제넥신 — [첨부추가]증권신고서(합병) (20190625)
제출인: 제넥신

증권신고서(합병)
1.8
(주)제넥신

증 권 신 고 서

( 합 병 )

금융위원회 귀중
2019년 06월 25일

회 사 명 :

주식회사 제넥신

대 표 이 사 :

서유석

본 점 소 재 지 :

경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 B동 4층

(전 화)031-628-3200

(홈페이지) http://genexine.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무 (성 명) 원용민

(전 화) 031-628-3200

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :

기명식 보통주 7,821,259 주

모집 또는 매출총액 :

금 512,073,469,248 원

증권신고서(합병등) 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서(합병등)

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 주식회사 제넥신 → 경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 B동 4층

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서명

요약정보

[증권신고서 이용 시 유의사항 안내문]

아래의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 합병의 개요, Ⅵ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

Ⅰ. 핵심투자위험

사업위험

합병회사인 주식회사 제넥신은 항암면역치료제와 지속적 항체융합단백질 치료제, 유전자 치료백신 제품군의 바이오신약을 개발하고 있으며, 단백질 치료제를 개발하기 위한 항체융합단백질 기반기술 (hybrid Fc; hyFc), 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술), 유전자치료백신을 개발하기 위한 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 보유 핵심기술입니다. 이를 바탕으로 차세대 단백질 신약개발과 유전자치료백신 바이오의약품의 개발 및 사업화를 진행하고 있습니다. 피합병회사인 주식회사 툴젠은 1999년 10월 8일 유전자교정 제품 및 서비스 사업을 영위하기 위하여 설립되었으며, 2014년 06월 25일 코넥스 시장에 상장되었습니다. 주식회사 툴젠은 지속적인 연구개발을 통해 1세대 유전자가위(ZFP; Zinc Finger Proteins), 2세대 유전자가위(TALEN) 개발에 이어 2012년 3세대 유전자가위(CRISPR/Cas9) 개발에 성공하면서 현재의 사업기반을 마련하였습니다. 유전자 교정 기술 개발에 있어 세계적인 선도기업이며, 유전자가위 및 제반 기술/재료의 라이센싱, 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발과 함께 유전자교정 기술을 통한 동식물(종자) 품종 개량사업인 그린바이오 사업을 진행하고 있습니다.

[합병회사 사업위험] 가. 바이오산업 변동에 따른 위험

바이오의약품은 생명공학 기술을 이용하여 만든 의약품으로서, 합성의약품과 달리 생체내 물질을 이용하여 부작용 발생률이 낮고, 효과가 뛰어난 특성이 있습니다. 이러한 특성으로 인해, 의약품산업은 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 전세계적으로 바이오의약품 산업은 차세대 성장동력으로 주목 받고 있으며, 지속적인 성장이 예상됩니다. 글로벌 바이오산업은 2017년 3,802억달러에서 연평균 7.8% 성장하여 2022년 5,536달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 상기와 같이 바이오 의약품 시장은 향후 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 전망되나, 바이오 의약품 신약의 개발은 고비용, 장기 투자를 필요로 하고 개발 단계가 길어 높은 실패율로 성과 창출이 오래 걸리므로, 바이오산업은 변동성이 큰 산업이라고 볼 수 있습니다. 그러나 예상하지 못한 정부의 규제 및 산업 내 바이오산업 내의 부정적인 이슈 등 외부 변수 발생의 발생으로 업황이 위축되고 합병회사의 대외적인 신뢰가 훼손될 수 있습니다. 또한 다른 산업에 비하여 바이오산업은 이러한 외적 변수에 취약하기 때문에 주요 파이프라인의 기술 이전 시점이 합병회사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 합병회사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 부분은 매출액 증가의 한계점으로 작용하여 회사의 관련 사업 성장에 부정적인 요소로 작용할 수 있으며 합병회사의 주가 및 대외신뢰도의 하락을 가져올 수 있습니다.

[합병회사 사업위험] 나. 바이오의약품 개발기간 장기화와 개발실패 위험

합병회사는 항체융합단백질 의약품 개발 및 면역항암제 등 신약 개발을 위한 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 적용한 다수의 신약을 연구개발하는 기업입니다. 또한, 유전자 고발현 백터 시스템 도출, 강력한 T 세포면역을 증진시킬 수 있는 Adjuvant 개발 기술을 바탕으로, DNA 유전자치료백신 개발을 하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 합병회사는 미국에서 임상 3상을 진행중인 지속형 인성장호르몬 제제 (GX-H9), 한국에서 임상 2a상을 진행중인 항암 면역치료제(GX-I7), 유럽에서 임상 2상을 진행 중인 자궁경부전암 유전자치료백신 (GX-188E) 등의 파이프라인의 임상개발을 진행하고 있습니다.

신약 개발의 경우, 통상 10년 이상의 긴 시간이 소요되며 임상시험 진행 중 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 규제당국에 의해 중단되거나 임상시험 개시승인이 철회될 수 있습니다. 합병회사 파이프라인의 임상단계에서의 개발 실패 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패 시 연구개발 과정에서 투입된 비용과 시간에 비례하여 합병회사의 재무적 안정성 및 사업가치에 급격한 훼손이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 사업위험] 다. 바이오의약품 시장 내 경쟁심화 및 대체제 관련 위험

바이오의약품은 크게 단백질/항체 치료제, 핵산 치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등으로 구분될 수 있으며, 현재의 바이오의약품 시장은 대부분 단백질/항체 치료제로 구성되어 있으며, 연구개발 및 임상개발 단계에서 유전자치료를 비롯한 새로운 형태의 바이오의약품에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 합병회사가 목표로 하고 있는 시장은 필요한 기술 수준이 높고 세분화된 지적재산권과 노하우가 결합되어야 가능한 기술로서, 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 높은 시장점유율을 점유할 수 있습니다. 따라서 기술개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며, 우수한 기술을 빠르게 확보할 경우 탁월한 시장경쟁력을 확보할 수 있습니다.

합병회사는 독자적인 원천기술인 hybrid Fc 기술을 보유하고 있으며, 단백질의약품에 특화된 본 기술을 바탕으로 하여 차세대 단백질 신약을 개발하고 있습니다. 또한, 체내에서 특정 항원 유전자와 면역증강 유전자를 발현시켜, 인체 면역 체계를 이용하여 만성감염, 암과 같은 만성 질환을 치료하는 기술을 바탕으로 DNA 유전자치료백신을 개발하고 있습니다.

합병회사는 차세대 단백질 신약은 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 목표로 하고 있으며, 유전자치료 백신은 자궁경부전암, 자궁겸부암, 두경부암 치료 시장을 목표로 하고 있습니다. 
 합병회사는 본 시장과 관련해, 새로운 기전을 바탕으로 First-in-Class, Best-in-Class를 목표로 하는 신약을 개발하고 있습니다. First-in-Class는 새로운 기전으로 신약을 출시하는 것이며, Best-in-Class는 이미 출시된 바이오의약품이 존재하지만, 효능과 안정성을 개선한 개량신약을 출시하는 것을 의미합니다. 합병회사의 면역항암제와 유전자치료백신 분야에서 경쟁력 있는 일정으로 임상시험을 진행하고 있습니다. 하지만 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체가 진입할 수 있으며, 합병회사의 임상시험이 예기치 지연되어 경쟁업체의 다른 기전의 경쟁 약물들의 임상성공 및 시판승인 등이 더 빠르게 진행될 경우, 합병회사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 수익성 및 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 사업위험] 라. 경제상황변화에 따른 수요변동 위험

일반적으로 제약/바이오 시장산업은 환자의 생명유지와 질병치료에 직접적으로 관련되었기 때문에 경제변동에 따른 영향을 거의 받지 않는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 글로벌 경기 둔화로 경제 상황이 악화되거나, 국내 가계지출 및 국민총생산에 변화가 생긴다면, 제약/바이오의약품 수요 또한 변화할 것으로 보이며, 이 경우, 생명유지 및 질병치료와 직결되지 않는 의약품의 수요는 감소할 것으로 예상할 수 있습니다. 합병회사가 개발하고 있는 면역항암제, 유전자치료백신 등은 글로벌 면역항암 시장을 목표시장으로 하는 고가의 의약품이기 때문에 경제상황 변화에 따라 의료보험 제도가 체계적으로 정비된 선진국의 수요는 큰 변화가 없을 것이나, 개발도상국 및 신흥국가의 수요는 크게 감소할 수 있습니다. 이는 합병회사 바이오의약품 수요에 영향을 미쳐 매출 감소로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 사업위험] 마. 정부정책 및 규제 변화에 따른 위험

합병회사는 바이오 약품 연구개발을 수행함에 따라, 각 산업에 대한 안전성 관련 규제에 영향을 받을 수 있습니다. 합병회사의 유전자치료제 연구개발의 경우, 임상시험에서의 벡터의 사용으로 인해 의도하지 않은 유전자의 삽입이 발생할 수 있으며, 이러한 비특이적 유전자의 삽입에 의한 돌연변이로 인해 오랜 시간이 지난 뒤 부작용 발생할 있는 사항에 따라, 정부로부터 안정성에 대한 규제 및 유전자치료제의 품질, 비임상, 임상시험의 규정 및 가이드라인의 규제를 받게 됩니다. 또한, 바이오 약품 연구개발에 대한 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소 또는 변경되거나 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 합병회사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[합병회사 사업위험] 바. 지적재산권 관리 위험

바이오의약품 산업은 강력하고 경쟁력 있는 지적재산권 확보 및 확보된 지적재산권을 통한 글로벌 사업개발의 우위를 선점하는 것이 사업의 핵심 성공 요인인 기술지향형 산업입니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 또한, 바이오산업에서는 지적재산권이 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 지적재산권을 확보하고 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 합병회사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 원천 기술인 hybrid Fc 기술과 유전자 치료백신 분야 관련 기술에 대하여 다수의 특허를 보유하고 있습니다. 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 53건의 특허를 등록하였으며, 출원 중 지적재산권은 119건을 보유하고 있습니다. 합병회사의 보유 특허에 대한 보호를 강화하기 위해 국내뿐 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있으며, 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 합병회사의 지적재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 현재 합병회사가 보유하고 있는 핵심 기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후 합병회사가 보유한 특허를 적절히 보호하지 못하여 특허를 확보하지 못할 경우, 합병회사가 예상할 수 없는 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있습니다. 이로 인해 합병회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

[합병회사 사업위험] 사. 기술이전 파트너사 관련 위험

합병회사는 신약 연구개발 기업으로 다수의 파이프라인을 국내외 제약사에 기술이전하였으며, 연구개발단계 진행에 따라 기술료를 Milestone Payment 방식를 수취하고 있습니다. 따라서 사업화에 있어 기술이전 대상회사에 대한 파트너쉽과 후속 연구개발단계 진척관리가 중요합니다. I-Mab, NeoImmuneTech, 주식회사 한독 등을 포함한 파트너 社에 기술이전하였으며, 다수의 국내 및 해외 제약사와 기술이전 및 협력방안을 논의하고 있습니다. 이러한 파트너社와의 협력은 합병회사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요합니다. 따라서, 파트너社의 사정에 따른 합병회사의 신약 파이프라인 개발계획 지연 및 전략변경은, 합병회사의 사업에 부정적 영향을 발생시킵니다. 예컨대, 합병회사로부터 기술을 도입한 파트너社가 다른 대체 기술을 확보하거나, 내부사정에 따라 기술개발 우선순위를 하향 조정하는 경우 연구개발 및 임상계획이 연기되거나 또는 중단될 수 있습니다. 이 경우 기술이전 계약에 따른 연구개발단계별 기술료 및 로열티 수취 일정이 지연 또는 삭제될 수 있으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[합병회사 사업위험] 아. 환율변동 관련 위험

2018년 합병회사의 매출액 약 129억원 중, 외화매출은 약 68억원으로 52.7%의 비중을 차지하고 있습니다. 합병회사는 License Out, 용역 매출 및 해외임상, 원재료 매입 등과 관련하여 외화거래를 수행하고 있으므로, 외화 환율변동으로 인한 위험을 관리하고 있습니다. 다만, 예상치 못한 글로벌 경기 위축, 국내 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 합병회사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 합병회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

[합병회사 사업위험] 자. 연구재료 조달관리 위험

합병회사는 항체융합 단백질 신약 및 DNA 유전자치료제를 연구 개발하는 회사로 연구를 위한 시약 및 원료 등 연구재료가 소요됩니다. 배양, 정제 단계의 공정 개발, 효능 평가를 위한 시료 생산, 동물실험 등을 위한 연구용 시약 및 임상 연구를 위한 목적의 시약 및 원자재 또한 필요하며, 연구 목적에 따라 정해놓은 Spec과 용도에 맞는 원자재를 사용해야 합니다. Maker가 상이한 원자재 사용이나 일부 다른 기능의 원자재 사용 시 도출되는 연구 결과에 영향을 줄 수 있음에 따라, 적시에 연구에 필요한 원자재가 조달되어야 하는 위험성을 내포하고 있습니다. 또한, 바이오의약품은 연구 기간 단축뿐 아니라 개발비용 절감이 추후 제품의 가격 경쟁력 확보에 중요한 요소로 작용할 수 있음에 따라, 원자재의 적시 조달 및 관리, 원자재 가격 조율이 해당 분야 위험요소로 작용할 가능성이 있습니다. 특히 임상2상, 임상3상 시험 진행을 위해서 Large Scale GMP 시설에서 임상시료 생산이 필요하며, 전문 CMO (Contract Manufacturing Organization)와 유기적인 조달협력을 필요로 합니다. 연구산업 특성 상, 연구개발 전략 수정, 일정변경이 많이 발생할 수 있습니다. 이런 상황을 고려할 때, 필요한 연구재료가 적시에 조달되지 않는다면, 연구결과의 동등성 문제, 시료생산 및 임상 등의 후속연구 지연에 차질이 발생하며, 신약개발일정을 지연시키는 요소로 작용할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 사업위험] 차. 유전자교정 치료제 관련 위험

유전정보를 읽고 분석하는 DNA 염기서열 분석(Sequencing) 기술의 발달로 인해, 유전자 정보를 기반으로 하는 각종 산업분야를 탄생시키며 새로운 시장을 생성되었으며, 이는 미래의 신사업분야로 각광받고 있습니다. 현재 유전자가위 적용기술은 태동단계에 진입하였고 향후 지속적인 성장이 예상됩니다. Markets and Markets의 보고서에 따르면, 유전자가위 적용 분야는 다른 산업으로 적용 가능성이 높은 만큼 CAGR 15.21%의 높은 성장률로 꾸준히 성장하여 2014년 기준 약 1조원(8.8억 달러) 규모에서 2019년까지 약 2조원(18억 달러) 수준에 도달할 것으로 전망됩니다. 유전자교정 기술 산업은 고부가가치를 창출할 수 있는 성장기에 있는 산업이며, 예상치 못한 산업관련 및 규제 이슈에 노출되어 있는 변동성이 큰 산업입니다. 유전자교정 치료제는 바이오의약품이기 때문에 관련된 산업위험은 합병회사가 영위하는 바이오의약품 연구개발 산업위험과 동일합니다. 따라서 예상하지 못한 산업 내 부정적인 사건 및 사고의 발생으로 업황이 위축되거나 바이오산업에 대한 대외적 신뢰가 훼손될 경우 합병회사의 주가 및 평판에 부정적인 영향이 미칠 수 있으며, 이러한 경우 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[피합병회사 사업위험] 카. 유전자교정 기술 시장 내 경쟁심화 및 대체제 관련 위험

유전자가위 적용기술 시장은 사업의 태동단계이나, 높은 기술 장벽으로 인해 경쟁자가 많지 않다는 사실 이외에는 뚜렷한 경쟁 형태가 파악되지는 않습니다. 피합병회사가 목표로 하고 있는 유전자가위 적용기술 시장은 연구인력의 전문성을 갖추어야 기술 구현이 가능한 기술로서, 진입장벽이 높으며 특허의 장벽이 높은 기술입니다. 다만, 유전자가위 적용기술이 산업 및 치료분야 시장이 융합되며 본격적으로 사업화될 경우, 유전자 기반 기술을 보유한 기업 간 특허 및 기술교류 형태의 연합을 통해 과점적인 경쟁 형태를 보일 것으로 예상하고 있습니다. 피합병회사는 유전자가위 기술 및 특허를 보유하고 있어 해외 거대 제약사와의 공동연구개발, License-out 등을 진행하는 데 중요한 기술적 경쟁력을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 한편, 최근 유전자가위 기술 기반의 경쟁사들이 미국 NASDAQ 시장에 상장함에 따라 경쟁사의 자금력 및 인지도를 바탕으로 가격 경쟁 및 마케팅 경쟁이 높아질 것으로 예상됩니다. 피합병회사의 시장진출이 늦어지거나, 피합병회사 제품 및 기술 보다 뛰어난 성능의 기술 및 제품이 개발되어 시장에 출시될 경우, 피합병회사 제품에 대한 수요가 감소할 가능성이 존재하며 이에 따른 수익성 하락 등 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 사업위험] 타. 정부정책 및 규제 변화에 따른 위험

피합병회사가 연구개발하고 있는 유전자교정 기술은 다양한 생명과학 산업과의 융합을 통해 시장이 형성되고 있습니다. 생명과학 산업은 국가에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업으로 피합병회사가 연구개발하고 있는 유전자교정 기술 산업 또한 국가의 규제에 자유롭지 않습니다. 특히, 유전자교정을 기반으로 한 치료제 개발의 경우, 기존 유전자치료 및 유전자 세포치료의 범주에서 포함되어 생명윤리법에 의해 엄격한 규제를 받고 받고 있습니다. 하지만 전세계적으로 이런 규제가 유전자치료 분야의 발전의 걸림돌이라고 생각되어, 유전자치료를 포용하는 방향으로 법을 개정하기 위한 절차를 진행하고 있습니다. 다만, 향후 정부의 정책 및 규제 개선 계획이 변경되거나 강화되는 경우, 연구개발에 추가적인 비용 발생 및 신제품 출시가 지연되어 매출에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 사업위험] 파. 지적재산권 관리 위험

바이오의약품 산업은 강력하고 경쟁력 있는 지적재산권 확보 및 확보된 지적재산권을 통한 글로벌 사업개발의 우위를 선점하는 것이 사업의 핵심 성공 요인인 기술지향형 산업입니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 또한, 바이오산업에서는 지적재산권이 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 지적재산권을 확보하고 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 피합병회사는 1세대에서 3세대에 이르는 3종의 유전자가위를 모두 독자적으로 개발한 세계 유일의 회사로서, 뛰어난 기술을 바탕으로 세대별 유전자가위에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 피합병회사의 IP 포트폴리오는 크게 유전체교정 플랫폼 특허, 유전자가위를 이용한 치료제 특허, 동식물 관련 특허 등으로 구성되어 있습니다. 플랫폼 특허에는 유전자가위의 효율 및 특이성을 높이는 응용특허들도 포함되어 있으며, 이를 치료제 및 농업 분야에 적용하여 개발한 기술 또한 각각의 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 1, 2세대 유전자가위 또한 지적재산권으로 다수의 특허와 상표권을 등록한 바 있으며, 피합병회사의 선택적 특허유지 선택적 전략에 연차료를 납부하고 있습니다. 현재 피합병회사가 목표로 하고 있는 신규 시장에서 CRISPR 유전자가위의 원천특허는 매우 중요한 위치에 있습니다. 피합병회사의 특허가 “세포에서 유전체교정을 하기 위해 사용할 수 있다는 점”을 포함한 최초의 특허 출원으로써 경쟁력이 있는 것은 사실이나, 타 특허(브로드 연구소, UC 버클리) 또한 원천특허로서 그 존재를 인정받고 있습니다. 상기 타 특허에 비하여 피합병회사 특허의 가출원일(2012년 10월 23일)이 우선하므로, 보다 경쟁력이 있는 특허라고 볼 수 있습니다. 그러나 향후 출원된 특허의 청구범위가 축소됨에 따라 신규사업 범위가 축소될 가능성이 있으며, 피합병회사의 특허 등록이 성공적으로 이루어지지 않을 경우에는 피합병회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 향후 피합병회사가 보유한 특허를 확보하지 못할 경우, 합병회사가 예상할 수 없는 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있습니다. 이로 인해 합병회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

[피합병회사 사업위험] 하. 환율변동 관련 위험

2018년 피합병회사의 매출액 약 11.6억원 중, 외화매출은 약 4.3억원으로 37.5%의 비중을 차지하고 있습니다. 피합병회사는 License Out, 제품 및 용역 매출 등과 관련하여 외화거래를 수행하고 있으므로, 외화의 환율변동으로 인한 위험을 관리하고 있습니다. 다만, 예상치 못한 글로벌 경기 위축, 국내 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 피합병회사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 피합병회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

[피합병회사 사업위험] 거. 연구재료 조달관리 위험

피합병회사는 유전자교정 기술연구, 유전자치료제 연구개발을 위하여 연구를 위한 시약 및 원료 등의 원재료가 소요됩니다. 피합병회사는 원재료의 대부분을 국내Distributor를 통해 매입하고 있으며, 국내Distributor가 해외로부터 수입하여 피합병회사에 공급하고 있습니다. 피합병회사의 주요 원재료 중 일부는 가격이 상승하였으나, 최근3년 동안 가격 변동폭이 크지 않으며, 안정적인 수준을 보이고 있습니다. 피합병회사는 원재료비 절감을 위한 노력을 지속하고 있으나, 향후 주요 매입처의 생산활동에 어려움이 발생하거나, 제품생산에 필요한 주요 원재료를 적시에 매입하지 못할 경우, 연구일정 지연 등의 차질이 발생하며, 신기술개발일정을 지연시키는 요소로 작용할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

회사위험

[합병회사 회사위험] 가. 영업손실 및 순손실 지속으로 인한 수익성 악화 위험

합병회사의 매출은 주로 파이프라인 기술이전과 연구용역에서 발생하고 있으며, 주 사업 영역은 차세대 단백질 신약과 유전자 치료백신 신약의 기술이전입니다. 합병회사의 기술이전매출은 매년 큰 폭의 변동을 보이고 있으며, 2016년 4,089백만원, 2017년 14,267백만원, 2018년 4,906백만원을 기록하였습니다. 2019년 1분기중 발생한 기술이전매출 실적은 없습니다. 차세대 단백질 신약의 단기 수익 창출은 국내 파트너 제약사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중ㆍ장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 다국적 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다. 유전자 치료백신 신약의 경우, 성공적인 임상결과 확보 후 글로벌 대형 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 그러나 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 품목 허가로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 합병회사가 진행중인 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 파트너사가 개발중인 글로벌 임상시험의 경우에도 동일한 실패 위험을 내재하고 있습니다. 이는 매출 발생 시기의 불확실성을 증가시키어 수익성 하락을 야기할 수 있습니다.

합병회사는 연구개발비용을 자산화하지 않고 모두 비용처리하고 있으며, 2017년 349억원, 2018년 327억원이 집계되었습니다. 매출액을 상회하는 수준의 연구개발비용을 매년 지출하고 있으며, 이러한 연구개발이 신약의 제품화로 이루어지지 못할 경우 연구개발 및 임상시험에 투입된 비용을 회수하지 못하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 수년간의 연구개발을 거쳐 개발에 성공할지라도 실질적읜 매출 증가로 이어지기까지 오랜 시간이 소요될 수 있습니다.

합병회사는 2018년까지 지속적으로 당기순손실을 기록하였으나, 2019년 1분기 당기순이익 298억원을 기록했습니다. 이는 합병회사가 보유하고 있던 관계기업 I-Mab 주식에 대한 유의적인 영향력 상실에 따라 지분법 적용 투자주식에서 기타포괄금융자산으로 재분류하여 투자자산처분이익이 반영되었기 때문입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성

합병회사는 기술성장기업 특례 적용 기업으로서 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액 요건, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식/자기자본 요건 적용 대상이며, 장기영업손실 요건은 유예 기간 없이 적용이 면제됩니다. 합병회사의 경우, 최근 3개년 동안 매출액 30억원을 넘는 매출액을 유지하였고, 2016년, 2017년, 2018년 기준 합병회사의 법인세비용차감전순손실을 자기자본으로 나눈 비율은 각각 23.77%, 16.97%, 10.63%으로 최근 3개년 동안 규정 상 기준치인 50%를 초과하지 않았습니다. 따라서 매출액요건 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건에 해당되지 않아 관리종목으로 지정되지 않았습니다. 다만, 합병회사는 지속적인 신약후보물질의 발굴과 파이프라인의 글로벌 임상시험을 진행하고 있으며 이에 따라 관련 비용도 증가할 것으로 예상되기 때문에 법인세비용차감전순손실 비율이 증가할 가능성을 배제할 수 없습니다. 
 합병회사 및 피합병회사의 합병 후 정확한 재무 수치에 대해서는 증권신고서 제출일 현재 시점에서 파악하기 어려습니다. 하지만 2018년 기준 양사 모두 영업손실과 법인세비용차감전순손실을 기록하고 있는 점을 고려할 때, 당분간 법인세비용차감전순손실 상태가 지속될 가능성이 높습니다. 또한 합병 신주발행금액과 피합병회사의 순자산금액과의 차이금액 약 4,490억원(추정액)은 PPA(Purchasing Price Allocation, 매수가격분배)을 통해 영업권으로 계상될 예정입니다. 예기치 않는 영업권손상이 발생할 경우 해당년도에 법인세비용차감전순손실 50% 초과될 가능성이 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 다. 연구개발비 회계처리 관련 위험

합병회사는 2018년 3월 금융위원회의 연구개발회계처리 지침에 따라 임상3상 승인 이후 단계의 파이프라인이 무형자산 인식의 6가지 요건을 충족하는 경우, 내부적으로 창출된 무형자산으로 인식하도록 회계정책을 변경하였습니다. 과거 2012년부터 2015년까지의 효과를 2016년 기초 이익잉여금에 반영하는 방법으로 2016년 재무제표를 재작성하습니다. 현재 연구 개발 활동에서 발생하는 연구개발비를 무형자산으로 인식하지 않으며, 판매비와관리비 중 경상연구개발비로 비용 인식하여 회계처리합니다. 따라서 연구개발비의 무형자산 인식과 관련한 회계처리의 불확실성은 없는 상황입니다. 하지만, 매년 발생하는 연구개발비를 전액 비용으로 처리함에 따라 판매비와관리비 증가하고 있으며, 합병회사의 영업수익성은 악화될 수 있습니다. 합병회사는 제약/바이오 회사로 업종 특성 상 지속적인 연구개발 활동이 사업에 필수적인 요소이며, 개발 중인 파이프라인이 임상단계에 진입할수록 매년 연구개발비 지출 규모가 크게 증가할 것입니다. 한편, 피합병법인인 주식회사 툴젠 또한 합병회사와 동일한 회계정책을 통해 적용하고 있습니다. 따라서 연구개발비 회계처리 관련 불확실성은 없으나, 영업수익성 악화 위험을 동일하게 공유함을 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 라. 재무안정성 위험

합병회사의 2019년 1분기 유동비율은 966.19%, 부채비율은 16.44%이며, 차입금 및 전환사채는 약 356원으로 총 차입금의존도는 10.31%입니다. 합병회사의 2019년 1분기 기준 차입금 및 전환사채 356억원 중 100억원은 은행 장기차입금이며, 256억원은 기발행된 전환사채의 현재가치 금액입니다.

잔존 전환사채는 제6회 총 2건(액면기준 500억원) 이며, 제 6회 전환사채의 만기일은 2023년 5월 18일이나, 사채권자에 의해 발행일로부터 3년이 경과하는 날인 2021년 5월 18일부터 만기 3개월 전인 2023년 2월 18일까지 매 3개월이 되는 날 마다 원금에 해당하는 금액 일부 또는 전부에 대해 조기상환청구권(Put Option)을 행사될 수 있습니다.

일반적으로 전환권 행사가격 대비 발행회사의 주가가 높을 경우는 사채권자들의 전환권 행사로 인해 전환사채가 소멸되고 신주가 발행되어 부채 감소 및 자본 증가 효과가 나타나지만, 전환권 행사가격(제6회: 87,278원, 증권신고서 제출일 기준) 대비 발행회사의 주가가 낮을 경우는 사채권자들이 조기상환청구권(Put Option)을 행사하여 전환사채 상환을 요구할 수 있습니다. 제6회 전환사채는 액면금액이 500억원으로 보유하고 있는 현금성자산 및 장단기 금융자산 1,412억원으로 대응이 가능하나, 이는 합병회사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 합병회사의 2019년1분기기준 자본총계는 약 3,453억원이나 최근 사업년도에 지속적 적자발생으로 1,307억원의 결손금이 누적되었습니다. 향후에도 적자가 지속될 경우 합병회사의 결손금 규모는 추가적으로 확대될 수 있으며, 이에 따라 자본총계가 감소하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다.

[합병회사 회사위험] 마. 핵심인력 및 핵심기술 유출 위험

바이오 벤처기업인 합병회사는 업종 특성 상 연구개발 인력의 능력이 사업상 매우 중요한 요소입니다. 우수인력을 보유하고 지속적으로 관리하는 것은 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인이기도 하며, 벤처기업의 특성 상 인력의 규모가 크지 않기 때문에 개인별로 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 따라서 연구경험이 많고, 연구개발을 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다. 핵심인력 유출을 방지하기 위한 인사시스템 확보 및. 핵심인력에게 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심인력을 관리하기 위해 다양한 노력을 실시하고 있습니다. 합병회사의 직원 수는 2017년 126명, 2018년 156명, 2019년 1분기 161명으로 긍정적이 연구성과를 지향하기 위한 인원보강을 이루고 있으며, 이 중 연구개발 직원 수는 2017년 89명, 2018년 103명, 2019년 1분기 109명으로 전체 직원 수 대비 65% 이상 수준이 유지되고 있습니다. 피합병회사인 주식회사 툴젠의 직원 수는 2019년 1분기 53명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 1분기 29명입니다. 합병회사 및 피합병회사 직원 수를 단순 합산할 경우 본건 합병 이후 합병회사의 직원 수는 2019년 1분기 기준 214명, 이 중 연구개발 직원 수는 138명으로 전체 직원 수 대비 약64%가 될 것으로 예상됩니다. 이러한 합병당사회사의 노력 및 정책의 지속 여부와 관계없이 산업 경쟁심화에 따른 우수인력 스카우트 등에 따라 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 산업분야로 이탈 할 수 있으며, 핵심기술 노하우의 유출 등은 합병당사회사의 경쟁력을 약화 시킬 수 있으며 이는 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 대체 인력 탐색과 대체인력의 교육/훈련비용 등 많은 비용이 발생하여 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험]
바. 정부과제 수행 관련 위험

합병회사는 사업과 관련하여 2019년 1분기까지 총 553억원 규모의 정부과제에 선정되어, 541억원을 수령하였습니다. 연구과제 프로젝트의 경우 프로젝트 종료 후 해당 정부기관의 수행평가가 이루어집니다. 현재까지 총 63건의 수행과제 중에 종료된 과제는 52건이며 이 중 성공종료는 49건이며 불성실1건, 성실실패1건, 성실수행1건의 과제종료평가를 받았습니다. 불성실1건에 대해서는 행정제재(신규과제 신청시 감점 패널티 등) 와 과제비 잔액 환수의 조치를 받은 바 있습니다. 합병회사는 연구개발에 필요한 자금 일부분을 정부과제 성공적인 수행 및 진행을 통해 충당해 왔으며, 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 지원하여 자금을 충당할 예정입니다. 현재 진행중인 정부과제는 별다른 특이사항은 없으나, 정부과제에 대한 성공여부를 합리적으로 추정하기는 어렵습니다. 따라서 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 27조에 따른 국가연구개발사업 참여제한 및 사업비 환수의 조치를 받을 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 현행제도 상 정부출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 불성실 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다. 한편, 과제 종료 후 합병회사가 습득한 기술에 대한 기술료는 정부과제 연구기간 종료 후 정부에 지급하며 이에 대한 미지급비용으로 29억이 설정되어 있습니다.

[합병회사 회사위험] 사. 경영권 변동 위험

증권신고서 제출일 현재 합병회사의 최대주주인 주식회사 한독의 지분율은 16.6%이며, 성영철 외 특수관계인의 지분율은 9.78%입니다. 이번 합병으로 주식회사 한독, 성영철 외 특수관계인의 지분율은 각각 12.35%, 7.27%로 감소할 것으로 예상되며 합병회사의 최대주주 변동은 없을 것으로 보입니다. 합병회사의 잔존 전환사채(제6회)의 최대 전환가능 주식 수는 763,684주이며, 전환우선주식의 전환으로 의결권 있는 주식수는 951,315주가 증가될 수 있습니다. (최대 전환 가능 주식 수 3,171,064주에서 기 발행 의결권 있는 전환우선주식 수 2,219,749주를 뺀 수치). 합병회사의 의결권 있는 주식수는 최대 1,714,999주가 증가될 수 있으며, 최대주주는 주식회사 한독에서 변하지 않지만, 주식회사 한독 및 성영철 외 특수관계인의 지분율은 각각 11.7%, 6.9%로 감소하게 됩니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 아. 매출채권 회수지연 및 미회수에 따른 위험

합병회사의 매출채권 회전율과 그에 따른 평균 회수일은 2017년 2.84회(129일), 2018년 1.58회(231일), 2019년1분기 0.54회(169일)로 회수에 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다. 매출채권회전율이 낮다는 것은 매출채권의 회수 기간이 길어져 대손 발생 위험이 증가함을 의미할 수 있으며, 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다만, 합병회사의 매출과 매출채권 금액이 크지 않아 변동성이 높으며, 합병회사의 주요 매출상품인 기술이전의 특성상, 특정 시기에 편중되어 발생하는 경향이 있으니, 본 회전율과 회수일에 대한 정보의 활용에 참고 바랍니다.

합병회사의 2019년1분기 매출채권 약 17.7억원 중 대손충당금 설정률은 45.6%로 높은 수준입니다. 합병회사의 대손충당금은 대부분 과거 발생했던 장기미수 거래처에 대한 고정적인 채권 내역 입니다. 합병회사는 해당 거래처와 채권회수를 위한 지속적인 협의와 노력을 기울이고 있으며, 향후 합병회사는 판매 계약 체결 시 대금 회수 기간 조건 명시 및 철저한 지연 수금 관리로 매출채권 대손율을 감소시킬 계획입니다.

최근 파트너 社와의 공조 영업 등을 통해 매출채권 회수 관련 위험 감소를 기대하고 있으나, 향후 거래처의 재무 현황 악화, 급격한 경기 변동 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 현금흐름이 악화되어 합병회사의 재무안정성에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

[합병회사 회사위험] 자. 영업권 관련 손상이 발생할 위험

합병회사인 주식회사 제넥신은 이번 합병으로 보통주 합병신주 7,821,259주를 발행할 예정입니다. 합병회사의 1주당 합병가액 65,472원 기준으로 약 5,121억원의 신주를 발행하며, 해당 금액과 피합병회사의 순자산금액과의 차이금액은 매수가격분배 (Purchase Price Allocation, PPA) 과정을 통해 합병회사의 영업권으로 계상될 예정입니다. 본 증권신고서 제출일 현재 추정 영업권 금액은 약 4,490억원이며, 합병후 추정 자산총액 약 8,901억원의 50.4%를 차지합니다.

한국채택국제회계 기준에 따르면 합병회사의 영업권은 피합병회사의 순자산 장부가액을 기초로 피합병회사의 재무제표에 계상되어 있는 자산 및 부채를 공정가치를 평가하고, 재무제표에 계상되어 있지 않은 무형자산을 공정가치로 식별한 후, 식별된 총금액과 이번 합병신주 금액과의 차이로 인식하게 되어 있습니다.

영업권은 매회계년도마다 공정가치를 평가하여 공정가치 (회수가능액)가 장부금액보다 작을 경우 손상처리가 필요합니다.따라서 예기치 않은 내외부 요인에 따라 본 영업권의 공정가치가 감소할 경우, 영업권 손상이 발생할 수 있습니다. 이 경우 재무제표에 악영향을 줄 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 차. 주요 관계기업의 실적악화와 추가 투자에 대한 위험

2019년 1분기말 기준 합병회사의 관계기업은 10개 社가 있으며, 관계기업의 실적은 지분법 손익으로 합병회사의 실적에 반영되어 수익에 영향을 미치고 있습니다. 주식회사 아지노모토제넥신, 케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호를 제외한 주요 관계기업들은 신약연구개발 회사이며 연구개발비 지출로 손실이 발생하고 있습니다. 합병회사는 2019년 1분기 기준 약 24.4억원의 지분법손실이 발생하였으며 관계기업의 임상단계가 진행될수록 연구개발비용이 증가함에 따라 지분법손실 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 향후 관계기업의 임상종료 후 상업화를 통한 매출이 발생하기까지는 합병회사의 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

2019년 1분기말 기준 합병회사 관계기업의 매출합계금액은 64.8억원, 당기순손실 합계금액은 71.1억원 입니다. 현재까지합병회사는 10개 관계기업에 누적으로 1,016억원의 투자를 하였습니다. 소수의 매출발생 관계기업을 제외한 대부분의 관계기업은 임상연구개발의 진행에 소요되는 비용을 자체적으로 충당할 수 없기 때문에 추가적인 투자가 필요할 수 있으며 이에 따라 합병회사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 관계기업들의 임상연구개발 실패로 인하여 사업가치가 하락할 경우 합병회사의 자산가치가 훼손될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

한편 피합병회사인 주식회사 툴젠은 2018년 12월에 줄기세포 치료제 개발목적으로 미국 Ngene Therapeutics, Inc.에 1.13억을 투자하였으며, 2019년 1월에 중국 종자개발협력을 목적으로 중국 젠스톰(천진)바이오과기유한공사를 설립하고 약 4억원을 투자하였습니다. 투자금액은 크지 않으나, 향후 해당 관계회사의 연구개발 진행에 따라 합병회사의 수익성에 영향을 줄수 있습니다.

[합병회사 회사위험] 카. 특수관계자 거래 위험

합병회사는 2018년 관계기업, 공동기업, 기타특수관계자와 매출, 매입, 채권채무 거래 내역이 존재하며, 특수관계자와의 매출 거래 금액은 약 84억원으로 전체 매출(약 129억원)의 약 65%로 비교적 높은 수준입니다. 이 중 대부분은 해외 합작회사 (Joint Venture)의 기술이전, 연구용역 제공 수입으로 관계기업 및 공동기업인 NIT(NeoImmuneTech, Inc.), KG-Bio, ㈜에스엘메타젠, I-Mab, ILKOGEN과 관련하여 발생한 매출은 약 58억원이며, 그외 기타특수관계자인 주식회사 한독에게 GX-H9 위탁연구용역으로 약 22억의 용역매출대금을 수취하였습니다. 또한, 합병회사는 특수관계자와 2019년 1분기말 기준 약 6억원의 채권과 약 2.7억원의 채무 내역이 존재합니다. 특수관계자에 대한 자금대여, 신용공여 거래는 없습니다. 합병회사의 특수관계자 매출거래 비중이 높은 이유는 현지 바이오의약품 개발 및 상용화와 관련된 사업전략에 기인합니다. 각 지역별, 국가별로 바이오의약품 개발 및 출시규제가 상이하기 때문에, 현지 제약/바이오 회사와 제휴하여 해외 합작회사를 설립 후, 해당 회사에 기술 수출하는 전략으로 초기 해외사업화를 추진하였습니다. 합병회사의 글로벌 파트너쉽 확보 및 임상/사업개발 역량 향상에 따라 관계회사 등에 대한 매출의존도는 감소할 것으로 예상합니다. 관계회사 등에 대한 매출은 합병회사가 보유한 지분율에 따라 지분법손익으로 차감되기 때문에 기술이전 기술료의 수익성이 낮아지게 되므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 타. 시설투자와 관련한 위험

합병회사는 통합 R&D센터 구축을 위해 마곡 도시개발구역 내에 토지필지 두 곳을 258억원에 매입하였으며, 토지양수와 관련된 자금은 2017년 10월, 2018년 11월에 각각 지급 완료하였습니다. 합병회사는 양수 목적에 따른 통합 R&D센터 건축을 계획 진행중이며 필지번호 D9-3은 2021년 07월경에, D9-1은 2022년 10월경 준공이 예정되어 있습니다. 준공까지 필요한 자금은 토지 258억원, 준공 715억원, 기타용역대금 41억원으로 총 1,015억이 집행될 것이며 이 중 현재까지 집행한 금액은 270억원입니다. 한편, 통합 R&D센터 구축 자금은 현 사옥매각과 기술이전, 지분투자 차익을 통하여 충당할 계획입니다. 건설과정에서 합병회사가 예상하지 못한 추가적인 비용이 발생하거나, 또는 건설자금 충당이 적시에 이루어지지 않는 경우, 추가로 외부 자금 공급이 필요한 상황이 발생할 수 있으며 합병회사의 재무안정성 위험이 발생할 가능성이 있습니다.

[피합병회사 회사위험] 파. 진행중 특허분쟁과 관련된 위험

피합병회사는 2014년 6월 25일 코넥스시장에 상장한 후, 코스닥시장으로의 이전상장을 위하여 총 3차례 상장예비심사를 청구한 이력이 있습니다. 첫 번째와 두 번째 예비심사청구는 각각 2015년 12월, 2016년 5월에 진행되었습니다. 당시 3세대 유전자가위 기술(CRISPR)’에 주요 파이프라인이 의존하고 있었으나, 핵심특허의 등록이 완료되지 않은 상황이었습니다. 그런 가운데 특허분쟁이 심화되고 있었으며, 동 분쟁결과로 인한 사업적 불확실성이 크다고 판단되어 미승인을 받게 되었습니다. 이후 2016년 8월 호주, 2016년 9월 한국, 2018년 유럽과 싱가포르에 3세대 유전자가위 기술(CRISPR) 특허가 등록되었습니다. 이에 2018년 3번째 상장예비심사 청구를 하였으나, 2019년 1월 자진철회 하였습니다. 
 2018년 9월 불거진 특허이슈가 세 번째 이전상장 심사과정에 어려움을 준 것은 맞지만 자진 철회한 주된 이유는 2019년 도입될 예정인 ‘코스닥시장 활성화 정책’에 따라 더 나은 심사환경에서 이전상장을 추진하기 위함이었습니다. 2018년 9월 불거진 특허이슈는 기술의 내용이 아닌 절차적인 문제이며 이 문제는 서울대와 적극적으로 논의하고 있는바 원만히 해결될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

한편, 유럽이나 호주에서 원천특허에 대한 등록이의신청이 들어온 것은 사실입니다. 하지만 통상적으로 시장에서 큰 가치를 가지는 특허는 경쟁업체가 이의신청을 하는 경우가 많으며, CRISPR 원천특허의 타경쟁업체들도 등록된 시점부터 지금까지 이의신청에 대한 대응을 계속해오고 있습니다. 피합병회사는 경쟁업체와 구분되는 원천특허의 기술적 가치를 충분히 설명할 수 있으며, 원천특허의 등록을 향후에도 유효하게 유지하기 위해 글로벌 법률전문가를 선임하여 적극적으로 대응하고 있습니다.

2015년, 2016년 당시 코스닥 상장예비심사청구에서 언급된 핵심특허의 등록이 완료되지 아니한 점은 2016년 한국뿐만 아니라 호주, 2018년 유럽과 싱가포르 등에서 특허가 등록됨으로써 그 위험이 크게 감소하였다고 판단합니다.

다만 특허등록 후 제기된 이의신청 등의 절차가 마칠 때까지 다소 시간이 소요될 가능성은 있으며, 그 과정에서 타 경쟁업체와 합의가 이루어질 가능성도 배제할 수 없습니다. 향후 회사의 사업가치에 영향을 주는 요소이므로 투자자께서는 이러한 점들을 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 회사위험] 하. 영업손실 및 순손실 지속으로 인한 수익성 악화 위험

피합병회사의 매출은 유전자교정 제품(시약, 세포주 등), 기술이전, 연구용역에서 발생하고 있으며, 주 사업 영역은 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발 및 동식물의 품종 개량에 대한 연구개발 및 기술이전입니다. 피합병회사는 2014년 Thermo Fisher Scientific, 2017년 Monsnato 등에 기술이전을 했으며, 이에 따라 기술이전매출은 매년 큰 폭의 변동을 보이고 있습니다. 2016 년 123백만원, 2017년 2,267백만원, 2018년 409 백만원, 2019년 1분기 83백만원의 기술이전매출 실적(annual fee 등 포함)을 달성하였습니다. 현재 기술이전한 계약은 추후 피합병회사의 추가 특허등록에 따라 로열티 및 마일스톤이 추가로 발생할 수 있습니다.

피합병회사의 특허는 크게 CRISPR 유전자가위 플랫폼 특허, CRISPR 유전자가위 기능향상 특허 그리고 개별 치료제 및 농축산 상품에 적용되는 응용특허 등으로 구성됩니다. 따라서 현재 출원 중인 특허권의 등록이 완료될 경우 피합병회사의 매출액 상승에 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단됩니다. 이미 등록된 크리스퍼 원천기술 특허가 취소될 가능성은 극히 낮지만, 취소되더라도 기술료 반환의무가 없습니다. 또한 피합병회사는 유전자교정을 적용한 치료제를 개발하고 있으며, 전임상 완료 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 그러나 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 기술이전으로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 매출 발생 시기의 불확실성을 증가시키어 장기 수익성 하락을 야기할 수 있습니다.

피합병회사는 연구개발비용을 자산화하지 않고 모두 비용처리하고 있으며, 정부보조금 차감 후 연구개발비용은 2017년 15억원, 2018년 24억원이 집계되었습니다. 18년부터 매출액을 상회하는 수준의 연구개발비용을 지출하고 있으며, 이러한 연구개발이 임상성공으로 이루어지지 못할 경우 연구개발 및 임상시험에 투입된 비용을 회수하지 못하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 수년간의 연구개발을 거쳐 개발에 성공할지라도 실질적인 매출 증가로 이어지기까지 오랜 시간이 소요될 수 있습니다.

피합병회사는 전임상 진입준비에 따른 연구개발비용 증가, 특허등록/출원 개수의 증가에 따른 유지비용 증가, 임직원 수의 증가(2017년 대비 2018년 임직원수 약 60% 증가)에 따라 총 비용이 증가하며, 2019년 1분기까지 지속적으로 당기순손실을 기록하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 회사위험] 거. 재무안정성 위험

피합병회사의 2019년 1분기 유동비율은 1,344.85%, 부채비율은 7.35%이며, 차입금과 발행사채는 없기 때문에 부채비율이 매우 낮습니다.

피합병회사의 2019년 1분기 기준 자본총계는 약 363억원이나 최근 사업년도에 지속적 적자발생으로 295억원의 결손금이 누적되었습니다. 향후에도 적자가 지속될 경우 피합병회사의 결손금 규모는 추가적으로 확대될 수 있으며, 이에 따라 자본총계가 감소하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다

[피합병회사 회사위험] 너. 정부과제 수행 관련 위험

피합병회사는 사업과 관련하여 2019년 1분기 기준 진행중인 정부과제는 총 4건, 15억 규모이며, 9.9억원을 수령하였습니다. 연구과제 프로젝트의 경우 프로젝트 종료 후 해당 정부기관의 수행평가가 이루어집니다. 현재 진행중인 정부과제는 별다른 특이사항은 없으나, 정부과제에 대한 성공여부를 합리적으로 추정하기는 어렵습니다. 따라서 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 27조에 따른 국가연구개발사업 참여제한 및 사업비 환수의 조치를 받을 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 현행제도 상 정부출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 불성실 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다. 한편, 과제 종료 후 피합병회사가 습득한 기술에 대한 기술료는 정부과제 연구기간 종료 후 정부에 지급하며 이에 대한 미지급비용으로 3억원이 설정되어 있습니다.

[피합병회사 회사위험] 더. 매출채권 회수지연 및 미회수에 따른 위험

피합병회사의 매출채권 회전율과 그에 따른 평균 회수일은 2017년 22.9회(16일), 2018년 11.73회(31일), 2019년1분기 1.91회(48일)로 회수에 비교적 짧은 시간이 소요되고 있습니다. 피합병회사의 2018년 매출채권 약 0.9억원 중 약 12.84%가 대손설정되었습니다.
 현재의 매출채권 회수 및 대손채권 관리상태는 양호하나, 바이오업종 특성 상, 대규모 기술이전을 통한 수익창출이 본격화될 경우, 특정시점의 매출채권 회수위험은 상승할 수 있으며, 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 회사위험] 러. 낮은 회사인지도에 따른 위험

피합병회사는 유전가위 원천기술을 바탕으로 유전자교정 제품 및 서비스, 치료제 연구개발, 동식물 분야를 주요 사업으로 하는 생명과학 전문기업입니다. 동사가 보유한 원천기술을 바탕으로 전 세계 각국에서 지적재산권을 확보하고 있으며, 국내외 생명과학 분야의 기업들과 License-out 계약 체결, JV 설립 계약 체결 등 성과를 나타내고 있습니다.

이러한 기술경쟁력과 사업 역량에도 불구하고, 피합병회사는 글로벌 주요 경쟁업체들과 비교하여 규모 및 인지도 측면에서 다소 열위한 부분이 존재합니다. 이는 향후 글로벌 파트너社와의 공동개발 및 판권계약을 진행 시 약점으로 작용할 수 있으며, 수익창출에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

하지만 피합병회사가 보유하고 있는 원천기술을 바탕으로 이미 해외 기업들과의 기술이전 계약을 진행한 점을 고려할 때 피합병회사의 인지도에 따른 위험은 제한적일 것으로 예상됩니다.

[피합병회사 회사위험] 머. 시설투자와 관련한 위험

피합병회사는 R&D센터 설립을 위해 오송첨단의료복합단지 내의 토지를 약 30.6억원에 매입하였습니다. 토지양수와 관련된 자금은2017년10월에 지급 완료하였습니다. 피합병회사는 양수 목적에 따른 R&D센터 설립을 계획 진행 중이며, 2020년 2월 완공예정입니다. 준공까지 필요한 자금은 토지31억원, 준공52억원, 기타용역대금1.3억원으로 총84.3억이 집행될 것이며 이 중 현재까지 집행한 금액은32억원입니다. 한편, R&D센터 구축 자금은 현 보유자금으로 충당할 계획입니다. 건설과정에서 피합병회사가 예상하지 못한 추가적인 비용이 발생하거나, 또는 건설자금 충당이 적시에 이루어지지 않는 경우, 추가로 외부 자금 공급이 필요한 상황이 발생할 수 있으며 피합병회사의 재무안정성 위험이 발생할 가능성이 있습니다.

기타 투자위험

가. 주식 가치 변동 위험

본 합병으로 피합병회사의 보통주식(1주당 합병가액 : 78,978원) 1주당 합병회사의 보통주식(1주당 합병가액 : 65,472원) 합병신주가 1.2062866주의 비율로 배정되어 교부될 예정입니다. 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제 176조의 5조의 5 제1항 제1호에 따라 산정하였습니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.

한편, 본건 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였으므로, 외부평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

나. 직원 승계 및 고용에 관한 사항

합병회사는 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 종업원을 주식회사 제넥신의 종업원으로 승계할 예정입니다. 그러나 피합병회사의 근로자들이 고용승계를 거부하고 이탈할 경우 합병회사가 계획하고 있는 피합병회사의 전문인력 확보를 통한 시너지 발현이 어려워질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다. 한편, 본건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 특히, 기획재정부의 세법 개정안(2017년 8월)에 따라 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격 합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 일정 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상을 유지하도록 하고있습니다. 고용승계가 잘 이루어지지 못할 경우 시너지 발현의 어려움 뿐만 아니라 적격 합병 요건을 만족하지 못하여 세금을 부담할 가능성이 존재합니다. 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 사후관리 요건 또한 충족하여야 하므로 이점 유의해주시기 바랍니다. 또한 합병 후 존속회사는 보유 인력이 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생하는 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다.

다. 합병신주의 추가상장 시 주가하락의 위험

합병신주 상장예정일인 2019년 09월 30일에 합병회사의 보통주 합병신주 7,821,259주가 추가 상장될 예정이며, 이는 증권신고서 제출일 현재 합병회사의 보통주 상장주식 총수 20,563,934주의 38.0% 수준입니다.

코스닥시장 상장 규정 제22조에 따르면 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우, 주권비상장법인의 최대주주 등은 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날)부터 6개월간 주식 등을 계속 보유하여야 하며, 벤처금융 또는 전문투자자는 합병의 주요사항보고서 제출일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식 등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식 등은 제외한다)에 대하여 추가상장일부터 1개월간 주식 등을 계속 보유하여야 합니다.

따라서 합병신주 상장예정일에 피합병회사의 최대주주 및 특수관계인이 교부 받을 예정인 합병신주 1,721,022주를 제외한 6,100,237주는 상장예정일부터 추가로 유통가능하며, 해당 주식 물량의 출하에 따라 합병회사의 주가 하락이 발생할 수 있습니다.

라. 신고서 정정과 일정변경의 위험

본 증권신고서는 금융감독원의 증권신고서 심사과정 또는 합병회사의 자발적인 정정으로 인해 일부 또는 상당부분의 기재내용이 정정 또는 변경 될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 증권신고서상의 합병일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 관계기간과의 업무 진행과정에서 다양한 이유로 인하여 합병일정이 변경될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 증권신고서 내용이 정정될 수 있거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수청구권 관련 위험

본건 합병은 상법 제527조의2(간이합병) 및 상법 제527조의3(소규모합병) 규정이 정하는 바에 해당되지 않으므로, 주식회사 제넥신 보통주 주주와 주식회사 툴젠 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 또한 주식매수 예정가격은 주식회사 제넥신 보통주 및 주식회사 툴젠 보통주는 각각 코스닥 시장과 코넥스 시장에 상장되어 있으므로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다.

합병법인의 전환우선주는 증권거래소에 상장되어 있지 않아 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 최근 1개월간 평균종가, 최근1주일간 평균종가 또는 최근일 종가를 산정할 수 없습니다. 이에 따라 객관적으로 시가가 형성되어 있는 보통주의 기준매수가격 67,325원에 전환비율 1: 1.2861323을 곱하여 합병법인의 전환우선주 협의를 위한 제시가격 86,588 원을 산출하였습니다.

다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

바. 주식매수청구권 행사 시 추가 자금 소요 관련 위험

본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사로 인하여 합병 완료 시까지 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 이러한 소요자금이 예상보다 많아질 경우 본 합병에 지장을 초래할 수도 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병회사 및 피합병회사의 주식매수청구 금액은 예측할 수 없으며, 본 합병 계약서에 따라 합병회사는 1,300억원, 피합병회사는 500억원을 초과하여 주식매수청구권을 행사할 경우 합병 계약이 해제될 수 있습니다. 주식매수 대금은 합병당사회사 모두 자체 보유자금을 사용하고 부족분은 금융기관으로부터의 차입 등을 통해 조달할 예정이나, 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다.

사. 지분 희석 관련 위험

합병회사의 잔존 전환사채(제6회)의 최대 전환가능 주식 수는 763,684주이며, 전환우선주식의 최대 전환가능 주식 수는 3,171,064주이고, 또한, 증권신고서 제출일 현재 기준 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권의 잔존 수량은 965,010주입니다. 이를 종합하면 합병 후 합병회사의 잔존 전환사채, 전환우선주식, 주식매수선택권 등으로 인해 발행될 수 있는 합병회사의 보통주 신주 물량은 최대 4,899,758주 입니다.

피합병회사의 증권신고서 제출일 현재 기준 기준 주식매수선택권의 잔존 수량은 466,600주 이며, 이를 합병신주 비율로 전환하면 562,853주 입니다.

이를 종합한 합병회사와 피합병회사의 보통주 신주 물량은 최대 5,462,611주입니다. 합병 완료 및 합병신주 발행 이후 합병회사의 보통주 예상 상장주식 총수 28,385,193주의 약 19.2%에 해당하는 수준으로 최대 예상 보통주 발행주식 총수는 33,847,804주로 예상됩니다. 합병 완료 이후 해당 전환사채, 상환전환우선주식의 전환권 행사와 잔존 주식매수선택권 행사로 보통주 발행 주식 수가 증가할 경우, 이는 합병회사의 지분 희석 및 주가 하락 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

아. 합병 이후 기관투자자의 대규모 유통물량 출회에 따른 위험

2019년 1분기말 기준으로 피합병회사로부터 3자배정 받은 기관투자자 중 1% 이상 주요투자자(이하, ‘주요투자자’)는 LB인베스트먼트(보통주 814,806주, 투자금 약60억원), 인터베스트(보통주 266,000주, 투자금 약120억원), KTBN(보통주 210,470주, 투자금 약80억원), IMM인베스트먼트(보통주 186,568주, 투자금 약100억원)입니다. 주요투자자에게 발행되는 합병신주물량은 1,782,702주로 총 발행 합병신주물량 7,821,259주의 약 22.8%에 해당합니다.

주요투자자는 피합병회사가 코넥스 시장에 상장한 이후 투자하였으며, 현재까지 1년 5개월 ~ 4년 8개월 동안 피합병회사의 주식을 보유하였습니다. 피합병회사와 주요투자자들 간 체결한 투자계약서에는, 피합병회사가 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장되도록 노력하여야 한다는 취지의 조항은 있으나, 피합병회사가 특정한 기한까지 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하지 못하는 경우 위약벌이 부과된다는 조항과 상장 전까지 주식을 처분하지 못한다라는 조항은 없습니다. 이번 합병은 합병회사가 가진 신약개발 임상경험과 피합병회사의 유전자교정기술에 의한 사업적 시너지 효과를 기대하는 경영판단에 의한 것이며, 주요투자자들의 요청에 의한 것은 아닙니다.

이번 상장으로 주요투자자들의 경제적 상황, 해당 펀드의 투자회수조건 등에 따라 주식을 매도할 가능성은 있으며, 대량물량이 출회될 경우 주가가 하락할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 합병신주의 일부 매각 제한 및 제한 해제 이후 유통물량 출회에 따른 위험

피합병회사인 주식회사 툴젠의 경우 코넥스 시장 주권상장법인으로서 자본시장법 상 주권상장법인에 해당하나, 한국거래소 코스닥시장 상장 규정은 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장법인이 아닌 법인을 주권비상장법인으로 분류하고 있으며, 이에 따라 주식회사 툴젠은 코스닥시장 상장 규정 상으로는 주권비상장법인으로 분류됩니다. 코스닥시장 상장 규정 제22조에 따르면 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우, 주권비상장법인의 최대주주 등은 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날)부터6개월간 주식등을 계속 보유하여야 하며, 벤처금융 또는 전문투자자는 합병의 주요사항보고서 제출일을 기준으로 투자기간이2년 미만인 주식등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식등은 제외한다)에 대하여 추가상장일부터1개월간 주식등을 계속 보유하여야 합니다. 주식회사 툴젠의 최대주주 및 특수관계인이 교부 받을 예정인 합병신주는1,721,022주이며, 이는 합병 후 합병회사의 예상 보통주 발행주식 총수28,385,193주 기준 약6.06%에 해당합니다. 해당 주식은 코스닥시장 상장규정에 따라 최소6개월간 매각이 제한되며, 매각 제한이 해제될 경우 유통물량 출회에 따라 주가에 영향을 미칠 수 있습니다.

합병등 관련 투자위험

가. 합병과 관련하여 거래 상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우

해당사항 없습니다.

나. 적격 합병 요건

본 합병은 법인세법 제44조 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 합병시 피합병법인 양도손익에 대한 과세문제가 발생할 가능성이 낮을 것으로 예상됩니다. 법인세법상 적격합병요건 충족여부는 다음과 같습니다.

 - 법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세) -

① 피합병법인이 합병으로 해산하는 경우에는 그 법인의 자산을 합병법인에 양도한 것으로 본다. 이 경우 그 양도에 따라 발생하는 양도손익(제1호의 가액에서 제2호의 가액을 뺀 금액을 말한다. 이하 이 조 및 제44조의3에서 같다)은 피합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 소득금액을 계산할 때 익금 또는 손금에 산입한다.

1. 피합병법인이 합병법인으로부터 받은 양도가액

2. 피합병법인의 합병등기일 현재의 자산의 장부가액 총액에서 부채의 장부가액 총액을 뺀 가액(이하 이 관에서 "순자산 장부가액"이라 한다)

② 제1항을 적용할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 합병의 경우에는 제1항제1호의 가액을 피합병법인의 합병등기일 현재의 순자산 장부가액으로 보아 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. 다만, 대통령령으로 정하는 부득이한 사유가 있는 경우에는 제2호·제3호 또는 제4호의 요건을 갖추지 못한 경우에도 대통령령으로 정하는 바에 따라 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011.12.31., 2017.12.19.>

1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인 간의 합병일 것. 다만, 다른 법인과 합병하는 것을 유일한 목적으로 하는 법인으로서 대통령령으로 정하는 법인의 경우는 제외한다.

2. 피합병법인의 주주등이 합병으로 인하여 받은 합병대가의 총합계액 중 합병법인의 주식등의 가액이 100분의 80 이상이거나 합병법인의 모회사의 주식등의 가액이 100분의 80 이상인 경우로서 그 주식등이 대통령령으로 정하는 바에 따라 배정되고, 대통령령으로 정하는 피합병법인의 주주등이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 주식등을 보유할 것

3. 합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 피합병법인으로부터 승계받은 사업을 계속할 것

4. 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자 중 합병법인이 승계한 근로자의 비율이 100분의 80 이상이고, 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율을 유지할 것

③ 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011.12.31., 2016.12.20.>

1. 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 다른 법인을 합병하거나 그 다른 법인에 합병되는 경우

2. 동일한 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 서로 다른 법인 간에 합병하는 경우

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 양도가액 및 순자산 장부가액의 계산, 합병대가의 총합계액의 계산, 승계받은 사업의 계속 여부에 관한 판정기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[적격합병 해당 요건]
1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것 : 충족예상
2. 피합병회사의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것 : 충족예상
3. 피합병회사의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시주요 지배주주 등에게 각각 피합병회사에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것 : 충족예상
4. 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병등기일이 속하는사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것 : 충족예상
5. 합병회사의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 피합병회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것 : 충족예상
6. 합병등기일1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자를80% 이상 승계하고, 그 비율을 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 유지할 것 : 충족예상

한편 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 법인세법 제44조의3 제3항에 따라 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 2년간 합병회사는 다음의 3가지 사후관리 요건을 충족해야합니다. 
① 합병회사는 사후관리 기간 동안 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것
② 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병회사등으로부터 받은 주식을50% 이상 처분하지 않을 것
③ 합병회사에 종사하는 근로자 수가 합병등기일1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의100분의80미만으로 하락하지 않을 것

증권신고서 제출일 현재 합병회사는 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지할 계획이 없으며, 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병회사로부터 받은 주식 전체의50% 이상을 처분할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 또한 합병회사에 종사하는 근로자의 수가 합병등기일1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의100분의80미만으로 하락할 가능성도 낮을 것으로 판단됩니다.

상기와 같이 본건 합병은 적격합병요건을 모두 충족할 것으로 예상되나 추후에 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

Ⅱ. 형태

형태
흡수합병

Ⅲ. 주요일정

이사회 결의일
2019년 06월 19일

계약일
2019년 06월 19일

주주총회를 위한 주주확정일
2019년 07월 05일

승인을 위한 주주총회일
2019년 07월 30일

주식매수청구권
행사 기간 및 가격
시작일
2019년 07월 30일

종료일
2019년 08월 19일

(주식매수청구가격-회사제시)
주식회사 제넥신: 67,325 원
주식회사 툴젠: 80,695 원

주주명부 폐쇄 공고
주주총회 소집 통지 및 공고일
합병반대의사 통지 접수기간
구주권 제출 공고일(*)
채권자 이의제출 공고일
구주권 제출기간(*)
채권자 이의 제출기간
합병기일
합병종료보고 총회일
합병종료보고 공고일
합병등기 예정일(해산등기 예정일)
주권교부 예정일
주권상장 예정일
2019년 06월 19일
2019년 07월 15일
2019년 07월 16일 ~ 2019년 07월 29일
2019년 07월 31일
2019년 07월 31일
2019년 07월 31일~ 2019년 08월 30일
2019년 07월 31일~ 2019년 08월 30일
2019년 08월 31일
2019년 09월 02일
2019년 09월 02일
2019년 09월 05일
2019년 09월 27일
2019년 09월 30일

(*) 주식회사 툴젠만 해당
주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.

Ⅳ. 평가 및 신주배정 등

(단위 : 원, 주)

비율 또는 가액
주식회사 제넥신: 주식회사 툴젠= 1:1.2062866

외부평가기관
-

발행증권
종류
수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액

기명식보통주

7,821,259

500

65,472

512,073,469,248

지급 교부금 등
합병주식의 교부와 단주 매각 대금 지급 외에는 별도의 합병 교부금 지급은 없습니다.

주) 본 합병계약서에 따라 피합병회사의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인해 피합병회사가 자기주식으로 취득 또는 취득 예정인 피합병회사의 주식에 대하여는 합병신주를 배정하지 않기 때문에, 상기 발행증권의 수량 및 모집(매출)총액은 변동될 수 있습니다.

Ⅴ. 당사회사에 관한 사항 요약

(단위 : 원, 주)

회사명

주식회사 제넥신

주식회사 툴젠

구분
존속회사
소멸회사

발행주식수

보통주

20,563,934

6,516,249

우선주

2,219,749

-

총자산

402,097,637,547

38,971,212,037

자본금

11,332,341,500

3,258,124,500

주) 합병당사회사의 정보 중 발행주식수는 본 증권신고서 제출일 현재를 기준으로 작성된 것이며, 자본금 및 총자산은 2019년 3월 31일 기준 각사의 재무제표 기준으로 작성되었습니다.

Ⅵ. 그 외 추가사항

【주요사항보고서】

[정정] 주요사항보고서(회사합병 결정)-2019.06.19

【기 타】
주식회사 제넥신의 주요사항보고서는 2019년 6월19일(최초 및 기재정정)에 전자공시되었으니 참조하시기 바랍니다.

제1부 합병의 개요

Ⅰ. 합병에 관한 기본사항

1. 합병의 목적

가. 합병의 상대방과 배경 
 (1) 합병의 상대방

합병 후 존속회사

상호

주식회사 제넥신

소재지

경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 B동 4층

대표이사

서유석

법인구분

코스닥 상장법인

합병 후 소멸회사

상호

주식회사 툴젠

소재지

서울특별시 금천구 가산디지털1로 219 벽산디지털밸리 6차 407호

대표이사

김종문

법인구분

코넥스 상장법인

 (2) 합병 배경 
 합병회사인 주식회사 제넥신은 1999년 6월 8일 설립되었으며, 기술성장기업의 코스닥시장 상장 특례를 적용하여 2009년 9월 15일 코스닥 시장에 상장되었습니다. 주식회사 제넥신은 항암면역치료제와 지속적 항체융합단백질 치료제, 유전자 치료백신 제품군의 바이오신약을 개발하고 있으며, 핵심기술로 단백질 치료제를 개발하기 위한 항체융합단백질 기반기술 (hybrid Fc; hyFc), 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술), 유전자치료백신을 개발하기 위한 DNA 벡터기술과 면역증강 기술을 보유하고 있습니다. 

 주식회사 제넥신은 GX-I7 (항암 면역치료제)의 국내 임상2a상 진행 및 미국임상 협력, GX-H9 (지속형 인간성장호르몬)의 유럽 2상 완료 및 글로벌 3상 준비, GX-E4 (빈혈치료제)의 국내 임상2상 완료 및 임상 3상 승인, GX-G3 (호중구감소증 치료제)의 유럽임상 2상 진행, GX-G6 (당뇨병치료제)의 유럽 임상1상 완료, GX-188E (자궁경부전암, 자궁경부암, 두경부암) 유럽임상 2상 완료 및 면역관문억제제와의 병용투여 임상 등 다수의 파이프라인의 국내외 임상을 진행하고 있습니다. 또한 다양한 파트너쉽 및 기술이전으로 매년 기술료, 용역매출 수입을 창출해 왔으며, GX-I7, GX-H9, GX-188E 등 주력 파이프라인의 글로벌 기술이전으로 통하여 대규모 기술료및 로열티 수입 창출을 추진하고 있습니다.

 한편 임상 및 사업개발의 추진을 통하여 안정적인 연구개발 재원을 확보하고, 바이오신약을 체계적으로 연구개발 및 사업화할 수 있는 역량은 구축하였으나, 글로벌 시장에서 탁월한 경쟁력을 확보하기 위하여 차세대 신약 파이프라인의 발굴이 필요한 상태입니다. 이를 위하여 Open Innovation 관점에서 면역항암 치료제, 유전자치료백신과 융합하여 기술적 성과를 창출할 수 있는 신기술 도입을 지속적으로 추진해 왔습니다.

피합병회사인 주식회사 툴젠은 1999년 10월 8일 유전자교정 제품 및 서비스 사업을 영위하기 위하여 설립되었으며, 2014년 06월 25일 코넥스 시장에 상장되었습니다. 주식회사 툴젠은 지속적인 연구개발을 통해 1세대 유전자가위(ZFP; Zinc Finger Proteins), 2세대 유전자가위(TALEN) 개발에 이어 2012년 3세대 유전자가위(CRISPR/Cas9) 개발에 성공하면서 현재의 사업기반을 마련하였습니다. 유전자 교정 기술 개발에 있어 세계적인 선도기업이며, 유전자가위 및 제반 기술/재료의 라이센싱, 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발과 함께 유전자교정 기술을 통한 동식물(종자) 품종 개량사업인 그린바이오 사업을 진행하고 있습니다.

 주식회사 툴젠이 보유한 3세대 유전가가위(CRISPR/Cas9) 기술은 높은 효율성과 정확도를 바탕으로 유전적 결함을 직접적으로 다루는 치료법을 제공할 수 있다는 기대를 받기 때문에, 차세대 바이오의약품인 유전자치료체/세포치료제 개발을 위한 핵심기술로 작용할 수 있을 것입니다.

 한편, 주식회사 툴젠은 선도적인 유전자교정 기술을 보유하고 있으나, 임상 및 사업개발 역량과 경험이 상대적으로 부족합니다. 또한 아직 초기단계의 파이프라인 연구개발 프로그램을 진행하고 있기 때문에, 선도적 기술을 적용한 치료제 개발에 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 상용화까지 막대한 자금을 필요한 상황입니다.

이러한 점들을 고려하여 합병회사 및 피합병회사는 상호간 필요사항을 보완하고, 기술융합 및 연구개발역량 통합으로 글로벌 사업경쟁력을 확보하기 위해 이번 합병을 결정하였습니다.

구분

보유

필요사항

합병시너지

주식회사 제넥신

- 면역항암, 유전자치료백신 파이프라인의 임상진행, 사업화 추진

- 임상 및 사업화 경험/역량

- 안정적 연구개발 재원 확보

- 차세대 신약 파이프라인 개발을 위한 기술

- 면역치료제, 유전자치료백신 기술과 유전자 교정기술의 융합으로 차세대 블록버스터 신약 파이프라인 개발
 (유전자교정 면역세포치료제, 유전자교정 줄기세포치료제)

- 유전자 교정기술에 체계적인 바이오신약 연구/임상개발, 사업화 경험의 적용 및 글로벌 파트너쉽, 사업개발 인프라의 활용,

- 임상진행 중인 단백질치료제, 유전자치료백신에서 창출되는 자금으로 차세대 유전자 교정기술 제품개발을 가속화함

- 연구개발역량 융합, 연구개발로드맵 통합관리로 신약개발 관련 중복투자 감소 예상되며, 장기적인 현금흐름에 긍정적 영향 예상

- 경영지원부분 등 공통업무 수행조직 통합으로 경영 효율성 제고

주식회사 툴젠

- 선도적인 유전자 교정기술

- 임상 및 사업화 경험/역량

- 유전자 교정기술을 적용할 검증된 물질 기술

- 유전자치료제 상용화까지의 자금

 (3) 우회상장 해당여부
 ☞ 해당사항 없습니다.

나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과 
 (1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과 
 합병 후 존속법인은 주식회사 제넥신이고, 주식회사 툴젠은 소멸법인이 되나, 존속법인 주식회사 제넥신은 주식회사 툴젠의 기존 사업을 그대로 승계할 예정입니다. 또한, 주식회사 제넥신은 합병계약서에 따라 합병기일 현재 주식회사 툴젠에 재직하는 근로자(등기임원 제외)와 주식회사 툴젠 간의 고용관계를 승계할 예정입니다. 주식회사 제넥신은 본 합병을 함에 있어 합병비율에 따라 합병기일 기준 주식회사 툴젠의 주주명부에 기재되어 있는 주주에게 합병신주를 발행 및 교부할 예정입니다. (합병비율 관련 자세한 사항은 본 공시 서류의 '제1부 합병의 개요 - Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거'를 참고하시기 바랍니다.)
 
증권신고서 제출일 현재 합병회사인 주식회사 제넥신의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 26.38% 이며, 주식회사 제넥신의 최대주주 및 특수관계인이 보유하고 있는 주식회사 툴젠 보통주 지분은 없습니다. 합병회사의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 합병 전(2019년6월21일 기준) 26.38%에서 합병 후 19.64%까지 감소할 것으로 예상되며 합병으로 인한 합병회사의 최대주주 변동은 없을 것으로 예상됩니다.

[합병 후 합병회사의 최대주주 및 특수관계인 예상 지분 변동 내역]

(단위 : 주, %)

주주명

종류

합병 전 (2019년 6월 21일 기준)

합병 후
 (존속회사)

주식회사 제넥신
 (존속회사)

주식회사 툴젠
 (소멸회사)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

㈜한독

보통주

3,781,017

16.60%

-

-

3,781,017

12.35%

성영철

보통주

1,759,891

7.72%

1,759,891

5.75%

이옥희

보통주

21,640

0.09%

-

-

21,640

0.07%

송영헌

보통주

61,650

0.27%

-

-

61,650

0.20%

이난희

보통주

25,500

0.11%

-

-

25,500

0.08%

이장희

보통주

18,800

0.08%

-

-

18,800

0.06%

성영용

보통주

30,000

0.13%

-

-

30,000

0.10%

이갑순

보통주

19,000

0.08%

-

-

19,000

0.06%

성세진

보통주

40,286

0.18%

-

-

40,286

0.13%

이정희

보통주

3,868

0.02%

-

-

3,868

0.01%

서유석

보통주

75,000

0.33%

-

-

75,000

0.25%

에스엘바이젠

보통주

172,397

0.76%

-

-

172,397

0.56%

정상설

보통주

1,000

0.00%

-

-

1,000

0.00%

최대주주 및 특수관계인 합계

6,010,049

26.38%

6,010,049

19.64%

발행주식의 총수

22,783,683

100.00%

6,516,249

100.00%

30,604,942

100.00%

[합병 후 피합병회사의 최대주주 및 특수관계인 예상 지분 변동 내역]

(단위 : 주, %)

주주명

종류

합병 전 (2019년 6월 21일 기준)

합병 후
 (존속회사)

주식회사 제넥신
 (존속회사)

주식회사 툴젠
 (소멸회사)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

김진수

보통주

-

-

1,243,345

19.08%

1,499,830

4.90%

김소라

보통주

-

-

61,590

0.95%

74,295

0.24%

이용민

보통주

-

-

4,940

0.08%

5,959

0.02%

장은주

보통주

-

-

1,483

0.02%

1,788

0.01%

장은필

보통주

-

-

355

0.01%

428

0.00%

김종문

보통주

-

-

65,000

1.00%

78,408

0.26%

김석중

보통주

-

-

50,000

0.77%

60,314

0.20%

최대주주 및 특수관계인 합계

-

-

1,426,713

21.89%

1,721,022

5.62%

발행주식의 총수

22,783,683

100.00%

6,516,249

100.00%

30,604,942

100.00%

(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과
 바이오 분야 연구개발 산업은 대규모 연구개발비 투자가 필요하며, 기술의 상용화까지 장기간이 소요되는 특징을 가지고 있습니다. 본 합병을 통해 양사 기술력의 융합으로 연구개발 역량 증가, 중복 투자비용 등의 감소와 상용화기간 단축이 기대되며, 이를 통해 회사의 재무구조 및 장기적인 현금흐름에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

 (3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과
 합병회사인 주식회사 제넥신은 면역항암, 유전자백신 분야에서 증명된 독자적인 원천기술을 가지고 다수의 파이프라인의 글로벌 임상시험 및 사업화를 진행하였으며, 피합병회사인 주식회사 툴젠은 유전자교정(Genome Editing) 분야에서 선도적인 원천기술을 보유하고 있습니다. 본 합병으로 면역항암과 유전자백신 기반기술에 유전자교정 기술을 보강할 수 있습니다. 양사의 기술융합을 통해 차세대 면역유전자치료제 기술을 개발함으로써 글로벌 바이오시장에서 사업경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상합니다.

 다. 향후 회사 구조개편에 관한 사항
 증권신고서 제출일 현재 주식회사 제넥신이 추진 예정 혹은 계획 중인 회사구조 개편에 대한 확정된 사항은 없습니다.

2. 합병 상대방 회사의 개요

가. 회사의 개황
 (1) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
 - (국문) 주식회사 툴젠
 - (영문) ToolGen Incorporated

(2) 설립일자
주식회사 툴젠은 1999년10월8일 유전자교정 제품 및 서비스 사업을 목적으로 설립되어 2014년06월25일 코넥스 시장에 상장되었습니다.

(3) 주요사업의 내용 
 주식회사 툴젠은 1999년 10월 8일 설립 이후 유전자교정 제품 및 서비스를 주된 사업으로 영위하며, 지속적인 연구개발을 통해 1세대 유전자가위(ZFP; Zinc Finger Proteins), 2세대 유전자가위(TALEN) 개발에 이어 2012년 3세대 유전자가위(CRISPR/Cas9) 개발에 성공하면서 현재의 사업기반을 마련하였습니다. 이와 관련하여 유전자교정 기술의 치료제개발 및 동식물분야 적용을 목적으로 연구개발을 진행하고 있습니다.

[주요 사업의 상세설명]

① 유전자가위 및 제반/재료 기술의 라이센싱, 기술용역 및 제품 공급

CRISPR 유전자가위기술 분야의 초기 원천 특허를 출원하고 이를 바탕으로 기술 라이센싱 또는 기술 용역 및 제품 형태로 시장에 공급하며, 유전자치료 기술과의 적합도를 높인 유전자가위, 유전자가위의 분자진단 활용 등 지속적인 연구개발을 통해 유전체교정 도구 기술의 발전을 도모하고 있습니다. 또한 지속적인 연구용 서비스/제품 출시 및 기술 라이센싱 도모를 통해 유전체교정 기술의 조기 사업화를 추진하고 있습니다.

② 질병치료 : 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발

유전자교정 치료제 연구개발 사업은 유전정보의 이해를 바탕으로 만들어지는 유전자치료제를 이용해 시장과 사회에서 높은 필요성을 가지는 질병 분야에 혁신을 가져오는 것을 목표하고 있습니다. CRISPR 유전자가위를 이용한 유전자교정 기술은 근본적인 유전자 결함을 직접적으로 다루기 때문에 실질적이며, 장기적인 또는 영구적인 치료법을 제공할 것이라 기대되며, 체내치료(In vivo), 체외치료(Ex vivo)의 두가지 접근법으로 유전자 치료제를 개발하고 있습니다. 체내치료 접근법으로 습성 황반변성/당뇨성 망막병증 (AMD/DR) 프로그램, Charcot-Marie-Tooth 1A Program, 간 유전자교정 치료제: 혈우병(A/B), B형 간염 등을 연구개발하며, 체외치료 접근법으로 면역세포치료제 : Styx-T Platform, 중간엽 줄기세포 치료제 등을 연구개발하고 있습니다.

③ 그린바이오 : 유전자교정 기술을 통한 동식물(종자) 품종 개량

동식물 육종 분야는 유전자 치료제와 더불어 유전자교정 기술의 산업적 파급력이 가장 클 것으로 기대되는 분야입니다. 그린바이오 분야에서 유전자교정 기술의 가치를 실현하기 위하여 동식물 종자 각 상품별 연구개발을 진행하며, 다양한 사업전략을 계획하고 있습니다. 이와 관련하여 종자연구소 설립, 중국시장 진출을 위한 GenStorm 합작회사 설립 등 사업개발을 추진하였습니다.

 (4) 임직원 현황 
 ①임원 현황

(기준일 : 2019년 6월 21일) (단위 : 주)

성명

성별

출생년월

직위

등기임원
 여부

상근
 여부

담당
 업무

주요경력

소유주식수

최대주주와의
 관계

재직기간

임기
 만료일

의결권
 있는 주식

의결권
 없는 주식

김종문

남

1960.01

대표
 이사

등기임원

상근

경영
 총괄

- 연세대 행정학 석사

- 영국 뉴캐슬대 박사수료
 - 한국아이비엠㈜

- 삼보컴퓨터 그룹 이사
 - ㈜두루넷 전무이사 
 - ㈜로토토 대표이사

- ㈜넷포인트 대표이사

65,000

-

-

7년 6개월

2020.03.29

이병화

남

1967.07

부사장

미등기임원

상근

운영/

재무

총괄

- 연세대학교 경영학 학사

- ㈜한국장기신용은행

- ㈜마크로젠 대표이사

- ㈜엠지메드 대표이사

-

-

-

1년

-

김석중

남

1976.02

상무

등기임원

상근

치료제사업

총괄

- 미국 텍사스대 분자세포생물학 박사

- 서울대 화학부 박사후 연구원

39,590

-

-

8년8개월

2020.03.17

구옥재

남

1979.02

이사

미등기임원

상근

신사업 총괄

- 서울대학교 수의과대학 수의학과 학사

- 서울대학교 수의과대학 수의학과 석사/박사

- 미국 국립보건권(NIH)

- 삼성전자 종합기술원 생명과학연구소

4,000

-

-

3년 2개월

-

장종현

남

1948.09

기타
 비상무
 이사

등기임원

비상근

경영

자문
 (이사회의장)

- 서강대학교 무역학 학사

- 美 펜실베니아대 경영대학원 
 경영학 석사

- ㈜한국산업은행 조사부

- ㈜한국종합금융 기업금융부

- ㈜한국신용평가 기획조정실장

- ㈜국제경영전략개발원 대표이사

- B&H Korea Inc. 대표 파트너

- 美 Verseau Therapeutics, Inc. 사외이사

- RNA Medicine Institute, BIDMC, 
 Harvard Medical School, 
 Business Council Board Member

- 美 Chromis Optical Fiber, Inc.
 Board Member

- (유)InHarv Partners Ltd. 회장

-

-

-

1년

2021.06.15

김창규

남

1966.09

기타
 비상무
 이사

등기임원

비상근

경영

자문

- 연세대학교 경제학 학사 
 - 연세대학교 경제학 석사

- 동남리스㈜

- KTB네트워크㈜ 부사장

-

-

-

1년

2021.06.15

소병하

남

1966.01

기타
 비상무
 이사

등기임원

비상근

경영

자문

- 서울대학교 경영학 학사

- ㈜하나은행

- KTB투자증권㈜

- KB인베스트먼트㈜

- HB인베스트먼트㈜ 수석전문위원

-

-

-

1년

2021.06.15

임정희

남

1970.01

기타
 비상무
 이사

등기임원

비상근

경영

자문

- 연세대학교 식품공학 학사

- 연세대학교 생명공학 석사

- KTB네트워크㈜

- ㈜이수앱지스

- 인터베스트㈜ 전무이사

-

-

-

1년

2021.06.15

하일호

남

1959.08

사외
 이사

등기임원

비상근

-

- 서울대 식품공학 석사

- 미국 루트거스대 생화학 박사

- 미국 하버드의대 연구원

- 한화석유화학 중앙연구소 
 바이오기초기술센터장

- 인제대 뇌과학기술연구소장

- 테라젠이텍스 연구소장

- ㈜메드팩토 수석부사장

-

-

-

5년3개월

2020.03.29

민경성

남

1960.03

감사

등기임원

비상근

감사

- 공인회계사

- 서강대 경제학 학사

- Stuart School of Business, Illinois Institute of

Technology, Chicago, USA (MS in Financial Market)

- 청운회계법인 매니저

- 삼일회계법인 파트너

- 삼덕회계법인 파트너

-

-

-

3개월

2022.03.29

② 직원 현황

(기준일 :

2019년 6월 21일

)

(단위 : 백만원)

사업부문

성별

직 원 수

평 균
 근속연수

연간급여
 총 액

1인평균
 급여액

비고

기간의
 정함이 없는
 근로자

기간제
 근로자

합 계

전체

(단시간
 근로자)

전체

(단시간
 근로자)

전체

남

32

-

1

-

33

1.9

2,922

89

주1), 주2)

전체

여

25

-

0

-

25

2.8

583

23

주2)

합 계

57

-

1

-

58

2.3

3,505

60

주2)

주1) 상기 임원은 등기임원 8명을 제외한 숫자입니다. 
주2) 상기 '연간급여 총액'은 당기 중 직원의 스톡옵션 행사이익 약 21.5억원 (남자직원 약 20.0억원, 여자직원 1.4억원)이 포함된 금액입니다.

(5) 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2019년 6월 21일

)

(단위 : 주, %)

성 명

관 계

주식의
 종류

소유주식수 및 지분율

비고

주식수

지분율

김진수

최대주주

보통주

1,243,345

19.08%

-

김소라

특수관계인

보통주

61,590

0.95%

-

이용민

특수관계인

보통주

4,940

0.08%

-

장은주

특수관계인

보통주

1,483

0.02%

-

장은필

특수관계인

보통주

355

0.01%

-

김종문

대표이사

보통주

65,000

1.00%

김석중

이사

보통주

50,000

0.77%

계

보통주

1,426,713

21.89%

-

우선주

-

-

-

(6) 주식의 소유현황 
 ① 5% 이상 주주의 주식 소유현황

(기준일 :

2019년 6월 21일

)

(단위 : 주, %)

구분

주주명

소유주식수

지분율

비고

5% 이상 주주

김진수

1,243,345

19.08%

-

미래창조 LB선도기업 투자펀드 20호

814,806

12.50%

-

우리사주조합

-

-

-

 ② 소액주주 현황

(기준일 :

2018년 12월 31일

)

(단위 : 주, %)

구 분

주주

보유주식

비 고

주주수

비율

주식수

비율

소액주주

4,562

99.70%

3,156,010

49.54%

-

나. 최근 3년간 요약재무정보 및 외부감사 여부
 (1) 최근 3년간 요약재무정보 
 ① 요약 재무정보

(단위 : 천원)

과목

제20기
 (2018년도)

제19기
 (2017년도)

제18기
 (2016년도)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

[유동자산]

32,368,230

9,232,750

14,265,688

매출채권

125,678

150,829

231,370

재고자산

4,003

4,734

25,894

기타유동자산

32,238,549

9,077,187

14,008,424

[비유동자산]

6,370,888

5,927,771

4,012,474

투자자산

112,990

-

-

유형자산

5,014,752

4,869,033

1,787,649

무형자산

368,442

193,386

192,017

기타비유동자산

874,704

865,352

2,032,808

자산총계

38,739,118

15,160,520

18,278,162

[유동부채]

1,543,898

1,780,785

583,992

[비유동부채]

209,368

392,009

808,608

부채총계

1,753,266

2,172,794

1,392,600

[자본금]

3,218,400

2,918,068

2,905,093

[기타불입자본]

60,439,904

28,553,928

27,656,135

[결손금]

(26,672,451)

(18,484,269)

(13,675,666)

자본총계

36,985,852

12,987,726

16,885,562

종속·관계·공동기업

투자주식의 평가방법

지분법

-

-

(2018.01.01 ~ 
 2018.12.31)

(2017.01.01 ~ 
 2017.12.31)

(2016.01.01 ~ 
 2016.12.31)

매출액

1,156,832

3,338,322

1,540,265

영업이익

(8,331,617)

(4,062,666)

(2,731,900)

법인세차감전
 계속사업이익

(7,704,993)

(4,023,321)

(3,143,176)

당기순이익

(8,056,827)

(4,342,908)

(3,016,631)

기본 및 희석 주당순이익(원)

(1,269)

(751)

(551)

(2) 재무제표에 관한 외부감사 여부

사업연도

감사인

감사의견

감사보고서 특기사항

2018년 (제 20기)

한울회계법인

적정

해당사항 없음

2017년 (제19기)

한미회계법인

적정

해당사항 없음

2016년 (제18기)

한미회계법인

적정

해당사항 없음

3. 합병의 형태

가. 합병 방법 
 주식회사 제넥신이 주식회사 툴젠을 흡수합병하여, 주식회사 제넥신은 존속하고, 주식회사 툴젠은 해산합니다. 주식회사 제넥신은 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하여, 합병기일 현재 주식회사 툴젠의 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분비율에 따라 교부합니다.
 

나. 소규모합병 또는 간이합병 여부

본 합병은 상법 제527조의2와 제527조의3의 규정이 정하는 바에 따른 간이합병과 소규모합병에 해당하지 않습니다.

상법 제527조의2(간이합병) 
 ① 합병할 회사의 일방이 합병후 존속하는 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 총주주의 동의가 있거나 그 회사의 발행주식총수의 100분의 90 이상을 합병후 존속하는 회사가 소유하고 있는 때에는 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다.
 ② 제1항의 경우에 합병으로 인하여 소멸하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다. 다만, 총주주의 동의가 있는 때에는 그러하지 아니하다.
 
 상법 제527조의3(소규모합병)
 ① 합병후 존속하는 회사가 합병으로 인하여 발행하는 신주의 총수가 그 회사의 발행주식총수의 100분의 10을 초과하지 아니하는 때에는 그 존속하는 회사의 주주총회의 승인은 이를 이사회의 승인으로 갈음할 수 있다. 다만, 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 지급할 금액을 정한 경우에 그 금액이 존속하는 회사의 최종 대차대조표상으로 현존하는 순자산액의 100분의 5를 초과하는 때에는 그러하지 아니하다.
 ② 제1항의 경우에 존속하는 회사의 합병계약서에는 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 기재하여야 한다.
 ③ 제1항의 경우에 존속하는 회사는 합병계약서를 작성한 날부터 2주내에 소멸하는 회사의상호 및 본점의 소재지, 합병을 할 날, 주주총회의 승인을 얻지 아니하고 합병을 한다는 뜻을 공고하거나 주주에게 통지하여야 한다.
 ④ 합병후 존속하는 회사의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하는 주식을 소유한 주주가 제3항의 규정에 의한 공고 또는 통지를 한 날부터 2주내에 회사에 대하여 서면으로 제1항의 합병에 반대하는 의사를 통지한 때에는 제1항 본문의 규정에 의한 합병을 할수 없다.
 ⑤ 제1항 본문의 경우에는 제522조의3의 규정은 이를 적용하지 아니한다.

다. 합병후 존속하는 회사의 상장계획

합병 후 존속하는 회사인 주식회사 제넥신은 본 증권신고서 제출일 현재 코스닥시장 주권상장법인이며, 합병 후 상장폐지 계획은 없습니다.

본건 합병은 코스닥시장 주권상장법인인 주식회사 제넥신과 코넥스시장 주권상장법인인 주식회사 툴젠의 합병이나, 코스닥시장 상장규정 제19조 제1항 제2호에 따른 우회상장에는 해당하지 않습니다.

라. 합병의 방법상 특기할 만한 사항

합병 후 존속회사인 주식회사 제넥신의 경우 합병을 하기 위해서는 합병계약서를 작성하여 그에 대한 주주총회의 승인을 얻어야 하며, 총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 기재하여 회의일의2주간 전에 주주에게 이를 통지하여야 합니다. 

주주총회 소집 통지 및 공고의 방법은 상법 제542조의4에 따라 의결권 있는 발행주식총수의100분의1 이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지를 주주총회일2주간 전에 전자공시시스템에 공고함으로써 소집통지를 갈음할 수 있습니다. 

또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당되므로 출석한 주주의 의결권의3분의2 이상의 수와 발행주식총수의3분의1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

합병의 선행 조건인 각 회사의 합병 승인 주주총회의 승인, 관련법령상의 인ㆍ 허가 또는 승인 결과, 계약의 해제조건에 따라 합병이 무산될 위험이 존재합니다.

4. 진행경과 및 일정

가. 진행경과

구 분

내 용

2019년 04월 19일 ~ 2019년 06월 18일

주가 및 거래량 기준, 합병비율 및 주식매수청구가격 등 산출

2019년 06월 19일

합병계약 체결에 관한 이사회 결의

2019년 06월 19일

합병 주요사항보고서 제출

2019년 06월 19일

합병계약 체결

나. 주요일정

구 분

주식회사 제넥신
 (합병회사)

주식회사 툴젠
 (피합병회사)

합병계약일 (주1)

2019년 06월 19일

주주확정기준일

2019년 07월 05일

합병반대의사통지 접수기간

시작일

2019년 07월 16일

종료일

2019년 07월 29일

주주총회 소집통지 예정일자

2019년 07월 15일

주주총회 예정일자

2019년 07월 30일

주식매수청구권 행사기간

시작일

2019년 07월 30일

종료일

2019년 08월 20일

주식매수대금 지급 예정일자

2019년 08월 26일

2019년 08월 26일

구주권제출기간

시작일

-

2019년 07월 31일

종료일

-

2019년 08월 30일

매매거래 정지예정기간

시작일

-

2019년 08월 29일

종료일

-

2019년 09월 27일

채권자이의 제출기간

시작일

2019년 07월 31일

종료일

2019년 08월 30일

합병기일

2019년 08월 31일

종료보고 총회일

2019년 09월 02일

합병등기예정일자

2019년 09월 05일

신주권교부예정일

2019년 09월 27일

신주의 상장예정일

2019년 09월 30일

주1) 상기 합병일정은 본 증권신고서 제출일 현재 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다.
 주2) 상법 제526조의 합병종료보고 주주총회와 그에 대한 합병에 관한 사항 보고는 이사회의 개최와 인터넷 홈페이지 공고로 대체합니다.

다. 증권신고서 제출 여부

구분

내용

증권신고서 제출 대상 여부

예

제출을 면제받은 경우 그 사유

-

5. 합병의 성사 조건
 가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건

본 합병 계약서에 기재된 계약의 해제 조건은 아래와 같으며, 존속회사는 주식회사 제넥신, 소멸회사는 주식회사 툴젠을 지칭합니다.

[본 합병 계약서 제12조 (본 계약의 해제)]

12.1 본 계약은 다음과 같은 사유에 의해 합병기일 이전에 해제될 수 있다.

(1) 당사자들이 본 계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우

(2) 어느 당사자가 본 계약상의 진술 및 보장 또는 확약, 약정 또는 이행 사항을 중대하게 위반하거나 선행조건이 충족되지 아니하고 상대방 당사자로부터 이를 시정할 것을 서면으로 요청받고도 30일 내에 시정하지 못하는 경우, 그 상대방 당사자는 위반 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

(3) 어느 당사자가 제3.2조에 따른 합병승인 주주총회에서 본건 합병에 대한 승인을 받지 못하는 경우, 상대방 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

(4) 어느 당사자가 제3.6조에 의하여 본 계약을 해제하기로 결정한 경우, 상대방 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

(5) 어느 당사자가 제9조 제(1)항에 따른 실사를 통하여 본건 합병의 실행이 제한될 수 있는 사정 등을 확인한 경우, 상대방 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

12.2 해제의 효과

(1) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고는 당사자들은 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

(2) 본 계약이 해제되는 경우 당사자들은 원상회복의무를 부담하고, 본 계약의 해제로 인하여 일방 당사자가 손해를 입은 경우 귀책 당사자는 그 손해를 배상하여야 한다.

(3) 본 계약의 해제에 따라 원상회복을 하여야 하는 경우로서 원상회복이 불가능한 경우 그 가액을 배상하기로 한다.

(4) 본 계약의 해제에도 불구하고 본 항, 제13조 및 기타 본 계약에 명시적으로 또는 그 성질상 해제 이후에도 존속하는 것으로 예정된 조항들은 계속 그 효력을 유지한다.

나. 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성
상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서의 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본건 합병의 승인을 위한 각 합병당사회사의 주주총회에서 출석한 주주의 의결권의3분의2이상의 수와 발행주식총수의3분의1이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

6. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙
 합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거

2. 산출근거 
 가. 보통주 합병비율 산출근거 
 본 합병의 경우 합병회사인 주식회사 제넥신은 코스닥시장 주권상장법인이며, 피합병회사인 주식회사 툴젠은 코넥스시장 주권상장법인이므로, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 합병가액을 다음과 같이 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였습니다. 
 
 (1) 주식회사 제넥신 보통주식의 합병가액 
 코스닥 시장 주권상장법인인 주식회사 제넥신의 기준주가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제 1호에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2019년 6월 19일)과 합병계약을 체결한 날(2019년 6월 19일) 중 앞서는 날의 전일(2019년 6월 18일)을 기산일로 최근 1개월간(다만 산정기간 중 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있는 날로부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간 동안)의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액산정 시, 산술평균 가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

[합병가액의 산정 (기산일 : 2019년 6월 18일)]

구분

기간

금액(원)

최근 1개월 가중평균종가(A)

2019년 5월 20일 ~ 2019년 6월 18일

66,796

최근 1주일 가중평균종가(B)

2019년 6월 12일 ~ 2019년 6월 18일

66,021

최근일 종가(C)

2019년 6월 18일

63,600

산술평균가액[D=(A+B+C)/3]

-

65,472

합병가액(할인 또는 할증 없음)

-

65,472

기준주가 산정을 위해 2019년 6월 18일을 기산일로 하여 소급한 주식회사 제넥신 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

일자

종가(원)

거래량(주)

종가 × 거래량(원)

2019-05-20

66,900

93,440

6,251,136,000

2019-05-21

69,500

91,325

6,347,087,500

2019-05-22

69,600

78,403

5,456,848,800

2019-05-23

68,400

70,807

4,843,198,800

2019-05-24

67,900

84,862

5,762,129,800

2019-05-27

68,500

77,242

5,291,077,000

2019-05-28

68,900

91,053

6,273,551,700

2019-05-29

65,000

163,186

10,607,090,000

2019-05-30

64,000

105,036

6,722,304,000

2019-05-31

65,400

91,305

5,971,347,000

2019-06-03

67,000

78,825

5,281,275,000

2019-06-04

67,400

60,041

4,046,763,400

2019-06-05

66,700

64,229

4,284,074,300

2019-06-07

66,000

45,861

3,026,826,000

2019-06-10

66,900

47,988

3,210,397,200

2019-06-11

67,500

49,596

3,347,730,000

2019-06-12

66,500

48,902

3,251,983,000

2019-06-13

67,200

146,578

9,850,041,600

2019-06-14

67,000

74,514

4,992,438,000

2019-06-17

65,500

76,449

5,007,409,500

2019-06-18

63,600

94,641

6,019,167,600

1개월 가중평균종가(원)

66,796

1주일 가중평균종가(원)

66,021

최근일 종가(원)

63,600

(자료 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr))

 (2) 주식회사 툴젠 보통주식의 합병가액 
 코넥스 시장 주권상장법인인 주식회사 툴젠의 기준주가는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제 1호에 따라 합병을 위한 이사회결의일(2019년 6월 19일)과 합병계약을 체결한 날(2019년 6월 19일) 중 앞서는 날의 전일(2019년 6월 18일)을 기산일로 최근 1개월간(다만 산정기간 중 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있는 날로부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간 동안)의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액산정 시, 산술평균 가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

[합병가액의 산정 (기산일 : 2019년 6월 18일)]

구분

기간

금액(원)

최근 1개월 가중평균종가(A)

2019년 5월 20일 ~ 2019년 6월 18일

77,867

최근 1주일 가중평균종가(B)

2019년 6월 12일 ~ 2019년 6월 18일

79,269

최근일 종가(C)

2019년 6월 18일

79,800

산술평균가액[D=(A+B+C)/3]

-

78,978

합병가액(할인 또는 할증 없음)

-

78,978

기준주가 산정을 위해 2019년 6월 18일을 기산일로 하여 소급한 주식회사 툴젠 보통주의 1개월 종가 및 거래량 현황은 다음과 같습니다.

일자

종가(원)

거래량(주)

종가 × 거래량(원)

2019-05-20

80,900

6,299

509,589,100

2019-05-21

80,900

3,409

275,788,100

2019-05-22

81,000

3,242

262,602,000

2019-05-23

80,700

2,077

167,613,900

2019-05-24

80,200

4,915

394,183,000

2019-05-27

79,700

2,878

229,376,600

2019-05-28

78,800

8,014

631,503,200

2019-05-29

76,600

6,254

479,056,400

2019-05-30

76,000

5,215

396,340,000

2019-05-31

76,000

8,994

683,544,000

2019-06-03

74,900

2,665

199,608,500

2019-06-04

73,800

4,636

342,136,800

2019-06-05

75,000

1,998

149,850,000

2019-06-07

74,900

3,639

272,561,100

2019-06-10

74,600

1,719

128,237,400

2019-06-11

75,000

2,115

158,625,000

2019-06-12

75,500

995

75,122,500

2019-06-13

77,200

2,191

169,145,200

2019-06-14

80,500

4,344

349,692,000

2019-06-17

79,600

2,770

220,492,000

2019-06-18

79,800

3,810

304,038,000

1개월 가중평균종가(원)

77,867

1주일 가중평균종가(원)

79,269

최근일 종가(원)

79,800

(자료 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr))

3. 외부평가에 관한 사항

본건 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였으므로, 외부평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

Ⅲ. 합병의 요령

1. 신주의 배정 
 가. 신주배정 내용 
 합병기일 기준 피합병회사인 주식회사 툴젠의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대하여 주식회사 툴젠 보통주식 1주(액면가액 500원)당 합병회사인 주식회사 제넥신의 보통주식(액면가액 500원) 1.2062866주를 발행 및 교부할 예정입니다. 
 - 배정 기준일 : 2019년 08월 31일 (합병기일)
 - 신주권 교부 예정일 : 2019년 09월 27일
 
 나. 신주 배정 시 발생하는 단주 처리방법 
 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 존속회사가 상법 제341조의2 제3호에 따라 자기주식으로 취득합니다.
 
 다. 신주의 상장 등에 관한 사항 
 신주는 2019년 09월 27일 교부할 예정이며, 상장 예정일은 2019년 09월 30일입니다. 상기 일정은 현재의 예상 일정이며, 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 사정 상 변경될 수 있습니다. 
 - 신주의 상장 예정일 : 2019년 09월 30일
 
 라. 신주의 이익배당기산일 
 합병신주에 대한 이익배당기산일은 2019년 01월 01일로 합니다. 
 
2. 교부금 등 지급 
 합병회사인 주식회사 제넥신이 피합병회사인 주식회사 툴젠을 흡수합병함에 있어, 합병회사인 주식회사 제넥신은 피합병회사인 주식회사 툴젠의 주주에게 단주 매각 대금 지급 등 외에는 별도의 합병 교부금을 지급하지 않습니다.
 
3. 특정주주에 대한 보상 
 합병회사인 주식회사 제넥신이 피합병회사인 주식회사 툴젠을 흡수합병함에 있어, 합병회사 및 합병회사의 특수관계인이 피합병회사인 주식회사 툴젠의 특정 주주에게 합병 대가에 따른 신주 배정 외에 지급하는 직ㆍ간접적인 추가 보상을 제공하기로 한 사실이 없습니다. 
 
4. 합병 등 소요 비용 
 본 합병과 관련하여 합병기일까지 각 당사자 및 그 주주들에게 발생하는 회계와 법률의 자문비용, 제세금 및 이와 관련한 제반 비용의 부담은 각자 부담하기로 하였습니다. 합병과 관련하여 예상되는 비용은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분

금 액

비 용

자문 수수료

250

법률 및 회계, 재무자문 수수료 등 (금번 합병 및 향후 과정 전반을 포함하여 포괄적으로 산출)

상장 수수료

27

보통주 추가상장 수수료
 - 추가상장 예상 시가총액 : 약 5,334억원
 (주가 68,200원 가정 / 2019년 06월 21일 주식회사 제넥신 보통주 종가)
 - 수수료율 : 시가총액 기준 5,000억원 초과 / 2,610만원 + 5,000억원 초과금액의 10억원당 2만원

기타 비용

50

공고비, 투자설명서 제작 및 발송비, 등기비용 및 제세금, 신주배정 통지서 발송비 등

합 계

327

-

(자료 : 코스닥시장 상장규정 시행세칙 별표 4 (추가상장 수수료))

주1) 합병 등 소요비용은 향후 협의과정에서 변동될 수 있습니다.

주2) 상장수수료는 코스닥시장 상장규정 시행세칙 일부개정세칙에 따라 2016년 09월 06일부터 시행되는 추가상장 수수료율을 적용하였습니다.

5. 자기주식 등 소유 현황 및 처리 방침
 가. 합병 당사회사의 자기주식 및 포합주식 소유 현황

(기준일 : 2019년 6월 21일)

(단위 : 주, %)

구분

종류

합병 전(비율)

비고

합병회사
 주식회사 제넥신

자기주식(보통주)

-

-

피합병회사 발행주식(보통주)

-

-

피합병회사
 주식회사 툴젠

자기주식(보통주)

32,500주(0.50%)

-

합병회사 발행주식(보통주)

-

-

나. 처리 방침
 본 합병계약서에 따라 합병기일 현재 소멸회사가 보유한 소멸회사의 주식(소멸회사의 주주들의 주식매수청구권 행사 또는 단주 처리로 인해 소멸회사가 자기주식으로 취득 또는 취득 예정인 소멸회사의 주식을 포함)에 대하여는 합병신주를 배정하지 않습니다.
 
6. 근로 계약 관계의 이전
 존속회사인 주식회사 제넥신은 합병계약서에 따라 합병기일 현재 소멸회사인 주식회사 툴젠에 재직하는 근로자(등기임원 제외)와 소멸회사인 주식회사 툴젠 간의 고용관계를 승계할 예정입니다. 다만, 소멸회사의 등기 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료됩니다.

7. 종류주주의 손해 등 
 ☞ 해당사항 없습니다.

8. 채권자 보호 절차 
 가. 채권자의 이의제출 
 상법 제232조 제2항 및 제527조의5에 의거 채권자가 이의 신청기간 내에 이의를 제출하지 아니한 때에는 합병을 승인한 것으로 간주하여 채권자에 대한 모든 권리 및 의무를 합병회사가 승계하게 됩니다. 
 
 상법 제232조 제3항에 의거 이의를 제출한 채권자가 있는 때에는 그 채권자에 대하여 변제 또는 상당한 담보를 제공하거나 이를 목적으로 하여 상당한 재산을 신탁회사에 신탁하여야 합니다.
 
 상법 제439조 제3항 및 제530조 제2항에 의거 사채권자가 이의를 제기함에는 사채권자 집회의 결의가 있어야 하며 이 경우 법원은 이해관계인의 청구에 의하여 사채권자를 위하여 이의의 기간을 연장할 수 있습니다.

구분

일자 및 장소

채권자 이의제출 공고

2019년 07월 31일

채권자 이의제출 기간

2019년 07월 31일 ~ 2019년 08월 30일

공고매체

주식회사 제넥신

회사 홈페이지 (http://www.genexine.com)

주식회사 툴젠

회사 홈페이지 (http://www.toolgen.com)

채권자 이의제출 장소

주식회사 제넥신

경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 B동 4층

주식회사 툴젠

서울특별시 금천구 가산디지털1로 219 벽산디지털밸리 6차 407호

피합병회사인 주식회사 툴젠이 합병기일 현재 보유하고 있는 부채에 대한 일체의 권리 및 의무는 합병회사인 주식회사 제넥신이 승계합니다.
 
9. 그 밖의 합병 등 조건

가. 합병계약서 상의 계약 해제 조건 
 본 합병 계약서에 기재된 계약의 해제 조건은 아래와 같으며, 존속회사는 주식회사 제넥신, 소멸회사는 주식회사 툴젠을 지칭합니다.

[본 합병 계약서 제12조 (본 계약의 해제)]

12.1 본 계약은 다음과 같은 사유에 의해 합병기일 이전에 해제될 수 있다.

(1) 당사자들이 본 계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우

(2) 어느 당사자가 본 계약상의 진술 및 보장 또는 확약, 약정 또는 이행 사항을 중대하게 위반하거나 선행조건이 충족되지 아니하고 상대방 당사자로부터 이를 시정할 것을 서면으로 요청받고도 30일 내에 시정하지 못하는 경우, 그 상대방 당사자는 위반 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

(3) 어느 당사자가 제3.2조에 따른 합병승인 주주총회에서 본건 합병에 대한 승인을 받지 못하는 경우, 상대방 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

(4) 어느 당사자가 제3.6조에 의하여 본 계약을 해제하기로 결정한 경우, 상대방 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

(5) 어느 당사자가 제9조 제(1)항에 따른 실사를 통하여 본건 합병의 실행이 제한될 수 있는 사정 등을 확인한 경우, 상대방 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제할 수 있다.

12.2 해제의 효과

(1) 본 계약이 해제되는 경우 본 계약에 달리 규정된 경우를 제외하고는 당사자들은 더 이상 본 계약에 따른 권리를 가지거나 의무를 부담하지 아니한다.

(2) 본 계약이 해제되는 경우 당사자들은 원상회복의무를 부담하고, 본 계약의 해제로 인하여 일방 당사자가 손해를 입은 경우 귀책 당사자는 그 손해를 배상하여야 한다.

(3) 본 계약의 해제에 따라 원상회복을 하여야 하는 경우로서 원상회복이 불가능한 경우 그 가액을 배상하기로 한다.

(4) 본 계약의 해제에도 불구하고 본 항, 제13조 및 기타 본 계약에 명시적으로 또는 그 성질상 해제 이후에도 존속하는 것으로 예정된 조항들은 계속 그 효력을 유지한다.

 나. 이사 및 감사위원회 위원의 임기 
 본건 합병계약서에 따라, 소멸회사(주식회사 툴젠)의 등기이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료됩니다. 본건 합병으로 인하여 퇴직하는 소멸회사(주식회사 툴젠)의 등기임원의 퇴직금은 소멸회사(주식회사 툴젠)의 퇴직금 규정에 따라 지급합니다. 존속회사(주식회사 제넥신)의 이사 및 감사 중 본건 합병 전에 취임한 자의임기는 사임 등 달리 임기 종료 사유가 발생하지 않는 한 본래의 임기 만료일까지 계속되며, 상법 제527조의4 제1항의 규정은 본건 합병의 경우에 그 적용이 배제됩니다.
 
 다. 존속회사의 정관 변경 
 본건 합병으로 인하여 합병 후 존속회사의 정관은 아래와 같이 변경될 예정이며, 2019년 07월 30일 개최되는 합병승인 주주총회에서 정관변경을 결의할 예정입니다. 다만, 주주총회 소집통지일 전일까지 필요한 경우에는 양 당사자의 상호 합의에 의하여 그 내용을 변경할 수 있습니다.

변경 전

변경 후

개정사유

제1조(상호) 이 회사는 주식회사 제넥신이라 한다. 영문으로는
Genexine, Inc. 라 표기한다.

제1조(상호) 이 회사는 주식회사 툴제넥신 이라 한다. 영문으로는
ToolGenexine, Inc. 라 표기한다.

합병에 따른 상호변경

제2조(목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 유전공학방식을 이용한 신약연구 및 개발업

2. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업

3. 신기술 개발제품 제조업

4. 신기술 개발제품 판매업

5. 의약품, 의약부외품, 화공약품, 수의약품, 농예약품의 제조 및 매매업

6. 의료용구, 위생용품의 제조 및 매매업

7. 무역업 및 무역대리업

8. 수입품의 판매업 및 위탁업

9. 부동산 매매 및 임대업

10. 의약품 가공 수탁, 제조시설 및 기구 임대업

11. 동물용 의약품 및 기능성 사료등의 제조 및 판매업

12. 위 각호에 연관되는 부대사업 일체

제2조(목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.

