엘앤케이바이오 — 주주총회소집공고 (20190821)
제출인: 엘앤케이바이오

주주총회소집공고
2.7
주식회사 엘앤케이바이오메드

주주총회소집공고

2019 년 8 월 21 일

회 사 명 :
주식회사 엘앤케이바이오메드

대 표 이 사 :
강국진

본 점 소 재 지 :
경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-25,201호
(중동, 대우프론티어밸리Ⅰ)

(전 화) 02-6717-1911

(홈페이지)http://www.lnkbiomed.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 이승주

(전 화) 02-6717-1911

주주총회 소집공고

(제12기 제1회 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 

당사는 정관 제20조에 의하여 제12기 제1회 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일시
: 2019년 9월 5일 (목) 오전 9시

2. 장소
: 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-25, 201호

3. 회의목적사항

가.부의안건

ㅇ 제1호의안 :
정관일부 변경의 건

ㅇ 제2호 의안 : 이사 선임의 건

성명

출생년월

주요약력

추천인

회사와의 
거래내역

최대주주와의 
관계

성경섭

1957년 07월

2013 MBC보도본부 논설실장
2015~2018 건국대학교 신문방송학과 초빙교수
2018~현재 건국대학교 미디어커뮤니케이션학과 강사

이사회

해당없음

해당없음

※ 의안의 세부내용은 "Ⅲ.경영참고사항 2. 주주총회 목적사항별 기재사항"을 참조하여 주시기 바랍니다.

4. 경영참고사항비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행팀에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 예탁결제원 의결권행사(섀도우보팅)제도 폐지에 따른 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 금번 주주총회부터는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사 표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

6. 전자투표 및 전자위임장권유에 관한 사항

우리회사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여할 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr」

모바일 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr/m」
나. 전자투표 행사·전자위임장 수여 기간 : 2019년 8월 26일 ~ 2019년 9월 4일
 - 기간 중 오전9시부터 오후10시까지 시스템 접속가능
 (단, 마지막날은 오후 5시까지만 가능)
다.시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인후 의안별 의결권행사 또는 전자위임장수여
 - 주주확인용 공인인증서의 종류 :
 증권거래용 공인인증서,은행개인용도제한용공인인증서 또는 은행·증권범용공인인증서
라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우
 전자투표는 기권으로 처리

7. 기타사항

임시주주총회 참석시 다음의 서류를 소지하고 참석하여 주시기 바랍니다.
- 본인참석 : 신분증
- 대리인 참석 : 주주의 신분증사본, 주주의 인감날인 된 위임장(주주와 대리인과의 인적사항 기재), 주주의 인감증명서, 대리인의 신분증

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

류재현
(출석률: %)

찬 반 여 부

1
2019-01-04
종속회사 자금대여의 건
불참

2
2019-01-31
종속회사 대환차입에 대한 연대보증의 건
불참

3
2019-02-14
제11기 내부결산 승인의 건
불참

4
2019-02-28
제11기 정기주주총회 소집의 건
불참

5
2019-03-05
내부회계관리제도 운영실태평가 보고의 건
불참

6
2019-05-31
자사주 신탁계약 연장의 건
-

7
2019-06-03
채권 양도의 건
-

8
2019-6-25
NH캐피탈 운영자금 차입의 건
-

9
2019-07-10
산업은행 운영자금 대환 결의의 건
-

10
2019-07-10
임시주주총회 소집의 건
-

※ 류재현 사외이사는 2019년 4월 2일 일신상의 사유로 사임하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
-
2,000
-
-
-

※ 류재현 사외이사는 2019년 4월 2일 일신상의 사유로 자진 사임하였습니다.
※ 상기 주주총회 승인금액은 이사총수 보수한도 총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 정의

당사가 영위하고 있는 의료기기산업의 '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는 변형의 목적으로 상요되는 제품 등을 말합니다.

의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야 입니다.

