프로티아 — 주주총회소집공고 (20190805)
제출인: 프로티아

주주총회소집공고
2.7
(주)프로테옴텍

주주총회소집공고

2019 년 8월 5일

회 사 명 :
(주)프로테옴텍

대 표 이 사 :
임국진

본 점 소 재 지 :
서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워)

(전 화)02-6968-5277

(홈페이지)http://www.proteometech.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)이사
(성 명)조종현

(전 화)02-6968-5277

주주총회 소집공고

(제20기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제 20 조에 의거 제 20 기 임시주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2019년 8월 19일(월요일) 오전 9시 30분

2. 장 소 : 서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 1104호(당사 회의실)

3. 회의 목적 사항

가. 부의안건

제 1호 의안 : 사외이사(박찬우) 신규 선임 건

제 2호 의안 : 임직원 대상 주식매수선택권 부여 승인 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래 소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

가 .직접행사 : 신분증

나. 대리행사 : 위임장 (주주와 대리인의 인적 사항 기재, 인감 날인)

주주인감증명서, 대리인

2019년 8월 5일

주식회사 프로테옴텍

대표이사 임국진(직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

정지훈
(출석률: 11
%)

찬 반 여 부

19-1

2019.01.31

1) FY2018 감사전 재무제표 제출

찬성

19-2

2019.02.14

1) 제19기 정기주주총회 소집 건

2) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 건

불참

19-3
2019.03.07
1) 대표이사및내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과
불참

19-4

2019.04.18

1) 제20기 1차 임시주주총회 소집 건

불참

19-5
2019.04.18
1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 건
불참

19-6
2019.05.13
1) 제3자배정 유상증자의 건
불참

19-7
2019.05.13
1) 퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 건
불참

19-8
2019.05.30
1) 대표이사 중임 건
불참

19-9
2019.07.04
1) 제20기 2차 임시주주총회 소집 건
2) 주식매수선택권 행사방법 결의 건
불참

19-10
2019.07.04

1)
퇴직자에 대한 주식매수선택권 취소 건

불참

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 억원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

기타비상무이사
1
5
-
-
-

- 상기 주총승인금액은 제19기 정기주주총회에서 승인받은 이사 전원에 대한 한도금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(가) 국내외 시장 규모 및 추이

(가-1) 알러지 진단시장 현황 및 전망

ㅇ 알러지 정의 및 진단시장 구성

알러지는 음식 알러지, 천식성 알러지, 꽃가루 알러지, 아토피, 과민증을 포함하고 있습니다. 그리고 대부분 알러지 검사는 알러지 질환의 상태, 예후 그리고 치료과정을 결정하기 위하여 체내 그리고 체외에서 수행됩니다. 

[알러지 진단 시장 구성]

제품군

알러젠(항원)

검사

최종 사용자

분석키트

분석장비

서비스

호흡기성 알러젠

음식 알러젠

약물 알러젠

기타

체내 검사

체외 검사

진단검사실

학교 연구실

병원

알러지 진단 검사는 알러지 치료의 중요한 첫 단계입니다. 알러지 질환의 높은 발병율과 소득수준의 향상은 분석키트, 분석장비 및 소모성 자재 등 알러지 진단제품의 발달과 시장 성장을 이끌고 있습니다. 미국알러지천식면역학회(ACAAI)는 미국인 5천만명 이상이 알러지가 있는 것으로 주장하고 있습니다.

알러지 진단시장의 성장은 환경오염의 증가로 촉진되고 있습니다. 아울러 알러지 진단을 위한 빠르고 정확한 대량신속처리 기술의 발전이 알러지 진단시장의 성장을 이끌고 있습니다. 다만 의료기기에 대한 정부의 엄격한 규제정책과 중소사업자의 시장진입을 방해하는 공고한 시장이 시장성장에 장애요인으로 작용하고 있습니다. 그러나, 아시아권역의 빠른 성장은 또 다른 시장의 기회로 나타나고 있습니다.

세계 알러지 진단시장은 2016년에서 2021년까지 연평균 12.4 %의 성장이 예측되어, 2016년 29억8천만$에서 2021년 53억4천만$에 달할 것으로 전망됩니다. 2016년 북미시장이 알러지 진단시장에 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 그 다음으로 유럽이 차지하고 있습니다. 북미시장이 큰 비중을 차지하는 이유는 도시화에 따른 환경오염과 알러지 질환에 따른 경제적 비용의 증가, 신제품 출시 그리고 여러 기업이 진단시장에 진출하고 있기 때문입니다.

[제품별 알러지 진단시장 규모 및 예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR

(‘16~’21)

진단키트

1,199.7

1,389.0

1,568.0

2.956.8

13.5%

분석장비

720.2

819.3

908.8

1,570.0

11.6%

서비스

409.5

459.9

503.6

815.3

10.1%

합계

2,329.4

2,668.2

2,980.4

5,342.1

12.4%

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

ㅇ 진단키트 시장

2016년 알러지 진단시장에서 진단키트가 15.7억$ 규모로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2021년까지 5년간 연평균 13.5%씩 성장하여 2021년에는 29.6억$에 달할 것으로 전망됩니다. 진단키트 중 ELISA와 같은 혈액 검사는 알려진 알러젠에 대한 IgE의 농도를 정성 또는 정량적으로 분석할 수 있습니다.

[진단키트의 지역별 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR(‘16~’21)

북미

462.5

533.0

598.8

1,099.5

12.9%

유럽

374.9

434.7

491.4

931.9

13.7%

아시아

210.5

248.6

286.3

595.3

15.8%

기타

151.8

172.7

191.5

330.1

11.5%

합계

1,199.7

1,389.0

1,568.0

2,956.8

13.5%

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

지역적으로 볼 때, 진단키트 시장은 북미시장이 2016년 현재 6억$ 규모로 전 세계의 39.2%를 차지하고 있으며, 2021년까지 연 12.9%씩 성장하여 11억$까지 성장할 것으로 예측됩니다. 그러나 중국 및 인도를 비롯한 아시아 시장은 빠른 도시화로 인해 연평균 15.8% 성장하여 2021년에는 약 6억$ 규모가 될 것으로 예측됩니다. 이러한 아시아 시장의 급속한 증가는 시장진입을 시작한 당 사에게는 커다란 기회를 제공하고 있으며, 당 사는 Medlab등 아시아권역의 전시회에 참가하여 아시아 시장에 빠른 진입을 도모하고 있습니다.

진단키트 시장의 주요기업은 Thermo Fisher Scientific (미국), HYCOR Biomedical (미국), Hitachi Chemical Diagnostics (일본) 및 Siemens Healthcare Diagnostics(독일)등이 있습니다. 국내 업체로는 현재 특이 IgE항체에 대한 알러지진단 제품은 (주)LG생명과학과 당사만 상용화 제품을 출시하고 있습니다.

ㅇ 분석장비

분석장비는 크게 immunoassay 분석기기, luminometers, ELISA 분석기기 그리고 기타 장비로 나눌수 있습니다. 

[진단장비별 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR(‘16~’21)

Immunoassay

398.5

456.7

510.2

911.5

12.3%

Luminometers

179.5

204.0

226.2

388.7

11.4%

ELISA

75.5

85.0

93.2

152.2

10.3%

기타 장비

66.7

73.6

79.2

117.5

8.2%

합계

720.2

819.3

908.8

1,569.9

11.6%

<자료: Allergy diagnostics market-forecast to 2021, marketandmarket>

Immunoassay(면역분석) 장비는 2016년에 전체 장비의 56.1%를 차지하고 있으며, 또한 가장 빠르게 성장하고 있습니다. 반자동 또는 자동화 검사를 수행할 수 있는 면역분석 장비는 다루기 쉽고, 경제적이고 처리속도가 빠른 장점으로 알러지 진단시장에서 가장 선호되고 있습니다.

이러한 이유로 면역분석 장비의 시장규모는 2016년 약 5억$ 규모이고 2021년까지 5년간 연평균 12.3%씩 성장하여 2021년에는 9억$ 규모까지 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 주요 기업체로는 Thermo Fisher Scientific(미국.), Siemens Healthcare(독일), Danaher Corporation, Inc.(미국), 그리고 Omega Diagnostics(미국)등 있습니다.