1. 유전공학방식을 이용한 신약연구 및 개발업

2. 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업

3. 신기술 개발제품 제조업

4. 신기술 개발제품 판매업

5. 의약품, 의약부외품, 화공약품, 수의약품, 농예약품의 제조 및 매매업

6. 의료용구, 위생용품의 제조 및 매매업

7. 무역업 및 무역대리업

8. 수입품의 판매업 및 위탁업

9. 부동산 매매 및 임대업

10. 의약품 가공 수탁, 제조시설 및 기구 임대업

11. 동물용 의약품 및 기능성 사료등의 제조 및 판매업

12. 분자생물학 기술개발을 통한 생명공학 및 분자의학 관련 제품의 생산 및 판매업

13. 유전체 기능분석을 통한 신기능성 유전자 발굴과 이를 이용한 제품의 생산 및 판매업

14. 생명공학 및 분자의학과 관련된 신기술의 개발과 이의 사업화

15. 생명정보의 개발, 판매 및 기타 서비스 제공

16. 인간의 질병치료 및 예방과 관련된 사업

17. 생명공학을 이용한 임상 및 연구목적의 시약, 의약품 및 의료장비 등의 개발 및 판매

18. 유전자교정 동물 및 식물 개발, 판매 및 개발 기술에 대한 서비스 제공

19. 유전자교정 식품 제조 및 판매

20. 부동산 임대업.

21. 종묘 육종 및 육성연구에 대한 제반사업

22. 종묘 및 농자재의 생산, 판매 및 무역업

23. 보관창고 및 포장, 판매사업

24. 해외 육.채종 및 판매 투자사업

25. 농작물의 유통.가공.판매

26. 화장품 제조 및 판매

27. 위 각호에 연관되는 부대사업 일체

합병 및 신규사업에 따른

사업목적 추가

제4조(공고방법) 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지
(www.genexine.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울시에서 발행되는 매일경제신문에 한다.

제4조(공고방법) 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지
(www.toolgenexine.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울시에서 발행되는 [매일경제신문]에 한다.

상호 및 홈페이지 변경

제13조(주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, '상법' 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립,경영,해외영업과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사,감사 또는 피용자 및 '상법 시행령' 제30조 1항이 정하는 관계회사의 이사,감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 '상법' 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사?감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터
3년 이상 경과한 날로부터 10년 내에 별도 계약에 정하는 바에 따라 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터
3년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일로부터
3년내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 사임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사 할 수 있다.

⑩ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각 호의 가격 이상으로 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

나. 당해 주식의 권면액

2. 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

⑪ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제14조의 규정을 준용한다.

제13조(주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, '상법' 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립,경영,해외영업과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사,감사 또는 피용자 및 '상법 시행령' 제30조 1항이 정하는 관계회사의 이사,감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 '상법' 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사?감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여 받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터
2년 이상 경과한 날로부터 10년 내에 별도 계약에 정하는 바에 따라 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터
최소 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있으며, 구체적인 재직 또는 재직기간 요건은
2년 이상의 기간으로서 주식매수선택권 부여계약에서 정할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일로부터
2년내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 사임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사 할 수 있다.

⑩ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각 호의 가격 이상으로 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액

가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

나. 당해 주식의 권면액

2. 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액

⑪ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제14조의 규정을 준용한다.

피합병법인 주식매수선택권

부여 기준에 따라 조정

제28조(의장) ① 주주총회의 의장은 대표이사로 한다.

② 대표이사의 유고 시에는 제39조의 규정을 준용한다.

제28조(의장) ① 주주총회의 의장은 대표이사로 한다.
대표이사가 2인 이상인 경우에는 이사회에서 정하는 바에 따른다.

② 대표이사의 유고 시에는 제39조의 규정을 준용한다.

공동대표이사의 경우

주주총회 의장 선임방법 정의

제36조(이사의 수) 회사의 이사는 3
명 이상 7명 이내로 하고, 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상으로 한다.

제36조(이사의 수) 회사의 이사는
3명 이상으로 하고, 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상으로 한다.

합병 후 이사의 수 고려하여 변경

제38조(이사의 임기) ① 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기 종료 후 당해 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결 시까지 그 임기를 연장한다.

② 보궐 선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다.

제38조(이사의 임기) 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기 종료 후 당해 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결 시까지 그 임기를 연장한다.

보궐 선임된 이사의 임기를

잔여임기로 하지 않는 것이

일반적임에 따라 삭제

Ⅳ. 영업 및 자산의 내용

 ☞ 해당사항 없습니다.

Ⅴ. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

1. 합병시 발행되는 신주의 주요 권리내용 
 가. 합병신주의 법상 명칭 
 (1) 명칭 
 - 주식회사 툴제넥신 기명식 보통주식
 (2) 1주당 액면가액 : 500원
 (3) 발행 신주 : 7,821,259주

주) 본 합병계약서에 따라 피합병회사의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인해 피합병회사가 자기주식으로 취득 또는 취득 예정인 피합병회사의 주식에 대하여는 합병신주를 배정하지 않기 때문에, 상기 발행증권의 수량 및 모집(매출)총액은 변동될 수 있습니다.

나. 합병신주의 권리내용 
 (1) 합병신주의 권리 
 정관이 정하는 주식회사 제넥신 보통주식의 권리는 다음과 같습니다.

제12조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. '상법' 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. '근로자복지기본법' 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산?판매?자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

제14조(신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제30조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제31조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제32조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제33조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제34조의 2(서면에 의한 의결권 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.

제58조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의에 따라 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기 말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제55조 제4항에 따라 이사회가 재무제표를 승인하는 경우 이사회의 결의로 이익배당을 정한다.

제59조(배당금 지급청구권의 소멸시효)

① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.

② 제1호의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속된다.

제60조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월? 6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라한다)의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 상법 시행령 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전화사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

(2) 신주의 이익배당기산일 
 합병신주에 대한 이익배당기산일은 2019년 01월 01일로 합니다. 
 
 (3) 신주의 상장 등에 관한 사항 
 신주는 2019년 09월 27일 교부할 예정이며, 상장 예정일은 2019년 09월 30일입니다. 상기 일정은 현재의 예상 일정이며, 본 합병의 필요한 승인절차와 관련하여 사정 상 변경될 수 있습니다. 
 - 신주의 상장 예정일 : 2019년 09월 30일
 
 다. 합병신주의 교부조건 
 (1) 교부대상 
 합병기일 기준 피합병회사인 주식회사 툴젠의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주
 
 (2) 교부비율 
 주식회사 툴젠 보통주식 1주(액면가액 500원)당 합병회사인 주식회사 제넥신의 보통주식(액면가액 500원) 1.2062866주를 발행 및 교부할 예정입니다.
 
 (3) 신주배정시 발생하는 단주 처리 방법 
 합병신주의 배정으로 1주 미만의 단주가 발생하는 경우에는 단주가 귀속될 주주에게 합병신주의 주권상장일에 한국거래소에서 거래되는 종가를 기준으로 계산된 금액을 현금으로 지급할 예정이며, 해당 단주는 존속회사가 상법 제341조의2 제3호에 따라 자기주식으로 취득합니다.
 
 (4) 교부금 지급 
 합병회사인 주식회사 제넥신이 피합병회사인 주식회사 툴젠을 흡수합병함에 있어, 합병회사인 주식회사 제넥신은 피합병회사인 주식회사 툴젠의 주주에게 단주 매각 대금 지급 등 외에는 별도의 합병 교부금을 지급하지 않습니다.

Ⅵ. 투자위험요소

투자자는 본 증권신고서에 포함되어 있는 모든 정보를 신중히 검토하여야 하며, 아래 기술된 투자위험요소 및 합병법인과 피합병법인의 재무제표와 관련 주석 등 모든 정보를 신중히 고려해야 합니다. 현재 알려져 있지 않거나 중요하지 않다고 간주되는 기타 투자위험과 불확실성 및 아래 기술한 투자위험요소 중 어느 하나라도 실제로 실현될 경우 합병법인의 사업, 재무상태, 영업성과에 중대하게 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 그러한 경우 주가가 하락하여 투자자는 투자액의 부분 또는 전체에 대하여 손실을 볼 가능성이 있습니다.
 
 투자위험요소에 기재된 "합병회사"는 합병후 존속하는 회사인 주식회사 제넥신을 의미하며, "피합병회사"는 합병으로 인하여 소멸되는 회사인 주식회사 툴젠을 의미합니다. "합병당사회사" 및 "양사"는 주식회사 제넥신 및 주식회사 툴젠을 의미합니다.

1. 합병의 성사를 어렵게 하는 위험요소

(1) 합병계약서 상의 계약 해제 조건
 
 본건 합병계약은 합병기일 이전에 다음과 같은 사유가 발생 시 해제될 수 있습니다. 합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같으며, "갑"은 주식회사 제넥신을, "을"은 주식회사 툴젠을 의미합니다.

[본 합병 계약서 제 12조 본 계약의 해제]

12.1 본계약은 다음과 같은 사유에 의해 합병기일 이전에 해제될 수 있다.

(1) 당사자들이 본 계약을 해제하기로 서면으로 상호 합의하는 경우

(2) 어느 당사자가 본 계약상 진술 및 보장 또는 확약, 약정 또는 이행 사항을 중대하게 위반하거나 선행조건이

충족되지 아니하고 상대방 당사자로부터 이를 시정할 것을 서면으로 요청 받고도 30일 내에 시정하지 못하는 경우

그 상대방 당사자는 위반 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제할 수 있다

(3) 어느 당사자가 제 3.2조에 따른 합병승인 주주총회에서 본건 합병에 대한 승인을 받지 못하는 경우, 상대방 당사자에게

서면 통지하고 본 계약을 해제 할수 있다

(4) 어느 당사자가 제3.6조에 의하여 본 계약을 해제하기로 결정한 경우, 상대방 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을

해제 할 수 있다.

(5) 어느 당사자가 제9조 제(1)항에 따른 실사를 통하여 본건 합병의 실행이 제한될 수 있는 사정 등을 확인한 경우,

상대방 당사자에게 서면 통지하고 본 계약을 해제 할 수 있다

 (2) 합병계약 승인을 위한 주주총회에서 합병이 무산될 가능성
 
 상법 제522조 및 제434조에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

한편, 합병회사인 주식회사 제넥신에는 전환우선주식 2,219,749주가 발행되었으며 상장되어 있지 않습니다. 해당 전환우선주 주주는 합병 전 전환권을 행사할 시 주식회사 제넥신의 보통주를 1: 1.2861323의 전환비율로 교부받기 때문에, 주식회사 제넥신 보통주의 협의를 위한 회사의 주식매수청구가격 67,325원에 전환비율 1: 1.2861323을 곱한 가격 86,588원을 전환우선주의 협의를 위한 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다. 이 제시가격 86,588원은 등가성을 해치지 않아 전환우선주 주주들은 손해를 입을 염려가 없는 것으로 보았으며, 본 합병으로 인하여 변경되는 정관 역시 전환우선주 주주들에게 손해를 미치게 할만한 사항이 없는 것으로 보았습니다. 이에 상법 제435조 및 제436조에 의한 종류주주총회는 개최하지 않기로 하였습니다.

[관계 법령]

구 분

내 용

상법 제435조

① 회사가 종류주식을 발행한 경우에 정관을 변경함으로써 어느 종류주식의 주주에게 손해를 미치게 될 때에는 주주총회의 결의 외에 그 종류주식의 주주의 총회의 결의가 있어야 한다.

상법 제436조

제344조제3항에 따라 주식의 종류에 따라 특수하게 정하는 경우와 회사의 분할 또는 분할합병, 주식교환, 주식이전 및 회사의 합병으로 인하여 어느 종류의 주주에게 손해를 미치게 될 경우에는 제435조를 준용한다.

(3) 관계법령상의 인ㆍ허가 또는 승인 등에 따른 합병계약 취소의 위험 
 합병 계약은 체결과 동시에 효력이 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부기관의 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리 중 합병당사회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 승인ㆍ인가ㆍ신고ㆍ수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

 (4) 합병당사회사 소액주주의 소송제기 가능성

합병당사회사의 소액주주들이 절차상 하자나 합병비율이 불공정하다는 이유 등으로 본 합병과 관련하여 합병 무효의 소를 제기할 가능성이 있습니다. 합병 무효의 소가 제기되어 합병무효의 판결이 법원에서 확정되는 경우 합병 자체가 무효로 돌아갈 위험이 있습니다.

한편 합병비율의 불공정성을 이유로 합병이 무효로 될 위험성과 관련하여서는 대법원 판례에 따르면 "합병당사자 회사의 전부 또는 일부가 주권상장법인인 경우 증권거래법과 그 시행령 등 관련 법령이 정한 요건과 방법 및 절차 등에 기하여 합병가액을 산정하고 그에 따라 합병비율을 정하였다면 그 합병가액 산정이 허위자료에 의한 것이라거나 터무니없는 예상 수치에 근거한 것이라는 등의 특별한 사정이 없는 한, 그 합병비율이 현저하게 불공정하여 합병계약이 무효로 된다고 볼 수 없을 것이다." (대법원 2008. 1. 10. 선고 2007 다 64136 판결)라고 판시하고 있습니다. 
 
 주식회사 제넥신은 코스닥시장 주권상장법인이며 주식회사 툴젠은 코넥스시장 주권상장법인으로서 본건 합병은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제165조의4, 동법 시행령 제176조의5항에 의거하여 합병가액을 산정한 후 이를 기초로 합병비율을 산출하였으며, 외부 평가기관의 평가는 받지 않았습니다. 자세한 내용은 제1부 Ⅱ. 합병 가액 및 그 산출근거를 참고하시기 바랍니다. 이와 관련된 법규는 아래와 같습니다.

※ 관련법규

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의5(합병의 요건.방법 등)
 ① 주권상장법인이 다른 법인과 합병하려는 경우에는 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 합병가액에 따라야 한다. 이 경우 주권상장법인이 제1호 또는 제2호가목 본문에 따른 가격을 산정할 수 없는 경우에는 제2호나목에 따른 가격으로 하여야 한다. <개정 2009.12.21., 2012.6.29., 2013.6.21., 2013.8.27., 2014.12.9.> 
 

1. 주권상장법인 간 합병의 경우에는 합병을 위한 이사회 결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 한 다음 각 목의 종가(증권시장에서 성립된 최종가격을 말한다. 이하 이 항에서 같다)를 산술평균한 가액(이하 이 조에서 "기준시가"라 한다)을 기준으로 100분의 30(계열회사 간 합병의 경우에는 100분의 10)의 범위에서 할인 또는 할증한 가액. 이 경우 가목 및 나목의 평균종가는 종가를 거래량으로 가중산술평균하여 산정한다.

가. 최근 1개월간 평균종가. 다만, 산정대상기간 중에 배당락 또는 권리락이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 기산일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간의 평균종가로 한다.

나. 최근 1주일간 평균종가

다. 최근일의 종가

2. 주권상장법인(코넥스시장에 주권이 상장된 법인은 제외한다. 이하 이 호 및 제4항에서 같다)과 주권비상장법인 간 합병의 경우에는 다음 각 목의 기준에 따른 가격

가. 주권상장법인의 경우에는 제1호의 가격. 다만, 제1호의 가격이 자산가치에 미달하는 경우에는 자산가치로 할 수 있다.

나. 주권비상장법인의 경우에는 자산가치와 수익가치를 가중산술평균한 가액

【증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정】

제5-13조(합병가액의 산정기준)
 ① 영 제176조의5제2항에 따른 자산가치·수익가치 및 그 가중산술평균방법과 상대가치의 산출방법·공시방법에 대하여 이 조에서 달리 정하지 않는 사항은 감독원장이 정한다. <개정 2012.1.3, 2013.9.17>

② 제1항에 따른 합병가액은 주권상장법인이 가장 최근 제출한 사업보고서에서 채택하고 있는 회계기준을 기준으로 산정한다. <신설 2010.11.8>

③ <삭제 2013.9.17>

④ 영 제176조의5제3항 각 호 외의 부분에서 “금융위원회가 정하여 고시하는 요건”이란 다음 각 호의 요건을 말한다. <신설 2012.1.3, 개정 2013.9.17>

1. 기업인수목적회사가 법 제165조의5제2항에 따라 매수하는 주식을 공모가격 이상으로 매수할 것

2. 영 제6조제4항제14호다목에 따른 투자매매업자가 소유하는 증권(기업인수목적회사가 발행한 영 제139조 제1호 각 목의 증권으로 의결권 없는 주식에 관계된 증권을 포함한다)을 합병기일 이후 1년간 계속 소유할 것

3. 주권비상장법인과 합병하는 경우 영 제176조의5제3항제2호나목에 따라 협의하여 정한 가격을 영 제176조의5제2항에 따라 산출한 합병가액 및 상대가치와 비교하여 공시할 것 <개정 2013.9.17>

⑤ 영 제176조의5제2항에 따른 상대가치의 공시방법은 제2-9조에 따른 합병의 증권신고서에 기재하는 것을 말한다. <신설 2013.9.17>

【증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙】

제4조(합병가액의 산정방법)
 규정 제5-13조에 따른 자산가치·수익가치의 가중산술평균방법은 자산가치와 수익가치를 각각 1과 1.5로 하여 가중산술평균하는 것을 말한다.

제5조(자산가치)
 ① 규정 제5-13조에 따른 자산가치는 분석기준일 현재의 평가대상회사의 주당 순자산가액으로서 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재의 총발행주식수로 한다. <개정 2010.11.30>

자산가치 = 순자산 / 발행주식의 총수

② 제1항의 순자산은 법 제161조제1항에 따라 제출하는 주요사항보고서(이하 이 장에서 "주요사항보고서”라 한다)를 제출하는 날이 속하는 사업연도의 직전사업연도(직전사업연도가 없는 경우에는 최근 감사보고서 작성대상시점으로 한다. 이하 "최근사업연도”라 한다)말의 재무상태표상의 자본총계에서 다음 각호의 방법에 따라 산정한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>

1. 분석기준일 현재 실질가치가 없는 무형자산 및 회수가능성이 없는 채권을 차감한다.

2. 분석기준일 현재 투자주식중 취득원가로 평가하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 취득원가보다 낮은 경우에는 순자산가액과 취득원가와의 차이를 차감한다.

3. 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채의 잔액이 회계처리기준에 따라 계상하여야 할 금액보다 적을 때에는 그 차감액을 차감한다.

4. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 손상차손이 발생한 자산의 경우 동 손상차손을 차감한다.

5. 분석기준일 현재 자기주식은 가산한다.

6. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 유상증자, 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금을 가산하고, 유상감자에 의하여 감소한 자본금 등을 차감한다.

7. 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 주식발행초과금등 자본잉여금 및 재평가잉여금을 가산한다.

8. 최근 사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 배당금지급, 전기오류수정손실 등을 차감한다.

9. 기타 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 거래 중 이익잉여금의 증감을 수반하지 않고 자본총계를 변동시킨 거래로 인한 중요한 순자산 증감액을 가감한다.

제6조(수익가치)
 규정 제5-13조에 따른 수익가치는 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>

제7조(상대가치)
 ① 규정 제5-13조에 따른 상대가치는 다음 각호의 금액을 산술평균한 가액으로 한다. 다만, 제2호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우 또는 제2호에 따라 산출한 금액이 제1호에 따라 산출한 금액보다 큰 경우에는 제1호에 따라 산출한 금액을 상대가치로 하며, 제1호에 따라 금액을 산출할 수 없는 경우에는 이 항을 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>

1. 평가대상회사와 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 3사 이상의 법인(이하 이 조에서 "유사회사”라 한다)의 주가를 기준으로 다음 산식에 의하여 산출한 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30%이상을 할인한 가액.

유사회사별 비교가치 = 유사회사의 주가 × {(평가대상회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 / 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익) + (평가대상회사의 주당순자산 / 유사회사의 주당순자산)} / 2

2. 분석기준일 이전 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래가 있는 경우 그 거래가액을 가중산술평균한 가액을 100분의 10 이내로 할인 또는 할증한 가액.

가. 유상증자의 경우 주당 발행가액

나. 전환사채 또는 신주인수권부사채의 발행사실이 있는 경우 주당 행사가액

② 제1항의 유사회사의 주가는 당해 기업의 보통주를 기준으로 분석기준일의 전일부터 소급하여 1월간의 종가를 산술평균하여 산정하되 그 산정가액이 분석기준일의 전일종가를 상회하는 경우에는 분석기준일의 전일종가로 한다. 이 경우 계산기간내에 배당락 또는 권리락이 있을 때에는 그후의 가액으로 산정한다.

③ 제1항의 평가대상회사와 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 및 제6항제1호의 주당법인세비용차감전계속사업이익은 다음 산식에 의하여 산정한다. 이 경우에 발행주식의 총수는 분석기준일 현재 당해회사의 총발행주식수로 한다. <개정 2010.11.30>

주당법인세비용차감전계속사업이익 = {(최근사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수) + (최근사업연도의 직전사업연도의 법인세비용차감전계속사업이익 / 발행주식의 총수)} / 2

④ 제1항의 평가대상회사의 주당순자산은 제5조제1항에 따른 자산가치로 하며, 제1항의 유사회사의 주당순자산 및 제6항제2호의 주당순자산은 분석기준일 또는 최근 분기말을 기준으로 제5조제1항에 따라 산출하되, 제5조제2항제8호 및 같은 항 제9호의 규정은 이를 적용하지 아니한다. <개정 2010.11.30>

⑤ 유사회사는 다음 각 호의 요건을 구비하는 법인으로 한다. <개정 2010.11.30, 2012.12.5>

1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가액의 10%이상일 것

2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것

3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것

4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 "적정” 또는 "한정”일 것

제8조(분석기준일)
 제5조부터 제7조까지의 규정에 따른 분석기준일은 주요사항보고서를 제출하는 날의 5영업일 전일로 한다. 다만, 분석기준일 이후에 분석에 중대한 영향을 줄 수 있는 사항이 발생한 경우에는 그 사항이 발생한 날로 한다.

본 합병의 합병비율은 '자본시장및금융투자업에관한법률' 및 관련 법령에 따라 합병비율이 산정되었고, '상법' 등 관련 법에서 정한 절차를 준수하여 진행되고 있어 합병무효가 될 가능성은 낮으나, 본 합병의 합병비율과 관련하여 소송이 제기될 가능성을 배제하기는 어렵다는 점을 참고하시기 바랍니다.

(5) 기타 유의사항

본 증권신고서에 기재된 내용은 증권신고서 제출일 현재까지 발생되거나 확정된 것으로서 본 증권신고서 제출일 현재 증권신고서 상에 기재된 사항 이외에 본 합병에 영향을 미칠 수 있는 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익 상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

그러나 본 증권신고서에 의한 합병의 진행 과정에서 관계법령상의 인허가, 승인 및 관계기관과의 협의, 합병회사 및 피합병회사의 주주들의 합병반대통지 결과 등에 의해 합병의 일정이 변경될 수 있습니다.

 상기 내용은 관계기관 등과의 협의과정 및 2019년 7월 30일 예정인 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있음을 알려드립니다.

주주 및 투자자는 투자의사를 결정함에 있어 본 증권신고서 외에도 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 있는 합병회사 및 피합병회사의 공시사항 및 보고사항 등을 참고하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.

2. 합병에 따라 배정되는 신주의 향후 상장 추진 또는 상장폐지 가능성
 가. 합병신주 상장예정일

합병신주는 2019년 09월 27일 교부할 예정이며, 상장 예정일은 2019년 09월 30일입니다. 해당 일정은 증권신고서 제출시점 현재의 예상 일정이며, 합병신주상장일은 변동할 수 있습니다.
 

나. 상장폐지 가능성

본 합병은 우회상장에 해당되지 않으며, 코스닥시장 상장규정 제38조에서 정하는 상장폐지 요건에 해당되지 않는 바 본 합병으로 인한 상장폐지 가능성은 없습니다. 피합병회사인 주식회사 툴젠은 코넥스시장 상장법인이며, 합병으로 인하여 소멸하므로 상장폐지 됩니다.

3. 합병이 성사될 경우 증권을 투자함에 있어 고려해야 할 위험요소

【합병회사 기업개황】주식회사 제넥신

□ 회사개요
 합병회사인 주식회사 제넥신은 1999년 6월 8일 설립되었으며, 기술성장기업의 코스닥시장 상장 특례를 적용하여 2009년 9월 15일 코스닥 시장에 상장되었습니다. 주식회사 제넥신은 항암면역치료제와 지속적 항체융합단백질 치료제, 유전자 치료백신 제품군의 바이오신약을 개발하고 있으며, 단백질 치료제를 개발하기 위한 항체융합단백질 기반기술 (hybrid Fc; hyFc), 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술), 유전자치료백신을 개발하기 위한 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 보유 핵심기술입니다. 이를 바탕으로 차세대 단백질 신약개발과 유전자치료백신 바이오의약품의 개발 및 사업화를 진행하고 있습니다
.

[합병회사 매출액 구성]

(단위: 천원)

유형

2018년

2017년

2016년

기술이전매출

4,906,410

14,267,200

4,088,710

로열티매출

108,970

126,552

103,262

상품매출

-

727,959

833,367

용역매출

7,866,178

13,332,793

6,326,577

합계

12,881,557

28,454,503

11,351,915

출처: 합병회사 2018년 사업보고서

【피합병회사 기업개황】주식회사 툴젠

□ 회사개요

피합병회사인 주식회사 툴젠은 1999년 10월 8일 유전자교정 제품 및 서비스 사업을 영위하기 위하여 설립되었으며, 2014년 06월 25일 코넥스 시장에 상장되었습니다. 주식회사 툴젠은 지속적인 연구개발을 통해 1세대 유전자가위(ZFP; Zinc Finger Proteins), 2세대 유전자가위(TALEN) 개발에 이어 2012년 3세대 유전자가위(CRISPR/Cas9) 개발에 성공하면서 현재의 사업기반을 마련하였습니다. 유전자 교정 기술 개발에 있어 세계적인 선도기업이며, 유전자가위 및 제반 기술/재료의 라이센싱, 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발과 함께 유전자교정 기술을 통한 동식물(종자) 품종 개량사업인 그린바이오 사업을 진행하고 있습니다.

[피합병회사 매출액 구성]

(단위: 천원)

유형

2018년

2017년

2016년

기술이전매출

408,810

2,266,587

123,119

제품

635,999

836,393

1,281,563

상품

-

-

22,050

연구용역

112,022

235,343

113,533

합 계

1,156,831

3,338,323

1,540,265

출처: 피합병회사 2018년 사업보고서

(1) 사업위험

[사업 관련 주요 용어 정리]

용어

정의

ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity)

면역반응에 따른 세포장애작용의 일종으로 항체가 결합한 표적세포에 Fc리셉터를 통해서 결합하고, 표적세포를 특이적으로 파괴하는 현상

ALL (acute lymphocytic leukemia)

급성림프구성백혈병으로, 혈액 및 골수내 림프구 계통 세포에서 발생하는 혈액암을 말함

B 세포

림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냄

capillary leakage syndrome

전신모세혈관유출증후군은 다발성 장기부전 증상이 나타나는 드문 질환으로, 가역적이고 순간적인 전신 혈관장벽의 장애로 나타나는 저혈압, 혈액 농축, 저알부민혈증으로 정의됨

CAR (Chimeric Antigen Receptor)

키메라항원수용체로서 종양특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높임

CAR-T 세포치료제

키메라항원수용체를 보유한 T세포치료제

CDC (complement dependent cytotoxicity)

보체계 의존하는 세포 독성(CDC)는 C1q에 결합하여 막 공격 복합체(membrane attack complex; MAC)의 어셈블리(assembly)를 활성화시키는 작용을 통해 표적 세포를 살해함

CHO 세포 (Chinese Hamster Ovary)

치료 목적용 유전자 재조합 단백질을 생산하는 포유류 세포

CMO (Contract Manufacturing Organization)

의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문기업

CRO (contract research organization 혹은 clinical research organization)

임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰한 자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관, 임상시험수탁전문기관을 말함

effector T 세포(효과 T 세포)

인간이 바이러스에 감염되거나 암에 걸리면 항원 특이적 미접촉 T세포(naive T cell)가 세포분열 및 분화를 시작하여 대량의 이펙터 T세포(effector T cell)가 생성됨

ELISA분석법 (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소결합면역흡착 검사)

ELISA 실험은 항체 (또는 항원)에 효소를 표지하고 효소활성을 지표 로 하여 항원항체반응의 강도를 확인하고 이를 통해 항원 (또는 항체)을 정량적으로 측정하는 방법임

GLP (good laboratory practice)

GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계 적으로 관리하는 규정

glycosylation

세포(진핵생물)의 RNA에서 단백질로의 번역 이후 일어나는 과정으로써 골지체에서 일어나는 반응임. N-당화와 O-당화로 나뉘는데 이는 붙는 작용기에 따라 다름. 세포에서 생성된 단백질에 락토스나 푸코스 등의 당이 붙는 과정을 통틀어 '당화'라고 함. 당화 과정으로 당사슬이 단백질에 연결되면 단백질이 '폴딩'과정을 거쳐 입체적인 구조물을 형성함

GMP(Good manufacturing practices)

식품·의약품의안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의제조·관리의 기준

homodimer

동일한 두 개의 서브유닛(subunit)이 결합하여 만들어진 형태

IgD

면역글로불린 D 혹은 IgD는 항체 개별형 중 하나이다. 성숙 B 세포에서 또 다른 항체인 IgM과 함께 공동발현 됨. IgD는 혈액에 존재하는 면역글로불린 중 0.25%를 차지하며, 분자량은 약 185 kDa이고 반감기는 2.8일임

IgG4

IgG의 subtype중 하나로서 면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나임. 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있음. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있음

IND (Investigational New Drug)

임상시험신청

IL-7 (interleukin 7)

T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자

memory T 세포 (기억 T 세포)

기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말함

MPEC (memory precursor effector cell)

메모리 T 세포로 분화하게 되는 효과 T 세포

MTA(Material Transfer Agreement)

물질인도협약, 유형의 연구자원을 소유한자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 간에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약

MTD (maximum tolerated dose)

최대 내성용량

Naive T Cell

미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포임

ORR (objective response rate)

객관적 반응률(ORR)은 사전에 정의된 최소한의 기간 동안，사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말함.

RCA-free (Replication competent adenovirus-free)

복제가능 아데노바이러스가 없어 안전한 아데노바이러스 벡터

SCID 마우스 (Severe combined immunodeficiency)

중증복합형면역부전마우스로 선천성이상으로 면역기능이 불완전한 마우스

SLEC (short-lived effector cells)

메모리 T 세포가 되지 못하는 효과 T 세포

T 림프구 (T 세포)

세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거함

T 세포 기능소실 (exhaustion)

면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 현상

TEMRA

T 세포 활성화 이후, CD45RA를 재발현하는 CD8 T세포

UCART(Universal Chimeric Antigen Receptors)

동종 유래 T 세포를 활용한 CAR-T 세포 치료제

Universal-NK (CAR-NK)

Universal Chimeric Antigen Receptors; 동종 유래 NK 세포를 활용한 CAR-NK 세포 치료제

α-galactosyl ceramide

CD1d에 매개하여 NKT 세포를 활성화할 수 있는 glycolipid 계열의 라이간드

검체

검사에 필요한 재료를 말하며 검사재료라고도 함. 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용됨

계대배양

세포증식 방법의 하나로, 5∼7일마다 주기적으로 새로운 배지에 이식시킴. 이렇게 해서 균주를 보존하고 세포의 대를 이어가는 식으로 배양함

고형종양(암)

혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말,

공동자극분자 (co-stimulatory molecule)

면역세포들을 활성화하거나 억제하는 중요한 역할을 담당하는 분자

관해

어떤 심각한 질환이 경과하는 중에 자각, 타각증상과 검사성적이 일시적으로 호전되거나 대부분 소실되는 상태, 완치와 다른 점은 재발 가능성이 있음

급성골수백혈병

조혈모세포의 유전자변이로 미성숙한 골수모구가 단세포군으로 증식하는 종양으로 발병속도가 굉장히 빨라서 검진으로 쉽게 진단 받기 어려움

단구 세포

혈액 내에 존재하는 식세포의 일종으로 대식세포나 수지상 세포로 분화할 수 있다.

당단백질

단백질이 주성분이며 당과 단백질이 결합. 당 부분은 2~6 종류의 단당이고, 단백질과 공유결합 한 복합단백질이다.

대식세포

선천 면역을 담당하는 주요한 세포이다. 온 몸에 정착성으로 있는 것이 대부분이나 일부는 혈액 내에서 단핵구의 형태로 존재함. 이 단핵구는 수지상 세포나 대식세포로 분화할 수 있음

도움 T 세포 (CD4 T cell)

도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말함. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 함. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됨

리간드

특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물

림프구

단핵백혈구로 체액성 면역과 세포성면역을 담당함. T 림프구와 B 림프구가 여기에 해당함

림프구감소증

혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 적은 경우

머클세포암

희귀성 피부암

면역관문억제제

면역 T 세포가 과다하게 활성화되어 그 기능이 저하되는 것을 억제하는 치료제

면역관용

지속적인 면역억제 상태가 아니면서 특정항원에 대하여 면역계가 조직파괴 반응을 보이지 않는 상태

면역글로블린

면역글로불린 G(IgG)는 항체 개별형 중 하나임. 동일한 중쇄 두 개와 경쇄 두 개로 된 단량체이고, 일반적인 항체의 형태인 Y형으로 배열되어 있음. 각 IgG에는 항원결합자리가 두 개 있음

바이오리액터

효소나 미생물, 동식물세포 등을 생산하는 수단

부분관해 (PR: Partial Remission)

항암제 사용으로 인해 종양의 부피가 어느 정도 감소되는 경우

삼중 음성 유방암 (TNBC)

유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있음

세포독성 T 세포 (CD8 T cell)

세포독성 T세포는 그랜자임(granzyme)이나 퍼포린(perforin)과 같은 세포독성물질을 분비하여 바이러스에 감염된 세포나 종양 세포 등을 죽이는 세포로서 세포 표면에 CD8 단백질을 가지고 있기 때문에 CD8 T세포라고도 함

수지상세포 (DC)

바이러스등 병원균 감염시 면역반응을 매개하는 항원 전달세포

시스테인

많은 단백질들에 소량으로나마 자연적으로 존재하는 황 함유 아미노산임. 시스테인은 20개의 기본 아미노산 중에서 유일하게 티올기(-SH)를 포함하고 있음. 티올기는 시스테인이 산화되어 시스틴을 형성 할 때 산화 환원 반응을 겪음

싸이토카인

면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있음

아데노바이러스

90~100μm의 중형 크기의 바이러스이며, 외피는 없음. 모양은 정이십면체로 되어 있으며, 이중나선 형태의 DNA를 가지고 있음. 아데노바이러스는 어린이가 걸린 상부 호흡기 질환 중 5~10%의 원인이며, 어른들도 감염되기도 함.

아미노산

생화학에선 흔히 α-아미노산을 간단히 아미노산이라 부른다. α-아미노산은 아미노기와 카복시기가 하나의 탄소(α-탄소라 부른다.)에 붙어있음

안정병변 (SD: stable disease)

항암치료를 해도 종양크기에 별 변화가 없는 상태. 항암제에서 안정병변이라고 하면 아무 것도 듣지 않는 정체된 상태를 의미함

완제의약품

모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말함

이황화 결합(disulfide bond)

다이설파이드 결합은 두 개의 SH기가 산화(oxidation)되어 생성하는 -S-S- 형태의 황 원소 사이의 공유 결합임

자연살해세포(NK세포)

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화과정없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포

적혈구

가운데가 패인 원반 모양을 한 세포임. 혈액 속에 들어 있으며, 이들이 혈구에 고루 분포하고 있어 혈액이 붉게 보임. 적혈구는 허파에서 몸의 모든 세포들로 산소 운반을 위해 특화된 도너츠 모양의 세포로, 고도의 산소 보유능력을 가진 헤모글로빈이라는 단백질을 개당 약 2억 8천만 개를 포함하고 있음

조절 T 세포 (T-reg)

면역계를 조절하는T 세포 들 중 한 집단으로, 자가항원에 대한 관용을 유지하고 자가면역 질병을 없앰

진행성병변 (PD; Progressive disease)

항암치료를 받는데도 불구하고 병이 진행되는 경우로 사용중인 항암제가 전혀 듣지 않는다는 것 이므로 항암제를 바꾸어야 하는 것을 의미함

진행성비소세포폐암

전이 되기 전의 조직형이 소세포폐암을 제외한 폐암

차세대 염기서열 분석 (NGS)

유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 각각의 염기서열을 조합하여 유전체를 해독하는 분석 방법으로, 2004년 최초로 상용화된 이후 현재까지 그 성능이 비약적으로 발전해왔음

코호트

조사연구와 인구학적 연구에서, 특별한 기간 내에 출생하거나 조사하는 주제와 관련된 특성을 공유하는 대상의 집단

면역항암세포치료

자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법

항원제시

대식세포나 수지상세포 등이 체내에 침입한 항원을 T 세포가 감지하도록 제시하는(보여주는) 과정임. 일부 획득면역이 작동하기 위해서는 내재면역계가 먼저 위험한 항원과 그렇지 않은 물질을 구분하여 획득면역계에 항원을 제시해야 함. 세균이나 바이러스에 감염된 세포 등은 자기 자신의 세포와 다른 항원을 가지고 있으므로 이를 인식하여 비자기물질을 찾을 수 있음

혈소판

혈구는 골수에서 생성 됨. 혈액의 3 가지 주요 구성요소는 산소를 운반하는 적혈구, 감염에 대항하는 백혈구, 혈전형성을 돕는 혈소판 임. 혈관이 손상되면, 손상된 관의 표면에 혈소판이 달라붙어 화학물질을 방출함

호중구

포유류에서 가장 많은 비율(40 - 75%)을 차지하는 백혈구이며, 선천 면역에 주요한 역할을 함. 골수에 있는 줄기세포에서 형성되고, 수명은 짧으며 이동성이 높음

희귀질환

인구 중 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 통틀어 이야기함. 희귀병, 희귀질병이라고도 함

CAR-T

(Chimeric Antigen Receptor T cell)

특정 항원을 인식하는 Chimeric Antigen Receptor (CAR) 유전자를 도입한 T 세포(면역세포의 일종)로 항암 유전자 세포 치료제 형태로 사용됨

Cell Transfection

DNA나 RNA를 세포 안으로 전달하는 과정. 일반적으로는 화학적 방법을 통해 DNA/RNA를 동물 배양 세포에 전달하는 과정에 널리 사용되는 용어

Distributor

배급업체ㆍ유통업체

DNA

(Deoxyribonucleic Acid)

데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보 저장이며, 결합되어 있는 핵염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민(T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합되어 이중 나선 구조를 이룸

DNA올리고

(DNA Oligo)

짧은 길이의 외가닥 DNA 분자

DNA합성

(DNA Synthesis)

자연 또는 인공적으로 DNA 분자를 만들어 내는 작업

ex vivo

상체 외에서 라는 의미로 ex vivo 치료제는 자가세포 등을 추출하여 강화, 배양 시켜 다시 몸에 주입하는 치료제를 의미

Gene Targeting

같은 DNA 서열간에 재조합을 일으키는 세포의 기능을 이용하여 유전자의 정보를 교체하는 과정

GMO

(Genetically Modified Organism)

유전자 변형 농산물로서 일반적으로 생산량 증대 또는 유통ㆍ가공상의 편의를 위하여 유전공학기술을 이용, 기존의 육종방법으로는 나타날 수 없는 형질이나 유전자를 지니도록 개발된 농산물

IP

(Intellectual Property)

지적재산권. 발명·상표·디자인 등의 산업재산권과 문학·음악·미술작품 등에 관한 저작권의 총칭

in vivo

생체 내에서 라는 의미로 in vivo 치료제는 체내에서 직접 작용하는 치료제를 의미

NGS

(Next-Generation Sequencing)

차세대 염기서열 분석기술. IT 기술의 접목을 통해 빠르게 DNA의 염기서열을 분석하는 기술

NK세포

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포

PCR

(Polymerase Chain Reaction)

중합 효소 연쇄 반응법. DNA 중합효소를 이용해 DNA 단편의 여러 복제본을 한꺼번에 만드는 방법으로, 아주 적은 양의 DNA만을 가지고도 단시간에 특정 부위의 유전자를 기하급수적으로 증폭할 수 있음

RNA

(RiboNucleic Acid)

리보핵산. 일부 바이러스에서는 직접 유전체 역할을 하기도 하지만 보통은 DNA의 정보를 바탕으로 독립적 기능을 하는 형태로 만들어지거나 또는 DNA 정보가 단백질로 발현되는 과정에서 중간자적 정보 전달 기능을 함. DNA의 염기인 티민(T) 대신 우라실(U)을 가짐

RNA-Guided Endonucleases

(CRISPR/Cas9, RGEN)

3세대 유전자가위. 박테리아의 면역계가 외부의 DNA를 탐지, 억제하기 위해 사용하는 CRISPR시스템을 이용해 맞춤형으로 원하는 유전자 염기서열을 절단하도록 고안된 분자도구

RNAi

(RNA Interference)

RNA 간섭 기술. 세포 내에 존재하는 리보핵산(RNA)의 제어를 통해 유전자의 발현을 제어하는 기술

Sanger시퀀싱

(Sanger Sequencing)

DNA의 서열 분석에 널리 사용되어 온 기본 방법으로 1977년 Sanger에 의해 개발되어 추후 노벨상을 받음. 인간게놈프로젝트의 기반이 되기도 하였으나, 현재는 유전체보다는 작은 DNA의 서열 분석에 주로 사용됨

Sequencing

염기서열 분석ㆍDNA 서열 분석. DNA에 들어 있는 염기(A, G, T, C)의 결합된 순서를 분석하는 것. Maxam-Gilbert법과 Sanger법 두 가지가 있으며, 현재는 Sanger법이 개량되어 NGS기술로 발전함

TAL Effecter Nuclease

(TALEN)

2세대 유전자가위. TAL Effector라는 박테리아의 조립식 염기결합 단백질 구조를 기반으로 만들어지는 유전자가위. 염기 절단 단백질로는 FokI 제한효소를 사용

Zinc Finger Nuclease

(ZFN)

1세대 유전자가위. Zinc Finger 라는 진핵생물의 주요 염기결합 단백질 구조를 기반으로 만들어지는 유전자가위. 염기 절단 단백질로는 FokI 제한효소를 사용

골수줄기세포

뼈와 간, 혈액 등 구체적인 장기의 세포로 분화되기 직전의 원시 줄기세포

겸상적혈구빈혈증

(Sickle-cell disorders)

적혈구의 모양이 낫 모양(겸상)으로 되는 유전자 돌연변이로 혈액 내 산소 분압을 낮추는 유전질환

나노파티클

(Nano partcle)

부피가 10억분의 1 미터인 입자

낭포성섬유증

(Cystic fibrosis)

기관지의 점액 분비선에 이상이 발생하여 기도와 기관지의 만성적 폐쇄 및 소화효소 분비를 방해하는 유전질환

리포터

(Reporter)

세포 내에서 특정 기능 또는 환경이 주어졌을 때 정해진 신호가 나타나도록 고안된 DNA 구조

리소좀 축적질환

(lysosomal storage disease)

유전성 요인에 의해 리소좀효소의 기능이상으로 인해 나타나는 질환으로 중추신경장애를 비롯해 소아기에 다양한 전신 증상이 발생함

바이러스 벡터

유전 물질을 운반하기 위해 사용되는 바이러스 또는 관련 기술

분자생물학

(Molecular Biology)

단백질의 효소의 생합성을 지배하는 DNA의 구조와 특성을 바탕으로, 중요한 생명현상을 설명하려는 생물학의 한 분야

생물정보학

(Bioinformatics)

유전체 사업의 결과로 얻어진 정보를 가공 처리하여 유용한 정보를 얻어내는 학문. ICT기술을 이용하여 생물학을 연구하는 모든 분야를 포함함

세포생물학

(Cell Biology)

세포의 기능에 중점을 두고 발생과 면역 등의 생물현상을 세포의 성질에서 해명하려는 생물학의 한 분야

세포주

(Cell Strain)

세포 배양을 통해 계속 분열하고 증식하여 대를 이을 수 있는 배양 세포의 클론. 세포생물학, 유전학, 생명과학 등을 연구하는 데 활용됨

아데노부속 바이러스

(adeno-associated virus)

가장 작은 바이러스의 하나로 유전자 치료에 흔히 쓰이는 바이러스 벡터 중 하나

얼리 어답터

(Early Adopter)

제품이 출시될 때 가장 먼저 구입해 평가를 내린 뒤 주위에 제품의 정보를 알려주는 성향을 가진 소비자군

염색체

(Chromosome)

세포 내에서 유전자 및 유전자 조절 정보 등을 포함하는 DNA 분자구조로 존재하며 세포분열 및 생식 과정에서 유전의 독립적 단위가 됨. 세포분열 과정에서 염기성 색소에 의해 염색되어 특정 구조를 이루는 것이 관찰되어 염색체(染色體)로 명명됨

유전공학

DNA를 중폭하고, 자르고 붙이는 등의 기능을 이용해서 유전정보를 시험관에서 조작하는 기술 및 이를 기반으로 만들어진 학문/산업

유전자 라이브러리

(Gene Library)

염색체의 전 DNA를 제한효소 등으로 절단하여 얻게 된 단편을 벡터에 도입한 집합

유전자

(Gene)

생물 세포의 염색체를 구성하는 DNA가 배열된 방식. 생명체의 형질을 만들어 내는 인자로서 유전 정보의 단위가 됨

유전자가위

원하는 유전정보를 정확히 자를 수 있도록 설계되어 만들어지는 분자 도구. 1세대(ZFN), 2세대(TALEN), 3세대(CRISPR/Cas, RGEN)가 있음

유전자가위 정교성

원하는 유전정보 위치에 얼마나 가까이 유전자가위를 디자인할 수 있는지를 의미하는 지표

유전자가위 특이성

(Specificity)

유전자가위가 의도된 DNA 서열에 작동하되, 유사하지만 다른 서열의 DNA는 자르지 않는 특성

유전자가위 효율성

유전자가위가 목표하는 서열의 DNA를 자르는 기능성의 높고 낮음에 대한 지표

유전체

(Genome)

유전자(Gene)와 세포핵 속에 있는 염색체(Chromosome)의 합성어로 한 생명체의 전체 유전정보를 지칭. 생물체가 생명 현상을 영위하는 데 필요한 유전물질의 집합체

유전자교정

(Genetic Editing)

유전자가위를 이용해 생명체의 유전정보를 세포 내에서 자유롭게 교정하는 기술

유전체학

(Genomics)

개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전정보의 기능연구를 종합적인 관점에서 수행하는 연구분야

이중나선 구조

(Double Helix Structure)

두 가닥의 DNA가 상보적인 결합을 하면서 꼬여있는 사다리와 같은 모양을 하고 있는 DNA의 분자구조. 왓슨-크릭에 의해 제창되었기 때문에 왓슨-크릭 모델(Watson-Crick model)이라고도 함

이중나선손상

(Double Strand Break)

DNA의 두 가닥이 모두 잘려지는 모양의 DNA 손상으로 유전정보 또는 유전체 구조의 변이를 일으킬 가능성이 있기 때문에 높은 위험도의 손상으로 간주됨

인간 게놈 프로젝트

(Human Genome Project)

인간이 가지고 있는 유전체의 모든 염기 서열을 해석하기 위한 프로젝트. 1990년에 시작되어 2003년에 완료됨

임상시험

(Clinical Test)

의료 분야에서 약물 등의 안전성을 시험하기 위해 사람을 대상으로 행하는 시험. 동물을 대상으로 한 약효실험을 전임상시험, 사람을 대상으로 한 약효평가를 임상시험이라고 함

습성 황반변성증

(Aging-related Macular 
 Degeneration, AMD)

노령과 당뇨병으로 인한 황반부 (눈 안쪽 망막 중심부에 위치) 이상으로 시력장애가 생기는 질환

샤르코-마리-투스병

(Charcot-marie-tooth)

유전적 이상으로 말초신경에 문제가 생겨 발생하는 신경질환으로 다리, 팔의 기능이상을 초래하는 질병

중간엽줄기세포

(Mesenchymal Stem Cells)

수정란이 분열하여 생긴 중배엽에서 분화된 연골, 골조직, 지방조직, 골수의 기질(stroma) 등에 존재하는 줄기세포

재조합DNA

(Recombinant DNA)

유전공학에 의해 인위적으로 재조합된 DNA. DNA를 해체하고 재조립하는 과정에서 원래의 서열과 다르게 뒤바뀐 DNA를 의미함

제한효소

(Restriction Nuclease)

세균에서 발견되는 DNA 절단 효소로 DNA의 특정한 염기배열을 식별하고 이중사슬을 절단하는 기능을 보임. 유전공학에서 재조합 DNA를 만들기 위해서 사용됨

크로스 라이센싱

(Cross Licensing)

둘 이상의 기업이 서로의 지적 재산권을 사용할 것을 허용하는 계약. 특허 분쟁 해소 또는 원천 기술을 보유한 소수 기업들이 시장 선점을 목적으로 이용

포스트게놈

(Post-Genome)

인간게놈지도가 완성된 이후의 게놈시대 및 게놈 관련 연구를 포괄적으로 이르는 용어

항체(Antibody)

바이러스, 세균 등 항원을 비활성화시키고 신체에 침입한 미생물에 대항하여 세포 외부 자극을 유도하는 당단백질

혈우병

(Hemophilia)

염색체 이상으로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하여 발생하는 출혈성 유전질환

헌팅턴병

(Huntington’s disease)

뇌의 신경세포가 퇴화되면서 발생하는 중추신경계 유전질병으로 무도증, 정신증상, 치매 등의 증상을 동반함

[합병회사 사업위험] 가. 바이오산업 변동에 따른 위험

바이오의약품은 생명공학 기술을 이용하여 만든 의약품으로서, 합성의약품과 달리 생체내 물질을 이용하여 부작용 발생률이 낮고, 효과가 뛰어난 특성이 있습니다. 이러한 특성으로 인해, 의약품산업은 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있습니다. 전세계적으로 바이오의약품 산업은 차세대 성장동력으로 주목 받고 있으며, 지속적인 성장이 예상됩니다. 글로벌 바이오산업은 2017년 3,802억달러에서 연평균 7.8% 성장하여 2022년 5,536달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 상기와 같이 바이오 의약품 시장은 향후 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 전망되나, 바이오 의약품 신약의 개발은 고비용, 장기 투자를 필요로 하고 개발 단계가 길어 높은 실패율로 성과 창출이 오래 걸리므로, 바이오산업은 변동성이 큰 산업이라고 볼 수 있습니다. 그러나 예상하지 못한 정부의 규제 및 산업 내 바이오산업 내의 부정적인 이슈 등 외부 변수 발생의 발생으로 업황이 위축되고 합병회사의 대외적인 신뢰가 훼손될 수 있습니다. 또한 다른 산업에 비하여 바이오산업은 이러한 외적 변수에 취약하기 때문에 주요 파이프라인의 기술 이전 시점이 합병회사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 합병회사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 부분은 매출액 증가의 한계점으로 작용하여 회사의 관련 사업 성장에 부정적인 요소로 작용할 수 있으며 합병회사의 주가 및 대외신뢰도의 하락을 가져올 수 있습니다.

합병회사가 영위하고 있는 바이오 의약품 신약개발 산업 분야는 바이오 산업에 속하는 분야로서, 바이오 산업의 성장과 기술 발전에 밀접한 관계를 갖고 있습니다. 바이오 산업의 일반적인 특성은 제품중심으로 구분하는 타 산업과 달리 바이오 기술 적용 여부에 기초한 Biotechnology-based 산업으로, 생물 자체 또는 고유 기능을 개량하여 산업화하거나 타 산업과 융합하여 고부가가치를 창출하는 것입니다. 또한 건강, 식량, 환경 등과 같은 인류 난제를 해결할 수 있는 지식기반 산업으로 의약, 화학, 환경, 식품, 에너지, 농업, 해양 등 산업 전반에 걸쳐 21세기 산업 성장을 주도하고 삶의 질을 향상시킵니다. 최근 들어 DNA를 이용한 유전자치료백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이러한 특성을 갖고 있는 바이오산업은 선진국 중심의 고위험성, 고수익 창출형 산업으로서, 국내기업은 후발주자로 추격형 산업보다는 기존 산업과의 융합을 통한 수요자 연계를 바탕으로 내수시장 확보 및 글로벌 틈새시장 공략하는 것을 전략으로 삼아, 거대 제약사와 전략적인 제휴 또는 글로벌 거점 확보, 산학연 연계 연구개발이 요구되고 있습니다.

글로벌 바이오산업 시장은 2017년 3,802억달러(약 427조원)에서 연평균 7.8% 성장하여 2022년 5,536억달러(약 621조원) 규모를 형성하고 있습니다. 2017년 기준 지역별 점유율로는 미국 47.1%(1,790억달러), 아시아-태평양 24.4%(928억달러), 유럽 17.9%(679억달러), 중동 순으로 나타내고 있으며, 실질적으로 미국이 글로벌 바이오산업 시장을 주도하고 있습니다. 2017년 글로벌 바이오산업 시장은 의료, 헬스케어가 57.3%(2,180억달러)로 가장 큰 비중을 차지합니다.

1[글로벌 바이오산업 현황 및 전망(2017-2022, 단위 억 달러) & 지역별 현황 2017].jpg
1[글로벌 바이오산업 현황 및 전망(2017-2022, 단위 억 달러) & 지역별 현황 2017]

[기업별 글로벌 바이오 의약품 시장점유율(2017년)].jpg
[기업별 글로벌 바이오 의약품 시장점유율(2017년)]

글로벌 바이오 의약품 시장은 2017년 기준으로 매출 상위 10개 기업이 전체 시장에서 약 74%의 높은 시장점유율을 나타내고 있으며, 2017년 기준 바이오 의약품 매출 1위 기업인 Roche는 글로벌 바이오 의약품 시장에서 16.5%의 시장점유율을 나타내고 있습니다.

[기업별 바이오의약품 시장점유율(2017년)__예비].jpg
[기업별 바이오의약품 시장점유율(2017년)__예비]

출처: Evaluate pharma, World Preview 2018, Outlook to 2024, 2018.6

전체 의약품시장에서 바이오의약품의 비중은 2010년 18%, 2016년 25%로 증가하였고 2020년 30%로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히, 세계 100대 의약품 중 바이오의약품의 점유율은 지속적으로 증가하고 있습니다.

[글로벌 상위 100대 의약품 매출 비중 변화].jpg
[글로벌 상위 100대 의약품 매출 비중 변화]

출처: 한국산업기술평가관리원, 융복합 기술기반 의약품 개발 동향, KEIT PD Issue Report (2019.05)

국내 시장에서도 2012년~2016년에 제조업 평균 GDP는 3% 증가한 반면, 의약품은 4.6% 증가해 의약품 시장의 지속적 성장을 보여주고 있습니다. 국내 바이오 의약품 시장 규모는 2017년 2조 2,327억원으로 2016년 1조 8,308억원 대비 약 22% 증가하였으며, 빠른 노인 인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따라 향후 지속적인 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다. 국내의 경우 인구 구조가 2000년 고령화 사회(노인 비중 7%) 진입에 이어 2018년 고령사회(노인 비중 14%)에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠른 상황이며, 향후에도 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원적인 수요는 확대 추세를 지속할 것으로 보입니다. 

[건강보험 진료비 대비 노인(65세 이상) 진료비 비중 추이].jpg
[건강보험 진료비 대비 노인(65세 이상) 진료비 비중 추이]

출처: 건강보험심사평가원, 2017년 진료통계지표, 2018.3, 한국바이오의약품협회, 바이오의약품 산업동향 보고서, 2018.12

[국내 바이외의약품 연도별 시장규모].jpg
[국내 바이외의약품 연도별 시장규모]

출처: 한국바이오의약품협회, 바이오의약품 산업동향 보고, 2018.12

상기와 같이 바이오 의약품 시장은 향후 지속적인 성장세를 나타낼 것으로 전망되나, 바이오 의약품 신약의 개발은 고비용, 장기 투자를 필요로 하고 개발 단계가 길어 높은 실패율로 성과 창출이 오래 걸리므로, 바이오산업은 변동성이 큰 산업이라고 볼 수 있습니다. 이에 따라 국내 기업들은 주로 바이오시밀러 시장에 진입해 있으며 바이오산업은 현재 성공적으로 평가되고 있습니다. 그러나 예상하지 못한 정부의 규제 및 산업 내 바이오산업 내의 부정적인 이슈 등 외부 변수 발생의 발생으로 업황이 위축되고 합병회사의 대외적인 신뢰가 훼손될 수 있습니다. 또한 다른 산업에 비하여 바이오산업은 이러한 외적 변수에 취약하기 때문에 주요 파이프라인의 기술 이전 시점이 합병회사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 합병회사

의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 부분은 매출액 증가의 한계점으로 작용하여 회사의 관련 사업 성장에 부정적인 요소로 작용할 수 있으며 합병회사의 주가 및 대외신뢰도의 하락을 가져올 수 있습니다.

[합병회사 사업위험] 나. 바이오의약품 개발기간 장기화와 개발실패 위험

합병회사는 항체융합단백질 의약품 개발 및 면역항암제 등 신약 개발을 위한 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 적용한 다수의 신약을 연구개발하는 기업입니다. 또한, 유전자 고발현 백터 시스템 도출, 강력한 T 세포면역을 증진시킬 수 있는 Adjuvant 개발 기술을 바탕으로, DNA 유전자치료백신 개발을 하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 합병회사는 미국에서 임상 3상을 진행중인 지속형 인성장호르몬 제제 (GX-H9), 한국에서 임상 2a상을 진행중인 항암 면역치료제(GX-I7), 유럽에서 임상 2상을 진행 중인 자궁경부전암 유전자치료백신 (GX-188E) 등의 파이프라인의 임상개발을 진행하고 있습니다.

신약 개발의 경우, 통상 10년 이상의 긴 시간이 소요되며 임상시험 진행 중 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 규제당국에 의해 중단되거나 임상시험 개시승인이 철회될 수 있습니다. 합병회사 파이프라인의 임상단계에서의 개발 실패 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패 시 연구개발 과정에서 투입된 비용과 시간에 비례하여 합병회사의 재무적 안정성 및 사업가치에 급격한 훼손이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사는 고유 기반기술인 hyFc기술과 노하우 기술인 고생산 세포주 제조 기술을 바탕으로, 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 “바이오베터” 및 “항체융합단백질 치료제 신약”의 개발에 집중하고 있는 신약연구개발 기업입니다. 합병회사가 개발하고 있는 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 한 치료제이며, 기존 치료제 대비 안정성 및 지속성을 강화한 바이오신약입니다. 주요 파이프라인으로는 빈혈 치료제 (GX-E4), 호중구감소증 치료제 (GX-G3), 당뇨병 치료제 (GX-G6), 지속형 인간성장호르몬 (GX-H9)와 신규 기전의 신약인 항암 면역 치료제(GX-I7) 등이 있으며, 현재 임상 개발을 통하여 안전성 및 효능의 지속성에 대한 검증을 진행 하고 있습니다. 이중 항암면역치료제 GX-I7)는 3세대 항암제로 각광받고 있는 치료 방법으로서 1세대인 세포독성 항암제와 2세대인 표적항암제를 거쳐 새로운 암 치료 패러다임으로 알려져 있습니다. 항암면역치료제를 통해 우리 고유의 면역시스템을 자극하여 암을 치료할 수 있다는 점에서 기존 치료법과 구분되며, 암세포 특이적인 강력한 면역반응을 유도하여 재발암과 치료제에 내성이 생긴 암에 대해서도 항암 효과를 입증하고 있어 새로운 항암제로서의 가능성을 인정받고 있습니다. 합병회사가 개발중인 항암면역 치료제는 면역 시스템의 핵심 세포인 T세포를 만들어내는 핵심 단백질인 인터루킨-7(interleukin-7)을 이용하고 있습니다.

또한, 합병회사는 강력한 Killer T 세포 면역을 최적화 할 수 있는 원천기술과 유전자 발현을 증진시킬 수 있는 벡터 시스템, 그리고 항원 엔지니어링 기술을 포함한 유전자치료백신 기술을 보유하고 있으며, 유전자 전달 효율을 극대화하는 기술을 도입하여 임상시험에서 높은 면역 반응을 유도 및 치료 효능을 보이는 기술을 개발하고 있습니다. 현재 전세계적으로 Vical社, Inovio社 그리고 합병회사가 DNA 유전자치료백신 제품군에 대해 개발을 진행 중입니다. 최근에 Vical社와 Inovio社가 각각 글로벌 기업과 제품 기술이전 계약을 체결한 것은 유전자치료백신 분야가 본격적으로 상업화 단계에 접어들게 되었음을 의미합니다.

합병회사는 면역학에 대한 과학적 기반을 토대로, 유전자 고발현 벡터 시스템 도출, 강력한 T 세포면역을 증진 시킬 수 있는 Adjuvant 개발 등 기술개발을 계속해서 진행함으로써, 세계 최초의 DNA 기반 유전자치료백신 개발을 위해 연구하고 있습니다.

주요 진척 사항은 아래와 같습니다.

[주요제품 연구 현황]

구분

품목

적응증

현재 진행단계

연구시작
 (임상진입일)

비고

진행국가, 단계

승인(종료)일

바이오신약

GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제

소아 성장호르몬 결핍증

유럽 임상2상 종료 후 
 연장시험

2015-01

2015-01

공동개발(한독, 한국/유럽),
 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

성인 성장호르몬 결핍증

유럽 임상2상 종료

2017-05

2015-01

공동개발(한독, 한국/유럽),
 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제

빈혈

한국 임상2상 종료

2017-04

2016-08

-

한국 임상3상 승인

2018-03

-

관계사 주도개발(KG bio, 인도네시아)

GX-G3, 호중구 감소증 치료제

호중구감소증

유럽 임상2상 종료

2018-12

2017-02

공동개발(ILKOGEN, 유럽)

GX-G6, 제2형 당뇨병 치료제

제2형 당뇨병

유럽 임상1상 종료

2018-11

2017-08

보건복지부 첨단의료연구개발사업지원

GX-I7, 항암면역치료제

고형암 (Monotherapy)

한국 임상 1b 승인(진행)

2017-12

2018-03

-

뇌암-교모세포종

한국 임상 1b/2a 승인(진행)

2018-03

2018-06

-

뇌암-교모세포종

미국 임상 1b/2a 승인(진행)

2018-10

2018-11

관계사 주도개발(NIT, 미국)

고형암
 (*CPA Pre-conditioning)

한국 임상 1b/2a 승인(진행)

2018-09

2018-10

-

삼중음성유방암
 (**CPI병용)

한국 임상1b/2 승인(진행)

2018-11

-

범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

피부암(**CPI병용)

미국 임상 1b/2 IND 제출

준비중

-

관계사 주도개발(NIT, Roche, 미국)

DNA백신

GX-188E, 자궁경부전암 DNA백신

자궁경부전암

한국 임상2상 종료

2016-02

2014-05

-

유럽 임상2상 진행

2015-04

2015-07

보건복지부/과학기술정보통신부 공동 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업 지원

GX-188E, 자궁경부암 DNA백신

자궁경부암(**CPI병용)

한국 임상 1b/2a 승인

2018-05

2018-06

국가항암신약개발사업단(NOV) 지원

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

*CPA - Cyclophosphamide, 화학적 항암요법제
 **CPI - Checkpoint Inhibitor, 면역관문억제제

[GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제]

구 분

바이오신약

적응증

성인, 소아 성장호르몬 결핍증

작용기전

뇌하수체 전구에서 분비되는 호르몬으로서 수용체와 결합하여 IGF-1을 발현시킴으로서 세포의 성장/재생에 관여함.

제품의 특성

지속형 hyFc 기술 기반으로 성인 및 소아 성장호르몬 결핍환자에서 안전성과 2주형 치료제로서
 가능성 확인

진행경과

유럽 성인 임상 2상 완료 및 소아 임상 2상 진행 중(12개월 완료 후 24개월 까지 연장 연구 진행 중)

향후계획

미국 임상 3상을 위한 준비 중

경쟁제품

1세대 hGH Biosimilar의 경우 TEVA (Tev-Tropin), LG (Valtropin), Sandoz (Omnitrope)가 출시되어 기존 제품인 Genotropin (Pfizer), Nutropin AQ (Genentech/Roche), Norditropin (Novo Nordisk), Saizen (Merck Serono)등과 경쟁하고 있으나 시장 점유율이 낮고 아직까지 성공적으로 출시된 2세대 제품이 없음.

관련논문 등

2016 ENDO, 2016 ESPE, 2017 ENDO, 2018 ENDO, 2018 ESPE 발표,

시장규모

글로벌 성장호르몬은 약 35억 달러 규모의 시장으로 매년 약 4~5%의 증가가 예측됨
 (Versartis, Prolor 발표자료)

기타사항

공동개발(한독, 한국/유럽), 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

[GX-E4, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제]

구 분

바이오신약

적응증

신장질환으로 인한 빈혈환자

작용기전

골수의 전구세포의 에리스로포이에틴 수용체와 상호작용하여 적혈구 생성작용을 촉진

제품의 특성

경쟁품 대비 헤모글로빈의 변동성이 작고 서서히 증가하는 패턴을 보임

진행경과

임상2상 종료 및 국내 임상3상 승인, 관계사(KG bio)와 글로벌 임상3상 준비 중

향후계획

공동개발시인 인도네시아 KG Bio의 GMP 생산시설 구축 및 2019년 하반기 임상3상 진행
 중국 ChemoWanbang Biopharma 2019년 임상1상 진행 예정

경쟁제품

미쎄라 (로슈), 네스프 (교와기린)

관련논문 등

2017 ASN 포스터발표, 2018년 대한신장학회 구연발표

시장규모

Global sales: $ 8.3 B (IMS data, 2014)
 On 2015, 1st Gen. ($ 3.4 B, 52%) and 2nd Gen. ($ 2.6 B, 40%) are leading products

기타사항

-

[GX-G3, 호중구 감소증 치료제]

구 분

바이오신약

적응증

R-CHOP 요법을 받는 NHL 환자에서 호중구 감소증의 기간 및 열성 호중구 감소증의 발생률 감소

작용기전

조혈모세포의 G-CSF 수용체에 작용하여, 혈중 호중구 세포를 포함한 과립구 계열 세포들의 증식 촉진 및 수명 증가

제품의 특성

IgG4 와 IgD 로 구성된 hyFc platform 에 G-CSF 를 결합함으로써, 구조적 안정성을 개선하고, 반감기를 연장시킴

진행경과

Phase 2: 임상 결과보고서 작성 중

향후계획

Phase 3: 2상 종료보고 제출 완료 후 공동 개발을 위한 파트너사와 논의 예정

경쟁제품

뉴라스타(Neulasta): 시판 중

관련논문 등

2019 미국임상암학회(ASCO) 포스터 발표 예정

시장규모

-

기타사항

공동개발(ILKOGEN, 터키)

[GX-G6, 제2형 당뇨병 치료제]

구 분

바이오신약

적응증

제2형 당뇨병

작용기전

음식이 섭취 후, 장세포에서 분비된 GLP-1은 췌장에서의 인슐린 분비를 유도하여 혈당을 감소시킴

제품의 특성

지속형 hyFc 기술기반으로한 월 2회 제형으로 편의성 높고 안전한 Adverse event profile

진행경과

임상 1상 종료 및 건강 성인에서 안전성 확인, IMab 중국 지역판권 L/O

향후계획

2019년 임상 2상 예정

경쟁제품

상용화된 Trulicity(Lilly), Semaglutide(Novo) 등

관련논문 등

2019 미국 당뇨병 학회(ADA) 포스터 발표 예정

시장규모

글로벌 GLP-1 시장규모는 현재 6조 이상이며 최근 5년 연 성장률 약 37%이며 2020년 약 15조로 예상됨

기타사항

보건 복지부 지원, 중국 관계사 I-Mab은 중국내에서 개발

[GX-I7, 항암면역치료제]

구 분

바이오신약

적응증

국소 진행성 및 전이성 고형암, 뇌암, 삼중음성유방암, 피부암 등에서 치료 관련 림프구감소증

작용기전

IL-7 수용체에 작용하여, CD8, 4 naive & memory T cell 증가

제품의 특성

IgG4 와 IgD 로 구성된 hyFc platform 에 engineered IL-7 을 결합함으로써, 내인성 IL-7 보다 안정하고, 반감기가 긴 것이 특징

진행경과

고형암(Phase 1b): 용량-증량단계 진행 - 단독투여
 뇌암 (Phase 1b/2a): 용량-증량단계 진행 - 단독투여, TMZ(항암제) 병용투여 IND 신청
 고형암(Phase 1b/2a): 용량-증량단계 진행 - CPA(Cyclophosphamide) 전처리 후 투여
 삼중음성유방암 (Phase 1b/2a): CPI(Check Point Inhibitor) 병용투여

향후계획

고형암 : 2019년 임상 1b 완료 목표 
 뇌암 : 2020년 임상 1b/2a 완료 목표
 고형암 : 2020년 1b/2a 완료 목표
 삼중음성유방암 : 국내 임상 진행

경쟁제품

-

관련논문 등

Crucial Roles of Interleukin-7 in the Development of T Follicular Helper Cells and in the Induction of Humoral Immunity. ( J Virol. 2014)

시장규모

삼중음성유방암 (US$ 505 Mn in 2018 [CAGR of 4.7% during 2018-2026])
 Ref: persistence market research https://www.persistencemarketresearch.com/mediarelease/triple-negative-breast-cancer-treatment-market.asp)

기타사항

삼중음성유방암 (KDDF 지원, NIT 공동개발, Merck - pembrolizumab 지원)
 중국 관계사 I-Mab은 중국내 고형암 대상 임상 1상 승인(2018.10)

[GX-188E(Papitrol), 자궁경부전암 DNA백신]

구 분

바이오신약

적응증

자궁경부전암

작용기전

자궁경부 상피내 종양 세포에 직접 투여하는 대신 근육 투여를 통해 HPV type 16 또는 18 바이러스의 E6/E7 특이적인 T 세포 반응을 증대시킴으로써 E6/E7이 발현된 자궁경부상피내 종양 세포 또는 자궁경부 암세포에 cytotoxic T-lymphocyte (CTL) 반응을 유발하여 치료함.

제품의 특성

자궁경부전암 2, 3단계 환자에서 cytotoxic T 세포 면역반응 증가 및 병변의 개선을 확인함.

진행경과

자궁경부전암 환자에서의 수술 대비 치료효과를 향상시키기 위한 GX-I7 및 IMQ(Imiquimod)의 병용 임상 진행
 자궁경부암 환자에서의 유효성 확인을 위해 면역관문억제제와의 병용 임상 진행

향후계획

HPV 16, 18 타입 외 고위험군 HPV 타입을 타겟으로 한 임상 계획

경쟁제품

Inovio VGX-3100 3상 진행 중

관련논문 등

Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.
 (Nature communications, 2014)

시장규모

Market cost: up to 2.5B USD, (HPV 유래 자궁경부암 환자 50만명/두경부암 10만명)

기타사항

글로벌첨단바이오지원

[GX-188E(Papitrol) + 면역관문억제제 병용, 자궁경부암 DNA백신]

구 분

바이오신약

적응증

자궁경부암

작용기전

자궁경부 상피내 종양 세포에 직접 투여하는 대신 근육 투여를 통해 HPV type 16 또는 18 바이러스의 E6/E7 특이적인 T 세포 반응을 증대시킴으로써 E6/E7이 발현된 자궁경부상피내 종양 세포 또는 자궁경부 암세포를 cytotoxic T-lymphocyte (CTL) 반응을 유발하여 치료함. GX-188E 에 의해 유도된 HPV 특이적인 살상세포가 암조직으로 침윤하여, 살상세포의 공격을 억제하려는 PD-L1 에 의한 면역억제효과를 PD-1 항체를 통해 역전시킴으로써, 그 효력을 극대화하여 HPV 유래 자궁경부암을 치료함

제품의 특성

자궁경부암 환자의 치료

진행경과

자궁경부암 환자의 투약 개시를 완료하였고, GX-188E와 Pembrolozumab의 병용투여에 대한 이상반응 여부 평가 진행중.

향후계획

GX-188E와 Pembrolozumab의 병용 투여에 대한 유효성이 확인될 경우, 통계적인 유효성 평가를 위한 추가 임상을 수행할 계획임

경쟁제품

Inovio VGX-3100 3상 진행 중

관련논문 등

Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.
 (Nature communications, 2014)

시장규모

Market cost: up to 2.5B USD, (HPV 유래 자궁경부암 환자 50만명/두경부암 10만명)

기타사항

국가항암신약개발사업단과 협업 중에 있음

신약 개발의 경우, 통상 10년 이상의 긴 시간이 소요되며 이 과정에서 임상시험을 통하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 합니다.

특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상시험 진행 중 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상시험이 규제당국에 의해 중단되거나 임상시험 개시승인이 철회될 수 있습니다. 또한 임상 개발 중인 물질이 효력과 안전성 면에서 신약으로써의 가치가 충분하더라도, 임상을 진행하는 회사가 임상 디자인 및 계획을 효율적으로 설계하지 못하는 경우 신약 허가를 받지 못하거나, 불필요한 임상 비용이 지불될 수 있습니다.

신약개발업체는 약사법에 따라 임상시험계획승인(IND) 신청 자료를 규제기관에 제출하고 동 규제기관이 계획서에 대하여 승인을 한 후 임상시험을 실시하게 됩니다. 임상시험계획서에서 설정한 가설을 임상시험을 통해서 입증했을 때 임상시험이 성공한 것이며, 그 이후에 다음 임상단계로 나아갈 수 있습니다. 신약개발업체는 임상시험 진행을 위해 시간과 자금을 투입하기 때문에 성공 가능성을 사전에 면밀히 검토하지만, 각 임상단계에서의 부작용 발생 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발이 실패할 위험이 존재합니다.

[임상시험 단계별 구분]

구분

내용

전 임상시험
 (비임상)

후보물질의 독성과 유효성을 평가하는 단계로 동물 또는 세포를 대상으로 시험. 후보물질의 부작용 여부 등을 확인

제1상 임상시험

건강한 사람 20~80명을 대상으로 약품을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약품 흡수 정도 등을 평가

제2상 임상시험

100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증

제3상 임상시험

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안전성 등 검토와 확고한 증거 수집 위해 실시

제4상 임상시험

신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로 시판 후 조사(Post-marketing Surveillance)

구분

내용

2a 임상시험

- 약효 확인, 작용 시간 및 유효 용량 검토
 - 허가의 핵심이 되는 단계가 아니며 효과의 증거를 찾는 것이 목적
 - 소규모 pilot 임상시험

2b 임상시험

- 약효 입증, 최적의 용량 및 용법 결정
 - 임상3상과 함께 허가의 핵심이 되는 단계
 - 통계적 유의성 확보를 위해 임상2a시험보다 규모가 크고 통제가 잘 이루어지도록 설계됨

출처: 한국제약산업길라잡이, 임상단계별 구분, 2017.04

(주1) 임상 2상시험은 다음과 같이 2a와 2b로 세분화 되는 경우가 있습니다.

[임상 시험 단계별 성공률]

단계

Small Molecule
 (화학합성 의약품)

Large Molecule
 (바이오 의약품)

임상 1상

63%

84%

임상 2상

38%

53%

임상 3상

61%

74%

품목허가

91%

96%

누적 확률

13%

32%

출처: Dimassi, et al. Nature's Clinical Pharmacology & Therapeutics 87, 272-277, 2010.03

[신약개발 임상단계].jpg
[신약개발 임상단계]

이들 제품은 임상단계에서의 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패 시 임상실험 진행에 투입된 비용과 시간에 비례하여 합병회사의 재무적 안정성 및 사업가치에 급격한 훼손이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 주의하사기 바랍니다.

신약개발은 높은 위험을 수반하는 대신 성공할 경우 특허물질 등을 통해 장기간 독점적으로 고수익을 창출하는 것이 가능하나, 신약개발이 기초 R&D 5,000~10,000개 수준의 화합물 중 전임상 단계로 250여개, 임상단계까지 5개, 최종 신약 승인 허가를 득하고 상용화 단계에 도달하는 것이 1개에 불과한 만큼 개발 과정에 많은 변수와 어려움이 발생할 수 있는 점 또한 유념하여 주시기 바랍니다.

[신약개발 단계별 기간 및 성공 빈도, 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황].jpg
[신약개발 단계별 기간 및 성공 빈도, 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황]

출처: 한국수출입은행 해외경제연구소, 신약개발 단계별 기간 및 성공 빈도, 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황, 2017.08

[신약개발 성공 시 예상수익, 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황].jpg
[신약개발 성공 시 예상수익, 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황]

출처: 한국수출입은행 해외경제연구소, 신약개발 성공 시 예상수익, 세계 의약품 산업 및 국내산업 경쟁력 현황, 2017.08

[합병회사 사업위험] 다. 바이오의약품 시장 내 경쟁심화 및 대체제 관련 위험

바이오의약품은 크게 단백질/항체 치료제, 핵산 치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등으로 구분될 수 있으며, 현재의 바이오의약품 시장은 대부분 단백질/항체 치료제로 구성되어 있으며, 연구개발 및 임상개발 단계에서 유전자치료를 비롯한 새로운 형태의 바이오의약품에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 합병회사가 목표로 하고 있는 시장은 필요한 기술 수준이 높고 세분화된 지적재산권과 노하우가 결합되어야 가능한 기술로서, 특정 제품의 시장 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적은 편이며 독점적인 지적재산권을 바탕으로 시장에 진출한 경우 높은 시장점유율을 점유할 수 있습니다. 따라서 기술개발 경쟁이 매우 중요한 요소이며, 우수한 기술을 빠르게 확보할 경우 탁월한 시장경쟁력을 확보할 수 있습니다.

합병회사는 독자적인 원천기술인 hybrid Fc 기술을 보유하고 있으며, 단백질의약품에 특화된 본 기술을 바탕으로 하여 차세대 단백질 신약을 개발하고 있습니다. 또한, 체내에서 특정 항원 유전자와 면역증강 유전자를 발현시켜, 인체 면역 체계를 이용하여 만성감염, 암과 같은 만성 질환을 치료하는 기술을 바탕으로 DNA 유전자치료백신을 개발하고 있습니다.

합병회사는 차세대 단백질 신약은 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 목표로 하고 있으며, 유전자치료 백신은 자궁경부전암, 자궁겸부암, 두경부암 치료 시장을 목표로 하고 있습니다. 
 합병회사는 본 시장과 관련해, 새로운 기전을 바탕으로 First-in-Class, Best-in-Class를 목표로 하는 신약을 개발하고 있습니다. First-in-Class는 새로운 기전으로 신약을 출시하는 것이며, Best-in-Class는 이미 출시된 바이오의약품이 존재하지만, 효능과 안정성을 개선한 개량신약을 출시하는 것을 의미합니다. 합병회사의 면역항암제와 유전자치료백신 분야에서 경쟁력 있는 일정으로 임상시험을 진행하고 있습니다. 하지만 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체가 진입할 수 있으며, 합병회사의 임상시험이 예기치 지연되어 경쟁업체의 다른 기전의 경쟁 약물들의 임상성공 및 시판승인 등이 더 빠르게 진행될 경우, 합병회사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 수익성 및 손실이 발생할 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2011년 미국 FDA 승인을 얻은 Bristol-Myers Squibb사의 anti-CTLA-4 (ipilimumab, Yervoy?)를 시작으로, Merck의 anti-PD-1 (Pembrolizumab) 등 글로벌 기업들에 의해서 개발된 체크 포인트 억제제 (Immune checkpoint inhibitor; 이하 ICI)를 이용한 면역 치료제가 각광을 받고 있습니다. 면역치료는 면역 치료제를 통해 우리 고유의 면역 시스템을 자극하여 암을 치료할 수 있다는 점에서 기존의 치료법과 구분이 되며, 높은 암세포 특이적인 반응 그리고 내성암 및 재발암에 대해서도 치료 효과를 입증하여 미래 치료제로서 부각되었습니다. 새로운 항암면역 치료 분야인 Immuno-Oncology (IO)는 항암제 시장의 새로운 breakthrough이자 제약업계의 최대 관심사이며, 이에 따라 항암제 시장에서 매우 높은 비율로 급성장 할 것으로 예측이 되고 있습니다

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항암시장 매출추산

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항암제 매출추산

글로벌 항암치료 시장은 연평균성장률 11.6%로 2020년에는 153조원 규모로 확대될 것으로 예상됩니다. 기존 항암단백질 시장을 차지하던 Rituxan (Roche), Herceptin (Roche)등이 특허가 만료로 바이오시밀러 제품이 빠르게 시장을 대체하고 있고, 면역관련 치료제가 차세대 제품으로 평가되고 있습니다. 항암치료제 시장에서 면역치료제 시장은 53%정도를 차지하고 있으며, 대부분이 T 세포의 기능이나 숫자를 늘리는 부분에 집중하고 있습니다. 그 중에서도 최근 각광받는 치료제는 PD-1 pathway를 타깃하는 Opdivo (BMS)와 Keytruda(Merck)이며, 이 둘은 T세포의 기능을 향상시키는 단백질입니다. 

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2020시장규모와 성장률

합병회사는 플랫폼 기술인 hyFc 기술을 이용한 신약인 면역항암치료제 GX-I7을 First-in-class 전략을 목표로 하고 있습니다. GX-I7은 3세대 항암제로 각광받고 있는 치료 방법으로서 1세대인 세포독성 항암제와 2세대인 표적항암제를 거쳐 새로운 암 치료 패러다임으로 자리잡고 있습니다. 합병회사가 개발 중인 GX-I7은 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7(interleukin-7)을 이용하고 있으며, IL-7-hyFc가 암환자의 치료 중 T세포 면역력 복원 및 회복에 중요한 역할을 하는 것을 연구를 통해 입증하였습니다. 또한, 단독요법의 한계를 극복하기 위해 다양한 암종(고형암, 뇌암, 고형암, 삼중음성유방암)에 대해 단독 또는 다른 항암면역 치료제와 병용 투여 연구를 진행하고 있습니다.

기존의 IL-7을 개발하던 프랑스 소재의 사이더리스(Cytheris)는 생산성이 너무 낮아 개발을 포기하였지만, 합병회사는 보유하고 있는 특허를 활용하여 생산성 이슈를 극복해냈습니다. 이를 세부적으로 설명하면, IL-2와 IL-7의 서로 다른 특성으로 인하여 두 물질이 경쟁관계의 Cytokine이 아니라 시너지를 일으키는 관계를 활용하고, IL-7의 가장 큰 장점인 homeostatic effect를 통해 Cytokine Therapy의 큰 이슈를 제거하였습니다. 다만 합병회사 연구개발 영역과 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제할 수 없으며, 이러한 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우 합병회사의 수익성에 영향을 줄 수 있습니다.

사본_[first-in-class il-7].jpg
[first-in-class il-7]

출처: Morgan Stanley, Genexine 190206 Exhibit 18

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[il-7의 차이]

출처: Morgan Stanley, Genexine 190206 Exhibit 24

합병회사의 주요 파이프라인 중의 하나인 GX-H9(성장호르몬 결핍증 치료제)은 지속형 hyFc 기술 기반으로 성인 및 소아 성장호르몬 결핍환자에서 안전성과 2주형 치료제로서 가능성을 확인하였습니다. 경쟁제품으로는 1세대 hGH Biosimilar의 경우 TEVA (Tev-Tropin), LG (Valtropin), Sandoz (Omnitrope)가 출시되어 기존 제품인 Genotropin (Pfizer), Nutropin AQ (Genentech/Roche), Norditropin (Novo Nordisk), Saizen (Merck Serono)등과 경쟁하고 있으나 시장 점유율이 낮고 아직까지 성공적으로 출시된 2세대 제품이 없습니다. 이중 매일 약물 투여가 필요한 Daily 제재의 경우 6개의 회사가 99%의 비중을 차지하여 경쟁하는 만큼, 지속형 제재 시장의 경쟁은 Daily 제재에 비해 적기 때문에 합병회사의 지속형 제재인 GX-H9의 가치가 높다고 판단됩니다. 다만, 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체 진입, 합병회사의 임상시험이 지연되어 Ascendis Pharma, Novo Nordisk, OPKO Pfizer 등 경쟁업체의 다른 기전의 경쟁 약물들의 임상성공 및 시판승인 등이 더 빠르게 진행될 경우, 합병회사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따른 주가하락으로 인한 손실이 발생할 수 있습니다.

사본_[지속형 인성장호르몬 치료제 개발 경쟁사].jpg
[지속형 인성장호르몬 치료제 개발 경쟁사]

출처: Morgan Stanley, Genexine 190206 Exhibit 40

사본_[지속형 인성장호르몬 경쟁사 임상 진행도].jpg
[지속형 인성장호르몬 경쟁사 임상 진행도]

출처: Morgan Stanley, Genexine 190206 Exhibit 42

[합병회사 사업위험] 라. 경제상황변화에 따른 수요변동 위험

일반적으로 제약/바이오 시장산업은 환자의 생명유지와 질병치료에 직접적으로 관련되었기 때문에 경제변동에 따른 영향을 거의 받지 않는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 글로벌 경기 둔화로 경제 상황이 악화되거나, 국내 가계지출 및 국민총생산에 변화가 생긴다면, 제약/바이오의약품 수요 또한 변화할 것으로 보이며, 이 경우, 생명유지 및 질병치료와 직결되지 않는 의약품의 수요는 감소할 것으로 예상할 수 있습니다. 합병회사가 개발하고 있는 면역항암제, 유전자치료백신 등은 글로벌 면역항암 시장을 목표시장으로 하는 고가의 의약품이기 때문에 경제상황 변화에 따라 의료보험 제도가 체계적으로 정비된 선진국의 수요는 큰 변화가 없을 것이나, 개발도상국 및 신흥국가의 수요는 크게 감소할 수 있습니다. 이는 합병회사 바이오의약품 수요에 영향을 미쳐 매출 감소로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

일반적으로 제약/바이오 시장산업은 환자의 생명유지와 질병치료에 직접적으로 관련되었기 때문에 경제변동에 따른 영향을 거의 받지 않는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 글로벌 경기 둔화로 경제 상황이 악화되거나, 국내 가계지출 및 국민총생산에 변화가 생긴다면, 제약/바이오의약품 수요 또한 변화할 것으로 보이며, 이 경우, 생명유지 및 질병치료와 직결되지 않는 의약품의 수요는 감소할 것으로 예상할 수 있습니다. 합병회사가 개발하고 있는 면역항암제, 유전자치료백신 등은 글로벌 면역항암 시장을 목표시장으로 하는 고가의 의약품이기 때문에 경제상황 변화에 따라 의료보험 제도가 체계적으로 정비된 선진국의 수요는 큰 변화가 없을 것이나, 개발도상국 및 신흥국가의 수요는 크게 감소할 수 있습니다. 이는 합병회사 바이오의약품 수요에 영향을 미쳐 매출 감소로 이어질 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 제약/바이오산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 의약품을 연구 및 제조하는 산업인 만큼 경기변동에 따른 민감도가 비교적 낮은 비탄력적인 성향을 보입니다. 의약품의 종류에는 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품이 있는데, 일반의약품의 경우에는 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 합병회사가 개발하는 전문의약품은 경기변동에 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다.

[합병회사 사업위험] 마. 정부정책 및 규제 변화에 따른 위험

합병회사는 바이오 약품 연구개발을 수행함에 따라, 각 산업에 대한 안전성 관련 규제에 영향을 받을 수 있습니다. 합병회사의 유전자치료제 연구개발의 경우, 임상시험에서의 벡터의 사용으로 인해 의도하지 않은 유전자의 삽입이 발생할 수 있으며, 이러한 비특이적 유전자의 삽입에 의한 돌연변이로 인해 오랜 시간이 지난 뒤 부작용 발생할 있는 사항에 따라, 정부로부터 안정성에 대한 규제 및 유전자치료제의 품질, 비임상, 임상시험의 규정 및 가이드라인의 규제를 받게 됩니다. 또한, 바이오 약품 연구개발에 대한 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소 또는 변경되거나 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 합병회사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

합병회사는 항체융합 단백질 의약품 및 바이오 신약, DNA 유전자치료백신 연구 개발을 수행함에 따라, 유전자치료제 안전성 관련 규제에 영향을 받을 수 있습니다. 유전자치료제는 임상시험에서의 벡터의 사용으로 인해 의도하지 않은 유전자의 삽입이 발생할 수 있으며, 이러한 비특이적 유전자의 삽입에 의한 돌연변이로 인해 오랜 시간이 지난 뒤 부작용 발생할 있는 사항에 따라, 정부로부터 안정성에 대한 규제 및 유전자치료제의 품질, 비임상, 임상시험의 규정 및 가이드라인의 규제를 받게 됩니다. 유전자치료제 개발 시장은, 2012년 전 세계적으로 인정을 받은 최초의 유전자치료제 글리베라 (Glybera, rAAV1-LPL, UniQure) 이후 글로벌 신약으로의 가능성을 인정받아 지대한 관심과 함께 활발한 연구개발이 이루어지고 있으므로, 성공적인 제품화 단계로의 준비를 위해 안전성 검증을 위한 품질 평가 기술 개발 및 안전관리 체제의 확립이 필수적으로 요구되며, 이는 유전자치료제 분야에 있어 선제적인 안전 관리 및 효율적인 제품화 진행을 위한 기반을 확립 하는데 매우 중요하게 적용되는 만큼, 과학적인 측면의 연구가 지속적으로 뒷받침되어야 하며, 유전자치료제의 품질 관리, 안전성 및 유효성에 대한 정부 정책과 규제 변화에 따른 위험이 발생할 수 있습니다.

또한, 합병회사가 영위하고 있는 사업은 인간의 건강 및 생명에 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발, 제조에 관한 사업이므로, 개발의약품의 신체에 대한 안전성이 최우선적으로 중요시됩니다. 이에 산업 전체가 엄격한 윤리기준을 바탕으로 하여 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 의약품 임상시험, 인?허가, 제조, 유통 판매 등 전 과정에 정부가 엄격하게 규제하고 있음을 유념해 주시기 바랍니다. 합병회사는 내부 및 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제환경을 지속적으로 모니터링하고 당국과의 소통을 통해 이러한 규제환경의 변동가능성에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나, 당사가 임상시험을 수행하는 국가 내 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 합병회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자판단 하시기 바랍니다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률]

제47조 (유전자치료) ① 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에 관한 연구는 다음 각호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다. <개정 2015.12.29.>
 1. 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구
 2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구
 ② 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구는제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에만 할 수 있다. <신설 2015.12.29.>
 ③ 유전자치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행하여서는 아니 된다. <개정 2015.12.29.>

[2019년 첨단 바이오의약품 R&D 지원안]

항목

지원내용

1. 세포치료제 R&D 지원

다부처 재생의료기술개발사업 예비타당성 조사 추진 및 예산
 확보 노력

줄기세포·재생의료 분야 기초·원천연구 성과의 실용화 지원

2. 유전자치료제 R&D 지원

유망 유전자 치료제 등 첨단 바이오 의약품의 후보 물질이 단절되지
 않고 신속히 상업화 될 수 있도록 범부처 전주기 지속 지원

퇴행성 질환 맞춤형유전자치료제개발, 유전체교정기반난치성 유전질환
 치료제 개발 지원 등 사회 밀착형 유전자치료제 개발 지속 지원

3. 정밀의료 기반 R&D 지원

공통데이터모델 기반 정밀의료데이터 통합 플랫폼 및 빅데이터
 기반진단/치료 지원 시스템 개발 지원

진행성 암 환자 1만명의 유전체 분석, 임상시험을 통한 암 진단·
 치료법 개발 및 데이터 플랫폼 개발

출처: 보건복지부, 2019년보건복지부제약산업육성지원시행계힉(안)

[
합병회사 사업위험] 바. 지적재산권 관리 위험

바이오의약품 산업은 강력하고 경쟁력 있는 지적재산권 확보 및 확보된 지적재산권을 통한 글로벌 사업개발의 우위를 선점하는 것이 사업의 핵심 성공 요인인 기술지향형 산업입니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 또한, 바이오산업에서는 지적재산권이 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 지적재산권을 확보하고 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 합병회사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 원천 기술인 hybrid Fc 기술과 유전자 치료백신 분야 관련 기술에 대하여 다수의 특허를 보유하고 있습니다. 합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 53건의 특허를 등록하였으며, 출원 중 지적재산권은 119건을 보유하고 있습니다. 합병회사의 보유 특허에 대한 보호를 강화하기 위해 국내뿐 아니라 해외에서도 특허 등록을 진행하고 있으며, 특허보호와 관련된 국내외 정책 동향 및 법률적 사항 등을 확인 하는 등 합병회사의 지적재산권 보호를 위한 노력을 최대한 기울이고 있습니다. 현재 합병회사가 보유하고 있는 핵심 기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않으나, 향후 합병회사가 보유한 특허를 적절히 보호하지 못하여 특허를 확보하지 못할 경우, 합병회사가 예상할 수 없는 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있습니다. 이로 인해 합병회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

지적재산권은 기업의 무형자산으로서 인식되어 기업 자산의 일부분으로서 위치합니다. 합병회사는 원천기술인 hybrid Fc 특허를 기반으로 설립된 벤처기업으로서, 강력하고 경쟁력 있는 지적재산권 확보 및 확보된 지적재산권을 통한 글로벌 사업개발의 우위를 선점하는 것이 사업의 핵심 성공요인입니다. 합병회사는 핵심 원천 기술이자 플랫폼 기술인 hybrid Fc 기술과 유전자 치료백신 분야 관련 기술에 대하여 다수의 특허를 보유하고 있습니다. 원천기술인 hybrid Fc에 대한 특허는 주요 국가들에서 권리를 확보한 상태이지만, 기존 경쟁 약물들의 종래의 특허를 회피하면서 기술의 가치를 극대화할 수 있는 특허 에버그리닝 전략 확립과 후발 개발업체의 바이오시밀러 혹은 바이오베터 개발을 예측하여 장기적인 특허전략을 수립하여 지적재산권 보호를 위한 적극적인 노력을 하고 있습니다. 그리고 이러한 특허 전략을 토대로 장벽특허에 대한 분쟁을 사전에 예방하고, 경쟁 업체에 대한 방어 전략을 수립하여 광범위한 특허포트폴리오 구축을 통한 지속적인 권리범위 확장 및 사업화 다각화 진행 중에 있습니다.

합병회사는 증권신고서 제출일 현재 총 53건의 특허를 등록하였으며, 출원 중 지적재산권은 119건을 보유하고 있습니다. 특허의 상세내역은 다음과 같습니다.

[주요 특허보유 현황(지적재산권)]

연번

Project

발명의 명칭

국가

출원일

등록일

출원인

1

GX-I7_물질

변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도

한국

2016-06-10

2018-06-26

(주)제넥신

2

GX-I7_물질

변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도

한국_분할1

2018-06-14

예정 (주1)

(주)제넥신

3

GX-I7_물질

Modified Interleukin-7 Protein and Uses Thereof

미국

2016-09-15

2019-02-19

(주)제넥신

4

GX-E2

지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법

러시아

2017-08-03

2018-11-28

(주) 녹십자/ 
 (주)제넥신

5

GX-E2

지속형 EPO 제제를 이용한 빈혈 치료 방법

대만

2016-01-08

2018-06-21

(주) 녹십자/ 
 (주)제넥신

6

GX-E2

지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물

한국

2015-10-07

2018-04-03

(주) 녹십자/ 
 (주)제넥신

7

GX-E2

지속형 에리트로포이에틴 함유 조성물

대만

2016-10-07

예정 (주1)

(주) 녹십자/ 
 (주)제넥신

8

GX-G6

GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도

한국_분할1

2017-09-05

2018-01-29

(주)제넥신

9

GX-G8

GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도

한국

2015-12-30

2018-01-29

(주)제넥신

10

GX-G6/GX-G8

GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 폴리펩타이드 및 이의 용도

일본

2017-06-29

2018-08-03

(주)제넥신

11

GX-188E

사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물

중국

2013-02-18

2016-01-20

(주)제넥신

12

GX-188E

사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물

유럽

2013-02-27

2018-02-28

(주)제넥신/바이오드

13

GX-188E

사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물

일본_분할1

2015-01-30

2016-07-22

(주)제넥신

14

GX-188E

사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물

일본

2013-02-13

2015-05-01

(주)제넥신

15

GX-188E

사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물

미국_분할1

2015-03-03

2016-07-26

(주)제넥신

16

GX-188E

사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물

미국

2013-03-20

2015-04-07

(주)제넥신

17

GX-188E

사람 파필로마바이러스 변형체 및 면역 증강제를 포함하는 자궁경부암 예방 또는 치료용 조성물

한국

2009-07-02

2012-07-11

(주)제넥신/
 에스엘바이젠

18

GX-188E

자궁경부암의 예방 및 치료를 위한 사람 파필로마바이러스 폴리펩타이드와 면역증강제를 포함하는 조성물

미국

2015-02-25

2017-06-07

(주)제넥신/포항공대

19

GX-188E

자궁경부암의 예방 및 치료를 위한 사람 파필로마바이러스 폴리펩타이드와 면역증강제를 포함하는 조성물

미국

2009-03-12

2012-03-20

(주)제넥신/포항공대

20

GX-188E

자궁경부암의 예방 및 치료를 위한 사람 파필로마바이러스 폴리펩타이드와 면역증강제를 포함하는 조성물

유럽

2008-10-17

2013-10-23

(주)제넥신/포항공대

21

GX-188E

자궁경부암의 예방 및 치료를 위한 사람 파필로마바이러스 폴리펩타이드와 면역증강제를 포함하는 조성물

일본

2008-10-17

2013-08-23

(주)제넥신/포항공대

22

GX-188E

자궁경부암의 예방 및 치료를 위한 사람 파필로마바이러스 폴리펩타이드와 면역증강제를 포함하는 조성물

중국

2006-04-19

2013-09-18

(주)제넥신/포항공대

23

TSH 기술계약

재조합 인간 갑상선 자극 호르몬을 포함하는 조성물 및 상기 재조합 인간 갑상선 자극 호르몬의 생산 방법

한국

2015-11-05

2017-10-18

(주)제넥신/프로젠

24

TSH 기술계약

재조합 인간 갑상선 자극 호르몬을 포함하는 조성물 및 상기 재조합 인간 갑상선 자극 호르몬의 정제 방법

한국

2015-11-05

2017-10-31

(주)제넥신/프로젠

25

IL-1Ra

인간 인터루킨-1 수용체 길항제-하이브리드 Fc 융합 단백질

한국

2011-10-19

2013-11-21

한독/(주)제넥신

26

IL-1Ra

인간 인터루킨-1 수용체 길항제-하이브리드 Fc 융합 단백질

미국

2013-04-18

2014-11-11

한독/(주)제넥신

27

FSH

인간 난포자극 호르몬을 대량으로 생산하는 방법

유럽

2006-04-18

2014-09-10

(주)제넥신

28

FSH

인간 난포자극 호르몬을 대량으로 생산하는 방법

한국

2003-10-02

2005-11-30

(주)제넥신

29

hyFc_GX-E2

면역글로불린 융합 단백질

유럽_분할2

2016-12-23

2018-09-26

(주)제넥신/포항공대

30

hyFc_GX-H9

면역글로불린 융합 단백질

유럽_분할3

2016-12-23

2018-09-26

(주)제넥신/포항공대

31

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

유럽_분할1

2012-12-20

2017-02-15

(주)제넥신/포항공대

32

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

유럽

2008-05-30

2013-02-27

(주)제넥신/포항공대

33

hyFc_GX-E2

면역글로불린 융합 단백질

미국_연속4

2012-06-11

2013-11-19

(주)제넥신/포항공대

34

hyFc_GX-H9

면역글로불린 융합 단백질

미국_연속3

2012-06-11

2013-09-10

(주)제넥신/포항공대

35

hyFc_GX-G3

면역글로불린 융합 단백질

미국_연속2

2012-06-11

2013-11-19

(주)제넥신/포항공대

36

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

미국_연속1

2010-11-19

2013-11-19

(주)제넥신/포항공대

37

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

미국

2008-05-30

2011-01-11

(주)제넥신/포항공대

38

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

홍콩_분할1

2014-06-05

2017-03-03

(주)제넥신/포항공대

39

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

홍콩_분할2

2014-05-15

2018-03-23

(주)제넥신/포항공대

40

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

홍콩

2010-08-12

2016-09-09

(주)제넥신/포항공대

41

hyFc_GX-G3

면역글로불린 융합 단백질

중국_분할5

2015-10-20

2018-09-07

(주)제넥신/포항공대

42

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

중국_분할2

2013-11-08

2017-04-05

(주)제넥신/포항공대

43

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

중국_분할1

2013-11-08

2016-01-13

(주)제넥신/포항공대

44

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

중국

2009-11-16

2015-11-25

(주)제넥신/포항공대

45

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

이스라엘

2009-11-15

2013-03-01

(주)제넥신/포항공대

46

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

러시아

2008-05-30

2014-10-10

(주)제넥신/포항공대

47

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

캐나다

2008-05-30

2013-05-14

(주)제넥신/포항공대

48

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

일본

2008-05-30

2014-07-11

(주)제넥신/포항공대

49

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

싱가포르

2008-05-30

2011-09-15

(주)제넥신/포항공대

50

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

호주

2008-05-30

2013-07-18

(주)제넥신/포항공대

51

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

한국_분할2

2014-02-19

2014-03-27

(주)제넥신/포항공대

52

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

한국_분할1

2009-04-20

2014-03-27

(주)제넥신/포항공대

53

hyFc

면역글로불린 융합 단백질

한국

2008-07-22

2009-05-08

(주)제넥신/포항공대

출처: 합병회사 제시자료

[합병회사 사업위험] 사. 기술이전 파트너사 관련 위험

합병회사는 신약 연구개발 기업으로 다수의 파이프라인을 국내외 제약사에 기술이전하였으며, 연구개발단계 진행에 따라 기술료를 Milestone Payment 방식를 수취하고 있습니다. 따라서 사업화에 있어 기술이전 대상회사에 대한 파트너쉽과 후속 연구개발단계 진척관리가 중요합니다. I-Mab, NeoImmuneTech, 주식회사 한독 등을 포함한 파트너 社에 기술이전하였으며, 다수의 국내 및 해외 제약사와 기술이전 및 협력방안을 논의하고 있습니다. 이러한 파트너社와의 협력은 합병회사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요합니다. 따라서, 파트너社의 사정에 따른 합병회사의 신약 파이프라인 개발계획 지연 및 전략변경은, 합병회사의 사업에 부정적 영향을 발생시킵니다. 예컨대, 합병회사로부터 기술을 도입한 파트너社가 다른 대체 기술을 확보하거나, 내부사정에 따라 기술개발 우선순위를 하향 조정하는 경우 연구개발 및 임상계획이 연기되거나 또는 중단될 수 있습니다. 이 경우 기술이전 계약에 따른 연구개발단계별 기술료 및 로열티 수취 일정이 지연 또는 삭제될 수 있으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

합병회사는 신약 연구개발 기업으로 다수의 파이프라인을 국내외 제약사에 기술이전하였으며, 연구개발단계 진행에 따라 기술료를 Milestone Payment 방식를 수취하고 있습니다. 따라서 사업화에 있어 기술이전 대상회사에 대한 파트너쉽과 후속 연구개발단계 진척관리가 중요합니다. I-Mab, NeoImmuneTech, 주식회사 한독 등을 포함한 파트너 社에 기술이전하였으며, 다수의 국내 및 해외 제약사와 기술이전 및 협력방안을 논의하고 있습니다. 이러한 파트너社와의 협력은 합병회사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요합니다. 따라서, 파트너社의 사정에 따른 합병회사의 신약 파이프라인 개발계획 지연 및 전략변경은, 합병회사의 사업에 부정적 영향을 발생시킵니다. 예컨대, 합병회사로부터 기술을 도입한 파트너社가 다른 대체 기술을 확보하거나, 내부사정에 따라 기술개발 우선순위를 하향 조정하는 경우 연구개발 및 임상계획이 연기되거나 또는 중단될 수 있습니다. 이 경우 기술이전 계약에 따른 연구개발단계별 기술료 및 로열티 수취 일정이 지연 또는 삭제될 수 있으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[기술이전 및 파트너사 현황]

번호

품목/기술

기술이전내용

파트너사

일사

기술료매출/계약총액

비고

1

GX-H9

GX-H9

지속형 인성장호르몬

한독

2012.12

97.7억원

/97.7 억원

유럽임상 2상완료

2

hybrid Fc

hybrid Fc 5종 기술허여

지속형 단백질치료제

유한양행

2013.12

2015.12

8 억원

/50 억원

플랫폼 기술 허여

3

GX-G3

GX-G3 기술이전

지속형 호중구감소증 치료제 (Global)

Ilkogen (터키)

2013.12

$7.4M

/$16.7M

유럽임상 2상 진행중

5

GX-188

GX-188 기술이전

자궁경부전암 치료백신 (중국)

BSK (중국)

2014.06

$3M

/$5M

한국임상 2상 종료, 유럽임상 2상 진행중

6

GX-I7 (IL-7)

GX-I7 기술이전

면역증강 단백질치료제

(북미, 남미, 유럽)

NIT (미국)

2015.06

$7.5M

/$12.5M

국내임상 2a상 진행중

7

GX-G3/G6/H9

GX-G3/G6/H9
 (중국 사업권 이전)

지속형 단백질치료제 외 (중국)

I-Mab (중국)

2015.1

$20.9M

/$104.5M

GX-G6 유럽 2상 진행중

GX-G3 유럽 2상 진행중

GX-H9 유럽 2상 완료

8

GX-E4

GX-E4 기술이전

지속형 빈혈치료제 (아세안)

KG-Bio (인도네시아)

2015.1

$3M

/$3M

한국 임상3상 승인

아세안지역 임상3상 준비

9

GX-E4

GX-E4 기술이전

지속형 빈혈치료제 (중국)

Fosun-CWB (중국)

2016.02

$3M

/$40M

한국 임상3상 승인

10

GX-I7 (IL-7)

GX-I7 기술이전

면역항암치료제 (중국)

I-Mab (중국)

2017.12

$12M

/$560M

중국 임상1상 승인

11

GX-G3

GX-G3 TW,HK 사업권 이전

지속형 호중구감소증 치료제

I-Mab (중국)

2018.11

$0.4M

/$1M

임상1상 준비

출처: 합병회사 제시자료

[주요 기술이전 계약현황]

품목 : GX-188

계약상대방

Nanjing BioSciKin Co, Ltd.(BSK, 중국)

계약내용

자궁경부전암 치료백신(GX-188E) 관련 특허기술을 이용한 중국내 개발권, 사업권등의 이전

대상지역

중국지역(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간

2015년 - 2030년

계약총 금액

미화 5,000,000 달러 ($5,000,000 USD)

계약조건

- 계약시 초기 정액기술료 : $ 1,000,000 USD(반환조항 없음), 
 - 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 : $ 4,000,000 USD

회계처리방법

계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

HPV 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 DNA 백신

개발진행경과

계약상대방의 임상 경과 : 중국 허가용 공정개발 및 임상준비

회사의 임상 경과 : 한국 임상 2상 종료, 유럽 임상 2상 진행중

2) 품목 : GX-I7 (NIT)

계약상대방

NeoImmuneTech, Inc.(NIT, 미국)

계약내용

항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역

북미, 남미, 중미, 유럽

계약기간

2017년 ~ 특허만료일

계약총 금액

미화 12,500,000 달러( $ 12,500,000 USD)

계약조건

- 계약시 초기 정액기술료 : $ 4,500,000 USD (반횐조항 없음)
 - 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $ 8,000,000 USD
 - 로열티 별도

회계처리방법

계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과

계약상대방의 임상 경과: 뇌암(교모세포종), 피부암(흑색종) 대상 임상 1b/2a 진행중(2018.03 ~)

회사의 임상 경과 : 고형암, 뇌암(교모세포종), 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2a 진행중( 2017.12 ~)

3) 품목 : 3종 단백질 치료제 GX-H9 (human growth hormone), GX-G6 (GLP-1), GX-G3 (G-CSF)

계약상대방

I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)

계약내용

중국내 GX-H9, GX-G3의 전용실시권 및 GX-G3의 중국권리 양도

대상지역

중국지역

계약기간

2015년 - 특허만료일

계약총 금액

미화 100,000,000 달러 ($100,000,000 USD)

계약조건

계약시 초기 정액기술료 : $ 20,000,000 USD
 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 : $ 80,000,000 USD

회계처리방법

계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 성장호르몬결핍증 치료제, 당뇨병치료제, 호중구 감소증치료제

개발진행경과

계약상대방의 임상 경과: 당뇨병치료제 GX-G6 임상 1상 승인(2018.11)

회사의 임상 경과 : 11. 연구개발활동- 바.연구개발실적 참조.

4) 품목 : GX-E4 (Shanghai Fosun)

계약상대방

SHANGHAI CHEMOWANBANG BIOPHARMA CO., LTD.(CWB, 중국)

계약내용

지속형 빈혈치료제 GX-E4의 중국내 개발권 및 사업권

대상지역

중국전역(홍콩, 마카오, 대만 제외)

계약기간

2016년 - 별도의 계약 해지시

계약총 금액

미화 44,500,000 달러 ( $ 44,500,000 USD)

계약조건

- 계약시 초기 정액기술료 : $ 2,000,000 USD 
 - 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $ 42,50,000 USD
 - 로열티 별도

회계처리방법

계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 erythropoietin

개발진행경과

계약상대방의 임상 경과: 2019년 임상1상 IND 예정

회사의 임상 경과 : 한국 임상2상 종료

5) 품목 : GX-E4 (KG-Bio)

계약상대방

PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KG BIO, 인도네시아)

계약내용

지속형 빈혈치료제 GX-E4의 대상지역내 개발권 및 사업권

대상지역

아세안 지역 (인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 필리핀, 태국, 브루나이, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라오스), 스리랑카, 나이지리아, 타이완, 호주, 뉴질랜드

계약기간

2015년 - 특허 만료일 까지.

계약총 금액

미화 3,000,000 달러 ($3,000,000.00)

계약조건

계약시 초기 정액기술료: $1,500,000.00 ($1,500,000.00 USD)
 지정된 진척상활별 마일스톤 달성시 총액: $1,500,000.00 ($1,500,000.00 USD)

회계처리방법

계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 erythropoietin

개발진행경과

계약상대방의 임상 경과: 해외 임상 3상 준비 중

회사의 임상 경과 : 한국 임상2상 종료

6) 품목 : GX-I7 (I-MAB)

계약상대방

I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)

계약내용

항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역

중국 전역(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간

2017년 ~관련특허 만료일 또는 첫 상업생산 15년 후 까지

계약총 금액

미화 560,000,000 달러

계약조건

- 계약시 초기 정액기술료 : $ 12,000,000 USD (반횐의무 없음)
 - 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $ 548,000,000 USD
 - 로열티 별도

회계처리방법

계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술

지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과

계약상대방의 임상 경과: chemotherapy induced lymphopenia and cancer IND 승인 (2018-10)

회사의 임상 경과 : 고형암, 뇌암(교모세포종), 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2a 진행중( 2017.12 ~)

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

[합병회사 사업위험] 아. 환율변동 관련 위험

2018년 합병회사의 매출액 약 129억원 중, 외화매출은 약 68억원으로 52.7%의 비중을 차지하고 있습니다. 합병회사는 License Out, 용역 매출 및 해외임상, 원재료 매입 등과 관련하여 외화거래를 수행하고 있으므로, 외화 환율변동으로 인한 위험을 관리하고 있습니다. 다만, 예상치 못한 글로벌 경기 위축, 국내 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 합병회사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 합병회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2018년 합병회사의 매출액 약 129억원 중, 외화매출은 약 68억원으로 52.7%의 비중을 차지하고 있습니다. 합병회사는 License Out, 용역 매출 및 해외임상, 원재료 매입 등과 관련하여 외화거래를 수행하고 있으므로, 외화 환율변동으로 인한 위험을 관리하고 있습니다. 다만, 예상치 못한 글로벌 경기 위축, 국내 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 합병회사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 합병회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

[합병회사의 외화매출 내역]

합병회사의 과거 3개년도 외화매출 금액은 2016년 55억원(48.3%), 2017년 139억원(48.8%), 2018년 68억원(52.7%)이며, 모두 미화 USD 통화로 지속적으로 발생하고 있습니다. 향후 글로벌 기술이전 등과 같은 매출이 확대 될수록 외화매출 비율은 증가 할 수 있습니다.

