올리패스 — 증권신고서(지분증권) (20190808)
제출인: 올리패스

증권신고서(지분증권)
2.5
올리패스 주식회사

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증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중
2019년 08월 08일

회 사 명 :

올리패스 주식회사

대 표 이 사 :

정 신

본 점 소 재 지 :

경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-4 
에이스동백타워1동 20층

(전 화) 031-8060-8100

(홈페이지) http://www.olipass.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 본부장 (성 명) 최재환

(전 화) 031-8060-8100

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

기명식 보통주

800,000주

모집 또는 매출총액 :
29,600,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :
 1) 한국거래소 → 서울시 영등포구 여의나루로 76
 2) 미래에셋대우 주식회사 : 본점 → 서울시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩
 이스트타워
 지점 → 별첨 참조 
 3) 키움증권 주식회사 : 서울시 영등포구 여의나루로4길 18

♣ 투자자 유의사항 ♣

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 

본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 - I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

♣ 예측정보에 관한 유의사항 ♣

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III. 투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

♣ 기타 공지 사항 ♣

"당사", "동사", "회사", "올리패스", "올리패스㈜", "올리패스 주식회사", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 올리패스 주식회사를 말합니다.

"공동대표주관회사"라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 업무를 맡고 있는 미래에셋대우 주식회사와 키움증권 주식회사를 말합니다. 아울러 "미래에셋대우㈜" 또는 "미래에셋대우"는 미래에셋대우 주식회사를 의미하며, "키움증권㈜" 또는 "키움증권"은 키움증권 주식회사를 의미합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

▣ 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩 이스트타워

콜센터
1588-3322

홈페이지
https://www.miraeassetdaewoo.com/

소재지
지점명
주 소

서울
투자자산관리센터 여의도
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1ㆍ2ㆍ8층 (여의도동, 미래에셋대우빌딩)

여의도영업부
서울특별시 영등포구 국제금융로6길 38, 2층 (여의도동, 한국화재보험협회)

영등포WM
서울특별시 영등포구 영등포로 208, 3층 (영등포동4가, 뉴포트빌딩)

반포WM
서울특별시 서초구 고무래로 26, 4층 (반포동, 쌍동빌딩)

신반포WM
서울특별시 서초구 반포대로 275, 4층 (반포동, 래미안퍼스티지아파트 중심상가)

방배중앙WM
서울특별시 서초구 방배로 208, 3층 (방배동, 범양빌딩)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 95, 1층 (방배동, 서경빌딩)

교대역WM
서울특별시 서초구 서초중앙로 142, 2ㆍ3층 (서초동, 삼하빌딩)

서초남WM
서울특별시 서초구 효령로 285, 2층 (서초동, 일복빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 대원빌딩)

한티역WM
서울특별시 강남구 도곡로 408, 2층 (대치동, 디마크빌딩)

압구정WM
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

갤러리아WM
서울특별시 강남구 압구정로 416, 4ㆍ5층 (청담동, 더트리니티플레이스)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, 삼성SEI타워)

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

강남구청WM
서울특별시 강남구 학동로 429, 3층 (청담동, 설비건설회관)

역삼역WM
서울특별시 강남구 테헤란로 201, 3층 (역삼동, 아주빌딩)

테헤란밸리WM
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1ㆍ2층 (대치동, 해성빌딩)

투자자산관리센터 삼성
서울특별시 강남구 테헤란로 624, 1층 (대치동, 오로라월드빌딩)

강남센터WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 3ㆍ4층 (서초동, 홍우빌딩)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

잠실WM
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

올림픽WM
서울특별시 송파구 양재대로 1178, 2층 (방이동, 올림픽선수촌APT상가 C동)

잠실새내역WM
서울특별시 송파구 올림픽로 119, 3층 (잠실동, 잠실파인애플상가)

가락WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

상암WM
서울특별시 마포구 월드컵북로54길 11, 6층 (상암동, 전자회관빌딩)

신촌WM
서울특별시 서대문구 신촌로 67, 2층 (창천동, 거촌빌딩)

홍제동WM
서울특별시 서대문구 통일로 464, 2층 (홍제동, 홍제빌딩)

용산WM
서울특별시 용산구 한강대로 92, 3층 (한강로2가, LS용산타워)

광화문WM
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

명동WM
서울특별시 중구 명동3길 6, 6층 (명동1가, 개양빌딩)

중앙우체국WM
서울특별시 중구 소공로 70, B2층 (충무로1가, 포스트타워 서울중앙우체국)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

서울역WM
서울특별시 중구 한강대로 416, 2층 (남대문로5가, 서울스퀘어빌딩)

강서중앙WM
서울특별시 강서구 화곡로 301, 2층 (화곡동, 원풍빌딩)

강서WM
서울특별시 강서구 화곡로 347, 3층 (화곡동, 그랜드아이파크)

개봉동WM
서울특별시 구로구 경인로 323, 2층 (개봉동, 도루코빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

목동WM
서울특별시 양천구 목동서로 49, 3층 (목동, 광장종합상가)

목동중앙WM
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 목동트라팰리스이스턴에비뉴)

관악WM
서울특별시 관악구 관악로 217, 3층 (봉천동, 동진빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, 3층 (자양동, 스타시티더클래식500)

광나루WM
서울특별시 광진구 아차산로 563, 5층 (광장동, 대한제지빌딩)

청량리WM
서울특별시 동대문구 홍릉로 28, 1층 (청량리동, 성일빌딩)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

장한평WM
서울특별시 성동구 천호대로 432, 1층 (용답동, 금풍빌딩)

수유WM
서울특별시 강북구 도봉로 325, 3층 (수유동, 수성타워)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 4층 (상계동, 교보빌딩)

돈암동WM
서울특별시 성북구 동소문로 92, 2층 (동소문동5가, 강윤빌딩)

부산
동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2ㆍ3층 (수안동, 미래에셋대우빌딩)

투자자산관리센터 부산
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5ㆍ6층 (부전동, 영광도서빌딩)

북부산WM
부산광역시 북구 만덕대로 9, 2층 (덕천동, 구포빌딩)

사상WM
부산광역시 사상구 사상로 200, 4층 (괘법동, M-City빌딩)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 삼성전자빌딩)

남천동WM
부산광역시 수영구 광남로 33, 1층 (남천동, 한진빌딩)

중앙동WM
부산광역시 중구 대청로 136, 5층 (중앙동2가, KDB산업은행빌딩)

센텀시티WM
부산광역시 해운대구 센텀동로 9, 2층 (우동, 트럼프월드센텀1차상가)

해운대WM
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 7층 (우동, 마리나센터)

대구
서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1542, 3층 (감삼동, 죽전메디빌)

성서WM
대구광역시 달서구 성서로 419, 4층 (이곡동, 국민연금관리공단빌딩)

상인WM
대구광역시 달서구 월곡로 260, 2층 (상인동, 상인프라자)

칠곡WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

대구WM
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

투자자산관리센터 대구
대구광역시 중구 달구벌대로 2126, 1ㆍ2층 (봉산동, 대성빌딩)

광주
투자자산관리센터 광주
광주광역시 동구 금남로 168, 1층 (금남로5가, 미래에셋대우빌딩)

상무WM
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

대전
동대전WM
대전광역시 대덕구 송촌북로36번길 36, 5층 (송촌동, 대덕메디칼빌딩)

투자자산관리센터 대전
대전광역시 서구 대덕대로 197, 1ㆍ2층 (둔산동, 영남빌딩)

둔산WM
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

대전WM
대전광역시 중구 중앙로 149, 2층 (은행동, 한솔빌딩)

세종
세종WM
세종특별자치시 절재로 194, 205호 (어진동, 중앙타운)

인천
주안WM
인천광역시 남구 경인로 407, 3층 (주안동, 미래에셋대우빌딩)

남인천WM
인천광역시 남동구 인하로 497-8, 3층 (구월동, 오아시스빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

연수WM
인천광역시 연수구 먼우금로 189, 2층 (청학동, 소망빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 160, 2층 (송도동, 송도센트럴파크푸르지오) 223-227호

인천WM
인천광역시 중구 제물량로 172, 1ㆍ2층 (신생동, [舊] 미래에셋대우빌딩)

울산
서울산WM
울산광역시 남구 대학로 152, 1층 (무거동, 대로빌딩)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, [舊] 미래에셋대우빌딩)

경기
구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

의정부WM
경기도 의정부시 신흥로 251, 2층 (의정부동, 구성타워)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

산본WM
경기도 군포시 광정로 78, 3층 (산본동, 유공프라자)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

수원광교WM
경기도 수원시 영통구 센트럴타운로 107, 2층 (이의동, 광교푸르지오월드마크)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

평촌WM
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

평촌중앙WM
경기도 안양시 동안구 시민대로 230, 3층 (관양동, 평촌아크로타워 A동)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

평택WM
경기도 평택시 평택로32번길 25, 2층 (평택동)

동탄WM
경기도 화성시 동탄원천로 163, 4층 (반송동, 위너스타)

미금역WM
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 3층 (금곡동, 금산젬월드)

정자동WM
경기도 성남시 분당구 성남대로331번길 8, 2층 (정자동, 인텔리지I킨스타워)

투자자산관리센터 판교
경기도 성남시 분당구 판교역로192번길 12 (삼평동, 판교미래에셋센터 5층)

분당우체국WM
경기도 성남시 분당구 황새울로 347, 1층 (서현동, 성남분당우체국)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1ㆍ2층 (서현동, 센트럴타워)

강원
강릉WM
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)

동해WM
강원도 동해시 천곡로 56, 2층 (천곡동, 동해빌딩)

속초WM
강원도 속초시 중앙로 3, 2층 (교동, 보광빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

춘천WM
강원도 춘천시 중앙로 54, 2층 (중앙로2가, 우리은행빌딩)

충남
천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

충북
제천WM
충청북도 제천시 의림대로 123, 2층 (중앙로2가, 대명빌딩)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋대우빌딩)

경북
경산WM
경상북도 경산시 경안로 233, 2층 (중방동, 도륜빌딩)

경주WM
경상북도 경주시 화랑로 125, 1층 (성동동, KT경주지사)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, KDB산업은행)

안동WM
경상북도 안동시 영가로 25, 1층 (동부동, 미래에셋대우빌딩)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋대우빌딩)

경남
거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2ㆍ3층 (옥포동, 아주비즈니스텔)

김해WM
경상남도 김해시 내외중앙로 74, 2층 (내동, 밝은메디칼센터)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2ㆍ3층 (동성동, 미래에셋대우빌딩)

마산WM
경상남도 창원시 마산회원구 3ㆍ15대로 628, 2층 (석전동, 무학빌딩)

창원WM
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 2층 (중앙동, 미래에셋대우빌딩)

창원중앙WM
경상남도 창원시 성산구 중앙대로61번길 4, 1층 (중앙동, 캔버라호텔)

창원시티WM
경상남도 창원시 의창구 원이대로 320, 2층 (대원동, 더시티세븐교육문화센터)

통영WM
경상남도 통영시 무전대로 33, 2층 (무전동, 동인빌딩)

전북
군산WM
전라북도 군산시 하나운로 72, 2층 (나운동, 유앤미프라자)

IWC전주
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1ㆍ2층 (서신동, 국민연금전북회관)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1ㆍ2층 (서신동, 국민연금전북회관)

서전주WM
전라북도 전주시 완산구 홍산로 276, 3층 (효자동3가, 전주상공회의소)

전남
목포WM
전라남도 목포시 백년대로 360, 3층 (상동, 썬시티)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

여수WM
전라남도 여수시 시청로 30, 1ㆍ2층 (학동, KDB산업은행)

제주
제주WM
제주특별자치도 제주시 1100로 3351, 2층 (노형동, 세기빌딩)

▣ 키움증권㈜ 본ㆍ지점망

본 사
서울특별시 영등포구 여의나루로4길 18

콜센터
1544-9000 / 1544-9911

홈페이지
https://www.kiwoom.com

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명_올리패스.jpg
대표이사 등의 확인 서명_올리패스

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 신약 개발사업의 특성에 따른 위험
당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 실제로 신약으로 허가되어 블록버스터급 신약으로 사업화에 성공하는 경우 천문학적인 수익이 발생하지만,
후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 낮은 수준이며 이와 함께 오랜 시간과 대규모 비용이 소요됩니다. 당사는 이와 같은 신약 개발사업의 위험을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 사업개발 전략을 추구하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
연구개발 또는 임상에 소요되는 시간과 비용이 과도하게 지출되어야 하거나 임상실패 등 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험
당사가 현재 자체적으로 개발하고 있는 주력 기술제품의 목표시장은 당뇨병성 신경통증, 이상지질혈증, 노인성 황반변성, 당뇨성 황반부종, 뒤센형근위축증, 비소세포폐암 및 흑색종입니다. 당사는 이와 같이 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장을 목표로 하여 각 파이프라인별로 경쟁구도 및 경쟁제품 개발 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 효능, 안전성, 경제성, 투여량, 투여경로 등 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁제품의 연구개발 속도, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

다. 신규 치료 물질로서 RNA 치료제에 관한 개발 위험

글로벌 시장에서 RNA 기반 치료제 연구 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 그 중 RNA-target 의약품 개발을 위한 대표 기술은 Antisense Oligonucleotides(ASO) 기술과 small interfering RNA(siRNA) 기술로 구분할 수 있습니다.
RNA 기반 치료제 중 임상을 통해 효과 및 안정성을 입증하고 시장에 출시되어 유의미한 매출을 보인 기술은 Antisense 치료제 뿐이며, siRNA 치료제는 2018년 9월 FDA 승인된 Onpattro(Patisiran, Alnylam Pharmaceuticals사)가 유일한 상황입니다.

OliPass PNA(OPNA)는 타사 RNA치료제와 차별적으로 핵속 투과의 우수성과 강한 RNA 결합력을 바탕으로 'Alternative Splicing'을 의도적으로 조절하여 특정 Exon을 자유자재로 결손시킬수 있는 'Exon Skipping' 기술을 보유하고 있습니다.
이처럼 당사의 OliPass PNA는 타사 RNA 치료제 대비 작용기전에 있어 기술적 차별화를 보유하고 있으나,
현재 영국 임상1상 진행중인 관계로 아직까지 임상 시험에서 표적 유전자 억제 효과 및 치료 효과를 입증하지는 못한 상황입니다.
또한, 현재 RNA 치료제 시장에서 전세계적으로 시판 허가를 받은 RNA 치료제는 아직까지 5개뿐으로 환자 대상 사용량 또한 타 바이오의약품 대비 미미한 수준인 바,
향후 환자들에게 다양한 RNA 치료제가 사용되는 과정 중 현재 상황에서 인지하지 못하고 있는 부작용 등이 발견될 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.
이러한 잠재적 위험성으로 인하여 RNA 치료제가 치료 약물로 활용되기 위하여 해결해야 하는 새로운 문제점이 발견된다면 RNA 치료제 신약을 개발하고 있는 당사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 밖에 없으므로, 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

라
. 정부 정책 또는 규제 변화에 따른 위험

현 정부에서
는 제약ㆍ바이오 산업이 혁신 성장을 통해 일자리와 부가가치를 창출하는 국가 미래 기간산업의 핵심으로서 제약산업이 국민 건강을 책임지면서 양질의 일자
리를 제공하는 국가 기간산업으로 도약할 수 있도록 제약산업 육성에 지원을 아끼지 않을 계획이며 이에 따라 국내 제약/바이오 산업은 지속적 연구개발 투자 확대에 따라 수출규모 확대 및 일자리 창출로 연결되는 안정적 성장 추세를 형성할 것으로 전망됩니다. 하지만 만약
현 정부에서 추진 중인 "제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"은 4대 목표, 12대 추진전략, 37개 실천과제를 구현하기 위한 세부과제 추진에 오랜 기간이 소요되거나 관련 법규 제ㆍ개정 단계에서 난항이 발생하는 등 제약ㆍ바이오 산업에 우호적인 정책의 기대효과가 감소되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

마
. 기술이전 지연 또는 실패에 따른 위험

당사와 같은 많은
바이오벤처는 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제에 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적극적으로 추진하는 추세에 있습니다. 이에 당사는 OliPass PNA(OPNA) 및 Exon Skipping 원천기술을 기반으로 자체 개발 프로젝트와 Target X 프로젝트를 투트랙으로 동시 진행하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
글로벌 기술이전 거래 건수 및 규모의 감소, RNA 치료제에 대한 제약ㆍ바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바.
지적재산권 관련 위험

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 당사는 OliPass PNA(OPNA) 및 Exon Skipping 플랫폼 기술과 개발 제품(혁신신약)에 대하여 향후 라이센스 아웃, 공동연구개발 추진, 경쟁사의 유사 기술개발 방어, 진입장벽 구축 등을 위해 전방위적인 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 당사의 핵심기술인 "우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산 유
도체" 특허는 최초 출원국인 한국에서 등록을 완료하였고 전세계 독점권 확보를 위해
35개

개별국에서 등록을 완료하였습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
임상시험
혹은 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못하는 경우, 당사의 잘못된 특허출원 전략으로 인해 특허권을 적절하게 보호하지 못하는 경우, 출원 대상국가의 특허법 차이점, 개정 등으로 인하여 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록 되지 못하는 경우, 당사의 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 개발하여 당사 특허권을 침해했다고 판단되는 경우, 당사의 특허 기술과 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 경쟁사와 소송 또는 분쟁이 생기는 경우가 발생할 수 있습니다
.
이 경우 당사는
특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

사
. 핵심인력 확보 관련 위험

당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 전문화된 인력에 의하여 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험, 허가, 생산 및 마케팅 단계가 이루어지고 있습니다. 특히 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대하여 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 first-in-class 신약을 개발하거나 글로벌 시장가치가 거대한 블록버스터급 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 지식과 경험을 갖춘 우수한 전문인력을 확보하는 것이 중요하며 각 분야별 전문인력의 확보여부가 곧 당사와 같은 연구개발 벤처기업의 경쟁력으로 직결됩니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여
능력에 따른 연봉제, 업무실적에 따른 인센티브 제도, 회사 비전 공유, 자기계발 기회 부여, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
우수한 전문인력의 부족, 국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의

사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

아
. 업무 위탁기관 관련 위험

당사를 포함하여 신약 개발사업을 영위하고 있는 많은 벤처회사는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위하여 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 GMP 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 통해, 비임상 및 임상시험 실시는 GLP 및 GCP 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 위탁하고 있습니다. 당사의 선도 프로그램인 OLP-1002의 비임상시험은 자체 생산설비를 통해 생산한 OPNA를 글로벌 CRO 회사인 Covance의 GLP 시설을 통해 성공적으로 완료하였습니다. 당사는 OLP-1002의 영국 임상1상을 위한 원료의약품(Drug Substance) 생산을 애니젠에, 완제의약품(Drug Product) 생산을 미국 Integrety Bio, Inc.에 위탁하고 있으며 이 두 수탁기관은 당사의 임상1상 수탁기관인 Covance의 GMP audit을 통과하였습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
당사가 생산 및 임상시험 업무를 위탁한 CMO 및 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다.

CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, CRO의 경우 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며
이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

회사위험

가. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당
사는 신약개발을 주요 사업으로 영위하는 기업으로
최근 3개년 및 증권신고서 제출일 현재까
지 2017년도를 제외하고 지속적으로 적자를 기록
하고 있습니다.
최근 3개년 및
201
9년 반기 연결기준 당기순손실은 각 2016년 488.
0억원, 2018년 278.3억원, 2019년
반기 90.4억원 이며
, 2017년은 168.7억원 흑자를 기록하였습니다. 다만, 2016년 약
373억원 손실 및 2017년 약 305억원의 이익

은 기발행한 전환사채의
파
생상품평가손실 및 평가
이익에 따라 발생한 것입니다.
기 발행한 전환사채 중 일부는 보통주로 전환하지 아니하여 동 건으로 인한 손실이 향후에도 지속될 수 있습니다.

당사는 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시킬 예정으로 비임상 및 임상 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.
다만, 당사는 현재 진행 중인 임상 및 비임상시험의 일정 내 종료와 기술이전의 성공을 가정하에 각 파이프라인별로 임상단계에서 기술이전을 통해 수익성을 제고
하여 2022년 흑자전환을 목표로 하고 있습니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하
는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다.(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)
당사의 경우, 2019년 상장할 경우 매출액 요건은 2024년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2022년부터 적용될 예정
입니다.

상장 후 해
당 유예기간 이후에도
임상 일정 지연 및 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있으니
, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 또한,
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장폐지가 될 수 있습니다.

이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

나. 임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험

당사는 질병 관련 서열 특이적인 유전자를 제어하는 OliPass PNA(OPNA) 플랫폼 기술을 이용하여 현재 비마약성 진통제인 OLP-1002를 선도프로그램으로 하여 영국 임상1상을 2018년 11월부터 진행 중에 있으며, 고지혈증 치료제, 노인성 황반변성 및 당뇨성 망막증 치료제, 근위축증 치료제, 비소세포폐암 및 흑색종 치료제 등 총 5개의 파이프라인을 운영하고 있습니다. 또한, 자체 보유 파이프라인의 개발 뿐만 아니라 특정 질병에 대한 오랜 연구를 진행한 기업 또는 특정 질병에 대한 신약 개발 노하우를 보유하고 있는 기업과의 공동연구개발 프로그램을 미국의 A사와 희귀질환 치료제 2종 공동연구개발(Target X 공동연구개발 프로그램) 계약을 2018년 12월 체결하여 연구개발을 진행 중에 있습니다. 당사는 공동연구개발 계약을 통해 실험 진행에 따른 옵션계약금 및 임상, 상업화 단계에 따른 마일스톤 기술료를 수령할 수 있습니다. 또한, 당사에서 자체 수행 중인 파이프라인의 신규 기술이전을 통해 매출 및 수익을 추가적으로 확보하여 성장성을 제고해 나갈 계획입니다. 그러나
신약에 대한 임상시험이 성공하여 품목 허가 및 상업화까지 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 당사가 진행 중인 임상 시험 및 공동연구개발 프로그램의 경우 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 기 투입된 연구개발 및 임상시험비용을 회수할 수 없고, 파이프라인의 기술수출 진행에도 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 기술수출을 통한 매출 및 수익 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

다. OPNA의 세포투과와 관련한 임상 지연 가능성

OliPass PNA(OPNA)와 같은 신약(RNA치료제 또는 저분자화합물)의 FDA 등 승인 프로세스에 있어서 가장 중요한 것은 안전성과 효능에 대한 검증 여부입니다. 약물의 안전성은 약물의 안전역(Safety Margin)이란 지표로 표시되는데, 약물의 안전역은 임상 효능을 나타내는 투약량 대비 부작용이 없는 약물의 최대 투약량으로 표시됩니다. 약물의 안전역이 높을수록 안전성이 우수하다고 평가됩니다. 한편, 신약의 임상 효능 검증은 해당 신약의 임상 적응증 별로 적합하게 개발된 평가 방법을 준용하여 이루어집니다.

당사는 글로벌 전임상/임상1상을 진행함에 있어 글로벌 standard에 맞게 준비해 왔으며, 실제로 당사는 신약개발을 하는 과정내 임상 기관의 요청에 부합하는 자료들과 결과들을 도출해내고 있습니다. 현재까지 글로벌 전임상/임상1상의 경우 세포 투과성(핵내 투과성 포함)과 관련된 별도의 자료를 요구하고 있지 아니한 바, 당사는 당사 OPNA의 세포투과성(핵내 투과성)을 확인하기 위한 정량 분석 시험 보다는 효능 평가에 집중하고 있는 상황입니다.
이와 관련 당사는 상장예비심사 과정에서 당사 OliPass PNA가 세포의 세포질과 핵 내에 얼마 만큼 분포하는지 확인할 수 있는 절대적 정량 실험 Data가 향후 당사의 선도프로그램인 OLP-1002(비마약성진통제)를 포함한 OPNA의 임상단계(임상1~3상) 및 약물시판 승인에 있어 반드시 필요한지 여부에 대해 의견을 제출한 바 있습니다.

당
사는 추가적으로 외부기관에 실제 OPNA의 핵내 투과성에 대한 절대적 정량화 실험 Data가 비임상, 임상/개발단계 및 약물시판 승인을 포함한 전임상/임상 과정 전반에서 미국 FDA나 영국 MHRA와 같은 규제기관의 국제 Guideline 상 필수적으로 요구되는지에 대해 문의하였습니다. 이에 외부기관은 OPNA와 같은 올리고뉴클리오타이드 관련 제품의 경우, 현재 기준 핵내 투과성을 확인하기 위한 절대적 정량 실험 Data를 국제 Guideline이나 Regulatory 상 필수적으로 요구하고 있지 아니함을 확인해 주었으며, 가장 최근 승인된 RNA치료제인 Onpattro(2018년 승인) 역시 절대적 정량 실험 Data 없이 미국 FDA의 승인을 받은 사실 또한 확인해 주었습니다. 상기 사항에도 불구하고
OPNA의 핵내 투과성에 대한 절대적 정량 실험 Data의 제출 필요유무는 최종적으로 미국 FDA나 영국 MHRA 등과 같은 규제기관에서 결정하게 되므로, 향후 임상 진행 또는 약물시판 승인과정에서 규제기관 요청시 당사는 해당 실험 Data를 제출하여야 할 의무가 존재합니다. 따라서 신약개발 과정에서 OPNA의 핵내 투과성 관련 정량 실험 Data 제출요구가 새로이 발생할 경우 당사는 절대적 정량 실험의 설계, 진행, 결과도출 등의 프로세스가 추가적으로 필요하며 OPNA에 대한 특징을 분석하고 최적화 조건을 구축하여 실험을 진행하여야 함에 따라 승인에 필요한 기간이 확대될 수 있는 위험이 존재합니다
. 투자자께서는 투자시 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 연구개발 비용 증가에 따른 위험

당사는 질병 관련 서열 특이적인 유전자를 제어하는 OliPass PNA(OPNA) 플랫폼 기술 기반으로 다수의 파이프라인을 보유하고 있으며, 조기 수익 확보를 통한 회사의 안정성 및 성장성을 마련하고자 전략적 판단 하에 비교적 빠른 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있습니다.
당사의 사업모델상 다수의 파이프라인을 동시에 진행함에 따라 매출액 대비 연구개발비 비중이 높으며, 증권신고서 제출일 이후 진행 중인 파이프라인의 연구개발 확대, 신규 파이프라인 추가 등으로 이에 따른 비용 지출이 급증할 수 있습니다. 따라서 이러한 연구개발비가 기술이전 또는 제품화로 이어지지 못할 경우, 당사의 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

마. 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는 최근 3사업연도 및 증권신고서 제출일 현재까지 지속적인 영업손실 및 2017년을 제외하고 당기순손실을 시현하고 있습니다.

당사는 OPNA 플랫폼 기술을 바탕으로 다수의 파이프라인의 임상 및 비임상 단계의 연구개발, 인력 충원 등으로 연결기준

2016년 113.0억원, 2017년 139.1억원, 2018년 185.4억원, 2019년 반기 96.8억원의 영업손실을 기록
하였으며, 전환사채를 통한 자금조달로 인하여 2016년 373.0억원, 2018년 24
.9억원 파생상품평가손실을 기록하고 2017년 306.2억원 파생상품평가이익을 기록하여 2017년 168.7억원의 당기순이익 및 2016년 488.0억원, 2018년 278.3억원, 2019년 반기 90.4억원의 당기순손실을 기록하였습니다.

당사는 보유 파이프라인의 연구개발을 지속하여 기술이전 함으로써 Upfront, 마일스톤 및 로열티 등의 수익을 확보하고자 노력하고 있으며, 희귀질환 치료제를 개발하는 미국 A사와 희귀질환 치료제 2종 공동연구개발 계약을 체결하는 등 사업성과를 내고 있습니다. 그러나
다수의 파이
프라인으로부터 안정적인 마일스톤, 로열티를 수취하는 상황이 아니며, 연구개발 중인 파이프라인의 개발단계가 보다 성숙되고 인력 충원, 인프라 구축 등에 따른 비용이 증
가
함에 따라
영업손실 및 부(-)의 영업현금흐름 폭이 지속되고 있습니다.
당사는 희귀질환 치료제 2종의 공동연구개발이 성공적으로 이루어지고, 더불어 현재 연구개발 중인 신규 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 확대, 금번 공모를 통한 자금 조달로 향후 안정적인 현금흐름 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 하지만,
사업 진행과정 상에서 발생할 수 있는 변수로 인하여, 당사가 계획했던 시기보다 계약 체결 및 라이선스 아웃 등이 지연됨에 따라 매출 시현 또한 늦어질 수 있고, 당
사의 흑자 전환 시점 또한 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 사유로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수 있는 바,
투자자분들께서는 유념해주시기 바랍니다.

바. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 연구인력위주의 기술기반 벤처기업으로 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심요소이며, 이에 연구경험이 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 연구인력을 충원하고 있으며, 우수한 연구인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는 등 우수연구인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고
당사의 핵심 인력이 국내외의 경쟁사로 유출될 경우, 당사가 축적해 온 OPNA 및 Exon Skipping 플랫폼 기술 및 관련 노하우 등의 기술유출에 따른 경쟁력이 약화될 위험이 있습니다. 또한, 핵심 연구인력의 유출은 당사의 연구개발계획의 진행에 차질을 발생사킬 수 있으며, 대체 인력 탐색, 교육/훈련 비용 등 많은 비용이 발생하여 당사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

사. 재무안정성 악화 위험

당사는 바이오신약개발 벤처기업으로 지속적인 연구개발 활동으로 인해 높은 연구개발 관련 비용 발생으로 인한 영업손실 누적과 전환사채를 통한 자금조달로 인한 대규모 파생상품부채금액이 계상됨에 따라 당사의 재무상태는 자본잠식을 기록하며 취약한 재무안정성을 보이고 있습니다. 다만, 기 발행한 전환사채 중 1~5회차 전환사채는 전부 보통주로 전환하였고, 금번 공모를 통한 자금조달로 인하여 2019년 3분기 재무상태표는 자본잠식이 해소된 상태가 될 것으로 예상됩니다. 금번 상장을 통한 공모자금조달이 완료되고 향후 당사가 계획하고 있는 기술이전, 공동연구개발 등이 계획대로 이루어질 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나 이러한
자금조달 및 기술이전이 당사의 계획 대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만
향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사가 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 기술성장특례 적용기업

당사
는 코스닥시장 상장요건 중
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업에 해당하는 기술성장기업(성장성 특례상장)
이며, 통상 기술성장기업특례의 적용을 받는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에
안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않는 경우가 많습니다.
당사도 질병 관련 서열 특이적인 유전자를 제어하는 OliPass PNA(OPNA) 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 질병에 대한 치료제 신약을 개발하는 기업으로
설립 이후 2017년도를 제외하고 현재까지 지속적으로 적자를 기록
하고 있으며, 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

차. 종속회사 경영성과 악화 위험

당
사는 ㈜올리패스코스메슈티컬즈, OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA 2개 법인에 대하여 종속기업 형태로 연결실체를 구성하고 있습니다.
종속회사의 경영성과는 당사는 연결재무제표에 반영되며, 따라서 종속기업의 경영성과 악화는 당사의 경영성과에 직접적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

카. 2019년 반기말 이후 재무적 변동사항 관련 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 당사의 2019년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익 사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다..

기타 투자위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는
상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에
기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토
하시어 투자자 본인의
독자적인 투자판단을 해야 함에 유의
하시기 바랍니다.

나. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라
대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여
합니다
.
일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

다. 공동대표주관회사의 신주인수권 취득 관련 위험

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 공동대표주관회사가
취득할 수 있도록 해당 신주인수권

64,000
주에 관한 계약을 체결하였습니다.
이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 64,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

상장시 공모 주식 800,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로
24,000주
를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다.
그리고, 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

마. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수
13,978,738주
중 최대주주 등 보유 보통주 5,939,965주
(상장 후 1년, 최대주주 및 배우자 보유지분 일부 3년)
, 최대주주 등과 거래 투자자 보유 보통주 304,426주
(상장 후 1년)
, 벤처금융 및 전문투자자 보유 보통주 71,000주(상장 후 1개월),

자발적 보호예수 보통주 30,980주(상장 후 1년)
및 상장주선인 의무보유분 보통주
24,000주
(상장 후 3개월)는 매각이 제한되는 주식입니다.
위의 물량을 제외한 보통주
7,608,367주
는 상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주 등 및 벤처금융 등의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

사
. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 5차례에 걸쳐서 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 341,500주입니다. 또한 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 공동대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인
수권
64,000
주
에 관한
계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권
64,000주
가 보통주로 행사 가능합니다.
주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 전환사채의 전환권 행사에 따른 주가 희석화 위험

당사의 상장 이후 전환사채의 전환권 행사로 발행될 수 있는 주식수는 1,233,326(발행시 전환가액 30,000원 기준)입니다.
동 전환사채의 전환권이 상장 이후 행사되어 물량이 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

자
. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

차. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

카. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한,
수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

타. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후,
모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 2019년 반기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2019년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

하. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니
다.

거. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

너. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

더. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다.
당사가 자체적으로 추정한 2022년의 추정당기순이익 981억원을 현재가치(2018년말 기준/연 할인율 25%)로 할인한 금액에, 2018년 기준 비교기업 5개사(일동제약, 종근당, 녹십자, 메디톡스, 녹십자셀)의 PER(평균 26.33배)을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.
이와 같은
당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 5개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인
RNA 치료제 사업
의 미래가치를 반영하고 있지 아니합니다. 또한 최종 비교기업으로 선정된 5개사는 당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서,
당사의
희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

러. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통
주
5,939,965주(
42.49%
)
를 보유하게 됩니다. 이에 따라,

지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

머. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법류로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

버. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

서. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

어. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 

저. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
800,000
500
37,000
29,600,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋대우
기명식보통주
480,000
17,760,000,000
1,134,153,600
총액인수

대표
키움증권
기명식보통주
320,000
11,840,000,000
695,126,400
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.09.05 ~ 2019.09.06
2019.09.10
2019.09.05
2019.09.09
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

경상연구개발비
21,864,000,000

설비투자
5,451,000,000

투자자금
1,222,000,000

발행제비용
1,951,257,600

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

기명식 보통주
37,000
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

코스닥시장 상장규정
일반청약자
160,000
상장후 6개월까지
33,300

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집가액, 모집총액, 인수금액, 인수대가, 신주인수권 행사가격, 일반청약자 환매청구권 행사가격은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액인 37,000원 기준입니다.

주2)
일반청약자 환매청구권은 공모가격의 90%인 33,300원(희망공모가액 하단 37,000원 기준)을 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집(매출)방법

기명식보통주
800,000
500
37,000
29,600,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
미래에셋대우
기명식보통주
480,000
17,760,000,000
1,134,153,600
총액인수

대표
키움증권
기명식보통주
320,000
11,840,000,000
695,126,400
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.09.05 ~ 2019.09.06
2019.09.10
2019.09.05
2019.09.09
-

주1)
모집가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』-『4. 공모가격에 대한 의견』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
모집가액, 모집총액, 인수금액 및 인수대가는 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조 제2항 제1호에 근거하여 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 공모주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

주5)

기관투자자, 일반청약자 청약일:
2019년 09월 05일 ~ 06일 (2일간)

기관투자자 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주6)
기관투자자, 일반청약자의 청약 후 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 납입 이전 추가로 청약을 할 수 있습니다.

주7)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2019년 04월 22일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인
(2019년 07월 11일)
을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주8)

총 인수대가는 총 인수금액(의무인수분
포함)의
6.0%

에
해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.
발행회사는 공동대표주관회사로서 행정주관업무를 담당하고 있는 미래에셋대우 주식회사에게 총 인수대가의 5%를 행정주관수수료로 지급하며 동 행정주관수수료를 제외한 인수대가에 대하여 공동대표주관회사에게 인수비율대로 배분한다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 공동대표주관회사에게 성과수수료를 추가로 지급할 수 있다.

주9)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 미래에셋대우와 키움증권은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여

보유하여야 합니다.
그 세부
내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

미래에셋대우㈜
기명식 보통주
14,400주
532,800,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

키움증권㈜
기명식 보통주
9,600주
355,200,000원

합계
24,000주
888,000,000원
-

(*) 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

주10)
상장주선인의 의무인수분은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 공동대표주관회사인 미래에셋대우 및 키움증권과 발행회사인 올리패스가 협의하여 제시한 희망공모가액 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액인 37,000원 기준입니다.

주11)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(24,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주12)

금번 공모에서는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제5호에 해당하며, 이에 따라 일반청약자에 대하여 상장일로부터 6개월까지 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권 부여와 관련된 주요 내용은 아래와 같습니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

행사가능기간
상장일부터 6개월까지

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

권리행사가격
공모가격의 90%
(다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.)
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

(*) 일반청약자의 환매청구권과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항』-『2. 환매청구권에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

2. 공모방법

금번 올리패스㈜의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 800,000주(100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다. 

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
800,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁 및 
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
800,000주
100.0%
-

▣ 일반공모주식 배정내역

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집ㆍ매출 총액
비고

일반청약자
160,000주
20.0%
37,000원
5,920,000,000원
-

기관투자자
640,000주
80.0%
23,680,000,000원
고위험고수익투자신탁 및 
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
800,000주
100.0%
29,600,000,000원
-

주1)
주당공모가액 및 모집ㆍ매출 총액은 제시 희망공모가액인 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액인 37,000원 기준입니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항 제4호에 근거하여 고위험고수익투자신탁(『상법』 제469조 제2항 제3호에 따른 사채로서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "법"이라 한다) 제4조 제7항 제1호에 해당하는 증권을 제외한 비우량채권과 코넥스 상장주식의 합산 보유비율이 100분의 45 이상인 경우에 한한다. 이하 동일하다.)에게 공모주식의 100분의 10 이상을 배정하되 코넥스 위험고수익투자신탁(*)에 공모주식의 100분의 5이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한 전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다.

(*) "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총 일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

이 경우 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제7항에 근거하여 해당 고위험고수익투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정·설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10) 이내의 범위에서 공모주식을 배정하여야 하며, 여기서 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

주3)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항제5호에 근거하여 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말합니다.)에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제8항에 근거하여 해당 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 벤처기업투자신탁별 배정 수량은 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 배정합니다.

1. 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

이 경우 자산총액 및 순자산은 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.

주4)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제1항제6호에 근거하여 주1~3)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다.

주5)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

【모집방법 : 일반공모】

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
800,000주
100.0%
고위험고수익투자신탁 및 
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
800,000주
100.0%
-

▣ 모집의 세부내역

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집ㆍ매출 총액
비고

일반청약자
160,000주
20.0%
37,000원
5,920,000,000원
-

기관투자자
640,000주
80.0%
23,680,000,000원
고위험고수익투자신탁 및 
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
800,000주
100.0%
29,600,000,000원
-

주1)
금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주2)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인
미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

-기관투자자 :『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※

공동대표주관회사는
기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구합니다. 동 서류를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 집합투자업자가 벤처기업투자신탁으로 공모주식을 배정받고자 하는 경우, 다음 각 호의 사항에 관한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.

1. 집합투자업자가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

2. 벤처기업투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호의 요건을 충족할 것

3. 벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있을 것

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2 제3항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

※
공동대표주관회사는
기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서 및 투자일임재산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)
배정주식수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 일반청약자 및 기관투자자의 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정합니다.
③ 한편, 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.
④「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말합니다.)에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑥ ④, ⑤에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑦ 공동대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.

주4)
주당모집가액: 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜, 키움증권㈜와 발행회사인 올리패스㈜가 제시한 공모희망가액 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜이 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사 및 발행회사가 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)
모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(37,000원 ~ 45,000원)의 제시 밴드 최저가액인 37,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주7)

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제5호에 해당하며, 이에 따라 일반청약자에 대하여 상장일부터 6개월까지 환매청구권을 부여합니다. 일반청약자의 환매청구권 부여와 관련한 주요내용은 아래와 같습니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

행사가능기간
상장일부터 6개월까지

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

권리행사가격
공모가격의 90%
(다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.)
※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

(*) 일반청약자의 환매청구권과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항』-『2. 환매청구권에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

다. 매출의 방법 등

금번 올리패스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다. 

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분
취득 주수
주당 취득가액
취득총액
비고

미래에셋대우㈜
14,400주
37,000원
532,800,000원
-

키움증권㈜
9,600주
355,200,000원
-

합계
24,000주
888,000,000원
-

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(37,000원 ~ 45,000원)의 밴드 최저가액인 37,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 올리패스㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조(주식의 공모가격 결정 등)』에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모시에는 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정절차는 다음과 같습니다.

【수요예측을 통한 공모가격 결정 절차】

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 공동대표주관회사가 발행회사와 최종 합의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 공동대표주관회사의 홈페이지를 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜는 올리패스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 동사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
37,000원 ~ 45,000원

확정공모가액 최종결정
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 공동대표주관회사와 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

수요예측 결과 반영 여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여 참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

주1)
상기 도표에서 제시한 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 올리패스㈜와 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜이 합의하여 최종 확정할 예정입니다.

주3)
공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』를 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2019년 08월 29일(목)
인터넷 공고

기업 IR
2019년 08월 30일(금)
-

수요예측 일시
2019년 08월 30일(금) ~ 2019년 09월 02월(월)
-

문의처
- 올리패스㈜(☎ 031-8060-8100)
- 미래에셋대우㈜(☎ 02-3774-7163, 7156)
-

주1)

수요예측 안내공고는 2019년 08월 29일 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)

에
게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다.

주2)
수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준 2019년 09월 02일 17:00까지임을 유의하시기 바랍니다.

주3)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자

『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

【기관투자자】

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제 8조제6항의 금융투자업자 
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다.)
아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자

※ 금번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 함

※ "코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 요건을 갖춘 것으로 봅니다.

【고위험고수익투자신탁】

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하"고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년12월31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』

제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 해당 투자신탁등의 설정일·설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【벤처기업투자신탁】

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※집합투자업자가 벤처기업투자신탁으로 공모주식을 배정받고자 하는 경우, 다음 각 호의 사항에 관한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.

1. 집합투자업자가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

2. 벤처기업투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호의 요건을 충족할 것

3. 벤처기업투자신탁이 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있을 것

※ (코넥스)고위험고수익투자신탁과 벤처기업투자신탁 자산 편입요건을 모두 충족한 경우, 하나의 수요예측 참여 유형으로만 수요예측 참여 가능합니다.

※ 기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.

【투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건】

① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한, 공동대표주관회사는 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁이나 벤처기업투자신탁 또는 투자일임회사로 참여하는 경우 상기의 요건에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 

① 인수회사(공동대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(공동대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 공동대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등
⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

【 불성실 수요예측등 참여
자
지정 】

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜이 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
ⓐ 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
ⓑ 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
ⓒ 수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출한 자
ⓓ 수요예측에 참여시 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 11조를 위반한 자
ⓔ 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우

ⓕ 기타 수요예측질서를 문란케 한 자로서 제ⓐ호 내지 제ⓔ호에 준하는 자

◆ 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜의 불성실수요예측등참여자의 정보관리에 관한 사항

「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조2에 의거, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측등 참여자로 지정하고, 불성실 수요예측등 참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측등 참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측등 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실 수요예측등 참여자는 각각 미래에셋대우㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.miraeassetdaewoo.com)와 키움증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.kiwoom.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측등 참여자의 정보]
- 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
- 불성실 수요예측등 참여자의 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일
- 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측 등 참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등의 참여 제재

적용 대상

위반금액*

수요예측등 참여제한기간

미청약·미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측등 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 수요예측등 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에 
해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제6호에 
해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)
미청약, 미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격
의무보유 확약위반 금액 : 의무보유 확약위반 주식수 Ｘ 공모가격

주2)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

주5)
제재금 산정기준 : 수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원

⑦ 금번 공모시에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비율
비고

기관투자자
640,000주
80.0%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1)
비율은 전체 공모주식수 800,000주에 대한 비율입니다.

주2)
일반청약자 배정분 20.0%는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최고한도
최저한도

기관
투자자
각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액(신청수량 X 신청가격)
또는 640,000 주(기관배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측은 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지므로 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에게는 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)

금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000 주

가격단위
100원

주)
금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량만 제시하는 참여 방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정 공모가액에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다.

(6) 수요예측 참여방법

공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 미래에셋대우㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 보완적으로 유선, fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 서면서류의 제출방법은 인편(직접방문) 및 우편으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시각(한국시간 기준 2019년 09월 02일 17:00)까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

[미래에셋대우㈜를 통해 수요예측에 참여하는 기관투자자]

인터넷 접수 및 서면 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다. (단, 미래에셋대우㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 시에는 반드시 사전에 미래에셋대우㈜의 계좌를 보유하고, 해당 계좌의 계좌번호 및 계좌비밀번호, 사업자등록번호(해외 기관투자자의 경우 외국인 투자등록번호(IRC))로 로그인하셔야 합니다.)

【 인터넷 접수 방법 】

① 홈페이지 접속: 'www.miraeassetdaewoo.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 수요예측 참여신청
② Log in: 사업자등록번호 또는 외국인 투자등록번호(IRC), 미래에셋대우㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력
(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)
③ 참여기관 기본정보 입력 후 수요예측 참여
④ 법 제8조 제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자의 경우에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 18호, 19호, 20호에 따른 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하며 수요예측에 참여할 수 있습니다.
⑤ 수요예측 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제4항에 따라 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산)을 구분하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.
⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
기관투자자가 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에, 제19호 따른 고위험고수익투자신탁 또는 코넥스고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 서류를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다.
⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함) 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 
⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정 시에 당해 집합투자회사에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜, 키움증권㈜ 및 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

【 인터넷 접수 시 유의사항 】

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 미래에셋대우㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 
② 비밀번호 5회 입력 오류 시에는 소정의 서류를 지참하여 미래에셋대우㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. 
③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시각 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.

【 서면 접수 방법 】(온라인 접수가 불가할 경우)

공 통 서 류
- 수요예측 참가신청서(주1)
(대표이사 명의의 사용인감 혹은 법인인감 날인)
- 대리인 신분증 사본

추가서류
집합투자회사
(집합투자재산)
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본
- 펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표" (소정양식)
- 수탁회사의 펀드설정확인서 및 수탁회사에 대한 투자신탁금 입금증 사본

투자일임회사
(투자일임재산)
- 사업자등록증 사본
- 투자일임회사용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)
- 투자일임회사 확약서
※ 투자일임재산으로 참여하는 투자일임회사에 한하여 상기 서류를 제출하여야 합니다.

일반기관투자자
- 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본
- 상호저축은행은 자기자본이 표시된 서류를 추가 제출

고위험고수익
투자신탁
(코넥스고위험
고수익투자신탁)
- 사업자등록증 사본
- 고위험고수익투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)
- 고위험고수익투자신탁 확약서

벤처기업
투자신탁
- 사업자등록증 사본
- 벤처기업투자신탁용 수요예측참여 총괄집계표(소정양식)
- 벤처기업투자신탁 확약서
- 사모의 방법으로 설정된 경우, 설정일로부터 1년 6개월 이상의
기간 동안 환매를 금지하고 있다는 확약서

해외
기관투자자
- 미래에셋대우㈜가 정하는 소정의 양식이나 정보(주2)
-『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제3-12조 제1항 제1호 내지 제2호에 해당하는 자로서 외국법령에 의하여 설립된 법인임을 입증할 수 있는 서류

주1)
수요예측 참가신청서는 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com) 상단의 '뱅킹관리/대출/청약' → '청약' → '수요예측' → '공지사항'란에서 다운로드 받아 사용하실수 있습니다.

주2)
공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【 수요예측 복수가격 참여 방법 】(국내 및 해외 기관투자자 모두 해당)

금융투자협회 제정『대표주관업무모범기준』-『3부. 기업공개를 위한 수요예측』-『3. 수요예측 실시』에 따라 금번 수요예측 시 수요예측 참여자가 원하는 경우 둘 이상의 가격으로 희망물량을 신청할 수 있습니다. 수요예측을 접수하는 미래에셋대우㈜는 각 수요예측참여자가 원하는 경우, 참여 가격을 최대 2개까지 제시할 수 있도록 합니다. 다만 각 참여가격에 대한 참여수량의 총합은 기관투자자 배정물량인 640,000주를 초과할 수 없습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜를 통한 수요예측 접수기간, 접수처 및 연락처는 다음과 같습니다.

[미래에셋대우㈜를 통해 수요예측에 참여하는 기관투자자]

【 국내 기관투자자 】

접수기간
2019년 08월 30일(금) ~ 09월 02일(월) 17:00 (한국시간)

접수처
① 인터넷 접수 : 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)
② 서면 접수 : 미래에셋대우㈜ 동관 35층 IPO1팀

접수방법
인터넷 접수 및 서면(우편/인편) 접수

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 35층 IPO1팀

TEL
02) 3774-7163, 7156

FAX
02) 3774-8399

【 해외 기관투자자 】

접수기간
2019년 08월 30일(금) ~ 09월 02일(월) 17:00 (한국시간)

접수처
미래에셋대우㈜ 동관 26층 Global Equity Sales팀

접수방법
① 인터넷 접수 : 미래에셋대우㈜ 홈페이지 (www.miraeassetdaewoo.com)
② 서면 접수 : 미래에셋대우㈜ 동관 26층 Global Equity Sales팀

주소
서울특별시 중구 을지로5길 26, 미래에셋센터원빌딩 동관 26층, 
Global Equity Sales팀

담당자
이선민
황민재

전화번호
02-3774-3797
02-3774-3705

E-mail
sunmin.lee@miraeasset.com
minjae.hwang@miraeasset.com

Fax
0505-085-3797
0505-085-3705

※ 기관투자자 청약수수료

국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(8) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 공동대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있습니다. 

구분
주요내용

수요예측 결과
반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여기관의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정
협의절차
공동대표주관회사 및 발행회사에 수요예측 결과를 제시하고, 공동대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격
최종결정
발행회사의 대표이사, 재무담당 임원과 공동대표주관회사의 담당 사업부문 대표 등이 협의하여 최종 결정함

주) 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜와 발행회사인 올리패스㈜는 수요예측 참여자의 성향및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정 시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정 시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(9) 수량배정방법

상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등) 등을 종합적으로 고려한 후, 공동대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정(이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정함)하며 공동대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다.

벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다. 

※ 벤처기업투자신탁의 경우 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제7항 제8호에 의거, 벤처기업투자신탁에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 벤처기업투자신탁별 배정 수량은 다음 각 호 중 어느 하나의 방법으로 하게되며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10을 초과하여서는 아니됩니다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 벤처기업투자시탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다.

1. 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법

2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 벤처기업투자신탁은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법

대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다.

수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한
경우
그리고 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 이상을 배정받고자 희망하
는 경우

에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일부터 납입일까지 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 공동대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 

(10) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

[미래에셋대우㈜ 배정결과 통보]

① 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 미래에셋대우㈜ 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시합니다. 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 미래에셋대우㈜ 「www.miraeassetdaewoo.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 수요예측 → 배정결과」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실수요예측 참여자로 금융투자협회 회원 홈페이지(http://work.kofia.or.kr/) 에 게시 등록됩니다.

(11) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우
그리고 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 이상을 배정받고자 희망하
는 경우

에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자등은 공동대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일
부터 납입일까지
추가청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다. 

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 800,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
37,000원 주2)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
29,600,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
주3)

청약기일
주1)
기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2019년 09월 05일

종료일
2019년 09월 06일

일반투자자
개시일
2019년 09월 05일

종료일
2019년 09월 06일

청약증거금
주4)
기관투자자
(고위험고수익투자신탁 및 
벤처기업투자신탁 포함)
0%

일반투자자
50%

납 입 기 일
2019년 09월 10일

주1)
청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주2)
주당 공모가액은 공모희망가액(37,000원 ~ 45,000원) 중 최저가액으로서, 청약일 전 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜와 발행회사인 올리패스㈜가 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주3)
청약단위 :
① 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 및 키움증권㈜의 본/지점에서 청약이 가능합니다. 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.
③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가 청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청가격 X 신청수량)과 수요예측 최고 참여한도 중 작은 금액으로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다. 
④ 청약자격에 관한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항- (2) 일반청약자의 청약 자격』 을 참고하시기 바랍니다.

주4)
청약증거금 :
① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.
② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2019년 09월 10일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 전 영업일(2019년 09월 09일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2019년 09월 10일 08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 공동대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2019년 09월 10일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 금번 기관투자자의 청약 시에는 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료가 부가되오니, 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액에 1.0%를 추가하여 입금하여주시기 바랍니다. 

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 공동대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 발행회사가 지정하는 납입은행에 납입합니다.

주5)

청약취급처 :

① 기관투자자 : 미래에셋대우㈜
본ㆍ지점 
② 일반청약자 : 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점 /
키움증권㈜ 본점

주6)
분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제6조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 공동대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

나. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

(1) 공고의 일자 및 방법

구 분
일 자
비 고

수요예측일
2019년 08월 30일 ~ 09월 02일
-

청약기일
개시일
2019년 09월 05일
-

종료일
2019년 09월 06일

환불기일
2019년 09월 09일
-

납입기일
2019년 09월 10일
-

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2019년 08월 29일
인터넷 공고 주1)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2019년 09월 04일
인터넷 공고 주2)

청 약 공 고
2019년 09월 05일
인터넷 공고 주2)

배 정 공 고
2019년 09월 09일
인터넷 공고 주3)

주1)
수요예측 안내공고는 2019년 08월 29일 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집가액 확정공고는 2019년 09월 04일 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)와 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며, 2019년 09월 05일

매일경제신문
에 공고되는 청약공고시 함께 공고합니다.

주3)

일반청약자에 대한 배정공고는 2019년 09월 09일 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)와 키움증권㈜의 인터넷 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)
일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일(2019년 09월 10일)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.

주5)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측에 관한 사항

『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』-『3. 공모가격 결정방법』-『다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다. 

다. 청약에 관한 사항

(1) 청약의 개요

모든 청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. 

(2) 일반청약자의 청약

일반청약자는 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약사무취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약은 불가능합니다.

※ 청약사무취급처: 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점,

키움증권㈜ 본점

(3) 일반청약자의 청약자격

일반청약자의 청약자격은 청약사무취급처인 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점 또는
키움증권㈜ 본점
의 일반청약자 청약자격에 따르며, 증권신고서 제출일 현재 청약자격은 아래와 같습니다. 동 청약자격은 향후 변경될 수 있으므로 청약자격이 변경이 되는 경우는 각 청약사무취급처 홈페이지를 통하여 고지합니다. 

【 미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약자격 】

구분

청약
한도

배정

비율

자격요건

증거금율

청약수수료

우대

200%

30%
(선배정)

① 자산평잔 : 청약월 직전 3개월 평잔 1억원 이상 고객
 (주식형상품 5천만원 이상)

② 개인연금저축 : 청약 직전월 평잔 1천만원 이상 고객

단, 청약 직전월 타사 연금저축 이전시 최초 1회
 말잔 1천만원 이상 (IRP, 퇴직연금 제외)

50%

0원

일반

100%

70%

① 자산평잔 : 청약월 직전 3개월 평잔 3천만원 이상 고객
② 급여이체 : 청약월 직전 3개월 이상 100만원 이상 급여
 이체한 고객
③ CMS이체입금(매수), 자동대체입금(매수) : 약정된 
 계좌에 월 10만원 이상 3개월 이상 입금한 고객
④ 신규고객 : 청약월 직전 3개월내 당사 최초 신규고객
 (고객단위)
⑤ 개인연금저축 : 자동대체, CMS자동이체로 청약월 직전
 3개월 이상 10만원 이상 입금한 고객 또는 청약 직전월
 평잔 1백만원 이상
 단, 청약 직전월 타사 연금저축 이전시 최초 1회
 말잔 1백만원 이상 (IRP, 퇴직연금 제외)

50%

건당 5,000원
온라인 0원

자격 
미충족
고객

일반

그룹
50%

-

청약자격 기준없음
* 일반 청약자격 한도의 50%까지만 청약신청 가능함
* 온라인청약 및 고객센터(고객케어센터)를 통한
유선청약만 가능(영업점에서는 청약불가)

50%

온라인 0원

유선 5,000원

주1)
개인연금저축기준
① 개인연금저축 미평가 자산 : IRP, 퇴직연금, MMF, 예수금
② 수익증권 잔고는 결제일 기준 평가금액
③ 타사 개인연금 이전고객에 대해서는 그룹별 최초 1회 기존 개인연금 보유잔고와 합산하여 말잔으로 평가
④ 개인연금 이전 고객의 경우 청약유무와 상관없이 개인연금 이전 해당월 최초 1회만 말잔 반영됨

주2)
급여이체 조건 / CMS이체입금(매수), 자동대체입금(매수) 약정 관련 가입조건은 개인고객만 가능

주3)
자산합계 평잔, 주식형상품 평잔은 고객별로 보유한 전 계좌의 평가금액을 합산한 금액임

주4)
청약자격 기준 미충족 고객은 온라인(HTS,홈페이지,MTS,ARS)청약과, 고객센터(고객케어센터)를 통한 유선청약만 가능함. 온라인청약을 위해 사전에 전자거래등록을 반드시 하여야 함.

주5)
우대그룹 / 온라인 청약고객 / 법인고객은 청약 수수료 면제 (고객등급과는 무관)

주6)
추가납입 미청약 고객의 다음 회차 청약시 청약증거금 100% 적용

주7)

우대그룹 배정 : 당사 공모주수의 30% 선배정
※ 우대그룹 배정주수 : ① + ②

① 우대그룹 공모주수 경쟁 배정

② 우대그룹 경쟁률 1:1 초과시 미배정 청약주수는 일반그룹 청약경쟁 배정

주8)
법인 고객 : 개인과 청약자격 기준은 동일하나 법인 우대그룹은 청약한도만 200%를 적용하며,
일반그룹 경쟁으 로 배정됨(우대그룹 30% 선배정 없음)

【 키움증권㈜의 일반청약자 청약자격 】

구 분

내 용

청약자격

- 청약일까지 키움증권㈜에 위탁계좌를 개설한 자
(단, 청약 2일차에 키움증권㈜ 영업부에서 위탁계좌를 개설한 경우 청약이 제한됨)

청약한도

- 키움증권 금융상품 평가금액에 따라 우대 청약고객은 일반 청약고객 청약한도의 150%까지 청약이 가능합니다.

청약
우대
여부

우대고객

- 일반청약한도의 150%
- 청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 
 평잔금액 2천만원 이상인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 채권의 경우 전단체 제외

일반고객

- 일반청약한도의 100%
- 청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(펀드/MMF,ELS,랩,ISA,RP,채권) 
 평가금액 2천만원 미만인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 채권의 경우 전단체 제외

청약
수수료
징수

구분

공모주 청약 이용매체에 따라 청약 건당 아래의 표와 같이 청약수수료를 징수합니다.

온라인(홈페이지,HTS,MTS,ARS 등)를 통한 청약

키움금융센터 및 영업부를 통한 청약

우대고객

수수료 면제

청약건당: 3,000원

일반고객

수수료 면제

청약건당: 5,000원

청약수수료는 배정여부와 관계없이 환불금 입금 시 징수됩니다.(미배정시에도 징수)

■ 유의 사항

▶ 우대조건 충족을 위한 금융상품 평가금액은 결제기준으로 평가되며 실제 청약 개시일 D-1일 까지의 결제금액에 대해서만 평가금액에 포함됩니다.

▶ 금융상품 결제기준 : 펀드 매수결제일 (T+1일~T+3일), ELS (배정일), 랩/ISA(운용개시일) 

※ 금융상품 평가금액은 변동될 수 있습니다. 우대혜택을 받으시려는 고객님께서는 변동성을 감안하여 충분한 평가금액(평잔 2천만원 이상)을 유지 하시기 바랍니다.

(4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위

일반청약자는 청약취급처인 미래에셋대우㈜ 또는 키움증권㈜에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래와 같으며 기타 사항은 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량의 바로 하위 청약단위에 해당하는 청약수량만큼 청약한 것으로 간주합니다.

미래에셋대우㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【 미래에셋대우㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금율 】

구분
일반청약자 배정물량
청약한도
청약증거금율

미래에셋대우㈜
96,000주
주1)
주2)

주1)
미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다. 
□ 우대그룹의 청약한도 : 9,600주 (200%)
□ 일반그룹의 청약한도 : 4,800주 (100%)
□ 청약자격기준 미충족고객의 청약한도 : 2,400주 (일반그룹 청약한도의 50%)
청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(3) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

주2)
미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약증거금율은 50%입니다. 
(단, 청약자격 기준 미충족 고객은 온라인(HTS,홈페이지, ARS)청약과 고객센터(스마트 상담센터)를 통한 유선청약만 가능)

청약자격의 기준에 관한 사항은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』-『4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』-『다. 청약방법』-『(3) 일반청약자의 청약자격』부분을 참고하시기 바랍니다.

【 미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약단위 】

청약주식수
청약단위

100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
50주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
100주

5,000주 초과
200주

키움증권㈜의 일반청약자에 대한 배정물량, 최고 청약한도, 청약증거금 및 청약단위는 아래와 같습니다.

【 키움증권㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금율 】

구 분
일반청약자 
배정물량
청약우대여부
1인당 최고 
청약한도
청약
증거금율

키움증권㈜
64,000주
우대고객
6,000주
50%

일반고객
4,000주

【 키움증권㈜의 일반청약자 청약단위 】

청약주식수
청약단위

100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하
200주

2,000주 초과 ~ 4,000주 이하
400주

4,000주 초과
500주

주1)
4,000주 초과일 경우 청약단위는 500주이며, 우대고객에 해당하는 경우에만 4,000주를 초과하여 최대 6,000주까지 청약이 가능합니다.

(5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약

[미래에셋대우㈜를 통하여 수요예측에 참여한 기관투자자]

국내 및 해외 기관투자자는 수요예측에 참여하여 배정받은 주식에 대하여 청약일인 2019년 09월 05일 ~ 09월 06일 08:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 공동대표주관회사 미래에셋대우㈜ 홈페이지에 접속하여 청약의사를 표시(청약증거금율 0%)하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2019년 09월 10일 08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 사이에 미래에셋대우㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

【 국내 및 해외 기관투자자의 청약방법 】

① 홈페이지 접속: 'www.miraeassetdaewoo.com' 접속 → 뱅킹/대출/청약 → 청약 → 기관청약 → 청약신청
② Log in: 사업자등록번호, 미래에셋대우㈜ 위탁계좌번호 및 동계좌의 비밀번호 입력
(단, 배정받을 시 해당 주식의 입고를 희망하는 계좌번호로 Log in을 하시기 바랍니다.)
③ 납입방법(미래에셋대우㈜ 입금계좌, 청약수량, 청약금액, 청약수수료, 납입금액, 기관투자자의 출금은행(또는 수탁회사), 수탁회사의 납입담당자, 납입담당자 연락처) 입력

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(6) 기관투자자의 추가 청약

수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 

수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 

또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서
납입
전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(7) 청약이 제한되는 자

아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(8) 기타

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함) : 전체 공모주식의 80.0%(640,000주)를 배정합니다.

② 일반청약자 : 전체 공모주식의 20.0%(160,000주)를 배정합니다.

③ 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%이상을 배정합니다. 다만 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 공동대표주관회사 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜과 발행회사인 올리패스㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 일반청약자의 청약에 대한 배정은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 인수단 구성원이 자기계산으로 인수합니다. 또한, 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입 등 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다.

② 일반청약자의 최종 청약 후 배정은 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜이 자체적으로 정한 배정 기준에 따라 개별 배정합니다.

③ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

④『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제9조 제4항 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과, 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2019년 09월 09일 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜의 홈페이지(www.miraeassetdaewoo.com)와 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다

기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서, 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 법 시행령 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 회계법인, 신용평가회사, 연고자 등, (iii) 법 시행령 제11조 제2항 제2호 및 제3호에 해당하는 자, (iv) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

【 미래에셋대우㈜ 투자설명서 교부방법 】

구분
교부방법
교부일시

기관
투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반
청약자
1) 과 2) 를 병행
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
2) 미래에셋대우㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점에서 교부 
: 청약종료일까지
2) 미래에셋대우 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【 미래에셋대우㈜ 청약
유
형별 청약방법 】

구분
청약방법

영업점
내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인
(HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

【 키움증권㈜ 투자설명서 교부방법 】

공동대표주관회사인 키움증권㈜은 본 증권신고서의 효력 발생 이후 최종 공모가격이 확정된 정정신고서가 공시된 이후 투자설명서를 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시할 예정이며 투자자들은 홈페이지에서 아래와 같이 전자문서에 의한 투자설명서를 다운로드 방식으로 사전에 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 실제 청약시에는 아래 기재된 '
【 키움증권㈜ 청약유형별 청약방법 】
'에 따라 투자설명서를 교부 받아야 청약이 가능합니다.

금번 공모주 청약시 일반청약자들은 상기와 같은 방식을 통해 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바랍니다.

【 키움증권㈜ 청약유형별 청약방법 】

① HTS(Home Trading System)와 MTS(Mobile Trading System) 및 홈페이지 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문에서는 온라인업무 → 청약(공모주/실권주) → 청약입력/취소, MTS 에서는 업무 → 공모주청약 → 공모주 청약입력, 홈페이지(www.kiwoom.com)에서는 온라인지점 → 권리/청약 → 공모주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

② 키움금융센터 및 ARS 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 키움금융센터(1544-9000) 및 ARS(1544-9900)를 통해 청약 할 경우에는 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 투자설명서를 교부받으신 후 청약이 가능합니다. 단, 키움금융센터(1544-9000) 또는 ARS(1544-9900)를 통해 투자설명서 거부를 하신 경우 청약이 가능합니다.

③ 본사 영업부 내방 청약

본 공모의 청약취급처인 키움증권㈜ 본사 영업부에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부 희망 또는 거부 여부를 확인하고 청약서를 작성하여야 합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 또는 키움증권㈜에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖의 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 올리패스㈜, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약사무취급처인 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
과
키움증권㈜ 본점
에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자) 
법 제124조 제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정

제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2019년 09월 10일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수회사가 총액인수계약서에서 정
하는 바에 따라 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 전
영업일(2019년 09월 09일)에 환불합니다
. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2019년 09월 10일 08:00 ~ 13:00 사이에 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일(2019년 09월 10일)에 주금납입금으로 대체됩니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

공동대표주관회사는 각 청약자의 주금납입금을 납입기일에 납입합니다. 단, 신주모집에 대한 납입금은

SC제일은행
용인지점

계좌에 납입합니다.

사. 기타의 사항

(1) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정 시 공동대표주관회사가 공고합니다.

② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.

③ 상기 ②항에 불구하고 청약자 또는 인수인이 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고 됩니다.

(2) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제311조 제4항에 의거 주권발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(3) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(4) 정보이용제한

공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(5) 한국거래소 상장예비심사청구 승인에 관한 사항

당사는 2019년 04월 22일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 07월 11일 상장예비심사청구서에 대한 심사 결과 상장에 부적합하다고 인정될 만한 사항이 없음을 통지 받았습니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

(7) 환매청구권

『증권 인수업무 등에 관한 규정』이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜은 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 각 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항
행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.
(홈페이지, 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량
결정방법(주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜은 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.5%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)

권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜은 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)

K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법: 총액인수]
(단위: 원)

인수인
인수주식의
종류 및 수량
인수금액
인수
조건

구분
명칭
주소

공동대표주관회사
미래에셋대우㈜
서울시 중구 을지로5길 26
미래에셋센터원빌딩 이스트타워
기명식 보통주
480,000 주
17,760,000,000
총액인수

키움증권㈜
서울시 영등포구 
여의나루로4길 18
기명식 보통주
320,000 주
11,840,000,000
총액인수

주1) 인수금액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액 기준입니다.
주2) 금번 코스닥시장 상장 공모에는 별도의 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았으므로, 추가로 발행되는 주식 및 별도의 인수수수료는 없습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

(단위: 원)

구분
인수인
금 액
비고

인수수수료
미래에셋대우㈜
1,134,153,600
-

키움증권㈜
695,126,400
-

주)
총 인수대가는 총 인수금액(의무인수분
포함)의
6.0%

에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

발행회사는 공동대표주관회사로서 행정주관업무를 담당하고 있는 미래에셋대우 주식회사에게 총 인수대가의 5%를 행정주관수수료로 지급하며 동 행정주관수수료를 제외한 인수대가에 대하여 공동대표주관회사에게 인수비율대로 배분한다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 공동대표주관회사에게 성과수수료를 추가로 지급할 수 있다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인은 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하기로 하였습니다. 금번 공모의 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜가 올리패스㈜의 상장주선인으로서 의무인수하는 주식의 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

미래에셋대우㈜
기명식 보통주
14,400주
532,800,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무인수분

키움증권㈜
기명식 보통주
9,600주
355,200,000원

합계
24,000주
888,000,000원
-

주1)
상장주선인의 의무인수분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 또한, 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주2)
상기 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜와 발행회사인 올리패스㈜가 협의하여 제시한 희망공모가액 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액인 37,000원 기준입니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(24,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 공동대표주
관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 이후 1년까지
공동대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.
단, 본 계약 이전에 발행한 전환사채 또는 기타 주식의 발행의무가 있는 증권(주식매입선택권 포함)으로서 본 계약 체결일 현재 인수단이 발행회사로부터 그러한 증권의 존재에 대하여 통지를 받은 증권에 따른 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행과 매도는 제외합니다. 

또한 당사의 최대주주와 그 특수관계인 및 자발적 보호예수 대상자는 기제출한 계속보유확약서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)
② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.
③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.
④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.
1. 「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합
2. 「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합
3. 「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합
4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 경영참여형 사모집합투자기구
⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다.
1. 기업공개의 경우 : 주식등의 취득일이 상장예비심사청구일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우
2. 장외법인공모의 경우 : 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우
⑥ 금융투자회사는 제5항의 확약서를 대표주관계약 체결일(대표주관계약을 체결한 이후 주식등을 취득한 경우에는 취득일)로부터 5 영업일 이내에 협회에 제출하여야 하며, 기업공개 또는 장외법인공모 이전에 해당 확약내용에 변경이 발생하는 경우 협회에 지체없이 신고하여야 한다.
⑦ 제5항의 주식등을 발행한 발행회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 금융투자회사는 다음 각 호의 기간동안 한국예탁결제원에 해당 주식등을 지체없이 보호예수하고, 한국예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를 보호예수일로부터 10 영업일 이내에 협회에 제출하여야 한다.
1. 기업공개의 경우 : 한국거래소 상장일로부터 6개월간
2. 장외법인공모의 경우 : 장외법인공모 주식의 발행일로부터 6개월간
⑧ 제7항에 불구하고 금융투자회사는 법령상의 의무 이행 등을 위하여 협회가 필요하다고 인정하는 경우 보호예수된 주식등을 인출할 수 있다.

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

『증권 인수업무 등에 관한 규정』이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜는 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 각 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항
행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.
(홈페이지, 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량
결정방법(주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜은 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.5%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)

권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜은 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)

K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

(5) 최대주주등의 지분에 대한 보호예수

당사는『코스닥시장 상장규정』에 따라 최대주주등의 지분에 대하여 상장 후 1년 간 보호예수의무가 발생하였으며, 이 중 최대주주를 비롯한 일부 주식에 대하여 한국거래소와의 협의를 통해 상장 후 3년 간 보호예수를 실시하였습니다(주주별 보호예수 현황에 대해서는 <Ⅲ.투자위험요소 - 3. 기타위험>을 참조하여주십시오). 이에 따라 한국거래소에 상장예비심사청구서 제출 시 계속보유확약서를 제출하였으며, 상장예비심사 중 예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를 제출한 바 있습니다. 

당사 최대주주등의 지분은 보호예수기간 동안 그 소유주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(6) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 공모를 통하여 발행할 증권은『상법』에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제7조(1주의 금액)

회사가 발행하는 주식1주의 금액은 금500원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조(주권의 발행과 종류)

① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다.
② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다.

제9조(주식의 종류, 수 및 내용)

① 회사는 보통주식과 종류주식을 발행할
수 있다. 
②
회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 부여 또는 배제에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 
 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라
 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 
 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30 초과하지 않는 범위 내에서 벤처기업육성에관한특별조치법 제2조의2제1항제2호 가목의 1에 
 해당하는 벤처금융에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조의2제4항제1호에 따른 증권시장 및 이와 유사한 시장으로서 해외에 
 있는 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 
 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조(주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 20범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 「상법」
 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의
 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의
 이사, 감사 또는 피용자 및 「상법 시행령」제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 「상법」제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 "최대주주"라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인 에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사,감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 7년 내에 권리를 행사할 수 있다. 
 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간
 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조의 규정을 준용한다.

6. 배당에 관한 사항

제13(신주의 배당 기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제58조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도
 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

7. 의결권에 관한 사항

제29조(주주의
의결권)

주주의 의결권은1주마다 1개로 한다.

제30조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제31조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 
 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 
 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제32조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

당사는 PNA(Peptide Nucleic Acid)의 세포투과성과 핵산친화성을 높이도록 화학적으로 변형한 인공유전자(OPNA, OliPass PNA) 플랫폼을 활용하여 세포 내 유전물질인 pre-mRNA의 splicing 과정(exon과 intron으로 구성된 pre-mRNA에서 intron이 제거되고 exon만 남은 mRNA가 생성되는 과정)에서 특정 exon을 결손시킴으로써 단백질 생성과 억제를 조절할 수 있는 exon skipping 원천기술을 보유하고 있습니다.

당사의 기본적인 사업개발 전략은 Exon Skipping 원천기술을 기반으로 ① 자체 개발 프로젝트와 ② Target X 프로젝트를 투트랙으로 동시 진행하는 것이며 세부내용은 다음과 같습니다.

[올리패스 사업개발 전략]

자체 개발 프로젝트

(Market's Well Validated Target)

Target X 프로젝트

(Partner's Strategic New Target)

자체 개발 프로젝트인 파이프라인을 임상진행 혹은 기술수출(L/O)하는 전략

올리패스의 플랫폼 기술을 파트너사의 신약
 개발역량과 접목하는 전략

시장에서 검증된 타겟 선정을 통한 개발 리스크 최소화

특정 질병/질환에 특화되어 있는 파트너사와 
공동개발을 통한 새로운 질병 영역에 진출

심도 있는 자체 연구를 통해 질병에 대한 OPNA의 효능 검증 데이터를 충분히 하여 글로벌 시장 진출 용이

파트너사와의 기존 역량을 활용한 빠른 신약
개발 Process

자체 임상개발을 통해 높은 기술수출료(L/O) 
추구

파트너사와의 노하우 공유를 통한 올리패스 
Research 영역 확대

지속적인 연구개발로 자체 역량 강화

Target X 프로젝트를 통해 올리패스의 플랫폼 
기술 입증

당사는 자체 개발 프로젝트로서 전세계 환자 수가 많으나 근원적 치료제가 부족하여 의료수요가 높아 잠재적 시장규모가 거대한 질환을 선정하여 다음과 같이 비마약성 진통제, 고지혈증, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막증, 비소세포폐암, 흑색종 등 치료제를 연구개발하고 있습니다.

[올리패스 주요 파이프라인]

개발제품

주요기능

적응증

개발단계

SCN9A OPNA

(OLP-1002)

Sodium ion channel subtype Nav1.7 
발현을 선택적으로 억제

- 신경손상성 통증, 관절염 통증

- 편두통 제외한 대부분 통증에 우수한 치료 효능 기대

임상1상

(영국)

PCSK9

OPNA

PCSK9 단백질 합성을 억제해 LDL 
콜레스테롤을 조절

- 1차성 고지혈증

- 이형 접합 가족성 고지혈증

- 심혈관질환 초고위험군

연구

(R&D)

VEGF

OPNA

VEGF의 발현을 선택적으로 저해하여 
신생혈관의 생성 억제

- 노인성 황반변성

- 당뇨병성 망막증

- 기타 신생혈관 증식에 의한 안구질환

연구

(R&D)

Dystrophin 
OPNA

Dystrophin의 일부 Exon을 제거, 기능적으로 복원된 Dystrophin 단백질을 생성하여 치료

- 뒤셴형 근위축증

연구

(R&D)

HIF-1α

OPNA

HIF-1α 전사인자의 억제를 통해 VEGF 등의 유전자 발현을 억제하고 암세포의 성장을 차단

- 비소세포폐암

- 흑색종

연구

(R&D)

당사의 Target X 프로젝트는 당사의 Exon Skipping 기술을 특정 질환에 대한 이해도가 높은 파트너사와 공동 연구개발을 통해 신약을 개발하는 프로그램입니다.

당사의 플랫폼 기술은 서열 특이적인 유전자를 제어하는 기전으로 이론상 모든 유전자의 발현을 제어할 수 있는 혁신적인 기술입니다. 따라서, 현재 치료가 어려운 질병을 포함하여 모든 유전자 특이적인 공략이 가능한 치료제 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, 올리패스의 플랫폼 기술은 규명된 인간 게놈정보를 바탕으로 하기에 치료제 후보물질 발굴 속도를 단축하여, 선도물질 도출로부터 단기간에 임상에 들어갈 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

특정 치료제 분야에 특화되어 질환에 대한 이해도가 높은 제약회사가 당사의 OliPass 플랫폼 기술을 통해 해당 분야에서의 unmet needs를 해결하려는 시장의 수요가 있습니다. 자체 신약개발 프로그램의 경우, 기술 수출 당사자의 이해관계가 일치해야 기술 수출이 가능합니다. 반면에 OPNA는 모든 유전자 타겟에 대하여 적용 가능하기 때문에, 고객 제약사가 원하는 유전자 타겟(Target X)을 대상으로 공동연구 개발이 가능합니다. 당사는 고객 제약사와 "Target X" 공동연구개발을 촉진하기 위하여 적극적인 업무 협의를 추진하고 있습니다. 2018년 12월 NASDAQ 상장사와의 "희귀질환 치료제 2종 공동연구개발 계약"은 이러한 사업개발 전략을 추진한 이후 최초로 체결한 계약으로서, 향후 더욱 많은 기업들과의 "Target X 공동연구개발 계약"을 추진할 계획입니다.

가. 신약 개발사업의 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 실제로 신약으로 허가되어 블록버스터급 신약으로 사업화에 성공하는 경우 천문학적인 수익이 발생하지만,
후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 낮은 수준이며 이와 함께 오랜 시간과 대규모 비용이 소요됩니다. 당사는 이와 같은 신약 개발사업의 위험을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 사업개발 전략을 추구하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
연구개발 또는 임상에 소요되는 시간과 비용이 과도하게 지출되어야 하거나 임상실패 등 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사는 OliPass PNA 플랫폼을 통해 pre-mRNA의 splicing 과정에서 특정 exon을 결손시킴으로써 단백질 생성과 억제를 조절할 수 있는 exon skipping 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 비마약성 진통제, 고지혈증, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막증, 비소세포폐암, 흑색종 등 치료제를 연구개발하고 있습니다.

신약은 기존 약물에 모방이나 개량 합성에 의한 것이 아닌 기존 약물의 부작용과 현저한 기능개선이 포함되어야 하며, 화학합성, 미생물/배양조직세포로부터 유전자 재조합을 이용한 생산, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 전임상 시험, 임상시험 등을 거쳐 제조 승인을 받은 의약품입니다.

신약 개발사업은 실제로 신약으로 허가되어 블록버스터급 신약으로 사업화에 성공하는 경우 천문학적인 수익이 발생하는 사업입니다. 2018년 12월 Evaluate 발간 "EP Vantage 2019 Preview"에 따르면 애브비(Abbvie)의 휴미라(Humira)는 2019년 매출 209.7억 달러로 단일 의약품으로서 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 전망되며 글로벌 매출 상위 10개 의약품에 대한 전망은 다음과 같습니다.

[글로벌 매출 상위 10개 의약품]

(단위 : 십억 달러)

순위
2018년 매출액
2019년 매출액

1
Humira
20.2
Humira
20.97

2
Revlimid
9.2
Revlimid
10.94

3
Enbrel
7.3
Keytruda
9.17

4
Eylea
6.5
Opdivo
7.80

5
Avastin
6.4
Eliquis
7.69

6
Rituxan
6.4
Eylea
7.32

7
Herceptin
6.4
Xarelto
6.98

8
Remicade
6.3
Enbrel
6.65

9
Keytruda
6.1
Avastin
6.30

10
Xarelto
6.1
Prevnar 13
5.82

(자료: EP Vantage 2018 Preview (Evaluate, 2017.12), EP Vantage 2019 Preview (Evaluate, 2018.12))

하지만 신약 개발사업은 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 낮은 수준이며 이와 함께 오랜 시간과 대규모 비용이 소요됩니다.

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 거치게 되는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정을 거칩니다. 이 과정에서는 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상물질을 선정합니다. 유효물질(hit compound), 선도물질(lead compound)을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 전임상시험(pre-clinical trial)을 진행합니다. 전임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성을 검증하면 허기가관에 임상시험 허가신청(IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(clinical trial)을 수행합니다. 임상시험을 마친 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post-Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다.

[신약 개발 및 승인 프로세스]

신약승인절차

(자료: 글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(한국바이오경제연구센터, 2017년))

BIO, Biomedtracker, Amplion에서 신약개발 성공률을 측정하기 위해 10년(2006년~2015년) 동안 미국 FDA에서 수행하였거나 수행 중인 7,455개 임상 프로그램(1,103개사)에 대한 조사 결과에 따르면, 임상1상에 진입 후 FDA 허가를 획득하는 확률이 9.6%인 것으로 나타났습니다. 

[신약개발 성공확률 현황 (미국 FDA, 2006년~2015년]

구 분

임상1상

임상2상

임상3상

NDA/BLA

NDA/BLA(까지)

9.6%

15.2%

49.6%

85.3%

차상위단계(까지)

63.2%

30.7%

58.1%

85.3%

소요기간

1.5년

2년

3년

0.5년

(자료 : BIO, Biomedtracker, Amplion, Clinical Development Success Rates 2006-2015 (2016))
주1) NDA(New Drug Application) : 합성의약품의 신약 승인단계
주2) BLA(Biologic License Application) : 바이오의약품의 신약 승인단계

임상1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상3상은 임상2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상3상은 임상2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 58.1%입니다. 임상3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는 데다 임상 기간이 평균 3년으로 가장 깁니다. 임상에서 가장 성공률이 높은 단계는 신약의 제품허가 승인 단계인 NDA/BLA 입니다. NDA 및 BLA 단계는 임상1상에서 3상까지 해당 적응증에 대한 모든 임상 테스트를 통과한 상태에서 다시 한번 최종 검토하는 과정이기 때문에 사실상 통과할 확률이 높습니다.

당사는 이와 같은 신약 개발사업의 위험을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 사업개발 전략을 추구하고 있습니다. 당사는 ① 자체 개발 프로젝트와 ② Target X 프로젝트를 투트랙으로 동시 진행하고 있으며 세부내용은 다음과 같습니다.

[올리패스 사업개발 전략]

자체 개발 프로젝트

(Market's Well Validated Target)

Target X 프로젝트

(Partner's Strategic New Target)

자체 개발 프로젝트인 파이프라인을 임상진행 혹은 기술수출(L/O)하는 전략

올리패스의 플랫폼 기술을 파트너사의 신약
 개발역량과 접목하는 전략

시장에서 검증된 타겟 선정을 통한 개발 리스크 최소화

특정 질병/질환에 특화되어 있는 파트너사와 
공동개발을 통한 새로운 질병 영역에 진출

심도 있는 자체 연구를 통해 질병에 대한 OPNA의 효능 검증 데이터를 충분히 하여 글로벌 시장 진출 용이

파트너사와의 기존 역량을 활용한 빠른 신약
개발 Process

자체 임상개발을 통해 높은 기술수출료(L/O) 
추구

파트너사와의 노하우 공유를 통한 올리패스 
Research 영역 확대

지속적인 연구개발로 자체 역량 강화

Target X 프로젝트를 통해 올리패스의 플랫폼 
기술 입증

당사의 ① 자체 개발 프로젝트는 국내외 제약사 또는 바이오회사에 기술수출함으로써 수익을 조기에 실현하는 사업모델을 구축함으로써 재무적 안정성을 확보하고, ② Target X 프로젝트는 특정 질환에 대한 이해도가 높은 파트너사의 신약 개발역량과 당사의 exon skipping 기술역량을 접목할 수 있는 공동 연구개발을 통해 신약 개발사업의 위험을 줄이면서 지속적인 성장의 발판을 마련하고 있습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 연구개발 또는 임상에 소요되는 시간과 비용이 과도하게 지출되어야 하거나 임상실패 등 이유로 인해 신약 개발에 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

나. 목표시장 내 경쟁심화에 따른 위험

당사가 현재 자체적으로 개발하고 있는 주력 기술제품의 목표시장은 당뇨병성 신경통증, 이상지질혈증, 노인성 황반변성, 당뇨성 황반부종, 뒤센형근위축증, 비소세포폐암 및 흑색종입니다. 당사는 이와 같이 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장을 목표로 하여 각 파이프라인별로 경쟁구도 및 경쟁제품 개발 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 효능, 안전성, 경제성, 투여량, 투여경로 등 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁제품의 연구개발 속도, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사의 기본적인 사업개발 전략은 Exon Skipping 원천기술을 기반으로 ① 자체 개발 프로젝트와 ② Target X 프로젝트를 투트랙으로 동시 진행하는 것이며 자체 개발 프로젝트의 주요 파이프라인은 다음과 같습니다.

[올리패스 주요 파이프라인]

개발제품

주요기능

적응증

개발단계

SCN9A OPNA

(OLP-1002)

Sodium ion channel subtype Nav1.7 
발현을 선택적으로 억제

- 신경손상성 통증, 관절염 통증

- 편두통 제외한 대부분 통증에 우수한 치료 효능 기대

임상1상

(영국)

PCSK9

OPNA

PCSK9 단백질 합성을 억제해 LDL 
콜레스테롤을 조절

- 1차성 고지혈증

- 이형 접합 가족성 고지혈증

- 심혈관질환 초고위험군

연구

(R&D)

VEGF

OPNA

VEGF의 발현을 선택적으로 저해하여 
신생혈관의 생성 억제

- 노인성 황반변성

- 당뇨병성 망막증

- 기타 신생혈관 증식에 의한 안구질환

연구

(R&D)

Dystrophin 
OPNA

Dystrophin의 일부 Exon을 제거, 기능적으로 복원된 Dystrophin 단백질을 생성하여 치료

- 뒤셴형 근위축증

연구

(R&D)

HIF-1α

OPNA

HIF-1α 전사인자의 억제를 통해 VEGF 등의 유전자 발현을 억제하고 암세포의 성장을 차단

- 비소세포폐암

- 흑색종

연구

(R&D)

당
사 각 파이프라인의 경쟁구도, 경쟁제품 개발현황 및 당사 사업전략은 다음과 같습니다.

① OLP-1002 (적응증: 당뇨병성 신경통증(PDN))

■ 경쟁구도

PDN 치료제 시장은 크게 4가지 유형으로 구분됩니다. Anticonvulsants(항경련제), Antidepressants(항우울제), SNRIs(Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor 기반 항우울제), Opioids(아편 기반 마약성 진통제)로 나뉘며, 이 중 PDN의 통증 억제를 위해 허가 받은 약물은 Lyrica, Cymbalta 및 Nucynta 3개에 불과합니다.

[PDN 치료제 유형]

구분

내용

Anticonvulsants
(항경련제)

경련이 시작될 때 생기는 신경세포의 급격하고 지나친 활동을 억제하기 위해 쓰이며, Pfizer 사의 Lyrica와 Neurotonin 및 상기 두 제품의 Generic으로 구성되어 있습니다. Anticonvulsants는 2017년 금액 기준 약 70.1%의 점유율을 차지하였으며, 2018년 Lyrica의 특허 만료와 함께 다수의 바이오시밀러 제품들이 시장에 진입할 예정입니다. 추가적으로,
2019년
일본에서 출시된 Mirogabalin Besylate로
인해
PDN 치료제 시장 내 Anticonvulsant의 강세를 이어 나갈 것으로 보입니다.

Antidepressant
(항우울제)

PDN 치료를 위해 허가를 받지는 않았으나, 2017년 금액 기준 5.2%의 점유율을 차지하고 있는 치료제 유형입니다. 신경계 내 Serotonin과 Norepinephrine의 재흡수를 억제하는 효과를 보이나 정확한 작용 기전은 파악되지 않았습니다. 환자 수용률이 낮고 부작용이 존재하지만 KOL (Key Opinion Leader)들은 다른 질병군에서 진통제로 빈번하게 쓰이는 항우울제를 PDN 환자군에게 Off-label로 처방하고 있습니다. 진통의 효과는 입증된 만큼 항우울제는 단독으로나 병용해서 계속적으로 쓰일 것으로 전망됩니다.

SNRI 기반
항우울제

일반 항우울제와는 다르게 PDN 치료에 허가를 받은 치료제이며, 대표적으로 Eli Lilly사의 Cymbalta가 있습니다. Cymbalta는 2014년 특허 만료 전까지 PDN시장에서 가장 많이 처방된 항우울제였으며, Serotonin과 Norepinephrine의 재흡수의 방지를 통해 고통의 전달을 막는 원리입니다. 일반 항우울제와 원리상 비슷하나 부작용이 훨씬 덜 하기에 2017년도 금액 기준 12.2%의 점유율을 기록하였으며 (Cymbalta의 Generic 포함), 향후 신규 Pipeline의 출시에도 불구하고 지속적으로 쓰일 것으로 예상됩니다.

Opioid

(아편 기반
마약성 진통제)

신경전달물질의 배출을 차단하여 고통 신호의 전달을 막는 방식의 마약성 진통제입니다. 대표적으로 Collegium사의 Nucynta ER이 PDN의 치료를 위해 허가 받은 제품입니다. 아편 기반의 마약성 진통제임에도 불구하고 값싼 약가와 검증된 효능 때문에 2017년도 금액 기준 8.4%의 점유율을 기록하였습니다. 하지만 오/남용의 위험성과 부작용 때문에 정부의 규제를 받기 쉬운 치료제이며, 미국 정부의 규제로 미국 시장에서의 점유율은 점차 하락할 것으로 보입니다.

■ 의학적 미충족 수요

투여 시 부작용과 진통 효능의 한계가 현 PDN 치료제의 대표적 미충족 수요로 지목됩니다. 가장 많이 쓰이는 항경련제는 어지럼증과 노곤함이 10% 이상의 환자군에게 나타나는 것으로 보고되고 있으며, 항우울제는 시력 저하, 식욕 저하, 구강 건조증 등 감각과 관련된 부작용들이 빈번하게 일어납니다. 이러한 부작용으로 장기간 투약에 어려움이 있으며, 안전성이 향상된 새로운 진통제의 필요성이 대두됩니다.

또한, 진통 효과가 강화되거나 더 오래 지속되는 치료제의 개발이 필요합니다. 현재 시중에 판매되는 치료제들은 60-70%의 환자군에게는 효과적이나, 나머지 30-40%의 환자군에게는 내성 및 불응이 존재하는 상황입니다. 효능이 강화된 치료제의 출시 시 PDN 치료제 시장 내 First-line Therapy로 활용할 것이라는 게 미국, 유럽 등 다수의 KOL 의견으로 보고됩니다.

■ 개발 Pipeline 동향

현재 개발 중인 Pipeline은 크게 4가지 종류로 구분됩니다. Anticonvulsant와 Opioid계 Pipeline은 현존하는 치료제 유형에 해당되나, Gene therapy로 개발되고 있는 ViroMed 사의 VM202와 Topical 방식의 AmiKet은 시장 내 새로운 치료제 유형을 개척할 것으로 예상됩니다.

[주요 PDN 치료제 개발 Pipeline]

제품명

개발사

적응증/개발단계

특징

Mirogabalin
Besylate

Daiichi-
Sankyo

A2δligand에
작용하는 항경련제
(시판 단계)

Daiichi-Sankyo사의 Mirogabalin Besylate는 2019년 1월에 일본에서 시판허가를 받은 Α2δ ligand에 작용하여 신경세포의 활동을 억제하는 항경련제입니다. 시중에 출시된 항경련제 대비 가장 강력한 약효를 자랑하며, 높은 안전성을 바탕으로 항경련제 시장의 차세대 주자로 평가됩니다. 비록 Lyrica의 특허 만료에 따라 값싼 복제약들의 시장 출시가 예정되어 있으나, 독보적인 효능으로 기존 항경련제와 차별화된 포지셔닝을 가질 것으로 전망됩니다. 다만 Α2δ ligand가 모든 PDN 통증 완화에 효과를 보이는 것은 아니라 현재 항경련제의 점유율 이상으로의 시장 점유 확대는 어려울 것으로 예견됩니다.

VM202

ViroMed

Gene therapy
(임상 3상 진행중)

Gene therapy란 치료제를 몸 안에 주입하여 HGF (Human Growth Factor; 인간 성장 인자) 단백질의 동형 단백질을 생성하고, 교감신경세포의 성장을 촉진하여 통증을 완화시키는 방식의 치료제입니다. 임상 2상에서 PDN의 직접 치료 효과를 보이기도 하였으며 1일 1~3회 경구투여 방식의 다른 진통제들과 다르게 9개월에 한번 투여하는 주사제라는 점에서 KOL들의 높은 지지를 받고 있습니다. 다만 상대적으로 매우 높은 연간 약가 (US: $150,000, 5EU: $75,000)는 시장 내 점유율 확보에 저해 요소로 작용할 전망입니다.

Cebranopadol

Grunenthal

Small molecule
opioid analgesic

(임상 2상 완료)

기존 Opioid제와 차별화된 치료방법을 보유하고 있는 아편 기반 마약성 진통제입니다. 기존 아편 기반 진통제들은 4개 중 하나의 아편 수용체에 작용했다면, Cebranopadol은 4개의 아편 수용체 모두에게 작용하여 더욱 강력한 효능이 예상됩니다. 그러나 강한 약효만큼 치료제의 안전성에 의문점이 많으며, 미국 내 강화되고 있는 아편 기반 진통제 대상 규제로 인해 실제 시판까지는 많은 난관이 예상됩니다.

AmiKet

Immune
Pharmaceuticals

Topical cream;

(임상 2상 완료)

기존 진통제들과는 다르게 피부에 바르는 크림 형식의 진통제입니다. 쉬운 복용 방법과 높은 환자 편의성으로 KOL의 높은 지지를 받고 있으며, 다른 경로의 진통제와의 병용투여 가능성도 점쳐지고 있습니다. 다만, 치료제에 내 케타민 성분 때문에 안전성에 대한 우려가 있으며, 개발사의 자금 부족으로 인한 지속적인 3차 임상 개시 연기가 출시에 걸림돌로 작용하고 있습니다.

■ 당사 사업전략

OLP-1002 출시 예상 시점인 2025년 이후의 PDN 치료제 시장은 항경련제의 지속적 강세가 예견되는 가운데, 항경련제는 Lyrica의 특허 만료 이후 진입이 예상되는 다수의 복제약들로 시장 내 입지를 유지해 나갈 것으로 보입니다.

OLP-1002의 핵심 Value Proposition은 우수한 세포 투과성에 따른 강화된 효능과 낮은 Dose로 장기간 저렴한 약가의 투여가 가능하다는 점입니다. 현재 시판된 치료제로 약효가 발휘되지 않은 30-40%의 환자군을 우선적으로 Target 할 수 있을 것으로 기대되며, 이후 저렴한 약가를 앞세워 잠재 경쟁대상 치료제 대비 우위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 예견됩니다.

OLP-1002의 출시 예상 시점인 2025년 PDN 치료제의 경쟁 강도는 현 시점 대비 심화될 것으로 예상되지만, OLP-1002는 핵심 경쟁우위 확보 요소인 효능 및 가격을 토대로 1st-line 치료제로서의 Positioning이 전망됩니다. SCN9A 유전자의 비활성화를 통해 Nav1.7 단백질의 발현을 억제하고 고통의 근본 원리를 차단하는 신개념의 진통제로서 시장 내 입지를 점진적으로 확대해 나갈 수 있을 것으로 예상됩니다.

② PCSK9 OPNA (적응증: 이상지질혈증)

■ 경쟁 구도

글로벌 이상지질혈증 치료제 시장 내 점유율은 2017년도 금액 기준 Statin 치료제가 24.9%, Statin과 콜레스테롤 흡수 방해제의 병용투여가 2.2%로 Statin 계열 치료제가 시장 내 공고한 지위를 확보하고 있습니다. 대표적 Statin계 약물인 Crestor의 특허는 2016년 만료되었으며, 향후 Statin 계열 치료제의 성장은 Crestor의 복제약 (Biosimilar) 군이 견인할 것으로 전망됩니다.

PCSK9 OPNA와 동일한 PCSK9 억제제 중 시장에 기출시된 약물은 Praluent와 Repatha가 있으며, 상기 두 치료제의 환자 점유율은 2017년 기준 약 0.04%에 불과하나, Statin 계열 치료제 대비 10배 이상의 높은 약가 (연간 약 $5,300~14,560 수준)로 인해 금액 기준 점유율은 4.0%에 달합니다. PCSK9 억제제는 이상지질혈증 치료제 시장 내 가장 개발이 활발히 진행되고 있는 분야이며, 개발 중인 Pipeline의 출시 가정 하 2025년까지 가장 높은 성장률을 보일 치료제 유형으로 예상됩니다.

FH (가족성 고지혈증) Therapy는 FH 환자군 만을 Target하여 개발된 치료제를 의미하며, siRNA 기반 주사제인 Juxapid와 Kynamro가 상용화 되어 있습니다. 두 치료제 모두 상당히 높은 약가 (연간 약 $327,000~$1,252,000)로 2017년 기준 FH 환자군 대상 점유율은 0.08% 수준에 불과하며, 향후에도 낮은 접근성으로 인해 점유율의 상승폭은 제한적일 전망입니다.

■ 의학적 미충족 수요

시장 내 가장 높은 점유율을 차지하는 Statin 치료제는 경구제로서 낮은 약가 및 높은 접근성이 주요 강점이며, 당분간 1차성 고지혈증군 환자군 및 FH 환자군 대상 1st-line 치료제로서의 시장 지위를 유지할 것으로 예상됩니다. 하지만, Statin 약물의 지속 투여 시 간독성, 근육병증, 심장마비 등의 부작용이 지속적으로 보고되고 있으며 투여 환자군의 약 8~10%는 약효가 듣지 않은 불응 환자군으로, Statin 대비 안전하고 보다 범용적인 신개념의 치료제 개발이 요구되는 상황입니다.

신개념의 고지혈증 치료제로서 Praluent와 Repatha를 포함한 PCSK9 억제제가 시판되고 있으나, 고가의 약가로 범용적으로 사용되기엔 어려움이 있습니다. U.S. FDA는 PCSK9 억제제의 우수한 효능을 인정하고 있으며, 약물의 범용성을 높이기 위해 가격을 획기적으로 낮춘 PCSK9 억제제의 개발을 적극 권장하고 있습니다.

■ 개발 Pipeline 동향

Statin의 부작용 및 약효 불응 환자군, PCSK9 억제제를 포함한 신규 치료제의 높은 약가수준 등 이상지질혈증 치료제 시장 내 의학적 미 충족 수요에 대응하기 위한 여러 치료제들이 전 세계적으로 개발 중에 있으며, 주요 주목할 만한 Pipeline은 다음과 같습니다.

