에이비온 — 주주총회소집공고 (20190807)
제출인: 에이비온

주주총회소집공고
2.7
에이비온주식회사

주주총회소집공고

2019 년 8월 7 일

회 사 명 :
에이비온주식회사

대 표 이 사 :
신영기

본 점 소 재 지 :
서울시 구로구 디지털로242 9층 915호

(전 화)02-6006-7657

(홈페이지)http://abionbio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)이사
(성 명)허지영

(전 화)02-6006-7615

주주총회 소집공고

(임시주주총회)

주주님의 깊은 관심과 성원에 감사드립니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제23조 규정에 의거하여 임시주주총회를 다음과 같이 개최코자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

※ 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제23조제②항에 의거하여 금융감독원 전자공시시스템의 공고로 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다. 해당 소집통지의 자세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.co.kr)에서 확인 하실 수 있습니다.

- 다 음 -

1. 일 시 : 2019년 08월 23일(금요일) 11시 00분

2. 장 소 : 서울특별시 구로구 디지털로 한화비즈메트로 9층 당사 대회의실

3. 회의 목적 사항

가. 부의안건

제 1호 의안 : 정관 일부 변경 승인의 건
 제 2호 의안 : 이사 선임의 건
 제 2-1호 : 사내이사 신영기 중임의 건

제 2-2호 : 사내이사 최준영 선임의 건

제 2-3호 : 기타비상무이사 장은현 선임의 건

제 2-4호 : 기타비상무이사 이문창 선임의 건

제 2-5호 : 사외이사 이수현 선임의 건

제 2-6호 : 사외이사 강건욱 선임의 건
 제 3호 의안 : 감사 김종일 선임의 건
 제 4호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주주총회 참석장, 신분증

- 대리행사 : 주주총회참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인),
 대리인의 신분증

6. 기타사항 : 당사는 경비절감을 위하여 기념품을 지급하지 않습니다.

 2019년 8월 7일
 에이비온 주식회사
 대표이사 신 영 기(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안 내용
사외이사 등의 성명

찬 반 여 부

-
-
-
-

주1) 해당사항 없음 

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

-
-
-
-
-
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

대여
(주)케이피엠테크(대여 당시 최대주주)
2019.03~
2019.06
10
12.6%

주1) 비율은 2018년도 최근사업연도말 자산총액 대비 비율입니다. 

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

(주)케이피엠테크(대여 당시 최대주주)
대여
2019.03~
2019.06
10
12.6%

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

가) 글로벌 신약 개발 사업부문 동향

의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목 받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 글로벌 시장에서 비중은 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. Evaluate Pharma에 따르면 2018년 세계 의약품 시장 규모는 9,340억 달러로 추산되며, 그 중 바이오 의약품 시장 규모는 2,150억 달러로 세계 의약품 시장에서 23% 비중을 차지할 전망입니다. 또한 국내 바이오 의약품의 시장규모도 최근 바이오 의약품의 5개년(2006~2010) 연평균 생산실적 증가율이 24%에 달하고(전체의약품 성장률 7.39%), 5개년 연평균 수출증가율도 40%에 이르고 있어 전체 의약품 대비 차지하는 비중이 점차 증가 추세에 있습니다.

당사에서 개발 중인 파이프라인으로는 c-Met 변이의 효과적인 저해를 통해 다양한 고형암을 치료하는 표적 항암제(ABN 401), 다발성 경화증을 주요 적응증으로 하는 차세대 단백질 치료제(ABN 101)가 있습니다. 기존에 개발하던 인유두종바이러스(HPV)와 관련된 두경부암 및 자궁경부암의 치료를 위한 siRNA 치료제(ABN 301)는 2017년 12월 인핸스드바이오에 기술이전을 완료했습니다.

(1) ABN 401: c-Met 변이 고형암 치료제 시장 동향

c-Met 변이와 관련된 암으로는 크게 폐암, 위암, 신장암, 대장암 등이 있습니다. 이 중 가장 많은 시장 데이터를 얻을 수 있는 위암과 폐암의 시장 동향은 아래와 같습니다.

폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암종으로, 남성에게는 가장 빈번하게, 여성에게는 유방암에 이어 두 번째로 빈번하게 발생합니다. WHO 발표에 따르면 2015년 한 해에만 170만명이 폐암으로 인해 사망했으며, 이는 같은 해 암으로 인한 전체 사망자의 19.2%에 달합니다. 항암제의 꽃이라고 불리는 폐암 치료제는 GlobalData의 발표 자료에 근거해 2017년 약 9조원의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 예측됩니다. 또한 향후 면역 항암제와 신규 표적 치료제를 포함한 혁신적인 치료제들이 지속적으로 등장할 것이 예상되는 바, 시장 규모는 시간이 흐를수록 더욱 커질 것으로 기대됩니다. 위암은 전 세계적으로 4번째로 흔한 암종이며, 사망률에 있어서는 폐암, 간암에 이어 3위를 차지하고 있습니다. 2012년 WHO(World Health Organization) 자료에 의하면 전 세계적으로 남녀 전체 953,000명이 위암 진단을 받았으며, 723,000명이 사망함으로 발생률 대비 사망률 약 75%로 소화기암 분야에서 가장 중요한 관심의 대상이며, 특히, 전 세계 위암 발생 및 사망률의 대다수가 아시아에서 발생하고 있습니다. 국내의 경우, 2014년에 암으로 사망한 사람은 전체 사망자의 28.3%인 76.611명이며, 이중 위암은 11.6%로 3위의 높은 사망률을 보이고 있습니다. GlobalData에 따르면 위암치료제 시장은 2017년 약 2조원으로 전망되고 있으며, 2024년까지 연평균 14.5%씩 성장해 5조원에 달할 것으로 예측됩니다.

(2) ABN 101: 다발성 경화증 치료제 시장 동향

전 세계적으로 다발성경화증의 유병률은 지난 수십 년 동안 점차 증가해서 현재 세계적으로 약 250만 명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 유병률이 가장 높은 지역은 북미, 북유럽, 호주 등으로 인구 10만 명당 100~200명 정도이며, 아시아나 아프리카 지역은 10만 명당 5명 이하의 낮은 유병률을 보입니다. 특히 미국은 총 40만 명 이상의 환자가 존재하며 연간 60,000 달러 이상의 높은 약가를 가진 세계 최대 규모의 시장을 형성하고 있습니다. 국내에서는 상대적으로 발병률이 낮아 10만 명 당 3.5~3.6명으로 총 1,600~1,700명 정도의 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며, 이에 따라 다발성경화증 치료제는 희귀의약품으로 지정되어 있습니다.

다발성경화증의 발병 요인은 아직 불명확하나 다발성경화증 발병빈도가 낮은 아시아 지역도 생활수준이 선진화되어 식생활 습관이 바뀌고, 대기오염 혹은 유해물질 노출에 의한 인간 면역체계의 과민반응과 의료 수준의 향상에 수반되는 다발성경화증 진단율 상승에 따라 점진적으로 다발성경화증 환자 수 증가가 예상됩니다. 특히 다발성경화증의 진단율은 MRI의 보급율과 밀접하게 연관되어 있는 바, 향후 러시아 및 CIS(독립국가연합, 구 소비에트 연방국) 국가에서 발병율이 크게 높아질 것으로 예측되고 있습니다. 

(3) ABN 601: 급성 방사능 증후군 치료제 시장 동향

테러리스트 공격이나 산업 재해로 인하여 수천 명이 방사선 노출로 인해 방사선 증후군으로 인하여 사망할 수 있습니다. 미국에서는 고용량 방사선 노출 후 제공할 수 있는 의료 방사선 대책을 개발을 장려해 왔으며, ABN601은 급성 방사능 증후군 치료제로 사람에게 고용량 방사선 조사를 할 수 없는 윤리적인 문제로 미국의 animal rule에 의하여 개발된 약물입니다. 세계의 방사선 증후군 치료 시장은 2016년 46억 5,500만 달러에서 2024년까지 82억 5,600만 달러에 이를 전망이며, 2016-2024년간 연평균 복합 성장률(CAGR)은 6.57%를 나타낼 것으로 예측됩니다. 현재 한국에서는ARS 치료제로 허가된 약물은 없으며, 향후 ABN601의 백신 면역 보조제 혹은 항암제로의 적응증 확장을 통하여 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 미충족 의료 수요가 존재하는 질병의 치료를 위한 글로벌 혁신 신약을 개발하고 이를 임상단계에서 사업화하는 바이오테크 기업입니다. 현재 당사의 주요 프로젝트는 c-Met 변이 위암의 치료를 위한 표적 항암제와 다발성경화증을 주요 적응증으로 하는 차세대 단백질 치료제이며, 개발 단계는 각각 전임상 단계와 후보물질 단계입니다.

