티움바이오 — 증권신고서(지분증권) (20191002)
제출인: 티움바이오

증권신고서(지분증권)
2.5
(주)티움바이오

Y
Y

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중
2019년 10월 02일

회 사 명 :

주식회사 티움바이오

대 표 이 사 :

김 훈 택

본 점 소 재 지 :

경기도 성남시 분당구 대왕판교로 644번길 49, 4층(삼평동, 다산타워)

(전 화) 070-4162-7320

(홈페이지) http://www.tiumbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 상무이사 (성 명) 고현실

(전 화) 070-4162-7320

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
기명식 보통주 2,500,000주

모집 또는 매출총액 :
40,000,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) ㈜티움바이오 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 644 번길 49, 4층(삼평동, 다산타워) 3) 키움증권㈜ : 서울특별시 영등포구 여의나루로4길 18
 4) 삼성증권㈜ : 서울특별시 서초구 서초대로 74길 11

[투자자 유의사항]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것은 아닙니다. 투자자는본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 본건의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

[예측정보에 관한 유의사항]

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다", "판단", "판단됩니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에관한 당사 또는 대표주관회사인 키움증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 III.투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 투자자는 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지사항]

"당사", "동사", "회사", "티움바이오", "㈜티움바이오", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 티움바이오를 말합니다.

"대표주관회사", "키움증권" 또는 "키움증권㈜"라 함은 금번 공모의 대표주관회사업무를 맡고 있는 키움증권 주식회사를 말합니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인.jpg
대표이사 등의 확인

요약정보

[증권신고서 이용 시 유의사항 안내문]

핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, Ⅲ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 신약개발 사업의 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 성공에 따르는 경제적인 보상이 막대한 고부가가치 산업이지만,
하나의 신약을 허가받기까지 막대한 시간과 비용이 소요되며 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.

따라서 당사는 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고자 신약후보물질 과제들을 전임상 또는 초기 임상(글로벌 임상 2a) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 진행하는 사업구조를 추구하고 있습니다.

하지만 이러한 노력에도 불구하고

예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 개발 및 기술이전 계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

나. 임상시험 실패에 따른 위험

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 전임상단계와 사람에게 검증하는 임상단계로 구분되며, 상기 과정에서 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(KFDA)나 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한 각 임상단계에서 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상시험 진행 및 허가가 가능합니다. 

FDA에서 과거 10년간 임상을 수행하였거나 진행중인 자료를 분석한 자료(SK증권 발표, 2016년 07월)에 의하면 모든 임상들에 대해
임상 1상에서 신약승인까지의 승인 성공률은 평균 9.6%로 조사되었고,
임상 1상 통과 가능성은 63.2%, 임상 2상 통과 가능성은 30.7%, 임상 3상 통과 가능성은 58.1%, 최종 허가 가능성은 85.3%로 나타났습니다. 질환 종류별, 작용 기전별 등 세부적인 분류에 따른 임상 성공가능성은 차이가 있을 수 있으나
전체적으로 후보물질 도출에서 최종 판매허가 승인까지의 가능성은 매우 낮은 편이며 임상 진행 단계에서도 실패하는 경우가 빈번하게 발생하고 있습니다.

당사가 개발중인 파이프라인 역시 자궁내막증 치료제나 2종의 혈우병 치료제는 당사가 자체적으로 초기 단계까지는 임상을 진행할 예정이고, 기술이전이 완료된 파이프라인의 경우 계약 상대방이 임상을 진행하여야 합니다. 당사는 합성 의약품 및 바이오 의약품 다수의 파이프라인이 개별적/독자적으로 개발되고 있어 어느 한 파이프라인의 임상 결과가 회사 전체나 타 파이프라인의 임상 진행에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그러나
각 파이프라인의 임상시험 단계에서 원하는 결과를 확보하지 못 하여 추가 개발이나 제품화에 실패할 가능성이 존재하고, 이 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 파이프라인별 경쟁 심화 위험

당사는 특발성폐섬유증 치료제, 면역항암제, 자궁내막증/자궁근종 치료제, 혈우병 치료제 등을 주요 파이프라인으로 개발하고 있으며 의학적

미충족
수요가
높은 시장을 전략적으로 타게팅하여 혁신신약에 도전하는 약물을 개발하고 있습니다. 이를 위해 당사는 파이프라인별로 경쟁구도 및 경쟁제품 개발 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
동일 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 현재 경쟁제품의 연구개발 속도의 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 기전의 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

당사는 장기간 소요되는 신약개발의 프로세스 중 Discovery 단계에서 초기임상 단계까지 Value Chain 상의 역할을 담당하여
후기
임상단계 및 상업화 단계는 해당 영역에 특화된 다국적 제약사 및 바이오 기업에 기술을 이전하여 수익을 확보하는 사업화 전략을 영위

하고 있습니다.
이에 따라
기술이전 이후 임상개발, 품목허가 및 판매는
기술이전 파트너사
의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 특발성폐섬유증 치료제(TU2218), 자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)에 대하여 글로벌 및 국내 제약사와 기술이전 계약 체결을 완료하였으며 각 계약에 따른 초기 계약금(Upfront
fee
)을 수령하였습니다.
면역항암제(TU2218)
의 경우 미국의 바이오기업과 Option Agreement를 체결하였으며 현재 기술이전
본 계약을 추진중
입니다. 각 계약에 따라 당사는 향후 임상 단계별 마일스톤 수입 및 제품 매출에 따른 로열티를 수령할 예정입니다. 

당사는 기술이전 계약에 있어서 개발중인 주요 파이프라인의 의학적 미충족 수요, 기술이전 파트너사의 특화된 영역 및
전문성
, 시장상황 등을 고려하여 전략적으로 파트너쉽 계약을 맺었으나
파트너사의 역량 및 내부적인
사
유로 임상 진행이 중단
되
거나 연기될 경우 당사의 마일스톤 및 로열티 수령 계획이 취소되거나 연기되어 향후 수익성과 재무안
정
성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 기술이전 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤 대금 및 제품 출시 후 로열티 등으로 수익을 확보하는 사업모델을 갖고 있으며
, 현재까지 2건의 기술이전 계약을 체결하였고, 2019년 하반기 신규 기술이전 계약을 추진 중에 있습니다. 기술이전이 완료된 파이프라인의 이후 추가 개발은 파트너사에서 담당하게 됩니다. 따라서 당사는 파이프라인과 관련하여 전문성이 탁월한 것으로 판단되는 글로벌 제약사 및 바이오기업에

전략적 판단 하에 조기에 기술이전하기 위해
노
력하고 있습니다.

이를 위해 당사는 글로벌 제약사들이 요구하는 수준을 맞추고자 글로벌 CRO 회사를 통한 해외에서의 임상 진행, 파트너링 행사 및 학회 참여 등 다양한 방면으로 파트너사와의 네트워크를 구축하기 위해 노력하고 있습니다.

하지만

각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 이러한 경우 재무안정성 및 현재 당사가 목표로 하고 있는 영업실적에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 정부정책 및 규제 변화에 따른 위험

제약산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내 역시 향후 경제성장을 견인할 수 있는 미래산업으로 주목
하
고 있어

정부는 바이오 산업 육성 정책을 통해 다양한 지원
을 실시하고 있습니다. 당사의 경우 기술력을 인정받아 총 5건의 국가과제에 선정되어
증권신고서 제출일 현재까지 약 18억원의 정부지원금을
지원받고 있습니다
.

한편, 희귀의약품의 경우
환자 수가 적다는 이유로

과거 제약 기업들의 개발 참여가 높지 않았던 바,
많은 국가에서 희귀의약품 지원 제도를 실시하고 있습니다. 대표적으로 미국 FDA의 경우 세액공제
, 시장독점권 부여 등의 지원을 통해 희귀의약품 개발을 장려하고 있는 상태입니다. 

하지만

향후 정부의 제약 산업 활성화 정책 및 희귀의약품 지원 정책의 변화로, 정부 지원이 축소되거나 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않는 경우
당사의 사업이 속한 시장에 부정적 영향이 초래될 수 있으며 임상 시험 관련 법률, 정책, 규제 등의 변화가 일어나는 경우
임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 업무위탁기관 관련 위험

당사는 연구개발중심의 바이오기업으로, 연구개발에 필요한 비임성 시험 및 임상 시험의 경우 국내외 전문 CRO(Contract Research Organization)및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 등에 위탁하여 연구개발 및 생산을 진행하고 있습니다.
하지만

당사가 통제할 수 없는

위
탁기관의 자체적인 사정에 의하여 의도치 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 

CMO의 경우 시료의 품질 저하, 생산 일정의 지연 등으로 인해 전반적인 신약 개발 프로세스가 연기될 수 있으며 CRO의 경우 시험 일정 지연 등으로 당사의 파이프라인 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

회사위험

가. 영업손실과 당기순손실
시현
및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용받은 기업으로서, 증권신고서 제출일 현재까지 기술 이전에 따른 기술료 매출이 본격화되지 않은 반면 다수의 파이프라인을 운영하고 있으며,
해당 파이프라인 연구개발을 가속화하기 위해 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에 지속적인 영업손실 및 당기순손실, 음(-)의 영업현금흐름을 시현하였습니다.

당사의 영업손실은 2016년 약 2백만원, 2017년 약 42.4억원, 2018년 약 52.4억원, 2019년 상반기 약 30.3억원을 기록하였습니다.

다만,
당사는
기술이전을 통한 수익확보를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있으며, 그 결과 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 기술이전 계약과 1건의 기술이전을 위한 Option Agreement를 체결하여 2017년 2.3억, 2018년 11.3억원, 2019년 반기 10억원의 매출이 발생하였습니다.

향후

당사는
기존 및 신규 파이프라인의 적응증/용도 확대 및 연구개발 단계의 진척에
따라 연구개발비용이 증가될 것으로 예상되며 이에 따라 인력 충원, 인프라 구축 등의 관련 비용 역시 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인의 연구개발이 진전됨에 따라 유입되는 마일스톤 대금과 더불어 현재 연구개발 중인 신규 파이프라인의 지속적인 기술이전을 통한 매출 확대, 금번 공모를 통한 자금 조달로 향후 안정적인 현금흐름 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 

하지만,
당사의 예상과 달리 기술이전 계약 체결의 지연 및 기술이전 대상 회사의 기술개발 지연 또는 임상시험의 실패 등에 따라 본격적인 매출 시현이 늦어질 수 있고, 당사의 흑자 전환 시점 또한 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 사유로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수있는 바, 투자자분들께서는 유념해주시기 바랍니다. 

나
. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약 개발기업으로서 증권신고서 제출일 현재 진행중인
주요 파이프라인의 기술이전에 대한 본격적인 매출이 아직 발생하지 않고 있으며,
보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시킬 예정으로 비임상 및 임상 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았고
,
상장 이후에도
매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니
다.

(
영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)

당사가 2019년 상장할 경우
매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 적용될 예정이나 자본잠식 관련 요건은 유예사항이 없어
신규 상장일이 속하는 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.

상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의
주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의
이유로
가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있
으
니 주의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험

당사의 재무안정성은 현 단계에서 평가하기는 어려운 상황입니다.당사는 신약개발 기업의 특성 상 초기 연구개발비용 누적으로 인한 적자가 누적되고 있는 상황입니다.

그럼에도 불구하고 당사는 업종 평균 대비 양호한 재무안정성을 보이고 있습니다. 이는 당사가 지속적으로 투자 유치를 통하여 자본을 확충하였기 때문입니다. 당사는 2017년 재무제표 기준 완전자본잠식에 해당한 바 있으나 이는 상환전환우선주(이하 "RCPS")의 부채 인식이 주된 원인이었습니다. 동 RCPS는 2018년 기중 전량 보통주 전환되었고, 이에 완전자본잠식을 해소할 수 있게 되었습니다.

다만,
당사는 본격적인 매출이 발생하지 않은 상태에서 다수의 파이프라인을 운영하고 있으며 기존 파이프라인의 지속적인 연구개발 및 새로운 파이프라인의 확보 등을 계획함에 따라 계속하여 연구개발비가 증가할 것으로 예상됩니다.

향후 당사가 계획하고 있는 기술이전을 통한 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 유지 및 개선이 가능할 것으로 예상되나
기술이전 계약 또는 기술이전
파트너사
의 기술개발에 따른 기술료의 수취가 당사의 예상대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

라.

연구개발 비용 증가에 따른 위험

당사는 신약후보물질 과제들을 비임상 단계 또는 초기 임상(글로벌 임상 2a) 단계까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술 수출을 통해 진행함으로써 수익을 확보하고 위험을 줄일 수 있는 사업전략을 갖고 있습니다.
이와 같
은 사업모델 하에

당사 파이프라인들의 단계는 후보물질 발굴 단계부터 임상 1b상까지 다양하며

단계가 진척될 수록 연구개발비의 규모가 증가되고 있는 상황입니다.

또한 향후 기존 파이프라인의 연구개발단계 진척, 적응증/용도 확대 및 지속적인 신규 파이프라인의 확보로 연구개발비의 규모는 계속하여 증가될 것으로 예상됩니다. 

이러한
연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공이나 기술이전 파
트
너사의 기술 개발 및 제품화 성공으로 이루어지지 못할 경우 당사의
수익성 및
재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

마
. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 연구개발 중심의 기술기반 벤처기업으로 핵심 연구인력을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 현재 당사는 주요 파이프라인 개발을 이끌어나갈 수 있는 우수한 인력 수준을 보유한 것으로 판단되고 있으며 인력 유출 방지를 위해 주식매수선택권 부여 등
당사 성과에 연동된
인센티브 및
복지혜택을 제공하고 있습니다. 

하지만
상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고

주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 연구 개발 프로젝트가 지연되거나 혹은 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며,

이는 당사의 개발 능력 및 향후 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

바. 지적재산권 및 노하우 유출 위험

특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 특히, 신약개발과 같은 기술집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 

당사와 같은 바이오 벤처기업의 경우
관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다.
당사는 4개의 합성/바이오신약 개발 프로그램에 대한
특허권에 대하여 글로벌 주요 국가들(미국, 유럽, 일본 등)에서
등록을 완료하여 이미 권리 확보를
하였으며
,
이외 국가
들에서
특허 등록을 확장하고 있
습니다.
또한, 제형/제법, 용량/용법 특허 등의 특허를 출원, 등록하
여 물질특허 만료기간 후의 지속적인 권리를 확보하는 특허 포트폴리오를 구축할 계획이
고, 현재까지 특허 관련 분쟁이나 소송 등
의
발생사실은 없습니다.

다만,

향후 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3
자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 및 분쟁
이
발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만
향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사가 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에
관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며
담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

아. 안정적인 경영권 확보 관련 위험

증권
신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 김훈택 대표이사로서, 8,000,000주(공모전 기준 38.8%, 공모 후 기준 34.5%)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 지분율은 공모전 기준 40.3%, 공모 후 기준 35.8%로 안정적인 수준의 지분율을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 

또한 증권신고서 제출일 현재 주주 중 5% 이상 지분을 보유한 주주는 벤처금융 2개사이며, 대부분이 소액주주로 구성되어 있어 경영권 개입 목적을 가진 주주가
없으므로
상장 후에도 안정적인 경영권을 유지할 수 있을 것으로 판단됩니다. 

그럼에도 불구하고
공모 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.

자. 내부 정보 관리 미흡 관련 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

상기와 같이
당사의 정보관리 및 통제시스템 구축에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액 산정방식은 당사가 자체적으로 추정한 2023년의 추정 당기순이익인 54,146백만원을 현재가치(2019년 반기말 기준/ 연 할인율 20%) 23,837백만원으로 환산하여, 비교기업 7개사(
한미약품, 동아에스티, 종근당, 유한양행, 일동제약, 녹십자셀, 앱클론
) 주가수익비율(PER 방식)을 반영하여 산정하였습니다.

당사의 희망공모가액 산출시 활용된 추정 영업성과 및 다양한 변수의 경우 별도의 외부전문기관의 평가를 받지 않은 당사의 자체적인 추정실적이며, 임상 실패 가능성, 기술이전 지연 및 실패 가능성 등의 불확실성이 온전히 반영되어 있지는 않습니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정기준, 반영방법 등은 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이를 통해 산출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 비교기업 7개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인
항암제/병용요법, 폐섬유증, 자궁내막증, 혈우병 치료제 연구개발 사업부문
의 미래가치를 반영하고 있지 않
으며,
당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 

이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한 산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 상장주선인 주식 취득 관련 사항

나.
상장시 공모 주식
2,500,000주
이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로
62,500주
를 취득하게 됩니다.
이는 상장 이후의 주식수
23,177,426주의 0.27%
이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다.

다만, 상기 상장주선인 인수분은 공모희망가 하단 기준으로 산정된 수량(공모주식의 3%에 해당하는 취득금액이 10억원을 초과함에 따라 10억원에 해당하는 수량)으로 최종 공모가에 따라 수량은 상이해 질 수 있습니다.

이에 따라
공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며
,
동 주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에
바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향
을 미칠수 있습니다.
그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

다. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 

그러나,

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

라. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

코스닥시장상장규정 제21조 제1항 및 제26조 제6항에 의거하여 공모주식 및 상장주선인 의무인수주식수를 포함한 상장예정주식수 23,177,426주 중 16,912,550주(73.0%)는 의무보유(보호예수) 및 매도금지 주식이며,

유통가능물량은 6,264,879주(27.0%)로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할

수 있습니다.

또한 동
유
통가능물량은 상장 직후에는 6,264,879주(27.0%)이나 상장 1개월 후에는 10,862,706주(46.9%), 상장 3개월 후에는 13,528,206주(58.4%)으로 증가
하오니 이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 최대주주 등의 의무보유(보호예수) 기간은 코스닥시장 상장 규정상 상장일로부터 1년이나, 당사의 최대주주 및 특수관계인 3인은 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 추가적인 의무보유(보호예수) 기간을 자발적으로 설정하였습니다. 

하지만
최대주주 등, 3자배정 유상증자 참여자, 자발적 의무보유자, 상장주선인 의무인수 주식 등의 의무보유(보호예수)기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

마
. 주
식
매
수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 3차례에 걸쳐 주식매수선택권을 임직원에게 부여하였고, 증권신고서 제출일 현재 행사되지 아니한 잔여 주식매수선택권은 972,000주입니다.
공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식수는 24,149,426주이며 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행주식수의 4.02%입니다.

주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 특히, 1회차 부여물량의 60%에 해당하는 313,200주는 행사가능 시점이 2019년 12월 04일로, 상장 초기 행사될 수 있어 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.

바. Put-Back option, 환매청구권 미부여

금번 공모에서는 증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다
또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

사. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

아
. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라
청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

자. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한,
수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사인 키움증권 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼
공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

카. 2019년 상반기 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2019년 상반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

타. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

파. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

하. 일일 가격제한폭 확대

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 미래 예측 진술의 포함

거. 본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며,
해
당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

너. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주 8,300,000주(35.81%)를 보유하게 됩니다. 이에 따라,
지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

러
. 불
안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 본 신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

머. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

버. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다.
본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야함
에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
2,500,000
500
16,000
40,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
2,000,000
32,000,000,000
1,650,000,000
총액인수

인수
삼성증권
기명식보통주
500,000
8,000,000,000
250,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.11.11 ~ 2019.11.12
2019.11.14
2019.11.11
2019.11.14
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발비
35,138,000,000

운영자금

2,584,000,000

연구설비 등 취득

756,000,000

특허 취득

536,000,000

발행제비용
1,986,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
2,500,000
500
16,000
40,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
2,000,000
32,000,000,000
1,650,000,000
총액인수

인수
삼성증권
기명식보통주
500,000
8,000,000,000
250,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.11.11 ~ 
2019.11.12
2019.11.14
2019.11.11
2019.11.14
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 '공모희망가액'이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다

주2)
단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 ㈜티움바이오의 제시 공모희망가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액 기준입니다

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 '확정공모가액'이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사인 ㈜티움바이오가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다

주5)

기관투자자 청약일 : 2019년 11월 11일 ~ 11월 12일 (2일간)
일반청약자 청약일 : 2019년 11월 11일 ~ 11월 12일 (2일간)

※ 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 2019년 11월 11일부터 11월 12일까지 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 

금번 공모의 경우 일반투자자가 대표주관회사 또는 인수회사 중 한 곳에 두 차례 이상 청약하는 이중청약이 금지되며, 대표주관회사 및 인수회사에 각각 청약하는 복수청약은 가능하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2019년 06월 24일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 08월 27일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'(신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호(주식의 분산요건)의 요건을 구비하여야 함)을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을위해 모집, 매출하는 주식총수의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 당해 모집하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 
또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이100분의3 (취득금액이10억원을 초과하는 경우에는10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.
그 세부적인 사항은『5. 인수 등에 관한 사항 - 다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항』에 설명되어 있습니다.

취득자
증권의
종류
취득수량
취득금액
비고

키움증권㈜
기명식
보통주
62,500주
1,000,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

주8)

총 인수대가는 공모(모집) 금액의
[4.75%
]에 해당하는 금액의 합계액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 인수인이 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 대표주관회사 및 인수회사에 총 인수금액의 1.0% 한도 내에서 성과수수료를 가감하여 지급할 수 있습니다.

주9)
자금의 사용목적상 금액에는 대표주관회사의 의무인수금액이 포함되어 있으며, 모집에 의한 자금조달 금액 기준입니다.

주10)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜티움바이오의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 2,500,000주 (공모주식수의 100%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법 : 일반공모]

구분
공모 주식수
비율
비 고

일반공모
2,500,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

합 계
2,500,000주
100.0%
-

[일반공모주식 배정내역]

공모대상
배정주식수(비율)
주당 
공모가액
모집(매출)총액
(주2)
비고

일반청약자
500,000주(20.0%)
16,000원
(주1)
8,000,000,000원
-

기관투자자
2,000,000주(80.0%)
32,000,000,000원
-

합 계
2,500,000주(100.0%)
40,000,000,000원
-

주1)
'주당 공모가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(16,000원 ~ 20,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주2)
모집(매출)총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 16,000원 ~ 20,000원의 제시밴드 최저가액인 16,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

[모집방법 : 일반공모]

모집대상
배정주식수(비율)
비고

일반공모
2,500,000주(100.0%)
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

합계
2,500,000주(100.0%)
-

[모집의 세부내역]

모집대상
배정주식수(비율)
(주3)
주당 
모집가액
모집총액
(주5)
비고

일반청약자
500,000주(20.0%)
16,000원
(주4)
8,000,000,000원
-

기관투자자
2,000,000주(80.0%)
32,000,000,000원
(주2)

합 계
2,500,000주(100.0%)
40,000,000,000원
-

주1)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 키움증권㈜ 및 인수회사인 삼성증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

주2)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 키움증권㈜와 인수회사인 삼성증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8항에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 동법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일·설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다) 다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서 및 투자일임재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)

배정주식수(비율)
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)
③ 잔여주식이 있는 경우에는

총액인수계약서에 의거 인수인이 자기계산으로
인수
하거나 추첨을 통하여 재배정합니다
.
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위
험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

⑤
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

⑥ ④

, ⑤
에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

주4)
'주당 모집가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(16,000원 ~ 20,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주5)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(16,000원 ~ 20,000원)의 제시밴드 최저가액인 16,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주7)
금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜티움바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

키움증권㈜
62,500주
16,000원
1,000,000,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(16,000원 ~ 20,000원)의 밴드 최저가액인 16,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집·매출주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

㈜티움바이오의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등) 에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 
가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보(부득이한 경우유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
16,000원 ~ 20,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜티움바이오와 대표주관회사인 키움증권㈜가 협의하여 결정할 예정입니다.

상기 도표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 ㈜티움바이오의 절대적 평가 가치가 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜티움바이오와 대표주관회사인 키움증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견 - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2019년 11월 05일
인터넷 공고 (주1)

기업 IR
2019년 11월 05일
(주2)

수요예측 일시
2019년 11월 05일 ~ 06일
-

문의처
- ㈜티움바이오 (☎ 070-4162-7320)
- 키움증권㈜ (☎ 02-3787-4952, 3974)
-

주1)

수요예측 안내공고는
2019년 11월 05일
대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련한 기업 IR은
2019년 11월 05일에
진행될 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지의 수요예측 안내 공고를 참조하시기 바랍니다.

주3)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 동법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

[고위험고수익투자신탁]

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

[벤처기업투자신탁]

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 투자일임회사는투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

[투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건]

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

(나) 참여제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 01월 01일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

■ 불성실 수요예측 참여자 : "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 자를 말합니다.
ⓐ 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
ⓑ 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분하는경우. 이 경우 의무보유기간확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다
ⓒ 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자.
ⓓ 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 자
ⓔ 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 자
ⓕ 기타 인수질서를 문란케 한 자로서 제ⓐ호 내지 제ⓔ호에 준하는 자.

■ 키움증권㈜의 불성실 수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항
"증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제2항에 의거, 키움증권은 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 아래 정보를 금융투자협회에 통보하며 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자 등록부를 작성하여 관리합니다

1. 사업자등록번호(또는 외국인투자등록번호)

2. 불성실수요예측참여자의 명칭

3. 해당 사유가 발생한 종목

4. 해당 사유

5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측 참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

미청약·
미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유
확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
1.5억원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에
해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제6호에
해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)

미청약·미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격

의무보유 확약 위반금액 : 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

주2)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여제한을 하지 않거나, 불성실 수요예측참여자로 지정하지 않는 것) 할 수 있음

주5)
17조의2 제1항 제3호 및 제4호 : 수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우 및 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를위반한 경우

주6)
17조의2 제1항 제5호 및 제6호: 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 규정 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우 및 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 경우

주7)
제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) × 500만원

⑥ 금번 공모시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사 등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
2,000,000주
80.0%
전체 공모주식수 : 2,500,000주

주1)
비율은 전체 공모주식수 2,500,000주에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 500,000주(20.0%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

수요예측
참여자
최고한도
최저
한도

기관
투자자
각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청 가격으로 나눈 주식수 및 2,000,000주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자는 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기바랍니다.

주2)

금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는

1개월, 3개월의
의무보유기간을 확약할수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주1)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참여하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법

수요예측은 대표주관회사인 키움증권(주)의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 키움증권(주)의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수를 받습니다.

(가) 참여 방법

구 분
내 용

참여 기간
2019년 11월 05일(화) ~ 06일(수)

참여 시간
09:00 ~ 17:00

참여 방법
홈페이지에 인터넷 접수
(홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 
보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수)

문의처
02-3787-4952, 3974

① 홈페이지 접속 :「www.kiwoom.com ⇒ 온라인지점 ⇒ 수요예측 ⇒ 참여/수정/취소」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호),
 키움증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
※ 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 키움증권㈜ 영업부를 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(나) 유의사항

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 전까지 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 

② 금번 수요예측시에는 가격을 제시하지 않는 참여방법은 인정되지 않고 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하므로 가격이 기재된 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

③ 집합투자회사의 경우 집합투자업자, 집합투자업자(고유) 및 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 기타국내기관투자자의 경우 기타국내기관투자자, 고위험고수익투자신탁 및 투자일임회사로 각각 구분해 참여할 수 있으며 그 경우 해당 그룹별 각각의 계좌로 참여하여야 합니다.

④ 참여자가 집합투자업자로 참여하는 경우 펀드별 참여내역을 1건의 명의로 통합하여 참여하여야 하며, "펀드명, 펀드설정금액(순자산), 신청가격, 신청수량" 등을 직접 입력하거나 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 

⑤ 참여자가 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량 등 수요예측 참여 자격을 검증할 수 있는 항목을 직접 입력하여야하며, 별도로 「증권 인수 업무 등에 관한 규정」 제2조 8호에 따른 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 확약서를 키움증권 홈페이지에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.

⑥ 참여자가 투자일임회사로 참여하는 경우 참여 적격 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서" 등 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.

⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 동일한 집합투자회사가 뮤추얼펀드, 신탁형펀드의 형태로 수요예측에 참여할 경우 수요예측 참가신청서 상에 각각 펀드의 참여수량 및 가격을 통합한 1개의 수요예측 참가신청서에 의해 동일한 가격으로 수요예측에 참여하여야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 

⑧ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다.

⑨ 수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑩ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 키움증권㈜에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

⑪ 수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5일 이내에 키움증권㈜ 기업금융본부 기업금융1팀으로 E-mail(ipo@kiwoom.com)로 송부하고, 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 키움증권㈜가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 한편, 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

⑫ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 " 벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.

⑬ 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사 또는 인수회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

[기타 내용은 "(10) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.]

(다) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁,투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

③ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.

⑤ 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "코넥스 고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" 및 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.

⑥ 수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간 동안 동 주식의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편, 상기 서류를 제출하지 않거나 기일 내에 제출하지 않을 경우 "불성실 수요예측참여자"로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑦ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 구분하여 각각 개별 계좌로 신청해야하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 대해서는 각각의 펀드별 참여내역을 통합하여 구분별로는 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑧ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑨ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 키움증권㈜ 홈페이지「http://www.kiwoom.com ⇒ 상단 메뉴'투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측 에서 확인하시기 바랍니다.

(7) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 

(8) 수량배정방법

① 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

② 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하되, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한 전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다.
대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 고위험고수익투자신탁 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁 배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다.

③ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

④ 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

⑤ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

(9) 배정결과 통보

대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com → 온라인지점→ 수요예측 → 배정결과 조회)에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별통보에 갈음합니다.

(10) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량의 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

⑤ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사 또는 인수회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

[㈜티움바이오 주요 공모 일정]

구 분
일 자
비 고

수요예측일
개시일
2019년 11월 05일
-

종료일
2019년 11월 06일

청약기일
개시일
2019년 11월 11일
(주1)

종료일
2019년 11월 12일

배정 및 환불
2019년 11월 14일
-

납입기일
2019년 11월 14일
-

구 분
일 자
비 고

수요예측 안내 공고

2019년 11월 05일

인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2019년 11월 08일
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2019년 11월 11일
인터넷 공고 및
매일경제신문 (주4)

배 정 공 고

2019년 11월 14일

인터넷 공고 (주5)

주1)

청약일
① 기관투자자 청약일 :
2019년 11월 11일 ~ 11월 12일
(2일간)
② 일반청약자 청약일 :
2019년 11월 11일 ~ 11월 12일
(2일간)

주2) 

수요예측 안내 공고는
2019년 11월 05일
대표
주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3) 

모집 또는 매출가액 확정 공고는
2019년 11월 08일
대표주관회사인 키움증권㈜홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4) 

청약공고는 ㈜티움바이오(http://www.tiumbio.co.kr)에 게시 및 매일경제신문에 공고할 예정입니다.

주5) 

배정 공고는 2019년 11월 14일 대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com), 인수회사인 삼성증권(주) 홈페이지 "www.samsungpop.com"에 게시함으로서 공고에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 청약의 개요

모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

[청약사무취급처]
① 기관투자자 : 키움증권㈜ 본점 및 홈페이지(www.kiwoom.com)

삼성증권㈜의
본ㆍ지점

② 일반청약자 : 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com), HTS, MTS
 키움금융센터(1544-9000), ARS(1544-9900),

영업부(서울시 영등포구 여의나루로4길 18 키움파이낸스스퀘어빌딩 2층)

삼성증권㈜의
본ㆍ지점

(
2) 일반청약자의 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약하며, 대표주관회사의 일반청약자 1인당 최고청약한도는 30,000주(우대고객 50,000주)로 합니다.

인수회사의
일반청약자 1인당 최고청약한도
는
5,000주(우대고객 10,000주)
로 합니다.

(3) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '우선배정 청약' 이라 함)은 청약일인 2019년 11월 11일 ~ 12일에

대표주관회사인 키움증권㈜ 또는 인수회사인 삼성증권㈜
홈페이지를 통하여 주식을 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금 및 청약수수료를 납입일인 2019년 11월 14일 08:00 ~ 12:00 사이에 대표주관회사인 키움증권㈜ 또는 인수회사인 삼성증권㈜에 납입하여야 합니다.

수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자 청약미달을 고려하여 수요예측결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액을 한도로 하여 1주 단위로 청약을 할 수 있으나, '우선배정 청약' 청약결과 청약미달 잔여주식이 있는 경우에만 배정받을 수 있습니다.

수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 우선배정 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(4) 청약이 제한되는 자

아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
일반청약자
50%
(주1)

기관투자자
0%

주1)

상기 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.
①
일
반청약자의 청약증거금은 주금납입기일
(
2019년 11월 14일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(
2019년 11월 14일)
에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
② 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2019년 11월 14일
08:00~12:00 사이에 대표주관회사 또는 인수회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 납입당일
에 주금납입금으로 대체됩니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

③
대표주관회사 키움증권㈜ 및 인수회사 삼성증권

㈜
는
청약자의 주금납입금을 납입기일에 [
국
민
은행 판교테크노벨리지점
]에 납입합니다.

(6) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
②

일반청약자의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며 기타 사항은 키움증권㈜과 삼성증권
㈜
이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

[키움증권(주) 일반청약자 배정물량, 최고 청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자 
배정물량
청약우대여부
1인당 최고 
청약한도
청약
증거금율

키움증권㈜
500,000주
우대고객
50,000주
50%

일반고객
30,000주

[청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과 ~ 20,000주 이하
2,000주

20,000주 초과 ~ 30,000주 이하

2,500주

30,000주 초과 ~ 50,000주 이하
5,000주

주1)

30,000주 초과일 경우 청약단위는 5,000주이며 우대고객에 해당하는 경우에만 30,000주를 초과하여 최대 50,000주까지 청약이 가능합니다.

[심상증권(주) 일반청약자 배정물량, 최고 청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자
배정물량
최고
청약한도
청약
증거금율

삼성증권㈜
100,000주
5,000주
50%

주1)

일반청약자 대상 삼성증권㈜의 최고 청약한도는 5,000주이나 삼성증권㈜의 우대 기준 및 청약단위에 따라 10,000주(200%)까지 청약 가능하

고, 온라
인
전
용
청약자격 고객의 경우 2,500주(50%)까지 청약 가능합니다.
청약자격별 최고청약한도는 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한사항 - (7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준』을 참조하시기 바랍니다

[삼성증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

각 인수단의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 각 인수단의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

[키움증권㈜의 일반청약자 청약자격 및 배정기준]

구 분

내 용

청약자격

·청약일까지 키움증권㈜에 위탁계좌를 개설한 자
 (단, 청약 2일차에 키움증권㈜ 영업부에서 위탁계좌를 개설한 경우 청약이 제한됨)

청약한도

·키움증권 금융상품 평가금액에 따라 우대 청약고객은 일반 청약고객 청약한도의 150%까지 청약이 가능합니다.

청약
우대
여부

우대고객

·일반청약한도의 150%
·청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 평잔금액 2천만원 이상인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 채권의 경우 전단체 제외

일반고객

·일반청약한도의 100%
·청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 평가금액 2천만원 미만인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 채권의 경우 전단체 제외

청약 
수수료
징수

구분

·공모주 청약 이용매체에 따라 청약 건당 아래의 표와 같이 청약수수료를 징수합니다.

온라인(홈페이지,HTS,MTS,ARS 등)를 통한 청약

키움금융센터 및 영업부를 통한 청약

우대고객

수수료 면제

청약건당: 3,000원

일반고객

수수료 면제

청약건당: 5,000원

·청약수수료는 배정여부와 관계없이 환불금 입금 시 징수됩니다.(미배정시에도 징수)

■ 유의 사항

▶ 우대조건 충족을 위한 금융상품 평가금액은 결제기준으로 평가되며 실제 청약 개시일 D-1일 까지의 결제금액에 대해서만 평가금액에 포함됩니다.

▶ 금융상품 결제기준 : 펀드 매수결제일 (T+1일~T+3일), ELS (배정일), 랩/ISA(운용개시일) 

※ 금융상품 평가금액은 변동될 수 있습니다. 우대혜택을 받으시려는 고객님께서는 변동성을 감안하여 충분한 평가금액(평잔 2천만원 이상)을 유지 하시기 바랍니다.

[삼성증권㈜의 일반청약자 청약자격 및 배정기준]

구 분

내용

청약한도

일반청약자격

자산평가

- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔

2천만원 이상인 고객

1배

우대청약자격

신규고객

- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔

2천만원 이상인 고객 (직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)

2배

우수고객

- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원
 - 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객
 ▶ 청약 접수일 전월부터 과거 3개월간 당사 연금자산(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP ※현금성 자산 포함 잔고) 평가합계액이 평잔 4백만원 이상인 고객 또는

▶ 당사 연금저축상품(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP) 적립식 월 10만원 이상 약정 후 청약접수일 직전월(D-1월)과 직직전월(D-2월) 연속 이체 납입한 고객

급여이체

- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여이체 (50만원이상)한 고객

※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

적립식

- 정기대체 및 은행이체(적립식CMS이체)를 통하여 청약초일 전월

기준으로 적립식 월 100만원 이상을 6개월 이상 이체한 고객

온라인전용

청약자격

- 청약초일 전일 까지 계좌개설 된 고객 中 온라인(HTS)을 이용

하여 청약을 진행하시는 고객(단, 지점청약은 불가)

0.5배

특이사항

※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며,

청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 "Y"인 경우에 한해

우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.

※ 자산 평잔 기준: 全상품(선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부 종목만 인정)

-

주1)
삼성증권(주)에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

다. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 기관투자자 : 총 공모주식의 80.0%(2,000,000주)를 배정합니다.
② 일반청약자 : 총 공모주식의 20.0%(500,000주)를 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하되 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한 전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 키움증권㈜와 ㈜티움바이오가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정 기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다.
③ 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.
④ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주를 최소화 되도록 배정하며 잔여주식의 처리는 대표주관회사 및 인수회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
⑤ 일반청약자에 대한 최종 청약 후 배정은 키움증권(주), 삼성증권(주)가 자체적으로 정한 배정 기준에 따라 개별 배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은
2019년 11월 14일 대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)와 인수회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시하고, 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 합니다.
② 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.
③ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

[키움증권(주) 투자설명서 교부 방법]

구 분
투자설명서 교부방법

기관투자자
"자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨

일반청약자

① 교부장
소 : 키움증권㈜ 본사 2층 영업부
② 교부일시 :
청약기간내 (2019년 11월 11일 ~ 12일)
③ 교부방법 : 본 주식의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서를 교부하는 방법, 또는 대표주관회사 홈페이지와 HTS(Home Trading System), MTS(Mobile Trading System)를 통한 전자문서의 방법으로 교부합니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

1) 대표주관회사 홈페이지를 통한 전자문서에 의한 사전 교부

대표주관회사인 키움증권㈜은 본 증권신고서의 효력 발생 이후 최종 공모가격이 확정된 정정신고서가 공시된 이후 투자설명서를 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시할 예정이며 투자자들은 홈페이지에서 아래와 같이 전자문서에 의한 투자설명서를 다운로드 방식으로 사전에 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 실제 청약시에는 아래 기재된 '2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부'에 따라 투자설명서를 교부 받아야 청약이 가능합니다.

금번 공모주 청약시 일반청약자들은 상기와 같은 방식을 통해 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바랍니다.

2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부

① HTS(Home Trading System)와 MTS(Mobile Trading System) 및 홈페이지 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문에서는 온라인업무 → 청약(공모주/실권주) → 청약입력/취소, MTS 에서는 업무 → 공모주청약 → 공모주 청약입력, 홈페이지(www.kiwoom.com)에서는 온라인지점 → 권리/청약 → 공모주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

② 키움금융센터 및 ARS 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 키움금융센터(1544-9000) 및 ARS(1544-9900)를 통해 청약 할 경우에는 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 투자설명서를 교부받으신 후 청약이 가능합니다. 단, 키움금융센터(1544-9000) 또는 ARS(1544-9900)를 통해 투자설명서 거부를 하신 경우 청약이 가능합니다.

③ 본사 영업부 내방 청약

본 공모의 청약취급처인 키움증권㈜ 본사 영업부에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부 희망 또는 거부 여부를 확인하고 청약서를 작성하여야 합니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 키움증권㈜ 본사 영업부에 내방하시어, 청약신청서에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

[삼성증권(주) 투자설명서 교부 방법]

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

온라인
 (HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

마. 주권교부에 관한 사항

본 유상증자는 전자증권제도 시행에 따라 신주권 교부가 이루어지지 않습니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 증자방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(2) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 코스닥시장에서의 매매거래를 고객계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 "상법" 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(3) 대표주관회사의 정보이용 제한 및 비밀유지

대표주관회사인 키움증권㈜은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(4) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수조건

명칭
고유번호
주소

키움증권㈜
00296290
서울시 영등포구 여의나루로4길
18 키움파이낸스스퀘어빌딩

기명식 보통주

2,000,000
주

총액인수

삼성증권㈜
00104856
서울시 서초구 서초대로 74길 11 (서초동)

기명식 보통주

500,000
주

총액인수

주)

대표주관회사인 키움증권㈜이 전체 공모주식의
80%(2,000,000주)
를, 인수회사인 삼성증권이 전체 공모주식의 20%(500,000주)를 인수합니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
키움증권㈜
1,650,000,000원
(주1), (주2)

인수수수료
삼성증권㈜
250,000,000원

주1)

인수수수료는 공모희망가액인 16,000원 ~ 20,000원 중 최저가액인 16,000원 기준으로 산정한 금액입니다.
총 인수대가는 공모(모집) 금액의
[4.75%
]에 해당하는 금액의 합계액이며, 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 대표주관회사 및 인수회사에 총 인수금액의 1.0% 한도 내에서 성과수수료를 가감하여 지급할 수 있습니다.

주2)
금번 공모와 관련하여 인수인에게 지급되는 기타 대가 및 보상은 없습니다.

다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조6항에 의해 상장주선인인 키움증권㈜는 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티움바이오의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

키움증권
기명식보통주
62,500주
1,000,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)
상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 ㈜키움증권의 제시 공모희망가액인 16,000원~20,000원 중 최저가액 기준으로 산출하였으며 확정발행가액에 따라 최종인수금액은 달라질 수 있습니다.

주2)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 키움증권㈜ 및 인수회사인 삼성증권㈜가 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주와 그 특수관계인 및 자발적 보호예수 대상자는 기제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 키움증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조 제1항(공동주관회사)에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정 옵션

금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정 옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조(회사가 발행할 주식의 총수)

본 회사가 발행할 주식의 총수는 30,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제6조(1주의 금액)

회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조 (주식의 종류)
① 본 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다.
② 주권은 1 주권, 5 주권, 10 주권, 50 주권, 100 주권, 500 주권, 1,000 주권 및 10,000 주권의 8 종으로 한다. 다만, 「주식 ·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 시행 에 따라 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다.
③ 본 회사는 「 주식 사채 등의 전자등록에 관한 법률 」 제 2 조 제 1 호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

제8조의2 (종류주식의 수와 배당) 
① 회사가 발행할 종류주식은 의결권 있는 배당우선 상환전환주식 이하 “종류주식”이라함 으로하며, 그 발행주식 수는 2,000,000 주로 한다. 단, 유상 또는 무상증자, 이익배상으로 인해 발행한 종류주식의 주주에게 동일한 종류주식을 발행하는 경우 그 범위 내에서 추가로 발행할 수 있다.
② 종류주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 년 1% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다.
③ 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여는 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.
④ 주식배당의 경우 우선 주식과 보통주식을 합한 발행주식총수에 대한 비율에 따라 같은 종류의 우선 주식으로 배당할 수 있고, 다만 단주가 발생하는 경우에는 현금으로 배당한다.
⑤ 종류주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당한다.
⑥ 회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류주식으로 한다.

제8조의3 (종류주식의 전환권)
① 종류주식의 존속기간은 주주가 주금을 실제 납입한 날의 다음날로부터 10 년으로 한다.
② 종류주식의 주주는 종류주식의 존속기간 동안 언제든지 종류주식을 보통주식으로 전환할 수 있고, 존속기간 만료일까지 전환권을 행사하지 않는 경우 종류주식은 그 만료일 다음날에 보통주식으로 전환된다.
③ 종류주식의 전환방법은 다음 각호에 따른다.
1. 종류주식의 주주는 본건 우선 주식을 보통주식으로 전환하기 위하여 , 우선주식전환청구서에 전환하고자 하는 주식의 종류, 수, 청구 연월일을 기재하여 기명 또는 서명날인하고, 종류주식의 주권이 발행된 경우에는 전환하고자 하는 주권을 첨부하여 회사에 제출한다.
2. 종류주식의 주주가 전환청구를 한 경우 전환은 , 종류주식의 주주가 전환될 본건 우선주식의 주권을 제출한 날짜의 영업시간 종료 직전에 효력이 발생하는 것으로 본다. 다만, 종류주식이 발행되지 않은 경우에는 전환청구일에 효력이 발생하는 것으로 본다.
3. 종류주식의 주주가 전환에 의하여 보통주식을 부여받게 되는 경우 상기 제2호의 날짜를 기준으로 주주명부상의 주주로 간주된다.
4. 회사는 종류주식의 주권을 인도받은 후, 가능한 한 신속하게 당해 종류주식의 주주에게 그가 부여 받을 권리가 있는 수만큼의 보통주식에 대한 주권을 발행하여 인도하여야 한다. 다만, 주권은 종류주식의 주주와 회사의 협의에 의하여 발행하지 아니할 수 있다.
④ 종류주식의 보통주식으로의 전환비율은 종류주식 1주당 보통주식 1주를 원칙으로 하되, 구체적인 전환비율은 발행시에 이사회가 정한다.
⑤ 전환주식의 발행, 전환의 청구, 기타 전환에 관한 사항은 상법 제346조 내지 제351조의 규정을 따른다. 다만, 전환권을 행사한 종류주식 및 전환으로 발행된 신주의 배당에 관하여는 그 전환청구 한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업 연도 말에 전환된 것으로 본다.

제8조의4 (종류주식의 상환권)
① 종류주식의 주주는 다음 각호에 의거 회사에 대해 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.
② 종류주식의 주주는 종류주식의 주금이 실제 납입된 날의 다음날로부터 3 년이 경과한 날로부터 회사에 대하여 본조에 따라 종류주식의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 권리를 가지며, 회사는 상법 기타 관련 법령에 위반되지 않는 한도 내에서 상환가능한 최대한의 자금으로 이를 상환하여야 한다. 본조 제3호의 상환기간 내에 상환하지 못한 경우, 상환가능한 추가 자금이 발생하는 때에는 회사는 동 자금을 미상환된 주식을 상환하는데 우선적으로 사용하여야 한다. 다만, 상환청구가 있었음에도 상환되 지 아니한 경우에는 상환기간은 상환이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다. 상환청구권의 행사는 상환청구일까지 미지급 배당금의 청구에 영향을 미치지 아니한다.
③ 종류주식의 주주가 종류주식의 존속기간까지 종류주식의 상환을 요청하는 경우, 회사는 감사보고서 상의 이익잉여금 이익준비금 제외 한도 내에서 상환한다.
④ 회사는 종류주식의 주주의 상환청구가 있는 날로부터 30 일 이내에 현금상환하기로 한다. 단, 종류주식의 주주의 서면요청이 있는 경우 예외적으로 현금 이외의 유가증권 및기타 자산으로 상환을 할 수 있다.
⑤ 주당 상환가액은 「발행가액 연복리 6% 이내의 범위에서 정한 가산금액 기 배당금액」으로하며, 가산금액은 배당률, 시장상항 기타 종류주식의 발행에 관련된 제반사정을 고려하여 발행시 이사회가 정한다.
⑥ 종류주식 주주의 기한전 상환권 행사 여부 및 방법, 미상환금액에 대한 지연배상금 등 본조의 상환과 관련하여 정관에서 정하지 아니한 사항은 종류주식 발행시 이사회가 정한다.

제8조의5 (청산시 잔여재산분배의 우선권)
① 이 회사가 청산에 의하여 잔여재산을 분배하는 경우 종류주식의 주주는 주당 발행가액 및 이에 대하여 연복리 6% 이내의 범위에서 발행시 이사회가 정한 비율로 산정한 금액을 합한 금원에 대하여 보통주식 주주에 우선하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있다. 이 경우 청산 이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일하다.
② 종류주식에 대한 우선 분배를 한 후 보통주식에 대한 주당 분배금액이 종류주식에 대한 주당 분배금액을 초과하는 경우에 종류주식의 주주는 초과하는 부분에 대하여 보통주식의 주주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제9조(신주인수권) 
① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다
② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.
1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회의 결의로 일반공모
증자 방식으로 신주를 발행하는 경우
2. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 배정 또는
우선배정 하는 경우
3. 「상법」 제542조의3 에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우
4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에
따라 신주를 발행하는 경우
5. 발행주식총수의 100분의20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국
인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우
6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하
여 국내외 금융기관 또는 기관투자자 에게 신주를 발행하는 경우
7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입을 필요로 그 제휴
회사에게 신주를 발행하는 경우
8. 주권을 신규상장 하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우
9. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 경영상 신규영업의
진출 및 사업목적의 확대 등을 위한 자금의 조달을 위하여 국내외의 법인 또는 개인투자자에게 신주를 발행하는 경우
③ 본 회사는 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 그 납입기일의 2주 전까지 관련 법령에서 정하는 사항을 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 한국거래소에 상장 후에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 처리한다.
④ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 실주발행에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제11조(신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제52조(이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 주식으로 할 수 있다
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.
③ 이익배당금은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자에게 지급한다.

제53조(분기배당)
① 본 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3 월 , 6 월 및 9 월의 말일(이하 "분기배당기준일"이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. 분기배당은 금전으로 한다.
② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.
③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.
1. 직전결산기의 자본금의 액
2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이 익준비금의 합계액
3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액
4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한
임의준비금
5. 상법 시행령 제 19 조에서 정한 미실현이익
6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액
④ 사업연도개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관 해서는 당해 신주는 직전사업연도말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.
⑤ 제8조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제54조(배당금 지급청구권 소멸시효)
이익배당금 지급청구권은 5 년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다

6. 의결권에 관한 사항

제25조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제26조 (상호주에 대한 의결권 제한)

본회사, 모회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 본회사의 주식은 의결권이 없다.

제27조 (의결권의 불통일행사)

① 2개 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제28조 (의결권의 행사) 
① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.
② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.
③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.

■ 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다.

■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

■ 또한 2007년 6월 19일 자로 시행된 '증권 인수업무에 관한 규칙' 개정에 따라 종전 규정의 "일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무"가 폐지되었습니다. 따라서 금번 공모에서는 인수 증권회사가 매매개시후 1월간 주가가 공모가격의 90% 이상 하락할 경우 일반 청약자 물량을 재매수할 의무가 없습니다. 따라서 상장 후 주가 하락시 일반투자자는 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 
반면, 2016년 12월 13일 '증권 인수업무등에 관한 규정' 개정에 따라 동 규정 제10조의3 제1항에 어느 하나에 해당할 경우 일반청약자에게 환매청구권을 부여하도록 하고 있습니다. 그러나 금번 공모 시 동 사항을 적용하지 않음에 따라 금번 공모에서는 환매청구권을 부여하지 않음에 유의하시기 바랍니다.

■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

[주요 용어 설명]

용 어

설 명

객관적 반응률

(ORR, Overall Response Rate)

수치적으로 치료하고자 하는 병이 치유된 사람의 비율

골밀도

(BMD, Bone Mineral Density)

뼈 안에 기질이나 무기질 따위가 들어 있는 양이나 정도

노력성 폐활량

(FVC: Forced Vital Capacity)

폐 기능을 확인하는 검사지표로 안정된 상태에서 천천히 최대한 깊이 숨을 들이마신 후 최대한 빠르고 세게 내뱉었을 때의 공기의 양을 의미함.

면역 억제성 사이토카인 (Immunosuppressive cytokine)

면역 반응에 작용하는 사이토카인으로 면역 반응을 억제하는 기능을 가짐

면역관문 억제제

(ICI, Immune Checkpoint Inhibitor)

암세포와 면역체계간의 특정 신호 경로를 공략하여 항암 면역반응을 일으키는 신규 면역치료제 (항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4)로 현재 대표적인 시판 약으로는 Merck의 Keytruda 와 BMS의 Yervoy, Opdivo 등이 있으며, 흑색종, 폐암, 신장암 치료제 등으로 사용되고 있음

면역원성
(Immunogenicity)

개체의 면역을 유발하는 물질의 특성을 말하며, 면역세포 혹은 혈액이나 림프액내의 거대분자를 매개로 면역반응을 유발할 수 있음

면역치료제/
면역항암제

(Cancer Immunotherapy)

인체의 면역기능을 활성화시키거나 면역체계간 신호 경로를 공략하여 암세포 등을 포함하는 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 의약품

반감기 (Half-life)

약물의 초기 농도가 절반으로 줄어드는 데 걸리는 시간

배란억제

호르몬 주기에 따라 난자가 배란되는 것을 차단하는 것

병용요법

(Combination therapy /treatment)

두 가지 이상의 의약품을 동시에 투여하여 질병을 치료하는 방법

부정출혈

(Spotting or breakthrough bleeding)

월경과는 관계없이 자궁에서 피가 나오는 병. 출혈이 주기적으로 있지 않고 때때로 있으며, 7일 이상 계속됨.

비임상 시험 관리기준

(GLP, Good Laboratory Practice)

의약품의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구 인력, 실험 시설, 방비, 시험 방법 등을 관리하는 기준

생식발생독성

생식 전반, 즉 생식세포의 발생으로부터 임신, 출생 후 성장까지 미치는 영향을 총망라하여 평가함으로써 인체기형 유발성, 수태장애 등의 부작용에 대해 실험동물을 이용하여 시험하는 분야.

생체이용율

의약품의 유효성분 또는 활성성분이 생체내의 작용부위에 도달하는 속도 및 양

성호르몬

남성과 여성의 생식선에서 분비되는 호르몬으로 생식기관을 발달시키며 생식기능을 유지하는 역할을 함. 남성호르몬은 테스토스테론, 여성호르몬은 에스트라디올과 프로게스테론임.

시상하부

다양한 기능을 가진 작은 핵으로 구성된 뇌의 일부분으로 시상하부는 시상의 밑, 뇌줄기의 위쪽에 위치함. 신경계를 뇌하수체를 통해 내분비계와 연결하고 체내 특정 대사과정 및 자율신경계의 활동에 중요한 역할을 함. 체온조절과 배고픔, 갈증, 수면, 일주기 리듬 등을 조절함

안전성약리

임상시험 이전에 약물의 잠재적인 중요한 부작용과 관련된 정보를 예측하게 하며, 신체의 주요한 생리적 시스템 (중추신경계, 심혈관계, 호흡계)에서 발생 가능한 부작용에 대한 정보를 제공하는 시험분야.

안전역
(Safety margin)

의약품의 안전도를 최대무독성량과 유효량 (효력을 나타내는 의약품의 량)의 비율로 나타낸 값으로, 수치가 클수록 안전함을 의미함

약동력학

(PK, Pharmacokinetics)

생체에 투여한 약물의 움직임과 그 해석방법에 대해 연구하는 분야. 약물이 체내에서 흡수, 분포되어 대사과정을 거쳐 배설되는 정도를 시간에 따라 나타냄. 생체에 약물을 투여한 후에 체내에서 어떠한 움직임을 나타내는지를 측정하는 것이 약물동태학의 목적 중 하나임.

약물의 체내 움직임은 일반적으로 다음의 4 단계로 구성됨. 흡수 (Absorption): 약물이 투여 부위에서 혈액 및 임파액 속으로 이행하는 과정. 분포 (Distribution): 혈중의 약물이 조직과 세포로 이행하는 과정 대사 (Metabolism): 생체내의 효소에 의해 약물이 다른 화학 구조를 가진 화합물로 변환되는 과정. 배설 (Excretion): 약물 혹은 그 대사물이 체외에 배출되는 과정

약물상호작용

복용하는 여러 약물들끼리 서로 영향을 주고 받아 신체에 약물 단독의 영향 이외의 현상이 일어나는 것.

양성대조물질

(Positive -control material)

의약품의 효능 정도 확인을 위해 비교대상으로 이용되는 물질 (예: 기 허가 받은 의약품, Nintedanib)

완제 (Drug product)

원제에 다양한 부형제를 첨가하고 시중에 유통될 제형으로 제작된 완제품

우회인자 (Bypassing agent)

혈우병 치료제의 하나로, 중화항체가 발생한 인자를 우회 (bypassing)하여 그 하위 단계의 반응을 유도하는 인자

유전독성

유전독성시험이란 시험물질이 DNA나 염색체에 직접적으로 손상을 주어서 형태적 변화나 기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험분야.

유전자 재조합
(Gene recombination)

유전자를 변형하여 새로운 형태의 유전자를 얻어내는 기술로서, 서로 다른 유전자를 잘라 원하는 부분만 분리 획득한 후에 이들을 다시 재조합 (re-combine)하고 원하는 순서로 이어 붙여 새로운 형태의 유전자를 얻어내는 기술

융합단백질
(Fusion protein)

하나의 단백질 형태로 얻기 위해서 단백질과 단백질을 유전적 혹은 화학적인 방법으로 연결/융합시킨 단백질

임상

임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

자궁선근증

자궁으로 비정상적으로 침투한 자궁내막 조직이 주위의 자궁근층의 성장을 촉진하여 마치 임신 시 자궁처럼 커지게 하는 증상을 자궁선근증이라 하며, 자궁내막증이 자궁 외의 부위에 자궁내막이 존재하는 것인 반면 선근증은 자궁내막이 자궁근층 내에 존재한다는 의미에서 다름.

자연형FIX
응고인자 Factor IX에 어떤 변형도 가하지 않은, 인간 혈액에서 자연적으로 발견되는 응고인자9번(FIX)을 말함

저분자 화합물
(Small molecule)

약학 분야에서 저분자 화합물 단백질이나 핵산과 같은 생체고분자에 결합하여 생체 고분자의 기능을 조절하는 분자량이 작은 (<900 달톤) 유기 화합물을 말함

적응증 (Indication)

의약품에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상

전임상 시험
(Preclinical study)

동물을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보 물질의 유효성 및 안전성을 확인하는 시험.

정맥주사(Intravenous injection)

정맥(심장으로 흘러가는 피가 이동하는 혈관)에 약물을 주사하는 방법

조숙증

신체적 또는 정신적 특성이 해당 연령보다 더 진행된 상태. 병적으로 남자 아이가 9세에 정소의 증대, 성모의 발생 등이 나타나거나, 여아 7세에 유방 발달, 성모 발생 등의 2차성징이 나타나는 것이 조숙증에 해당함.

중화항체 (Neutralizing antibody)

어떤 물질에 결합을 하는 항체 중에서 특히 해당 물질의 생물학적 활성을 막는 항체를 말함

지속형FIX
long-acting Factor IX으로, 반감기 증가로 인해 기존 자연형FIX 대비 효능이 증가된 응고 인자IX을 뜻함

트랜스페린

혈액에 풍부하게 존재하는 단백질로서, 음식물로 흡수한 철을 흡수하여 세포로 전달하는 기능을 하는 단백질

폐섬유화증

(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)

원인 미상으로 폐포벽에 만성염증 세포들이 침투하면서 폐를 딱딱하게 하는 여러 변화가 발생하여 폐 조직의 심한 구조적 변화를 야기하며 점차 폐 기능이 저하되어 사망하게 되는 질환

표적항암제

정상세포와 차이가 나는 암세포의 특정 부분을 표적으로 하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 약물

피하주사(Subcutaneous injection)

피부와 근육 사이에 존재하는 피하조직에 약물을 주사하는 방법

혁신 신약 (First-in-class)

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약 또는 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 약물과 구별되는 신약을 의미함.

혈우병 (Hemophilia)

혈액 내 특정 단백질의 결핍이나 불활성으로 인해 출혈이 발생했을 때 지혈이 제대로 이루어 지지 않는 질병

혈장단백 결합

혈장은 6~8%의 단백질을 함유하며, 그 중 albumin이 약 50%임. 산성 및 중성 화합물은 주로 albumin과, 염기성 약물은 α1-glycoprotein과 lipoprotein에 가역적으로 결합하며, 세포막을 통과하지 못하게 되므로 조직으로의 이행을 저해하는 주요 인자로 작용한다고 알려져 있음. 저알부민혈증(hypoalbuminemia) 환자에서는 정상인과 같은 용량의 약물을 투여하더라도, 유리 약물의 농도가 높아 중독 현상이 나타날 수도 있음.

혈장유래pFix
(plasma derived Factor IX)
인간의 혈장으로부터 분획 정제한, 혈장 유래 응고인자 9번을 말함

흡입제 (Inhaler)

의약품을 적당한 부형제에 녹이거나 분산시켜 증기상, 미세입자상 또는 에어로졸상으로 호흡기에 적용하는 제제로서, 국소 또는 전신 작용하는 제제를 말함.

흡입치료제 (Inhalation therapy)

호흡 즉, 코 또는 입 (기도)을 통해 타깃 조직으로 전달되는 의약품

Add-back therapy

estradiol 과 norethindrone acetate 소량을 추가하여, 지나치게 낮은 estradiol level을 상향 조정함으로써 골손실 리스크를 줄이는 방법

ALK5

(Activin A receptor type II-like kinase)

TGF-ß가 결합하는 막 결합 수용체 단백질로 TGF-ß 결합 시 복합체를 형성하여 TGF-ß 신호를 세포 표면에서 세포 안으로 전달하는 세린/트레오닌 단백질 키나제

Estradiol

에스트라디올은 난소의 여포에서 주로 생산되는 스테로이드 호르몬. 여성의 생식기관과 성기능에 중요한 역할을 하며, 그 외에 뼈와 같은 다른 기관에도 영향을 미침. 에스트라디올은 에스트론, 에스트리올과 함께 에스트로겐으로 분류됨.

Ex vivo

"out of organism"의 라틴어로서, 개체로부터 조직이나 세포를 적출하여 개체 밖에서 실험을 수행하는 상태를 의미함.

FSH

(Follicle-Stimulating Hormone)

난포자극호르몬, 뇌하수체전엽에서 나오는 폴리펩타이드 호르몬임. 생식세포의 성숙에 관여하며, 여성에서는 황체형성 호르몬과 함께 월경주기의 조절에 관여함.

GMP(good manufacturing practice)

우수 의약품 제조 및 품질관리 기준

GnRH

(Gonadotropin Releasing Hormone)

생식샘자극호르몬. 뇌하수체 전엽에서 분비되며, FSH, LH을 분비하도록 자극하는 호르몬

GnRH antagonist

GnRH 수용체를 차단하여 GnRH의 작용을 방해하는 물질

GnRH agonist

GnRH 수용체에 작용하여 GnRH와 유사한 기능을 하는 물질

In vitro

라틴어로 'in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄

In vivo

생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체내 반응. 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태(in vitro)에 대비하여 사용

IND

(Investigational New Drug, 의약품 임상시험계획 승인 제도)

새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계임. 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토함. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있음

TGF-ß

(Transforming Growth Factor beta)

조직 섬유화 진행의 핵심 분자로 TGF-ß 수용체에 결합하여 조직의 섬유화를 유도하는 기능과 면역세포에 작용하여 면역활성을 억제하는 물질

3D Mapping
활성이 우수한 선행 화합물군의 Active Conformer들이 공통으로 점유하는 3차원 공간을 정의하고, 이에 잘 결합할 수 있는 최적의 Scaffold를 계산적으로 찾거나 선행하는 Core Scaffold를 중심으로 최적의 단편들을 배열하여 생리활성과 물리화학적 특성을 동시에 최적화하는 기술

1. 사업위험

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 한국거래소는 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급 & BBB등급 이상), 상장예비심사 청구시 기술성장기업 상장특례를 적용받을 수 있도록 하고 있습니다. 당사 또한 한국거래소로부터 지정받은 2개 기관으로부터 기술평가를 받아
상장특례를 적용 받았습니다.

당사는 대표이사를 비롯하여 핵심 연구인력들이 SK케미칼 재직시 부터 오랜 기간 연구개발하면서 내재화 시킨 합성 신약 및 바이오 신약 창출 시스템을 보유하고 있으며, 합성 신약 창출 시스템을 통해 NCE 401(후보물질: TU2218, 적응증: 특발성 폐섬유증, 면역항암제), NCE 403(후보물질: TU2670, 적응증: 자궁내막증, 자궁근종) 프로그램을 진행하고 있고, 바이오 신약 창출 시스템을 통해 NBP604(후보물질: TU7710, 적응증: 혈우병) 및 NBP611(후보물질: TU7918, 적응증: 혈우병) 프로그램을 수행하고 있습니다.

구분

합성신약 창출 시스템

바이오 신약 창출 시스템

기술내용
1. '3D Mapping Assisted Rational Drug Design (MARDD)'에 의한 유효물질 도출 기술
2. 개발물질의 염·결정화 개발 기술
3. 약효 평가 기술(In vitro)
4. 약효 평가 기술(In vivo)
1. 단백질 유전자 변형기술
2. 세포주 개발/배양 기술
3. 목표 단백질 정제 기술
4. 상온보관제형개발기술
5. 원제/완제분석기술
6. 생리활성분석기술

당사는 신약후보물질 과제들을 전임상 또는 임상 초기단계까지 진행하고 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술이전(L/O)을 통해 비용 및 위험을 분산시키는 사업구조를 추구하고 있습니다. 당사의 현재 진행 중인 파이프라인의 개발단계 및 기술이전 현황은 다음과 같습니다.