[주요 이상지질혈증 치료제 개발 Pipeline]

제품명

개발사

적응증/개발단계

특징

ETC-1002

Esperion
Therapeutics

ACL/AMPK 억제제
(임상3상 완료)

ETC-1002는 ACL억제를 통해 지방/콜레스테롤 합성을 방해하고, AMPK 활성화를 통해 지방산 산화작용을 촉진시키는 두 가지 기전을 통해 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 치료제입니다. 현재 임상 3상을 성공적으로 완료하였으며, 콜레스테롤 흡수 방해제와의 병용투여 임상을 진행 중입니다. 1일 1회 경구투여 알약이라는 간편한 복용방식과 PCSK9 억제제 대비 훨씬 저렴한 가격, 그리고 ACL억제/AMPK 촉진 복합제라는 새로운 치료제 구분의 선두주자라는 점에서 비(非) Statin 치료제 시장을 노리는 PCSK9 억제제 시장의 성장에 위협 요소로 작용할 수 있을 것으로 판단됩니다.

ALN-PCSsc

Alnylam
Pharmaceuticals

PCSK9 억제제

(임상3상 진행 중)

ALN-PCSsc는 PCSK9을 억제하는 단일 클론 항체 치료제이며, 당사의 PCSK9 OPNA와 동일하게 RNA 기술을 이용한 치료 기전을 보유하고 있습니다. 현재 임상 3상 진행 중이며, 기 출시된 또는 개발 중인 PCSK9 억제제 중 가장 적은 투약횟수 (연 2~3회)를 자랑합니다. 적은 투여 횟수는 가격경쟁력으로 이어지며, 현재 남은 임상실험을 통한 추가 효능 입증 후 출시 시 PCSK9 치료제 시장 내 유의미한 판도 변화를 불러올 수 있을 것으로 예상됩니다

LY3015014

Eli Lilly

PCSK9 억제제

(임상2상 완료)

LY3015014는 PCSK9을 억제하는 단일 클론 항체 치료제이며 현재 임상 2상을 완료하였습니다. 시장 내 기 출시된 PCSK9 억제제와 비교해서 훨씬 더 오랜 약효지속성을 지니기에 8주에 한번 투여가 가능한 것이 큰 장점입니다. 그러나 이 약효 지속성 외에는 기존 PCSK9 억제제인 Praluent나 Repatha에 비해 차이점이 없기 때문에, 출시 예정일 기준 이미 시판 6-7년차에 접어들 Praluent 및 Repatha 대비 유의미한 수준의 경쟁우위 확보는 제한적일 전망입니다.

■ 당사 사업전략

당사의 PCSK9 OPNA의 Addressable 시장인 High LDL-C Hypercholesterolemia (1차성 고지혈증)과 FH (가족성 고지혈증) 시장 모두 출시 예상 시점인 2028년에도 Statin계 치료제가 시장의 과반 수 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 시장 내 기 출시된 PCSK9 억제제 외, 현재 개발 중인 PCSK9 억제제 및 ACL/AMPK 억제제들이 주요 잠재 경쟁대상으로 파악됩니다.

현재 출시된 PCSK9 억제제인 Praluent와 Repatha는 연간 1인당 치료비용이 약 $5,300 ~ $14,560이며, 개발 중인 LY301501와 ALN-PCSsc 또한 각각 약 $5,606 ~ $14,805, 약 $2,803 ~ $7,280의 연간 1인당 치료비용이 예상됩니다. 반면, 당사의 PCSK9 OPNA는 자체 효능 평가를 통해 미량 투약으로 우수한 효능을 보이고 있으며, 생산 단가 절감으로 약 $1,000 수준의 연간 1인당 치료비용이 예상됩니다. 예상 단가대로 공급 가능 시, PCSK OPNA는 출시 시 압도적인 가격경쟁력을 바탕으로 시장 내 경쟁우위를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

또한, 시판 및 개발 중인 잠재 경쟁대상 약물 모두 피하주사제 방식으로 사용 편의성 개선이 필요하나, 당사의 PCSK9 OPNA는 경구 투여제로 개발되고 있습니다. PCSK9 OPNA의 경구 투여 방식 개발 성공은 환자의 약물 사용 편의상 향상을 의미하며, 출시 후 환자 점유 확보에 긍정 요소로 작용할 것으로 기대됩니다. 시장 내 경쟁구도 및 향후 변화전망, 타 잠재 경쟁약물 대비 예상 비교우위성을 종합적으로 고려했을 시, PCSK9 OPNA는 High LDL-C Hypercholesterolemia와 FH 세부 시장 내 1st-line 치료제로서의 시장지위 확보가 기대됩니다.

③ VEGF OPNA (적응증: 노인성 황반변성, 당뇨성 황반부종)

■ 경쟁 구도

글로벌 습성 황반변성 치료제 시장은 Roche/Genentech사의 Lucentis와 Regeneron사의 Eylea가 양분하고 있으며, 두 치료제의 시장 점유율은 2017년도 금액 기준 약 97%에 달합니다. Lucentis는 Eylea보다 4년 먼저 출시되어 시장 선점 효과를 누렸으나, 후발 주자인 Eylea가 Lucentis와 동등한 약효 대비 더 적은 투약횟수의 강점을 앞세워 Lucentis의 점유율을 점차 가져오는 양상을 보였습니다. 두 치료제 모두 투여 시 안구손상을 동반할 위험성이 높은 IVT (Intravitreal Injections; 안내주사요법) 방식임에 따라, 연간 투약횟수는 시장 내 판도 변화에 중요 영향변수로 작용했을 것으로 짐작됩니다. 2017년도 금액 기준 Eylea는 습성 황반변성 치료제 시장의 60%를 점유하여 시장 내 선두주자로 위치하고 있으며, 신규 Pipeline 출시 전까지 해당 지위를 유지할 것으로 예상됩니다.

글로벌 당뇨성 황반부종 치료제 시장 또한 Lucentis와 Eylea가 2017년도 금액 기준 91%로 대부분의 점유율을 차지하고 있으며, 습성 황반변성 치료제 시장과 마찬가지로 Lucentis의 시장 선점 효과를 후발 주자인 Eylea가 상쇄해 나가는 모습을 보이고 있습니다. 대표 치료제의 작용 원리, 투여방법 및 상대적 강/약점 모두 습성 황반변성 시장과 매우 유사합니다.

Eylea의 습성 황반변성 및 당뇨성 황반부종 치료제 시장 진입 사례는, 기존 치료제 대비 우수한 약품이 출시될 경우 시장 내 판도 변화가 기존 치료제의 시장 선점 유무와 무관하게 매우 급격히 일어날 수 있다는 점을 시사합니다.

■ 의학적 미충족 수요

현재 시장의 대부분을 차지하고 있는 Lucentis와 Eylea 모두 IVT 방식임에 따라 투여 시마다 SAE (Serious Adverse Event; 심각 이상반응)의 위험성에 항시 노출되어 있습니다. 또한, 약품의 전달력이 낮아 투여 횟수가 늘어날 경우 그 위험성이 증폭되어 환자와 의사 모두에게 큰 부담을 주고 있습니다. 환자 입장에서도 자가 투여가 불가능함에 따라 매번 의료기관에 가야 한다는 불편함이 존재합니다. 투여 방식의 위험성 및 낮은 약효는 IVT 방식의 단점으로 꾸준히 지적되고 있으며, IVT 방식 대비 위험성이 낮고 전달력이 뛰어난 신규 유형의 치료제 개발이 절실한 상황입니다.

■ 개발 Pipeline 동향

IVT 방식의 높은 위험성 및 미흡한 전달력으로 인한 낮은 약효 등의 의학적 미 충족 수요에 대응하기 위한 여러 치료제들이 활발히 개발 중에 있으며, 주요 주목할 만한 Pipeline은 다음과 같습니다.

[주요 VEGF 억제제 치료제 개발 Pipeline]

제품명

개발사

적응증/개발단계

특징

Brolucizumab

Novartis

VEGF 억제제
(2019년 출시예정)

현재 임상 3상을 성공적으로 마치고 허가 단계에 돌입하였으며, Eylea 대비 강한 약효로 연간 투약횟수를 기존 상용 치료제의 4~8주당 1회에서 12주당 1회로 낮추었습니다. Eylea 대비 우수한 약효 전달력 및 적은 투약 횟수를 앞세워 출시 시 시장 내 파급력은 상당할 것으로 전망됩니다. 과거 Eylea가 Lucentis의 점유율을 잠식해 나갔듯이, Brolucizumab 또한 출시와 동시에 Eylea와 Lucentis의 시장 점유분을 점차 가져올 것으로 예상됩니다.

Abicipar

Pegol

Allergan

VEGF 억제제
(2020년 출시예정)

현재 임상 3상 진행 중이며, 시판 또는 개발 중인 VEGF 억제제와는 다르게 mAb (Monoclonal Antibody; 단일클론항체)를 매개체로 이용하지 않기 때문에
mAb
의 부작용으로부터 자유롭다는 점이 가장 큰 차별점으로 부각됩니다. 임상 실험에서 Lucentis 보다는 나은 효능을 입증하였으나 2019년 출시 예정인 Brolucizumab 대비 우수한 효능을 기대하기는 어려워 Lucentis 및 Eylea의 바이오시밀러 정도의 시장 내 Positioning이 예상된다는 것이 유럽과 미국 KOL의 중론입니다. 다만,
mAb
기반이 아니기 때문에 Lucentis, Eylea 또는 Brolucizumab 불응 환자군 대상 Second-line 치료제로서의 Positioning 가능성은 유효한 것으로 판단됩니다.

OPT-302

Opthea

VEGF 억제제
(2025년 출시예정)

시판 또는 개발 중인 VEGF 억제제들은 VEGF-A를 Target하는 것과 다르게 VEGF-C와 VEGF-D를 Target하는 치료제입니다. VEGF-A가 VEGFR-1과 VEGFR-2를 통해 신규혈관생성 신호를 전달하는 반면, VEGF-C와 VEGF-D는 VEGFR-2, VEGFR-3를 통해 신호를 전달하기에 VEGF-A의 억제만으로 wAMD 치료에 한계가 있을 수 있다는 점에 착안하여 개발 중인 것으로 사료됩니다. 현재 Eylea와 Lucentis와의 병용투여로 임상 2상을 진행 중에 있으며, 결과에 따라 VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D 모두를 억제하는 유일한 치료제로서의 Positioning이 기대됩니다.

PF-655

Pfizer

VEGF 억제제
(임상2상 완료)

당사의 VEGF OPNA와 동일한 방식의 siRNA 기반 VEGF 억제제이며, 현재 임상 2상을 완료한 상태입니다. 임상 2상을 통해 습성 황반변성과 당뇨성 황반부종에 대한 효능 입증에 성공하였으나, 이후 3상 개시 여부는 아직 명확하게 파악되지 않았습니다. 개발 중인 Pipeline 중 작용 기전은 당사의 VEGF OPNA와 가장 유사하나, 투여 경로 (IVT)는 다른 것으로 확인되었습니다.

Luminate

Allegro

Integrin Peptide
Therapy

(임상2b 완료)

Integrin Peptide Therapy라는 새로운 기술에 기반, 신규 혈관 생성을 명령/관리하는 인테그린 수용체를 Target하는 당뇨성 황반 부종 치료제입니다. VEGF를 Target하는 다른 치료제들과 다르게 인테그린을 Target하는 점에서 VEGF억제제와의 병용투여 가능성도 점쳐지며, 임상 진행 중 투여 경로(IVT)의 부작용을 제외한 이상반응 또한 없었습니다. 2019년 상반기 예정된 3차 임상 결과에 따라 단독 투여제 또는 VEGF 억제제와의 병용투여제로서의 Positioning이 예상됩니다.

■ 당사 사업전략

당사 VEGF OPNA의 출시 예상 시점인 2026년경 습성 황반변성 시장의 경쟁 환경은 현재와는 상당히 상이할 것으로 예상됩니다. 현 시장은 Lucentis와 Eylea가 주도하고 있으나, 다수의 VEGF 억제제의 개발 완료 및 출시는 유사 치료제 간 경쟁강도 심화로 이어질 전망입니다. 가장 강력한 Pipeline으로 평가되는 Brolucizumab이 시장의 주도권을 차지할 것으로 보이며, Globaldata 전망에 따르면 2026년 Brolucizumab의 습성 황반변성 시장 점유율은 금액 기준 48%가 예상됩니다.

당뇨성 황반부종 또한 2026년경 시장 내 경쟁 환경은 현재와 유사하나, 개발 중인 파이프라인들의 임상 결과에 따라 일부 변동이 있을 것으로 예상됩니다. Eylea의 강세는 계속 이어질 것으로 보이며 2026년에 금액 기준 45%의 점유율이 예상됩니다. 다만 Eylea의 특허권은 2026년 만료 예정이며, 이후 Biosimilar의 등장으로 점차 하락세에 접어들 것으로 전망됩니다. 가장 유망한 Pipeline으로 평가되는 Luminate는 2022년 출시 후 연 평균 16%의 성장률을 보이며 2026년 금액 기준 11%의 점유율이 예상되는 만큼, 향후 시장에서 가장 주목해야 할 잠재 경쟁대상으로 판단됩니다.

점안액 투여 경로는 VEGF OPNA의 핵심 차별화 요소가 될 것으로 판단됩니다. 앞서 서술했듯이 IVT 방식은 위험성과 낮은 환자 편의성으로 의사 및 환자의 심리적 부담감이 큰 투여 경로입니다. VEGF OPNA는 타 VEGF 억제제들과는 다르게 점안액으로서 우수한 안전성 및 환자 편의성이 예상되며, 점안액은 망막세포에 직접적으로 전달되기 때문에 탁월한 효능이 기대됩니다. 단, RNA 치료제의 작용기전 상 단백질 발현을 억제하여 약효를 내는데 시간이 필요하므로 IVT 방식의 치료제처럼 급성 환자군 대상 사용은 제한적일 것으로 보입니다. 주로 예방 또는 지속적인 관리 차원에서 투여될 것으로 예상되며, 기존 Lucentis, Eylea 등 IVT 방식의 VEGF 억제제와의 병용투여제로 개발될 가능성이 큰 것으로 판단됩니다.

또한, VEGF OPNA는 투약량 자체가 극소량이기 때문에 타 VEGF 억제제 대비 우수한 경제성이 예상됩니다. Eylea가 투약당 2mg (0.05mL)인 반면, VEGF OPNA는 Eylea 대비 1/10,000 수준의 양으로 투약이 가능할 것으로 전망되며, 기존 치료제 대비 저렴한 약가는 병용투여제에 대한 환자의 추가 약가 부담 최소화로 이어질 것으로 기대됩니다.

VEGF OPNA의 출시 예상 시점인 2026년 습성 황반변성 및 당뇨성 황반부종 시장 모두 VEGF 억제제의 강세가 이어질 것으로 전망됩니다. VEGF 억제제의 시장 주도 하, VEGF OPNA는 핵심 차별화 요소인 투여경로 및 가격을 앞세워 기존 VEGF 억제제와의 병용투여제로의 시장 진입이 예상되며, 시장 내 후발 주자이지만 기존 치료제 대비 독창적 차별성을 바탕으로 시장 내 점유율을 점진적으로 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대됩니다.

④ Dystrophin OPNA (적응증: 뒤센형근위축증)

■ 경쟁 구도

DMD 치료제 시장은 유병 환자군의 구분 방식과 마찬가지로 Exon-skipping 치료제와 그 외 치료제로 구분됩니다. Exon-skipping 치료제는 전 세계적으로 Sarepta사의 Exondys 51이 유일하며, 2017년 금액 기준 전체 DMD 치료제 시장의 약 47%를 점유하고 있습니다. Non Exon-skipping 치료제로서는 PTC Therapeutics의 Translarna와 Emflaza가 있으며 상기 두 약물이 약 53%의 점유율을 보이고 있는 것으로 추산됩니다.

Sarepta사의 Exondys 51은 Exon 51번을 Target하는 치료제로서 2016년 9월 미 FDA로부터 미국 시장 대상 조건부 시판 허가를 취득하였으며, 2018년 말 유럽 시장을 대상으로 인허가 심사가 예정되어 있습니다. 2016년 약 50억 원의 매출을 시작으로 2017년 약 1,700억 원의 매출을 기록하였으며, Exon 중 가장 변형이 빈번하게 일어나는 51번 Exon을 Target한다는 점에서 2026년까지 꾸준한 매출 상승이 예상됩니다. 단, 연간 3억 원 이상에 육박하는 비싼 약가로 낮은 환자 접근성이 약점으로 꼽히며, 추가 임상을 통해 치료 효능을 통계적으로 입증해야 시판 허가를 유지할 수 있다는 점은 잠재적 불안요소로 판단됩니다.

PTC Therapeutics사의 Translarna는 유럽 시장에서 판매되고 있는 벤조산 치료제이며, 2018년 기준 유럽 시장 대상 시판 허가를 취득한 유일한 DMD 치료제입니다. 2017년 약 1,600억 원의 매출을 기록하였으며, Exondys 51의 유럽 시장 대상 인허가 전까지 시장 내 독점 지위를 유지할 것으로 예상됩니다. Translarna는 Premature stop signal (사전 정지 신호)의 발동을 제어하여 불완전한 단백질의 생성을 억제하는 작용기전을 보유하고 있으며, Exon-skipping 치료제가 적용 불가능한 65%의 환자군이 주요 Target이기 때문에 당사 Dystrophin OPNA의 직접적 경쟁 대상은 아닐 것으로 예견됩니다.

PTC Therapeutics사의 또다른 치료제인 Emflaza는 미국 시장에 한정하여 시판 중이며, 질병의 근원적 치료보다 증상 완화에 초점을 둔 Corticosteroid (코르티코스테로이드) 계열 스테로이드제입니다. Exondys 51 또는 Translarna와 같이 정상적인 단백질 생성을 통한 치료는 어렵지만, 병용투여를 통한 증상 악화 목적의 보조치료제로서 시장 내 Positioning 유지가 전망됩니다.

■ 의학적 미충족 수요

고가의 약가로 인한 낮은 환자 접근성은 DMD 치료제의 대표적 미충족 수요입니다. Exon-skipping 치료제인 Exondys 51의 연간 약가는 약 3.4억 원, Non Exon-skipping 치료제인 Translarna의 연간 약가는 약 3.2억 원으로 치료가 절실한 환자들의 접근성이 매우 제한적인 실정입니다. 완치가 어려운 질병의 특성 감안 시, 환자의 접근성을 개선시킬 수 있는 저렴한 약가의 획기적 치료제 개발이 절실한 상황입니다.

Exon-skipping 치료제의 경우, 현재 시판된 유일한 치료제인 Exondys 51은 특정 Exon 번호 (51번)만을 Target할 수 있으며, 다른 번호의 Exon을 Target 할 수 있는 치료제의 개발이 시급합니다. 현재 개발 중인 Pipeline 또한 Exon 51번, 45번, 53번 등 가장 변형이 빈번하게 일어나는 번호들에 집중되어 있으며, Exon 44번, 52번, 50번 등 상대적으로 덜 빈번하게 나타나는 번호에 대한 치료제 개발은 전무한 실정입니다. 단기적으로는 미 개발 Exon 번호 Target으로의 확장이 요구되며, 장기적으로는 다수의 Exon을 동시에 Target 할 수 있는 치료제의 개발이 필요할 것으로 판단됩니다.

■ 개발 Pipeline 동향

고가의 약가, 제한된 Exon 번호 Target 등 DMD 치료제 시장 내 미충족 수요에 대응하기 위해 다수의 Pipeline이 개발 진행 중에 있습니다. 주요 Pipeline들은 대부분 ASO (Antisense Oligonucleotide)를 이용한 Exon-skipping 기술에 근간을 두고 있으며, 각기 다른 Exon 번호를 Target 하고 있어 개발 중인 Pipeline 간 직접적인 경쟁은 제한적일 전망입니다.

[주요 뒤센형근위축증 치료제 개발 Pipeline]

제품명

개발사

적응증/개발단계

특징

Golodirsen

Sarepta
Therapeutics

ASO방식
Exon-skipper
(임상3상 진행중)

Golodirsen은 Exon 53번을 Target하는 ASO 방식의 Exon-skipping 치료제입니다. 현재 임상 3상 진행을 위한 환자군 모집 단계에 있으며, 2024년 임상 3상 완료 예정입니다. 하지만 당사의 Exondys 51과 마찬가지로 2018년 3월 Accelerated Approval을 신청하였으며, 허가 취득 시 이르면 2019년 출시가 가능할 것으로 전망됩니다.

Casimersen

Sarepta
Therapeutics

ASO 방식
Exon-skipper
(임상3상 진행중)

Casimersen은 Exon 45번을 Target하는 ASO 방식의 Exon-skipping 치료제입니다. 현재 Golodirsen과 비교 투여하는 임상 3상의 환자군 모집 중이며, 2024년 임상 3상 완료 예정입니다. 다만, Golodirsen의 Accelerated Approval 신청이 성공적일 경우, Casimersen 또한 Accelerated Approval을 통해 2019년 출시를 목표로 할 것으로 보입니다

NS-065

NS
Pharmaceuticals

ASO 방식
Exon-skipper
(임상2-b상 진행중)

NS065는 Exon 53번을 Target하는 ASO 방식의 Exon-skipping 치료제이며, 현재 임상 2-b에서 효능을 입증하는 단계입니다. 2019년 임상 2-b 완료 예정이며, 환자 모집이 어려운 DMD의 임상 특성 감안 시, 현실적인 출시 예상 시점은 2026년 이후로 예상됩니다.

ATL1102

Antisense
Therapeutics

ASO 이용한
D49d 억제제
(임상2상 진행중)

ATL1102는 ASO를 이용하여 CD49d 단백질을 억제하고, 이를 통해 백혈구가 염증에 진입하는 것을 방지하여 DMD의 진행을 늦추는 작용기전을 보유하고 있습니다. 특정 Exon에만 국한되는 타 Pipeline과 달리 염증은 모든 DMD 환자군에게 나타나기 때문에 환자군의 한정 없이 모든 DMD 환자군을 Target할 수 있을 것으로 예견됩니다. 2019년 2차 임상 완료 예정이며, 시장 출시는 2026년 이후가 예상됩니다.

■ 당사 사업전략

당사 Dystrophin OPNA의 가장 큰 장점은 모든 Exon에 대한 Skipping을 유도할 수 있다는 것입니다. 가장 변형이 빈번하게 일어나는 Exon 51번, 45번 외에도 다른 Exon을 Skipping 할 수 있으며, 경우에 따라 두개의 Exon을 한번에 Skipping 할 수 있어 시판 및 개발 중인 Pipeline 대비 뛰어난 범용성이 예상됩니다.

또한, 현재 개발 중인 ASO 기반의 Exon-skipping 치료제들은 고농도의 투여와 그로 인한 간 독성의 문제가 예상되나, Dystrophin OPNA는 우수한 세포 투과성으로 낮은 Dose로 치료가 가능함에 따라 세포 독성을 획기적으로 낮출 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 낮은 Dose는 원가의 절감으로 이어지며, 시판 또는 개발 중인 Pipeline 대비 가격경쟁력을 통해 시장 내 경쟁우위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 예상됩니다.

Dystrophin OPNA의 출시 예상 시점인 2026년 Exon-skipping 치료제 간 경쟁 강도는 현 시점 대비 치열해질 것으로 예상되지만, Dystrophin OPNA는 핵심 경쟁력인 뛰어난 범용성과 우수한 세포 투과성 및 그로 인한 가격경쟁력을 토대로 Exon-skipping 치료제 시장 내 1st-line 치료제로서의 입지 확보가 예상됩니다. 시판 또는 개발 중인 Pipeline 대비 보유하고 있는 차별점을 기반으로 시장의 판도 변화를 이끌 수 있을 것으로 기대되며, Addressable 환자군 내 점유율을 안정적으로 늘려 나갈 수 있을 것으로 전망됩니다.

⑤ HIF1-a OPNA (적응증: 비소세포폐암 및 흑색종)

■ 경쟁 구도

글로벌 암 치료제 시장은 일반 치료제 시장과 다르게 1선 치료제 (First-line Therapy) 시장과 보조치료제 (Adjuvant Therapy) 시장이 구분되어 있습니다. 자사의 HIF-1α OPNA는 비소세포폐암의 단독 치료제로서 시장에 진입하는 것이 아닌, 면역항암제와의 병용투여 치료제로서의 시장 내 Positioning이 예상됩니다. 비소세포폐암 초기 환자군 대상 1선 치료로는 절제술 (Resection)과 항암화학요법 (Chemotherapy)이 대부분 통용되며, 면역항암제는 1선 치료제가 아닌 보조치료제로서 2019년부터 점진적 시장 진입이 예상됩니다. 따라서, 비소세포폐암 시장 내 경쟁구도 파악은 초기 환자군 대상 보조치료제 시장 내 경쟁구도를 의미합니다.

비소세포폐암 초기 환자군 대상 보조치료제 시장은 현 시점 기준 항암화학요법이 약 50~70%, 절제술 (Resection)이 5~15%로 대부분의 환자 점유율 차지하고 있습니다. 면역항암제와 표적항암제는 2019년부터 시장 진입이 예상되나 고가의 약가 등으로 인한 낮은 환자 접근성으로 최대 예상 환자 점유율은 0.5~1.5% 내외에 그칠 전망입니다. HIF-1α와 유사하게 면역항암제 간 병용투여로 시장 진입이 예상되는 Opdivo + Yervoy도 출시 후 최대 1.5% 수준의 환자 점유가 예상됩니다.

흑색종 내 BRAF V600 Mutation 보유 환자군 대상 치료제 시장은 1선, 2선 그리고 3선 치료제 시장으로 구성되어 있습니다. 앞서 서술한 비소세포폐암의 초기 환자군 대상 치료제 시장과는 다르게, 면역항암제는 BRAF V600 Mutation 치료제 시장 내 1선부터 3선 치료제로서 보다 범용적으로 활용됩니다. HIF-1α OPNA는 흑색종 시장 또한 면역항암제와의 병용투여로 시장 진입이 예상되는 바, 1선부터 3선 치료제 시장 모두 잠재적 진입 대상 시장으로 분류됩니다. 

BRAF V600 Mutation 보유 환자군 대상 1선 치료제 시장은 표적항암제가 가장 많은 환자 점유를 차지하고 있으나, 2선 및 3선 치료제 시장에서는 면역항암제의 점유율이 가장 높은 것으로 분석됩니다. 이는 BRAF V600 변이를 직접적으로 Target하는 표적항암제가 1선 치료제로서는 가장 빈번하게 쓰이나, 그 효과가 없을 경우 대체 요법으로 면역항암제가 가장 많이 활용되기 때문인 것으로 사료됩니다. 면역항암제의 2선, 3선 치료제 시장 내 환자 점유율은 50~60%에 달하며, 이는 면역항암제와의 병용투여로 개발 진행 중인 약물에게는 긍정적 신호로 해석됩니다. 현재 다수의 약물이 면역항암제와의 병용투여로 개발 진행 중이며, 대표적으로 Zelboraf, Cotellic, Imlygic 등이 면역항암제인 Keytruda, Tecentriq과의 병용투여로 시장 진입을 앞두고 있습니다.

■ 의학적 미충족 수요

현재 비소세포폐암 치료제 시장의 환자수 기준 과반 점유율을 차지하는 항암화학요법은 암세포를 제거하는 효능은 검증되었으나, 이 과정에서 정상 세포도 제거되는 부작용에 노출되어 있습니다. 이에 특정 변이 세포를 표적으로 인식하여 항암화학요법의 단점을 극복한 표적항암제들이 기출시 또는 출시를 앞두고 있으나, 특정 변이 세포를 지니지 않은 환자군에게는 효능이 없는 범용성의 한계를 지니고 있습니다. 가장 최신의 항암 치료제로서 각광받는 면역항암제는 환자 개개인의 면역체계를 이용하여 암세포를 치료하는 원리에 기반하지만, 상당히 고가인 약가와 2년에 달하는 복용기간으로 인한 낮은 환자 접근성은 대표적 단점으로 지적됩니다. 비소세포폐암 치료제 시장은 우수한 효능과 안전성을 지님과 동시에 환자 접근성을 최대화할 수 있는 치료제 개발에 대한 미충족 수요가 꾸준히 이어지고 있습니다.

흑색종 치료제 시장은 수술 요법이라는 확실한 치료법이 존재하며, 시판되고 있는 치료제들은 수술 요법이 불가능한 환자군들을 Target으로 합니다. 수술이 불가능한 환자군은 BRAF V600, c-Kit, NRAS등의 변이를 보유하고 있는 환자군이며, 현 치료제 시장은 변이가 일어나는 특정 단백질을 Target하는 표적항암제가 주도하고 있습니다. 단, 특정 변이가 검출되지 않은 환자군이나 변이 검출을 위한 바이오마커 적용이 어려운 환자군 대상 치료 Option이 제한적이라는 미충족 수요가 존재하는 실정입니다.

■ 개발 Pipeline 동향

현 시점 HIF-1α를 Target으로 개발 진행 중인 항암제는 없는 것으로 파악됩니다. 과거 Enzon사가 개발 진행하였던 EZN-2968은 자사의 HIF-1α와 같은 ASO기반 항암제였으나, 2017년 7월 개발 중단된 것으로 확인됩니다. 비소세포폐암 치료제 시장 내 HIF-1α OPNA와 동일 표적 또는 유사 기전의 Pipeline은 없으나, 자사 치료제와의 연관성 때문에 참고가 필요한 Pipeline은 아래와 같습니다.

i) Opdivo + Yervoy (면역항암제 + 면역항암제 병용투여제; 2019년 FDA 승인신청서 자진철회)

항 PD-1 면역항암제인 Opdivo와 T-세포 생성 억제제인 CTLA-4를 Target하는 Yervoy의 병용투여 치료제로 흑색종, 신장 상피 세포암, 직장암 등의 고형암에 이어 비소세포폐암으로의 Indication 확장을 2018년 후반 앞두고 있었으나 임상 3상을 마치고 2018년 10월 해당 기관에 임상결과를 보고하였으나 불충분한 자료 제출에 의해 2019년 1월 승인신청서를 자진 철회하였습니다.

흑색종 치료제 시장 내 의학적 미 충족 수요로는 특정 변이가 없을 경우 표적항암제 처방이 불가능한 한계 및 병용투여 약물의 부족이 있으며, 이에 대응하기 위해 다수의 치료제들이 면역항암제와의 병용투여를 목표로 개발 중에 있습니다. 자사가 주목해야할 만한 Pipeline들은 아래와 같습니다.

ii) Tecentriq + Zelboraf + Cotellic (면역항암제 + 표적항암제 병용투여제; 2020년 출시 예정)

Tecentriq은 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에 기 출시되어 있는 항 PD-L1 면역항암제입니다. 현재 흑색종으로의 적응증 확장을 노리고 있으며, MEK라 불리는 단백질 인산화효소의 활성을 차단하는 기전의 MEK 저해제인 Zelboraf와 Cotellic과의 병용투여 조합으로 임상 3상을 진행 중에 있습니다. Tecenctriq + Zelboraf + Cotellic 조합은 BRAF V600 변이가 나타난 후기 흑색종 환자군을 Target 할 것으로 예상되기에 자사의 HIF-1α OPNA와 직접적인 경쟁이 예견됩니다.

iii) Keytruda + Imlygic

2015년에 최초의 유전자 치료 항암제로 시장에 출시되었지만 종양 직접 주입 (IntraTumoral; IT) 방식의 한계와 면역항암제들의 출시로 점유율 확장에 실패한 Imlygic과 항PD-1 면역항암제인 Keytruda와의 병용 투여제로 현재 임상 3상 진행중에 있습니다. 임상 1,2상의 성공을 이어갈 경우 흑색종 치료제 시장 내 유의미한 성과 확보가 가능할 것으로 기대됩니다. 

■ 당사 사업전략

자사 HIF-1α OPNA의 출시 예상 시점인 2028년경 비소세포폐암 초기 환자군 대상 보조치료제 시장의 경쟁 환경은 현재와 큰 차이는 없을 것으로 예상됩니다. 항암화학요법은 약 65%의 환자 점유율로 강세를 이어 나갈 것으로 보이며, Opdivo + Yervoy, Tecentriq 등의 면역항암제는 2019년 이후로 시장 내 진입할 것으로 예상되나 항암화학요법 대비 탁월한 효능 및 안전성 입증 전 까지는 일정 수준 이상의 점유율 확보는 제한적일 것으로 전망됩니다. HIF-1α는 현재까지의 실험 및 연구 결과 면역항암제와의 병용 투여 시 효과가 매우 뛰어날 것으로 기대되며, HIF-1α 인자를 타겟으로 한 최초 항암제로의 개발이 예상됩니다. 임상 단계에서의 효능 및 안전성 입증 시, HIF-1α OPNA는 타 항암제 대비 적은 투여량 및 낮은 생산단가로 Addressable 시장 내 주요 잠재 경쟁대상인 면역항암제 대비 경쟁적 우위를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.

2028년 흑색종의 BRAF V600 Mutation 보유 환자군 대상 1~3선 치료제 시장은 현재와 약간 다른 양상을 보일 것으로 예상됩니다. 현재 1선 치료제 시장은 BRAF V600 변이를 직접적으로 Target하는 표적항암제의 점유율이 가장 높으나, 향후 표적항암제의 점유율은 지속 감소 전망인 반면 면역항암제가 시장의 선두주자로 자리매김할 전망입니다. 2선 및 3선 치료제 시장은 현재와 마찬가지로 면역항암제의 강세가 이어질 예상입니다. HIF-1αOPNA는 BRAF V600 Mutation 환자군 대상 1~3선 치료제 시장 모두 면역항암제와의 병용투여제로 진입이 예견되며, 뛰어난 병용 효과 및 개선된 환자 접근성으로 대상 시장 내 경쟁우위를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

상기 내용과 같이 당사는 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장을 목표로 하여 각 파이프라인별로 경쟁구도 및 경쟁제품 개발 파이프라인 동향을 면밀하게 분석한 후 당사의 경쟁우위요소를 바탕으로 사업전략을 수립하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 의학적 미충족 수요의 변화, 경쟁제품의 연구개발 속도, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅전략 변화, 새로운 치료제의 등장, 당사 파이프라인의 연구개발 속도 등 이유
로 인해 당사 파이프라인의 시장경쟁력이 약화되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

다. 신규 치료 물질로서 RNA 치료제에 관한 개발 위험

글로벌 시장에서 RNA 기반 치료제 연구 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 그 중 RNA-target 의약품 개발을 위한 대표 기술은 Antisense Oligonucleotides(ASO) 기술과 small interfering RNA(siRNA) 기술로 구분할 수 있습니다.
RNA 기반 치료제 중 임상을 통해 효과 및 안정성을 입증하고 시장에 출시되어 유의미한 매출을 보인 기술은 Antisense 치료제 뿐이며, siRNA 치료제는 2018년 9월 FDA 승인된 Onpattro(Patisiran, Alnylam Pharmaceuticals사)가 유일한 상황입니다.

OliPass PNA(OPNA)는 타사 RNA치료제와 차별적으로 핵속 투과의 우수성과 강한 RNA 결합력을 바탕으로 'Alternative Splicing'을 의도적으로 조절하여 특정 Exon을 자유자재로 결손시킬수 있는 'Exon Skipping' 기술을 보유하고 있습니다.
이처럼 당사의 OliPass PNA는 타사 RNA 치료제 대비 작용기전에 있어 기술적 차별화를 보유하고 있으나,
현재 영국 임상1상 진행중인 관계로 아직까지 임상 시험에서 표적 유전자 억제 효과 및 치료 효과를 입증하지는 못한 상황입니다.
또한, 현재 RNA 치료제 시장에서 전세계적으로 시판 허가를 받은 RNA 치료제는 아직까지 5개뿐으로 환자 대상 사용량 또한 타 바이오의약품 대비 미미한 수준인 바,
향후 환자들에게 다양한 RNA 치료제가 사용되는 과정 중 현재 상황에서 인지하지 못하고 있는 부작용 등이 발견될 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.
이러한 잠재적 위험성으로 인하여 RNA 치료제가 치료 약물로 활용되기 위하여 해결해야 하는 새로운 문제점이 발견된다면 RNA 치료제 신약을 개발하고 있는 당사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 밖에 없으므로, 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

글로벌 시장에서 RNA 기반 치료제 연구 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 그 중 RNA-target 의약품 개발을 위한 대표 기술은 Antisense Oligonucleotides(ASO) 기술과 small interfering RNA(siRNA) 기술로 구분할 수 있습니다. 상기 2개의 Main 기술 모두 신생물(종양), Neurodegeneration 등 다양한 질환 분야를 대상으로 임상이 진행 중이며, 특히 Antisense 치료제는 "화학적 변형(Chemical Modification)을 통해 타 RNA 기반 치료제 대비 상대적으로 유전자와의 결합력 및 선택성 개선과 Off-target 효과에 따른 독성을 해결" 한 것으로 평가(Evers MM, Toonen LJA, van Roon-Mom WMC. "Antisense oligonucleotides in therapy for neurodegenerative disorders)"받고 있습니다.

실제, RNA 기반 치료제 중 임상을 통해 효과 및 안정성을 입증하고 시장에 출시되어 유의미한 매출을 보인 기술은 Antisense 치료제 뿐이며, siRNA 치료제는 2018년 9월 FDA 승인된 Onpattro(Patisiran, Alnylam Pharmaceuticals사)가 유일하여 siRNA치료제는 Antisense 기술 대비 근본적 기술 허들로 알려진 면역반응, Off-target 효과 등 독성 이슈와 Delivery 이슈(국소 투여로 제한) 개선을 위한 추가 연구개발이 필요한 상황입니다.

기존 RNA치료제의 기본 원리는 siRNA와 ASO 모두 RNA분해 효소인 RNase H에 의해서 최종적으로 mRNA를 세포내에서 분해하는 것으로 알려져 있습니다. siRNA는 세포질 내에 단일가닥 mRNA에 결합하여 RISC단백질 결합체가 인지할 수 있는 표지체로 역할을 하여 결국에 RNase H가 RNA를 분해하는 과정을 거처 표적 단백질 감소를 유도하며, ASO는 동일하게 mRNA단일 가닥에 결합하여 단백질 번역(Translation) 과정을 막아 단백질 형성을 억제하고 결국에 mRNA는 RNase H에 의해 분해되게 됩니다. 

siRNA와 ASO는 RNA 유도체이기에 인체 내에서 RNA 분해 효소에 의해 분해될 수 있어 세포 내 활성 약물 양이 한정되어 있으며 결국 세포내 투여양이 증가될 수 밖에 없는 한계가 있으며, 기전적으로 세포질 내에서의 siRNA는 RISC 단백질 결합체가 이동하는 시간동안 mRNA에 결합되어 있어야 하기에 반응 시간과 결합해야 하는 siRNA 양이 많이 필요하기에 투여양이 많아질 수 밖에 없습니다. 또한 ASO기반 약물은 mRNA와 결합하여 단백질 번역 과정을 진행하는 리보좀(Ribosome)의 mRNA와 결합하는 시간까지 결합을 유지해야 하며, 리보좀과 경쟁하여 리보좀 이동을 막아야 하기에 반응시간과 투여양이 동시에 증가될 수 밖에 없는 한계가 있습니다. 

뿐만 아니라 두 물질 모두 RNase H의 핵산 분해 기능의 표지 인자로 기능을 하기에 두 물질이 mRNA의 유사한 서열의 mRNA와 결합하여도 RNase H가 작동할 수 있기 때문에 Off-Target Effect에 대한 부작용에 대해 자유롭지 못합니다.

[올리패스㈜ OPNA vs. ASO vs. siRNA]

aso vs sirna 작용 기전.jpg
[ASO vs siRNA 작용 기전]

반면, 세포 투과성이 우수한 OliPass PNA(OPNA)는 핵으로의 이동이 자유롭기 때문에 mRNA가 아닌 DNA 정보 전사(transcription) 후 생성된 산물인 pre-mRNA(intron-exon을 포함한 RNA)에 쉽게 결합 할 수 있는 장점이 있습니다. DNA 정보 전사 후 생성된 pre-mRNA에 splicesome 단백질 결합체가 intron과 exon사이에 결합하여 intron을 제거하는 'Alternative Splicing'의 과정을 거쳐 단백질의 정보를 가진 mRNA로 완성되게 됩니다. 세포의 핵속에서 이루어지는 'Alternative Splicing'은 특별한 표지 인자 없이 자연적으로 intron과 exon사이 말단에 보존되어 있는 GU/AG 서열을 인식하여 Splicesome 단백질이 결합하고 빠른시간에 intron 또는 exon 부위를 선택적으로 제거하여 인체내 필요한 활성 단백질 서열 정보를 보존하는 mRNA를 만드는 과정으로서 'Alternative Splicing'을 의도적으로 조절하기 위해서는 핵속 투과의 용이함과 pre-mRNA의 intron-exon부위의 강한 결합이 필요합니다.

OliPass PNA는 타사 RNA치료제와 차별적으로 핵속 투과의 우수성과 강한 RNA 결합력을 가지는 장점이 있어 쉽게 핵속을 투과하여 intron-exon에 강하게 결합하여 표적 위치의 'Alternative Splicing'을 막음으로써 표적 위치 다음 부위의 'Alternative Splicing'을 유도함으로써 결국 표적 위치의 Exon을 결손시킨 mRNA를 만들어 단백질 생성을 조절할 수 있습니다. 이와 같이 OliPass PNA는 'Alternative Splicing'을 의도적으로 조절하여 특정 Exon을 자유자재로 결손시킬 수 있는 'Exon Skipping' 기술을 보유하고 있습니다.

이처럼 당사의 OliPass PNA는 타사 RNA 치료제 대비 작용기전에 있어 기술적 차별화를 보유하고 있으나, 현재 영국 임상1상 진행중인 관계로 아직까지 임상 시험에서 표적 유전자 억제 효과 및 치료 효과를 입증하지는 못한 상황입니다. 즉, 당사의 OPNA는 상기 상술한 바와 같이 세포투과성이 뛰어나 Delivery 이슈로부터 상당부분 자유로워 기존 질환의 투여방식과 다른 환자편의성을 높인 투여방식으로 치료제 개발이 가능하고 낮은 농도에서의 효능을 나타낼 수 있는 등의 장점이 있으나, RNA 치료제 자체가 갖는 기술적 허들(대표적으로 면역원성 이슈와 원하지 않는 유전자까지 억제하는 off-target effect, 세포투과성에 대한 효율, 핵산분해효소로 인한 분해)을 성공적으로 극복했음을 사람 대상 임상시험에서 증명해야 하는 과제를 안고 있습니다. 
또한, 현재 RNA 치료제 시장에서 전세계적으로 시판 허가를 받은 RNA 치료제는 아직까지 5개뿐으로 환자 대상 사용량 또한 타 바이오의약품 대비 미미한 수준인 바, 향후 환자들에게 다양한 RNA 치료제가 사용되는 과정 중 현재 상황에서 인지하지 못하고 있는 부작용 등이 발견될 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 

[주요 RNA치료제 신약승인 현황]

구분

제품명

출시연도

적응증

개발사

ASO

Kynamro

(Mipomersen)

2013년

동형 가족성 고콜레스테롤혈증

Ionis

Spinraza

(Nusinersen)

2016년

척수성 근위축증

Ionis

Eteplirsen

(Exondys 51)

2016년

뒤센형 근위축증

Sarepta

Tegsedi

(Inotersen)

2018년

hATTR 아밀로이드증

Ionis

RNAi

Onpattro

(Partisiran)

2018년

다발성신경병증을 동반한 hATTR 아밀로이드증

Alnylam

(자료: 각 사 홈페이지)

이러한 잠재적 위험성으로 인하여 RNA 치료제가 치료 약물로 활용되기 위하여 해결해야 하는 새로운 문제점이 발견된다면 RNA 치료제 신약을 개발하고 있는 당사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 밖에 없으므로, 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다. 

라
. 정부 정책 또는 규제 변화에 따른 위험

현 정부에서
는 제약ㆍ바이오 산업이 혁신 성장을 통해 일자리와 부가가치를 창출하는 국가 미래 기간산업의 핵심으로서 제약산업이 국민 건강을 책임지면서 양질의 일자
리를 제공하는 국가 기간산업으로 도약할 수 있도록 제약산업 육성에 지원을 아끼지 않을 계획이며 이에 따라 국내 제약/바이오 산업은 지속적 연구개발 투자 확대에 따라 수출규모 확대 및 일자리 창출로 연결되는 안정적 성장 추세를 형성할 것으로 전망됩니다. 하지만 만약
현 정부에서 추진 중인 "제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"은 4대 목표, 12대 추진전략, 37개 실천과제를 구현하기 위한 세부과제 추진에 오랜 기간이 소요되거나 관련 법규 제ㆍ개정 단계에서 난항이 발생하는 등 제약ㆍ바이오 산업에 우호적인 정책의 기대효과가 감소되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

한국 정부에서는 국민의 건강증진과 일자리를 창출하는 제약 강국으로 도약하기 위하여 제약ㆍ바이오 산업을 육성하는 데 앞장서고 있습니다. 2019년 4월 9일 보건복지부는 제1차 제약산업 육성ㆍ지원 위원회를 개최하여 "2019년 제약산업 육성ㆍ지원 시행계획"을 발표했습니다. 이는 2017년 12월한 발표 "제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"의 2년차 시행계획으로 2018년 4,324억원에 이어 2019년 4,779억원을 투입하여 제약산업을 육성/지원할 계획에 있습니다. 

"

제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획
"은 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법" 제4조를 근거로 하여 5년 단위의 중기계획 및 매년 단위의 시행계획이 발표되며 그 주요내용은 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 위한 주요시책을 계획 및 추진하는 것입니다. 

"제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"은 4대 목표, 12대 추진전략, 37개 실천과제로 구성되어 있으며 요약내용은 다음과 같습니다.

[제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획 요약]

제2차제약산업육성지원5개년종합계획_요약

(자료: 보건복지부 "19년도 제약산업 육성/지원 시행계획(안)"(19.4.9))

"제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"의 4대 목표는 ① [R&D] 신약개발 R&D 강화, ② [인력양성] 제약산업 일자리 창출, ③ [수출지원] 수출 지원체계 강화, ④ [제도개선] 제약산업 육성 기반 조성으로 구성되어 있으며 그 세부내용은 다음과 같습니다.

[제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획 4대 목표]

제2차제약산업육성지원5개년종합계획_4대목표

[제2차 제약산업 육성/지원 5개년 종합계획 12대 추진전략 및 37개 실천과제]

4대목표
12대 추진전략
37개 실천과제

R&D
① 4차 산업혁명을 
 주도하는 차세대 
 미래 유망 분야 육성
① 스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화 
② 첨단 바이오의약품 R&D 지원 
③ 인공지능을 활용한 신약 R&D 
④ 스마트 제조공정을 위한 기반 기술 개발

② 신약 개발 성공률
 제고를 위한 지원체계
 고도화
① 오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화 
② 신약 재창출 연구 지원 
③ 첨단의료복합단지의 R&D 지원 기능 강화

③ 공익 목적의
 제약 분야 R&D 투자 추진
① 희귀/난치질환 치료제 개발을 위한 R&D 지원 
② 감염병 치료제 개발을 위한 R&D 지원 
③ 백신 자급률 향상을 위한 R&D 전략 마련 
④ 공익 목적의 연구자 주도 임상시험 지원

인력
양성
① 다양한 제약산업
 전문인력 양성 강화
① 양질의 생산/연구개발 인력 확충 
② 제약산업 상용화/제품화 전문인력 양성 
③ 임상시험 경쟁력 강화를 위한 인력 양성 강화

② 양질의 일자리
 창출 지원 확대
① 제약산업 분야에서 양질의 신규 일자리 창출 확대 
② 4차 산업혁명을 주도하는 전문 인력 육성

③ 제약바이오 성장동력 
 확충을 위한 창업 활성화
① 제약바이오 기술창업/사업화 지원체계 구축 
② 창업기업에 대한 오픈 이노베이션 지원

수출
지원
① 해외 진출 플랫폼 구축
① 한국 제약산업 브랜드 가치 제고 
② 제약산업 글로벌정보센터 운영 
③ G2G 협력 확대를 통한 해외 진출 촉진

② 제약기업 수출 역량 향상
① 시설 고도화 및 cGMP 투자 지원 
② 해외 제약 전문가 활용으로 글로벌 진출 지원 
③ 수출방식 다양화를 통한 의약품 수출 확대

③ 현지 제약시장 진입
 활성화
① 제약산업 글로벌 컨설팅 지원 
② 해외 전략적 협력사 파트너링 강화 
③ 글로벌 시장진출을 위한 해외거점 설립 지원

제도
개선
① 정책금융지원, 세제지원 
 등을 통한 민간투자 활성화
① 제약/바이오 투자 활성화 지원 
② 민간 R&D 투자 유도를 위한 세제 혜택 확대

② 신약 개발 활성화를 위한
 제도적 기반 강화
① 첨단 바이오의약품 관련 제도 개선 
② 의약품 건강보험 등재 제도 보완 
③ 신속하고 효율적인 임상시험 수행

③ 제약산업 생태계 변화 
 반영을 위한 제도 마련
① 혁신형 제약기업 인증기준 등 개선 
② 나고야의정서 발효에 따른 제약산업 지원방안 마련 
③ 보건신기술 인증제도를 활용한 국내 개발 의약품 사용 촉진 
④ 안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립 
⑤ 제약기업에 대한 온실가스 배출권거래제 적용 방식 개선 노력

(자료: 보건복지부 "19년도 제약산업 육성/지원 시행계획(안)"(19.4.9))

"제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획"의 2019년 중점 추진과제 핵심은 인공지능 활용 신약개발, 스마트 임상 등 기술혁신체계를 구축함으로써 4차 산업혁명 기회를 활용한 제약산업 글로벌 경쟁력 강화 기반을 구축하는 것이며 주요 세부내용은 다음과 같습니다.

[2019년 중첨 추진과제 세부내용]

구분
내용

①
4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망분야 지원 확대를 위한 기반 마련

■ (4차 산업혁명) 융복합 첨단기술, 인공지능 등 4차산업혁명 관련 기술 활용한 신약개발 비용/시간을 단축
- 후보물질 발굴, 신약재창출, 약물감시 등 신약개발 전 단계에 활용 가능한 단계별 인공지능 플랫폼을 개발하여 민간기업 활용 지원 
* '인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업' 추진(복지부, 과기부, '19년 75억원)

②
임상시험 경쟁력 확보를 위한 스마트 임상시험 인프라 구축 및 첨단 융복합 임상신기술 개발

■ 다기관 임상시험 네트워크 구축 및 임상시험 기술 고도화, 안전성 기반 강화 등 차세대 임상시험 신기술 개발 
* '스마트 임상시험 플랫폼 구축 지원 사업' 추진('19년, 28억원)

③
혁신신약 개발을 위한 범부처 신약개발 전주기 지원

■ 범부처(복지부/과기부/산업부) 공동 후보물질 검증부터 임상시험단계까지 전주기 신약개발단계 신규 R&D 사업 추진

④
4차 산업혁명을 주도하는 전문인력 육성

■ 인공지능 플랫폼을 활용하고, 관련 빅데이터를 수집/관리할 수 있는 IT+BT 융합형 신약개발 전문인력 양성 추진 
* AI 활용 신약개발 교육 및 홍보 신규사업 추진('19년 4억원)

⑤
제약/바이오의약품 생산 전문인력 양성

■ 인력부족이 심화되는 바이오의약품 생산인력을 양성하기 위해 실습형 교육시설 구축 및 실무교육 추진 
* 오송 바이오생산시설에 실습용 GMP구축, 연간 200명(최대) 교육 실시('19년 20.7억원

⑥
제약산업 특성화대학원 등을 통한 현장/실무형 제약·바이오 인력 양성 확대

■ 제약산업 특성화대학원 지원을 통한 多학제간 융합지식 및 실무역량을 향상하여 新시장 창출에 핵심적 역할을 담당할 전문인력 양성

⑦
신흥국 등 전략국 현지 제약시장 진입 활성화를 위한 지원 다각화

■ 국내 제약기업 기술이전 등 수출지원 체계 마련 위해 '민/관 공동 시장개척 추진 협의체' 운영

⑧
신성장동력 원천기술 연구개발분야 세액공제 강화

■ 국내 제약기업 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신형 신약 및 바이오 신약 해외 수행임상 3상 세액공제 혜택 확대 
* 신성장동력ㆍ원천기술 연구개발분야 세액공제 대상 포함 위해 소관부처인 기재부와 협의 후 '19년 상반기 조세특례제한법 시행규칙 개정 
** 공제율(%) : (일반)대 0∼2, 중견 8, 중소 25 → (신성장)대/중견 20∼30, 중소 30∼40

⑨
혁신형 제약기업 인증 및 인증 제도 고도화

■ 혁신형 제약기업 심사기준의 객관화, 지원방안 확대 등 합리적 제도개선 추진
- 혁신형 제약기업 인증제도 정량평가 확대, 커트라인 사전고시 등 객관적이고 예측 가능한 심사가이드라인 마련(~'19.6) 
- 혁신형 제약기업 임상시험 계획승인 및 품목 허가시 신속하게 승인/허가 심사를 하는 패스트 트랙 도입 추진 
* 제약산업특별법 개정안 기동민 의원 대표 발의('18.9) 
■ 혁신형 제약기업 인증 연장('16년 인증 6개사) 실시

⑩
신속하고 효율적인 임상시험 수행을 위한 개선안 추진

■ 다기관 임상시험 수행 시 의료기관별로 IRB 별도 심의 받아야 하는 문제해결 위해 'IRB 심사 상호인증' 시범운영('19~'21) 
■ 신속한 임상시험 수행 위해 계약서, IRB 서식 등 임상시험 관련 표준서식 지속 개발 및 표준서식 적용기관 확대

(자료: 보건복지부 "19년도 제약산업 육성/지원 시행계획(안)"(19.4.9))

상기와 같이 현 정부에서는 제약ㆍ바이오 산업이 혁신 성장을 통해 일자리와 부가가치를 창출하는 국가 미래 기간산업의 핵심으로서 제약산업이 국민 건강을 책임지면서 양질의 일자
리를 제공하는 국가 기간산업으로 도약할 수 있도록 제약산업 육성에 지원을 아끼지 않을 계획이며 이에 따라 국내 제약ㆍ바이오 산업은 지속적 연구개발 투자 확대에 따라 수출규모 확대 및 일자리 창출로 연결되는 안정적 성장 추세를 형성할 것으로 전망됩니다.

하지만 만약 현 정부에서 추진 중인 "제2차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획 " 4대 목표, 12대 추진전략, 37개 실천과제를 구현하기 위한 세부과제 추진에 오랜 기간이 소요되거나 관련 법규 제ㆍ개정 단계에서 난항이 발생하는 등 제약/바이오 산업에 우호적인 정책의 기대효과가 감소되는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

마
. 기술이전 지연 또는 실패에 따른 위험

당사와 같은 많은
바이오벤처는 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제에 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적극적으로 추진하는 추세에 있습니다. 이에 당사는 OliPass PNA(OPNA) 및 Exon Skipping 원천기술을 기반으로 자체 개발 프로젝트와 Target X 프로젝트를 투트랙으로 동시 진행하고 있습니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
글로벌 기술이전 거래 건수 및 규모의 감소, RNA 치료제에 대한 제약ㆍ바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사의 기본적인 수익모델은 OliPass PNA(OPNA) 및 Exon Skipping 원천기술을 기반으로 ① 자체 개발 프로그램을 글로벌 제약사에 기술이전함으로써 발생하는 수익과 ② 글로벌 제약사와 공동 연구개발하는 Target X 프로그램에서 발생하는 수익으로 구분할 수 있습니다. 

당사와 같은 많은 바이오벤처는 신약 개발사업이 태생적으로 부담하고 있는 낮은 임상성공률, 대규모 개발비용, 오랜 개발기간에 따른 리스크를 국내외 대형 제약사와 분산하기 위하여 개발 초기단계에서 기술이전함으로써 조기에 수익을 시현하는 것을 기본적 수익모델로 삼고 있습니다. 국내외 대형 제약사 또한 대규모 개발비용을 감수하고 성공확률이 높은 약제로의 선택과 집중을 통해 최상의 결과를 얻고자 사내 연구개발에만 의존하지 않고 외부에서 신약 개발의 기회를 찾는 오픈 이노베이션(open innovation) 전략을 적극적으로 추진하는 추세에 있습니다.

2019년 5월 Biotechnology Innovation Organization(BIO) 발간 "2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report"에 따르면 2009년부터 2018년까지 10년 동안 전세계 제약ㆍ바이오 벤처회사의 라이센스아웃 딜(계약금 규모 1천만 달러 이상)을 분석한 결과 거래건수는 2017년 137건에서 2018년 160건으로 증가하였고, 계약금(upfront) 규모는 2017년 44억 달러에서 2018년 91억 달러로 증가하였습니다.

['09년~'18년 제약/바이오 벤처회사의 라이센스아웃 딜 현황 (지역별)]

(단위 : 건)

Licensor
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018

미국
88
74
69
53
72
90
80
62
78
98

유럽
34
37
30
32
26
34
41
40
39
35

아시아
9
6
6
4
9
2
13
14
15
18

기타
12
8
4
9
1
5
11
2
5
9

합계
143
125
109
98
108
131
145
118
137
160

(자료 : 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report(BIO, 2019))
주) 라이센스아웃 딜 계약금 규모 1천만 달러 이상

2018년 160건의 라이센스아웃 딜 중 55%에 해당하는 88건이 전임상 단계에서 체결되었으며 이 수치는 최근 10년 동안 증가 추세에 있습니다. 2018년 전임상 단계 라이센스아웃 계약금(upfront) 총 규모는 35억 달러이며 이는 3상 단계에서 이루어진 라이센스아웃 계약금(upfront) 총 규모와 동일한 수준입니다. 이에 더해 라이센스아웃 딜 총 규모(계약금, 임상/허가/세일즈 마일스톤 등 모든 금전적 보상의 합산금액) 기준 전임상 단계는 559억 달러, 3상 단계는 116억 달러로 4.8배에 해당하는 규모입니다. 상기 사실로 미루어 볼 때 신약 후보물질의 안전성과 효능이 임상 단계에서 입증되기 전이라고 하더라도 그 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받을 수 있음을 알 수 있습니다.

['09년~'18년 제약ㆍ바이오 벤처회사의 라이센스아웃 딜 현황 (임상단계별)]

(단위 : 건)

단계
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018

전임상
60
61
65
50
63
69
79
73
66
88

임상1상
15
10
10
13
14
16
16
9
21
17

임상2상
33
35
21
22
21
28
31
21
23
28

임상3상
35
21
13
13
10
18
19
15
27
27

합계
143
127
109
98
108
131
145
118
137
160

(자료 : 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report(BIO, 2019))
주) 라이센스아웃 딜 계약금 규모 1천만 달러 이상

['09년~'18년 제약ㆍ바이오 벤처회사의 라이센스아웃 계약금 현황]

(단위 : 십억 달러)

단계
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018

전임상
1.1
1.0
1.6
0.6
1.3
1.6
2.4
2.5
1.9
3.5

임상1상
0.5
0.1
0.2
0.2
0.5
0.5
1.8
0.0
0.7
0.4

임상2상
1.5
2.0
0.6
0.9
0.5
1.5
1.8
0.6
1.2
1.7

임상3상
2.2
0.6
1.0
0.5
0.2
2.2
1.0
0.5
0.6
3.5

합계
5.3
3.7
3.4
2.2
2.6
5.8
7.1
3.6
4.4
9.1

(자료 : 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report(BIO, 2019))
주) 라이센스아웃 딜 계약금 규모 1천만 달러 이상

['09년~'18년 제약ㆍ바이오 벤처회사의 라이센스아웃 총 규모 현황]

(단위 : 십억 달러)

단계
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018

전임상
10.9
18.2
14.1
13.8
15.2
17.2
29.7
45.1
34.1
55.9

임상1상
5.2
2.5
4.1
2.8
8.0
3.5
8.6
1.5
10.3
6.0

임상2상
8.7
13.4
6.4
5.7
4.4
10.8
13.0
6.8
5.7
17.8

임상3상
8.2
4.1
5.2
3.4
1.7
9.6
4.9
3.0
5.0
11.6

합계
33.0
38.2
29.8
25.7
29.3
41.1
56.2
56.4
55.1
91.3

(자료 : 2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report(BIO, 2019))
주) 라이센스아웃 딜 계약금 규모 1천만 달러 이상

당사를 포함한 RNA 치료제는 표적 유전자의 대표적 활성 위치의 염기서열 정보만으로 단백질 발현 및 활성을 차단하기 때문에 완벽한 표적인자 차단 및 조절을 통한 질환의 근본적 치료가 가능한 first-in-class 신약 가능성을 인정받아 글로벌 라이센스아웃 거래가 활발하게 일어나고 있습니다. 최근 10년 동안 RNA 치료제 분야(RNAi 및 ASO 신약 포함)에서
2천억 이상의 대규모 라이센스아웃 거래가 총
16건

체결되었으며 1조원 이상의 라이센스아웃이 8건에 이를 정도로 새로운 패러다임의 혁신적인 치료제로 부상하고 있습니다.

[RNA 치료제 라이센스아웃 현황]

개발사
협력 제약사
연도
계약규모 (US$)
적응증, 연구영역
현재 진행상태

Sirna
Alnylam
2014
$175mn에 Alnylam이 인수
-
-

Ionis
Genzyme/Sanofi
2008
$1.9bn ($300m upfront)
희귀고지혈증
2013년 미국 승인

GlaxoSmithKline
2017
$60mn
HBV
임상 2상

Dynacure
2017
$210mn
중심핵근병증
임상 1상

Janssen Biotech
2017
$805mn
위장질환
임상 1상

F. Hoffmann-La Roche
2017
$45mn
헌팅턴
임상 2상

Novartis
2017
$1,130mn
심혈관 질황
임상 2상

Biogen
2018
$1,000mn
뇌신경 질환
전임상

Silence
Novartis/Quark
2010
N/A
신장 이식
임상 2상

Alnylam
Kyowa Hakko
2008
$93mn ($15mn upfront)
RSV 바이러스
임상 2상

Cubist
2009
$82.5mn ($20mn upfront)
RSV 바이러스
임상 2상

Ascletis
2012
N/A
간암
임상 1상

GSK
2012
$3.2mn
Influenza
전임상

Genzyme
2012
$22.5mn upfront
Amyloidosis
임상 3상

Medicine
2013
$180mn
고지혈증
임상 1상

Genzyme/Sanofi
2014
>$1bn
Amyloidosis/혈우병
전임상/임상 2&3상

Vir Biotechnology
2017
$1,000mn
HBV
공동연구개발 진행 예정

Regulus
Sanofi
2010
$750mn ($25mn upfront)
4가지 섬유증
전임상

Sanofi
2012
N/A
간암
전임상

AstraZeneca
2012
$28mn upfront
동맥경화
전임상

GSK
2008
$600mn ($20mn upfront)
염증
전임상

GSK
2010
$150mn ($8mn upfront)
C형 간염
전임상

GSK
2011
N/A
-
전임상

Sanofi
2014
추가 $10mn
Alport Syndrome
전임상

Dicerna
Kyowa Hakko
2010
$1.4bn
항암, 면역, 감염증
전임상

Ipsen
2010
N/A
항암, 내분비 병
불확실

Tekmira
 (Arbutus)
Roche
2009
$50.4mn
siRNAi 전달기술
2010년 11월 중단

Merck
2010
$14mn
siRNAi 전달기술
불확실

BMS
2010
$3mn
siRNAi 전달기술
전임상

Alnylam
2012
>$175mn
siRNAi 전달기술
임상 1,2,3상

Monsanto
2012
>$86.2mn
siRNAi 전달기술
농업용

Nitto Denko Avesia
BMS
2016
N/A ($100mn upfront)
NASH
임상 1b상

Idera Pharmaceuticals
Vivelix Pharmaceuticals
2016
$207.5mn
비약성 위장병
임상 1상

Exicure
Purdue Pharma
2016
$790mn
건선
임상 2상

BioMarin Pharmaceutical
Sarepta Therapeutics
2017
$60mn
뒤센형근위축증
임상 2상

Mologen
iPharma
2017
$123.9mn
전이성대장암
임상 3상

Oncologie
2018
$128.9mn
면역질환 치료제
임상 2상

WAVE Life Sciences
Takeda Pharmaceutical
2018
$2,230mn
신경정신약
임상 1/2상

(자료: Globaldata)

당사는 OliPass PNA(OPNA) 및 Exon Skipping 원천기술을 기반으로 ① 자체 개발 프로젝트와 ② Target X 프로젝트를 투트랙으로 동시 진행하고 있습니다.

자체 개발 프로젝트는 현재 당사가 연구개발 진행 중인 파이프라인을 일정 단계까지는 자체적으로 진행하여 검증 데이터가 충분히 확보되면 기술이전 계약을 진행하는 사업전략입니다. 각 파이프라인별로 계획된 기술이전 시점은 차이가 있으나 대규모 자금이 투입되는 임상 단계 이전에 가급적 기술이전 계약 체결을 통해 신약 개발에 수반되는 리스크를 최소화하고 기술료 수취를 통해 영업현금흐름을 창출하고 새로운 파이프라인에 재투자하고자 합니다.

Target X 프로젝트는 당사 플랫폼 기술의 장점을 극대화한 프로젝트로서 당사의 플랫폼 기술이 모든 유전자 타겟에 대하여 적용이 가능함에 따라 파트너사가 원하는 유전자 타겟(Target X)을 대상으로 초기 연구 단계부터 공동 연구개발하는 프로젝트입니다. 당사의 기술을 적용할 경우 타 기술에 비해 후보물질 도출까지 개발하는 기간을 단축할 수 있으며, 기존 기술로는 타겟할 수 없었던 질병에 적용할 수 있어 새로운 적응증 분야로 신속한 진출이 가능하므로 다수의 제약사들이 적극적인 관심을 표명하고 있습니다. 2018년 12월 나스닥 상장사와 체결한 희귀질환 치료제 2종 공동연구개발 계약이 Target X 프로젝트 전략에 기반하여 체결된 계약이며 향후 다수의 글로벌 제약사들과 Target X 프로젝트 계약 확대를 추진할 계획입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 글로벌 기술이전 거래 건수 및 규모의 감소, RNA 치료제에 대한 제약/바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

바.
지적재산권 관련 위험

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 당사는 OliPass PNA(OPNA) 및 Exon Skipping 플랫폼 기술과 개발 제품(혁신신약)에 대하여 향후 라이센스 아웃, 공동연구개발 추진, 경쟁사의 유사 기술개발 방어, 진입장벽 구축 등을 위해 전방위적인 지적재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 당사의 핵심기술인 "우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산 유
도체" 특허는 최초 출원국인 한국에서 등록을 완료하였고 전세계 독점권 확보를 위해
35개

개별국에서 등록을 완료하였습니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
임상시험
혹은 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못하는 경우, 당사의 잘못된 특허출원 전략으로 인해 특허권을 적절하게 보호하지 못하는 경우, 출원 대상국가의 특허법 차이점, 개정 등으로 인하여 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록 되지 못하는 경우, 당사의 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 개발하여 당사 특허권을 침해했다고 판단되는 경우, 당사의 특허 기술과 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 경쟁사와 소송 또는 분쟁이 생기는 경우가 발생할 수 있습니다
.
이 경우 당사는
특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사와 같은 신약 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허의 출원은 특허법인을 통한 사전 조사를 바탕으로 진행되며, 신규성을 확인하고 연구개발을 통해 진보성을 확보 후 출원을 하는 방식으로 진행하여 특허 등록이 거절될 확률을 최소화하고 있습니다.

당사는 개별적으로 등록한 특허 이외에 PCT 제도를 활용하여 전세계 거의 모든 국가에서 출원할 수 있도록 하고 있습니다. PCT(Patent Cooperation Treaty: 특허협력조약)는 150개 이상의 체결국들간의 국제조약으로 개별적으로 다수의 국내 또는 해외 특허출원을 하는 대신 한번의 국제출원(PCT)을 함으로써, 정해진 기간 내에 많은 국가에 출원을 할 수 있도록 하는 제도입니다. 

특허는 특허독립(속지주의)의 원칙상 각국에서 직접 출원을 하여 그 나라의 특허권 등을 취득하여야만 해당국에서 배타적 독점권리를 확보할 수 있습니다. 이러한 1국 1특허의 원칙 때문에 해외에서의 특허권 획득을 위해서는 별도의 해외출원이 필요하며, 해외출원을 하는 방법으로 PCT 국제출원을 이용하는 경우가 많습니다. 

PCT에 의한 출원방법은 국적국 또는 거주국의 특허청(수리관청)에 하나의 PCT 출원서를 제출하고, 우선권의 기초가 되는 출원일로부터 30개월내에 특허획득을 원하는 국가로의 국내 단계에 진입하여 해당 국가 특허청에서 특허 심사를 받게 되는데 이때 PCT 국제출원의 출원일이 지정국가에서 출원일로 인정받을 수 있게 됩니다.

당사는 당사의 핵심기술인 우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산유도체 등의 권리 확보를 위한 다수의 특허를 출원 또는 등록하였으며 그 세부내용은 다음과 같습니다.

[올리패스 특허 출원/등록 현황]

번호

내용

출원일

등록일

출원국

1

Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell 
Penetration and Strong Affinity for Nucleice Acid

주)

주)

국외 37건 특허등록

2

SCN9A Antisense Painkiller

17.01.24

-

미국 US PTO Provisiona Application

(US 특허청 가출원) 62/449,738

3

18.01.23

-

Int'l PCT Application (국제 PCT 출원)

PCT/IB2018/00160

4

SCN9A Antisense Oligonucleotide

16.09.16

-

US PTO Provisional Application

(US 특허청 가출원) 62/395,814

5

17.05.24

-

Int'l PCT Application

(국제 PCT 출원) PCT/IB2017/000751

6

19.04.12
-

국내 특허 출원

10-2019-7010517

7

Exon Skipping by Peptide Nucleic

Acid Derivatives

16.12.30

-

US PTO Provisional Application

(US 특허청 가출원) 62/440,929

8

17.12.29

18.07.05 
출판 공고

Int'l PCT Application(국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/001725

9

HIF-1α Antisense Oligonucleotide

16.10.11

-

US PTO Provisional Application

(US 특허청 가출원) 62/406,577

10

17.10.11

18.04.19
출판 공고

Int'l PCT Application(국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/001385

11

19.05.09
-

국내 특허 출원

10-2019-7013349

12

SNAP25 Antisense Oligonucleotide

17.01.06

-

US PTO ProvisionalApplication

(US 특허청 가출원) 62/443,262

13

17.12.29

18.07.12
출판 공고

Int'l PCT Application(국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/001727

14

Androgen Receptor Antisense Oligonucleotides

16.08.08

-

US PTO Provisional Application

(미국 특허청 가출원)62/372,035

15

17.05.24

18.02.05
출판 공고

Int'l PCT Application (국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/000697

16

우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는

펩타이드 핵산 유도체

10.08.25

16.02.23

국내 특허 등록

10-1598423

17

메트릭스메탈로프로티나제-1 안티센스 
올리고뉴클레오티드

18.05.18

-

국내 특허 출원

10-2018-0057352

18

19.04.02
-

대만 특허 출원

108111655

19

19.05.10
-

국내 특허 출원

10-2019-0054681

20

19.05.17
-
아르헨티나 특허 출원
P10101321

21

티로시나아제 안티센스 올리고뉴클레오티드

17.07.24

-

국내 특허 출원

10-2017-0093605

22

아세틸코에이카복실라제2

안티센스 올리고뉴클레오티드

18.08.14

-

국내 특허 출원

10-2018-0095124

23

로바릭산을 유효성분으로 포함하는 
피부 미백용 조성물

12.02.29

13.10.21

국내 특허 등록

10-1322495

24

6-[N`-(3,4-디히드록시-벤질리덴)-히드라지노]-피리진-3-술폰산 디에틸아미드를 주성분으로 포함하는 피부 과색소성 질환 치료 또는 피부
미백용 조성물

13.11.07

16.01.04

국내 특허 등록

10-1583866

25

1,2,3,4-테트라히드로-6-메톡시-1-옥소-베타-카르블린을 포함하는 피부 미백용 화장료 조성물

14.04.28

15.07.01

국내 특허 등록

10-1534523

26

카우레노산 유도체를 포함하는 피부 과색

소성 질환 치료 또는 피부 미백용 조성물

16.06.29

17.08.01

국내 특허 등록

10-1765577

27

암페롭신 배당체 및 이를 함유하는 조성물
(기술이전)

11.01.10

13.12.06

국내 특허 등록

10-1341017

28

카베오린-1 억제제를 유효성분으로 포함하는

콜라겐 I 발현 유도용 조성물 (기술이전)

11.09.16

12.10.17

국내 특허 등록

10-1193953

29

초피열매 추출물 또는 이로부터 분리된 당단백질을 함유하는 항알레르기성 조성물 (기술이전)

10.06.04

12.09.07

국내 특허 등록

10-1182824

30

택사 추출물, 이의 분획물 또는 이로부터 분리된 화합물을 포함하는 골질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(기술이전)

14.10.30

16.09.01

국내 특허 등록

10-1655554

31

인체면역결핍바이러스의 조절 단백질인 렙의 핵 위치 신호영역 유래의 새로운 항체 펩타이드 및 그의 용도(기술이전)

07.10.04

10.11.14

국내 특허 등록

10-0993697

32

천연셀룰로오스-젤라틴 혼합물을 유효성분으로 하는 젤라틴 마스크시트 제조용 조성물, 및 이를 이용한 젤라틴 마스크시트 제조방법(기술이전)

08.09.23

11.03.14

국내 특허 등록

10-1023747

33

백반증의 예방 또는 치료물질을 스크리닝하는
방법(기술이전)

07.01.22

07.12.17

국내 특허 등록

10-0788241

주) 우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산유도체 (Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell Penetration and Strong Affinity for Nucleice Acid) 특허 현황

국가

진행사항(출원완료/공개/등록)

출원

공개

등록

출원번호

출원일

공개번호

공개일

등록번호

등록일

한국

10-2010-7018868

2010.08.25

10-2011-0010691

2011.02.07

10-1598423

2016.02.23

캐나다

2,715,844

2010.08.16

-

2011.02.07

2,715,844

2015.11.24

뉴질랜드

587448

2010.08.18

-

-

587448

2012.07.09

남아프리카공화국

2010/05960

2010.08.20

2010/05960

2012.02.07

-

-

오스트레일리아

2009224149

2010.08.23

-

-

2009224149

2013.05.30

러시아

2010135635

2010.08.26

-

2011.02.07

2564032

2015.09.27

이스라엘

207617

2010.08.15

207617

2011.02.07

207617

2016.11.01

멕시코

10/009687

2010.09.03

-

-

291904

2011.11.08

싱가폴

201006626-4

2010.09.13

-

-

164754
 [WO 2009/113828]

2013.08.15

일본

2010-550603

2010.09.13

2011-518770

2011.06.30

5620282

2014.09.26

브라질

PI 0906104-5

2010.09.13

-

-

-

-

중국

200980109059.1

2010.09.14

CN102015628A

2011.04.13

ZL 2009 8 0109059. 1

2015.04.22

마카오

-

-

-

-

J/001813

2015.10.13

인도

6717/DELNP/2010

2010.09.23

-

-

304365

2018.12.14

유럽

09719041.7

2010.09.12

EP2268607

2011.01.05

2268607

2015.02.18

루마니아

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

오스트리아

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

벨기에

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

체코

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

덴마크

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

필란드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

프랑스

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

독일

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

그리스

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

헝가리

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

아일랜드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

이탈리아

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

네덜란드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

노르웨이

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

폴란드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

포르투갈

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

스페인

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

스웨덴

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

스위스

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

터키

09719041.7

2010.09.12

-

-

TR 2015 05085T4

2015.02.18

영국

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

미국

12/922,322

2010.09.13

2011-0178031-A1

2011.07.21

8,680,253 B2

2014.03.25

홍콩

11109665.2

2011.09.14

1155717A

2012.05.25

HK1155717

2016.02.19

당사는 OliPass PNA(OPNA) 및 Exon Skipping 플랫폼 기술과 개발 제품(혁신신약)에 대하여 향후 라이센스 아웃, 공동연구개발 추진, 경쟁사의 유사 기술개발 방어, 진입장벽 구축 등을 위해 전방위적인 지식재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 당사의 핵심기술인 "우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산 유도체" 특허는 최초 출원국인 한국에서 등록을 완료하였고 전세계 독점권 확보를 위
해
35개 개별국에서 등록을 완료하였습니다.

의약품의 경우 특허 존속기간 연장제도에 따라 최장 5년간 추가로 보호받을 수 있으며, 당사는 기출원된 물질, 용도, 결정형 외에도 제형, 복합제, 용법용량 특허 출원 전략 또한 수립하여 의약품 지식재산권 보호로 제품 출시 후 최소 10년 이상 제네릭 진입을 막고자 노력하고 있습니다. 

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 임상시험 혹은 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못하는 경우, 당사의 잘못된 특허출원 전략으로 인해 특허권을 적절하게 보호하지 못하는 경우, 출원 대상국가의 특허법 차이점, 개정 등으로 인하여 특허들이 심사단계에서 거절되어 최종 등록 되지 못하는 경우, 당사의 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 개발하여 당사 특허권을 침해했다고 판단되는 경우, 당사의 특허 기술과 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 경쟁사와 소송 또는 분쟁이 생기는 경우가 발생할 수 있습니다. 이 경우 당사는 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

사
. 핵심인력 확보 관련 위험

당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 전문화된 인력에 의하여 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험, 허가, 생산 및 마케팅 단계가 이루어지고 있습니다. 특히 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대하여 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 first-in-class 신약을 개발하거나 글로벌 시장가치가 거대한 블록버스터급 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 지식과 경험을 갖춘 우수한 전문인력을 확보하는 것이 중요하며 각 분야별 전문인력의 확보여부가 곧 당사와 같은 연구개발 벤처기업의 경쟁력으로 직결됩니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여
능력에 따른 연봉제, 업무실적에 따른 인센티브 제도, 회사 비전 공유, 자기계발 기회 부여, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
우수한 전문인력의 부족, 국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의

사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 전문화된 인력에 의하여 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험, 허가, 생산 및 마케팅 단계가 이루어지고 있습니다. 특히 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대하여 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 first-in-class 신약을 개발하거나 글로벌 시장가치가 거대한 블록버스터급 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 지식과 경험을 갖춘 우수한 전문인력을 확보하는 것이 중요하며 각 분야별 전문인력의 확보여부가 곧 당사와 같은 연구개발 벤처기업의 경쟁력으로 직결됩니다. 

증권신고서 제출일 현재 당사 총 임직원 수는 84명이며, 이 중 연구개발 인력은 65명입니다.
당사는 2008년 3월 기업부설연구소를 설립하였고 현재 5개 팀(Monomer 연구/생산팀, Oligo Sciences팀, QC/QA팀, Oligo Biology팀, In Vivo Pharmacology팀)을 각 역할에 나누어 운영하고 있습니다.

[올리패스 조직도]

조직도

증권신고서 제출일 현재 당사 직급체계에 따라 임원 4명(연구소 임원만 측정), 수석연구원 5명, 책임연구원 7명, 선임연구원 27명, 연구원 22명을 두고 있으며, 이는 박사급 9명, 석사급 46명, 학사급 6명, 기타 4명으로 구성되어 있습니다.

당사는 지식과 경험이 풍부한 인력이 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 인력을 지속적으로 확보하고자 노력하고 있으며, 현재 보유하고 있는 핵심 인력을 유지하기 위하여
능력에 따른 연
봉제, 업무실적에 따른 인센티브 제도, 회사 비전 공유, 자기계발 기회 부여, 각종 복리후생제도 강화 등 합리적인 보상구조 및 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 이와 같은 정책을 확대할 계획입니다.

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 우수한 전문인력의 부족, 국내외 경쟁사 또는 정부출연 연구기관으로의 유출 등의 사유로 인해 우수한 전문인력을 유지하거나 확보하는 데 어려움이 발생하여 당사의

사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

아
. 업무 위탁기관 관련 위험

당사를 포함하여 신약 개발사업을 영위하고 있는 많은 벤처회사는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위하여 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 GMP 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 통해, 비임상 및 임상시험 실시는 GLP 및 GCP 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 위탁하고 있습니다. 당사의 선도 프로그램인 OLP-1002의 비임상시험은 자체 생산설비를 통해 생산한 OPNA를 글로벌 CRO 회사인 Covance의 GLP 시설을 통해 성공적으로 완료하였습니다. 당사는 OLP-1002의 영국 임상1상을 위한 원료의약품(Drug Substance) 생산을 애니젠에, 완제의약품(Drug Product) 생산을 미국 Integrety Bio, Inc.에 위탁하고 있으며 이 두 수탁기관은 당사의 임상1상 수탁기관인 Covance의 GMP audit을 통과하였습니다.
하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고
당사가 생산 및 임상시험 업무를 위탁한 CMO 및 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다.

CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, CRO의 경우 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며
이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 신약 개발사업은 치료효과를 보이는 선도물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보물질의 개발, 비임상시험을 진행하기 위한 후보물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험, 임상시험을 진행하기 위한 임상시료의 생산 및 제조, 정상인 및 환자를 대상으로 한 효능 및 독성 시험을 거쳐야 합니다.
 
비임상시험은 GLP(Good Laboratory Practice) 허가를 획득한 기관에서, 임상시험을 위한 시료의 생산은 GMP(Good Manufacturing Practice) 허가를 획득한 기관에서, 임상시험은 GCP(Good Clinical Practice) 허가를 획득한 기관에서 이루어져야 하며 GMP 시설 및 GCP 시설을 자체적으로 구축하는 데에는 막대한 시간과 비용이 투입되어야 합니다. 이에 따라 당사를 포함하여 신약 개발사업을 영위하고 있는 많은 벤처회사는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위하여 임상시험에 필요한 원료 및 완제 생산을 GMP 허가를 받은 의약품 생산 전문대행기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 통해, 비임상 및 임상시험 실시는 GLP 및 GCP 허가를 받은 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 위탁하고 있습니다.

당사의 선도 프로그램인 OLP-1002의 비임상시험은 자체 생산설비를 통해 생산한 OPNA를 글로벌 CRO 회사인 Covance의 GLP 시설을 통해 성공적으로 완료하였습니다. 당사는 OLP-1002의 영국 임상1상을 위한 원료의약품(Drug Substance) 생산을 애니젠에, 완제의약품(Drug Product) 생산을 미국 Integrety Bio, Inc.에 위탁하고 있으며 이 두 수탁기관은 당사의 임상1상 수탁기관인 Covance의 GMP audit을 통과하였습니다.

당사 OPNA와 같은 펩타이드 계열 물질을 생산하는 GMP 시설은 대부분 용량이 큰 반자동 펩타이드 합성기를 갖추고 있기 때문에 합성법을 이전할 때 재현성을 확인하는 것이 가장 중요합니다. 당사의 비임상시험용 OPNA를 생산하기 위하여 개발된 대용량 생산법은 수탁기관의 R&D 연구실에서 진행된 가능성 테스트에서 재현성 있는 합성결과를 얻었으며 정제 과정에서도 98% 이상의 순도를 가지는 OPNA 생산에 성공했습니다. 그 이후 수탁기관의 GMP 시설에서 진행된 시생산과 본생산에서도 합성 및 정제 과정이 재현되었고 결과적으로 순도 99% 이상의 임상1상용 OLP-1002 2g 생산을 완료하였습니다.

당사가 현재 진행하고 있는 OLP-1002의 영국 임상1상용 시료 생산과 관련한 각 기관의 상세역할은 다음과 같습니다.

담당기관

상세역할

올리패스㈜

▶ Monomer 생산

- 동사 합성신약물질 PNA는 전통적 방법인 고체상 합성으로 Peptide 합성과 유사한 방법으로 제조

- 여러개의 아미노산을 순차적으로 결합시켜 Peptide를 제조하는 것과 같이 PNA는 아미노산에 해당하는
 Monomer(단량체)를 순차적으로 결합시켜 제조

- 기본적 A,G,C,T에 해당하는 Monomer(단량체)를 제조할 뿐만 아니라 원천특허 기술을 가진 유도체화된
 (특화된) Monomer들을 고순도, 대량생산으로 제조하는 역할을 담당

- 생산된 합성신약물질은 Drug Substance 제조를 위하여 애니젠㈜에 이관

▶ Drug Substance의 제조

- 생산제조 기술, 제품 품질기준 및 품질시험법의 이전

- 생산/품질관리/안정성 연구 모니터링 및 결과에 대해 임상수행 기관에 보고

▶ Drug Product의 제조

- 생산제조 기술, 제품 품질기준 및 품질시험법의 이전

- 생산/품질관리/안정성 연구 모니터링 및 결과에 대해 임상수행 기관에 보고

애니젠㈜

▶ Drug Substance의 제조

- 올리패스 모노머 부서에서 생산된 Monomer들을 이용하여 GMP 시설 합성신약물질인 PNA의 
 Drug Substance의 제조 및 안정성 연구 수행

- 시생산을 통한 제조기술의 타당성 평가

- 대량생산을 위한 제조기술의 현장 최적화 작업 수행

- 생산활동 중 Monitoring Audits 및 Regulatory Inspections 수행(일탈(Deviation) 대응 및 시정/예방조치
 수행(CAPA(Corrective Action Preventive Action))

Integrety Bio, Inc

▶ Drug Product의 제조

- 애니젠㈜에서 생산된 Drug Substance를 이용하여 Formulation 과정을 통해 인체에 투여될 주사제
 (Drug Product)를 생산

- Drug Product의 안정성 연구 수행, Lab Scale의 Drug Product 제조기술의 타당성 및 최적화

- Stress stability study 수행

- 생산활동 중 Monitoring Audits 및 Regulatory Inspections 수행(일탈(Deviation) 대응 및 시정/예방조치
 수행(CAPA(Corrective Action Preventive Action))

Covance

▶ 임상시험

- Integrity Bio에서 생산된 Drug Product로 임상 진행

- 투약량 레벨에 따른 약효 및 부작용 모니터링

하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 생산 및 임상시험 업무를 위탁한 CMO 및 CRO 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, CRO의 경우 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소로 인하여 당사의 신약 개발 일정 지연 또는 부정적 결과 도출 등이 발생할 수 있으며
이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.
 

2. 회사위험

가. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당
사는 신약개발을 주요 사업으로 영위하는 기업으로
최근 3개년 및 증권신고서 제출일 현재까
지 2017년도를 제외하고 지속적으로 적자를 기록
하고 있습니다.
최근 3개년 및
201
9년 반기 연결기준 당기순손실은 각 2016년 488.
0억원, 2018년 278.3억원, 2019년
반기 90.4억원 이며
, 2017년은 168.7억원 흑자를 기록하였습니다. 다만, 2016년 약
373억원 손실 및 2017년 약 305억원의 이익

은 기발행한 전환사채의
파
생상품평가손실 및 평가
이익에 따라 발생한 것입니다.
기 발행한 전환사채 중 일부는 보통주로 전환하지 아니하여 동 건으로 인한 손실이 향후에도 지속될 수 있습니다.

당사는 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시킬 예정으로 비임상 및 임상 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.
다만, 당사는 현재 진행 중인 임상 및 비임상시험의 일정 내 종료와 기술이전의 성공을 가정하에 각 파이프라인별로 임상단계에서 기술이전을 통해 수익성을 제고
하여 2022년 흑자전환을 목표로 하고 있습니다. 

당사는 기술성장특례 적용 기업으로 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하
는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다.(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)
당사의 경우, 2019년 상장할 경우 매출액 요건은 2024년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2022년부터 적용될 예정
입니다. 

상장 후 해
당 유예기간 이후에도
임상 일정 지연 및 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있으니
, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 또한,
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장폐지가 될 수 있습니다.

이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 보유 파이프라인의 임상 및 비임상 시험의 진행에 따른 연구개발비용 증가,
연구인력 등 인원확충에 따른 인건비 증가
등으로 2017년을 제외하고 최근 3개년 및 2019년
반기

현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 및
2019년 반기 연결기준 당기순손실은 각 2016년 488.0억
원, 2018년 278.3억원, 2019년
반기

90.4억
원
이며, 2017년은 168.7억원 흑자를 기록하였습니다. 다만, 2016년
373억원 손실 및 2017년 약 305억원의 이익

은 기발행한 전환사채의 파생
상품평가손실 및 평가이익에 따라 발생한 것입니다. 기 발행한 전환사채 중
일부는 보통주로 전환하지 아니하여 동 건으로 인한 손실이 향후에도 지속될 수 있습니다. 또한, 보유 파이프라인의 연구개발 확대 등으로 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2019년도 반기
(제14기)
2018년도
(제13기)
2017년도
(제12기)
2016년도
(제11기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액
513
488
112
2

매출총이익
240
371
97
2

판관비
(9,918)
(18,913)
(14,007)
(11,302)

영업이익(손실)
(9,679)
(18,542)
(13,909)
(11,299)

영업외손익
641
(5,155)
28,735
(38,327)

당기순이익(손실)
(9,038)
(27,825)
16,869
(48,797)

주1) 상기 손익계산서는 연결기준입니다.
주2) 2016년 및 2017년 재무제표는 2018년 지정감사인 삼정회계법인의 조정사항으로 개발비 자산화 및 전환사채 전환권대가에 대한 회계처리 오류사항 조정이 반영된 재무제표 입니다.

당사는 보유 파이프라인의 연구개발 및 임상시험, 공동연구개발 확대 등으로 관련 비용도 증가할 것으로 예상하며, 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 당사는 기 확보한 플랫폼 기술로 기술이전 및 공동연구개발 확대를 통한 매출 성장을 기반으로 2022년 흑자로 전환할 것으로 전망하고 있습니다. 관련 내용은 아래와 같으며, 향후 2022년까지 당사의 예상 매출액 및 이익 추정 세부내역은 Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)을 참고해 주시기 바랍니다.

[향후 4개년 추정 요약 손익계산서

(단위: 백만원)

구분
2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출액
223
24,113
14,645
161,108

매출총이익
223
24,113
14,645
161,108

판관비
14,598
29,526
55,051
32,121

영업이익(손실)
(14,375)
(5,413)
(40,405)
128,987

영업외손익
4,107
758
458
458

당기순이익(손실)
(10,268)
(4,655)
(39,947)
98,120

주1) 기타수익, 기타비용은 제외하였습니다.

다만, 상기와 같은 회사의 사업계획은 현재 회사의 주력 파이프라인의 기술이전 및 진행 중인 공동연구개발의 성공을 가정하여 계획된 것입니다. 당사가 계획하고 있는 사업이 지연될 경우, 당사의 흑자 전환 시점이 지연될 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

한편, 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액이 30억원 미만이거나, 최근 3사업연도 중 2 사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감 전계속사업손실이 있는 경우 등에 해당하는 경우에는 관리종목으로 지정되게 됩니다.

구분
사유

매출액
- 최근 년 30억원 미만(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장 후 5년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실
- 자기자본 50% 이상(& 10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(& 최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본
- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원 미만
- 반기보고서 제출기한 경과 후 10일내 반기검토(감사)보고서 
미제출 or 검토(감사)의견 부정적ㆍ의견거절ㆍ범위제한한정

※ 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.
주1) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 3년 이후(기술력과 사업성이 인정되는 경우 등 규정으로 정하는 경우에는 연속하는 2개 사업연도 연장가능)에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2019년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2022년부터, 매출액 요건은 2024년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험

당사는 질병 관련 서열 특이적인 유전자를 제어하는 OliPass PNA(OPNA) 플랫폼 기술을 이용하여 현재 비마약성 진통제인 OLP-1002를 선도프로그램으로 하여 영국 임상1상을 2018년 11월부터 진행 중에 있으며, 고지혈증 치료제, 노인성 황반변성 및 당뇨성 망막증 치료제, 근위축증 치료제, 비소세포폐암 및 흑색종 치료제 등 총 5개의 파이프라인을 운영하고 있습니다. 또한, 자체 보유 파이프라인의 개발 뿐만 아니라 특정 질병에 대한 오랜 연구를 진행한 기업 또는 특정 질병에 대한 신약 개발 노하우를 보유하고 있는 기업과의 공동연구개발 프로그램을 미국의 A사와 희귀질환 치료제 2종 공동연구개발(Target X 공동연구개발 프로그램) 계약을 2018년 12월 체결하여 연구개발을 진행 중에 있습니다.

당사는 공동연구개발 계약을 통해 실험 진행에 따른 옵션계약금 및 임상, 상업화 단계에 따른 마일스톤 기술료를 수령할 수 있습니다. 또한, 당사에서 자체 수행 중인 파이프라인의 신규 기술이전을 통해 매출 및 수익을 추가적으로 확보하여 성장성을 제고해 나갈 계획입니다. 그러나
신약에 대한 임상시험이 성공하여 품목 허가 및 상업화까지 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 당사가 진행 중인 임상 시험 및 공동연구개발 프로그램의 경우 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우 기 투입된 연구개발 및 임상시험비용을 회수할 수 없고, 파이프라인의 기술수출 진행에도 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 기술수출을 통한 매출 및 수익 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 끼칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

당사는 OPNA 플랫폼 기술을 이용하여 다수의 파이프라인에서 임상 및 연구개발, 미국의 A사와 공동연구개발을 진행하고 있습니다. 사업 전략상 개발제품은 신약 승인을 받기 전까지 기술이전을 완료하고자 하며, 플랫폼 기술을 활용하여 공동연구개발을 확대하려는 계획을 갖고 있습니다.

파이프라인 중 가장 앞선 OLP-1002는 Global CRO 기업인 Covance Laboratory와 미국 전임상을 2016년 시작하여 2018년 7월 완료하였고, 2018년 11월 영국 임상허가 승인을 받아 현재까지 임상1상을 진행 중에 있습니다. OLP-1002(비마약성 진통제)는 세포 및 동물 효능평가에서 통증을 일으키는 단백질 생성을 억제하여 통증을 경감시키는 것을 확인하였고, 특히 여타 전임상 독성 평가 실험에 비하여 장기적, 반복적, 민감도가 높은 실험을 통해 예상되는 효능용량 대비 높은 용량에서의 반복투여에도 이상 반응이 나타나지 않아 RNA를 타겟하는 약물계열에 비해 장기적 반복 투약에도 넓은 안전성 영역을 확보한 것으로 판단됩니다. 또한, 2018년 12월부터 시작한 영국 임상1상에서도 현재까지 투여 환자에게서 이상반응은 나타나지 않는 등 임상1상에서 안전성을 입증할 것으로 판단하고 있습니다.

한편, 당사는 자체 보유 파이프라인의 개발 뿐만 아니라 공동연구개발 프로그램을 통해 OPNA의 상업화를 추구하고 있으며, 2018년 12월 미국의 A사와 희귀질환 치료제 2종 공동연구개발 계약을 체결하였으며, 당사는 2개 타겟에 대한 OPNA 물질을 A사가 요구하는 "Delivery Criteria"에 부합하게 생산 및 연구개발할 의무가 있습니다. 당사의 OPNA는 기존 PNA 구조의 핵산 염기에 양이온성 지질을 결합시켜 중성의 PNA를 양이온성 및 소수성으로 변화시켜 세포 투과성을 향상시킨 기술로 우수한 세포투과성을 바탕으로 공동연구개발에서의 유효성 입증에 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있습니다.

이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사 파이프라인의 임상 개발 및 공동연구개발 프로그램이 지연되거나 실패할 경우 당사의 매출 및 이익성과는 지연되거나 무산될 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

다. OPNA의 세포투과와 관련한 임상 지연 가능성

OliPass PNA(OPNA)와 같은 신약(RNA치료제 또는 저분자화합물)의 FDA 등 승인 프로세스에 있어서 가장 중요한 것은 안전성과 효능에 대한 검증 여부입니다. 약물의 안전성은 약물의 안전역(Safety Margin)이란 지표로 표시되는데, 약물의 안전역은 임상 효능을 나타내는 투약량 대비 부작용이 없는 약물의 최대 투약량으로 표시됩니다. 약물의 안전역이 높을수록 안전성이 우수하다고 평가됩니다. 한편, 신약의 임상 효능 검증은 해당 신약의 임상 적응증 별로 적합하게 개발된 평가 방법을 준용하여 이루어집니다. 예를 들어, 항암제 신약의 경우, 약물 투약 후 암의 크기 변화, 생존 기간 연장, 생활의 질 개선 등의 보편화된 지표로 평가합니다. 당뇨병 치료제 신약의 경우, 약물 투약에 따른 혈당 개선, 당뇨성 신경통 개선, 신장 기능 개선, 심장 및 심혈관계 기능 개선, 당뇨성 피부 가려움 증 개선, 체중 변화 등 다양한 평가 지표 중 전부 혹은 일부를 개발 약물의 개발 목적에 의거 취사 선택하여 평가하게 됩니다.

당사는 글로벌 전임상/임상1상을 진행함에 있어 글로벌 standard에 맞게 준비해 왔으며, 실제로 당사는 신약개발을 하는 과정내 임상 기관의 요청에 부합하는 자료들과 결과들을 도출해내고 있습니다. 현재까지 글로벌 전임상/임상1상의 경우 세포 투과성(핵내 투과성 포함)과 관련된 별도의 자료를 요구하고 있지 아니한 바, 당사는 당사 OPNA의 세포투과성(핵내 투과성)을 확인하기 위한 정량 분석 시험 보다는 효능 평가에 집중하고 있는 상황입니다.
이와 관련 당사는 상장예비심사 과정에서 당사 OliPass PNA가 세포의 세포질과 핵 내에 얼마 만큼 분포하는지 확인할 수 있는 절대적 정량 실험 Data가 향후 당사의 선도프로그램인 OLP-1002(비마약성진통제)를 포함한 OPNA의 임상단계(임상1~3상) 및 약물시판 승인에 있어 반드시 필요한지 여부에 대해 의견을 제출한 바 있습니다.

당
사는 추가적으로 외부기관에 실제 OPNA의 핵내 투과성에 대한 절대적 정량화 실험 Data가 비임상, 임상/개발단계 및 약물시판 승인을 포함한 전임상/임상 과정 전반에서 미국 FDA나 영국 MHRA와 같은 규제기관의 국제 Guideline 상 필수적으로 요구되는지에 대해 문의하였습니다. 이에 외부기관은 OPNA와 같은 올리고뉴클리오타이드 관련 제품의 경우, 현재 기준 핵내 투과성을 확인하기 위한 절대적 정량 실험 Data를 국제 Guideline이나 Regulatory 상 필수적으로 요구하고 있지 아니함을 확인해 주었으며, 가장 최근 승인된 RNA치료제인 Onpattro(2018년 승인) 역시 절대적 정량 실험 Data 없이 미국 FDA의 승인을 받은 사실 또한 확인해 주었습니다. 