'의료기기법 시행규칙' 제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A) 기구 및 기계(Mdeical Instruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과 재료(Dental Materials), (D) 체외진단용 시약(IVD Reagents)으로 분류하고, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다.

각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입 여부
② 인체내 삽입 및 이식기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강 내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA)등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를 거쳐 분류가 이루어집니다.

등급
내용
주요 해당제품

1
인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기
의료용 칼, 가위, 영상 저장 및 조회용 소프트웨어, 혈액 검사용기기, 의료용 누르개 등

2
사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
전동식침대, 영상전송 및 출력용 소프트웨어, 자동전자혈압계, 의약품 주입 펌프 등

3
인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기
척추임플란트, 인공무릎관절, 엑스선촬영장치, 범용인공호흡기, CT, MRI 등

4
인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장 및 중추신경계, 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기
심장박동기, 인공심장판막, 흡수성보합사 등

당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기 회사이며, 신규사업으로 인공무릎관절 사업 등을 영위하고 있습니다.

척추 임플란트 사업과 관련된 구체적으로 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추의 부위에 따라 크게 척추용으로 사용되는 Pedical과 경추에 사용되는 Cervical, 요추에 사용되는 Iliac으로 구분되어지며, 용도에 따라 Screw, Cage, Plate 등으로 구분되어 집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당합니다. 일반적으로 Pedical제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선천적, 후천적 척추기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 탈회골이식재(DBM), 카테터(Catheter) 등을 상품으로 취급하고 있으며, 동 상품의 의료등급은 3~4등급에 해당합니다. 당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에 이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다.

(2) 의료기기산업의 특성

2017년 4월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2017년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 
또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.

 넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(3) 산
업의 성장성

2016년 세계 의료기기 시장규모는 2015년 대비 4.5% 증가한 약 3,395억 달러로 추정되며, 2012년 이후 성장률이 다소 둔화되지만 2017년에는 2016년 대비 4.9% 증가(3,560억달러)할 것으로 전망되고 있습니다. BMI Espicom(2017)은 향후 세계 의료기기 시장이 2021년에는 4,458억 달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 2018년 이후 연평균 성장률은 5.8%로 추정하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다. 

세계 의료기기 시장규모

출처 : BMI Espicom 2017

Espicom의 전망에 의하면, 2017년 미국 시장규모는 1,549억달러로 세계시장의 43.5%를 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었습니다. 독일이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났으며, 우리나라의 2017년 시장 규모는 세계 9위(58억 달러)로 세계의료기기 시장에서 1.6%를 차지하는 것으로 나타났습니다.

국내외 의료기기 시장은 연평균 5.0%대 이상의 높은 성장세를 보이고 있으며, 창조경제에서 핵심 산업으로 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 여기지고 있습니다. 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심 증대, IT, BT, NT등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제 성장 등으로 인해 의료산업 및 의료기기 산업은 꾸준한 성장이 전망되고 있습니다. 정부는 의료기기 산업 육성방안(2010.11), 의료기기산업 중장기 발전계획(2014.03)등 의료기기산업 육성을 위한 정책수립 및 지원을 추진해오고 있기에 유망한 시장입니다.

(단위 : 억달러, %)

순위
국가
2015년
2016년
2017년(E)

