젠큐릭스 — 주주총회소집공고 (20190802)
제출인: 젠큐릭스

주주총회소집공고
2.7
주식회사 젠큐릭스

주주총회소집공고

2019년 08월 02일

회 사 명 :
주식회사 젠큐릭스

대 표 이 사 :
조 상 래

본 점 소 재 지 :
서울특별시 구로구 디지털로242, 402호(구로동, 한화비즈메트로1차)

(전 화) 02-2621-7038

(홈페이지)http://www.gencurix.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 본부장
(성 명) 정 두 수

(전 화) 070-7435-9517

주주총회 소집공고

(임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제22조에 의거하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 주주님께서는 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2019년 08월 20일(화) 오전 11시

2. 장 소 : 서울시 구로구 디지털로 242, 311호 당사 대회의실(구로동, 한화비즈메트로1차 )

3. 회의 목적 사항
 가. 부의안건
 제1호 의안: 사외이사 신규선임의 건(정헌수)

구분

성명

생년
월일

임기

신규선임

여부

주요경력(현진포함)

비고

사외

이사

정헌수

1963.

05.31

3년

여

- (현) 건국대학교 경영학과 교수

- (전) 매일경제신문사 연구위원

- (전) LG경제연구소 선임연구원

- (전) 한국능률협회컨설팅 심사위원

- 뉴욕대학교 대학원 마케팅학 박사

-

제2호 의안: 정관 변경의 건 - 신주인수권 관련 조문 정비

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제314조 5항에 의거 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

5. 기타
 가. 주주총회 참석 시 준비물

- 직접행사: 주총참석장, 신분증

- 대리행사: 주총참석장, 위임장, 대리인 신분증

나. 경비절감을 위하여 주주총회 기념품은 지급하지 않습니다.
 다. 주총참석장 및 위임장은 당사홈페이지(www.gencurix.com) 게시판 참조.

2019년 08월 02일

주식회사 젠큐릭스

대표이사 조 상 래

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

박수진
(출석률: 100%)
조병철
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2019. 01.03
1. 코스닥 이전상장을 위한 상장예비심사 청구의 건
찬성
-

2
2019. 01.08
1. 코스닥 이전상장을 위한 상장예비심사 청구의 건

찬성

-

3
2019. 01.10
1. 코스닥 이전상장을 위한 상장예비심사 청구의 건

찬성

-

4
2019. 02.11
1. 2018년 제8기 감사전 재무제표 승인의 건
2. 내부회계관리규정 개정의 건

찬성
찬성

-

5
2019. 02.19
1. 사규 개정의 건
2. 주식매수선택권 취소 승인의 건

찬성
찬성

-

6
2019. 03.11
1. 제8기 정기주주총회 개최 소집의 건
1. 사규 제개정의 건

찬성
찬성

-

7
2019. 05.21
1. 사규 개정의 건
-
찬성

8
2019. 06.14
1. 코스닥 대표주관사 및 코넥스 지정자문인 변경의 건
-
찬성

9
2019. 07.05
1. 임시주주총회 개최의 건
1. 주식매수선택권 취소 승인의 건
-
찬성
찬성

주1) 박수진 사외이사는 2019년 03월 26일자로 중도사임했습니다.
주2) 조병철 사외이사는 2019년 03월 26일자로 신규선임했습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
400,000,000
-
-
-

주) 주총승인금액은 이사 총수에 대한 보수한도금액이며, 현재까지 당사가 사외이사에게 지급한 보수는 없습니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 유방암 예후진단 시장

가) 유방암 예후진단의 필요성

다수의 조기 유방암 환자들은 유방암 수술 후 암 재발 위험 및 타 장기 전이 확률이 낮아 항암화학요법이 반드시 필요하지 않음에도 불구하고 현재까지 적절한 진단법이 부재하여 대부분은 수술 후 항암화학치료를 받고 있습니다. 이로 인해 환자들은 경제적 측면의 어려움뿐만 아니라 항암제 부작용으로 인한 삶의 질 하락으로 고통 받고 있습니다. 또한 국가 차원에서도 불필요한 항암제 처방으로 인한 국가 건강보험재정 부담의 문제도 존재합니다.