상기 사항에도 불구하고
OPNA의 핵내 투과성에 대한 절대적 정량 실험 Data의 제출 필요유무는 최종적으로 미국 FDA나 영국 MHRA 등과 같은 규제기관에서 결정하게 되므로, 향후 임상 진행 또는 약물시판 승인과정에서 규제기관 요청시 당사는 해당 실험 Data를 제출하여야 할 의무가 존재합니다. 따라서 신약개발 과정에서 OPNA의 핵내 투과성 관련 정량 실험 Data 제출요구가 새로이 발생할 경우 당사는 절대적 정량 실험의 설계, 진행, 결과도출 등의 프로세스가 추가적으로 필요하며 OPNA에 대한 특징을 분석하고 최적화 조건을 구축하여 실험을 진행하여야 함에 따라 승인에 필요한 기간이 확대될 수 있는 위험이 존재합니다
. 투자자께서는 투자시 이 점 유의하시기 바랍니다.

OliPass PNA(OPNA)와 같은 신약(RNA치료제 또는 저분자화합물)의 FDA 등 승인 프로세스에 있어서 가장 중요한 것은 안전성과 효능에 대한 검증 여부입니다. 약물의 안전성은 약물의 안전역(Safety Margin)이란 지표로 표시되는데, 약물의 안전역은 임상 효능을 나타내는 투약량 대비 부작용이 없는 약물의 최대 투약량으로 표시됩니다. 약물의 안전역이 높을수록 안전성이 우수하다고 평가됩니다.

일반적으로 임상 시험에서 안전성 검증은 약물을 다수의 피험자에게 다양한 용량으로 투약하여 관찰되는 이상 반응 유무를 다양한 과학적 분석 방법으로 세밀히 평가하여 이루어집니다. 안전성 검증은 임상 시험 중 발생하는 피험자의 제반 변화를 임상 평가 의사들이 종합적으로 평가하는 고도의 전문성이 필요한 과정을 통하여 이루어집니다. 통상적인 RNA 치료제의 경우 간 독성, 신장 독성, 그리고 면역 독성 등이 자주 관측되었기 때문에, RNA 치료제 개발 시, 간 독성, 신장 독성, 그리고 면역 독성 평가에 특별히 관심을 많이 두는 편이라고 할 수 있습니다.

신약의 안전성 검증은 다수의 사람에 투약하여 평가가 이루어지지만, 동물에 과량의 약물을 장기간 투약하여 약물의 안전성 유무를 보조적으로 평가합니다. 이러한 동물에서의 안전성 평가는 GLP 독성 평가 프로토콜로 전세계적으로 이미 보편화 되어있습니다. 동물에서 안전성 평가 시, 투약 후 조직 별 약물 분포 및 약물의 변화량을 시간 별로 추적하여 동물에서 관측되는 안전성 지표들을 해석하게 됩니다. 그러나, 세포 핵 내 약물 분포를 정량하여 약물의 안전성을 평가하지는 않습니다. 대신, 세포 핵에 대한 약물의 영향 평가는 유전 독성 평가로 이루어지는데, 이미 AMES Test, Chromosome Aberration, Mouse 혹은 Rat Micronucleus 등의 표준화된 유전 독성 평가 방법이 이미 잘 정립되어 있습니다. 신약의 임상 허가를 취득하기 위하여, AMES Test, Chromosome Aberration, Mouse 혹은 Rat Micronucleus 등의 유전 독성 평가에서 음성 결과가 확보되어야 합니다. 당사가 임상 개발 중인 OLP-1002 진통제 신약 역시, 유전 독성 평가에서 음성 결과가 확보되었었기 때문에 임상 1상 허가를 취득할 수 있었습니다. 유전 독성 평가 역시 세포 핵 안에 분포하는 약물의 정량을 요구하지 않습니다.

당사의 OLP-1002는 장기 투약을 통한 GLP 안전성(전임상) 평가 결과, OLP-1002를 장기간 과량 투약 받은 동물들의 경우, 간 독성, 신장 독성, 심장 독성, 면역 독성, 중추 신경계 독성, 유전 독성 등 모든 평가 지표에서 모두 음성으로 평가되었습니다.

한편, 신약의 임상 효능 검증은 해당 신약의 임상 적응증 별로 적합하게 개발된 평가 방법을 준용하여 이루어집니다. 예를 들어, 항암제 신약의 경우, 약물 투약 후 암의 크기 변화, 생존 기간 연장, 생활의 질 개선 등의 보편화된 지표로 평가합니다. 당뇨병 치료제 신약의 경우, 약물 투약에 따른 혈당 개선, 당뇨성 신경통 개선, 신장 기능 개선, 심장 및 심혈관계 기능 개선, 당뇨성 피부 가려움 증 개선, 체중 변화 등 다양한 평가 지표 중 전부 혹은 일부를 개발 약물의 개발 목적에 의거 취사 선택하여 평가하게 됩니다.

참고로, 당사의 OLP-1002 등과 같은 진통제 신약의 경우, 통증 환자의 종류에 따라 평가 지표가 다양할 수 있습니다. 예를 들어, 관절염 통증 평가의 경우, 약물 투약 후 환자 자신의 통증 평가(VAS, Visual Analog Scale), 일상 활동성 개선에 대한 환자 및 의사의 평가, 임상 평가 기간 중 신약 이외의 진통제 복용량 평가 등의 지표로 평가가 이루어진다고 할 수 있겠습니다.

상기 상술한 바와 같이 미국 FDA 등의 세계 주요 식약처의 승인 프로세스에서 가장 중요한 핵심 요소가 "약물의 안전성과 효능"이라는 사실, 그리고 당사 OPNA 물질이 현 단계에서 이에 대한 문제가 없다는 사실을 근거로 판단할 때, 당사는 OPNA 처리량 중 핵내 투과량에 대한 절대적 정량을 측정하는 것이 (i) 승인 단계에서 핵심 요소가 아닐 뿐 아니라 (ii) 현존하는 정량 분석법으로 핵 내 분포하는 약물을 정량적으로 측정하는데에는 물리적인 어려움이 따른다고 판단됩니다. OPNA 약물을 세포에 처리할 경우, 세포 내 타겟 단백질 혹은 RNA 발현량이 변하게 되는데, 이러한 단백질 및 RNA 변화량을 추적하여 OPNA의 세포 핵 내 투과를 간접적으로 확인할 수 있습니다. 사람에서 질병 타겟 단백질의 발현량 변화가 임상 치료 효능에 직접적인 관련이 있기 때문에, OPNA의 임상 효능 평가를 통하여 사람에서 OPNA의 세포 핵 내 투과를 간접적으로 확인할 수 있습니다.

당사는 글로벌 전임상/임상1상을 진행함에 있어 글로벌 standard에 맞게 준비해 왔으며, 실제로 당사는 신약개발을 하는 과정내 임상 기관의 요청에 부합하는 자료들과 결과들을 도출해내고 있습니다. 현재까지 글로벌 전임상/임상1상의 경우 세포 투과성(핵내 투과성 포함)과 관련된 별도의 자료를 요구하고 있지 아니한 바, 당사는 당사 OPNA의 세포투과성(핵내 투과성)을 확인하기 위한 정량 분석 시험 보다는 효능 평가에 집중하고 있는 상황입니다.

이와 관련 당사는 상장예비심사 과정에서 당사 OPNA가 세포의 세포질과 핵 내에 얼마 만큼 분포하는지 확인할 수 있는 절대적 정량 실험 Data가 향후 당사의 선도프로그램인 OLP-1002(비마약성진통제)를 포함한 OPNA의 임상단계(임상1~3상) 및 약물시판 승인에 있어 반드시 필요한지 여부에 대해 의견을 제출한 바 있습니다.

당사는 추가적으로 외부기관에 실제 OPNA의 핵내 투과성에 대한 절대적 정량화 실험 Data가 비임상, 임상/개발단계 및 약물시판 승인을 포함한 전임상/임상 과정 전반에서 미국 FDA나 영국 MHRA와 같은 규제기관의 국제 Guideline 상 필수적으로 요구되는지에 대해 문의하였습니다. 이에 외부기관은 OPNA와 같은 올리고뉴클리오타이드 관련 제품의 경우, 현재 기준 핵내 투과성을 확인하기 위한 절대적 정량 실험 Data를 국제 Guideline이나 Regulatory 상 필수적으로 요구하고 있지 아니함을 확인해 주었으며, 가장 최근 승인된 RNA 치료제인 Onpattro(2018년 승인) 역시 절대적 정량 실험 Data 없이 미국 FDA의 승인을 받은 사실 또한 확인해 주었습니다.

당사는 OPNA를 이용한 세포의 세포질 및 세포핵 투과성을 규명하는 실험들을 진행하고 있으나, 이는 효능 농도 대비 많은 양을 투여하여(측정 장비들의 측정 가능 (최소)농도가 당사 OPNA의 효능 대비 매우 높기 때문입니다) 측정해야 하며 OPNA에 형광을 붙여 세포내 투과성을 확인한다 하더라도 많은 양의 OPNA로 인해 세포 전체에 형광이 붙어 측정이 불가능한 바, OPNA를 처리한 세포를 PBS와 같은 완충 용액으로 씻어내어 세포 내 OPNA처리에 따른 세포 투과여부를 측정합니다. 그러나 이는 투여한 OPNA의 초기 농도 대비 실험과정 중 계속해서 완충 용액으로 씻어내야 하는 한계 등으로 인해 현재 기술 수준으로는 정확한 절대적 정량 측정은 불가능 하다는게 회사의 판단입니다.

또한 세포 핵 내로 투과하는 OPNA의 절대량에 따른 Exon Skipping 및 mRNA 그리고 단백질 감소의 상관성을 계산하기는 어려울 것으로 보이며, 당사 OPNA의 세포 및 동물 모델에서의 효능 농도는 현재 사용되고 있는 형광현미경 장비(Confocal Image 장비) 또는 크로마토 그래피로 측정이 사실상 불가능하여 실제 효능 농도의 세포내 핵 투과성 정량 측정이 제한적인 상황입니다. 실제로 Confocal Image 장비 제조업체의 기술소견서 확인 결과, 해당 형광현미경에서 촬영한 이미지는 특정 형광 발현 물질의 상대적인 값을 표현할 뿐 형광값을 통해 특정 물질의 절대량을 측정할 수 없는 것으로 파악되었습니다. 또한, 크로마토그래피 방식 역시 핵과 세포질 분리 후 약물을 추출하고 측정방법을 구축함에 있어 상당한 제약사항들이 다수 존재한다는 사실을 국내 CRO 업체 및 분석회사 등을 통해 확인한 바 있습니다.

하지만 당사의 이러한 판단에도 불구하고, OPNA의 핵내 투과성에 대한 절대적 정량 실험 Data의 제출 필요 유무는 최종적으로 미국 FDA나 영국 MHRA 등과 같은 규제기관에서 결정하게 되므로, 향후 임상(1상~3상) 진행 또는 약물시판 승인 과정에서 규제기관 요청 시 당사는 해당 실험 Data를 제출하여야 할 의무가 존재합니다.

따라서, 만약 신약개발 과정에서 OPNA의 핵내 투과성 관련 절대적 정량 실험 Data 제출 요구가 새로이 발생할 경우 당사는 해당 실험 Data 산출을 위한 절대적 정량 실험의 설계/진행/결과도출 등의 process가 추가적으로 필요하며, OPNA에 대한 특징을 분석하고 최적화 조건을 구축하여 실험을 진행하여야 함에 따라 승인에 필요한 기간이 확대될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 연구개발 비용 증가에 따른 위험

당사는 질병 관련 서열 특이적인 유전자를 제어하는 OliPass PNA(OPNA) 플랫폼 기술 기반으로 다수의 파이프라인을 보유하고 있으며, 조기 수익 확보를 통한 회사의 안정성 및 성장성을 마련하고자 전략적 판단 하에 비교적 빠른 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있습니다.
당사의 사업모델상 다수의 파이프라인을 동시에 진행함에 따라 매출액 대비 연구개발비 비중이 높으며, 증권신고서 제출일 이후 진행 중인 파이프라인의 연구개발 확대, 신규 파이프라인 추가 등으로 이에 따른 비용 지출이 급증할 수 있습니다. 따라서 이러한 연구개발비가 기술이전 또는 제품화로 이어지지 못할 경우, 당사의 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

당사는 세포 투과성과 높은 핵산 친화성을 갖도록 당사가 화학적으로 변형한 OPNA 플랫폼 기술 기반으로 다수 파이프라인의 임상 및 비임상 개발을 진행 중에 있으며, 조기 수익확보를 통한 회사의 안정성 및 성장성을 마련하고자 전략적 판단하에 비교적 빠른 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 당사는 비마약성 진통제, 고지혈증 치료제, 노인성 황반변성 및 당뇨성 망막증 치료제, 근위축증 치료제 등 다수의 신약 후보
파이프라인을 개발하고 있음에 따라 많은 연구개발비용을 지출하고 있으며, 증가추세에 있습니다. 연구개발비용은 일부 기술이전을 통한 수익, 수차례 유상증자 및 전환사채 발행 등을 통해 조달하였습니다. 이에 매출액 대비 연구개발비 비율이 높은 특징을 나타내고 있습니다.

[연구개발비용 현황(연결 기준)]

(단위: 천원, %)

구분
2019년 반기
2018년
2017년
2016년

비용의
성격별
분류
원재료비

821,920

2,112,112

855,732

795,011

인건비

1,973,630

3,591,123

2,978,070

2,711,146

감가상각비

615,665

864,522

762,234

643,607

위탁용역비

626,458

2,096,668

1,837,081

1,179,139

기타

728,581

1,445,487

2,234,840

2,054,970

연구개발비용 합계

4,766,254

10,109,912

8,667,957

7,383,873

회계처리
내역
경상연구개발비

4,469,146

9,461,108

7,736,607

6,685,122

제조경비

108,078

-

-

-

개발비(무형자산)

-

-

221,447

698,751

회계처리금액 계

4,577,224

9,461,108

7,958,054

7,383,873

정부보조금

189,030

648,804

709,903

-

연구개발비용 합계

4,766,254

10,109,912

8,667,957

7,383,873

연구개발비/매출액 비율
(연구개발비용 합계÷당기매출액×100)

929

2,072

7,744

318,270

[연구개발비용 현황(별도 기준)]

(단위: 천원, %)

구분
2019년 반기
2018년
2017년
2016년

비용의
성격별
분류
원재료비
793,641
2,052,098
790,311
786,039

인건비
1,906,665
3,483,143
2,812,209
2,661,961

감가상각비
599,815
834,474
749,586
641,915

위탁용역비
514,958
2,030,112
1,596,775
434,502

기타
710,864
1,413,603
2,138,417
2,026,735

연구개발비용 합계
4,525,943
9,813,430
8,087,298
6,551,152

회계처리
내역
경상연구개발비
4,342,503
9,164,626
7,377,395
6,551,151

제조경비
108,078
-
-
-

개발비(무형자산)
-
-
-
-

회계처리금액 계
4,450,581
9,164,626
7,377,395
6,551,151

정부보조금
75,363
648,804
709,903
-

연구개발비용 합계
4,525,944
9,813,430
8,087,298
6,551,151

연구개발비/매출액 비율
(연구개발비용 합계÷당기매출액×100)
3,581
25,770
797
42,211

다만, 당사가 기술이전을 완료하는 경우, 임상 비용 등 연구개발비용의 상당 부분을 파트너사가 부담하기 때문에 빠른 사업화는 기술이전 수입료 확보를 통한 회사의 수익 확보 뿐만 아니라 연구개발비용 감소를 가능하게 할 수 있습니다.

그러나 증권신고서 제출일 현재 다수의 파이프라인을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 지속적인 연구개발을 통해 새로운 파이프라인을 확보하게 되는 경우 추가적인 연구개발비가 투입되어 연구개발비가 지속 증가할 수 있습니다. 따라서 진행 중인 연구개발의 기술이전 또는 제품화가 이루어지지 못할 경우, 당사의 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

마. 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는 최근 3사업연도 및 증권신고서 제출일 현재까지 지속적인 영업손실 및 2017년을 제외하고 당기순손실을 시현하고 있습니다.
당사는 OPNA 플랫폼 기술을 바탕으로 다수의 파이프라인의 임상 및 비임상 단계의 연구개발, 인력 충원 등으로 연결기준

2016년 113.0억원, 2017년 139.1억원, 2018년 185.4억원, 2019년 반기 96.8억원의 영업손실을 기록
하였으며, 전환사채를 통한 자금조달로 인하여 2016년 373.0억원, 2018년 24
.9억원 파생상품평가손실을 기록하고 2017년 306.2억원 파생상품평가이익을 기록하여 2017년 168.7억원의 당기순이익 및 2016년 488.0억원, 2018년 278.3억원, 2019년 반기 90.4억원의 당기순손실을 기록하였습니다. 

당사는 보유 파이프라인의 연구개발을 지속하여 기술이전 함으로써 Upfront, 마일스톤 및 로열티 등의 수익을 확보하고자 노력하고 있으며, 희귀질환 치료제를 개발하는 미국 A사와 희귀질환 치료제 2종 공동연구개발 계약을 체결하는 등 사업성과를 내고 있습니다. 그러나
다수의 파이
프라인으로부터 안정적인 마일스톤, 로열티를 수취하는 상황이 아니며, 연구개발 중인 파이프라인의 개발단계가 보다 성숙되고 인력 충원, 인프라 구축 등에 따른 비용이 증
가
함에 따라
영업손실 및 부(-)의 영업현금흐름 폭이 지속되고 있습니다.

당사는 희귀질환 치료제 2종의 공동연구개발이 성공적으로 이루어지고, 더불어 현재 연구개발 중인 신규 파이프라인의 기술이전을 통한 매출 확대, 금번 공모를 통한 자금 조달로 향후 안정적인 현금흐름 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 하지만,
사업 진행과정 상에서 발생할 수 있는 변수로 인하여, 당사가 계획했던 시기보다 계약 체결 및 라이선스 아웃 등이 지연됨에 따라 매출 시현 또한 늦어질 수 있고, 당
사의 흑자 전환 시점 또한 지연될 가능성이 존재합니다. 이러한 사유로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수 있는 바,
투자자분들께서는 유념해주시기 바랍니다.

당사는 RNA 치료제 연구개발 중심의 바이오기업으로서 개발 중인 물질들의 기술이전 및 공동연구개발 등을 통해 기술료를 수취하여 수익을 창출하는 사업모델을 추구하고 있습니다. 일반적으로 이러한 사업구조 내에서 기술이전에 따른 기술료는 Upfront(선급계약금)와 Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 특정비율의 로열티 수수료) 등으로 구성됩니다. 당사는 희귀질환 치료제를 개발하는 미국의 A사와 희귀질환 치료제 2종 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 이러한 사업화 성과에도 불구하고 다수의 파이프라인으로부터 안정적인 마일스톤, 로열티를 수취하는 상황이 아니며, 연구개발 중인 파이프라인의 개발단계가 보다 성숙되고 인력 충원, 인프라 구축 등에 따른 비용이 증가함에 따라 영업손실 및 당
기순손실 폭이 매년 증가하고 있습니다.

연
결기준 2016년 113.0억원, 2017년 139.1억원, 2018년 185.4억원,
2019년 반기 96.8억원의 영업손실을 기록하였으며,
전환사채를 통한 자금조달로 인하여 2016년 373.0억원, 2018년 24.9억원 파생상품평가손실을 기록하고 2017년 306.2억원 파생상품평가이익을 기록하여 2017년 168.7억원의 당기순이익 및 2016년 488.0억원, 2018년 278.3억원,
2019년 반기 90.4억원의 당기순손실을 기록하였습니다. 

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2019년도 반기
(제14기)
2018년도
(제13기)
2017년도
(제12기)
2016년도
(제11기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액
513
488
112
2

매출총이익
240
371
97
2

판관비
(9,918)
(18,913)
(14,007)
(11,302)

영업이익(손실)
(9,679)
(18,542)
(13,909)
(11,299)

영업외손익
641
(5,155)
28,735
(38,327)

당기순이익(손실)
(9,038)
(27,825)
16,869
(48,797)

주1) 상기 손익계산서는 연결기준입니다.
주2) 2016년 및 2017년 재무제표는 2018년 지정감사인 삼정회계법인의 조정사항으로 개발비 자산화 및 전환사채 전환권대가에 대한 회계처리 오류사항 조정이 반영된 재무제표 입니다.

당사는 현재 파트너사와 공동연구개발 계약 체결에 따른 연구단계가 점차 진행되면서 발생하는 마일스톤 매출과 함께 현재 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 통해 매출 확대를 기대하고 있습니다. 또한, 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 시 연구개발 및 운영을 위한 안정적인 자금 확보가 가능할 것으로 예상됩니다.

그러나 당사의 예상과 달리 계약 체결 및 기술이전 등이 지연됨에 따라 매출 시현, 흑자전환 시점이 지연될 가능성이 존재하고, 공모가 원활히 진행되지 않을 시 현금흐름 개선이 어려워질 수 있습니다. 또한, 운영 비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무 안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수 있는 바, 투자자분들께서는 유념해주시길 바랍니다.

바. 핵심 인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 연구인력위주의 기술기반 벤처기업으로 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심요소이며, 이에 연구경험이 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다. 당사는 우수한 연구인력을 유치하기 위하여 지속적으로 연구인력을 충원하고 있으며, 우수한 연구인력의 이탈을 방지하기 위해 주식매수선택권을 부여하는 등 우수연구인력 유치 및 유지를 위해 노력하고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고
당사의 핵심 인력이 국내외의 경쟁사로 유출될 경우, 당사가 축적해 온 OPNA 및 Exon Skipping 플랫폼 기술 및 관련 노하우 등의 기술유출에 따른 경쟁력이 약화될 위험이 있습니다. 또한, 핵심 연구인력의 유출은 당사의 연구개발계획의 진행에 차질을 발생사킬 수 있으며, 대체 인력 탐색, 교육/훈련 비용 등 많은 비용이 발생하여 당사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다.

당사는 플랫폼 기술을 기반으로 신약을 개발하는 기술기반 벤처기업으로 연구인력의 수준이 핵심경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 이에 연구경험이 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력을 지속적으로 채용 중에 있습니다.

당사의 연구개발 조직도 및 주요 연구인력 현황은 아래와 같습니다.

연구개발 조직도

올리패스 연구개발 조직도.jpg
올리패스 연구개발 조직도

[연구개발 인력 현황]

(단위: 명)

구분
증권신고서
제출일 현재
2018년도
2017년도
2016년도

기초
60
51
53
45

증가
13
20
2
15

감소
8
11
4
7

기말
65
60
51
53

[연구개발 인력 구성]

(단위: 명)

구분
박사
석사
학사
기타

인원수
9
46
6
4(전문학사)

[올리패스 주요 연구개발인력 학력, 경력, 연구개발실적 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구개발 실적

대
표
이
사

정신

회사
총괄

79~83 서울대학교 화학과 학사

83~85 서울대학교 화학과 석사
87~91 Columbia University 화학과 박사

91~93 Schering-Plough Research Institute

93~97 한일그룹 부설 한효과학기술원

98~06 태평양 기술연구원

06~현재 올리패스㈜ 대표이사

[주요 연구개발 실적]

- 신개념 진통제 SCNA 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002”에 대한 비임상 안전성 평가(KDDF)

- 1세대 SCN9A ASO 및 관련 타겟의 공동개발 (계약상대: Bristol-Myers Squibb Co.)

- 차세대 관절염 치료제(PAC10649)의 공동개발
 (기술도입 이전/제휴 계약 체결, 계약상대: 크리스탈지노믹스㈜)

- 차세대 관절염 치료제 PAC10649 임상I상 단회/반복 투약

[주요 특허출원 내역]

- Phosphinic Acid Derivatives(WO 96/000732)

- 4,5-Diaryl-3(2H)furanone Derivatives as Cyclooxygenase-2 Inhibitors. (WO00/061571)

- Dual Inhibition of
Cyclooxygenase-2 and Carbonic Anhydrase.(WO 05/094815)

- 2-Cyclopentene-1-one Derivatives Inhibiting Production of TNF-alpha.(WO06/059867)

- Dosing Regimens for COX-2 Inhibitors.(WO 07/052937)

- Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell Penetration and Strong Affinity for 
Nucleice Acid (PCT/KR2009/001256, WO2009/113828)

- 우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산 유도체 (10-1598423)

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725, 
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE PAIN KILLER (PCT/IB2018/00160, WO2018/138585)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, 
WO2018/029517)

[정부과제]

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

부
사
장

윤흥식

CTO

79~83 서울대학교 화학과 학사

83~85 서울대학교 화학과 석사

86~90 Stony Brook Univ 화학과 박사

95~00 LG화학 기술연구원 책임연구원

00~01 제일제당 종합기술원 수석연구원

01~09 리드젠 부사장/연구소장

09~12 아미노로직스 연구소장

12~현재 올리패스㈜ 수석부사장/CTO

[주요 연구개발 실적]
- AIDS 치료제 연구 및 개발

- 항암제 연구 및 개발

- 항우울제 Risperidone 제법 특허 출원

- 요실금 치료제 Propiverine 제법 특허 출원

[주요 특허출원 내역]

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725,
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, 
WO2018/029517)

[정부과제]

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

이
사

조봉준

연구
실장

06~11 연세대학교 노화과학과 박사

11~13 분당 서울대병원

13~14 아산병원 항암선도기술개발지원센터

14~현재 올리패스㈜ 연구실장

[주요 연구개발 실적]

- 종양,암(MicroRNA-200c) : MicroRNA 200c를 타겟하여 암에 대한 방사선 치료 효능 개발

- 종양,암(Lapatinib) : EGFR발현이 높은 유방암에서의 Lapatinib과 방사선 병용치료효과 확인 연구

- 심혈관질환(Rosiglitazone) : Rosiglitazone에 의한 심혈관 질환 증대 기전 연구

- 노화(활성산소) : 노화와 운동에 의한 항산화 유전자 변화에 대한 기전 연구

- 심혈관질환(Berberine) : Berberine의 혈관 재협착 저해 기전에 관한 연구

[주요 특허출원 내역]

- 종양,암(Micro RNA) : MicroRNA를 이용한 암에 대한 방사선 치료 효능 증대법
(KR-10-2014-0090029)

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725, 
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE PAIN KILLER (PCT/IB2018/00160, WO2018/138585)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, 
WO2018/029517)

- SNAP25 ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/001727, WO2018/127733)

[정부과제]

- 항암제 : 세포막 수용체 신호전달계의 효율적 제어를 통한 방사선 반응조절 기술 개발 / 방사선병용 항암제의 기전 연구 및 in vitro/in vivo, 유효성 평가(보건복지부)

- 노화 : 한국인의 건강과 노화에 대한 전향적 연구(KLOSHA)(보건복지부)
- 고지혈증 치료를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발(중소기업청)

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

이
사
보

장강원

연구
실장

01~05 연세대학교 생화학과 학사

05~10 연세대학교 노화과학과 석/박사

08~09 삼성생명과학연구소 위촉연구원

09~11 충남대학교 위촉연구원 및 
 박사후연구원

11~12 Georgia Regents University, 
 Postdoc Fellow

12~13 충남대학교 암연구소/전임연구교수

13~15 제욱 암연구소/ 주임연구원(팀장)

15~18 올리패스㈜ Oligo Biology 팀장/실장

18~현재 올리패스㈜ 이사보/실장

[주요 연구개발 실적]

- 전임상 심근경색모델을 이용한Hsp27 단백질 전달 시스템의 효용성 검증

- CHIP 단백질의 유방암에서의 항암효과 연구

- 폐암 전이 전임상 모델에서의 Circulating Tmor Cell Detection

- 폐암에서 CHIP단백질의 C-MET 조절 규명 및 항암 마커 규명 연규

- 유방암에서의 Hsp90의 기능을 조절하는 Chaperone들을 발굴 및 기능연구

- 유비퀴틴 프로테아좀 경로를 통한 E3 ubiuitin ligase CHIP의 표피세포 성장인자 수용체의 발현 억제(한국 아스트라제네카와 공동연구)

- 암환자 유래(흉수 및 Ciopsy)세포주(CRC 세포주) 및 동물모델(PDTX 동물모델) 확립을 통한 유전자 정보 Data Base 구축 및 항암 요법 연구

[주요 특허출원 내역]

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725, 
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE PAIN KILLER (PCT/IB2018/00160, WO2018/138585)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, 
WO2018/029517)

- SNAP25 ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/001727, WO2018/127733)

- 매트릭스메탈로프로티나제-1 안티센스 올리고뉴클레오티드(10-2018-0057352)

- 아세틸코에이카복실라제2 안티센스 올리고뉴클레오티드(10-2018-0095124)

[정부과제]

- 고지혈증 치료를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발(중소기업청)

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

상
무

김준서

연구
실장

95~99 숭실대학교 화학과 석사

01~09 리드젠

09~12 아미노로직스

12~현재 올리패스㈜ 연구실장

[주요 연구개발 실적]

- D-HPPA : 제초제의 핵심 중간체 개발

- Arbekacin(항균제) 개발

- Monomer 생산 및 공정 개발

[주요 특허출원 내역]
- Risperidone(항정신병제) (KR-1020030068191)
- S-ARCA, R-ARCA : D-form aminoacid 제조 촉매 (KR-1020130081492)

[주요 특허출원 내역]
- S-ARCA, R-ARCA : D-form aminoacid 제조 촉매 특허출원 (KR-1020130081492)

이
사

정다람

연구
실장

10~12 경상대학교 화학과 석사

12~현재 올리패스㈜ 연구실장

[주요 연구개발 실적]

- 중금속 센싱을 위한 거대고리 분자의 개발

- 기체 저장을 위한 다공성 유기금속 착물의 개발

[주요 특허출원 내역]

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725, 
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE PAIN KILLER (PCT/IB2018/00160, WO2018/138585)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, WO2018/029517)

- SNAP25 ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/001727, WO2018/127733)

- 티로시나아제 안티센스 올리고뉴클레오티드 (10-2018-0084034)

[정부과제]

- 고지혈증 치료를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발(중소기업청)

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

수
석

연
구
원

고영국

QC/QA

91~95 경일대학교 공업화학과 학사

95~97 경북대학교 공업화학과 석사

99~00 경북대학교 공업화학과 박사과정수료

97~98 펩트론 생화학연구소 연구원

01~09 리드젠 중앙연구소 합성의약

09~13 아미노로직스 중앙연구소 분석팀

13~현재 올리패스㈜ 수석연구원

[주요 연구개발 실적]

- Penicillin 계 항생제 중간체 : 3-Thienyl malonic acid(3-TMA) 공정연구 개발

- Aminoglycoside계 항생제 : Dibekacin, Arbekacin 공정연구 개발

- 이뇨제 : Azosemide 공정연구 개발

- 식욕 억제제 : Phendimetrazine tartrate 공정연구 개발- 기침 억제제 :
Levocloperastine fendizoic acid salt 합성법 개발

[주요 특허출원 내역]

- 티아졸 고리를 포함하는 벤조 크라운 에테르 유도체, 그의 제조방법 및 용도
(KR 10-1998-0002804)
- N-(4-t-부틸벤질)-N-메틸-1-나프틸메틸아민하이드로클로라이드의 제조 및 정제 방법
(KR 10-2002-0010296)
- 광학적으로 순수한 2,2'-디히드록시-1,1'-바이나프틸-3-카르복실산의 제조방법
(등록특허 10-1270586)
- 광학적으로 순수한 바이나프톨 유도체의 제조 방법 (등록특허 10-1691792)

[정부과제]

- 고지혈증 치료를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발(중소기업청)

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

수
석

연
구
원

이영희

Monomer

93~98 동양공업전문대학교 공업화학 학사

99~04 중외제약 사원

07~07 파인켐 과장

07~10 하원정밀화학 주임

10~12 아미노로직스 선임

12~현재 올리패스㈜ 수석연구원

[주요 연구개발 실적]
- imipenem(카바페넴계 항생제) 공정개발 및 Pilot 생산

- cilastatin(디하이드로 펩티타아제 저해제, 이미페넴과 혼합사용) 공정개발 및 pilot 생산

- Ioratadine(알레르기 치료제) 공정개발, pilot 생산 및 본생산

- cephalosporin계 항생제 공정개발(cefmetazole 외 6종)

- coenzyme Q10 공정개발 및 pilot 생산

- 다수 원료의약품 중간체 공정개발, Pilot 생산
- Monomer 생산 및 공정 개발

[주요 특허출원 내역]

- 광학적으로 순수한 바이나프톨 유도체의 제조 방법 (KR-1020130081492)

수
석

연
구
원

윤영귀

Monomer

00~02 한남대학교 유기화학과 석사

04~08 바이오네스트 대리

09~10 아이티켐 차장

11~14 파마젠 부장

14~현재 올리패스㈜ 수석연구원

[주요 연구개발 실적]

- Thiazolidine 유도체 : 신개념 농약물질연구

- Spiro-compound, Triarylamine유도체, carbazole 유도체, CPB 유도체, NPB유도체 : 전자재료 (유기발광다이오드) 물질 연구

- 1,1-Bis(4-diethylaminophenyl)-4,4-diphenyl-1,3-butadiene : 전하전달물질(CTM) 합성연구 및 공정개발, 생산

- 4-(2,2-Bisphenyl-ethen-1-yl)-4',4 : 전하전달물질(CTM) 합성연구 및 공정개발, 생산

- Biphenyl-4-yl-(9,9-dimethyl-9H-fluoren-2-yl)-amine : 전하전달물질(CTM) 합성연구 및 공정개발, 생산

- Stilbene deivative : 전하전달물질(CTM) 합성연구 및 공정개발, 생산

- Monomer 생산 및 공정 개발

[주요 특허출원 내역]

- 설파마이드 유도체 및 이를 함유하는 지방대사 촉진용약학적 조성물
(KR-1020040054818)

수
석

연
구
원

정의성

Monomer

93~00 건국대학교 유기화학과 석사

02~04 리드젠 주임연구원

10~12 아미노로직스 책임연구원

12~16 제일약품 책임연구원

14~현재 올리패스㈜ 수석연구원

[주요 연구개발 실적]

- 배뇨장애 치료제 : Solifenacin API 공정 연구 개발

- 당뇨병 치료제 : Sitagliptin API 공정 연구 개발

- 카바페넴계 항생제 : Ertapenem API 공정 연구 개발

- 기능성 소화불량치료제 : Mosapride API 공정 연구 개발

- 간암 표적항암제 : Sorafenib API 공정 연구 개발

- 비소세포폐암 치료제 : Gefitinib API 공정 연구 개발

- Monomer 생산 및 공정 개발

[주요 특허출원 내역]

- 게피티닙의 신규한 결정형 및 이의 제조방법 (KR-1020130075052)

- 3-[2-[4-(6-플루오로-1,2-벤즈이속사졸-3-일)-1-피페리디닐]에틸]-6,7,8,9-테드라하이드로-2-메틸 -4Ｈ-피리도[1,2-ａ]피리미딘-4-온의 제조방법 및 이를 위한 중간체
(KR-1020030068191)

- α-페닐-α-프로폭시벤젠아세트산 1-메틸-4-피페리디닐에스테르 염산염의 제조방법
(KR-1020020080346)

- 사포그릴레이트 염산염의 개선된 제조방법 (KR-1020090037599)

- 2-아세틸옥시-4-트리플루오로메틸 벤조산의 제조 방법 (KR-1020020056457)

- 카바졸유도체의 제조방법 (KR-1020030002170)

당사의 주요 연구인력 모두 관련 분야 석사 이상 학위를 보유하고 있어 수준 높은 연구가 가능하고 다년간 연구를 통해 관련 분야에 대한 풍부한 지식과 경험을 보유하고 있어 향후 파이프라인 및 공동연구개발에 큰 동력이 될 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 이러한 주요 연구개발 인력이 당사의 핵심 경쟁력임에 따라 근로의식 고취 및 인력 유출을 방지하기 위하여 주식매수선택권, 인센티브의 제공 외에도 연월차 사용촉진 등을 통해 직원들의 일과 업무의 균형잡힌 생활이 가능한 환경 조성 등 다양한 방면을 통해 인력 유출을 막기 위해 노력할 계획입니다. 

증권신고서 제출일 현재까지 부여한 주식매수선택권 현황은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위: 원, 주)

구분
부여일
주당행사가격
부여수량
행사수량
미행사수량
행사기간

1차
13.03.25
4,000
112,500
-
112,500
17.08.01
~ 20.07.30

2차
14.03.20
4,000
18,750
18,750
-
17.02.01
~ 19.02.18

3차
15.03.17
10,000
3,000
2,000
1,000
18.09.16
~ 20.04.06

4차
18.12.20
42,000
198,000
-
198,000
20.12.20
~ 27.12.19

5차
19.03.22
42,000
30,000
-
30,000
22.03.22
~ 29.03.21

합계
362,250
20,750
341,500
-

주1) 상기 주식매수선택권 수량 및 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.
주2) 주식매수선택권 부여 후 권리행사 및 퇴사 등으로 부여가 취소되어 행사가능주식수가 없는 경우는 제외하였습니다.

다만, 신약개발산업의 경쟁이 본격화됨에 따라 우수인력 확보 경쟁이 심화되고 있으며, 향후 전문성 있는 우수 인력을 추가 확보하는 것이 어려울 수 있으며, 당사의 연구개발기술 및 노하우를 보유한 주요 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다. 

상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심인력이 국내외 경쟁회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고, 당사의 플랫폼 기술, 관련 신약 등을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고 교육, 훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서 유의하시기 바랍니다.

사. 재무안정성 악화 위험

당사는 바이오신약개발 벤처기업으로 지속적인 연구개발 활동으로 인해 높은 연구개발 관련 비용 발생으로 인한 영업손실 누적과 전환사채를 통한 자금조달로 인한 대규모 파생상품부채금액이 계상됨에 따라 당사의 재무상태는 자본잠식을 기록하며 취약한 재무안정성을 보이고 있습니다. 다만, 기 발행한 전환사채 중 1~5회차 전환사채는 전부 보통주로 전환하였고, 금번 공모를 통한 자금조달로 인하여 2019년 3분기 재무상태표는 자본잠식이 해소된 상태가 될 것으로 예상됩니다. 금번 상장을 통한 공모자금조달이 완료되고 향후 당사가 계획하고 있는 기술이전, 공동연구개발 등이 계획대로 이루어질 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나 이러한
자금조달 및 기술이전이 당사의 계획 대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 바이오신약개발 벤처기업으로서, 지속적인 연구 개발 활동으로 인한 수익 대비 높은 연구개발 관련 비용 발생으로 인한 영업손실 누적과 전환상환우선주를 통한 자금조달로 인한 대규모의 파생상품부채평가손실 및 파생상품부채금액이 계상됨에 따라 당사의 재무상태는 자본잠식을 기록하며 취약한 재무안정성을 보이고 있습니다. 

당사의 최근 주요 재무상태표 및 재무안정성 지표 내역은 다음과 같습니다

[재무안정성 지표 현황]

(단위 : 백만원, %)

구분

2019연도 반기

(제14기)

2018연도
(제13기)

2017연도

(제12기)

2016연도

(제11기)

업종평균

유동자산
19,669
20,761
39,936
15,425
-

자산총계
33,933
34,519
57,674
32,078
-

유동부채
17,924
37,073
70,790
87,546
-

부채총계
54,051
69,171
99,329
90,720
-

자본금
6,577
6,293
5,752
5,749
-

자본총계
(20,119)
(34,652)
(41,655)
(58,692)
-

자본잠식률

405.90%

650.64%

824.18%

1,120.91%

-

부채비율

N/A
(자본잠식)

N/A
(자본잠식)
N/A
(자본잠식)
N/A
(자본잠식)
68.2%

차입금 의존도

117.41%
112.84%
76.74%
49.29%
23.6%

유동비율

109.74%
56.00%
56.41%
17.62%
186.4%

주1) 상기 자료는 연결재무제표 기준입니다.

주2) 자본잠식률 = (자본금-자기자본)/자본금

주3) 업종평균비율은 한국은행에서 2018년 10월 발행한 '2017년 기업경영분석'의 "의료용물질 및 의약품(C21) (중소기업)" 2017년도의 업종평균비율을 적용하였습니다.

당사는 2019년 반기까지 자본잠식 상태를 기록하고 있으나, 기 발행된 전환사채 중 일부(5회차까지 전환 완료) 보통주 전환으로 인한 파생상품부채금액의 감소로 인하여 자본잠식률은 2016년도 1,120.91%, 2017년도 824.18%, 2018년도 650.64%, 2019년 반기말 405.90%를 기록하며 지속적으로 개선되고 있으며, 유동비율도 2016년도 17.62%, 2017년도 56.41%, 2018년도 56.00%, 2019년도 반기말 109.74%로 지속적으로 개선되고 있습니다. 다만, 2017년 3차례에 걸쳐 370.0억원의 전환사채를 발행함에 따라 차입금의존도는 2016년도 49.29%, 2017년도 76.74%, 2018년도 112.84%, 2019년도 반기말 117.41%로 증가하였습니다. 

[ 당사 전환사채 현황 ]

(단위, 주, 원)

구분

전환사채(발행시)

보통주(전환시)

발행일

권면총액

전환가격

전환일

전환주식수

전환가격

1회

2011.07.06

400,000,000

10,000

2013.07.05

120,012

3,333

2회

2013.07.17

2,000,000,000

15,000

2015.04.22

150,000

4,000

2018.07.10

350,000

3회

2014.09.26

1,976,300,000

25,000

2015.11.19

56,850

6,667

2018.07.10

345,852

4,000

2019.03.27

53,468

4,000

4회

2014.10.16

3,523,700,000

25,000

2015.08.24

14,999

6,667

2015.11.19

16,145

6,667

2016.06.10

49,296

4,000

2016.07.08

77,267

4,000

2018.04.03

73,793

4,000

2018.07.10

137,371

4,000

2018.12.17

31,625

4,000

2019.03.21

296,444

4,000

2019.03.27

163,208

4,000

5회

2015.01.30

740,000,000

9,867

2018.07.10

129,500

4,000

2019.03.27

55,500

4,000

6회

2017.08.10

2,000,020,000

30,000

-

-

-

7회

2017.11.30

19,999,920,000

30,000

-

-

-

8회

2017.12.21

15,000,000,000

30,000

-

-

-

합계

45,639,940,000

-

합계

2,121,330

-

주1) 2016년 이전 보통주 전환시 전환가격은 무상증자를 반영하였습니다.
주2) 3~5회차 발행된 전환사채는 매출액에 따른 특약사항으로 4,000원으로 전환가액이 조정되었습니다.

당사는 금번 공모를 통한 자금조달 고려 시 2019년 3분기 재무제표 상 재무안정성은 개선될 것으로 예상되며, 향후 코스닥시장 상장 후, 기 발행된 전환사채의 보통주 전환이 예상되는 바 2019년도 말 자본잠식은 해소할 것으로 전망합니다.

다만, 2019년 반기말 기준 당사의 현금성자산은 185.8억원을 보유하고 있으나, 손익구조가 안정되지 않아 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자가 예상되며, 계획했던 기술이전의 또는 공동연구개발 계약 지연되거나 보유 파이프라인 내 연구개발비가 증가될 경우 또는 금번 공모자금 조달이 실패하는 등의 기타 상황으로 인해 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만
향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사가 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반에 대한 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(Injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전 당사의 영업활동은 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 기술성장특례 적용기업

당사
는 코스닥시장 상장요건 중
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업에 해당하는 기술성장기업(성장성 특례상장)
이며, 통상 기술성장기업특례의 적용을 받는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에
안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않는 경우가 많습니다.
당사도 질병 관련 서열 특이적인 유전자를 제어하는 OliPass PNA(OPNA) 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 질병에 대한 치료제 신약을 개발하는 기업으로
설립 이후 2017년도를 제외하고 현재까지 지속적으로 적자를 기록
하고 있으며, 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업에 해당하는 기술성장기업특례(성장성 특례상장)의 적용을 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다.

성장성 특례상장제도는 2017년 신설된 제도로서 상장주선인이 성장성이 있음을 인정하여 추천하는 기업의 경우 전문평가기관의 평가등급 없이 상장예비심사 청구가 가능한 제도이며, 상장 후 6개월간 상장주관사가 일반청약자에 대해 환매청구권을 부여하여 상장주선인의 책임을 강화한 제도입니다. 한편 코스닥 시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분
일반기업
벤처기업
기술성장기업

경영성과 및
시장평가 등 
중 
수익성 또는
매출액 기준
다음 요건 중 택일
1) 세전이익 20억원 & 시총 90억원
2) 세전이익 20억원 & 자기자본 30억원
3) 세전이익 시현 & 시총 200억원 &
 매출액 100억원
4) 세전이익 50억원
다음 요건 중 택일
1) 세전이익 10억원 & 시총 90억원
2) 세전이익 10억원 & 자기자본 15억원
3) 세전이익 시현 & 시총 200억원 & 
 매출액 50억원
4) 세전이익 50억원
다음 요건 중 택일
1) 자기자본 10억원
2) 시총 90억원

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히, 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 해당기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 재무 수익성을 나타내지 않고 있으며, 2017년도를 제외하고 최근 3개년 및 증권신고서 제출일 현재 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

[당사 요약 손익계산서]

(단위: 백만원)

구분
2019년도 반기
(제14기)
2018년도
(제13기)
2017년도
(제12기)
2016년도
(제11기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액
513
488
112
2

매출총이익
240
371
97
2

판관비
(9,918)
(18,913)
(14,007)
(11,302)

영업이익(손실)
(9,679)
(18,542)
(13,909)
(11,299)

영업외손익
641
(5,155)
28,735
(38,327)

당기순이익(손실)
(9,038)
(27,825)
16,869
(48,797)

주1) 상기 손익계산서는 연결기준입니다.
주2) 2016년 및 2017년 재무제표는 2018년 지정감사인 삼정회계법인의 조정사항으로 개발비 자산화 및 전환사채 전환권대가에 대한 회계처리 오류사항 조정이 반영된 재무제표 입니다.

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 주요 파이프라인별로 특정 임상 및 비임상 단계 이상이 되어야 기술이전이 가능한 사업 성격상 당사의 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 한 파이프라인을 확대하고 기술의 완성도를 향상시켰기 때문에 향후 기술이전계약 체결에 따라 매출이 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 일정규모 이상의 기술이전이 이루어지기까지는 손실을 인식할 것으로 예상하고 있으며, 회사가 계획하고 있는 기술이전 일정이 지연되거나 실패할 경우 흑자 전환시점은 지연될 수 있습니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서 이점에 유의하시기 바랍니다.

차. 종속회사 경영성과 악화 위험

당
사는 ㈜올리패스코스메슈티컬즈, OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA 2개 법인에 대하여 종속기업 형태로 연결실체를 구성하고 있습니다.
종속회사의 경영성과는 당사는 연결재무제표에 반영되며, 따라서 종속기업의 경영성과 악화는 당사의 경영성과에 직접적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당
사는 ㈜올리패스코스메슈티컬즈, OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA 2개 법인에 대하여 각각 86%, 100% 지분을 가진 종속기업 형태로 연결실체를 구성하고 있습니다. 

㈜
올리패스코스메슈티컬즈는 OPNA 플랫폼 기술에 기반하여 두피케어 및 노화방지에 초점을 맞춘 스킨케어 제품 등 고기능성 화장품 개발 및 온오프라인 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA는 해외시장의 유통 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

종속회사의 주요 내용은 다음과 같습니다.

[종속회사 현황]

회사명
소재지
결산월
직접지분율(%)
회사개요

당기
전기

㈜올리패스코스메슈티컬즈
대한민국
2018.12.31.
86.00
85.84
화장품 개발 및 생산, 판매

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
싱가포르
2018.12.31.
100.00
100.00
화장품 판매

[㈜올리패스코스메슈티컬즈]

지분율
86.00%
설립일
2015.09.18

사업목적
화장품 개발 및 생산, 판매
국가
한국

사업 내용
화장품 개발 
- 스킨케어 및 헤어케어 등 제품 개발 
- 온오프라인 판매

[OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA]

지분율
100.00%
설립일

2018.01.02

사업목적
화장품 판매
국가
싱가포르

사업 내용

화장품 판매

- 해외시장 유통 및 판매

[종속회사 재무현황]

(단위: 천원)

구 분

자 산

부 채

자 본

매 출

당기순손익

총포괄손익

2019년 반기

㈜올리패스코스메슈티컬즈

5,906,953
5,952,371
(45,418)
426,007
(1,685,902)
(1,685,902)

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
3,730
3,675
55
-
(3,234)
(3,234)

2018년

㈜올리패스코스메슈티컬즈

3,753,167
3,023,084
730,083
539,284
(5,471,762)
(5,443,883)

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
3,200
1,800
1,400
-
(7,396)
(7,393)

2017년

㈜올리패스코스메슈티컬즈

7,338,579

2,668,609

4,669,970

121,930
(1,934,818)
(1,934,818)

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
-
-
-
-
-
-

2016년

㈜올리패스코스메슈티컬즈

8,576,772
1,784,145
6,792,627

-

(610,166)

(551,940)

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
-
-
-
-
-
-

연결실체인 종속회사의 경영성과는 당사의 연결재무제표에 반영됨에 따라, 향후 국내 및 해외 영업 부진에 따른 종속기업의 경영성과가 악화될 경우, 당사의 경영성과에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

카. 2019년 반기말 이후 재무적 변동사항 관련 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 당사의 2019년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익 사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2019년 반기 재무제표와 2018년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2019년 반기기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2019년 반기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. 투자자의 독자적 판단 요구

투자자께서는
상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서에
기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토
하시어 투자자 본인의
독자적인 투자판단을 해야 함에 유의
하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2019년 반기 재무제표와 2018년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2019년 반기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2019년 반기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

나. 일반청약자에 대한 환매청구권 부여

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라
대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여
합니다.
일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다. 또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

금번 공모는 『코스닥시장 상장규정』 제2조 제31항 제2호에 따른 기술성장기업의 상장요건을 적용받으며, 동 기술성장기업 상장의 경우 『코스닥시장 상장규정』 제26조 제7항 및 『증권 인수업무등에 관한 규정』 제10조의3에 따라 대표주관회사가 일반청약자에 대하여 환매청구권을 부여합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제5호에 해당하며, 이에 따라 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜, 키움증권
㈜
는 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 공동대표주관회사 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

일반청약자의 환매청구권은 상장일부터 6개월까지 행사 가능하며, 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한하여 행사가 가능합니다. 일반청약자가 해당 공모주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우, 타인으로부터 양도받은 경우에는 권리 행사 가능 주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

또한 일반청약자의 권리행사가격은 공모가격의 90%로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

한편, 일반청약자의 환매청구권과 관련한 세부사항은 다음과 같습니다.

(1) 세부사항

구분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항

행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다. (홈페이지, 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량
결정방법(주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만, 대표주관회사인 미래에셋대우㈜, 키움증권㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.5%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)

권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 대표주관회사인 미래에셋대우㈜, 키움증권㈜는 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다. 

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)
K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

(2) 관련 규정

『코스닥시장 상장규정』

제6조(신규상장 심사요건)
<31> 이 규정에서 “기술성장기업”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.

1. 세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 중소기업

2. 세칙에서 정하는 바에 따라 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 국내법인

제26조(상장주선인의 의무)
⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 상장을 주선한 상장주선인은 공모로 주권을 취득한 일반투자자에게 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 해당 주권에 대한 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실히 이행하여야 한다. <개정 2016.12.14, 2018.4.4, 2019.6.26>

1. 제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업. 이 경우 해당 기업의 성장성을 평가한 보고서를 세칙에서 정하는 바에 따라 투자자에게 공개하여야 한다.

2. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업(이하 "이익미실현기업"이라 한다)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의요건을 충족하는 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]
③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.
④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

다. 공동대표주관회사의 신주인수권 취득 관련 위험

당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 공동대표주관회사가
취득할 수 있도록 해당 신주인수권

64,000
주에 관한 계약을 체결하였습니다.
이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권 64,000주가 보통주로 행사 가능하며, 동 물량이 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 금번
공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당
신주인수권 64,000주에 관한 계약을 체결하였습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의2(신주인수권) 
① 대표주관회사가 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 발행회사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권"이라 한다)에 관한 계약을 발행회사와 체결하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.
1. 신주인수권을 행사하여 취득할 수 있는 주식의 수량은 공모주식 수량의 10% 이내일 것
2. 신주인수권의 행사기간은 상장일부터 3개월 이후 18개월 이내일 것 
3. 신주인수권의 행사가격은 공모가격 이상일 것

② 대표주관회사는 제1항에서 정하는 신주인수권에 관한 계약을 체결한 경우 그 사실을 증권신고서에 기재하여야 하며, 해당 권리를 행사하여 신주를 취득한 경우 자신의 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 지체없이 게시하여야 한다.
1. 발행회사명
2. 신주인수권 계약 체결일 및 행사일
3. 신주인수권 행사로 취득한 주식의 종류 및 수량
4. 주당 취득가격

상기 규정에 따라 대표주관회사가 금번 공모시 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수는 공모주식 수량의 8%인 64,000주로, 행사가액은 확정공모가액이며, 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 행사 가능합니다.

[신주인수권 계약 주요내용]

구분
내용

행사가능주식수
64,000주

행사가능기간
상장일로부터 3개월 이후, 18개월 이내

행사가격
확정공모가액

금
번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 대표주관회사가 취득하는
신주인수권의 행사가능주식수 64,000주가 포함되어 있으며
, 동 신주인수권 행사로 인하여 대표주관회사가 취득하는 주식이 시장에 추가로 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다
.

라. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 위험

상장시 공모 주식 800,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로
24,000주
를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다.
그리고, 금번 공모시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인인 미래에셋대우㈜, 키움증권
㈜
은 모집
ㆍ
매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인
24,000주
를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하게 되며, 인수인의 인수대
가로 수취하게 되는 인수수수료를 감안한다면 모집ㆍ매출하는 가격보다 할인된 가격으로 취득하는 효과가 있습니다.

또한, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

관련 코스닥시장 상장규정 및 시행세칙은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제26조(상장주선인의 의무)

⑥ 상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다. <개정 2013.2.22, 2014.6.18, 2016.12.14, 2017.6.14, 2018.4.4, 2019.4.17, 2019.6.26>

1. 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 다음 각
목에서 정하는 금액을 초과하는 경우에는 각 목의 금액에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 1년간 계속보유하여야 한다. 다만, 상장일부터 6개월이 경과한 경우에는 매 1개월마다 최초보유주식의 100분의 5에 상당하는 부분까지 매각할 수 있다.

가. 제2조제31항제1호나목에 해당하는 외국기업: 50억원

나. 가목에 해당하지 않는 외국기업: 25억원

2.국내법인상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 1
0억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일부터 6개월간 계속보유하여야 한다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙]

제23조(상장주선인의 의무이행 등) 
④ 규정 제26조제6항에 따른 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등은 다음 각 호와 같다.
1.취득방법 : 사모의 방법으로 발행한 주권을 취득할 것
2.취득시기 : 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득할 것

3. 취득수량의 산정기준 : 상장신청인과 체결한 인수계약에 따라 제2호의 기간 중 모집·매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함할 것

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집 및 매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의 수는
24,000주
보다 줄어들 수 있습니다.

[ 상장 전후 주식수 ]

(단위: 주, %)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모 전 주식수
13,154,738
100.00%
13,154,738
94.11%

공모주식수
-
-
800,000
5.72%

상장주선인의 의무 취득분
-
-
24,000
0.17%

합계
13,154,738
100.00%
13,978,738
100.00%

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이
24,000주
보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다. 

[청약 미달이 공모주식수의 3% 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위: 주, %)

구분
상장 전
상장 후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
13,154,738
100.00%
13,154,738
94.27%

공모주식수
-
-
800,000
5.73%

상장주선인의 의무 취득분
-
-
-
-

합계
13,154,738
100.00%
13,954,738
100.00%

마. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2019년 4월 22일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 7월 11일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ 올리패스㈜가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('19.7.11)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호, 제2호, 제4호에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의, 의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

바. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

공모주식 및 상장주선인 의무인수 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수
13,978,738주
중 최대주주 등 보유 보통주 5,939,965주
(상장 후 1년, 최대주주 및 배우자 보유지분 일부 3년)
, 최대주주 등과 거래 투자자 보유 보통주 304,426주
(상장 후 1년)
, 벤처금융 및 전문투자자 보유 보통주 71,000주(상장 후 1개월),

자발적 보호예수 보통주 30,980주(상장 후 1년)
및 상장주선인 의무보유분 보통주
24,000주
(상장 후 3개월)는 매각이 제한되는 주식입니다.
위의 물량을 제외한 보통주
7,608,367주
는 상장 직후 유통가능물량입니다. 최대주주 등 및 벤처금융 등의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사 최대주주 등의 보유 보통주 5,939,965주
(
상장 후 1년, 최대주주 및 배우자 보유지분 일부 3년)
, 최대주주 등과 거래 투자자 보유 보통주 304,426주
(상장 후 1년
)
,

벤처금융 및 전문투자자 보유 보통주 71,000주(상장 후 1개월)는
코스닥시장 상장 규정에 의거하여 보호예수 되었으며, 보호예수물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 매각제한) 
② 제1항 및 제38조의2제7항을적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 매각제한의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 매각제한) 
③규정 제21조제2항에서 "코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선"
이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
4.거래조건의 합리화를 위한 경우

5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

또한, 임원의 직계존비속 보유 보통주 중 30,980주를 자발적으로 1년간 보호예수하였고, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 미래에셋대우㈜, 키움증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 24,000주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장후 3개월간 보호예수를 하게 됩니다.

[ 보호예수 주식 현황]

(단위 : 주)

구분
주주명
관계
주식의
종류
공모 후
매각제한 기간

주식수
지분율

최대주주 등
정신
최대주주
보통주
1,697,142
36.42%
1년

3,394,285
3년

윤흥식
임원
보통주
9,750
0.07%
1년

김니콜라스영래
임원
보통주
88,554
0.63%
1년

김준서
임원
보통주
25,000
0.18%
1년

최재환
임원
보통주
2,345
0.02%
1년

박영엽
임원
보통주
3,000
0.02%
1년

정다람
임원
보통주
18,750
0.13%
1년

이한용
임원
보통주
3,622
0.03%
1년

조봉준
임원
보통주
2,692
0.02%
1년

장강원
임원
보통주
2,500
0.02%
1년

이미영
임원
보통주
500
0.00%
1년

손지현
친인척
보통주
64,541
1.39%
1년

129,084
3년

정의선
친인척
보통주
166,500
1.19%
1년

손상욱
친인척
보통주
67,500
0.48%
1년

김종진
친인척
보통주
45,000
0.32%
1년

정수경
친인척
보통주
42,000
0.30%
1년

손지희
친인척
보통주
41,900
0.30%
1년

민형욱
친인척
보통주
22,500
0.16%
1년

민형준
친인척
보통주
22,500
0.16%
1년

손자현
친인척
보통주
22,500
0.16%
1년

이만종
친인척
보통주
22,500
0.16%
1년

이숙자
친인척
보통주
22,500
0.16%
1년

정미경
친인척
보통주
22,500
0.16%
1년

정우창
친인척
보통주
100
0.00%
1년

정혜민
친인척
보통주
100
0.00%
1년

정혜주
친인척
보통주
100
0.00%
1년

소계
5,939,965
42.49%
-

최대주주등과의거래
유티씨바이오헬스케어 제5호 투자조합
벤처금융
보통주
97,848
0.70%
1년

유티씨바이오헬스케어 제4호 투자조합
벤처금융
보통주
68,079
0.49%
1년

에이벤처스 Alpha
 투자조합
벤처금융
보통주
63,475
0.45%
1년

유티씨 2019 바이오 
벤처투자조합
벤처금융
보통주
32,199
0.23%
1년

유티씨바이오헬스케어 제2호 투자조합
벤처금융
보통주
10,575
0.08%
1년

기타주주
타인
보통주
32,250
0.23%
1년

소계
304,426
2.18%
-

벤처금융 및
전문투자자
키움성장15호 
세컨더리투자조합
벤처금융
보통주
26,000
0.19%
1개월

UNOi블록버스터 디스커버리 벤처펀드1호
벤처금융
보통주
20,000
0.14%
1개월

㈜디에이밸류
인베스트먼트
벤처금융
보통주
20,000
0.14%
1개월

하우자산운용㈜
전문투자자

5,000
0.04%
1개월

소계
71,000
0.51%
-

자발적 
보호예수
기타주주
타인
보통주
30,980
0.22%
1년

의무인수
미래에셋대우㈜,
키움증권㈜
상장주선인
보통주
24,000
0.17%
3개월

보호예수 및 매도금지 주식수 소계(1)
6,370,371
45.57%
-

기존주주
6,808,367
48.71%
-

공모주주
800,000
5.72%
-

유통가능 주식수 소계(2)
7,608,367
54.43%
-

상장 후 총 발행주식수(1+2)
13,978,738
100.0%
-

주) 상기 보호예수주식 비율은 미전환된 전환사채, 주식매수선택권, 상장주선인의 신주인수권이 고려되지 않았습니다.

상기의 보호예수 수량을 제외한 7,608,367주는 상장직 후 시장에서 유통가능한 물량이며, 공모 후 기준으로 54.43%에 해당 합니다.
상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 보호예수가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락 할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사
. 주식매수선택권 및 신주인수권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 5차례에 걸쳐서 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 341,500주입니다. 또한 당사는 금번 공모시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의2에 따라 기업공개를 위한 대표주관업무 수행의 보상으로 당사로부터 신주를 취득할 수 있는 권리(이하 "신주인수권")를 공동대표주관회사가 취득할 수 있도록 해당 신주인
수권
64,000
주
에 관한
계약을 체결하였습니다. 이에 따라 상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내에 신주인수권
64,000주
가 보통주로 행사 가능합니다.
주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사 정관

제11조
에
의거 발행주식총수의 100분의 20의 범위 내에서 주주총회의 특별결의에 의하여 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권이 아래와 같이 부여되어 있습니다.

[잔여 주식매수선택권 현황]

구분
부여
대상
부여
주식종류
잔여
주식수
행사
가격
행사
기간
부여일

1차
임직원
보통주
112,500
4,000원
17.08.01
~20.07.30
13.03.25

3차
임직원
보통주
1,000
10,000원
18.09.16
~20.04.06
15.03.17

4차
임직원
보통주
198,000
42,000원
20.12.20
~27.12.19
18.12.20

5차
임직원
보통주
30,000
42,000원
22.03.22
~29.03.21
19.03.22

합계
341,500
-

주1) 상기 잔여주식수와 행사가격은 주식매수선택권 부여 후 무상증자를 반영하여 기재하였습니다.
주2) 주식매수선택권 부여 후 권리행사 및 퇴사 등으로 부여가 취소되어 행사가능주식수가 없는 경우는 제외하였습니다.

또한, 당사는 당사 정관 10조에 의거 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 신주인수권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재 신주인수권이 아래와 같이 부여되어 있습니다.

[신주인수권 부여 현황]

구분
내용

부여 대상
미래에셋대우㈜, 키움증권㈜

부여 주식종류
보통주

부여 주식수
64,000주

행사가격
확정공모가액

행사기간
상장일부터 3개월 이후 18개월 이내

부여일
2019년 8월 8일

당사가 부여한 주식매수선택권 및 신주인수권 행사시 지분율의 변동은 다음과 같습니다.

[ 공모 후 지분율 변동 현황]

(단위 : 주)

구분
주주명
관계
공모 전
공모 후
공모 후
공모 후

(주식매수선택권 행사시)
(주식매수선택권과 
신주인수권 행사시)

주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율
주식수
지분율

최대
주주
등
정신
최대주주
5,091,427
38.70%
5,091,427
36.42%
5,091,427
35.55%
5,091,427
35.40%

윤흥식
임원
9,750
0.07%
9,750
0.07%
122,250
0.85%
122,250
0.85%

김니콜라스영래
임원
88,554
0.67%
88,554
0.63%
98,554
0.69%
98,554
0.69%

김준서
임원
25,000
0.19%
25,000
0.18%
25,000
0.17%
25,000
0.17%

최재환
임원
2,345
0.02%
2,345
0.02%
32,345
0.23%
32,345
0.22%

박영엽
임원
3,000
0.02%
3,000
0.02%
23,000
0.16%
23,000
0.16%

정다람
임원
18,750
0.14%
18,750
0.13%
18,750
0.13%
18,750
0.13%

이한용
임원
3,622
0.03%
3,622
0.03%
23,622
0.16%
23,622
0.16%

조봉준
임원
2,692
0.02%
2,692
0.02%
12,692
0.09%
12,692
0.09%

장강원
임원
2,500
0.02%
2,500
0.02%
12,500
0.09%
12,500
0.09%

이미영
임원
500
0.00%
500
0.00%
10,200
0.07%
10,200
0.07%

손지현
친인척
193,625
1.47%
193,625
1.39%
193,625
1.35%
193,625
1.35%

정의선
친인척
166,500
1.27%
166,500
1.19%
166,500
1.16%
166,500
1.16%

손상욱
친인척
67,500
0.51%
67,500
0.48%
67,500
0.47%
67,500
0.47%

김종진
친인척
45,000
0.34%
45,000
0.32%
45,000
0.31%
45,000
0.31%

정수경
친인척
42,000
0.32%
42,000
0.30%
42,000
0.29%
42,000
0.29%

손지희
친인척
41,900
0.32%
41,900
0.30%
41,900
0.29%
41,900
0.29%

민형욱
친인척
22,500
0.17%
22,500
0.16%
22,500
0.16%
22,500
0.16%

민형준
친인척
22,500
0.17%
22,500
0.16%
22,500
0.16%
22,500
0.16%

손자현
친인척
22,500
0.17%
22,500
0.16%
22,500
0.16%
22,500
0.16%

이만종
친인척
22,500
0.17%
22,500
0.16%
22,500
0.16%
22,500
0.16%

이숙자
친인척
22,500
0.17%
22,500
0.16%
22,500
0.16%
22,500
0.16%

정미경
친인척
22,500
0.17%
22,500
0.16%
22,500
0.16%
22,500
0.16%

정우창
친인척
100
0.00%
100
0.00%
100
0.00%
100
0.00%

정혜민
친인척
100
0.00%
100
0.00%
100
0.00%
100
0.00%

정혜주
친인척
100
0.00%
100
0.00%
100
0.00%
100
0.00%

소계
5,939,965
45.15
5,939,965
42.49%
1,950,000
41.48%
1,950,000

41.29
%

5%이상
주요
주주
2011KoFC-KVIC-
SV일자리창출펀드2호
벤처금융
900,704
6.85%
691,800
6.44%
691,800
6.29%
691,800
6.26%

2014 SV-성장
사다리 Gap 
Coverage펀드
벤처금융
814,257
6.19%
690,909
5.82%
690,909
5.69%
690,909
5.66%

소계
1,714,961
13.04%
1,714,961
12.27%
1,714,961
11.98%
1,714,961
11.92%

기타주주
2,160,214
16.42%
2,160,214
15.45%
2,160,214
15.09%
2,160,214
15.02%

소액주주
3,339,598
25.39%
3,339,598
23.89%
3,339,598
23.32%
3,339,598
23.22%

IPO 공모
800,000
5.72%
800,000
5.59%
800,000
9.89%

주식매수선택권
-
-
119,000
0.83%
119,000
0.83%

상장주선인 의무인수 및 인수권 행사
24,000
0.17%

24,000

0.17%

88,000

0.61%

총 주식수
13,154,738
100.00%

13,978,738

100.00%
14,320,238
100.00%
14,384,238
100.00%

주1) 기타주주 및 소액주주 주식수는 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.
주2) 증권신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 341,500주이며, 최대주주 등에 해당하는 부여대상에 따라 반영하였고 그 외 대상은 상기와 같이 119,000주 입니다.

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 잔여 주식매수선택권 및 대표주관회사가 취득하는 신주인수권의 행사가능주식수
64,000주
가 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권 및 신주인수권들의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 전환사채의 전환권 행사에 따른 주가 희석화 위험

당사의 상장 이후 전환사채의 전환권 행사로 발행될 수 있는 주식수는 1,233,326(발행시 전환가액 30,000원 기준)입니다.
동 전환사채의 전환권이 상장 이후 행사되어 물량이 시장에 출회될 경우 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 2011년 7월 권면총액 4억원의 제1회 전환사채를 최초 발행하였으며, 이후 2013년 7월 권면총액 20억원의 제2회 전환사채, 2014년 9월 권면총액 19.8억원의 제3회 전환사채, 2014년 10월 권면총액 35.2억원의 제4회 전환사채, 205년 1월 권면총액 7.4억원의 제5회 전환사채, 2017년 8월 권면총액 20억원의 제6회 전환사채, 2017년 11월 권면총액 200억원의 제7회 전환사채, 2017년 12월 권면총액 150억원의 제8회 전환사채를 발행하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 제1회~제5회 전환사채의 경우 전환이 완료되어 미전환 잔액은 존재하지 않으며, 제6회~제8회 전환사채 잔액(권면총액 370억원)이 존재합니다. 해당 전환사채 현황은 다음과 같습니다.

[ 전환사채 현황 ]

구분
제6회 사모 전환사채
제7회 사모 전환사채
제8회 사모 전환사채

발행일자
2017.08.10
2017.11.30
2017.12.21

만기일자
2022.08.09
2022.11.29
2022.12.20

권면총액
2,000,020,000원
19,999,920,000원
15,000,000,000원

만기보장수익률
4.0%
4.0%
4.0%

전환사채 배정방법
사모
사모
사모

전환청구기간
2017.09.11 ~ 2022.08.08
2018.12.03 ~2022.11.28
2018.12.24 ~ 2022.12.19

전환비율 및 가액
100% / 전환가액 30,000원
100% / 전환가액 30,000원
100% / 전환가액 30,000원

전환대상주식의 종류
기명식 보통주
기명식 보통주
기명식 보통주

전환에 따른 발행 예정 주식수
66,667주
666,663주
499,996주

<전환가액 조정에 관한 사항>

①. 사채권자가 전환 청구를 하기 전에 당초의 전환가액을 하회하는 발행가액으로 회사가 유상 증자(공개시장에 상장 또는 등록을 위한 공모증자 포함) 또는 사채권자의 전환가액을 하회하는 가격을 정하여 전환사채를 발행하는 경우에는 새로이 하회되는 발행가액 또는 전환가액으로 사채권자의 전환가액을 조정한다. 그러나, 회사는 새로이 조정된 전환가액이 액면가를 하회하게 되는 유상증자나 전환사채의 발행을 행할 수 없다.
②. 회사가 주식배당 또는 준비금의 자본전입 등으로 주식을 발행하거나, 주식분할, 주식병합 등에 의해 주식수가 변동할 경우 사채권자의 직전 전환기준 지분율을 유지하도록 전환가액을 조정한다.
③.나목을 적용하여 전환가액을 조정함에 있어서 유,무상 증자를 병행실시하는 경우, 유상 증자 1주당 가액이 조정 전 전환가액을 상회하는 때에는 유상증자에 의한 신발행주식수는 전환가액 조정에 적용하지 아니하고 무상증자에 의한 신발행주식수만을 적용한다.
④. 합병 및 자본의 감소 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병 또는 자본의 감소 직전에 전환청구권을 행사하였다면 전화사채권 소지자가 가질 수 있었던 주식수에 따른 가치를 보장하는 방법으로 전환가액을 조정한다.
⑤. 전환가액 조정의 적용 등: 가목 내지 라목에 따라 전환가액을 조정하여야 하는 사유가 수회 발생하는 경우에, 각 사유별로 전환가액을 조정한다. 어떠한 경우에도 조정된 전환가액은, 조정 전 전환가액을 상회할 수 없으며, 발행되는 신주의 액면가액을 하회할 수 없다.
⑥. 회사는 전환가액 조정 사유가 발생한 경우 및 전환가액이 조정된 경우 지체없이 사채권자에게 통보한다.

주1) 특약사항에 따라 기업공개될 경우 최초 전환가액이 공모가(또흔 합병하격)의 70% 초과일 경우 전환가액을 공모가(또는 합병가격)의 70% 수준으로 하기로 한다.

이는 당사의 상장 후 주가에 희석화 요인으로 작용할 수 있으며, 특약사항에 따라 전환가액 리픽싱 기준가격은 1주당 42,857원이며, 공모가격이 하회하여 확정될 경우 희석가능 주식수는 전환가액 30,000원 기준 1,233,326주에서 증가할 수 있습니다. 당사는 보수적 관점에서 이를 반영
하기 위하여 희망 공모가액 밴드를 산정함에 있어 당사의 희석가능 주식수에는 상기 전환사채의 특약사항에 따른 조정된 전환가액
25,900원
(공모밴드 하단
37,000원
기준)을 적용하여 상기 전환사채의 전환권 행사로 인한
1,428,569주
가 포함되어 있습니다.

한편, 증권신고서 작성기준일 현재 당사가 발행한 제6회~8회 전환사채 중 최대주주 등 보유 전환사채 108,000,000원(상장 후 1년), 벤처금융 및 전문투자자 보유 전환사채 24,389,940,000원(상장 후 1개월)은 상장 후 보통주의 전환청구를 하더라도 코스닥시장 상장 규정에 의거하여 보호예수 되어 매각이 제한됩니다. 보호예수되는 권면총액 24,497,940,000원 전환사채를 제외한 권면총액 12,502,000,000원의 전환사채는 상장 후 즉시 전환권의 행사로 인하여 발행된 보통주식이
시장에 출회될 수 있습니다.

상기사항과 같이 미전환된 전환사채의 전환권 행사로 인하여 보통주식이 시장에 출회됨에 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

자
. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일부로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

차. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작
성기준일 현재 금번 총 공모주식
800,000주
의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자
160,000주
(공모주식의 20.0%), 기관투자자
640,000주
(공모주식의 80.0%)에 배정할 예정입니다. 기관투자자 배정주식
640,000주
를 대상으로
2019년 8월 30일 ~ 9월 2일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

카. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래되는 것입니다. 또한,
수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사 간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래된 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

타. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조②항1호에 따라 수요예측 실시후,
모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

파. 2019년 반기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2019년 반기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2019년 반기 재무제표와 최근 3개년 재무제표에 대해 회계법인으로 부터 각각 검토 및 감사를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2019년 반기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 

하. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은 자체적인 사업계획입니다. 당사가 향후에 예상하는 사업전망의 경우, '1.사업위험', '2. 회사위험'에서 기재한 바와 같이 실제 당사의 연구개발에 대한 진척도 및 임상결과, 시장의 경쟁상황 등에 따라 현저히 변동될 가능성이 있습니다. 

또한, 본
증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

거. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이점 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

너. 증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대하여 정부가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

본 신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있습니다.

더. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다.
당사가 자체적으로 추정한 2022년의 추정당기순이익 981억원을 현재가치(2018년말 기준/연 할인율 25%)로 할인한 금액에, 2018년 기준 비교기업 5개사(일동제약, 종근당, 녹십자, 메디톡스, 녹십자셀)의 PER(평균 26.33배)을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.
이와같은
당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 5개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인
RNA 치료제 사업
의 미래가치를 반영하고 있지 아니합니다. 또한 최종 비교기업으로 선정된 5개사는 당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서,
당사의
희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로
2022년 추정당기순이익 981억원의 현재가치를 기준(2018년 말 기준 /연 할인율 25% 반영)으로 희망공모가격을 산출하였습니다
.
이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려 하셔야 합니다.

또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.종합평가 결과'를 참고하시기 바라며, 산출시 활용된 비교대상기업 5개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 RNA 치료제 사업부문의 기업가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다. 

또한 당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. 

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.

특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 

당사는 2019년 반기말 현재 연결기준 90.37억원, 별도기준 74.48억원의 당기순손실을 시현하였으며,
이에 따라 2018년 말 기준 향후 4년 뒤인 2022년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다.
그러나, 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및
공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 

이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 차'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 있어, 투자자의 주의가 필요합니다. 

과 목

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출액(영업수익)

223

24,113

14,646

161,108

매출원가

-

-

-

-

법인세비용차감전순이익

(10,268)

(4,655)

(39,947)

129,445

법인세비용(수익)

-

-

-

31,325

당기순이익

(10,268)

(4,655)

(39,947)

98,120

러. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통
주
5,939,965주(
42.49%
)
를 보유하게 됩니다. 이에 따라,
지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주
5,939,965주(
42.49%
)
를 보
유하게 됩니다. 이에 따라, 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니다. 

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

머. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법류로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

버. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

서. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

어. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

저. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 발행회사인 올리패스㈜가 아닌 금번 공모의 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜입니다. 또한 발행회사인 올리패스㈜의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "올리패스㈜"로 기재하였습니다. 

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 코스닥시장 상장의 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 올리패스㈜로부터 제공받은 회사 및 산업에 대한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 신규 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 그 과정에서의 희망공모가액 제시 범위(공모가밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다. 

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 올리패스㈜에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜가 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 산업, 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다. 

■ 본 장에 기재된 인수인의 평가의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구분
증권회사 (분석기관)

회사명
고유번호

공동대표주관회사
미래에셋대우㈜
00111722

공동대표주관회사
키움증권㈜
00296290

2. 평가의 개요

가. 개요

공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜는 기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 올리패스㈜의 기명식 보통주식 800,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 당해 사업연도 반기 검토보고서 등의 관련 자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성, 비교회사의 주가 등 주식가치에 영향을 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 기업실사 참여자

(1) 공동대표주관회사 기업실사 참여자 

소 속
부 서
성 명

직책
(직급)

실사업무 분장

미래에셋대우㈜
IPO본부
IPO1팀
성주완
상무

IPO 진행 총괄 책임

이단일
차장

IPO 진행 실무 책임

김지곤
차장
기업실사 실무 책임

키움증권㈜

기업금융본부

기업금융1팀

장지영
이사
IPO 진행 총괄 책임

전진희
차장
IPO 진행 실무 책임

이재환
과장
기업실사 실무 담당

(2) 발행회사 기업실사 참여자

성 명
부서
직 책
담 당 업 무

대표이사

CEO

정 신

경영 총괄

부사장/연구소장

CTO

윤흥식

연구소장

전무이사/본부장

경영관리본부

최재환

경영관리본부 총괄

상무이사/실장

재무관리실

박영엽

재무관리실장

이사/실장

In Vivo Pharmacology

조봉준

연구실장

이사/실장

Oligo Biology

장강원

연구실장

이사

Global Sciences & Strategy

이한용

사업개발 담당

이사

법률담당

이미영

법률 담당

이사/실장

경영관리실

박상헌

경영관리실장

부장/팀장

재무관리실

김재현

IR/공시 담당

차장/팀장

재무관리실

조현주

회계 업무 담당

차장

경영관리실

장지아

인사 업무 담당

다. 기업실사 이행상황

공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜는 올리패스㈜의 코스닥시장 상장을 위해 올리패스㈜를 방문하여 상장예비심사청구 및 증권신고서 제출을 위한 기업실사를 2016년 5월부터 2019년 8월까지(세부일자는 아래 기업실사 절차 참조) 진행하였으며, 상장예비심사승인 이후에는 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다.

(1) 기업실사 장소

- 올리패스㈜ 본사 : 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-4 에이스동백타워

(2) 기업실사 참여자

- 발행회사, 미래에셋대우㈜, 키움증권㈜

(3) 일자 및 주요 내용

구 분

일 자

실사내용

대표주관계약 체결

2015.11.30

공동대표주관회사 계약 체결

기업실사 사전준비

2016.04.04

~ 05.02

1) 기업실사 범위 및 방법 협의

2) 기업실사 참여자 구성

3) 자료요청 및 인터뷰

- 사업계획, 주주명부, 등기부등본, 정관, 내규 등

- 3개년 감사보고서, 결산명세서

- 조직도 및 인원현황

기업실사

(1차)

2016.05.03

~ 05.04

1) 회사전반에 대한 이해

- 사업계획 및 영업현황 등에 관한 설명 청취 및 인터뷰

- 주요 부서별 담당자 설명 청취 및 인터뷰

- 비즈니스모델 및 수익구조 파악

- 장단기 기술개발 관련 Process 검토

2) 지배구조 및 제반 규정 검토

- 기업지배구조의 투명성 및 이사회의 독립성 검토

- 최근 3개년 주주총회 및 이사회의사록 주요 내역 검토

- 이사회운영규정, 위임전결규정 등 제반 규정 검토

3) 주식 관련 사항 검토

- 주주현황 및 자본금 변동사항 검토

4) 재무자료 검토

- 최근 3개년 감사(검토)보고서/세무조정계산서 검토

5) 상장적합성(외형요건 및 질적요건 검토)

기업실사

(2차)

2016.09.23

1) 1차 실사시 이슈사항 F/U

2) 재무, 회계 관련 인터뷰

3) 상장 적합성(외형요건 및 질적요건) 검토

기업실사

(3차)

2017.02.22

~ 02.23

1) 재무, 회계 관련 추가 인터뷰

2) 각 사업부문별 성장성 및 사업성, 경쟁우위 및 경쟁열위 등 인터뷰

3) 회사의 영업위험 평가

기업실사

(4차)

2017.08.17

1) 사업계획 관련사항 F/U

2) 개발 진행 상황 인터뷰 등

기업실사

(5차)

2018.01.16

~01.17

1) 적정 상장일정 협의

2) 내부통제 및 이사회 구성 관련 논의

기업실사

(6차)

2018.05.17

~05.18

1) 생산시설 및 연구시설 투어

2) 재무관련 사항, 영업실적에 대한 실사 및 인터뷰

3) 법률 또는 제규정 준수 여부 검토

4) 이해관계자 거래내역 등 내부통제 관련 검토

5) 기술평가 관련 준비

기업실사

(7차)

2018..09.04

~09.05

1) 기술평가 진행 일정 협의

2) 기술사업계획서 작성 관련 자문 및 검토

기업실사

(8차)

2019.02.11

~02.12

1) 기술평가 신청 준비

2) 기술사업계획서 작성 관련 자문 및 검토

3) 주요 주주 현황 검토

기업실사

(9차)

2019.03.26

~03.28

1) 2018년 실적에 대한 검토

2) 결산일 이후 발생한 중요사항 확인

기업실사

(10차)

2019.04.02

~ 04.04

1) 밸류에이션 협의

2) 상장예비심사청구서 작성 및 검토

3) 성장성보고서 작성을 위한 인터뷰

- 향후 매출 전망 및 세부 연구계획 등

기업실사

(11차)

2019.04.09

~ 04.11

1) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

2) 상장예비심사청구서 검토

기업실사

(12차)

2019.04.15

~ 04.21

1) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

2) 상장예비심사청구서 검토

3) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비

상장예비심사청구서
청구서 제출

2019.04.22

상장예비심사청구서 제출(한국거래소)

심사대응
및 승인

2019.04.22

~ 07.11

1) 거래소 심사대응
2) 청구서 제출 후 주요 변동사항 검토
3) 상장예비심사 승인(2019.07.11)

기업실사
(13차)

2019.07.18

~ 08.07

1) 공모가 협의 준비
 - 공동대표주관회사와 발행회사 간 공모가액 협의
 - 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
2) 2019년 반기 실적 검토
3) 증권신고서 작성 준비
4) 신고서 제출 이후 IR일정 관련 협의

증권신고서 제출
2019.08.08
증권신고서 제출 및 공시

3. 기업실사결과 및 평가내용

가. 사업의 수익성

(1) 비용의 우위성

동사는 질병 관련 서열 특이적인 유전자를 제어하는 OPNA(OliPass Peptide Nucleic Acid) 플랫폼 기술을 바탕으로 비마약성진통제, PCSK9 고지혈증 치료제 등 다양한 질병에 대한 치료제 신약을 개발하는 회사입니다. 동사는 신약 연구 개발을 통하여 확보한 제품 및 기술을 글로벌 제약사에 이전하여 기술료를 수령하고 시판된 이후에는 로열티를 수령하는 사업을 영위하고 있는 바, 제품이나 상품의 매출 및 매출원가가 발생하지
않습니다.
다만, 기술이전에 따른 연구매출의 경우, 해당 프로그램에 투입된 연구원의 인건비에 대응되는 매출원가가 일부 발생하고 있습니다.
따라서 여타 제조업체처럼 원가절약을 통한 수익성 극대화 또는 비용의 우위성이 동사 주요 경쟁력은 아닌 것으로 판단됩니다. 또한 동사는 본격적인 매출이 현재 발생하지 않아 현재까지의 매출, 매출원가, 판매관리비 등을 기준으로 동사의 비용 우위성을 합리적으로 판단하는 것은 제한적인 상황입니다.

동사의 최근 3사업연도 및 최근 반기에 대한 주요 수익성 지표는 다음과 같습니다.

[수익성 지표 현황(별도 기준)]

(단위: 천원)

구분

2019년 반기

2018년

2017년

2016년

매출액

126,392
38,081
1,014,500
15,520

연구매출
111,992
9,281
1,000,000
-

기타매출
14,400
28,800
14,500
15,520

매출원가

108,077
-
-
-

매출원가율

85.5%
-
-
-

판관비와 관리비

7,777,517
14,637,802
11,555,908
10,603,591

영업이익

-7,759,203
-14,599,721
-10,541,408
-10,588,071

영업이익률

-6,139.0%
-38,338.6%
-1,039.1%
-68,222.1%

동사의 2017년 연구매출(기술이전)은 자회사인 올리패스 코스메슈티컬즈에 ACACB(alias ACC2) 한정하여 동사가 보유한 올리패스 플랫폼 기술과 이로 파생되는 지적
재산권에 대한 상업적 전용실시권을 허여한 기술이전 및 공동사업개발 협약으로 인해 발생하였으며, 2018년 및 2019년 반기 연구매출의 경우,
NASDAQ 상장사인 A사와 체
결한 전략적 공동 연구 및 기술이전 계약에 따른 수익입니다. 동사는 기업회계기준서 제1115호 수익인식 기준에 따라 A사로부터 기수령한 수익은 A사와의 해당 의무가 끝나는 기간인 1년(예상)에 걸쳐 안분 인식합니다.
이밖에 동사는 자회사인 코스메슈티컬즈 임대료 수령에 따른 일부 기타매출이 발생하고 있습니다.

바이오신약 개발을 위해서는 비임상 및 임상 단계를 거쳐야 하며, 보통 10년 이상의 기간이 소요됩니다. 또한 각 임상단계에서 예상하지 못한 부작용 등으로 인해 상용화실패 가능성이 상존합니다. 이에 회사는 신약개발 리스크를 최소화하고 신약개발을 통한 고수익을 향유하고자 연구개발을 통해 개발한 RNA치료제 파이프라인을 글로벌 제약사 또는 바이오기업들에게 임상 초기 단계에 기술이전하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 또한, 개발비용의 부담을 감소시키고자 범부처 국책과제 선정을 통해 일정 부분의 개발비를 지원받고 있으며, 신약개발 성공확률을 높이고자 개발 과정에서 외부전문가 집단과의 적극적인 협업 및 공동연구 등을 추진하고 있습니다.

(2) 매출의 우량도

동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 반기에 대한 매출 및 매출채권 현황은 아래와 같습니다.

[매출 및 매출채권 현황(별도 기준)]

(단위: 천원)

구 분

2019년 반기

2018년

2017년

2016년

매출액

126,392
38,081
1,014,500
15,520

연구매출
111,992
9,281
1,000,000
-

기타매출
14,400
28,800
14,500
15,520

수출금액

(비중)

111,992
(88.6%)
9,281
(24.4%)
-
-

거래업체 수

1
1
1
-

기말 매출채권

(6월이상 채권)

-
-
-
-

부도금액
(업체 수)

-

-

-

-

동사는 2016년 기타매출(자회사 임대료 수령)외 연구매출이 발생하지 않았으나, 2017년의 경우 자
회사로의 기술이전 및 공동사업개발 협약으로 인한 연구매출이 발생하였습니다. 2018년과 2019년 반기 발생한 연구매출은
2018년 12월 A사와 체결한 전략적 공동 연구 및 기술이전 계약
을 바탕으로 계약시점에 수취한 계약금을 1년간 안분 인식함에 따라 발생한 수익으로서 별도의 매출채권으로 인식하지 않아 매출채권이 존재하지 않습니다. 연구매출 특성 상 License-out 계약 조건에 따라 연구개발 진행 단계별로 사전에 정해진 금액을 수취하게 되어 있으며, 매출처 또한 미국 소재 NASDAQ 상장 바이오텍 회사로 매출의 우량도를 충분히 확보하고 있다고 판단됩니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력
 
(가) 글로벌 의약품 시장 규모 및 전망

글로벌 제약산업 분석업체인 EvaluatePharma의 최근 보고서에 따르면, 글로벌 처방의약품(Prescription Drug) 매출액은 2018년 8,300억 달러에서 연평균 6.4% 성장하여 2014년 1.2조 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

전세계 처방의약품의 매출액 연평균 성장률은2011~2017년 1.2%에 불과하였으나, 2018~2024년의 경우 약 6배 증가한 6.4%에 이를 것으로 기대됩니다. 이는 주요 의약품에 대한 접근성 향상 뿐만 아니라 그간 중요하지만 기술적 한계 등의 이유로 충족되지 못했던 미충족 요구(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 새로운 치료법(세포치료제 및 유전자치료제 등)이 지속 등장하고 있기 때문으로 판단됩니다. 

[전세계 처방의약품 매출액 규모 추이 및 전망]

(단위:$bn)

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

총매출

751

743

769

789

830

872

926

997

1,070

1,134

1,204

YoY(%)

3.3

-1.1

3.4

2.6

5.3

5.0

6.3

7.7

7.2

6.0

6.2

(자료: EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024, 2018.6.7)

[의약품 종류별 시장점유율 전망(2010~2024)]

전세계 처방의약품 매출액 규모 추이 및 전망(2).jpg
[전세계 처방의약품 매출액 규모 추이 및 전망]

(단위:$bn)

2011

2013

2015

2017

2019

2021

2023

2024

Biotechnology

135

157

174

208

250

302

357

383

Conventional

467

438

444

447

474

531

592

626

Other Unclassified Sales

167

170

160

170

187

206

229

241

Total Prescription &

OTC Sales

769

766

777

825

911

1,039

1,178

1,249

(자료: EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024, 2018.6.7)

한편, 글로벌 의약품 산업에서 바이오의약품의 비중은 증가하는 추세이며, 치료영역으로는 암 치료제 분야가 여전히 강세를 보일 전망입니다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로, 2024년 바이오의약품은 전체 의약품산업 내 약 31% 수준을 차지할 것으로 전망되며, 매출 상위 100대 제품 내 비중이 52%를 차지할 정도로 지속 성장할 것으로 기대됩니다.

최근 바이오의약품 시장은 유전공학기술 기반의 재조합 단백질, 단일클론항체 의약품 등이 차례로 출시되며 시장규모가 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 시장조사 전문기관인 QuintilesIMS의 자료에 의하면, 2016년 기준 전세계 바이오의약품 시장규모는 약 2,320억 달러로, 전체 의약품 시장의 25% 가량을 차지하는 수준으로 성장하였습니다. 특히, 판매량이 높은 이른바 '블록버스터' 의약품들 중에 상당수의 바이오의약품이 포진하고 있으며, 현재 글로벌 매출 Top10 의약품 중 8개가 바이오의약품인 것으로 나타나고 있습니다.

[글로벌 10대 의약품 매출액]

순위

제품명

성분명

기업명

'17년 매출액

(억 달러)

1

Humira

adalimumab

AbbVie

184

2

Revlimid

lenalidomide

Celgene

82

3

Rituxan

rituximab

Roche

75

4

Herceptin

trastuzumab

Roche

71

5

Avastin

bevacizumab

Roche

68

6

Remicade

infliximab

Johnson & Johnson

58

7

Prevnar 13

pneumococcal vaccine

Pfizer

56

8

Enbrel

etanercept

Amgen

54

9

Lantus

insulin glargine

Sanofi

52

10

Lyrica

pregabalin

Pfizer

51

(자료: Nature Reviews Drug Discovery vol.17. 232 (2018), 음영표시: 바이오의약품)

이러한 성장 추세는 앞으로도 지속될 것으로 보이며, 최근 몇 년간 새로운 작용 기전을 갖는 바이오 신약들이 다수 허가되고 있다는 점이 이를 뒷받침하고 있다는 판단입니다. 1990년대 많은 단일클론항체 제품들이 등장한 이후 2000년대를 거치며 신약 승인 건수는 차츰 줄어드는 추세였으나, 2010년대 이후 다시 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 최근의 승인 건수 증가는 면역항암제 등의 분야에서 진행되어 온 그간의 연구개발 시도들의 긍정적 성과와 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도도입(혁신치료제(Breakthrough Therapy) 프로그램) 등 신약 개발에 대한 우호적인 분위기에 힘입은 결과로 보여집니다.

한편, 재조합 단백질(1세대), 항체(2세대) 제품군에 이어 '차세대'라 불릴 수 있는 바이오의약품은 세포치료제(Cell Therapy), 유전자치료제(Gene Therapy) 등이 될 것으로 예상됨에 따라 일찍부터 주목받아 왔습니다.

세포치료나 유전자치료의 경우 기존의 치료제보다 근본적인 치료가 가능하므로 암뿐만 아니라 신경퇴행성 질환, 유전병 등 난치성 질환의 치료를 가능하게 할 기술로 기대되어 왔으나 그 동안 세포치료제나 유전자치료제는 연구개발과 상업화에 많은 어려움을 겪어 왔던 것도 사실입니다. 체내에서의 효과 발현 미흡, 생명윤리와 관련된 이슈 등이 주된 원인이었다고 볼 수 있습니다. 그러나 최근 들어 세포 배양ㆍ조작 기술, 유전자 분석·조작 기술 등의 발전으로 기술적 문제들이 점차 해결되고 있습니다. 이 같은 기술적 진보에 힘입어 최근 몇몇 세포치료제ㆍ유전자치료제 제품들이 미국과 유럽 등지에서 허가되면서 제도적인 면 또한 정비되는 모습을 보이고 있습니다. 이러한 분위기에서 관련 기업들의 관심도 늘어나고 있어 앞으로 세포치료제나 유전자치료제의 허가 사례는 점차 증가할 것으로 기대되고 있으며, 상업화에 성공하는 사례 역시 늘어날 전망입니다.

(나) RNA치료제 시장규모 및 전망

RNA 치료제는 시장은 현재 시장성장 초기 단계에 있습니다. 글로벌 시장조사기관인 Globaldata에 따르면 글로벌 RNA 치료제 시장은 Ionis의 Spinraza를 시작으로 다수의 치료제가 활발히 상업화 진행 중이며, 시장규모는 2018년 약 2.6조원 수준을 기록할 것으로 예상됩니다. 기 출시된 RNA 치료제의 대상 적응증별 시장 내 지위 확대 및 신규 Pipeline의 지속적 출시로 글로벌 RNA치료제 시장은 2024년까지 연평균 33% 이상의 급격한 성장세를 보여 2024년에는 약 14.5조원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

[글로벌RNA 치료제 시장규모 전망]

글로벌 rna 치료제 시장규모 전망.jpg
[글로벌 RNA 치료제 시장규모 전망]

(자료: GlobalData)

RNA치료제는 적응증에 제한이 없는 장점이 존재합니다. RNA는 인체 어디에나 존재하며 유전정보의 표기에 중추적인 역할을 하기 때문에 부위에 상관없이 Target 가능하며, 이에 미래의 고성장 치료제 분야로 각광받고 있습니다. 이외에도 표적 유전자의 대표적 활성 위치의 염기서열 정보만으로 단백질 발현 및 활성을 차단하기 때문에 완벽한 표적인자 차단 및 조절을 통한 질환의 근본적 치료가 가능해지므로 탁월한 선택성을 지니며, 매우 낮은 농도 수준에서 효과를 보여 다른 치료제에서 보이는 간기능 손상 등의 부작용을 최소한으로 줄일 수 있으며 체내로 들어간 후 단시간 내에 효과를 보이고 분해되기 때문에 체내 잔류로 인한 부작용 또한 적어 안전성이 보장됩니다. 글로벌 시장에서 RNA 기반 치료제 연구 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 그 중 RNA-target 의약품 개발을 위한 대표 기술은 Antisense Oligonucleotides(ASO) 기술과 small interfering RNA(siRNA) 기술로 구분할 수 있습니다.

2016년부터 Exondys 51과 Spinraza 등이 FDA의 최종 허가를 받았으며, 최근 Onpattro와 Tegsedi도 출시되어 RNA치료제 시장이 본격적으로 열렸습니다. 특히, 글로벌 RNA기술 기반 신약개발 전문회사인 Ionis사의 Spinraza(척수성 근위축증 치료제)의 경우 출시 2년만인 2017년 총 8.84억불의 매출을 달성하며 블록버스터 치료제로 올라섰으며, 2024년에는 약 39억 달러의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다. 한편, 첫RNAi 치료제로 2018년 9월 FDA 승인된 Alnylam사의 Onpattro 역시 희귀병 치료제임에도 불구하고 2024년 17억 달러의 매출액이 예상될 만큼 상업적으로도 큰 성과를 거둘 것으로 예상됩니다. 

RNA치료제 시장은 아직 제약·바이오 산업 내에서 미개척 시장으로 분류되고 있지만 기존 방식으로 접근하기 어려운 질환을 치료할 수 있는 치료제로 각광 받고 있으며, 향후 제약ㆍ바이오 산업 내에서 존재감을 드러낼 것으로 전망됩니다. 실제로 글로벌 RNA치료제 시장은 Spinraza, Onpattro 등 이외에도 다수의 RNA치료제 파이프라인이 상업화 막바지에 개발 중에 있어 향후 RNA 치료제 시장의 성장 가능성을 더욱 높이고 있습니다.

RNA치료제 기술은 플랫폼화하기 용이하며 새로운 파이프라인 개발이 가능하여 경기변동에 큰 영향 없이 기술수출 및 공동연구가 활발히 진행되고 있으며 규모가 매년 증가하는 추세입니다. 특히, 기존 신약개발 기술로 접근이 불가능했던 희귀난치성 질환에 대하여 First-in-class 신약으로 개발될 수 있는 RNA치료제의 특성 상 글로벌 기술이전 거래가 활발하게 일어나고 있습니다. 새로운 분야의 기술은 다국적제약사가 얼마만큼 관심을 가지고 투자를 늘리느냐로 그 성공 가능성을 가늠할 수 있습니다. RNA치료제의 경우 기술 개발은 R&D 중심의 바이오업체에서 시작됐지만 최근 Sanofi와 Johnson & Johnson, Novartis, GSK, MERCK 등 다국적제약사가 활발히 기술이전 거래 등 투자를 늘리고 있는 상황입니다.