시장규모
비중
시장규모
비중
시장규모
비중

1
미국
1,387
42.7%
1,466
43.2%
1,549
43.5%

2
독일
242
7.4%
251
7.4%
259
7.3%

3
일본
228
7.0%
252
7.4%
255
7.2%

4
중국
183
5.6%
196
5.6%
214
6.0%

5
프랑스
129
4.0%
136
4.0%
146
4.1%

6
영국
111
3.4%
105
3.1%
103
2.9%

7
이탈리아
88
2.7%
91
2.7%
89
2.5%

8
캐나다
65
2.0%
63
1.9%
68
1.9%

9
한국
50
1.5%
54
1.6%
58
1.6%

10
스페인
49
1.5%
53
1.6%
51
1.4%

11
멕시코
43
1.3%
47
1.4%
49
1.4%

12
호주
47
1.4%
48
1.4%
48
1.4%

13
브라질
48
1.5%
43
1.3%
48
1.3%

14
러시아
39
1.2%
37
1.1%
43
1.2%

15
인도
36
1.1%
38
1.1%
41
1.2%

16
네덜란드
34
1.1%
36
1.1%
39
1.1%

17
스위스
36
1.1%
36
1.1%
36
1.0%

18
벨기에
23
0.7%
24
0.7%
26
0.7%

19
스웨덴
22
0.7%
22
0.7%
23
0.6%

20
터키
23
0.7%
23
0.7%
20
0.6%

상위 20개국 합계
2,882
88.7%
3,021
89.0%
3,614
88.9%

세계시장
3,249
100.0%
3,395
100.0%
3,560
100.0%

주1) BMI Espicom(2017)의 "The World Medical Markets Factbook 2017" 자료를 기반으로 하며, 우리나라 시장규모는 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음.

주2) 순위는 2017년 기준임.

자료 : BMI Espicom(2017), The World Medical Markets Factbook 2017, November

한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구비중은 2018년 14%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다.

고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰 폭의 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다.

노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.

(4) 시
장의 특성

척추 임플란트와 관련 의료기기는 척추 관련 질환과 기형의 치료에 사용되며, Plate, Rod, Cage, Hook, Screw Systems 등을 포함합니다. 대부분 티탄늄, 티탄늄 합금, 스테인레스 스틸 및 기타 고분자물질의 소재로 구성되어 있습니다.

글로벌 시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 척추 임플란트와 관련 의료기기에 대한 전체 시장규모는 2015년 기준으로 약 11,982 백만 USD(약 14.1조원)인 것으로 추정되며, 향후 5년간 연평균 5.6%의 높은 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.

이 중 흉요추 유합 및 고정장치 분야는 전체 시장 규모의 약 45.2%를 차지하고 있으며, 향후5년간 연평균4.8%씩 성장하여2020년에는 약6,844 백만USD (약 8조원)의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 그 뒤를 이어 2015년 현재 약2,336 백만USD (약 2.8조원) 규모의 시장을 형성하고 있는 경추 유합 기기 시장은 향후 5년간 연평균 약 5.2%의 성장율을 보이며, 2020년에는 약 3,013 백만USD (약 3.5조원)의 시장 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이에 따라 당사의 주력 제품이 속한 흉요추와 경추 유합 관련 기기 시장은 전체 시장의 약 63%를 차지할 것으로 기대됩니다.

글로벌 척추 임플란트 및 관련기기 시장규모 현황 및 전망.jpg
글로벌 척추 임플란트 및 관련기기 시장규모 현황 및 전망

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추 질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술방법인 척추유합술에사용되는 제품으로 당사는 2009년 국내에 자사 제품을 출시하고 2010년 척추 고정용임플란트 제품이 미국 FDA 인증을 받은 것을 계기로 미국 수출이 늘어나면서 매출이 대폭 증가하였습니다.

선진국을 중심으로 평균 수명연장과 고령화 사회로 진입 그리고 비만의 증가추세 등에 따라 척추 임플란트 시장과 동 의료기기를 전문으로 하는 당사의 성장세는 지속될 전망입니다.

(2) 시장점유율

2014년 기준으로 글로벌 척추 임플란트 및 관련 의료기기 시장은 Medtronics(US), Depuy Synthes(US), NuVasive(US), Stryker(US), Zimmer Biomet(US)의 상위 5개사가 각각 26.9%, 20.5%, 6.7%, 6.5%, 5.8%의 점유율을 기록하며 전체 시장의 2/3를 차지하는 과점 형태를 보이고 있습니다. 이어 Globus Medical(US), Alphatec(US), Orthofix Int'l(네덜란드), K2M(US) 및 LDR(US)가 각각 4.2%, 2.4%, 1.8%, 1.6%, 1.2%의 점유율로, 전체 시장에서 약 11%를 차지하는 2nd Tier 그룹을 형성하고 있습니다.