유방암 예후진단 검사는 조기 유방암 환자들을 수술 후 10년 내 재발위험이 높은 고위험군과 낮은 저위험군으로 선별해줌으로써 항암화학치료 의사결정에 대한 보조적 판단기준을 제공하여 이러한 문제들을 해결하고 환자별 맞춤형 치료를 가능케 합니다.

나) 시장 현황

(1) 세계적으로 매년 약 200만명, 국내는 매년 약 2만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하고 있음. 이 중 조기 유방암 환자(HR+,HER2-,pN0/1)의 약 80%는 치료 후 재발 위험 및 타 장기로의 전이 위험이 극히 낮아 유방암 수술 후 항암화학요법의 효용성을 기대하기 어려움에도 불구하고 지금까지 적절한 진단법이 부재하여 대다수의 조기유방암 환자가 수술 후 항암치료를 불필요하게 받고 있으며 이에 의한 부작용으로 인해 많은 여성들이 (육체적,정신적,경제적) 고통을 받고 있음

(2) 현재 유방암 예후예측 서비스 시장은 초기 성장기에 있으며 2017년 기준 미국의 Genomic Health사 (약 310백만달러 매출), 독일의 Myriad Genetics사(약 8백만달러 추산(비상장)), 미국의 Nanostring사(약 4백만 달러 추산) 등 4~5개 회사가 서비스를 하고 있음. 총 시장 규모는 약 330백만 달러 수준으로 추정됨.

(3) 생활습관의 변화, 서구화된 식습관, 비만여성의 증가, 늦은 결혼, 출산율 저하, 환경호르몬 영향 등으로 인해 국내 유방암 환자 수도 매년 증가하고 있음. 국내 뿐 아니라 세계적으로도 검진 활성화로 인해 조기유방암환자수가 증가하고 있음. 이와 함께 여성의 사회진출 확대, 소득수준 개선, 유방암 예후진단 검사 인지도 확대 등으로 유방암예후진단 시장도 급격하게 확대될 것으로 예상됨.

(4) 세계적으로도 유방암 예후예측 진단키트의 효용성과 필요성을 인지하고 있으며, NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Guideline 에 등재되어 항암제 처방전에 환자의 검체를 통한 유전자검사를 의사에게 권고하고 있음. 그 만큼 세계적으로도 유방암예후예측진단에 대한 효용성과 필요성에 대한 인식을 같이 하고 있다고 볼 수 있음(불필요한 항암제 사용을 최소화하여 환자의 삶의 질을 개선하고 경제적 부담을 감소시키는 큰 의미가 있음)

다) 시장 전망

(a) 시장의 정의

(1) 당사의 유방암 예후예측검사는 조기 유방암 환자 중 특정 타입(HR+/HER2-)으로 분류되는 환자들을 대상으로 함. 인종 간의 차이는 있으나 신규 유방암 환자 중 45~55%가 이 범주에 속함.

(b) 국내시장

(1) 중앙암등록본부의 국내 유방암 연도별 발생추이 자료를 바탕으로 국내 연도별 신규 유방암 환자 수를 추정함

(2) 당사의 유방암 예후진단검사 대상은 ER 또는 PR 양성, HER2 음성, pN0/1인 조기 유방암 환자군으로 신규 유방암환자의 약 55%가 이에 해당함.

(3) 2023년을 기준으로 국내 신규유방암 환자수는 2.4만명이고, 당사 제품의 대상 환자군은 약 1.3만명임.

(5) 향후 예상 시장 규모: 국내 유방암 예후진단 검사율의 상승과 높은 점유율을 가진 경쟁제품의 국내 판매가격 380만원을 적용하면 2023년 기준 약 330억 시장으로 추정됨.