(단위: 원)

유형

구분

2018년

2017년

2016년

기술이전매출

수출

4,906,410,000

12,967,200,000

4,088,710,000

내수

-

1,300,000,000

-

소계

4,906,410,000

14,267,200,000

4,088,710,000

로열티매출

수출

-

-

-

내수

108,969,762

126,551,858

103,261,684

소계

108,969,762

126,551,858

103,261,684

상품매출

수출

-

-

-

내수

-

727,958,632

833,366,636

소계

-

727,958,632

833,366,636

용역매출

수출

1,880,860,507

916,017,031

1,397,405,498

내수

5,985,317,213

12,416,775,850

4,929,171,196

소계

7,866,177,720

13,332,792,881

6,326,576,694

합계

수출

6,787,270,507

13,883,217,031

5,486,115,498

내수

6,094,286,975

14,571,286,340

5,865,799,516

소계

12,881,557,482

28,454,503,371

11,351,915,014

수출비율

52.7%

48.8%

48.3%

출처: 합병회사 제시자료

합병회사의 과거 3개년도 외화비용에 대한 비율은 2016년 140억원(37.5%), 2017년 273억원(61.1%), 2018년 175억원(39.2%) 이며, 외화비용의 대부분은 해외에서 실시되는 연구임상용역 비용과 임상시료 생산 비용입니다. 미국, 유럽, 아시아 등 거래처에 따라 다양한 통화로 발생하고 있으며, 글로벌 임상수행이 증가 할수록 외화비용도 함께 증가 할 수 있습니다.

- 합병회사의 외화표시 화폐성 자산 및 부채 내역

2019년 1분기말 기준 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 상승(하락) 할 경우 법인세비용차감전 손익은 5,862천원 감소(증가)하며, 전기 법인세비용차감전 손익은 282,445천원이 증가(감소) 합니다. 이러한 점을 고려할 때, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 변동은 합병회사의 손익에 일정 부분 영향을 미칠 수 있습니다. 환율 변동은 합병회사가 제어 및 예측할 수 없는 외부 변수이며, 환율 변동으로 인한 손익 영향은 현재 시점에서 정확하게 예상하기 어렵다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 사업위험] 자. 연구재료 조달관리 위험

합병회사는 항체융합 단백질 신약 및 DNA 유전자치료제를 연구 개발하는 회사로 연구를 위한 시약 및 원료 등 연구재료가 소요됩니다. 배양, 정제 단계의 공정 개발, 효능 평가를 위한 시료 생산, 동물실험 등을 위한 연구용 시약 및 임상 연구를 위한 목적의 시약 및 원자재 또한 필요하며, 연구 목적에 따라 정해놓은 Spec과 용도에 맞는 원자재를 사용해야 합니다. Maker가 상이한 원자재 사용이나 일부 다른 기능의 원자재 사용 시 도출되는 연구 결과에 영향을 줄 수 있음에 따라, 적시에 연구에 필요한 원자재가 조달되어야 하는 위험성을 내포하고 있습니다. 또한, 바이오의약품은 연구 기간 단축뿐 아니라 개발비용 절감이 추후 제품의 가격 경쟁력 확보에 중요한 요소로 작용할 수 있음에 따라, 원자재의 적시 조달 및 관리, 원자재 가격 조율이 해당 분야 위험요소로 작용할 가능성이 있습니다. 특히 임상2상, 임상3상 시험 진행을 위해서 Large Scale GMP 시설에서 임상시료 생산이 필요하며, 전문 CMO (Contract Manufacturing Organization)와 유기적인 조달협력을 필요로 합니다. 연구산업 특성 상, 연구개발 전략 수정, 일정변경이 많이 발생할 수 있습니다. 이런 상황을 고려할 때, 필요한 연구재료가 적시에 조달되지 않는다면, 연구결과의 동등성 문제, 시료생산 및 임상 등의 후속연구 지연에 차질이 발생하며, 신약개발일정을 지연시키는 요소로 작용할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

합병회사는 항체융합 단백질 신약 및 DNA 유전자치료제를 연구 개발하는 회사로 연구를 위한 시약 및 원료 등 연구재료가 소요됩니다. 배양, 정제 단계의 공정 개발, 효능 평가를 위한 시료 생산, 동물실험 등을 위한 연구용 시약 및 임상 연구를 위한 목적의 시약 및 원자재 또한 필요하며, 연구 목적에 따라 정해놓은 Spec과 용도에 맞는 원자재를 사용해야 합니다. Maker가 상이한 원자재 사용이나 일부 다른 기능의 원자재 사용 시 도출되는 연구 결과에 영향을 줄 수 있음에 따라, 적시에 연구에 필요한 원자재가 조달되어야 하는 위험성을 내포하고 있습니다. 또한, 바이오의약품은 연구 기간 단축뿐 아니라 개발비용 절감이 추후 제품의 가격 경쟁력 확보에 중요한 요소로 작용할 수 있음에 따라, 원자재의 적시 조달 및 관리, 원자재 가격 조율이 해당 분야 위험요소로 작용할 가능성이 있습니다. 특히 임상2상, 임상3상 시험 진행을 위해서 Large Scale GMP 시설에서 임상시료 생산이 필요하며, 전문 CMO (Contract Manufacturing Organization)와 유기적인 조달협력을 필요로 합니다. 연구산업 특성 상, 연구개발 전략 수정, 일정변경이 많이 발생할 수 있습니다. 이런 상황을 고려할 때, 필요한 연구재료가 적시에 조달되지 않는다면, 연구결과의 동등성 문제, 시료생산 및 임상 등의 후속연구 지연에 차질이 발생하며, 신약개발일정을 지연시키는 요소로 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

[주요 원재료 매입현황]

(단위: 천원)

매입유형

품 목

2019년
 (제21기)

2018년
 (제20기)

2017년
 (제19기)

연구 개발비

시약재료비

792,977

3,405,676

3,699,237

기기

56051

196,814

1,384,104

용역

재료비

163,363

1,007,138

368,753

총 합 계

1,012,390

3,602,490

5,083,341

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

상기 매입액은 정부과제 지원금에 의한 매입의 경우를 포함한 합병회사의 연구과정에서 매입하고 있는 시약재료비와 기기 매입 총금액으로, 수입된 기기 및 시약재료의 경우 국내의 대리점을 통하여 원화로 매입하고 있어 별도로 외화금액을 표기하지 않습니다. 또한, 연구단계별로 다양한 시약재료 및 기기가 사용되며, 소모용품을 포함한 유형별 매입액을 합산하여 기재하였음을 참고하여 주시기 바랍니다.

[주요 원재료 가격변동 추이]

(단위: 원)

품 목

용 도

단위

2019년도
 (제21기)

2018년도
 (제20기)

2017년도
 (제19기)

Ammonium sulfate

치료백신의 생산

99%, 25kg

1,214,500

1,094,900

1,063,000

1L storage bottle

buffer 보관 용기

24/cs

80,000

82,000

85,000

E.coli Host cell protein Elisa kit

특정단백질 측정

box

950,000

950,000

890,000

DMEM media

500ml, cell culture용

bottle

17,000

15,000

17,000

FBS

cell culture용

bottle

630,000

630,000

630,000

T75 flask

cell culture용

box

79,800

76,000

76,000

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

상기의 원재료 가격변동 추이는 합병회사의 연구와 관련된 시약재료 중 구매 비중이 높은 재료 위주 최근 구매된 원재료 가격을 기준으로 기재하였으며, 가격 정책에 영향을 주는 특별한 변동사항의 영향은 크지 않음을 참고하여 주시기 바랍니다.

[피합병회사 사업위험] 차. 유전자교정 치료제 관련 위험

유전정보를 읽고 분석하는 DNA 염기서열 분석(Sequencing) 기술의 발달로 인해, 유전자 정보를 기반으로 하는 각종 산업분야를 탄생시키며 새로운 시장을 생성되었으며, 이는 미래의 신사업분야로 각광받고 있습니다. 현재 유전자가위 적용기술은 태동단계에 진입하였고 향후 지속적인 성장이 예상됩니다. Markets and Markets의 보고서에 따르면, 유전자가위 적용 분야는 다른 산업으로 적용 가능성이 높은 만큼 CAGR 15.21%의 높은 성장률로 꾸준히 성장하여 2014년 기준 약 1조원(8.8억 달러) 규모에서 2019년까지 약 2조원(18억 달러) 수준에 도달할 것으로 전망됩니다. 유전자교정 기술 산업은 고부가가치를 창출할 수 있는 성장기에 있는 산업이며, 예상치 못한 산업관련 및 규제 이슈에 노출되어 있는 변동성이 큰 산업입니다. 유전자교정 치료제는 바이오의약품이기 때문에 관련된 산업위험은 합병회사가 영위하는 바이오의약품 연구개발 산업위험과 동일합니다. 따라서 예상하지 못한 산업 내 부정적인 사건 및 사고의 발생으로 업황이 위축되거나 바이오산업에 대한 대외적 신뢰가 훼손될 경우 합병회사의 주가 및 평판에 부정적인 영향이 미칠 수 있으며, 이러한 경우 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

유전정보를 읽고 분석하는 DNA 염기서열 분석(Sequencing) 기술의 눈부신 발전은 유전체 정보를 기반으로 하는 각종 산업분야를 탄생시키며 새로운 시장을 만들어 냈습니다. DNA 염기서열 분석기술의 발전으로 유전정보와 그에 대한 이해가 지속적으로 축적되면서, 현재는 이러한 유전정보를 능동적으로 활용하여 새로운 가치를 창출하는 기술들이 미래의 신사업분야로 각광받고 있습니다.

'유전자교정(Genome Editing)'이란, 유전정보에 대한 이해를 바탕으로 생명체의 유전자를 자유롭게 교정하는 기술입니다. 생명과학분야의 진보와 유전체 서열 분석기술의 발전을 통해 우리는 다양한 유전정보에 대해 폭넓게 이해할 수 있게 되었습니다.

세포 내의 유전정보는 DNA라는 안정적인 화학 물질에 담겨 있기 때문에 쉽게 바뀌지 않습니다. 따라서 현재의 유전자교정은 세포 내에서 원하는 유전정보를 가지고 있는 DNA 위치를 자르는 방식으로 유전정보의 변화를 유도합니다. 따라서 이러한 유전자교정에 가장 중요한 비중을 차지하는 기술은 '유전자가위' 입니다.

유전자가위는 원하는 유전정보를 정확히 자를 수 있도록 설계되어 만들어진 분자 도구입니다. 유전자가위를 이용하여 원하는 DNA를 자르면 세포는 이를 복구하기 위한 작용을 시작하는데 이를 이용하면 특정 유전정보를 제거할 수도 있고, 외부 유전자를 정해진 위치에 삽입하거나 염기서열을 원하는 대로 교정할 수 있습니다.

유전자 서열 분석 분야를 한 차원 발전시켰던 차세대 시퀀싱 기술과 같이, 유전자가위는 유전정보 활용의 속도와 그 범위를 확장시키고 새로운 산업 분야를 창출해내는 핵심기술입니다. 이 기술을 이용하면 정교하고 효율적인 유전정보의 교정이 가능하여, 이를 맞춤의학, 농수산업, 에너지산업 등 다양한 분야에서 실질적으로 활용할 수 있게 됩니다.

2000년대 중반 1세대 유전자가위인 Zinc Finger Nuclease(ZFN)이 개발된 이래, 지난 몇 년간의 지속적인 혁신을 통해 2세대 유전자가위인 TAL Effector Nuclease(TALEN)을 거쳐 현재는 3세대 유전자가위인 CRISPR/Cas9 유전자가위까지 새로운 유전자가위 플랫폼들이 빠르게 개발되어 왔습니다. 이를 통해 유전체 내 원하는 위치에 정교하게 목표화 할 수 있는 분자도구를 만들 수 있게 되었으며, 안전하게 세포 내에서 원하는 위치만을 절단할 수 있게 되었습니다.

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유전자가위 기술 개요

자료: 소멸법인 - 주식회사 툴젠 2018년 사업보고서

현재 유전자가위는 연구분야, 산업분야, 그리고 치료 분야 등 크게 3가지 분야에서 전방위적으로 활용되고 있으며 빠르게 그 활용 영역을 늘려 나가고 있습니다. 이에 맞춰 연구용 시약(Reagent)에서부터 산업용 세포/동식물 개발, 그리고 치료제 개발 등의 영역에서 유전자가위 기술의 사업화가 활발하게 진행되고 있습니다.

활용범위의 확대와 함께 유전자가위 기술도 지속적으로 발전해 왔습니다. 2000년대 들어 1세대 유전자가위인 Zinc Finger Nuclease(ZFN)이 개발된 데 이어, 2010년 2세대 유전자가위인 TAL Effector Nuclease(TALEN)이 개발되었고, 2012년에는 3세대 유전자가위인 RNA-Guided Endonucleases(CRISPR/Cas9)이 개발되어 현재에 이르기까지 그 효율과 특이성이 빠르게 발전하고 있습니다. 유전자가위 기술은 비교적 짧은 기간에 빠르게 발전했기 때문에, 1세대부터 3세대까지 3가지 구조의 유전자가위 기술이 시장에 공존하는 형태를 가지고 있습니다.

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[유전자가위-적용기술에 따른 시장규모]

자료: Markets and Markets, Genome Editing, Genome Engineering Market - Global Forecast to 2019

CRISPR 기술은 사용 편의성이 1세대 유전자가위인 ZFN과 2세대 유전자가위 TALEN보다 월등히 우월한 장점을 지니고 있습니다. 또한 동시에 여러 개 Guide RNA를 사용하여 다중 적용을 가능하게 하는 강점이 있습니다. Markets and Markets의 보고서에 따르면, CRISPR 적용 분야는 CAGR 15.21%의 높은 성장률로 꾸준히 성장하여 2014년 기준 약 1조원(8.8억 달러) 규모에서 2019년까지 약 2조원(18억 달러) 수준에 도달할 것으로 전망됩니다.

피합병회사는 유전자교정 기술을 이용하여, 항암 치료법으로 각광을 받고 있는 CAR-T 및 유전성/비유전성 난치병에 대한 치료제를 개발하고 있습니다. 선도 개발 프로그램으로 눈에서의 유전자교정을 통한 황반변성/당뇨성 망막병증 치료제, 간에서의 유전자교정을 통한 혈우병, 리소좀 축적질환 등에 대해서 현재 연구개발 및 비임상시험을 진행 중에 있습니다.

[주식회사 툴젠의 치료제 파이프라인]

구 분

내 용

치료제

(Therapeutics)

Ex-vivo

Programs

차세대 CAR-T 치료제 (Styx-T 등)

면역세포 치료제

중간엽 줄기세포

In-vivo

Programs

LB Platform ? HemB Program (간 질환 바이오팩토리 플랫폼- B형 혈우병 프로그램)

CMT 1A Program (샤르코-마리-투스병 1A 프로그램)

HemA Program (A형 혈우병 (Hemophilia A) 프로그램)

HT Program (헌팅턴병 유전자교정 치료제)

HBV Program (만성간염 유전자교정 프로그램)

HBV Program (만성간염 유전자교정 프로그램)

출처: 피합병회사 제시자료

유전자교정 기술 산업은 고부가가치를 창출할 수 있는 성장기에 있는 산업이며, 예상치 못한 산업관련 및 규제 이슈에 노출되어 있는 변동성이 큰 산업입니다. 유전자교정 치료제는 바이오의약품이기 때문에 관련된 산업위험은 합병회사가 영위하는 바이오의약품 연구개발 산업위험과 동일합니다. 따라서 예상하지 못한 산업 내 부정적인 사건 및 사고의 발생으로 업황이 위축되거나 바이오산업에 대한 대외적 신뢰가 훼손될 경우 합병회사의 주가 및 평판에 부정적인 영향이 미칠 수 있으며, 이러한 경우 사업 및 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[피합병회사 사업위험] 카. 유전자교정 기술 시장 내 경쟁심화 및 대체제 관련 위험

유전자가위 적용기술 시장은 사업의 태동단계이나, 높은 기술 장벽으로 인해 경쟁자가 많지 않다는 사실 이외에는 뚜렷한 경쟁 형태가 파악되지는 않습니다. 피합병회사가 목표로 하고 있는 유전자가위 적용기술 시장은 연구인력의 전문성을 갖추어야 기술 구현이 가능한 기술로서, 진입장벽이 높으며 특허의 장벽이 높은 기술입니다. 다만, 유전자가위 적용기술이 산업 및 치료분야 시장이 융합되며 본격적으로 사업화될 경우, 유전자 기반 기술을 보유한 기업 간 특허 및 기술교류 형태의 연합을 통해 과점적인 경쟁 형태를 보일 것으로 예상하고 있습니다. 피합병회사는 유전자가위 기술 및 특허를 보유하고 있어 해외 거대 제약사와의 공동연구개발, License-out 등을 진행하는 데 중요한 기술적 경쟁력을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 한편, 최근 유전자가위 기술 기반의 경쟁사들이 미국 NASDAQ 시장에 상장함에 따라 경쟁사의 자금력 및 인지도를 바탕으로 가격 경쟁 및 마케팅 경쟁이 높아질 것으로 예상됩니다. 피합병회사의 시장진출이 늦어지거나, 피합병회사 제품 및 기술 보다 뛰어난 성능의 기술 및 제품이 개발되어 시장에 출시될 경우, 피합병회사 제품에 대한 수요가 감소할 가능성이 존재하며 이에 따른 수익성 하락 등 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

2000년대 중반 1세대 유전자가위인 Zinc Finger Nuclease(ZFN)이 개발된 이래, 지난 몇 년간의 지속적인 혁신을 통해 2세대 유전자가위인 TAL Effector Nuclease(TALEN)을 거쳐 현재는 3세대 유전자가위인 CRISPR/Cas9 유전자가위까지 새로운 유전자가위 플랫폼들이 빠르게 개발되어 왔습니다. 이를 통해 유전체 내 원하는 위치에 정교하게 목표화 할 수 있는 분자도구를 만들 수 있게 되었으며, 안전하게 세포 내에서 원하는 위치만을 절단할 수 있게 되었습니다. 

[유전자가위의 종류 및 특징]

기 술

ZFN

TALEN

CRISPR/Cas9

기술구분

1세대

2세대

3세대

출시년도

2000년대

2010년 이후

2012년 이후

효율성

☆

☆☆☆

☆☆☆☆☆

특이성1)

☆

☆☆☆☆☆

☆☆☆☆☆

정교성2)

☆

☆☆☆☆☆

☆☆☆☆☆

장점

ㆍ오랜 사용기간으로
 안전성 검증됨
 (치료용 시장 사용)

ㆍ특이성 좋음

ㆍ대량생산 용이
 ㆍ다양한 기술과 광범위하게
 융합 가능

출처: 피합병회사 2018년 사업보고서

주1) 정교성: 원하는 유전정보 위치에 얼마나 가까이 유전자가위를 디자인할 수 있는지를 의미하는 지표

주2) 특이성: 유전자가위가 의도된 DNA 서열에 작동하되, 유사하지만 다른 서열의 DNA는 자르지 않는 특성

1세대 유전자가위인 ZFN은 2세대/3세대 유전자가위 기술에 비해 효율 및 정확도가 상대적으로 열위에 있으며, 대량생산이 어렵다는 단점이 있습니다. 하지만 ZFN은 유전자교정 분야의 태동기부터 5~10년간 독점적 위치를 차지하였으며, 이에 따라 장기간의 개발기간이 소요되는 유전자교정 적용 농축산물 및 인간 질병 치료제 개발 분야의 선도적인 프로그램들에 사용되고 있습니다. 특히, ZFN은 오랜 기간 연구되어 HIV와 같은 주요 인간 질병 치료제 임상시험에서 안전성이 일부 검증된 바, 앞으로도 몇 년간은 영향력을 가질 것으로 예측되고 있습니다.

2세대 유전자가위인 TALEN의 경우, 1세대 유전자가위인 ZFN에 비해 획기적으로 향상된 효율과 정확도를 보이는 구조를 가지고 있습니다. 다만 TALEN이 개발된 지 얼마 지나지 않아 피합병회사를 비롯한 세계 각국의 연구기관에서 3세대 유전자가위를 개발, 빠르게 확산되면서 시장의 관심이 빠르게 3세대 유전자가위로 옮겨가고 있는 상황입니다.

3세대 유전자가위인 CRISPR/Cas9은 2세대 유전자가위에 비해 월등한 기능성을 가지면서도 대량생산이 용이하고 활용범위가 확장되었습니다. 이러한 장점으로 3세대 유전자가위의 개발은 유전자교정 기술의 보편화에 빠르게 기여하였고, 이 때문에 비교적 최신 기술임에도 불구하고 3세대 유전자가위는 유전자교정의 주요 기술로 자리잡게 되었습니다.

유전자가위 기술은 사업의 초기 단계이고 높은 기술장벽으로 인해 경쟁자가 많지 않다는 사실 이외에는 뚜렷한 경쟁 형태가 파악되지는 않고 있습니다. 1세대, 2세대 유전자가위의 경우, 연구인력의 전문성을 갖추어야 기술 구현이 가능한 기술로서 진입장벽이 높다고 볼 수 있습니다. 3세대 유전자가위 또한 이전 기술에 비해 기술의 구현은 비교적 쉬우나, 특허의 장벽이 높은 기술입니다. 이렇게 형성된 진입장벽으로 인해 경쟁자의 수가 적게 형성되어 있습니다.

또한 기술 보유기관의 대부분이 연구소 등으로 한정되어 있는 바, 해당 기술의 사업화 과정에서 실질적인 경쟁 관계를 형성하게 될 기업 형태의 경쟁자 수는 기술을 구현할 수 있는 기관의 수보다도 적은 상황입니다.

다만 유전자가위 기술이 산업 및 치료분야 시장과 융합되며 본격적으로 사업화될 경우, 유전자가위 기반 기술을 보유한 기업 간 특허 및 기술교류 형태의 연합을 통해 과점적인 경쟁 형태를 보일 것으로 추정되고 있습니다. 현재 유전자교정 관련 사업을 영위하는 주요 기업은 다음과 같습니다.

[글로벌 Peer group 현황]

기업명

보유기술

(획득경로)

사업모델

ZFN

(1세대)

TALEN

(2세대)

CRISPR/Cas9

(3세대)

ToolGen
 (한국)

○

(연구개발)

○

(연구개발)

○

(연구개발)

연구/산업/치료용

Sangamo
 (미국)

○

(연구개발)

-

-

연구/산업용 기술이전

치료용 집중

Editas Medicine
 (미국)

-

-

○

(IP기반 창업)

치료용에 제한

CRISPR Therapeutics
 (미국)

-

-

○

(IP기반 창업)

치료용에 제한

Intellia Therapeutics
 (미국)

-

-

○

(IP기반 창업)

치료용에 제한

자료: 피합병회사 2018년 사업보고서

피합병회사는 유전자교정 연구개발 및 유전자교정 기술 기반 치료제 개발 및 품정개량 등과 관련된 단일 사업부문을 영위하고 있으며 지난 10년간 1세대부터 3세대까지 유전자가위 플랫폼을 개발해 왔습니다. '유전자가위'란, 원하는 유전정보를 정확히 자를 수 있도록 설계되어 만들어진 분자 도구입니다. 유전자가위를 이용하면 원하는 DNA를 자르면 세포는 이를 복구하기 위한 작용을 시작하는데 이를 이용하면 특정 유전정보를 제거할 수도 있고, 외부 유전자를 정해진 위치에 삽입하거나 염기서열을 원하는 대로 교정이 가능합니다. 유전자가위는 유전정보 활용의 속도와 그 범위를 확장시키고 새로운 산업 분야를 창출해내는 핵심기술입니다. 이 기술을 이용하면 정교하고 효율적인 유전정보의 교정이 가능하여, 이를 맞춤의학, 농수산업, 에너지산업 등 다양한 분야에서 실질적으로 활용할 수 있게 됩니다.

피합병회사는 CRISPSR 유전자가위 원천 기술과 특허를 바탕으로 치료제에 최적화된 소형 CRISRPR 유전자가위 기술 등 핵심적인 기반기술들에 있어 독자적 기술력을 확보하고 있고, 이러한 기술은 피합병회사가 CRISPR 유전자가위를 이용한 치료제 프로그램을 개발하고 글로벌 제약사와의 공동연구개발, License-out 등을 진행하는 데 중요한 기술적 경쟁력을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 CRISPR 유전자가위 기술을 기반으로 한 대부분의 경쟁 기업이 인간질병 치료 적용에 대한 권리를 받아 해당 분야에 한정된 사업을 영위하고 있는 데 비해, 피합병회사는 CRISPR 유전자가위에 대한 원천기술을 보유하고 있어 동식물 육종 등 다양한 분야로 사업화가 가능하다는 장점이 있습니다.

그러나 상기와 같은 피합병회사의 경쟁력 보유여부에도 불구하고, 유전자가위 기술이 산업 및 치료분야 시장과 융합되며 본격적으로 사업화될 경우, 유전자가위 기반 기술을 보유한 기업 간 특허 및 기술교류 형태의 연합을 통해 과점적인 경쟁 형태를 보일 것으로 추정되고 있습니다.

최근 CRISPR 유전자가위 관련 특허의 인간 치료제 적용 권리를 바탕으로 창업된 경쟁사들이 미국 NASDAQ 시장에 상장함에 따라 보유한 자금력을 바탕으로 가격 경쟁 및 마케팅 경쟁이 높아질 것으로 예상됩니다. 피합병회사의 시장진출이 늦어지거나, 피합병회사 제품 및 기술 보다 뛰어난 성능의 기술 및 제품이 개발되어 시장에 출시될 경우, 피합병회사 제품에 대한 수요가 감소할 가능성이 존재하며 이에 따른 수익성 하락 등 부정적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 사업위험] 타. 정부정책 및 규제 변화에 따른 위험

피합병회사가 연구개발하고 있는 유전자교정 기술은 다양한 생명과학 산업과의 융합을 통해 시장이 형성되고 있습니다. 생명과학 산업은 국가에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업으로 피합병회사가 연구개발하고 있는 유전자교정 기술 산업 또한 국가의 규제에 자유롭지 않습니다. 특히, 유전자교정을 기반으로 한 치료제 개발의 경우, 기존 유전자치료 및 유전자 세포치료의 범주에서 포함되어 생명윤리법에 의해 엄격한 규제를 받고 받고 있습니다. 하지만 전세계적으로 이런 규제가 유전자치료 분야의 발전의 걸림돌이라고 생각되어, 유전자치료를 포용하는 방향으로 법을 개정하기 위한 절차를 진행하고 있습니다. 다만, 향후 정부의 정책 및 규제 개선 계획이 변경되거나 강화되는 경우, 연구개발에 추가적인 비용 발생 및 신제품 출시가 지연되어 매출에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

유전자교정을 기반으로 한 치료제 개발의 경우 기존 유전자치료 및 유전자 세포치료의 범주에서 규제되지만, 새로운 형태의 기술이 추가로 적용되기 때문에 기존 내용에서 조정 필요한 부분이 있을 수 있습니다. 현재까지 세계적으로 유전자교정 기술을 적용한 인간 질병 치료제의 임상시험은 ‘AIDS 치료를 위한 유전자 세포치료제(1세대 유전자가위 사용, 미국)’ 1건으로 그 사례가 많지 않지만, 다수의 비임상 시험이 체계적으로 진행되고 있기 때문에 향후 규제 및 제도가 새로이 정비될 가능성도 있습니다. 특히, 국내에서는 생명윤리법을 통해 유전자치료가 적용 가능한 경우를 엄격하게 규제하고 있습니다. 이러한 규제가 유전자치료 분야의 발전에 걸림돌이 되기 때문에 최근 정부는 유전자치료를 포용하는 방향으로 법을 개정하기 위한 절차를 진행하고 있습니다. 유전자교정 기술은 유전자치료의 범위에 들어가기 때문에 생명윤리법의 개정은 유전자교정 치료제 개발 및 국내 상품화에 중대한 요소입니다.

[생명윤리 및 안전에 관한 법률]

제47조 (유전자치료) ① 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에 관한 연구는 다음 각호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다. <개정 2015.12.29.>
 1. 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구
 2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구
 ② 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구는제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에만 할 수 있다. <신설 2015.12.29.>
 ③ 유전자치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행하여서는 아니 된다. <개정 2015.12.29.>

농축산물 분야에서의 유전자교정 기술 적용 제품은 유전자 자체의 교정작업을 통해 자연적으로 발현되는 돌연변이와 유사한 모습을 가지고 있는 바, 기존 유전자변형 농산물(GMO)에 관한 규제가 적용되는지 여부에 대해서는 더 많은 논의가 요구되는 상황입니다. 미국에서는 유전자교정 기술 기반으로 만들어지는 농축산물 중 자연적 돌연변이와 같은 모양을 갖는 종류들에 대해서는 규제 범위가 아니라는 해석을 내린 바 있지만, 최근 유럽에서는 같은 사안에 대해 규제를 적용하는 방식으로 판결이 나온 경우도 있어 국가별로 서로 다른 규제 틀을 가지고 사업화가 되어갈 수도 있어 향후 어떤 방향으로 규제가 정비될지는 예측하기 어렵습니다.

세계 각 국가에서 바이오산업의 중요성을 인식하고 있으며, 적극적인 투자 확대 및 중장기 전략을 수립하고 있으며 국내 정부 역시 유전자교정 기술을 국가 바이오산업 생태계 기반 조성 분야 항목에 추가하고, 미래 식량문제 해결의 주요 기술 중 하나로 언급하였으며, 주요 신약 개발 후보 물질인 유전자가위 기술이 다른 국가와의 경쟁에서 뒤처지지 않기 위한 체계적인 지원이 필요하다고 언급하고 있어 유전자교정 분야에 대한 지원이 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 이러한 국내외 정부 정책을 감안할 때 피합병회사는 향후 관련 규제가 긍정적인 방향으로 정비될 것을 예상하고 있습니다. 그러나 피합병회사의 예상과 다른 방향으로 법규가 정비되어 규제가 강화된다면, 향후 피합병회사의 연구개발에 차질을 발생시켜 수익성 및 사업가치에 영향을 미칠 수 있으니, 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 사업위험] 파. 지적재산권 관리 위험

바이오의약품 산업은 강력하고 경쟁력 있는 지적재산권 확보 및 확보된 지적재산권을 통한 글로벌 사업개발의 우위를 선점하는 것이 사업의 핵심 성공 요인인 기술지향형 산업입니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 또한, 바이오산업에서는 지적재산권이 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 지적재산권을 확보하고 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 피합병회사는 1세대에서 3세대에 이르는 3종의 유전자가위를 모두 독자적으로 개발한 세계 유일의 회사로서, 뛰어난 기술을 바탕으로 세대별 유전자가위에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 피합병회사의 IP 포트폴리오는 크게 유전체교정 플랫폼 특허, 유전자가위를 이용한 치료제 특허, 동식물 관련 특허 등으로 구성되어 있습니다. 플랫폼 특허에는 유전자가위의 효율 및 특이성을 높이는 응용특허들도 포함되어 있으며, 이를 치료제 및 농업 분야에 적용하여 개발한 기술 또한 각각의 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 1, 2세대 유전자가위 또한 지적재산권으로 다수의 특허와 상표권을 등록한 바 있으며, 피합병회사의 선택적 특허유지 선택적 전략에 연차료를 납부하고 있습니다. 현재 피합병회사가 목표로 하고 있는 신규 시장에서 CRISPR 유전자가위의 원천특허는 매우 중요한 위치에 있습니다. 피합병회사의 특허가 “세포에서 유전체교정을 하기 위해 사용할 수 있다는 점”을 포함한 최초의 특허 출원으로써 경쟁력이 있는 것은 사실이나, 타 특허(브로드 연구소, UC 버클리) 또한 원천특허로서 그 존재를 인정받고 있습니다. 상기 타 특허에 비하여 피합병회사 특허의 가출원일(2012년 10월 23일)이 우선하므로, 보다 경쟁력이 있는 특허라고 볼 수 있습니다. 그러나 향후 출원된 특허의 청구범위가 축소됨에 따라 신규사업 범위가 축소될 가능성이 있으며, 피합병회사의 특허 등록이 성공적으로 이루어지지 않을 경우에는 피합병회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 향후 피합병회사가 보유한 특허를 확보하지 못할 경우, 합병회사가 예상할 수 없는 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있습니다. 이로 인해 합병회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

피합병회사는 1세대에서 3세대에 이르는 3종의 유전자가위를 모두 독자적으로 개발한 세계 유일의 회사로서, 뛰어난 기술을 바탕으로 세대별 유전자가위에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 피합병회사의 IP 포트폴리오는 크게 유전체교정 플랫폼 특허, 유전자가위를 이용한 치료제 특허, 동식물 관련 특허 등으로 구성되어 있습니다. 플랫폼 특허에는 유전자가위의 효율 및 특이성을 높이는 응용특허들도 포함되어 있으며, 이를 치료제 및 농업 분야에 적용하여 개발한 기술 또한 각각의 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

피합병회사가 2019년 1분기 기준으로 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일: 2019-03-31)

구분

지적재산권의 수

합 계

등록 유지중인

지적재산권

특허

18

63

실용신안

2

상표권

43

출원 중인 지적재산권

특허

95

95

1. 등록 유지중인 특허

(기준일 : 2019-03-31)

번호

구분

내용

권리자

등록일

주무관청

1

특허권

Zinc Finger Domains and Methods of Identifying same 
 (징크 핑거 도메인 및 그 동정 방법)

㈜툴젠

2004-06-10

대한민국
 특허청

2

특허권

Recombinant Adenoviruses Capable of Regulating Angiogenesis 
 (신생혈관 생성을 조절하는 재조합 아데노바이러스)

㈜툴젠
 연세대

2007-08-30

대한민국
 특허청

3

특허권

Zinc Finger Domain Libraries 
 (징크 핑거 도메인 라이브러리)

㈜툴젠

2010-05-28

대한민국
 특허청

4

특허권

Methods for Concentrating Cells That are Genetically Altered by Nucleases
 (뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법)

㈜툴젠

2014-03-26

대한민국
 특허청

5

특허권

Genome Engineering Via Designed TAL Effector Nucleases (디자인된 TAL 이펙터 뉴클레아제를 통한 게놈 엔지니어링)

㈜툴젠

2015-09-22

대한민국
 특허청

6

특허권

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

㈜툴젠

2016-08-24

호주특허청
 (등록승인)

7

특허권

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

㈜툴젠

2016-09-05

대한민국
 특허청

8

특허권

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

㈜툴젠

2016-09-05

대한민국
 특허청

9

특허권

Methods for Concentrating Cells That are Genetically Altered by Nucleases 
 (뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법)

㈜툴젠

2016-12-22

일본
 특허청

10

특허권

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

㈜툴젠

2017-02-07

대한민국
 특허청

11

특허권

마이오스타틴 유전자를 표적으로 하는 TALEN 및 이를 이용한 마이오스타틴 유전자가 녹아웃된 동물을 제조하는 방법

㈜툴젠, 
 윤희준

2017-06-13

대한민국
 특허청

12

특허권

Methods for Concentrating Cells That are Genetically Altered by Nucleases 
 (뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법)

㈜툴젠

2017-11-07

미국
 특허상표청

13

특허권

표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 민감한 검출 방법

㈜툴젠,
 IBS

2017-12-29

대한민국
 특허청

14

특허권

캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정

㈜툴젠

2018-01-04

대한민국
 특허청

15

특허권

불활성화된 표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 분리 방법

㈜툴젠, 
 IBS

2018-08-01

대한민국
 특허청

16

특허권

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

㈜툴젠

2018-08-22

유럽연합
 특허청

17

특허권

CMAH 유전자를 표적으로 하는 징크핑거 뉴클레아제 및 이의 용도

㈜툴젠

2018-09-03

대한민국
 특허청

18

특허권

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

㈜툴젠

2018-11-15

싱가포르
 특허청

주1) 6,7,8,10,16,18번 특허는 3세대 유전자가위 원천기술에 대한 특허권 입니다.
 
 2. 등록 유지중인 실용신안

(기준일: 2019-03-31)

번호

구분

내용

권리자

등록일

주무관청

1

실용

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

주식회사 툴젠

2017-11-21

독일
 특허청

2

실용

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

주식회사 툴젠

2017-11-24

독일
 특허청

주1) 상기 특허는 3세대 유전자가위 원천기술에 대한 실용신안 입니다.
 - 자료: 피합병회사 사업보고서

1, 2세대 유전자가위 또한 지적재산권으로 다수의 특허와 상표권을 등록한 바 있으며, 피합병회사의 선택적 특허유지 선택적 전략에 연차료를 납부하고 있습니다. 현재 피합병회사가 목표로 하고 있는 신규 시장에서 CRISPR 유전자가위의 원천특허는 피합병회사의 사업에서 매우 중요한 위치에 있습니다. 피합병회사의 특허가 “세포에서 유전체교정을 하기 위해 사용할 수 있다는 점”을 포함한 최초의 특허 출원으로써 경쟁력이 있는 것은 사실이나, 타 특허(브로드 연구소, UC 버클리) 또한 원천특허로서 그 존재를 인정받고 있습니다. 상기 타 특허에 비하여 피합병회사 특허의 가출원일(2012년 10월 23일)이 우선하므로, 보다 경쟁력이 있는 특허라고 볼 수 있습니다.
 그러나 향후 출원된 특허의 청구범위가 축소됨에 따라 신규사업 범위가 축소될 가능성이 있으며, 피합병회사의 특허 등록이 성공적으로 이루어지지 않을 경우에는 피합병회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 향후 피합병회사가 보유한 특허를 확보하지 못할 경우, 합병회사가 예상할 수 없는 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있습니다. 이로 인해 합병회사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수도 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다

[피합병회사 사업위험] 하. 환율변동 관련 위험

2018년 피합병회사의 매출액 약 11.6억원 중, 외화매출은 약 4.3억원으로 37.5%의 비중을 차지하고 있습니다. 피합병회사는 License Out, 제품 및 용역 매출 등과 관련하여 외화거래를 수행하고 있으므로, 외화의 환율변동으로 인한 위험을 관리하고 있습니다. 다만, 예상치 못한 글로벌 경기 위축, 국내 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 피합병회사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 피합병회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2018년 피합병회사의 매출액 약 11.6억원 중, 외화매출은 약 4.3억원으로 37.5%의 비중을 차지하고 있습니다. 피합병회사는 License Out, 제품 및 용역 매출 등과 관련하여 외화거래를 수행하고 있으므로, 외화의 환율변동으로 인한 위험을 관리하고 있습니다. 다만, 예상치 못한 글로벌 경기 위축, 국내 통화관련 정책 변경, 대내외 악재 등을 통해 환율의 급변 가능성을 완전히 배제할 수 없으며 이에 따른 피합병회사의 대응이 적절하지 못할 경우 외환관련 손실이 피합병회사 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

[피합병회사의 외화매출 내역]

피합병회사의 과거 3개년도 외화매출 금액은 2016년 6.4억원(41.3%), 2017년 25.8억원(77.4%), 2018년 4.3억원(37.5%)이며 향후 글로벌 기술이전과 같은 매출이 확대 될수록 외화매출 비율은 증가 할 수 있습니다.

(단위: 천원)

유형

구분

2018년

2017년

2016년

기술이전매출

수출

308,810

2,266,587

123,119

내수

100,000

-

-

합계

408,810

2,266,587

123,119

제품매출

수출

125,558

317,853

512,355

내수

510,441

518,540

791,258

합계

635,999

836,393

1,303,613

용역매출

수출

-

-

-

내수

112022

235343

113533

합계

112022

235343

113533

합계

수출

434,368

2,584,440

635,474

내수

722,463

753,883

904,791

합계

1,156,831

3,338,323

1,540,265

수출비율

37.5%

77.4%

41.3%

출처: 피합병회사 제시자료

[피합병회사의 외화표시 화폐성 자산 및 부채 내역]

2019년 1분기말 기준 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 상승(하락) 할 경우 법인세비용차감전 손익은 15,156천원 증가(감소)하며, 전기 법인세비용차감전 손익은 23,422천원이 증가(감소) 합니다. 이러한 점을 고려할 때, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 변동은 피합병회사의 손익에 일정 부분 영향을 미칠 수 있습니다. 환율 변동은 피합병회사가 제어 및 예측할 수 없는 외부 변수이며, 환율 변동으로 인한 손익 영향은 현재 시점에서 정확하게 예상하기 어렵다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 사업위험] 거. 연구재료 조달관리 위험

피합병회사는 유전자교정 기술연구, 유전자치료제 연구개발을 위하여 연구를 위한 시약 및 원료 등의 원재료가 소요됩니다. 피합병회사는 원재료의 대부분을 국내 Distributor를 통해 매입하고 있으며, 국내 Distributor가 해외로부터 수입하여 피합병회사에 공급하고 있습니다. 피합병회사의 주요 원재료 중 일부는 가격이 상승하였으나, 최근 3년 동안 가격 변동폭이 크지 않으며, 안정적인 수준을 보이고 있습니다. 피합병회사는 원재료비 절감을 위한 노력을 지속하고 있으나, 향후 주요 매입처의 생산활동에 어려움이 발생하거나, 제품생산에 필요한 주요 원재료를 적시에 매입하지 못할 경우, 연구일정 지연 등의 차질이 발생하며, 신기술개발일정을 지연시키는 요소로 작용할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

피합병회사는 원재료의 대부분을 국내 Distributor를 통해 매입하고 있으며, 국내 Distributor가 해외로부터 수입하여 피합병회사에 공급하고 있습니다. 주요 원재료는 Oligo, Enzyme 등이 있으며, 주요 원재료 중 일부는 가격이 상승하였으나, 최근 3년 동안 가격 변동폭이 크지 않으며, 안정적인 수준을 보이고 있습니다.
 
 [주요 원재료 매입현황]

(단위: 천원)

매입유형

구 분

2019년 1분기
 (제21기)

2018연도
 (제20기)

2017연도
 (제19기)

시약재료비

Oligo

4,746

19,312

30,266

Enzyme

4,193

14,662

8,029

기 타

6,653

37,775

41,295

합 계

15,592

71,749

79,590

출처: 피합병회사 2019년 1분기 분기보고서 제시내용

주요 원재료는 고객 변화, 발주수량에 따른 매입가격 변화 따라 가격이 변화는 특징이 있습니다. 피합병회사는 주요 원재료는 모두 국내에서 조달하고 있기 때문에 환율 변동에 따른 가격변동은 크지 않습니다.

바이오의약품 연구개발의 특성 상 매입품목은 다양한 종류의 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 
 
 [주요 원재료 가격변동 추이]

(단위: 원)

사업연도

품목

2019년 1분기
 (제21기)

2018연도
 (제20기)

2017연도 
 (제19기)

Oligo

Oligo

230 /mer

230 /mer

245 /mer

Donor

625 /mer

625 /mer

825 /mer

Enzyme

Phusion DNA Polymerase

495,000 /100 unit

550,000 /100 unit

580,000 /100 unit

T4 DNA Ligase

44,800 /20,000 unit

42,000 /20,000 unit

42,000/ 20,000 unit

출처: 피합병회사 2019년 1분기 분기보고서 제시내용

(2) 회사위험

[합병회사 회사위험] 가. 영업손실 및 순손실 지속으로 인한 수익성 악화 위험

합병회사의 매출은 주로 파이프라인 기술이전과 연구용역에서 발생하고 있으며, 주 사업 영역은 차세대 단백질 신약과 유전자 치료백신 신약의 기술이전입니다. 합병회사의 기술이전매출은 매년 큰 폭의 변동을 보이고 있으며, 2016년 4,089백만원, 2017년 14,267백만원, 2018년 4,906백만원을 기록하였습니다. 2019년 1분기중 발생한 기술이전매출 실적은 없습니다. 차세대 단백질 신약의 단기 수익 창출은 국내 파트너 제약사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중ㆍ장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 다국적 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다. 유전자 치료백신 신약의 경우, 성공적인 임상결과 확보 후 글로벌 대형 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 그러나 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 품목 허가로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 합병회사가 진행중인 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 파트너사가 개발중인 글로벌 임상시험의 경우에도 동일한 실패 위험을 내재하고 있습니다. 이는 매출 발생 시기의 불확실성을 증가시키어 수익성 하락을 야기할 수 있습니다.

합병회사는 연구개발비용을 자산화하지 않고 모두 비용처리하고 있으며, 2017년 349억원, 2018년 327억원이 집계되었습니다. 매출액을 상회하는 수준의 연구개발비용을 매년 지출하고 있으며, 이러한 연구개발이 신약의 제품화로 이루어지지 못할 경우 연구개발 및 임상시험에 투입된 비용을 회수하지 못하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 수년간의 연구개발을 거쳐 개발에 성공할지라도 실질적읜 매출 증가로 이어지기까지 오랜 시간이 소요될 수 있습니다.

합병회사는 2018년까지 지속적으로 당기순손실을 기록하였으나, 2019년 1분기 당기순이익 298억원을 기록했습니다. 이는 합병회사가 보유하고 있던 관계기업 I-Mab 주식에 대한 유의적인 영향력 상실에 따라 지분법 적용 투자주식에서 기타포괄금융자산으로 재분류하여 투자자산처분이익이 반영되었기 때문입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

합병회사의 매출은 주로 파이프라인 기술이전과 연구용역에서 발생하고 있으며, 주 사업 영역은 차세대 단백질 신약과 유전자 치료백신 신약의 기술이전입니다. 합병회사의 기술이전매출은 매년 큰 폭의 변동을 보이고 있으며, 2016년 4,089백만원, 2017년 14,267백만원, 2018년 4,907백만원을 기록하였습니다. 2019년 1분기중 발생한 기술이전매출 실적은 없습니다. 차세대 단백질 신약의 단기 수익 창출은 국내 파트너 제약사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중ㆍ장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 다국적 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다. 유전자 치료백신 신약의 경우, 성공적인 임상결과 확보 후 글로벌 대형 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 그러나 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 품목 허가로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 합병회사가 진행중인 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 파트너사가 개발중인 글로벌 임상시험의 경우에도 동일한 실패 위험을 내재하고 있습니다. 이는 매출 발생 시기의 불확실성을 증가시키어 수익성 하락을 야기할 수 있습니다.

[합병회사 매출실적]

(단위: 백만원)

사업부문

매출유형

품 목

파트너

2019년 1분기

2018년 1분기

2018년

2017년

신약개발

기술이전

차세대 단백질 신약

GX-H9(인성장호르몬)

I-Mab, 한독

1,300

GX-G3(호중구감소증치료제)

I-Mab, ILKOGEN

448

GX-E2(빈혈치료제)

CWB,

KG Bio

1,118

GX-I7(항암면역치료제)

I-Mab, NIT

1,069

3,341

12,967

기술재산권 (로열티)

FSH(난포자극호르몬)

동아ST

134

83

83

127

연구용역/서비스

동물실험 외

프로젠 외

110

162

869

2,202

세포주구축/시료생산

I-Mab 외

366

186

4,394

1,962

GX-H9 개발용역

한독

-

350

2,170

8,450

정부기관 연구용역

정부기관

-

241

64

기타용역

기타

107

57

217

655

부문 계

716

12,882

27,727

의료 소모품

의료소모품 생산/판매

약포지 등

투에스메디 외

-

728

합계

716

1,907

12,882

28,455

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

합병회사는 연구개발비용을 자산화하지 않고 모두 비용처리하고 있으며, 2017년 349억원, 2018년 327억원이 집계되었습니다. 매출액을 상회하는 수준의 연구개발비용을 매년 지출하고 있으며, 이러한 연구개발이 신약의 제품화로 이루어지지 못할 경우 연구개발 및 임상시험에 투입된 비용을 회수하지 못하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 수년간의 연구개발을 거쳐 개발에 성공할지라도 실질적읜 매출 증가로 이어지기까지 오랜 시간이 소요될 수 있습니다.

[합병회사 판매비와관리비 내역]

(단위: 천원)

구 분

2019년 1분기

2018년 1분기

2018년

2017년

급여

677,156

576,776

2,319,291

2,940,808

퇴직급여

75,202

71,832

284,606

331,593

복리후생비

248,048

204,407

765,648

888,706

여비교통비

105,154

35,610

205,283

136,844

세금과공과

50,780

202,988

1,068,936

140,706

접대비

94,597

59,470

210,976

150,285

임차료

7,179

51,466

172,936

232,076

대손상각비(환입)

0

0

18,644

-53,130

감가상각비

144,861

115,855

456,224

476,504

경상연구개발비

10,654,572

8,008,124

32,715,990

34,923,940

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

[합병회사 경상연구개발비]

(단위: 천원)

구 분

2019년 1분기

2018년 1분기

2018년

2017년

원재료비

1,065,618

1,138,201

3,593,571

3,153,113

인건비

2,495,189

2,615,761

9,396,879

7,933,609

위탁용역비

6,888,392

4,304,397

20,760,269

26,022,634

기타비용

866,515

1,073,055

3,646,037

4,108,069

정부보조금

-661,141

-1,123,290

-4,680,766

-6,293,485

합 계

10,654,572

8,008,124

32,715,990

34,923,940

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

합병회사는 2018년 5월 발행한 전환사채의 콜옵션과 풋옵션을 매분기 공정가치로 측정하여 파생상품평가손익으로 반영하고 있습니다. 또한 당사가 투자한 일본 Theravalues의 지배주주인 ㈜한독과의 주주간계약에 따라 상호 보유한 콜옵션과 풋옵션은 매년 공정가치로 측정하여 파생상품평가손익으로 반영하고 있습니다. 합병회사 발행 전환사채의 옵션 공정가치는 시장에서 거래되는 주식의 가격에 따라 결정되며, Theravalues 보통주에 대한 옵션의 공정가치는 기초자산인 보통주의 공정가치에 의해 결정됩니다. 합병회사는 2018년 각 파생상품의 공정가치를 측정하여 총 2,743백만원의 파생상품평가손실이 발생하였으며, 파생상품평가이익은 37백만원을 인식하였습니다. 2019년 1분기는 파생상품평가손실 191백만원, 파생상품평가이익 480백만원이 발생하였습니다. 전환사채는 보통주 전환, 옵션 행사, 또는 만기 상환 전까지 공정가치를 측정하여 평가손익을 반영하며, Theravalues는 옵션 행사, 또는 지분 매도 전까지 공정가치를 측정하여 평가손익을 반영함에 따라 기초자산의 공정가치 변동에 의해 합병회사의 수익성이 저하될 수 있습니다.

[합병회사 파생상품자산 내역]

(단위: 천원)

구 분

2019년 1분기말

2018년 기말

전환사채 콜옵션

1,109,800

630,000

보통주 풋옵션

36,689

36,689

합계

1,146,489

666,689

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

[합병회사 파생상품부채 내역]

(단위: 천원)

구분

2019년 1분기말

2018년 기말

유동

비유동

유동

비유동

보통주 콜옵션(주1)

2,175,532

-

2,175,532

-

전환사채 풋옵션(주2)

-

7,485,500

-

7,294,200

합계

2,175,532

7,485,500

2,175,532

7,294,200

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

[합병회사 기타수익 내역]

(단위: 천원)

구 분

2019년 1분기

2018년

수입임대료

118,684

416,255

당기손익금융자산처분이익

104,690

2,373,358

당기손익금융자산평가이익

528,810

3,369,327

외환차익

60,890

194,817

외화환산이익

3,233

4,258

유형자산처분이익

-

7,091

파생상품평가이익

479,800

36,688

투자자산처분이익

45,096,769

-

지분법이익

321,581

3,476,268

잡이익

20,982

79,750

이자수익

366,826

1,329,218

합계

46,735,439

6,481,544

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

[합병회사 기타비용 내역]

(단위: 천원)

구 분

2019년 1분기

2018년

외환차손

18,034

265,539

외화환산손실

5,059

14,920

유형자산처분손실

-

148,406

무형자산손상차손

-

69,152

국고보조금손실

14

281,280

기부금

509,000

517,889

파생상품평가손실

191,300

2,743,232

지분법손실

2,756,593

561,196

잡손실

1

998

이자비용

1,070,018

2,668,075

합계

3,480,001

4,041,416

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

합병회사는 2018년까지 지속적으로 당기순손실을 기록하였으나, 2019년 1분기 당기순이익 298억원을 기록했습니다. 합병회사가 보유하고 있던 관계기업 I-Mab 주식에 대한 유의적인 영향력 상실에 따라 지분법 적용 투자주식에서 기타포괄금융자산으로 재분류하여 투자자산처분이익이 반영되었기 때문입니다.

[합병회사 수익성 추이]

(단위: 원)

2019년 1분기

2018년 1분기

2018년

2017년

매출

716,136,227

1,907,324,439

12,881,557,482

28,454,503,371

매출원가

299,464,562

775,597,383

6,326,822,144

10,692,380,694

매출총이익

416,671,665

1,131,727,056

6,554,735,338

17,762,122,677

판매비와관리비

13,180,244,702

10,431,586,094

44,637,839,480

44,621,300,363

영업이익(손실)

(12,763,573,037)

(9,299,859,038)

(38,083,104,142)

(26,859,177,686)

기타수익

46,413,858,434

526,615,143

6,481,544,349

14,935,335,004

기타비용

723,408,157

347,636,334

4,041,415,597

3,454,811,777

금융수익

366,825,963

22,657,559

1,329,218,423

221,134,396

금융비용

1,070,017,642

91,142,530

2,668,074,764

1,106,495,352

지분법손익

(2,435,012,387)

(1,943,257,350)

2,915,071,914

(3,065,545,001)

당기순이익(손실)

29,788,673,174

(11,132,622,550)

(34,066,759,817)

(19,329,560,416)

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

[합병회사 회사위험] 나. 관리종목 지정 및 상장폐지 가능성

합병회사는 기술성장기업 특례 적용 기업으로서 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액 요건, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식/자기자본 요건 적용 대상이며, 장기영업손실 요건은 유예 기간 없이 적용이 면제됩니다. 합병회사의 경우, 최근 3개년 동안 매출액 30억원을 넘는 매출액을 유지하였고, 2016년, 2017년, 2018년 기준 합병회사의 법인세비용차감전순손실을 자기자본으로 나눈 비율은 각각 23.77%, 16.97%, 10.63%으로 최근 3개년 동안 규정 상 기준치인 50%를 초과하지 않았습니다. 따라서 매출액요건 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건에 해당되지 않아 관리종목으로 지정되지 않았습니다. 다만, 합병회사는 지속적인 신약후보물질의 발굴과 파이프라인의 글로벌 임상시험을 진행하고 있으며 이에 따라 관련 비용도 증가할 것으로 예상되기 때문에 법인세비용차감전순손실 비율이 증가할 가능성을 배제할 수 없습니다. 
 합병회사 및 피합병회사의 합병 후 정확한 재무 수치에 대해서는 증권신고서 제출일 현재 시점에서 파악하기 어려습니다. 하지만 2018년 기준 양사 모두 영업손실과 법인세비용차감전순손실을 기록하고 있는 점을 고려할 때, 당분간 법인세비용차감전순손실 상태가 지속될 가능성이 높습니다. 또한 합병 신주발행금액과 피합병회사의 순자산금액과의 차이금액 약 4,490억원(추정액)은 PPA(Purchasing Price Allocation, 매수가격분배)을 통해 영업권으로 계상될 예정입니다. 예기치 않는 영업권손상이 발생할 경우 해당년도에 법인세비용차감전순손실 50% 초과될 가능성이 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액이 30억원 미만이거나, 최근 3사업연도 중 2 사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 등에는 관리종목으로 지정되게 됩니다. 또한, 코스닥시장상장규정 제38조(상장의 폐지)에 따라 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우 혹은 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우 상장 폐지될 수 있습니다.

[코스닥 상장사 관리종목 지정 기준]

구분

사유

매출액

- 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
 - 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정 요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
 계속사업손실

- 자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상

(&최근연도계속사업손실)
 - 기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용
 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정 요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
 - 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상(주1)
 - 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
 - 반기보고서 제출기한 경과 후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견

부적정· 의견거절·범위제한한정

주1) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100
 주2) 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

[코스닥시장 상장 규정]

제28조(관리종목) 
 ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 종목에 대하여 관리종목으로 지정한다. 다만, 기업인수목적회사에 대하여는 제2호부터 제3호의2까지, 제12호 및 제13호를 적용하지 아니한다.

2. 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업의 경우에는 신규상장일 또는 제19조의4에 따른 합병상장일이 속하는 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도로 한다. 이하 제3호에서 같다)를 포함한 연속하는 5개 사업연도에 대해서 본문의 요건을 적용하지 아니한다.

가. 기술성장기업(세칙에서 정하는 경우에 한한다. 이하 제3호 및 제3호의2에서 같다)

나. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업

3. 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업의 경우에는 해당 호에서 정하는 사업연도에 대하여 본문의 요건을 적용하지 아니한다. 이 경우 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

가. 기술성장기업 : 신규상장일 또는 제19조의4에 따른 합병상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도

나. 제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하여 상장한 기업 : 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도

3의2. 최근 4사업연도에 각각 영업손실(지주회사의 경우에는 연결재무제표상 영업손실을 말한다. 이하 같다)이 있는 경우. 다만 기술성장기업의 경우에는 당해 요건을 적용하지 아니한다.

4. 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 가목부터 다목까지를 적용함에 있어 연결재무제표를 기준으로 하되 자기자본에서 비지배지분을 제외(이하 제38조제1항제10호에서 같다)한다.

가. 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자본잠식률이 100분의 50 이상인 경우

나. 최근 반기말 또는 사업연도말을 기준으로 자기자본이 10억원 미만인 경우

다. 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한 한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우

제38조(상장의 폐지)
 ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우
 4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

출처: 한국거래소 법규서비스 (http://law.krx.co.kr)

합병회사는 2009년 9월15일에 상장되었기 때문에 장기영업손실을 제외한 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자기자본 관련한 요건은 기술성장기업특례가 더 이상 적용되지 않아, 규정에서 적시한 요건을 충족시키지 못할 경우 관리항목 지정 및 상장폐지의 가능성이 있습니다.

한편, 합병회사의 경우, 최근 3개년 동안 매출액 30억원을 넘는 매출액을 유지하였고, 2016년, 2017년, 2018년 기준 합병회사의 법인세비용차감전순손실을 자기자본으로 나눈 비율은 각각 23.77%, 16.97%, 10.63%으로 최근 3개년 동안 규정 상 기준치인 50%를 초과하지 않았습니다. 따라서 매출액요건 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건에 해당되지 않아 관리종목으로 지정되지 않았습니다.

[합병회사의 관리종목 지정 여부 검토]

(단위: 원, %)

과 목

2018년

2017년

2016년

2015년

매출액

12,881,557,482

28,454,503,371

11,351,915,014

32,519,853,392

영업이익(손실)

-38,083,104,142

-26,859,177,686

-30,885,256,043

1,086,621,647

법인세비용차감전순손실

34,066,759,817

19,329,560,416

30,932,738,688

1,426,677,194

자기자본(자본총계)

320,507,454,382

113,908,538,950

130,125,052,477

125,766,344,364

법인세비용차감전순손실

10.63%

16.97%

23.77%

1.13%

÷ 자기자본

출처: 합병회사 2018년 사업보고서

합병회사 및 피합병회사의 합병 완료 이후 정확한 재무 수치에 대해서는 증권신고서 제출일 현재 시점에서 파악하기 어려우나, 2018년 기준 양사 모두 영업손실과 법인세비용차감전순손실을 기록하고 있는 점을 고려할 때 합병 완료 이후 당분간 법인세비용차감전순손실 상태가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서, 투자자께서는 합병 완료 이후 법인세비용차감전순손실 규모 확대로 인한 합병회사의 관리 종목 지정 가능 위험에 유의하시기 바랍니다.

[합병 후 예상재무 변동(단순 합산 기준)]

기준일: 2018년 12월 31일

(단위: 원)

과 목

합병 전

합병 후 (추정)

㈜제넥신
 (합병회사)

㈜툴젠
 (피합병회사)

매출액

12,881,557,482

4,829,585,004

17,711,142,486

영업이익(손실)

-38,083,104,142

-8,331,617,014

-46,414,721,156

법인세비용차감전순손실

34,066,759,817

7,704,992,544

41,771,752,361

자기자본(자본총계)

320,507,454,382

36,985,852,345

830,641,720,748

법인세비용차감전순손실
 ÷ 자기자본

10.63%

20.83%

5.03%

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 피합병회사 2018년 사업보고서
 주1) 주식회사 제넥신과 주식회사 툴젠의 경영성과 (손익)에 대한 재무수치는 2018년 12월 31일 기준입니다. 자본금액은 2019년 3월 31일 기준금액 이번 합병신주 발행으로 인한 영업권 추정액을 가산한 것으로, 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표는 피합병법인 순자산의 매수가격배분을 통해 작성될 것이기 때문에 상기 합병 후 추정 재무수치와 차이가 있을 수 있습니다. 
 주2) 합병 양사간 거래로 인하여 합병 후 재무제표는 단순 합산한 수치보다 커지게 될 수 있습니다. 합병 양사간 거래내역에 대해서는 VIII. 당사회사간의 이해관계 등 항목을 참조하시기 바랍니다.
 주3) 합계금액에 대한 단수차이조정은 하지 않았습니다.
 주4) 합병회사와 피합병회사는 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

다만, 합병회사는 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 글로벌 임상시험을 진행하고 있으며 이에 따라 관련 비용도 증가할 것으로 예상되며, 이에 따른 법인세비용차감전순손실 비율이 증가할 가능성이 있으며, 기준치 50%를 초과할 가능성을 배제할 수 없습니다.

합병회사 및 피합병회사의 합병 후 정확한 재무 수치에 대해서는 증권신고서 제출일 현재 시점에서 파악하기 어려우나, 2018년 기준 양사 모두 영업손실과 법인세비용차감전순손실을 기록하고 있는 점을 고려할 때 당분간 법인세비용차감전순손실 상태가 지속될 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 합병 신주발행금액과 피합병회사의 순자산금액과의 차이액 약 4,490억원(추정액)은 PPA(Purchasing Price Allocation, 매수가격분배)을 통해 영업권으로 계상될 예정입니다. 예기치 않는 영업권손상이 발생할 경우 해당년도에 법인세비용차감전순손실 50% 초과될 가능성이 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 다. 연구개발비 회계처리 관련 위험

합병회사는 2018년 3월 금융위원회의 연구개발회계처리 지침에 따라 임상3상 승인 이후 단계의 파이프라인이 무형자산 인식의 6가지 요건을 충족하는 경우, 내부적으로 창출된 무형자산으로 인식하도록 회계정책을 변경하였습니다. 과거 2012년부터 2015년까지의 효과를 2016년 기초 이익잉여금에 반영하는 방법으로 2016년 재무제표를 재작성하습니다. 현재 연구 개발 활동에서 발생하는 연구개발비를 무형자산으로 인식하지 않으며, 판매비와관리비 중 경상연구개발비로 비용 인식하여 회계처리합니다. 따라서 연구개발비의 무형자산 인식과 관련한 회계처리의 불확실성은 없는 상황입니다. 하지만, 매년 발생하는 연구개발비를 전액 비용으로 처리함에 따라 판매비와관리비 증가하고 있으며, 합병회사의 영업수익성은 악화될 수 있습니다. 합병회사는 제약/바이오 회사로 업종 특성 상 지속적인 연구개발 활동이 사업에 필수적인 요소이며, 개발 중인 파이프라인이 임상단계에 진입할수록 매년 연구개발비 지출 규모가 크게 증가할 것입니다. 한편, 피합병법인인 주식회사 툴젠 또한 합병회사와 동일한 회계정책을 통해 적용하고 있습니다. 따라서 연구개발비 회계처리 관련 불확실성은 없으나, 영업수익성 악화 위험을 동일하게 공유함을 유의하시기 바랍니다.

합병회사는 2018년 3월 금융위원회의 연구개발회계처리 지침에 따라 임상3상 승인 이후 단계의 파이프라인이 무형자산 인식의 6가지 요건을 충족하는 경우, 내부적으로 창출된 무형자산으로 인식하도록 회계정책을 변경하였습니다.

[K-IFRS(한국채택국제회계기준) 상 연구개발비의 무형자산 인식 기준]

① 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성시킬 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있다.
 ② 무형자산을 완성해 그것을 사용하거나 판매하려는 기업의 의도가 있다.
 ③ 완성된 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력을 제시할 수 있다.
 ④ 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 것인가를 보여줄 수 있다.
 ⑤ 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매 또는 사용하는데 필요한 기술적·금전적 자원을 충분히 확보하고 있다는 사실을 제시할 수 있다.
 ⑥ 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 구분하여 측정할 수 있다.

합병회사의 무형자산 인식기준

변경전

변경후

1. 2015년까지 전임상 공정개발 착수시점부터 자산화 인식. 2016년 이후부터는 임상 2상 개시승인시점 이후

2. K-IFRS의 내부적으로 창출될 무형자산 인식요건 6가지의 충족

1. 임상 3상 개시 승인

2. K-IFRS의 내부적으로 창출될 무형자산 인식요건 6가지의 충족

출처: 합병회사 제시자료

합병회사는 개발비의 자산화 요건과 관련된 회계처리 검토과정에서 발견된 회계오류를 수정반영하여 2016년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다.

개발비 관련 회계오류의 수정으로 인하여 비교표시된 2016년 기초와 기말의 재무상태표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

[전기재무제표 재작성]

(단위: 천원)

구 분

2016년 기말

2016년 기초

수 정 전

수 정 후

수 정 전

수 정 후

무형자산

44,814,830

4,695,804

35,675,562

1,458,520

자산총계

198,711,948

158,592,922

142,100,586

107,883,544

이익잉여금

(66,408,779)

(106,527,805)

(41,702,368)

(75,919,410)

자본총계

170,244,079

130,125,052

125,766,344

91,549,303

출처: 합병회사 2018년 1분기 분기보고서

회계오류의 수정금액은 34,217,042천원이며, 전기오류수정손실 항목으로 2016년 기초 이월결손금에 반영되었습니다.
 
 2012년부터의 각 연도별 오류수정 금액은 각각 2012년 5,802,827천원, 2013년 4,128,897천원, 2014년 9,194,270천원, 2015년 15,091,048천원입니다.

회계오류의 수정으로 인하여 비교표시된 2016년 손익계산서에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
 (단위: 천원)

구 분

금 액

판매비와관리비

7,558,093

기타영업외비용

(1,656,108)

합 계

5,901,984

출처: 합병회사 2018년 1분기 분기보고서

전기 재무제표 재작성 및 계산으로 비교표시된 2016년 당기순이익 변동내역은 다음과 같습니다.
 (단위 : 천원)

구 분

금 액

재작성전

영업손실

(23,327,163)

당기순손실

(25,030,754)

기본주당순손실(원)

(1,557)

재작성후

영업이실

(30,885,256)

당기순손실

(30,932,739)

기본주당순손실(원)

(1,921)

출처: 합병회사 2018년 1분기 분기보고서

따라서 연구개발비의 무형자산 인식과 관련한 회계처리의 불확실성은 없는 상황입니다. 하지만, 매년 발생하는 연구개발비를 전액 비용으로 처리함에 따라 판매비와관리비가 증가하고 있으며, 합병회사의 영업수익성은 악화될 수 있습니다.

합병회사는 매년 발생하는 연구개발비를 전액 비용 회계처리하고 있습니다. 현재 연구개발비 규모는 2017년 약 349억원, 2018년 약 327억원, 2019년 1분기 약 106억원으로 최근 3개년간 매년 매출액 대비 비율이 50%를 초과하고 있습니다.

연구개발 비용 (단위 : 천원)

구 분

2019 당1분기

2018 전기

2017 전전기

원재료비

1,065,618

3,593,571

3,153,113

인건비

2,495,189

9,396,879

7,933,609

감가상각비

312,831

1,619,189

1,868,362

위탁용역비

6,888,392

20,760,269

26,022,634

기타경비

553,703

2,026,848

2,239,707

연구개발비용 계

11,315,732

37,396,756

41,217,425

회계처리내역

판매비와관리비

11,315,732

37,396,756

41,217,425

제조경비

-

-

개발비 (무형자산)

-

-

회계처리금액 계

11,315,732

37,396,756

41,217,425

정부보조금

(661,141)

(4,680,766)

(6,293,485)

연구개발비용 합계

10,654,591

32,715,990

34,923,940

연구개발비 / 매출액 비율
 [연구개발비용계÷당기매출액×100]

1,488%

254%

123%

출처: 합병회사 2018년 1분기 분기보고서

매년 발생하는 연구개발비를 전액 비용 회계처리함에 따라 판매비와관리비 증가로 합병회사의 영업수익성은 악화될 수 있습니다. 합병회사는 제약/바이오 회사로 업종 특성 상 지속적인 연구개발 활동이 사업에 필수적인 요소이며, 개발 중인 파이프라인이 임상단계에 진입할수록 매년 연구개발비 지출 규모가 크게 증가할 것입니다.

한편, 피합병법인인 주식회사 툴젠 또한 합병법인과 동일한 회계정책을 통해 적용하고 있으며, 2016년 약 13.8억, 2017년 약 14.6억, 2018년 약24억의 연구개발비를 비용처리하였습니다. 따라서 연구개발비 회계처리 관련 불확실성은 없으나, 영업수익성 악화 위험을 동일하게 공유함을 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 라. 재무안정성 위험

합병회사의 2019년 1분기 유동비율은 966.19%, 부채비율은 16.44%이며, 차입금 및 전환사채는 약 356원으로 총 차입금의존도는 10.31%입니다. 합병회사의 2019년 1분기 기준 차입금 및 전환사채 356억원 중 100억원은 은행 장기차입금이며, 256억원은 기발행된 전환사채의 현재가치 금액입니다.

잔존 전환사채는 제6회 총 2건(액면기준 500억원) 이며, 제 6회 전환사채의 만기일은 2023년 5월 18일이나, 사채권자에 의해 발행일로부터 3년이 경과하는 날인 2021년 5월 18일부터 만기 3개월 전인 2023년 2월 18일까지 매 3개월이 되는 날 마다 원금에 해당하는 금액 일부 또는 전부에 대해 조기상환청구권(Put Option)을 행사될 수 있습니다.

일반적으로 전환권 행사가격 대비 발행회사의 주가가 높을 경우는 사채권자들의 전환권 행사로 인해 전환사채가 소멸되고 신주가 발행되어 부채 감소 및 자본 증가 효과가 나타나지만, 전환권 행사가격(제6회: 87,278원, 증권신고서 제출일 기준) 대비 발행회사의 주가가 낮을 경우는 사채권자들이 조기상환청구권(Put Option)을 행사하여 전환사채 상환을 요구할 수 있습니다. 제6회 전환사채는 액면금액이 500억원으로 보유하고 있는 현금성자산 및 장단기 금융자산 1,412억원으로 대응이 가능하나, 이는 합병회사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 합병회사의 2019년1분기기준 자본총계는 약 3,453억원이나 최근 사업년도에 지속적 적자발생으로 1,307억원의 결손금이 누적되었습니다. 향후에도 적자가 지속될 경우 합병회사의 결손금 규모는 추가적으로 확대될 수 있으며, 이에 따라 자본총계가 감소하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다.

합병회사의 2019년 1분기기준 유동비율은 966.19%, 부채비율은 16.44%이며, 총차입금은 337억원으로 총 차입금의존도는 10.31%입니다. 합병회사는 2018년 제6회(500억원) 전환사채 발행에 따라 부채비율이 2017년말 24.58%에서 2018년말 24.83%로 약 0.25% 증가하였습니다. 부채비율이 소폭 증가한 이유는 전환사채 발행 시, 전환우선주 1,999.99억원도 동시에 발행하여 자본금도 함께 증가하였기 때문입니다.

한편, 2019년 1분기 기준 현금성성자산 및 장단기 금융자산은 1,412억원으로, 1년 이내 만기가 도래하는 유동부채 110억원을 상회하고 있습니다.

[합병회사 재무안정성 지표]

(단위: 원)

2019년 1분기

2018년

2017년

2016년

자산

유동자산

107,155,526,785

177,517,799,156

28,892,436,263

71,864,242,908

현금및현금성자산

15,612,513,261

55,679,615,709

10,432,335,546

22,404,723,216

단기금융상품

65,105,000,000

75,105,000,000

1,525,000,000

38,401,500,000

당기손익금융자산

20,108,052,179

40,321,022,063

0

0

파생상품자산

36,688,540

36,688,540

0

0

매출채권 및 기타유동채권

2,920,533,457

2,575,483,066

15,088,124,317

6,563,998,781

기타유동자산

3,257,356,550

3,553,230,574

1,785,360,360

4,303,072,541

재고자산

-

0

0

128,571,140

당기법인세자산

115,382,798

246,759,204

61,616,040

62,377,230

비유동자산

294,942,110,762

197,293,355,976

111,841,155,663

86,728,678,891

당기손익금융자산

61,474,014,000

60,950,889,000

10,444,595,100

2,005,155,300

기타포괄손익금융자산

85,639,963,026

20,722,786,954

0

0

매도가능금융자산 (주1)

0

15,663,322,689

20,113,447,095

관계기업투자

93,916,139,760

62,374,355,732

37,369,543,888

32,375,059,908

파생상품자산

1,109,800,000

630,000,000

0

0

유형자산

47,504,724,807

47,176,807,034

41,294,862,679

23,604,459,849

무형자산

3,980,656,117

4,097,731,310

4,193,330,678

4,695,803,904

기타장기채권

746,321,852

754,444,452

2,407,861,152

3,721,940,712

기타비유동자산

570,491,200

586,341,494

467,639,477

212,812,123

자산총계

402,097,637,547

374,811,155,132

140,733,591,926

158,592,921,799

부채

유동부채

11,090,482,040

10,826,760,103

12,951,110,190

26,054,790,734

매입채무 및 기타채무

7,905,654,800

7,826,796,363

7,536,828,720

6,046,280,842

전환사채

0

0

0

17,008,509,892

단기차입금

0

0

3,833,332,000

3,000,000,000

파생상품부채

2,175,531,667

2,175,531,667

1,468,949,470

0

기타유동부채

1,009,295,573

824,432,073

112,000,000

0

비유동부채

45,691,520,664

43,476,940,647

13,873,942,786

2,413,078,588

전환사채

25,612,059,211

24,610,301,379

0

0

장기차입금

10,000,000,000

10,000,000,000

11,458,331,000

0

파생상품부채

7,485,500,000

7,294,200,000

0

0

리스부채

449,146,504

순확정급여부채

1,666,451,509

1,076,727,174

815,630,497

845,230,828

기타장기채무

478,363,440

495,712,094

1,599,981,289

1,567,847,760

부채총계

56,782,002,704

54,303,700,750

26,825,052,976

28,467,869,322

자본

납입자본

464,788,545,927

464,207,280,091

231,475,017,420

229,261,362,098

보통주자본금

10,222,467,000

10,213,592,000

10,033,352,000

8,895,033,500

우선주자본금

1,109,874,500

1,109,874,500

0

832,727,000

자본잉여금

453,456,204,427

452,883,813,591

221,441,665,420

219,533,601,598

기타자본구성요소

11,230,233,183

16,441,650,228

8,157,896,146

7,391,495,708

이익잉여금(결손금)

(130,703,144,267)

(160,141,475,937)

(125,724,374,616)

(106,527,805,329)

자본총계

345,315,634,843

320,507,454,382

113,908,538,950

130,125,052,477

자본과부채총계

402,097,637,547

374,811,155,132

140,733,591,926

158,592,921,799

유동비율(%)

966.19%

1639.62%

223.09%

275.82%

부채비율(%)

16.44%

16.94%

23.55%

21.88%

차입금의존도(%)

10.31%

10.80%

13.42%

2.31%

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

(주1) 기업회계기준서 제1109호 시행에 따라 2017년말 매도가능금융자산을 모두 기타포괄손익금융자산으로 분류하였습니다.

*유동비율: 유동자산/유동부채x100

*부채비율: 부채총계/자기자본총계x100

*차입금의존도: (차입금+사채)/자기자본총계x100

[합병회사 차입금 현황]

(단위: 원)

구 분

차입처

만기일

연이자율

2019년 1분기

2018년말

2017년말

장기차입금(주1)

기업은행

2020-08-31

2.69%

10,000,000,000

10,000,000,000

10,000,000,000

장기차입금(주2)

우리은행

2020-09-28

2.44%

-

-

2,291,663,000

단기차입금(주3)

기업은행

2018-07-31

2.471%

-

-

3,000,000,000

합 계

10,000,000,000

10,000,000,000

15,291,663,000

출처: 합병회사 제시자료

(주1) 상기 차입금과 관련하여 당사의 유형자산 중 분양토지(건설중인자산)를 담보로 제공하고 있습니다.

(주2) 상기 차입금은 2018년 5월 상환을 완료 하였습니다.

(주3) 상기 차입금은 2018년 7월 상환을 완료 하였습니다.

[합병회사 잔존 전환사채 내역]

(단위: 원)

구 분

발행일

상환일

표면이자율

액면금액

장부금액

(만기보장이율)

2019년 1분기

2018년말

제6회

2018.05.18

2023.05.18

0.0% (0.0%)

50,000,000,000

25,612,059,211

24,610,301,379

자료: 합병회사 제시자료

[합병회사 전환사채 주요 약정내용)

구 분

제5회

전환청구기간

사채발행 후 1년이 경과한 날부터 사채의 상환기일 직전일까지로 한다

만기상환조건

만기보장수익율은 0.0%

전환권 행사가격

주당 500원

발행할 주식 종류

기명식 보통주

인수회사 조기상환청구권
 (Put Option)

채권자는 사채발행 후 3년이 되는 날인 2021년 5월 18일부터 만기일 3개월 전인 2023년 2월 18일까지 매 3개월이 되는 날마다 본 사채의 원금에 대해 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음

발행회사 조기상환 및 매도청구권 
 (Call option)

발행회사는 사채발행후 2년이 되는 날인 2020년 5월 18일부터 만기일 3개월 전인 2023년 2월 18일까지 매 3개월이 되는 날마다 본 사채 권면총액 30%에 해당하는 금액의 한도 내에서 발행회사에게 상환하거나, 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있음

자료: 합병회사 제시자료

합병회사의 2019년 1분기말 자본총계는 약 3,453억원이나 당기순손실 지속으로 인해 결손금 규모는 1,307억원입니다. 합병회사는 최근 3개년간 당기순손실(2016년 309억원, 2017년 193억원, 2018년 340억원)이 지속되어 결손금 규모가 확대되었으나 2019년 1분기는 당기순이익 297억원이 발생하였습니다. 이는 합병회사가 보유하고 있던 관계기업 I-Mab 주식에 대한 유의적인 영향력 상실에 따라 지분법 적용 투자주식에서 기타포괄금융자산으로 재분류하여 투자자산처분이익이 반영되었기 때문입니다.

향후 글로벌 임상관련 연구개발비 집행에 따라 당기순손실 지속이 예상되며 합병회사의 결손금 규모는 추가적으로 확대될 가능성이 높습니다. 이에 따라 자본총계가 감소하여 재무안정성이 저하될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 결손금 내역]

(단위: 원)

구분

2019년 1분기

2018년

2017년

미처리결손금

(130,703,144,267)

(160,141,476,937)

(125,724,374,616)

전기이월미처리결손금

(160,141,476,937)

(125,724,374,616)

(106,527,805,329)

보험수리적손익

(350,340,504)

(350,342,504)

132,991,129

당기순이익(손실)

29,788,673,174

(34,066,759,817)

(19,329,560,416)

결손금처리액

차기이월미처리결손금

(130,703,144,267)

(160,141,476,937)

(125,724,374,616)

출처: 합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서

[합병회사 회사위험] 마. 핵심인력 및 핵심기술 유출 위험

바이오 벤처기업인 합병회사는 업종 특성 상 연구개발 인력의 능력이 사업상 매우 중요한 요소입니다. 우수인력을 보유하고 지속적으로 관리하는 것은 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인이기도 하며, 벤처기업의 특성 상 인력의 규모가 크지 않기 때문에 개인별로 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 따라서 연구경험이 많고, 연구개발을 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다. 핵심인력 유출을 방지하기 위한 인사시스템 확보 및. 핵심인력에게 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심인력을 관리하기 위해 다양한 노력을 실시하고 있습니다. 합병회사의 직원 수는 2017년 126명, 2018년 156명, 2019년 1분기 161명으로 긍정적이 연구성과를 지향하기 위한 인원보강을 이루고 있으며, 이 중 연구개발 직원 수는 2017년 89명, 2018년 103명, 2019년 1분기 109명으로 전체 직원 수 대비 65% 이상 수준이 유지되고 있습니다. 피합병회사인 주식회사 툴젠의 직원 수는 2019년 1분기 53명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 1분기 29명입니다. 합병회사 및 피합병회사 직원 수를 단순 합산할 경우 본건 합병 이후 합병회사의 직원 수는 2019년 1분기 기준 214명, 이 중 연구개발 직원 수는 138명으로 전체 직원 수 대비 약64%가 될 것으로 예상됩니다. 이러한 합병당사회사의 노력 및 정책의 지속 여부와 관계없이 산업 경쟁심화에 따른 우수인력 스카우트 등에 따라 핵심인력이 경쟁회사 또는 다른 산업분야로 이탈 할 수 있으며, 핵심기술 노하우의 유출 등은 합병당사회사의 경쟁력을 약화 시킬 수 있으며 이는 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 대체 인력 탐색과 대체인력의 교육/훈련비용 등 많은 비용이 발생하여 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

바이오 벤처기업인 합병회사는 업종 특성 상 연구개발 인력의 능력이 사업상 매우 중요한 요소입니다. 우수인력을 보유하고 지속적으로 관리하는 것은 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인이기도 하며, 벤처기업의 특성 상 인력의 규모가 크지 않기 때문에 개인별로 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 이들 인력들은 합병회사 주요 파이프라인의 개발에 결정적인 역할을 수행했을 뿐 아니라 차기 파이프라인의 연구개발에 대한 핵심 기술을 보유하고 있습니다. 따라서 현재 개발 중인 제품이 상업화가 되기 이전에 기술개발에 중추적인 역할을 담당했던 핵심 연구개발 인력들이 이탈하게 되면, 합병회사는 핵심 역량에 엄청난 타격을 받을 수 있으며 제품 출시 시기 지연 등으로 인해 심각한 경쟁력 약화를 겪게 될 수도 있습니다.

합병회사는 설립 초기부터 함께 한 우수인력을 보유하고 있으며 동 인력의 유지와 안정적인 연구개발지원을 위하여 다양한 복리후생정책 및 주식매수선택권 부여, 우리사주조합 설립 등의 체계적인 보상을 통해 전문 인력을 유지하고 있습니다. 하지만 업계 특성 상 연구개발 인력들의 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심인력의 이탈이 발생할 수도 있습니다. 또한 합병회사는 중소 벤처기업으로서 대형 제약사 및 관련 대기업에 비해 급여 수준이 상대적으로 열위에 있기 때문에 임금 수준 격차에 의한 이직이 발생할 수 있으며, 또한 동종 경쟁기업의 우수 인력 유치 노력 등의 이유로 핵심 인력의 이탈이 발생할 수도 있습니다. 이는 합병회사의 제품개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 합병회사의 경쟁력이 약화될 위험이 있습니다.

합병회사의 직원 수는 2017년 126명, 2018년 156명, 2019년 1분기 161명으로 긍정적이 연구성과를 지향하기 위한 인원보강을 이루고 있으며, 이 중 연구개발 직원 수는 2017년 89명, 2018년 103명, 2019년 1분기 109명으로 전체 직원 수 대비 65% 이상 수준이 유지되고 있습니다. 피합병회사인 주식회사 툴젠의 직원 수는 2019년 1분기 53명이며, 이 중 연구개발 직원 수는 2019년 1분기 29명입니다. 합병회사 및 피합병회사 직원 수를 단순 합산할 경우 본건 합병 이후 합병회사의 직원 수는 2019년 1분기 기준 214명, 이 중 연구개발 직원 수는 138명으로 전체 직원 수 대비 약64%가 될 것으로 예상됩니다. 향후 연구개발 직원 등 급격한 인력 유출이 발생할 경우, 합병회사의 경쟁력이 약화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병당사회사 직원 현황] (단위: 명)

사업부문

성별

주식회사 제넥신

주식회사 툴젠

합병이후예상

2019년 1분기

2018년

2017년

2019년 1분기

2019년 1분기

연구소

남

43

41

35

19

62

여

66

62

54

10

76

소계

109

103

89

29

138

사업/임상본부

남

8

11

3

4

12

여

15

20

11

6

21

소계

23

31

14

10

33

경영지원본부

남

20

15

15

8

28

여

9

7

8

6

15

소계

29

22

23

14

43

합계

161

156

126

53

214

자료: 합병회사 제시자료

[합병회사 회사위험] 바. 정부과제 수행 관련 위험

합병회사는 사업과 관련하여 2019년 1분기까지 총 553억원 규모의 정부과제에 선정되어, 541억원을 수령하였습니다. 연구과제 프로젝트의 경우 프로젝트 종료 후 해당 정부기관의 수행평가가 이루어집니다. 현재까지 총 63건의 수행과제 중에 종료된 과제는 52건이며 이 중 성공종료는 49건이며 불성실1건, 성실실패1건, 성실수행1건의 과제종료평가를 받았습니다. 불성실1건에 대해서는 행정제재(신규과제 신청시 감점 패널티 등) 와 과제비 잔액 환수의 조치를 받은 바 있습니다. 합병회사는 연구개발에 필요한 자금 일부분을 정부과제 성공적인 수행 및 진행을 통해 충당해 왔으며, 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 지원하여 자금을 충당할 예정입니다. 현재 진행중인 정부과제는 별다른 특이사항은 없으나, 정부과제에 대한 성공여부를 합리적으로 추정하기는 어렵습니다. 따라서 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 27조에 따른 국가연구개발사업 참여제한 및 사업비 환수의 조치를 받을 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 현행제도 상 정부출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 불성실 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다. 한편, 과제 종료 후 합병회사가 습득한 기술에 대한 기술료는 정부과제 연구기간 종료 후 정부에 지급하며 이에 대한 미지급비용으로 29억이 설정되어 있습니다.

합병회사는 2002년부터 참여기업의 형태로 정부과제를 시작하였습니다. 총 수행한 과제는 63건이며, 2019년 1분기 기준 현재 수행중인 과제는 11건이며, 과제수행 주관부처는 보건복지부, 범부처신약개발 사업단, 산업통상자원부 등 입니다. 상세내역은 다음과 같습니다.

[합병회사 정부과제 수행실적] (단위: 천원)

No.

사업명

정부 과제명

주관부처

연구기간

정부출연금

상태

결과

1

국제공동연구사업

EU AIDS 백신들과 국내 개발 AIDS 백신의 효능비교

과학기술정보통신부

2002.07-2004.06

-

종료

참여기업

2

나노바이오기술개발사업

효과적인 AIDS 후보백신 개발

과학기술정보통신부

2003.06-2005.03

-

종료

참여기업

3

제품화연구지원사업

B형 간염 치료백신의 면역원성 및 면역치료 메커니즘 규명

보건복지부

2004.05-2009.03

-

종료

참여기업

4

공통핵심기술개발사업

항암 치료 백신 GX-123의 최적화 기술 개발

산업통상자원부

2005.12-2007.11

303,080

종료

5

프로테오믹스이용기술개발사업

성체줄기세포 특이적인 Biomarker 발굴

과학기술정보통신부

2006.04-2008.03

280,000

종료

6

중기거점개발사업

수지상 세포를 이용한AIDS 면역치료제의 개발

산업통상자원부

2006.04-2008.03

800,000

종료

7

차세대성장동력사업

면역세포특이적인 발현단백질

과학기술정보통신부

2006.07-2009.06

-

종료

참여기업

8

보건진흥사업

HIV-1 치료 DNA 백신(GX-12)의 제1상 임상평가

보건복지부

2006.04-2008.03

100,000

종료

9

차세대바이오신약장기사업

자궁경부암에 대한 재조합 아데노바이러스 항암치료제 개발

과학기술정보통신부

2005.07-2006.07

25,000

종료

10

성장동력기술개발사업

IL-23 길항제를 이용한 자가면역 질환치료 융합단백질 개발

산업통상자원부

2006.11-2012.04

994,100

종료

성실수행

11

기술혁신개발사업

피부암 면역 치료제 GX-51 개발을 위한 전임상 연구

중소기업청

2007.05-2009.04

278,000

종료

12

용역연구사업 유전자치료제안전관리연구

소동물 및 영장류에서 수지상세포를 이용한 ex vivo 유전자치료제의 유효성 및 안전성 평가에 관한 연구

식품의약품안전처

2008.03-2009.11

240,000

종료

13

바이오기술 유효성 평가 및 독성 분석 사업

B형간염 치료 DNA 백신 GX-110E의 반복독성 연구

바이오벤처협회

2008.01-2008.11

70,000

종료

14

바이오?의료기술개발사업

에이즈 및 결핵유전자치료기술 개발

과학기술정보통신부

2008.04-2014.03

441,000

종료

15

신성장동력스마트프로젝트

Super-biosimilar 제품개발

산업통상자원부

2009.07-2010.06

500,000

종료

16

보건의료기술연구개발사업

EPO-hFc의 생산세포주 및 단백질 특성 분석 연구

보건복지부

2008.05-2010.12

287,500

종료

17

첨단장비활용 기술개발사업

신규 hybrid Fc단백질 특성 분석 및 시험 공정의 표준화

중소기업청

2009.06-2011.05

340,000

종료

18

범부처전주기기획과제

글로벌 개량생물의약품(bio-better) 개발을 위한 기획

범부처신약개발사업단

2010.12-2011.07

70,000

종료

19

보건의료기술연구개발사업

면역질환 융합 연구 사업단 (IDO조절을 이용한 골수이식 후 면역관용 유도법 개발)

보건복지부

2009.12-2011.11

-

종료

참여기업

20

보건의료기술연구개발사업

지속형 만성 감염증 단백질 치료제 연구

보건복지부

2009.05-2012.03

336,000

종료

성실실패

21

지역혁신인력양성사업

지속형 항체융합단백질 치료제 개발을 위한 기반기술 구축 및 관련 인력 양성

과학기술정보통신부

2009.05-2012.04

97,500

종료

22

바이오신약장기사업

자궁경부암 치료 DNA 백신 개발

과학기술정보통신부

2009.07-2012.07

1,243,000

종료

23

신기술융합형성장동력사업

단백질/펩타이드 치료제 맞춤형 hybrid Fc 기술개발

과학기술정보통신부

2009.07-2012.06

1,320,000

종료

24

범부처전주기신약개발사업

차세대 인성장호르몬의 글로벌 비임상 완료 및 1상 승인

범부처신약개발사업단

2012.02-2013.09

2,078,666

종료

25

농림수산검역검사본부 용역사업

감별 마커백신 적용 가능한 단백질 검색 및 감별진단법 확립

농림수산검역본부

2012.04-2013.11

119,000

종료

26

전략기술개발사업

단백질공학기술기반 약효지속성 단백질신약 개발

산업통상자원부

2008.12-2014.03

1,168,000

종료

27

범부처전주기신약개발사업

차세대 인성장 호르몬 제제의 글로벌 임상 1상 수행 및 종료

범부처신약개발사업단

2013.11-2014.08

842,105

종료

28

보건의료기술연구개발사업

면역질환 융합 연구 사업단 (점막 면역 조절을 통한 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발)

보건복지부

2010.11-2014.11

460,000

종료

29

보건의료기술연구개발사업

자궁경부전암 DNA 치료백신 GX-188E의 임상1상 완료 및 임상2상 승인

보건복지부

2012.12-2014.10

786,000

종료

30

용역연구사업 유전자치료제안전관리연구

유전자치료제 순도 분석 시험법 확립에 관한 연구

식품의약품안전처

2013.02-2014.11

160,000

종료

31

보건의료기술연구개발사업

GX-051의 임상시험 및 제품화 사업

보건복지부

2009.05-2015.03

2,040,976

종료

32

산업원천기술개발사업

면역치료내성 극복형 항암 핵산치료제 개발

산업통상자원부

2010.04-2015.03

1,148,000

종료

33

보건의료기술연구개발사업

하이루킨07의 국외 임상 승인

보건복지부

2012.12-2015.08

916,000

종료

34

보건의료기술연구개발사업

엔지니어링 줄기세포 기반 재발암 치료제의 허가용 비임상 연구

보건복지부

2012.12-2015.11

958,000

종료

35

보건의료기술연구개발사업

면역질환 융합 연구 사업단 (항체융합 인터페론-베타를 이용한 다발성경화증 치료제 개발)

보건복지부

2009.12-2015.11

365,000

종료

36

기초연구자 지원사업

점막 면역 유도에 관한 IL-7-Fc의 역할

과학기술정보통신부

2013.06-2016.05

122,850

종료

37

국산 희귀의약품 연구개발

(비임상) 지속형 혈우병 치료제 개발

보건복지부

2013.06-2016.06

1,196,000

종료

불성실

38

첨단의료기술개발

(비임상) 차세대 당뇨병 치료제의 글로벌 비임상 완료 및 1상 승인

보건복지부

2014.06-2016.05

1,385,000

종료

39

선도형특성화연구사업

글로벌 의료수요 해결을 위한 전략적 기술통합의 개방형 연구 비즈니스
 플랫폼 구축 (GX-147E)

보건복지부

2014.10-2017.01

30,000

종료

40

바이오의료기술개발사업

펩타이드 호르몬을 표적으로 하는 염증성 장질환 치료제 바이오신약 후보물질 개발

과학기술정보통신부

2014.09-2017.03

680,000

종료

41

범부처전주기신약개발사업

차세대 인성장호르몬 제제(GX-H9)의 성인(AGHD)과 소아(PGHD) 성장 호르몬 결핍 환자 대상 글로벌 임상 2상 승인

범부처신약개발사업단

2015.07-2017.06

1,201,735

종료

42

바이오의료기술개발사업

유전자 변형 중간엽줄기세포 치료제 개발

과학기술정보통신부

2012.10-2017.09

624,000

종료

43

차세대바이오그린21사업

인진쑥 추출물과 재조합 올리고 펩타이드 혼합제형의 미백향상과 주름 개선용 화장품 개발

농촌진흥청

2015.01-2017.12

227,000

종료

44

보건의료기술연구개발사업

(임상2상) 지속형 빈혈치료제 GX-E2(EPO-hyFc)의 임상 2상 연구

보건복지부

2014.06-2018.05

2,800,000

종료

45

첨단의료기술개발

(임상1상)신규 바이오의약품 (IL-7-hyFc)의 국내 1상 개발

보건복지부

2016.09-2018.05

1,225,000

종료

46

두뇌역량우수전문기술개발사업

만성 HPV 감염에 대한 신규 점막 면역 치료제, IL-7-hyFc의 개발

산업통상자원부

2016.10-2018.07

650,000

종료

성실수행

47

첨단의료기술개발

3세대 지속형 G-CSF-hyFc에 대한 중국 임상 1상 승인

보건복지부

2016.04-2018.12

837,000

종료

48

첨단의료기술개발

(비임상) 펩타이드 호르몬을 표적으로 하는 차세대 단장증후군 치료제의 비임상 시험 완료 및 글로벌 1상 IND 승인

보건복지부

2016.04-2018.12

1,225,000

종료

49

국방 생물방어기술 특화연구실

해독제용 다중발현벡터 연구

생명공학연구원

2013.11-2018.12

211,772

종료

50

글로벌첨단바이오의약품개발사업

바이러스 감염 질환에 대한 DNA 기반 유전자치료제의 글로벌 임상시험 및 후속 파이프라인 구축

보건복지부, 과학기술정보통신부 공동

2015.11-2018.07

6,545,000

종료

51

감염병위기대응기술개발

차세대 독감 점막 면역백신 개발

보건복지부

2017.04-2018.12

860,000

종료

52

범부처전주기신약개발사업

차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃

범부처신약개발사업단

2015.12-2018.12

3,522,544

종료

53

산업핵심기술개발사업

단백질을 이용한 난치성 건선 치료제 개발

산업통상자원부

2015.06-2021.04

2,600,000

진행중

54

첨단의료기술개발

간이식 장기 생존율 향상을 위한 PD-L1 기반 면역억제제의 전임상연구

보건복지부

2015.12-2020.11

170,000

진행중

55

포스트게놈다부처유전체사업

면역항암제 치료반응 유전체-임상정보 통합 DB기반 사업화 모델 개발

산업통상자원부

2016.10-2021.02

311,000

진행중

56

첨단의료기술개발

(임상1상) 차세대 월2회 당뇨병 치료제의 임상 1상 완료(독일) 및 임상 2상 승인

보건복지부

2017.04-2019.12

2,090,000

진행중

57

질환극복기술개발

대사성 간질환 치료 후보물질군 생산, 특성분석 및 최적화

보건복지부

2017.04-2019.12

247,500

진행중

58

신약개발파이프라인관리 사업

항암면역치료를 위한 Bispecific HyFc 융합단백질 개발

과학기술정보통신부

2017.04-2022.03

720,000

진행중

59

학술연구개발용역

결핵 예방을 위한 DNA 백신후보주 발굴

질병관리본부

2018.02-2020.12

600,000

진행중

60

혁신형제약기업 국제공동지원사업

다중물질 표적 기반기술을 이용한 차세대 바이오 항암면역치료제 후보물질 도출

보건복지부

2018.04-2019.12

833,000

진행중

61

원천기술개발사업

중증 건선의 고위험 분자표적 선택적 피라졸리넌 옥심계 화합물의 치료효능 검증

과학기술정보통신부

2018.04-2019.12

-

진행중

참여기업

62

범부처전주기신약개발사업

T세포의 증식 및 활성 유도 신약후보와 Pembrolizumab의 병용투여 임상 연구

범부처신약개발사업단

2018.07-2020.06

2,000,000

진행중

63

항암신약개발사업

GX-188E(HPV의 E6/E7 항원특이적 살상세포 유도성 면역치료 DNA백신) 공동개발

국가항암신약개발사업단

2018.06-2019.12

3,750,000

진행중

출처: 합병회사 제시자료

[과제 최종평가의 결과정의]

성실수행: 과제최종 평가결과 성실하게 수행하였으나 계획된 최종 개발 목표를 약간 미달성한 경우나 수행결과의 사업화 가능성이 약간 낮은경우

성실실패: 과제최종 평가결과 성실하게 수행하였으나 계획된 최종 개발 목표를 미달성한 경우나 수행결과의 사업화 가능성이 낮은경우

불성실수행: 과제최종 평가결과 최종 개발 목표 달성 정도가 매우 낮은경우, 수행결과의 사업화 가능성이 매우 낮은 경우 (신규과제 선정시 감점등의 제재가 있음)

합병회사가 현재 수행중인 정부과제는11건이며 수령한 정부출연금은133억원입니다. 과제 종료 후 합병회사는 중소기업 기준에 따라 습득한 기술에 대한 기술료로 정부출연금 사용액의 10%를 연구기간 종료 후 정부에 납부할 예정이며, 실제 기술료 납부시점은 지급통지에 따라 변동될 수 있습니다.

합병회사는 미래 기술료 납부예정액으로 29.1억원의 장기미지급금을 인식하고 있습니다.

[기술료납부 예정 리스트] (단위: 원)

부처

사업명

과제기간

연구기간

기술료납부
 예정액

과학기술부

바이오?의료기술개발사업

2008-04-01

2014-04-31

193,700,000

보건복지부

보건의료기술연구개발사업

2010-11-01

2014-11-30

71,000,000

과학기술정보통신부

신기술융합형성장동력사업

2009-07-01

2013-06-30

396,000,000

보건복지부

첨단의료기술개발사업

2014-06-01

2018-05-31

280,000,000

미래창조과학부

바이오의료기술개발사업

2015-10-01

2017-09-30

62,400,000

산업통상자원부

산업핵심기술개발사업

2015-06-01

2019-04-30

113,525,404

범부처신약개발사업단

범부처전주기신약개발사업

2015-07-01

2017-06-30

120,173,500

미래창조과학부,보건복지부

글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업

2015-11-01

2018-07-31

654,500,000

보건복지부

첨단의료기술연구개발사업(혁신형 제약기업 국제공동연구지원)

2016-04-01

2018-12-31

83,700,000

보건복지부

첨단의료기술연구개발사업

2016-04-01

2018-12-31

122,500,000

보건복지부

첨단의료기술개발사업

2016-09-07

2018-05-31

122,500,000

산업통상자원부

포스트게놈다부처유전체사업

2016-10-01

2018-12-31

14,099,261

산업통상자원부

창의산업전문기술개발(두뇌역량우수전문기술개발사업)

2016-10-01

2018-07-31

63,821,250

보건복지부

첨단의료기술개발

2017-04-10

2019-12-31

209,000,000

범부처신약개발사업단

범부처전주기신약개발사업

2015-12-16

2018-12-15

176,127,200

보건복지부

감염병위기대응기술개발(면역백신개발)

2017-05-31

2018-12-31

86,000,000

보건복지부

첨단의료기술개발

2018-04-30

2019-12-31

83,300,000

범부처신약개발사업단

범부처전주기신약개발사업

2018-07-01

2020-06-30

58,438,775

합 계

2,910,785,390

출처: 합병회사 제시자료

기술료 제도의 운영체계는 다음과 같습니다. 

[기술료제도의 운영체계].jpg
[기술료제도의 운영체계]

출처: 미래창조과학부, 2014년도 국가연구개발사업 기술료 제도 매뉴얼, 2014.08

제2장 기술료의 징수

제3조(기술실시계약의 체결) ① 연구개발성과 소유기관의 장(?보건의료기술연구개발사업 관리규정?(이하 “관리규정”이라 한다) 제24조 제3항에 따라 국가가 소유하게 된 경우에는 진흥원장)은 기술실시 추진과제에 대하여 연구개발성과를 실시하려는 자와 별지 제1호 서식에 따른 기술실시계약을 체결하여야 한다.

② 연구개발성과 소유기관의 장은 연구개발성과에 대해서 참여기업이 실시하는 것을 원칙으로 하며, 실시권의 범위와 내용, 기술료 금액 및 납부방법 등에 관하여는 당사자 간의 자유로운 합의에 따른다.

③ 연구개발성과 소유기관의 장은 기술실시계약을 체결 한 경우 기술실시 계약서 사본 1부를 진흥원장에게 제출하여야 한다.

제4조(정부납부기술료 징수) ① 진흥원장은 영리기관 중 연구개발목표를 성취한 실용화 과제에 대해 연구개발과제 종료 및 연구비 정산 완료 후 3개월 이내에 제5조 및 제6조에 따라 산정한 정부납부기술료를 영리기관의 장에게 통보하여야 한다.

② 영리기관의 장은 제1항에 따라 안내받은 정부납부기술료에 대해 통보 받은 지 30일 이내에 정액기술료 방식과 경상기술료 방식 중 하나를 선택하여 별지 제2호 서식의 연구개발성과 활용 및 정부납부 정액기술료 납부 이행계획서 또는 별지 제3호 서식의 연구개발성과 활용 및 정부납부 경상기술료 납부 이행계획서를 제출하여야 한다.

③ 보건복지부장관이 기초연구단계의 연구개발성과 등 연구개발성과의 활용을 촉진하기 위하여 공개 활용이 필요하다고 인정하는 연구개발성과에 대해서는 정부납부기술료를 징수하지 아니한다.

④ 국제공동연구의 경우에는 정부납부기술료의 징수에 관한 사항을 협약으로 정하는 바에 따라 달리 정할 수 있다.

제5조(정액기술료의 납부) ① 영리기관의 장이 정부납부기술료의 납부를 정액기술료 방식으로 선택한 경우 다음 각 호에 따른 정액기술료를 5년 이내에서 1년 단위로 진흥원장에게 균등분할 납부함을 원칙으로 한다.

1. 중소기업 : 정부출연금의 10퍼센트

2. 중견기업 : 정부출연금의 20퍼센트

3. 대기업 : 정부출연금의 40퍼센트

② 영리기관의 장은 현금 또는 약속어음으로 정부납부기술료를 납부하여야 하며, 분할 납부하고자 하는 경우에는 정부납부기술료 납부안내 후 1개월 이내에 정부납부기술료에 대한 지급이행보증보험증권(이하 “보증보험증권”이라 한다)을 별지 제2호 서식의 연구개발성과 활용 및 정부납부 정액기술료 납부 이행계획서와 함께 제출하여야한다. 보증보험증권을 제출하는 경우 보증보험증권 발급 수수료를 감안하여 제1항에 따라 확정된 정액기술료의 5%를 감경한다.

③ 진흥원장은 영리기관이 신용하락, 금융거래 차단?규제 등으로 인하여 보증보험증권을 발급받을 수 없는 사정 하에 있는 경우 영리기관의 장과 합의하여 제2항에 따른 보증보험증권의 제출을 은행도약속어음 또는 공증약속어음 등으로 갈음할 수 있다.

④ 영리기관의 장은 진흥원장이 통보한 정부납부기술료를 통보받은 날로부터 1년 이내에 납부 개시하여야 한다.

⑤ 진흥원장은 영리기관의 장이 제출한 별지 제2호 서식의 연구개발성과 활용 및 정부납부 정액기술료 납부 이행계획서에 따라 정부납부기술료를 납부할 수 있도록 매 납기일 1개월 전에 안내공문을 발송하여야 한다.

⑥ 진흥원장은 영리기관의 장이 정액기술료를 일시 또는 조기 납부하는 경우 다음 각 호와 같이 정액기술료를 감경할 수 있다.

1. 영리기관의 장이 진흥원장으로부터 정액기술료 납부 안내를 통보받은 날로부터 30일 이내에 정액기술료 전액을 현금으로 일시 납부하는 경우 정액기술료 전액의 30퍼센트를 감경한다.

2. 영리기관의 장이 1차년도 정액기술료 징수일자가 도래하기 전에 정액기술료 전액을 현금으로 조기 납부하는 경우 정액기술료 전액의 20퍼센트를 감경한다.

3. 영리기관의 장이 2차년도 정액기술료 징수일자가 도래하기 전에 정액기술료 납부대상 전액을 현금으로 조기 납부하는 경우 정액기술료 납부대상 액의 10퍼센트를 감경한다. 다만, 1차년도 계획일자를 경과하여 납부된 1차년도 납부 금액은 감경대상에서 제외한다.

제5조(정액기술료의 납부) ① 영리기관의 장이 정부납부기술료의 납부를 정액기술료 방식으로 선택한 경우 다음 각 호에 따른 정액기술료를 5년 이내에서 1년 단위로 진흥원장에게 균등분할 납부함을 원칙으로 한다.

1. 중소기업 : 정부출연금의 10퍼센트

2. 중견기업 : 정부출연금의 20퍼센트

3. 대기업 : 정부출연금의 40퍼센트

② 영리기관의 장은 현금 또는 약속어음으로 정부납부기술료를 납부하여야 하며, 분할 납부하고자 하는 경우에는 정부납부기술료 납부안내 후 1개월 이내에 정부납부기술료에 대한 지급이행보증보험증권(이하 “보증보험증권”이라 한다)을 별지 제2호 서식의 연구개발성과 활용 및 정부납부 정액기술료 납부 이행계획서와 함께 제출하여야한다. 보증보험증권을 제출하는 경우 보증보험증권 발급 수수료를 감안하여 제1항에 따라 확정된 정액기술료의 5%를 감경한다.

③ 진흥원장은 영리기관이 신용하락, 금융거래 차단?규제 등으로 인하여 보증보험증권을 발급받을 수 없는 사정 하에 있는 경우 영리기관의 장과 합의하여 제2항에 따른 보증보험증권의 제출을 은행도약속어음 또는 공증약속어음 등으로 갈음할 수 있다.

④ 영리기관의 장은 진흥원장이 통보한 정부납부기술료를 통보받은 날로부터 1년 이내에 납부 개시하여야 한다.

⑤ 진흥원장은 영리기관의 장이 제출한 별지 제2호 서식의 연구개발성과 활용 및 정부납부 정액기술료 납부 이행계획서에 따라 정부납부기술료를 납부할 수 있도록 매 납기일 1개월 전에 안내공문을 발송하여야 한다.

⑥ 진흥원장은 영리기관의 장이 정액기술료를 일시 또는 조기 납부하는 경우 다음 각 호와 같이 정액기술료를 감경할 수 있다.

1. 영리기관의 장이 진흥원장으로부터 정액기술료 납부 안내를 통보받은 날로부터 30일 이내에 정액기술료 전액을 현금으로 일시 납부하는 경우 정액기술료 전액의 30퍼센트를 감경한다.

2. 영리기관의 장이 1차년도 정액기술료 징수일자가 도래하기 전에 정액기술료 전액을 현금으로 조기 납부하는 경우 정액기술료 전액의 20퍼센트를 감경한다.

3. 영리기관의 장이 2차년도 정액기술료 징수일자가 도래하기 전에 정액기술료 납부대상 전액을 현금으로 조기 납부하는 경우 정액기술료 납부대상 액의 10퍼센트를 감경한다. 다만, 1차년도 계획일자를 경과하여 납부된 1차년도 납부 금액은 감경대상에서 제외한다.

출처: 보건의료기술사업 기술료 관리지침 (개정 2016.08.04)

[합병회사 회사위험] 사. 경영권 변동 위험

증권신고서 제출일 현재 합병회사의 최대주주인 주식회사 한독의 지분율은 16.6%이며, 성영철 외 특수관계인의 지분율은 9.78%입니다. 이번 합병으로 주식회사 한독, 성영철 외 특수관계인의 지분율은 각각 12.35%, 7.27%로 감소할 것으로 예상되며 합병회사의 최대주주 변동은 없을 것으로 보입니다. 합병회사의 잔존 전환사채(제6회)의 최대 전환가능 주식 수는 763,684주이며, 전환우선주식의 전환으로 의결권 있는 주식수는 951,315주가 증가될 수 있습니다. (최대 전환 가능 주식 수 3,171,064주에서 기 발행 의결권 있는 전환우선주식 수 2,219,749주를 뺀 수치). 합병회사의 의결권 있는 주식수는 최대 1,714,999주가 증가될 수 있으며, 최대주주는 주식회사 한독에서 변하지 않지만, 주식회사 한독 및 성영철 외 특수관계인의 지분율은 각각 11.7%, 6.9%로 감소하게 됩니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 합병회사의 최대주주인 주식회사 한독의 지분율은 16.6%이며, 성영철 외 특수관계인의 지분율은 9.78%입니다. 이번 합병으로 주식회사 한독, 성영철 외 특수관계인의 지분율은 각각 12.35%, 7.27%로 감소할 것으로 예상되며 합병회사의 최대주주 변동은 없을 것으로 보입니다. 합병회사의 잔존 전환사채(제6회)의 최대 전환가능 주식 수는 763,684주이며, 전환우선주식의 전환으로 의결권 있는 주식수는 951,315주가 증가될 수 있습니다. (최대 전환 가능 주식 수 3,171,064주에서 기 발행 의결권 있는 전환우선주식 수 2,219,749주를 뺀 수치). 합병회사의 의결권 있는 주식수는 최대 1,714,999주가 증가될 수 있으며, 최대주주는 주식회사 한독에서 변하지 않지만, 주식회사 한독 및 성영철 외 특수관계인의 지분율은 각각 11.7%, 6.9%로 감소하게 됩니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사의 최대주주 및 특수관계인 지분 현황]

기준일: 2019년 6월 21일 기준 (단위: 주,%)

성명(상호)

관계

주식의 
 종류

소유주식수 및 지분율

비고

주식수

지분율

(주)한독

본인

보통주

3,781,017

16.60%

성영철

5%이상주주

보통주

1,759,891

7.72%

이옥희

5%이상주주 특수관계인

보통주

21,640

0.09%

송영헌

5%이상주주 특수관계인

보통주

61,650

0.27%

이난희

5%이상주주 특수관계인

보통주

25,500

0.11%

이장희

5%이상주주 특수관계인

보통주

18,800

0.08%

성영용

5%이상주주 특수관계인

보통주

30,000

0.13%

이갑순

5%이상주주 특수관계인

보통주

19,000

0.08%

성세진

5%이상주주 특수관계인

보통주

40,286

0.18%

이정희

5%이상주주 특수관계인

보통주

3,868

0.02%

서유석

5%이상주주 특수관계인

보통주

75,000

0.33%

에스엘바이젠

5%이상주주 특수관계인

보통주

172,397

0.76%

정상설

5%이상주주 특수관계인

보통주

1,000

0.00%

합계

6,010,049

26.38%

출처: 합병회사 제시자료

금번 합병회사 및 피합병회사의 합병 이후, 합병회사의 최대주주 및 특수관계인의 예상 지분 변동 내역은 아래와 같습니다. 합병회사의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 합병 전(2019년 06월 21일 기준) 26.38%에서 합병 후 19.64%까지 감소할 것으로 예상되며 합병으로 인한 합병회사의 최대주주 변동은 없을 것으로 보입니다.