국내 시장의 경우 주요 척추 임플란트 제조업체로 당사를 비롯하여 GS메디칼, 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유앤아이 등의 국내 기업이 있으며, Johnson & Johnson의 자회사인 DePuy Synthes, Stryker와 Medtronic의 한국지사 등이 있으며, 이들간의 시장점유율 순위는 2015년을 기준으로 Medtronic, Depuy Synthes, Stryker 순인 것으로 추정되나, 공식적인 발표자료는 존재하지 않습니다.

(3) 회사의 경쟁우위요소

의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성·신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.

당사는 미국 FDA로부터 10개 제품에 대해 모두 28개의 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정 받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.

(1) 영업개황

당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추 질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술방법인 척추유합술에사용되는 제품으로 당사는 2009년 국내에 자사 제품을 출시하고 2010년 척추 고정용임플란트 제품이 미국 FDA 인증을 받은 것을 계기로 미국 수출이 늘어나면서 매출이 대폭 증가하였습니다.

선진국을 중심으로 평균 수명연장과 고령화 사회로 진입 그리고 비만의 증가추세 등에 따라 척추 임플란트 시장과 동 의료기기를 전문으로 하는 당사의 성장세는 지속될 전망입니다.

(2) 시장점유율

2014년 기준으로 글로벌 척추 임플란트 및 관련 의료기기 시장은 Medtronics(US), Depuy Synthes(US), NuVasive(US), Stryker(US), Zimmer Biomet(US)의 상위 5개사가 각각 26.9%, 20.5%, 6.7%, 6.5%, 5.8%의 점유율을 기록하며 전체 시장의 2/3를 차지하는 과점 형태를 보이고 있습니다. 이어 Globus Medical(US), Alphatec(US), Orthofix Int'l(네덜란드), K2M(US) 및 LDR(US)가 각각 4.2%, 2.4%, 1.8%, 1.6%, 1.2%의 점유율로, 전체 시장에서 약 11%를 차지하는 2nd Tier 그룹을 형성하고 있습니다.

국내 시장의 경우 주요 척추 임플란트 제조업체로 당사를 비롯하여 GS메디칼, 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유앤아이 등의 국내 기업이 있으며, Johnson & Johnson의 자회사인 DePuy Synthes, Stryker와 Medtronic의 한국지사 등이 있으며, 이들간의 시장점유율 순위는 2015년을 기준으로 Medtronic, Depuy Synthes, Stryker 순인 것으로 추정되나, 공식적인 발표자료는 존재하지 않습니다.

(3) 회사의 경쟁우위요소

의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성·신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.

당사는 미국 FDA로부터 10개 제품에 대해 모두 28개의 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정 받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.

(1) 영업개황

당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추 질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술방법인 척추유합술에사용되는 제품으로 당사는 2009년 국내에 자사 제품을 출시하고 2010년 척추 고정용임플란트 제품이 미국 FDA 인증을 받은 것을 계기로 미국 수출이 늘어나면서 매출이 대폭 증가하였습니다.

선진국을 중심으로 평균 수명연장과 고령화 사회로 진입 그리고 비만의 증가추세 등에 따라 척추 임플란트 시장과 동 의료기기를 전문으로 하는 당사의 성장세는 지속될 전망입니다.