[RNA 치료제 라이센스아웃 현황]

개발사
협력 제약사
연도
계약규모 (US$)
적응증, 연구영역
현재 진행상태

Sirna
Alnylam
2014
$175mn에 Alnylam이 인수
-
-

Ionis
Genzyme/Sanofi
2008
$1.9bn ($300m upfront)
희귀고지혈증
2013년 미국 승인

GlaxoSmithKline
2017
$60mn
HBV
임상 2상

Dynacure
2017
$210mn
중심핵근병증
임상 1상

Janssen Biotech
2017
$805mn
위장질환
임상 1상

F. Hoffmann-La Roche
2017
$45mn
헌팅턴
임상 2상

Novartis
2017
$1,130mn
심혈관 질황
임상 2상

Biogen
2018
$1,000mn
뇌신경 질환
전임상

Silence
Novartis/Quark
2010
N/A
신장 이식
임상 2상

Alnylam
Kyowa Hakko
2008
$93mn ($15mn upfront)
RSV 바이러스
임상 2상

Cubist
2009
$82.5mn ($20mn upfront)
RSV 바이러스
임상 2상

Ascletis
2012
N/A
간암
임상 1상

GSK
2012
$3.2mn
Influenza
전임상

Genzyme
2012
$22.5mn upfront
Amyloidosis
임상 3상

Medicine
2013
$180mn
고지혈증
임상 1상

Genzyme/Sanofi
2014
>$1bn
Amyloidosis/혈우병
전임상/임상 2&3상

Vir Biotechnology
2017
$1,000mn
HBV
공동연구개발 진행 예정

Regulus
Sanofi
2010
$750mn ($25mn upfront)
4가지 섬유증
전임상

Sanofi
2012
N/A
간암
전임상

AstraZeneca
2012
$28mn upfront
동맥경화
전임상

GSK
2008
$600mn ($20mn upfront)
염증
전임상

GSK
2010
$150mn ($8mn upfront)
C형 간염
전임상

GSK
2011
N/A
-
전임상

Sanofi
2014
추가 $10mn
Alport Syndrome
전임상

Dicerna
Kyowa Hakko
2010
$1.4bn
항암, 면역, 감염증
전임상

Ipsen
2010
N/A
항암, 내분비 병
불확실

Tekmira
 (Arbutus)
Roche
2009
$50.4mn
siRNAi 전달기술
2010년 11월 중단

Merck
2010
$14mn
siRNAi 전달기술
불확실

BMS
2010
$3mn
siRNAi 전달기술
전임상

Alnylam
2012
>$175mn
siRNAi 전달기술
임상 1,2,3상

Monsanto
2012
>$86.2mn
siRNAi 전달기술
농업용

Nitto Denko Avesia
BMS
2016
N/A ($100mn upfront)
NASH
임상 1b상

Idera Pharmaceuticals
Vivelix Pharmaceuticals
2016
$207.5mn
비약성 위장병
임상 1상

Exicure
Purdue Pharma
2016
$790mn
건선
임상 2상

BioMarin Pharmaceutical
Sarepta Therapeutics
2017
$60mn
뒤센형근위축증
임상 2상

Mologen
iPharma
2017
$123.9mn
전이성대장암
임상 3상

Oncologie
2018
$128.9mn
면역질환 치료제
임상 2상

WAVE Life Sciences
Takeda Pharmaceutical
2018
$2,230mn
신경정신약
임상 1/2상

(자료: GlobalData)

(2) 시장경쟁 상황

(가) 경쟁 상황

현재 다양한 신약개발회사가 Exon Skipping을 포함하는 Antisense와 siRNA 기전을 기반으로 하는 RNA치료제 개발을 위한 전임상 및 임상을 진행 중에 있습니다. Cortellis Database에 따르면 현재 RNA 관련 기술을 이용하여 개발중인 pipeline은 총 700여개에 이를 정도로 RNA치료제에 대한 연구가 지속적으로 늘어나고 있는 상황입니다. 이 중 가장 많은 파이프라인을 개발하고 있는 회사는 RNA치료제 선도업체들이라고 할 수 있는 Ionis사와 Alnylam사로, 2018년 상반기 기준 각각 63개, 31개의 후보물질을 보유하고 있습니다. 현재까지 RNA 기반 치료제 중 FDA의 신약승인을 받은 치료제는 총 5개이며, 이들 제품의 주요 개발사는 Ionis Pharmaceuticals, Sarepta Therapeutics, Alnylam Pharmaceuticals 입니다.

[주요 RNA치료제 신약승인 현황]

구분

제품명

출시연도

적응증

개발사

ASO

Kynamro(Mipomersen)

2013년

동형 가족성 고콜레스테롤혈증

Ionis

Spinraza(Nusinersen)

2016년

척수성 근위축증

Ionis

Eteplirsen(Exondys 51)

2018년

뒤센형 근위축증

Sarepta

Tegsedi(Inotersen)

2018년

hATTR 아밀로이드증

Ionis

RNAi

Onpattro(Partisiran)

2018년

다발성신경병증을 동반한 hATTR 
아밀로이드증

Alnylam

20년이 채 안된 RNA치료제 시장은 아직 제약산업 내에서 미개척 시장으로 분류되고 있지만 기존 방식으로 접근하기 어려운 질환을 고칠 수 있는 치료제로 각광 받고 있으며 향후 제약산업 내에서 확연한 존재감을 드러낼 것으로 전망됩니다. 

현재 다양한 신약개발회사가 Exon Skipping을 포함하는 Antisense와 siRNA 기전을 기반으로 신약개발을 위한 임상을 진행 중입니다. 임상 중인 적응증을 분석해보면 다음과 같은 사실을 확인할 수 있습니다.

① Delivery 이슈 때문에 고농도의 약물이 투여되어 독성 및 부작용 가능성이 높으며 약가가 고가입니다. 따라서 심각한 질병 및 높은 약가에도 상업성이 있는 휘귀질환에 집중되어 있습니다.

② Delivery 이슈로 인해 질병 부위에 직접 투여(피부질환, 안과질환 등), 의료보조기기를 통한 투여가 가능한 질환(호흡계) 및 투여 시 흡수율이 좋은 간 관련 질환에 집중되어 있습니다.

③ 또한, 척추에 직접 투여되는 방식의 치료제가 FDA 승인을 받은 바 있어 척추 투여하여 효능을 볼 수 있는 CNS 계열의 질환에 타겟이 많습니다.

한편, 현재 Exon Skipping 기전 기반의 ASO 물질을 보유한 신약개발 회사는 매우 소수이며, 주요 업체로는 동사를 포함하여 Sarepta Therapeutics, ProQR Therapeutics NV 등이 있습니다. 

[Exon Skipping 기반의 임상 파이프라인]

Company Name

Therapy Area

Indication

Development Stage

OliPass Corp

중추신경계통

통증

Phase I

Sarepta Therapeutics Inc

유전자 질환

DMD (Exon 51)

Marketed

유전자 질환

DMD (Exon 53)

Pre-Registration

유전자 질환

DMD (Exon 45)

Phase III

유전자 질환

DMD (Exon 51 PPMO)

Phase II

ProQR Therapeutics NV

피부질환

표피 수포증

Phase II

유전자질환

레베르 선천성 흑암시

Phase II

유전자질환

어셔 증후군

Phase II

안과질환

색소성망막염

Phase II

호홉계통질환

낭성섬유증

Phase II

(자료: Globaldata, 각 사 홈페이지)

[Antisense 기반의 임상 파이프라인]

Company Name

Therapy Area

Indication

Development Stage

Ionis Pharmaceuticals Inc

대사장애

가족성 아밀로이드 신경병증

Marketed

심혈관계

저항 고혈압

Phase II

심혈관계

정맥혈전색전증

Phase II

중추신경계통

알츠하이머병

Phase II

중추신경계통

루게릭병

Phase II

중추신경계통

치매

Phase II

중추신경계통

편투통

Phase II

위장질환

비알코올성지방간염

Phase II

감염질환

B형 간염

Phase II

대사장애

2형 당뇨

Phase II

암

전립선암

Phase II

안과질환

지도모양망막위축

Phase II

호르몬장애

말단거대증

Phase II

유전자 질환

혈색소증

Phase I

혈액질환

지중해빈혈증

Phase I

면역질환

유전성 혈관부종

Phase I

호홉계통질환

낭포성섬유증

Phase I

Akcea Therapeutics Inc

대사장애

가족성 아밀로이드 신경병증

Marketed

대사장애

가족성 킬로미크론 혈증

Pre-Registration

대사장애

고중성지질혈증

Phase III

대사장애

지방이영양증2

Phase III

심혈관계

심혈관계질환

Phase II

위장질환

비알코올성지방간염

Phase II

대사장애

아밀로이드 심근병증

Phase II

WAVE Life Sciences Ltd

중추신경계통

헌팅턴병

Phase II

유전자 질환

DMD

Phase I

Arrowhead Pharmaceuticals Inc

유전자 질환

알파-1 항트립신 결핍증

Phase I

대사장애

가족성 킬로미크론 혈증

Phase I

대사장애

가족성 고콜레스테롤혈증

Phase I

F. Hoffmann-La Roche Ltd

중추신경계통

헌팅턴병

Phase III

감염질환

B형 간염

Phase I

Miragen Therapeutics Inc

피부질환

켈로이드

Phase II

암

피부T세포림프종

Phase II

암

균상식육종

Phase II

심혈관계

울혈성심부전

Phase I

피부질환

상처

Phase I

암

만성림프구성백혈병

Phase I

암

비호즈킨성림프종

Phase I

Antisense Therapeutics Ltd

중추신경계통

다발성경화증

Phase II

유전자 질환

DMD

Phase II

호르몬장애

말단거대증

Phase II

Bio-Path Holdings Inc

암

유방암, 자궁암, 췌장암

IND/CTA Filed

암

소아급성백혈병

Phase II

암

만성골수성백혈병

Phase II

Atlantic Healthcare Plc

위장질환

낭염

Pre-Registration

위장질환

궤양섬대장염

Phase II

위장질환

크론병

Phase I

Exicure Inc

면역질환

판모양건선

Phase I

면역질환

건선

Phase I

Gene Signal International SA

안과질환

각막혈관신생

Phase III

안과질환

습성환반변성

Phase II

대사질환

당뇨망막병증

Phase II

암

방광암

Phase I

안과질환

망막중심정맥폐쇄

Phase I

(자료: Globaldata, 각 사 홈페이지)

[siRNA 기반의 임상 파이프라인]

Company Name

Therapy Area

Indication

Development Stage

Alnylam Pharmaceuticals Inc

대사장애

가족성 아밀로이드 신경병증

Marketed

위장질환

위장 질환

Phase II

유전자 질환

알파-1 항트립신 결핍증

Phase II

Sanofi (Alnylam)

혈액질환

A형, B형 혈우증

Phase III

The Medicines Company (Alnylam)

심혈관계

죽상경화증

Phase III

대사장애

이형 가족성 콜레스테롤 과다증

Phase III

OliX Pharmaceuticals Inc

피부질환

비대흉터

Phase I

Dicerna Pharmaceuticals Inc

감염질환

B형 간염

IND/CTA Filed

비뇨생식계통

1형 원발성 옥살산뇨증

Phase II

Quark Pharmaceuticals Inc

비뇨생식계통

급성 신부전

Phase III

면역질환

신장이식 거부증

Phase III

안과질환

협각 녹내증

Phase II

Sirnaomics Inc

위장질환

원발 경화성 담관염

IND/CTA Filed

암

췌장암

IND/CTA Filed

암

비흑색종 피부암

Phase II

피부질환

비대흉터

Phase II

암

담도암

Phase I

Mitsubishi Tanabe Pharma Corp

위장질환

크론병

Phase II

암

췌장암

Phase II

(자료: Globaldata, 각 사 홈페이지)

(나) 경쟁업체 현황

① Ionis Pharmaceuticals

RNA 기반 치료제 중 FDA의 신약승인을 받은 5개의 치료제 중 3개 제품의 개발사가 Ionis사일 정도로 현재까지 RNA 치료제 시장은 사실상 Ionis사가 주도하고 있다고 할 수 있습니다. 이 때문에 앞서 살펴본 기술이전 사례 역시 Ionis사가 대부분을 차지하고 있으며, 2018년 4월에는 Biogen사와 신경계(neurology) 질환 신약 후보물질을 발굴하고 관련 치료제 개발을 향후 10년간 함께 하는 조건으로 총 규모 10억달러(약1조 770억원)의 계약을 체결한 바 있습니다. 이번 계약을 통해 양사가 집중할 질환은 치매, 신경근육 질환, 운동 장애, 안과, 신경정신 질환 등 현재 치료법이 거의 없는 신경계 질환 분야로, 바이오젠이 타깃을 선택하면 Ionis사는 그에 대한 안티센스(Antisense) 신약후보를 발굴하고, 이후 비임상 및 임상개발, 제조, 판매 책임은 Biogen사가 갖게되는 구조입니다. 

Ionis사의 RNA 기반 치료제들은 모두 각 대상 적응증 내 의학적 미충족 수요를 만족시킴으로써 Novel therapy로 인정받고 있습니다. 비록 Kynamro는 심각한 부작용으로 극히 제한된 경우에만 처방이 가능하지만, 치료제가 전무하던 동형 가족성 고콜레스테롤혈증 시장 내 출시되었다는 점에서 의의가 있습니다.

또한, Ionis사는 2016년 12월 치료제가 없는 희귀병인 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy) 치료제인 Spinraza를 최초로 FDA(미국 식품의약국) 승인을 받았습니다. 매우 우수한 효능을 보이는 반면 첫해 연간 치료비용이 75만불, 그 이후 매년 35만불로 책정되어 논란이 일고 있습니다. 그럼에도 불구하고 Spinraza는 현재까지 가장 상업적으로 성공한 RNA치료제로서 판매를 담당하고 있는 Biogen에 따르면 Spinraza의 매출액은 2018년 $1.7bn을 기록하며 2017년 $884mn 대비 약 92% 성장하는 성과를 달성하였습니다. 또한, 2018년 출시된 Tegsdi와 출시 예정인 Waylivra 모두 희귀질환으로 분류된 적응증을 대상으로 합니다. Ionis사는 보유 플랫폼 기술을 바탕으로 향후에도 희귀질환 및 치료제가 전무한 적응증 내 치료제 개발 및 Target 시장 내 독점적 시장지위 확보를 지향할 것으로 전망됩니다.

한편, 2018년 신규 출시 예정이었던 Waylivra은 가족성 킬로미크론혈증 증후군이라는 췌장염 유발 희귀병의 유일한 치료제로 출시가 기대되었으나 미 FDA의 인허가 절차에서의 실패로 현재 재심사 준비 중에 있습니다. 비록 최종 허가를 획득하지 못하였으나 임상 과정에서의 효능 및 안전성 입증에 성공한 점, 영국에서는 이미 제한적으로 처방이 되고 있는 점은 재심사를 통한 최종 허가 획득에 긍정 요소로 작용할 전망입니다. 이 외에도 헌팅턴병, 루게릭병 등의 희귀병 대상 치료제가 임상2상 진행 중에 있는 등, Ionis사는 다양한 희귀질환 영역 내 입지 확대를 목표로 하고 있습니다.

② Alnylam Pharmaceuticals

Alnylam사도 Ionis사와 같이, 보유 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 적응증에서의 독점적 지위 확보에 주력하고 있습니다. 기존 제약회사들의 기피 분야인 희귀병 시장에 진입하여 Breakthrough designation을 받아, 타 일반 약물 대비 더 긴 특허권 유지 및 단축된 출시과정을 지향합니다. Alnylam사는 주력 적응증 내 경쟁약물이 없을 경우, 현재와 같은 독점적 시장지위의 유지가 예상됩니다. 2020년 출시 예정인 Inclisiran은 기존 PCSK9 억제 방식의 이상지질혈증 치료제보다 월등한 효과와 적은 부작용으로 시장 진입 시 상당한 파급효과가 기대되는 Pipeline입니다. 기존 RNA 기술 기반 치료제들은 심한 부작용으로 Statin계 치료제의 아성을 무너뜨리지 못하였으나, GlobalData에 따르면 Inclisiran은 개선된 효능 및 안전성을 바탕으로 출시 5년차인 2024년 약 1조원이 넘는 매출이 예상되고 있습니다.

③ Sarepta Therapeutics

Sarepta사는 RNA를 이용한 Exon Skipping 방식 기술을 채용한 치료제를 개발하고 있으며, 뒤셴형 근위축증 치료제 시장 내 압도적인 선두주자로 나서고 있습니다. Exon Skipping은 DNA가 mRNA로 전사되는 과정에서 변형이 일어난 특정 Exon의 전사를 건너뛰어 정상적인 단백질의 생성을 유도하는 치료 방식입니다. 뒤셴형 근위축증 환자 중 변형이 가장 빈번히 일어나는 51번 Exon을 Target하는 치료제 Exondys 51 출시를 바탕으로 53, 45번 등의 Exon을 Target하는 추가적인 치료제 개발 또한 이루어지고 있습니다. 시장의 선점주자라는 점 및 동사 치료제 출시 시점까지 축적된 판매량 면에서는 우위가 전망되나, 현 시점 매우 높은 약가로 환자접근성이 떨어진다는 단점이 존재합니다.

다. 회사의 경쟁력

(1) 기술의 완성도

동사의 플랫폼 기술은 우수한 세포 투과성과 높은 핵산 친화성을 갖도록 화학적으로 변형한 OPNA(OliPass Peptide Nucleic Acid)를 세포내에서 유전 물질인 pre-mRNA에 결합하여, 정상 mRNA(리보솜과 결합하여 단백질을 합성하는 유전물질)의 생성을 억제하는 기전(Exon Skipping)을 보유하고 있습니다. 이는 다양한 질환에 응용 가능한 플랫폼 기술이자 물질인 원천기술이며, 특히 인간 게놈 프로젝트를 통하여 밝혀진 인간의 유전자 염기 서열에 맞게 OPNA를 디자인할 경우, 목표하는 질병에 대한 치료제를 효과적으로 개발 가능한 혁신적인 원천기술입니다.

상기와 같은 우수한 보유 기술을 바탕으로 동사는 선도프로그램인 OLP-1002(비마약성 진통제) 외 다양한 파이프라인을 확보하고 있으며, 관련하여 범부처신약개발사업단(KDDF), 중소기업기술정보진흥원 등 다수의 국책과제를 수행하였거나 수행 중에 있습니다. 

[올리패스㈜ 주요 파이프라인 현황]

개발제품

주요기능

적증증

개발단계

SCN9A OPNA

(OLP-1002)

▶ Sodium ion channel subtype Nav1.7 발현을 선택적으로 억제

▶ 신경손상성 통증, 관절염 통증

▶ 편두통 제외한 대부분 통증에 우수한 치료
 효능 기대

임상1상

(영국)

PCSK9

OPNA

▶ PCSK9 단백질 합성을 억제해 LDL
 콜레스테롤을 조절

▶ 1차성 고지혈증

▶ 이형 접합 가족성 고지혈증

▶ 심혈관질환 초고위험군

연구

(R&D)

VEGF

OPNA

▶ VEGF의 발현을 선택적으로 저해하여 신생혈관의 생성 억제

▶ 노인성 황반변성

▶ 당뇨병성 망막증

▶ 기타 신생혈관 증식에 의한 안구질환

연구

(R&D)

Dystrophin 
OPNA

▶ Dystrophin의 일부 Exon을 제거, 
 기능적으로 복원된 Dystrophin 
 단백질을 생성하여 치료

▶ 뒤셴형 근위축증

연구

(R&D)

HIF-1α

OPNA

▶ HIF-1α 전사인자의 억제를 통해 
 VEGF 등의 유전자 발현을 억제하고 암세포의 성장을 차단

▶ 비소세포폐암

▶ 흑생종

연구

(R&D)

(가) OLP-1002(비마약성 진통제)

① 미국 전임상 결과

동사는 OLP-1002의 임상 승인을 위한 미국 GLP 비임상을 글로벌 CRO(Contract Research Organization)인 Convance Laboratory와 진행하여 2018년 7월에 성공적으로 완료하였습니다. 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험, 임상시험의 경우에는 허가기관의 규제를 받으므로 전문적인 CRO를 통해 진행되어야 합니다. 동사는 오랜 기간 글로벌 임상 경험이 많은 Covance Laboratory와 비임상시험을 완료하여 유효성 평가와 안전성 평가를 확인하였습니다. 동사는 2018년 11월 16일 영국 MHRA(Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 임상허가(Clinical Trial Approval) 승인을 받고 현재 임상1상을 GLP 비임상과 동일한 Covance Laboratory와 함께 영국에서 진행 중입니다.

OLP-1002 GLP(Good Laboratory Practice) 안전성 평가 결과, 환자 당 20μg(70kg기준; 300ng/kg) 기준 최소 150배 이상의 용량 안전 영역을 확보하였습니다. 또한 추가 문헌 조사를 통해 인체 Nav1.7 발현은 설치류에 비하여 약 4배 이상 발현이 높다고 알려진 바, 약물 동등 효능 용량은 환자대상 용량 기준 1/4로 줄어들 것으로 예상됩니다. 따라서 최소 용량 안전 영역은 600배 이상이 될 것으로 예상됩니다. OLP-1002 Drug Substance 및 Drug Product의 제품 품질규격은 임상1상 진행 시 약물의 1일 최대 투여량 및 ICH Guideline에서 권장하는 불순물 잔류 허용치를 고려하여 설정되었으며 임상시험 주관기관인 Covance Laboratory의 검토에 의해 적합함이 확인되었습니다. 또한, 임상에 사용되는 의약품은 GMP(Good Manufacturing Organization)를 통해서 생산이 되어야하는 바, 국내에 유일하게 시설 인증을 받은 생산시설을 보유한 업체인 애니젠㈜ 및 미국의 Integrity Bio, Inc.에서 생산하였습니다. 해당 생산 시설은 시설 자체 검열 뿐 아니라 해외 GMP시설 검열단 검열을 통해 시설 약물 기준을 엄격히 준수하였습니다.

② 글로벌(영국) 임상1상 진행 중

동사는 2018년 11월 16일 영국 임상허가 승인을 Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency(MHRA)로부터 받았으며 현재 영국에서 Covance와 임상1상을 진행 중입니다. OLP-1002의 최초 임상에는 건강한 남/여 피험자 대상으로 double-blind, placebo-controlled, single/multiple subcutaneous dose(SC) 방식으로 투여하였습니다. 본 임상1상을 통해 OLP-1002의 safety, tolerability, pharmacokinetic(PK) 및 pharmacodynamics(PD) 등을 평가할 예정입니다.

(나) 특허를 통한 OPNA만의 강력한 진입장벽 구축

동사의 특허 포트폴리오는 OPNA 물질 원천 특허, Exon Skipping 설계 기술 특허, 치료제 별 물질 특허의 3단계로 구성되어 있으며, 각각의 특허마다 출원의 목적 및 시점 등을 글로벌 법률 회사와 긴밀히 협의하여 제3자로의 침해로부터 동사의 기술을 보호하는 특허 장벽을 공고히 하는 한편 최대한 장기간 수익을 창출할 수 있는 특허 전략을 수립하고 있습니다.

동사는 세포 핵 안에서 pre-mRNA와 강하게 결합하여 Splicing 반응을 효과적으로 제어함으로써 질병 유발 단백질의 발현을 효과적으로 억제하는 올리패스 인공유전자(올리패스 올리고뉴클레오타이드, OPNA) 원천 기술을 보유하고 있습니다. 동사 기술의 기반이 되는 "우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산유도체(Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell Penetration and Strong Affinity for Nucleic Acid, PCT/KR2009/001256)" 특허
는
2009년
에 출원되어 2018년 현재 세계
35
개국에 등록되어 있습니다. 

"OPNA 물질 특허"[PCT 국제특허 출원 번호: PCT/KR/2009/001256]는 PNA의 일부 Nucleobase를 특정한 양이온성 지질기를 보유한 Nucleobase로 치환한 PNA에 한정시킨 PNA 유도체를 포괄하는 물질 특허입니다. "OPNA 물질 특허"는 기존 PNA 원천 특허의 "선택 발명"으로 이해될 수 있습니다. 특허의 관점에서 본 OliPass PNA는 "양이온성 지질기를 보유한 Nucleobase"의 "구조적 신규성"과, 기존 PNA 원천 물질 특허와 비교하여 현저히 향상된 세포투과성과 유전자 결합력이 "진보성"으로 판정 받았습니다. 기존 PNA 원천 물질 특허가 이미 만료된 상태이므로, OliPass PNA 특허는 기존 특허에 대한 침해 없이 "선택 발명" 특허로서 독점적 권리를 확보하고 있습니다. 또한, OliPass PNA는 세포 투과성을 획기적으로 개선한 신개념의 PNA 기술로서 양이온의 영향으로 물에 대한 용해도가 크며 단일 염기 불일치에 민감하여 off-target effect가 크게 감소하는 등 기존 PNA의 단점을 보완하였습니다. 

동사는 또한 2017년에 intron-exon junction을 타겟으로 하는 동사 고유의 Exon Skipping 설계 기술에 대한 특허(Exon Skipping by Peptide Nucleic Acid Derivatives, PCT/IB2017/001725)를 출원함으로써 물질 자체만이 아니라 고안(design) 기술을 포함하는 OPNA에 대한 특허 장벽을 더욱 공고히 하였습니다.
"Exon Skipping용 OPNA 핵산치료제 설계 기술 특허" [PCT 국제특허 출원 번호: PCT/IB2017/001725] Claim의 골자는 "OliPass PNA를 Pre-mRNA의 3' 혹은 5' Splice Site에 상보적으로 결합하도록 설계하면 매우 효과적으로 Exon Skipping을 유발한다" 입니다. 설계 특허에서 신규성은 "3' 혹은 5' Splice Site에 상보적으로 결합하도록 설계된 "OliPass PNA"가 이제까지 구체적으로 보고된
바가 없다는 사실입니다. 본 설계 특허의 진보성은 "OliPass PNA의 Exon Skipping Potency"가 다른 종류의 올리고핵산 보다
강함에 있습니다.
이렇게 강한 Exon Skipping Potency는 OliPass PNA 이외의 올리고핵산에서는 보고된 바가 없습니다.

이와 같은 원천 기술을 바탕으로 동사는 각 질병 유전자의 염기 서열에 맞게 OPNA를 디자인 및 제조하여 비마약성 진통제, 항암치료제 등 해당 질병 치료제로 개발될 수 있는 물질에 대하여 별도로 각각의 특허를 출원하였습니다. 각각의 물질 별 특허는 현재 PCT 출원 중에 있으며 2019~2020년 중 전세계 주요 국가 개별 진입 및 등록될 경우 2037~2038년에 만료될 예정으로, OPNA를 기반으로 실질적으로 수익을 창출할 수 있는 독점 기간을 추가 확보하도록 하였습니다.

동사의 특허 전략은 "OPNA 사용에 대한 독점권"을 확보하고 이러한 독점력을 기반으로 하여 다국적 제약사들과 공동연구개발을 적극 추진함에 있습니다. 따라서 핵심 특허들에 대한 국가별 출원을 가능한 한 포괄적으로 진행하여 시장 장악력을 늘려 다국적 제약사와의 협상력을 극대화할 계획입니다.

(다) 국책과제의 성공적인 완수

동사는 2016년 10월 범부처신약개발사업단(KDDF)의 글로벌 신약개발 프로젝트에 선정되어 연구과제인 "신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비임상 안전성 평가"를 진행하였으며, OLP-1002의 전임상시험이 성공적으로 완료됨에 따라 2018년 12월 프로젝트를 조기 완료하였습니다. 동사의 선도프로그램인 OLP-1002는 현재 글로벌(영국) 임상1상을 순조롭게 진행 중에 있습니다. 

[KDDF 글로벌 신약개발 프로젝트]

연구과제명

신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비임상 안전성 평가

연구기관

범부처신약개발사업단(KDDF)

연구기간

2016.10.01 ~ 2018.12.31

출연금

14.5억원

관련제품

비마약성 진통제

연구결과

및

기대효과

<연구결과>

① 전임상 독성 평가를 통한 약물 안전성 확보

- Non-GLP, GLP, Geno Toxicity : Rat, Monkey 두 종에서 어떠한 독성도 발견되지 않음

- 안전성 약리시험: 심독성 및 호흡 중추신경계에 대한 영향 평가 약물 
 관련 이상 반응 없음

- PK, ADME: 약물 타겟 신경조직 및 각종 장기에 대한 약물 분포 확인 및 약물 흡수 대사에 대한 정보 확보

- GMP API 생산 (GMP): EU GMP시설 기준 실사통과 임상용 약물 제작

- 영국 임상 Phase1 실험 허가 획득(ClinicalTrials.gov Identifier: 
 NCT03760913)

- 약물 작용 기전 확인

② 유럽 임상 진행 허가를 위한 전임상 독성 연구 및 MOA확인

- Non-GLP, GLP, Geno Toxicity: DRF Study, 13주 반복 투약 독성, 
 유전 독성(AMES, mouse micronucleus, chromosome aberration)

- 안전성 약리시험: hERG assay, Rat Respiratory and Irwin, CV safety 
 (Monkey Telemetry)

- PK, ADME: AMS(Accelerator Mass Spectrometry Validation, ADE, 
 AMS(Rat), PK, AMS (Monkey)

- GMP API 생산 (GMP)

- IND Filing and Approval

- Mode of Action (Patch Clamp, CoroNa, WB, qPCR, IHC)

<기대효과>

영국 CTA(Clinical Trial Approval) 승인: 본 연구과제의 연구결과로 확인한 
안전성 평가를 기반으로 2018년 11월 영국 CTA을 허가 받았습니다. 올리고핵산 신약개발의 새로운 가이드라인 제시: 약물의 potency가 너무 강하여 현존 가장 강력한 기술인 AMS를 이용 Pharmacokinetic profile을 확보하였고 이에 따라 미량 올리패스 올리고핵산 치료제 개발에 있어서 regulatory 
guideline 선례를 제시하였습니다. 이는 한계 상황에 봉착한 small molecule 분야를 뛰어넘는 제2, 제3의 올리고핵산 치료제 개발의 보편화와 향후 
올리패스 내 약물 개발에 관한 guideline으로 이용할 수 있게 되었습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

(가) 기존기술과의 경쟁우위요소

다양한 제약사들은 RNA치료제 개발 성공에 따른 파급효과 및 잠재력을 인지하고 각 제약사 마다 자체 물질을 발명하여 신약개발을 진행하고 있습니다. 다만, 각 물질마다 다음의 개발 상 기술적 Hurdle에 당면하고 있습니다.

[각 물질 별 당면하고 있는 개발 상 기술적 Hurdle]

구분

siRNA

ASO

PTO

LNA

PMO

PNA

OPNA

면역반응

√

√

√

-

-

-

오프-타겟 효과

√

-

-

-

-

-

세포투과성

√

√

√

√

√

-

핵산분해효소

√

-

√

-

-

-

합성난이도

-

√

√

-

-

-

타겟 질병 다양성

√

√

-

-

-

-

주1) 면역반응: 표적유전자를 억제하기 위해 세포 내에 도입된 물질이 면역반응을 유발

주2) 오프-타겟 효과(off-target effect): 물질이 비표적유전자를 억제하여 부작용을 나타내는 오프타겟 효과

주3) 세포투과성: 물질이 세포벽을 통과하기에 크기가 큰 데다 세포벽과 반발력을 갖는 음전하를 띄고 있어 세포내부로 전달하기 어려움

주4) 핵산분해효소(Nuclease): 혈액 내에 존재하는 핵산분해효소 때문에 표적에 도달하기 전에 분해되기 쉬움

주5) 합성난이도: 합성난이도가 높아 생산 단가가 높음

주6) 타겟 질병 다양성: 물질이 간에 분포가 집중되는 한계가 존재함

한편, 동사의 OPNA는 PNA 모노머의 염기에 아미노기와 지질 구조를 도입하여 기존 RNA치료제 물질들의 개발 상 기술적 Hurdle을 해결하였습니다. PNA는 Ribose ring을 Peptide back-bone으로 치환한 물질입니다. PNA의 RNA치료제 물질로서의 장점은 1) 생산이 용이하고, 2) 분해효소에 내성이 있으며, 3) PNA와 mRNA간의 결합은 정전기적 반발이 없어서 DNA와 mRNA간의 결합보다 더 강한 경향이 있습니다. 이러한 장점에도 불구하고 세포투과성과 용해도가 떨어져 치료제로서 개발이 불가능하여 현재 진단용 시약으로만 활용되고 있습니다.

OPNA는 PNA의 기존 장점을 유지하고 PNA의 물성으로 인해 저해된 세포투과성과 용해도를 양이온성 지질 도입을 통해 개선하여 후보물질로서 요구되는 물성을 지닌 물질입니다. OPNA의 물질적 장점을 바탕으로 올리패스 치료제는 1) 면역반응, 오프-타겟 효과 등 안전성 이슈를 해소하고, 2) 다양한 투여경로 제공을 통한 다수 질환 치료제로 개발 가능하며, 3) Exon Skipping 기술을 활용하여 적용 가능한 질환 및 치료 가능성이 제고되며, 4) 기타 RNA 치료제 대비 가격 경쟁력을 확보하였습니다.

구분

OliPass PNA(OPNA)

타 RNA치료제

성인 임상 Dose

㎍ 수준(예상)

대부분 100 mg 이상

가능 투약 경로

주사, 경구, 경피 등

주사

안전역(Safety Margin)

10,000 배 이상

1 ~ 10 배

간/신장 독성

없음

있음

면역원성 독성

없음

있음

연 약가

$1,000 이하 가능

최소 $10,000 이상

비 고

다양한 질환 치료제 적용 가능

희귀 질환 치료제에 적합

[RNA치료제 물질 간 비교]

물질

장점/특징

단점/한계점

siRNA

▶ RISC는 siRNA의 안티센스 가닥에 상보적인 mRNA에 결합 및 분해하여 특정단백질 
발현을 억제함

▶ 면역반응

: 포스페이트 음이온에 의한 면역반응 가능성이 있음

▶ 오프-타겟 효과

: RISC는 타겟 mRNA 내의 전체 상보성 서열에 항상 결합하는 것이 아니어서 off-target effect의 우려가 있음

▶ 세포투과성

: 세포 투과를 촉진하기 위해서 리포펙션 혹은 
 GalNAc 등의세포 투과성을 높이는 변형이 요구됨

▶ 핵산분해효소

: 분해되기 쉬움

▶ 타겟 질병 다양성

: 간에 분포가 집중되는 한계가 존재하여 간 관련 치료제 
개발에 한정 됨

PTO

▶ Backbone의 phosphate 산소 원자를 
 황 원자로 치환한 DNA 유사체로 
뉴클레아제에 의한 분해에 비교적 내성이
 있음

▶ 면역반응

: 포스페이트 음이온에 의한 면역반응 가능성이 있음

▶ 세포투과성

: 세포 투과를 촉진하기 위해서 리포펙션 혹은 GalNAc
 등의 세포 투과성을 높이는 변형이 요구됨

: 불충분한 세포 투과를 극복하기 위해 고용량으로
 투여함으로써 용량-제한 독성 야기함

▶ 합성난이도

: Diastereoisomer 혼합체로 생산이 되어 난이도가 높음

▶ 타겟 질병 다양성

: 간에 분포가 집중되는 한계가 존재하여 간 관련 치료제 
개발에 한정 됨

LNA

▶ Backbone이 구조적으로 속박되어 있어
RNA 또는 DNA에 대한 결합 친화성이 증가됨

▶ LNA는 고친화성 DNA 또는 RNA 유사체로
간주됨

▶ 면역반응

: 포스페이트 음이온에 의한 면역반응 가능성이 있음

▶ 세포투과성

: 세포 투과성이 좋지 않음

▶ 핵산분해효소

: 분해되기 쉬움

▶ 합성난이도

: 합성난이도가 높아 생산 단가가 높음

PMO

▶ Backbone이 포스포아미데이트 및 모르폴린으로 치환됨

▶ PMO와 mRNA간의 결합은 정전기적 반발이 없어서 DNA와 mRNA간의 결합보다 더 강한 
경향이 있음

▶ PMO는 DNA와 구조적으로 매우 상이하기 
때문에 PMO는 DNA 또는 RNA를 인식하는 간 수송체에 의해 인식되지 않음

▶ 뉴클레아제에 의한 분해에 내성이 있음

▶ 세포투과성

: 불충분한 세포 투과를 극복하기 위해 고용량으로 투여함

(PMO기반 뒤셴근위축증 치료제인 Exondys 51의 Dose는 
30mgs/kg/week로 이와 같은 높은 Dose는 독성 및 높은 
단가가 문제됨)

PNA

▶ Ribose ring을 Peptide back-bone으로 
치환한 물질임

▶ 생산이 용이하고 분해효소에 내성이 있음

▶ PNA와 mRNA간의 결합은 정전기적 반발이 없어서 DNA와 mRNA간의 결합보다 더 강한 
경향이 있음

▶ 세포투과성

: 세포 투과성이 떨어짐

▶ 기타

: 용해도가 아주 나쁨

OliPass

PNA

▶ 염기성 아민의 양이온성 지질 구조를 PNA에 도입함

▶ 단일 염기 불일치에 매우 민감하여 off-target effect가 크게 감소함

▶ 양이온의 영향으로 물에 대한 용해도가 높음

▶ 변형된 핵염기의 통합에 의해 리포펙션의 
상황과 비슷하게 되어 세포투과성이 좋아짐

▶ 위에서 예상하는 모든 문제점들을 해결한 물질

(나) 보유기술의 제품 응용범위

우수한 세포 투과성과 강한 핵산 친화성을 나타내도록 화학적으로 변형된 펩타이드 핵산 유도체인 OPNA를 세포내에서 pre-mRNA에 결합하여 정상 mRNA의 생성을 억제하는 기술을 보유하고 있습니다. 이는 다양한 질환에 응용 가능한 의약품 기술로, 플랫폼 기술 및 물질을 포함하고 있는 원천기술입니다. 올리패스의 플랫폼 기술은 서열 특이적인 유전자를 제어하는 기전으로 이론상 모든 유전자의 발현을 제어할 수 있는 혁신적인 기술입니다. 따라서, 현재 치료가 어려운 질병을 포함하여 모든 유전자 특이적인 공략이 가능한 치료제 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, 올리패스의 플랫폼 기술은 규명된 인간 게놈정보를 바탕으로 하기에 치료제 후보물질 발굴 속도를 단축하여, 선도물질 도출로부터 단기간에 임상에 들어갈 수 있는 장점을 가지고 있습니다. OliPass PNA(OPNA)는 뛰어난 세포투과성을 바탕으로 낮은 독성, 다양한 투약경로 및 합리적인 수준의 약가로 공급 가능한 치료제 개발이 가능하여 기술적, 상업적 측면에서 신약개발 가능성이 현저히 높습니다.

(다) 면역반응, 오프-타겟 효과 등 안전성 이슈의 해소

동사 OPNA 플랫폼 기술은 기존 ASO 장점에 더불어 세포투과성 및 용해도가 우수하여 임상 용량 수준을 ㎍ 수준으로 설정할 수 있으며, 이와 같은 낮은 임상 Dose는 기존 RNA 치료제가 mg 이상의 임상 용량을 갖는 점과 비교할 때, 치료제에 대한 면역반응, 오프-타겟 효과에 따른 독성 및 부작용 발생 가능성을 낮추어 동사의 신약 후보물질들의 치료제로서의 개발 가능성을 현저히 높일 수 있습니다.

[타사 RNA치료제와의 비교]

개발사

치료제

임상 용량

Sarepta

Exondys 51(eteplirsen)

주당 30 mg/kg 투여로 승인, 임상 1상 주당 0.5~20 mg/kg 로 진행 후, 
30 & 50 mg/kg 에서 효과 입증

Ionis / Biogen

Spinraza(nusinersen)

회당 12mg 수준 투약 필요 (2 mg/5 mL (2.4 mg/mL) in a single-dose) [주1]

올릭스

OLX101(OLX10010)

임상 1상에서 dose ascending manner with 1, 4, 10, 20 mg 로 진행 [주2]

주1) FDA Database (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/209531lbl.pdf)
주2) A Study to Evaluate Safety and PK Profiles of OLX10010 in Healthy Subjects
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT03569267?term=OLX&rank=1)

(라) 다양한 투여경로 제공을 통한 다수 질환 치료 가능성 제고

현재 출시된 ASO 신약은 척수액내 주사 (Spinraza) 및 정맥 주사 (Exondys 51)로 투여 경로가 매우 제한적임을 알 수 있습니다. 이는 낮은 세포 투과성에 기인하여 효과 입증이 어렵기 때문에 국소 투여를 선택할 수 밖에 없음을 의미하며, 그로 인해 적용 가능한 시장 또한 매우 제한적임을 확인하였습니다. 이는 현재 Neuropathic Pain, 이상지질혈증, 노인성 황반변성 등 다수 질환 분야를 대상으로 파이프라인을 보유하고 투여 경로 또한 경구용, 점안제 등 다양하게 개발할 수 있는 동사 OPNA 플랫폼 기술과의 대표적인 기술적 차이라고 할 수 있습니다.

[타사 RNA치료제의 투여경로]

개발사

임상 용량

Sarepta

Golodirsen (DMD), Carsimersen (DMD) 등 대부분 희귀질환에 대해 정맥주사 개발

Ionis

신경학, 종약학, 희귀질환 다양한 질환 분야의 파이프라인을 보유 중이나, 현재까지 주사제 외

다른 투여 경로로의 신약을 연구 및 개발하지 않고 있는 것으로 확인

(마) Exon Skipping 통한 특정 질환의 치료

현재 Exon Skipping 기술을 통해 개발된 신약은 Exondys 51 뿐이며, 2017년 매출은 $149M(약 1,700억원)을 기록하였습니다. 그러나 Exondys 51 신약은 DMD를 적응증으로 희귀질환 Track 절차(ODD, Orphan Drug Designation)를 통해 승인된 유일한 제품으로서, 동사 OPNA 기술을 통해 개발된 신약은 해당 Exondys 51 대비 낮은 임상 Dose 및 가격 경쟁력 측면에서 경쟁적 우위를 보일 수 있을 것으로 판단됩니다.

(바) siRNA 기술 대비 동사 기술(Antisense)의 우위성

siRNA 기술 기반의 경쟁사는 기존 siRNA 문제점을 해결하기 위한 자체 플랫폼 기술을 개발 중인 것으로 보이며, 해당 "자가전달 비대칭 siRNA 기술"을 통해 ① 국소투여 주사제로서의 Target 병원인자로의 효과적 전달, ② 비대칭 구조를 통한 Off-target 최소화와, ③ 지용성 Moiety 도입을 통한 세포막 투과성을 개선할 것으로 기대하고 있습니다. 상기 기술적 개선 사항은 기존 siRNA 문제점을 개선할 수도 있으나, 시장성 관점에서 Antisense 치료제 대비 기술적 차별성에 기반한 경쟁력을 확보하는데 어려움이 존재할 것으로 예상됩니다.

① 국소투여 주사제로서의 Target 병원인자로의 효과적 전달

정맥주사 시 반감기(지속적인 활성 유지가 어려움)가 짧은 문제, 약물의 세포 내 전달의 어려움을 해소하기 위해 국소투여제로의 개발을 진행 중이나, 이는 경구용 등 다양한 투여 경로로의 신약 개발이 가능한 동사 OPNA 기술 대비 적용 가능한 질환 분야가 제한적이고 환자 편의성 또한 열위를 보일 가능성이 있습니다. 실제, 해당 경쟁사의 파이프라인을 보더라도 대부분의 신약이 국소투여 주사제로 개발되고 있음을 알 수 있습니다. 특히, 동사가 개발 중인 신약의 Target 적응증과 같이 Systemic Delivery가 필요한 질환 분야의 경우 관련 siRNA 치료제의 개발 및 시장성 확보가 어려울 수 있습니다.

② 비대칭 구조를 통한 Off-target 최소화

15~16nt 길이의 짧은 가닥으로 비대칭 구조를 개발함으로써 Off-target을 최소화할 수 있을 것으로 기대되나 해당 이슈는 동사 OPNA 기술 또한 개선된 사항이며, 국소 투여 상 에러 (부위, 용량 등) 발생 또는 흡입형 등 기타 투여경로 변경 시 Off-target 효과 방지에 대한 추가적 입증이 필요한 상황입니다.

③ 지용성 Moiety 도입을 통한 세포막 투과성을 개선

세포 내의 투과성 또한 동사 OPNA 기술이 보유한 장점 중의 하나로, 기술적 차별화 포인트로 평가하기에 어려움이 존재합니다. 경쟁사 siRNA 기술은 기존 siRNA 치료제의 기술적 한계를 극복 가능한 기술로 평가 받을 수 있으나, Antisense 치료제 특히 동사 OPNA 플랫폼 기술 및 핵심 경쟁력 대비 기술적 파급력은 열위할 것으로 판단됩니다.

(사) 경쟁사 대비 생산 측면에서의 우위성

신약개발에 있어 세포 효능실험 및 동물 효능실험은 성공적인 신약개발을 위해 필수 불가결 조건입니다. 이러한 세포 효능 및 동물 효능 검증 및 평가를 위해서는 전문 인력과 실험에 필요한 인프라를 구축하고 이를 활용하여 다양한 효능 실험 및 신약 개발 전략에 따른 유동적인 실험 전략이 요구됩니다. 동사는 창립 초기 이러한 전문 인력과 인프라를 구축하고 있지 못하여 여타의 바이오텍 기업들과 비슷하게 외부의 CRO를 통해 이러한 효능들을 검증하였습니다. 이 과정에서 다양한 글로벌 CRO들과의 공동 연구를 통해 세포 및 동물에서의 효능을 검증하였으나 이는 많은 비용과 시간을 요구하였으며 또한 실험 과정에서 생산되는 실험 노하우가 동사 내부에 쌓이지 않고 실험을 직접 진행하는 CRO에 집중되면서 신약개발 회사의 가장 큰 자산인 실험에 대한 노하우를 쌓지 못하였습니다.

현재 동사는 꾸준한 인재개발 및 R&D 투자를 통해 현재 non-GLP 비임상 진행을 위한 기반 전문인력 및 우수한 실험 장비와 동물실험시설 등의 인프라를 구축하고 있으며 이를 통해 실험 노하우를 지속적으로 쌓고 있으며 또한 non-GLP 비임상 및 GLP 비임상 진행에 필요한 약물제조가 가능한 생산 시설을 모두 보유하고 있습니다. 효능검증의 경우 글로벌 CRO 연구기관들과의 지속적인 공동연구를 통해 방사선 동위 원소를 이용한 극미량 분석기법을 확립하여 적용 약물 효능 용량에 가까운 농도까지 약물의 효능을 분석할 수 있는 기술을 보유하고 있으며 기존 정량 방법의 경우 Ultra Performance Liquid Chromatography(UPLC)를 이용하였을 때 최소 1-2uM 농도의 수준까지 정량 분석이 가능하였지만 현재는 이보다 높은 수준의 Mass Spectrometry를 이용하여 최소 10-20nM 수준의 약물 효능에 대한 분석이 가능합니다. 또한 Radio label을 통한 방사성 표지물질을 이용하여 최소 10pM 수준의 정량 분석법을 이용하여 분석을 진행하고 있습니다.

(아) 지적재산권 소유 내역 

[올리패스 특허 출원/등록 현황]

번호

내용

출원일

등록일

출원국

1

Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell 
Penetration and Strong Affinity for Nucleice Acid

주)

주)

국외 37건 특허등록

2

SCN9A Antisense Painkiller

17.01.24

-

미국 US PTO Provisiona Application

(US 특허청 가출원) 62/449,738

3

18.01.23

-

Int'l PCT Application (국제 PCT 출원)

PCT/IB2018/00160

4

SCN9A Antisense Oligonucleotide

16.09.16

-

US PTO Provisional Application

(US 특허청 가출원) 62/395,814

5

17.05.24

-

Int'l PCT Application

(국제 PCT 출원) PCT/IB2017/000751

6

19.04.12
-

국내 특허 출원

10-2019-7010517

7

Exon Skipping by Peptide Nucleic

Acid Derivatives

16.12.30

-

US PTO Provisional Application

(US 특허청 가출원) 62/440,929

8

17.12.29

18.07.05 
출판 공고

Int'l PCT Application(국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/001725

9

HIF-1α Antisense Oligonucleotide

16.10.11

-

US PTO Provisional Application

(US 특허청 가출원) 62/406,577

10

17.10.11

18.04.19
출판 공고

Int'l PCT Application(국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/001385

11

19.05.09
-

국내 특허 출원

10-2019-7013349

12

SNAP25 Antisense Oligonucleotide

17.01.06

-

US PTO ProvisionalApplication

(US 특허청 가출원) 62/443,262

13

17.12.29

18.07.12
출판 공고

Int'l PCT Application(국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/001727

14

Androgen Receptor Antisense Oligonucleotides

16.08.08

-

US PTO Provisional Application

(미국 특허청 가출원)62/372,035

15

17.05.24

18.02.05
출판 공고

Int'l PCT Application (국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/000697

16

우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는

펩타이드 핵산 유도체

10.08.25

16.02.23

국내 특허 등록

10-1598423

17

메트릭스메탈로프로티나제-1 안티센스 
올리고뉴클레오티드

18.05.18

-

국내 특허 출원

10-2018-0057352

18

19.04.02
-

대만 특허 출원

108111655

19

19.05.10
-

국내 특허 출원

10-2019-0054681

20

19.05.17
-
아르헨티나 특허 출원
P190101321

21

티로시나아제 안티센스 올리고뉴클레오티드

17.07.24

-

국내 특허 출원

10-2017-0093605

22

아세틸코에이카복실라제2

안티센스 올리고뉴클레오티드

18.08.14

-

국내 특허 출원

10-2018-0095124

23

로바릭산을 유효성분으로 포함하는 
피부 미백용 조성물

12.02.29

13.10.21

국내 특허 등록

10-1322495

24

6-[N`-(3,4-디히드록시-벤질리덴)-히드라지노]-피리진-3-술폰산 디에틸아미드를 주성분으로 포함하는 피부 과색소성 질환 치료 또는 피부
미백용 조성물

13.11.07

16.01.04

국내 특허 등록

10-1583866

25

1,2,3,4-테트라히드로-6-메톡시-1-옥소-베타-카르블린을 포함하는 피부 미백용 화장료 조성물

14.04.28

15.07.01

국내 특허 등록

10-1534523

26

카우레노산 유도체를 포함하는 피부 과색

소성 질환 치료 또는 피부 미백용 조성물

16.06.29

17.08.01

국내 특허 등록

10-1765577

27

암페롭신 배당체 및 이를 함유하는 조성물
(기술이전)

11.01.10

13.12.06

국내 특허 등록

10-1341017

28

카베오린-1 억제제를 유효성분으로 포함하는

콜라겐 I 발현 유도용 조성물 (기술이전)

11.09.16

12.10.17

국내 특허 등록

10-1193953

29

초피열매 추출물 또는 이로부터 분리된 당단백질을 함유하는 항알레르기성 조성물 (기술이전)

10.06.04

12.09.07

국내 특허 등록

10-1182824

30

택사 추출물, 이의 분획물 또는 이로부터 분리된 화합물을 포함하는 골질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(기술이전)

14.10.30

16.09.01

국내 특허 등록

10-1655554

31

인체면역결핍바이러스의 조절 단백질인 렙의 핵 위치 신호영역 유래의 새로운 항체 펩타이드 및 그의 용도(기술이전)

07.10.04

10.11.14

국내 특허 등록

10-0993697

32

천연셀룰로오스-젤라틴 혼합물을 유효성분으로 하는 젤라틴 마스크시트 제조용 조성물, 및 이를 이용한 젤라틴 마스크시트 제조방법(기술이전)

08.09.23

11.03.14

국내 특허 등록

10-1023747

33

백반증의 예방 또는 치료물질을 스크리닝하는
방법(기술이전)

07.01.22

07.12.17

국내 특허 등록

10-0788241

주) 우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산유도체 (Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell Penetration and Strong Affinity for Nucleice Acid) 특허 현황

국가

진행사항(출원완료/공개/등록)

출원

공개

등록

출원번호

출원일

공개번호

공개일

등록번호

등록일

한국

10-2010-7018868

2010.08.25

10-2011-0010691

2011.02.07

10-1598423

2016.02.23

캐나다

2,715,844

2010.08.16

-

2011.02.07

2,715,844

2015.11.24

뉴질랜드

587448

2010.08.18

-

-

587448

2012.07.09

남아프리카공화국

2010/05960

2010.08.20

2010/05960

2012.02.07

-

-

오스트레일리아

2009224149

2010.08.23

-

-

2009224149

2013.05.30

러시아

2010135635

2010.08.26

-

2011.02.07

2564032

2015.09.27

이스라엘

207617

2010.08.15

207617

2011.02.07

207617

2016.11.01

멕시코

10/009687

2010.09.03

-

-

291904

2011.11.08

싱가폴

201006626-4

2010.09.13

-

-

164754
 [WO 2009/113828]

2013.08.15

일본

2010-550603

2010.09.13

2011-518770

2011.06.30

5620282

2014.09.26

브라질

PI 0906104-5

2010.09.13

-

-

-

-

중국

200980109059.1

2010.09.14

CN102015628A

2011.04.13

ZL 2009 8 0109059. 1

2015.04.22

마카오

-

-

-

-

J/001813

2015.10.13

인도

6717/DELNP/2010

2010.09.23

-

-

304365

2018.12.14

유럽

09719041.7

2010.09.12

EP2268607

2011.01.05

2268607

2015.02.18

루마니아

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

오스트리아

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

벨기에

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

체코

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

덴마크

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

필란드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

프랑스

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

독일

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

그리스

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

헝가리

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

아일랜드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

이탈리아

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

네덜란드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

노르웨이

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

폴란드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

포르투갈

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

스페인

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

스웨덴

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

스위스

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

터키

09719041.7

2010.09.12

-

-

TR 2015 05085T4

2015.02.18

영국

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

미국

12/922,322

2010.09.13

2011-0178031-A1

2011.07.21

8,680,253 B2

2014.03.25

홍콩

11109665.2

2011.09.14

1155717A

2012.05.25

HK1155717

2016.02.19

(3) 연구인력의 수준

(가) 연구개발 조직

동사의 연구개발 조직은 증권신고서 제출일 현재 기준

65명
으로 구성되어 있습니다. 동사는 상세 역할에 따라 총 5개의 팀(모노머생산팀, 올리고합성팀, QC/Q팀, 세포실험팀, 동물실험팀)을 운영중에 있으며 팀별 담당업무 및 운영현황은 다음과 같습니다.

[올리패스㈜ 연구개발 조직도]

올리패스 연구개발 조직도.jpg
올리패스 연구개발 조직도

[연구개발 조직별 수행 업무 및 운영현황]

팀구분

팀업무

모노머

생산팀

▶ 동사는 다수의 monomer에 대한 물질특허를 보유하고 있고, 각 monomer의 생산 공정이 확립되어 있습니다.

▶ 모노머생산팀에서 제조하고 있는 Monomer는 유기 용매에 대한 용해도가 높아서 oligomer 제조 시 사용이 용이합니다.

▶ 각 monomer의 물질 특성에 맞춰 최적화된 맞춤형 정제법이 확립되어 있어, 
높은 순도의 monomer 제조가 가능합니다. (현재 20L pilot 반응기를 가동하여, 
KG 단위의 monomer를 생산하고 있습니다.)

올리고

합성팀

▶ OPNA 디자인에서부터 전임상에 필요한 물질의 생산은 모두 올리패스에서 
자체적으로 진행합니다.

▶ 정해진 타겟에 대한 후보물질들을 디자인 한 후 연구용 용량인 수 mg의 
OPNA를 OPNA 합성 연구팀에서 합성합니다.

QC/QA 팀

▶ 최종 PNA 기반 신약물질의 분석법의 개발 및 품질 관리를 담당하고 있습니다.

▶ 신규 신약물질에 대한 함량 및 순도시험 분석법 개발 및 Validation, PNA 합성
원료인 Monomer 외 기타 합성원료에 대한 품질관리, 신규 신약물질에 대한 물리적/화학적 성질 및 안정성에 관한 연구, 합성 시 발생되는 불순물의 구조분석을 진행합니다.

세포실험팀

(In Vitro)

▶ OliPass의 주요 기술 플랫폼을 바탕으로 만들어진 OPNA에 대한 세포내 약물
MOA(Mode of Action) 확인 및 세포수준 질환 영향 확인을 담당합니다.

▶ 세포 기반 OPNA에 대한 분자세포 수준의 약물 작용 기전(MOA) 및 기본 
세포 효능 평가를 통한 동물실험 진입여부를 결정합니다.

동물 실험팀

(In vivo)

▶ OliPass의 주요 기술 플랫폼을 바탕으로 만들어진 OPNA에 대한 효능 및 기본 독성 평가업무를 담당합니다.

▶ 식품의약품안전청에 등록된 연구시설에서 동물 실험 윤리위원회(IACUC)를 
통한 정확한 실험 과정과 윤리적/합법적 실험에 대한 연구 준비 평가 후 동물에서 OPNA 약리 기전과 안정성을 확인합니다.

[올리패스 주요 연구개발인력 학력, 경력, 연구개발실적 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구개발 실적

대
표
이
사

정신

회사
총괄

79~83 서울대학교 화학과 학사

83~85 서울대학교 화학과 석사
87~91 Columbia University 화학과 박사

91~93 Schering-Plough Research Institute

93~97 한일그룹 부설 한효과학기술원

98~06 태평양 기술연구원

06~현재 올리패스㈜ 대표이사

[주요 연구개발 실적]

- 신개념 진통제 SCNA 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002”에 대한 비임상 안전성 평가(KDDF)

- 1세대 SCN9A ASO 및 관련 타겟의 공동개발 (계약상대: Bristol-Myers Squibb Co.)

- 차세대 관절염 치료제(PAC10649)의 공동개발
 (기술도입 이전/제휴 계약 체결, 계약상대: 크리스탈지노믹스㈜)

- 차세대 관절염 치료제 PAC10649 임상I상 단회/반복 투약

[주요 특허출원 내역]

- Phosphinic Acid Derivatives(WO 96/000732)

- 4,5-Diaryl-3(2H)furanone Derivatives as Cyclooxygenase-2 Inhibitors. (WO00/061571)

- Dual Inhibition of
Cyclooxygenase-2 and Carbonic Anhydrase.(WO 05/094815)

- 2-Cyclopentene-1-one Derivatives Inhibiting Production of TNF-alpha.(WO06/059867)

- Dosing Regimens for COX-2 Inhibitors.(WO 07/052937)

- Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell Penetration and Strong Affinity for 
Nucleice Acid (PCT/KR2009/001256, WO2009/113828)

- 우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산 유도체 (10-1598423)

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725, 
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE PAIN KILLER (PCT/IB2018/00160, WO2018/138585)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, 
WO2018/029517)

[정부과제]

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

부
사
장

윤흥식

CTO

79~83 서울대학교 화학과 학사

83~85 서울대학교 화학과 석사

86~90 Stony Brook Univ 화학과 박사

95~00 LG화학 기술연구원 책임연구원

00~01 제일제당 종합기술원 수석연구원

01~09 리드젠 부사장/연구소장

09~12 아미노로직스 연구소장

12~현재 올리패스㈜ 수석부사장/CTO

[주요 연구개발 실적]
- AIDS 치료제 연구 및 개발

- 항암제 연구 및 개발

- 항우울제 Risperidone 제법 특허 출원

- 요실금 치료제 Propiverine 제법 특허 출원

[주요 특허출원 내역]

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725,
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, 
WO2018/029517)

[정부과제]

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

이
사

조봉준

연구
실장

06~11 연세대학교 노화과학과 박사

11~13 분당 서울대병원

13~14 아산병원 항암선도기술개발지원센터

14~현재 올리패스㈜ 연구실장

[주요 연구개발 실적]

- 종양,암(MicroRNA-200c) : MicroRNA 200c를 타겟하여 암에 대한 방사선 치료 효능 개발

- 종양,암(Lapatinib) : EGFR발현이 높은 유방암에서의 Lapatinib과 방사선 병용치료효과 확인 연구

- 심혈관질환(Rosiglitazone) : Rosiglitazone에 의한 심혈관 질환 증대 기전 연구

- 노화(활성산소) : 노화와 운동에 의한 항산화 유전자 변화에 대한 기전 연구

- 심혈관질환(Berberine) : Berberine의 혈관 재협착 저해 기전에 관한 연구

[주요 특허출원 내역]

- 종양,암(Micro RNA) : MicroRNA를 이용한 암에 대한 방사선 치료 효능 증대법
(KR-10-2014-0090029)

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725, 
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE PAIN KILLER (PCT/IB2018/00160, WO2018/138585)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, 
WO2018/029517)

- SNAP25 ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/001727, WO2018/127733)

[정부과제]

- 항암제 : 세포막 수용체 신호전달계의 효율적 제어를 통한 방사선 반응조절 기술 개발 / 방사선병용 항암제의 기전 연구 및 in vitro/in vivo, 유효성 평가(보건복지부)

- 노화 : 한국인의 건강과 노화에 대한 전향적 연구(KLOSHA)(보건복지부)
- 고지혈증 치료를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발(중소기업청)

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

이
사

장강원

연구
실장

01~05 연세대학교 생화학과 학사

05~10 연세대학교 노화과학과 석/박사

08~09 삼성생명과학연구소 위촉연구원

09~11 충남대학교 위촉연구원 및 
 박사후연구원

11~12 Georgia Regents University, 
 Postdoc Fellow

12~13 충남대학교 암연구소/전임연구교수

13~15 제욱 암연구소/ 주임연구원(팀장)

15~18 올리패스㈜ Oligo Biology 팀장/실장

18~현재 올리패스㈜ 이사/실장

[주요 연구개발 실적]

- 전임상 심근경색모델을 이용한Hsp27 단백질 전달 시스템의 효용성 검증

- CHIP 단백질의 유방암에서의 항암효과 연구

- 폐암 전이 전임상 모델에서의 Circulating Tmor Cell Detection

- 폐암에서 CHIP단백질의 C-MET 조절 규명 및 항암 마커 규명 연규

- 유방암에서의 Hsp90의 기능을 조절하는 Chaperone들을 발굴 및 기능연구

- 유비퀴틴 프로테아좀 경로를 통한 E3 ubiuitin ligase CHIP의 표피세포 성장인자 수용체의 발현 억제(한국 아스트라제네카와 공동연구)

- 암환자 유래(흉수 및 Ciopsy)세포주(CRC 세포주) 및 동물모델(PDTX 동물모델) 확립을 통한 유전자 정보 Data Base 구축 및 항암 요법 연구

[주요 특허출원 내역]

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725, 
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE PAIN KILLER (PCT/IB2018/00160, WO2018/138585)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, 
WO2018/029517)

- SNAP25 ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/001727, WO2018/127733)

- 매트릭스메탈로프로티나제-1 안티센스 올리고뉴클레오티드(10-2018-0057352)

- 아세틸코에이카복실라제2 안티센스 올리고뉴클레오티드(10-2018-0095124)

[정부과제]

- 고지혈증 치료를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발(중소기업청)

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

상
무

김준서

연구
실장

95~99 숭실대학교 화학과 석사

01~09 리드젠

09~12 아미노로직스

12~현재 올리패스㈜ 연구실장

[주요 연구개발 실적]

- D-HPPA : 제초제의 핵심 중간체 개발

- Arbekacin(항균제) 개발

- Monomer 생산 및 공정 개발

[주요 특허출원 내역]
- Risperidone(항정신병제) (KR-1020030068191)
- S-ARCA, R-ARCA : D-form aminoacid 제조 촉매 (KR-1020130081492)

[주요 특허출원 내역]
- S-ARCA, R-ARCA : D-form aminoacid 제조 촉매 특허출원 (KR-1020130081492)

이
사

정다람

연구
실장

10~12 경상대학교 화학과 석사

12~현재 올리패스㈜ 연구실장

[주요 연구개발 실적]

- 중금속 센싱을 위한 거대고리 분자의 개발

- 기체 저장을 위한 다공성 유기금속 착물의 개발

[주요 특허출원 내역]

- EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES (PCT/IB2017/001725, 
WO2018/122610)

- SCN9A ANTISENSE PAIN KILLER (PCT/IB2018/00160, WO2018/138585)

- SCN9A ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000751, WO2018/051175)

- HIF 1-ALPHA ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCTIB2017/001385, WO2018/069764)

- ANDROGEN RECEPTOR ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/000697, WO2018/029517)

- SNAP25 ANTISENSE OLIGONUCLEOTIDES (PCT/IB2017/001727, WO2018/127733)

- 티로시나아제 안티센스 올리고뉴클레오티드 (10-2018-0084034)

[정부과제]

- 고지혈증 치료를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발(중소기업청)

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

수
석

연
구
원

고영국

QC/QA

91~95 경일대학교 공업화학과 학사

95~97 경북대학교 공업화학과 석사

99~00 경북대학교 공업화학과 박사과정수료

97~98 펩트론 생화학연구소 연구원

01~09 리드젠 중앙연구소 합성의약

09~13 아미노로직스 중앙연구소 분석팀

13~현재 올리패스㈜ 수석연구원

[주요 연구개발 실적]

- Penicillin 계 항생제 중간체 : 3-Thienyl malonic acid(3-TMA) 공정연구 개발

- Aminoglycoside계 항생제 : Dibekacin, Arbekacin 공정연구 개발

- 이뇨제 : Azosemide 공정연구 개발

- 식욕 억제제 : Phendimetrazine tartrate 공정연구 개발- 기침 억제제 :
Levocloperastine fendizoic acid salt 합성법 개발

[주요 특허출원 내역]

- 티아졸 고리를 포함하는 벤조 크라운 에테르 유도체, 그의 제조방법 및 용도
(KR 10-1998-0002804)
- N-(4-t-부틸벤질)-N-메틸-1-나프틸메틸아민하이드로클로라이드의 제조 및 정제 방법
(KR 10-2002-0010296)
- 광학적으로 순수한 2,2'-디히드록시-1,1'-바이나프틸-3-카르복실산의 제조방법
(등록특허 10-1270586)
- 광학적으로 순수한 바이나프톨 유도체의 제조 방법 (등록특허 10-1691792)

[정부과제]

- 고지혈증 치료를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발(중소기업청)

- 신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비암상 안전성 평가
(범부처신약개발사업단)

수
석

연
구
원

이영희

Monomer

93~98 동양공업전문대학교 공업화학 학사

99~04 중외제약 사원

07~07 파인켐 과장

07~10 하원정밀화학 주임

10~12 아미노로직스 선임

12~현재 올리패스㈜ 수석연구원

[주요 연구개발 실적]
- imipenem(카바페넴계 항생제) 공정개발 및 Pilot 생산

- cilastatin(디하이드로 펩티타아제 저해제, 이미페넴과 혼합사용) 공정개발 및 pilot 생산

- Ioratadine(알레르기 치료제) 공정개발, pilot 생산 및 본생산

- cephalosporin계 항생제 공정개발(cefmetazole 외 6종)

- coenzyme Q10 공정개발 및 pilot 생산

- 다수 원료의약품 중간체 공정개발, Pilot 생산
- Monomer 생산 및 공정 개발

[주요 특허출원 내역]

- 광학적으로 순수한 바이나프톨 유도체의 제조 방법 (KR-1020130081492)

수
석

연
구
원

윤영귀

Monomer

00~02 한남대학교 유기화학과 석사

04~08 바이오네스트 대리

09~10 아이티켐 차장

11~14 파마젠 부장

14~현재 올리패스㈜ 수석연구원

[주요 연구개발 실적]

- Thiazolidine 유도체 : 신개념 농약물질연구

- Spiro-compound, Triarylamine유도체, carbazole 유도체, CPB 유도체, NPB유도체 : 전자재료 (유기발광다이오드) 물질 연구

- 1,1-Bis(4-diethylaminophenyl)-4,4-diphenyl-1,3-butadiene : 전하전달물질(CTM) 합성연구 및 공정개발, 생산

- 4-(2,2-Bisphenyl-ethen-1-yl)-4',4 : 전하전달물질(CTM) 합성연구 및 공정개발, 생산

- Biphenyl-4-yl-(9,9-dimethyl-9H-fluoren-2-yl)-amine : 전하전달물질(CTM) 합성연구 및 공정개발, 생산

- Stilbene deivative : 전하전달물질(CTM) 합성연구 및 공정개발, 생산

- Monomer 생산 및 공정 개발

[주요 특허출원 내역]

- 설파마이드 유도체 및 이를 함유하는 지방대사 촉진용약학적 조성물
(KR-1020040054818)

수
석

연
구
원

정의성

Monomer

93~00 건국대학교 유기화학과 석사

02~04 리드젠 주임연구원

10~12 아미노로직스 책임연구원

12~16 제일약품 책임연구원

14~현재 올리패스㈜ 수석연구원

[주요 연구개발 실적]

- 배뇨장애 치료제 : Solifenacin API 공정 연구 개발

- 당뇨병 치료제 : Sitagliptin API 공정 연구 개발

- 카바페넴계 항생제 : Ertapenem API 공정 연구 개발

- 기능성 소화불량치료제 : Mosapride API 공정 연구 개발

- 간암 표적항암제 : Sorafenib API 공정 연구 개발

- 비소세포폐암 치료제 : Gefitinib API 공정 연구 개발

- Monomer 생산 및 공정 개발

[주요 특허출원 내역]

- 게피티닙의 신규한 결정형 및 이의 제조방법 (KR-1020130075052)

- 3-[2-[4-(6-플루오로-1,2-벤즈이속사졸-3-일)-1-피페리디닐]에틸]-6,7,8,9-테드라하이드로-2-메틸 -4Ｈ-피리도[1,2-ａ]피리미딘-4-온의 제조방법 및 이를 위한 중간체
(KR-1020030068191)

- α-페닐-α-프로폭시벤젠아세트산 1-메틸-4-피페리디닐에스테르 염산염의 제조방법
(KR-1020020080346)

- 사포그릴레이트 염산염의 개선된 제조방법 (KR-1020090037599)

- 2-아세틸옥시-4-트리플루오로메틸 벤조산의 제조 방법 (KR-1020020056457)

- 카바졸유도체의 제조방법 (KR-1020030002170)

(4) 기술상용화 경쟁력

(가) 제품을 직접 생산하는지 여부

동사의 생산설비는 GMP 인증 생산설비가 아닌 관계로 동사 생산설비로는 1) 비임상 목적의 OPNA 생산과 2) GLP 비임상 독성 시험용 OPNA의 생산 및 3) OPNA의 기본물질인 Monomer의 생산만이 가능합니다. 따라서 동사 보유 파이프라인의 비임상용 OPNA의 생산은 자체적으로 진행하고 있는 반면, 임상용 OPNA의 최종 생산은 GMP 인증 시설을 보유한 전문 생산업체(CMO)에 외주생산하고 있습니다.

실제로 동사는 선도프로그램인 OLP-1002의 GLP 비임상 시험(Covance와 진행)을 자체 생산설비에서 생산된 OPNA를 사용하여 성공적으로 완료하였으며, 현재 진행중인 영국 임상1상용 OLP-1002의 경우 GMP 시설을 보유한 애니젠㈜)(Drug Substance) 및 미국의 Integrety Bio, Inc.(Drug Product)에서 위탁 생산하고 있습니다. 애니젠㈜ 및 Integrety Bio, Inc.는 동사와 임상을 진행하고 있는 Global CRO인 Covance에서 진행한 GMP audit을 통과하였습니다. 현재 진행중인 OLP-1002의 영국 임상1상용 OPNA 생산과 관련한 각 기관별 상세 역할은 하기와 같습니다.

담당기관

상세역할

올리패스㈜

▶ Monomer 생산

- 동사 합성신약물질 PNA는 전통적 방법인 고체상 합성으로 Peptide 합성과 유사한 방법으로 제조

- 여러개의 아미노산을 순차적으로 결합시켜 Peptide를 제조하는 것과 같이 PNA는 아미노산에 해당하는
 Monomer(단량체)를 순차적으로 결합시켜 제조

- 기본적 A,G,C,T에 해당하는 Monomer(단량체)를 제조할 뿐만 아니라 원천특허 기술을 가진 유도체화된
 (특화된) Monomer들을 고순도, 대량생산으로 제조하는 역할을 담당

- 생산된 합성신약물질은 Drug Substance 제조를 위하여 애니젠㈜에 이관

▶ Drug Substance의 제조

- 생산제조 기술, 제품 품질기준 및 품질시험법의 이전

- 생산/품질관리/안정성 연구 모니터링 및 결과에 대해 임상수행 기관에 보고

▶ Drug Product의 제조

- 생산제조 기술, 제품 품질기준 및 품질시험법의 이전

- 생산/품질관리/안정성 연구 모니터링 및 결과에 대해 임상수행 기관에 보고

애니젠㈜

▶ Drug Substance의 제조

- 올리패스 모노머 부서에서 생산된 Monomer들을 이용하여 GMP 시설 합성신약물질인 PNA의 
 Drug Substance의 제조 및 안정성 연구 수행

- 시생산을 통한 제조기술의 타당성 평가

- 대량생산을 위한 제조기술의 현장 최적화 작업 수행

- 생산활동 중 Monitoring Audits 및 Regulatory Inspections 수행(일탈(Deviation) 대응 및 시정/예방조치
 수행(CAPA(Corrective Action Preventive Action))

Integrety Bio, Inc

▶ Drug Product의 제조

- 애니젠㈜에서 생산된 Drug Substance를 이용하여 Formulation 과정을 통해 인체에 투여될 주사제
 (Drug Product)를 생산

- Drug Product의 안정성 연구 수행, Lab Scale의 Drug Product 제조기술의 타당성 및 최적화

- Stress stability study 수행

- 생산활동 중 Monitoring Audits 및 Regulatory Inspections 수행(일탈(Deviation) 대응 및 시정/예방조치
 수행(CAPA(Corrective Action Preventive Action))

Covance

▶ 임상시험

- Integrity Bio에서 생산된 Drug Product로 임상 진행

- 투약량 레벨에 따른 약효 및 부작용 모니터링

상기 언급한 바와 같이 동사는 비임상용 및 GLP 비임상용 독성 시험을 위한 OPNA 물질의 생산 인프라를 차체적으로 구축하였으며, OPNA의 기본이 되는 Monomer의 생산/합성 및 Oligo의 생산/합성을 자체 보유 시설, 인력 및 기술을 통해 수행하고 있으며, 자체 생산 인프라를 구축함으로써 다음의 장점을 보유하고 있다는 판단입니다.

① 연구개발 진행 시간 및 비용 절감

외부 생산 및 합성업체를 탐색 및 계약을 진행하는 시간이 절감이 됩니다. 또한, 동사의 물질 생산 및 합성에 특화되고 숙달된 연구원이 연구개발과제를 진행하므로서 상대적으로 경험이 부족한 외주업체와 진행시 겪게되는 시행착오로 인한 시간 지연이 발생하지 않습니다. 비용적인 측면에서도 외주업체의 마진 혹은 업체의 과독점으로 인한 비용증가가 발생하지 않습니다.

② 자체 기술 축적

자체 생산 및 합성을 진행함으로서 동사의 물질에 대한 원천 기술력이 In-house에 지속적으로 축적이 됩니다. 이렇게 축적된 기술력은 동사가 생산과 합성에 대한 안정되고 검증된 Protocol을 확립하여 신규 연구과제 진행 시에 밑바탕이 되며 PNA 진입 후발 업체와의 기술적 격차를 유지할 수 있습니다. 이러한 원천 기술을 바탕으로 지속적으로 다양한 후보물질을 발굴할 수 있으며 동사의 Project X 사업모델의 근간이 됩니다.

③ Quality Control 용이

자체 생산 및 합성을 진행 후, 자체 QC/QA팀을 운영하여 물질의 품질을 관리하고 있습니다. QC/QA팀은 자체 손도시험 분석법, 물리적/화학적 안정성에 대한 연구 등을 진행하면서 Quality Control의 수준을 높이고 있습니다. 물질에 대한 높은 Quality Control을 기반으로 OPNA를 세포 및 동물 실험팀에 안정적으로 공급함으로써 실험의 오차를 방지하고 결과의 신뢰성을 높입니다

(나) 제품 및 기반기술의 모방가능 정도

동사는 지적 재산권의 중요성을 인지하고, 동사의 플랫폼 기술을 특허로 보호하기 위한 노력을 진행해 왔습니다. 동사는 세포 핵 안에서 pre-mRNA와 강하게 결합하여 splicing 반응을 효과적으로 제어함으로써 질병 유발 단백질의 발현을 효과적으로 억제하는 올리패스 인공유전자(올리패스 올리고뉴클레오타이드, OPNA) 원천 기술에 대한 물질 특허를 보유하고 있으며, 이외에도 동사 주요 작용기전인 exon skipping 설계 기술 특허 등을 별도로 확보하여 동사의 기반 기술에 대한 모방 가능성을 차단하고 있습니다. 특히, 특허 포트폴리오를 OPNA 물질 원천특허, Exon Skipping 설계 기술 특허, 치료제별 물질 특허 등 3단계로 구성하고 국내외 법률기업(Foley Hoag, 법무법인 지평)을 통해 제3자의 침해를 방지하고 보유 특허를 체계적으로 관리 하고 있습니다.

동사의 기술은 약물의 전달 효율성을 향상시키기 위해 기존PNA 구조를 화학적으로 변형한 자체 플랫폼을 개발하고, Exon Skipping 기전을 바탕으로 단백질의 생성을 억제 또는 회복시키는 등 높은 수준의 기술적 복잡성이 존재합니다. 또한, 기술제품의 의미 있는 R&D 및 임상적 결과를 도출하기 위해서는 많은 연구인력의 투입과 다년간의 소요기간이 요구되고 있는 바, 동사 기술의 모방난이도 역시 매우 높은 것으로 판단됩니다.

라. 재무상태

(1) 재무성장성

동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 반기 주요 성장성 지표는 다음과 같습니다.

[주요 성장성지표(별도 기준)]

(단위 : 백만원)

구 분

2019년 반기

2018년

2017년

2016년

매출액

(증감률 %)

126
(563.2%)
38
(-96.2%)
1,015
(6,436.7%)
16
(-99.0%)

영업이익

(증감률%)

-7,759
(적자지속)
-14,600
(적자지속)
-10,541
(적자지속)
-10,588
(적자지속)

1인당 부가가치
N/A
N/A
N/A
N/A

경상이익률(%)

N/A
N/A
N/A
N/A

주1) 2019년 반기 재무비율은 연환산 기준으로 산출

주2) 1인당 부가가치= 영업이익/ 기말 종업원수
주3) 경상이익률= 법인세비용차감전순이익/ 매출액

동사의 2017년 주요 매출은 자회사인 올리패스 코스메슈티컬즈에 ACACB(alias ACC2) 한정하여 동사가 보유한 올리패스 플랫폼 기술과 이로 파생되는 지적재산권에 대한 상업적 전용실시권을 허여한 기술이전 및 공동사업개발 협약으로 인해 발생하였으며, 2018년 및 2019년 반기 주요 매출의 경우,
NASDAQ 상장사인 A사와 체결한 전략적 공동 연구 및 기술이전 계약에 따른 수익입니다. 동사는 기업회계기준서 제1115호 수익인식 기준에 따라 A사로부터 기수령한 upfront 수익은 A사와의 해당 의무가 끝나는 기간인 1년(예상)에 걸쳐 안분 인식합니다.
이밖에 동사는 자회사인 코스메슈티컬즈 임대료 수령에 따른 일부 기타매출이 발생하고 있습니다.

동사는 지속적인 연구개발에 따른 비용과 현재까지 본격적인 매출이 발생하지 않아, 영업손실이 지속되어 가시적인 재무성장을 기록하고 있지 않습니다. 그러나 동사는 RNA 치료제 개발을 위한 연구개발 활동을 주요 사업으로 영위하고 있는 바, 향후 동사의 선도프로그램인 OLP-1002(비마약성 진통제)의 조기 기술이전 성공 시 동사의 재무성장성 개선을 기대할 수 있습니다. 또한, 동사는 OLP-1002 외 고지혈증 치료제, 뒤셴형 근위축증 치료제 등 다수의 파이프라인을 확보하고 있는 바, 해당 기술에 따른 추가적인 기술이전이 이루어질 경우 동사의 실적 및 재무성장성은 꾸준히 개선될 것으로 판단됩니다. 

(2) 재무안정성

동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 반기말 주요 안정성 지표는 다음과 같습니다.

[주요 안정성 지표(별도 기준)]

(단위: 백만원)

구분

2019년
반기

2018년

2017년

2016년

동사

업종평균

부채비율(%)

자본잠식

자본잠식

자본잠식

68.2%

자본잠식

자본의 잠식률(%)

380.4%
649.2%
887.7%
-
1,234.0%

재고자산 회전율(회)

-
-
-

5.4회

매출채권 회전율(회)

-
-
-

3.6회

영업활동으로 인한 현금흐름

-5,984

-11,865

-8,274
-
-9,402

주1) 업종 평균은 2018년 10월 발행된 '2017년 기업경영분석'의 C21. 의료용 물질 및 의약품(중소기업)의 평균임
주2) 자본잠식률 = (자본금-자기자본)/자본금

동사는 바이오신약개발 벤처기업으로서, 지속적인 연구 개발 활동으로 인한 수익 대비 높은 연구개발 관련 비용 발생으로 인한 영업손실 누적과 전환사채를 통한 자금조달로 인한 대규모의 파생상품부채평가손실 및 파생상품부채금액이 계상됨에 따라 동사의 최근 3개 사업연도 및 최근 반기말 기준 재무상태는 자본잠식을 기록하고 있습니다.

2019년 반기말 기준 동사의 전환사채 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

발행일

만기일

연이자율

2019년 반기말

제6회 사모 전환사채
2017.08.10
2022.08.09
0%
1,850,983

제7회 사모 전환사채
2017.11.30
2022.11.29
0%
17,473,767

제8회 사모 전환사채
2017.12.21
2022.12.20
0%
12,915,888

합 계
32,240,638

유동전환사채
-

비유동전환사채
32,240,638

동사는 최근 3개 사업연도 및 최근 반기말 현재 기준 자본잠식 상태를 기록하고 있으나, 지속적인 전환사채의 보통주 전환으로 인한 전환사채 부채와 파생금융상품부채의 감소로 인하여 자본잠식률은 2016년말 1,234.0%, 2017년말 887.7%, 2018년말 649.2%, 2019년 반기말 380.4%를 기록하며 지속적으로 개선되고 있는 모습입니다.

증권신고서 제출일 현재 동사의 재무제표는 가시적인 매출 성과를 시현하지 못하고 있어 부의 영업현금흐름이 지속 발생하고 있으나, 동사의 상장이 완료된 이후의 전환사채의 보통주 전환과 공모를 통한 자금조달 유입 등을 고려한다면 동사의 자본잠식 상태가 해소되어 재무안정성이 개선될 것으로 예상됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

(가) 감사인의 감사의견

동사는 2016년과 2017년 지정감사인인 삼덕회계법인으로부터 회계감사를 수검하였으며, 이후 삼정회계법인을 2018년 지정감사인으로 지정받아 동 법인에게 2018년 회계감사를 수검하였습니다. 최근 3개년 재무제표는 K-IFRS기준으로 작성되었으며, 최근 3개년에 대한 감사인의 감사의견은 모두 적정이었습니다. 동사는 2019년 삼정회계법인을 지정감사인으로 재지정 받아 동 법인으로부터 2019년 반기 검토를 수검하였습니다. 

[감사인의 감사의견(별도)]

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

2019년 반기

(제14기)

해당사항 없음
(검토)

삼정회계법인

K-IFRS

-
2019.02.14

2018년

(제13기)

적정

삼정회계법인

K-IFRS

주)

2018.10.15

2017년

(제12기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

-

2016년

(제11기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

2015.11.13

주) 동사는 개발비 자산화 및 전환사채 전환권대가에 대한 회계처리 오류사항을 발견하였습니다.

자산으로 인식된 개발비가 과대표시되었으며, 관련된 비용이 과대표시되었습니다. 2018년 9월 금융위원회ㆍ금융감독원이 발표한 『제약ㆍ바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침』에 따르면, 신약개발의 경우 임상 3상 개시 이후 발생하는 비용에 대해 자산화가 가능하다고 보고 있습니다. 이에 동사는 내부적으로 창출한 무형자산에 대해 연구개발비로 보아 비용처리 하였고, 전기에 개발비로 계상한 관련 금액은 개발단계가 아닌 연구단계로 발생시점에 비용으로 인식하여 전기 오류사항으로 수정하였습니다. 또한, 자본으로 계상된 전환권대가가 과대표시되었으며, 관련된 부채가 과소표시되었습니다. 동사는 기존 전환사채의 전환권대가를 금융부채가 아닌 자본으로 분류하였습니다. 이는 금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권대가의 회계처리)에 따른 것으로 주요 내용은 "신주인수권부사채의 최초 장부가액에서 부채요소인 사채부분을 차감한 잔액을 신주인수권대가와 행사가격 인하 조건 대가로 구분할 수 있으나, 행사가격 인하 조건 대가의 경우 외부로 환급될 수 없는 점을 고려할 때 부채요소로 보기 어려우므로 신주인수권 대가와 행사가격 인하 조건 대가를 구분하지 않고 신주인수권부사채의 최초 장부가액에서 사채부분을 차감한 잔액을 자본으로 분류하는 것이 경제적 실질에 부합한다"라는 것입니다.

다만, 2018년 지정감사인 삼정회계법인은 동사의 전환사채에 대한 전환권대가가 Refixing 특약사항 등에 따라 전환사채 보유자에게 추가적인 이익을 제공하기 위한 목적의 조정이기 때문에 자본으로 분류할 수 없다고 판단하였습니다. 또한, 전환가액의 조정사항 중 공모가액의 70% 초과일 경우 70% 수준으로 고정하는 점 등의 전환가액의 조정사항을 종합적으로 고려할 때 동사가 근거로 한 회제이-00094가 적용될 수 없다고 판단하였습니다. 이에 동사는 자본에 전환권대가로 계상한 관련 금액은 자본항목이 아닌 부채(파생상품)로 회계처리 하였으며, 상기 내용으로 인한 재무제표의 영향이 중요하다고 판단하여 해당 오류는 과거 기간에 영향을 받는 재무제표의 각 항목별로 소급하여 재작성하였습니다.

각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2017년

2016년

2015년

2014년

개발비
관련

개발비 과대계상

(3,898,946)

(4,344,370)

(2,364,822)

(1,154,513)

경상연구개발비 과소계상

2,456,526

2,876,047

1,449,173

669,599

무형자산상각비 과대계상

(262,076)

(238,865)

(238,865)

(39,811)

무형자산손상차손 과대계상

(2,248,877)

(657,634)

-

-

잡손실 과대계상

(390,996)

-

-

-

전환사채 관련

이연법인세자산 과소계상

2,103,833

395,583

418,024

344,454

신주인수권부사채 과대계상

(136,199)

(167,673)

(192,760)

-

전환사채 과대계상

(1,673,752)

(167,980)

(235,815)

(265,082)

파생상품부채 과소계상

53,142,456

73,765,130

40,978,061

6,462,396

파생상품평가이익 과소계상

30,617,766

242,200

-

-

파생상품평가손실 과소계상

657,658

37,304,508

34,954,046

4,604,435

이자비용 과소계상

98,363

104,941

6,524

21,135

자기자본 과대계상

(53,127,619)

(77,378,264)

(42,496,283)

(7,007,374)

2018년 기말 및 이전 매 보고기간마다 전환권의 공정가치 평가를 외부기관(현대회계법인)에 의뢰하여 진행하였으며, 공정가치 평가에 따른 파생상품평가이익 및 손실을 소급하여 적용하였습니다.

[기초자산주가 현황]

구분

2014년

2015년

2016년

2017년

2018년

주가

9,867원

40,000원

48,619원

30,000원

30,000원

기초자산주가 상승이 컸던 2015년 및 2016년에는 각각 349억원, 373억원의 파생상품평가손실이 발생한 반면, 기초자산주가의 주가 하락이 컸던 2017년은 305억원의 파생상품평가이익이 발생함에 따라 일시적으로 당기순이익을 시현하였습니다.

[감사인의 감사의견(연결)]

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

2019년 반기

(제14기)

해당사항 없음
(검토)

삼정회계법인

K-IFRS

-
2019.02.14

2018년

(제13기)

적정

삼정회계법인

K-IFRS

주)

2018.10.15

2017년

(제12기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

-

2016년

(제11기)

적정

삼덕회계법인

K-IFRS

-

2015.11.13

주) 연결재무제표에 대한 수정사항 및 그 영향은 아래 차이나는 항목을 제외하고는 별도재무제표의 수정사항 및 영향과 동일합니다. 

[신주인수권부사채 관련 수정금액]

(단위: 천원)

구분

2017년

2016년

2015년

이연법인세자산 과소계상

108,026

108,026

108,025

신주인수권부사채 과대계상

(136,199)

(167,673)

(192,760)

파생상품부채 과소계상

390,688

465,544

707,744

자기자본 과대계상

(146,464)

(189,845)

(406,958)

파생상품평가이익 과소계상

74,856

242,200

-

파생상품평가손실 과소계상

-

-

20,952

이자비용 과소계상

31,474

25,087

3,005

㈜올리패스코스메슈티컬즈가
발행한
신주인수권부사채의 신주인수권대가가 Refixing 특약사항 등에 따라 신주인수권부사채 보유자에게 추가적인 이익을 제공하기 위한 목적의 조정이기 때문에 자본으로 분류할 수 없다고 판단하였습니다. 이에 동사는 자본에 신주인수권부대가로 계상한 관련 금액은 자본항목이 아닌 부채(파생상품)로 회계처리 하였으며, 상기 내용으로 인한 재무제표의 영향이 중요하다고 판단하여 해당 오류는 과거 기간에 영향을 받는 재무제표의 각 항목별로 소급하여 재작성하였습니다.

(나) 감사인의 독립성

외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 신고서 관련 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사의 재무자료는 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

(다) K-IFRS 도입현황에 대한 적정성

동사는 2015년 1월 1일로 개시되는 회계연도의 재무제표부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성해 오고 있으며, 동사는 K-IFRS 도입을 통하여 보다 투명한 재무상태와 정확한 경영성과를 공시할 수 있는 기준이 마련되어 코스닥 시장 상장에 적합한 한국채택국제회계기준을 채택한 것으로 판단됩니다.

마. 경영능력 및 투명성

(1) CEO의 자질

동사의 정신 대표이사는 서울대학교 화학과에서 학사(1983년)와 석사(1985년) 학위를 취득하고 Columbia University에서 생유기화학 박사 졸업 후 1991년 Schering-plough Research Institute사(1851년 설립된 Schering AG에 모태를 두고 있으며 2009년 Merck & Co.와 합병하였음)에 연구원으로 입사한 이래 27년간 신약개발에 매진한 신약개발 전문가입니다.

정신 대표이사는 태평양 기술연구원(現 아모레퍼시픽 기술연구원)에서 신약팀장으로 재직 중 현재 시판 중인 관절염 치료제 아셀렉스를 발명 및 개발하였습니다. 그 당시 인공유전자인 PNA라는 물질을 처음으로 접하였으며 세포투과성을 개선한다면 신약개발 물질로서의 가능성을 보았습니다.

정신 대표이사는 신약물질로서 PNA의 가능성을 확신한 후 2006년 당시 한국에서는 불모지와 같았던 신약개발, 특히 세계적으로도 신개척분야로 분류되었던 RNA치료제를 개발하여 국내 바이오 산업 및 혁신기술 기반 신약개발사업 활성화에 기여하기 위해 동사를 설립하였습니다. PNA를 화학적으로 변형하여 발명한 OPNA가 세포투과성 뛰어남을 확인하고 아모레퍼시픽 시절 진통제를 개발한 경험 및 전문지식을 바탕으로 비마약성 진통제 개발에 착수하였습니다.

정신 대표이사는 연구개발 분야의 전문성, 의약품 산업에 대한 높은 이해도, 다국적 제약사와 공동 연구개발할 수 있는 글로벌 마인드, 2006년 한국 대형 제약사의 안정적인 지위를 포기하고 신약 벤처회사를 만든 창업가 정신을 기반으로 선도 기업이 되겠다는 확실한 목표와 비전을 가지고 회사의 전반적인 경영활동에 대해 최고 의사결정권자로서 충분한 역할을 수행하고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 현재
84명
의 임직원이 근무하고 있으며, 고객만족을 최우선으로 하는 신념을 바탕으로 조직관리에 최선을 다하고 있습니다. 회사의 임직원 모두가 자신의 회사라는 사명감을 가지고 열심히 회사 발전을 위해 노력한 결과 연구개발 및 경영관리 조직은 상장사에 견줄만한 체계를 이루었습니다.

또한 연구개발, 경영전략, 사업개발, 생산관리, 품질관리, 경영관리, 재무관리 등 동 사업을 영위함에 있어 필수적인 모든 조직체계를 갖추고 있어 파트너사로부터의 니즈에 신속하고 효과적으로 대응 가능한 것으로 보이며, 따라서 동사는 동사의 사업구조에 적합한 인력 및 조직 경쟁력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

[조직도]

조직도

[조직 현황]

본부

팀명

업무내용

정신 대표이사(1인)

- 경영 총괄

윤흥식 부사장(1인)

- 임상 개발 총괄

김니콜라스영래 부사장(1인)

- 임상 개발 총괄

경영관리본부

(14인)

재무관리실

- Finance (세무/회계): 월결산, 정기 세무신고, 감사 대응

- Finance (자금) : 자금집행, 자금운용관리

- IR/공시 : 정기 공시, 투자자 관리, 투자유치

경영관리실

- 인사 : 조직관리, 채용, 성과평가

- 연구지원 : 연구 관련 구매, 지식재산권 관리

- IT : 사내 보안 관리, IT자산 관리

GSS(3인)

- 사업개발, 전임상/임상 진행

해외법률고문(1인)

- 법률 계약 관리

Monomer 
연구/생산

(16인)

연구팀

- 신규 Monomer 연구 개발 / 기존 Monomer 공정 개발

- Monomer 유연물질 합성

생산팀

- Monomer 공정 개발 및 Monomer Scale up

Oligo 
Sciences

(14인)

Oligo Chemistry

- Oligo Lead Design & R&D Team에서 디자인 된 oligonucleotide 합성

- 다양한 분석장비를 이용하여 합성 된 물질을 규명

- 물질 각각에 최적화 된 세밀한 정제법으로 고순도의 물질을 확보

Oligo Lead Design 
& R&D

- 특정 질환과 연관된 유전자를 타겟으로 하는 oligonucleotide 디자인

- 유전체 정보 검색을 바탕으로 효과적인 타겟 사이트 탐색

- In vitro와 In vivo에서 효능 평가된 물질을 추가로 수정하고 업그레이드하여 
 최종 후보물질 도출

Oligo Manufacture 
R&D

- 최종 후보물질의 대용량 생산법(합성/정제) 개발

- 후보물질에 최적화된 정제법 개발하여 대용량,고순도의 Drug Substance 확보

- 후보물질의 물성 확인 및 impurity 규명

- 전임상용 Drug Substance 자체 생산

Formulation

- 효능을 극대화 할 수 있는 Drug Product 제형의 탐색 및 개발

- 물질의 물성을 확인하여 DS/DP 생산과정에 필요한 기초 데이터 확보

- 각 물질에 대한 안정한 제형을 고안 및 적용하고 안정성 확인

QC/QA

(7인)

Monomer QC

- Oligo 핵심 중간체 물질 Monomer에 대한 품질 관리

Oligo QC

- PNA 신약 물질에 대한 품질 관리 및 평가

QA

- 품질 관리 시스템에 대한 보증 업무

Oligo Biology

(14인)

Project I, II, III

- 표적 유전자에 대한 OliPass PNA 처리 세포주 및 설치류 조직 시료에서의 분자 생물학적 효능 분석(qPCR, WB)

In Vivo 
Pharmacology

(11인)

Animal Research Unit

- 식약처 및 검역처 실험 동물 연구소의 시설기준과 실험방법에 따른 전문화된 실험 동물 관리 / 실험동물 반입 및 실험에 적합한 동물 모델 제작

- 국내외 실험별 특징에 맞는 동물 수급

IHC Unit

- 자사 내부 약물 효능에 대한 이미지적 확인을 위한 플랫폼 개발
 (약물 타겟 특성에 맞춘 면역염색방법개발)

- 동물 실험을 통한 자사 개발 약물 조직학적 독성 확인

Project IV

-약물에 대한 In vitro, vivo 효능 평가

(3) 경영의 투명성

동사의 이사회는 정신 대표이사, 윤흥식 부사장, 최재환 전무이사, 박영엽 상무이사 외 기타비상무이사 1인(정영고), 사외이사 2인(박인석, 오세빈)으로 구성되어 있으며, 감사 1인(이병준)이 선임되어 내부감사활동을 수행 중에 있습니다. 모든 임원은 독립성을 유지할 수 있는 구조에서 이사회를 통하여 의견을 수렴하고 있어 경영의 투명성을 기할 수 있는 구조를 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 회사의 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 할 목적으로 이해관계자 거래규정을 제정하였습니다. 이해관계자 거래규정은 이해관계자와의 매출ㆍ매입거래, 부동산 구입ㆍ처분, 용역거래, 대리 및 임대차 협약, 연구개발의 이전, 면허 약정, 대여와 출자를 포함하는 금융거래, 담보/보증, 경영계약 및 기타의 거래 등을 '이해관계자 거래'로 정의하고 있습니다.

동사는 이해관계자 거래규정에 따르지 않은 이해관계자와의 거래를 원칙적으로 금지하면서, 예외적으로 거래가 불가피한 경우에는 대표이사가 사전에 소집한 이사회에서 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석 이사들의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행하도록 하였습니다. 또한 이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 가격 산정이 어려울 경우에는 외부평가기관에 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있도록 정하고 있습니다. 이에 따라 청구일 현재 동사는 경영투명성을 확보하기 위한 구조와 절차를 정하고 있으며, 이해관계자와의 거래에 대한 규모, 절차, 거래조건의 적정성 또한 합리적인 방법으로 담보하고 있는 것으로 판단됩니다. 

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주는 정신 대표이사로 증권신고서 제출일 현재 38.7% 지분을 보유하고 있으며, 특수관계인 25인의 지분 합산 시 최대주주 및 특수관계인의 보유지분은 45.2%입니다. 최대주주등의 지분율을 고려하였을 때 동사는 안정적인 지배구조를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사의 정신 대표이사는 회사의 경영, 연구개발 분야 등 전문분야에서 높은 기술력과 축적된 경험을 바탕으로 독립적인 경영활동을 지속하고 있습니다. 

상법과 정관에 따라 경영상 주요 의사결정은 이사회를 통하여 결정되며, 최대주주등을 견제할 수 있는 사외이사 및 감사 등 장치도 마련하고 있어 동사의 경영 독립성 측면에서 문제가 없는 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

공동대표주관회
사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜는 올리패스
㈜
의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
37,000원 ~ 45,000원

확정공모가액
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 
발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다

상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 올리패스㈜의 절대적 가치를 의미하는것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동할 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번
올리패스㈜의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은
공동대표주관회
사인 미래에셋대우㈜
와 키움증권
㈜
가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사가 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정
할 예정입니다.

나. 공모가액의 산출 방법

(1) 희망공모가액 산출 개요

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교기업과 비교하기 위해서는 비교기업의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에서 한계가 존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.

공
동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권
㈜
는 동사의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 추정 당기순이익을 현가로 할인하여 비교기업의 PER을 적용하는 방법을 사용하였습니다. 적용 실적은 동사의 2022년까지 재무실적을 추정 한 후, 2022년 추정 당기순이익을 사업위험 및 재무위험 등을 반영한 연 할인율
25%
를 적용하여 2019년 1분기말로 할인하여 산출하였으며, 비교기업의 PER은 비교기
업의

2018년 온기 실적을

기준으로 산출한 PER을 산술평균하여 적용하였습니다.