(c) 해외시장 전망

(1) 국제보건기구(WHO) 산하기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer)의 자료를 바탕으로 글로벌 신규 유방암 환자 수를 추정함.

(2) 당사의 유방암 예후진단검사 대상은 ER 또는 PR 양성, HER2 음성, pN0/1인 조기 유방암 환자군이며, 신규 유방암환자의 약 50.5%를 차지함.

(3) 2023년을 기준으로 글로벌 신규유방암 환자수는 약 220만명이고, 당사 제품의 대상 환자군은 약 110만명임.

(4) 기존제품의 매출액 자료를 근거로 추정한 2017년 글로벌 유방암 예후진단 검사율은 약 8~10%이며, 향후 검사율 상승을 고려하여 시장 규모를 추정함.

(5) 향후 예상 시장 규모: 유방암 예후진단 검사율의 상승과 높은 점유율을 가진 경쟁제품의 판매가격 $4,000을 적용(환율 1,100원)하면 2023년 기준 약 1조 1,100억 시장으로 추정됨.

(6) 해외 시장 전망

① 앞서 기술한 바와 같이 시장의 니즈에 따라 유방암 예후진단 시장은 가파르게 성장 중임

② 현재는 북미와 유럽, 오세아니아 등 서구 선진국 중심의 유방암예후진단시장이 형성되어 있으나 일본, 한국을 중심으로 한 아시아 시장도 중장기적으로 크게 성장할 것으로 전망

2) 동반진단시장

가) 동반진단(Companion Diagnostics)의 개념

- 약물의 반응성은 환자에 따라 차이가 나는데 이는 환자의 유전적 특성 및 변이에 따른 차이에 기인함. 동반진단이란 이러한 개인별 암 관련 유전자 특성 및 변이 등을 진단하여 환자가 안전하고 효과적인 의약품을 선택, 치료하게 하는 것을 의미함.

동반진단을 통해 의약품의 반응율을 높이고 이상반응은 최소화하여 환자 삶의 질을 향상시키며, 불필요한 처방을 줄여 의료비를 절감하고, 보험재정 건전화에 기여하는 등 동반진단과 의약품은 개인 맞춤형 의료의 기본조건으로 최근 빠르게 성장하고 있음.

나) 동반진단 시장 국내외 현황 및 전망

(1) 국내 식약처는 2015년 10월 12일 식약처 동반진단 가이드라인을 만듬. 향후 국내동반진단시장이 활성화 될 것으로 예상되고 있음

① 실례로 미국, 유럽, 일본, 호주 등 선진국 시장에서는 동반진단관련 가이드라인이 있음

② 동반진단키트의 대표적인 성공사례는 Herceptin의 치료효과를 예측 가능하게 하는 Her2/neu test라 할 수 있음. 진단기기 개발회사인 Dako는 Herceptin 출시에 맞추어 Her2의 과발현 정도를 테스트 할 수 있는 HercepTest를 출시하였으며, FDA는 Herceptin 치료를 고려하고 있는 환자들에게 치료 전 Her2의 과발현 정도를 검사할 수 있는 진단 테스트를 반드시 수행하도록 Herceptin의 라벨에 명시하도록 하였음

③ 세계적으로 볼 때, 미국의 경우 항암제 개발 시 동반진단키트와 동시에 허가를 진행하게끔 하는 가이드라인을 제정하여 동반진단에 대한 중요성을 인식하고 있음. 향후 모든 항암제는 처방 전 동반진단키트를 테스트해야만 할 것으로 보임 (Personalized Treatment)

④ 동반진단 시장은, 시장의 Needs에 따라 가파르게 성장하고 있음. 특히 항암제 분야는 Targeted Therapy개발이 가장 활발하기 때문에 이에 따른 동반진단 적용이 가장 빠르게 진행되고 있음. 제약사의 신약개발비용 절감, Targeted Therapy 수요가 높아짐에 따라 동반진단 세계시장은 2013~2019년 동안 매년 18.3%씩 성장하여 2020년에는 7.5조원에 이를 것으로 예측되고 있음. 동반진단 시장은 유방암, 폐암, 대장암, 위암 등의 분야에서 성장하고 있음