[티움바이오 주요 파이프라인 현황]

구분
파이프라인
주요기능
적응증
개발단계
기술이전시기

합성
신약
NCE401
(TU2218)
TGF-β 신호전달경로를 차단하는 저분자 kinase inhibitor
특발성폐섬유증
전임상
18년 완료
(Chiesi)

면역항암제
전임상
19년 추진 중

NCE403
(TU2670)
GnRH antagonist(성선자극호르몬 억제제)
자궁내막증
자궁근종
임상 2a상 준비중(유럽)
국내: 19년(대원제약)
해외: 21년 계획

바이오
신약
NBP604
(TU7710)
트랜스페린 융합 기술을 활용한유전자 재조합
혈우병
(Bypassing Agent)
전임상
21년 계획

NBP611
(TU7918)
트랜스페린 융합 기술을 활용한 유전자 재조합
지속형 B형 혈우병
후보물질 탐색 및 도출
(물질특허확보)
22년 계획

가. 신약개발 사업의 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약개발 산업은 성공에 따르는 경제적인 보상이 막대한 고부가가치 산업이지만,
하나의 신약을 허가받기까지 막대한 시간과 비용이 소요되며 실제 판매 허가를 득하기까지의 성공률이 매우 낮습니다.

따라서 당사는 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고자 신약후보물질 과제들을 전임상 또는 초기 임상(글로벌 임상 2a) 까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술이전(Licensing out, L/O)을 통해 진행하는 사업구조를 추구하고 있습니다.

하지만 이러한 노력에도 불구하고

예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 개발 및 기술이전 계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 자체적인 합성 신약 및 바이오 신약 창출 시스템을 보유하고 있으며 이를 통해 특발성폐섬유증 치료제, 면역항암제, 자궁내막증 치료제, 혈우병 치료제 등을 개발하고 있습니다. 이러한 신약개발산업은 완제품 시판에 이르기까지 10~15년의 긴 시간과 많은 자금이 소요되며 당국의 승인을 받기 위한 임상과정에서의 실패 확률 또한 높습니다. 하지만 개발에 성공하게 되면 막대한 경제적 보상을 독점적으로 누릴 수 있는 전형적인 고위험 고부가가치 산업입니다. 2010년 Nature Reviews Drug Discovery 발표된 논문에 따르면, 1개의 신약개발에 평균적으로 14년의 기간과 17.8억 달러가 소요되는 것으로 분석됩니다.

신약개발의 첫 단계는 가능성 있는 새로운 물질을 발견하거나 합성하여서 이 물질을 적합한 생물학적인 표적과의 관련성을 밝히는 것으로 이러한 접근법의 반복적인 적용으로 그 화합물의 효력과 선택성이 개선됩니다. 이런 과정을 거쳐 얻어진 물질을 선도물질 즉 새로운 약물로 성공할 수 잇는 가능성이 있는 물질이라고 합니다. 이후 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안정성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정입니다.

[합성의약품과 바이오의약품 개발과정]

합성의약품과 바이오의약품 개발과정.jpg
합성의약품과 바이오의약품 개발과정

(자료 : 범부처신약개발사업단, 단백질 의약품 개발 관점에서의 면역원성, 2015.11.2)

[신약개발단계별 예상 소요 기간]

신약개발단계

(자료 : 식품의약품안전처)

미국바이오협회(BIO)가 10년간(2006~2015) FDA에서 수행했거나 진행중인 거의 모든 약물의 임상에 대해 분석한 결과 모든 의약품 후보물질의 임상 1상부터의 품목승인까지의 성공율(LOA)은 9.6% 입니다.

의약품의 물질별 분류에 따른 FDA 임상 성공 가능성 및 승인건수을 살펴보면 각 단계별 임상 성공률을 비롯해서 임상 1상에서 신약 승인까지의 성공률 모두 합성의약품(6.2%) 보다 바이오의약품(11.5%)의 성공률이 더 큰 것으로 나타났으며, 승인 건수는 합성의약품이 우세한 것으로 나타나고 있습니다.

[신약의 유형별 FDA 임상 성공 가능성]

신약 유형별 임상 성공가능성.gif
신약 유형별 임상 성공가능성

(자료 : BIO, Clinical Development Success Rates 2006-2015, 2016.06)
주1. NME - 합성의약품 / Biologic - 바이오의약품 / Non-NME - 이미 승인된 신약들의 복합체 형태나 개량신약

당사는 이러한 신약개발 사업의 기간 및 비용의 위험을 줄이고자 신약후보물질 과제들을 전임상 또는 초기 임상(글로벌 임상 2a) 단계까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술 수출(Licensing out, L/O)을 통해 진행하는 사업구조를 추구하고 있습니다. 또한 과제별로 해당 적응증의 치료제 개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 발굴하고 있으며, 이들 회사들과의 지속적 접촉을 통해 기술 수출에 필요한 임상 개발 및 허가 자료들을 확충하여 기술 수출 및 계약 체결에 대한 가능성을 높이고, 조속한 사업성을 확보하고자 합니다.

하지만 당사의 사업화 및 판매 전략에도 불구하고 예기치 못한 사유로 각 임상 시험 단계에서 개발 및 기술이전 계약체결에 실패하게 될 경우 당사가 각 파이프라인의 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없게 되어

당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[당사 타겟 질환의 FDA 임상 단계별 성공률]

질환명

임상 1상

임상 2상

임상 3상

NDA/BLA

Respiratory

(호흡기질환)

65.3%

29.1%

71.1%

94.6%

Oncology

(암, 종양 관련)

62.8%

24.6%

40.1%

82.4%

Endocrine

(내분비 질환)

58.9%

40.1%

65.0%

86.0%

Hematology

(혈액 질환)

73.3%

56.6%

75.0%

84.0%

전체 질환 평균
63.2%
30.7%
58.1%
85.3%

(자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권, 2016년 07월)

나. 임상시험 실패에 따른 위험

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 전임상단계와 사람에게 검증하는 임상단계로 구분되며, 상기 과정에서 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(KFDA)나 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한 각 임상단계에서 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상시험 진행 및 허가가 가능합니다. 

FDA에서 과거 10년간 임상을 수행하였거나 진행중인 자료를 분석한 자료(SK증권 발표, 2016년 07월)에 의하면 모든 임상들에 대해
임상 1상에서 신약승인까지의 승인 성공률은 평균 9.6%로 조사되었고,
임상 1상 통과 가능성은 63.2%, 임상 2상 통과 가능성은 30.7%, 임상 3상 통과 가능성은 58.1%, 최종 허가 가능성은 85.3%로 나타났습니다. 질환 종류별, 작용 기전별 등 세부적인 분류에 따른 임상 성공가능성은 차이가 있을 수 있으나
전체적으로 후보물질 도출에서 최종 판매허가 승인까지의 가능성은 매우 낮은 편이며 임상 진행 단계에서도 실패하는 경우가 빈번하게 발생하고 있습니다.

당사가 개발중인 파이프라인 역시 자궁내막증 치료제나 2종의 혈우병 치료제는 당사가 자체적으로 초기 단계까지는 임상을 진행할 예정이고, 기술이전이 완료된 파이프라인의 경우 계약 상대방이 임상을 진행하여야 합니다. 당사는 합성 의약품 및 바이오 의약품 다수의 파이프라인이 개별적/독자적으로 개발되고 있어 어느 한 파이프라인의 임상 결과가 회사 전체나 타 파이프라인의 임상 진행에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그러나
각 파이프라인의 임상시험 단계에서 원하는 결과를 확보하지 못 하여 추가 개발이나 제품화에 실패할 가능성이 존재하고, 이 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다.

의약품의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 전임상단계와 사람에게 검증하는 임상단계로 구분되며, 상기 과정에서 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(KFDA)나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

전임상 단계는 동물을 대상으로 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계이며 이를 통과하면 허가기관에 임상시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 임상시험(Clinical Trial/Study)이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 

임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다. 이전단계의 연구에서 위험(독성) 대비 이익(유효성)이 충분하다고 판단될 때 다음 단계 임상시험의 진입을 결정하게 되며, 약사법에 따라 적합한 임상시험계획승인(IND) 신청 자료를 마련하여 규제기관의 심사를 받게 됩니다. 규제기관은 위험 대비 이익이 허용 가능하다고 판단되면 임상시험 승인을 해주며, 개발사는 승인된 계획서와 의약품임상시험관리규정을 준수하여 임상시험을 실시하게 됩니다. 임상시험계획서에서 설정한 가설을 임상시험을 통해 입증했을 때 임상시험이 성공한 것이며, 다음 단계 연구로 진행이 가능하고 가설을 입증하지 못하면 임상시험에 실패하게 됩니다

임상 단계를 완료한 신약후보물질에 대해서는 허가기관에 신약허가신청을 하게 되며 최종적으로 유효성과 안전성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 

[임상 평가 단계]

구분
피험자수
검토사항
목적

제1상
(임상
약리상)
비교적 건강한 사람 대상 20~100명
주로 안전성
검토
- 안전 용량 범위 확인
- 부작용 및 임상검사 변화
- 체내 약물 동태 검토
- 약효의 가능성 검토

제2상
(임상
연구상)
통상 100-200여명의 환자 대상(질환에 따라 상이)
단기 유효성 및 안전성 검토
- 약효 입증
- 유효용량 확인/용량-반응 양상
- 유효성/안전성의 밸런스 검토

제3상
(임상
시험상)
수백~수천명 환자
안전성 확립 및 유효성 재확인
- 충분한 환자에서 유효성 및 안전성 확립
- 장기투여 시 안전성 검토
- 약물상호작용 및 특수환자군 용량 정립

제4상
(시판 후 부작용 조사 및 및 추가 임상시험)
-
- 약물의 유해반응(부작용) 빈도에 대한 추가 정보 획득(시판 후 안전성 조사, Post Marketing Surveillance)
- 특수 약리작용 검색, 장기간 대규모 추적연구, 3상 자료 보완, 특수환자군에 대한 임상, 새로운 적응증 탐색 등 (시판 후 임상 연구, Post Marketing Clinical Tirials)

전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다. 또한 각 임상시험 단계에서 유효성이나 안전성 입증이 미흡하여 임상시험 단계에서의 실패 위험도 존재합니다. 

2006 년부터 2015 년까지 지난 10 년 동안 FDA 에서 수행했거나 진행중인 거의 모든 약물의 임상에 대해 분석한 결과,
임상 1 상에서부터 제품허가 단계를 거쳐 최종적으로 신약의 허가 승인이 이루어질 가능성은 9.6%로
조사되었습니다. 각 임상단계별로는 임상 1 상을 통과할 확률은 63.2%, 임상 2 상은 30.7%, 임상 3 상은 58.1%로 나타났고 각 임상에서 성공률이 가장 낮은 단계는 임상 2상인 것으로 조사되었습니다.

임상 1 상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 진행하므로 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높은 편입니다. 반면, 임상 2 상은 인체(환자)를 대상으로 부작용뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮은 편입니다. 임상 3 상은 임상 2 상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 검증하는 단계이지만, 임상 2 상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 2상에 비해서는 비교적 성공 확률이 높은 편입니다. 임상 3 상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 소요되며, 임상 기간도 장기간이 소요되므로 임상 3상 실패시 신약 개발사에 상당히 부정적인 영향을 미치게 됩니다.

[FDA 임상시 각 단계별 성공 가능성]

fda 임상시 단계별 성공 가능성.jpg
fda 임상시 단계별 성공 가능성

(자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권, 2016년 07월)

임상 단계별 성공 가능성은 질환이나 작용 기전 등에 따라 차이가 존재하며, 일반적인 질환 보다는 희귀 질환의 성공률이 전체 의약품 대비 높은 것으로 조사되었습니다. 

[일반 질환과 희귀 질환 임상 성공 가능성 비교]

구분
임상1상~신약승인
임상 2상~신약 승인
임상 3상~신약 승인

일반 질환
9.6%
15.3%
49.6%

희귀 질환
25.3%
33.2%
65.7%

(자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권, 2016년 07월/자료 재구성)

당사가 개발 진행 중인 파이프라인들도 관련 규정에서 정한 임상 단계를 성공적으로 수행하여야 하며, 임상 시험은 파이프라인에 따라 당사가 직
접 진행하는 파이프라인도 존재하며, 기술이전이
완료된 파이프라인의 이후 추가 개발은 파트너사에서 진행하게 됩니다.

[당사 주요 파이프라인 임상진행 계획]

구분
파이프라인
개발단계
임상 진행 계획

합성
신약
특발성폐섬유증 치료제
(TU2218)
전임상

Cheisi사에
서

2021년 임상 1상 진입 계획

면역항암제(TU2218)
전임상
계약 완료시 AgonOx사에서 2021년 임상 1상 진입 계획

자궁내막증/자궁근종
치료제(TU2670)
임상 2상
대원제약에서 2020년 국내 임상 2상 진입 계획

2019년말 유럽 임상 2a 진입 계획(당사 진행)

바이오
신약
혈우병 우회인자 치료제
(TU7710)
전임상

2021년 임상 1상 진입 계획(당사 진행)

B형 혈우병 치료제
(TU7918)
후보물질 도출
(물질특허 확보)
2022년 임상 1상 진입 계획(당사 진행)

유럽에서 2a상 진행예정인 자궁내막증/자궁근종 치료제 이외의 파이프라인들은 대부분 전임상 단계로, 과거 FDA 임상 성공 가능성을 감안하면 최종 허가승인까지의 확률은 상당히 낮은 편입니다. 다만, 당사가 개발 중인 파이프라인들은 동일 기전으로 허가 받은 타사 약품이 존재하여 안전성 등은 검증되었거나, 임상 1상 단계에서 보조 지표로 유효성 등을 예측할 수 있는 차별점이 있습니다. 또한 폐섬유증이나 혈우병은 희귀 의약품 지정이 가능하여 희귀 의약품으로 지정시 임상 단계 단축 및 성공 가능성을 높일 수 있습니다.

그럼에도 불구하고 임상 초기 단계에서 안전성 이슈가 발생되어 추가 개발이 불가해지거나 유효성 입증에 실패할 수 있으며, 임상 과정에서 임상시험용 약품 생산이나 임상 진행 사이트(병원)에서의 투약 오류 발생 가능성 등을 배제할 수 없습니다. 

이러한 부정적인 결과로 인해 기술이전 실패 및 마일스톤 수취 불가, 계약 반환 등이 충분히 발생될 수 있으며, 이로 인해 당사의 사업 성과 및 재무에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 이러한 부정적인 결과는 향후 주가 하락으로 이어질 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

다. 파이프라인별 경쟁 심화 위험

당사는 특발성폐섬유증 치료제, 면역항암제, 자궁내막증/자궁근종 치료제, 혈우병 치료제 등을 주요 파이프라인으로 개발하고 있으며 의학적 미충적 수요가 높은 시장을 전략적으로 타게팅하여 혁신신약에 도전하는 약물을 개발하고 있습니다. 이를 위해 당사는 파이프라인별로 경쟁구도 및 경쟁제품 개발 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
동일 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 현재 경쟁제품의 연구개발 속도의 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 기전의 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 사유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 특발성폐섬유증 치료제, 면역항암제, 자궁내막증/자궁근종 치료제, 혈우병 치료제 등을 주요 파이프라인으로 개발하고 있습니다. 당사는 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장을 목표 시장으로 선정하여

혁신신약에
도전하는 약물을 개발하고 있습니다. 

그러나 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 파악한 각 파이프라인별의 경쟁현황은 아래와 같습니다.

[특발성폐섬유증 치료제(TU2218)]

① 기존 치료제 현황 및 의학적 미충족 수요

특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 폐포(허파꽈리) 벽에 만성염증 세포들이 침투하면서 폐를 딱딱하게 하는 여러 변화가 발생하여 폐조직의 심한 구조적 변화를 야기해 점차 폐기능이 저하되어 사망하게 되는 질환입니다. 현재 특발성폐섬유증 치료제로 허가를 받아 사용되고 있는 약물은 항섬유화 약물인 Nintedanib과 Pirfenidone 2종류 뿐입니다. 하지만 이 두 약제 모두 폐활량(FVC) 감소 속도의 경감효과, 즉, 증상완화의 일부 효과에 그칠 뿐 근본적인 치료를 통한 생존율 개선 효과는 없는 것으로 판단되며, 안전역이 매우 낮아 복용 시 대부분의 환자에게서 부작용이 발생하고 있어 복용량 증가를 통한 효능 향상이 어려울 것으로 파악됩니다.

[기존 치료제 현황 및 의학적 미충족 수요]

회사

약물
당사 파악 의학적 미충족수요
(Unmet needs)

Roche

Esbriet

(Pirfenidone)

정확한 기전은 아직 규명되지 않았으나, TGF-β 신호전달 등을 통해 항섬유화, 항염증 효능을 나타냄. 부작용으로 오심, 소화불량, 역류 등의 위장 장애, 광선과민증 발진, 가려움증, 간수치 증가, 체중 감소 및 피로감, 현기증 등이 보고됨.

Boehringer Ingelheim

Ofev

(Nintedanib)

다양한 수용체를 저해함으로써, 특발성폐섬유증의 진행을 늦추고 섬유화 과정에 관여하는 신호전달 경로를 차단함으로써 폐 기능의 감소를 느리게 함. 부작용으로 설사, 오심, 구토, 등의 위장 장애, 간수치 증가, 뇌졸중 및 심근 허혈의 발생률 증가, 체중 감소가 보고됨.

② 신규 개발 파이프라인 동향

약물

개발사

개발단계

비고

GLPG-1690

Galapagos NV

임상 3상

저분자 화합물

경구용, autotaxin inhibitor

FG3019

FibroGen Inc

임상 2b상 완료

단일클론항체, CTGF Target

PRM-151

Promedior Inc

임상 2상 완료

재조합단백질

PBI-4050
Prometic
임상 2상 완료
저분자, Anti-fibrotic

국내외 대표적으로 개발중인 치료제로는 Fibrogen의 FG3019, Promedior의 PRM-151, Galapagos의 GLPG1690이 있으며, 이들 모두 임상 2상을 완료하여 임상 3상 진입 또는 대기중에 있습니다. 당사 물질과 기전은 다르나 저분자 화합물 제제로 개발중인 GLPG1690은 Autotaxin (섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려짐) 저해 신약 후보물질인자로서 1일1회 경구 복용하는 신약으
로 개발 중입니다.
임상 중인 약물 중 일부는 폐활량(FVC) 감소속도 지연효과를 보고하였으나, 현재까지는 기존 치료제 대비 우월한 폐섬유화 억제 및 생존율 개선 효능을 입증한 개발물질은 확인되지 않은 것으로 판단됩니다.

③

TU2218의 특발성폐섬유증 치료제로의 경쟁우위

당
사의 신약 후보물질인 TU2218은 섬유화를 유발하는 다양한 물질들의 생성과 작용을 광범위하게 억제할 수 있어 기존 기술 대비 기전적으로 우수하다고 할 수 있습니다. 또한 동물모델 실험을 통해 기존 치료제 대비 우수한 항섬유화 효과를 확인하였으며, 기존 경구투여 방식에서 벗어나 흡입 투여 방식을 택함으로써 적은 용량에서 우수한 약효와 안전성을 확보한 것으로 판단됩니다. 이를 통해 TU2218은 섬유화의 핵심역할을 수행하는 TGF-β 경로를 직접 억제함으로써 특발성 폐섬유증 질환을 보다 근본적으로 치료하고 생존율을 높이는데 기여하는 혁신신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대됩니다. 

[면역항암제(TU2218)]

① 기존 치료제 현황 및 의학적미충족 수요

기존 1~2세대 항암치료제는 상대적으로 빠른 효과를 보이는 것에 비해서, 장기간 치료시 생존률이 현저하게 떨어진다는 한계에 직면한 상황입니다. 이에 반해 3세대 항암제로 불리우는 면역항암제는 다소 낮은 반응률(ORR) 및 임상적으로 유의한 효과를 보이기까지 상대적으로 오랜 시간이 걸리지만, 암 치료의 궁극적 목표인 환자의 생존률에서는 상당히 개선된 지표를 보였습니다. 따라서 면역항암제가 앞으로 더 많은 암종으로 적응증이 확대되고 1차 치료제로의 표준치료법으로 자리매김할 것으로 예상됩니다.

현
재 면역항암제에는 면역관문억제제(CTLA-4 억제제, PD-1 억제제, PD-L1 억제제), 면역세포치료제, 면역치료백신 등이 있으며 미국 FDA 허가와 국내 허가 현황은 아래와 같습니다.

[면역항암제 허가 현황]

분류

제품명

성분명

작용기전

FDA

국내

면역관문억제제

여보이

ipilimumab

CTLA-4

2011년

2014년

키트루다

embrolizumab

PD-1

2014년

2015년

옵디보

nivolizumab

PD-1

2014년

2015년

티센트릭

atezolizumab

PD-L1

2016년

2017년

임핀지

durvalumab

PD-L1

2017년

2018년

면역치료백신

임리직

Talimogene laherparepvec

바이러스

2016년

-

면역세포치료제

킴리아

tisagenlecleucel

CAR-T

2017년

-

예스카타

Axicabtagene ciloleucel

CAR-T

2017년

-

면역항암제는 인간 고유의 면역체계를 강화하여 암세포의 면역회피 및 면역 억제력을 저해하는 기전의 치료제로써, 궁극적으로는 면역체계의
기억을
통해 재발억제 및 완치가 가능할 수도 있으며 기존 항암치료요법 대비 부작용 및 독성을 줄일 수 있습니다. 그러나 환자의 반응률이 높지 않은 편으로 약 20~30%의 환자에서만 효과를 보인다는 단점을 가지고 있습니다. 즉, 5명 중 4명은 기존 면역항암제에 반응을 보이지 않는다는 것입니다.
따라서, 낮은 환자 반응성을 극복하려는 전략으로 기존 치료제와 또는 면역항암제 간의 병용요법이 대두되었고, 이와 연계되어 PD-(L)1 저해제에 대한 반응성/저항성 인자를 찾으려는 연구들이 활발히 진행되고 있습니다.

② 신규 개발 파이프라인 동향

면역항암제에 속하는 당사의 TU2218은 TGF-β 저해제 기반의 면역항암제로, 동일한 기전으로 개발되어 현재 허가를 득한 항암제치료제는 현재 없습니다. 또한, 기존의 면역항암제와 병용투여를 통해 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자의 반응성을 높일 수 있기 때문에 기존의 면역항암제가 경쟁치료제라기보다는 상호 보완적인 치료제로 볼 수 있을 것으로 판단되며, 허가될 경우 기존 면역항암제 시장을 잠식하기보다는 새로운 시장을 창출하면서 성장할 것으로 예상됩니다. 다만, 현재 TU2218과 유사한 기전으로 다국적 제약사 일라이 릴리 및 국내 제약사 메드팩토가 개발중이며, 허가될 경우 잠재적인 경쟁회사가 될 것으로 예상됩니다.

약물

개발사

개발단계

비고

Galunisertib

(LY2157299)

Eli Lily

임상 3상
-

LY3200882

Eli Lily

임상 2상

고형암 치료를 위해 개발중이며 경구용으로 개발

TEW-7197

메드팩토

임상 2a상

벡토서팁 (Vactosertib, 종양미세환경 조절) 개발 중. MSD의 키트루다 및 아스트라제네카의 임핀지와 병용 투여 임상 진행 중

③
TU2218의 면역항암제로의 경쟁우위

TU2218은 TGF-β 저해제로써 면역항암 효과뿐 아니라, 종양미세환경을 다각도로 타겟하는 Multi-Level의 항암기전을 가지고 있어 3세대 면역항암제 기술 중에서도 기전적 우위성을 가지고 있다고 판단됩니다. 또한 최근 트렌드로 부각되고 있는 기존 면역 항암제와 병용투여 시의 시너지 효과 및 안전역 측면에서 모두 동일기전 선도물질 대비 우수한 결과를 확보하여 저용량으로 높은 효능을 보일 수 있는 안전하고 효과적인 항암제로 개발될 것으로 기대됩니다. 

[자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)]

① 기존 치료제 현황 및 의학적 미충족수요

자궁내막증/자궁근종은 만성골반통증, 불임, 월경통 등의 증상을 동반하는 에스트로겐 의존성 질환으로 가임기 여성의 약 10% ~ 30% 수준으로 발병하는 것으로 보고되고 있습니다. 치료제는 치료기전 별로 Progestin(프로게스틴), GnRH agonist, GnRH antagonist 등이 있으며, 현재 Lupron, Zoladex, Trelstar, Visanne, Elagolix 등의 GnRH agonist 계열의 치료제가 주요 치료제 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 하지만 2018년 Elagolix(제품명: Orilisa)가 GnRH antagonist 계열 치료제로 처음 출시되면서 향후 GnRH antagonist 계열 치료제가 자궁내막증/자궁근종 시장을 장악하면서 시장의 성장을 견인할 것으로 기대하고 있습니다.

자궁내막증/자궁근종은 재발율이 높아 폐경까지 지속적인 관리를 요하는 질환인데 반해 현 치료제의 만족스럽지 않은 치료 효과, 다양하고 빈번한 부작용, 이에 따른 투여기간의 제한 등으로 인해 아래와 같은 의학적 미충족수요가 높은 질환으로 판단됩니다.

[기존 치료제 현황 및 의학적 미충족 수요]

치료기전

약물

당사 파악 의학적 미충족수요
(Unmet needs)

GnRH agonist

Lupron, Zoladex, Trelstar

투여 초기 호르몬 상승으로 인한 질환 악화, 골반통증의 재발, 우울증, 폐경증후군(골다공증 유발), 열성홍조, 질건조감, 성욕저하 등의 부작용이 보고되고 있음

프로게스틴

Depo-subQ Provera 104, Visanne

배란 재개의 지연으로 인해 향후 임신희망여성에게 권장되지 않음, 빈번한 출혈 부작용

다나졸

Danocrine

혈전증, 체중증가, 여드름, 다모증, 장기 사용시 난소암위험증가

복합경구피임제

Minulet, Yaz, Mercilon

월경통 감소효과는 있으나 골반통증에는 효과가 없음, 자궁내막증치료에 대한 연구결과가 없고 부작용이 많음(혈전증 등)

진통제

Advil, Motrin IB, Aleve

일시적 효과, 무배란, 위궤양, 심혈관질환

② 신규 개발 파이프라인 동향

Datamonitor 등 시장전망기관은 향후 자궁내막증/자궁근종 치료제 시장은 작용 기전면에서 우위를 확보환 GnRH antagonist 기전의 치료제가 장악할 것으로 예상하고 있습니다. GnRH antagonist 기전으로 개발하고 있는 파이프라인은 하기 표와 같으며, Elagolix의 경우 2018년 자궁내막증에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

약물

개발사

개발단계

비고

Elagolix

Abbvie

자궁내막증 (승인)

자궁근종 (임상 3상)

GnRH antagonist 기전의 First in Class, 자궁내막증으로 2018년 허가됨

Relugolix

Myovant

자궁근종 (임상 3상)

전립선암 (임상 3상)

자궁내막증 (임상 3상)

자궁근종, 자궁내막증 외 전립선암으로 임상3상 진행중

Linzagolix

Obseva

자궁내막증 (임상 3상)

자궁근종 (임상 3상)

Add Back Therapy 없는 75mg 용량 및 Add Back Therapy가 필요한 200mg 용량 2가지로 임상3상 개시(2019년 5월)

③ TU2670의 자궁내막증/자궁근종 치료제로의 경쟁우위

당사의 신약후보물질인 TU2670은 GnRH antagonist로, 기전적으로 기존치료제인 GnRH agonist와 달리 즉각적으로 고나도트로핀 분비를 억제함으로써 성호르몬 억제 효과가 즉시 나타나며, 이에 따라 투여 초기 성호르몬의 상승에 따른 부작용 가능성이 적다는 장점이 있습니다. 또한 경구용 제제로 복용 편의 제공 및 부작용 시 즉시 중단이 가능하며, 질환에 따라 적절한 호르몬 레벨 조절이 가능해 폐경증후군과 같은 부작용은 최소화할 수 있으며, 투약 중단 후 신속한 월경주기가 가능합니다.

[혈우병 우회인자 치료제(TU7710)]

① 기존 치료제 현황 및 의학적 미충족 수요

혈우병은 혈액 내 특정 단백질의 결핍이나 불활성으로 인해 출혈이 발생했을 때 지혈이 제대로 이루어 지지 않는 질병으로 당사가 개발중인 TU7710은 중화항체보유 혈우병 환자를 대상으로 혈액응고 기전의 마지막 단계를 활성화시키는 우회인자(bypassing agent)입니다. 혈우병 치료제로서 우회인자(Bypassing agent)는 30년 이상의 개발 역사를 가지고 있으며 1세대 제품을 시작으로 현재는 3세대 제품군들이 개발되고 있으며, 세대별 핵심기술 및 주요 특징을 아래와 같습니다. 당사의 TU7710은 그 중 3세대 제품 군에 속합니다. 

적응증

중화항체보유 혈우병

구분

특징

1세대

- 혈장에서 분리 및 정제(바이러스 감염 위험 노출)
- 여러 단백질 혼합 제형
- 안정적 정제용 혈갱 수급 필요

2세대

- 재조합 단백질(동물세포 혹은 형질전환 동물 이용)
- 세포 배양액 정제제품으로 바이러스 감염 위험 낮음(안전성 증가)
- 단일 단백질 성분

3세대

- 트랜스페린, CTP를 이용한 융합 단백질
- 2세대 제품의 ?은 반감기 극복
- 지속성을 달성하기 위하여 융합단백질 형태로 개발
- 융합으로 인한 활성 감소 단점

현재 판매중인 제품으로는 1세대 제품인 혈장정제제품의 FEIBA와 2세대 제품인 유전자재조합단백질 NovoSeven이 있으며, 이 두 제품이 최근 10년이상 혈우병 우회인자 시장을 양분하고 있었습니다. 그러나 2017년부터 발매된 Roche의 Hemlibra가 긴 반감기와 피하주사 제형으로 인한 편의성을 장점으로 시장을 빠른 속도로 장악하고 있습니다. 다만, Hemlibra의 경우 예방목적으로만 사용이 가능하고, 출혈 또는 수술 시에는 사용이 불가능하다는 단점이 있습니다. 

[기존 치료제 현황 및 의학적 미충족 수요]

약물

회사

당사 파악 의학적 미충족 수요(Unmet needs)

FEIBA

Baxalta/Shire

바이러스 감염 문제

이차 면역유발가능

NovoSeven

Novo Nordisk

짧은 반감기, 높은 가격

Hemlibra

Roche

B형 혈우병환자에게 사용 불가능

출혈 및 수술 시 사용 불가능(예방목적으로만 사용)

하지만 상기의 의학적 미충적 수요에도 불구하고, 희귀질환 치료제 특성상 제품가격이 굉장히 비싸고 현재 선진국을 제외한 국가들은 치료제의 사용량이 충분하지 않기 때문에, 2세대 또는 3세대의 제품이 기전 또는 특성상 우위에 있더라도 국가별 또는 가격 등에 따라 다른 시장을 형성하면서 유지될 것으로 예상됩니다. 

② 신규 개발 파이프라인 동향

약물
구분

개발사

개발단계

비고

CB-813d

3세대

Catalyst Bioscience

임상 2/3상 진행

(피하주사/예방목적)

FVIIa 변형, 아미노산 변형 (N-glycan 첨가)

MOD-5014
(FVIIa-CTP)

3세대

OPKO biologics

임상2상 진행 중

C-terminal peptide(CTP) 일부 서열을 반복해제작한 단백질을 FVIIa에 융합

LR769

2세대

LFB SA/rEVO

임상 3상

토끼의 유즙에서 생산하여 정제한 제품

개발중인 치료제 중 LFB SA/rEVO 사의 LR769의 개발 단계가 가장 빠르며, 중화 항체를 보유한 A형 및 B형 혈우병 환자대상으로 임상 3상을 완료하였으며, 소아 중화 항체 보유 환자 및 수
술 시 적용가능여부를 탐색하는 2건의 추가적인 임상 3상을 계획 중에 있는 것으로 파악됩니다.
LR769는 토끼의 유즙에서 생산하여 정제한 제품으로 동물세포를 이용한 제품은 아니며, 짧은 반감기가 단점으로 파악됩니다.

Catalyst Bioscience사에 의해 개발중인 CB-813d는 높은 활성과 긴 반감기를 나타내고 있습니다. 다만, 임상 1상까지 Pfizer와 공동 개발하였으나, 2015년 Pfizer에서 공동개발계약을 파기하였고, 현재는 단독으로 피하 주입 경로와 예방 목적의 적응증으로 임상 2/3상을 추진 중에 있습니다.

OPKO biologics사에서는 human chorionic gonadotropin(hCG)의 C-terminal peptide(CTP) 일부 서열을 반복해서 제작한 단백질을 FVIIa에 융합하여 MOD-5014라는 이름으로 임상 2상 진행 중이며, 아직 CTP 융합 파트너 단백질의 안전성이 확보되어 있지 않은 것으로 판단됩니다.

③ TU7710의 혈우병 치료제로의 경쟁우위

TU7710은 혈우병 우회인자 치료제로서, 개발중인 3세대 제품들의 주요 이슈인 천연형 단백질의 융합으로 낮은 면역 원성 및 융합으로 인한 활성저하 문제 해결를 극복, 단백질 공학을 이용한 활성유지, 반감기 증가 및 상온 안정 제형 개발 가능 등의 경쟁우위를 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[B형 혈우병 치료제(TU7918)]

① 기존 치료제 현황 및 의학적 미충족 수요

B형 혈우병 치료제는 인간의 혈장으로부터 분획 정제한 혈장유래 pFIX 제품, 응고인자 Factor IX에 어떤 변형도 가하지 않은, 인간 혈액에서 자연적으로 발견되는 자연형 FIX 제품 및 FIX에 알부민이나 항체의 Fc 절편을 융합시키거나 특이적으로 고분자를 첨가시켜 반감기 증가를 이룬 지속형 FIX 제품들이 있습니다.

[기존 치료제 현황 및 의학적 미충족 수요]

구분

치료제

당사 파악 의학적 미충족 수요(Unmet needs)

혈장유래 pFIX

Alphanine, Mononine 등

바이러스 및 질병감염 위험

자연형 rFIX

Benefix, Rixubis 등

짧은 반감기, 고비용

지속형 (long-acting) FIX

Alprolix, Idelvion, Rebinyn

낮은 발현율로 인한 높은 생산단가 및 3개의 치료제만이 존재함에 따라 가격이 높음

② 신규 개발 파이프라인 동향 

앞서 서술한대로 B형 혈우병치료제는 혈장유래 pFIX과 자연형 FIX, 지속형 FIX이 있으며, 현재 지속형 FIX는 특허 등으로 인한 진입제한으로 현재 3개의 치료제만이 존재하여, 당사가 개발중인 TU7918은 기존 지속형 FIX와 경쟁하게 될 것으로 예상됩니다.

약물

개발사

개발단계

비고

ISU304

이수앱지스

임상 1상

화이자 베네픽스를 개량해 피하주사 제형 으로 개발하는 제품

Concizumab

Novo Nordisk

임상 2상

적응증 : A형 혈우병, B형 혈우병
예방을 목적으로 하는 TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor)에 대한 단일항체

피하주사제형으로 개발하는 제품

Fitusiran

(ALN-AT3SC)

Alnylam Pharmaceuticals/

Sanofi Genzyme

임상 3상

적응증 : A형 혈우병, B형 혈우병

RNAi therapy

현재, B형 혈우병으로 개발하고 있는 파이프라인은 상기와 같으며, 지속형 FIX로 개발되고 있는 파이프라인은 파악되지 않았습니다.

③ TU7918의 B형 혈우병 치료제로의 경쟁 우위

TU7918은 지속형 FIX치료제로써 기존 치료제의 약점으로 분류되는 FIX의 활성도 감소를 최소화하였습니다. 또한 FIX의 반감기를 트랜스페린(Tf)를 이용하여 증가시키는 방법에 대해 국제 특허권을 확보하여 약물 투약에 대한 편의성을 제고시켰습니다. 중장기적으로 B형 혈우병치료제는 지속형 FIX가 시장을 지배할 것으로 예측되고, 현재 지속형 FIX 시장은 특허 등으로 인한 진입제한으로 3개 회사의 치료제가 과점 시장을 형성하고 있어 경쟁이 치열하지 않고 환자입장에서 높은 치료비용을 지불해야 합니다. 따라서, 국제 특허를 확보한 TU7918은 지속형 rFIX를 보유하지 못한 다국적 회사들의 잠재적 수요를 충족시켜 지속형 (long-acting) FIX의 시장의 한 축을 담당할 것으로 예상됩니다.

상기 내용과 같이 당사는 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장을 목표로 하여 각 파이프라인별로 경쟁구도 및 경쟁제품 개발 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 개발중인 파이프라인의 진행단계는 경쟁사 대비 초기 단계로 제품 판매 허가시점이 경쟁사 대비 늦어질 수 있는 위험이 존재합니다. 또한 동일 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 현재 경쟁제품의 연구개발 속도의 증가, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 기전의 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 저하 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

당사는 장기간 소요되는 신약개발
의 프로세스 중 Discovery 단계에서 초기임상 단계까지 Value Chain 상의 역할을 담당하여
후기 임상단계
및 상업화 단계는 해당 영역에 특화된 다국적 제약사 및 바이오 기업에 기술 이전하여 수익을 확보하는 사업화 전략을 영위

하고 있습니다.
이에 따라
기술이전 이후 임상개발, 품목허가 및 판매는 기술이전
파트너사
의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 특발성폐섬유증 치료제(TU2218), 자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)에 대하여 글로벌 및 국내 제약사와 기술이전 계약 체결을 완료하였으며 각 계약에 따른 초기 계약금(Upfront
fee
)을 수령하였습니다.
면역항암제(TU2218)
의 경우 미국의 바이오기업과 Option Agreement를 체결하였으며 현재 기술이전
본 계약을 추진중
입니다. 각 계약에 따라 당사는 향후 임상 단계별 마일스톤 수입 및 제품 매출에 따른 로열티를 수령할 예정입니다. 

당사는 기술이전 계약에 있어서 개발중인 주요 파이프라인의 의학적 미충족 수요, 기술이전 파트너사의 특화된 영역 및 안정성, 시장상황 등을 고려하여 전략적으로 파트너쉽 계약을 맺었으나
파트너사의 역량 및 내부적인
사
유로 임상 진행이 중단되거나 연기될 경우 당사의 마일스톤 및 로열티 수령 계획이 취소되거나 연기되어 향후 수익성과 재무안
정
성에 부정적인 영향을 미칠 수
있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 특발성폐섬유증 치료제(TU2218), 자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)에 대하여 글로벌 및 국내 제약사와 기술이전 계약 체결을 완료하였으며 각 계약에 따른 초기 계약금(Upfront)을 수령하였습니다. 기술이전이 이루어지게 되면, 일반적으로 기술이전 계약에 대한 계약금(Upfront) 수입, 임상 단계 등 개발 단계별로 성공 시 수령하게 되는 수입(마일스톤 대금) 및 완제품의 출시 후 매출의 일정 비율을 수익으로 얻는 로열티 수입이 발생하게 됩니다. 계약금(Upfront)은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환 의무가 있을 수 있고, 마일스톤 수입은 개발 단계별로 성공 시 받게 되며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

기술이전을 진행한 상대방 기업(Licensee)이 추가 개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환 의무가 있는 계약금(Upfront)은 기술이전을 완료했더라도 계약조건에 따라 계약금을 일부 또는 전부 반환하는 경우가 발생할 수 있습니다. 또한 총 계약금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소될 수 있습니다. 다만, 당사의 경우 현재까지 수취한 계약금(Upfront)은 모두 반환불가 조건이 명시되어 있어 보호받을 수 있습니다.

당사의 기술이전 현황 및 기술이전 파트너사의 세부 내용은 아래와 같습니다. 

[기술이전 관련 계약 총괄표]

품목
특발성폐섬유증 치료제
(TU2218)
면역항암제
(TU2218)
자궁내막증/자궁근종 치료제
(TU2670)

개발단계

전임상 단계

전임상 단계

유럽 임상 2a상 준비중

계약 체결일
2018.12.21
2017.05.30
2019.02.25

계약 상대방
Chiesi(이탈리아)
AgonOx(미국)
대원제약(국내)

대상지역
전세계
미국과 유럽(영국 포함)
국내

계약내용
호흡기질환(Respiratory Diseases)에 한정하여 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행
항암 분야로 한정하여 계약품목을 연구, 개발, 제조, 상업화를 위한 독점적 권리 획득을 위해 평가할 수 있는 독점적 권리
TU2670 후보물질에 대한 국내 전용실시권 부여

총 계약금액
USD 74백만, 로열티는 별도
USD 20만
4,000백만원, 로열티는 별도

계약금
(Upfront) 수령 금액
11.3억원
옵션계약금 2.3억원
10억원

기술이전 본계약
추진 중

주1. TU2218은 동일한 후보물질에 대해 특발성폐섬유증 및 면역항암제로 적응증을 구분하여 개발하고 있으며, 각 적응증별로 기술이전 계약을 진행하고 있습니다.

주2. 면역항암제 관련하여 기재된 계약내용은 계약 상대방이 신약 후보물질에 대해 독점적으로 평가 후 반환할 수 있는 Option을 명시한
Option agreement입니다. 계약 상대방인 AgonOx는 당사의 신약 후보물질에 대해 1년간의 평가과정을 거쳐 면역항암제 분야에 대한 당사 신약 후보물질 도입 의사를 표명함에 따라 현재 본 계약을 추진 중입니다.

주3. 대원제약은 기술이전 계약 완료 이후 2019년 04월 유상증자를 통해 당사의 지분 240,000주(공모전 기준 1.2%, 총 30억원)를 취득하였고, 보유 지분의 50%는 상장 후 1년간, 나머지 50%는 상장 후 2년간 보호예수할 것을 확약하였습니다.

주4. 상기 표에 기재된 계약금 수령액은 모두 반환의무 없는 금액입니다.

① 특발성폐섬유증 치료제(TU2218)의 Licensee Chiesi

당
사 특발성폐섬유증 치료제(TU2218)의 Licensee인

Chiesi사는 1935년 설립된 이탈리아에 소재한 글로벌 제약회사로 세계적으로 28개의 계열사와 6,000명에 육박하는 총 직원수를 보유하고 있습니다. 호흡기, 신생아 및 희귀질환 관련 치료제 개발에 주력하고 있으며, 대표적인 제품으로는 만성폐쇄성질환(COPD) 치료제로 해당 제품의 2018년 연간 매출은 830만 달러를 기록하였습니다. 

당사는 파이프라인의 약효와 부작용 관점에서 치료제로서의 효능을 극대화 할 수 있는 흡입형 치료제로서의 개발전략을 고안하여 이러한 전략을 충분히 실현시킬 수 있는 폐질환 전문 파트너사인 Chiesi사와 7,400만 달러 규모의 폐섬유증치료제 기술이전 계약을 2018년 12월 체결하였습니다. 기술이전 물질에 대한 적용 분야는 호흡기 질환(Respiratory Diseases)으로 한정되어 있으며 향후 전임상, 임상 개발, 생산, 흡입기 제형 개발 및 상업화는 Chiesi사에서 진행될 예정으로, Chiesi사는 호흡기 질환 전문 글로벌 제약사임과 동시에 흡입제형 개발플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.

구 분

내 역

회사명

Chiesi Farmaceutici S.p.A

본사 위치

Parma, Italy

임직원수

전세계 26개국 (EU, US, Brazil, Russia, China & Turkey) 5,624명(2018년)

경영실적

매출 2.3조원(?1,768m), R&D 투자 0.5조원(?381.8m)
(2018년 기준)

주요 제품

포스터(Foster) - 만성폐쇄성질환(COPD) 치료제, 연간 매출 $830m(약 1조원) (2018년 기준)

비고
호흡기 흡입치료제 특화 / 비상장

② 면역항암제(TU2218)의 Licensee AgonOx

AgonOx사는 미국 암센터 내에서 면역학 권위자에 의해 설립된 바이오텍으로 면역항암제를 전문으로 연구, 개발하고 있습니다. AgonOx사는 과거 면역항암제를 대형 다국적 제약사(메디이뮨, 아스트라제네카 자회사)에 기술 수출한 경험을 보유하고 있는 회사로, Providence cancer center 내에 위치하고 있어 초기 임상 개발이 용이하다는 장점을 보유하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 AgonOx사와 기술이전 본계약을 추진 중이며, AgonOx사는 본 계약 체결 후 초기 임상을 진행하면서 후기 임상 개발 및 상업화에 전문성을 가진 글로벌 제약회사에 후속 기술이전(Sublicensing)을 할 계획입니다. 

구 분

내 역

회사명

AgonOx

본사 위치

Portland, Oregon/US

대표자

Andrew Weinberg
▶Ph.D. in Biochemistry at Washington State University in 1987

▶TNF-receptor 개발

기술이전/

공동연구

개발 실적

▶2011.10 : 아스트라제네카 자회사인 메디이뮨에 기술이전

▶2016.10 : 다이치산쿄와 공동연구개발 협약

▶2018.07 : Providence Cancer Center와 획기적인 T세포 연구결과 발표

비고
비상장

③ 자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)의 Licensee 대원제약

대원제약
은 1961년 설립되어 현재까지 의약품의 제조 및 판매를 주력사업으로 영위하고 있는 회사입니다. 대원제약은 자체적인 연구개발 및 투자를 통해 국내 12호 신약인 '펠루비'
(항염증, 류마티즘)
를 개발한 경험을 갖고 있습니다.

당사는 대원제약과 2019년 2월 40억원 규모의 기술이전 계약 체결을 완료하였으며 해당 계약은 국내 지역 내에서 TU2670에 대한 대원제약의 독점적 사업권을 포함하고 있습니다. 당사는 국내 임상을 통한 개발기간 단축 및 차별적 임상 데이터에 따른 우수성 검증을 하고자 역량있는 제약사인 대원제약과 기술이전 계약을 체결하였으며 글로벌 시장의 경우 향후 유럽 임상2a상까지 회사 자체적으로 수행한 후 국내를 제외한 글로벌 시장에 대한 기술이전 계약을 계획하고 있으며 동시에 여성질환에 전문성을 보유한 제약회사들과 파트너쉽 체결을 위한 협의 중에 있습니다. 대원제약에서는 2020년초 자궁근종 치료제로 국내 임상 2상을 진행할 계획입니다.

구 분

내 역

회사명

대원제약㈜

기업구분

중견기업, 코스피상장

대표자

백승호, 백승열

업종

완제 의약품 제조업

설립일(상장일)

1961년 8월 9일
(코스닥 1994년 10월 19일, 코스피 1999년 12월 15일)

임직원수

961명(2018년 사업보고서 기준)

재무상태

총자산 2,754억원, 순자산 1,832억원 (2018년말 연결 기준)

경영실적

매출 2,866억원, 순이익 233억원, R&D비용 93억원
(2018년 연결 기준)

주요 제품

펠루비 - 해열소염진통제, 2018년 매출 245억원

코대원포르테 - 진해거담제, 2018년 매출 215억원 등

상기와 같이 당사는 개발중인 주요 파이프라인의 의학적 미충족 수요, 기술이전 파트너사의 특화된 영역, 시장상황 등을 고려하여 전략적으로 기술이전 파트너쉽 계약을 체결하였으며 이에 따라 각 파트너사에서 도입한 신약 후보물질들을 추가적으로 개발하고 사업화를 진행할 계획을 가지고 있습니다.

하지만 파트너사의 내부적인 이유로 임상 진행이 중단되거나 연기 또는 임상시험이 실패할 경우 당사의 마일스톤 및 로열티 수령 계획이 취소되거나 연기되어 향후 수익성과 재무안전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

마. 기술이전 지연 또는 실패에 따른 위험

당사는 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤 대금 및 제품 출시 후 로열티 등으로 수익을 확보하는 사업모델을 갖고 있으며
, 현재까지 2건의 기술이전 계약을 체결하였고, 2019년 하반기 신규 기술이전 계약을 추진 중에 있습니다. 기술이전이 완료된 파이프라인의 이후 추가 개발은 파트너사에서 담당하게 됩니다. 따라서 당사는 파이프라인과 관련하여 전문성이 탁월한 것으로 판단되는 글로벌 제약사 및 바이오기업에

전략적 판단 하에 조기에 기술이전하기 위해
노
력하고 있습니다.

이를 위해 당사는 글로벌 제약사들이 요구하는 수준을 맞추고자 글로벌 CRO 회사를 통한 해외에서의 임상 진행, 파트너링 행사 및 학회 참여 등 다양한 방면으로 파트너사와의 네트워크를 구축하기 위해 노력하고 있습니다.

하지만

각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 이러한 경우 재무안정성 및 현재 당사가 목표로 하고 있는 영업실적에 매우 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사와 같은 바이오벤처는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 구축하고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제로의 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 내부 연구개발 뿐만 아니라 외부 개발사들의 개발 파이프라인을 적극적으로 검토하고 도입하는 전략을 취하고 있습니다. 

이러한 상호간의 니즈 부합으로 최근 10년간 전 세계 제약/바이오 벤처 회사의 라이센스 아웃 딜 거래건수는 지속적으로 증가하고 있으며, 임상 단계에 있어서도 전임상 등 초기 단계에서 진행되는 계약 건수가 증가하고 있습니다. 이는 신약 후보물질의 안전성과 효능이 임상단계에서 공식적으로 입증 이전 단계라도 개발 가능성에 대한 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받을 수 있음을 알 수 있습니다.

[제약/바이오 벤처회사의 라이센스아웃 딜 현황 (지역별/건수)]

Licensor
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018

미국
88
74
69
53
72
90
80
62
78
98

유럽
34
37
30
32
26
34
41
40
39
35

아시아
9
6
6
4
9
2
13
14
15
18

기타
12
8
4
9
1
5
11
2
5
9

합계
143
125
109
98
108
131
145
118
137
160

(자료 : 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report(BIO, 2019))
주) 라이센스아웃 딜 계약금 규모 1천만 달러 이상

당사 역시 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤 대금 및 제품 출시 후 로열티 등으로 수익을 확보하는 사업모델을 갖고 있으며
,
현재까지
특발성폐섬유증 치료제(TU2218)의 글로벌 기술이전 계약과 자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)
의 국내 기술이전 계약을 체결하였고
면역항암제(TU2218)의
기술이전 본계약을 추진중에 있습니다.

당사는 아직 기술이전 계약을 체결하지 않은 파이프라인에 대하여는
초기 임상단계까지 직접 개발을 진행하여 사업화 할 계획을 가지고 있습니다. 먼저 당사의 선도 파이프라인인 자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)는 글로벌 임상 1b상 완료하였으며, 2019년 말 유럽에서 글로벌 임상 2a상을 준비 중입니다. 또한 혈우병 우회인자 치료제(TU7710)는 전임상 단계로 2021년 글로벌 임상1상을 계획하고 있으며, B형 혈우병 치료제(TU7918)는
임상 물질 생산을 위
해 배양/정제 공정을 최적화하는 단계입
니다. 

당
사는 자궁내막증 치료제(TU2670)
의 유럽 임상 2a를 위한 준비로 글로벌 CRO 기관과 계약을 체결하였으며,
2019년 하반기에 임상 2a 시험에서 사용할 용량을 선정하여 진행할 계획입니다
. 2a 임상에서는 자궁내막증 치료제(TU2670)의 3개 복용량(dose)에서의 안전성 및 유효성을 평가할 예정으로 본 임상시험을 성공적으로 수행하면서 글로벌 기술이전을 추진할 예정입니다. 동일 기전으로 기술 이전을 진행한 내역이 존재하며 벤치 마크 딜이 존재하므로 이를 기반으로 계약조건 등을 협의할 계획입니다.

[동일 기전 자궁내막증 치료제 라이센스 아웃 현황]

(단위 : M$)

약물
계약금액
계약시 진행단계

Upfront
Milestone
Total

Elagolix
75.00
500.00
575.00
임상 2상

Linzagolix
10.00
188.00
198.00
임상 2상

(자료 : Globaldata)

혈우병 우회인자 치료제(TU7710)와 B형 혈우병 치료제(TU7918)는 각각 2021년과 2022년에 임상 1상에 진입할 예정으로 1상 임상에서는 안전성, 내약성과 약동력학적 프로파일을 확인하여 혈우병 치료제로서의 개발가능성을 평가할 것으로 기대됩니다. 이후 당사는 임상 1상 단계인 2021년과 2022년에 각 파이프라인의 글로벌 기술이전을 추진할 예정입니다. 

당
사가 연구, 개발하는 후보물질의 경우 단계별 임상 실패 위험이 상존하고 있으며,
임상을 성공적으로 수행했다고 하더라도 글로벌 제약 산업에서의 인지도 부족, 기술 이전 파트너의 요구사항 불충족 등의 이유로 기술이전 계약 체결이 지연되거나 실패할 수 있습니다.
이러한 목적을 달성하고자 당사는 글로벌 스탠다드에 준하는 신약 개발 프로세스를 확립, 계발하고 기술 이전 파트너의 기대 및 요구사항을 충족시키고자 노력하고 있으며, 이를 위해
당사는 국내뿐 아니라 해외에서 글로벌의 기대 및 요구사항에 충족할 수 있는 CRO를 통해 임상을 진행해 왔으며, 실제 2019년 임상2a상에 진입할 예정인 자궁내막증 치료제(TU2670)의 경우 글로벌 CRO회사인
I사
와 함께 해외에서 임상을 진행할 계획에 있습니다. 

또한 당사는 신규 기술이전 계약 체결 및 신약후보물질의 최종 상업화가능성을 극대화하기 위하여, 당사 개발 파이프라인과 관련하여 전문성을 확보한 해외 제약사 및 바이오텍에 기술이전 또는 공동연구개발을 계속적으로 추진할 계획입니다. 당사는 기술사업화를 위해 BIO USA, WFH 등 해외 파트너링 행사 및 학회에 적극 참여하고 있으며, 한국벤처투자 글로벌본부에서 진행하는 글로벌화 투자 지원 사업 관련 'KVIC NEXT UNICORNS'에 선정되어 당사가 보유중인 파이프라인에 대한 소개 및 해외 파트너 발굴, 해외시장 진출에 대한 정책적 지원을 받고 있으며 이러한 채널을 적극 활용할 계획입니다.

이를 바탕으로 당사는 자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)의 글로벌 파트너사로 다수의 회사에 접촉 중에 있으며, 이와 병행하여 단일시장으로 규모가 큰 중국 및 일본 시장 대상으로 여성질환에 강점을 보유한 회사들과 접촉 중에 있습니다. 혈우병 치료제들의 경우 FDA 승인받은 혈우병 치료제를 개발한 이력 및 기존 네트워크와 파트너링을 통해 국내외 파트너사를 접촉 중에 있으며, 이와 병행하여 단일시장으로 규모가 큰 중국 및 일본 시장을 대상으로 혈액분액제제 및 혈우병 치료제에 강점을 보유한 회사들과 접촉 중에 있습니다.

혈우병 치료제
(TU7710 및TU7918)의 경우 FDA 승인받은 혈우병 치료제를 개발한 이력
및 기존 네트워크와 파트너링을 통해 국내외 파트너사를 접촉 중에 있으며, 이와 병행하여 단일시장으로 규모가 큰 중국 및 일본 시장을 대상으로 혈액분액제제 및 혈우병 치료제에 강점을 보유한 회사들과 접촉 중에 있습니다. 

상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고

글로벌 제약사들의 사업 전략 변동, 글로벌 제약 산업의 침체 및 경쟁 치료제의 개발 등으로 인해 신규 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다.
글로벌 제약사로의 신규 기술이전 계약의 지연 및 실패할 경우 당사가 직접 투입한 개발비용을 회수할 수 없기 때문에 당사의 재무안정성과
현재 당사가 목표로 하는 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바. 정부정책 및 규제 변화에 따른 위험

제
약산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내 역시 향후 경제성장을 견인할 수 있는 미래산업으로 주목하고 있으며 정부는 바이오 산업 육성 정책을 통해 다양한 지원
을 실시하고 있습니다. 당사의 경우 기술력을 인정받아 총 5건의 국가과제에 선정되어
증권신고서 제출일 현재까지 약 18억원의 정부지원금을
지원받고
있습니다.

한편, 희귀의약품의 경우
환자 수가 적다는 이유로

과거 제약 기업들의 개발 참여가 높지않았던 바,
많은 국가에서 희귀의약품 지원 제도를 실시하고 있습니다. 대표적으로 미국 FDA의 경우 세액공제
, 시장독점권 부여 등의 지원을 통해 희귀의약품 개발을 장려하고 있는 상태입니다. 

하지만

향후 정부의 제약 산업 활성화 정책 및 희귀의약품 지원 정책의 변화로 정부 지원이 축소되거나 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않는 경우
당사의 사업이 속한 시장에 부정적 영향이 초래될 수 있으며 임상 시험 관련 법률, 정책, 규제 등의 변화가 일어나는 경우
임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

제약산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내 역시 향후 경제를 이끌 미래산업으로 주목하고 있습니다. 신약 개발이 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, R&D투자가 확대됨에 따라 수출 규모 확대 및 양질의 일자리 창출로 연결될 수 있습니다. 또한 신약 개발을 통해 국민에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명 연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 따라서 한국을 비롯한 각국 정부는 국가경쟁력 강화에 기여할 미래유망신기술로 바이오 의약품 연구개발 분야에 대한 투자를 활발히 진행 중입니다.

올해 4월 보건복지부는 제약·바이오 산업 육성을 위해 4천779억원을 투입하는 '19년도 제약산업 육성·지원 시행계획'을 발표하였습니다. 이는 2017년 12월에 발표한 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'의 2차 계획으로 지난해 4천324억원의 예산보다 455억원 증액된 규모입니다. 예산은 연구개발(3천914억원), 인력양성(601억원), 수출지원(118억원), 제도개선(146억원)에 사용될 예정입니다. 구체적 실천과제로는 연구개발 역량 강화를 위해 인공지능 활용 신약개발 플랫폼 및 스마트 임상시험 구축 지원, 감염병 및 희귀난치질환 치료를 위한 공익적 목적의 제약 R&D투자 추진 등이 있으며 요약 내용은 아래와 같습니다.

[보건복지부 19년도 제약산업 육성/지원 시행계획(안)]

제약산업 육성, 지원 시행계획 요약.gif
제약산업 육성, 지원 시행계획 요약

(자료: 보건복지부 "19년도 제약산업 육성/지원 시행계획(안)"(19.4.9))

당사의 경우 기술력을 인정받
아 총 5건의 국가과제에 선정되어 증권신고서 제출일 현재까지 약 18억원의 정부지원금을 지원받은 바 있습니다
. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부과제 내역은 아래와 같으며, 향후에도 당사 사업과 관련
된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 정책 변화 등에의하여 정부 지원금이 축소되거나 정부 출연 연구개발 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

[국가과제 선정 내역]

(단위 : 백만원)

지원부처

과제명

지원기간

정부지원금

진행상황

보건복지부

신규 면역 항암 치료제 개발

(NCE401 과제 - TU2218)

2018.04.30

~2019.12.31

1,167

진행중

특허청

면역 항암 치료제 특허 전략 개발

(NCE401 과제 - TU2218)

2018.07.13

~2018.11.29

26

완료

보건복지부

신규 항암 치료제 임상 전략 개발

(NCE401 과제 - TU2218)

2018.07.30

~2018.11.30

25

완료

중소벤처 기업부

신규 혈우병 치료제 개발

(NBP611과제 - TU7918)

2018.09.21

~2020.09.20

500

진행중

특허청

신규 치료용 항체-약물 결합체 개발

(IP R&D 컨설팅 사업)

2019.06.14

~2019.11.01

80

진행중

당사
는
글로벌 인지도를 보유한 희귀/난치성 질환 치료제 연구개발 기업을
지향하는 바 치료제가 희소한 희귀/난치성 질환영역에 초점을 맞추어 연구개발을 진행하고 있습니다.
당사의 파이프라인 중 특발성폐섬유증 치료제(TU2218), 혈우병 우회인자 치료제(TU7710)
, B형 혈우병 치료제(TU7918) 등은 의학적 미충족 수요가 높은 희귀의약품으로 지정될 수 있으며 이에 따라 여러 제도적 혜택을 기대할 수 있습니다.

희귀의약품은 소수의 환자들이 앓는 희귀질환 치료제로서 시장의 크기가 작아 제약기업의 개발 동기가 낮습니다. 이에 미국, EU, 일본 등 국가는 제도적 개입을 통하여 희귀의약품의 개발을 유도해왔습니다. 희귀의약품에 관한 별도의 제도를 운영하는 모든 국가에서는 반드시 그 국가 내에서 희귀의약품을 지정하는 절차를 두고 있습니다. 어떤 의약품을 희귀의약품으로 지정할 것인가 하는 지정 요소는 그 국가의 희귀의약품 제도의 목적을 담고 있다고 볼 수 있습니다. 질환의 희귀성, 투자비용 회수 불가능, 질환의 심각성, 의약품의 편익 등이 대표적인 지정 요소이며 상세 내용은 국가별로 약간씩 상이한 측면을 보입니다.

[주요 국가 희귀의약품 지정 요건]

국가

희귀의약품 지정 요건

미국

1. 미국에서 환자수가 20만 명 미만

2. 미국에서 환자수가 20만 명 이상이고 미국에서 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국 내 시판비용이 미국 내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 함

EU

1. 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 상태의 진단, 예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품으로 커뮤니티에 있는 인구 만 명 당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 의약품, 또는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약상태 또는 심각한 만성상태를 진단, 예방, 치료하는 것으로 커뮤니티에서 시판했을 때 필요한 투자를 정당화할 만큼의 충분한 회수가 불가능한 경우

그리고

2. 커뮤니티에서 시판허가된 진단, 예방, 치료를 위한 만족스러운 방법이 존재하지 않을 때 또는 그런 방법이 있다 하더라도 신청하는 제품이 해당 환자들에게 의미있는 편익(significant benefit)을 줄 것으로 예상되는 경우

(자료: 한국보건사회연구원 보건사회연구 33(2), 2013, 525-548)

위와 같이 희귀의약품으로 지정되면 그에 따른 정부 정책 차원의 지원을 받게 됩니다. 대표적으로 미국 FDA의 희귀의약품 지원 제도는 아래와 같습니다.

[미국의 희귀의약품 지원제도]

지원제도

내용

시장독점권

승인 희귀의약품 7년간 시장독점권 부여

해당 기간동안 제네릭 시장진입 불가

→ 전통적인 IP의 특허보호권 및 물질적인 인센티브보다 우월

세액공제

희귀의약품 세액공제(The Orphan DrugTax Credit, ODTC)를 통해 적응증에 대한 미국내 임상시험비용에 대한 세액공제(적격임상비용의 25%)

→ 의약품 개발비용 감소 효과

임상보조금 지원

희귀의약품 보조금프로그램(OrphanProduct Grant Program)은 희귀질환의 치료/진단을 위한 새로운 치료법의 임상비용지원

→ 의약품 개발비용 감소 효과

수수료 면제

희귀의약품은 FDA가 부과하는 일반적인 신약신청 또는 "사용자" 수수료("User" fees) 면제

→ 의약품 개발비용 감소 효과

(자료: FDA, Health Law Journal, NORD, 한화투자증권, 2019년 02월)

위와 같이 미국 뿐만 아니라 EU, 일본 등 희귀의약품 개발 선도 국가에서 희귀의약품 개발을 촉진하기 위해 활용해 온 인센티브 제도를 활용하고 있으며, 미국 FDA를 중심으로 지난 10년 동안 연도별 희귀의약품 지정 현황은 증가하는 추세입니다.
또한 미국 FDA를 기준으로 연간 접수되는 신청서 대비 지정되는 후보물질의 비율은 10년 간 평균 69.5% 수준으로 높은 확률로 후보물질 지정이 가능한 것으로 판단됩니다.

[연도별 미국, 유럽, 일본의 희귀의약품 지정현황]

(단위 : 건)

연도
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017

미국
165
192
201
189
260
289
348
320
459

유럽
109
130
107
148
124
201
191
210
150

일본
7
10
24
36
30
32
14
23
11

(자료 : Evaluate Pharma, 2018)

하지만 상기와 같은 정부의 제약 산업 활성화 정책에도 불구하고 정책 변화로 정부 지원이 축소되거나 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않고, 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있습니다. 또한 당사의 파이프라인이 희귀의약품으로 지정되지 않을 경우 임상 연구비 지원, 세제혜택, 시장 독점권 부여 등 지원을 받지 못하게 되고 이는 당사의 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사.
업무위탁기관 관련 위험

당사는 연구개발중심의 바이오기업으로, 연구개발에 필요한 비임성 시험 및 임상 시험의경우 국내외 전문 CRO(Contract Research Organization)및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 등에 위탁하여 연구개발 및 생산을 진행하고 있습니다.

하지만 당사가 통제할 수 없는
위탁기관의 자체적인 사정에 의하여 의도치 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 

CMO의 경우 시료의 품
질 저하, 생산 일정의 지연 등으로 인해 전반적인 신약 개발 프로세스가 연기될 수 있으며 CRO의 경우 시험 일정 지연 등으로 당사의 파이프라인 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

당사는 신약개발 전과정에서 Discovery(후보물질 탐색 및 발굴) 및 초기 Development(비임상과 초기 임상)을 영위하는 연구개발중심의 바이오기업이며, 다국적 제약사 및 CRO, CMO 등 제약산업의 주요 Player들과의 협업을 통해 연구개발 및 사업화를 진행하고 있습니다. 

