마이크로디지탈 — 투자설명서 (20190515)
제출인: 마이크로디지탈

투자설명서
1.5
주식회사 마이크로디지탈

투 자 설 명 서

2019 년 05 월 15 일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 마이크로디지탈

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주 700,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
14,000,000,000원 ~ 16,100,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2019년 05월 15일

2. 모집가액 :

20,000원 ~ 23,000원

3. 청약기간 :

2019년 05월 27일 ~ 28일

4. 납입기일 :

2019년 05월 30일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소
 - 서울특별시 영등포구 여의나루로 76

2) ㈜마이크로디지탈
 - 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15, 제윈스동 
 701호(삼평동, 판교세븐벤처밸리1)

3) 하나금융투자㈜
 - 본점 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 82 
 - 지점 : 별첨 참조

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
주식회사 마이크로디지탈

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모증권에 대한 투자결정에 있어 당사는 본 증권신고서 중 중요사항에 대하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니한 경우에만 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 상의 책임을 부담합니다. 다만, 배상의 책임을 질 자가 상당한 주의를 하였음에도 불구하고 이를 알 수 없었음을 증명하거나 그 증권의 취득자가 취득의 청약을 할 때에 그 사실을 안 경우에는 책임을 부담하지 아니합니다.
 
당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없습니다.
 
투자자는 본건 공모증권에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모증권 및 당사에 관한내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.
 
투자자는 본건 공모증권에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.
 
본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.
 
본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모증권을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있으며, 청약일 전일까지 중요사항에 변경이 있는 경우 정정이 될 수 있음을 유의해야 합니다.
 
구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4 모집 또는 매출 절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.
 

【예측정보에 관한 유의사항】

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.
 
본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 III.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 따라서 청약일 이전까지 중요사항의 변경 등과 관련하여 정정될 수 있습니다. 만일 중요사항의 변경 시 예측정보의 유효성이 떨어질수 있으므로, 관련 정정 사항을 참고할 필요가 있습니다.
 
따라서 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "회사", "㈜마이크로디지탈" 또는 "발행회사" 라 함은 금번 공모의 발행회사인 주식회사 마이크로디지탈를 말합니다.
 
"대표주관회사", "상장주선인", "인수인", "인수회사", "하나금융투자㈜" 라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 하나금융투자 주식회사를 말합니다.
 
"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

[하나금융투자㈜ 본ㆍ지점]

본사 : 서울특별시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)

고객지원센터 : 1588-3111
인터넷홈페이지 : http://www.hanaw.com
 
■ 지점

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
Club1WM센터
06173
서울시 강남구 영동대로 96길 26, 6~8층(삼성동 169-8)
02-511-6800

도곡역WM센터
06292
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 5층 ( 도곡동 467-14, 삼성SEI빌딩)
02-553-0363

롯데월드타워WM센터
05551
서울특별시 송파구 올림픽로 300, 12층(신천동 29 롯데월드타워)
02-6907-5111

반포WM센터
06574
서울특별시 서초구 방배로 268, 2층 (방배동 725)
02-534-1151

서초WM센터
06606
서울특별시 서초구 서초대로 301, 2층 (서초동 1692-1,동익성봉빌딩)
02-599-2181

올림픽WM센터
05648
서울특별시 송파구 양재대로 1222, 2층 (방이동 89-11 올림픽프라자)
02-475-3113

영업부금융센터
07321
서울특별시 영등포구 의사당대로 82, 1층 (여의도동 27-3 하나금융투자빌딩 )
02-785-0961

한남동
04401
서울특별시 용산구 한남대로 51, 1,2층 (한남동 76-16)
02-3785-3222

명동금융센터
04538
서울특별시 중구 을지로 66, 9층 (을지로2가 181)
02-776-2553

압구정금융센터
06017
서울특별시 강남구 압구정로 320, 3층 (신사동 639-3 극동빌딩)
02-511-3344

강남금융센터
06619
서울특별시 서초구 서초대로 396, 1층 (서초동 1321 강남빌딩)
02-582-8117

돈암동
02830
서울특별시 성북구 동소문로 97, 1층 (동소문동6가 130)
02-922-7771

목동
08022
서울특별시 양천구 목동로 183, 1층 (신정동 995-2)
02-2694-5282

선릉금융센터
06193
서울특별시 강남구 테헤란로 412, 7층 (대치동 890 삼성생명대치2빌딩)
02-563-6111

신림역
08777
서울특별시 관악구 신림로 318, 3층 (신림동 86-3)
02-874-3111

영등포
07301
서울특별시 영등포구 영중로 35, 1층 (영등포동4가 65-1)
02-2678-5421

은평
03462
서울특별시 은평구 은평로 136, 4층 (응암동 98-65 은경빌딩)
02-354-3540

강서
07654
서울특별시 강서구 공항대로 426, 2층 (화곡6동 1107 VIP빌딩)
02-2601-0039

노원
01751
서울특별시 노원구 동일로 1398, 2층 (상계동 728)
02-932-3111

도곡
06272
서울특별시 강남구 도곡로 204, 2층 (도곡동 543 동신빌딩)
02-572-8545

훼미리
05833
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동 150-2)
02-443-4900

광장동
04983
서울특별시 광진구 아차산로 563,2층 (광장동 445-5)
02-3437-4111

신촌
04100
서울특별시 마포구 서강로 144, 3층 (노고산동 107-1, 동인빌딩)
02-323-2111

경기
분당WM센터
13591
경기도 성남시 분당구 황새울로 312번길 32, 3층 (서현동 265-2)
031-702-3111

수원
16488
경기도 수원시 팔달구 권광로 170, 3층 (인계동 1124-2, 하나은행빌딩)
031-237-5111

미금역
13618
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 3층 (금곡동 157)
031-716-3111

부천
14548
경기도 부천시 원미구 신흥로 201 (중1동 1140-3 트리플타워 B동 201호)
032-667-6670

평촌
14072
경기도 안양시 동안구 시민대로 194, 1층 (호계동 1041 흥국생명빌딩)
031-385-7300

일산
10387
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1441, 3층 (주엽동 110-3)
031-917-8111

부산
부산
48939
부산광역시 중구 중앙대로 94, 2층 (중앙동4가 89-1)
051-241-5911

서면
47291
부산광역시 부산진구 중앙대로 724, 2층 (부전동 156-12)
051-806-2011

해운대
48092
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 6층 (우동 1434-1, 마리나센터)
051-702-7100

동래
47816
부산광역시 동래구 충렬대로 200, 4층 (수안동 665-8, 불이빌딩)
051-553-0701

대구
대구금융센터
41943
대구광역시 중구 달구벌대로 2109, 1층(덕산동 128-1)
053-425-8721

범어동
42028
대구광역시 수성구 달구벌대로 2425, 1층 (범어2동 178-2)
053-744-2900

대전
둔산
35240
대전광역시 서구 문예로 59, 1,2층 (둔산동 1503)
042-486-0066

대전
34921
대전광역시 중구 중앙로 154, 2층 (은행동 142-1)
042-253-5111

대덕테크노밸리
34019
대전광역시 유성구 관평2로 56, 4층 (관평동 911)
042-671-3111

광주
광주금융센터
61472
광주광역시 동구 금남로 183, 1층 (금남로5가 153-2)
062-223-2222

전북
전주
54999
전라북도 전주시 완산구 팔달로 229, 1층 (고사동 2-1)
063-276-1212

익산
54593
전라북도 익산시 중앙로5길 27, 2층 (창인동1가 156-1)
063-843-4001

강원
강릉
25533
강원도 강릉시 경강로 2071, 1층 (임당동 139)
033-646-5111

원주
26431
강원도 원주시 원일로 57, 2층 (원동 58-1)
033-766-9111

인천
인천
21574
인천광역시 남동구 인하로 497-5, 3층(구월동 1469-1)
032-761-3111

울산
울산
44705
울산광역시 남구 삼산로 283, 2층 (삼산동 1525-8 소망빌딩)
052-268-5111

충북
청주
28525
충청북도 청주시 상당구 사직대로350번길 11-4, 2층(서문동 3)
043-253-7161

충남
천안
31108
충청남도 천안시 서북구 동서대로 125-3, 2층 (성정동 1262 하나금융프라자)
041-569-3222

경북
포항
37755
경상북도 포항시 북구 포스코대로 288, 1층 (죽도동 644-6)
054-272-2266

경남
창원
51494
경상남도 창원시 성산구 중앙대로84번길 3, 2층(상남동 75-4 범한빌딩)
055-286-7000

■ 영업소

소재지
영업점/본부명
우편번호
주소(지번주소)
전화번호

서울
강남골드클럽
06169
서울특별시 강남구 테헤란로 513, 15층 (삼성동 158-23 삼성케이타워)
02-2087-9817

대치동골드클럽
06291
서울특별시 강남구 남부순환로 2942, 1층 (대치동 507-1 풍림프라자)
02-561-2860

압구정골드클럽
06023
서울특별시 강남구 언주로 867 (신사동 618-3, 뉴서울빌딩지하1층)
02-541-2120

여의도골드클럽
07333
서울특별시 영등포구 국제금융로 72, 2층 (여의도동 43-2)
02-3771-3400

이촌동골드클럽
04427
서울특별시 용산구 이촌로64길 14, 2층 (이촌동 302-44)
02-2084-6952

평창동골드클럽
03009
서울특별시 종로구 평창문화로 95, 2층 (평창동 150-1)
02-6917-4031

영업1부골드클럽
04523
서울특별시 중구 을지로 35, 3층(을지로1가 101-1)
02-6917-4050

전남
목포영업소
58665
전라남도 목포시 백년대로 319, 1층 (상동 835)
061-285-2595

【 대표이사 등의 확인 】

붙임서류_대표이사등의_확인서명_20190515(투자설명서)

【 본 문 】

1_본문-지분증권,채무증권,증권예탁증권,투자계약증권의경우

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

[경기 변동에 따른 위험]

가. 당사의 제품은 경기에 민감한 소비재가 아니므로 일반 소비자의 경제활동에 많은 영향을 받지 않습니다. 그러나
국내경기의 침체가 악화되거나 지속될 경우, 이는 공공 및 금융부문의 투자 심리 위축으로 이어져
의료기기 시장이 축소되면 당사의 매출에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

[주력시장 성장 둔화에 따른 위험]

나. 당사의 주력제품인 바이오분석시스템, 메디칼자동화시스템 및 바이오매스저감장치는 각각 분광광도계 장비 시장, 체외진단 자동화기기 시장, 하폐수 슬러지 건조설비 시장에 속해있으며 다양한 임상 응용 및 분석의 필요성의 증가, 환경오염에 대한 관심도의 증가로 인해 성장 중에 있으며 향후에도 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 그러나
주력 시장의 성장세가 둔화될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[신규사업 경쟁 심화에 따른 위험]

다.
당사는 차기 주력사업으로 정밀현장진단 플랫폼 사업을 준비하고 있습니다. 체외진단 자동화 시스템 시장은 성장기 시장으로 전세계적으로 노령화 인구가 증가하고 식습관, 환경오염 등과 같은 환경적 요인으로 인해 의료비 지출액이 증가함에 따라 급격하게 성장할 것으로 예상합니다. 하지만
시장의 성장에도 불구하고 경쟁업체의 증가로 경쟁이 심화될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

[
핵심 인력 이탈 및 기술 유출에 따른 위험]

라
. 당사가 준비하고 있는 정밀 현장진단 플랫폼 사업의 특성상 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 광학분석기술 기반 체외진단기기 전문회사로서 연구개발과정에서 축적된 기술력, 경험 및 노하우 등은 당사의 핵심경쟁력 중 하나입니다. 당사는 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 우수한 인력을 유치하기 위해 노력하고 있으며, 우수 인력의 이탈을 방지하기 위하여 인센티브 지급, 우리사주 사전 배정 및 공모 시 우선배정 등 실질적인 보상을 제공하는데 노력하고 있습니다.
우수한 기술 기반의 바탕인 핵심 연구 개발 인력의 사외 유출은 회사의 성장 잠재력의 훼손을 유발할 뿐만 아니라 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사의 인력 관리 정책에도 불구하고 핵심 연구개발 인력이 이탈할 시 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[
원재료 조달 위험]

마. 당사는 원재료를 직접 매입하고, 제품에 특화된 부품가공품은 자체제작, 주문제작 및 외주제작을 통해 확보하고 있습니다. 원재료 구매는 원활한 재료수급을 위해 각 소요 부품별로 2곳 이상의 공급업체와 교섭을 진행하고 10년 이상 개발기간 동안 거래관계를 형성하여 부품수급의 안정성을 확보한 상황입니다. 그럼에도 불구하고
예상치 못한 공급업체의 원재료 조달 지연으로 제품의 생산이 지연될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

[국내외 의료기기 인증, 승인에 따른 위험]

바. 의료기기 산업은 각국 정부의 규제가 엄격한 상황이며 해외 진출을 위해서는 해당 국가별 인허가를 획득하여야 할 수 있습니다. 당사는 국내 시장을 넘어 해외 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있으며, 유럽 CE, 미국 FDA를 비롯하여 각종 인증을 취득하고 해외 업체와의 계약을 확대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
국가별 의료기기 인허가 강도가 심해지거나 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가하는 경우 인허가 획득이 용이하지 않을 수 있으며 이는 당사의 사업 확장 전략과 해외 진출 계획에 차질을 초래할 수 있습니다.

[매출 실현 지연 위험]

사. 당사는 광학분석기술 기반의 분석시스템 및 정밀현장진단 관련 제품개발을 위한 연구개발 활동을 진행 중에 있습니다. 당사의 연구개발 활동으로 상용화 된 제품도 존재하나 일부 제품은 상용화를 준비 단계로 현재 본격적인 매출이 발생하지 않고 있습니다. 항후 제품의 상용화와 산업 및 시장환경의 변화로 개발 중인 제품의 매출이 본격적으로 발생할 수 있을 것으로 기대하고 있으나,
산업환경 및 경쟁환경 등은 지속적으로 변화할 수 있는 바 당사의 계획과는 달리 매출 시현이 지연될 가능성이 존재합니다.