ELISA 분석장비는 체외진단기법에 활용되고 있으며, 특이 IgE의 존재를 규명할 수 있고 반(semi)정량적인 분석방법입니다. 작동하기가 쉬워 진단실험실에서 많이 사용되고 있습니다. 이 분석장비의 2016년 시장 규모는 약 93백만$이며 2021년까지 연 평균 10.3%씩 성장하여 2021년에는 1.5억$에 달할 것으로 전망됩니다. 주요 기업체로는 Omega Diagnostics(미국), HYCOR Biomedical(미국)등이 있습니다.

ㅇ 분석서비스

분석서비스는 고가의 분석장비, 엄격한 규제 등으로 인해 지속적으로 두자리 숫자의 시장 성장이 예측되며, 주요 업체로는 Phadia Lab Community, Phadia IDM, ImmunoCAP 그리고 ISAC Xplain등이 있습니다.

ㅇ 알러젠

알러지 진단에서 사용되는 알러젠은 호흡기, 음식, 약물등으로 분류할 수 있고 진단 시장의 확대와 더불어 지속적인 알러젠에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다.

[알러젠별 시장현황 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR
('16~'21)

호흡기 알러젠

1,027.7

1,205.7

1,378.2

2,738.4

14.7%

음식 알러젠

580.3

670.5

754.8

1,391.0

13.0%

약물 알러젠

374.4

416.5

451.5

688.1

8.8%

기타 알러젠

347.1

375.5

395.8

524.6

5.8%

합계

2,329.5

2,668.2

2,980.3

5,342.1

12.4%

알러젠에서는 호흡기 알러젠이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 향후 2021년까지도 가장 높은 성장을 할 것으로 예측됩니다. 2016년 약 14억$에서 2021년에는 약 27억$까지 연평균 14.7%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 호흡기 알러젠 수요의 증가는 공기 오염의 증가와 열악한 생활환경에서 기인한 것입니다.

호흡기 알러지는 공기의 곰팡이, 집먼지 진드기, 애완동물 털, 꽃가루등에서 유발되며 알러지 비염과 천식이 대표적인 질병입니다. 미국 National Center for Biotechnology Information (NCBI)에 따르면 알러지 비염은 유럽 인구의 19%, 미국 인구의 8.8% 내지 16%가 앓고 있는 것으로 나타나 있습니다.

천식은 기관지 질환으로, WHO에 따르면 소아천식 환자중 60%내지 70%가 아토피 또는 알러지에 기인하며, 알러지가 있는 아동 30%가 천식으로 발전하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 어린이와 65세 이상의 어르신들에게서 천식과 다른 알러지 질환이 많이 나타나고 있습니다.

호흡기 알러젠은 애완동물의 가죽이나 털, 집먼지 진드기 등의 동물기원 알러젠과 곰팡이 및 꽃가루등의 식물기원 알러젠이 있는데, 진단 시장의 확대와 더불어 지속적으로 알러젠에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다.

미국 FDA에 따르면 음식 알러젠의 대표적인 것으로 우유, 계란, 넙치 또는 대구 등 생선류, 가재 또는 새우 등 갑각류, 아몬드 또는 호두 등 견과류, 땅콩, 밀, 콩 등이 있고 이것들이 음식 알러지의 약 90%를 차지하고 있습니다.

ㅇ 알러지 진단기술

알러지를 진단하는 방식은 앞서 기술한 바와 같이 체내진단과 체외진단으로 구분할 수 있는데 2016년 현재 체내(In-Vivo)진단방식이 53.5%, 체외진단(In-Vitro)이 46,5%의 비중을 차지하고 있습니다. 그러나, 앞으로는 체외진단법이 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2021년에는 체내진단법과 비슷한 시장규모를 가질 것으로 전망됩니다.

[진단방식별 시장현황 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2014년

2015년

2016년

2021년

CAGR
('16~'21)

체내진단

1,277.4

1,445.6

1,596.2

2,683.9

11.0%

체외진단

1,052.0

1,222.5

1,385.1

2,658.2

13.9%

합계

2,329.4

2,668.1

2,980.3

5,342.1

12.4%

체내진단의 대표적인 방식은 피부반응검사(SPT(Skin prick test))이며 민감도가 높은 장점이 있어 과거로부터 널리 사용되고 있습니다. 전통적으로 사용해 온 이 검사는 피부에 주사기로 상처를 내고 알러젠을 접촉시킨 후 피부발진반응의 크기를 측정합니다. 하지만, 항히스타민제를 복용하는 환자는 검사할 수 없고, 알러지 쇼크가 발생할 우려가 있어 알러지 전문의만이 사용할 수 있는 단점을 가지고 있습니다.

체외(In-Vitro) 진단은 SPT보다 안전하나, 상대적으로 민감도가 떨어지고 시간이 걸리는 단점이 있습니다. 특정물질이 체내로 들어오면 이에 대한 특이 IgE가 생겨서 알러지가 발생하는데, 혈액검사는 혈청 또는 혈장을 이용하여 혈중 IgE의 존재 여부를 검사하는 원리입니다.

과거에는 피부자극 검사에서 점차 한번에 수 십개의 알러젠을 검사할 수 있는 혈액을사용하는 체외 검사법으로 전환되고 있는 추세입니다.

체외진단(IVD)는 기술의 발전과 더불어 동시에 많은 환자와 알러지를 검사할 수 있는 장점으로 인해 높은 성장세를 보일 것으로 예측됩니다. 2016년 약 13.9억$에서 2021년 26.6억$로 5년간 연평균 13.9%씩 성장할 것으로 보여 2021년에는 체내진단과 체외진단이 거의 비슷한 시장규모를 형성할 것으로 보입니다.

ㅇ 국내 알러지진단 시장 규모 및 진단 방식

건강보험심사평가원 자료에 따르면, 국내 알러지 진단시장의 규모는 2017년 현재 약 960억원이며, 그 중 다중진단법(MAST)이 전체의 약 71%에 해당하는 685억원에 이르고 있습니다.

국내 알러지 진단 시장 현황

2017년 알러지 제품 유형별 점유율

(출처: 건강보험심사평가원, 프로테옴텍 가공)

이러한 알러지 진단방식 비중이 국내와 세계시장의 차이가 나타나는 이유는 북미지역과 유럽지역은 아직도 피부자극검사인 SPT방식을 선호하는 의료계의 보수성과 수탁 서비스 시장형성이 더딘 것에 기인한 것으로 사료됩니다.

(가-2) 체외진단기기 시장 현황 및 전망

ㅇ 체외진단기기의 정의 및 분류

당사가 영위하고 있는 분야중 하나는 체외진단기기(In-Vitro Diagnostics, IVD)입니다. 체외진단기기는 의료기기법 제2조에 포함하는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말합니다. 치료 제품에 적합한 환자군을 사전 선별하도록 해 주는 동반진단이 가능한 장비, 시약 및 분석 소프트웨어를 포함하고 있습니다.

체외진단기기는 다음 표와 같이 기술적으로 8개 분류로 나눌 수 있으며 분류별로 진단가능 질병은 다음과 같습니다.

[체외 진단기기의 기술적 분류 및 진단가능 질병]

번호

구분

특징 및 진단가능 질병

1

면역화학적

진단

- 항원-항체반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알러지, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

2

자가혈당측정

- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3

현장진단

- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

4

분자진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV)등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

5

혈액진단

- 혈액과 골수를 연구한 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 모니터링에 이용

6

임상

미생물학진단

- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암 표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

7

지혈진단

- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

8

조직진단

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

<체외진단기기시장동향, S&T Marker Report, 2016, 연구성과실용화진흥원>

당사의 주된 사업분야는 면역화학적진단에 의한 알러지 진단과 현장진단의 면역측정과 임신테스트기 개발 및 제조입니다.