[CRO 및 CMO의 역할]

CRO : 임상시험 수탁기관
(Contract research organization)
신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭함. 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행해 주는 기관

CMO : 위탁제조기관
(Contract Manufacturing Organization )
위탁받은 제품(원제, 완제 등)을 생산해 주는 기업으로, 의약품 대량 생산 시설을 갖추고 있지 않거나 생산 역량이 부족한 바이오/제약기업이 활용

당사는 기술이전 사업화 전략에 따라 현재의 사업 구조 하에서는 신약을 상업화하여 최종 제품을 생산하는 회사는 아니나, 전임상 및 임상 시험 목적으로 필요한 원제 및 완제에 대하여 당사가 개발한 생산프로세스를 통해 외부 CMO(Contract Manufacturing Organization)에 의뢰하여 위탁생산 하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 파이프라인의 원제 또는 완제의 CMO 및 CRO는 다음과 같습니다.

[주요 외주처에 관한 사항]

파이프라인

내역

구분

기관명 / 허가

특발성폐섬유증 치료제, 면역항암제(TU2218)

전임상 원제

CMO

국내 J사 / non-GMP

IND 동성 시험

CRO

독일 L사

자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)

원료/중간체

CMO

국내 J사 / non-GMP

원제(해외 임상)

CMO

핀란드 P사 / EU-GMP

완제(해외 임상)

CMO

벨기에 A사 / EU-GMP

전임상 수탁시험

CRO

독일 L사

유럽임상 1b상

CRO

독일 C사

유럽임상 2a상

CRO

미국 I사

당사의 신약후보물질은 국내뿐 아니라 전세계를 대상으로 출시하는 것을 목표로 하고 있기 때문에 주요 기술이전 대상이 되는 글로벌 대형제약사의 기대 및 요구사항에 충족할 수 있는 CRO를 통해 임상을 진행할 계획이며 구체적으로는 2019년 말 임상2a상에 진입할 예정인 자궁내막증 치료제(TU2670)의 경우 글로벌 CRO회사인 I사와 함께 해외에서 임상을 진행할 계획에 있습니다.

상기와 같은 계획에 따라 당사는 전문 위탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정입니다. 다만 당사가 통제할 수 없는 위탁기관의 자체적인 사정에 의하여 의도치 않은 결과가 발생할 수 있습니다. CMO의 경우 시료의 품질 저하, 생산 일정의 지연 등으로 인해 전반적인 신약 개발 프로세스가 연기될 수 있으며 CRO의 경우 시험 일정 지연 등으로 당사의 파이프라인 개발에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 
 

2. 회사위험

가. 영업손실과 당기순손실

시현
및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용받은 기업으로서, 증권신고서 제출일 현재까지 기술 이전에 따른 기술료 매출이 본격화되지 않은 반면 다수의 파이프라인을 운영하고 있으며,
신규 파이프라인에 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에 지속적인
영업손실 및 당기순손실
과 음(-)의 영업현금흐름을 시현하였습니다.

당사의 영업손실은 2016년 약 2백만원, 2017년 약 42.4억원, 2018년 약 52.4억원, 2019년 상반기 약 30.3억원을 기록하였습니다.

다만,
당사는
기술이전을 통한 수익확보를 위해 지속적인 노력을 기울이고 있으며, 그 결과 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 2건의 기술이전 계약과 1건의 기술이전을 위한 Option Agreement를 체결하여 2017년 2.3억, 2018년 11.3억원, 2019년 반기 10억원의 매출이 발생하였습니다.

향후
당사는
기존 및 신규 파이프라인의 적응증/용도 확대 및 연구개발 단계의 진척에
따라 연구개발비용이 증가될 것으로 예상되며 이에 따라 인력 충원, 인프라 구축 등의 관련 비용 역시 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 이미 기술이전을 완료한 파이프라인의 연구개발이 진전됨에 따라 유입되는 마일스톤 대금과 더불어 현재 연구개발 중인 신규 파이프라인의 지속적인 기술이전을 통한 매출 확대, 금번 공모를 통한 자금 조달로 향후 안정적인 현금흐름 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 

하지만,
당사의 예상과 달리 기술이전 계약 체결의 지연 및 기술이전 대상 회사의 기술개발 지연 또는 임상시험의 실패 등에 따라 본격적인 매출 시현이 늦어질 수 있고, 당사의 흑자 전환 시점 또한 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 사유로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수있는 바, 투자자분들께서는 유념해주시기 바랍니다.

당사는 기술성장특례를 적용
받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았습니다.
기술성장특례 코스닥시장 상장을 위해서는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 받아야하며, 아래와 같이 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분
일반기업(벤처 포함)
기술성장기업

수익성·매출액 기준
기술평가 특례

경영성과 및 시장평가 등 (택일)
법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
-자기자본 10억원
-시가총액 90억원

법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]

법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]

법인세차감전계속사업이익 50억원

주1. 증권신고서 기준 코스닥시장 상장규정 적용

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히, 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사 역
시 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장
을 진행 중이며
증권신고서 제출일 현재까지 매출이 본격화되지 않은 반면 파이프라인 개발에 꾸준히 자금이 투입되어 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였습니다.

[과거 3개년 및 당반기 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2016년

2017년

2018년

2019년 반기

매출액

-
226
1,129
1,000

영업이익

(2)
(4,243)
(5,241)
(3,036)

세전이익

(2)
(8,795)
(13,752)
(2,711)

당기순이익

(2)
(8,795)
(13,752)
(2,711)

당사는 향후 기술이전을 완료한 파이프라인의 개발단계가 점차 진행되면서 발생하는 마일스톤 매출과 현재 개발 중인 파이프라인의 추가적인 기술이전을 통한 매출 확대를 기대하고 있습니다. 또한 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 시 연구개발 및 운영을 위한 안정적인 자금 확보가 가능할 것으로 예상됩니다.
그러나 당사의 예상과 달리 계약 체결 및 기술이전 등이 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영 비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무 안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수 있는 바, 투자자분들께서는 유념해주시길 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약 개발기업으로서 증권신고서 제출일 현재 진행중인
주요 파이프라인의 기술이전에 대한 본격적인 매출이 아직 발생하지 않고 있으며,
보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시킬 예정으로 비임상 및 임상 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았고
,
상장 이후에도
매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니
다.

(
영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)

당사가 2019년 상장할 경우
매출액 요건은 2025년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2023년부터 적용될 예정이나 자본잠식 관련 요건은 유예사항이 없어
신규 상장일이 속하는 사업연도말 자본잠식률이 100분의 50 이상일 경우 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다.

상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의
주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의
이유로
가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있
으
니 주의하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 진행중인 주요 파이프라인의 기술이전에 대한 본격적인 매출이 아직 발
생하지 않은 바, 설립 이후 계속하여 영업손실 및 순손실을 기록하고 있습니다. 당사는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제 연구개발 회사로서 저분자 합성의약품 및 바이오의약품 양분야의 다양한 파이프라인의 연구 개발추진으로 인한 인력충원과 연구개발 비용이 증가함에 따라
당기순손실을 기록하고 있으며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시킬 예정으로 비임상 및 임상 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

이에 따라 당사는 현재 운영하고 있는 다수의 파이프라인 및 신규 파이프라인에 대한 연구개발에 지속적인 투자를 집행할 예정으로, 향후 당사의 손익은 주요 제품의 매출이 시현될 때까지 손실을 인식할 것으로 전망됩니다. 다만, 당사는 계약 완료된 기술이전 계약에 따른 계약금을 수령한 바 있으며, 추후 임상개발단계 및 상업화 진행에 따른 마일스톤 및 기술료 수령 뿐만 아니라 추가적인 파이프라인의 기술이전 계약에 따라 매출이 꾸준히 성장하여 2022년부터는 영업이익을 시현할 것으로 전망하고 있습니다. 관련 내용은 아래와 같으며, 향후 2023년까지 당사의 예상 매출액 추정세부내역은 Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)을 참고해 주시기 바랍니다.

[향후 추정 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

영업수익
1,925
1,688
14,505
22,166
81,510

영업비용
14,647
14,206
18,809
13,161
20,714

영업이익
(12,721)
(12,518)
(4,304)
9,006
60,795

영업외손익
52
-
-
-
-

법인세비용
-
-
-
-
6,649

당기순이익
(12,669)
(12,518)
(4,304)
9,006
54,146

다만, 상기와 같은 당사의 추정손익은
2건의 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수익발생과

2017년
체결한 Option Agreement에 따른 기술이전 본 계약 체결 시의 계약금 및
추가적인 당사 파이프라인의 기술이전 계약을 가정하에 계획된 것입니다.
즉, 당사가 계획하고 있는 기술이전 계약 및 기술이전 대상회사의 임상 또는 상업화 일정이 지연되거나 실패할 경우, 당사의 연구개발비로 인해 흑자 전환 시점이 지연될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우에는 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

구분

사유

매출액

-최근 사업년도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
-
기술성장기업은 상장후 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실

-자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
-
기술성장기업은 상장후 3년간 미적용

장기영업손실

-최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
-
기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

-사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상(주2)
-사업연도(반기)말 자기자본 10억원 미만
-반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토 (감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

-
기술성장기업 미적용 요건 없음

주1. 상기 기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

주2. 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(
상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)
를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(
상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)
를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

② 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 코스닥시장 기업심사위원회(이하 "기업심사위원회"라 한다)의 상장적격성 유지여부에 대한 심의의결을 거쳐 당해 기업의 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여여부 등을 확정하되, 기업심사위원회의 심의결과가 상장폐지에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 당해 기업의 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여여부 등을 확정하여야 한다. 다만, 기업심사위원회의 위원장이 시장위원회의 심의·의결이 필요하다고 인정하는 사안의 경우 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 당해 기업의 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여여부 등을 결정하여야 한다.

4.상장 또는 상장적격성 실질심사와 관련한 제출서류의 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자 보호를 위하여 중요하다고 판단되는 경우

또한 당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다.

당사의 경우, 2019년 상장할 경우 2025년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.(상장 후 사업년도말까지 3월 미만인 경우 다음사업연도부터 적용)

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지 될 수 있으며, 혹시 누락된 사항들이 발생하고 투자자 보호 측면에서 중요하다고 인정되거나, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 재무안정성 악화 위험

당사의 재무안정성은 현 단계에서 평가하기는 어려운 상황입니다.당사는 신약개발 기업의 특성 상 초기 연구개발비용 누적으로 인한 적자가 누적되고 있는 상황입니다.

그럼에도 불구하고 당사는 업종 평균 대비 양호한 재무안정성을 보이고 있습니다. 이는 당사가 지속적으로 투자 유치를 통하여 자본을 확충하였기 때문입니다. 당사는 2017년 재무제표 기준 완전자본잠식에 해당한 바 있으나 이는 상환전환우선주(이하 "RCPS")의 부채 인식이 주된 원인이었습니다. 동 RCPS는 2018년 기중 전량 보통주 전환되었고, 이에 완전자본잠식을 해소할 수 있게 되었습니다.

다만, 당사는 본격적인 매출이 발생하지 않은 상태에서 다수의 파이프라인을 운영하고 있으며 기존 파이프라인의 지속적인 연구개발 및 새로운 파이프라인의 확보 등을 계획함에 따라 계속하여 연구개발비가 증가할 것으로 예상됩니다.

향후 당사가 계획하고 있는 기술이전을 통한 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 유지 및 개선이 가능할 것으로 예상되나
기술이전 계약 또는 기술이전
파트너
사의 기술개발에 따른 기술료의 수취가 당사의 예상대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 합성 및 바이오 신약연구개발기업으로서, 지속적인 연구 개발 활동으로 인한 수익 대비 높은 연구개발 관
련 비용 발생으로 인한 결손금 누적과 전환상환우선주를 통한 자금조달로 인한 대규모 금융부채평가손실 및 금융부채금액이 계상됨에 따라
2017년 완전자본잠식을
기록하였습니다. 하지만 2018년말 상환전환우선주가 모두 보통주로 전환이 완료됨에 따라 자본잠식이 해소되었으며
, 부채비율의 안정성을 확보하였습니다. 

당사의 재무안정성 지표 내역은 다음과 같습니다

[재무안정성 지표 현황]

구분

2016년

(제1기)

2017년

(제2기)

2018년
(제3기)

2019년 반기

(제4기)

업종평균

자본잠식률

15.8%

완전 자본잠식

-

-

-

부채비율

2.8%

완전 자본잠식

2.0%

1.9%
127.9%

차입금 의존도

-
-
-
-
30.7%

유동비율

3,636.3%

1,635.6%

4,511.2%

5,154.1%
133.3%

주1. 재무비율은 최근 3사업연도 K-IFRS 기준으로 작성하였으며, 산업평균(업종)비율은 2018년도 10월에 한국은행이 발간한 <2017년기업경영분석>의 'M. 전문, 과학및기술서비스업(중소기업)'을 참고하여 작성하였습니다.

주2. 재무안정성 지표의 산정방법은 다음과 같습니다.
(자본잠식률 = 결손금/자본금, 부채비율 = 총부채/총자산, 차입금의존도 = (장단기차입금 + 회사채)/총자산, 유동비율 = 유동자산/유동부채)

당사는 2017년 3월부터 증권신고서 제출일 현재까지 수차례의 유상증자를 통해 약 755억원의 자본을 확충하여

안정적인 유동성을 확보하고 있기에 업종평균보다 높은 유동비율과 낮은 차입금 의존도 등을 보이고 있어 업종평균을 상회하는 재무안정성을 확보하고 있다고 판단됩니다.

[현금성 자산 및 금융부채 현황]

(
단위 : 백만원)

구분

2016년

(제1기)

2017년

(제2기)

2018년
(제3기)

2019년 반기

(제4기)

현금및현금성자산
9
2,274
1,860
19,825

단기금융상품
-
4,000
22,500
44,000

장단기차입금
-
-
-
-

당기손익-공정가치측정금융부채
-
16,686
-
-

주1. 당기손익-공정가치측정금융부채는 전환상환우선주 발행에 따라 발생한 것으로, 2018년중 전량 보통주로 전환됨에 따라 2018년 및 2019년 반기 기준으로 금융부채 현황은 해당사항 없습니다.

다만, 당사는 연구개발 기반의
신약연구개발기업으로서 설립이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며,
본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업활동 현금흐름을 기록하고 있습니다. 또
한
당사는 현재 다수의 파이프라인을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 지속적인 연구개발을 통해 또는 기존 파이프라인의 적응증 확대 또는 새로운 파이프라인을 확보 하게 되는 경우 추가적인 연구개발비가 투입되어 연구개발비가 증가할 수 있습니다. 

따라서 이러한 연구개발비 투입이 기술이전 또는 제품화로 이어지지 못할 경우, 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 연구개발 비용 증가에 따른 위험

당사는 신약후보물질 과제들을 비임상 단계 또는 초기 임상(글로벌 임상 2a) 단계까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술 수출을 통해 진행함으로써 수익을 확보하고 위험을 줄일 수 있는 성장전략을 갖고 있습니다.
이와 같
은 사업모델 하에

당사 파이프라인들의 단계는 후보물질 발굴 단계부터 임상 1b상까지 다양하며

단계가 진척될 수록 연구개발비의 규모가 증가되고 있는 상황입니다.

또한 향후 기존 파이프라인의 연구개발단계 진척, 적응증/용도 확대 및 지속적인 신규 파이프라인의 확보로 연구개발비의 규모는 계속하여 증가될 것으로 예상됩니다. 

이러한
연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공이나 기술이전 파트너사

의 기술 개발 및 제품화 성공으로 이루어지지 못할 경우 당사의
수익성 및
재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당
사는 합성신약과 바이오 신약 창출 시스템을 기
반으로 다수의 신약후보 파이프라인을 보유하고 있
으며,

주요 파이프라인들의 지속적인 연구개발에 비용을 투입하고 있습니다.

또한 무형자산 인식기준에 따라 현재까지 투입된 비용은 전액 경상연구개발비로 당기 비용으로 회계처리 하였고 자산으로 인식한 개발비는 존재하지 않습니다

최근 매출액 대비 경상연구개발비 비율은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위 : 백만원)

구 분

2016년
 (제1기)

2017년
 (제2기)

2018년
 (제3기)

2019년 반기
 (제4기 반기)

비용의
성격별
분류
인건비

-

738

1,038

670

연구기자재

-

-

-

-

재료비

-

334

606

234

과제용역비

-

2,024

2,518

1,401

감가상각비

-

-

-

-

기타

-

35

475

291

연구개발비용 합계

-

3,130

4,637

2,596

회계처리
내역
영업비용

-

3,109

4,065

2,453

개발비(무형자산)

-

-

-

-

회계처리금액 소계

-

3,109

4,065

2,453

정부보조금

-

21

571

142

연구개발비용 합계

-

3,130

4,637

2,596

매출액

-

226

1,129

1,000

연구개발비용/매출액

-

1,388%

411%

260%

당사의 연구개발비용은 2017년 약 31.1억원, 2018년 약 40.7억원, 2019년 상반기 약 24.5억원으로 지속적으로 증가해왔으며 국책 과제 수주를 통해 확보한

정부지
원금을
제외하고는 전액 당사가 일부 기술이전을 통한 수익 및 수차례의 유상증자를 통해 자체적으로 조달하여 투입하고 있습니다. 이에 당사의 매출액 대비 연구개발비용의 비율은 2017년 1,388%, 2018년 411%, 2019년 반기 260%으로 매출액의 증가로 감소하는 추이를 보이고 있지만 여전히
매출액 대비 연구개발비용이 매출액
높은 특징을 보이고 있습니다.

다만, 당사가 기술이전을 완료하는 경우, 임상 비용 등 연구개발비용의 상당 부분을 파트너사가 부담하기 때문에 빠른 사업화는 기술이전 수입료 확보를 통한 회사의 수익 확보 뿐만 아니라 연구개발비용 감소를 기대 할 수 있습니다.

하지만, 향후
당사가 직접 임상을 진행하는 파이프라인의 연구개발 진척에 따라 연구개발 비용은 전반적으로 증가될
것으로 예상됩니다. 특히, 당사 파이프라인인 자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)는 2019년 하반기 유럽 임상 2a상을 준비 중이며, 혈우병 우회인자 치료제(TU7710)와 B형 혈우병 치료제(TU7918)은 각각 2021년 및 2022년에 글로벌 임상 1상을 계획하고
있어 이에 따른 비용 지출이 급증할 것으로 예상됩니다. 

이와 같은 연구개발비용의 투입이
기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우
연구개발이 수익 창출로 이어지지 않을 가능성이 있습니다. 이 경우 당사의 연구개발비는 수익과 대응되지 못하여 순손실로 이어질 수 있으며 당사의 수익성과 재무적 안정성이 악화될 수 있습니다.

마. 핵심인력 및 보유기술 유출에 따른 위험

당사는 연구개발 중
심의 기술기반 벤처기업으로 핵심 연구인력을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 현재 당사는 주요 파이프라인 개발을 이끌어나갈 수 있는 우수한 인력 수준을 보유한 것으로 판단되고 있으며 인력 유출 방지를 위해 주식매수선택권 부여 등
당사 성과에 연동된
인센티브 및
복지혜택을
제공하고 있습니다. 

하지만
상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고

주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 연구 개발 프로젝트가 지연되거나 혹은 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며,

이는 당사의 개발 능력 및 향후 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

연구개발업체의 특성상 당사는 핵심 연구인력을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 만약 당사의 핵심 연구인력이 이탈하는 경우 당사 경영활동은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 혁신 신약 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 

당사의 연구개발조직은 CTO인 대표이사 외 기업부설연구소 산하에 합성신약, 바이오신약, Discovery&Development 세 부서로 구성되어 있으며 이 외에도 임상, 독성, 국책과제 등을 관리하는 연구기획부서를 포함하여 증권신고서 제출일 현재 총 26명의 R&D 인력(박사급 12명, 석사급 13명, 학사 1명)이 근무중에 있습니다. 이 중 합성신약은 물질 합성 및 공정개발을 담당하는 부서이며, 바이오신약은 세포주 제작, 단백질 정제, 후보물질 스크리닝 등을 진행하는 부서입니다. 또한 Discovery&Development 부서는 약효평가, 기전연구 등을 진행하며, 연구기획/지원 부서는 과제관리, 특허관리, 국책과제, 개발 지원업무를 담당하고 있습니다.

[연구개발 조직도]

조직도

당사는 복리후생 지원 및 적극적인 주식매수선택권의 부여, 직무발명보상규정 제정 등 다양한 제도적 지원을 통해 원활한 인력 관리가 이뤄지고 있습니다. 연구개발인력 증감 현황 및 증권신고서 제출일 현재까지 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

[연구개발인력 증감 현황]

구 분

기초

증가

감소

기말

2017년

8

9

-

17

2018년

17

7
3

21

증권신고서 제출일 현재

21

7
2

26

[연구개발인력 구성]

학 력

박사

석사

학사

합계

인원수

12
13
1
26

주1. 박사 및 석사에는 수료도 포함입니다.

[주요 연구개발 인력 경력 및 연구실적]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

대표이사

김훈택

연구개발

총괄

2016.12 ~ 현재

㈜티움바이오 대표이사

연구개발 총괄

- 반감기 증가된 차세대 A 형 혈우병 치료제 신규 과제 도출

- 희귀 유전성 질환인(alpha1 anti-trypsin deficiency) 환자의 폐질환 치료를 위한 바이오 신약과제 도출

- 목표단백질의 특정 장기 전달 system 개발 연구과제 도출

- NCE401, NCE403 개발 및 기술수출 총괄

2007.12 ~ 2016.12

SK케미칼㈜ 혁신R&D센터장

2000.09 ~ 2007.12

㈜인투젠 연구소

1990.01 ~ 2000.09

SK케미칼㈜

2010.07 ~ 2011.07

University of Southern California MBA

1996.09 ~ 1999.12

Texas A&M University 분자병태생물학(박)

1988.03 ~ 1990.02

서울대학교 대학원 수의예방(석)

1984.03 ~ 1988.02

서울대학교 수의학(학)

상무

송인영

바이오

신약

총괄

2017.01 ~ 현재

㈜티움바이오

바이오신약과제(NBP604 등) 총괄

- 정제, 배양조건 개선

- 배양공정 스케일업

2007.12 ~ 2016.12

SK케미칼㈜

2000.09 ~ 2007.12

㈜인투젠 연구소

2000.01 ~ 2000.08

SK케미칼㈜

2011.09 ~ 2015.12

University of Massachusetts 면역학(박, 수료)

1997.02 ~ 1999.02

포항공과대학교 대학원 생명과학(석)

1992.03 ~ 1997.02

포항공과대학교 생명과학(학)

상무

김선미

합성신약

총괄

2017.01 ~ 현재

㈜티움바이오

NCE403(자궁내막증 치료제) 총괄

- 독일 임상1상 개시

- 대원제약 기술이전

- 공정개발, 합성관리

2006.02 ~ 2016.12

SK케미칼㈜

1999.01 ~ 2006.02

C&C 신약연구소

2013.03 ~ 2018.02

서울대학교 대학원 약학(박)

1997.03 ~ 1999.02

서울대학교 대학원 약학(석)

1993.03 ~ 1997.02

서울대학교 약학(학)

주1. 주요 연구실적은 당사 재직 중에 개발 및 수행한 실적 기준으로, 당사 이전의 경력은 포함되어 있지 않습니다.

당사는 연구인력의 수준을 핵심경쟁력으로 인식하고 지속적으로 우수한 연구인력을 채용 중에 있습니다. 핵심연구인력 모두 관련 분야 석사 이상 학위를 보유하고 있어 수준 높은 연구가 가능하고 향후 당사의 파이프라인 개발에 큰 동력이 될 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 근로 의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여 총 3회에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였고 향후에도 적극적인 보상방안 실시로 우수 인력 유치 및 확보를 위한 노력을 지속할 계획입니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

부여일

부여인원

주식종류

행사가능

주식수

행사가격

행사기간

17.12.04

15인

보통주

522,000주

2,046원

1차 행사기간

(19.12.04~23.12.03, 60%까지 가능)

2차 행사기간

(19.12.04~23.12.03, 100% 가능)

18.11.16

22인

보통주

355,000주

3,840원

1차 행사기간

(20.11.16~25.11.15, 40%까지 가능)

2차 행사기간

(21.11.16~25.11.15, 70% 가능)

3차 행사기간

(22.11.16~25.11.15, 100% 가능)

19.05.17

5인

보통주

95,000주

10,400원

1차 행사기간

(21.05.17~26.05.16, 40%까지 가능)

2차 행사기간

(22.05.17~26.05.16, 70% 가능)

3차 행사기간

(23.05.17~26.05.16, 100% 가능)

합계

보통주

972,000주

-

-

하지만 상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 주요 연구 인력의 유출이 있을 경우 주요 제품 연구 개발 프로젝트가 지연되거나 혹은 개발전략을 수정해야 할 가능성도 존재합니다. 일반적으로 업계연구 인력들의 특성상 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 또한, 중소벤처기업으로서 국내외 대형 제약사 및 바이오 회사에 비해 상대적으로 열위에 있기 때문에 급여 수준 및 경쟁기업의 유치노력 등의 이유로 향후 핵심 기술 인력 이탈 위험이 있으며, 이는 당사의 기술 개발 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 지적재산권 및 노하우 유출 위험

특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 특히, 신약개발과 같은 기술집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 

당사와 같은 바이오 벤처기업의 경우
관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다.
당사는 4개의 합성/바이오신약 개발 프로그램에 대한
특허권에 대하여 글로벌 주요 국가들(미국, 유럽, 일본 등)에서
등록을 완료하여 이미 권리 확보를
하였으며
,
이외 국가
들에서
특허 등록을 확장하고 있
습니다.
또한, 제형/제법, 용량/용법 특허 등의 특허를 출원, 등록하
여 물질특허 만료기간 후의 지속적인 권리를 확보하는 특허 포트폴리오를 구축할 계획이고,
현재까지 특허 관련 분쟁이나 소송 등
의
발생사실은 없습니다.

다만,

향후 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3
자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 및 분쟁
이
발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 신약개발과 같은 기술집약적인 산업에서는 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다.
따라서 당사는 4개의 합성/바이오신약 개발 프로그램에 대한 특허권은 대부분 주요국에서 등록을 완료하여 이미 권리 확보를
하였고,
이외 국가
들에서
특허 등록을 확장하고 있
습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사의 개발 프로그램 별 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[TU2218(특발성폐섬유증, 면역항암제) 관련 특허 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

특허권

(TU2218물질특허)

ALK5 및/또는 ALK4 억제제로서의 2-피리딜-치환된 이미다졸

티움바이오

2012-07-13

2019-01-08

한국

2

2018-12-18

미국

3

2018-04-04

유럽(20국)

4

2017-02-24

일본

5

2017-04-12

중국

6

2017-09-14

호주

7

2019-02-26

캐나다

8

2017-03-13

러시아

9

심사중

브라질

10

심사중

멕시코

11

심사중

인도

12

특허권

(물질특허)

ALK5 및/또는 ALK4 억제제로서의 2-피리딜-치환된 이미다졸

티움바이오

2011-01-05

2016-08-31

한국

13

2009-06-11

2013-04-02

미국

14

2009-06-11

2014-01-22

중국

주1. TU2218은 특발성폐섬유증(IPF)과 면역항암제로서 동시에 개발중에 있습니다.

[TU2670(자궁내막증) 관련 특허 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

특허권

(TU2670 물질특허)

고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항체, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물

티움바이오

2013-02-28

2015-02-13

한국

2

2016-11-01

미국

3

2016-11-30

유럽(7개국)

4

2017-09-15

일본

5

2016-09-28

중국

6

2019-02-05

중국

7

2017-12-18

호주

8

2018-07-26

멕시코

9

심사중

캐나다

10

심사중

브라질

11

심사중

인도

12

특허권

(물질특허)

고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항체, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물

티움바이오

2010-11-19

2012-02-24

한국

13

2015-05-19

미국

14

2015-08-12

유럽(5개국)

15

2015-06-12

일본

16

특허권

(염, 결정형 특허)

퓨로피리미딘 화합물의 염 및 결정형, 및 이를 포함하는 약학적 조성물

티움바이오

2018-11-30

2019-04-22

한국

[TU7710(혈우병 우회인자) 관련 특허 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

특허권

(TU7710 물질특허)

인자 VII활성을 갖는 융합 단백질

티움바이오

2011-06-07

2013-11-13

한국

2

2017-05-09

미국

3

심사중

미국(분할)

4

2018-04-25

유럽(7개국)

5

2017-05-19

일본

6

2018-10-26

일본(분할)

7

2016-05-05

호주

8

2017-06-20

멕시코

9

2016-05-27

러시아

10

2014-03-26

남아공

11

2016-04-21

터키

12

2019-03-26

인도

13

2017-03-01

인도네시아

14

등록중

캐나다

15

심사중

중국

16

심사중

브라질

17

특허권

(TU7710 조성물 특허)

인자 VII의 융합 단백질을 포함하는 안정성이 개선된 약학적 조성물

티움바이오

2014-12-16

심사중

한국

18

2018-06-05

미국

19

각국
 등록중

유럽(7개국)

[TU7918(B형 혈우병) 관련 특허 현황]

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

특허권

(TU7918 물질특허)

인자 IX활성을 갖는 융합 단백질

티움바이오

2011-10-18

2018-04-24

한국

2

2011-10-19

2017-04-11

미국

3

2018-05-16

유럽(7개국)

4

2017-07-21

일본

5

2018-07-10

캐나다

6

2018-07-24

캐나다(분할1)

7

2018-07-24

캐나다(분할2)

8

심사중

중국

9

심사중

브라질

상기 특허 중 기술이전 계약이 완료된 파이프라인에 대한 특허권의 경우 계약 체결 이전에 계약 상대방 회사에서 특허 전문가를 통해 특허 권리 및 범위, 침해 가능성 등에 대한 실사를 완료하여 외부 검증 절차를 수행하였습니다.

당사는 상기와 같이 보유하고 있는 파이프라인과 관련된 기존 특허의 출원, 등록 및 심사과정에서의 OA(Office Action, 보정/거절 명령 등) 대응뿐 아니라 신규 특허의 출원, 등록을 비롯하여 기술이전된 특허의 유지/관리에 대해서도 주도적으로 책임지고 철저하게 관리할 예정입니다. 특히, 당사의 사업모델에 따라 기술이전을 성공시키기 위해서는 지적재산권 확보가 필수적인 요소인 바, 보유 특허의 관리 및 권리범위의 확대, 존속기간 연장 전략 수립 등은 중요한 사항으로 관리할 예정입니다. 

하
지만 당사가 특허출원 또는 관리전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 국가간 특허법의 차이점 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연 등이 발생될 수 있습니다. 이는 당사가 보유하고 있는 지적재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생되어 기술경쟁력이 약화될 수 있는 부분으로 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

또한 현재까지는 분쟁 발생 사실이 없으나 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 기술/영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만
향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에
관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며
담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 대규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(Injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전 당사의 영업활동은 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

아. 안정적인 경영권 확보 관련 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 김훈택 대표이사로서, 8,000,000주(공모전 기준 38.8%, 공모 후 기준 34.5%)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 지분율은 공모전 기준 40.3%, 공모 후 기준 35.8%로 안정적인 수준의 지분율을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 

또한 증권신고서 제출일 현재 주주 중 5% 이상 지분을 보유한 주주는

벤
처금
융 2개사이며,
그 이외에는 대부분 소액주주로 구성되어 있어 경영권 개입 목적을 가진 주주가 없으므로 상장 후에도 안정적인 경영권을 유지할 수 있을 것으로 판단됩니다. 

그럼에도 불구하고
공모 이후 경영권 변동에 대한 위험을 원천적으로 배제할 수 없으며 경영권 변동시 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 김훈택 대표이사로서 8,000,000주(공모전 기준 38.8%, 공모 후 기준 34.5%)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계인을 포함한 지분율은 공모전 기준 40.3%, 공모 후 기준 35.8%로 안정적인 수준의 지분율을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

본 건 공모 주식수는 2,500,000주이며, 상장주선인의 의무인수 주식수는 62,500주로 이는 각각 공모 후 주식수 대비 10.8%, 0.3% 수준입니다. 공모 후 최대주주의 지분율은 신주 발행으로 인하여 기존 38.8%에서 34.5%로 감소할 예정이나, 특수관계자를 포함한 지분율은 35.8%로 공모 후에도 안정적인 경영권을 유지할 것으로 판단됩니다.

[지분구조 현황]

구분
주주명
종류
주식수
지분율

공모전
공모후

최대주주 등
김훈택
보통주
8,000,00주
38.81%
34.52%

고현실 등 5인
보통주
300,000주
1.46%
1.29%

소계
보통주
8,300,000주
40.26%
35.81%

5% 이상
주요주주
한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사
보통주
3,626,650주
17.59%
15.65%

KTBN 11호한중시너지펀드
보통주
1,391,370주
6.75%
6.00%

소계
보통주
5,018,020주
24.3%
21.65%

최대주주 및 특수관계인 외 5% 이상 주요주주로는 한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사, KTBN 11호한중시너지펀드 2개 벤처금융이 존재하나 양사 모두 설립 이후 연구개발 자금 확보 목적으로 실시한 유상증자에 참여한 주주로서, 경영권 참가 목적이 없고 향후에도 경영권 변동을 수반한 지분 변동 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

이처럼 당사는 공모 후에도 안정적인 경영권을 확보할 것으로 예상되나 상장 이후 신규투자자 유입 등으로 경영권 변동 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으며, 경영권 변동 및 그에 준하는 경영권 관련 이슈 발생 시 당사의 주가에 영향을 끼칠 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

자. 내부 정보 관리 미흡 관련 위험

코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련 규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.

상기와 같이
당사의 정보관리 및 통제시스템 구축에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 정하는 “코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정”을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 제정된 내부정보관리규정은 상장 즉시 홈페이지를 통해 공표할 예정이며, 이후 개정사항 발생시에도 홈페이지 공표를 통해 임직원 뿐만 아니라 투자자에게도 공지할 계획입니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며 최대주주 등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자는 당사자임에도 불구하고 공시조직에 관련 정보 제공을 의무화 하였습니다.

그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.

그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액 산정방식은 당사가 자체적으로 추정한 2023년의 추정 당기순이익인 54,146백만원을 현재가치(2019년 반기말 기준/ 연 할인율 20%) 23,837백만원으로 환산하여, 비교기업 7개사(
한미약품, 동아에스티, 종근당, 유한양행, 일동제약, 녹십자셀, 앱클론
) 주가수익비율(PER방식)을 반영하여 산정하였습니다.

당사의 희망공모가액 산출시 활용된 추정 영업성과 및 다양한 변수의 경우 별도의 외부전문기관의 평가를 받지 않은 당사의 자체적인 추정실적이며, 임상 실패 가능성, 기술이전 지연 및 실패 가능성 등의 불확실성이 온전히 반영되어 있지는 않습니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정기준, 반영방법 등은 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이를 통해 산출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 비교기업 7개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인
항암제/병용요법, 폐섬유증, 자궁내막증, 혈우병 치료제 연구개발 사업부문
의 미래가치를 반영하고 있지 않
으며,
당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 

이러한 유사기업의 PER을 이용한 공모가 산정방식으로 계산된 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한 산업의 성장성, 주식시장상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2023년 추정 영업성과의 현재가치를 기준(2019년 상반기 기준/현재가치할인율 20% 반영)으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 상대적 성격의 비교가치로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한, 당사의 추정영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입된 바 있습니다. 즉, 추정매출액은 각 사업부문의 타사 계약 규모 등의 다양한 변수를 활용하여 자체적으로 추정하였으며, 별도의 외부평가기관의 검토 및 평가를 받지 아니하였습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려하셔야 합니다. 

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법 역시 평가자의 자의성이 반영되었으며, 이에 따라 금번 증권신고서에서 제시한 당사의 희망공모가액 역시, 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.공모가격에 대한 의견'를 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업이 영위하고 있는 현재의 사업구조 등을 고려하였을 때, 당사의
항암제/병용요법, 폐섬유증, 자궁내막증/자궁근종, 혈우병 치료제 연구개발 사
업부문의

기업가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다. 

당사가 과거부터 현재까지 시현한 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 미래 추정 경영성과와는 상당한 차이가 존재하며, 당사가 추정 손익계산서 상세 내용은 다음과 같습니다. 당사의 상세 매출 추정 근거는 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4.공모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

[(주)티움바이오 추정 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2019년(E)

(제4기)

2020년(E)

(제5기)

2021년(E)

(제6기)

2022년(E)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

영업수익

1,925
1,688
14,505
22,166
81,510

영업비용
14,647
14,206
18,809
13,161
20,714

영업이익
(12,721)
(12,518)
(4,304)
9,006
60,795

법인세비용
-
-
-
-
6,649

당기순이익
(12,669)
(12,518)
(4,304)
9,006
54,146

당사의 희망공모가액 범위는 당사가 추정한 당기순이익을 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자이며, 회사가 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 반영방법 등이 평가자의 자의성이 반영됩니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 널리 사용되는 방법이기는 하나, 그 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다. 

특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 

당사는 2019년 반기말 기준 약 27.1억원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 2019년상반기 기준 향후 4.5년 뒤인 2023년의 예상실적(541.5억원)을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나, 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내
'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '
3. 기타위험 - 자
'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다. 

나. 상장주선인 주식 취득 관련 사항

상장시 공모 주식
2,500,000주
이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로
62,500주
를 취득하게 됩니다.
이는 상장 이후의 주식수
23,177,426주의 0.27%
이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다.
다만, 상기 상장주선인 인수분은 공모희망가 하단 기준으로 산정된 수량(공모주식의 3%에 해당하는 취득금액이 10억원을 초과함에 따라 10억원에 해당하는 수량)으로 최종 공모가에 따라 수량은 상이해 질 수 있습니다.

이에 따라
공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며
,
동 주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에
바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향
을 미칠수 있습니다.
그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조제6항제2호에 의거하여 키움증권(주)는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 62,500주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다.
다만, 상기 상장주선인 인수분은 공모희망가 하단 기준으로 산정된 수량(공모주식의 3%에 해당하는 취득금액이 10억원을 초과함에 따라 10억원에 해당하는 수량)으로 최종 공모가에 따라 수량은 상이해 질 수 있습니다.

동 주식은 상장일 이후 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점과 상장일로부터 3월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능다는 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의 수는 62,500주보다 줄어들 수 있습니다.

[상장 전후 주식수]

(단위 : 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

20,614,926

100.0%

20,614,926
88.9%

공모 주식수

-

-
2,500,000
10.8%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

-
62,500
0.3%

합계

20,614,926

100.0%

23,177,426

100.0%

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 62,500주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다. 

[청약 미달이 공모주식수의 10억원 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위 : 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

20,614,926

100.0%

20,614,926
89.2%

공모주식수

-

-
2,500,000
10.8%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

-
-
-

합계

20,614,926

100.0%

23,114,926

100.0%

다. 상장요건 일부 미충족시 거래 제약에 따른 위험

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 

그러나,

일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2019년 6월 24일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 8월 27일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜티움바이오가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('19.8.27)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

라. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

코스닥시장상장규정 제21조 제1항 및 제26조 제6항에 의거하여 공모주식 및 상장주선인 의무인수주식수를 포함한 상장예정주식수 23,177,426주 중 16,912,550주(73.0%)는 의무보유(보호예수) 및 매도금지 주식이며,

유통가능물량은 6,264,879주(27.0%)로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.

또한 동
유통가능물량은 상장 직후에는 6,264,879주(27.0%)이나 상장 1개월 후에는 10,862,706주(46.9%), 상장 3개월 후에는 13,528,206주(58.4%)으로 증가
하오니 이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 최대주주 등의 의무보유(보호예수) 기간은 코스닥시장 상장 규정상 상장일로부터 1년이나, 당사의 최대주주 및 특수관계인 3인은 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 추가적인 의무보유(보호예수) 기간을 자발적으로 설정하였습니다. 

하지만
최대주주 등, 3자배정 유상증자 참여자, 자발적 의무보유자, 상장주선인 의무보유 주식 등의 의무보유(보호예수)기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

코스닥시장상장규정 제21조 제1항에 의거하여 증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주 등(최대주주 및 특수관계인)의 소유주식수 8,300,000주(공모 후 35.8%)는 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 의무보유등록되며, 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 다만, 당사는 상장 이후 안정적인
안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서
최대주주 등의 의무보유 기간을 연장하여 최대주주가 소유한 주식은 상장일로부터 3년간, 특수관계인 3인이 소유한 주식은 상장일로부터 2년간 매각이 제한됩니다.

1년 이내 3자배정 유상증자 참여자 18인이 보유한 지분 1,019,220주는 신규상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 의무보유 등록하였으며, 벤처금융 및 전문투자자의 투자기간 2년 미만인 주식 3,646,058주는 상장일로부터 1개월간 유통이 제한됩니다. 또한 벤처금융 소유한 주식 중 일부인 2,052,800주는 상장 후 3개월간, 951,772주는 상장 후 1개월간, 개인 주주 10인이 소유한 주식 550,200주는 상장 후 3개월간 그리고 동사의 직원 5인이 소유한 주식 330,000주는 1년간 매각하지 않겠다는
확약 및 의무보유 등록을 완료하였습니다.

코스닥시장상장규정 제26조 제6항에 의거하여 대표주관회사인 키움증권이 의무인수분으로 취득하게 되는 62,500주(공모 후 0.3%)는 상장 후 3개월간 의무보유등록 됩니다. 이에 따라, 의무보유기간(상장 후 3월) 종료 이후 상장주선인의 의무취득분은 시장에 출현될 예정입니다. 동 취득분의 매각시기, 매각가격 등 구체적인 방법은 증권신고서 제출일 현재 정해진 바가 없으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 다만, 모집하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 62,500주보다 감소할 수 있습니다.

따라서 증권신고서 제출일 기준으로 상장 후 발행주식총수의 73.0%인 16,912,550주는 매각이 제한되는 반면 유통가능주식인 6,264,876주(공모 후 27.0%)는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가의 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 동 유통가능물량은 상장 직후에는
6,264,879주(27.0%)이나 상장 1개월 후에는 10,862,706주(46.9%), 상장 3개월 후에는 13,528,206주(58.4%)로 증가하오니 이점 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 또한 수요예측 시 참여한 투자자의 확약 기간 등의 유통 제한기간이 만료되는 시점 직후에도 추가적인 물량 출회로 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다.

[보호예수 및 유통가능 주식수]

구분

성 명(회사명)

주식수

지분율

보호예수

기간

최대주주

김훈택

8,000,000주

34.5%

상장일로부터 3년

특수관계인

고현실 등 3인

190,000주

0.8%

상장일로부터 2년

김선미 등 2인
110,000주
0.5%
상장일로부터 1년

제3자배정 증자 참여자

대원제약 등 18인
899,220주
3.9%

상장일로부터 1년

120,000주
0.5%

상장일로부터 2년

벤처금융

프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합 등 19개사
2,317,743주
10.0%

상장일로부터 1개월

전문투자자

한국산업은행 등 6개사
1,328,315주
5.7%

상장일로부터 1개월

자발적 의무보유자
한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사 등 8개사
2,052,800주
8.9%
상장일로부터 3개월

951,772주
4.1%

상장일로부터 1개월

개인주주 10인
550,200주
2.4%
상장일로부터 3개월

직원 5인
330,000주
1.4%
상장일로부터 1년

상장주선인 의무인수분

키움증권

62,500주

0.3%

상장일로부터 3개월

의무보유(보호예수) 주식 소계(1)

16,912,550주
73.0%

-

기존 발행주식 중 유통가능주식

3,764,876주
16.2%

-

공모 주주

2,500,000주
10.8%

-

유통가능 주식수(2)

6,264,876주
27.0%

-

상장 후 총 발행주식수(1+2)

23,177,426주

100.0%

-

주1. 유통가능 물량은 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약 및 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우, 공모가에 따라 상장주선인 의무인수분 변경이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

주2. 대원제약 보유주식(240,000주
)의 의무보유(보호예수) 기간은 코스닥시장 상장규정상 상장일로부터 1년이나,
보유주식의 50%인 120,000주의 의무보유(보호예수) 기간을 2년으로 연장하였습니다.

[상장 이후 시점별 유통가능 주식수]

구분
상장 직후
상장 1월 후
상장 3월 후
상장 1년 후

유통가능주식수
6,264,876주
10,862,706
13,528,206
14,867,426주

비율
27.0%
46.9%
58.4%
64.2%

주1. 유통가능 물량은 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약 및 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우, 공모가에 따라 상장주선인 의무인수분 변경이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

마.
당사는 3차례에 걸쳐 주식매수선택권을 임직원에게 부여하였고, 증권신고서 제출일 현재 행사되지 아니한 잔여 주식매수선택권은 972,000주입니다.
공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식수는 24,149,426주이며 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행주식수의 4.02%입니다.

주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음
을
투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

특히,
1회차 부여물량의 60%에 해당하는 313,200주는 행사가능 시점이 2019년 12월 04일로, 상장 초기 행사될 수 있어 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다.

당사는 정관 제10조에 의거 발행주식총수의 100분의 10의 범위 내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여현황은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

부여

회차

부여일

부여대상

(인원)

부여

주식수

행사

가격

행사

기간

1차

17.12.04

임직원 (15인)

522,000주

2,046원

▶1차 행사기간
(19.12.04~23.12.03, 60%까지 가능)

▶2차 행사기간
(19.12.04~23.12.03, 100% 가능)

2차

18.11.16

임직원 (22인)

355,000주

3,840원

▶1차 행사기간
(20.11.16~22.11.15, 60%까지 가능)

▶2차 행사기간
(21.11.16~22.11.15, 100% 가능)

3차

19.05.17

직원 (5인)

95,000주

10,400원

▶1차 행사기간
(21.05.17~23.05.16, 60%까지 가능)

▶2차 행사기간
(21.05.17~23.05.16, 100% 가능)

합계
972,000주
-

주1. 상기 잔여주식수와 행사가격은 액면가 500원 기준이며, 주식매수선택권 부여 후 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.

주2. 부여대상 및 부여주식수는 퇴사 등으로 인해 취소된 수량을 제외하고, 증권신고서 제출일 현재 행사가능한 주식수 기준으로 기재하였습니다.

주식매수선택권의 행사기간과 행사가격은 상기와 같으며 부여 차수별로 상이하나 행사기간은 2019년 12월 4일부터 2026년 5월 16일까지, 행사가격은 2,046원~10,400원입니다.
특히, 2017년 12월 4일 부여된 주식매수선택권 522,000주의 60%인 313,200주(공모 후 주식수 기준으로 1.35%)는 행사가능시점이 2019년 12월 4일로 금년 내 도래하였으며, 상장 후 동 주식매수선택권이 일
시에 행사되어 주식이 유통될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.
이 외에도 상기된 주식매수선택권이 행사 기간 이후 행사될 경우아래와 같이 당사의 주가가 희석화될 위험이 있음을 투자자께서는 유의하시길 바랍니다. 

[공모 후 지분율 변동 현황]

(단위 : 주)

구분
주주명
공모 전
공모 후
공모 후(주1)

(주식매수선택권 행사시)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대주주 등
김훈택 등 6인
8,300,000
40.26%
8,300,000
35.81%
8,700,000
36.03%

5%이상
주요주주

한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사

3,626,650
17.59%
3,626,650
15.65%
3,626,650
15.02%

KTBN 11호
한중시너지펀드
1,391,370
6.75%
1,391,370
6.00%
1,391,370
5.76%

소계
5,018,020
24.34%
5,018,020
21.65%
5,018,020
20.78%

기타주주
4,209,325
20.42%
4,209,325
18.16%
4,209,325
17.43%

소액주주
3,087,581
14.98%
3,087,581
13.32%
3,659,581
15.15%

IPO 공모
-
-
2,500,000
10.79%
2,500,000
10.35%

상장주선인 의무인수
-
-
62,500
0.27%
62,500
0.26%

총 주식수
20,614,926
100.00%
23,177,426
100.00%
24,149,426
100.00%

주1. 등기/비등기 임원이 행사하는 주식매수선택권은 최대주주 등에, 직원이 행사하는 주식매수선택권은 소액주주에 포함되어 있습니다.

바. Put-Back option, 환매청구권 미부여

바.
금번 공모에서는 증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권은 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항'에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

사. 투자설명서 교부 관련 사항

사. 2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

아. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라
청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 2,500,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 500,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 2,000,000주(공모주식의 80.0%)에 배정할 예정입니다. 기관투자자 배정주식 2,000,000주를 대상으로

2019년 11월 05일 ~ 11월 06일
에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있음을 참조하시길 바랍니다.

자. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한,
수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사인 키움증권 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사인 키움증권 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

차. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼
공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

카. 2019년 상반기 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2019년 상반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서) 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2019년 상반기에 대해 회계법인으로 검토받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2019년 상반기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

타. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

파. 소수주주권 행사에 따른 추가적인 소송 위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

하. 일일 가격제한폭 확대

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 미래 예측 진술의 포함

본 증권신고서 및 투자설명서는 당사 경영진의 현재 분석을 토대로 한 미래 예측 자료를 포함하고 있으며,
해당 예측과는 상당히 다른 상황을 초래할 수 있는 일부 요인 및 불확실성에 따라 실제 결과는 달라질 수 있습니다.

상기에 언급된 당사 사업 관련 리스크에 더해, 본 증권신고서 및 투자설명서에 포함된 다양한 전망자료의 내용은 실제와 다른 결과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 요인으로는 다음과 같은 사항들이 있을 수 있으며, 아래 사항에 반드시 국한되지는 않습니다. 

- 일반적인 경제, 경기, 정치적 상황
- 규제, 입법, 사법 부문의 불리한 변화
- 제3자와의 계약의 조건 및 이행 여부
- 금리 변동, 금융시장 환경, 당사의 부채 상환 능력
- 당사 관련 산업의 국내 및 글로벌 경쟁구도 변화

상기 리스크 및 기타 리스크와 관련된 일부 기업정보공시는 그 특성상 예측에 불과하며, 이들 불확실성이나 리스크가 하나 이상 현실화되는 경우, 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치와도 상당히 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 매출액 감소, 비용증가, 자본비용 증가, 투자지연 및 예상했던 실적개선 달성 실패 등이 발생할 수 있습니다.

향후 예상 자료들은 본 증권신고서 기준일자 현 시점에서 이루어진 것으로, 이에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 또한 당사는 법률이 요구하는 바를 제외하고는, 새로운 정보 취득, 미래 사건 발생 등과 관계없이 미래 예측 자료를 갱신 또는 수정할 의무는 없으며 이와 같은 의무를 명시적으로 부인하는 바입니다. 향후 당사 또는 당사 대리인이 제공하는 모든 추정재무자료는 본 증권신고서에 기재된 유의사항이 적용됩니다.

너. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등)
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하 "최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

더. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주 8,300,000주(35.81%)를 보유하게 됩니다. 이에 따라,
지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주

8,300,000주(35.81%)
를
보유하게 됩니다. 이에 따라, 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 주주권 행사를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다.

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

러. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 본 신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

당사는
본 신고서에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

머. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

버. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는대표주관회사인 키움증권㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "키움증권㈜"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 ㈜티움바이오의 경우에는 "동사", "회사" 또는 " ㈜티움바이오"로 기재하였습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 대표주관회사인 키움증권㈜가 기업실사과정을 통해 발행회사인 ㈜티움바이오로 부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장 및 그 과정에서의 공모희망가액 범위(Band)의 제시가 적합한지 여부에 대한 판단을 그 주요 내용으로 하고 있습니다.

키움증권㈜의 분석의견은 기업실사과정을 통해 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적,주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 키움증권㈜가 투자자에게 본건 공모 주식에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관한 자본시장과 금융투자업에 관한 법상의 책임을 부담하는 것도 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다. 

본 장에 기재된 당사의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서 처음 부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
키움증권㈜
00296290

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티움바이오의 기명식 보통주식
2,500,000주를
총액인수 및 모집(매출)하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 감사보고서 및 기타 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 리스크요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2018년 03월 26일

기업실사
2018년 03월 26일 ~ 2019년 06월 23일

상장예비심사 청구
2019년 06월 24일

상장예비심사 승인
2019년 08월 27일

증권신고서 제출을 위한 기업실사
2019년 08월 28일~10월 01일

증권신고서 제출

2019년 10월
02일

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티움바이오의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

회사
부서
직위
성명
담당 업무
주요 경력

키움증권
기업금융본부
상무
구성민
기업금융본부 총괄
25년

기업금융1팀
상무
이재원
IPO 실사 총괄
25년

기업금융1팀
이사
장지영
IPO 실사 책임자
19년

기업금융1팀
차장
전진희
IPO 실사 담당자
17년

기업금융1팀
과장
김지민
IPO 실사 담당자
8년

기업금융1팀
주임
손주현
IPO 실사 담당자
2년

기업금융1팀
사원
김영재
IPO 실사 담당자
1년

(2) 발행회사 기업실사 참여자

부 서

직 위

성 명

담당 업무

-

대표이사

김훈택

경영 총괄 및 CTO

합성신약

상무

김선미

합성신약

바이오신약

상무

송인영

바이오신약

연구기획/지원

이사

장진욱

연구기획/지원

Business Development

이사

남규현

사업개발

경영기획/지원

상무

고현실

CFO

경영기획/지원

팀장

정진우

재무/기획

경영기획/지원

대리

박동우

인사/총무

경영기획/지원

대리

박은미

자금

경영기획/지원

주임

김진주

회계

나. 기업실사 일지

■ 실사장소: ㈜티움바이오 본사

일 자

실사 내용 및 진행 사항

2018.03.26

[코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결]

▶코스닥상장을 위한 공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결

2018.05.10

[Kick-off Meeting, 대표이사 및 주요 경영진 면담]

▶연혁, 사업분야, 비전, 기술수준 사유 등 회사소개

▶코스닥시장 상장을 추진하게 된 경위

▶실사 및 상장일정 협의

2018.07.09

~

2018.07.11

[1차 실사]

▶외형요건 검토

▶요청한 실사자료 목록화 및 주요 문서 개관

- 일반사항: 등기부등본, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회의사록 등

- 자본: 설립 후 자본금 변동내역, 주주명부등

- 조직/인사: 조직도, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 임원변경사항 등

- 연구개발 : 연구개발 인력 현황, 지적재산권 현황 등

- 재무: 감사보고서, 결산서, 세무조정계산서, 자금 현황 등

2018.07.23

~

2018.07.24

[2차 실사]

▶부서별 담당자 면담 : 합성신약, 바이오신약, B/D 등

▶자본 변동사항 검토 : 유상증자 등

▶주요 계약서 검토 : 유·무형자산 양수도 계약서 등

2018.08.09

[3차 실사]

▶추가 실사 자료 검토 및 인터뷰

▶2018년 상반기 실적 및 재무사항 검토

2018.08.23

[4차 실사]

▶실사 결과 검토 및 보완사항 논의

2018.10.23

[5차 실사]

▶실사 보완사항 진행 점검

▶정관 및 규정 정비, 내부통제 이슈 검토

2018.12.04

[6차 실사]

▶실사 보완사항 진행 점검

▶기술성 평가 관련 일정 협의

2018.12.12

~

2019.02.18

[7차 실사]

▶기술성 평가 사항 검토 및 기술평가 자료 준비

▶기술평가신청서 및 기술사업계획서 작성

▶기술성 평가 관련 주요 이슈사항 점검

▶기술성 평가 심사 신청

2019.03.18

[8차 실사]

▶기술성 평가 심사 결과 수령 및 검토

2019.04.09

[9차 실사]

▶2018년 온기 재무제표 및 감사보고서 검토

▶상장예비심사청구서 작성 관련사항 설명

▶상장예비심사청구서 작성 관련 업무분장

2019.05.04

~ 
2019.06.14

[10차 실사]

▶상장예비심사청구서 작성 및 검토

▶Due - Diligence 체크리스트 확인 및 작성

▶내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

2019.06.17

~

2019.06.21

[상장예비심사청구서 작성 완료]

▶공모희망가액 범위 협의

▶보호예수대상자 보호예수 실시

▶상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

2019.06.21

[인수위원회 개최]

▶공모구조 및 Valuation 최종 확정

2019.06.24

[상장예비심사청구서 제출]

2019.08.27
[코스닥시장본부 상장예비심사 승인]

2019.08.28
~

2019.10.02

[증권신고서 작성]

▶ 증권신고서 작성

▶ 증권신고서 첨부서류 준비

2019.09.24
[리스크관리 실무위원회 개최]
▶ 장소: 키움증권(주) 회의실
▶ 참석자: 키움증권(주) 리스크관리 위원
▶ 내용
1) 발행회사의 재무상황, 사업영역 등에 관한 분석
2) 발행회사 상장공모의 총액인수 리스크에 관한 분석

2019.10.02
[총액인수 계약서 체결]

2019.10.02
[증권신고서 제출]

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사는 약 30년간의 SK케미칼의 혁신 신약 개발 경험과 노하우를 바탕으로, 혁신 신약 과제들을 포함한 다수의 파이프라인을 개발 및 확장 중에 있습니다. 또한, 동사는 혈우병 치료제인 AFSTYLA?를 다국적 제약사(CSL 사)에 대규모 기술 수출한 성공 경험이 있는 우수한 연구진을 보유하고 있으며, 이들 연구진을 중심으로 개발 중인 합성신약과 바이오신약 기술의 글로벌 제약사 및 바이오기업으로의 기술수출을 통한 상업화를 이루고자 하고 있습니다.

동사는 합성신약과 바이오 신약 창출 시스템을 아래와 같이 보유하고 있습니다. 이러한 신약 개발 시스템을 활용하여 신약 후보 물질을 도출하여 개발 중에 있으며, 추후 효율적으로 신규 파이프라인 확보가 가능합니다.

① 합성 신약 창출 시스템

합성 신약의 연구 개발 과정은 크게 Discovery와 Development의 여러 단계로 나눌 수 있으며, 아래 그림과 같이 요약될 수 있습니다. Discovery 단계에서는 단계별로 요구되는 핵심 지표를 달성함으로써 최적화된 후보 물질을 도출하게 되며 이후 임상에서 약효 및 안전성에 대한 입증을 거쳐 발매에 이르게 됩니다. 합성 신약 개발의 전 과정은 과학적 지식에 기반을 두고 창의적 사고와 통찰력에 바탕을 둔 관념화와 효율적인 합성 및 screening system으로부터 안전성-약효-물성에 대한 최적의 균형을 찾아가는 과정으로 볼 수 있으며 특화된 개발 전략과 결합할 때 성과를 극대화할 수 있습니다.

합성 신약 창출 시스템.jpg
합성 신약 창출 시스템

동사 합성신약 연구진은 면역항암/섬유증 치료제와 자궁내막증/자궁근종 치료제로 대표되는 목표 질환군을 설정하고, 과제 기획에서부터 Discovery 및 Development에 이르기까지 전 과정에서 요구되는 핵심 역량 및 노하우를 습득, 발전시켜 내재화하였습니다. 특히, 물질 디자인/합성, 약효/독성 평가, 제형화, 임상 개발 분야에서 고도의 전문 역량 및 협력을 필요로 하는 합성 신약 개발에서 동사만의 독창성과 속도감을 유지하기 위한 핵심 시스템 및 기술은 다음과 같습니다.

①-1 '3D Mapping Assisted Rational Drug Design (MARDD)'에 의한 유효물질 도출기술

동사의 유효물질 도출은 3D Mapping Assisted Rational Drug Design (MARDD)에 기반하며, 3D Mapping은 활성이 우수한 선행 화합물군의 Active Conformer들이 공통으로 점유하는 3차원 공간을 정의하고, 이에 잘 결합할 수 있는 최적의 Scaffold를 계산적으로 찾거나 선행하는 Core Scaffold를 중심으로 최적의 Fragments를 배열하여 생리활성과 물리화학적 특성을 동시에 최적화하는 기술입니다. 이 기술에 과학적 지식과 경험에 바탕한 Rational Design을 접목시켜 독창적이며 Druggability를 가지는 유효물질 수준에서 한 단계 더 나아간 선도물질(Lead 화합물) 수준의 신규물질을 빠르게 도출 가능한 것으로 판단됩니다. 동사는 MARDD를 통해 유효물질인 TU2218과 TU2670를 도출한 바 있습니다.

①-2 개발물질의 염/결정화 개발 시스템

개발물질의 다른 염/결정 형태로부터 나타내는 용출속도, 물리화학적 안정성, 흡습성, Bulk Property 등의 차이는 생산성, 제형성 및 생체이용률에 중대한 영향을 미칩니다. 따라서 개발 물질의 생산성 및 제형화 용이성을 극대화하고 더 나아가 개발물질 특허권에 대한 확장 또는 방어 수단으로 활용하기 위해 개발물질의 다양한 염 및 결정 형태를 Screening하고 Characterize하는 것은 매우 중요합니다. Discovery 단계에서부터 개발물질의 물리화학적 특성에 대해 Characterization하여 다양한 염 및 결정 형태를 탐색, 도출해 나가야 하며 이는 궁극적으로 가장 안정하고 이상적인 형태의 원료 의약품(API)을 도출하고 효율적인 프로세스 개발에의 초석을 다지게 합니다. 

동사의 염/결정화 개발 시스템은 아래 그림과 같이 4 단계 접근법으로 이루어집니다.

[염/결정화 개발 시스템]

염결정화 개발 시스템의 접근법.jpg
염결정화 개발 시스템의 접근법

먼저 개발 물질 고유의 물리화학적 특성(Intrinsic Physicochemical Property)를 반영하여 Pharmaceutically Acceptable Counter-ion 및 용매 Matrix군을 설정하고 다양한 Crystal Growth Condition에서 Screening을 통해 유리염기, 염 및 용매화물에 대한 Crystallinity(결정성)를 확인한 후 Crystalline form Evaluation(결정형 평가), Physicochemical Stability Evalution(물리화학적 안정성 평가)을 통해 우수한 군을 도출한 후 마지막으로 Bioavailability Evaluation(생체이용율 평가)으로부터 최종 Form을 결정합니다.

①-3 약효 평가 시스템

동사는 면역항암/섬유증 치료제 및 자궁내막증/자궁근종 치료제 연구개발의 가속화를 위해 아래와 같은 핵심 In vitro 및 In vivo 약효평가 기술을 내부적으로 확립하였습니다.

In vitro

In vivo

Kinase assay 기술

수용체 결합측정 기술

qRT-PCR

Luciferase reporter gene 시험법

HUVEC migration assay

in vivo 종양모델 약효시험법

Bleomycin 유도 IPF 모델 약효시험법

신장 섬유증 모델 약효시험법(UUO, Nx)

방사선 유도 섬유증 약효평가 기술

시상하부-뇌하수체-성선축 기능평가 기술

자궁내막증 질환 모델 평가 시술

전립선 비대증 질환 모델 평가 기술

랫드 성주기에 대한 영향 평가 기술

ALK5 신호전달 (SMAD2의 인산화) 확인 기술

② 바이오 신약 창출 시스템

단백질 의약품을 개발하는 단계는 복잡한 과정을 거쳐서 이루어지며 동사에서는 지난 이십여 년 동안 해당하는 단계마다 최적의 성과를 달성할 수 있는 아래와 같은 역량을 연구 및 보유하고 있습니다.

구분

기술 내용

단백질 유전자 변형기술

▶ 세포주 개발 기술 (생산성 증가)

▶ 단백질 공학 기술(단백질 기능 개선) 
 : 트랜스페린 융합기술을 이용하여 혈우병 치료제의 반감기 를 증가시키는 기술 개발

세포주 개발/배양 기술

▶ 생산 세포주 개발 기술 : 발현량이 낮은 동물세포의 경제성 확보
 1) 목표단백질 최적 발현벡터 제작 기술
 2) 목표단백질 고발현 세포주 구축 기술

▶ 동물 세포 배양 기술
 1) 배양 조건 최적화 기술
 2) 배양 scale-up (~200L 배양 기술 확보)

목표 단백질 정제 기술

▶ UF/DF 기술

▶ Column Chromatography

▶ Viral inactivation

상온 보관제형 개발 기술

▶ 다양한 부형제 탐색 기술

▶ 동결 건조 공정 개발 기술

▶ 안정성 분석 기술

원제/완제 분석 기술

▶ 함량 분석 기술

▶ 동정 기술

▶ 순도 분석 기술

▶ 불순물 분석 기술

생리 활성 분석 기술

▶ 응고기반 활성 분석 기술

▶ 기질을 이용한 함량 분석 기술

▶ Ex vivo 효능 검증 기술

▶ In vivo 효능 검증 기술

▶ 동물 모델에서의 약동력학 분석 기술

(2) 기술의 경쟁우위도

① 특발성폐섬유증 치료제로서의 TU2218의 경쟁우위

현재 특발성폐섬유증 치료제로 허가를 받아 사용되고 있는 약물은 항섬유화 약물인 Nintedanib과 Pirfenidone 2종류 뿐입니다. 이 두 약제 모두 폐활량(FVC) 감소 속도의 경감효과, 즉 증상완화의 일부 효과에 그칠 뿐 근본적인 치료를 통한 생존율 개선 효과는 없는 것으로 판단됩니다. 또한 안전역이 매우 낮아 복용 시 대부분의 환자에게서 부작용이 발생하여 복용량 증가를 통한 효능 향상이 불가능한 것으로 판단됩니다.

①-1 TGF-β저해제의 항섬유화 기전의 우수성 

Nintedanib은 tyrosine-kinase inhibitor로서 VEGFR, FGFR, PDGFR을 저해한다고 알려져 있으며, Pirfenidone은 규명되지 않은 기전과 타겟을 통해 TGF-β 생성과 procollagen I/II의 생성을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 비해 TGF-β type I receptor kinase(ALK5)의 억제제인 TU2218은 TGF-β 신호전달을 선택적이고 직접적으로 타겟하여 기전상 Nintedanib 및 Pirfenidone보다 강력하게 광범위한 섬유화 경로들을 억제 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 특히, 특발성폐섬유증이 다양한 원인에 의해 여러 경로들의 작용으로 발병하는 질환임을 고려할 때, 섬유화를 유발하는 다양한 물질들의 생성과 작용을 광범위하게 억제할 수 있는 TU2218은 기존 기술 대비 기전적으로 우수하다고 판단됩니다.