[시장경쟁 관련 위험]

아. 당사는 주력 사업으로 바이오분석시스템, 메디칼자동화시스템 제품을 개발 및 판매 중이며, 신규 사업으로 정밀현장진단 플랫폼 사업을 준비 중에 있습니다. 하지만 당사가 영위하는 사업이 속해있는 글로벌 시장은 기존의 기업이 과점 형태로 진출한 상황입니다. 당사는 보유한 기술력을 통해 경쟁사 제품 대비 동등성능을 구현하였으며 가격경쟁력 우위를 통해 시장에서의 당사의 지위를 확보할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 시장점유율 확보에 실패할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

[재무안정성 비율과 관련된 위험]

가. 동사의 재무안정성 지표는 투자유치 등으로 개선되고 있으며,
부채비율은 업종평균 대비 낮은 수치를 기록하고 있습니다.
그럼에도 불구하고
향후 매출의 감소, 수익성의 악화, 연구개발 및 시설 투자를 위한 차입금 증가 등의 요인으로 인하여 동사의 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있는 가능성이 존재합니다.

[매출채권과 관련된 위험]

나. 당
사의 매출채권 회전율은 2017년 2.58회로 업종평균인 4.66회를 하회하고 있으며, 2018년 3.42회로 소폭 상승하였습니다.

당사의 기존 사업과 신 사업이 성공적으로 시장에 안착한다면 매출채권 회전율은 크게 개선될 것으로 예상합니다.

다
만,
향후 매출처의 영업환경 악화 등이 발생할 경우 매출채권 회수가 지연될 수 있으며, 이와 같은 상황이 발생할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 있습니다.

[재고자산과 관련된 위험]

다.

당사는 재고자산이 2017년 말 6.32억원에서 2018년 말 15.73억원으로 증가하였으며, 재고자산회전율은 2017년 7.75회에서 2018년 4.29회로 감소하는 추세를 보이고 있습니다.

당사는 생산 주문시 제품을 제작하여 고객에 납품하는 프로세스를 갖추고 있습니다. 당사의 바이오, 메디칼 시스템 제품은 제작 시작 후 납품 주기가 길지 않으나 환경 사업부분의 바이오매스 저감장치는 제작기간이 비교적 긴 특성을 가지므로 기말에 일시적으로 재고자산이 증가하여 재고자산 회전율이 전기에 비해 일시적으로 하락하였습니다.
당사는 매출처를 다변화하고 Forecast 적중률 향상을 통해 재고의 불용화 및 장기체화 가능성을 줄일 계획이나, 의료기기 제조 업체 특성상 주력시장의 트렌드가 급변하거나 고객사의 주문 취소 등이 발생할 경우 당사의 재고자산이 증가할 수 있는 위험이 있습니다.
또한, 향후 매출처의 영업환경 악화 등이 발생할 경우 재고자산의 소진이 지연될 수 있으며, 이와 같은 상황이 발생할 장기체화 재고에 대한 손상차손 발생 및 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 있습니다.

[현금흐름 위험]

라.

2018년 말
당
사의
현금 및 현금성자
산은

59.03억 원

이며, 2016년부터 당기순손실을 기록하여 2018년 (-)14.43억 원의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다. 하지만 유상증자 등으로 매입채무와 미지급금을 상회하는 현금및현금성자산을 보유 중이므로 유동성 위험은 낮은 것으로 판단합니다. 또한 당사의 주 사업분야인 바이오, 메디칼 분석 시스템 매출이 성장하고 있으며 향후 성공적인 사업계획 달성으로 양호한 영업활동현금흐름을 시현할 수 있을 것으로 예상합니다. 하지만
향후 당사의 계획과는 달리 영업활동 현금흐름에서 지속적으로 양(+)의 현금흐름이 발생하지 않고, 미지급금 상환 등으로 현금흐름의 부담이 가중될 경우에는 고객사의 발주에 따른 제품 등의 공급이 원활히 되지 않을 수 있습니다.

[생산 및 연구 설비 투자에 따른 위험]

마. 당사는 금번 공모를 통해 조달되는 자금을 생산라인 증설, 클린룸 설치, 3D프린터 도입 등의 생산 및 연구설비 투자 자금으로 사용할 예정입니다. 하지만 당사의 사업계획과 달리
매출의 더딘 성장과 연구개발에 따른 성과가 예상보다 저조할 경우 당사의 경영성과에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

[기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험]

바.
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사 또한 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사를 통과하였고,
동 증권신고서의 1. 사업위험 및 2. 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

[경영권 변동 가능성의 위험]

사. 증권신고서 제출일 현재
당사의 최대주주는 김경남 대표이사로 특수관계인을 포함한 지분율은 42.85%(공모 후 34.34%)로 안정된 수준의 경영권 지분율을 보유하고 있다고 판단됩니다. 당사는 주식매수선택권 100,000주 이외에 보통주로 전환 가능한 상환전환우선주(RCPS), 전환사채, 신주인수권 등의 희석화 가능 상품의 발행 내역이 없어 안정적인 경영권을 유지할 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 공모 이후 경영권 변동의 소지를 원천적으로 배제할 수는 없으며, 경영권 변동 시 주가에 영향을 끼칠 수 있는점 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

[분쟁에 따른 우발채무에 관한 위험]

아. 증권신고서 제출일 현재
당사가 계류 중인 소송사건은 1건이 있습니다. 당사의 설비자산이 낙수피해를 입은 사건에 관하여 원고가 손해배상채무가 존재하지 않는다는 취지의 채무부존재확인의 소를 제기하였습니다.
해당 소송이 종료되기까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 예상되므로, 소송과 관련하여 우발채무가 발생할 경우 동사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

[해외시장 진출에 따른 위험]

자. 당사는 매출의 성장을 위해 해외진출을 확대하고 있습니다. 이를 위해 해외 현지에서 영향력 있는 업체와의 관계를 구축하고 있으며 필요할 경우 조인트벤쳐 방식의 합작투자를 설립할 계획도 검토 중입니다. 이러한 당사의 해외시장 진출은 매출규모의 증대로 회사의 수익성을 증대하는 긍정적인 효과를 가져옵니다.
하지만 해외 파트너십 관계의 하락, 현지 여건 악화 등과 같은 예상치 못한 부정적 요인으로 인해 해외시장 진출이 원활하지 못하게 된다면 당사의 수익성 및 유동성은 영향을 받을 수 있습니다.

[이해관계자거래 규정 제정]

차.
당사의 대표이사는 한국거래소 코스닥시장 상장심사 과정에서 이해관계자 거래 규정을 준수할 것을 확약하였습니다.
당사는 이해관계자 거래 규정 제정 전에는 대표이사와의 자금거래에 대해 거래 건 별로 이사회 승인절차를 취하지 않았으나 이해관계자 거래 규정 제정 후에는 규정에 따라 승인절차를 받아 거래를 진행하였으며 이후 대표이사의 기존 대여금 상환거래만 발생하여 2018년 10월 이후에는 대표이사 관련 채권 채무는 발생하지 않았으며 증권신고서 작성일 현재 관련 채권 채무는 존재하지 않습니다.
당사는 이사회 내 거래한도, 거래범위 규정 및 이해관계자와의 거래 통제규정을 통해 동 거래의 적정성에 대하여 통제하고 있으나, 향후에 동 거래의 조건 및 거래 범위 등의 변경이 가능하오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

기타 투자위험

[투자설명서 교부]

가. 2009년 2월 4일 부로 시행된
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반청약자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

[공모주식수 변경 가능성]

나. 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 따라
수요예측 실시 후, 신고서 작성기준일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니
투자 시 유의하시기 바랍니다.

[보호예수 등 매도금지 물량 출회 위험]

다. 상장 후 공모주식을 포함하여 당사
발행주식총수의
36.89%
에 해당하는 1,339,470주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성]

라. 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

[상장요건 미충족 위험]

마. 금번 공모는
『
코스닥시장 상장규정
』
제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 작성기준일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매가 개시됩니다.
그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

[상장주선인 주식 취득 관련 사항]

바. 상장 시 공모 주식 700,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해
상장주선인이 별도로 21,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라
공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

[상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험]

사.
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라
주가가 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우
공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

[2018년 재무제표 작성기준일 이후의 변동상황 미반영]

아.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서") 상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않고 있으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후부터 본 증권신고서의 작성기준일 사이에, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 재무상태표, 손익계산서, 현금흐름표 및 회사의 경영상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

[증권신고서 정정 위험]

자.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 지분증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한
본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한 본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

[Put-Back Option 미부여]

차.
『증권 인수업무 등에 관한 규정』개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

[수요예측 참여 가능 기관투자자 범위]

카. 금번 공모를

위한 수요예측 시
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능
하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[공모가격 결정 방식]

타. 금번 공모를 위한 가격 결정은
『증권 인수업무 등에 관한 규정』
제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

[일일 가격제한폭 확대]

파.
2015년 6월 15일부터

코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서
±30%
로 확대되었으므로
,

투자시 유의하시기 바랍니다.

[공모가 산정방식의 한계에 따른 위험]

하. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만,
희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.
또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있습니다. 이러한
유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계를 투자 시 유념하여 주시기 바랍니다.

[미래예측진술의 포함]

거.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")는
향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 예측을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망은 시장의 추세 및 당사 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

[
집
단소송 위험]

너. 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

[

소수주주권 행사로 인한 소송위험]

더. 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
700,000
500
20,000
14,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
하나금융투자
기명식보통주
700,000
14,000,000,000
648,900,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.05.27 ~ 2019.05.28
2019.05.30
2019.05.27
2019.05.30
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

연구개발

7,600,000,000

해외시장 개척

1,600,000,000

시설투자

3,000,000,000

운영자금

1,500,000,000

발행제비용
720,000,000

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
700,000
500
20,000
14,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
하나금융투자
기명식보통주
700,000
14,000,000,000
648,900,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일

2019.05.27(월) ~ 2019.05.28(화)
2019.05.30(목)
2019.05.27(월)

주1)

모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』의 『
3. 공
모가격에 대한 의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)

단위당
모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 ㈜마이크로디지탈의 제시 공모희망가액인

20,000원 ~ 23,000원
중 최저가액인 20,000원
기준
입니다
.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 인수인과 발행회사인 ㈜마이크로디지탈이 합의를 통해 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일
 -
우리사주
조합 청약일 :

2019년 05월 27일(월) (1일간)

-
기관투자자 청약일 :
2019년 05월 27일(월) ~ 05월 28일(화) (2일간)

- 일반청약자

청약일 :
2019년 05월 27일(월) ~ 05월 28일(화) (2일간)

 ※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2019년 05월 27일
에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은

2019년 05월 27일부터 05월 28일
까지 2일
간 실
시됨에 유의하시기 바랍니다. 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일
의 변경 및 회사의 상황, 주식시장의 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

주6)
본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집 및 매출하는 것으로 2018년 11월 22일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 04월 11일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'을 제외하고 상장예비심사 승인을 받았습니다.

따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집,매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

하나금융투자
기명식보통주
21,000주
420,000,000원
-

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(21,000주)에서 잔여주식 인수 수량 만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

주8)

상장주선인의 의무
취득분은 코스닥시장 상장규정 상 모집 및 매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며, 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행회사인 ㈜마이크로디지탈이 협의하여 제시한 공모희망가
20,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 20,000원
기준
입니다.

주9)
총 인수대가는 발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 4.5%와 4.5억원 중 큰 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 인수인이 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주10)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜마이크로디지탈의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 700,000주(공모주식수의 100.00%)의 일반공모 방식에 의합니다. 

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
693,000주
99.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
7,000주
1.00%
우선배정

합계
700,000주
100.0%
-

[일반공모주식 배정내역]

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
모집(매출)총액
비고

일반청약자
140,000주
20.00%
20,000원
2,800,000,000원
-

기관투자자
553,000주
79.00%
11,060,000,000원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
693,000주
99.00%
13,860,000,000원
-

주1)

주당공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망
공모가액인
20,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 20,000원
기준입니다.

주2)

『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주3)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
693,000주
99.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
7,000주
1.00%
우선배정

합계
700,000주
100.0%
-

[일반모집주식 배정내역]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반청약자
140,000주
20.00%
-

기관투자자
553,000주
79.00%
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
693,000주
99.00%
-

[참조] 모집세부내역

모집대상
주식수
주5)
배정비율
주5)
주당
모집가액
모집총액
주7)
비고

우리사주조합(주1)
7,000주
1.00%
20,000원
주6)
140,000,000원
우선배정

일반청약자(주2)
140,000주
20.00%
2,800,000,000원
-

기관투자자(주3)
553,000주
79.00%
11,060,000,000원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
700,000주
100.0%
14,000,000,000원
-

주1)

금번 모집에서 우리사주조합에 모집주식
중

7,000주(1.0%)
를 우선
배정하였습니다.

주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 하나금융투자㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

주3)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 하나금융투자㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

-기관투자자 :『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 "고위험고수익투자신탁"으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구합니다. 동 서류를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
② 통장에 의하여 거래되는 것일 것
③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.
가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자
2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자
나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 "벤처기업투자신탁"으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구합니다. 동 서류를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

주4)
배정주식수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 우리사주조합, 일반청약자 및 기관투자자의 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정합니다.
③ 한편, 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.
④「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑥ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.
⑦ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑧ ⑦에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑨ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.

주5)

주당모집가액 : 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행사인 ㈜마이크로디지탈이 제시
한 공모희망가액
20,000원 ~ 23,000원
중 최저가액으로서, 청약일 전에 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예
측 결과를 반영하여 하나금융투자㈜와 ㈜마이크로디지탈이 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주6)

모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공
모희망가액(
20,000원 ~ 23,000원
)의 제시 밴드 최저가액인 20,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니
다.