다) 폐암 및 대장암 동반진단시장 전망

(a) 시장의 정의

(1) 당사의 폐암 동반진단 검사는 전체 폐암 환자 중 비소세포폐암인 환자를 대상으로 함. 해당 검사가 검출하는 EGFR 돌연변이는 인종, 대륙별로 차이를 보이며, 화학항암제 치료 후 약물 효과 또는 내성 돌연변이 발생 등을 모니터링 하기 위해 재검이 시행되는 검사임.

(2) 당사의 대장암 동반진단 검사는 전체 대장암 환자 중 전이성 혹은 재발성 환자들을 대상으로 함.

(b) 폐암 동반진단 국내 시장

(1) 중앙암등록본부의 국내 폐암 연도별 발생추이 자료를 바탕으로 국내 신규 폐암 환자 수를 추정함.

(2) 국내 신규 폐암 환자는 모두 EGFR 돌연변이 검사를 받기 때문에 당사의 폐암 동반진단검사 대상은 신규 폐암환자 전체임.

(3) 종양샘플(FFPE) 검사가 불가능한 환자는 혈액샘플(cfDNA) 검사 대상임.

(4) 2023년을 기준으로 국내 신규폐암 환자수는 약 2.4만명이고, 당사 제품의 종양샘플 검사는 약 2.4만건, 혈액샘플 검사는 약 7천건임.

(5) 향후 예상 시장 규모: 국내 경쟁제품의 판매가격을 고려하여 검사키트 공급가를 11만원으로 적용하면 2023년 기준 약 35억 시장으로 추정됨.

(c) 폐암 동반진단 해외 시장

(1) 국제보건기구(WHO) 산하기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer)의 자료를 바탕으로 글로벌 신규 폐암 환자 수를 추정함.

(2) 당사의 폐암 동반진단 검사는 신규 폐암 환자 중 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 약물 내성에 의한 돌연변이(T790M 등) 확인 및 정확한 결과를 위한 재검 등으로 인한 검사도 이루어짐.

(3) 2023년을 기준으로 글로벌 신규 폐암 환자수는 약 220만명이고, 당사 제품의 종양샘플 검사는 약 240만건, 혈액샘플 검사는 약 47만건임.

(4) 향후 예상 시장 규모: 경쟁제품의 글로벌 판매가격을 고려하여 검사키트 공급가를 $150으로 적용(환율 1,100원)하면 2023년 기준 약 4,700억 시장으로 추정됨.

(d) 대장암 동반진단 국내 시장

(1) 당사의 대장암 동반진단 검사는 RAS/BRAF 돌연변이를 보이지 않는 환자들을 분류함.

(2) 중앙암등록본부의 국내 대장암 연도별 발생추이 자료를 바탕으로 국내 신규 대장암 환자 수를 추정함.

(3) 당사의 제품 대상 환자는 국내 신규 대장암 환자 중 ‘3, 4기’ 환자임.

(4) 2023년을 기준으로 국내 신규 대장암 환자수는 약 3.2만명이고, 당사 제품의 대상 환자군은 약 1.6만명임.

(5) 향후 예상 시장 규모 : 검사가격을 25만원으로 적용하면 2023년 기준 약 40억 시장으로 추정됨.

(e) 대장암 동반진단 해외 시장

(1) 당사의 대장암 동반진단 검사는 RAS/BRAF 돌연변이를 보이지 않는 환자들을 분류함

(2) 국제보건기구(WHO) 산하기관인 IARC(International Agency for Research on Cancer)의 자료를 기반으로 글로벌 신규 대장암 환자 수를 추정함.

(3) 당사의 제품 대상 환자는 글로벌 신규 대장암 환자 중 ‘3, 4기’ 환자임.

(4) 2023년을 기준으로 글로벌 신규 대장암 환자수는 약 110만명이고, 당사 제품의 대상 환자군은 약 60만명임.