[TU2218의 IPF 치료기전]

tu2218의 ipf 치료기전.jpg
tu2218의 ipf 치료기전

①-2 투여경로에 따른 우수성

특발성폐섬유증은 호흡기계에 해당하는 폐에 발생되는 섬유증으로서, 경구투여보다는 흡입투여 방식이 매우 유리한 투여 경로라 할 수 있습니다. 동사는 TU2218의 흡입치료제로의 개발가능성을 확인하기 위하여, microsprayer를 이용하여 기관내 투여(intratracheal administration)한 후 폐와 혈장의 TU2218 분포를 시간에 따라 측정하였습니다. 그 결과, 기관내 투여한 TU2218은 경구투여 대비 폐에 월등히 높은 농도로 오래 존재할 뿐 아니라 TU2218의 혈중노출은 매우 낮게 나타나 흡입 치료제로 개발하기에 적합함을 확인하였습니다. 따라서 TU2218은 적은 용량에서 우수한 약효와 안전성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

①-3 우수한 섬유화 억제 효과 및 안전성

TU2218은 적은 용량에서도 기존 IPF 치료제인 Nintedanib 및 Pirfenidone 대비 동등 이상의 섬유화 억제 효과를 가지는 것으로 확인되었습니다. 또한 이들 동물모델에서의 TU2218의 안전역 (therapeutic index)을 계산할 경우 Nintedanib과 Pirfenidone의 안전역(노출 기준)(FDA Pharmacology Review, NDA 205-832 및 NDA 22-535)과 비교시 TU2218의 넓은 안전역을 확보함을 알 수 있습니다. 저용량에서의 우수한 약효 및 안전성은 질환의 특성상 지속적인 투여가 필요한 특발성폐섬유증 치료제로서 유리한 장점이라고 볼 수 있습니다.

② 면역항암제로서의 TU2218의 경쟁우위

②-1 타 면역항암 기전 대비 TGF-β저해제 기술의 우수성

면역항암제 기술로 분류될 수 있는 TGF-β 저해제는 강력한 면역항암 효과뿐 아니라, 다양한 측면의 종양 억제 기전을 가져 3세대 면역항암제 기술 중에서도 기전적 우위성을 가지고 있다고 판단됩니다.

종양 내에 고농도로 존재하는 단백질인 TGF-β는 첫째, 강력한 면역 억제성 싸이토킨으로 작용할 뿐 아니라, 둘째, 종양미세환경의 조성 및 섬유화를 촉진하고, 셋째, 종양 내 신생혈관형성을 촉진시키며, 넷째, EMT 유도를 통해 종양의 전이능 획득을 야기합니다. 따라서, 동사의 TGF-β 저해제 TU2218은 TGF-β의 다양한 종양촉진 기능을 차단함으로써, 첫째, 암세포의 면역회피 및 면역 억제력을 저해하고 인체 면역세포의 종양 사멸기능을 향상시키는 면역항암 효과를 가질 뿐 아니라, 둘째, 종양미세환경의 섬유화 및 경화로 인해 저해된 항암약물의 종양 내 전달율을 증가시키고, 셋째, 종양의 전이능 획득을 방지할 수 있을 것으로 기대됩니다..

이러한 다층적인 항암작용을 가진 기전적 우수성으로 인해, TU2218은 단독투여 약제로서만이 아니라, 다양한 유형의 항암제들의 종양 내 약물전달과 항암약효를 증대시킬 수 있는 병용투여 약제로서도 포지셔닝 할 수 있을 것으로 예상됩니다.

②-2 경쟁물질 대비 TU2218의 경쟁 우위

TU2218은 약효의 potency와 선택성, 병용투여 시의 시너지 효과 및 안전역 측면 모두에서 동일기전 선두물질 대비 우수하여, 저용량으로 높은 효능을 보일 수 있는 안전하고 효과적인 항암제로 개발될 수 있습니다. 또한, TU2218은 타 TGF-β 저해제와 달리, 주요 항암 경로에 대한 multi-targeting 능력을 보유하여, 적응증을 확대시키고 약효를 증대시킬 수 있는 차별적 우위로 갖고 있다고 판단됩니다.
.

NO

경쟁우위

임상적 우위 가능성

1

Potency & Selectivity

임상적 유효용량이 낮고 TGF-β에 대한 선택성이 높아 off-target 부작용이 적을 것으로 예상되며, Multi targeting 능력을 가지고 있어 적응증 확대 가능.

2

넓은 Therapeutic 
Window(치료범위)

넓은 therapeutic window를 가지고 있기 때문에, 임상 시험시 투여 용량 선택의 폭이 넓음.

3

HCC(간세포 암종)에 대한 잠재력

간에서 상대적으로 높은 조직 분포율을 보임에 따라 간세포 암종에 대한 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대.

4

면역항암제와

병용 투여 효과

타 면역항암제와 병용투여시 시너지 효과 보여줌.

③ 자궁내막증/자궁근종 치료제로서 TU2670의 경쟁 우위

③-1 기존 자궁내막증/자궁근종 치료제 대비 TU2670의 경쟁 우위

자궁내막증/자궁근종 치료제는 가성임신 상태 유도를 통한 통증 개선에 초점을 맞추는 경구피임제와 Progestin, 증식의 핵심인자인 에스트로겐을 억제함으로써 효과를 나타내는 GnRH agonist 와 경구용 GnRH antagonist으로 구분할 수 있습니다. 하지만 자궁내막증은 재발율이 높아 폐경까지 지속적인 관리를 요하는 질환인데 반해 기존 치료제의 만족스럽지 않은 치료 효과, 다양하고 빈번한 부작용, 이에 따른 투여기간의 제한 등으로 인해 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 높은 질환으로 판단됩니다.

아래와 같이 동사가 개발중인 TU2670 기술은 저분자 GnRH antagonist로서 가장 발전된 형태의 치료 기술이며 기존 기술 특성 및 TU2670 기술의 차별적 우위성은 아래와 같습니다.

[기존 기술과 GnRH antagonist (TU2670 기술) 비교 요약]

치료제 계열

기전

상품화 제품

세대별 자궁내막증 치료제비교

장점

단점

경구피임제

(estrogen

+progestin)

투여 수 개월 후 자궁내막 위축 야기

YAZ

Angeliq

▶장기간 사용가능

▶가격저렴

▶자궁내막증 치료에 대한 연구결과 부재

▶부작용 과다

Progestins

progesterone과 androgen 수용체에 작용

Provera

Visanne

▶장기투여 가능

▶빈번한 출혈 부작용

▶약물 투여 중단 후 배란 재개 어려움

GnRH agonist

투약 초기 성호르몬 분비 증가 후 저에스트로겐 상태 유도

Lorelin,

Zoladex

▶Estrogen억제 (근원적 치료 가능)

▶투여초기 질환 악화

▶폐경 수준의 과다한 호르몬 억제에 따른 심각한 부작용 (골감소)으로 치료기간 제한적

▶장기 투여 시 Add-back 치료 필요

펩타이드 GnRH antagonist

뇌하수체의 고나도트로핀 분비를 억제

IVF 승인

(Cetrorelix, Genirelix)

전립선암

(Degarelix)

▶투여 초기 부작용 부재

▶약효의 지속성

▶주사제 부작용 및 Hypersensitivity와 같은 심각한 부작용

▶자궁내막증 치료제로 승인 받지 않음 (제한적 사용)

저분자 GnRH antagonist

(TU2670 기술)

즉각적이고 가역적으로 뇌하수체의 고나도트로핀 분비를 억제

Elagolix

▶경구 제형 (복용 편리성, 투약 중단 용이)

▶투여초기 빠른 효과와 부작용 부재

▶호르몬 레벨 조절 가능 (질병 특이적 치료 가능)

▶투약 중단 후 신속한 월경 주기 회복

▶과도한 호르몬 억제유발 가능한 고용량의 경우 장기투여시 골밀도 감소 가능성 있음

③-2 기존 자궁근종 치료제 대비 TU2670의 경쟁 우위

자궁근종 치료제는 자궁근종 관련 통증 개선과 빈혈 교정, 근종크기 감소 등을 목적으로 합니다. 기존 치료제로써 GnRH agonist와 progesterone receptor modulator가 있지만 GnRH agonist의 골밀도 등의 부작용 이슈로 3개월 사용의 권장, progesterone receptor modulator의 간독성 이슈, 자궁내막 변화에 따른 간헐적 사용, 근종크기 감소 효과 미약 등의 약점으로 의학적 미충족수요가 매우 큰 시장으로 판단됩니다.

[기존 기술과 TU2670 기술 (GnRH antagonist) 비교 요약]

치료제 계열

기전

상품화

제품

세대별 자궁근종 치료제비교

장점

단점

GnRH agonist

투약 초기 성호르몬 분비 증가 후 저에스트로겐 상태 유도

Lorelin,

Zoladex

▶자궁근종 크기 감소 효과 좋음

▶투여초기 질환 악화,

▶폐경 수준의 과다한 호르몬 억제에 따른 심각한 부작용으로 주로 단기 사용 (3개월)

Progesterone receptor modulator

뇌하수체의 프로게스테론 수용체에 결합

UPA

▶신속한 출혈 감소 효과

▶심각한 간손상, 간부전 가능성

▶자궁근종 크기 감소 효능 미비

▶자궁내막 변화유발로 간헐적 사용이 필수

저분자

GnRH antagonist

(TU2670 기술)

즉각적이고 가역적으로 뇌하수체의 고나도트로핀 분비를 억제

-

▶경구 제형(복용 편리성, 투약 중단 용이)

▶투여초기 빠른 효과와 부작용 부재

▶근종 크기 감소 효과

▶부작용 최소화로 GnRH agonist보다 장기간 사용 가능

▶과도한 호르몬 억제유발가능한 고용량의 경우 장기투여시 골밀도 감소 가능성으로 있음

④ 혈우병 치료제로서 TU7710/TU7918의 경쟁우위

④-1 Bypassing agent로서 TU7710의 경쟁우위 

2016년 기준 중화항체 보유 혈우병 환자 및 선천적으로 Factor VII이 없는 혈우병 환자를 대상으로 판매중인 혈우병 치료제는 Baxalta/Shire의 FEIBA와 Novo Nordisk의 NovoSeven이 있으며, 2017년 11월 Roche의 Hemlibra(성분명, emicizumab)가 미 FDA의 승인을 취득한 바 있습니다. 하지만 기존 치료제들의 바이러스 감염 문제, 짧은 반감기, B형 혈우병환자에게 사용이 불가능한 점 등의 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 높아 새로운 치료제들의 개발이 진행되고 있습니다.

개발중인 치료제 중 LFB SA/rEVO 사의 LR769의 개발 단계가 가장 빠르며, 중화항체를 보유한 A형 및 B형 혈우병 환자대상으로 임상 3상을 완료하였으며, 소아 중화 항체 보유 환자 및 수술 시 적용가능여부를 탐색하는 2건의 추가적인 임상 3상을 계획 중에 있습니다. LR769는 토끼의 유즙에서 생산하여 정제한 제품으로 동물세포를 이용한 제품은 아니며, 짧은 반감기가 단점으로 판단됩니다.

Catalyst Bioscience사에 의해 개발중인 CB-813d는 원형 FVIIa 대비 높은 활성과 반감기가 3배 정도 높은 것으로 알려져 있습니다. 임상 1상까지 Pfizer와 공동 개발하였으나, 2015년 Pfizer에서 공동개발계약을 파기하였고, 현재는 Catalyst Bioscience사에 의해서 피하 주입 경로와 예방 목적의 적응증으로 임상 2/3상을 추진 중입니다.

OPKO biologics사에서는 human chorionic gonadotropin (hCG)의 C-terminal p.eptide (CTP) 일부 서열을 반복해서 제작한 단백질을 FVIIa에 융합하여 MOD-5014라는 이름으로 임상 2상 진행 중이며, 아직 CTP 융합 파트너 단백질의 안전성이 확보되어 있지 않은 것으로 판단됩니다.

동사에서 개발중인 TU7710은 Bypassing agent로서, 천연형 단백질의 융합으로 낮은 면역원성 및 융합으로 인한 활성저하 문제 해결하여 FEIBA 대비 바이러스 감염 등에서 우수하고 NovoSeven 대비 긴 반감기로 우위를 두고 있습니다. TU7710의 경쟁제품 대비 경쟁 우위는 다음과 같습니다.

경쟁 치료제

동사 개발 치료제의 경쟁우위

FEIBA

TU7710는 FEIBA 대비 유전자 재조합 제품으로 혈장유래제품인 FEIBA의 단점인 바이러스 감염 및 이차 면역 유발가능성이 낮음

NovoSeven

TU7710는 NovoSeven 대비 반감기가 길어 출혈 또는 수술 외 예방적인 목적으로도 개발이 가능하며, 트랜스페린 기술을 활용하여 피하주사형으로 개발이 가능하여 편의성이 높음

LR769

TU7710는 LR769 대비 반감기가 길어 투여 주기가 짧음

Hemlibra

TU7710는 Hemlibra 대비 출혈 또는 수술 시 적용가능, B형 혈우병에 적용가능

④-2 B형 혈우병 치료제로서 TU7918의 경쟁우위

기존 B형 혈우병 치료제는 혈장유래 pFIX과 재조합형태의 rFIX이 자연형 FIX 제품들로서 개발되어 있고, FIX에 알부민이나 항체의 Fc 절편을 융합시키거나 특이적으로 고분자를 첨가시켜 반감기 증가를 이룬 지속형 FIX 제품들이 있습니다. 혈액으로부터 정제한 pFIX는 Grifols 의 Alphanine, CSL Behring의 Mononine 등이 있으며, 인간 혈액유래 바이러스나 질병 감염의 잠재적 위험이 존재할 수 있습니다. 세포주에서 발현/정제한 자연형 rFIX는 Pfizer의 Benefix, Shire의 Rixubis 등이 있으며, 짧은 반감기(16~22시간)로 인한 잦은 투여 및 높은 가격이 단점으로 꼽힙니다. 지속형 FIX는 BioVerative의 Alprolix, CSL Behring의 Idelvion, Novo Nordisk의 Rebinyn이 있으며, 자연형 rFIX에 거대분자를 부착함으로써 발생하는 낮은 발현율과 높은 생산 단가로 인해서 가격이 높아 의학적 미충족 수요가 존재할 것으로 예상됩니다.

구분

치료제

의학적 미충족 수요(Unmet needs)

혈장유래 pFIX

Alphanine, Mononine 등

바이러스 및 질병감염 위험

자연형 rFIX

Benefix, Rixubis 등

짧은 반감기, 고비용

지속형 (long-acting) FIX

Alprolix, Idelvion, Rebinyn

낮은 발현율로 인한 높은 생산단가 및 3개의 치료제만이 존재함에 따라 가격이 높음

동사가 개발중인 B형 혈우병치료제 TU7918은 지속형 FIX로 혈장유래 pFlX에 비해 바이러스 및 질병 감염 위험이 낮고, 자연형 rFIX에 비해 반감기가 증가된 치료제입니다. 기존 지속형 FIX와 동일하게 트랜스페린 기술을 이용하여 반감기를 증가시켰으나 기존 지속형 FIX의 결합물질인 알부민이나 Fc를 이용하지 않아 선점된 특허권을 침해하지 않고 독자적인 국제 특허권을 확보할 수 있었습니다. 또한, 최적의 linker 서열을 선별하여 결합시킴으로써 FIX의 활성도 감소를 최소화하였으며, 출혈 시에는 응고과정에서 생성되는 단백질 분해 효소에 의해 FIX과 트랜스페린이 분리되어 독립적으로 기능하도록 고안된 linker가 존재하여 융합으로 인한 활성도 저하 문제를 최소화하였습니다.

중장기적으로 B형 혈우병치료제는 지속형 FIX가 시장을 지배할 것으로 예측되며 현재 시장을 3개 회사의 치료제가 과점 시장을 형성하고 있어 경쟁이 치열하지 않고 환자입장에서 높은 치료비용을 지불해야 함을 고려할 때 동사의 치료제가 지속형 rFIX를 보유하지 못한 다국적 회사들의 잠재적 수요를 충족시켜 글로벌 제품으로 개발이 가능할 것으로 예측됩니다.

⑤ 지적재산권 소유 내역

동사는 4개의 합성/바이오 신약개발 프로그램에 대하여 등록 특허를 85건 보유하고 있으며 14건의 특허가 출원 진행 중에 있습니다.

[
특발성폐섬유증, 면역항암제(TU2218) 관련 특허 현황]

번호

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

(TU2218 물질특허)

ALK5 및/또는 ALK4 억제제로서의 2-피리딜-치환된 이미다졸

티움바이오

2012-07-13

2019-01-08

한국

2

2018-12-18

미국

3

2018-04-04

유럽(20국)

4

2017-02-24

일본

5

2017-04-12

중국

6

2017-09-14

호주

7

2019-02-26

캐나다

8

2017-03-13

러시아

9

심사중

브라질

10

심사중

멕시코

11

심사중

인도

12

물질특허

ALK5 및/또는 ALK4 억제제로서의 2-피리딜-치환된 이미다졸

티움바이오

2011-01-05

2016-08-31

한국

13

2009-06-11

2013-04-02

미국

14

2009-06-11

2014-01-22

중국

[자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670) 관련 특허현황]

번호

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

(TU2670 물질특허)

고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항체, 
이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물

티움바이오

2013-02-28

2015-02-13

한국

2

2016-11-01

미국

3

2016-11-30

유럽(7개국)

4

2017-09-15

일본

5

2016-09-28

중국

6

2019-02-05

중국

7

2017-12-18

호주

8

2018-07-26

멕시코

9

심사중

캐나다

10

심사중

브라질

11

심사중

인도

12

(물질특허)

고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항체, 
이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 조성물

티움바이오

2010-11-19

2012-02-24

한국

13

2015-05-19

미국

14

2015-08-12

유럽(5개국)

15

2015-06-12

일본

16

(염, 결정형 특허)

퓨로피리미딘 화합물의 염 및 결정형, 
및 이를 포함하는 약학적 조성물

티움바이오

2018-11-30

2019-04-22

한국

[혈우병 우회인자 치료제(TU7710) 관련 특허 현황]

번호

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

(TU7710 물질특허)

인자 VII활성을 갖는 융합 단백질

티움바이오

2011-06-07

2013-11-13

한국

2

2017-05-09

미국

3

심사중

미국(분할)

4

2018-04-25

유럽(7개국)

5

2017-05-19

일본

6

2018-10-26

일본(분할)

7

2016-05-05

호주

8

2017-06-20

멕시코

9

2016-05-27

러시아

10

2014-03-26

남아공

11

2016-04-21

터키

12

2019-03-26

인도

13

2017-03-01

인도네시아

14

등록중

캐나다

15

심사중

중국

16

심사중

브라질

17

(TU7710 조성물 특허)

인자 VII의 융합 단백질을 포함하는 안정성이 개선된 약학적 조성물

티움바이오

2014-12-16

심사중

한국

18

2018-06-05

미국

19

각국 등록중

유럽(7개국)

[B형 혈우병 치료제(TU7918) 관련 특허 현황]

번호

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

(TU7918 물질특허)

인자 IX활성을 갖는 융합 단백질

티움바이오

2011-10-18

2018-04-24

한국

2

2011-10-19

2017-04-11

미국

3

2018-05-16

유럽(7개국)

4

2017-07-21

일본

5

2018-07-10

캐나다

6

2018-07-24

캐나다(분할1)

7

2018-07-24

캐나다(분할2)

8

심사중

중국

9

심사중

브라질

(3) 연구 인력의 수준

동사는 2016년 12월 SK케미칼의 Life Science Biz. 제약 부문의 합성/바이오 혁신 신약 연구 개발을 담당하는 '혁신R&D센터'에서 센터장인 김훈택 대표 외 7명의 핵심연구인력들이 혁신 신약을 개발하고자 하는 이념으로 설립되었습니다. 동사의 핵심 연구진들은 혈우병 치료제인 AFSTYLA?를 다국적 제약사(CSL사)에 대규모 기술 수출한 성공 경험 등 약 30년간의 SK케미칼 혁신 신약 개발 경험과 노하우를 보유하고 있는 우수한 연구인력입니다.

동사의 창업자인 김훈택 대표이사는 서울대학교 수의학과 학사 및 석사를 졸업한 후 1990년 SK케미칼 생명과학연구소에 연구원으로 입사하여 항암제인 선플라를 국내 최초 신약으로 허가받는 데에 주요 역할을 수행하였습니다. 이후 미국 Texas A&M University에서 분자병태생리학 박사학위 과정을 이수하며 유전자 재조합 단백질에 대한 연구경험과 지식을 쌓고, 이를 계기로 SK케미칼 생명과학 연구소내 바이오팀을 구성하여 바이오 신약 연구개발을 시작하였습니다. 이후 혈우병 치료제의 기술분석을 통해 신규 재조합 단백질 혈우병치료제의 구조를 고안하여 연구 개발을 이끌었으며, 획기적인 분자구조의 개선을 통해 안정성 및 생산성을 현저히 증가시켜, 해당 신약 기술을 2009년 Global 혈액제 Leading company인 CSL Berhing社에 성공적으로 이전시키는 성과를 이루게 되었습니다. 이를 통해 2012년 대한민국 10대 신기술상을 수상하였으며, 2014년 보건복지부 장관상을 수상하며 성과를 인정받고 있습니다.

상기 사실을 바탕으로 동사는 설립시부터 지속적으로 혁신신약개발을 위한 투자를 진행해 왔으며, SK케미칼에서의 연구 과제 및 유무형자산의 이전과 동시에 핵심 연구인원 충원 등을 통해 본 연구소의 내실을 다져왔습니다.

동사의 연구개발조직은 CTO인 대표이사 외 기업부설연구소 산하에 합성신약, 바이오신약, Discovery&Development 세 부서로 구성되어 있으며 20명이 소속되어있습니다. 이 외에도 임상, 독성, 국책과제 등을 관리하는 연구기획부서 소속 인원 4명 등을 포함하여 현재 총 26명의 R&D 인력이 근무중에 있습니다. 이 중 합성신약은 물질 합성 및 공정개발을 담당하는 부서로 5명의 연구진으로 구성되어 있으며 세포주 제작, 단백질 정제, 후보물질 스크리닝 등을 진행하는 바이오신약은 12명이 소속되어 있습니다. Discovery&Development 부서는 약효평가, 기전연구, 기술수출 활동 등을 진행하며 현재 3명이 소속되어 있고 연구기획/지원 부서는 과제관리, 특허관리, 국책과제, 개발 지원업무를 담당하며 총 4명의 인원으로 구성되어 있습니다.

[주요 연구개발 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

대표이사

김훈택

연구개발

총괄

2016.12 ~ 현재

㈜티움바이오 대표이사

연구개발 총괄

- 반감기 증가된 차세대 A 형 혈우병 치료제 신규 과제 도출

- 희귀 유전성 질환인(alpha1 anti-trypsin deficiency) 환자의 폐질환 치료를 위한 바이오 신약과제 도출

- 목표단백질의 특정 장기 전달 system 개발 연구과제 도출

NCE401, NCE403 개발 및 기술수출 총괄

2007.12 ~ 2016.12

SK케미칼㈜ 혁신R&D센터장

2000.09 ~ 2007.12

㈜인투젠 연구소

1990.01 ~ 2000.09

SK케미칼㈜

2010.07 ~ 2011.07

University of Southern California MBA

1996.09 ~ 1999.12

Texas A&M University 분자병태생물학(박)

1988.03 ~ 1990.02

서울대학교 대학원 수의예방(석)

1984.03 ~ 1988.02

서울대학교 수의학(학)

상무

송인영

바이오

신약

총괄

2017.01 ~ 현재

㈜티움바이오

바이오신약과제(NBP604 등) 총괄

- 정제, 배양조건 개선

- 배양공정 스케일업

2007.12 ~ 2016.12

SK케미칼㈜

2000.09 ~ 2007.12

㈜인투젠 연구소

2000.01 ~ 2000.08

SK케미칼㈜

2011.09 ~ 2015.12

University of Massachusetts 면역학(박, 수료)

1997.02 ~ 1999.02

포항공과대학교 대학원 생명과학(석)

1992.03 ~ 1997.02

포항공과대학교 생명과학(학)

상무

김선미

합성신약

총괄

2017.01 ~ 현재

㈜티움바이오

NCE403(자궁내막증 치료제) 총괄

- 독일 임상1상 개시

- 대원제약 기술이전

- 공정개발, 합성관리

2006.02 ~ 2016.12

SK케미칼㈜

1999.01 ~ 2006.02

C&C 신약연구소

2013.03 ~ 2018.02

서울대학교 대학원 약학(박)

1997.03 ~ 1999.02

서울대학교 대학원 약학(석)

1993.03 ~ 1997.02

서울대학교 약학(학)

(4) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 합성신약과 바이오신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 신약후보물질 과제들을 초기 임상(글로벌 임상 2a) 또는 비임상 단계까지 진행하고, 이후 임상 개발 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술 수출(Licensing out, L/O)을 통해 진행함으로써 동사의 수익을 확보하며 리스크를 줄이는 사업모델을 보유하고 있습니다. 이러한 사업모델에 의거하여 2018년 Chiesi사(TU2218_IPF)와 2019년엔 대원제약(TU2670)과의 기술이전 계약을 체결하였으며, 파이프라인별 진행 현황은 다음과 같습니다.

신약 후보물질

(적응증)

진행 현황

TU2218

(특발성폐섬유증)

Chiesi 사에 총 7,400만불 규모의 기술 이전 계약을 체결

TU2218

(항암)

GLP 독성 시험 및 GMP 규격에 맞게 임상시험 물질 생산 협의 중
AgonOx와 기술이전 본 계약 협의 중

TU2670

(자궁내막증/자궁근종)

유럽에서 글로벌 임상1b 시험 완료. 2상 준비 중
국내 대원제약에 기술 이전 계약 체결 완료하고 대원제약에서 2020년 초 자궁근종 2상 임상시험 준비 중

TU7710
(혈우병 Bypassing Agent)

임상 시험 물질 생산을 위한 scale-up 및 생산 조건 최적화 중

① TU2218 - 특발성폐섬유증 분야

TU2218_특발성폐섬유증 분야의 경우 2018년 12월 이탈리아 소재 글로벌 제약회사 Chiesi사에 74백만달러 규모로 기술이전되었습니다. Chiesi사에서 향후 임상, 허가 및 상업화를 진행할 예정이며, 2021년 임상1상 진입을 계획하고 있습니다.

② TU2218 - 항암 분야 글로벌 임상 1상 시험

동사는 TU2218의 항암 시장 진출을 위해 글로벌 임상 1상 시험을 준비 중에 있습니다. 이에 앞서 임상 1상 IND 허가를 받기 위해 GLP 규격의 독성 등을 추가로 진행할 예정에 있으며, 임상 1상 진행을 위한 cGMP 규격의 해외 CMO를 통한 임상 1상 시험용 완제 생산 계획에 있습니다. 단, 본 글로벌 임상 1상 시험은 파트너사로의 기술 이전 또는 공동 연구개발 계약이 체결되는 경우 파트너사에 의하여 진행될 수 있습니다.

③ TU2670 - 자궁내막증 글로벌 임상 2a 시험

동사의 TU2670은 국내에서 자궁내막증 대상 소규모의 임상 1a을 완료하였고, 최종 미국 FDA 및 유럽 EMEA 품목 허가를 위해 유럽(독일)에서 임상 1상 CTA 승인을 받았습니다.
또한 임상 1b 시험(320mg SAD 단회투여 임상시험 및 80/160/320mg MAD 반복투여 임상 시험)을 완료하였으며, 도출된 임상 1b의 MAD 임상에서의 최고 용량에서 안전성, 내약성, pK 및 호르몬 억제 효과를 확인하여, 2019년 하반기에 임상 2a 시험에서 사용할 용량을 선정하여 진행할 계획입니다.

국내의 경우 2019년 2월 대원제약에 기술이전 계약을 완료하였으며, 대원제약은 자궁근종을 적응증으로 하여 국내 2상 임상시험을 진행하고자 준비 중입니다.

④ TU7710 및 TU7918 - 혈우병 분야 글로벌 임상 1상 시험

TU7710과 TU7918은 글로벌 임상 1상 IND 허가 신청을 준비하고 있고, 임상 물질 생산을 위
해 배양/정제 공정을 최적화하는 단계입니다. 사람에서 처음으로 적용하는 TU7710 및 TU7918의 안전성, 내약성 및 약동학 확인을 위한 무작위배정, 이중 맹검, 위약대조, 용량 증가 시험이며 본 시험의 안전성 평가 변수는 후속 임상시험에서의 용량 선정에 가이드를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

① 특발성 폐섬유증(IPF) 시장 

특발성 폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 알 수 없는 원인으로 폐포(허파꽈리) 벽에 만성염증 세포들이 침투하면서 폐를 딱딱하게 하는 여러 변화가 발생하면서 폐조직의 심한 구조적 변화를 야기하며 점차 폐기능이 저하되어 사망하게 되는 질환으로, 아직까지는 효과적인 치료방법이 없어 대개 증상이 나타나서 진단을 하게 되면 생존기간이 3~5년 정도 되는 아주 예후가 나쁜 질병입니다.

IPF 치료제 시장은 글로벌 시장조사업체 GlobalData에 따르면 2015년 승인된 2개의 치료제가 형성하기 시작하여 향후 5년간 시장의 성장을 견인할 것으로 전망하고 있습니다. 실제로도 환자수가 많은 미국의 경우 2012년 660만불에서 2017년 7억불 시장으로 연간 154%씩 성장했으며, 유럽의 경우 2012년 4,200만불에서 2017년 4억2천만불로 연간 58% 성장한 것으로 나타나, 매우 가파른 성장속도로 시장 규모가 확대되고 있습니다. GlobalData 에서는 글로벌 주요 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본)의 IPF 치료제 시장 규모는 지난 2015년 9억불(한화 약 1조원)에서 연평균 13.6%씩 증가하여 오는 2025년에는 32억불로 3배 이상 크게 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

[IPF 치료제글로벌시장전망]

ipf 치료제 글로벌 시장 전망.jpg
ipf 치료제 글로벌 시장 전망

(자료 : GlobalData, 2016)

② 면역항암제 시장

동사 신약후보물질 TU2218은 암세포의 성장, 전이에 관여하는 TGF-β를 저해하는 기전을 보유하는 저해제로서, 단독 투여 항암제로서도 잠재력이 크며 최근 각광받고 있는 면역항암제 시장에서 지배적 치료제인 PD-(L)1 저해제(면역관문억제제)의 병용 파트너로 기대를 모으고 있습니다. 따라서 동사의 목표 시장은 항암제 시장 내에서도 면역관문억제제가 기존의 항암제를 대체하며 급성장하고 있는 영역이라고 할 수 있습니다.

암 환자수의 증가 및 암 치료 비용 증가는 세계적인 추세이며, 특히 선진국가들에서 극명하게 나타나는 경향을 보입니다. 빠른 속도로 고령화가 진행되고 있는 한국에서도 암치료 문제가 더욱 중요한 사회 문제로 부각되고 있습니다. 2016년 국내 모든 암의 발생자는 약 22만9천명 (남자 12만명, 여자 10만9천명)으로 1999년 10만명 대비 2배 이상 증가하였습니다. 전세계 기준으로는 World Cancer Research Foundation에서 발표된 세계 주요 암 발생 통계자료(2012년 통계 자료가 최신)에 따르면 2012년 1,410만명의 암환자가 발생하였고 2035년에는 2,400만명으로 증가할 것으로 예측됩니다.

글로벌 시장 조사 업체인 IQVIA (IMS 모회사)에 따르면 전세계 항암제 시장 규모는 2013년에 960억불에서 2017년에는1,330불로, 2022년에는 2,000불로 꾸준히 성장할 것으로 예측됩니다. 

[글로벌항암제시장규모]

단위 : 억 달러

글로벌 항암제 시장 규모.jpg
글로벌 항암제 시장 규모

(자료 : IQVIA)

항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분할 수 있으며 세대별 항암제의 특징은 아래와 같습니다.

[세대별 항암제 특징]

1세대 항암제

(화학요법)

- 정상세포에 비해 분화 속도가 빠른 암세포 공격

- 암세포 뿐만 아니라 정상 세포까지 공격해 탈모, 구토, 합병증 등 부작용 심각

2세대 항암제

(표적항암제)

- 특정 유전자 변이에 의한 종양세포만 표적 공격

- 탈모, 구토 등 부작용이 작고 치료제 반응률 높음

- 암 유발 특정 유전자 변이가 있는 환자에게만 사용 가능, 치료 내성 문제

3세대 항암제

(면역항암제)

- 종양자체를 공격하는 기존 항암제와 달리 면역세포활성화 통해 종양세포 공격

- 부작용 작고 치료 반응 보이는 환자에게 약효 장기가 유지 가능

3세대 면역 항암제는 작용 기전 상으로 기존 항암제에 비해 부작용 빈도가 적고, 반응을 보이는 환자에게서는 그 반응이 오래 지속되는 특성이 있어 암 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꾼 것으로 평가됩니다.

GBI리서치에 따르면 전세계 면역항암제 시장 규모는 2015년 기준 169억$(약 20조원)로 매년 23.9% 증가해 오는 2022년 758억$(약 90조원)에 달할 전망이고, 기존 1~2세대 항암제 비해 암환자의 생존률을 증가시켜 줌에 따라, 전체 항암제 시장에서 차지하는 비중도 2015년 20.3%에서 2022년 39.9%로 급속히 증가될 전망입니다.

[2015년 대비 2022년 면역항암제의 매출 규모 및 비중(억$)]

2015년 대비 2022년 면역항암제의 매출 규모 및 비중.jpg
2015년 대비 2022년 면역항암제의 매출 규모 및 비중

(자료 : GBI 리서치)

향후 5년간은 면역항암제 시장은 현재 시장을 주도하고 있는 PD-(L)1 저해제가 적응증 확대 및 병용 처방 약물을 넓히면서 계속하여 시장을 계속 주도할 것으로 예상되고, 이 중 상위 5개 제품 (옵디보, 키트루다, 티센트릭, 바벤시오, 임핀지) 의 글로벌 매출은 2023년에 약350억불에 이를 정도로 급격한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

[면역관문억제제 매출 현황]

FDA 허가

제품명

성분명

작용기전

매출 (B$)

2015년

2016년

2017년

2014

옵디보

nivolizumab

PD-1

0.94

3.77

4.95

2014

키트루다

pembrolizumab

PD-1

0.57

1.42

3.89

2016

티센트릭

atezolizumab

PD-L1

-

-

0.7

2017

임핀지

durvalumab

PD-L1

-

-

-

(자료: GlobalData 2017)

국내의 경우 면역관문억제제만 허가를 받았고, 아직 면역치료백신(임리직) 이나 면역세포치료제 (킴리아, 예스카타)는 허가를 받지 않아 면역관문억제제가 시장을 주도하고 있습니다. 키트루다와 옵디보는 비소세포폐암, 흑색종 뿐만 아니라 위암, 두경부암, 요로상피암, 호지킨림프종 등으로까지 치료 적응증을 늘려가고 있고, 이 중 폐암과 흑색종, 요로상피암에 1차 치료제로 사용이 가능합니다.

동사 신약후보물질이 단독 또는 병용투여를 통해 진입할 것으로 예상되는 목표 시장은 면역관문억제제의 매출로 형성된 시장으로 GlobalData에서는 2018년 136억$에서 2023년 344억$로 연평균 15% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.

④ 자궁내막증 및 자궁근종 시장 현황

동사의 신약후보물질 TU2670은 전세계 자궁내막증 및 자궁근종 환자에 대한 치료제로 개발되고 습니다. 자궁내막증은 만성골반통증, 불임, 월경통 등의 증상을 동반하는 에스트로겐 의존성 질환으로 가임기 여성의 약 5% ~ 11% 수준으로 발병하며 골반통증이 있거나 불임이 있는 여성으로 한정하면 자궁내막증을 앓고 있는 비율은 30~50%까지 증가합니다.

자궁내막증은 아직까지 분자 세포적 병태생리 기전과 궁극적인 치료법에 대해서는 확실히 밝혀진 것이 많지 않고 수술 및 약물 치료에도 불구하고 높은 재발률을 보이고 있는 만성질환입니다. 또한, 자궁내막증의 20~50%는 초기 증상이 나타나지 않으며 증상에도 불구하고 자궁내막증의 진단을 위한 바이오마커의 부족으로 인해 복강경검사에 의해서만 확진 됨으로 자궁내막증으로 진단이 되지 않거나 진단이 지연되는 경우가 빈번합니다. 선진국의 경우에도 증상발현부터 진단까지 약 5년에서 10년이 걸린다고 보고되고 있어 진단기술의 발전 및 개발도상국의 발전은 자궁내막증으로 확진되는 환자수의 증가를 야기할 것으로 예상됩니다.

2018년 Datamonitor에서 추정한 자료에 의하면, 2017년 기준 전세계 자궁내막증 발병건수는 약 188.7백만건이며, 2026년에는 199.1백만건으로 증가할 것으로 예상됩니다. 지역별로는 2017년 기준 인구수가 가장 많은 아시아가 약 61.4%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 유럽은 약 9%, 북미지역은 약 4.4%, 중남미 및 아프리카, 오세아니아 지역 등 기타 지역이 25.2%를 차지합니다.

[전세계 자궁내막증 발병건수 및 지역별 비중]

(단위 : 백만건)

전세계 자궁내막증 발병건수 및 지역별 비중.jpg
전세계 자궁내막증 발병건수 및 지역별 비중

(자료 : Datamonitor, 2018.11)

자궁근종은 자궁 평활근에서 유래되는 양성종양으로, 여성에서 발생하는 종양 중에서 가장 흔한 종양으로 자궁내막증과 유사하게 가임기 여성에서 주로 발견되며, 35세 이상의 여성 중 약 20%는 자궁근종을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.

자궁근종의 유병률은 연구 집단 및 진단 방법에 따라 발병률은 10만명당 217~3745건으로, 인종, 폐경여부, 고혈압, 가족력 등의 요인이 발병률에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 2009년 8개국(브라질, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 한국, 영국, 미국) 여성들을 대상으로 실시한 유병률 연구에 따르면, 이탈리아와 한국이 각각 9.8%, 9%로 가장 높고 영국과 프랑스가 각각 4.5%, 4.6%로 가장 낮았으며, 연령별로는 40세에서 49세까지의 구간이 14.1%로 가장 높습니다.

[자궁근종의 국가별, 연령별 유병률 현황]

자궁근종의 국가별, 연령별 유병률 현황.jpg
자궁근종의 국가별, 연령별 유병률 현황

(자료 : Zimmermann A, Bernuit D, Gerlinger C, Schaefers M, Geppert K. Prevalence, symptoms and management of uterine fibroids: an international internet-based survey of 21,746 women. BMC Womens Health 2012;12:6.)

자궁내막증 및 자궁근종 치료제의 경우 흔한 질환임에도 불구하고 전체적인 시장규모의 파악은 어려운 편입니다. 자궁내막증 및 자궁근종 치료제로 사용되는 주요 치료제는 GnRH agonist 계열, Progestin 계열 등이 있으며, 2018년 당사가 개발하고 있는 TU2670과 동일한 기전인 Elagolix가 GnRH antagonist 계열로 미FDA의 첫 승인을 받았습니다.

Datamonitor에서는 자궁내막증 치료제로 사용되는 주요 약물에 대해서 2017년부터 2022년까지 자궁내막증 치료제 시장에 대해 추정하였고, GnRH antagonist 중에서 현재 유일하게 FDA 승인을 받은 Elagolix의 경우 2021년 이후 10억$ 이상의 매출을 달성하면서 자궁내막증 치료제 시장을 장악할 것으로 예상하고 있습니다.

자궁근종 치료제 시장의 전망에 대해서는 별도로 추정하고 있는 주요 기관은 파악되지 않으나, 현재 판매되고 있는 자궁내막증 치료제가 자궁근종 치료제로 사용되는 점을 고려하여 자궁내막증 치료제 시장의 추정 결과만 인용하였습니다.

[자궁내막증 및 자궁근종 주요 치료제 기준 시장 규모]

(단위 : 백만달러)

Drug

Type

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

Lupron

GnRH agonist

1,921

1,973

1,874

1,884

1,771

1,687

1,602

1,541

675

Zoladex

GnRH agonist

930

823

821

740

690

660

658

648

628

Trelstar

GnRH agonist

421

371

376

394

343

342

341

338

344

Vissane*

Progestin

-

107

128

73

Elagolix

GnRH antagonist

-

-

-

-

130

411

695

1,424

1,860

합계

3,272

3,274

3,199

3,091

2,934

3,100

3,296

3,951

3,507

(자료: Datamonitor 2018, 2014~2016 실적, 2017~2022 추정, *2017년 이후 추정정보 미제공)

⑤ 혈우병 치료제 시장

⑤-1 우회인자(Bypassing agent) 시장

동사가 개발중인 TU7710은 중화 항체 보유 혈우병 환자 또는 선천적으로 Factor VII이 없는 혈우병 환자를 대상으로 혈액응고 기전의 마지막 단계를 활성화시키는 우회인자(bypassing agent)로 A형 혈우병 환자의 5~25%, B형 혈우병환자의 3~6%가 중화 항체를 형성하는 것으로 파악됩니다.

Datamonitor에서 추정하는 우회인자 시장 전망자료를 기준으로 목표 시장의 규모를 추정하였을 때 우회인자의 경우 선진 7개국 기준 2016년 매출이 15억$에서 소폭 증가하여 2025년 매출은 약 16억$ 수준일 것으로 추정됩니다. Datamonitor에서는 선진 7개국 시장에 대해서만 전망하고 있음에 따라 선진 7개국을 제외한 기타 국가에 대해서는 2016년 기준 전세계 의약품 시장 대비 기타 국가의 의약품 시장을 적용하여 추정하였습니다. 과거 5년간(2012~2016년) 전세계 의약품 시장 중 선진 7개국을 제외한 기타 국가의 시장규모 성장세가 평균 성장률보다 높은 점, 현재 선진국 대비 기타 국가의 혈우병 환자의 치료제 사용량이 훨씬 적은 점 (국민총소득 규모에 따른 치료제 사용량)을 고려할 때 기타 국가의 경제발전 및 의약품시장 발전에 따라 혈우병 치료제 시장규모는 확대될 것으로 전망됩니다.

[전세계 Bypassing agent의 시장 전망]

(단위 : 백만달러)

구분

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

선진 7개국

1,537

1,541

1,562

1,586

1,609

1,625

1,638

1,645

1,643

1,631

기타국가*

969

971

985

1,000

1,014

1,024

1,032

1,037

1,036

1,028

합계

2,505

2,512

2,547

2,586

2,623

2,650

2,670

2,682

2,679

2,658

(자료: Datamonitor, 기타국가 - 전세계의약품시장규모로 역산, 전세계의약품시장규모 - 한국보건산업진흥원, BMI Research 2017.12)
 * 7개국 시장규모합계 / (전세계의약품시장규모 중 7개국의 비중) x (전세계의약품시장규모 중 기타국가의 비중)

⑤-2 B형 혈우병 치료제 시장

동사가 개발하는 TU7918은 혈액응고인자 가운데 Factor IX이 없는 B형 혈우병환자를 위한 치료제 시장을 타겟으로 하고 있습니다. B형 혈우병치료제의 경우 선진 7개국 기준 2016년 매출이 약 15억$에서 연평균 약 5%씩 증가하여 2025년 매출은 약 23억$ 수준으로 증가할 것으로 예상됩니다.

Datamonitor에서는 선진 7개국 시장에 대해서만 전망하고 있음에 따라 선진 7개국을 제외한 기타국가에 대해서는 2016년 기준 전세계 의약품 시장 대비 기타국가의 의약품 시장을 적용하여 추정하였습니다. 과거 5년간(2012~2016년) 전세계 의약품 시장 중 선진 7개국을 제외한 기타 국가의 시장규모 성장세가 평균 성장률보다 높은 점, 현재 선진국 대비 기타 국가의 혈우병 환자의 치료제 사용량이 훨씬 적은 점을 고려할 때 기타국가의 경제발전 및 의약품시장 발전에 따라 혈우병 치료제 시장규모는 더욱 확대될 것으로 전망됩니다.

[전세계 B형 혈우병치료제의 시장 전망]

(단위 : 백만달러)

구분

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

선진 7개국

1,460

1,509

1,618

1,736

1,859

1,971

2,068

2,150

2,217

2,271

기타국가*

920

951

1,020

1,094

1,172

1,242

1,304

1,355

1,397

1,431

합계

2,381

2,460

2,638

2,830

3,031

3,213

3,372

3,505

3,614

3,702

(자료: Datamonitor 2018, 기타국가 - 전세계의약품시장규모로 역산, 전세계의약품시장규모 - 한국보건산업진흥원, BMI Research 2017.12)
 * 7개국 시장규모합계 / (전세계의약품시장규모 중 7개국의 비중) x (전세계의약품시장규모 중 기타국가의 비중)

(2) 시장경쟁 상황

① 특발성 폐섬유증(IPF) 시장

IPF는 진단 후 5년 내 사망률이 70%에 이르는 매우 치명적인 질환임에도 불구하고, 현재까지 생존률을 향상시키는 치료제 개발이 전무한 상황으로 판단됩니다. 2015년 Roche의 Pirfenidone (상품명, Esbriet) 및 Boehringer-Ingelheim의 Nintedanib (상품명, Ofev) 단 2종류의 약제가 최초 허가되어 시판되고 있으나, FVC(forced vital capacity, 노력성 폐활량)의 악화를 개선하는 수준의 약제로 한계가 있습니다. 또한, 안전역(safety margin)이 매우 낮아 복용시 대부분의 환자에서 설사, 구토, 복통, 간효소 증가, 식욕 및 체중 감소 등 부작용이 발생하여 해당 약제의 용량 증가를 통한 효능 향상이 불가능한 것으로 나타나 이들 치료제의 승인 이후에도 효능에 대한 시장의 의학적미충족 수요가 매우 높은 상황으로 판단됩니다.

② 면역항암제 시장

기존 1~2세대 항암치료제가 상대적으로 빠른 효과를 보이는 것에 비해서, 장기간 치료시 생존률 (progression-free survival/overall survival rate; PFS/OS)이 현저하게 떨어진다는 한계에 직면한 상황입니다. 이에 반해 현재까지 출시된 면역항암제는 다소 낮은 반응률(ORR) 및 임상적으로 유의한 효과를 보이기까지 상대적으로 오랜 시간이 걸리지만, 암 치료의 궁극적 목표인 환자의 생존률(PFS/OS)에서는 상당히 개선된 지표를 보였습니다. 따라서 면역항암제가 앞으로 더 많은 암종으로 적응증이 확대되고 1차 치료제로의 표준치료법으로 자리매김할 것으로 예상되며, 전 세계적으로 거의 모든 암종에 대한 면역항암제의 임상 연구가 활발히 진행 중이어서 향후 치료 가능한 적응증이 확대될 전망입니다.

면역항암제에는 면역관문억제제(CTLA-4 억제제, PD-1 억제제, PD-L1 억제제), 면역세포치료제, 면역치료백신 등이 있으며 미국 FDA 허가와 국내 허가 현황은 아래와 같습니다.

[면역항암제 허가 현황]

분류

제품명

성분명

작용기전

FDA

국내

면역관문억제제

여보이

ipilimumab

CTLA-4

2011년

2014년

키트루다

embrolizumab

PD-1

2014년

2015년

옵디보

nivolizumab

PD-1

2014년

2015년

티센트릭

atezolizumab

PD-L1

2016년

2017년

임핀지

durvalumab

PD-L1

2017년

2018년

면역치료백신

임리직

Talimogene laherparepvec

바이러스

2016년

-

면역세포치료제

킴리아

tisagenlecleucel

CAR-T

2017년

-

예스카타

Axicabtagene ciloleucel

CAR-T

2017년

-

최근 해외시장에서의 면역항암제 R&D의 키워드는 적응증 확대 및 병용투여입니다. 면역항암제의 병용 요법이 주목 받는 이유는 치료 효과 때문으로, 면역항암제는 특정 암에 효과가 국한되지 않아 약 20~30%의 환자에게는 생명을 연장시켜 주지만, 70% 이상의 환자에게는 효과가 없습니다. 따라서 제약 업계는 다른 항암제와의 병용 임상을 통해 반응율 증가 및 적응증 확대를 추구하고 있습니다.

현재 대표적인 면역항암제 개발사인 BMS/오노와 MSD는 옵디보와 키트루다의 적응증을 각각 50여개, 90여개 수준으로 확대할 계획입니다. 2018년 2월 기준 옵디보는 6개 암종/7개 적응증을 보유하고 있고, 키트루다는 5개 암종/8개 단독·병용 요법 치료제로 허가 받았습니다. MSD는 키트루다의 적응증 확대를 위해 세계적으로 약 30개 암종에서 600개 1~3상 임상연구를 진행 중 입니다.

적응증 확대에 이어서 글로벌 제약사들은 면역관문억제제의 효과를 극대화하기 위해 다른 항암제와의 병용 임상을 진행 중입니다. EvaluatePharma에 따르면, 면역관문억제제와 병용 요법을 진행 중인 임상 수는 총 765건(2017년 5월 기준)으로 215건을 기록한 2015년 11월보다 약 3.6배 증가하였습니다. 이 중 가장 활발히 병용 요법을 진행 중인 약물은 키트루다로 총 268건의 병용 임상이 진행 중이며 BMS는 2015년 FDA로부터 흑색종의 치료를 위한 여보이와 옵디보의 병용 요법을 허가 받았습니다. 이후 MSD도 키트루다와 기존 치료제인 화학 항암제와의 병용을 통한 폐암 치료를 허가 받았습니다.

면역항암제의 국내 임상 개발도 매년 증가하고 있는데, 식약처에 따르면 2017년 임상시험 계획 승인 건수 가운데 면역항암제가 89건으로 이는 2016년 대비 31% 증가한 수치입니다. 면역항암제가 기존 화학항암제를 대신할 새로운 항암 치료제로 급부상하면서 국내 업체들도 면역항암제 개발을 개시하거나 본격화하고 있습니다. 현재 국내 제약/바이오회사 가운데는 메드팩토 등이 면역항암제를 개발 중에 있습니다.
이와 같이 국내외 제약/바이오 회사들은 신규 면역항암제 후보 물질 발굴과 동시에 면역관문억제제의 치료 효과를 높이기 위한 병용투여요법 개발 중에 있으며 암을 치료하기 위해서는 암세포뿐 아니라 종양의 미세환경(면역체계)을 조절해야 한다는 점에 주목하고 개발 경쟁 중에 있습니다.

③ 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 시장

자궁내막증과 자궁근종의 경우 다양한 치료법을 통해 증상을 일시적으로 또는 영구적으로 완화 할 수 있는 방법은 있으나, 근본적인 질병의 원인을 치료하는 방법은 없는 상황입니다. 자궁내막증 및 자궁근종의 증상완화를 위한 치료법에는 수술 또는 약물치료로 구분되며, 수술치료는 통증의 강도 및 향후 임신희망여부에 따라 보존적 또는 근치적으로 시행되고 있습니다. 자궁내막증과 자궁근종의 기존 치료제로 생식샘 자극호르몬 분비호르몬 작용제 (GnRH Agonist), 프로게스틴, 다나졸, 복합경구피임제, 진통제 등이 있으며, 아래와 같은 의학적 미충족 수요로 인해 현재 동사가 개발하고 있는 GnRH Antagonist 기반의 치료제 등이 개발되고 있습니다.

치료기전

관련 치료제

의학적 미충족수요(Unmet needs)

GnRH Agonist

Lupron, Zoladex, Trelstar

투여 초기 호르몬 상승으로 인한 질환 악화, 골반통증의 재발, 우울증, 폐경증후군(골다공증 유발), 열성홍조, 질건조감, 성욕저하 등의 부작용이 보고되고 있음

프로게스틴

Depo-subQ Provera 104, Visanne

배란 재개의 지연으로 인해 향후 임신희망여성에게 권장되지 않음, 빈번한 출혈 부작용

다나졸

Danocrine

혈전증, 체중증가, 여드름, 다모증, 장기 사용시 난소암위험증가

복합

경구피임제

Minulet, Yaz, Mercilon

월경통 감소효과는 있으나 골반통증에는 효과가 없음, 자궁내막증치료에 대한 연구결과가 없고 부작용이 많음(혈전증 등)

진통제

Advil, Motrin IB, Aleve

일시적 효과, 무배란, 위궤양, 심혈관질환

현재 개발중인 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 대부분 임상 2상 단계에 있으며, 2018년에 Abbvie사의 Elagolix가 자궁내막증 치료제로 미FDA 승인을 받아 자궁근종 치료제로 임상 3상 진행 중에 있습니다. 개발중인 치료제를 작용 기전별로 구분할 경우 생식샘자극호르몬 분비호르몬길항제(GnRH Antagonist), 황체형성호르몬 작용제(Luteinizing hormone receptor), 프로게스테론 작용제(Progesteron receptor)가 있으며, 동사가 개발중인 자궁내막증 치료제(TU2670)와 같은 작용기전을 가진 GnRH Antagonist의 경우 Elagolix외 Relugolix 등이 있습니다.

④ 혈우병 치료제 시장

④-1 Bypassing agent 시장

2016년 기준 중화항체 보유 혈우병 환자 및 선천적으로 Factor VII이 없는 혈우병 환자를 대상으로 판매중인 혈우병 치료제는 Baxalta/Shire의 FEIBA(1세대)와 Novo Nordisk의 NovoSeven (2세대)이 있으며, 2017년 11월 Roche의 Hemlibra이 미 FDA의 승인을 취득하였으며, 해당 치료제의 특징 및 의학적 미충족 수요는 다음과 같습니다.

치료제

회사

특징

의학적 미충족 수요
(Unmet needs)

FEIBA

Shire/ Baxalta

사람의 혈장으로부터 농축, 분획, 정제하여 만든 제품으로 감염성 위험이 있고, 원료물질인 혈장 수급에 따라 공급에 한계가 있음

바이러스 감염 문제

이차 면역유발가능

NovoSeven

Novo Nordisk

활성화된 FVII (FVIIa), 유전자재조합 단백질

짧은 반감기, 높은 가격

Hemlibra

Roche

제8인자의 작용 기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이 항체기술이 적용된 제품

B형 혈우병환자에게 사용 불가능

출혈 및 수술 시 사용 불가능

(예방목적으로만 사용)

FEIBA 는 비타민 K 의존 응고인자들인 Factor II(prothrombin), FVII, FIX, FX 및 그들의 활성화된 형태인 FIIa, FVIIa, FIXa, FXa등이 포함된 혼합물로서 Shire(舊, Baxalta)사에 의해서 판매되는 우회인자입니다. 이는 약 30년 전부터 사람의 혈장으로부터 농축, 분획, 정제하여 만든 제품으로서 현재까지 우회인자 시장의 절반 가까이 차지하고 있습니다. NovoSeven은 2세대 우회인자제품으로 1세대 제품의 단점을 개선하기 위한 재조합 활성형 FVII 제품입니다. NovoSeven의 경우 혈중 반감기가 2.5시간에 불과하며 고비용임에도 불구하고 현재까지 꾸준히 성장세를 보이고 있으며 2008년에는 제품 수송 및 보관의 편의성을 높여준 상온보관 가능 제형인 Novoseven RT? 제품을 출시하였습니다.

하지만 기존치료제는 상기와 같이 짧은 반감기, 바이러스 감염 위험, 고비용 등의 의학적 미충족 수요가 존재하여 기능성이 강화된 새로운 제품들이 개발되고 있습니다.

④-2 B형 혈우병 치료제 

B형 혈우병치료제 시장은 자연형 rFIX로 Benefix가 있고, 지속형(long-acting) FIX 기반 치료제로 Alprolix, Idelvion, Rebinyn가 시장을 주도하고 있습니다. Datamonitor에서는 2016년 기준 자연형 rFIX 및 혈장유래 pFIX 기반 치료제의 비중이 약 78%를 차지하고 있으나 점차 기전적으로 우수한 지속형(long-acting) FIX 기반 치료제의 비중이 확대되어 2025년에는 지속형(long-acting) FIX 기반 치료제가 B형 혈우병 치 치료제 시장의 69%를 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 그러나, 혈우병 치료제의 특성상 자연형 rFIX 및 혈장유래 pFIX 기반 치료제도 일정 수준을 유지할 것으로 예상됩니다.

구분

치료제

의학적 미충족 수요(Unmet needs)

혈장유래 pFIX

Alphanine, Mononine 등

바이러스 및 질병감염 위험

자연형 rFIX

Benefix, Rixubis 등

짧은 반감기, 고비용

지속형 (long-acting) FIX

Alprolix, Idelvion, Rebinyn

낮은 발현율로 인한 높은 생산단가 및 3개의 치료제만이 존재함에 따라 가격이 높음

현재 지속형 FIX는 특허 등으로 인한 진입제한으로 현재 3개의 치료제만이 존재하고 있습니다. 동사가 개발중인 혈우병 우회인자 치료제(TU7710)는 기존 지속형 FIX와 경쟁하게 될 것으로 예상됩니다.

다. 수익성

(1) 비용의 우위성

[수익성 현황]

(단위 : 백만원)

구 분

2016년

2017년

2018년

2019년 반기

매출액

-

226

1,129

1,000

매출원가

(매출원가율)

-

(-)

-

(N/A)

-

(N/A)

-

(N/A)

판관비

2

4,469

6,370

4,036

영업이익

(영업이익률)

(2)

(N/A)

(4,243)

(N/A)

(5,241)

(N/A)

(3,036)

(N/A)

당기순이익(손실)

(2)

(8,795)

(13,752)

(2,711)

동사는 혁신신약 연구개발 회사로서, 장기간 소요되는 신약 개발의 프로세스 중 Discovery 단계와 Pre-Clinical(전임상) 단계 그리고 Early Clinical(초기 임상) 단계까지 신약후보물질의 약효 유효성과 안전성을 입증하여, 임상 또는 후기 임상단계 및 상업화 단계는 해당 영역에 특화된 다국적 제약사 및 바이오 기업에 기술 이전(Licensing out, L/O)을 하여 동사의 수익(마일스톤 및 로열티)을 확보하는 사업화 전략을 영위하고 있습니다.

동사는 2017년부터 3건의 기술이전 관련 계약을 통해 계약금을 수익으로 인식하였으나 지속적인 파이프라인의 개발 및 임상비용 증가 등으로 연구개발비 규모가 증가함에 따라 매년 영업손실 및 당기순손실의 규모가 확대되고 있습니다. 다만, 2019년에는 미국의 Agonox사와 면역항암제(TU2218)관련 기술이전 본계약 체결을 추진 중이며, 2020년부터 특발성폐섬유증 치료제(TU2218)와 자궁내막증 치료제(TU2670)의 기술이전 계약에 따른 마일스톤 대금의 수익이 인식될 것으로 예상됩니다. 추가적으로 바이오 신약 파이프라인인 혈우병 우회인자 치료제(TU7710)는 2021년 기술이전 계약이 예상되며, B형 혈우병 치료제(TU7918)의 기술이전이 예상되는 2022년부터는 영업이익 및 당기순이익을 시현하고 수익성이 제고될 것으로 기대됩니다. 동사의 상세 추정 손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2019년(E)

(제4기)

2020년(E)

(제5기)

2021년(E)

(제6기)

2022년(E)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

영업수익

1,925
1,688
14,505
22,166
81,510

특발성폐섬유증 치료제
-
1,388
2,082
2,082
-

면역항암제
925
-
-
12,449
25,380

자궁내막증 치료제
1,000
300
6,941
-
43,796

혈우병 우회인자 치료제
-
-
5,482
-
12,333

B형 혈우병 치료제
-
-
-
7,635
-

영업비용

14,647
14,206
18,809
13,161
20,714

경상연구개발비

11,291
10,726
15,324
9,626
11,918

기타판매관리비

3,356
3,480
3,485
3,534
8,796

영업이익

(12,721)
(12,518)
(4,304)
9,006
60,795

영업외손익

52
-
-
-
-

법인세비용

-
-
-
-
6,649

당기순이익

(12,669)
(12,518)
(4,304)
9,006
54,146

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 CEO인 김훈택 대표이사는 서울대학교 수의학과에서 학사(1988년)와 석사(1990년) 학위를 취득하고 1990년 SK케미칼에 신약개발 연구원으로 입사한 이래 29년간 신약 R&D에 매진한 신약 R&D 전문가입니다. SK케미칼에서 재직 중 미국 Texas A&M University에서 박사(2000년)학위를 취득하였고, Universtiy of Southern California에서 MBA(2011년)를 수료하였습니다.

김훈택 대표이사는 SK케미칼에서 재직 중 국내 최초 합성신약 항암제인 선플라 및 기타신약 (엠빅스&조인스)을 연구개발하였습니다. 또한 국내 최초 유전자 재조합 단백질 혈우병 치료제 (NBP601)을 개발하여 2009년 다국적 제약사 CSL에 Global License out에 성공하였으며, 미국 FDA, 유럽 EMA 및 일본 후생성의 허가를 득하여 현재 글로벌 시장에서 판매되고 있습니다.

또한 2012년 대한민국 10대 신기술대상, 2013년 SK Group SUPEX 혁신대상 및 2014년 신약개발 우수연구자 보건복지부장관상 수상을 하면서 산업계에서의 업적을 인정받았습니다. 2012년부터 현재까지 범부처 신약개발 사업단의 평가위원으로 활동함과 동시에 BIO USA, BIO EUROPE, BIO CHINA에 지속적으로 참여하면서 신약개발 및 Partnering 네트워크를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

김훈택 대표는 2015년부터 SK케미칼의 Life Science Biz. 제약 부문의 합성/바이오 혁신 신약 연구 개발을 담당하는 혁신 R&D 센터장을 역임하였으며, 2016년 12월 혁신R&D센터를 Spin-off하여 티움바이오를 설립하였습니다.

상기와 같이 김훈택 대표는 신약연구 개발분야의 전문성, 의약품 산업에 대한 높은 이해도와 글로벌 기술 수출을 성공적으로 달성한 경력을 바탕으로 한 최고의 경영자로서 희귀질환 치료제 개발과 시장가치 창출이라는 동사의 미션과 비전에 따라 CEO의 역할을 충분히 수행
하고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

증권신고서 제출일 현재 동사의 총 인원은 33명(상근 등기 임원 포함)으로 이중 26명이 전문성 및 우수성을 갖춘 R&D인력으로 연구개발 경쟁력을 갖추고 있습니다. 연구개발 인력의 대부분이 석사 이상의 학력과 동종 업계 경력을 보유한 우수한 인재로 구성되어 있습니다. 

[연구개발 인력 구성]

학력

박사

석사

학사

합계

인원수

12

13

1

26

주1. 박사 및 석사는 수료 포함 기준입니다.

동사는 조직을 적절하게 운용하여 매출의 성장과 이익의 극대화를 위해 노력하고 있으며, 핵심 경쟁력인 연구인력 관리 및 영입에 최선을 다하고 있습니다. 한편 동사는 핵심인력 관리를 위한 방안으로 세 차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였고 직무발명보상규정 등을 실시하여 조직구성원에게 비전 제시 및 동기부여를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

(3) 경영의 투명성

동사의 주요한 의사결정은 김훈택 대표이사를 포함하여 사내이사 3인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 1인 및 감사 1인으로 구성된 이사회를 중심으로 이루어지고 있으며, 이사회 운영규정 등의 사내규정을 운영함으로써 적절한 내부통제가 이루어지고 있다고 판단됩니다. 한편 사외이사 김재상과 강동필 및 감사 이종윤은 상법상 명시된 자격을 적법하게 갖추고 있으며, 경영전반에 걸쳐 자문 및 감사 역할을 수행하기 위한 독립성과 전문성을 갖추고 있어 동사의 경영진에 대한 견제 역할을 충실히 수행하고 있다
고 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주인 김훈택 대표이사는 공모전 기준으로 38.81%(8,000,000주)의 지분을 보유하고 있으며, 특수관계자를 포함한 지분은 40.26%(8,300,000주)입니다.

동사의 주요한 의사결정은 김훈택 대표이사를 포함하여 사내이사 3인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 1인 및 감사 1인으로 구성된 이사회를 중심으로 이루어지고 있으며, 이사회 운영규정 등의 사내규정을 운영함으로써 적절한 내부통제가 이루어지고 있다고 판단됩니다. 한편 사외이사 김재상과 강동필 및 감사 이종윤은 상법상 명시된 자격을 적법하게 갖추고 있으며, 경영전반에 걸쳐 자문 및 감사 역할을 수행하기 위한 독립성과 전문성을 갖추고 있어 동사의 경영진에 대한 견제 역할을 충실히 수행하고 있습니다.

이러한 최대주주의 안정성, 이사회의 균형성을 고려하면 동사의 경영 독립성은 보장되어 있는 것으로 판단됩니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

(단위 : 백만원)

구 분

2016년

2017년

2018년

2019년 반기

매출액

(증감율)

-

(-)

226

(-)

1,129

(400.6%)

1,000

(254.3%)

영업이익

(증감율)

-

(-)

(4,243)

(-)

(5,241)

(적자지속)

(3,036)

(적자지속)

1인당 부가가치

-

13

42

36

경상이익률

-

N/A

N/A

N/A

주1. 2019년도 상반기 증감률은 연환산 기준으로 기재하였습니다.
주2. 1인당 부가가치는 매출액을 임직원 수로 나눠서 산출하였습니다.