금번 공모가격 산정을 위하여 2022년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 선도프로그램인 OLP-1002(비마약성 진통제), PCSK9 OPNA(고치혈증 치료제), VEGF OPNA(안구 신생혈관 억제제) 등 동사의 핵심 파이
프라인의 상업화가 본격화되는 시점이기 때문입니다. 따라서, 이 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업을 적정하게 평가함에 있어 타당하다고 판단하였습니다.

(나) 비교평가 모형의
선정

공
동대표주관회
사인 미래에셋대우㈜와 키움증권
㈜
는
금번 공모를 위한 올리패스㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 동사의 2022년 추정 당기순이익을 현가화한 실적을 기준으로 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 비교기업 PER
지표를 적용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 

[올리패스㈜ 비교가치 산정시 PER 적용사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 올리패스㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다.

[올리패스㈜ 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유]

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(
다) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가가액은 동사의 2022년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한, 동사의 2022년의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권
㈜
가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(2) 유사기업의 선정

(가) 비교대상회사 선정 개요

평가기준일 현재 회사가 속한 표준산업분류에 의거한 모집단을 선정하여, 이를 평가대상 회사가 영위하는 사업과의 비교가능성 제고를 위해, 전방산업을 포함한 사업적 유사성, 재무적 유사성, 기타 비교가능성 제고를 위한 정량적인 지표를 활용하여, 최종 모집단을 선정하였습니다. 또한 추가적으로 평가일 현재 평가대상회사가 영위하는 사업과 유사하며, 향후 동사의 성장전략 등을 반영하여, 비교대상 회사를 추가적으로 선정하였으며, 도출된 회사를 대상으로 상술한 비교가능성 제고를 위한 추출 작업을 통해 최종 모집단을 추가로 선정하였습니다.

구분

선정기준

세부검토기준

해당기업

모집단
선정

업종 유사성
한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사
- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업(동사 포함 산업분류)
- (M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
158개사

1차 
유사기업
사업 유사성
바이오 신약 개발 사업 영위 회사 및 개발 파이프라인 License-out을 통한 수익창출 
사업모델 진행 회사
39개사

2차
유사기업

재무 유사성

- 2018년 기준 영업이익 및 당기순이익 시현
- 2018년 감사의견 적정
- 12월 결산법인
12개사

3차
유사기업
비재무적 기준

- 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

- 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것

- 분석기준일 현재 최근1년간 투자유의종목, 관리종목, 기업회계기준위배로 인한 
 조치를 받은 사실이 없을 것
- 비경상적 PER Multiple(40x 이상)이 산출된 기업 제외

5개사

1) 모집단 선정

동사는 한국표준산업분류 상 '의학 및 약학 연구개발업
(M70113)
'으로 분류되어 있으며, RNA 치료제 신약 연구 개발을 통하여 확보한 제품 및 기술을 글로벌 제약사에 이전하여 기술료를 수령하고 시판된 이후에는 로열티를 수령하는 사업을 영위하고 있습니다. 동사의 주된 기술 및 사업적 특성을 고려하여 한국표준산업분류상 '의료용 물질 및 의약품 제조업
(C21000)'
, '의학 및 약학 연구개발업
(M70113)',
그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
(M73909)에 속한
유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다.

2) 1차 유사기업 선정(사업 유사성) 

바이오 신약 개발 사업 영위 회사 및 개발 파이프라인 License-out을 통한 수익창출 
사업모델 진행 회사를 1차 유사기업으로 선정하였습니다.

구분
회사명
사업 내용
산업분류

바이오 신약 개발 사업 영위 회사 및 개발 파이프라인 
License-out 을 통한 수익창출
사업모델 진행 회사
유한양행
항암치료제, 비알콜성 지방간염 치료제 등 개발
C21000

파미셀
알코올성 간경변, 전립선암 등 바이오 신약 개발

셀트리온
바이오시밀러, 항암제 등 각종 단백질 치료제를 개발

일동제약
저분자 화합물, 표적항암제 등 바이오 신약 개발

종근당
표적항암제 등 바이오신약, 개량신약 등 개발

한미약품
복합고혈압, 고지혈증, 비만치료제, 항암제 등 개발

한올바이오파마
안구건조증 치료제 등 바이오의약품 개발

녹십자
혈액제제, 백신제제, 유전자재조합 치료제 등 개발

동아에스티
유방암치료제 등 바이오시밀러 및 면역항암제 등 신약 개발 진행

메디톡스
보툴리눔톡신 단백질 신약 및 면역세포치료제 등 개발

엔지켐생명과학
류마티스관절염, 비알콜성지방간염 등 합성신약 개발

코아스템
줄기세포치료제 등 개발

이수앱지스
난치성 암 항체치료제 등 희귀질환 항체신약 개발

메디포스트
줄기세포치료제 등 개발

차바이오텍
줄기세포치료제 등 개발

녹십자셀
면역세포치료제 등 개발

강스템바이오텍
줄기세포치료제 등 개발

파멥신
항암 항체의약품 등 개발

앱클론
NEST와 AffiMab 플랫폼 활용 항체신약의약품 개발

펩트론
파킨슨병 치료제, 펩타이드 신약 등 개발

유틸렉스
T세포치료제, CAR-T 세포치료제, 면역항암 항체치료제 등 개발

에이비엘바이오
이중항체 기반 기술, 면역관문 조절/항암 관련 바이오 신약 개발

팬젠
EPO등 바이오시밀러 등 개발

코오롱생명과학
체세포치료제, 유전자치료제 등 개발

안트로젠
줄기세포치료제 등 개발

코오롱티슈진
골관절염을 대상으로 하는 세포유전자치료제 등 개발

아이진
자궁경부암 백신, 당뇨망막증 등 신약 개발

M70113

레고켐바이오사이언스
합성신약, ADC 항암치료제 등 개발

셀리드
면역항암치료제 등 개발

셀리버리
TSDT 플랫폼 이용하여 바이오신약 후보물질 등 개발

헬릭스미스
유전자 치료제(DNA백신), 단백질 의약품 등 개발

알테오젠
항암항체 치료제 등 바이오베터, 바이오시밀러 개발

제넥신
바이오베터, 유전자치료백신 등 개발

올릭스
RNA간섭 플랫폼기술을 기반 신약 후보물질 개발

신라젠
항암면역치료제 등 신약 개발

메지온
발기부전 및 전립성비대증 등 신약 개발

큐리언트
저해항암제 등 신약 개발

압타바이오
난치성 항암제 등 신약 개발

녹십자랩셀
항암세포치료제 등 신약 개발
M73909

3) 2차 유사기업 선정
(재무 유사성) 

1

차 유사기업으로 선정된 39개 기업 중 하기 재무 유사성을 고려하여, 2차 유사기업을 선정하였습니다.

① 2018년 기준 영업이익 및 당기순이익 시현
② 2018년 감사의견 적정
③ 12월 결산법인

(단위 : 백만원)

기업명
2018년 온기
2018년
감사의견
결산월
선정여부

영업이익
당기순이익

유한양행
50,126
57,481
적정
12
O

파미셀
260
(12,681)
적정
12
X

셀트리온
338,695
261,842
적정
12
O

일동제약
28,343
12,721
적정
12
O

종근당
75,740
42,399
적정
12
O

한미약품
83,574
24,891
적정
12
O

한올바이오파마
5,474
3,300
적정
12
O

녹십자
50,151
34,429
적정
12
O

동아에스티
39,435
8,009
적정
12
O

메디톡스
85,485
69,964
적정
12
O

엔지켐생명과학
(14,329)
(14,420)
적정
12
X

코아스템
(4,021)
(3,397)
적정
12
X

이수앱지스
(12,573)
(12,989)
적정
12
X

메디포스트
(6,593)
(2,007)
적정
12
X

차바이오텍
19,015
24,389
적정
12
O

녹십자셀
3,774
13,937
적정
12
O

강스템바이오텍
(11,694)
(13,648)
적정
12
X

파멥신
(6,914)
(6,976)
적정
12
X

앱클론
(1,956)
(843)
적정
12
X

펩트론
(7,906)
(3,726)
적정
12
X

유틸렉스
(13,728)
(13,233)
적정
12
X

에이비엘바이오
(24,027)
(117,234)
적정
12
X

팬젠
(3,044)
(4,630)
적정
12
X

코오롱생명과학
(24,625)
(19,052)
적정
12
X

안트로젠
(2,443)
(962)
적정
12
X

코오롱티슈진
(34,743)
(34,031)
적정
12
X

아이진
(8,266)
(5,908)
적정
12
X

레고켐바이오사이언스
(15,978)
(25,770)
적정
12
X

셀리드
(2,375)
(11,286)
적정
12
X

셀리버리
(4,102)
(6,698)
적정
12
X

헬릭스미스
(21,203)
(28,729)
적정
12
X

알테오젠
(7,660)
(6,872)
적정
12
X

제넥신
(38,083)
(34,067)
적정
12
X

올릭스
(8,234)
(7,742)
적정
12
X

신라젠
(59,043)
(56,236)
적정
12
X

메지온
(21,926)
(18,876)
적정
12
X

큐리언트
(16,688)
(16,415)
적정
12
X

압타바이오
(3,362)
(4,063)
적정
12
X

녹십자랩셀
435
1,002
적정
12
O

주) 연결재무제표 작성법인의 당기순이익은 지배기업 소유주 지분 당기순이익으로 산정
(자료: 각 사 2018년 사업보고서)

4) 3차 유사기업 선정
(비재무적 기준)

2

차 유사기업으로 선정된 12개 기업 중 하기와 같은 기준에 따라, 3차 유사기업을 선정하였습니다.

①
분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

②
분석기준일로부터 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것

③ 분석기준일 현재 최근1년간 투자유의종목, 관리종목, 기업회계기준위배로 인한 
 조치를 받은 사실이 없을 것
④ 비경상적 PER Multiple(40배 이상)이 산출된 기업 제외

회사명
상장 후
6개월 이상 경과
1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
최근1년간 투자유의종목, 관리종목, 기업회계기준위배로
인한 조치를 받은 사실이 없을 것
비경상적 PER
제외
선정여부

유한양행
O
없음
없음
46.7
X

셀트리온
O
없음
없음
71.8
X

일동제약
O
없음
없음
25.7
O

종근당
O
없음
없음
19.5
O

한미약품
O
없음
없음
125.5
X

한올바이오파마
O
없음
없음
370.4
X

녹십자
O
없음
없음
33.4
O

동아에스티
O
없음
없음
86.7
X

메디톡스
O
없음
없음
27.3
O

차바이오텍
O
없음
있음
23.5
X

녹십자셀
O
없음
없음
25.8
O

녹십자랩셀
O
없음
없음
278.0
X

(나) 최종 유사기업 선정 결과

공동대표주관회
사인 미래에셋대우㈜와 키움증권
㈜
는
상기 선정기준을 충족하는 일
동
제약, 종근당, 녹십자, 메디톡스, 녹십자셀 5개 기업을 최종 유사기업으로 선정하였습니다.
상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다.
또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.
따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(다) 유사기업 기준주가

기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기
변동성 반영을 배제하기 위하여 2019년 8월 6일(증권신고서 제출일로부터 2 영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2019년 7월 8일 ~ 8월 6일) 종가의 산술평균, 1주일간(2019년 7월 31일 ~ 8월 6일) 종가의 산술평균을 산정한 후 이들을 평가기준일 종가와 비교하여 가장 낮은 주가를 기준주가로 적용하였습니다.

(단위: 원)

구분
일동제약
종근당
녹십자
메디톡스
녹십자셀

일자
2019-07-08
19,700
90,000
119,500
424,700
40,650

2019-07-09
18,850
88,600
117,500
425,000
39,600

2019-07-10
19,000
89,300
116,000
423,300
40,150

2019-07-11
19,200
90,400
115,500
415,000
41,100

2019-07-12
18,900
90,400
115,500
414,700
41,150

2019-07-15
18,900
89,400
113,000
400,800
41,050

2019-07-16
18,800
88,900
113,000
420,100
42,200

2019-07-17
18,550
88,200
109,500
421,400
41,900

2019-07-18
19,200
89,600
106,500
412,600
41,050

2019-07-19
18,700
94,400
109,000
419,000
41,400

2019-07-22
18,600
94,500
109,000
416,000
41,900

2019-07-23
18,600
93,500
110,000
411,600
41,000

2019-07-24
18,250
92,900
109,500
414,900
40,800

2019-07-25
17,850
90,800
107,500
417,000
40,100

2019-07-26
17,550
90,200
107,000
418,500
39,000

2019-07-29
17,050
88,600
103,500
416,600
36,800

2019-07-30
17,100
88,400
107,000
416,700
36,750

2019-07-31
17,250
87,400
107,500
417,900
37,800

2019-08-01
17,100
87,700
106,500
417,100
37,650

2019-08-02
16,650
86,500
106,000
392,300
36,500

2019-08-05
15,350
81,500
100,500
317,500
32,050

2019-08-06
14,400
79,600
98,400
328,400
30,050

1개월 평균 종가 (A)
17,980
89,127
109,427
407,323
39,120

1주일 평균 종가 (B)
16,150
84,540
103,780
374,640
34,810

평가기준일 종가 (C)
14,400
79,600
98,400
328,400
30,050

기준주가 (Min[(A),(B),(C)])
14,400
79,600
98,400
328,400
30,050

(3) 상대가치 평가모형 적용

(가) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점]

① 의의
PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적인 지표입니다. 

PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장률을 반영한 지표로 이용되고 있습니다. 

② 산출방법 
PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2018년 실적 기준으로 산출한 비교기업들의 PER 배수를 산술평균한 배수에 동사의 2022년 추정 순이익을 2019년 1분기말 현가로 할인한 수치를 적용하여 산출하였습니다. 
※ PER 배수 = 기준주가 ÷ 주당순이익EPS 

③ 한계점
순손실 시현 기업의 경우 PER를 비교할 수 없습니다.

비교기업이 동일 업종, 사업을 영위하여도 각 회사의 고유한 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영 전략 등에서 차이가 있기 때문에, 동일 기업을 비교 분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

또한 PER 배수 결정요인에는 주당순이익 이외에도 배당 성향 및 할인율, 기업 성장률 등이 있으므로 동일 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 내부유보율, 자본금 규모 등 여러 요인을 고려할 경우 비교에 한계점이 존재합니다.

비교기업 간의 적용회계기준 및 연결 대상 기준 차이점 등으로 비교기업 간 PER의 비교에 제약사항이 존재할 수 있습니다.

[최종 유사기업의 2018년 실적 기준 PER 산출]

구분
일동제약
종근당
녹십자
메디톡스
녹십자셀

2018년 기준 당기순이익(천원) (A)
12,720,690
42,398,535
34,429,474
69,963,676
13,936,816

적용주식수(주) (B)
22,670,452
10,370,290
11,686,538
5,815,090
11,965,768

EPS(원) (C=A÷B)
561
4,088
2,946
12,031
1,165

기준주가(원) (D)
14,400
79,600
98,400
328,400
30,050

PER(배) (E=D÷C)
25.67
19.47
33.40
27.30
25.79

평균 PER(배)
26.33

주1)
당기순이익은 2018년 각 사의 사업보고서를 참고하여 적용하였으며, 연결재무제표 공시대상 회사의 순이익의
경우 지배주주지분 순이익을 적용하였습니다.

주2)
적용주식수는 분석기준일 현재 보통주 상장주식수입니다.

(4) 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출

구분

내용

비고

1. 2022년 추정 당기순이익 (A) 주1)
98,119,652,900 원

A

2. 연 할인율
25%

주2)

3. 2022년 추정 당기순이익의 현가 (B)
42,495,549,995원
B: 2019년 1분기말 기준 현재가치 환산
(=A/1.25^(3.75))

4. 적용주식수 (C)
15,812,807주

C 주3)

5. 2019년 1분기말 기준 환산 주당 순이익 (D)
2,687원

D=B/C

6. 유사회사 평균 PER(배) (E)
26.33 배

E

7. 주당 평가가액
70,748원

DxE

주1) 2022년 추정 당기순이익 산정 내역은 '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하시기 바랍니다.

주2) 금번 주당 평가가액 산출시 활용된 현재가치 할인율은 최근 기술성장기업의 현재가치 할인율 및 동사의 
사업구조 및 현금흐름 등을 종합적으로 고려하여, 25%의 할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

주3) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
13,154,738
보통주식수

공모 신주발행주식수
800,000
IPO 공모시 신주발행 주식수

의무인수분(상장주선인)
24,000
MIN (공모물량의 3%,10억원)

미행사 주식매수선택권
341,500
미행사된 주식매수선택권(행사가능기간 미고려)

기발행 전환사채의 전환청구권
행사로 신규 발행 가능한 주식수

1,428,569
공모가 하단 기준으로 Refixing 조항
(공모가격의70%) 반영

상장주선인의 신주인수권
64,000
-

합계
15,812,807
-

상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(5) 희망공모가액의 결정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 올리패스㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다.

[올리패스㈜ 희망공모가액 산출내역]

구분

내용

비고

주당 평가가액(원)

70,748

PER에 의한 평가가치 산출

주당 희망공모가액(원)

37,000 ~ 45,000

할인율 36.39% ~ 47.70%

확정 주당 공모가액(원)

미정

수요예측 결과 반영

공
동

대표주관회
사인 미래에셋대우㈜와
키움증권
㈜
는 올리패스㈜의 희망공모가액을 산출함에 있어 주당 평가가액 70,748원을 기초로 하여 36.39% ~ 47.70%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 37,000원 ~ 45,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(비교기업 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 비교기업의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가임을 보장 하는 것은 아닙니다. 

공
동대표주관회
사인 미래에셋대우㈜와
키움증권
㈜
는

상기 제시한 희망공모가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

과 목

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

매출액(영업수익)

223

24,113

14,646

161,108

매출원가

-

-

-

-

매출총이익

223

24,113

14,646

161,108

판매비와관리비

14,598

29,526

55,051

32,121

영업이익

(14,375)

(5,413)

(40,405)

128,987

금융수익

1,086

986

686

686

금융원가

2,549

228

228

228

기타수익

5,570

-

-

-

기타비용

-

-

-

-

법인세비용차감전순이익

(10,268)

(4,655)

(39,947)

129,445

법인세비용

-

-

-

31,325

당기순이익

(10,268)

(4,655)

(39,947)

98,120

(2) 항목별 추정 근거

(가) 매출액

[올리패스 주요 파이프라인별 추정 매출액]

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

OLP-1002 : 비마약성 진통제
(기술이전에 따른 수익)

-

21,325
(Upfront)

-

88,627
(3상진입 milestone)

PCSK9 OPNA : 고지혈증 치료제
(기술이전에 따른 수익)

-

2,565
(Upfront)

6,332
(1상 진입)

23,030
(2상진입 milestone)

VEGF OPNA : 안구 신생혈관 억제제
(기술이전에 따른 수익)

-

-

5,465
(Upfront)

28,639
(2상진입 milestone)

Dystrophin OPNA : 뒤셴형 근위축증
(기술이전에 따른 수익)

-

-

2,848
(Upfront)

16,652
(2상진입 milestone)

HIF1-a OPNA : 면역항암제
(기술이전에 따른 수익)

-

-

-

2,824
(Upfront)

A사 공동연구개발
(기술이전에 따른 수익)

223
(Evaluation Payment)

223
(Evaluation Payment)

-

1,336
(Option Exercise)

합 계

223

24,113

14,645

161,108

■ 올리패스 추정 매출액의 주요 가정

구분

파이프라인

OLP-1002

PCSK9 OPNA

VEGF OPNA

Dystrophin OPNA

HIF1-a OPNA

적응증

당뇨병성 신경통증

High

LDL-C

FH

wAMD

DME

DMD

(Exon44)

DMD

(Exon51)

비소세포

폐암

흑색종

시장

환자수(2017년)

840만

3.1억

7,500만

5,800만

2만

47만

17만

Addressable 환자군

420만

3,800만

180만

90만

8천

10만

2만

사업

제품출시시기

2025년

2028년

2026년

2026년

2028년

M/S(출시연도)

2.0%

1.0%

0.3%

3.0%

3.0%

20.0%

10.0%

3.0%

3.0%

M/S(최대)

10.0%

5.0%

1.5%

15.0%

15.0%

100.0%

50.0%

15.0%

15.0%

평균약가

$1,500

$1,000

$1,000

$2,100

$2,600

$199,800

$199,800

$24,300

$61,800

환자 수용도

82.5%

82.5%

82.5%

83.0%

82.0%

85.0%

85.0%

80.0%

80.0%

임상

전임상

2018년

2019 ~ 2020년

2020년

2020년

2020년

1상

2019년

2021년

2021년

2021년

2021년

2상

2020 ~ 2021년

2022 ~ 2023년

2022년

2022년

2022 ~ 2023년

3상

2022 ~ 2023년

2024 ~ 2026년

2023 ~ 2024년

2023 ~ 2024년

2024 ~ 2026년

NDA/BLA

2024년

2027년

2025년

2025년

2027년

기술

이전

L/O시점

2020년

2020년

2021년

2021년

2022년

L/O단계

2상

전임상

1상

1상

2상

파이프라인가치(NPV)

$1,531mn

$1,893mn

$1,944mn

$594mn

$536mn

Upfront

$19mn

$2mn

$5mn

$3mn

$3mn

1상진입

-

$6mn

-

-

-

2상진입

-

$21mn

$28mn

$15mn

-

3상진입

$80mn

$85mn

$112mn

$57mn

$13mn

허가신청

$342mn

$136mn

$203mn

$83mn

$87mn

허가승인

$229mn

$77mn

$97mn

$34mn

$59mn

로열티

$192mn

$306mn

$211mn

$52mn

$60mn

주) 파이프라인가치(NPV) 산정 시 적용한 가중평균자본비용(WACC)은 유사 업종의 평균인 11.1%임

■
각 파이프라인 별 Value Share 및 Deal Term 가정

약물의 개발 단계에 따른 Licensor와 Licensee간 업계 통상적 Share 범위는 다음과 같습니다.

[Licensor-Lincensee Value Share]

개발단계
Licensor
Licensee

전임상
10~20%
80~90%

임상1상
20~40%
60~80%

임상2~3상
40~60%
40~60%

Approval
60~80%
20~40%

[파이프라인 별 적용 Licensor Value Share]

파이프라인
L/O 시점 시 개발단계
적용 Licensor Value Share

OLP-1002
임상2상
45.0%

PCSK9 OPNA
전임상
20.0%

VEGF OPNA
임상1상
30.0%

Dystrophin OPNA
임상1상
30.0%

HIF1-a OPNA
임상2상
45.0%

Deal Term의 경우 License-out 계약 체결에 따른 Upfront payment, 개발 단계별 성공에 따른 Milestone payment, 상용화 시의 Royalty 등 Licensee가 Licensor에게 지급해야하는 금액의 산정 근거를 의미합니다. Upfront 및 Milestone payment는 Value share가 적용된 FCF(Free Cash Flow)에 일정비율을 대입, Sales royalty는 상업화 후 연도별 예상 매출금액에 Royalty rate을 대입하여 산출하는 것이 가장 보편화 된 산출 방식입니다. 동사의 각 파이프라인 별 예상 License-out 시점과 동일 단계에서 License-out 거래가 기 성사된 타 약물들의 사례를 참조한 파이프라인 별 가설적 Deal Terms는 다음과 같습니다.

[파이프라인 별 Deal Terms]

구분
Upfront
Payment
Milestone Payment
Sales
Royalty

임상1상
개시
임상2상 
개시
임상3상 
개시
NDA
Submission
Market
Approval

OLP-1002
20%
-
-
20%
40%
20%
연도별 매출의 1%

PCSK9 OPNA
5%
10%
20%
30%
25%
10%
연도별 매출의 1%

VEGF OPNA
5%
-
20%
35%
30%
10%
연도별 매출의 1%

Dystrophin OPNA
5%
-
20%
35%
30%
10%
연도별 매출의 1%

HIF1-a OPNA
20%
-
-
20%
40%
20%
연도별 매출의 1%

1) OLP-1002 : 비마약성 진통제

① 환자 점유율

OLP-1002는 SCN9A 유전자의 전사 (Transcription)를 차단하여 Sodium ion channel subtype Nav1.7의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide) 진통제입니다. 작용기전 상 신경손상성 통증, 관절염 통증, 암 통증 등 편두통을 제외한 대부분의 통증에 우수한 치료 효능이 있을 것으로 기대되나, 금번 가치평가는 신경손상성 통증 중 가장 시장규모가 큰 당뇨병성 신경통증 (Painful Diabetic Neuropathy; PDN)을 기준으로 작성되었습니다.

OLP-1002는 SCN9A 유전자의 비활성화를 통해 Nav1.7 단백질의 발현을 억제하고 고통의 감지를 막는 원리의 진통제입니다. SCN9A 유전자는 모든 PDN 환자군에게 존재함에 따라, PDN의 모든 약물치료(Drug-treated) 환자군이 OLP-1002의 잠재적 Addressable 환자군으로 분류 가능합니다. 

GlobalData에 따르면 글로벌 PDN 치료제 시장은 7MM (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스페인, 일본) 기준 2017년 3.7조 원 규모에 달하였으며, 2026년까지 연평균 8.9%의 성장률로 2026년 약 8조 원 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. PDN의 유병 환자규모는 7MM 기준 2017년 800만 명을 상회하였으며, 2026년까지 연간 3.2%의 성장률을 보이며 1,100만명에 달할 것으로 예상됩니다.

 PDN의 약물치료 환자 규모는 전체 유병 환자군 대비 약 50% 수준으로 추산됩니다. OLP-1002의 Addressable 환자군 규모는 2018년 7MM 기준 약 420만 명이며, 제2형 당뇨병의 유병 환자 수 증가에 따라 2025년까지 약 555만 명 규모로 꾸준한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

[OLP-1002 Addressable 환자수]

(단위 : 천명)

연도
2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

환자수

5,551
5,758
5,971
6,193
6,425

주1) 글로벌 주요 7개국(미/일/5EU: 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 대상 시장 규모를 추정
주2) Global Data 2018 자료를 바탕으로 당사의 추정점유율(연평균 4.1% 성장) 반영하여 산출

PDN 시장 내 점유율 추정은 현재 개발 중인 대표적 4개 주요 Pipeline (Mirogabalin Besylate, VM202, Cebranopadol, AmiKet)의 사례를 참고하였습니다. 4개 주요 Pipeline의 예상 시점 출시 가정 시, 4개 Pipeline의 2025년도 합산 환자 점유율은 약 18%로 예상됩니다. OLP-1002는 Novel한 치료 기전에 기반하여 우수한 치료 효능 및 저렴한 약가가 기대됨에 따라 4개 각각의 Pipeline 대비 높은 수준의 환자 점유율 달성이 예상되지만, 상대적으로 늦은 출시 시점 감안 시 4개 Pipeline의 합산 환자 점유율에는 미치지 못할 것으로 전망됩니다. 이에 2025년도 기준 4개 Pipeline의 합산 점유율인 18% 대비 하향 조정된 10%를 OLP-1002의 출시 후 최대 영위가능 환자 점유율로 가정하였습니다. 예상 출시연도인 2025년 2%, 이후 매년 2%씩 증가하여 출시 5년차인 2029년 최대 점유율인 10%를 달성한다고 가정하였습니다. 추정 점유율 대입 시 최대점유율 도달 시점인 2029년 약 64만여명의 환자 규모가 예상됩니다. 

② 환자 1인당 연간 치료비용

OLP-1002는 동사의 플랫폼 기술 특성상 낮은 농도의 투약으로 우수한 효능을 보이고 장기간 투약이 가능하므로, 시판되고 있는 진통제 대비 상당히 저렴한 수준의 생산 단가가 예상됩니다. 현재 시판 중인 PDN 진통제들의 연간 약가는 국가 별로 상이하지만 평균적으로 약 $2,200 수준이며, 이는 안전성에 대한 우려가 있는 마약성 진통제와 가격대가 매우 높은 VM202를 제외한 평균치입니다. OLP-1002는 상기 현 시판 중인 주요 PDN 진통제의 국가별 1인당 평균 치료비용 대비 약 30%의 Discount를 반영한 $1,500 수준으로 적용하였습니다.

③ 연도별 예상 매출액 

연도별 매출은 [Addressable 환자군 x 환자 점유율 x 환자 1인당 연간 치료비용 x 환자 수용도]의 흐름에 따라 도출됩니다. 상기 추정치 및 주요 변수 가정 수치에 따른 OLP-1002의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다.

[OLP-1002 예상 매출액]

(단위 : 백만 USD)

연도
2025년(E)

2026년(E)

2027년(E)
2028년(E)
2029년(E)

예상매출액

228
478
748
1,042
1,360

OLP-1002는 최대 영위가능 점유율 도달 시점인 출시 5년차(2029년)에 약 13.6억 달러의 매출규모 달성이 예측되며, 이후 특허 만료 시점인 2038년까지 4.5%의 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 전망하였습니다. 통상 의약품에 대한 기술이전 계약시 기술가치평가 기준이 되는 기간은 특허존속기기간 만료일을 기준으로 합니다. 특허존속기간 만료일은 해당 제품과 관련된 특허 중 가장 나중에 존속기간이 만료되는 것을 기준으로 판단합니다. 이러한 점을 감안해 OLP-10002의 매출 추정기간을 2025년 발매 후 14년까지의 기간만 반영하였습니다. 동사는 향후 동 파이프라인과 관련한 지속적인 후속 특허를 준비 중에 있어 아래 파이프라인 별 특허 만료 시기는 추가 연장될 수 있습니다. 

2) PCSK9 OPNA : 고
지혈증 치료제

① 환자 점유율

GlobalData에 따르면 글로벌 이상지질혈증 치료제 시장은 7MM (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스페인, 일본) 기준 2017년 11.7조 원 규모를 형성하였으며, 2025년까지 연 평균 13.8%의 성장률을 보이며 2025년 약 33.2조 원 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 이상지질혈증 유병 환자 수는 7MM 기준 2017년 약 3.1억 명이었으며, 2025년까지 연 평균 0.7%의 성장률을 보이며 2025년 약 3.3억 명의 환자 규모가 전망됩니다.

동사의 PCSK9 OPNA가 Target하는 질병 유형은 1차성 이상지질혈증에 해당되며, 그 중에서도 특정 콜레스테롤 수치가 과도하게 높게 나오는 High LDL-C Hypercholesterolemia (1차성 고지혈증)과 FH (가족성 고지혈증) 질환영역 내 모든 약물치료 환자군을 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. PCSK9 OPNA의 Addressable 환자군 규모는 2018년 7MM 기준 약 3,800만 명 수준으로 집계되었으며, 총 Addressable 환자 규모는 PCSK9 OPNA의 예상 출시 시점인
2028
년까지 연평균 4.3%의 성장률을 보이며 약 5,900만 명의 환자 규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 

[PCSK9 Addressable 환자수]

(단위 : 천명)

구분
2028년(E)

2029년(E)

2030년(E)
2031년(E)
2032년(E)

전체 환자수

58,925
61,509
64,212
67,038
69,994

High LDL-C
58,205
60,785
63,482
66,303
69,254

FH
719
724
729
735
740

주1) 글로벌 주요 7개국(미/일/5EU: 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 대상 시장 규모를 추정
주2) Global Data 2018 자료를 바탕으로 당사의 추정점유율(연평균 4.3% 성장) 반영하여 산출

High LDL-C Hypercholesterolemia 시장 내 점유율 추정은 유사 Target therapy이자 비Statin계 치료제 시장 진입을 목표로 개발 중인 ETC-1002의 연도별 예상 점유율을 참고하였습니다. ETC-1002는 ACL/AMPK 억제제로서 2020년 출시 예정이며, 미국 기준 환자 1인당 연간 $3,929 수준의 저렴한 약가를 앞세워 출시 6년차인 2025년 약 6% 수준의 환자 점유율 달성이 전망됩니다. ETC-1002의 사례를 참고하여, PCSK9 OPNA는 출시 예상 연도인 2028년 약 1%, 이후 연간 1%씩 증가하여 출시 5년차인 2032년 최대 5%의 환자점유율 달성을 예상하였으며, 2032년 이후에는 5%의 최대 환자점유율을 유지한다고 가정하였습니다.

FH 시장 내 점유율 추정은 동사 PCSK9 OPNA와 같은 RNA 기반 PCSK9 억제제인 ALN-PCSsc의 연도별 예상 점유율을 참고하였습니다. ALN-PCSsc는 2022년 출시 예정이며, 출시 5년차인 2026년 약 1.4% 수준의 환자 점유율 달성이 전망됩니다. ALN-PCSsc의 사례를 참고하여, PCSK9 OPNA는 출시 예상 연도인 2028년 약 0.3%, 이후 연간 0.3%씩 증가하여 출시 5년차인 2032년 최대 1.5%의 환자점유율 달성을 예상하였으며, 2032년 이후에는 1.5%의 최대 환자점유율을 유지한다고 가정하였습니다.

② 환자 1인당 연간 치료비용

PCSK9 OPNA는 자체 효능 평가를 통해 미량 투약으로 우수한 효능을 보이고 있으며, 현재 시판되고 있는 PCSK9 억제제 대비 매우 저렴한 수준의 생산 단가가 예상됩니다. 현재 시판되고 있는 PCSK9의 연간 치료비용은 국가 별로 상이하지만 평균적으로 약 $10,000 수준이며, PCSK9 OPNA는 이에 1/10 수준에 공급 가능할 것으로 예상됩니다. 이에 현 시판 중인 대표적 PCSK9 억제제인 Repatha의 국가별 환자 1인당 연간 치료비용 대비 10% 수준의 연간 치료비용($1,000)을 적용하였습니다.

③ 연도별 예상 매출액 

연도별 매출은 [Addressable 환자군 x 환자 점유율 x 환자 1인당 연간 치료비용 x 환자 수용도]의 흐름에 따라 도출됩니다. 상기 추정치 및 주요 변수 가정 수치에 따른 PCSK9 OPNA의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다.

[PCSK9 OPNA 예상 매출액]

(단위 : 백만 USD)

구분
2028년(E)

2029년(E)

2030년(E)
2031년(E)
2032년(E)

예상매출액

531
1,106
1,727
2,398
3,123

PCSK9 OPNA는 최대 영위가능 점유율 도달 시점인 출시 5년차(2032년)에 약 31억 달러 매출규모 달성이 예측되며, 이후 특허 만료 시점인 2038년까지 4.2%의 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 통상 의약품에 대한 기술이전 계약시 기술가치평가 기준이 되는 기간은 특허존속기기간 만료일을 기준으로 합니다. 특허존속기간 만료일은 해당 제품과 관련된 특허 중 가장 나중에 존속기간이 만료되는 것을 기준으로 판단합니다. 이러한 점을 감안해 PCSK9 OPNA의 매출 추정기간을 2028년 발매 후 11년까지의 기간만 반영하였습니다.

3

) VEGF OPNA :
안구 신생혈관 억제제

① 안구 점유율

GlobalData에 따르면 글로벌 노인성 황반변성 치료제 시장 규모는 7MM (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스페인, 일본) 기준 2017년 5.7조원에 달했으며, 2026년까지 연 평균 9.5%의 성장률을 보이며 13조원 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 당뇨성 황반부종 치료제 시장 규모는 7MM 기준 2017년 3.5조원이었으며, 2026년까지 연평균 6.9%의 성장률을 보이며 2026년 6.4조 원을 상회할 것으로 전망됩니다. 

노인성 황반변성은 질병의 원인에 따라 크게 두 가지 유형으로 구분됩니다. 신규 미세 혈관 생성에 따른 혈액, 혈장 누출이 망막세포에 손상을 주게 되어 황반변성이 나타나는 습성 황반변성(wet Age-related Macular Degeneration; wAMD)과 안구 내 물질들이 Drusen이라는 덩어리로 응집되어 망막의 기능저하 및 황반 변성으로 나타나는 건성 황반변성(dry Age-related Macular Degeneration; dAMD)이 있습니다. 추가적으로 건성 황반변성의 말기는 GA(Geographic Atrophy; 지도모양위축)라는 명칭으로 통용됩니다. 당뇨성 황반부종은 제2형 당뇨병에 의해 발생되며, 황반변성과 유사하게 황반 내 혈액 또는 액체의 누출이 발병의 주요 원인입니다.

동사의 VEGF OPNA가 Target하는 질병은 습성 황반변성 및 당뇨성 황반부종에 해당하며, 해당 질환영역 내 모든 약물치료 환자군을 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. 한 가지 유의해야 할 점은 안과 질환은 환자의 수가 아닌 안구의 수가 시장 규모의 단위로 통용된다는 점입니다. 이는 한 명의 환자가 양쪽 안구 모두에 질환을 앓고 있을 경우, 치료제 또한 두 배로 필요하기 때문입니다. 습성 황반변성의 약물치료 안구 수는 2017년 7MM 기준 약 180만개에서 2026년 약 245만개로 연평균 3.5%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 당뇨성 황반부종의 약물치료 안구 수는 2017년 약 89만개에서 2026년 약 124만개 수준으로의 성장이 예상됩니다.

[VEGF OPNA Addressable 안구 수]

(단위 : 천개)

구분
2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)
2030년(E)

습성 황반변성
2,454
2,539
2,627
2,717
2,811

당뇨성 황반부종
1,242
1,287
1,333
1,382
1,432

주) 글로벌 주요 7개국(미/일/5EU: 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 대상 시장 규모를 추정

습성 황반변성 시장 내 점유율 추정은 유사 VEGF 억제제이자 가장 강력한 Pipeline으로 평가되는 Brolucizumab과의 병용투여를 가정으로 추정하였습니다. Brolucizumab은 2019년 출시 예정이며, 기존 치료제 대비 우수한 효능 및 적은 투약횟수를 앞세워 출시 8년차인 2026년 글로벌 7MM 기준 최대 34.7%의 안구 점유율 달성이 전망됩니다. VEGF OPNA는 Brolucizumab의 병용투여제로서, 병용투여 약제의 Positioning을 감안하여 Brolucizumab의 최대 점유율 대비 1/2 수준을 소폭 하회하는 15%를 출시 후 최대 영위가능 안구 점유율로 가정하였습니다. 출시 예상 연도인 2026년 약 3%, 이후 연간 3%씩 증가하여 출시 5년차인 2030년 최대 점유율 달성을 예상하였으며, 이후 추정기간 동안 15%의 점유율을 유지한다고 가정하였습니다.

당뇨성 황반부종 시장 내 점유율 추정은 유사 VEGF 억제제이자 대상시장 내 선두주자인 Eylea와의 병용투여를 가정으로 추정하였습니다. Eylea는 당뇨성 황반부종 시장 내 선두입지를 유지할 것으로 전망되며, 2026년 35~40% 내외의 안구 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. VEGF OPNA는 Eylea의 병용투여제로서, 병용투여 약제의 Positioning을 감안하여 Eylea의 최대 점유율 대비 1/2 수준을 소폭 하회하는 15%를 출시 후 최대 영위가능 안구 점유율로 가정하였습니다. 출시 예상 연도인 2026년 약 3%, 이후 연간 3%씩 증가하여 출시 5년차인 2030년 최대 점유율 달성을 예상하였으며, 이후 추정기간 동안 15%의 점유율을 유지한다고 가정하였습니다.

② 안구 1개 당 연간 치료비용

습성 황반변성 시장 내 안구 1개당 연간 치료비용은 점유율 추정 시와 마찬가지로 Brolucizumab의 국가 별 치료비용을 근거로 추산하였습니다. 기 출시 및 개발 중인 VEGF 억제제 대비 극소량 투여가 예상되는 점을 감안하여, Brolucizumab의 국가별 안구 1개당 예상 연간 치료비용 $4,625 대비 약 45% 수준의 치료비용($2,100)을 가정하였습니다.

당뇨성 황반부종 시장 내 안구 1개당 연간 치료비용 또한 점유율 추정 시와 마찬가지로 Eylea의 국가 별 치료비용을 근거로 추산하였습니다. Eylea의 국가별 안구 1개당 예상 연간 치료비용 $5,808 대비 약 45% 수준의 치료비용($2,600)을 가정하였습니다.

③ 연도별 예상 매출액 

연도별 매출은 [Addressable 환자군 x 안구 점유율 x 안구 1개당 연간 치료비용 x 환자 수용도]의 흐름에 따라 도출됩니다. 상기 추정치 및 주요 변수 가정 수치에 따른 VEGF OPNA의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다.

[VEGF OPNA 예상 매출액]

(단위 : 백만 USD)

구분
2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

2029년(E)

2030년(E)

예상매출액

300
620
964
1,331
1,723

VEGF OPNA는 최대 영위가능 점유율 도달 시점인 출시 5년차(2030년)에 약 17억 달러의 매출규모 달성이 예측되며, 이후 특허 만료 시점인 2038년까지 3.6%의 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 통상 의약품에 대한 기술이전 계약시 기술가치평가 기준이 되는 기간은 특허존속기기간 만료일을 기준으로 합니다. 특허존속기간 만료일은 해당 제품과 관련된 특허 중 가장 나중에 존속기간이 만료되는 것을 기준으로 판단합니다. 이러한 점을 감안해 VEGF OPNA의 매출 추정기간을 2026년 발매 후 13년까지의 기간만 반영하였습니다.

4

) Dystrophin OPNA :
뒤셴형 근위축증 치료제

① 환자 점유율

GlobalData에 따르면 글로벌 뒤센형 근위축증(Duchenne Muscular Dystrophy; DMD) 치료제 시장은 7MM (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스페인, 일본) 기준 2017년 약 3,700억원 규모를 형성하였으며, 2026년까지 연평균 32.7%의 급격한 성장세를 보이며 2026년 약 4.8조원 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 DMD 유병 환자수는 7MM 기준 2017년 약 22,000명으로 집계되었으며, 2026년까지 약 22,000명 수준의 환자 규모가 유지될 것으로 전망됩니다. 

DMD 환자군은 크게 Exon-skipping therapy(엑손 제거 치료법) 가능 환자군과 불가능 환자군으로 구분됩니다. 현재 시판 또는 개발 중인 치료제는 Exon 중 51, 45, 53, 44번을 대상으로 하기에 이론적으로 전체 유병 환자군 중 35%만이 Exon-skipping 치료제가 적용 가능한 환자군으로 정의됩니다. 차후 Target 가능한 Exon이 확장되고, 다수의 Exon을 Skipping 가능한 치료제 개발 시 Exon-skipping 치료제 적용 가능 환자군은 향후 유병 환자군 대비 83% 수준으로 확대될 전망입니다. Dystrophin OPNA의 경우 이론적으로는 Exon-skipping 치료제 적용가능 환자군 모두가 Addressable 환자군이나, 향후 개발단계 진전 시 특정 Exon에 대한 Target을 선정해야 합니다. 모든 Exon 번호 중 가장 변형이 빈번하게 일어나는 Exon 51번과, 현재 개발이 진행되고 있지 않은 Exon 번호 중 유병률이 가장 높은 Exon 44번을 동시에 Target 할 수 있다고 가정하였습니다.

[Dystrophin OPNA Addressable 환자수]

(단위 : 명)

구분
2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)
2029년(E)
2030년(E)

Exon 51
2,847
2,846
2,844
2,843
2,842

Exon 44
1,358
1,357
1,357
1,356
1,355

주) 글로벌 주요 7개국(미/일/5EU: 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 대상 시장 규모를 추정

Exon 51번은 Target 시장 내 후발 주자임을 고려하여 전체 변형 대상 환자군 중 최대 50%을 점유할 수 있을 것으로 가정하였습니다. 출시 예상 연도인 2026년 약 10%, 이후 연간 10%씩 증가하여 출시 5년차인 2030년 최대 점유율 달성을 예상하였으며, 이후 추정기간 동안 50%의 점유율을 유지한다고 가정하였습니다.

Exon 44번은 Target 시장 내 유일한 치료제임을 고려하여 전체 변형 대상 환자군 중 최대 100%을 점유할 수 있을 것으로 가정하였습니다. 출시 예상 연도인 2026년 약 20%, 이후 연간 20%씩 증가하여 출시 5년차인 2030년 최대 점유율 달성을 예상하였으며, 이후 추정기간 동안 100%의 점유율을 유지한다고 가정하였습니다.

② 환자 1인당 연간 치료비용

현 시장에 출시된 Exon-skipping 치료제의 연간 약가 수준은 약 $283,000(UK) ~ $300,000(US) 입니다. 해당 약가는 DMD 유병 환자군의 Median 몸무게인 25kg가 기준으로, 환자의 체중에 따라 약가의 변동은 있을 수 있습니다. Dystrophin OPNA의 주요 경쟁우위 확보요소가 낮은 Dose임을 감안하여, 현 시판 중인 Exon-skipping 치료제 대비 약 70% 수준의 약가($199,800)를 가정하였습니다.

③ 연도별 예상 매출액 

연도별 매출은 [Addressable 환자군 x 환자 점유율 x 환자 1인당 연간 치료비용 x 환자 수용도]의 흐름에 따라 도출됩니다. 상기 추정치 및 주요 변수 가정 수치에 따른 Dystrophin OPNA의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다:

[Dystrophin OPNA 예상 매출액]

(단위 : 백만 USD)

구분
2026년(E)

2027년(E)

2028년(E)

2029년(E)

2030년(E)

예상매출액

95
190
286
381
475

Dystrophin OPNA는 최대 영위가능 점유율 도달 시점인 출시 5년차(2030년)에 4.8억 달러의 매출규모 달성이 예측되며, 이후 특허 만료 시점인 2038년까지 해당 매출수준을 유지할 것으로 전망됩니다. 통상 의약품에 대한 기술이전 계약시 기술가치평가 기준이 되는 기간은 특허존속기기간 만료일을 기준으로 합니다. 특허존속기간 만료일은 해당 제품과 관련된 특허 중 가장 나중에 존속기간이 만료되는 것을 기준으로 판단합니다. 이러한 점을 감안해 Dystrophin OPNA의 매출 추정기간을 2026년 발매 후 13년까지의 기간만 반영하였습니다.

5

)
HIF1-a OPNA : 면역항암제

① 환자 점유율

HIF-1α OPNA는 조직에 산소공급이 원활하지 않을 경우에 활동하는 HIF-1α 전사인자의 억제를 통해 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor; 혈관내피성장인자) 등의 유전자 발현을 억제하고, 암세포의 성장을 차단하여 항암 효과를 나타내는 안티센스 올리고핵산(Antisense Oligonucleotide) 기반 치료제로, 비소세포폐암 (Non-Small Cell Lung Carcinoma; NSCLC)과 흑색종 (Melanoma) 적용 병증을 목표로 개발되고 있습니다.

GlobalData에 따르면 글로벌 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 7MM (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스페인, 일본) 기준 2017년 8.3조원에 달했으며, 2025년까지 연평균 6.3%의 성장률을 보이며 13.7조원 규모의 시장으로 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 비소세포암 유병 환자 수는 7MM 기준 2017년 약 470,000명으로 집계되었으며, 2025년까지 연간 1.7%의 성장률을 보이며 537,000명의 환자군이 예상됩니다. 따라서, 동사의 HIF-1αOPNA 치료제는 비소세포폐암의 1B부터 3A기에 해당하는 초기 환자군을 대상으로 적용 가능할 것으로 판단되며, 해당 환자군은 2018년 7MM 기준 154,000명 규모에서 2028년 184,000명 규모로 꾸준한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 단, 면역항암제는 초기 환자군 대상 보조치료제 (Adjuvant Therapy)로서의 역할이 제한적일 것으로 예견되는 바, 면역항암제와의 병용투여 고려 시 전체 초기 환자군이 아닌 보조치료제 대상 환자군이 Addressable 환자군으로 정의됩니다. 2018년 7MM 기준 Addressable 환자군은 약 86,000명으로 추산되며, 2028년까지 약 103,000명으로 소폭 늘어날 것으로 전망됩니다.

한편, 글로벌 흑색종 치료제 시장 규모는 7MM (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스페인, 호주) 기준 2017년 3.9조 원이었으며, 2026년까지 연평균 5.2%의 성장률을 보이며 2026년 6.2조원에 달할 것으로 전망됩니다. 비소세포폐암과 마찬가지로 표적항암제와 면역항암제 시장이 성장을 견인할 것으로 예상되며, 유병 환자의 증가 또한 시장 규모 확대에 기여할 것으로 전망됩니다. 흑색종 유병 환자군은 2017년 약 17만 명에서 2026년 약 21만명으로 연평균 2.2%의 성장률이 예상됩니다. 따라서,동사의 HIF-1αOPNA가 Address 가능한 흑색종 환자군은 BRAF V600 변이 환자군으로
정의할 수 있으며, 2017년 7MM 기준 약 16,000명의 Addrssable 환자규모는 2028년 약 19,000명의 환자규모로 지속 늘어날 것으로 전망됩니다.

비소세포폐암 시장 내 점유율 추정은 동사의 주요 경쟁대상으로 예견되는 Opdivo + Yervoy의 출시 후 예상 점유율 추이를 참고하였습니다. Opdivo + Yervoy는 2019년 출시 예정이며, 신규 치료제의 시장 진입 구조가 어려운 항암제 시장 특성상 출시 5년차에 최대 1.5%의 점유율 수준이 전망됩니다. HIF-1αOPNA는 면역항암제와의 병용투여 시 기 출시 치료제 대비 매우 탁월한 효능 및 개선된 환자 접근성을 보일 것을 가정하여 점유율을 추정하였으며, 출시 후 최대 영위가능 환자 점유율을 15%로 가정하였습니다. 출시 예상 연도인 2028년 약 3%, 이후 연간 3%씩 증가하여 출시 5년차인 2032년 최대 점유율 달성을 예상하였으며, 이후 추정기간 동안 15%의 점유율을 유지한다고 가정하였습니다.

흑색종 시장 내 점유율 추정은 동사의 치료제와 Addressable 환자군이 동일하고, 병용투여를 통해 강한 약효를 바탕으로 시장진입을 노리는 Tecentriq + Zelboraf + Cotellic 병용투여제의 출시 후 예상 점유율 추이를 참고하였습니다. Tecentriq + Zelboraf + Cotellic 병용투여제는 미국시장에서 2020년, 그 외의 지역에서 2021년 출시 예정이며 우수한 효능을 앞세워 1~3선 치료제 시장 모두 출시 7년차 경 약 2~3% 내외의 최대 점유율 달성이 예상됩니다. HIF-1αOPNA는 상기 치료제 대비 우수한 효능 및 개선된 환자 접근성을 가정하여 점유율을 추정하였으며, 출시 후 최대 영위가능 환자 점유율을 비소세포폐암 시장과 동일한 15%로 가정하였습니다. 출시 예상 연도인 2028년 약 3%, 이후 연간 3%씩 증가하여 출시 5년차인 2032년 최대 점유율 달성을 예상하였으며, 이후 추정기간 동안 15%의 점유율을 유지한다고 가정하였습니다.
 
② 환자 1인당 연간 치료비용

비소세포폐암 시장 내 환자 1인당 연간 치료비용은 점유율 추정 시 참고했던 Opdivo + Yervoy 병용투여제 중 Yervoy의 병용 투여 시 1인당 연간 국가 별 치료비용을 근거로 추산하였습니다. Opdivo는 단독 투여제로도 빈번히 쓰이나, Yervoy는 비소세포폐암 시장 내에서 병용 투여제로만 쓰이기 때문에 동사의 치료제와의 비교가 더욱 적절한 것으로 판단됩니다. 동사의 HIF-1αOPNA는 낮은 생산단가로 기 출시된 항암제에 비해 낮은 연간 치료비용이 예상되는 점을 감안하여, Yervoy의 병용 투여 시 국가별 연간 치료비용의 평균인 $30,400 대비 80% 수준의 치료비용($24,300)을 가정하였습니다. 

흑색종 시장 내 환자 1인당 연간 치료비용은 점유율 추정 시 참고했던 Tecentriq + Zelboraf +Cotellic 병용투여제 중 Cotellic의 1인당 연간 국가 별 치료비용을 근거로 추산하였습니다. Cotellic은 과거부터 병용 투여로만 쓰이는 표적 치료제라는 점에서 상기 3개의 치료제 중 HIF-1αOPNA와 가장 유사하다고 판단됩니다. 동사 HIF-1α OPNA는 극미량 사용 농도에 따른 저렴한 생산단가로 기 출시된 항암제 대비 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대되며, Cotellic의 병용 투여 시 국가별 연간 치료비용 평균인 $77,200 대비 80% 수준의 치료비용($61,800)을 가정하였습니다.

③ 연도별 예상 매출액 

연도별 매출은 [Addressable 환자군 x 환자 점유율 x 환자 1인당 연간 치료비용 x 환자 수용도]의 흐름에 따라 도출됩니다. 상기 추정치 및 주요 변수 가정 수치에 따른 HIF-1αOPNA의 연간 매출 추정치는 다음과 같습니다.

[HIF-1αOPNA 예상 매출액]

(단위 : 백만 USD)

구분
2028년(E)

2029년(E)

2030년(E)

2031년(E)

2032년(E)

예상매출액

119
243
372
505
643

HIF-1αOPNA는 최대 영위가능 점유율 도달 시점인 출시 5년차(2032년)에 약 6.4억 달러의 매출규모 달성이 예측되며, 이후 특허 만료 시점인 2038년까지 1.9%의 꾸준한 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 통상 의약품에 대한 기술이전 계약시 기술가치평가 기준이 되는 기간은 특허존속기기간 만료일을 기준으로 합니다. 특허존속기간 만료일은 해당 제품과 관련된 특허 중 가장 나중에 존속기간이 만료되는 것을 기준으로 판단합니다. 이러한 점을 감안해 HIF-1αOPNA의 매출 추정기간을 2028년 발매 후 11년까지의 기간만 반영하였습니다.

6

)
미국 소재 바이오벤처 A사 기술이전

동사는 자체 보유 파이프라인의 개발 뿐만 아니라 "Target X" 공동연구개발 프로그램을 통해 OPNA 플랫폼의 상업화를 추구하고 있습니다. 즉, 고객사와의 공동연구개발 계약체결 후 고객사가 원하는 질병 타겟에 대해 초기 research 단계에서부터 collaboration을 통한 약물 개발을 진행하고 있습니다. 실제 동사는 2018년 12월 NASDAQ 상장사인 A사와 "희귀질환 치료제 2종 공동연구개발 계약"을 체결하였습니다. 

상기 공동연구개발 계약이 체결된 치료제 2종에 대해서는 해당 계약 내용에 의거하여 매출을 예상하였습니다. 다만 해당 파트너사로부터 정보 비공개에 대한 요청이 있어 해당 계약 내용을 기재하지 아니하였습니다.

(단위: USD)

구분

Upfront

Milestone Event

Deal Size

A사와의 공동연구개발 계약 Deal Term
비공개
비공개
비공개

(나) 영업비용

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

급여

4,610

5,931

7,220

11,474

주식보상비용

660

670

444

272

퇴직급여

281

361

439

699

감가상각비

1,214

1,307

1,443

1,582

무형자산상각비

238

223

212

214

경상연구개발비

4,711

18,015

42,132

14,571

지급수수료

1,652

1,768

1,891

2,024

복리후생비

302

307

311

316

여비교통비

360

365

371

376

세금과공과

52

53

54

54

지급임차료

77

78

79

80

교육훈련비

33

33

34

34

소모품비

54

55

56

56

건물관리비

75

76

77

78

기타

277

282

286

291

합 계

14,596

29,524

55,049

32,121

① 인건비성 경비

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

급여

1,201

1,615

1,949

3,161

주식보상비용

172

183

120

75

퇴직급여

77

103

124

202

복리후생비

302

307

311

316

인건비성 경비는 복리후생비 및 경영기획팀 임직원에 대한 인건비 등으로 구성되며, 급여 및 퇴직급여의 경우 기존 인력 및 신규채용인력에 대하여 연 5%의 임금상승율을 적용하여 추정하였습니다.

주식보상비용은 2017년 및 2018년에 경영기획팀 임직원에게 부여한 주식선택권에 대한 현금유출이 없는 비용이며, 부여 시점에 산정한 총보상비용의 기간 경과분을 해당 연도의 비용으로 반영하였습니다. 그 외 복리후생비는 임직원 수에 비례하여 증가하는 것으로 가정하였으며, 연도별 물가인상율(통계청 2018년 소비자물가지수)을 반영하였습니다.

[인력운용계획(경영기획팀)]

(단위 : 명)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

경영기획팀 인력

19
24
28
44

② 경상연구개발비

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

급여
3,409
4,316
5,271
8,313

주식보상비용
488
487
324
197

퇴직급여
204
258
315
497

연구개발비용
3,651
16,848
40,849
13,160

재료비
913
1,004
1,105
1,215

감가상각비
845
944
1,073
1,206

기타직접비
147
163
178
196

합 계
9,657
24,020
49,115
24,784

경상연구개발비는 연구개발부서 임직원에 대한 인건비, 시약재료비, 외주실험비용 등으로 구성되며, 동사는 관련 비용을 개발비 등으로 자산화하지 않고 전액 발생시점의 비용으로 반영하고 있습니다. 따라서 수익(기술이전수익) 인식시점과 비용 인식 시점이 상이하게 나타날 수 있습니다. 

급여 및 퇴직급여의 경우 기존 인력 및 신규 채용 계획을 고려하고 연 5%의 임금상승율을 적용하여 추정하였습니다. 주식보상비용은 2017년 및 2018년에 연구개발부서 임직원에게 부여한 주식선택권에 대한 현금 유출이 없는 비용이며, 부여 시점에 산정한 총보상비용의 기간 경과분을 해당 연도의 비용으로 반영하였습니다. 

[인력운용계획(연구개발부서)]

(단위 : 명)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

연구개발 인력

91
105
116
172

연구개발비용은 바이오의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등을 매입하는 시약재료비와 연구개발 과정에서 외부 전문기관에 위탁하여 수행하여야 하는 실험 및 결과물 의뢰, 전임상 또는 임상 시료를 외부에 위탁하여 수행하는 경우 소요되는 외주실험비 등으로 구성되어 있습니다. 연구개발비용의 경우 연구개발이 진행 중인 파이프라인 별로 예상 투입비용을 추정하여 반영하였습니다. 한편, 동 비용 산정시 파이프라인별로 예정되어 있는 국고보조금 및 공동개발 파트너가 분담하는 개발 비용은 제외한 순액으로 산정하였습니다. 

[개발 부문별 연구개발비용]

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

OLP-1002
2,079
6,591
-
-

PCKS9 OPNA
1,573
1,573
-
-

HIF1-a OPNA
-
2,895
23,104
13,160

Dystrophin OPNA
-
2,895
557
-

VEGF OPNA
-
2,895
17,188
-

기타

5,315
6,426
7,628
10,931

합 계

9,791

13,384

18,664

24,722

동사의 2022년까지 발생할 것으로 예상되는 매출은 License-out 계약에 의거하여 연구개발 단계에 따라 수취하는 마일스톤 금액으로서 직접적인 원가가 발생하지 않습니다. 동사의 기술이전 매출은 제품이 아닌 연구개발의 성과물로서 연구개발에 투입된 인건비와 재료비 등은 전액 경상연구개발비의 계정과목으로 하여 자산화가 아닌 비용으로 처리하고 있습니다.

③ 관리비

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

감가상각비
369
363
370
376

무형자산상각비
238
223
213
216

지급수수료
1,652
1,768
1,891
2,024

지급임차료
77
78
79
80

건물관리비
75
76
77
78

세금과공과
52
53
54
54

여비교통비
360
365
371
376

기타
364
370
376
381

합 계

3,187
3,296
3,431
3,585

1) 감가상각비 및 무형자산상각비

유형자산 감가상각비는 기존 보유 설비 및 연도별 투자계획에 의하여 추가 취득 예정인 설비에 대한 감가상각비로 구성되어 있습니다. 무형자산상각비는 소프트웨어 및 특허취득비용에 대한 상각비 등으로 구성되어 있습니다. 한편, 동사는 연구개발과 관련한 비용을 전액 당기 비용으로 반영하고 있으므로, 무형자산으로 인식되어 있거나 인식할 개발비 항목은 없습니다.

동사의 유무형자산 투자계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

연구용 설비(기계장치)

1,244
1,343
1,589
1,737

기타유형자산

223
223
278
278

무형자산

111
167
167
223

합 계

1,578
1,733
2,034
2,238

2) 지급수수료

지급수수료는 유지보수비용 및 각종 용역비, 회계 및 법률 자문비용 등으로 구성되어 있으며, 각 비용 구성항목별 원가 동인의 증가추세 및 연도별 물가인상율(통계청 2018년 소비자물가지수)을 고려하여 산정하였습니다.

2) 지급임차료, 건물관리비 및 세금과공과

지급임차료, 건물관리비 및 세금과공과는 임차 건물에 대한 임차료 및 관리비 등으로 구성되어 있으며, 기존계약조건 및 임대면적 증가분을 반영하여 산정하였습니다. 계약기간 종료 후 임대료에 대해서는 연도별 물가인상율(통계청 2018년 소비자물가지수)을 추가로 고려하여 산정하였습니다.
 
4) 여비교통비

여비교통비는 국내외 출장 및 법인명의 차량 유지에 소요되는 비용이며, 연도별 임직원 수에 따라 증가하는 것으로 산정하였으며,연도별 물가인상율(통계청 2018년 소비자물가지수)을 추가로 고려하였습니 다.

5) 기타 관리비

소모품비, 교육훈련비, 통신비, 접대비 및 보험료 등 기타 관리비용은 각 비용 구성항목별 원가 동인의 증가추세 및 연도별 물가인상율(통계청 2018년 소비자물가지수)을 고려하여 산정하였습니다.

(다) 영업외손익

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

금융수익

1,086
986
686
686

금융비용

(2,549)
(228)
(228)
(228)

영업외수익

5,570
-
-
-

영업외비용

-
-
-
-

합 계

4,107
758
458
458

금융수익은 여유자금의 금융기관 예치금 이자수익이 대부분입니다. 또한, 예측기간 내에 금융기관 차입 등은 이루어지지 않을 것으로 예상되므로 금융비용은 별도로 반영하지 않았습니다.

2018년의 금융비용이 높게 표시되는 이유는 전환사채의 회계처리로 인한 것입니다. 동사는 한국채택국제회계기준 상 금융부채의 정의 및 계약의 실질에 따라 조기상환청구권 및 전환권은 하나의 주계약에 포함된 복수의 내재파생상품으로, 원금과 분리하여 하나의 복합내재파생상품 (파생상품부채)로 분류하였습니다. 한편, 내재파생상품은 주계약인 부채요소로부터 분리하고 공정가치로 평가하여 당기손익으로 인식하였으며, 주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정하고 관련 이자비용은 금융원가로 인식하였습니다. 

기타 영업외수익비용은 전년도 발생 수준 등을 감안하여 추정하였습니다.

(라) 법인세비용

(단위: 백만원)

구 분

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

법인세비용차감전순이익(손실)

(10,267)
(4,653)
(39,948)
129,443

법인세비용

-
-
-
31,325

2018년 12월말 현재 동사의 세무상 이월결손금 및 이월세액공제 이월금액은 추정기간 내에 공제가 이루어 질 것으로 예상되므로 법인세비용 추정시 연도별 공제액을 고려하여 산정하였습니다. 관련하여 법인세비용 산정시 이연법인세 효과는 별도로 반영하지 않았습니다. 

라. 기상장기업과의 비교참고 정보

최종 선정된 비교기업들은 올리패스㈜와 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다. 

유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 비교기업의 주요 재무현황

[비교기업 2018년 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
일동제약
종근당
녹십자
메디톡스
녹십자셀

결산월
12월
12월
12월
12월
12월

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[요약 (연결)재무상태표]

자산총계
564,669
711,495
1,723,410
395,015
125,379

유동자산
210,456
390,331
893,430
116,432
41,329

비유동자산
354,214
321,164
829,979
278,583
84,050

부채총계
287,845
280,595
597,203
137,773
57,854

유동부채
162,897
204,509
303,482
110,816
6,056

비유동부채
124,947
76,086
293,721
26,958
51,798

자본총계
276,825
430,900
1,126,207
257,242
67,525

자본총계(지배)
276,825
428,725
1,059,609
252,587
67,098

자본금
21,591
24,698
58,433
2,828
5,927

자본잉여금
238,947
270,207
327,177
23,581
47,367

이익잉여금
17,366
142,551
701,791
283,645
14,009

기타자본
(249)
(1,397)
(35,702)
(55,772)
(232)

기타포괄이익누계액
(830)
(7,334)
7,909
(1,695)
27

비지배주주지분
-
2,174
66,598
4,654
427

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
503,907
956,219
1,334,878
205,445
29,606

매출원가
248,752
575,816
989,010
54,238
14,360

매출총이익
255,155
380,403
345,868
151,207
15,247

영업이익
28,343
75,740
50,151
85,485
3,774

당기순이익
12,721
41,704
34,250
69,766
13,906

당기순이익(지배)
12,721
42,399
34,429
69,964
13,937

당기순이익(비지배)
-
(694)
(180)
(198)
(31)

총포괄이익
10,518
40,083
29,758
67,849
13,407

총포괄이익(지배)
10,518
40,847
30,846
68,047
13,433

총포괄이익(비지배)
-
(764)
(1,088)
(198)
(26)

[비교기업 2019년 1분기 요약 재무현황]

(단위: 백만원)

구분
일동제약
종근당
녹십자
메디톡스
녹십자셀

결산월
12월
12월
12월
12월
12월

회계기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

[요약 (연결)재무상태표]

자산총계
629,690
722,387
1,769,043
402,586
135,683

유동자산
241,542
401,792
894,363
123,679
50,959

비유동자산
388,149
320,595
874,681
278,908
84,724

부채총계
351,758
289,713
597,203
133,883
53,807

유동부채
193,209
200,962
303,482
107,191
5,453

비유동부채
158,549
88,751
293,721
26,692
48,354

자본총계
277,932
432,674
1,121,493
268,703
81,876

자본총계(지배)
277,932
430,790
1,055,150
264,110
81,429

자본금
22,670
25,926
58,433
2,908
5,979

자본잉여금
238,947
268,980
327,398
23,581
51,399

이익잉여금
18,693
144,807
695,116
297,189
25,065

기타자본
(249)
(1,146)
(35,702)
(58,058)
(1,075)

기타포괄이익누계액
(2,129)
(7,777)
9,904
(1,509)
61

비지배주주지분
-
1,884
66,343
4,593
448

[요약 (연결)손익계산서]

매출액
129,237
234,009
286,822
44,253
9,242

매출원가
65,852
146,159
213,610
12,633
3,560

매출총이익
63,385
87,850
73,212
31,620
5,681

영업이익
8,072
15,906
1,378
15,779
2,501

당기순이익
5,763
10,567
5,326
13,569
12,274

당기순이익(지배)
5,763
10,855
4,970
13,630
12,260

당기순이익(비지배)
-
(288)
356
(61)
14

총포괄이익
9,740
11,344
7,175
13,755
12,295

총포괄이익(지배)
9,740
11,548
6,809
13,816
12,274

총포괄이익(비지배)
-
(204)
366
(61)
20

(2) 유사기업의 주요 재무비율

[유사기업 2018년 주요 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분
일동제약
종근당
녹십자
메디톡스
녹십자셀

수익성
비율
매출액 영업이익률
5.6%
7.9%
3.8%
41.6%
12.7%

매출액 순이익률
2.5%
4.4%
2.6%
34.1%
47.1%

총자산 순이익률
2.3%
6.1%
2.0%
18.0%
11.3%

자기자본 순이익률
4.5%
10.2%
3.3%
31.5%
24.2%

안정성
비율
유동비율
129.2%
190.9%
294.4%
105.1%
682.4%

부채비율
104.0%
65.4%
56.4%
54.5%
86.2%

차입금의존도
20.7%
14.7%
19.1%
21.2%
37.5%

성장성
비율
매출액 증가율
9.4%
8.1%
3.6%
13.4%
51.5%

영업이익 증가율
11.8%
(2.6%)
(44.5%)
(1.7%)
18.4%

순이익 증가율
(35.9%)
(21.2%)
(35.3%)
(0.2%)
1841.4%

총자산 증가율
11.5%
5.1%
1.2%
3.7%
4.1%

활동성
비율
매출채권 회전율
5.54
4.99
3.52
3.33
4.76

재고자산 회전율
8.90
8.25
3.48
12.41
17.01

[유사기업 2019년 1분기 주요 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분
일동제약
종근당
녹십자
메디톡스
녹십자셀

수익성
비율
매출액 영업이익률
6.2%
6.8%
0.5%
35.7%
27.1%

매출액 순이익률
4.5%
4.6%
1.7%
30.8%
132.7%

총자산 순이익률
3.9%
6.1%
1.1%
13.7%
37.6%

자기자본 순이익률
8.3%
10.1%
1.9%
21.1%
66.0%

안정성
비율
유동비율
125.0%
199.9%
294.7%
115.4%
934.6%

부채비율
126.6%
67.3%
56.6%
50.7%
66.1%

차입금의존도
20.7%
14.7%
20.7%
18.5%
31.9%

성장성
비율
매출액 증가율
8.6%
7.1%
(2.5%)
(24.8%)
55.2%

영업이익 증가율
19.8%
(15.4%)
(90.5%)
(43.3%)
104.7%

순이익 증가율
(6.7%)
283.3%
(68.3%)
(37.0%)
642.6%

총자산 증가율
11.5%
1.5%
2.6%
1.9%
8.2%

활동성
비율
매출채권 회전율
6.46
5.14
2.94
2.68
5.03

재고자산 회전율
9.16
6.84
2.86
7.32
15.00

주1)
매출액 증가율, 영업이익 증가율, 당기순이익 증가율은 2018년 1분기 대비 2019년 1분기 기준

주2)
총자산 증가율은 2018년말 대비 2019년 1분기 기준

주3)
매출액 영업이익율, 매출액 순이익율은 2019년 1분기 기준

주4)
총자산 순이익율, 자기자본 순이익율은 2019년 1분기 연환산 순이익 대비 2018년말과 2019년 1분기말 평균 총자산 및 자기자본 기준

주5)
총자산 회전율, 재고자산 회전율, 매출채권 회전율은 2019년 1분기 매출액 대비 2018년말과 2019년 1분기말 평균 총자산, 재고자산 및 매출채권 기준

※ 재무비율 산정방법

구 분
산 식
설 명

[수익성 비율]

매출액 영업이익률
당기영업이익 
 ───────── ×100 
 당기매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기순이익
 ───────── ×100 
 당기매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기순이익
────────────── ×100
 (기초총자산 +기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본 순이익률
당기순이익
─────────────── ×100
 (기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산 
 ───────── ×100 
 당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채
 ───────── ×100 
 당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금
 ───────── ×100 
 당기말 총자산
총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기 매출액
 ──────── ×100 - 100
 전기 매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기 영업이익
 ──────── ×100 - 100
 전기 영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

순이익 증가율
당기순이익
 ──────── ×100 - 100
 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말 총자산
 ──────── ×100 - 100
 전기말 총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

매출채권 회전율
당기 매출액
 ───────────────
 (기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권의 현금화 속도를 나타내는 비율로 매출채권이 순조롭게 회수되고 있는가를 나타내는 지표입니다

재고자산 회전율
당기 매출액
 ───────────────
 (기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산의 현금화 속도를 나타내는 비율로 유동성과 자본배분 상태를 측정하는 지표입니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

 
올리패스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에 참고하시기 바랍니다. 

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2019년 반기말 별도 재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
2019년 반기말

1. 자본총계
(18,445,746,913)

(1) 가산항목
-

- 자기주식
-

- 결산기 이후 유상증자액
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-

(2) 차감항목
1,017,070,398

- 무형자산
1,017,070,398

- 회수불능채권
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한순자산 감소액
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
(19,462,817,311)

3. 발행주식총수(희석주식수 반영) 주)
16,485,965

- 최근 사업년도말 발행주식수
16,485,965

- 결산기 이후 유상증자주식수
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증자가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
 (전환상환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
(-1,181)

주) 적용증권수는 신고서 작성기준일 현재 발행주식 총수(보통주 13,154,738주)에 본 신주모집 공모주식수(800,000주)와 상장주선인의 의무인수분(24,000주), 미행사 주식매수선택권(341,500주), 기발행 전환사채의 전환청구권 행사로 신규 발행 가능한 주식수(1,428,569주), 상장주선인의 신주인수권(64,000주)을 고려하여 계산된 주식수 15,812,807주를 기준으로 산정하였습니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1.
모집에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구 분
금 액

총 공모금액 (1)

29,600,000,000

상장주선인 의무인수 금액 (2)

888,000,000

발행제비용 (3)

1,951,257,600

순수입금 [ (1)+(2)-(3) ]

28,536,742,400

주1) 공모금액, 발행제비용 등은 제시 희망공모가액인 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.
주2) 발행제비용은 당사가 부담하는 비용만을 포함하였습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료

1,829,280,000

공모금액 및 의무인수금액의 6.0%

상장심사수수료
-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

상장수수료

-
상장규정 제7조2항(기술성장기업)에 따른 면제

등록세

1,648,000

증자 자본금의 0.4%

교육세

329,600

등록세의 20.0%

기타비용

120,000,000

IR 비용, 회계법인 용역수수료, 공고비, 인쇄비 등

합 계

1,951,257,600

-

주1) 인수수수료 등 상기 발행제비용은 제시 희망공모가액인 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.
주2) 상기 발행제비용은 당사가 부담하는 비용만을 포함하였습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 자금 중 발행제비용을 제외하고 연구개발자금, 시설자금과 사업자금 등에 사용할 예정입니다. 구체적인 자금사용내역은 다음과 같습니다.

공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다.

(단위 : 백만원)

구분

경상연구개발비
설비투자
투자자금

합계

금액
21,864
5,451
1,222
28,537

주) 상기의 금액은 공모가 밴드 37,000원 ~ 45,000원 중 하단인 37,000원 기준입니다.

(단위 : 백만원)

구분

내용

금액

경상연구개발비

주요 파이프라인의 비임상/임상 자금 등

21,864

설비투자

연구개발장비,
비품
구입 등

5,451

투자자금

미국법인 설립 자본금

1,222

합계

-

28,537

주1) 상기 금액은 희망공모가액인 37,000원 ~ 45,000원 중 최저가액 기준입니다.
주2) 금번 공모로 조달된 자금은 상기 우선순위에 따라 집행될 계획이며, 계획한 자금조달 시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 통하여 집행할 계획입니다.

나
. 자
금의 세부 사용계획

(1) 경상연구개발비

당사는 선도프로그램인 OLP-1002의 글로벌 임상 진행 외에도 하기 4종의 자체 개발 파이프라인에 대한 임상을 진행할 계획입니다. 연구개발비는 연구단계에 따라 크게 연구비와 개발비 두 가지로 구분됩니다. 연구비는 비임상 후보물질을 발굴하는 단계까지로 주로 연구소 내부에서 이루어지나, 개발비는 비임상부터 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 신약품목허가를 받는 단계까지로 대부분 외부의 공인된 기관(CRO 및 CMO)에서 이루어지고 있으며, 특히 개발단계에서는 품목 하나의 개발에 많은 자금이 소요됩니다.

영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험, 임상시험의 경우에는 허가기관의 규제를 받으므로 전문적인 CRO를 통해 진행되어야 합니다.

당사는
관리표준 인증을 받은 CRO 및 CMO를 통하여 실험, 임상 및 약물 제조를 외주 용역을 통해 실시하고 있으며,

당사는Global GLP비임상 단계부터 Global CRO와 공동연구를 진행하며 각종 규제 및 정책 변화 파악 및 대응방안에 대한 자문을 받을 계획입니다.

현재 영국 임상1상 중인 당사의 OLP-1002의 경우
2022년까지 58억원
의 임상비용이 소요될 것으로 예상되며, PCSK9 OPNA, VEGF OPNA, Dystrophin OPNA,
HIF1-a OPNA
등의
전임상 및 임상에도
219억원 이상의
대규모 자금이 소요될 것으로 예상됩니다. 

(단위 : 백만원)

내 역

2019년
2020년
2021년
2022년
합계

OLP-1002 개발 관련 임상 자금

832
4,943
-
-
5,775

PCSK9 OPNA 개발 관련 비임상/임상 자금

1,572
1,572
-
-
3,144

HIF1-a OPNA 개발 관련 비임상/임상 자금

-
2,095
2,872
2,160
7,127

Dystrophin OPNA 개발 관련 비임상/임상 자금

-
2,095
557
-
2,652

VEGF OPNA 개발 관련 비임상/임상 자금

-
2,095
1,072
-
3,167

합 계

2,404
12,800
4,501
2,160
21,865

(2) 설비투자

당사는 non-GLP 비임상 및 GLP 비임상 진행에 필요한 약물제조가 가능한 생산 시설과 동물실험시설을
상당 부분 확보되어 있는 상태이므로 추가적인 설비 투자에 대규모의 자금이 소요되지는 않을 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 자체적으로
GLP, GCP 및 GMP 등
관리 표준 인증을 받은 시설을 보유할 계획이 없으므로 해당 실험 및 생산은 시설 확충없이 CRO 및 CMO와 공동으로 진행 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사는 현재 진행 중인 파이프라인들의 개발 진척 상황과 향후 추가 파이프라인에 대한 개발 계획 등을 고려하여 관련 설비를 하기와 같이 단계적으로 확충할 계획입니다.
OPNA의 세포, 조직별 투과성 및 약물 분포 효능을 더욱 정밀하게 확인하기 위하여 이미지영상획득기기(Confocal microscope)를 구입할 계획입니다. 또한, 연구실험을 위한 세포 배양 및 Freezer 장비 등을 구입하여 연구개발 인프라를 확충할 계획입니다.

(단위 : 백만원)

내 역

2019년
2020년
2021년
2022년
합계

연구개발장비 등

782
1,343
1,589
1,737
5,451

합 계

782
1,343
1,589
1,737
5,451

(3) 투자자금

당사는 유수의 국내외 대학 및 의료분야의 저명한 교수팀과의 산학 공동 연구 등을 통해 올리패스 플랫폼 기술에 대한 공동연구 진행 및 새로운 질병분야의 치료제 개발을 위한 발판을 마련하고자 합니다. 국내의 유수 대학과는 본사의 인력으로 충분히 산학 연구 진행이 가능하나, 당사 연구의 범위를 국내에 한정하지 않고 2020년 미국 자회사 설립을 통해 미국내 산학 협력도 진행하고자 합니다. 또한 미국내에서 글로벌 기업에서의 경험을 보유하고 다양한 back ground를 가진 인력을 충원함에 따라 국내외 연구진들이 서로 보다 넓은 견문을 가질 수 있는 환경을 조성하여 창의적인 사고를 할 수 있는 연구 환경을 만들고자 합니다. 

(단위 : 백만원)

내 역

금 액

시 기

미국법인 설립 자본금

1,222

2020년

합 계

1,222

-

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

『증권 인수업무 등에 관한 규정』이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 합니다.

금번 공모는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 제4호에 해당하며, 이에 따라 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜은 동 주식에 대한 일반투자자 보호를 위하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3에 의거하여 일반청약자에게 금번 공모시 배정받은 주식을 당해 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 다음과 같이 부여하고, 일반청약자가 동 권리를 행사하는 경우 각 인수회사는 각자의 책임 하에 이를 매수하여야 합니다.

(1) 세부 사항

구 분
일반청약자의 권리 및 인수회사의 의무

매수방법
인수회사는 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수합니다.

행사가능기간
상장일부터 6개월까지
(단, 6개월이 되는 날이 비영업일인 경우에는 다음영업일까지)

행사대상주식
인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식
(다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 제외)

일반청약자의
권리행사가격
공모가격의 90%를 권리행사가격으로 합니다. 다만, 일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수가 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격을 권리행사가격으로 합니다.

※ 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 코스닥지수 - 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 코스닥지수]

권리행사
관련사항
행사가능시간 및
취소 가능시간
08:00~16:00에 권리행사 가능하며, 신청 당일
08:00~16:00에 한하여 취소 신청이 가능합니다.

권리행사
신청방법
모든 권리행사 신청자는 인수회사로부터 공모주식을 배정받은 일반청약자이어야 하며, 공모주식을 배정받은 해당 증권회사에서만 신청 가능합니다.
(홈페이지, 창구, 유선에서 신청 가능)

행사수량
결정방법(주1)
공모주식을 배정받은 일반청약자가 해당 종목에 대하여 매매를 하였을 경우 권리행사 신청가능 수량의 산출은 계속기록에 의한 후입선출법으로 합니다. 다만, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜ 및 키움증권㈜은 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다.

매수대금
지급시기
1. 일반청약자가 권리행사를 하면 신청을 받은 인수회사는 증권시장 밖에서 이를 매수하며, 매수 당일 행사시간 종료 후 16:30 이후에 일괄결제 됩니다.
2. 결제대금은 권리행사 당일 즉시 또는 일괄적으로 해당 위탁계좌에 영업시간 마감 전까지 입금 처리됩니다.
3. 다만, 전산시스템 미비 등으로 당일(T일) 결제가 불가능한 경우에는 권리행사일로부터 3영업일째 되는 날(T+2일)까지 지급 처리됩니다.

위탁수수료
0%. (단, 증권거래세 0.5%가 부과됩니다.)

행사가격
조정방법
원 미만에서 절상합니다.

기타
유의사항
1. 일반청약자의 권리행사기간에 주가가 공모가격의 90% 이하로 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
2. 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 행사가능주식에서 제외됨을 유의하시기 바랍니다.

주1)

권리행사 신청가능 수량의 산출에 있어 계속기록에 의한 후입선출법은 공모주식을 배정받은 계좌에서 해당 공모주식을 추가 매수한 후에 매도가 발생한 경우 배정받은 주식이 아닌 추가 매수된 주식이 먼저 매도된 것으로 간주합니다. 다만, 공동대표주관회사인 미래에셋대우㈜와 키움증권㈜은 일반청약자의 보호를 위하여 K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 기보유 주식이 존재하는 경우, 배정받은 공모주식이 기보유수량에 선입하는 것으로 전제합니다. 

[권리행사 대상주식 산정예시]

※ 일반청약자가 공모주식 100주를 1월 3일 배정받아 보유중인 경우 :

(사례1)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도하는 경우에는 1월 3일 30주에 대한 환매청구권을 상실시킴

(사례2)
1월 3일 배정받은 공모주식 30주를 매도한 후, 당일에 30주를 매수하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우, 환매청구권 보유 주식은 70주

(사례3)
1월 3일 30주를 매수하고 당일 30주를 매도한 경우에는 공모주식 100주에 대한 환매청구권 계속 보유

(사례4)

K-OTC 또는 장외시장 등의 매매를 통해 발행회사 주식 50주를 기보유하고 있는 고객이 1월 3일 공모주식 100주를 배정받아 150주를 보유하고, 1월 5일 30주를 매도한 경우에는 후입선출 기준으로는 공모주식 100주에서 차감되어 70주에 대한 환매청구권을 보유하는 것으로 판단할 수 있으나, 기 보유 주식 50주에서 차감되어 공모주식 100주에 대한 환매청구권은 계속 보유(기존 보유잔고가 존재하더라도 배정수량이 선입한다는 전제)

(2) 관련 규정

【『코스닥시장 상장규정』】

제2조(정의)

<31> 이 규정에서 “기술성장기업”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다. <개정 2019.6.26>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 기업

가. 국내법인(국내소재외국지주회사를 제외한다. 이하 이 항에서 같다). 다만, 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업이 아닌 경우에는 최근 2사업연도 평균 매출액증가율이 100분의 20 이상일 것

나. 외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 항에서 같다). 다만, 세칙에서 정하는 해외증권시장(이하 “적격해외증권시장”이라 한다)이 소재하는 국가에 설립된 외국기업(외국지주회사 또는 국내소재외국지주회사의 경우 외국자회사를 포함한다)으로 한정하고, 외국기업의 상장주선인은 세칙에서 정하는 요건을 충족하여야 한다.

2. 세칙에서 정하는 바에 따라 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 국내법인. 다만, 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업이 아닌 경우에는 최근 2사업연도 평균 매출액증가율이 100분의 20 이상일 것

제26조(상장주선인의 의무)
⑦ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 상장을 주선한 상장주선인은 공모로 주권을 취득한 일반투자자에게 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 따라 해당 주권에 대한 환매청구권을 부여하는 등 투자자 보호의무를 성실히 이행하여야 한다. <개정 2016.12.14, 2018.4.4, 2019.6.26>

1. 제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업. 이 경우 해당 기업의 성장성을 평가한 보고서를 세칙에서 정하는 바에 따라 투자자에게 공개하여야 한다.

2. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업(이하 “이익미실현기업”이라 한다)

【『증권 인수업무 등에 관한 규정』】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 백만원)

상호
설립일
주소
주요사업
최근사업연도말
자산총액
지배관계 근거
주요종속
회사 여부

(주)올리패스
코스메슈티컬즈
2015년
09월18일
경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길
16-4 에이스동백타워 1동20층
화장품 제조업
화장품 도소매업
5,907
지분 50%
이상
여

OLIPASS COSMECEUTICALS
ASIA PTE. LTD.
2018년
01월02일
10 Anson Road #23-140
International Plaza
Singapore
화장품 판매업
4
지분 50%
이상
부

주) 최근사업연도 재무현황은 최근사업연도 반기말 재무현황입니다.

가-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분
자회사
사 유

신규
연결
-
-

-
-

연결
제외
-
-

-

나. 회사의 법적. 상업적 명칭

당사의 명칭은 "올리패스 주식회사" 라고 표기합니다.
또한 영문으로는 "OLIPASS Corporation" 라고 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2006년 11월 16일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

- 본사 주소 : 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로16번길 16-4 
 에이스동백타워 1동 20층
- 전화번호 : 031-8060-8100
- 홈페이지 주소 : www.olipass.com

마. 중소기업 해당여부

당사는 아래와 같이 중소기업기본법에 의거한 중소기업에 해당됩니다.

기준일: 증권신고서 제출일 현재
(단위: 백만원)

요 건
당사현황
적/부합 여부

1.해당사업
연구개발 / 제조업
적합

2.매출액 및 자산총액을 동시에 충족할 것 매출액
매출액
126
적합

자산총액
29,891
적합

3. 소유 경영의 독립성
독립성 충족
적합

바.벤처기업 해당여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

기준
당사 현황
발행 번호
벤처기업지정

벤처 기업
확인날짜: 2017년8월 20일
제 20170109707 호
기술신용보증기금

유효기간: 
2017년08월20일 ~ 2019년08월19일

벤처기업확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

아
. 주요사업의 내용

당사는 OliPass PNA 플랫폼을 통해 pre-mRNA의 splicing 과정에서 특정 exon을 결손시킴으로써 단백질 생성과 억제를 조절할 수 있는 exon skipping 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 비마약성 진통제, 고지혈증, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막증, 비소세포폐암, 흑색종 등 치료제를 연구개발하고 있습니다.
자세한 사항은 동 공시서류의 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적 사업]

목 적 사 업

1. 바이오 신약 관련 연구개발

2. 의약용 화합물 제조

3. 기초유기화학물질 제조

4. 의약품 연구개발

5. 기술 용역 서비스업

6. 바이오 신약 및 관련물질의 제조, 판매, 수출, 수출대행업

7. 특허권, 브랜드 및 상표권 등 지적재산권의 관리 및 라이센스업

8. 부동산임대업

9. 각 호에 관련된 부대사업

자. 계열회사에 관한 사항

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)

구분
회사명
소재지
직접지분율(%)
주요 사업

비상장
(2개사)
㈜올리패스코스메슈티컬즈
대한민국
86.00
화장품 개발 및 생산, 판매

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
싱가포르
100.00
화장품 판매

차
. 신용평가에 관한 사항

해당사항이 없습니다.

카
. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일
소재지

2013-01-17
경기도 수원시 영통구 광교로 145, 차세대융합기술연구원 A동 4층

2015-04-17
경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 16-4, 에이스동백타워 19층

2016-03-21
경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 16-4, 에이스동백타워 20층

나. 경영진의 중요한 변동

일 자
이사 및 감사

2015-03-17
대표이사
정 신

사내이사
박종호

사내이사
윤흥식

사외이사
정영고

감사
이병준

2018-03-28
대표이사
정 신

사내이사
박종호

사내이사
윤흥식

사외이사
정영고

기타비상무이사
위길태

감사
이병준

2018-12-20
대표이사
정 신

사내이사
박종호

사내이사
윤흥식

사내이사
최재환

사내이사
박영엽

사외이사
정영고

사외이사
박인석

사외이사
오세빈

기타비상무이사
위길태

감사
이병준

2019-02-11
대표이사
정 신

사내이사
윤흥식

사내이사
최재환

사내이사
박영엽

사외이사
정영고

사외이사
박인석

사외이사
오세빈

기타비상무이사
위길태

감사
이병준

2019-03-22
대표이사
정 신

사내이사
윤흥식

사내이사
최재환

사내이사
박영엽

사외이사
박인석

사외이사
오세빈

기타비상무이사
정영고

기타비상무이사
위길태

감사
이병준

2019-04-18
대표이사
정 신

사내이사
윤흥식

사내이사
최재환

사내이사
박영엽

사외이사
박인석

사외이사
오세빈

기타비상무이사
정영고

감사
이병준

다. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 당사의 설립자인 정신 대표이사로 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

라. 상호의 변경

당사는 2012년 11월에 기존 상호인 ㈜씨티아이바이오를 올리패스㈜로 변경하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생

구 분

내 용

2006.11

㈜씨티아이바이오 설립(자본금 50백만원, 대표이사 정신)
본점 소재지: 서울시 구로구 구로동 235-3 에이스하이엔드타워 201-가)

2007.04

본점 이전 : 서울시 강남구 포이동 236-9 4층

2007.08

벤처기업 인증(기술보증기금, 제20070102676)

2008.03

기업부설연구소 개소

2008.05

중소기업 기술혁신 개발사업 투자연계과제 선정

2009.03

중소기업 기술혁신 개발사업 선도과제 선정(비마약성SCN9A Antisense 진통제 개발, 3.6억원)

2009.03
올리패스 플랫폼 국제 특허 출원 PCT/KR2009 /001256

2009.06

비마약성 진통제 유전자치료제 공동연구개발 협약(에스텍파마)

2010.09

올리패스 인공유전자 PCT 국제특허 개별국가 진입

2010.12

본점 이전 : 서울시 강남구 개포동 1236-9, 4층 (행정구역 및 지번변경)

2011.09

본점 이전 : 경기도 수원시 영통구 광교로 147, 경기바이오센터 7층

2012.01

액면분할(5,000원 → 500원)

2012.11

회사명 변경(㈜씨티아이바이오 → 올리패스㈜)

2012.12

무상증자(1주당 2주 배정, 증자 후 자본금 1,334백만원)

2013.01

본점 이전 : 경기도 수원시 영통구 광교로 145, 차세대융합기술연구원 A동 4층

2014.10

BMS 공동개발 계약 체결(1세대 비마약성 진통제)

2016.09

2세대 비마약성 진통제 OLP-1002 정부과제 선정(정부지원금 14.5억원)

2017.07

PCSK9 OliPass PNA 고지혈증 치료제 정부과제 선정(정부지원금 4.8억원)

2017.12

핵산치료제 설계와 관련한 2차 플랫폼 특허 출원 PCT/IB2017 /001725

(EXON SKIPPING BY PEPTIDE NUCLEIC ACID DERIVATIVES)

2018.05

BIO KOREA 보건산업 유공자포상 한국보건산업진흥원 표창 수상

2018.10

제2회 4IR어워즈(4th Industrial Revolution Awards) 바이오신약 부문 대상 수상(머니투데이 주최)

2018.11

2세대 비마약성 진통제 OLP-1002 영국 임상1상 IND 승인

2018.12

희귀질환 신약개발 공동연구 및 기술이전 계약 체결(Nasdaq 상장기업)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2006.11.16
설립
보통주

10,000

5,000

5,000

-

2007.06.12
유상증자(제3자배정)
보통주

10,000

5,000

5,000

-

2007.09.21

유상증자(제3자배정)
보통주

54,000

5,000

5,000

-

2007.12.11

유상증자(제3자배정)
보통주

2,000

5,000

50,000

-

2008.06.02

유상증자(제3자배정)
보통주
3,640

5,000

55,000
-

우선주
1,820

2012.04.10

액면분할
보통주
733,140
500
-
1:10 액면분할

2012.04.20

유상증자
보통주
37,500
500
42,933
-

2012.12.27

무상증자
보통주
889,600
500
-
1주당 2주 무상배정

2013.07.05

전환권행사
보통주
120,012
500
3,333
CB전환

2013.07.17

유상증자(제3자배정)
보통주
66,668
500
15,000
-

2014.11.19

전환권행사
보통주
18,200
500
-
우선주 전환

2014.12.29
무상증자
보통주
7,852,557
500
-
1주당 2.75주 무상배정

2015.04.22
전환권행사
보통주
150,000
500
4,000
CB 전환

2015.08.24
전환권행사
보통주
14,999
500
6,667
CB 전환

2015.10.30
유상증자(제3자배정)
보통주
175,000
500
40,000
-

2015.10.31
유상증자(주주배정)
보통주
180,797
500
40,000
-

2015.10.31
유상증자(제3자배정)
보통주
68,836
500
40,000
-

2015.11.19
전환권행사
보통주
72,995
500
6,667
CB 전환

2016.06.10
전환권행사
보통주
49,296
500
4,000
CB 전환

2016.07.08
전환권행사
보통주
77,267
500
4,000
CB 전환

2017.02.09
주식매수선택권행사
보통주
3,750
500
4,000
-

2017.04.04
주식매수선택권행사
보통주
3,750
500
4,000
-

2018.02.07
주식매수선택권행사
보통주
7,500
500
4,000
-

2018.04.03
주식매수선택권행사
보통주
3,750
500
4,000
-

2018.04.03
전환권행사
보통주
73,793
500
4,000
CB 전환

2018.07.03
주식매수선택권행사
보통주
500
500
10,000
-

2018.07.10
전환권행사
보통주
962,723
500
4,000
CB 전환

2018.09.27
주식매수선택권행사
보통주
1,000
500
10,000
-

2018.12.17
전환권행사
보통주
31,625
500
4,000
CB 전환

2019.03.05
주식매수선택권행사
보통주
500
500
10,000
-

2019.03.21
전환권행사
보통주
296,444
500
4,000
CB 전환

2019.03.27
전환권행사
보통주
272,176
500
4,000
CB 전환

합계
13,154,738
500
-
-

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미상환 전환사채 

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면총액
전환가능주식수

제 6회
사모
전환사채
2017.08.10
2022.08.10
2,000,020,000
기명식
보통주
사채발행일 1개월 경과 후부터 사채 만기시까지
100
30,000
2,000,020,000
66,667
-

제 7회
사모
전환사채
2017.11.30
2022.11.30
19,999,920,000
기명식
보통주
사채발행일로부터 1년이 경과한 날의 익일부터 사채 만기일의 직전일까지
100
30,000
19,999,920,000
666,656
-

제 8회
사모
전환사채
2017.12.21
2022.12.21
15,000,000,000
기명식
보통주
사채발행일로부터 1년이 경과한 날의 익일부터 사채 만기일의 직전일까지
100
30,000
15,000,000,000
499,992
-

합 계
-
-
36,999,940,000
-
-
-
-
36,999,940,000
1,233,315
-

(2) 미상환 신주인수권부사채

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주식
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
13,154,738
-
13,154,738
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
13,154,738
-
13,154,738
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
13,154,738
-
13,154,738
-

나. 자기주식

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
13,154,738
-

-
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의결권없는 주식수(B)
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정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
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기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
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의결권이 부활된 주식수(E)
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의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
13,154,738
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6. 배당에 관한 사항

가. 정관 상
배당
에 관한 사항

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분
내용

신주배당 기산일
제13조(신주의 배당기산일)
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

이익금의 처분

제57조(이익금의 처분)

회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 임의적립금

4. 주주배당금

5. 기타의 이익잉여금처분액

이익배당

제58조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 최근 3사업년도에 배당이 없습니다.

다. 주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제14기 반기
제13기
제12기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-9,037
-27,825
16,869

(별도)당기순이익(백만원)
-7,448
-22,546
19,720

(연결)주당순이익(원)
-669
-2,150
1,487

현금배당금총액(백만원)
-
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주식배당금총액(백만원)
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(연결)현금배당성향(%)
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현금배당수익률(%)
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주식배당수익률(%)
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주당 현금배당금(원)
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주당 주식배당(주)
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라. 이익참가부사채에 대한 사항

증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[
용어 정리]

용어

해설

비임상 시험

(pre-clinical study)

동물(쥐, 토끼, 개, 원숭이 등) 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보 물질의 안전성 및 유효성을 확인하는 시험(예, 설치류를 대상으로 한 반복 투여 독성 시험)

GLP

Good Laboratory Practice. 의약품의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구 인력, 실험시설, 방비, 시험 방법 등을 관리하는 기준

GLP 비임상 시험

GLP 인증을 받은 기관에서 실시되는 비임상 시험

신약 개발 단계

일반적으로는 "연구→ 비임상→ 임상 1 상→ 임상 2 상→ 임상 3 상→ 품목 허가→ 출시"의 단계를 따름

임상 시험

임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상1상시험

한정된 수의 건강한 지원자를 대상으로 안전성에 중점을 두고 투여량, 약리 작용, 체내의 흡수/분포/대사/ 배설을 조사하는 시험

임상2상시험

전기 2상(early phase II 또는 phase IIa)과 후기 2 상(late phase II 또는 Phase IIb)으로 나뉨. 전자는 소수의 환자에게 투여하여 유효성과 안전성을 조사하는 시험이며, 후자는 대상 환자층을 늘려서 전기 2상에서 
추정한 용법ㆍ용량이 적절한지 조사하는 시험. 후기 2상을 사용량 검토 시험(dose finding study,DFS)이라고도 함

임상3상시험

다수의 환자를 대상으로 하여 유효성·안전성 및 투여량을 확인하는 시험이며, 적응증을 확정하고 사용상의 주의 사항 등을 설정하는 단계. 기존약 또는 위약을 사용하여 이중 맹검법으로 시험

GMP

Good Manufacturing Practice. 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준, 품질이 고도화된 우수식품·의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 있어 지켜야 할 규범임.
미국은 cGMP, 유럽은 EU-GMP, 한국은 kGMP 기준을 가지고 있음

CMC

Chemistry, Manufacturing and Control 의 약자로서 화학 합성 (Chemistry), 공장 생산 (Manufacturing), 품질 관리 (Control 또는 quality control)의 약어로 의약품 개발 과정에서 의약품 (원료, 완제)의 품질과 연관된 연구 개발 및 제조 공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 의미함.

