단계에서 연구개발 하고 있습니다. MA-B2는 삼중음성유방암 등을 주요 적응증 시장으로 개발 중인 신약입니다. BAG2 단백질은 면역세포의 활성을 억제하여 면역치료의 효능을 억제시킨다는 사실을 동사의 대표이사인 김성진 박사가 최초로 규명하였습니다.

삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 유방암세포의 성장과 생물학적 특징을 나타내는 매우 중요한 세가지 수용체, 즉 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER), 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor, PR), 그리고 HER2 수용체가 없으며 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지합니다. 유방암의 전신치료가 발달하면서 가장 발전된 치료가 바로 항호르몬치료와 HER2 표적 치료인데, 삼중음성유방암은 이런 발전한 치료의 혜택을 전혀 볼 수 없습니다. 삼중음성 유방암은 재발이 많고 암의 진행이 빨라 치료가 어려운 암으로 알려져 있고 예후가 좋지 않습니다. 무진행 생존 기간이 평균 6개월미만으로 표준 치료는 화학요법제와 방사선 치료를 동반한 수술입니다. 또한 면역관문억제제의 미반응률이 70~80%로 치료에 제한적인 효과를 보이고 있습니다. 하지만 지금까지 삼중음성유방암을 타겟으로 한 여러 임상 시험이 행해져 왔지만 유의한 치료 효과는 보이지 않아서 치료 효과를 올리기 위한 더 나은 표적을 발견할 필요성이 대두되고 있습니다. 온코섹은 삼중음성유방암을 타겟으로 인터루킨-12(IL-12) 치료제를 개발하여 키트루다와 병용투여 임상 2상 시험을 진행중입니다. 최근 로슈의 티쎈트릭과 셀진의 아브락산 병용요법이 삼중음성유방암 대상으로 FDA의 승인을 받았습니다.

삼중음성유방암은 다른 장기로의 전이성도 강하고 10년 내 재발률이 80% 이상인 악성 암이나, 재발이나 전이의 원인이 불분명하며 ER+/HER- 유방암을 진단할 수 있는 Oncotype Dx나 HER2+ 유방암을 진단할 수 있는 Herceptest 진단키트로는 진단을 할 수 없어 삼중음성유방암 특이적 진단이 가능한 키트 개발이 필요합니다.

BAG2는 동사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-class 혁신형 신규항암표적 후보 유전자입니다. 여러 경쟁사에서 삼중음성유방암을 타겟으로한 단독 및 병용요법제 임상시험이 진행되고 있지만 BAG2 타겟의 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 혈중 분비되는 BAG2를 샌드위치 ELISA로 측정할 수 있는 진단키트인 MO-B2와 동반진단키트의 개발은 현시점에는 글로벌로 유일하다고 할 수 있습니다.

(3) 매출 현황

동사는 증권신고서 제출일 현재, 전 파이프라인이 전임상 및 임상 개발 단계에 있으며, 설립 이후 현재까지 해당 파이프라인과 관련한 기술이전 등은 발생하지 않았습니다. 따라서 동사는 현재까지 매출을 시현하고 있지 않습니다.

동사는 향후 여러 계획 중인 임상 중 면역항암제 및 전통적 항암제인 표적항암제, 화학항암제 간 병용투여 임상을 중심으로 파이프라인 개발을 추진할 계획이며, 임상 2a상의 최종 결과가 확보되는 시점을 전후로 글로벌 대형 제약사 간 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

동사가 개발 중인 파이프라인 관련 기술이전 시, 해당 임상에 소요되는 추가적인 개발비용은 파트너사가 부담하며,
동사는 통상적으로 계약 체결시 수령하는 Upfront, 파트너사의 임상 단계 및 상용화 시 매출 진행에 따라 수령하는 Milestone, 해당 파이프라인의 상용화 시 파트너사 매출액의 일정 비율 등의 형태로 수령하는 Royalty 수익을
통해 매출이 인식됩니다.

- 수익성

(단위: 백만원)

구 분

2019연도 3분기

(제7기 3분기)

2018연도

(제6기)

2017연도

(제5기)

2016연도

(제4기)

매출액

-

-

-

-

매출원가

-

-

-

-

판관비

10,820

10,162

3,234

2,081

영업이익(손실)

(10,820)

(10,162)

(3,234)

(2,081)

당기순이익(손실)

(10,827)

(37,578)

(3,468)

(7,374)

나. 기술력

(1) 기술의 완성도

(1)-1. 파이프라인 개발 완성도

동사의 핵심 파이프라인인 백토서팁의 경우, 증권신고서 제출일 현재 3건의 단독 투여(2건 완료, 1건 투여 중), 6건의 병용 투여(6건 투여 중)가 완료 또는 투여 진행 중이며, 추가적으로
4건의
단독 및 병용투여 임상을 추진하고 있습니다. 아래는 백토서팁 파이프라인 임상 현황입니다. 

[백토서팁 파이프라인 임상 현황]

임상번호

병용투여약물

적응증

임상

국가

임상

단계

IND 승인일

투여

시작월

진행

상황

MP-001

단독

없음

진행성 고형암

미국

1

2014.04.23

2014.08

완료

MP-VAC-105

단독

없음

없음 (식이영향연구)

한국

1b

2018.06.19

2018.09

완료

MP-MDS-01

단독

없음

골수형성이상증후군

미국

1b/2a

2017.01.06

2018.01

투여중

MP-GC-01

병용

파클리탁셀

진행성 위암

한국

1b

2018.01.23

2018.10

투여중

MP-VAC-204

병용

키트루다

대장암/위암

한국

1b/2a

2018.09.07

2018.12

투여중

MP-VAC-203

병용

임핀지

비소세포폐암

한국

1b/2a

2018.10.01

2019.02

투여중

IN-VAC-201

병용

글리벡

데스모이드종양

한국

1b/2a

2018.12.06

2019.03

투여중

IN-VAC-101(MM)

병용

포말리스트

다발성골수종

미국

1b

2017.04.24

2019.07

투여중

IN-VAC-102

병용

폴폭스

췌장암

한국

1b

2018.04.25

2019.07

투여중

IN-VAC-203
병용
오니바이드/5FU/LV
췌장암
한국
1b/2a
제출전
-
투여전

MP-VAC-202

병용

임핀지

방광암

미국

2a

제출전

-

투여전

MP-VAC-205

병용

포말리스트

다발성골수종

미국

2

제출전

-

투여전

IN-VAC-202

단독

없음

골수증식성종양

미국

1b/2a

리뷰중

시작전

투여전

동사에 따르면, 단독투여는 임상1상이 완료된 2건의 결과에 기초해 백토서팁은 인체 안전성 및 내약성을 확보하고 있으며, 식이와 관계없이 투약이 가능한 것으로 확인되었습니다. 또한 현재 투여가 진행 중인 골수이형성증후군 단독투여 임상에서도 현재까지 독성에 대한 이슈는 발생하지 않았습니다.

또한 동사에 따르면, 환자를 대상으로 진행한 항암제 임상 시험 특성 상, 단독투여 시 동사 약물의 항종양 활성(유효성)도 본 과정에서 일부 확인할 수 있었습니다. 대표적으로, 진행성 고형암 임상에서 백토서팁의 약역학적효과를 대변하는 Smad의 인산화를 측정한 결과 140mg, 200mg 투여군에서 모든 환자들의 말초혈액세포에서 30% 이상의 인산화 억제를 보여 백토서팁이 대상환자에서 효과적으로 TGF-β를 억제하고 있음을 확인할 수 있었습니다.

[백토서팁 단독투여 임상 1상 결과요약]

구분

안전성

유효성/약동학적 특성

진행성 고형암
 (MP-VAC-101)

* 최대내약농도(MTD): 농도 증량(30mg QD-340mg QD, 200mg BID)은 MTD에 미치지 못함/안전성, 내약성확보

* 심장독성: 심장밸브에 유의한 임상 변화 없음/임상적 변화 없음
 /심장마커(troponin, BNP, CK, CK-MB) 변화 없음

* 사이클: 5일투약/2일 휴약 (1사이클=28일)

* 임상 1상에서 QD가 ≥ 140 mg 이상인 환자 7 명에서 Stable disease(SD)가 관찰됨

* 항종양활성: 140mg, 200mg 투여군에서 smad 인산화 30% 이상의 억제 관찰

* 반응성 vs 비반응성 분석(바이오마커): SD환자의 경우 TGF-Β 반응유전자발현과 세포 용해성 높음

* 반응성을 보인 방광암 환자의 전사체 분석 결과 TCGA의 방광암 데이터 분석시 EMT와 TBRS의 발현 분포도 높은 환자군과 일치

약동학에 대한
 식이 영향 연구
 (MP-VAC-105)

* 공복상태에서 용량제한독성 없음(200 mg BID)

* 200mg BID 섭취변경에 안전성 우려 없음

* 식이와 관계없이 투약 가능

* 고지방 고칼로리 식이는 백토서팁의 흡수를 다소 지연시킴

* 식후 백토서팁의 최고 혈중농도 (Cmax): 식전 대비 37% 감소

* 전체 혈중약물 노출 정도(AUCt): 식전, 식후 차이 없음

골수이형성증후군 (MP-VAC-201

/MP-MDS-01)

* 심장판막 독성을 비롯한 심혈관독성 미발생

* 200mg BID: MTD에 도달하지 않음

* 비효율적인 골수세포형성에 관여하는 TGF-β 활성을 효과적으로 억제

* 인산화 Smad의 양과 강도 감소

한편, 동사는 면역항암제를 비롯해 전통적인 항암제인 표적항암제, 화학요법제 등과의 병용투여 1상 또는 1b/2a상을 진행하고 있습니다. 이 중 대장암/위암(MP-VAC-204), 비소세포폐암(MP-VAC-203)은 다국적 제약회사 2개사(머크(MSD), 아스트라제네카) 간 항암제병용투여 용법에 대한 공동임상시험 계약을 체결하여, 병용투여약물 조달과 관련한 임상 비용 대부분을 무상으로 지원받고 있습니다.

2018년 하반기 및 2019년 초 약물 투여가 시작된 다발성골수종, 위암, 대장암, 비소세포폐암 임상의 경우, 현재까지 환자에 대한 긍정적인 항암활성 결과가 확인되고 있습니다. 아래 표는 다발성골수종 1b 임상의 현재까지의 결과('ASH 2018(미국혈액학회)' 발표 내용)입니다. 머크(MSD)와 아스트라제네카 간 병용투여 임상(1b/2a)의 경우, 동사는 2019년 11월 8일~9일(미국, 현지시각 기준) 'SITC 2019(미국 암면역치료학회 연례 학술회의)'를 통해 임상 초기 결과를 발표할 계획입니다.

[백토서팁 병용투여 임상(1b상 또는 1b/2a) 현재까지 결과 요약]

구분

결과 요약

다발성골수종

(IN-VAC-101)

* 66세~77세 환자 6인의 포말리스트+백토서팁 60mg 및 120mg 1일 1회 요법 치료군에 배정돼 6개월 치료 종료 및 용량제한독성 미발생

* 6인의 환자 중 4인은 자가골수이식을 시행받은 경험이 있고, 대부분 3회 이상의 다발성골수종 치료에 실패한 환자군

* 동 병용투여 임상에서, 6인 환자들에 대한 6개월간 무진행생존율 83%, 무진행생존의 중앙값이 6개월을 상회하는 초기 치료결과 및 3종의 종양억제유전자 발현 증대 확인

* 기존 표준치료요법 무진행생존률이 3.6개월이었음을 고려 시, 긍정적인 결과

* 현재 100mg 및 200mg 1일 2회 요법까지 용량 증량 진행 중

상기 기재한 바와
같이,
동사가 개발 중인 백토서팁은 임상 1상에서 인체 안전성에 대한 기준을 충족하였으며, 현재 진행 중인 1상 또는 1b/2a상 병용투여의 초기 과정에서 경쟁 약물 대비 유의미한 종양억제효과를 입증하고 있어
향후 긍정적인 결과가 기대되고 있습니다.

이밖에 동사의 파이프라인으로 BAG2 단백질을 표적으로 하는 항체신약(MA-B2) 및 진단 키트(MO-B2), DRAK2 단백질 활성
을 억제하는 DRAK2 저해제(MU-D201)은 동사의 김성진 대표가 세계 최초로 발견한
신
규타겟으로서, 현재 신약 파이프라인의 경우 전임상, 진단 키트의 경우 키드개발 및 검증 단계에 있습니다.

(1)-2. 확장성

동사에서 개발하는 유전체기반 혁신 신약은 종양미세환경 조절과 관련된 표적 물질을 타겟으로 하기 때문에 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제와는 달리 체내의 종양미세환경을 조절함으로써 암의 종류에 상관없이 작용하기 때문에 지속적으로 적응증을 추가함으로써 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.

주요 파이프라인인 백토서팁의 경우, 기본적으로 TGF-β 반응 유전자 발현이 높은 모든 암종이 잠재적인 백토서팁의 치료적용 대상입니다. TGF-β는 악성 종양에 있어서 그 발생부터 침습, 전이, 면역회피 및 기존 항암 치료제들에 대한 내성 획득과정까지 광범위하게 작용하기 때문에 발생부위에 따른 암종과 관련없이 TGF-β 반응 유전자발현이 높은 암에서 두루 사용할 수 있다. 백토서팁의 임상개발전략은 이러한 바이오마커의 동반 개발에 대한 중요성이 반영되어 있으며 현재 조직의 TGF-β response signature (TGF-β 반응유전자, TBRS), 상피중배엽세포이행표지자, 순환혈액표지자 등을 이용한 백토서팁 치료 반응 예측 바이오마커들이 임상시험에서 함께 검증되고 있습니다.

현재 백토서팁의 적응증 획득의 우선순위는 병용치료를 통해 개념 검증을 먼저 보인 다발성골수종을 시작으로 최근 항암치료의 주류로 자리잡은 PD-1/PD-L1 면역항암제의 낮은 치료 반응 개선을 보일 것으로 예상되는 비소세포폐암, 위암 및 대장암, 그리고 TGF-β 반응 유전자 발현이 높은 췌장암, 데스모이드종양, 골수증식성질환/골수섬유증 등의 순으로 진행되고 있습니다. 그밖의 암종에서도 백토서팁은 이미 여러 전임상모델에서 항암치료제로서의 가능성을 보여주었기 때문에, 기존 화학요법제, 표적치료제, 면역항암제등의 세대별 항암제뿐만 아니라 방사선 치료, 세포 치료제, 암백신 치료제 등과의 병용전략도 유효한 결과를 입증할 수 있을 것으로 기대됩니다.

tcga 분석을 통한 암종별 f-tbrs 발현율 비교.jpg
TCGA 분석을 통한 암종별 F-TBRS 발현율 비교

자료: 메드팩토 분석 자료

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백토서팁의 병용 치료 확장성

(2) 기술의 경쟁우위도

(2)-1. 기술의 차별성

■ 유전체/전사체 분석을 이용한 신규 항암 타겟 발굴 및 적응증 확장

메드팩토는 2013년 최첨단 유전체 해독기술과 생명정보를 바탕으로 개인맞춤형의학과 신약개발을 추진하는 테라젠이텍스에서 신약연구소가 분리 독립하여 만들어진 회사입니다. 테라젠이텍스에서 김성진 대표이사는 한국인 최초의 게놈 시퀀싱 분석과 한국인 위암환자의 시퀀스 분석에 성공하였습니다. 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등의 첨단 유전체 분석 기술을 이용한 결과를 바탕으로 하여 맞춤형 치료제 개발을 위한 표적 발굴과 저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을 이용한 혁신적 신약을 개발 및 치료 효율을 높이는 바이오마커를 발굴, 개발하는 역량을 갖고 있습니다.

유전체 기반 혁신신약 개발 기술은 전사체의 DEG (Differentially expressed genes, 차별적으로 발현된 유전자)를 분석하여 신약 타겟을 발굴하여 기초연구를 통해 신약으로서의 가능성을 확인하고 이에 대한 저분자 화합물이나, 항체등의 신약을 개발하는 것을 의미합니다. 유전정보로부터 신약 타겟을 발굴하는 데는 오랜 의생명과학의 연구의 경험이 절대적으로 필요합니다. 이에 동사는 테라젠이텍스에서 제공한 DEG 형태의 전사체 분석 데이터를 바탕으로 질병에서 특이적으로 과발현되는 유전자를 발굴, 선택하는 것은 메드팩토에서 진행하고 있습니다.

전사체 해독을 통해 신약 타겟을 발굴하는 모식도.jpg
전사체 해독을 통해 신약 타겟을 발굴하는 모식도

선택된 유전자들은

Pubmed
(생명과학 및 생물의학 주제에 대한 참조 및 요약을 담고 있는 MEDLINE 데이터베이스)

데이터베이스를 검색하여 연구가 잘 되어 있지 않거나 전혀 연구논문이 없는 유전자를 다시 선별한 후, 암과의 관련 가능성이 높은 유전자를 단백질의 특성으로 판별한 후에 신약 타겟으로 발굴하여 세포실험과 동물 실험을 통해 최종 타겟으로 선정하였습니다. 이와 같이 전사체 시퀀싱 데이터를 분석한 DEG를 가지고 최종 타겟을 발굴하고 검증하는 과정은 많은 경험을 요구하는 과정인데 메드팩토의 대표인 김성진 박사는 이 부분에 많은 경험이 있습니다. 

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메드팩토 신약 개발 전주기에 걸친 신규유전자발굴부터 상업화까지의 모식도

■ TGF-β 분야의 전문성 및 백토서팁 경쟁력

1970년대 후반 미국 국립암연구소 (National Cancer Institute, NCI)의 Michael Sporn박사/ Anita Roberts (1942-2006) 박사와 그 동료 연구원들이 TGF-β를 발견하고 단백질을 분리하는데 성공한 이후 그 특성 분석과 세포 신호 전달에 중요한 역할을 규명하는 일련의 연구가 시작된 이래1980년대 TGF-β 및 그 수용체에 대한 cDNA 클론에 성공하여 상처치료와 암 등의 여러가지 생체내 작용과 역할이 규명되기 시작하였습니다. TGF-β가 발견된 이래 수십년 동안 골형성단백질(BMP)을 포함한 40개 이상의 인자가 TGF-β의 family에 속해 세포의 성장, 분화, 발생에 관여한다는 사실이 알려져 있으며 다양한 분야에서 치료약 개발이 진행되어 왔습니다. 김성진 대표이사는 1980년대 미국 국립암연구소의 Drs. Michael Sporn/Anita Roberts 과 함께 초창기의 TGF-β 연구팀에 합류하여 2000년대 중반까지 20여년간 국립암연구소의 TGF-β 연구의 핵심 그룹에서 principal investigator (종신수석연구자)로 활약하였습니다. 김성진 대표이사는 1990년대초 이미 TGF-β가 손상되거나 돌연변이로 변하면 정상세포가 암세포로 변한다는 사실을 밝혀내고 TGF-β에 의한 항염증 활성기전을 세계 최초로 밝혀낸, 이 분야의 세계적인 권위자입니다. 30년이 넘는 기간동안 TGF-β 관련한 중요한 발견과 역할 규명, 유수한 논문 발표는 이 연구분야의 권위자라는 것을 증명하고 있으며 그의 아이디어와 집약된 노하우 및 세계적 석학들과의 공고한 네트워크는 TGF-β 타겟 신약개발에 무엇보다도 필요한 핵심 역량이라고 말할 수 있습니다.

대형 다국적 제약사들은 오래 전부터 TGF-β 신호전달과정을 억제하는 물질 개발을 진행해 왔고 TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 여겨져 수많은 후보물질이 개발되었습니다. 다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며 최근 다양한 병용투여 임상에서 초기 긍정적인 결과를 보이고 있습니다.

■ 바이오마커에 기반한 정밀 의학

규제기관의 최근 트렌드는 환자의 반응성 증대와 비용절감의 가능성이 높아 치료 전략에 도움이 되는 바이오마커를 가진 항암제를 암종에 상관없이 허가한 전례가 있습니다. 머크(MSD)사의 면역항암제인 키트루다와 록소 온콜로지의 라로트렉티닙은 특정 암종이 아닌 특정 바이오마커에 기반한 FDA 승인은 암진단 패러다임을 바꾼 것으로 평가되며 동반진단(Companion Diagnostic, CDx)을 통해 임상 성공을 위해 신약개발 단계부터 바이오마커나 진단 키트와 함께 연구해 목표 환자군(Cohort)을 좁히고 신약 허가 가능성 및 최종 치료 효과를 높이는데 활용할 수 있습니다. 또한 임상시험 설계 경향은 이전의 전임상, 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 규제당국의 승인을 받는 모델에서 최근 바이오마커 기반 연결된 모델(Seamless model)로 전환되고 있습니다. 이는 바이오마커 양성 환자만 임상시험에 참여하여 치료에 대한 반응율을 높이고 적은 환자수로 통계적 유효성 검증이 가능하며 임상 1, 2상 데이터 만으로도 치료약이 조기 승인될 수 있는 가능성 또한 높일 수 있습니다.

바이오마커 기반의 신약 개발 성공률(2006-2015).jpg
바이오마커 기반의 신약 개발 성공률(2006-2015)

자료: BIO, 바이오메드트레커, 암플리온 “Clinical Development Success Rates 2006-2015”, 2016년 6월)

비트락비(라로트렉티닙)의 최근 FDA 승인 이후 2019년 1월에 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 일라이릴리사가 바이오마커 항암제 회사인 록소 온콜로지사를 80억불(약 8조9600억원)에 인수하는 결정을 발표했습니다. 이는 일라이릴리가 맞춤 의학 항암제 포트폴리오를 가지게 되었고 바이오마커를 동반한 항암제 개발이 새로운 항암치료 전략의 중심에 들어오고 있다는 것을 의미합니다.

이러한 글로벌의 바이오마커 기반 항암제 개발 경향은 메드팩토의 신약 개발 전략의 방향과 일치하며 동사의 바이오마커 발굴 기술이 동사가 발굴하는 혁신형 신약의 빠른 허가와 시장진입 또는 기술이전의 가능성을 높여준다고 볼 수 있습니다. 최근 제넨텍 그룹의 발표 논문에 의하면 항 PD-L1 면역항암 항체치료제에 반응하지 않는 환자들에서 TGF-β 반응유전자 (TGF-β response signature, TBRS)가 높다는 결과를 보였습니다. 이는 기존 항암치료제에 무반응인 환자에게 TBRS가 좋은 바이오마커일 수 있음을 시사하며 TGF-β 반응유전자가 높은 환자에게 백토서팁의 단독 또는 병용 투여를 제시할 수 있습니다. 동사에서는 현재 TGF-β 반응유전자를 바이오마커로 활용하기 위해 공개된 유전체 데이터베이스를 이용한 추가 분석 및 임상 시험을 준비 중에 있습니다. 또한 동사에서 유전체 분석을 이용하여 신규 표적으로 발굴한 BAG2의 경우 항체 치료제와 진단키트를 동시에 개발 진행 중이며 BAG2의 발현이 높은 환자군에게 맞춤형 치료 전략을 제공할 것으로 기대되는 바이오마커로서 규제기관의 빠른 허가를 획득하여 기술이전이나 상업화를 앞당길 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.

(2)-2. 외부기관 인증, 기술평가 내역

■ 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처의 임상시험 승인

2014년 미국 FDA에서 임상시험 계획서(Investigational New Drug, IND)를 제출하고 승인을 받아 미국에서 1 단계 임상시험을 진행했습니다. 또한, 임상 1상 시험 완료후 미국 FDA는 백토서팁의 안전성과 내약성이 증명하기 위한 임상2상 시험을 승인했고 한국 식품의약품안전처는 임상 1상 결과를 기반으로 임상 2상 시험계획서 신청을 승인하였습니다.

■ 과학저널에 논문 게재

동사는 임팩트 지수가 높은 저널에서 파이프 라인에 관한 논문을 보유하고 있으며 임상 개발을 보완하면서 더 많은 데이터를 발표할 것을 계획하고 있습니다.

[메드팩토 파이프라인 관련 대표 논문]

발표년도

제목

저널

저널번호

백토서팁(TGF-β관련)

2013

Activin receptor-like kinase5 inhibition suppresses mouse melanoma by ubiquitin degradation of Smad4, thereby derepressing eomesodermin in cytotoxic T lymphocytes

EMBO Mol Med

5;1-20

2014

EW-7197 inhibits hepatic, renal, and pulmonary ?brosis by blocking TGF-b/Smad and ROS signaling

Cell Mol Life Sci

72(10):2023-39.

2014

4-([1,2,4]Triazolo[1,5-a]pyridin-6-yl)-5(3)-(6-methylpyridin-2-yl)imidazole and -pyrazole derivatives as potent and selective inhibitors of transforming growth factor-β type I receptor kinase.

Bioorg Med Chem.

1;22(9):2724-32.

2014

Discovery of N-((4-([1,2,4]triazolo[1,5-a]pyridin-6-yl)-5-(6-methylpyridin-2-yl)-1H-imidazol-2-yl)methyl)-2-fluoroaniline (EW-7197): a highly potent, selective, and orally bioavailable inhibitor of TGF-β type I receptor kinase as cancer immunotherapeutic/antifibrotic agent.

J Med Chem.

22;57(10):4213-38.

2014

EW-7197, a novel ALK-5 kinase inhibitor, potently inhibits breast to lung metastasis.

Mol Cancer Ther.

13(7):1704-16

2015

Combinatorial TGF-β attenuation with paclitaxel inhibits the epithelial-to-mesenchymal transition and breast cancer stem-like cells

Oncotarget.

10;6(35):37526-43

2015

Synthesis and biological evaluation of 5-(fluoro-substituted-6-methylpyridin-2-yl)-4-([1,2,4]triazolo[1,5-a]pyridin-6-yl)imidazoles as inhibitors of transforming growth factor-β type I receptor kinase.

Bioorg Med Chem Lett.

15;25(22):5228-31.

2015

TIMP-1 mediates TGF-β-dependent crosstalk between hepatic stellate and cancer cells via FAK signaling.

Sci Rep.

9;5:16492.

2015

Phosphorylation status determines the opposing functions of Smad2/Smad3 as STAT3 cofactors in TH17 differentiation

Nat Commun.

2015 6:7600

2016

Novel oral transforming growth factor-β signaling inhibitor EW-7197 eradicates CML-initiating cells.

Cancer Sci.

107(2):140-8.

2016

TGF-β Type I Receptor Kinase Inhibitor EW-7197 Suppresses Cholestatic Liver Fibrosis by Inhibiting HIF1α-Induced Epithelial Mesenchymal Transition.

Cell Physiol Biochem.

38(2):571-88

BAG2 (MA-B2의 표적유전자)

2017

Co-chaperone BAG2 determines the pro-oncogenic role of cathepsin B in triple-negative breast cancer cells

Cell Reports

21: 2952-2964

DRAK2(MU-D201의 표적유전자)

2012

DRAK2 participates in a negative feedback loop to control TGF-β signaling by binding to type I TGF-β receptor

Cell Reports

2: 1286-99

■ 제약 바이오업계 최대 학술행사에서 포스터 발표

동사는 미국 임상 종양학회(ASCO) 및 미국혈액학회(ASH)와 같은 최고의 과학 컨퍼런스에서 임상 데이터로 포스터 발표를 하였습니다. 미국 시카고에서 개최된 2018 ASCO 연례 미팅에서 동사의 공동연구자인 Dr. Vicki Keedy는 백토서팁에 대한 임상1상 데이터를 대형 제약 회사 및 공인 기관의 많은 참석자에게 발표했습니다. 또한 미국 샌디에고에서 개최된 2018 ASH 연례 미팅에서 동사는 백토서팁과 프로테아좀 억제제인 이자조닙, 면역 조절제인 포말리도마이드를 병용한 전임상 및 임상 데이터의 2가지 포스터를 발표하였습니다.

(2)-3. 지적재산권

동사의 지적재산권은 아래 표와 같습니다. 파이프라인별로 살펴보면 2013년백토서팁의 전용실시권을 취득한 이래로 국내 1, 국외 42개국에 물질 특허를 출원 후 등록하여 물질에 대한 독점권을 확보한 상태입니다. 최근 항암제 시장의 패러다임은 한가지 항암제만 처방하던 단독요법 보다 두가지 이상의 항암제를 처방하여 시너지 효과의 극대화를 통한 치료효과를 높이는 병용투여로 바뀐 상태입니다. 동사는 백토서팁과 면역관문억제제, TKI 표적치료제들과의 병용투여에 대한 지적재산권의 확보를 위한 노력을 기울였으며, 그 결과로서 최근 미국에 출원한 면역관문억제제와의 병용특허가 등록이 결정되었습니다. 미국 병용 특허의 등록결정은 세계 각국에 출원된 병용특허들의 등록 가능성을 높일 수 있는 요인입니다.

- 지적재산권 소유 내역

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

2017.10.25

-

백토서팁

한국

2

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND METHOD USING THEREOF

㈜메드팩토

2016.04.06

-

백토서팁

PCT

3

2017.08.08

2019.04.23

미국

4

2017.08.09

-

중국

5

2017.07.28

-

유럽

6

2017.08.25

2019.04.19

일본

7

2017.08.04.

-

캐나다

8

2018.05.11

-

홍콩

9

2017.08.09

-

브라질

10

특허권

만성 골수성 백혈병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

2019.05.13

-

백토서팁

한국

11

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME

㈜메드팩토

2017.07.14

-

백토서팁

PCT

12

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME

㈜메드팩토

2017.08.03

-

백토서팁

미국

13

특허권

2017.08.04

-

중국

14

특허권

2017.07.28

-

유럽

15

특허권

2019.05.08

-

일본

16

특허권

2018.08.03

-

캐나다

17

특허권

2018.01.16

-

홍콩

18

특허권

2017.08.02

-

브라질

19

특허권

METHODS OF DIAGNOSING AND TREATING CANCER PATIENTS EXPRESSING HIGH LEVELS OF TGF-BETA RESPONSE SIGNATURE

㈜메드팩토

2018.06.27

-

백토서팁

미국

20

2019.06.27

PCT

21

특허권

스매드 6번 (Ｓｍａｄ６) 으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물

㈜메드팩토

2011.12.28

2014.01.29

백토서팁

한국

22

특허권

COMPOSITION FOR TREATING SEPSIS OR SEPTIC SHOCK COMPRISING THE PEPTIDE ORIGINATED FROM THE SMAD6

㈜메드팩토

2012.12.28

2016.01.05

백토서팁

미국

23

특허권

2017.07.13

-

24

특허권

치료학적 에이엘케이5 및/또는 에이엘케이4 억제제로서 2-피리딜 치환된 이미다졸

㈜메드팩토

2012.11.29

2015.03.09

백토서팁

한국

25

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

2010.06.29

2011.12.20

미국

26

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

㈜메드팩토

2012.12.19

2013.03.15

백토서팁

싱가폴

27

특허권

2012.11.19

2013.09.25

남아공

28

특허권

2012.12.24

2014.06.10

러시아

29

특허권

2012.12.24

2014.07.25

우크라이나

30

특허권

2012.12.20

2014.08.01

호주

31

특허권

2012.12.21

2014.08.01

뉴질랜드

32

특허권

2012.12.19

2014.10.20

멕시코

33

특허권

2012.12.27

2015.04.17

일본

34

특허권

2013.01.21

2015.06.30

콜롬비아

35

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

㈜메드팩토

2012.12.19

2015.03.04

백토서팁

오스트리아

36

특허권

벨기에

37

특허권

불가리아

38

특허권

스위스

39

특허권

체코

40

특허권

독일

41

특허권

덴마크

42

특허권

스페인

43

특허권

핀란드

44

특허권

프랑스

45

특허권

영국

46

특허권

그리스

47

특허권

헝가리

48

특허권

아일랜드

49

특허권

이탈리아

50

특허권

네덜란드

51

특허권

노르웨이

52

특허권

폴란드

53

특허권

포르투갈

54

특허권

루마니아

55

특허권

스웨덴

56

특허권

터어키

57

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

㈜메드팩토

2012.12.20

2015.10.20

백토서팁

캐나다

58

특허권

2012.12.25

2016.01.13

중국

59

특허권

2013.09.19

2016.04.21

홍콩

60

특허권

2012.12.24

2016.06.20

베트남

61

특허권

2012.12.19

2016.09.15

필리핀

62

특허권

2012.12.19

2017.04.30

이스라엘

63

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4

㈜메드팩토

2015.03.03

2017.10.18

백토서팁

영국

64

특허권

독일

65

특허권

프랑스

66

특허권

이탈리아

67

특허권

스페인

68

특허권

덴마크

69

특허권

헝가리

70

특허권

아일랜드

71

특허권

포르투갈

72

특허권

스위스

73

특허권

세르비아

74

특허권

크로아티아

75

특허권

2012.12.21

2017.11.02

인도네시아

76

특허권

2012.12.27

2018.01.11

인도

77

특허권

2012.12.26

-

이집트

78

특허권

2012.12.26

-

태국

79

특허권

2012.12.27

-

브라질

80

특허권

METHODS OF TREATING FIBROSIS, CANCER AND VASCULAR INJURIES

㈜메드팩토

2011.06.24

2013.08.20

백토서팁

미국

81

특허권

BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법

㈜메드팩토

재단법인차세대융합기술연구원, 성균관대학교산학협력단

2017.03.03

-

MO-B2 진단

한국

82

특허권

혈액으로부터 암을 진단하는 방법

㈜메드팩토

재단법인차세대융합기술연구원

2017.10.24

-

MO-B2 진단

한국

83

특허권

혈액으로부터 암을 진단하는 방법

㈜메드팩토

재단법인차세대융합기술연구원

2018.10.24

-

MO-B2 진단

PCT

84

특허권

BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토,성균관대학교산학협력단, 연세대학교산학협력단

2019.02.12

-

MA-B2 항체

한국

85

특허권

BAG2 폴리펩티드 또는 이의 단편에 특이적으로 결합하는 항체 또는 그의 항원 결합

㈜메드팩토

2019.02.12

-

한국

86

특허권

신규한 피리미딘 화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 및 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

㈜메드팩토

2016.11.08

2018.07.03

MU-D201

한국

87

특허권

2017.11.01

-

PCT

88

특허권

NOVEL PYRIMIDINE COMPOUND, METHOD FOR PREPARING SAME, AND

PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING SAME AS ACTIVE INGREDIENT

FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND INFLAMMATORY DISEASES

2019.05.03

-

미국

89

특허권

2019.05.08

-

브라질

90

특허권

2019.06.06

유럽

91

특허권

2019.05.08

일본

92

특허권

2019.05.08

캐나다

93

특허권

2019.06.26

중국

주1) 24 ~ 80번 특허들은 이화여자대학교 산학협력단으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 특허들입니다.

주2) 86 ~ 93번 특허들은 한국화학연구원으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 특허들입니다.

(3) 연구인력의 수준

동사는 김성진 대표이사를 비롯한 핵심 인력들이 업계에서 우수한 학력과 경력을 보유하고 있으며, 핵심인력을 바탕으로 수많은 특허 취득과 높은 수준의 연구개발실적을 보이고 있습니다.