주요 수익 모델로는 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 기술을 개발하고 이를 보호하는 강력한 지적재산권을 확보한 뒤, 이를 다국적 제약사 및 바이오테크 기업에 기술이전하는 것을 꼽을 수 있습니다. 운영 효율성 및 재무적 효율성을 높이기 위해 기존에 운영하던

CRO 및 바이오메드(시약유통)는 영업을 종료할 예정입니다.

1) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 글로벌 혁신 신약의 잠재력을 지닌 파이프라인을 보유하고 있으며, 이에 대한 상세 내용은 아래와 같습니다.

(1) ABN 401: c-Met 변이 위암 표적 항암제

c-Met은 HGFR(Hepatocyte Growth Factor Receptor, 간세포성장인자수용체) 혹은 MET이라고도 명명된 암유발인자로, 다양한 암의 발생과 진행에 직접 관련된다고 알려져 있습니다. c-Met의 유전자 증폭/ 과발현 또는 돌연변이는 폐, 간, 위와 유방 등에서 발병하는 주요 암의 나쁜 예후와 연관되며, 췌장암, 신경교종, 유두돌기형 신세포암 및 간암과 같은 성공적인 치료법이 없는 암에 직접 관련됩니다.

다국적제약사인 아스트라제네카의 발표 자료에 따르면, c-Met의 변이는 각 암종 별로 10% ~ 100%까지 발견됩니다. 특히 표적 항암제의 꽃이라고 할 수 있는 폐암(NSCLC)의 경우, 기존 1세대 치료제로 사용되던 Iressa/ Tarceva의 처방 환자 중 c-Met의 변이를 일으키는 비율이 10~15% 였던 것에 비해, 최근 미국과 유럽에서 폐암의 1차 치료제로 승인된 Targrisso를 처방한 환자의 경우 c-Met의 변이를 일으키는 비율이 30%가 넘는 것으로 보고되고 있습니다. 이는 향후 폐암 치료제의 2차 치료제로써 c-Met 억제제의 중요성이 더욱 부각될 수 있음을 의미합니다.

다양한 암종에서의 c-met 변이.jpg
다양한 암종에서의 c-met 변이

ABN 401은c-Met에 특이적으로 반응하는 저분자화합물로, 일차적으로는 다양한 단계에 있는 폐암 및 위암환자(초기단계 환자군, 재발 가능성이 예상되는 환자군, 수술 후 재발 환자군 및 외과적 수술이 불가능한3기 이상의 환자군 등) 및 신장암환자를 대상으로 단독치료를, 폐암환자(EGFR 치료제에 저항성을 보이는 환자 중c-Met 변이가 발견되는 환자군, 특히 이들 중 조직 샘플을 채취하기 어려운 후기 폐암 환자 등)를 대상으로 병용치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 

2014년 제넨텍의 c-Met 저해제 임상 3상 실패는 c-Met 저해제 개발에 있어서 효율적인 바이오마커와 환자 선정 전략이 중요함을 다시 환기시켰습니다. c-Met 과발현 환자를 대상으로 진행된 임상 3상에서 제넨텍은 개발 중인 c-Met 저해제의 유효성을 밝혀내는 데 실패했으며, 많은 전문가들은 제넨텍의 실패 원인으로 타깃 바이오마커의 잘못된 선정을 언급했습니다. 이후 같은 해에 화이자는 자사가 개발 중인 c-Met 저해제의 임상 2상을 진행함에 있어서 c-Met 과발현이 아닌 c-Met 유전자 증폭을 타깃으로 임상 2상을 진행했습니다. 이는 당사의 바이오마커 연구 결과와도 그 맥락을 같이 하는 것으로, 당사에서도 향후 c-Met 증폭 환자를 1차 타깃으로 임상을 진행할 예정입니다.