CRO

Contract Research Organization의 약자로 시험 수탁기관을 뜻함. 비임상, 임상 시험과 관련된 의뢰자의

임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관

IND

Investigational New Drug Application(임상시험 계획 승인 신청) 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약청장의 승인을 신청하는 과정

CTA

Clinical Trial Authorization. 임상 시험을 위해 제출하는 임상 시험 허가 신청서(영국). 미국에서는 IND라는 표현을 사용함

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency영국 내 규제 기관으로 의약품, 의료기기에 관한

규제 업무를 수행하고 있음

FDA

FDA는 미국 보건부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 담당하는 기관. Food and Drug
Administration

제네릭약물

최초로 개발된 의약품 (원개발 의약품)과 주성분 함량, 품질, 안전성, 약효 작용 원리, 효능, 복용방법 등이 동등한 의약품으로, 의약품동등성시험을 통해 원개발 의약품과 동등함을 식약처로부터 인정받은 의약품

저분자 화합물

약학 분야에서 저분자 화합물(Small Molecule) 단백질이나 핵산과 같은 생체고분자에 결합하여 생체 
고분자의 기능을 조절하는 분자량이 작은(<900 달톤) 유기 화합물을 말함

바이오시밀러
의약품

특허가 만료된 생물의약품(바이오 의약품)에 대하여 원래의 의약품과 동일한 공정으로 제조하지 않으나 
임상시험 등을 통해 동등성인증을 확보한 의약품

항체 치료제

생체 내 존재하는 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발된 치료제. 바이오 의약품의 
일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냄

유전자 치료제

Gene Therapy로 DNA를 활용하여 특정 단백질의 발현을 증가시켜 질병이나 상태를 치료하는 방법

DNA

Deoxyribonucleic Acid 의 약자로서 핵산의 한 종류로 생물의 유전 정보 저장을 담당하는 물질. 유전정보는 핵염기에 의해 구분되는 4종 뉴클레오타이드의 배열 (염기서열)로 저장되며, DNA를 주형으로하여 mRNA가 생성되는 전사 과정을 통해 유전자의 발현이 개시됨

RNA

Ribonucleic acid. 핵산의 한 종류로 유전 정보의 저장에 한정된 DNA와 달리 다양한 종류의 RNA가 각기 
다른 생물학적 기능을 수행함. 특히, 유전자 발현 과정에서 mRNA, rRNA, tRNA 등이 전사 (transcription)와 번역 (translation) 단계의 핵심 분자로 기능하고 있으며, siRNA, miRNA 등 유전자 발현 조절 기능이 있는
RNA 분자도 존재함

Pre-mRNA

Precursor mRNA를 통상적으로 줄인 pre-mRNA는 DNA에 저장된 유전정보를 바탕으로 전사과정 (transcription)에 의해 세포의 핵 안에서 합성되며 Exon과 Intron으로 구성되어 있으며 Splicing과정을 통해 Exon만을 보유하는 mRNA로 처리됨

mRNA

Massenger RNA의 약자로 DNA에 저장된 유전 정보을 바탕으로 단백질이 생성되는 유전자 발현 과정에서의 주요 분자. DNA를 주형으로하여 특정 염기 서열로 이루어진 mRNA가 생성되며(전사), mRNA 염기 
서열을 바탕으로 번역 과정을 통해 단백질이 생성됨

miRNA

상보적인 mRNA 분자에 결합하여 번역을 방해하거나 억제하여 RNA의 발현을 조절하는, 암호화가 되지 
않은 작은 RNA 부류를 일컬음

siRNA

RNA 간섭 현상의 작용 분자로 RISC 와 결합한 후, 염기 서열에 의한 상보 결합을 통해 표적 mRNA에 결합하여 표적 mRNA의 분해를 유도함

Oligonucleotide

국문으로는 올리고뉴클레오타이드로 불림. 인공적으로 합성한 짧은 가닥의 DNA 또는 RNA 분자로서

안티센스 올리고뉴클레오타이드의 경우pre-mRNA 및 mRNA에 상보적으로 결합하여 Exon Skipping 또는 
mRNA의 프로세싱 및 번역을 억제시켜 단백질 합성 수준을 감소시키는 데 활용

~ mer

올리고뉴클레오타이드의 길이를 나타내는 접미사로, 15개의 올리고뉴클레오타이드를 포함하고 있는 경우 "15mer"로 표기함

PNA

Peptide Nucleic Acid의 약자로, 1990년대 Peter Nielsen박사에 의해 발명된 인공 핵산으로 중성 전하를 
나타냄. 강한 DNA, RNA 결합력에도 불구하고, 낮은 용해도와 세포투과성 때문에 신약으로의 개발 한계가 있음

ASO

Antisense Oligonucleotide는 인공적으로 합성한 안티센스 올리고핵산 (ASO)을 이용한 기술로, ASO는 
염기서열 특이적으로 표적 물질인 pre-mRNA 또는 mRNA에 결합을 함으로써 표적 유전자의 발현을 제어함

PCT 출원

Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약. PCT에 의해 하나의 방식 및 언어로 PCT 동맹국에 동시에 특허출원하는 것. PCT 출원을 하면, 국제 단계를 거쳐 국내 단계로 진입하게 되며, 국제 단계는 국제조사, 
국제공개 및 국제예비심사의 3개 절차로 세분됨

Central Dogma

1956 년 영국의 분자생물학자 Francis Crick 에 의해 명명된 유전 정보의 흐름 경로를 'Central Dogma
(중심원리)'라고 하며 DNA 에서 DNA 로(복제, replication), DNA에서 RNA 로(전사, transcription), 그리고

RNA 에서 단백질로(번역, translation) 가는 세가지 정보전달이 Central Dogma 의 일반적 정보전달의 흐름. 즉, DNA 분자는 유전정보의 보존과 증식에 사용되고, RNA 분자는 유전정보의 일시적 운반체로 사용되며, 단백질은 유전정보의 최종 산물로서 세포 내에서 다양한 생리활동의 직접적인 활성을 가지는 효소로 작용한다는 의미로 DNA에 있는 하나의 유전자에서 하나의 단백질이 만들어짐

RISC

RNA-induced silencing complex의 약자. Ago2 단백질 등을 포함하고 RNA 간섭 현상을 일으키는 단백질 
복합체. siRNA와 결합하여 표적 mRNA 분해를 유도함

Exon

진핵생물에서 단백질을 만들어 내는 pre-mRNA는 실제로 단백질을 구성하는 아미노산을 합성할 수 있는 
부분과 아미노산을 합성하지 않는 부분으로 나뉘며 이 가운데 실제로 아미노산을 합성할 수 있는 부분을 
Exon이라 함

Intron

DNA가 pre-mRNA 및 mRNA를 거쳐 단백질을 만드는 이유는 유전정보인 DNA를 보존하려는 것과 여러 가지 변형이 가능한 RNA를 통해 단백질을 합성함으로써 그 발현을 정교하게 조절하려는 데 목적이 있으며 최초로 전사된 pre-mRNA는 실제로 단백질을 만들어 내는 Exon 부분과 단백질을 만들지 않는 Intron으로 구성되어 있음

Transcription

먼저 핵 내에서 DNA(디옥시리보핵산)가 pre-mRNA를 만들어 낸다. DNA는 아데닌(adenine), 구아닌(guanine), 사이토신(cytosine), 타이민(thymine)의 서로 다른 4개의 핵산으로 구성되는데 이 가운데 타이민만이
RNA에서 유라실(uracil)로 바뀌고 나머지 3개의 핵산은 그대로 RNA로 전달됨. 이 과정을 전사(transcription)라 부름

Splicing

핵 내에서 전사된 pre-mRNA는 Intron 부분이 제거되고 이후 세포질로 이동하여 단백질을 합성하게 되는데 이때 Intron 부분이 제거되는 과정을 스플라이싱(splicing) 과정이라 함

Translation

세포질 내에서 mRNA로 전사된 유전정보를 사용하여 아미노산서열을 만들어 단백질을 생성하는 과정을 
Translation, 번역이라 함

In Vitro

생체외, 시험관내를 뜻하며 생체에서 꺼낸 효소, 세포 등을 시험관 내에서 효능을 검증하는 단계를 In Vitro 효능 검증이라 함

In Vivo

생체내. 일반적으로 In Vivo 효능 검증이란 동물에서의 효능 검증을 뜻함

MTA

Material Transfer Agreement의 약자로 물질이전계약이라 불리우며 한 회사가 개발한 물질의 효능과

연구결과 등을 평가하기 위해 상대회사에 물질을 전달하며 맺는 계약. 주로 신약공동연구개발을 위한 
기술이전 과정 중의 하나로 MTA가 끝나면 주로 사업협상이 진행됨

CDA

Confidential Disclosure Agreement의 약자로 NDA(Non-Disclosure Agreement), 비밀유지계약서로 불리움

API

Active Pharmaceutical Ingredient의 약자. 원료의약품(API)는 완제의약품 생산에 사용되는 약효를 나타내는 순수한 한 가지 물질을 뜻함.

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

가) 제약 사업

1) 회사 사업의 요약

당사는 세포투과성이 우수한 올리고뉴클레오티드를 만드는 고유의 플랫폼 기술을 기반기술로 확보하고 RNA 치료제 신약개발을 주력사업으로 영위하고 있습니다. 

RNA 치료제는 바이오 의약품 중 한 분야로, 완벽한 표적인자 차단 및 조절을 통한 질환의 근본적 치료가 가능하고 낮은 농도 수준에서 치료효과가 가능하여 부작용을 최소화 할 수 있으며 다양한 적응증에 가능한 장점을 확보하고 있습니다. 반면에 RNA가 보유한 체내에서의 불안정성 및 낮은 세포막 통과효율로 인한 고용량 투여 문제 등으로 RNA 치료제의 상업화가 지연되어 왔으나 동사를 포함하여 RNA 치료제 개발업체들의 지속적인 연구개발 결과 새로운 RNA 치료제들이 글로벌 시장에 출시되면서 기술력 및 상업화 가능성을 인정받고 향후 성장 가능성을 높이고 있습니다. 

동사의 플랫폼 기술은 우수한 세포 투과성과 높은 핵산 친화성을 갖도록 화학적으로 변형된 펩타이드(Peptide Nucleic Acid, PNA) 핵산 유도체를 세포내에서 pre-mRNA에 결합하여 정상 mRNA의 생성을 억제하는 기전(Exon Skipping)을 보유하고 있습니다. 이는 기존 RNA 치료제의 기술적 허들인 면역반응 유발, 오프-타켓 효과, 약물의 Delivery 이슈 등을 극복한 기술로서, 이론상 모든 유전자의 발현을 제어할 수 있는 혁신적인 기술입니다. 따라서, 현재 치료가 어려운 질병을 포함하여 모든 유전자 특이적인 공략이 가능한 치료제 개발이 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한, 동사의 플랫폼 기술은 규명된 인간 게놈정보를 바탕으로 하기에 치료제 후보물질 발굴 속도를 단축하여 선도물질 도출로부터 단기간에 임상에 들어갈 수 있고, 낮은 독성, 다양한 투약경로 및 합리적인 수준의 약가로 공급 가능한 치료제 개발이 가능하여 기술적, 상업적 측면에서 신약개발 가능성이 높은 강점을 확보하고 있습니다.

올리패스 플랫폼 기술.jpg
올리패스 플랫폼 기술

현재 동사는 플랫폼 기술에 대한 지적재산권을 확보하고, 5개의 파이프라인 개발을 진행 중입니다. 선도 파이프라인인 OLP-1002은 현재 영국에서 글로벌 임상 1상을 진행하고 있고 나머지 파이프라인은 선도물질을 확보하여 전임상 진행을 계획하고 있습니다. 또한 2018년말 나스닥 상장사와 플랫폼 기술을 이용한 희귀질환 치료제를 공동 개발하는 전략적 파트너쉽을 체결하였고 다수의 글로벌 제약사들과 공동 연구 및 기술 이전 협의를 진행하고 있어 기술 제품의 사업화 가능성을 제고시키고 있습니다. 동사의 주요 파이프라인의 세부 현황은 다음과 같습니다.

[주요 파이프라인의 적응증 및 개발단계]

파이프라인

작용기전

적응증

개발단계

OLP-1002

Nav1.7 억제제

당뇨병성 신경통증(PDN)

영국 임상1상 진행

PCSK9 OPNA

PCSK9 억제제

이상지질혈증

선도물질 확보

VEGF OPNA

VEGF 억제제

노인성 황반변성 / 당뇨성 황반부종

선도물질 확보

Dystrophin OPNA

Dystrophin의 일부 Exon 제거

뒤센형 근위축증

선도물질 확보

HIF-1a OPNA

HIF-1a 억제제

비소세포폐암 / 흑색종

선도물질 확보

[주요 파이프라인의 기전 및 세부현황]

파이프라인

내 용

OLP-1002

- OLP-1002는 SCN9A 유전자의 전사(Transcription)를 차단하여 Sodium ion channel subtype Nav1.7의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide) 진통제

- 작용기전상 신경손상성 통증, 관절염 통증, 암 통증 등 편두통을 제외한 대부분의 통증에 우수한 치료 효능이 있을 것으로 기대되며, 신경손상성 통증 중 가장 시장규모가 큰 질환은 당뇨병성 신경통증(Painful Diabetic Neuropathy; PDN)임.

- Platform 기술의 우수한 세포투과성에 따른 낮은 임상 Dose로 장기간 저렴한 약가의 투여가 가능

- 미국의 글로벌 CRO인 Covance laboratory에서 임상시험 진입을 위한 독성시험 및 약동학(PK)시험을 완료하였으며, 영국 Global 임상 1상 진행 중

PCSK9 OPNA

- PCSK9 단백질 합성을 억제해 LDL 콜레스테롤을 조절하는 기전

- PCSK9 OPNA가 Target하는 질병 유형은 1차성 이상지질혈증(유전적 요인, 성별, 연령, 식사 습관, 비만 등이 주요 원인)에 해당되며, 그 중에서도 특히 특정 콜레스테롤 수치가 과도하게 높게 나오는 High LDL-C Hypercholesterolemia (1차성 고지혈증)과 FH (가족성 고지혈증) 질환영역이 주요 Addressable 환자군

VEGF OPNA

- VEGF OPNA는 VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor; 혈관내피성장인자)의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide)

- 노인성 황반변성(Age-related Macular Degeneration; AMD)과 당뇨성 황반부종 (Diabetic Macular Edema) 적용 병증을 목표로 개발

Dystrophin OPNA

- Dystrophin OPNA는 핵심 기술인 Exon-skipping을 활용하여 DMD의 발병 원인에 해당하는 Dystrophin의 일부 Exon을 제거, 기능적으로 복원된 Dystrophin 단백질을 생성하여 치료

- 근위축증(Muscular Dystrophy)은 유전적 변이에 따라 근력이 위축되어 도보 및 이동 등에 장애가 일어나는 근육 질환으로 변이 관련 유전자에 따라 9개의 근위축증이 알려져 있음.

- 뒤센형 근위축증 (Duchenne Muscular Dystrophy; DMD)은 근세포막 구성 성분인 Dystrophin 유전자가 변이되어 기능이 상실된 Dystrophin이 발현되어 발생하며, 전체 근위축증 환자의 80~85%를 차지

HIF-1α OPNA

- HIF-1α OPNA는 조직에 산소공급이 원활하지 않을 경우에 활동하는 HIF-1α 전사인자의 억제를 통해 VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor; 혈관내피 성장인자) 등의 유전자 발현을 억제하고, 암세포의 성장을 차단하여 항암 효과를 나타내는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide) 기반 치료제

- 비소세포폐암 (Non-Small Cell Lung Carcinoma; NSCLC)과 흑색종 (Melanoma) 적용 병증을 목표로 개발

2) 회사의 핵심기술

(1) RNA치료제의 특장점

인류가 현재까지 개발한 대부분의 의약품은 이미 생산된 단백질을 표적으로 하는 치료제입니다. 예를 들어, 유방암의 한 종류로서 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 단백질이 과잉 생산되면 유방세포가 비정상적으로 증가하는데 이 HER2를 과잉 생산하는 암세포에 대하여 로슈(Roche)의 허셉틴(Herceptin)이라는 단일클론 항체의약품은 HER2에 붙어 더 이상 HER2가 Human Epidermal growth factor에 반응하지 못하게 함으로써 암세포 증식을 억제합니다.

이에 반해 RNA치료제는 질병을 일으킬만한 단백질이 만들어지지 않도록 질병 발현 유전자를 원천 차단하는 치료제로서 저분자화합물, 항체 등을 활용해 이미 형성된 단백질에 작용하는 기존 치료제보다 한 단계 더 발전된 형태의 치료제입니다. 저분자화합물이나 항체를 활용한 치료제는 이와 결합할 수 있는 단백질이나 세포 밖의 단백질만 표적이 가능하지만 RNA치료제는 세포 안의 더 작은 단위인 RNA에 작용하기 때문에 표적 범위가 넓습니다. RNA치료제가 전통적인 저분자화합물 또는 항체치료제와 다른 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 이유는 크게 다음 3가지입니다.

① 특성 세포 유형 또는 조직에 전달(예를 들어, 간세포에 대한 ASO/siRNA 전달, CNS에 대한 ASO 전달)이 개발되면 상기 세포 유형의 모든 질병 촉진 유전자를 표적화할 수 있는 가능성이 높습니다. RNA치료제는 기존 약물 적용이 되지 않는 인간 및 바이러스 유전자의 발현 억제, mRNA의 splicing 조절, 후성유전 조절에 관여하는 비암호화 RNAs(ncRNA) 표적, 표적 유전자의 증가, 유전자의 발현 및 유전체 교정 등 작업을 선택적으로 가능하게 해주는데 이는 저분자화합물이나 항체를 통해 실현될 수 없었던 형태의 치료적 작용입니다. RNA치료제는 현재 약물을 통해 조절할 수 없는 많은 유전자 및 유전자 산물들을 타겟할 수 있고 암, 심혈관계, 알츠하이머, 안과적 질환, 유행성 인플루엔자 등 광범위한 질환에 새로운 치료 패러다임을 창출할 수 있는 중대한 잠재력이 있습니다. 기존 치료제로 표적 가능한 단백질은 전체의 15%에 불과하지만 RNA치료제는 모든 단백질을 타깃으로 할 수 있으며, 아직 치료법이 없는 희귀질환 치료제 개발은 물론 치료제가 있는 질환도 RNA치료제와의 병용 투여를 통해 치료 효과를 높일 수 있습니다.

② RNA치료제는 단일 유전자를 선택적으로 표적화할 수 있으며 off-target 유전자를 멀리 하도록 하기 위해 쉽게 조작할 수 있지만 소분자 억제제는 종종 비특이적으로 여러 표적을 공격하고 알려지지 않은 표적을 가지고 있습니다.

③ 표적이 고정된 저분자 또는 항체와는 달리 RNA치료제는 암 돌연변이 및 전염병 바이러스 감염과 속도를 맞출 수 있는 발전능력을 가진 유일한 방법입니다.

약물개발 변천사.jpg
[약물개발 변천사]

이 같은 특성 때문에 RNA 기반 치료제는 전달방법만 해결된다면 치료가 불가능한 인간의 질병을 치료할 수 있는 상당한 가능성을 제공합니다.

(2) RNA치료제 개발의 기술장벽

RNA치료제는 혁신적 치료제로서의 무궁무진한 가능성에도 불구하고 그 기술적 난이도가 매우 높으며, RNA치료제 기술이 합성의약, 단백질의약 및 항체의약처럼 다양한 치료제가 출시된 보편적인 기술이 아닌 이유로 개발 상 다음과 같은 기술적 Hurdle이 아직 존재합니다.

문제점

비고

면역반응

ㆍ 표적유전자를 억제하기 위해 세포 내에 도입된 ASO 물질이 면역반응을 유발

오프-타겟 효과
 (off-target effect)

ㆍ ASO 물질이 비표적유전자를 억제하는 등의 부작용을 나타낼 수 있다는 오프-타겟 효과

세포투과성

ㆍ ASO 물질은 세포벽을 통과하기에 크기가 큰 데다 세포벽과 반발력을 갖는 음전하를 띄고
 있는 RNA의 구조적 특징 때문에, RNA를 세포내부로 전달하기 어려움

핵산분해효소 (Nuclease)

ㆍ 혈액 내에 존재하는 핵산분해효소 때문에 표적에 도달하기 전에 분해 쉬움

합성난이도

ㆍ 합성난이도가 높음에 따라 생산 단가가 높음

타겟 질병 다양성

ㆍ ASO 물질의 종류에 따라 물질이 간에 분포가 집중되는 한계가 존재함

세포질 또는 핵 내로 반드시 들어가야 작용을 하는 RNA의 특성상 타깃으로 하는 세포 안까지 정확하게 전달해야 하는 점이 치료제 개발의 가장 큰 어려움으로 작용하고 있습니다. 세포의 지질 이중층은 1,000 Daltons(Da)보다 작은 중성, 약간의 소수성 분자의 수동적 확산은 허용하는 반면에 RNA와 같이 큰 분자의 이동은 제한합니다. 예를 들어, RNA치료제 중 siRNA 기전 약물들의 delivery 관련 문제는 siRNA를 생체 표적 세포로 이동시킬 이상적인 전달체(약물 전달 시스템)가 아직 없다는 것입니다. siRNA는 혈액을 타고 흐르는데, 혈액 속에 siRNA를 인식해 파괴하는 효소가 있어 그대로는 약물로 쓸 수 없습니다. 따라서 목적지인 조직에 도착할 때까지 안전하게 운반하는 전달체가 필요합니다. 현재까지 개발된 약물 전달체들은 전달 효율이 떨어지거나 독성을 가져 활용에 부적합한 상황입니다. 또한, mRNA는 사람의 체액(눈물, 땀, 혈액) 내에 풍부한 RNA 분해효소인 리보뉴클레아제(ribonucleases)에 의해 쉽게 분해되는 불안정한 형태이기 때문에 약물의 적용방법(application)과 적용부위가 한정되는 어려움이 존재합니다.

(3) PNA(Peptides Nucleuic Acids)

PNA는 1991년 Peter Nielsen박사에 의해 발명된 펩타이드의 골격의 인공 핵산으로 DNA의 당-인산 연결 부위를 펩타이드로 치환하여 전하적으로 중성을 띠는 특징을 가지고 있습니다.

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[DNA와 PNA의 약식 구조 비교]

PNA의 구조적 특성은 아래와 같은 장점을 가지고 있습니다.

구분

장점

강한 결합력

표적 유전자의 대표적 활성 위치의 염기서열 정보만으로 단백질 발현 및 활성을 차단하기 때문에 완벽한 표적인자 차단 및 조절을 통한 질환의 근본적 치료가 가능

인공 유전자로서의 높은 안전성

nano-molar에서 pico-molar의 낮은 농도 수준에서 효과를 보여 다른 치료제에서 보이는 간기능 손상 등의 부작용을 최소한으로 줄일 수 있으며 체내로 들어간 후 단시간 내에 효과를 보이고 분해되기 때문에 체내 잔류로 인한 부작용이 적음

화학구조 변경의 편리성

단백질을 타겟하는 치료제 대비 유전적 변형으로 나타나는 신경질환 및 암 등 다양한 적응증에 적용 가능함

① 강한 결합력

PNA는 DNA와 RNA와 달리 음전하를 띠지 않고 중성 전하를 나타내기 때문에 DNA+DNA 또는 RNA+RNA 결합에서 나타나는 음전하간 반발력이 없고 PNA+DNA 그리고 PNA+RNA 결합력이 DNA와 RNA 자체 결합력보다 강합니다. 

② 인공 유전자로서의 높은 안정성

PNA는 핵산 구조를 치환한 단백질의 구조를 가지고 있기 때문에 체내의 핵산 분해효소가 인식할 수 없으며 이로 인해 분해효소에 대한 강력한 저항성을 가져 체내에서의 기능을 오랜 기간 유지됩니다. 

③ 화학 구조 변경의 편리성

PNA는 화학적으로 변형된 핵산/단백질 형태로 다양한 작용기를 용도에 맞게 인위적으로 결합 시킬 수 있어 여러 분야에 적용할 수 있으며 (PNA-FISH, PNA-qPCR, Solid-Phase Hybridization Technique; Franck Pellestor et al, Eur J. Human Genetics 2004) 합성이 난이도가 상대적으로 낮습니다.

위와 같은 PNA의 장점에도 불구하고 PNA가 치료제로 개발되지 못한 주된 이유는 낮은 세포 투과성의 한계 때문입니다. PNA는 DNA 및 RNA와 달리 음전하를 띠지 않고 중성 전하를 나타내면서 강한 결합력을 지닌 반면에 세포막을 통과하지 못하는 특성을 가지고 있습니다. 세포막을 통과하지 못하는 이유는 세포막은 인지질 이중층으로 구성이 되어 있어 친수성인 인지질 머리와 수소성인 인지질 꼬리가 세포의 안과 밖을 구분해주는 역할을 하고 있습니다. 이러한 기능 때문에 소수성이 부족한 PNA는 세포투과성이 매우 낮습니다. 이를 개선하기 위하여 PNA에 전달체(Cell Penetrating Peptide, Liposome Nano Particle, Virus등)를 결합하는 노력들이 시도되고 있으나 아직까지 연구단계에 있습니다. 또한, 이러한 물성으로 인해 PNA는 용액에 잘 녹지 않아 PNA 자체를 의약품으로 개발하는데 한계가 있어 주로 진단용 시약으로 사용되고 있습니다.

(4) OliPass PNA(OPNA)의 발명

동사는 기존 PNA의 한계인 세포 투과성을 증가시키기 위하여 과거 연구자들이 고안했던 아이디어에서 벗어나 기존 PNA 구조의 핵산 염기에 "양이온성 지질"을 결합시킴으로써 중성의 PNA를 양이온성 및 소수성으로 변화시켜 세포 투과성을 향상시킨 OliPass PNA (OPNA)를 개발하였습니다.

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PNA에 아미노기를 도입한 OPNA

[PNA의 한계를 극복한 OliPass OPNA]

구분

특성

PNA

OliPass PNA

화학적
우수성

기본구조

DNA의 당-인산 치환체

PNA의 양이온성 지질 결합

전기 전하

중성

양이온성

용해도

매우나쁨

우 수

DNA & RNA 결합력

우 수

OPNA > PNA

세포투과
우수성

세포 투과성

매우나쁨

우 수(전달체 필요없음)

효능농도

> 100mg

< 1μg

투여경로

-

피하, 정맥, 경구 등

약물 기전

Target RNA

mRNA

Pre-mRNA

오프-타겟 효과

(Off-Target Effect)

-

없음

(5) OliPass PNA(OPNA)의 작용기전

기존 RNA치료제의 기본 원리는 siRNA와 ASO 모두 RNA분해 효소인 RNase H에 의해서 최종적으로 mRNA를 세포내에서 분해하는 것으로 알려져 있습니다. siRNA는 세포질 내에 단일가닥 mRNA에 결합하여 RISC단백질 결합체가 인지할 수 있는 표지체로 역할을 하여 결국에 RNase H가 RNA를 분해하는 과정을 거처 표적 단백질 감소를 유도하며, ASO는 동일하게 mRNA단일 가닥에 결합하여 단백질 번역(Translation)과정을 막아 단백질 형성을 억제하고 결국에 mRNA는 RNase H에 의해 분해되게 됩니다. 

siRNA와 ASO는 RNA 유도체이기에 인체 내에서 RNA 분해 효소에 의해 분해될 수 있어 세포 내 활성 약물 양이 한정되어 있으며 결국 세포내 투여양이 증가될 수 밖에 없는 한계가 있으며, 기전적으로 세포질 내에서의 siRNA는 RISC 단백질 결합체가 이동하는 시간동안 mRNA에 결합되어 있어야 하기에 반응 시간과 결합해야 하는 siRNA 양이 많이 필요하기에 투여양이 많아질 수 밖에 없습니다. 또한 ASO기반 약물은 mRNA와 결합하여 단백질 번역 과정을 진행하는 리보좀(Ribosome)의 mRNA와 결합하는 시간까지 결합을 유지해야 하며, 리보좀과 경쟁하여 리보좀 이동을 막아야 하기에 반응시간과 투여양이 동시에 증가될 수 밖에 없는 한계가 있습니다. 

게다가 두 물질 모두 RNase H의 핵산 분해 기능의 표지 인자로 기능을 하기에 두 물질이 mRNA의 유사한 서열의 mRNA와 결합하여도 RNase H가 작동할 수 있기 때문에 Off-Target Effect에 대한 부작용에 대해 자유롭지 못합니다.

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[ASO vs siRNA 작용 기전]

그러나 세포 투과성이 우수한 OliPass PNA는 핵으로의 이동이 자유롭기 때문에 mRNA가 아닌 DNA 정보 전사 (transcription)후 생성된 산물인 pre-mRNA(intron-exon을 포함한 RNA)에 쉽게 결합 할 수 있는 장점이 있습니다. DNA 정보 전사 후 생성된 pre-mRNA에 splicesome 단백질 결합체가 intron과 exon사이에 결합하여 intron을 제거하는 “Alternative Splicing”의 과정을 거쳐 단백질의 정보를 가진 mRNA로 완성되게 됩니다. 세포의 핵속에서 이루어지는 “Alternative Splicing”은 특별한 표지 인자 없이 자연적으로 intron과 exon사이 말단에 보존되어 있는 GU/AG 서열을 인식하여 Splicesome 단백질이 결합하고 빠른시간에 intron 또는 exon 부위를 선택적으로 제거하여 인체내 필요한 활성 단백질 서열 정보를 보존하는 mRNA를 만드는 과정으로서 “Alternative Splicing”을 의도적으로 조절하기 위해서는 핵속 투과의 용이함과 pre-mRNA의 intron/exon부위의 강한 결합이 필요합니다.

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[Alternative Splicing 작용 기전]

앞서 언급한 바와 같이 OliPass PNA는 타사 RNA치료제와 차별적으로 핵속 투과의 우수성과 강한 RNA 결합력을 가지는 장점이 있어 쉽게 핵속을 투과하여 intron/exon에 강하게 결합하여 표적 위치의 “Alternative Splicing”을 막음으로써 표적 위치 다음 부위의 “Alternative Splicing”을 유도함으로써 결국 표적 위치의 Exon을 결손시킨 mRNA를 만들어 단백질 생성을 조절할 수 있으며, 이와 같이 OliPass PNA는 “Alternative Splicing”을 의도적으로 조절하여 특정 Exon을 자유자재로 결손시킬수 있는 “Exon Skipping” 기술을 가지고 있습니다.

(6) Exon Skipping에 특화된 OPNA

상기와 같이 pre-mRNA는 핵산 내에 존재하는 유전물질로서 pre-mRNA를 타겟하기 위해서는 세포투과성이 뛰어나야 합니다. OPNA는 세포투과성이 뛰어나 세포내 핵 까지 투과되어 pre-mRNA와 결합이 가능하여 동사 플랫폼 기술 기전(Mode of Action)인 Exon Skipping에 특화된 물질입니다. 세포 핵 안의 DNA 유전정보는 Exon과 Intron이 번갈아 섞여있습니다. 특정 단백질을 만들어야하는 상황에서 해당 서열을 암호화하는 특정 DNA 유전정보가 복사되고 RNA 유전정보로 ① Transcription (전사)되여 Exon과 Intron으로 구성된 pre-mRNA가 생성됩니다. 다음 단계로 pre-mRNA에서 Intron이 잘려나가며 Exon만 남는 ② Splicing 과정이 일어납니다. Splicing 이후에 mRNA가 생성이 되며 핵막 밖으로 나옵니다. mRNA는 ③ Transalation (번역) 과정을 거쳐 단백질이 생성 됩니다. 이 과정에서 특정 유전자 변이가 발생하면 pre-mRNA 수준에서 Splicing 과정에 문제가 생기고 질병을 유발하는 단백질 생성 혹은 정상 단백질 생성이 억제됩니다. 이때 Exon Skipping은 OPNA을 이용하여 문제가 되는 Exon을 건너 뛰어 유별을 유도하는 단백질 생성을 억제 혹은 정상 단백질 생성을 유도합니다.

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[Exon Skipping 작용 기전]

① Exon Skipping을 통한 질병 유도 단백질 억제 과정

mRNA에서 아미노산으로 번역되는 과정에서 아래의 퍼즐과 같이 각 Exon이 맞아야 정상적인 단백질을 만들 수 있습니다. 우리 몸의 질병 유도 단백질이 몸속에 과도하게 발현되어 있는 경우, 발현율을 감소시켜야 합니다. OliPass PNA의 Exon Skipping을 통해 특정 위치의 Exon을 잘라냄으로써 과발현되어 있는 단백질의 발현율을 감소시킬 수 있습니다.

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단백질 억제

② Exon Skipping을 통한 질병 유도 단백질의 회복 유도 과정

반대로 Exon Skipping을 통해 부족한 정상 단백질의 생성을 유도할 수 있습니다. 사람(또는 동물)의 질병중 유전적 변이에 의해 특정 유전자 내에 Exon이 손실되어 정상 단백질이 충분히 생성되지 않아 발생하는 질환도 존재하며, 뒤센근이영양증(Duchen Muscular Dystrophy, DMD)이 대표적인 질환이라고 할 수 있습니다. 손실된 Exon을 대체하고 정상 단백질보다 상대적으로 기능은 낮으나 인체 내에 발현을 유지하여 단백질 기능을 유지하고자 하는 약물 개발들이 이루어지고 있습니다. OliPass PNA는 단백질 발현 억제뿐 아니라 유전자적 변이 pre-mRNA의 Exon을 잘라내어 단백질 손실을 회복하는 기능에도 탁월한 약물입니다.

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단백질 생성

3) 핵심기술의 우수성

(1) OPNA의 화학적 우수성

(가) 용해도 향상

PNA는 중성 전하를 띠는 특징을 가지고 있어 물에 잘 녹지 않는 성질을 가지고 있습니다. 이와 같은 PNA의 낮은 용해도는 많은 장점을 지녔음에도 불구하고 약물 개발의 제한점을 지니고 있습니다. 동사는 PNA 핵산 염기에 “양이온성 지질”을 결합 시킴으로서 양이온을 띠는 PNA를 개발하여 PNA 간의 결합에 따른 뭉침 현상(aggregation) 해결을 통해 용해도가 크게 향상 되었으며OliPass의 “양이온성 지질” 결합PNA는 2028년까지 물질 특허로 보호를 받고 있으며, 기존 상용화 되어 있는 PNA와 다르게 OliPass PNA를 제작하기 위한 동사의 특별한 노하우가 담겨 있어 타 기관에서 동일하게 제작하기 불가능함으로 물질 제작 면에서 독점적 기술력을 확보하고 있습니다.

(나) RNA와의 결합력 향상

OPNA의 화학적 변형은 PNA-RNA 결합력보다 결합력이 강해졌으며, 이에 대한 결과로 DNA의 상보적 서열의 PNA와 OPNA의 결합 온도 비교시 1개의 monomer변형에 따른 결합온도가 4-5 ℃ 증가됨을 실험 결과를 통해 확인하였습니다. “양이온성 지질” 도입에 따른 RNA와의 결합력 향상은 표적 유전자와의 결합시 비특이적 결합(Off-Target Effect)이 나타나지 않습니다.

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세포 투과성 및 용해도 해결

(2) OPNA의 세포투과 우수성

(가) 우수한 세포 투과성

siRNA 및 ASO기반 신약개발은 2016년 아이오니스(Ionis)사의 스핀란자 신약승인을 시작으로 지속적인 성장세가 이루어지고 있으며 이후에 키나므로(Ionis), 파티시란(Alnylam)이 신약 승인을 받으면서 국내외 제약사들의 RNA에 대한 관심이 커지고 있습니다. 그러나 siRNA 및 ASO기반 신약개발의 문제로 지적되고 있는 세포 투과성이 지적되어 국내외 제약사들은 끊임없이 세포 투과 향상을 위한 전달체 연구에 많은 연구 비용을 투자하고 있습니다. 하지만 지속적인 연구 진행에도 불구하고 우수한 세포 투과 전달체를 선별하는데 어려움을 가지고 있으며 이에 따라 RNA치료제의 투여 경로에 제한점과 과량의 약물을 투여해야 하기에 면역 독성과 유전독성의 고질적인 문제점이 대두되고 있으며, 과량 투약의 결과로 환자가 부담해야될 약가는 기하급수적으로 증가하는 추세입니다. 이와 같은 이유로 현재 siRNA 및 ASO 기반 치료제는 희귀 난치성 질환 또는 유전성 질환에만 제한적으로 약물이 개발되고 있어 우수한 세포 투과성을 지닌 RNA치료제 개발을 통한 범용적 약물 연구 개발 요구가 이루어지고 있는 실정입니다.

이러한 시대적 약물 개발 요구에 발맞추어 동사는 세포 투과성을 향상 시키기 위한 끊임없는 연구 결과로 PNA에 “양이온성 지질” 도입을 통해 우수한 세포 투과성을 보이는 OliPass PNA를 개발하였습니다. 앞서 언급한것과 같이 PNA는 인체내 외부 분해 효소가 있지 않기 때문에 외부 환경에 안정적인 장점을 가지고 있으며, RNA와의 강한 결합력을 지니고 있어 세포 투과 향상시 투여된 전체 PNA양이 RNA에 모두 결합할 수 있기 때문에 세포 투과 향상을 이루어 낸다면 미량의 투여 약물로도 우수한 효능을 보일 수 있다고 생각합니다. 이에 OliPass는 lipofection을 통한 세포내로의 외부 유전자 유입의 원리를 착안하여 PNA내 핵산 염기에 “양이온성 지질”을 결합 시켰으며, 이는 Lipofection시 liposome을 통한 외부 유전자를 감싸고 liposome외부의 양이온이 자연스럽게 세포벽 외부의 음이온과 잘 결합하여 미끄러지듯이 세포내로의 외부 유전자 유입이 원활하게 이루어지는 일련의 과정으로 OliPass PNA는 이와 유사한 과정을 통해 세포내 핵속까지 특별한 전달체 없이 유입될 수 있으며, 세포외부의 분해효소가 없는 PNA의 “양이온성 지질” 결합은 동사의 연구 결과를 바탕으로 미량의 투여량으로도 우수한 효능을 보이고 있습니다.

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[PNA vs OPNA 세포투과성 비교 실험]

(나) 미량 농도의 우수한 효능

PNA는 기본적으로 세포내 이동을 위한 전달체가 필요하고 또한 수십 mg를 통해서만이 동물 실험에서 약물의 효과를 보인다고 보고되어져 있습니다 (Nielsen PE et al, Q Rev Biophys. 2005). 그러나 세포 투과성이 우수한 OliPass PNA는 미량의 농도로 우수한 효능을 보이는 것을 동사의 연구를 통해 입증되었습니다.

(다) 투여경로의 다양성

OliPass PNA의 우수한 세포 투과성은 PNA 또는 다른 핵산 치료제와 비교했을 때, 다양한 약물 투여 경로를 선택할 수 있다는 장점이 있습니다. 이는 개발이 어렵거나 주사제로 개발이 어려운 약물들에 비해 생산이 용이하며, 경구 약물로 개발할 수 있으며 생산 원가 자체도 낮출 수 있는 획기적인 기술입니다.

(3) 신속한 선도물질 발굴 가능

현재 저분자 화합물 또는 항체 기반 신약 개발은 단백질의 3차 구조를 예측하여 표적 단백질의 활성 부위에 결합을 통한 활성 저해를 목표로 개발이 진행되고 있으나 표적 단백질의 3차 구조를 예측하는데 오랜 시간을 투자해야 하며, 구조 예측이 완성되었다 하여도 수십억개의 스크리닝 약물을 제조하여 효능 평가를 진행함으로서 많은 비용과 시간이 소요되게 됩니다. 그러나 동사에서 현재 개발하고 있는 OPNA는 단백질 구조 예측 필요 없이 유전자 Data base상에서 밝혀진 서열을 중심으로 Target Gene의 RNA가 단백질로 Translation 되었을시에 기능을 갖는 domain 부위의 Exon들을 중심으로 Database상에서 예상되어 list된 Exon과 Intron/Exon부위를 Target으로 OPNA합성 Design을 설정합니다.

설계된 위치의 Sequence를 약 15-20mer의 길이로 합성 Sequence를 설정한 후, Database 상에서 human sequence를 포함한 다른 종(mouse, rat 또는 monkey: 관련 실험 동물에 따른 설정 종의 차이는 있음)과의 Conserved Sequence를 우선적으로 합성을 위한 Design을 하며 만약 human과 각 종간의 차이가 있을 경우 연구 수행 세포 및 동물 모델에 맞는 Sequence를 우선적으로 제작하여 In Vitro와 In Vivo효능 평가를 수행합니다. 또한 합성 계획 Sequence에 대한 Off-Target Effect를 고려하여 Database상에 (Genebank, Ensemble, 또는 NCBI BLAST) 타겟 Sequence가 타겟 유전자의 Subtype과 어느정도 Matching 되는지 또는 다른 유전자들과의 Matching Sequence가 있는지를 확인하여 합성 시 제외시키며 설정된 위치를 중심으로 30개 이상의 OPNA를 합성하여 In Vitro 실험을 진행하여 In Vivo 효능 평가 후보 물질을 선정하고 이를 통해 최종 GLP 비임상 후보 물질을 선정하게 됩니다. 이와 같은 선도물질 발굴은 저분자 화합물이나 항체 기반 약물에 비해 많은 수의 약물을 스크리닝할 필요가 없이 특정 활성 부위만을 집중적으로 진행하기에 스크리닝에 필요한 비용을 절약할 수 있으며, 최종 선도 물질을 빠른 시간에 선정할 수 있는 장점이 있습니다. (질병 타겟에 따라 일부 차이가 있으나 학계에서 잘 알려진 질병 타겟의 경우 약 6~12개월 내에 In Vitro 효능을 확인하여 1차 선도물질 발굴이 가능합니다.)

(4) 모든 표적 단백질을 대상으로 적용 가능

신약 개발의 대표적 한계로 적용 가능 범위의 제한점은 지속적으로 대두되고 있습니다. 저분자 화합물 및 항체 기반 신약 개발은 단백질에 결합하여 활성을 억제할 수 있을뿐 활성을 촉진 시키지 못하는 제한점이 있으며, siRNA 및 ASO 기반 약물은 기존 신약 개발에 비해 염기서열 기반이어서 전통적 신약 개발에 비해 대상 범위가 광범위 합니다. 그러나 siRNA 및 ASO기반 약물은 세포질의 mRNA와 결합하여 RNase H에 의해 mRNA를 분해하기에 인체 내 과발현 되어 있는 표적 단백질의 발현을 억제할 수는 있으나, 단백질 발현이 억제되어 발생되는 질환에 대해서는 적용할 수 없는 한계가 있습니다. 희귀질환을 포함한 유전적 변이에 의해서 나타나는 질환들은 mRNA상의 exon 결손으로 인한 단백질 생성 억제 그리고 mRNA상에서의 단백질 번역과정 정지 서열 (Stop Codon) exon의 존재에 따른 단백질 번역과정 정지 등의 이유로 인체내 필요한 활성 단백질을 발현하지 않거나 발현율이 낮아 발생하게 됩니다. 이를 위해서는 mRNA상에서 정상적인 단백질 번역 과정을 이루어지게 하기 위해 Exon 결손 부위 근접 위치의 exon을 제거하여 정상 단백질 발현을 유도하거나 mRNA상의 정지서열 exon만을 제거하여 mRNA에서 단백질 번역 과정을 정상적으로 유도해야 합니다. 앞선 언급한 바와 같이 OliPass PNA는 “Alternative Splicing”에 관여해 특정 exon을 제거 할 수 있는 “Exon Skipping” 기술을 가지고 있어 최종적으로 단백질 발현 증가 및 감소를 자유자재로 조절할 수 있어 타사 RNA치료제 기반 약물이 표적하고 있는 질환을 넘어서 접근 제한성이 있는 유전변이에 따른 희귀질환 등의 다양한 질병 유발 단백질까지도 적용이 가능합니다.

(5) 기존 RNA 치료제의 부작용 해소

전통적으로 RNA 치료제는 낮은 세포 투과성으로 인해 기본적으로 세포내 투여 농도가 높다는 단점이 있습니다. RNA치료제는 주로 간과 신장에 축적되기 때문에 RNA치료제 전문 회사는 대부분 간과 신장관련 또는 특정 인체 기관에 국소 투여 하는 방식을 선택하여 약물 개발을 진행하고 있습니다. 낮은 세포 투과성을 보이는 RNA치료제는 약물 투여량이 많기 때문에 간과 신장에 과량 축적되어 간 및 신장 독성을 피할 수 없어 유효 효능 농도 범위가 좁다라는 문제점을 가지고 있습니다. 또한 RNA치료제는 앞서 언급한 바와 같이, mRNA 분해 과정의 표지 인자로서의 역할을 하기에 mRNA상의 상보적 결합 위치상에 핵산 염기 서열이 1~2개가 다르더라도 mRNA에 결합할 수 있는 가능성이 높고 mRNA상 유사 핵산 염기 서열에 결합 할 수 있는 가능성이 있어 Off-Target Effect의 문제를 피할 수 없습니다.

그러나 세포 투과성이 뛰어난 OliPass PNA는 미량의 투여량으로 우수한 효능을 보이고 있어, 간 및 신장에 축적이 된다 하여도 독성을 나타낼 수 있는 투여량이 아니기 때문에 간 및 신장 독성에 부담이 없으며 실제로 현재 임상 I상 진행중인 OLP-1002에 대한 전임상 GLP 비임상 시험 시 효능 농도의 1000배 이상 투여시에도 간, 신장 독성을 비롯한 전체 기관의 독성이 발견되지 않았습니다. 

OliPass PNA의 기전인 exon skipping 과정은 핵속으로 약물이 투여하여 pre-mRNA내의 Alternative Splicing 위치에 정확히 결합해야 합니다. 기존 RNA치료제 중 siRNA는 기전상 세포질에서 작용을 하며, ASO 치료제는 핵속으로 투과하는 것이 어려워 과량 투약시에만 작용을 하기에 exon skipping 유도가 어렵습니다. 그러나 OliPass PNA는 핵속을 자유자재로 투과하는 것이 입증되었으며, OliPass PNA의 장점인 강한 결합력은 정확히 pre-mRNA 내의 alternative splicing 사이트에 결합과 동시에 splicesome의 결합을 방해하기에 정확히 표적 exon skipping을 유도할 수 있습니다. 

(6) 다양한 투여경로로 인한 가격경쟁력 확보

siRNA 및 ASO 약물 기반 RNA치료제는 대부분 인체 내 간과 신장에 축적되고 다른 조직에 퍼지지 못하는 제한점이 있습니다. 그래서 대부분 간 및 신장 관련 질환 표적으로 약물 개발을 하거나 세포 투과성의 제한점으로 피하 주사, 국소 주사, 또는 정맥 주사제
로
개발되고
있으며 이들 약물들은 RNA 유도체이기에 RNA분해 효소에 취약하고 세포 투과성이 떨어져 투약양이 많아져 생산 시작부터 고비용의 생산 단가는 고스란히 환자의 약가 부담을 주게 되고 주사제로서의 환자의 사용 편의성에 제한점을 가지고 있습니다. 이에 FDA와 같은 신약 개발 승인 기관에서는 환자의 편의성 및 생산 단가를 낮추어 환자에 약가 부담을 줄이기를 권고하고 있으며, OliPass는 현재 피하주사를 비롯한 경구 투여, 국소 크림 제제를 개발하고 있습니다. 현재 임상1상 진행중인 동사의 "비마약성 진통제 OLP-1002"는 GLP-전임상을 통해 피하주사시 전신에 퍼지는 것으로 확인되었으며 이 결과를 바탕으로 OliPass PNA는 경구 투여 까지도 가능하다는 것을 확인할 수 있었습니다. 우수한 세포 투과성을 기반으로 한 OliPass PNA는 피하주사, 경구투여를 비롯한 국소 크림제제로 효능이 이미 검증 되어 동사의 자회사인 코스메슈티컬즈에 원료를 공급하여 항 탈모 제품을 시판중이며 국소 제재 약물까지도 투여 경로를 확대할 수 있는 범용적 신약 플랫폼입니다.

4) 주요 제품의 개요

(1) 비마약성 진통제 (OLP-1002)

(가) 특징 및 적응증

영국 Cambridge Institute for Medical Research의 C. Geoffrey Woods 연구팀에 따르면 역학조사 결과 SCN9A 유전자가 불활성화된 사람들은 통증을 전혀 느끼지 못하나 다른 인지기능 및 감각기능은 정상입니다. SCN9A 유전자는 Voltage-gated sodium channel subtype Nav1.7 단백질을 발현하기 때문에 SCN9A 유전자의 발현을 억제하거나 Nav 1.7의 기능을 억제하여 SCN9A channelopathy를 약물학적으로 재현할 경우 지금까지의 진통제의 한계를 뛰어넘는 새로운 개념의 통증 치료제를 탄생시킬 수 있습니다. 상기의 연구결과를 통해 사람에서 안전성과 효능이 이미 유전적으로 확인된 만큼 Nav1.7 선택적 저해제를 확보할 경우 임상 개발 확률이 매우 높은 임상적으로 확실히 Validation 된 타겟입니다.

Sodium ion channel subtype들의 active site는 3차원 구조적으로 구분이 어려우나 각 subtype별 mRNA 염기서열은 매우 상이합니다. 따라서 각 subtype 단백질을 타겟으로 물질을 개발하는 것보다 Nav1.7의 발현을 유도하는 SCN9A만을 선택적으로 제어하는 것이 매우 용이합니다. OLP-1002의 경우 세포투과성이 매우 우수하고 SCN9A의 pre-mRNA에 선택적으로 작용하기 때문에 우수한 진통효능과 안전성이 담보되어 있습니다.

OLP-1002는 SCN9A 유전자의 전사를 차단하여 sodium ion channel subtype Nav1.7의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산 (Antisense Oligonucleotide) 진통제로서 기전 상 편두통을 제외한 대부분의 통증에 우수한 치료 효능이 있을 것으로 기대되며, 동사 Platform 기술의 우수한 세포투과성에 따른 낮은 임상 Dose로 장기간 저렴한 약가의 투여가 가능합니다.

(나) 개발현황

동사는 OLP-1002의 임상 승인을 위한 미국 전임상을 2018년 7월에 성공적으로 완료하였습니다. OLP-1002 GLP(Good Laboratory Practice) 안전성 평가 결과, 환자 당 20μg(70kg기준; 300ng/kg) 기준 최소 150배 이상의 용량 안전 영역을 확보하였습니다. 또한 추가 문헌 조사를 통해 인체 Nav1.7 발현은 설치류에 비하여 약 4배 이상 발현이 높다고 알려진 바, 약물 동등 효능 용량은 환자대상 용량 기준 1/4로 줄어 들것으로 예상됩니다. 따라서 최소 용량 안전 영역은 600배 이상이 될 것으로 예상됩니다. OLP-1002 Drug Substance 및 Drug Product의 제품 품질규격은 임상1상 진행 시 약물의 1일 최대 투여량 및 ICH Guideline에서 권장하는 불순물 잔류 허용치를 고려하여 설정되었으며 임상시험 주관기관인 Covance Laboratory의 검토에 의해 적합함이 확인되었습니다.

임상에 사용되는 의약품은 GMP (Good Manufacturing Organization)을 통해서 생산이 되어야 하며 국내에 유일하게 시설 인증을 받은 생산시설을 보유한 업체인 애니젠(주) 및 미국의 Integrity Bio, Inc.에서 생산하였습니다. 해당 생산 시설은 시설 자체
검열
뿐 아니라 해외 GMP시설 검열단 검열을 통해 시설 약물 기준을 엄격히 준수하였습니다.

2018년 11월 16일 영국 MHRA(Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 임상허가 (Clinical Trial Approval) 승인을 받고 현재 임상 1상을 비임상과 동일한 Covance Laboratory와 함께 영국에서 진행 중입니다.

OLP-1002의 최초 임상에는 건강한 남/여 피험자 대상으로 double-blind, placebo-controlled, single/multiple subcutaneous dose(SC) 방식으로 투여하였습니다. 본 임상1상을 통해 OLP-1002의 safety, tolerability, pharmacokinetic(PK) 및 pharmacodynamics(PD) 등을 평가 예정입니다.

(2) 고지혈증 치료제 (PCSK9)

(가) 특징 및 적응증

혈중 LDL 콜레스테롤이 정상적으로 유지되기 위해서는 혈중 LDL 콜레스테롤이 간세포 표면에 존재하는 LDL 수용체에 결합하여 간 내로 흡수 분해되야 합니다. 인체 내 간에서 과발현 되어 있는 PCSK9은 LDL 수용체에 결합하여 간세포 표면 LDL 수용체를 세포 안으로 이동시켜 세포내 리소좀에 의해 분해시키며, 감소된 LDL 수용체로 인하여 수용체에 결합하지 못한 LDL 콜레스테롤은 간으로 흡수 및 분해 되지 못하고 혈중 내 존재하여 혈중 LDL 콜레스테롤이 증가하여 고지혈증이 발생하게 됩니다. 

PCSK9 OPNA는 LDL 수용체 분해에 관계된 PCSK9을 타겟으로 하여 혈중 LDL 콜레스테롤을 제거하는 LDL 수용체 분해를 억제 시킵니다. PCSK9 pre-mRNA를 절단하고 비활성 mRNA생성을 유도하며 최종적으로 PCSK9 단백질이 합성되지 못하게 하여 LDL 콜레스테롤을 조절할 수 있습니다. PCSK9의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산(Antisesne Oligonucleotide) 경구 투여 고지혈증 치료제로서 PCSK9 돌연변이 환자를 포함한 모든 고지혈증 환자에 대해 치료 효능이 우수할 것으로 기대하고 있습니다. OliPass PCSK9 OPNA를 이용하여 낮은 용량에서 경구 투여가 가능한 PCSK9 저해제로 개발되고 있습니다.

(나) 개발현황

동사는 세포 효능 평가에서 선정된 PCSK9를 이용한 동물 효능 평가를 진행하기 위하여 rat에 고지방식 사료를 5주동안 섭취 시켜 고지혈증을 유도하였습니다. 고지혈증 유도 rat에 PCSK9 OPNA를 피하주사 (Subcutaneous, S.C)와 경구 (Oral) 투여한 후, 혈장 (plasma)내 활성 PCSK9 단백질 발현을 효소 결합 면역 침강 분석법 (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA)으로 측정하였습니다. 고지방식 (High Fat Diet) rat의 혈장내 PCSK9 단백질이 일반 사료식 (Chow Diet)을 섭취한 rat에 비해 4배이상 증가하는 것을 확인하였습니다. 또한, PCSK9 OPNA의 피하주사와 경구 투여한 Rat의 혈장 PCSK9 단백질이 감소하였으며 특히, 경구 투여시 혈장 PCSK9 단백질 감소 효과가 피하주사 방식보다 우수함을 확인 할 수 있었습니다. 

PCSK9 과발현은 저밀도 콜레스테롤 결합체 (LDL-Receptor) 단백질을 분해 시킴으로써 혈중 내 저밀도 콜레스테롤을 증가시키는 기능을 합니다. 위의 실험결과를 바탕으로 PCSK9 OPNA에 의한 혈장 내 활성 PCSK9 단백질 발현 억제가 혈청내 저밀도 콜레스테롤 수치를 감소 시키는지 확인하기 위하여, 고지방식 유도 (High Fat Diet) rat에 피하주사와 경구 투여로 PCSK9 OPNA를 처리하여 혈청내 저밀도 콜레스테롤 수치를 확인하였습니다. 피하주사시 저밀도 콜레스테롤 수치가 25% 감소하는 반면, 경구투여시 피하주사시 보다 낮은 농도에서 혈청내 저밀도 콜레스테롤 수치가 동일한 수준으로 감소됨을 확인할 수 있었습니다. 이러한 결과는 경쟁 약물 대비 경구 투여가 가능하므로 사용 편의성에 대한 우위를 점할 수 있습니다. 낮은 임상 Dose를 통해 안정성이 확보될 수 있고 경쟁 약물 대비 환자에게 저렴(연간 약가 1,000불)하게 약물을 공급가능 할 것으로 기대하고 있습니다. PCSK9의 경우 일반적으로 GLP 비임상 안전성 시험에서 요구되는 독성 시험이 진행될 예정이며, 약 13~18개월이 소요될 예정입니다.

(3) 안구 신생혈관 억제제 (VEGF OPNA)

(가) 특징 및 적응증

VEGF OPNA의 특징은 VEGF의 발현을 선택적으로 억제하는 안티센스 올리고핵산(Antisense Oligonucleotide)으로 점안액 형태로 치료가 가능하여 안구에 직접 주사 투여하는 치료제 대비 높은 편의성과 안전성 및 우수한 치료 효능이 기대됩니다. 이러한 장점으로 VEGF OPNA는 다음과 같은 적용 병증을 목표로 개발하고 있습니다.

① 노인성 황반변성(AMD)

노인성 황반병성은 황반(망막의 중심부위, macula)의 망막색소상피(retinal pigment epithelium)와 부르크막(Bruch's membrane) 및 맥락막(choroid) 모세혈관의 변성(degeneration)을 특징으로 하는 만성질환입니다. AMD는 아직 정확히 원인이 밝혀지지는 않았지만 위험인자로 알려져 있는 것은 나이로75세 이후 가파른 증가를 보이고 있습니다. 또한 흡연 외에도 고혈압, 비만, 유전적 소인, 과도한 자외선 노출, 낮은 혈중 항산화제 농도 등이 있습니다. AMD는 망막 밑으로 맥락막신생혈관이 자라나는 질환으로 이들 혈관으로부터 혈액과 혈장이 새어나와 궁극적으로는 황반을 파괴합니다. 이는 망막색소상피박리(retinal pigment epithelial detachment), 감각망막 박리, 망막색소상피 파열 등의 증상이 나타나며 결국은 혈관성섬유반흔을 거쳐 원반반흔이 초래됩니다. 이러한 신생혈관은 우리 눈의 망막 중에서 특히 중요한 황반부에 삼출물, 출혈 등을 일으켜 중심시력에 영향을 주며 실명을 초래하게 됩니다. 노인성 황반변성은 병의 진행 상태에 따라 초기 단계(early), 중간 단계(intermediate), 말기 단계(advanced)로 구분되며 초기 황반변성은 모두 건성 타입으로 발생하지만 후기 단계에서는 진행성 건성(advanced dry AMD)과 습성 황반변성(wet AMD)으로 구분되어 발전됩니다. 후기 황반변성 환자의 약 34% 이상은 중심 황반부에 발생하는 거대한 진행성 지도모양 위축증(geographic Atrophy; GA)을 특징으로 하는 건성 황반변성으로 발전해 실명에 이르게 되고, 약 66%는 중심 황반부에 신생 혈관을 동반한 혈관 누출 현상이 나타나는 습성 황반변성으로 실명에 이르게 됩니다.

② 당뇨병성 망막병증

당뇨망막병증은 당뇨병의 3대 미세혈관 합병증(microvascular complication) 중 하나로 지속적인 고혈당과 이에 따른 대사 이상으로 망막의 미세혈관이 점진적으로 변형, 폐쇄되어 망막으로의 원활한 혈액 공급이 되지 못하고 혈관투과성이 증가하여 망막에서 초자체로 신생혈관이 형성되는 것을 특징으로 하는 질환입니다. 혈관 투과성의 증가로 황반부 망막이 붓게 되면 황반부종이라고 하여 심각한 시력저하를 야기할 수 있습니다. 상당히 진행된 당뇨망막병증에서도 황반부에 장애가 없다면 좋은 시력을 유지할 수 있으나, 경도의 당뇨망막병증에서도 황반부종 발생시 시력 저하가 발생할 수 있습니다. 따라서 시력은 당뇨망막병증의 정도를 파악하는 지표로 삼을 수는 없습니다. 당뇨병을 진단 받았다면 증상 유무에 상관없이 정기검진과 추적관찰이 중요합니다.

(나) 개발현황

세포 효능 평가에서 후보 물질로 선정된 VEGF OPNA의 설치류 안구 실험에 적용하기 위해, 두가지 설치류 안구 모델을 확립하였습니다. 당뇨병이 발생했을시 VEGF 과발현에 의해 안구 망막에 과도한 혈관이 생성 되고 결국엔 혈관이 터져 실명을 하게 되는 당뇨병성 망막변성증 (Diabetic Retinopathy, DR) mouse를 구축하기 위해 대표적인 모델인 db/db mouse를 이용하였으며, 황반변성 환자들에서 나타나는 맥락막 혈관생성 (Choroidal Neovascularization, CNV)모델을 구축하기 위해 lazer를 이용하여 망막을 손상 시킨 후 혈관 신생 유도를 하였습니다. 

db/db mouse는 당뇨병 유발 유전 조작 mouse로 단기간 내에 당뇨병이 유발됩니다. 비 당뇨 (정상) mouse혈관 발생 대비 db/db mouse의 혈관이 현저히 많이 분포하고 있음을 확인할 수 있으며, 과도한 혈관 신생으로 인한 혈관이 터지는 현상을 보였습니다. 해당 mouse에 VEGF OPNA를 점안액과 섞은 용액 (100fM과 10pM)을 mouse에 직접 떨어뜨려 혈관 신생 억제를 형광 현미경으로 관찰한 결과, db/db control mouse대비 VEGF OPNA처리 mouse의 혈관 신생 억제가 뚜렷하게 나타났으며 혈관 손상 또한 회복되는 것을 확인할 수 있었습니다. 

고령 인구에서 나타나고 있는 황반변성증은 혈관 신생이 과도하게 일어나고 결국 망막내 혈관이 터짐으로써 실명에 이르게 됩니다. 동사는 VEGF OPNA가 당뇨병성 망막 변성증을 넘어서 황반변성 환자에게도 적용 가능한지 설치류 모델에서 검증하였으며, lazer로 mouse에 망막에 손상을 주어 맥락막 혈관 신생 모델을 확립한 후, VEGF OPNA투여시 혈관 신생 및 손상이 억제되는지 확인하였습니다. VEGF OPNA를 처리하였을 시, 손상된 맥락막의 혈관 신생이 억제됨을 확인 할 수 있었으며, 이를 통해 현재 황방변성 치료의 방법으로 VEGF 항체 주사를 직접 망막에 주입하는 방식의 위험성을 줄이고, 병원에 내원하여 치료를 받기보다는 환자가 가정에서 직접 안약을 눈에 떨어뜨림으로써 편의성을 높일 수 있고, 극미량으로 효능을 보이기에 항체 약물 비용 대비 현저하게 낮은 약가로 환자에게 공급할 수 있을 것으로 기대합니다.

(4) 뒤셴형 근위축증 치료제 (Dystrophin OPNA)

(가) 특징 및 적응증

근위축증은 유전적 변이에 따라 근력이 위축되어 도보 및 이동 등에 장애가 일어나는 근육 질환으로 변이 관련 유전자에 따라 9개 근위축증이 알려져 있습니다. 뒤셴형 근위축증(DMD) 환자는 전체 근위축증 환자의 80-85%를 차지하며 근세포막 구성 성분인 Dystrophin 유전자가 변이되어 Dystrophin의 기능이 상실된 Dystrophin이 발현되어 발생합니다. 뒤셴형 근위축증은 이전의 가족력 없이도 새로운 돌연변이율이 아주 높아 임상에서 많이 볼 수 있으며, 이 병과 관련된 유전자는 골격의 구조를 코드 하는 단백질 dystrophin으로 환자에서는 이 단백질이 없거나 낮은 양을 가지고 있습니다. DMD는 X-염색제 유전병으로 남자 아이에 한정되어 나타나며, Dystrophin DNA 상 Point Mutation, Exon Deletion 혹은 Exon Insertion 등의 DNA Duplication 등의 원인으로 발병합니다. DMD 환자는 나이에 따라 근력이 급격히 약화되어 25~30세 이전에 사망을 초래합니다. DMD가 진행될수록 근육 조직 내에 지방이 축적되게 되고 섬유화(Fibrosis)가 급속도로 진행됩니다. DMD에 대한 근원적 치료법은 Dystrophin 정상화이나, 현재까지 Dystrophin을 정상화시켜 만족할 만한 효능을 보이는 약물은 개발되지 못하고 있습니다. DMD 환자를 위한 주요 치료제는 Dystrophin 발현 증가를 통한 근육의 구조와 기능의 회복을 유도하는 치료보다는 DMD 증상을 완화 시켜주는 한계적인 치료로써 전세계 많은 환자들이 DMD의 근본적 치료에 대한 요구가 커지고 있습니다. OliPass Dystrophin OPNA는 동사 기술인 Exon Skipping을 활용하여 DMD 근위축증 병변의 원인이 되는 Dystrophin의 일부 Exon을 제거함으로써 기능적으로 복원된 Dystrophin 단백질을 생성하여 치료합니다.

(나) 개발현황

Dystrohin 유전자상에 엑손 23번에 stop codon이 있는 Mdx Mice는 dystrophin 단백질을 생성할 수 없어 근육기능이 현저히 떨어져 있습니다. Mdx Mice에서 Dystrophin OPNA에 의한 근육 기능 강화와 dystrophin 단백질 생성 회복 효능을 평가하기 위해 dystrophin 엑손 23번 표적 OPNA를 합성하여 MDX Mice에 장기 반복 투약하여 Grip strength meter를 이용한 근육 능력 평가 결과를 통해 대조군 Mdx Mouse대비 Dystrophin OPNA처리 Mdx Mice에서 통계적으로 유의한 근력 향상이 확인되었습니다.

Mdx mice의 Dystrophin OPNA 투여에 의한 근력 향상이 근육 내에 dystrophin 단백질 발현 증가에 의한 것인지 확인하기 위하여 Dystrophin OPNA를 MDX Mice에 장기 반복 투약하여, 각 근육의 Immunohistochemistry(IHC) 평가 결과 Dystrophin 단백질 발현이 정상 쥐 (C57BL/6 Wild Type Mouse)의 70-80% 수준으로 향상 되는 것을 확인할 수 있었습니다. 이와 같은 결과는 Dystrophin OPNA 투여에 의한 Mdx Mice의 근력향상이 “기능 손상 부위 엑손 부분을 결손” 시킴으로써 dystrophin 단백질 발현을 증가시켜 나타나는 결과입니다. 

Mdx Mice는 dystrophin 단백질 발현이 억제되어 근육 기능 손실과 근육 손상이 지속적으로 발생하게 됩니다. Dystrophin OPNA 처리시 회복된 근육 내에 dystrophin 발현율 증가에 따른 근육 조직의 손상이 회복되는지 평가하기 위하여 MDX Mice에 장기 반복 투약하여, 조직 병리적 형태를 확인할 수 있는 H&E 염색을 통해 조직 내 근육 손상정도와(근섬유의 퇴화, 근섬유사이의 염증세포 침윤 및 근섬유 사이의 지질 침착등) 근육 퇴화가 현저히 감소됨을 확인하였습니다. 조직의 뭉그러진 잔조각이 많을수록 근육 퇴화가 심화된 상태이며, OPNA를 투여한 Mdx mice의 30 weeks의 상태는 일반 Mdx mice의 대비 조직의 뭉그러진 잔조각 발생 현상이 현저히 적어 근육의 퇴화가 감소되었음을 확인하였습니다.

위의 결과와 같이 OPNA를 장기간 투여하였을시 발생될 수 있는 부작용을 확인하기 위해, Dystrophin OPNA 장기 투여 Mdx Mice에서 각 근육 조직, 장기 또는 림프절 내에 암 (lymphoma)발생을 관찰한 결과 모든 Mdx mice에서 확인 되지 않았습니다. 이 결과는 Dysrophin OPNA에 근육 손상 회복은 염증을 동반한 결과로 이를 회복 함으로써, 염증에 의해 발생될 수 있는 암 발생 또한 줄일 수 있음을 시사합니다.

(5) 면역항암제 (HIF-1α OPNA)

(가) 특징 및 적응증

HIF-1α OPNA는 HIF-1α 표적에 대해 단독적인 1차 항암제로 사용 가능할 것으로 보여지며, 면역 관문 억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)와의 병용 투여를 통한 병합투여 효과가 뛰어날 것으로 기대됩니다.

① HIF-1α 표적 항암제: 현재까지 임상단계의 HIF-1α 약물은 직접적 효과가 아닌 HIF-1α 활성 기전 중 일부 단계를 억제하는 약물만이 존재하여, HIF-1α OPNA는 HIF-1α 특이적 최초 항암제로 개발될 것으로 예상됩니다.

② 극미량 사용으로도 높은 효과: 다른 항암제와 비교하였을 시 낮은 농도로도 우수한 효능을 보이므로 기존 1차 항암제의 정상 세포 사멸의 한계를 극복할 수 있으며, 생산 단가가 낮아 범용적으로 사용이 가능할것으로 예상됩니다.

③ 면역 항암제 병용요법: HIF-1α는 종양 미세 환경을 조절하는 사이토카인에 중요한 요소로 면역 항암제와 병용 투여 시 시너지 효과가 있을 것으로 예상됩니다.

(나) 개발현황

2017년 HIF-1α의 단독 항암 효과를 설치류 항암모델에서 검증하였으며, 2019년에 HIF-1α와 기존 면역 항암 타겟 약물과의 병용 투여를 통한 설치류 항암 모델 효능평가를 완료할 계획입니다. 현재 임상 승인을 받아 시판되어 환자에게 적용되고 있는 면역 항암제인 Merck사의 Keytruda (PD-1 Inhibitor)와 BMS사의 Yervoy (CTLA4 Inhibitor)는 초기에 효능이 우수함이 검증되었으나, 지속적인 투여로 인한 면역 적응 내성 (Adaptive Immune Resistance)을 보이는 환자들이 증가되고 있으며 두 회사는 병용요법을 통한 각 면역 항암제의 치료 효과를 극대화 시키기 위해 노력하고 있습니다. 이와 같이 항암제의 내성 문제는 끊임없이 제기되고 있으며 이에 대한 병용 요법으로 HIF-1α OPNA를 투여한다면, 암 조직내에 HIF-1α 단백질 감소를 통해 저산소 환경을 억제함과 동시에 암 조직내 세포간 결합을 약하게 만들어 면역 항암제가 침투할 수 있는 길을 만들어 효과가 극대화 할 수 있는 전략으로 HIF-1α OPNA 병용 요법이 사용될 수 있다고 판단됩니다.

나) 화장품 사업

화장품은 인체의 청결·미화, 피부와 모발의 건강 유지를 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방식으로 사용되는 물품으로 질병의 진단ㆍ치료의 목적으로 사용되는 의약품과는 구분됩니다. 화장품 역시 치료의 목적으로 사용될 수 있으나 의약품과
비교하여 안전성은 높지만 효과가 낮다는 점이 있습니다. 크게 일반화장품과 기능성화장품으로 분류되며 기능성은 일반 대비 효과성이 높은 화장품으로 미백, 주름개선, 자외선 차단, 모발 보호·염색 등의 기능을 가진 화장품이 포함됩니다.
코스메슈티컬(Cosmeceutical)는 화장품(Cosmetics)과 의약품(Pharmaceuticals)의 합성어로 미백, 주름 개선, 여드름 제거 기능이 있으며 일반화장품에 비해 색소, 향료, 방부제 등 유해성분 사용도 적어 트러블 피부에 더욱 적합합니다.

당사는 PNA(Peptide Nucleic Acid) 기반의 인공유전자 플랫폼기술을 응용하여 기능성 화장품을 연구, 개발, 판매하는 회사입니다. 당사는 기능성 화장품 사업 영역인 탈모완화, 주름개선, 미백 기능과 관련된 바이오 기술을 활용한 제품들을 출시하여 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 현재 탈모완화에 도움을 주는 제품군으로 두피케어/헤어케어 제품 10종과 주름개선, 미백등 기능성 스킨케어 제품 13종을 백화점, 면세점, 온라인 채널등을 통해 판매하고 있으며 최근 태국, 베트남, 유럽(스페인, 독일등)등에 제품 수출을 시작하였고 중국 시장 수출을 준비중에 있습니다. 

나
. 산
업의 현황

가)
제약 사업

1) 바이오 의약품 개요

바이오 의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포, 조직, 유전물질 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말합니다. 바이오 의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만 우리나라의 경우 약사법령 중 「식품약품안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정」제2조에 따라 ‘생물의약품’으로 정의되어 있습니다. 대표적인 바이오의약품으로는 항체의약품, 백신, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있습니다. 

바이오 의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 고분자 구조를 가지고 있습니다. 또한 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로 외부의 변화에 민감하게 반응하는 특성을 가지고 있습니다. 투여방식에 있어서도 합성의약품은 대부분 경구투여 방식인 반면 바이오의약품은 정맥이나 근육에 주사하는 방식으로 투여됩니다. 바이오 의약품의 약가는 합성 의약품에 비해 높지만 그만큼 부작용이 적고 희귀성 난치성 만성 질환의 치료 가능성 또한 높습니다. 

바이오 의약품에는 생물학적제제, 유전재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함됩니다. 1세대 바이오의약품(단백질의약품)의 경우 박테리아, 효모 등에서 유래한 인슐린, 성장호르몬, 백신 등을 이용하여 제조하기 때문에 비교적 생산비용이 낮고 공정이 쉽습니다. 반면 2세대 바이오 의약품(항체의약품)의 경우 동물세포를 이용한 항체, 단백질을 원료로 제조하기 때문에 생산비용이 높고 공정이 복잡합니다. 하지만 질병 원인 물질에만 반응하기 때문에 효과가 우수한 장점을 지니고 있습니다.

[바이오 의약품 분류별 정의]

분류

정의

생물학적제제

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품. 물리적, 화학적 시험만으로 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제로 백신, 혈장분획제제, 독소, 항독소 등을 포함

유전자 재조합 의약품

유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻함. 항체의약품, 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함함

세포치료제

살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양,증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품

유전자치료제

'유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질' 또는 '유전물질이 변형되거나 도입된 세포' 중 어느 하나를 함유한 의약품

동등생물의약품

(바이오시밀러)

이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품

(바이오베터)

이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성·유효성 또는 유용성(복약순응도/편리성 등)을 개선하였거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품

(자료 : 식약처 생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정)

2) 바이오 의약품 산업의 특성

전세계 의약품 시장의 주요 트렌드로는 다음과 같습니다.

① 인간유전체지도의 완성 이후 신약개발 표적의 증가, 신약개발 기술 발전 및 개발 기간 단축, 유전공학의 발달로 파생되는 바이오의약품 증가 및 제약사 간 신약개발 관련 전략적 제휴증가

② 노령화 인구 증가, 경제력 향상 등으로 인하여 의약품 소비 증가 추세

③ 블록버스터급 품목의 특허 만료가 임박하고, 따라서 특허보호가 되지 않는 제너릭의약품 시장의 급속 성장 추세 예상

④ 기존 합성의약품 위주의 시장에서 바이오 의약품 위주 시장으로의 구조적 변동 등

특히, 기존 저분자 합성 의약품 산업이 심각한 위기에 직면한 가운데, 바이오 의약품 분야가 전체 의약바이오 산업의 성장을 견인하는 동력으로 작용하고 있습니다. 다국적 제약사들의 바이오 신약은 이미 전 세계 의약품 매출의 성장을 견인하고 있고, 최근에는 국내에서도 기존 제약사들은 물론 대기업까지 바이오의약품 산업에 진출하고 있습니다. 

의약품 산업에 대한 환경 변화는 다양한 요인에 의하여 변하고 있습니다. 의료비용의 급증, 시장의 확대 및 다변화, 삶의 질 향상을 위한 요구 증대, 고령화사회 도래 및 생산인구 감소 등의 경제, 사회적 요인은 바이오의약품 산업에 우호적인 환경 조성에 큰 축을 담당하고 있습니다. 기술적 환경에 있어서도 유전자 분석기술의 비약적 발전, 만성 및 난치성 질환 발병률 증가에 따른 바이오신약 개발 요구 확대 등으로 인하여 바이오 의약품에 대한 기대가 커지고 있습니다.

바이오의약품 산업의 특징은 다음과 같습니다.

① 정부당국의 엄격한 규제

바이오 의약품 산업은 최종 제품이 국민의 건강 및 보건과 직결되는 산업이므로 정부의 인ㆍ허가 기준에 따라 의약품의 효능, 안전성, 안정성을 입증해야하는 규제산업입니다. 새로운 치료제를 개발하고 판매하기 위해서는 여러 단계의 임상과정을 거쳐야 하며 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되면 진행 중인 임상이 중단 혹은 철회될 수 있습니다. 또한 임상시험을 다 마치고 신약을 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

신약 개발 단계.jpg
신약 개발 단계

(자료 : 식품의약품안전처)

② 연구집약도가 높은 고부가가치 산업

의약품산업은 기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과로 이어지는 과학기반 산업입니다. 신약개발을 위해서는 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술을 토대로 하며 10여 년의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높은 산업입니다. 대형 글로벌 제약기업들은 매출액 대비 연구개발 투자가 15~20%에 이르는 수준으로 연구개발 투자를 활성화하고 있습니다. 국내 제약사들 역시 R&D투자비용을 지속적으로 늘리고 있으며 2017년 상위 10개 제약사의 연구개발비가 사상 처음으로 1조원을 돌파하기도 했습니다.

한편 장기간의 연구기간과 수조원의 개발비용을 감수하고 신약개발에 성공할 경우 개발 기업은 특허권 보장을 통해 개발된 제품에 대한 독점적 지위가 보장됩니다. 제약산업이 불확실성이 큰 고위험의 산업임에도 불구하고 성장세를 유지할 수 있는 이유는 단 한 제품의 성공만으로도 큰 부가가치를 창출해낼 수 있기 때문입니다. 

[글로벌 10대 의약품 매출액]

순위

제품명

성분명

기업명

‘17년 매출액

(억 달러)

1

Humira

adalimumab

AbbVie

184

2

Revlimid

lenalidomide

Celgene

82

3

Rituxan

rituximab

Roche

75

4

Herceptin

trastuzumab

Roche

71

5

Avastin

bevacizumab

Roche

68

6

Remicade

infliximab

Johnson & Johnson

58

7

Prevnar 13

pneumococcal vaccine

Pfizer

56

8

Enbrel

etanercept

Amgen

54

9

Lantus

insulin glargine

Sanofi

52

10

Lyrica

pregabalin

Pfizer

51

(출처: Nature Reviews Drug Discovery vol.17. 232 (2018), 음영표시: 바이오 의약품)

③ 높은 진입장벽

앞서 언급한 바와 같이 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인에 이르기까지는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 수 조원에 이르는 천문학적 비용이 수반됩니다. 이는 의약품 산업의 높은 진입장벽을 형성시키는 요인들입니다.

④ 지적재산권 확보가 경쟁력의 핵심

제약산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공요인으로, 이 물질특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 그러한 배경에서, 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 가령, 미국은 특허등록 후 17년, 그 외의 국가는 특허출원 후 20년까지 특허를 보호하는 정책을 취하고 있습니다. 

의약품 특허발명은 유효성 · 안전성의 확보 등을 위하여 규제기관의 법에 따른 허가를 받거나 등록을 하는데 상당한 기간이 소요됩니다. 따라서 특허권 설정등록일 이후에 특허발명을 실시할 의사 · 능력이 있음에도 불구하고 그 발명을 불가피하게 실시할 수 없어서 다른 기술분야 발명에 비해 실질적 특허권 향유 기간이 단축되는 특성을 가지고 있습니다. 이를 보완하기 위해 미국에서는 1984년 Waxman-Hatch법을 통해 임상시험 기간의 1/2과 승인심사 기간 모두에 대해서 특허권을 연장할 수 있도록 하는 제도를 운영하고 있습니다. 국내의 경우도 허가 등에 따른 특허권 존속기간연장제도를 통해 의약품 개발에 따른 막대한 시간과 비용을 보상함으로써 개발비용의 회수와 새로운 연구를 위한 투자라는 선순환을 유도하고 있습니다. 

한편, 제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허출원을 늦추거나, 공정특허, 제법특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.

3) 경기변동과의 관계

당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 전세계적인 인구의 고령화와 복지사회로의 전환 등으로 인해 지속적으로 증가할 전망으로 신약개발 사업은 차세대 전략 산업으로 각광받고 있습니다. 특히, 간질환, 폐질환 등 새로운 질병의 발생 및 희귀난치성 질환 치료제에 대한 수요 증가로 그 사회적ㆍ경제적 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 따라서 바이오의약품 및 신약개발 사업은 일반의약품 시장과는 달리 경기변동이나 계절적인 요인에 영향을 받지 않는 특징이 있으며 unmet needs를 충족시킬 수 있는 혁신적인 치료제의 개발이 요구되고 있습니다.

4) 제품의 라이프 사이클

신약개발 단계는 크게 탐색 단계 및 개발 단계로 구분됩니다. 탐색 단계는 의약학적 개발목표 (목적효능, 작용기전 등)를 설정한 다음 신물질을 설계 및 합성하고, 그 효능을 검색하는 작업을 반복하여 개발대상 물질(후보물질: Candidates)을 선정하는 단계입니다. 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안정성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정입니다.

10년 이상의 장기간이 소요되는 신약 개발은 지식기반의 고부가가치산업으로 높은 투자비와 고위험이 수반되는 특징을 가지고 있습니다. 글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간이 소요되는 것으로 파악됩니다. 

나) 화장품 사업

화장품 산업은 정밀화학기술이 요구되는 기술집약적 산업으로서 브랜드 파워를 보유한 대규모 기업들이 시장을 주도하고 있으나 자본력이 부족한 중소기업들도 시장참여가 비교적 용이한 산업으로 볼 수 있습니다. 우리나라 화장품 시장의 규모는 미국, 중국, 일본 등에 이어 세계 8위 수준을 유지하고 있으며 아직 화장품 시장규모 및 수출규모가 우리 경제에서 차지하는 비중이 크지는 않으나 최근 급격한 수출성장률을 기록하고 있어 향후 주력 수출산업을 보완할 차세대 성장동력으로 자리매김하고 있는 중입니다. 

한편 세계 화장품시장은 신흥국 중심으로 소비여력의 확대와 안티에이징 시장의 확대 등으로 향후에도 연 5% 이상의 지속 성장이 전망되며 특히 한국 기업들의 진출이 가장 활발한 중국시장은 여전히 성장잠재력이 가장 큰 시장으로서 세계 시장의 성장을 지속 견인할 것으로 예상되고 있습니다. 중국 화장품 시장규모는 미국에 이어 세계 2위를 기록하고 있으며 최근 고성장을 보이고 있습니다. 

근래 화장품 시장에서 주목할 만한 트렌드는 기능성화장품(코스메티슈컬) 시장의 성장과 온라인·편집샵과 같은 신규 유통채널의 급성장을 꼽을 수 있습니다. 기능성 화장품은 각 국가별로 법으로 정하여 관리하는 나라도 있고 아직 법적, 제도적 장치가 마련되지 않은 나라들도 있으나 코스메슈티컬즈, 더마코스메틱, 약용화장품등 각 국가와 시장에 따라 다양한 명칭으로 물려지고 있습니다. 우리나라에서는 기능성 화장품을 별도의 범주로 법률로 지정하여 관리하고 있으며 식약처의 ‘기능성화장품 확대 대상 관련 규정’을 통하여 기존 3종의 기능성 화장품 범주를 7종으로 확대하였습니다. 코스메티슈컬은 일반 화장품 대비 노화방지, 미백 등의 효과가 높은 화장품으로 세계 화장품 시장의 15%를 차지하고 있으며 향후에도 고령화에 따른 안티에이징 시장의 지속적 성장에 힘입어 꾸준하게 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 한편 전통적 유통채널인 백화점, 마트, 브랜드샵의 성장이 둔화되는 반면 아마존, 알리바바로 대표되는 온라인 채널과 세포라, 왓슨스로 대표되는 편집숍 채널이 빠르게 성장하며 화장품 유통시장은 지각 변동이 일어나고 있는 상황입니다.

다. 시장의 현황

가) 제약 사업

1) 시
장의 특성

당사가 목표로 하는 시장은 바이오 의약품 시장 중에서도 RNA 치료제 시장입니다. 약물의 약리적 행동(Mode of Action)에 기반하여 약물이 작용하는 목표 물질에 대한 기준으로 분류시 기본적인 물질인 단백질이 생성되는 과정에서 어느 단계를 타겟으로 하는가에 따라 단백질, DNA 그리고 RNA를 기준으로 분류합니다. 이러한 분류는 생물학의 가장 기본 개념이 되는 Central Dogma를 중심으로 볼 수가 있는데 유전 물질인 DNA로부터 pre-mRNA(Exon과 Intron 포함)가 생성되고 Splicing이라는 과정을 거쳐 Intron이 제거된 mRNA(Exon만 포함)을 만들어 단백질이 생성 되는 일련의 과정의 각 단계를 타겟한다고 볼 수 있습니다.

dna에서 단백질 생성 과정의 타겟 물질.jpg
dna에서 단백질 생성 과정의 타겟 물질

세포내 핵에서 DNA의 일부분을 ① Transcription(전사)하여 만들어진 pre-mRNA(precursor mRNA)가 핵막을 통과하여 세포질 내로 나오며, pre-mRNA는 ② Splicing이라 불리는 유전자 변형과정을 거쳐 불필요한 Exon과 Intron을 제거하여 mRNA가 생성됩니다. 이후 mRNA가 Ribosome에 도달하여, ③ Translation(번역) 과정을 거쳐 필요한 단백질이 합성됩니다. 만약, 유전적인 요인으로 인해서 질병유발 단백질이 생성 될 경우, 질병이 발생하게 됩니다.

[타겟물질 별 치료제]

타겟물질

DNA

RNA치료제

단백질

pre-mRNA

mRNA

유형

ㆍ CRISPR-CAS9 등 유전자가위,
 Gene Therapy

ㆍ OPNA, PMO 등
 일부 ASO

ㆍ siRNA 및 일부 ASO

ㆍ 저분자의약품, 항체의약품

기전

ㆍ 비정상 유전자를 정상
 유전자로 대체시켜 유전적 
 결함을 치료하거나 새로운 
 기능을 추가

ㆍ 단백질이 발현되기 전에 해당 단백질의
 발현을 조절하도록 mRNA 단계 혹은
 pre-mRNA 단계에서 작용

ㆍ 특정 단백질에 작용하여
 단백질의 기능을 조절

단점

ㆍ 유전자 자체를 변형시켜
 발생될 윤리적, 기능적
 문제에서 자유롭지 못하며
 한번 잘못된 치료는 다시
 되돌리기가 힘듬

ㆍ 화학 합성 약물 대비
 생물학적 방식으로만 생산이
 가능하여 생산 단가가 높고
 인허가 절차가 까다로움

ㆍ 초기 기술로 기술적 개발 어려움이 존재함

ㆍ 시장에서 FDA 승인을 받은 약물 기준의 경우,
 높은 생산원가 및 임상 Dose로 인하여
 희귀질환에 제한적으로 적용되고 있음

ㆍ 인체의 조절 작용은 매우
 복잡하여 하나의 단백질,
 효소가 여러 가지 기능을 함께
 하는 경우도 있으므로 약에
 따라서는 부작용이 많이
 보고되고 있음.

ㆍ 단백질 및 효소의 구조가
 복잡하여 선택성이 부족하고
 off-target effect로 인한
 심각한 부작용을 초래할 수 있음

RNA 치료제는 문제가 되는 타겟 단백질이 복잡한 구조를 가진 단백질로 발현되기 전에 해당 단백질을 조절하도록 mRNA 단계 혹은 pre-mRNA 단계에서 저해하는 것이 목표입니다. RNA를 타겟으로 하는 경우 DNA에 직접적으로 관여하지 않으므로 윤리적 문제와 기능적 문제에서 한층 안전한 영역으로 분류 할 수 있습니다. 또한, RNA 치료제는 부족한 단백질을 보충하거나 반대로 과발현된 단백질의 생성을 억제하기 위해 항체 등을 이용하여 단백질을 직접 타겟하여 조절하는 일반적인 단백질 의약품 대비 낮은 생산비용 및 주사제 외 경구제, 점안액 등의 투여경로의 다양성을 보유하고 있습니다. 

구분

특징 및 장점

탁월한 선택성

표적 유전자의 대표적 활성 위치의 염기서열 정보만으로 단백질 발현 및 활성을 차단하기 때문에 완벽한 표적인자 차단 및 조절을 통한 질환의 근본적 치료가 가능

안전성 개선

낮은 농도에서 효과를 보여 다른 치료제에서 보이는 간기능 손상 등의 부작용을 최소한으로 줄일 수 있으며 체내로 들어간 후 단시간 내에 효과를 보이고 분해되기 때문에 체내 잔류로 인한 부작용이 적음

다양한 질환 분야의
적용

단백질을 타겟하는 치료제 대비 유전적 변형으로 나타나는 신경질환 및 암 등 다양한 적응증에 적용 가능함

윤리적 이슈의 해소

DNA에 직접적으로 관여하지 않으므로 윤리적 문제와 기능적 문제에서 안전한 영역으로 분류 할 수 있음

상기와 같은 기술적 차별점에도 불구하고 RNA가 보유한 체내에서의 불안정성 및 낮은 세포막 통과효율로 인한 고용량 투여 문제 등으로 그동안 RNA치료제의 상업화가 지연되어 왔습니다. 그러나 동사를 포함한 RNA 치료제 개발 업체들의 지속적인 연구개발 결과 새로운 RNA 치료제들이 글로벌 시장에 속속 출시되고 있는 등 RNA치료제의 기술력 및 상업화 가능성을 인정받고 있습니다. 또한, 최근 글로벌 RNA 치료제 개발업체(Alnylam, Ionis 등)들을 중심으로 RNA 신약 파이프라인 개수가 큰 폭으로 증가하고 있고 암, 유전병, 감염, 심혈관계 질환 등 적용 분야도 확대됨에 따라 향후 RNA치료제 시장의 성장 가능성을 높이고 있습니다. 

rna 치료제 적용 범위.jpg
rna 치료제 적용 범위

(자료 : 유안타증권, 2018년 04월)

2) 시장 규모 및 전망

(1) 글로벌 의약품 시장 규모

글로벌 제약산업 분석전문회사인 EvaluatePharma는 최근 ‘2024년 전 세계 제약산업 전망(World Preview 2018, Outlook to 2024)’ 보고서를 통해 글로벌 처방의약품 산업이 2018년부터 2024년까지 연평균성장률(CAGR) 6.4%를 기록하여 2024년 1.2조 달러(약 1,355조원)에 이를 것으로 전망했습니다. 전세계 처방의약품(Prescription Drug)의 매출액 연평균 성장률은 2011~2017년 1.2%에 불과했으나, 2018~2024년의 경우 약 5배이상 증가한 6.4%의 성장률을 보이며 큰 폭 성장할 것으로 기대됩니다.

전세계 처방의약품 매출액 규모 추이 및 전망(2).jpg
[전세계 처방의약품 매출액 규모 추이 및 전망]

(단위:$bn)

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

총매출

751

743

769

789

830

872

926

997

1,070

1,134

1,204

YoY(%)

3.3

-1.1

3.4

2.6

5.3

5.0

6.3

7.7

7.2

6.0

6.2

(자료: EvaluatePharma, World Preview 2018, Outlook to 2024, 2018.6.7)

이 같은 성장세의 대부분은 새로운 암 면역 요법뿐만 아니라 바이오의약품과 희귀의약품(Orphan Drug)으로부터 발생할 것으로 전망됩니다. 특히, 희귀의약품은 여전히 절실한 치료 욕구 속에 방치돼 온 소규모 희귀질환 환자들에게 희귀의약품 도입 규제가 완화되고 약가 정책 등 각종 인센티브 지원이 활발해지면서 전세계 제약시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야로 향후에도 성장세가 가속화 될 것이라는 분석입니다. 따라서 희귀의약품 판매 성장률은 2011~2017년 기간 두배 가량 증가한 반면, 2018년부터 2024년 기간에는 약 6배 가량 증가하여 2024년에는 전체 처방의약품 매출 대비 약 22%에 육박하는 2,620억 달러 규모로 정점을 찍을 것으로 예측되고 있습니다.

전문의약품(etc) 매출액 중 희귀의약품 매출액 비중.jpg
[전문의약품(ETC) 매출액 중 희귀의약품 매출액 비중]

(자료: EvaluatePharma, 미래에셋대우 리서치센터)

또한, 희귀의약품의 경우 대부분 기존 출시된 약물이 없어 신약개발업체 및 글로벌 제약사가 가격 결정권을 가지고 있는 특징이 있습니다. 즉, 희귀의약품 처방 가능한 환자수가 적음에도 불구하고 비희귀의약품의 치료비용 대비 고비용으로 블록버스터 의약품으로 성장할 가능성이 존재합니다. 실제로 희귀의약품의 2017년 기준 1년 평균 치료비용은 $147,308으로 비희귀의약품 평균 치료비용 $30,708 대비 약 5배 높습니다.

전문의약품(etc) 매출액 중 희귀의약품 매출액 비중(2).jpg
[전문의약품(ETC) 매출액 중 희귀의약품 매출액 비중]

(자료: EvaluatePharma, 미래에셋대우 리서치센터)

이외에도 주요 의약품에 대한 접근성 향상 및 그간 중요하지만 충족되지 않았던 미충족 요구를 해결할 수 있는 새로운 치료법(세포 및 유전자치료제)의 지속적인 도입으로 인해 글로벌 제약산업의 성장이 기대됩니다. 2017년 CAR-T 요법의 승인(2017.8) 및 출시, 2018년 시력손상치료를 위한 유전자치료제로 최초 FDA 승인을 획득한 럭스터나(Luxturna, Spark Therapeutics)의 시장도입 등 새로운 유전자 및 세포 치료법 등의 가세도 시장의 성장에 기여할 것으로 전망됩니다.

(2) 바이오 의약품 시장규모 및 성장성

2018년 EvaluatePharma에 따르면 2017년 기준 전체 의약품 시장은 8,030억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,020억 달러로 전체의약품 대비 25%를 차지하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 바이오의약품 시장은 최근 7년(‘10~’17년)간 연평균 7.7%로 성장하였으며, 성장속도는 더욱 빨라져 향후 6년(2018~2024년)간 연평균 9.1% 성장하여 2024년 3,830억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 

전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중 또한 지속적으로 증가하고 있습니다. 바이오의약품 매출 비중은 2010년 17%에서 2017년 25%로 증가했으며 2024년에는 31%로 증가할 것으로 전망되며 전 세계 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품의 비중은 2024년 52%에 달할 것으로 예상됩니다. 특히 블록버스터급 바이오 의약품이 잇따라 출시되면서 향후 의약품 시장은 바이오 의약품이 주도할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 바이오 의약품 시장규모 및 전망]

글로벌 바이오 의약품 시장규모 및 전망

(자료 : Evaluate Pharma World preview 2018, Outlook to 2024(2018.6), 한국바이오의약품협회 자료 재인용)

글로벌 100대 의약품 중 바이오 의약품 매출 비중

(자료: EvaluatePharma World Preview 2018, Outlook to 2024 (2018.6))

바이오 의약품 시장은 주요 선진국 위주의 시장입니다. 2017년 매출액 기준 미국이 61% 시장을 차지하며 타 국가에 비해 월등히 높은 점유율을 차지하고 있습니다. 다음으로는 유럽 주요 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 17%를 차지하며 아시아 국가 중 일본과 중국이 5위권 내 시장 점유율을 보이고 있습니다. 한국은 2017년 기준 전체 글로벌 시장의 0.7%의 점유율을 보이고 있습니다. 국내 전체 의약품 대비 바이오 의약품 시장 비중 또한 8.4%(2016년)로 같은 해 글로벌 바이오 의약품 비중과 비교하면 미미한 수준입니다. 하지만 바이오 의약품 절대 시장규모는 2016년 1조 8,308억원에서 2017년 2조 2,327억원으로 22% 증가하며 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 

(3) RNA치료제 시장 규모 및 전망

RNA치료제는 크게 ASO 및 siRNA 치료제로 구성되어 있으며, RNA치료제 시장은 현재 시장성장 초기 단계에 있습니다. 글로벌 시장조사기관인 Globaldata에 따르면 글로벌 RNA치료제 시장은 Ionis의 Spinraza를 시작으로 다수의 치료제가 활발히 상업화 진행 중이며, 시장규모는 2018년 약 2.6조원 수준을 기록할 것으로 예상됩니다. 기 출시된 RNA 치료제의 대상 적응증 별 시장 내 지위 확대 및 신규 Pipeline의 지속적 출시로 글로벌 RNA치료제 시장은 2024년까지 연평균 33% 이상의 급격한 성장세를 보여 2024년에는 약 14.5조원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.

글로벌 rna 치료제 시장규모 전망.jpg
[글로벌 RNA 치료제 시장규모 전망]

(자료: Globaldata)

RNA 치료제 개발을 위한 글로벌 제약사들의 연구개발은 지속되고 있으며, 2016년 신경/근육계통 희귀병에서 2건의 RNA치료제가 FDA 승인을 받았습니다. Ionis사의 Spinraza는 2016년 12월 기존에 치료제가 없는 희귀병인 척수성 근위축증(SMA; Spinal Muscular Atrophy) 적응증으로 FDA 승인을 받으며 주목 받았습니다. Spinraza의 경우 출시 후 2017년 884백만 달러, 2018년 17억 달러의 매출을 달성하며, 기존 시장의 매출 추정치를 크게 상회하는 매출 호조세를 기록하는 등 RNA치료제로서의 시장성을 입증한 바 있습니다. 이러한 가능성을 바탕으로 RNA 치료제는 초기단계에서도 활발한 기술수출이 이루어지고 있으며, 특히 기존 신약개발 기술로는 개발이 쉽지 않았던 희귀난치성 질환에 대해 First-in-class 신약으로 개발될 수 있는 가능성이 높다고 할 수 있습니다.

또한 RNA 치료제 기술은 플랫폼화하기 용이하며 새로운 파이프라인 개발이 가능하여 경기변동에 큰 영향 없이 기술수출 및 공동연구가 활발히 진행되고 있으며 그 규모가 매년 증가하는 추세입니다. GlobalData에 따르면 지난 10년간 RNA 치료제 분야 내

2,000억원 이상의 기술거래 건 수는 총 1
6건

이었으며, 1조원 규모 이상의 기술수출 혹은 공동연구 Deal은 총 8건 발생하였습니다.