회사의 핵심연구개발 조직으로서 임상개발본부와 신약개발본부가 존재합니다.

기술연구인력은 총 27명으로 박사 8명, 석사 11명, 학사 8명으로 구성되어 있고 자격증 소지자로는 의사 1명, 약사2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다.

[주요 연구 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력 및 주요연구실적

대표이사

김성진

연구총괄

[주요경력]

- (현) 2016.07-현재 ㈜메드팩토 대표이사

- (현) 2016.07-현재 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장

- (전) 2011.03-2018.12 ㈜테라젠이텍스 CSO

- (전) 2010.09-2016.06 CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장 및 석좌교수

- (전) 2007.01-2010.08 가천대학교 이길여 암당뇨연구원 원장 및 석좌교수

- (전) 1994.03-2007.02 미국 NIH 암세포신호전달 연구실 종신연구원

- (전) 1987.03-1994.02 미국 NIH 암연구소 연구원

[학력]

- 1972.03-1980.02 강원대 농화학 학사

- 1982.04-1984.03 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 석사

- 1984.04-1987.03 일본 쓰쿠바대학교 대학원 응용생물화학 박사

[주요실적]

- MAST 유전자를 이용한 세포외 기질 생산용 조성물 및 그 제조방법

- BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법

- DRAK1 단백질로부터 유래된 펩티드를 포함하는 조성물

- 혈액으로부터 암을 진단하는 방법

- Smad3 EPSM 단백질을 발현하는 종양 특이적 종양용해적 아데노바이러스

- LMCD1 단백질 및 이를 코딩하는 유전자를 이용한 전이성 암 또는 탁산계 약물 저항성 암 진단방법

- 암세포 전이활성 억제용 조성물

- 신규한 TGF-β 수용체 유형 I 저해용 조성물

- 신규한 암전이 억제용 조성물

- 스매드 6번(Ｓｍａｄ６)으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물

- 비만진단용 마커 TM4SF19 및 이를 이용한 방법

- 만성 골수성 백혈병 암 줄기세포의 성장 또는 증식 억제용 조성물 및 이의 스크리닝 방법

- 신규한 피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 DRAK 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

- 글루코사민을 포함한 조성물 및 그의 용도

[수상실적]

- 호암상 의학상 (2002)

- 자랑스런 강원인상 (2007)

- 상록학술대상 (2008)

- 제6회 동곡상 자랑스러운 출향 강원인부문 (2011)

- 페루 Congressional Medal (2011)

- 페루 산 페드로대학 (San Pedro University) DOCTOR HONORIS CAUSA (2013)

- 한국분자 세포생물학회 Gold Ribbon Award (2015)

- 일본암학회 (Japanese Cancer Association) JCA International Award (2017)

[논문]

- 연구논문 280 여편

상무

황선진

임상 총괄

[주요경력]

- (현) 2018. 04.-현재 ㈜메드팩토 임상개발본부 본부장

- (전) 2013.05-2018.04 Gilead Sciences, Country Medical Director,

NASH Asia Medical Affairs Lead

- (전) 2011.03-2013.04 MSD, Medical Affairs, Associate Director

- (전) 2007.03-2011.02 삼성서울병원, 가정의학과, 임상강사, 전공의

- (전) 2004.05-2006.06 서울아산병원, 외과, 전공의, 인턴-

[학력]

- 1995.03-2001.02 충남대학교 의과대학, 의학사(MD)

[MEDICAL LICENSURE & BOARD]

Korean Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Board Certificate No. 125

Korean Academy of Family Medicine, Board Certificate No. 6342

Medical Doctor (MD), South Korea, License No. 74060

[SOCIETY MEMBERSHIP]

American Society of Clinical Oncology

Korean Society of Pharmaceutical Medicine

Korean Association for the Study of the Liver

Korean Society for AIDS

Korean Academy of Family Medicine

Korean Society for Hospice and Palliative Care

Korean Palliative Medicine Research Network

Korean Geriatrics Society

Korean Medical Association

상무

허정임

신규항암후보

물질 발굴

및 검증

[주요경력]

- (현) 2019.01~현재. ㈜메드팩토 신약개발본부 부연구소장, 연구위원

- (전) 2018.02-2018.12 코아스템 상무이사

- (전) 2011.10-2017.05 한국쓰리엠 수석연구원/선임부장

- (전) 2009.03-2011.09 과학기술연합대학원대학교 겸임부교수

- (전) 2008.07-2011.09 한국화학연구원부설 안전성 평가연구소 선임연구원/시험책임자

- (전) 2007.07-2008.06 University of Pennsylvania Research Associate

- (전) 2007.07-2008.06 The Wistar Institute Staff Scientist

- (전) 2002.04-2008.06 미국국립암연구소(NCI/NIH)

박사후 연구원/Research Fellow

[학력]

- 1990.03~1994.02 부산대 약학과 학사

- 1994.03~1997.02 부산대 약학과 석사 (약학/생화학)

- 1998.06~2002.03 교토대 영장류연구소 박사(생화학)

[주요실적]

자격증

- 약사면허증 (No. 8262),

- 한약조제자격증(No. 42736)

[수상경력]

- 2015 사장상, 한국쓰리엠

- 2010 우수성취상, 안전성평가연구소

- 2006 우수연구상, NCI, NIH

- 2005 연방기술이전상, NCI, NIH

- 2004 우수포스터상, CCR-FYI Annual Retreat, NIH

- 1998-2002 문부성장학금(일본)

이사

조대현

신약발굴팀

[주요경력]

- (현) 2018.10~현재. ㈜메드팩토 신약개발본부 신약발굴팀장, 연구위원

- (전) 2018.07~2018.09 ㈜애니젠, 부장

- (전) 2018.04~2018.07 ㈜아리바이오, 신약개발 연구소장

- (전) 2015.06~2018.03 ㈜올리패스, 책임연구원

- (전) 2011.01~2015.05 ㈜큐라켐, 수석연구원

- (전) 2008.03~2011.01 ㈜옵토매직 케미존사업부, 책임연구원

- (전) 2007.09~2008.02 연세대학교, 연구교수

- (전) 2006.03~2007.08 Pittsburgh University, 박사후연구원

- (전) 2004.09~2005.08 연세대학교, 박사후연구원

- (전) 2003.04~2005.12 연세대학교, 시간강사

- (전) 1998.03~1999.04 포항공과대학교, 위촉연구원

[학력]

- 1989.03~1996.02 연세대 화학과 학사

- 1996.03~1998.02 연세대 화학과 석사

- 1999.09~2004.08 연세대 화학과 박사

[주요업무 및 실적]

㈜당사 (재직중)

- CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) 관련 모든 업무

- 임상관련 IP (Investigational Product) 수급관련 업무

- 의학적으로 유용한 타깃의 억제제 개발

㈜애니젠

- Non-GLP peptide의 제조와 개발관련 업무 (생명소재사업본부)

㈜아리바이오

- 알츠하이머, 패혈증 치료제의 개발업무

- 상기 치료제별로 원료/완제의약품과 관련한 모든 업무

- 임상관련 IP (Investigational Product) 수급관련 업무

㈜올리패스

- Antisense therapy에 Antisense therapy에 응용되는 PNA (peptide nucleic acid)와 PMO (phosphorodiamidate morpholino oligonucleotides) 모노머 혹은 올리고머의 개발과 이의 응용에 관한 연구

- PNA를 이용한 진단관련 연구

㈜큐라켐

- 방사성/비방사성 동위원소 의약 화합물의 합성과 합성방법 개발

- 산학연구책임자로서 신약개발관련 업무 수행

㈜옵토매직 케미존 사업부

- 신약연구개발 (의료정밀화학 연구부)

- PI3K (phosphoinositide 3-kinase) 억제제의 개발을 통한 항암신약개발 연구

- Takeda 제약과 공동연구로 뇌질환 관련 신약개발 연구

연세대학교 (연구교수)

- 나노구조 고분자 화합물들의 연구들과 학생지도 (김중현 교수 그룹)

Pittsburgh University (박사후연구원)

- Fluorous tagging 방법을 이용한 16개의 macrosphelide 이성질체들의 합성과 구조 결정 (Dennis P. Curran 그룹)

- PLK1 (human polo-like kinase 1) 억제제의 개발을 통한 항암신약개발 연구

연세대학교 (박사후연구원)

- 양이온성 약물전달 화합물의 연구개발

포항공과대학교

- Pyrrole기를 포함하는 거대분자의 합성과 주인-손님 시스템에의 응용에 대한 연구 (김병현 교수 그룹)

이사

강동우

신약 표적발굴

및 기전연구

[주요경력]

- (현) 2017.02~현재 ㈜메드팩토 신약개발본부 연구위원

- (전) 2015.12~2016.11 서울아산병원 연구조교수

- (전) 2015.12~2016.11 울산대학교 의과대학 의학과 조교수

- (전) 2011.03~2015.11 부산대학교 박사후연구원

[학력]

- 1998.03~2005.02 동아대 생물공학과 학사

- 2005.03~2007.02 부산대 분자생물학과 석사

- 2007.03~2011.02 부산대 생명과학과 박사

[주요실적]

- PARP 저해제 전임상 효능 평가 및 Homologues recombination deficiency 동반진단 플랫폼 개발 (서울아산병원, 울산대학교 의과대학)

- PARP 저해제 내성 극복 PLD1 저해제 개발 (울산대학교 의과대학)

- 난소암 세포치료제 효능 평가 및 예후진단 멀티 바이오마커 플랫폼 개발 (서울아산병원)

- Humanized Mouse 개발 (서울아산병원)

- 대장암 치료제 PLD1 저해제 개발 (부산대학교)

- 류마티스 관절염 치료제 PLD1 저해제 개발 (부산대학교)

- 류마티스 관절염 치료제 PLD1 저해제 개발 (부산대학교)

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(4)-1. 생산 역량

동사는 제품을 직접 생산하지 않고 외부 CMO 기관을 통해 생산하고 있습니다. 백토서팁은 원료와 완제 의약품을 CMO 업체인 인도소재 Syngene사에서 제조하고 있습니다. 이 회사는 전세계적으로 스타트업부터

글로벌 대형 제약사
에 이르기까지 70여 고객을 대상으로 저분자 물질뿐만 아니라 고분자 물질의 의약품 생산을 대행해 주며 1700명 이상의 직원이 중 1500명 이상의 과학자들이 근무하고 있는데 이중 21%의 박사, 73%가 석사 6%가 학사로 이루어져 있습니다. 스타트업 회사로부터 미국, 유럽, 일본을 포함한 아시아의 글로벌 제약사에 서비스를 제공하며 17년 이상의 CMO로서 경험을 갖고 있습니다.

Syngene은 우수한 의약품을 제조하기 위하여 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정의 관리기준인 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증을 받았으며, 아울러 제품을 생산하고 공급하는 품질경영시스템의 평가 기준인 ISO 9001:2015 인증과 환경적인 위험요소를 인지하고 오염방지 법규준수 그리고 지속적 개선에 대한 환경경영시스템의 국제 규격인 ISO 14001:2015 인증을 받았습니다. 그리고 산업보건 및 안전 경영시스템을 위한 BS OHSAS 18001:2007 인증을 받았습니다. 당사의 의약품은 제조, 품질, 환경, 보건 그리고 안전경영 시스템의 국제규격에 대한 표준화가 인증된 CMO인 Syngene사를 통하여 제조되고 있습니다. 따라서 동사는 CMO를 통해 품질이 우수한 백토서팁을 안정적으로 공급받을 수 있는 구조를 갖추고 있습니다.

경구용 약제에 대해 Syngene의 완제의약품 시설은 2018년 미국 FDA에 의해 사찰이 진행되어 허가되었고 FDA 사찰 후 시설에 대한 EIR(Establishment Inspection Report)을 획득하였습니다. Syngene은 0.5kg에서 120kg의 상업용 약제를 생산할 수 있습니다. 향후 3-4년내에 600kg정도의 양을 생산할 수 있는 시설을 확충할 예정입니다.

(4)-2. 상용화 자본 조달 능력

동사는 2018년초 이후 수차례 기관투자자 대상 유상증자(총 440억원 규모) 및 정부보조금 등을 통해 현재 진행 단계에 있는 백토서팁 단독 및 병용투여 임상 진행 등과 관련된 자본을 조달하고 있으며, 위암/대장암, 비소세포폐암, 방광암 등 적응증과 관련한 면역항암제 병용투여 임상의 경우, 다국적 제약사인 머크(MSD)와 아스트라제네카로부터 공동연구계약에 의거 병용투여 임상에 필요한 약물을 무상으로 공급받고 있습니다. 현재 두 기업이 동사 임상 진행과 관련해 부담하는 비용은 총 149억원 수준입니다.

또한 동사는 금번 상장 추
진 과정에서 진행될 공모를 통해
신규 자금을 모집할 계획을 갖고 있으며,

이를
통해 다양한 병용투여 임상 파이프라인의 확장, BAG2 항체 및 진단 제품 개발, DRAK2 저해제 개발 가속화, 신규 후보물질 발굴에 투입할 계획입니다.

동사는 현재 진행 중인 임상들의 2a상 결과가 확보되는 2021년 전후로 글로벌 제약사에 기술 이전을 목표로 하고 있으며, 기술 이전 이후 신약 허가 및 상용화에 이르기까지 소요되는 비용들은 대부분 파트너인 글로벌 제약사가 부담하는 조건으로 계약을 진행할 예정입니다.

다. 재무상황

(1) 재무적 성장성

동사는 바이오마커 기반의 혁신 신약 개발 기업으로서, 다수의 파이프라인을 개발 중에 있으며 기술이전을 통한 수익창출을 사업구조로 하고 있습니다. 2013년 설립된 이후 동사는 지속적인 연구개발에 따른 비용이 발생되는 한편, 현재까지 매출이 발생하지 않아, 의미 있는 재무 성장성 지표가 시현되지 않았습니다.

동사는 현재 주요 파이프라인으로 다양한 적응증에 대해 백토서팁의 병용투여 임상에 집중하고 있습니다. 병용투여 약물은 면역항암제 및 전통적 항암제인 표적항암제, 화학항암제 등이며, 주요 적응증 시장은 6개 적응증 시장(비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 다발성골수종, 방광암)입니다. 동사는 임상 2a상의 최종 결과가 확보되는 시점을 전후로 글로벌 대형 제약사 간 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

동사가 개발 중인 파이프라인 관련 기술이전 시, 해당 임상에 소요되는 추가적인 개발비용은 파트너사가 부담하며,
동사는 통상적으로 계약 체결시 수령하는 Upfront, 파트너사의 임상 단계 및 상용화 시 매출 진행에 따라 수령하는 Milestone, 해당 파이프라인의 상용화 시 파트너사 매출액의 일정 비율 등의 형태로 수령하는 Royalty 수익을
통해 매출이 인식됩니다.

(2) 재무적 안정성

(단위: 백만원)

구 분

2019연도 3분기

(제7기 3분기)

2018연도

(제6기)

2017연도

(제5기)

2016연도

(제4기)

2018연도

동업종

평균

부채비율(%)

11.4%

594.4%

(주2)

(주2)

120.4%

자본의 잠식률(%)

-

-

자본 전액잠식

자본 전액잠식

-

영업활동으로 인한 현금흐름

-9,830

-8,124

-2,689

1,598

-

주1) 재무비율 산정은 동사의 2016연도~2019연도 3분기까지의 한국채택국제회계기준 상의 재무제표를 기초로 하였으며, 2016연도~2017연도의 경우, 감사받지 않은 재무제표입니다.
주2) 자기자본 총계가 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않습니다
주3) 산업평균(업종)비율은 한국은행의 M. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업)을 참고하여 작성하였습니다.

동사는
2015년
4월
6일
, 2016년 9월 29일, 각각 2회차 및 3회차 전환사채를 발행한 바 있습니다.
한국채택국제회계기준에 따라
해당 전환사채 중 전환권은

동사 재무제표 상 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환권으로서 파생상품부채로 분류되
었으며, 파생상품의 공정가치 변동은 당기 손익으로 회계처리 되었습니다. 해당 전환사채 발행 이후, 공정가치 상승에 따라 2018연도까지 파생상품 부채 증가 및 파생상품평가손실이 발생하였으며, 이에 따라 2018연도에는 높은 부채비율을 기록하였습니다. 해당 전환사채는 2019년 6월 27일 동사의 보통주로 전부 전환되었으며, 이에 따라 2019년 3분기 기준, 동사의 부채비율은 2018연도 594.4%에서 11.4%로 하락하였습니다

한편, 동사는 2018년 이후 총 5회에 걸친 제3자 배정 유상증자를 통해 자본을 확충하였으며, 이
에 따라 업종 평균 대비 높은 재무안정성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

라. 경영환경

(1) CEO의 자질

메드팩토는 김성진 대표이사가 보유한 첨단 유전체 기반 암질환 연구성과를 바탕으로 신규 항암타겟 발굴 및 바이오마커 발굴을 통한 난치성 암질환 치료를 위한 혁신 신약개발을 위하여 창업된 바이오 벤처 기업입니다.

동사의 김성진 대표이사는 한국인 최초의 게놈 시퀀싱 분석과 한국인 위암환자의 시퀀스 분석에 성공하였으며 세계최초로 암세포에서 TGF-β 수용체 유전자의 결손과 돌연변이를 규명한 유전체 및 암질환 연구의 세계적 권위자로서, 네이쳐 등에 280여편의 논문 발표하는 등 연구적 성과는 물론 이길여암당뇨연구원 연구원장, 차의과대학 암연구소 소장 및 연구원장, 차세대융합기술연구원 서울대 정밀의학연구센터장 등 유수의 연구소를 운영하고 과학적 성과를 이뤄낸 경력을 보유하고 있습니다. 또한, 과거 코스닥 상장기업인 테라젠이텍스의 부회장 및 CSO로서 경영 일선에서 역할을 수행하는 등 CEO로서 갖추어야 할 경영 능력에 대한 경험도 보유하고 있습니다. 김성진 대표이사의 이러한 오랜 기간 축적된 과학적 성과와 TGF-β 관련 치료제 개발에 참여한 경험을 바탕으로 본격적으로 백토서팁의 항암제 개발을 시작하여 암치료제의 상품화를 눈앞에 두고 있습니다.

위와 같은 김성진 대표이사의 자질은 동사가 바이오 벤처기업에서 난치성 암질환 치료를 위한 글로벌 제약 기업이 될 수 있는 원동력으로 작용 가능할 것으로 판단됩니다.

(2) 경영의 투명성 및 안정성

경영의 투명성 측면에서 살펴볼 때, 동사의 이사회는 대표이사를 비롯한 사내이사 2인, 사외이사 2인 등 총 4인으로 구성되어 있으며, 경영상 중요한 사안에 대하여 이사회 운영규정에 의거, 공정하고 투명한 절차에 따라 의사결정을 하고 있습니다. 동사의 사내이사 2인은 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업계 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 직전 사업연도말 자산총액 1천억원 미만의 벤처회사로 사외이사 및 상근감사 선임의무가 존재하지 않지만 경영 투명성 및 내부통제 확보를 위해 상법상 요건을 충족하는 사외이사 2인 및 비상근감사 1인을 두고 있습니다. 동사의 2인의 사외이사 및 감사는 최대주주 등에 속하지 아니하고, 동사와 직접적인 거래관계에 있지 아니하는 등 상법상 결격요건에 해당하지 않으므로 독립성 또한 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 적절히 개정하였으며, 이사회규정, 이해관계자 거래 규정, 내부회계관리규정, 자금관리규정 등 주요 사규를 제개정하여 충실히 운영하고 있습니다.

상기 내용 등을 종합해 볼 때, 동사는 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사의 경영 안정성 측면에서 최대주주등의 지분 구조를 살펴보면 동사의 최대주주인 주식회사 테라젠이텍스는 증권신고서 제출일 현재, 동사 지분의 18.10%를 보유하고 있으며, 김성진 대표이사를 포함한 특수관계인이 22.23%를 소유해 최대주주등 합산 40.34%를 보유하고 있습니다.

최대주주인 주식회사 테라젠이텍스는
증권신고서 제출일 현재
메드팩토의 김성진 대표이사가 최대주주로 3.42%를 소유하고 있으며, 기존
특별관계자(특수관계인 및 공동보유자)
지분 합산 시, 9.77%의 지분율을 확보하고 있습니다. 테라젠이텍스의 최대주주인 김성진 주주는 메드팩토의 상장을 추진하는 과정에서, 최대주주인 테라젠이텍스의 경영안정성 강화를 위해 김성진 주주 소유의 테라젠이텍스 주식 전부를 메드팩토의 상장일로부터 3년간 의무보유할 것을 확약하였습니다. 또한 테라젠이텍스 내 김성진 주주 및 특수관계인 중 친인척 4인 및 최건식, 고진업 주주에 대해 상호우선매수 확약(메드팩토의 상장일로부터 3년 이내 테라젠이텍스의 주식을 매각하고자 하는 경우, 본 확약 체결인들이 해당 주식에 대한 우선매수권을 가짐)을 체결하였습니다. 한편, 테라젠이텍스의 2대주주인

주식회사 유한양행(8.09% 지분율 보유)
으로부터 메드팩토의 코스닥시장 상장일 이후 3년간 테라젠이텍스의 최대주주인 김성진 주주에게 의결권을 위임하거나 공동으로 의결권을 행사하기로 하는 공동목적보유확약을 추가로 확보하였습니다. 이에 따라 향후 메드팩토가 코스닥 시장에 상장될 경우, 주식회사 테라젠이텍스의 최대주주 및 특별관계자 합산 지분은 17.86%로 최대주주 법인의 경영안정성은 충분히 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다. 

한편, 동사는 상기 기재한 바와 같은 최대주주 법인의 경영안정성 제고에도 불구, 메드팩토의 핵심연구인력이자 대표이사로서 경영을 책임지고 있는 김성진 대표이사가 안정적인 경영을 영위할 수 있도록 메드팩토 최대주주의 특수관계인 소유 지분 전부를 메드팩토의 코스닥시장 상장일로부터 3년간 의무보유 및 김성진 대표에게 의결권을 위임하거나 공동으로 행사하는 공동목적보유확약을 확보하였습니다.

동사는 향후 상장 추진 과정
에서 공
모를 통해
신주 모집 15.0%(1,511,000주)
를 계획하고 있습니다. 본 공모 완료 이
후 메드팩토의 최대주주등 지분율은
34.19%
로 경영 안정성은 유지될 수 있을 것으로 판단됩니다.

(3) 경영의 독립성

동사는 김성진 대표이사가 회사의 경영, 연구개발 분야 등 전문분야에서 맡은 바 책임을 다하고 있는 것으로 판단됩니다.

4. 종합평가 결과

가. 평가결과

대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜메드팩토의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
34,000원 ~ 43,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

대표주관회사가 제시하는 상기 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성,주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 공모가액의 산출 방법

(1) 공모희망가액 산출 개요

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 비교평가 모형의 선정

대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜메드팩토의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 

【㈜메드팩토 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【㈜메드팩토 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에, 동사와 같이 수익성이 다른 사업 포트폴리오를 갖고 있는 기업의 경우 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 제외하였습니다.

(2) 유사기업의 선정

(가) 비교대상회사 선정 개요

대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜메드팩토의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사의 주가수익비율(PER)을 활용한 상대가치 평가법을 이용하여 평가하였습니다.

평가기준일 현재 회사가 속한 표준산
업분류에 의거한 모집단을 선정하여, 이를 평가대상 회사가 영위하는 사업과의 비교가능성 제고를 위해
,
전방산업을 포함한 사업적 유사성, 재무적 유사성, 기타 비교가능성 제고를 위한 정량적인 지표
를 활용하여, 최종 모집단을 선정하였습니다. 또한 추가적으로 평가일 현재 평가대상회
사가
영위하는 사업과 유사하며, 향후 동사의 성장전략 등을 반영하여, 비교대상 회사를 추가적으로 선정하였으며, 도출된 회사를 대상으로 상술한 비교가능성 제고를 위한 추출 작업을 통해 최종 모집단을 추가로 선정하였습니다.

선정 기준

구 분

해당기업

1. 표준산업분류 선정
(모집단 선정)

한국표준산업분류 상 동사와 동일 또는 유사한 업종에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업(동사 포함 산업분류)
- (M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업

158개사

2. 재무 비교가능성

1) 12월 결산법인
2) 2018년 감사의견 적정
3) 2019년 상반기 영업이익 및 지배주주 순이익 시현 회사
78개사

3. 사업 유사성

항암제 신약 개발 사업 영위 회사(임상 1상 IND 승인 이상)

8개사

4. 비재무적 기준

1) 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

2) 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
3) 분석기준일 현재 최근 1년간 관리종목 지정이 없을 것

8개사

주) 대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 희망공모가액 산정시
비교평가 모형으로 PER 평가방법을 이용하였습니다. PER 평가지표는 개별 기업의 수익성 및 이익 성장성 등이 반영되는 가장 일반적인 투자지표로서, 동사의 미래 예상 수익성 등을 반영할 수 있는 적절한 지표로 판단됩니다. 최종 유사회사는 한미약품, 유한양행, 종근당, 보령제약, 녹십자셀, 일양약품, 일동제약, 이연제약 등 8개사를 선정하였습니다.
그러나, 상기의 비교기업 8개사가 영위하고 있는 사업영역은 동사가 영위하는 사업과 정확하게 일치하지는 않으며, 상대가치 평가법이 가지는 한계점을 가지고 있으며, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다.

1) 모집단 선정

동사는 한국표준산업분류 상 '의학 및 약학 연구개발업(M70113)'으로 분류되어 있으며, 항암제 등 연구개발을 통하여 확보한 제품 및 기술을 글로벌 제약사에 이전하여 기술료를 수령하고 시판된 이후에는 로열티를 수령하는 사업을 주사업으로 영위하고 있습니다.
대표주관회사인 삼성증권㈜는
동사의 주된 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 '의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)', '의학 및 약학 연구개발업(M70113)', 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다.

2) 1차 유사기업 선정(재무 비교가능성)

대표주관회사인 삼성증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 158개사 중 아래와 같은 기준에 따라 1차 유사기업을 선정하였습니다.

구분
기준

재무 유사성

1) 12월 결산법인
2) 2018년 감사의견 적정
3) 2019년 상반기 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현 회사

(단위: 백만원)

회사명
결산월
감사의견
영업이익
순이익
선정

셀트리온
12
적정의견
160,718
141,132
선정

차바이오텍
12
적정의견
4,737
47,931
선정

한미약품
12
적정의견
49,046
31,084
선정

콜마비앤에이치
12
적정의견
36,533
28,852
선정

동아에스티
12
적정의견
30,314
28,168
선정

휴젤
12
적정의견
32,402
25,076
선정

동국제약
12
적정의견
29,481
24,633
선정

메디톡스
12
적정의견
27,032
24,139
선정

종근당홀딩스
12
적정의견
47,652
24,053
선정

종근당
12
적정의견
34,143
23,517
선정

유한양행
12
적정의견
674
21,029
선정

보령제약
12
적정의견
20,820
19,018
선정

휴온스
12
적정의견
20,769
17,445
선정

대웅제약
12
적정의견
35,377
17,285
선정

광동제약
12
적정의견
26,563
16,500
선정

유나이티드제약
12
적정의견
15,407
15,816
선정

씨젠
12
적정의견
9,191
14,468
선정

하나제약
12
적정의견
15,375
13,847
선정

대한약품
12
적정의견
16,729
13,700
선정

휴온스글로벌
12
적정의견
32,232
13,011
선정

마크로젠
12
적정의견
1,080
12,216
선정

대원제약
12
적정의견
16,363
12,203
선정

일동제약
12
적정의견
16,422
11,927
선정

JW생명과학
12
적정의견
15,567
11,711
선정

녹십자셀
12
적정의견
4,447
10,962
선정

환인제약
12
적정의견
15,672
10,432
선정

에스텍파마
12
적정의견
958
10,305
선정

경동제약
12
적정의견
13,642
7,901
선정

한올바이오파마
12
적정의견
9,557
7,491
선정

디에이치피코리아
12
적정의견
8,220
7,491
선정

대한뉴팜
12
적정의견
10,833
6,634
선정

일양약품
12
적정의견
17,492
6,156
선정

삼천당제약
12
적정의견
15,349
5,762
선정

경보제약
12
적정의견
6,935
5,655
선정

세운메디칼
12
적정의견
7,880
5,624
선정

종근당바이오
12
적정의견
6,528
5,467
선정

알리코제약
12
적정의견
6,419
5,225
선정

영진약품
12
적정의견
6,748
5,197
선정

삼아제약
12
적정의견
5,150
5,188
선정

휴메딕스
12
적정의견
5,753
4,645
선정

대화제약
12
적정의견
6,361
4,582
선정

바디텍메드
12
적정의견
6,375
4,253
선정

쎌바이오텍
12
적정의견
3,257
4,245
선정

바이넥스
12
적정의견
5,183
4,223
선정

이연제약
12
적정의견
4,447
4,165
선정

앱클론
12
적정의견
5,956
4,152
선정

녹십자웰빙
12
적정의견
5,196
3,768
선정

비씨월드제약
12
적정의견
3,566
3,763
선정

테라젠이텍스
12
적정의견
1,586
3,698
선정

신일제약
12
적정의견
4,058
3,696
선정

엘앤씨바이오
12
적정의견
4,240
3,623
선정

신풍제약
12
적정의견
2,669
3,371
선정

대봉엘에스
12
적정의견
3,906
3,248
선정

동구바이오제약
12
적정의견
2,873
2,400
선정

유유제약
12
적정의견
4,760
2,354
선정

제일약품
12
적정의견
6,588
2,345
선정

셀트리온제약
12
적정의견
5,471
2,280
선정

대성미생물
12
적정의견
2,558
2,220
선정

화일약품
12
적정의견
2,680
2,208
선정

삼일제약
12
적정의견
3,626
2,179
선정

파미셀
12
적정의견
1,775
2,094
선정

제일바이오
12
적정의견
873
2,035
선정

진양제약
12
적정의견
282
1,940
선정

CMG제약
12
적정의견
1,005
1,665
선정

신신제약
12
적정의견
1,635
1,590
선정

한독
12
적정의견
12,713
1,316
선정

동화약품
12
적정의견
1,424
1,215
선정

우리들제약
12
적정의견
1,704
1,173
선정

켐온
12
적정의견
1,054
1,173
선정

고려제약
12
적정의견
815
926
선정

메타바이오메드
12
적정의견
1,439
892
선정

KPX생명과학
12
적정의견
355
815
선정

랩지노믹스
12
적정의견
289
717
선정

조아제약
12
적정의견
546
494
선정

서울제약
12
적정의견
805
490
선정

중앙백신
12
적정의견
1,379
375
선정

삼진제약
12
적정의견
28,711
320
선정

네이처셀
12
적정의견
101
247
선정

코미팜
12
적정의견
113
-221
미선정

JW신약
12
적정의견
34
-688
미선정

우정바이오
12
적정의견
921
-1,869
미선정

JW중외제약
12
적정의견
5,040
-3,198
미선정

녹십자
12
적정의견
21,014
-4,234
미선정

국제약품
12
적정의견
3,978
-5,068
미선정

유바이오로직스
12
적정의견
3,873
-5,605
미선정

부광약품
12
적정의견
5,499
-9,721
미선정

지엘팜텍
12
적정의견
-10
-3,201
미선정

테고사이언스
12
적정의견
-35
302
미선정

한국유니온제약
12
적정의견
-165
-343
미선정

바이오톡스텍
12
적정의견
-177
-2,397
미선정

옵티팜
12
적정의견
-455
-169
미선정

메디포스트
12
적정의견
-468
2,203
미선정

바이오솔루션
12
적정의견
-631
-242
미선정

휴마시스
12
적정의견
-700
-3,101
미선정

제노포커스
12
적정의견
-824
-900
미선정

파나진
12
적정의견
-825
-589
미선정

일성신약
12
적정의견
-827
3,807
미선정

나이벡
12
적정의견
-1,190
-1,632
미선정

에이프로젠제약
12
적정의견
-1,209
-3,482
미선정

프로스테믹스
12
적정의견
-1,295
-1,330
미선정

안국약품
12
적정의견
-1,296
151
미선정

진매트릭스
12
적정의견
-1,309
-1,205
미선정

녹십자랩셀
12
적정의견
-1,388
-694
미선정

녹십자엠에스
12
적정의견
-1,469
-12,067
미선정

우진비앤지
12
적정의견
-1,500
-1,942
미선정

코아스템
12
적정의견
-1,533
-886
미선정

셀리드
12
적정의견
-1,634
-1,154
미선정

엑세스바이오
12
적정의견
-1,777
-3,638
미선정

인트론바이오
12
적정의견
-1,924
2,881
미선정

싸이토젠
12
적정의견
-1,981
-1,761
미선정

동성제약
12
적정의견
-2,012
-3,848
미선정

삼성제약
12
적정의견
-2,500
5,024
미선정

애니젠
12
적정의견
-2,539
-3,148
미선정

압타바이오
12
적정의견
-2,544
-2,510
미선정

레고켐바이오
12
적정의견
-2,960
-1,735
미선정

셀루메드
12
적정의견
-3,034
-4,435
미선정

피씨엘
12
적정의견
-3,145
-3,078
미선정

지노믹트리
12
적정의견
-3,171
-5,997
미선정

퓨쳐켐
12
적정의견
-3,265
-1,913
미선정

티앤알바이오팹
12
적정의견
-3,316
-3,152
미선정

수젠텍
12
적정의견
-3,433
-2,975
미선정

바이오니아
12
적정의견
-3,450
-3,439
미선정

아이큐어
12
적정의견
-3,465
1,896
미선정

EDGC
12
적정의견
-3,571
-3,267
미선정

팬젠
12
적정의견
-3,595
-3,765
미선정

파멥신
12
적정의견
-3,788
5,570
미선정

아스타
12
적정의견
-3,944
-2,860
미선정

아이진
12
적정의견
-4,470
-4,435
미선정

크리스탈
12
적정의견
-4,599
-2,066
미선정

바이오리더스
12
적정의견
-5,431
-10,878
미선정

이수앱지스
12
적정의견
-5,557
-6,129
미선정

펩트론
12
적정의견
-5,619
-4,088
미선정

알테오젠
12
적정의견
-5,802
-4,696
미선정

명문제약
12
적정의견
-5,880
-6,604
미선정

진원생명과학
12
적정의견
-5,885
-4,435
미선정

올릭스
12
적정의견
-6,269
-5,737
미선정

셀리버리
12
적정의견
-6,677
-12,010
미선정

엔지켐생명과학
12
적정의견
-7,820
-9,061
미선정

엔케이맥스
12
적정의견
-8,231
7,551
미선정

유틸렉스
12
적정의견
-8,340
-7,895
미선정

오스코텍
12
적정의견
-9,383
-10,864
미선정

올리패스
12
적정의견
-9,679
-8,801
미선정

메지온
12
적정의견
-10,388
-8,369
미선정

강스템바이오텍
12
적정의견
-11,344
-10,026
미선정

큐리언트
12
적정의견
-11,515
-11,211
미선정

에스티팜
12
적정의견
-12,750
-8,319
미선정

에이비엘바이오
12
적정의견
-15,363
-12,925
미선정

헬릭스미스
12
적정의견
-18,946
-3,262
미선정

제넥신
12
적정의견
-26,448
8,355
미선정

신라젠
12
적정의견
-26,506
-85,997
미선정

삼성바이오로직스
12
적정의견
-38,825
-51,861
미선정

경남제약
12
한정의견(감사범위제한)
-898
-487
미선정

코오롱생명과학
12
한정의견(감사범위제한)
-22,193
-91,198
미선정

케어젠
12
의견거절(감사범위제한)
9,908
10,802
미선정

코오롱티슈진
12
의견거절(감사범위제한)
-19,876
-25,144
미선정

현대약품
11
적정의견
790
1,041
미선정

한스바이오메드
9
적정의견
4,977
3,546
미선정

오리엔트바이오
3
적정의견
0
0
미선정

주1) 연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주순이익을 기준으로 산출.