또한 이처럼 c-Met 저해제의 개발에 있어서 바이오마커 이슈가 존재함에 따라 임상에서의 동반진단의 전략적 활용이 약물 개발의 성패에 중요한 의미를 갖게 되었습니다. 하지만 현재 c-Met을 타깃으로 하는 임상단계의 경쟁물질 중에는 동반진단과 함께 개발되고 있는 약물이 존재하지 않아 향후 승인 시 FDA의 입장에 귀추가 주목됩니다. 반면 당사는 일찍부터 ABN 401의 환자 선별 바이오마커와 동반진단 시스템을 약물과 동시에 개발해 왔습니다. 이를 통해 추후 ABN 401의 임상시험 성공 가능성을 높이고, 약물 승인 시기를 앞당기는 차별화 전략을 구사하고 있습니다. 

(2) ABN 101: 차세대 다발성경화증 치료제

당사가 개발하는 다발성경화증 치료제는 기존 치료제로 사용되는 IFN β-1a의 차세대 버전으로, 현재 표준 치료제로 사용되는 Avonex 및 Rebif에 비해 환자 투약 편의성, 약효증대, 부작용 감소 및 생산수율 향상에 따른 낮은 약가로 공급이 가능한 신약 유망 후보물질입니다. IFN β-1a는 단백질 서열 중 80번째 아미노산에만 당화가 되어 있는 것에 반해 ABN 101은 80번째와 25번째 아미노산 2곳에 당화를 유도한 차세대 버전입니다.

기존 First line 치료제인 인터페론은 낮은 용해도로 인한 약물 효과 감소와 짧은 반감기에 의한 반복 투여 (주 1~3회) 및 부작용으로 인하여 환자의 삶의 질이 떨어지고, 또한 면역원성이 높아서 지속적인 치료 시 농도 및 투여횟수가 증가하는 단점이 있습니다. 반면 당사에서 개발하고 있는 ABN 101은 높은 약물효과와 높은 반감기로 월 1회 투여만으로 기존 인터페론의 동등 이상의 효과를 기대할 수 있습니다.

ABN 101의 장점은 다음과 같습니다. 첫째, 기존 제품의 1/10 이상 생산단가를 줄여 경쟁력 있는 약가로 시장진입이 가능합니다. 둘째, 물성을 개선해 단백질의 뭉침현상(aggregation) 감소 및 PK 반감기 개선에 따른 투여횟수 감소에 따라 면역원성이 낮아질 것으로 예상되며 추가적인 제형연구를 통해 주사부위 부작용과 같은 기존 제품의 부작용을 개선합니다. 셋째, 다발성경화증 이외에도 B형 간염 등의 감염성 질환으로 적응증을 확대하고, 단독사용 외에 기존의 제품과 병용요법을 통해 부작용을 낮추고 효과를 상승시킬 수 있습니다.

(3) ABN 601: 급성 방사선 증후군 치료제

 당사가 개발하는 ABN601은 급성 방사선 증후군 (ARS: acute radiation syndrome) 치료제입니다. 급성 방사선 증후군 (ARS)이란 핵폭발 혹은 원전 사고와 같은 산업재해 등의 예기치 않은 사고로 인하여 인체가 고용량 방사선에 노출되어 방사선에 민감한 조직이 손상되면서 골수 기능의 손상과 점막 조직 장벽의 손상으로 인해 치명적인 패혈증 및 출혈을 유발하여 사망에 이르는 질병입니다. 
 특히, 테러리스트의 공격이나 원전 사고로 인하여 수천 명이 방사선 노출로 인한 ARS로 사망할 수 있는데, 이러한 예상으로 인해 ARS와 연관된 이화율 및 사망률 감소를 위해 방사선 조사 후 제공할 수 있는 의료 방사선 대책 (MRC, medical radiation countermeasures)의 개발을 미국에서 장려해 왔으며, ABN601은 미국의 Cleveland Biolabs란 회사에서 ARS 치료제로 개발하였습니다. 
ABN601은 잠재적으로 치명적인 방사선 조사에 따른 ARS로 인한 사망 위험을 줄이기 위해 방사선 노출 후 근육 주사로 단일 투여하는 MRC로 개발되었습니다. ABN601은 톨-유사-수용체 (TLR, toll-like-receptor) 5에 대한 특이적 리간다인 세균성 편모의 재조합 단백질 생물학적 유사체로, TLR5에 대한 ABN601의 결합은 선천성 면역계의 세포 생존 경로와 다기관 조직 재생을 촉진시키는 사이토카인 생성을 활성화시킵니다. ABN601과 TLR5의 결합은 호중구의 동원으로 인한 다기관 조직 재생을 촉진시킬 뿐만 아니라 세포 생존 경로와 사이토카인, 특히 과립구 집락 자극인자 (G-CSF) 및 인터루킨 (IL, interleukin)-6의 생산을 활성화시킵니다.