동사는 저분자 합성신약 및 바이오신약 연구/개발을 전문으로 하는 연구개발 회사로, 글로벌 인지도를 보유한 희귀질환 치료제 연구개발 회사를 목표로 하고 있으며, 기술수출을 통한 수익 확보를 성장전략으로 하고 있습니다. 따라서 동사는 2016년 12월에 설립 이후 2건의 기술이전 계약을 체결하여 계약금을 수익으로 인식하였으나 가시적인 재무성장성을 기록하고 있지 않습니다.

다만, 2019년에는 미국의 A사와 TU2218(면역항암제) 관련 기술이전 본계약이 체결될 예정이며, 2020년부터 TU2218(IPF)와 TU2670의 기술이전 계약에 따른 마일스톤 대금의 수익이 인식될 것으로 예상됩니다. 추가적으로 바이오 신약 파이프라인인 TU7710(혈우병 우회인자)은 2021년 기술이전 계약이 예상되며, TU7918(B형 혈우병)의 기술이전이 예상되는 2022년부터는 영업이익 시현할 예정으로 향후 동사의 실적 및 재무성장성이 꾸준히 개선될 것으로 판단됩니다.

(2) 재무안정성

구 분

2016년

2017년

2018년

2019년
반기

업종 평균
(주1)

부채비율

2.81%

완전자본잠식

2.00%

1.88%
127.92%

당좌비율

3,663.31%

1,635.58%

4,511.21%

5,154.13%
127.48%

자본의 잠식률

15.8%

완전자본잠식

-

-

-

재고자산 회전율

N/A

-

-

-
37.17회

매출채권 회전율

N/A

-

2.02회

3.6회

8.00회

영업활동으로 인한 현금흐름 (백만원)

(1)

(3,611)

(5,051)

(157)

-

특정인에 대한 자금의존 또는 자금대여

-

-

-

-

-

주1. 산업평균(업종) 비율은 2018년도 10월에 한국은행이 발간한 <2017년 기업경영분석>의 ‘M. 전문,과학 및 기술 서비스업(중소기업)'을 참고하여 작성하였습니다.

동사는 2017년 3월부터 수차례 전환상환우선주 및 보통주를 발행하여 자본을 확충하였으며, 그 규모는 약 755억원입니다. K-IFRS 회계기준상 회사가 발행한 전환상환우선주가 부채로 분류되어 동사의 부채총계는 2017년 168억원으로 동사는 2017년 완전자본잠식을 기록하였으나, 2018년 중 동 우선주가 전량 보통주로 전환됨에 따라 2018년 기준 부채총액이 약 6억원으로 크게 감소하였으며 자본잠식이 해소되었습니다. 이에 따라 동
사는 증권신고서 제출일 현재 업종 평균 대비 낮은 부채비율과 높은 당좌비율을 기록하고
있어 재무안정성은 업종 평균 대비 안정적인 수준인 것으로 판단됩니다. 

또한 신고서 제출일 현재, 동사의 재무제표는 가시적인 매출 성과를 시현하지 못하고 있어 음(-)의 영업현금흐름이 발생하고 있지만 향후 공모를 통한 추가적인 자금 조달 및 기술이전에 따른 기술료 유입 등을 고려하였을 때 동사의 재무안정성은 꾸준히 개선될 것으로 전망됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사의 재무자료는 한국채택국제회계기준에 따라 중요성의 관점에서 적정하게 표시하고 있어 신뢰성을 확보하고 있습니다. 

동사는 금융감독원의 감사인 지정통보에 의해 삼일회계법인과 지정감사 계약을 체결하였으며, 제3기(2018년)에 대해 삼일회계법인으로부터 감사를 받아 모두 적정 감사의견을 받았습니다. 향후 외부감사인의 신규 선임시에도 독립성을 유지한 외부감사인을 선임할 예정입니다.

사업년도

감사인

감사의견

수정사항 및 그 영향

채택 회계기준

2017년

태성회계법인

적정

해당사항없음

K-GAAP

2018년

삼일회계법인

적정

해당사항없음

K-IFRS

2019년 반기
삼일회계법인
해당사항 없음(검토)
해당사항없음
K-IFRS

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티움바이오의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
16,000원 ~ 20,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 상기 표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 ㈜티움바이오의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 시장상황, 산업위험 및 재무위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동할 수 있습니다.

(2) 금번 ㈜티움바이오의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정 공모가액은 수요예측 결과 및 주식시장 상황등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

나. 공모가액의 산출방법

대표주관회사인 키움증권㈜
는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜티움바이오와 키움증권㈜이 협의하여 최종 확정할 예정입니다.

(1) 공모희망가액 산출 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜티움바이오의 주당가치를 평가함에 있어 한국거래소에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였으며, 미래 추정 당기순이익(2023년)을 2019년 상반기로 할인한 금액에 유사회사의 PER을 적용하여 주당평가가액을 산정한 후, 주당평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

(2) 유사회사 선정 방법

㈜티움바이오는 합성 신약 및 바이오 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 표준산업분류상 의약 및 약학 연구개발업(M70113)에 속합니다.

동사의 업종분류 및 사업내용의 유사성, 비재무적 비교가능성 및 재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 비교회사를 선정하였으며, 최종 선정된 유사회사는 동사와 같은 의약품 관련 사업을 영위하고 있으나, 회사의 규모, 사업전략, 영업환경, 시장내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정개요

[유사회사선정 기준표]

구분

선정기준

세부 검토기준

해당기업

1차

사업의 유사성

표준산업분류상 유사한 사업을 영위할 것
 - 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)을 영위할 것
 - 의학 및 약학 연구개발업(M70113)을 영위할 것

- 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)을 영위할 것

총 163사
셀트리온 등 135개사
헬릭스미스 등 25개사
녹십자랩셀 등 3개사

2차

주력 사업의
 유사성

항암제/병용요법, 폐섬유증, 자궁내막증, 혈우병 치료제를 연구/개발하는 회사

한미약품 등 26개사

3차

재무적

유사성

① 2019년도 상반기 영업이익 및 당기순이익을 시현할 것

② 결산월이 12월말로 동일할 것

③ 2018년도 감사의견 적정일 것

한미약품 등 8개사

4차

비재무적 
 유사성

① 최근 1년간 관리종목 지정이 없을 것

② 상장 후 3개월 이상 경과하였을 것

③ 최근 1개월 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
④ 비경상적 PER 제외(PER 100배 이상)

한미약품 등 7개사

(나) 유사회사 선정 내역

1) 1차 유사회사의 선정

주관사인 키움증권㈜은 ㈜티움바이오의 지분증권 평가를 위한 유사선정에 있어 유가증권시장 및 코스닥시장 상장법인 중 식품 및 기능성식품 제조 등 유사한 산업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 표준산업분류상 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000), 의학 및 약학 연구개발업(M70113), 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)에 속한 상장사를 1차 유사회사로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 다음과 같습니다.

구분

회사명

선정여부

의료용 물질 및 의약품 제조업(C21000)

메타바이오메드, 대성미생물연구소. 휴온스글로벌, 대화제약, 한스바이오메드, 녹십자셀, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 코미팜, 하나제약, JW생명과학, 셀루메드, 한국유니온제약, 세운메디칼, 차바이오텍, 에스텍파마, 인트론바이오테크놀로지, 펩트론, 오스코텍, 바이오니아, 대봉엘에스, 코오롱생명과학, 서울제약, 경남제약, 한국유나이티드제약, 메디포스트, 이수앱지스, 셀트리온제약, 옵티팜, CMG제약, 엔지켐생명과학, 메디톡스, 테고사이언스, 제노포커스, 씨젠, 바이오솔루션, 애니젠, 종근당바이오, SK바이오랜드, 쎌바이오텍, 케어젠, 대웅제약, 테라젠이텍스, 휴메딕스, 아이큐어, 셀트리온, 알리코제약, 화일약품, 엔케이맥스, 파미셀, 지노믹트리, 한올바이오파마, 에이프로젠제약, 광동제약, 국제약품, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 안국약품, 영진약품, 유유제약, 유한양행, 일성신약, 종근당홀딩스, JW중외제약, 한독, 일양약품, 삼진제약, 삼일제약, 삼성제약, 현대약품, 동성제약, 대한약품공업, 대원제약, 서흥, 삼천당제약, 우리들제약, 진양제약, 신일제약, 경동제약, 동구바이오제약, 고려제약, 신신제약, 삼아제약, 명문제약, 우진비앤지, 신풍제약, 환인제약, 동국제약, 녹십자, 이연제약, 경보제약, 진원생명과학, 녹십자엠에스, 케이피엑스라이프사이언스, 나이벡, 파나진, 오리엔트바이오, 네이처셀, 휴젤, JW신약, 조아제약, 퓨쳐켐코아스템, 중앙백신연구소, 대정화금, 제일바이오, 아스타, 파멥신, 유틸렉스, 수젠텍, 에스티팜, 한미약품, 디에이치피코리아, 강스템바이오텍, 앱클론, 유바이오로직스, 팬젠, 삼성바이오로직스, 엘앤씨바이오, 에이비엘바이오, 휴온스, 일동제약, 피씨엘, 제일약품, 코오롱티슈진, 동아에스티, 티앤알바이오팹, 엑세스바이오인코퍼레이션, 종근당, 콜마비앤에이치, 프로스테믹스, 휴마시스, 바디텍메드

135개사

선정

의학 및 약학 연구개발업
(M70113)

헬릭스미스, 씨트리, 제넥신, 디엔에이링크, 바이오톡스텍, 크리스탈, 아이진, 바이오리더스, 진매트릭스, 랩지노믹스, 메지온, 레고켐바이오사이언스, 알테오젠, 우정바이오, 셀리드, 신라젠, 켐온, 압타바이오, 큐리언트, 싸이토젠, 올릭스, 이노테라피, 이원다이애그노믹스, 셀리버리, 지엘팜텍

25개사

그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
(M73909)

마크로젠, 녹십자랩셀, 코아시아

3개사

2) 2차 유사회사의 선정

2차 유사회사 선정은 기업의 주력사업의 유사성을 고려하여 선정하였습니다. 항암제/병용요법, 폐섬유증, 자궁내막증, 혈우병 치료제를 연구/개발하는 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 26개사입니다.

주력 사업의 유사성

항암제/병용요법, 폐섬유증, 자궁내막증, 혈우병 치료제를 연구/개발

26개사

구분

회사명

사업 내용

항암제/병용요법, 폐섬유증, 자궁내막증, 혈우병 치료제를 연구/개발

한미약품

표적항암제 등 바이오신약 진행

녹십자랩셀

항암세포치료제

크리스탈

표적항암제 및 백혈병신약

동아에스티

면역항암제

JW중외제약

표적항암제

유한양행

표적항암제, 면역항암제 신약

녹십자

대장암 표적항체 치료제

녹십자셀

항암면역세포치료제

일동제약

항암신약 후보 파프저해제

종근당

폐암관련 이중항체 치료제

바이오리더스

경구용 항암제 신약

큐리언트

Axl, Mer 저해 항암면역/내성암 치료제 Q701

에이비엘바이오

항암항체치료제

이수앱지스

항체치료제, 면역항암제 바이오시밀러, 혈우병 치료제 등

레고켐바이오사이언스

항체와 합성의약품을 합성한 ADC, ALK 저해제관련 항암제

코오롱생명과학

유전자치료제(백신 및 항암제)

JW신약

자회사 - JW크레아젠을 통한 면역세포치료제

셀리드

항암면역치료백신

제넥신

면역항암제 및 유전자치료제

파미셀

줄기세포치료제 및 항암면역세포치료제

유틸렉스

항암세포치료제

파멥신

항암항체치료제

신라젠

바이러스 항암면역치료제

알테오젠

ADC 항암치료제, 바이오시밀러 / 혈우병 치료제

헬릭스미스

유전자치료제(DNA백신), 단백질 의약품

앱클론

CAR-T 세포 치료제, 표적항암항체신약

3) 3차 유사회사의 선정

3차 유사회사 선정은 기업의 재무적 유사성을 고려하여 산정하였습니다. 2019년 상반기 영업이익 및 당기순이익 시현, 결산월 12월말, 2018년 감사의견 적정인 기업을 대상으로 선정하였으며, 이와 같은 기준으로 선정된 기업은 총 8개사 입니다.

재무적 유사성

① 2019년도 상반기 영업이익 및 당기순이익을 시현할 것

② 결산월이 12월말로 동일할 것

③ 2018년도 감사의견 적정일 것

8개사

(단위 : 백만원)

회사명
2019년 상반기
결산월
2018년
감사의견
선정 여부

영업이익
당기순이익

한미약품
49,046
31,084

12월

적정

선정

동아에스티
30,314
28,168

12월

적정

선정

종근당
34,143
23,517

12월

적정

선정

유한양행
674
21,029

12월

적정

선정

일동제약
16,422
11,927

12월

적정

선정

녹십자셀
4,447
10,962

12월

적정

선정

앱클론
5,956
4,152

12월

적정

선정

파미셀
1,775
2,094

12월

적정

선정

제넥신
-26,448
8,355

12월

적정

미선정

파멥신
-3,788
5,570

12월

적정

미선정

JW신약
34
-688

12월

적정

미선정

녹십자랩셀
-1,388
-694

12월

적정

미선정

셀리드
-1,634
-1,154

12월

적정

미선정

레고켐바이오사이언스
-2,960
-1,735

12월

적정

미선정

크리스탈
-4,599
-1,994

12월

적정

미선정

JW중외제약
5,040
-3,198

12월

적정

미선정

헬릭스미스
-19,067
-3,262

12월

적정

미선정

녹십자
21,014
-4,234

12월

적정

미선정

알테오젠
-5,802
-4,696

12월

적정

미선정

이수앱지스
-5,557
-6,129

12월

적정

미선정

유틸렉스
-8,340
-7,895

12월

적정

미선정

큐리언트
-11,515
-11,211

12월

적정

미선정

바이오리더스
-5,431
-11,293

12월

적정

미선정

에이비엘바이오
-15,363
-12,925

12월

적정

미선정

신라젠
-26,506
-85,997

12월

적정

미선정

코오롱생명과학
-22,193
-91,198

12월

적정

미선정

4) 4차 유사회사의 선정

비재무적
유사성

① 최근 1년간 관리종목 지정이 없을 것

② 상장 후 3개월 이상 경과하였을 것

③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
④ 비경상적 PER 제외(PER 100배 이상)

7개사

회사명
최근 1년간 관리종목
지정이 없을 것
상장 후 3개월 이상 
경과하였을 것
최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
비경상적 PER 제외(PER 100배 이상)
선정
여부

한미약품

O

O

O

O

선정

동아에스티

O

O

O

O

선정

종근당

O

O

O

O

선정

유한양행

O

O

O

O

선정

일동제약

O

O

O

O
선정

녹십자셀

O

O

O

O
선정

앱클론

O

O

O

O

선정

파미셀

O

O

O

X
미선정

(다) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 신고서 제출 5영업일 전일인 분석기준일로부터 소급하여

1개월간(2019년 08월 26일 ~ 2019년 09월 25일)
의 종가를 산술평균한 가
격과 분석기준일 종가 중 낮은 가액으로 산정하였습니다.

- 기준주가 = MIN[1개월 평균 종가, 분석기준일 종가]

(단위 : 원)

구분

한미약품
동아에스티
종근당
유한양행
일동제약
녹십자셀
앱클론

유사회사의 주가 Min (A,B)
282,000
82,500
83,548
224,952
15,650
38,300
38,160

분석기준일 종가 (A)
282,000
82,500
84,100
227,000
15,650
38,300
39,050

1개월 평균 종가 (B)
284,119
84,143
83,548
224,952
16,167
38,952
38,160

2019-08-26
275,500
82,000
80,700
216,000
15,500
37,700
34,000

2019-08-27
271,500
81,900
80,000
213,500
15,400
37,350
33,600

2019-08-28
275,500
83,000
81,200
220,500
15,900
38,850
37,400

2019-08-29
279,000
84,200
81,300
224,500
15,850
39,000
39,700

2019-08-30
280,500
85,200
82,900
229,500
16,050
39,100
38,450

2019-09-02
284,000
85,700
84,200
226,000
16,000
39,100
38,950

2019-09-03
282,000
84,900
84,000
226,000
16,050
38,400
38,800

2019-09-04
285,000
86,000
84,400
228,000
16,200
38,450
38,800

2019-09-05
280,500
84,800
83,700
227,500
16,300
38,550
38,400

2019-09-06
280,500
84,800
83,100
227,500
16,200
38,300
38,000

2019-09-09
275,000
84,300
82,500
225,500
16,250
39,250
38,100

2019-09-10
275,500
83,700
83,100
215,000
16,250
38,750
36,700

2019-09-11
283,500
83,600
83,500
219,000
16,250
39,000
38,000

2019-09-16
287,500
84,700
84,000
219,000
16,400
39,400
38,600

2019-09-17
301,500
85,000
85,700
229,500
16,700
40,250
40,150

2019-09-18
300,000
84,600
86,100
230,500
16,750
39,750
39,150

2019-09-19
295,500
84,300
85,200
230,000
16,550
39,850
38,400

2019-09-20
296,000
84,100
85,800
231,500
16,500
39,900
38,850

2019-09-23
288,500
83,700
84,400
227,000
16,400
39,650
38,850

2019-09-24
287,500
84,000
84,600
231,000
16,350
39,100
39,400

2019-09-25
282,000
82,500
84,100
227,000
15,650
38,300
39,050

(라) 유사회사 선정과 관련한 투자자 유의사항

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티움바이오의 지분 평가를 위한 비교회사의 선정에 있어, 상기의 선정기준을 일정수준 이상 충족하는 한미약품, 동아에스티, 종근당, 유한양행, 일동제약, 녹십자셀, 앱클론 등 7개 회사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 이는 비교대상회사의 사업내용이 일정부분 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 지분 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.

그러나 선정된 비교회사가 비록 사업의 연관성이 상대적으로 높고, 일정 선정기준을 적용하여 최종선정되었다고 하더라도 선정기준의 임의성으로 인하여 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 볼 수 없습니다. 또한, 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 사업구조, 인력 수준, 주매출처의 안정성 및 기타 거래계약, 결제조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교대상회사들의 2019년 상반기 연환산 실적을 바탕으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 유사기업의 기준주가가 미래 예상손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는점에서 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(3) 비교가치의 산출 방법

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현 될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용, WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치로 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업 가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER, EV/EBITDA, PSR, PBR 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교/평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜티움바이오의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 동사의 2023년 추정 당기순이익을 현가화한 실적을 기준으로 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 비교기업 PER 지표를 적용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다..

(나) 평가모형의 선정

대표주관회사인 키움증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 유사회사의 2023년 추정 당기순이익을 현가화한 실적을 기준으로 PER을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[㈜티움바이오 비교가치 산정시 PER 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다.
PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

[㈜티움바이오 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의경우 주로 사용되는 지표입니다. 
동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. 
PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. 
EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표이기 때문에 설비투자가 필요 없는 동사의 사업구조에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 평가모형의 적용

1) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 
- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 
- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다.

② 산정방법
- PER를 적용한 비교가치는 2019년 상반기 실적을 연환산하여 비교대상회사의 PER를 산출한 후 동사에 적용하여 비교가치를 산출하였습니다.
※ PER를 이용한 비교가치 = 시가총액 ÷ 적용주식수

- 대표주관회사인 키움증권㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수에 공모주식수와 희석화 가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다. 
※ 적용주식수 : 유사회사 - 분석기준일 현재 상장주식수
 발행회사 - 신고서 제출일 현재 주식수 + 공모주식수 + 희석요인
 + 상장주선인 의무인수 주식수
※ 유사회사의 재무자료는 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등 을 참조하였습니다.

③ 한계점 
- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER을 비교할 수 없습니다.
- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.
- 비교대상회사가 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.
- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

[2019년 상반기 기준 유사회사 평균 PER]

구 분

한미약품
동아에스티
종근당
유한양행
일동제약
녹십자셀
앱클론

19년 상반기 순이익(억원)

310.8
281.7
235.2
210.3
119.3
109.6
41.5

19년 연환산 순이익(억원)
621.7
563.4
470.3
420.6
238.5
219.2
83.0

발행주식총수(주)

11,612,184
8,443,868
10,370,290
12,777,115
22,670,452
11,965,768
7,176,000

주당순이익(EPS, 원)
5,354
6,672
4,535
3,292
1,052
1,832
1,157

기준주가(원)

282,000
82,500
83,548
224,952
15,650
38,300
38,160

PER(배, 기준주가/주당순이익)

52.7

12.4

18.4

68.3

14.9
20.9
33.0

평균 PER(배)

28.0

주1. 연결 재무제표 작성법인은 연결 재무제표 지배주주 순이익 기준입니다.

주2. 평균 PER은 양극값을 제외한 평균입니다.

주3. 19년 연환산 순이익은 2019년 상반기 실적을 연환산하였습니다.

2) PER을 적용한 주당 평가가액 산출

구 분

금 액

비 고

2023년 추정 당기순이익(A)
54,146백만원
주1

연 할인율
20%
주2

연환산 당기순이익의 현가(B)
23,837백만원
B= A/(1+20%)^4.5

적용주식수(C)
23,490,626주
주3

2019년 환산 주당순이익(D)
1,015원
D=B/C

평균 PER(E)

28.0배

-

주당 평가가액(F)

28,420원

F=D*E

주1. 향후 재무실적을 추정한 후 2023년 추정 당기순이익을 20% 할인율을 적용하여 2019년 반기말 시점 기준으로 4.5년간 할인하였습니다. (단위 : 백만원)

구 분

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

영업수익
1,925
1,688
14,505
22,166
81,510

당기순이익
(12,669)
(12,518)
(4,304)
9,006
54,146

주2. 2023년 추정 당기순이익을 2019년 상반기 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

주3. 적
용주식수=발행주식총수(20,614,926주) + 공모주식수(2,500,000주) + 1년 이내 행사 가능 주식매수선택권(313,200주) + 상장주선인 의무 취득에 따른 주식수(62,500주) = 23,490,626주

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(4) 공모희망가액 산정

[㈜티움바이오 공모희망가액 산출내역]

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
28,420원

평가액 대비 할인율
29.6% ~ 43.7%

공모희망가액 밴드
16,000원 ~ 20,000원

확정 공모가액
주1

주1. 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 키움증권㈜은 ㈜티움바이오의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여

29.6% ~ 43.7%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을
16,000원 ~ 20,000원
으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을
의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위 : 백만원)

구분

2019년(E)

(제4기)

2020년(E)

(제5기)

2021년(E)

(제6기)

2022년(E)

(제7기)

2023년(E)

(제8기)

영업수익

1,925
1,688
14,505
22,166
81,510

영업비용

14,647
14,206
18,809
13,161
20,714

경상연구개발비

11,291
10,726
15,324
9,626
11,918

기타판매관리비

3,356
3,480
3,485
3,534
8,796

영업이익

(12,721)
(12,518)
(4,304)
9,006
60,795

영업외손익

52
-
-
-
-

법인세비용

-
-
-
-
6,649

당기순이익

(12,669)
(12,518)
(4,304)
9,006
54,146

(2) 항목별 추정 근거

동사의 추정 매출 및 손익은 기술 이전 완료된 파이프라인과 현재 개발 중인 파이프라인의 성공적인 개발 및 기술이전 완료 등을 가정하여 산출하였습니다. 
따라서 개발중인 파이프라인의 기술이전계약 체결 여부, 임상시험 성공 여부 등의 불확실성이 존재하고, 라이센스 아웃 딜 규모 수치 등은 공표된 자료를 기반으로 작성하였으나 자의성이 개입되어 있습니다. 
향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다

(가) 영업수익

동사는 기술이전 사업화 전략을 영위하고 있음에 따라, 동사 보유 파이프라인의 기존 기술이전계약 및 향후 발생이 예상되는 기술이전계약의 규모를 추정하여 추정기간 동안 발생이 예상되는 계약금(Upfront) 및 단계별 마일스톤(Milestione)을 추정하였습니다.

(단위 : 백만원)

파이프라인

2018년

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

특발성폐섬유증 치료제
(TU2218)

1,129

-
1,388
2,082
2,082
-

면역항암제
(TU2218)
-
925
-
-
12,449
25,380

자궁내막증 치료제
(TU2670)
-
1,000
300
6,941
-
43,796

혈우병 우회인자 치료제(TU7710)
-
-
-
5,482
-
12,333

B형 혈우병 치료제
(TU7918)
-
-
-
-
7,635
-

합계
1,129
1,925
1,688
14,505
22,166
81,510

각 파이프라인별
임상 및 기술 이전 진행에 따른 매출 발생시점은
다음과 같습니다.

구분
2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

특발성
폐섬유증 치료제
(TU2218)

-임상 1상 진입
-마일스톤 수령
- 임상 2상 진입
- 마일스톤 수령

면역항암제
(TU2218)
-기술이전 계약 체 결
-계약금 수령

-임상 1상 진입
-마일스톤 수령
-임상 2상 진입
-마일스톤 수령

자궁내막증/
자궁근종 치료제
(TU2670)
-기술이전 계약 완료(국내)
-계약금(국내) 수령
-글로벌 임상 2a상진입
-국내 2상 진입
-마일스톤(국내) 수령
-기술이전 계약(글로벌) 체결
-계약금(글로벌) 수령

-글로벌/국내 임상 3상 진입
-마일스톤 수령

혈우병 우회인자 치료제
(TU7710)

-임상 1상 진입
-기술이전 계약 체결
-계약금 수령

-임상 2상 진입
-마일스톤 수령

B형 혈우병
치료제
(TU7918)

-임상 1상 진입
-기술이전 계약 체결
-계약금 수령

각 파이프라인별
계약금(Upfront) 및 단계별 마일스톤(Milestione)
추정의 세부 가정은 다음과 같습니다.

① 기술이전 계약이 완료된 파이프라인에 대해서는 계약서 및 계약 상대방의 개발 계획에 근거하여 추정하였습니다. 다만, 계약 이후 임상 성공 가능성 등을 감안하여 계약 조건의 60% 수준을 적용하였습니다.

② 기술이전 계약이 진행 중인 파이프라인에 대해서는 계약이 완료되지는 않았으나 협의 중인 계약 조건에 근거하여 추정하였습니다. 

③ 각 파이프라인의 기술이전계약 규모 추정 시, 유사한 임상단계에서의 동일한 적응증의 과거 기술이전계약 규모(출처 : GlobalData 등)를 Benchmark Deal Value로 산정하였습니다. 이후 임상 성공 가능성, 단계 등을 감안하여 60%의 보정률을 적용하였고 이를 기준으로
계약금(Upfront) 및 단계별 마일스톤(Milestione)으로 구분하였습니다. 기술이전계약 규모를
계약금(Upfront) 및 단계별 마일스톤(Milestione)으로 배분함에 있어 최근 1년간 Upfront/Milestone 비율을 적용(출처 : GlobalData)하여
계약금(Upfront) 및 단계별 마일스톤(Milestione) 금액을 산정하였습니다.

④ 환율은 2019년 반기말 기준 환율인 1,156.8원/$을 적용하였습니다.

1) 특발성폐섬유증 치료제(TU2218)

당사는 NCE401 프로그램(특발성폐섬유증 치료제_TU2218)을 특발성 폐섬유증(IPF) 등 호흡기 질환을 계약적응증으로 하여 이탈리아 소재 글로벌 제약회사 Chiesi 사(Chiesi Farmaceutici S.p.A)와 2018년 12월 21일에 총 74M$ 규모의 기술 이전 본 계약 체결을 완료하였으며, 2019년 초
계약금(Upfront)의 수령을 완료하였습니다. 따라서, 2019년 이후 수익은 계약서 및 기술이전 대상회사인 Chiesi사의 개발계획을 참조하여 산정하였고, 임상 성공 공 가능성 등을 감안하여 계약조건의 60% 수준을 적용하였습니다.

계약상대방

Chiesi Farmaceutici S.p.A.,(이탈리아)

계약내용

NCE401프로그램 내 후보물질을 호흡기질환(Respiratory Diseases)에 한정하여 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일:2018.12.21 ~ 제품의 매출에 대한 Royalty 지급 의무가 만료되는 때까지(각 국가별로 각기 달리 적용)

총계약금액

USD 74백만, 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): USD 1백만, 2019년 1월 수취

계약조건

계약금(Upfront Payment): USD 1백만

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): USD 73백만

- 수취조건: 각 임상단계 개시, 판매 승인, 적응증 추가, 매출 일정규모 이상 등

로열티(Royalty): 매출액에 따라 차등 비율 적용
- 수취조건: 매출 발생시

주1. 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

2) 면역항암제(TU2218)

동사는 TU2218의 면역항암제 적응증 분야와 관련하여, 미국 포틀랜드 소재 면역항암제 전문 연구개발회사인 AgonOx사와 2017년 5월에 면역항암제(TU2218)의 효과 검증 및 후속 라이센싱 계약을 위한 Evaluation & Option Agreement를 체결하였으며, 해당 계약에 따른 옵션 대금 20만불을 수령하였으며, 2019년 하반기 기술이전 본 계약을 체결을 추진 중입니다. 

계약상대방

AgonOx, Inc.(미국)

계약품목

NCE401 프로그램 내 TU2218 후보물질

Option
평가기간 및 대상지역내에서 계약품목을 연구, 개발, 제조, 상업화를 위한 독점적 권리 획득을 위해 평가할 수 있는 독점적 권리

대상지역
미국과 유럽(영국 포함)

계약기간

계약체결일(2017.5.30)로부터 1년

계약금액

USD 20만

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): USD 20만, 2017년 6월 수취

기타사항

- 증권신고서 제출일 현재 AgonOx사와 당사는 기술이전 본 계약 체결을 위해 협의중에 있음
- 적응증은 항암분야로 한정

주1. 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

AgonOx사는 항암 신약의 초기 임상 개발(Phase I)을 신속하게 진행할 수 있는 회사로 TU2218을 직접 개발 및 상업화하거나, 초기 임상 진행 후 후기 임상개발 및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사에 후속 기술이전(Sub-Licensing)을 할 계획에 있습니다. 
동사는 매출 추정 시 AgonOx사의 후속 기술이전(Sub-Licensing)을 가정하여 수익배분비율과 예상 기술이전계약규모를 고려하여 다음과 같이 추정하였습니다.

TGF-β를 저해하는 기전의 면역항암제는 최근에 각광받기 시작하여 해당 기전으로 2019년 2월 다국적제약사 GSK(Licensee)와 Merck(Licensor)가 ?3.7Bn(약 5조원) 규모의 Licensing Deal(M7824)을 체결한 바 있으며, 2019년 6월 다국적 제약사 Merck(Licensee)가 해당 기전의 파이프라인 확장을 위해 Tilos Therapeutics(Licensor)의 지분을 $773M(약 0.9조원)으로 취득한 바 있습니다. GlobalData 2012년 이후 면역항암제 분야 임상 1상에서의 라이센스 아웃 딜 중 규모가 파악되는 45건의 평균 규모를 기본 근거로 활용하였습니다.

[2012년 이후 면역항암제 분야 Phase I Deal Value]

Deal
Stage
Total Deal 
Count
Deal Count 
(With Values)
Total Deal Values
 (US$m)
Average Deal Value
(US$m)

Total
666
333
108,849.81
2,737.53

Average
56
30
9,895.44
248.87

Phase I
83
45
11,246.91
249.93

(자료 : Globaldata)

글로벌 평균 계약 규모에 임상 성공 가능성, 당사 규모 등을 감안하여 60% 수준인 1,140억원으로 전체 딜 규모를 추정하였으며, 이를 협의 중인 계약조건을 반영하여 계약금과 마일스톤으로 구분하여 추정하였습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
금액
비고

GlobalData 기준 면역항암제 
Phase I Deal Value 평균(45건)
289,119
2012년~2019년 2월 기준

전체 Deal 규모
173,471
보정률 60% 적용

동사 수취 금액
113,971
협의 중인 계약 조건 반영

- 계약금(Upfront)
12,449

- 단
계별 마일스톤(Milestione)

25,380

3) 자궁내막증/자궁근종 치료제(TU2670)

동사는 자궁내막증/자궁근종 신약후보물질인 TU2670에 대해 국내지역을 대상으로 하는 기술이전을 대원제약과 체결한 바 있으며, 국내를 제외한 전세계를 대상으로 하는 기술이전 계약의 경우 2019년말 또는 2020년초 진입하는 글로벌 임상2a상을 진행하면서 2021년까지 체결할 계획을 가지고 있습니다. 따라서, 매출 추정 시, 대원제약과의 기술이전계약 및 향후 예상 기술이전계약 규모를 고려하여 추정하였으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

① 국내 기술이전

동사는 국내 제약사인 대원제약과 2019년 2월 25일 TU2670의 국내 License에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 기술이전 계약의 주요 조건의 60% 수준으로 매출을 추정하였습니다.

계약상대방

대원제약(주)(한국)

계약내용

NCE403 프로그램 내 TU2670 후보물질에 대한 국내 전용실시권 부여

대상지역

한국

계약기간

계약체결일:2019.2.25 ~ '대상지역'에서 품목의 판매가 종료되는 날

총계약금액

4,000백만원, 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2019년 3월 수취

계약조건

계약금(Upfront Payment): 1,000백만원

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 3,000백만원

- 수취조건:각 임상단계 IND 허가, 품목 허가, 매출 일정규모 이상 등

로열티(Royalty): 매출액에 따라 차등 비율 적용

- 수취조건: 매출 발생시

개발진행경과

개발 진행 중(자궁근종 국내 임상2상 준비중)

주1. 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

② 해외 기술이전

동사는 해외 기술이전 Deal 규모 추정 시, 동사 치료제의 기전인 GnRH antagonist의 Deal 사례 중 최소 규모인 KISSEI/OBSEVA의 Linzagolix Deal Value를 Benchmark Deal Value로 적용하였고 60% 수준을 적용하였습니다. 참고로 동일기전 치료제의 선도 물질인 Elagolix는 총 575M$(약 6,417억원) 규모로 라이센스 아웃 딜이 진행되었습니다.

(단위 : 백만원)

구 분
금액
비고

Linzagolix의 기술이전 규모
229,046
GlobalData

전체 Deal 규모
137,428
보정률 60% 적용

- 계약금(Upfront)
6,941
Linzagolix의 
계약금 지급 비율 적용

- 단
계별 마일스톤(Milestione)

43,496
임상3상 승인, 허가 승인, 판매 시점 3단계로 구분하여 수취

4) 혈우병 우회인자 치료제(TU7710)

동사의 대표이사 및 핵심연구원은 SK케미칼 재직시, 혈우병 치료제 앱스틸라(Afstyla, NBP601) 개발하여 CSL 사에 기술이전한 바 있으며, 이후 국내 바이오 신약으로서는 최초로 미국 FDA에서 2016년에 신약으로 승인을 받았으며, 유럽 EMA에서 2017년에 승인 및 시판허가를 받았습니다. 동사는 이후 중화항체 보유 혈우병환자를 대상으로 하는 혈우병 우회인자 치료제(TU7710) 및 B형 혈우병 환자를 대상으로 하는 B형 혈우병 치료제(TU7918)을 연구개발중에 있습니다. 

동사가 보유한 혈우병치료제 파이프라인 중 가장 앞서가고 있는 TU7710은 현재 전임상시험을 종료하고 공정 개선중에 있으며, 동사는 임상시료 생산 후 임상 1상 단계인 2021년까지 기술이전하는 것을 계획하고 있습니다.

동사는 TU7710의 기술이전 Deal 규모 추정 시, 시장규모가 유사한 B형 혈우병치료제의 2012년 이후 Licensing Deal Value의 평균을 Benchmark Deal Value로 적용하였으며, Benchmark Deal Value에서 bypassing agent와 B형 혈우병치료제의 시장규모 비율을 적용하였습니다. 또한 임상 성공 가능성 등을 감안하여 60% 수준을 적용하였습니다.

(단위 : 백만원)

구 분

금액

비고

GlobalData 기준 B형 혈우병치료제 Licensing Deal Value 평균(B형 혈우병치료제)

127,248

Datamonitor 추정 전체 B형 혈우병치료제 시장 규모 중 혈우병 우회인자 치료제 비중

71.8%

시장규모 반영

전체 Deal 규모
54,815

보정률 60% 적용

- 계약금(Upfront)
5,482
최근 1년간 Upfront/Milestone 비율을 적용(GlobalData)

- 단
계별 마일스톤(Milestione)

12,333
임상2상 승인, 임상3상승인, 허가, 판매시점 각 4단계로 구분하여 수취

5) B형 혈우병 치료제(TU7918)

동사가 개발중인 B형 혈우병 치료제(TU7918)는 현재 한국, 미국, 유럽(7개국), 캐나다, 일본에서 물질 특허가 등록된 상태이며, 현재 전임상시험 중으로 임상 1상 단계인 2022년까지 기술이전계약을 할 계획에 있습니다.

동사는 TU7918의 기술이전 Deal 규모 추정 시, B형 혈우병치료제의 2012년 이후 Licensing Deal Value의 평균을 Benchmark Deal Value로 적용하였고, 임상 성공 가능성 등을 감안하여 60% 수준을 적용하였습니다.

(단위 : 백만원)

구 분

금액

비고

GlobalData 기준 B형 혈우병치료제 Licensing Deal Value 평균(B형 혈우병치료제)

127,248

전체 Deal 규모
76,349

보정률 60% 적용

- 계약금(Upfront)
7,635
최근 1년간 Upfront/Milestone 비율을 적용(GlobalData)

- 단
계별 마일스톤(Milestione)

17,189
임상2상 승인, 임상3상 승인, 허가, 판매시점 4단계로
구분하여 수취

주1. 단계별 마일스톤은 2024년부터 발생 계획으로 2023년까지의 추정 영업수익에는 계약금(Upfront)만 반영되어 있습니다.

(나) 영업비용

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

급여
642
716
761
780
799

퇴직급여
81
104
110
113
116

주식보상비용
323
223
86
35
-

복리후생비
340
433
490
540
590

경상연구개발비
11,291
10,726
15,324
9,626
11,918

여비교통비
106
112
116
120
123

유무형자산상각비
591
593
595
596
598

지급수수료
505
516
526
536
5,739

지급임차료
257
263
268
273
279

건물관리비
138
141
144
147
149

교육훈련비
65
66
67
69
70

기타 판관비
307
315
323
326
332

합 계

14,647
14,206
18,809
13,161
20,714

① 인건비성 경비

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

급여

642
716
761
780
799

퇴직급여
81
104
110
113
116

복리후생비
340
433
490
540
590

주식보상비용
323
223
86
35
-

합계
1,385
1,475
1,447
1,467
1,505

인건비성 경비는 복
리후생비 및
경영관리
임직원에 대한 인건비 등으로 구성되며, 향후 신규 인원 채용에 따라 지속적으로 증가할 예정입니다. 급여 및 퇴직급여의 경우 기존 인력 및 신규채용인력에 대하여 연도별로 설정한 임금상승율을 적용하여 추정하였습니다.

주식보상비용은 2017년, 2018년 및 2019년에
경영관리
임직원에게 부여한 주식선택권에 따른 비용으로 현금유출이 없으며, 부여 시점에 산정한 총보상비용의 기간 경과분을 해당 연도의 비용으로 반영하였습니다. 그 외 복리후생비는 임직원 수에 비례하여 증가하는 것으로 가정하였으며,
2%의
연도별 물
가인상율
을 반영하였습니다.

[인력운용계획(관리인력)]

(단위 : 명)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

관리 인력

9
10
10
10
10

② 경상연구개발비

(단위 : 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

급여
1,547
2,105
2,480
2,845
3,199

퇴직급여
115
175
207
237
267

주식보상비용
569
430
77
31
-

연구개발비용
8,950
8,016
12,560
6,513
8,453

합계
11,291
10,726
15,324
9,626
11,918

경상연구개발비는 연구원 인건비, 실험용 시약/소모품 구입비 및 외주 연구용역비, 외주 시료 생산비로 구성되어 있습니다. 동사는 연구개발이 진행 중인 모든 파이프라인에 대하여 예상되는 투입비용을 연구개발 진행 단계별로 산정하여 관리하고 있습니다. 동사는 관련 비용을 개발비 등으로 자산화하지 않고 전액 발생시점의 비용으로 반영하고 있습니다. 따라서 수익(기술이전수익) 인식시점과 비용 인식 시점이 상이하게 나타날 수 있으며, 기술 이전이 완료된 파이프라인에 대해서는 추가로 투입되어야 하는 비용이 발생하지 않음에 따라 연도별 연구개발비용 규모는 상이합니다.

급여 및 퇴직급여의 경우 기존 인력 및 신규 채용 계획을 고려하고 임금상승율을 적용하여 추정하였습니다. 주식보상비용은 기존에 연구개발부서 임직원에게 부여한 주식선택권에 대한 현금 유출이 없는 비용이며, 부여 시점에 산정한 총보상비용의 기간 경과분을 해당 연도의 비용으로 반영하였습니다. 

[인력운용계획(R&D부서)]

(단위 : 명)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

연구개발인력

30

36

42

47

52

연구개발비용은 파이프라인별 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등을 매입하는 시약재료비와 전임상, 독성, 임상시험 등 개발 과정에서 외부 전문기관에 위탁하여 수행하여야 하는 실험 및 결과물 의뢰, 전임상 또는 임상 시료를 외부에 위탁하여 수행하는 경우 소요되는 비용 등으로 구성되어 있습니다. 또한 현재 진행 중인 개발 파이프라인 이외에 신규로 계획 중인 파이프라인에 대한 연구개발비용을 추정하여 반영하였습니다.

[파이프라인별 연구개발 비용 추정]

(단위 : 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

면역항암제(TU2218)
100
-
-
-
-

자궁내막증 치료제(TU2670)
5,424
4,374
4,890
-
-

혈우병 우회인자 치료제(TU7710)
2,510
1,160
2,450
1,050
-

B형 혈우병 치료제(TU7918)
167
1,413
2,850
1,933
2,153

신규 파이프라인

749
1,069
2,370
3,530
6,300

합계

8,950
8,016
12,560
6,513
8,453

주1. 기술이전 계약이 완료된 특발성폐섬유증 치료제에 대해서는 추가적인 연구개발비용 투입이 발생되지 않으며, 면역항암제의 경우 연내 계약이 완료될 것을 가정하여 2020년 이후 비용 추정에서는 제외하였습니다. 
주2. 자궁내막증/자궁근종 치료제는 국내는 기술이전 계약이 완료됨에 따라 비용 추정에서 제외하였고 상기 기재된 비용은 동사가 자체적으로 진행하고 있는 글로벌 임상에 대한 비용을 추정하였습니다.

③ 기타판매관리비

(단위: 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

유무형자산상각비
591
593
595
596
598

지급수수료
505
516
526
536
5,739

지급임차료
257
263
268
273
279

건물관리비
138
141
144
147
149

여비교통비
106
112
116
120
123

교육훈련비
65
66
67
69
70

기타
307
315
323
326
332

합계
1,970
2,005
2,038
2,067
7,291

1) 유형자산 감가상각비 및 무형 자산상각비

유형자산 감가상각비는 기존 보유 설비 및 연도별 투자계획에 의하여 추가 취득 예정인 설비에 대한 감가상각비로 구성되어 있습니다. 동사는 매년 2018년 발생 감가상각비 수준의 재투자가 진행되는 것을 가정하여 감가상각비는 동일한 것으로 산정하였습니다.

무형자산상각비는 소프트웨어 및 특허취득비용에 대한 상각비 등으로 구성되어 있습니다. 한편, 동사는 연구개발과 관련한 비용을 전액 당기 비용으로 반영하고 있으므로, 무형자산으로 인식되어 있거나 인식할 개발비 항목은 없습니다.

동사의 유무형자산 투자계획은 다음과 같습니다. 유형자산은 대부분 연구용 설비에 대한 투자이며, 무형자산은 특허권 취득 관련 비용입니다.

(단위: 백만원)

구분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

유형자산
365
337
134
285
675

무형자산
190
209
230
252
278

합 계
555
546
364
537
953

2) 지급수수료 및 지급임차료

지급수수료는 회계감사, 특허, 기술이전관련 법률 검토 등 자문수수료와 채용관련 헤드헌팅수수료 등으로 구성됩니다. 동사는 각 비용 구성항목별
연도별 물가인상율

을 고려하여 산정하였습니다. 또한 지급수수료에는 동사와 SK케미칼이 2017년 02월 체결한 자산 양수도 계약에 근거하여 SK케미칼로부터 인수한 파이프라인에 대한 로열티 비용 지급금액이 포함되어 있습니다. SK케미칼에 지급하는 로열티 비용은 동사 매출 추정에 의하면 2023년부터 지급될 예정이며 관련 금액은 계약서에 근거하여 산정하였습니다.

지급임차료는 본사 및 사무소 임차료 등으로 구성되며,
각 비용 구성항목별
연도별 물가인상율

을 고려하여 산정하였습니다.

4) 여비교통비 

여비교통비는 주로 해외학회 및 파트너링을 위한 Conference 참석으로 인한 해외교통비 등이 대부분을 차지하고 있으며, 연도별 임직원 수에 따라 증가하는 것으로 산정하였으며, 연도별 물가인상율
을 추가로 고려하였습니다.

5) 기타관리비

소모모품비, 접대비 등 일반관리비와 예비비 등 기타 관리비용은 각 비용 구성항목별 원가 동인의 증가추세 및 연도별 물가인상율

을 고려하여 산정하였습니다.

(다
) 영업외손익

영업외수익 및 영업외비용은 주로 이자수익 및 환율변동에 따른 외화환산 및 차손익으로 구성되며, 보유 예금 잔액에 대한 이자수익은 보수적인 관점에서 추정하지 않았습니다. 또한, 환율 변동으로 인한 효과를 유의적으로 추정하기 어려워 환율변동효과를 추정하지 않았습니다.

(라) 법인세비용

세무상 이월결손금 및 법인세율을 고려하여, 추정기간동안 법인세비용을 추정하였습니다.

라. 상장기업과의 비교참고 정보

최종 선정된 비교기업들은 ㈜티움바이오와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다. 

(1) 유사회사의 주요 매출 등

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

(가) 한미약품

(단위 : 백만원, %)

사업부문
매출유형
품목
매출액
비율

의약품
제품 및 상품(내수)
정제
340,821
33.55

캡슐
132,564
13.05

주사제
28,481
2.80

시럽제
140,972
13.88

산제
75,719
7.45

원료의약품
85,312
8.40

기타
93,886
9.24

기타
기타(내수)
임가공 외
13,017
1.28

수출
제품
산제 외
63,757
6.28

상품
주사제 외
89,387
8.80

기술수출
기술수출
44,626
4.39

계
내수
910,772
89.65

수출
197,770
19.47

내부거래
-92,580
-9.11

합계
1,015,962
100.00

(나) 동아에스티

(단위 : 백만원, %)

사업부문
매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
제6기

매출액
비율

의약품 등
제품
스티렌
위점막보호제
-
18,708
3.3

모티리톤
기능성소화불량제
-
21,313
3.8

슈가논
당뇨병치료제
-
9,869
1.7

그로트로핀
성장호르몬
-
19,518
3.4

오팔몬
허혈성개선제
-
24,648
4.3

플라비톨
항혈전제
-
22,408
4

리피논
고지혈증치료제
-
16,650
2.9

주블리아
손발톱무좀치료제
-
11,963
2.1

가스터
소화성궤양치료제
-
10,515
1.9

니세틸
뇌대사개선제
-
9,707
1.7

오로디핀
고혈압치료제
-
7,688
1.4

상품
캔박카스
에너지드링크
-
71,496
12.6

기타
-
-
-
322,765
56.9

합계
-
-
-
-
567,247
100

(다) 종근당

(단위 : 백만원, %)

사업
부문
매출
유형
품 목
구체적용도
매출 현황
비 고

매출액
비율

완제
의약품
제품
및
상품
자누비아
당뇨병 치료제
132,518
13.86

자누메트정,

자누메트XR서방정 포함

글리아티린
뇌혈관질환치료제
52,833
5.53
-

딜라트렌
고혈압 치료제(베타차단제)
44,044
4.61
딜라트렌SR캡슐 포함

리피로우
고지혈증 치료제
39,060
4.08
-

아토젯
고지혈증 치료제
35,865
3.75
-

이모튼
골관절염 치료제
31,906
3.34
-

타크로벨
면역억제제(장기이식)
29,911
3.13
타크로벨정,
타크로벨주, 
타크로벨서방캡슐 포함

텔미누보
고혈압 치료제(ARB+CCB)
27,849
2.91
-

사이폴엔
면역억제제(장기이식)
25,290
2.64
사이폴주,
사이폴엔 내복액 포함

바이토린
고지혈증 치료제
22,577
2.36
-

프리그렐
동맥경화용제
21,408
2.24
코프리그렐 캡슐 포함

프리베나
폐렴구균
19,723
2.06
-

타미플루
항바이러스제
16,602
1.74
-

듀비에
당뇨병 치료제
15,182
1.59
듀비메트 서방정 포함

칸데모어
고혈압 치료제(ARB)
13,302
1.39
-

잘라탄
녹내장 치료제
12,134
1.27
-

타조페란
비뇨기 감염
10,980
1.15
-

마이렙트
면역억제제(장기이식)
10,564
1.10
-

기타
-
394,471
41.25
-

합 계
-
-
-
956,219
100.00
-

(라) 유한양행

(단위 : 백만원, %)

사업부문
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

약
품
사
업
부
문
유한양행
비처방약
안티푸라민
진통소염제
안티푸라민
17,853
1.2%

머시론
경구피임약
머시론
12,925
0.9%

메가트루
비타민제
메가트루
11,222
0.7%

삐콤씨
비타민제
삐콤씨
9,558
0.6%

마그비
영양제
마그비
7,442
0.5%

기타
기타
세레스톤지외
52,871
3.5%

소계
111,871
7.4%

유한양행
처방약
비리어드
간염치료제
비리어드
149,360
9.8%

트라젠타
당뇨병치료제
트라젠타
117,854
7.8%

트윈스타
고혈압치료제
트윈스타
83,004
5.5%

소발디
간염치료제
소발디
46,888
3.1%

젠보야
에이즈치료제
젠보야
45,125
3.0%

로수바미브
고지혈증치료제
로수바미브
36,966
2.4%

아토르바
고지혈증치료제
아토르바
31,279
2.1%

코푸시럽/정
기침감기약
코푸시럽
26,197
1.7%

자디앙
당뇨병치료제
자디앙
25,799
1.7%

암비솜
진균감염치료제
암비솜
24,287
1.6%

기타
기타
레바넥스외
430,569
28.3%

소계
1,017,328
67.0%

연결대상매출
32,490
2.1%

내부매출조정
-20,708
-1.4%

약품사업본부 계
1,140,981
75.1%

생활
건강
사업
부문
생활용품
유한락스외
표백제
유한락스
105,136
6.9%

AHC
유한CTC외
항균제
유한CTC
15,634
1.0%

생활건강사업부 계
120,770
8.0%

해외
사업
부문
수출
FTC외
에이즈치료중간체외
기타
236,137
15.5%

원료
CCL외
항생제
기타
5,358
0.4%

유한화학 매출
188,765
12.4%

내부매출조정
-188,490
-12.4%

해외사업부 계
241,770
15.9%

기타
15,302
1.0%

합계
1,518,823
100.0%

(마) 일동제약

(단위 : 백만원, %)

사업부문
매출유형
품목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

의약품제조
제 품
의약품
활성비타민
아로나민류
78,077
15.51

항생제
후루마린
28,175
5.60

위궤양치료제
큐란
22,218
4.41

소화성궤양용제
라비에트
14,635
2.91

뇌순환대사개선제
사미온
6,776
1.35

상 품
의약품
비만치료제
벨빅
8,472
1.68

기타
-
-
-
345,041
68.54

합계
-
-
-
503,394
100.00

(바) 녹십자셀

(단위 : 백만원, %)

사업부문
회사명
품 목
매출
비율

바이오사업
녹십자셀
세포치료제
26,483
89.45%

위탁용역매출 등
1,481
5.00%

GC림포텍
세포치료제
913
3.08%

시약제조
391
1.32%

기타매출
338
1.14%

합 계
29,606
100.00%

(사) 앱클론

(단위 : 백만원, %)

제품명
매출액
비율
비고

기술료
856,650
22.08%
항체신약 사업 부분 기술이전에 따른 기술료 수입

용역서비스
1,996,272
50.92%
고객 의뢰에 의한 항체용역서비스 등

상품
1,058,867
27.01%
Atlas Antibody 상품 등

(2) 유사회사의 주요 재무 현황

유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 각 사의 사업보고서 등을 참조하여 작성하였습니다.

[2018년 요약재무현황]

(단위: 백만원)

구분
한미약품
동아에스티
종근당
유한양행
일동제약
녹십자셀
앱클론

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[요약 (연결)재무상태표]

[자산총계]
1,691,210
948,673
711,495
2,173,813
564,669
125,379
28,704

유동자산
564,093
426,486
390,331
1,110,962
210,456
41,329
22,217

비유동자산
1,127,116
522,187
321,164
1,062,851
354,214
84,050
6,487

[부채총계]
901,953
369,310
280,595
522,077
287,845
57,854
10,005

유동부채
434,973
268,985
204,509
349,712
162,897
6,056
9,167

비유동부채
466,980
100,325
76,086
172,365
124,947
51,798
838

[자본총계]
789,256
579,363
430,900
1,651,736
276,825
67,525
18,699

지배주주지분
703,228
579,363
428,725
1,641,658
276,825
67,098
18,699

비지배주주지분
86,028
-
2,174
10,077
-
427
-

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
1,015,962
567,434
956,219
1,518,823
503,907
29,606
3,921

매출원가
475,047
274,138
575,816
1,105,031
248,752
14,360
1,655

매출총이익
540,916
293,296
380,403
413,792
255,155
15,247
2,266

영업이익
83,574
23,868
75,740
50,126
28,343
3,774
(1,956)

당기순이익
34,156
8,009
41,704
58,335
12,721
13,906
(843)

당기순이익(지배)
24,891
8,009
42,399
57,481
12,721
13,937
(843)

당기순이익(비지배)
9,265
-
(694)
854
-
(31)
-

총포괄이익
27,868
576
40,083
79,483
10,518
13,407
(891)

총포괄이익(지배)
19,212
576
40,847
78,163
10,518
13,433
(891)

총포괄이익(비지배)
8,657
-
(764)
1,320
-
(26)
-

[2019년 상반기 요약재무현황]

(단위 : 백만원)

구분
한미약품
동아에스티
종근당
유한양행
일동제약
녹십자셀
앱클론

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[요약 (연결)재무상태표]

자산총계
1,892,720
1,011,212
748,224
2,103,742
638,547
136,679
27,809

유동자산
673,225
486,992
425,997
1,056,857
252,048
50,621
21,307

비유동자산
1,219,495
524,219
322,227
1,046,885
386,499
86,057
6,502

부채총계
1,072,763
411,617
303,674
461,857
354,505
57,139
4,876

유동부채
467,681
230,030
238,868
267,854
196,337
51,324
3,947

비유동부채
605,082
181,587
64,805
194,003
158,168
5,815
929

자본총계
819,958
599,595
444,550
1,641,885
284,042
79,540
22,933

지배주주지분
725,487
599,595
442,851
1,631,640
284,042
79,075
22,933

비지배주주지분
94,471
-
1,699
10,245
-
464
-

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
545,037
294,317
500,570
704,351
265,895
18,673
12,762

매출원가
237,986
138,282
311,031
502,155
134,615
7,390
505

매출총이익
307,052
156,035
189,539
202,196
131,280
11,283
12,257

영업이익
49,046
30,314
34,143
674
16,422
4,447
5,956

당기순이익
37,742
28,168
22,998
21,349
11,927
10,972
4,152

당기순이익(지배)
31,084
28,168
23,517
21,029
11,927
10,962
4,152

당기순이익(비지배)
6,658
-
(519)
320
-
10
-

총포괄이익
40,524
28,670
23,220
16,449
15,922
10,618
4,152

총포괄이익(지배)
32,005
28,670
23,609
16,130
15,922
10,581
4,152

총포괄이익(비지배)
8,519
-
(389)
320
-
37
-

(3) 유사회사의 주요 재무비율

[유사기업 2018년 주요 재무비율]

구 분
한미약품
동아에스티
종근당
유한양행
일동제약
녹십자셀
앱클론

성장성
비율
매출액 증가율
10.8%
2.2%
8.1%
3.9%
9.4%
51.5%
11.0%

영업이익 증가율
1.7%
65.2%
(2.6%)
(43.5%)
11.8%
18.4%
적자지속

순이익 증가율
(43.5%)
흑자전환
(21.2%)
(46.8%)
(35.9%)
1841.4%
적자지속

총자산 증가율
1.8%
5.4%
5.1%
3.8%
11.5%
4.1%
37.6%

활동성
비율
총자산 회전율
0.61회
0.6회
1.38회
0.7회
0.89회
0.24회
0.16회

매출채권 회전율
4.71회
6.26회
4.99회
4.85회
5.54회
4.76회
17.87회

재고자산 회전율
4.23회
5.63회
8.25회
5.84회
8.90회
17.01회
216.75회

수익성
비율
매출액 영업이익률
8.2%
6.9%
7.9%
3.3%
5.6%
12.7%
(49.9%)

매출액 순이익률
3.4%
1.4%
4.4%
3.8%
2.5%
47.1%
(21.5%)

총자산 순이익률
2.0%
0.9%
6.1%
2.7%
2.3%
11.3%
(3.4%)

자기자본 순이익률
4.8%
1.4%
10.2%
3.6%
4.5%
24.2%
(4.7%)

안정성
비율
부채비율
128.3%
63.7%
65.4%
31.8%
104.0%
86.2%
53.5%

차입금의존도
37.2%
22.2%
14.7%
5.5%
20.7%
37.5%
7.0%

유동비율
129.7%
158.6%
190.9%
317.7%
129.2%
682.4%
242.3%

주1)
연결재무제표 공시 대상 회사의 자기자본 및 순이익의 경우 지배주주지분을 적용하였습니다.

[유사기업 2019년 상반기 주요 재무비율]

구 분
한미약품
동아에스티
종근당
유한양행
일동제약
녹십자셀
앱클론

성장성
비율
매출액 증가율
7.3%
3.7%
4.7%
(7.3%)
5.5%
26.1%
551.0%

영업이익 증가율
17.4%
53.7%
(9.8%)
(97.3%)
15.9%
135.7%
흑자전환

순이익 증가율
121.0%
603.4%
10.9%
(26.8%)
87.5%
57.3%
흑자전환

총자산 증가율
11.9%
6.6%
5.2%
(3.2%)
13.1%
9.0%
(3.1%)

활동성
비율
총자산 회전율
0.61회
0.60회
1.37회
0.66회
0.88회
0.29회
0.90회

매출채권 회전율
5.28회
6.49회
5.35회
4.11회
6.59회
5.41회
115.63회

재고자산 회전율
4.03회
5.45회
7.03회
5.60회
8.60회
15.94회
1,490.62회

수익성
비율
매출액 영업이익률
9.0%
10.3%
6.8%
0.1%
6.2%
23.8%
46.7%

매출액 순이익률
6.9%
9.6%
4.7%
3.0%
4.5%
58.7%
32.5%

총자산 순이익률
4.2%
5.7%
6.4%
2.0%
4.0%
16.7%
29.4%

자기자본 순이익률
10.4%
9.4%
10.6%
2.6%
8.4%
27.7%
36.2%

안정성
비율
부채비율
147.9%
68.6%
68.6%
28.3%
124.8%
72.3%
21.3%

차입금의존도
43.5%
24.8%
14.4%
4.0%
20.4%
31.7%
7.2%

유동비율
143.9%
211.7%
178.3%
394.6%
128.4%
98.6%
539.8%

주1)
연결재무제표 공시 대상 회사의 자기자본 및 순이익의 경우 지배주주지분을 적용하였으며 성장성 비율 상 증가율은 상반기 실적을 연환산하여 산출하였습니다

[재무비율 산정 방법]

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
 ────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
 ─────── ×100 - 100
 전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
 ────── ×100 - 100
 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기순이익 
───────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등 
──────── ×100
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

㈜티움바이오의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액 산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에참고하시기 바랍니다. 

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는
2019년 상반기말 기준
재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 천원)

구 분
금액
비 고

1. 자본총계
66,388,000
-

(1) 가산항목
-
-

- 자기주식
-
-

- 결산기 이후 유상증자액
-
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-
-

(2) 차감항목

2,292,913

-

- 무형자산
2,292,913
-

- 회수불능채권
-
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한
순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
64,095,087
-

3. 발행주식총수
20,614,926주
-

- 최근 사업년도말 발행주식수

20,614,926
주

-

- 결산기 이후 유상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
(상환전환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
3,109원
-

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구분
금액

총공모금액(1)

40,000,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)

1,000,000,000

발 행 제 비 용(3)

1,986,000,000

순 수 입 금 [ (1)+(2)-(3) ]

39,014,000,000

주1. 총공모금액, 발행제비용 등은 제시 희망공가맥인 16,000원~20,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2. 상기 상장주선인의 의무인수 금액은 의무인수 취득분 62,500주의 취득을 가정하였습니다. 금번 공모에서 청약미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 되며, 이로 인해 조달되는 자금의 규모가 줄어들 가능성이 존재합니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구분
금액
계산근거

인수수수료

1,900,000,000

모집(공모)금액의 4.75%(주1)

등 록 세

5,000,000

증자자본금의 4/1000

교 육 세

1,000,000

등록세의 20%

IR 및 기타비용

80,000,000

법무사수수료, IR비용 등

합 계

1,986,000,000

-

주1. 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인
16,000원~20,000
원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 대표주관회사 및 인수회사에 총 인수금액의 1.0% 한도 내에서 성과수수료를 가감하여 지급할 수 있습니다.

주2. 상장수수료는 기술성장기업으로 면제됩니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 동사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로, 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

구분

2020년

2021년

2022년

합계

(1) 연구개발비

10,296

15,247

9,595

35,138

(2) 운영비용

820

871

893

2,584

(3) 연구설비 등 구입

337

134

285

756

(4) 특허 취득

159

180

197

536

합계

11,612

16,432

10,970

39,014

주1. 상기 자금 사용 목적 외 추가로 발생하는 비용 및 시설자금 등은 회사 보유 자체자금으로 사용할 계획입니다.

나. 자금의 세부 사용계획

(1) 연구개발비

(단위 : 백만원)

구분

2020년

2021년

2022년

합계

합성
(저분자 화합물)

TU2670_자궁내막증/자궁근종 체료제

4,374
4,890
-
9,264

바이오

(유전자재조합

단백질)

TU7710_지속형 혈우병 우회인자 치료제

1,160
2,450
1,050
4,660

TU7918_지속형 혈우병 B형 치료제

1,413
2,850
1,933
6,196

신규 파이프라인

1,069
2,370
3,530
6,969

R&D 인건비

2,280
2,687
3,083

8,049

합계

10,296
15,247
9,595

35,138

연구개발비는 연구원 인건비, 실험용 시약/소모품 구입비 및 외주 연구용역비, 외주 시료 생산비로 구성되어 있습니다. 당사는 연구개발이 진행 중인 모든 파이프라인에 대하여 예상되는 투입비용을 연구개발 진행 단계별로 산정하여 관리하고 있습니다. 한편, 각 파이프라인별로 예정되어 있는 정부 국고보조금 및 파트너 회사가 부담하는 개발 비용은 제외한 순액으로 산정하였습니다. 그 외 개발 진행 과정에서 기술도입 계약에 따라 지불 예정인 라이선스 비용(License-in)은 자산의 취득 항목으로 별도 반영하였습니다. 또한, 당사는 연구개발 중심 기업으로 우수한 인적자원이 가장 중요한 자산입니다. 이에 따라 당사는 향후에도 우수한 연구 인력을 지속적으로 충원하여 연구개발 능력을 유지 및 확대할 계획입니다.

(2) 운영자금

운영자금은 관리인력 인건비, 임차료, 유틸리티 비용 및 각종 수수료 등으로 구성되어 있습니다. 향후 상장사로서의 공시 의무 이행 및 내부통제 시스템의 운영을 위하여 경영관리 인프라 및 인력 확충도 차질없이 진행할 계획입니다.

[향후 인원 계획]

(단위: 명)

구 분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

연구개발 인력

36

42

47

관리 인력(CEO 포함)

10

10

10

합계

46

52

57

(3) 연구설비 구입

(단위: 백만원)

구분

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

합성 신약 연구 설비

-

80

-

바이오 신약 연구 설비

337

54

285

합계

337

134

285

당사는 Discovery에서 초기 임상의 수행까지를 주 사업범위로 하고 있습니다. 임상 수행에 필요한 시료는 외부 CMO를 통해 생산하는 반면, Discovery에 필요한 실험 시료는 주로 사내에서 연구용으로 제작되며 이와 관련된 장비들이 사내에 구비되어 있습니다. 현재 진행 중인 파이프라인의 연구 개발에 필요한 공간 및 주요 설비는 상당 부분 확보되어 있는 상태이나, 최신 설비 도입으로 연구 효율성을 높일 수 있는 부분은 적극 추진할 예정입니다. 진행 중인 파이프라인들의 개발 진척 상황과 추가 파이프라인에 대한 개발 계획 등을 고려하여 관련 설비를 단계적으로 확충할 계획입니다.