3) 2차 유사기업 선정(사업유사성)

대표주관회사인 삼성증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 1차 유사기업 78개사 중 항암제 신약 개발 사업(임상 1상 IND 승인 이상)을 영위하는 기업 8개사를 선정하였습니다

회사명
항암 신약 개발 관련 진행사항

한미약품
유방암 등 고형암 임상 3상, 각종 고형암 임상 2상

유한양행
EGFR(상피세포성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암 임상 2상

종근당
대장암 임상 1b상(이리노테칸 병용투여)

보령제약
비호지킨성 림프종 임상 1상 IND 승인

녹십자셀
뇌종양 임상 3상(한국) 종료, 췌장암 임상 2상 종료, 간세포암 임상 1/2상 등

일양약품
만성골수성백혈병 한국 시판 중, 중국 임상 3상

일동제약
항암 신약(PARP 저해제) 임상 1상

이연제약
유방암 임상 1상 완료. 임상 2상 준비 중

3) 3차 유사기업 선정(비재무적 기준)

아래와 같은 기준에 따라, 3차 유사기업을 선정하였습니다.
1) 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

2) 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것

회사명
상장 후 6개월 경과
1년 이내 합병, 분할, 중요한 영업양수도 여부
1년 이내 관리종목 지정
선정

한미약품
O
해당사항 없음
해당사항 없음
선정

유한양행
O
해당사항 없음
해당사항 없음
선정

종근당
O
해당사항 없음
해당사항 없음
선정

보령제약
O
해당사항 없음
해당사항 없음

선정

녹십자셀
O
해당사항 없음
해당사항 없음

선정

일양약품
O
해당사항 없음
해당사항 없음
선정

일동제약
O
해당사항 없음
해당사항 없음
선정

이연제약
O
해당사항 없음
해당사항 없음
선정

(나) 최종 유사기업 선정

대표주관회사인 삼성증권㈜는 발행회사인 ㈜메드팩토의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는
한미약품, 유한양행, 종근당, 보령제약, 녹십자셀, 일양약품, 일동제약, 이연제약 등 8개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

상
기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교회사들의 2019년 상반기 연환산 실적을 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(다) 유사기업의 기준주가

기
준주가는 시장상황의 일시적인 급변 등의 단기변동성을 배제하기 위하여 평가기준일
(2019년 10월 30일)로부터 소급하여 1개월간(2019년 10월 1 일~ 2019년 10월 30일)의 종가의 산술평균, 1주일간의 종가의 산술평균(2019년 10월 24일~ 2019년 10월 30일)과 평가기준일(2019년 10월 30일) 종가를 비교하여 가장 낮은 주가를 기준주가로 사용하였습니다.

- 기준주가= Min[1개월평균종가, 1주일평균종가, 기준일종가] 

(단위 : 원)

구분

한미약품
유한양행
종근당
보령제약
녹십자셀
일양약품
일동제약
이연제약

2019-10-01
288,500
229,500
84,800
12,350
38,800
20,750
15,700
13,100

2019-10-02
285,000
222,500
83,100
12,350
37,950
20,200
15,650
12,950

2019-10-04
280,000
220,500
82,400
12,300
36,900
20,000
15,400
12,550

2019-10-07
292,500
229,000
83,500
12,700
39,900
20,550
15,550
16,300

2019-10-08
293,000
228,000
84,800
12,550
38,950
20,500
15,800
15,950

2019-10-10
291,500
225,500
83,800
12,300
38,700
20,000
15,950
15,850

2019-10-11
286,500
221,500
85,300
12,200
40,550
20,000
16,200
15,800

2019-10-14
291,000
223,000
85,600
12,300
40,000
20,450
16,250
15,700

2019-10-15
292,500
227,000
88,300
12,400
40,650
20,900
16,200
15,400

2019-10-16
300,000
229,000
89,200
12,700
41,100
21,350
16,400
15,400

2019-10-17
304,500
224,500
89,200
12,650
40,450
21,300
16,450
15,000

2019-10-18
297,000
222,000
88,800
12,600
39,900
21,250
16,400
14,800

2019-10-21
298,500
220,000
89,700
12,600
41,200
21,000
16,350
14,800

2019-10-22
303,000
223,000
91,700
12,750
40,700
21,300
16,500
14,900

2019-10-23
323,500
225,000
92,000
12,900
42,550
21,500
16,650
15,400

2019-10-24
324,000
223,500
92,500
12,750
41,300
21,200
16,500
15,000

2019-10-25
337,000
222,500
91,600
12,800
42,900
21,000
16,350
14,850

2019-10-28
328,500
220,500
92,400
12,750
43,700
21,200
16,500
15,100

2019-10-29
335,000
220,500
92,000
12,850
44,000
21,000
16,400
15,250

2019-10-30
335,500
221,000
91,600
13,600
43,500
21,100
16,450
15,400

1개월 평균종가
304,350
223,900
88,115
12,620
40,685
20,828
16,183
14,975

1주일 평균종가
332,000
221,600
92,020
12,950
43,080
21,100
16,440
15,120

기준일 종가
335,500
221,000
91,600
13,600
43,500
21,100
16,450
15,400

기준 주가
304,350
221,000
88,115
12,620
40,685
20,828
16,183
14,975

(3) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 

- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 

- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. 

② 산정방법 

- PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2019년 상반기 연환산 순이익을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2021년 추정 당기순이익의 2019년 상반기 말 기준으로 현재가치로 환산한 수치에 적용하여 산출하였습니다.

- 대표주관회사인 삼성증권㈜는 비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 평가기준일 현재의 상장주식수를 반영하였으며, 동사의 적용주식수는 증권신고서 제출일 기준일 현재 총발행주식수(보통주식)에 공모주식수(신주모집분) 및 상장주선인의 의무인수분, 희석화 가능주식수(미행사 주식매수선택권)를 포함하여 제시하고 있습니다. 

※ PER Multiple = 기준주가 ÷ 주당순이익(EPS) 

③ 한계점 

- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER를 비교할 수 없습니다.

- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

- 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

- 유사기업간의 적용회계기준 및 연결대상여부가 달라 유사기업간 PER의 비교가 곤란할 수 있습니다. 또한 평가기준일 이후의 비교대상회사의 경영실적을 반영하지 못합니다.

가) 비교회사 PER 산정

[최종 유사기업 2019년 상반기 연환산 순이익 기준 PER Multiple 산정]

구분

한미약품
유한양행
종근당
보령제약
녹십자셀
일양약품
일동제약
이연제약

2019년 상반기 순이익(원)
31,083,529,275
21,029,057,607
23,517,106,604
19,018,483,404
10,961,738,864
6,156,043,041
11,927,378,893
4,164,873,275

2019년 연환산 순이익(원)
62,167,058,550
42,058,115,214
47,034,213,208
38,036,966,808
21,923,477,728
12,312,086,082
23,854,757,786
8,329,746,550

상장주식수(주)
11,612,184
12,777,115
10,370,290
44,200,000
11,965,768
19,085,664
22,670,452
16,770,000

주당순이익(EPS, 원)
5,354
3,292
4,535
861
1,832
645
1,052
497

기준주가(원)
304,350
221,000
88,115
12,620
40,685
20,828
16,183
14,975

PER(기준주가/주당순이익, 배)
56.85
67.14
19.43
14.66
22.21
32.29
15.38
30.15

PER 평균(배)
32.26

주1) 순이익은 2019년 각 사의 반기보고서를 참고하였으며, 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순
이
익을
적용했
습니다.

주2) 2019년 연환산 순이익은 2019년 상반기 순이익을 연환산하였습니다.

주3) 대표주관회사는 유사기업의 2019년 상반기 순이익을 연환산하여 주당 평가가치를 산정하였으며, 참고로 최근 4분기(2018.07.01~2019.06.30) 순이익을 반영한 유사회사 PER 정보는 다음과 같습니다. 동 유사기업의 PER 평균 산정 시, 최근 4분기 순손실을 기록한 일양약품은 제외하였습니다.

[최근 4분기 기준 유사회사 평균 PER]

구분

한미약품
유한양행
종근당
보령제약
녹십자셀
일양약품
일동제약
이연제약

최근 4분기 순이익(원)
34,892,075,735
41,437,513,558
50,378,229,298
29,886,291,642
23,214,202,212
-5,138,058,823
12,296,497,641
594,315,220

상장주식수(주)
11,612,184
12,777,115
10,370,290
44,200,000
11,965,768
19,085,664
22,670,452
16,770,000

주당순이익(EPS, 원)
3,005
3,243
4,858
676
1,940
-269
542
35

기준주가(원)
304,350
221,000
88,115
12,620
40,685
20,828
16,183
14,975

PER(기준주가/주당순이익, 배)

101.29
68.14
18.14
18.66
20.97
-77.37
29.83
422.55

평균 PER(배)
97.09

(4) 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출

(가) 주당 평가가액의 산정

구분

내용

비고

1. 2021년 추정 당기순이익 (A) 주1)
42,883,214,908 원

A

2. 연 할인율
40 %

주2)

3. 2021년 추정 당기순이익의 현가 (B)
18,491,291,600 원
B: 2019년 상반기말 기준 현재가치 환산
(=A/(1.40^(2.5)))

4. 적용주식수 (C)
10,440,332 주

C 주3)

5. 2019년 상반기말 기준 환산 주당 순이익 (D)
1,770 원

D=B/C

6. 유사회사 평균 PER(배) (E)
32.26 배

E

7. 주당 평가가액
57,107원

DxE

주1) 2021년 추정 당기순이익 산정 내역은 '다. 추정당기순이익 산정내역'을 참고하시기 바랍니다.

주2) 금번 주당 평가가액 산출시 활용된 현재가치 할인율은 동사의 사업구조 및 실적 달성 가능성에 대한 위험성 등을 종합적으로 고려하여, 40%의 할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

주3) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
8,561,421
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,511,000
IPO 공모시 신주발행 주식수

의무인수분(상장주선인)
29,411
공모물량의 3% 또는 10억원 이하
(공모가 확정에 따라 변동가능)

미행사 주식매수선택권
338,500
미행사된 주식매수선택권

합계
10,440,332
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(5) 공모희망가액 산정

구분

내용

비고

주당 평가가액(원)

57,114 원

PER에 의한 평가가치 산출

주당 공모희망가액(원)

34,000 ~ 43,000원

할인율 24.7%~40.4%

확정 주당 공모가액(원)

미정

수요예측 결과 반영

주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜메드팩토의 주당 공모희망가액을 제시함에 있어
주당 평가가액은

57,114 원
으로 산정하였으며, 평가가액 대비

24.7%~40.4% 할인한 34,000원 ~ 43,000원을
공모희망가액으로 제시하였습니다. 대표주관회사는 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후, 시장상황 등을 고려하여 발행회사와 합의
하여 공모가격을 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위：백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

I. 매출액
-
-
74,091
91,368

II. 매출원가
-
-
-
-

III. 매출총이익
-
-
74,091
91,368

IV. 판매비와 관리비
15,796
37,877
31,801
22,696

급여
1,116
967
1,055
1,148

잡급
0
0
0
0

퇴직급여
93
81
88
96

복리후생비
107
93
101
110

여비교통비
60
60
60
60

접대비
11
1
1
1

통신비
6
5
5
6

세금과공과금
0
0
0
0

감가상각비
149
188
190
191

지급임차료
7
7
7
7

수선비
7
6
7
8

보험료
0
0
0
0

경상연구개발비
13,371
35,555
10,183
9,194

운반비
2
2
2
2

교육훈련비
3
2
3
3

도서인쇄비
10
0
0
0

회의비
8
7
8
9

사무용품비
13
3
3
3

소모품비
17
19
21
23

지급수수료
468
518
19,812
11,818

광고선전비
8
8
10
11

무형고정자산상각
15
5
6
7

잡비
0
0
0
0

주식보상비용
324
349
240
0

Ⅴ.영업이익
-15,796
-37,877
42,291
68,672

Ⅵ.영업외수익
517
1,144
593
1,236

이자수익
517
1,144
593
1,236

무형자산처분이익
0
0
0
0

파생상품평가이익
0
0
0
0

잡이익
0
0
0
0

Ⅶ.영업외비용
363
0
0
0

이자비용
237
0
0
0

외환차손
0
0
0
0

지분법손실
100
0
0
0

파생상품평가손실
0
0
0
0

유형자산처분손실
26
0
0
0

잡손실
0
0
0
0

Ⅷ.법인세차감전이익
-15,642
-36,734
42,883
69,908

Ⅸ.법인세등
0
0
0
15,380

Ⅹ.당기순이익
-15,642
-36,734
42,883
54,528

(2) 항목별 추정 근거

(가) 매출

메드팩토는 바이오마커 기반의 혁신신약을 개발하는 회사로서, 주요 파이프라인 물질인 백토서팁을 기반으로 한 다양한 임상을 진행 중에 있습니다. 동사는 향후 여러 계획 중인 임상 중 면역항암제 및 전통적 항암제인 표적항암제, 화학항암제 간 병용투여 임상을 중심으로 파이프라인 개발을 추진할 계획이며, 본 추정에서는 현 단계에서 회사가 주요 시장으로 판단하고 있는 6개 적응증 시장(비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 다발성골수종, 방광암)에 한해 임상 2a의 최종 결과가 확보되는 시점을 전후로(2021년 가정) 글로벌 시장 대상 라이센스 아웃을 가정하여 실적을 추정했습니다.

한편, 동사는 후속 파이프라인으로 MA-B2(BAG2 항체), MO-B2(BAG2 진단키트), MU-D201(DRAK2 저해 화합물)을 전임상 단계에서 개발 중에 있으며, 각 파이프라인별 특성에 따라 MA-B2 및 MU-D201는 유사거래 비교법, MO-B2 진단키트는 글로벌 주요 시장 대상 라이센스 아웃을 가정하여 추정했습니다. 

주요 파이프라인 추정 진행 스케줄(2).jpeg
주요 파이프라인 기술이전 추진 일정

동사의 연구개발 진행 중인 파이프라인 관련 향후 2022년까지 추정 매출액은 아래와 같습니다.

[매출 상세 추정 내역]

(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

백토서팁

upfront fee

-

-

74,091

-

development milestone

다발성골수종

-

-

-

-

비소세포폐암

-

-

-

14,712

위암

-

-

-

14,712

대장암

-

-

-

0

췌장암

-

-

-

14,712

방광암

-

-

-

-

sales milestone

-

-

-

-

Royalty

-

-

-

-

합계

-

-

74,091

44,135

MA-B2

Upfront fee

-

-

-

45,607

임상 2상 승인 후 첫 환자 투약 후

-

-

-

-

합계

-

-

-

45,607

MO-B2

Royalty

-

-

-

1,626

MU-D201

Upfront fee

-

-

-

-

총계

-

-

74,091

91,368

주1)

원/달러 환율은 2019년 10월말 기준 최근 3개년(2016.11.01~2019.10.31) 외국환거래소 매매기준율 평균이 1,132원임을 감안하여, 보수적으로 1,100원으로 가정하였습니다.

주2)
당사는 백토서팁을 이화여자대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았으며, 시스템통합적 항암신약개발 사업단으로부터 임상지원을 받아 임상1상을 진행하였습니다.
향후 당사는 백토서팁의 기술실시권 이전 수익 또는 상용화를 통한 수익 발생 시, 해당 관계기관과의 계약에 의하여 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 또한 MA-B2, MO-B2는 테라젠이텍스 간 기술이전 계약, MU-D201는 한국화학연구원 간 기술실시 계약에 따라 매출액의 일부를 지급할 의무가 있습니다. 따라서 본 증권신고서에서 당사가 추정한 매출액, 영업이익, 순이익은 해당 기술료를 차감한 금액으로 산정하였습니다.

①-1 백토서팁 추정

①-1-1. 각 파이프라인별 연구개발 및 기술이전 시기

회사의 파이프라인별 연구개발 시기는 회사가 제시한 아래 그림에 의거해 설정하였으며, 기술이전(L/O) 시기 또한 회사의 목표 시기인 2021년을 적용했습니다.

[회사 제시 파이프라인 연구개발 계획]

구분

병용투여약물

2019년

2020년

2021년

2022년

다발성골수종 주1)

포말리스트

1b/2a

2상

2상

NDA/3상

비소세포폐암

임핀지

1b/2a

2상

2상

2상, 3상

위암

키트루다

1b/2a

2상

2상, 3상

3상

파클리탁셀

1b/2a

2상

2상, 3상

3상

대장암2)

키트루다

1b/2a

2상

2상

NDA/3상

췌장암

오니바이드/5FU/LV

1b/2a

2상

2상, 3상

3상

방광암

임핀지

1b/2a

2상

2상

2상, 3상

주1) 3차 치료제로서 2상 이후 2022년 조건부 허가 가정. 2021년 이후 1~2차 치료제로서 3상 진행 예정

주2) 2차 치료제로서 2상 이후 2022년 조건부 허가 가정. 2021년 이후 1~2차 치료제로서 3상 진행 예정

①-1-2 각 파이프라인별 L/O(거래금액) 금액 및 Sales Royalty

백토서팁 관련 향후 5년간 동사의 예상 매출은 기술이전에 따른 Upfront+Milestone+Sales Royalty로 구성됩니다. 각 파이프라인별 거래금액은 아래와 같은 순서로 추정했습니다.

구분

내용

A

사업가치

파이프라인별 순현금흐름 추정(rNPV)

B

총 거래가치

기술이전 파트너사(Licensee) 간 협상 과정 감안해 사업가치에서 50% 할인

C

Sales Royalty

추정 기간 동안 동사가 수령 가능한 Sales Royalty. 손익계산서 상에는 동사가 기술도입한 파트너사 간 계약에 의거해 배분해야 할 금액을 차감한 금액을 반영

D

거래금액

총 거래가치 - Sales Royalty로, Upfront 및 Milestone으로 구성

동사 손익계산서 상 매출은 동사가 기술도입한 파트너사 간 계약에 의거해 배분해야 할 금액을 차감한 금액을 반영

A. 파이프라인의 사업가치 추정은 rNPV(risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 도출했습니다. rNPV는 현금흐름할인법(Discounted Cash Flows)에 연도별 현금흐름에 발생할 수 있는 위험 가능성(임상성공률)을 적용한 이후, 미래의 현금흐름을 할인율(WACC) 값으로 현가 할인하여 현재가치로 변환한 ‘위험 조정 미래 예상 현금흐름’입니다. 동 평가방법은 약물 개발에 따르는 임상성공률 등의 불확실한 요소들에 대한 위험 가중치를 투입 변수로 활용함으로써, 개발 과정에 임상 단계라는 과정을 반드시 통과해야한 상용화가 가능한 약물개발과정의 특수성을 반영한 평가 방법입니다.

동사는 임상 2a에 대한 결과가 확보되는 전후 시점인 2021년을 기술이전 목표 시점으로 하여, 해당 시기에 다국적 대형 제약사에 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다. rNPV 산정은 추정을 위한 시장 자료 확보가 용이한 미국 시장을 대상으로 산정하였으며, 글로벌 제약 시장에서 미국 시장이 차지하는 비율(전세계 제약시장 중 미국이 차지하는 비중 32.8%, 2016년 기준)을 역산하여, 글로벌 시장 대상 사업가치를 추정하였습니다.

B. 총 거래가치는 기술이전 파트너사(Licensee) 간 협상 과정에서 거래가치가 조정될 수 있는 불확실성 등을 감안해 보수적으로 50%의 할인율을 적용한 금액을 설정하였습니다.

C. Sales Royalty는 추정 기간동안 동사가 수령 가능한 Sales Royalty를 의미하며, 임상 2a 결과가 확보되는 시점까지의 동사의 파이프라인 개발 기여도 등을 감안하여 Royalty율 5%를 설정하였습니다.

D. 거래금액은 총 거래가치(B)에서 Sales Royalty(C)를 차감한 금액으로 Upfront와 Milestone으로 구성됩니다. GlobalData에 따르면, 의약품 기술이전 거래금액 중 Upfront와 Milestone의 평균 금액은 총 4,599백만달러 중 각각 386백만달러, 4,201백만달러로 8.4%, 91.4%의 비중을 차지하는 것으로 산정됩니다. 본 매출 추정에서는, 거래금액(D)을 산출한 후, Upfront와 Milestone을 업계 평균 비중에 따른 금액으로 배분하여 동사 매출에 시기별로 반영하였습니다.

Milestone 내 세부 Milestone별 비중은 업계 관행 등을 참고하여 아래와 같이 설정했습니다.

[Milestone 내 세부 Milestone별 비중 가정]

구분

Total

Up

front

fee

milestone

development milestone

sales milestone

임상 3상

IND 승인 후 첫환자 투약후

NDA

>1b$

>2b$

>3b$

>4b$

비중

100.0%

8.4%

10.0%

15.0%

11.6%

15.0%

20.0%

20%

앞서 언급한 바와 같이, 동사는 미국 시장을 대상으로 한 기술이전 가치를 우선 계산해 글로벌 시장으로 확대 적용해 총 거래가치를 산정했습니다. 아래는 미국 시장을 대상으로 다국적 제약사에 기술이전을 가정한 rNPV 추정 시, 각 적응증별로 적용한 세부 가정사항입니다.

항목

적용 내용

a

추정 연도

2019년~2030년 주1)

b

매출

파이프라인별 판매 개시연도 이후부터 연도별 시장 규모 × 점유율

c

* 시장 규모

GlobalData 적응증별 미국 시장 중 동사 타겟 환자군 비율을 적용해 산정 주2)

d

* Peak Sales 점유율

적응증별 특성 및 경쟁 현황을 감안하여 발매 이후 5~6년차 Peak Sales 점유율 설정 주3)

e

비용

매출원가 + R&D Cost + 기타 판관비(Other SG&A Expense)

f

* 매출원가

전세계 전문의약품 매출액 기준 2018년 Top 10 글로벌 대형제약사 최근 3개년 매출액 대비 매출원가 평균치 29.0%(EvaluatePharma 2018, Factset)

g

* R&D Cost

파이프라인별 판매 개시연도 이전까지 Licensee가 부담하는 임상비용 적용.

적응증별 임상단계별 임상시험 환자수 및 환자당 비용 고려해 추정 주4)

h

* SG&A Expense

(R&D Cost 제외)

전세계 전문의약품 매출액 기준 2018년 Top 10 글로벌 대형제약사 최근 3개년 매출액 대비 R&D Cost 제외 판관비 평균치 24.7%(EvaluatePharma 2018, Factset)

i

세전 이익

매출 - 비용

j

Tax

전세계 전문의약품 매출액 기준 2018년 Top 10 글로벌 대형제약사 최근 3개년 세전이익 대비 법인세 비용 평균치 29.3%(EvaluatePharma 2018, Factset)

k

현금 흐름
(세후 이익)

세전이익 - Tax

l

임상성공률

Small Molecule type 신약의 임상단계별 평균 성공률 수치 적용(Tuft Center for study of Drug Development) 주5)

m

Risk-adjusted 
Cash Flows

연도별 현금흐름 × 임상성공률

n

WACC

글로벌 제약/바이오신약개발기업 등의 평균 WACC 수준인 14.0% 적용

(Cost of Capital for Pharmaceutical, Biotechnology, and Medical Device Firms, University of Pennsylvania, 2012)

o

rNPV

연도별 Risk-adjusted Cash Flows를 WACC으로 현가화한 NPV

주1) 현금흐름 추정 시, 현금의 유출이 없는 회계적 비용(유/무형자산 감가상각비)의 가산은 보수적인 관점에서 고려하지 않았습니다.

주1) 각 파이프라인별 예상 특허 만료 시기

통상 의약품에 대한 기술이전 계약 시 기술가치평가 기준이 되는 기간은 특허만료일입니다. 동사의 백토서팁의 경우 특허기간 연장을 위해 제형 변경 및 병용요법 등의 다양한 특허연장 전략(Evergreen Strategy)를 고려하고 있으며, 현재의 특허만을 기반으로 해도 최소 2030년 이상까지 독점적인 권리를 보장받을 수 있습니다. 본 추정에서는 보수적인 관점에서 2030년까지를 추정 기간으로 설정했습니다.

[지역별 특허 존속기간]

미국

출원 후 20년(등록 후 17년)

신약 시판승인 후 7년

유럽

출원 후 20년

신약 시판승인 후 10년

한국

출원 후 20년

해당사항 없음(부여제도 비적용)

주2) 각 적응증별 시장 규모 추정

[주요 적응증별 글로벌 시장 규모]

(단위: 억원)

구분

2019

2020

2021

2022

2023

미국

시장규모

다발성골수종

106,180

108,849

111,562

114,279

117,006

폐암

186,612

188,618

190,905

193,550

196,663

위암

3,304

3,336

3,364

3,394

3,423

대장암

231,926

226,784

222,770

219,950

218,597

췌장암

10,070

10,343

10,608

10,875

11,143

방광암

93,639

95,207

96,796

98,453

100,155

소계

631,732

633,137

636,005

640,501

646,986

기타 지역 시장규모

1,294,280

1,297,159

1,303,036

1,312,245

1,325,533

전세계 시장 규모

1,926,012

1,930,296

1,939,041

1,952,746

1,972,519

주2-1) 미국 시장규모 추정근거는 아래와 같음

질환별

유병자(GlobalData)

백토서팁 타겟 환자군 비율 산정

투약가격

투약

기간

다발성

골수종

미국 다발성골수종 환자 추이 자료

재발율(100%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 7,350$ 적용

18개월

비소세포폐암

미국 비소세포폐암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(43%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 10,500$ 적용

12개월

위암

미국 위암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(39%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 2,869$ 적용

6개월

대장암

미국 대장암 환자 추이 자료

MSS 비율(83%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 9,100$ 적용

6개월

췌장암

미국 췌장암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(86%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 3,689$ 적용

6개월

방광암

미국 방광암 환자 추이 자료

TBRS-high비율

(21%)

병용투약 약품가격에 30% 할인한 10,500$ 적용

12개월

주2-2) 질환별 유병자수는 GlobalData 유병자수 자료를 참고했으며, 백토서팁 타겟 환자군 비율은 동사에서 각 질환별 특성을 고려하여 백토서팁 투여 가능 시장 비율을 설정했습니다. 투약가격은 동사가 주요 적응증 시장으로 추정한 약물이 모두 병용투여를 기반으로 개발되는 파이프라인인 점을 감안해, 기존의 병용투여 약품 가격 수
준
을 기준으로 보수적으로 30%를 할인한 가격을 가정했습니다. 투약 기간의 경우, 현재까지 임상 결과 등을 토대로 동사가 제시한 투약기간 계획치를 적용했습니다.
원/달러 환율은 2019년 10월말 기준 최근 3개년(2016.11.01~2019.10.31) 외국환거래소 매매기준율 평균이 1,132원임을 감안하여, 보수적으로 1,100원으로 가정하였습니다.
상기 시장 규모는 본 가정을 기반으로 한 ㈜메드팩토와 대표주관회사인 삼성증권㈜의 추정치입
니다.
주2-3) 2017년 제약산업분석보고서(보건산업진흥원)에 따르면, 전세계 2016년 미국 시장의 의약품 시장 규모는 3,621억달러로 세계시장 1조 1,042억달러의 32.8% 차지하는 것으로 나타났습니다. 본 사항을 적용해 세계 최대 시장인 미국시장 규모를 적응증별로 직접적으로 추정하고, 전세계 시장 규모는 (미국시장 규모/32.8%)를 통해 간접 추정했습니다.

시장 규모 추정은 GlobalData의 미국 시장 적응증별 유병자수 자료를 기초로, 동사 약물의 타겟이 되는 바이오마커 발현 비율을 적용한 후, 투약가격과 투약 기간을 적용해 산정했습니다.

투약가격의 경우, 현재 동사가 주요 적응증 시장으로 추정한 약물은 모두 병용투여를 기반으로 개발되는 파이프라인입니다. 췌장암 치료제 중 5FU(316$/월)와 LV(755$/월)를 각각 투여할 때의 가격 대비 병용투여(5FU+LV) 시 약가(1,534$/월)가 더 높은 사례를 참고하여, 동사의 백토서팁 또한 병용투여할 기존 치료제의 단일 투여 시의 가격 수준 정도는 받을 수 있다고 판단됩니다. 다만, 보수적인 관점에서 기존 치료제 가격에 30%의 할인율을 적용하였습니다. 동일한 적응증이나, 두 개의 다른 병용투여 약물별로 다른 임상이 진행되는 위암의 경우는 보수적으로 두 병용투여 약물 중 가격이 낮은 약물의 가격에 30% 할인율을 적용하였습니다. 

[적응증별 백토서팁 약가 산정 내역]

(단위: USD)

적응증

병용투여 약물

기존치료제 가격

백토서팁 가격

(30% 할인)

추정 시 적용 여부

RRMM(다발성골수종)

Vac + Pomalidomide

10,500

7,350

적용

NSCLC(비소세포폐암)

Vac + Durvalumab

15,000

10,500

적용

Gastric(위암)

Vac + Pembrolizumab

13,000

9,100

미적용

Gastric(위암)

Vac + Paclitaxel

4,099

2,869

적용

Colorectal(대장암)

Vac + Pembrolizumab

13,000

9,100

적용

Pancreatic(췌장암)

Vac + 5FU/LV/Onivyde

5,270

3,689

적용

Bladder(방광암)

Vac + Durvalumab

15,000

10,500

적용

자료: NCBI(US National Library of Medicine, National Institutes of Health), drugs.com 등

투약기간의 경우, 현재까지 임상 결과 등을 토대로 동사가 제시한 투약기간 계획치를 적용했습니다.

상기 가정 외, 적응증별 시장 규모 추정의 세부 내역은 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가 내용 - 가. 영업상황 - (1) 시장의 규모 및 산업의 성장잠재력 본문 내용 및 표를 참고해주시기 바랍니다.

주3) 각 적응증별 Peak Sales 점유율 및 근거

동사 파이프라인의 기술가치 평가를 위한 적응증별 시장 점유율 및 근거는 다음과 같으며, 연차별 Peak Sales 도달 패턴은 아래 자료를 참고하여 First-in-class 적응증 시장인 대장암(MSS Type)의 경우 5년, 타 적응증 시장은 6년에 걸쳐 적용했습니다.

[적응증별 시장 점유율 적용 가정]

개발 파이프라인

Peak

Sales

시장 점유율 근거

다발성골수종

13%

병용투여약물인 포말리도마이드 2020년 예상 점유율 적용
(Global Data)

비소세포폐암

24%

병용투여약물인 키트루다(pembrolizumab) 2018년 점유율 적용
(Global Data)

위암

13%

병용투여약물인 파클리탁셀 2016년 (중국) 시장 점유율 적용
(Pharmaceutical Executive)

대장암

40%

동사 타겟 시장은 대장암 환자 중 면역항암제인 키트루다에 반응하지 않는 MSS(현미부수체안정형) 타입의 환자임. 대장암 중 MSS형 대장암은 현재 허가받은 치료제가 없으며, 동사 벡토서팁은 현재 키트루다 간 병용투여 임상을 진행하고 있음. 현재 초기 데이터 분석에 의하면, 2명의 MSS 타입의 환자에게서 안정병변(SD)과 부분반응(PR)을 보여 병용임상의 고무적인 결과를 보이고 있는 상황으로, 향후 임상이 성공할 경우 FIrst-in-class 약물을 기대할 수 있음.

Boston Consulting Group 및 Evaluate Pharma 자료에 따르면, 시장 내 최초 진입자(Launch order 1st, X축)의 경우 약물의 경쟁력(Therapeutic advantage, Y축)에 따라 통계적으로 40~100%의 시장점유율을 확보할 수 있는 것으로 분석됨. 동사의 경우, 보수적인 관점에서 40%의 점유율을 설정함

시장점유율 분석

자료: EvaluatePharma, analysis by The Boston Consulting Group

췌장암

8%

병용투여약물인 Onivyde/5FU/LV 점유율(Commercial score ratio) 적용

방광암

9%

병용투여약물인 임핀지(Durvalumab)의 2020년 예상 점유율 적용

[출시 이후 연차별 Peak Sales 도달 패턴 통계]

Year

1

2

3

4

5

6

Regular time to peak

11%

31%

58%

76%

89%

100%

First-in-class

15%

39%

61%

77%

100%

-

자료: Robey, S., & David, F. S. (2016). Drug launch curves in the modern era. Nature Reviews Drug Discovery, 16(1), 13-14.

주4) 단계별 임상비용

단계별 임상비용은 회사에서 추정하고 있는 비용(환자당 비용 $80,000, NDA 관련 비용 $2,038,100)을 가정하여, 각 임상단계별 환자수를 적용해 산출했습니다. 각 적응증별 임상시험 환자수는 회사가 추정하고 있는 예상치를 근거로 하였으며, 해당 계획에는 적응증 약물별 2차요법으로서의 임상 비용뿐만 아니라, 임상 3상부터는 1차요법으로 인정받기 위한 추가적 임상도 병행할 예정인 점도 고려(3상 환자수×2)되었습니다.

주5) 단계별 임상성공률

각 파이프라인의 단계별 임상성공률은 백토서팁의 신약 물질 형태인 Small Molecule(저분자화합물)의 임상 단계별 평균 성공률 자료를 기반으로 각 임상 단계별로 누적하여 적용했습니다. 

[신약 물질 형태별 임상 단계별 평균 성공률]

구분

임상 1상
→2상

임상 2상
→3상

임상 3상
→NDA/BLA 신청

NDA/BLA 신청
→
NDA/BLA 승인

임상1상
→NDA/BLA 승인

Small Molecule

63%

38%

61%

91%

13%

Large Molecule

84%

53%

74%

96%

32%

자료: Tufts Center for the Study of Drug Development

①-2. MA-B2

MA-B2는 신규타겟인 BAG2 저해 항체를 개발하는 파이프라인입니다. 동사가 현재 목표하고 있는 주요 적응증 시장은 삼중음성유방암, 췌장암 시장 등이며, 현재 연구 과정에서 BAG2가 다양한 암종의 전이 및 재발과 관련있다는 사실을 확인한 점 등을 감안할 때, 적응증은 추가로 확장될 가능성이 높을 것으로 판단됩니다.