[합병 후 합병회사의 최대주주 및 특수관계인 예상 지분 변동 내역]’

(단위: 주,%)

주주명

종류

합병 전 (2019년 6월 21일 기준)

합병 후 
 (존속회사)

주식회사 제넥신

주식회사 툴젠

(존속회사)

(소멸회사)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

(주)한독

보통주

3,781,017

16.60%

-

-

3,781,017

12.35%

성영철

보통주

1,759,891

7.72%

-

-

1,759,891

5.75%

이옥희

보통주

21,640

0.09%

-

-

21,640

0.07%

송영헌

보통주

61,650

0.27%

-

-

61,650

0.20%

이난희

보통주

25,500

0.11%

-

-

25,500

0.08%

이장희

보통주

18,800

0.08%

-

-

18,800

0.06%

성영용

보통주

30,000

0.13%

-

-

30,000

0.10%

이갑순

보통주

19,000

0.08%

-

-

19,000

0.06%

성세진

보통주

40,286

0.18%

-

-

40,286

0.13%

이정희

보통주

3,868

0.02%

-

-

3,868

0.01%

서유석

보통주

75,000

0.33%

-

-

75,000

0.25%

에스엘바이젠

보통주

172,397

0.76%

-

-

172,397

0.56%

정상설

보통주

1,000

0.01%

-

-

1,000

0.01%

최대주주 및 특수관계인 합계

6,010,049

26.38%

6,010,049

19.64%

발행주식의 총수(보통주)

22,783,683

100.00%

6,516,249

100.00%

30,604,942

100.00%

자료: 합병회사 제시자료

[합병회사 회사위험] 아. 매출채권 회수지연 및 미회수에 따른 위험

합병회사의 매출채권 회전율과 그에 따른 평균 회수일은 2017년 2.84회(129일), 2018년 1.58회(231일), 2019년1분기 0.54회(169일)로 회수에 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다. 매출채권회전율이 낮다는 것은 매출채권의 회수 기간이 길어져 대손 발생 위험이 증가함을 의미할 수 있으며, 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다만, 합병회사의 매출과 매출채권 금액이 크지 않아 변동성이 높으며, 합병회사의 주요 매출상품인 기술이전의 특성상, 특정 시기에 편중되어 발생하는 경향이 있으니, 본 회전율과 회수일에 대한 정보의 활용에 참고 바랍니다.

합병회사의 2019년1분기 매출채권 약 17.7억원 중 대손충당금 설정률은 45.6%로 높은 수준입니다. 합병회사의 대손충당금은 대부분 과거 발생했던 장기미수 거래처에 대한 고정적인 채권 내역 입니다. 합병회사는 해당 거래처와 채권회수를 위한 지속적인 협의와 노력을 기울이고 있으며, 향후 합병회사는 판매 계약 체결 시 대금 회수 기간 조건 명시 및 철저한 지연 수금 관리로 매출채권 대손율을 감소시킬 계획입니다.

최근 파트너 社와의 공조 영업 등을 통해 매출채권 회수 관련 위험 감소를 기대하고 있으나, 향후 거래처의 재무 현황 악화, 급격한 경기 변동 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 현금흐름이 악화되어 합병회사의 재무안정성에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

합병회사의 매출채권 회전율과 그에 따른 평균 회수일은 2017년 2.84회(129일), 2018년 1.58회(231일), 2019년1분기 0.54회(169일)로, 회수에 비교적 오랜 시간이 소요되고 있습니다. 매출채권회전율이 낮다는 것은 매출채권의 회수 기간이 길어져 대손 발생 위험이 증가함을 의미하며, 이로 인한 대손 발생 위험의 확대로 합병회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다만, 합병회사의 매출과 매출채권 금액이 크지 않아 변동성이 높으며, 합병회사의 주요 매출상품인 기술이전의 특성상, 특정 시기에 편중되어 발생하는 경향이 있으니 참고 바랍니다.

합병회사의 2019년1분기 매출채권 약 17.7억원 중 대손충당금 설정률은 45.6%로 높은 수준입니다. 합병회사의 대손충당금은 대부분 과거 발생했던 장기미수 거래처에 대한 고정적인 채권 내역 입니다. 합병회사는 해당 거래처와 채권회수를 위한 지속적인 협의와 노력을 기울이고 있으며, 향후 합병회사는 판매 계약 체결 시 대금 회수 기간 조건 명시 및 철저한 지연 수금 관리로 매출채권 대손율을 감소시킬 계획입니다.

최근 파트너 社와의 공조 영업 등을 통해 매출채권 회수 관련 위험 감소를 기대하고 있으나, 향후 거래처의 재무 현황 악화, 급격한 경기 변동 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 현금흐름이 악화되어 합병회사의 재무안정성에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.

[합병회사의 매출채권 회전율 현황]

(단위: 원)

구분

2019년 1분기

2018년

2017년

2016년

매출

716,136,227

12,881,557,482

28,454,503,371

11,351,915,014

기초매출채권

1,682,068,182

14,655,626,867

5,396,002,562

21,095,712,861

기말매출채권

962,992,024

1,682,068,182

14,655,626,867

5,396,002,562

채권평균

1,322,530,103

8,168,847,525

10,025,814,715

13,245,857,712

회전율

0.54

1.58

2.84

0.86

평균회수일

169

231

129

426

출처: 합병회사 제시자료

* 매출채권회전율 = 매출액/[(기초 매출채권 + 기말 매출채권)/2]

* 평균회수일 = 365 / 매출채권회전율

[합병회사의 매출채권 대손충당금 설정]

합병회사의 2019년 1분기 기준 매출채권 약 17.7억원의 대손충당금 설정률은 45.6%로 높은 수준이며, 2016년말 24.4%, 2017년말 5.1%에 이어 지속적으로 증가 추세를 나타내고 있습니다. 합병회사는 고객의 지급불능 상태에서 발생하는 추정 손실의 회계처리를 위해 대손충당금 계정을 사용하고 있으며, 대손충당금의 적정성은 매출채권 잔액의 연령분석, 과거 손상 발생 경험, 고객의 신용도 및 결제조건의 변경 등에 근거하여 평가합니다. 현재 대손충당금은 2017년말 이후 고정된 장기미수 거래처의 채권 내역으로 전액을 대손충당금으로 인식을 하고 있으며, 본 건 외 대손상각이 예상되는 매출채권은 없습니다.

(단위: 원)

구분

2019년1분기

2018년

2017년

2016년

매출채권

1,770,587,314

2,489,663,472

15,445,159,157

7,138,732,657

차감:대손충당금

-807,595,290

-807,595,290

-789,532,290

-1,742,730,095

대손충당금 설정률

45.61%

32.44%

5.11%

24.41%

매출채권순액

962,992,024

1,682,068,182

14,655,626,867

5,396,002,562

출처: 합병회사 제시자료

합병회사는 국내 및 해외 글로벌 제약사와 기술이전, 연구용역 제공 등을 통한 매출 활동을 하고 있으며 이러한 파트너 社와의 긴밀한 사전 협의를 통해 매출채권 회수 관련 위험 감소를 기대하고 있으나, 향후 거래처의 재무 현황 악화, 급격한 경기 변동 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 현금흐름이 악화되어 합병회사의 재무안정성에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 따라서, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 자. 영업권 관련 손상이 발생할 위험

합병회사인 주식회사 제넥신은 이번 합병으로 보통주 합병신주 7,821,259주를 발행할 예정입니다. 합병회사의 1주당 합병가액 65,472원 기준으로 약 5,121억원의 신주를 발행하며, 해당 금액과 피합병회사의 순자산금액과의 차이금액은 매수가격분배 (Purchase Price Allocation, PPA) 과정을 통해 합병회사의 영업권으로 계상될 예정입니다. 본 증권신고서 제출일 현재 추정 영업권 금액은 약 4,490억원이며, 합병후 추정 자산총액 약 8,901억원의 50.4%를 차지합니다.

한국채택국제회계 기준에 따르면 합병회사의 영업권은 피합병회사의 순자산 장부가액을 기초로 피합병회사의 재무제표에 계상되어 있는 자산 및 부채를 공정가치를 평가하고, 재무제표에 계상되어 있지 않은 무형자산을 공정가치로 식별한 후, 식별된 총금액과 이번 합병신주 금액과의 차이로 인식하게 되어 있습니다.

영업권은 매회계년도마다 공정가치를 평가하여 공정가치 (회수가능액)가 장부금액보다 작을 경우 손상처리가 필요합니다.따라서 예기치 않은 내외부 요인에 따라 본 영업권의 공정가치가 감소할 경우, 영업권 손상이 발생할 수 있습니다. 이 경우 재무제표에 악영향을 줄 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

합병회사인 주식회사 제넥신은 이번 합병으로 보통주 합병신주 7,821,259주를 발행할 예정입니다. 합병회사의 1주당 합병가액 65,472원 기준으로 약 5,121억원의 신주를 발행하며, 해당 금액과 피합병회사의 순자산금액과의 차이금액은 매수가격분배 (Purchase Price Allocation, PPA) 과정을 통해 합병회사의 영업권으로 계상될 예정입니다. 본 증권신고서 제출일 현재 추정 영업권 금액은 약 4,490억원이며, 합병후 추정 자산총액 약 8,901억원의 50.4%를 차지합니다.

한국채택국제회계 기준에 따르면 합병회사의 영업권은 피합병회사의 순자산 장부가액을 기초로 피합병회사의 재무제표에 계상되어 있는 자산 및 부채를 공정가치를 평가하고, 재무제표에 계상되어 있지 않은 무형자산을 공정가치로 식별한 후, 식별된 총금액과 이번 합병신주 금액과의 차이로 인식하게 되어 있습니다.

매수가격배분 ((purchase price allocation, ppa)을 통한 영업권의 인식방법.jpg
매수가격배분 ((purchase price allocation, ppa)을 통한 영업권의 인식방법

출처: 합병회사 제시자료

[합병후 예상 재무제표]

기준일: 2019년 3월 31일 기준

(단위: 원)

과 목

합병 전

합병 후 (추정)

주식회사 제넥신
 (합병회사)

주식회사 툴젠
 (피합병회사)

자산

유동자산

107,155,526,785

32,068,415,742

139,223,942,527

현금및현금성자산

15,612,513,261

1,673,046,677

17,285,559,938

단기금융상품

65,105,000,000

29,838,615,915

94,943,615,915

당기손익금융자산

20,108,052,179

0

20,108,052,179

파생상품자산

36,688,540

0

36,688,540

매출채권 및 기타유동채권

2,920,533,457

326,397,956

3,246,931,413

기타유동자산

3,257,356,550

120,732,574

3,378,089,124

재고자산

0

6,913,400

6,913,400

당기법인세자산

115,382,798

102,709,220

218,092,018

비유동자산

294,942,110,762

6,902,796,295

750,869,586,609

당기손익금융자산

61,474,014,000

0

61,474,014,000

기타포괄손익금융자산

85,639,963,026

0

85,639,963,026

관계기업투자

93,916,139,760

527,400,500

94,443,540,260

파생상품자산

1,109,800,000

0

1,109,800,000

유형자산

47,504,724,807

5,045,260,401

52,549,985,208

무형자산

3,980,656,117

368,659,815

4,349,315,932

기타장기채권

746,321,852

121,178,030

867,499,882

기타비유동자산

570,491,200

840,297,549

1,410,788,749

영업권

0

0

449,024,679,552

자산총계

402,097,637,547

38,971,212,037

890,093,529,136

부채

유동부채

11,090,482,040

2,384,533,951

13,475,015,991

매입채무 및 기타채무

7,905,654,800

960,023,894

8,865,678,694

파생상품부채

2,175,531,667

0

2,175,531,667

기타유동부채

1,009,295,573

1,424,510,057

2,433,805,630

비유동부채

45,691,520,664

285,271,733

45,976,792,397

전환사채

25,612,059,211

0

25,612,059,211

장기차입금

10,000,000,000

0

10,000,000,000

파생상품부채

7,485,500,000

0

7,485,500,000

리스부채

449,146,504

0

449,146,504

순확정급여부채

1,666,451,509

285,271,733

1,951,723,242

기타장기채무

478,363,440

0

478,363,440

부채총계

56,782,002,704

2,669,805,684

59,451,808,388

자본

보통주자본금

10,222,467,000

3,258,124,500

14,133,096,500

우선주자본금

1,109,874,500

0

1,109,874,500

자본잉여금

453,456,204,427

59,790,665,196

961,619,044,175

기타자본구성요소

11,230,233,183

2,754,713,966

13,984,947,149

이익잉여금(결손금)

(130,703,144,267)

(29,502,097,309)

(160,205,241,576)

자본총계

345,315,634,843

36,301,406,353

830,641,720,748

자본과부채총계

402,097,637,547

38,971,212,037

890,093,529,136

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서, 피합병회사 2019년 1분기 분기보고서 제시내용

주1) 합병회사와 피합병회사의 재무수치는 2019년 3월 31일 기준의 재무수치입니다. 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표는 피합병법인 순자산의 매수가격배분을 통해 작성될 것이기 때문에 상기 합병 후 추정 재무수치와 차이가 있을 수 있습니다.

주 2) 합병회사와 피합병회사는 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

영업권은 매회계년도마다 공정가치를 평가하여 공정가치 (회수가능액)가 장부금액보다 작을 경우 손상처리가 필요합니다. 따라서 예기치 않은 내외부 요인에 따라 본 영업권으로 회수가능한 가치가 감소할 경우, 영업권 손상이 발생할 수 있으며, 영업권 손상이 크게 발생할 경우, 재무제표에 악영향을 줄 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 차. 주요 관계기업의 실적악화와 추가 투자에 대한 위험

2019년 1분기말 기준 합병회사의 관계기업은 10개 社가 있으며, 관계기업의 실적은 지분법 손익으로 합병회사의 실적에 반영되어 수익에 영향을 미치고 있습니다. 주식회사 아지노모토제넥신, 케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호를 제외한 주요 관계기업들은 신약연구개발 회사이며 연구개발비 지출로 손실이 발생하고 있습니다. 합병회사는 2019년 1분기 기준 약 24.4억원의 지분법손실이 발생하였으며 관계기업의 임상단계가 진행될수록 연구개발비용이 증가함에 따라 지분법손실 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 향후 관계기업의 임상종료 후 상업화를 통한 매출이 발생하기까지는 합병회사의 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

2019년 1분기말 기준 합병회사 관계기업의 매출합계금액은 64.8억원, 당기순손실 합계금액은 71.1억원 입니다. 현재까지합병회사는 10개 관계기업에 누적으로 1,016억원의 투자를 하였습니다. 소수의 매출발생 관계기업을 제외한 대부분의 관계기업은 임상연구개발의 진행에 소요되는 비용을 자체적으로 충당할 수 없기 때문에 추가적인 투자가 필요할 수 있으며 이에 따라 합병회사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 관계기업들의 임상연구개발 실패로 인하여 사업가치가 하락할 경우 합병회사의 자산가치가 훼손될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

한편 피합병회사인 주식회사 툴젠은 2018년 12월에 줄기세포 치료제 개발목적으로 미국 Ngene Therapeutics, Inc.에 1.13억을 투자하였으며, 2019년 1월에 중국 종자개발협력을 목적으로 중국 젠스톰(천진)바이오과기유한공사를 설립하고 약 4억원을 투자하였습니다. 투자금액은 크지 않으나, 향후 해당 관계회사의 연구개발 진행에 따라 합병회사의 수익성에 영향을 줄수 있습니다.

2019년 1분기말 기준 합병회사의 관계기업은 10개 社가 있으며, 관계기업의 실적은 지분법 손익으로 합병회사의 실적에 반영되어 수익에 영향을 미치고 있습니다. 주식회사 아지노모토제넥신, 케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호를 제외한 주요 관계기업들은 신약연구개발 회사이며 연구개발비 지출로 손실이 발생하고 있습니다. 합병회사는 2019년 1분기 기준 약 24.4억원의 지분법손실이 발생하였으며 관계기업의 임상단계가 진행될수록 연구개발비용이 증가함에 따라 지분법손실 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 향후 관계기업의 임상종료 후 상업화를 통한 매출이 발생하기까지는 합병회사의 손익에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

2019년 1분기말 기준 합병회사 관계기업의 매출합계금액은 64.8억원, 당기순손실 합계금액은 71.1억원 입니다. 현재까지 합병회사는 10개 관계기업에 누적으로 1,016억원의 투자를 하였습니다. 소수의 매출발생 관계기업을 제외한 대부분의 관계기업은 임상연구개발의 진행에 소요되는 비용을 자체적으로 충당할 수 없기 때문에 추가적인 투자가 필요할 수 있으며 이에 따라 합병회사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 관계기업들의 임상연구개발 실패로 인하여 사업가치가 하락할 경우 합병회사의 자산가치가 훼손될 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시길 바랍니다.

[합병회사의 관계기업 현황]

(1) 합병회사의 2019년 1분기 현재 관계기업 투자에 대한 현황은 다음과 같습니다.

회 사 명

소재지

주요 영업활동

아지노모도제넥신(주)

대한민국

생물학적 제제 제조업

NIT(NeoImmuneTech,Inc.)

미국

면역학을 이용한 바이오의약품 연구/개발 및 판매

Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)

중국

중국 바이오의약품 개발 및 사업화

KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)

인도네시아

아세안 바이오의약품 개발 및 사업화

㈜바이젠

대한민국

바이오 의약품 생산

㈜에스엘메타젠

대한민국

Metabolic Disease 바이오의약품 개발

케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호

대한민국

투자조합(회계기준에 따라 지분법 처리)

ILKOGEN

터키

호중구감소증 치료제 임상개발 및 사업화

Rezolute, Inc

미국

글로벌 바이오의약품 개발 및 사업화

CoImmune, Inc

미국

cGMP 시설활용 사업 및 임상개발

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

(2) 합병회사의 2019년 1분기 현재 관계기업 취득원가, 순자산가액 및 장부금액은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

회 사 명

지분율(%)

취득원가

순자산가액

장부금액

아지노모도제넥신(주)

25.00%

8,925,000

8,363,726

8,363,726

NIT(NeoImmuneTech,Inc.)

25.43%

45,246,777

46,780,235

46,780,235

Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)

49.00%

1,102,598

865,324

865,324

KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)

40.00%

4,239,864

3,560,558

3,560,558

㈜바이젠

20.00%

2,000,000

1,844,197

1,844,197

㈜에스엘메타젠

32.67%

294,000

135,999

135,999

케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호

48.78%

10,000,000

9,932,288

9,932,288

ILKOGEN

50.00%

9,500,093

3,627,646

3,627,646

Rezolute, Inc

27.00%

13,997,875

12,816,635

12,816,635

CoImmune, Inc

49.00%

6,298,337

5,989,533

5,989,533

합 계

101,604,544

93,916,141

93,916,141

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

(3) 합병회사의 관계기업 요약 재무정보는 다음과 같습니다

기준일: 2019년 3월 31일 기준

(단위: 천원)

회 사 명

자 산

부 채

매 출

당기순손익

유동

비유동

유동

비유동

아지노모도제넥신(주)

9,407,528

27,147,534

3,097,953

2,205

6,460,142

1,286,322

NIT(NeoImmuneTech,Inc.)

116,793,390

7,764,742

543,770

75,767

-

-2,558,239

Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)

1,285,757

235,127

-245,083

-

-

-102,775

KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)

5,606,287

4,472,672

295,137

-

-

-37,227

㈜바이젠

5,396,689

3,837,621

13,326

-

18,635

-226,984

㈜에스엘메타젠

1,107,788

10,000

6,881

694,583

-

-21,637

케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호

500,477

20,000,000

139,288

-

125

-50,423

ILKOGEN

1,768,203

9,053,123

290,038

-

-

-4,188

Rezolute, Inc

22,483,891

37,984

3,386,332

6,561,859

-

-4,681,944

CoImmune, Inc

977,565

14,420,995

14,920

3,160,121

-716,457

합계

165,327,575

86,979,798

7,542,562

10,494,535

6,478,902

-7,113,552

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

(4) 합병회사의 관계기업 지분율을 적용한 지분법손익 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 원)

No

사명

2016년

2017년

2018년

2019년1분기

1

아지노모도제넥신(주)

629,672,845

-720,400,362

597,155,586

321,580,502

2

NeoImmuneTech,Inc.

575,827,687

-967,339,917

2,850,750,329

-592,510,744

3

Simnogen Biotech Co. Ltd

0

-136,310,047

-85,686,672

-48,890,490

4

PT Kalbe-Genexine Biologics

-436,053,335

-67,775,281

-25,395,279

-94,403,446

5

㈜바이젠

71,644,459

-81,407,005

-93,614,972

-45,396,860

6

㈜에스엘메타젠

0

-159,995,365

-56,542,423

-16,326,478

7

케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호

0

0

-43,115,697

-24,596,682

8

ILKOGEN

-613,242,814

26,723,227

28,361,706

-365,633,810

9

Rezolute, Inc

0

0

0

-1,264,034,258

10

CoImmune, Inc

0

0

0

-304,800,121

11

I-Mab(Tasgen)

-1,157,943,361

-959,040,251

-256,840,664

0

합계

-930,094,519

-3,065,545,001

2,915,071,914

-2,435,012,387

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

(5) 관계기업의 사업 상세내용은 아래와 같습니다.

- 아지노모도제넥신

2012년 11월 일본 아지노모도社 와 합작 설립한 회사이며 제약 및 바이오 산업의 주요 원자재에 대한 제조 판매를 주요 사업으로 수행하고 있습니다. 89.3억원을 투자하여 25.0%의 지분을 보유하고 있습니다. 사업활동을 통한 매출이 2018년기말 131.6억원, 2019년1분기 64.6억원으로 지속 증가하고 있습니다.

- NIT(NeoImmuceTech,Inc)

2014년 4월 미국내 면역학을 이용한 바이오의약품 연구/개발 및 판매를 위해 10.5억원(지분율 50.0%)의 투자를 시작으로 현재까지 누적 452.5억원(지분율 25.4%, 최대주주)의 투자를 진행하고 있습니다. GX-I7 의 임상연구 개발을 위한 다수의 투자자 유치를 통해 현재 1,00억원 이상의 현금성 자산을 확보하여 적극적인 임상연구개발 활동을 진행중임에 따라, 2018년 70억원, 2019년1분기 25.6억원의 당기순손실 증가 추세를 보이고 있습니다. 향후 운영자금 현황에 따라 추가적인 투자가 발생할 수 있습니다.

- Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)

2017년 5월 중국내 바이오의약품 개발 및 사업화를 위하여 총 11.0억원(지분율 49.0%)를 투자하여, Nanjing Bioscikin(51.0%)와 합작하여 설립한 회사입니다. 구체적인 임상개발 사업에 대한 협의가 진행중으로 회사의 당기순손실 금액은 2018년 0.9억원, 2019년1분기 0.9억원으로 아직 미미합니다. 향후 중국내 임상개발 사업이 본격화 될 경우 자금 현황에 따라 추가적인 투자가 발생할 수 있습니다.

- KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)

2016년 3월 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 개발 및 조기 상업화를 위해 인도네시아 제약기업 Kalbe Farma와 공동으로 바이오의약품 합작법인을 설립하고 지분 40.0%(13,200주)를 12.2억원에 취득하였습니다. 지속적인 연구개발 사업활동을 위해 추가적인 투자가 이루어졌으며 현재 총 투자금액은 42.4억원(지분 40.0%) 입니다. 2018년 0.6억원, 2019년1분기 0.4억원의 당기순손실이 발생하였으며, 향후 자금 현황에 따라 추가적인 투자가 발생할 수 있습니다.

- ㈜바이젠

2015년 3월 바이넥스와 국내 바이오의약품 생산을 위한 합작법인을 설립하고 지분 50.0%를 50.0억원에 취득 하였습니다. 이후 2017년 12월 바이넥스홀딩스에게 30.0억원의 지분을 매각하여 현재 총 투자금액은 20.0억원, 지분율 20.0%를 보유하고 있습니다. 2018년 4.9억원, 2019년1분기 2.3억원의 당기순손실이 발생하고 있습니다.

- ㈜에스엘메타젠

2017년 4월 Metabolic Disease 바이오의약품에 대한 연구개발을 위하여 ㈜프로젠과 합작법인을 설립하고 지분 32.7%를 2.9억원에 취득하였습니다. 2018년 3.4억원, 2019년1분기 0.2억원의 당기순손실이 발생하고 있으며, 향후 연구개발 계획에 따라 추가적인 투자가 발생할 수 있습니다.

- 케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호

2018년 7월 합병회사의 현금자산의 투자운영을 위해 케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호의 지분 100억주(48.8%)를 100.0억원에 취득하였습니다. 해당 조합은 여신전문금융업법에 따라 신기술사업자의 주식, 또는 사채에 대한 투자를 목적으로 총 205.0억원의 자금을 다수의 조합원으로부터 투자 받아 결성되었습니다. 조합의 존속기간은 조합성립일로부터 3년이 도래하는 날까지로 하나, 조합원 총회에서 조합원 특별결의에 의하여 2년 이내의 기간동안 존속기간을 연장할 수 있습니다. 조합은 운영자금 5.0억원을 제외한 200.0억원의 투자자금을 아래와 같이 운영 중에 있습니다.

회사명

종류

이자율

취득원가

전환가격

취득일/만기일

㈜제넨바이오
 (구, ㈜케이디네이쳐엔바이오)

전환사채 10회

0.0%

150.0억원

1,320원

’18.07.30/‘21.07.30

전환사채 11회

0.0%

50.0억원

1,320원

’18.07.30/‘21.07.30

합계

200.0억원

출처: 합병회사 제시자료

*전환가능기간: 발행일로부터 1년이 경과한 날부터 만기일 1개월전 까지

- ILKOGEN

2013년 12월 호중구감소증치료제 임상개발 및 사업화를 위해 터키 ILKOGEN(ILKOGEN Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.)의 지분 50.0%를 2.6억원에 취득하였습니다. 현재까지 총 95.0억원(지분 50.0%)를 투자하고 있습니다. 2018년 0.1억원의 당기순이익, 2019년1분기 0.04억원의 당기순손실이 발생하고 있으며 향후 사업계획에 따라 추가적인 투자가 발생할 수 있습니다.

- Rezolute, Inc

2019년 1월 글로벌 신약개발 전략지역 미국의 교두보 확보를 위해, 미국 장외주식시장(OQCOB) 상장사인 Rezolute, Inc의 지분 27.0%(제넥신 27.0%, 한독 27.0% 공동투자)를 139.9억원에 취득하였습니다. 피투자 회사가 가진 기술력에 대한 시너지 효과와 우수한 인적자원 확보를 통해 GX-H9 등 다양한 임상연구개발에 가속화를 기대하고 있습니다. 투자계약서 조항에 따라 2020년말까지 USD 20,000,000의 추가 투자 권리(제넥신 USD 10,000,000, 한독 USD 10,000,000)를 보유하고 있으며 추가적인 투자가 발생할 수 있습니다.

- CoImmune, Inc

2019년 2월, 미국내 cGMP 시설을 확보하여 MCB/WCB Banking 및 R&D Pipeline 개발을 목적으로 SCM생명과학과 합작회사를 설립하였습니다. 합작회사에서 운영할 cGMP 시설의 투자를 위해 2018년 11월 파산신청을 진행한 Argos Therapeutics Inc. (Durham, NC 소재, Dendritic Cell Vaccine 연구개발 회사(462명): Dendritic Cell Vaccine 임상 3상 실패 실패로)의 설비자산을 미국 델라웨어 법원 경매를 통해 cGMP 시설 및 관련 IP를 USD 11,324,330에 취득하였으며 운영자금 USD 1,500,000 을 지분 SCM생명과학 51.0%, 제넥신 49.0%에 따라 배분 투자하였습니다. 제넥신의 총 투자금액은 63.0억원이며, 향후 사업운영에 따라 추가적인 투자가 발생 할 수 있습니다.

[합병회사 회사위험] 카. 특수관계자 거래 위험

합병회사는 2018년 관계기업, 공동기업, 기타특수관계자와 매출, 매입, 채권채무 거래 내역이 존재하며, 특수관계자와의 매출 거래 금액은 약 84억원으로 전체 매출(약 129억원)의 약 65%로 비교적 높은 수준입니다. 이 중 대부분은 해외 합작회사 (Joint Venture)의 기술이전, 연구용역 제공 수입으로 관계기업 및 공동기업인 NIT(NeoImmuneTech, Inc.), KG-Bio, ㈜에스엘메타젠, I-Mab, ILKOGEN과 관련하여 발생한 매출은 약 58억원이며, 그외 기타특수관계자인 주식회사 한독에게 GX-H9 위탁연구용역으로 약 22억의 용역매출대금을 수취하였습니다. 또한, 합병회사는 특수관계자와 2019년 1분기말 기준 약 6억원의 채권과 약 2.7억원의 채무 내역이 존재합니다. 특수관계자에 대한 자금대여, 신용공여 거래는 없습니다. 합병회사의 특수관계자 매출거래 비중이 높은 이유는 현지 바이오의약품 개발 및 상용화와 관련된 사업전략에 기인합니다. 각 지역별, 국가별로 바이오의약품 개발 및 출시규제가 상이하기 때문에, 현지 제약/바이오 회사와 제휴하여 해외 합작회사를 설립 후, 해당 회사에 기술 수출하는 전략으로 초기 해외사업화를 추진하였습니다. 합병회사의 글로벌 파트너쉽 확보 및 임상/사업개발 역량 향상에 따라 관계회사 등에 대한 매출의존도는 감소할 것으로 예상합니다. 관계회사 등에 대한 매출은 합병회사가 보유한 지분율에 따라 지분법손익으로 차감되기 때문에 기술이전 기술료의 수익성이 낮아지게 되므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

합병회사는 2018년 관계기업, 공동기업, 기타특수관계자와 매출, 매입, 채권채무 거래 내역이 존재하며, 특수관계자와의 매출 거래 금액은 약 84억원으로 전체 매출(약 129억원)의 약 65%로 비교적 높은 수준입니다. 이 중 대부분은 해외 합작회사 (Joint Venture)의 기술이전, 연구용역 제공 수입으로 관계기업 및 공동기업인 NIT(NeoImmuneTech, Inc.), KG-Bio, ㈜에스엘메타젠, I-Mab, ILKOGEN과 관련하여 발생한 매출은 약 58억원이며, 그외 기타특수관계자인 주식회사 한독에게 GX-H9 위탁연구용역으로 약 22억의 용역매출대금을 수취하였습니다. 또한, 합병회사는 특수관계자와 2019년 1분기말 기준 약 6억원의 채권과 약 2.7억원의 채무 내역이 존재하며 특수관계자에 대한 자금대여, 신용공여 거래는 없습니다.

[합병회사 특수관계자 현황]

특수관계구분

특수관계자명

관계기업

아지노모도제넥신(주)

관계기업

NIT(NeoImmuneTech, Inc.)

관계기업

Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)

관계기업

KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)

관계기업

(주)바이젠

관계기업

㈜에스엘메타젠

관계기업

케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호

관계기업

Rezolute, Inc

관계기업

CoImmune, Inc

공동기업

ILKOGEN

기타특수관계자

(주)한독

기타특수관계자

㈜에스엘바이젠

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

-

[2018년 특수관계자와의 매출/매입 거래내역]

(단위: 천원)

특수관계자 구분

특수관계자명

2018년

매출

기타수익

기타비용 등

관계기업

아지노모도제넥신(주)

-

-

34,864

관계기업

NIT(NeoImmuneTech, Inc.)

3,943,141

-

71,683

관계기업

Tasgen

-

-

-

관계기업

KG-Bio

2,290

-

-

관계기업

㈜에스엘메타젠

192,086

-

-

관계기업

I-Mab (주1)

1,607,864

-

-

공동기업

ILKOGEN

57,805

-

-

기타특수관계자

(주)한독

2,170,000

220,042

183,297

기타특수관계자

㈜에스엘바이젠

443,191

-

9,340

출처: 합병회사 2018년 사업보고서

(주1) 2019년 1분기 I-Mab에 대한 유의적 영향려 상실로

[2019년 1분기말 특수관계자와의 채권잔액 및 채무잔액]

(단위: 천원)

특수관계구분

특수관계자명

채 권

채 무

매출채권

미수금

선급금

미지급금

예수금

임대보증금

관계기업

아지노모도제넥신(주)

-

-

-

24,574

-

-

관계기업

NIT

8,764

5,986

-

-

-

-

관계기업

KG-Bio

143,217

-

-

-

-

-

관계기업

㈜에스엘메타젠

41,771

-

-

-

-

-

기타특수관계자

(주)한독

-

363,583

42,404

1,841

130,686

112,320

기타특수관계자

㈜에스엘바이젠

-

-

-

1,584

-

-

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

합병회사의 특수관계자 매출거래 비중이 높은 이유는 현지 바이오의약품 개발 및 상용화와 관련된 사업전략에 기인합니다. 각 지역별, 국가별로 바이오의약품 개발 및 출시규제가 상이하기 때문에, 현지 제약/바이오 회사와 제휴하여 해외 합작회사를 설립 후, 해당 회사에 기술 수출하는 전략으로 초기 해외사업화를 추진하였습니다. 합병회사의 글로벌 파트너쉽 확보 및 임상/사업개발 역량 향상에 따라 관계회사 등에 대한 매출의존도는 감소할 것으로 예상합니다. 관계회사 등에 대한 매출은 합병회사가 보유한 지분율에 따라 지분법손익으로 차감되기 때문에 기술이전 기술료의 수익성이 낮아지게 되므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[합병회사 회사위험] 타. 시설투자와 관련한 위험

합병회사는 통합 R&D센터 구축을 위해 마곡 도시개발구역 내에 토지필지 두 곳을 258억원에 매입하였으며, 토지양수와 관련된 자금은 2017년 10월, 2018년 11월에 각각 지급 완료하였습니다. 합병회사는 양수 목적에 따른 통합 R&D센터 건축을 계획 진행중이며 필지번호 D9-3은 2021년 07월경에, D9-1은 2022년 10월경 준공이 예정되어 있습니다. 준공까지 필요한 자금은 토지 258억원, 준공 715억원, 기타용역대금 41억원으로 총 1,015억이 집행될 것이며 이 중 현재까지 집행한 금액은 270억원입니다. 한편, 통합 R&D센터 구축 자금은 현 사옥매각과 기술이전, 지분투자 차익을 통하여 충당할 계획입니다. 건설과정에서 합병회사가 예상하지 못한 추가적인 비용이 발생하거나, 또는 건설자금 충당이 적시에 이루어지지 않는 경우, 추가로 외부 자금 공급이 필요한 상황이 발생할 수 있으며 합병회사의 재무안정성 위험이 발생할 가능성이 있습니다.

합병회사는 통합 R&D센터 구축을 위해 마곡 도시개발구역 내에 토지필지 두 곳을 258억원에 매입하였으며, 토지양수와 관련된 자금은 2017년 10월, 2018년 11월에 각각 지급 완료하였습니다.

[유형자산 양수 결정]

1. 자산구분

토지필지

2. 양수목적

통합 R&D센터 구축

3. 양수대상

마곡 도시개발구역D9-3 (5,614㎡)

마곡 도시개발구역D9-1 (2,199㎡)

4. 양수금액(천원)

18,564,502천원

7,284,863천원

5. 양수일자(양수기준일)

2018.11.29

2017.10.18

출처: 합병회사 제시자료

합병회사는 양수 목적에 따른 통합 R&D센터 건축을 계획 진행중이며 필지번호 D9-3은 2021년 07월경에, D9-1은 2022년 10월경 준공이 예정되어 있습니다. 준공까지 집행예정인 자금은 토지 258억원, 준공 715억원, 기타용역대금 41억원으로 총 1,015억이 통합 R&D센터 준공까지 사용될 것이며 이 중 현재까지 집행한 금액은 270억원입니다. 한편, 통합 R&D센터 구축 자금은 현 사옥매각과 기술이전, 지분투자 차익을 통하여 충당할 계획입니다. 합병회사는 현재 토지매입 자금 지출을 위하여 분양 토지를 담보로 아래의 금액을 차입하였습니다. 

[차입금 내역] (단위: 천원)

금융기관

차입약정내용

차입금액

담보제공자산

담보설정금액

기업은행

시설자금대출

10,000,000

분양토지

13,000,000

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

건설과정에서 합병회사가 예상하지 못한 추가적인 비용이 발생하거나, 또는 건설자금 충당이 적시에 이루어지지 않는 경우, 추가로 외부 자금 공급이 필요한 상황이 발생할 수 있으며 합병회사의 재무안정성 위험이 발생할 가능성이 있습니다.

[피합병회사 회사위험] 파. 진행중 특허분쟁과 관련된 위험

피합병회사는 2014년 6월 25일 코넥스시장에 상장한 후, 코스닥시장으로의 이전상장을 위하여 총 3차례 상장예비심사를 청구한 이력이 있습니다. 첫 번째와 두 번째 예비심사청구는 각각 2015년 12월, 2016년 5월에 진행되었습니다. 당시 3세대 유전자가위 기술(CRISPR)’에 주요 파이프라인이 의존하고 있었으나, 핵심특허의 등록이 완료되지 않은 상황이었습니다. 그런 가운데 특허분쟁이 심화되고 있었으며, 동 분쟁결과로 인한 사업적 불확실성이 크다고 판단되어 미승인을 받게 되었습니다. 이후 2016년 8월 호주, 2016년 9월 한국, 2018년 유럽과 싱가포르에 3세대 유전자가위 기술(CRISPR) 특허가 등록되었습니다. 이에 2018년 3번째 상장예비심사 청구를 하였으나, 2019년 1월 자진철회 하였습니다. 
 2018년 9월 불거진 특허이슈가 세 번째 이전상장 심사과정에 어려움을 준 것은 맞지만 자진 철회한 주된 이유는 2019년 도입될 예정인 ‘코스닥시장 활성화 정책’에 따라 더 나은 심사환경에서 이전상장을 추진하기 위함이었습니다. 2018년 9월 불거진 특허이슈는 기술의 내용이 아닌 절차적인 문제이며 이 문제는 서울대와 적극적으로 논의하고 있는바 원만히 해결될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

한편, 유럽이나 호주에서 원천특허에 대한 등록이의신청이 들어온 것은 사실입니다. 하지만 통상적으로 시장에서 큰 가치를 가지는 특허는 경쟁업체가 이의신청을 하는 경우가 많으며, CRISPR 원천특허의 타경쟁업체들도 등록된 시점부터 지금까지 이의신청에 대한 대응을 계속해오고 있습니다. 피합병회사는 경쟁업체와 구분되는 원천특허의 기술적 가치를 충분히 설명할 수 있으며, 원천특허의 등록을 향후에도 유효하게 유지하기 위해 글로벌 법률전문가를 선임하여 적극적으로 대응하고 있습니다.

2015년, 2016년 당시 코스닥 상장예비심사청구에서 언급된 핵심특허의 등록이 완료되지 아니한 점은 2016년 한국뿐만 아니라 호주, 2018년 유럽과 싱가포르 등에서 특허가 등록됨으로써 그 위험이 크게 감소하였다고 판단합니다.

다만 특허등록 후 제기된 이의신청 등의 절차가 마칠 때까지 다소 시간이 소요될 가능성은 있으며, 그 과정에서 타 경쟁업체와 합의가 이루어질 가능성도 배제할 수 없습니다. 향후 회사의 사업가치에 영향을 주는 요소이므로 투자자께서는 이러한 점들을 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 회사위험] 하. 영업손실 및 순손실 지속으로 인한 수익성 악화 위험

피합병회사의 매출은 유전자교정 제품(시약, 세포주 등), 기술이전, 연구용역에서 발생하고 있으며, 주 사업 영역은 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발 및 동식물의 품종 개량에 대한 연구개발 및 기술이전입니다. 피합병회사는 2014년 Thermo Fisher Scientific, 2017년 Monsnato 등에 기술이전을 했으며, 이에 따라 기술이전매출은 매년 큰 폭의 변동을 보이고 있습니다. 2016 년 123백만원, 2017년 2,267백만원, 2018년 409 백만원, 2019년 1분기 83백만원의 기술이전매출 실적(annual fee 등 포함)을 달성하였습니다. 현재 기술이전한 계약은 추후 피합병회사의 추가 특허등록에 따라 로열티 및 마일스톤이 추가로 발생할 수 있습니다.

피합병회사의 특허는 크게 CRISPR 유전자가위 플랫폼 특허, CRISPR 유전자가위 기능향상 특허 그리고 개별 치료제 및 농축산 상품에 적용되는 응용특허 등으로 구성됩니다. 따라서 현재 출원 중인 특허권의 등록이 완료될 경우 피합병회사의 매출액 상승에 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단됩니다. 이미 등록된 크리스퍼 원천기술 특허가 취소될 가능성은 극히 낮지만, 취소되더라도 기술료 반환의무가 없습니다. 또한 피합병회사는 유전자교정을 적용한 치료제를 개발하고 있으며, 전임상 완료 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 그러나 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 기술이전으로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 매출 발생 시기의 불확실성을 증가시키어 장기 수익성 하락을 야기할 수 있습니다.

피합병회사는 연구개발비용을 자산화하지 않고 모두 비용처리하고 있으며, 정부보조금 차감 후 연구개발비용은 2017년 15억원, 2018년 24억원이 집계되었습니다. 18년부터 매출액을 상회하는 수준의 연구개발비용을 지출하고 있으며, 이러한 연구개발이 임상성공으로 이루어지지 못할 경우 연구개발 및 임상시험에 투입된 비용을 회수하지 못하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 수년간의 연구개발을 거쳐 개발에 성공할지라도 실질적인 매출 증가로 이어지기까지 오랜 시간이 소요될 수 있습니다.

피합병회사는 전임상 진입준비에 따른 연구개발비용 증가, 특허등록/출원 개수의 증가에 따른 유지비용 증가, 임직원 수의 증가(2017년 대비 2018년 임직원수 약 60% 증가)에 따라 총 비용이 증가하며, 2019년 1분기까지 지속적으로 당기순손실을 기록하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

피합병회사의 매출은 유전자교정 제품(시약, 세포주 등), 기술이전, 연구용역에서 발생하고 있으며, 주 사업 영역은 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발 및 동식물의 품종 개량에 대한 연구개발 및 기술이전입니다. 피합병회사는 2014년 Thermo Fisher Scientific, 2017년 Monsnato 등에 기술이전을 했으며, 이에 따라 기술이전매출은 매년 큰 폭의 변동을 보이고 있습니다. 2016 년 123백만원, 2017년 2,267백만원, 2018년 409 백만원, 2019년 1분기 83백만원의 기술이전매출 실적(annual fee 등 포함)을 달성하였습니다. 현재 기술이전한 계약은 추후 피합병회사의 추가 특허등록에 따라 로열티 및 마일스톤이 추가로 발생할 수 있습니다.

피합병회사의 특허는 크게 CRISPR 유전자가위 플랫폼 특허, CRISPR 유전자가위 기능향상 특허 그리고 개별 치료제 및 농축산 상품에 적용되는 응용특허 등으로 구성됩니다. 따라서 현재 출원 중인 특허권의 등록이 완료될 경우 피합병회사의 매출액 상승에 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단됩니다. 이미 등록된 크리스퍼 원천기술 특허가 취소될 가능성은 극히 낮지만, 취소되더라도 기술료 반환의무가 없습니다. 또한 피합병회사는 유전자교정을 적용한 치료제를 개발하고 있으며, 전임상 완료 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 그러나 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 기술이전으로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 매출 발생 시기의 불확실성을 증가시키어 장기 수익성 하락을 야기할 수 있습니다.

[피합병회사 매출실적]

(단위: 천원)

구 분

매출 유형

2019년 1분기

2018연도

2017연도

(제21기)

(제20기)

(제19기)

전사

사용료수입

(License-Out 등)

수출

82,831

308,810

2,266,587

내수

100,000

-

합계

82,831

408,810

2,266,587

제품 매출

CRISPR/Cas9

서비스

수출

5,354

7,018

169,170

내수

14,047

44,800

221,506

합계

19,401

51,818

390,676

CRISPR/Cas9

제품

수출

7,177

104,282

148,683

내수

35,180

231,647

148,035

합계

42,357

335,929

296,718

세포주

(Cell Line)

수출

14,258

-

내수

16,447

66,037

48,685

합계

16,447

80,295

48,685

동물

(Mouse,Rat 등)

수출

-

-

내수

35,603

167,957

100,314

합계

35,603

167,957

100,314

서비스 매출

(NGS)

수출

-

-

내수

7,000

62,022

50,108

합계

7,000

62,022

50,108

상품 매출

수출

-

-

내수

682

-

-

합계

682

-

-

연구 용역

수출

-

-

내수

50,000

185,235

합계

50,000

185,235

합 계

수출

95,362

434,369

2,584,440

내수

108,959

722,462

753,882

합계

204,321

1,156,831

3,338,322

출처: 피합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서 제시내용

피합병회사는 연구개발비용을 자산화하지 않고 모두 비용처리하고 있으며, 정부보조금 차감 후 연구개발비용은 2017년 15억원, 2018년 24억원이 집계되었습니다. 18년부터 매출액을 상회하는 수준의 연구개발비용을 지출하고 있으며, 이러한 연구개발이 임상성공으로 이루어지지 못할 경우 연구개발 및 임상시험에 투입된 비용을 회수하지 못하여 수익성이 악화될 위험이 존재합니다. 수년간의 연구개발을 거쳐 개발에 성공할지라도 실질적인 매출 증가로 이어지기까지 오랜 시간이 소요될 수 있습니다.

피합병회사는 전임상 진입준비에 따른 연구개발비용 증가, 특허등록/출원 개수의 증가에 따른 유지비용 증가, 임직원 수의 증가(2017년 대비 2018년 임직원수 약 60% 증가)에 따라 총 비용이 증가하며, 2019년 1분기까지 지속적으로 당기순손실을 기록하고 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 판매비와관리비 내역]

(단위: 천원)

구 분

2019년 1분기

2018년

2017년

급여

418,089

1,441,937

999,461

상여금

140,980

162,409

76,561

잡금

0

260

퇴직급여

53,950

-229,005

147,017

복리후생비

51,630

182,410

126,492

여비교통비

54,461

205,230

146,223

세금과공과

16,348

29,395

5,996

접대비

13,785

53,003

35,494

임차료

18,519

57,370

24,706

대손상각비(환입)

0

577

175

감가상각비

4,265

14,782

9,577

경상연구개발비

775,288

2,400,197

1,456,293

차량유지비

16,975

57,805

25,853

지급수수료

573,225

2,882,034

3,010,067

자문료

0

0

0

기술료

0

0

0

보험료

11,191

6,257

2,824

주식보상비용

919,132

1,635,558

724,966

무형자산상각비

15,132

85,483

79,858

기타판매비와관리비

22,793

116,975

92,848

합 계

3,105,762

9,102,417

6,964,671

출처: 피합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서 제시내용

[피합병회사 기타수익 내역]

(단위: 천원)

구 분

2019년 1분기

2018년

수입임대료

당기손익금융자산처분이익

당기손익금융자산평가이익

외환차익

733

58,879

외화환산이익

12,607

2,042

유형자산처분이익

파생상품평가이익

투자자산처분이익

지분법이익

잡이익

115

23,711

이자수익

대손충당금환입

484

합계

13,939

84,632

출처: 피합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서 제시내용

[피합병회사 기타비용 내역]

(단위: 천원)

구 분

2019년 1분기

2018년

외환차손

232,718

3,979

외화환산손실

102,150

1,475

유형자산처분손실

1

무형자산손상차손

국고보조금손실

기부금

4,900

파생상품평가손실

지분법손실

잡손실

165,295

16,315

이자비용

기타의대손상각비

153,261

8

합계

653,424

26,678

출처: 피합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서 제시내용

[피합병회사 수익성 추이]

(단위: 원)

2019년 1분기

2018년

2017년

매출

204,321,752

1,156,831,630

3,338,322,448

매출원가

95,786,504

386,031,026

436,317,425

매출총이익

108,535,248

770,800,604

2,902,005,023

판매비와관리비

3,105,762,484

9,102,417,618

6,964,670,712

영업이익(손실)

-2,997,227,236

-8,331,617,014

-4,062,665,689

기타수익

13,939,380

84,631,904

14,010,376

기타비용

653,424

26,678,419

122,519,371

금융수익

154,295,265

590,251,662

170,891,749

금융비용

21,580,677

23,038,267

지분법손익

법인세비용

351,834,637

319,586,880

당기순이익(손실)

-2,829,646,015

-8,056,827,181

-4,342,908,082

출처: 피합병회사 2018년 사업보고서, 2019년 1분기 분기보고서 제시내용

[피합병회사 회사위험] 거. 재무안정성 위험

피합병회사의 2019년 1분기 유동비율은 1,344.85%, 부채비율은 7.35%이며, 차입금과 발행사채는 없기 때문에 부채비율이 매우 낮습니다.

피합병회사의 2019년 1분기 기준 자본총계는 약 363억원이나 최근 사업년도에 지속적 적자발생으로 295억원의 결손금이 누적되었습니다. 향후에도 적자가 지속될 경우 피합병회사의 결손금 규모는 추가적으로 확대될 수 있으며, 이에 따라 자본총계가 감소하여 재무안정성이 저하될 수 있습니다

피합병회사의 2019년 1분기 유동비율은 1,344.85%, 부채비율은 7.35%이며, 차입금과 발행사채는 없기 때문에 부채비율이 매우 낮습니다.

피합병회사의 부채비율은 2019년 1분기 7.35%, 2018년 4.74%로 약 2.61% 증가하였습니다. 피합병회사는 국고보조금을 이연수익법을 적용한 부채로 인식하고 있으며, 2019년 1분기말 국고보조금 증가로 부채비율을 소폭 증가하였습니다.

한편, 2019년 1분기 기준 현금성성자산 및 금융자산은 315억원으로, 1년 이내 만기가 도래하는 유동부채 23억원을 상회하고 있습니다.

[피합병회사 재무안정성 지표]

(단위: 원)

2019년 1분기

2018년

2017년

2016년

자산

유동자산

32,068,415,742

32,368,230,379

9,232,749,561

14,265,688,240

현금및현금성자산

1,673,046,677

1,556,013,374

2,986,450,215

958,722,777

매출채권 및 기타채권

326,397,956

125,677,515

150,829,172

231,369,714

재고자산

6,913,400

4,003,450

4,734,000

25,894,230

기타금융자산

29,838,615,915

30,419,991,190

6,022,374,400

13,022,374,400

기타자산

120,732,574

173,362,010

37,152,384

9,306,579

당기법인세자산

102,709,220

89,182,840

31,209,390

18,020,540

비유동자산

6,902,796,295

6,370,887,843

5,927,770,788

4,012,473,691

관계기업투자주식

527,400,500

112,990,000

유형자산

5,045,260,401

5,014,751,795

4,869,032,959

1,787,648,895

무형자산

368,659,815

368,442,018

193,385,595

192,017,178

기타금융자산

121,178,030

102,178,020

43,090,000

25,090,000

기타비유동자산

840,297,549

772,526,010

822,262,234

1,685,070,270

이연법인세자산

322,647,348

자산총계

38,971,212,037

38,739,118,222

15,160,520,349

18,278,161,931

부채

유동부채

2,384,533,951

1,543,898,151

1,780,784,733

583,991,842

매입채무 및 기타채무

960,023,894

1,041,111,105

720,625,754

451,721,269

유동성장기차입금

800,000,000

기타부채(주1)

1,424,510,057

502,787,046

260,158,979

132,270,573

비유동부채

285,271,733

209,367,726

392,009,329

808,608,576

장기차입금

800,000,000

순확정급여부채

285,271,733

209,367,726

392,009,329

8,608,576

부채총계

2,669,805,684

1,753,265,877

2,172,794,062

1,392,600,418

자본

자본금

3,258,124,500

3,218,399,500

2,918,067,500

2,905,092,500

기타불입자본

62,545,379,162

60,439,904,139

28,553,927,890

27,656,134,712

이익잉여금(결손금)

(29,502,097,309)

(26,672,451,294)

(18,484,269,103)

(13,675,665,699)

자본총계

36,301,406,353

36,985,852,345

12,987,726,287

16,885,561,513

자본과부채총계

38,971,212,037

38,739,118,222

15,160,520,349

18,278,161,931

유동비율(%)

1344.85%

2096.53%

518.47%

2442.79%

부채비율(%)

7.35%

4.74%

16.73%

8.25%

차입금의존도(%)

-

-

-

4.74%

자료: 피합병회사 2018년 사업보고서

(주1) 피합병회사는 국고보조금을 이연수익방식으로 처리하여 국고보조금 입금액을 부채로 인식하였음.

*유동비율: 유동자산/유동부채x100

*부채비율: 부채총계/자기자본총계x100

*차입금의존도: (차입금+사채)/자기자본총계x100

피합병회사의 2019년 1분기말 자본총계는 363억원이나 당기순손실 지속으로 인해 결손금 규모는 295억원입니다. 피합병회사는 최근 3개년간 당기순손실(2016년 31억원, 2017년 43억원, 2018년 81억원)이 지속되어 결손금 규모가 확대되었습니다.

향후 연구개발비 집행에 따라 당기순손실 지속이 예상되며 피합병회사의 결손금 규모는 추가적으로 확대될 가능성이 높습니다. 이에 따라 자본총계가 감소하여 재무안정성이 저하될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 결손금 내역]

(단위: 원)

구분

2019년 1분기

2018년

2017년

미처리결손금

(29,502,097,309)

(26,672,451,249)

(18,484,269,103)

전기이월미처리결손금

(26,672,451,249)

(18,484,269,103)

(13,675,665,699)

보험수리적손익

0

(131,355,010)

(465,695,322)

당기순이익(손실)

(2,829,646,015)

(8,056,827,181)

(4,342,908,082)

결손금처리액

차기이월미처리결손금

(29,502,097,309)

(26,672,451,249)

(18,484,269,103)

자료: 피합병회사 2018년 사업보고서

[피합병회사 회사위험] 너. 정부과제 수행 관련 위험

피합병회사는 사업과 관련하여 2019년 1분기 기준 진행중인 정부과제는 총 4건, 15억 규모이며, 9.9억원을 수령하였습니다. 연구과제 프로젝트의 경우 프로젝트 종료 후 해당 정부기관의 수행평가가 이루어집니다. 현재 진행중인 정부과제는 별다른 특이사항은 없으나, 정부과제에 대한 성공여부를 합리적으로 추정하기는 어렵습니다. 따라서 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 27조에 따른 국가연구개발사업 참여제한 및 사업비 환수의 조치를 받을 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 현행제도 상 정부출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 불성실 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다. 한편, 과제 종료 후 피합병회사가 습득한 기술에 대한 기술료는 정부과제 연구기간 종료 후 정부에 지급하며 이에 대한 미지급비용으로 3억원이 설정되어 있습니다.

피합병회사는 2016년부터 정부과제를 시작하였습니다. 총 수행한 과제는 4건이며, 2019년 1분기 기준 현재 수행중인 과제는 4건입니다. 상세내역은 다음과 같습니다.

[피합병회사 정부과제 수행실적]

(단위: 천원)

No.

사업명

정부 과제명

주관부처

연구기간

정부출연금

상태

결과/비고

1

임상연구인프라조성

샤르코-마리-투스병의 유전자가위 치료제 개발(1세부 : 샤르코-마리-투스병의 치료를 위한 유전자가위 개발)

보건복지부

2016.05-2020.12

285,000

진행중

2

줄기세포연구사업

유전체교정 기반 난치성 유전질환 줄기세포 치료 기술 개발 (1세부 : 유전질병에 대한 확장형 유전체교정 치료 전략 개발)

과학기술정보통신부

2017.06-2022.06

339,500

진행중

3

기본연구지원사업(SGER)

감자 원형질체로부터 CRISPR/Cas9 유전자편집 기술을 활용한 외래 DNA-free 형질전환 감자 개발

교육부

2017.06-2020.05

100,000

진행중

4

첨단바이오의약품(주1)

유전자가위기술 기반 유전자치료제의 off-target 확인분석법 개발연구

식품의약품안전처

2019.02-2020.11

270,000

진행중

합계

994,500

출처: 피합병회사 제시자료

(주1) 주관기관이 한동대로 주관기관과의 합의에 따라 기술료는 피합병회사가 부담하기로 하였음

피합병회사가 현재 수행중인 정부과제는4건이며 수령한 정부출연금은 9.9억원입니다. 과제 종료 후 피합병회사는 중소기업 기준에 따라 습득한 기술에 대한 기술료로 정부출연금 사용액의 10%를 연구기간 종료 후 정부에 납부할 예정이며, 실제 기술료 납부시점은 지급통지에 따라 변동될 수 있습니다.

피합병회사는 미래 기술료 납부예정액으로 3억원의 장기미지급금을 인식하고 있습니다.

[기술료납부 예정 리스트]

(단위: 천원)

번호

부처

사업명

과제기간

과제기간

기술료납부
 예정액

1

보건복지부

임상연구인프라조성

2016-05-17

2020-12-31

72,000

2

과학기술정보통신부

줄기세포연구사업

2017-06-30

2022-06-29

86,220

3

교육부

기본연구지원사업(SGER)

2017-06-01

2020-05-31

15,000

4

과학기술정보통신부

Korea Bio Grand Challenge

2018-04-01

2026-12-31

100,000

5

식품의약품안전처

첨단바이오의약품

2019-02-01

2020-11-30

27,000

합계

300,220

출처: 피합병회사 제시자료

[피합병회사 회사위험] 더. 매출채권 회수지연 및 미회수에 따른 위험

피합병회사의 매출채권 회전율과 그에 따른 평균 회수일은 2017년 22.9회(16일), 2018년 11.73회(31일), 2019년1분기 1.91회(48일)로 회수에 비교적 짧은 시간이 소요되고 있습니다. 피합병회사의 2018년 매출채권 약 0.9억원 중 약 12.84%가 대손설정되었습니다.
 현재의 매출채권 회수 및 대손채권 관리상태는 양호하나, 바이오업종 특성 상, 대규모 기술이전을 통한 수익창출이 본격화될 경우, 특정시점의 매출채권 회수위험은 상승할 수 있으며, 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

피합병회사의 매출채권 회전율과 그에 따른 평균 회수일은 2017년 22.9회(16일), 2018년 11.73회(31일), 2019년1분기 1.91회(48일)로 회수에 비교적 짧은 시간이 소요되고 있습니다. 피합병회사의 2018년 매출채권 약 0.9억원 중 약 12.84%가 대손설정되었습니다.

현재의 매출채권 회수 및 대손채권 관리상태는 양호하나, 바이오업종 특성 상, 대규모 기술이전을 통한 수익창출이 본격화될 경우, 특정시점의 매출채권 회수위험은 상승할 수 있으며, 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사의 매출채권 회전율 현황]

(단위: 원)

구분

2019년 1분기

2018년

2017년

2016년

매출

204,321,752

1,156,831,630

3,338,322,448

1,540,265,384

기초매출채권

80,071,000

117,158,000

174,352,000

580,652,000

기말매출채권

133,899,006

80,071,000

117,158,000

174,352,000

채권평균

106,985,003

98,614,500

145,755,000

377,502,000

회전율

1.91

11.73

22.90

4.08

평균회수일

48

31

16

89

출처: 피합병회사 제시자료

* 매출채권회전율 = 매출액/[(기초 매출채권 + 기말 매출채권)/2]

* 평균회수일 = 365 / 매출채권회전율

[피합병회사의 매출채권 대손충당금 설정]

피합병회사의 2018년 기준 매출채권 약 0.9억원의 대손충당금 설정률은 12.84%로 낮은 수준이며, 2017년말 8.74%, 2016년말 5.96%에 이어 지속적으로 증가 추세를 나타내고 있습니다. 피합병회사는 고객의 지급불능 상태에서 발생하는 추정 손실의 회계처리를 위해 대손충당금 계정을 사용하고 있으며, 대손충당금의 적정성은 매출채권 잔액의 연령분석, 과거 손상 발생 경험, 고객의 신용도 및 결제조건의 변경 등에 근거하여 평가합니다

(단위 :원)

구분

2019년1분기

2018년

2017년

2016년

매출채권

145,209,001

91,865,000

128,375,000

185,394,000

차감:대손충당금

-11,309,995

-11,794,000

-11,217,000

-11,042,000

대손충당금 설정률

7.79%

12.84%

8.74%

5.96%

매출채권순액

133,899,006

80,071,000

117,158,000

174,352,000

출처: 피합병회사 제시자료

피합병회사는 유전체교정 기술과 관련한 제품의 생산 및 판매, 연구용 서비스 제공용역 제공 등을 통한 매출 활동을 하고 있으며 이러한 파트너 社와의 긴밀한 사전 협의를 통해 매출채권 회수 관련 위험 감소를 기대하고 있으나, 향후 거래처의 재무 현황 악화, 급격한 경기 변동 등으로 인해 매출채권의 회수가 원활히 이루어지지 않을 경우 현금흐름이 악화되어 피합병회사의 재무안정성에 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. 따라서, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[피합병회사 회사위험] 러. 낮은 회사인지도에 따른 위험

피합병회사는 유전가위 원천기술을 바탕으로 유전자교정 제품 및 서비스, 치료제 연구개발, 동식물 분야를 주요 사업으로 하는 생명과학 전문기업입니다. 동사가 보유한 원천기술을 바탕으로 전 세계 각국에서 지적재산권을 확보하고 있으며, 국내외 생명과학 분야의 기업들과 License-out 계약 체결, JV 설립 계약 체결 등 성과를 나타내고 있습니다.

이러한 기술경쟁력과 사업 역량에도 불구하고, 피합병회사는 글로벌 주요 경쟁업체들과 비교하여 규모 및 인지도 측면에서 다소 열위한 부분이 존재합니다. 이는 향후 글로벌 파트너社와의 공동개발 및 판권계약을 진행 시 약점으로 작용할 수 있으며, 수익창출에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

하지만 피합병회사가 보유하고 있는 원천기술을 바탕으로 이미 해외 기업들과의 기술이전 계약을 진행한 점을 고려할 때 피합병회사의 인지도에 따른 위험은 제한적일 것으로 예상됩니다.

[
피합병회사 회사위험] 머. 시설투자와 관련한 위험

피합병회사는 R&D센터 설립을 위해 오송첨단의료복합단지 내의 토지를 약 30.6억원에 매입하였습니다. 토지양수와 관련된 자금은 2017년 10월에 지급 완료하였습니다. 피합병회사는 양수 목적에 따른 R&D센터 설립을 계획 진행 중이며, 2020년 2월 완공예정입니다. 준공까지 필요한 자금은 토지 31억원, 준공 52억원, 기타용역대금 1.3억원으로 총 84.3억이 집행될 것이며 이 중 현재까지 집행한 금액은 32억원입니다. 한편, R&D센터 구축 자금은 현 보유자금으로 충당할 계획입니다. 건설과정에서 피합병회사가 예상하지 못한 추가적인 비용이 발생하거나, 또는 건설자금 충당이 적시에 이루어지지 않는 경우, 추가로 외부 자금 공급이 필요한 상황이 발생할 수 있으며 피합병회사의 재무안정성 위험이 발생할 가능성이 있습니다.

피합병회사는 R&D센터 설립을 위해 오송첨단의료복합단지 내의 토지를 약 30.6억원에 매입하였습니다. 토지양수와 관련된 자금은 2017년 10월에 지급 완료하였습니다.

[유형자산 양수 결정]

1. 자산구분

토지필지

2. 양수목적

R&D센터 구축

3. 양수대상

오송첨단의료복합단지 토지 
 (충북 청주시 흥덕구 오송읍 연제리 655) 19,595.1㎡

4. 양수금액(천원)

3,064,282천원

5. 양수일자(양수기준일)

2018.10.19

출처: 피합병회사 제시자료

피합병회사는 양수 목적에 따른 R&D센터 설립을 계획 진행 중이며, 2020년 2월 완공예정입니다. 준공까지 필요한 자금은 토지 31억원, 준공 52억원, 기타용역대금 1.3억원으로 총 84.3억이 집행될 것이며 이 중 현재까지 집행한 금액은 32억원입니다. 한편, R&D센터 구축 자금은 현 보유자금으로 충당할 계획입니다. 건설과정에서 피합병회사가 예상하지 못한 추가적인 비용이 발생하거나, 또는 건설자금 충당이 적시에 이루어지지 않는 경우, 추가로 외부 자금 공급이 필요한 상황이 발생할 수 있으며 피합병회사의 재무안정성 위험이 발생할 가능성이 있습니다

(3) 기타투자위험

가. 주식 가치 변동 위험

본 합병으로 피합병회사의 보통주식(1주당 합병가액 : 78,978원) 1주당 합병회사의 보통주식(1주당 합병가액 : 65,472원) 합병신주가 1.2062866주의 비율로 배정되어 교부될 예정입니다. 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제 176조의 5조의 5 제1항 제1호에 따라 산정하였습니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.

한편, 본건 합병은 주권상장법인간의 합병으로 자본시장 및 금융투자업에 관한 법률 제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 의거하여 합병가액을 산정한 후, 이를 기초로 합병비율을 산출하였으므로, 외부평가기관의 평가는 받지 않았습니다.

본 합병으로 피합병회사의 보통주식(1주당 합병가액 : 78,978원) 1주당 합병회사의 보통주식(1주당 합병가액 : 65,472원) 합병신주가 1.2062866주의 비율로 배정되어 교부될 예정입니다. 해당 합병비율은 합병회사 및 피합병회사의 주식 가격 변동에 따라 추가적으로 조정되지 않고 고정되며, 이에 따라 피합병회사의 주주가 합병에 따라 교부 받게 되는 합병회사의 주식가치 변동 위험이 존재합니다.

- 합병가액 및 합병비율의 산정 근거
 코스닥시장 주권상장법인인 합병회사의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5조의 5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일(2019년 06월 19일)과 합병계약을 체결한 날(2019년 06월 19일) 중 앞서는 날의 전일을 기산일(2019년 06월 18일)로 최근 1개월 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균 가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.

- 1개월 가중평균 주가(2019년 05월 19일 ~ 2019년 06월 18일) : 66,796원
 - 1주일 가중평균 주가(2019년 06월 12일 ~ 2019년 06월 18일) : 66,021원
 - 최근일 가준평균주가(2019년 06월 18일) : 63,600원
 - 합병가액(산술평균 주가) : 65,472원
 
 코넥스시장 주권상장법인인 피합병회사의 합병가액은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5조의 5 제1항 제1호에 따라 합병을 위한 이사회 결의일(2019년 6월 19일)과 합병계약을 체결한 날(2019년 06월 19일) 중 앞서는 날의 전일을 기산일(2019년 06월 18일)로 한 최근 1개월 간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한 가액으로 산정하였습니다. 합병가액 산정 시, 산술평균 가액에 할증 또는 할인을 적용하지 않았습니다.
 - 1개월 가중평균 주가(2019년 05월 19일 ~ 2019년 06월 18일) : 77,867원
 - 1주일 가중평균 주가(2019년 06월 12일 ~ 2019년 06월 18일) : 79,269원
 - 최근일 가준평균주가(2019년 06월 18일) : 79,800원
 - 합병가액(산술평균 주가) : 78,978원
 
 상기와 같이 합병법인이 피합병법인을 흡수 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 합병 당사회사의 보통주 주당 평가액은 합병법인과 피합병법인이 각각 65,472원(액면가액500원)과 78,978원(액면가액500원)으로 산출되었으며, 이에 따라 합병비율은 보통주 기준, 1 : 1.2062866 (합병회사 : 피합병회사)로 결정되었습니다.

나. 직원 승계 및 고용에 관한 사항

합병회사는 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 종업원을 주식회사 제넥신의 종업원으로 승계할 예정입니다. 그러나 피합병회사의 근로자들이 고용승계를 거부하고 이탈할 경우 합병회사가 계획하고 있는 피합병회사의 전문인력 확보를 통한 시너지 발현이 어려워질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다. 한편, 본건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 특히, 기획재정부의 세법 개정안(2017년 8월)에 따라 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격 합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 일정 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상을 유지하도록 하고있습니다. 고용승계가 잘 이루어지지 못할 경우 시너지 발현의 어려움 뿐만 아니라 적격 합병 요건을 만족하지 못하여 세금을 부담할 가능성이 존재합니다. 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 사후관리 요건 또한 충족하여야 하므로 이점 유의해주시기 바랍니다. 또한 합병 후 존속회사는 보유 인력이 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생하는 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다.

합병회사는 합병기일 현재 피합병회사에 고용되어 있는 종업원을 주식회사 제넥신의 종업원으로 승계할 예정입니다. 그러나 피합병회사의 근로자들이 고용승계를 거부하고 이탈할 경우 합병회사가 계획하고 있는 피합병회사의 전문인력 확보를 통한 시너지 발현이 어려워질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 본건 합병은 법인세법 제44조의 2항에서 요구하는 적격합병 요건을 모두 충족하여 적격합병에 해당할 것으로 예상되나 추후 사후관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병 요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

특히, 기획재정부의 세법 개정안(2017년 8월)에 따라 2018년 1월 1일부터 법인세법상 적격 합병 요건에 고용승계 요건이 추가되었습니다. 주요 내용을 살펴보면 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 일정 근로자 중 합병회사가 승계한 근로자의 비율이 80% 이상을 유지하도록 하고 있습니다. 고용승계가 잘 이루어지지 못할 경우 시너지 발현의 어려움 뿐만 아니라 적격 합병 요건을 만족하지 못하여 세금을 부담할 가능성이 존재합니다. 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 사후관리 요건 또한 충족하여야 하므로 이점 유의해주시기 바랍니다.

또한, 2019년 1분기 기준 합병회사의 직원 수는 176명이고, 피합병회사의 직원 수는 53명으로, 2019년 1분기 기준 합병 후 존속회사의 직원 수는 229명으로 보유인력이 늘어남에 따라, 인건비의 추가적인 부담이 발생 예상되며 이러한 비용은 존속회사의 현금흐름 및 수익성을 악화시킬 수 있습니다.

다. 합병신주의 추가상장 시 주가하락의 위험

합병신주 상장예정일인 2019년 09월 30일에 합병회사의 보통주 합병신주 7,821,259주가 추가 상장될 예정이며, 이는 증권신고서 제출일 현재 합병회사의 보통주 상장주식 총수 20,563,934주의 38.0% 수준입니다.

코스닥시장 상장 규정 제22조에 따르면 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우, 주권비상장법인의 최대주주 등은 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날)부터 6개월간 주식 등을 계속 보유하여야 하며, 벤처금융 또는 전문투자자는 합병의 주요사항보고서 제출일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식 등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식 등은 제외한다)에 대하여 추가상장일부터 1개월간 주식 등을 계속 보유하여야 합니다.

따라서 합병신주 상장예정일에 피합병회사의 최대주주 및 특수관계인이 교부 받을 예정인 합병신주 1,721,022주를 제외한 6,100,237주는 상장예정일부터 추가로 유통가능하며, 해당 주식 물량의 출하에 따라 합병회사의 주가 하락이 발생할 수 있습니다.

합병신주 상장예정일인 2019년 09월 30일에 합병회사의 보통주 합병신주 7,821,259주가 추가 상장될 예정이며, 이는 증권신고서 제출일 현재 합병회사의 보통주 상장주식 총수 20,563,934주의 38.0% 수준입니다.

코스닥시장 상장 규정 제22조에 따르면 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우, 주권비상장법인의 최대주주 등은 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날)부터 6개월간 주식 등을 계속 보유하여야 하며, 벤처금융 또는 전문투자자는 합병의 주요사항보고서 제출일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식 등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식 등은 제외한다)에 대하여 추가상장일부터 1개월간 주식 등을 계속 보유하여야 합니다.

따라서 합병신주 상장예정일에 피합병회사의 최대주주 및 특수관계인이 교부 받을 예정인 합병신주 1,721,022주를 제외한 6,100,237주는 상장예정일부터 추가로 유통가능하며, 해당 주식 물량의 출하에 따라 합병회사의 주가 하락이 발생할 수 있습니다.

라. 신고서 정정과 일정변경의 위험

본 증권신고서는 금융감독원의 증권신고서 심사과정 또는 합병회사의 자발적인 정정으로 인해 일부 또는 상당부분의 기재내용이 정정 또는 변경 될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 증권신고서상의 합병일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 관계기간과의 업무 진행과정에서 다양한 이유로 인하여 합병일정이 변경될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 증권신고서 내용이 정정될 수 있거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 금융감독원의 증권신고서 심사과정 및 합병회사의 자발적인 정정으로 인해 기재된 내용의 일부 또는 상당부분 내용이 정정 또는 변경 될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 증권신고서상의 합병일정이 변경될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무 진행과정에서 합병일정이 변경될 수도 있습니다. 투자자 여러분께서는 증권신고서 내용이 정정될 수 있거나 일정이 변경될 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

마. 주식매수청구권 관련 위험

본건 합병은 상법 제527조의2(간이합병) 및 상법 제527조의3(소규모합병) 규정이 정하는 바에 해당되지 않으므로, 주식회사 제넥신 보통주 주주와 주식회사 툴젠 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 또한 주식매수 예정가격은 주식회사 제넥신 보통주 및 주식회사 툴젠 보통주는 각각 코스닥 시장과 코넥스 시장에 상장되어 있으므로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다.

합병법인의 전환우선주는 증권거래소에 상장되어 있지 않아 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 최근 1개월간 평균종가, 최근1주일간 평균종가 또는 최근일 종가를 산정할 수 없습니다. 이에 따라 객관적으로 시가가 형성되어 있는 보통주의 기준매수가격 67,325원에 전환비율 1: 1.2861323을 곱하여 합병법인의 전환우선주 협의를 위한 제시가격 86,588 원을 산출하였습니다.

다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본건 합병은 상법 제527조의2(간이합병) 및 상법 제527조의3(소규모합병) 규정이 정하는 바에 해당되지 않으므로, 주식회사 제넥신 보통주 주주와 주식회사 툴젠 보통주 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 주식회사 제넥신 및 주식회사 툴젠의 주식매수청구권 관련 세부 내용은 본 공시 서류의 '회사합병결정의 13. 주식매수청구권에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

또한 주식매수 예정가격은 주식회사 제넥신 보통주 및 주식회사 툴젠 보통주는 각각 코스닥 시장과 코넥스 시장에 상장되어 있으므로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하여 회사의 주식매수청구가격으로 제시하였습니다.

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.
 
[주식회사 제넥신 보통주식]
 
 (1) 협의 가격

협의를 위한 회사의 제시가격

67,325 원

산정기준

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액

협의가 성립되지 아니할 경우 처리방법

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

※ 주식회사 제넥신의 주식매수예정가격 산정방법 (자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항)

구 분

금 액 (원)

산정 기간

①최근 2개월 거래량 가중평균주가

69,159

2019년 4월 19일 ~ 2019년 6월 18일
 (이사회 결의일 전일부터 과거 2개월간)

②최근 1개월 거래량 가중평균주가

66,796

2019년 5월 20일 ~ 2019년 6월 18일
 (이사회 결의일 전일부터 과거 1개월간)

③최근 1주일 거래량 가중평균주가

66,021

2019년 6월 12일 ~ 2019년 6월 18일
 (이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간)

기준매수가격[(①+②+③)/3]

67,325

-

(2) 산출내역

일자

종가(원)

거래량(주)

종가 * 거래량(원)

2019-04-19

75,000

87,563

6,567,225,000

2019-04-22

75,200

78,907

5,933,806,400

2019-04-23

73,700

102,722

7,570,611,400

2019-04-24

74,000

64,095

4,743,030,000

2019-04-25

72,900

53,577

3,905,763,300

2019-04-26

73,200

86,045

6,298,494,000

2019-04-29

74,900

59,931

4,488,831,900

2019-04-30

74,800

55,001

4,114,074,800

2019-05-02

73,800

92,489

6,825,688,200

2019-05-03

74,000

76,186

5,637,764,000

2019-05-07

72,100

83,580

6,026,118,000

2019-05-08

70,500

106,742

7,525,311,000

2019-05-09

68,200

127,414

8,689,634,800

2019-05-10

70,100

118,631

8,316,033,100

2019-05-13

68,100

70,189

4,779,870,900

2019-05-14

67,900

81,474

5,532,084,600

2019-05-15

70,600

91,902

6,488,281,200

2019-05-16

69,400

51,092

3,545,784,800

2019-05-17

69,000

74,474

5,138,706,000

2019-05-20

66,900

93,440

6,251,136,000

2019-05-21

69,500

91,325

6,347,087,500

2019-05-22

69,600

78,403

5,456,848,800

2019-05-23

68,400

70,807

4,843,198,800

2019-05-24

67,900

84,862

5,762,129,800

2019-05-27

68,500

77,242

5,291,077,000

2019-05-28

68,900

91,053

6,273,551,700

2019-05-29

65,000

163,186

10,607,090,000

2019-05-30

64,000

105,036

6,722,304,000

2019-05-31

65,400

91,305

5,971,347,000

2019-06-03

67,000

78,825

5,281,275,000

2019-06-04

67,400

60,041

4,046,763,400

2019-06-05

66,700

64,229

4,284,074,300

2019-06-07

66,000

45,861

3,026,826,000

2019-06-10

66,900

47,988

3,210,397,200

2019-06-11

67,500

49,596

3,347,730,000

2019-06-12

66,500

48,902

3,251,983,000

2019-06-13

67,200

146,578

9,850,041,600

2019-06-14

67,000

74,514

4,992,438,000

2019-06-17

65,500

76,449

5,007,409,500

2019-06-18

63,600

94,641

6,019,167,600

①최근 2개월 거래량 가중평균주가

69,159

②최근 1개월 거래량 가중평균주가

66,796

③최근 1주일 거래량 가중평균주가

66,021

기준매수가격 [(①+②+③)/3]

67,325

출처: 한국거래소(http://www.krx.co.kr)

주식회사 제넥신 전환우선주식

(1) 협의 가격

협의를 위한 회사의 제시가격

86,588 원

산정기준

주식회사 제넥신은 코스닥시장 상장법인이나 전환우선주의 경우 상장되어 있지 않습니다. 해당 전환우선주 주주는 합병 전 전환권을 행사할 시 주식회사 제넥신의 보통주를 1: 1.2861323의 전환비율로 교부받기 때문에, 주식회사 제넥신 보통주의 협의를 위한 회사의 주식매수청구가격에 전환비율을 곱한 가격을 전환우선주의 협의를 위한 회사의 주식매수청구가격으로 제시합니다.

협의가 성립되지 아니할 경우 처리방법

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

(2) 산출내역

합병법인의 전환우선주는 증권거래소에 상장되어 있지 않아 자본시장과 금융투자업에관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 최근 1개월간 평균종가, 최근1주일간 평균종가 또는 최근일 종가를 산정할 수 없습니다. 이에 따라 객관적으로 시가가 형성되어 있는 보통주의 기준매수가격 67,325원에 전환비율 1: 1.2861323을 곱하여 합병법인의 전환우선주 협의를 위한 제시가격 86,588 원을 산출하였습니다.

[전환우선주 인수계약서]

제6조 전환조건의 조정

6. “발행회사”의 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우 그 사유가 발생하기 전에 본건 우선주가 보통주로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 우선주로서 받을 수 있는 대가보다 큰 경우에는 보통주로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 보장되도록 본 건 우선주의 전환조건이 조정된다

주식매수 예정가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법시행령 제176조의7에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액으로 산정되며 관련 법률은 아래와 같습니다.

※ 관련법규

【자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령】

제176조의7(주주의 주식매수청구권) 
 ① 법 제165조의5제1항 및 제5항 전단에서 "분할로서 대통령령으로 정하는 경우"란 각각 「상법」 제530조의12에 따른 물적분할이 아닌 분할로서 분할에 의하여 설립되는 법인이 발행하는 주권이 증권시장에 상장되지 아니하는 경우(거래소의 상장예비심사결과 그 법인이 발행할 주권이 상장기준에 부적합하다는 확인을 받은 경우를 포함한다)를 말한다. <신설 2013.8.27.>

② 법 제165조의5제1항에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위가 있는 경우를 말한다. <개정 2012.6.29., 2013.8.27.>

1. 해당 주식에 관한 매매계약의 체결

2. 해당 주식의 소비대차계약의 해지

3. 그 밖에 해당 주식의 취득에 관한 법률행위

③ 법 제165조의5제3항 단서에서 "대통령령으로 정하는 방법에 따라 산정된 금액"이란 다음 각 호의 금액을 말한다. <개정 2013.8.27.>

1. 증권시장에서 거래가 형성된 주식은 다음 각 목의 방법에 따라 산정된 가격의 산술평균가격

가. 이사회 결의일 전일부터 과거 2개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격

나. 이사회 결의일 전일부터 과거 1개월(같은 기간 중 배당락 또는 권리락으로 인하여 매매기준가격의 조정이 있는 경우로서 배당락 또는 권리락이 있은 날부터 이사회 결의일 전일까지의 기간이 7일 이상인 경우에는 그 기간)간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격

다. 이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간 공표된 매일의 증권시장에서 거래된 최종시세가격을 실물거래에 의한 거래량을 가중치로 하여 가중산술평균한 가격

2. 증권시장에서 거래가 형성되지 아니한 주식은 제176조의5제1항제2호나목에 따른 가격

④ 법 제165조의5제4항에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 해당 주식을 매수한 날부터 5년을 말한다. <개정 2013.8.27., 2014.12.9.>

[본조신설 2009.2.3.]

[코스닥시장 상장규정]

22조(합병시의 매각제한)
 ① 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우 주권비상장법인의 주식등(제1호의 경우 코스닥시장 상장법인의 주식등을 포함한다. 다만, 제2항 및 제19조의4제2항의 합병에 적용하는 경우 그러하지 아니하다)을 보유하고 있는 자는 다음 각호의 기간동안 주식등을 계속보유하여야 하며, 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 계속보유의무자와 협의하여 다음 각 호의 계속보유기간 이외에 2년 이내의 범위에서 계속보유기간을 연장할 수 있다.<개정 2006.12.22, 2007.4.27, 2007.12.7, 2009.1.28, 2009.12.18, 2010.12.1, 2011.3.2, 2013.2.22, 2014.6.18, 2018.4.4>

1. 주권비상장법인의 최대주주등(세칙에서 정하는 5%이상 주주를 포함한다. 이하 이 항, 제22조의2제1항, 제22조의3제1항 및 제22조의4제1항제2호에서 같다) : 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날을 말한다. 이하 이 항에서 같다)부터 6월간(기업인수목적회사의 합병대상법인이 기술성장기업인 경우 1년간).

1의2. 제19조제1항제2호 또는 제19조의4제2항에 따른 합병의 경우 합병의 주요사항보고서 제출일 이전 6월전의 날부터 추가상장일까지 제3자배정으로 당해 주권비상장법인의 주식등을 취득하거나 당해 주권비상장법인의 최대주주등의 소유주식등을 취득한 경우(세칙으로 정하는 경우는 제외한다) 당해 주식등을 취득한 자 : 제1호와 동일한 기간

1의3. 제19조제1항에 따른 합병의 경우(제1호의2의 경우를 제외한다) 합병의 주요사항보고서 제출일부터 추가상장일까지 당해 주권비상장법인의 최대주주등의 소유주식등을 취득한 경우(코넥스시장에서 최대주주등의 소유주식등을 취득한 경우는 제외한다) 당해 주식등을 취득한 자 : 제1호와 동일한 기간

2. 벤처금융 또는 전문투자자 : 합병의 주요사항보고서 제출일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식등은 제외한다)에 대하여 추가상장일부터 1개월(벤처금융 및 전문투자자의 투자금액 중 합병기일 현재 주권비상장법인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등의 계속보유기간을 말한다)

3. 삭제<2010.12.1>

4. 삭제<2013.2.22>

② 제19조제1항제2호 각목외의 부분에서 정하는 코스닥시장 상장법인의 최대주주 변경 등이 발생하지 않는 경우에는 제1항제1호 및 제1호의3을 적용함에 있어 계속 보유 의무기간을 6월로 한다. 다만, 제19조의4제2항에 따른 합병의 경우에는 적용하지 아니한다. <신설 2006.6.23, 2009.1.28, 2010.12.1, 2011.3.2, 2014.6.18>

[전문개정 2005.12.9]

(자료 : 한국거래소 법규서비스(http://law.krx.co.kr)

바. 주식매수청구권 행사 시 추가 자금 소요 관련 위험

본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사로 인하여 합병 완료 시까지 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 이러한 소요자금이 예상보다 많아질 경우 본 합병에 지장을 초래할 수도 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병회사 및 피합병회사의 주식매수청구 금액은 예측할 수 없으며, 본 합병 계약서에 따라 합병회사는 1,300억원, 피합병회사는 500억원을 초과하여 주식매수청구권을 행사할 경우 합병 계약이 해제될 수 있습니다. 주식매수 대금은 합병당사회사 모두 자체 보유자금을 사용하고 부족분은 금융기관으로부터의 차입 등을 통해 조달할 예정이나, 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다.

본 합병 과정에서 주식매수청구권의 행사로 인하여 합병 완료 시까지 추가적인 자금이 필요할 수 있습니다. 이러한 소요자금이 예상보다 많아질 경우 본 합병에 지장을 초래할 수도 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 합병회사 및 피합병회사의 주식매수청구 금액은 예측할 수 없으며, 본 합병 계약서에 따라 합병회사는 1,300억원, 피합병회사는 500억원을 초과하여 주식매수청구권을 행사할 경우 합병 계약이 해제될 수 있습니다.

합병회사의 보통주 주식매수청구권 매수가격 67,325원을 기준으로 매수가능 보통주식수는 총 1,930,932주이며 현재 발행 보통주 20,563,934주의 9.4%입니다. 피합병회사의 주식매수청구권 매수가격 80,695원을 기준으로 매수가능 주식수는 총 619,617주이며 현재 발행 보통주 6,516,249주의 9.5% 입니다.

주식 매수 대금은 합병당사회사 모두 자체 보유 자금을 사용하고 부족분은 금융기관으로부터의 차입 등을 통해 조달할 예정이나, 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다.

합병계약서 제3조 [합병에 관한 절차 및 기타 합의사항의 6항]

3.6 주식매수청구권 행사에 따른 해제, 본건 합병에 반대하는 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 제넥신이

지급하여야 하는 매수대금이 금 1,300억원을 초과하거나 툴젠이 지급하여야 하는 매수대금이 금 500억원을

초과하는 경우, 제넥신 또는 툴젠은 사전 상호협의를 거친 후 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사자에 대한 서면

통지로 본건 합병을 계속 진행하지 않고 본 계약을 해제할 수 있다.

사. 지분 희석 관련 위험

합병회사의 잔존 전환사채(제6회)의 최대 전환가능 주식 수는 763,684주이며, 전환우선주식의 최대 전환가능 주식 수는 3,171,064주이고, 또한, 증권신고서 제출일 현재 기준 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권의 잔존 수량은 965,010주입니다. 이를 종합하면 합병 후 합병회사의 잔존 전환사채, 전환우선주식, 주식매수선택권 등으로 인해 발행될 수 있는 합병회사의 보통주 신주 물량은 최대 4,899,758주 입니다.

피합병회사의 증권신고서 제출일 현재 기준 기준 주식매수선택권의 잔존 수량은 466,600주 이며, 이를 합병신주 비율로 전환하면 562,853주 입니다.

이를 종합한 합병회사와 피합병회사의 보통주 신주 물량은 최대 5,462,611주입니다. 합병 완료 및 합병신주 발행 이후 합병회사의 보통주 예상 상장주식 총수 28,385,193주의 약 19.2%에 해당하는 수준으로 최대 예상 보통주 발행주식 총수는 33,847,804주로 예상됩니다. 합병 완료 이후 해당 전환사채, 상환전환우선주식의 전환권 행사와 잔존 주식매수선택권 행사로 보통주 발행 주식 수가 증가할 경우, 이는 합병회사의 지분 희석 및 주가 하락 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

합병회사의 잔존 전환사채(제6회)의 최대 전환가능 주식 수는 763,684주이며, 전환우선주식의 최대 전환가능 주식 수는 3,171,064주이고, 또한, 증권신고서 제출일 현재 기준 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권의 잔존 수량은 965,010주입니다. 이를 종합하면 합병 후 합병회사의 잔존 전환사채, 전환우선주식, 주식매수선택권 등으로 인해 발행될 수 있는 합병회사의 보통주 신주 물량은 최대 4,899,758주 입니다.

피합병회사의 증권신고서 제출일 현재 기준 기준 주식매수선택권의 잔존 수량은 466,600주 이며, 이를 합병신주 비율로 전환하면 562,853주 입니다.

이를 종합한 합병회사와 피합병회사의 보통주 신주 물량은 최대 5,462,611주입니다. 합병 완료 및 합병신주 발행 이후 합병회사의 보통주 예상 상장주식 총수 28,385,193주의 약 19.2%에 해당하는 수준으로 최대 예상 보통주 발행주식 총수는 33,847,804주로 예상됩니다. 합병 완료 이후 해당 전환사채, 상환전환우선주식의 전환권 행사와 잔존 주식매수선택권 행사로 보통주 발행 주식 수가 증가할 경우, 이는 합병회사의 지분 희석 및 주가 하락 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

(1) 전환사채

- 합병회사의 전환사채 내역

사채의 명칭

제6회 기명식 무보증 사모 전환사채

발행일

2018년 05월 18일

액면가액

50,000,000,000원

발행가액

50,000,000,000원

이자지급조건

없음

만기보장수익률

0%

전환가능기간

2019년 5월 18일 ~ 2023년 5월 17일

전환가격

조정후 전환가액 87,278원(전환 최저한도 85.0% 적용, 총 572,881주)
 *참고. 최초 전환가액: 102,680원(486,948주)

풋옵션

채권자는 사채발행후 3년이 되는 날인 2021년 5월 18일부터 만기일 3개월 전인 2023년 2월 18일까지 매 3개월이 되는 날마다 본 사채의 원금에 대해 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음

콜옵션

발행회사는 사채발행후 2년이 되는 날인 2020년 5월 18일부터 만기일 3개월 전인 2023년 2월 18일까지 매 3개월이 되는 날마다 본 사채 권면총액 30.0%에 해당하는 금액의 한도 내에서 발행회사에게 상환하거나, 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있음

출처: 합병회사 2019년 1분기 분기보고서

- 합병회사 전환사채의 예상 조정적용 내역

합병회사 전환사채 전환가격은 2018년 8월 19일 시가하락에 따라 최초 102,680원에서 87,278원으로 가격조정 되었습니다. 이번 합병신주 발행가격 65,472원은 현재의 전환가액 87,278원보다 낮으며, 전환사채 계약에 따라 이번 합병신주발행가격으로 전환가액을 조정하여 전환가능주식수를 다시 산정하였습니다.

구분

상세내용

전환사채

1. 합병신주발행에 따른 가격조정

계약상 조정조건

6. 전환가격의 조정

(1) 인수회사가 전환청구를 하기 전에 피인수회사가 본 사채의 발행 이후 본 사채의 전환가격 이하의 가액으로 발행가액을 결정하여 유상증자를 하거나 전환사채의 전환가액 또는 신주인수권부사채의 신주인수권의 행사가액을 정하여 사채를 발행하는 경우 전환가격도 동일하게 하향 조정되는 것으로 한다.

조정가액

65,472원

전환가능 주식수

763,684주

출처: 합병회사 제시자료

(2) 전환우선주

- 합병회사의 전환우선주 내역

(단위: 원)

발행일자

2018.05.18

주당 발행가액(액면가액)

90,100

500

발행총액(발행 주식수)

199,999,384,900

2,219,749

현재잔액(현재 주식수)

199,999,384,900

2,219,749

전환가격

- 최초 발행가액에 신주인수 계약서에 따른 전환가액 조정조건을 반영한 전환가격 적용

- 시가하락에 따른 전환가격 조정 최대 30%

출처: 합병회사 제시자료

합병회사 전환우선주 전환가격은 2019년 5월 19일 시가하락에 따라 최초 90,100원에서 70,055원으로 가격조정 되었습니다. 전환우선주 계약에 따라 이번 합병신주발행가격이 적용된 전환가액 68,792원을 산정하였으며 해당가격과 시가하락에 따른 최대 조정가능가격 63,070원을 비교하여 낮은 가격 63,070원으로 전환가능주식수를 다시 산정하였습니다.

구분

상세내용

전환우선주

1. 시가하락에 따른 가격조정

계약상 조정조건

발행가액의 최대 70.0%

조정가액

63,070 원

전환가능 주식수

3,171,064 주

2. 합병신주발행에 따른 가격조정

계약상 조정조건

제6조 전환조건의 조정

2. “발행회사”가 제1항에서 규정된 본건 우선주의 1주당 취득가격을 하회하는 가격으로 발행가격 등을 정하여 신주, 상환우선주, 전환우선주, 상환전환우선주, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 본건 우선주의 전환조건 및 1주당 전환되는 보통주식의 수를 정하는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.

[(조정전전환가액x기발행주식수)+(신발행주식수x신주발행가액)] /(기발행주식수+신발행주식수)

조정가액

68,792원

전환가능 주식수

2,907,297주

출처: 합병회사 제시자료

(3) 주식매수선택권

증권신고서 제출일 현재 합병회사의 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권의 잔존수량은 965,010주입니다. 피합병회사 임직원 등에게 부여한 주식매수선택권의 잔존 수량은 466,600주이며 합병비율 1:1.2062866을 적용하면 피합병회사 주식매수선택권 잔존수량은 562,853주입니다.

- 합병회사의 주식매수선택권 현황

(단위: 원, 주)

구 분

부여일

잔존수량

행사가격

행사가능기간

가득조건

11-2차

2013.03.15

30,500

9,350

2018.03.15~2021.03.14

용역제공 5년

11-3차

2013.03.15

320,000

9,350

2021.03.15~2023.03.14

용역제공 8년

12-2차

2014.03.21

31,500

17,600

2019.03.21~2022.03.20

용역제공 5년

12-3차

2014.03.21

225,000

17,600

2022.03.21~2024.03.20

용역제공 8년

13차

2014.09.15

8,900

25,775

2017.09.15~2019.09.14

용역제공 3년

15차

2015.03.20

300

31,000

2018.03.20~2020.03.19

용역제공 3년

18차

2016.02.17

22,000

46,300

2019.02.17~2021.02.16

용역제공 3년

19차

2016.03.18

20,000

57,400

2019.03.18~2021.03.17

용역제공 3년

21차

2016.11.02

21,000

41,750

2019.11.02~2021.11.01

용역제공 3년

22차

2017.02.08

20,500

39,950

2020.02.08~2022.02.07

용역제공 3년

23차

2017.05.17

27,000

41,300

2020.05.17~2022.05.16

용역제공 3년

24차

2017.12.06

15,000

56,850

2020.12.06~2022.12.05

용역제공 3년

25-1차

2018.02.06

83,600

78,950

2021.02.06~2023.02.05

용역제공 3년

25-2차

2018.02.06

75,000

78,950

2021.02.06~2024.02.05

용역제공 3년

26차

2018.08.08

27,500

85,900

2021.08.08~2023.08.07

용역제공 3년

27차

2018.10.12

29,000

93,700

2021.10.12~2023.10.11

용역제공 3년

28차

2019.05.22

8,210

72,600

2022.05.22~2024.05.21

용역제공 3년

합계

965,010

출처: 합병회사 제시자료

- 합병회사의 주식매수선택권 변동내역

(단위: 원)

구 분

2019.1분기

2018년

수량

가중평균행사가격

수량

가중평균행사가격

기초

1,093,550 주

32,105

1,319,630 주

18,231

부여

8,210 주

0

245,000 주

81,476

행사

136,750 주

22,328

360,480 주

18,505

취소 또는 중도청산

0 주

0

110,600 주

31,234

기말 현재 행사가능

965,010 주

31,310

1,093,550 주

32,105

출처: 합병회사 제시자료

- 피합병회사의 주식매수선택권 현황

(단위: 원, 주)

부여일

잔존수량

행사가격

행사가능기간

2012.03.26

129,500

1,700

2020.03.25

2013.03.11

33,000

1,700

2021.03.10

2014.03.28

32,500

1,700

2021.03.27

2015.12.31

3,000

14,000

2022.12.30

2016.09.05

23,600

27,000

2023.09.04

2017.03.17

35,000

32,850

2024.03.16

2018.03.19

50,000

147,500

2025.03.18

2019.03.29

160,000

93,000

2020.03.19

합계

466,600

출처: 합병회사 제시자료

- 피합병회사의 주식매수선택권 변동내역

(단위: 원)

구 분

2019.1분기

2018년

수량

가중평균행사가격

수량

가중평균행사가격

기초

386,050주

27,876

376,550주

10,390

부여

160,000주

93,000

52,500주

147,500

행사

79,450주

28,431

40,500주

12,987

취소 또는 중도청산

-

-

-

-

기말 현재 행사가능

466,600주

31,890

386,050주

27,876

출처: 합병회사 제시자료

(4) 합병후 보통주 환산

합병비율 1.2062866을 적용하여 환산한 합병회사와 피합병회사의 유통 보통주 총수는 28,385,193주 이며, 합병후 보통주로 전환되어 지분희석이 가능한 양사의 전환사채, 전환우선주, 주식매수선택권 최대 수량은 5,462,611주(19.2%), 총 합계 33,847,804주가 됩니다.

(단위: 원, 주)

구분

종류

주식수

합병비율

희석후주식수

합병회사

보통주

20,563,934

1

20,563,934

피합병회사

보통주

6,516,249

1.2062866

7,821,259

합계

27,080,183

28,385,193

출처: 합병회사 제시자료

(단위: 원, 주)

구분

종류

주식수

합병비율

희석후주식수

합병회사

전환사채

763,684

1

763,684

합병회사

전환우선주

3,171,064

1

3,171,064

합병회사

주식매수선택권

965,010

1

965,010

피합병회사

주식매수선택권

466,600

1.2062866

562,853

합계

5,366,358

5,462,611

출처: 합병회사 제시자료

아. 합병 이후 기관투자자의 대규모 유통물량 출회에 따른 위험

2019년 1분기말 기준으로 피합병회사로부터 3자배정 받은 기관투자자 중 1% 이상 주요투자자(이하, ‘주요투자자’)는 LB인베스트먼트(보통주 814,806주, 투자금 약60억원), 인터베스트(보통주 266,000주, 투자금 약120억원), KTBN(보통주 210,470주, 투자금 약80억원), IMM인베스트먼트(보통주 186,568주, 투자금 약100억원)입니다. 주요투자자에게 발행되는 합병신주물량은 1,782,702주로 총 발행 합병신주물량 7,821,259주의 약 22.8%에 해당합니다.

주요투자자는 피합병회사가 코넥스 시장에 상장한 이후 투자하였으며, 현재까지 1년 5개월 ~ 4년 8개월 동안 피합병회사의 주식을 보유하였습니다. 피합병회사와 주요투자자들 간 체결한 투자계약서에는, 피합병회사가 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장되도록 노력하여야 한다는 취지의 조항은 있으나, 피합병회사가 특정한 기한까지 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하지 못하는 경우 위약벌이 부과된다는 조항과 상장 전까지 주식을 처분하지 못한다라는 조항은 없습니다. 이번 합병은 합병회사가 가진 신약개발 임상경험과 피합병회사의 유전자교정기술에 의한 사업적 시너지 효과를 기대하는 경영판단에 의한 것이며, 주요투자자들의 요청에 의한 것은 아닙니다.

이번 상장으로 주요투자자들의 경제적 상황, 해당 펀드의 투자회수조건 등에 따라 주식을 매도할 가능성은 있으며, 대량물량이 출회될 경우 주가가 하락할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

자. 합병신주의 일부 매각 제한 및 제한 해제 이후 유통물량 출회에 따른 위험

피합병회사인 주식회사 툴젠의 경우 코넥스 시장 주권상장법인으로서 자본시장법 상 주권상장법인에 해당하나, 한국거래소 코스닥시장 상장 규정은 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장법인이 아닌 법인을 주권비상장법인으로 분류하고 있으며, 이에 따라 주식회사 툴젠은 코스닥시장 상장 규정 상으로는 주권비상장법인으로 분류됩니다. 코스닥시장 상장 규정 제22조에 따르면 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우, 주권비상장법인의 최대주주 등은 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날)부터 6개월간 주식등을 계속 보유하여야 하며, 벤처금융 또는 전문투자자는 합병의 주요사항보고서 제출일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식등은 제외한다)에 대하여 추가상장일부터 1개월간 주식등을 계속 보유하여야 합니다. 주식회사 툴젠의 최대주주 및 특수관계인이 교부 받을 예정인 합병신주는 1,721,022주이며, 이는 합병 후 합병회사의 예상 보통주 발행주식 총수 28,385,193주 기준 약 6.06%에 해당합니다. 해당 주식은 코스닥시장 상장규정에 따라 최소 6개월간 매각이 제한되며, 매각 제한이 해제될 경우 유통물량 출회에 따라 주가에 영향을 미칠 수 있습니다.

[합병신주 중 보호예수 대상 주식내역]

주주명

관계

회사명

종류

주식수

보호예수사유

보호예수기간

시작일

종료일

김진수

(비장상)최대주주

주식회사 제넥신

보통주식

1,499,830

코스닥상장규정

상장일

상장일로부터 6개월

김소라

(비상장)특수관계인

주식회사 제넥신

보통주식

74,295

코스닥상장규정

상장일

상장일로부터 6개월

이용민

(비상장)특수관계인

주식회사 제넥신

보통주식

5,959

코스닥상장규정

상장일

상장일로부터 6개월

장은주

(비상장)특수관계인

주식회사 제넥신

보통주식

1,788

코스닥상장규정

상장일

상장일로부터 6개월

장은필

(비상장)특수관계인

주식회사 제넥신

보통주식

428

코스닥상장규정

상장일

상장일로부터 6개월

김종문

(비상장)특수관계인

주식회사 제넥신

보통주식

78,408

코스닥상장규정

상장일

상장일로부터 6개월

김석중

(비상장)특수관계인

주식회사 제넥신

보통주식

60,314

코스닥상장규정

상장일

상장일로부터 6개월

합계

주식회사 제넥신

보통주식

1,721,022

출처: 합병법인 제시자료

피합병회사인 주식회사 툴젠의 경우 코넥스 시장 주권상장법인으로서 자본시장법 상 주권상장법인에 해당하나, 한국거래소 코스닥시장 상장 규정은 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장법인이 아닌 법인을 주권비상장법인으로 분류하고 있으며, 이에 따라 주식회사 툴젠은 코스닥시장 상장 규정 상으로는 주권비상장법인으로 분류됩니다. 코스닥시장 상장 규정 제22조(합병시의 매각제한)에 따르면 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우, 주권비상장법인의 최대주주 등(세칙에서 정하는 5% 이상 주주를 포함)은 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날)부터 6개월간 주식등을 계속보유하여야 하며, 벤처금융 또는 전문투자자는 합병의 주요사항보고서 제출일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식등은 제외한다)에 대하여 추가상장일부터 1개월간 주식등을 계속보유하여야 합니다. 이와 관련하여 한국거래소는 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 계속 보유 의무자와 협의하여 해당 계속 보유 기간 이외에 2년 이내의 범위에서 계속보유기간을 연장할 수 있습니다. 이에 따라, 주식회사 툴젠의 최대주주 및 특수관계인 합병신주를 교부 받을 예정인 주주는 한국거래소 규정에 따라 일정 기간 동안 해당 지분의 매각이 제한될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

22조(합병시의 매각제한)
 ① 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우 주권비상장법인의 주식등(제1호의 경우 코스닥시장 상장법인의 주식등을 포함한다. 다만, 제2항 및 제19조의4제2항의 합병에 적용하는 경우 그러하지 아니하다)을 보유하고 있는 자는 다음 각호의 기간동안 주식등을 계속보유하여야 하며, 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 계속보유의무자와 협의하여 다음 각 호의 계속보유기간 이외에 2년 이내의 범위에서 계속보유기간을 연장할 수 있다.<개정 2006.12.22, 2007.4.27, 2007.12.7, 2009.1.28, 2009.12.18, 2010.12.1, 2011.3.2, 2013.2.22, 2014.6.18, 2018.4.4>

1. 주권비상장법인의 최대주주등(세칙에서 정하는 5%이상 주주를 포함한다. 이하 이 항, 제22조의2제1항, 제22조의3제1항 및 제22조의4제1항제2호에서 같다) : 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날을 말한다. 이하 이 항에서 같다)부터 6월간(기업인수목적회사의 합병대상법인이 기술성장기업인 경우 1년간).

1의2. 제19조제1항제2호 또는 제19조의4제2항에 따른 합병의 경우 합병의 주요사항보고서 제출일 이전 6월전의 날부터 추가상장일까지 제3자배정으로 당해 주권비상장법인의 주식등을 취득하거나 당해 주권비상장법인의 최대주주등의 소유주식등을 취득한 경우(세칙으로 정하는 경우는 제외한다) 당해 주식등을 취득한 자 : 제1호와 동일한 기간

1의3. 제19조제1항에 따른 합병의 경우(제1호의2의 경우를 제외한다) 합병의 주요사항보고서 제출일부터 추가상장일까지 당해 주권비상장법인의 최대주주등의 소유주식등을 취득한 경우(코넥스시장에서 최대주주등의 소유주식등을 취득한 경우는 제외한다) 당해 주식등을 취득한 자 : 제1호와 동일한 기간

2. 벤처금융 또는 전문투자자 : 합병의 주요사항보고서 제출일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식등은 제외한다)에 대하여 추가상장일부터 1개월(벤처금융 및 전문투자자의 투자금액 중 합병기일 현재 주권비상장법인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등의 계속보유기간을 말한다)

3. 삭제<2010.12.1>

4. 삭제<2013.2.22>

② 제19조제1항제2호 각목외의 부분에서 정하는 코스닥시장 상장법인의 최대주주 변경 등이 발생하지 않는 경우에는 제1항제1호 및 제1호의3을 적용함에 있어 계속 보유 의무기간을 6월로 한다. 다만, 제19조의4제2항에 따른 합병의 경우에는 적용하지 아니한다. <신설 2006.6.23, 2009.1.28, 2010.12.1, 2011.3.2, 2014.6.18>

[전문개정 2005.12.9]

(자료 : 한국거래소 법규서비스(http://law.krx.co.kr)

4. 합병과 관련하여 거래 상대방 또는 제3자와 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약을 체결한 경우

해당사항 없습니다.

5. 적격 합병 요건

본 합병은 법인세법 제44조 제2항에서 요구하는 적격합병요건을 모두 충족하여 합병시 피합병법인 양도손익에 대한 과세문제가 발생할 가능성이 낮을 것으로 예상됩니다. 법인세법상 적격합병요건 충족여부는 다음과 같습니다.

법인세법 제44조(합병 시 피합병법인에 대한 과세)

① 피합병법인이 합병으로 해산하는 경우에는 그 법인의 자산을 합병법인에 양도한 것으로 본다. 이 경우 그 양도에 따라 발생하는 양도손익(제1호의 가액에서 제2호의 가액을 뺀 금액을 말한다. 이하 이 조 및 제44조의3에서 같다)은 피합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 소득금액을 계산할 때 익금 또는 손금에 산입한다.

1. 피합병법인이 합병법인으로부터 받은 양도가액

2. 피합병법인의 합병등기일 현재의 자산의 장부가액 총액에서 부채의 장부가액 총액을 뺀 가액(이하 이 관에서 "순자산 장부가액"이라 한다)

② 제1항을 적용할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 합병의 경우에는 제1항제1호의 가액을 피합병법인의 합병등기일 현재의 순자산 장부가액으로 보아 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. 다만, 대통령령으로 정하는 부득이한 사유가 있는 경우에는 제2호·제3호 또는 제4호의 요건을 갖추지 못한 경우에도 대통령령으로 정하는 바에 따라 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011.12.31., 2017.12.19.>

1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인 간의 합병일 것. 다만, 다른 법인과 합병하는 것을 유일한 목적으로 하는 법인으로서 대통령령으로 정하는 법인의 경우는 제외한다.

2. 피합병법인의 주주등이 합병으로 인하여 받은 합병대가의 총합계액 중 합병법인의 주식등의 가액이 100분의 80 이상이거나 합병법인의 모회사의 주식등의 가액이 100분의 80 이상인 경우로서 그 주식등이 대통령령으로 정하는 바에 따라 배정되고, 대통령령으로 정하는 피합병법인의 주주등이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 주식등을 보유할 것

3. 합병법인이 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 피합병법인으로부터 승계받은 사업을 계속할 것

4. 합병등기일 1개월 전 당시 피합병법인에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자 중 합병법인이 승계한 근로자의 비율이 100분의 80 이상이고, 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 그 비율을 유지할 것

③ 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 양도손익이 없는 것으로 할 수 있다. <개정 2011.12.31., 2016.12.20.>

1. 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 다른 법인을 합병하거나 그 다른 법인에 합병되는 경우

2. 동일한 내국법인이 발행주식총수 또는 출자총액을 소유하고 있는 서로 다른 법인 간에 합병하는 경우

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 양도가액 및 순자산 장부가액의 계산, 합병대가의 총합계액의 계산, 승계받은 사업의 계속 여부에 관한 판정기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[적격합병 해당 요건]

적격요건

충족여부

비고

1. 합병등기일 현재 1년 이상 사업을 계속하던 내국법인간의 합병일 것

충족예상

-

2. 피합병회사의 주주 등이 받은 합병대가의 총합계액 중 주식 등의 가액이 80% 이상일 것

충족예상

-

3. 피합병회사의 주주 등에 합병으로 받은 주식 등 배정 시주요 지배주주 등에게 각각 피합병회사에 대한 지분비율 이상의 주식 등을 배정할 것

충족예상

-

4. 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병등기일이 속하는사업연도 종료일까지 그 주식 등을 보유할 것

충족예상

-

5. 합병회사의 합병등기일이 속하는 사업연도 종료일까지 피합병회사로부터 승계받은 사업을 계속할 것

충족예상

-

6. 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사에 종사하는 대통령령으로 정하는 근로자를 80% 이상 승계하고, 그 비율을 합병등기일이 속하는 사업연도의 종료일까지 유지할 것

충족예상

-

한편 적격합병 요건을 유지하기 위해서는 법인세법 제44조의3 제3항에 따라 합병등기일이 속하는 사업연도말로부터 2년간 합병회사는 다음의 3가지 사후관리 요건을 충족해야합니다.