약물 활성을 시험하기 위해 인간에게 치명적으로 방사선을 조사할 수 없기 때문에 ABN601의 유효성은 동물에서 확인했으며, 안전성은 인간에서 평가했습니다. 7.2 Gy의 전신 방사선 조사 (TBI, total body irradiation)에 노출된 비인간 영장류 (NHP, nonhuman primates)에서 실시된 중추적, 제 3상, 무작위 배정, 용량 범위 연구에서 생존율은 위약으로 처리한 동물의 27.5%에서 방사선 노출 후 25시간에 ABN601 IM의 최적 투여량을 받은 동물의 75%로 증가했습니다 (p<0.0001). ABN601은 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈의 중증도를 유의하게 감소시켰습니다. 약물 투여 후 혈장 G-CSF, 혈장 IL-6, 및 절대 호중구 수 (ANC: absolute neutrophil count)와 같은 약물 작용 기전과 관련된 바이오마커가 약물 투여 후 24시간 이내에 유의하게 증가했습니다. 이러한 바이오마커의 변화는 더 높은 생존율을 예측하였습니다. 150명의 건강한 남성 및 여성 시험 대상자에서 2-50 μg의 용량 범위의 ABN601 IM 주사를 평가하는 2건의 임상시험이 미국에서 실시되었으며, 63명의 암환자에서 IM 또는 피하 (SC, subcuraneous)투여를 평가한 3건의 임상시험이 미국 또는 러시아 연방에서 추가적으로 실시되었습니다. 임상 데이터는 인간에서 3가지의 바이오마커 (혈장 G-CSF, 혈장 IL-6 및 ANC)에서 용량을 NHP에서 인간에게 사용하기 위한 적절한 용량 범위로 전환시켰으며, 이러한 비임상 데이터와 임상 결과가 미국과 EU의 ABN601 개발에 대한 지원을 제공하였습니다. 

2) 사업화 현황 
 ABN 401은 18년 하반기에 초기 임상에 강점을 지닌 글로벌 CRO, Charles River Laboratories(CRL)과 함께 비임상 동물 독성 시험을 완료했습니다. 또한 북미 소재의 글로벌 CMO에서 임상1상에 필요한 cGMP임상 시료(DS:Olon ricerca, DP:Patheon)생산을 완료했으며, ICH guideline에 따라 주기적으로 안정성 결과를 확보하고 있습니다. 그리고 임상시험에 있어서는 임상 1상을 한국 및 호주에서 동시 진행할 계획이며 여기에서 확보된 안전성 결과를 바탕으로 임상 2상을 미국에서 진행할 예정입니다. Tax incentive 등 비용 및 규제 유연성 등을 고려하여 전략적으로 글로벌 임상 1상 진입국을 호주로 결정했습니다. 현재 임상시험 프로토콜 등의 임상1상 계획서 제출을 위한 제반 문서 준비는 완료하였으며 호주 임상1/2상시험은19년3월 중에, 한국 임상1/2상시험은2분기 내에 신청할 예정입니다. 관련 하여 호주 임상1/2상 시험은 19년 5월에 IND 승인을 얻었고, 한국 임상1/2상 또한 식약처로부터 19년 7월에 IND 승인을 받아 임상시험을 진행할 예정입니다.

ABN 401의 사업화는 다국적 제약사에의 라이선싱 아웃을 통해 진행하고자 합니다. 단계적으로는 임상 1상 혹은 2a상이 종료되는 시점까지 라이선싱 아웃을 완료한다는 목표를 가지고 있으며, 현재 international business forum 등을 통해 파트너사를 적극적으로 물색하고 있습니다.