MA-B2는 항체로 개발되고 있으며, 항체 신약의 경우 통상적으로 인체 안전성에 대한 이슈가 거의 없다는 점으로 인해, 전임상~1단계 과정에서도 많은 기술이전 거래가 일어나는 특징이 있습니다. 동사는 MA-B2 파이프라인을 임상 1상 단계에서 기술이전할 목표를 갖고 있습니다.

거래가액 평가는 동 파이프라인의 신규타겟 및 적응증 확장 가능성에도 불구, 보수적인 관점에서 임상 1상 단계의 항체의약품 기술 이전 사례의 평균적인 수준에서 발생할 것으로 예측했습니다. 해당 평균 거래가액을 통상적인 Upfront 및 Milestone 비율에 의거해, 시기별 위험가중 매출(임상 risk factor 적용)을 추정했습니다. 동사 손익계산서 상으로는 동사가 기술도입한 파트너사(테라젠이텍스) 간 계약에 의거, 배분해야 할 금액을 차감한 금액으로 반영했습니다.

[MA-B2 기술 이전에 따른 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

매출 근거

-

-

-

Upfront

Milestone

예상 기술료 총액

-

-

-

48,007

23,837

동사 손익계산서 반영액

-

-

-

45,606

22,645

[항체의약품 임상 1상 단계 기술이전 사례]

Licensee

Licensor

Deal Value (US$m)

Upfront fee

Milestone

Name

CASI Pharmaceuticals

Black Belt Therapeutics Ltd

7.90

5.6

2.3

TSK011010

Genentech

Xencor

300.00

120

180

XmAb24306

Merck

NGM Biopharmaceuticals

20.00

20

NGM313

Gilead Sciences

Agenus

1,850.00

150

1700

AGEN1423

Gilead Sciences

Scholar Rock Holding Corp

1,530.00

80

1450

N/A

TRIGR Therapeutics

ABL Bio

554.30

4.3

550

N/A

Exelixis

Invenra

460.50

4

456.5

N/A

Boehringer Ingelheim

OSE Immunotherapeutics

1,336.00

18

1318

OSE-172

Roivant Sciences

HanAll Biopharma

502.50

30

472.5

HL 161

Incyte

MacroGenics

900.00

150

750

MGA012

Average

-

746

58

-

-

자료: Globaldata

[유사거래 평균값 적용 후 Upfront 및 Milestone 수익 배분]

구분

비중

백만달러

백만원

upfront fee

7.8%

58

64,009

milestone

92.2%

688

756,723

total value

100%

746

820,732

주) 원/달러 환율 1,100원 가정

[바이오의약품 임상 성공률]

구분

전임상

1상

2상

3상

BLA

임상성공률

75%

84.0%

53.0%

74.0%

96.0%

Risk factor(누적)

75.00%

63.0%

33.4%

24.7%

23.7%

자료: 한국바이오협회(임상 성공률 근거 미국바이오협회의 '06~'15 기간 중 1,103개사의 7,455개 임상 프로그램 조사결과)

①-3. MO-B2

MO-B2는 BAG2 진단 키트로서, 현재 유방암 재발 및 전이를 진달할 수 있는 허가받은 제품이 없는 상황에서 최초로 허가받을 가능성이 존재하는 파이프라인입니다.

MO-B2로부터 유입될 동사 매출 추정의 경우, 기술이전 시 별도의 upfront 없이 시판에 따른 로열티율을 적용해 동사 매출에 반영되도록 가정했습니다. 로열티율의 경우, Royalty Rates for Medical Devices & Diagnostics(2016 Edition) 자료에 따르면 의료기기 및 진단 관련 로열티율이 평균 6.2%로 산정되나, 보수적인 관점에서 본 추정에서는 5.0% 로열티율을 적용했습니다.

MA-B2 기술 이전에 따른 동사 손익계산서 상 매출은 동사가 기술도입한 파트너사(테라젠이텍스) 간 계약에 의거, 배분해야 할 금액을 차감한 금액으로 반영했습니다.

[MO-B2 매출액 추정]

(단위: 명, 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

환자수

미국

1,176,710

1,194,509

1,212,232

1,229,782

1,247,286

유럽

프랑스

274,244

277,238

280,083

282,746

285,230

이탈리아

235,427

237,898

240,221

242,391

244,468

스페인

126,510

128,694

130,830

132,914

134,940

영국

240,140

242,573

245,025

247,573

250,206

독일

328,306

330,527

332,493

334,285

335,954

일본

462,953

481,360

497,176

509,650

518,605

중국

1,092,789

1,134,480

1,174,290

1,212,393

1,249,316

한국

85,793

86,550

87,213

87,790

88,273

합계

4,022,872

4,113,829

4,199,563

4,279,524

4,354,278

1년 2회 검사

2

2

2

2

2

검사 수

8,045,744

8,227,658

8,399,126

8,559,048

8,708,556

검사비용(원)

200,000

200,000

200,000

200,000

200,000

유방암 재발 진단 목표시장

1,609,149

1,645,532

1,679,825

1,711,810

1,741,711

예상 시장 점유율

-

-

-

2.00%

5.00%

로열티율

-

-

-

5%

5%

로열티 매출액

-

-

-

1,712

4,354

동사 손익계산서 반영액

1,626

4,137

주1) GlobalData 환자수 자료를 기반으로, 동사의 예상치(1년 2회 검사 적용) 등을 반영하여 매출액을 추정하였습니다. 

①-4. MU-D201

MU-D201는 신규타겟으로, 히스톤 메틸화에 관련하는 효소인 EZH2와 결합하여 PRC2복합체의 메틸화 활성을 저해하여 암화를 촉진하는 DRAK2를 저해하여 항암 작용을 기대하는 화합물 신약입니다.

MU-D201의 목표 적응증 시장은 삼중음성유방암, 미만성거대B세포림프종, γδ-T 세포 백혈병 등 희귀질환으로 시장 자료를 확보하기가 힘든 점 및 동사 파이프라인의 연구개발 단계를 감안해, 희귀의약품 기술이전 사례의 평균가액을 기반으로 저분자화합물(Small Molecule) 임상성공률(risk factor)을 반영하여 추정했습니다. MU-D201 기술 이전에 따른 매출 중 동사 손익계산서 상으로는 동사가 기술도입한 파트너사(한국화학연구원) 간 계약에 의거, 배분해야 할 금액을 차감한 금액으로 반영했습니다.

[MU-D201 기술이전에 따른 매출 추정]

(단위: 백만원)

구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

매출 근거

-

-

-

-

upfront

예상 기술료 총액

-

-

-

-

17,995

동사 손익계산서 반영액

-

-

-

-

16,195

[희귀의약품 기술이전 사례]

Acquires

Product

Stage (Current)

DEAL VALUE ($M))

Upfront ($M)

Roche

Risdiplam (RG7916)

Preclinical

460

30

Sarepta

DMD candidate ezutromid (eteplirsen)

Phase 2

522

40

Janssen

Daratumumab, darzalex

Phase 1/2

1100

55

Johnson & Johnson

Ibrutinib, Imbruvica

Phase 2

975

150

Biogen

Spinraza, Nusinersen

Phase 3

225

75

Takeda

Brentuximab vedotin ,adcetris

Phase 2

290

60

평균

-

-

595

68

자료: FDA, 각 언론

[유사거래 평균값 적용 후 Upfront 및 Milestone 수익 배분]

구분

비중

백만달러

백만원

upfront fee

11.5%

68

75,167

milestone

88.5%

527

579,700

total value

100.0%

595

654,867

주) 원/달러 환율 1,100원 가정

[신약 물질 형태별 임상 단계별 평균 성공률]

구분

임상 1상
→2상

임상 2상
→3상

임상 3상
→NDA/BLA 신청

NDA/BLA 신청
→
NDA/BLA 승인

임상1상
→NDA/BLA 승인

Small Molecule

63%

38%

61%

91%

13%

Large Molecule

84%

53%

74%

96%

32%

자료: Tufts Center for the Study of Drug Development

② 영업 비용

향후 동사의 비용 구성 중 대부분을 차지하는 비용은 경상연구개발비입니다.

경상연구개발비 중 가장 많이 차지하는 비용은 임상비용으로 미국 및 한국에서 진행중인 백토서팁의 암종별 임상시험 프로토콜에 따른 비용을 추정에 반영하였습니다. 또한
MA-B2, MO-B2, MU-D201 추정 기간 내 진행 예정인 임상비용을
반영하였습니다. 임상시료 생산 비용의 경우 임상 진행에 필요한 외주 생산 비용을 반영하였으며, 목표 기술이전 단계까지의 비용이 반영되었습니다. 

경상연구개발비 인식 비용 중 기타 주요 비용으로서 지급수수료와 연구용 재료비 등이 있습니다. 지급수수료에서 대부분을 차지하는 비용은 비임상 시험 등 외부 전임상 CRO 비용으로 MA-B2, MO-B2, MU-D201의 외부 실험 일정에 따른 외주 비용을 반영하였습니다. 연구용 재료비는 MA-B2, MO-B2, MU-D201 연구개발에 필요한 인력 증가분 및 실험 스케줄에 따른 실험 일정 등을 반영하여 관련 비용을 추정하였습니다.

기타 판관비의 경우, 아래와 같이 추정했습니다.

[기타 판관비 항목 추정 근거]

항목

추정 근거

급여

급여는 기존 인력에 대한 임금상승률 5%를 대입하였으며, 신규채용을 반영하여 급여를 추정하였습니다.

퇴직급여

퇴직연금(DC형)을 도입하고 있으며 당해연도 급여의 1/12를 퇴직급여로 반영하였습니다.

복리후생비

인건비성 관리비의 경우 신규인원 충원과 인건비 증가률이 반영되도록 산정하였습니다.

여비교통비

접대비

통신비

세금과공과금

지급임차료

보험료

차량유지비

운반비

도서인쇄비

소모품비

광고선전비

건물관리비

감가상각비

감가상각비 및 무형자산 상각비는 투자계획을 반영하여 관련 상각비를 추정하였습니다.

무형자산상각비

지급수수료

지급수수료는 컨설팅 비용 및 인허가 관련 비용, 과제 성공보수 등으로 사업화 계획에 따라 관련 비용을 추정하였습니다.

주식보상비용

주식보상기준평가에 의한 비용 산정

[부문별 인원계획 요약]

(단위: 명)

회계적 구분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

경상연구개발비

27

32

37

42

47

판매관리비

12

13

14

15

16

계

39

45

51

57

63

연도별 증가율

-

15.4%

13.3%

11.8%

10.5%

CAGR(4Y)

12.8%

③ 기타

회사의 차입금이 2019년 7월 31일 모두 상환됨에 따라 현재기준 차입금 등이 미존재하고 차입금 발생을 지양하고자 하는 동사의 정책 방향에 따라 이후의 금융 비용은 발생하지 않을 것으로 가정하였으며, 금융수익은 정기예금에서 발생하는 이자수익으로 1.75%의 수익률을 적용하여 산정하였습니다. 법인세 비용은 연도별 법인세차감전순이익 기준 한계 법인세율을 적용했습니다.

라. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보

상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사들의 (연결기준)요약 재무제표, 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각 사의 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 매출 등

(가) 한미약품

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품목
매출액
비율

의약품
제품
및
상품
(내수)
정제
340,821
33.5%

캡슐
132,564
13.0%

주사제
28,481
2.8%

시럽제
140,972
13.9%

산제
75,719
7.5%

원료의약품
85,312
8.4%

기타
93,886
9.2%

기타
기타(내수)
임가공 외
13,017
1.3%

수출
제품
산제 외
63,757
6.3%

상품
주사제 외
89,387
8.8%

기술수출
기술수출
44,626
4.4%

계
내수
910,772
89.6%

수출
197,770
19.5%

내부거래
-92,580
-9.1%

합계
1,015,962
100.0%

(나) 유한양행

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

사업
부문
매출유형
품 목
매출
비율

약
품
사
업
부
문
유한양행
비처방약
안티푸라민
내수
17,853
1.2%

머시론
내수
12,925
0.9%

메가트루
내수
11,222
0.7%

삐콤씨
내수
9,558
0.6%

마그비
내수
7,442
0.5%

기타
내수
52,871
3.5%

소계
111,871
7.4%

유한양행
처방약
비리어드
내수
149,360
9.8%

트라젠타
내수
117,854
7.8%

트윈스타

내수
83,004
5.5%

소발디
내수
46,888
3.1%

젠보야
내수
45,125
3.0%

로수바미브
내수
36,966
2.4%

아토르바
내수
31,279
2.1%

코푸시럽/정
내수
26,197
1.7%

자디앙

25,799
1.7%

암비솜
내수
24,287
1.6%

기타
내수
430,569
28.3%

소계
1,017,328
67.0%

연결대상매출
내수
32,490
2.1%

내부매출조정
내수
-20,708
-1.4%

약품사업본부 합계
1,140,981
75.1%

생활건강
사업부문
생활용품
내수
105,136
6.9%

AHC(Animal Health Care)
내수
15,634
1.0%

생활건강사업부 합계
120,770
8.0%

해외
사업
부문
수출
수출
236,137
15.5%

원료
내수
5,358
0.4%

유한화학 매출
내수
188,765
12.4%

내부매출조정
내수
-188,490
-12.4%

해외사업부 합계
241,770
15.9%

기 타
내수
15,302
1.0%

합 계
내수
1,282,686
84.5%

수출
236,137
15.5%

합계
1,518,823
100.0%

(다) 종근당

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
판매구분
금 액
비율

의약품 
등
제품
및
상품
자누비아
내수
132,518
13.9%

수출
-
-

계
132,518
13.9%

글리아

티린

내수
52,833
5.5%

수출
-
-

계
52,833
5.5%

딜라트렌
내수
44,044
4.6%

수출
-
-

계
44,044
4.6%

리피로우
내수
39,060
4.1%

수출
-
-

계
39,060
4.1%

아토젯
내수
35,865
3.8%

수출
-
-

계
35,865
3.8%

기 타
내수
603,453
63.1%

수출
48,446
5.1%

계
651,899
68.2%

합 계
내수
907,773
94.9%

수출
48,446
5.1%

계
956,219
100.0%

(라) 보령제약

2018년, 연결 기준

(
단위 : 천원)

사업부문
매출유형
품 목
매출
비율

판매부문
제 품
카나브패밀리
수 출
1,989,790
0.4%

내 수
55,530,031
12.1%

소 계
57,519,821
12.5%

겔포스
수 출
4,423,121
1.0%

내 수
9,133,183
2.0%

소 계
13,556,304
2.9%

맥스핌
내 수
11,380,982
2.5%

스토가
내 수
10,138,322
2.2%

기 타
수 출
14,401,786
3.1%

내 수
126,758,801
27.5%

계
141,160,587
30.7%

소 계
수 출
20,814,697
4.5%

내 수
212,941,319
46.3%

계
233,756,016
50.8%

상 품
젬자
내 수
13,468,967
2.9%

제넥솔
내 수
10,416,662
2.3%

젤로다
내 수
10,091,639
2.2%

기 타
수 출
0
0.0%

내 수
137,158,610
29.8%

계
137,158,610
29.8%

소 계
수 출
0
0.0%

내 수
171,135,878
37.2%

계
171,135,878
37.2%

기 타
임가공 수입금 외
수 출
718,407
0.2%

내 수
54,791,368
11.9%

계
55,509,776
12.1%

합 계
수 출
21,533,104
4.7%

내 수
438,868,566
95.3%

계
460,401,670
100.0%

(마) 녹십자셀

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

사업부문
품 목
매출
비율

바이오사업
세포치료제
국내
26,483
89.5%

해외
913
3.1%

합계
27,396
92.5%

위탁용역매출 외
국내
1,481
5.0%

해외
729
2.5%

합계
2,210
7.5%

IT사업
디스플레이
페널테입 외
국내
-
-

해외
-
-

합계
-
-

합 계
국내
27,964
94.5%

해외
1,642
5.5%

합계
29,606
100.0%

(바) 일양약품

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

사업부문
사업소
구 분
매출
비율

의약품
제 조
일양약품
전문의약품
내수
76,289
25.4%

일반의약품
내수
41,736
13.9%

수 출
수출
37,246
12.4%

기 타
내수
31,152
10.4%

양주일양
전문의약품 외
내수
84,208
28.1%

통화일양
일반의약품 외
내수
24,970
8.3%

일양바이오팜
전문의약품 외
내수
4,435
1.5%

합 계
합 계
300,036
100.0%

(사) 일동제약

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
매출
비율

의약품
제조업
제품
아로나민류
수 출
9
0.0%

내 수
78,068
15.5%

합 계
78,077
15.5%

후루마린
수 출
-
-

내 수
28,175
5.6%

합 계
28,175
5.6%

큐 란
수 출
-
-

내 수
22,218
4.4%

합 계
22,218
4.4%

라비에트
수 출
1
0.0%

내 수
14,634
2.9%

합 계
14,635
2.9%

사미온
수 출
-
-

내 수
6,776
1.3%

합 계
6,776
1.3%

상품
벨 빅
수 출
-
-

내 수
8,472
1.7%

합 계
8,472
1.7%

기타
수 출
7,811
1.6%

내 수
337,230
67.0%

합 계
345,041
68.5%

합 계
수 출
7,821
1.6%

내 수
495,573
98.4%

합 계
503,394
100.0%

(아) 이연제약

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품목
매출
비율

의약품
제품
순환기
도네페트 등
내수
17,075
13.9%

항생제
세파제돈 등
내수
13,535
11.0%

소염제
세로나제 등
내수
11,677
9.5%

기타
내수
36,413
29.6%

수출
1,501
1.2%

제품 소계
내수
78,700
64.0%

수출
1,501
1.2%

소계
80,201
65.2%

상품
조영제
옵티레이 등
내수
27,733
22.5%

기타
내수
7,599
6.2%

상품 소계
내수
35,332
28.7%

기타
임가공 등
내수
7,457
6.1%

합계
내수
121,489
98.8%

수출
1,501
1.2%

소계
122,990
100.0%

(2) 유사회사의 요약 재무현황

유사회사의 요약 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2018년 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[2018년 요약재무현황]

(단위: 백만원)

구 분

한미약품
유한양행
종근당
보령제약
녹십자셀
일양약품
일동제약
이연제약

회계기준

K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

자산총계
1,691,210
2,173,813
711,495
450,018
125,379
432,253
564,669
303,167

유동자산
564,093
1,110,962
390,331
224,546
41,329
161,381
210,456
224,422

비유동자산
1,127,116
1,062,851
321,164
225,472
84,050
270,873
354,214
78,745

부채총계
901,953
522,077
280,595
193,915
57,854
222,373
287,845
77,775

유동부채
434,973
349,712
204,509
129,737
6,056
183,690
162,897
42,506

비유동부채
466,980
172,365
76,086
64,178
51,798
38,683
124,947
35,269

자본총계
789,256
1,651,736
430,900
256,103
67,525
209,880
276,825
225,392

자본금
28,464
62,228
24,698
22,100
5,927
48,827
21,591
8,385

매출액
1,015,962
1,518,823
956,219
460,402
29,606
300,036
503,907
122,990

영업이익
83,574
50,126
75,740
24,956
3,774
16,722
28,343
2,460

당기순이익
24,891
57,481
42,399
20,307
13,937
-4,893
12,721
1,343

주1) 비교대상회사의 당기순이익의 경우, 연결재무제표 작성법인은 지배주주순이익을 기재하였습니다.

(3) 유사기업 주요 재무비율 분석

[2018년 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분

세부항목

메디톡스
녹십자
휴젤
종근당
녹십자셀
삼진제약
일동제약
이연제약

성장성비율

매출액증가율

10.84
3.87
8.13
8.91
51.54
11.20
9.39
-2.58

영업이익증가율

1.72
-43.49
-2.60
2,346.43
18.35
-31.56
11.76
-84.63

총자산증가율

1.82
3.78
5.06
11.80
4.13
-0.94
0.14
4.24

활동성비율

매출채권회전율(회)

4.79
4.85
4.99
3.46
5.76
4.11
6.11
2.40

수익성비율

매출액영업이익율

8.23
3.30
7.92
5.42
12.75
5.57
5.62
2.00

매출액순이익율

2.45
3.78
4.43
4.41
47.07
-1.63
2.52
1.09

총자산순이익율

1.49
2.69
6.11
4.76
11.34
-1.13
2.25
0.45

자기자본순이익율

3.15
3.53
10.17
8.03
24.09
-2.33
4.53
0.60

안정성비율

유동비율

129.68
317.68
190.86
173.08
682.43
87.85
129.20
527.98

부채비율

114.28
31.61
65.12
75.72
85.68
105.95
103.98
34.51

주1) 비교대상회사의 당기순이익의 경우, 연결재무제표 작성법인은 지배주주순이익을 적용하였습니다.

주2) 재무비율 산정 방법

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
 ────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
─────── ×100 - 100
 전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인

[활동성 비율]

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
──────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

마
. 본질가치(자산가치)에 의한 자산가치 산출

※
참고 목적으로 제시하는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5제2항에 따른 본질가치법에 의한 자산가치의 평가결과는 아래와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
2019년 3분기말

1. 자본총계
22,367,113,566

(1) 가산항목
-

- 자기주식
-

- 결산기 이후 유상증자액
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-

(2) 차감항목
-

- 실질가치가 없는 무형자산
-

- 회수불능채권
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한순자산 감소액
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)

3. 발행주식총수(희석주식수 반영) 주1)
10,440,332

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
2,141

주1) 적용주식수는 신고서 작성기준일 현재 발행주식 총수(보통주 8,561,421주)에 본 신주모집 공모주식수(1,511,000주)와 상장주선인의 의무인수분(29,411주), 미행사 스톡옵션(338,500주)을 고려하여 계산된 주식수 10,440,332주를 기준으로 산정하였습니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모
집에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

구분
금액

총 공모금액(1) 주1)
51,347,000,000

상장주선인의 의무인수 금액(2) 주2)
999,974,000

발행제비용(3)
1,936,786,076

순수입금[(1) + (2) - (3)]
50,437,187,924

주1)

공모금액은 공모가 밴드

34,000원 ~ 43,000
원 중 하단인
34,000
원
기준입니다.

주2)
상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥 상장 규정 제26조 제6항에 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득한 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나.
발
행제비용의 내역

(단위 : 천원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
1,833,089,090

인수금액의 3.5%(공모가 밴드 하단 기준
)
주)

상장수수료
-
기술성장기업 면제

등록세
3,080,822
증가자본금(의무인수분 포함)의 4/10,000

교육세
616,164
등록세의 20%

기타비용
100,000,000
IR비용, 법률자문비용, 전산용역비, 신문공고비, 인쇄비 등

주)
인수수수료는 제시 희망공모가액인 34,000원 ~ 43,000원 중 최저가액인 34,000원 기준입니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 발행회사의 재량으로 대표주관회사에게 총 인수금액의 2.0% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

2.
자
금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

당사는 금번 코스닥시장 상장 공모를 통해 조달된 중 발행제비용을 제외하고 경상연구개발비로 사용할 예정으로, 구체적인 자금사용 내역은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로, 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

구분

2020년

2021년

2022년

합계

연구개발자금

33,177

7,748

9,512

50,437

나. 자금의 세부 사용계획

(단위 : 백만원)

구분
2020년
2021년
2022년
합계

백토서팁

임상비용

15,178

-

-

15,178

임상시료

7,175

-

-

7,175

소계

22,353

-

-

22,353

MA-B2/MO-B2

임상비용

200

450

2,450

3,100

임상시료

6,020

2,022

54

8,096

전임상 등

806

756

6

1,568

소계

7,026

3,228

2,511

12,764

MU-D201

임상비용

-

-

2,450

2,450

임상시료

300

430

1,109

1,839

전임상 등

803

803

3

1,608

소계

1,103

1,233

3,562

5,897

기타연구개발비용

재료비

672

945

1,072

2,690

급여

2,024

2,342

2,367

6,733

합계

33,177

7,748

9,512

50,437

- 백토서팁

당사는 현재 총 9개의 임상을 진행중으로 백토서팁 개발에 필요한 자금은 한국과 미국의 임상 1b2a 상과 임상 2상 진행 비용 및 임상시험을 위한 임상시료 생산에 사용할 예정입니다. 2021년 다국적 제약사에 기술이전을 예상함에 따라 임상비용은 2020년까지 발생할 것으로 예상되며 관련비용으로 약 151억원을 사용할 계획입니다. 임상 진행을 위해 임상시료 생산에 약 71억원을 계획하고 있으며, 동 금액을 통해 생산되는 임상시료의 양은 약 2년간 안정적으로 사용할 수 있는 수량입니다. 이는 기술이전이 되더라도 다국적 제약사에서 생산 라인이 구축이 될 때까지 공급해 줄 수 있는 안정적인 임상시료 생산량입니다.

- MA-B2/MO-B2
MA-B2는 항체의약품으로 cGMP급 CMO 기관에 임상시료 생산의 외주를 계획하고 있으며, 관련비용으로 총 80억원 정도가 소요될 것으로 예상됩니다. 또한 전임상 등 전문 CRO 기관에 외주 비용으로 약 15억원을 사용할 계획입니다. 이후 전임상과 임상시료 생산이 완료되면 임상비용으로 약 31억원을 사용할 계획입니다.

- MU-D201

MU-D201은 합성의약품으로 전문 합성기관을 통해 임상시료를 생산할 예정이며, 관련 비용으로 약 18억원을 사용할 계획입니다. 또한 전임상 등 전문 CRO 기관에 외주 비용으로 약 16억원을 사용할 계획이며, 이후 전임상과 임상시료 생산이 완료되면 임상비용으로 약 24억원을 사용할 계획입니다.

- 기타연구개발비용

기타연구개발비는 실험용 시약/소모품 구입을 위한 재료비와 연구인력의 인건비로 구성되어 있습니다. 신규프로젝트 발굴 등을 위해 사용을 계획하고 있으며, 연도별 연구인력 계획은 아래와 같습니다.

구분

2019년

2020년

2021년

R&D 인력

27

32

37

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사의 개황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 메드팩토"라 표기합니다. 영문으로는 MedPacto, Inc.라 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)메드팩토 또는 MedPacto라고 합니다. 

다. 설립일자 

당사는
2013년 6월 19일에
설립되었습니다. 

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사 주소 : 서울특별시 서초구 명달로 92, 보림빌딩
전화번호 : 02-6938-0200
홈페이지 주소 : http://www.medpacto.com 

마. 중소기업 해당 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

바. 벤처기업 해당 여부 

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

확인유형
유효기간
발행번호
평가기관

기술평가보증기업
2019년 12월 02일
제20170114083호
기술보증기금

벤처기업확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 차세대 시퀀싱, 어레이 시퀀싱, 바이오인포메틱스 등의 첨단 유전체 분석 기술을
이용하여
맞춤형 치료제 개발을 위한
표적을 발굴하고,
저분자화합물, 항체의약품 등의 첨단 바이오 기술을
이용하여 혁신적 신약
및 치료 효율을 높이는 바
이오마커를 발굴, 개발하는 회사입니다. 기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. 

목적사업
비고

1. 신개념 치료제(타겟 발굴 및 단백질 결정화) 연구개발업
영위하고 있음

2. 혁신형 개량신약 연구개발업
영위하고 있음

3. 항체의약품(항체라이브러리수립기술)연구개발업
영위하고 있음

4. 단백결합백신 제조기술 연구개발업
영위하고 있음

5. 치료유전자 발굴 및 최적화기술 연구개발업
영위하고 있음

6. 세포치료제(세포분화조절 및 분석기술) 연구개발업
영위하고 있음

7. 의약품 제조 및 판매사업
영위하고 있음

8. 진단 및 바이오칩 개발, 제조 및 판매사업
영위하고 있음

9. 의약품, 화장품 도,소매업
영위하고 있지 않음

10. 건강보조식품 소매업
영위하고 있지 않음

11. 위 각호에 부대되는 수출입 및 수출입 대행업
영위하고 있지 않음

12. 위 각호 관련 라이선스업
영위하고 있음

13. 부동산 임대 및 관리업
영위하고 있지 않음

14. 기타 위에 부대되는 사업

영위하고 있음

자. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부 

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사를 제외하고 총 1개의 계열회사를 가지고 있으며,「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하 "공정거래법")상의 출자총액제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당되지 않습니다.

업 종
회 사 명
주요종속
회사 여부
비고

비상장 1개사
세포치료제 개발

Celloram, Inc.

미해당
(비상장)

차. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카.
「상법」제290조에 따른 변태설립사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자
소재지
비고

2013.07.01
경기도 수원시 영통구 광교로 105, 320호(이의동, 경기알앤디비센터)
설립

2016.09.07
경기도 수원시 영통구 광교로 145(이의동, (재)차세대융합기술연구원 씨동 5층)
본점 이전

2019.03.29
서울특별시 서초구 명달로 92 (서초동, 보림빌딩)
본점 이전

나. 경영진의 중요한 변동

일자

변동 전

변동 후

구분

성명

구분

성명

2013.06.19

(설립)

-

대표이사

하일호

사내이사

김성진

사내이사

민병준

감사

박석희

2014.08.29

대표이사

하일호

대표이사

하일호

사내이사

김성진

사내이사

김성진

사내이사

민병준

사내이사

민병준

감사

박석희

감사

박석희

-

-

감사

진영귀

-

-

감사

임태곤

2015.03.03

대표이사

하일호

대표이사

하일호

사내이사

김성진

사내이사

김성진

사내이사

민병준

사내이사

민병준

감사

박석희

기타비상무이사

황태순

감사

진영귀

기타비상무이사

고진업

감사

임태곤

감사

박석희

-

-

감사

진영귀

-

-

감사

임태곤

2016.03.29

대표이사

하일호

대표이사

하일호

사내이사

김성진

사내이사

김성진

사내이사

민병준

사내이사

민병준

기타비상무이사

황태순

기타비상무이사

황태순

기타비상무이사

고진업

기타비상무이사

고진업

감사

박석희

감사

진영귀

감사

진영귀

감사

임태곤

감사

임태곤

-

-

2016.07.29

대표이사

하일호

대표이사

하일호

사내이사

김성진

대표이사

김성진

사내이사

민병준

사내이사

민병준

기타비상무이사

황태순

기타비상무이사

황태순

기타비상무이사

고진업

기타비상무이사

고진업

감사

진영귀

감사

진영귀

감사

임태곤

감사

임태곤

2017.01.05

대표이사

하일호

대표이사

김성진

대표이사

김성진

사내이사

하일호

사내이사

민병준

사내이사

민병준

기타비상무이사

황태순

기타비상무이사

황태순

기타비상무이사

고진업

기타비상무이사

고진업

감사

진영귀

감사

진영귀

감사

임태곤

감사

임태곤

2017.03.06

대표이사

김성진

대표이사

김성진

사내이사

하일호

사내이사

고진업

사내이사

민병준

기타비상무이사

존레테리오

기타비상무이사

황태순

감사

임태곤

기타비상무이사

고진업

-

-

감사

진영귀

-

-

감사

임태곤

-

-

2018.03.27

대표이사

김성진

대표이사

김성진

사내이사

고진업

사내이사

고진업

기타비상무이사

존레테리오

기타비상무이사

존레테리오

감사

임태곤

감사

황태순

2019.03.29

대표이사

김성진

대표이사

김성진

사내이사

고진업

사내이사

허정임

기타비상무이사

존레테리오

사외이사

권영중

감사

황태순

사외이사

김영식

-

-

감사

송연식

다. 최대주주의 변동

일자

최대주주

주식수

지분율

변경사유

2015.03.12

㈜테라젠이텍스

1,550,000

18.10%

유상증자

(3자배정)

주1) 상기 주식수 및 지분율은 당사의 증권신고서 제출일 전일 기준 주주명부에 근거한 수치입니다. 

라. 상호의 변경

당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 상호 변경이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다. 

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다. 

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자

경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

2013.06

㈜메드팩토 법인 설립(대표이사 하일호, 1,730,000주, 설립자본 865백만원)

2016.06

본점소재지 : 경기도 수원시 영통구 광교로 105, 320호(이의동, 경기알앤디비센터)

2013.08

백토서팁(TEW-7197), 항암신약개발사업 과제 선정

2013.10

1차 유상증자(3자배정) : 210,000주, 증자후 자본금 : 970백만원

2013.12

기술보증기금으로부터 벤처기업 인증 (확인번호 20170114083호)

2014.03

2차 유상증자(3자배정) : 600,000주, 증자후 자본금 : 1,270백만원

2014.04

백토서팁(TEW-7197), 미국 FDA 임상시험 승인

2014.06

백토서팁(TEW-7197), 미국 임상 1상 진입

2015.03

3차 유상증자(3자배정) : 1,000,000주, 증자후 자본금 : 1,770백만원

2015.08

제1회 전환사채 일부전환 : 10,000주, 증자후 자본금 : 1,775백만원

2016.03

제1회 전환사채 일부전환 : 1,310,000주, 증자후 자본금 : 2,430백만원

2016.07

공동대표이사규정 설정, 대표이사 김성진 취임

2016.09

본점이전 : 경기도 수원시 영통구 광교로 145(이의동, (재)차세대융합기술연구원 씨동 5층)

2016.10

스톡옵션행사 : 247,000주, 증자후 자본금 : 2,553.5백만원

2017.01

공동대표이사규정 폐지, 대표이사 하일호 사임

2017.04

백토서팁(TEW-7197), 미국 FDA 임상 2상 승인

2018.01

4차 유상증자(3자배정) : 888,888주, 증자후 자본금 : 2,998백만원

2018.02

5차 유상증자(3자배정) : 33,334주, 증자후 자본금 : 3,015백만원

2018.04

6차 유상증자(3자배정) : 782,605주, 증자후 자본금 : 3,406백만원

2018.07

아스트라제네카와 임핀지 병용투여 임상 계약 (암종 : 비소세포폐암)

2018.07

머크(MSD)와 키트루다 병용투여 임상 계약 (암종 : 대장암, 위암)

2018.10

키트루다, 임핀지 병용임상 승인

2018.11

제2회 전환사채 일부전환: 300,000주, 증자후 자본금: 3,556백만원

2018.12

아스트라제네카와 임핀지 병용투여 임상 계약 (암종 : 방광암)

2018.12

7차 유상증자(3자배정) : 666,662주, 증자후 자본금 : 3,889백만원

2019.01

8차 유상증자(3자배정) : 83,332주, 증자후 자본금 : 3,931백만원

2019.03

대표이사 김성진 중임

2019.03

본점이전 : 서울특별시 서초구 명달로 92(서초동, 보림빌딩)

2019.06

제2회 전환사채 및 제3회 전환사채 전부 전환 : 699,600주, 증자후 자본금 : 4,281백만원

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2013년 10월 19일
유상증자(제3자배정)
보통주
210,000
500
1,000
-

2014년 03월 12일
유상증자(제3자배정)
보통주
600,000
500
1,000
-

2015년 03월 12일
유상증자(제3자배정)
보통주
1,000,000
500
1,000
-

2015년 08월 19일
전환권행사
보통주
10,000
500
1,000
-

2016년 03월 08일
전환권행사
보통주

1,310,000

500
1,000
-

2016년 10월 04일
주식매수선택권행사
보통주

247,000

500
560
-

2018년 01월 04일
유상증자(제3자배정)
보통주

888,888

500
9,000
-

2018년 02월 24일
유상증자(제3자배정)
보통주

33,334

500
9,000
-

2018년 04월 13일
유상증자(제3자배정)
보통주

782,605

500
11,500
-

2018년 11월 27일
전환권행사
보통주

300,000

500
1,000
-

2018년 12월 21일
유상증자(제3자배정)
보통주

666,662

500
36,000
-

2019년 01월 31일
유상증자(제3자배정)
보통주

83,332

500
36,000
-

2019년 06월 27일
전환권행사
보통주

300,000

500
1,000
-

2019년 06월 27일
전환권행사
보통주

399,600

500
5,000
-

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미상환 전환사채

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 미상환 신주인수권부사채

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 보고서 작성기준일 현재 발행한 주식의 총수는 8,561,421주 입니다. 보통주 이외의 주식은 발행한 사실이 없으며, 유통주식수는 8,561,421주 입니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
-
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
8,561,421
-
8,561,421
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
8,561,421
-
8,561,421
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
8,561,421
-
8,561,421
-

나. 자기주식 취득 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

다. 종류주식 발행 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 의결권 현황

당사의 증권신고서 제출일 현재 의결권 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
8,561,421
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
8,561,421
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 정관 규정 요약

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

▶ 정관
제2장 주식
제11조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. 