① 합병회사는 사후관리 기간 동안 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지하지 않을 것
 ② 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병회사등으로부터 받은 주식을 50% 이상 처분하지 않을 것
 ③ 합병회사에 종사하는 근로자 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80미만으로 하락하지 않을 것
 
 증권신고서 제출일 현재 합병회사는 피합병회사로부터 승계받은 사업을 폐지할 계획이 없으며, 피합병회사의 주요 지배주주 등이 합병회사로부터 받은 주식 전체의 50% 이상을 처분할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 또한 합병회사에 종사하는 근로자의 수가 합병등기일 1개월 전 당시 피합병회사와 합병회사에 각각 종사하는 근로자 수의 합의 100분의 80미만으로 하락할 가능성도 낮을 것으로 판단됩니다.
 
 상기와 같이 본건 합병은 적격합병요건을 모두 충족할 것으로 예상되나 추후에 사후 관리요건이 미충족되는 사건이 발생하거나 세무당국으로부터 적격합병요건 미충족이 결정되는 경우 주주나 회사가 세금을 부담할 가능성이 있으므로 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

Ⅶ. 주식매수청구권에 관한 사항

1. 주식매수청구권 행사의 요건 
 상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 주주 확정 기준일 현재 주주명부에 등재된 주주를 대상으로 하여 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 주주는 주주총회 결의일 전일까지 당해 법인에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 한하여 자기가 소유하고 있는 주식을 당해 법인에 대하여 주주총회 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 매수를 청구할 수 있으며, 소유 주식 중 일부에 대한 매수 청구도 가능합니다.
 
 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제1항 및 동법 시행령 제176조의7 제2항에 따라 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병 당사회사의 이사회결의가 공시되기 이전에 취득하였음을 증명하거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 (i) 해당 주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 이를 계속 보유한 주식에 한하여 부여되고, 동 기간 내에 매각 후 재취득한 주식에 대해서는 매수청구권이 상실되며, 또한 주식매수청구권을 행사한 이후에는 이를 취소할 수 없습니다. 
 
 또한 사전에 서면으로 합병의 이사회 결의에 반대하는 의사를 통지한 주주가 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없습니다. 합병 당사회사들은 모두 주권상장법인이므로 자본시장과 금융투자업에관한법률 제165조의5 2항에 따라 주식매수청구에 대하여 주식매수청구기간이 종료하는 날로부터 1개월 이내에 당해 주식을 매수하여야 합니다.

2. 주식매수 예정가격 
 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 제3항은 주식의 매수가격을 주주와 해당 법인 간의 협의로 결정하도록 규정하고 있습니다. 만약 협의가 이루어지지 아니하는 경우 매수가격은 이사회 결의일 이전에 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정된 금액으로 하도록 규정하고 있습니다. 다만, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 대하여도 반대하는 경우 법원에 매수가격의 결정을 청구할 수 있도록 규정하고 있습니다.
 
 가. 주식회사 제넥신 보통주식 
 (1) 협의 가격

협의를 위한 
 회사의 제시가격

67,325 원

산정기준

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액

협의가 성립되지 
 아니할 경우
 처리방법

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

※ 주식회사 제넥신의 주식매수예정가격 산정방법 (자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항)

구 분

금 액 (원)

산정 기간

①최근 2개월 거래량 가중평균주가

69,159

2019년 4월 19일 ~ 2019년 6월 18일
 (이사회 결의일 전일부터 과거 2개월간)

②최근 1개월 거래량 가중평균주가

66,796

2019년 5월 20일 ~ 2019년 6월 18일
 (이사회 결의일 전일부터 과거 1개월간)

③최근 1주일 거래량 가중평균주가

66,021

2019년 6월 12일 ~ 2019년 6월 18일
 (이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간)

기준매수가격[(①+②+③)/3]

67,325

-

 (2) 산출내역

일자

종가(원)

거래량(주)

종가 * 거래량(원)

2019-04-19

75,000

87,563

6,567,225,000

2019-04-22

75,200

78,907

5,933,806,400

2019-04-23

73,700

102,722

7,570,611,400

2019-04-24

74,000

64,095

4,743,030,000

2019-04-25

72,900

53,577

3,905,763,300

2019-04-26

73,200

86,045

6,298,494,000

2019-04-29

74,900

59,931

4,488,831,900

2019-04-30

74,800

55,001

4,114,074,800

2019-05-02

73,800

92,489

6,825,688,200

2019-05-03

74,000

76,186

5,637,764,000

2019-05-07

72,100

83,580

6,026,118,000

2019-05-08

70,500

106,742

7,525,311,000

2019-05-09

68,200

127,414

8,689,634,800

2019-05-10

70,100

118,631

8,316,033,100

2019-05-13

68,100

70,189

4,779,870,900

2019-05-14

67,900

81,474

5,532,084,600

2019-05-15

70,600

91,902

6,488,281,200

2019-05-16

69,400

51,092

3,545,784,800

2019-05-17

69,000

74,474

5,138,706,000

2019-05-20

66,900

93,440

6,251,136,000

2019-05-21

69,500

91,325

6,347,087,500

2019-05-22

69,600

78,403

5,456,848,800

2019-05-23

68,400

70,807

4,843,198,800

2019-05-24

67,900

84,862

5,762,129,800

2019-05-27

68,500

77,242

5,291,077,000

2019-05-28

68,900

91,053

6,273,551,700

2019-05-29

65,000

163,186

10,607,090,000

2019-05-30

64,000

105,036

6,722,304,000

2019-05-31

65,400

91,305

5,971,347,000

2019-06-03

67,000

78,825

5,281,275,000

2019-06-04

67,400

60,041

4,046,763,400

2019-06-05

66,700

64,229

4,284,074,300

2019-06-07

66,000

45,861

3,026,826,000

2019-06-10

66,900

47,988

3,210,397,200

2019-06-11

67,500

49,596

3,347,730,000

2019-06-12

66,500

48,902

3,251,983,000

2019-06-13

67,200

146,578

9,850,041,600

2019-06-14

67,000

74,514

4,992,438,000

2019-06-17

65,500

76,449

5,007,409,500

2019-06-18

63,600

94,641

6,019,167,600

①최근 2개월 거래량 가중평균주가

69,159

②최근 1개월 거래량 가중평균주가

66,796

③최근 1주일 거래량 가중평균주가

66,021

기준매수가격 [(①+②+③)/3]

67,325

자료 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr)

나. 주식회사 제넥신 전환우선주식

(1) 협의 가격

협의를 위한 
 회사의 제시가격

86,588 원

산정기준

주식회사 제넥신은 코스닥시장 상장법인이나 전환우선주의 경우 상장되어 있지 않습니다. 해당 전환우선주 주주는 합병 전 전환권을 행사할 시 주식회사 제넥신의 보통주를 1: 1.2861323의 전환비율로 교부받기 때문에, 주식회사 제넥신 보통주의 협의를 위한 회사의 주식매수청구가격에 전환비율을 곱한 가격을 전환우선주의 협의를 위한 회사의 주식매수청구가격으로 제시합니다.

협의가 성립되지 
 아니할 경우
 처리방법

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

(2) 산출내역

합병법인의 전환우선주는 증권거래소에 상장되어 있지 않아 자본시장과 금융투자업에관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 최근 1개월간 평균종가, 최근1주일간 평균종가 또는 최근일 종가를 산정할 수 없습니다. 이에 따라 객관적으로 시가가 형성되어 있는 보통주의 기준매수가격 67,325원에 전환비율 1: 1.2861323을 곱하여 합병법인의 전환우선주 협의를 위한 제시가격 86,588 원을 산출하였습니다.

 다. 주식회사 툴젠 보통주식
 (1) 협의 가격

협의를 위한 
 회사의 제시가격

80,695 원

산정기준

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7 에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액

협의가 성립되지 
 아니할 경우
 처리방법

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 규정에 따라 증권시장에서 거래된 해당 주식의 거래가격을 기준으로 산정된 금액으로 하며, 해당 법인이나 매수를 청구한 주주가 그 매수가격에 반대하는 경우에는 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다.

※ 주식회사 툴젠의 주식매수예정가격 산정방법 (자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의7 제3항)

구 분

금 액 (원)

산정 기간

①최근 2개월 거래량 가중평균주가

84,950

2019년 4월 19일 ~ 2019년 6월 18일
 (이사회 결의일 전일부터 과거 2개월간)

②최근 1개월 거래량 가중평균주가

77,867

2019년 5월 20일 ~ 2019년 6월 18일
 (이사회 결의일 전일부터 과거 1개월간)

③최근 1주일 거래량 가중평균주가

79,269

2019년 6월 12일 ~ 2019년 6월 18일
 (이사회 결의일 전일부터 과거 1주일간)

기준매수가격[(①+②+③)/3]

80,695

-

 (2) 산출내역

일자

종가(원)

거래량(주)

종가 * 거래량(원)

2019-04-19

93,000

4,999

464,907,000

2019-04-22

93,000

3,774

350,982,000

2019-04-23

94,000

9,337

877,678,000

2019-04-24

96,400

7,100

684,440,000

2019-04-25

95,400

4,966

473,756,400

2019-04-26

93,300

5,632

525,465,600

2019-04-29

93,700

1,429

133,897,300

2019-04-30

93,700

7,755

726,643,500

2019-05-02

93,400

1,225

114,415,000

2019-05-03

93,000

5,475

509,175,000

2019-05-07

90,700

8,777

796,073,900

2019-05-08

90,000

7,177

645,930,000

2019-05-09

86,600

3,846

333,063,600

2019-05-10

88,200

1,123

99,048,600

2019-05-13

87,900

2,048

180,019,200

2019-05-14

86,000

2,862

246,132,000

2019-05-15

86,300

4,836

417,346,800

2019-05-16

84,900

2,802

237,889,800

2019-05-17

84,900

2,383

202,316,700

2019-05-20

80,900

6,299

509,589,100

2019-05-21

80,900

3,409

275,788,100

2019-05-22

81,000

3,242

262,602,000

2019-05-23

80,700

2,077

167,613,900

2019-05-24

80,200

4,915

394,183,000

2019-05-27

79,700

2,878

229,376,600

2019-05-28

78,800

8,014

631,503,200

2019-05-29

76,600

6,254

479,056,400

2019-05-30

76,000

5,215

396,340,000

2019-05-31

76,000

8,994

683,544,000

2019-06-03

74,900

2,665

199,608,500

2019-06-04

73,800

4,636

342,136,800

2019-06-05

75,000

1,998

149,850,000

2019-06-07

74,900

3,639

272,561,100

2019-06-10

74,600

1,719

128,237,400

2019-06-11

75,000

2,115

158,625,000

2019-06-12

75,500

995

75,122,500

2019-06-13

77,200

2,191

169,145,200

2019-06-14

80,500

4,344

349,692,000

2019-06-17

79,600

2,770

220,492,000

2019-06-18

79,800

3,810

304,038,000

①최근 2개월 거래량 가중평균주가

84,950

②최근 1개월 거래량 가중평균주가

77,867

③최근 1주일 거래량 가중평균주가

79,269

기준매수가격 [(①+②+③)/3]

80,695

자료 : 한국거래소(http://www.krx.co.kr)

3. 행사절차, 방법, 기간 및 장소 
 가. 반대의사의 표시방법 
 상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거, 주주확정 기준일(2019년 7월 5일) 현재 합병당사회사의 주주명부에 등재된 주주(자본시장과 금융투자업에관한 법률 제165조의5에 의거, 주식매수청구권은 본 합병에 대한 합병당사회사의 이사회결의 공시일(2019년 6월 19일)까지 주식의 취득계약을 체결하였음을 증명할 수 있거나, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일(2019년 6월 20일)까지 (i) 해당주식에 관한 매매계약의 체결, (ii) 해당 주식의 소비대차계약의 해지 또는 (iii) 해당 주식에 관한 법률행위가 있었던 경우 이를 증명할 수 있고, 주식매수청구권 행사일까지 계속 보유한 주주에 한하여 부여됩니다.)는 주주총회 전까지 회사에 대하여 서면으로 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지하여야 합니다.
 
 단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질주주의 경우에는 당해 증권회사에 통지하여야 합니다. 이때, 반대의사 표시는 주주총회 3영업일 전(2019년 7월 25일)까지 하여야 합니다. 증권회사에서는 실질주주의 반대의사 표시를 취합하여 주주총회일 2영업일 전(2019년 7월 26일)까지 예탁기관인 한국예탁결제원에 통보하여야 합니다. 한국예탁결제원에서는 주주총회일 1영업일 전(2019년 7월 29일)에 실질주주를 대신하여 회사에 반대 의사를 통지하여야 합니다.
 
 나. 매수청구 방법 
 상법 제522조의3 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 의거 합병에 관한 이사회의 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 일부 또는 전부의 매수를 청구할 수 있습니다.
 
 단, 주권을 증권회사(금융투자업자)에 위탁하고 있는 실질 주주의 경우에는 해당 증권회사에 위탁보유하고 있는 주식수에 대하여 주식매수청구권 행사신청서를 작성하여 당해 증권회사에 제출함으로써 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있습니다. 실질 주주는 주식매수청구기간 종료일의 2영업일 전 (2019년 8월 16일)까지 거래 증권회사에 주식 매수를 청구하면 예탁기관인 한국예탁결제원에서 이를 대신 신청합니다.
 
 다. 접수 장소 
 (1) 명부주주 
 - 주식회사 제넥신(합병회사) : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 코리아바이오파크 B동 4층
 - 주식회사 툴젠(피합병회사) : 서울특별시 금천구 가산디지털1로 219 벽산디지털밸리 6차 407호
 
 (2) 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 실질주주 : 해당 거래 증권회사 

 라. 청구기간

구 분

일자

합병반대의사통지 접수기간

시작일

2019년 07월 16일

종료일

2019년 07월 29일

합병계약승인을 위한 임시 주주총회 예정일

2019년 07월 30일

주식매수청구권 행사기간

시작일

2019년 07월 30일

종료일

2019년 08월 20일

4. 주식매수청구결과가 합병 계약 등의 효력에 미치는 영향 
 본 합병계약서에 따라 합병에 반대하는 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 존속회사가 지급하여야 하는 매수대금이 금 1,300억원을 초과하거나 소멸회사가 지급하여야 하는 매수대금이 금 500억원을 초과하는 경우, 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

[본 합병 계약서 제3조 (합병에 관한 절차 및 기타 합의사항)]

3.1 합병기일. 제8조에서 정한 선행조건이 모두 충족되는 것을 전제로, 합병기일은 2019년 8월 31일로 하되, 제10조에서 정한 요건을 갖춘 때에는 당사자들간의 합의로 변경할 수 있다.

3.2 합병승인 주주총회. 본건 합병의 승인에 관한 당사자들의 주주총회(이하 “합병승인 주주총회”)는 2019년 7월 30일에 각 개최한다. 다만, 합병절차 진행상 필요한 때에는 당사자들이 협의하여 그 개최일을 조정할 수 있다.

3.3 채권자보호. 당사자들은 채권자 보호를 위하여 법적으로 요구되거나 달리 필요한 조치를 취한다.

3.4 보고총회. 본건 합병에 관한 보고총회는 상법 제526조 제3항에 따라 제넥신 이사회의 본건 합병에 관한 사항의 공고로써 그 소집 및 개최를 갈음한다.

3.5 합병의 효력발생. 본건 합병은 합병등기를 마침으로써 그 효력이 발생한다.

3.6 주식매수청구권 행사에 따른 해제. 본건 합병에 반대하는 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 제넥신이 지급하여야 하는 매수대금이 금 1,300억원을 초과하거나 툴젠이 지급하여야 하는 매수대금이 금 500억원을 초과하는 경우, 제넥신 또는 툴젠은 사전 상호 협의를 거친 후 이사회 결의를 거쳐 상대방 당사자에 대한 서면 통지로 본건 합병을 계속 진행하지 않고 본 계약을 해제할 수 있다.

5. 주식매수대금의 조달방법, 지급예정시기, 지급 방법 등

가. 주식매수대금의 조달 방법 
 주식 매수 대금은 합병당사회사 모두 자체 보유 자금을 사용하고 부족분은 금융기관 등 외부 자금 조달 등을 통해 조달할 예정이나, 구체적인 사항은 본 증권신고서 제출일 현재 결정된 바 없습니다. 
 
 나. 주식매수대금의 지급 방법 
 - 명부주주 : 주주가 신고한 은행 계좌로 이체할 예정입니다.
 - 주권을 증권회사에 위탁하고 있는 실질주주 : 해당 증권회사의 본인 계좌로 이체할 예정입니다.
 
 다. 주식매수대금의 지급예정시기 
 합병 당사회사 모두 주식매수청구기간 종료일로부터 1개월 이내에 지급할 예정입니다. 
 - 주식회사 제넥신 : 2019년 08월 26일
 - 주식회사 툴젠 : 2019년 08월 26일
 
 라. 주식매수가격 및 매수청구권 행사에 관한 사항은 필요 시 주주와의 협의과정에서 변경될 수 있으므로 유의하시기 바랍니다.
 
 마. 주식매수청구에 의해 취득한 자기주식의 처분방법 
 본 합병계약서에 따라 피합병회사의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인해 피합병회사가 자기주식으로 취득 또는 취득 예정인 피합병회사의 주식에 대하여는 합병신주를 배정하지 않습니다. 단, 합병회사의 주주들의 주식매수청구권 행사로 인해 합병회사가 취득하는 자기주식은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7에 따라 매수일로부터 5년 이내에 처분할 예정입니다. 한편, 증권신고서 제출일 현재, 주식매수청구로 인해 취득할 자기주식 처분 방법에 대해서는 확정된 바 없습니다.

바. 주식매수청구권 행사 관련 유의사항 
 주식매수청구권을 행사하는 경우 이는 장외거래로서 그 주주들의 양도차익(양도가액에서 취득가액과 양도비용을 차감한 금액)에 대하여 법인세 또는 소득세가 과세될 수 있습니다. 주주가 내국법인인 경우에는 양도차익이 각 사업연도 소득금액에 포함되어 법인세를 납부하게 되고, 거주자인 경우에는 양도차익의 22%(지방소득세 포함)에 상당하는 양도소득세를 납부하여야 합니다. 단, 거주자인주주가 소득세법상 대주주로서 1년 미만 주식을 보유한 경우 양도소득세율은 33%(지방소득세 포함)가 적용됩니다. 주주가 외국법인 또는 비거주자인 경우 일반적으로 양도가액의 11%(지방소득세 포함)와 양도차익의 22%(지방소득세 포함) 중 적은 금액에 해당하는 법인세 또는 소득세를 납부하여야 하나, 구체적인 과세관계는 당해 외국법인 또는 비거주자의 국내사업장 유무, 당해 외국법인 또는 비거주자의 거주지국과 대한민국의 조세조약 체결 유무 및 그 내용 등 개별적 사정에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 주식매수청구권을 행사하는 경우 양도가액의 0.5%에 해당하는 증권거래세가 과세됩니다.

6. 주식매수청구권이 인정되지 않거나 제한되는 경우 그 사실, 근거, 내용

'상법' 제522조의3에 따라 합병에 관한 이사회 결의에 반대하는 주주는 주주총회 전 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우에 자기가 소유하고 있는 주식을 매수하여 줄 것을 해당 법인에 대하여 주주총회 결의일부터 20일 이내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 청구할 수 있습니다.

단, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5에 따라 주권상장법인에 합병에 관한 이사회결의에 반대하는 의사를 통지한 주주는 이사회 결의 사실이 공시되기 이전에 주식을 취득하였음을 증명하거나, 이사회 결의 사실이 공시된 이후에 취득하였지만, 이사회 결의 사실이 공시된 날의 다음 영업일까지 주식에 관한 매매계약 체결, 소비대차계약 해지 등 주식 취득에 관한 법률행위가 있었음을 증명하여야 합니다.

7. 기타 투자자의 판단에 필요한 사항 
 - 법령상 주주총회에서 합병에 대한 승인이 부결되면 주식매수청구권도 소멸되며, 합병계약도 효력이 발생하지 않게 됩니다. 
 - 주식매수청구자는 주식매수청구기간 종료일 이후 주식매수청구권 행사를 취소할 수 없습니다.

Ⅷ. 당사회사간의 이해관계 등

1. 당사회사간의 관계 
 가. 계열회사 또는 자회사 등의 관계
 ☞ 해당사항 없습니다.
 
 나. 임원의 상호겸직 현황

☞ 해당사항 없습니다.

 다. 일방 당사회사의 대주주 및 특수관계인이 상대방 당사회사의 특수관계인인 경우

☞ 해당사항 없습니다.

라. 그 밖에 영업의 경쟁 또는 보완관계 등 상호관련 사항 
 합병법인은 항암면역치료제와 지속적 항체융합단백질 치료제, 유전자 치료백신 제품군의 바이오신약을 개발 및 사업화하고 있으며, 핵심기술로 단백질 치료제를 개발하기 위한 항체융합단백질 기반기술 (hybrid Fc; hyFc), 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술), 유전자치료백신을 개발하기 위한 DNA 벡터기술과 면역증강 기술을 보유하고 있습니다. 피합병법인은 유전자 교정 기술 개발에 있어 세계적인 선도기업이며, 유전자가위 및 제반 기술/재료의 라이센싱, 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발과 함께 유전자교정 기술을 통한 동식물(종자) 품종 개량사업인 그린바이오 사업을 진행하고 있습니다.

합병회사는 보유한 면역치료제, 유전자치료백신 기술에 유전자 교정기술을 보강함으로써 유전자교정 면역세포치료제, 유전자교정 줄기세포치료제와 같은 차세대 블록버스터 신약 파이프라인을 개발하고자 합니다. 또한 그 동안 구축한 체계적인 연구/임상개발 역량과 사업화 경험을 유전자 교정기술에 적용하고, 글로벌 파트너쉽과 사업개발 인프라를 교류함으로써 경영효율화를 추진하고자 합니다. 양사의 핵심기술은 보완적이기 때문에 유기적인 융합개발로 차세대 기술을 확보가 가능하며, 글로벌 시장에서의 사업경쟁력 향상이 가능할 것으로 예상됩니다.

2. 당사회사간의 거래내용

가. 당사회사간의 출자내역
 ☞ 해당사항 없습니다.

 나. 당사회사간의 채무보증 및 담보제공 
 ☞ 해당사항 없습니다.
 
 다. 당사회사간의 매출, 매입 거래 및 영업상 채권, 채무 등

(단위: 천원)

회사명

거래 대상 회사

2019년 1분기

2018년

매출 등

매입 등

채권 등

채무 등

매출 등

매입 등

채권 등

채무 등

주식회사 제넥신

주식회사 툴젠

11,588

-

8,265

-

58,043

-

-

-

주식회사 툴젠

주식회사 제넥신

-

11,588

-

8,265

-

58,043

-

-

주) 주식회사 제넥신과 관련한 주식회사 툴젠의 매입거래는 동물실험 위탁용역업무입니다.

3. 당사회사 대주주와의 거래내용 
 가. 대주주에 대한 신용공여
 ☞ 해당사항 없습니다.
 
 나. 대주주와의 자산양수도 
 ☞ 해당사항 없습니다.
 
 다. 대주주와의 영업거래 
 (1) 합병회사 : 주식회사 제넥신
 (단위 : 천원)

특수관계자 구분

특수관계자명

2019년 1분기

2018년

매출

기타수익

기타비용 등

매출

기타수익

기타비용 등

기타특수관계자

(주)한독

-

55,853

15,958

2,170,000

220,042

183,297

 (2) 피합병회사 : 주식회사 툴젠

☞ 해당사항 없습니다.

Ⅸ. 기타 투자자보호에 필요한 사항

1. 과거 합병 등의 내용 
 가. 합병, 분할
 (1) 주식회사 제넥신
 ☞ 해당사항 없습니다.

(2) 주식회사 툴젠
 ☞ 해당사항 없습니다.
 
 나. 자산양수도, 영업양수도 
 (1) 주식회사 제넥신
 ☞ 해당사항 없습니다.
 
 (2) 주식회사 툴젠

주식회사 툴젠은 연구소 설립을 위하여 오송첨단의료복합단지 내 토지 (19,595.1㎡)를 분양받아 2017년 8월 21일 이사회결의에 의하여 취득하였습니다.

계약상대방

충청북도

계약상대방 소재지(주소)

충북 청주시 상당구 상당로 82 (문화동)

양수자산

충북 청주시 흥덕구 오송읍 연제리 655 (토지 19,595.1㎡)

이사회결의일

2017.08.21

취득목적

연구소 설립을 위한 토지 매입

자금조달방법

내부자금(100%)

계약일정

2017.08.21: 입주계약 체결(충청북도)
 2017.08.21: 계약금 지급(306,428,170원)
 2017.10.19: 잔금 (2,757,853,560원)

기타사항

자세한 사항은 관계법령 및 계약서 등에서 정하는 바에 따름

2. 대주주의 지분 현황 
 가. 합병 전·후 대주주 및 특수관계인의 지분현황

[합병 후 합병회사의 최대주주 및 특수관계인 예상 지분 변동 내역]

(단위 : 주, %)

주주명

종류

합병 전 (2019년 6월 21일 기준)

합병 후
 (존속회사)

주식회사 제넥신
 (존속회사)

주식회사 툴젠
 (소멸회사)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

㈜한독

보통주

3,781,017

16.60%

-

-

3,781,017

12.35%

성영철

보통주

1,759,891

7.72%

1,759,891

5.75%

이옥희

보통주

21,640

0.09%

-

-

21,640

0.07%

송영헌

보통주

61,650

0.27%

-

-

61,650

0.20%

이난희

보통주

25,500

0.11%

-

-

25,500

0.08%

이장희

보통주

18,800

0.08%

-

-

18,800

0.06%

성영용

보통주

30,000

0.13%

-

-

30,000

0.10%

이갑순

보통주

19,000

0.08%

-

-

19,000

0.06%

성세진

보통주

40,286

0.18%

-

-

40,286

0.13%

이정희

보통주

3,868

0.02%

-

-

3,868

0.01%

서유석

보통주

75,000

0.33%

-

-

75,000

0.25%

에스엘바이젠

보통주

172,397

0.76%

-

-

172,397

0.56%

정상설

보통주

1,000

0.00%

-

-

1,000

0.00%

최대주주 및 특수관계인 합계

6,010,049

26.38%

6,010,049

19.64%

발행주식의 총수

22,783,683

100.00%

6,516,249

100.00%

30,604,942

100.00%

[합병 후 피합병회사의 최대주주 및 특수관계인 예상 지분 변동 내역]

(단위 : 주, %)

주주명

종류

합병 전 (2019년 6월 21일 기준)

합병 후
 (존속회사)

주식회사 제넥신
 (존속회사)

주식회사 툴젠
 (소멸회사)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

주식수

지분율(%)

김진수

보통주

-

-

1,243,345

19.08%

1,499,830

4.90%

김소라

보통주

-

-

61,590

0.95%

74,295

0.24%

이용민

보통주

-

-

4,940

0.08%

5,959

0.02%

장은주

보통주

-

-

1,483

0.02%

1,788

0.01%

장은필

보통주

-

-

355

0.01%

428

0.00%

김종문

보통주

-

-

65,000

1.00%

78,408

0.26%

김석중

보통주

-

-

50,000

0.77%

60,314

0.20%

최대주주 및 특수관계인 합계

-

-

1,426,713

21.89%

1,721,022

5.62%

발행주식의 총수

22,783,683

100.00%

6,516,249

100.00%

30,604,942

100.00%

자료 : 합병회사 제시
 주1) 합병기일 현재 소멸회사(주식회사 툴젠)가 보유하고 자기주식에 대하여는 합병신주를 배정하지 않습니다.
 주2) 합병 전 주식수 및 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준으로 작성하였으며, 합병 후 주식수 및 지분율은 합병비율을 적용하여 산정하였습니다.
 주3) 지분율은 보통주 및 우선주 발행주식 총수 기준으로 산정하였습니다. 
 주4) 상기 기재된 수치는 합병당사회사인 주식회사 제넥신과 주식회사 툴젠의 주식수 증감 등에 따라 향후 변동될 수 있습니다.

 나. 합병 후 존속하는 회사의 대주주의 향후 지분 양수도에 관하여 합병 전ㆍ후 대주주간에 사전합의가 있는 경우 
 ☞ 해당사항 없습니다.
 
 다. 합병 후 대주주의 지분 매각 제한 및 근거 
 피합병회사인 주식회사 툴젠의 경우 코넥스 시장 주권상장법인으로서 자본시장법 상 주권상장법인에 해당하나, 한국거래소 코스닥시장 상장 규정은 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장법인이 아닌 법인을 주권비상장법인으로 분류하고 있으며, 이에 따라 주식회사 툴젠은 코스닥시장 상장 규정 상으로는 주권비상장법인으로 분류됩니다. 코스닥시장 상장 규정 제22조(합병시의 매각제한)에 따르면 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우, 주권비상장법인의 최대주주 등(세칙에서 정하는 5% 이상 주주를 포함)은 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날)부터 6개월간 주식등을 계속보유하여야 하며, 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 계속 보유 의무자와 협의하여 해당 계속 보유 기간 이외에 2년 이내의 범위에서 계속보유기간을 연장할 수 있습니다. 이에 따라, 주식회사 툴젠의 최대주주 및 특수관계인 주주 중 합병 후 존속회사의 합병신주를 교부 받을 예정인 주주는 한국거래소 규정에 따라 일정 기간 동안 해당 지분의 매각이 제한될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제22조(합병시의 매각제한)
 ① 코스닥시장 상장법인이 주권비상장법인과 합병을 하는 경우 주권비상장법인의 주식등(제1호의 경우 코스닥시장 상장법인의 주식등을 포함한다. 다만, 제2항 및 제19조의4제2항의 합병에 적용하는 경우 그러하지 아니하다)을 보유하고 있는 자는 다음 각호의 기간동안 주식등을 계속보유하여야 하며, 경영투명성, 경영안정성 및 투자자 보호 등을 위하여 거래소가 필요하다고 인정하는 경우에는 계속보유의무자와 협의하여 다음 각 호의 계속보유기간 이외에 2년 이내의 범위에서 계속보유기간을 연장할 수 있다.<개정 2006.12.22, 2007.4.27, 2007.12.7, 2009.1.28, 2009.12.18, 2010.12.1, 2011.3.2, 2013.2.22, 2014.6.18, 2018.4.4>

1. 주권비상장법인의 최대주주등(세칙에서 정하는 5%이상 주주를 포함한다. 이하 이 항, 제22조의2제1항, 제22조의3제1항 및 제22조의4제1항제2호에서 같다) : 추가상장일(합병으로 신주를 배정받아 상장되는 날을 말한다. 이하 이 항에서 같다)부터 6월간(기업인수목적회사의 합병대상법인이 기술성장기업인 경우 1년간).

1의2. 제19조제1항제2호 또는 제19조의4제2항에 따른 합병의 경우 합병의 주요사항보고서 제출일 이전 6월전의 날부터 추가상장일까지 제3자배정으로 당해 주권비상장법인의 주식등을 취득하거나 당해 주권비상장법인의 최대주주등의 소유주식등을 취득한 경우(세칙으로 정하는 경우는 제외한다) 당해 주식등을 취득한 자 : 제1호와 동일한 기간

1의3. 제19조제1항에 따른 합병의 경우(제1호의2의 경우를 제외한다) 합병의 주요사항보고서 제출일부터 추가상장일까지 당해 주권비상장법인의 최대주주등의 소유주식등을 취득한 경우(코넥스시장에서 최대주주등의 소유주식등을 취득한 경우는 제외한다) 당해 주식등을 취득한 자 : 제1호와 동일한 기간

2. 벤처금융 또는 전문투자자 : 합병의 주요사항보고서 제출일을 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식등은 제외한다)에 대하여 추가상장일부터 1개월(벤처금융 및 전문투자자의 투자금액 중 합병기일 현재 주권비상장법인의 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등의 계속보유기간을 말한다)

3. 삭제<2010.12.1>

4. 삭제<2013.2.22>

② 제19조제1항제2호 각목외의 부분에서 정하는 코스닥시장 상장법인의 최대주주 변경등이 발생하지 않는 경우에는 제1항제1호 및 제1호의3을 적용함에 있어 계속보유의무기간을 6월로 한다. 다만, 제19조의4제2항에 따른 합병의 경우에는 적용하지 아니한다. <신설 2006.6.23, 2009.1.28, 2010.12.1, 2011.3.2, 2014.6.18>

[전문개정 2005.12.9]

(자료 : 한국거래소 법규서비스(http://law.krx.co.kr)

3. 합병 이후 회사의 자본변동

합병 이후 합병회사의 자본변동 내역은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2019년 6월 21일)

(단위 : 주, 원)

구 분

종 류

합병 전(주1)

합병 후(주2)

주식회사 제넥신
 (합병회사)

주식회사 툴젠
 (피합병회사)

수권주식수

합 계

300,000,000

100,000,000

300,000,000

발행주식수

보통주

20,563,934

6,516,249

28,385,193

우선주

2,219,749

-

2,219,749

합 계

22,783,683

6,516,249

30,604,942

자본금

11,391,841,500

3,258,124,500

15,302,471,000

주1) 합병전 수권주식수, 발행주식수, 자본금 내역은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

주2) 합병 후 자본현황은 실제 합병기일 기준으로 작성될 재무제표와 차이가 있을 수 있습니다.

4. 경영방침 및 임원 구성 등 
 존속회사인 주식회사 제넥신은 합병계약서에 따라 합병기일 현재 소멸회사인 주식회사 툴젠에 재직하는 근로자(등기임원 제외)와 소멸회사인 주식회사 툴젠 간의 고용관계를 승계할 예정입니다. 다만, 소멸회사의 등기 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생으로 만료됩니다.
 
 주식회사 제넥신은 다음과 같이 신규 이사 및 감사를 추가 선임할 예정이며, 2019년 07월 30일 예정된 합병승인을 위한 임시주주총회의 안건으로 제출하여 주주의 승인을 득할 계획입니다.

[추가 신규 선임 이사 및 감사 후보]

성명

출생년월

직위

임기

이병화

1967년 7월

사내이사

3년

장종현

1948년 9월

기타비상무이사

3년

김창규

1966년 9월

기타비상무이사

3년

하일호

1959년 8월

사외이사

3년

민경성

1966년 8월

감사

3년

5. 사업계획 등
 주식회사 제넥신은 합병 완료 후 피합병회사인 주식회사 툴젠의 주요 사업을 계속 영위할 예정이며, 현재 추진 중이거나 계획하고 있는 추가 사업 진출, 변경, 폐지할 사업은 확정된 바가 없습니다.
 
6. 합병 이후 재무상태표

(2019년 1분기말 기준)

(단위 : 원)

과 목

합병 전

합병 후 (추정)

주식회사 제넥신
 (합병회사)

주식회사 툴젠
 (피합병회사)

자산

유동자산

107,155,526,785

32,068,415,742

139,223,942,527

현금및현금성자산

15,612,513,261

1,673,046,677

17,285,559,938

단기금융상품

65,105,000,000

29,838,615,915

94,943,615,915

당기손익금융자산

20,108,052,179

0

20,108,052,179

파생상품자산

36,688,540

0

36,688,540

매출채권 및 기타유동채권

2,920,533,457

326,397,956

3,246,931,413

기타유동자산

3,257,356,550

120,732,574

3,378,089,124

재고자산

0

6,913,400

6,913,400

당기법인세자산

115,382,798

102,709,220

218,092,018

비유동자산

294,942,110,762

6,902,796,295

750,869,586,609

당기손익금융자산

61,474,014,000

0

61,474,014,000

기타포괄손익금융자산

85,639,963,026

0

85,639,963,026

관계기업투자

93,916,139,760

527,400,500

94,443,540,260

파생상품자산

1,109,800,000

0

1,109,800,000

유형자산

47,504,724,807

5,045,260,401

52,549,985,208

무형자산

3,980,656,117

368,659,815

4,349,315,932

기타장기채권

746,321,852

121,178,030

867,499,882

기타비유동자산

570,491,200

840,297,549

1,410,788,749

영업권

0

0

449,024,679,552

자산총계

402,097,637,547

38,971,212,037

890,093,529,136

부채

유동부채

11,090,482,040

2,384,533,951

13,475,015,991

매입채무 및 기타채무

7,905,654,800

960,023,894

8,865,678,694

파생상품부채

2,175,531,667

0

2,175,531,667

기타유동부채

1,009,295,573

1,424,510,057

2,433,805,630

비유동부채

45,691,520,664

285,271,733

45,976,792,397

전환사채

25,612,059,211

0

25,612,059,211

장기차입금

10,000,000,000

0

10,000,000,000

파생상품부채

7,485,500,000

0

7,485,500,000

리스부채

449,146,504

0

449,146,504

순확정급여부채

1,666,451,509

285,271,733

1,951,723,242

기타장기채무

478,363,440

0

478,363,440

부채총계

56,782,002,704

2,669,805,684

59,451,808,388

자본

보통주자본금

10,222,467,000

3,258,124,500

14,133,096,500

우선주자본금

1,109,874,500

0

1,109,874,500

자본잉여금

453,456,204,427

59,790,665,196

961,619,044,175

기타자본구성요소

11,230,233,183

2,754,713,966

13,984,947,149

이익잉여금(결손금)

(130,703,144,267)

(29,502,097,309)

(160,205,241,576)

자본총계

345,315,634,843

36,301,406,353

830,641,720,748

자본과부채총계

402,097,637,547

38,971,212,037

890,093,529,136

자료 : 합병회사 = 2019년 1분기 공시 분기보고서, 피합병회사 = 회사제시자료
 주1) 합병회사와 피합병회사의 재무수치는 2019년 3월 31일 기준의 재무수치입니다. 실제 합병기일 기준으로 작성될 합병재무상태표는 피합병법인 순자산의 매수가격배분을 통해 작성될 것이기 때문에 상기 합병 후 추정 재무수치와 차이가 있을 수 있습니다.

주 2) 합병회사와 피합병회사는 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
 가. 합병계약서 등의 공시 
 『상법』 제522조의2 제1항에 의거, 합병 승인 주주총회일의 2주전부터 합병을 한 날 이후 6월이 경과하는 날까지 다음 각호의 서류를 본점에 비치할 예정입니다.
 (1) 합병계약서
 (2) 합병으로 인하여 소멸하는 회사의 주주에게 발행하는 주식의 배정에 관하여 그 이유를 기재한 서면
 (3) 각 회사의 최종의 대차대조표와 손익계산서
 
 주주 및 회사 채권자는 영업시간 내에는 언제든지 상기 서류의 열람을 청구하거나, 회사가 정한 비용을 지급하고 그 등본 또는 초본의 교부를 청구할 수 있습니다.
 
 나. 투자설명서의 공시 및 교부

(1) 투자설명서의 공시 
 주식회사 제넥신은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제123조에 의거 증권신고서가 금융위원회에 의해 그 효력이 발생하는 날에 투자설명서를 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시하는 방법으로 금융위원회에 제출할 예정입니다. 주식회사 제넥신은 투자설명서를 주식회사 제넥신의 본점, 금융위원회 및 한국거래소에 비치하여 주식회사 제넥신의 주주와 주식회사 툴젠의 주주가 열람할 수 있도록 할 예정입니다.
 
 (2) 투자설명서의 교부 
 본건 합병으로 인한 합병대가로 주식회사 제넥신의 주식을 교부 받는 주식회사 툴젠의 주주(『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 합병계약 승인을 위한 임시주주총회 전에 투자설명서를 교부 받아야 합니다.
 
 ① 투자설명서 교부 대상 및 방법
 - 교부 대상 : 합병계약 승인 주주총회를 위한 주주확정기준일 현재 주주명부상 등재된 주식회사 툴젠 주주
 - 교부 방법 : 주주명부상 등재된 주소로 투자설명서를 우편으로 발송
 
 ② 기타 사항
 본건 합병으로 인한 합병대가로 주식회사 제넥신의 주식을 교부 받는 주식회사 툴젠의 주주 중 우편으로 발송되는 투자설명서를 사정 상 수령하지 못한 주주 분께서는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 제436조에 의거한 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부 받으시거나 투자설명서 수령거부 의사를 서면으로 표시하여 주시기 바랍니다.
 
 주식회사 제넥신 및 주식회사 툴젠의 임시주주총회 장소에 투자설명서를 비치하고 주식회사 제넥신 및 주식회사 툴젠의 본점에도 투자설명서를 비치할 예정이오니 투자설명서를 수령하지 못한 투자자분께서는 이 점 참고하시기 바랍니다.
 
 ③ 투자설명서 수령에 관한 세부사항은 주식회사 제넥신 및 주식회사 툴젠에 문의하여 주시기 바랍니다. 
 ※ 관련 법규

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률]

제9조(그 밖의 용어의 정의)
 ⑤ 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 2009.2.3>
 1. 국가
 2. 한국은행
 3. 대통령령으로 정하는 금융기관
 4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다.
 5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자
 
 제123조(투자설명서의 작성·공시)
 ① 제119조에 따라 증권을 모집하거나 매출하는 경우 그 발행인은 대통령령으로 정하는 방법에 따라 작성한 투자설명서(이하 "투자설명서"라 한다) 및 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서(모집 또는 매출하는 증권이 집합투자증권인 경우로 한정한다. 이하 이 조에서 같다)를 그 증권신고의 효력이 발생하는 날(제119조제2항에 따라 일괄신고추가서류를 제출하여야 하는 경우에는 그 일괄신고추가서류를 제출하는 날로 한다)에 금융위원회에 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. <개정 2008.2.29., 2013.5.28.>

② 투자설명서에는 증권신고서(제119조제2항의 일괄신고추가서류를 포함한다. 이하 이 장에서 같다)에 기재된 내용과 다른 내용을 표시하거나 그 기재사항을 누락하여서는 아니 된다. 다만, 기업경영 등 비밀유지와 투자자 보호와의 형평 등을 고려하여 기재를 생략할 필요가 있는 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항에 대하여는 그 기재를 생략할 수 있다.

③ 대통령령으로 정하는 집합투자증권 및 파생결합증권의 발행인은 제1항 외에 다음 각 호의 구분에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 금융위원회에 추가로 제출하여야 하며, 이를 총리령으로 정하는 장소에 비치하고 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다. 다만, 그 집합투자증권 및 파생결합증권의 모집 또는 매출을 중지한 경우에는 제출·비치 및 공시를 하지 아니할 수 있다. <개정 2008.2.29., 2013.5.28.>

1. 제1항에 따라 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출한 후 총리령으로 정하는 기간마다 1회 이상 다시 고친 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것

2. 제182조제8항에 따라 변경등록을 한 경우 변경등록의 통지를 받은 날부터 5일 이내에 그 내용을 반영한 투자설명서 및 간이투자설명서를 제출할 것
 
 제124조 (정당한 투자설명서의 사용)
 ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. <개정 2013.5.28.>

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것
 
 제436조(전자문서에 의한 신고 등)
 ① 이 법에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서·보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등을 제출하는 경우에는 전자문서의 방법으로 할 수 있다. <개정 2008.2.29>
 ② 제1항의 전자문서에 의한 신고 등의 방법 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령]

제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자)
 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2009.7.1., 2013.6.21.>

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.
 
 제385조 (전자문서에 의한 신고 등)
 ① 법 및 이 영, 그 밖의 다른 법령에 따라 금융위원회, 증권선물위원회, 금융감독원장, 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 신고서·보고서, 그 밖의 서류 또는 자료 등(이하 "신고서 등"이라 한다)을 제출하는 자는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용한 전자문서(컴퓨터 등 정보처리능력을 가진 장치에 의하여 전자적인 형태로 작성되어 송·수신 또는 저장된 문서형식의 자료로서 표준화된 것을 말한다. 이하 같다)의 방법에 의할 수 있다.
 ② 전자문서의 방법에 의하여 신고서 등을 제출할 때 필요한 표준서식·방법·절차 등은 금융위원회가 정하여 고시한다. 이 경우 금융위원회는 해당 신고서 등이 거래소, 협회 또는 예탁결제원에 함께 제출되는 것일 때에는 그 표준서식·방법·절차 등을 정하거나 변경함에 있어서 미리 해당 기관의 의견을 들을 수 있다.
 ③ 거래소, 협회 또는 예탁결제원의 업무 관련 규정에 따라 제출하는 신고서 등의 경우에는 제2항 전단에도 불구하고 해당 기관이 이를 정할 수 있다.
 ④ 신고서 등을 제출하는 자가 전자문서의 방법에 의하는 경우에 그 전자문서의 효력과 도달시기 등 전자문서에 관한 사항은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에서 정하는 바에 따른다.

(소규모합병으로 합병당사회사에 관한 사항을 생략하고자 하는 경우에는 단위서식을 삭제함)

2_제2부_당사회사에_관한_사항

제2부 당사회사에 관한 사항

1_당사회사에관한사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코스닥 상장
2009.09.15
기술성장기업의
 코스닥시장 상장
코스닥시장 상장규정
제6조(신규상장 심사요건) 및
제7조 (신규상장심사요건의 특례)

가. 회사의 법적, 상업적 명칭
 당사의 명칭은 주식회사 제넥신 이며, 영문으로는 Genexine, Inc. 라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)제넥신 (
Genexine
)이라고 표기합니다.

 나. 설립일자 및 존속기간
 당사는 1999년 6월 설립되어 독자적 원천기술인 항체융합단백질 제조기술 및 유전자 치료백신 제조기술을 바탕으로 2009년 9월 15일 코스닥시장에 상장되었습니다.

 다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
 1) 주소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 B동 4층
 2) 전화번호 : 031-628-3200
 3) 홈페이지 주소 : http://www.genexine.com
 
 라. 중소기업 해당여부
 당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다.

 마. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
 당사는 독자적인 기반기술을 바탕으로 바이오 신약을 개발하고 있으며, 주요 신약 개발 제품 라인으로는 항암면역치료제와 지속형 항체융합단백질 치료제 제품군, 유전자 치료백신 제품군으로 분류하고 있습니다. 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

바. 연결대상 종속회사 
 ☞ 해당사항 없음.

2. 회사의 연혁

2016년
1월
인도네시아 Kalbe Farma와 바이오의약품 합작법인 KG BIO 설립

2월
GX-E2(빈혈치료제) 중국 Fosun에 기술이전계약 체결
GX-G3 국내 임상2상 승인

6월
GX-I7(항암면역치료제) 림프구감소증 대상 국내 임상 1상시험 승인

제넥신 뉴욕 사무소 설치

11월
GX-H9(성장호르몬제) 미국FDA 희귀의약품 지정
GX-I7(항암면역치료제) HPV감염증 대상 국내 임상 1상시험 승인

12월
GX-G3(호중구감소증치료제) 유럽 임상2상 승인

2017년
1월
GX-G6(지속형 당뇨병치료제) 유럽 임상1상 승인

3월
인도네시아 KDNA사에 자궁경부암 진단키트 공급계약 체결

5월
GX-30(갑상선자극호르몬) 국내 임상1상 승인

6월
GX-188E, Keytruda 자궁경부암 병용투여요법 국내 임상 1b, 2상 시험 승인

9월
GX-E2(빈혈치료제) 과학기술정보통신부 국가연구개발 우수성과 과제 선정

10월
(주)코스온과 성장호르몬 단백질을 원료로 하는 글로벌 기능성화장품 연구개발 업무협약 체결

11월
보건복지부 혁신형 제약기업 재인증

12월
GX-I7(항암면역치료제) 중국 I-Mab Pharma에 기술이전계약 체결

GX-I7(항암면역치료제) 고형암 환자 대상 국내 임상1상 승인

우리사주대상 고용노동부장관상 수상

2018년
3월
GX-I7(항암면역치료제), 뇌암 환자 대상 미국 임상 1상 승인

4월
미국 로슈(Roche), N I T 와 HyLeukin-7 & 면역관문억제제 병용요법 임상 공동개발 계약 체결

7월

GX-I7(항암면역치료제), 범부처신약개발사업단의 'T세포의 증식 및 활성유도 신약후보와 Pembrolizumab(키트루다)의 병용투여 임상연구' 과제 선정

8월
GX-188E(자궁경부암 면역치료백신), 국가항암신약개발사업단의 '면역관문억제제 병용임상 연구'
지원 과제로 선정

9월

GX-I7(
항암
면역치료제),
고형암환자 대상 화학항암제(Cyclophosphamide) 전처리 후 투여 한국임상 1b/2a 진입

12월

G
X-I7(
항암
면역치료제), 삼중음성유방암 환자 대상 면역관문억제제 병용투여 한국임상
1b/2a 승인

2019년
1월

GX-I7(
항암
면역치료제), 고위험 피부암에 대한 면역관문억제제 병용 미국임상 1b/2a 승인

4월

GX-I7(
항암
면역치료제), 특발성 림프구감소증 대상 미국 희귀의약품 지정

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2017.03.23
주식매수선택권행사
보통주
59,750
500
17,600
2017년 1분기 행사량을 합산하여 표기하였으며 2종류의 행사가(9,350원, 17,600원)중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2017.06.14
주식매수선택권행사
보통주
11,100
500
17,600
-

2017.07.24
주식매수선택권행사
보통주
12,000
500
17,600
-

2017.07.31
전환권행사
보통주
916,064
500
38,250
전환우선주의 보통주 전환청구

2017.08.16
전환권행사
보통주
26,666
500
38,250
전환우선주의 보통주 전환청구

2017.09.14
전환권행사
보통주
208,617
500
38,250
전환우선주의 보통주 전환청구

2017.09.29
주식매수선택권행사
보통주
70,290
500
25,775
2017년 3분기 행사량을 합산하여 표기하였으며 3종류의 행사가
(9,350원, 17,600원, 25,775원)중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2017.10.16
전환권행사
보통주
39,999
500
38,250
전환우선주의 보통주 전환청구

2017.11.15
주식매수선택권행사
보통주
22,730
500
25,775
행사가 3종(7,500원 9,350원, 25,775원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2017.11.22
전환권행사
보통주
78,430
500
38,250
전환우선주의 보통주 전환청구

2017.11.28
전환권행사
보통주
519,478
500
38,500
전환우선주의 보통주 전환청구

2017.12.06
전환권행사
보통주
77,384
500
38,250
전환우선주의 보통주 전환청구

2017.12.13
주식매수선택권행사
보통주
12,700
500
25,775
행사가 2종(17,600원, 25,775원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2017.12.27
전환권행사
보통주
221,429
500
38,250
전환우선주의 보통주 전환청구

2018.01.23
주식매수선택권행사
보통주
21,850
500
25,775
행사가 2종(17,600원, 25,775원)의 주식매수선택권 행사청구로
 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2018.02.02
주식매수선택권행사
보통주
17,600
500
27,500
-

2018.02.09
주식매수선택권행사
보통주
16,700
500
25,775
행사가 3종(7,500원, 9,350원 25,775원)의 주식매수선택권 행사
청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2018.03.12
주식매수선택권행사
보통주
37,100
500
27,500
행사가 2종(17,600원, 25,775원, 27,500원)의 주식매수선택권 행사
청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2018.03.19
주식매수선택권행사
보통주
43,000
500
9,350
-

2018.04.13
주식매수선택권행사
보통주
191,700
500
31,000

행사가 4종(9,350원, 25,775원, 27,500원, 31,000원)의 주식매수
선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2018.05.19
유상증자(제3자배정)
우선주
2,219,749
500
90,100
-

2018.06.11
주식매수선택권행사
보통주
14,700
500
31,000

행사가 3종(9,350원, 17,600원, 31,000원)의 주식매수선택권 
행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2018.07.13
주식매수선택권행사
보통주
7,000
500
31,000

행사가 3종(9,350원, 17,600원, 31,000원)의 주식매수선택권 
행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2018.08.10
주식매수선택권행사
보통주
2,100
500
31,000

행사가 2종(9,350원, 31,000원)의 주식매수선택권 행사청구로 인해
 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2018.09.07
주식매수선택권행사
보통주
11,100
500
62,400

행사가 4종
(9,350원, 27,500원, 31,000원, 62,400원)
의 주식매수
선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2019.01.11
주식매수선택권행사
보통주
9,000
500
31,000

행사가 3종
(9,350원, 27,500원, 31,000원)
의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

2019.01.30
주식매수선택권행사
보통주
2,000
500
9,350
-

2019.02.22
주식매수선택권행사
보통주
6,750
500
31,000

행사가 3종
(9,350원, 27,500원, 31,000원)
의 주식매수선택권 행사청구로 인해 행사가중 1종을 주당발행가액으로 표기함

미상환 전환사채 발행현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원, 주)

종류＼구분
발행일
만기일
권면총액
전환대상
주식의 종류
전환청구가능기간
전환조건
미상환사채
비고

전환비율
(%)
전환가액
권면총액
전환가능주식수

제6회
기명식 무보증 사모전환사채
2018.05.18
2023.05.18
50,000
보통주
2019.05.18 ~
2023.05.17
100
87,278
50,000
572,881
2018.08.19 시가하락에 따른 가격조정
(최초 전환가 : 102,680원, 
조정후 전환가 87,278원)

합 계
-
-
50,000
보통주
-
100
87,278
50,000
572,881
-

☞ 상기 전환가액의 금액 단위는 '원' 입니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
300,000,000
0
300,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
20,665,100
5,448,021
26,113,121
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
220,166
3,228,272
3,448,438
-

1. 감자
220,166
0
220,166
-

2. 이익소각
0
0
0
-

3. 상환주식의 상환
0
62,500
62,500
-

4. 기타
0
3,165,772
3,165,772
우선주의 보통주 전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
20,444,934
2,219,749
22,664,683
-

Ⅴ. 자기주식수
0
0
0
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
20,444,934
2,219,749
22,664,683
-

종류주식(명칭) 발행현황

(기준일 : 2019.03.31)
(단위 : 원)

발행일자
2018.05.18

주당 발행가액(액면가액)
90,100
500

발행총액(발행주식수)
199,999,384,900
2,219,749

현재 잔액(현재 주식수)
199,999,384,900
2,219,749

주식의
내용
이익배당에 관한 사항
발행가액 기준 연 1.0% 
(비누적, 비참가)

잔여재산분배에 관한 사항
-

상환에
관한 사항
상환조건
-

상환방법
-

상환기간
-

주당 상환가액
-

1년 이내
상환 예정인 경우
-

전환에
관한 사항
전환조건
- 전환가격 : 최초 발행가에 신주인수계약서에 따른 전환가액 조정조건을 반영한 전환가
- 전환비율 : 1:1.15809059 (2018.12.31 현재)
- 전환가능일 : 발행일 1년 경과 후 부터 존속기간 전일 까지

전환청구기간
2019.05.19 ~ 2023.05.18

전환으로 발행할
주식의 종류
기명식 보통주

전환으로
발행할 주식수
2,570,681

의결권에 관한 사항
있음

기타 투자 판단에 참고할 사항
1. 상기 발행일은 납입일 입니다.
2. 상기 현재 잔액은 잔여 전환우선주식수에 최초 발행가액을 곱한 금액 입니다.
3. 상기 전환비율 및 전환으로 발행할 주식수는 신주인수계약서상 시가하락에 따른 가격조정을 반영하여 2019년 1분기보고서 작성기준인 2019년 3월 31일 현재 전환가액인 77,800원을 적용한 수치 입니다.

☞ 상기 전환우선주식의 전환가액과 전환비율은 전환우선주 인수계약서상의 '시가하락에 따른 가격조정' 사유에 의해 2019년 5월 19일자로 조정 되었으며 본 증권신고서 제출일 현재 전환가액은 70,055원 전환비율은 1 : 1.28613089 입니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
20,444,934
-

우선주
2,219,749
-

의결권없는 주식수(B)
-
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
20,444,934
-

우선주
2,219,749
-

6. 배당에 관한 사항

주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제20기
제19기
제18기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)
-34,066
-19,329
-30,932

(연결)주당순이익(원)
-1,675
-1,051
-1,921

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

Ⅱ. 사업의 내용

1. 산업의 현황

가. 산업의 특성 
 바이오의약품 산업의 특성을 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.

1) 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업
 의약품을 개발한다는 측면에서 넓게는 제약산업의 범주에 속하며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다.

 2) 고도 성장산업
글로벌 바이오의약품 시장은 2016년 기준 2,098억달러로 집계하고 있으며 매년 평균 11% 성장하여 바이오산업이 세계경제를 이끌 것이라는 OECD의 전망에 부합하듯 세계 2024년에 이르러 4,798억 달러로 급속히 팽창할 것으로 전망되고 있습니다.

 3) 장기투자가 필요한 산업
 생명공학기술은 실용화되기까지 엄격한 규제가 적용되는 인허가 단계를 포함한 다단계의 개발 과정이 필요하며, 이를 위해 각 단계별로 대규모 연구개발비 투자가 소요되고, 최종적인 기술의 실용화까지 장기간이 소요되는 특성을 가지고 있습니다.

나. 산업의 성장성

바이오의약품 산업은 생명공학기술이 산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야에서 산업화가 진전되어 왔습니다. 이러한 추세는 앞으로도 당분간 지속될 것으로 보이며, 최근에는 연구개발을 위한 주요한 장비(Tool)의 개발, 서비스 및 바이오칩 등 융합기술영역에서도 새로운 시장이 대규모로, 그리고 본격적으로 형성되고 있습니다.
 현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여 바이오베터(Bio better) 및 항암 바이오신약 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 최근들어 DNA를 이용한 치료백신과 인체 면역체계를 이용한 면역항암제 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 급격히 확대, 재편될 것입니다

다. 경기변동의 특성 
 바이오의약품 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 바이오의약품 산업이 인간의 생명 및 건강을 바탕으로 하는 산업분야이기 때문입니다.

2. 회사의 현황

가. 사업 영역 

당사는 독자적인 원천기술을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 신약을 연구개발하는 바이오의약품 기업으로서 크게 두 가지 제품군의 치료제를 개발 및 사업화 하고 있습니다.

1) 차세대 단백질 신약 : 당사의 고유 기반기술(hybrid Fc; hyFc)과 노하우 기술 (고생산 세포주 제조 및 공정개발 기술) 을 바탕으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저히 향상시킨 차세대 의약품 개발에 집중하고 있으며, 제품의 목표시장은 전 세계를 대상으로 하고 있습니다. 

당사가 개발하고 있는 단백질 치료제는 주로 암, 내분기계 질환, 면역계통 질환 등의 만성질환을 대상으로 한 치료제입니다. 특히 차세대 신약으로서 대표적 파이프라인으로는 지속형 인간성장호르몬 (GX-H9), 항암 면역치료제 (GX-I7), 빈혈 치료제 (GX-E2) 등이 있습니다. 

사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 항체융합단백질 치료제 파이프라인은 대부분 국내 및 해외 제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 대형 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

단기 수익의 창출은 국내 파트너 제약사 및 해외 합작회사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중ㆍ장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다.

2) 혁
신 신약(치료 DNA백신 신약) : 당사는 혁신적인 DNA 벡터기술과 면역증강 기술을 통해 치료 DNA백신인 GX-188E(자궁경부전암, 자궁경부암, 두경부암)를 개발하고 있습니다.

이들 제품은 체내 면역력을 효과적으로 증진시키고 치료효과 지속 유지 및 암을 부작용 없이 안전하게 치료할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

치료 DNA백신의 경우, 최근 글로벌 선진 제약사들이 면역치료 요법에 관심을 가지면서 각광을 받고 있는 분야이고, 제넥신이 보유한 파이프라인이 해당 분야 세계 최초의 유전자 백신을 지향하고 있으므로 그 부가가치가 매우 큽니다. 특히, HPV(인간 유두종 바이러스)의 경우 전세계 여성 약 3억명 이상이 감염된 바이러스이며, 궁극적으로 자궁경부암 고위험인자 이므로 이에 대한 치료백신은 매우 큰 잠재 시장을 가집니다.

치료 DNA백신 단일 제품투여를 통한 자궁경부전암 치료와 더불어 면역관문억제제와의 병용투여를 통한 자궁경부암, 두경부암의 항암 면역치료를 궁극적으로 목표합니다.

당사는 개발위험을 최소화하기 위하여 정부과제를 적절히 활용하고 기반 기술 자체에 대한 사용 허여 등 각 포트폴리오별, 제품별로 가장 적합한 사업화 계획을 수립하고 이를 추진하고 있습니다

나. 회사의 영업 및 생산 

당사는 신약 연구개발 기업으로, 원천기술을 바탕으로 다수의 제약사에 기술을 이전함으로써 매출을 실현하고 있습니다. 기술이전된 제품의 개발이 성공적으로 종료되는 경우, 국내 및 아시아 일부국가의 영업 및 생산은 당사로부터 이전받은 국내외 제약사가 담당할 예정이며, 그 외 지역의 영업 및 생산은 미정입니다.

당사가 현재 국내에서 추진하고 있는 기술이전계약은 단순히 기술이전 만으로 종료되는 일반적인 형태가 아니라 아래의 사업화 전략에서 설명하듯이 대부분 기술이전 후 공동개발의 형태로 진행되고 있습니다.

1) 사업화 전략

당사 사업화의 핵심은 파이프라인별 파트너쉽과 기술이전에 있습니다. 차세대 단백질신약 파이프라인은 대부분 국내 대형제약사와 공동개발 및 임상시험으로 진행되며 해당 제품의 상용화 또는 임상단계에서 글로벌 기업으로의 기술이전을 목표하고 있습니다.

단기 수익의 창출은 국내 파트너 제약사로 조기 기술이전을 통한 기술료로 발생되며, 중ㆍ장기적인 수익은 임상2상 이후 해외 다국적 제약사로의 기술이전을 통한 기술료 및 로열티로 발생될 예정입니다.

또한 혁신 신약인 유전자 치료백신 신약은 성공적인 임상결과 확보 후 글로벌 대형 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

사업화를 위한 제품의 개발 전략은 크게 세가지로 분류하고 있습니다.

가) 항암면역 치료제 : GX-I7
항암면역치료제는 3세대 항암제로 각광받고 있는 치료 방법으로서 1세대인 세포독성항암제와 2세대인 표적항암제를 거쳐 새로운 암 치료 패러다임으로 자리잡고 있습니다. 항암면역치료제를 통해 우리 고유의 면역시스템을 자극하여 암을 치료할 수 있다는 점에서 기존 치료법과 구분되며, 강한 암세포 특이적인 면역반응을 유도하여 재발암과 치료제에 내성이 생긴 암에 대해서도 항암 효과를 입증하고 있어 미래 치료제로서 부각되었습니다. 

당사가 개발중인 항암면역 치료제는 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7 (interleukin-7)을 이용하고 있으며, 면역기반 치료제에 있어서 최적의 신약 후보이자 전세계에서 현재 임상시험이 가능한 유일한 인터루킨-7 제품입니다.
당사는 다양한 암종에 대하여 단독 또는 다른 항암면역 치료제와 병용 투여 연구를 계획하고 있으며, 이를 통해 안전성과 치료 효과를 확보하고 글로벌 사업화를 진행 할 계획 입니다.

나) 차세대 단백질 신약

단백질치료제 시장은 hGH(성장호르몬결핍증), EPO(만성신부전증 빈혈) 등 기존 1세대 단백질치료제가 세계 의약품 시장의 성장동력으로 작용하여 바이오의약품 시장의 확대 뿐만 아니라, 특허 만료로 인한 바이오시밀러 제품의 고성장에도 기여하고 있습니다.

그러나 이러한 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러의 경우 제형과 전달 방법 등 여전히 개선해야 할 문제가 있으며, 이러한 측면에서 현재 사용되고 있는 다양한 단백질 제제들은 생체 내 지속성 증가, 활성 증가, PK(약물의 생체내 움직임) 최적화 등의 장점을 가진 지속형 단백질치료제, 일명 바이오베터로 급격하게 전환되고 있습니다. 

바이오베터를 만들기 위한 대표적인 기술은 글라이코실레이션(Glycosylation), 페길레이션(Pegylation), 그리고 항체융합 기술이 있습니다. 항체융합 기술은 가장 최근에 상업화에 성공한 기술로서 약물의 체내 지속시간 증가와 직접적으로 관련된 항체의 특정영역을 이용하여 체내 지속시간이 길고 다양한 치료 단백질에 적용이 가능하며 추가 공정이 없어 가격 경쟁력 측면에서 강점을 보유하고 있습니다. 

당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술을 보유하고, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있으며, 이를 통해 효능과 안정성, 편의성 및 경제성 측면에서 차별화된 제품의 시장진입을 준비하고 있습니다.

[차세대 단백질신약 제품군]

GX-H9(지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제)

GX-E2(지속형 빈혈치료제)
GX-G6(지속형 당뇨병치료제)

다) 신규 DNA백신 신약

당사는 혁신적인 DNA 벡터기술과 면역증강 기술을 통해 치료 DNA백신인 GX-188E(자궁경부전암, 자궁경부암, 두경부암)를 개발하고 있습니다.
 본 제품들은 기존의 약품으로는 치료하기 어려운 난치성 질환의 치료제이며 바이오 산업분야에서는 차세대 신기술에 속합니다. 당사는 해당 원천기술을 이용한 혁신적인 바이오 신약을 통해 시장형성 초기단계에서 신속한 시장장악을 위한 사업화를 준비하고 있습니다. 

[주요제품군]

GX-188E (자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자 치료백신)

 2) 생산 현황

당사는 현재 신약을 연구개발하는 기업의 특성상 제품의 판매를 위한 생산활동을 하고 있지 않습니다.

다. 신규 사업 등의 내용 및 전망

당사가 진행 중인 제품들은 모두 당사가 보유하고 있는 고유 원천기술을 기반으로 개발되고 있습니다.

hybrid Fc 원천기술은 호르몬, 펩타이드, 사이토카인등을 이용하여 경쟁력 있는 다양한 지속형 제품개발에 적용이 가능한 기반기술이며, 현재 개발중인 제품 포함, 다양한 단백질치료제에 폭넓게 적용되어 연구개발 및 임상시험을 진행하고 있습니다.
이중 항암면역치료제 분야는 현재 전세계적으로 활발하게 연구 및 임상이 진행되고 있는 분야 이며 그중 면역 증강기술과 면역반응이 항암치료에 핵심으로 거론되고 있습니다.

제넥신의 원천기반기술인 hyFc를 인터루킨-7에 융합시킨 신약 파이프라인 GX-I7은우리 면역 체계에서 중요한 역할을 하는 살상 T 세포의 증식과 기능 강화에 필요한 핵심 물질입니다. 다양한 과학 저널을 통하여 인터루킨-7이 면역관문억제제와 같은 항암면역 치료제와 강력한 시너지 효과가 나타난다는 것을 입증한 바 있습니다.
당사에서 개발중인 GX-I7은 체내 면역 재건과 강화, 면역세포 증식등의 기전을 가지고 있어 면역을 이용한 항암치료에 중요한 핵심 기술 중 하나입니다. 
현재 뇌암 및 고형암 환자를 대상으로 단독투여, 삼중음성 유방암과 피부암 환자를 대상으로 상용화된 면역관문억제제와의 병용투여 임상시험에 진입하였으며 향후 다양한 암종과 감염성 질환에 대해 단독 또는 병용투여를 통해 치료효과를 입증하고 글로벌 사업화를 진행 할 계획 입니다.

치료백신 기술은 전 세계적으로 조명 받고 있는 기술이며 제넥신의 주요 핵심 기술 중 하나입니다.

치료백신은 고효능 발현벡터를 이용하여 체내에서 특정 항원 유전자와 면역증강 유전자를 발현시켜 인체의 면역 체계를 이용하여 암과 같은 만성 질환을 치료하는 새로운 기술이며 현재 자궁경부전암, 자궁경부암, 두경부암 치료백신 등 난치성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있습니다. 특히 향후 시장성 및 수요를 함께 고려하여 제품 파이프라인을 추가함으로써 수익 창출 및 연구개발비 유입에 의한 선순환 구조를 정착시킬 예정입니다.

아울러 정부 차원에서 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 다양한 정부과제를 통해 연구개발비 지원을 지속적으로 확대하고 있으므로, 당사는 이에 적극적으로 참여함으로써 향후 신규 사업의 추진에 있어서 객관적인 평가와 공신력을 획득하고 정부의 연구개발 진도 관리에 따라 과제의 성공가능성을 높일 계획입니다. 

3. 주요제품 등

공시 기준일 현재 당사가 개발하고 있는 주요 개발제품 등의 진척상황은 다음과 같습니다

파이프라인(a)

파이프라인(b)

4. 주요 원재료

가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형
품 목
구 분
2019년
(제21기)
2018년
(제20기)
2017년
(제19기)

연구 개발비
시약재료비
국 내
792,977
3,405,676
3,699,237

수 입
-
-
-

소 계
792,977
3,405,676
3,699,237

기기
국 내
56051
196,814
1,384,104

소 계
56051
196,814
1,384,104

용역
재료비
국 내
163,363
1,007,138
368,753

수 입
-
-
-

소 계
163,363
1,007,138
368,753

총 합 계
국 내
1,012,390
3,602,490
5,083,341

수 입
-
-
-

합 계
1,012,390
3,602,490
5,083,341

주1) 상기 매입액은 정부과제 지원금에 의한 매입의 경우를 포함한 당사의 연구과정에서 매입하고 있는 시약재료비와 기기 매입의 누적 총액 입니다.
주2) 수입된 기기 및 시약재료의 경우 국내의 대리점을 통하여 원화로 매입하고 있어 별도로 외화금액을 표기하지 않습니다.
주3) 연구단계별로 다양한 시약재료 및 기기가 사용되며, 소모용품을 포함한 유형별 매입액을 합산하여 기재하였습니다.

다. 주요 원재료 가격변동 추이

(단위 : 원)

품 목
용 도
단위
2019년도
(제21기)
2018년도
(제20기)
2017년도
(제19기)

Ammonium sulfate
치료백신의 생산
99%, 25kg
1,214,500
1,094,900
1,063,000

1L storage bottle
buffer 보관 용기
24/cs
80,000
82,000
85,000

E.coli Host cell protein Elisa kit
특정단백질 측정
box
950,000
950,000
890,000

DMEM media
500ml, cell culture용
bottle
17,000
15,000
17,000

FBS
cell culture용
bottle
630,000
630,000
630,000

T75 flask
cell culture용
box
79,800
76,000
76,000

주1) 상기의 원재료 가격변동 추이는 당사의 연구와 관련된 시약재료 중 구매 비중이 높은 재료 위주 최근 구매된 원재료 가격을 기준으로 기재되었습니다

5. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 시판제품의 판매를 위한 생산 설비를 가지고 있지 않습니다. 다만 현재 단계의 연구개발에 필요한 일부 생산 능력을 보유하고 있습니다. 아래 표에서는 각 제품별 생산 능력을 표시하였습니다.

분류
제품 포트폴리오
생산 규모
생산 실적

단백질
치료제
항체융합 단백질
바이오베터
200 리터 규모 
파일럿 시설
- 초기 효능 및 독성 시험용 : GCSF-hyFc, 
 hGH-hyFc, EPO-hyFc 개발제품의 초기 효능, 독성시험용 등
- 연구용 : GLP1-hyFc, PDL1-hyFc,
 항체바이오베터 등 다수

유전자 
치료백신
DNA 백신,
아데노바이러스
기반 치료백신

1,000 mg /월
(DNA 백신)
1 x 10^12 pfu/월
(아데노바이러스)

- 효능 및 독성시험용 : DNA 치료백신의 시험용 생산

나. 생산설비(연구설비)에 관한사항

연구 및 전임상 시료의 생산에 필요한 설비 보유 현황 및 지난 3년간의 설비 매입 현황은 아래와 같습니다.

1) 현황
 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원)

사업소
소재지
기초장부가액
당기증감
당기
상각
당기말
장부가액
비고

증가
감소

본사
성남 판교
2,144,511
56,051
0
(231,425)
1,969,138
-

합 계
2,144,511
56,051
0
(231,425)
1,969,138
-

2) 최근 3년간 설비의 변동사항 
 (단위 : 천원)

설비자산명
취득
가액
취득일
용 도
취득
(처분)처
보유
장소

UV/Vis spectrophotometer
16,500
17.02.16
동물실험 조직 시료 분석
대명사이언스
본사

Sterlie tubing welder
31,900
17.02.17
배양액 탁도를 측정
비유에스
본사

Super Q 4 BOLS
50,000
17.02.20
비임상생산용 Buffer 제조
삼우에스앤티
본사

UV spectrophotometer
13,728
17.03.02
배양 균체의 균체 농도 측정
영화과학
본사

BIOSTAT CultiBag STR 50L single_기계장치
216,100
17.04.04
배양
싸토리우스
본사

BIOSTAT CultiBag B 10L single_기계장치
56,500
17.04.04
배양
싸토리우스
본사

AKTA Process_기계장치
373,952
17.04.24
임상시료생산
GE Healthcare
본사

SartoJet Pump/UF Set 100_기계장치
39,000
17.06.12
Buffer/시료 제조
싸토리우스
본사

Magnetic Mixer/FXC116199_기계장치
16,200
17.06.12
Buffer/시료 제조
싸토리우스
본사

BD FACS Celesta System_기계장치
206,703
17.06.30
면역세포 분석
Becton Dickinson Holdings Pte Ltd
본사

Waters UPLC (H-Class)
86,347
17.07.03
단백질의약품 분석
Waters
본사

혈액분석기/NX500I
21,000
17.07.04
약효능 평가 및 분석
새론바이오
본사

DNA연구소 UPS
11,960
17.09.08
연구소기기 예비용 전력
AP테크
본사

Digital Lab Standard Stereotaxic
11,345
17.09.27
동물 뇌 실험용
뉴로컨버젼스
본사

Centrifuge/5430R
10,630
17.09.19
DNA 순수분리 공정에 사용
다윈바이오
본사

96 well microplate washer/Hydrospeed_기계장치
18,200
17.10.10
역가시험 활용
씨엔와이
본사

이중화시스템용 서버
26,200
17.12.31
사내 업무 시스템 데이터 손실방지
에스엠인포메이션
본사

1 L Fermenter system/FMT-DS-S-01_기계장치
27,900
18.01.23
배양
퍼멘텍
본사

AKTA avant 150_기계장치
138,800
18.07.12
DNA 생산공정 개발
지이헬스케어코리아
본사

Deep Freezer/Forma908_기계장치
13,500
18.09.06
임상검체 보관
서린바이오
본사

Endosafe-PTS/Nexgen-PTS150_1_기계장치
16,000
19.03.27
DNA vaccine 의 lot release test 및 안정성 시험시, Endotoxin 분석과 정제 시료의 Endotoxin 분석에 필수장비.
찰스리버래보래토리즈코리아
본사

Endosafe-PTS/Nexgen-PTS150_2_기계장치
16,000
19.03.28
본사

3) 설비의 신설ㆍ매입계획 
 당사는 현재 본점소재지의 기업연구소와 사무공간의 비효율적 이용을 개선하고 인력증가에 대비하여 서울 마곡지구에 건축규모 약 10,000평의 통합 R&D센터 설립을 추진하고 있습니다.

다. 외주생산에 관한 사항
 당사는 현재 연구용 제품, 전임상 시료 생산이 가능한 설비를 구축하고 있습니다. 다만, 연구개발 전문 기업이라는 회사의 특성상 현재 상업용 대량 생산 및 대량 임상시료 생산 설비는 갖추고 있지 않은 관계로 위탁생산시설을 이용합니다. 

6. 매출에 관한 사항

가. 매출실적
(단위 : 백만원)

사업부문
매출유형
품 목
파트너
2019 1분기
2018 연간
2017 연간

신약개발
기술
이전
차세대 
단백질
신약
GX-H9(인성장호르몬)
I-Mab, 한독

1,300

GX-G3(호중구감소증치료제)
I-Mab, ILKOGEN

448

GX-E2(빈혈치료제)
CWB, KG Bio

1,118

GX-I7(항암면역치료제)
I-Mab, NIT

3,341
12,967

기술재산권
(로열티)
FSH(난포자극호르몬)
동아ST
134
83
127

연구용역/서비스
동물실험 외
프로젠 외
110
869
2,202

세포주구축/시료생산
I-Mab 외
366
4,394
1,962

GX-H9 개발용역
한독
-
2,170
8,450

정부기관 연구용역
정부기관
-
241
64

기타용역
기타
107
217
655

부문 계
716
12,882
27,727

의료
소모품
의료소모품
생산/판매
약포지 등
투에스메디 외

-
728

합 계
716
12,882
28,455

 나. 주요 매출처 등 현황

당사 기업특성상 주요 매출은 기술이전에 의해 발생되며 당사의 제품과 관련된 최근 주요매출처는 다음과 같습니다.

제품명
매출처
내용

GX-I7 (항암면역치료제)

NIT

기술이전 마일스톤

GX-H9(성장호르몬)

한독

마일스톤, 개발용역

다. 판매조직 및 활동

당사는 기술이전 및 사업개발 업무를 위해 사업개발실을 두고 각종 바이오컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다.

<판매경로>

매출유형
담당
구 분
판매경로

기술이전
제넥신 사업개발실
국내외
당사 → 제약회사 및 
 바이오 기업

연구용역

7. 수주상황

보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

8. 시장위험과 위험관리

당사는 현재까지 본격화된 제품판매로 인한 매출이 발생하지 않고 있습니다. 따라서 금리, 상품가격, 환율 및 기타 거시 경제변수로 인한 위험 노출은 거의 없습니다.

9. 파생상품 거래 현황

당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 관련 계약 및 거래 내역이 없습니다.

10. 경영상의 주요 계약 등

당사는 기술이전 계약
, 정부과제 계약 등의 주요
경영상의 계약들이 있으며 주요 계약현황은 다음과 같습니다.

가. 기술이전 계약 
 1) 총괄표 (단위 : USD)

품목
계약상대방
대상지역
계약체결일
계약종료일
총 계약금액
수취금액
진행단계

GX-188E
BSK
중국
2014.07
2030.08
5,000,000
3,000,000
한국임상 2상 종료
유럽임상 2상 진행중

GX-I7
NeoImmuneTech
유럽/미국
2015.06
특허만료일
12,500,000
8,500,000
미국 임상 1b/2a 진행중

hyFc적용 3종단백질치료제 외
(GX-H9, GX-G6,GX-G3)
I-Mab(Tasgen)
중국
2015.10
특허만료일
100,000,000
20,000,000
GX-G6 중국 임상1상 승인(18.08)

GX-E2
Shanghai Fosun
중국
2016.02
별도계약해지시
44,500,000
2,000,000
한국 임상3상 승인,

GX-E2
KG-Bio
아세안지역
2016.03
특허만료일
3,000,000
1,500,000

GX-I7
I-Mab
중국
2017.12
특허만료 또는 상업판패 이후 15년
560,000,000
12,000,000
중국 임상1상 승인

2) 세부내역

품목 : GX-188E

계약상대방
Nanjing BioSciKin Co, Ltd.(BSK, 중국)

계약내용
자궁경부전암 치료백신(GX-188E) 관련 특허기술을 이용한 중국내 개발권, 사업권등의 이전

대상지역
중국지역(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간
2015년 - 2030년

계약총 금액
미화 5,000,000 달러 ($5,000,000 USD)

계약조건
- 계약시 초기 정액기술료 : $ 1,000,000 USD(반환조항 없음), 
- 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 : $ 4,000,000 USD

회계처리방법
계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술
HPV 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 DNA 백신

개발진행경과
계약상대방의 임상 경과 : 중국 허가용 공정개발 및 임상준비

회사의 임상 경과 : 한국 임상 2상 종료, 유럽 임상 2상 진행중

2) 품목 : GX-I7(NIT)

계약상대방
NeoImmuneTech, Inc.(NIT, 미국)

계약내용
항암면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역
북미, 남미, 중미, 유럽

계약기간
2017년 ~ 특허만료일

계약총 금액
미화 12,500,000 달러( $ 12,500,000 USD)

계약조건
- 계약시 초기 정액기술료 : $ 4,500,000 USD (반횐조항 없음)
 - 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $ 8,000,000 USD
 - 로열티 별도

회계처리방법
계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술
지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과
계약상대방의 임상 경과: 뇌암(교모세포종), 피부암(흑색종) 대상 임상 1b/2a 진행중(2018.03 ~)

회사의 임상 경과 : 고형암, 뇌암(교모세포종), 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2a 진행중( 2017.12 ~)

3) 품목 : 3종 단백질 치료제 GX-H9 (human growth hormone), GX-G6 (GLP-1), GX-G3 (G-CSF)

계약상대방
I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)

계약내용
중국내 GX-H9, GX-G3의 전용실시권 및 GX-G3의 중국권리 양도

대상지역
중국지역

계약기간
2015년 - 특허만료일

계약총 금액
미화 100,000,000 달러 ($100,000,000 USD)

계약조건
계약시 초기 정액기술료 : $ 20,000,000 USD
지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 : $ 80,000,000 USD

회계처리방법
계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술
지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 성장호르몬결핍증 치료제, 당뇨병치료제, 호중구 감소증치료제

개발진행경과
계약상대방의 임상 경과: 당뇨병치료제 GX-G6 임상 1상 승인(2018.11)

회사의 임상 경과 : 11. 연구개발활동- 바.연구개발실적 참조.

4) 품목 : GX-E2(Shanghai Fosun)

계약상대방
SHANGHAI CHEMOWANBANG BIOPHARMA CO., LTD.(CWB, 중국)

계약내용
지속형 빈혈치료제 GX-E2의 중국내 개발권 및 사업권

대상지역
중국전역(홍콩, 마카오, 대만 제외)

계약기간
2016년 - 별도의 계약 해지시

계약총 금액
미화 44,500,000 달러 ( $ 44,500,000 USD)

계약조건
- 계약시 초기 정액기술료 : $ 2,000,000 USD 
 - 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $ 42,50,000 USD
 - 로열티 별도

회계처리방법
계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술
지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 erythropoietin

개발진행경과
계약상대방의 임상 경과: 2019년 임상1상 IND 예정

회사의 임상 경과 : 한국 임상2상 종료

5) 품목 : GX-E2(KG-Bio)

계약상대방
PT KALBE-GENEXINE BIOLOGICS (KG BIO, 인도네시아)

계약내용
지속형 빈혈치료제 GX-E2의 대상지역내 개발권 및 사업권

대상지역
아세안 지역 (인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 필리핀, 태국, 브루나이, 베트남, 미얀마, 캄보디아, 라오스), 스리랑카, 나이지리아, 타이완, 호주, 뉴질랜드

계약기간
2015년 - 특허 만료일 까지.

계약총 금액
미화 3,000,000 달러 ($3,000,000.00)

계약조건
계약시 초기 정액기술료: $1,500,000.00 ($1,500,000.00 USD)
지정된 진척상활별 마일스톤 달성시 총액: $1,500,000.00 ($1,500,000.00 USD)

회계처리방법
계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술
지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 erythropoietin

개발진행경과
계약상대방의 임상 경과: 해외 임상 3상 준비 중

회사의 임상 경과 : 한국 임상2상 종료

6) 품목 : GX-I7(I-MAB)

계약상대방
I-Mab Biopharma (I-Mab, 중국)

계약내용

항암
면역치료제(GX-I7)의 전용실시권

대상지역
중국 전역(대만, 홍콩, 마카오 포함)

계약기간
2017년 ~관련특허 만료일 또는 첫 상업생산 15년 후 까지

계약총 금액
미화 560,000,000 달러

계약조건
- 계약시 초기 정액기술료 : $ 12,000,000 USD (반횐의무 없음)
 - 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시 총액 : $ 548,000,000 USD
 - 로열티 별도

회계처리방법
계약금, 마일스톤 수취액은 매출계약 조건에 따라 일시에 수익 인식

대상기술
지속형 항체융합기술 hyFc?을 적용한 인터루킨-7

개발진행경과
계약상대방의 임상 경과: chemotherapy induced lymphopenia and cancer IND 승인 (2018-10)

회사의 임상 경과 : 고형암, 뇌암(교모세포종), 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2a 진행중( 2017.12 ~)

나. 정부과제 계약

종류
계약상대방
계약일
계약명칭
게약기간

정부
과제
계약

산업통상자원부
2017.11
단백질을 이용한 난치성 건선 치료제 개발
3차년도, 2019.04 까지

보건복지부
2018.01
차세대 월2회 당뇨병 치료제의 임상 1상 완료(독일) 및 임상 2상 승인
2차년도, 2019.12 까지

보건복지부
2018.01
대사성 간질환 치료 후보물질군 생산, 특성분석 및 최적화
3차년도, 2019.12 까지

보건복지부
2018.04
다중물질 표적 기반기술을 이용한 차세대 바이오 항암면역치료제 후보물질 도출
2차년도, 2019.12 까지

범부처
2018.07
T 세포의 증식 및 활성 유도 신약후보와 Pembrolizumab의 병용투여 임상 연구
신규 : 2020.06 까지

국가항암신약개발사업단
2018.06
GX-188E, 면역관문억제제 병용임상 연구
신규 : 임상2상 초기시험 완료 후 24개월

산업통상자원부
2019.01
면역항암제 치료반응 유전체-임상정보 통합 DB기반 사업화 모델 개발
4차년도, 2019.12.31 까지

☞ 상기 정부과제 계약은 공시서류 작성 기준일 현재 유효한 계약만을 기재 하였습니다.

11. 연구개발활동

가. 연구개발 조직 개요 (2019.03.31 현재)

구분
팀명
인원
담당업무

연구소
Bio 연구소
 - 배양팀
 - 분석팀
 - 정제팀
 - 비임상팀
 - QA
108
- 세포주 제조, 배양/정재/분석 및 비임상 시험
- 공정개발 및 DNA분석, 생산
- 연구기획 및 지원

DNA생산기술 연구소
 - 생산공정팀
 - 분석팀

연구지원팀

합 계
108

나. 연구관련 전문인력 현황

구 분
인 원

박사
석사
기타
합계

BIO연구소
연구소장 외
2
0
0
2

배양팀
0
3
7
10

분석팀
1
6
6
13

제형팀
1
2
1
4

정제팀
1
9
2
12

비임상팀
1
9
7
17

프로젝트Mgt.
0
1
1
2

CLD팀
0
7
5
12

QA
0
4
3
7

R&D기획팀
1
3
0
4

DNA 생산기술연구소
연구소장
1
0
0
1

DNA생산공정팀
2
8
3
13

DNA분석팀
0
5
3
8

연구지원팀
0
0
4
4

임상개발본부
본부장
1
0
0
1

임상기획
1
1
1
3

임상운영1
1
4
2
7

임상운영2
1
1
2
4

PV
0
1
0
1

사업개발본부
총괄 본부장
1
0
0
1

신사업기획팀
1
0
0
1

사업개발팀
1
0
1
2

Alliance Mgt.
1
4
2
7

해외법무/특허
0
1
1
2

안전관리센터
0
0
3
3

합 계
18
69
54
141

당사의 주요 연구개발조직은 BIO연구소 산하 9개팀, DNA생산기술 연구소 산하 3개팀 등 총 2개 연구소 12 팀으로 구성되어 있습니다.

다. 핵심 연구인력
 당사의 핵심 연구인력은 최고기술책임자(CTO)인 성영철 회장, DNA생산기술연구소장인 서유석 대표이사, BIO연구소장인 지희정 부사장 및 부소장인 이성희 부사장, 임상과 비지니스 총괄 우정원 전무, Discovery팀의 윤진원 상무 등 입니다.

직위
성명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적(논문, 학회발표)

회장
성영철
CTO
최고기술책임자
-㈜제넥신 대표이사
- 포스텍 융합생명공학부 
 교수(現)
-대한면역학회 회장

<주요논문>

- HIF-1α activation in myeloid cells accelerates dextran sodium sulfate-induced colitis progression in mice.(2018년, Dis Model Mech)
- Erratum: Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Induced by Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. (2017년, Immune Netw)
- PD-1 deficiency protects experimental colitis via alteration of gut microbiota.(2017년, BMB Rep)
- Intravaginal Administration of Fc-Fused IL7 Suppresses the Cervicovaginal Tumor by Recruiting HPV DNA Vaccine-Induced CD8 T Cells. (2016년, Clin Cancer Res)
- (p40)2-Fc reduces immune-inflammatory response through the activation of T cells in collagen induced arthritis mice.(2016년, Immunol Lett.)
- Safety and immunogenicity of therapeutic DNA vaccine with antiviral drug in chronic HBV patients and its immunogenicity in mice.(2015년, LIVER INTERNATIONAL)
- Protective effects of Fc-fused PD-L1 on two different animal models of colitis.(2015년, GUT)
- Oral immunization of haemaggulutinin H5 expressed in plant endoplasmic reticulum with adjuvant saponin protects mice against highly pathogenic avian influenza A virus infection.(2015년, Plant Biotechnol J.)
- Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.(2014년, Nature communications)
- Enhancement of antigen-specific CD8 T cell responses by co-delivery of Fc-fused CXCL11.(2014년, VACCINE)
- onlytic Fc-fused IL-7 synergizes with Mtb32 DNA vaccine to enhance antigen-specific T cell responses in a therapeutic model of tuberculosis.(2013년, VACCINE)
- IL-7/anti-IL-7 mAb complexes augment cytokine potency in mice through association with IgG-Fc and by competition with IL-7R(2013년, Blood)
- Interleukin-27 suppresses osteoclastogenesis via induction of interferon-γ. (2012년, CLINICAL IMMUNOLOGY)
- Natural form of noncytolytic flexible human Fc as a long-acting carrier of agonistic ligand, erythropoietin.(2011년, PLOS ONE)
- Complete protection against a H5N2 avian influenza virus by a DNA vaccine expressing a fusion protein of H1N1 HA and M2e.(2011년, VACCINE)

<학회발표>
A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Twice-Monthly Administration in Both Adult and Pediatric Growth Hormone Deficiencies (2017년, ENDO)
A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Weekly and Twice-Monthly Administration in Children with Growth Hormone Deficiency (2017년, IMPE)
A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Semi-Monthly Administration LBFri-28 in Clinical Studies (2016년, ENDO)

대표이사,
DNA 생산기술
연구소장
서유석
연구총괄
-(주)제넥신 연구소장
-German Primate Center

<주요논문>

- Intravaginal Administration of Fc-Fused IL7 Suppresses the Cervicovaginal Tumor by Recruiting HPV DNA Vaccine-Induced CD8 T Cells.(2016년, Clinical Cancer Research)
- Safety and immunogenicity of therapeutic DNA vaccine with antiviral drug in chronic HBV patients and its immunogenicity in mice.(2015년, Liver Int.)
- Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.(2014년, Nature communications)
- The effects of mesenchymal stem cells injected via different routes on modified IL-12-mediated antitumor activity (2011년, Gene Ther)
- HIV-1 protease has a genetic T-cell adjuvant effect which is negatively regulated by proteolytic activity(2010년, J Virol)
- Susceptibility to Simian Immunodeficiency Virus Ex Vivo Predicts Outcome of a Prime-Boose Vaccine After SIVmac239 Challenge (2009년, JAIDS-JOURNAL OF ACQUIRED IMMUNE DEFICIENCY SYNDROMES)
- Prolonged survival of vaccinated macaques after oral SIVmac239 challenge regardless of viremia control in the chronic phase (2008년, VACCINE)

부사장,
BIO연구소장
지희정
연구총괄
-녹십자 전무
-LG 생활과학 상무
<주요논문>
- Efficacy and safety of LB03002, a once-weekly sustained-release human GH for 12-month treatment in Korean children with GH deficiency. (2013년, European Journal of Endocrinology / Pituitary)
- Three-Year Efficacy and Safety of LB03002, a Once-Weekly Sustained-Release Growth Hormone(GH) Preparation, in Prepubertal Children with GH Deficiency (GHD)(2012년, J Clin Endocrinol Metab)
- Effects of Once-Weekly Sustained ?Release Growth Hormone: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Adult Growth Hormone Deficiency (2011년, J Clin Endocrinol Metab)
- Pharmacokinetic and Pharmacodynamic profile of a new sustained-release GH formulation, LB03002, in children with GH deficiency (2009년, European Journal of Endocrinology)
- Three-Years safety and efficacy of a novel once a-week sustained release rhGH (LB03002) in treatment-na?ve prepubertal children with GHD(2008년, Horm Res
- A randomized, double-blind study to assess the efficacy and safety of valtropin, a biosimilar growth hormone, in children with growth hormone deficiency.(2007년, Horm Res)

부사장,
BIO연구소 부소장
이성희
분석팀 총괄
-동아제약 바이오텍
연구소 연구소장
<주요논문>
- Biochemical characterization of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein expressed in CHO cells.(2013년, Protein Expression and Purification)
- The pharmacology study of a new recombinant TNF receptor-hyFc fusion protein.(2013년, Biologicals)
- Evaluation of process efficiency and bioequivalence of biosimilar recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG). (2011년, Biodrugs)
- Long-acting Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor(rhG-CSF) with a Trimer-Structured Polyethylene Glycol.(2010년, Journal of Pharmaceutical Investigation)
- Correlation of antiviral T-cell responses with suppression of viral rebound in chronic hepatitis B carriers: aproof-of concept study.(2006년, Gene Therapy)
- Long-acting interferon-α 2a modified with atrimer-structured polyethylene glycol: Preparation, in vitro bioactivity, in vivo stability and pharmacokinetics.(2006년, International Journal of Pharmaceutics)

전무, 개발실장
우정원
임상 총괄
-서울성모병원 연구원
-Cornell University 미생물학 박사
<주요논문>
- Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.(2014년, Nature communications)
- Red ginseng extract ameliorates autoimmune arthritis via regulation of STAT3 pathway, Th17/Treg balance, and osteoclastogenesis in mice and human.(2014년, Mediators of inflammation)
- MRP8 promotes Th17 differentiation via upregulation of IL-6 production by fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis.(2013년, Exp Mol Med)
- S100A8/A9 as a biomarker for synovial inflammation and joint damage in patients with rheumatoid arthritis.(2014년 Korean J Intern Med.)

<학회>
- A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Twice-Monthly Administration in Both Adult and Pediatric Growth Hormone Deficiencies (2017년, ENDO)
- A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Weekly and Twice-Monthly Administration in Children with Growth Hormone Deficiency (2017년, IMPE)
- A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for SemiMonthly Administration LBFri-28 in Clinical Studies (2016년, ENDO)
- 2016년, ENDO / ICE-CSE / ESPE 발표

상무, Discovery
팀장
윤진원
Discovery
-New York Blood Center 
연구소장
<주요논문>
- Vaccinia-Based Influenza Vaccine Overcomes Previously Induced Immunodominance Hierarchy for Heterosubtypic Protection(2014년, Eur J Immunol
- Vaccinia Viruses with Mutations in the E3L Gene as Potential Replication-Competent, Attenuated Vaccines(2008년, Vaccine)
- Evidence for Protection against Chronic Hepatitis C Virus Infection in Chimpanzees by Immunization with Replicating Recombinant Vaccinia Virus.(2008년, J Virol)

<학회>
2011년, 2011 TEPIK International Influenza Symposium
2007년, 10th Annual Conference on Vaccine Research

라. 조직도

조직도

마. 연구개발 비용 (단위 : 천원)

구 분
2019 당1분기
2018 전기
2017 전전기

원재료비
1,065,618
3,593,571
3,153,113

인건비
2,495,189
9,396,879
7,933,609

감가상각비
312,831
1,619,189
1,868,362

위탁용역비
6,888,392
20,760,269
26,022,634

기타경비
553,703
2,026,848
2,239,707

연구개발비용 계
11,315,732
37,396,756
41,217,425

회계처리내역
판매비와 관리비

11,315,732

37,396,756
41,217,425

제조경비
-

-

개발비 (무형자산)
-

-

회계처리금액 계
11,315,732
37,396,756
41,217,425

정부보조금
-661,141
-4,680,766
-6,293,485

연구개발비용 합계
10,654,591
32,715,990
34,923,940

연구개발비 / 매출액 비율
 [연구개발비용계÷당기매출액×100]
1,488%
254%
123%

바
. 연구개발 실적

당사의 제품별 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

1) 전임상 연구 현황
 - 세부내역은 "3. 주요제품 등" 항목을 참고하여 주시기 바랍니다.

2) 주요제품 임상연구 현황 (2019년 03월 31일 기준)

구분
품목
적응증
현재 진행단계
연구시작
(임상진입일)
비고

진행국가, 단계
승인(종료)일

바이오신약
GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제
소아 성장호르몬 결핍증
유럽 임상2상 종료 후 
연장시험
2015-01
2015-01
공동개발(한독, 한국/유럽),
 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

성인 성장호르몬 결핍증
유럽 임상2상 종료
2017-05
2015-01
공동개발(한독, 한국/유럽),
 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

GX-E2, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제
빈혈
한국 임상2상 종료
2017-04
2016-08
-

한국 임상3상 승인
2018-03
-
관계사 주도개발(KG bio, 인도네시아)

GX-G3, 호중구 감소증 치료제
호중구감소증
유럽 임상2상 종료
2018-12
2017-02
공동개발(ILKOGEN, 유럽)

GX-G6, 제2형 당뇨병 치료제
제2형 당뇨병
유럽 임상1상 종료
2018-11
2017-08
공동개발(IMab, 중국)
보건복지부 과제지원

GX-I7, 항암면역치료제
고형암 (Monotherapy)
한국 임상 1b 승인(진행)
2017-12
2018-03
-

뇌암-교모세포종
한국 임상 1b/2a 승인(진행)
2018-03
2018-06
-

뇌암-교모세포종

미국 임상 1b/2a 승인
(진행)

2018-10
2018-11
관계사 주도개발(NIT, 미국)

고형암
(*CPA Pre-conditioning)
한국 임상 1b/2a 승인(진행)
2018-09
2018-10
-

삼중음성유방암
(**CPI병용)

한국 임상1b/2
승인(진행)

2018-11
-
범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

피부암(**CPI병용)
미국 임상 1b/2 IND 제출
준비중
-
관계사 주도개발(NIT, Roche, 미국)

DNA백신
GX-188E, 자궁경부전암 DNA백신
자궁경부전암
한국 임상2상 종료
2016-02
2014-05
-

유럽 임상2상 진행
2015-04
2015-07
글로벌첨단바이오지원사업지원

GX-188E, 자궁경부암 DNA백신

자궁경부암(**CPI병용)
한국 임상 1b/2a 승인
2018-05
2018-06
국가항암신약개발사업단(NOV) 지원

*CPA - Cyclophosphamide, 화학적 항암요법제
**CPI - Checkpoint Inhibitor, 면역관문억제제

3) 연구개발 세부 현황
[

GX-H9, 성장호르몬 결핍증 치료제]

구 분
바이오신약

적응증
성인, 소아 성장호르몬 결핍증

작용기전
뇌하수체 전구에서 분비되는 호르몬으로서 수용체와 결합하여 IGF-1을 발현시킴으로서 세포의 성장/재생에 관여함.

제품의 특성
지속형 hyFc 기술 기반으로 성인 및 소아 성장호르몬 결핍환자에서 안전성과 2주형 치료제로서
가능성 확인

진행경과
유럽 성인 임상 2상 완료 및 소아 임상 2상 진행 중(12개월 완료 후 24개월 까지 연장 연구 진행 중)

향후계획
미국 임상 3상을 위한 준비 중

경쟁제품
1세대 hGH Biosimilar의 경우 TEVA (Tev-Tropin), LG (Valtropin), Sandoz (Omnitrope)가 출시되어 기존 제품인 Genotropin (Pfizer), Nutropin AQ (Genentech/Roche), Norditropin (Novo Nordisk), Saizen (Merck Serono)등과 경쟁하고 있으나 시장 점유율이 낮고 아직까지 성공적으로 출시된 2세대 제품이 없음.

관련논문 등
2016 ENDO, 2016 ESPE, 2017 ENDO, 2018 ENDO, 2018 ESPE 발표,

시장규모
글로벌 성장호르몬은 약 35억 달러 규모의 시장으로 매년 약 4~5%의 증가가 예측됨
(Versartis, Prolor 발표자료)

기타사항
공동개발(한독, 한국/유럽), 범부처신약개발사업단(KDDF) 지원

[
GX-E2, 만성신부전증에 의한 빈혈 치료제
]

구 분
바이오신약

적응증
신장질환으로 인한 빈혈환자

작용기전
골수의 전구세포의 에리스로포이에틴 수용체와 상호작용하여 적혈구 생성작용을 촉진

제품의 특성
경쟁품 대비 헤모글로빈의 변동성이 작고 서서히 증가하는 패턴을 보임

진행경과
임상2상 종료 및 국내 임상3상 승인, 관계사(KG bio)와 글로벌 임상3상 준비 중

향후계획
공동개발시인 인도네시아 KG Bio의 GMP 생산시설 구축 및 2019년 하반기 임상3상 진행
중국 ChemoWanbang Biopharma 2019년 임상1상 진행 예정

경쟁제품
미쎄라 (로슈), 네스프 (교와기린)

관련논문 등
2017 ASN 포스터발표, 2018년 대한신장학회 구연발표

시장규모
Global sales: $ 8.3 B (IMS data, 2014)
 On 2015, 1st Gen. ($ 3.4 B, 52%) and 2nd Gen. ($ 2.6 B, 40%) are leading products

기타사항
-

[
GX-G3, 호중구 감소증 치료제
]

구 분
바이오신약

적응증
R-CHOP 요법을 받는 NHL 환자에서 호중구 감소증의 기간 및 열성 호중구 감소증의 발생률 감소

작용기전
조혈모세포의 G-CSF 수용체에 작용하여, 혈중 호중구 세포를 포함한 과립구 계열 세포들의 증식 촉진 및 수명 증가

제품의 특성
IgG4 와 IgD 로 구성된 hyFc platform 에 G-CSF 를 결합함으로써, 구조적 안정성을 개선하고, 반감기를 연장시킴

진행경과
Phase 2: 임상 결과보고서 작성 중

향후계획
Phase 3: 2상 종료보고 제출 완료 후 공동 개발을 위한 파트너사와 논의 예정

경쟁제품
뉴라스타(Neulasta): 시판 중

관련논문 등
2019 미국임상암학회(ASCO) 포스터 발표 예정

시장규모
-

기타사항
공동개발(ILKOGEN, 터키)

[
GX-G6, 제2형 당뇨병 치료제
]

구 분
바이오신약

적응증
제2형 당뇨병

작용기전
음식이 섭취 후, 장세포에서 분비된 GLP-1은 췌장에서의 인슐린 분비를 유도하여 혈당을 감소시킴

제품의 특성
지속형 hyFc 기술기반으로한 월 2회 제형으로 편의성 높고 안전한 Adverse event profile

진행경과
임상 1상 종료 및 건강 성인에서 안전성 확인, IMab 중국 지역판권 L/O

향후계획
2019년 임상 2상 예정

경쟁제품
상용화된 Trulicity(Lilly), Semaglutide(Novo) 등

관련논문 등
2019 미국 당뇨병 학회(ADA) 포스터 발표 예정

시장규모
글로벌 GLP-1 시장규모는 현재 6조 이상이며 최근 5년 연 성장률 약 37%이며 2020년 약 15조로 예상됨

기타사항
보건 복지부 지원, 중국 관계사 I-Mab은 중국내에서 개발

[
GX-I7, 항암면역치료제
]

구 분
바이오신약

적응증
국소 진행성 및 전이성 고형암, 뇌암, 삼중음성유방암, 피부암 등에서 치료 관련 림프구감소증

작용기전
IL-7 수용체에 작용하여, CD8, 4 naive & memory T cell 증가

제품의 특성
IgG4 와 IgD 로 구성된 hyFc platform 에 engineered IL-7 을 결합함으로써, 내인성 IL-7 보다 안정하고, 반감기가 긴 것이 특징

진행경과
고형암(Phase 1b): 용량-증량단계 진행 - 단독투여
뇌암 (Phase 1b/2a): 용량-증량단계 진행 - 단독투여, TMZ(항암제) 병용투여 IND 신청
고형암(Phase 1b/2a): 용량-증량단계 진행 - CPA(Cyclophosphamide) 전처리 후 투여
삼중음성유방암 (Phase 1b/2a): CPI(Check Point Inhibitor) 병용투여

향후계획
고형암 : 2019년 임상 1b 완료 목표 
뇌암 : 2020년 임상 1b/2a 완료 목표
고형암 : 2020년 1b/2a 완료 목표
삼중음성유방암 : 국내 임상 진행

경쟁제품
-

관련논문 등
Crucial Roles of Interleukin-7 in the Development of T Follicular Helper Cells and in the Induction of Humoral Immunity. ( J Virol. 2014)

시장규모
삼중음성유방암 (US$ 505 Mn in 2018 [CAGR of 4.7% during 2018-2026])
 Ref: persistence market research https://www.persistencemarketresearch.com/mediarelease/triple-negative-breast-cancer-treatment-market.asp)

기타사항
삼중음성유방암 (KDDF 지원, NIT 공동개발, Merck - pembrolizumab 지원)
중국 관계사 I-Mab은 중국내 고형암 대상 임상 1상 승인(2018.10)

[GX-188E(Papitrol),

자궁경부전암 DNA백신
]

구 분
바이오신약

적응증
자궁경부전암

작용기전
자궁경부 상피내 종양 세포에 직접 투여하는 대신 근육 투여를 통해 HPV type 16 또는 18 바이러스의 E6/E7 특이적인 T 세포 반응을 증대시킴으로써 E6/E7이 발현된 자궁경부상피내 종양 세포 또는 자궁경부 암세포에 cytotoxic T-lymphocyte (CTL) 반응을 유발하여 치료함.

제품의 특성
자궁경부전암 2, 3단계 환자에서 cytotoxic T 세포 면역반응 증가 및 병변의 개선을 확인함.

진행경과
자궁경부전암 환자에서의 수술 대비 치료효과를 향상시키기 위한 GX-I7 및 IMQ(Imiquimod)의 병용 임상 진행
자궁경부암 환자에서의 유효성 확인을 위해 면역관문억제제와의 병용 임상 진행

향후계획
HPV 16, 18 타입 외 고위험군 HPV 타입을 타겟으로 한 임상 계획

경쟁제품
Inovio VGX-3100 3상 진행 중

관련논문 등
Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.
(Nature communications, 2014)

시장규모
Market cost: up to 2.5B USD, (HPV 유래 자궁경부암 환자 50만명/두경부암 10만명)

기타사항
글로벌첨단바이오지원

[GX-188E(Papitrol) + 면역관문억제제 병용,

자궁경부암 DNA백신
]

구 분
바이오신약

적응증
자궁경부암

작용기전
자궁경부 상피내 종양 세포에 직접 투여하는 대신 근육 투여를 통해 HPV type 16 또는 18 바이러스의 E6/E7 특이적인 T 세포 반응을 증대시킴으로써 E6/E7이 발현된 자궁경부상피내 종양 세포 또는 자궁경부 암세포를 cytotoxic T-lymphocyte (CTL) 반응을 유발하여 치료함. GX-188E 에 의해 유도된 HPV 특이적인 살상세포가 암조직으로 침윤하여, 살상세포의 공격을 억제하려는 PD-L1 에 의한 면역억제효과를 PD-1 항체를 통해 역전시킴으로써, 그 효력을 극대화하여 HPV 유래 자궁경부암을 치료함

제품의 특성
자궁경부암 환자의 치료

진행경과
자궁경부암 환자의 투약 개시를 완료하였고, GX-188E와 Pembrolozumab의 병용투여에 대한 이상반응 여부 평가 진행중.

향후계획
GX-188E와 Pembrolozumab의 병용 투여에 대한 유효성이 확인될 경우, 통계적인 유효성 평가를 위한 추가 임상을 수행할 계획임

경쟁제품
Inovio VGX-3100 3상 진행 중

관련논문 등
Clearance of persistent HPV infection and cervical lesion by therapeutic DNA vaccine in CIN3 patients.
(Nature communications, 2014)

시장규모
Market cost: up to 2.5B USD, (HPV 유래 자궁경부암 환자 50만명/두경부암 10만명)

기타사항
국가항암신약개발사업단과 협업 중에 있음

마
.
향
후 계획
당사는 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유의 항체융합기술인 hybrid Fc 기술과 유전자 치료백신 분야의 원천기술을 보유하고 있으며, 이를 이용하여 오리지널 단백질치료제 및 바이오시밀러 대비 진보된 바이오베터 제품과 차세대 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히 면역 시스템의 핵심세포인 T세포를 만들어내는 가장 중요한 단백질인 인터루킨-7 (interleukin-7)을 이용하여 면역기반 치료제를 개발 중이며, 다양한 암종에 대하여 단독 또는 다른 면역항암제와 병용투여 연구를 계획하고 있으며, 이를 통해 안전성과 치료효과를 확보할 계획입니다.

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

[주요 특허보유 현황(지적재산권) ]

번호
내용
권리자
출원일
등록일
적용
제품
비고

1
IL-12 활성을 증가시키는 IL-12p40 소단위체의 유전자 및 이를 DNA백신 면역증강제로 이용하는 용도
제넥신
01.03.13(한국)
01.03.15(미국,일본, 유럽, 호주, 캐나다, 중국)
01.09.20(PCT)
03.09.17(한국)
06.01.05(호주)
06.09.27(유럽)
06.10.25(중국)
07.08.07(미국)
08.09.05(일본)
11.03.02(미국)
12.11.11(캐나다)
GX-188E
GX-110E
GX-051
IL12M기술

2
Immunoglobulin fusion protein
제넥신
/ POSTECH
08.05.30(한국)
08.05.30(미국외 11개국)
08.05.30(PCT)
09.11.16(중국)
10.08.12(홍콩)
09.05.08(한국)
11.01.11(미국)
11.09.15(싱가폴)
12.09.17(이스라엘)
13.03.05(유럽8개국)
13.05.14(캐나다)
13.07.18(호주)
14.06.17(일본)
14.10.10 (러시아)
15.11.25(중국)
16.09.09(홍콩)
항체융합 단백질 치료제
hyFc기술

3
HPV변형체 및 면역증강제를 포함하는 자궁경부암 
예방 또는 치료용 조성물
제넥신

09.07.02(한국)
10.08.13(PCT)
13.02.13(일본)
13.02.18(중국)

13.02.27(유럽)
15.03.03(미국)
16.05.03(홍콩)

12.07.11(한국)
15.05.01(일본)

16.01.20(중국)
16.07.26(미국)
18.02.28(유럽)

GX-188E
DNA 
치료백신 기술

4
자궁경부암의 치료방법
제넥신
15.08.14(PCT)
17.02.01(호주)
17.02.01(캐나다)
17.02.13(브라질)
17.02.14(일본)
17.02.14(미국)
17.02.15(맥시코)
17.03.15(한국)
17.03.15(유럽)
17.03.30(중국)
18.01.19(홍콩)

GX-188E
DNA 
치료백신 기술

5

변형된 인터루킨-7 단백질 및 이의 용도

제넥신

16.06.10(한국)
16.06.10(PCT)
16.09.15(미국)
17.11.10(인도)
17.12.11(중국)
17.12.08(일본)
17.11.17(캐나다)
17.12.11(브라질)
18.01.03(유럽)
18.01.08(인도네시아)
18.01.10(러시아)
18.11.28(홍콩)

18.06.26(한국)
 18.08.03(일본)
 19.02.19(미국

GX-I7

6

GLP 및 면역글로불린 하이브리드 Fc 융합 
폴리펩타이드 및 이의 용도

제넥신

15.12.30(한국)

15.12.31 (PCT)

15.12.31(대만)
17.07.10(유럽)
17.06.22(미국)
17.06.29(일본)
17.06.29(중국)
18.01.31(한국)
18.05.07(홍콩)

18.01.29(한국)
 18.08.03(일본)

GX-G6

7-1
hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 
치료하기 위한 약학 조성물(성인)
제넥신/한독

17.02.16(한국)
17.02.16(PCT)

17.02.16(요르단)
17.02.17(대만)
17.02.17(베네수엘라).