(2) 시장점유율

2014년 기준으로 글로벌 척추 임플란트 및 관련 의료기기 시장은 Medtronics(US), Depuy Synthes(US), NuVasive(US), Stryker(US), Zimmer Biomet(US)의 상위 5개사가 각각 26.9%, 20.5%, 6.7%, 6.5%, 5.8%의 점유율을 기록하며 전체 시장의 2/3를 차지하는 과점 형태를 보이고 있습니다. 이어 Globus Medical(US), Alphatec(US), Orthofix Int'l(네덜란드), K2M(US) 및 LDR(US)가 각각 4.2%, 2.4%, 1.8%, 1.6%, 1.2%의 점유율로, 전체 시장에서 약 11%를 차지하는 2nd Tier 그룹을 형성하고 있습니다.

국내 시장의 경우 주요 척추 임플란트 제조업체로 당사를 비롯하여 GS메디칼, 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유앤아이 등의 국내 기업이 있으며, Johnson & Johnson의 자회사인 DePuy Synthes, Stryker와 Medtronic의 한국지사 등이 있으며, 이들간의 시장점유율 순위는 2015년을 기준으로 Medtronic, Depuy Synthes, Stryker 순인 것으로 추정되나, 공식적인 발표자료는 존재하지 않습니다.

(3) 회사의 경쟁우위요소

의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성·신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.

당사는 미국 FDA로부터 10개 제품에 대해 모두 28개의 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정 받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제8조(주권의 발행과 종류)
① 당 회사가 발행할 주식은 기명식으로 한다.
② 당 회사가 발행할 주권의 종류는 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 팔종으로 한다.
제8조(주권의 발행과 종류)
① 삭제

② 삭제
- 주권, 전자등록의 의무화에 따라 삭제(전자증권법 §25 ①)

신설
제8조의2 (주식등의 전자등록)
회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.
- 상장법인의 경우 전자증권법에 따라 발행하는 모든 주식등에 대하여 전자등록이 의무화됨에 따라 근거 신설

제14조 (명의개서대리인)
① 당 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.
② 명의개서대리인 및 그 사무 취급장소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정하고 이를 공고한다.
③ 당 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무 취급 장소에 비치하고
주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.
④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무규정에 따른다.

제14조 (명의개서대리인)
① (현행과 같음)

② (현행과 같음)

③ 당 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무 취급 장소에 비치하고
주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ (현행과 같음)

- 주식등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영

제15조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)
① 주주와 등록질권자는 그 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등을 제14조의 명의개서대리인에게 신고하여야 한다.
② 외국에 거주하는 주주와 등록권자는 대한민국 내에 통지를 받을 장소와 대리인을 정하여 신고하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항의 변동이 생긴 경우에도 이에 따라 신고하여야 한다.
제15조(주주등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)
① 삭제

② 삭제

③ 삭제
- 주식등이 전자등록에 따른 명의개서대리인에게 별도 신고할 필요가 없으므로 조항 삭제

제52조 (외부감사인의 선임)
회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」의 규정에
의해 선임하며 그 사실을 선임한 사업연도 중에 소집되는 정기총회에 보고하거나 최근 주주명부폐쇄일의 주주에게 서면이나 전자문서에 의한 통지 또는 회사의 인터넷홈페이지에 게재한다.

제52조 (외부감사인의 선임)
회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」의 규정에
따라 감사는 감사인선임위원회의 승인을 받아 외부감사인을 선정하여야 하고 회사는 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기총회에 보고하거나 최근 주주명부폐쇄일의 주주에게 서면이나 전자문서에 의한 통지 또는 회사의 인터넷홈페이지에 게재한다.

- 법률·명칭변경에 따른 자구수정
- 「주식회사등의 외부감사에 관한 법률」제10조에 따라 외부감사인 선정권한의 개정 내용 반영

신설
부칙
제1조(시행일) 본 정관은 2019년 9월 5일부터 시행한다.
-

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

성경섭
1957.07.06
여
-
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

성경섭
초빙교수
2013 MBC보도본부 논설실장
2015~2018 건국대학교 신문방송학과 초빙교수
2018~현재 건국대학교 미디어커뮤니케이션학과 강사
해당없음

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

※ 참고사항

해당사항 없음.