제7장 회 계
제56조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만 제53조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제57조(분기배당)

① 추후 코스닥 상장 시 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월
ㆍ6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기까지의 자본금의 액

2. 직전결산까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 최근 3사업년도에 배당이 없습니다.

다. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제7기
분기

제6기
제5기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
-10,827
-37,578
-3,468

(연결)주당순이익(원)
-1,337
-5,669
-679

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

라. 이익참가부사채에 대한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

"Ⅱ. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[주요 용어 설명]

용어

설명

기질세포유전자

(Stromal cell genes)

조직의 지지구조를 형성하는 결합조직세포의 유전 형질을 나타내는 원인이 되는 인자

단클론항체

(Monoclonal antibody)

단클론 세포주에서 유래한 면역글로불린

리간드 (Ligand)

생물학적 목적을 달성하기 위해 생체 분자와 복합체를 형성하는 물질. 단백질-리간드 결합에서, 대개 표적 단백질상의 부위에 결합함으로써 신호를 생성하는 분자.

말초혈액 단핵세포 
(Peripheral blood 
mononuclear cell, PBMC)

둥근 핵을 가진 말초혈액 세포로써 림프구(T세포, B세포, NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가짐

면역관문인자

(Immune checkpoint 
regulator)

항원제시세포(Antigen presenting cell, APC)와 T 세포가 만나는 부위에서 이들 활성 및 억제 신호를 함께 조절하는 물질을 말함

면역관문억제제

(Immune checkpoint Inhibitor)

면역계 조절 억제제. 면역관문인자는 암 면역치료제의 표적이 되고 면역관문억제제는 이러한 면역관문인자의 기능을 억제함

면역조직화학염색

(Immunohistochemical 
staining)

유전자의 생성 단백질에 대해 항체를 이용해서 조직에서 유전자 발현을 알아보는 방법

면역항암제

(Immune therapy)

항암제의 일종으로 방사선, 세포독성항암제 등 암세포를 직접적으로 공격하는 치료나 약물 대신 환자의 암세포에 대한 면역력을 키워 항암효과를 나타내는 치료제

무진행생존율

(Progression free survival, 
PFS)

무작위 배정부터 객관적인 종양진행 혹은 사망까지의 시간

바이오마커 (Biomarker)

질병의 진단이나 진행 과정을 대변할 수 있는 생체 물질 (단백질, 유전자, 대사물질 등). 의약품 분야에서는 의약품을 투여할 환자의 선별과, 치료 과정에서 효능이 있는지, 저항성이 생기지 않는지 등을 모니터링할 목적으로 활용됨

상보성결정부위 
(Complementarity 
determining region, CDR)

항체에는 가변영역과 불변영역 두부분로 나뉘어지는데 가변영역은 여러가지 항원들과 결합하는 부위이고 불변영역은 여러가지 면역 반응 및 생물학적 활성을 유도하는 부위로써, 상보성 결정부위는 가변영역에 항원이 특정적으로 결합하는 부위를 말함

상피-중간엽세포 이행 
(Epithelial mesenchymal 
transition, EMT)

상피세포가 극성과 세포간의 부착능을 읽어버리고 이동성과 전이능력을 획득하여 중간엽세포로 변화는 과정. 다양한 발달 과정과 상처치유, 섬유화, 암전이 초기에 나타남. 이러한 세포의 특성은 원발성 암이 전이를 일으키기 좋은 상태로 전환됨.

샌드위치 효소 흡착 면역 
분석법

(Sandwich Enzyme-Linked
Immunosorbent Assay, ELISA)

항원이 플레이트에 잘 결합하도록, 항원에 대한 항체 (포획항체, Capture antibody)를 먼저 플레이트에 결합시키고, 그 항체에 항원을 결합시킨 다음, 2차 항체(검출항체, Specific antibody)로 조사하는 방법으로 항원의 양이 적을 때 또는 미지의 샘플에 들어 있는 항원을 조사할 때 사용

세린/트레오닌 키나제 
(Serine/Threonine Kinase)

세린 혹은 트레오닌의 히드록실 기 (OH group)를 인산화시키는 키나제 효소로써 500개 이상의 인간 단백질 키나제에서 대략 125여개가 세린/트레오닌 키나제에 속한다. 세린/트레오닌 키나제 수용체들은 세포증식, 세포사멸, 세포분화 그리고 배자발생의 조절에 중요한 역할을 함

세포용해점수

(Cell cytolytic score)

용해 시약을 사용한 포유류 조직 또는 세포 샘플로부터의 총 단백질 용해도

수지상세포 (Dendritic cell)

포유류의 면역계를 구성하는 면역 세포로써 병원균 물질을 처리하여 면역계의 다른 세포를 위해 표면에 표시하는 항원전달세포의 기능을 함

세포주 (Cell line)

균일한 조직에서 유래된 세포의 집단으로, 동일한 유전적 특징을 가지는 세포의 계통

세포표면인자

(Cell Surface Factor)

세포표면에서 인식되는 인자

시퀀싱 분석

(Sequencing analysis)

DNA 혹은 RNA의 염기 서열 분석

에스트로겐 수용체

(Estrogen Receptor)

유방암 세포의 세포질 속에 들어있는 단백질군. 이 수용체와 여성호르몬인 에스트로겐이 결합하여 암세포를 성장 및 증식시킴

옥살리플라틴 (Oxaliplatin)

알킬화제에 속하는 항암제로 세포 내 DNA 내 특정 그룹을 공격하여, DNA, RNA, 단백 합성을 저해하여 항암 효과를 가짐

유비퀴틴 (Ubiquitin)

76개의 아미노산으로 구성되어 있는 단백질로써 다른 단백질에 결합하여 단백질의 분해를 촉진함

인산화 (Phosphorlation)

다양한 유기화합물, 특히 단백질에 인산기를 추가하는 화학반응

저분자화합물

(Small molecule)

화학적 합성으로 만들어지는 저분자량(대략 분자량 1,000 이하)의 화합물 의약품

조직마이크로어레이 
(Tumor Microarray, TMA)

수십에서 수백 개의 서로 다른 조직들을 하나의 슬라이드에서 작업하여 여러 종양들에서 진단, 치료 및 예후에 대한 종양표지자로 이용

종양미세환경

(Tumor microenvironment, 
TME)

종양 주변에서 종양과 상호작용을 하는 것들로서 세포외간질, 섬유모세포, 면역세포, 미세혈관 등으로 구성되어 있음

최대내약농도

(Maximum tolerated dose, 
MTD)

치료시 독성을 보이지 않고 원하는 효과를 낼수 있는 가장 높은 농도

카텝신 (Cathepsin)

단백질을 분해하는 동물의 세포내 효소군으로, 그 어원은 소화라는 뜻의 그리스어로 1929년 R.빌슈테터에 의하여 명명됨

키나제 (Kinase)

ATP와 같은 고에너지 분자의 인산기를 특정한 기질에 전달하는 인산화반응을 촉매하는 효소

코호트 (Cohort)

임상시험의 환자군

타이로신 키나제

(Tyrosine Kinase, TK)

단백질 속의 티로신 잔기를 인산화하는 효소

표적항암제

(Targeted anti-cancer drug)

암세포 뿐만아니라 정상세포까지 파괴하는 기존의 세포독성항암제와 대비하여 발암과정에서 발생하는 특정 변이로 인한 표적만을 선택적으로 공격하여 항암활성을 나타내는 항암제

프로게스테론 수용체 
(Progesterone Receptor)

여성 호르몬 중 하나인 프로게스테론과 결합하여 호르몬의 작용을 나타내는 단백질.

항암활성용량

(Anti-tumor activity dose)

암세포에 대한 세포독성을 나타내는 약제의 용량

항체치료제

(Therapeutic Antibody)

항체를 사용하여 특정 항원 또는 표적을 활성화시키거나 비활성화시켜서 치료적 목적을 달성하고자 하는 단백질 의약품

화학요법제 (Chemotherapy)

항암화학요법제 혹은 세포독성항암제라고도 하며 암세포를 공격하여 암을 축소하거나 사멸시킬 목적으로 사용되는 화학의약품

활성산소

(Reactive Oxygene 
Species)

반응성이 강한 산소 유도체의 통칭. 체내에서 질병을 일으키는 원인으로 작용하고, 노화를 일으키는데 관여한다고 알려짐

현미부수체 (Microsatellite)

인간의 전체 유전자 중 짧은 염기서열(10개 미만)이 여러 번 반복되는 부위. DNA를 복제할 때 이구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복횟수가 정상보다 많거나 적어지는 현상을 현미부수체 불안전성(Microsatellite instability, MSI)이라고 함

MSI-H

(High microsatellite instability)

현미부수체의 세부상태인 MSS(microsatellite stability), MSI-H(microsatellite instability-high), MSI-L(microsatellite instability-low) 중 고도현미부수체 불안정성(MSI-H)를 말함

히스톤 메틸화

(Histone methylation)

염색체를 형성하기 위해 DNA 이중나선이 감싸는 뉴클레오좀을 구성하는 히스톤 단백질의 아미노산에 메틸기가 전달되는 과정

ALK5

액티빈수용체양 인산화효소. 형질전환성장인자수용체 1 인산화효소라고도 함

ALT수치

(Alanine aminotransferase 
levels)

알라닌 아미노전이효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출

AST수치

(Aspartate aminotransferase
levels)

아스파라진산 아미노전달효소, 간세포 손상을 혈액에서 검출

AUC
(Area Under the curve)

혈중농도-시간 곡선하 면적

Cufflinks

Cufflinks는 RNA-sequencing 분석을 위한 도구와 프로그램을 의미

F-TBRS

(Fibroblast-TGF-β 
response signature)

섬유아세포 안에 존재하는 TGFβ response signatures (세포가 형질전환성장인자 베타에 반응하여 발현시키는 일련의 전사체들)이며 암의 전이에 밀접한 관련이 있다고 보고되어 있음

Smads

TGF-β 수퍼패밀리 수용체의 주된 신호전달자

TCGA

(The Cancer Genome Atlas)

2005년에 시작된 프로젝트로 유전체 시퀀스와 바이오인포메틱스를 이용하여 암에 반응하는 유전적 변이를 목록화 함. 질병을 유전적인 기반으로 이해하여 진단 혹은 치료를 향상시키고 암을 예방하기 위해 대규모 유전체 분석방법을 이용함

TGF-β

(Transforming growth 
factor-β)

형질전환성장인자 베타. 인체내 다양한 세포에서 분비되는 사이토카인(면역세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말)으로 상피중간엽이행, 성장억제, 세포외기질생성, 면역억제 등 세포와 그 주변환경 및 상황에 따라 다양한 기능을 가짐

TGF-βreceptor1

형질전환성장인자 수용체 1. 형질전환성장인자와 결합하여 하위 신호전달을 유발

HER-2 수용체 
(HER-2 Receptor)

인간의 표피 성장인자 수용체, 즉 암세포 표면에 과다하게 존재하는 단백질

1b/2a 임상
1b상은 임상1상시험의 내약성, 약동학적 특징, 안전성을 바탕으로 병용투여에 대한 안전성을 확인하는 단계이며, 2a상은 임상1상을 바탕으로 하여 약물에 대한 약효 확인 및 작용시간, 유효 용량 등을 확인하는 단계임. 1b/2a임상은 목표 질환 환자 대상으로 임상2상을 진행함에 있어 단독으로는 안전성이 입증된 백토서팁과 병용치료제와의 간단한 안전성을 보기위해 1b를 동시에 진행하는 임상 2상을 의미함

1. 사업의 개요

가.
산업의 특성

(1) 주요 목표 시장

1) 의약품

의약품이란 병을 치료하거나 증상을 완화하는데 쓰이는 특정한 물질로써, 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다. 또한, 대한민국의 약사법에서는 의약품의 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며, 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다.

전문의약품 중 당사가 주력으로 개발하고 있는 분야는 난치성 암을 치료하기 위한 항암제이며, 저분자화합물과 항체치료제 등 다양한 기술이 적용된 형태로 개발하고 있습니다.

2) 항암제

인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위를 세포(cell)라고 부릅니다. 정상적인 세포는 세포내 조절기능에 의해 분열하며 성장하고 죽어 없어지기도 하며 세포수의 균형을 유지합니다. 어떤 원인으로 세포가 손상을 받는 경우, 치료를 받아 회복하여 정상적인 세포로 역할을 하게 되나 회복이 안 된 경우 스스로 죽게 됩니다.

그러나 여러가지 이유로 인해 이러한 증식과 억제가 조절되지 않는 비정상적인 세포들이 통제되지 못하고 과다하게 증식할 뿐만 아니라 주위 조직 및 장기에 종괴 형성 및 정상 조직의 파괴를 초래하는 성태를 암(cancer)이라 정의할 수 있습니다.

항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로 당사는 주로 암 치료 목적의 의약품을 개발하고 있습니다.

3) 면역항암제

1990년대 초부터 암치료제에 대한 여러 방법과 치료제가 개발되었습니다. 하지만 많은 부작용과 제한된 치료효과로 인해 끊임없이 대안에 대한 연구가 지속되어 왔으며, 최근에는 우리 몸의 면역체계를 이용한 면역항암제가 항암치료의 대안으로 급부상하였으며, 당사는 이러한 면역항암제를 개발하고 있습니다.

(2) 산업의 연혁

1) 1세대 항암제

항암제는 1900년대 초 방사능 요법에서 화학항암제, 표적항암제를 지나 면역항암제 등 다양한 방식으로 발전해 왔습니다. 1세대 세포독성 화학항암제는 암세포를 축소·억제·제거하는 요법으로 빠르게 분화하는 암세포를 직접 공격하는 항암 치료법입니다. ‘파클리탁셀 (Paclitaxel)’이 대표적 약물로 난소암, 유방암, 폐암 및 위암의 초기 치료에 주로 사용되었으나, 분화 속도가 빠른 정상 세포까지 공격 대상이 되어 구토·탈모 등 부작용이 심했고 치료 과정에서 환자의 면역력까지 저하시키면서 각종 합병증을 유발시켰습니다.

2) 2세대 표적항암제

1세대 항암제에 대한 대안으로 암세포에만 나타나는 특정 단백질이나 유전자 변화를 표적 삼아 암세포를 직접 괴사시키는 2세대 표적항암제가 개발되었습니다. 신호전달억제제 중심인 티로신키나제 합성을 억제하는 (Tyrosine kinase inhibitor, TKI) 기능으로 노바티스의 ‘글리벡(Gleevec, imatinib)’과 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)’이 그 대표적인 약물이며, 혈관신생 억제를 목표로 VEGF(혈관내피세포 성장인자, Vascular endothelial growth factor, VEGF)를 차단하는 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)’이 대표적인 치료제 임에도 표적치료제 그 자체로 내성 문제와 사용 제한성이 많았습니다.

3) 3세대 면역항암제

결국 암 환자의 면역 체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방향으로 인식의 틀을 전환한 면역 항암제가 새로운 치료법으로 주목받기 시작했습니다. 후천적으로 획득하게 된 면역 반응(Adaptive or Acquired Immune Response)의 특성을 치료에 이용함에 따라 암세포 항원을 한번 인지한 면역 세포는 그 인지 기능을 기억할 수 있으므로 장기적인 치료 효능과 전이암에 대한 억제 효능도 함께 기대할 수 있게 되었습니다.

FDA 연도별 신약 허가 현황

구분

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

합계

신약허가품목수

27

41

45

44

46

203

항암신약품목수 (비율)

12

(44%)

10

(24%)

21

(46%)

11

(25%)

14

(30%)

68

(33%)

면역항암제

(신약명)

-

옵디보

키트루다

-

티센트릭

임핀지

바벤시오

-

* 출처: FDA 홈페이지 및 centerwatch.com/oncology

표적항암제가 항암치료의 혁명을 일으킨 지 15년도 안되어 2011년에 BMS 가 ‘CTLA-4’ 라고 하는 면역관문(Immune checkpoint Inhibitor, ICI)에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받았고 3년 후인 2014년에 머크(MSD)와 BMS가 각각 ‘PD-1’ 이라고 하는 면역관문에 대한 항체를 FDA로부터 허가를 받으며 3세대 항암치료제인 면역항암제 시대를 열게 됩니다. 2016년과 2017년에 로슈(Roche), 화이자 (Pfizer), 아스트라제네카(AstraZeneca)가 연이어 PD-L1에 대한 항체를 FDA로부터 승인을 받게 되면서 총 7개의 면역관문에 대한 항체가 FDA로부터 승인을 받은 상태에 있습니다 (Anti CTLA-4 1건, Anti PD-1 2건, Anti PD-L1 3건 및 Anti CTLA-4+PD-1 1건 등 총 7건). 현재 여러 글로벌 제약 회사와 바이오텍 기업들이 앞다투어 PD-1/PD-L1 기반 항체와 이중항체를 포함한 새로운 면역항암제 개발을 진행하고 있으며 FDA 승인 후의 면역관문 억제제의 매출 규모를 분석한 자료들에 따르면 2022년 전체 항암제 시장의 약 40% 정도를 이들 항암제들이 차지할 것이라고 예측되고 있습니다. 2018년 의약품 매출 규모 상위 10대 의약품 안에 하나 이상의 면역관문 억제제 약품이 자리할 것으로 예상되면서 면역항암제가 실질적인 ‘게임 체인저(Game Changer)’로 부각, 항암제 시장의 대세로 자리 잡고 있습니다.

병용투여 요법은 암 환자의 상태 혹은 필요에 따라 각기 다른 표적에 대한 치료제들의 투여 용량과 투여 일정 (Simultaneous: 동시투여, sequential: 순차적 투여, on and off schedule: 필요에 따른 투여)을 유연하게 조율하여 효능을 극대화하면서 부작용은 적게 관리할 수 있는 장점이 있어 항암 효능의 상승효과(Synergic effect)를 기대할 수 있습니다.

이에 최근의 연구개발 트렌드의 초점은 어떤 환자가 면역관문 억제제에 반응하는가, 반응하는 환자 수를 어떻게 끌어 올릴 수 있는가에 집중되고 있으며, 특히 반응하는 환자 수를 끌어올리기 위해 다양한 방식으로 병용요법이 진행 중입니다. 기존의 치료 방법 중 저분자 화합물(Small Molecule)을 활용하는 방식에서부터 표적항암제 혹은 다른 면역관문 억제제, 그 외 다양한 치료제와의 최적의 조합 연구를 활발히 진행하고 있습니다. 이 중 머크(MSD)의 키트루다 및 BMS의 옵디보를 중심으로 병용 요법에 대한 임상이 가장 활발하게 진행 중이며 머크 및 BMS는 단독요법으로 부족한 치료율 및 효과에 대한 부족함을 채우기 위해 자체 개발한 항체 치료제와 병용할 수 있는 적합한 파트너를 물색하는 방향으로 진행되고 있습니다. 지금까지는 보다 명확한 타겟을 발굴하여 이를 대규모 임상을 통해 입증하고 그 결과를 토대로 허가를 만들어냈던 단독용법 중심이었으나 이제는 초기 면역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이 본격적으로 항암 치료의 제 2 라운드에 돌입했다고 할 수 있습니다.

최근 3세대 항암제의 트렌드로 급격히 부상한 면역항암제 중 PD-1/PD-L1 유전자를 표적으로 하는 면역관문억제제의 경우 총 2,250건의 단독 또는 병용 임상시험(2018년 9월 현재)이 진행되고 있고 이중 병용임상시험은 총 1,716건에 이릅니다. 1,716건에 이르는 병용 임상시험 중에서 38종의 표적 항암제와 PD-1/PD-L1 면역항암제 (옵디보, 키트루다, 티쎈트릭, 바벤시오, 임핀지)의 병용이 1,332건(전체 병용임상 중 78%)에 이릅니다.

키트루다의 임상시험의 경우 단일요법이 2017년과 2018년에 각각 159건과 192건(33건, 20% 증가)인 반면, 병용요법은 2017년과 2018년에 각각 399건과 561건(162건, 40% 증가)으로 크게 증가했습니다.

면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황.jpg
면역항암제 중심 병용투여 조합 대상 현황

* 출처 : Nature, 2018, Vol 17, 854-855

나. 산업의 성장성

당사의 파이프라인은 기존의 면역항암제 및 항암제와 병용요법이 가능하기 때문에 면역항암제 및 항암제 시장의 성장은 당사에게 큰 기회요인으로 작용합니다. 실제 당사의 주력제품인 백토서팁은 글로벌 제약사인 머크(MSD)의 ‘키트루다’(위암, 대장암), 아스트라제네카의 ‘더발루맙’(비소세포폐암)의 병용요법을 공동으로 개발하고 있습니다. 항암제 시장은 면역항암제 시장의 성장과 힘입어 2017년 기준 1,040억달러에서 2,024년 2,330억달러로 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

(1) 의약품 산업

세계 의약품 산업의 현황 및 전망 (EvaluatePharma, 2018, World Preview 2018 Outlook to 2024)에 따르면, 세계 의약품 중 전문의약품(prescription drug) 시장규모는 2018년 기준매출액이 8,300억 달러로 2024년까지 연평균 6.4%의 고성장이 예상되며, 매출액은 1조 2,040억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

전세계 의약품 시장 현황 및 전망.jpg
전세계 의약품 시장 현황 및 전망

* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024

(2) 항암제 시장 규모 및 전망

2018년 2월 발표된 세계보건기구(WHO)의 통계에 따르면 2015년 한 해 전세계에서 880만명이 암에 의해 사망하였는데 이는
전세
계 사망인구의 6명 중 1명에 해당하는 수치입니다.
또한 2012년 1,410만명이었던 전세계 암환자는 2035년 2,400만 명으로 지속적인 증가세를 나타낼 것으로 WHO는 예상하고 있습니다. 여전히 암은 인류가 해결해야만 하는 가장 큰 숙제로 남아 있으며 이러한 암환자의 증가와 더불어 항암 화학요법에서 면역을 활용한 치료제까지 암을 정복하기 위한 인간의 노력은 끊임없이 지속되어 왔습니다. 이러한 결과로 항암제는 주요 질병 치료제 중 가장 큰 시장점유율과 함께 2017년 기준 1,040억달러에서 2,024년 2330억달러 규모로 연평균 2024년까지 연평균 12.2%의 높은 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 수술에서 방사선요법 이외에 다양한 항암치료제가 시장에 출시되어 있지만, 암환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 여전히 높은 분야이기 때문입니다. 

전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망.jpg
전세계 질환 분야별 시장 현황 및 전망

* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024

(
3) 면역항암제 시장 규
모 및 전망

폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 없는 것으로 알려져 있으며 적응증 확대로 혜택을 받을 수 있는 환자도 많게 됩니다. 일례로 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 신개념 항암제의 등장으로 최근 암 치료는 기존 화학 및 표적항암제에서 면역항암제로 이른바 ‘패러다임 전환(Paradigm shift)’이 이루어지고 있습니다.

면역항암제 시장은 2015년 169억 달러에서 2022년까지 연평균 23.9%의 성장률인 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 40%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망하고 있습니다.

이는 기존 항암 치료제의 추세가 무엇을 없앨 것인가라는 표적항암제 중심에서 환자 스스로가 면역 기능을 복원시켜 암을 이겨낼 것인가의 개념으로 변화하면서 면역항암제가 더욱 각광받고 있으며 머크(MSD), BMS, 로슈(Roche), 아스트라제네카 등의 글로벌 제약사들이 시장을 주도하고 있습니다. 이미 이들 글로벌 제약사들은 면역항암제 신약개발에 성공하여 키트루다, 옵디보, 티센트릭 및 임핀지 등의 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI)를 출시하였으며 이들 신약의 매출 또한 가파르게 성장하고 있습니다.

면역항암제 시장 규모 및 국내 시판 중인 면역항암제.jpg
면역항암제 시장 규모 및 국내 시판 중인 면역항암제

* 출처 : GBI Research, 서울경제

다. 경기변동의 특성

신약은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지는 않는 특성이 있습니다. '삶의 질’과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 할 수 있습니다.

라. 계절성

면역항암제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있으나, 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적인 영향은 미미합니다.

마. 국내외 시장여건

(
1) 시장의 안정성

의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 신약의 특허를 보유한 업체는 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 제네릭 혹은 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하고 있어 시장진입 장벽이 존재하고 과점적 성격을 띠게 됩니다.

(
2) 경쟁상황

1) 백토서팁 경쟁 상황

대형 다국적 제약사들은 오래 전부터 TGF-β 신호전달과정을 억제하는 물질 개발을 진행해 왔고 TGF-β 신호억제는 TGF-β나 TGF-β가 결합하는 수용체 2를 직접적으로 억제하는 것보다 그 다음 과정인 TGF-β 수용체1(ALK5)의 인산화를 선택적으로 억제하는 것이 부작용을 줄일 수 있는 방법으로 여겨져 수많은 후보물질이 개발되었습니다.

다양하게 개발 중인 TGF-β 신호전달 저해제 후보군들 중 백토서팁은 현재까지 축적된 데이터로 볼 때 그 선택성이나 약효 및 독성면에서 비교 우위를 점하고 있으며 최근에 보인 면역항암제 등과의 병용 임상시험에서 뛰어난 효과를 보이고 있습니다. 현재까지 ALK5 (TGF-β 수용체 1)의 인산화를 차단하여 TGF-β 신호를 저해하는 저분자 화합물(Small molecule)은 활발히 개발 중에 있으나 임상시험에 진입한 신약 후보 물질로 국내에는 경쟁업체가 없으며 해외에는 일라이릴리사의 가루니서팁(galunisertib, LY2157299, 1세대)이 있고 최근 2세대 약물(LY3200882)은 임상시험 중에 있습니다. 가루니서팁 1세대 약물은 간암환자를 대상으로 임상1상을 진행하였지만 최근 개발을 중단하고 2세대 약물로 새로이 임상개발에 돌입하였습니다.

이에 당사는 백토서팁과 일라이릴리의 가루니서팁 2세대와 비교 실험한 결과에서 효능, 선택성, 안전성이 우수하였고 최근 보고된 동물실험 연구 결과에서 30배 낮은 용량에서도 종양의 크기를 줄이는 효과가 있음을 발표하였습니다. 그 외 악셀러론(Acceleron)사는 TGF-β 억제제 달란터셉트(Dalantercept)의 신장암 임상2상에서 1차 충족점인 무진행생존기간에 도달하지 못해 임상 중단을 선언했습니다.

EMD 세로노(EMD Serono)가 개발 중인 TGF-β 억제제는 당사와 같이 저분자 화합물이 아닌 TGF-β와 면역관문 인자인 PD-L1를 동시에 표적으로 하는 구조의 이중표적 항체 융합단백질 (Fusion protein)인 ‘M7824’를 개발하여 1차 항암 화학요법 및 표적치료제에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1상의 중간 결과를 발표하였습니다. 이 이중표적항체는 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며 본 TGF-β trap 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로 지적되고 있습니다. 연구자들은 M7824가 임상 시험에서 최근 피부 발진을 일으켜 여러 번 치료를 중단했음을 지적했습니다. 또한 M7824 치료로 인해 피부 편평세포암이 여러 건 발생하였음을 학회에서 발표된 자료를 통해 확인할 수 있습니다. 다른 가능성 중에서도 이러한 결과는 TGF-β 항체의 사용으로 볼 때 장기간의 TGF-β 저해가 그러한 부작용을 일으킬 수 있다는 사실을 지적할 수 있습니다. 저분자화합물인 백토서팁은 최적의 용량으로 투여하여 유해한 부작용을 피할 수 있다는 우월성을 가지고 있습니다.

다음의 표는 TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황에 대한 요약입니다.

tgf-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황.jpg
TGF-β 신호 차단을 통한 암치료전략 및 임상 현황

* 출처 : Immunity 50, April 15, 2019

2) MA-B2/MO-B2 경쟁상황

삼중음성유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)은 유방암세포의 성장과 생물학적 특징을 나타내는 매우 중요한 세가지 수용체, 즉 에스트로겐 수용체(Estrogen Receptor, ER), 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor, PR), 그리고 HER2 수용체가 없으며 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지합니다. 유방암의 전신치료가 발달하면서 가장 발전된 치료가 바로 항호르몬치료와 HER2 표적 치료인데, 삼중음성유방암은 이런 발전한 치료의 혜택을 전혀 볼 수 없습니다. 삼중음성 유방암은 재발이 많고 암의 진행이 빨라 치료가 어려운 암으로 알려져 있고 예후가 좋지 않습니다. 무진행 생존 기간이 평균 6개월미만으로 표준 치료는 화학요법제와 방사선 치료를 동반한 수술입니다. 또한 면역관문억제제의 미반응률이 70~80%로 치료에 제한적인 효과를 보이고 있습니다. 지금까지 삼중음성유방암을 타겟으로 한 여러 임상시험이 행해져 왔지만 유의한 치료 효과는 보이지 않아서 치료 효과를 올리기 위한 더 나은 표적을 발견할 필요성이 대두되고 있습니다.

MA-B2 표적 단백질은 당사에서 유전체 분석을 통하여 삼중음성유방암에 특이적으로 과발현한다는 사실을 세계 최초로 밝힌 First-in-Class 혁신형 신규항암표적 후보 유전자입니다. 항체치료제인 MA-B2의 개발과 함께 MO-B2 동반진단키트의 개발을 동시에 개발하고 있으며, 현재까지 경쟁 상대는 없습니다.

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3) 시장 점유율 추이

2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 시장 점유율을 보이고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 할 수 있습니다. EvaluatePharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 면역항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장과 바이오시밀러의 성장으로 인해 2022년도의 시장 점유율은 67.6%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 주목할 만한 경쟁구도의 변화는 2016년 압도적 1위를 자랑하던 로슈(Roche) 社의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크(MSD) 社의 등장입니다. 2016년도 전세계 항암제 시장의 점유율 26.4%를 보유하고 있는 로슈(Roche) 社의 경우 2022년에도 1위 수성은 예상되지만 매출의 큰 부분을 차지하는 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 및 아바스틴(Avastin)의 3대 제품이 바이오시밀러의 등장으로 그 점유율은 11.9%로 큰 폭하락할 것으로 예상되며, 2016년 10위 밖에 있던 머크(MSD) 社가 2014년 출시된 면역항암제인 키트루다 (Keytruda)의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 18% 성장, 7위로 올라설 것으로 전망됩니다. 

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전세계 항암제 매출 규모 및 점유율

* 출처 : EvaluatePharma, 2018, World preview 2018 outlook to 2024

바.시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상 강점과 단점

(1) 파이프라인의 다양한 병용요법으로의 사용성 확장

화학요법제로 대표되는 1세대 항암제부터, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제에 이르기까지 등장 당시에 각광을 받았던 항암제들이 부작용을 포함한 반응성 저하 등의 약점들을 수많은 연구진들에 의해 규명되어 지면서 이러한 약점을 보완할 수 있는 병용요법제의 발굴 경쟁이 치열해지고 있습니다. 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변해 왔습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 바이오마커 발굴로 인한 빠른 허가와 시장 진입

규제기관의 최근 트렌드는 환자의 반응성 증대와 비용절감의 가능성이 높아 치료 전략에 도움이 되는 바이오마커를 가진 항암제를 암종에 상관없이 허가한 전례가 있습니다. 머크(MSD)사의 면역항암제인 키트루다와 록소 온콜로지사의 라로트렉티닙에 대해 특정 암종이 아닌 특정 바이오마커에 기반한 FDA 승인은 암진단 패러다임을 바꾼 것으로 평가되며, 동반진단(Companion Diagnostic, CDx)을 통해 임상 성공을 위해 신약개발 단계부터 바이오마커나 진단 키트와 함께 연구해 목표 환자군(Cohort)을 좁히고 신약 허가 가능성 및 최종 치료 효과를 높이는데 활용할 수 있습니다. 또한 임상시험 설계 경향은 이전의 전임상, 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 규제당국의 승인을 받는 모델에서 최근 바이오마커 기반 연결된 모델(Seamless model)로 전환되고 있습니다. 이는 바이오마커 양성 환자만 임상시험에 참여하여 치료에 대한 반응율을 높이고 적은 환자수로 통계적 유효성 검증이 가능하며 임상 1, 2상 데이터 만으로도 치료약이 조기 승인될 수 있는 가능성 또한 높일 수 있습니다.

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바이오마커 기반 임상시험 설계의 최신 경향

* 출처 : GlobalData

비트락비(라로트렉티닙)의 최근 FDA 승인 이후 2019년 1월에 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 일라이릴리사가 '바이오마커 항암제’ 회사인 록소 온콜로지사를 80억불(약 8조9600억원)에 인수하는 결정을 발표했습니다. 이는 일라이릴리가 맞춤 의학 항암제 포트폴리오를 가지게 되었고 바이오마커를 동반한 항암제 개발이 새로운 항암치료 전략의 중심에 들어오고 있다는 것을 의미합니다. 

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바이오마커에 기반한 정밀 의학

이러한 글로벌의 바이오마커 기반 항암제 개발 경향은 메드팩토의 신약개발 전략 방향과 일치하며, 당사의 바이오마커 발굴 기술이 당사가 발굴하는 혁신형 신약의 빠른허가와 시장진입 또는 기술이전의 가능성을 높여준다고 볼 수 있습니다.