ㅇ 체외진단기기 시장 규모

체외진단기기 시장은 약 602억 달러(2016년 기준)으로 ‘17년 이후 연평균 5.2%(CAGR ‘17년~’23년)의 성장이 예상되고 있습니다. 체외진단기기 시장의 성장은 노령인구의 증가와 이에 따른 만성적인 감염질환의 증대 그리고 자동화된 계측기 등의 증가에 기인하고 있습니다.

[세계 체외진단기기 시장규모]

(단위: 백만 USD)

세계 체외진단기기 시장규모

<자료 : 2018 3월, MarketsandMarkets 가공>

Frost&Sullivan사의 Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)에 따르면 체외진단시장은 아래와 같은 특징을 가지고 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

① 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아 태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151%가 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망.

② 고급 유전자테스트로의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병 및 유전질환 테스트의 수요로 인해 분자진단이 현대 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김

③ 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 경쟁력 있는 체외진단 기업들이 고객욕구를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발 지속

④ 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가

- 패혈증이나 극심한 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 임상적 필요성 증대

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 POCT의 필요성 야기

⑤ 비전문 진료 현장에서의 POCT 기회 확대

- 실직자들은 건강고용보험이 만료되므로 정기적인 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요함.

- 이로 인해 소매 진료소, 약국 및 홈케어 등이 편리함을 장점으로 인기를 얻고 있으며,빠르고 정확하고 휴대가 가능한 POCT가 비전문 진료현장에서 도움을 줌

⑥ 자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발

- 임상 실험실은 숙련된 전문가 고용의 어려움, 수작업에서의 오류 등과 같은 과제를

해결하기 위해 자동화 처리 의존도 증가

- 체외진단제품 제조업체는 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화 노력 경주

⑦ 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 시장 및 제품의 꾸준한 수요가 이어질 전망

- 당뇨병, 천식, 심장병과 같은 만성질환의 비율은 선진국 및 신흥시장에서 증가하는 추세이며, 다수의 만성질환을 겪는 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

⑧ 동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 Companion Development 전략으로 테스트 프로그램이 확대되고 있음.

즉 체외진단시장에서도 지속적인 자동화 추세가 강화되고 비전문가 또는 생명관련 질환분야에서의 현장신속진단(POCT) 시장의 지속적인 증가가 예상되고 있습니다.

ㅇ 주요 국가별 체외진단기기 시장 규모 및 예측

주요 국가별로 보면, 최대 시장인 미국은 2018년 255억$ 규모로 연평균 4.4%씩 성장하여 2023년에는 317억$로 성장할 것으로 예측되며, 유럽의 대표국가인 독일은 2018년 36억$에서 2023년 45억$로 연평균 4.6%씩 성장할 것으로 예측됩니다. 프랑스는 2018년 24억$에서 2023년 29억$로 연평균 4.2%씩 성장할 것으로 예측됩니다.

아시아 지역의 최대 시장인 중국은 2018년 51억$ 규모의 시장에서 연평균 9.3%씩 성장하여 2023년에 79.6억까지 성장할 것으로 보이며, 인도는 2018년 12.9억$에서 연평균 8.7%씩 성장하여 2023년에는 19.5억$까지 성장할 것으로 보입니다. 아울러 한국은 2018년 8.1억$ 규모에서 2023년 11.7억$까지 성장하여 연평균 7.7%씩 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

[주요 국가별 체외진단기기 시장규모 및 예측]

(단위: 십억 USD)

구분

중국

인도

한국

미국

독일

프랑스

2018년

5.10

1.29

0.81

25.50

3.60

2.40

2023년

7.96

1.95

1.17

31.70

4.50

2.90

CAGR

9.3%

8.7%

7.7%

4.4%

4.6%

4.2%

<자료 : 2018 3월, MarketsandMarkets 가공>

체외진단기기 시장을 기술적으로 분류할 경우 아래의 표와 같이 분류할 수 있으며, 이 중 동 사의 현재의 주력 매출분야인 면역화학적 진단분야가 2016년 17,658.3백만$, 2017년 18,900.9백만$ 규모의 시장을 형성하면서 전체 체외진단기기 시장에서 29.5%의 점유하고 있으며, 2018년 이후 향후 5년간 6%대의 성장세를 보이면서 2023년에도 27,056.5백만$의 시장 규모로 체외진단기기 시장에서 주된 시장을 유지할 것으로 보입니다.

[기술분류에 의한 체외진단기기 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2016년

2017년

2018년

2023년

CAGR
('18~'23)

면역화학

17,658.3

18,900.9

20,249.8

27,056.5

6.0%

임상화학

9,971.9

10,454.9

10,968.4

13,134.1

3.7%

분자진단

6,058.7

6,675.8

7,355.7

11,166.2

8.7%

혈액진단

3,669.1

3,930.1

4,213.7

5,654.2

6.1%

미생물학진단

3,424.8

3,597.9

3,782.3

4,576.2

3.9%

지혈진단

2,124.5

2,237.2

2,357.6

2,892.5

4.2%

요검사

1,155.2

1,236.6

1,324.5

1,759.8

5.8%

기타

16,164.9

16,988.4

17,867.2

21,694.9

4.0%

합계

60,227.4

64,021.7

68,119.1

87,934.4

5.2%

<자료 : 2018 3월, MarketsandMarkets 가공>

(가-3) 면역분석/면역화학 진단시장 현황 및 전망

면역분석(Immunoassay)과 면역화학적(Immunochemistry) 진단은 항체를 사용하여 질병특이 단백질 및 기타 세포 성분을 검출하고 국소화하기 위해 수행되는 면역 분석법에 기초한 실험실 검사입니다. 이 진단기법은 효소결합흡착검사(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA, 효소면역측정법으로도 칭함.), 신속진단(Rapid test), ELISPOT(enzyme-linked immunospot assay, 면역 흡착제 검사 효소결합 면역점 분석), 방사면역측정(Radioimmunoassay), 단백질흡입(western blotting)등 5가지로 분류할 수 있습니다.

효소면역측정법(ELISA) 시장은 2017년 현재 면역분석/면역화학진단시장에서 57.5%의 시장점유하고 있습니다. 신속진단(Rapid test)시장은 2023년까지 가장 높은 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

ㅇ 면역분석/면역화학적진단의 형태별 분류 시장규모 및 예측

[면역분석/면역화학진단의 형태별 분류 시장규모 및 예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2016년

2017년

2018년

2023년

CAGR
('18~'23)

ELISA

10,150.0

10,866.1

11,643.8

15,571.0

6.0%

Rapid test

4,499.3

4,865.1

5,264.9

7,386.4

7.0%

ELISPOT

1,628.8

1,718.5

1,814.4

2,245.7

4.4%

방사면역측정

719.0

751.5

785.7

919.9

3.2%

단백질흡입

661.1

699.7

741.1

933.4

4.7%

합계

17,658.3

18,900.9

20,249.8

27,056.5

5.2%

<자료 : 2018 3월, MarketsandMarkets 가공>

최근 면역분석/면역화학 진단분야에서는 환자의 혈액 또는 혈청에서 동시에 여러 단백질을 검출하기 위한 플랫폼 개발에 집중하고 있으며, 면역분석시장은 발전은 심장학, 종양학 및 다양한 자가면역질환분야의 새로운 분석기법의 발달에 기인하고 있습니다.

자동화 추세는 총 실험비용의 약 50%를 차지하는 인건비 비중을 축소시킴으로써 시장의 발전을 이끌고 있으며 아울러 건강에 대한 관심이 시장을 증대시키고 있습니다.

현재 동 시장의 주요 진출기업은 지멘스 헬스케어(독일), 로슈 진단(스위스), 애보트(미국), 다나허(미국)등이 있습니다.

ELISA은 일반적으로 사용되는 효소면역법측정법으로 기질(substrate)의 색깔의 변화를 일으키는 효소를 활용하여 항원 또는 항체를 규명하는 것입니다. 이 진단검사법은 바이러스 질병 진단, 약물 규명 등에 광범위하게 활용되고 있습니다. 이울러 펩타이드, 단백질, 항체 그리고 호르몬 등을 정량화하는데 사용되고 있습니다. ELISA는 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 중국 등 아시아 지역의 내수확대로 빠른 성장을 보이고 있습니다.