ABN 101은 현재 국가 과제를 통해 보수적으로 진행하고 있습니다. 안정적인 생산을 위해 K-BIO 등의 생산시설에 기술 이전(Tech Transfer)을 완료했으며, 생산 공정의 개발, scale-up 연구, 분석법 개발 등을 단계적으로 진행하고 있습니다.

현재 MCB 제작 단계로, 2020년에는 비임상 시료 생산 및 비임상 시험을 진입할 예정입니다. 당사는 현재 ABN401에 최우선순위를 부여해 인적 및 재무적 자원을 집중시키고 있으며, ABN401이 임상 1상에 진입함에 따라 ABN101의 개발을 재개하고자 합니다.

ABN601의 경우, 미국과 러시아에서 실시한 임상시험을 통하여 이 약물의 안전성 및 약력학적 프로파일은 확인하였으며, 현재 개발회사인 클리브랜드바이오랩스에서 미국 FDA에 pre-EUA (Emergent Use Authorization) 신청을 하여 허가 승인을 기다리고 있습니다. 이 약물의 임상적 안전성 및 약력학적 프로파일은 아시아 계열 사람에게 체계적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 당사에서 실시하는 ABN601 한국 임상시험을 통하여 한국에서 건강한 아시아 시험 대상자에서 ABN601의 효과를 특성화하여 한국 규제 승인을 뒷받침하고, 향후 의약품의 시판을 위한 용량 제형으로 전체 인간 안전성 데이터베이스를 확장하고자 합니다. 추후 ABN601의 한국 판권을 클리브랜드바이오랩스부터 부여받아, 적응증 확장 등의 향후 지속적인 개발을 하고자합니다.

3) 시장점유율

당사의 제품은 아직 개발 단계로, 시장에 출시된 바가 없으므로 해당사항이 없습니다.

4) 시장의 특성

글로벌 제약 시장에서는 최근 치료의 경제성이 주요 이슈가 되고 있습니다. 이는 특히 글로벌 제약 시장의 절반(48.7%)을 차지하고 있는 미국에서 큰 사회적 이슈가 되고 있는 부분입니다. 통계 포탈인 Statistica에 따르면, 미국의 의약품 시장은 해마다 큰 폭으로 상승 (전년대비 상승률 2014년 13.1%, 2015년에 12.2%)해 2015년 기준 5,000억 달러를 넘어섰으며 이는 미국의 헬스케어 비용 전체의 20%를 차지합니다. 미국 정부는 포괄수가제(환자에게 제공되는 의료 서비스의 종류나 양에 관계없이 어떤 질병의 진료를 위해 입원했었는가에 따라 미리 책정된 일정액의 진료비를 의료기관에 지급하는 제도)와 같은 제도를 통해 약제비용을 낮추기 위해 오랜 기간 노력해왔으나 아직 효과를 거두지는 못하고 있습니다.

이 같은 비용 상승은 주로 특별 의약품(Specialty Medication)으로 분류되는 일부 의약품의 높은 가격과 처방 확대에 기인한 것으로 해석됩니다. 이들 약품은 주로 희귀암, C형 간염, 다발성경화증 등의 치료제로 사용되며, 다국적 컨설팅 회사 PwC의 발표(아래 그림)에 따르면 이들 약품의 판매액은 향후에도 해마다 빠른 속도로 증가해 미국 헬스케어 비용 증가에 크게 기여할 것으로 예측되고 있습니다.

치솟는 약제비로 인한 국민들의 부담과 헬스케어 비용의 증가로 인한 보험사 및 국가적 부담은 미국 사회에서 재정 독성(Financial Toxicity)과 같은 신조어를 만들어낼 정도로 큰 문제를 야기하고 있습니다. 따라서 이들 질병을 다루는 신약의 개발은 치료의 경제성을 반드시 고려해 진행되어야 하며, FDA는 Financial Toxicity를 가진 약물의 승인을 신중하게 고려할 것을 요구하는 사회적 압력이 점차 커져가고 있습니다. 따라서 약효가 기대되는 환자에게만 약물을 처방함으로써 불필요한 헬스케어 비용을 절감시키는 동반진단의 필요성이 향후에도 계속 커질 것으로 전망되고 있습니다.