(5) 특허 취득 비용

당
사는 보유하고 있는 파이프라인과 관련된 기존 특허의 출원, 등록 및 심사과정에서의 OA 대응뿐 아니라 신규 특허의 출원, 등록을 비롯하여 기술이전된 특허의 유지/관리에 대해서도 주도적으로 책임지고 철저하게 관리할 예정입니다. 특히, 당사의 사업모델에 따라 기술이전을 성공시키기 위해서는 지적재산권 확보가 필수적인 요소인 바, 보유 특허의 관리
및 권리범위의 확대, 존속기간 연장 전략 수립 등은 중요한 사항으로 관리할 예정입니다.

이번 공모를 통해 조달되는 금액은 상기 사용계획에 기술된 목적으로 사용될 예정이며, 공모가 확정시 공모금액 하락으로 인해 예상 금액에 미달되는 경우 당사 보유 자체 자금으로 충당할 예정입니다. 공모로 조달되는 자금은 실제 자금 사용일까지 은행예금 등 안정성이 높은 금융상품을 통해 운용할 계획입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 제출일 현재 별도의 연결대상 종속회사를 보유하고 있지 아니합니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 티움바이오"이며, 영문으로는 "TiumBio Co., Ltd"라고 표기합니다.

다. 설립 일자

당사는 2016년 12월 6일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지

구분

내용

주소

경기도 성남시 분당구 대왕판교로 644번길 49, 4층(삼평동, 다산타워)

전화번호

070-4162-7320

홈페이지

https://www.tiumbio.com

마. 중소기업 해당여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 아래와 같이 중소기업기본법에 따른 중소기업에 해당합니다.

구분

기준검토 항목

기 준

당사 현황

적/부합

중소기업

1. 업종

의약품 연구개발

전문, 과학 및 기술 서비스업

적합

2. 업종별 매출액

평균 매출액 등 600억원 이하

2018년 : 약 11억원
 (최근 3개년 평균 4.5억원)

적합

3. 자산총액

5천억원 미만

2018년 : 약 293억원

적합

4. 소유경영 독립성 충족 여부

독립성 충족

독립성 충족

적합

바. 벤처기업 해당 여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 따른 벤처기업에 해당합니다.

구분

기준

당사 현황

적/부합

벤처기업

벤처투자기업

(창투사등이 자본금 10%이상 투자)

한국벤처캐피탈협회

확인일자 : 2019.04.13

적합

유효일자 : 2021.04.12

사. 주요사업의 내용 및 신규사업

당사는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제를 연구개발하는 기업으로서, 저분자 합성신약 및 바이오신약 양 분야로 혁신 신약을 발굴할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한, 전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전을 통해 기술이전 계약금 및 개발단계 별 마일스톤을 수령하고 향후 제품 판매를 통해 로열티를 수령하는 사업모델을 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적 사업]

목 적 사 업

1. 의학 및 약학 연구개발업

2. 생명과학관련제품 도소매업 및 수출입업

3. 위 각호에 관련된 부대사업 일체

아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사의 계열회사에 대한 상세 내용은 "Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

자. 연결대상 종속회사에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

변경일자

주소

2017.02.13

경기도 성남시 분당구 판교로 310, 5층(삼평동)

2017.07.01

경기도 성남시 분당구 대왕판교로644번길 49, 4층(삼평동, 다산타워)

나. 경영진의 중요한 변동

구분

변경 전

변경 후

비고

대표이사

이사

감사

대표이사

이사

감사

2016.12.08

-

장진욱

최종규

-

장진욱

-

최종규 감사 사임

2016.12.27

-

장진욱

-

-

김훈택

-

김훈택 사내이사 선임

장진욱 사내이사 사임

2017.05.08

-

김훈택

-

김훈택

황만순

-

김훈택 대표이사 선임

황만순 사외이사 선임

2017.10.30

김훈택

황만순

-

김훈택

고현실

황만순

-

고현실 사내이사 선임

2018.11.16

김훈택

고현실

황만순

-

김훈택

고현실

송인영

김재상

강동필

황만순

이종윤

송인영 사내이사 선임

김재상 사외이사 선임

강동필 사외이사 선임

황만순 사외이사 사임

/기타비상무이사 선임

이종윤 감사 선임

다. 최대주주의 변동

당사의 설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변동

당사의 설립 이후 현재까지 상호의 변동은 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구 분

내 용

2016.12

㈜티움바이오 설립

2017.02

NCE401 등 주요 파이프라인 관련 특허권 및 기타 유무형자산 자산양수도 계약 체결 (SK케미칼)

본점이전 (경기도 성남시 분당구 판교로 310, 5층(삼평동))

2017.03

기업부설연구소 인증(한국산업기술진흥협회)

2017.04

벤처기업 인증(한국벤처캐피탈협회)

2017.06

면역항암제 후보물질(NCE401_TU2218) Evaluation & Option Agreement 체결

2017.07

본점이전 (경기도 성남시 분당구 대왕판교로 644번길 49, 다산타워 4층)

2018.04

신규 면역항암 치료제 개발 과제 선정(보건복지부)

2018.05

병역지정업체 인증(경인지방병무청)

2018.07

자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 유럽 임상 1b상 CTA 승인(독일)

2018.07

면역 항암 치료제 특허 전략 개발 과제 선정(특허청)

신규 항암 치료제 임상 전략 개발 과제 선정(보건복지부)

2018.09

신규 혈우병 치료제 개발 과제 선정(중소벤처기업부)

2018.12

폐질환 신약 후보물질(NCE401) 기술수출

2019.02

자궁내막증 치료제(NCE403_TU2670) 대원제약 기술이전

2019.06

신규 치료용 항체-약물 결합체 개발 과제 선정(한국특허전략개발원)
IPO 상장예비심사청구서 제출

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황

(증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주, 원)

일 자

종 류

주식수

주당

액면가액

주당

발행가액

비 고

2016.12.06

보통주

2,000

5,000

5,000

설립자본

2017.01.10

보통주

38,000

5,000

5,000

유상증자

2017.01.19

보통주

2,400

5,000

25,000

유상증자

2017.02.03

보통주

1,050

5,000

100,000

유상증자

2017.02.07

보통주

1,511

5,000

180,000

유상증자

2017.02.14

보통주

2,651

5,000

350,000

유상증자

2017.02.25

보통주

280

5,000

350,000

유상증자

2017.03.31

전환상환우선주

15,396

5,000

584,600

유상증자

2017.05.11

전환상환우선주

5,132

5,000

584,600

유상증자

2017.11.30

전환상환우선주

184,752

500

-

액면분할

보통주

431,028

500

-

2017.11.30

전환상환우선주

205,280

500

-

무상증자

보통주

478,920

500

-

2018.04.27

전환상환우선주

200,730

500

54,800

유상증자

2018.05.22

전환상환우선주

228,103

500

54,800

유상증자

2018.12.19

전환상환우선주

(839,393)

500

-

보통주

전환

보통주

839,393

500

-

2019.04.22

보통주

16,175,097

500

-

무상증자

2019.05.01

보통주

240,000

500

12,500

유상증자

2019.05.09

보통주

2,402,596

500

15,400

유상증자

합 계

보통주

20,614,926

500

-

-

나. 전환사채 등 발행 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
30,000,000
-
30,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
20,614,926
-
20,614,926
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
20,614,926
-
20,614,926
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
20,614,926
-
20,614,926
-

5. 의결권 현황

(증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
20,614,926
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
20,614,926
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제11조(신주의 배당기산일)
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제51조(이익금의 처분)
매기 총수입금에서 총지출금을 공제한 잔액을 이익금으로 하여 이를 다음과 같이 처분한다.
1. 이익준비금
2. 기타의 법정적립금
3. 배당금
4. 임의적립금
5. 임원상여금
6. 차기이월이익잉여금
7. 기타의 이익잉여금 처분액

제52조(이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 이익배당금은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자에게 지급한다.

제53조(분기배당)

①
본 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월, 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다. 분기배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제8조2의 종류주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제54조(배당금 지급청구권 소멸시효)
이익배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 않으면 소멸시효가 완성되고 시효완성으로 인한 배당금은 회사이익으로 귀속된다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 최근 3사업연도 중 배당을 실시한 내역이 없습니다.

[주요 배당지표]

구 분
주식의 종류
2019년
(제4기 반기)
2018년
(제3기)
2017년
(제2기)

주당액면가액(원)
500
500

500

당기순이익(백만원)
(2,711)
(13,752)
(8,795)

주당순이익(원)
(145)
(1,392)
(950)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

다. 이익참가부사채에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

1. 사업의 개요

[주요 용어 정리]

용어

해설

골밀도

(BMD, Bone Mineral Density)

뼈 안에 기질이나 무기질 따위가 들어 있는 양이나 정도

기질 (Substrate)

효소가 인식/결합하여 효소기작 (화학반응)을 시작할 수 있는 물질

노력성 폐활량

(FVC: Forced Vital Capacity)

폐 기능을 확인하는 검사지표로 안정된 상태에서 천천히 최대한 깊이 숨을 들이마신 후 최대한 빠르고 세게 내뱉었을 때의 공기의 양을 의미함.

뇌하수체 전엽

간뇌의 시상하부 아래쪽에 매달려 있는 내분비 기관임. 프로락틴, 성장 호르몬, 갑상샘 자극 호르몬, 부신피질 자극 호르몬, 난포 자극 호르몬, 황체 자극 호르몬등을 분비함.

동결건조

생물학적 의약품 등을 장기적으로 안정하게 보관하기 위한 보관방법으로, 저온으로 동결을 하고 수분을 제거하여 건조하는 방법임. 최대한 동결이나 건조과정으로 인한 변성을 막기 위해 여러 가지 부형제라고 불리는 첨가물질을 사용함.

면역 억제성 사이토카인 (Immunosuppressive cytokine)

면역 반응에 작용하는 사이토카인으로 면역 반응을 억제하는 기능을 가짐

면역관문 억제제

(ICI, Immune Checkpoint Inhibitor)

암세포와 면역체계간의 특정 신호 경로를 공략하여 항암 면역반응을 일으키는 신규 면역치료제 (항PD-1, 항PD-L1, 항CTLA-4)로 현재 대표적인 시판 약으로는 Merck의 Keytruda 와 BMS의 Yervoy, Opdivo 등이 있으며, 흑색종, 폐암, 신장암 치료제 등으로 사용되고 있음

면역원성 (Immunogenicity)

개체의 면역을 유발하는 물질의 특성을 말하며, 면역세포 혹은 혈액이나 림프액내의 거대분자를 매개로 면역반응을 유발할 수 있음

면역치료제/면역항암제

(Cancer Immunotherapy)

인체의 면역기능을 활성화시키거나 면역체계간 신호 경로를 공략하여 암세포 등을 포함하는 인체 내 유해한 병원체를 치료하는 의약품

바이오리엑터

(생물반응기, bioreactor)

생물반응기는 세포나 미생물을 대용량으로 배양하기 위해 고안된 배양기로 배양배지를 교반하고 세포가 필요로 하는 영양분, 온도, 가스등의 출입을 통제할 수 있도록 고안된 기기

반감기 (Half-life)

약물의 초기 농도가 절반으로 줄어드는 데 걸리는 시간

배란억제

호르몬 주기에 따라 난자가 배란되는 것을 차단하는 것

병용요법

(Combination therapy /treatment)

두 가지 이상의 의약품을 동시에 투여하여 질병을 치료하는 방법

부정 출혈

(Spotting or breakthrough bleeding)

월경과는 관계없이 자궁에서 피가 나오는 병. 출혈이 주기적으로 있지 않고 때때로 있으며, 7일 이상 계속됨.

부형제 (Exipient)

동결건조, 알약, 액상 형태 등 여러 형태의 약을 제조하고자 할 때, 효과를 나타내는 활성물질을 제외한 성분을 총칭하여 부형제라고 함. 제조과정에서 약물의 변성을 막거나, 용해나 흡수를 도와주거나, 장기간 안전하게 보관할 수 있도록 도와주는 기능을 하는 물질의 총칭

블레오마이신 (Bleomycin)

방사선균 Streptomyces verticillus 균주에서 분리된 항종양성 항생물질로, 특발성 폐섬유화증 동물모델 유도에 이용되는 물질

비임상 시험 관리 기준

(GLP, Good Laboratory Practice)

의약품의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구 인력, 실험 시설, 방비, 시험 방법 등을 관리하는 기준

생체이용
률

의약품의 유효성분 또는 활성성분이 생체내의 작용부위에 도달하는 속도 및 양

성호르몬

남성과 여성의 생식선에서 분비되는 호르몬으로 생식기관을 발달시키며 생식기능을 유지하는 역할을 함. 남성호르몬은 테스토스테론, 여성호르몬은 에스트라디올과 프로게스테론임.

시상하부

다양한 기능을 가진 작은 핵으로 구성된 뇌의 일부분으로 시상하부는 시상의 밑, 뇌줄기의 위쪽에 위치함. 신경계를 뇌하수체를 통해 내분비계와 연결하고 체내 특정 대사과정 및 자율신경계의 활동에 중요한 역할을 함. 체온조절과 배고픔, 갈증, 수면, 일주기 리듬 등을 조절함.

안전역 (Safety margin)

의약품의 안전도를 최대무독성량과 유효량 (효력을 나타내는 의약품의 량)의 비율로 나타낸 값으로, 수치가 클수록 안전함을 의미함

약동력학

(PK, Pharmacokinetics)

생체에 투여한 약물의 움직임과 그 해석방법에 대해 연구하는 분야. 약물이 체내에서 흡수, 분포되어 대사과정을 거쳐 배설되는 정도를 시간에 따라 나타냄. 생체에 약물을 투여한 후에 체내에서 어떠한 움직임을 나타내는지를 측정하는 것이 약물동태학의 목적 중 하나임.

약물의 체내 움직임은 일반적으로 다음의 4 단계로 구성됨. 흡수 (Absorption): 약물이 투여 부위에서 혈액 및 임파액 속으로 이행하는 과정. 분포 (Distribution): 혈중의 약물이 조직과 세포로 이행하는 과정 대사 (Metabolism): 생체내의 효소에 의해 약물이 다른 화학 구조를 가진 화합물로 변환되는 과정. 배설 (Excretion): 약물 혹은 그 대사물이 체외에 배출되는 과정

완제 (Drug product)

원제에 다양한 부형제를 첨가하고 시중에 유통될 제형으로 제작된 완제품

우회인자 (Bypassing agent)

혈우병 치료제의 하나로, 중화항체가 발생한 인자를 우회 (bypassing)하여 그 하위 단계의 반응을 유도하는 인자

원제 (Drug substance)

약의 제조에 사용될 고순도로 정제된 활성물질

원형, 자연형, 천연형

"wild type" 으로 변형되지 않은 자연 그대로의 형태를 지칭함

유전자 재조합 (Gene recombination)

유전자를 변형하여 새로운 형태의 유전자를 얻어내는 기술로서, 서로 다른 유전자를 잘라 원하는 부분만 분리 획득한 후에 이들을 다시 재조합 (re-combine)하고 원하는 순서로 이어 붙여 새로운 형태의 유전자를 얻어내는 기술

융합단백질 (Fusion protein)

하나의 단백질 형태로 얻기 위해서 단백질과 단백질을 유전적 혹은 화학적인 방법으로 연결/융합시킨 단백질

임상

임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

자궁선근증

자궁으로 비정상적으로 침투한 자궁내막 조직이 주위의 자궁근층의 성장을 촉진하여 마치 임신 시 자궁처럼 커지게 하는 증상을 자궁선근증이라 하며, 자궁내막증이 자궁 외의 부위에 자궁내막이 존재하는 것인 반면 선근증은 자궁내막이 자궁근층 내에 존재한다는 의미에서 다름.

자연형 FIX (Factor IX)
응고인자 Factor IX에 어떤 변형도 가하지 않은, 인간 혈액에서 자연적으로 발견되는 응고인자9번(FIX)을 말함

저분자 화합물 (Small molecule)

약학 분야에서 저분자 화합물 단백질이나 핵산과 같은 생체고분자에 결합하여 생체 고분자의 기능을 조절하는 분자량이 작은 (<900 달톤) 유기 화합물을 말함

적응증 (Indication)

의약품에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상

전임상 시험 (Preclinical study)

동물을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보 물질의 유효성 및 안전성을 확인하는 시험.

정맥주사 (Intravenous injection)

정맥(심장으로 흘러가는 피가 이동하는 혈관)에 약물을 주사하는 방법

조숙증

신체적 또는 정신적 특성이 해당 연령보다 더 진행된 상태. 병적으로 남자 아이가 9세에 정소의 증대, 성모의 발생 등이 나타나거나, 여아 7세에 유방 발달, 성모 발생 등의 2차성징이 나타나는 것이 조숙증에 해당함.

중화항체 (Neutralizing antibody)

어떤 물질에 결합을 하는 항체 중에서 특히 해당 물질의 생물학적 활성을 막는 항체를 말함

지속형 FIX (Factor IX)
Long-acting Factor IX으로 기존 자연형FIX 대비 반감기가증가된 응고 인자 IX을 뜻함

최대무독성 용량

(NOAEL, No Observed Adverse Effect Level)

의약품이 조직에 노출되었을 때 통계적으로 생리학적 또는 독성학적 영향이 관측되지 않는 최고 농도.

크로마토그래피

혼합물을 분리하는 실험기술로서, 흐르는 상태의(예를 들어, 용매 속에 녹아있는) 혼합물과 고체상태의 물질 사이의 상호작용 정도의 차이로 인해서, 흐르는 상태의 혼합물들이 서로 다른 속도로 이동을 하고 이를 통해 혼합물을 분리하는 기술

탈감작

사전적 의미로 ‘민감 소실’임. 알레르기성 질환이 있는 환자의 알레르겐에 대한 과민성을 제거 · 감약(減弱)시키기 위해 탈감작요법을 사용하며, 이를 면역요법이라고도 함.

트랜스페린

혈액에 풍부하게 존재하는 단백질로서, 음식물로 흡수한 철을 흡수하여 세포로 전달하는 기능을 하는 단백질

폐섬유화증

(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)

원인 미상으로 폐포벽에 만성염증 세포들이 침투하면서 폐를 딱딱하게 하는 여러 변화가 발생하여 폐 조직의 심한 구조적 변화를 야기하며 점차 폐 기능이 저하되어 사망하게 되는 질환

표적항암제

정상세포와 차이가 나는 암세포의 특정 부분을 표적으로 하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 약물

피하주사 (Subcutaneous injection)

피부와 근육 사이에 존재하는 피하조직에 약물을 주사하는 방법

혁신 신약 (First-in-class)

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약 또는 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 약물과 구별되는 신약을 의미함.

혈우병 (Hemophilia)

혈액 내 특정 단백질의 결핍이나 불활성으로 인해 출혈이 발생했을 때 지혈이 제대로 이루어 지지 않는 질병

효소 (Enzyme)

효소는 단백질의 일종으로 효소를 이루고 있는 아미노산의 잔기를 이용하여 다양한 종류의 화학 반응을 진행시키는 단백질 촉매임. 화학반응을 유도할 뿐 소모되지는 않음

흡입제 (Inhaler)

의약품을 적당한 부형제에 녹이거나 분산시켜 증기상, 미세입자상 또는 에어로졸상으로 호흡기에 적용하는 제제로서, 국소 또는 전신 작용하는 제제를 말함.

Add-back therapy

estradiol 과 norethindrone acetate 소량을 추가하여, 지나치게 낮은 estradiol level을 상향 조정함으로써 골손실 리스크를 줄이는 방법

ALK5

(Activin A receptor type II-like kinase)

TGF-ß가 결합하는 막 결합 수용체 단백질로 TGF-ß 결합 시 복합체를 형성하여 TGF-ß 신호를 세포 표면에서 세포 안으로 전달하는 세린/트레오닌 단백질 키나제

API (Active Pharmaceutical Ingredient)

생체 반응을 일으키는 약물 내 성분

Estradiol

에스트라디올은 난소의 여포에서 주로 생산되는 스테로이드 호르몬. 여성의 생식기관과 성기능에 중요한 역할을 하며, 그 외에 뼈와 같은 다른 기관에도 영향을 미침. 에스트라디올은 에스트론, 에스트리올과 함께 에스트로겐으로 분류됨.

Ex vivo

"out of organism"의 라틴어로서, 개체로부터 조직이나 세포를 적출하여 개체 밖에서 실험을 수행하는 상태를 의미함.

FSH

(Follicle-Stimulating Hormone)

난포자극호르몬, 뇌하수체전엽에서 나오는 폴리펩타이드 호르몬임. 생식세포의 성숙에 관여하며, 여성에서는 황체형성 호르몬과 함께 월경주기의 조절에 관여함.

GMP(good manufacturing practice)

우수 의약품 제조 및 품질관리 기준

GnRH

(Gonadotropin Releasing Hormone)

생식샘자극호르몬. 뇌하수체 전엽에서 분비되며, FSH, LH을 분비하도록 자극하는 호르몬

GnRH antagonist

GnRH 수용체를 차단하여 GnRH의 작용을 방해하는 물질

GnRH agonist

GnRH 수용체에 작용하여 GnRH와 유사한 기능을 하는 물질

GnRH receptor

생식샘자극호르몬의 수용체로 뇌하수체의 생식선 세포 표면 및 림프구, 유방 난소 및 전립선에서 발현됨.

HPLC

(High Performance Liquid Chromatograph)

용액을 고압으로 흘려주고 매우 미세한 고체상의 물질을 흐르게 함으로써 일반 크로마토그래피 대비 월등한 분리능력을 갖는 크래마토그래피를 말하며, 소량의 혼합물을 분석하는 용도로 사용되는 기술임

In vitro

라틴어로 'in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄

In vivo

생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체내 반응. 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태(in vitro)에 대비하여 사용

IND

(Investigational New Drug, 의약품 임상시험계획 승인 제도)

새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계임. 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토함. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있음

LH (Luteinizing hormone)

황체형성호르몬, 뇌하수체전엽에서 분비되는 호르몬 중 하나임. 여성에게 배란을 일으키고 남성의 라이디히 세포를 자극해서 테스토스테론이 분비되게 함.

Linker (링커)

단백질 공학에서 단백질과 단백질을 연결(link)하기 위해서 사용되는 펩타이드 (아미노산의 연결체) 물질

Peptide

아미노산의 중합체임. 보통 소수의 아미노산이 연결된 형태가 펩타이드이며, 많은 아미노산이 연결되면 단백질임.

Progestin

프로게스테론 유도체의 총칭. 임신 유지나 경구 피임제로 씀.

Progesterone

(프로게스테론)

여성의 생식계에서 분비되는 호르몬. 자궁속막이 수정란을 수용·착상·성장할 수 있게 자궁벽을 준비시키며 착상된 수정란을 방해하지 못하도록 자궁의 근육수축을 억제함.

Testosterone

(테스토스테론)

남성 고환의 라이디히 세포에서 생성되는 스테로이드 호르몬. 남성에서 성기 확대, 체모의 성장, 변성 등의 2차 성징을 자극하며 정자형성을 촉진하고, 근육을 발달시킴.

TGF-ß

(Transforming Growth Factor beta)

조직 섬유화 진행의 핵심 분자로 TGF-ß 수용체에 결합하여 조직의 섬유화를 유도하는 기능과 면역세포에 작용하여 면역활성을 억제하는 물질

UGT

(UDP-glucuronosyltransferase)

세포질에 있는 대사 효소 중 하나로 UDP-글루쿠론산을 포합 시켜 대사 시킴. 특히 UGT1A1은 빌리루빈 대사에 관여하는 효소로 알려져 있음

가. 회사의 현황

(1) 사업 개황

사본 -[사업개황].jpg
[사업개황]

당사는 SK케미칼(주)에서 오랜 기간 혁신 신약 연구 개발에만 집중하고 그 결과 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 득한 바이오신약 혈우병 치료제 (앱스틸라, Afstyla)를 연구하여 기술이전에 성공시킨 김훈택 대표이사 및 핵심 연구진들이 설립한 회사입니다. 

(가) 당사가 영위하고 있는 사업의 분류

당사는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제를 연구개발하는 기업으로서, 목표하고 있는질환의 치료 목적을 위해 저분자 합성의약품 및 바이오의약품 양분야로 신물질신약을 발굴할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 특정 질환을 치료하기 위한 방법으로서 저분자 합성의약품과 바이오의약품은 다음과 같은 특성을 각각 보유하고 있는 바,질환을 유발하는 원인들에서 치료의 목표가 되는 단백질/효소 등의 타겟(Target)이 세포 외부/내부에 존재하는지, 해당 질환의 병인이 되는 기전을 억제하거나 질환을 치료하기 위한 기전을 활성화하는 방법이 무엇인지 등을 종합적으로 고려하여 가장 유용한 의약품 후보물질을 도출하고 이에 대한 연구개발을 수행하고 있습니다. 

[저분자 합성의약품과 바이오의약품]

구 분

저분자 합성의약품

바이오의약품

정 의

화학적 방법으로 약효 성분을 추출하거나 합성하여 만들어낸 약물의 크기가 질량이 작은 의약품

사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 생물공학기술을 이용하여 생산된 의약품

생산방법

화학물질의 화학반응을 통해 합성되거나 식물이나 다른 원료물질의 추출물로 만들어짐

미생물, 식물 혹은 동물세포 등 살아있는 생물체로부터 단백질이나 탄수화물로 구성된 분자량이 큰 물질을 얻어 내거나 배양된 세포자체를 사용하며 매우 복잡한 생물학적 공정을 거쳐 생산됨

구조적 특징

분자량이 매우 작고 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음

분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 구조를 가지고 있어 구조를 밝히거나 특성을 규명하기가 어려움

투약법

경구 투여 및 다양한 투여 경로 가능

정맥 /피하 주사로 가능

가격

상대적으로 저가/낮음

고가/높음

부작용

질환 발병의 선택적 치료가 부족할 경우 부작용 발생확률 상대적으로 높음

부작용 중 독성은 낮을 수 있으나 면역원성 부작용 발생 가능

저분자 합성의약품은 전통적인 의약품으로서 일반인들이 손쉽게 접하는 아스피린, 타이레놀 등부터 전문의약품인 Revlimid(레블리미드, 다발성골수종치료제) 같은 정제/캡슐 형태로 많이 복용하는 경구용 제제들로, 2018년 현재 미국 의약품 시장 판매액의 63% 비중을 차지하고 있습니다. 분자량이 낮아 세포 내 목표 단백질에 접근이 가능하고, 경구용으로 제조가능하여 복용이 용이하며, 화학물질의 합성 반응을 통한 대량 생산이 가능하여 가격 경쟁력이 높습니다. 다만, 이러한 저분자 합성의약품은 부작용 발생확률이 상대적으로 높고, 질환에 대한 선택적 치료가 어렵다는 단점이 있습니다. 최근에는 분자모델링 기법의 진화에 따라 저분자 합성의약품 영역이 지속적으로 확장되면서 적은 양, 최소한의 부작용으로 표적 치료가 가능한 저분자 합성의약품의 개발이 활발해지고 있습니다. 

한편, 바이오의약품은 인체에 이미 존재하는 물질과 동일하거나 유사한 물질이라는 특성에 의해 체내에서 적은 부작용으로 의도한 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있어유전자재조합 단백질 치료제와 항체 치료제의 신약 허가 건수는 매년 꾸준히 증가하고 있습니다. 다만, 분자량 크기로 인하여 질병의 원인이 되는 조직 부위에 도달하거나, 세포 내 존재하는 단백질을 억제하기 힘들다는 단점으로 인하여 현재 적용되는 대부분의 바이오의약품은 혈관 내 물질이나 세포 외 단백질만을 타겟한다는 한계점이 있고, 장에서 흡수가 어려워 주사제만으로 투여가 가능한 상태입니다.

이렇듯 저분자 합성의약품과 바이오의약품은 각각의 장단점과 가능성을 지니고 있으며, 주목할 만한 점은 합성의약품과 바이오의약품의 병용 시도가 지속적으로 증가하고 있다는 점입니다. 당사는 합성의약품 및 바이오의약품 양 분야의 신약 창출시스템을 보유하고 있어 초기 연구단계에서 치료 Target 범위의 확장 및 TPP(Target Product Profile, 목표제품특성)의 구현 가능성을 높여 치료제로서의 가능성이 높은 물질을 발굴해낼 수 있다는 경쟁력을 확보하고 있습니다. 

(나) 당사의 신약 창출 시스템

당사는
당사의 핵심연구진들이 연구개발활동을 통해
내재
화시킨 합성 신약 및 바이오 신약창출 시스템을 통해, 질환을 치료할 수 있는 Target의 선정 및 이들 Target을 제어 및 조절할 수 있는 혁신 신약을 연구, 개발 중에 있습니다. 
당사가 보유한 합성 신약 및 바이오 신약 창출 시스템은 다음과 같습니다.

1) 저분자 합성 신약 창출 시스템

저분자 합성 신약의 연구 개발 과정은 크게 Discovery(연구)와 Development(개발)의여러 단계로 구분할 수 있으며, 아래 그림과 같이 요약할 수 있습니다. Discovery 단계에서는 단계별로 요구되는 핵심 지표를 달성함으로써 최적화된 후보 물질을 도출하게 되며 이후 임상에서 약효 및 안전성에 대한 입증을 거쳐 발매에 이르게 됩니다. 합성 신약 개발의 전 과정은 과학적 지식에 기반을 두고 창의적 사고와 통찰력에 바탕을 둔 Ideation과 효율적인 합성 및 스크리닝 시스템으로부터 안전성-약효-물성에대한 최적의 균형을 찾아가는 과정으로 볼 수 있으며 특화된 개발 전략과 결합할 때 성과를 극대화할 수 있습니다. 

합성신약 연구 개발 흐름과 단계별 세부 활동 및 티움바이오 후보물질 개발현황.jpg
[합성신약 연구 개발 흐름과 단계별 세부 활동 및 티움바이오 후보물질 개발현황]

당사 합성신약 연구진은 면역항암/섬유증 치료제와 자궁내막증/자궁근종 치료제로 대표되는 목표 질환군을 설정하고, 과제 기획에서부터 Discovery 및 Development에이르기까지 전 과정에서 요구되는 핵심 역량 및 노하우를 습득, 발전시켜 내재화하였습니다. 특히, 물질 디자인/합성, 약효/독성 평가, 제형화, 임상 개발 분야에서 고도의 전문 역량 및 협력을 필요로 하는 합성 신약 개발에서 당사만의 독창성과 속도감을 유지하기 위한 핵심 시스템 및 기술은 다음과 같습니다. 

[저분자 합성신약 창출을 위한 기반 기술]

구 분

내 용

'3D Mapping Assisted Rational Drug Design (MARD)'에 의한

분자모델링을 통한 유효물질 도출 기술

당사의 유효물질 도출은 3D Mapping Assisted Rational Drug Design (MARDD)에 기반하며, 3D mapping은 활성이 우수한 선행 화합물군의 active conformer들이 공통으로 점유하는 3차원 공간을 정의하고, 이에 잘 결합할 수 있는 최적의 scaffold를 계산적으로 찾거나 선행하는 core scaffold를 중심으로 최적의 fragments를 배열하여 생리활성과 물리화학적 특성을 동시에 최적화하는 기술입니다. 이 기술에 과학적 지식과 경험에 바탕한 rational design을 접목시켜 독창적이며 druggability를 가지는 유효물질 수준에서 한 단계 더 나아간 선도물질(Lead 화합물) 수준의 신규물질을 빠르게 도출이 가능합니다.

개발물질의 염/결정화 개발 기술

개발물질의 다른 염/결정 형태로부터 나타내는 용출속도, 물리화학적 안정성, 흡습성, 겉보기 밀도의 차이는 생산성, 제형성 및 생체이용률에 중대한 영향을 미칩니다. 따라서 개발 물질의 생산성 및 제형화 용이성을 극대화하고 더 나아가 개발물질 특허권에 대한 확장 또는 방어 수단으로 활용하기 위해 개발물질의 다양한 염 및 결정 형태를 스크리닝하고 특성화하는 것은 매우 중요합니다. 따라서, Discovery 단계에서부터 개발물질의 물리화학적 특성에 대해 규명하여 염 및 결정 형태를 탐색/도출해나가야 하며 이는 궁극적으로 가장 안정하고 이상적인 형태의 원료 의약품(API)을 도출하고 효율적인 프로세스 개발에 기여하게 됩니다.

먼저 개발 물질 고유의 물리화학적 특성를 반영하여 약학적으로 허용가능한 염 및 용매 매트릭스군을 설정하고 다양한 결정 형성 조건에서 스크리닝을 통해 유리염기, 염 및 용매화물에 대한 결정성을 확인한 후 결정형 평가, 물리화학적 안정성 평가를 통해 우수한 군을 도출한 후 마지막으로 생체이용률을 평가하여 최종 제형을 결정합니다.

약효 평가 시험법

각 파이프라인이 해당 적응증에 약효가 있는지 평가하는 것은 신약 개발의 가장 핵심적인 사항으로, 약효 평가를 위한 다양한 시험법에 대한 지식과 경험이 부족할 경우 비효율적인 후속 연구 개발이 진행될 수 있습니다. 당사는 보유한 파이프라인에 대한 핵심 약효평가 기술들을 내부적으로 확립하였으며, 이를 타 질환에 응용할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 
예시>

1) Kinase assay 기술
2) In vitro GnRH 수용체 결합 측정 기술
3) Luciferase reporter gene 시험법
4) qRT-PCR 기술

5) HUVEC migration assay

6) in vivo 종양모델 약효시험법

7) Bleomycin 유도 IPF 모델 약효시험법

8) 일측성 요관폐색(Unilateral Ureteral Obstruction, UUO) 신장 섬유증 모델 약효시험법

9) HPG axis(Hypothalamus-pituitary-Gonad axis, 시상하부-뇌하 수체-성선 축) 기능 평가를 위한 약효시험법

2) 바이오신약 창출 시스템

바이오의약품은 식약처에서 다음과 같이 분류하고 있으며, 당사는 '02. 유전자재조합 의약품' 중 단백질 의약품에 대한 신약 창출 시스템을 보유하고 있습니다. 

[바이오의약품의 분류]

분류

정의

01. 생물학적 제제

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 문질을 함유한 의약품으로서 물리적/화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신/혈장분획제제 및 항독소 등

02. 유전자재조합 의약품

유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품

항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함합니다. (세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)

03. 세포치료제

살아있는 자가/동종/이종세포를 체외에서 배양/증식하거나 선별하는 등 물리적/화학적/생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외 (생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)

04. 유전자치료제

질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품

05. 동등생물의약품
 (바이오시밀러)

이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교 동등성이 입증된 의약품

06. 개량생물의약품
 (바이오베터)

이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

(출처 : 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시)

재조합한 단백질 의약품은 유전자 조작기술을 이용하여 생체에서 충분히 얻기 힘든 치료용 단백질 성분을 세포 배양 등을 통해서 대량 생산한 의약품입니다. 재조합 단백질 의약품은 아래 그림에서 보는 바와 같은 과정으로 생산됩니다. 간단히 설명하면, 치료단백질과 같은 유용유전자 서열을 함유하는 유전자들을 자르고 붙이는 과정을 통해 새롭게 조합하여 재조합된 유전자를 제작하고, 숙주세포에서 해당 유전자를 단백질로 생성(발현이라고 함)될 수 있도록 도와주는 발현벡터와 연결시킵니다. 제작된발현벡터를 숙주세포의 염색체에 삽입시키고(이 과정을 형질전환이라고 칭함), 형질전환된 숙주세포를 배양하면 세포 내에서 유용유전자가 단백질형태로 생성(발현)됩니다. 생성된 단백질은 배양 배지 밖으로 분비가 되고 이를 순수 정제하면 다량의 재조합 단백질 의약품을 얻을 수 있습니다.

사본 -재조합 단백질 의약품의 발현 과정.jpg
[재조합 단백질 의약품의 발현 과정]

이러한 방식으로 개발한 최초의 유전자 재조합 단백질 의약품은 인슐린이며, 인슐린은 체내에서 혈당을 조절하는 호르몬으로, 당뇨병 환자들에게 외부에서 생산한 인슐린을 공급해 주는 방법으로 치료를 하고 있습니다. 그 외 성장호르몬, EPO(에리스로포이에틴), 혈우병 치료제 Factor VIII(제8응고인자) 등 다수의 재조합 단백질 의약품이 출시되었으며, 당사의 연구진들이 직전 근무회사에서 개발하였던 A형 혈우병 치료제인 Factor VIII(제8응고인자) 단백질 의약품은 글로벌 바이오텍에 기술수출된 이후 미국 FDA, 유럽 EMA 및 일본 후생성의 허가를 득하여 현재 글로벌 시장에서 판매되고 있습니다.

단백질 의약품을 개발하는 단계는 아래 모식도와 같이 좀 더 복잡한 과정을 거쳐서 이루어지며 당사에서는 지난 이십여 년 동안 해당하는 단계마다 최적의 성과를 달성할 수 있는 역량을 갖추어 왔습니다. 

재조합 단백질 개발의 개괄적인 과정 모식도.jpg
[재조합 단백질 개발의 개괄적인 과정 모식도]

[바이오신약 창출을 위한 기반 기술]

구 분

내 용

단백질 유전자 변형 기술

바이오신약의 개발을 위해 문헌 정보와 새로운 아이디어를 바탕으로, 당사가 보유한 유전자 변형(mutagenesis, insertion, deletion 등) 기술을 이용하여 목표 유전자를 새롭게 변형하였습니다. 최적의 변형을 도입하기 위해 다양한 시도를 하고, 이를 기반으로 발현된 변형 단백질의 특성을 분석함으로써 목적했던 특성을 확인하는 작업을 수행하였습니다. 당사 연구진이 수행했던 NBP601 (AFSTYLA? 라는 변형된 혈우병 치료제 제품으로 전세계적으로 상품화됨) 및 현재 보유하고 있는 TU7710 및 다른 재조합 단백질 치료제 파이프라인들도 모두 단백질 변형기술을 통해서 최적화한 유전자들입니다.

반감기 증가 기술 - 트랜스페린 융합기술

당사의 platform technology 인 트랜스페린(Tf) 융합기술을 이용하여 혈우병 치료제의 반감기를 증가시키고 활성을 유지하는 기술을 개발하였습니다. 당사는 트랜스페린 수용체(TfR)에 의해 트랜스페린(Tf)이 recycling 된다는 점을 이용해 혈액응고인자 FVIIa 및 FIX에 Tf을 유전적으로 융합시켜 반감기 증가를 구현함과 동시에 이러한 융합 단백질이 작용점에서 링커(linker)가 절단되면서 트랜스페린의 영향을 받지 않고 최대 효소 활성을 지닐 수 있도록 고안하였습니다.

생산 세포주 개발 기술

① 목표단백질 최적발현벡터 제작 기술

선별된 최적의 목표단백질을 발현하는 유전자는 숙주세포에서 안정적으로 발현될 수 있도록 필요한 요소들을 포함하는 발현 벡터에 삽입해야 합니다. 숙주를 대장균, 효모, 동물세포 등 어떤 형태를 이용할지에 따라 발현벡터의 필요 요소가 달라집니다. 다양한 번역 후 수식(post-translational modification) 과정을 거쳐야 하는 당단백질의 경우는 생산성이 낮더라도 동물세포주를 이용해야 하며, 동물 세포주에서 목적 단백질을 발현할 때 낮은 생산성을 극복하기 위해서 당사는 자체 최적화된 발현 벡터 시스템을 갖추고 있습니다.

② 목표단백질 고발현 세포주 구축기술

동물세포에서의 발현량은 낮아 경제성을 확보하기 위해서 고발현 세포주의 개발은 필수적입니다. 당사에서는 methotrexate(MTX)라는 엽산(folic acid) 생성저해 약물을 이용한 유전자 증폭기작으로 목적단백질 유전자의 증폭을 꾀할 수 있습니다.

동물세포

배양 기술

① 배양 조건의 최적화 기술

당사는 세포배양기술을 확립할 때 배양 온도, 용존산소량(DO), pH 및 교반속도 등의 변수를 실험설계(design of experiment) 기법에 적용하여 재조합 단백질의 품질요소 및 생산성을 최적화하도록 배양 공정 parameter를 설정하고 있습니다.

② 배양 scale-up

소규모 바이오리엑터를 통해서 최적화된 배양조건을 이용하여 5L, 10L, 50L 규모별 배양 scale-up을 진행하면서 생산성과 품질이 유지되는 배양기 종류 및 크기 별 scale-up parameter를 파악할 수 있습니다. 대량 배양 공정을 확립하기 위해 동일 공기주입(Aeration, VVM) 조건에서 교반(agitation) 조건에 따른 세포성장과 사멸도 및 대사물질 분석을 통해 생산공정을 최적화합니다.

③ 대량(50L~200L) 배양 기술 확보

배양 규모를 증가시켜도 원하는 품질 및 생산성을 얻을 수 있는 조건을 확보하는 것이 기술이전 등 사업화를 위해 매우 중요한 요소인 바, 대량 생산 scale-up 연구를 진행하여 200L 배양에서도 50L배양 결과와 동등한 세포성장 및 생산성을 획득하는 기술을 확보하였습니다.

목표 단백질 정제 기술

Bioreactor 배양 공정으로부터 얻어진 배양액을 이용하여 정제 과정을 통하여 고순도의 단백질을 획득하여야 최종 의약품으로서의 기능을 하는 단백질이 획득됩니다. 정제 공정은 먼저, 바이러스불활화 과정을 거치고, 불활화 과정을 거친 농축 배양액은 친화성 크로마토 그래피 단계에서 목표 단백질을 제외한 배양액 내의 기타 단백질들을 제거합니다. 이온교환크로마토그래피 등 9단계의 정제 과정을 거쳐 최종 순도가 97% 이상인 단백질을 얻을 수 있으며 정제 효율의 경제성도 확보합니다.

상온 보관 가능한 제형 개발 기술

다양한 부형제를 시험하여 온도변화에 따른 제품의 안정성을 테스트하고, 동결건조 공정을 통해 안정된 성형을 가지는 동시에 상온 이하에서 유리전이온도가 관찰되지 않는 제형을 확보하여 특정 단백질에 대하여 상온 보관 가능한 제형을 개발할 수 있습니다.

원제/완제의 분석기술

최종 정제산물이 의약품으로서의 규격에 적합한지 기준을 설정하여야 하는데, 당사는 기 확보한 원제 및 완제 분석 기술을 기반으로 아래 표의 시험항목들을 TU7710 완제 및 원제 분석에 적용하여 확립하였습니다. 아래의 자체 보유 기술 이외의 추가적인 분석은 외부 분석기관을 활용하고 있습니다.

[원/완제 분석 항목 및 목적]

분석항목

목적

활성도 측정 /응고시험

함량 분석

UV280 흡광도

함량 분석

Isoelectric focusing (IEF)

동정 (identification)

Western Blot

동정 (identification)

Size-exclusion HPLC

순도 분석

SDS-PAGE

순도 분석

엔도톡신 (Endotoxin) 함량

불순물 분석

숙주유래 단백질

불순물 분석

숙주유래 DNA

불순물 분석

Reverse phase HPLC

불순물 분석 (산화물, 잔존 용매 (TNBP, Triton X-100))

생리활성 분석기술

1) 응고 기반 활성 분석기술 (coagulation activity assay)

2) In vitro 기질을 이용한 함량 분석기술

3) Ex vivo / In vivo효능 검증기술

4) 동물 모델에서 약동력학 분석기술

상기에서 기술한 저분자 합성신약/바이오신약 창출시스템에 따라 당사는 적합한 질환모델을 확보하고, 타겟검증을 수행한 후 당사의 제품 NCE401(TU2218), NCE403(TU2670), NBP604(TU7710) 등을 발굴, 연구 및 개발하고 있으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 추가, 확장해 나갈 계획입니다.

(2) 제품(신약후보물질) 설명

앞서 서술한 바와 같이 당사는 저분자 합성신약과 유전자 재조합 바이오신약의 연구개발 및 사업화를 목표로 혁신 신약 연구개발을 수행하고 있는 회사로서, 당사의 신약 창출 시스템을 통해 저분자 합성신약으로서 NCE401, NCE403 프로그램과 바이오신약으로서 NBP604 등의 프로그램을 연구 개발 중에 있으며, 각 프로그램의 개요는 다음과 같습니다.

구분

파이프라인

신약후보물질

적응증

개발단계

TGF-β 저해제
NCE401
TU2218
특발성 폐섬유증, 면역항암제
전임상

GnRH antagonist
NCE403
TU2670
자궁내막증, 자궁근종
유럽 임상2a상 준비중

재조합 단백질
NBP604
TU7710
혈우병 우회인자
전임상

재조합 단백질
NBP611
TU7918
B형 혈우병 치료제
Discovery

주1. 상기 표에서 NCE는 New Chemical Entity, NBP는 New Biological Product의 줄임 표현으로, 치료제 개발 프로그램을 의미합니다. 해당 프로그램의 후보물질군 내에서 당사가 주력하여 개발하는 후보물질을 Tiumbio의 약자인 ‘TU + 물질코드’ 명으로 표시하였습니다.

(가) NCE401프로그램 (TU2218 - TGF-β 저해제)

당사가 핵심 파이프라인으로 개발하고 있는 NCE401 프로그램은 TGF-β 저해제로서, 당사의 합성신약창출시스템에 의하여 도출된 수백개의 유도체 중 TU2218을 후보물질로 선정하여 폐섬유증 치료제와 면역항암제로 연구/개발하고 있습니다.

■ TU2218의 특징

선도물질인 TU2218은 TGF-β 신호전달경로를 차단하는 저분자 kinase inhibitor입니다. TGF-β란 생체 내 존재하는 단백질로서 Transforming Growth Factor-β(전환성장인자) family member 중 하나로 TGF-β 신호전달을 통해 성숙한 세포의 증식, 분화 그리고 세포이동, 세포사멸과 같은 다양한 세포 반응을 조절하는 사이토카인으로 알려져 있습니다. TGF-β는 특히 암세포의 성장과 분화, 전이에 중요한 역할을 하는 인자로 주목받으면서 이를 저해하는 약물이 항암 치료제로서의 가능성을 높게 평가받고 있습니다. TU2218은 TGF-β 신호 전달을 억제하는 기전으로 섬유증 및 암을 타겟(Target)으로 하는 신약후보물질로 개발중이며, 생체 외 실험(In vitro assay) 및 생체 내(in vivo) 평가에서 경쟁 물질들 대비 우수한 활성, 약효 및 선택성을 보여 동일 기전 내에서 'Best in Class' 치료제로 개발될 것으로 기대하고 있습니다.

■ TU2218의 작용 기전 

TU2218이 타겟하는 TGF-β type I receptor kinase는 ALK5(Activin receptor-like kinase 5)로 불리며, TGF-β의 신호를 전달하여 세포의 성장과 사멸, 세포 이동과 침투, epithelial-mesenchymal transition(EMT, 상피간엽이행), extracellular matrix(ECM, 세포외기질), 리모델링 등 넓은 범위의 세포 반응에 관여하고 있습니다. TGF-β는 특히, 섬유화, 암, 염증 상태 등에서 과발현되어 관련 질환을 발전시키거나 약물의 침투를 막는 역할을 합니다.

장기 조직에 지속적인 손상이 유도되게 되면 TGF-β 단백질의 발현이 증가되고 해당 단백질은 세포표면에 존재하는 TGF-β 수용체(ALK5)에 결합하게 됩니다. TGF-β가 결합된 수용체는 조직의 섬유화에 관여하는 다양한 유전자들의 발현을 유도하며, 섬유화를 일으키는 섬유조직의 단백질들을 생성하게 만듭니다.( TGF-β 신호 전달 “ON”)

[tgf-β의 작용기전].jpg
[TGF-β의 작용기전]

(출처: Toxicology Letters 2014, 226:150 162) 

또한, TGF-β는 강력한 면역억제 사이토카인으로서 거의 모든 종류의 면역세포에 직간접적으로 영향을 미치며, 종양 내 TGF-β는 암세포가 항암면역세포에 의한 사멸을 회피하는 지배적인 기전입니다. 종양이 발병하게 되면 종양 내 TGF- β의 농도가 증가하게 되며, 증가된 TGF- β는 종양 내 침투한 면역세포에 작용하여 그 기능을 억제하고 종양세포 주위에 섬유아세포를 활성화시켜 섬유조직의 생성을 증가시킵니다. 그리고 증가된 섬유조직은 암세포 성장을 촉진하는 성장인자를 분비하거나 종양세포를 공격하기 위해 침투하는 면역세포의 접근을 저해합니다. TGF-β에 의한 종양미세환경 내의 면역억제는 면역항암제를 비롯한 다양한 항암요법들의 중요한 실패 요인이 되어 왔습니다.

당사의 파이프라인 TU2218은 TGF-β수용체의 기능을 저해하는 작용 기전에 의하여 TGF- β신호 전달을 저해함으로써 장기 조직의 섬유화를 억제하고 암세포의 면역회피/면역억제를 저해함과 동시에 종양세포 주위의 섬유아세포(Cancer Associated Fibroblast, CAF) 발생 및 종양미세환경의 종양 보호촉진기능을 저해하여 종양의 성장 및 전이를 억제합니다. (TGF- β 신호 전달 “OFF”)

사본 -사본 -tu2218에 의한 tgf- β 신호 전달 억제 기전.jpg
[TU2218에 의한 TGF- β 신호 전달 억제 기전]

또한, 종양미세환경의 섬유화 반응(desmoplasia)을 억제하여 약물의 종양 침투를 증가시킴으로써 궁극적으로 항암효능을 높이는데 기여할 것으로 예상됩니다. 최근까지누적된 임상시험 및 관련 연구 결과, 적절한 임상 용량/용법 선정을 통해 TGF-β 저해제의 치료제로서의 개발 가능성이 주목 받고 있으며, 이와 같은 개발 동향 분석에 근거하여 당사 연구진은 TGF-β저해제의 적응증을 의학적 미충족 수요가 높은 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 및 면역항암(immuno-oncology)으로 설정하여 개발을 진행하고 있습니다.

■ TU2218의 개발 적응증

1) 특발성 폐섬유증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)

대부분의 장기는 조직손상 후 염증과 치유 과정을 거치게 되는데, 손상이 지속되는 경우 치유과정에서 조직의 섬유화가 발생합니다. 섬유화(fibrosis)는 기본적으로 비정상적인 반흔과정 (scarring)이며, 콜라겐, fibronectin, a-SMA 등의 세포외 기질(extracellular matrix, ECM)이 과다하게 생성되어 조직에 축적되는 현상으로, 이로 인해 조직의 정상구조가 파괴되고 기능장애(organ failure)가 초래될 수 있습니다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에서 섬유화 과정이 발생하는 대표적인 예로서, 평소 말랑하고 탄력 있던 폐 조직이 반복적인 염증손상에 노출되면서 섬유세포가 과잉 증식하게 되고 폐 조직이 영구적으로 굳어져 호흡장애가 오는 질환입니다. IPF의 발병기전은 명확히 밝혀져 있지 않으나, 흡연, 각종 분진에의 반복적 과도한 노출, 바이러스성감염, 유전적 요인 등이 IPF 발병 가능성을 높인다고 알려져 있습니다. 마른 기침, 짧은 호흡 등의 증상으로 시작하여 폐기능 저하로 이어지며, 폐색전증, 폐렴, 폐 고혈압, 심부전 등의 합병증을 동반할 수 있습니다. 이러한 증상이 심화되어 진단 후 3 ~ 5년 내 환자의 사망률이 70%에 이르는 치명적인 질병입니다. 

그러나 Pirfenidone 및 Nintedanib 등 기존의 치료제들은 노력성 폐활량(forced vital capacity, FVC)의 악화를 개선하는 증상개선의 임상적 효능만으로 IPF 적응증에 대해 승인받았으며, 특발성 폐섬유화 환자의 생존율을 높여주지는 못하여 의학적 미충족 수요가 높은 질환입니다.

IPF의 발병 및 진전에 있어 TGF-β 신호전달에 의한 섬유화가 핵심적인 역할을 수행하므로, TU2218은 ALK5 저해를 통해 TGF-β 신호를 직접 차단함으로써 IPF 질환을 보다 근본적으로 치료하여 생존율을 높여 미충족 수요를 만족시키는 First-in-class 약물로 개발 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 

2) 암 (Cancer)

당사의 TU2218은 작용기전에서 전술한 바와 같이 암 치료제로서도 높은 가능성을 지니고 있으며, 암의 발암기전에 대한 설명을 통해 면역항암제로서의 개발 가능성에 대해 설명하도록 하겠습니다.

인간의 몸을 구성하고 있는 가장 작은 단위를 세포(cell)라고 부릅니다. 정상적으로 세포는 세포 내 조절기능에 의해 분열하며 성장하고 죽어 없어지기도 하며 세포수의 균형을 유지합니다. 그러나 여러가지 이유로 인해 이러한 증식과 억제, 사멸이 조절되지 않는 비정상적인 세포들이 과다하게 증식하여 주위 조직 및 장기에 침입하고 종괴를 형성하며 정상 조직을 파괴하는 상태에 이르는 것을 암(cancer)이라 정의하고 있습니다. 암세포의 경우 세포의 유전자 중 일부에 이상이 발생하여 이들 유전자의 산물인 단백질의 특성이 바뀌게 되고, 그 결과로 세포 성장 조절에 이상이 발생하며, 이러한 세포 성장 조절의 이상은 유전자의 변이를 동반하게 됩니다. 암의 발암기전은 크게 다음의 두 가지 측면에서 연구되고 있습니다.

① 정상 세포의 변화: 정상 세포가 유전자 변이를 일으키는 위험요인에 노출되었을 때 암세포로 변하게 되고 따라서 암이 발생한다고 보는 것입니다. 흔히 실제 암발생의 위험요인으로 알려져 있는 흡연, 발암성 식품 및 화학물질, 발암성 병원체 등에 정상세포가 노출되면 유전자의 변이를 일으키게 됩니다. 또한 암발생에 있어 10~20% 정도는 부모로부터 물려받은 유전자의 이상에 의한 유전적 영향을 받습니다. 세포핵의 구성요소 중에는 DNA라는 물질이 있는데 이 DNA의 구조가 변화하여 암세포가 생성됩니다. 이렇게 변형된 세포는 분열하여도 계속 변형된 DNA를 갖게 되며, 결국 이것들이 계속 분열증식하여 암이 발생한다고 보는 것입니다. 이러한 변화는 일시적으로 이루어지는 것은 아니며 대개 20~30년에 걸쳐 여러 종류의 유전자 변이가 축적되어 암이 발생합니다.

② 면역계의 이상: 인체의 정상적인 면역기능은 신체 내에서 생성되는 종양세포 1,000만개까지는 파괴할 능력을 가지고 있습니다. 그러나 보통 임상적으로 암이 발견될 정도로 암세포의 분열과 증식이 커지는 경우는 최소한 10억 개의 종양 세포를 포함하게 되므로 면역기능에 의하여 파괴될 수 있는 수준을 훨씬 넘어버리게 됩니다. 따라서 암세포가 제거되지 못하고 암이 발생하게 됩니다. 암을 퇴치할 수 있는 효과적 면역반응이 유도되기 위해서는 선천면역계와 적응면역계의 세포들이나 활성분자들이 조화롭게 상호작용을 해야만 하는데, 면역계가 감당할 수없을 정도로 빨리 암세포가 성장하면 살아남는 암세포의 숫자가 증가하고, 이 경우 암세포들은 면역계를 속이거나, 면역세포들에 대하여 암세포를 공격하지 못하도록 길들이면서 계속 증식하게 됩니다. 암덩어리가 발견되는 단계는 거의 대부분의 경우 면역억제 종양미세환경(tumor microenvironment)이 형성되어 면역계가 암을 쉽게 제거하기 어려운 상황에 빠져 있을 때입니다.

이와 같이 암의 진행은 면역계의 이상에 따른 것으로 보아 과거 수십 년 동안 암 치료 전략으로서 면역체계를 유도 내지는 강화시키려는 다양한 노력들이 시도되었습니다. 그러나, 아쉽게도 많은 시도들이 대부분 실패로 돌아가며 종양 면역 치료에 대한 비관 또는 냉소주의가 자라나게 되었는데, 2011년 이필리무맙(CTLA-4 억제제) 치료제의 성공으로 종양 면역 치료의 새로운 지평이 열리게 되었습니다. 이는 면역체계에대한 지식과 이해의 증가, 특히 T-림프구 기능 및 이를 조절하는 면역관문(immune checkpoint)에 대한 이해의 증가에서 비롯된 것으로, 종양세포의 성장 및 전이과정에서 인체의 면역체계를 억제 내지는 회피하는 동적 프로세스를 과학적으로 연구함에 따른 것입니다. 즉, 면역체계에 대한 지식 발전을 통하여 면역기능의 활성화 또는 비활성화에 관여하는 특정 신호전달체계가 존재함을 알게 되었는데, 이러한 면역반응과정의 조절기전-면역관문(immune checkpoint)은 가속기(accelerator) 역할을 하는 동시자극 면역관문 수용체와 제동기(brake) 역할을 하는 동시억제 면역관문수용체 그리고 각각의 수용체와 결합하는 리간드(ligand)의 상호작용을 시공간적으로 매우 정교하게 작동시킴으로써 이루어집니다. 

특히, 면역항암제 시장을 형성하고 있는 면역관문억제제로서 PD-1(Programmed cell death-1)과 해당 리간드 PD-L1(Programmed death ligand-1)에 대한 단클론항체들은 종양면역치료에서 괄목할만한 성과를 보이며 다양한 암종의 치료법으로 확대되고 있습니다. 암 표준치료 중의 하나로 자리잡으면서 암 치료의 새로운 패러다임이 되고 있으며, 흥미로운 점은 이러한 면역관문 억제제들과 병용요법을 통하여 치료효과 상승작용을 기대할 수 있는 치료제의 개발이 각광받고 있다는 점입니다.

면역치료가 암치료의 새로운 전기를 마련함에 따라, 면역체계에서의 TGF-β의 역할이 재조명되고 있습니다. 종양의 면역 환경 내에서 TGF-β가 암의 성장 촉진에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 유망한 치료 타겟으로 부상하였으며, 면역항암제와 TGF-β신호전달 저해제의 병용치료가 큰 관심을 받고 있습니다. 작용기전에서 전술한 바와 같이 TGF-β는 면역계의 많은 구성 요소의 기능과 확장을 저해함으로 면역 항상성(homeostasis)과 관용(tolerance)을 결정 짓는 중요한 집행자 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 특히, 종양미세환경에서 면역 억제의 중재자로서 TGF-β가 중요한 역할을 한다는 사실이 많은 연구를 통해 증명되고 있습니다. 

당사는 TU2218이 TGF-β 신호 차단제로서 암세포 성장 및 전이를 억제할 수 있는 가능성과 종양미세환경 내의 면역억제 시스템을 무력화하면서 PD-1/PD-L1 억제제와의 병용투여 치료법으로서의 가능성을 높이 평가하여 면역항암제로 개발하고 있습니다.

2019년 2월 GSK의 머크 M7824(TGF-β / PD1 이중항체) 공동 개발 계약(약 5조원 규모) 및 2019년 6월 머크의 TGF-β 저해제 개발 회사 인수(0.9조원)는 TGF-β 저해제의 항암 치료제로서의 높은 가능성 및 관심을 증명하고 있는 최근의 사례들입니다.

(나) NCE403프로그램 (TU2670 - GnRH antagonist)

NCE403 프로그램(또는 과제)은 GnRH antagonist (성선자극호르몬 억제제)로서, 당사의 합성신약창출시스템에 의하여 도출된 저분자 화합물 유도체로 구성되어 있으며, 그 중 TU2670을 후보물질로 선정하여 자궁내막증 및 자궁근종 등 여성 성호르몬과 관련된 질환의 치료제로 연구/개발하고 있습니다.

■ TU2670의 특징

TU2670은 경구용 저분자 nonpeptide GnRH antagonist 로, 투여 시 즉각적으로 GnRH 수용체를 억제하므로 성호르몬의 초기 상승을 유발시키지 않고, 기존 주사 치료제와 달리 경구용으로 복용이 편리한 장점이 있습니다. 또한, 질환의 특성에 맞춰 성호르몬 레벨을 형성하도록 투여 용량을 조절할 수 있으므로 보다 용이하게 효과와 부작용 사이에서 균형을 잡을 수 있다는 장점이 있습니다.

TU2670(GnRH antagonist)은 작용기전적으로 GnRH agonist와 유사한 효과를 나타내므로 주요 개발대상 적응증인 자궁내막증과 자궁근종 외에도 기존 GnRH agonist의 적응증들(성조숙증, 불임치료, 자궁선근증 등)로 확대가 가능할 것으로 기대되고 있습니다.

■ TU2670의 작용기전

자궁내막증 치료제로써 TU2670은 인간 내에 시상하부-뇌하수체-난소 축이라는 생식기능 조절시스템에 작용하여 효과를 나타냅니다. 시상하부와 뇌하수체는 뇌에 존재하며, 뇌하수체는 시상하부 바로 밑에 복주머니 형태로 매달려 있습니다.

a. 시상하부-뇌하수체-난소 축, b. 뇌에서 시상하부와 뇌하수체의 위치.jpg
[A. 시상하부-뇌하수체-난소 축, B. 뇌에서 시상하부와 뇌하수체의 위치]

시상하부는 우리 몸의 여러 생리작용을 체크해서 그때그때 상황에 따라 뇌하수체
전엽으로 자극호르몬을 분비하라는 방출호르몬(GnRH, TRH 등)을 내려보내 뇌하수체 호르몬 생산(LH, FSH, TSH 등)을 조절합니다. 이어서, 뇌하수체에서 분비되는 호르몬들은 각 해당 표적기관에 작용하여 표적기관에서 호르몬을 분비시킴으로써 적절한기능을 하게 됩니다.

[tu2670의 작용기전].jpg
[TU2670의 작용기전]

(출처: Hypothalamic Pituitary Gonadal axis ; HPG axis)

GnRH(Gonadotropin releasing hormone)는 인간 생식계의 주요 신경내분비 조절자로, 시상하부에서 방출되며, 뇌하수체 전엽에 있는 GnRH receptor에 결합함으로써고나도트로핀[(LH(황체형성 호르몬, Luteinizing hormone)과 FSH(난포자극호르몬, follicle-stimulating hormone)]의 분비를 자극합니다. 이어서, 이들은 남성에서 정자 생성 및 테스토스테론의 합성을, 여성에서 난포 성장 및 에스트라디올/프로게스테론생성을 자극합니다.

자궁내막증의 경우 에스트라디올에 의해 악화되는 질환이므로, 에스트라디올의 분비에 영향을 미치는 LH 및 FSH의 분비를 차단 또는 감소시킴으로써 증상의 개선 또는 악화를 지연시킬 수 있습니다. LH 및 FSH의 분비를 차단 또는 감소시키기 위해 시상하부에서 분비되는 GnRH 수용체에 작용하는 기전으로 GnRH agonist와 GnRH antagonist가 있습니다.

GnRH agonist는 GnRH 수용체에 작용하여 LH/FSH의 분비를 촉진하여 에스트라디올 등 성호르몬의 생성을 급격하게 증가시킵니다. 급격하게 증가된 성호르몬은 반작용 기전으로 GnRH 수용체의 발현을 감소시킴으로써 성호르몬의 생성을 억제하는 기전입니다. 따라서, GnRH agonist는 투여 초기 고나도트로핀과 성호르몬의 급격한 증가(initial flare)를 초래하고, 뇌하수체의 탈감작 (desensitization, 과민성을 제거 또는약하게 함)이 이루어진 후 에스트라디올을 거세 또는 폐경 수준 이하로 억제합니다. 이러한 기전적 이유로, 초기의 성호르몬 상승에 따른 질환 악화의 가능성과 이후 성호르몬의 과다한 억제에 따른 부작용(주요한 부작용으로, 남성에서의 성기능 장애, 근력 약화, 여성의 경우 골밀도 감소 등)의 안전성 이슈가 존재합니다. 현재 GnRH agonist는 전립선암, 유방암, 불임치료시 배란억제, 조숙증, 자궁내막증, 선근증, 자궁근종, 월경과다, 안드로겐과잉증 등의 적응증에 대해서 승인받았습니다.

gnrh agonist 와 antagonist 투여시 sex hormone 억제 정도의 비교.jpg
[GnRH agonist 와 antagonist 투여시 sex hormone 억제 정도의 비교]

TU2670의 작용기전인 GnRH antagonist는 GnRH agonist와 달리 즉각적이고 가역적으로 시상하부에서 분비되는 GnRH의 신호를 차단함으로써, LH/FSH의 분비를 일차적으로 차단하고, 이어 표적기관인 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 기전입니다. 즉, GnRH agonist와는 달리, antagonist는 즉각적으로 수용체를 억제하므로 성호르몬의 초기 상승을 유발하지 않는 장점이 있습니다. 2018년에 Abbvie사의 Elagolix가 최초의 경구용 GnRH antagonist로서 자궁내막증에 대해서 미 FDA로부터 신약 판매허가 승인을 받았으며, 자궁근종, 전립선암 치료제로도 개발 중입니다. 