(5) 향후 예상 시장 규모 : 검사가격을 $330으로 적용(환율 1,100원)하면 2023년 기준 약 2,300억 시장으로 추정됨.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

-당사는 2016년 11월 주력 제품인 유방암 예후진단 GenesWell(진스웰) BCT 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득 후, 현재 신의료기술 평가 절차가 진행 중임.

-현재, 매출 실현을 위해 대형병원(유방암 수술전문병원)들을 중심으로 마케팅 및 영업 전문인력들을 통해 홍보 활동을 진행해 왔음. 이를 통해 신의료기술 인정 후 즉시 매출을 극대화 할 수 있는 준비를 하고 있음.

-GenesWell(진스웰) BCT의 사용목적 확장 및 시장 확보를 위해, 재발유방암 치료제 사용을 위한 임상, 전향적 임상시험, DCIS 임상 등 다양한 임상 연구를 계획 또는 진행 중에 있음. 특히, 팔보시클립 (Palbociclib) 임상은 BCT가 일종의 동반진단으로의 역할을 통해 약물처방환자의 범위를 넓힐 수 있는 의미 있는 임상임.

더불어, 동 제품에 대해 미국 및 일본 환자의 검체를 대상으로 임상적 유효성 확보를 위한 임상 시험 등을 준비 중에 있음.

- GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation kit는 ddPCR 기반의 비소세포성 폐암 환자의 DNA로부터 EGFR(epidermal growth factor receptor) 돌연변이를 검출할 수 있는 키트로, 2015년 보건신기술(NET) 인증, 2016년 식약처로부터 ‘2016년 대한민국 신약대상’을 수여받았음.

또한, 2017년 9월 국내 제품으로써 최초로 Tarceva(erlotinib)에 대한 동반진단의료기기(IVD-CDx)로 식약처 의료기기 3등급 제조허가를 획득하였으며, 2018년 7월 신의료기술 인정을 받았음. 2018년 11월에는 Tagrisso(osimertinib) 동반진단에 대한 임상적 유효성을 확보하여, 2018년 11월 Tagrisso(osimertinib)에 대한 동반진단의료기기(IVD-CDx)로 식약처 허가를 완료함.

현재 FFPE 검체뿐만 아니라 혈액의 plasma를 이용한 동반진단의료기기 획득을 위한 임상을 준비 중임.

- 해외사업 진출을 위한 기반을 마련하고 있음. 2019년 1월 GenesWell(진스웰)BCT와 2019년 2월 GenesWell ddEGFR Mutation Test의 CE-IVD 등록을 완료하였음.

 (나) 공시대상 사업부문의 구분

해당사항이 없습니다.

(2) 시장점유율

현재 유방암예후진단 및 동반진단 제품출시 전이기 때문에 시장점유율은 없습니다.

(3) 시장의 특성

위의 시장현황을 참고하시기 바랍니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

ddPCR 기반의 폐암동반진단제품 외에 암조직 및 혈액샘플을 이용한 대장암 및 유방암 관련 동반진단사업 등도 진행 중에 있습니다.

(5) 조직도

[조직도]

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제10조(신주인수권)

1. 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

2. 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1) 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2) "상법" 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3) 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4) "근로복지기본법" 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5) 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6) 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7) 상법 제 418조 제 2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우

8) 주권을 한국거래소가 개설한 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

제10조(신주인수권)

1. 좌동

2. 1)~8) 좌동

9) 증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 따른 신주인수권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3.~5. 좌동

신주인수권
관련 조문
정비

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

정헌수

1963.05.31

여
-
한국상장사협의회

총 1명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자
성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

정헌수
건국대학교
경영학과 교수

- (전) 매일경제신문사 연구위원

- (전) LG경제연구소 선임연구원

- (전) 한국능률협회컨설팅 심사위원

- 뉴욕대학교 대학원 마케팅학 박사

-

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

※ 참고사항

해당사항 없음