[RNA 치료제 라이센스아웃 현황]

개발사
협력 제약사
연도
계약규모 (US$)
적응증, 연구영역
현재 진행상태

Sirna
Alnylam
2014
$175mn에 Alnylam이 인수
-
-

Ionis
Genzyme/Sanofi
2008
$1.9bn ($300m upfront)
희귀고지혈증
2013년 미국 승인

GlaxoSmithKline
2017
$60mn
HBV
임상 2상

Dynacure
2017
$210mn
중심핵근병증
임상 1상

Janssen Biotech
2017
$805mn
위장질환
임상 1상

F. Hoffmann-La Roche
2017
$45mn
헌팅턴
임상 2상

Novartis
2017
$1,130mn
심혈관 질황
임상 2상

Biogen
2018
$1,000mn
뇌신경 질환
전임상

Silence
Novartis/Quark
2010
N/A
신장 이식
임상 2상

Alnylam
Kyowa Hakko
2008
$93mn ($15mn upfront)
RSV 바이러스
임상 2상

Cubist
2009
$82.5mn ($20mn upfront)
RSV 바이러스
임상 2상

Ascletis
2012
N/A
간암
임상 1상

GSK
2012
$3.2mn
Influenza
전임상

Genzyme
2012
$22.5mn upfront
Amyloidosis
임상 3상

Medicine
2013
$180mn
고지혈증
임상 1상

Genzyme/Sanofi
2014
>$1bn
Amyloidosis/혈우병
전임상/임상 2&3상

Vir Biotechnology
2017
$1,000mn
HBV
공동연구개발 진행 예정

Regulus
Sanofi
2010
$750mn ($25mn upfront)
4가지 섬유증
전임상

Sanofi
2012
N/A
간암
전임상

AstraZeneca
2012
$28mn upfront
동맥경화
전임상

GSK
2008
$600mn ($20mn upfront)
염증
전임상

GSK
2010
$150mn ($8mn upfront)
C형 간염
전임상

GSK
2011
N/A
-
전임상

Sanofi
2014
추가 $10mn
Alport Syndrome
전임상

Dicerna
Kyowa Hakko
2010
$1.4bn
항암, 면역, 감염증
전임상

Ipsen
2010
N/A
항암, 내분비 병
불확실

Tekmira
 (Arbutus)
Roche
2009
$50.4mn
siRNAi 전달기술
2010년 11월 중단

Merck
2010
$14mn
siRNAi 전달기술
불확실

BMS
2010
$3mn
siRNAi 전달기술
전임상

Alnylam
2012
>$175mn
siRNAi 전달기술
임상 1,2,3상

Monsanto
2012
>$86.2mn
siRNAi 전달기술
농업용

Nitto Denko Avesia
BMS
2016
N/A ($100mn upfront)
NASH
임상 1b상

Idera Pharmaceuticals
Vivelix Pharmaceuticals
2016
$207.5mn
비약성 위장병
임상 1상

Exicure
Purdue Pharma
2016
$790mn
건선
임상 2상

BioMarin Pharmaceutical
Sarepta Therapeutics
2017
$60mn
뒤센형근위축증
임상 2상

Mologen
iPharma
2017
$123.9mn
전이성대장암
임상 3상

Oncologie
2018
$128.9mn
면역질환 치료제
임상 2상

WAVE Life Sciences
Takeda Pharmaceutical
2018
$2,230mn
신경정신약
임상 1/2상

(자료 : Globaldata)

3) 시장 경쟁현황

(1) 경쟁 상황

현재 다양한 신약개발회사가 Exon Skipping을 포함하는 Antisense와 siRNA 기전을 기반으로 신약개발을 위한 임상을 진행 중입니다. 임상 중인 적응증을 분석해보면 다음과 같은 사실을 확인할 수 있습니다.

① Delivery 이슈 때문에 고농도의 약물이 투여되어 독성 및 부작용 가능성이 높으며 약가가 고가입니다. 따라서 심각한 질병 및 높은 약가에도 상업성이 있는 희귀질환에 집중되어 있습니다.

② Delivery 이슈로 인해 질병 부위에 직접 투여(피부질환, 안과질환 등), 의료보조기기를 통한 투여가 가능한 질환 (호흡계) 및 투여 시 흡수율이 좋은 간 관련 질환에 집중되어 있습니다.

③ 또한, 척추에 직접 투여되는 방식의 치료제가 FDA를 승인을 받은 바 있어 척추 투여하여 효능을 볼 수 있는 CNS 계열의 질환에 타겟이 많습니다.

 상기 기술한 바와 같이 당사의 OPNA는 세포투과성이 뛰어나 Delivery 이슈로부터 자유로워 기존 질환의 투여방식과 다른 환자편의성을 높인 투여방식으로 치료제 개발이 가능한 장점이 있습니다. 또한, 뛰어난 세포 투과성으로 인해 낮은 농도에서도 효능을 보여 상대적으로 낮은 약가로 시판할 수 있습니다.

(2) 경쟁업체 현황

(가) Ionis Pharmaceuticals

Ionis Pharmaceuticals는 RNA 기술 기반 신약개발 전문회사로 특히 Antisense 개발에 강점을 가지고 있습니다. Ionis사는 희귀 질병 및 신경계 질환을 대상으로 한 RNA 치료제 개발의 선두주자로 현재 3개의 적응증에서 치료제를 출시한 경험을 보유하고 있습니다. Antisense 치료제 개발 및 출시 경험을 바탕으로 RNA 기술 영역에서 굳건한 지위를 유지하고 있으며, RNA 치료제의 핵심 강점인 다양한 적응증 내 치료제 개발을 가장 적극적으로 추진하고 있습니다. 

Ionis사의 RNA 기반 치료제들은 모두 각 대상 적응증 내 의학적 미충족 수요를 만족시킴으로써 Novel therapy로 인정받고 있습니다. 비록 Kynamro는 심각한 부작용으로 극히 제한된 경우에만 처방이 가능하지만, 치료제가 전무하던 동형 가족성 고콜레스테롤혈증 시장 내 출시되었다는 점에서 의의가 있습니다. 

2016년 12월 치료제가 없는 희귀병인 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy)의 치료제인 Spinraza를 최초로 FDA(미국 식품의약국) 승인을 받았습니다. 매우 우수한 효능을 보이는 반면 연간 치료비용이 상당히 고가로 책정되어 있어 환자 접근성에 제한이 있기는 하나, 2017년 총 $883 million 매출을 달성하는 등 RNA 치료제의 상업적 성공 가능성을 처음으로 보여줬습니다. 

Ionis사는 보유 플랫폼 기술을 바탕으로 향후에도 희귀질환 및 치료제가 전무한 적응증 내 치료제 개발 및 Target 시장 내 독점적 시장지위 확보를 지향할 것으로 전망됩니다. 2018년 10월 FDA의 승인을 받은 Tegsedi(inotersen, 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증)와 출시 예정인 Waylivra 모두 희귀질환으로 분류된 적응증을 대상으로 합니다. Tegsedi(inotersen) 승인에 따른 실적 상승 기대감이 높아지고 있으며, 신규 출시 예정인 Wayliva에 대한 승인 기대감 또한 아직까지 유효한 상황입니다. Waylivra은 가족성 킬로미크론혈증 증후군이라는 췌장염 유발 희귀병의 유일한 치료제로 출시가 기대되었으나 미 FDA의 인허가 절차에서의 실패로 현재 재심사 준비 중에 있습니다. 비록 최종 허가를 획득하지 못하였으나 임상 과정에서의 효능 및 안전성 입증에 성공한 점, 영국에서는 이미 제한적으로 처방이 되고 있는 점은 재심사를 통한 최종 허가 획득에 긍정 요소로 작용할 전망입니다. 

동사는 이외에도 헌팅턴병, 루게릭병 등의 희귀병 대상 치료제가 임상2상 진행 중에 있는 등 Ionis사는 다양한 희귀질환 영역 내 입지 확대를 목표로 하고 있습니다. Ionis사의 주요 제품 및 파이프라인은 다음과 같습니다. 

제품명

개발 단계(출시 연도)

적응증

Mipomersen(Kynamro)

출시(2013년)

동형 가족성 고콜레스테롤혈증

Nusinersen(Spinraza)

출시(2016년)

척수성 근위축증

Inotersen(Tegsedi)

출시(2018년)

hATTR 아밀로이드증

Volanesorsen(Waylivra)

인허가

가족성 킬로미크론혈증 증후군, 과중성지방혈증, 지질영양이상증

(나) Alnylam
Pharmaceuticals

Alnylam사는 2003년 8월에 설립된 siRNA 신약개발 전문회사입니다. Alnylam사는 RNA 치료제 시장의 선구자로서 희귀병, 혈액병 및 대사성 질환영역 내 강점을 보유하고 있습니다. siRNA 기술 기반이며, 유전분중, 가족성 고콜레스테롤혈증, 옥살산뇨증, 혈우병 등 내 치료제를 출시 및 개발 진행 중에 있습니다.

Alnylam사도 Ionis사와 같이, 보유 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 적응증에서의 독점적 지위 확보에 주력하고 있습니다. 기존 제약회사들의 기피 분야인 희귀병 시장에 진입하여 Breakthrough designation을 받아 타 일반 약물 대비 더 긴 특허권 유지 및 단축된 출시과정을 지향합니다. Alnylam사는 주력 적응증 내 경쟁약물이 없을 경우 현재와 같은 독점적 시장지위의 유지가 예상됩니다.

Alnylam사의 hATTR 아밀로이드증에 대한 RNAi 치료제 'Patisiran(제품명: Onpattro)'은 2018년 8월 FDA 허가를 획득하면서 최초의 RNAi 치료제로서 시장에 진입하게 되었습니다. Onpattro는 2017년 9월 발표한 임상 3상 APOLLO 연구에서 진행성 유전성 아밀로이드증을 유발하는 유전자를 억제하며 다수의 증상을 개선시켰으며 효능에 대한 입증을 완료하였습니다. Alnylam사의 주요 제품 및 파이프라인은 다음과 같습니다. 

제품명

개발 단계(출시 연도)

적응증

Patisiran(Onpattro)

출시(2018년)

가족성 아밀로이드 신경병증

Givosiran

임상 3상

간성포르피린증

Fitusiran

임상 3상

(2017년 9월 임상 중단 후, 12월에 재개)

혈우병

Inclisiran

임상 3상

가족성 고콜레스테롤 혈증, 죽상동맥경화증

(다) Sarepta Therapeutics

Sarepta Therapeutics사는 RNA 타겟 신약개발 회사로 희귀 신경근육 질환에 집중하고 있습니다. 2016년 9월 RNA 신약 파이프라인이었던 Exondys 51가 FDA 허가를 받고 기업가치가 크게 상승하였습니다. 

Sarepta사는 RNA를 이용한 Exon-skipping 방식 기술을 채용한 치료제를 개발하고 있으며, 뒤셴형 근위축증을 적응증 대상 압도적인 선두주자로 나서고 있습니다. Exon-skipping은 DNA가 mRNA로 전사되는 과정에서 변형이 일어난 특정 Exon의 전사를 건너뛰어 정상적인 단백질의 생성을 유도하는 치료 방식입니다. 뒤셴형 근위축증 환자 중 변형이 가장 빈번히 일어나는 51번 Exon을 Target하는 치료제 Exondys 51 출시를 바탕으로 53, 45번 등의 Exon을 Target하는 추가적인 치료제 개발 또한 이루어지고 있습니다. 시장의 선점주자라는 점 및 동사의 근위축증 치료제인 'Dystrophin OPNA'의 출시 시점 전까지 축적된 판매량 면에서 우위가 전망됩니다. 근위축증 치료제 시장 내에서 Sarepta사의 지위는 확고합니다. 변형이 가장 빈번하게 일어나는 상위 10개의 Exon들에 대한 임상 및 전임상이 진행 중에 있으며 기 출시된 Exondys 51의 판매를 통해 축적된 경험 및 데이터를 바탕으로 근위축증 시장 내에서의 독점적 지위를 유지할 것으로 전망됩니다.

근위축증 시장 내 선두입지 유지와 함께, Gene Therapy로의 치료 기전 확장을 위해 Myonexus Therapeutics사와 협력하고 있습니다. 현재 개발 약물들이 임상 2상 진행 중이며, 개발 중인 약물의 성공이 근위축증 시장 외 다른 적응증으로의 확장 성공을 판가름 지을 것으로 예상됩니다.

제품명

개발 단계(출시 연도)

적응증

Exondys 51

출시(2016년)

뒤센형 근위축증(Exon 51)

Casimersen

임상 3상

뒤센형 근위축증(Exon 45)

Golodirsen

임상 3상

뒤센형 근위축증(Exon 53)

(라) 올릭스

올릭스 주식회사는 2010년 2월에 설립된 국내 제약사로, 비대칭형 자가전달 RNA 기술을 통해 기존 치료제가 접근하기 어려운 다양한 질병에 대한 신약을 개발하는 기업입니다. 아시아 최초의 자체개발 RNA치료제로 2018년 7월 코스닥시장 상장을 통해 기술력을 인정받았습니다. 

RNA 간섭기술 중 siRNA에 대한 원천기술인 "자가전달 비대칭 siRNA" 기술을 자체 확보하여 난치성 질환에 대한 신약을 개발하는데 역량을 집중하고 있으며, 타사의 핵산 치료제 및 RNA간섭 기술에 비해 신약 후보 물질 도출기간이 짧습니다. 올릭스는 siRNA 자가전달 기술을 개발, 특정 전달체 없이 siRNA에 화학적 변형을 통해 세포 투과성을 높여서 siRNA 자체로 자가전달이 가능한 구조를 확보하였습니다. 즉, 기존 siRNA 기술의 구조적 단점으로 인한 부작용(독성 등) 및 세포 내 전달 이슈를 극복할 수 있는 원천기술을 확보하였습니다. 

이론적으로 올릭스의 "자가전달 비대칭 siRNA" 기술은 모든 단백질에 대해서 발현억제가 가능하여 적응증 확대가 용이하며, 기존
RNA 간섭 기술의 부작용인 면역반응 유발, 비 표적 유전자 억제 등의 Off-target effect 해소 등
이 강점으로 부각되고 있습니다.
특히 2018년 8월 siRNA 치료제로는 최초로 Alnylam사의 hATTR 아밀로이드증 치료제인 Patisiran(Onpattro)이 FDA 허가를 취득함에 따라, siRNA 기술을 활용한 RNA 치료제에 대한 시장의 관심이 증대되고 있는 상황입니다.

올릭스는 현재 비대흉터치료제 후보물질(OLX101)에 대해 국내 임상1상 종료 후 임상2상 진입을 준비중에 있는 동시에 영국 임상1상을 진행중에 있습니다. 이외에도 특발성 폐섬유증(OLX201), 건성 노인성 황반변성 및 습성 노인성 황반변성 치료제(OLX301) 등의 영역에서의 전임상이 진행 중입니다. 

나) 화장품 사업

1) 전체 화장품 시장 전망

2016년 세계 화장품 시장 규모는 3,649억 달러로 소득수준 상승에 따른 소비층 확대, 항노화 시장 등 새로운 시장 성장 등으로 안정적인 성장세를 유지하였으며 19년 4,334억불까지 성장 전망됩니다. 2016년 기준 아시아(1,238억불), 미주(1,233억불), 유럽(959억불) 순이며 성장률로는 중동·아프리카(10.2%), 아시아(5.7%) 등 신흥국이 높은 성장률을 기록함에 따라 동 지역 점유율이 지속 확대 추세입니다. 

세계 화장품 시장 동향 및 전망.jpg
세계 화장품 시장 동향 및 전망

(자료: Euromonitor)

품목별 매출 비중은 당사가 영위 중인 코스메슈티컬즈가 포함되는 Skin Care (31.7%)와 Hair Care(19.2%)가 전체 시장의 절반 이상을 차지하고 있으며 Colour Cosmetics(16.6%), Fragrances(12.6%) 등이 큰 비중을 차지하고 있습니다. (출처: Euromonitor)

2016년 품목별 비중.jpg
2016년 품목별 비중

(자료: Euromonitor) 

2) 기능성 화장품 시장 전망

당사가 영위하고 있는 기능성 화장품 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 2017년 세계 기능성 화장품 시장은 약 470억불로, 전체 화장품 시장의 16% 수준이며, 2020년 610억불까지 성장 전망됩니다. 

세계 기능성 화장품 시장 전망.jpg
세계 기능성 화장품 시장 전망

(자료: RNCOS)

국내 기능성 화장품 생산실적은 2016년 약 4.4조원으로, 전체 화장품 생산실적의 15.2% 수준이며, 세계시장과 마찬가지로 향후 지속 성장이 전망됩니다.
(출처: CMS·식약처) 국내외 기능성화장품 시장의 성장은 고령화 추세에 따른 항노화 시장의 성장, 주요 유통 채널인 편집숍 채널의 성장 등에 기인합니다.

특히, 기능성 화장품 중 ?은 외모를 유지하고 우아하게 나이 들어가는데 대한 소비자의 관심으로 노년층이 증가함에 따라 당사가 집중하고있는 항노화 관련 코스메슈티컬의 수요가 증가 할 것으로 전망됩니다. 노인 인구의 증가는 노화방지 제품의 수요 증가와 정비례하며, 노화방지 제품은 코스메슈티컬의 지배적 부문이기 때문에 코스메슈티컬의 성장세를 유지할 것입니다. 글로벌 항노화 시장은 2015년 1,403억 달러에서 2021년 2,165억 달러로 성장하여 연평균 증가율 7.5% 기록 전망됩니다. 국내는 2026년 초고령 사회(총 인구 중 노인인구 비율 20%)에 진입하여, 항노화 산업이 2011년 11조9,000억 원에서 2020년 27조 원으로 성장이 예상됩니다.

anti aging 시장 전망.jpg
Anti Aging 시장 전망

(자료: Zion Market Research)

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

1) 주요제품 매출액 및 매출비중

(단위 :천원 )

사업부문
구분
매출유형

2019년 반기

(제14기)

2018년

(제13기)

2017년

(제12기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중

제약
용역매출
기술수출(주1)
111,992
21.84%
9,281
1.90%
-
0.00%

화장품
화장품 매출
제품 및 상품 판매
363,417
70.85%
411,975
84.38%
70,680
63.15%

기타 매출
임대료 수익 등
37,500
7.31%
67,000
13.72%
41,250
36.85%

합 계
512,909
100.00%
488,256
100.00%
111,930
100.00%

(주1) 용역매출액은 2018년 미국 소재 NASDAQ 상장사인 "A"사와 체결한 "희귀질환 치료제 2종 공동연구개발 계약"의 선급계약금을 월할 반영하였습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

가) 제약 사업

당사는 증권신고서 제출일 현재 모든 개발 중인 제품이 임상시험 또는 임상시험 진입 전 단계이므로, 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 또한 당사의 사업구조 상 기술이전 또는 공동연구개발을 기본전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건 등에 따라 매우 상이하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 생략합니다.

나) 화장품 사업

당사는 증권신고서 제출일 현재 화장품을 외주위탁 생산하는 업체로 생산품목이 매우 다양합니다. 또한, 부재료를 매입하는 형태에 따라 판매가격의 변화가 심하여 개별 품목의 가격비교가 어렵습니다. 

3. 매입에 관한 사항

가) 제약 사업

당사는 증권신고서 제출일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 하기의 물품들을 매입하고 있으며, 하기 매입 품목들은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

나) 화장품 사업

(단위 :천원 )

유형
용도
2019년 반기
2018년
2017년

원재료
제품
50,575
324,658
452,625

부재료
샘플
23,100
429,514
30,443

쇼핑백, 부자재등
32,374
74,390
46,550

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가) 제약 사업

당사의 생산설비는 GMP 인증 생산설비가 아닌 관계로 당사 생산설비로는 1) 비임상 목적의 OPNA 생산과 2) GLP 비임상 독성 시험용 OPNA의 생산 및 3) OPNA의 기본물질인 Monomer의 생산만이 가능합니다. 따라서 당사 보유 파이프라인의 비임상용 OPNA의 생산은 자체적으로 진행하고 있는 반면, 임상용 OPNA의 최종 생산은 GMP 인증 시설을 보유한 전문 생산업체(CMO)에 외주생산하고 있습니다.

나) 화장품 사업

당사는 증권신고서 제출일 현재 화장품을 외주위탁 생산하는 업체로 자체 생산을 하지 않으며 생산설비를 보유하고 있지 않습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출 개요 및 실적

당사의 주요 매출은 신약 연구개발 사업부문에서 발생하고 있으며 주로 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 신약 연구개발 사업부문의 발생 매출은 고객과의 공동연구 의무가 있어 끝나는 기간에 걸쳐 인식하였습니다. 신약 연구개발 사업부문 매출은 신약 판매로 인해 발생하는 주기적인 매출액이 아니며 신약 연구개발 단계에서 사업개발에 의존적인 매출이기 때문에 고정적인 형태로 발생하고 있지는 않습니다. 사업개발팀에서 글로벌 제약사와 활발히 기술수출 및 연구제휴 논의가 지속적으로 이루어지고 있기 때문에 해당 부문의 매출액은 점차 상승할 것으로 추정하고 있습니다.

종속회사인 (주)올리패스 코스메슈티컬즈는 기능성 화장품(스킨 및 두피 케어) 제품개발 및 유통사업을 영위하고 있으며 외주위탁생산을 통해 생산한 제품의 매출이 주요 매출실적입니다. 

(단위 :천원 )

매출유형
2019년도 반기
제14기
2018년도
제13기
2017년도
제12기

기술이전
수출
111,992
9,281
-

내수
-
-
-

소계
111,992
9,281
-

기타수익
수출
-
-
-

내수
400,917
478,975
111,930

소계
400,917
478,975
111,930

합계
수출
111,992
9,281
-

내수
400,917
478,975
111,930

소계
512,909
488,256
111,930

주) 당사의 매출실적은 용역매출(기술이전수익) 및 기타매출(제품판매 및 임대 등)로 구성되어 있어 수량을 기재하지 않았습니다.

나. 판매 경로 등

가) 제약 사업

(1) 판매 조직

판매조직

부서

업무분장

GSS 총괄

Business Development 및 Global Alliance 총괄

GSS - 사업개발

시장 분석, L/O 전반에 관한 제반 업무, Potential Partner사 관리

GSS - 연구 자문 및 고문

기술 분석 및 연구 전반에 대한 자문

당사는 대표 파이프라인의 임상 진입과 성공적인 GLP 비임상 안전성 시험결과를 확보함에 따라 플랫폼 기술의 명확한 기전과 안전성이 규명되었습니다. 이를 바탕으로 국내외 Global 제약사와 공동연구 및 기술이전 추진을 본격화하고 있습니다. 당사의 기술사업화 전담 부서인 Global Sciences & Strategy (사업개발실, GSS)실은 상시적으로 당사의 플랫폼 기술 및 파이프라인의 시장성을 검토하여 기술수출 추진을 위한 전략을 수립하고 활발한 사업개발 활동을 진행하고 있습니다. 특히, 파이프라인 별 타겟 Indication의 시장 규모 및 성장성, 시장 내 의학적 미충족 수요, Pipeline 분석 기반 잠재 경쟁 약물 간 경쟁 강도 등 분석을 통해 당사 파이프라인의 종합적 사업성을 검토하고 기술사업화 방향성을 수립함으로써, 기술수출 수요자 간 보다 효과적인 사업 논의를 하고 있습니다.

GSS실은 이러한 시장 분석 및 기술사업화 방향성을 토대로 잠재 파트너 사와 지속적인 communication을 진행하고 있으며 당사의 전략적 기술수출 전략을 수립하고 수행하는 부서입니다. 이를 위하여 상기와 같은 시장 분석 이외에도 글로벌 바이오 학회 및 파트너링 컨퍼런스에 참석하여 지속적으로 잠재 파트너사 발굴 등 기술수출을 위한 다양한 업무를 추진하고 있습니다. 매년 전세계 제약사들이 기술 이전을 논의하기 위해 참석하는 Bio International, Bio Europe, Bio Japan 및 Bio Korea에 참석할 뿐 아니라 GSS실이 기 보유하고 있는 국내외 글로벌 제약사들의 니즈를 반영하여 컨퍼런스 기간동안 5~20개의 글로벌 제약사들과의 미팅을 진행하고 있습니다. 또한 International Association for the Study of Pain (IASP), Oligonucleotide and Peptide Therapeutics (TIDES) 등의 특정 질병 및 연구 분야 학회에 참석함으로써 실제 질병 및 특정 분야에서 논의되고 있는 의학적 미충족 수요를 파악함으로써 올리패스 플랫폼 기술의 연구 방향 및 기술수출 전략 수립에 중추적인 역할을 하고 있습니다.

(2) 판매경로

당사의 매출은 국내외 제약사들과의 자체 신약개발 프로그램의 기술이전 계약과 Target X 프로그램의 공동연구개발 계약을 통해 발생합니다. 이러한 국내외 제약사와의 계약을 위해 다음과 같은 경로로 계약을 위한 미팅을 진행하고 있습니다.

- JP Morgan Healthcare Conference, Bio International (USA), Bio Europe (Europe), Bio Japan, Bio Korea 등의 Global Partninering conference 참석을 통한 접촉

- IASP (International Association for the Study of Pain), TIDES (Oligonucleotide and Peptide Therapeutics) 등의 특정 질병 및 특정 기술분야 conference 참석을 통한 접촉

- 기타 학회 참석 및 Poster 발표를 통한 회사 기술 자료 배포

- 임직원의 제약 네트워크를 통한 접촉

(3) 판매전략

당사의 판매전략은 R&D, 전임상 또는 임상 단계에서의 기술이전을 성공시켜 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 글로벌제약사가 제품을 판매함에 따른 로열티 수익을 추가 수령하는 전략으로, 현재 다양한 경로를 통하여 기술 이전 대상과 접촉하고 있습니다. 다양한 파트너링 미팅에 참석하여 발표, 파트너링 미팅을 통하여 기술과 제품의 장점과 필요성을 강조한 후, 비밀 유지 계약서 하에서의 실사와 함께 기술 이전, 공동 개발, 개발 비용 공유 및 수익배분 등 다양한 협력 모델을 제시함으로써 기술 이전을 성사시키고자 합니다.

① 자체 신약개발 파이프라인 기술 수출

기존 시장에서 이미 검증된 타겟의 의약품이더라도, 여전히 효과 및 안전성, 가격, 환자편의성 등 다양한 관점의 의학적 미충족 수요가 존재합니다. 이와 같이 올리패스의 플랫폼 기술을 활용하여 기존 의학적 미충족 수요를 개선할 수 있는 경우, 당사에서 직접 연구개발을 진행하여 일정 수준의 Data를 확보하고 글로벌 잠재 고객사에 기술 수출을 진행합니다. 당사가 자체적으로 모델케이스로 운용하고 있는 신약개발 프로그램들은 일정 임상 단계에서 POC 후 조기 기술 수출을 목적으로 하고 있습니다.

② Target X 프로그램 공동연구개발 기술 수출

플랫폼 기술의 특성 상, 대부분의 질병 타겟에 대한 약물 개발이 가능하기 때문에 잠재 고객사의 전략적/unmet needs가 있는 질병 타겟이 있는 경우, 초기research 단계에서부터 collaboration을 통해 약물 개발을 진행하고 있습니다. 이는 올리패스의 플랫폼 기술이 타 기술에 비해 drug candidate 약물까지 개발하는 시간이 짧고, 기존의 기술로 target 할 수 없었던 질병 target에 적용할 수 있는 기술이기 때문에 가능한 올리패스만의 독특하고 특화된 사업전략이라고 할 수 있습니다. 이 경우 잠재 고객사는 기존에 보유하고 있는 기술로 불가능 했던 질병을 타겟 할 수 있게 되며 진출할 수 없었던 질병 분야에 신속한 진출이 가능하게 됩니다. 이러한 전략적 collaboration을 통해 다양한 질병에 대한 기술 수출이 가능합니다. 사업개발 담당부서는 이미 상기 협력을 위한 글로벌 잠재 고객 리스트를 보유/관리 하고 있으며 이를 활용하여 기술수출의 가능성을 극대화하고 있습니다.

나) 화장품 사업

(1) 판매조직

판매조직_화장품 사업.jpg
판매조직_화장품 사업

(2) 판매 경로

당사의 판매 경로는 직영점, 유통점(백화점, 편집샵), 면세점, 온라인, 수출로 구분될 수 있습니다.

(3) 판매 방법

구분
내용

직영매장
자사의 부담으로 개설된 매장으로 사내 판매 직원들을 통하여 최종소비자에게 직접 판매하며, 판매 분에 대해서 전 금액이 매출로 인식됨

유통매장
백화점, 편집샵 등 대형 유통 업체에 입점

면세점
관세법이 적용되는 판매장에 입점하여 최종소비자에게 판매

온라인
자사몰, 종합몰, 오픈마켓, 소셜커머스 등에 입점하여 판매

(4) 판매 전략

① 기업가치확대를 위한 모기업브랜드 레버리지 전략
 - '기술의 올리패스코스메슈티컬즈'
인지도
확
대 
 - Flagship Store 연계 마케팅

② 비용효율화를 위한 판매 경로 별 최적화 마케팅
 - 매출 확대를 위한 구매 결정 단계별 마케팅 전략
 - 백화점/면세점 자리매김을 위한 전방위적지원 강화

6. 수주에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

7. 시
장위험과 위험관리

가. 환위험 및 위험관리

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 유동성위험 및 위험관리

유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금이 없으며 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 변동금리부 조건의 예금과차입금이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

라. 기타위험 및 위험관리

상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. 

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

① 계약상대방

미국 소재 NASDAQ 상장 바이오텍 주)

② 계약내용

희귀질환 유전자 신약 2종 개발 관련 전략적 공동 연구 및 기술 이전

③ 대상지역

주)

④ 계약기간

계약일: 2018년 12월 14일

⑤ 총 계약금액

주)

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) : 주)

<반환의무 발생가능 금액>

해당사항 없음

⑦ 계약조건

주)

⑧ 회계처리방법

수취한 선급계약금을 12개월 분할하여 수익 인식

⑨ 대상기술

"OLIPASS 인공유전자" 플랫폼 기술

⑩ 개발 진행경과

후보물질 도출 중

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 계약상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

10. 연
구개발 활동

가. 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 증권신고서 제출일 현재기
준
65명
으로 구성되어 있습니다. 당사는 상세 역할에 따라 총 5개의 팀(모노머생산팀, 올리고합성팀, QC/Q팀, 세포실험팀, 동물실험팀)을 운영중에 있으며 팀별 담당업무 및 운영현황은 다음과 같습니다.

연구개발조직

나. 연구개발 인력현황

(단위 :명 )

구분
증권신고서 
제출일 현재
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)

기초
60
51
53
45

증가
13
20
2
15

감소
8
11
4
7

기말
65
60
51
53

다. 연구개발인력 구성

학력
박사
석사
학사
기타

인원수(명)
9
46
6
4(전문학사)

라. 주요 연구개발 인력 현황

직책명

성 명

담당업무

주요 경력

부사장/CTO

윤흥식

연구소장

(79.03~83.02) 서울대학교 화학과 학사

(83.02~85.02) 서울대학교 대학원 화학과 석사

(86.09~90.05) Stony Brook Univ 화학과 박사

(95.02~00.05) LG 화학 기술연구원 책임연구원

(00.05~01.04) 제일제당 종합기술원 수석연구원

(01.04~09.11) 리드젠 부사장/연구소장

(09.12~12.07) 아미노로직스 전무/연구소장

(12.08~현재) 올리패스㈜ 수석부사장/연구소장

부사장

김영래

임상개발

총괄

(82.03~88.02) 중앙대학교 의예과

(88.02~91.04) Public Health Doctor at Korean Government

(92.07~95.06) Postgraduate Medical Resident

(95.07~97.06) Clinical Rheumatology Fellow

(97.07~97.10) Chief of Rheumatology division

(97.11~99.02) Medical Doctor

(01.07~18.06) Clinical Associate Professor

(99.04~18.09) President, Medical Doctor

(18.10~18.12) Medical Sciences Advisor

(19.01~현재) 올리패스㈜ 부사장

상무

김준서

연구실장

(90.03~94.02) 수원대학교 화학과

(95.03~99.07) 숭실대학교 화학과 석사

(99.07~00.01) ㈜로도 연구원

(00.01~00.11) ㈜마이크로싸이언스테크 연구원

(00.11~01.11) 버씨칼라 연구원

(01.12~09.11) ㈜리드젠 연구원

(09.12~12.04) 아미노로직스 연구실장

(12.06~현재) 올리패스㈜ 상무

이사

조봉준

연구실장

(97.03~04.02) 명지대학교 생명과학 학사

(06.03~11.02) 연세대학교 노화과학과 박사

(11.03~13.06) 분당 서울대병원

(13.07~14.07) 아산병원 항암선도 기술개발지원센터

(14.11~현재) 올리패스㈜ 이사

이사

정다람

연구실장

(06.03~10.02) 경상대학교 화학과 학사

(10.03~12.02) 경상대학교 화학과 석사

(12.02~현재) 올리패스㈜ 이사

이사

장강원

연구실장

(01.03~05.02) 연세대학교 생화학과 학사

(05.03~10.02) 연세대학교 노화과학과 석/박사

(08.06~09.12) 삼성생명과학연구소 위촉연구원

(09.12~11.03) 충남대학교 위촉연구원 및 박사 후 연구원

(11.03~12.03) Georgia Regents University, Postdoc Fellow

(12.03~13.04) 충남대학교 암연구소/전임연구교수

(13.04~15.07) 제욱 암 연구소/주임연구원(팀장)

(15.07~현재) 올리패스㈜ 이사/실장

수석
연구원

고영국

연구실장

(91.03~95.02) 경일대학교 공업화학과 학사

(95.03~97.08) 경북대학교 대학원 공업화학과 석사

(99.03~00.03) 경북대학교 대학원 공업화학과 박사과정 1년수료

(97.11~98.11) ㈜펩트론 생화학 연구소, 연구원

(01.04~09.11) ㈜리드젠 중앙연구소 합성의약

(09.12~13.01) ㈜아미노로직스 아미노산사업부 중앙연구소 분석팀

(13.09~현재) 올리패스㈜ 수석연구원

수석

연구원

이영희
연구팀장

(93.03~98.02) 동양공업 전문대학교 공업화학 전문학사

(99.08~04.09) 중외제약 사원

(07.02~07.08) 파인켐 과장

(07.11~10.03) 하원정밀화학 주임

(10.04~12.07)아미노로직스 선임

(12.08~현재) 올리패스㈜ 수석연구원

수석

연구원

윤영귀
연구팀장

(00.03~02.02) 한남대학교 유기화학과 석사

(04.04~08.10) 바이오네스트 대리

(09.08~10.10) 아이티켐 차장

(11.02~14.04) 파마젠 부장

(14.11~현재) 올리패스㈜ 수석연구원

수석

연구원

정의성
연구팀장

(93.03~00.02) 건국대학교 유기화학과 석사

(02.01~04.08) 리드젠 주임연구원

(10.12~12.01) 아미노로직스 책임연구원

(12.02~16.01) 제일약품 책임연구원

(14.11~현재) 올리패스㈜ 수석연구원

수석

연구원

김종완
연구팀장
(02.09~09.02) 단국대학교 생물학과 박사
(11.09~19.03) 단국대학교 조직재생공학연구소 연구교수
(19.03~현재) 올리패스(주) 수석연구원

마. 연구개발비용

(단위 :천원 )

구분

2019년도 2분기
제14기

2018년도
제13기

2017년도
제12기
2016년도
제11기

자산처리
원재료비
-
-
850
-

인건비
-
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
220,597

695,425

기타 경비
-
-
-
3,326

소계
-
-
221,447
698,751

비용처리
제조원가
108,078
-
-

-

판관비
4,469,146
9,461,108
7,736,607
6,685,122

소계
4,577,224
9,461,108
7,736,607
6,685,122

합계
(매출액 대비 비율)
4,577,224
(892%)
9,461,108
(1,938%)

7,958,054

(7,110%)

7,383,873
(318,270%)

바.
연구개발 실적 및 진행현황

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 

증권신고일 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트별 현황은 다음과같습니다. 

① OLP-1002(비마약성 진통제) 영국 임상1상시험

연구과제

OLP-1002 A First-in-human, Double blind, Placebo controlled, Single and Multiple Subcutaneous Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study in Healthy Male and Female Subjects

연구기관

Covance Clinical Research Unit Ltd.

연구기간

2018년 말 ~ 2020년 중순

기대효과

OLP-1002의 최초 임상에는 건강한 남/여 피험자 대상으로 double-blind, placebo-controlled, single/multiple subcutaneous dose(SC) 방식으로 투여하였습니다. 현재 진행중인 임상1상을 통해 OLP-1002의 safety, tolerability, pharmacokinetic(PK) 및 pharmacodynamics(PD) 등을 평가할 예정이며, 본 연구과제를 성공적으로 수행한 후 OLP-1002 임상2상을 진행할 예정입니다.

② PCSK9 OPNA(고지혈증 치료제) 비임상 임상시험

연구과제

Early phase development solutions proposal for the development of PCSK9 OPNA

연구기관

올리패스 주식회사 연구소, 국내외 CRO

기대효과

1. Metabolic 질환에 대한 연구 영역 확대

2. 올리패스 OPNA의 경구용 약물 가능성 확인

- In vivo 실험을 통한 경구약물 효능 확인

3. 기존 PCSK9 약물의 기전과 동일한 기전의 OPNA 약물개발(사용편의성 향상)

4. 경구용 제제에 대한 PK 및 약물 분포 확인법 개발

- IND를 위한 자료 준비 신청을 위한 자료 확보

<적용 병증>

1차성 고지혈증, 이형 접합 가족성 고지혈증, 심혈관질환 초고위험군 질환

③ VEGF OPNA(당뇨성 망막증 및 황반병성 치료제) 비임상 임상시험

연구과제

Early phase development solutions proposal for the development of VEGF OPNA

연구기관

올리패스 주식회사 연구소, 국내외 CRO

기대효과

VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor) OPNA는 올리패스의 기술을 활용한 당뇨성 망막증 및 황반변성 치료제로서 현재 출시된 타 치료제에 비해 안전성 및 경제성 등이 매우 우수하며, 점안액 형태의 치료제이므로 사용의 편리성 및 효과성이 뛰어날 것으로 예상

1. 안구 질환에 대한 연구 영역 확대

2. 올리패스 OPNA의 안구용 점안액 약물 가능성 확인

- In vivo 실험을 통한 점안액 약물 효능 확인

3. 기존 VEGF 약물 동일 기전을 이용한 안전한 사용편의성 높은 약물개발

4. 점안액 제제에 대한 PK 및 약물 분포 확인법 개발

- IND를 위한 자료 준비 신청을 위한 자료 확보

<적용 병증>

노인성 황반변성, 당뇨병성 망막증, 기타 신생혈관 증식에 의한 안구 질환

④ HIF1-a OPNA (항암치료제) 비임상 임상시험

연구과제

Early phase development solutions proposal for the development of HIF1-a OPNA

연구기관

올리패스 주식회사 연구소, 국내외 CRO

기대효과

HIF1-a OPNA는 대부분의 고형암에 있어 발현이 높게 나타나는 점에 착안하여 선별된 타겟으로 1차적 고형암 단독 치료제 뿐 아니라 기전적 면역관문 억제제와 병용하여 사용함에 따라 그 효과가 극대화 될 것으로 사려됨

- HIF1-a 직접 타겟하는 최초 약물 개발

<적용 병증>

대부분의 고형암에 사용 가능

⑤ Dystrophin OPNA (뒤셴형 근위축증 치료제) 비임상 임상시험

연구과제

Early phase development solutions proposal for the development of Dystrophin OPNA)

연구기관

올리패스 주식회사 연구소, 국내외 CRO

기대효과

Dystrophin OPNA는 올리패스의 기술을 활용한 희귀유전병 영역의 치료제로 Exon skipping 기술을 보여주는 대표적인 질환임

1. 유전자 희귀질환에 대한 약물 가능성 확인

2. 올리패스 OPNA의 Exon Skipping 기술을 통한 약물 개발

- DMD환자 질병 유발 Exon만을 제거하는 기술을 이용 치료제 개발

<적용 병증>

Duchenne Muscular Dystrophy(DMD): 뒤셴형 근위축증

(2) 연구개발 완료 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

당사가 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다

① KDDF 글로벌 신약개발 프로젝트

연구과제명

신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 비임상 안전성 평가

연구기관

범부처신약개발사업단(KDDF)

연구기간

2016.10.01 ~ 2018.12.31

출연금

14.5억원

관련제품

비마약성 진통제

연구결과

및

기대효과

<연구결과>

① 전임상 독성 평가를 통한 약물 안전성 확보

② 유럽 임상 진행 허가를 위한 전임상 독성 연구 및 MOA확인

<기대효과>

영국 CTA(Clinical Trial Approval) 승인: 본 연구과제의 연구결과로 확인한 안전성 평가를 기반으로 2018년 11월 영국 CTA을 허가 받았습니다. 올리고핵산 신약개발의 새로운 가이드라인 제시: 약물의 potency 가 너무 강하여 현존 가장 강력한 기술인 AMS를 이용 Pharmacokinetic profile을 확보하였고 이에 따라 미량 올리패스 올리고핵산 치료제 개발에 있어서 regulatory guideline 선례를 제시하습니다. 이는 한계 상황에 봉착한 small molecule 분야를 뛰어넘는 제2, 제3의 올리고핵산 치료제 개발을 보편화와 향후 올리패스 내 약물 개발에 관한 guideline으로 이용할 수 있게 되었습니다.

② 중소기업청 글로벌 스타벤처 육성 R&D 과제 프로젝트

연구과제명

고지혈증 치료를 위한 PCSK9 ASO 경구투여제 기술 개발

연구기관

중소기업기술정보진흥원

연구기간

2017.06.20 ~ 2019.09.19

출연금

4.84억원

관련제품

경구용 고지혈증 치료제

연구결과 및

기대효과

1차년도 과제 (2018.06.19 완료)를 통해 세포수준에서 PCSK9 억제 효과를 보이는 우수한 물질을 선정하였으며, 2차년도 과제 (2019.06.19)인 고지혈증 동물모델 효능평가를 위한 선도물질 확보가 되어 원활한 최종과제 수행을 진행중입니다.

<연구 결과>

① PCSK9 OPNA 합성

② PCSK9 OPNA In Vitro 효능평가

③ 향후 계획(2차년도 과제)

In Vivo 효능 평가: 1차년도에서 평가된 선도 물질 3종 In Vivo효능평가

신약 후보물질 유효성 평가: In Vivo 효능평가 완료된 물질 유효성 평가

DRF (Dose Response Finding) 및 4주 반복 투약 안전성 평가

<기대효과>

약물의 효능 평가를 기반으로 비임상 안정성 실험 및 IND 승인 근거자료로 활용

③ VEGF 연구과제

연구과제명

AMD 질환 ASO 점안 치료제 개발

연구기관

과제총괄기관: 오송첨단의료산업진흥재단 / 세부연구기관: 서울대학교병원

연구기간

2018.04.02 ~ 2018.08.31

출연금

4,000만원

관련제품

VEGF OPNA (노인성환반병성 치료제)

연구결과 및

기대효과

<연구결과>

① HUVEC migration assay : 혈관신생 억제제에 의한 혈관내피세포의 이동 억제에 대한 효과 확인

② HUVEC tube formation assay : 혈관신생 억제제에 의한 vascular network 형성억제에 대한 효과 확인

③ HUVEC proliferation assay : 혈관신생 억제제에 의한 혈관내피세포 증식억제 대한 효과 확인

<기대효과>

약물의 효능 평가를 기반으로 비임상 안정성 실험 및 IND 승인 근거자료로 활용

④ KDDF 신개념 진통제 신약개발 프로젝트

연구과제명

신개념 진통제 SCN9A 안티센스 올리고핵산 "OLP-1002"에 대한 임상 안전성 및 효능 평가

연구기관

범부처신약개발사업단(KDDF)

연구기간

2019.07.01 ~ 2020.06.30

출연금

8.14억원

관련제품

비마약성 진통제

연구결과 및

기대효과

<연구결과>
① 최초의 사람을 대상으로 점진적 용량 증가가 동반된 단수 및 복수의 약물 투여군을 포함하는 임상 1상
② 통증을 동반하는 퇴행성 고관절염, 슬관절염 환자를 대상으로 효과적 투약용량 결정을 위한 임상1b상 호주 HERC에 IND 신청 및 승인

<기대효과>
"OLP-1002"의 진통 효능과 안전성이 입증되면 블록버스터 신약으로 성장 가능

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 

가. 지적재산권 보유 현황

번호

내용

출원일

등록일

출원국

1

Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell 
Penetration and Strong Affinity for Nucleice Acid

주)

주)

국외 37건 특허등록

2

SCN9A Antisense Painkiller

17.01.24

-

미국 US PTO Provisiona Application

(US 특허청 가출원) 62/449,738

3

18.01.23

-

Int'l PCT Application (국제 PCT 출원)

PCT/IB2018/00160

4

SCN9A Antisense Oligonucleotide

16.09.16

-

US PTO Provisional Application

(US 특허청 가출원) 62/395,814

5

17.05.24

-

Int'l PCT Application

(국제 PCT 출원) PCT/IB2017/000751

6

19.04.12
-

국내 특허 출원

10-2019-7010517

7

Exon Skipping by Peptide Nucleic

Acid Derivatives

16.12.30

-

US PTO Provisional Application

(US 특허청 가출원) 62/440,929

8

17.12.29

18.07.05 
출판 공고

Int'l PCT Application(국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/001725

9

HIF-1α Antisense Oligonucleotide

16.10.11

-

US PTO Provisional Application

(US 특허청 가출원) 62/406,577

10

17.10.11

18.04.19
출판 공고

Int'l PCT Application(국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/001385

11

19.05.09
-

국내 특허 출원

10-2019-7013349

12

SNAP25 Antisense Oligonucleotide

17.01.06

-

US PTO ProvisionalApplication

(US 특허청 가출원) 62/443,262

13

17.12.29

18.07.12
출판 공고

Int'l PCT Application(국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/001727

14

Androgen Receptor Antisense Oligonucleotides

16.08.08

-

US PTO Provisional Application

(미국 특허청 가출원)62/372,035

15

17.05.24

18.02.05
출판 공고

Int'l PCT Application (국제 PCT 출원)

PCT/IB2017/000697

16

우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는

펩타이드 핵산 유도체

10.08.25

16.02.23

국내 특허 등록

10-1598423

17

메트릭스메탈로프로티나제-1 안티센스 
올리고뉴클레오티드

18.05.18

-

국내 특허 출원

10-2018-0057352

18

19.04.02
-

대만 특허 출원

108111655

19

19.05.10
-

국내 특허 출원

10-2019-0054681

20

19.05.17
-
아르헨티나 특허 출원
P190101321

21

티로시나아제 안티센스 올리고뉴클레오티드

17.07.24

-

국내 특허 출원

10-2017-0093605

22

아세틸코에이카복실라제2

안티센스 올리고뉴클레오티드

18.08.14

-

국내 특허 출원

10-2018-0095124

23

로바릭산을 유효성분으로 포함하는 
피부 미백용 조성물

12.02.29

13.10.21

국내 특허 등록

10-1322495

24

6-[N`-(3,4-디히드록시-벤질리덴)-히드라지노]-피리진-3-술폰산 디에틸아미드를 주성분으로 포함하는 피부 과색소성 질환 치료 또는 피부
미백용 조성물

13.11.07

16.01.04

국내 특허 등록

10-1583866

25

1,2,3,4-테트라히드로-6-메톡시-1-옥소-베타-카르블린을 포함하는 피부 미백용 화장료 조성물

14.04.28

15.07.01

국내 특허 등록

10-1534523

26

카우레노산 유도체를 포함하는 피부 과색

소성 질환 치료 또는 피부 미백용 조성물

16.06.29

17.08.01

국내 특허 등록

10-1765577

27

암페롭신 배당체 및 이를 함유하는 조성물
(기술이전)

11.01.10

13.12.06

국내 특허 등록

10-1341017

28

카베오린-1 억제제를 유효성분으로 포함하는

콜라겐 I 발현 유도용 조성물 (기술이전)

11.09.16

12.10.17

국내 특허 등록

10-1193953

29

초피열매 추출물 또는 이로부터 분리된 당단백질을 함유하는 항알레르기성 조성물 (기술이전)

10.06.04

12.09.07

국내 특허 등록

10-1182824

30

택사 추출물, 이의 분획물 또는 이로부터 분리된 화합물을 포함하는 골질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(기술이전)

14.10.30

16.09.01

국내 특허 등록

10-1655554

31

인체면역결핍바이러스의 조절 단백질인 렙의 핵 위치 신호영역 유래의 새로운 항체 펩타이드 및 그의 용도(기술이전)

07.10.04

10.11.14

국내 특허 등록

10-0993697

32

천연셀룰로오스-젤라틴 혼합물을 유효성분으로 하는 젤라틴 마스크시트 제조용 조성물, 및 이를 이용한 젤라틴 마스크시트 제조방법(기술이전)

08.09.23

11.03.14

국내 특허 등록

10-1023747

33

백반증의 예방 또는 치료물질을 스크리닝하는
방법(기술이전)

07.01.22

07.12.17

국내 특허 등록

10-0788241

주) 우수한 세포투과성과 강한 핵산 친화성을 갖는 펩타이드 핵산유도체 (Peptide Nucleic Acid Derivatives with Good Cell Penetration and Strong Affinity for Nucleice Acid) 특허 현황

국가

진행사항(출원완료/공개/등록)

출원

공개

등록

출원번호

출원일

공개번호

공개일

등록번호

등록일

한국

10-2010-7018868

2010.08.25

10-2011-0010691

2011.02.07

10-1598423

2016.02.23

캐나다

2,715,844

2010.08.16

-

2011.02.07

2,715,844

2015.11.24

뉴질랜드

587448

2010.08.18

-

-

587448

2012.07.09

남아프리카공화국

2010/05960

2010.08.20

2010/05960

2012.02.07

-

-

오스트레일리아

2009224149

2010.08.23

-

-

2009224149

2013.05.30

러시아

2010135635

2010.08.26

-

2011.02.07

2564032

2015.09.27

이스라엘

207617

2010.08.15

207617

2011.02.07

207617

2016.11.01

멕시코

10/009687

2010.09.03

-

-

291904

2011.11.08

싱가폴

201006626-4

2010.09.13

-

-

164754
 [WO 2009/113828]

2013.08.15

일본

2010-550603

2010.09.13

2011-518770

2011.06.30

5620282

2014.09.26

브라질

PI 0906104-5

2010.09.13

-

-

-

-

중국

200980109059.1

2010.09.14

CN102015628A

2011.04.13

ZL 2009 8 0109059. 1

2015.04.22

마카오

-

-

-

-

J/001813

2015.10.13

인도

6717/DELNP/2010

2010.09.23

-

-

304365

2018.12.14

유럽

09719041.7

2010.09.12

EP2268607

2011.01.05

2268607

2015.02.18

루마니아

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

오스트리아

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

벨기에

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

체코

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

덴마크

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

필란드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

프랑스

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

독일

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

그리스

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

헝가리

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

아일랜드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

이탈리아

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

네덜란드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

노르웨이

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

폴란드

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

포르투갈

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

스페인

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

스웨덴

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

스위스

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

터키

09719041.7

2010.09.12

-

-

TR 2015 05085T4

2015.02.18

영국

09719041.7

2010.09.12

-

-

2268607

2015.02.18

미국

12/922,322

2010.09.13

2011-0178031-A1

2011.07.21

8,680,253 B2

2014.03.25

홍콩

11109665.2

2011.09.14

1155717A

2012.05.25

HK1155717

2016.02.19

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무제표

(단위: 백만원)

과목
2019년 반기
(제14기)
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
-
삼정회계법인
(적정)
삼덕회계법인
(적정)
삼덕회계법인
(적정)

[유동자산]
19,669
20,761
39,936
15,425

ㆍ당좌자산
18,583
18,701
38,863
14,973

ㆍ재고자산
445
591
469
-

[비유동자산]
14,264
13,758
17,738
16,603

ㆍ투자자산
436
408
315
195

ㆍ유형자산
11,607
11,024
10,384
10,928

ㆍ무형자산
1,501
1,656
2,095
2,524

ㆍ기타비유동자산
1
1
4
-

자산총계
33,933
34,519
57,674
32,028

[유동부채]
17,924
37,073
70,790
87,546

[비유동부채]
36,127
32,098
28,539
3,174

부채총계
54,052
69,171
99,329
90,720

[자본금]
6,577
6,293
5,752
5,749

[자본잉여금]
86,805
63,945
29,832
29,804

[기타자본]
373
73
75
53

[기타포괄손익누계액]

-

-

-
-

[결손금]
(113,916)
(105,115)
(77,936)
(95,131)

[비지배지분]
41
152
621
834

자본총계
(20,119)
(34,652)
(41,655)
(58,692)

(2019.01.01~
2019.06.30)
(2018.01.01~
2018.12.31)
(2017.01.01~
2017.12.31)
(2016.01.01~
2016.12.31)

매출액
513
488
112
2

영업이익(손실)
(9,679)
(18,542)
(13,909)
(11,299)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(9,038)
(23,697)
14,826
(49,626)

당기순이익(손실)
(9,038)
(27,825)
16,869
(48,797)

주당순이익(손실)
(669)
(2,150)
1,487
(4,244)

주1) 2016년 및 2017년 재무제표는 2018년 지정감사인 삼정회계법인의 조정사항으로 개발비 자산화 및 전환사채 전환권대가에 대한 회계처리 오류사항 조정이 반영된 재무제표 입니다.
주2) 주당 순이익은 액면가 500원 기준입니다. 

나. 요약 재무제표 

(단위: 백만원)

과목
2019년 반기
(제14기)
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

감사인(감사의견)
-
삼정회계법인
(적정)
삼덕회계법인
(적정)
삼덕회계법인
(적정)

[유동자산]
16,688
19,499
36,225
8,166

ㆍ당좌자산
16,154
18,189
35,840
7,837

ㆍ재고자산
-
-
-
-

[비유동자산]
13,203
12,092
15,312
15,276

ㆍ투자자산
1,360
460
415
295

ㆍ유형자산
10,391
10,276
9,708
10,678

ㆍ무형자산
1,017
1,082
1,302
1,822

ㆍ기타비유동자산
-
-
4
-

자산총계
29,891
31,591
51,537
23,443

[유동부채]
14,592
34,289
68,504
85,548

[비유동부채]
33,745
31,860
28,341
3,090

부채총계
48,337
66,149
96,845
88,638

[자본금]
6,577
6,293
5,752
5,749

[자본잉여금]
79,627
56,653
23,737
23,708

[기타자본]
365
62
69
53

[기타포괄손익누계액]
-
-
-
-

[결손금]
(105,015)
(97,567)
(74,867)
(94,705)

자본총계
(18,446)
(34,559)
(45,309)
(65,195)

(2019.01.01~
2019.06.30)
(2018.01.01~
2018.12.31)
(2017.01.01~
2017.12.31)
(2016.01.01~
2016.12.31)

매출액
126
38
1,015
16

영업이익(손실)
(7,759)
(14,560)
(10,541)
(10,588)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)
(7,448)
(19,156)
18,228
(49,061)

당기순이익(손실)
(7,448)
(22,547)
19,721
(48,404)

주당순이익(손실)
(566)
(1,792)
1,714
(4,210)

주1) 2016년 및 2017년 재무제표는 2018년 지정감사인 삼정회계법인의 조정사항으로 개발비 자산화 및 전환사채 전환권대가에 대한 회계처리 오류사항 조정이 반영된 재무제표 입니다.
주2) 주당 순이익은 액면가 500원 기준입니다.

2. 연결재무제표

연 결 재 무 상 태 표

제 14(당)기 반기 2019년 06월 30일 현재

제 13(전)기 2018년 12월 31일 현재

제 12기 2017년 12월 31일 현재

제 11기 2016년 12월 31일 현재

올리패스 주식회사와 그 종속회사
(단위 : 원)

과 목
2019년 반기
(제14기)
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)

자 산

I. 유동자산
19,668,783,179
20,760,565,639
39,936,245,777
15,424,720,614

현금및현금성자산
14,449,980,025
4,768,987,416
37,862,570,003
13,969,129,181

단기금융상품
4,133,112,299
13,932,186,302
1,000,000,000
1,003,439,435

매출채권
90,094,005
94,730,314
6,393,610
-

재고자산
444,964,414
590,765,745
469,106,509
-

기타유동금융자산
278,736,873
873,194,685
142,087,815
9,247,534

기타유동자산
228,870,403
464,665,087
438,945,040
397,976,314

당기법인세자산
43,025,160
36,036,090
17,142,800
44,928,150

II. 비유동자산
14,264,253,454
13,758,093,276
17,737,757,844
16,602,883,160

장기금융상품
436,282,244
407,658,344
315,127,570
194,957,882

유형자산
11,607,079,538
11,024,272,907
10,384,125,666
10,928,445,732

무형자산
1,501,353,059
1,656,331,762
2,094,747,500
2,523,939,671

기타비유동금융자산
718,641,318
669,267,840
846,718,820
874,084,480

기타비유동자산
897,295
562,423
3,740,338
-

이연법인세자산
-
-
4,093,297,950
2,081,455,395

자 산 총 계
33,933,036,633
34,518,658,915
57,674,003,621
32,027,603,774

부 채

I. 유동부채
17,924,441,025
37,072,776,308
70,790,286,662
87,545,709,266

매입채무
6,864,770
18,257,598
76,790,680
-

유동기타금융부채
1,766,316,023
1,411,727,174
1,111,926,352
640,393,878

단기차입금
3,500,000,000
3,800,000,000
7,800,203,203
5,300,450,767

신주인수권부사채(유동)
1,962,986,530
1,859,913,757
1,668,228,474
1,496,298,541

전환사채(유동)
-
2,571,250,821
6,919,661,803
6,290,819,948

파생상품부채
10,476,121,920
27,119,699,663
53,142,456,470
73,765,129,992

기타유동채무
212,151,782
291,927,295
71,019,680
52,616,140

II. 비유동부채
36,127,097,624
32,098,183,790
28,538,926,593
3,173,909,267

장기차입금

-
-
-
2,700,000,000

신주인수권부사채
2,136,562,246
-
-
-

전환사채
32,240,638,247
30,721,025,045
27,871,133,145
-

퇴직급여부채
1,215,343,500
1,164,758,745
504,093,448
375,110,969

비유동기타금융부채
534,553,631
212,400,000
163,700,000
98,798,298

부 채 총 계
54,051,538,649
69,170,960,098
99,329,213,255
90,719,618,532

자 본

지배기업소유주지분
(20,159,842,515)
(34,803,837,484)
(42,275,749,853)
(59,526,197,055)

I. 자본금
6,577,369,000
6,292,809,000
5,752,363,500
5,748,613,500

II. 자본잉여금
86,805,213,717
63,945,396,496
29,832,423,446

29,804,123,64
1

III. 기타자본구성요소
373,213,862
72,568,958
75,165,390
52,986,033

IV. 기타포괄손익누계액
36,593
3,193
-
-

V. 결손금
(113,915,675,687)
(105,114,615,131)
(77,935,702,189)
(95,131,920,229)

비지배지분
41,340,499
151,536,301
620,540,219
834,182,296

자 본 총 계
(20,118,502,016)
(34,652,301,183)
(41,655,209,634)

(58,692,014,75
9
)

부 채 및 자 본 총 계
33,933,036,633
34,518,658,915
57,674,003,621
32,027,603,774

연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제14(당)기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제13(전)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제12기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제11기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

올리패스 주식회사와 그 종속회사
(단위 : 원)

과 목
2019년 반기
(제14기)
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)

I. 매출(영업수익)
512,908,833
488,255,614
111,929,735
2,320,000

II. 매출원가
(273,249,162)
(117,072,735)
(14,605,670)
-

III. 매출총이익
239,659,671
371,182,879
97,324,065
2,320,000

IV. 판매비와관리비
(9,918,441,987)
(18,912,836,714)
(14,006,776,609)
(11,301,564,503)

V. 영업손실
9,678,782,316
18,541,653,835
13,909,452,544
11,299,244,503

VI. 영업외손익
641,252,050

(
5
,155,082,377)

28,735,232,564
(38,326,887,874)

금융수익
3,147,930,225
1,137,275,361
30,720,288,671
499,327,796

금융원가
(2,345,330,318)
(6,146,397,327)
(1,991,576,923)
(38,371,142,126)

기타수익
36,023,968
10,107,692
20,744,313
2,420,302

기타비용
(197,371,825)
(156,068,103)
(14,223,497)
(457,493,846)

VII. 법인세비용차감전순이익(손실)
(9,037,530,266)
(23,696,736,212)
14,825,780,020
(49,626,132,377)

VIII. 법인세비용(수익)
-
4,128,706,595
(2,043,551,852)
(828,803,501)

IX. 당기순이익(손실)
(9,037,530,266)
(27,825,442,807)
16,869,331,872
(48,797,328,876)

X. 기타포괄이익(손실)
38,837
(125,536,021)
112,423,872
86,037,600

1. 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목
-
(125,539,741)
112,423,872
86,037,600

확정급여제도의 재측정요소
-
(125,539,741)
112,423,872
86,037,600

2. 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
38,837
3,720
-
-

해외사업환산손익
38,837
3,720
-
-

XI. 당기총포괄이익(손실)
(9,037,491,429)
(27,950,978,828)
16,981,755,744
(48,711,291,276)

당기순이익(손실)의 귀속 :

지배기업 소유주지분
8,801,060,556
(27,049,424,648)
17,106,941,057
48,749,059,136

비지배지분
236,469,710
(776,018,159)
(237,609,185)
48,269,740

당기총포괄이익(손실)의 귀속 :

지배기업 소유주지분
(8,801,027,156)
(27,178,909,749)
17,219,938,799
(48,670,172,084)

비지배지분
(236,464,273)
(772,069,079)
(238,183,055)
(41,119,192)

지배기업소유주 주당손익:

기본주당순이익(손실)
(669)
(2,150)
1,487
(4,244)

희석주당순이익(손실)
(669)
(2,150)
1,487
(4,244)

연 결 자 본 변 동 표

제14(당)기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제13(전)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제12기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제11기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

올리패스 주식회사와 그 종속회사
(단위 : 원)

구 분
지배기업소유주지분
비지배지분
합 계

자본금
자본잉여금
기타자본구성
기타포괄손익
누계액
이익잉여금
소 계

2016.01.01
5,685,332,000
19,571,364,643
41,812,624
-
(4,531,402,914)
20,767,106,353
-
20,767,106,353

오류수정
-
(539,274,590)
-
-
(41,954,065,990)
(42,493,340,580)
(2,942,158)
(42,496,282,738)

2016.01.01 (재작성)
5,685,332,000
19,032,090,053
41,812,624
-
(46,485,468,904)
(21,726,234,227)
(2,942,158)
(21,729,176,385)

자본의 변동
포괄손익
당기순이익
(손실)
-
-
-
-
(48,749,059,136)
(48,749,059,136)
(48,269,740)
(48,797,328,876)

기타포괄손익
-
-
-
-
78,887,052
78,887,052
7,150,548
86,037,600

총포괄손익
-
-
-
-
(48,670,172,084)
(48,670,172,084)
(41,119,192)
(48,711,291,276)

종속기업유상증자
-
6,095,806,595

-

6,095,806,595
901,964,405
6,997,771,000

전환사채의 행사
63,281,500
4,676,226,994
-
-
-
4,739,508,494

4,739,508,494

주식보상비용
-
-
11,173,409
-
-
11,173,409

11,173,409

2016.12.31
5,748,613,500
29,804,123,641
52,986,033
-
(95,155,640,988)
(59,549,917,814)
857,903,055
(58,692,014,759)

2017.01.01
5,748,613,500
26,078,582,238
52,986,033
-
(14,028,114,366)
17,852,067,405
834,182,296
18,686,249,701

오류수정
-
3,725,541,403
-
-
(81,127,526,622)
(77,401,985,219)
23,720,759
(77,378,264,460)

2017.01.01 (재작성)
5,748,613,500
29,804,123,641
52,986,033
-
(95,155,640,988)
(59,549,917,814)
857,903,055
(58,692,014,759)

자본의
변동
포괄손익
당기순이익
(손실)
-
-
-
-
17,106,941,057
17,106,941,057
(237,609,185)
16,869,331,872

기타포괄손익
-
-
-
-
112,997,742
112,997,742
(573,870)
112,423,872

총포괄손익
-
-
-
-
17,219,938,799
17,219,938,799
(238,183,055)
16,981,755,744

주식선택권의 행사
3,750,000
28,299,805
(2,937,805)
-
-
29,112,000
-
29,112,000

주식보상비용
-
-
25,117,162
-
-
25,117,162
820,219
25,937,381

2017.12.31
5,752,363,500
29,832,423,446
75,165,390
-
(77,935,702,189)
(42,275,749,853)
620,540,219
(41,655,209,634)

2018.01.01
5,752,363,500
29,832,423,446
75,165,390
-
(77,935,702,189)
(42,275,749,853)
620,540,219
(41,655,209,634)

자본의
변동
포괄손익
당기순이익
(손실)
-
-
-
-
(27,049,424,648)
(27,049,424,648)
(776,018,159)
(27,825,442,807)

기타포괄손익
-
-
-
3,193
(129,488,294)
(129,485,101)
3,949,080
(125,536,021)

총포괄손익
-
-
-
3,193
(27,178,912,942)
(27,178,909,749)
(772,069,079)
(27,950,978,828)

종속기업 유상증자
-
1,196,672,254
-
-
-
1,196,672,254
302,362,546
1,499,034,800

전환사채의 행사
534,070,500
32,131,470,632
-
-
-
32,665,541,132
-
32,665,541,132

주식선택권의 행사
6,375,000
94,778,101
(42,524,301)
-
-
58,628,800
-
58,628,800

주식보상비용
-
-
39,927,869
-
-
39,927,869
702,615
40,630,484

자산수증이익
-
690,052,063
-
-
-
690,052,063
-
690,052,063

2018.12.31
6,292,809,000
63,945,396,496
72,568,958
3,193
(105,114,615,131)
(34,803,837,484)
151,536,301
(34,652,301,183)

2019.01.01
6,292,809,000
63,945,396,496
72,568,958
3,193
(105,114,615,131)
(34,803,837,484)
151,536,301
(34,652,301,183)

자본의
변동
포괄손익
반기순이익
(손실)
-
-
-
-
(8,801,060,556)
(8,801,060,556)
(236,469,710)
(9,037,530,266)

기타포괄손익
-
-
-
33,400
-
33,400
5,437
38,837

총포괄손익
-
-
-
33,400
(8,801,060,556)
(8,801,027,156)
(236,464,273)
(9,037,491,429)

종속기업 유상증자
-
(113,770,129)
-
-
-
(113,770,129)
126,609,929
12,839,800

전환사채의 행사
284,310,000
16,811,361,951
-
-
-
17,095,671,951
-
17,095,671,951

주식선택권의 행사
250,000
16,970,293
(12,220,293)
-
-
5,000,000
-
5,000,000

주식보상비용
-
-
312,865,197
-
-
312,865,197
(341,458)
312,523,739

자산수증이익
-
6,145,255,106
-
-
-
6,145,255,106
-
6,145,255,106

2019.06.30

6,577,369,000
86,805,213,717
373,213,862
36,593
(113,915,675,687)
(20,159,842,515)
41,340,499
(20,118,502,016)

연 결 현 금 흐 름 표

제14(당)기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제13(전)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제12기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제11기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

올리패스 주식회사와 그 종속회사
(단위 : 원)

과 목
2019년 반기
(제14기)
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)

I. 영업활동 현금흐름
(7,461,909,389)
(15,475,876,971)
(11,587,079,855)
(10,096,938,548)

1. 영업에서 창출된 현금흐름
(7,644,378,376)
(15,496,155,729)
(11,380,193,601)
(10,117,542,377)

(1) 당기순이익(손실)
(9,037,530,266)
(27,825,442,807)
16,869,331,872
(48,797,328,876)

(2) 비현금비용(수익)조정(주석25)
1,651,187,899
12,173,243,746
(28,029,629,038)
39,574,269,130

(3) 영업자산ㆍ부채의 변동(주석25)
(258,036,009)
156,043,332
(219,896,435)
(894,482,631)

2. 이자의 수취
282,123,599
204,705,423
111,411,212
291,850,614

3. 이자의 지급
(92,665,542)
(165,533,375)
(346,082,816)
(235,051,375)

4. 법인세 환급액(납부액)
(6,989,070)
(18,893,290)
27,785,350
(36,195,410)

II. 투자활동 현금흐름
9,156,159,458
(15,801,516,734)
(1,344,659,479)
10,960,892,658

단기금융상품의 증가
(2,197,008,973)
(21,866,294,265)
-
(1,000,000,000)

단기금융상품의 감소
12,000,000,000
8,934,107,963
3,439,435
15,564,026,626

장기금융상품의 증가
(28,623,900)
(92,530,774)
(120,169,688)
(119,975,268)

건물의 취득
-
-
-
(49,860,040)

비품의 취득
(69,098,219)
(55,577,927)
(225,449,740)
(143,500,907)

비품의 처분
5,035,860
-
-
2,546,536

차량운반구의 취득
-
(20,000,000)
(24,805,370)
-

차량운반구의 처분
14,363,636
-
-
-

시설장치의 취득
(177,546,545)
(270,393,636)
(535,402,654)
(862,821,151)

연구개발자산의 취득
(379,546,073)
(1,929,558,777)
(387,589,733)
(1,159,455,175)

리스개설직접원가
(420,000)
-
-
-

건설중인자산의 취득
-
-
-
(200,000,000)

건설중인자산의 처분
-
-
200,000,000
-

산업재산권의 취득
-
(120,000,000)
-
-

개발비의 취득
-
-
(221,447,381)
(698,750,546)

소프트웨어의 취득
(60,086,000)
(101,328,556)
(3,300,000)
(20,000,000)

취득중인무형자산의 취득
(168,600,328)
(116,362,742)
(57,300,008)
(66,752,417)

임차보증금의 증가
(141,000,000)
(174,000,000)
(28,218,340)
(280,000,000)

임차보증금의 감소
311,000,000
50,000,000
30,000,000
-

기타보증금의 증가
(688,000)
(66,882,420)
(1,504,263,613)
(26,955,000)

기타보증금의 감소
48,378,000
27,304,400
1,529,847,613
22,390,000

III. 재무활동 현금흐름
7,970,543,384
(1,801,808,391)
36,825,180,156
7,790,668,636

유동성장기차입금 상환
(300,000,000)
(2,905,780,951)
-
-

단기차입금 차입
-
-
215,946
800,212,590

단기차입금 상환
-
(1,094,422,252)
(200,463,510)
-

리스부채의 상환
(253,702,287)
(49,320,851)
(3,624,280)
(5,769,804)

전환사채의 발행
-
-
36,999,940,000
-

전환사채의 상환
-
-
-
-

종속기업 신주인수권부사채 발행
2,700,000,000
-
-
-

주식선택권의 행사
5,000,000
60,000,000
30,000,000
-

주식발행비용
(830,582)
(2,336,400)
(888,000)
(1,545,150)

종속기업 유상증자
12,839,800
1,500,000,000
-
6,997,771,000

자산수증이익
5,807,236,453
690,052,063
-
-

IV. 현금및현금성자산의 증가(감소)
9,664,793,453
(33,079,202,096)
23,893,440,822
8,654,622,746

V. 기초 현금및현금성자산
4,768,987,416
37,862,570,003
13,969,129,181
5,314,506,020

VI. 외화환산으로 인한 현금의 변동
16,199,156
(14,380,491)
-
415

VII. 기말 현금및현금성자산
14,449,980,025
4,768,987,416
37,862,570,003
13,969,129,181

3. 연결재무제표 주석

제 14(당)기 반기 2019년 6월 30일 현재

제 13(전)기 반기 2018년 6월 30일 현재
(검토받지 아니한 재무제표)

올리패스 주식회사와 그 종속회사

1. 연결대상회사의 개요

(1) 지배기업의 개요

올리패스 주식회사와 그 종속회사(이하 "연결실체")의 지배기업인 올리패스 주식회사는 2006년 11월에 설립되어 바이오 신약 관련 연구개발과 바이오 관련 기술거래 및 자문업 등을 영위하는 벤처기업입니다. 본사는 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길 1
6-4에 소재하고 있습니다.

당반기말 현재 수차례 유·무상 증자를 거쳐 자
본금은
6,577백만원이며, 지배기업의 최대주주는 정신(특수관계자 포함 지분율:

43.96%
)입니
다
.

한편,

당기에 제3,4,5회 사모 전환사채의 잔여 전환권이 모두 행사되어 568,620주가 보통주식으로 전환되었으
며, 당반기말 현재 지배기업의 주요 주주 및 지분율은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

대표이사(최대주주)
5,091,427
38.70

특수관계인
691,525
5.26

기 타
7,371,786
56.04

합 계
13,154,738
100.00

(2) 연결대상 종속기업 현황

① 종속기업 개요

회사명
소재지
결산월
직접지분율(%)
회사개요

당기
전기

㈜올리패스코스메슈티컬즈
대한민국
2018.12.31.
86.00
85.84
화장품 개발 및 생산, 판매

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
싱가포르
2018.12.31.
100.00
100.00
화장품 판매

(주1) OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA PTE. LTD.는 전기 중 주식회사 올리패스코스메슈티컬즈가 100%를 출자하여 설립되었습니다.

② 종속기업의 요약재무정보

i) 당반기말

(단위: 천원)

기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

㈜올리패스코스메슈티컬즈
5,906,953
5,952,371
(45,418)
426,007
(1,685,902)
(1,685,902)

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
3,730
3,675
55
-
(3,234)
(3,234)

ii) 전기말

(단위: 천원)

기업명
자산
부채
자본
매출
당기순손익
총포괄손익

㈜올리패스코스메슈티컬즈
3,753,167
3,023,084
730,083
539,284
(5,471,762)
(5,443,883)

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
3,200
1,800
1,400
-
(7,396)
(7,393)

2. 재무제표 작성기준

연결실체의 반기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약연결중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결실체의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

연결실체의 반기연결재무제표에는 기업회계기준서 제1116호 '리스'가 처음 적용되었으며, 유의적인 회계정책의 변경은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

(1) 측정기준

재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.
ㆍ 공정가치로 측정되는 파생상품
ㆍ 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채
ㆍ 공정가치로 측정되는 당기손익인식금융상품

(2) 기능통화와 표시통화

연결실체의 재무제표는 연결실체의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있으며, 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.

(3) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

반기재무제표에서 사용된 회사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 주석 3에서 설명하고 있는 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용 관련 새로운 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천을 제외하고는, 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

① 공정가치측정

연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

연결실체는 유의적인 평가 문제를 감사에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.
ㆍ주석 17 : 주식기준보상
ㆍ주석 26 : 범주별 금융상품

3. 유의적인 회계정책

아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 반기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 회계정책의 변경은 연결실체의 2019년 기말 연결재무제표에도 반영될 것으로 예상됩니다. 연결실체는 2019년 1월 1일에 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하였습니다. 2019년 1월 1일부터 시행되는 다른 회계기준도 있으나, 그 기준들은 연결실체의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 회계모형을 도입하였고, 그 결과 연결실체는 리스이용자로서 기초자산에 대한 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식하고 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 리스제공자 회계모형은 이전의 회계정책과 유사합니다.

연결실체는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 누적효과를 2019년 1월 1일(최초 적용일)의 이익잉여금에 인식하였습니다. 따라서 비교 표시되는 재무정보는 이전에 보고된 것과 같이 기업회계기준서 제1017호와 관련 해석서를 적용하였으며 재작성되지 않았습니다. 회계정책 변경의 구체적인 사항은 아래에 공시하였습니다.

(1) 리스의 정의

종전에 연결실체는 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 계약 약정일에 약정이 리스인지 또는 리스를 포함하는지를 결정하였습니다. 연결실체는 이제 새로운 리스 정의에 기초하여 계약이 리스인지 또는 리스를 포함하는지 평가합니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 계약에서 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하면 계약이 리스이거나 리스를 포함합니다.

기업회계기준서 제1116호의 최초 적용일에 연결실체는 계약이 리스인지 다시 판단하지 않는 실무적 간편법을 적용하기로 선택하였습니다. 연결실체는 종전에 리스로 식별된 계약에만 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다. 기업회계기준서
제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호에 따라 리스로 식별되지 않은 계약이 리스인지는 다시 평가하지 않았습니다. 그러므로 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스 정의는 2019년 1월 1일 이후 체결되거나 변경된 계약에만 적용되었습니다.

리스요소를 포함하는 계약의 약정일이나 재평가일에 연결실체는 각 리스요소와 비리스요소의 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 배분합니다. 그러나 연결실체는 리스이용자에 해당하는 건물 리스 계약에서는 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 선택하였고, 리스요소와 비리스요소를 하나의 리스요소로 보아 회계처리할것입니다.

(2) 리스이용자

연결실체는 건물, 차량운반구 등의 자산을 리스하고 있습니다. 연결실체는 리스이용자로서 종전에 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지에 따라 리스를 운용리스나 금융리스로 분류하였습니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 연결실체는 대부분의 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 즉, 대부분의 리스가 재무상태표에 표시됩니다.

그러나 연결실체는 일부 소액 기초자산 리스(예: OA기기)에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않기로 선택하였습니다. 연결실체는 이 리스에 관련되는 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.

연결실체는 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산에 대하여 다른 자산과 구분하여 표시합니다. 투자부동산의 정의를 충족하는 사용권자산은 투자부동산으로 표시합니다.

① 유의적인 회계정책

연결실체는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초 인식시 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 사용권자산이 투자부동산의 정의를 충족하면 투자부동산으로 표시합니다. 투자부동산인 사용권자산은 최초에 원가로 측정하고, 연결실체의 투자부동산 회계정책과 일관되게 후속적으로는 공정가치로 측정합니다.

리스부채는 최초 인식 시 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정합니다. 현재가치 측정 시 리스의 내재이자율로 리스료를 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 연결실체의 증분차입이자율로 리스료를 할인합니다. 연결실체는 일반적으로 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.

리스부채는 후속적으로 리스부채에 대하여 인식한 이자비용만큼 증가하고, 리스료의 지급을 반영하여 감소합니다. 지수나 요율(이율)의 변동, 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 매수선택권이나 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지나 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한지에 대한 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.

연결실체는 연장선택권을 포함하는 일부 리스계약에 대한 리스기간을 결정할 때 판단을 적용합니다. 연결실체가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지에 대한 평가는 리스기간에 영향을 주기 때문에 리스부채와 사용권자산의 금액에 유의적인 영향을 미칩니다.

② 경과 규정

연결실체는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 모든 리스를 운용리스로 분류하였으며, 전환시점에 2019년 1월 1일 현재 연결실체의 증분차입이자율로 할인한 잔여 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정하였습니다. 사용권자산은 리스부채와 동일한 금액(선급하거나 발생한(미지급) 리스료는 조정)으로 측정하며, 연결실체는 모든 리스에 이 방법을 적용합니다.

연결실체는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류한 리스에 기업회계기준서 제1116호를 적용할 때, 다음의 실무적 간편법을 적용합니다.
- 리스기간이 12개월 이내인 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 면제규정을 적용합니다.
- 최초 적용일의 사용권자산 측정치에서 리스개설직접원가를 제외합니다.
- 계약이 리스 연장 또는 종료 선택권을 포함한다면 리스기간을 결정할 때 사후판단을 사용합니다.

(3) 리스제공자

연결실체는 건물을 리스로 제공하고 있으며 운용리스로 분류하였습니다. 연결실체가 리스제공자로서 적용하는 회계정책은 기업회계기준서 제1017호의 정책과 다르지 않습니다. 다만, 연결실체가 중간리스제공자인 경우 전대리스는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 기초하여 분류됩니다.

연결실체는 리스제공자에 해당하는 리스에 대하여 전환시점에 어떠한 조정도 할 필요가 없습니다. 그러나 연결실체는 계약대가를 각 리스요소와 비리스요소에 배분할 때, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다.

(4) 재무제표에 미치는 영향

① 전환시점에 미치는 영향

기업회계기준서 제1116호의 전환시점에, 연결실체는 사용권자산과 리스부채를 추가로 인식하였습니다. 자산과 부채의 차이금액이 없으므로 이익잉여금에 미치는 영향은 없습니다.

운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채를 측정할 때, 연결실체는 2019년 1월 1일의 증분차입이자율을 사용하여 리스료를 할인하였습니다. 적용된 가중평균 증분차입이자율은 3.52%입니다. 전환시점에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
2019년 1월 1일

사용권자산(유형자산)
1,112,184

운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채
1,041,283

최초 적용일 직전에 리스와 관련하여 선급한 리스료 금액
70,901

② 전환기간에 미치는 영향

기업회계기준서 제1116호를 최초 적용한 결과, 연결실체는 2019년 6월 30일에 종전에 운용리스로 분류하였던 리스에 대하여 사용권자산으로

918백만원을 인식하였고, 리스부채로
873
백만원을 인식하였습니다.

또한 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스에 관련하여
연결실체
는 운용리스비용 대신에 감가상각비와 이자비용을 인식하였습니다. 연결실체는 이 리스에 대하여 
2019년 6월 30일로 종료되는 반기 동안 감가상각비
282백
만원, 이자비용
10백
만
원을 인식하였습니다.

4. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

현금
7,719
2,538

요구불예금
14,662,396
5,131,302

국고보조금
(220,135)
(364,853)

합계
14,449,980
4,768,987

5. 단기금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

단기투자자산
2,200,926
12,000,000

기업어음
1,932,186
1,932,186

합 계
4,133,112
13,932,186

6. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

취득금액
평가충당금
장부금액
취득금액
평가충당금
장부금액

상품
45,290
-
45,290
55,931
-
55,931

제품
468,581
(68,906)
399,675
534,835
-
534,835

합 계
513,870
(68,906)
444,964
590,766
-
590,766

7. 매출채권 및 기타금융자산

당반기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

매출채권
90,094
94,730

기타유동금융자산 :

미수수익
108,044
241,018

미수금
131,168
291,338

임차보증금
30,000
330,000

기타보증금
9,525
10,839

소 계
278,737
873,195

기타비유동금융자산 :

임차보증금
639,674
541,292

기타보증금
78,967
127,976

소 계
718,641
669,268

합 계
1,087,472
1,637,193

(2) 당반기말 현재 매출채권 및 기타금융자산은 전액 연체 및 손상되지 않은 금액으로 구성되어 있습니다.

8. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금(주1)
118,595
897
399,448
562

선급비용
49,451
-
65,217
-

부가세대금금
60,824
-

합 계
228,870
897
464,665
562

(주1)
당기 중
선급금에 대하여 158,344천원의 대손충당금을 설
정하였으며, 위 금액은 충당금을 차감한 후의 금액입니다. 또한 관련된 비용은 기타의대손상각비로 계상하였습니다.

9. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분
취득원가
감가상각누계액
장부금액

토지
1,954,793
-
1,954,793

건물
4,766,781
(509,791)
4,256,990

비품
705,905
(399,084)
306,821

시설장치
2,868,606
(1,669,049)
1,199,557

차량운반구
91,414
(51,995)
39,419

연구개발자산
6,662,744
(3,731,741)
2,931,003

사용권자산
1,200,762
(282,265)
918,497

합 계
18,251,005
(6,643,924)
11,607,080

② 전기말

(단위: 천원)

구분
취득원가
감가상각누계액
장부금액

토지
1,954,793
-
1,954,793

건물
4,766,781
(450,206)
4,316,575

비품
645,439
(339,446)
305,993

시설장치
2,691,059
(1,389,082)
1,301,977

차량운반구
129,998
(72,434)
57,564

연구개발자산
6,283,198
(3,195,827)
3,087,371

합 계
16,471,268
(5,446,995)
11,024,273

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구 분
기초
회계정책변경누적효과(주1)
취득
처분
감가상각
기말

토지
1,954,793
-
-
-
-
1,954,793

건물
4,316,575
-
-
-
(59,585)
4,256,990

비품
305,993
-
69,098
(5,035)
(63,235)
306,821

시설장치
1,301,977
-
177,547
-
(279,967)
1,199,557

차량운반구
57,564
-
-
(5,788)
(12,357)
39,419

연구개발자산
3,087,371
-
379,546
-
(535,914)
2,931,003

사용권자산
-
1,112,184
88,578
-
(282,265)
918,497

합계
11,024,273
1,112,184
714,769
(10,824)
(1,233,322)
11,607,080

(주1)
회계정책변경누적효과로 인하여 인식한 기초 사용권자산의 금액입니다.(주석3 참조)

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
감가상각
기말

토지
1,954,793
-
-
-
1,954,793

건물
4,435,744
-
-
(59,585)
4,376,159

비품
367,964
33,654
-
(58,145)
343,473

시설장치
1,540,823
148,750
-
(247,374)
1,442,199

차량운반구
60,896
24,942
(24,942)
(10,999)
49,897

연구개발자산
2,023,906
368,587
-
(407,624)
1,984,869

합 계
10,384,126
575,933
(24,942)
(783,727)
10,151,390

(3)
당반기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금 액

사용권자산 감가상각비
282,265

리스부채 이자비용
10,241

단기리스 관련 비용
34,399

소액자산리스 관련 비용
8,852

10. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분
취득원가
상각누계액
손상차손누계액
장부금액

산업재산권
512,072
(161,279)
-
350,793

개발비
920,198
(444,762)
-
475,436

소프트웨어
196,415
(41,775)
-
154,640

기타의무형자산
2,500,000
(2,375,000)
-
125,000

취득중인무형자산
429,688
-
(34,204)
395,484

합 계
4,558,373
(3,022,816)
(34,204)
1,501,353

② 전기말

(단위: 천원)

구분
취득원가
상각누계액
손상차손누계액
장부금액

산업재산권
512,071
(135,675)
-
376,396

개발비
920,198
(352,743)
-
567,455

소프트웨어
136,329
(25,734)
-
110,595

기타의무형자산
2,500,000
(2,125,000)
-
375,000

취득중인무형자산
261,090
-
(34,204)
226,886

합 계
4,329,688
(2,639,152)
(34,204)
1,656,332

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
산업재산권
개발비
소프트웨어
기타의
무형자산
취득중인
무형자산
합 계

기초
376,396
567,456
110,596
375,000
226,884
1,656,332

증가:

개별취득
-
-
60,086
-
168,600
228,686

감소:

상각
(25,603)
(92,020)
(16,042)
(250,000)
-
(383,665)

기말
350,793
475,436
154,640
125,000
395,484
1,501,353

② 전반기

(단위: 천원)

구분
산업재산권
개발비
소프트웨어
기타의
무형자산
취득중인
무형자산
합 계

기초
283,686
751,495
22,910
875,000
161,657
2,094,748

증가:

개별취득
85,470
-
12,500
-
55,669
153,639

기타증가
312
-
-
-
-
312

감소:

-

상각
(19,748)
(92,019)
(4,542)
(250,000)

(366,309)

손상차손
-
-
-
-
(34,204)
(34,203)

기타감소
-
-
-
-
(312)
(312)

기말
349,720
659,476
30,868
625,000
182,810
1,847,875

11.
차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 차입금 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
내 역
당반기말
전기말

단기차입금
유동성장기차입금
3,500,000
3,800,000

(2) 장기차입금 및 유동성장기차입금

① 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
차입처
연이자율
당기말
전기말
상환방법

원화장기차입금
기업은행
3.56%
1,200,000
1,500,000
만기일시상환

3.70%
2,300,000
2,300,000
만기일시상환

합 계
3,500,000
3,800,000

유동성대체
(3,500,000)
(3,800,000)

장기차입금
-
-

② 당기말 현재 장기차입금의 상환일정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

1년 이내
1년초과 2년이내
2년초과 3년이내
합 계

3,500,000
-
-
3,500,000

12. 전환사채 및 신주인수권부사채

(1) 전환사채

① 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
연이자율
당반기말
전기말

제3회 사모 전환사채
2014.09.26
2019.09.25
0%
-
243,440

제4회 사모 전환사채
2014.10.16
2019.10.15
0%
-
2,082,159

제5회 사모 전환사채
2015.01.30
2020.01.29
0%
-
245,652

제6회 사모 전환사채
2017.08.10
2022.08.09
0%
1,850,983
1,772,110

제7회 사모 전환사채
2017.11.30
2022.11.29
0%
17,473,767
16,654,428

제8회 사모 전환사채
2017.12.21
2022.12.20
0%
12,915,888
12,294,487

합 계
32,240,638
33,292,276

유동전환사채
-
(2,571,251)

비유동전환사채
32,240,638
30,721,025

② 당반기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제6회 
사모 전환사채
제7회 
사모 전환사채
제8회 
사모 전환사채
합 계

발행금액
2,000,020
19,999,920
15,000,000
36,999,940

상환할증금
433,310
4,333,041
3,249,794
8,016,144

사채할인발행차금
(582,347)
(6,859,194)
(5,333,905)
(12,775,446)

소계
1,850,983
17,473,767
12,915,888
32,240,638

파생상품부채(전환권대가)
493,136
5,179,917
3,928,445
9,601,498

③
당기에 제3,4,5회 사모 전환사채의 잔여 전환권이 모두 행사되어 568,620주가 지배기업의 보통주식으로 전환되었습니다(주석1,16 참조). 당기중 신규로 발행하거나 상환된 전환사채는 없으며, 당반기말 현재 전환사채(제6,7,8회)의 주요 내용은 전기말과 동일합니다.

(2) 신주인수권부사채

① 당반기말과
전기말 현재 신주인수권부사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
연이자율
당반기말
전기말

제1회 무보증 사모
신주인수권부사채
2015.10.20.
2020.10.19.
0%
1,962,987
1,859,914

제2회 무보증 사모
신주인수권부사채
2019.06.04.
2024.06.04.
0%
2,136,562
-

합 계
4,099,549
1,859,914

유동 신주인수권부사채
(1,962,987)
(1,859,914)

비유동 신수인수권부사채
2,136,562
-

② 당반기말 현재 신주인수권부사채의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구 분
제1회 무보증 사모
신주인수권부사채
제2회 무보증 사모
신주인수권부사채

발행회사
주식회사 올리패스코스메슈티컬즈

발행일
2015.10.20.
2019.06.04.

만기일
2020.10.19.
2024.06.04.

발행금액(액면금액)
2,000,000천원
2,700,000천원

표면이자율
-
-

만기보장수익율
2.50%
6.00%

이자 및 원금상환
만기일에 113.14% (연이율 2.5%)를 일시상환
만기일에 133.82% (연이율 6%)를 일시상환

발행할 주식의 종류
기명식 보통주
기명식 보통주

행사기간
사채 발행일 이후 1개월 경과일 다음날로부터 사채 만기시까지
사채 발행일의 1월부터 만기 직전일까지

전환가격(현재)
250,000원
300,000원

전환가격 조정
상장일로부터 매 3개월마다 행사가액을 조정하며, 행사가 조정일을 기준일로 하여 소급한 '최근 1개월 거래량 가중평균종가, 1주일 거래량 가중평균종가, 최근일 종가'를 산술평균한 가격과 최근일 종가 중 높은 가격을 직전 행사가액과 비교하여 둘 중 낮은 가격으로 하기로 한다. 단, 최고행사가액(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 행사가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 70%를 하한으로 한다.
- IPO공모단가, 우회상장후의 시가, 합병단가의 70%를 하회하는 금액이 행사가격 하회한다면 그 금액으로 행사가격을 조정함.
- 유상증자, 주식관련사채 발행가격이 행사가격을 하회한다면 그 금액으로 행사가격을 조정함.
- 주식배당, 무상증자로 발행주식수가 증가하는 경우 이를 반영하여 행사가격을 조정함.

당기말 현재
행사(가능)주식수
8,000주
9,000주

매수인의
조기상환청구권
사채발행일로부터 2년이 경과한 이후
사채 발행 후 3년이 경과한 이후 매 3개월마다 조기상환청구 가능

이해관계인
매수청구권
사채발행 후 2년이 경과한 이후 "이해관계인" 또는 "이해관계인"이 지정하는 자는 투자 후 2년 이내에 전체 신주인수권의 30%를 해당 투자원금의 3%에 해당하는 가격으로 구매할 수 있다.
"이해관계인"은 사채발행 후 2년이 경과한 이후 신주인수권증권의 30% 이내에서 "이해관계인" 또는 "이해관계인"이 지정하는 자에게 매도할 것을 청구할 수 있다.

③

당반기말
현재
신주인수권부사채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제1회 무보증 사모
신주인수권부사채
제2회 무보증 사모
신주인수권부사채
합 계

발행금액
2,000,000
2,700,000
4,700,000

상환할증금
262,817
913,209
1,176,026

사채할인발행차금
(299,830)
(1,476,647)
(1,776,477)

소계
1,962,987
2,136,562
4,099,549

파생상품부채
(신주인수권대가)
314,968
559,656
874,624

13. 퇴직급여부채

(1)
당반기말과
전기말 현재
퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

확정급여채무 현재가치
1,990,949
2,045,670

사외적립자산 공정가치
(775,605)
(880,912)

합 계
1,215,344
1,164,758

(2) 당반기와 전기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초
2,045,670
1,491,045

근무원가
293,423
520,615

이자원가
27,903
48,106

재측정요소 :

재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익
-
140,173

경험적 조정
-
(1,722)

급여지급액
(376,047)
(152,547)

기말
1,990,949
2,045,670

(3) 당반기와 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초
880,912
986,952

이자수익
11,572
31,516

재측정요소

-
(22,497)

급여지급액
(116,879)
(115,059)

기말
775,605
880,912

(4) 당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

판매비와관리비
158,556
110,898

경상연구개발비
162,770
131,182

합 계
321,325
242,080

14. 매입채무 및 기타금융부채

당반기말과
전기말 현재
매입채무 및 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매입채무
6,865
-
18,258
-

기타금융부채

미지급금

874,433
217,338
1,097,515
212,400

미지급비용
336,101
-
314,212
-

리스부채
555,782
317,216
-
-

소 계
1,766,316
534,554
1,411,727
212,400

합 계
1,773,181
534,554
1,429,985
212,400

15. 기타부채

당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
유동

예수금
86,528
75,368

선수금
106,624
216,559

부가가치세예수금
19,000
-

합 계
212,152
291,927

16. 자본금과 자본잉여금 및 기타자본구성요소

(1) 자본금

① 당반기말과 전기말 현재 자본금의 내용은 다음과 같습니다.

구분
당반기말
전기말

발행할주식의 총수(주)
100,000,000
100,000,000

1주당 액면금액(원)
500
500

발행한 주식수(주)
13,154,738
12,585,618

보통주자본금(천원)
6,577,369
6,292,809

② 당반기와 전기 중 자본금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 천원)

구분
당반기
전기

주식수
자본금
주식수
자본금

기초
12,585,618
6,292,809
11,504,727
5,752,364

전환권의 행사
568,620
284,310
1,068,141
534,070

주식선택권의 행사
500
250
12,750
6,375

기말
13,154,738
6,577,369
12,585,618
6,292,809

(2) 자본잉여금 및 기타자본구성

당반기말과 전기말 현재 자본잉여금 및 기타자본구성의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계정과목
당반기말
전기말

자본잉여금
주식발행초과금
72,791,198
55,962,866

기타자본잉여금

14,014,016
7,982,531

소 계
86,805,214
63,945,397

기타자본구성
주식선택권
373,214
72,569

17. 주식기준보상

(1) 당반기말 현재 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원,주)

발행회사명
약정유형
부여일
행사가격
부여수량
행사가능기간
가득조건
결제방식

올리패스
1차 주식교부형
(주1)
2013-03-25
4,000
112,500

2017-08-01
-
2020-03-24

입사일로부터
5년 근무
신주,
자기주식
교부

2차 주식교부형
(주1)
2014-03-20
4,000
22,500
2017-02-01
- 2019-02-18

3차 주식교부형
2015-03-17
10,000
5,000
2018-09-16
- 2020-04-20

4차 주식교부형

(주2)

2018-12-20
42,000
49,625
2020-12-20
- 2027-12-19
행사가능기간에
전일제(Full Time)
임직원(계열사 포함)으로
계속 근무한 경우

2018-12-20
42,000
49,625
2021-12-20
- 2027-12-19

2018-12-20
42,000
99,250
2022-12-20
- 2027-12-19

5차 주식교부형

(주2)

2019-03-22
42,000
7,500
2022-03-22
~ 2029-03-21
행사가능기간에
전일제(Full Time)
임직원(계열사 포함)으로
계속 근무한 경우

2019-03-22
42,000
7,500
2023-03-22
~ 2029-03-21

2019-03-22
42,000
15,000
2024-03-22
~ 2029-03-21

부여수량 소계
368,500

올리패스 
코스메슈티컬즈
1차 주식교부형
2017-03-29
300,000
7,300
2021-04-01
- 2022-03-31
부여일로부터
4년 근무

(주1)
2014년 12월 26일 무상증자로 인한 조정이 반영된 행사가격 및 부여수량 입니다.

(주2)
주식선택권을 행사할 경우 회사가 우선매수권을 행사하여 주식을 매수할 수 있는 특약이 존재합니다.

(2) 당반기와 전기 중 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구분
당반기
전기

올리패스
올리패스 
코스메슈티컬즈
올리패스
올리패스 
코스메슈티컬즈

기초
312,500
5,350
126,750
7,000

부여
30,000
-
198,500
-

행사
(500)
-
(12,750)
-

상실
(3,000)
(2,050)
-
(1,650)

기말
339,000
3,300
312,500
5,350

기말행사가능
113,500
-
113,000
-

(3) 연결실체는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
올리패스
올리패스
코스메슈티컬즈

1차분
2차분
3차분
4차분
5차분(주1)
1차분

주가
11,486
14,154
40,466
29,000
30,000
145,026

행사가격
15,000
15,000
10,000
42,000
42,000
300,000

패리티
76.57%
94.36%
404.66%
69.05%
71.43%
48.34%

적용할인율
18.86%
13.93% ~ 14.15%
8.19% ~ 8.35%
-
-
21.36%

적용변동성
20.10%
15.90%
14.01%
30.95%
30.77%
27.58%

무위험이자율
2.69%
3.04% ~ 3.15%
1.96% ~ 2.00%
1.93%
1.93%
1.97%

공정가치
736
1,458 ~ 1,594
24,131 ~ 25,577
9,109
9,859
4,957

(주1)
주가의 기대변동성은 유사 업종 주가지수의 역사적 변동성을 연간으로 환산하여 산출하였으며, 무위험이자율은 동일 만기의 국고채금리를 선형보간법을 이용하여 산출하였습니다.

18. 결손금

당반기말과 전기말 현재 결손금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

미처리결손금
114,080,198
105,279,137

보험수리적손익
(164,522)
(164,522)

합 계
113,915,676
105,114,615

19. 매출 및 매출원가

(1) 당반기와 전반기 중 매출의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

고객과의 계약에서 생기는 수익:

연구매출액
56,305
111,992
-
-

상품매출액
799
2,997
11,693
12,931

제품매출액
171,904
360,420
78,716
151,840

용역매출액
6,750
13,500
10,000
16,000

이외 수익:

기타매출액
12,000
24,000
6,750
13,500

합 계
247,758
512,909
107,158
194,271

(2)
당반기말 현재 수행의무와 수익인식에 대한 정책은 전기말과 동일합니다.