■ TU2670의 개발 적응증

1) 자궁내막증

자궁내막증은 병리학적으로 자궁내막조직이 자궁외 다른부위에 이식되고 그 조직이 난소의 성호르몬 주기에 반응하여 증식하는 것이 특징입니다. 주로, 난소에 발생하며, 그외 복막, 직장질중경, 자궁인대에도 흔히 발생합니다. 유병율은 국가 및 인종에 따라 10~30% 정도로 다양하게 보고되고 있으며, 자궁내막증은 심한 월경통 및 골반통을 유발할 수 있으며, 병변의 발생 위치에 따라 다양한 증상을 야기합니다. 또한, 불임의 흔한 원인으로 불임여성의 30~40%에서 자궁내막증이 관찰됩니다. 진단은 초음파나 MRI 같은 영상검사를 이용할 수 있으나, 확실한 진단은 복강경으로 가능합니다. 치료 방법은 증상 종류와 정도, 임신을 원하는지 여부, 자궁내막증 병변의 정도 및 위치에 따라 선택되며, 내과적으로 진통제, 경구피임제, GnRH agonist, progestin(Visanne), GnRH antagonist(Elagolix) 등이 있고, 외과적으로 수술적 치료 등이 있습니다. 수술 후에도 재발가능성이 높고, 수술 후 5년이내 재발 확률이 40~50%에 이르며, 주변조직과의 심한 유착으로 인해 합병증 위험성이 높습니다.

2) 자궁근종

자궁근종은 자궁에서 발생하는 가장 흔한 양성 종양으로, 가임 연령의 여성에서는 약 25%, 35세 이상의 여성에게서는 무증상 자궁 근종을 포함하여 약 40~50% 발병합니다. 통증, 생리 과다 및 부정 출혈, 요실금 등의 증상이 동반되며, 치료는 약물치료, 비수술적 치료, 수술적 치료가 있으며, 약물 치료제로는 GnRH agonist, progesterone receptor modulator(Esmya) 등이 있습니다. 비수술적 치료에는 자궁동맥 색전술,초음파 시술이 있고, 수술적으로는 근종절제술, 자궁절제술 등이 있으며, 복강경 수술의 재발율은 3년후 36.1%, 5년 후 52.9%로 재발율이 높습니다.

현재 결혼 연령이 높아지고 출산을 늦추는 추세에 따라 가임력을 고려해 자궁이나 난소를 가능한 보존할 수 있는 치료에 대한 관심도가 높습니다. 가임여성에서 주로 발병하는 자궁내막증과 근종은 수술 후 재발율 또한 높아 폐경까지 꾸준히 관리를 요구하는 질환이므로, 장기적으로 사용할 수 있는 안전한 약물 치료에 대한 니즈가 높습니다.

(다) NBP604프로그램 (TU7710 - 혈우병 치료제)

당사는 당사의 핵심연구진이 과거 SK케미칼에서 연구개발하였던 혈우병 치료제인 NBP601 프로그램이 호주 CSL Berhing 사에 기술 이전된 이후 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생성에서 허가를 득함에 따라 국내 개발 바이오신약으로서 최초로 허가를 득한 성공 이력을 보유하고 있습니다. 신약 개발의 희박한 성공 확률을 고려시 혈우병 치료제로서 승인을 득한 것은 그만큼 해당 치료제에 대한 전문성과 연구개발 역량이 뛰어나다는 것을 방증하는 것입니다. 당사는 혈우병 치료제 개발에 직접 참여하였던 대표이사 및 핵심 연구인력들이 바이오 신약창출시스템을 통해 혈우병 치료제 포트폴리오를 집중적으로 연구개발하고 있습니다. 이러한 치료제군 중 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 임상 1상에 진입할 예정인 NBP604 프로그램이며, 신약후보물질명은 TU7710입니다.

■ TU7710의 특징

당사는 트랜스페린 수용체(transferrin receptor, TfR)에 의해 트랜스페린(Tf)이 재활용(recycling) 된다는 점을 이용해 혈액응고인자 7번(FVIIa)에 트랜스페린을 유전자 재조합적으로 융합시켜 반감기 증가를 시킨 혈우병 치료제를 개발하고 있고, 활성화된 응고인자 7번(FVIIa)에 최적화된 linker와 트랜스페린을 융합시킨 후보물질은 TU7710이라는 코드명으로 개발 중입니다. TU7710은 활성화된 응고인자 7번의 지속형 제형으로서, 중화항체 보유 A형 혈우병과 중화항체 보유 B형 혈우병, 그리고 응고인자 7번 결핍 혈우병에 대한 치료제로서의 적응증을 가지고 있습니다. 또한, TU7710은 1세대인 혈장유래제품의 감염 등 안전성 이슈와 NovoSeven 등 2세대 우회인자제품의 짧은 반감기 등 의학적 미충족 수요를 트랜스페린 융합 기술을 통해 극복하는 3세대 우회인자 제품으로 분류될 수 있습니다.

■
TU7710의 작용기전 및 적응증

정상인은 혈관이 파손되면 혈액에 존재하는 응고를 촉진하는 '응고 인자’라는 단백질들이 지혈 유도를 하여 궁극적으로 응고단백질로 이루어진 그물망으로 혈관을 막아 지혈을 할 수 있습니다 (아래그림 (가)). 혈우병은 특정 응고인자(제8인자 혹은 제9인자)가 결핍되어 지혈이 이루어지지 않는 질병이며, 해당 결핍 응고 인자를 주사제 형태로 보충해 주어 치료를 하게 됩니다 (그림 (나)). 그러나, 혈우병 환자의 일부는 치료를 위해 외부에서 보충해 준 응고 인자(제8인자 혹은 제9인자)에 대해서 면역반응을 일으켜 항체를 생성하게 됩니다. 면역반응으로 발생한 항체들 중에는 응고인자의 기능을 없애 버리는 항체들도 존재하게 되는데 이를 중화항체(neutralizing antibody)라고 합니다. 이런 중화항체를 보유한 혈우병 환자의 경우는 투여된 응고인자(제8인자 혹은 제9인자)의 기능이 작동하지 않게 되어 더 이상 지혈이 되지 않게 됩니다(그림 (다), 좌측).

● 혈우병 환자중에서 치료제에 대한 중화항체를 보유하는 비중은 A형 혈우병 환자의 경우 약 5~25%가 FVIII에 대한 중화항체를 형성하는 것으로 보고되고 있으며, B형 혈우병 환자의 경우에는 3~6%가 FIX에 대해 중화항체를 형성하는 것으로 알려져 있습니다.

● 중화항체를 보유한 혈우병 환자의 경우에는 기존 FVIII이나 FIX 제품으로는 치료효과가 없으므로, FVIII이나 FIX과는 독립적으로 혈액응고 기전의 하위 단계를 활성화시키는 우회인자(bypassing agent) 제제를 사용합니다.

● 주요 우회인자 치료제는 과량의 활성화형 응고인자 7번(activated factor VII, FVIIa)을 사용하거나 FXa와 FII를 포함하는 혈장제를 사용하고 있습니다(FEIBA)

[혈우병 발병 기전].jpg
[혈우병 발병 기전]

이런 중화항체를 보유한 혈우병 환자는 '다량의' 활성형 응고 7인자를 보충하여 치료할 수 있습니다. 다량의 활성형 응고7 인자는 응고인자 8번과 9번이 관여하는 단계를'우회' 하여 그 아래 단계인 응고 10 인자 생성을 유도함으로써 충분한 양의 응고단백질 그물망을 형성하여 그림 (다)와 같이 중화항체보유 혈우병환자의 출혈도 멈출 수 있게 됩니다.

혈우병 치료제는 주기적으로 해당 응고인자를 정맥주사 해야 하기 때문에 반감기를 늘려 투여 횟수를 감소시킴으로 환자의 편의성을 늘려 주는 것이 제품개발의 주요한 방향입니다. 

TU7710은 활성형 응고 7인자의 지속형 제품으로서, 기존 제품의 단점을 개선한 치료제입니다. 기존 응고 7인자의 경우 인체 내에 투여했을 때, 효과가 2~3시간 만에 50%가 감소하게 되어 1회지혈을 위해서 며칠 동안 2~3시간 마다 약물을 투여해야 합니다. 이렇게 약물의 농도(효과)가 절반으로 감소하는 시간을 반감기라고 하는데, 개발하고 있는 후보물질 TU7710은 기존 응고인자 대비 반감기가 2~3배 증가되어 환자의 편의를 크게 증진시켰습니다.

[tu7710 작용 기전].jpg
[TU7710 작용 기전]

응고 7인자의 반감기를 개선한 방법은 트랜스페린이라는 혈액 내에 풍부하게 존재하고 있는 단백질의 특성을 이용하여 달성하였습니다. 위의 그림 왼쪽과 같이 보통의 단백질들은 혈액 내에서 순환하는 과정에서 분해 과정을 거쳐 제거가 됩니다. 하지만, 트랜스페린 단백질은 보통의 단백질이 겪는 분해 과정을 빠져 나와 다시 재활용되는 기작이 있습니다. 그런 이유로 혈중에서 긴 반감기를 유지할 수 있게 됩니다. TU7710은 기존 활성형 응고7인자에 트랜스페린을 유전적으로 융합시켜 하나의 분자처럼 행동하게 만들어, 반감기가 긴 트랜스페린의 특성을 응고 7인자에 적용할 수 있었습니다. 결과적으로 TU7710은 기존 응고인자에 비해서 2-3배 길어진 반감기를 가짐을 확인하였습니다.

(라) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인

당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 인간의 건강 및 생명과 밀접하게 관련되어 소비 지출 중 우선적으로 지출되는 경향에 따라 경기변동이나 계절적요인에 영향을 적게 받는 사업입니다. 의약품은 전문의약품과 일반의약품으로 구분이 가능하며, 일반의약품은 상대적으로 경기 변동과 계절성에 민감할 수 있으나 당사가 개발중인 전문의약품 분야는 경기변동과 계절적요인에 거의 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 또한, 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되고 이는 삶의 질 향상, 수명 연장에 대한 욕구 증가로 연결되어 의료서비스와 의약품에 대한 수요가 크게 증가하고 있고 이에 따라 전세계 의약품 시장은 지속적, 안정적으로 고성장할 것으로 예상되고 있습니다.

(마) 제품의 라이프사이클

신약의 경우 특허, Initial exclusivities for New Drugs 제도 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있으며, 이 기간은 제품의 라이프사이클과도 연관을 가지고 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며, 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해 주는 제도를 가지고 있습니다(Waxman-Hatch법, 일본특허법 제67조제2항, Regulation EC 469/200). 

Initial exclusivities for New Drugs 제도는 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로써 신약의 경우 5년(희귀질환 경우 7년), 적응증 추가에 따른 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약개발에는 후보물질 탐색 등 Discovery 단계에서 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 당사의 TU2218(특발성 폐섬유증) 및 혈우병치료제는 희귀질환(Orphan Drug)으로 인정받을 가능성이 높기 때문에 Initial exclusivities for New Drugs 제도에 따라 보호받는 기간은 연장될 가능성이 높습니다.

(3) 사업 구조

당사는 혁신신약 연구개발 회사로서, 장기간 소요되는 신약 개발의 프로세스 중 Discovery 단계와 Pre-Clinical(전임상) 단계 그리고 Early Clinical(초기 임상) 단계까지 Value Chain 상의 역할을 담당합니다. 해당 단계까지 신약후보물질의 약효 유효성과안전성을 입증하여, 임상 또는 후기 임상단계 및 상업화 단계는 해당 영역에 특화된 다국적 제약사 및 바이오 기업에 기술 이전 (Licensing out, L/O)을 하여 당사의 수익(마일스톤 및 로열티)을 확보하는 사업화 전략을 영위하고 있습니다.

당사의 사업 구조.jpg
[당사의 사업 구조]

결론적으로 당사의 입장에서는 기술이 제품화되어 대량생산을 통해 시장에 공급되는최종 상업화 시점이 판매 시점이 아니라, 연구개발 과정 중에 신약후보물질의 개발가능성을 더 높일 수 있는 개발 파트너에게 기술이전이 되는 시점이 판매가 이루어지는시점입니다. 

이러한 사업 구조를 가능케 하는 배경은 제약 산업 내 혁신 분업 구조의 확대 및 글로벌 혁신 네트워크의 발달입니다. 다국적 대형 제약사들(Big pharma)은 R&D 생산성 저하 문제로 제약 산업 내 R&D 가치사슬 단계에 있어서 글로벌 혁신 네트워크를 활용하여 글로벌 표준에 맞는 연구목표와 방법론에 따라 신약후보물질을 연구개발할 수 있는 역량을 보유한 회사들로부터 후보물질 또는 기술을 도입하는 방식으로 리스크 관리 및 수익창출을 꾀하고 있으며 이러한 경향은 지속 증가하고 있습니다. 당사와 같이 글로벌 허가 신약 연구 이력 및 우수한 신약창출 시스템 및 인력을 보유한 기업의 경우, 이러한 글로벌 혁신 네트워크에 참여하여 국내외 대형 제약사에 기술이전을 통한 수익 창출이 가능하며, 설립 후부터 지속적으로 기술이전 사업화를 실행하고 있습니다. 

(4) 신규 사업

당사는 증권신고서 제출일 현재 신약 연구개발 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다.

나. 시장 현황

(1) 시장의 특성

(가) 글로벌 의약품 시장의 특성

1) 국민 보건 및 안전성과 관련된 규제 의존성

의약품 시장은 각국별로 국민 보건 및 안전성과 관련하여 새로운 의약품이 환자에게 판매되기 까지의 모든 단계를 엄격하게 규제하는 규제당국의 통제를 받는 시장으로, 해당 시장에 참여하는 주체들이 그러한 규제에 따라 시장 진입 여부, 제품에 대한 가격 결정, 공급 및 판매 방식 등 모든 영역에서 중대한 영향을 받게 됩니다. 각국별로 규제의 수준과 내용이 다양하게 나타나고 있는 바, 시장 규모가 가장 큰 지역인 미국과 유럽의 규제는 약물사고로 인한 의약품의 안전성 측면에 맞춰 입법되어 오다가 1980년대 이후부터는 혁신적 약물 개발로 인한 환자 치료 확대와 공공적 이익을 극대화하는 방향으로 규제의 내용이 점차 바뀌어 가고 있습니다.

2) 일정 기간 독점적 지위와 높은 진입장벽 존재

시장에서 판매되는 하나의 신약이 개발되기까지 초기 후보물질 도출에서 시판 승인을 받는 데에 걸리는 통상적인 기간은 약 10년~15년이며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 이러한 오랜 기간과 높은 개발비용은 그 자체만으로 진입을 어렵게 만들어 여타 다른 산업 대비 높은 시장 진입장벽을 가지고 있습니다. 또한, 해당 신약물질에 대한 특허권을 출원/등록한 이후 약 20년의 기간동안 특허가 존속하는 것에 덧붙여 미국 및 유럽은 특허존속기간과 관계없이 신약에 대한 독점판매기간도 인정해주는 경우가 많이 있습니다. 이러한 사유로 신약 개발에 성공할 경우 높은 개발비, 각 단계별 절대적으로 소요되는 개발 기간, 특허권 및 독점판매권으로 인하여 독점적 지위를 제공받게 되고 이에 따라 대부분의 치료제 시장은 일정 기간 소수의 의약품만 경쟁하는 과점 시장을 형성하게 됩니다.

3) 지식 및 기술집약도가 높은 고부가가치 영역

신규 의약품 개발은 지식 및 기술 집약도가 높은 고부가가치 영역으로서, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정에 정밀 화학, 의학, 약학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술이 복합적으로 투입되어야 하는 종합 예술이라 할 수 있습니다. 전술한 바와 같이 규제당국의 통제와 특허권 및 독점적 지위에 따라 경쟁이 제한되고 지식 및 기술적인 측면에서 각 분야의 전문가들이 협업하여 오랜 기간 동안 연구개발 하여야 하므로, 일단 신약으로 판매 허가를 받고 나면 상당한 규모의 부가가치가 창출됩니다. 약가는 시판 이후의 생산 및 마케팅 비용보다 훨씬 높은 수준에서 형성이 되는 경우가 많으므로 이에 따른 높은 수준의 수익성이 실현된다고 할 수 있습니다.

4) 지속적인 고성장 예상

전세계 의약품 시장은 전인류의 고령화 및 수명연장 욕구에 따라 건강과 직결되는 의약품의 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 그뿐만 아니라 의약품의 보급이 원활하지 않았던 저개발 국가들의 경제 발전이 가속화되고, 개개인별 유전체 분석 기술이 발달함에 따라 맞춤형 의약품 시장이 태동하면서 의약품 시장은 전방위적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

5) 가격의 비탄력성 및 경기변동 영향 적음

의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성이 있으며, 의약품 가격은 타 제품 대비 비탄력적입니다. 이에 따라 의약품은 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않으며, 안정적인 성장을 하는 경향이 있습니다.

(나) 희귀질환 치료제 시장의 특성

당사가 목표로 하는 희귀질환 치료제 시장은 다음과 같은 특성을 지니고 있습니다. 희귀 난치성 질환은 질환별 환자 수가 일반 질환에 비해 적고 대부분 적절한 치료제가 개발되어 있지 않은 상황이며, 이로 인해 제약 선진국인 미국, 일본, EU 등은 정부가 직접적으로 개입하여 여러 지원정책을 실시하며 개발을 독려하고 있습니다. 질환별 환자수는 적은 편이나 희귀질환은 지속적으로 증가하여 미국에서 발견된 희귀질환은 약 7,000여개이고 해당 환자는 3,000만명에 육박하고 있어 관련 환자는 지속적으로 증가하고 있습니다.

희귀질환 치료제 개발을 독려하기 위하여 미국 정부는 선도적으로 희귀의약품법안인 'The Orphan Drug Act'을 제정하고 희귀의약품 개발을 장려하기 위하여 다양한 혜택을 제공하고 있습니다. 미국 기준에 의하면 희귀질환은 환자수를 20만명 미만으로제한하고 있으며 약가가 낮아 의약품 개발비용의 회수가 어려울 것으로 예상되는 경우에는 환자수가 20만명을 초과하여도 희귀의약품으로 지정하고 있으며, 희귀의약품으로 지정되면 연구개발비용 세액공제, 보조금 지원, 승인 신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 제공하고 있습니다.

[미국의 희귀의약품 지원제도]

지원제도

내용

시장독점권

승인 희귀의약품 7년간 시장독점권 부여

해당 기간동안 제네릭 시장진입 불가

→ 전통적인 IP의 특허보호권 및 물질적인 인센티브보다 우월

세액공제

희귀의약품 세액공제(The Orphan DrugTax Credit, ODTC)를 통해 적응증에 대한 미국내 임상시험비용에 대한 세액공제(적격임상비용의 25%)

→ 의약품 개발비용 감소 효과

임상보조금 지원

희귀의약품 보조금프로그램(OrphanProduct Grant Program)은 희귀질환의 치료/진단을 위한 새로운 치료법의 임상비용지원

→ 의약품 개발비용 감소 효과

수수료 면제

희귀의약품은 FDA가 부과하는 일반적인 신약신청 또는 "사용자" 수수료("User" fees) 면제

→ 의약품 개발비용 감소 효과

(출처: FDA, Health Law Journal, NORD, 한화투자증권리서치센터)

따라서, 희귀질환 치료제는 심각한 의학적 미충족 수요를 바탕으로 희귀의약품 도입 규제의 완화 및 약가 정책 등 각종 인센티브 지원이 활발해지면서 전세계 제약시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야로 향후에도 성장세가 가속화될 것이라는 분석입니다. 실제로, 희귀의약품 판매 성장률은 2011년~2017년 기간 동안 두배 가량 증가하였으며, 2018년부터 2024년 기간에는 약 6배 가량 증가하여 2024년에는 전체 처방의약품 매출 대비 약 21.7%에 달하는 2,620억 달러 규모로 증가할 것으로 예상됩니다.

전문의약품 매출액 중 희귀의약품 매출 비중.jpg
[전문의약품 매출액 중 희귀의약품 매출 비중]

(출처: EvaluatePharma, 미래에셋대우 리서치센터)

(다) 당사 보유 주요 파이프라인의 시장 규모 및 전망

1) TU2218 - 특발성 폐섬유증 (IPF) 시장 현황 및 전망

IPF는 진단 후 5년 내 사망률이 70%에 이르는 매우 치명적인 질환임에도 불구하고 현재까지 생존률을 향상시키는 치료제 개발이 전무한 상황입니다. 2015년 Roche의 Pirfenidone(상품명, Esbriet) 및 Boehringer-Ingelheim의 Nintedanib(상품명, Ofev) 단 2종류의 약제가 최초 허가되어 시판되고 있으나, FVC(forced vital capacity, 노력성 폐활량)의 악화를 개선하는 수준의 약제로 한계점을 지니고 있습니다. 스테로이드를 비롯해 항섬유화제 등 기타 약물을 사용할 수 있지만 모든 증상 및 환자에 적용 가능한 것은 아니며 뚜렷한 효과 역시 입증되지 않았으며, 말기 환자는 폐 이식 외 다른치료 방법이 없는 것으로 여겨지고 있음에 따라 치료제 시장이 견고하게 형성되어 있지 아니합니다. 

앞서 언급한 Pirfenidone(Esbriet)와 Nintedanib(Ofev)가 미 FDA와 EU EMA에서 희귀의약품으로 지정되어 경중증도 환자 대상으로 시판되고 있고, 국내에서도 두 제품 모두 희귀의약품으로 지정되었으며, IPF 치료제로 승인된 치료제는 2015년 승인된 두 치료제뿐으로 IPF 치료제 시장을 개척하고 있는 상황입니다. 그러나, 해당 치료제의 부작용으로 설사, 구토, 복통, 간효소 증가, 식욕 및 체중 감소 등 다양한 부작용이보고되고 있으며, 이들 제품은 FVC(forced vital capacity, 노력성 폐활량)의 악화를 개선하는 수준의 임상적 효능만으로 IPF에 대해 승인을 받았으나, 원천적 치료를 통한 생존율 개선 효과는 없다고 보고됩니다. 또한, 안전역(safety margin)이 매우 낮아복용 시 대부분의 환자에서 부작용이 발생하여 해당 약제의 용량 증가를 통한 효능 향상이 불가능한 것으로 나타나는 등 의학적 미충족 수요가 높은 상황입니다. 
그럼에도 불구하고 적절한 치료제의 부재로 Esbriet 과 Ofev의 매출은 2018년 기준 각각 $1Bn, $1.2Bn으로 블록버스터 매출을 달성하였습니다.

글로벌 시장조사업체 Globaldata에 따르면 주요 7개국(7MM, 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 독일) 기준 IPF 치료제 시장의 규모는 2015년 $0.9Bn에서 2024년 $3.2bn으로 3.5배 이상 성장할 것으로 예상하고 있으며, 신규 치료제의 출시가 치료제 시장의 확대를 견인할 것으로 예상됩니다.

[ipf치료제 글로벌 시장 전망].jpg
[IPF치료제 시장 전망, 7MM 기준]

(출처: Globaldata, 2016)

2) TU2218 - 면역항암제 시장 현황 및 전망

글로벌 시장조사기관 IQVIA에 따르면 전세계 면역항암제 시장 규모는 2013년 기준 $0.9 Bn(약 1조원)에서 20배 이상 증가하여 2018년 $19.3 Bn(약 21조원)로 성장하였으며, 전체 항암제 시장에서 차지하는 비중도 1% 미만에서 12.9%로 증가하였습니다.

2013년 대비 2018년 면역항암제의 매출 규모 및 비중($bn).jpg
[2013년 대비 2018년 면역항암제의 매출 규모 및 비중($bn)]

BMS와 오노약품공업이 공동 개발한 옵디보와 여보이 2개 면역관문억제제는 전세계시장에서 매년 조 단위의 매출을 올리고 있는 블록버스터 신약으로 포문을 열었고, 글로벌 시장에서 옵디보의 2018년 연간 매출액은 $7.57Bn를 기록하였습니다. MSD의 키트루다의 글로벌 매출액은 2014년 시장에 나온 이후 계속 성장해 2018년 매출액은 $7.17Bn를 기록 중이며, 사용범위가 상대적으로 넓은 옵디보가 2014년 출시 이후 초반 면역항암제 시장의 주도권을 쥐었지만, 2017년 이후 키트루다의 매출이 큰 폭으로 증가하고 있습니다.

[면역관문억제제 매출 현황]

미 FDA 허가

제품명

성분명

작용기전

매출 ($ Bn)

2015년

2016년

2017년

2018년

2014

옵디보

nivolizumab

PD-1

1.14

4.73

5.78

7.57

2014

키트루다

pembrolizumab

PD-1

0.57

1.40

3.81

7.17

2016

티센트릭

atezolizumab

PD-L1

-

-

0.49

0.79

2017

임핀지

durvalumab

PD-L1

-

-

-

0.63

(출처: Datamonitor, 옵디보는 오노약품공업의 판매분을 포함)

당사 신약후보물질이 단독 또는 병용투여를 통해 진입할 것으로 예상되는 목표 시장은 면역항암제 시장으로 정의할 수 있으며, 면역항암제 시장은 전망기관에 따라 최소$30Bn에서 최대 $90Bn까지 예측하고 있습니다. Globaldata에 따르면, 현재 면역항암제 시장을 주도하고 있는 면역관문억제제 중 PD-1, PD-L1의 주요 제품(티센트릭,바벤시오, 임핀지, 옵디보, 키트루다 5가지)은 2018년 $13.6Bn에서 2023년 $34.4Bn로 연평균 15% 이상 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.

면역관문억제제 글로벌 시장 전망.jpg
[면역관문억제제 글로벌 시장 전망]

(출처: GlobalData 2017)

3) TU2670 - 자궁내막증 및 자궁근종 시장 현황 및 전망 

자궁내막증은 만성골반통증, 불임, 월경통, 성교통 등의 증상을 동반하는 에스트로겐의존성 질환으로 가임기 여성의 약 10% ~ 30% 수준으로 발병하는 것으로 보고되고있으며, 골반통증이 있거나 불임이 있는 여성으로 한정하면 자궁내막증을 앓고 있는 비율은 30~50% 수준으로 유병율이 아주 높은 질환입니다.

자궁근종은 자궁 평활근에서 유래되는 양성종양으로, 여성에서 발생하는 종양 중에서 가장 흔한 종양입니다. 자궁내막증과 유사하게 가임기 여성에서 주로 발견되며, 35세 이상의 여성 중 약 40~50%는 무증상 자궁 근종을 포함하여 자궁근종을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 주로 월경이상(월경과다), 통증(골반통, 성교통, 월경통) 및 복부 압박감 등의 증상이 나타나며, 불임과 유산 등에 영향을 미친다고 보고됩니다. 

자궁내막증 및 자궁근종 치료제로 사용되는 주요 치료제는 GnRH agonist 계열, Progestin 계열 등이 있으며, 2018년 당사가 개발하고 있는 TU2670과 동일한 기전인 Elagolix가 GnRH antagonist 계열로 미 FDA의 첫 승인을 받았습니다. GnRH agonist 계열의 치료제들은 자궁내막증 뿐 아니라 자궁근종, 전립선암, 성조숙증 등 다양한 적응증에 적용되고 있으며, 기전적으로 유사한 GnRH antagonist 계열의 치료제도 자궁내막증 외 다양한 적응증에 적용이 가능할 것으로 예상되고 있습니다. 실제로 Elagolix는 승인된 자궁내막증 외 자궁근종 임상3상을 진행중이며, Relugolix는 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암에 대해 임상3상을 진행하고 있습니다. 따라서, 자궁내막증 및 자궁근종의 치료제로 사용되는 주요 치료제의 시장 규모 현황 및 전망을 당사가 목표로 하는 시장규모로 추정하였습니다. 

Datamonitor에 따르면, 자궁내막증 및 자궁근종의 치료제로 사용되는 주요 치료제는 GnRH agonist 계열의 Lupron, Zoladex, Trelstar와 프로게스틴 계열의 Visanne, Oral GnRH antagonist인 Elagolix 등이 있으며, 2017년까지 GnRH agonist 계열의 치료제가 주요 치료제 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 그러나 향후 GnRH antagonist 계열의 Elagolix가 2021년 이후 $1 Bn의 매출을 달성하면서 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 시장을 견인할 것으로 예상되고 있습니다. 

[자궁내막증 및 자궁근종 주요 치료제 기준 시장 규모]

(단위: M$)

Drug

Type

2014년

2015년

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

Lupron

GnRH agonist

1,921

1,973

1,874

1,884

1,771

1,687

1,602

1,541

675

Zoladex

GnRH agonist

930

823

821

740

690

660

658

648

628

Trelstar

GnRH agonist

421

371

376

394

343

342

341

338

344

Vissane*

Progestin

-

107

128

73

Elagolix

GnRH antagonist

-

-

-

-

130

411

695

1,424

1,860

합계

3,272

3,274

3,199

3,091

2,934

3,100

3,296

3,951

3,507

(출처: Datamonitor 2017, 2018, 2014~2017 실적, 2018~2022 추정) *2017년 이후 추정정보 미제공

4) 혈우병 치료제 시장의 현황 및 전망 

■ 국가별 혈우병 치료제 시장규모의 전망

Datamonitor에 따르면, 선진 7개국(7MM)의 혈우병 치료제 시장은 2016년 $10.1Bn에서 2025년 $12.4Bn로 연간 2.6%의 성장률을 보이며 완만하게 성장할 것으로 예상됩니다. 국가별로는 2016년 기준 선진 7개국 시장 중 미국이 약 55%의 비중을 차지하며 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 2025년에는 약 59%로 시장에서 차지하는 비중이 점차 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

[국가별 혈우병 치료제 시장규모의 전망]

(단위: M$)

국가

2016

2017

2018

2019

2020

중략

2024

2025

미국

5,462

5,649

5,844

6,048

6,255

···

7,146

7,368

일본

751

763

785

825

879

1,125

1,170

프랑스

1,023

939

940

939

936

904

897

독일

617

602

600

599

599

609

614

이탈리아

462

463

465

468

471

479

481

스페인

254

257

259

262

265

281

284

영국

1,446

1,464

1,491

1,519

1,545

1,611

1,617

총합계

10,015

10,136

10,384

10,660

10,950

12,157

12,431

(출처: Datamonitor 2018, 7MM)

■ 혈우병 우회인자 치료제(Bypassing agent)의 시장규모 전망

TU7710은 중화항체 보유 혈우병 환자 및 선천적으로 Factor VII이 없는 혈우병환자를 대상으로 판매중인 치료제(Bypassing agent) 시장을 주요 타깃으로 하고 있고, 당사는 Datamonitor에서 추정하는 Bypassing agent 시장 전망자료를 기준으로 목표 시장의 규모를 추정하였습니다. Bypassing agent의 경우 7MM 기준 2016년 매출이 $1.5Bn에서 소폭 증가하여 2025년 매출은 약 $1.6Bn 수준일 것으로 예상됩니다.

[7MM 기준 Bypassing agent의 시장 전망]

(단위: M$)

제품

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

NovoSeven

893

896

906

910

900

881

856

823

787

754

FEIBA

643

645

650

652

645

633

617

597

574

552

LR769

-

-

6

24

64

111

165

225

282

325

합계

1,537

1,541

1,562

1,586

1,609

1,625

1,638

1,645

1,643

1,631

(출처: Datamonitor 2018, 7MM 기준)

■ B형 혈우병 치료제 시장규모 전망

Datamonitor에 따르면, B형 혈우병치료제의 경우 7MM 기준 2016년 매출이 약 $1.5Bn에서 연평균 약 5%씩 증가하여 2025년 매출은 약 $ 2.3Bn수준으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

[7MM 기준 Bypassing agent의 시장 전망]

(단위: M$)

제품

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

Alprolix

300

342

394

451

503

550

590

622

645

663

Idelvion

29

92

184

287

381

468

540

595

632

658

Rebinyn

-

0.3

42

77

127

162

187

208

224

237

Benefix

480

445

390

334

278

232

196

170

154

146

기타

652

631

609

587

570

559

555

556

560

567

합계

1,460

1,509

1,618

1,736

1,859

1,971

2,068

2,150

2,217

2,271

(출처: Datamonitor 2018, 7MM 기준)

다. 경쟁 현황

(1) 특발성 폐섬유증 치료제

① 경쟁 구도

특발성 폐섬유증 치료제으로 허가받은 치료제는 저분자 합성신약인 Roche의 Esbriet, Boehringer Ingelheim사의 Ofev로 단 2개의 치료제만이 존재합니다. Esbriet 및 Ofev가 2015년 출시되면서 특발성 폐섬유증 치료제 시장이 본격적으로 형성되기 시작하였으며, 특발성 폐섬유증 치료제 시장을 양분하고 있습니다. 두 치료제는 생존률에는 영향을 미치지 못하는 증상완화의 효과만을 가지고 있으나 2018년 각각 $1Bn이상의 매출을 올리면서 성장하는 추세입니다. 특발성 폐섬유증 치료제의 최근 매출추이 및 점유율은 다음과 같습니다.

특발성 폐섬유증 치료제 매출추이($m).jpg
[특발성 폐섬유증 치료제 매출추이($m)]

(
출처: Medtrack, Informa Pharma Intelligence)

② 신규 개발 파이프라인의 동향

특발성 폐섬유증과 관련하여 국내외 대표적으로 개발중인 파이프라인은 다음과 같습니다.

Drug

개발사

개발단계

비고

GLPG-1690

Galapagos NV

Phase III

저분자 화합물

경구용, autotaxin inhibitor

FG3019

FibroGen Inc

Phase IIb completed

단일클론항체, CTGF Target

PRM-151

Promedior Inc

Phase II completed

재조합단백질

BBT-877

브릿지바이오

Phase I

저분자 화합물 autotaxin inhibitor

IPF1

바이오니아

전임상

SiRNA

OLX201A

올릭스

전임상

SiRNA

Galapagos의 GLPG1690은 임상3상 진행 중이며, Fibrogen의 FG3019, Promedior의 PRM-151는 임상2상을 완료 후 임상3상 진입 대기 중에 있습니다. 당사 물질과 기전은 다르나 small molecule 제제로 개발중인 GLPG1690은 Autotaxin (섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려짐) 저해 신약후보물질인자로서 1일1회 경구 복용하는 신약으로 개발 중입니다. FG3019는 CTGF Inhibitor로서 단일클론 항체이고, PRM-151은 재조합 인간 펜트락신2단백질(Recombinant PTX2) 기전의 물질입니다.

국내에서는 브릿지바이오가 국내 레고켐바이오사이언스로부터 도입한 autotaxin 저해 신약 후보 물질 'BBT-877'를 개발 중이며, 바이오니아의 'IPF1'과 올릭스의 'OLX201A'은 siRNA기술로 IPF 치료제를 개발하고 있고 임상 시험 전 단계입니다. 이외에 국내에서는 폐질환 관련하여 천식 및 COPD 치료제로 개발하고 있는 파이프라인은 다수 있으나, IPF 관련 개발 신약 파이프라인은 제한적인 상태입니다. 

(2) 면역항암제

① 경쟁 구도

항암 치료제 시장의 트렌드는 1세대 화학항암제에서, 2세대 표적항암제로, 3세대 면역항암제로 각각의 의학적 미충족 수요를 충족하면서 발전하고 있습니다.

3세대 면역항암제에 속하는 TU2218은 TGF-β저해제로써 강력한 면역항암 효과뿐아니라, 종양미세환경을 다각도로 타겟하는 Multi-Level의 항암기전을 가지고 있으며, 이러한 기전으로 개발되어 현재 허가를 득한 항암 치료제는 현재 없습니다. 또한,기존의 면역항암제와 병용투여를 통해 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자의 반응성을 높일 수 있기 때문에 기존의 면역항암제가 경쟁치료제라기보다는 상호 보완적인 치료제로 볼 수 있을 것으로 판단되며, 허가될 경우 기존 면역항암제 시장을 잠식하기보다는 새로운 시장을 창출하면서 성장할 것으로 예상됩니다. 다만, 현재 TU2218과 유사한 기전으로 다국적 제약사 일라이 릴리 및 국내 신약개발회사 메드팩토가 개발 중이며, 허가될 경우 잠재적인 경쟁회사가 될 것으로 예상됩니다.

② 신규 개발 파이프라인의 동향

Drug

개발사

개발단계

비고

Galunisertib

(LY2157299)

Eli Lily

Phae III

-

LY3200882

Eli Lily

Phase II

고형암 치료를 위해 개발중이며 경구용으로 개발중. 2018년 11월 임상2상에 진입

TEW-7197

Medpacto

Phase IIa

벡토서팁 (Vactosertib, 종양미세환경 조절) 개발 중. MSD의 키트루다 및 아스트라제네카의 임핀지와 병용 투여 임상 진행 중

(3) 자궁내막증, 자궁근종 치료제

① 경쟁 구도

자궁내막증 치료제는 계열별로 Progestin, GnRH agonist, GnRH antagonist 등이 있으며, 이들 치료제는 계열별로 자궁내막증 외 자궁근종, 전립선암, 성조숙증 등에 사용되고 있습니다. 2018년 기준 자궁내막증으로 사용되는 주요 치료제 중 GnRH agonist 기전의 Lupron, Zoladex, Trelstar가 매출규모가 크며, 해당 치료제들 기준 점유율은 다음과 같습니다.

[gnrh agonist 기전 치료제 시장점유율(2018)].jpg
[GnRH agonist 기전 치료제 시장점유율(2018)]

(출처: Medtrack, Informa Pharma Intelligence)

2018년 Elagolix(제품명: Orilisa)가 GnRH antagonist 계열 치료제로 처음 출시되었으며, 향후 자궁내막증 시장을 장악하면서 시장의 성장을 견인할 것으로 기대하고 있습니다. TU2670은 GnRH antagonist 기전의 치료제로서 동일한 기전의 Elagolix와 경쟁하게 될 것으로 예상됩니다.

② 신규 개발 파이프라인의 동향

Drug

개발회사

개발단계

비고

Elagolix

Abbvie

- 자궁내막증 (Approved)

- 자궁근종 (Phase III)

GnRH antagonist 기전의 First in Class, 자궁내막증으로 2018년 허가됨

Relugolix

Myovant

- 자궁근종 (Phase III)

- 전립선암 (Phase III)

- 자궁내막증 (Phase III)

자궁근종, 자궁내막증 외 전립선암으로 임상3상 진행중

Linzagolix

Obseva

- 자궁내막증 (Phase III)

- 자궁근종 (Phase III)

Add Back Therapy없는 75mg 용량 및 Add Back Therapy가 필요한 200mg 용량 2가지로 임상3상 개시(2019년 5월)

GnRH antagonist 기전으로 개발하고 있는 파이프라인은 상기 표와 같으며, Elagolix의 경우 2018년 자궁내막증에 대해 FDA 승인을 받았습니다. Myovant에서 Relugolix를 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암으로 임상 3상을 진행중이며, ObsEva에서 자궁내막증 및 자궁근종을 적응증으로 임상3상을 진행하고 있습니다.

(4) 혈우병 우회인자 치료제

① 경쟁 구도

혈우병 우회인자(Bypassing agent) 치료제는 30년 이상의 개발 역사를 가지고 있으며 1세대 제품을 시작으로 현재는 3세대 제품군들이 개발되고 있으며, TU7710은 그 중 3세대 제품 군에 속합니다. 현재 판매중인 제품으로는 1세대 제품인 혈장정제제품의 FEIBA와 2세대 제품인 유전자재조합단백질 NovoSeven이 있으며, 최근 10년이상 혈우병 우회인자 시장을 양분하고 있었습니다. 그러나 2017년부터 발매된 Roche의 Hemlibra가 긴 반감기와 피하주사 제형으로 인한 편의성을 장점으로 시장을 빠른 속도로 장악하고 있습니다. 다만, Hemlibra의 경우 예방목적으로만 사용이 가능하고, 출혈 또는 수술 시에는 사용이 불가능하다는 단점이 있습니다. 2017년 기준 혈우병 Bypassing agent 시장의 점유율은 다음과 같습니다.

[혈우병 bypassing agent 시장의 점유율(2017)].jpg
[혈우병 Bypassing agent 시장의 점유율(2017)]

(출처: Datamonitor Healthcare 2018)

② 신규 개발 파이프라인의 동향

Drug

개발사

개발단계

비고

LR769

LFB SA/rEVO

임상 3상

토끼의 유즙에서 생산하여 정제한 제품

CB-813d

Catalyst Bioscience

임상 2/3상 진행

(피하주사/예방목적)

FVIIa variant, 아미노산 변형 (N-glycan 첨가)

MOD-5014
 (FVIIa-CTP)

OPKO biologics

임상2상 진행 중

CTP technology

개발중인 치료제 중 LFB SA/rEVO 사의 LR769의 개발 단계가 가장 빠르며, 중화 항체를 보유한 A형 및 B형 혈우병 환자대상으로 임상 3상을 완료하였으며, 소아 중화 항체 보유 환자 및 수술 시 적용가능여부를 탐색하는 2건의 추가적인 임상 3상을 계획 중에 있습니다. LR769는 토끼의 유즙에서 생산하여 정제한 제품으로 동물세포를 이용한 제품은 아니며, 짧은 반감기가 단점입니다.

Catalyst Bioscience사에 의해 개발중인 CB-813d는 원형 FVIIa 대비 높은 활성과 반감기가 3배 정도 높습니다. 다만, 임상 1상까지 Pfizer와 공동 개발하였으나, 2015년 Pfizer에서 공동개발계약을 해지하였고, 현재는 Catalyst Bioscience사에 의해서 피하 주입 경로와 예방 목적의 적응증으로 임상 2/3상을 추진 중에 있습니다.

OPKO biologics사에서는 human chorionic gonadotropin(hCG)의 C-terminal peptide(CTP) 일부 서열을 반복해서 제작한 단백질을 FVIIa에 융합하여 MOD-5014라는 이름으로 임상 2상 진행 중입니다.

(5) B형 혈우병 치료제

① 경쟁 구도

B형 혈우병치료제 시장은 자연형 rFIX로 Benefix가 있고, 지속형(long-acting) FIX 기반 치료제로 Alprolix, Idelvion, Rebinyn가 시장을 주도하고 있습니다. Datamonitor에서는 2016년 기준 자연형 rFIX 및 혈장유래 pFIX 기반 치료제의 비중이 약 78%를 차지하고 있으나 점차 기전적으로 우수한 지속형(long-acting) FIX 기반 치료제의 비중이 확대되어 2025년에는 지속형(long-acting) FIX 기반 치료제가 B형 혈우병 치 치료제 시장의 69%를 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 그러나, 혈우병 치료제의 특성상 자연형 rFIX 및 혈장유래 pFIX 기반 치료제도 일정 수준을 유지할 것으로 예상됩니다.

b형 혈우병치료제의 시장규모 추이.jpg
[B형 혈우병치료제의 시장규모 추이]

(출처: Datamonitor Healthcare 2018)

② 신규 개발 파이프라인의 동향

Drug

개발사

개발단계

비고

ISU304

이수앱지스

임상 1상

- 화이자 베네픽스를 개량해 피하주사 제형 으로 개발하는 제품

Concizumab

Novo Nordisk

임상 2상

- 적응증 : A형 혈우병, B형 혈우병

- 예방을 목적으로 하는 TFPI(Tissue Factor Pathway Inhibitor)에 대한 단일항체

- 피하주사제형으로 개발하는 제품

Fitusiran

(ALN-AT3SC)

Alnylam Pharmaceuticals/

Sanofi Genzyme

임상 3상

- 적응증 : A형 혈우병, B형 혈우병

- RNAi therapy

현재, B형 혈우병으로 개발하고 있는 파이프라인은 상기와 같으며, 당사의 TU7918와 같이 지속형 FIX로 개발되고 있는 파이프라인은 파악되지 않았습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요제품 등의 현황

당

사는 신약 개발 단계에 따라 국내외 제약사와의 기술이전 등에 대한 License-out 계약을 체결한 뒤 선수수수료 및 연구개발을 진행하면서 단계적으로 기술을 이전해 주는 대가로서 단계별 마일스톤 금액을 수취하는 계약을 맺고 있으며, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 됩니다.

(단위 : 백만원)

구분

프로그램
(신약후보물질)

적응증

2019년 반기
(비중)
2018년
(비중)
2017년
(비중)

기술이전수익

NCE401
(TU2218)

특발성폐섬유증

-
1,129
(100%)
-

면역항암제

-
-
226
(100%)

NCE403
(TU2670)

자궁내막증

자궁근종

1,000
(100%)
-
-

합계
1,000
(100%)
1,129
(100%)
226
(100%)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 증권신고서 제출일 현재 모든 개발 중인 제품이 임상시험 또는 진입 전 단계이므로, 판매중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.또한, 당사의 사업구조 상 기술이전을 기본 전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 생략합니다.

3. 매입에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매입유형

구 분

2019년 반기

(제4기)

2018년

(제 3기)

2017년

(제 2기)

연구용역

국 내

150
430
717

수 입

1,251
2,088
1,307

소 계

1,401
2,518
2,024

연구시약

국 내

184
514
297

수 입

3
12
1

소 계

187
526
299

연구소모품

국 내

47
80
35

수 입

-
-
-

소 계

47
80
35

총 합 계

국 내

381
1,024
1,049

수 입

1,253
2,100
1,308

소 계

1,634
3,124
2,358

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사는 신약개발 관련 디스커버리 단계에서부터 임상 초기단계까지 연구개발을 수행하고 기술이전을 통해 수익을 창출하는 바이오벤처기업으로 최종 제품을 직접 제조하고 판매 및 마케팅을 수행하는 기업은 아닙니다.

따라서, 현재 당사는 제품의 생산과 관련한 시설이나 인프라를 내부에 구축한 상황은아니며, 비임상 및 임상시험에 필요한 원제 및 완제의 생산은 모두 일정기준을 충족하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)를 통해서 외주가공 형태로 제조하고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출 실적

(단위 : 백만원)

매출

유형

품 목

2019년 반기

(제4기)

2018년

(제3기)

2017년

(제2기)

기술이전

NCE401(TU2218_

면역항암제)

내수

-

-

-

수출

-

-

226

NCE401(TU2218_

특발성폐섬유증)

내수

-

-

-

수출

-

1,129

-

NCE403(TU2670_

자궁내막증)

내수

1,000

-

-

수출

-

-

-

합 계

내수

1,000

-

-

수출

-

1,129

226

합계

1,000

1,129

226

주) 당사의 매출실적은 용역매출(기술이전수익)로 구성되어 있어 수량을 기재하지 않았습니다.

나. 판매경로 등

(1) 판매조직

판매 조직.jpg
[판매 조직]

구분

업무 분장

CEO(대표이사)

Business Development 및 Global Alliance 총괄

CFO(상무)

파이프라인 별 시장 및 Deal 규모 분석, Risk 사항 검토

연구과제 책임자(상무)

기술관련 사항 분석 및 자문

BD(이사)

L/O 전반에 관한 제반 업무, Potential Partner사 관리

당사의 사업구조는 증권신고서 제출일 현재 비임상 및 임상초기단계에서의 기술이전을 통해 매출을 발생시키는 구조입니다. 따라서, 당사는 기술이전을 위한 전담 조직인 사업개발팀(BD) 외에 대표이사 및 CFO, 연구과제 책임자 등 당사의 핵심인력이 기술사업화 방향성 및 전략을 수립하고 기존 파트너사 및 잠재파트너사와의 지속적인 Communication을 진행하고 있습니다.

(2) 판매경로 및 전략

당사의 매출은 국내외 제약사 및 바이오텍과의 신약후보물질 기술이전을 통해 발생하며, 당사와 고객간 직접 거래 형태로 이루어지고 있습니다. 

판매 경로.jpg
[판매 경로]

당사의 판매전략은 R&D, 전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전을 성공시켜 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 다국적제약사 및 바이오텍회사가 추가 임상 개발 및 제품 허가를 통해 발생하는 개발 단계별 마일스톤 및 제품 판매를 통해 발생하는 로열티 수익을 수령하는 전략입니다. 

단기적으로 현재 개발중인 신약후보물질들을 초기 임상(글로벌 임상 2상) 단계까지 진행하고, 이후 임상 개발, 생산 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술 수출(Licensing out, L/O)을 통해 진행함으로써 조기에 수익을 확보하여 사업성 위험을 최소화하는 전략입니다. 

또한, 조기에 L/O 달성을 위한 전략으로 신약후보물질별 해당 적응증의 치료제 개발및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 (일본, 중국 중심) 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 발굴하고 BIO-USA, BIO-EUROPE 및 JPM Healthcare Conference 등의 국제 학회 및 SK케미칼 시절부터 구축한 네트워크 및 우호적 파트너(CSL 등)를 적극 활용하여 글로벌 기술 수출 및 일본, 중국 등 단일 시장으로 큰 규모의 국가들을 대상으로 기술 수출을 병행 진행할 예정입니다.

6. 수주 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 경영활동과 관련하여 시장위험, 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다.당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

가. 시장위험

(1) 외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
10% 상승시
10% 하락시

USD
9,442
(9,442)

EUR
(10,009)
10,009

합계
(567)
567

(2) 이자율위험

이자율위험은 시장
이자율의 변동으로 인하여 금융상품에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동할 위험을 의미합니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재 당사의 변동이자율을 적용받는 이자부 부채는 없습니다.

나. 신용위험

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은장부금액과 동일합니다.

다. 유동성 위험

유동성위험은 지급능력에는 문제가 없으면서도 유동성 부족으로 인하여 부채의 만기도래시 원리금을 상환할 재무자원이 없는 등 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(단위: 천원)

당반기말
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

매입채무및기타채무
256,483
-
-
256,483

합 계

256,483

-
-

256,483

기타채무에 포함된 종업원급여제도에 따른 종업원급여 관련 부채는 유동성 위험 평가대상에서 제외하였습니다.

8. 파생상품 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

증권신고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃 계약 총괄표]

(단위: USD, 천원)

품 목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총계약금액

수취금액

진행단계

NCE401
(TU2218)

Chiesi
Farmaceutici S.p.A., 
Italy

전세계

2018.12.21

제품의 매출에 대한 Royalty 지급 의무가 만료되는 때까지

(각 국가별로 각기 달리 적용)

USD 74,000,000

USD 1,000,000

전임상

NCE403
(TU2670)

대원제약

한국

2019.02.25

'대상지역'에서품목의 판매가 종료되는 날까지

4,000,000

1,000,000

임상2a상
준비중

(1) 폐섬유증 치료제 후보물질 (NCE401)

계약상대방

Chiesi Farmaceutici S.p.A.,(이탈리아)

계약내용

NCE401프로그램 내 후보물질을 호흡기질환(Respiratory Diseases)에 한정하여 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

대상지역

전세계

계약기간

계약체결일:2018.12.21 ~ 제품의 매출에 대한 Royalty 지급 의무가 만료되는 때까지(각 국가별로 각기 달리 적용)

총계약금액

USD 74백만, 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): USD 1백만, 2019년 1월 수취

계약조건

계약금(Upfront Payment): USD 1백만

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): USD 73백만

- 수취조건: 각 임상단계 개시, 판매 승인, 적응증 추가, 매출 일정규모 이상 등

로열티(Royalty): 매출액에 따라 차등 비율 적용
- 수취조건: 매출 발생시

회계처리방법

계약금 수취액 1,129백만원(USD 1백만)은 일시에 수익 인식

대상기술

TGF-βType I receptor kinase (=ALK5) 저해제 개발 기술

개발진행경과

개발 진행 중

기타사항

주1)

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) 자궁내막증/자궁근종 치료제 후보물질(TU2670)

계약상대방

대원제약(주)(한국)

계약내용

NCE403 프로그램 내 TU2670 후보물질에 대한 국내 전용실시권 부여

대상지역

한국

계약기간

계약체결일:2019.2.25 ~ '대상지역'에서 품목의 판매가 종료되는 날

총계약금액

4,000백만원, 로열티는 별도

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2019년 3월 수취

계약조건

계약금(Upfront Payment): 1,000백만원

- 수취조건: 계약 체결시

마일스톤(Milestione): 3,000백만원

- 수취조건:각 임상단계 IND 허가, 품목 허가, 매출 일정규모 이상 등

로열티(Royalty): 매출액에 따라 차등 비율 적용

- 수취조건: 매출 발생시

회계처리방법

계약금 수취액 1,000백만원은 일시에 수익 인식

대상기술

GnRH 수용체 antagonist (길항제) 개발 기술

개발진행경과

개발 진행 중(자궁근종 국내 임상2상 준비중)

기타사항

-

주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 기술이전을 위한 Option agreement 체결 건

계약상대방

AgonOx, Inc.(미국)

계약품목

NCE401 프로그램 내 TU2218 후보물질

Option
평가기간 및 대상지역내에서 계약품목을 연구, 개발, 제조, 상업화를 위한 독점적 권리 획득을 위해 평가할 수 있는 독점적 권리

대상지역
미국과 유럽(영국 포함)

계약기간

계약체결일(2017.5.30)로부터 1년

계약금액

USD 20만

수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment): USD 20만, 2017년 6월 수취

회계처리방법

계약금 수취액 225백만원(USD 20만)은 일시에 수익 인식

대상기술

TGF-βType I receptor kinase (=ALK5) 저해제 개발 기술

기타사항

- 증권신고서 제출일 현재 AgonOx사와 당사는 기술이전 본 계약 체결을 위해 협의중에 있음
- 적응증은 항암분야로 한정

다. 자산양수도 계약

계약상대방

계약시기

계약의 목적 및 내용

금액

SK케미칼(주)

2017.02.23

연구과제, 무형자산, 설비에 대한 소유권 이전계약

1. 연구과제 5건(NCE401, NCE403, NCE406, NBP604, NBP611)

2. 무형자산 - 연구과제 관련 특허권

3. 설비 - Bioreactor 외 179개 유형자산

계약금
3,000백만원

주) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 이에 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

10. 연구개발 활동

가. 연구개발 조직의 개요

[연구개발조직]

당사의 연구개발조직은 연구개발 총책임자(CTO)인 대표이사와 기업부설연구소 산하 조직으로서 합성신약(Small Molecule) 개발을 담당하는 합성신약부서 및 Discovery&Development(D&D)부서와 바이오신약(Biologics) 부서 그리고 임상시험, 독성시험, 국책과제를 진행/관리하는 연구기획부서로 크게 세 파트로 구성되어 있으며, R&D 인력은 총 26명입니다.

이 중 합성신약은 신규 후보물질 도출, 물질 합성 및 생산공정개발을 담당하는 부서이며, Discovery&Development 부서는 타겟 발굴 및 연구, 후보물질의 약효/약리 평가, 기전 연구 등을 진행합니다.

바이오신약은 후보물질 탐색, 세포주 제작, 단백질 배양 및 정제, 생산공정 개발 등을진행하고 있으며, 연구기획/지원 부서는 전체 연구과제의 과제관리, 특허관리, 국책과제, 개발 지원업무(임상, 약효/독성)를 담당하고 있습니다.

나. 연구개발 인력 현황

증권신고일 제출일 현재 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

구분
총원
박사
석사
학사

합성신약
5
3
2
-

Discovery & Development
3
2
1
-

바이오신약
12
4
8
-

연구기획지원
4
1
2
1

CTO
1
1
-
-

기타
1
1
-
-

합계
26
12
13
1

다. 핵심 연구인력

당사의 김훈택 대표이사는 SK케미칼에서 국산 신약 1호 선플라를 개발하는 데에 주요 역할을 하였고, 미국 박사 과정에서 분자생물학 및 유전공학을 접하고 회사로 복귀하여 유전자 재조합 단백질 신약에 도전한 결과, 혈우병 치료제 앱스틸라를 개발하여 2009년 Global 혈액제 선도기업인 CSL Behring社에 성공적으로 기술이전하였습니다. CSL 사에 이전한 앱스틸라(Afstyla) 혈우병 치료제는 국내 바이오 신약으로서는 최초로 미국 FDA에서 2016년에 신약으로 승인을 받았으며, 유럽 EMA에서 2017년에 승인 및 시판허가를 획득하였습니다. 이후 SK케미칼 혁신 R&D 센터장으로 합성 및 바이오신약 연구개발을 총괄하였으며, 30여년간의 신약연구개발 경험과 Know-how를 토대로 혁신적이면서 성공가능성이 높다고 판단되는 신약 과제들을 선별하고, 당사의 연구개발과제들을 총괄 지휘하고 있습니다.

바이오신약 부서의 부서장인 송인영 상무는 김훈택 대표이사와 함께 SK케미칼에서 20여년 이상 연구개발을 수행하며, 생명과학 연구분야 중 유전자재조합 치료제 개발, 바이러스학, 면역학, 단백질 공학, X-ray 단백질 구조연구 분야에 몰두하였습니다. 특히 미 FDA 승인을 받았던 바이오 신약 NBP601 (A형 혈우병치료제, 상품명 AFSTYLA)의 물질특허, 공정특허의 핵심 개발지로서 해당 과제에 9년 동안 참여하였으며,성공적인 기술수출을 이루는 데 핵심적인 역할을 담당하였습니다. 이러한 경험을 현재 진행하고 있는 NBP604(우회인자, 응고인자 7인자, FVIIa)과제에 적용하며 신약으로서의 개발 가능성을 높이고 있습니다.

합성신약 부서장인 김선미 상무는 서울대학교 약학대학 및 동대학원에서 석박사 학위를 취득하였으며, 20여년간 합성신약 연구개발에 종사하고 있는 당사의 핵심 인력입니다. 1999년 C&C 신약연구소에 입사하면서 Chugai 제약과 공동 연구를 통해 hit도출, lead 최적화, 공정개발에 이르기까지 합성신약 후보물질 도출에 필수적인 각 단계들의 선진 신약개발 시스템을 습득하였으며, 9개월간 Chugai 연구소에 파견되어 공정개발을 위한 in process control 및 scale up 협업을 한 바 있습니다. 2006년 SK케미칼로 전직한 이후 고효율 합성을 위한 시스템을 구축하고 자궁내막증 치료제의 개시 단계부터 후보물질 도출, 전임상 독성평가, 국내임상1상, 유럽임상1b 상에 이르기까지 과제책임자로서 합성신약의 신규과제의 개시 및 임상개발까지 총괄할 수있는 역량을 가지고 있습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

대표이사

김훈택

연구개발/
경영 총괄

2016.12 ~ 현재

㈜티움바이오 대표이사

2007.12 ~ 2016.12

SK케미칼㈜ 혁신R&D센터장

2000.09 ~ 2007.12

㈜인투젠 연구소

1990.01 ~ 2000.09

SK케미칼㈜

2010.07 ~ 2011.07

University of Southern California MBA

1996.09 ~ 1999.12

Texas A&M University 분자병태생물학(박)

1988.03 ~ 1990.02

서울대학교 대학원 수의예방(석)

1984.03 ~ 1988.02

서울대학교 수의학(학)

상무

송인영

바이오

신약

총괄

2017.01 ~ 현재

㈜티움바이오

2007.12 ~ 2016.12

SK케미칼㈜

2000.09 ~ 2007.12

㈜인투젠 연구소

2000.01 ~ 2000.08

SK케미칼㈜

2011.09 ~ 2015.12

University of Massachusetts 면역학(박, 수료)

1997.02 ~ 1999.02

포항공과대학교 대학원 생명과학(석)

1992.03 ~ 1997.02

포항공과대학교 생명과학(학)

상무

김선미

합성신약

총괄

2017.01 ~ 현재

㈜티움바이오

2006.02 ~ 2016.12

SK케미칼㈜

1999.01 ~ 2006.02

C&C 신약연구소

2013.03 ~ 2018.02

서울대학교 대학원 약학(박)

1997.03 ~ 1999.02

서울대학교 대학원 약학(석)

1993.03 ~ 1997.02

서울대학교 약학(학)

라. 연구개발비용

당사는 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 단계를 통과한 이후 발행한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]

(단위: 천원, %)

구 분
2019년 반기
2018년
2017년
비고

(제4기 반기)
(제3기)
(제2기)

비용의 성격별 분류
인건비
670,360
1,037,841
737,846
-

재료비(시약/소모품)
233,599
605,564
333,851
-

외주용역비
1,400,685
2,518,412
2,023,680
-

감가상각비
-
-
-

기타
290,998
474,959
34,879
-

연구개발비용 합계
2,595,643
4,636,776
3,130,256
-

회계처리 내역
경상연구개발비
2,453,213
4,065,309
3,108,925
-

개발비(무형자산)
-
-
-

회계처리금액 소계
2,453,213
4,065,309
3,108,925
-

정부보조금
142,430
571,467
21,331
-

연구개발비용 합계
2,595,643
4,636,776
3,130,256
-

매출액
1,000,000
1,128,900
225,500
-

연구개발비용/매출액
260%
411%
1388%
-

마. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행현황 및 향후 계획

증권신고일 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트별 진행현황 및 추진계획은 다음과 같습니다.

① 폐섬유증 치료제로서의 TGF-beta 저해제 (NCE401)

프로젝트

TGF-β저해제의 신규 폐섬유증 치료제 개발

신약후보물질
TU2218

적응증
특발성 폐섬유증

진행경과
폐섬유증 치료영역에서의 In vitro 및 In vivo 실험을 통해 TU2218의 선택성 및 약효평가와 약물 동태 확인/ Chiesi Farmaceutici S.P.A (LICENSEE)에 기술이전

추진계획

본 프로그램의 경우, 2018년 12월 이탈리아 소재 글로벌 제약회사 Chiesi사에 호흡기 질환 영역에 대하여 기술이전 됨에 따라, Licensee인 Chiesi사에서 향후 비임상, 임상, 허가 및 상업화를 진행할 예정

기대효과

TGF-β 신호전달에 의한 섬유화는 특발성 폐섬유증의 발병 및 진전에 있어 핵심적인 역할을 수행하므로, TGF-β 신호의 직접적인 차단을 통한 치료 효과를 비임상, 임상 시험을 통하여 확인할 수 있다면 First-in-class로 치료제 개발 가능할 것으로 기대하고 있음.

- TGF-β 직접 타겟하는 최초의 섬유증 치료 약물 개발

- 약물의 전신 노출에 따른 부작용 위험 및 약효 감소의 단점을 줄이면서 환자의 편이성을 높일 수 있는 흡입제형으로 개발

② 면역항암제로서의 TGF-beta 저해제 (NCE401)

프로젝트

TGF-β 저해제의 면역항암제 개발

신약후보물질
TU2218

적응증
고형암 (두경부암/간암 등)

진행경과
항암치료분야에서의 In vitro 및 In vivo 실험을 통해 TU2218의 선택성 및 약효평가와 약물 동태 확인

추진계획

본 프로그램의 경우, 미국 면역항암 전문 바이오텍에 암 치료 목적으로 기술 이전하기 위한 본계약 협의중에 있음에 따라, 해당 계약이 체결될 경우 파트너사에서 향후 비임상, 임상, 허가 및 상업화를 진행할 예정이나, 계약 체결 여부에 따라 추진 계획은 변동가능

기대효과

TGF-β는 강력한 면역억제 사이토카인으로서 종양 내 TGF-β 분비 및 활성화는 암세포가 숙주면역체계에 의한 사멸을 회피하는 가장 지배적인 기전임. 이러한 종양미세환경 내에서 암세포의 면역회피/면역억제를 저해하는 기전으로 작동하는지 여부를 비임상, 임상 시험을 통하여 확인함으로써 면역항암제로 개발 가능할 것으로 기대하고 있음

- 대부분의 고형암에 사용 가능한 치료제로의 개발 추진, 특히, 면역관문억제제와의 병용 투여에 따른 반응율 증대를 기대함

- 안전성 이슈를 최소화하는 개발 전략 실행

③ 자궁내막증 치료제로서의 GnRH antagonist (NCE403)

프로젝트

GnRH antagonist의 자궁내막증 치료제로의 유럽 임상 2상 시험

GnRH antagonist의 자궁근종 치료제로의 국내 임상 2상 시험

신약후보물질
TU2670

적응증
자궁내막증/자궁근종

진행경과

유럽 임상 1b 시험을 통한 안전성과 내약성 확인, 생산법 확립 및 임상 시료 GMP 생산 완료함 / 대원제약 국내 기술이전 완료

추진계획

2019년 2월에 국내 대원제약에 국내 판권에 대해 기술 이전 계약을 체결함에 따라대원제약은 국내에서 자궁내막증, 근종 치료제로 개발할 계획임. 또한, 당사는 본 과제의 해외 임상 2상을 수행하여 환자에서 POC를 입증하고 글로벌 기술이전을 추진하여 글로벌 제품으로 개발하고자 함.

기대효과

저분자 GnRH antagonist는 경구용 약물로 기존치료제 (GnRH agonist, 주사제형) 대비 복용이 편리하고 용량을 조절함으로써 골감소 부작용을 최소화할 수 있어 기존치료제의 시장을 대체할 뿐만 아니라, 기존치료제(6개월)보다 장기간 사용이 가능함에 따라 시장을 견인해 갈 것으로 기대됨. 
- 1일 1회 복용 가능한 경구용 자궁내막증 치료제로 경쟁 우위 확보
- 추가 적응증 (성조숙증, 자궁선근증 등) 확대 가능

④ 혈우병 우회인자 치료제 (NBP604)

프로젝트

Hemophilia Bypassing Agent의 혈우병 치료제 개발

신약후보물질
TU7710

적응증
중화항체 보유 A형, B형 혈우병 환자에 대한 치료제

진행경과

기존 경쟁물질 대비 반감기 증대 효과 확인, 면역원성 검증, 생산공정 확립 및 상온 안정 동결건조 제형 확보 및 장기 안정성 data 확보

추진계획
임상 시료 생산 및 해외 임상 1상 시험을 진행하여 환자에서의 안전성과 POC를 입증하여 글로벌 기술이전 추진 예정

기대효과

중화항체를 보유한 혈우병 환자를 대상으로 사용되는 치료제로서 대표적인 제품인 NovoSeven의 반감기는 2.5시간으로 매우 짧음. 중화항체를 보유한 혈우병 환자가 발치와 같은 작은 수술을 하더라도 수 일 동안 2-3시간 마다 계속 투여를 받아야 하기 때문에 편의성 측면에서 큰 단점이 있음. 당사 파이프라인은 반감기를 2-3배 증가시킨 약물로서 투약 회수를 줄여주게 되어 환자의 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대함.