5) 신규사업 등의 내용 및 전망

기술이전 및 기술사업화를 위하여 점차 지식재산권의 중요성이 대두되고 있습니다. 당사는 지식재산권의 확보를 위해 IP-R&D, 에버그리닝, 지재권 분쟁 검토 및 우수한 글로벌 파트너의 발굴 및 협업 강화 등 다양한 분야에서 노력하고 있습니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제 5조 (발행예정주식총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 2,000만주로 한다.

제 5조 (발행예정주식총수)

회사가 발행할 주식의 총수는 1억주로 한다.

이전 상장 시 공모 대비

제8조 (주권의 발행과 종류)

① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다.
 ② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다.

<삭제>

주권 전자등록 의무화에 따라 주권의 종류 삭제

제8조의 2(주식등의 전자등록)

<신설>

제8조의 2(주식등의 전자등록)

회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

전자증권법에 따라 발행하는 모든 주식 등에 대하여 전자등록이 의무화됨에 따라 근거를 신설

제14조(명의개서 대리인)

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무 취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.

제14조(명의개서 대리인)

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무 취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.
 

주식 등의 전자등록에 따른 주식사무 처리 변경내용 반영

제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)

① 주주와 등록질권자는 그 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등을 명의개서대리인에게 신고하여야 한다.
 ② 외국에 거주하는 주주와 등록질권자는 대한민국 내에 통지를 받을 장소와 대리인을 정하여 신고하여야 한다.
 ③ 제1항 및 제2항에 정한 사항에 변동이 있는 경우에도 이에 따라 신고하여야 한다.

<삭제>

주식이 전자등록될 경우 명의개서대리인에게 주주 등의 제반정보를 신고할 필요가 없으므로 관련 내용 삭제

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

③ 회사는 임시주주총회의 소집, 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)

③ 회사는 임시주주총회의 소집, 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

기간을 의미하는 경우 “개월”로 표현을 명확히 함

제18조(전환사채의 발행)

① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

제18조(전환사채의 발행)

① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 전환사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 전환사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 전환사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 전환사채를 발행하는 경우

원활한 투자 유치를 위해 전환사채 발행 총액 1,000억으로 증액

제19조(신주인수권부사채의 발행)① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이 500억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

제19조(신주인수권부사채의 발행)

① 회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주인수권부사채를 발행할 수 있다.

1. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방법으로 신주인수권부사채를 발행하는 경우

2. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

3. 사채의 액면총액이 1,000억원을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주인수권부사채를 발행하는 경우

원활한 투자 유치를 위해 신주인수권부사채 발행 총액
 1,000억으로 증액

<신설>

제19조의 2(사채 및 신주인수권

증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)

회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리에

대하여 사실상 전자등록이 의무화됨에 따라 관련 근거 신설

제20조(사채발행에 관한 준용규정)

제14조, 제15조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다.

제20조(사채발행에 관한 준용규정)
 제14조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다.

15조 삭제에 따른 문구 정비

제21조(소집시기)

② 정기주주총회는 매사업연도 종료 후 3월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

제21조(소집시기)

② 정기주주총회는 매사업연도 종료 후 3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

기간을 의미하는 경우 “개월”로 표현을 명확히 함

제33조(이사의 수)

회사의 이사는 3명 이상 5명 이내로 한다.

제33조(이사의 수)
 회사의 이사는 3인 이상 8인 이내로 하고, 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다.

사외이사를 두는 경우 수정

제54조(외부감사인의 선임)

회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 『주식회사의 외부감사에 관한 법률』의 규정에 의한 감사인선임위원회의 승인을 얻어야 하고, 그 사실을 외부감사인을 선임한 사업연도 중에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다.

제54조(외부감사인의 선임)

회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」의 규정에 따라 감사는 감사인선임위원회의 승인을 받아 외부감사인을 선정하여야 하고, 회사는 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다.