주7)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜마이크로디지탈의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

구분
증권의 종류
취득주수
주당 취득가액
취득총액

하나금융투자㈜
기명식 보통주
21,000주
20,000원
420,000,000원

주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(20,000원 ~ 23,000원)의 밴드 최저가액인 20,000원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜마이크로디지탈의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자, 일반청약자 IR 실시
기관투자자 대상 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 주식 배정
⑥ 배정주식 통보

수요예측 결과 및 증시상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사간 협의
기관투자자별 유형 및 제시
공모가격을 고려하여 주식 배정
배정된 주식수를 대표주관회사
홈페이지를 통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜마이크로디지탈의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 당사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
20,000원 ~ 23,000원

확정공모가액 결정방법
금번 ㈜마이크로디지탈의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행회사인 ㈜마이크로디지탈이 협의한 후 최종 결정할 예정입니다.

수요예측 결과 반영 여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여 참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

주1)
위에서 제시한 공모희망가액의 범위는 ㈜마이크로디지탈의 절대적 평가가치가 아니며, 향후 국내외 시장상황, 산업위험 및 재무위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 변동될 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주2)
금번 ㈜마이크로디지탈의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다.

주3)
공모희망가액의 산정 근거는 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」 중 
「3. 공모가격에 대한 의견」을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

수요예측은 증권을 공모함에 있어 공모가액을 결정하기 위하여 대표주관회사가 발행회사의 사업성 및 성장성 등을 감안하여 결정한 공모희망가액 범위를 제시하고 그에 대한 수요 상황을 파악하는 절차입니다. 수요예측 이후 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 발행회사인 ㈜마이크로디지탈이 수요예측의 결과를 반영하여 협의한 후 확정 공모가액을 결정할 예정입니다.

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비고

공고 일시
2019년 05월 20일(월)
인터넷 공고 주1)

기업 IR
2019년 05월 20일(월)
주2)

수요예측 일시
2019년 05월 20일(월) ~ 2019년 05월 21일(화)
주3)

문의처

㈜마이크로디지탈 : ☎

031-701-2225
하나금융투자㈜ : ☎ 02-3771-3189, 3164

-

주1)

수요예측 안내
공
고는
2019년 05월 20일(월)
대
표주관회
사인 하나금융투자㈜의 홈페이지
(www.hanaw.com) 에 게시합니다.

주2)
기업 IR의 시간 및 장소는 추후 공지할 예정입니다.

주3)

수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민
국 시간 기준
2
019년 05월 21일 오후 5시
까지
입니
다.

주4)
상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

(2) 수요예측 참가자격 

(가) 기관투자자 

기관투자자란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 동법 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하"투자일임회사"라 한다) 
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 합니다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균 보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말합니다)이 100분의 2이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 최초 설정일ㆍ설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만이고, 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 요건을 갖춘 것으로 봅니다.

[고위험고수익투자신탁]

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하"고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』

제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.

② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.

③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.

1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.

2. 국내 자산에만 투자할 것

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ (코넥스)고위험고수익투자신탁과 벤처기업투자신탁 자산 편입요건을 모두 충족한 경우, 하나의 수요예측 참여 유형으로만 수요예측 참여 가능합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

【 벤처기업투자신탁 】

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 ① 및 ④를 적용하지 아니합니다.

[투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건]

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 다음 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권인수업무에관한규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 본 수요예측에 투자일임회사나 고위험고수익투자신탁, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 대표주관회사는 각각「증권인수업무에관한규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(나) 참여제외대상

다음 중 하나에 해당하는 자는 본 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[수요예측 참여 제외대상]

① 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 및 공동주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 01월 01일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

(다) 불성실 수요예측등 참여자 지정

불성실 수요예측등 참여자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2제1항에 따라 다음 중 하나에 해당하는 자를 말합니다.

[불성실 수요예측등의 기준]

① 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
② 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
③ 수요예측등에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우
④ 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우
⑤ 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우
⑥ 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
⑦ 그밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로 제1호부터 제6호까지 규정에 준하는 경우

「증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2제2항에 의거, 대표주관회사는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측등 참여자가 발생하는 경우 아래의 정보를 금융투자협회에 통보하여야 하며, 아래의 정보를 대표주관회사의 관리대장에 기록하고 인터넷 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시할 수 있습니다.

1. 사업자등록번호(외국인투자등록번호)
2. 명칭
3. 해당 사유가 발생한 종목
4. 해당 사유
5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 금융투자협회가 필요하다고 인정하는 사항

금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우, 해당 불성실 수요예측등의 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측등의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.

(라) 불성실 수요예측등 참여자에 대한 제재

[불성실 수요예측등 참여 제재사항]

적용 대상

위반금액*

수요예측 참여제한기간

미청약·미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제6호에 해당하는 사유
12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제7호에 해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)
미청약ㆍ미납입 위반금액 : 미청약ㆍ미납입 주식수 × 공모가격
의무보유 확약 위반금액 : 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

주2)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측 등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

(3) 수요예측 대상 주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
553,000주
79.00%
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

주1)
비율은 전체 공모주식수 700,000주에 대한 비율입니다.

주2)

일반청약자 배정분 140,000주(20.0%), 우리사주조합 배정분

7,000주(1.00%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구분
최고한도
최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 x 신청가격)
또
는
553,000주
(기관배정물량) 중 적은 수량

1,000 주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 중ㆍ장기 투자성향, 가격분석능력 및 공모참여실적 등 수요예측에 대한 기여도)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다.
따라서 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 청약할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

주2)

신청 최고한도는 수요예측 대상수량인

553,000주를 초과할 수 없습니다.

주3)

금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는

15일, 1개월, 3개
월의 의무보유기간을 확약하
거나, 확약을 하지 아니할 수 있으며, 의무보유기간을 확약한 기관투자자에 대해서는 미확약 기관투자자보다 우대하여 배정합니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구분
내용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법 및 제출서류

금번 공모의 수요예측은 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지를 통하여 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수를 받지 않습니다. 다만, 하나금융투자㈜의 홈페이지 문제로 인해 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 유선, Fax, E-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷을 통한 수요예측참여 방법은 아래와 같습니다.

① 홈페이지 접속:「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」
② 로그인: 사업자(투자)등록번호, 하나금융투자㈜ 위탁계좌번호, 계좌비밀번호 입력
③ 참여기관 및 담당자 기본정보 입력 후 수요예측 참여

대표주관회사인 하나금융투자(주)의 수요예측에 처음 참여하는 기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나금융투자 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다.

고위험고수익투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지에서 "고위험고수익투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를 "
IPO@hanafn.com
"로 보내주시기 바랍니다.

또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 고위험고수익투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "
IPO@hanafn.com
"으로 보내주시기 바랍니다.

벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 하나금융투자㈜ 홈페이지에서 "벤처기업투자신탁 확약서" 양식을 다운로드하여 해당 확약서를
"IPO@hanafn.com
"로 보내주시기 바랍니다. 또한, 수요예측에 참여한 집합투자재산 및 벤처기업투자신탁의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "
IPO@hanafn.com
"으로 보내주시기 바랍니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

구분
내용

접수기간
2019년 05월 20일(월) ~ 2019년 05월 21일(화)

접수시간
09:00 ~ 17:00

접수방법
인터넷 접수

문의전화
02-3771-3189, 3164

(8) 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 하나금융투자㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 수요예측에 처음 참여하는 기관투자자는 기관투자자임을 증명하는 서류를 하나금융투자 홈페이지에 사전 제출 후 참여하실 수 있습니다. 또한 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 접수해야하며 접수시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

② 비밀번호 5회 입력 오류시 소정의 서류를 지참하여 하나금융투자㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호를 변경하여야 하오니 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신후 참여하시기 바랍니다.

③ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다. 수요예측 마감시간 이후에는 참
여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

④ 참가신청수량이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

⑤ 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁을 각각 구분하여 접수하셔야 하며 집합투자재산의 경우 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하셔야 합니다. 또한 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑥ 집합투자회사 참여분 중 집합투자재산의 경우 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "수요예측 참여집계표"를 "
IPO@hanafn.com
"으로 보내주시기 바랍니다.

⑦ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 「증권인수업무에관한규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑧ 본 수요예측에 투자일임회사나 고위험고수익투자신탁, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 대표주관회사는 각각「증권인수업무에관한규정」제2조 제8호 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁에 대하여 「증권 인수업무에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 증빙서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 벤처기업투자신탁이 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

⑨ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다.

⑩ 수요예측 참여시 의무보유를 확약한 기관투자자는 의무보유확약 기간이 종료된 후 1주일 이내에 매매개시일로부터 의무보유확약 기간까지의 일별 잔고내역서를 대표주관회사에 제출하여 의무보유확약 기간동안 동 증권의 거래가 없었음을 증명하여야 합니다. 한편 상기 서류를 제출하지 않거나 기일내에 제출하지 않을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하오니 유의하시기 바라며, 잔고증명서 및 거래내역서는 동 기준에 근거하여 제출해 주시기 바랍니다.

⑪ 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁계좌번호 및 계좌비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으니 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 해당 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑫ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 하나금융투자㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용)」에서 확인하시기 바랍니다.

(9) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법

확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 중ㆍ장기 투자성향, 가격분석능력 및 공모참여실적 등수요예측에 대한 기여도)등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 공평하고 합리적인 기준 아래 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

한편, 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 

특히, 금번 수요예측 시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정(코스닥시장 상장의 경우 이 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정)합니다. 고위험고수익투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 20 이내 범위(공모의 방법으로 설정·설립된 경우 자산총액의 100분의 10 이내의 범위)에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

또한, 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

(11) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 하나금융투자㈜ 홈페이지 (www.hanaw.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 하나금융투자㈜ 홈페이지 「www.hanaw.com ☞ 온라인지점 ☞ 청약/권리 ☞ 수요예측신청(기관전용) ☞ 배정결과조회」에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항

1) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

2) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.

3) 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

4) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다. 

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건

(단위: 주, 원)

구분
내용

모집 또는 매출 주식의 수
기명식 보통주 700,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
20,000원

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
14,000,000,000원

확정가액
-

청약단위
주1)

청약일
우리사주조합
개시일
2019년 05월 27일(월)

종료일
2019년 05월 27일(월)

기관투자자
개시일
2019년 05월 27일(월)

종료일
2019년 05월 28일(화)

일반청약자
개시일
2019년 05월 27일(월)

종료일
2019년 05월 28일(화)

청약증거금율
우리사주조합
100.0%

일반청약자
50.0%

기관투자자
-

환불 및 납입일
2019년 05월 30일(목)

주1)

①
우리사주조합과 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.

② 일반투자자는 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 하나금융투자㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타 사항은 하나금융투자㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

주2)

청약
증거금

① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.

② 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.
③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
④ 일반청약자 및 우리사주조합의 청약증거금은 주금납입기일
(2019년 05월 30일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일
(2019년 05월 30일)
에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2019년 05월 30일
08:00 ~ 13:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일
(2019년 05월 30일)
에 주금납입금으로 대체됩니다.
한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

주3)

청약취급처

① 우리사주조합 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점
② 기관투자자 : 하나금융투자㈜ 본ㆍ지점
③ 일반투자자 : 하나금융투자㈜
본ㆍ지점

※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인
2019년 05월 27일
에만 실시되고, 기관투자자 및 일반투자자의 청약은
2019년 05월 27일부터 05월 28일
까지 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 기
관투자자 및 일반투자자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

[하나금융투자㈜의 일반청약자 청약한도 및 청약 단위]

구분

일반청약자 배정물량

최고청약한도

청약증거금율

일반청약자
140,000주

7,000주

50%

주) 하나금융투자㈜ 일반고객 최고청약한도는 7,000주이며, 우대고객의 경우 14,000주까지 청약이 가능합니다.

- 하나금융투자㈜ 일반청약자 청약 단위

청약주식수

청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하

200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하

500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하

1,000주

10,000주 초과
2,000주

나. 모집 또는 매출의
절차

(1) 공모의 일자 및 방법

구분
일자
방법

수요예측 안내공고
2019년 05월 20일(월)
인터넷 공고(주1)

모집 또는 매출가액 확정공고
2019년 05월 23일(목)
인터넷 공고(주2)

일반청약 공고
2019년 05월 27일(월)

서울경제신문

배정 공고
2019년 05월 30일(목)
인터넷 공고(주1)

주1)
수요예측 안내공고 및 배정 공고는 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고는 대표주관회
사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며,
2019년 05월 27일
자
서울경제신문에 공고되는 청약공고시 함께 공고합니다.

주3)
상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

다. 청약요건 및 방법

(1) 모든 청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약취급처(하나금융투자㈜ 본ㆍ지점)에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다.

(3) 기관투자자의 청약수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약(이하 '기관청약'이라 함)은 청
약일인

2019년 05월 27일(월) ~ 05월 28일(화)
에 하나금융투자㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2019년 05월 30일(목)
13시
까지 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%(청약금액의 1%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다.

(4) 수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자 청약미달을 고려하여 수요예측결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능하며, 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액을 한도로 하여 1주 단위로 청약을 할 수 있으나, 기관투자자 청약결과 청약미달 잔여주식이 있는 경우에만 배정 받을 수 있습니다. 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만 기관투자자 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

(5) 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 발행회사 또는 대표주관회사의 이해관계인 및 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 대표주관회사에게 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다.

(6) 일반청약자의 청약 자격
일반청약자 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 향후 청약자격의 변경이 있는 경우에는 대표주관회사인 하나금융투자㈜의 홈페이지(www.hanaw.com)를 통하여 고지할 계획입니다.

[하나금융투자㈜ 일반청약자 청약자격 및 배정기준]

구분
내용

청약자격
청약초일 전일까지 청약가능한 주식계좌 개설 고객

청약방법
① 지점 내방청약
② 온라인청약 (홈페이지 및 HTS, MTS)
③ 유선 및 ARS

우대고객기준
구분
기준평점
등급
평점적용방법의 자세한 내용은 하나금융투자(주) 홈페이지(www.hanaw.com) ☞ 화면 상단 "고객지원" ☞ 화면 좌측 "서비스안내/통합우대고객서비스"에서 참고하시기 바랍니다.