최근 제넨텍 그룹의 발표 논문에 의하면 항 PD-L1 면역항암 항체치료제에 반응하지않는 환자들에서 TGF-β 반응유전자 (TGF-β response signature, TBRS)가 높다는 결과를 보였습니다. 이는 기존 항암치료제에 무반응인 환자에게 TBRS가 좋은 바이오마커일 수 있음을 시사하며, TGF-β 반응유전자가 높은 환자에게 백토서팁의 단독 또는 병용 투여를 제시할 수 있습니다. 당사에서는 현재 TGF-β 반응유전자를 바이오마커로 활용하기 위해 공개된 유전체 데이터베이스를 이용한 추가 분석 및 임상 시험을 준비 중에 있습니다. 또한 당사에서 유전체 분석을 이용하여 신규 표적으로 MA-B2 타겟 항체 치료제와 진단키트를 동시에 개발 진행 중이며, 타겟 단백질의발현이 높은 환자군에게 맞춤형 치료 전략을 제공할 것으로 기대되는 바이오마커로써 규제기관의 빠른 허가를 획득하여 기술이전이나 상업화를 앞당길 수 있을 것으로 전망되고 있습니다. 

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혁신적 신약 및 바이오마커 발굴 전략

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항

(1) 제품의 기능

백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β를 표적으로 하는 혁신 신약으로 기존의 화학요법제, 표적항암제, 면역항암제와 주로 병용요법으로 개발되고 있으며, 혈액 내 백혈구의 일종인 형질 세포에서 발생되는 혈액암의 일종인 다발성 골수종, 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 방광암 등을 포함한 다양한 난치성 암을 적응증으로 하고 있습니다.

- TGF-β 단백질 억제 : 암미세환경 조절

정상조직에서 TGF-β는 세포의 성장을 억제하여 세포의 항상성을 유지하는데 중요한 역할을 합니다. 그러나 이들 정상세포가 암세포로 변화하는 과정에서는 TGF-β 신호전달계에 변이가 일어나 TGF-β가 더 이상 세포증식을 억제하지 않게 되어 암세포는 악성화되고 다른 장기로 전이할 수 있는 환경을 제공하는 것으로 알려져 있습니다.

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암화에서 TGF-β 역할과 백토서팁의 작용점

최근 피부암 중 가장 위험한 암인 전이성 흑색종 환자에게 3세대 항암제로 각광을 받고 있는 면역항암제인 머크(MSD)사의 키트루다(펨브로리주맙)이나 BMS/오노사의 옵디보(리보루맙)는 단지 일부 환자들에서만 약물에 대한 항종양성 반응을 보입니다. 이러한 결과는 인체 면역체계의 공격을 피할 수 있는 다양한 회피기제를 발전시켜 왔기 때문인데, 최근 연구진들은 이러한 면역 회피의 이유를 찾기 위하여 반응성 환자와 비반응성 환자의 유전체를 비교 후 비반응성 환자에게서 높은 TGF-β 반응유전자 (TBRS)의 발현이 보이는 것을 밝혀냈습니다. 마찬가지로 또다른 면역항암제인 로슈사의 티쎈트릭(아테졸리주맙)으로 치료한 방광암 환자에게서도 약제에 대한 내성의 원인을 살펴본 결과 TGF-β 반응유전자들이 높은 발현을 유지한다는 사실이 판명되었습니다.

따라서 암 치료 분야에서 암 주변의 미세환경을 동시에 조절하지 않고 암세포를 직접 공격하는 항암제만으로는 암을 정복할 수 없다고 여겨져, 종양미세환경에 중요한 역할을 담당하는 TGF-β가 주목을 받고 있습니다. 이에 백토서팁을 병용투여할 경우, 면역을 활성화하고 전이와 항암제 내성을 억제하여 치료 효과가 극대화되므로 백토서팁은 기존의 모든 암치료 방법과 병용이 가능한 새로운 개념의 항암제로 자리 잡을수 있습니다.

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종양미세환경에서 TGF-β의 역할과 백토서팁의 사용 가능성

- 항암제와 병용 치료

지난 수십년에 걸쳐 암 치료 연구는 지속적으로 변화되고 확대되어 왔습니다. 전통적인 암 치료인 외과적 수술, 방사선 치료, 그리고 화학치료가 1940년대 이후 지속적으로 수행되어 왔지만 이들 치료 방법들은 아직도 여러 제약을 가지고 있습니다. 예를 들어 파클리탁셀과 같은 화학 요법은 세포 독성 치료를 통해 암세포를 제거할 수 있지만 동시에 건강한 세포의 사멸유도 등 수많은 부작용을 야기합니다. 2001년 글리벡의 성공으로 인해 2000년대 이후 대부분의 다국적 제약사들이 다양한 표적 치료제의 개발 및 임상 시험을 진행하였지만 새롭게 개발된 대부분의 표적 치료제들은 진행된 재발 암환자에게 큰 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 기존의 항암제 및 새롭게 개발된 표적 치료제들로는 진행된 재발 암환자들의 상태를 개선할 수 없는 것으로 판정되고 있습니다.

시대별 항치료제 개발의 경향

외과적 수술

방사선치료

항암화학요법

표적항암제

면역항암제

접근법

접근가능한 암세포 물리적 제거 (암세포 성장 및 전이 방지)

고에너지 방사선을 이용하여 암세포 제거

세포독성약물을 이용한 암세포 제거

암세포 성장에 관여하는 물질을 차단

암을 인지하고 제거하는 선천적 기능의 면역 시스템 활용

기간

1800년대

1900년대 초반

1940년대 후반

2000년대

2010년대

한계

-접근 불가능한 암에 적용 불가

-전이된 암에는 제한적 효과

-전이된 암에는 제한적 효과

-심장 뇌 등 주요 기관 근처의 암에 적용시 위험

-독성으로 부작용

-암 전체를 제거하기 어려움

-재발률 높음

-적용가능한 암 종 제한

-약효 지속력 짧음

-재발률 높음

-암환자의 30%정도에서만 치료효과를 보임

-타치료와 병용시 시너지 기대

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백토서팁의 전세대 항암제와의 병용투여 확장성

대부분의 암세포는 TGF-β를 많이 만들어 내면서 암화를 촉진시키는데, 이는 암세포가 자신의 생존을 위해 벌이는 인위적인 돌연변이 현상의 일종으로 여겨집니다. 문제는 TGF-β가 암세포에서 많이 분비되기 때문에 면역항암제에 의한 면역세포의 암세포 공격을 오히려 억제하기도 하고 기타 항암제 내성의 원인도 TGF-β인 경우가 많은 것으로 알려져 있습니다. 현재 항암치료의 방향은 한가지 항암제만 처방하던 단일요법(Monotherapy)에서 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)으로 패러다임이 변화되었습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만 단독으로 사용하는 것보다는 작용기전이 상호 보완적인 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방할 경우 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 나타내기 때문입니다. 병용요법이 이제는 선택이 아닌 필수 치료법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 간에 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 백토서팁은 기존의 항암제 혹은 면역항암제들과의 병용투여를 통하여 치료효과를 높이거나 혹은 개선함으로써 항암치료 패러다임의 변화에 능동적으로 대응할 수 있습니다.

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백토서팁과 병용투여로 인한 생존율 증가의 시너지 효과

(2) 제품의 용도

백토서팁은 혈액암 및 고형암 치료 목적으로 개발되었습니다.

백토서팁의 항암 적응증 확보를 위한 임상시험은 2019년 9월말 기준으로 미국과 한국에서 3건의 단독 투여 (진행성 고형암에서 용량 확장시험, 약동학에 대한 식이 영향 연구, 골수이형성증후군)와, 6건의 병용투여 임상시험(다발성골수종, 비소세포폐암, 위암, 위암/대장암, 데스모이드암, 췌장암)이 종료 또는 순조롭게 진행 중이며, 이들은 모두 미국국립보건원(NIH)에서 운영 중인 ClinicalTrials.gov 등록되어 있습니다. 그 밖에도 항암 적응증 확장을 위한 4건의 임상시험 (방광암_아스트라제네카의 임핀지 병용, 다발성골수종_포말리스트 병용, 췌장암_오니바이드/5FU/LV 병용, 골수증식성종양_단독)을 FDA와 한국 식약처로부터 승인을 득하기 위해 준비 중입니다. 현재 임상시험은 미국 8개, 한국 6개 기관에서 진행 중입니다.

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백토서팁의 임상시험 진행 현황

(3) 제품의 특징

다음 그림은 백토서팁의 특징 요약입니다.

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백토서팁의 특징 요약

- 바이오마커 기반 개발

1) 바이오마커 기반 신약 개발 사례

바이오마커를 활용하면 신약개발 성공률이 3배 이상 높아진다는 결과가 있습니다. 미국 바이오 협회가 임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker) 데이터를 분석해 2006년부터 2015년까지 임상 성공률 결과를 조사한 바에 따르면, 임상 1상에서 승인까지 종합 성공률은 바이오마커를 쓰지 않았을 때 8.4%였지만 바이오마커를 활용하면 25.9%로 3배이상 높은 것으로 나타났습니다. 특히 임상 1상에서 2상으로 넘어갈 때 성공률(바이오마커 비활용 63% 대비 활용 76%), 임상 2상에서 3상으로 넘어갈 ? 성공률(비활용 28% 대비 활용 46%)에 비해 임상 3상에서 허가 신청 (NDA/BLA) 단계 성공률은 각각 55%와 76%로 큰 차이를 보였습니다. 몇 년에 걸친 시간과 자금 수조원을 쏟아 부은 임상 3상에서 성공률을 20%포인트 넘게 올릴 수 있다는 것은 혁신적인 변화임에 틀림이 없습니다.

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바이오마커 기반 신약개발 성공률

* 출처 : 바이오메드트레커

2017년 5월 미국 FDA에 의해 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙)는 전통적인 발생부위의 분류에 따른 암종과 관련없이, 높은 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability-High, MSI-H)의 바이오마커 특징을 보이는 환자에게 사용이 허가되었습니다. 이것은 의약품 규제허가 역사상 획기적인 사건으로, 머크(MSD)는 5개의 임상시험에서 암의 발생부위와 관련 없이 약 15개의 암종에서 MSI-H의 특징을 보이는 환자군이 종양반응율과 반응지속기간이 우수함을 확인하였고, 이 자료를 근거로 FDA는 해당 바이오마커 양성환자에 대한 키트루다의 신속승인을 결정하였습니다.

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펨브롤리주맙의 바이오마커기반 MSI-H 암 치료 승인

뒤이어 2018년 11월 FDA가 승인한 록소 온콜로지(Loxo Oncology)사와 바이엘(Bayer)사의 신약인 비트락비(라로트렉티닙)은 경구용 트로포마이신 수용체 키나제 (Tropomycin Receptor Kinase) 억제제로서 역시 암의 발생부위와 상관없이 신경영양수용체 티로신 키나제(Neurotrophic Tropomycin Receptor Kinase, NTRK)의 유전자 융합(Fusion) 변이를 동반한 고형암 환자 대상 임상에서 종양반응율과 반응지속기간의 이득을 보였습니다.

2) 백토서팁의 바이오마커 기반 개발 전략

키트루다과 비트락비가 암종과 상관없는 바이오마커 기반으로 최근에 승인받은 사례는 당사의 백토서팁의 임상개발 전략과 맥락을 같이 합니다. 백토서팁은 암종의 발생부위와 관계없이 증가된 TGF-β 신호에 의해 촉진된 종양과 그로 인해 기존 항암제 치료에 내성을 보이는 암종들이 주요 대상입니다. TGF-β는 악성종양에 있어서 그 발생부터 침습, 전이, 면역회피 및 기존 항암치료제들에 대한 내성획득 과정까지 광범위하게 작용하기 때문에 발생부위에 따른 암종과 관련없이 TGF-β 반응 유전자 발현이 높은 암에서 두루 사용할 수 있습니다. 백토서팁의 임상개발전략은 이러한 바이오마커의 동반개발에 대한 중요성이 반영되어 있으며 현재 조직의 TGF-β 반응유전자, 암전이에 대한 정보를 알려주는 상피-중배엽세포이행 표지자, 순환혈액 표지자 등을 이용한 백토서팁 치료반응 예측 바이오마커들이 임상시험에서 함께 검증되고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사는 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행 중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 개발 중인 파이프라인 중 백토서팁은 임상2상 진행 후 기술이전 될 가능성이 클 것으로 판단하고 있으며, 향후 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 제품의 약가는 국가별 소득수준, 환자 수, 보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 결정될 것입니다. 의약품의 약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다. 

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.

나. 판매경로 및 판매방법

(1) 판매조직

당사는 현재 임상단계에서 License out을 목표로 하고 있으며, 기술이전 전담부서인 전략기획본부를 운영하고 있습니다. 전략기획본부는 해외 파트너사와의 네트워크 유지 및 공동 연구개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 및 계약을 포함한 모든 기술 이전 프로세스 진행을 담당하고 있습니다.

(2) 판매경로

통상적으로 제약기업의 기술이전 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호 정보교환으로 시작됩니다. 당사는 이미 기술이전 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 다국적 대형 제약사들과는 대부분 “지속적 정보공유” 단계로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.

백토서팁 관련 파이프라인의 경우 임상2상에 진행 중에 있으며
2020년부터 본격적인 기술이전 협의가 진행될 것으로 예상하고 있으며, 후속 파이프라인 개발을 위한 전략적제휴도 활성화할 계획입니다.

(3) 판매전략

1) 고객과의 상호 관계

라이센싱 계약의 주요 가치는 시장(시장 규모, 잠재력 및 환자 수), 개발 단계, 파트너의 파이프라인에 맞는 전략적 적합성, 경쟁력이므로 잠재 고객의 명단을 확정한 후 그 파트너와의 지속적이고 긴밀한 접촉을 통해 관심을 유지합니다.

각 파트너의 전반적인 전략 및 임상 개발 진행 상황을 확인하는 것은 매우 중요합니다. 당사는 이를 위해 효과적으로 화합물을 배치하고 전략적 적합성을 확신하기 위해목표 파트너의 문제가 무엇인지, 어디에 초점을 두는지 파악하고자 목표 고객의 뉴스및 임상 진행 상황을 추적합니다. 이 정보는 당사가 진행중인 전임상/임상 연구와 연계하여 파트너사의 관심도를 보다 높일 수 있는 데이터를 제공하는데 활용되며, 잠재적인 파트너와 공동연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.

최근 키트루다나 임핀지와 같은 면역체크포인트 저해제 (Immune Checkpoint Inhibitor, ICI)는 현재 치료 기준보다 임상 우위를 입증한 후 치료 시장에 진입하고 있습니다. 그러나 ICI를 사용한 경우에도 치료를 받는 암 환자의 반응률은 평균 약 10-30% 밖에 안되어 반응/비반응 분석을 통해 면역항암제에 비반응성 환자는 RNA 시퀀싱 데이터에서 강력한 TGF-β 반응 유전자 발현 양상을 보였습니다. 최근 발표된 연구 결과에서도 종양 세포에서 분비된 TGF-β가 종양의 미세 환경에서 섬유세포를 활성화시켜 기질세포층이 형성되어, 면역계로부터 종양을 보호한다는 임상 결과를 뒷받침하였습니다. 면역계가 ICI 치료로 활성화되더라도, 단단한 기질세포층이 암세포를 공격하는 T 세포의 침투를 방해하여 종양 세포를 죽이지 못하게 합니다. 백토서팁은 단단한 기질세포층을 만드는 TGF-β의 신호전달을 억제함으로써 ICI의 치료의 반응률을 높일 수 있다는 판단 하에 ICI를 개발하는 주요 글로벌 제약 회사에 공동 연구를 논의했습니다. 당사는 여러가지 ICI와 백토서팁 병용연구에서의 강력한 전임상 자료를 제공했는데, 이 자료에서 병행 치료의 시너지 효과가 뚜렷하였기 때문에 공식적 공동 연구 계약을 하게 되었습니다.

또한 백토서팁은 여러 가지 적응증에서 사용될 수 있으며 TGF-β 반응 유전자(TGF-β response signature, TBRS)를 바이오마커로 사용하여 환자를 선택할 수 있는 예비 데이터를 확보하였습니다. 이러한 특징으로 인해 백토서팁은 다양한 적응증에서 NDA 승인을 얻고자 하는 많은 개발자에게 매력적인 파트너가 되었습니다. 이것은 백토서팁이 다양한 세대의 항암제와 병용투여로 반응율을 높일 수 있기 때문에 다양한 제약사들이 당사 기술이전 고객이 될 것으로 예상됩니다.

2) 기술이전 활동 관련 주요 계약 체결 현황

당사는 지속적으로 기술이전 활동을 하고 있으며, 기술이전 및 공동개발 진행을 위해 글로벌 다양한 제약사들과 접촉을 통해 CDA, 공동연구개발 계약을 진행하고 있습니다.

- 공동연구개발을 위한 다국적제약사와의 계약체결 현황

NO.

계약상대방

계약일

계약

기간

계약의 목적 및 내용

계약상의 주요 내용

1

아스트라제네카

2018.07

임상시험

완료시점

메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지과의 병용투여 임상

공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

2

머크(MSD)

2018.07

임상시험

완료시점

메드팩토의 백토서팁과 MSD의 키트루다와의 병용투여 임상

공동임상 및 MSD의

키트루다 의약품 공급 계약

3

아스트라제네카

2018.12

임상시험

완료시점

메드팩토의 백토서팁과 아스트라제네카의 임핀지과의 병용투여 임상

공동임상 및 아스트라제네카의 임핀지 의약품 공급 계약

- 30여 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 위한 비밀유지계약 체결 

6. 수주상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다

7. 시장위험과 위험관리

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대
응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 
이에 대한 자세한 사항은
제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약 등

(1) 공동 연구개발 관련 주요계약

계약

상대방

계약

체결

시기

계약

기간

계약의 목적 및 내용

계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등

계약상의 주요내용

아스트라

제네카

2018.07

계약체결후 5년 또는

Final Study Report 받는시점

병용투여용법

개발

-

주1)

MSD

2018.07

Final Study Report 받는시점

병용투여용법

개발

-

주1)

아스트라

제네카

2018.12

계약체결후 5년 또는

Final Study Report 받는시점

병용투여용법

개발

-

주1)

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.

(2)

License in 기술이전 관련 계약 체결 내역

계약

상대방

계약

체결

시기

계약

기간

계약의 목적 및
내용

계약금액 또는 대금수주 방법(기준)등

계약상의 주요내용

이화여대 산학협력단&

㈜테라젠

이택스

2013.07

특허의 존속기간 만료

특허 전용실시권 이전

주1)

-

이화여대 산학협력단

2015.05

특허의 존속기간 만료

계약 내용 일부 수정

주1)

1. 적응증 추가(암 
 + myelofibrosis)

2. 개량기술 모든 권리 메드팩토 소유

㈜테라젠

이텍스

2016.12

특허 존속기간 만료

MA-B2 타겟 관련한 기술이전계약

주1)

-

한국화학

연구원

2017.01

계약일로부터 20년 또는 계약기술 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일 중 늦은 날

DRAK 활성 저해를 통한 신약 후보물질 기술이전계약

주1)

-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지않았습니다.

10. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요

메드팩토의 기업부설연구소는 2개본부 8개팀으로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 27명으로 박사 8명, 석사 11명, 학사 8명으로 구성되어 있고 자격증 소지자로는 의사 1명, 약사2명, 간호사 2명이 근무하고 있습니다.

기업부설연구소 조직도_20191028.jpg
기업부설연구소 조직도

나. 연구개발 담당조직

(1) 임상개발본부

임상개발본부는 임상개발본부는 임상운영팀, 임상약리팀, 약물안전팀의 3개의 팀으로 구성되어 있습니다.

사람을 대상으로 하는 임상시험에서 임상경력, 제약산업, 및 규제환경에 대한 이해는필수적입니다. 메드팩토 임상시험본부는 임상의사경력 10년, 제약산업경력 8년의 임상시험본부장을 비롯하여 대부분 보건의료 및 제약산업 경력 도합 10년 이상인 간호사, 약사, 생의학 석사 출신 직원들로 구성되어 있습니다.

1) 임상운영팀

임상 운영팀에서는 임상시험 운영계획 수립, 연구자/기관 검토 및 선정, 임상시험 벤더 관리(CRO, Lab등), 임상시험 예산 관리 및 집행, EDC, eCRF관리, 임상데이터 관리(Data Management), 임상시험 기본문서관리, 임상시험 계약관리, 연구자 주도 임상시험 관리를 합니다.

2) 임상약리팀

임상약리팀은 임상시험에서 약제의 약동력학적 움직임을 분석하여 최적의 농도로 시험이 진행될 수 있도록 연구하는 팀입니다. 임상시험계획서 개발(Clinical protocol development), 약동학 자료분석 및 검토, 임상시험 결과 분석, 임상시험 자료 발표 및 게재등의 활동을 합니다.

3) 약물안전팀

약물안전팀은 임상시험에서 발생할 수 있는 약물의 부작용을 감사하고 대응책을 연구하는 팀입니다. 약물 안전성 관리 전략을 수립하고 약물 안전성 보고 관리, 프로토콜 약물 안전성 자료 작성, 약물 안전성 결과 검토, 약물 부작용 감시, 대응책을 연구하는 팀입니다.

(2) 신약개발본부 

신약개발본부는 신약표적발굴연구팀, 신약중개연구팀, 바이오인포메틱스팀, 신약개발팀, 연구지원팀으로 이루어져 있습니다. 현재 박사 6명, 석사 5명, 학사 3명으로 구성되어 있으며 우수한 인력 채용을 위해 항시 채용시스템을 운영하고 있습니다. 더불어 연구원들의 지속적인 관련분야 업무역량관리를 위한 표준작업절차(SOP)가 마련되어 있습니다.

1) 신약표적발굴연구팀

신약표적발굴연구팀에서는 바이오인포메틱스팀과 함께 유전체 정보를 이용하여 항암의 표적이 될 수 있는 새로운 유전자를 발굴하고 기전 및 효능 연구를 거쳐 표적으로써의 가능성을 검증합니다. 

2) 신약중개연구팀

신약개발팀에서 선택한 최적의 신약을 신약중개연구팀에서는 동물모델을 이용하여 약제에 대한 독성과 효능 검증 연구를 담당하여 임상시험 전단계의 자료를 생산합니다. 

3) 바이오인포메틱스팀

바이오인포메틱스팀은 유전체나 전사체를 분석하여 표적유전자를 찾는 연구를 담당합니다. 또한 바이오마커 발굴을 위한 데이터분석을 담당합니다. 

4) 신약발굴팀

신약개발팀은 표적유전자에 대한 최적의 신약을 저분자물질 또는 펩타이드 형태로 스크리닝 및 발굴하는 팀입니다. 

다. 연구개발 비용

(단위 : 천원)

구 분

2019연도 3분기
(제7기 3분기)

2018연도

(제6기)

2017연도

(제5기)

자산처리

원재료비

-

-

-

인건비

-

-

-

감가상각비

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

기타 경비

-

-

-

소 계

-

-

-

비용처리

제조원가

-

-

-

판관비

8,921,767

9,603,001

2,992,944

연구개발비용 계

8,921,767

9,603,001

2,992,944

(정부보조금)

-

-

-

라. 연구개발실적

(1) 백토서팁

연구과제

백토서팁(TEW-7197, EW-7197)

연구기간

설립시(2013.07)~현재 (특허전용실시권이전합의서)

연구기관

메드팩토와 이화여대 산학협력단

연구결과

MKN-74와 SNU-601 위암 세포 이용한 동물모델 : 백토서팁 단독 투여로도 암 성장을 현저히 억제

SNU354, SK-HEP1 간암세포를 이용한 동물모델 : 백토서팁 단독 투여로도 암 성장을 현저히 억제

B16F10 세포주를 이용한 흑색종 모델 : 백토서팁 단독 투여에 의한 암 성장의 현저한 억제, 낮은 농도에서도 가루니서팁 (일라이릴리)보다 효능이 우수

NCC-S1M 위암 마우스 모델에서 항-PD1항체와의 병용투여 효과 : 단독 투여시보다 백토서팁과 병용 투여시 암성장의 현저한 억제

CEA2-MC38 대장암 동물모델에서 항 PD-1 항체와의 병용투여 효과 : 단독 투여보다 백토서팁과 병용 투여시 생존율이 현저하게 증가함

Tyr: CreER; BrafCA ; Ptenlox/lox 흑색종 형질전환동물모델에서 항 CTLA-4 항체와 병용치료 효과 : CTLA-4 항체에서 치료효과가 없는 셀라인에서 시행한 실험으로 단독 투여시에 비해 병용 투여시 암성장이 현저하게 억제되고 암살상 면역세포 현저히 증가

만성골수성백혈병 동물모델(Scl/Tal1-tTA x TRE-BCR-ABL1 double tg)에서 이마티닙/다사티닙/포나티닙와 병용 투여 효과 : 백토서팁의 암줄기세포 형성 억제와 병용투여시 생존율의 현저한 증가

Panc2 췌장암 동물모델에서 MM398 (Nanoliposomal irinotecan) 혹은 5-FU/ LV(Leucovorin)/ MM398과 병용 효과 : 병용투여시 생존율 증가, 기질세포 발현의 현저한 억제 및 조직 침투 억제

MDA-MB-231 유방암 동물모델에서 파클리탁셀과의 병용 투여 효과 :

백토서팁 단독투여시 폐전이의 현저한 억제, 파클리탁셀과 병용투여시 생존율 증가, 암줄기세포 관여 유전자와 전이 유전자의 발현 억제

A375 피부암 동물모델과 MIA-PaCa-2 췌장암 동물모델에서 자연살상세포 (Natural Killer 세포- NK)와 병용 효과 : NK세포의 암세포 살상효과의 현저한 증가

기대효과

머크(MSD), 아스트라제네카 등 글로벌제약사들과의 공동임상 진행 및 추진으로 신약의 사업화

기존 화학요법제, 표적치료제, 면역항암제 등의 세대별 항암제뿐만 아니라 방사선치료, 세포치료제, 암백신 치료제 등과의 병용 전략으로 치료적 유익 제공

상품화

임상2상 완료 후 조건부 승인을 통한 시판 목표, 2021년 시장진입 가능할 것으로 예상

(2) MA-B2/MO-B2

연구과제

MA-B2/MO-B2

연구기간

2016.12~ 현재

연구기관

메드팩토

연구결과

MA-B2는 암화 과정에서 암 전이에 관여하는 카텝신의 전이 활성을 억제하고, 면역활성 억제 작용을 저해하여 면역계를 활성화시켜 항암효과 우수

2A11-3F12 및 9B3-3G8 항체 조합을 이용하여 유방암, 췌장암, 다형성아교모세포종, 위암, 난소암, 미만성 거대B세포 림프종을 포함한 암 세포에서는 정상 세포와 비교하여 표적하는 단백질이 현저히 높게 발현됨을 확인

기대효과

항암 항체치료제 MA-B2 개발

바이오마커 기반 체외 진단 키트 개발

상품화

항체치료제인 MA-B2는 전임상 시험 직후인 2022년 기술이전 계획

진단키트인 MO-B2는 검증이 완료되는 2022년 기술이전 계획

(3) MU-D201

연구과제

MU-D201

연구기간

2017.01~ 현재(한국화학연구원 전용실시권)

연구기관

메드팩토와 한국화학기술연구원

연구결과

만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 세포 성장 억제 효과를 MTT assay를 이용하여 확인

δ T세포 급성 림프성 백혈병 (γδ T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, γδ T-ALL) 세포주 (Be-13, Loucy, Molt-13)에서 1.5x106 개의 세포에 TRD-0257를 처리하여 세포증식 억제능과 세포사멸 효과 우수

기대효과

항암 치료제로 사업화

상품화

임상1상이 완료되는 2023년 기술이전 계획

(4) 계획 중인 후속 파이프라인

당사는 파이프라인의 다변화를 위해 후속 파이프라인 연구개발을 추진 중에 있으며, 현재 4개의 신규 타겟을 발굴하여 신약 후보물질 개발을 계획하고 있습니다. 하기 내용은 현재 당사가 계획 중인 후속 파이프라인입니다. 

1) MI-S4

연구과제

MI-S4

연구기관

메드팩토

연구내용

고지방식에서 특이적으로 발현이 증가하는 유전자 A로 지방세포 분화 모델에서 이 유전자가 과발현 되었을 때 지방 축척이 증가함

A 유전자의 단백질의 수용체 결합을 억제할 경우 지방의 축척이 억제됨

기대효과

비만/지방간 치료제로 사업화

2) MPD-001

연구과제

MPD-001

연구기관

메드팩토

연구결과

위암에서 발현이 억제되는 유전자 B를 유방암 세포의 전사체 분석으로 발견함.

B유전자의 발현이 억제되어 있는 위암세포에서 B 유전자를 과발현시키면 위암 성장이 현저히 억제됨.

B유전자의 단백질은 분비되는 단백질이므로 이 단백질을 위암 치료제로 사용하여 치료제로 개발할 예정임.

기대효과

항암 치료제로 사업화

3) MPD-002

연구과제

MPD-002

연구기관

메드팩토

연구결과

삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 C유전자를 신약 타깃으로 발굴.

C 유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정.

삼중음성유방암세포에서 C 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정

기대효과

항암 치료제로 사업화

4) MPD-003

연구과제

MPD-003

연구기관

메드팩토

연구결과

삼중음성유방암세포에서 과발현되는 유전자로 유방암 세포의 전사체 분석을 통해 D유전자를 신약 타깃으로 발굴.

D유전자의 단백질은 막 단백질로 이에 대한 항체 개발 예정.

삼중음성유방암세포에서 D 유전자의 발현을 억제하면 암성장이 억제되기에 이에 대한 항체 혹은 ADC를 개발하여 치료제로 사용할 예정

기대효과

항암 치료제로 사업화

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

2017.10.25

-

백토서팁

한국

2

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND METHOD USING THEREOF

㈜메드팩토

2016.04.06

-

백토서팁

PCT

3

2017.08.08

2019.04.23

미국

4

2019.02.19

-

미국

5

2017.08.09

-

중국

6

2017.07.28

-

유럽

7

2017.08.25

2019.04.19

일본

8

2017.08.04.

-

캐나다

9

2018.05.11

-

홍콩

10

2017.08.09

-

브라질

11

특허권

만성 골수성 백혈병 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토

2019.05.13

-

백토서팁

한국

12

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME

㈜메드팩토

2017.07.14

-

백토서팁

PCT

13

특허권

PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING CHRONIC MYELOID LEUKEMIA AND METHOD USING THE SAME

㈜메드팩토

2017.08.03

-

백토서팁

미국

14

특허권

2017.08.04

-

중국

15

특허권

2017.07.28

-

유럽

16

특허권

2019.05.08

-

일본

17

특허권

2018.08.03

-

캐나다

18

특허권

2018.01.16

-

홍콩

19

특허권

2017.08.02

-

브라질

20

특허권

METHODS OF DIAGNOSING AND TREATING CANCER PATIENTS EXPRESSING HIGH LEVELS OF TGF-BETA RESPONSE SIGNATURE

㈜메드팩토

2018.06.27

-

백토서팁

미국

21

2019.06.27

PCT

22

특허권

스매드 6번 (Ｓｍａｄ６) 으로부터 유래된 펩타이드를 유효성분으로 포함하는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 치료용 조성물

㈜메드팩토

2011.12.28

2014.01.29

백토서팁

한국

23

특허권

COMPOSITION FOR TREATING SEPSIS OR SEPTIC SHOCK COMPRISING THE PEPTIDE ORIGINATED FROM THE SMAD6

㈜메드팩토

2012.12.28

2016.01.05

백토서팁

미국

24

특허권

2017.07.13

-

25

특허권

치료학적 에이엘케이5 및/또는 에이엘케이4 억제제로서 2-피리딜 치환된 이미다졸

㈜메드팩토

2012.11.29

2015.03.09

백토서팁

한국

26

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

2010.06.29

2011.12.20

미국

27

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

㈜메드팩토

2012.12.19

2013.03.15

백토서팁

싱가폴

28

특허권

2012.11.19

2013.09.25

남아공

29

특허권

2012.12.24

2014.06.10

러시아

30

특허권

2012.12.24

2014.07.25

우크라이나

31

특허권

2012.12.20

2014.08.01

호주

32

특허권

2012.12.21

2014.08.01

뉴질랜드

33

특허권

2012.12.19

2014.10.20

멕시코

34

특허권

2012.12.27

2015.04.17

일본

35

특허권

2013.01.21

2015.06.30

콜롬비아

36

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

㈜메드팩토

2012.12.19

2015.03.04

백토서팁

오스트리아

37

특허권

벨기에

38

특허권

불가리아

39

특허권

스위스

40

특허권

체코

41

특허권

독일

42

특허권

덴마크

43

특허권

스페인

44

특허권

핀란드

45

특허권

프랑스

46

특허권

영국

47

특허권

그리스

48

특허권

헝가리

49

특허권

아일랜드

50

특허권

이탈리아

51

특허권

네덜란드

52

특허권

노르웨이

53

특허권

폴란드

54

특허권

포르투갈

55

특허권

루마니아

56

특허권

스웨덴

57

특허권

터어키

58

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4 INHIBITORS

㈜메드팩토

2012.12.20

2015.10.20

백토서팁

캐나다

59

특허권

2012.12.25

2016.01.13

중국

60

특허권

2013.09.19

2016.04.21

홍콩

61

특허권

2012.12.24

2016.06.20

베트남

62

특허권

2012.12.19

2016.09.15

필리핀

63

특허권

2012.12.19

2017.04.30

이스라엘

64

특허권

2-PYRIDYL SUBSTITUTED IMIDAZOLES AS THERAPEUTIC ALK5 AND/OR ALK4

㈜메드팩토

2015.03.03

2017.10.18

백토서팁

영국

65

특허권

독일

66

특허권

프랑스

67

특허권

이탈리아

68

특허권

스페인

69

특허권

덴마크

70

특허권

헝가리

71

특허권

아일랜드

72

특허권

포르투갈

73

특허권

스위스

74

특허권

세르비아

75

특허권

크로아티아

76

특허권

2012.12.21

2017.11.02

인도네시아

77

특허권

2012.12.27

2018.01.11

인도

78

특허권

2012.12.26

-

이집트

79

특허권

2012.12.26

-

태국

80

특허권

2012.12.27

-

브라질

81

특허권

METHODS OF TREATING FIBROSIS, CANCER AND VASCULAR INJURIES

㈜메드팩토

2011.06.24

2013.08.20

백토서팁

미국

82

특허권

BAG2 및 Cathepsin B 상호결합 억제 물질 스크리닝 방법

㈜메드팩토,

재단법인차세대융합기술연구원, 성균관대학교산학협력단

2017.03.03

-

MO-B2 진단

한국

83

특허권

혈액으로부터 암을 진단하는 방법

㈜메드팩토,

재단법인차세대융합기술연구원

2017.10.24

-

MO-B2 진단

한국

84

특허권

혈액으로부터 암을 진단하는 방법

㈜메드팩토,

재단법인차세대융합기술연구원

2018.10.24

-

MO-B2 진단

PCT

85

특허권

BAG2 항체를 이용한 암 진단용 조성물 및 이를 이용한 방법

㈜메드팩토, 성균관대학교산학협력단, 연세대학교산학협력단

2019.02.12

-

MA-B2 항체

한국

86

특허권

BAG2 폴리펩티드 또는 이의 단편에 특이적으로 결합하는 항체 또는 그의 항원 결합

㈜메드팩토

2019.02.12

-

한국

87

특허권

신규한 피리미딘 화합물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 암 및 염증 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

㈜메드팩토

2016.11.08

2018.07.03

MU-D201

한국

88

특허권

2017.11.01

-

PCT

89

특허권

NOVEL PYRIMIDINE COMPOUND, METHOD FOR PREPARING SAME, AND

PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING SAME AS ACTIVE INGREDIENT

FOR PREVENTING OR TREATING CANCER AND INFLAMMATORY DISEASES

2019.05.03

-

미국

90

특허권

2019.05.08

-

브라질

91

특허권

2019.06.06

유럽

92

특허권

2019.05.08

일본

93

특허권

2019.05.08

캐나다

94

특허권

2019.06.26

중국

주1) 23~ 80번 특허들은 이화여자대학교 산학협력단으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 특허들입니다.