주식회사의 외부감사에 관한 법률에 부합하는 내용으로 문구 정비

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

신영기

1971.4.6

사내이사
임직원
-

최준영

1975.5.4

사내이사
임직원
-

장은현

1969.5.13

기타비상무이사
임직원
-

이문창

1965.9.26

기타비상무이사
-
-

이수현

1972.1.27

사외이사
-
-

강건욱

1966.12.05

사외이사
-
-

총 ( 6 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

신영기
교수
서울대학교 의학박사
현) '10.08~ 에이비온 대표이사
현) '04.03~ 서울대학교 융합기술연구원 
 정교수
없음

최준영
연구개발

서울대학교 약학박사

현) ’19.05~ 에이비온 부사장, COO

전) ’10.01~’19.04 에이비온 부설연구소
 연구소장

전) ’04.06~ ’09.11 ㈜케어젠 연구2팀장

없음

장은현
투자전문가

University of Wisconsin-Madision

약학 박사

현) ’17.03~ 스타셋인베스트먼트 대표이사

전) ’13.04~’16.02 에이티넘 인베스트
 먼트투자심사부 상무

없음

이문창
투자전문가
서울대학교 대학원 경영학과 석사
현) '18.08~ ㈜대원인베스트먼트 투자
 /M&A본부 본부장
전) '16.01~'18.05 스누라인베스트먼트㈜
 M&A총괄
없음

이수현
의사

성균관대학교 의과대학 박사

현) ’19.03~ 고려대학교 안암병원

혈액종양내과 교수

전) ’18.11~’19.02 Celgene, Country 
 Medical Director

전) 2014 ~ 2016 Pfizer, Korea Oncology Medical Director

없음

강건욱
의사

서울대학교 의과대학 박사

현) ‘19.03~서울대학교 생명공학공동
 연구원 부원장

현) ‘07.09~서울대학교 의대 핵의학교실
 교수

현) ’07.10~서울대학교 암연구소 
 연구부장, 기획부장

없음

□ 감사의 선임

<권유시 감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명
생년월일
최대주주와의 관계
추천인

김종일
1965.12.03
없음
-

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업(현재)
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

김종일
교수

고려대학교 경영학 박사

현) 한국회계정보학회 상임이사

현) 가톨릭대학교 경영학부 교수

현) 금융감독원 회계심의위원회 위원

없음

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 성공적인 코스닥 이전 상장 및 회사 발전에 기여할 수 있는 동기 부여 및 
Benefit 증진을 위하여 주식매수선택권을 부여하고자 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

최준영

부사장
COO
보통주
30,000

강윤수

상무이사
CFO
보통주
30,000

허지영

이사
공시이사
보통주
13,000

이민선

디렉터
부서장
보통주
12,000

김나영

수석연구원
연구소장
보통주
13,000

박경의

수석연구원
부서장
보통주
13,000

이용진

책임연구원
-
보통주
10,000

유종훈

매니저
-
보통주
5,000

김다연

매니저
-
보통주
8,000

Sha Hiu Ching 
Kevin

매니저
-
보통주
8,000

김민정

매니저
-
보통주
10,000

박하연

선임연구원
-
보통주
8,000

김영문

선임연구원
-
보통주
8,000

홍성현

선임연구원
-
보통주
7,500

손원락

선임연구원
-
보통주
7,500

여노래

연구원
-
보통주
5,000

이수진

연구원
-
보통주
5,000

신은주

사원
-
보통주
5,000

총( 18 )명

총( 198,000 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주교부
-

교부할 주식의 종류 및 수
보통주 / 198,000주
-

행사가격 및 행사기간
행사가격 : 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항을 준용하여 평가한 시가 이상으로 하여 결정한 가액(임시주주총회 결의일 전 2개월, 1개월, 1주일간의 가중산술평균값의 산술평균값)
행사기간 : 2021. 08.23 ~2023.08.22
-

기타 조건의 개요
주식매수선택권부여와 관련된 세부내용은 
관계법령 및 당사의 정관에 따름
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

13,823,276
1,382,327
보통주
1,382,327
985,327

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2017년
17.03.08
1
보통주
10,000
-
10,000
-

2018년
18.03.30
17
보통주
495,000
-
110,000
385,000

2019년
-
-
-
-
-
-
-

계
-
총(18 )명
-
총(505,000)주
총( 0 )주
총(120,000)주
총(385,000)주

※ 참고사항

해당사항 없음