18.08.09(캐나다)
18.08.10(미국)
18.08.16(브라질)
18.08.16(일본)
18.09.11(유럽)
18.09.14(러시아)
18.09.14(인도네시아)
18.09.18(중국)

GX-H9

7-2
hGH 융합단백질을 포함하는 성장호르몬 결핍을 
치료하기 위한 약학 조성물(소아)

제넥신/한독

17.08.30(베네수엘라)
17.08.30(대만)
17.08.30(한국
17.08.30(PCT)
19.02.02(요르단)
19.02.15(캐나다)
2019.03.26(유럽)

GX-H9

8
면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 사람 파필로마바이러스 유래 질환의 예방
또는 치료용 약학적 조성물
제넥신
16.12.02(한국)
16.12.02(대만)
16.12.02(PCT)
18.03.14(한국)
18.05.10(미국)
18.06.01(중국)

GX-I7

9
면역글로불린 Fc가 융합된 인터루킨-7 융합 단백질을 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 
치료용 약학적 조성물
제넥신
16.11.30(한국)
16.11.30(PCT)
16.12.02(대만)
18.05.18(미국)
18.06.01(중국)

GX-I7

10
변형된 인터루킨-7 융합 단백질의 제형
제넥신
15.11.06(한국)
16.11.02(PCT)
16.11.04(대만)
18.05.03(미국)
18.06.12(중국)

GX-I7

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 하기의 제21기 1분기 요약재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에따라 작성되었으며 외부감사인으로 부터 감사받지 아니한 자료로서 향후 감사를 통해 그 내용이 변경/변동 될 수 있으니 이용에 유의하시기 바랍니다.

과 목
제 21기 1분기말
제 20 기말

자산

유동자산
107,155,526,785
177,517,799,156

현금및현금성자산
15,612,513,261
55,679,615,709

단기금융상품
65,105,000,000
75,105,000,000

당기손익금융자산(유)
20,108,052,179
40321022063

파생상품자산(유)
36,688,540
36688540

매출채권 및 기타유동채권
2,920,533,457
2,575,483,066

기타유동자산
3,257,356,550
3,553,230,574

재고자산
0
0

당기법인세자산
115,382,798
246,759,204

비유동자산
294,942,110,762
197,293,355,976

당기손익금융자산(비)
61,474,014,000
60950889000

기타포괄손익금융자산
85639963026
20,722,786,954

관계기업투자
93,916,139,760
62,374,355,732

파생상품자산(비)
1,109,800,000
630000000

유형자산
47,504,724,807
47,176,807,034

무형자산
3,980,656,117
4,097,731,310

기타장기채권
746,321,852
754,444,452

기타비유동자산
570,491,200
586,341,494

자산총계
402,097,637,547
374,811,155,132

부채

유동부채
11,090,482,040
10,826,760,103

비유동부채
45,691,520,664
43,476,940,647

부채총계
56,782,002,704
54,303,700,750

자본

납입자본
464,788,545,927
464,207,280,091

보통주자본금
10,222,467,000
10,213,592,000

우선주자본금
1,109,874,500
1109874500

자본잉여금
453,456,204,427
452,883,813,591

기타자본구성요소
11,230,233,183
16,441,650,228

이익잉여금(결손금)
(130,703,144,267)
(160,141,475,937)

자본총계
345,315,634,843
320,507,454,382

자본과부채총계
402,097,637,547
374,811,155,132

계정과목
제 21기 1분기
제 20기 1분기

19.01.01-19.03.31
18.01.01-18.03.31

매출
716,136,227
1,907,324,439

매출원가
299,464,562
775,597,383

매출총이익
416,671,665
1,131,727,056

판매비와관리비
13,180,244,702
10,431,586,094

영업이익(손실)
(12,763,573,037)
(9,299,859,038)

법인세비용차감전순이익(손실)
29,788,673,174
(11,132,622,550)

법인세비용
-
-

당기순이익(손실)
29,788,673,174
(11,132,622,550)

기타포괄손익
(6,405,412,081)
8,136,929,857

총포괄이익(손실)
23,383,261,093
(2,995,692,693)

기본주당이익(손실)
1,457
(553)

희석주당이익(손실)
1,276
(553)

2. 연결재무제표

☞ 해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

☞ 해당사항 없음

4. 재무제표

재무상태표

제 21 기 1분기말 2019.03.31 현재

제 20 기말 2018.12.31 현재

(단위 : 원)

제 21 기 1분기말

제 20 기말

자산

유동자산

107,155,526,785

177,517,799,156

현금및현금성자산

15,612,513,261

55,679,615,709

단기금융상품

65,105,000,000

75,105,000,000

당기손익금융자산(유)

20,108,052,179

40,321,022,063

파생상품자산(유)

36,688,540

36,688,540

매출채권 및 기타유동채권

2,920,533,457

2,575,483,066

기타유동자산

3,257,356,550

3,553,230,574

재고자산

0

0

당기법인세자산

115,382,798

246,759,204

비유동자산

294,942,110,762

197,293,355,976

당기손익금융자산(비)

61,474,014,000

60,950,889,000

기타포괄손익금융자산

85,639,963,026

20,722,786,954

관계기업투자

93,916,139,760

62,374,355,732

파생상품자산

1,109,800,000

630,000,000

유형자산

47,504,724,807

47,176,807,034

무형자산

3,980,656,117

4,097,731,310

기타장기채권

746,321,852

754,444,452

기타비유동자산

570,491,200

586,341,494

자산총계

402,097,637,547

374,811,155,132

부채

유동부채

11,090,482,040

10,826,760,103

매입채무 및 기타채무

7,905,654,800

7,826,796,363

전환사채

0

0

단기차입금

0

0

파생상품부채

2,175,531,667

2,175,531,667

기타유동부채

1,009,295,573

824,432,073

비유동부채

45,691,520,664

43,476,940,647

전환사채

25,612,059,211

24,610,301,379

장기차입금

10,000,000,000

10,000,000,000

파생상품부채

7,485,500,000

7,294,200,000

리스부채

449,146,504

0

순확정급여부채

1,666,451,509

1,076,727,174

기타장기채무

478,363,440

495,712,094

부채총계

56,782,002,704

54,303,700,750

자본

납입자본

464,788,545,927

464,207,280,091

보통주자본금

10,222,467,000

10,213,592,000

우선주자본금

1,109,874,500

1,109,874,500

자본잉여금

453,456,204,427

452,883,813,591

기타자본구성요소

11,230,233,183

16,441,650,228

이익잉여금(결손금)

(130,703,144,267)

(160,141,475,937)

자본총계

345,315,634,843

320,507,454,382

자본과부채총계

402,097,637,547

374,811,155,132

포괄손익계산서

제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지

(단위 : 원)

제 21 기 1분기

제 20 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출

716,136,227

716,136,227

1,907,324,439

1,907,324,439

매출원가

299,464,562

299,464,562

775,597,383

775,597,383

매출총이익

416,671,665

416,671,665

1,131,727,056

1,131,727,056

판매비와관리비

13,180,244,702

13,180,244,702

10,431,586,094

10,431,586,094

영업이익(손실)

(12,763,573,037)

(12,763,573,037)

(9,299,859,038)

(9,299,859,038)

기타수익

46,413,858,434

46,413,858,434

526,615,143

526,615,143

기타비용

723,408,157

723,408,157

347,636,334

347,636,334

금융수익

366,825,963

366,825,963

22,657,559

22,657,559

금융비용

1,070,017,642

1,070,017,642

91,142,530

91,142,530

지분법손익

(2,435,012,387)

(2,435,012,387)

(1,943,257,350)

(1,943,257,350)

법인세비용차감전순이익(손실)

29,788,673,174

29,788,673,174

(11,132,622,550)

(11,132,622,550)

법인세비용

0

0

0

0

당기순이익(손실)

29,788,673,174

29,788,673,174

(11,132,622,550)

(11,132,622,550)

기타포괄손익

(6,405,412,081)

(6,405,412,081)

8,136,929,857

8,136,929,857

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

기타포괄손익-금융자산평가손익

(283,477,142)

(283,477,142)

2,419,519,600

2,419,519,600

확정급여제도의 재측정요소

(350,341,504)

(350,341,504)

(221,562,317)

(221,562,317)

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목

지분법자본변동

(5,771,593,435)

(5,771,593,435)

5,938,972,574

5,938,972,574

총포괄손익

23,383,261,093

23,383,261,093

(2,995,692,693)

(2,995,692,693)

주당이익

기본주당이익(손실) (단위 : 원)

1,457

1,457

(553)

(553)

희석주당이익(손실) (단위 : 원)

1,276

1,276

(553)

(553)

자본변동표

제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

자본잉여금

기타자본항목

미처분이익잉여금(미처리결손금)

자본 합계

2018.01.01 (기초자본)

10,033,352,000

221,441,665,420

8,157,896,146

(125,724,374,616)

113,908,538,950

당기순이익(손실)

(11,132,622,550)

(11,132,622,550)

기타포괄손익금융자산평가손익

2,419,519,600

2,419,519,600

지분법자본변동

454,620,768

454,620,768

확정급여제도의 재측정요소

(221,562,317)

(221,562,317)

유상증자

0

무상증자

0

전환사채의 발행 또는 전환행사

0

전환우선주의발행

0

전환우선주 전환

0

주식선택권행사

67,990,000

3,849,234,464

(224,700,929)

3,692,523,535

2018.03.31 (기말자본)

10,101,342,000

225,290,899,884

10,807,335,585

(137,078,559,483)

109,121,017,986

2019.01.01 (기초자본)

11,323,466,500

452,883,813,591

16,441,650,228

(160,141,475,937)

320,507,454,382

당기순이익(손실)

29,788,673,174

29,788,673,174

기타포괄손익금융자산평가손익

(283,477,142)

(283,477,142)

지분법자본변동

(5,771,593,435)

(5,771,593,435)

확정급여제도의 재측정요소

(350,341,504)

(350,341,504)

유상증자

0

무상증자

0

전환사채의 발행 또는 전환행사

0

전환우선주의발행

0

전환우선주 전환

0

주식선택권행사

8,875,000

572,390,836

843,653,532

1,424,919,368

2019.03.31 (기말자본)

11,332,341,500

453,456,204,427

11,230,233,183

(130,703,144,267)

345,315,634,843

현금흐름표

제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지

(단위 : 원)

제 21 기 1분기

제 20 기 1분기

영업활동현금흐름

(11,530,697,758)

3,540,782,373

영업활동으로부터 창출된 현금흐름

(11,727,983,042)

3,623,126,145

이자수취

240,743,228

8,863,598

이자지급

(43,457,944)

(91,207,370)

법인세납부(환급)

0

0

투자활동현금흐름

(28,932,723,440)

(7,461,184,427)

투자활동으로 인한 현금유입액

40,523,853,181

2,591,726,551

단기금융상품의 감소

10,000,000,000

100,000,000

단기대여금의감소

0

0

당기손익금융자산의 처분

30,424,561,581

1,492,391,242

기타포괄손익금융자산의 처분

0

관계기업투자의 감소

0

0

유형자산의 처분

0

167,090,909

보증금의 감소

99,291,600

832,244,400

투자활동으로 인한 현금유출액

(69,456,576,621)

(10,052,910,978)

단기금융상품의 증가

0

0

단기대여금의 증가

0

0

당기손익금융자산의 취득

10,101,216,876

9,677,700,000

기타포괄금융자산의 취득

1,245,000,000

관계기업투자의 증가

57,759,998,656

0

장기대여금의 증가

0

0

유형자산의 취득

253,788,268

32,916,400

무형자산의 취득

0

0

보증금의 증가

96,572,821

342,294,578

재무활동현금흐름

396,318,750

2,366,170,250

재무활동으로 인한 현금유입액

396,318,750

2,574,503,250

주식선택권의 행사

396,318,750

2,574,503,250

전환사채의 발행

0

0

유상증자

0

0

차임금의 증가

0

0

재무활동으로 인한 현금유출액

0

(208,333,000)

전환우선주의 전환

0

0

전환사채의 상환

0

0

차임금의상환

0

208,333,000

현금및현금성자산의순증가(감소)

(40,067,102,448)

(1,554,231,804)

기초현금및현금성자산

55,679,615,709

10,432,335,546

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

0

0

기말현금및현금성자산

15,612,513,261

8,878,103,742

5. 재무제표 주석

제 21(당) 기 1분기 2019년 03월 31일 현재

제 20(전) 기 2018년 12월 31일 현재

주식회사 제넥신

1. 당사의 개요
주식회사 제넥신(이하 "당사")은 1999년 7월 1일 설립되어, 유전공학방식을 이용한 신약 연구개발과 관련 신기술의 사용권 대여 및 양도 등을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 코리아바이오파크에 본사와 기술개발을 위한 연구시설을 두고 있습니다. 당사는 2009년 9월 15일 주식을 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다.

당분기말 현재 당사의 자본금은 보통주 10,222,467천원, 우선주 1,109,875천원이며,주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
소유주식수(주)
지 분 율(%)

(주)한독
3,781,017
16.7%

성영철 외 특수관계자
2,249,032
9.9%

기타 소액주주
16,634,634
73.4%

합 계
22,664,683
100.0%

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

당사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호(중간재무보고)에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2019년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 

2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 새로 도입된 기준서 및 해석서와 회계정책의 변경내용은 다음과 같으며, 이로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기준서 제1116호 '리스'
당사는 2019년 1월 1일을 최초적용일로 하여 당분기부터 기업회계기준서 제1116호를 최초로 적용하였으며, 기업회계기준서 제1116호의 경과규정에 따라 최초적용 누적효과를 최초 적용일의 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)에서 조정하고 비교표시되는 재무제표는 재작성하지 않는 방법(수정소급법)을 선택하였습니다.

당사는 계약의 약정시점에 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단하며 최초 적용일에도 이 기준서에 따라 계약이 리스이거나 리스를 포함하고 있는지를 식별합니다. 다만 당사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 최초 적용일에 계약이 리스인지 등에 대해 다시 판단하지 않는 실무적 간편법을 적용하였습니다.

리스이용자는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다. 다만 당사는 단기리스와 소액 기초자산리스에 대하여 리스이용자의 인식, 측정 및 표시규정을 적용하지 않는 예외규정을 선택하였으며, 당사는 전체 (또는 일부) 리스계약이나 리스를 포함하는 계약에 대해 실무적 간편법을 적용하여 각 리스요소와 관련 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리할 예정입니다.

변경된 리스의 정의는 주로 통제모형과 관련되어 있습니다. 동 기준서는 계약에서 대가와 교환하여 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정 기간 이전하게 하는지 여부에 기초하여 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.

① 리스이용자의 회계처리
ㄱ. 제1017호하에서 운용리스로 회계처리 되었던 계약
동 기준서의 적용으로 인해 기업회계기준서 제1017호에서 재무상태표에 계상되지 않았던 운용리스의 회계처리가 변경되며 동 기준서의 최초 적용일에 당사는 다음과 같이 회계처리합니다.
·최초인식시점에 지급되지 않은 리스료의 현재가치 측정금액을 재무상태표에서 사용권자산과 리스부채로 인식
·사용권자산의 감가상각비와 리스부채의 이자비용을 포괄손익계산서에 인식

ㄴ. 제1017호하에서의 금융리스로 회계처리 되었던 계약
금융리스에서의 자산과 관련하여 동 기준서와 기업회계기준서 제1017호와의 주된 차이는 리스이용자가 리스제공자에게 제공하는 잔존가치보증의 측정에서 발생합니다.
동 기준서에서는 기업회계기준서 제1017호에서 요구되었던 최대보증액이 아니라 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액을 리스부채의 측정치에 포함하여 인식합니다.

② 리스제공자의 회계처리
리스제공자는 계속적으로 리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류하고 두 유형의 리스를 다르게 회계처리합니다. 

새로 도입된 기준서 제1116호 "리스"로 인한 회계정책 변경이 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
2019년 01월 01일

변경 전
조정
변경 후

유동자산
177,517,799
-
177,517,799

비유동자산(주1)
197,293,356
351,615
196,941,741

자산총계
374,811,155
351,615
374,459,540

유동부채
10,826,760
-
10,826,760

비유동부채(주2)
43,476,941
351,615
43,125,325

부채총계
54,303,701
351,615
53,952,085

자본총계
320,507,454
-
320,507,454

(주1)
K-IFRS 제1116 적용
에 따른 사용권자산 증가액에 해당합니다.
(주2)
K-IFRS 제1116 적용
에 따른 리스부채 증가액에 해당합니다.

- 금융상품(기업회계기준서 제1109호)
부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산은 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식합니다.

- 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정
확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다.

- 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용합니다.

- 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정
제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리가 과세당국에 의해 인정될지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다.

- 연차개선 2015-2017
·사업결합(기업회계기준서 제1103호)
공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로, 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 

·공동약정(기업회계기준서 제1111호)
공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우, 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다.

·법인세(기업회계기준서 제1012호)
기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다.

·차입원가(기업회계기준서 제1023호)
적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

분기재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다.

분기재무제표의 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 위험관리

(1) 자본위험관리

당사는 부채와 자본의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 2018년과 변동이 없습니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아니며, 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채
56,782,003
54,303,701

자본
345,315,635
320,507,454

부채비율
16.44%
16.94%

(2) 재무위험관리

당사의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다.

이러한 위험들은 시장위험(외환위험, 이자율위험 등), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 당사는 투기적 목적으로 파생금융상품을 포함한 금융상품계약을 체결하거나 거래하지 않습니다.

가. 시장위험

1) 외환위험

당사는 영업활동에 있어 외환위험, 특히 주로 달러화, 엔화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산 및 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산, 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성부채는 없으며, 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

외화
원화환산액
외화
원화환산액

현금및현금성자산

USD(외화예금)
558,011.25
634,905
1,819,297.28
2,034,156

매출채권

USD
330,988.46
376,599
1,356,866.71
1,517,113

미수금

USD
5,261.39
5,986
22,240.00
24,867

외화자산합계

1,017,490

3,576,135

미지급금

USD
675,806.56
768,933
291,300.85
325,703

EUR
240,455.74
307,173
278,827.08
356,664

GBP
-
-
48,806.61
69,321

외화부채합계

1,076,105

751,689

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 환율변동이 당사의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

현금및현금성자산
63,491
(63,491)
203,416
(203,416)

매출채권
37,660
(37,660)
151,711
(151,711)

미수금
599
(599)
2,487
(2,487)

미지급금
(107,611)
107,611
(75,169)
75,169

합 계
(5,862)
5,862
282,445
(282,445)

2) 이자율위험

당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율 위험을 관리하기 위하여 고정이자율 차입금과 변동이자율 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있으며, 이자율 주기를 통하여 이자비용의 변동을 막음으로써, 최적의 위험회피전략을 적용할 계획입니다. 한편, 당분기말 현재 당사가 보유한 차입금의 이자율이 100베이시스포인트 변동할 때, 이러한 이자율변동이 손익에 미치는 영향은 당분기말에
최대 100,000천원 증가 및 100,000천원 감소,
전기에 최대 100,000천원 증가 및 100,000천원 감소입니다.

나. 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산 및 예치금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당사는 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수 지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고있습니다.

당분기말 현재 당사 금융자산의 신용위험 최대 노출 금액은 장부가액과 동일합니다.

다. 유동성 위험

당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

구 분
3개월미만
3개월 ~ 1년
1년 ~ 5년
합 계

차입금
-
-
10,000,000
10,000,000

전환사채
-
-
50,000,000
50,000,000

매입채무및기타채무
5,114,463
2,791,192
-
7,905,655

파생상품부채
2,175,532
-
7,485,500
9,661,032

리스부채
-
-
469,648
469,648

기타장기채무
-
-
478,363
478,363

합 계
7,289,995
2,791,192
68,433,512
78,514,698

<전기말>
(단위 : 천원)

구 분
3개월미만
3개월 ~ 1년
1년 ~ 5년
합 계

차입금
-
-
10,000,000
10,000,000

전환사채
-
-
50,000,000
50,000,000

매입채무및기타채무
5,144,104
2,682,692
-
7,826,796

파생상품부채
2,175,532
-
7,294,200
9,469,732

기타장기채무
-
-
495,712
495,712

합 계
7,319,636
2,682,692
67,789,912
77,792,240

상기 분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

(3) 금융상품의 공정가치

당사의 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

당기손익금융자산
81,582,066
81,582,066
101,271,911
101,271,911

기타포괄손익금융자산
85,639,963
85,639,963
20,722,787
20,722,787

파생상품자산
1,146,489
1,146,489
666,689
666,689

합 계
168,368,518
168,368,518
122,661,387
122,661,387

금융부채

파생상품부채
9,661,032
9,661,032
9,469,732
9,469,732

합 계
9,661,032
9,661,032
9,469,732
9,469,732

당사는 금융자산과 금융부채의 공정가치를 다음과 같이 결정하였습니다.

-
표준거래조건과 정상거래시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정하였습니다.

-
기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 관측가능한 현행시장거래로부터의 가격과유사한 상품에 대한 딜러의 호가를 이용하여 할인한 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정되었습니다.

당사의 경영진은 재무제표상 상각후원가로 측정된 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다.

당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 :
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서 공시된 가격(조정되지 않은)을 사용하여 도출되는 공정가치

수준2 :
자산이나 부채에 대하여 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예:가격에서 도출되어)관측가능한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치
단, 수준1 에 해당되는 공시가격은 제외

수준3 :
자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장정보에 근거하지 않은 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정된 금융상품의 서열체계 각 수준에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익금융자산
60,550,317
11,354,049
9,677,700
81,582,066

기타포괄손익금융자산
6,577,472
-
79,062,491
85,639,963

파생상품자산
-
1,109,800
36,689
1,146,489

합 계
67,127,789
12,463,849
88,776,880
168,368,518

금융부채

파생상품부채
-
7,485,500
2,175,532
9,661,032

합 계
-
7,485,500
2,175,532
9,661,032

<전기말>
(단위 : 천원)

구 분
수준1
수준2
수준3
합 계

금융자산

당기손익인식금융자산
80,340,162
11,254,049
9,677,700
101,271,911

기타포괄손익금융자산
6,848,965
-
13,873,822
20,722,787

파생상품자산
-
630,000
36,689
666,689

합 계
87,189,127
11,884,049
23,588,210
122,661,387

금융부채

파생상품부채
-
7,294,200
2,175,532
9,469,732

합 계
-
7,294,200
2,175,532
9,469,732

당사는 공정가치 서열체계에서 수준2로 분류되는 금융상품에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
수준3
투입변수
투입변수 범위
(가중평균)

당기손익금융자산

투자전환사채
11,354,049
2
현재가치기법,
이항모형
-
-

파생상품자산

전환사채 콜옵션
1,109,800
2
이항모형
-
-

파생상품부채

전환사채 풋옵션
7,485,500
2
이항모형
-
-

<전기말>

(단위 : 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
수준3
투입변수 범위

투입변수
(가중평균)

당기손익인식금융자산

투자전환사채
11,254,049
2
현재가치기법,
이항모형
-
-

파생상품자산

전환사채 콜옵션
630,000
2
이항모형
-
-

파생상품부채

전환사채 풋옵션
7,294,200
2
이항모형
-
-

한편, 당분기와 전기 중 수준 3으로 분류된 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

(단위 : 천원)

구 분
기초
취득
처분
손상차손
당기손익
기타포괄손익
기말

당기손익금융자산

9,677,700

-
-
-
-
-
9,777,700

기타포괄손익금융자산
13,873,822
65,200,653
-
-
-
(11,984)
79,062,491

파생상품자산
36,689
-
-
-
-
-
36,689

파생상품부채
2,175,532
-
-
-
-
-
2,175,532

<전기>

(단위 : 천원)

구 분
기초
취득
처분
손상차손
당기손익
기타포괄손익
기말

당기손익금융자산
-
9,677,700
-
-
-
-
9,677,700

기타포괄손익금융자산
12,709,530
1,390,866
(999,360)
-
-
772,785
13,873,822

파생상품자산
-
36,689
-
-
-
-
36,689

파생상품부채
1,468,949
-
-
-
(706,582)
-
2,175,532

당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 금융상품에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위
(가중평균)

당기손익금융자산

전환사채
9,677,700
3
원가측정
-
-

기타포괄손익금융자산

보통주
12,725,809
3
현재가치기법
-
-

보통주
850,005
원가측정

전환우선주
64,514,379
현재가치기법, 이항모형

펀드
972,298
순자산가치

파생상품자산

풋옵션
36,689
3
옵션모델
주가
JPY 1,116,468

변동성
17.20%

파생상품부채

콜옵션
2,175,532
3
옵션모델
주가
JPY 1,116,468

변동성
17.20%

<전기말>
(단위 : 천원)

구 분
공정가치
수준
가치평가기법
투입변수
투입변수 범위
(가중평균)

당기손익금융자산

전환사채
9,677,700
3
원가측정
-
-

기타포괄손익금융자산

보통주
12,725,809
3
현재가치기법
-
-

보통주
100,005
원가측정

전환우선주
558,726
현재가치기법, 이항모형

펀드
489,282
순자산가치

파생상품자산

풋옵션
36,689
3
옵션모델
주가
JPY 1,116,468

변동성
17.20%

파생상품부채

콜옵션
2,175,532
3
옵션모델
주가
JPY 1,116,468

변동성
17.20%

5. 범주별 금융상품

(1) 당사의 금융자산과 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

가. 당분기말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가
금융자산
당기손익
금융자산
기타포괄손익
금융자산
공정가치측정
금융자산
합 계
상각후원가
금융자산
당기손익
금융자산
기타포괄손익
금융자산
공정가치측정
금융자산
합 계

현금및현금성자산
15,612,513
-
-
-
15,612,513
55,679,616
-
-
-
55,679,616

단기금융상품
65,105,000
-
-
-
65,105,000
75,105,000
-
-
-
75,105,000

매출채권및기타채권
2,920,533
-
-
-
2,920,533
2,575,483
-
-
-
2,575,483

당기손익금융자산
-
81,582,066
-
-
81,582,066
-
101,271,911
-
-
101,271,911

기타포괄손익금융자산
-
-
85,639,963
-
85,639,963
-
-
20,722,787
-
20,722,787

파생상품자산
-
-
-
1,146,489
1,146,489
-
-
-
666,689
666,689

기타장기채권
746,322
-
-
-
746,322
754,444
-
-
-
754,444

합 계
84,384,369
81,582,066
85,639,963
1,146,489
252,752,886
134,114,543
101,271,911
20,722,787
666,689
256,775,930

나. 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당 기 말
전 기 말

상각후원가로 측정
하는 기타금융부채
공정가치로 측정하는
금융부채
합 계
상각후원가로 측정
하는 기타금융부채
공정가치로 측정하는
금융부채
합 계

매입채무및기타채무
7,905,655
-
7,905,655
7,826,796
-
7,826,796

차입금
10,000,000
-
10,000,000
10,000,000
-
10,000,000

전환사채
25,612,059
-
25,612,059
24,610,301
-
24,610,301

파생상품부채
-
9,661,032
9,661,032
-
9,469,732
9,469,732

리스부채
449,147
-
449,147
-
-
-

기타장기채무
478,363
-
478,363
495,712
-
495,712

합 계
44,445,224
9,661,032
53,657,109
42,932,810
9,918,878
52,402,542

(2) 당분기 및 전분기 중 발생한 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

당기손익금융자산

평가손익
528,810
-

처분손익
104,690
213,686

기타포괄손익금융자산

평가손익(기타포괄손익)
(283,477)
2,419,520

공정가치측정금융자산

평가손익
479,800
-

상각후원가측정 금융자산

이자수익
366,826
22,658

외환차손익
42,856
(15,518)

외화환산손익
(1,826)
(244)

상각후원가로 측정하는 금융부채

이자비용
(1,070,018)
(91,143)

공정가치로 측정하는 금융부채

평가손익
(191,300)
-

6. 현금및현금성자산 등

(1) 당사의 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 동일하게 관리되고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

보통예금 등
17,160,660
57,030,914

정부보조금
(1,548,147)
(1,351,298)

합 계
15,612,513
55,679,616

(2) 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말
사용제한내용

단기금융상품
105,000
105,000
우리사주조합원 대출관련 담보제공

합 계
105,000
105,000

7. 매출채권 및 기타채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

매출채권
1,770,587
-
2,489,663
-

차감:손실충당금
(807,595)
-
(807,595)
-

미수금
1,024,205
-
86,161
-

차감:손실충당금
(581)

(581)

미수수익
933,918
-
807,835
-

장기대여금
-
291,125
-
291,125

차감:손실충당금
-
(291,125)
-
(291,125)

보증금
-
746,322
-
754,444

합 계
2,920,533
746,322
2,575,483
754,444

(2) 당분기 및 전기 중 매출채권에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
기초
대손상각
환입
기말

매출채권
당기
807,595
-
-
807,595

전기
789,532
18,063
-
807,595

(3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

채권액
손실충당금
장부금액
채권액
손실충당금
장부금액

정상채권
962,992
-
962,992
1,682,068
-
1,682,068

3개월 이하
-
-
-
-
-
-

3개월 초과 6개월 이하
-
-
-
-
-
-

6개월 초과
807,595
(807,595)
-
807,595
(807,595)
-

합 계
1,770,587
(807,595)
962,992
2,489,663
(807,595)
1,682,068

(주1) 매출채권의 기간구분은 채권발생일을 기준으로 구분하였습니다.

8. 기타유동자산 및 기타비유동자산

당분기말과 전기말 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기말

기타유동자산

선급금
607,801
1,731,775

선급비용
31,817
10,779

부가세대급금
602,344
401,714

선급용역원가
2,015,395
1,408,962

합 계
3,257,357
3,553,231

기타비유동자산

장기선급금
570,491
586,341

합 계
570,491
586,341

9. 당기손익금융자산

당분기말과 전기말 현재 당기손익금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
발행회사명
당분기말
전기말

< 유동 >

전단채랩
하나금융투자
10,037,252
30,319,872

특정금전신탁
우리은행
10,070,800
10,001,150

합 계

20,108,052
40,321,022

< 비유동 >

투자전환사채
㈜코스온
5,434,385
5,434,385

투자전환사채
㈜에스엘백시젠
5,819,664
5,819,664

투자전환사채
㈜에스엘포젠
100,000
-

투자전환사채
I-Mab Cayman
9,677,700
9,677,700

파생결합사채
신한은행
20,442,265
20,019,140

지수연동예금
신한은행
20,000,000
20,000,000

합 계

61,474,014
60,950,889

10. 기타포괄손익금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
보유주식수
(주)
지분율
(%)
당분기말
전기말

취득가액
공정가액
장부가액
장부가액

시장성있는 지분증권

(주)바이넥스
52,000
0.16%
734,247
564,200
564,200
476,320

(주)코스온
216,488
1.16%
4,242,064
2,056,636
2,056,636
2,197,353

(주)한국티씨엠 우선주
138,800
-
999,360
2,637,200
2,637,200
2,782,940

(주)한국티씨엠 보통주
69,444
3.35%
2,145,820
1,319,436
1,319,436
1,392,352

소 계
8,121,490
6,577,472
6,577,472
6,848,965

시장성없는 지분증권

에스엘포젠(주1)
170,001
89.47%
850,005
850,005
850,005
100,005

Theravalues(주2)
562,500
32.14%
9,721,200
12,725,809
12,725,809
12,725,809

PharmaJet
297,128
1.15%
895,866
558,726
558,726
558,726

미래에셋청년창업투자조합3호
990
9.90%
990,000
972,298
972,298
489,282

I-Mab(주3)
8,361,823
8.37%
63,955,653
63,955,653
63,955,653
-

소 계
76,412,724
79,062,491
79,062,491
13,873,822

합 계
84,534,215
85,639,963
85,639,963
20,722,787

(주1) 지분율이
50%초과이나 투자금액의 중요성이 크지 않다고 판단하여 기타포괄손익금융자산으로 분류하였습니다.

(주2) 지분율이 20%이상이나 주주간 계약에 의거 유의적인 영향력이 없는 것으로 판단하여 기타포괄손익금융자산으로 분류하였습니다.

(주3) 당사는 2019년 2월 12일 I-Mab에 대한 유의적 영향력 상실에 따라 관계기업투자주식을 기타포괄손익금융자산으로 전환하였습니다.

(2) 당분기 및 전기 중 기타포괄손익금융자산평가손익의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

기초
1,389,226
(133,553)

평가액
(283,477)
1,522,779

자본에 가감되는 법인세효과
-
-

기말
1,105,748
1,389,226

11. 관계기업 및 공동기업 투자

(1) 당분기말 현재 관계기업 및 공동기업 투자에 대한 현황은 다음과 같습니다.

구 분
회 사 명
소재지
주요 영업활동

관계기업
아지노모도제넥신(주)
대한민국
생물학적 제제 제조업

관계기업
NIT(NeoImmuneTech,Inc.)
미국
면역학을 이용한 바이오의약품 연구/개발 및 판매

관계기업
Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)
중국
글로벌임상개발및 글로벌사업화

관계기업
KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
인도네시아
글로벌임상개발및 글로벌사업화

관계기업
㈜바이젠
대한민국
바이오 의약품 생산

관계기업
㈜에스엘메타젠
대한민국
공동연구

관계기업
케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호
대한민국
투자운영관리

공동기업
ILKOGEN
터키
글로벌임상개발및 글로벌사업화

관계기업(주1)
Rezolute, Inc
미국
글로벌임상개발및 글로벌사업화

관계기업(주2)
CoImmune, Inc
미국
글로벌임상개발및 글로벌사업화

(주1) 2019년 1월 28일 Rezolute, Inc의 전환우선주 1,250,000주를 13,998백만원에 취득하였습니다.

(주2) 2019년 2월 15일 CoImmune, Inc의 보통주 5,576,200주를 6,298백만원에 취득하였습니다.

(2) 당분기말 현재 관계기업 및 공동기업 투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
회 사 명
지분율(%)
취득원가
순자산가액
장부금액

관계기업
아지노모도제넥신(주)
25.00%
8,925,000
8,363,726
8,363,726

관계기업
NIT(NeoImmuneTech,Inc.)
25.43%
45,246,777
46,780,235
46,780,235

관계기업
Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)
49.00%
1,102,598
865,324
865,324

관계기업
KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
40.00%
4,239,864
3,560,558
3,560,558

관계기업
㈜바이젠
20.00%
2,000,000
1,844,197
1,844,197

관계기업
㈜에스엘메타젠
32.67%
294,000
135,999
135,999

관계기업
케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호
48.78%
10,000,000
9,932,288
9,932,288

공동기업
ILKOGEN
50.00%
9,500,093
3,627,646
3,627,646

관계기업
Rezolute, Inc
27.00%
13,997,875
12,816,635
12,816,635

관계기업
CoImmune, Inc
49.00%
6,298,337
5,989,533
5,989,533

합 계

101,604,544
93,916,140
93,916,140

(3) 당분기말과 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

구 분
회 사 명
자 산
부 채
매 출
당기순손익
포괄손익
총포괄손익

유동
비유동
유동
비유동

관계기업
아지노모도제넥신(주)
9,407,528
27,147,534
3,097,953
2,205
6,460,142
1,286,322
-
1,286,322

관계기업
NIT(NeoImmuneTech,Inc.)
116,793,390
7,764,742
543,770
75,767
-
(2,558,239)
-
(2,558,239)

관계기업
Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)
1,285,757
235,127
(245,083)
-
-
(102,775)
-
(102,775)

관계기업
KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
5,606,287
4,472,672
295,137
-
-
(37,227)
-
(37,227)

관계기업
㈜바이젠
5,396,689
3,837,621
13,326
-
18,635
(226,984)
-
(226,984)

관계기업
㈜에스엘메타젠
1,107,788
10,000
6,881
694,583
-
(21,637)
-
(21,637)

관계기업
케이클라비스 마이스터
 신기술조합 제삼십육호
500,477
20,000,000
139,288
-
125
(50,423)
-
(50,423)

공동기업
ILKOGEN
1,768,203
9,053,123
290,038
-
-
(4,188)
-
(4,188)

관계기업
Rezolute, Inc
22,483,891
37,984
3,386,332
6,561,859
-
(4,681,944)
-
(4,681,944)

관계기업
CoImmune, Inc
977,565
14,420,995
14,920
3,160,121

(716,457)
-
(716,457)

<전기말>
(단위 : 천원)

구 분
회 사 명
자 산
부 채
매 출
당기순손익
포괄손익
총포괄손익

유동
비유동
유동
비유동

관계기업
아지노모도제넥신(주)
9,926,068
27,316,807
4,924,181
150,111
13,162,396
2,388,622
-
2,388,622

관계기업
NIT(NeoImmuneTech,Inc.)
47,085,778
7,763,589
727,684
75,550
-
(7,042,551)
-
(7,042,551)

관계기업
Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)
1,336,902
236,666
(230,311)
-
-
(174,871)
-
(174,871)

관계기업
KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
5,823,276
3,733,112
116,201
-
-
(63,488)
-
(63,488)

관계기업
㈜바이젠
5,661,761
3,797,039
10,831
-
26,518
(487,861)
-
(487,861)

관계기업
㈜에스엘메타젠
1,156,536
10
29,407
900,000
-
(336,350)
-
(336,350)

관계기업
I-Mab
320,713,294
64,068,375
28,769,798
38,322,083
4,820,890
(20,592,813)
-
(20,592,813)

관계기업
케이클라비스 마이스터
 신기술조합 제삼십육호
500,353
20,000,000
88,740
-
359
(88,387)
-
(88,387)

공동기업
ILKOGEN
1,827,887
8,774,554
143,080
-
-
8,981
-
8,981

(4) 당분기말과 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 재무정보를 관계기업 및 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

구 분
회 사 명
순자산
지분율(%)
순자산지분액
영업권
내부미실현손익
장부금액

관계기업
아지노모도제넥신(주)
33,454,905
25.00%
8,363,726
-
-
8,363,726

관계기업
NIT(NeoImmuneTech,Inc.)
123,938,594
25.43%
31,518,587
16,329,154
(1,067,506)
46,780,235

관계기업
Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)
1,765,967
49.00%
865,324
-
-
865,324

관계기업
KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
9,783,822
40.00%
3,913,529
-
(352,971)
3,560,558

관계기업
㈜바이젠
9,220,984
20.00%
1,844,197
-
-
1,844,197

관계기업
㈜에스엘메타젠
416,323
32.67%
135,999
-
-
135,999

관계기업
케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호
20,361,190
48.78%
9,932,288
-
-
9,932,288

공동기업
ILKOGEN
10,531,288
50.00%
5,265,644
-
(1,637,998)
3,627,646

관계기업
Rezolute, Inc
12,607,359
27.00%
3,403,743
9,412,892
-
12,816,635

관계기업
CoImmune, Inc
12,223,536
49.00%
5,989,533
-
-
5,989,533

합 계
234,303,968

71,232,569
25,742,045
(3,058,475)
93,916,140

<전기말>
(단위 : 천원)

구 분
회 사 명
순자산
지분율(%)
순자산지분액
영업권
내부미실현손익
장부금액

관계기업
아지노모도제넥신(주)
32,168,583
25.00%
8,042,146
-
-
8,042,146

관계기업
NIT(NeoImmuneTech,Inc.)
54,046,133
18.39%
9,936,913
-
(1,125,576)
8,811,337

관계기업
Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)
1,803,880
49.00%
883,901
-
-
883,901

관계기업
KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
9,440,187
40.00%
3,776,075
-
(352,971)
3,423,104

관계기업
㈜바이젠
9,447,968
20.00%
1,889,594
-
-
1,889,594

관계기업
㈜에스엘메타젠
237,129
32.67%
77,462
-
-
77,462

관계기업
I-Mab
307,151,077
8.37%
25,698,245
-
-
25,698,245

관계기업
케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호
20,411,613
48.78%
9,956,884
-
-
9,956,884

공동기업
ILKOGEN
10,459,360
50.00%
5,229,680
-
(1,637,998)
3,591,682

합 계
445,165,931

65,490,901
-
(3,116,545)
62,374,356

(5) 당분기 및 전기 중 관계기업 및 공동기업의 종목별 지분법평가내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

구 분
회 사 명
기초
취득 및 처분
지분법손익
지분법자본변동
기말

관계기업
아지노모도제넥신(주)
8,042,146
-
321,581
-
8,363,726

관계기업
NIT(NeoImmuneTech,Inc.)
8,811,337
38,096,012
(592,511)
465,396
46,780,235

관계기업
Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)
883,901
-
(48,890)
30,313
865,324

관계기업
KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
3,423,104
-
(94,403)
231,857
3,560,558

관계기업
㈜바이젠
1,889,594
-
(45,397)
-
1,844,197

관계기업
㈜에스엘메타젠
77,462
-
(16,326)
74,863
135,999

관계기업(주1)
I-Mab
25,698,245
(18,858,884)
-
(6,839,361)
0

관계기업
케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호
9,956,884
-
(24,597)
-
9,932,288

공동기업
ILKOGEN
3,591,682
215,050
(365,634)
186,548
3,627,646

관계기업
Rezolute, Inc
-
13,997,875
(1,264,034)
82,794
12,816,635

관계기업
CoImmune, Inc
-
6,298,337
(304,800)
(4,004)
5,989,533

합 계
62,374,356
39,748,390
(2,435,012)
(5,771,593)
93,916,140

(주1) 당사는 2019년 2월 12일 I-Mab에 대한 유의적 영향력 상실에 따라 관계기업투자주식을 기타포괄손익금융자산으로 전환하였으며, 관계기업투자주식 처분에 따른 손익은 손익계산서상 기타영업외수익으로 인식하였습니다.

<전기>
(단위 : 천원)

구 분
회 사 명
기초
취득 및 처분
지분법손익
지분법자본변동
기말

관계기업
아지노모도제넥신(주)
7,444,990
-
597,156
-
8,042,146

관계기업
NIT(NeoImmuneTech,Inc.)
3,270,189
2,432,925
2,850,750
257,473
8,811,337

관계기업
Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)
973,005
-
(85,687)
(3,417)
883,901

관계기업
KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
1,436,675
2,078,492
(25,395)
(66,667)
3,423,104

관계기업
㈜바이젠
1,983,209
-
(93,615)
-
1,889,594

관계기업
㈜에스엘메타젠
134,005
-
(56,542)
-
77,462

관계기업
I-Mab
18,411,671
-
(256,841)
7,543,415
25,698,245

관계기업
케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호
-
10,000,000
(43,116)
-
9,956,884

공동기업
ILKOGEN
3,715,801
1,184,730
28,362
(1,337,210)
3,591,682

합 계
37,369,544
15,696,147
2,915,072
6,393,593
62,374,356

12. 파생상품자산

당분기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

전환사채 콜옵션(주1)
1,109,800
630,000

보통주 풋옵션(주2)
36,689
36,689

합계
1,146,489
666,689

(주1) 당사는 2018년 5월 전환사채를 발행하였으며, 당사가 보유한 전환사채에 대한 콜옵션을 이항모형에 따라 평가하였습니다.

(주2) 당사는 일본 Theravalues Corporation의 지배주주인 ㈜한독과 주주간 계약을 체결하였으며, 당사는 Theravalues Corporation의 주식을 ㈜한독으로 매도할 수 있는 풋옵션을 보유하고 있습니다. 당사는 상기 옵션의 공정가치를 이항모형에 따라 평가하였습니다.

13. 유형자산

(1) 당분기 및 전기 중 유형자산의 증감내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

계 정 과 목
기초
취득 및
자본적지출액
처분액
대체
감가상각비
기말
취득금액
감가상각누계액

토지
6,838,569
-
-
-
-
6,838,569
6,838,569
0

건물
11,231,741
-
-
-
(84,156)
11,147,584
13,468,124
(2,320,540)

기계장치
2,144,511
56,051
-
-
(231,425)
1,969,138
9,723,915
(7,754,777)

차량운반구
-
-
-
-
-
-
48,724
(48,724)

비품
251,652
18,466
-
-
(24,769)
245,348
1,269,357
(1,024,008)

시설장치
215,204
-
-
-
(33,701)
181,503
2,893,659
(2,712,156)

사용권자산(주1)
351,615
130,485
-
-
(33,920)
448,181
482,100
(33,920)

건설중인자산
26,495,130
179,272
-
-
-
26,674,402
26,674,402
0

합 계
47,528,422
384,273
-
0
(407,971)
47,504,725
61,398,849
(13,894,124)

(주1) 당분기말 현재 사용권자산 448,181천원은 차량운반구 448,181천원으로 구성되어 있습니다.

<전기>
(단위 : 천원)

계 정 과 목
기초
취득 및
자본적지출액
처분액
대체
감가상각비
기말
취득금액
감가상각누계액

토지
6,838,569
-
-
-
-
6,838,569
6,838,569
0

건물
11,568,366
-
-
-
(336,625)
11,231,741
13,468,023
(2,236,282)

기계장치
3,266,204
196,814
(293,054)
-
(1,025,452)
2,144,511
9,660,264
(7,515,753)

차량운반구
213
-
(213)
-
-
-
48,724
(48,724)

비품
287,570
54,690
(1,858)
12,400
(101,150)
251,652
1,250,504
(998,852)

시설장치
444,560
-
(13,281)
-
(216,075)
215,204
2,893,659
(2,678,455)

건설중인자산
18,889,381
7,618,149
-
(12,400)
-
26,495,130
26,495,130
0

합 계
41,294,863
7,869,652
(308,406)
-
(1,679,302)
47,176,807
60,654,873
(13,478,066)

(2) 당분기 감가상각비는 판매비와관리비에 144,861천원, 경상연구개발비에 210,978천원, 용역원가비용에 44,125천원이 계상되었으며, 공동개발 프로젝트와 관련하여 8,007천원을 차감처리하였습니다. 전기 감가상각비는 판매비와관리비에 456,224천원, 경상연구개발비에 1,194,139천원이 계상되었으며, 공동개발 프로젝트와 관련하여 28,939천원을 차감처리하였습니다.

(3) 당사의 유형자산 중 건설중인자산(분양토지)은 당사의 금융기관의 차입부채와 관련하여 담보로 제공되어 있습니다. (주석35 참조)

14. 무형자산

(1) 당분기 및 전기 중 발생한 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

구 분
산업재산권
시설이용권
기타의무형자산
합 계

기초
737,838
361,607
2,998,287
4,097,731

취득액
43,754
-
-
43,754

대체
-
-
-
0

상각액
(35,911)
-
(124,919)
(160,829)

손상차손
-
-
-
0

기말
745,682
361,607
2,873,368
3,980,656

<전기>
(단위 : 천원)

구 분
산업재산권
시설이용권
기타의무형자산
합계

기초
754,677
-
3,438,653
4,193,331

취득액
119,340
83,600
56,388
259,328

대체
-
347,159
-
347,159

상각액
(136,179)
-
(496,754)
(632,933)

손상차손
-
(69,152)
-
(69,152)

기말
737,838
361,607
2,998,287
4,097,732

(2) 당분기 및 전분기에 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출액(경상개발비)은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

원재료비
1,065,618
1,138,201

인건비
2,495,189
2,615,761

위탁용역비
6,888,392
4,304,397

기타비용
866,515
1,073,055

정부보조금
(661,141)
(1,123,290)

합 계
10,654,572
8,008,124

15. 정부보조금

(1) 개요

당사는 신약개발과 관련하여 범부처신약개발사업단, 한국산업기술평가원, 한국보건산업진흥원 등과 과제수행 주관사로서 다수의 협약을 체결하여 과제물을 수행하고 있습니다. 또한, POSTECH 및 연세대학교 산학협력단 등과 다수의 협약을 체결하여정부과제물을 위탁 수행하고 있습니다. 당사는 이러한 협약에 의해 정부과제를 수행하고 정부보조금을 수령하고 있습니다.

(2) 당분기 및 전기 중 정부보조금의 증감내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

구 분
현금및현금성자산
건물
기계장치
비품
소프트웨어

기초
1,351,298
13,080
36,230
6,487
23,891

수령액
851,656
-
-
-
-

자산취득
(1,139)
-

1,139

비용상계
(653,669)
(101)
(7,599)
(387)
(1,236)

기말
1,548,147
12,979
28,631
7,239
22,655

<전기>
(단위 : 천원)

구 분
현금및현금성자산
건물
기계장치
비품
소프트웨어

기초
1,353,391
13,482
81,797
650
-

수령액
4,670,882
-
-
-
-

자산취득
(30,915)
-
-
6,200
24,715

비용상계
(4,642,059)
(402)
(45,567)
(363)
(824)

기말
1,351,298
13,080
36,230
6,487
23,891

16. 매입채무 및 기타채무

당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

계 정 과 목
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

미지급금
5,144,999
478,363
5,316,510
495,712

예수금
819,281
-
790,925
-

미지급비용
1,582,605
-
1,383,091
-

임대보증금
358,770
-
336,270
-

합 계
7,905,655
478,363
7,826,796
495,712

17. 기타유동부채

당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

계 정 과 목
당분기말
전기말

선수금
1,009,296
824,432

합 계
1,009,296
824,432

18. 차입금

(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

금융기관차입금
-
10,000,000
-
10,000,000

합 계
0
10,000,000
0
10,000,000

(2) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

차입처
내 역
이자율(%)
당기말
전기말

기업은행
시설자금대출
2.69
10,000,000
10,000,000

합 계
10,000,000
10,000,000

상기 장기차입금과 관련하여 당사의 유형자산 중 분양 토지(건설중인자산)를 담보로 제공하고 있습니다. (주석35 참조).

19. 전환사채

당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

전환사채
50,000,000
50,000,000

전환권조정
(24,387,941)
(25,389,699)

사채상환할증금
-
-

합 계
25,612,059
24,610,301

당사가 2018년 5월 18일 발행한 전환사채의 내역은 아래와 같습니다.

사채의 명칭
제6회 기명식 무보증 사모 전환사채

액면가액
50,000,000천원

발행가액
50,000,000천원

이자지급조건
없음

만기보장수익률
0%

전환조건(주1)
2019년 5월 18일에서 2023년 5월 17일까지 주당 87,278원으로 전환 가능(총 572,881주)

풋옵션
채권자는 사채발행후 3년이 되는 날인 2021년 5월 18일부터 만기일 3개월 전인 2023년 2월 18일까지 매 3개월이 되는 날마다 본 사채의 원금에 대해 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음

콜옵션
발행회사는 사채발행후 2년이 되는 날인 2020년 5월 18일부터 만기일 3개월 전인 2023년 2월 18일까지 매 3개월이 되는 날마다 본 사채 권면총액 30%에 해당하는 금액의 한도 내에서 발행회사에게 상환하거나, 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있음

(주1) 2018년 8월 19일 전환가액의 조정에 따라 전환가액과 전환가능 주식수가 기존 102,680원, 486,948주에서 변경되었습니다.

20. 파생상품부채

당분기말과 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

보통주 콜옵션(주1)
2,175,532
-
2,175,532
-

전환사채 풋옵션(주2)
-
7,485,500
-
7,294,200

합 계
2,175,532
7,485,500
2,175,532
7,294,200

(주1) 당사는 일본 Theravalues Corporation의 지배주주인 ㈜한독과 주주간 계약을 체결하였으며, ㈜한독은 Theravalues Corporation의 주식을 당사로부터 매수할 수 있는 콜옵션을 보유하고 있습니다. 당사는 상기 옵션의 공정가치를 이항모형에 따라 평가하였습니다.

(주2) 당사는 2018년 5월 전환사채를 발행하였으며, 투자자가 보유한 풋옵션을 이항모형에 따라 평가하였습니다.

21. 리스부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 리스부채에 대한 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동
비유동
유동
비유동

리스부채
-
449,147
-
-

(2) 당분기말 현재 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
금액

1년 이내
152,883

1년 초과 5년 이내
316,765

5년 초과
-

합 계
469,648

22. 순확정급여부채

(1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
4,427,413
3,990,382

사외적립자산의 공정가치
(2,760,961)
(2,913,654)

순확정급여부채
1,666,452
1,076,727

(2) 사외적립자산 운용내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

정기예금
2,760,961
2,913,654

23. 자본금

(1) 당분기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주, 발행한 주식의 수는 보통주 20,444,934주, 우선주 2,219,749주이며, 1주당 금액은 500원입니다.

(2) 당분기와 전기 중 보통주식수 및 우선주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
보통주식수(주)
보통주자본금
우선주식수(주)
우선주자본금

2018년 01월 01일
20,066,704
10,033,352
-
-

주식선택권 행사
360,480
180,240
-
-

유상증자(주1)
-
-
2,219,749
1,109,875

2018년 12월 31일
20,427,184
10,213,592
2,219,749
1,109,875

2019년 01월 01일
20,427,184
10,213,592
2,219,749
1,109,875

주식선택권 행사
17,750
8,875
-
-

2019년 03월 31일
20,444,934
10,222,467
2,219,749
1,109,875

(주1) 2018년 5월 18일 이사회결의를 통하여 제3자배정 방식에 따라 199,999백만원(발행주식수 2,219,749주, 1주당 발행가액 90,100원)에 상당하는 전환우선주 유상증자를 실시하였으며, 우선주자본금을 제외한 198,889백만원은 자본잉여금의 주식발행초과금으로 계상하였습니다.

24. 자본잉여금

당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
429,237,184
428,664,794

감자차익
1,100,820
1,100,820

전환권대가
23,118,200
23,118,200

합 계
453,456,204
452,883,814

25. 기타자본구성요소

당분기말과 전기말 현재 기타자본구성요소의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식매수선택권
9,321,392
8,477,739

기타포괄손익금융자산평가손익
1,105,748
1,389,225

지분법자본변동
(3,471,268)
2,300,326

기타자본항목
4,274,361
4,274,361

합 계
11,230,233
16,441,650

26. 주식기준보상

(1) 당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 주식기준 보상약정은 다음과 같습니다.

구 분
부여일
부여수량
행사가능기간
가득조건

11-2차
2013.03.15
31,200
2018.03.15~2021.03.14
용역제공 5년

11-3차
2013.03.15
320,000
2021.03.15~2023.03.14
용역제공 8년

12-2차
2014.03.21
135,000
2019.03.21~2022.03.20
용역제공 5년

12-3차
2014.03.21
225,000
2022.03.21~2024.03.20
용역제공 8년

13차
2014.09.15
10,000
2017.09.15~2019.09.14
용역제공 3년

15차
2015.03.20
1,000
2018.03.20~2020.03.19
용역제공 3년

18차
2016.02.17
35,000
2019.02.17~2021.02.16
용역제공 3년

19차
2016.03.18
20,000
2019.03.18~2021.03.17
용역제공 3년

21차
2016.11.02
21,000
2019.11.02~2021.11.01
용역제공 3년

22차
2017.02.08
20,500
2020.02.08~2022.02.07
용역제공 3년

23차
2017.05.17
27,000
2020.05.17~2022.05.16
용역제공 3년

24차
2017.12.06
15,000
2020.12.06~2022.12.05
용역제공 3년

25-1차
2018.02.06
83,600
2021.02.06~2023.02.05
용역제공 3년

25-2차
2018.02.06
75,000
2021.02.06~2024.02.05
용역제공 3년

26차
2018.08.08
27,500
2021.08.08~2023.08.07
용역제공 3년

27차
2018.10.12
29,000
2021.10.12~2023.10.11
용역제공 3년

한편, 당사가 임직원 등에게 부여한 주식기준 보상약정은 주식결제형과 현금결제형을 당사가 선택할 수 있으며, 당기말 현재는 현금을 지급해야 하는 의무가 없어 주식결제형을 선택하여 회계처리하고 있습니다.

임직원 등에게 부여한 주식선택권의 부여일 현재 추정 공정가치는 다음과 같으며, 동공정가치는 블랙ㆍ숄즈모형에 따라 산정한 것입니다.

(단위 : 원)

구 분
추정 공정가치
주 가
행사가격
기대주가변동성
기대배당금
무위험이자율
만 기

11-2차
9,943
18,450
9,350
55.09%
-
2.83%
2021년 03월 14일

11-3차
11,832
18,450
9,350
55.09%
-
2.93%
2023년 03월 14일

12-2차
17,975
33,750
17,600
54.02%
-
3.40%
2022년 03월 20일

12-3차
21,563
33,750
17,600
54.02%
-
3.56%
2024년 03월 20일

13차
22,033
52,000
25,775
50.74%
-
2.68%
2019년 09월 14일

15차
29,196
68,300
31,000
48.55%
-
1.90%
2020년 03월 19일

18차
43,614
97,900
46,300
53.99%
-
1.55%
2021년 02월 16일

19차
29,417
59,100
57,400
63.29%
-
1.60%
2021년 03월 17일

21차
15,955
36,500
41,750
60.87%
-
1.50%
2021년 11월 01일

22차
17,791
38,250
39,950
60.84%
-
1.83%
2022년 02월 07일

23차
18,401
39,600
41,300
60.59%
-
1.90%
2022년 05월 16일

24차
26,156
55,600
56,850
60.01%
-
2.28%
2022년 12월 05일

25-1차
34,512
74,500
78,950
60.01%
-
2.52%
2023년 02월 05일

25-2차
34,512
74,500
78,950
60.01%
-
2.52%
2024년 02월 05일

26차
39,082
81,000
85,900
63.35%
-
2.32%
2023년 08월 07일

27차
42,164
87,500
93,700
63.79%
-
2.23%
2023년 10월 11일

(2) 당분기 및 전기 중 당사가 부여하고 있는 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당분기
전기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초
1,093,550 주
32,105
1,319,630 주
18,231

부여
0 주
0
245,000 주
81,476

행사
17,750 주
22,328
360,480 주
18,505

취소 또는 중도청산
0 주
0
110,600 주
31,234

기말 현재 행사가능
1,075,800 주
31,310
1,093,550 주
32,105

(3)
당분기 및 전분기 중 발생한 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

당분기 비용으로 인식한 보상원가
1,028,601
1,118,020

판매비와관리비
366,760
392,664

경상연구개발비
661,841
725,356

당분기 이후 비용으로 인식할 보상원가
7,202,493
12,856,583

27. 결손금

당분기말과 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

과 목
당분기말
전기말

미처리결손금
(130,703,144)
(160,141,476)

28. 수익

당분기 및 전분기 중 포괄손익계산서에 표시된 매출액의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

재화의 판매로 인한 수익
-
-

용역의 제공으로 인한 수익
716,136
1,907,324

합 계
716,136
1,907,324

29. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

재고자산의 변동
-
-

종업원급여
1,000,406
853,015

감가상각 및 상각비용
210,491
178,888

주식보상비용
366,760
392,664

임차료
7,179
51,466

경상연구개발비
10,654,572
8,008,124

지급수수료
342,425
255,701

기타
897,876
1,467,325

매출원가 및 판매비와관리비의 합계
13,479,709
11,207,183

30. 판매비와관리비 

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
677,156
576,776

퇴직급여
75,202
71,832

복리후생비
248,048
204,407

여비교통비
105,154
35,610

세금과공과
50,780
202,988

접대비
94,597
59,470

임차료
7,179
51,466

감가상각비
144,861
115,855

경상연구개발비
10,654,572
8,008,124

차량유지비
17,863
20,694

지급수수료
342,425
255,701

자문료
15,000
48,509

보험료
8,321
8,814

주식보상비용
366,760
392,664

무형자산상각비
65,630
63,033

기타판매비와관리비
306,697
315,643

합 계
13,180,245
10,431,586

31. 기타수익과 기타비용

(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

수입임대료
118,684
108,056

당기손익금융자산처분이익
104,690
292,391

당기손익금융자산평가이익
528,810
-

외환차익
60,890
83,641

외화환산이익
3,233
2,798

유형자산처분이익
-
7,091

파생상품평가이익
479,800
-

투자자산처분이익
45,096,769
-

지분법이익
321,581
369,061

잡이익
20,982
32,638

합 계
46,735,439
895,676

(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

외환차손
18,034
99,159

외화환산손실
5,059
3,043

유형자산처분손실
-
148,406

당기손익금융자산처분손실
-
78,706

국고보조금손실
14
18,323

기부금
509,000
-

파생상품평가손실
191,300
-

지분법손실
2,756,593
2,312,318

잡손실
1
0

합 계
3,480,001
2,659,955

32. 금융수익 및 금융비용

당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

금융수익

이자수익
366,826
22,658

금융수익 합계
366,826
22,658

금융비용

이자비용
1,070,018
91,143

금융비용 합계
1,070,018
91,143

33. 법인세비용

당사는 최근 사업연도에 지속적 적자 발생 및 결손금 누적으로 법인세 부담액이 없으며, 또한 가까운 장래에 이연법인세자산이 실현될 것으로 기대하지 아니하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.

34. 주당손익

(1) 당분기 및 전분기 중 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원,주)

구 분
당분기
전분기

보통주당기순이익(손실)
29,788,673,174
(11,132,622,550)

가중평균 유통보통주식수
20,439,390
20,118,270

기본주당순이익(손실)
1,457
(553)

(2) 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주는 전환우선주, 전환사채, 주식매입선택권이 있으며, 희석주당손익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다.

당분기와 전분기의 희석주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원,주)

구 분
당분기
전분기

보통주당기순이익(손실)
29,788,673,174
(11,132,622,550)

조정사항(주1)
1,080,017,650
-

희석효과반영 보통주당기순이익(손실)
30,868,690,824
(11,132,622,550)

희석효과반영 가중평균 유통보통주식수(주2)
24,198,149
20,118,270

희석주당순이익(손실)
1,276
(553)

(주1) 당기중 희석성 잠재적보통주에 의해 발생한 비용을 가산하였으며, 수익을 차감하였습니다.

(주2) 희석효과반영된 가중평균 유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

가중평균 유통보통주식수
20,439,390
20,118,270

전환우선주 효과
2,570,681
-

전환사채 효과
572,881
-

주식매입선택권 효과
615,197
-

희석효과반영 가중평균 유통보통주식수
24,198,149
20,118,270

35. 우발부채 및 약정사항

(1) 당분기말 현재 금융기관과의 금융거래 약정 사항은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

금융기관
차입약정내용
약정한도액
실행액

기업은행
시설자금대출
10,000,000
10,000,000

(2) 당분기말 현재 당사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

담보제공자산
장부금액
담보설정금액
차입금종류
차입금액
담보권자

분양 토지(건설중인자산)
19,262,053
13,000,000
시설자금대출
10,000,000
기업은행

(3) 당분기말 현재 타인을 위하여 담보로 제공된 당사 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제공받은자
담보제공자산
금액
담보권자

우리사주조합원
단기금융상품
105,000
우리은행

(4) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

지급보증제공자
보증내용
보증한도

서울보증보험
이행보증
205,643

(5) 당분기말 현재 회사가 가입한 보험내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

보험종류
보험사
부보금액
부보내역

재산종합보험
롯데손해보험
11,930,000
본사사옥 재물위험담보_시설, 기계, 차량, 집기비품 등

환경책임보험
동부화재해상보험
5,000,000
본사사옥 환경오염 배상책임_수질오염

36. 특수관계자 거래

(1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

특수관계구분
특수관계자명

관계기업
아지노모도제넥신(주)

관계기업
NIT(NeoImmuneTech, Inc.)

관계기업
Simnogen (Simnogen Biotech Co. Ltd)

관계기업
KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)

관계기업
(주)바이젠

관계기업
㈜에스엘메타젠

관계기업
케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호

관계기업
Rezolute, Inc

관계기업
CoImmune, Inc

공동기업
ILKOGEN

기타특수관계자
(주)한독

기타특수관계자
㈜에스엘바이젠

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

특수관계자 구분
특수관계자명
당분기
전분기

매출
기타수익
기타비용 등
매출
기타수익
기타비용 등

관계기업
아지노모토제넥신(주)
-
-
88,880
-
-
400

관계기업
NIT
8,663
-
6,519
1,077,540
-
13,819

관계기업
㈜에스엘메타젠
37,974
-
-
99,462
-
-

관계기업
I-Mab
-
-
-
31,027
-
-

기타특수관계자
(주)한독
-
55,853
15,958
350,000
54,264
54,078

기타특수관계자
㈜에스엘바이젠
44,367
2,261
3,985
45,926
-
770

(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

특수관계구분
특수관계자명
채 권
채 무

매출채권
미수금
선급금
미지급금
예수금
임대보증금

관계기업
아지노모도제넥신(주)
-
-
-
24,574
-
-

관계기업
NIT
8,764
5,986
-
-
-
-

관계기업
KG-Bio
143,217
-
-
-
-
-

관계기업
㈜에스엘메타젠
41,771
-
-
-
-
-

기타특수관계자
(주)한독
-
363,583
42,404
1,841
130,686
112,320

기타특수관계자
㈜에스엘바이젠
-
-
-
1,584
-
-

<전기말>
(단위 : 천원)

특수관계구분
특수관계자명
채 권
채 무

매출채권
미수금
선급금
미지급금
예수금
임대보증금

관계기업
아지노모도제넥신(주)
-
-
-
110
-
-

관계기업
NIT
363,804
24,867
-
6,522
-
-

관계기업
㈜에스엘메타젠
26,694
-
-
-
-
-

관계기업
I-Mab
1,153,308
-
-
-
-
-

기타특수관계자
(주)한독
-
58,509
442,329
1,820
130,686
112,320

기타특수관계자
㈜에스엘바이젠
36,860
-
-
1,689
-
-

(4) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
175,011
115,338

퇴직급여
41,579
37,838

주식보상비용
131,439
72,582

합 계
348,028
225,758

주요 경영진은 당사의 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.

37. 현금흐름표

(1) 당분기 및 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

당기순이익(손실)
29,788,673
(11,132,623)

수익ㆍ비용의 조정
(41,027,583)
3,909,305

이자비용
1,070,018
91,143

감가상각비
399,964
464,698

무형자산상각비
160,622
157,766

퇴직급여
239,383
214,321

주식보상비용
1,028,601
1,118,020

외화환산손실
5,059
3,043

당기손익금융자산처분손실
-
78,706

지분법손실
2,756,593
2,312,318

파생상품평가손실
191,300
-

유형자산처분손실
-
148,406

기타손실
22,586
14,884

이자수익
(366,826)
(22,658)

외화환산이익
(3,233)
(2,798)

당기손익금융자산평가이익
(528,810)
-

당기손익금융자산처분이익
(104,690)
(292,391)

지분법이익
(321,581)
(369,061)

투자자산처분이익
(45,096,769)
-

파생상품평가이익
(479,800)
-

유형자산처분이익
-
(7,091)

영업활동으로 인한 자산부채의 변동
(489,073)
10,846,444

매출채권의 감소(증가)
722,016
12,782,138

기타채권의 감소(증가)
(938,014)
(1,441,481)

당기법인세자산의 감소(증가)
131,376
54,653

기타유동자산의 감소(증가)
(543,187)
(557,268)

기타채무의 증가(감소)
(79,121)
(288,523)

기타유동부채의 증가(감소)
184,864
67,596

비유동금융부채의 증가(감소)
(35,659)
-

기타비유동부채의 증가(감소)
68,651
229,329

영업으로부터 창출된 현금
(11,727,983)
3,623,126

(2) 당사의 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당기초
재무활동현금흐름
대체
당분기말

장기차입금
10,000,000
-
-
10,000,000

전환사채
24,610,301
-
1,001,758
25,612,059

합 계
34,610,301
-
1,001,758
35,612,059

38. 영업부문 정보

(1) 당사의 보고부문은 단일의 영업부문으로 구성되어 있으며, 영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방법으로 보고되고 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

국내
642,042
798,757

아시아
415
-

미주
73,679
1,108,568

유럽
-
-

합 계
716,136
1,907,324

(3) 당분기 및 전분기 중 당사의 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객으로부터의매출액은 각각 515백만원과 1,428백만원입니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

채무증권 발행실적

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면
총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

(주)제넥신
회사채
사모
2018.05.18
50,000
0
-
2023.05.18
미상환
-

합 계
-
-
-
50,000
0
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

☞ 해당사항 없습니다.

전자단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

☞ 해당사항 없습니다.

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
50,000
-
-
50,000

합계
-
-
-
-
50,000
-
-
50,000

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

☞ 해당사항 없습니다.

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

☞ 해당사항 없습니다.

대손충당금 설정 현황 (단위 : 천원)

계정과목
제20기 (2018)
제20기 (2018)
제19기 (2017)

채권금액
대손충당금
설정율
채권금액
대손충당금
설정율
채권금액
대손충당금
설정율

매출채권
1,770,587
(807,595)
45.6%
2,489,663
(807,595)
32.4%
15,445,159
(789,532)
5.1%

기타채권
1,024,205
(581)
0.1%
86,161
(581)
0.7%
419,403
0
0.0%

대여금
291,125
(291,125)
100.0%
291,125
(291,125)
100.0%
291,125
(291,125)
100.0%

합 계
3,085,917
(1,099,301)
35.6%
2,866,949
(1,099,301)
38.3%
16,155,687
(1,080,657)
6.7%

대손충당금 변동현황 (단위 : 천원)

구 분
제21기
제20기
제19기

기초 대손충당금 잔액
1,099,301
1,080,657
2,033,855

2. 순대손처리액(1)-(2)±(3)
-
-
900,068

(1)대손처리액(상각채권액)
-
-
68

(2)상각채권회수액
-
-
-

(3)기타증감액
-
-
(900,000)

3. 대손상각비 계상(환입)액
-
18,644
(53,130)

4. 기말 대손충당금 잔액합계
1,099,301
1,099,301
1,080,657

대손충당금 설정기준
- 당사는 당기말 현재 매출채권 등의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

재고자산 보유현황

계정과목
제21기
제20기
제19기

제 품
-
-
-

재공품
-
-
-

상 품
-
-
-

원 재 료
-
-
-

부 재 료
-
-
-

소 계
-
-
-

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
 [재고자산합계÷기말자산총계×100]
-
-
-

재고자산회전율(회수)
 [연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
0
0
12.03

☞ 공시서류 작성기준일 현재 보유중인 재고자산은 없습니다.

재고자산 실사내용

☞ 해당사항 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

2019 제21기(당기)
대성삼경회계법인
-
-

2018 제20기 (전기)
대성삼경회계법인
적정
-

2017 제19기 (전전기)
대성삼경회계법인
적정
-

2. 감사용역 체결현황

사업연도
감사인
내 용
보수
총소요시간

2019 제 21 기 (당기)
대성삼경회계법인
분기감사(검토)는
받지 아니함
-
-

2018 제 20 기 (전기)
대성삼경회계법인
분/반기 검토 
기말 감사
64,000
686

2017 제19 기 (전전기)
대성삼경회계법인
분/반기 검토 
기말 감사
59,000
724

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

2019 제 21 기 (당기)
-
-
-
-
-

2018 제 20 기 (전기)
2018.08
세무조정
2주
6,000
-

2017 제19 기 (전전기)
2017.08
세무조정
2주
5,000
-

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성 개요
보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3명, 기타비상무이사 1명, 사외이사 2명, 총6명의 등기임원으로 구성되어있으며 이밖에 상근 감사 1명이 활동하고 있습니다.
각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

나. 이사회내 위원회
당사는 분기보고서 제출일 현재 이사회 내에 위원회가 설치되어 있지 않습니다.

다. 이사의 독립성
이사회에서는 제품개발, 기술이전, 연구개발 및 경영전반에 관한 토의가 이루어지며 중요한 경영상의 의사결정의 경우 이사회의 의견을 기반으로 결정하고 있습니다. 이사회 구성원 중 사외이사와 기타비상무이사는 모두 3명이며 비상근 이사비율이 50%로 이사회의 독립성은 유지되고 있다고 판단됩니다.

라. 이사회의 중요 의결 사항 (2019.01.01 ~ 2019.03.31)

회차
개최일자
의안내용
가결
여부
사내이사
기타
비상무이사
사외이사

의장
성영철
대표이사
서유석
지희정
김영진
안미정
이태용
백성기

찬 반 여 부
찬 반 여 부

1
2019.02.20
재무제표 승인
주주총회 소집결의
가결
가결
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
-

☞ 사외이사 백성기는 당사 2019년 정기주주총회에서 상근감사로 선임되어 사외이사직을 중도퇴임하였습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사의 인적 사항

성 명
주요 경력
결격요건 여부
비고

백성기
제넥신 사외이사 및 감사위원
Postech 명예교수
Postech 총장(5대)
해당사항 없음
상근
(2019.03.22 신규선임)

나. 감사의 독립성

감사는 회사의 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 그 직무를 수행하기 위해서 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사 교육 미실시 내역

감사 교육 실시여부
감사 교육 미실시 사유

미실시
하반기 중 실시예정

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 투표제도
당사는 정관상 서면투표제를 채택하고 있으며, 집중투표제 및 전자투표제는 채택하고 있지 않습니다.

나. 소수주주권 
당사는 공시대상 기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁
당사는 공시대상 기간 중 경영지배권에 대하여 경쟁사실이 없었습니다

Ⅵ. 주주에 관한 사항

최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

(주)한독
최대주주
보통주
3,781,017
16.70
3,781,017
16.68
-

계
보통주
3,781,017
16.70
3,781,017
16.68
-

-
-
-
-
-
-

☞ 상기 지분율은 당사의 의결권 있는 비상장 우선주를 포함한 2018년
말 주주명부를 근거로
2019년 1분기말 까지 확인 가능한 지분공시를 참고하여 작성된 수치 입니다.

최대주주의 주요경력 및 개요

당사 최대주주인 (주)한독은 1954년 4월27일 설립되었으며 1976년 6월 30일 유가증권시장에 상장 되었습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 의약품, 제약원료 등의 연구개발과 제조 판매업 등 입니다. 

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭
출자자수
(명)
대표이사
(대표조합원)
업무집행자
(업무집행조합원)
최대주주
(최대출자자)

성명
지분(%)
성명
지분(%)
성명
지분(%)

(주)한독
-
김영진
14.91
-
-
김영진
14.91

-
-
-
-
-
-

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

2018년 12월 31일 기준 (단위 : 백만원)

구 분

법인 또는 단체의 명칭
(주)한독

자산총계
652,616

부채총계
339,240

자본총계
313,375

매출액
446,731

영업이익
22,081

당기순이익
7,062

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

(가) 최대주주 법인의 사업부문

사업부문

주요사업영역

주요제품

의약품

전문 및 일반 의약품 제조 및 판매

당뇨병치료제 아마릴, 테넬리아, 관절염 치료제 케토톱, 소화제 훼스탈, 폐동맥 고혈압치료제 트라클리어, 옵서미트, 업트라비, 골다공증 치료제 비비안트, 본비바/본비바플러스, 희귀질환 PNH치료제 솔리리스, 불면증 치료제 스틸녹스 등

의료기기

의료기기, 연구기자재 판매

면역 검사용장비 센토, 임상화학검사용 장비 비스타, 잠복결핵검사 시약 QuantiFERON, Life science research 시약 및 장비 Gene-preparation, NGS, 혈당측정기 바로잰 등

건강기능식품 등

식품, 건강기능식품, 의료용식품의 제조 및 판매업

숙취해소제 레디큐/레디큐 츄, 울금 테라큐민, 프로바이오틱스 컬처렐, 건강기능식품 네이처셋, 의료용식품 네오케이트 등

유전자분석사업

유전자분석서비스업

유전자분석서비스 진케어

부동산 임대업

사옥 등 일부 임대

본사 사옥 일부 임대 등

최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

최대주주 변동내역

(기준일 :
2018.12.31
)
(단위 : 주, %)

변동일
최대주주명
소유주식수
지분율
변동원인
비 고

2014.03.24
(주)한독
3,781,017
16.70
유상증자 참여 및
전환사채 전환
-

☞
상기 주식수 및 지분율은 당사의 의결권 있는 비상장 우선주를 포함한 2018년
말 주주명부를 근거로
2019년 1분기말 까지 확인 가능한 지분공시를 참고하여 작성된 수치 입니다.

주식 소유현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
성영철
1,779,891
7.85

(주)제넥신 등기임원

-
-
-
-

우리사주조합
20,427
0.09
-

☞
상기 주식수 및 지분율은 당사의 의결권 있는 비상장 우선주를 포함한 2018년
말 주주명부를 근거로
2019년 1분기말 까지 확인 가능한 지분공시 및 우리사주조합 자료를 참고하여 작성된 수치 입니다.

소액주주현황

(기준일 :
2018.12.31
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
26,786
99.9
15,130,072
66.81
-

☞ 상기 주주 및소유주식수, 지분율은 2018년 정기주주총회 의결권확정을 위해 수령한 주주명부를 기준으로 작성되었습니다.

[주식사무]

정관상 신주인수권의 
내용
정관 제12조 (신주인수권) 
① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. 
② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 
1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 
2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 
3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 
4. 근로자복지기본법 제32조의2의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 
5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 
6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 
7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 
③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 
④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일
12월 31일
정기주주총회
매사업연도 종료후
3월이내

주주명부폐쇄시기
매년 01월 01일 부터 01월 07일 까지

주권의 종류
일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권,
일천주권, 일만주권 ( 8종 )

명의개서대리인
국민은행 증권대행부

주주의 특전
신주인수권
공고게재신문
매일경제신문

최근 주가 및 주식거래실적 (단위 : 원, 주)

종 류
2019년 3월

2019년 2월

2019년 1월

2018년 12월
2018년 11월
2018년 10월

보통주
최 고
93,600
87,800
71,900
83,700
83,700
99,600

최 저
80,600
71,800
66,400
69,700
74,000
71,100

월간거래량
3,714,818
3,891,132
3,810,974
2,711,552
3,716,031
5,188,542

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

임원 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

성영철
남
1956.05
회장
등기임원
상근
CTO
㈜제넥신 대표이사
 대한면역학회 회장
1,780,891
-
-
20
2021.03.31

서유석
남
1970.02
대표이사
등기임원
상근
연구총괄
 DNA연구소장
(주)제넥신 연구소장
 German Primate Center
75,000
-
-
13
2020.03.16

지희정
여
1959.06
부사장
등기임원
상근
바이오연구소장
녹십자 전무
 LG 생활과학 상무
-
-
-
1
2021.03.29

김영진
남
1956.11
기타비상무
이사
등기임원
비상근
공동개발
 대외협력
한독 대표이사, 회장
-
-
임원
(회장)
4
2021.03.28

안미정
여
1961.11
사외이사
등기임원
비상근
사외이사
특허법인 이룸 대표변리사
-
-
-
4
2021.03.28

이태용
남
1960.06
사외이사
등기임원
비상근
사외이사
인터베스트㈜ 대표이사
-
-
-
1
2021.03.28

백성기
남
1949.03
감사
등기임원
비상근
감사
전 포스텍 총장
-
-
-
1
2021.03.28

김규돈
남
1958.07
사장
미등기임원
상근
사업개발본부 BD
 Alliance Operation,
㈜종근당 대표이사 부사장
-
-
-
3
-

김광호
남
1963.06
부사장
미등기임원
상근
COO
존슨앤드존슨 북아시아 대표
 Mars Inc. 북아시아 대표
-
-
-
1
-

박종섭
남
1953.12
부사장
미등기임원
상근
임상운영2팀
서울성모병원 산부인과 교수
 가톨릭의학전문대학원 교수
-
-
-
-
-

우정원
여
1960.01
전무
미등기임원
상근
임상 총괄
서울성모병원 연구원
 Cornell University 미생물학 박사
-
-
-
6
-

원용민
남
1963.06
전무
미등기임원
상근
CFO
한독 CFO, 상무
 하나대투증권 국제영업 이사
-
-
-
2
-

김채영
남
1965.07
상무
미등기임원
상근
DNA 공정개발
동아제약(동아쏘시오홀딩스) 
바이오텍연구소 연구위원
-
-
-
2
-

이장희
남
1961.09
상무
미등기임원
상근
안전관리센터
태화이엔지
 (주)삼환기업
-
-
-
1
-

윤진원
남
1965.09
상무
미등기임원
상근
Discovery
New York Blood Center 연구소장
-
-
-
5
-

양상인
남
1975.07
이사
미등기임원
상근
비임상
㈜제넥신 비임상실장
-
-
-
13
-

황세광
남
1969.07
이사
미등기임원
상근
구매
㈜세미머티리얼즈 이사
-
-
-
6
-

최은호
남
1971.01
이사
미등기임원
상근
GA/IT
SK 네트웍스 인사팀장
-
-
-
6
-

허민규
남
1974.11
이사
미등기임원
상근
임상운영1팀
중외CreaGene
 HBI PM
-
-
-
4
-

김창환
남
1973.04
이사
미등기임원
상근
배양팀
삼성바이오에피스 책임연구원
 한미약품 PL
-
-
-
4
-

김일수
남
1976.06
이사
미등기임원
상근
임상기획
Pfizer Korea 부장
 MSD Korea 이사
-
-
-
1
-

윤태숙
여
1973.06
이사
미등기임원
상근
사업개발팀
일동제약 사업개발팀장
 부광약품 해외사업개발팀장
-
-
-
-
-

직원 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

연구소
남
43
-
-
-
43
4년
1,655
38
-

연구소
여
65
-
1
-
66
4년 1개월
1,826
28
-

사업/임상본부
남
8
-
-
-
8
1년 9개월
554
69
-

사업/임상본부
여
15
-
-
-
15
3년 7개월
1,005
67
-

경영지원본부
남
20
-
-
-
20
2년 7개월
1,222
61
-

경영지원본부
여
8
-
1
1
9
4년 4개월
156
17
-

합 계
159
-
2
1
161
3년 8개월
6,418
40
-

☞ 연간급여 총액은 스톡옵션 행사이익 등을 포함한 모든 근로소득을 합산한 금액이며, 평균 급여액은 연간 급여총액을 직원수로 나눈 단순 평균 입니다.

미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
15
2,384
159
-

☞ 연간급여 총액은 스톡옵션 행사이익 등을 포함한 모든 근로소득을 합산한 금액이며, 1인평균 급여액은 연간 급여총액을 임원의 수로 나눈 단순 평균 입니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
6
1,000
-

감사
1
100
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

7
175
46
-

☞ 보수 총액은 스톡옵션 행사이익 등을 포함한 모든 근로소득을 합산한 금액이며, 1인평균 보수액은 보수총액을 임원의 수로 나눈 단순 평균 입니다.

2-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
4
169
42
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
2
3
1
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
3
3
-

<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원 )

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

우정원
전무
798
756

최은호
이사
656
630

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

우정원
근로소득
급여
39
당사 급여 Table을 기초로 직무, 직급, 근속기간을 고려하여 결정된 연간급여 총액의 1/12를 매월 균등 지급하였음

상여
-

주식매수선택권
 행사이익
756
주주총회 결의(또는 이사회 결의)로 재직 중 부여받은 주식매수선택권의 행사가격과 행사일 당일 주식종가의 차이에 행사수량을 곱하여 산출하였음

기타 근로소득
3
복리후생 : 당사 복리후생정책 또는 규정에 따라 제공하였음

퇴직소득
-

기타소득
-

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

최은호
근로소득
급여
23
당사 급여 Table을 기초로 직무, 직급, 근속기간을 고려하여 결정된 연간급여 총액의 1/12를 매월 균등 지급하였음

상여
-

주식매수선택권
 행사이익
630
주주총회 결의(또는 이사회 결의)로 재직 중 부여받은 주식매수선택권의 행사가격과 행사일 당일 주식종가의 차이에 행사수량을 곱하여 산출하였음

기타 근로소득
3
복리후생 : 당사 복리후생정책 또는 규정에 따라 제공하였음

퇴직소득
-

기타소득
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
4
279
2018년 주식보상비용

사외이사
2
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
-
-

계
7
279
-

<표2>

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

제11차 이병권 외 28명
-
2013.03.15
신주발행
보통주
1,140,000
372,100
416,700
351,200
2016.03.15-2023.03.14
9,350

제12차 권재현 외 16명
직원
2014.03.21
신주발행
보통주
510,000
175,500
54,000
280,500
2017.03.21-2024.03.20
17,600

제13차 김태경 외 30명
-
2014.09.15
신주발행
보통주
172,500
145,000
17,500
10,000
2017.09.15-2019.09.14
25,775

제14차 박재찬 외 2명
직원
2015.01.23
신주발행
보통주
65,000
60,000
-
5,000
2018.01.23-2020.01.22
27,500

제15차 허민규 외 6명
직원
2015.03.20
신주발행
보통주
40,000
29,500
10,000
500
2018.03.21-2020.03.20
31,000

18차 김규돈
미등기임원
2016.02.17
신주발행
보통주
35,000
10,000
-
25,000
2019.02.17-2021.02.16
46,300

19차 서유석
등기임원
2016.03.18
신주발행
보통주
20,000
-
-
20,000
2019.03.18-2021.03.17
57,400

21차 박전의 외 4명
직원
2016.11.02
신주발행
보통주
37,000
-
16,000
21,000
2019.11.02~2021.11.01
41,750

22차 김소미 외 10밍
직원
2017.02.08
신주발행
보통주
28,500
-
8,000
20,500
2020.02.08~2022.02.07
39,950

23차 정원철 외 1명
직원
2017.05.17
신주발행
보통주
27,000
-
-
27,000
2020.05.17~2022.05.16
41,300

24차 김일수
미등기임원
2017.12.06
신주발행
보통주
15,000
-
-
15,000
2020.12.06~2022.12.05
56,850

25-1차 지희정 외 22명
-
2018.02.06
신주발행
보통주
88,500
-
4900
83,600
2021.02.06~2023.02.05
78,950

25-2차 윤진원 외 5명
-
2018.02.06
신주발행
보통주
100,000
-
25,000
75,000
2021.02.06~2024.02.05
78,950

26차 허민규 외 15명
-
2018.08.08
신주발행
보통주
27,500
-
-
27,500
2021.08.08~2023.08.07
85,900

김광호
미등기임원
2018.10.12
신주발행
보통주
29,000
-
-
29,000
2021.10.12~2023.10.11
93,700

합 계
-
-
신주발행
보통주
2,335,000
792,100
552,100
990,800
-
-

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

출자 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원, 주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

바이넥스
2015.04.22
단순투자
2,979
52,000
0.16%
476
0
0
88
52000
0.16%
564
187689
6315

㈜한국티씨엠 (우선주)
2015.05.11
단순투자
999
138,800
-
2,783
0
0
-146
138800
-
2637
21351
-16700

㈜한국티씨엠 (보통주)
2018.05.10
단순투자
2,146
69,444
3.35%
1,392
0
0
-73
69,444
3.35%
1,319
21,351
-16,700

㈜코스온
2015.07.10
단순투자
2,060
216,488
1.16%
2,197
0
0
-141
216,488
1.16%
2,057
188,453
-2,816

Theravalues
2016.11.07
단순투자
9,721
562,500
32.14%
12,726
0
0
0
562,500
32.14%
12,726
292,896
104,552

에스엘포젠
2016.12.09
관계기업
100
20,001
50.00%
100
150,000
750
0
170,001
89.47%
850
199
1

Pharmajet
2018.04.12
단순투자
896
297,128
1.15%
559
0
0
0
297,128
1.15%
559
9,294
-4,124

아지노모도제넥신(주)
2012.11.14
관계기업
8,925
1,785,000
25.00%
8,042
0
0
322
1,785,000
25.00%
8,364
37,243
1,932

NIT(NeoImmuneTech,Inc.)
2014.04.15
관계기업
1,045
2,450,000
18.39%
8,811
1,737,200
38,096
-127
4,187,200
25.43%
46,780
54,849
-7,043

KG-Bio (PT Kalbe-Genexine Biologics)
2016.03.03
관계기업
1,217
51,242
40.00%
3,423
0
0
137
51,242
40.00%
3,561
9,556
-63

Simnogen 
(Simnogen Biotech Co. Ltd)
2017.04.27
관계기업
1,103
6,758,080
49.00%
884
0
0
-19
6,758,080
49.00%
865
2,003
175

㈜에스엘메타젠
2017.05.19
관계기업
294
58,800
32.67%
77
0
0
59
58,800
32.67%
136
1,167
-336

I-Mab
2017.11.17
단순투자
24,271
8,361,823
8.37%
25,698
0
0
38,257
8,361,823
8.37%
63,956
384,782
-16,722

ILKOGEN
2013.12.24
공동기업
254
2,450,000
50.00%
3,592
100,000
215
-179
2,550,000
50.00%
3,628
10,602
9

㈜바이젠
2015.02.05
관계기업
5,000
400,000
20.00%
1,890
0
0
-45
400,000
20.00%
1,844
9,459
-488

케이클라비스 마이스터 신기술조합 제삼십육호
2018.07.27
단순투자
10,000
10,000,000,000
48.78%
9,957
0
0
-25
10,000,000,000
48.78%
9,932
20,500
-88

미래에셋청년창업투자조합3호
2018.07.28
단순투자
495
495
9.90%
489
495
495
-12
990
9.90%
972
5,003
-58

CoImmune, Inc.
2019.02.17
단순투자
6,298
0
0.00%
0
5,576,200
6,298
-309
5,576,200
49.00%
5,990
-
-

Rezolute, Inc.
2019.01.28
단순투자
13,998
0
0.00%
0
56,818,182
13,998
-1,181
56,818,182
27.00%
12,817
509
-27,936

합 계
-
-
83,097
-
39,556
38,097
-
-
160,750
-
-

(주1) 당사는 일본 Theravalues Corporation의 지배주주인 ㈜한독과 주주간 계약을 체결하였으며, 당사는 Theravalues Corporation의 주식을 ㈜한독으로 매도할 수 있는 풋옵션을 보유하고 있습니다.

Ⅸ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

(기준일 : )
(단위 : )

제 출 처
매 수
금 액
비 고

은 행

금융기관(은행제외)

법 인

기타(개인)

☞ 해당사항 없습니다.

사모자금의 사용내역

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

유상증자
2018.05.18
운영자금 및
JV및 타법인 투자
200,000
운영자금(개발비)
JV및 타법인 투자
107,046
-

전환사채
2018.05.18
운영자금
50,000
-
-
-

외국지주회사의 자회사 현황

(기준일 : )
(단위 : )

구 분
A지주회사
B법인
C법인
D법인
...
연결조정
연결 후
금액

매출액

( )

내부 매출액
( )
( )
( )
( )
( )

-

순 매출액

-

영업손익

( )

계속사업손익

( )

당기순손익

( )

자산총액

( )

부채총액

( )

자기자본

( )

자본금

( )

감사인

-

감사ㆍ검토
의견

-

비 고

☞ 해당사항 없습니다.

보호예수 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

주식의 종류
예수주식수
예수일
반환예정일
보호예수기간
보호예수사유
총발행주식수

전환우선주
2,219,749
2018.06.01
2019.05.31
1년
사모발행 및 증권신고서
 면제에 따른 의무보호예수
22,628,833

☞ 증권신고저 제출일 현재 상기 전환우선주의 보호예수 기간은 종료 되었습니다.

기업인증 현황

인증정보
인증기관
인증일자
유효기간
관련법령

시작일
종료일

벤처기업인증
기술보증기금
2018.01.26
2018.01.26
2020.01.25
벤처기업육성에 관한 특별조치법

이노비즈인증(AA)
중소기업청
2016.04.25
2019.04.25
2022.04.24
중소기업기술혁신촉진법

혁신형제약기업
보건복지부
2017.11.28
2017.11.28
2020.11.27
제약산업육성 및 지원에 관한 특별법

1_당사회사에관한사항

Ⅰ. 회사의 개요

[하기 '당사회사에 관한 사항'은 소멸법인 주식회사 툴젠 관련 내용입니다.]

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
당사는 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 툴젠" 이며, 영문명은 "ToolGen Incorporated" 입니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 유전자교정 제품 및 서비스 사업을 영위하기 위해 1999년 10월 8일 설립되었습니다. 그리고 2014년 06월 25일 코넥스시장에서 매매가 개시되었습니다

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
- 본사 주소 : 서울특별시 금천구 가산디지털1로 219 (가산동) 벽산디지털밸리 6차 
 1204호, 1205호, 1206호

- 전화번호 : 02-873-8168

- 홈페이지 주소 : www.toolgen.com

마. 중소기업 해당 여부
당사는 아래와 같이 중소기업기본법에 의거 본 보고서 제출일 현재 중소기업 요건을 충족하고 있어 중소기업에 해당됩니다.

(기준일 : 2018년 12월 31일)

요건

당사현황

적/부합 여부

해당사업

연구개발/ 제조업

적합

상시 종업원수

53 명

적합

매출액

1,157 백만원

적합

소유 경영의 독립성

독립성 충족

적합

바. 주요사업의 내용

당사는 1999년 10월 8일 설립 이후 유전자교정 제품 및 서비스를 주된 사업으로 영위하며, 지속적인 연구개발을 통해 1세대 유전자가위(ZFP; Zinc Finger Proteins),
2세대 유전자가위(TALEN) 개발에 이어 2012년
3세대 유전자가위(CRISPR/Cas9) 개발에
성공하면서 현재의 사업기반을 마련하였습니다. 보고서 제출일 기준
3세대 유전자가위(CRISPR/Cas9)
원천기술에 대한 특허는 한국,유럽,싱가포르에 등록되었고 호주에서 승인되었습니다.

당사는 유전자교정 기술을 활용하여 치료제개발 및 동식물분야에 적용하기위한 연구개발을 진행하고 있습니다. 주요사업과 관련한 자세한 사항은 동 보고서의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

사. 계열회사 총수 및 명칭
당사는 보고서 제출기준일
현재
1개의 계열회사
를 가지고 있습니다. 2019년 03월 31일 현재, 계열회사를 1개 보유하고 있으며, 자세한 사항은 동보고서의 "Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항
해당사항 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

코넥스시장 상장
2014년 06월 25일
부
-

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일 시

내 용

비 고

1999.10

㈜툴젠 설립

-

1999.11

벤처기업 인증

기술보증기금

2000.07

기업부설연구소 설립

한국산업기술진흥협회

2001.05

국가지정연구실 지정

과학기술부

2002.06

아시아의 주목할 만한 10개 생명과학회사로 선정

Pacific Forum

2002.12

이노비즈 인증

중소기업청

2003.03

ZFP(Zinc Finger Proteins) 논문 발표

Nature Biotechnology

2004.06

연구소장(김진수 박사) 이달의 과학기술자상 수상

과학기술부, 한국과학재단

2005.03

8대 세계적인 연구성과로 선정

과학기술부

2009.05

유전자가위 기술(AIDS 치료제) 논문 발표

Genome Research

2010.01

유전자가위 기술(유전체 결실) 논문 발표

Genome Research

2011.01

유전자가위 대량생산기술 논문 발표

Nature Methods

2013.03

Human Genome TALEN Library 논문 발표

Nature Biotechnology

2013.03

Surrogate Reporter Licensing-out

Life Tech.

2013.07

3세대 유전자가위 기술 Licensing-out

KeyGene

2013.10

3세대 유전자가위 RGEN 특허 출원

-

2014.06

코넥스시장 상장

-

2014.11

3세대 유전자가위 기술 Licensing-out

Thermo Fisher

2014.04

코넥스대상 최우수 기술상 수상

-

2015.03

Distribution 계약 체결

Clongenex (싱가포르)

2015.07

본점 이전 (서울특별시 금천구 가산디지털1로 219, 
벽산디지털밸리6차 제1204호, 1205호, 1206호)

-

2015.08

기술평가 특례상장을 위한 기술평가 신청

한국기업데이터, 
NICE평가정보

2015.09

기술평가 등급 획득

한국기업데이터: A,
NICE평가정보: BBB

2016.08

3세대 유전자가위기술 호주 특허 등록 승인

-

2016.09

3세대 유전자가위기술 국내 특허 등록

-

2017.08

3세대 유전자가위 기술 Licensing-out

Monsanto

2017.10

유형자산 양수 (오송첨단의료복합단지 토지)

양수금액 약 31억원

2017.11

유전자가위 리포터기술 미국 특허 등록

-

2017.11

3세대 유전자가위기술 독일 실용신안 등록

-

2018.06
향상된 기능의 CAR-T 치료제 (Styx-T) 연구 성과 논문 게재
Cancer Research

2018.07

중국 합자법인 GenStorm 설립 계약 체결

㈜툴젠 - Genovo Bio(중국)

2018.08

3세대 유전자가위 기술 유럽 특허 등록

-

2018.08
특이성이 향상된 3세대 유전자가위 (Sniper Cas9) 연구성과 발표
Nature Communications

2018.10
종자연구소 신설 및 R&D조직 개편
5 연구소 체제

2018.11
3세대 유전자가위 기술 싱가포르 특허 등록
-

2018.12
제25회 기업혁신대상 수상
중앙일보대표이사상

2018.12
Ngene Therapeutics, Inc. 지분 투자
20% 지분 취득

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경 

이전일

소재지

1999.10

서울시 동작구 사당4동 267-30

2000.11

대전시 유성구 전민동 461-6 대덕바이오커뮤니티

2003.03

대전시 유성구 전민동 461-71

2005.02

대전시 유성구 전민동 461-58 대전바이오벤처타운 3층

2006.05

서울시 관악구 신림동 산56-1 서울대학교 유전공학특화 창업보육센터

2011.06

서울시 금천구 가산동 481-10 벽산경인디지털밸리 2차 1208호

2015.07
서울특별시 금천구 가산디지털 1로 219 벽산디지털밸리 6차 1204호~1206호

다. 경영진의 중요한 변동

일자

대표이사

이사 및 감사

2017.08.28
김종문
등기이사
김종문, 김석중, 하일호

감사
유효상

2018.06.15
김종문
등기이사
김종문, 김석중,장종현, 김창규, 
소병하, 임정희, 하일호

감사
유효상

주) 당사는 2018년 6월 15일 임시주주총회에서 기타비상무이사 4인(장종현, 김창규, 소병하, 임정희)을 신규 선임한 이후 중요한 변동은 없습니다.

라. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 당사의 설립자인 김진수 교수로 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
 

마. 상호의 변경

당사는 2014년 03월 28일 株式會社 툴젠에서 주식회사 툴젠으로 상호를 변경한 사실이 있습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동사항

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 천원, 주)

년월일
주식의종류
증감주식수
누적주식수
증감자본금
누적자본금
비 고

1999.10.08
보통주
20,000
20,000
100,000
100,000
설립

2000.02.18
보통주
2,960
22,960
14,800
114,800
유상증자

2000.03.07
보통주
113,072
136,032
565,360
680,160
무상증자

2000.03.29
보통주
16,813
152,845
84,065
764,225
유상증자

2000.03.29
보통주
152,845
305,690
764,225
1,528,450
무상증자

2000.07.22
보통주
34,310
340,000
171,550
1,700,000
유상증자

2000.07.26
보통주
102,000
442,000
510,000
2,210,000
무상증자

2000.12.08
보통주
3,978,000
4,420,000
1,989,000
2,210,000
액면분할

2001.09.21
보통주
130,000
4,550,000
65,000
2,275,000
유상증자

2006.01.09
보통주
3,000
4,553,000
1,500
2,276,500
스톡옵션 행사

2014.10.11
보통주
297,619
4,850,619
148,810
2,425,310
유상증자

2015.06.24
보통주
168,067
5,018,686
84,034
2,509,343
유상증자

2015.10.07
보통주
400,000
5,418,686
200,000
2,709,343
전환사채 전환

2016.10.15
보통주
391,499
5,810,185
195,750
2,905,093
유상증자

2017.09.29
보통주
25,950
5,836,135
12,975
2,918,068
스톡옵션 행사

2018.01.30
보통주
560,164
6,396,299
280,082
3,198,150
유상증자

2018.03.19
보통주
6,000
6,402,299
3,000
3,201,150
스톡옵션 행사

34,500
6,436,799
17,250
3,218,400

2019.02.25
보통주
79,450

6,516,249

39,725
3,258,125
스톡옵션 행사

나. 증자(감자)현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

1999.10.08
유상증자(제3자배정)
보통주
20,000
5,000
5,000
설립자본금

2000.02.18
유상증자(제3자배정)
보통주
2,960
5,000
196,000
-

2000.03.07
무상증자
보통주
113,072
5,000
5,000
-

2000.03.29
유상증자(주주배정)
보통주
16,813
5,000
52,300
주주배정후
제3자배정

2000.03.29
무상증자
보통주
152,845
5,000
5,000
-

2000.07.22
유상증자(제3자배정)
보통주
34,310
5,000
93,263
-

2000.07.26
무상증자
보통주
102,000
5,000
5,000
-

2000.12.08
유상증자(제3자배정)
보통주
3,978,000
500
-
액면분할

2001.09.21
유상증자(제3자배정)
보통주
130,000
500
7,700
-

2006.02.03
주식매수선택권행사
보통주
3,000
500
1,200
-

2014.10.28
유상증자(제3자배정)
보통주
297,619
500
3,360
-

2015.06.25
유상증자(제3자배정)
보통주
168,067
500
23,300
-

2015.10.07
전환권행사
보통주
400,000
500
4,990
전환사채 전환

2016.10.14
유상증자(제3자배정)
보통주
391,499
500
25,600
-

2017.09.29
주식매수선택권행사
보통주
25,950
500
7,160
-

2018.01.30
유상증자(제3자배정)
보통주

560,164

500

53,600

-

2018.03.19
주식매수선택권행사
보통주

6,000

500

7,160

-

2018.03.19
주식매수선택권행사
보통주

34,500

500

14,000

-

2019.02.25
주식매수선택권행사
보통주
28,500

500

1,700
-

2019.02.25
주식매수선택권행사
보통주
6,050

500

7,160
-

2019.02.25
주식매수선택권행사
보통주
6,000

500

14,000
-

2019.02.25
주식매수선택권행사
보통주
38,900
500
27,000
-

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
종류주식
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
6,516,249
-
6,516,249
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
6,516,249
-
6,516,249
-

Ⅴ. 자기주식수
32,500
-
32,500
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
6,483,749
-
6,483,749
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

취득방법
주식의 종류
기초수량
변동 수량
기말수량
비고

취득(+)
처분(-)
소각(-)

배당
가능
이익
범위
이내
취득
직접
취득
장내 
직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

장외
직접 취득
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

공개매수
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(a)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

신탁
계약에 의한
취득
수탁자 보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

현물보유물량
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

소계(b)
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-

기타 취득(c)
보통주
32,500
-
-
-
32,500
(주1)

-
-
-
-
-
-
-

총 계(a+b+c)
보통주
32,500
-
-
-
32,500
-

-
-
-
-
-
-
-

주1) 당사의 자기주식은 2005년 7월 최대주주로부터 무상증여 받았습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
6,516,249
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
32,500
자기주식

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
-
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
-
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
-
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
6,483,749
-

-
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사는 정관에 제53조(이익배당), 제54조(배당금 지급 청구권의 소멸시효)를 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습니다.

제 53 조 (이익배당)

1. 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.
2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 발행 할 수 있다.
3. 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제 54 조 (배당금 지급 청구권의 소멸시효)
1. 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.
2. 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속된다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제21기 1분기
제20기
제19기

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-
-
-

(별도)당기순이익(백만원)

-2,830

-8,057
-4,343

(연결)주당순이익(원)

-440

-1,269
-751

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

Ⅱ. 사업의 내용

※ 용 어 설 명

용 어

설 명

CAR-T

(Chimeric Antigen Receptor T cell)

특정 항원을 인식하는 Chimeric Antigen Receptor (CAR) 유전자를 도입한 T 세포(면역세포의 일종)로 항암 유전자 세포 치료제 형태로 사용됨

Cell Transfection

DNA나 RNA를 세포 안으로 전달하는 과정. 일반적으로는 화학적 방법을 통해 DNA/RNA를 동물 배양 세포에 전달하는 과정에 널리 사용되는 용어

Distributor

배급업체ㆍ유통업체

DNA

(Deoxyribonucleic Acid)

데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보 저장이며, 결합되어 있는 핵염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민(T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합되어 이중 나선 구조를 이룸

DNA올리고

(DNA Oligo)

짧은 길이의 외가닥 DNA 분자

DNA합성

(DNA Synthesis)

자연 또는 인공적으로 DNA 분자를 만들어 내는 작업

ex vivo

상체 외에서 라는 의미로 ex vivo 치료제는 자가세포 등을 추출하여 강화, 배양 시켜 다시 몸에 주입하는 치료제를 의미

Gene Targeting

같은 DNA 서열간에 재조합을 일으키는 세포의 기능을 이용하여 유전자의 정보를 교체하는 과정

GMO

(Genetically Modified Organism)

유전자 변형 농산물로서 일반적으로 생산량 증대 또는 유통ㆍ가공상의 편의를 위하여 유전공학기술을 이용, 기존의 육종방법으로는 나타날 수 없는 형질이나 유전자를 지니도록 개발된 농산물

IP

(Intellectual Property)

지적재산권. 발명·상표·디자인 등의 산업재산권과 문학·음악·미술작품 등에 관한 저작권의 총칭

in vivo

생체 내에서 라는 의미로 in vivo 치료제는 체내에서 직접 작용하는 치료제를 의미

NGS

(Next-Generation Sequencing)

차세대 염기서열 분석기술. IT 기술의 접목을 통해 빠르게 DNA의 염기서열을 분석하는 기술

NK세포

바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포

PCR

(Polymerase Chain Reaction)

중합 효소 연쇄 반응법. DNA 중합효소를 이용해 DNA 단편의 여러 복제본을 한꺼번에 만드는 방법으로, 아주 적은 양의 DNA만을 가지고도 단시간에 특정 부위의 유전자를 기하급수적으로 증폭할 수 있음

RNA

(RiboNucleic Acid)

리보핵산. 일부 바이러스에서는 직접 유전체 역할을 하기도 하지만 보통은 DNA의 정보를 바탕으로 독립적 기능을 하는 형태로 만들어지거나 또는 DNA 정보가 단백질로 발현되는 과정에서 중간자적 정보 전달 기능을 함. DNA의 염기인 티민(T) 대신 우라실(U)을 가짐

RNA-Guided Endonucleases

(CRISPR/Cas9, RGEN)

3세대 유전자가위. 박테리아의 면역계가 외부의 DNA를 탐지, 억제하기 위해 사용하는 CRISPR시스템을 이용해 맞춤형으로 원하는 유전자 염기서열을 절단하도록 고안된 분자도구

RNAi

(RNA Interference)

RNA 간섭 기술. 세포 내에 존재하는 리보핵산(RNA)의 제어를 통해 유전자의 발현을 제어하는 기술

Sanger시퀀싱

(Sanger Sequencing)

DNA의 서열 분석에 널리 사용되어 온 기본 방법으로 1977년 Sanger에 의해 개발되어 추후 노벨상을 받음. 인간게놈프로젝트의 기반이 되기도 하였으나, 현재는 유전체보다는 작은 DNA의 서열 분석에 주로 사용됨

Sequencing

염기서열 분석ㆍDNA 서열 분석. DNA에 들어 있는 염기(A, G, T, C)의 결합된 순서를 분석하는 것. Maxam-Gilbert법과 Sanger법 두 가지가 있으며, 현재는 Sanger법이 개량되어 NGS기술로 발전함

TAL Effecter Nuclease

(TALEN)

2세대 유전자가위. TAL Effector라는 박테리아의 조립식 염기결합 단백질 구조를 기반으로 만들어지는 유전자가위. 염기 절단 단백질로는 FokI 제한효소를 사용

Zinc Finger Nuclease

(ZFN)

1세대 유전자가위. Zinc Finger 라는 진핵생물의 주요 염기결합 단백질 구조를 기반으로 만들어지는 유전자가위. 염기 절단 단백질로는 FokI 제한효소를 사용

골수줄기세포

뼈와 간, 혈액 등 구체적인 장기의 세포로 분화되기 직전의 원시 줄기세포

겸상적혈구빈혈증

(Sickle-cell disorders)

적혈구의 모양이 낫 모양(겸상)으로 되는 유전자 돌연변이로 혈액 내 산소 분압을 낮추는 유전질환

나노파티클

(Nano partcle)

부피가 10억분의 1 미터인 입자

낭포성섬유증

(Cystic fibrosis)

기관지의 점액 분비선에 이상이 발생하여 기도와 기관지의 만성적 폐쇄 및 소화효소 분비를 방해하는 유전질환

리포터

(Reporter)

세포 내에서 특정 기능 또는 환경이 주어졌을 때 정해진 신호가 나타나도록 고안된 DNA 구조

리소좀 축적질환

(lysosomal storage disease)

유전성 요인에 의해 리소좀효소의 기능이상으로 인해 나타나는 질환으로 중추신경장애를 비롯해 소아기에 다양한 전신 증상이 발생함

바이러스 벡터

유전 물질을 운반하기 위해 사용되는 바이러스 또는 관련 기술

분자생물학

(Molecular Biology)

단백질의 효소의 생합성을 지배하는 DNA의 구조와 특성을 바탕으로, 중요한 생명현상을 설명하려는 생물학의 한 분야

생물정보학

(Bioinformatics)

유전체 사업의 결과로 얻어진 정보를 가공 처리하여 유용한 정보를 얻어내는 학문. ICT기술을 이용하여 생물학을 연구하는 모든 분야를 포함함

세포생물학

(Cell Biology)

세포의 기능에 중점을 두고 발생과 면역 등의 생물현상을 세포의 성질에서 해명하려는 생물학의 한 분야

세포주

(Cell Strain)

세포 배양을 통해 계속 분열하고 증식하여 대를 이을 수 있는 배양 세포의 클론. 세포생물학, 유전학, 생명과학 등을 연구하는 데 활용됨

아데노부속 바이러스

(adeno-associated virus)

가장 작은 바이러스의 하나로 유전자 치료에 흔히 쓰이는 바이러스 벡터 중 하나

얼리 어답터

(Early Adopter)

제품이 출시될 때 가장 먼저 구입해 평가를 내린 뒤 주위에 제품의 정보를 알려주는 성향을 가진 소비자군

염색체

(Chromosome)

세포 내에서 유전자 및 유전자 조절 정보 등을 포함하는 DNA 분자구조로 존재하며 세포분열 및 생식 과정에서 유전의 독립적 단위가 됨. 세포분열 과정에서 염기성 색소에 의해 염색되어 특정 구조를 이루는 것이 관찰되어 염색체(染色體)로 명명됨

유전공학

DNA를 중폭하고, 자르고 붙이는 등의 기능을 이용해서 유전정보를 시험관에서 조작하는 기술 및 이를 기반으로 만들어진 학문/산업

유전자 라이브러리

(Gene Library)

염색체의 전 DNA를 제한효소 등으로 절단하여 얻게 된 단편을 벡터에 도입한 집합

유전자

(Gene)

생물 세포의 염색체를 구성하는 DNA가 배열된 방식. 생명체의 형질을 만들어 내는 인자로서 유전 정보의 단위가 됨

유전자가위

원하는 유전정보를 정확히 자를 수 있도록 설계되어 만들어지는 분자 도구. 1세대(ZFN), 2세대(TALEN), 3세대(CRISPR/Cas, RGEN)가 있음

유전자가위 정교성

원하는 유전정보 위치에 얼마나 가까이 유전자가위를 디자인할 수 있는지를 의미하는 지표

유전자가위 특이성

(Specificity)

유전자가위가 의도된 DNA 서열에 작동하되, 유사하지만 다른 서열의 DNA는 자르지 않는 특성

유전자가위 효율성

유전자가위가 목표하는 서열의 DNA를 자르는 기능성의 높고 낮음에 대한 지표

유전체

(Genome)

유전자(Gene)와 세포핵 속에 있는 염색체(Chromosome)의 합성어로 한 생명체의 전체 유전정보를 지칭. 생물체가 생명 현상을 영위하는 데 필요한 유전물질의 집합체

유전자교정

(Genetic Editing)

유전자가위를 이용해 생명체의 유전정보를 세포 내에서 자유롭게 교정하는 기술

유전체학

(Genomics)

개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전정보의 기능연구를 종합적인 관점에서 수행하는 연구분야

이중나선 구조

(Double Helix Structure)

두 가닥의 DNA가 상보적인 결합을 하면서 꼬여있는 사다리와 같은 모양을 하고 있는 DNA의 분자구조. 왓슨-크릭에 의해 제창되었기 때문에 왓슨-크릭 모델(Watson-Crick model)이라고도 함

이중나선손상

(Double Strand Break)

DNA의 두 가닥이 모두 잘려지는 모양의 DNA 손상으로 유전정보 또는 유전체 구조의 변이를 일으킬 가능성이 있기 때문에 높은 위험도의 손상으로 간주됨

인간 게놈 프로젝트

(Human Genome Project)

인간이 가지고 있는 유전체의 모든 염기 서열을 해석하기 위한 프로젝트. 1990년에 시작되어 2003년에 완료됨

임상시험

(Clinical Test)

의료 분야에서 약물 등의 안전성을 시험하기 위해 사람을 대상으로 행하는 시험. 동물을 대상으로 한 약효실험을 전임상시험, 사람을 대상으로 한 약효평가를 임상시험이라고 함

습성 황반변성증

(Aging-related Macular 
Degeneration, AMD)

노령과 당뇨병으로 인한 황반부 (눈 안쪽 망막 중심부에 위치) 이상으로 시력장애가 생기는 질환

샤르코-마리-투스병

(Charcot-marie-tooth)

유전적 이상으로 말초신경에 문제가 생겨 발생하는 신경질환으로 다리, 팔의 기능이상을 초래하는 질병

중간엽줄기세포

(Mesenchymal Stem Cells)

수정란이 분열하여 생긴 중배엽에서 분화된 연골, 골조직, 지방조직, 골수의 기질(stroma) 등에 존재하는 줄기세포

재조합DNA

(Recombinant DNA)

유전공학에 의해 인위적으로 재조합된 DNA. DNA를 해체하고 재조립하는 과정에서 원래의 서열과 다르게 뒤바뀐 DNA를 의미함

제한효소

(Restriction Nuclease)

세균에서 발견되는 DNA 절단 효소로 DNA의 특정한 염기배열을 식별하고 이중사슬을 절단하는 기능을 보임. 유전공학에서 재조합 DNA를 만들기 위해서 사용됨

크로스 라이센싱

(Cross Licensing)

둘 이상의 기업이 서로의 지적 재산권을 사용할 것을 허용하는 계약. 특허 분쟁 해소 또는 원천 기술을 보유한 소수 기업들이 시장 선점을 목적으로 이용

포스트게놈

(Post-Genome)

인간게놈지도가 완성된 이후의 게놈시대 및 게놈 관련 연구를 포괄적으로 이르는 용어

항체(Antibody)

바이러스, 세균 등 항원을 비활성화시키고 신체에 침입한 미생물에 대항하여 세포 외부 자극을 유도하는 당단백질

혈우병

(Hemophilia)

염색체 이상으로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하여 발생하는 출혈성 유전질환

헌팅턴병

(Huntington’s disease)

뇌의 신경세포가 퇴화되면서 발생하는 중추신경계 유전질병으로 무도증, 정신증상, 치매 등의 증상을 동반함

1. 사업의 개요 

본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 기업의 유전자교정 연구개발 및 유전자교정 기술 기반 치료제 개발 및 품종개량 등과 관련된 단일 사업부문을 영위하고 있으며, 동 사업부문의 요약재무현황은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

가. 업계 현황 및 전망

1) 산업의 특성

유전정보를 읽고 분석하는 DNA 염기서열 분석(Sequencing) 기술의 눈부신 발전은 유전체 정보를 기반으로 하는 각종 산업분야를 탄생시키며 새로운 시장을 만들어 냈습니다. DNA 염기서열 분석기술의 발전으로 유전정보와 그에 대한 이해가 지속적으로 축적되면서, 현재는 이러한 유전정보를 능동적으로 활용하여 새로운 가치를 창출하는 기술들이 미래의 신사업분야로 각광받고 있습니다.