[국가별 ELISA분석시장 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

구분

2016년

2017년

2018년

2023년

CAGR
('18~'23)

미국

3,814.9

4,053.8

4,311.4

5,548.8

5.2%

독일

533.7

568.2

605.4

786.9

5.4%

프랑스

362.1

384.0

407.5

518.7

4.9%

일본

1,105.6

1,189.4

1,280.7

1,754.5

6.5%

중국

697.7

780.9

873.3

1,411.4

10.1%

인도

179.5

199.3

221.2

346.8

9.4%

한국

115.8

127.2

139.7

209.8

8.5%

기타

3,340.7

3,563.3

3,804.4

4,994.1

7.0%

합계

10,150.0

10,866.1

11,643.6

15,571.0

6.0%

<자료 : 2018 3월, MarketsandMarkets 가공>

2018년부터 향후 5년간 중국과 인도는 10% 내외의 가장 큰 성장세를 보일 것으로 예측되고 있으며, 2023년에는 중국시장 규모는 약 14억$로 견고한 성장세를 보일 것으로 전망되고 있습니다.

한국의 내수시장은 2016년 약 1억 16백만$, 2017년 1억 27백만 규모로 2018년부터 2023년까지 8.5%씩 성장하여 2023년에는 2억$ 상회하는 시장을 형성할 것으로 예측됩니다.

ㅇ Rapid test(신속진단)

신속진단은 현장에서 신속하게 진단하는 기기 및 시장을 의미하며 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)으로 불리우기도 합니다. 신속진단시장은 임신, 면역결핍바이러스(HIV), B형 간염바이러스(HBV), C형 간염바이러스(HCB)등과 관련된 항체를 검사하는데 사용합니다. 이 시장은 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되고 정확도가 커지면서 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 신속진단은 응급현장이나 진단에 필요한 제반시설이 제대로 갖추어지지 않은 환경에서 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다.

[국가별 Rapid Test 시장 시장규모 및 성장예측]

(단위: 백만 USD)

국가

2016년

2017년

2018년

2023년

CAGR
('18~'23)

미국

1,785.6

1,916.5

2,058.5

2.779.2

6.2%

독일

246.9

265.5

285.7

389.7

6.4%

프랑스

164.2

175.9

188.5

251.9

6.0%

일본

517.4

562.3

611.5

879.1

7.5%

중국

303.6

343.3

387.8

658.7

11.2%

인도

74.8

84.0

94.2

155.2

10.5%

한국

46.2

51.2

56.9

89.9

9.6%

기타

13,606

14,664

15,818

21,827

8.4%

합계

4,499.3

4,865.1

5,264.9

7,386.4

7.0%

신속진단시장 또한 미국이 2017년 전체시장의 39.4%를 차지할 정도로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며 2023년에는 약 28억$ 규모로 연평균 6.2% 수준의 성장세를 전망합니다. 그렇지만 중국 및 인도의 소득증대로 인한 검사비용에 대한 부담 감소와 헬스케어에 대한 관심 증대로 2018년 이후 향후 5년간 10%이상의 연평균 성장을 보일 것으로 예측됩니다. 따라서 중국 및 인도시장을 선점하는 것이 중요해 지고 있습니다.

앞서 기술한 바와 같이, 진단시장의 후발지역인 아시아시장은 정통적인 대형 장비에 의존하는 진단방식보다는 소형화가 가능하여 빠르게 보급이 가능하며, 정밀도와 정확도 또한 대형장비에 버금가는 자동화된 계측장비에 의한 다중 진단과 현장진단형 신속진단장비가 시장을 선도할 것으로 예측됩니다. 이러한 측면에서 중국, 인도 및 동남아시아 시장에 대한 당사 진출 가능성은 높다고 할 수 있습니다,

(나) 계절적 경기변동
체외진단 산업은 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 덜 받는 산업입니다.

알러지 진단시장과 당사가 영위하고 있는 신속진단기기 사업 또한 경기변동 및 계절적 요인을 거의 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며 세계적으로든 국내적으로든 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.

향후 중국 및 인도가 지속적으로 도시화가 진행될 것으로 전망되므로 당 사가 해당 국가에 진입한다면 큰 폭의 성장을 이어갈 수 있을 것으로 예상됩니다.

(다) 제품의 라이프 사이클
알러지 진단제품은 제품에 대한 연구 및 개발, 병원의 임상시험 및 식품의약품안전처의 인허가 절차, 건강보험심사평가원의 신의료기술 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 의료계의 보수적인 특수성으로 인해 제품의 라이프 사이클은 길다고 할 수 있습니다. 또한 제품에 대한 원천기술을 확보하고 유용성을 입증하면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다.

국가별로 판매허가에 대한 규제가 다소 상이하나 의료기기 2등급 내지 3등급으로 분류되어 임상을 요구하는 국가들이 있습니다. 아울러 의료기기로서의 시장에서 요구하는 안정성과 정확성을 입증하는 기간이 인·허가 못지 않게 상당기간이 소요되어 각 국가별로 인·허가와 시장진입에 성공한다면 해당 국가에서 오랜 기간 동안을 매출을 실현할 수 있습니다.

(라) 대체시장
알러지 진단시장에서 당사가 채택하고 있는 면역화학적 분석기술은 현재로서는 최신의 주류 기술로 경쟁할 만한 기술은 아직 알려지지 않았으며, 면역화학적 분석기술의기반기술이 전세계적으로 발전하고 있어 시장예측자료에서도 보듯이 체내진단시장을 2022년부터 추월할 것으로 예상하고 있습니다.

아울러 당사가 특허로 보유하고 있는 라인 병렬형 바이오칩 기술은 알러지 진단제품 중에서 경제성을 확보하기 있기 때문에 향후에도 지속적으로 전 세계시장을 확대할 것으로 예상하고 있습니다.

(마) 자원조달상황
알러지 진단시장에서 중요한 원재료는 알러젠(Allergen), 멤브레인 등이며 분석장비도 중요합니다. 알러젠은 일부는 당사 연구소에서 자체 생산하거나 해외에서 수입하고 있습니다, 해외의 알러젠 회사는 다수가 있고 당사와 지속적인 거래관계를 형성하고 있어 재고 확보 및 적정 가격 유지에 큰 어려움을 겪은 사례가 없습니다. 알러젠 수입지역은 유럽과 미국입니다.

분석장비는 현재 유럽 또는 국내에서 조달하고 있으며, 지속적으로 장비개발회사와 협업을 통해 경쟁력있는 장비를 조달하기 위하여 끈임 없이 노력하고 있습니다. 현재당사의 분석장비로 반자동과 자동화 장비를 구축하고 있으며, 최종 사용처의 다양한 요구에 대응하기 위하여 다양한 방식의 분석장비를 개발하고 있습니다.

(바) 경쟁상황
국내의 의료환경은 대형병원의 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 POCT 제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다. 현재는 사실상 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있으나 최근 로컬병원 및 검진센터의 경우 자체 수익구조의 필요성 및 알러지 등 구체적인 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 POCT수요가 급증하고 있습니다. 또한 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국중심의 특수한 영역을 형성하고 있었던 국내의 특수성과 결합되어 가격 경쟁력, 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.

현재 당사가 주력하고 있는 체외진단 알러지 진단키트 사업의 경쟁상황은 국내 제조업체로는 선발주자인 (주)LG화학(구(주)LG생명과학)과 당사 외 아직은 뚜렷한 경쟁자가 없는 상황입니다.

[제품군별 국내외 주요업체 현황]

구분

제품군

주요기업

국내

진단키트

LG화학, 당사

서비스

이원의료재단, 녹십자의료재단, 씨젠의료재단 등

국외

진단키트, 진단장비, 서비스

Hitachi Chemical Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens Healthcare, Danaher Corporation, Inc, Omega Diagnostics

당사는 2013년 품목허가를 받은 뒤 2015년부터 본격적인 시장진입에 성공하여 지금까지 지속적으로 국내시장 점유률을 높혀 왔습니다. 현재 국내진단키트 시장은 LG화학과 양분하고 있다고 봅니다. 히타치등 수입제품이 일부 국내에서 공급이 되고 있으나 전체 시장의 10%내외로 알려져 있고 당사와 LG화학이 시장을 석권하고 있습니다. 또한 알러지 검사가 체외진단으로 보편화 되면서 피부검사와 같은 전문검사 기술이 없어짐에 따라 일반 중소병원에 많은 검사가 이루어지고 수탁기관들의 분석대행 서비스가 확대되고 있는 상황입니다.