우대고객
10,000점
HANA VIP

3,000점
VIP

1,000점
HANA FAMILY

일반고객
500점 이상
FAMILY

500점 미만
GREEN

청약증거금률
50%

1인당 청약한도
일반고객 7,000주, 우대고객 14,000주

청약수수료
구분
등급

HANA VIP
VIP
HANA FAMILY
FAMILY
GREEN

청약 한도
200%
200%
200%
100%
100%

지점 내방 및
유선 청약 수수료
면제
면제
50% 감면
2,000원
2,000원

온라인 및 ARS
청약 수수료
면제
면제
면제
면제
면제

배정방법
① 5사6입을 원칙으로 잔여주식이 최소화 되도록 배정함
② 잔여주식이 발생한 경우 추첨을 통해 배정함
③ 단, 불가피한 상황이 발생할 경우, 대표주관회사가 1주 이상을 임의배정할 수 있음

(8) 청약이 제한되는 자

아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 않습니다. 다만, 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

[청약이 제한되는 자]

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항" 에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

라. 청약결과 배정방법

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식의 1.00%(7,000주)를 배정합니다.

② 일반청약자 : 총 공모주식의 20.00%(140,000주)를 배정합니다.

③ 기관투자자 : 총 공모주식의 79.00%(553,000주)를 배정합니다.

④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. 

⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 발행회사와 대표주관회사가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 우리사주조합의 청약에 대해서는 배정주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.
② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
③ 일반투자자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다.

④ 상기 ①항의 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는이를 ②항의 청약자 유형군에 배정하며, 그 결과 여전히 청약미달 잔여주식이 있는 경우 최종적으로 ③항의 일반투자자에 합산 배정합니다.
⑤ 일반투자자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 총액인수계약서에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다. 
⑥ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자, 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자(6개월 의무보유 확약시 배정 가능), 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 01월 01일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등(단, 6개월 의무보유 확약시 배정 가능, 창업투자회사는 일반청약자로서 청약시 배정가능)은 배정대상에서 제외됩니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정
결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은

2019년 05월 30일

대표주관회사의 홈페이지(www.hanaw.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자 등의 경우에
는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

마. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (기관투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 동법 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면 또는 유선으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

본 주식에 투자하고자 하는 투자자(『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다.

인수인인 하나금융투자㈜는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단,『자본시장과금융투자업에관한법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 자본시장법 시행령 132조에 의거한 서면 또는 유선 등의 방법으로 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 인수인인 하나금융투자㈜와 발행회사인 ㈜마이크로디지탈은『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 

① 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서를 교부받지 않거나, 수령거부의사를 표시하지 않을 경우 청약에 참여할 수 없습니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[하나금융투자(주) 투자설명서 교부방법]

구분
교부방법
비고

영업점 내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인)후 청약 가능합니다.
-

온라인(홈페이지 및 
HTS, 모바일)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약이 가능합니다.
-

유선 및 ARS

당사 홈페이지(www.hanaw.com)에서 투자설명서를 교부받은 후 청약이 가능합니다.

-

나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 인수인인 하나금융투자㈜와 발행회사인 ㈜마이크로디지탈에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률
제124조 (정당한 투자설명서의 사용)

① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.

1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것

2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것

3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것

4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자

2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하 생략)

바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입

일반청약자 청약증거금은 주금납
입기일
(
2019년 05월 30일
)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일
(2
019년 05월 30일)
에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2
019년 05월 30일
13시
까지 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일
(
2019년 05월 30일
)
에 주금납입금으로 대체됩니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수합니다.

대표주
관회사 하나
금융투자㈜는 청약자의 주금납입금을 납입기일

에

KEB하
나은행
야탑역지점
에

납입합
니다.

사. 기타사항

(1) 신주의 배당기산일

금번 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2019년 1월 1일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.

② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.

③ 상기 ②항에도 불구하고 청약자 또는 인수인이 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

(3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 증자방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한 및 비밀유지

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 한
국거래소 상장예비심사 승인에 관한 사항

당사는 2018년 11월 22일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여
2019년 04월 11일
한국거래소로부터 주식의 분산요건 충족 등 '사후 이행사항'을 제외하고 상장예비심사 승인을 받았습니다.

(7) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 거래소 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

인수인
인수주식의 종류 및 수
인수금액
인수조건

명칭
고유번호
주소

하나금융투자㈜
00113465
서울특별시 영등포구 의사당대로 82 (여의도동)
기명식 보통주 700,000주
14,000,000,000 원
총액인수

주1)
대표주관회사인 하나금융투자㈜가 전체 공모물량의 100%(700,000주)를 총액인수하며, 기관투자자 및 일반청약자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 자기계산으로 최종 실권주를 인수합니다.

주2)

인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액
(20,000원 ~ 23,000원)의 밴드 최저가액인 20,000원
기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구분
인수인
금액
비고

인수수수료
하나금융투자㈜
648,900,000원
주1)

주1)

인수수수료는 공모희망가액인
20,000원 ~ 23,000원 중 최저가액인 20,000원
기준으로 산정한 총 발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 4.5%와 4.5억원 중 큰 금액에 해당합니다.

주2)
향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변동될 수 있으며, 청약 미달이 발생하여 상장주선인의 의무인수분 수량이 변동하는 경우에도 인수수수료가 변동될 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집,매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집, 매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

하나금융투자
기명식보통주
21,000주
420,000,000원
-

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(21,000주)에서 잔여주식 인수 수량 만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

라. 기타의 사항

(1) 발행회사와 대표주관회사 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 하나금융투자㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장후 1년

까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

(2) 발행회사와 대표주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 「증권 인수업무에 관한 규정」제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합 등이 금융투자회사의 주식 등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식 등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 공모와 관련하여 초과배정옵션 계약을 체결한 바 없습니다.

(4) 일
반청약자의 환매청구권

금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정의 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)가 부여되지 않습니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅,증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액

금번 당사의 공모주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주식으로서 특이사항은 없습니다.

※ 당사의 정관(이하동일)

제6조(1주의 금액)

당 회사가 발행하는 주식 壹주의 금액은 금500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제8조(주식 및 주권의 종류)

당 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

제9조(주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

3. 의결권에 관한 사항

제27조(주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제28조(상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제29조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제30조(의결권의 행사)

① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.

② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.

③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을지를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 『상법』 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 『근로복지기본법』 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제11조(주식매수선택권)

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 『상법』 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립ㆍ경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사ㆍ감사 또는 피용자 및 『상법 시행령』 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사ㆍ감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 『상법』 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 “최대주주”라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사ㆍ감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)을 발행하여 교부하는 방법

2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 7년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.

⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.

6. 배당에 관한 사항

제12조(신주식 배당기일)

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다.

제55조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제52조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제56조(분기배당)

① 회사는 이사회의 결의로 사업연도 개시일부터 3월ㆍ6월 및 9월의 말일(이하 “분기배당 기준일”이라 한다)의 주주에게 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제165조의12에 따라 분기배당을 할 수 있다.

② 제1항의 이사회 결의는 분기배당 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 분기배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 『상법 시행령』 제19조에서 정한 미실현이익

6. 분기배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 합계액

④ 사업연도 개시일 이후 분기배당 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 분기배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 다만, 분기배당 기준일 후에 발행된 신주에 대하여는 최근 분기배당 기준일 직후에 발행된 것으로 본다.

⑤ 제9조의 우선주식에 대한 분기배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

Ⅲ. 투자위험요소

본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.

다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다.

만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한 2007년 6월 19일 자로 시행되는 증권 인수업무에 관한 규칙 개정에 따라 종전 규정의 "일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무"가 폐지되었습니다. 따라서 금번 공모에서는 인수 증권회사가 매매개시후 1월간 주가가 공모가격의 90% 이상 하락할 경우 일반 청약자 물량을 재매수할 의무가 없습니다. 따라서 상장후 주가 하락시 일반청약자는 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 반면에 2016년 12월 13일 '증권 인수업무등에 관한 규정 개정'에 따라 규정 제10조의3 제1항에 어느 하나에 해당할 경우 일반청약자에게 환매청구권을 부여하도록 하고 있습니다. 그러나 금번 공모시 동 사항을 적용하지 않음에 따라 금번 공모 시 환매청구권을 부여하지 않음에 유의하시기 바랍니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

1. 사업위험

[경기 변동에 따른 위험]

가. 당사의 제품은 경기에 민감한 소비재가 아니므로 일반 소비자의 경제활동에 많은 영향을 받지 않습니다. 그러나
국내경기의 침체가 악화되거나 지속될 경우, 이는 공공 및 금융부문의 투자 심리 위축으로 이어져
의료기기 시장이 축소되면 당사의 매출에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

당사의 제품은 경기에 민감한 소비재가 아니므로 일반 소비자의 경제활동에 많은 영향을 받지 않습니다. 

[국내 주요 거시경제지표 전망 (2019년 01월)]

(단위: %)

구분
(전년동기대비)
2020년
2019년 전망
2018년

상반기
하반기
연간

GDP
2.6
2.5
2.8
2.6
2.7

민간소비
2.6
2.5
2.7
2.6
2.8

설비투자
2.3
-2.1
6.3
2.0
-1.7

지식재산생산물투자
2.8
2.2
2.9
2.5
2.0

건설투자
-2.0
-6.1
-0.5
-3.2
-4.0

상품수출
3.0
2.4
3.8
3.1
3.9

상품수입
2.5
0.6
4.0
2.3
1.7

출처:
한국은행 경제전망보고서 2019. 01

한국은행이 2019년 01월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 한국 경제는 건설투자가 감소세를 지속할 것으로 전망하나, 설비투자는 글로벌 반도체 수요 회복 등으로 증가 추세로 전환되며 민간소비는 정부정책 등에 힘입어 완만한 증가 흐름을 시현할 것으로 전망했습니다.
그러나, 국내경기의 침체가 악화되거나 지속될 경우, 이는 소비심리의 위축으로 이어져 의료기기 시장이 축소되면 당사의 매출에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

향후, 글로벌 무역분쟁 심화에 따른 수출 증가세 둔화, 중국, 유로지역 등 주요국의 경기 둔화에 따른 글로벌 성장세 약화, 글로벌 반도체 수요 약화와 같은 정치, 경제적 불확실성이 국내 경제에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 민간소비 또한 주요 기업의 영업이익 증가세의 둔화로 인한 명목임금 상승률의 저하로 가계소득 여건개선이 제한적인 상황으로 소비심리가 위축되어 있습니다.

현재와 같은 저성장 기조가 유지되면서 대외변수로 인한 경기변동이 발생할 경우, 당사의 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[주력시장 성장 둔화에 따른 위험]

나. 당사의 주력제품인 바이오분석시스템, 메디칼자동화시스템 및 바이오매스저감장치는 각각 분광광도계 장비 시장, 체외진단 자동화기기 시장, 하폐수 슬러지 건조설비 시장에 속해있으며 다양한 임상 응용 및 분석의 필요성의 증가, 환경오염에 대한 관심도의 증가로 인해 성장 중에 있으며 향후에도 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 그러나
주력 시장의 성장세가 둔화될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 주력제품인 바이오분석시스템, 메디칼자동화시스템 및 바이오매스저감장치는 각각 분광광도계 장비 시장, 체외진단 자동화기기 시장, 하폐수 슬러지 건조설비 시장에 속해 있습니다.

당사의 주력 사업인 바이오분석시스템이 속해 있는 분광광도계 장비 제품은 임상시험, 의약, 석유화학, 바이오/화학 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 사용되고 있고, 가시-자외선 분광계 (UV/visible spectroscopy) 시장이 가장 큽니다. 가시/자외선 분광계 시장은 2016년부터 2021년까지 4.3%의 성장률로 약 6천억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다.

지역적으로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 기타 지역으로 분류되고 있으며, 2016년 기준 북미 지역이 가장 큰 시장을 점유하고 있으나, 성장률은 아시아-태평양 지역이 가능 높은 것으로 분석되고 있습니다. 이는 식품 안전 및 환경오염 이슈가 생명과학R&D 부문에 대한 관심과 투자를 유발하였기 때문입니다.

[글로벌 바이오분석시스템 시장규모 추이 및 전망]

(단위 : 백만달러, %)

바이오분석시스템 시장규모 추이 및 전망.jpg
바이오분석시스템 시장규모 추이 및 전망

(출처: Frost & Sullivan (2015))

[분광광도계 연도별 시장 규모]

(단위 : 천억원, %)

연도

2020년(E)

2019년(E)

2018년

2017년

2016년

규모

(성장률)

5.26

(5.0%)

5.00

(5.0%)

4.77

(5.0%)

4.54

(4.0%)

4.37

(5.0%)

(출처: 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서 (Frost & Sullivan, 2015-2021))

당사는 미량 흡광분석 장비(UV/visible spectroscopy)을 포함한 발광측정 장비 및 복합 광분석 장비 제품을 보유하고 있으며, 아시아-태평양 지역을 중심으로 활발한 사업을 추진하고 있습니다. 시장이 성장함에 따라 바이오분석시스템 사업의 매출도 성장할 것으로 기대하고 있습니다.

분광광도계 산업의 전체 시장규모는 3.5조원 수준이고, 소형 연구실에서 주로 사용되는 미량 흡광분석 시스템과 소형 발광측정 시스템 시장은 전체의 약 10%에 해당하는 3,500억원 수준으로 추정합니다. 이를 바탕으로 당사에서 세계 각국에 판매하고 있는 미량 흡광분석 시스템(Nabi)과 소형 발광측정 시스템(Lumi/LuBi) 제품에 대해 체결이 예상되는 공급계약을 중심으로 시장을 세분화하면, 당사가 참여 가능한 시장의 규모는 전체의 15%에 해당하는 525억원 수준으로 분석할 수 있습니다

바이오분석시스템과 같이 당사가 주력으로 영위하는 사업인 메디칼자동화시스템이 속해 있는 체외진단의료기기는 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상응용 및 분석의 필요성이 증가함에 따라 실험과정 전자동화(hands-free automated processing) 기술제품이 주목을 받고 있습니다. 전세계 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균 8.9% 성장률로 약 7조원 규모 시장이 형성될 것으로 예상됩니다. 