'유전자교정(Genome Editing)'이란, 유전정보에 대한 이해를 바탕으로 생명체의 유전자를 자유롭게 교정하는 기술입니다. 생명과학분야의 진보와 유전체 서열 분석기술의 발전을 통해 우리는 다양한 유전정보에 대해 폭넓게 이해할 수 있게 되었습니다.

예를 들어, 동식물의 번식, 질병과 성장, 다양한 유전질병을 일으키는 유전자 변이, 바이오 연료의 생산 등을 위한 생명과학분야의 유전자의 이해도는 매우 높은 편입니다. 하지만 이를 직접적으로 활용하여 생명체를 개선하고, 인간 질병을 치료하는 수준에까지 이르기 위해서는 그 이상의 기술 진보가 필수적입니다. 이에 등장한 유전자교정은 인간을 포함하여 동물, 식물, 미생물의 유전체를 개량, 교정, 재설계(Re-Programming)함으로써 그 활용범위를 획기적으로 확장시킬 수 있습니다.

세포 내의 유전정보는 DNA라는 안정적인 화학 물질에 담겨 있기 때문에 쉽게 바뀌지 않습니다. 따라서 현재의 유전자교정은 세포 내에서 원하는 유전정보를 가지고 있는 DNA 위치를 자르는 방식으로 유전정보의 변화를 유도합니다. 따라서 이러한 유전자교정에 가장 중요한 비중을 차지하는 기술은 '유전자가위' 입니다.

유전자가위는 원하는 유전정보를 정확히 자를 수 있도록 설계되어 만들어진 분자 도구입니다. 유전자가위를 이용하여 원하는 DNA를 자르면 세포는 이를 복구하기 위한 작용을 시작하는데 이를 이용하면 특정 유전정보를 제거할 수도 있고, 외부 유전자를 정해진 위치에 삽입하거나 염기서열을 원하는 대로 교정할 수 있습니다. 

유전자 서열 분석 분야를 한 차원 발전시켰던 차세대 시퀀싱 기술과 같이, 유전자가위는 유전정보 활용의 속도와 그 범위를 확장시키고 새로운 산업 분야를 창출해내는 핵심기술입니다. 이 기술을 이용하면 정교하고 효율적인 유전정보의 교정이 가능하여, 이를 맞춤의학, 농수산업, 에너지산업 등 다양한 분야에서 실질적으로 활용할 수 있게 됩니다.

2000년대 중반 1세대 유전자가위인 Zinc Finger Nuclease(ZFN)이 개발된 이래, 지난 몇 년간의 지속적인 혁신을 통해 2세대 유전자가위인 TAL Effector Nuclease(TALEN)을 거쳐 현재는 3세대 유전자가위인 CRISPR/Cas9 유전자가위까지 새로운 유전자가위 플랫폼들이 빠르게 개발되어 왔습니다.

이를 통해 유전체 내 원하는 위치에 정교하게 목표화 할 수 있는 분자도구를 만들 수 있게 되었으며, 안전하게 세포 내에서 원하는 위치만을 절단할 수 있게 되었습니다. 당사는 1/2/3세대 유전자가위를 개발하고 사업화하여 유전자교정 분야 연구개발 및 사업화의 선도적 역할을 수행해오고 있습니다.

[유전자가위 기술 개요]

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유전자교정 기술 개요

자료: ToolGen

현재 유전자가위는 연구분야, 산업분야, 그리고 치료 분야 등 크게 3가지 분야에서 전방위적으로 활용되고 있으며 빠르게 그 활용 영역을 늘려 나가고 있습니다. 이에 맞춰 연구용 시약(Reagent)에서부터 산업용 세포/동식물 개발, 그리고 치료제 개발 등의 영역에서 유전자가위 기술의 사업화가 활발하게 진행되고 있습니다.

2) 산업의 성장성

DNA 구조의 발견, 재조합 DNA기술, PCR기술 등의 개발에 의해 유전공학(Genetic Engineering)은 빠르게 발전하였습니다. 지난 수십 년 동안 널리 사용되어 온 유전공학은 제한효소를 사용하여 시험관에서 자르고 붙여 만든 재조합 DNA를 세포에 무작위로 주입하는 기술을 뜻하며, 이는 동사의 사업이 속한 유전자교정과는 구분되는 기술입니다. 유전공학은 생명과학의 발전에 크게 기여하고, 생명공학 산업의 초석이 되었으나 세포 내 유전체를 직접 개량하고 교정하는 데 있어서는 여러 가지 문제와 한계점을 가지고 있었습니다.

이후 세포 내 유전체를 직접 교정하는 기술로서 Gene Targeting 기술이 개발되어 효모와 쥐 등 실험용 생명체에 제한적으로 사용되어 왔습니다. 하지만 Gene Targeting 기술은 수십만에서 수백만 분의 일로 일어나는 아주 낮은 효율을 가지고 있기 때문에, 연구실에서 제한된 동물에서 사용하는 것을 넘어 다양한 동식물 및 인간에게 적용할 수는 없었습니다.

이에 비해 최근 새로운 생명공학 기술로 큰 주목을 받고 있는 유전자가위와 같은 유전자교정 기술을 이용한 유전체 재설계 기법은 기존 기술에 비해 수천~수십만 배 높은 효율성과 정확도를 바탕으로 인간을 포함한 모든 동물, 식물의 유전정보를 연구자가 원하는 대로 교정하는 데 널리 활용될 수 있습니다. 실제로 2000년대 중반 유전자가위가 개발된 이래 초파리, 제브라피쉬, 쥐 등의 실험용 동물뿐만 아니라 소, 돼지, 양 등 다양한 축산동물과 벼, 콩, 등 주요 작물 그리고 최근에는 원숭이에 이르기까지 성공적으로 유전체교정이 수행되면서 그 보편성이 확인된 바 있습니다.

활용범위의 확대와 함께 유전자가위 기술도 지속적으로 발전해 왔습니다. 2000년대 들어 1세대 유전자가위인 Zinc Finger Nuclease(ZFN)이 개발된 데 이어, 2010년 2세대 유전자가위인 TAL Effector Nuclease(TALEN)이 개발되었고, 2012년에는 3세대 유전자가위인 RNA-Guided Endonucleases(CRISPR/Cas9)이 개발되어 현재에 이르기까지 그 효율과 특이성이 빠르게 발전하고 있습니다. 유전자가위 기술은 비교적 짧은 기간에 빠르게 발전했기 때문에, 1세대부터 3세대까지 3가지 구조의 유전자가위 기술이 시장에 공존하는 형태를 가지고 있습니다.

[유전자가위의 종류 및 특징]

기 술

ZFN

TALEN

CRISPR/Cas9

기술구분

1세대

2세대

3세대

출시년도

2000년대

2010년 이후

2012년 이후

효율성

☆

☆☆☆

☆☆☆☆☆

특이성1)

☆

☆☆☆☆☆

☆☆☆☆☆

정교성2)

☆

☆☆☆☆☆

☆☆☆☆☆

장점

ㆍ오랜 사용기간으로
 안전성 검증됨
 (치료용 시장 사용)

ㆍ특이성 좋음

ㆍ대량생산 용이
 ㆍ다양한 기술과 광범위하게
 융합 가능

자료: ToolGen
주1) 정교성: 원하는 유전정보 위치에 얼마나 가까이 유전자가위를 디자인할 수 있는지를 의미하는 지표

주2) 특이성: 유전자가위가 의도된 DNA 서열에 작동하되, 유사하지만 다른 서열의 DNA는 자르지 않는 특성

1세대 유전자가위인 ZFN은 2세대/3세대 유전자가위 기술에 비해 효율 및 정확도가 상대적으로 열위에 있으며, 대량생산이 어렵다는 단점이 있습니다. 하지만 ZFN은 유전자교정 분야의 태동기부터 5~10년간 독점적 위치를 차지하였으며, 이에 따라 장기간의 개발기간이 소요되는 유전자교정 적용 농축산물 및 인간 질병 치료제 개발 분야의 선도적인 프로그램들에 사용되고 있습니다. 특히, ZFN은 오랜 기간 연구되어 HIV와 같은 주요 인간 질병 치료제 임상시험에서 안전성이 일부 검증된 바, 앞으로도 몇 년간은 영향력을 가질 것으로 예측되고 있습니다.

2세대 유전자가위인 TALEN의 경우, 1세대 유전자가위인 ZFN에 비해 획기적으로 향상된 효율과 정확도를 보이는 구조를 가지고 있습니다. 다만 TALEN이 개발된 지 얼마 지나지 않아 당사를 비롯한 세계 각국의 연구기관에서 3세대 유전자가위를 개발, 빠르게 확산되면서 시장의 관심이 빠르게 3세대 유전자가위로 옮겨가고 있는 상황입니다.

3세대 유전자가위인 CRISPR/Cas9은 2세대 유전자가위에 비해 월등한 기능성을 가지면서도 대량생산이 용이하고 활용범위가 확장되었습니다. 이러한 장점으로 3세대 유전자가위의 개발은 유전자교정 기술의 보편화에 빠르게 기여하였고, 이 때문에 비교적 최신 기술임에도 불구하고 3세대 유전자가위는 유전자교정의 주요 기술로 자리잡게 되었습니다.

[적용기술에 따른 시장규모]

사본 - [유전자가위-적용기술에 따른 시장규모].jpg
[유전자가위-적용기술에 따른 시장규모]

자료: Markets and Markets, Genome Editing, Genome Engineering Market - Global Forecast to 2019

CRISPR 기술은 사용 편의성이 1세대 유전자가위인 ZFN과 2세대 유전자가위 TALEN보다 월등히 우월한 장점을 지니고 있습니다. 또한 동시에 여러 개 Guide RNA를 사용하여 다중 적용을 가능하게 하는 강점이 있습니다. Markets and Markets의 보고서에 따르면, CRISPR 적용 분야는 CAGR 15.21%의 높은 성장률로 꾸준히 성장하여 2014년 기준 약 1조원(8.8억 달러) 규모에서 2019년까지 약 2조원(18억 달러) 수준에 도달할 것으로 전망됩니다.

최근 네이처(Nature)가 발표한 2019년 주목할 바이오분야 7개 기술 중 '유전자 편집기술의 향상'도 선정되었습니다. 3세대 유전자가위기술인 크리스퍼(CRISPR) 유전자교정 시스템은 기존 1, 2세대 기술에 비해 정확도와 효율성이 높아 다른 산업으로 적용 가능성이 높은 만큼 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상합니다.

3) 경기변동의 특성

당사가 추진하고 있는 CRISPR 유전자가위 원천 기술 및 유전자교정기술을 이용한 치료제 개발 기술에 대한 이전 서비스 사업은 경기변동이나 계절적 요인과 무관한 사업이라고 판단됩니다.

그러나 당사의 제품인 유전자교정 관련 제품에 대한 매출은 바이오 분야의 연구개발 규모와 직접적인 연관을 가지고 있습니다. 바이오 분야의 연구개발 투자는 크게 정부 연구개발예산과 기업의 연구개발 및 제품개발투자비로 구성됩니다. 바이오 기업의 특성상 연구개발과정과 제품개발과정은 크게 구별되지 않습니다. 기업의 연구개발투자는 경기변동에 민감하게 반응할 수밖에 없지만, 정부의 연구개발투자는 급격한 변화 없이 꾸준히 미래 글로벌 시장을 선점하기 위한 방향으로 집중하는 경향을 보이고 있습니다.

4) 경쟁요소

유전자가위 기술은 사업의 초기 단계이고 높은 기술장벽으로 인해 경쟁자가 많지 않다는 사실 이외에는 뚜렷한 경쟁 형태가 파악되지는 않고 있습니다. 1세대, 2세대 유전자가위의 경우, 연구인력의 전문성을 갖추어야 기술 구현이 가능한 기술로서 진입장벽이 높다고 볼 수 있습니다. 3세대 유전자가위 또한 이전 기술에 비해 기술의 구현은 비교적 쉬우나, 특허의 장벽이 높은 기술입니다. 이렇게 형성된 진입장벽으로 인해 경쟁자의 수가 적게 형성되어 있습니다.

또한 기술 보유기관의 대부분이 연구소 등으로 한정되어 있는 바, 해당 기술의 사업화 과정에서 실질적인 경쟁 관계를 형성하게 될 기업 형태의 경쟁자 수는 기술을 구현할 수 있는 기관의 수보다도 적은 상황입니다.

다만 유전자가위 기술이 산업 및 치료분야 시장과 융합되며 본격적으로 사업화될 경우, 유전자가위 기반 기술을 보유한 기업 간 특허 및 기술교류 형태의 연합을 통해 과점적인 경쟁 형태를 보일 것으로 추정되고 있습니다. 현재 유전자교정 관련 사업을 영위하는 주요 기업은 다음과 같습니다.

[글로벌 Peer group 현황]

기업명

보유기술

(획득경로)

사업모델

ZFN

(1세대)

TALEN

(2세대)

CRISPR/Cas9

(3세대)

ToolGen
(한국)

○

(연구개발)

○

(연구개발)

○

(연구개발)

연구/산업/치료용

Sangamo
(미국)

○

(연구개발)

-

-

연구/산업용 기술이전

치료용 집중

Editas Medicine
(미국)

-

-

○

(IP기반 창업)

치료용에 제한

CRISPR Therapeutics
(미국)

-

-

○

(IP기반 창업)

치료용에 제한

Intellia Therapeutics
(미국)

-

-

○

(IP기반 창업)

치료용에 제한

5) 자금조달상의 특성

당사는 2014년, 2015년 제3자배정 유상증자 및 국내 사모전환사채 등 발행하였습니다. 또한,
2018년
코넥스시장에서 원천기술 특허등록 및 유지비용,
신규 파이프라인의 개발 및 경상적 회사 운영비용 마
련을 위해 약 300억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행하였습니다. 

6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

유전자교정 기술은 기술의 현실화 및 사업화의 초기 단계에 있기 때문에 별도의 규제가 존재하지 않습니다. 하지만 높은 파급력을 갖는 기반기술로 다양한 생명과학 산업과의 융합을 통해 시장이 형성되어 가고 있기 때문에 기존 규제의 정비를 통해 유전자교정 기술에 대한 규제가 마련될 것으로 전망됩니다.

유전자교정을 기반으로 한 치료제 개발의 경우 기존 유전자치료 및 유전자 세포치료의 범주에서 규제되지만, 새로운 형태의 기술이 추가로 적용되기 때문에 기존 내용에서 조정 필요한 부분이 있을 수 있습니다. 현재까지 세계적으로 유전자교정 기술을 적용한 인간 질병 치료제는 아직까지는 그 사례가 많지 않지만, 다수의 비임상 시험이 체계적으로 진행되고 있기 때문에 향후 규제 및 제도가 새로이 정비될 가능성도 있습니다.

나. 회사의 현황
본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 기업의 유전자교정 연구개발 및 유전자교정 기술 기반 치료제 개발 및 품종개량 등과 관련된 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

1) 영업개황 및 사업부문의 구분

가) 영업개황

당사는 유전자교정 기술 개발에 있어 세계적 선도기업이며, 다양한 생명과학 관련 산업 분야에서 유전자교정 기술의 사업화를 수행하고 있습니다. 당사의 핵심 기술인 CRISPR 유전자가위는 세포 내에서 자유롭고 효율적인 유전정보 변화를 유도할 수 있는 도구입니다. 당사는 CRISPR 유전자가위가 세포에서 일으키는 영구적인 유전자교정이 기존 유전자/세포 치료 분야 및 유전자 기반 농축산 육종 분야에서 갖는 폭넓은 가능성을 혁신적 상품 및 서비스로 구현하기 위해 노력하고 있습니다.

당사는 유전자교정 기술을 가능하게 하는 핵심적 도구인 유전자가위의 발명과 세계적 수준의 기술 발전을 지속적으로 선도하여 왔습니다. 특히 당사는 1세대에서 3세대에 이르는 3종의 유전자가위를 모두 독자 개발한 회사로, 이 중 최근 학계와 생명과학 산업계의 큰 주목을 받고 있는 CRISPR(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)/Cas 시스템 유래 3세대 유전자가위를 국내 최초로 사업화 하였습니다. 

[CRISPR-Cas9 원천기술 특허 등록/승인 현황]

국가
등록/승인 현황
등록/승인 년월
비고

호주
승인
2016.08
-

한국
등록
2016.09
-

유럽(EU)
등록
2018.08
-

싱가포르
등록
2018.11
-

당사는 유전자교정 기술의 지속적인 혁신을 위해 CRISPR 유전자가위 기술을 치료제나 동식물 개발의 다양한 전략에 적합하게 기능을 향상시키고 최적화하는 연구를 진행하고 있습니다.

 치료제 개발에 적합한 CRISPR 유전자가위 개발 및 기능 향상을 성공적으로 수행하여 주요 저널에 연구성과를 게재하고 특허를 출원하고 있습니다. 이러한 결과들을 바탕으로 당사는 CRISPR 유전자가위 기술에 대한 연구개발 역량을 강화하고 있으며, CRISPR 유전자가위의 응용기술에 대한 성과를 다수 도출하였습니다. 

이러한 기술 개발 성과를 바탕으로 당사의 CRISPR 유전자가위 원천특허를 견고히 하고 유전자교정 분야에서의 특허 포트폴리오를 확장하여 지적재산권 경쟁력을 다양한 층위로 강화하고 있습니다.

나) 공시대상 사업부문의 구분

(1) 유전자가위 및 제반 기술/재료
당사는 CRISPR 유전자가위기술 분야의 초기 원천 특허를 출원하고 이를 바탕으로 기술 라이센싱 또는 기술 용역 및 제품 형태로 시장에 공급하고 있습니다. 
당사의 유전체교정 기술 지적재산권은 CRISPR 유전자가위의 유전체교정 활용을 위한 CRISPR 유전자가위 구성 및 세포 적용에 대한 포괄적 청구항을 포함하고 있습니다. 또한 CRISPR 유전자가위의 주요한 기능성 지표 중 하나인 특이성 향상을 위한 구조 및 방법 개량 청구항과 새로운 활용 분야에 대한 청구항 등을 포함하고 있습니다. 

이외에도 유전자치료 기술과의 적합도를 높인 유전자가위, 유전자가위의 분자진단 활용 등 지속적인 연구개발을 통해 유전체교정 도구 기술의 발전을 선도하고 있습니다. 또한 지속적인 연구용 서비스/제품 출시 및 기술 라이센싱 도모를 통해 유전체교정 기술의 조기 사업화를 주도하고 있습니다.

(
2) 질병치료 :
유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발

당사의 유전자교정 치료제 연구개발 사업은 유전정보의 이해를 바탕으로 만들어지는 유전자치료제를 이용해 시장과 사회에서 높은 필요성을 가지는 질병 분야에 혁신을 가져오는 것을 목표하고 있습니다.

바이오의약품은 크게 단백질/항체 치료제, 핵산 치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등으로 구분될 수 있으며, 현재의 바이오의약품 시장은 대부분 단백질/항체 치료제로 구성되어 있습니다. 하지만 연구개발 및 임상개발 단계에서 유전자치료를 비롯한 새로운 형태의 바이오의약품에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

이에 따라, 2015년 미국에서의 초기 투자가 이루어진 약물접근방식(Modality)로는 유전자치료가 화학물질(small molecule) 및 단백질 치료분야를 넘어서기도 하였습니다. 실제로 유럽에서 2016년에 희귀질환에 대한 바이러스기반 유전자세포치료(선천성 면역결핍증, Strimvelis/GSK)가, 미국에서 2017년에 항암 유전자면역세포치료(백혈병, kymriah/Novartis, Yescarta/KITE-Gilead), 그리고 2018년에는 희귀 유전병에 대한 유전자 전달 치료(선천성 실명, Luxturna/Spark therapeutics)가 시판 승인을 받으면서 유전자치료제가 시장에 출시되기 시작하였습니다. 그리고 이러한 성공을 기반으로 유전자 치료기업과 글로벌 제약사와의 제휴가 확대되고 있습니다.

기존 유전자치료 연구개발 및 사업화의 성공은 유전자교정 기술의 임상적 적용 가능성 및 성공적 사업화에 대한 기대를 높일 뿐 아니라, 실제로 유전자교정 기술을 어떻게 치료분야에 적용할지에 대한 길을 보여준다는 점에서 중요한 의미를 갖습니다. 예를 들어, 희귀 유전병에 대한 유전자치료제를 위해 사용되었던 유전자 전달기술은 이미 임상적인 안전성을 확보한 기술로 유전자가위의 전달에 활용될 수 있습니다. 외부 유전자 도입을 통해 치료 효과를 만든 면역세포 치료제는 유전자교정과의 접목을 통해 자체 유전자를 조절하여 좀더 나은 치료제로 빠르게 개발될 수 있습니다.

현재 시판 중인 유전병 치료제의 대부분은 증상을 관리하거나 완화하는 방식으로 그 근본이 되는 유전적 원인을 해결하지 못하기 때문에 평생에 걸쳐서 치료제를 사용해야 합니다. 유전자교정 기술은 이러한 유전병에 대해서 근본적인 유전적 결함을 직접 다루기 때문에 실질적이며, 장기적인 또는 어쩌면 영구적인 치료법을 제공할 수 있다는 기대를 받고 있습니다. 이에 당사를 비롯한 유전자교정 치료제 기업들은 다양한 유전병에 대한 절대적 솔루션이 될 수도 있는 치료제를 개발하고 있습니다.

또한 유전자교정 기술은 난치성 비유전질병에 대한 치료제를 개발하는 데 사용되고 있습니다. 예를 들어, 유전자교정은 현재의 항암 유전자 면역세포 치료를 좀더 효율적이면서도 낮은 생산비용을 갖도록 향상시킬 수 있습니다. 또는 안전하지만 치료 효능이 제한적인 줄기세포 치료제에 적용되어 다양한 질병에 대한 치료제로 개발될 수 있습니다.

CRISPR 유전자가위는 세포에서 유전자 제거, 유전자 수정, 유전자 도입이라는 세 가지 형태의 유전자교정을 일으키는 방식으로 활용되고 있습니다. 이러한 세 가지 방식의 유전자교정은 세포가 CRISPR 유전자가위의 절단 작용에 대해 반응하는 자연적인 과정을 활용하여 만들어집니다. 기존 유전자치료가 치료 유전자를 제한된 기간 동안 작동할 수 있는 방식으로 외부에서 전달하는 형태라면, 유전자교정을 이용하면 유전체 상의 유전정보를 직접 바꾸기 때문에 유전질병 및 다양한 난치병에 대해 장기적이고 새로운 방식의 치료제를 개발할 수 있을 것입니다.

현재의 유전자교정 기술로 가장 효율적으로 적용할 수 있는 방식은 유전자 제거입니다. 유전자 수정 및 유전자 도입은 유전자 제거에 비해서 상대적으로 낮은 효율로 수행되지만, 적용되는 전략에 따라 충분한 치료 효과를 제공할 수 있습니다.

이러한 다양한 유전자교정을 치료제로 적용하는 방식으로 당사는 크게
In vivo 그리고
Ex vivo의 두 가지 접근법을 사용하고 있습니다.
Ex vivo 적용은 체외에서 환자 또는 공여자의 세포에 유전자교정을 적용하여 치료용 세포를 만드는 방식입니다.
Ex vivo 형태의 유전자교정 치료제는 유용 세포를 확보하고 체외에서 배양 및 유전자교정을 적용하는 등 세포치료제의 생산과정이 핵심적인 기술이 됩니다.

[유전자교정 치료 형태 분류]

사본_유전자교정 치료 형태 분류.jpg
사본_유전자교정 치료 형태 분류

자료제공 : ToolGen

(
가)
In vivo
치료제 개발 

In vivo
는 CRISPR 유전자가위를 직접 환자의 질병 세포 또는 기관에 전달하는 방식의 치료제입니다. In vivo 유전자교정 치료는 기존 유전자치료에서와 같이 체내의 원하는 표적세포 또는 기관으로 원하는 유전자교정 요소(유전자가위, 공여 DNA 등)를 전달하는 기술이 핵심이 됩니다. 이 방식에서는 Naked DNA, 나노파티클, 바이러스 벡터 등 다양한 기술이 사용될 수 있습니다.

①

습성 황반변성/당뇨성 망막병증 (AMD/DR) 프로그램

황반변성 및 당뇨성망막병증은 성인 실명의 주요 원인으로 반복적인 처리가 필요한 단백질 형태의 치료법만 존재하고 있습니다.

황반변성은 황반부에 드루젠이라고 하는 일종의 노폐물들이 쌓이며 다양한 변성이 오는 질환을 말합니다. 변성이 계속 진행되어 후기로 가면 나쁜 혈관들이나 흉터가 생겨 심한 시력 감소를 일으키게 됩니다. 나쁜 혈관이 자라나며 흉터가 생기면, 시력이 감소하거나, 물체가 휘어 보이는 것 같은 변형시, 중심 암점 등의 증상이 생기며 치료하지 않고 놔둔다면 지속적으로 시력이 감소하여 결국 실명하게 됩니다. 현재는 항체로 혈관생성에 관련된 단백질의 기능을 저해하는 방식의 치료가 사용되고 있습니다. 보통 이러한 치료는 4주에 한 번씩 눈에 직접 항체를 주입 받는 방식으로 수행됩니다.

툴젠의 AMD/DR 프로그램은 현재의 단백질 치료제 (8조원 규모의 시장)에 비해 장기적 치료 효과를 기대할 수 있어 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 노인성황반변성의 치료를 위해 항체에 의해 조절되고 있는 단백질을 만드는 유전자를 유전자가위로 원천적으로 조절하여 장기 치료 효과를 기대할 수 있는 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 동물 모델 실험에서 유전자가위를 이용해서도 눈에서 혈관 생성 조절이 가능하다는 결과를 바탕으로 이러한 치료가 기존 치료에 비해 효능이나 치료 기간에 있어서 어떠한 장점을 줄 수 있는 지 알기 위한 연구를 진행하고 있습니다.

툴젠은 유전자교정을 이용하여 검증된 타겟 유전자인 VEGF 또는 기존의 치료법으로 접근이 어려웠던 HIF1α 등의 유전자를 저해하는 방식으로 황반변성/당뇨성 망막병증에 대한 장기적 치료제를 개발하고자 합니다. AAV와 당사의 소형 CRISPR/Cas9 기술을 접목하여 동물모델에서 효율적인 타겟 유전자를 교정을 통해 혈관 생성 조절의 치료적 유효성을 관찰하였습니다.

②
Charcot-Marie-Tooth 1A Program

샤르코-마리-투스병 (Charcot-Marie-Tooth disease, CMT)은 현재까지 알려진 유전성 질환 중에서 가장 빈도가 높은 질환임에도 불구하고 치료제가 전무한 난치성 질환입니다. 

 CMT는 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 및 무반사를 보입니다. CMT의 원인 유전자는 현재까지 약 90여종 규명되었으나, 전체 CMT 환자의 약 50%는 PMP22 유전자의 중복에 기인하는 CMT type 1A (CMT1A)형으로, 한국에만 9,000여명, 전 세계에 140만명의 환자가 있는 것으로 추산됩니다.

PMP22 유전자는 말초신경의 수초화 (myelination)에 중요한 역할을 하는 유전자로서 PMP22 유전자의 중복 돌연변이로 인한 단백질의 과발현은 말초신경의 탈수초화 (demyelination)를 초래하여 CMT1A 질환을 유발합니다. 

툴젠의 CMT1A 프로그램은 PMP22 유전자가 발현되는 데 중요한 기능을 하는 조절부위를 자르는 CRISPR 유전자가위로 구성되는 유전자 치료제입니다. CMT1A는 2개의 PMP22 유전자를 가진 보통사람과 달리 3개의 유전자를 가지게 되어, PMP22 단백질이 과다하게 발현(1.5배)되어 발생하는 질환입니다.

툴젠은 이러한 단백질의 과발현 현상을 CRISPR 유전자가위로 교정하여 PMP22단백질의 발현양을 정상으로 조절하는 유전자가위 치료제를 개발하고 있습니다. 본 프로그램은 샤르코마리투스병의 세계적인 권위자인 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수 연구진과의 협력연구로 진행되었고 2016년 5월 보건복지부 보건의료기술 연구개발사업에 선정되어 연구개발을 진행하고 있습니다.
또한, 2018년 10월 CMT1A 치료제 연구 성과를 European Society of Gene and Cell Therapy (ESGCT) 학회에서 발표하였습니다.

③ 간 유전자교정 치료

제:
혈우병(A/B), B형 간염

간은 상대적으로 가장 유전자 전달 효율이 좋아 유전자치료의 대상 기관이 되고 있습니다. 툴젠은 간에서 유전자교정으로 좀더 향상된 치료법을 제시할 수 있는 질병으로 단백질 대체치료의 대상이 되는 유전병들을 선정하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 단백질 대체치료는 돌연변이에 의해 망가진 유전자가 원래 생산해야 하는 단백질을 약으로 만들어 주사로 공급하는 방식으로 유전병을 치료합니다. 이러한 단백질 대체 치료제는 매주1~2회 주사제로 사용되기 때문에 근본적인 치료가 되지 못하지만 일시적으로 증상을 고쳐주는 효과가 있습니다. 툴젠은 유전자교정을 이용해 간에서 이러한 치료 단백질의 장기적인 생산을 가능하게 하는 치료법을 구성하고자 합니다. 

주요 대상 질병은 혈우병 (A형 및 B형 등)과 리소좀축적질환군 등이 있습니다. 저희가 진행중인 프로그램 중 Liver Biofactory Platform은 치료유전자와 유전자교정 시스템을 간으로 전달하여 치료유전자의 유전체 도입을 유도하여 장기적인 발현을 일으키는 기술로 혈우병과 리소좀 축적질환 환자 등 여러 단백질 대체치료 대상 질병에 장기적인 효능을 보이는 치료제로 개발될 수 있습니다. 이와 별도로 혈우병 A에 대해서는 가장 빈번히 나타나는 돌연변이의 유전자교정을 통해 직접 정상으로 고치는 형태의 체내 유전자교정 치료법을 구성하고 검증하는 연구도 진행하고 있습니다. 

세계적으로 B형 간염(Hepatitis B) 환자는 약 3억 5천명에 이르고 있습니다. 만성 B형간염 환자는 간에서 Cirrhosis, End-Stage Liver Disease, 간암 등과 관련된 합병증이 나타나고 연간 600,000명의 사망자를 초래하고 있습니다. 현재의 First-Line 치료제는 Pegylated-IFNa 면역 관련 사이토카인을 주입시켜주는 방식입니다. 하지만 이는 한번 감염된 Hepatitis B Virus(HBV)를 박멸시키지 못하고, Pegylated-IFNa 복용을 멈추었을 때 다시 바이러스의 증식이 지속된다는 치명적인 단점이 있습니다.

이는 HBV 유전체 자체를 제거하지 못하여 발생하므로 당사는 유전자교정을 통해 직접 HBV 유전체를 자르는 방식으로 세포에서 제거하여 실질적인 치료를 가능하게 하는 치료제의 개발을 목표로 하고 있습니다. B형 간염 치료제 개발 연구는 2018년 과기부의 '대한민국 바이오 위대한 도전(Korea Bio Grand Challenge)' 신규 과제에 선정되었습니다.

(나)
Ex vivo
치료제 개발 

Ex vivo
는 환자 또는 공여자의 세포를 체외에서 CRISPR 유전자가위를 이용하여 유전자교정 기술이 적용된 치료용 세포로 만든 후 환자에게 투여하는 방식의 치료제입니다.
Ex vivo
형태의 유전자교정 치료제는 유용 세포를 확보하고 체외에서 배양 및 유전자교정을 적용하는 등 세포치료제의 생산과정이 핵심적인 기술이 됩니다.

①

면역세포치료제 : Styx-T Platform
Styx-T는 유전자교정을 통해DGK 유전자를 제거하여 항암 기능성을 향상시킨 T/CAR-T 세포치료제 플랫폼입니다. DGK 유전자 제거 CAR-T는 in vitro에서 향상된 암세포 제거능(Cytotoxicity) 및 싸이토카인 분비를 보이며 면역세포 기능을 제어하기 위해 암이 사용하는 시그널 중 일부에 대해 저항성을 갖게 됩니다. 

Styx-T는 기능향상CAR-T 플랫폼으로 혈액암 및 고형암에 대한 향상된 기능성을 제공할 것으로 기대되어 사업개발 측면에서 Global 및 Local CAR-T 기업과의 협력을 도모하고자 합니다. 연구개발 측면으로는 추가적인 유전자에 대한 교정과 접목하여 일반적 또는 암종에 특별한 경쟁력을 갖는 CAR-T 플랫폼을 개발하고 있습니다.

②
중간엽 줄기세포 치료제
중간엽 줄기세포는 제대혈, 지방세포, 태반 등 다양한 조직에서 분리될 수 있으며, 면역 회피성을 가지고 있어 동종세포 치료제로 활용될 수 있는 특징을 갖습니다. 중간엽 줄기세포는 다양한 기능의 단백질을 분비하는 것을 통해 신경, 면역, 혈관생성 등 다양한 기능에 영향을 주기 때문에 여러 질병의 치료제로 개발되고 있습니다. 또한 안전성이 검증되어 국내에서 여러 질병에 대한 치료제로 승인이 이루어졌지만 치료 효능이 제한적이어서 예측보다 시장의 성장이 더딘 상황입니다.

이러한 한계를 극복하기 위해 중간엽 줄기세포와 기능성 유전자를 복합적으로 활용하는 유전자 줄기세포치료제의 개발이 제안되고 있습니다. 유전자교정 기술은 줄기세포에 안전하고 표준화된 방식을 통해 기능성 유전자를 도입하는 기술로 높은 가치가 있습니다.

당사는 중간엽 줄기세포 전문 연구진과 함께 공동으로 기능강화 중간엽 줄기세포 생산기술을 개발하고 있습니다. 최근 국내 줄기세포 연구기업인 nSAGE가 미국에 설립한 'Ngene Therapeutics, Inc.' 지분투자를 진행하였으며, 이를 통해 세계적 줄기세포 분야의 비영리 연구기관인 뉴욕줄기세포재단(New York Stem Cell Foundation)과 함께 △차세대 줄기세포 치료제 개발 △공동연구 △사업협력을 진행하고 있습니다.

(
3) 그린
바이오 :
유전자교정 기술을 통한 동식물(종자) 품종 개량
치료제와 더불어 유전자교정 기술의 산업적 파급력이 가장 클 것으로 기대되는 분야가 바로 동식물 육종 분야입니다. 전통적으로 동식물의 육종은 원하는 형질(특징)을 지닌 작물 혹은 동물을 연속적으로 교배시키고, 후세대에서 원하는 형질을 지닌 개체를 선별하는 과정을 반복하는 방식이었습니다.

이와 같은 과정은 교배 과정에서 일어나는 부계와 모계 유전자의 무작위적인 유전적 특성의 혼합에 전적으로 의존할 수 밖에 없었고, 필연적으로 여러 세대에 걸친 선택과정을 요했기 때문에 오랜 시간 막대한 비용을 들여야만 가능한 작업이었습니다.

반면, 유전자교정 기술을 이용하면 직접적인 모계와 부계의 교배 없이도 다양한 동/식물 개체의 유전 정보를 직접 제거/조절/추가하는 것이 가능합니다. 이 때문에 유전자교정 기술은 동종업계에서 새로운 품종 개발에 필요한 시간과 비용을 크게 줄일 수 있는 혁명적 기술로 여겨지고 있습니다. 다른 한편으로, 종자 분야에서의 유전자교정 기술에 대한 규제가 심하지 않을 것이라는 예측이 본 기술에 대한 사업적 기대감을 더욱 높이고 있습니다.

유전자교정은 기존 GMO와 같은 기술에서 논란의 여지를 남겼던 외부 DNA 혼입문제 없이도 정확한 품종 개량이 가능한 기술입니다. 실제로 대부분의 유전자교정 동식물은 자연 교배를 통해 얻은 동식물과의 구분이 불가능한 유전자 정보 형태를 가지고 있습니다.

특히 유전자교정을 통해 육종 개발된 작물은 그 개발 과정이나 최종 산물이 GMO보다는 전통 육종 방식에 가깝기 때문에 분자육종 분야에서 GMO 기술을 대체할 수 있는 핵심적 기술로 자리잡을 것이라 기대되고 있습니다.

다만, 그린바이오 분야의 사업화 과정은 이미 사업화 생태계가 잘 형성된 치료제 분야에 비해 다양한 방식으로 진행될 것으로 예상됩니다. 특히 그린바이오는 생산 및 유통 채널이 상품과 시장별로 다양한 형태를 가지고 있기 때문에 당사는 각 상품별 연구개발을 진행하고 있으며, 그 가치를 실현시키기 위한 다양한 사업전략을 계획하고 있습니다.

실제 당사는 중국시장에 진출하기 위해2018년 7월 중국 Genovo Bio와 합자회사(JV) 설립계약을 체결하였으며, 2019년 신설법인(젠스톰)이 설립되었습니다. 젠스톰의 사업계획은 단기적으로는 중국의 종자기업과의 협력을 통한 기술사업화이고, 장기적으로는 중국 종자시장 진출을 통한 상품 사업화를 목표로 하고 있습니다. 이러한 지역화 및 전문기업화 전략을 이용하여 그린바이오의 다양한 상품 및 분야에서 맞춤형 전략을 진행할 예정입니다.

또한,
당사는 2018년 10월 종자연구소를 신설하며, 유전자교정 기술을 적용한 고부가가치 종자개발을 위한 R&D를 시작하였습니다. 당사는 기존에도 동식물분야에 유전자교정 기술을 적용하기 위한 연구개발을 지속해왔으며, 종자연구소를 통해 고부가가치 종자개발 역량을 확대하고자 합니다.

2) 시장점유율

당사를 비롯해 대부분의 유전자교정 관련 기업은 유전자교정을 산업 및 치료 용도로 적용하기 위한 초기 연구개발을 진행 중입니다. 따라서 전체 시장규모 및 점유율 예측이 어려운 상황입니다. 실제 유전자교정 기술 회사와 제약회사/종자회사 간의 기술이전 계약들은 지속적으로 진행되고 있으나, 정확한 규모와 내용에 대해서는 대부분이 공개되지 않은 상황입니다.

다만, 유전자교정이 잠재적 활용 분야인 유전자치료/세포치료 및 농축산 종자 산업분야 규모를 고려하면, 유전자교정 응용 상품이 본격적으로 시장에 진출하기 시작하면서 부터는 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 당사가 유전자교정의 핵심 기술인 유전자가위와 관련한 각종 지적재산권 및 노하우를 보유하고 있는 점과 폭넓은 연구 네트워크를 통해 다양한 응용 상품을 개발하고 있는 점을 감안한다면, 향후 본격적으로 개화할 유전자교정 시장에서 선도적인 위치를 점할 수 있을 것으로 예상됩니다.

3) 시장의 특성

가) 높은 기술 파급효과
유전체공학은 현재 생명공학 발전 및 바이오의약품의 토대가 되어 준 유전공학의 진보된 분야로 볼 수 있으며, 기존의 기술과는 다르게 세포 내에서 직접 유전정보를 변화시킬 수 있다는 장점이 있어 그 파급효과가 클 것입니다. 유전체공학의 활용분야는 바이오연료 또는 폐기물 처리 등에 활용되고 있는 박테리아, 인간의 식량 부족 문제에 관련되는 농작물 및 동식물 및 보다 빠르고 저렴하게 바이오 의약품을 생산하기 위한 세포주를 비롯하여 지금은 치료 불가능한 유전질병 및 다양한 인간 질 병 치료 등 삶의 전 분야에 걸쳐 있기 때문에 특정 기술이 파급되는 범위가 매우 넓은 것이 특징입니다.

나) 높은 성장 잠재력
바이오 산업은 성장성이 높은 새로운 첨단사업분야로 인식되고 있으며, 국제적으로 그에 따라 과감한 투자와 기대를 받고 있는 분야입니다. 특히 유전체공학의 활용 기반이 되는 유전자의 기능에 대한 이해가 지난 수십 년간의 기초 생명과학 연구를 통해 축적되어 왔으며, 최근의 획기적인 유전체 해독 기술 개발에 의해 더욱 가속화되고 있어 유전체공학의 발전 기반은 충분히 마련됐다고 할 수 있습니다. 유전체공학 기술은 최근 수 년간 생명과학 저명 학술지 등에서 올해의 기술 등으로 선정될 만큼 학계와 산업계의 지속적인 관심을 받고 있으며, 비교적 최신의 기술임에도 불구하고 연구용, 산업용, 의료용 등 각각의 활용 경계가 낮은 특징이 있어 다양한 수준의 개발이 동시에 진행되고 있습니다. 따라서 유전체공학 분야는 빠른 시일 내로 크게 성장할 것으로 기대되고 있습니다.

다
)
국민 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하는 사회적 산업

유전체공학은 기존에 치료가 불가능하였던 다양한 유전병의 영구적 치료 기반이 되는 것뿐만 아니라, 유전정보를 기반으로한 의약품 개발 연구의 다양한 과정에 사용될 수 있어 생명공학의 발전이 의약품 개발로 조금 더 빠르게 연결될 수 있게 돕는 가교 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 유전체공학 기술은 분자 진단 분야의 새로운 도구로 사용될 수 있는 잠재력이 있어 다양한 질병의 조기 진단에 기여할 것으로 기대되고 있습니다. 여기에 생태계 친화적인 유전자 최적화 작물 개발, 성장성 및 영양소 함유량이 향상된 식량 개발 등을 통해 유전체공학은 앞으로 인류의 삶을 위협할 것으로 우려되는 식량 및 생태계 문제에 새로운 돌파구를 제공하는 핵심 기반산업이 될 것입니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

가) GenStorm(젠스톰(천진)바이오과기유한공사) 설립 협약 체결

당사는 2018년 7월 중국의 작물 유전자교정 전문 기업 Genovo Bio와 합자법인 GenStorm(젠스톰(천진)바이오과기유한공사) 설립 협약을 체결하였습니다.

이 협약에 앞서, ㈜툴젠은 작년 12월 대통령 경제사절단 자격으로 방중하여 Genovo Bio와 MOU를 체결하였으며 이후 합작법인 설립을 위해 긴밀히 논의를 진행해 왔었습니다. ㈜툴젠과 Genovo Bio 양사는 각각 50%의 GenStorm 지분을 보유하여 공동경영을 통한 중국 사업진출 시너지를 높일 계획입니다.

㈜툴젠-Genovo Bio 양사는 합자법인 GenStorm으로 CRISPR/Cas9 유전자 교정 기술과 식물체 유전자 교정 및 배양 등의 기술을 이전하고 양사의 전문연구인력 교류 확대를 통해 기술경쟁력을 높혀 중국 내에서 유전자교정 작물을 비롯한 다양한 유전자교정 사업을 추진할 계획입니다.

나) 종자연구소 신설

당사는 2018년 10월 종자연구소를 신설하며, 유전자교정 기술을 적용한 고부가가치 종자개발을 위한 R&D를 시작하였습니다. 당사는 기존에도 동식물분야에 유전자교정 기술을 적용하기 위한 연구개발을 지속해왔으며, 종자연구소를 통해 고부가가치 종자개발 역량을 확대하고자 합니다.

다) 美 'Ngene Therapeutics’지분 투자

당사는 2018년 12월 미국 세포치료제 개발기업 'Ngene Therapeutics'의 전략적 파트너로서 지분투자를 진행했습니다.

툴젠은 2018년 7월 31일 미국 뉴욕에서 세계 최대 비영리 줄기세포 관련 연구기관인 뉴욕줄기세포재단(NYSCF; New York Stem Cell Foundation) 연구소, 줄기세포치료제 기업 nSAGE와 "줄기세포치료제 개발협력을 위한 상호양해각서(MOU)"를 체결한 바 있습니다.

이번 투자를 통해 뉴욕줄기세포재단, nSAGE, 툴젠 3자 상호협력에서 한발 더 나아가 상호간 전략적 파트너로서 줄기세포치료제 개발 시너지를 극대화하기 위한 전략입니다. 또한, 'Ngene Therapeutics'를 통해 미국 시장에서 비즈니스 기회를 창출할 예정입니다.

설립 예정인 'Ngene Therapeutics'는 △nSAGE가 1대 주주로 유전자교정 기술을 이용한 줄기세포 치료제를 개발, △뉴욕줄기세포재단 연구소는 줄기세포 자원 및 연구개발 네트워크 지원, △툴젠은 주요 주주로서 유전자교정 기술을 적용한 차세대 줄기세포 치료제 개발을 지원하며, 'Ngene Therapeutics'의 이사진으로서 경영에도 참여하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등의 현황

(단위 : 천원)

제 품 명

생산
(판매)
 개시일

주요
상품

2019년 1분기

매출액
 (비율)

제 품 설 명

사용료수입
(License-Out 등)

-

-

82,832
(40.5)

유전자가위 원천기술 또는 유전자 가위 활용 기술에 대한 특허에 대 한 기술사용권 거래

제품
매출

CRISPR/Cas9
서비스

2013년

04월

RGEN?

19,401
(9.5%)

고객의 유전체교정 필요에 적합한 RGEN을 개발하여 제공하는 맞춤형 서비스

CRISPR/Cas9 
제품

2013년

09월

RGEN?

42,357
(20.7%)

RGEN의 구성요소 중 하나인 Cas9 및 그 변형형태의 재조합단백질 형태 제품

세포주
(Cell Line)

2012년

06월

-

16,447
(8.0%)

유전자가위를 이용하여 원하는 유 전자를 제거 또는 삽입하여 교정 한 세포주

동물

(마우스,Rat 등)

2012년

01월

-

35,603
(17.4%)

유전자가위를 이용하여 원하는 유 전자를 제거 또는 삽입하여 교정 한 동물

서비스 매출 (NGS)

2016년

01월

-

7,000
(3.4%)

유전자 편집 여부를 확인하는 유전자 염기서열 분석 서비스

상품 매출
-
-
682
(0.0%)
-

연구 용역

-

-

-
(0.0%)

유전체교정 기술력을 바탕으로 구 성되어 있는 서비스/제품군 이외 에 추가적인 실험 내용을 연구용 역 형태로 제공

합 계

-

-

204,322
(100.0%)

-

1) 유전자가위

가) CRISPR/Cas9 서비스 (gRNA)

CRISPR/Cas9 서비스는 연구자의 유전자교정 필요에 맞는 제품을 개발하여 제공하는 맞춤형 서비스입니다. 고객이 교정하고자 하는 유전체 위치에 대한 정보를 제공하면 동사는 이에 적합한 CRISPR/Cas9을 고안하고 고객이 활용하려고 하는 실험 방식에 맞추어 DNA/RNA 등 다양한 형태로 제공하고 있습니다. 또한 CRISPR/Cas9 단순 합성 서비스와 기능 검증과정까지 진행한 CRISPR/Cas9 검증 서비스 등 적용 기술 수준에 따른 서비스를 구성하여 고객의 다양한 요구에 맞춰 서비스를 제공하고 있습니다.

나)
CRISPR/Cas9 제품(Cas9 protein)

CRISPR/Cas9제품은 CRISPR 유전자가위에서 실제로 DNA를 절단하는 역할을 하는 Cas9 단백질 제품입니다. 당사는 이 제품에 추가적인 분자적 장치를 부착하여 유전자교정 효율을 높인 제품을 개발하여 상품화하였습니다. 또한 이 제품을 DNA와 RNA 형태로 제공하는 방식 외에 단백질 형태로 직접 세포에 적용하는 실험을 실시하여 단백질 제품을 세계 최초로 출시하였습니다. 또한 연구자들의 편의를 위하여 Cas9의 기능을 다양화한 재조합 단백질을 개발하여 공급하고 있습니다.

2) 유전자 교정 제품

당사는 유전자교정 제품으로 세포주와 마우스, 랫을 생산하고 있습니다. 당사의 축적된 유전자가위 기술과 유전자교정 적용 기술 및 경험을 바탕으로 유전자가 교정된 세포 및 동물을 생산하여 판매하고 있습니다.

가) 세포주(Cell Line)

당사는 유전자가위 기술을 이용하여 소비자가 원하는 유전자를 제거(Knock-out)하거나 변형한(Point Mutation) 세포주 또는 외부의 유전자를 정확한 위치에 도입한(Knock-in) 세포를 제작하는 서비스를 제공하고 있습니다.

나) 동물(마우스, 랫 등)

당사는 유전자가위 기술을 활용하여 연구 및 실험 등에 사용될 수 있는 유전자교정 동물을 제작하고 있습니다. 초기에 제브라피쉬 등을 공급하였고, 현재는 마우스와 랫을 맞춤형으로 제작하여 공급하고 있습니다. 유전자교정 마우스의 종류로는 유전자기능을 제거한 유전자 녹아웃(KO) 마우스, 유전자를 정확히 변형시키거나 외부 유전자를 정확히 도입한 유전자 녹인(KI) 마우스, 그리고 특정 유전자의 기능을 연구자가 추가 과정을 통해 원하는 세포나 장기에서만 제거할 수 있는 컨디셔널 녹아웃 마우스(cKO; conditional Knock Out) 등이 있습니다.

3) 사용료 수입 
: 유전자가위 원천 기술, 유전자가위 기술 적용 치료제 등 License-Out

 당사는 유전자교정 도구인 CRISPR 유전자가위 원천기술에 대한 특허(License)를 보유하고 있으며, 그 와 관련한 제반 사업분야에서 사용료(License) 수입을 통해 해당 기술이 당사의 매출로 이어지는 구조를 가지고 있습니다. 사용료(License) 수입에 대한 제품은 CRISPR 유전자가위 원천 기술, CRISPR 유전자가위 활용/향상 기술 및 CRISPR 유전자가위 개발/적용 역량 및 노하우를 포함된 관련 기술을 사용할 수 있도록 권리를 제공하는 것으로 해당 기술에 대한 자세한 사항은 아래와 같습니다.

당사는 CRISPR 유전자가위 관련 원천성 있는 초기 특허에 대한 적극적인 심사 대응 전략을 통해 원천기술 지적재산권을 견고히 하고 플랫폼 기술 연구를 통해 이를 강화하고정교하게 유전체 내 원하는 위치를 목표화 할 수 있는 분자도구를 만들 수 있게 되었으며, 안전하게 세포 내에서 원하는 위치만을 절단할 수 있게 되었습니다.

당사는 1세대 유전자가위의 기반이 되는 Zinc Finger 기술을 바탕으로 창업되어 그 응용 분야 중 하나로 유전자가위 분야로 진출한 후, 3세대에 이르는 유전자가위의 혁신에 지속적으로 글로벌 리더로서 참여하여 왔습니다. 현재 유전자교정 분야는 최신 유전자가위 플랫폼인 CRISPR 유전자가위에 의해 주도되고 있습니다. 또한당사는 CRISPR 유전자가위 기술 분야의 초기 원천특허를 출원하고, 이를 이용하여 만들어지는 치료제 및 동식물 분야 특허 출원을 통해 응용기술/상품 관련 특허 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

당사의 유전자교정 원천기술 지적재산권은 CRISPR 유전자가위의 유전자교정 활용을 위한 CRISPR 유전자가위 구성 및 세포 적용에 대한 포괄적 청구항을 포함하고 있습니다. 특히 당사의 CRISPR 유전자가위 특허는 인간 세포에서 CRISPR 시스템이 유전자가위로서, 유전자교정을 일으킬 수 있다는 실험 결과를 바탕으한 세계 최초 특허라는 점에서 CRISPR 유전자가위의 유전자교정 도구로서의 권리를 확보하는 데 장점을 가질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

현재 당사의 CRISPR 유전자가위 관련 원천특허는 2016 한국과 호주에서 등록 및 승인되었고, 2018년에는 유럽, 싱가포르에서 등록되었습니다. 그리고 이 외 7개 관할국에서 등록 심사를 받고 있습니다. 이러한 원천기술을 바탕으로, 2014년에는 생명과학 연구/서비스분야의 세계적 기업인 Thermo Fisher Scientific(NYSE, 2017년 매출 21억 달러)에 연구용 제품 분야에서 그리고 2017년에는 세계 최대 종자기업인 Monsanto(2017년 매출 14.6억 달러)에 유전자교정 종자 분야에서 비독점적 라이선스 아웃 한 바 있습니다.

당사는 연구개발 주요 성과를 국내 및 해외에서 원천 및 응용 특허를 지속적으로 출원하고 주요 저널을 통해 발표하고 있습니다. 그 중 일부는 특허권 등록단계에 있으며, 향후 원천 및 응용 특허의 추가 등록을 통해 새로운 Licensing-out 계약을 기대할 수 있습니다. 또한, 일부Licensing-out 계약에 대해서는 특허권 등록이 완료된 이후 로열티의 가격이 상승하는 조건의 계약이 있어, 추가적인 효익(타사로 부터의 로열티 수입 등)이 발생할 것으로 판단됩니다

4) 연구용역

유전자가위 및 유전체교정 기술은 지속적으로 발전하면서 새로운 형태의 상품 또는 서비스가 필요한 경우가 있습니다. 현재 제공되고 있는 상품/서비스의 범위를 벗어 나는 최신 기술 적용 또는 제품 개발을 연구 용역으로 고객에게 제공하고 있습니다.

3. 주요 원재료

가. 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형

구 분

2019년 1분기
(제21기)
2018연도
(제20기)
2017연도
(제19기)

시약재료비

Oligo
4,746
19,312
30,266

Enzyme
4,193
14,662
8,029

기 타
6,653
37,775
41,295

소 계

15,592
71,749
79,590

상품
-
-
-

외주용역비
-
-
12,897

합 계
15,592
71,749
92,487

주1) 상기 금액은 발생 비용에서 차감하여 회계처리하는 정부보조금 금액을 차감하기 전 금액입니다.
주2) 시약재료비는 바이오의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 실험소모품 등을 의미하여, 외주용역비는 연구개발 과정에서 외부 전문기관에 위탁하여 수행하여야 하는 실험 및 결과물 의뢰, 전임상 또는 임상 시료를 외부에 위탁하여 수행하는 경우 소요되는 비용입니다.

1) Oligo
수 개에서 수십 개의 뉴클레오티드(당, 인산의 세 가지 요소로 구성된 화학적 단량체로서, DNA 사슬의 기본 구성 단위)가 인산디에스테르결합으로 중합한 상태를 지칭하며, 당사는 고객이 원하는 DNA를 잘라낼 수 있도록 DNA를 설계하여 해당 설계대로 제작된 Oligo를 매입하고 있습니다.

2) Enzyme
당사 제품의 공정 중 Cloning 및 QC 등의 공정에 사용되는 주요 효소들로 Cloning시에 잘라진 벡터와 PCR에서 증폭한 Oligo를 붙여주거나, DNA에서 타겟 유전체를 잘라 줄 때 들어가는 효소 등 생산 공정에 필요한 효소류를 통칭합니다.

나. 원재료의 가격변동 추이

주요 원재료는 고객 변화, 발주수량에 따른 매입가격 변화 따라 가격이 변화는 특징이 있습니다. 당사는 원재료를 모두 국내에서 조달하고 있기때문에 환율 변동에 따른 가격 변동이 없습니다. 

또한, 당사의 주요 매입처는 (주)엔지노믹스, (주)코스모진텍, (주)킴앤프렌즈 등이며 당사와의 특수관계는 있지 않습니다. 바이오의약품 연구개발의 특성 상 매입품목은 다양한 종류의 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 한편, 공시대상기간 중 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 있지 않습니다.

주요 원재료에 대한 가격변동 추이는 아래와 같습니다.

(단위 : 원)

사업연도 
 품목
2019년 1분기
(제21기)
2018연도
(제20기)
2017연도 
(제19기)

Oligo
Oligo
230 /mer
230 /mer
245 /mer

Donor
625 /mer
625 /mer
825 /mer

Enzyme
Phusion DNA Polymerase
495,000 /100 unit
550,000 /100 unit
580,000 /100 unit

T4 DNA Ligase
44,800 /20,000 unit
42,000 /20,000 unit
42,000/ 20,000 unit

4. 생산 및 설비 

당사는 연구개발 중심 기업의 특성상 생산능력(당사의 경우는 프로젝트 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되므로 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않으며, 연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다.

특히 당사의 제품 중 사용료(License) 수입 등, 치료제(Therapeutics) 그리고 그린바이오(GreenBio)등의 연구개발 전략 및 능력이 중요하며, 생산 및 설비에 관해 큰 영향을 받지 않습니다.

그린바이오(GreenBio)는 추가적인 성장동력을 위한 신규 사업으로 그린바이오 중심 연구소 설립을 위해 2017년 10월 오송첨단의료복합단지 토지를 매입하였습니다. 현재 연구소 설립을 위한 기획 단계에 있습니다. 

본 보고서 제출기준일 현재 당사는 CRISPR/Cas9 서비스, CRISPR/Cas9 제품, 세포주(Cell Line), 동물(마우스, 랫 등) 제품을 중심으로 생산 및 생산설비에 관한 사항을 기재하였습니다

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 시간)

사업부문

제 품

구 분

2019년 1분기

(제21기)

2018연도

(제20기)

2017연도

(제19기)

전사

유전자가위

생산능력

531
3,875

3,875

생산실적

502
3,664

3,638

가 동 율

94.44%
94.55%

93.90%

기말재고

-
-

-

유전자교정

생산능력

531
2,122

3,598

생산실적

502
2,006

3,427

가 동 율

94.44%
94.54%

95.25%

기말재고

-

-

-

당사 제품은 대부분 주문 생산 방식으로 생산되고 있으며, 생산에 있어서 연구개발 장비의 투입보다는 당사 제품을 생산할 수 있는 당사 제품에 대한 이해도가 높은 생산 인력의 투입이 더 중요한 요소입니다. 따라서 당사의 생산능력 및 생산실적은 매 사업연도마다 당사가 보유 중인 연구인력을 기준으로 아래와 같은 산출 방식을 이용하여 산출하였습니다.

※ 산출 근거

- 연간가동가능시간 = 근무일 X 1일 근무시간 (9시간) X 인원수

근무일은 연간일수에서 휴일을 제외한 일수를 적용하였으며 1일 근무시간은 9시간으로 가정하였습니다. 인원은 연간으로 환산한 인원수를 적용하였습니다.

- 연간실제가동시간

연간실제가동시간은 인원별 실제로 근무한 시간을 합산하여 계산하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

자산별
소재지
기초가액
(19.01.01)
당기증감
당기
상각
기말가액
(19.03.31)
공시지가 및 
시가표준액
(18.12.31)
비고

증가
감소

토지
본사 토지
본사
590,103
0
0
0
590,103
360,402

공시지가

오송 토지
오송
3,127,540
0
0
0
3,127,540
4,020,915

공시지가

건물
본사 건물
본사
810,416
0
0
0
810,416
657,449

과세시가표준액

기계장치
Miseq
본사
35,417
0
0
0
35,417
-
-

기타
본사
172,140
0
0
0
172,140
-
-

시설장치
실험실 설비
본사
171,783
0
0
0
171,783
-
-

주) 토지는 국토해양부가 고시한 공시지가를, 건물은 지방세 과세시가표준액을 기재하였습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출 실적

(단위 : 천원)

구 분
매출 유형

2019년 1분기

(제21기)

2018연도

(제20기)

2017연도

(제19기)

전사
사용료수입
(License-Out 등)
수출
82,831
308,810
2,266,587

내수
-
100,000
-

합계
82,831
408,810
2,266,587

제품 매출

CRISPR/Cas9
서비스

수출
5,354
7,018
169,170

내수
14,047
44,800
221,506

합계
19,401
51,818
390,676

CRISPR/Cas9 
제품
수출
7,177
104,282
148,683

내수
35,180
231,647
148,035

합계
42,357
335,929
296,718

세포주
(Cell Line)

수출
-
14,258
-

내수
16,447
66,037
48,685

합계
16,447
80,295
48,685

동물

(Mouse,Rat 등)

수출
-
-
-

내수
35,603
167,957
100,314

합계
192,013
167,957
100,314

서비스 매출
(NGS)
수출
-
-
-

내수
7,000
62,022
50,108

합계
7,000
62,022
50,108

상품 매출
수출
-
-
-

내수
682
-
-

합계
682
-
-

연구 용역
수출
-
-
-

내수
-
50,000
185,235

합계
-
50,000
185,235

합 계

수출
95,362
434,369
2,584,440

내수
108,959
722,462
753,882

합계
204,321
1,156,831
3,338,322

주1) 당사의 주요 제품인 유전자가위나 유전자교정 관련 제품 등은 유전자 검사 시약, 산업용 동·식물 등에 사용되는 유전자교정 제품으로 매출 단위 및 형태가 다양하며, 그 단위를 개량화하기 어려운 바, 별도의 수량 표기를 하지 않았습니다.

다. 제품별 판매처

1) 판매 제품

가) 유전자교정 관련 기술이전

유전자교정 관련 기술이전은 국내의 경우 고객사가 한정되어 있어 현재 가장 큰 시장인 미국, 유럽, 중국 등 해외에 마케팅을 집중하고 있습니다. 당사가 최근 5년 이내 체결한 주요 기술이전 계약 현황은 다음과 같습니다.

[최근 5년이내 주요 기술이전 계약 현황]

국 가

기 관

현 황

미국

Thermo Fisher Scientific

3세대 유전자가위 기술 License out (2014년)

Monsanto Company

3세대 유전자가위 기술 License out (2017년)

유럽

KeyGene N.V.(네덜란드)

3세대 유전자가위 기술 License out (2013년)

당사는 현재 기 이전 계약을 위한 별도의 Agent 계약을 체결하지 않았으나, 향후 글로벌 기술이전 경험이 가장 풍부한 전문가와 자문계약을 체결하여 더 많은 기술이전 기회를 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 미국 및 유럽 등 주요 국가 Agent를 선정하여 주요 시장을 커버할 수 있는 체계를 구축할 것이며, 기술이전 사업이 본격적으로 이루어지는 2~3년 내에 해외 기술이전 경험이 많은 전문가를 직접 영입하여 체계적인 기술사업화를 추진하도록 준비해 나갈 것 입니다.

나) 유전자가위 관련 제품 및 서비스

3세대 유전자가위 제품의 경우 당사의 자체 영업조직을 통한 직접판매와 국내외 전문판매회사 (Distributor)를 통한 위탁판매를 병행하고 있습니다. 당사는 유전자 편집 분야에서의 높은 인지도와 전문성을 바탕으로 직접판매가 매출의 상당 부분을 차지하고 있으며, 이러한 경향은 지속적으로 유지될 것으로 판단하고 있습니다.

2) 판매경로 및 판매처

당사의 제품은 크게 원천기술 및 연구개발 성과에 따른 기술이전 관련 제품(사용료 수입, 치료제, 그린바이오 등) 과 유전자가위 제품(CRISPR/Cas9 제품 및 서비스, 세포주, 동물)으로 나눌 수 있습니다.

가) 유전자교정 관련 기술이전
당사의 매출은 기술이전과 공동연구, 그리고 연구용역으로 구성되며 대부분 당사와 고객간 직접 거래 형태로, 해외 기술이전의 경우는 지역별 Agent를 통해 이루어지고 있습니다. 이러한 기술이전 계약이 가능한 대상자는 제약회사, 바이오텍, 종자회사 등이 있습니다. 

2015년 이후부터 당사의 대표이사와 사업개발부 이사는 글로벌 주요 바이오 행사 및 컨퍼런스에 참여하며 Licensing Deal, 기술논의, 투자검토 등 유전자가위 기술 관련 사업화를 위해 많은 노력을 기울여왔고, 현재 다수의 업체들과 CDA 계약을 체결하였습니다. 또한, 사업개발 및 연구개발 관련 전문 컨설턴트와의 협력을 통해 제품 개발 및 Deal making의 역량을 확대하고 있습니다. 

매출유형

품 목

구 분

판매경로

사용료수입
매출

License-Out 등

수 출

당사 → Agent → 고객사

국 내

당사 → 고객사

용역매출

위탁 및 공동 연구

수 출

당사 → Agent → 고객사

국 내

당사 → 고객사

나) 유전자가위 관련 제품 및 서비스
당사는 폭넓은 사용 범위를 갖는 유전자교정 기술의 특허 및 당사의 관련 연구역량을 라이센싱 또는 이를 포함한 공동연구개발의 형태로 사업화 하는 목표를 가지고 있습니다.

유전자교정 플랫폼 기술 및 유전자교정 치료제의 기술 영업을 위해 당사의 사업개발팀과 연구소는 다양한 생명과학 기술 및 치료제 분야 대형 네트워킹 행사(Bio International, Bio Europe, Bio China, Bio Korea 등)와 유전자치료 분야에 집중한 네트워킹 및 학술 행사(MESA-Alliance of Regenerative Medicine, Genome Editing Congress, American Society of Gene and Cell Therapy, American Society of Hematology등)에 적극적으로 참여하며 타 기업과의 제휴 기회를 만들고 있습니다.

 이를 통해 관련 기업과의 직접적인 연결이 되어 있으며, 당사의 기술이나 치료제 분야에 중요한 진전이 있으면 개별 연락을 통해 파트너링의 기회를 만들어가고 있습니다. 또한 프랑스와 미국의 사업개발 컨설턴트와의 계약을 통해 전문적인 네트워킹 및 계약조건 협상을 수행하고 있습니다.

 해당 제품의 잠재 구매자는 인간치료제개발자, 동식물 육종 연구자, 미생물공학연구자 및 바이오분야기초과학 연구자가 대부분으로 판매처는 크게 대학/병원, 연구기관(공공/기업)으로 구별될 수 있습니다.

3) 판매조직

가) 유전자교정 관련 기술이전

유전자교정 관련 기술이전

에 관련된 판매조직은 당사의 사업개발부(BD)가 해당됩니다. 동사의 사내이사인 김석중 이사는 다년간의 유전자교정 연구개발 업력에 기반하여 실질적인 사업개발을 진두지휘하고 있으며, 사업개발 전담 및 지원조직은 1명의 해외 박사급 인력과 1명의 지원인력으로 운영되고 있습니다. 

또한, 2017년부터 프랑스의 사업개발 및 연구개발 관련 전문 컨설턴트와의 협력을 통해 제품 개발 및 Deal making의 역량을 확대하고 있습니다. 전문 컨설턴트와 함께 미국 내 사업개발 관련 기업과의 네트워킹을 지속적으로 확장하고 Buyer의 필요를 파악하여 Licensing Deal의 가능성을 지속적으로 높여가고 있습니다.

나) 유전자가위 관련 제품 및 서비스
당사는 현재 직접 매출을 유지하면서 동시에 전문판매회사를 통하여 매출 신장을 꾀하고자 노력하고 있습니다. 전문판매회사들은 유전자편집 분야 외에도 다수의 고객을 확보하고 있기 때문에 새로운 고객을 확보하기 위해서 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 또한 전문판매회사들은 지역별 영업조직을 가지고 있어 직접판매가 가지는 한계를 넘어 저변 고객을 공략하고 있습니다.

해외영업은 고객의 면대면 커뮤니케이션의 제약과 제품 배송 및 대금 결제의 불안정성 등으로 인해 해외 현지 판매회사와 위탁판매계약을 체결하여 영업을 수행하고 있습니다. 대표적인 시장인 미주와 EU, 일본, 중국에 현재 판매회사를 운영하고 있습니다. 당사는 인도, 호주, 중동 등 미개척시장의 현지판매법인을 확보하여 해외영업을 강화해 나가고자 준비하고 있습니다.

당사는 국내에 2개사, 해외에 4개사의 전문판매회사를 확보하고 있으며, Distributor 현황은 다음과 같습니다.

[글로벌 파트너쉽 현황]

회사명

판매 국가

주요 판매전략

BMS

대한민국

국내 두번째 규모의 바이오 유통사로서 동사의 기술과 유사한 RNAi 를 국내 도입한 경험 및 노하우, 네트워크를 보유하고 있으며, 이를 통해 국내 학교, 연구소 및 기업 등에 판매

㈜코스모진텍

대한민국

국내 연구용시약 판매시장에서 오랜 영업을 통해 강력한 인지도를 가지고 있으며, 특히 지역별 영업조직을 통해 전국적 영업이 가능한 장점을 가지고 있음

TaKaRa Bio

일본, 중국, 홍콩

아시아 최대 바이오 연구 관련 제품 회사로서의 네트워크를 활용하여 일본을 비롯한 주요 아시아 국가에 판매

Bio Tools

중국, 대만

대만에 위치한 바이오 유통사로서 대만 뿐만 아니라

홍콩 지사를 통한 중국 판매를 준비하고 있음.

PNA Bio

북미

미국 캘리포니아주에 위치한 바이오 유통사로서 제약회사에 근무했던 대표의 경험과 노하우를 이용하여 제약회사 연구소 및 대학 등에 판매

LabOmics

EU

벨기에에 위치한 바이오 유통사로서 EU 전체를 대상으로 학교 및 연구소 등에 판매

4)
판매경로 및 거래처별 매출 실적

가) 판매경로별 매출

(기준일: 2019년 03월 31일)
(단위: 천원)

생산자

판매 경로

매출액

비중(%)

판매 방법

툴젠

라이선스 수익
82,831
40.5

맞춤형 주문 판매

직접 판매

82,570
40.4

위탁 판매

(국내 판매)

(국외 판매)

31,238
(20,164)
(11,074)
15.3
-9.9
-5.4

기타 매출
(서비스,용역,상품 매출)
7,682
3.8

합 계
204,321
100.0

나) 거래처별 매출 실적

(기준일: 2019년 03월 31일)
(단위: 천원)

구 분
매출액

비중(%)

비 고

라이선스 매출
82,831
40.5
-

PNA bio
5,237
2.6
-

Cosmogene Tech
1,496
0.7
-

BMS
16,188
7.9
-

기타 매출
91,569
44.8
기타 거래처의 제품 매출

서비스, 용역 매출
7,000
3.4
-

합 계

204,321
100.0
-

6) 판매 전략

당사는 기존 사업개발 채널을 활용하고 1) 주요 기술에 대한 특허 등록 및 출원, 2) 주요 논문 게재 및 학회 참여, 3) 글로벌 사업개발 미팅 참여 등 적극적인 방식을 통하여 사업개발 기회를 늘려 나가고 있습니다.

 유전자치료 및 세포치료분야에서 잘 검증된 치료 전략과 유전자교정의 접목을 통해 빠르게 개발할 수 있는 치료 프로그램들을 구성하여 연구개발을 진행하고 있습니다. 기존 유전자치료 및 세포 치료분야 기술과의 접목은 개발의 속도만이 아니라 실제 관련 기술 및 임상에 경험이 있는 기업이 많이 있기 때문에 잠재적 기술/치료제 프로그램 사업제휴의 파트너가 다양하다는 장점을 갖습니다. 당사는 이러한 전략을 통해 빠른 치료제 제품 개발 진행과 함께 조기 사업화를 위한 노력을 동시에 진행하고 있습니다

제품의 성격상 고객의 주문으로부터 판매가 시작되므로 고객의 인지도를 높이기 위하여 주요 연구실, 세미나, 학회 등에서 제품 소개 부스 운영 및 학회자료집 광고 등을 집중적으로 추진하고 있습니다.

글로벌 메이져 시약공급회사들과 경쟁 관계에 있기 때문에 차별화된 전략으로 customized service를 강화하고 있으며, 경쟁력 있는 새로운 제품의 개발을 통해 시장 점유율을 높이는 전략을 취하고 있습니다.

아울러 글로벌 판매를 높이기 위하여 새로운 해외 위탁판매자(Distributor)를 발굴하여 아직 미개척지역을 공략하고자 노력하고 있습니다.

6. 수주현황

당사의 제품 중 사용료(License) 수입 등과 치료제(Therapeutics)의 경우 기술 이전(License-out 등) 계약에 의해 제품매출이 발생하므로 수주현황의 경우 해당사항 없으며, 당사의 CRISPR/Cas9 제품/서비스 및 세포주 등을 기준으로 수주현황 기재하였습니다.

당사의 CRISPR/Cas9제품인 유전자가위의 경우 대부분 생산기간이 2~4주로 생산주기가 상대적으로 짧으며, 대부분의 매출처에서 필요한 시기마다 주문을 하여 생산하는 주문 생산 방식으로 생산되는 바, 산업의 특성상 장기 수주계약의 비중은 높지 않습니다.

(단위 : 백만원 )

품목
수주
일자
납기
수주총액
기납품액
수주잔고

수량
금액
수량
금액
수량
금액

-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-

7. 시장위험과 위험관리

가. 시장위험 

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

1) 이자율위험
이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

2) 환위험
보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : USD,천원)

구 분
당분기말
전기말

외화
원화
외화
원화

외화예금
1,207,055
1,287,325
182,279
203,806

매출채권
121,690
89,789
59,139
66,123

외화자산 계
1,364,432
1,415,174
241,418
269,929

매입채무
164,687
175,638
24,750
27,428

미지급비용
-
-
18,141
21,753

외화부채 계
170,937
182,303
42,891
49,181

한편, 보고기간종료일 현재 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당분기의 법인세비용차감전 손익은 15,156천원이 증가(감소)하며, 전기 법인세비용차감전손익은 23,422천원이 증가(감소)합니다.

3) 기타가격위험
기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 당사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

나. 신용위험 

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다.

한편, 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당합니다.

다. 유동성위험

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다음 표는 당사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다.

(당분기말)
(단위 : 천원)

구 분
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

매입채무및기타채무
960,024
-
-
960,024

합 계
960,024
-
-
960,024

(전기말)
(단위 : 천원)

구 분
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

매입채무및기타채무
1,041,111
-
-
1,041,111

합 계
1,041,111
-
-
1,041,111

라. 자본위험관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

부 채
2,669,806
1,753,266

자 본
36,301,406
36,985,852

부채비율
7.35%
4.74%

마. 위험 관리 방식

당사는 체계적이고 효율적인 시장위험(환관련 위험, 파생상품관련 위험, 상장지분관련 상품등)에 대처하고자 많은 노력을 기울이고 이러한 위험과 관련하여 임원급의 회의체 운영, 경영진과 실무자와의 정기적인 보고체계를 구축하여 운영하고 있으며 재무실장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시회의를 개최합니다. 필요시 외부전문가와의 협의를 통해 리스크 최소화를 위해 노력하고 있으며 투기적 외환관리는 금하고 있습니다. 

8. 파생상품 거래 현황

당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

당사가 유전자교정 기술과 관련하여 체결한 라이선스 계약, 공동연구 계약 등
2019년 03월 31일 현
재 유효한 주요 계약은 다음과 같습니다. 

가. 특허권 실시 계약

1) 주요 라이선스 아웃(License-Out) 계약

No.
계약상대방
계약체결일
계약종료일
대상지역
총 계약금액
수취금액
진행단계

1
KeyGene N.V. (네덜란드)
2013-07-02
특허 만료일까지
모든 국가
주1), 주2)
주1), 주2)
기술이전

2
Thermo Fisher Scientific (미국)
2014-11-03
특허 만료일까지
모든 국가
주1), 주2)
주1), 주2)
기술이전

3
Monsanto Company (미국)
2017-08-10
특허 만료일까지
모든 국가
주1), 주2)
주1), 주2)
기술이전

4
(주)옵티팜
2018-05-01
특허 만료일까지
한국
주1)
주1)
기술이전

5
(주)오리엔트바이오, (주) 제니아
2018-09-19
특허 만료일까지
한국
주1)
주1)
기술이전

6
Ngene Therapeutics (미국)
2018-12-19
특허 만료일까지
모든 국가
주1)
주1)
기술이전

주1) 상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.
주2) 추가적인 특허 등록여부에 따라 사용료 수입은 증가할 수 있습니다.

1. KeyGene N.V. (네덜란드)

①계약상대방
KeyGene N.V.

②계약내용
RGEN을 사용한 식물에 대한 연구, 개발, 생산

③대상지역
모든 국가

④계약기간
2013.07.02 ~ 특허만료일까지

⑤총계약금액
주1)

⑥수취금액
주1)

⑦계약조건
주1)

⑧회계처리방법
매출로 인식

⑨대상기술
3세대 유전자 가위 기술

⑩개발진행경과
기술이전완료

⑪기타사항
-

주1) 상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

2. Thermo Fisher Scientific (미국)

①계약상대방
Thermo Fisher Scientific

②계약내용
RGEN특허에 대한 연구, bioproduction, 진단, 산업적 사용, laboratory testic field에 대한 통상실시권

③대상지역
모든 국가

④계약기간
2014.11.13 ~ 특허만료일까지

⑤총계약금액
주1)

⑥수취금액
주1)

⑦계약조건
주1)

⑧회계처리방법
매출로 인식

⑨대상기술
3세대 유전자 가위 기술

⑩개발진행경과
기술이전완료

⑪기타사항
-

주1) 상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

3. Monsanto Company (미국)

①계약상대방
Monsanto Company

②계약내용
유전자가위 관련 기술을 식물 분야에서 사용할 통상실시권

③대상지역
모든 국가

④계약기간
2017.08.10 ~ 특허만료일까지

⑤총계약금액
주1)

⑥수취금액
주1)

⑦계약조건
주1)

⑧회계처리방법
매출로 인식

⑨대상기술
3세대 유전자 가위 기술

⑩개발진행경과
기술이전완료

⑪기타사항
-

주1) 상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

4. (주)옵티팜

①계약상대방
(주) 옵티팜

②계약내용
RGEN 기술을 이용한 이종장기이식용 돼지를 연구, 개발, 생산, 사용, 판매, 수입할 수 있는 통상실시권

③대상지역
한국

④계약기간
2018.05.01 ~ 특허완료일

⑤총계약금액
주1)

⑥수취금액
주1)

⑦계약조건
주1)

⑧회계처리방법
매출로 인식

⑨대상기술
3세대 유전자 가위 기술

⑩개발진행경과
기술이전완료

⑪기타사항
-

주1) 상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

5. (주)오리엔트바이오, (주) 제니아

①계약상대방
(주) 오리엔트바이오, (주) 제니아

②계약내용
RGEN 기술을 이용하여 개발, 생산된 '유잔자변형마우스'를 수입하여 한국에서 판매하거나 수입된 '유전자변형마우스'를 번식하여 한국에서 판매할 수 있는 통상실시권.

③대상지역
한국

④계약기간
2018.09.19 ~ 특허만료일

⑤총계약금액
주1)

⑥수취금액
주1)

⑦계약조건
주1)

⑧회계처리방법
매출로 인식

⑨대상기술
3세대 유전자 가위 기술

⑩개발진행경과
기술이전완료

⑪기타사항
-

주1) 상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

6. Ngene Therapeutics (미국)

①계약상대방
Ngene Therapeutics, Inc.

②계약내용
RGEN 기술을 이용하여 인간, 동물 치료제 분야에서 iMSC, Edited iHep 또는 sRAGE 세포를 포함한 제품을 생산, 사용, 양도, 대여할 수 있는 통상실시권.

③대상지역
모든 국가

④계약기간
2018.12.19 ~ 특허만료일

⑤총계약금액
주1)

⑥수취금액
주1)

⑦계약조건
주1)

⑧회계처리방법
매출로 인식

⑨대상기술
3세대 유전자 가위 기술

⑩개발진행경과
기술이전완료

⑪기타사항
-

주1) 상기 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다.

2
) 주
요 라이선스 인(License-In) 계약

( 기준일 : 2019.03.31 )

No.
계약상대방
계약체결일
계약종료일
대상지역
총 계약금액
수취금액
진행단계

1
연세대학교의료원 산학협력단
2017-01-23
특허 만료일까지
특허 출원 국가
주1), 주2)
주1), 주2)
기술이전

2
연세대학교의료원 산학협력단
2014-11-03
특허 만료일까지
특허 출원 국가
주1)
주1)
기술이전

주1) 상
기
라이선스 인에 대한 특허에 대한 내용은 '11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

' → '다. 출원중인 특허'를 참고하시기 바랍니다.

주2) 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 대용량 검증기술을 도입하여 치료제 및 농업 분야에 필요한 고성능 유전자가위 생산에 사용하고 있습니다.

1. 연세대학교의료원 산학협력단(2017-01-23)

①계약상대방
연세대학교의료원 산학협력단

②계약내용
연대의 screening기술을 이용한 생산, 사용, 양도, 대여할 수 있는 전용실시권

③대상지역
특허 출원 국가

④계약기간
2017.01.23 ~ 특허만료일

⑤총계약금액
1) 선급기술료: \20,000,000
 2) 경상기술료: 
 - 순 매출액의 2%
 - 제3자 재실시권 허여시 라이센싱 수입의 30%
 3) 연간기술료: \4,000,000
 4) 마일스톤: 
 - 본 발명이 spCas9에서 수행 성공시: \10,000,000
 - 본 발명의 명세서 중 청구항 8, 19, 22 중 2개 이상의 청구항이 포함된 특허가 
 미국 등록 시 \10,000,000

⑥수취금액
-

⑦계약조건
전용실시권 설졍비용과 계약 체결이후 국내 산업재산권 유지비용과 해외 진입 관련 비용 툴젠 부담

⑧회계처리방법
비용인식

⑨대상기술
RNA 가이드 뉴클레아제 활성의 고처리량 평가 (cpf1 screening)

⑩기타사항
-

2. 연세대학교의료원 산학협력단(2014-11-03)

①계약상대방
연세대학교의료원 산학협력단

②계약내용
연대의 KRAS기술을 이용한 생산, 사용, 양도, 대여할 수 있는 전용실시권

③대상지역
특허 출원 국가

④계약기간
2018.02.13 ~ 특허만료일

⑤총계약금액
1) 선급기술료: \15,000,000
 2) 경상기술료:
 - 순 매출액의 2% 
 - 제3자 재실시권 허여시 라이센싱 수입의 30%

⑥수취금액
-

⑦계약조건
전용실시권 설졍비용과 계약 체결이후 국내 산업재산권 유지비용과 해외 진입 관련 비용 툴젠 부담

⑧회계처리방법
비용인식

⑨대상기술
KRAS유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도

⑩기타사항
-

3) 주요 연구 계약 (정부연구과제)

연구과제명
계약상대방
소관부처
당해연도
진행단계
과제 구분
비고

계약체결일
계약종료일
정부출연금
총 연구개발비

샤르코-마리-투스병의 유전자가위 치료제 개발
 (1세부 : 샤르코-마리-투스병의 치료를 위한 유전자가위 개발)
한국보건
 산업진흥원
보건복지부
2019.01.01
2019.12.31
285,000
450,000
2단계
 2차년도
정부출연과제

유전체교정 기반 난치성 유전질환 줄기세포 치료 기술 개발
 (1세부 : 유전질병에 대한 확장형 유전체교정 치료 전략 개발)
한국연구재단
과학기술
 정보통신부
2019.01.30
2019.12.31
339,500
663,500
3차년도
정부출연과제

감자 원형질체로부터 CRISPR/Cas9 유전자편집 기술을 활용한 외래 DNA-free 형질전환 감자 개발
한국연구재단
교육부
2018.06.01
2019.05.31
100,000
100,000
2차년도
정부출연과제

유전자가위기술 기반 유전자치료제의 off-target 확인분석법 개발연구
식품의약품
 안전평가원
식품의약품
 안전처
2019.02.01
2019.11.30
270,000
270,000
1차년도
용역연구개발과제

합 계
994,500
1,483,500
-
-

4) 유전자교정 제품 Distribution 계약

( 기준일 : 2019.03.31 )

계약상대방

계약체결일

계약기간

판매 국가
계약의 목적 내용

PNA Bio

2012.01.06

3년 (그 후 1년씩 자동연장)

미국, 캐나다

툴젠의 aRGEN, dRGEN, Cas9 protein 제품을 미국, 캐나다에서 판매할 수 있는 독점유통계약

Takara Bio

2013.07.15

1년 (그 후 1년씩 자동연장)

일본, 중국, 홍콩

툴젠의 aRGEN, dRGEN 제품을 일본, 중국, 홍콩에 비독점으로 판매할 수 있는 유통계약.

LabOmics

2015.08.01

3년 (그 후 1년씩 자동연장)

유럽

툴젠의 aRGEN, dRGEN, Cas protein, AAVS1kit, Rosa26 kit 제품을 EU 및 노르웨이, 스위스 등 협력국에 비독점으로 판매할 수 있는 유통계약.

비엠에스

2015.08.10

3년 (그 후 1년씩 자동연장)

한국

툴젠의 TALEN service, dRGEN service, aRGEN service, AAVS donor kit, Cell line service, mouse service 제품을 한국에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통계약.

CamBioScience Limited

2016.09.05

2년 (그 후 1년씩 자동연장)

유럽

툴젠의 aRGEN, dRGEN, Cas protein, AAVS1kit, Rosa26 kit 제품을 유럽지역에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통계약.

Sigma-Aldrich

2016.02.01

2년 (그 후 1년씩 자동연장)

전세계

툴젠의 Cas9 WT protein, Cas9 nickase protein 제품을 모든 국가에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통 계약.

BioTools

2017.01.14

2년 (그 후 1년씩 자동연장)

대만

툴젠의 aRGEN, dRGEN, donor kit, Cas9 protein 제품을 대만에서 독점으로 판매할 수 있는 유통 계약.

㈜코스모진텍

2017.05.31

1년 (그 후 1년씩 자동연장)

한국

툴젠의 aRGEN, Cas9 protein, Komouse, Kimouse, conditional KO mouse, Rosa26 donor kit, NGS sequencing, Only Mi-seq running 제품을 한국에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통 계약

지오리서치
2019.01.17
1년 (그 후 1년씩 자동연장)
한국
툴젠의 aRGEN service, dRGEN service, AAVS1 donor kit, In-Del Analysis Service, Cell line service, Mouse service 제품을 한국의 대구 및 경북 지역에서 비독점으로 판매할 수 있는 유통 계약

5) 기타 계약

( 기준일 : 2019.03.31 )

계약상대방
계약 내용
계약체결일
계약종료일
계약금액
비 고

충청북도
*도유재산 매매계약 
 1) 토지 소재지: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 연제리 655번지 
 2) 면적(m) 19,595.1 
 3) 재산가액: 3,064,281,730원 
 4) 지정용도: 연구시설용
2017.08.21
-
3,064 백만원
-

오송첨단의료
 산업진흥재단
오송첨단의료복합단지 내 입주 자격 및 지정용도 준수의무 규정
2017.06.29
완공일로부터 20년
-
-

㈜바이오앱
*MOU 계약 체결 
 그린백신 개발 및 생산 사업 협력
2017.12.28

주1)

-
-

에스씨엠생명과학㈜
*MOU 계약 체결 
 유전자 삽입 줄기세포치료제 개발협력
2018.06.14

주1)

-
-

천진제노보생물
 과기유한공사
 (중국)
*중외합자투자계약 
 합자회사인 젠스톰(천진)바이오과기유한공사의 설립
 (영문명칭 : GenStorm(Tianjin) Biotech Co.,Ltd)
2018.07.20
설립일로부터 12년
등록자본금 
중 50% 출자
-

㈜엔세이지,NYSCF
 (미국)
*MOU 계약 체결 
 차세대 줄기세포치료제 개발
2018.07.31
주1)
-
-

MK바이오텍
*MOU 계약 체결 
 동물 치료제 개발협력
2018.09.11

주1)

-
-

Danziger
 (이스라엘)
*MOU 계약 체결 
 유전자교정 화훼 및 작물 개발을 위한 기술제휴 및 사업화 추진
2018.09.30

주1)

-
-

DGIST
*MOU 계약 체결 
 유전자교정 기술을 이용한 치매 치료제 개발
2018.10.16

주1)

-
-

Nexgen plants
 (호주)
*MOU 계약 체결 
 특수 형질교정 작물 공동개발
2018.10.18
2019.10.18
-
-

Ngene Therapeutics
 (미국)
*지분투자 계약 
 줄기세포치료제 개발을 위한 전략적 투자
2018.12.19
-
20% 지분 투자
-

Cartherics Pty Ltd
(호주)

*공동연구개발 계약 체결
 항암(암세포 제거)기능이 강화된 세포치료제(CAR-T 등) 개발

2019.01.21

주1)

-
-

주1) 상기 계약은 상호간의 이의가 없는 한 계속 지속됨을 원칙으로 합니다.

10. 연구개발 활동 

가. 연구개발 비용

(단위 : 천원)

구분
2019년 1분기
 (제21기)
2018년도
 (제20기)
2017년도
 (제19기)

자산처리
원재료비
-
-
-

인건비
-
-
-

감가상각비
-
-
-

소 계
-
-
-

비용처리
제조원가
-
-
-

판관비
1,011,311
3,403,721
2,060,881

소 계
1,011,311
3,403,721
2,060,881

연구개발비용 계
1,011,311
3,403,721
2,060,881

정부보조금
(236,023)
(1,003,524)
(604,587)

정부조조금 차감 후 연구개발비용 계
775,288
2,400,198
1,456,293

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
379.44%
207.48%
43.62%

나. 연구개발 담당조직

당사는 유전자교정 도구인 유전자가위 원천기술을 기반으로 유전자가위 응용기술 개발 및 유전자교정 기술을 적용한 치료제 개발을 통해 유전 질환 분야 글로벌 신약 개발을 수행하고 있으며, 지속 성장 가능 시장 확대를 목표로 연구개발 역량 강화에 집중하여 글로벌 수준의 바이오기업으로 발돋움 하고자 합니다. 

1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 향상된 유전자가위를 개발하는 플랫폼연구소, 유전자교정 기술을 적용하여 치료제를 개발하는 치료제연구소 1~3 (3개의 연구소), 유전자교정 기술을 적용하여 고부가가치 종자의 품종개량을 연구하는 종자연구소로 구성되어 있습니다.

R&D전략실은 연구개발 중장기 전략 및 지원, 연구 개발 관련 지원 업무 수행 , 관련 정부과제 수행 등 업무를 맡고 있습니다.

사본_연구소조직-2018.12.31

2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 15명 등 총 29명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있으며, 전체 인원의 약 55%가 석·박사급 인력으로 구성되어 있습니다.

(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

직 위

성 명

담당업무

주요 경력

주요 연구 실적

치료제사업 본부장
(상무)

김석중

치료제 개발 및 
사업개발 총괄

- 미국 텍사스대 분자세포생물학 박사

- 서울대 화학부 박사후 연구원

[주요 논문]

1. Mediator is a transducer of Wnt/b-catenin signaling (2005, J. Biol. Chem, 인용 횟수: 255)

2. Preassembled zinc-finger arrays for rapid construction of ZFNs (2011, Nature Methods, impact factor: 26.919)

3. A library of TAL effector nucleases spanning the human genome (2013, Nature Biotechnology, Impact factor: 35.724, 인용 횟수: 316)

4. Genotyping with CRISPR-Cas-derived RNA-guided endonucleases (2014, Nature Communications, Impact factor: 12.353)

5. Digenome-seq: genome-wide profiling of CRISPR-Cas9 off-target effects in human cells (2015, Nature Methods, impact factor: 26.919, 인용 횟수: 467)

6. In vivo genome editing with a small Cas9 orthologue derived from Campylobacter jejuni (2017, Nature Communications, Impact factor: 12.353)

7. CRISPR/Cas9-mediated knockout of DGK improves anti-tumor activities of human T cells (2018, Cancer Research)

8. Directed evolution of CRISPR-Cas9 to increase its specificity (2018, Nature Communications, Impact factor: 12.353)

신사업부 본부장
(이사)
구옥재
동/식물 
신사업 개발 총괄

- 서울대학교 수의학과 학사/석사/박사

- 미국 국립보건권(NIH)

- 삼성전자 종합기술원 생명과학연구소

[주요 논문]

1. CRISPR-Cas9-mediated genome editing in apple and grapevine (2018, Nature Protocols, Impact factor: 12.423)

2. Multiple sgRNAs with overlapping sequences enhance CRISPR/Cas9-mediated knock-in efficiency. (2018, Exp Mol Med) 

3. DNA-Free Genetically Edited Grapevine and Apple Protoplast Using CRISPR/Cas9 Ribonucleoproteins. (2016, Front Plant Sci., 인용 횟수: 96)

4. Generation and characterization of human heme oxygenase-1 transgenic pigs. (2012, PLoS One)

종자 연구소
(소장)
한지학
종자연구개발 총괄

- 미국 럿거스대 식물분자생물학 박사

- 농우바이오 R&D본부장
- 약 20여개의 학회 임원 및 정부 자문위원

[주요 논문]

1. Over-expression of L-gulono-γ-lactone oxidase (GLOase) gene leads to ascorbate accumulation with enhanced abiotic stress tolerance in tomato. (2012, Plant) 

2. Effects of transgenic cabbage expressing Cry1Ac1 protein on target pests and the non-target arthropod community under field conditions. (2015, Journal of Asia-Pacific Entomology)

3. Transgenic tomato plants expressing strawberry D-galacturonic acid reductase gene display enhanced tolerance to abiotic stresses. (2016, Plant Biotechnology Reports) 

4. Transgenic Cabbage Expressing Cry1Ac1 Does Not Affect the Survival and Growth of the Wolf Spider, Pardosa astrigera L. Koch (Araneae: Lycosidae). (2016, PLOS ONE). 

5. A 3-year field study exhibits no apparent effect of the transgenic Cucumber mosaic virus-resistant pepper (Capsicum annuum L.) on soil fungal populations and communities. (2017, Applied Soil Ecology) 

6. Levels of Cry1Ac1 protein in herbivorous and predatory arthropods in fields of Bacillus thuringiensiscabbage. (2018, Journal of Asia-Pacific Entomology)

다. 주요 파이프라인(pipeline) 연구개발 성과 및 계획

1) AMD/DR 치료제 개발

항 목

내 용

비 고

연구과제

유전자교정을 통한 AMD/DR 치료제 개발

연구개발
진행 중

연구기관

㈜툴젠

연구기간

2018.01 ~ 현재

연구계획 및

기대효과

◇ 개발기술의 중요성 및 필요성

- AMD(노인황반변성)은 전 세계적으로 50대 이상의 노인에서 주로 발병하며, 특히 실명의 위험이 큰 Wet Type AMD는 전 세계적으로 약 250만명이 넘는 환자수가 보고되었고, 최근에는 우리나라를 포함한 아시아 국가에서도 노령화와 함께 유병률이 크게 증가하고 있는 실정임

- 항체 및 재조합 단백질이 그 다음으로 승인되어 사용되고 광역학 요법보다 개선된 임상 결과를 보여주고 있음. 하지만 단백질 치료제의 특성상 여전히 반복적인 유리체강내 주사(Intravitreal Injection)를 이용해야 하고, 이로 인해 발생하는 부작용 및 경제적인 부담으로 인해 여전히 새로운 Medical Unmet Needs가 높은 실정임

- 기존의 단백질 치료제 및 AAV 유전자치료제에 반해 AAV 전달과 유전자교정을 융합한 유전자 치료제는 유전자가위를 안전하게 특정 조직으로 전달하여 질병유발 유전자를 유전자 수준에서 근본적으로 교정하는 방식으로 이론적으로는 한 번의 처치로 영구적인 치료를 기대할 수 있는 혁신적인 치료 방법임

◇
연구개발 수행 내용

※ CRISPR/Cas9 전달 벡터 최적화

- CRISPR 발현 벡터 구조 최적화

- AAV serotype 별 안구 유전자교정 효율 검증

- AAV 생산 협력 구축

◇
연구개발 계획

※ 동물 모델 기반 효능/독성 평가

- 동물 실험 CRO 기관 선정 및 치료효능 검증

- 임상 시험계획 제출을 위한 동물 효능 평가 수행

- 마우스 및 NHP에서 Long-term Expression 후 독성 평가 (Tumorigenicity, Immunogenicity 등)

- 마우스 및 NHP에서 AAV 및 Cj Cas9의 Biodistribution 평가

- Immunohistochemistry를 통한 Retinal 구조이상유무 평가

- ERG를 통한 Retinal Function 이상유무 평가

- Opto-kinetics Assay를 통한 Visual Acuity 이상유무 평가

◇
기대효과

- 연구결과를 통해 IND Filing을 통한 임상진입 기대

- License-out 및 공동개발 계약 기대

연구성과

◇ 특허 출원 : 4건

- 미국 가출원 1건

- PCT 출원 1건

- 대한민국 출원 1건

- 미국 출원 1건

2) CMT질병 치료 Pipeline개발

항 목

내 용

비 고

연구과제

샤르코마리투스병의 유전자가위 치료제개발

연구개발
진행 중

주관부서

보건복지부

연구기관

- 주관기관: ㈜툴젠

- 세부기관: 삼성서울병원

연구기간

2016.05 ~ 2020.12

연구계획 및

기대효과

◇
개발기술의 중요성 및 필요성

희귀난치성 질환인 샤르코-마리-투스병의 유전자치료 기반기술 개발을 위해 유전자가위를 이용한 샤르코-마리-투스병의 치료제 및 전달체 개발, 환자유래 세포모델 및 동물모델을 이용한 유전자가위 치료제의 유효성 및 안전성 검증, GLP 등급의 유전자가위 치료제 생산 및 비임상시험을 통한 효능 및 독성 평가 그리고임상진입을 위한 IND Filing 및 임상프로토콜 개발을 통하여 환자에 적용할 수 있는 유전자가위 치료제를 개발

◇
연구개발 수행 내용
※ 샤르코-마리-투스형 1A형 타겟의 유전자가위 디자인

- 샤르코-마리-투스병 1A형(PMP22 유전자의 중복) 환자군의 유전정보를 기반으로 유전자가위 타겟 설정

- In-Silico 예측기법을 이용한 타겟가능성 및 Off-Target의 최소화를 위한 유전자가위 후보군 디자인

- 유전자교정 검증용 세포모델 구축과 샤르코-마리-투스병 마우스모델 및 유효성평가 지표 확보

◇
연구개발 계획

※In vivo POC

- 동물모델에 적용할 수 있는 유전자가위 전달체 확립

- 환자유래 슈반세포 제작 및 이를 이용한 유효성 및 Off-Target 검증을 통한 안전성 검사

- 마우스 모델에서의 유전자가위의 유효성 및 안전성 평가

※ 전임상 시험

- 유전자가위 최적화 및 CRO를 통한 유효성 평가

- GLP 독성시험 평가기관을 통한 GLP 등급의 유전자가위 치료제의 독성 평가

- 임상진입을 위한 IND Filing Package 구성 및 임상 프로토콜 개발

◇
기대효과

- 유전자가위 관련 원천기술의 기술이전 등을 통한 연구결과물의 사업화

- 신경학 및 유전학 분야 최고 수준의 국제 논문 게재 및 후속연구 추진

- 전임상시험 완료를 통한 IND Filing 및 종료후 임상시험 진입 추진

연구성과

◇
특허 출원 : 2건

- PCT출원 1건 (후속특허 출원예정)

- 대한민국 출원 1건

◇
학회 발표 : 2건

- International Conference of the genetics society Korea (ICGSSK) 2017, oral 발표

- 11th Forum of federation of European neuroscience societies (FENS) 2018, poster 발표

3) Liver-Biofactory(혈우병) 치료제 개발과 관련

항 목

내 용

비 고

연구과제

유전자교정 기반 난치성 유전질환 줄기세포 치료 기술 개발

연구개발
진행 중

주관부서

과학기술정보통신부/ 한국연구재단

연구기관

- 주관기관: ㈜툴젠

- 세부기관: ㈜툴젠, 차의과학대, 가천대, 서울대

- 위탁기관: 연세대

연구기간

2017.06 ~ 2022.06

연구계획 및

기대효과

◇
개발기술의 중요성 및 필요성

- 유전자교정 기술을 이용하여 in vivo와 ex vivo 접근에 의한 B형 혈우병과 헌팅턴병에 대한 치료제를 구성하고, 동물모델에서 효능 및 안전성을 평가하여 적합 치료법을 검증하면 이후 얻어진 연구 결과를 바탕으로 필요한 전임상 지표를 확보하고 IND Filing을 통한 세포유전자치료제 개발을 가속화할 수 있음

◇
연구개발 수행 내용

※ AAV-CRISPR/Cas9 조합을 통한 in vivo 줄기세포 유전자교정 기술 확립

- 생체 내 전달을 통해 간세포 및 신경줄기세포 유전자전달 및 유전자교정을 검증하고 전달벡터, Route, 용량 등을 최적화

※ 유도만능줄기세포/신경줄기세포 유전자교정 및 기능성 세포 분화 기술 확립

- 유도만능줄기세포에 유전자교정 적용을 최적화

- 질병 관련 유전자가 교정된 질병 유도만능줄기세포 확립

- 유도만능줄기세포의 간세포 및 신경줄기세포 분화 최적화

◇
연구개발 계획

※ 동물모델 확립 및 치료전략 적용 조건 최적화

- B형 혈우병 및 목적위치 인간화 마우스 개발 및 질병형질 검증

- 헌팅턴병 질병모델 마우스(유전성, 인간화) 생산, 질병 형질 지표 확립

- 세포/유전자 전달 경로 확립

※ 동물모델에서 치료 전략 적용 후 유효성 및 안전성 확인

- in vivo 유전자가위 전달 후 목적 유전자교정 효율 분석

- 유전자교정 세포 전달 및 생착 효율 분석

- 치료 효능 검증

※ 유효성 및 안전성 측면에서 in vivo / ex vivo 전략 비교

- 장기 Follow-up을 통한 종양 형성 또는 부작용 발생 여부 조사

◇
기대효과

- 논문 및 특허권 획득을 통해 관련기술의 우수성을 입증

- 유전자가위 기술 활용 및 세포유전자 치료제 개발 등을 포함한 바이오의약 분야의 핵심적인 전문 연구인력 양성

- 세계적으로 선도하는 유전자가위 응용에 대한 개발성과를 통해 국가 과학력 및 국가경제력 증강에 기여

- 간과 뇌의 다른 난치성 유전 질병의 치료제로 확장하여 다수의 치료 프로그램을 도출

연구성과

◇
특허 출원 : 4건

- PCT 출원 2건

- 대한민국 출원 2건

◇
학회 발표 : 1건

- CHA Advanced Research institute mini-symposium, New Challenges for therapeutic development in Huntington's disease, Oral 발표

4) B형간염 치료제 개발

항 목

내 용

비 고

연구과제

CRISPR/Cas9기반 다중 유전체편집을 통한 난치성 만성 B형간염 치료 기술 개발

연구개발
진행 중

주관부서

과학기술정보통신부

연구기관

주관기관: 툴젠

연구기간

2018.04 ~ 2026.12

정부출연금

500,000천원/년 (총9차년도: 8,250,000천원 중, 1차년도까지의 금액)

연구계획 및

기대효과

◇
개발기술의 중요성 및 필요성

- CRISPR/Cas9 기반 다중 유전체편집 기술을 이용해 난치성 만성 B형 간염 치료제를 개발하는 것이 연구의 목표임

- 이를 위해,

(1) 치료제로 사용될 CRISPR/Cas9의 효율성 및 안전성을 획기적으로 향상하고,

(2) CRISPR/Cas9으로 바이러스 유전체를 다중 타겟해 제거할 수 있는 지질나노입자
 (LNP), 또는 아데노부속바이러스(AAV) 기반 체내 전달 기술을 개발하여 B형 간염 
 치료제를 구성하고,

(3) in vitro 및 동물모델에서 효능 및 안전성을 평가해 최적의 치료법을 도출하여 검증함

- 이상의 연구결과를 바탕으로 필요한 전임상 지표를 확보하고, 임상 진입을 위한 IND Filing을 할 수 있는 유전자치료제를 개발하는 것을 최종 목표로 함

◇
연구개발 계획

- 다중 타겟 플랫폼기술 개발

- HBV 표적의 유전자가위 개발

- 세포모델에서 유효성 및 안전성 확인

- HBV 동물모델에 LNP 및 AAV 기반의 치료제 적용 후 유효성 및 안전성 확인

- 치료제의 Non-GLP 수준의 독성 평가

- 다중 타겟 유전체 편집 기반 치료제의 IND Filing을 위한 자료 확보

◇
기대효과

- 치료제로 사용가능한 개량된 유전자가위의 국내 및 국제 특허 확보

- 유전자가위를 응용한 치료제 개발 플랫폼에 대한 국내 및 국제 특허 확보

- 체내 전달기술에 대한 국내 및 국제 특허 확보

- 만성 B형간염 치료에 대한 새로운 치료전략 확보 및 이에 대한 국내 및 국제 특허 확보

- 유전체편집 및 만성 B형간염 치료의 내용을 세계 최고 수준 논문에 게재

- 전임상 지표확보를 통한 IND Filing 및 기술이전을 통한 사업화 추진

연구성과

-

5) 성능개선 세포치료제 개발 (Styx-T)

항 목

내 용

비 고

연구과제

성능개선 세포치료제 개발 (Styx-T)

연구개발
진행 중

연구기관

㈜툴젠

연구기간

2016.03 ~ 현재

연구결과 및

기대효과

◇
개발기술의 중요성 및 필요성

- T세포에 암특이적 항원을 인식하여 T세포 활성화를 유도하는 Chimeric Antigen Receptor(CAR)를 전달하여 만드는 CAR-T 세포는 인체에 주입하였을 때, 암세포를 선택적으로 공격함으로써 세포치료제로서 작용할 수 있음. 특히 Leukemia를 대상으로 하는 CAR-T 세포치료제는 상당한 완전관해율을 보이며, 새로운 항암치료제로서 큰 기대를 모으고 있음

- 하지만 다양한 고형암에 대한 CAR-T의 효능은 혈액암에 대한 효능에 비해 매우 미진함

- 이는 고형암 주위의 여러 면역억제 메커니즘에 의해서 주입해준 CAR-T세포의 기능이 저해되기 때문으로 이해됨. 따라서 면역 억제 환경에서도 그 효능이 유지될 수 있는 CAR-T 세포의 개발은 다양한 암종을 표적으로 하는 CAR-T 세포를 개발하는 데 필수적임

◇
연구개발 수행 내용

- CAR-T 제작 및 효능 평가 제반기술 확보

- CAR-T 세포에 CRISPR/Cas9을 이용한 유전자 KO 방법 개발

- KO되었을 때 CAR-T의 효능을 증진시키는 후보 유전자 발굴

- 후보 유전자 KO이 된 CAR-T 세포의 in vivo 또는 in vitro 항암 효능 평가

◇
기대효과

- 암세포 주변에서 제공되는 다양한 면역억제 환경에서도 그 효능을 유지하는 CAR-T 세포 제작 기술을 확보

- 다양한 CAR-T 세포에 적용되어 기존의 CAR-T 세포치료제의 효능을 획기적으로 개선시킬 수 있는 치료제 플랫폼 개발

연구성과

◇
특허 출원: 6건

- 대한민국 출원 4건

- PCT 출원 2건

◇
학회 발표 : 5건

- 2017 American Society of Cell and Gene Therapy, Genome editing of human T cells to generate CAR-T cells with enhanced anti-tumor function. (poster 발표)

- 2017 American Society of Hematology, CRISPR/Cas9-Mediated DGKs Knockout Improves Anti-Tumor Activity of Engineered Human T-cells. (poster 발표)

- 2017 The Korean Association of Immunologists, CRISPRCas9-Mediated DGKs Knockout Potentiates Anti-Tumor Efficacy of Human T-cell therapy. (poster 발표)

- 2018 American Society of Cell and Gene Therapy, CRISPR/Cas9-mediated Knockout of DGK Improves Anti-tumor Activities of Human T cells. (poster 발표)

- 2018 Korean Cancer Association, Unleashing the therapeutic potential of CAR-T therapy using CRISPR/Cas9-mediated DGK knockout. oral 발표

◇
논문 게재 : 1건

- Cancer Research (2018)

6) 고올레익산 콩

항 목

내 용

비 고

연구과제

고올레익산 콩의 유전체 분석 및 품종 선발

연구개발
진행 중

연구기관

㈜툴젠

연구기간

2018.10 ~ 현재

연구계획 
및

기대효과

◇
개발기술의 중요성 및 필요성

- 유전자교정 기술을 통한 정확한 target 유전자의 교정 기술은 수확량 증대, 기능성 물질 증가 및 병 저항성 등을 가지는 작물들 개발에 폭넓게 활용되고 있음

- 미국 Calyxt 회사에서 유전자교정기술 중의 하나인 TALEN을 이용하여 처음으로 고올레익산 함량을 갖는 콩을 개발하였으며 이 콩을 대량재배한 후 고올레익산 오일을 추출하여 상업화를 시작하였음

- 이런 연구 및 상업화는 벤처기업이 성장할 수 있는 가장 이상적인 실지 예 이며 벤치마킹해야 할 필요성이 있음. 툴젠이 보유하고 있는 고올레익산 콩(HO-0)은 가장 각광을 받고 있는 유전자교정 기술인 CRISPR/Cas9 방법으로 만들었기에 차별성이 있음. 그러나 상업화를 위해선 유전체 분석을 통해서 외래유전자 도입이 없음을 증명해야 할 필요가 있음. 또한 품종으로서 선발이 되기 위해서는 고올레익산 함유는 물론 형태적, 지역적 특성이 우수한 계통육성이 요구됨

◇
연구개발 내용 및 계획

- 툴젠이 개발한 HO-0 콩은 Agrobacterium 형질전환을 통하여 FAD2유전자를 교정하여 선발된 개체임. Cas9 등 LB-RB에 있는 transgene이 콩 유전체에 삽입하지 않았음을 세대 진전을 통해서 확증하였으며 또한 HPLC 등을 이용하여 올레익산이 고함량 함유된 콩을 선발하였음

- 상기 콩내 외래유전자 오염을 검사하기 위하여 최근에 각 선발개체들의 종자증식을 하였고 각 콩 계통으로부터 DNA를 확보함

- 형질전환에 사용되었던 vector DNA와 HO-0과의 유전체를 비교하고자 염기분석을 하고 있음

- 향후 validation이 끝나면 각 해당 콩을 다른 계통에 교배하여 글로벌 별 각 지역에서 잘 자랄 수 있는 품종육성을 할 계획임

◇
기대효과

- 인체에 유익한 올레익산이 증가된 콩 개발 및 이를 활용한 고품질 식용유를 생산할 수 있음

- 고올레익산 콩(HO-0)은 기술적으로 경쟁력이 있어서 자체 식용유로 만들어 남미, 중앙아시아, 아시아시장을 선점할 수 있음

- 또한 종자자체를 대량생산하여 필요한 업체에 공급하여 수익을 창출할 수 있음

연구성과

- HO-0 콩의 상업화를 위한 기본 전략 구축

7) Non-GM 방식 유전체교정 작물 개발을 위한 재분화 연구

항 목

내 용

비 고

연구과제

RNP-원형질체 기반 유전체교정 작물개발

연구개발
진행 중

연구기관

㈜툴젠

연구기간

2018.10 ~ 현재

연구계획 
및

기대효과

◇
개발기술의 중요성 및 필요성

- 세계 인구 증가 및 식량 수요 증가로 인해 유전자교정 같은 신육종기술을 활용한 신품종 개발이 세계적으로 급속히 진행될 것이며 기존 품종육성체계를 효과적으로 지원할 것으로 예상됨

- 작물의 재분화 및 형질도입 시스템 구축은 유전자교정 기술에 필수적인 지원프로그램이지만 실상 쉽지 않아서 유전체교정 작물 개발 속도를 더디게 하는 주요 원인이 됨.