(3)
당반기와 전반기 중 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

상품매출원가
1,607
2,898
5,532
6,605

제품매출원가
90,180
162,274
12,524
28,801

용역매출원가
60,053
108,078
-
-

합 계
151,840
273,249
18,056
35,406

20. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
818,174
1,538,246
618,038
1,146,461

주식보상비용
165,539
318,239
6,729
13,836

퇴직급여
79,278
188,556
55,449
110,898

복리후생비
105,777
219,020
106,818
191,857

여비교통비
60,685
174,132
91,541
210,479

접대비
40,488
77,500
34,093
75,753

통신비
8,113
15,293
6,514
10,246

세금과공과
10,705
17,803
7,559
17,747

감가상각비
315,697
617,657
189,939
376,103

광고선전비
35,832
107,849
65,128
179,207

판매촉진비
40,413
76,247
173,862
325,009

지급임차료
8,450
25,158
66,982
128,514

보험료
(13,287)
10,231
(1,676)
15,979

차량유지비
10,409
18,662
10,195
16,830

경상연구개발비
2,126,723
4,469,146
2,255,620
4,473,294

운반비
5,546
13,127
4,756
7,378

교육훈련비
1,730
8,928
1,086
28,057

도서인쇄비
16,738
45,236
7,382
16,983

사무용품비
1,537
4,213
2,357
4,652

소모품비
27,233
51,028
36,723
69,901

지급수수료
509,225
1,232,434
429,579
847,024

건물관리비
27,175
63,713
31,657
64,740

수출제비용
971
2,519
314
314

무형자산상각비
192,757
383,665
183,741
366,309

잡비
100
100
-
-

리스료
(237)
10,353
17,450
31,842

도급비
128,454
229,388
43,886
43,886

합계
4,724,223
9,918,442
4,445,724
8,773,299

21. 기타수익 및 기타비용

(1)

당반기와 전반기 중
기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

외환차익
-
102
-
-

외화환산이익
5,914
16,200
214
214

유형자산처분이익
8,575
8,575
-
-

주식보상비용환입
5,716
5,716
-
-

잡이익
372
5,431
53
430

합계
20,577
36,024
267
644

(2)
당반기와 전반기 중
기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

외환차손
435
796
41
41

외화환산손실
-
1
-
-

기부금
480
720
20,480
20,960

무형자산손상차손
-
-
-
34,204

기타의대손상각비
-
158,344
-
-

잡손실
6,989
37,511
55
3,762

합계
7,904
197,372
20,575
58,966

22. 금융수익 및 금융원가

(1)

당반기와 전반기 중
금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
91,644
168,433
219,717
347,138

금융상품평가이익
3,983

3,982

-
-

파생상품평가이익
1,442,744
2,975,515
68,111
68,111

합계
1,538,371
3,147,930
287,828
415,249

(2)

당반기와 전반기 중
금융원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
890,629
1,785,744
992,644
1,871,627

금융상품평가손실
65
65
-
-

파생상품평가손실
-
559,521
3,628,940
3,628,940

합계
890,694
2,345,330
4,621,584
5,500,567

23. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

24. 주당이익 

주당이익은 보통주 및 희석성 잠재적 보통주 1주에 대한 지배기업 소유주지분순이익을 계산한 것으로 그 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기본주당순손실

① 기본주당순손실

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

지배기업소유주지분 당기순손실
3,867,488,339
8,801,060,556
8,521,139,299
13,438,204,024

가중평균유통보통주식수
13,154,738
13,154,564
11,588,107
11,549,092

기본주당순손실
294
669
735
1,164

② 가중평균유통보통주식수

i) 당반기(누적)

(단위: 주)

구분
주식수
일수
가중평균유통보통주식수

전기이월
12,585,618
181일
12,585,618

주식선택권의 행사
500
118일
326

전환사채의 전환(주1)
568,620
181일
568,620

합 계
13,154,738

13,154,564

(주1)
전환사채는 전환간주일이 당기초이므로, 당기초에 행사된 것으로 가정하였습니다.

ii)
당반기(3개월)
의 가중평균유통보통주식수는 13,154,738주로 일정합니다.

iii)
전반기(누적)

(단위: 주)

구분
주식수
일수
가중평균유통보통주식수

전기이월
11,504,727
181일
11,504,727

주식선택권의 행사
11,250
150일, 90일
8,080

전환사채의 전환(주1)
73,793
89일
36,285

합 계
11,589,770

11,549,092

iv)
전반기(3개월)

(단위: 주)

구분
주식수
일수
가중평균유통보통주식수

전기이월
11,512,227
91일
11,512,227

주식선택권의 행사
3,750
90일
3,709

전환사채의 전환(주1)
73,793
89일
72,171

합 계
11,589,770

11,588,107

(2) 희석주당순손실

지배기업소유주지분 당기순손익이 부의 금액이므로 희석효과가 발생하지 않으므로 희석주당손익은 기본주당순손익과 같습니다.

25. 현금흐름표

(1) 당기순이익에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

주식보상비용
318,239
13,836

퇴직급여
158,556
110,898

경상연구개발비(퇴직급여)
162,770
131,182

감가상각비
1,233,322
783,728

무형자산상각비
383,665
366,309

이자수익
(168,433)
(331,380)

외화환산이익
(16,200)
-

파생상품평가이익
(2,975,515)
(68,111)

이자비용
1,785,744
1,871,627

금융상품평가이익
(3,982)
-

금융상품평가손실
65
-

외화환산손실
1
-

무형자산손상차손
-
34,204

파생상품평가손실
559,521
3,628,940

기타의대손상각비
158,344
-

주식보상비용환입
(5,716)
-

유형자산처분이익
(8,575)
-

재고자산평가손실
68,906
-

잡손실
476
-

합 계
1,651,188
6,541,234

(2) 당반기와 전반기 중 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

매출채권의 감소(증가)
4,636
(4,122)

재고자산의 감소(증가)
76,895
(62,374)

미수금의 감소(증가)
165,927
(28,434)

선급금의 감소(증가)
94,510
(42,596)

선급비용의 감소(증가)
15,765
9,962

부가세대급금의 감소(증가)
(41,823)
-

장기선급금의 감소(증가)
(335)
(1,814)

매입채무의 증가(감소)
(11,393)
53,871

미지급금의 증가(감소)
(226,492)
(144,439)

예수금의 증가(감소)
11,159
7,198

선수금의 증가(감소)
(109,935)
(330)

미지급비용의 증가(감소)
17,280
(19,340)

유동금융리스부채의 증가(감소)
-
(47,934)

유동성장기부채의 증가(감소)
-
(1,000,000)

장기미지급금의 증가(감소)
4,938
5,500

퇴직금의 지급
(259,168)
(71,873)

퇴직연금운용자산의 납부
-
80,482

합 계
(258,036)
(1,266,242)

(3) 당반기와 전반기 중 중요한 비현금거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

전환사채의 전환
17,434,540
2,246,491

리스부채 유동성 대체
555,782
-

기타보증금 유동성 대체
9,525
-

유형자산 취득 미지급금
-
103,599

주식선택권의 행사
12,220
4,714

26. 범주별 금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
측정금융자산
상각후원가
측정금융자산
합계

현금및현금성자산
-
14,449,980
14,449,980

매출채권
-
90,094
90,094

단기금융상품
2,200,926
1,932,186
4,133,112

기타유동금융자산
-
278,737
278,737

장기금융상품
-
436,282
436,282

기타비유동금융자산
-
718,641
718,641

합 계
2,200,926
17,905,920
20,106,846

② 전기말

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
측정금융자산
상각후원가
측정금융자산
합계

현금및현금성자산
-
4,768,987
4,768,987

매출채권
-
94,730
94,730

단기금융상품
-
13,932,186
13,932,186

기타유동금융자산
-
873,196
873,196

장기금융상품
-
407,658
407,658

기타비유동금융자산
-
669,268
669,268

합 계
-
20,746,025
20,746,025

(2) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
합계

매입채무
-
6,865
6,865

유동기타금융부채
-
1,766,316
1,766,316

단기차입금
-
3,500,000
3,500,000

전환사채
-
32,240,638
32,240,638

신주인수권부사채
-
4,099,549
4,099,549

파생상품부채
10,476,122
-
10,476,122

비유동기타금융부채
-
534,554
534,554

합 계
10,476,122
42,147,922
52,624,044

② 전기말

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
합계

매입채무
-
18,258
18,258

유동기타금융부채
-
1,411,727
1,411,727

단기차입금
-
3,800,000
3,800,000

전환사채
-
33,292,276
33,292,276

신주인수권부사채
-
1,859,914
1,859,914

파생상품부채
27,119,700
-
27,119,700

비유동기타금융부채
-
212,400
212,400

합 계
27,119,700
40,594,575
67,714,275

(3) 당반기와 전반기 중 인식한 범주별 금융상품의 손익은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
상각후원가
 측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
합계

당기손익 인식분:

이자수익
168,433
-
-
168,433

외환차익
102
-
-
102

외화환산이익
16,200
-
-
16,200

금융상품평가이익
-
3,982
-
3,982

파생상품평가이익
-
2,975,515
-
2,975,515

이자비용
-
-
(1,785,744)
(1,785,744)

외환차손
(796)
-
-
(796)

외화환산손실
(1)
-
-
(1)

금융상품평가손실
-
(65)
-
(65)

파생상품평가손실
-
(559,521)
-
(559,521)

합 계
183,939
2,419,911
(1,785,744)
818,105

② 전반기

(단위: 천원)

구분
상각후원가
 측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
합계

당기손익 인식분:

이자수익
347,138
-
-
347,138

외화환산이익
214
-
-
214

파생상품평가이익
-
68,111
-
68,111

이자비용
-
-
(1,871,627)
(1,871,627)

외환차손
(41)
-
-
(41)

파생상품평가손실
-
(3,628,940)
-
(3,628,940)

합 계
347,311
(3,560,829)
(1,871,627)
(5,085,145)

27.

특수관계자거래

(1) 당반기말 현재 연결실체의 특수관계자는 주요 경영진 및 기타특수관계자입니다.

(
2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 거래내용은 없습니다.
한편, 주요 경영진은 당기에 지배기업의 전환사채를 취득하였으며, 해당 사채의 액면금액은 108백만원입니다.그 외 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 없습니다.

(3) 주요 경영진은 직ㆍ간접적으로 당해 연결실체 활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자로서 모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함하고 있으며, 주요 경영진에 대한 보상내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

단기종업원급여
435,677
144,501

퇴직급여
78,474
33,340

주식기준보상
170,524
-

합 계
684,675
177,841

(4)
제3,4,5회 사모 전환사채의 경우 발행 계약 체결일 2년 경과 후부터 전환청구일까지 지배기업의 대표이사 혹은 지배기업의 대표이사가 지정하는 자로 하여금 사채권자가 보유하고 있는 전환사채의 30% 해당액을 매수할 수 있는 권리를 지배기업의 대표이사에게 부여하고 있습니다.

당기 중 지배기업의 대표이사는 사채권자가 보유하고 있는
제3,4,5회 사모 전환사채에 대하여 지
배기업을 지정하여 매수청구권을 행사하였으며, 지배기업은 사채권자로부터
전환사채를 매수한 후 제3자에게 재매각하였습니다. 동 거래에서 지배기업이 얻은 매각차익
6,145
백만원
은 소유주와의 거래에 해당되어 기타자본잉여금으로 계상하였습니다(주석 16).

28. 우발상황과 약정사항

(1) 당반기말 현재 금융기관 여신한도약정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
한도약정액
사용액
비 고

시설자금
기업은행
4,200,000
3,500,000
부동산 담보제공

(2) 당반기말 현재 담보제공 자산내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
종류
장부금액
설정금액
관련 차입금액
설정권자
내용

유형자산
토지,건물
6,211,783
6,240,000
3,500,000
기업은행
시설자금

4. 재무제표

반 기 재 무 상 태 표

제 14(당)기 반기 2019년 06월 30일 현재

제 13(전)기 2018년 12월 31일 현재

제 12기 2017년 12월 31일 현재

제 11기 2016년 12월 31일 현재

올리패스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
2019년 반기
(제14기)
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)

자 산

I. 유동자산
16,688,028,662
19,498,874,290
36,224,787,25
8,166,465,534

현금및현금성자산
12,021,379,522
4,256,456,294
34,840,434,889
6,833,795,979

단기금융상품
4,133,112,299
13,932,186,302
1,000,000,000
1,003,439,435

기타유동금융자산
384,254,120
840,247,701
78,950,754
8,774,214

기타유동자산
106,822,201
435,735,953
297,580,028
284,511,386

당기법인세자산
42,460,520
34,248,040
7,821,580
35,944,520

II. 비유동자산
13,203,359,010
12,091,793,887
15,311,814,792
15,276,340,786

장기금융상품
359,925,804
359,925,804
314,933,150
194,957,882

종속기업투자
1,000,000,000
100,000,000
100,000,000
100,000,000

유형자산
10,390,803,182
10,276,391,639
9,708,145,521
10,678,354,508

무형자산
1,017,070,398
1,082,249,024
1,301,989,969
1,822,080,425

기타비유동금융자산
435,519,770
273,227,420
535,893,820
593,584,480

기타비유동자산
39,856
-
3,675,771
-

이연법인세자산
-
-
3,347,176,561
1,887,363,491

자 산 총 계
29,891,387,672
31,590,668,177
51,536,602,043
23,442,806,320

부 채

I. 유동부채
14,592,216,739
34,289,308,173
68,504,016,021
85,547,620,784

유동기타금융부채
1,311,092,826
1,274,466,934
975,167,135
610,650,958

단기차입금
3,500,000,000
3,800,000,000
7,800,203,203
5,300,450,767

전환사채(유동)
-
2,571,250,821
6,919,661,803
6,290,819,948

파생상품부채
9,601,497,920
26,366,907,663
52,751,768,470
73,299,585,991

기타유동채무
179,625,993
276,682,755
57,215,410
46,113,120

II. 비유동부채
33,744,917,846
31,860,160,557
28,341,099,048
3,089,982,021

장기차입금
-
-
-
2,700,000,000

전환사채
32,240,638,247
30,721,025,045
27,871,133,145
-

확정급여부채
1,082,185,376
951,735,512
306,265,903
291,183,723

비유동기타금융부채
422,094,223
187,400,000
163,700,000
98,798,298

부 채 총 계
48,337,134,585
66,149,468,730
96,845,115,069
88,637,602,805

자 본

I. 자본금
6,577,369,000
6,292,809,000
5,752,363,500
5,748,613,500

II. 자본잉여금
79,626,504,997
56,652,917,647
23,736,616,851
23,708,317,047

III. 기타자본구성
365,194,505
62,451,978
69,306,685
52,986,033

IV. 결손금
(105,014,815,415)
(97,566,979,178)
(74,866,800,062)
(94,704,713,065)

자 본 총 계
(18,445,746,913)
(34,558,800,553)
(45,308,513,026)
(65,194,796,485)

부 채 및 자 본 총 계
29,891,387,672
31,590,668,177
51,536,602,043
23,442,806,320

포 괄 손 익 계 산 서

제14(당)기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제13(전)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제12기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제11기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

올리패스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
2019년 반기
(제14기)
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)

I. 매출(영업수익)
126,391,892
38,081,095
1,014,500,000
15,520,000

II. 매출원가
(108,077,560)
-
-
-

III. 매출총이익
18,314,332
38,081,095
1,014,500,000
15,520,000

IV. 판매비와관리비
(7,777,517,552)
(14,637,802,277)
(11,555,908,409)
(10,603,590,583)

V. 영업손실
7,759,203,220
14,599,721,182
10,541,408,409
10,588,070,583

VI. 영업외손익
311,366,983
(4,556,590,455)
28,769,384,220
(38,472,910,116)

금융수익
2,691,721,415
1,125,595,313
30,614,842,009
198,725,531

금융원가
(2,220,085,426)
(5,592,608,044)
(1,849,630,595)
(38,216,531,655)

기타수익
30,102,550
7,313,716
12,734,439
2,389,848

기타비용
(190,371,556)
(96,891,440)
(8,561,633)
(457,493,840)

VII. 법인세비용차감전순이익(손실)
(7,447,836,237)
(19,156,311,637)
18,227,975,811
(49,060,980,699)

VIII. 법인세비용(수익)
-
3,390,448,563
(1,492,840,377)
(656,705,421)

IX. 당기순이익(손실)
(7,447,836,237)
(22,546,760,200)
19,720,816,188
(48,404,275,278)

X. 기타포괄이익(손실)
-
(153,418,916)
117,096,815
(27,811,712)

1. 후속적으로 당기손익으로
 분류되지 않는 항목
-
(153,418,916)
117,096,815
(27,811,712)

확정급여제도의 재측정요소
-
(153,418,916)
117,096,815
(27,811,712)

2. 후속적으로 당기손익으로
 재분류될 수 있는 항목
-
-
-
-

XI. 당기총포괄이익(손실)
(7,447,836,237)
(22,700,179,116)
19,837,913,003
(48,376,463,566)

XII. 주당손익

기본주당순이익(손실)
(566)
(1,792)
1,714
(4,210)

희석주당순이익(손실)
(566)
(1,792)
1,714
(4,210)

자 본 변 동 표

제14(당)기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제13(전)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제12기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제11기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

올리패스 주식회사
(단위 : 원)

구 분
자본금
자본잉여금
기타자본구성
이익잉여금
합 계

2016.01.01
5,685,332,000
19,188,364,354
41,812,624
(4,395,198,922)
20,520,310,056

전기오류수정
-
(156,274,301)
-
(41,933,050,577)
(42,089,324,878)

2016.01.01 (재작성)
5,685,332,000
19,032,090,053
41,812,624
(46,328,249,499)
(21,569,014,822)

자본의 변동
포괄손익
당기순이익
-
-
-
(48,404,275,278)
(48,404,275,278)

기타포괄손익
-
-
-
27,811,712
27,811,712

총포괄손익
-
-
-
(48,376,463,566)
(48,376,463,566)

전환사채의 행사
63,281,500
-
-
-
4,739,508,494

주식보상비용
-
-
11,173,409
-
11,173,409

2016.12.31
5,748,613,500
23,708,317,046
52,986,033
(94,704,713,065)
(65,194,796,486)

2017.01.01
5,748,613,500
19,599,775,354
52,986,033
(13,407,752,448)
11,993,622,439

전기오류수정
-
4,108,541,692
-
(81,296,960,617)
(77,188,418,925)

2017.01.01 (재작성)
5,748,613,500
23,708,317,046
52,986,033
(94,704,713,065)
(65,194,796,486)

자본의 변동
포괄손익
당기순이익
-
-
-
19,720,816,188
19,720,816,188

기타포괄손익
-
-
-
117,096,815
117,096,815

총포괄손익
-
-
-
19,837,913,003
19,837,913,003

주식선택권의 행사
3,750,000
28,299,805
(2,937,805)
-
29,112,000

주식보상비용
-
-
19,258,457
-
19,258,457

2017.12.31 (전기말)
5,752,363,500
23,736,616,851
69,306,685
(74,866,800,062)
(45,308,513,026)

2018.01.01
5,752,363,500
23,736,616,851
69,306,685
(74,866,800,062)
(45,308,513,026)

자본의 변동
포괄손익
당기순손실
-
-
-
(22,546,760,200)
(22,546,760,200)

기타포괄손익
-
-
-
(153,418,916)
(153,418,916)

총포괄손익
-
-
-
(22,700,179,116)
(22,700,179,116)

전환사채의 행사
534,070,500
32,131,470,632
-
-
32,665,541,132

주식선택권의 행사
6,375,000
94,778,101
(42,524,301)
-
58,628,800

주식보상비용
-
-
35,669,594
-
35,669,594

자산수증이익
-
690,052,063
-
-
690,052,063

2018.12.31
6,292,809,000
56,652,917,647
62,451,978
(97,566,979,178)
(34,558,800,553)

2019.01.01
6,292,809,000
56,652,917,647
62,451,978
(97,566,979,178)
(34,558,800,553)

자본의 변동
포괄손익
반기순이익(손실)
-
-
-
(7,447,836,237)
(7,447,836,237)

기타포괄손익
-
-
-
-
-

총포괄손익
-
-
-
(7,447,836,237)
(7,447,836,237)

전환사채의 행사
284,310,000
16,811,361,951
-
-
17,095,671,951

주식선택권의 행사
250,000
16,970,293
(12,220,293)
-
5,000,000

주식보상비용
-
-
314,962,820
-
314,962,820

자산수증이익
-
6,145,255,106
-
-
6,145,255,106

2019.06.30
6,577,369,000
79,626,504,997
365,194,505
(105,014,815,415)
(18,445,746,913)

현 금 흐 름 표

제14(당)기 반기 2019년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지

제13(전)기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제12기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제11기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지

올리패스 주식회사
(단위 : 원)

과 목
2019년 반기
(제14기)
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)

I. 영업활동 현금흐름
(5,983,759,234)
(11,864,903,264)
(8,273,701,434)
(9,402,415,839)

1. 영업에서 창출된 현금흐름
(6,173,957,308)
(11,865,968,804)
(8,006,578,503)
(9,373,091,923)

(1) 당기순이익(손실)
(7,447,836,237)
(22,546,760,200)
19,720,816,188
(48,404,275,278)

(2) 비현금비용(수익)조정(주석24)
1,515,511,871
10,372,468,764
(27,883,821,322)
39,839,113,748

(3) 영업자산ㆍ부채의 변동(주석24)
(241,632,942)
308,322,632
156,426,631
(807,930,393)

2. 이자의 수취
282,580,157
193,025,375
50,836,945
233,448,349

3. 이자의 지급
(84,169,603)
(165,533,375)
(346,082,816)
(235,051,375)

4. 법인세 환급액(납부액)
(8,212,480)
(26,426,460)
28,122,940
(27,720,890)

II. 투자활동 현금흐름
8,368,946,317
(15,403,799,656)
(544,839,812)
12,194,197,631

단기금융상품의 증가
(2,197,008,973)
(21,866,294,265)
-
(1,000,000,000)

단기금융상품의 감소
12,000,000,000
8,934,107,963
3,439,435
15,564,026,626

장기금융상품의 증가
-
(44,992,654)
(119,975,268)
(119,975,268)

종속기업투자
(900,000,000)
-
-
-

건물의 취득
-
-
-
49,860,040

비품의 취득
(40,444,400)
(36,511,509)
(2,335,100)
(128,159,907)

비품의 처분
-
-
-
2,546,536

시설장치의 취득
(131,952,545)
(61,063,636)
(112,273,527)
(862,821,151)

차량운반구의 취득
-
-
(24,805,370)
-

차량운반구의 처분
14,363,636
-
-
-

연구개발자산의 취득
(338,046,073)
(1,913,461,777)
(324,284,733)
(1,123,850,448)

리스개설직접원가
(420,000)
-
-
-

산업재산권의 취득
-
(120,000,000)
-
-

소프트웨어의 취득
(57,226,000)
(101,328,556)
(1,900,000)
(20,000,000)

취득중인무형자산의 취득
(168,600,328)
(115,892,622)
(20,395,909)
(63,643,717)

임차보증금의 증가
(141,000,000)
(122,000,000)
(5,218,340)
-

임차보증금의 감소
300,000,000
50,000,000
30,000,000
-

기타보증금의 증가
(688,000)
(33,667,000)
(1,496,938,613)
(26,455,000)

기타보증금의 감소
29,969,000
27,304,400
1,529,847,613
22,390,000

III. 재무활동 현금흐름
5,363,942,567
(3,300,843,191)
36,825,180,156
792,894,636

단기차입금 차입
-
-
1,505,996,897
800,212,590

단기차입금 상환
-
(2,600,203,203)
(1,706,244,461)
-

유동성장기차입금 상환
(300,000,000)
-
-
-

리스부채의 상환
(147,463,304)
(49,320,851)
(3,624,280)
(5,769,804)

전환사채 발행
-
-
36,999,940,000
-

자산수증이익
5,807,236,453
690,052,063
-
-

주식선택권의 행사
5,000,000
60,000,000
30,000,000
-

유동성장기부채 상환
-
(1,400,000,000)
-
-

신주발행비
(830,582)
(1,371,200)
(888,000)
(1,545,150)

IV. 현금및현금성자산의 증가(감소)
7,749,129,650
(30,569,546,111)
28,006,638,910
3,584,679,428

V. 기초 현금및현금성자산
4,256,456,294
34,840,434,889
6,833,795,979
3,249,116,136

VI. 외화환산으로 인한 현금의 변동
15,793,578
(14,432,484)
-
415

VII.
기말
현금및현금성자산

12,021,379,522
4,256,456,294
34,840,434,889
6,833,795,979

5. 재무제표 주석

제 14(당)기 반기 2019년 6월 30일 현재

제 13(전)기 반기 2018년 6월 30일 현재
(검토받지 아니한 재무제표)

올리패스 주식회사

1. 일반사항

올리패스 주식회사(이하 "회사")는 2006년 11월에 설립되어 바이오 신약 관련 연구개발과 바이오 관련 기술거래 및 자문업 등을 영위하는 벤처기업입니다. 본사는 경기도 용인시 기
흥구 동백중앙로 16번길 16-4에 소재하고 있습니다.

당반기말 현재 수차례
유·무상
증자를 거쳐 자
본금은
6,577백만원이며, 회사의 최대주주는 정신(특수관계자 포함 지분율:

43.96%
)입니다
.

한편,

당기에 제3,4,5회 사모 전환사채의 잔여 전환권이 모두 행사되어 568,620주가 보통주식으로 전환되었으
며, 당반기말 현재 회사의 주요 주주 및 지분율은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

대표이사(최대주주)
5,091,427
38.70

특수관계인
691,525
5.26

기 타
7,371,786
56.04

합 계
13,154,738
100.00

2. 재무제표 작성기준

회사의 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제10
34호 '중간재무보고'에 따라
작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

회사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

회사의 반기재무제표에는 기업회계기준서 제1116호 '리스'가 처음 적용되었으며, 유의적인 회계정책의 변경은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

(1) 측정기준

재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.

ㆍ 공정가치로 측정되는 파생상품
ㆍ 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채
ㆍ 공정가치로 측정되는 당기손익인식금융상품

(2) 기능통화와 표시통화

회사의 재무제표는 회사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있으며, 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.

(3) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

반기재무제표에서 사용된 회사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 주석 3에서 설명하고 있는 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용 관련 새로운 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천을 제외하고는, 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

① 공정가치측정

회사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 회사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

회사는 유의적인 평가 문제를 감사에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 회사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

구분
투입변수의 유의성

수준 1
측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격

수준 2
수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수

수준 3
자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 회사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.

ㆍ
주석 16 : 주식기준보상

ㆍ주석 25 : 범주별 금융상품

3.

유의적인 회계정책

아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 반기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.
회계정책의 변경은 회사의 2019년 기말 재무제표에도 반영될 것으로 예상됩니다. 회사는 2019년 1월 1일에 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하였습니다. 2019년 1월 1일부터 시행되는 다른 회계기준도 있으나, 그 기준들은 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 회계모형을 도입하였고, 그 결과 회사는 리스이용자로서 기초자산에 대한 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식하고 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 리스제공자 회계모형은 이전의 회계정책과 유사합니다.

회사는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 누적효과를 2019년 1월 1일
(최초 적용일)의 이익잉여금에 인식하였습니다. 따라서 비교 표시되는 재무정보는 이전에 보고된 것과 같이 기업회계기준서 제1017호와 관련 해석서를 적용하였으며 재작성되지 않았습니다. 회계정책 변경의 구체적인 사항은 아래에 공시하였습니다.

(1) 리스의 정의

종전에 회사는 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 계약 약정일에 약정이 리스인지 또는 리스를 포함하는지를 결정하였습니다. 회사는 이제 새로운 리스 정의에 기초하여 계약이 리스인지 또는 리스를 포함하는지 평가합니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 계약에서 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하면 계약이 리스이거나 리스를 포함합니다.

기업회계기준서 제1116호의 최초 적용일에 회사는 계약이 리스인지 다시 판단하지 않는 실무적 간편법을 적용하기로 선택하였습니다. 회사는 종전에 리스로 식별된 계약에만 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호에 따라 리스로 식별되지 않은 계약이 리스인지는 다시 평가하지 않았습니다. 그러므로 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스 정의는 
2019년 1월 1일 이후 체결되거나 변경된 계약에만 적용되었습니다.

리스요소를 포함하는 계약의 약정일이나 재평가일에 연결실체는 각 리스요소와 비리스요소의 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 배분합니다. 그러나 회사는 리스이용자에 해당하는 건물 리스 계약에서는 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 선택하였고, 리스요소와 비리스요소를 하나의 리스요소로 보아 회계처리할 것입니다. 

(2) 리스이용자

회사는 건물, 차량운반구 등의 자산을 리스하고 있습니다. 회사는 리스이용자로서 종전에 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지에 따라 리스를 운용리스나 금융리스로 분류하였습니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 회사는 대부분의 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 즉, 대
부분의 리스가 재무상태표에 표시됩니다.

그러나 회사는 일부 소액 기초자산 리스(예: OA기기)에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않기로 선택하였습니다. 회사는 이 리스에 관련되는 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.

회사는 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산에 대하여 다른 자산과 구분하여 표시합니다.
투자부동산의 정의를 충족하는 사용권자산은 투자부동산으로 표시합니다.

① 유의적인 회계정책

회사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초 인식시 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가
상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다. 사용권자산이 투자부동산의 정의를 충족하면 투자부동산으로 표시합니다. 투자부동산인 사용권자산은 최초에 원가로 측정하고, 회사의 투자부동산 회계정책과 일관되게 후속적으로는 공정가치로 측정합니다.

리스부채는 최초 인식 시 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정합니다. 현재가치 측정 시 리스의 내재이자율로 리스료를 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 회사의 증분차입이자율로 리스료를 할인합니다. 회사는 일반적으로 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.

리스부채는 후속적으로 리스부채에 대하여 인식한 이자비용만큼 증가하고, 리스료의 지급을 반영하여 감소합니다. 지수나 요율(이율)의 변동, 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 매수선택권이나 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지나 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한지에 대한 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.

회사는 연장선택권을 포함하는 일부 리스계약에 대한 리스기간을 결정할 때 판단을 적용합니다. 회사가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지에 대한 평가는 리스기간에 영향을 주기 때문에 리스부채와 사용권자산의 금액에 유의적인 영향을 미칩니다.

② 경과 규정

회사는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 모든 리스를 운용리스로 분류하였으며, 전환시점에 2019년 1월 1일 현재 회사의 증분차입이자율로 할인한 잔여 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정하였습니다. 사용권자산은 리스부채와 동일한 금액(선급하거나 발생한(미지급) 리스료는 조정)으로 측정하며, 회사는 모든 리스에 이 방법을 적용합니다.

회사는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류한 리스에 기업회계기준서 제1116호를 적용할 때, 다음의 실무적 간편법을 적용합니다.
- 리스기간이 12개월 이내인 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 면제규정을 적용합니다.
- 최초 적용일의 사용권자산 측정치에서 리스개설직접원가를 제외합니다.
- 계약이 리스 연장 또는 종료 선택권을 포함한다면 리스기간을 결정할 때 사후판단을 사용합니다.

(3) 리스제공자

회사는 건물을 리스로 제공하고 있으며 운용리스로 분류하였습니다. 회사가 리스제공자로서 적용하는 회계정책은 기업회계기준서 제1017호의 정책과 다르지 않습니다. 다만, 회사가 중간리스제공자인 경우 전대리스는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 기초하여 분류됩니다.

회사는 리스제공자에 해당하는 리스에 대하여 전환시점에 어떠한 조정도 할 필요가 없습니다. 그러나 회사는 계약대가를 각 리스요소와 비리스요소에 배분할 때, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다.

(4) 재무제표에 미치는 영향

① 전환시점에 미치는 영향

기업회계기준서 제1116호의 전환시점에, 회사는 사용권자산과 리스부채를 추가로 인식하였습니다. 자산과 부채의 차이금액이 없으므로 이익잉여금에 미치는 영향은 없습니다. 

운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채를 측정할 때, 회사는 2019년 1월 1일의 증분차입이자율을 사용하여 리스료를 할인하였습니다. 적용된 가중평균 증분차입이자율은 3.52%입니다. 전환시점에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
2019년 1월 1일

사용권자산(유형자산)
680,774

운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채
631,384

최초 적용일 직전에 리스와 관련하여 선급한 리스료 금액
49,390

② 전환기간에 미치는 영향

기업회계기준서 제1116호를 최초 적용한 결과, 회사는 2019년 6월 30일에 종전에 운용리스로 분류하였던 리스에 대하여 사용권자산으로 577백만원을 인식하였고, 리스부채로 569백만원을 인식하였습니다.

또한 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스에 관련하여 회사는 운용리스비용 대신에 감가상각비와 이자비용을 인식하였습니다. 회사는 이 리스에 대하여 2019년 6월 30일로 종료되는 반기 동안 감가상각비 151백만원, 이자비용 8백만원을 인식하였습니다.

4. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재
현금및현
금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

현금
7,120
776

요구불예금
12,120,780
4,393,252

국고보조금
(106,520)
(137,572)

합 계
12,021,380
4,256,456

5. 단기금융상품

당반기
말과 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당반기말

전기말

단기투자자산
2,200,926
12,000,000

기업어음
1,932,186
1,932,186

합 계
4,133,112
13,932,186

6. 기타금융자산

당반기말
과 전기말 현재 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

유동
비유동
유동
비유동

미수수익
111,315
-
241,019
-

미수금
147,259
-
258,390
-

임차보증금
30,000
310,387
330,000
186,292

기타보증금
9,525
57,268
10,839
86,935

금융리스채권
86,155
67,865
-
-

합 계
384,254
435,520
840,248
273,227

7. 기타자산

당반기말
과 전기말 현재 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당반기말

전기말

유동
비유동
유동
비유동

선급금(주1)
61,644
40
370,519
-

선급비용
45,178
-
65,217
-

합 계
106,822
40
435,736
-

(주1)
당기 중
선급금에 대하여 158,344천원의 대손충당금을 설
정하였으며, 위 금액은 충당금을 차감한 후의 금액입니다. 또한 관련된 비용은 기타의대손상각비로 계상하였습니다.

8. 유형자산

(1)

당반기말
과 전기말 현재 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분
취득원가
감가상각누계액
장부금액

토지
1,954,793
-
1,954,793

건물
4,766,781
(509,791)
4,256,990

비품
425,254
(283,300)
141,954

시설장치
2,190,552
(1,424,423)
766,129

차량운반구
71,413
(48,661)
22,752

연구개발자산
6,469,663
(3,671,504)
2,798,159

사용권자산
576,875
(126,849)
450,026

합 계
16,455,331
(6,064,528)
10,390,803

② 전기말

(단위: 천원)

구분
취득원가
감가상각누계액
장부금액

토지
1,954,793
-
1,954,793

건물
4,766,781
(450,206)
4,316,575

비품
384,810
(247,230)
137,580

시설장치
2,058,600
(1,210,230)
848,370

차량운반구
109,998
(71,101)
38,897

연구개발자산
6,131,616
(3,151,439)
2,980,177

사용권자산
-
-
-

합 계
15,406,598
(5,130,206)
10,276,392

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구 분
기초
회계정책변경누적효과(주1)
취득
처분
감가상각
기타(주2)
기말

토지
1,954,793
-
-
-
-
-
1,954,793

건물
4,316,575
-
-
-
(59,585)
-
4,256,990

비품
137,580
-
40,444
-
(36,070)
-
141,954

시설장치
848,370
-
131,953
-
(214,193)
-
766,129

차량운반구
38,897
-
-
(5,788)
(10,357)
-
22,752

연구개발자산
2,980,177
-
338,046
-
(520,064)
-
2,798,159

사용권자산
-
680,774
88,578
-
(150,908)
(168,418)
450,026

합 계
10,276,392
680,774
599,021
(5,788)
(991,177)
(168,418)
10,390,803

(주1)
회계정책변경누적효과로 인하여 인식한 기초 사용권자산의 금액입니다.(주석3 참조)

(주2)
종속회사와의 전대리스 계약 체결로 사용권자산을 제거하고 금융리스채권을 인식하였으며(주석6 참조), 차이 금액은 당기손익으로 인식하였습니다(주석20 참조)

② 전반기

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
감가상각
기말

토지
1,954,793
-
-
-
1,954,793

건물
4,435,744
-
-
(59,585)
4,376,160

비품
167,230
17,924
-
(32,653)
152,500

시설장치
1,186,722
-
-
(197,865)
988,857

차량운반구
60,896
24,942
(24,942)
(11,000)
49,897

연구개발자산
1,902,760
352,492
-
(392,736)
1,862,516

합 계
9,708,146
395,357
(24,942)
(693,838)
9,384,723

(3)
당반기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금 액

사용권자산 감가상각비
150,908

리스부채 이자비용
8,418

단기리스 관련 비용
11,413

소액자산리스 관련 비용
4,581

9. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분
취득원가
상각누계액
장부금액

산업재산권
505,793
(160,264)
345,529

소프트웨어
192,155
(41,099)
151,056

기타의무형자산
2,500,000
(2,375,000)
125,000

취득중인무형자산
395,485
-
395,485

합 계
3,593,433
(2,576,362)
1,017,070

② 전기말

(단위: 천원)

구분
취득원가
상각누계액
장부금액

산업재산권
505,793
(134,974)
370,819

소프트웨어
134,928
(25,383)
109,545

기타의무형자산
2,500,000
(2,125,000)
375,000

취득중인무형자산
226,885
-
226,885

합 계
3,367,606
(2,285,357)
1,082,249

(2)
당반기와 전반기 중
무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
산업재산권
소프트웨어
기타의
무형자산
취득중인
무형자산
합 계

당기초
370,819
109,545
375,000
226,885
1,082,249

증가 :

개별취득
-
57,226
-
168,600
225,826

감소 :

상각
(25,290)
(15,715)
(250,000)
-
(291,005)

당반기말
345,529
151,056
125,000
395,485
1,017,070

② 전반기

(단위: 천원)

구분
산업재산권
소프트웨어
기타의
무형자산
취득중인
무형자산
합 계

전기초
278,269
21,580
875,000
127,141
1,301,990

증가 :

개별취득
85,000
12,500
-
55,669
153,169

감소 :

상각
(19,441)
(4,402)
(250,000)
-
(273,842)

전반기말
343,829
29,678
625,000
182,810
1,181,317

10.
차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 차입금 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
내 역
당반기말
전기말

단기차입금
유동성장기차입금
3,500,000
3,800,000

(2) 장기차입금 및 유동성장기차입금

① 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
차입처
연이자율
당기말
전기말
상환방법

원화장기차입금
기업은행
3.56%
1,200,000
1,500,000
만기일시상환

3.70%
2,300,000
2,300,000
만기일시상환

합 계
3,500,000
3,800,000

유동성대체
(3,500,000)
(3,800,000)

장기차입금
-
-

② 당기말 현재 장기차입금의 상환일정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

1년 이내
1년초과 2년이내
2년초과 3년이내
합 계

3,500,000
-
-
3,500,000

11. 전환사채

(1) 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
발행일
만기일
연이자율
당반기말
전기말

제3회 사모 전환사채
2014.09.26
2019.09.25
0%
-
243,440

제4회 사모 전환사채
2014.10.16
2019.10.15
0%
-
2,082,159

제5회 사모 전환사채
2015.01.30
2020.01.29
0%
-
245,652

제6회 사모 전환사채
2017.08.10
2022.08.09
0%
1,850,983
1,772,110

제7회 사모 전환사채
2017.11.30
2022.11.29
0%
17,473,767
16,654,428

제8회 사모 전환사채
2017.12.21
2022.12.20
0%
12,915,888
12,294,487

합 계
32,240,638
33,292,276

유동전환사채
-
(2,571,251)

비유동전환사채
32,240,638
30,721,025

(2)
당반기말
현재
전환사채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
제6회
사모 전환사채
제7회
사모 전환사채
제8회
사모 전환사채
합 계

발행금액
2,000,020
19,999,920
15,000,000
36,999,940

상환할증금
433,310
4,333,041
3,249,794
8,016,144

사채할인발행차금
(582,347)
(6,859,194)
(5,333,905)
(12,775,446)

소계
1,850,983
17,473,767
12,915,888
32,240,638

파생상품부채(전환권대가)
493,136
5,179,917
3,928,445
9,601,498

(3) 당기에 제3,4,5회 사모 전환사채의 잔여 전환권이 모두 행사되어 568,620주가 보통주식으로 전환되었습니다(주석1,15 참조).
당기중 신규로 발행하거나 상환된 전환사채는 없으며,
당반기말 현재 전환사채(제6,7,8회)의 주요 내용은 전기말과 동일합니다. 

12. 퇴직급여부채

(1) 당반기말과
전기말 현재
퇴직급여부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당반기말
전기말

확정급여채무 현재가치
1,857,790
1,832,648

사외적립자산 공정가치
(775,605)
(880,912)

합 계
1,082,185
951,736

(2) 당반기와 전기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초
1,832,647
1,293,218

근무원가
231,733
423,187

이자원가
25,000
41,776

재측정요소 :

재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익
-
135,135

경험적 조정
-
39,059

급여지급액
(244,720)
(117,311)

관계사 전출입
13,130
17,584

기말
1,857,790
1,832,648

(3) 당반기와 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전기

기초
880,912
986,952

이자수익
11,572
31,516

재측정요소
-
(22,497)

급여지급액
(116,879)
(115,059)

기말
775,605
880,912

(4) 당반기와 전반기 중 당기손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

판매비와관리비
99,045
74,004

경상연구개발비
157,688
126,395

합 계
256,733
200,399

13. 기타금융부채

당반기말과
전기말 현재
기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
735,141
192,338
1,010,213
187,400

미지급비용
236,371
-
264,254
-

리스부채
339,581
229,756
-
-

합 계
1,311,093
422,094
1,274,467
187,400

14. 기타부채

당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기말
전기말

유동
유동

예수금
75,059
60,124

선수금
104,567
216,559

합 계
179,626
276,683

15. 자본금과 자본잉여금 및 기타자본구성요소

(1) 자본금

① 당반기말과 전기말 현재 자본금의 내용은 다음과 같습니다.

구분
당반기말
전기말

발행할주식의 총수(주)
100,000,000
100,000,000

1주당 액면금액(원)
500
500

발행한 주식수(주)
13,154,738
12,585,618

보통주자본금(천원)
6,577,369
6,292,809

② 당반기와 전기 중 자본금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 천원)

구분
당반기
전기

주식수
자본금
주식수
자본금

기초
12,585,618
6,292,809
11,504,727
5,752,364

전환권의 행사
568,620
284,310
1,068,141
534,070

주식선택권의 행사
500
250
12,750
6,375

기말
13,154,738
6,577,369
12,585,618
6,292,809

(2) 자본잉여금 및 기타자본구성

당반기말과 전기말 현재 자본잉여금 및 기타자본구성의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
계정과목
당반기말
전기말

자본잉여금
주식발행초과금
72,791,198
55,962,866

기타자본잉여금
6,835,307
690,052

소 계
79,626,505
56,652,918

기타자본구성
주식선택권
365,195
62,452

16. 주식기준보상

(1) 당반기말 현재 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원,주)

약정유형
부여일
행사가격
부여수량
행사가능기간
가득조건
결제방식

1차 주식교부형
(주1)
2013-03-25
4,000
112,500
2017-08-01
~ 2020-03-24
입사일로부터
5년 근무
신주,
자기주식
교부

2차 주식교부형
(주1)
2014-03-20
4,000
22,500
2017-02-01
~ 2019-02-18

3차 주식교부형
2015-03-17
10,000
5,000
2018-09-16
~ 2020-04-20

4차 주식교부형
(주2)
2018-12-20
42,000
49,625
2020-12-20
~ 2027-12-19
행사가능기간에
전일제(Full Time)
임직원(계열사 포함)으로
계속 근무한 경우

2018-12-20
42,000
49,625
2021-12-20
~ 2027-12-19

2018-12-20
42,000
99,250
2022-12-20
~ 2027-12-19

5차 주식교부형
(주2)
2019-03-22
42,000
7,500
2022-03-22
~ 2029-03-21
행사가능기간에
전일제(Full Time)
임직원(계열사 포함)으로
계속 근무한 경우

2019-03-22
42,000
7,500
2023-03-22
~ 2029-03-21

2019-03-22
42,000
15,000
2024-03-22
~ 2029-03-21

총 부여수량
368,500

(주1)
2014년 12월 26일 무상증자로 인한 조정이 반영된 행사가격 및 부여수량 입니다.

(주2)
주식선택권을 행사할 경우 회사가 우선매수권을 행사하여 주식을 매수할 수 있는 특약이 존재합니다.

(2) 당반기와 전기 중 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구분
당반기
전기

기초
312,500
126,750

부여
30,000
198,500

행사
(500)
(12,750)

상실
(3,000)
-

기말
339,000
312,500

기말행사가능
113,500
113,000

(3) 회사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분
1차분
2차분
3차분
4차분
5차분(주1)

주가
11,486
14,154
40,466
29,000
30,000

행사가격
15,000
15,000
10,000
42,000
42,000

패리티
76.57%
94.36%
404.66%
69.05%
71.43%

적용할인율
18.86%
13.93% ~ 14.15%
8.19% ~ 8.35%
-
-

기대변동성
20.10%
15.90%
14.01%
30.95%
30.77%

무위험이자율
2.69%
3.04% ~ 3.15%
1.96% ~ 2.00%
1.93%
1.93%

공정가치
736
1,458 ~ 1,594
24,131 ~ 25,577
9,109
9,859

(주1)
주가의 기대변동성은 유사 업종 주가지수의 역사적 변동성을 연간으로 환산하여 산출하였으며, 무위험이자율은 동일 만기의 국고채금리를 선형보간법을 이용하여 산출하였습니다.

17. 결손금

당반기말과 전기말 현재 결손금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기말
전기말

미처리결손금
105,108,430
97,660,594

보험수리적손익
(93,615)
(93,615)

합 계
105,014,815
97,566,979

18. 매출 및 매출원가

(1) 당반기와 전반기 중 매출액의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

고객과의 계약에서 생기는 수익 :

연구매출액
56,305
111,992
-
-

이외 수익 :

기타
7,200
14,400
7,200
14,400

합 계
63,505
126,392
7,200
14,400

(2) 당반기말 현재 수행의무와 수익인식에 대한 정책은 전기말과 동일합니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

용역매출원가
60,053
108,078
-
-

19. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판
매
비
와
관
리
비의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

급여
514,090
967,592
341,278
635,656

주식보상비용
163,891
314,963
4,513
9,641

퇴직급여
49,523
129,045
37,002
74,004

복리후생비
73,243
153,890
57,310
120,326

여비교통비
56,392
165,846
78,285
188,578

접대비
35,624
65,179
22,749
51,280

통신비
4,930
8,661
5,409
8,307

세금과공과
7,343
14,374
7,510
12,162

감가상각비
194,880
391,362
150,734
301,102

광고선전비
-
-
8,000
8,000

지급임차료
1,100
7,619
18,882
37,764

보험료
(6,084)
8,470
(4,190)
9,041

차량유지비
7,868
14,596
8,065
13,628

경상연구개발비
2,076,541
4,342,503
2,166,911
4,290,433

교육훈련비
1,090
1,368
967
24,764

도서인쇄비
11,870
17,577
259
9,351

사무용품비
1,036
2,318
1,149
2,535

소모품비
4,251
8,680
10,828
22,969

지급수수료
320,900
836,453
260,713
515,068

건물관리비
12,357
31,111
17,078
34,982

무형자산상각비
146,377
291,005
137,504
273,842

리스료
943
4,906
11,713
23,012

합계
3,678,165
7,777,518
3,342,670
6,666,447

20. 기타수익 및 기타비용

(1) 당반기와 전반기 중 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

외화환산이익
5,688
15,794
-
-

유형자산처분이익
8,575
8,575
-
-

전대리스수익
706
706
-
-

잡이익
26
5,027
28
367

합계
14,995
30,102
28
367

(2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

외환차손
424
785
-
-

외화환산손실
-
1
-
-

기부금
480
720
480
960

기타의대손상각비
-
158,344
-
-

잡손실
-
30,521
-
-

합계
904
190,371
480
960

21. 금융수익 및 금융원가

(1) 당반기와 전반기 중 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자수익
96,691
169,974
216,085
338,683

금융상품평가이익
3,983
3,983
-
-

파생상품평가이익
1,090,018
2,517,765
68,111
68,111

합계
1,190,691
2,691,721
284,197
406,794

(2) 당반기와 전반기 중 금융원가의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

이자비용
819,078
1,660,499
893,395
1,779,178

금융상품평가손실
65
65
-
-

파생상품평가손실
-
559,521
3,228,388
3,228,388

합계
819,143
2,220,085
4,121,783
5,007,565

2
2. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

23. 주당이익

(1) 당반기와 전반기 중 기본주당손실은 다음과 같습니다.

① 기본주당순손실

구분
당반기
전반기

3개월
누적
3개월
누적

보통주당기순손실
3,289,074,036
7,447,836,237
7,173,508,381
11,253,411,268

가중평균유통보통주식수
13,154,738
13,154,564
11,588,107
11,549,092

기본주당순손실
250
566
619
974

② 가중평균유통보통주식수

i) 당반기(누적)

(단위: 주)

구분
주식수
일수
가중평균유통보통주식수

전기이월
12,585,618
181일
12,585,618

주식선택권의 행사
500
118일
326

전환사채의 전환(주1)
568,620
181일
568,620

합 계
13,154,738

13,154,564

(주1)
전환사채는 전환간주일이 당기초이므로, 당기초에 행사된 것으로 가정하였습니다.

ii)
당반기(3개월)
의 가중평균유통보통주식수는 13,154,738주로 일정합니다.

iii)
전반기(누적)

(단위: 주)

구분
주식수
일수
가중평균유통보통주식수

전기이월
11,504,727
181일
11,504,727

주식선택권의 행사
11,250
150일, 90일
8,080

전환사채의 전환(주1)
73,793
89일
36,285

합 계
11,589,770

11,549,092

iv)
전반기(3개월)

(단위: 주)

구분
주식수
일수
가중평균유통보통주식수

전기이월
11,512,227
91일
11,512,227

주식선택권의 행사
3,750
90일
3,709

전환사채의 전환(주1)
73,793
89일
72,171

합 계
11,589,770

11,588,107

(2) 희석주당순손실

보통주당기순손익이 부의 금액이므로 희석성 잠재적 보통주에 의한 보통주기본손익의 희석효과가 발생하지 않으므로, 희석주당손익은 기본주당순손익과 같습니다.

24. 현금흐름표

(1) 당기순이익에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

주식보상비용
314,963
9,641

퇴직급여
99,045
74,004

경상연구개발비(퇴직급여)
157,688
126,395

감가상각비
991,177
693,838

무형자산상각비
291,005
273,842

이자수익
(169,974)
(322,925)

파생상품평가이익
(2,517,765)
(68,111)

외화환산이익
(15,794)
-

이자비용
1,660,499
1,779,177

금융상품평가이익
(3,983)
-

금융상품평가손실
65
-

파생상품평가손실
559,521
3,228,388

기타의대손상각비
158,344
-

전대리스수익
(706)
-

유형자산처분이익
(8,575)
-

외화환산손실
1
-

합 계
1,515,512
5,794,249

(2) 당반기와 전반기 중 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

미수금의 감소(증가)
124,261
(47,375)

선급금의 감소(증가)
122,531
(110,900)

선급비용의 감소(증가)
20,039
9,403

장기선급금의 감소(증가)
(40)
(1,754)

금융리스채권의 감소(증가)
15,104
-

미지급금의 증가(감소)
(275,072)
76,805

예수금의 증가(감소)
14,935
4,133

선수금의 증가(감소)
(111,992)
-

미지급비용의 증가(감소)
(28,495)
(21,658)

유동금융리스부채의 증가
-
(47,935)

유동성장기부채의 증가
-
(1,000,000)

장기미지급금의 증가
4,938
5,500

퇴직금의 지급
(127,842)
(71,873)

퇴직연금운용자산의 납부
-
80,482

합 계
(241,633)
(1,125,172)

(3) 당반기와 전반기 중 중요한 비현금거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당반기
전반기

전환사채의 전환
17,434,540
2,246,491

금융리스로 분류하는 전대리스
168,418
-

리스채권 유동성 대체
86,155
-

리스부채 유동성 대체
339,581
-

기타보증금 유동성 대체
9,525
-

유형자산 취득 미지급금
-
23,033

주식선택권의 행사
12,220
4,714

25. 범주별 금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
측정금융자산
상각후원가
측정금융자산
합계

현금및현금성자산
-
12,021,380
12,021,380

단기금융상품
2,200,926
1,932,186
4,133,112

기타유동금융자산
-
384,254
384,254

장기금융상품
-
359,926
359,926

기타비유동금융자산
-
435,520
435,520

합 계
2,200,926
15,133,266
17,334,192

② 전기말

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
측정금융자산
상각후원가
측정금융자산
합계

현금및현금성자산
-
4,256,456
4,256,456

단기금융상품
-
13,932,186
13,932,186

기타유동금융자산
-
840,248
840,248

장기금융상품
-
359,926
359,926

기타비유동금융자산
-
273,227
273,227

합 계
-
19,662,043
19,662,043

(2) 당반기말과 전기말 현재 범주별 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

① 당반기말

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
합계

유동기타금융부채
-
1,311,093
1,311,093

단기차입금
-
3,500,000
3,500,000

전환사채
-
32,240,638
32,240,638

파생상품부채
9,601,498
-
9,601,498

비유동기타금융부채
-
422,094
422,094

합 계
9,601,498
37,473,825
47,075,323

② 전기말

(단위: 천원)

구분
당기손익-공정가치
측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
합계

유동기타금융부채
-
1,274,467
1,274,467

단기차입금
-
3,800,000
3,800,000

전환사채
-
33,292,276
33,292,276

파생상품부채
26,366,908
-
26,366,908

비유동기타금융부채
-
187,400
187,400

합 계
26,366,908
38,554,143
64,921,051

(3) 당반기와 전반기 중 인식한 범주별 금융상품의 손익은 다음과 같습니다.

① 당반기

(단위: 천원)

구분
상각후원가
 측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
합계

당기손익 인식분:

이자수익
169,974
-
-
169,974

외화환산이익
15,794
-
-
15,794

금융상품평가이익
-
3,983
-
3,983

파생상품평가이익
-
2,517,765
-
2,517,765

이자비용
-
-
(1,660,499)
(1,660,499)

외환차손
(785)
-
-
(785)

외화환산손실
(1)
-
-
(1)

금융상품평가손실
-
(65)
-
(65)

파생상품평가손실
-
(559,521)
-
(559,521)

합 계
184,982
1,962,162
(1,660,499)
486,645

② 전반기

(단위: 천원)

구분
상각후원가
 측정금융자산
당기손익-공정가치측정금융부채
상각후원가
측정금융부채
합계

당기손익 인식분:

이자수익
338,683
-
-
338,683

파생상품평가이익
-
68,111
-
68,111

이자비용
-
-
(1,779,178)
(1,779,178)

파생상품평가손실
-
(3,228,388)
-
(3,228,388)

합 계
338,683
(3,160,277)
(1,779,178)
(4,600,772)

26.
특수관계자거래

(1)
당반기말
현재 회사의 특수관계자는
종속기업과 주요 경영진
이며,
당반기말 및 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

관계
당반기말
전기말

종속기업
㈜올리패스코스메슈티컬즈
㈜올리패스코스메슈티컬즈

OLIPASS COSMECEUTICALS
ASIA PTE. LTD.(주1)
OLIPASS COSMECEUTICALS
ASIA PTE. LTD.(주1)

기타
주요 경영진

(주1) OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA PTE. LTD.는 전기 중 주식회사 올리패스코스메슈티컬즈가 100%를 출자하여 설립되었습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 주요 거래 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사명
거래내용
당반기
전반기

종속기업
㈜올리패스코스
메슈티컬즈
기타매출
14,400
14,400

복리후생비
15,136
3,245

경상연구개발비
-
5,536

접대비
9,954
5,235

(3)
당반기말과 전기말 현재 특수관계자에게 대한 채권·채무내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사명
계정과목
당반기말
전기말

종속기업
㈜올리패스코스
메슈티컬즈
미수금
16,247
3,393

한편, 주요 경영진은 당기에 회사의 전환사채를 취득하였으며, 해당 사채의 액면금액은 108백만원입니다.

(4)
당반기 및 전반기 중 특수관계자에 대한 현금출자내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사명
당반기
전반기

종속기업
㈜올리패스코스메슈티컬즈
900,000
-

(5) 주요 경영진은 직·간접
적으로 당해 회사 활동의 계획·지휘·통제에 대한 권한과 책임을 가진 자로서
모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함
하고 있으며, 주요 경영진에 대한 보상내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

단기종업원급여
289,632
104,001

퇴직급여
56,873
28,209

주식기준보상
170,524
-

합 계
517,029
132,210

(6) 제3,4,5회 사모 전환사채의 경우 발행 계약 체결일 2년 경과 후부터 전환청구일까지 대표이사 혹은 대표이사가 지정하는 자로 하여금 사채권자가 보유하고 있는 전환사채의 30% 해당액을 매수할 수 있는 권리를 대표이사에게 부여하고 있습니다.

당기 중 대표이사는 사채권자가 보유하고 있는 제3,4,5회 사모 전환사채에 대하여 회사를 지정하여 매수청구권을 행사하였으며, 회사는 사채권자로부터
전환사채를 매수한 후 제3자에게 재매각하였습니다. 동 거래에서 회사가 얻은 매각차익
6,145
백만원은
소유주와의 거래에 해당되어 기타자본잉여금으로 계상하였습니다(주석 15).

27. 우발상황과 약정사항

(1) 당반기말 현재 금융기관 여신한도약정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
금융기관
한도약정액
사용액
비 고

시설자금
기업은행
4,200,000
3,500,000
부동산 담보제공

(2) 당반기말 현재 담보제공 자산내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
종류
장부금액
설정금액
관련 차입금액
설정권자
내용

유형자산
토지,건물
6,211,783
6,240,000
3,500,000
기업은행
시설자금

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 채무증권 발행실적 등

채무증권 발행실적

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면
총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전자단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액(별도기준)

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
36,999,940
-
-
-
36,999,940

합계
-
-
-
36,999,940
-
-
-
36,999,940

회사채 미상환 잔액(연결기준)

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
2,000,000
-
36,999,940
2,700,000
-
-
41,699,940

합계
-
2,000,000
-
36,999,940
2,700,000
-
-
41,699,940

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

나. 대손충당금 설정현황

1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금
설정률

제14기 반기
매출채권
90,094
-
0.00%

제14기 반기
선급금
277,836
158,344
56.99%

제13기
매출채권
94,730
-
0.00%

제13기
선급금
400,010
-
0.00%

제12기
매출채권
6,394
-
0.00%

제12기
선급금
420,912
-
0.00%

2) 대손충당금 변동현황

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

구 분
제14기 반기
제13기
제12기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
-
-
-

2. 순대손처리액(①－②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
158,344
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
-
-
-

4. 기말 대손충당금 잔액합계
158,344
-
-

3) 매출채권 등 관련 대손충당금 설정방침

당사는 매출채권 등 받을 채권 잔액의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험율과 회수가 어려운 채권에 대해서는 실금액을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

구 분
6월 이하
6월 초과
1년 이하
1년 초과
3년 이하
3년 초과
계

금액
90,094
-
-
-
90,094

구성비율(%)
100%
-
-
-
100%

다. 재고자산 현황 등

1) 재고자산의 보유현황

(기준일 :
2019.06.30
)
(단위 : 천원)

계정과목
제14기 반기
제13기
제12기
비고

제 품
399,674
534,835
416,916
-

상 품
45,290
55,931
52,191
-

합 계
444,964
590,766
469,107
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)

[재고자산합계÷기말자산총계×100]

1.31%
1.71%
0.79%
-

재고자산회전율(회수)

[연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}]

1.06
0.22
0.06
-

주) 전액 종속회사인 (주)올리패스 코스메슈티컬즈의 보유 재고자산입니다.

2) 재고자산의 실사내역 등

(1) 실사일자

- 실사일 : 2019년 06월 30일
- 실사 진행현황 : 실사팀은 현업담당자, 회계담당자로 구성하여 실시 실사는 전일의 기준으로 재고자산을 실사 하였으며, 실사당일에 대하여는 당일의 입출고내역을 역산하는 방법으로 실사 하였습니다.
(2) 재고실사시 독립적인 전문가 또는 전문기관, 감사인 등의 참여 및 입회여부
- 자체적으로 재고실사를 진행하였습니다.
(3) 재고실사내용

- 재고실사일 현재(2019. 06. 30) 장부상 재고 수량과 실제 재고수량을 확인하였으며, 중요한 차이가 발생되지 않았습니다.

라. 공정가치평가내역

- 공정가치평가 내역에 관한 자세한 사항은 연결재무제표 주석 "2.재무제표 작성기준"의 "(3) 추정과 판단"의 "① 공정가치 측정"을 참조하시기 바랍니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

제14기(당기) 2분기
삼정회계법인
검토
해당사항 없음

제14기(당기) 1분기
삼정회계법인
검토
해당사항 없음

제13기(전기)
삼정회계법인
적정
(주1,2)

제12기(전전기)
삼덕회계법인
적정
해당사항 없음

(주1) 강조사항 

감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 회사의 주석 32에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 주석 32에서 설명하는 바와 같이 회사는 2018년 3월 20일자 연결감사보고서에 첨부된 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도 연결재무제표의 당기순이익이 9,177,846천원 과대 계상되어 있으며, 미처분이익잉여금은 51,033,174천원 과대 계상되어 있습니다.

(주2) 기타사항

연결회사의 2017년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 이 감사인의 2018년 3월 20일자 연결감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 한편 해당 감사인이 적정의견을 표명한 연결재무제표는 연결재무제표에 대한 주석 32에서 기술되어 있는 조정사항들을 반영하기 전의 연결재무제표이며, 비교표시된 2017년 12월 31일로 종료되는 연결재무제표는 해당 조정사항이 반영된 연결재무제표입니다.

우리는 2018년 연결재무제표에 대한 감사의 일부로서, 연결재무제표에 대한 주석 32에서 설명하는 바와 같이, 2017년 연결재무제표를 수정하기 위해 적용된 조정사항들에 대하여도 감사를 수행하였습니다. 우리의 의견으로는, 해당 조정사항들은 적절하며 바르게 적용되었습니다. 우리는 위의 조정사항을 제외하고는, 연결회사의 2017년 연결재무제표에 대해 감사나 검토, 기타 어떠한 계약도 체결하지 않았습니다. 따라서 우리는 2017년 연결재무제표 전체에 대하여 감사의견 또는 기타 어떠한 형태의 확신도 표명하지 아니합니다.

2. 감사용역 체결현황

단위 추가(단위: 원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
보수
총소요시간

제14기(당기)
삼정회계법인
별도/연결 재무제표 감사
115,000,000
-

제13기(전기)
삼정회계법인
별도/연결 재무제표 감사
100,000,000
722

제12기(전전기)
삼덕회계법인
별도/연결 재무제표 감사
55,000,000
722

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제14기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제13기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제12기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

4. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥 시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 동법 시행령에따라 2018년 지정감사를 신청하여, 삼덕회계법인에서 삼정회계법인으로 감사인이 변경된 것 이외에 회계감사인이 변경된 내역이 존재하지 않습니다.

5. 내부회계관리제도

당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 내부회계관리제도를 도입하여 운영 중에 있습니다. 외부감사인인 삼정회계법인은 당사의 제13(당)기 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대해 검토하였으며, "경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 제6장 '부칙'의 규정에 따라 작성 되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다." 라고 적정 검토의견을 표명하였습니다.

(감사인명 : 삼정회계법인)

사업연도
구 분
의견내용
회사의
개선여부
개선계획
비 고

2018년

「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」
제8조 제6항의 종합의견

경영자의 내부회계관리제도 운영실태 보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태 보고내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
-
-
-

기타 내부회계 제도관련 의견
-
-
-
-

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

(1
) 이사의 구성 현황

이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사
4명,
사외이사
2
명, 기타비상무이사 1명, 총
7
명의 등기임원
으
로 구성되어있으며 이밖에 1명의 비상근 감사가 활동하고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

(2) 사외이사 현황

성명

주요경력

최대주주등과의 이해관계

결격요건 여부

박인석
(1951년)

- 성균관대학교 경제학과 졸업

- Univ.of Oregon 대학원 경제학 정공

- 서울대학교경영대학-최고경영자과정

- 한국거래소 부장

- 한국거래소 부이사장보

- 한국거래소 공시위원회 위원

- MK전자㈜경영고문

- ㈜코스콤 사외이사(공익대표)

- NH투자증권㈜ 사외이사

- 현재 올리패스㈜ 사외이사

없음

상법 제382조 및

제542조의 8에서 규정한 결격요건에
해당사항 없음

오세빈
(1950년)

- 서울대 법대 법학과 학사

- 서울대학교 대학원 석사 수료

- 독일 쾨팅겐대 연구과정

- 한양대 대학원상법 법학 박사

- 대법원 사법연수원 제 5기 수료

- 광주, 수원, 서울지방법원 판사

- 서울고등, 대법원 판사, 연구관

- 울산, 서울지방, 연수원 부장판사, 교수

- 대전, 서울고등법원 부장판사

- 대전지방, 고등, 서울고등법원장

- 법무법인(유한)동인 구성원변호사

- 현대자동차㈜ 사외이사/감사위원 겸직

- 현재 올리패스㈜ 사외이사

없음

상법 제382조 및

제542조의 8에서 규정한 결격요건에
해당사항 없음

(3) 주요 이사회 운영규정

이사회의 권한 내용 및 운영규정의 주요내용은 다음과 같습니다.

구분
주요내용

이사회의 구성과 소집
(정관 제41조)

① 이사회는 이사로 구성한다.

② 이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다.

③ 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다.

④ 이사회의 의장은 제2항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다.

이사회의 결의방법
(정관 제42조)

① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 대표이사 유고시부터 주주총회에서 새로운 대표이사가 선임되기 전까지 이사회는 신주발행, 회사의 주요 재산 처분 및 기타 회사의 지배구조에 영향을 미치는 결의를 일체 할 수 없으며, 그에 관련된 업무를 집행할 수 없다.

이사회의의사록
(정관 제43조)

① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

나. 주요 의결사항

개최일자
의안내용
가결여부
사외이사
참석여부
찬성/반대
여부
비고

2017.02.07
1. 소송결과 통지의 건
가결
참석
찬성
-

2017.02.27

1. 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
2. 제 11기 정기주주총회 일자 결정의 건

3. 정기주주총회 의안 확정의 건

가결
불참석
-
-

2017.05.11
1. 소송결과 통지의 건
가결
참석
찬성
-

2017.05.14
1. Brian Mckittrick 자문 계약의 건
가결
참석
찬성
-

2017.07.21
1. 올리패스 주식회사 제6회 전환사채 발행 건
가결
불참석
-
-

2017.07.24
1. 올리패스 코스메슈티컬즈 금전소비대차 계약 승인의 건
가결
참석
찬성
-

2017.07.26
1. 소송결과 통지의 건
가결
참석
찬성
-

2017.07.28
1. 주식회사 올리패스 코스메슈티컬즈와의 기술이전 및 공동사업개발 협약서 체결 승인의 건
가결
불참석
-
-

2017.08.04
1. 올리패스 주식회사 제6회 전환사채 발행에 관한 건 (승인)
가결
참석
찬성
-

2017.08.09
1. 올리패스 주식회사 제6회 전환사채 발행 배정에 관한 건
가결
참석
찬성
-

2017.11.23
1. 올리패스 주식회사 제7회 전환사채 발행 배정에 관한 건
2. 올리패스 주식회사 제8회 전환사채 발행 건 (승인)
가결
불참석
-
-

2017.12.01
1. 올리패스 코스메슈티컬즈 임대차 계약 승인의 건
가결
참석
찬성
-

2017.12.04
1. 올리패스 주식회사 제8회 전환사채 발행 건 (증액 발행 승인)
가결
불참석
-
-

2017.12.13
1. 올리패스 주식회사의 해외 자회사 설립 승인의 건
가결
불참석
-
-

2017.12.19
1. 올리패스 주식회사 제8회 전환사채 발행 배정에 관한 건
가결
불참석
-
-

2017.12.21
1. ERP 도입 및 구축 계약 결의의 건
가결
참석
찬성
-

2017.12.27
1. 주식회사 올리패스 코스메슈티컬즈 차입금 상환 및 이자 지급 예정 보고
가결
참석
찬성
-

2017.12.29
1. 퇴사자 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석
찬성
-

2018.01.12
1. Kenny Wong 자문계약의 건
가결
참석
찬성
-

2018.02.19
1. 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
2. 제 12기 정기주주총회 일자 결정의 건
3. 정기주주총회 의안 확정의 건
가결
참석
찬성
-

2018.04.04
1. 제 4회 전환사채 일부 전환 청구의 건
가결
참석
찬성
-

2018.04.17
1. Brian McKittrick 자문 계약의 건
가결
참석
찬성
-

2018.07.09
1. 제 5회 전환사채 전환가액 조정의 건
가결
참석
찬성
-

2018.07.11
1. 전환사채 전환 청구의 건
가결
참석
찬성
-

2018.07.18
1. 이정규 자문 계약의 건
가결
참석
찬성
-

2018.08.20
1. 미리어드생명과학(주) 기술성평가를 위한 시장 조사 용역 계약의 건
가결
참석
찬성
-

2018.09.27
1. 지정감사 신청의 건
가결
참석
찬성
-

2018.10.01
1. 김영래 Medical Advisor 계약의 건
가결
참석
찬성
-

2018.10.11
1. 법률사건 관련 변호사 수임(이주형 법률사무소, 김형욱 법률사무소)
가결
참석
찬성
-

2018.10.18
1. 감사 용역 계약의 건 (한울회계법인)
가결
참석
찬성
-

2018.10.29
1. 지정감사 계약의 건
가결
참석
찬성
-

2018.11.05
1. 임시주주총회 일자 결정의 건
2. 정관 변경(일부)의 건
3. 대표이사 재선임의 건
4. 사내이사 재선임의 건
5. 사내이사 신규 선임 추천의 건
6. 사외이사 신규 선임 추천의 건
7. 임직원 주식매수선택권 부여 추천의 건
8. 임시주주총회 안건 확정의 건
가결
참석
찬성
-

2018.12.11
1. 재무회계자문용역 계약의 건
가결
참석
찬성
-

2018.12.17
1. 전환사채 전환청구에 따른 매수청구권자 지정의 건
2. 전환사채 보통주 전환 청구의 건
가결
참석
찬성
-

2018.12.17
1. (주)올리패스코스메슈티컬즈의 유상증자 관련 안건 논의 및 결의
2. A사 와의 Evaluation, Option and License Agreement 체결 승인의 건
가결
참석
찬성
-

2019.01.16
1. Kenny Wong 자문 계약의 건
가결
참석
찬성
-

2019.01.30
1. 전환사채 전환권 가치평가 용역 계약 체결의 건
가결
참석
찬성
-

2019.02.07
1. 임원의 공로 가급 지급에 관한 논의 및 결의의 건
가결
참석
찬성
-

2019.02.20
1. 연결재무제표 및 재무제표 보고의 건
2. 제 13기 정기주주총회 일자 결정의 건
3. 정관 (일부)변경 승인의 건
4. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
5. 내부회계관리 규정 제정 승인의 건
6. 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정 제정 승인의 건
7. 기타비상무이사 신규 선임 추천의 건
8. 이사 보수 한도에 관한 논의 및 결의의 건
9. 감사 보수 한도에 관한 논의 및 결의의 건
10. 회계 감사인 선임 보고의 건
11. 임직원 주식매수선택권 부여 추천의 건
12. (주)올리패스코스메슈티컬즈의 주식 취득 승인의 건
13. 올리패스 주식회사의 전환사채 권면분할 승인의 건
14. 정기 주주총회 안건 확정의 건
가결
참석
찬성
-

2019.03.06
1. 법률자문계약 체결의 건
가결
참석
찬성
-

2019.03.21
1. 전환사채 보통주 전환 청구의 건
가결
참석
찬성
-

2019.03.27
1. 전환사채 전환청구에 따른 매수청구권자 지정의 건
2. 전환사채 보통주 전환 청구의 건
가결
참석
찬성
-

2019.04.01
1. 퇴사자 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
참석
찬성
-

2019.04.18
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
2. 이사회 산하 기술연구평가ㆍ투자위원회 및 과학자문위원회 운영 규정 신설의 건
3. 이사회 운영 규정 개정 승인의 건
가결
참석
찬성
-

2019.08.07

1. OLP-1002 임상 1b(호주) 진행의 건
2. 이미지영상획득기기(Conforcal microscope(공초점현미경)) 구입의 건
3. "OliPass Archive 운영규정" 개정의 건

가결
참석
찬성
-

2019.08.07
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행의 건
2. 신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건
가결
참석
찬성
-

다. 이사회 내 위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내에 위원회가 설치되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

이사회는 이사회 운영규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 당사는 최대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

마. 사외이사의 전문성

회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 내에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도 설명을 하고 있으며, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 정기적으로 정보를 제공하고 있습니다.

또한, 사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

성명

주요경력

결격요건 여부

비고

이병준

93.03~01.02 연세대학교 응용통계학과 학사

00.11~07.03 삼일회계법인 과장

07.04~09.08 SB컨설팅 공동대표

09.09~현재 정명회계법인 상무이사

15.03~현재 올리패스㈜ 감사

미해당

비상근

다. 감사의 독립성

감사는 회사의 회계와 업무를 감사하며, 이사회 및 타부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 그 직무를 수행하기 위해 제반업무와 관련하여 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할수 있습니다. 또한 필요시 회사로 부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

조항

내용

비고

제50조

(감사의 직무 등)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제39조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

-

제51조
(감사록)

감사는 감사에 관하여 감사록을 작성하여야 하며, 감사록에는 감사

의 실시요령과 그 결과를 기재하고 감사를 실시한 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다.

-

라. 감사의 활동

개최일자
의안내용
가결여부
비고

2017.02.07
1. 소송결과 통지의 건
가결
-

2017.05.11
1. 소송결과 통지의 건
가결
-

2017.05.14
1.Brian Mckittrick 자문 계약의 건
가결
-

2017.07.24
1. 올리패스 코스메슈티컬즈 금전 소비대차 계약 승인의 건
가결
-

2017.07.26
1. 소송결과 통지의 건
가결
-

2017.12.01
1. 올리패스 코스메슈티컬즈 임대차 계약 승인의 건
가결
-

2017.12.21
1. ERP 도입 및 구축 계약 결의의 건
가결
-

2017.12.27
1. 주식회사 올리패스 코스메슈티컬즈 차입금 상환 및 이자 지급 예정 보고
가결
-

2017.12.29
1. 퇴사자 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

2018.01.12
1. Kenny Wong 자문계약의 건
가결
-

2018.02.19
1. 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
2. 제 12기 정기주주총회 일자 결정의 건
3. 정기주주총회 의안 확정의 건
가결
-

2018.04.04
1. 제 4회 전환사채 일부 전환 청구의 건
가결
-

2018.04.17
1. Brian McKittrick 자문 계약의 건
가결
-

2018.07.11
1. 전환사채 전환 청구의 건
가결
-

2018.07.18
1. 이정규 자문 계약의 건
가결
-

2018.08.20
1. 미리어드생명과학(주) 기술성평가를 위한 시장 조사 용역 계약의 건
가결
-

2018.09.27
1. 지정감사 신청의 건
가결
-

2018.10.01
1. 김영래 Medical Advisor 계약의 건
가결
-

2018.10.11
1. 법률사건 관련 변호사 수임(이주형 법률사무소, 김형욱 법률사무소)
가결
-

2018.10.18
1. 감사 용역 계약의 건 (한울회계법인)
가결
-

2018.10.29
1. 지정감사 계약의 건
가결
-

2018.12.11
1. 재무회계자문용역 계약의 건
가결
-

2018.12.17
1. 전환사채 전환청구에 따른 매수청구권자 지정의 건
2. 전환사채 보통주 전환 청구의 건
가결
-

2019.01.16
1. Kenny Wong 자문 계약의 건
가결
-

2019.01.30
1. 전환사채 전환권 가치평가 용역 계약 체결의 건
가결
-

2019.02.07
1. 임원의 공로 가급 지급에 관한 논의 및 결의의 건
가결
-

2019.02.20
1. 연결재무제표 및 재무제표 보고의 건
2. 제 13기 정기주주총회 일자 결정의 건
3. 정관 (일부)변경 승인의 건
4. 내부회계관리제도 운영실태 보고의 건
5. 내부회계관리 규정 제정 승인의 건
6. 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정 제정 승인의 건
7. 기타비상무이사 신규 선임 추천의 건
8. 이사 보수 한도에 관한 논의 및 결의의 건
9. 감사 보수 한도에 관한 논의 및 결의의 건
10. 회계 감사인 선임 보고의 건
11. 임직원 주식매수선택권 부여 추천의 건
12. (주)올리패스코스메슈티컬즈의 주식 취득 승인의 건
13. 올리패스 주식회사의 전환사채 권면분할 승인의 건
14. 정기 주주총회 안건 확정의 건
가결
-

2019.03.06
1. 법률자문계약 체결의 건
가결
-

2019.03.21
1. 전환사채 보통주 전환 청구의 건
가결
-

2019.03.27
1. 전환사채 전환청구에 따른 매수청구권자 지정의 건
2. 전환사채 보통주 전환 청구의 건
가결
-

2019.04.01
1. 퇴사자 주식매수선택권 부여 취소의 건
가결
-

2019.04.18
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
2. 이사회 산하 기술연구평가ㆍ투자위원회 및 과학자문위원회 운영 규정 신설의 건
3. 이사회 운영 규정 개정 승인의 건
가결
-

2019.08.07

1. OLP-1002 임상 1b(호주) 진행의 건
2. 이미지영상획득기기(Conforcal microscope(공초점현미경)) 구입의 건
3. "OliPass Archive 운영규정" 개정의 건

가결
-

2019.08.07
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행의 건
2. 신주인수권 부여에 관한 계약 승인의 건
가결
-

마. 감사 교육실시 현황

[감사위원회 교육실시 현황]

교육일자
교육실시주체
참석 감사위원
불참시 사유
주요 교육내용

-
-
-
-
미실시

바. 감사 지원조직 현황

[감사위원회 지원조직 현황]

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

-
-
-
-

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 감사 지원 조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

사. 준법지원인 지원조직 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사 여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초(19.01.01)
기말(신고서 제출일)

주식수
지분율
주식수
지분율

정신
본인
보통주
5,091,427
40.45
5,091,427
38.70
-

손지현
배우자
보통주
193,625
1.54
193,625
1.47
-

정의선
친인척
보통주
166,500
1.32
166,500
1.27
-

정수경
친인척
보통주
42,000
0.33
42,000
0.32
-

민형준
친인척
보통주
22,500
0.18
22,500
0.17
-

민형욱
친인척
보통주
22,500
0.18
22,500
0.17
-

정미경
친인척
보통주
22,500
0.18
22,500
0.17
-

이숙자
친인척
보통주
22,500
0.18
22,500
0.17
-

김종진
친인척
보통주
45,000
0.36
45,000
0.34
-

손상욱
친인척
보통주
67,500
0.54
67,500
0.51
-

손지희
친인척
보통주
41,900
0.33
41,900
0.32
-

이만종
친인척
보통주
22,500
0.18
22,500
0.17
-

손자현
친인척
보통주
22,500
0.18
22,500
0.17
-

정우창
자녀
보통주
100
0.00
100
0.00
-

정혜민
자녀
보통주
100
0.00
100
0.00
-

정혜주
자녀
보통주
100
0.00
100
0.00
-

윤흥식
임원
보통주
9,750
0.08
9,750
0.07
-

김니콜라스영래
임원
보통주
88,554
0.70
88,554
0.67

김준서
임원
보통주
25,000
0.20
25,000
0.19

최재환
임원
보통주
2,345
0.02
2,345
0.02
-

박영엽
임원
보통주
3,000
0.02
3,000
0.02
-

정다람
임원
보통주
18,750
0.15
18,750
0.14

이한용
임원
보통주
3,622
0.03
3,622
0.03

조봉준
임원
보통주
2,692
0.02
2,692
0.02

장강원
임원
보통주
2,500
0.02
2,500
0.02

이미영
임원
보통주
500
0.00
500
0.00

계
보통주
5,939,965
47.20
5,939,965
45.15
-

우선주
-
-
-
-
-

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

성 명

정 신

직책

대표이사

학력

기간

학교명

전공분야

1979.03~1983.02

서울대학교

화학과 학사

1983.03~1985.02

서울대학교 대학원

화학과 석사

1987.09~1991.05

Columbia University

화학과 박사

경력

근무기간

근무처

업종

최종직위

1987.04~1987.07

한국과학기술연구원

연구기관

위촉연구원

1991.05~1993.01

Schering-plough Research Institute

신약개발

Senior Scientist

1993.01~1998.01

한일그룹 부설 한효과학기술원

연구기관

정밀화학 3실장

1999.05~2006.01

태평양 기술연구원

신약개발

신약팀장

2006.11~현재

올리패스 주식회사

신약개발

대표이사

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

당사는 2006년 설립 이후 최대주주의 변동이 없었습니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
정 신
5,091,427
38.70%
-

2011KOFC-KVIC-SV일자리창출펀드2호
900,704
6.85%
-

2014 SV-성장사다리 Gap Coverage펀드
814,257
6.19%
-

우리사주조합
-
-
-

나. 소액주주 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
4,195
99.92%
6,348,350
48.26%

4
. 주식 사무

정관 제10조
(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정 할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 「상법」제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 벤처기업육성에관한특별조치법 제2조의2제1항제2호 가목의 1에 해당하는 벤처금융에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조의2제4항제1호에 따른 증권시장 및 이와 유사한 시장으로서 해외에 있는 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 각호의 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 

결산일

12월 31일

정기주주총회
3월 이내

주주명부
폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 15일까지

주권 종류

1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000 주권 (8종)

명의개서대리인

국민은행
(주소 : 서울 영등포구 국제금융로8길 26(여의도동, 국민은행 여의도본점))
(TEL : 1588-9999)

공고 방법

회사의 인터넷 홈페이지(http://www.olipass.com)또는 서울특별시에서 발행하는 일간 매일경제신문

주주의 특전
해당사항 없음

5
. 주가 및 주식 거래 실적

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 주권 또는 주권에 기초한 증권예탁증권이 한국거래소 또는 해외의 조직화된 시장에서 거래되고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

정 신
남
1960.10
대표이사
등기임원
상근
총괄

(79.03~83.02) 서울대학교 화학과 학사

(83.03~85.02) 서울대학교 대학원 화학과 석사

(87.09~91.10) Columbia University-화학과 박사

(87.04~87.07) 한국과학기술연구원 위촉연구원

(91.08~93.04) Schering-Plough Research Institute

(93.05~97.12) 한일그룹 부설 한효과학기술원

(98.11~06.07) 태평양 기술연구원

(06.11~현재) 올리패스㈜ 대표이사

5,091,427
-
본인
12년 8개월
2021.12.20

윤흥식
남
1960.01
부사장
등기임원
상근
연구개발 총괄

(79.03~83.02) 서울대학교 화학과 학사

(83.02~85.02) 서울대학교 대학원 화학과 석사

(86.09~90.05) Stony Brook Univ 화학과 박사

(95.02~00.05) LG 화학 기술연구원 책임연구원

(00.05~01.04) 제일제당 종합기술원 수석연구원

(01.04~09.11) 리드젠 부사장/연구소장

(09.12~12.07) 아미노로직스 연구소장

(12.08~현재) 올리패스㈜ 수석부사장/CTO

9,750
-
타인
7년
2021.12.20

McKittr-ick,

Brian

남
1957.01
부사장
미등기임원
상근
사업개발
총괄
(75.09~79.05) Southampton College of Long Island 
University 해양학 학부
(79.09~84.01) Brandeis University 유기화학 전공
(85.09~86.05) Ayerst Pharmaceutical Company 
Sr. Scientist
(86.05~90.05) Schering-Plough Research Institute 
Senior Scientist
(90.05~93.05) Schering-Plough Research Institute 
Principal Scientist
(93.05~98.05) Schering-Plough Research Institute 
Senior Principal Scientist
(98.05~05.05) Schering-Plough Research Institute
Associate Director of High-Throughput Synthesis
(05.05~09.10) Schering-Plough Research Institute 
Director, Chemical Research
(09.11~16.11) Merck Research Laboratories Director 
of Exploratory Chemistry
(17.04~19.03) 올리패스㈜ 자문위원 
(19.03~현재) 올리패스㈜ 부사장
-
-
타인
5개월
-

김니콜라스
영래
남
1961.10
부사장
미등기임원
상근
임상개발
총괄

(82.03~84.02) 중앙대학교 학사

(84.03~88.02) 중앙대학교 대학원 의예과

(88.02~91.04) Public Health Doctor at Korean
Government

(92.07~95.06) Postgraduate Medical Resident at
Wyckoff Heights Medical Center

(95.07~97.06) Clinical Rheumatology Fellow at 
LAC+USC Medical Center

(97.07~97.10) Chief of Rheumatology division at 
Seoul Gangnam Medical Center

(97.11~99.02) Medical Doctor at Peter Lee's 
Rehabilitation Clinic

(01.07~18.06) Clinical Associate Professor at 
LAC+USC Medical Center

(99.04~18.09) President, Medical Doctor at 
Young Rae Kim,MD Inc

(18.10~18.12) 올리패스㈜ Medical 자문위원

(19.01~현재) 올리패스㈜ 부사장

88,554
-
타인
10개월
-

최재환
남
1976.04
전무이사
등기임원
상근
경영전략본부장

(95.03~05.03) 연세대학교 경영학과 학사

(04.10~07.11) 안진회계법인 공인회계사

(07.12~14.08) 현대증권㈜ IB부문 팀장

(14.09~15.01) 우덕회계법인 공인회계사/이사

(15.02~현재) 올리패스㈜ 본부장

2,345
-
타인
4년 5개월
2021.12.20

박영엽
남
1978.03
상무이사
등기임원
상근
재경관리 업무

(98.03~05.02) 연세대학교 경영학과 학사

(04.10~07.10) 안진회계법인 공인회계사

(07.10~16.02) 신한금융투자

(16.02~16.11) 올리패스㈜

(16.11~17.12) 안다자산운용

(17.12~18.06) KB 증권

(18.06~현재) 올리패스㈜
상무/실장

3,000
-
타인
1년 1개월
2021.12.20

조봉준
남
1978.05
이사
미등기임원
상근
연구실장

(97.03~04.02) 명지대학교 생명과학 학사

(04.03~06.02) 연세대학교 노화과학 석사

(06.03~11.02) 연세대학교 노화과학과 박사

(11.03~13.06) 분당 서울대병원

(13.07~14.07) 아산병원 항암선도 기술개발지원센터

(14.11~현재) 올리패스㈜ 이사/
실장

2,692
-
타인
4년 8개월
-

정다람
여
1988.02
이사
미등기임원
상근
연구실장

(06.03~10.02) 경상대학교 화학과 학사

(10.03~12.02) 경상대학교 화학과 석사

(12.02~현재) 올리패스㈜ 이사

18,750
-
타인
7년 5개월
-

박상헌
남
1980.08

이사

미등기임원
상근
경영관리
실장

(99.03~06.08) 연세대학교 경영학 학사

(06.08~15.04) 삼성중공업㈜ 인사기획팀 과장

(15.05~18.06) ㈜아모레퍼시픽그룹 HR팀 차장

(18.07~19.03) ㈜아모레퍼시픽 인재선발팀 차장

(19.03~현재) 올리패스㈜ 경영관리실 이사/실장

-
-
타인
5개월
-

장강원
남
1982.04

이사

미등기임원
상근
연구실장

(01.03~05.02) 연세대학교 생화학과 학사

(05.03~10.02) 연세대학교 노화과학과 석/박사

(08.06~09.12) 삼성생명과학연구소 위촉연구원

(09.12~11.03) 충남대학교 위촉연구원 및 박사 후 연구원

(11.03~12.03) Georgia Regents University,
Postdoc Fellow

(12.03~13.04) 충남대학교 암연구소/전임연구교수

(13.04~15.07) 제욱 암 연구소/주임연구원(팀장)

(15.07~18.09) 올리패스㈜ Oligo Biology 팀장, 실장

(18.10~현재) 올리패스㈜ 이사

/실장

2,500
-
타인
4년1개월
-

이한용
남
1982.03

이사

미등기임원
상근
사업개발
담당

(01~05.05) University of Virginia 경제학 학사

(05.05~05.12) Bank of America Assoicate Manager

(06.04~07.04) 삼정KPMG 연구위원

(10.08~11.07) KEB Asia Finance 차장

(11.08~15.03) 루터어소시에잇-코리아 과장

(15.03~현재) 올리패스㈜ 이사

3,622
-
타인
4년 4개월
-

이미영
여
1982.11

이사

미등기임원
상근
해외법률
담당

(01.09~05.06) University of Chicago 경제학

(06.09~07.08) London School of Economics and 
Political Science 법인류학

(07.00~10.06) Harvard University 법학

(05.07~06.08) JP Morgan Investment Banking Analyst

(11.01~14.01) Ropes & Gray LLP Associate

(14.02~15.01) Kirkland & Ellis LLP Assoiciate

(15.04~16.01) ㈜망고플레이트 Chief Operating Officer

(16.03~현재) 올리패스㈜ 이사

500
-
타인
3년 5개월
-

박인석
남
1951.01
사외이사
등기임원
비상근
사외이사

(71.03~75.02) 성균관대학교 경제학과 졸업

(88.09~90.08) Univ.of Oregon 대학원 경제학 정공

(02.03~02.08) 서울대학교경영대학-최고경영자과정

(97.09~01.07) 한국거래소 부장

(01.07~05.02) 한국거래소 부이사장보

(05.04~08.03) 한국거래소 공시위원회 위원

(06.03~07.03) MK전자㈜경영고문

(06.03~19.03) ㈜코스콤 사외이사(공익대표)

(14.03~16.03) NH투자증권㈜ 사외이사

(18.12~현재) 올리패스㈜ 사외이사

-
-
타인
-
2021.12.20

오세빈
남
1950.03
사외이사
등기임원
비상근
사외이사

(68.03~72.02) 서울대 법대 법학과 학사

(73.03~75.02) 서울대학교 대학원 석사 수료

(87.08~88.07) 독일 쾨팅겐대 연구과정

(12.08~16.02) 한양대 대학원상법 법학 박사

(73.09~75.08) 대법원 사법연수원 제 5기 수료

(75.10~86.02) 광주, 수원, 서울지방법원 판사

(86.03~90.02) 서울고등, 대법원 판사, 연구관

(90.02~97.02) 울산, 서울지방, 연수원 부장판사, 교수

(97.02~05.02) 대전, 서울고등법원 부장판사

(05.02~09.02) 대전지방, 고등, 서울고등법원장

(09.03~현재) 법무법인(유한)동인 구성원변호사

(11.03~17.03) 현대자동차㈜ 사외이사/감사위원 겸직

(18.12~현재) 올리패스㈜ 사외이사

-
-
타인
-
2021.12.20

정영고

남
1975.07
기타
비상무
이사
등기임원
비상근
기타
비상무
이사

(96.03~02.02) 서울대학교 화학생물공학부 학사

(02.01~05.08) 기술보증기금 팀원

(05.08~12.03) 한국외환은행 대리

(12.07~현재) SV인베스트먼트㈜ VC본부 본부장/상무

(14.03~현재) ㈜펩트론 사외이사

(15.03~19.03) 올리패스㈜ 사외이사

(19.03~현재) 올리패스㈜ 기타비상무이사

-

-

타인
-
2021.03.28

이병준

남
1973.12
감사
등기임원
비상근

감사
업무

(93.03~01.02) 연세대학교 상경대학 응용통계학과 학사

(00.11~07.03) 삼일회계법인 과장

(07.04~09.08) SB컨컬팅 공동대표

(09.09~현재) 정명회계법인 상무이사

(15.03~현재) 올리패스㈜ 감사

-

-

타인
-
2021.03.28

나. 직원 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 천원)

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

사무직
남
9
0
0
0
9
2년2개월
402,674
44,742
-

사무직
여
8
0
0
0
8
3년7개월
243,313
30,414
-

연구직
남
38
0
0
0
38
2년9개월
921,423
24,248
-

연구직
여
27
0
0
0
27
2년6개월
544,456
20,165
-

합 계
82
0
0
0
82
2년11개월
2,111,865
25,754
-

주1) 등기임원 7명은 제외한 수치입니다.
주2) 상기 금액은 2019년 1월부터 2019년 07월까지의 지급액 기준입니다.
주3) 평균근속년수 합계 및 1인 평균급여액 합계는 근속기간의 합계를 단순평균하여 산출하였습니다.

다. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
9
653,213
72,579
2019년 1월부터 2019년 07월까지의 지급액 기준

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사(사내,사외)
8
1,000,000
-

감사
1
50,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

8
373,635
46,704
-

주) 상기 금액은 2019년 1월부터 2019년 07월까지의 지급액 기준입니다.

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
5
321,135
64,227
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
2
35,000
17,500
-

감사위원회 위원
0
0
0
-

감사
1
17,500
17,500
-

주) 상기 금액은 2019년 1월부터 2019년 07월까지의 지급액 기준입니다.

<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

개인별 5억원을 초과하는 인원이 없습니다.

2. 산정기준 및 방법

(단위 : 천원)

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

-
근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

개인별 5억원을 초과하는 인원이 없습니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
3
477,545
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
3
477,545
-

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

윤흥식
등기임원
2013.03.25
신주교부
보통주
112,500
-
-
112,500
2017.08.01~2020.07.30
4,000

직원 5명
직원
2014.03.20
신주교부
보통주
18,750
18,750
-
-
2017.02.07~2019.02.18
4,000

직원 9명
직원
2015.03.17
신주교부
보통주
5,000
2,000
2,000
1,000
2018.05.06~2020.04.06
10,000

최재환
등기임원
2018.12.20
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
2020.12.20~2027.12.19
42,000

박영엽
등기임원
2018.12.20
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
2020.12.20~2027.12.19
42,000

직원 68명
직원
2018.12.20
신주교부
보통주
164,000
-
-
164,000
2020.12.20~2027.12.19
42,000

직원 3명
직원
2019.03.22
신주교부
보통주
30,000
-
-
30,000
2022.03.22~2029.03.21
42,000

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사의 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)

회사명
소재지
결산월
직접지분율(%)
회사개요

㈜올리패스코스메슈티컬즈
대한민국
2018.12.31.
86.00
화장품 개발 및 생산, 판매

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA
싱가포르
2018.12.31.
100.00
화장품 판매

주) OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA PTE. LTD.는 2018년 중 주식회사 올리패스코스메슈티컬즈가 100%를 출자하여 설립되었습니다.

나. 당사 등기임원의 타회사 겸직현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 타법인출자 현황

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 천원, 주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

(주)올리패스
코스메슈티컬즈
(비상장)
2015.09.08
화장품 
사업영역
진출
100,000
200,000
85.84
100,000
3,000
900,000
-
203,000
86.00
1,000,000
5,906,953
-1,685,902

합 계
200,000
85.84
100,000
3,000
900,000
-
203,000
86.00
1,000,000
5,906,953
-1,685,902

주) 최근사업연도 재무현황은 최근사업연도 반기말 재무현황입니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

가.
회사의 대주주 등 이해관계자의 범위

관계
당분기말

종속기업
㈜올리패스코스메슈티컬즈

OLIPASS COSMECEUTICALS ASIA PTE. LTD.

기타
주요 경영진

나. 대주주 등에 대한 신용공여

(1) 담보 제공의 내역 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 가지급금 및 대여금내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 대주주와의 자산양수도

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

라. 대주주와의 영업거래

당사는
증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

마. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 

(1) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사명
거래내용
당반기
전반기

종속기업
㈜올리패스코스
메슈티컬즈
기타매출
14,400
14,400

복리후생비
15,136
3,245

경상연구개발비
-
5,536

접대비
9,954
5,235

(2)
당분기말과 전기말 현재 특수관계자에게 대한 채권·채무내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사명
계정과목
당분기말
전기말

종속기업
㈜올리패스코스
메슈티컬즈
미수금
16,247
3,393

주요 경영진은 당기에 당사의 전환사채를 취득하였으며, 해당 사채의 액면금액은 108백만원입니다.

(3)
당반기 및 전반기 중 특수관계자에 대한 현금출자내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
회사명
당반기
전반기

종속기업
㈜올리패스코스메슈티컬즈
900,000
-

(4) 주요 경영진은 직·간접
적으로 당해 회사 활동의 계획·지휘·통제에 대한 권한과 책임을 가진 자로서
모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함
하고 있으며, 주요 경영진에 대한 보상내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당반기
전반기

단기종업원급여
289,632
104,001

퇴직급여
56,873
28,209

주식기준보상
170,524
-

합 계
517,029
132,210

(5)
제3,4,5회 사모 전환사채의 경우 발행 계약 체결일 2년 경과 후부터 전환청구일까지 당사의 대표이사 혹은 지배기업의 대표이사가 지정하는 자로 하여금 사채권자가 보유하고 있는 전환사채의 30% 해당액을 매수할 수 있는 권리를 당사의 대표이사에게 부여하고 있습니다.

당기 중 당사의 대표이사는 사채권자가 보유하고 있는
제3,4,5회 사모 전환사채에 대하여 지
배기업을 지정하여 매수청구권을 행사하였으며, 당사는 사채권자로부터
전환사채를 매수한 후 제3자에게 재매각하였습니다. 동 거래에서 당사가 얻은 매각차익
6,145
백만원
은 소유주와의 거래에 해당되어 기타자본잉여금으로 계상하였습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결 의 내 용
비 고

2015.03.17
1. 정관 변경의 건
2. 이사 선임의 건
3. 감사 선임의 건
4. 이사 보수 한도 승인의 건
5. 감사 보수 한도 승인의 건
6. 주식매수선택권 부여 승인 건
가결
-

2015.11.26
1. 정관 일부 변경 승인의 건
2. 이사 및 대표이사 재선임 승인의 건
3. 임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건
가결
-

2016.03.29
1. 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
2. 이사 보수 한도 승인 건
3. 감사 보수 한도 승인 건
가결
-

2017.03.29
1. 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
2. 이사 보수 한도 승인의 건
3. 감사 보수 한도 승인의 건
가결
-

2018.03.28
1. 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
2. 이사 선임의 건
3. 감사 선임의 건
4. 이사 보수 한도 승인의 건
5. 감사 보수 한도 승인의 건
6. 기부여 주식매수선택권 행사 기간 연장 승인의 건
가결
-

2018.12.20
1. 정관 변경(일부) 승인의 건
2. 사내이사 겸 대표이사 재선임 승인의 건
3. 사내이사 재선임 승인의 건
4. 사내이사 신규 선임 승인의 건
5. 사외이사 신규 선임 승인의 건
6. 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
-

2019.03.22
1. 연결재무제표 및 재무제표 승인의 건
2. 정관 변경(일부) 승인의 건
3. 기타비상무이사 신규 선임 승인의 건
4. 이사 보수 한도 승인의 건
5. 감사 보수 한도 승인의 건
6. 임직원 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결
-

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나.견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 체출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타의 우발채무 등

(1) 회사의 차입금과 관련하여 금융기관 여신한도약정 내역은 다음과 같습니다. 

[기준일: 2019년 06월 30일]
(단위: 천원)

구 분
금융기관
한도약정액
사용액
비 고

시설자금
기업은행
4,200,000
3,500,000
부동산 담보제공

(2) 담보제공 자산내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목
종류
장부금액
설정금액
관련 차입금액
설정권자
내용

유형자산
토지,건물
6,211,783
6,240,000
3,500,000
기업은행
시설자금

주1. 회사는 차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항 

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 작성기준일 이후 발행한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 중소기업기준 검토표

중소기업기준 검토표.jpg
[중소기업기준 검토표]

라. 직접금융 자금의 사용 

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(기준일 :
증권신고서 제출일 전일
)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

전환사채
2017.08.10
운영자금
2,000
운영자금
2,000
-

전환사채
2017.11.30
운영자금
20,000
운영자금
20,000
-

전환사채
2017.12.21
운영자금
15,000
운영자금
-
-

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부 

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부

당사는 신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

하. 특례상장기업의 사후정보 

당사는 증권신고서 제출일 현재 비상장기업으로 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.