주2) 87 ~ 94번 특허들은 한국화학연구원으로부터 전용실시권 확보를 통하여 특허권을 획득한 특허들입니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위 : 백만원)

사업연도
제7기
제6기
제5기

구분
2019년 3분기말
2018년말
2017년말

회계처리기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[유동자산]

20,885

30,289

311

당좌자산

20,885
30,289
311

재고자산
-
-
-

[비유동자산]

4,031

1,532

1,023

유형자산

3,148

737

69

무형자산

591

626
917

기타비유동자산

293

169

38

자산총계

24,916

31,821

1,334

[유동부채]

1,885

2,642

3,449

[비유동부채]

664

24,596

8,178

부채총계

2,549

27,238

11,627

[자본금]

4,281

3,889

2,554

[자본잉여금]

81,079

52,860

1,745

[자본조정]

-
-
-

[기타포괄손익누계액]

3
2

-

[결손금]

(62,995)

(52,169)

(14,591)

자본총계

22,367

4,583

(10,292)

부채및자본총계

24,916

31,821

1,334

매출액
-
-
-

영업이익(손실)
(10,820)
(10,162)
(3,234)

당기순이익(손실)
(10,827)
(37,578)
(3,468)

기본주당순손익(원/주)
(1,337)
(5,669)
(679)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 7 (당) 기 분기 2019년 09월 30일 현재

제 6 (전) 기 2018년 12월 31일 현재

(단위 : 원)

과 목
제 7 (당) 기 분기
제 6 (전) 기

자 산

유동자산

20,884,874,416

30,289,067,473

현금및현금성자산
131,452,416

301,103,609

단기금융상품
20,383,154,146

29,558,547,534

기타채권
-

28,356

기타유동자산
370,267,854

429,387,974

비유동자산

4,031,136,195

1,531,785,668

관계기업투자주식
-

99,446,949

유형자산
3,147,707,081

736,638,028

무형자산
590,580,055

626,414,327

비유동기타채권
292,849,059

69,286,364

자산총계

24,916,010,611

31,820,853,141

부 채

유동부채

1,885,313,328

2,642,413,289

기타채무
1,497,327,276

2,278,013,399

금융부채
343,508,682

350,000,000

기타유동부채
44,477,370

14,399,890

비유동부채

663,583,717

24,595,614,784

비유동금융부채
539,639,663

1,596,998,525

파생상품부채
-

22,998,616,259

복구충당부채
123,944,054

-

부채총계

2,548,897,045

27,238,028,073

자 본

자본금

4,280,710,500

3,889,244,500

자본잉여금

81,078,839,660

52,860,002,637

기타자본구성요소

2,786,401

2,141,423

이익잉여금(결손금)

(62,995,222,995)

(52,168,563,492)

자본총계

22,367,113,566

4,582,825,068

부채와자본총계

24,916,010,611

31,820,853,141

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다"

포 괄 손 익 계 산 서

제 7 (당) 기 분기 2019년 01월 01일부터 2019년 09월 30일까지

제 6 (전) 기 분기 2018년 01월 01일부터 2018년 09월 30일까지

(단위 : 원)

과 목
제 7 (당) 기 분기
제 6 (전) 기 분기
 "검토 받지 아니한 재무제표"

3개월
누 적
3개월
누 적

매출액
-
-
-
-

매출원가
-
-
-
-

매출총이익
-
-
-
-

판매비와관리비
3,218,409,472
10,819,917,721
2,834,263,555
6,886,401,880

영업이익
(3,218,409,472)
(10,819,917,721)
(2,834,263,555)
(6,886,401,880)

영업외손익
90,124,102
(6,741,782)
(124,805,131)
(132,985,380)

금융수익
99,280,989
374,174,934
44,208,145
94,496,348

금융비용
(11,530,389)
(240,462,874)
(73,477,346)
(220,591,167)

기타수익
9,546,836
17,422,289
10,410
89,258,961

기타비용
(7,173,334)
(57,784,204)
(95,546,340)
(96,149,522)

관계기업손익
-
(100,091,927)
-
-

법인세비용차감전순이익
(3,128,285,370)
(10,826,659,503)
(2,959,068,686)
(7,019,387,260)

법인세비용
-
-
-
-

분기순이익(손실)
(3,128,285,370)
(10,826,659,503)
(2,959,068,686)
(7,019,387,260)

후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목:

지분법자본변동
-
644,978
-
-

총포괄손실
(3,128,285,370)
(10,826,014,525)
(2,959,068,686)
(7,019,387,260)

기본주당손실
(365)
(1,337)
(434)
(1,080)

희석주당손실
(365)
(1,337)
(434)
(1,080)

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다"

자 본 변 동 표

제 7 (당) 기 분기 2019년 01월 01일부터 2019년 09월 30일까지

제 6 (전) 기 분기 2018년 01월 01일부터 2018년 09월 30일까지

(단위 : 원)

과 목
자본금
자본잉여금
기타자본
 구성요소
결손금
총 계

2018.1.1(전기초)
2,553,500,000
1,744,818,447
-
(14,590,803,812)
(10,292,485,365)

분기순이익(손실)
-
-
-
(7,019,387,260)
(7,019,387,260)

유상증자
852,413,500
16,441,136,352
-
-
17,293,549,852

주식기준보상
-
246,682,666
-
-
246,682,666

2018.09.30(전분기말)
 "검토 받지 아니한 재무제표"
3,405,913,500
18,432,637,465
-
(21,610,191,072)
228,359,893

2019.1.1(당기초)
3,889,244,500
52,860,002,637
2,141,423
(52,168,563,492)
4,582,825,068

분기순이익(손실)
-
-
-
(10,826,659,503)
(10,826,659,503)

유상증자
41,666,000
2,956,221,030
-
-
2,997,887,030

주식기준보상
-
857,951,802
-
-
857,951,802

지분법자본변동
-
-
644,978
-
644,978

전환사채의 전환
349,800,000
24,404,664,191
-
-
24,754,464,191

2019.09.30(당분기말)
4,280,710,500
81,078,839,660
2,786,401
(62,995,222,995)
22,367,113,566

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다"

분 기 현 금 흐 름 표

제 7 (당) 기 분기 2019년 01월 01일부터 2019년 09월 30일까지

제 6 (전) 기 분기 2018년 01월 01일부터 2018년 09월 30일까지

주식회사 메드팩토
(단위 : 원)

과 목
주 석
제 7 (당) 기 분기
제 6 (전) 기 분기
"검토 받지 아니한 재무제표"

영업활동으로 인한 현금흐름

(9,830,176,296)

(6,708,209,157)

영업에서창출된현금흐름

(10,112,864,276)

(6,748,323,913)

분기순이익(손실)

(10,826,659,503)

(7,019,387,260)

수익비용의 조정
31
1,379,059,225

526,851,046

영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동
31
(665,263,998)

(255,787,699)

이자의수취

329,808,810

94,517,179

이자의지급

(17,765,480)

(40,277,523)

법인세지급(환급)

(29,355,350)

(14,124,900)

투자활동으로 인한 현금흐름

7,191,128,053

(7,904,850,070)

투자활동으로 인한 현금유입액

52,688,222,633

27,892,632,547

단기금융상품의 감소

52,638,110,633

27,712,000,000

무형자산의 처분

-

180,632,547

비유동기타채권의 감소

50,112,000

-

투자활동으로 인한 현금유출액

(45,497,094,580)

(35,797,482,617)

단기금융상품의 증가

43,462,717,245

35,279,880,514

관계기업투자주식의 증가

-

357,184,000

유형자산의 증가

1,682,198,376

128,236,864

무형자산의 증가

51,058,959

25,561,239

보증금의 증가

301,120,000

6,620,000

재무활동으로 인한 현금흐름

2,469,397,050

14,723,549,852

재무활동으로 인한 현금유입액

2,997,887,030

17,293,549,852

유상증자

2,997,887,030

17,293,549,852

재무활동으로 인한 현금유출액

(528,489,980)

(2,570,000,000)

금융부채의 감소

350,000,000

2,570,000,000

리스부채의 감소

178,489,980

-

현금및 현금성자산의증가(감소)

(169,651,193)

110,490,625

기초의현금및현금성자산

301,103,609

19,239,503

기말의현금및현금성자산

131,452,416

129,730,128

"첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다"

5. 재무제표 주석

제 7 기 분기 2019년 09월 30일 현재

제 6 기 2018년 12월 31일 현재

주식회사 메드팩토

1. 당사의 개요

당사의 개요는 다음과 같습니다.
(1) 설립일 : 2013년 6월 19일
(2) 주요영업의 내용 : 신개념 치료제(타겟발굴 및 단백질 결정화)개발, 연구업 외
(3) 소재지 : 서울특별시 서초구 명달로 92
 - 2019년 3월 29일 수원시 영통구 광교로 145에서 현재의 주소지로 본점이전
(4) 대표자 : 김성진
(5) 주주현황

구 분
당 분 기
전 기

주 식 수(주)
지 분 율(%)
주 식 수(주)
지 분 율(%)

(주)테라젠이텍스
1,550,000
18.10
1,550,000
19.93

김성진
1,050,000
12.26
1,050,000
13.50

기타
5,961,421
69.64
5,178,489
66.57

계
8,561,421
100.00
7,778,489
100.00

2. 중요한 회계정책

(1) 재무제표 작성기준

당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 이 분기재무제표는 보고기간종료일인 2019년 9월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

(2) 회계정책의 변경
당사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기업회계기준서를 신규로 적용하였습니다.

① 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정
당사는 2019년 1월 1일에 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 최초로 적용하였으며, 최초 적용에 따른 누적효과는 발생하지 아니하였습니다. 기업회계기준서 제1116호의 경과규정에 따라 비교표시된 재무제표는 재작성하지 아니하였습니다.

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정
부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산은 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지 않는 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야합니다. 동 기업회계기준서의 개정으로 인하여 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정
확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 동 기업회계기준서의 개정으로 인하여 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)에 기업회계기준서 제1109호를 적용하도록 개정하였습니다. 동 기업회계기준서의 개정으로 인하여 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

⑤ 기업회계기준해석서 제2123호 ' 법인세 처리의 불확실성' 제정
제정된 해석서는 법인세 처리에 불확실성이 있을 때 기업회계기준서 제1012호의 인식 및 측정 요구사항을 적용하는 방법을 명확히 하고 있으며, 동 해석서의 제정이 당사의 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

(3) 유의적인 회계정책
분기재무제표 작성에 적용된 유의적인 회계정책은 신규로 적용된 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

리스는 리스제공자가 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하는 계약입니다.

당사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다. 다만, 당사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 최초 적용일에 계약이 리스인지 등에 대해 다시 판단하지 않는 실무적 간편법을 적용하였습니다.

① 리스이용자로서의 회계처리
당사는 리스개시일에 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다. 다만, 단기리스와 소액 기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하여 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준으로 비용을 인식합니다.

사용권자산은 최초 인식 시 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 또한 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 사용권자산은 재무상태표에 '유형자산'으로 분류합니다.

리스부채는 최초 인식 시 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정합니다. 현재가치 측정 시 리스의 내재이자율로 리스료를 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 리스료를 할인합니다. 리스부채는 후속적으로 리스부채에 대하여 인식한 이자비용만큼 증가하고, 리스료의 지급을 반영하여 감소합니다. 지수나 요율(이율)의 변동, 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 매수선택권, 연장선택권 및 종료선택권 등을 행사할 것이 상당히 확실한지에 대한 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에는 리스부채를 재측정합니다. 리스부채는 재무상태표에 '금융부채' 또는 '비유동금융부채'로 분류합니다.

② 재무제표에 미치는 영향
기업회계기준서 제1116호의 전환시점에, 당사가 이용하고 있는 리스는 모두 소액 기초자산리스이거나 잔여 리스기간이 12개월 이내에 해당하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 아니하였습니다. 

기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용에 따라 반영된 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
사용권자산
리스부채

기초장부가액
-
-

당분기 신규계상액(*)
1,196,705,002
1,042,470,317

사용권자산 상각액
(199,450,834)
-

리스부채 감소액
-
(159,321,972)

당분기말 잔액(유동, 비유동)
997,254,168
883,148,345

* 사용권자산 당분기 계상액은 리스부채 1,042,470,317원, 복구충당부채 121,550,000원 및 임차보증금할인액 32,684,685원이 포함된 금액입니다.

당분기 중 소액기초자산리스 및 단기리스에 해당하여 사용권자산 및 리스부채를 인식하지 아니하고 비용으로 계상된 금액은 57,528,345원입니다.

(4) 추정과 판단
분기재무제표를 작성시 당사의 경영진은 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재자산ㆍ부채의 장부금액 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 최초 적용으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 금융위험 관리

당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 

(1) 신용위험
신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타의 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있습니다. 신용위험에 대한 노출 정도 및 손상차손에 대해서는 주석 12에서 설명하고 있습니다.

(2) 유동성위험
유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기 금액은 주석 12에서 설명하고 있습니다.

(3) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(4) 자본관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

부채총계(A)
2,548,897,045
27,238,028,073

자본총계(B)
22,367,113,566
4,582,825,068

부채비율(A/B)
11.40%
594.35%

4. 영업부문

한국채택국제회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따른 당사의 영업부문은 하나이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.

5. 현금및현금성자산

보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

보통예금
131,452,416
301,103,609

6. 단기금융상품

보고기간종료일 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유동자산

금융기관예치금
-
300,000,000

특정금전신탁(MMF) 외
20,383,154,146
29,258,547,534

계
20,383,154,146
29,558,547,534

7. 기타채권

보고기간종료일 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유동자산

미수수익
-
28,356

계
-
28,356

비유동자산

임차보증금
291,849,059
69,286,364

기타보증금
1,000,000
-

계
292,849,059
69,286,364

8. 기타유동자산

보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유동자산

선급금
139,658,005
95,237,117

선급비용
28,703,237
18,904,722

선급법인세
43,875,160
17,188,260

선급지방소득세
4,387,210
1,718,760

부가가치세대급금
153,644,242
296,339,115

계
370,267,854
429,387,974

9. 관계기업투자주식

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업투자주식의 현황은 다음과 같습니다.

(단위:원)

기업명
소재지
주요영업활동
지분율
투자금액
장부금액

당분기말
전기말

Celloram,Inc.
해외
신약개발
32.00%
357,184,000
-
99,446,949

(2) 당분기와 전기 중 당사의 관계기업투자주식 순장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다
.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

기초장부금액
99,446,949
-

취득
-
357,184,000

처분
-
-

관계기업에 대한 지분법손실
(100,091,927)
(259,878,474)

관계기업에 대한 지분법자본변동
644,978
2,141,423

기말 장부금액
-
99,446,949

(3) 당분기말 현재 관계기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(단위:원)

관계기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손실

Celloram,Inc
5,091,650
533,986,799
(528,895,149)
-
(834,523,040)

(4) 관계기업의 재무제표상 재무정보를 취득 시점의 공정가치 및 회계정책의 차이를 반영하여 조정한 금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 기

지분율
32%
32%

비유동자산
508,549,933
447,240,000

유동자산
5,091,650
314,223,133

부채(유동, 비유동)
(533,986,799)
(3,451,418)

순자산(100%)
(20,345,216)
758,011,715

당사의 지분(32%)
(6,510,469)
242,563,749

회계정책의 차이(*1)
(162,735,979)
(143,116,800)

관계기업 투자주식의 장부금액(*2)
(169,246,448)
99,446,949

(*1) 무형자산의 장부금액을 차감하였습니다.
(*2) 당분기말 현재 Celloram,Inc의 손실 중 당사의 지분이 투자금액을 초과하여 지분법 적용을 중단하였으며, 미반영 손실누계액은 169,246,448원입니다.

10. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 취득원가

(단위:원)

구분
기계장치
공구와기구
비 품
시설장치
사용권자산
건설중인자산
합계

취득원가:

전기초(2018.01.01)
12,625,108
132,507,284
27,748,989
49,343,811
-
-
222,225,192

취득
-
106,504,000
21,732,864
-
-
-
128,236,864

처분(폐기)
-
-
-
-
-
-
-

전분기말(2018.09.30)
12,625,108
239,011,284
49,481,853
49,343,811
-
-
350,462,056

당기초(2019.01.01)
12,625,108
835,667,840
53,061,853
49,343,811
-
-
950,698,612

취득

509,882,000
174,596,376
618,400,000
1,196,705,002
379,320,000
2,878,903,378

처분(폐기)
-
-
(13,690,135)
(39,759,265)

-
(53,449,400)

당분기말(2019.09.30)
12,625,108
1,345,549,840
213,968,094
627,984,546
1,196,705,002
379,320,000
3,776,152,590

② 감가상각누계액

(단위:원)

구분
기계장치
공구와기구
비 품
시설장치
사용권자산
건설중인자산
합계

감가상각누계액:

전기초(2018.01.01)
5,681,295
118,064,885
19,315,653
10,659,256
-
-
153,721,089

감가상각비
946,882
18,749,818
4,567,517
3,700,783
-
-
27,965,000

처분(폐기)
-
-
-
-
-
-
-

전분기말(2018.09.30)
6,628,177
136,814,703
23,883,170
14,360,039
-
-
181,686,089

당기초(2019.01.01)
6,943,805
165,493,399
26,029,744
15,593,636
-
-
214,060,584

감가상각비
946,883
148,554,968
22,245,765
70,705,867
199,450,834
-
441,904,317

처분(폐기)
-
-
(12,916,694)
(14,602,698)

-
(27,519,392)

당분기말(2019.09.30)
7,890,688
314,048,367
35,358,815
71,696,805
199,450,834
-
628,445,509

③ 장부금액

(단위:원)

구분
기계장치
공구와기구
비 품
시설장치
사용권자산
건설중인자산
합계

장부금액:

전기초(2018.01.01)
6,943,813
14,442,399
8,433,336
38,684,555
-
-
68,504,103

전분기말(2018.09.30)
5,996,931
102,196,581
25,598,683
34,983,772
-
-
168,775,967

당기초(2019.01.01)
5,681,303
670,174,441
27,032,109
33,750,175
-
-
736,638,028

당분기말(2019.09.30)
4,734,420
1,031,501,473
178,609,279
556,287,741
997,254,168
379,320,000
3,147,707,081

(2) 경상연구개발비로 대체된 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 분 기
전 분 기

감가상각비
304,301,935
23,397,483

(3) 당분기말 현재 유형자산의 보험가입현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

보험가입자산
보험종류
장부금액
부보액
보험회사명

시설장치/공기구/비품 등
화재보험
3,147,707,081
4,353,000,000
KB손해보험

11. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.
① 취득원가

(단위:원)

구 분
특허권
소프트웨어
전용실시권
합계

취득원가:

전기초(2018.01.01)
370,662,069
16,055,041
976,662,266
1,363,379,376

취득
-
13,527,000
12,034,239
25,561,239

처분(폐기)
(205,174,497)
-
-
(205,174,497)

전분기말(2018.09.30)
165,487,572
29,582,041
988,696,505
1,183,766,118

당기초(2019.01.01)
75,915,000
29,582,041
989,168,505
1,094,665,546

취득
8,658,959
42,400,000
-
51,058,959

처분(폐기)
-
-
-
-

당분기말(2019.09.30)
84,573,959
71,982,041
989,168,505
1,145,724,505

② 감가상각누계액

(단위:원)

구 분
특허권
소프트웨어
전용실시권
합계

감가상각누계액:

전기초(2018.01.01)
104,755,572
12,278,738
329,541,806
446,576,116

무형자산상각비
42,181,937
3,749,636
73,879,194
119,810,767

처분(폐기)
(18,244,156)
-
-
(18,244,156)

전분기말(2018.09.30)
128,693,353
16,028,374
403,421,000
548,142,727

당기초(2019.01.01)
22,774,500
17,334,369
428,142,350
468,251,219

무형자산상각비
6,126,578
6,578,990
74,187,663
86,893,231

처분(폐기)
-
-
-
-

당분기말(2019.09.30)
28,901,078
23,913,359
502,330,013
555,144,450

③ 장부금액

(단위:원)

구 분
특허권
소프트웨어
전용실시권
합계

장부금액:

전기초(2018.01.01)
265,906,497
3,776,303
647,120,460
916,803,260

전분기말(2018.09.30)
36,794,219
13,553,667
585,275,505
635,623,391

당기초(2019.01.01)
53,140,500
12,247,672
561,026,155
626,414,327

당분기말(2019.09.30)
55,672,881
48,068,682
486,838,492
590,580,055

(2) 경상연구개발비로 대체된 무형자산상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당 분 기
전 분 기

무형자산상각비
77,055,937
97,387,882

한편, 당분기와 전분기중 비용으로 인식한 경상연구개발비 발생액은 각각
8,921,766,996원
및 6,494,740,549원 입니다.

당사는 면역항암 신약후보물질을 개발하여 당분기말 현재 한국과 미국에서 임상 1상및 2상 9건을 진행 중이며, 기타 신약파이프라인의 기전발굴 및 전임상 실험을 진행 중입니다.

12.
재무위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있으나 그 정도는 제한적입니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을검토하고 승인합니다.

(1) 신용위험

① 신용위험에 대한 노출
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산
131,452,416
301,103,609

단기금융상품
20,383,154,146
29,558,547,534

기타채권(유동,비유동)
292,849,059
69,314,720

계
20,807,455,621
29,928,965,863

② 손상차손
당분기말 현재 채권잔액의 손상된 금액은 없습니다.

(2) 유동성위험
당사가 보유한 금융부채의 계약상 만기와 금액은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액 및 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.

① 당분기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년

비파생 금융부채

기타채무
1,497,327,276
1,497,327,276
1,497,327,276
-
-

금융부채
343,508,682
343,508,682
84,620,974
258,887,708
-

비유동금융부채
539,639,663
539,639,663
-
-
539,639,663

계
2,380,475,621
2,380,475,621
1,581,948,250
258,887,708
539,639,663

② 전기말

(단위:원)

구 분
장부금액
계약상 현금흐름
3개월 미만
3개월~1년
1년~5년

비파생 금융부채

기타채무
2,278,013,399
2,278,013,399
2,278,013,399
-
-

금융부채
350,000,000
350,000,000
-
350,000,000
-

비유동금융부채
1,596,998,525
1,596,998,525
-
-
1,596,998,525

계
4,225,011,924
4,225,011,924
2,278,013,399
350,000,000
1,596,998,525

당사는 위의 현금흐름이 만기보다 유의적으로 더 이른기간에 발생하거나, 유의적으
로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(3) 이자율 위험

① 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

변동이자율

금융자산
20,514,606,562
29,859,651,143

금융부채
-
(350,000,000)

계
20,514,606,562
29,509,651,143

고정이자율

금융부채
(883,148,345)
(1,596,998,525)

② 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석
보고기간종료일 현재 다른 변수가 변동하지 않는다고 가정하면, 이자율이 100bp 변동하는 경우 향후 1년간 예상되는 자본과 당기순손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 기

자 본
당기순손익
자 본
당기순손익

100bp 상승
100bp 상승
100bp 상승
100bp 상승

변동이자율 금융자산
205,146,066
205,146,066
298,596,511
298,596,511

변동이자율 금융부채
-
-
(3,500,000)
(3,500,000)

계
205,146,066
205,146,066
295,096,511
295,096,511

13. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
131,452,416
131,452,416
301,103,609
301,103,609

단기금융상품
20,383,154,146
20,383,154,146
29,558,547,534
29,558,547,534

기타채권
-
-
28,356
28,356

비유동기타채권
292,849,059
292,849,059
69,286,364
69,286,364

계
20,807,455,621
20,807,455,621
29,928,965,863
29,928,965,863

금융부채

기타채무
1,497,327,276
1,497,327,276
2,278,013,399
2,278,013,399

금융부채
343,508,682
343,508,682
350,000,000
350,000,000

비유동금융부채
539,639,663
539,639,663
1,596,998,525
1,596,998,525

파생상품부채
-
-
22,998,616,259
22,998,616,259

계
2,380,475,621
2,380,475,621
27,223,628,183
27,223,628,183

(2) 공정가치 서열체계

당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있
으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위:원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
20,383,154,146
-
20,383,154,146

② 전기말

(단위:원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
29,258,547,534
-
29,258,547,534

파생상품부채
-
-
22,998,616,259
22,998,616,259

계
-
29,258,547,534
22,998,616,259
52,257,163,793

당분기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한 존재하지 않습니다.

(3) 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위:원)

구 분
공정가치
평가기법

유의적이지만 
관측가능하지 않은 투입변수

당분기말
전기말

단기금융상품
20,383,154,146
29,258,547,534
순자산가치법
-

파생상품부채
-
22,998,616,259
옵션평가모형
ㆍ기초자산가격
ㆍ할인율 : 1.34% ~ 2.14%
ㆍ변동성 : 15.55% ~ 28.91%

14. 범주별 금융상품

(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부가액은 다음과 같습니다.

① 금
융자산

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정 금융자산

현금및현금성자산
131,452,416
301,103,609

단기금융상품
-
300,000,000

기타채권
-
28,356

비유동기타채권
292,849,059
69,286,364

계
424,301,475
670,418,329

당기손익-공정가치측정 금융자산

단기금융상품
20,383,154,146
29,258,547,534

합 계
20,807,455,621
29,928,965,863

② 금융부채

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가측정 금융부채

기타채무
1,497,327,276
2,278,013,399

금융부채
343,508,682
350,000,000

비유동금융부채
539,639,663
1,596,998,525

계
2,380,475,621
4,225,011,924

당기손익-공정가치측정 금융부채

파생상품부채
-
22,998,616,259

합 계
2,380,475,621
27,223,628,183

(2) 당분기와 전분기 중 범주별 금융상품의 순손익 구분 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

상각후원가측정 금융자산

이자수익
335,019,834
94,496,348

기타금융부채

이자비용
(237,403,211)
(220,591,167)

당기손익-공정가치측정 금융부채

파생상품평가이익
39,155,100
-

파생상품평가손실
(3,059,663)
-

15. 금융부채

(1) 보고기간종료일 현재 유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

차입처
차입종류
당분기말
전기말

이자율(%)
금액
이자율(%)
금액

기업은행
중소기업자금대출
-
-
3.92
350,000,000

황두용 외1
리스부채
3.92
343,508,682
-
-

계

343,508,682

350,000,000

(2) 보고기간종료일 현재 비유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
발행일
만기일
액면이자율(%)
당분기말
전기말

제2회 사모전환사채(*)
2015.04.06
2020.04.06
-
-
300,000,000

제3회 사모전환사채(*)
2016.09.29
2020.09.29
2.00
-
1,998,000,000

전환권조정
-
(799,952,186)

사채상환할증금
-
98,950,711

리스부채
883,148,345
-

계
883,148,345
1,596,998,525

유동성 대체액
(343,508,682)
-

비유동 금융부채
539,639,663
1,596,998,525

(*) 당분기 중 보통주로 전환이 완료되었습니다.

(3) 당분기 중 사모전환사채의 전환내역은 다음과 갑습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
제2회 사모전환사채
제3회 사모전환사채
계

액면금액
300,000,000
1,998,000,000
2,298,000,000

발행금액
300,000,000
1,998,000,000
2,298,000,000

전환가액
1,000
5,000

발행주식수
300,000
399,600
699,600

자본금
150,000,000
199,800,000
349,800,000

주식발행초과금
10,665,629,489
13,739,034,702
24,404,664,191

(4) 전기말 현재 전환사채의 주요 발행내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
제2회 사모전환사채
제3회 사모전환사채

액면금액
300,000,000
1,998,000,000

발행금액
300,000,000
1,998,000,000

표시이자
무이자
2.00%

이자지급조건
매 3개월 후급
매 3개월 후급

만기보장수익율
연이자율 2.0% 연복리
연이자율 2.8% 분기별복리

전환가액
1,000
5,000

전환시 발행할 주식의 총수
기명식 보통주 300,000주(액면가액 500원)
기명식 보통주 399,600주(액면가액 500원)

전환청구기간
2016.04.06~2020.04.05
2016.12.29~2020.09.28

전환가액의 조정
1. 본 사채의 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하거나 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 등 주식형 증권을 발행하는 경우 본 사채의 전환가액은 신규 발행가액과 동일하게 하향조정되는 것으로 본다. 
2. 주식배당 및 준비금 자본전입으로써 주식을 발행하는 경우 약정과 같이 전환가액을 조정한다.
3. 발행회사가 상장 또는 등록을 위한 공모를 하는 경우, 해당 공모가격이 종전의 전환가액을 하회하는 경우에는 공모가액을 전환가액으로 조정한다.

풋옵션
인수인은 사채 발행일로부터 1년 이후 주식 미전환사채의 현금상환을 요청할 수 있으며, 발행회사는 이를 이행한다.
-

콜옵션
발행회사는 사채 발행일로부터 1년 이후 주식 미전환사채 잔액에 대하여 인수자에게 전환사채의 환수를 요청할 수 있으며, 인수자는 이를 이행한다.
-

(5) 보고기간종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

전환사채 복합내재상품
-
22,998,616,259

16.
기타채무

보고기간종료일 현재 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유동부채

미지급금
1,441,291,655
2,055,949,910

미지급비용
56,035,621
222,063,489

계
1,497,327,276
2,278,013,399

17. 기타유동부채

보고기간종료일 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

유동부채

예수금
44,477,370
14,399,890

18. 복구충
당부채

당사는 임대차계약 종료시 원상복구에 소요될 비용의 현재가치를 복구충당부채로 계상하고 있으며 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
변동내역

신규발생액
증가액
감소액
분기말잔액

복구충당부채
121,550,000
2,394,054
-
123,944,054

19. 우발부채와 약정사항

(1) 당사는 타 업체들로부터 이전 받은 면역항암 신약후보물질 등의 특허 또는 전용실시권과 관련하여, 해당 기술의 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. 

(2) 당사는 항암신약개발사업단으로부터 임상1상 비용 일부를 지원받았으며, 해당 기술의 이전 또는 사업화로 인한 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다. 

(3) 당사는 면역항암제 신약의 임상과 관련하여 머크(MSD) 등 2개사로부터 임상에 소요되는 병용약제 및 임상자문을 무상으로 공급 받는 계약을 체결하였습니다.

20. 자본금과
자본잉여금

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

보통주
보통주

발행할 주식의 총수
50,000,000주
10,000,000주

주당액면금액
500
500

보통주 발행주식의 총수
8,561,421주
7,778,489주

자본금
4,280,710,500
3,889,244,500

(2) 당분기와 전기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위:주)

구 분
당 분 기
전 기

보통주
보통주

기초 발행주식수
7,778,489
5,107,000

유상증자
83,332
2,371,489

전환사채 전환
699,600
300,000

기말 발행주식수
8,561,421
7,778,489

(3) 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
79,854,318,355
52,493,433,134

기타자본잉여금
1,224,521,305
366,569,503

계
81,078,839,660
52,860,002,637

21. 기타자본구성요소

보고기간종료일 현재 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

지분법자본변동
2,786,401
2,141,423

22. 주식기준보상

(1) 당사는 주주총회의 결의에 따라 일부 임직원 등에게 주식매수선택권을 부여하였으며, 당분기말 현재 존속하는 주식매수선택권의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
2차
3차
4차

부여일
2018.03.29
2018.07.23
2019.03.29

최초 부여주식수
101,000주
38,000주
235,500주

부여방법
신주발행
신주발행
신주발행

행사가능기간
2020.03.29~2024.03.28
상장일로부터 1년 ~ 4년
상장일로부터 1년 ~ 4년

행사가격
4,500원
9,000원
26,000원

가득조건
용역제공2년
용역제공2년, 상장조건
용역제공2년, 상장조건

부여일 공정가치(*)
7,720.94원
5,062.29원
14,353.11원

(*) 부여일 현재 최근 유상증자가액을 사용하여 측정하였습니다.

(2) 당분기 중 주식매수선택권의 증감내역은 다음과 같습니다
.

(단위:주)

구 분
2차
3차
4차
계

기초수량(2019.01.01)
101,000
38,000
-
139,000

부여수량
-
-
235,500
235,500

소멸주식수
(31,000)
-
(5,000)
(36,000)

분기말수량(2019.09.30)
70,000
38,000
230,500
338,500

(3) 당사는 보상원가를 공정가액접근법에 의해 산정하고 있으며, 보상원가의 주요 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
2차
3차
4차
계

당분기이전 보상원가
324,922,791
38,473,426
-
363,396,217

당분기 보상원가

주식보상비용
11,876,850
1,518,688
196,637,607
210,033,145

경상연구개발비
126,686,406
56,191,451
465,040,800
647,918,657

계
138,563,256
57,710,139
661,678,407
857,951,802

당분기이후 보상원가
76,979,585
96,183,563
2,646,713,448
2,819,876,596

합계
540,465,632
192,367,128
3,308,391,855
4,041,224,615

(
4)
보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다

.