(사) 국내 또는 해외의 규제상황 및 산업지원정책 등
① 국내 또는 해외의 규제상황

알러지 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 소요됩니다.

또한 제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률적으로 통제하고 있습니다, 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요하게 됩니다.

당사는 이러한 해외시장에서의 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 수입회사를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증 절차를 진행하고 있습니다.먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 진행하고 있는 실정입니다.

그러나 이러한 판매대행회사를 지정하여 국가별로 인증절차를 진행하는 것도 상당한 기간을 요구하고 있는 것도 사실이지만 당 사는 동시에 여러 국가를 진행하고 있으며 조만간 그 결실이 나오리라 기대하고 있습니다.

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 사업 지역의 관련 법령은 하기와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령)

의료기기법 시행규칙

의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령)

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 허가?신고?심사 등에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조?수입 의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가?인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기의 안정성시험 기준

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 표시기재 등에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시)

② 산업지원정책
 당사는 정부의 바이오산업 특히 의료기기 산업육성 정책에 맞추어 설립 후 연구개발을 지속해 왔습니다. 특히 2012년 이후 진단키트 개발 등에 집중적으로 투자해 왔습니다. 현재까지 산업자원부, 중소벤처기업부, 보건복지부 및 과학기술정보통신부 등의 부처에서 주관하는 연구과제를 수행해 왔으며, 사업보고서 제출일 현재 6개 과제를 주관기관으로서 수행 중에 있습니다.

당사는 시장의 제품에서 해결하지 못하는 기술적인 문제점을 파악하고 이를 해결하고자 사내외 연구진과 새로운 제품 디자인을 설계 후에 연구자금으로는 산원지원정책을 적극 활용하고 있습니다. 미리 설계하고 준비된 과제로 국가 연구개발 사업에 선정이 되면 곧바로 후속 연구개발에 착수하여 대부분 성공적으로 제품을 개발하여 출시하고 있습니다. 

나. 회사의 현황

(1) 시장의 현황
알러지 진단 키트시장은 앞서 기술한 바와 같이 2016년 약 16억$ 규모이며, 2021년까지 연평균 13.5%씩 성장하여 2021년에는 약 30억$ 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 그리고 국내기업은 당사와 LG화학(구 LG생명과학)이 있지만 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다.

국내 내수시장의 확보를 위한 부단한 노력 끝에 체외진단용 알러지 진단키트 시장의 약 40%를 현재 점유하게 되었습니다. 대리점 체제를 구축하고 경쟁력 높은 알러지 진단키트를 시장에 제공하므로써 의료계의 보수적 성향을 극복하게 되어 LG화학과 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술 “병렬식 라인형 다중진단기술”을 적용하여 타사 제품 대비 검사의 편의성 도모 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객의 만족을 얻게 되었고 비교적 짧은 기간에 시장진입과 괄목할만한 시장점유률을 차지하게 되었습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 다양한 종류의 알러지진단키트를 출시하므로써 시장 확대를 도모해 가고 있습니다.

[국내 알러지 MAST 진단 건 및 판매량 추이]

(단위: 건, %)

검사명

2016년

2017년

상반기

하반기

계

MAST

572,883

310,659

319,133

629,792

자사판매

-

37,395

130,640

182,795

비중

-

12.04%

40.94%

29.02%

주) 자사판매는 대리점에서 종합병원 및 수탁기관에 판매된 시점 기준

아울러 세계시장에서 후발주자로서의 약점을 극복하고 각 국가별 의료기기로서의 규제 장벽을 극복하기 위하여 당 사는 각 국가별 대리점 체제를 구축하려 하고 있으며, 시장이 큰 국가의 경우에는 OEM납품을 고려하고 있습니다.

당사는 알러지 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인·허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 빠른 시일내에 받았으며, EU의 CE인증을 획득 하였습니다.

아울러 당사는 경제성있는 다중 알러지 진단키트를 제조할 수 있는 “병렬식 라인형 바이오칩”(PLA: parallel lines array)”에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438)을 확보한 점과 효율적인 생산기술 채택과 안정적인 생산체제 구축 그리고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 구축하여 선발주자인 대기업의 영업장벽에도 불구하고 본격적인 제품출하 3년만에 높은 시장 점유율까지 성장해 가고 있습니다.

당사는 앞으로 국제시장의 진입에도 성공적인 시장진입 및 성장을 위해 다음과 같이 마케팅 전략을 구사할 생각입니다.

① 국내외 지정 대리점 활용

각 국가별 규제가 다소 상이하고 세계시장이 두자리수의 시장성장을 계속하고 있어서 당 사는 각 국가별 현지 대리점을 희망하는 의료기기 유통 전문회사들을 대리점으로 적극 활용할 생각입니다. 벤처기업으로 각 국가별 인허가를 직접 추진할 경우 상당한 시간과 인력이 요구될 것으로 판단하고 각 국가의 유통 전문회사를 대리점으로 지정함으로써 규제장벽을 다소 용이하게 극복할 수 있으며 현지 세미나 개최 등 마케팅 역량을 활용하므로써 각 국가별로 시장을 진입하려 하고 있습니다. 현재 당사는 약 10여개국에 독점 또는 비독점 대리점 계약을 체결하고서 인허가를 진행중에 있습니다.

② OEM Partnership 및 국제공동연구 전개

당사는 각 현지 대리점 및 알러지 진단키트 제조업체와의 OEM 파트너쉽 구축도 적극적으로 검토하고 있습니다. 기존 유럽 알러지 진단키트 업체가 진출한 국가의 경우 자사 브랜드만을 고집할 경우 시장진입이 어려워질 수 있고 수입규제 장벽이 높은 국가의 경우 OEM 또는 반제품 수출이 효율적이라고 판단하고 있기 때문입니다.

아울러 당 사의 주력 매출인 알러지 진단키트는 각 국가의 생활환경과 음식문화의 차이로 인해 알러지 진단키트가 국가별 또는 문화권역별 달리 제조되어야 할 필요가 있기 때문에 국제공동 연구를 전개해 갈 예정입니다.

③ 다양한 분석장비 제조업체와의 협업체제 구축
 당사의 원천기술은 단백질 분석기술과 알러지 진단을 비롯한 면역진단기술입니다. 따라서 알러지 진단검사 기기 및 현장진단 분석장비에 대한 원천기술은 현재로서는 경쟁력이 미약한 상태입니다. 따라서 반자동/자동화된 분석장비를 제조하는 국내외의 다양한 회사들과 적극적으로 협업을 전개해 가고 있습니다.

④ 국제 제품인증 조기 획득

당사의 매출품인 알러지 진단키트, 면역력 측정키트인 이뮨첵, 임신진단테스트기인 트리첵등에 대한 EU의 CE인증을 완료하였으며, 트리첵에 대한 미국 FDA인증을 진행중에 있습니다. 제품 특성상 국내시장만으로는 회사 성장의 한계가 있고 수출이 앞으로 회상의 발전에 관건이 되기에 국제적인 제품인증에도 역량을 집중하고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁력

당사의 가장 중요한 경쟁력은 원천 기술 확보, 경제성있는 생산기술 그리고 경영능력으로 요약할 수 있습니다.