[체외진단 자동화 시스템 시장규모 추이 및 전망]

(단위 : 백만달러, %)

체외진단 자동화 시스템 시장규모 추이 및 전망_s.jpg
체외진단 자동화 시스템 시장규모 추이 및 전망_s

(출처 : TECHNAVIO (2016))

[체외진단 자동화 장비 연도별 시장 규모]

(단위 : 천억원, %)

연도

2020년(E)

2019년(E)

2018년

2017년

2016년

규모

(성장률)

69.6

(8.9%)

63.9

(8.2%)

59.0

(7.1%)

55.1

(6.5%)

48.9

(5.8%)

(출처 : 글로벌 체외진단 장비 시장보고서 (TECHNAVIO, 2016-2020)

특히 국내 체외진단시장의 경우, 빠른 고령화, 건강 관리에 대한 관심 증가 등으로 인하여 구조적 성장의 초입에 진입했습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요하며, 이에 대한 해결책으로 효과적인 진단을 꼽습니다. 진단은 예방, 스크리닝부터 예후까지 전 영역에서 이루어질 뿐만 아니라, 일단 질환을 앓게 되면 치료를 위한 비용이 발생하지만, 예방과 조기진단은 이러한 비용을 줄일 수 있기 때문입니다. 

정부 정책과 더불어 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강검진 수검률이 꾸준히 상승하는 추세입니다. 대한종합건강관리학회에 따르면 2015년 한국 건강검진 시장규모는 4조4,790억원으로 추정되고 있을 정도로 상당한 시장규모를 형성하고 있습니다. 건강검진 수검률은 2010년 68.0%에서 2015년 76.0%로 5년간 8.0%p 증가하였습니다.

[연도별 건강검진 수검률 추이]

(단위 : %)

구 분

2015년

2014년

2013년

2012년

2011년

2010년

건강 검진

76.0

74.8

72.2

72.8

72.5

68.0

암 검진

48.1

45.8

43.5

39.4

50.1

48.6

(출처 : 건강보험공단 (2016))

이와 같이, 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 체외진단 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등에 영향으로 지속적인 증가가 예상되고 있습니다

그리고 추가적으로 당사가 영위하는 환경 사업의 주 제품은 바이오매스 저감장치입니다. 세계적으로 유기성 슬러지류의 친환경 처리는 중대한 관심 사항으로 주목을 받고 있습니다. 이는 유기성 슬러지류를 매립할 경우 막대한 온실가스 메탄이 발생, 배출하여 환경오염을 유발하기 때문입니다. 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 국가는 오래 전부터'런던협약’에 의해 유기성 슬러지의 해양배출을 금지하고 있으며, 에너지 경제성을 고려한 설비 및 실용화를 위한 다양한 장치 등을 활발히 개발하고 있는 상황입니다.

환경 폐기물 처리와 관련한 세계 시장은 국제협약 및 규제에 영향을 받고 있습니다. 특히‘런던협약’은 하수 슬러지 등 유기성 폐기물 처리에 결정적인 영향을 주고 있으며, 전 세계가 슬러지의 해양배출 규제에 대응하고자 하는 움직임이 나타나고 있습니다.

유럽 폐기물에너지산업협회에 따르면 2020년까지 폐기물 소각을 통하여 연간 196TWh의 에너지를 회수할 수 있습니다. 여기에 포함된 120TWh의 전력 생산량 중 50% 정도는 재생에너지의 범주로 개발할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 이는 석탄발전소 25개를 대체할 수 있는 규모입니다.

또한 한국에너지설비연구원은 2008년~2012년 전체 슬러지 발생량 중에서 처리가 가능한 하ㆍ폐수 슬러지 건조설비 시장 현황 및 전망을 보고하였습니다. 이에 의하면 열풍건조기(직접건조방식)는 그 사용범위가 상당히 넓고 국내에 설치된 건조기의 약 90%를 차지하는 것으로 나타나고 있습니다. 

[하ㆍ폐수 슬러지 건조설비 시장 현황 및 전망]

구분

CAGR

2020년

2019년

2018년

2017년

2016년

슬러지 처리량
(톤)

9%

5,235,711

4,721,707

4,259,599

3,844,354

3,471,584

슬러지 처리비용
(원/톤)

9%

76,003

68,542

61,834

55,806

50,394

슬러지 처리 시장규모
(백만원)

18%

397,933

323,636

263,388

214,538

174,950

슬러지 건조처리 시장
(백만원)

18%

198,966

161,818

131,694

107,269

87,475

직접건조방식

슬러지건조기 시장
(백만원)

18%

179,069

145,636

118,524

96,542

78,727

(출처: 에너지설비 성과 확산사업(한국에너지설비연구원, 2008-2012) 자료 기반으로 평균성장률 추정)

그러나 하수 슬러지 등 유기성 폐기물은 건조과정에서 악취를 발생시키므로 하나 이상의 복합 건조기술 도입에 의한 미세 먼지 및 악취 처리방안 마련이 필수적인 것으로 전망되고 있습니다.

당사의 주력 시장은 꾸준히 성장 중에 있으며 향후에도 여러 환경적인 요인으로 지속적인 성장이 예상됩니다. 그러나 예상치 못한 이유로 주력시장의 성장이 둔화될 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[신규사업 경쟁 심화에 따른 위험]

다.
당사는 차기 주력사업으로 정밀현장진단 플랫폼 사업을 준비하고 있습니다. 체외진단 자동화 시스템 시장은 성장기 시장으로 전세계적으로 노령화 인구가 증가하고 식습관, 환경오염 등과 같은 환경적 요인으로 인해 의료비 지출액이 증가함에 따라 급격하게 성장할 것으로 예상합니다. 하지만
시장의 성장에도 불구하고 경쟁업체의 증가로 경쟁이 심화될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 차기 주력사업으로 정밀현장진단 플랫폼 사업을 준비하고 있습니다. 당사는 보유한 광학분석기술을 접목한 정밀 현장진단기기와 진단키트 등의 바이오컨텐츠 제품 등을 개발, 생산 및 판매할 계획입니다.

현장진단(POCT, Point-of-Care-Test)은 환자가 처치(Care) 받는 위치와 근접한 곳에서 실시하는 임상병리검사입니다. 대한임상병리학회 POCT 위원회에서는 피검자(환자) 가까이에서 검체(혈액 등) 전처리 과정 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사로 정의하고 있습니다.

치료 중심의 의료환경에서 질병의 조기진단과 예방관리의 개념으로 의료계 전체의 패러다임이 전환되면서 체외진단 시장은 과거보다 더욱 주목받고 있으며, 특히 현장진단기기(POCT, Point of care test) 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

당뇨의 경우 전체 진단에서 현장진단이 차지하는 비중이 이미 80% 이상이고, 임신진단의 경우도 조기진단용 현장진단이 전체 진단에서 60% 이상을 차지하고 있는 것으로 분석되었습니다. 이외에도 빠른 현장진단이 필요한 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환 등을 중심으로 현장진단 시장의 높은 성장이 예상되며, 이러한 추세는 자동화 기기의 출현과 검출기술, 통신기술의 발전에 의해 더욱 가속화될 전망입니다.

글로벌 현장진단 시장은 전문의료(Professional testing) 시장과 자가시험(Self-testing) 시장으로 구분되고, 2017년 전문의료 현장진단 시장 비중은 51.5%로 1조원 규모를 형성하고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질 및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17% 수준입니다.

[글로벌 전문의료 현장진단 질환별 시장 규모]

(단위: 천억원, %)

질환 종류

시장규모

시장비중

1

약물남용 (Drugs of Abuse)

23.90

27.30%

2

혈액 & 전해질

15.60

17.80%

3

당뇨

14.90

17.10%

4

감염성질환 (Infectious Disease)

9.40

10.70%

5

신속혈액응고

5.80

6.70%

6

심혈관질환 (Cardiac Markers)

5.50

6.30%

7

잠혈

4.90

5.60%

8

콜레스테롤

2.90

3.30%

9

임신진단 (Pregnancy)

1.40

1.60%

10

기타

1.20

1.40%

11

소변검사

1.00

1.20%

12

암진단 (Cancer Markers)

0.90

1.00%

Total

87.61

100.00%

(출처: 세계 현장진단 시장보고서 (Kalorama Information, 2012-2019))

초기 POCT 시장은 응급실 및 의원급 의료기관에서 응급 질환의 빠르고 편리한 현장진단 수요를 충족시키기 위해 형성되었습니다. 하지만 점차 중ㆍ소형 병원에서도 POCT에 대한 필요성이 증가하면서 대형자동화장비 수준의 성능을 요구하게 되었습니다.

당사는 국내에서 유일하게 광증배관(PMT)을 이용한 화학발광 신호검출 및 분석이 가능한 소형 자동화 현장진단 기기를 개발 중이며 시제품을 완성한 상태입니다. 당 제품은 당사만의 독창적인 카트리지 구조 설계 및 반복세정이 가능한 기술을 구현하여 질병 진단 시 필요한 바이오표지자 적용이 까다롭지 않고 생산이 매우 간편한 장점이 있습니다.

국내에도 기존에 현장진단기기를 생산하는 업체들이 존재하나, 당 업체들은 형광분석 기술에 기반한 정량 현장진단기기를 판매 중이며 카트리지의 반복세정이 어려운 한계로 고감도 제품과는 격차가 존재합니다. 해외에서는 일본, 유럽 업체가 정밀 현장진단 제품을 출시한 상태이며 시장을 점유하고 있으나 이는 고감도 현장진단 기기 개발에 성공하여 시장에 진출한 회사가 소수이기 때문입니다.

당사는 동등 이상의 성능을 구현하면서도 생산 과정에서 부품의 모듈화를 통한 원가절감으로 가격경쟁력을 확보하여 시장에서 경쟁업체들과 경쟁할 예정이며 시장에서 우위를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

또한 당사는 정밀현장진단 사업의 플랫폼화를 위해 글로벌 다국적 기업의 다양한 바이오마커를 적용한 진단법의 개발 및 진단키트를 상용화할 계획입니다. 구체적으로는 향후 5년간 30여 종의 바이오 표지자를 검출할 수 있는 정밀 현장진단 키트를 개발할 계획이며 현재 매우 높은 민감도를 필요로 하는 염증성 바이오 표지자 IL-6(Interleukin-6)에 대한 진단법을 개발 완료하여 개발 프로세스를 확립한 상황입니다. 당사의 진단장비와 함께 바이오컨텐츠 시장에 진출한다면 시너지를 극대화 할 수 있을 것으로 기대합니다.

하지만 당사가 정밀 현장진단 시장에 진출할 경우 기존 업체와의 경쟁은 불가피합니다. 만약 기존 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지거나 또다른 신규업체의 진출로 경쟁이 심화될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[
핵심 인력 이탈 및 기술 유출에 따른 위험]

라
. 당사가 준비하고 있는 정밀 현장진단 플랫폼 사업의 특성상 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 광학분석기술 기반 체외진단기기 전문회사로서 연구개발과정에서 축적된 기술력, 경험 및 노하우 등은 당사의 핵심경쟁력 중 하나입니다. 당사는 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 우수한 인력을 유치하기 위해 노력하고 있으며, 우수 인력의 이탈을 방지하기 위하여 인센티브 지급, 우리사주 사전 배정 및 공모 시 우선배정 등 실질적인 보상을 제공하는데 노력하고 있습니다.
우수한 기술 기반의 바탕인 핵심 연구 개발 인력의 사외 유출은 회사의 성장 잠재력의 훼손을 유발할 뿐만 아니라 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
당사의 인력 관리 정책에도 불구하고 핵심 연구개발 인력이 이탈할 시 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 우수한 광학분석기술을 기반으로 바이오분석시스템, 체외진단기기 등의 사업을 영위하고 있으며 차기 사업으로 정밀 현장진단 플랫폼 사업을 준비 중입니다. 당사가 영위하는 사업이 기술 기반 사업이므로 지속적인 연구 개발은 당사의 중요한 부분 중 하나이며 우수한 연구개발인력의 채용 및 유지는 회사에 있어서 매우 중요한 사항입니다.

당사의 연구개발인력은 증권신고서 제출일 현재 14명으로 전체 임직원 중 32.6%이 연구개발인력이며 지속적으로 우수 연구인력을 채용하여 연구개발 역량을 강화하고 있습니다. 당사는 김경남 대표이사가 설립 시부터 현재까지 연구개발에 참여해왔으며, 김정률 박사가 CTO로 참여 후 현재까지 근속 중입니다.