(단위:원)

구 분
2차
3차
4차

주식가격
11,496원
11,496원
36,000원

행사가격
4,500원
9,000원
26,000원

기대변동성
27.72%
28.41%
21.60%

무위험이자율
2.50%
2.42%
1.75%

23. 비용의 성격별 분류

당사의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

종업원비용
1,847,949,261
869,219,032

감가상각비
441,904,317
27,965,000

무형자산상각비
86,893,231
119,810,767

지급수수료
495,726,717
36,705,415

임차료
55,870,345
15,724,365

주식기준보상
857,951,802
246,682,666

경상연구개발비
6,868,745,099
5,522,801,691

기타비용
164,876,949
47,492,944

계
10,819,917,721
6,886,401,880

24. 퇴직급여

당사는 임직원의 선택에 따라 확정기여형 퇴직연금제도를 운영하고 있으며, 회계기간 중 납부한 부담금의 내역은 다음과 같습니다
.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

퇴직급여
62,904,381
2,245,320

경상연구개발비
59,310,119
46,412,320

계
122,214,500
48,657,640

25. 판매비와관리비

당사의 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

급여
810,849,435
200,586,552

퇴직급여
62,904,381
2,245,320

복리후생비
88,226,203
22,561,981

여비교통비
25,345,666
996,573

접대비
6,830,269
621,500

통신비
4,461,308
4,465,059

수도광열비
6,590,795
-

세금과공과
4,684,930
125,000

감가상각비
137,602,382
4,567,517

임차료
6,320,422
15,724,365

수선비
1,660,000
2,498,182

보험료
226,554
104,290

경상연구개발비
8,921,766,996
6,494,740,549

운반비
2,834,818
75,000

교육훈련비
300,000
1,670,000

도서인쇄비
5,029,892
200,500

회의비
-
5,801,976

사무용품비
7,422,954
1,582,491

소모품비
11,061,560
6,654,028

지급수수료
495,726,717
36,705,415

광고선전비
202,000
136,364

무형자산상각비
9,837,294
22,422,885

주식보상비용
210,033,145
61,916,333

계
10,819,917,721
6,886,401,880

26.
금융수익과 금융비용

손익으로 인식된 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

금융수익

이자수익
335,019,834
94,496,348

파생상품평가이익
39,155,100
-

계
374,174,934
94,496,348

금융비용

이자비용
237,403,211
220,591,167

파생상품평가손실
3,059,663
-

계
240,462,874
220,591,167

27. 기타수익

당사의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

무형자산처분이익
-
89,248,541

외환차익
1,881,126
-

잡이익
15,541,163
10,420

계
17,422,289
89,258,961

28. 기타비용

당사의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

외환차손
20,274,969
603,172

유형자산처분손실
25,930,008
-

무형자산처분손실
-
95,546,335

잡손실
11,579,227
15

계
57,784,204
96,149,522

29. 법인세비용

당사는 차감할 일시적차이, 이월결손금 및 이월세액공제에 대한 이연법인세자산의 실현가능성을 과거 성과, 이월결손금 및 세액공제 가능기간 등을 주기적으로 검토하고 있는바, 보고기간종료일 현재 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다. 

당분기와 전기 중 미인식 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:원)

구 분
기초금액
감소
증가
기말금액

미지급비용
8,195,504
8,195,504
12,327,837
12,327,837

전환사채
(154,220,325)
(154,220,325)
-
-

파생상품부채
5,059,695,577
5,060,368,703
673,126
-

관계기업투자주식
56,702,151
141,895
22,020,224
78,580,480

미수수익
(6,238)
(6,238)
-
-

사용권자산
-
(43,879,183)
(263,275,100)
(219,395,917)

임차보증금
-
1,152,663
7,190,630
6,037,967

리스부채
-
16,615,477
229,343,470
212,727,993

복구충당부채
-
-
27,267,692
27,267,692

이월결손금
4,079,067,423
-
1,972,270,680
6,051,338,103

이월세액공제
3,843,491,102
-
1,785,317,767
5,628,808,869

계
12,892,925,194
4,888,368,496
3,793,136,326
11,797,693,024

② 전기

(단위:원)

구 분
기초금액
감소
증가
기말금액

미지급비용
6,344,508
6,344,508
8,195,504
8,195,504

전환사채
(249,863,409)
(95,643,084)
-
(154,220,325)

파생상품부채
1,477,361,566
2,322,407,258
5,904,741,269
5,059,695,577

관계기업투자주식
-
471,113
57,173,264
56,702,151

미수수익
(4,583)
(4,583)
(6,238)
(6,238)

이월결손금
1,938,961,904
-
2,140,105,519
4,079,067,423

이월세액공제
1,167,116,715
-
2,676,374,387
3,843,491,102

계
4,339,916,701
2,233,575,212
10,786,583,705
12,892,925,194

* 전기이전 법인세수정신고 내용을 반영하였습니다.

30. 주당손익

(1) 기본주당손실의 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

보통주 당기순이익(손실)
(3,128,285,370)
(10,826,659,503)
(2,959,068,686)
(7,019,387,260)

가중평균보통유통주식수
8,561,421
8,098,677
6,811,827
6,501,476

기본주당순이익(손실)
(365)
(1,337)
(434)
(1,080)

(2) 가중평균유통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

가. 3개월

(단위:주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2019.07.01~09.30
8,561,421
92
787,650,732

가중평균보통유통주식수 :
8,561,421

나. 누적

(단위:주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2019.01.01~09.30
7,778,489
273
2,123,527,497

유상증자
2019.01.31~09.30
83,332
243
20,249,676

전환사채의 전환
2019.06.27~09.30
699,600
96
67,161,600

계
8,561,421

2,210,938,773

가중평균보통유통주식수 :
8,098,677

② 전분기

가. 3개월

(단위:주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2018.07.01~09.30
6,811,827
92
626,688,084

가중평균보통유통주식수 :
6,811,827

나. 누적

(단위:주)

구분
기간
보통주식수
일수
적수

기초
2018.01.01~09.30
5,107,000
273
1,394,211,000

유상증자
2018.01.04~09.30
888,888
270
239,999,760

〃
2018.03.09~09.30
33,334
206
6,866,804

〃
2018.04.13~09.30
782,605
171
133,825,455

계
6,811,827

1,774,903,019

가중평균보통유통주식수 :
6,501,476

(3) 당사의 당분기 및 전분기의 희석주당순손익은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

3개월
누적
3개월
누적

보통주당기순이익(손실)
(3,128,285,370)
(10,826,659,503)
(2,959,068,686)
(7,019,387,260)

조정항목

전환사채 이자비용(*)
-
-
-
-

주식기준보상(*)
-
-
-
-

보통주희석순이익(손실)
(3,128,285,370)
(10,826,659,503)
(2,959,068,686)
(7,019,387,260)

가중평균유통보통주식수
8,561,421
8,098,677
6,811,827
6,501,476

희석성 잠재적보통주(*)
-
-
-
-

보통주 희석주당손익 산출 가중평균유통보통주식수
8,561,421
8,098,677
6,811,827
6,501,476

희석주당순손실
(365)
(1,337)
(434)
(1,080)

(*)
보고기간종료일 현재 부여된 주식매수선택권 등의 희석효과가 없습니다.

31. 현금흐름표

(1) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

감가상각비
441,904,317
27,965,000

무형자산상각비
86,893,231
119,810,767

무형자산처분손실
-
95,546,335

파생상품평가손실
3,059,663
-

주식기준보상
857,951,802
246,682,666

지분법손실
100,091,927
-

유형자산처분손실
25,930,008
-

파생상품평가이익
(39,155,100)
-

무형자산처분이익
-
(89,248,541)

이자수익
(335,019,834)
(94,496,348)

이자비용
237,403,211
220,591,167

계
1,379,059,225
526,851,046

(2) 영업활동으로 인한 현금흐름 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

선급금의 (증가)감소
(44,420,888)
(236,635,848)

선급비용의 (증가)감소
(9,798,515)
(5,334,104)

부가가치세대급금의 (증가)감소
142,694,873
(145,997,142)

미지급금의 증가(감소)
(617,789,080)
128,076,878

미지급비용의 증가(감소)
(166,027,868)
35,861,207

선수금의 증가(감소)
-
(40,000,000)

예수금의 증가(감소)
30,077,480
8,241,310

계
(665,263,998)
(255,787,699)

(3) 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

리스부채 사용권자산 계상
1,042,470,317
-

임차보증금할인차금 사용권자산 계상
32,684,685
-

복구충당부채 사용권자산 계상
121,550,000
-

리스부채 유동성대체
343,508,682
-

전환사채 전환으로 인한 자본금 증가
349,800,000
-

전환사채 전환으로 인한 자본잉여금 증가
24,404,664,191
-

계
26,294,677,875
-

(4) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내역

① 당분기

(단위:원)

거 래 내 용
당기초
현금흐름
당분기말

단기차입금
350,000,000
(350,000,000)
-

리스부채(유동+비유동)
1,042,470,317
(159,321,972)
883,148,345

② 전기

(단위:원)

거 래 내 용
전기초
현금흐름
전기말

단기차입금
2,920,000,000
(2,570,000,000)
350,000,000

32. 제공받은 지급보증

당분기말 현재 당사가 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다

(단위:원)

제공자
내 용
보증제공처
보증금액
관련채무액

서울보증보험
이행지급보증
서울도시가스
8,400,000
-

33. 특수관계자

(1) 보고기간종료일 현재 당사와 특수관계에 있는 회사의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전 기

관계기업
Celloram,INC.
-

기타특수관계자
(주)테라젠이텍스
(주)테라젠이텍스

〃
리드팜(주)
리드팜(주)

(2) 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
특수관계자명
당분기
전분기

수익거래
비용거래
수익거래
비용거래

기타특수관계자
(주)테라젠이텍스
-
358,900,000
-
4,285,000

〃
리드팜(주)
-
25,641,790
-
15,312,410

계
-
384,541,790
-
19,597,410

(3) 특수관계자에 대한 채무 잔액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
특수관계자명
당분기말
전기말

채권
채무
채권
채무

기타특수관계자
리드팜(주)
-
11,828,310
-
-

(4) 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
특수관계자명
당분기
전 기

자금차입
자금상환
자금차입
자금상환

기타특수관계자
(주)테라젠이텍스
-
-
-
1,570,000,000

임직원
대표이사
-
-
-
1,000,000,000

계
-
-
-
2,570,000,000

(5) 당사는 (주)테라젠이텍스로부터 이전 받은 신약후보물질의 기술과 관련하여, 해당 기술을 제3자에게 이전 및 매출발생시 정해진 비율에 따라 수익을 배분하는 계약을 체결하였습니다.

(6) 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다
.

(단위:원)

구 분
당 분 기
전 분 기

급여
452,731,320
150,000,030

퇴직급여
46,666,740
-

계
499,398,060
150,000,030

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표 재작성

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산
131,452,416
131,452,416
301,103,609
301,103,609

단기금융상품
20,383,154,146
20,383,154,146
29,558,547,534
29,558,547,534

기타채권
-
-
28,356
28,356

비유동기타채권
292,849,059

292,849,059

69,286,364
69,286,364

계
20,807,455,621

20,807,455,621

29,928,965,863
29,928,965,863

금융부채

기타채무
1,497,327,276
1,497,327,276
2,278,013,399
2,278,013,399

금융부채
343,508,682
343,508,682
350,000,000
350,000,000

비유동금융부채
539,639,663
539,639,663
1,596,998,525
1,596,998,525

파생상품부채
-
-
22,998,616,259
22,998,616,259

계
2,380,475,621

2,380,475,621

27,223,628,183
27,223,628,183

(2) 공정가치 서열체계

당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있
으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.
- 수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격
- 수준 2: 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위:원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
20,383,154,146
-
20,383,154,146

② 전기말

(단위:원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합 계

반복적인 공정가치 측정치

단기금융상품
-
29,258,547,534
-
29,258,547,534

파생상품부채
-
-
22,998,616,259
22,998,616,259

계
-
29,258,547,534
22,998,616,259
52,257,163,793

당분기 중 수준 간의 이동은 없으며, 금융자산과 금융부채간의 상계내역 또한 존재하지 않습니다.

(3)
가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위:원)

구 분
공정가치
평가기법

유의적이지만 
관측가능하지 않은 투입변수

당분기말
전기말

단기금융상품

20,383,154,146

29,258,547,534
순자산가치법
-

파생상품부채
-
22,998,616,259
옵션평가모형
ㆍ기초자산가격
ㆍ할인율 : 1.34% ~ 2.14%
ㆍ변동성 : 15.55% ~ 28.91%

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 

채무증권 발행실적

(기준일 :
2019년 09월 30일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면
총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전자단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 09월 30일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

제7기(당분기)
신한회계법인
적정
없음

제6기(전기)
삼정회계법인
적정
없음

나. 감사용역 체결현황

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
보수
총소요시간

제7기(당분기)
신한회계법인
재무제표 감사
45,000
480

제6기(전기)
삼정회계법인
재무제표 감사
68,000
632

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제7기(당분기)
2019.07.20
세무조정 및 수정신고
2019.07~2020.03
6,500
-

제6기(전기)
-
-
-
-
-

2. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥 상장을 위하여 금융감독원에 외부감사인 지정을 신청한 후, 2018년 12월 삼정회계법인을 지정감사인으로 선정하고, 외부감사인 계약을 체결하여 감사용역을 진행하였습니다.
2019년도에는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 동법 시행령에 따라 삼정회계법인에서 신한회계법인으로 감사인이 변경되었습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 2명의 사내이사(김성진, 허정임)와 2명의 사외이사(권영중, 김영식) 등 총 4명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회 의장은 대표이사를 겸직하여 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다. 

(1) 이사회의 권한 내용

당사 이사회 규정 제8호
- 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항

- 경영전반에 관한 사항

- 조직 및 직제의 제정 및 개폐에 관한 사항

- 이사 및 이사 아닌 임원의 선임 및 해임에 관한 사항

- 보수, 기밀비의 결정에 관한 사항

- 신규사업 및 투자, 매각, 결손의 처리에 관한 사항

- 신주의 발행, 주식의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항

- 이사회운영에 관한 사항

- 본점이전 및 지점설치에 관한 사항

- 금액에 상관없이 업무와 무관한 계약 및 자금거래 등에 관한 사항
- 중요한 사내 규정, 기준의 제/개정 또는 폐지

- 상법 제397조 및 제398조에 의한 이사의 경업거래, 겸짐 및 자기거래 승인

- 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

- 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의

- 자본금 변경 등에 관한 사항

- 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래 승인

- 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항

(2) 이사회 운영규정의 주요내용

▶ 정관상 이사회 운영 관련 규정

<정관상 이사회 운영 관련 규정 (정관 39조-정관 41조)>
제 2 절 이 사 회
제39조(이사회의 구성과 소집)

① 이사회는 이사로 구성한다.

② 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이 사가 회일 5일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.

③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사 에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사 회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다.

④ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.

⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

⑥ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다.

제40조(이사회의 결의방법)

① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

제41조(이사회의 의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

▶ 이사회 운영 규정 전문

<이사회 운영 규정 전문>

제1조【목 적】

이 규정은 ㈜메드팩토(이하“회사”라고 한다)의 이사회의 구성과 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조【적용범위】

회사의 이사회에 관한 사항은 법령이나 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.

제3조【이사회의 구성】

1. 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.

2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

3. 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다.

제4조【이사회의 구분 및 소집】

1. 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 구분한다.

2. 정기이사회는 매월단위로 정해진 날에 개최한다. 그러나 정기이사회 일이 공휴일인 때에는 그 익일에 개최한다.

3. 임시이사회는 대표이사가 필요하다고 인정할 때와 재적이사 과반수의 요구가 있을 때 이를 개최한다.

4. 대표이사가 유고시에는 회사 정관에서 정한 순서로 소집권자가 된다.

5. 이사회를 소집할 때에는 이사회일 1주일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 소집일시, 장소를 기재한 소집통지서(별지서식 제1호)를 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 전원의 동의가 있을 때에는 이 절차를 생략할 수 있다.

6. 재적이사 과반수에 의한 이사회소집청구가 거절되거나 또는 청구한 날로부터 3일 이내에 소집통지서가 발송되지 아니할 경우에는 청구자 공동명의로 이를 소집할 수 있다.

제5조【의 장】

이사회의 의장은 대표이사가 되며, 대표이사의 유고시에는 회사의 정관에서 정한 순서로써 그 직무를 대행한다.

제6조【이사회의 성립】

이사회는 이사 전원의 과반수 출석에 의하여 성립한다.

제7조【이사회의 결의방법】

1. 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다.

2. 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입하지 않는다.

4. 이사회의 의결권은 대리하지 못한다.

제8조【이사회 의결사항】

이사회는 다음 사항을 심의?의결한다.

1. 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항

2. 경영전반에 관한 사항

3. 조직 및 직제의 제정 및 개폐에 관한 사항

4. 이사 및 이사 아닌 임원의 선임 및 해임에 관한 사항

5. 보수, 기밀비의 결정에 관한 사항

6. 신규사업 및 투자, 매각, 결손의 처리에 관한 사항

7. 신주의 발행, 주식의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항

8. 이사회운영에 관한 사항

9. 본점이전 및 지점설치에 관한 사항

10. 금액에 상관없이 업무와 무관한 계약 및 자금거래 등에 관한 사항

11. 중요한 사내 규정, 기준의 제/개정 또는 폐지

12. 상법 제397조 및 제398조에 의한 이사의 경업거래, 겸직 및 자기거래 승인

13. 이사회 내 위원회의 설치, 운영 및 폐지

14. 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의

15. 자본금 변경 등에 관한 사항

16. 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래 승인

17. 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항

제9조【이사 아닌 자의 출석】

이사회는 필요하다고 인정되는 때에는 감사, 상담역 또는 고문의 출석을 요구하고 그 의견을 청취할 수 있다.

제10조【이사회 장소】

이사회는 회사의 본사에서 개최한다.

단, 필요한 경우에는 의장이 정하는 본사 이외의 장소에서 개최할 수 있다.

제11조【이사회 의사록】

이사회의 의사진행 및 그 결과는 이사회회의록(별지서식 제2호)에 기재하여 출석한 이사의 기명날인을 받아 이를 본점에 비치하여야 한다.

제12조【주관부서】

이사회의 회의진행에 필요한 절차는 인사총무담당부서가 이를 관장한다.

부 칙
1. 이 규정은 2019년 3월 29일부터 시행한다.

나. 이사회 중요의결사항

회차
개최일자
의안내용
가결여부
사외이사 등의 성명

존레테리오(*)
(출석률:0%)
권영중
(출석률:100%)
김영식
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

19-1차
2019.01.10
▶ 임원보수 결의
가결
-
-
-

19-2차
2019.01.14
▶ 신 주식 발행의 건
가결
-
-
-

19-3차
2019.02.15
▶ 2018년 재무제표 승인의 건
가결
-
-
-

19-4차
2019.03.29
▶ 대표이사 선임의 건
▶ 본점 이전의 건
가결
-
찬성
찬성

19-5차
2019.03.29
▶ 내부규정 정비의 건
▶ 주식매수선택권 부여의 건
가결
-
찬성
찬성

19-6차
2019.06.04
▶ 연구용역 계약의 건
가결
-
찬성
찬성

19-7차
2019.07.26

▶ 한국거래소 코스닥시장 상장(IPO) 결의의 건

가결
-
찬성
찬성

19-8차
2019.11.06

▶
내부 규정 신규 제정의 건

▶
주식매수선택권 부여 취소의 건

▶
우리사주 취득자금 대출에 관한 예수금 담보 제공의 건

가결
-
찬성
찬성

19-9차
2019.11.06

▶
코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건

가결
-
찬성
찬성

(*)존레테리오 기타비상무이사는 2019년 03월 29일 자로 일신상의 이유로 사임하였습니다. 

다. 이사회내 위원회

당사는 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

(1) 이사의 선임

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출한 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제34조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다.

당사의 이사회는 사내이사 2인(대표이사 포함)과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(2) 이사의 현황

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 이사선임 기준에 따라 선임되어 이사회를 구성하는 각 이사별 추천인, 활동분야, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계 등은 다음과 같습니다.

직 명
성 명
추천인
활동분야 (담당업무)
회사와의 거래
최대주주 또는 
주요주주와의 관계

사내이사
대표이사
김 성 진
이사회
이사회 의장
전사 경영전반 총괄
해당없음
최대주주의 
특수관계인

사내이사
허 정 임
이사회
연구개발부문,
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음
해당없음

사외이사
권 영 중
이사회
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음
해당없음

사외이사
김 영 식
이사회
전사 경영전반에 대한 업무
해당없음
해당없음

마. 사외이사의 전문성

당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나, 경영기획팀에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

또한, 사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다.

바. 사외이사 교육실시 현황

사외이사 교육 실시여부
사외이사 교육 미실시 사유

미실시
하반기 실시 예정

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 

나. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

성 명

상근여부
추천인

주요 경력

결격요건 여부

최대주주등과의 이해관계

송연식

비상근
이사회
- 강원대학교 농학과 학사('69-'73)
- 한양대 행정대학원 세무행정학과 석사('90-'93) 
- 영월세무서 세무서장('04-'05) 
- 중부지방국세청 감사관('05-'06) 
- 의정부세무서 세무서장('06-'07)
- 서울지방국세청 조사3국 3과장('07-'09) 
- 現) 세무법인가은 대표세무사(부회장)
결격 없음
없음

다. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

라. 감사의 주요활동내역

회차
개최일자
의안내용
가결여부
비고

19-4차
2019.03.29
▶ 대표이사 선임의 건
▶ 본점 이전의 건
가결
-

19-5차
2019.03.29
▶ 내부규정 정비의 건
▶ 주식매수선택권 부여의 건
가결
-

19-6차
2019.06.04
▶ 연구용역 계약의 건
가결
-

19-7차
2019.07.26

▶ 한국거래소 코스닥시장 상장(IPO) 결의의 건

가결
-

19-8차
2019.11.06

▶
내부 규정 신규 제정의 건

▶
주식매수선택권 부여 취소의 건

▶
우리사주 취득자금 대출에 관한 예수금 담보 제공의 건

가결
-

19-9차
2019.11.06

▶
코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건

가결
-

마. 감사 교육실시 현황

감사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다.

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
하반기 실시 예정

바. 감사 지원조직 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사 지원 조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

[감사지원조직 현황]

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

-
-
-
-

사. 준법지원인 지원조직 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제, 서면투표제, 전자투표제

당사 정관 제34조 3항에서는 "2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다"고 규정하고 있음에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 시행하고 있지 아니합니다. 또한 서면투표제, 전자투표제를 시행하고 있지 아니합니다. 

나. 소수주주권 및 경영권 경쟁

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
 종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)테라젠이텍스
최대주주
보통주
1,550,000
19.93
1,550,000
18.10
주1)

김성진
대표이사
보통주
1,050,000
13.50
1,050,000
12.26

고진업
최대주주의 대표이사
보통주
600,000
7.71
600,000
7.01

김영원
특수관계인
보통주
160,000
2.06
160,000
1.87

김새롬
특수관계인
보통주
53,334
0.69
53,334
0.62

김잎새
특수관계인
보통주
20,000
0.26
20,000
0.23

임태곤
관계회사의 사내이사
보통주
20,000
0.26
20,000
0.23

황태순
최대주주의 대표이사
보통주
-
0.00
157
0.00
신규 취득

계
보통주
3,453,334
44.40
3,453,334
40.34
-

우선주
-
-
-
-
-

주1) 보고대상 기간 중 제3자 배정 유상증자 및 전환사채 전환으로 인한 총발행주식수 증가로 지분율이 변동하였습니다.

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수
 (명)
대표이사
 (대표조합원)
업무집행자
 (업무집행조합원)
최대주주
 (최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)테라젠이텍스
-
고진업
0.73
-
-
김성진
3.42

류병환
0.10
-
-
-
-

황태순
0.10
-
-
-
-

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)테라젠이텍스

자산총계
128,233

부채총계
49,560

자본총계
78,673

매출액
62,724

영업이익
-5,056

당기순이익
-11,435

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 

2. 최대주주 변동현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 전일) (단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비고

2015.03.12
(주)테라젠이텍스
1,550,000
18.10%
유상증자(3자배정)

주1) 상기 주식수 및 지분율은 당사의 증권신고서 제출일 전일 주주명부에 근거한 수치입니다.
 

3. 주식의 분포 

가. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
(주)테라젠이텍스
1,550,000
18.10%
-

김성진
1,050,000
12.26%
-

고진업
600,000
7.01%
-

베스트바이오3호투자조합
469,565
5.48%
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
191
87.61%
1,608,660
16.42%
-

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

김성진
남
1954년 04월
대표이사
등기임원
상근
경영총괄/
연구소장
- 쓰쿠바대 응용생물화학 박사('84.04-'87.03) 
- 미국 국립보건원 암연구소 연구원('87.03-'94.02) 
- 미국 국립보건원 암세포신호전달 연구실 종신 수석연구원('94.03-'07.02)
- 가천대학교 이결여 암당뇨연구원 원장('07.01-'10.08) 
- CHA 의과학대학교 암연구소 연구소장('10.09-'16.06) 
- ㈜테라젠이텍스 부회장('11.03-'18.12) 
- 現) 차세대융합기술연구원, 정밀의학연구센터 센터장
- 現) ㈜메드팩토 대표이사
1,050,000
-
최대주주의 
특수관계인
6년 4개월
2022년 03월 29일

허정임
여
1971년 07월
상무이사
등기임원
상근
연구개발

- 교토대 생화학 박사('98.06-'02.03) 
- 미국국립암연구소 박사후연구원('02.04-'08.06)
- 한국화학연구원부설 안전성평가연구소 연구개발선임연구('08.07-'11.09)

- 과학기술연합대학원대학교 연구개발 겸임부교수('09.03-'11.09)
- 한국쓰리엠 연구개발수석연구원/선임부장('11.10-'17.05) 
- 코아스템 상무이사('18.02-'18.12)

- 現) ㈜메드팩토 상무

-
-
-
10개월
2022년 03월 29일

권영중
남
1955년 05월
사외이사
등기임원
비상근
사외이사
- Rice University Dept. of Chem. Eng. Ph.D('82-'86)
- 환경부 중앙환경정책위원회 위원장('11.04-'13.04) 
- 제9대 강원대학교 총장('08.08-'12.08)
- 現) 강원대학교 화학공학과 교수
-
-
-
8개월
2022년 03월 29일

김영식
남
1962년 11월
사외이사
등기임원
비상근
사외이사
- University of Iowa 경제학 박사('91.09-94.05) 
- Victoria University of Wellington 경제학 강사('94.07-'00.02) 
- 경희대학교 경제학과 부교수('00.03-'04.08) 
- 現) 서울대학교 경제학 교수
-
-
-
8개월
2022년 03월 29일

송연식
남
1951년 07월
감사
등기임원
비상근
감사
- 한양대 행정대학원 세무행정학과 석사('90.03-'93.02)
- 중부지방국세청 조사1국 3과장('05.04-'05.07) 
- 중부지방국세청 감사관('05.07-'06.06) 
- 의정부세무서 세무서장('06.07-'07.07) 
- 서울지방국세청 조사3국 3과장('07.07-'09.01) 
- 삼성세무서 세무서장('09.01-'09.12)
- 現) 세무법인가은 대표세무사(부회장)
-
-
-
8개월
2022년 03월 29일

김선정
남
1968년 07월
전무
미등기임원
상근
CFO
- 연세대학교 경영학과 학사('86.03-'90.02) 
- 신우회계법인 감사본부 이사('97.12-'02.03)
- 삼일회계법인 감사본부 Superviser('92.10-'97.11)
- 다산회계법인 품질관리실장('02.04-'19.02)
- 한국공인회계사회 윤리조사심의위원회 위원장('09.07-'18.07) 
- 現) ㈜메드팩토 경영지원본부 전무
-
-
-
8개월
-

황선진
남
1976년 03월
상무
미등기임원
상근
임상총괄
- 충남대 의과대 의학사('95.03-'01.02) 
- 서울아산병원 외과 전공의/인턴('04.05-'06.06) 
- 삼성서울병원 가정의학과, 임상강사 전공의('07.03-'11.02)
- MSD 임상시험Associate Director('11.03-'13.04) 
- Gilead Sciences, 임상시험 Medical Director('13.05-'18.04) 
- 現) ㈜메드팩토 임상시험 본부장
-
-
-
1년 7개월
-

조대현
남
1970년 04월
이사
미등기임원
상근
CMC
- 연세대 화학과 박사('99.09-'04.08) 
- 연세대학교 연구개발연구교수('07.09-'08.02) 
- ㈜옵토매직 연구개발 책임연구원('08.03-'11.01) 
- ㈜큐라켐 연구개발 수석연구원('11.01-'15.05)
- ㈜올리패스 연구개발 책임연구원('15.06-'18.03)
-現) ㈜메드팩토 연구개발 이사
-
-
-
1년 1개월
-

강동우
남
1980년 02월
이사
미등기임원
상근
연구개발
- 부산대 생명과학과 박사('07.03-'11.02) 
- 부산대학교 연구개발박사후연구원('11.03-'14.11) 
- 울산대학교 의과대학 연구개발 조교수('14.12-'16.11)
- 서울아산병원 연구개발 연구조교수('14.12-'16.11)
-現) ㈜메드팩토 연구개발 이사
-
-
-
2년 9개월
-

김새롬
여
1986년 03월
이사
미등기임원
상근
기술이전
- College of the Holy Cross Psychology; Pre-medical Concentration 학사('04.08-'08.05)
- GenomeCare Inc 마케팅 팀장('10.05-'11.11)
- Ernst & Young Korea컨설팅Consultant('12.01-'13.05)
-Deloitte Consulting컨설팅Consultant('13.08-'16.06) 
-現) ㈜메드팩토 기술이전이사
53,334
-
최대주주의 
특수관계인
2년 8개월
-

나. 직원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 백만원)

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

관리
남
7
-
-
-
7
2.2
295
42
-

관리
여
4
-
-
-
4
2.1
139
35
-

연구
남
10
-
-
-
10
1.8
515
51
-

연구
여
12
-
-
-
12
1.8
306
26
-

합 계
33
-
-
-
33
1.7
1,237
37
-

주1) 등기임원 5명은 제외한 수치입니다.
주2) 상기 금액은 2019년 1월부터 2019년 9월까지의 지급액 기준입니다.
주3) 평균근속년수 합계 및 1인 평균급여액 합계는 근속기간의 합계와 연간급여 총액를 단순평균하여 산출하였습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
5
480
96
2019년 1월부터 2019년 09월까지의 지급액 기준

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
1,000
-

감사
1
100
-

(2) 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
453
91
-

주1) 보수총액은 2019년 1월부터 2019년 9월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 단순평균하여 산출하였습니다.

2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
434
217
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
2
12
6
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
2
6
6
-

주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2019년 1월부터 2019년 9월까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다. 

(4) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다. 
1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

(1) 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치 

<표1>

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
1
430,593
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
1
430,593
-

※ 상기 부여된 주식매수선택권은 행사시점에 신주가 교부되는 주식매수선택권으로서, 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다.

(2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

존레테리오
등기임원
2018.03.29
신주발행
보통주
10,000
-
10,000
-
'20.03.29 ~
'24.03.28
4,500

황태순
등기임원
2018.03.29
신주발행
보통주
20,000
-
20,000
-
'20.03.29 ~
'24.03.28
4,500

남수연
-
2018.03.29
신주발행
보통주
40,000
-
-
40,000
'20.03.29 ~
'24.03.28
4,500

이노희
-
2018.03.29
신주발행
보통주
3,000
-
-
3,000
'20.03.29 ~
'24.03.28
4,500

황적화
-
2018.03.29
신주발행
보통주
3,000
-
-
3,000
'20.03.29 ~
'24.03.28
4,500

강동우
미등기임원
2018.03.29
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
'20.03.29 ~
'24.03.28
4,500

김경희 외 1명
직원
2018.03.29
신주발행
보통주
5,000
-
1,000
4,000
'20.03.29 ~
'24.03.28
4,500

황선진
미등기임원
2018.07.23
신주발행
보통주
30,000
-
-
30,000
'20.07.23 ~
'24.07.22
9,000

옥찬영
-
2018.07.23
신주발행
보통주
3,000
-
-
3,000
'20.07.23 ~
'24.07.22
9,000

김혜진 외2명
직원
2018.07.23
신주발행
보통주
5,000
-
-
5,000
'20.07.23 ~
'24.07.22
9,000

존레테리오
계열회사의 임원
2019.03.29
신주발행
보통주
30,000
-
-
30,000
'21.03.29~
'25.03.28
26,000

허정임
등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
30,000
-
-
30,000
'21.03.29~
'25.03.28
26,000

김선정
미등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
27,500
-
-
27,500
'21.03.29~
'25.03.28
26,000

조대현
미등기임원
2019.03.29
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
'21.03.29~
'25.03.28
26,000

문한림
-
2019.03.29
신주발행
보통주
5,000
-
-
5,000
'21.03.29~
'25.03.28
26,000

임석아
-
2019.03.29
신주발행
보통주
4,000
-
-
4,000
'21.03.29~
'25.03.28
26,000

박창원 외 10명
직원
2019.03.29
신주발행
보통주
119,000
-
5,000
114,000
'21.03.29~
'25.03.28
26,000

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사의 현황

당사는 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하"공정거래법")상의 대규모기업집단에 지정되어 있지 않으며, 증권신고서 제출일 현재 당사는 1개의 계열회사를 가지고 있습니다. 

나. 타법인 출자현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

Celloram, Inc.
2018.08.02
투자(미국)
357
320
32
99
-
-
-99
320
32
0
5
-835

합 계
320
32
99
-
-
-99
320
32
0
5
-835

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

가. 대주주 등에 대한 신용공여등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 대주주와의 영업거래

당사는 대주주와의 매출 등 수익거래는 없으며, 비용거래 등 세부적인 사항은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

회사와의 관계

회사명

거래종류

거래내용

거래금액

대주주

㈜테라젠이텍스

매입거래

용역서비스

358,900

라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1
. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

개최일자

구분

안건

가결여부

2017.03.06

제4기 
정기주주총회

제1호의안 : 재무제표 승인의 건

제2호의안 : 임원변경의 건

가결

2018.03.27

제5기 
정기주주총회

제1호의안 : 재무제표 승인의 건

제2호의안 : 임원변경의 건

제3호의안 : 임원보수 한도 승인의 건
제4호의안 : 주식매수선택권규정 부분 개정 및 주식매수선택권 부여의 건

가결

2018.07.19

임시주주총회

제1호의안 : 주식매수선택권 부여의 건

가결

2019.03.29
제6기
정기주주총회
제1호의안 : 재무제표 승인의 건
제2호의안 : 정관 개정의 건
제3호의안 : 이사 선임의 건
제4호의안 : 감사 선임의 건
제5호의안 : 이사보수 한도 승인의 건
제6호의안 : 감사보수 한도 승인의 건
제7호의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 중소기업 기준검토표

중소기업 기준검토표.jpg
중소기업 기준검토표

라. 직접금융 자금의 사용

(단위 : 천원)

구 분
납입일
자금사용 계획
실제 자금사용 내역
차이발생 
사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
2018.01.04
운영자금 및 자금상환
7,999,992
운영자금 및 자금상환
7,999,992
-

유상증자
2018.02.24
운영자금
300,006
운영자금
300,006
-

유상증자
2018.04.13
운영자금
8,999,958
운영자금
8,999,958
-

유상증자
2018.12.21
운영자금 및 투자자금
24,000,000
운영자금 및 투자자금
6,485,346
동 잔여 자금은 경상적 운영자금 및 연구개발비로 사용될 예정입니다.

유상증자
2019.01.31
운영자금
2,999,952
운영자금
-
동 잔여 자금은 경상적 운영자금 및 연구개발비로 사용될 예정입니다.

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.