구분

항목

내용

기술력

제품개발능력

- 원천기술 확보

- 알러젠 독자개발 기술 확보

- 지속적인 연구개발 체계 구축

연구전문인력 확보

- 박사 및 석사 중심의 전문인력 확보

- 병원 및 전문연구기관과의 협업시스템 구축

지식재산권 확보

- 핵심 지식재산권 확보

생산기술

원가 경쟁력

- 경쟁력있는 생산기술 확보

품질경영 시스템

- 엄격한 품질관리로 소비자 불만 최소화 및 가격경쟁력 확보

영업력

효율적인 대리점 관리

- 영업전문가 영입으로 국내외 효율적인 대리점망 관리

- 국내외 효과적인 인허가 지원시스템 구축

경영능력

경영 효율성

- 매출 확대 및 수익성 극대화

- 성과공유를 통한 임직원 만족

- 내부통제시스템 구축

(가) 기술력

① 제품개발능력

당사는 회사 설립부터 현재까지, 원천기술 확보를 위하여 연구개발 중심으로 회사가 운영되고 있습니다. 현재에도 부설연구소에는 약 20여명의 박사 또는 석사학위 위주로 활동하고 있습니다.

부설연구소의 연구활동으로 2000년 “신규한 단백질분해효소 및 그의 제조방법”(한국등록번호 10-0358716), 2003년 “결핵균 특이적인 단백질”(한국등록번호 10-0566929), 2011년 “티로신화합물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물”(한국등록번호 10-1309789), “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327) 그리고 “가변대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 등 총 15개의 국내등록을 완료하였고 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”은 미국, 유럽, 일본 및 중국 등에 특허를 출원 중이며 다른 수개의 특허를 주요 국가에 특허를 출원하였습니다.

아울러 지속적인 알러지 진단키트 및 신속진단 키트 그리고 바이오마커 발굴등의 원천기술을 확보하기 위하여 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 매년 약 30억원 내외(국가보조금 및 회사자체비용 포함)의 연구개발비를 투자하여 원천기술에 기반한 추가 개발 및 신규사업에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

② 연구전문인력 확보

당사는 2000년 설립 이후 원천기술 확보를 위해 글로벌 수준의 내부 연구전문인력을 기반으로 해왔으며 제품 개발의 효율성을 제고하기 위하여 박사 및 석사 중심의 풍부한 연구개발 인력을 확보하고 있습니다.

당사는 국내에서 알러지 연구개발과 관련하여 최다, 최고의 연구인력을 확보하고 있다고 자부합니다. 아울러 효과적인 연구개발을 위하여 서울대학교, 연세대학교의 관련분야 교수님과 공동연구개발을 활발히 진행 중에 있으며, 세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원 등 국내 유수의 종합병원과 임상 연구 등 연구개발에 필요한 협업을 진행 중에 있습니다.

③ 지식재산권 확보

당사는 제품화에 필수적이고 원천기술에 대한 지식재산권 확보에 주력하고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 당사는 알러지 진단키트 제조에 필요한 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327), 신속진단키트 개발에 필수적인 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 그리고 간암 진단키트 개발에 필요한 “항FASN 자가면역항체를 포함하는 간암진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암진단용 조성물”(한국등록번호 10-1138460) 특허를 생명공학연구원으로부터 이전계약을 체결하였고 “엑소좀 단백질 ELISA 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법”(한국등록번호 10-1750411) 특허를 등록 하였습니다.

위와 같이 당사는 제품화가 가능한 연구개발 실적을 가능하면 지식재산권으로 출원 및 등록을 하여 유사시 법적 논쟁에 대비하고 있습니다.

(나) 생산기술

당사는 경쟁력 있는 제품을 생산하기 위하여 관련부서들의 TFT 활동을 통하여 품질 향상과 원가절감 방안을 지속적으로 시도하고 있습니다. 원재료 구매부터 우수한 품질의 좋은 제품을 선정하기 위하여 연구소 및 품질관리부서와의 협업을 통해 납품업체 선정과 원재료 및 소모성 자재 입고시 철저한 품질관리를 ISO13485규정에 맞게 시행하고 있습니다.

또한 생산시설 관리 및 성능시험을 주기적으로 시행하여 설비 및 장비의 하자를 사전
에 예방하고 매일 생산활동 개시 전 안전교육과 금일 작업내용에 사전 숙지교육 등을통해 안전한 작업환경을 조성하여 품질 및 원가관리에 만전을 기하고 있습니다. 아울러 생산장비의 자동화를 통한 원가절감은 관련 업체와 지속적으로 협업을 진행해 가고 있습니다.

(다) 영업력

당사는 국내외 바이오 및 의료기기분야의 영업경력이 있는 전문가를 채용하여 국내외 대리점망 신규 구축 및 관리를 진행하고 있습니다. 국내는 대리점망을 구축 중에 있으며, 해외는 각 국가별로 대리점 회사들과 대리점 계약을 체결하고 해당 국가의 인·허가업무 진행에 필요한 문서를 제공하는 등 지원업무에 주력하고 있습니다. 매년 제품 홍보를 위하여 해외 제품전시회에 4회, 국내 전시회에 2회 정도 참여하고 고객을 확보하고 있습니다.

(라) 경영능력

“고객의 Unmet Needs를 Novel Item으로 나를 회사를 사회를 행복하게”의 경영이념 하에 임직원 모두가 고객의 욕구를 찾아 개발가능성 및 사업성등을 생산부서 및 경영지원부서와 협의 후 연구개발 분야를 확정하고 주기적으로 연구개발 진척도를 확인하고 개발방향을 고객 및 시장의 요구와 맞는지를 수시로 점검하고 있습니다. 아울러 생산 및 영업부서 또한 고개의 욕구가 자사제품 개발 및 생산에 반영되도록 항상 노력하고 있습니다.

아울러 이러한 경영이념을 실천하는 임직원의 자발적인 참여를 유도하기 위한 주식매수선택권 부여 및 성과급 지급 등 성과공유를 실천하고 있습니다.

(3) 제품 및 기술 소개

당사의 현재 매출군은 Protia Allergy Q(알러지 진단키트), 이뮨첵(면역력 측정키트), 트리첵(임신 진단 테스트기)가 있습니다.

[Protia Allergy Q]

Protia Allergy Q

프로티아 알러지 큐는 세계 최다종류(100여종) 알러지 다중진단 키트입니다. 현재까지 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 제품은 9종으로 2013년 Protia Allergy Q Inhalant/Food(2종), 2015년 Protia Allergy Q Inhalant/Food 64, Protia Allergy Q Atopy(3종), 2016년 Protia Allergy Q 64S, 10A, Food A(3종), 2017년 Protia Allergy Q 96M(1종)을 각각 허가 받았습니다. 분석장비는 반자동화장비인 Q-Scan+와 자동화 장비인 Q-Station Elite를 구비하여 고객인 병원 및 수탁기관의 요구에 맞게 대응하고 있습니다. 당사 제품은 정확성, 효율성 그리고 경제성을 확보하는 키트입니다.

[다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩]

다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩

동 제품과 관련된 특허는 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327)입니다. 라인형 바이오칩에 세계 최초로 병렬형 라인을 도입한 것으로 국내은 특허등록이 완료된 상태이고 미국, 유럽, 중국 등에 출원중에 있습니다. 이런 병렬식 라인형 바이오칩으로 제품을 생산하므로써 한 개의 칩에 타사의 기존 바이오칩에 보다 두배 이상의 검출선을 탑재할 수 있는 혁신적인 제품을 생산할 수 있습니다.

최종 소비자에게는 보다 적은 혈액량으로 많은 알러지 진단을 한번에 할 수 있고 병·의료원은 분석장비에 한번에 약 두 배 이상의 바이오칩을 검사하여 분석비용을 절감할 수 있습니다.

[주요 다중진단 알러지진단 제품별 비교]

제품명

Hitachi 
Optigen

RIDA 
AllergyScreen

Polycheck

PROTIA 
Allergy-Q

제조원

Hitachi

R-Biopharm (독일)

MEDIWISS(독일)

BioCheck
 (독일)

프로테옴텍
 (한국)

다중검사수

36

20

28

20

64

107

스트립수
 /패널

1

2

2

1

Total IgE 정량

N

N

N

10 - 2,000 IU/ml

Calibration

N

N

Y

Y

샘플량

1.4mL

0.25 x2= 0.5mL

0.2 x2= 0.5mL

0.05 mL

분석시간

5 시간

3~4 시간

3~4 시간

3~4 시간

클래스 구분

0,1,2,3,4

0,1,2,3,4,5,6

0,1,2,3,4,5,6

0,1,2,3,4,5,6

1회 검사로 100여종 알러지를 동시에 진단할 수 있는 당 사 제품은 세계 최다의 다중진단 알러지 진단키트로 최소 혈청(50ul)으로 검사를 수행할 수 있습니다. 아울러 자체 calibration 측정라인이 있어 정확성을 높이고 있습니다. 해당 제품에 대하여 당사는 ISO1348와 CE인증을 조기에 받아 2015년에 장영실상을, 2016년에 대한민국기술대상을 수상하였습니다.