⑤ B형 혈우병 치료제 (NBP611)

프로젝트

B형 혈우병 치료제 개발

신약후보물질
TU7918

적응증
B형 혈우병

진행경과

기존 경쟁물질 대비 반감기 증가된 후보물질 개발 및 효과 확인, 세포주 개발진행중

추진계획
초기 개발 단계 (Discovery 단계)로서 세포주 개발 이후 정제 공정 확립, 물질특성 분석, 독성시험, 임상 시험 등을 통해 글로벌 L/O를 목표로 하고 있음.

기대효과

FIX의 반감기를 증가하고자 하는 타 원천기술 (알부민 융합, 항체의 Fc 융합 등)을 침해하지 않으면서 경쟁제품을 출시할 수 있으며, 현재 지속형 FIX 제품을 보유하고 있지 못한 대형 제약사에 기술 수출이 가능할 것으로 기대함

⑥ 신규 A형 혈우병 치료제 (NBX001)

프로젝트

차세대 지속형 A형 혈우병 치료제로의 연구

적응증
A형 혈우병

진행경과

예비후보물질군에 대한 Proof of Concept 확인 단계

추진계획
초기 연구 단계로서 단기적으로 예비물질들의 동물모델에서 반감기확인 및 최종후보물질선정 계획에 있음

기대효과

기존 A형 혈우병 치료제의 반감기 증가를 제한했던 요인에 대한 해결책을 제시함으로써 항체수준의 긴 반감기를 확보할 수 있을 것으로 기대함

⑦ 신규 폐질환 치료제 (NBX002)

프로젝트
A1AT 결핍증치료제로의 연구

적응증
폐질환

진행경과

예비후보항체의 제작 및 선별 단계

추진계획
초기 연구 단계로서 단기적으로 예비후보항체를 발현하는 세포주들을 확립 후 최종 후보 항체를 선별할 계획

기대효과

A1AT 대비 반감기도 증가되고, 저분자 약물 대비 선택성이 높은 제품으로 개발 가능할 것으로 기대함

(2) 연구개발 완료 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품은 없습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

당사가 수행 및 진행하고 있는 정부기관 지원과제 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

지원부처

과제명

지원기간

정부지원금

진행상황

보건복지부

신규 면역 항암 치료제 개발

(NCE401 과제 - TU2218)

2018.04.30

~2019.12.31

1,166,667

진행중

특허청

면역 항암 치료제 특허 전략 개발

(NCE401 과제 - TU2218)

2018.07.13

~2018.11.29

26,000

완료

보건복지부

신규 항암 치료제 임상 전략 개발

(NCE401 과제 - TU2218)

2018.07.30

~2018.11.30

25,000

완료

중소벤처기업부

신규 혈우병 치료제 개발

(NBP611과제 - TU7918)

2018.09.21

~2020.09.20

500,000

진행중

특허청

신규 치료용 항체-약물 결합체 개발

(NCX001 과제 - IP R&D 컨설팅 사업)

2019.06.14

~2019.11.01

80,000

진행중

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 이 물질 특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 기술이전/수출이 어려울 수 있습니다. 당사는글로벌 시장을 목표로 후보물질에 대한 글로벌 특허 전략을 수행하고 있으며, 이에 당사 보유 파이프라인들에 대한 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서의 특허 등록이 완료된 상태로, 이외 국가들의 지속적인 특허 등록을 추진할 계획입니다. 또한, 염/결정형, 제형/제법, 용량/용법 특허 등의 특허를 출원/등록하여 물질특허 만료기간 후의 지속적인 영업권을 확보하는 특허 포트폴리오를 구축할 계획입니다. 신고서 제출일 현재 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

가. NCE401(폐섬유증, 면역항암제)

번호

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

(TU2218 물질특허)

ALK5 및/또는 ALK4 억제제로서의 2-피리딜-치환된 이미다졸

티움바이오

2012-07-13

2019-01-08

한국

2

2018-12-18

미국

3

2018-04-04

유럽(20국)

4

2017-02-24

일본

5

2017-04-12

중국

6

2017-09-14

호주

7

2019-02-26

캐나다

8

2017-03-13

러시아

9

심사중

브라질

10

심사중

멕시코

11

심사중

인도

12

물질특허

ALK5 및/또는 ALK4 억제제로서의 2-피리딜-치환된 이미다졸

티움바이오

2011-01-05

2016-08-31

한국

13

2009-06-11

2013-04-02

미국

14

2009-06-11

2014-01-22

중국

나. NCE403(자궁내막증, 자궁근종)

번호

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

(TU2670 물질특허)

고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항체, 이의 제조방법 및 이를 함유하는약제학적 조성물

티움바이오

2013-02-28

2015-02-13

한국

2

2016-11-01

미국

3

2016-11-30

유럽(7개국)

4

2017-09-15

일본

5

2016-09-28

중국

6

2019-02-05

중국

7

2017-12-18

호주

8

2018-07-26

멕시코

9

심사중

캐나다

10

심사중

브라질

11

심사중

인도

12

(물질특허)

고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항체, 이의 제조방법 및 이를 함유하는

약제학적 조성물

티움바이오

2010-11-19

2012-02-24

한국

13

2015-05-19

미국

14

2015-08-12

유럽(5개국)

15

2015-06-12

일본

16

(염, 결정형 특허)

퓨로피리미딘 화합물의 염 및 결정형, 및 이를 포함하는 약학적 조성물

티움바이오

2018-11-30

2019-04-22

한국

다. NBP604(혈우병 우회인자)

번호

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

(TU7710 물질특허)

인자 VII활성을 갖는 융합 단백질

티움바이오

2011-06-07

2013-11-13

한국

2

2017-05-09

미국

3

심사중

미국(분할)

4

2018-04-25

유럽(7개국)

5

2017-05-19

일본

6

2018-10-26

일본(분할)

7

2016-05-05

호주

8

2017-06-20

멕시코

9

2016-05-27

러시아

10

2014-03-26

남아공

11

2016-04-21

터키

12

2019-03-26

인도

13

2017-03-01

인도네시아

14

등록중

캐나다

15

심사중

중국

16

심사중

브라질

17

(TU7710 조성물 특허)

인자 VII의 융합 단백질을 포함하는 안정성이 개선된 약학적 조성물

티움바이오

2014-12-16

심사중

한국

18

2018-06-05

미국

19

각국 등록중

유럽(7개국)

라. NBP611(B형 혈우병)

번호

내용

권리자

출원일

등록일

국가

1

(TU7918 물질특허)인자 IX활성을 갖는 융합 단백질

티움바이오

2011-10-18

2018-04-24

한국

2

2011-10-19

2017-04-11

미국

3

2018-05-16

유럽(7개국)

4

2017-07-21

일본

5

2018-07-10

캐나다

6

2018-07-24

캐나다(분할1)

7

2018-07-24

캐나다(분할2)

8

심사중

중국

9

심사중

브라질

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 제3기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표이고, 제2기 재무제표는 외부감사인으로부터 K-GAAP에 의해 감사를 받은 재무제표에 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로의 전환에 따른 조정사항이 반영된 것입니다.
또한, 1기(2016년) 재무제표는 감사받지 않은 재무제표입니다.

(단위 : 원)

과 목
제 4 기 반기
제 3 기
제 2 기
제 1 기

(2019년 6월말)
(2018년 12월말)
(2017년 12월말)
(2016년 12월말)

유동자산
64,150,350,413
25,928,918,485
6,548,650,956
8,656,575

현금및현금성자산
19,825,508,059
1,860,378,733
2,273,954,076
8,565,093

단기금융자산
44,000,000,000
22,500,000,000
4,000,000,000
-

매출채권
-
1,118,100,000
-
-

기타자산
324,842,354
450,439,752
274,696,880
91,482

비유동자산
3,488,878,751
3,394,651,093
3,572,928,878
-

유형자산
659,817,988
432,554,921
483,577,322
-

무형자산
2,292,912,763
2,425,948,172
2,674,913,556
-

기타비유동채권
536,148,000
536,148,000
414,438,000
-

자산총계
67,639,229,164
29,323,569,578
10,121,579,834
8,656,575

유동부채
1,244,638,730
574,765,855

400,386,035

236,305

비유동부채
6,590,630
-
16,806,204,705
-

부채총계
1,251,229,360
574,765,855
17,206,590,740
236,305

자본금
10,307,463,000
898,616,500
478,920,000
10,000,000

기타불입자본
81,356,938,589
50,396,051,158
1,232,533,812
-

결손금
(25,276,401,785)
(22,545,863,935)
(8,796,464,718)
(1,579,730)

자본총계
66,387,999,804
28,748,803,723
(7,085,010,906)
8,420,270

(2019.01.01~2019.06.30)

(2018.01.01~2018.12.31)

(2017.01.01~2017.12.31)

(2016.12.07~2016.12.31)

영업수익
1,000,000,000
1,128,900,000
225,500,000
-

영업손실
(3,036,048,479)
(5,240,976,561)
(4,243,357,981)
(1,579,803)

법인세비용차감전순손실
(2,710,742,306)
(13,751,614,565)
(8,794,884,988)
(1,579,730)

당기순손실
(2,710,742,306)

(13,751,614,565)

(8,794,884,988)

(1,579,730)

기본주당손실
(145)
(1,392)
(950)
(4)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 4 기 반기 2019년 6월 30일 현재

제 3 기 2018년 12월 31일 현재

제 2 기 2017년 12월 31일 현재

주식회사 티움바이오
(단위: 원)

과 목
2019년 반기
(제 4 기)
2018년
(제 3 기)
2017년(제 2 기)
(감사받지 아니한 재무제표)

자산

유동자산
64,150,350,413
25,928,918,485
6,548,650,956

현금및현금성자산
19,825,508,059
1,860,378,733
2,273,954,076

단기금융자산
44,000,000,000
22,500,000,000
4,000,000,000

매출채권및기타채권
173,432,299
1,365,302,793
29,895,392

기타유동자산
151,410,055
188,012,939
239,945,168

당기법인세자산
-
15,224,020
4,856,320

비유동자산
3,488,878,751
3,394,651,093
3,572,928,878

유형자산
659,817,988
432,554,921
483,577,322

무형자산
2,292,912,763
2,425,948,172
2,674,913,556

기타비유동채권
536,148,000
536,148,000
414,438,000

자 산 총 계
67,639,229,164
29,323,569,578
10,121,579,834

부채

유동부채
1,244,638,730
574,765,855
400,386,035

매입채무및기타채무
355,956,636
526,199,971
353,090,441

기타유동부채
670,856,405
48,565,884
47,295,594

유동리스부채
217,825,689
-
-

비유동부채
6,590,630
-
16,806,204,705

당기손익-공정가치측정금융부채
-
-
16,686,449,611

순확정급여부채
-
-
119,755,094

비유동리스부채
6,590,630
-
-

부 채 총 계

1,251,229,360
574,765,855
17,206,590,740

자본

자본금

10,307,463,000
898,616,500
478,920,000

자본잉여금
80,244,198,217
49,711,706,561
1,183,910,000

기타자본항목

1,112,740,372
684,344,597
48,623,812

결손금
(25,276,401,785)
(22,545,863,935)
(8,796,464,718)

자 본 총 계
66,387,999,804
28,748,803,723
(7,085,010,906)

부채와자본총계
67,639,229,164
29,323,569,578
10,121,579,834

반 기 포 괄 손 익 계 산 서

제 4 기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제 3 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 2 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 티움바이오
(단위: 원)

과 목
2019년 반기
(제 4 기)
2018년
(제 3 기)
2017년(제 2 기)
(감사받지 아니한 재무제표)

영업수익
1,000,000,000
1,128,900,000
225,500,000

영업비용
(4,036,048,479)
(6,369,876,561)
(4,468,857,981)

영업손실
(3,036,048,479)
(5,240,976,561)
(4,243,357,981)

기타수익
12,470,670
6,751,645
92,698,840

기타비용
(10,710,840)
(64,556,080)
(11,280,193)

금융수익
336,287,122
315,841,293
55,942,900

금융원가
(12,740,779)
(8,768,674,862)
(4,688,888,554)

법인세비용차감전순손실
(2,710,742,306)
(13,751,614,565)
(8,794,884,988)

법인세비용
-
-
-

당기순손실
(2,710,742,306)
(13,751,614,565)
(8,794,884,988)

기타포괄손익
-
2,215,348
-

당기손익으로 재분류되지 않는 항목
-
-
-

순확정급여부채의 재측정요소
-
2,215,348
-

당기총포괄손실
(2,710,742,306)
(13,749,399,217)
(8,794,884,988)

주당손실

기본주당손실
(145)
(1,392)
(950)

희석주당손실
(145)
(1,392)
(950)

반 기 자 본 변 동 표

제 4 기 반기
2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제 3 기
2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 2 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 티움바이오
(단위: 원)

구 분
자본금
자본잉여금
기타자본항목
결손금
합 계

2017년 1월 1일
(감사받지 아니한 재무제표)

10,000,000
-
-
(1,579,730)
8,420,270

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(8,794,884,988)

(8,794,884,988)

소유주와의 거래 등:

유상증자
229,460,000
1,423,370,000
-
-
1,652,830,000

무상증자
239,460,000
(239,460,000)
-
-
-

주식보상비용
-
-
48,623,812
-
48,623,812

2017년 12월 31일
(감사받지 아니한 재무제표)

478,920,000
1,183,910,000
48,623,812
(8,796,464,718)
(7,085,010,906)

2018년 1월 1일(전기초)

(감사받지 아니한 재무제표)

478,920,000
1,183,910,000
48,623,812
(8,796,464,718)
(7,085,010,906)

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(13,751,614,565)
(13,751,614,565)

기타포괄손익:

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
2,215,348
2,215,348

소유주와의 거래 등:

상환전환우선주의 자본전환
419,696,500
48,527,796,561
-
-
48,947,493,061

주식보상비용
-
-
635,720,785
-
635,720,785

2018년 12월 31일(전기말)
898,616,500
49,711,706,561
684,344,597
(22,545,863,935)
28,748,803,723

2019년 1월 1일(당기초)
898,616,500
49,711,706,561
684,344,597
(22,545,863,935)
28,748,803,723

회계정책변경의 효과
-
-
-
(19,795,544)
(19,795,544)

수정후 금액
898,616,500
49,711,706,561
684,344,597
(22,565,659,479)
28,729,008,179

총포괄손익:

반기순손실
-
-
-
(2,710,742,306)
(2,710,742,306)

소유주와의 거래 등:

유상증자
1,321,298,000
38,662,716,380
-
-
39,984,014,380

무상증자
8,087,548,500
(8,130,224,724)
-
-
(42,676,224)

주식보상비용
-
-
428,395,775
-
428,395,775

2019년 6월 30일(당반기말)
10,307,463,000
80,244,198,217
1,112,740,372
(25,276,401,785)
66,387,999,804

반 기
현 금 흐 름 표

제 4 기 반기
2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제 3 기
2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 2 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 티움바이오
(단위: 원)

구 분
2019년 반기
(제 4 기)
2018년
(제 3 기)
2017년(제 2 기)
(감사받지 아니한 재무제표)

영업활동으로 인한 현금흐름
(156,938,434)
(5,050,563,202)
(3,610,802,414)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(617,912,864)
(5,138,820,630)
(3,645,553,652)

- 당기순손실
(2,710,742,306)
(13,751,614,565)
(8,794,884,988)

- 조정
581,273,826
9,786,268,005
5,001,426,776

- 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
1,511,555,616
(1,173,474,070)
147,904,560

이자수취액
445,750,410
98,625,128
39,607,558

법인세수취(납부)액
15,224,020
(10,367,700)
(4,856,320)

투자활동으로 인한 현금흐름
(21,701,534,138)
(18,855,380,729)
(7,774,199,660)

단기금융상품의 처분
22,500,000,000
17,000,000,000
9,024,504,822

단기금융상품의 취득
(44,000,000,000)
(35,500,000,000)
(13,024,504,822)

유형자산의 취득
(104,825,454)
(93,814,653)
(578,265,451)

유형자산의 처분
-
3,005,100
96,791,475

무형자산의 취득
(66,708,684)
(142,861,176)
(2,878,287,684)

보증금의 증가
(30,000,000)
(121,710,000)
(414,438,000)

재무활동으로 인한 현금흐름
39,824,275,576
23,500,048,400
13,653,498,800

유상증자
39,984,014,380
-
1,652,830,000

상환전환우선주의 발행
-
23,500,048,400
12,000,668,800

리스부채의 상환
(117,062,580)
-
-

무상증자 신주발행비용
(42,676,224)
-
-

현금및현금성자산의 순증가(감소)
17,965,803,004
(405,895,531)
2,268,496,726

현금및현금성자산의 환율변동효과
(673,678)
(7,679,812)
(3,107,743)

기초 현금및현금성자산
1,860,378,733
2,273,954,076
8,565,093

당기말 현금및현금성자산
19,825,508,059
1,860,378,733
2,273,954,076

5. 재무제표 주석

제 4 기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제 3 기 반기 2018년 1월 1일부터 2018년 6월 30일까지
(검토받지 아니한 재무제표)

주식회사 티움바이오

1. 일반 사항

주식회사 티움바이오(이하 '회사'라 함)는 2016년 12월 7일 설립되어 혁신신약 연구
개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 회사는 경기도 성남시 분당구 판교테크노
밸리에 소재하고 있습니다.

수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여
당반기말 현재 회사의 자본금은 10,307백만원이며, 최대주주(대표이사 김훈택)의 지분율은 38.81%입니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2019년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한
반기재무제표
는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이
반기재무제표
는 보고기간말인 2019년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정

기업회계기준서 제1116호 '리스'는 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체합니다.
기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다.

회사는
기업회계기준서 제1116호 '리스'의 도입 결과 회계정책을 변경하였습니다.
기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일에 반영하였습니다. 비교 표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다.

리스 기준서와 새로운 회계정책의
도입 영향은
주석

28
에
서 설명하고 있습니다.

(2)
기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정

부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 해당 기준서의개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3)

기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정

확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4)

기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정

관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용 대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정

제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(6) 연차개선 2015-2017

① 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'

공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1111호 '공동약정'

공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1012호 '법인세'

기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제1023호 '차입원가'

적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표
되었
으나
2019
년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 없습니다.

2.2
회계정책

반기재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법
은
주석 2.1.1
에서 설명하는 제

ㆍ
개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전손익에 적용하여 계산합니다. 

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

반기재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법
과

주석28
에서 설명하는
기업회계
기준서
제1116호
도입으로 인한 회계추정 및 가정을
제외하고는 전기 재무제표 작성
에
적용된 회계추정 및 가정과동일합니다.

4.
공정가치

당반기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

(1)

공정가치 서열체계

회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다.

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-

활성시장에서 거래되는 금융상품(예: 상장 파생상품 및 지분증권)의 공정가치는 보고기간 말의 공시된 시장가격에 기초합니다. 회사가 보유한 금융자산에 사용되는 공시된 시장가격은 현재의 매입가격입니다. 해당 금융상품은 수준 1로 분류합니다.

-

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품(예: 비상장 파생상품)의 공정가치를 산정하는 데에는 관측할 수 있는 시장자료를 최대한으로 사용하고 기업 특유의 추정치는 가능한 한 적게 사용하는 평가기법을 사용합니다. 공정가치 산정에 사용된 모든 유의적인 투입변수를 관측할 수 있다면 해당 금융상품은 수준 2로 분류합니다.

-

관측할 수 있는 시장자료를 기초로 하지 않은
하나 이상의 유의적인 투입변수를 사용한 경우 해당 금융상품은 수준 3으로 분류합니다.

당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되고 인식된 회사의 금융자산과 금융부채는
없습니다.

5.
영업부문 정보

회사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 수익의 세부내역

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

기술이전수익
1,000,000
-

합 계
1,000,000
-

당반기의 기술이전수익은 모두 국내에서 발생하였습니다.

(2) 주요 고객에 대한 정보

당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
매출액

당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

고객 1
1,000,000
-

6. 범주별 금융상품

(1) 금융상품 범주별 장부금액

(단위: 천원)

재무상태표 상 자산
당반기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산

현금및현금성자산
19,825,508
1,860,379

단기금융자산
44,000,000
22,500,000

매출채권및기타채권
173,432
1,365,303

기타비유동채권
536,148
536,148

합 계
64,535,088
26,261,830

(단위: 천원)

재무상태표 상 부채
당반기말
전기말

상각후원가 측정 금융부채

매입채무및기타채무
355,957
526,200

기타금융부채

유동리스부채
217,826
-

비유동리스부채
6,591
-

소 계
224,417
-

합 계
580,374
526,200

(2) 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

상각후원가 측정 금융자산

이자수익
336,287
66,543

외환차손익
210
(245)

외화환산손익
(674)
(539)

상각후원가 측정 금융부채

외환차손익
378
(37,176)

외화환산손익
(749)
(1,747)

기타금융부채

이자비용
(12,067)
-

당기손익-공정가치측정금융부채

평가손실
-
(19,514,607)

7. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 회사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말

전기말

보통예금(*1)
19,724,347
1,406,004

외화예금
101,161
454,375

합 계
19,825,508
1,860,379

(*1) 당반기말 현재 보통예금 중 국민은행 873,712천원(전기말 : 133,072천원)은 보건복지부 과제 관련 직접비 용도 및 중소벤처기업부 채용지원 사업에 대한 인건비 용도로 사용이 제한되어 있습니다.

8. 매출채권 및
기타
채권

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

유동

비유동

유동

비유동

매출채권
-
-
1,118,100
-

기타채권

미수금
19,344
-
13,651
-

미수수익
124,088
-
233,552
-

보증금
30,000
536,148
-
536,148

기타채권 소계
173,432
536,148
247,203
536,148

합 계
173,432
536,148
1,365,303
536,148

9. 단기금융자산

(단위: 천원)

구 분
당반기말

전기말

유동

정기예금
44,000,000
22,500,000

10. 기타자산

(단위: 천원)

구 분
당반기말

전기말

유동

선급금
98,666
129,600

선급비용
1,511
5,891

부가세대급금
51,233
52,522

합 계
151,410
188,013

11.
유형자산

(1)
당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

기계장치
공구와기구
비품
시설장치
사용권자산
(부동산)
사용권자산
(차량운반구)
합 계

기초
146,045
70,505
77,730
138,275
-
-
432,555

회계정책변동효과(*)
-
-
-
-
282,427
27,189
309,616

취득
77,882
5,400
21,544
-
-
-
104,826

처분
-
-
-
-
-
-
-

상각
(27,095)
(26,675)
(11,212)
(19,094)
(94,142)
(8,961)
(187,179)

반기말
196,832
49,230
88,062
119,181
188,285
18,228
659,818

(*) 기업회계기준서 제1116호를 적용함에 따라, 기초에 신규로 인식한 유형자산은 
309,616천원 입니다(
주석 28
참조).

(단위: 천원)

구 분

전반기

(검토받지 아니한 재무제표)

기계장치
공구와기구
비품
시설장치
합 계

기초
146,187
121,865
62,832
152,693
483,577

취득
9,520
3,470
12,934
-
25,924

처분
-
(1,984)
-
-
(1,984)

상각
(17,263)
(25,966)
(8,209)
(16,965)
(68,403)

반기말
138,444
97,385
67,557
135,728
439,114

(2) 당반기 및 전반기 감가상각비는
전액
영업비용
에 배부되어 있습니다.

12. 무형자산 

(1)
당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기

특허권
상표권
소프트웨어
합 계

기초
2,403,423
1,127
21,398
2,425,948

취득
85,254
-
-
85,254

상각
(215,362)
(125)
(2,802)
(218,289)

반기말
2,273,315
1,002
18,596
2,292,913

(단위: 천원)

구 분

전반기

(검토받지 아니한 재무제표)

특허권
상표권
소프트웨어
합 계

기초
2,647,911
-
27,002
2,674,913

취득
17,210
-
-
17,210

상각
(202,776)
-
(2,802)
(205,578)

반기말
2,462,345
-
24,200
2,486,545

(2)
당반기 및 전반기 무형자산상각비는 전액
영업비용에
배부되어 있습니다.

(3) 회
사가 비용으로 인식한
경상연구개발비
총액은 2,453,213천원
(전반기(검토받지아니한 재무제표) : 2,314,836천원)
입니다.

13. 매입채무및기타채무

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

미지급금
131,738
85,063

미지급비용
224,218
441,137

합 계
355,956
526,200

14. 리스부채

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동리스부채
217,826
-

비유동리스부채
6,591
-

합 계
224,417
-

회사는 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정에 따라 리스기간이 12개월을 초과하고기초 자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하였으며,
리스 기준서와 새로운 회계정책의
도입 영향은
주석
28
에
서 설명하고 있습니다.

15. 기타부채

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동

선수수익(*)
655,940
35,666

예수금
14,916
12,900

합 계
670,856
48,566

(*) 당반기말 현재 선수수익 중 641,667천원은 보건복지부 국책과제와 관련하여 수령한 금액입니다.

16.

당기손익-공정가치측정금융부채

당반기와 전반기 중 당기손익-공정가치측정금융부채(상환전환우선주)의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기(검토받지 아니한 재무제표)

기초금액
-
16,686,450

발행
-
23,500,048

평가증
-
19,514,607

반기말금액
-
59,701,105

17.
퇴직급여

(1) 확정기여제도

당반기 중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 70,208천원이며, 30,899천원은 퇴직급여에 39,308천원은 경상연구개발비에 포함되어 있습니다.

(2) 확정급여제도

당반기 및 전반기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

기초금액
-
119,755

당기근무원가(*1)
-
70,247

이자비용
-
1,754

재측정요소 :

- 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익
-
(568)

- 경험적조정으로 인한 보험수리적손익
-
(3,329)

제도에서의 지급액 :

- 급여의 지급
-
(7,422)

보고기간 말 금액
-
180,437

(*1) 전반기 중 경상연구개발비로 대체된 금액은 38,154천원입니다.

18. 자본금과 자본잉여금

(1) 회사가 발행할 주식의 총수는 30,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 20,614,926주(전기말: 1,797,233주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다. 

(2) 당반기와 전기 중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
주식수(주)
자본금
주식발행초과금

2018.1.1(감사받지 아니한 재무제표)
957,840
478,920
1,183,910

2018.6.30(검토받지 아니한 재무제표)
957,840
478,920
1,183,910

상환전환우선주의 보통주 전환
839,393
419,697
48,527,797

2018.12.31
1,797,233
898,617
49,711,707

2019.1.1
1,797,233
898,617
49,711,707

무상증자
16,175,097
8,087,548
(8,130,225)

유상증자(2019.05.01)
240,000
120,000
2,877,303

유상증자(2019.05.09)
2,402,596
1,201,298
35,785,413

2019.6.30
20,614,926
10,307,463
80,244,198

19. 기타자본항목

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

주식선택권
1,112,740
684,345

20. 주식기준보상

(1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 당반기말 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분

1차

2차

3차

회사가 발행할 주식의 총수
612,000주(잔여 522,000주)
378,000주(잔여 355,000주)
95,000주

행사가격

2,046.1원
3,840원
10,400원

부여일

2017.12.04
2018.11.16
2019.05.17

가득조건

용역제공기간 : 부여일로부터 2년 또는 3년

약정만기

선택권 부여일로부터 7년 이내 기간까지 가득수량에 대해 행사 가능

결제방식

주식결제형

부여받은자

임직원

(2) 당반기 및 전반기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

1) 당반기

(단위: 주)

구분
1차
2차
3차
합계

기초 잔여주(*1)
552,000
378,000
-
930,000

부여
-
-
95,000
95,000

소멸(*2)
(30,000)
(23,000)
-
(53,000)

반기말 잔여주
522,000
355,000
95,000
972,000

(*1) 당반기 중 발생한 무상증자의 효과를 반영하여 조정하였습니다.
(*2) 당반기 중 퇴사로 인한 소멸입니다.

2) 전반기(검토받지 아니한 재무제표)

(단위: 주)

구분
1차
합계

기초 잔여주(*1)
612,000
612,000

부여
-
-

소멸(*2)
(60,000)
(60,000)

반기말 잔여주
552,000
552,000

(*1) 당반기 중 발생한 무상증자의 효과를 반영하여 조정하였습니다.
(*2) 전반기 중 퇴사로 인한 소멸입니다.

당반기말 및 전기말 현재 행사 가능한 주식선택권 수량은 없습니다. 

보고기간 말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 5.9년입니다.

(3) 회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 주요 가정은 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차
3차

무위험이자율
2.42%
2.15%
1.75%

기대행사기간
7년
7년
7년

연환산 예상주가변동성
8.9%
13.1%
29.5%

(4) 당반기와 전반기(검토받지 아니한 재무제표) 중 비용으로 인식한 주식기준보상은주식보상비용에 168,545천원(전반기: 70,838천원)와 경상연구개발비에 259,851천원(전반기: 230,639천원)입니다. 당반기와 전반기의 주식기준보상비용은 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

21. 영업비용

(단위: 천원)

구 분
당반기

전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

급여
289,793
178,759

퇴직급여
30,899
33,847

복리후생비
111,251
91,670

여비교통비
28,367
55,321

감가상각비
187,179
68,402

지급임차료
4,435
114,618

경상연구개발비
2,453,213
2,314,836

소모품비
12,073
2,076

지급수수료
250,294
58,121

건물관리비
59,165
58,789

무형고정자산상각
218,289
205,578

주식보상비용
168,545
70,838

기타
222,545
49,663

합 계
4,036,048
3,302,518

22. 기타수익 및 기타비용

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

기타수익

유형자산처분이익
-
1,021

외환차익
10,291
147

외화환산이익
212
98

수입임대료
893
-

잡이익
1,075
244

합 계
12,471
1,510

기타비용

외환차손
9,703
37,568

외화환산손실
961
1,845

잡손실
47
-

합 계
10,711
39,413

23. 금융수익 및 금융원가

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

금융수익

이자수익
336,287
66,543

외화환산이익
-
1,318

합 계
336,287
67,861

금융원가

이자비용
12,067
-

외화환산손실
674
1,857

당기손익-공정가치측정금융부채평가손실
-
19,514,607

합 계
12,741
19,516,464

24. 법인세 비용 

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도는 이월결손금의 사용으로 납부할 법인세가 없을 것으로 추정하였으며(2018년도 6월 30일로 종료하는 기간에 대한 예상평균연간 법인세율 : 0%), 당반기말 현재 이연법인세 자산의 실현가능성이 높지 않은 것으로 판단되어 이연법인
세 자산을 인식하지 않은 이유로 법인세 비용이 발생하지 않았습니다.

25.
영업으로부터 창출된 현금

(1) 영업으로부터 창출된
현금

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

반기순손실
(2,710,742)
(22,789,023)

조정:
581,274
20,096,788

감가상각비
187,179
68,403

무형자산상각비
218,289
205,578

퇴직급여
70,208
72,001

주식보상비용
428,396
301,477

이자비용
12,067
-

외화환산손실
1,634
3,701

당기손익-공정가치측정금융부채평가손실
-
19,514,607

이자수익
(336,287)
(66,542)

유형자산처분이익
-
(1,021)

외화환산이익
(212)
(1,416)

영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
1,511,556
398,140

매출채권
1,118,100
-

기타채권
(5,693)
(13,443)

기타유동자산
18,058
36,603

기타채무
(241,200)
(118,370)

기타유동부채
622,291
500,772

퇴직금의 지급
-
(7,422)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
(617,912)
(2,294,095)

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위 : 천원)

구 분
당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

선급금의 무형자산 대체
18,545
9,437

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

1) 당반기

(단위 : 천원)

구 분
당기초
현금거래
비현금거래
당반기말

차입 및 발행
상환
계정대체
기타변동

유동리스부채
212,195
-
(117,062)
110,626
12,067
217,826

비유동리스부채
117,217
-
-
(110,626)
-
6,591

2) 전반기

(단위 : 천원)

구 분
전기초
(감사받지 아니한 재무제표)
현금거래
비현금거래
전반기말
(검토받지 아니한 재무제표)

차입 및 발행
상환
계정대체
기타변동

당기손익-공정가치측정금융부채
16,686,450
23,500,048
-
-
19,514,607
59,701,105

26.
우발상황
및 약정사항

회사는 당반기말과 전기말 현재 정부 및 지방자치단체 보조금 등의 반환지급보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 41백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

27.
특수관계자

(1) 당반기말과 전기말
현재 회사의 지배기업 및 최상위 지배기업은 없으며, 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당반기말
전기말

유의적인 
영향력을
행사하는 자
김훈택, 한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사,KTBN 11호 한중시너지펀드,2016KIF-IMM 우리은행 기술금융펀드,프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합 ,스틱4차산업혁명펀드,KDB산업은행,키움증권 주식회사,DSC유망서비스산업펀드,DSC드림X청년창업펀드,현대투자파트너스 제1호 벤처투자조합 ,현대투자파트너스 주식회사
김훈택, 한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사,KTBN 11호 한중시너지펀드,2016KIF-IMM 우리은행 기술금융펀드,프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합 ,스틱4차산업혁명펀드,KDB산업은행,키움증권 주식회사,DSC유망서비스산업펀드,DSC드림X청년창업펀드,현대투자파트너스 제1호 벤처투자조합 ,현대투자파트너스 주식회사

(2) 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 자금거래내역

(단위: 천원)

구 분
회사명
당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

유상증자
프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합
3,000,000
-

키움증권 주식회사
1,000,000
-

상환전환우선주의 발행
한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사
-
3,000,026

KTBN 11호 한중시너지펀드
-
2,000,036

2016KIF-IMM 우리은행 기술금융펀드
-
3,000,026

프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합
-
3,000,026

스틱4차산업혁명펀드
-
3,000,026

한국산업은행
-
2,999,971

키움증권 주식회사
-
1,999,981

DSC유망서비스산업펀드
-
1,499,986

DSC드림X청년창업펀드
-
1,499,986

현대투자파트너스 제1호 벤처투자조합
-
999,990

현대투자파트너스 주식회사
-
499,995

소 계
-
23,500,049

합 계
4,000,000
23,500,049

(*) 회사는 특수관계자인 KDB산업은행과 통상적인 예금거래를 하고 있으며, 당반기 중 19,000백만원이 증가하고 21,526백만원이 감소하여 당반기 말 현재 잔액은 현금및현금성자산 17,000백만원(전기말 : 26백만원) 및 단기금융상품 2,000백만원(전기말 : 21,500백만원)입니다.

(3) 주요 경영진에 대한 보상
 

주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

단기종업원 급여
355,577
277,450

퇴직급여
43,429
40,122

주식보상비용
225,649
141,477

합 계
624,655
459,049

28.
회계정책의 변경 ­

기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용

주석 2.1.1에서 설명한 것처럼 회사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 1월 1일부터 소급하여 적용하였으나 기준서의 경과 규정에 따라 허용되는 방법으로 전기재무제표를 재작성하지 않았습니다.
따라서 새로운 리스 기준에 따른 재분류와 조정은 2019년 1월 1일의 개시 재무상태표에 인식되었습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 채택에 따라 인식된 조정

회사는 기
업
회계기준서 제1116호의 적용으로
종전에 기
업
회계
기준서 제1017호의 원칙에 따라 '운용리스'로 분류하였던 리스와 관련하여 리스부채를 인식하였습니다. 해당 리스부채는 2019년 1월 1일 현재 리스이용자의 증분차입이자율로 할인한 나머지 리스료의 현재가치로 측정되었습니다. 2019년 1월 1일 현재 리스부채의 측정에 사용된 리스이용자의 가중평균
증분차입이자율은 8.77%입
니다.

(단위: 천원)

구 분

2019. 1. 1

전기말에 공시된 운용리스약정
341,553

최초 적용일 현재 리스이용자의 증분차입이자율을 사용한 할인액
329,412

최초 적용일 현재 인식된 리스부채
329,412

인식된 리스부채의 유동분류

유동 리스부채
212,195

비유동 리스부채
117,217

합 계
329,412

부동산 리스계약에 대한 사용권자산은 기업회계기준서 제1116호를 계속해서 적용해온 것처럼 소급하여 측정하였습니다. 그 밖의 사용권자산은 리스부채와 동일한 금액에 전기말 현재 재무상태표에 인식된 리스와 관련하여 선급하거나 미지급한 리스료 금액을 조정하여 측정하였습니다. 최초 적용일 현재 사용권자산의 조정이 요구되는 손실부담리스는 없었습니다.

①

재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

당기초

사용권자산(*)

부동산

188,285
282,427

차량운반구

18,228
27,189

합계

206,513
309,616

(*)
재무상태표의 '유형자산' 항목에 포함되었습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

당기초

리스부채(*)

유동

217,826
212,195

비유동

6,591
117,217

합계
224,417
329,412

(*)
재무상태표의 '유동부채 및 비유동부채' 항목에 포함되었습니다. 회계정책 변경의 상세내역은 아래 ②에서 설명하고 있습니다.

② 손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기

사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함)

부동산

94,142

차량운반구

8,961

합 계

103,103

리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)

12,067

단기리스료(영업비용에 포함)

2,573

단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함)

1,862

당반기 중 리스의 총 현금유출은

121,498천원
입니다.

회계정책의 변경으로 최초 적용일 현재 재무상태표의 다음 항목이 조정되었습니다.

­
사용권자산: 309,616천원 증가

­
리스부채: 329,412천원 증가

최초 적용일 현재 순액 19,796천원의 이익잉여금을 감액 조정하였습니다.

③ 운용리스 이용 내역 - 전반기

회사는 전반기에 건물, 차량운반구를 만기 1년 ~ 4년의 취소 불가능한 운용리스로 이용하고 있으며, 이러한 리스계약은 리스계약이 갱신되는 경우에는 리스의 조건은 재협의됩니다. 리스계약 종료 시 매수선택권은 존재하지 않으며, 그 외 배당, 추가 채무 및 추가 리스 등과 관련하여 리스계약상 기타의 제약 사항은 없습니다.

2019년 1월 1일부터 회사는 단기리스와 소액 기초자산 리스를 제외한 이러한 리스에대하여 사용권자산을 인식하였습니다.

취소불능 운용리스에 대해 지급이 약정된 최소리스료는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

지급할 운용리스료

전반기
(검토받지 아니한 재무제표)

1년 이하
234,125

1년 초과 - 5년 이하
235,179

합 계
469,304

④ 실무적 간편법의 사용

회사는 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하면서 기준서에서 허용하는 다음의 실무적 간편법을 사용하였습니다.

­

특성이 상당히 비슷한 리스 포트폴리오에 단일 할인율의 적용

­
리스가 손실부담계약인지에 대한 종전 평가에 의존한 사용권자산의 손상검토

­

최초 적용일 현재 12개월 이내에 리스기간이 종료되는 운용리스를 단기리스와 같은 방식으로 회계처리

­

최초 적용일의 사용권자산 측정에 리스개설직접원가를 제외

­

연장선택권이나 종료선택권이 있는 계약의 리스기간 결정에 사후판단 사용

또한 회사는 최초 적용일 현재 계약이 리스에 해당하는지 또는 리스가 내재되었는지를 재평가하지 않았습니다. 대신 최초 적용일 이전에 체결된 계약에 대하여 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 종전에 리스로 식별된 계약에 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다.

29. 기술이전계약

(1) 당반기 중 회사는 2019년 2월 25일자로 대한민국에 소재한 대원제약(주)와 자궁내막증 치료 신약후보물질
TU2670에
대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 회사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) 1,000,000천원을 일시에 수령하였으며,기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용지침에 의거하여 해당 기술이전은 다른 재화 혹은 용역과 구별되며 라이선스를 부여하는 시점에 존재하는 지적재산을 사용할 권리로 판단하여 계약금을 당기에 수익인식 하였습니다. 또한, 회사는 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대
3,000,000천
원 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.

(2) 회사는 2018년 12월 21일자로 이탈리아에 소재한 CHIESI FARMACEUTICI S.p.A사와 폐섬유증 치료 신약 후보물질 NCE401 물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였으며 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 1,000,000을 전기에 수익으로 인식하였습니다. 또한, 회사는 향후 규제당국의 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 73,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 로열티(Royalty)를 수령할 수 있습니다.

(3) 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항

회사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 과거회계기준으로부터 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 조정

당사는 한국채택국제회계기준을 채택함에 따라 과거회계기준으로부터의 전환 조정사항이 발생하였으며, 당사의 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2017년 1월 1일이며, 한국채택국제회계기준 채택일은 2018년 1월 1일입니다.

(2) 당사의 재무상태와 경영성과에 미치는 영향

가. 전환일 시점인 2017년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상태에 미치는 영향은 없습니다.

나. 2017년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
자산
부채
자본

과거회계기준
10,031,248
458,931
9,572,317

조정사항:

감가상각방법변경(*1)
90,332
-
90,332

상환전환우선주(*2)
-
16,686,450
(16,686,450)

순확정급여부채(*3)
-
61,210
(61,210)

조정사항 합계
90,332
16,747,660
(16,657,328)

한국채택국제회계기준
10,121,580
17,206,591
(7,085,011)

(*1) 기존 정률법에서 정액법으로 감가상각방법 변경함에 따른 차이 조정
(*2) 상환전환우선주 분류에 따른 차이 조정
(*3) 예측단위적립방식의 확정급여부채 산정에 따른 차이 조정

다. 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당기순손실
총포괄손실

과거회계기준
(4,089,602)
(4,089,602)

조정사항:

감가상각방법변경(*1)
90,332
90,332

상환전환우선주(*2)
(4,685,781)
(4,685,781)

순확정급여부채(*3)
(61,210)
(61,210)

주식선택권(*4)
(48,624)
(48,624)

조정사항 합계
(4,705,284)
(4,705,284)

한국채택국제회계기준
(8,794,886)
(8,794,886)

(*1) 기존 정률법에서 정액법으로 감가상각방법 변경함에 따른 차이 조정
(*2) 상환전환우선주 분류에 따른 차이 조정
(*3) 예측단위적립방식의 확정급여부채 산정에 따른 차이 조정
(*4) 주식선택권 평가방법(이항평가모형) 변경에 따른 차이 조정

(3) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(5) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 공정가치평가 내역

당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되고 인식된 당사의 금융자산과 금융부채는 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

2019년 반기(제4기 반기)
삼일회계법인
검토
해당사항 없음

2018년(제3기)
삼일회계법인
적정
해당사항 없음

2017년(제2기)
태성회계법인
적정
해당사항 없음

나. 감사용역 체결현황

(단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
보수
총소요시간

2019년 반기
(제4기 반기)
삼일회계법인
반기 재무제표 검토
15,000
120

2018년
(제3기)
삼일회계법인
개별 재무제표 감사
85,000
506

2017년
(제2기)
태성회계법인
개별 재무제표 감사(K-GAAP)
9,000
(주)

(주)
임의감사에 해당하여 외부감사 실시내용을 작성하지 않았습니다.

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

(단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

2019년 반기(제4기 반기)
-
-
-
-
-

2018년(제3기)
-
-
-
-
-

2017년(제2기)
-
-
-
-
-

2. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥 시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 동법 시행령에따라 2018년에 대한 외부감사인 지정 신청을 하여 2018년 12월 14일 금융감독원으로부터 삼일회계법인을 지정감사인으로 지정받아 외부감사계약을 체결하였습니다.

3. 내부통제에 관한 사항

가. 내부회계관리자가 보고한 내용

당사는 직전사업연도말 현재 자산총액이 1천억원 미만인 회사로서 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 8조에 따라 의무적으로 내부회계관리제도를 구축하여 운영해야 하는 회사는 아닙니다. 다만, 당사는 내부통제 투명성을 제고하기 위하여 태성회계법인을 통해 2018년 11월부터 3개월간 내부회계관리제도 구축자문을 받은 바 있으며, 2019년 2월 13일 내부회계관리제도의 구축이 완료되었습니다. 따라서, 구축일인 2019년 2월 13일 이후 구축된 내부회계관리규정, 지침 및 통제기술서 등에 따라 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다.

다만, 당사는 내부회계관리규정에 따라 매 사업연도마다 내부회계관리제도의 효과성에 대한 점검을 수행 및 내부회계관리제도 운영실태보고서를 작성하여 주주총회, 이사회 및 감사에 보고합니다. 따라서, 당사는 구축일 이후 내부회계관리제도를 운영하고 있으나 운영실태에 대한 점검 및 운영실태보고서는 2019년 사업연도에 대해 작성할 예정이며, 사업연도 종료 후 주주총회, 이사회 및 감사에 보고할 예정입니다. 2019년 이전 사업연도에 대해서는 내부회계관리제도의 구축 전으로 내부회계관리자 및 감사가 보고한 내용은 없으며, 외부감사인이 감사보고서에 표명한 의견은 없습니다.

나. 감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 의무대상에 해당되지 않아 현재까지 감사인이 감사보고서에 표명한 의견은 없습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1) 이사의 구성현황

당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인, 사외이사 2인 및 기타비상무이사 1인으로서 총 6인의 이사로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

(2) 사외이사 현황

성명

주요경력

최대주주등과의 이해관계

결격요건

여부

김재상
(1964년)

2018.11~현재

㈜티움바이오 사외이사

타인

해당사항

없음

2002.09~현재

이화여자대학교 생명과학부 교수

1996.07~2002.08

California Institute of Technology Post doc

1989.09~1996.06

MIT Biology(석/박)

1983.09~1987.06

Harvard University Chemistry(학)

강동필
(1964년)

2018.11~현재

㈜티움바이오 사외이사

2000.03~현재

법무법인 세인 대표변호사

1998.03~1998.09

서울중앙지방법원 판사

1993.03~1998.03

수원지방법원 판사

1990.03~1993.03

춘천지방법원 판사

1984.03~1988.02

연세대학교 법학(학)

나. 주요 의결사항

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

사외이사참석인원
찬성
여부

2018-02-13

1. 2017년(제 2기) 재무제표 승인의 건
2. 2017년(제 2기) 영업보고서 승인의 건

가결

1(1)

찬성

2018-03-12

1. 정기주주총회 소집의 건

가결

1(1)

찬성

2018-04-02

1. 임시주주총회 소집의 건

가결

1(1)

찬성

2018-04-19

1. 신주발행(유상증자)의 건

가결

0(1)

-

2018-05-03

1. 신주발행의 건

가결

0(1)

-

2018-05-15

1. 신주식 주금 납입기일 변경의 건

가결

0(1)

-

2018-10-12

1. 임시주주총회 소집의 건

가결

1(1)

찬성

2018-11-02

1. 임시주주총회 소집의 건
2. 사규 제개정의 건
3. 주식매수선택권 부여 취소의 건
4. 퇴직연금제도 도입의 건

가결

1(1)

찬성

2018-12-21

1. NCE401 과제의 Chiesi 社 기술이전 계약의 건

가결

2(2)

찬성

2019-01-11

1. 보상위원회 신설 및 규정의 제정, 위원회 위원 선임의 건

가결

2(2)

찬성

2019-02-13

1. 사규 제정의 건
2. 2018년도 재무제표 승인의 건
3. 2018년도 영업보고서 승인의 건
4. 정기주주총회 소집의 건
5. NCE403 과제의 대원제약㈜국내 기술이전의 건

가결

2(2)

찬성

2019-04-05

1. 주식발행초과금 자본전입에 관한 건

가결

1(2)

찬성

2019-04-22

1. 신주(보통주) 발행의 건

가결

0(2)

-

2019-05-02

1. 신주(보통주) 발행의 건
2. 명의개서대리인 선임의 건
3. 임시주주총회 소집의 건
4. 생물안전관리 규정 개정의 건
5. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

2(2)

찬성

2019-06-17

1. 코스닥시장상장을 위한 신주 발행의 건
2. 내부정보관리규정 제정의 건
3. 무상증자를 반영한 주식매수선택권 행사수량 조정의 건
4. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

2(2)

찬성

2019-09-27

1. 코스닥시장상장을 위한 신주 발행의 건

가결

2(2)
찬성

다. 이사회 내의 위원회 구성

당사는 투명하고 합리적인 보상정책을 설계하고 운영하여 경영진 보상과 관련된 주주와 경영진간의 대리인 문제를 해소하기 위한 방안으로 이사회 내의 위원회로 보상위원회를 설치하여 운영하고 있
습니다.

위원회명
구성
소속 이사명
권한 및 기능
비 고

보상위원회
기타비상무이사 1인
사외이사 1인
사내이사 1인
황만순(위원장)
강동필
고현실

권한사항 (보상위원회 규정 제 3조)
- 등기임원의 보상정책 수립 및 보상수준 결정

- 성과급 재원 및 지급방식 검토

- 기타 이사회에서 위임한 사항

-

라. 이사의 독립성

(1) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.

(2) 사외이사후보추천위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.

마. 사외이사의 전문성

당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한, 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부 및 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사의 인적사항

성 명

주요 경력

결격요건 여부

비 고

이종윤

(1968)

2011 ~ 현재 가율회계법인

2008 ~ 2010 프로비티코리아

1995 ~ 2008 삼일회계법인

1987 ~ 1995 연세대학교(학)

해당사항 없음

라. 감사의 주요 활동 내역

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

2019-01-11

1. 보상위원회 신설 및 규정의 제정, 위원회 위원 선임의 건

가결

2019-02-13

1. 사규 제정의 건
 2. 2018년도 재무제표 승인의 건
 3. 2018년도 영업보고서 승인의 건
 4. 정기주주총회 소집의 건
 5. NCE403 과제의 대원제약㈜국내 기술이전의 건

가결

2019-06-17

1. 코스닥시장상장을 위한 신주 발행의 건
 2. 내부정보관리규정 제정의 건
 3. 무상증자를 반영한 주식매수선택권 행사수량 조정의 건
 4. 주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

2019-09-27
1. 코스닥시장상장을 위한 신주 발행의 건
가결

마. 감사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
주요 교육내용

-
-
-

-
-
-

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

-
-
-
-

-
-
-
-

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 감사 지원 조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

사. 준법지원인 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 상장예비심사청구서 제출일 현재 정관 제28조에 의거, 서면투표제를 채택하고 있습니다.

제28조 (의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회 일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식 소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(단위 : 주, %)

성 명

관계

주식의

종 류

소유주식수 및 지분율

비고

기초

기말

주식수

지분율

주식수

지분율

김훈택

본인

보통주

800,000
44.51
8,000,000
38.81

무상증자

한제희

처남

보통주

10,000
0.56
100,000
0.49
무상증자

송인영

등기임원

보통주

8,000

0.45

80,000
0.39

무상증자

김선미

비등기임원

보통주

8,000

0.45

80,000
0.39

무상증자

장진욱

비등기임원
보통주
3,000
0.17
30,000
0.15

무상증자

고현실

등기임원

보통주

1,000
0.06
10,000
0.05
무상증자

소 계

보통주

830,000
46.18
8,300,000
40.26

-

우선주

-

-

-

-

-

(주) 기초는 2019년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재기준입니다.

나. 최대주주 주요경력

성 명

(생년월일)

직책

주요경력

비고

김훈택

(1966.06.03)

대표이사

-서울대학교 수의학과 졸업
-서울대학교 수의예방대학원 졸업(석사)
-Texas A&M University 분자병태생물학 졸업(박사)
-University of Southern California 졸업(MBA)
-SK케미칼(주) 혁신R&D 센터장(상무)

-(주)티움바이오 대표이사

-

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 기준 해당사항 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

(증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주)

구분

주주명

소유주식수

지분율

비고

5% 이상 주주

김훈택

8,000,000
38.81%

-

한국투자글로벌제약산업육성
사모투자전문회사
3,626,650
17.59%

-

KTBN 11호

한중시너지펀드

1,391,370
6.75%
-

우리사주조합

-

-

-

(주) 상기 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일(2019.06.24) 기준 입니다.

나. 소액주주 현황

(증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주)

구 분

주주

보유주식

비 고

주주수

비율

주식수

비율

소액주주

49

73.13%

3,007,581

14.98%

-

주1) 상기 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일(2019.06.24) 기준 입니다.

주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주 등의 주식수를 제외한 주식 수입니다.

4. 주식사무

구분
내용

정관상 신주인수권의 내용

제9조(신주인수권)

① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 이사회의 결의로 일반공모증자 방식 으로 신주를 발행하는 경우

2. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 배정 또는 우선 배정 하는 경우

3.「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인 투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금의 조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 기술도입을 필요로 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우

8. 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

9. 발행주식총수의100분의20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사의 경영상 신규영업의 진출 및 사업목적의 확대 등을 위한 자금의 조달을 위하여 국내외의 법인 또는 개인 투자자에게 신주를 발행하는 경우
③ 본 회사는 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 그 납입기일의2주 전까지 관련 법령에서 정하는 사항을 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 한국거래소에 상장 후에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 처리한다.
④ 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 실주발행에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

매사업년도 종료후 3월이내에

주주명부
폐쇄기간

매년 1월 1일부터 1월 15일까지

주권의 종류

1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류

명의개서대리인

(한국예탁결제원)

제13조(명의개서대리인)

① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다.

② 명의개서대리인 및 그 사무취급장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 시행에 따라 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하는 경우 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 유가증권의 명의개서 대행 등에 관한 규정에 따른다.

공고방법

제4조(공고방법)

본 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.tiumbio.com)에 게재한다. 다만 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행하는 일간 매일경제신문에 게재한다.

5. 주가 및 주식거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 주권 또는 주권에 기초한 증권예탁증권이 한국거래소 또는 해외의 조직화된 시장에서 거래되고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원의 현황

(증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주)

성명

성별

출생
년월

직위

등기
임원
여부

상근
여부

담당

업무

주요경력

소유주식수

재직
기간

임기
만료일

의결권
있는
주식

의결권
없는
주식

김훈택

남

1966.06

대표이사

등기

상근

CEO

2016.12~현재 ㈜티움바이오 대표이사

2012.02~현재 범부처 신약개발 사업단 평가위원

2007.12~2016.12 SK케미칼㈜ 혁신R&D센터장

2000.09~2007.12 ㈜인투젠(SK케미칼 자회사)

1990.01~2000.09 SK케미칼㈜

2010.07~2011.07 University of Southern California MBA

1996.09~1999.12 Texas A&M University 분자병태생물학(박)

1988.03~1990.02 서울대학교 대학원 수의예방(석)

1984.03~1988.02 서울대학교 수의학(학)

8,000,000

-

2016.12.27
~현재
2020.03.31

고현실
여
1979.07
사내이사
등기
상근
CFO

2017.07~현재 ㈜티움바이오 CFO

2002.11~2017.03 삼일회계법인
1998.03~2002.02 서울대학교 경영학(학)

10,000

-

2017.07.01
~현재
2021.03.31

송인영
남
1973.11
사내이사
등기
상근
바이오
신약
총괄

2017.01~현재 ㈜티움바이오 바이오신약개발 총괄

2007.12~2016.12 SK케미칼㈜ 바이오신약개발

2000.09~2007.12 ㈜인투젠(SK케미칼 자회사)

2000.01~2000.08 SK케미칼㈜ 바이오신약개발

2011.09~2015.12 메사츄세츠 주립 의과대학 면역학(박,수료)

1997.02~1999.02 포항공과대학교 대학원 분자바이러스학(석)

1992.03~1997.02 포항공과대학교 생명과학과(학)

80,000

-

2017.01.01
~현재
2022.03.31

황만순
남
1970.09
기타비상무이사
등기
비상근
경영
자문

2018.11 ~현재 ㈜티움바이오 기타비상무이사
2017.05~2018.11 ㈜티움바이오 사외이사

2009.01~현재 한국투자파트너스㈜ 상무

2007.03~2008.12 ㈜켐온 부사장

2006.07~2007.02 한국바이오기술투자㈜ 투자심사팀장

2004.10~2006.06 ㈜켐온 부사장

2001.08~2004.09 한국바이오기술투자㈜ 투자심사팀장

1996.03~2001.06 ㈜유한양행 선임연구원

1994.03~1996.02 서울대학교 대학원 약학(석)

1990.03~1994.02 서울대학교 제약학(학)

-

-

2017.05.08
~현재

2022.03.31

김재상
남
1964.09
사외이사
등기
비상근
사외
이사

2018.11~현재 ㈜티움바이오 사외이사

2002.09~현재 이화여자대학교 생명과학부 교수

1996.07~2002.08 California Institute of Technology Post doc

1989.09~1996.06 MIT Biology(석, 박)

1983.09~1987.06 Harvard University Chemistry(학)

-

-

2018.11.16
~현재
2022.03.31

강동필
남
1964.10
사외이사
등기
비상근
사외
이사

2018.11~현재 ㈜티움바이오 사외이사

2000.03~현재 법무법인 세인 대표변호사

1998.03~1998.09 서울중앙지방법원 판사

1993.03~1998.03 수원지방법원 판사

1990.03~1993.03 춘천지방법원 판사

1984.03~1988.02 연세대학교 법학(학)

-

-

2018.11.16
~현재

2022.03.31

이종윤
남
1968.11
감사
등기
비상근
감사

2018.11~현재 ㈜티움바이오 감사

2011.01~현재 가율회계법인 Audit / Advisory

2008.05~2010.12 프로비티코리아 내부감사컨설팅

1995.09~2008.05 삼일회계법인 Audit/Advisory

1987.03~1995.08 연세대학교 경영학(학)

-

-

2018.11.16
~현재

2022.03.31

김선미
여
1976.02
상무
비등기
상근
합성
신약
총괄

2017.01~현재 ㈜티움바이오 합성신약 총괄

2006.02~2016.12 SK케미칼㈜ 합성신약개발

1999.01~2006.02 C&C 신약연구소 신약연구개발

2013.03~2018.02 서울대학교 대학원 약화학(박)

1997.03~1999.02 서울대학교 대학원 약품제조화학(석)

1993.03~1997.02 서울대학교 제약학(학)

80,000

-

2017.01.01
~현재
-

장진욱
남
1972.03
이사
비등기
상근
연구
기획

2016.12~현재 ㈜티움바이오 연구기획 총괄

2005.07~2016.02 아이진㈜ 연구기획 총괄

2001.01~2004.12 ㈜인투젠 연구소 연구개발

2009.03~2015.02 연세대학교 대학원 생화학(박, 수료)

1999.03~2001.02 연세대학교 대학원 생화학(석)

1991.03~1999.02 경희대학교 유전공학(학)

30,000

-

2016.12.06
~현재
-

남규현
남
1973.11
이사
비등기
상근
B/D

2018.09~현재 ㈜티움바이오 B/D총괄

2016.09~2018.01 ㈜퓨처켐 B/D

2015.08~2016.09 ㈜메디톡스 B/D

2013.05~2015.07 삼성바이오에피스㈜ Marketing

2011.10~2013.05 삼성그룹 전략기획

2008.02~2011.10 현대약품㈜ B/D

2005.05~2008.02 오츠카제약 과제관리

2003.12~2005.05 ㈜태평양제약 B/D

2000.03~2004.02 포항공과대학교 대학원 분자생명과학(박)

1998.03~2000.02 포항공과대학교 대학원 생명과학(석)

1992.03~1998.02 포항공과대학교 생명과학(학)

-
-
2018.07.01
~현재
-

나. 임원 겸직현황

(증권신고서 제출일 현재)

겸직 임원
겸직 회사

성명
직위
회사명
직위
선임연월
담당업무

황만순
기타비상무이사

한국투자파트너스

상무

2019.01

투자

김재상
사외이사

이화여자대학교

교수

2002.09

교수

강동필
사외이사

세인 법무법인

대표변호사

2000.03

대표변호사

이종윤
감사

가율회계법인

회계사

2011.01

Audit Advisory

다. 직원의 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일)
(단위: 명, 백만원)

사업부문

성별

직 원 수

평균
근속연수

연간
급여

총액

1인 평균

급여액

비고

기간의

정함이 없는

근로자

기간제

근로자

합 계

전체

(단시간

근로자)

전체

(단시간

근로자)

사무직

남

2
-
-
-
2
1년5개월
93
46
-

여

3
-
-
-
3
1년2개월
57
19
-

연구직
남
10
-
-
-
10
1년2개월
243
24

여
12
-
-
-
12
1년8개월
474
40

합 계

27
-
-
-
27
1년5개월
867
32
-

주1)
직원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 임원은 제외하였습니다.

주2)
연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.

주3)
1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원수로 나누어 산출하였습니다.

라. 미등기임원 보수 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 전일)
(단위: 명, 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
3
201,545
67,182
2019년 1월부터 2019년 09월까지의 지급액 기준

2. 임원의 보수 등

가. 등기이사ㆍ감사 전체의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
6
1,500,000
-

감사
1
100,000
-

(2) 보수지급금액

(가) 등기이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
368,081
52,583
-

(주)
연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.

(나) 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
318,581
106,194
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
2
36,000
18,000
-

기타비상무이사
1
-
-
-

감사
1
14,000
14,000
-

(주)
연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.

(3) 등기이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

(가) 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

개인별 5억원을 초과하는 인원이 없습니다.

(나) 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

개인별 5억원을 초과하는 인원이 없습니다.

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

<표1>

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
2
526,599
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
2
526,599
-

당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였습니다. 

<표2>

(기준일 :
증권신고서제출일 전일)

(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

고현실

등기임원
2017년 12월 04일
신주발행
보통주

100,000

-
-

100,000

2019.12.4 
~ 2023.12.3
2,046

송인영

등기임원
2017년 12월 04일
신주발행
보통주

50,000

-
-

50,000

2019.12.4 
~ 2023.12.3
2,046

김선미 외 19명
미등기임원 및 직원
2017년 12월 04일
신주발행
보통주
462,000
-
90,000
372,000
2019.12.4 
~ 2023.12.3
2,046

고현실

등기임원
2018년 11월 16일
신주발행
보통주

50,000

-
-

50,000

2020.11.16 
~ 2025.11.15
3,840

송인영

등기임원
2018년 11월 16일
신주발행
보통주

20,000

-
-

20,000

2020.11.16 
~ 2025.11.15
3,840

김선미 외
21명
미등기임원 및 직원
2018년 11월 16일
신주발행
보통주
308,000
-
23,000
285,000
2020.11.16 
~ 2025.11.15
3,840

직원
5명
직원
2019년 05월 17일
신주발행
보통주
95,000
-
-
95,000
2021.5.17 
~ 2026.5.16
10,400

주)
당반기 중 실시한 무상증자 비율에 따라 조정된 부여주식수와 행사가격을 기재하였습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

회차

개최일자

의 안 내 용

가결 여부

1

2016.12.27.
사내이사 선임의 건

가결

2

2017.01.09.
신주 발행의 건

가결

3

2017.01.18.
신주 발행의 건

가결

4

2017.02.02.
신주 발행의 건

가결

5

2017.02.06.
신주 발행의 건

가결

6

2017.02.13.
신주 발행의 건
정관 변경의 건

가결

7

2017.02.15.
자산 양수도 계약 승인의 건

가결

8

2017.02.24.
신주 발행의 건

가결

9

2017.03.28.
결산보고 승인의 건 
이사보수한도 승인의 건
정관 변경의 건
신주 발행의 건

가결

10
2017.05.08.
사외이사 선임의 건
대표이사 선임의 건
신주 발행의 건

가결

11
2017.05.22
Option Agreement 체결의 건

가결

12
2017.07.01
본점 이전의 건

가결

13
2017.10.30.
주식매수 선택권 부여의 건
주식 액면분할의 건
사내이사 선임의 건

가결

14
2017.12.04.
주식매수 선택권 부여의건

가결

15
2018.03.29.
재무제표 승인의 건
정관 변경의 건
이사 보수한도 승인의 건

가결

16
2018.04.16.
정관 변경의 건

가결

17
2018.10.26.
외부감사인 지정신청 및 변경 승인의 건

가결

18
2018.11.16
이사 선임 및 사임의 건
감사 선임의 건
감사 보수 한도 승인의 건
임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건
주식 매수 선택권 부여의 건
정관 일부 변경의 건

가결

19
2019.03.29
재무제표 승인의 건
이사 보수 한도 승인의 건
감사 보수 한도 승인의 건
정관 일부 변경의 건

가결

20
2019.05.17
주식매수선택권 부여의 건

가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 채무인수약정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

회사는 당반기말 현재 정부 및 지방자치단체 보조금 등의 반환지급보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 41백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

[중소기업검토표_1]

[중소기업검토표_2]

라. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
자금사용 계획
실제 자금사용내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
(3자배정)
2017-03-31
운영 및 연구개발자금
9,001
운영 및 연구개발자금
9,001
-

유상증자
(3자배정)
2017-05-11
운영 및 연구개발자금
3,000
운영 및 연구개발자금
3,000
-

유상증자
(3자배정)
2018-04-27
운영 및 연구개발자금
11,000
운영 및 연구개발자금
2,500
-

유상증자
(3자배정)
2018-05-22
운영 및 연구개발자금
12,500
운영 및 연구개발자금
-
-

유상증자
(3자배정)
2019-05-01
운영 및 연구개발자금
3,000
운영 및 연구개발자금
-
-

유상증자
(3자배정)
2019-05-09
운영 및 연구개발자금
37,000
운영 및 연구개발자금
-
-

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다
.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환·채무재조정 사유등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

하. 특례상장기업의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.