[주요 연구개발인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

상무/본부장

김정률

연구개발 총괄

02.03~05.08 POSTEC 박사/화학

05.06~13.01 LG이노텍/LG생명과학/팀장

13.02~15.01 SK텔레콤/면역진단팀장

15.02~17.06 ㈜나노첨단바이오/부사장

17.07~18.03 중앙대학교/연구교수

18.04~현재 ㈜마이크로디지탈/상무이사

부장/팀장

임세학

기구개발총괄

98.03~05.02 조선이공대 학사/건축설비

05.04~현재 ㈜마이크로디지탈/팀장

부장/팀장

임종문

시약개발총괄

10.09~13.02 단국대학교 석사 / 생물학

04.04~06.12 ㈜이수앱지스/연구원

07.02~15.03 바이오포커스 연구소/차장

17.05~18.02 압타머사이언스 책임 연구원

18.02~현재 ㈜마이크로디지탈/진단시약 팀장

차장/팀장

이용복

제어개발총괄

02.03~09.02 단국대 학사 /전자

10.02~현재 ㈜마이크로디지탈/팀장

차장

장진원

진단시약개발

07.03~09.02 충남대학교 석사 /생물학

09.03~12.02 젠닥스/대리

12.04~현재 ㈜마이크로디지탈/차장

과장

김총명

Snart Bio Reactor 개발

JWBS개발

05.03~12.02 충북대 학사/기계

13.01~15.03 ㈜탑엔지니어링/디스펜서팀/사원

15.11~17.03 ㈜나노솔루션테크/반도체팀/대리

17.04~현재 ㈜마이크로디지탈/개발팀/과장

과장

김태연

시스템 제어개발

03.03~10.02 충북대 학사/기계

12.10~16.12 ㈜마이크로디지탈/ 대리

17.08~18.09 메타시스템즈/대리

18.10~현재 ㈜마이크로디지탈/ 과장

과장

유영주

진단시약개발

07.03~11.08 충남대학교 석사 /생물학

07.03~08.01 한국생명공학연구원/연구원

08.06~10.05 안전성평가연구소/연구원

10.08~11.12 한국표준과학연구원/연구원

13.09~19.02 연구원(프리)/연구원

19.03~ 현재 ㈜마이크로디지탈/과장

과장

김은진

진단시약개발

07.03~09.08 건국대학교 석사/생물학

09.12~12.01 한국생명공학연구원/연구원

12.06~15.05 ㈜인포피아/연구원

15.05~19.03 세종바이오메드/과장

19.04~현재 ㈜마이크로디지탈/과장

대리

김강재

기구개발

03.02~05.02 한국폴리텍대 학사/기계

11.02~13.02 대영정공 / 사원

13.07~18.03 한국일측 / 주임

18.07~현재 ㈜마이크로디지탈/ 대리

사원

김태현

기구 개발

15.03~17.02 한국폴리텍대 학사/설계

16.10~17.03 ㈜멀티스하이드로/사원

17.04~18.04 YUDO / 사원

18.04~현재 ㈜마이크로디지탈/사원

사원

김현만

소프트웨어 개발

11.03~17.02 순천향대 학사/정보통신

17.02~17.09 영우DSP/제어팀 사원

18.04~현재 ㈜마이크로디지탈/사원

사원

유현우

제어 개발

07.03~09.02 인하공업전문대 학사/전자

17.09~18.07 지아이티/개발팀 대리

14.10~16.02 다하테크놀로지 / 개발팀 사원

18.10~현재 ㈜마이크로디지탈/사원

사원

김주원

진단시약개발

11.03~16.02 부경대 학사/미생물학

16.05~18.03 한국건설생활환경시험연구원/사원

18.09~18.12 한국물환경연구원/대리

19.03~현재 ㈜마이크로디지탈/사원

당사의 주요 핵심 연구인력들은 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있으며 인력 총원 또한 안정적으로 유지되고 있습니다. 또한 핵심 인력 확보 및 유지를 위해 당사는 근무 환경 개선, 임직원 복지 지원에 힘쓰고 있습니다. 그리고 2018년 11월 15일 우리사주조합을 통해 우리사주를 사전 배정한 바 있으며 금번 공모시에도 우리사주를 우선배정할 예정입니다.

[연구개발인력 증감표]

(단위 : 명)

구 분
직위
기초
증가
감소
기말

증권신고서 제출일 현재
임원
1
-
-
1

전담요원
11
6
4
13

보조원
-
-
-
-

계
12
6
4
14

2018년
임원
1
1
1
1

전담요원
8
9
6
11

보조원
-
-
-
-

계
9
9
6
12

2017년
임원
1
-
-
1

전담요원
12
2
6
8

보조원
-
-
-
-

계
13
2
6
9

2016년
임원
1
-
-
1

전담요원
14
-
2
12

보조원
-
-
-
-

계
15
-
2
13

기술력 및 생산 능력의 축적은 산업의 특성상 인력에 집중이 되기 때문에 새로운 기술을 빠르게 습득하여 개발할 수 있는 인력의 원활한 확충이 업계에서 가장 중요한 경쟁력이 될 수 있습니다.

당사는 매년 우수인력을 채용하고 있으나, 우수한 핵심 인력의 사외 유출은 당사의 성장 잠재력의 훼손을 유발할 뿐만 아니라 핵심 인력이 경쟁사로 유출될 경우 당사의 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[
원재료 조달 위험]

마. 당사는 원재료를 직접 매입하고, 제품에 특화된 부품가공품은 자체제작, 주문제작 및 외주제작을 통해 확보하고 있습니다. 원재료 구매는 원활한 재료수급을 위해 각 소요 부품별로 2곳 이상의 공급업체와 교섭을 진행하고 10년 이상 개발기간 동안 거래관계를 형성하여 부품수급의 안정성을 확보한 상황입니다. 그럼에도 불구하고
예상치 못한 공급업체의 원재료 조달 지연으로 제품의 생산이 지연될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 원재료를 직접 매입하고, 제품에 특화된 부품가공품은 자체제작, 주문제작 및외주제작을 통해 확보하고 있습니다. 당사는 모든 제품에 대한 연구개발, 설계, 제조,품질관리 등 전 공정에 대해 직접 관리하고 있으며 일부 가공부품에 대해서만 주문제작을 통해 조달받고 있습니다. 최근에는 금형 제작을 진행하여 부품의 직접 생산의 비중을 높여 안정적인 생산 및 직접 품질관리를 할 수 있도록 준비 중입니다.

당사의 원재료 구매처 선정에 있어서는 원활한 재료수급을 위해 각 소요 부품별로 2곳 이상의 공급업체와 교섭을 진행하고 10년 이상 개발기간 동안 거래관계를 형성하여 부품수급의 안정성을 확보한 상황입니다. 또한, 이후 생산량이 증가하면 가격교섭을 통해 다량 구매에 따른 추가 단가 인하가 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

그럼에도 불구하고 예상치 못한 공급업체의 원재료 조달 지연으로 제품의 생산이 지연될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

[국내외 의료기기 인증, 승인에 따른 위험]

바. 의료기기 산업은 각국 정부의 규제가 엄격한 상황이며 해외 진출을 위해서는 해당 국가별 인허가를 획득하여야 할 수 있습니다. 당사는 국내 시장을 넘어 해외 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있으며, 유럽 CE, 미국 FDA를 비롯하여 각종 인증을 취득하고 해외 업체와의 계약을 확대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고
국가별 의료기기 인허가 강도가 심해지거나 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가하는 경우 인허가 획득이 용이하지 않을 수 있으며 이는 당사의 사업 확장 전략과 해외 진출 계획에 차질을 초래할 수 있습니다.

의료기기 산업은 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적인 영향을 받기 때문에 안전성 및 유효성 확보 등에 대한 각국 정부의 규제가 엄격한 상황이며 국가별 인허가를 획득하여야 합니다.

특히 유럽의 경우 최근 새롭게 발행된 의료기기 인허가 규정으로 인해 인허가 진행이 더욱 어려워졌고, 미국 및 캐나다, 브라질, 일본, 호주의 품질시스템 규정을 포괄하는 더욱 엄격한 품질시스템 규정이 새롭게 발행되었으며, 게다가 그 외의 많은 국가에서도 인허가 진행 시 요구하는 자료가 많아지고 있어 갈수록 인허가 규제를 통한 무역장벽은 높아지고 있습니다. 국가별 주요 인증 제도는 아래와 같습니다.

[국가별 주요 제품 인허가 제도]

구분

식약처

CE

FDA

CFDA

MHLW

국가

한국

유럽

미국

중국

일본

허가

주관기관

식품의약품

안전처

NB:TUV SUD, SGS, Applus

American Federal Food & Drug Administration

China Federal Food & Drug Administration

일본후생노동성

난이도

중

상

상

상

상

소요 기간

65~80일

12개월

10개월

20개월

18개월

인증 비용(신규)

476,000 원

2,000만원

10,566 USD

308,800 RMB

1,663,600 Yen

주요 이슈

비교대상제품과의 동등성 입증

임상 데이터 필요

Directive 93/42/EEC에 의거한

엄격한 기준

비교대상 제품과의 동등성 입증,

임상 데이터 필요

까다로운 절차

엄격한 기준

비교대상 제품과의 동등성 입증, 임상 데이터 필요

중국 자체 보고서 및 시험 필요

중국 정부 
대응 어려움

고비용 및 긴 소요시간 문제

까다로운 절차

엄격한 기준

고비용 및 긴 소요시간 문제

효력

제품허가

제품허가

제품허가

제품허가

제품허가

해당 품질시스템

KGMP

ISO13485

CGMP

CGMP

JGMP

당사 제품 중 5종은 CE의 인증을 받은 상황이며 향후에도 수출 진행 시 각 나라에서 요구하는 인증을 진행할 예정입니다.

국가별 의료기기 인허가 규제의 강도가 점차 강해짐에 따라 신규업체에게 높은 진입장벽으로 작용하지만 당사는 축적된 기술력을 바탕으로 국가별 인증 진행시 문제가 없을 것으로 판단하고 있으며, 새로운 규제에 대응하기 위해 내부적으로 활발한 논의와 함께 교육을 진행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국가별 인허가가 계획대로 진행되지 않아

인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가하는 경우 인허가 획득이 용이하지 않을 수 있으며 이는 당사의 사업 확장 전략과 해외 진출 계획에 차질을 초래
할 수 있습니다.

[매출 실현 지연 위험]

사. 당사는 광학분석기술 기반의 분석시스템 및 정밀현장진단 관련 제품개발을 위한 연구개발 활동을 진행 중에 있습니다. 당사의 연구개발 활동으로 상용화 된 제품도 존재하나 일부 제품은 상용화를 준비 단계로 현재 본격적인 매출이 발생하지 않고 있습니다. 항후 제품의 상용화와 산업 및 시장환경의 변화로 개발 중인 제품의 매출이 본격적으로 발생할 수 있을 것으로 기대하고 있으나,
산업환경 및 경쟁환경 등은 지속적으로 변화할 수 있는 바 당사의 계획과는 달리 매출 시현이 지연될 가능성이 존재합니다.

당사는 광학분석기술을 기반으로 한 분석시스템 및 정밀 현장진단 관련 제품개발을 위한 연구개발 활동을 진행 중에 있습니다. 당사는 현재 마이크로리터 수준의 시료를 흡광분석기술로 분석 가능한 Nabi, 발광분석기술이 적용된 Lumi, 검체관리 자동화 기기인 iSBS 및 전자동 면역분석 시스템인 Diamond 등을 상용화 하였으며 관련 매출은 점점 성장 중입니다. 또한 기존 사업분야에서 싱글 흡광분석기술을 적용한 SAMS, 다기능 복합 측정기기인 OMNI를 개발 중이며 신규 사업분야인 정밀 현장진단 플랫폼 관련 진단기기인 FASTA와 진단키트를 상용화 개발 중입니다. 당사가 신규사업으로 준비하는 정밀 현장진단 플랫폼 분야는 시장의 성장 잠재력이 높고 당사가 기술 경쟁력 및 제품 경쟁력을 보유한 사업영역으로 향후 높은 성장성과 수익성이 기대됩니다.

[마이크로디지탈 사업 영역]

마이크로디지탈 사업 영역.jpg
마이크로디지탈 사업 영역

2018년 기준 당사의 매출액은 바이오분석시스템 제품 15.73%, 메디칼자동화시스템 제품 35.7%, 환경 사업부의 바이오매스저감장치 31.02% 등으로 구성되어 있습니다. 국내 주요 매출처로는 연구소 및 병원총판을 담당하는 유통업체가 있고, 해외 매출처로 일본의 L사와 미국의 C사 등 주요 의료기기 유통업체와의 매출을 증대해 가고 있습니다.

매출처 확보를 담당하는 당사의 판매조직은 크게 국내와 해외로 구분되고 해외 판매조직은 지역 및 유통파트너별로 구분되어 있으며, 해당거래처 발굴 및 협약체결 업무와 판매 관리(Sales forecast 협의, PO 관리, 선적관리, 채권관리 등) 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 국가별, 제품별 파트너 및 거래처를 통한 간접 판매 방식을 따르고 있으며 당사 마케팅 조직을 통해 해당 지역별, 제품별 판매 조직을 보조하고 관리하는 구조입니다.

[마이크로디지탈 판매조직]

마이크로디지탈 판매 조직(본문).jpg
마이크로디지탈 판매 조직(본문)

판매는 기본적으로 총판 파트너를 통한 간접판매를 중심으로 하고 있으나 글로벌 지사를 보유하고 있는 대기업 등 일부 고객사의 요청에 의해 사업의 특성상 직접 판매를 하는 경우도 있습니다. 또한, 대형 장치(Plant) 산업에 속하는 환경 분야는 국내 내수 시장을 중심으로 직접 판매 또는 용역 서비스를 제공하고 있습니다. 간접판매 경로는 당사 => (총판) => 파트너 => 고객사 형태로 이루어지며, 당사의 파트너 체제는 글로벌 30여 개국에서 54개 업체와 파트사와의 협약으로 운영되고 있습니다.

당사는 향후 당사의 신규제품 및 사업영역확장 등에 따라 마케팅 전문성 확보를 위한 전문인재영입, 조직확장개편 등을 조기 실행하여 마케팅 역량을 강화중이며 마케팅 분야 고급인재영입을 계획 중입니다. 이를 통해 국내에서는 대리점 계약 판매뿐만 아니라 직접 판매 매출규모를 증대할 수 있을 것으로 기대되며 부수적으로 최종사용자(End-User)에 대한 자사의 브랜드가치 재고 효과를 가져올 것으로 예상됩니다. 해외에서는 마케팅 활동을 위한 해외지점을 운영하는 등의 적극적인 마케팅 활동에 투자하여 지역 판로를 개척할 계획입니다.

당사는 항후 제품의 상용화와 산업 및 시장환경의 변화로 개발 중인 제품의 매출이 본격적으로 발생할 수 있을 것으로 기대합니다. 하지만

산업환경 및 경쟁환경 등은 지속적으로 변화할 수 있는 바 당사의 계획과는 달리 매출 시현이 지연될 가능성이 존재합니다.