이뮨첵 IgG은 정량성 래피드 기술을 활용한 세계 최초의 항체측정용 현장진단 키트입니다. IgG라는 항체를 측정하여 면역상태를 점검할 수 있는 키트입니다. 이 제품은 2013년 신기술(NET) 인증을 받고 2015년 품목허가를 받았습니다. 아울러 2014년 BIO IP 골든벨을 수상했고 2016년 세계일류상품으로 선정되기도 하였습니다. 동 제품은 보험심사평가원의 신의료기술평가를 진행 할 예정으로 본 평가가 완료되면 본격적인 국내외 판매를 진행할 예정입니다.

[이뮨첵 IgG]

프로테옴텍 이뮨첵 IgG

기존에는 채혈 후 전문 검사실에 의뢰하여 결과를 받아 보았으나, 동 제품은 극소량의 혈액으로 20분 이내에 결과를 알 수 있습니다.

동 제품의 핵심기술은 샌드위치 면석분석법을 이용한 테스트 선에는 두 농도가 동일한 시그널을 보이는 두 농도가 경쟁적 면석분석법을 이용한 테스트선에는 확연히 구별되는 시그널을 보이는 원리를 통해 기존 임신테스트기 등 신속진단기기의 한계를 극복하고, 정량적 테스트를 할 수 있습니다. 

[가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피 판별법]

면역크로마토그래피 판별법

당사는 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608)를 특허 등록하고 있으며, PCT출원을 완료한 상태입니다. 이 원리를 통해 기존 샌드위치 분석법에서 나타난 위음성 오류(원래 양성으로 판명해야 한 것을 음성으로 나오는 경우을 말함)를 제거할 수 있고, 임신여부를 판정하고자 할 때 측정하는 임신호르몬(hcG)의 양을 측정할 수 있어 정량적 래피트 키트를 제조할 수 있습니다.

트리첵은 고농도 hcG상태에서의 위음성 문제를 세계 최초로 해결한 임신진단 테스트기입니다. 트리첵은 2015년 보건신기술(NET)을 인증받고 2016년 품목허가를 받았습니다. 아울러 2017년 장영실상을 수상하였습니다. 동 제품도 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 특허 원리를 기반하고 있습니다. 트리첵은 2017년 9월 첫 출하를 하여 약국판매를 시작으로 시장진입을 하였습니다. 아울러 당사는 위음성 문제를 해결과 hcG의 농도를 정량적으로 측정할 수 있는 임신테스트기를 활성화하기 위하여 적극적으로 OEM납품을 시도하고 있습니다. 이런 영업 전략을 통해 트리첵 판매를 증대 하고자 합니다.

[트리첵 (TriCheck) / 트리첵 C]

프로테옴텍 트리첵

(4) 시장점유율

당사가 시장점유율을 평가하기에는 제품별로 보면 알러지 진단키트 외에는 다른 제품은 의미가 없어 보이며, 당사의 수출실적이 아직은 미약하여 전 세계에서 시장 점유율을 분석하는 것은 큰 의미가 없어 보입니다. 그래서 현재로는 국내에서의 시장 점유율을 건강보험심사평가원의 연도별 자료에 근거하여 시장점유율을 분석합니다.

[연도별 국내 알러지 진단 검사별 환자 수 추이]

(단위: 명)

검사명

구분

2013

2014

2015

2016

2017

MAST

인원

335,457

398,717

438,711

516,374

565,225

증가율

-

18.9%

10.0%

17.7%

9.5%

단일검사

인원

102,885

112,662

110,723

119,442

118,908

증가율

-

9.5%

-1.7%

7.9%

-0.4%

피부반응

인원

7,064

7,443

7,426

8,183

7,945

증가율

-

5.4%

-0.2%

10.%

-2.9%

피부단자

인원

222,663

213,487

181,978

174,401

167,834

증가율

-

-4.1%

-14.8%

-4.2%

-3.8%

(자료: 건강보험심사평가원)

국내 알러지 진단 검사별 환자수 추이를 보면 당사가 제조 판매하고 있는 MAST(Multi Allergy Screen Test: 다중진단) 알러지 진단키트만이 검진 환자가 연평균 14% 내외의 급성장하고 있는 것에 비해 체내진단기법인 피부단자 등은 정체 또는 감소하고 있다는 것을 알 수 있습니다.

[국내 알러지 MAST 진단 건수 추이]

(단위: 건)

검사명

2010년

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

MAST

224,738

262,067

311,888

365,784

437,963

484,248

572,883

629,792

증가율

-

16.6%

19.0%

17.3%

19.7%

10.6%

18.3%

9.9%

MAST 방법에 의한 알러지 진단 건수는 환자수 추이와 동행하고 있는 것으로 보이나, 진단 건수가 환자수 증가률 보다 높게 나오는 것은 환자가 음식 및 호흡기 진단을 동시에 받는 것이 증가하고 있는 것으로 추론됩니다.

당사가 2016년 11월부터 2017년 10월까지 출고한 알러지 진단키트가 약 20만 test로 2017년 보험심사평가원에서 청구된 MAST건수 629,792건의 31.8%입니다. 이는 2017년 1년간의 매출액 대비 점유율을 의미하며, 당 사가 2017년 하반기 매출이 신규 거래처 확보로 인해 크게 신장되었다는 점을 감안하면 현재 당사는 약 40%의 점유율을 가진다고 추산할 수 있습니다.

(5) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 알러지 진단 및 신속진단 제품은 기본적으로 체외진단 시약 또는 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며, 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성검사 및 임상시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를 받도록 되어 있습니다.

또한, 식품의약품안전처 인허가 (의료기기 제조업허가, 의료기기 제조품 목허가, 의료기기 제조 및 품질관리기준)이후에도 진단용으로 사용하기 위해서는 건강보험심사평가원의 신의료기술 행위신청 및 허가 과정이 추가로 필요합니다.

유럽을 제외한 다른 국가들은 각국의 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다. 다만, 유럽은 유럽공동체마크(CE) 인증으로 체외진단 제품의 판매가 가능합니다.

(6) 신규산업 등의 내용 및 설명

(가) 알러지진단키트의 다양화 지속

- 아토피진단키트 업그레이드 및 동물알러지 진단키트 -

당사는 국내 알러지 진단 전문기업으로 시작하여 세계적인 기업으로 성장해 가고자 합니다. 따라서 알러지 진단키트의 안정적인 시장 진입과 더불어 아토피 진단키트의 업그레이드와 단기적으로 요사이 급성장하고 있는 동물알러지 진단사업에 진출하기 위하여 개발 및 임상시험을 진행하고 있습니다.

아토피 진단키트의 업그레이드는 기존 출시제품에 다양한 아토피 진단 항원를 추가하였고 이미 일부 항원을 알러젠 합성의 최신기술인 순수정제 항원과 재조합 항원을 사용하는 CRD(Component Resolving Diagnosis)기법으로 생산한 항원을 사용할 예정으로 식품의약품안전처의 판매허가를 신청 중에 있어 조만간 출시가 가능할 것으로 예상합니다.

동물알러지 진단키트는 내년 제품출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있습니다. 동물알러지는 반려동물들도 사람처럼 도시화와 산업화로 인해 알러지 질환에 많이 앓고 있는 현실과 반려동물 알러지 진단키트가 해외에서 개발되어 있다는 점으로 볼 때, 판매허가를 득할 경우 시장진입 및 매출확대에는 큰 어려움이 없을 것으로 판단합니다.