- 특히 유전자교정시 RNP를 원형질체에 transfection하는 방법을 통해서 개발되는 유전자교정 작물이 DNA-free가 되기 때문에 이 시스템 구축 및 효율 개선은 매우 중요함

◇

연구개발 내용 및 계획

- 주요 작물(고추, 옥수수, 콩 등)의 다양한 배양 절편체를 이용한 재분화

- 각 주요 작물 별(고추, 옥수수, 콩 등) 원형질체 분리 및 배양 기술 확보

- Target 유전자들의 gRNA에 대한 원형질체 기반 RNP 교정 validation

- 원형질체로부터 재분화 까지의 기반 기술 확보

◇
기대효과

- 유전자교정 작물에 대한 규제 범위는 국가적으로 다르며 EU를 포함하여 여러 국가에서 GMO와 같은 규제를 요구하고 있음. RNP-원형질체 기반 유전체교정 작물은 GMO 규제로부터 벗어날 수 있으며 GMO 논란에서 좀 더 자유로울 것임

- 식물 육종 분야에서 논문 및 특허권 획득을 통해 관련기술의 우수성과 지적재산권 확보

- 유전자교정 작물을 통해 사업화 가능

연구성과

- 주요 작물의 배양 절편체를 이용한 재분화 및 원형질체 분리 기술 확보

8) 특성변이 감자 개발

항 목

내 용

비 고

연구과제

감자원형질체로부터 CRISPR/Cas9 유전자교정 기술을 활용한

DNA-free 형질전환 감자 개발

연구개발
진행 중

주관부서

교육부 / 한국연구재단

연구기관

㈜툴젠

연구기간

2017.06 ~ 2020.05

연구계획 
및

기대효과

◇
개발기술의 중요성 및 필요성

- 감자는 전 세계적으로 옥수수, 벼, 밀 다음으로 생산량이 많은 작물임
- 국내 칩가공용 감자 수요 증가에 따른 새로운 품종육성 필요성이 대두됨

- 가공용 감자는 수확 후 맹아 억제를 위하여 저온저장이 필요하나, 저온당화에 따른 갈변현상이 일어나서 가공용 감자 품질이 저하됨

- 따라서 이러한 저온당화에 따른 갈변현상이 억제된 국내 칩가공용 감자 품종 개발이 요구됨

◇ 연구개발 내용 및 계획

- 유전자교정을 위하여 대상 target 유전자를 선정: StuPPO2 & StuVinV

- 각 유전자 gRNA를 선발하고 유전자가 교정되는지 validation 실시

- 이를 위하여 RNP의 원형질체 transfection을 적용함

- 원형질체 분리 방법 구축 및 배양조건 확립함

- 감자 고운, 대서 품종들의 원형질체로부터 callus 확보함

- Callus로부터 재분화를 진행하고 있음

◇
기대효과

- 갈변 억제 감자는 저온에서의 장기 보관, 유통관리에 이용성이 클 것임

- 갈변현상 억제에 따른 상업적으로 유용한 국내 칩가공용 감자 품종 개발

- 외래유전자로 부터 오염이 되지 않은 유전자교정 감자임으로서 GM감자와는 차별화 되며 향후 수입될 예정인 다국적기업의 갈변억제 GM감자를 대처할 수 있음

연구성과

- 갈변억제 감자를 개발하기 위한 기초 연구인프라 확보

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항.

당사는 체계적인 특허관리 및 전략 수립을 위해 2015년 11월 법무전략실(IP)을 신설하여 운영하고 있습니다. 법무전략실(IP) 신설 후 미국, 유럽, 일본, 한국 등 주요국가에서의 특허 등록/출원 및 사업개발과 특허 간에 유기적인 IP포트폴리오 구축 전략을 통해 신제품 개발과 해외 라이센싱이 가능하도록 하는 다수의 지식재산권을 확보하고 있습니다.

이러한 지식재산권의 활용 역량을 인정받아 2018년1월 특허청으로부터 [지식재산 경영인증]을 받았습니다.

당사의 IP 포트폴리오는 1)당사의 핵심기술인 CRISPR 유전자가위 원천특허(CRISPR/Cas9)와 유전자가위 향상특허를 포함한 유전자교정 플랫폼특허, 2)유전자가위를 이용한 치료제 특허, 그리고 3) 동식물 관련 특허 등으로 구성되어 있습니다. 

플랫폼특허에는 CRISPR 유전자가위의 효율 및 특이성을 높이는 응용특허들이 포함되어 있으며, 이를 치료제 및 농업 분야에 적용하여 개발한 플랫폼 기술 또한 각각의 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 즉, 당사의 경쟁력은 CRISPR 원천특허 뿐 아니라 각 기술들의 상호 결합 및 강화를 가능하게 하는 특허 포트폴리오 자체에 있습니다.

특허 포트폴리오를 견고히 구축하기 위해 한국특허전략개발원 및 특허컨설팅사무소와 당사 연구소, 법무전략실의 합동IP-R&D 컨설팅을 통해 발명의 초기 단계부터 경쟁사들의 특허를 분석하여 당사의 발명이 기술적, 특허적으로 차별화되도록 연구 방향을 정하고, 연구 진행 과정에는 확정된 다양한 발명의 컨셉들을 즉시 특허로 출원하여 최우선의 발명일을 확보하며, 추후 데이터를 보강하는 출원 및 권리범위를 다양하게 설정한 분할출원을 진행하여 특허 포트폴리오를 최대한 넓고도 촘촘하게 설정하는 전략을 사용하고 있습니다.

본 보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2019.03.31)

구분
지적재산권의 수
합 계

등록 유지중인 지적재산권
특허
18
63

실용신안
2

상표권
43

출원 중인 지적재산권
특허
95
95

가. 등록 유지중인 특허

(기준일 : 2019.03.31)

번호
구분
내용
권리자
등록일
주무관청

1
특허권
Zinc Finger Domains and Methods of Identifying same 
(징크 핑거 도메인 및 그 동정 방법)
㈜툴젠
2004-06-10
대한민국
 특허청

2
특허권
Recombinant Adenoviruses Capable of Regulating Angiogenesis 
(신생혈관 생성을 조절하는 재조합 아데노바이러스)
㈜툴젠
 연세대
2007-08-30
대한민국
 특허청

3
특허권
Zinc Finger Domain Libraries 
(징크 핑거 도메인 라이브러리)
㈜툴젠
2010-05-28
대한민국
 특허청

4
특허권
Methods for Concentrating Cells That are Genetically Altered by Nucleases
(뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법)
㈜툴젠
2014-03-26
대한민국
 특허청

5
특허권
Genome Engineering Via Designed TAL Effector Nucleases (디자인된 TAL 이펙터 뉴클레아제를 통한 게놈 엔지니어링)
㈜툴젠
2015-09-22
대한민국
 특허청

6
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2016-08-24
호주특허청
 (등록승인)

7
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2016-09-05
대한민국
 특허청

8
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2016-09-05
대한민국
 특허청

9
특허권
Methods for Concentrating Cells That are Genetically Altered by Nucleases 
(뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법)
㈜툴젠
2016-12-22
일본
 특허청

10
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2017-02-07
대한민국
 특허청

11
특허권
마이오스타틴 유전자를 표적으로 하는 TALEN 및 이를 이용한 마이오스타틴 유전자가 녹아웃된 동물을 제조하는 방법
㈜툴젠, 
윤희준
2017-06-13
대한민국
 특허청

12
특허권
Methods for Concentrating Cells That are Genetically Altered by Nucleases 
(뉴클레아제에 의해 유전자 변형된 세포를 농축시키는 방법)
㈜툴젠
2017-11-07
미국
 특허상표청

13
특허권
표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 민감한 검출 방법
㈜툴젠,
IBS
2017-12-29
대한민국
 특허청

14
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2018-01-04
대한민국
 특허청

15
특허권
불활성화된 표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 분리 방법
㈜툴젠, 
IBS
2018-08-01
대한민국
 특허청

16
특허권

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

㈜툴젠
2018-08-22
유럽연합
 특허청

17
특허권
CMAH 유전자를 표적으로 하는 징크핑거 뉴클레아제 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-09-03
대한민국
 특허청

18
특허권

Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof

㈜툴젠
2018-11-15
싱가포르
 특허청

주1) 상기 볼드 처리된 특허는 3세대 유전자가위 원천기술에 대한 특허권 입니다.

나. 등록 유지중인 실용신안

(기준일 : 2018.12.31)

번호
구분
내용
권리자
등록일
주무관청

1
실용
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2017-11-21
독일
 특허청

2
실용
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2017-11-24
독일
 특허청

주1) 상기 볼드 처리된 특허는 3세대 유전자가위 원천기술에 대한 실용신안 입니다.

다. 등록 유지중인 상표권

(기준일 : 2018.12.31)

번호
구분
내용
권리자
등록일
주무관청

1
상표권
RGEN (1류)
㈜툴젠
2014-01-23
대한민국
 특허청

2
상표권
ToolGen (color) (제1류)
㈜툴젠
2016-11-15
대한민국
 특허청

3
상표권
ToolGen (color) (제5류)
㈜툴젠
2016-11-15
대한민국
 특허청

4
상표권
ToolGen (color) (제9류)
㈜툴젠
2016-11-15
대한민국
 특허청

5
상표권
ToolGen (color) (제10류)
㈜툴젠
2016-11-15
대한민국
 특허청

6
상표권
ToolGen (color) (제42류)
㈜툴젠
2016-11-15
대한민국
 특허청

7
상표권
ToolGen (color) (제44류)
㈜툴젠
2016-11-15
대한민국
 특허청

8
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2016-12-16
대만
 특허청

9
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-01-06
일본
 특허청

10
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-05-28
중국
 특허청

11
상표권
(device) ToolGen (stylized)
㈜툴젠
2017-07-21
유럽연합
 특허청

12
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5, 42, 44류)
㈜툴젠
2017-10-06
일본
 특허청

13
상표권
(device) ToolGen (stylized)
㈜툴젠
2017-11-01
대만
 특허청

14
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2017-12-26
미국 
 특허상표청

15
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제1류)
㈜툴젠
2017-12-28
대한민국
 특허청

16
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5류)
㈜툴젠
2017-12-28
대한민국
 특허청

17
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제9류)
㈜툴젠
2017-12-28
대한민국
 특허청

18
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제10류)
㈜툴젠
2017-12-28
대한민국
 특허청

19
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제42류)
㈜툴젠
2017-12-28
대한민국
 특허청

20
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제44류)
㈜툴젠
2017-12-28
대한민국
 특허청

21
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5, 42, 44류)
㈜툴젠
2018-03-21
중국
 특허청

22
상표권
ToolGen (color) (제5,42,44류)
㈜툴젠
2018-03-27
싱가포르
 특허청

23
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유럽연합
 특허청

24
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-04-17
유럽연합
 특허청

25
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5, 42, 44류)
㈜툴젠
2018-04-23
싱가포르
 특허청

26
상표권
DNA glue (1류)
㈜툴젠
2018-06-11
대한민국
 특허청

27
상표권
DNA glue (44류)
㈜툴젠
2018-06-11
대한민국
 특허청

28
상표권
Sniper (42류)
㈜툴젠
2018-06-11
대한민국
 특허청

29
상표권
Sniper (44류)
㈜툴젠
2018-06-11
대한민국
 특허청

30
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-06-26
대한민국
 특허청

31
상표권
SNIPERCAS9 (42류)
㈜툴젠
2018-06-26
대한민국
 특허청

32
상표권
SNIPERCAS9 (44류)
㈜툴젠
2018-06-26
대한민국
 특허청

33
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-08-28
대한민국
 특허청

34
상표권
SNIPERCAS9 (5류)
㈜툴젠
2018-08-31
대한민국
 특허청

35
상표권
(device) ToolGen (stylized) (제5, 42, 44류)
㈜툴젠
2018-10-09
미국 
 특허상표청

36
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-10-19
일본
 특허청

37
상표권
ALMIGHTYCAS9 (42류)
㈜툴젠
2018-10-31
대한민국
 특허청

38
상표권
ALMIGHTYCAS9 (44류)
㈜툴젠
2018-10-31
대한민국
 특허청

39
상표권
DNA glue (5류)
㈜툴젠
2018-10-31
대한민국
 특허청

40
상표권
DNA glue (42류)
㈜툴젠
2018-10-31
대한민국
 특허청

41
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-11-09
일본
 특허청

42
상표권
ALMIGHTYCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-11-14
중국
 특허청

43
상표권
SNIPERCAS9 (1류)
㈜툴젠
2018-11-14
중국
 특허청

라. 출원중인 특허

(기준일 : 2018.12.31)

번호
구분
내용
권리자
출원일
주무관청

1
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2013-10-23
중국
 특허청

2
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2013-10-23
일본
 특허청

3
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2013-10-23
캐나다
 특허청

4
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2013-10-23
브라질
 특허청

5
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2013-10-23
인도
 특허청

6
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2015-04-13
미국
 특허상표청

7
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2015-04-20
미국
 특허상표청

8
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2015-05-26
대한민국
 특허청

9
특허권
표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 민감한 검출 방법
㈜툴젠, IBS
2015-05-28
유럽연합
 특허청

10
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2015-09-08
일본
 특허청

11
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2015-10-23
중국
 특허청

12
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2016-01-19
홍콩
 특허청

13
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2016-09-27
홍콩
 특허청

14
특허권
표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 민감한 검출 방법
㈜툴젠, IBS
2016-11-25
일본
 특허청

15
특허권
표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 민감한 검출 방법
㈜툴젠, IBS
2016-12-28
미국
 특허상표청

16
특허권
표적 특이적 뉴클레아제를 이용한 표적 DNA의 민감한 검출 방법
㈜툴젠, IBS
2017-01-25
중국
 특허청

17
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2017-01-31
미국
 특허상표청

18
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2017-02-03
호주
 특허청

19
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2017-02-06
일본
 특허청

20
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2017-03-14
캐나다
 특허청

21
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2017-03-31
중국
 특허청

22
특허권
IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법
연세대*
2017-04-28
대한민국
 특허청

23
특허권
IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법
연세대*
2017-04-28
PCT
 수리관청

24
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-06-14
PCT
 수리관청

25
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2017-08-06
유럽연합
 특허청

26
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-08-10
일본
 특허청

27
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2017-08-14
대한민국
 특허청

28
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2017-08-14
PCT
 수리관청

29
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성조절 시스템
㈜툴젠,
 서울대, 서울대병원
2017-08-21
PCT
 수리관청

30
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 
서울대, 서울대병원
2017-08-21
대한민국
 특허청

31
특허권
시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법
㈜툴젠, 
서울대
2017-09-13
대한민국
 특허청

32
특허권
시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법
㈜툴젠,
서울대
2017-09-13
PCT
 수리관청

33
특허권
FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2017-09-26
PCT
 수리관청

34
특허권
(FAD2 유전자 조작된 올레인산 강화 식물체 및 이의 제조 방법
㈜툴젠
2017-09-26
대한민국
 특허청

35
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠, 삼성생명공익재단
2017-09-28
PCT
 수리관청

36
특허권
인위적으로 조작된 SC 기능 조절 시스템
㈜툴젠, 삼성생명공익재단
2017-09-28
대한민국
 특허청

37
특허권
KRAS 유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도
연세대*
2017-10-13
대한민국
 특허청

38
특허권
KRAS 유전자에 상보적인 가이드 RNA 및 이의 용도
연세대*
2017-10-16
PCT
 수리관청

39
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-10-31
호주
 특허청

40
특허권
면역세포의 면역조절 유전자의 활성 조절을 위한 조성물 및 그 용도
㈜툴젠
2017-11-10
대한민국
 특허청

41
특허권
크로마틴 DNA를 이용한 유전체 서열분석 방법 및 유전체 교정 확인 방법
㈜툴젠,
서울대
2017-11-24
대한민국
 특허청

42
특허권
크로마틴 DNA를 이용한 유전체 서열분석 방법 및 유전체 교정 확인 방법
㈜툴젠, 
서울대
2017-11-24
PCT
 수리관청

43
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2017-12-12
유럽연합
 특허청

44
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2017-12-29
홍콩
 특허청

45
특허권
캄필로박터 제주니 CRISPR/CAS 시스템 유래 RGEN을 이용한 유전체 교정
㈜툴젠
2018-01-04
대한민국
 특허청

46
특허권
중첩된 가이드핵산을 이용한 표적 핵산에 특정 핵산 서열을 삽입하기 위한 조성물 및 방법
㈜툴젠, 
서울대, 
연세대
2018-01-11
대한민국
 특허청

47
특허권
핵산시퀀스를 분석하는 방법 및 장치
㈜툴젠, 
서울대
2018-02-14
대한민국
 특허청

48
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-02-22
유럽연합
 특허청

49
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-03-05
대한민국
 특허청

50
특허권
Artificially -Manipulated Neovascularization Regulatory System
㈜툴젠, 
서울대, 서울대병원
2018-04-13
미국
 특허상표청

51
특허권
sRAGE를 분비하는 줄기세포를 포함하는 알츠하이머병의 예방 또는 치료용 약학 조성물
㈜툴젠, 
nSAGE
2018-04-26
PCT
 수리관청

52
특허권
Srage를분비하는 줄기세포를 포함하는 신경질환 또는 심혈관 질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물
㈜툴젠, 
nSAGE
2018-05-02
PCT
 수리관청

53
특허권
인위적으로 조작된 면역세포
㈜툴젠
2018-05-08
대한민국
 특허청

54
특허권
인위적으로 조작된 면역세포
㈜툴젠
2018-05-08
PCT
 수리관청

55
특허권
반복 확장 돌연변이에 대한 게놈 편집 시스템
㈜툴젠,
차의과학대
2018-06-14
PCT
 수리관청

56
특허권
반복 확장 돌연변이에 대한 게놈 편집 시스템
㈜툴젠, 
차의과학대
2018-06-14
대한민국
 특허청

57
특허권
간에서 목적하는 단백질 발현하기위한 플랫폼
㈜ 툴젠
2018-06-15
대한민국
 특허청

58
특허권
간에서 목적하는 단백질 발현하기위한 플랫폼
㈜ 툴젠
2018-06-15
PCT
 수리관청

59
특허권
sRAGE를 분비하는 줄기세포를 포함하는 알츠하이머병의 예방 또는 치료용 약학 조성물
㈜툴젠, 
nSAGE
2018-06-19
PCT
 수리관청

60
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체
㈜ 툴젠
2018-07-06
대한민국
 특허청

61
특허권
표적 특이적 CRISPR 변이체 (스나이퍼 캐스9)
㈜ 툴젠
2018-07-06
PCT
 수리관청

62
특허권
IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법
연세대*
2018-10-26
미국
 특허상표청

63
특허권
IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법
연세대*
2018-10-26
일본
 특허청

64
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-10-29
싱가포르
 특허청

65
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-10-29
싱가포르
 특허청

66
특허권
IN VIVO에서 RNA-가이드 뉴클레아제의 활성을 고처리량 방식으로 평가하는 방법
연세대*
2018-11-28
유럽연합
 특허청

67
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-12-10
대한민국
 특허청

68
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-12-13
일본
 특허청

69
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-12-13
유럽연합
 특허청

70
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-12-14
미국
 특허상표청

71
특허권
온타겟 및 오프타겟의 다중타겟 시스템을 이용하는, 표적 특이적 유전자 가위 스크리닝 방법 및 이의 용도
㈜툴젠
2018-12-14
중국
 특허청

72
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2018-12-21
홍콩
 특허청

73
특허권
Composition for Cleaving a Target DNA Comprising a Guide RNA Specific for the Target DNA and Cas Protein-Encoding Nucleic Acid or Cas Protein, and Use Thereof
㈜툴젠
2018-12-21
홍콩
 특허청

74
특허권
Method for in vivo high-throughput evaluating of RNA-guided nuclease activity
연세대*
2018-12-28
중국
 특허청

75
특허권
Method for in vivo high-throughput evaluating of RNA-guided nuclease activity
연세대*
2018-12-29
중국
 특허청

76
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 
서울대, 서울대병원
2019-01-23
인도
 특허청

77
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 
서울대, 서울대병원
2019-01-23
호주
 특허청

78
특허권
표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도
㈜툴젠
2019-02-05
중국
 특허청

79
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠,
서울대, 서울대병원
2019-02-11
러시아
 특허청

80
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2019-02-11
브라질
 특허청

81
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2019-02-11
호주
 특허청

82
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2019-02-12
미국
 특허상표청

83
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2019-02-12
유럽연합
 특허청

84
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2019-02-12
싱가포르
 특허청

85
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2019-02-12
인도
 특허청

86
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2019-02-12
일본
 특허청

87
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2019-02-12
캐나다
 특허청

88
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 
서울대, 서울대병원
2019-02-14
캐나다
 특허청

89
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 
서울대, 서울대병원
2019-02-15
브라질
 특허청

90
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 
서울대, 서울대병원
2019-02-15
싱가포르
 특허청

91
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 
서울대, 서울대병원
2019-02-18
일본
 특허청

92
특허권
인위적으로 조작된 신생혈관형성 조절 시스템
㈜툴젠, 
서울대, 서울대병원
2019-02-20
유럽연합
 특허청

93
특허권
조작된 면역조절요소 및 이에 의해 변형된 면역 활성
㈜툴젠
2019-03-11
러시아
 특허청

94
특허권
시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법
㈜툴젠, 
서울대
2019-03-11
미국
 특허상표청

95
특허권
시토신 디아미나제에 의한 DNA에서의 염기 교정 확인 방법
㈜툴젠, 
서울대
2019-03-11
일본
 특허청

주1) 상기 볼드 처리된 특허는 3세대 유전자가위 원천기술에 대한 특허권 입니다.
주2) * 표시는 연세의료원 산단과 전용실시권 계약 체결한 특허임을 뜻합니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 제21기 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성된 외부감사를 받지 않은 연결재무제표이며, 제20기, 제19기 요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 재무제표입니다.

(단위 : 천원)

과목
제21기
(2019년 1분기)
제20기
(2018년도)
제19기
(2017년도)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

[유동자산]

32,068,416

32,368,230
9,232,750

매출채권

326,398

125,678
150,829

재고자산

6,913

4,003
4,734

기타유동자산

31,735,104

32,238,549
9,077,187

[비유동자산]

6,902,796

6,370,888
5,927,771

투자자산

527,401

112,990
-

유형자산

5,045,260

5,014,752
4,869,033

무형자산

368,660

368,442
193,386

기타비유동자산

961,476

874,704
865,352

자산총계

38,971,212

38,739,118
15,160,520

[유동부채]

2,384,534

1,543,898
1,780,785

[비유동부채]

285,272

209,368
392,009

부채총계

2,669,806

1,753,266
2,172,794

[자본금]

3,258,125

3,218,400
2,918,068

[기타불입자본]

62,545,379

60,439,904
28,553,928

[결손금]

(29,502,097)

(26,672,451)
(18,484,269)

자본총계

36,301,406

36,985,852
12,987,726

종속·관계·공동기업

투자주식의 평가방법

지분법

지분법
-

(2019.01.01 ~
2019.03.31)

(2018.01.01 ~ 
2018.12.31)
(2017.01.01 ~ 
2017.12.31)

매출액

204,322

1,156,832
3,338,322

영업이익

(2,997,227)

(8,331,617)
(4,062,666)

법인세차감전
계속사업이익

(2,829,646)

(7,704,993)
(4,023,321)

당기순이익

(2,829,646)

(8,056,827)
(4,342,908)

기본 및 희석 주당순이익(원)

(440)

(1,269)
(751)

주1) 당사는 2017년
과 201
6년에 관계기업 및 투자주식이 존재하지 않았으며, 2018년 12월 투자한 Ngene Therapeutics, Inc.의 지분에 대해 지분법으로 평가하고 있습니다.

2. 연결재무제표

당사는 연결재무제표 작성대상 법인이 아니므로 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 연결재무제표 작성대상 법인이 아니므로 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 21 기 1분기말 2019.03.31 현재

제 20 기말 2018.12.31 현재

(단위 : 원)

제 21 기 1분기말

제 20 기말

자산

유동자산

32,068,415,742

32,368,230,379

현금및현금성자산

1,673,046,677

1,556,013,374

매출채권 및 기타채권

326,397,956

125,677,515

재고자산

6,913,400

4,003,450

기타금융자산

29,838,615,915

30,419,991,190

기타자산

120,732,574

173,362,010

당기법인세자산

102,709,220

89,182,840

비유동자산

6,902,796,295

6,370,887,843

관계기업투자주식

527,400,500

112,990,000

유형자산

5,045,260,401

5,014,751,795

무형자산

368,659,815

368,442,018

기타금융자산

121,178,030

102,178,020

기타비유동자산

840,297,549

772,526,010

자산총계

38,971,212,037

38,739,118,222

부채

유동부채

2,384,533,951

1,543,898,151

매입채무 및 기타채무

960,023,894

1,041,111,105

기타부채

1,424,510,057

502,787,046

비유동부채

285,271,733

209,367,726

순확정급여부채

285,271,733

209,367,726

부채총계

2,669,805,684

1,753,265,877

자본

자본금

3,258,124,500

3,218,399,500

기타불입자본

62,545,379,162

60,439,904,139

이익잉여금(결손금)

(29,502,097,309)

(26,672,451,294)

자본총계

36,301,406,353

36,985,852,345

자본과부채총계

38,971,212,037

38,739,118,222

포괄손익계산서

제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지

(단위 : 원)

제 21 기 1분기

제 20 기 1분기

3개월

누적

3개월

누적

매출액

204,321,752

204,321,752

269,106,172

269,106,172

매출원가

95,786,504

95,786,504

107,522,201

107,522,201

매출총이익

108,535,248

108,535,248

161,583,971

161,583,971

판매비와관리비

3,105,762,484

3,105,762,484

2,154,142,807

2,154,142,807

영업이익(손실)

(2,997,227,236)

(2,997,227,236)

(1,992,558,836)

(1,992,558,836)

금융수익

154,295,265

154,295,265

103,263,565

103,263,565

금융비용

5,682,819

5,682,819

기타영업외수익

13,939,380

13,939,380

24,965,166

24,965,166

기타영업외비용

653,424

653,424

10,489,567

10,489,567

법인세비용차감전순이익(손실)

(2,829,646,015)

(2,829,646,015)

(1,880,502,491)

(1,880,502,491)

법인세비용

당기순이익(손실)

(2,829,646,015)

(2,829,646,015)

(1,880,502,491)

(1,880,502,491)

기타포괄손익

(31,068,969)

(31,068,969)

후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

(31,068,969)

(31,068,969)

확정급여제도의 재측정요소

(31,068,969)

(31,068,969)

법인세효과

총포괄손익

(2,829,646,015)

(2,829,646,015)

(1,911,571,460)

(1,911,571,460)

주당이익

기본및희석주당이익(손실) (단위 : 원)

(440)

(440)

(304)

(304)

자본변동표

제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지

(단위 : 원)

자본

자본금

기타불입자본

이익잉여금(결손금)

자본 합계

주식발행초과금

자기주식처분이익

기타자본잉여금

주식매수선택권

기타불입자본 합계

2018.01.01 (기초자본)

2,918,067,500

24,951,833,884

2,402,813,757

77,140,501

1,122,139,748

31,471,995,390

(18,484,269,103)

12,987,726,287

당기순이익(손실)

(1,880,502,491)

(1,880,502,491)

확정급여제도재측정요소

(31,068,969)

(31,068,969)

유상증자

280,082,000

29,744,708,400

30,024,790,400

30,024,790,400

주식매수산택권 행사

20,250,000

815,990,385

(310,280,385)

525,960,000

525,960,000

주식보상비용

379,668,597

379,668,597

379,668,597

자기주식의 처분

69,388,212

69,388,212

30,930,418,997

2018.03.31 (기말자본)

3,218,399,500

55,512,532,669

2,402,813,757

77,140,501

1,191,527,960

62,402,414,387

(20,395,840,563)

42,006,573,824

2019.01.01 (기초자본)

3,218,399,500

55,512,532,669

2,402,813,757

77,140,501

2,447,417,212

63,658,303,639

(26,672,451,294)

36,985,852,345

당기순이익(손실)

(2,829,646,015)

(2,829,646,015)

확정급여제도재측정요소

유상증자

주식매수산택권 행사

39,725,000

1,798,178,269

(611,835,269)

1,226,068,000

1,226,068,000

주식보상비용

919,132,023

919,132,023

919,132,023

자기주식의 처분

39,725,000

1,798,178,269

307,296,754

2,145,200,023

2,145,200,023

2019.03.31 (기말자본)

3,258,124,500

57,310,710,938

2,402,813,757

77,140,501

2,754,713,966

65,803,503,662

(29,502,097,309)

36,301,406,353

현금흐름표

제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지

제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지

(단위 : 원)

제 21 기 1분기

제 20 기 1분기

영업활동현금흐름

(1,152,553,471)

(1,365,209,957)

당기순이익(손실)

(2,829,646,015)

(1,880,502,491)

비현금조정

886,777,163

414,188,728

운전자본조정

781,266,117

104,343,558

이자의 수취

22,575,644

2,886,677

이자의 지급

(5,682,819)

법인세비용

(13,526,380)

(443,610)

투자활동현금흐름

42,919,375

(30,049,211,309)

단기금융상품의 감소

7,308,798,369

단기금융상품의 증가

(6,727,423,094)

(30,024,790,400)

유형자산의 취득

(89,245,390)

(24,420,909)

무형자산의 취득

(15,800,000)

공동기업투자주식 취득

(414,410,500)

장기대여금의 감소

(19,000,010)

재무활동현금흐름

1,226,068,000

30,550,750,400

주식매수선택권 행사

1,226,068,000

525,960,000

유상증자

30,024,790,400

현금및현금성자산에 대한 환율변동효과

599,399

(6,843,434)

현금및현금성자산의순증가(감소)

117,033,303

(870,514,300)

기초현금및현금성자산

1,556,013,374

2,986,450,215

기말현금및현금성자산

1,673,046,677

2,115,935,915

5. 재무제표 주석

2019년 3월 31일 현재

2018년 3월 31일 현재

회사명 : 주식회사 툴젠

1. 회사의개요

주식회사 툴젠(이하 "당사")은 1999년 10월 8일에 분자생물학 기술개발을 통한 생명공학 및 분자의학 관련제품의 생산 및 판매와 유전체 기능분석을 통한 신기능성 유전자 발굴과 이를 이용한 제품의 생산 및 판매를 주요 목적사업으로 설립되었습니다. 당사는 1999년 11월 10일 벤처기업으로 지정된 이후 1999년 12월 23일 산업자원부 신기술창업보육사업자로 선정되었고, 2014년 6월 24일 코넥스시장에 상장되었으며,본사와 연구소는 서울시 금천구 가산동에 소재하고 있습니다.

당사는 설립 이후 수차례의 유무상증자와 액면분할을 통하여 당분기말 현재 납입자본금은 3,218,400천원이고, 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명
주식수(주)
지분율(%)

김진수
1,243,345
19.08

미래창조LB선도기업투자펀드20호
814,806
12.50

김종문
65,000
1.00

㈜툴젠
32,500
0.50

기타
4,360,598
66.92

합 계
6,516,249
100.00

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 2019년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간종료일인 2019년 3월 31일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

가. 당사가 채택한 제·개정 기준서 

당사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. 

- 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정

확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정

관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기준서 제1109호의 적용대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정

제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리가 과세당국에 의해 인정될지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

나. 당사가 적용하지 않은 제·개정 기준서 

제정 또는 공표됐으나 2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 없습니다.

2.2 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

당사는 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로,기타포괄손익-공정가치측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.3 금융상품

(1) 금융자산의 인식 및 측정
당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 금융자산을 상각후원가측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 세가지 범주로 분류하고 분류 명칭에 따라 후속적으로 측정하고 있습니다. 내재파생상품은 주계약이 기준서 제1109호의 적용범위에 해당되는 경우에는 분리하지 않고 복합금융상품 전체에 대해 위 세가지 범주중의 하나로 분류합니다.

유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초인식시점에 거래가격으로 측정하고 이외에는 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다.

① 상각후원가측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취를 목적인 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 상각후원가측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 원금은 최초 인식시점의 공정가치이며 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가 및 신용위험에 대가 등을 포함합니다. 상각후원가측정금융자산은 유효이자율법에 따라 측정하고 이자수익은 당기손익에 반영하고 있습니다.

② 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 매도를 목적으로 하는 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 공정가치의 변동으로 인한 차이는 기타포괄손익에 반영하고 처분시 당기손익으로 재순환시키며 이자수익은 당기손익의 금융수익에, 손상차손(환입) 및 외환손익은 기타손익에 반영하고 있습니다.

한편, 당사는 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택을 하는 경우에는 배당금을 제외하고 해당 지분상품으로부터 발생하는 모든 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 후속적으로 당기손익으로 재순환시키지 않습니다.

③ 당기손익-공정가치측정금융자산

금융자산이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 경우에는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하며 단기매매목적의 지분증권, 파생상품 등을 포함하고 있습니다. 기준서 1109호의 분류기준에 따라 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산으로 분류되더라도 회계불일치를 해소하기 위해당기손익-공정가치측정금융자산으로 취소 불가능한 지정을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산과 관련된 손익은 당기손익의 영업외손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 금융부채의 분류 및 측정

당사는 계약의 실질에 따라 금융부채를 상각후원가측정금융부채, 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 한편, 당사가 복합금융상품을 발행한 경우에는 자본요소와 부채요소를 분리하고 부채요소의 공정가치를 측정하여 최초 장부금액을 부채요소에 먼저 배부하고 있습니다.

금융부채는 최초 인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. 후속적으로는 상각후원가측정금융부채는 유효이자율을 적용하여 측정하고 관련 이자비용은 당기손익으로 인식하며, 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동액을 당기손익으로 인식합니다.

(3) 금융자산의 손상

당사는 상각후원가측정금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해 기대신용손실모형을 적용하고 있습니다.

당사는 신용손상측정대상 금융자산에 대해 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있는지에 대한 개별평가 및 대상금융자산의 경제적 성격을 고려한 집합평가를 매 보고기간 말에 수행하고 있습니다. 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 평가할 때 신용등급(외부평가기관 및 내부에서의 평가결과 모두 참고), 재무구조, 연체정보 및 현재 및 미래의 예측가능한 경제적 상황의 변동 등을 종합적으로 고려하여 판단하고 있습니다. 회사는 보고기간말 신용위험이 낮다고 판단되는 경우에는 최초인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 하고 연체일수가 30일을 초과하는 경우에는 명백한 반증이 없는 한 신용위험이 유의적으로 증가한 것으로 회계처리하고 있습니다.

매 보고기간말에 매출채권은 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초인식후 전체기간기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 이외의 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(지분증권제외) 대해서는 12개월 기대신용손실로 측정한 손실충당금을 인식하며 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있거나 신용손상이 있는 경우에는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 있습니다. 보고기간 말에 측정한 손실충당금과 장부금액과의 차이는 손상차손(환입)으로 당기손익에 반영하고 있습니다.

2.4 재고자산

 
재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 미착품을 제외하고는 총평균법에 따라 결정됩니다. 
 

2.5 유형자산 

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

구 분
내 용 연 수

건 물
40 년

기계장치
5 년

비 품
5 년

시설장치
5 년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.6 차입원가 

적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적 차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

2.7 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 

2.8 무형자산

 
무형자산은 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다. 

영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

구 분
추정내용연수

특 허 권
10 년

상 표 권
5 년

개 발 비
5 년

기타의 무형자산
5 년

2.9 투자부동산

임대수익이나 투자차익을 목적으로 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류됩니다. 투자부동산은 최초 인식시점에 원가로 측정되며, 최초 인식 후에는 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

2.10 비금융자산의 손상 

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.11 금융보증계약

 

당사가 제공한 금융보증계약은 최초 인식시 공정가치로 측정되며, 후속적으로는 다음 중 큰 금액으로 측정하여
“기타금융부채”
로 인식됩니다.

(1) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'에 따라 결정된 금액

(2) 최초인식금액에서 기업회계기준서 제1018호 '수익인식'에 따라 인식한 상각누계액을 차감한 금액

2.12 충당부채 

충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.13 법인세비용 

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법
인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니
다.

2.14 종업원급여

 
(1) 퇴직급여 
당사는 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여채무는 매 보고기간말에 보험수리적 평가를 수행하여 계산되며, 이러한 보험수리적 평가방법을 적용하기 위해서는 할인율, 기대임금상승률, 사망률 등에 대한 가정을 추정하는 것이 필요합니다. 퇴직급여제도는 장기간이라는 성격으로 인하여 이러한 추정에 중요한 불확실성을 포함하고 있습니다.
 
(2) 주식기준보상 
종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 

2.15 수익인식

당사는 2018년 1월 1일부터 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 

1) 수행의무의 식별

당사는 유전체교정 기술과 관련한 제품의 생산 및 판매, 연구용 서비스 제공용역 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 기준서 제1115호 적용에 따라, 하나의 계약내에서 제공되는 재화 또는 용역를 각각 구별되는 수행의무로 식별하며, 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 각각 일정시점 또는 용역제공 기간에 걸쳐 수익으로 인식합니다. 

2) 거래가격의 배분

당사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 직접 관측가능한 개별가격 혹은 시장평가조정법을 기초로 거래가격을 배분합니다. 

3) 라이선싱: 사용권

당사는 고객과의 계약에 따라 유전자교정기술 라이선스를 제공하고 있고, 라이선스 제공 의무 외에 계약상 고객에게 이전할 다른 재화나 용역은 없습니다. 라이선스 계약은 라이선스를 부여한 시점에 존재하는 지적재산을 사용할 권리에 해당하며, 이는 라이선스를 이전하는 시점에 고객이 라이선스의 사용을 지시할 수 있고 라이선스에서 생기는 나머지 효익의 대부분을 획득할 수 있음을 의미합니다. 당사는 유전자교정기술 사용권을 제공하는 약속을 한 시점에 이행하는 수행의무로 회계처리합니다.

2.16 리스

리스는 리스제공자가 자산의 사용권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하고 리스이용자는 그 대가로 사용료를 리스제공자에게 지급하는 계약입니다. 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 회사에게 이전되지 않은 리스는 운용리스로 분류되고, 리스지급액은 리스기간 동안 정액기준으로 비용인식됩니다.

리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 회사에게 이전되는 리스는 금융리스로 분류되고 리스자산의 공정가치와 최소 리스료의 현재가치 중 작은 금액이 리스기간 개시일에 각각 리스자산과 리스부채로 계상됩니다.

당사가 리스제공자인 경우 리스약정일에 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류되고, 금융리스 이외의 모든 리스는 운용리스로 분류됩니다. 운용리스로부터 발생하는 리스료 수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식되고, 운용리스의 협상 및 계약단계에서 발생한 리스개설 직접원가는 리스자산의 장부금액에 가산한 후 리스료 수익에 대응하여 리스기간 동안 비용으로 인식됩니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 현금및현금성자산

보고기간종료일 현재 현금 및 현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금
1,419
949

현금성자산
1,671,628
1,555,064

합 계
1,673,047
1,556,013

5. 매출채권 및 기타채권

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
142,209
91,865

손실충당금
(11,310)
(11,794)

매출채권(순액)
130,899
80,071

미수금
29,953
14,627

손실충당금
(299)
(146)

미수금(순액)
29,654
14,481

미수수익
162,845
31,126

합 계
323,398
125,678

(2) 신용위험 및 손실충당금

당사의 매출에 대한 평균 신용공여기간은 90일이며 거래상대방이 이를 초과하여 지급하지 않는 경우 신용위험에 노출됩니다. 당사는 과거 경험상 회수기일이 365일 이상 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 365일이 경과한 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 설정하고 있으며 90일 초과 365일 이내 경과 매출채권에 대해서는 거래상대방의 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액을 손실충당금으로 설정하고 있습니다.

당사는 매출채권에 대하여 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기업회계기준서 제 1109호 적용에 따른 추가적인 손실충당금 반영액은 없습니다.

당분기말 현재 당사의 손실충당금의 구체적인 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
실무적간편법 
적용대상
신용위험이 유의적으로 증가하였으나 손상되지 않은 경우
보고기간말에 신용이 손상된 경우
합 계

매출채권
476
-
10,834
11,310

미수금
299
-
-
299

합 계
775
-
10,834
11,609

(3) 당분기와 전기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

매출채권
미수금
합 계
매출채권
미수금
합 계

기초금액
11,794
146
11,940
11,217
138
11,355

대손상각비
(484)
153
(331)
577
8
585

기말금액
11,310
299
11,609
11,794
146
11,940

6. 기타금융자산

보고기간종료일 현재 당사의 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

단기금융상품
29,838,616
-
29,838,616
30,419,991
-
30,419,991

임차보증금
-
61,000
61,000
-
61,000
61,000

기타보증금
-
3,178
3,178
-
3,178
3,178

장기대여금
-
57,000
57,000
-
38,000
38,000

합 계
29,838,616
121,178
29,959,794
30,419,991
102,178
30,522,169

7. 재고자산

보고기간종료일 현재 당사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

취득원가
평가충당금
장부금액
취득원가
평가충당금
장부금액

원재료
6,436
-
6,436
4,003

4,003

상품
477
-
477

-

합 계
6,913
-
6,913
4,003
-
4,003

(*) 당분기 중 비용으로 인식된 재고자산의 원가는 13,159천원(전분기: 15,969 천원)입니다.

8. 기타자산

보고기간종료일 현재 당사의 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

유 동
비유동
합 계
유 동
비유동
합 계

선급금
4,899
840,297
845,196
8,168
772,526
780,694

선급비용
70,792
-
70,792
81,663
-
81,663

부가세대급금
45,042
-
45,042
83,531
-
83,531

합 계
120,733
840,297
961,030
173,362
772,526
945,888

9. 관계기업투자

(1) 보고기간종료일 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
소재지
결산월
주요 영업활동
소유지분율
장부금액

Ngene Therapeutics, Inc.
미국
12월
생물학적 제제 제조업
20%
112,640

Genstorm(Tianjin) 
Biotech Co., Ltd.
중국
12월
생물학적 제제 제조업
50%
414,760

합 계

527,400

(2) 상기 관계기업투자의 당기 중 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
기초
취득
지분법 손익
기타자본변동
기타증감
기말

Ngene Therapeutics, Inc.
112,990
-
-
-
(350)
112,640

Genstorm(Tianjin) 
Biotech Co., Ltd.
-
414,760
-
-
-
414,760

합 계
112,990
414,760
-
-
(350)
527,400

10. 유형자산

(1) 보고기간종료일 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)
(단위 : 천원)

구분
취득가액
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,717,643
-
-
-
3,717,643

건물
888,127
(83,262)
-
-
804,865

기계장치
761,029
(537,482)
-
(38,443)
185,104

비품
133,928
(58,998)
-
(3,767)
71,163

시설장치
204,493
(35,908)
-
-
168,585

건설중인자산
97,900
-
-
-
97,900

합 계
5,803,120
(715,650)
-
(42,210)
5,045,260

(전기말)
(단위 : 천원)

구분
취득가액
감가상각누계액
손상차손누계액
정부보조금
장부금액

토지
3,717,643
-
-
-
3,717,643

건물
888,127
(77,711)
-
-
810,416

기계장치
745,582
(513,331)
-
(24,694)
207,557

비품
126,989
(53,502)
-
(3,974)
69,513

시설장치
197,693
(25,910)
-
-
171,783

건설중인자산
37,840
-
-
-
37,840

합 계
5,713,874
(670,454)
-
(28,668)
5,014,752

(2) 당분기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위 : 천원)

구분
기초
취득
처분
감가상각비
기말

토지
3,717,643
-
-
-
3,717,643

건물
810,416
-
-
(5,551)
804,865

기계장치
207,557
-
-
(22,453)
185,104

비품
69,513
6,938
-
(5,288)
71,163

시설장치
171,783
6,800
-
(9,998)
168,585

건설중인자산
37,840
60,060
-
-
97,900

합 계
5,014,752
73,798
-
(43,290)
5,045,260

(전기)
(단위 : 천원)

구분
기초
취득
처분
감가상각비
기말

토지
3,717,643
-
-
-
3,717,643

건물
832,619
-
-
(22,203)
810,416

기계장치
261,635
37,384
(1)
(91,461)
207,557

비품
32,333
52,932
-
(15,752)
69,513

시설장치
24,802
159,220
-
(12,239)
171,783

건설중인자산
-
37,840
-
-
37,840

합 계
4,869,032
287,376
(1)
(141,655)
5,014,752

(3) 당분기와 전분기 중 유형자산의 감가상각비 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

판매비와관리비
4,265
14,782

제조원가
25,939
105,460

경상연구개발비
13,086
21,413

합 계
43,290
141,655

(4) 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 토지의 공시지가는

4,381,317천
원입니다.

(5) 보험가입내역

당분기말 현재 당사의 유형자산 등에 대한 보험가입내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

보험종류
보험가입자산
보험회사
부보액

화재보험
건 물
KB손해보험
2,600,000

11. 무형자산

당분기와 전기 중 당사의 무형자산 장부금액 변동내역은 다음과 같습니다.

(당분기)
(단위 : 천원)

구 분
특허권
상표권
기타의
무형자산
합 계

기초순장부가액
292,875
54,335
21,232
368,442

취득
-
-
15,800
15,800

무형자산상각비
(9,716)
(3,135)
(2,756)
(15,607)

정부보조금
25

-
25

기말순장부가액
283,184
51,200
34,276
368,660

(전기)
(단위 : 천원)

구 분
특허권
상표권
개발비
기타의
무형자산
합 계

기초순장부가액
126,700
6,107
40,478
20,100
193,385

취득
96,608
11,941
-
9,000
117,549

대체
99,776
43,964
-
-
-

무형자산상각비
(30,309)
(7,677)
(40,478)
(7,868)
(86,332)

정부보조금
100
-
-
-
100

기말순장부가액
292,875
54,335
-
21,232
368,442

12. 매입채무 및 기타채무

 보고기간종료일 현재 당사의 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

매입채무
25,306
20,964

미지급금
94,280
255,032

미지급비용
168,807
218,204

미지급금 (정부과제 기술료)
671,631
546,911

합 계
960,024
1,041,111

13. 기타부채

보고기간종료일 현재 당사의 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

선수금
82,098
42,554

예수금
50,877
38,869

국고보조금
1,144,008
200,713

미지급급여
147,527
220,651

합 계
1,424,510
502,787

14. 퇴직급여제도

(1) 당분기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 구성항목은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
1,222,001
1,251,941

사외적립자산의 공정가치
(936,730)
(1,042,573)

순확정급여부채
285,271
209,368

(2) 사외적립자산 운용내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

정기예금
936,730
1,042,573

15. 자본금

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 자본금 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
수권주식수
발행주식수
액면가액
당분기말
전기말

보통주
20,000,000주
6,516,249
500원
3,258,125
3,218,400

(2) 당분기와 전기 중 유통주식수의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)

구 분
당분기
전기

기초 주식수
6,436,799
5,836,135

유상증자

560,164

주식선택권행사
79,450
40,500

기말 주식수
6,516,249
6,436,799

16. 기타불입자본

(1) 보고기간종료일 현재 당사의 기타불입자본 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

주식발행초과금
57,310,711
55,512,533

자기주식처분이익
2,402,814
2,402,814

기타자본잉여금
77,140
77,140

주식선택권
2,754,714
2,447,417

합 계
62,545,379
60,439,904

(2) 당분기와 전기 중 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

기초금액
55,512,533
24,951,834

유상증자
-
29,744,708

주식선택권의 행사
1,798,178
815,991

기말금액
57,310,711
55,512,533

(3) 당분기와 전기 중 자기주식처분이익의 변동내역은 없습니다.

(4) 당분기와 전기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

기초금액
2,447,417
1,122,139

주식보상비용
919,132
1,635,558

주식선택권의 행사
(611,835)
(310,280)

기말금액
2,754,714
2,447,417

17. 결손금

당분기와 전기말 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

미처리결손금
(29,502,097)
(26,672,451)

18. 수익

당분기와 전분기 중 영업손익으로 분류되는 수익의 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

제품매출
113,808
167,024

상품매출
682
-

서비스매출
7,000
10,000

기타매출
82,832
92,082

합 계
204,322
269,106

19. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
418,089
290,132

상여금
140,980
78,644

퇴직급여
53,950
48,858

복리후생비
51,630
32,465

여비교통비
54,461
39,639

접대비
13,785
8,572

통신비
3,507
3,825

수도광열비
4,851
3,623

세금과공과
16,348
4,537

감가상각비
4,265
3,071

지급임차료
18,519
6,199

수선비
20
37

보험료
11,191
817

차량유지비
16,975
8,811

경상연구개발비
775,288
666,687

운반비
3,574
2,751

교육훈련비
4,629
180

도서인쇄비
1,087
3,654

사무용품비
385
216

소모품비
3,123
2,705

지급수수료
573,225
543,440

광고선전비
1,616
2,151

대손상각비
-
5,126

무형자산상각비
15,132
18,334

주식보상비용
919,132
379,669

합 계
3,105,762
2,154,143

20. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

사용된 원재료
13,159
15,969

종업원급여
632,647
453,878

감가상각비
30,204
29,544

무형자산상각비
15,132
18,334

지급수수료
596,578
566,307

기타
1,913,194
1,177,665

합 계
3,200,914
2,261,665

21. 금융수익 및 금융비용

당분기와 전분기 중 발생한 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

금융수익

- 이자수익
154,295
103,264

금융비용

- 이자비용
-
(5,683)

당기손익에 인식된 순금융수익
154,295
97,581

22. 기타영업외수익과 기타영업외비용

당분기와 전분기 중 발생한 기타영업외수익 및 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

기타영업외수익:

외환환산이익
12,607
189

외환차익
733
1,232

대손충당금환입
484
-

잡이익
115
23,544

소 계
13,939
24,965

기타영업외비용:

외환환산손실
102,150
7,262

외환차손
232,718
2,743

기타의대손상각비
153,261
332

잡손실
165,295
152

소 계
653,424
10,489

23. 법인세비용

당사가 부담할 법인세의 법정세율(지방소득세 포함)은 22%이나, 당기와 전기에 세무상 이월결손금으로 인하여 법인세부담액은 없습니다. 또한, 당사의 회계이익과 과세소득간의 일시적차이 및 세무상 결손금 등은 그 실현 여부의 불확실성으로 인하여 이에 대한 법인세효과를 인식하지 아니하였습니다.

24. 주당이익

(1) 당분기와 전분기의 기본 및 희석주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분
당분기
전분기

보통주순이익(손실)
(2,829,646,015)
(1,880,502,491)

가중평균유통보통주식수
6,435,196
6,189,152

기본및희석주당손실
(440)
(304)

(2) 가중평균유통보통주식의 계산내역

(당분기)

(단위 : 주)

일자
항목
유통주식수(주)
가중치
가중평균주식수

2019.1.1
기초
6,436,799
90/90
6,436,799

2018.1.1
자기주식
(32,500)
90/90
(32,500)

2018.2.25
스톡옵션행사
79,450
35/90
30,897

합 계
6,483,749

6,435,196

(전분기)

(단위 : 주)

일자
항목
유통주식수(주)
가중치
가중평균주식수

2018.1.1
기초
5,836,135
90/90
5,836,135

2018.1.1
자기주식
(32,500)
90/90
(32,500)

2018.1.30
유상증자
560,164
61/90
379,667

2018.3.19
스톡옵션행사
40,500
13/90
5,850

합 계
6,404,299

6,189,152

(3) 희석주당손실

당사의 희석성 잠재적보통주는 희석효과가 존재하지 않음에 따라 당사의 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

25. 영업부문별정보

보고기간종료일 현재 당사의 보고부문은 단일부문으로 이루어져 있으며, 그 내용은 아래와 같습니다.

부문명
주요 제품 및 서비스 유형

유전자교정 관련 기술사업
유전체교정 도구, 유전체교정 세포, 식물/동물 등의 기술 및 재화공급

(1) 수익의 지역별 상세내역

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기

북미
81,079
88,939

한국
108,958
160,674

유럽
9,467
13,661

아시아 등
4,818
5,832

합 계
204,322
269,106

(2) 외부고객으로부터의 수익에 대한 당사의 고객별 정보

(단위 : 천원)

구분
당분기
전분기

매출액
비율
매출액
비율

주요고객 A사
30,651
15%
44,928
17%

주요고객 B사
45,191
22%
39,994
15%

주요고객 C사
20,763
10%
13,434
5%

기타고객(*)
107,717
53%
170,750
63%

합 계
204,322
100%
269,106
100%

(*) 단일 외부고객으로부터의 수익이 기업전체 수익의 10% 미만인 거래처들로 구성되어 있습니다.

26. 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(통화위험, 공정가치이자율위험 및 가격위험 포함), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험 요인에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.

가. 이자율위험
이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

나. 환위험
보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : USD,천원)

구 분
당분기말
전기말

외화
원화
외화
원화

외화예금
1,207,055
1,287,325
182,279
203,806

매출채권
121,690
89,789
59,139
66,123

외화자산 계
1,364,432
1,415,174
241,418
269,929

미지급금
164,687
175,638
24,750
27,428

미지급비용
-
-
18,141
21,753

외화부채 계
170,937
182,303
42,891
49,181

한편, 보고기간종료일 현재 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당분기의 법인세비용차감전 손익은 15,156천원이 증가(감소)하며, 전기 법인세비용차감전손익은 23,422천원이 증가(감소)합니다.

다. 기타 가격위험
기타가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 이러한 위험이 당사에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(2) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다.

한편, 신용위험에 노출된 금융자산은 장부금액이 신용위험에 대한 최대 노출정도를 가장 잘 나타내는 경우에 해당합니다.

(3) 유동성위험

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다음 표는 당사의 비파생금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간말 현재의 수익률곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다.

(당분기말)

(단위 : 천원)

구 분
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

매입채무및기타채무
960,024
-
-
960,024

합 계
960,024
-
-
960,024

(전기말)

(단위 : 천원)

구 분
1년 미만
1~5년
5년 초과
합 계

매입채무및기타채무
1,041,111
-
-
1,041,111

합 계
1,041,111
-
-
1,041,111

(4) 자본위험관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

부 채
2,669,806
1,753,266

자 본
36,301,406
36,985,852

부채비율
7.35%
4.74%

27. 범주별 금융상품과 공정가치

(1) 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 금융자산
상각후원가측정 금융자산

당분기말
전기말

현금및현금성자산
1,673,047
1,556,013

매출채권및기타채권
326,398
125,678

기타금융자산(유동)
29,838,616
30,419,991

기타금융자산(비유동)

121,178
102,178

합 계
31,959,239
32,203,860

(단위: 천원)

재무상태표 상 금융부채
상각후원가로 측정하는 기타금융부채

당분기말
전기말

매입채무및기타채무
960,024
1,041,111

(2) 금융상품 범주별 손익은 다음과 같습니다

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기

상각후원가측정금융자산

이자수익
154,295
103,264

상각후원가로 측정하는 기타금융부채

이자비용
-
(5,683)

(3) 보고기간종료일 현재 상각후원가로 측정되는 금융상품의 장부가액이 공정가치와 유사하다고 판단되는 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가
현금및현금성자산
1,673,047
1,673,047
1,556,013
1,556,013

매출채권및기타채권
326,398
326,398
125,678
125,678

기타금융자산(유동)
29,838,616
29,838,616
30,419,991
30,419,991

기타금융자산(비유동)

121,178
121,178
102,178
102,178

금융부채

상각후원가
매입채무및기타채무
960,024
960,024
1,041,111
1,041,111

(4) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정

금융자산 및 금융부채의 공정가치는 다음과 같이 결정하였습니다.

-
표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 참고하여 결정하였습니다(국공채 및 무담보회사채).

-
파생상품의 공정가치는 공시된 가격을 이용하여 계산되었습니다. 다만 공시된 가격을 이용할 수 없다면, 옵션이 아닌 파생상품의 경우에는 금융상품의 기간에 대하여 적용가능한 수익률곡선을 사용하여 할인된 현금흐름 분석을 수행하며, 옵션인 파생상품의 경우에는 옵션가격결정모형을 사용하고 있습니다.

-
(상기에 기술된 금융상품을 제외한) 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다.

(5) 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준 1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격

(수준 2)
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

(수준 3)
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

28. 주식기준보상

당사는 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 이 제도의 규정에 의해 보통주를 매입할 수 있는 주식선택권을 부여 받을 수 있습니다. 종업원주식선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다.

(1) 보고기간종료일 현재 존재하는 주식기준보상계약

(단위 : 주,원)

부여일
부여수량
행사/취소
잔여주식수
만기
행사가격
부여일공정가치

2011.03.28
41,500
(41,500)
-
2019.03.27
1,700
0.42

2012.03.26
135,500
(6,000)
129,500
2020.03.25
1,700
9.17

2013.03.11
37,000
(4,000)
33,000
2021.03.10
1,700
429.65

2014.03.28
47,500
(15,000)
32,500
2021.03.27
1,700
1,125.09

2015.03.06
53,000
(53,000)
-
2022.03.05
7,160
2,961.62

2015.12.31
63,500
(60,500)
3,000
2022.12.30
14,000
8,478.57

2016.03.18
10,000
(10,000)
-
2023.03.17
29,400
15,509.20

2016.09.05
62,500
(38,900)
23,600
2023.09.04
27,000
13,959.52

2017.03.17
55,000
(20,000)
35,000
2024.03.16
32,850
13,445.57

2018.03.19
52,500
(2,500)
50,000
2025.03.18
147,500
45,595.00

2019.03.29
160,000
-
160,000
2026.03.28
93,000
38,072.20

(2) 보고기간에 부여한 주식선택권의 공정가치

당분기 중에 부여된 주식선택권의 가중평균공정가치는 38,072원(전분기 : 45,959원)입니다. 주식선택권의 가격은 이항옵션가격결정모형에 따라 산정되었습니다. 부여일의주식가격은 이익접근법을 이용하여 산출하였으며, 코넥스 시장 상장 이후의 주식가격은 코넥스 주가를 이용하였습니다. 기대변동성은 유사업종의 과거 주가변동성을 기초로 산정되었습니다.

가격결정모형에 적용된 주요 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

부여일
부여일주식가격
행사가격
기대변동성
옵션만기
무위험이자율

2011.03.28
-
1,700
13.93%
2019.03.27
4.21%

2012.03.26
-
1,700
20.08%
2020.03.25
3.72%

2013.03.11
-
1,700
22.96%
2021.03.10
3.11%

2014.03.28
-
1,700
13.66%
2021.03.27
3.09%

2015.03.06
8,890
7,160
13.00%
2022.03.05
2.65%

2015.12.31
16,800
14,000
40.28%
2022.12.30
1.99%

2016.03.18
31,500
29,400
43.55%
2023.03.17
1.74%

2016.09.05
32,000
27,000
33.57%
2023.09.04
1.43%

2017.03.17
36,000
32,850
27.73%
2024.03.16
1.76%

2018.03.19
140,000
147,500
26.81%
2025.03.18
2.48%

2019.03.29
95,500
93,000
34.12%
2026.03.28
1.72%

(3) 보고기간 중 주식선택권의 변동

보고기간종료일 현재 존속하는 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 주,원)

구 분
당분기
전기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초
388,550
27,292
376,550
10,390

기중 부여수량
160,000
93,000
52,500
147,500

기중 권리상실분
(2,500)
147,500
-
-

기중 행사분
(79,450)
13,220
(40,500)
12,987

기말
466,600
49,324
388,550
27,292

(4) 보고기간 중 행사된 주식선택권

당분기와 전기 중 행사된 주식선택권은 다음과 같습니다.

(단위 : 주,원)

구 분
행사수량
행사일
행사일 주가

2015.03.06 부여
6,000
2018-03-19
140,000

2015.12.31 부여
34,500
2018-03-19
140,000

2011.03.28 부여
27,500
2019-02-25
82,300

2012.03.26 부여
1,000
2019-02-25
82,300

2015.03.06 부여
6,050
2019-02-25
82,300

2015.12.31 부여
6,000
2019-02-25
82,300

2016.09.05 부여
38,900
2019-02-25
82,300

합 계
119,950

29. 영업으로부터 창출된 현금흐름

(1) 당분기 및 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금 중 비현금조정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

퇴직급여
75,904
68,461

대손상각비
-
5,126

대손충당금환입
(484)
-

기타의대손상각비
153
332

감가상각비
43,290
32,776

무형자산상각비
15,582
18,333

주식보상비용
919,132
379,669

외화환산이익
(12,607)
(189)

외화환산손실
102
7,262

이자비용
-
5,683

이자수익
(154,295)
(103,264)

합 계
886,777
414,189

(2) 당분기 및 전분기 중 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

매출채권의 감소(증가)
(41,487)
(24,285)

기타채권의 감소(증가)
(15,326)
(71,305)

재고자산의 감소(증가)
(2,910)
(3,534)

기타자산의 감소(증가)
(15,142)
(139,827)

매입채무의 증가(감소)
4,494
(33,323)

기타채무의 증가(감소)
(85,532)
108,935

순확정급여부채의 감소(증가)
-
(100,000)

기타부채의 증가(감소)
937,169
367,683

합 계
781,266
104,344

(3) 당분기 및 전분기 중 현금흐름이 없는 주요 비현금거래내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

주식매입선택권의 주식발행초과금 대체
611,835
310,280

30. 특수관계자

(1) 보고기간종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구 분
당분기
전분기

관계기업
Ngene Therapeutics, Inc
Ngene Therapeutics, Inc

공동기업
Genstorm(Tianjin) 
Biotech Co., Ltd.
-

(2) 보고기간 중 발생한 특수관계자와의 주요한 거래와 채권 및 채무 잔액은 없습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전분기

단기종업원급여
321,274
167,014

퇴직급여
37,522
35,591

주식기준보상
161,578
-

합 계
520,374
202,605

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

1) 당사가 채택한 제·개정 기준서 

당사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정

확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정

관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기준서 제1109호의 적용대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

- 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정

제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리가 과세당국에 의해 인정될지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정으로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2) 당사가 적용하지 않은 제·개정 기준서 

제정 또는 공표됐으나 2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(단위 : 천원)

구 분
계정과목
채권 총액
대손충당금
대손충당금
설정률

제20기
1분기
매출채권
145,209
11,309
7.79%

미수금
29,953
299
1.00%

미수수익
162,845

0.00%

합 계
338,007
11,608
3.43%

제20기
매출채권
91,865
11,794
12.84%

미수금
14,627
146
1.00%

미수수익
31,126

0.00%

합 계
137,618
11,940
8.68%

제19기
매출채권
128,375
11,217
8.74%

미수금
13,785
138
1.00%

미수수익
20,024
-
0.00%

합 계
162,184
11,355
7.00%

2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구 분
제21기 1분기
제20기
제19기

1. 기초 대손충당금 잔액합계
11,940
11,355
11,095

2. 순대손처리액(①-②±③)
-
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
-
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
-331
585
260

4. 기말 대손충당금 잔액합계
11,609
11,940
11,355

3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

당사의 대손충당금 회계정책은 아래와 같습니다. 

가) 개별평가
결산말일 현재 채권자의 신용상태 및 거래상황을 파악하여 개별채권의 회수가능여부를 판단함.
회수가능성이 없다고 판단되는 경우(ex.파산 등) 채권을 장부 제각함.

나) 집합평가
국내채권과 국외채권을 구분함.
채권을 결산말일 현재 발생일로부터 기간별로 구분함(3개월 미만, 3개월~6개월 미만, 6개월~1년 미만, 1년 이상)
채권발생일로부터 1년이상 경과된 채권에 대해서는 전액 대손충당금을 설정하며, 3개월 초과 1년 이내 경과 매출채권에 대해서는 거래상대방의 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태 분석에 근거하여 결정된 미회수 추정금액으로 대손충당금 설정함.

4) 당분기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

(단위 : 천원)

구분
3월이하
3월초과
6월이하
6월초과
1년이하
1년초과
계

금액
해외
59,753
38,052
24,069
4,074
125,948

국내
11,242
1,188
-
6,831
19,261

계
70,995
39,240
24,069
10,905
145,209

구성비율
48.89%
27.02%
16.58%
7.51%
100.00%

다. 재고자산 현황 등

1) 최근 3사업연도의 재고자산 보유현황

(단위 : 천원)

계정과목
내역
제21기 
1분기
제20기
제19기

원재료
시약재료
6,436
4,003
4,734

상품
-
477
-
-

소계
-
6,913
4,003
4,734

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
0.01%
0.01%
0.03%

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]
17.55
88.36
28.49

2) 재고자산의 실사내역 등

가) 실사일자
 매월 말 기준으로 연 12회 재고자산 실사를 진행하며, 당기 재무제표를 작성함에 있어 2019년 03월 31일을 기준으로 2019년 4월 3일에 재고실사를 진행하였습니다.

나) 실사방법
전수조사 실시를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 품목의 경우 샘플 조사 실시하였습니다.

다) 장기체화재고 등 현황
재고자산은 취득원가와 순실현가치 중 낮은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 미착품을 제외하고는 선입선출법에 따라 결정 됩니다.

(단위 : 천원)

계정과목
취득원가
보유금액
분기 평가손실
기말잔액
비 고

원재료
6,436
6,436
-
6,436
-

상품
477
477
-
477
-

합계

6,913
6,913
-
6,913

라. 공정가치평가 내역

1) 주식기준보상 

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 

2)
리스

리스는 리스제공자가 자산의 사용권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하고 리스이용자는 그 대가로 사용료를 리스제공자에게 지급하는 계약입니다. 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 당사에게 이전되지 않은 리스는 운용리스로 분류되고, 리스지급액은 리스기간 동안 정액기준으로 비용인식됩니다.

리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 당사에게 이전되는 리스는 금융리스로 분류되고 리스자산의 공정가치와 최소 리스료의 현재가치 중 작은 금액이 리스기간 개시일에 각각 리스자산과 리스부채로 계상됩니다.

당사가 리스제공자인 경우 리스약정일에 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류되고, 금융리스 이외의 모든 리스는 운용리스로 분류됩니다. 운용리스로부터 발생하는 리스료 수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식되고, 운용리스의 협상 및 계약단계에서 발생한 리스개설 직접원가는 리스자산의 장부금액에 가산한 후 리스료 수익에 대응하여 리스기간 동안 비용으로 인식됩니다.

3) 외화환산

가) 기능통화와 표시통화

당사는 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다.

나) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로,기타포괄손익-공정가치측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

4) 금융상품

가) 금융자산의 인식 및 측정
당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 금융자산을 상각후원가측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 세가지 범주로 분류하고 분류 명칭에 따라 후속적으로 측정하고 있습니다. 내재파생상품은 주계약이 기준서 제1109호의 적용범위에 해당되는 경우에는 분리하지 않고 복합금융상품 전체에 대해 위 세가지 범주중의 하나로 분류합니다.

유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초인식시점에 거래가격으로 측정하고 이외에는 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다.

① 상각후원가측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취를 목적인 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 상각후원가측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 원금은 최초 인식시점의 공정가치이며 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가 및 신용위험에 대가 등을 포함합니다. 상각후원가측정금융자산은 유효이자율법에 따라 측정하고 이자수익은 당기손익에 반영하고 있습니다.

② 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 매도를 목적으로 하는 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 공정가치의 변동으로 인한 차이는 기타포괄손익에 반영하고 처분시 당기손익으로 재순환시키며 이자수익은 당기손익의 금융수익에, 손상차손(환입) 및 외환손익은 기타손익에 반영하고 있습니다.

한편, 당사는 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택을 하는 경우에는 배당금을 제외하고 해당 지분상품으로부터 발생하는 모든 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 후속적으로 당기손익으로 재순환시키지 않습니다.

③ 당기손익-공정가치측정금융자산

금융자산이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 경우에는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하며 단기매매목적의 지분증권, 파생상품 등을 포함하고 있습니다. 기준서 1109호의 분류기준에 따라 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산으로 분류되더라도 회계불일치를 해소하기 위해당기손익-공정가치측정금융자산으로 취소 불가능한 지정을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산과 관련된 손익은 당기손익의 영업외손익으로 인식하고 있습니다.

나) 금융부채의 분류 및 측정

당사는 계약의 실질에 따라 금융부채를 상각후원가측정금융부채, 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 한편, 당사가 복합금융상품을 발행한 경우에는 자본요소와 부채요소를 분리하고 부채요소의 공정가치를 측정하여 최초 장부금액을 부채요소에 먼저 배부하고 있습니다.

금융부채는 최초 인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. 후속적으로는 상각후원가측정금융부채는 유효이자율을 적용하여 측정하고 관련 이자비용은 당기손익으로 인식하며, 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동액을 당기손익으로 인식합니다.

다) 금융자산의 손상

당사는 상각후원가측정금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해 기대신용손실모형을 적용하고 있습니다.

당사는 신용손상측정대상 금융자산에 대해 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있는지에 대한 개별평가 및 대상금융자산의 경제적 성격을 고려한 집합평가를 매 보고기간 말에 수행하고 있습니다. 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 평가할 때 신용등급(외부평가기관 및 내부에서의 평가결과 모두 참고), 재무구조, 연체정보 및 현재 및 미래의 예측가능한 경제적 상황의 변동 등을 종합적으로 고려하여 판단하고 있습니다.

매 보고기간말에 매출채권은 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초인식후 전체기간기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 이외의 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(지분증권제외) 대해서는 12개월 기대신용손실로 측정한 손실충당금을 인식하며 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있거나 신용손상이 있는 경우에는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 있습니다. 보고기간 말에 측정한 손실충당금과 장부금액과의 차이는 손상차손(환입)으로 당기손익에 반영하고 있습니다. 

5) 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 

6)
범주별 금융상품과 공정가치

가) 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표 상 금융자산
상각후원가측정 금융자산

당분기말
전기말

현금및현금성자산
1,673,047
1,556,013

매출채권및기타채권
326,398
125,678

기타금융자산(유동)
29,838,616
30,419,991

기타금융자산(비유동)

121,178
102,178

합 계
31,959,239
32,203,860

(단위: 천원)

재무상태표 상 금융부채
상각후원가로 측정하는 기타금융부채

당분기말
전기말

매입채무및기타채무
960,024
1,041,111

나) 금융상품 범주별 손익은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상각후원가측정금융자산

이자수익
154,295
103,264

상각후원가로 측정하는 기타금융부채

이자비용
-
(5,683)

다) 보고기간종료일 현재 상각후원가로 측정되는 금융상품의 장부가액이 공정가치와 유사하다고 판단되는 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

상각후원가
현금및현금성자산
1,673,047
1,673,047
1,556,013
1,556,013

매출채권및기타채권
326,398
326,398
125,678
125,678

기타금융자산(유동)
29,838,616
29,838,616
30,419,991
30,419,991

기타금융자산(비유동)

121,178
121,178
102,178
102,178

금융부채

상각후원가
매입채무및기타채무
960,024
960,024
1,041,111
1,041,111

라) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정

금융자산 및 금융부채의 공정가치는 다음과 같이 결정하였습니다.

-
표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 참고하여 결정하였습니다(국공채 및 무담보회사채).

-
파생상품의 공정가치는 공시된 가격을 이용하여 계산되었습니다. 다만 공시된 가격을 이용할 수 없다면, 옵션이 아닌 파생상품의 경우에는 금융상품의 기간에 대하여 적용가능한 수익률곡선을 사용하여 할인된 현금흐름 분석을 수행하며, 옵션인 파생상품의 경우에는 옵션가격결정모형을 사용하고 있습니다.

-
(상기에 기술된 금융상품을 제외한) 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다.

마) 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준 1)
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격

(수준 2)
직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

(수준 3)
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

7)
주식기준보상

당사는 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 이 제도의 규정에 의해 보통주를 매입할 수 있는 주식선택권을 부여 받을 수 있습니다. 종업원주식선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다.

가) 보고기간종료일 현재 존재하는 주식기준보상계약

(단위 : 주,원)

부여일
부여수량
행사/취소
잔여주식수
만기
행사가격
부여일공정가치

2011.03.28
41,500
(41,500)
-
2019.03.27
1,700
0.42

2012.03.26
135,500
(6,000)
129,500
2020.03.25
1,700
9.17

2013.03.11
37,000
(4,000)
33,000
2021.03.10
1,700
429.65

2014.03.28
47,500
(15,000)
32,500
2021.03.27
1,700
1,125.09

2015.03.06
53,000
(53,000)
-
2022.03.05
7,160
2,961.62

2015.12.31
63,500
(60,500)
3,000
2022.12.30
14,000
8,478.57

2016.03.18
10,000
(10,000)
-
2023.03.17
29,400
15,509.20

2016.09.05
62,500
(38,900)
23,600
2023.09.04
27,000
13,959.52

2017.03.17
55,000
(20,000)
35,000
2024.03.16
32,850
13,445.57

2018.03.19
52,500
(2,500)
50,000
2025.03.18
147,500
45,595.00

2019.03.29
160,000
-
160,000
2026.03.28
93,000
38,072.20

나) 보고기간에 부여한 주식선택권의 공정가치

당기 중에 부여된 주식선택권의 가중평균공정가치는 45,595원(전기 : 13,445원)입니다. 주식선택권의 가격은 이항옵션가격결정모형에 따라 산정되었습니다. 부여일의주식가격은 이익접근법을 이용하여 산출하였으며, 코넥스 시장 상장 이후의 주식가격은 코넥스 주가를 이용하였습니다. 기대변동성은 유사업종의 과거 주가변동성을 기초로 산정되었습니다.

가격결정모형에 적용된 주요 변수는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

부여일
부여일주식가격
행사가격
기대변동성
옵션만기
무위험이자율

2011.03.28
-
1,700
13.93%
2019.03.27
4.21%

2012.03.26
-
1,700
20.08%
2020.03.25
3.72%

2013.03.11
-
1,700
22.96%
2021.03.10
3.11%

2014.03.28
-
1,700
13.66%
2021.03.27
3.09%

2015.03.06
8,890
7,160
13.00%
2022.03.05
2.65%

2015.12.31
16,800
14,000
40.28%
2022.12.30
1.99%

2016.03.18
31,500
29,400
43.55%
2023.03.17
1.74%

2016.09.05
32,000
27,000
33.57%
2023.09.04
1.43%

2017.03.17
36,000
32,850
27.73%
2024.03.16
1.76%

2018.03.19
140,000
147,500
26.81%
2025.03.18
2.48%

2019.03.29
95,500
93,000
34.12%
2026.03.28
1.72%

다) 보고기간 중 주식선택권의 변동

보고기간종료일 현재 존속하는 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 주,원)

구 분
당분기
전기

수량
가중평균행사가격
수량
가중평균행사가격

기초
388,550
27,292
376,550
10,390

기중 부여수량
160,000
93,000
52,500
147,500

기중 권리상실분
(2,500)
147,500
-
-

기중 행사분
(79,450)
13,220
(40,500)
12,987

기말
466,600
49,324
388,550
27,292

라) 보고기간 중 행사된 주식선택권

당분기와 전기 중 행사된 주식선택권은 다음과 같습니다.

(단위 : 주,원)

구 분
행사수량
행사일
행사일 주가

2015.03.06 부여
6,000
2018-03-19
140,000

2015.12.31 부여
34,500
2018-03-19
140,000

2011.03.28 부여
27,500
2019-02-25
82,300

2012.03.26 부여
1,000
2019-02-25
82,300

2015.03.06 부여
6,050
2019-02-25
82,300

2015.12.31 부여
6,000
2019-02-25
82,300

2016.09.05 부여
38,900
2019-02-25
82,300

합 계
119,950

마. 진행율적용 수주계약 현황

(단위 : 백만원)

회사명
품목
발주처
계약일
공사기한
수주총액
진행률
미청구공사
공사미수금

총액
손상차손
누계액
총액
대손
충당금

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-

채무증권 발행실적

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면
총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

(작성기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원, %)

채권명
발행일
만기일
발행액
사채관리
계약체결일
사채관리회사

-
-
-
-
-
-

(이행현황기준일 :
2019.03.31
)

재무비율 유지현황
계약내용
-

이행현황
-

담보권설정 제한현황
계약내용
-

이행현황
-

자산처분 제한현황
계약내용
-

이행현황
-

지배구조변경 제한현황
계약내용
-

이행현황
-

이행상황보고서 제출현황
이행현황
-

* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임.

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전자단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

2019년 1분기
(제 20기)

한울회계법인

예외사항 없음

해당사항 없음

2018년 (제 20기)

한울회계법인

적정

해당사항 없음

2017년 (제19기)

한미회계법인

적정

해당사항 없음

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
감사인
내 용
보수
총소요시간

2019년
1분기 
(제20기)

한울회계법인

-

48,000

-

2018년 
(제20기)

한울회계법인

-분기재무제표 감사 (2018.04.23~2018.04.26)
-반기재무제표 감사 (2018.07.18~2018.07.20)

-재무제표 감사 (2019.01.25~2019.01.29)

-재고 및 금융자산 실사 (2019.01.04)

85,000

579

2017년
(제19기)

한미회계법인

-반기재무제표 검토 (2017.07.20~2017.07.21)

-재무제표 감사 (2018.01.31~2018.02.02)

-재고 및 금융자산 실사 (2018.01.03)

30,000

382

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

(단위 : 천원, 시간)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

2019년 1분기
(제20기)
-
-
-
-
-

2018년 (제20기)
-
-
-
-
-

2017년 (제19기)
2018.03.30
세무조정
2017.4~2018.3
5,000
한미

4. 내부회계관리제도

당사는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다. 대표이사는 내부회계관리제도의 관리 및 운영을 책임지고 내부회계 관리제도의 효율적인 관리 및 운영을 위하여 내부회계관리자를 지정하도록 하고 있으며, 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 운영을 총괄하고, 회계정보의 작성 및 공시, 회계정보의 전산처리 등에 관한 사항을 통제하며 이를 확인, 감독하고 있습니다. 또한, 대표이사 및 내부회계관리자는 내부회계관리제도의 정비와 운영을 총괄하고, 연 1회의 이사회 및 감사위원회에 이 규정에 따른 운영실태에 관한 보고와 당사 조직관리 부서의 협조를 거친 후, 회계정보의 작성 및 공시를 담당하는 부서에 대한 적절하고 효율적인 업무분장을 수행하고 있습니다. 

외부감사인의 내부회계관리제도 검토보고서

주식회사 툴젠

감사(위원회) 귀하

우리는 첨부된 주식회사 툴젠의 2018년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 툴젠의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "2018년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2018년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단된다"고 기술하고 있습니다.
 
우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 구축과 운영, 그리고 이에 대한 운영실태보고는 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 현저하게 완화된 방식으로 이루어 졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다.

회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 한국채택국제회계기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리·운영하는 조직을 의미합니다. 그러나내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다. 
 
경영진의 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 우리의 검토결과,상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지아니하였습니다.
 
우리의 검토는 2018년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2018년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사등의외부감사에관한법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다.

서울특별시 강남구 테헤란로 88길 14

한 울 회 계 법 인

대 표 이 사 남 기 봉

2019년 3월 12일

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요
당사의 이사회는 본 보고서 제출기준일 현재 7명의 이사로 구성되어 있습니다. 구성인원은 2명의 상근이사(사내이사), 4명의 기타비상무이사(비상근), 1명의 사외이사로 구성되어 있습니다. 

당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항등을 의결하고, 이사의 직무집행을 감독합니다. 

이사회 의장
선임 이유
대표이사 겸직여부

기타비상무이사 장종현
이사회 추천 및 경영투명성 강화
부

※ 이사의 인적사항(겸직 등) 및 주요 수행업무는 Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.

나. 주요 의결사항

회차
개최일자
의안내용
사내이사
비상근 이사
사외
이사

김종문
(출석률:
100%)
김석중
(출석률:
 100%)
장종현
(출석률:
 100%)
김창규
(출석률:
75.0%)
소병하
(출석률:
75.0%)
임정희
(출석률:
 75.0%)
하일호
(출석률:
100.0%)

1

2019.01.25

[보고사항1] IPO 심사현황 보고
[보고사항2] 외부감사인 선임 보고 - 지정 감사인 신청
[제1호 의안] 설상여 지급의 건
[제2호 의안] 2019년 사업회? 및 예산 승인의 건
[제3호 의안] 재무제표 승인의 건

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

참석

2

2019.01.31

[제1호 의안] 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 청구 철회의 건

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

참석

3

2019.02.22

[제1호 의안] 주식매수선택권 행사로 인한 신주발행의 건

찬성
찬성
찬성
-
-
-
참석

4

2019.03.08

[보고사항1] 내부회계관리제도 운용실태평가 보고
[제1호 의안] 주식매수선택권 부여 취소의 건
[제2호 의안] 재무제표 승인의 건
[제3호 의안] 제 20기 정기 주주총회 소집의 건

찬성
찬성
찬성
찬성
찬성
찬성

참석

다. 이사회 내 위원회
당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으나, 보고서 제출일 현재 당사의 이사회 내에 위원회는 구성되어 있지 않습니다. 

라. 이사의 독립성
당사는 모든 이사의 독립성 강화를 위해 이사 선임시 주주 총회 전 이사에 대한 모든 정보를 투명하게 공개하여 추천인, 최대주주와의 관계, 회사와의 거래 등에 대한 내역을 외부에 공시하고 있습니다. 회사의 이사(등기임원)중 최대주주와 친인척인 관계를 갖는 이사는 없습니다.

[이사회 구성원]

성 명
직 위
추천인
담당업무
회사와의 거래
최대주주와의 관계
임기
연임(횟수)

김종문
대표이사
이사회
경영 총괄
없음
관계없음
3년
연임(2)

김석중
사내이사
이사회
사업개발 총괄
없음
관계없음
3년
연임(2)

장종현

기타비상무이사
이사회
경영자문
(이사회의장)
없음
관계없음
3년
신규

김창규

기타비상무이사
이사회
경영자문
없음
관계없음
3년
신규

소병하

기타비상무이사
이사회
경영자문
없음
관계없음
3년
신규

임정희

기타비상무이사
이사회
경영자문
없음
관계없음
3년
신규

하일호
사외이사
이사회
경영자문
없음
관계없음
3년
연임(1)

마. 사외이사의 전문성
사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직은 하기와 같습니다.

부서(팀)명
직원수(명)
직위
주요 활동내역

경영전략실
5
실장 외 4인
주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 사외이사업무 지원

바. 사외이사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
참석 사외이사
불참시 사유
주요 교육내용

-
-
-
교육 미실시
-

주) 당사는 5월 24일 정기이사회를 통해 이사진들에게 지분공시, 미공개정보 등에 대해 안내하였습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구에 관한 사항
 1) 감사위원회 설치여부, 구성방법 등
 당사는 감사위원회는 설치하지 않았고, 현재 비상근 감사 1명으로 구성되어, 주주총회를 통하여 이를 선임합니다.

2) 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치 마련여부
 (가) 감사 설치여부, 구성방법 등

- 당사의 감사가 감사업무에 필요한 경영정보접근을 제한하는 규정은 없습니다.

 (나) 감사직무규정 및 정관상의 감사 직무

구 분

조 항

내 용

정관

제46조

(감사의 직무 등)

1. 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

2. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

3. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

4. 감사에 대해서는 제38조 3항 및 제39조 2항의 규정을 준용한다.

5. 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

이사회

운영규정

제7조

(감사의 출석)

1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한다.

감사
직무규정

제5조

(독립성과 객관성의 원칙)

1. 감사는 이사회 및 집행기관과 타 부서로부터 독립된 위치에서 감사직무를 수행하여야 한다.

2. 감사는 감사직무를 수행함에 있어 객관성을 유지하여야 한다.

제7조

(권한)

1. 감사는 다음 각 호의 권한을 행사할 수 있다.

1) 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무/재산상태 조사

2) 자회사에 대한 영업보고 요구 및 업무와 재산상태에 관한 조사

3) 임시주주총회의 소집 청구

4) 이사회에 출석 및 의견 진술

5) 이사회의 소집청구 및 소집

6) 회사의 비용으로 전문가의 조력을 받을 권한

7) 감사의 해임에 관한 의견진술

8) 이사의 보고 수령

9) 이사의 위법행위에 대한 유지청구

10) 주주총회 결의 취소의 소 등 각종 소의 제기

11) 이사/회사간 소송에서의 회사 대표

12) 외부감사인으로부터 이사의 직무수행에 관한 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반되는 중요한 사실의 보고 수령

13) 외부감사인으로부터 회사가 회계처리 등에 관한 회계처리기준을 위반한 사실의 보고 수령

14) 재무제표(연결재무제표 포함)의 이사회 승인에 대한 동의

2. 감사는 다음 각 호의 사항을 요구할 수 있으며, 그 요구를 받은 자는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

1) 회사내 모든 정보에 대한 사항

2) 관계자의 출석 및 답변

3) 창고, 금고, 장부 및 관계서류, 증빙, 물품 등에 관한 사항

4) 그 밖에 감사업무수행에 필요한 사항의 요구

3. 감사는 각 부서의 장에게 임직원의 부정행위가 있거나 중대한 과실이 있을 때에는 지체 없이 보고할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 감사는 지체 없이 특별감사에 착수하여야 한다.

나. 감사의 인적사항

성 명
주된직업(현재)
약력
재임기간
비고(겸직여부)

민경성

- 삼덕회계법인 이사

- 공인회계사

- 서강대 경제학 학사

- Stuart School of Business, Illinois Institute of Technology, Chicago, USA 
 (MS in Financial Market)

- 청운회계법인 매니저

- 삼일회계법인 파트너

-
겸직) 삼덕회계법인 이사

※ 2019년 3월 29일 제20기(2018년) 정기 주주총회에서 비상근 감사로 재선임되었습니다.

다. 감사의 독립성
선임된 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있습니다. 또한 회계등 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구하여 내용을 확인할 수 있습니다. 또한 감사는 이사와 마찬가지로 직무상 지득한 회사의 영업 비밀은 준수할 의무를 가지고 있습니다. 

라. 감사의 주요활동내역

개최일자
의 안 내 용
가결여부

2019.01.25

[보고사항1] IPO 심사현황 보고
[보고사항2] 외부감사인 선임 보고 - 지정 감사인 신청
[제1호 의안] 설상여 지급의 건
[제2호 의안] 2019년 사업회? 및 예산 승인의 건
[제3호 의안] 재무제표 승인의 건

가결

2019.01.31

[제1호 의안] 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 청구 철회의 건

미참석

2019.02.22

[제1호 의안] 주식매수선택권 행사로 인한 신주발행의 건

가결

2019.03.08

[보고사항1] 내부회계관리제도 운용실태평가 보고
[제1호 의안] 주식매수선택권 부여 취소의 건
[제2호 의안] 재무제표 승인의 건
[제3호 의안] 제 20기 정기 주주총회 소집의 건

가결

주) 상기 감사의 주요 활동내역은 당사의 前 감사 유효상의 활동내역이며, 당사는 제 20기 정기주주총회에서 민경성 감사를 신규선임하였습니다.

마. 감사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
주요 교육내용

-
-
상반기 중 실시 예정

주) 당사는 5월 24일 정기이사회를 통해 이사진들에게 지분공시, 미공개정보 등에 대해 안내하였습니다.

바. 감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

경영전략실
5
실장 외 4인
주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원

재무관리실
3
실장 외 2인
재무제표 등 감사업무에 관한 감사업무 지원

사. 준법지원인 등에 관한 사항

해당사항 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 본 보고서 제출일 현재 정관 제33조에 의거하여 집중토표제를 적용하지 않습니다.

정관 제33조 (이사의 선임)

3) 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 .상법. 제382조의 2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부
당사는 본 보고서 제출일 현재 서면투표제와 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부
당사는 본 보고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

라. 경영권 분쟁

당사는 본 보고서 제출일 현재까지 경영권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

김진수
본인
보통주
1,243,345
19.32
1,243,345
19.08
-

김소라
가족
보통주
61,590
0.96
61,590
0.95
-

이용민
친척
보통주
4,940
0.08
4,940
0.08
-

장은주
친척
보통주
1,483
0.02
1,483
0.02
-

장은필
친척
보통주
355
0.01
355
0.01
-

김종문
임원
보통주
65,000
1.01
65,000
1.00
-

김석중
임원
보통주
38,950
0.61
50,000
0.77
-

계
-
-
-
-
-
-

보통주
1,415,663
22.01
1,426,713
21.89
-

주1) 당사는 2019년 2월 25일 주식매수선택권 79,450주 행사로 인해 총 발행주식수가

6,516,249주로 변경되었습니다.
주2) 상기 김석중은 2019년 2월 22일 20,000주를 장내매도하고, 2월 25일 주식매수선택권 31,050주를 행사하였습니다.

- 최대주주 경력

성명
학력
주요 경력
비고

김진수
(64.05.29)

서울대 화학과 졸업
서울대 생화학 석사

미국 위스콘신대 생화학 박사

'97-'99 삼성생명과학연구소
'99-'05 ㈜툴젠 대표이사
'05-'14 ㈜툴젠 사외이사
'14-'17 ㈜툴젠 기타비상무이사

'05-현재 서울대 화학부 교수

'14-현재 IBS 유전체교정연구단장

-

가. 주식 소유현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
김진수
1,243,345
19.08
-

미래창조 LB선도기업 투자펀드 20호
814,806
12.50
-

우리사주조합
-
-
-

2. 주식 소유현황

가. 주식 소유현황

(기준일 :
2018.12.31
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
4,562
99.7
3,156,010
49.54
-

3. 주식사무

정관 제10조
(신주인수권)

제 10 조 (신주인수권)

1. 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주 배정에서 단주가 발생하는 경우 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

2. 이사회는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할수 있다.

① 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

② 상법 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

③ 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

④ 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

⑤ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상의 목적을 달성하기 위하여 최대주주 및 그 특수관계인, 회사의 임.직원, 계열회사의 임.직원, 국내외 금융기관, 기관투자자, 벤처금융, 법인, 개인, 외국의 합작법인 등에게 신주를 발행하는 경우

⑥ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

⑦ 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

3. 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

4. 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
매사업년도 종료 후 3월 이내

주주명부 폐쇄시기
매년 1월 1일부터 1월 7일까지

공고방법
당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 한국경제신문

주권의 종류
일주권, 오주권, 십주권, 오십주권, 일백주권, 
오백주권, 일천주권, 일만주권 (8종)

주식업무
대행기관
대리인의 명칭
하나은행

사무취급 장소
하나은행 증권대행부 (서울 영등포구 여의도동)

주주의 특전
-

4. 주가 및 주식거래실적

(단위:원,주)

종 류
18년 10월
18년 11월
18년 12월
19년 01월
19년 02월
19년 03월

주 가
최 고
100,400
90,500
100,000
103,000
92,400
101,400

최 저
79,700
79,700
84,300
90,800
82,000
81,900

평균
88,976
84,509
90,074
96,095
86,171
93,515

거래량
최고(일)
14,747
17,813
48,110
23,283
33,174
21,372

최저(일)
2,671
2,949
4,012
726
2,745
2,176

월 간
185,691
145,215
263,837
127,423
148,442
152,673

주1) 상기자료는 종가기준입니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원 현황

본 보고서 제출기준일 현재 당사의 임원은 총 10명으로 등기임원은 8명, 비등기 임원은 2명입니다. 등기임원 8명 중 2명은 사내이사이고 나머지 등기임원은 기타비상무이사
(비상근)
, 사외이사(비상근), 감사(비상근)입니다. 

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

김종문

남
1960.01

대표
 이사

등기임원
상근

경영
 총괄

- 연세대 행정학 석사

- 영국 뉴캐슬대 박사수료
 - 한국아이비엠㈜

- 삼보컴퓨터 그룹 이사
 - ㈜두루넷 전무이사 
 - ㈜로토토 대표이사

- ㈜넷포인트 대표이사

65,000

-

-

7년 
3개월

2020.03.29

이병화

남
1967.07

부사장

미등기임원
상근

운영/

재무

총괄

- 연세대학교 경영학 학사

- ㈜한국장기신용은행

- ㈜마크로젠 대표이사

- ㈜엠지메드 대표이사

-

-

-

9개월

-

김석중

남
1976.02

상무

등기임원
상근

치료제사업

총괄

- 미국 텍사스대 분자세포생물학 박사

- 서울대 화학부 박사후 연구원

39,590

-

-

8년
5개월

2020.03.17

구옥재

남
1979.02

이사

미등기임원
상근

신사업 총괄

- 서울대학교 수의학과 학사/석사/박사

- 미국 국립보건권(NIH)

- 삼성전자 종합기술원 생명과학연구소

4,000

-

-

2년 
9개월

-

장종현

남
1948.09

기타
 비상무
 이사

등기임원
비상근

경영

자문
 (이사회의장)

- 서강대학교 무역학 학사

- 美 펜실베니아대 경영대학원 
 경영학 석사

- ㈜한국산업은행 조사부

- ㈜한국종합금융 기업금융부

- ㈜한국신용평가 기획조정실장

- ㈜국제경영전략개발원 대표이사

- B&H Korea Inc. 대표 파트너

- 美 Verseau Therapeutics, Inc. 사외이사 - RNA Medicine Institute, BIDMC, 
 Harvard Medical School, 
 Business Council Board Member

- 美 Chromis Optical Fiber, Inc.
 Board Member

- (유)InHarv Partners Ltd. 회장

-

-

-

9개월

2021.06.15

김창규

남
1966.09

기타
 비상무
 이사

등기임원
비상근

경영

자문

- 연세대학교 경제학 학사 
- 연세대학교 경제학 석사

- 동남리스㈜

- KTB네트워크㈜ 부사장

-

-

-

9개월
2021.06.15

소병하

남
1966.01

기타
 비상무
 이사

등기임원
비상근

경영

자문

- 서울대학교 경영학 학사

- ㈜하나은행

- KTB투자증권㈜

- KB인베스트먼트㈜

- HB인베스트먼트㈜ 수석전문위원

-

-

-

9개월
2021.06.15

임정희

남
1970.01

기타
 비상무
 이사

등기임원
비상근

경영

자문

- 연세대학교 식품공학 학사

- 연세대학교 생명공학 석사

- KTB네트워크㈜

- ㈜이수앱지스

- 인터베스트㈜ 전무이사

-

-

-

9개월
2021.06.15

하일호

남
1959.08

사외
 이사

등기임원
비상근

-

- 서울대 식품공학 석사

- 미국 루트거스대 생화학 박사

- 미국 하버드의대 연구원

- 한화석유화학 중앙연구소 
 바이오기초기술센터장

- 인제대 뇌과학기술연구소장

- 테라젠이텍스 연구소장

- ㈜메드팩토 수석부사장

-

-

-

5년

2020.03.29

민경성

남
1960.03

감사

등기임원
비상근

감사

- 공인회계사

- 서강대 경제학 학사

- Stuart School of Business, Illinois Institute of Technology, Chicago, USA 
 (MS in Financial Market)

- 청운회계법인 매니저

- 삼일회계법인 파트너

- 삼덕회계법인 파트너

-

-

-

-
2022.03.29

주1) 상기 민경성 감사는 2019년 3월 29일 정기주주총회에서 신규선임 되었습니다.
주2) 상기 구옥재 이사는 4월 1일 이사로 선임되었습니다.

나-1. 임원 퇴임 현황

당기 중 다음과 같은 임원퇴임이 발생하였습니다.

성명
등기임원여부
퇴임시기
사유

유효상
등기임원
2019년 3월 29일
임기만료

나-2. 등기임원 신규선임 현황

당기 중 다음과 같은 등기임원 신규선임이 있습니다.

성명
등기임원여부
선임시기
비고

민경성
등기임원
2019년 3월 29일
제20기 정기주주총회에서 감사 선임

다. 임원 겸직 현황

겸직임원
겸직 근무지

(주)툴젠
회사명
직 책
담당업무
등기/미등기
상근/비상근

직책명
직책명
선임시기

김종문
대표이사
2011.12.30
Ngene Therapeutics, Inc.
Board member
경영자문
등기
비상근

젠스톰(천진)바이오과기유한공사
이사
경영자문
등기
비상근

연세대학교 생명시스템대학
겸임교수
학술
-
비상근

코넥스협회
수석부회장
경영자문
등기
비상근

장종현
기타비상무이사
2018.06.15
(유)InHarv Partners Ltd.
대표이사
경영총괄
등기
상근

美 Verseau Therapeutics, Inc.
Board member
경영자문
등기
비상근

RNA Medicine Institute, BIDMC,
 Harvard Medical School
Business Council Board Member
경영자문
-
비상근

美 Chromis Optical Fiber, Inc.
Board member
경영자문
등기
비상근

㈜리마
사내이사
경영총괄
등기
상근

㈜한국클리버스
사내이사
운영임원
등기
비상근

김창규
기타비상무이사
2018.06.15
KTB네트워크㈜
부사장
운영임원
미등기
상근

㈜아리바이오
기타비상무이사
경영자문
등기
비상근

㈜비바리퍼블리카
기타비상무이사
경영자문
등기
비상근

美 OrthoSensor, Inc.
Board member
경영자문
등기
비상근

쉐이커미디어㈜
사외이사
경영자문
등기
비상근

소병하
기타비상무이사
2018.06.15
HB인베스트먼트㈜
수석전문위원
벤처투자
미등기
상근

비에이치에스 파트너스㈜
사내이사
경영총괄
등기
비상근

임정희
기타비상무이사
2018.06.15
인터베스트㈜
전무이사
운영임원
미등기
상근

㈜유인케어
사외이사
경영자문
등기
비상근

美 Cipherome, Inc.
Board member
경영자문
등기
비상근

㈜큐로셀
사외이사
경영자문
등기
비상근

㈜프로젠
사외이사
경영자문
등기
비상근

美 Neuraly, Inc.
Board member
경영자문
등기
비상근

美 Theraly, Inc.
Board member
경영자문
등기
비상근

㈜일리아스바이오로직스
기타비상무이사
경영자문
등기
비상근

하일호
사외이사
2014.03.28
㈜코일렉트로드
감사
감사
등기
비상근

민경성
감사
2019.03.29
삼덕회계법인
이사
운영임원
등기
상근

구옥재
미등기 이사
2019.04.01
젠스톰(천진)바이오과기유한공사
이사
경영자문
등기
비상근

라. 직원 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

전체
남
29
-
1
-
30
1.7
2,495
83
주2)

전체
여
23
-
0
-
23
2.6
378
16
주2)

합 계
52
-
1
-
53
2.1
2,873
54
주2)

주1) 상기 임원은 등기임원 8명을 제외한 숫자입니다.
주2) 상기 '연간급여 총액'은 당기 중 직원의 스톡옵션 행사이익 약 21.5억원 (남자 약 20.0억원, 여자 1.4억원)이 포함된 금액입니다. 

마. 미등기임원 보수 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
2
314
157
주1)

주1) 상기 '연간급여 총액'은 당기 중 미등기임원의 스톡옵션 행사이익 약 2.3억원이 포함된 금액입니다. 

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

가. 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
7명
1,500
-

감사
1명
100
-

나. 보수지급금액

나-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

8
2,850
356
주1)

주1) 상기 '보수 총액'은 당기 중 등기임원의 스톡옵션 행사이익 약 25억원이 포함된 금액입니다. 

나-2. 유형별

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
6
2,826
471
주1)

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
12
12
-

감사위원회 위원
0
-
-
-

감사
1
12
12
-

주1) 상기 '보수 총액'은 당기 중 등기임원의 스톡옵션 행사이익 약 25억원이 포함된 금액입니다. 

<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

가. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

김석중
상무
2,574
-

주1) 상기 임원의 소득은 세전금액 기준입니다.
주2) 상기 임원은 2019년 주식매수선택권 행사로 인해 근로소득이 5억원을 초과하였습니다.

나. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원 )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

김석중
근로소득
급여
35
1. 연봉계약서에 따라 기본연봉의 1/12 매월 지급 (30 백만원)
2. 연차 수당 (5 백만원) - 18년 연차 미사용분 지급

상여
10
1. 상여 및 성과급 : 10 백만원 (월급여의 100% 1회 지급) 
- 설 명절에 상여와 함께 성과급 지급 
- 설 상여 및 성과급 : 이사회결의에 따라 싱가포르 특허 등록 등의 성과에 따라 전직원 월급여의 100% 지급

주식매수선택권
 행사이익
2,529
1. 이사회 결의로 부여받은 주식매수선택권의 행사가격(7,160원)과 행사 당시 주가(84,200원)와의 차이에 행사수량(25,000주)을 곱하여 2,063 백만원을 산출하였음
2. 이사회 결의로 부여받은 주식매수선택권의 행사가격(1,700원)과 행사 당시 주가(84,200원)와의 차이에 행사수량(6,050주)을 곱하여 466 백만원을 산출하였음

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

주1) 상기 임원의 소득은 세전금액 기준입니다.
주2) 상기 임원은 2019년 주식매수선택권 행사로 인해 근로소득이 5억원을 초과하였습니다.

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

가. 개인별 보수지급금액

(단위 : 백만원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

김석중
상무
2,574
-

이정준
플랫폼 연구소장
593
-

이재영
치료제1 연구소장
590
-

주1) 상기 직원들의 소득은 세전금액 기준입니다.
주2) 상기 인원들은 2019년 주식매수선택권 행사로 인해 근로소득이 5억원을 초과하였습니다.

나. 산정기준 및 방법

(단위 : 백만원 )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

김석중
근로소득
급여
35
1. 연봉계약서에 따라 기본연봉의 1/12 매월 지급 (30 백만원)
2. 연차 수당 (5 백만원) - 18년 연차 미사용분 지급

상여
10
1. 상여 및 성과급 : 10 백만원 (월급여의 100% 1회 지급) 
- 설 명절에 상여와 함께 성과급 지급 
- 설 상여 및 성과급 : 이사회결의에 따라 싱가포르 특허 등록 등의 성과에 따라 전직원 월급여의 100% 지급

주식매수선택권
 행사이익
2,529
1. 이사회 결의로 부여받은 주식매수선택권의 행사가격(1,700원)과 행사 당시 주가(84,200원)와의 차이에 행사수량(25,000주)을 곱하여 2,063 백만원을 산출하였음
2. 이사회 결의로 부여받은 주식매수선택권의 행사가격(7,160원)과 행사 당시 주가(84,200원)와의 차이에 행사수량(6,050주)을 곱하여 466 백만원을 산출하였음

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

이정준
근로소득
급여
21
1. 연봉계약서에 따라 기본연봉의 1/12 매월 지급 (18 백만원)
2. 학술지 논문 게제 등에 의한 포상금 125,000원
3. 연차 수당 (3 백만원) - 18년 연차 미사용분 지급

상여 및 성과급
6
1. 상여 및 성과급 : 6 백만원 (월급여의 100% 1회 지급) 
- 설 명절에 상여와 함께 성과급 지급 
- 설 상여 및 성과급 : 이사회결의에 따라 싱가포르 특허 등록 등의 성과에 따라 전직원 월급여의 100% 지급

주식매수선택권
 행사이익
566
이사회 결의로 부여받은 주식매수선택권의 행사가격(27,000원)과 행사 당시 주가(84,2000원)와의 차이에 행사수량(9,900주)을 곱하여 566 백만원을 산출하였음

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

이재영
근로소득
급여
14
1. 연봉계약서에 따라 기본연봉의 1/12 매월 지급 (13 백만원)
2. 연차 수당 (0.6 백만원) - 18년 연차 미사용분 지급

상여 및 성과급
4
1. 상여 및 성과급 : 4 백만원 (월급여의 100% 1회 지급) 
- 설 명절에 상여와 함께 성과급 지급 
- 설 상여 및 성과급 : 이사회결의에 따라 싱가포르 특허 등록 등의 성과에 따라 전직원 월급여의 100% 지급

주식매수선택권
 행사이익
572
이사회 결의로 부여받은 주식매수선택권의 행사가격(27,000원)과 행사 당시 주가(84,2000원)와의 차이에 행사수량(10,000주)을 곱하여 572 백만원을 산출하였음

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

주1) 상기 임직원들의 소득은 세전금액 기준입니다.
주2) 상기 인원들은 2019년 주식매수선택권 행사로 인해 근로소득이 5억원을 초과하였습니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
6
40
-

사외이사
1
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
1
-
-

계
1
40
-

<표2>

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

김종문
등기임원
2012.03.26
신주교부
보통주
100,000
-
-
100,000
15.03.26 ~ 20.03.25
1,700

김석중
등기임원
2011.03.28
자기주식
보통주
25,000
25,000
-
-
14.03.28 ~ 19.03.27
1,700

김석중
등기임원
2012.03.26
신주교부
보통주
25,000
-
-
25,000
15.03.26 ~ 20.03.25
1,700

김석중
등기임원
2013.03.11
신주교부
보통주
25,000
-
-
25,000
16.03.11 ~ 21.03.10
1,700

김석중
등기임원
2014.03.28
신주교부
보통주
25,000
-
-
25,000
16.03.28 ~ 21.03.27
1,700

김석중
등기임원
2015.03.06
신주교부
보통주
20,000
20,000
-
-
17.03.06 ~ 22.03.05
7,160

이병화
미등기임원
2018.03.19
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
20.03.19 ~ 25.03.18
147,500

이병화
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
21.03.29 ~ 26.03.28
93,000

구옥재
미등기임원
2016.09.05
신주교부
보통주
10,000
4,000
-
6,000
18.09.05 ~ 23.09.04
27,000

구옥재
미등기임원
2019.03.29
신주교부
보통주
20,000
-
-
20,000
21.03.29 ~ 26.03.28
93,000

주) 상기 주식매수선택권은 임원(미등기 포함)에게 부여된 현황입니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

당사는 아래와 같이 타법인 출자현황 중 기말 장부가액이 1억원을 초과하거나, 지분율이 5%이상인 회사는 중국 젠스톰(천진)바이오과기유한공사와 Ngene Therapeutics, Inc. 가 있으며, 보고서 작성일 기준

1개의 계열회사
를 가지고 있습니다. 

1. 계열회사의 현황

당사는 중국 천진제노보생물과기유한공사와 50:50 공동투자약정으로 설립한 중국 젠스톰(천진)바이오과기유한공사에 2019년 1월 24일자로 50%의 출자하였습니다. 2019년 1월 이후 젠스톰(천진)바이오과기유한공사는 당사의 계열회사로 편입되었습니다.

가. 기업집단의 명칭 및 소속회사의 명칭

- 기업집단의 명칭 : 주식회사 툴젠
- 소속회사의 명칭

구분
기업명
주요 영업활동
설립년월일
법인/사업자 번호
비고

국내상장법인
(종목코드: A199800)
(주)툴젠
유전자교정 제품 
및 서비스 판매
1999.10.08
108-81-18555
(사업자 등록번호)

해외비상장법인
젠스톰(천진)바이오과기
유한공사
유전자교정 제품 
및 서비스 판매
2018.09.29
(자본금 납입일:2019.01.24)
-
-

나. 지배구조

최대 출자자
피출자자
김진수
(주)툴젠
비고

(주)툴젠
19.1%
-
-

젠스톰(천진)바이오과기유한공사
-
50.0%
-

다. 회사와 계열회사(타법인출자 포함)간 임원 겸직 현황임원 겸직 현황

겸직임원

겸직 회사

성 명
등기여부
(직책)

회사명

사업분야

직 위

등기/미등기
상근/비상근
비 고

김종문

등기임원
(대표이사)

Ngene Therapeutics, Inc.
줄기세포 치료제 개발
이사
등기
비상근
당사지분율 : 20.0%

젠스톰(천진)바이오과기유한공사
유전자교정 제품 
판매 및 서비스
이사
등기
비상근
주1)

구옥재
미등기임원
(이사)
젠스톰(천진)바이오과기유한공사
유전자교정 제품 
판매 및 서비스
이사
등기
비상근
주1)

주1) 보고서 작성기준일
젠스톰(천진)바이오과기유한공사의 지분은 보유하고 있지 않으나, 2019년 1월 24일자로 50% 출자하였습니다.

2. 타법인출자 현황

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명
최초취득일자
출자
목적
최초취득금액
기초잔액
증가(감소)
기말잔액
최근사업연도
재무현황

수량
지분율
장부
가액
취득(처분)
평가
손익
수량
지분율
장부
가액
총자산
당기
순손익

수량
금액

Ngene Therapeutics, Inc.
(비상장, 미국법인)
2018.12.19
경영참여
및 
공동연구
113
100
20.0
113
-
-
-
100
20.0
113
565
-

젠스톰(천진)바이오과기유한공사
(비상장, 중국법인)
2019.01.24
경영참여
414
-
-
-
-
414
-
-
50.0
414
-
-

합 계
100
-
113
-
414
-
100
-
527
565
-

주1) 상기 젠스톰(천진)바이오과기유한공사는 당기 중 자본금이 납입되어 2018연말 재무제표를 기재하지 않았습니다.

Ⅸ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 주주총회 의사록 요약

주총일자
안 건
결 의 내 용
비 고

제20기
정기주주총회
(2019.03.29)
□ 제1호 의안 : 제20기(2018.1.1∼2018.12.31) 재무제표 승인의 건 
□ 제2호 의안 : 감사 선임의 건 
□ 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 
□ 제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
□ 제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 및 승인의 건 
□ 제6호 의안 : 정관 일부 변경의 건
▷ 원안대로 승인
▷ 원안대로 승인▷ 원안대로 승인▷ 원안대로 승인▷ 원안대로 승인▷ 원안대로 승인
-

2. 중소기업기준 검토표

사본_툴젠_중소기업등기준점검표_2018-1

사본_툴젠_중소기업등기준점검표_2018-2

3.직접금융 자금의 사용

가. 공모자금의 사용내역
해당사항 없음.

나. 사모자금의 사용내역

(기준일 :
2019.03.31
)
(단위 : 백만원)

구 분
납입일
주요사항보고서의
 자금사용 계획
실제 자금사용
 내역
차이발생 사유 등

사용용도
조달금액
내용
금액

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
2016.10.14
운영자금 10,022
10,022
운영자금 10,022
0
-

주권상장법인사모증자
(코넥스시장사모
제3자배정)
2018.01.29
운영자금 23,524
시설자금 6,500
30,025
운영자금 1,231시설자금 139
28,655
주1)

주1) 현재 자금 집행 중으로 신고서상 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차이가 발생하였으며, 미사용자금은 안정성이 높은 정기예금 등에 예치하여 운용하고 있습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

☞ 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

☞ 해당사항 없습니다.