[시장경쟁 관련 위험]

아. 당사는 주력 사업으로 바이오분석시스템, 메디칼자동화시스템 제품을 개발 및 판매 중이며, 신규 사업으로 정밀현장진단 플랫폼 사업을 준비 중에 있습니다. 하지만 당사가 영위하는 사업이 속해있는 글로벌 시장은 기존의 기업이 과점 형태로 진출한 상황입니다. 당사는 보유한 기술력을 통해 경쟁사 제품 대비 동등성능을 구현하였으며 가격경쟁력 우위를 통해 시장에서의 당사의 지위를 확보할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 시장점유율 확보에 실패할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 주력 사업으로 바이오분석시스템, 메디칼자동화시스템 제품을 개발 및 판매 중이며, 신규 사업으로 정밀현장진단 플랫폼 사업을 준비 중에 있습니다. 

바이오분석시스템 제품은 연구개발 활동을 위해 시료를 분석하는 기기로 주로 대학 연구실이나 기업 R&D센터 등의 연구기관에서 사용되고 있으며, 메디칼자동화시스템 제품은 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 진단 및 임상응용, 분석을 위한 실험과정 전자동화 기술이 적용된 분석기기와 검체관리자동화기기로 대형병원 및 건강검진센터, 진단검사실 등이 주 사용고객입니다. 신규사업으로 준비 중인 정밀현장진단 플랫폼은 화학발광 분석 방식을 적용하여 기존 POCT기기의 한계를 극복한 정밀 현장진단기기와 당사의 기기에 최적화된 진단키트 제품을 출시 예정으로 신속한 진단이 요구되는 중소병원 및 보건소, 응급실 등을 주요 타게팅으로 하고 있습니다.

체외진단시장은 과거 치료 중심의 의료환경에서 질병의 조기진단을 통한 사전 예방 트렌드 변화로 인해 빠르게 성장 중인
시장으로 성장성이 높습니다. 하지만 당사가 영위하는 사업이 속해있는 글로벌 시장은 기존의 기업이 과점 형태로 진출한 상황입니다.
당사가 영위하는 사업의 주요 경쟁현황은 다음과 같습니다.

사업별 주요 경쟁현황 및 당사의 강점 요약

분 야

바이오분석시스템

체외진단의료기기

(면역분석자동화/현장진단)

경쟁 형태

과점

경쟁/과점

주요
경쟁업체의
수

4개

7개 / 3개

주요 시장

의료기관, 연구기관

의료·연구기관 / 중소형 병원

시장 현황

광학적 성능 및 원가 경쟁력 중요

브랜드 인지도 높은 기업이 시장을
선도, 독과점 시장 형성

다중기능 및 사용편리성 요구 증대
검사의 신속성 및 정확성 중요

기술 차별화 성공 업체가 시장주도

평가 요소

성능, 기능, 제품브랜드, 가격 등 종합적인 평가 후 구매

기술력에 따른 제조사 제품별 성능 평가/검증 후 구매

당사

강점

기술
역량

흡광/형광/발광 분석기술 모두 보유한 국내 유일 기업

미량 흡광분석 시스템 및 소형 발광분석 시스템 세계 최초 보유 및 동시 판매 기업

자동 수위감지 및 온도조절 관련 원천기술 보유, 모듈화 기술 기반 원가 경쟁력 확보

화학발광 측정 신호처리 기술 및새로운 카트리지 원천기술 확보 30분 이내 분석완료 플랫폼 보유

사업
역량

전 세계 30여 대리점에 제품 공급 및 OEM 계약 체결

글로벌 Market Leader와 제품 성능 검증 완료, OEM 및 공급계약 확정

당사의 바이오분석시스템 사업이 속해있는 글로벌 시장은 미국 T사의 "N**"을 비롯하여 4~5개사의 제품이 전 세계에 유통되고 있습니다. T사는 시장에서 약 70%의 시장 점유율을 확보한 것으로 추정되며 독보적인 시장지위에 있습니다. 당사
의 미량 흡광분석 시스템 "Nabi" 제품은
T사의 제품과 같이 대형 흡광분광기기의 1/10 크기 수준으로 소형화 하였으며 정밀 광학분석기술과 광 가이드 설계를 통한 광의 손실의 최소화로 동등 성능 구현 및 원가경쟁력을 확보하였습니다. 또한 T사의 제품 대비 Stand-Alone(제품에 자체 PC 탑재)을 구현하여 사용시 별도의 PC를 제품에 연결할 필요가 없어 보다 큰 사용자 편의성을 제공하는 것이 강점입니다.

그리고 당사의 메디칼자동화시스템 사업이 속해있는 면역분석 자동화 기기 글로벌 시장에서는 6~7개의 전문업체가 경쟁하고 있으며 비교적 경쟁시장입니다. 이중 미국 D사의 제품 중 하나인 "D**"는 전세계적으로 약 1,000대 이상이 사용되고 있는 등 시장 점유율 1위의 지위를 확보한 상황이나, D사의 제품은 자동화 기술에 대한 강점은 존재하나 형광 및 화학발광 신호 검출기술을 구현하는데 한계를 가지고 있어 흡광분석 기술만 탑재된 상황입니다. 당사의 면역분석 자동화기기인 "Diamond"는 흡광 및 발광을 모두 검출 가능하여 분석 기술의 정밀도를 높였으며, 세계 최초로 일회용(Disposable) 팁을 적용하여 사용 편의성을 확보하고 소모품 비용을 1/10 수준으로 낮추는 등 품질 경쟁력을 확보하였습니다. 이러한 차별성을 바탕으로 당사는 신흥국을 중심으로 글로벌 시장에서 점유율을 확보할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

당사의 신규사업인 정밀 현장진단 플랫폼은 기존 2세대 POCT(정량 현장진단기기)의 대형 자동화장비 대비 분석 감도 성능이 떨어지는 등의 한계를 개선한 3세대 POCT시장으로
기술적인 구현이 매우 어
려운 이유로 비교적 최근에 형성된 시장입니다. 글로벌 시장에서는 일본 M사의 "P**"제품과 유럽 B사의 "M**"제품 등이 출시된 상황이며 이 중 M사의 제품이 중소형 병원을 대상으로 시장의 70% 이상을 점유하고 있는 상황입니다. 당사는 국내에서 유일하게 광증배관(PMT)을 이용한 화학발광 신호검출 및 분석이 가능한 소형 자동화 현장진단 기기인 "FASTA"를 현재 시제품 개발완료하였으며 상용화 준비 중에 있습니다. "FASTA" 제품은 PMT 탑재로 M사의 제품 대비 동등 성능을 구현하였으며, 당사만의 독창적인 카트리지 구조 설계 및 반복세정이 가능한 기술을 구현하여 진단시 사용되는 바이오마커 적용이 까다롭지 않고 생산이 매우 간편한 장점이 있습니다. 당사는 확보된 품질경쟁력을 통해 시장 진출시 경쟁우위를 확보할 계획입니다.

체외진단 시장은 빠른 속도로 성장하고 있음은 물론 앞으로의 성장성 또한 기대되는 시장이나 글로벌 기업이 선점한 상황으로 과점 형태입니다. 당사는 보유한 기술력을 통해 경쟁사 제품 대비 동등성능을 구현하였으며 가격경쟁력 우위를 통해 시장에서의 당사의 지위를 확보할 계획입니다.
그럼에도 불구하고 시장점유율 확보에 실패할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

[재무안정성 비율과 관련된 위험]

가. 동사의 재무안정성 지표는 투자유치 등으로 개선되고 있으며,
부채비율은 업종평균 대비 낮은 수치를 기록하고 있습니다.
그럼에도 불구하고
향후 매출의 감소, 수익성의 악화, 연구개발 및 시설 투자를 위한 차입금 증가 등의 요인으로 인하여 동사의 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있는 가능성이 존재합니다.

동사의 재무안정성 지표는 투자유치 등으로 개선되고 있으며, 2018년 기준 업종평균과 비교 시 우수한 수준입니다. 동사의 유동비율은 2016년 217.20%에서 2017년 110.59%로 하락하였으나 2018년 510.88%로 증가하였으며, 당좌비율 또한 169.46%에서 2017년 95.51%로 하락하였으나 2018년 134.08%로 증가하였습니다. 이는 2017년에 투자유가증권 및 매출채권을 대손처리하고 2018년에 벤처금융등으로부터 투자를 유치하여 유동자산과 당좌자산의 증가하였기 때문입니다. 또한, 2017년 말 기준 차입금의존도는 549.66%에서 2018년 기준 16.53%로 재무안정성의 급격한 악화로 인한 채무불이행 위험은 낮은 것으로 판단됩니다.

[최근 3개년 재무 안정성 지표]

(단위: %, 배)

구 분

2018년

2017년

2016년

업종평균

당좌비율

134.08%

95.51%

169.46%

134.08%

유동비율

510.88%

110.59%

217.20%

175.60%

부채비율

31.88%

1,189.04%

662.31%

91.86%

차입금의존도

16.53%

549.66%

457.91%

28.45%

이자보상배율

-8.96배

3.58배

0.22배

5.81배

주1) 업종평균 재무비율은 한국은행 기업경영분석(2017년 기준)을 참조하였으며, 업종은 한국표준 산업분류상 C27(의료, 정밀, 광학기기 및 시계-중소기업)을 참조하였습니다.

동사는 현금화 가능 자산(현금및현금성자산, 단기금융자산, 장기금융자산 합계)이 2017년말 약 16억원에 불과하나, 개인 및 벤처금융 등으로부터 투자를 유치하여 2018년 반기말 약 27억원으로 증가하였고, 2018년 3분기에 벤처금융등으로부터 추가로 투자를 유치하고 상환전환우선주의 보통주 전환으로 2018년 말 약 69억원으로 증가하였습니다. 차입금 이외에 법인세 부채 및 매입 등 상거래를 통한 매입채무가 존재하나, 동사의 영업현금흐름 창출 능력 등을 고려할 경우 채무불이행 위험은 매우 낮을 것으로 판단됩니다.

그러나, 당사의 우수한 재무안정성에도 불구하고 향후 매출의 감소, 수익성의 악화, 연구개발 및 시설 투자를 위한 차입금 증가 등의 요인으로 인하여 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 줄 수 있는 가능성이 존재합니다.

[매출채권과 관련된 위험]

나. 당
사의 매출채권 회전율은 2017년 2.58회로 업종평균인 4.66회를 하회하고 있으며, 2018년 3.42회로 소폭 상승하였습니다.

당사의 기존 사업과 신 사업이 성공적으로 시장에 안착한다면 매출채권 회전율은 크게 개선될 것으로 예상합니다.

다
만,
향후 매출처의 영업환경 악화 등이 발생할 경우 매출채권 회수가 지연될 수 있으며, 이와 같은 상황이 발생할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 있습니다.

[최근 3개년 매출채권 회전율]

(단위: 천원, 회, 일)

구분

2018년

2017년

2016년

업종평균

매출액

4,723,394
4,554,064
4,372,391
-

기초 매출채권

1,643,777
1,880,388
4,543,261
-

기말 매출채권

1,115,752
1,643,777
1,880,388
-

평균 매출채권

1,379,765
1,762,083
3,211,825
-

매출채권 회전율(회)

3.42

2.58

1.36

4.66

매출채권 회전기간(일)

106.62

141.23

268.12

78.33

주1) 업종평균 재무비율은 한국은행 기업경영분석(2017년 기준)을 참조하였으며, 업종은 한국표준 산업분류상 C27(의료, 정밀, 광학기기 및 시계-중소기업)을 참조하였습니다.

당사는 매출채권에 대해 회수가능성을 검토 후 산정된 회수가능액과 장부금액의 차액을 대손충당금으로 설정하고 있으며, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권 중 연체되지 않은 채권은 정상채권으로 간주하여 별도의 대손충당금을 설정하지 않습니다.

[매출채권 연령 현황]

(단위: 천원)

매출채권

(2018년)

연령분석 (2018년)

대손충당금

(2018년)

3월 미만

3~6월 미만

6~12월 미만

1년 이상

1,609,896

1,050,268

64,940

545

494,144

494,144

[최근 3개년 매출채권 대손충당금 설정 현황]

(단위: 천원, %)

구분

2018년

2017년

2016년

매출채권

1,609,896

1,789,066

2,025,677

대손충당금

(494,144)

(145,289)

(145,289)

충당금 설정비율

30.69%

8.12%

7.17%

18년 기말 기준 동사는 1년 이상 장기 미회수 되고있는 채권에 대해 100%의 대손충당금을 설정하고 있습니다. 당사는 17년 기말까지 일부 거래처에 대해 장기미회수채권을 보유하고 있었으며, 해당 채권에 대해 일부만 대손설정하였습니다. 하지만 당기에 보수적인 회계처리를 적용하여 17년 이전부터 보유했던 장기미회수채권 및 18년 기말 보유기간 1년 경과된 매출채권 등에 대해 추
가로 대손충당금을 인식하였으며 그 내역은 다음과 같습니다.

[거래처별 매출채권 대손충당금 내역]

(단위: 천원)

구분

2018년

2017년

A사

총 매출채권

281,894
282,051

대손충당금

(281,894)
(145,289)

순 매출채권
-
136,762

B사

총 매출채권

182,000
282,000

대손충당금

(182,000)
-

순 매출채권
-
282,000

기타

총 매출채권

30,250
-

대손충당금

(30,250)
-

순 매출채권
-
-

합계

총 매출채권

494,144
564,051

대손충당금

(494,144)
(145,289)

순 매출채권
-
418,762

상기와 같이 회사의 보수적인 회계처리 적용으로 17년 대비 18년 기말 대손충당금 잔액 및 설정비율이 증가하였습니다. 이를 제외한 당사의 매출채권의 보유기간은 대부분 3개월 미만이며 회수 지연에 따른 대손위험이 낮은 것으로 판단합니다.