(나) 항생제감수성 진단키트 개발

기존의 진단법으로 항생제 감수성을 진단하기에는 약 3일 정도의 시간이 소요되고 있습니다. 이에 당 사는 연세대학교 물리학과에서 특허 및 기술이전을 받아 3년간 항생제 감수성 진단키트를 개발해 오고 있으며, 현재 신기술(NET) 신청과 마지막 제품화 단계의 개발을 진행하고 있습니다.

동 개발은 전기용량 검사 칩을 이용하여 4시간 이내에 항생제에 대한 감수성 검사를 실시하여 효과적인 항생제 사용을 유도할 수 있는 전용 측정 장비와 분석 프로그램이 탑재된 바이오센서 칩 시스템을 개발하는 것으로 진행하고 있습니다. 

[Capacitive Sensor의 구조]

Capacitive Sensor 구조

당사가 개발 중인 실시간 항생제 감수성 검사 칩이 상용화되면 검사 시간의 단축으로 인해 항생제의 적절한 처방이 가능해지므로, 부적절한 항생제의 오남용을 방지할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, 현재의 항생제 감수성 진단의 전세계 시장은 1.5조원에 이르며 국내에서는 외국의 수입 장비가 주류를 이루고 있기 때문에 동 개발을 통하여 수입대체 효과 및 해외 수출 전망이 높을 것으로 기대하고 있습니다.

향후에도 바이오센서를 활용하여 항생제 감수성 진단키트 외에도 대사성, 심혈관 질환분야의 진단키트를 개발할 예정입니다.

(다) 바이오마커를 활용한 암 조기진단

당사는 한국생명공학연구원으로부터 기술이전받아 오토항체를 활용한 암 조기진단키트를 개발 중에 있습니다. 이 진단원리는 항-FASN 및 항-ATIC 오토항체를 포함하는 혈중오토항체 다중검출법의 구성 및 이를 활용한 암진단법으로 기존 AFP방식보다 빠르고 간편한 방식입니다.

민감도 90%이상인 동 제품은 추가적인 임상시험과 상품성을 가미할 수 있는 몇 가지보완을 통해 제품 인허가를 완료할 예정입니다. 인허가를 완료하면 기존 다른 제품보다 높은 고민감도로 인하여 쉽게 시장진입을 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(라) 맞춤형 약물처방을 위한 항생제 정량 현장검사

질병에 대한 약물 처방시 약물의 체내 농도를 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 같은 용량의 약물을 투여하여도 약물의 체내 농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필요하며 이 분야의 시장은 1.5조원 정도입니다. 현재 체내 약물 농도는 혈액을 체취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데 이러한 불편함으로 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다.

당사는 약물검사를 현장에서 적은 혈액으로 간편히 모니터링을 하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 기술로 경쟁적 면역방법을 적용 가능하지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하고 특허 출원하였고 이를 통하여 현장에서 정확히 약물농도를 측정할 수 있는 키트를 개발 중 입니다.

(7) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

박찬우
1965.08.28
사외이사
없음
-

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

박찬우
대표이사

. 연세대학교 상경대 응용통계학과 졸업(학사)

. 2018~현재 포트원인베스트먼트 대표이사

. 2009~2016 아주캐피탈 기업금융본부장 상무

. 2001~2005 코아FG IB본부장(상무)

. 1998 동부화재 자산운용본부

. 1991~1997 한국개발리스 (서울, 싱가폴지점 근무)

없음

※ 기타 참고사항

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

향후 회사의 경영 목표 달성을 위한 적극적인 참여를 유도하고, 기업경영 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원에 대한 보상을 목적으로 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

이용주
차장
부서장
보통주식
10,000

진기현
주임
-
보통주식
2,000

이정규
사원
-
보통주식
1,000

김정연
과장
-
보통주식
2,000

(4)명
-
-
-
총( 15,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
행사시점에 이사회에서 정함

교부할 주식의 종류 및 수
보통주식

행사가격 및 행사기간
<행사가격>
부여승인일인 임시주주총회일 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률을 준용하여 평가한 당해 주식의 시가와 액면가액 중 높은 가액 이상으로 함
<행사기간>
2022년 08월 19부터 2026년 08월 18일

기타 조건의 개요

주식매수선택권의 부여일 이후 주식매수선택권의 행사 전에 회사가 자본 또는 주식발행 사항에 변동이 있는 경우에는 교부할 주식의 수 또는 행사가격은 다음 각 호와 같이 조정한다.

1. 행사가격보다 낮은 발행가격으로 유상증자를 하는 경우

행사가격보다 낮은 발행가격으로 유상증자를 하는 경우에는 부여수량은 동일하며 행사가격은 다음과 같이 조정한다.

조정후의 행사가격 =(유상증자 직전 발행주식 총수 × 조정전 행사가격 + 유상증자 발행주식수 × 유상증자 주당 발행가액) / (유상증자 직전 발행주식총수 + 유상증자 발행주식수)

무상증자의 경우 부여수량은 동일하며 행사가격은 다음과 같이 조정한다.

조정후 행사가격 = 조정전 행사가액 × 무상증자 직전 발행주식총수 / (무상증자 직전 발행주식총수 + 무상증자 발행주식수)]

2. 주식배당 실시의 경우

주식배당을 액면가에 의한 유상증자로 보고 제1호의 유상증자의 경우를 적용한다.

회사의 주식배당액을 포함하여 배당성향이 50%를 초과하는 경우 부여수량은 동일하며 행사가격은 다음과 같이 조정한다.

조정후 행사가격 = 조정전 행사가격 × (배당전 회사 자기자본총액 - 배당성향의 50%초과금액) / 배당전 회사의 자기자본총액

3. 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우

그 전환가격 또는 신주인수권의 행사가격이 주식매입선택권의 행사가격보다 낮은 경우에는 동 사채에 의한 전환 또는 신주인수권의 행사가 가능한 부분이 전환 또는 행사되었다고 가정하고 제1호의 유상증자의 경우를 적용한다.

4. 액면분할 또는 병합의 경우

보통주의 액면분할 또는 병합의 경우에는 행사가격 및 부여수량을 다음과 같이 조정한다.

조정후 행사가격 = 조정전 행사가격 × 분할 또는 병합한 후 1주당 액면가액 / 분할 또는 병합전 1주당 액면가액

조정후 부여수량 = 조정전 부여수량 × 분할 또는 병합전 액면가 / 분할 또는 병합 후 액면가

5. 자본감소, 이익소각, 상환주식을 상환하여 발행주식총수가 감소하는 경우

교부할 주식의 수는 발행주식총수의 감소비율과 같은 비율로 감소하고 행사가격은 다음 산식으로 조정한다.

조정후 행사가액 = 조정전 행사가액 × [{(기발행 주식수 - 감소주식수)*1주당 주주환급가액}/시가] / (기발행 주식수 - 감소주식수)

6. 회사의 합병

회사가 다른 회사와 합병하는 경우에는 원칙적으로 합병계약서에서 정하는 내용에 따르며 합병계약에 구체적인 내용이 없고 스톡옵션이 계속 유효한 경우에는 합병비율로 조정한다.

7. 제1호 내지 제6호의 가격조정으로 행사가격이 액면가격에 미달되는 경우에는 액면가액을 행사가격으로 한다.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

5,556,008
총발행주식의 10%
기명식 보통주
555,600
306,600

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2017년
2017.01.09
8
보통주
36,000
-
25,000
11,000

2017.05.11
1
보통주
10,000
-
10,000
0

2017.06.29
9
보통주
15,000
-
6,000
9,000

2018년
2018.03.27
13
보통주
98,000
-
12,000
86,000

2018.08.20
2
보통주
3,000
-
2,000
1,000

2019년
2019.03.25
19
보통주
40,000
-
5,000
35,000

2019.05.30
2
보통주
25,000
-
0
25,000

계
-
총( 54 )명
-
총227,000주
총( - )주
총60,000주
총167,000주

※ 기타 참고사항

해당사항이 없습니다.

※ 참고사항

해당사항이 없습니다.