당사의 매출채권은 매월 말 영업실에서 채권 내역 및 회수 여부를 파악하며, 경영관리실에서 회수와 미회수 내역을 정리하여 영업실에 통보하는 형태로 관리가 이루어지고 있습니다. 그러나, 향후 예상치 못한 매출처의 영업환경 악화 등으로 매출채권 회수가 지연될 수 있으며, 이 경우 동사의 재무안정성이 악화될 가능성이 있습니다.

[재고자산과 관련된 위험]

다.

당사는 재고자산이 2017년 말 6.32억원에서 2018년 말 15.73억원으로 증가하였으며, 재고자산회전율은 2017년 7.75회에서 2018년 4.29회로 감소하는 추세를 보이고 있습니다.

당사는 생산 주문시 제품을 제작하여 고객에 납품하는 프로세스를 갖추고 있습니다. 당사의 바이오, 메디칼 시스템 제품은 제작 시작 후 납품 주기가 길지 않으나 환경 사업부분의 바이오매스 저감장치는 제작기간이 비교적 긴 특성을 가지므로 기말에 일시적으로 재고자산이 증가하여 재고자산 회전율이 전기에 비해 일시적으로 하락하였습니다.
당사는 매출처를 다변화하고 Forecast 적중률 향상을 통해 재고의 불용화 및 장기체화 가능성을 줄일 계획이나, 의료기기 제조 업체 특성상 주력시장의 트렌드가 급변하거나 고객사의 주문 취소 등이 발생할 경우 당사의 재고자산이 증가할 수 있는 위험이 있습니다.
또한, 향후 매출처의 영업환경 악화 등이 발생할 경우 재고자산의 소진이 지연될 수 있으며, 이와 같은 상황이 발생할 장기체화 재고에 대한 손상차손 발생 및 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 있습니다.

당사는 재고자산이 2017년 말 6.32억원에서 2018년 말 15.73억원으로 증가하였으며, 재고자산회전율은 2015년 5.95회, 2016년 8.38회, 2017년 7.75회로 높은 수준을유지하다가 2018년 4.29회로 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 이는 당사의 바이오, 메디칼 시스템 제품은 제품 생산부터 납품 주기가 길지 않으나 환경 사업부분의 바이오매스 저감장치는 제작기간이 비교적 긴 특성을 가지는데 2018년 기말 기준 제작 중인 바이오매스 저감장치 재공품이 증가하였기 때문입니다.

당사는 생산 주문시 제품을 제작하여 고객에 납품하는 프로세스를 갖추고 있습니다. 이로 인해 보유 중인 안전재고의 수준을 최소화하여 장기체화 재고가 발생할 가능성을 최소화하고 있습니다.

[최근 3개년 재고자산 회전율]

(단위: 천원, 회, 일)

구분

2018년

2017년

2016년

업종평균

매출액

4,723,394
4,554,064
4,372,391
-

기초 재고자산

631,502
543,803
499,171
-

기말 재고자산

1,572,731
631,502
543,803
-

평균 재고자산

1,102,117
587,653
521,487
-

재고자산 회전율(회)

4.29
7.75
8.38
6.82

재고자산 회전기간(일)

85.17
47.10
43.53
53.52

주1) 업종평균 재무비율은 한국은행 기업경영분석(2017년 기준)을 참조하였으며, 업종은 한국표준 산업분류상 C27(의료, 정밀, 광학기기 및 시계-중소기업)을 참조하였습니다.

당사의 재고자산은 프로세스 상 바이오매스 저감장치를 제외하고는 대부분 3개월 이내 제조된 재고자산만 존재합니다. 평가충당금 설정한 재고자산은 제조된지 1년 이상 지난 제품으로 빠른 시일 내 납품할 계획입니다.

[최근 3개년 재고자산 평가충당금 설정 현황]

(단위: 천원, %)

구분
2018년
2017년
2016년

재고자산(총)
1,578,965
631,502
543,803

재고자산평가충당금
6,234
-
-

충당금 설정비율
0.39%
-
-

당사는 매출처를 다변화하고 Forecast 적중률 향상을 통해 재고의 불용화 및 장기체화 가능성을 줄일 계획이나, 정밀화학 소재 업체 특성상 특정 고객별로 사양이 상이한 제품을 제조하므로 주력시장의 트렌드가 급변하거나 고객사의 주문 취소 등이 발생할 경우 당사의 재고자산이 증가할 수 있는 위험이 있습니다.

또한, 향후 매출처의 영업환경 악화 등이 발생할 경우 재고자산의 소진이 지연될 수 있으며, 이와 같은 상황이 발생할 장기체화 재고에 대한 손상차손 발생 및 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성이 악화될 가능성이 있습니다.

[현금흐름 위험]

라.

2018년 말
당
사의
현금 및 현금성자
산은

59.03억 원

이며, 2016년부터 당기순손실을 기록하여 2018년 (-)14.43억 원의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다. 하지만 유상증자 등으로 매입채무와 미지급금을 상회하는 현금및현금성자산을 보유 중이므로 유동성 위험은 낮은 것으로 판단합니다. 또한 당사의 주 사업분야인 바이오, 메디칼 분석 시스템 매출이 성장하고 있으며 향후 성공적인 사업계획 달성으로 양호한 영업활동현금흐름을 시현할 수 있을 것으로 예상합니다. 하지만
향후 당사의 계획과는 달리 영업활동 현금흐름에서 지속적으로 양(+)의 현금흐름이 발생하지 않고, 미지급금 상환 등으로 현금흐름의 부담이 가중될 경우에는 고객사의 발주에 따른 제품 등의 공급이 원활히 되지 않을 수 있습니다.

당사의 최근 3사업연도 현금흐름 추이는 아래와 같습니다. 동사는 영업활동에서는 2년 연속 양(+)의 현금흐름을 실현하였다가 2018년 (-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 투자활동 현금흐름은 주로 설비투자 및 금융상품의 취득거래 등이며 재무활동 현금흐름은 16년부터 18년까지 유상증자 및 차입금의 증가 등으로 급격히 증가하였습니다.

[최근 3개년 현금흐름 추이]

(단위: 천원)

구분

2018년

2017년

2016년

기초의 현금및현금성자산

1,561,734
42,512
19,427

현금및현금성자산의

순증감

영업활동현금흐름

(1,443,081)
331,809
225,196

투자활동현금흐름

(2,188,048)
(570,179)
(845,275)

재무활동현금흐름

7,960,067
1,757,592
643,164

소계

4,328,938
1,519,222
23,085

외화환산으로 인한 현금의 변동

12,264
-
-

기말의 현금및현금성자산

5,902,936
1,561,734
42,512

[최근 3개년 영업활동현금흐름 세부 내역]

(단위: 천원)

구 분

2018년
2017년
2016년

영업에서 창출된 현금흐름

(1,349,628)
475,421
373,888

이자의 수취 및 지급
(93,029)
(137,487)
(139,324)

법인세 납부

(424)
(6,125)
(9,368)

영업활동현금흐름

(1,443,081)
331,809
225,196

당사는 공급업체의 특성상 고객사로부터 회수된 자금으로 매입처의 채무를 상환해야 하며, 유동성 위험을 회피할 수 있는 현금 및 현금성자산이 필요합니다. 그러나 당사는 매입채무와 미지급금을 상회하는 현금 및 현금성자산을 보유하고 있으므로 유동성 위험은 낮은 것으로 판단됩니다. 

당사는 2018년 상장준비 등으로 인해 일시적으로 비용이 증가하였으며 이에 따라 전기에 비해 영업활동현금흐름이 크게 감소하였습니다. 하지만 당사가 추진하고 있는 주 사업분야인 바이오, 메디칼 분석 시스템 매출이 지속적으로 성장 중이며 향후에 사업계획을 성공적으로 달성하게 된다면 양호한 염업활동현금흐름을 실현할 수 있을 것으로 예상합니다.

그러나 향후 당사의 계획과는 달리 영업활동 현금흐름에서 지속적으로 양(+)의 현금흐름이 발생하지 않고, 미지급금 상환 등으로 현금흐름의 부담이 가중될 경우에는 고객사의 발주에 따른 제품 공급이 원활히 되지 않을 수 있습니다.

[생산 및 연구 설비 투자에 따른 위험]

마. 당사는 금번 공모를 통해 조달되는 자금을 생산라인 증설, 클린룸 설치, 3D프린터 도입 등의 생산 및 연구설비 투자 자금으로 사용할 예정입니다. 하지만 당사의 사업계획과 달리
매출의 더딘 성장과 연구개발에 따른 성과가 예상보다 저조할 경우 당사의 경영성과에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 점 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 바이오분석시스템, 메디칼자동화시스템, 환경 분야 사업을 영위하고 있으며, 대표 제품으로는 각각 미량흡광분석기기, 면역분석 자동화기기(체외진단기기), 바이오매스 저감장치가 있습니다. 그리고 신규 사업으로 정밀 현장진단기기 및 진단키트 사업을 추진 중이며 최종적으로는 물질의 분석부터 체외진단, 현장진단을 아우르는 종합 정밀 분석진단 솔루션 사업을 영위하고자 합니다. 이를 위해서는 지속적으로 시장 저변을 확대하여야 하며 생산 및 연구설비에 대한 투자는 필수적입니다.

당사는 생산 및 연구설비의 확충을 위해 금번 공모로 유입될 자금의 일부를 시설 투자에 사용할 계획이며 세부적인 설비 투자계획은 다음과 같습니다.

[세부 설비투자 계획]

(단위 : 백만원)

용 도

금 액

사용시기

생산라인 증설

200

2020년 하반기
 ~ 
2021년 하반기

클린룸 설치

800

405TS Microplate Washer

150

Synergy H1 Multi-reader

100

3차원 측정기

100

X-ray 검사기

100

진동 검사기

300

선반

100

밀링

600

3D 프린터

150

기타
400

당사의 시설투자는 향후 감가상각비 등으로 인식되어 각각 내용연수에 따라 비용화 될 예정이지만 주력으로 추진하고 있는 사업의 매출이 점점 성장 중이며 생산설비 확충에 따른 원가 및 품질 개선, 연구설비 투자에 따른 성과로 성공적인 사업계획 실현을 달성하는데 이바지할 수 있을 것으로 기대됩니다.

그러나 당사의 사업계획과 달리 매출의 더딘 성장과 연구개발에 따른 성과가 예상보다 저조할 경우 당사의 경영성과에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는점 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

[기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험]

바.
당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사 또한 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사를 통과하였고,
동 증권신고서의 1. 사업위험 및 2. 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 당사는 상장예비심사청구 전 전문평가기관으로부터 당사의 기술인 "정밀 광학신호 처리 및 분석 시스템 자동화 기술"에 대한 평가를 받은 바 있으며, 동 평가등급은 각각 A등급(한국기업데이터), A등급(이크레더블)입니다. 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

구분
일반기업(벤처 포함)
기술성장기업

수익성·매출액 기준
시장평가·성장성 기준
기술평가 특례
성장성 추천

주식분산
(택일)
-소액주주 500명&25%이상, 청구후 공모 5% 이상(소액주주 25% 미만시 공모 10%이상)
-자기자본 500억 이상, 소액주주 500명 이상, 청구후 공모 10%이상 & 규모별 일정주식수 이상
-공모 25% 이상 & 소액주주 500명

경영성과 및 시장평가 등 (택일)
법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
시총 500억 & 매출 30억 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
-자기자본 10억원
-시가총액 90억원

법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
시총 300억 & 매출액 100억원이상[벤처50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
시총 500억원 & PBR 200%

법인세차감전계속사업이익 50억원
시총 1,000억원

자기자본 250억원

감사의견
최근사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1) 증권신고서 기준 코스닥시장 상장규정 적용

주2) 기술성장기업 : 전문기관 기술평가(복수) 결과 A & BBB 등급 이상인 기업

상기에서 보듯이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'과 비교하여 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구 시, 경영성과 및 이익규모 요건 등에 있어 제한이 없기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화 되기 전이어서 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
 
기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인
을 득한 당사의 경우에도
2015년, 2016년에 당기순손실, 2018년 영업손실, 당기순손실을 기록하였습니다.

[과거 3개년 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2018연도

2017연도

2016연도

매출액

4,723

4,554

4,372

매출원가

3,152

2,438

2,655

매출총이익

1,572

2,116

1,717

판매비와관리비

2,799

1,624

1,685

영업이익

(1,227)

493

32

금융수익

38

5

37

금융비용

174

199

758

기타수익

40

15

37

기타비용

176

401

2,644

법인세비용차감전순이익

(1,500)

(87)

(3,296)

법인세비용

157

(58)

(11)

당기순이익

(1,657)

(30)

(3,285)

기타포괄손익

(58)

(43)

(21)

총포괄손익

(1,715)

(73)

(3,306)

향후 복수의 전문평가기관에서 A등급의 평가를 받은 "정밀 광학신호 처리 및 분석 시스템 자동화 기술"을 활용하여 매출 및 수익이 크게 성장할 것으로 전망하고 있지만, 현재 취약한 재무구조를 보이고 있고 또한 동 증권신고서의 1. 사업위험 및 2. 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성과 성장성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

[경영권 변동 가능성의 위험]

사. 증권신고서 제출일 현재
당사의 최대주주는 김경남 대표이사로 특수관계인을 포함한 지분율은 42.85%(공모 후 34.34%)로 안정된 수준의 경영권 지분율을 보유하고 있다고 판단됩니다. 당사는 주식매수선택권 100,000주 이외에 보통주로 전환 가능한 상환전환우선주(RCPS), 전환사채, 신주인수권 등의 희석화 가능 상품의 발행 내역이 없어 안정적인 경영권을 유지할 것으로 판단됩니다.
그럼에도 불구하고 공모 이후 경영권 변동의 소지를 원천적으로 배제할 수는 없으며, 경영권 변동 시 주가에 영향을 끼칠 수 있는점 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 김경남 대표이사로 특수관계인을 포함한 지분율은 42.85%(공모 후 34.34%)로 안정된 수준의 경영권 지분율을 보유하고 있다고 판단됩니다.

[공모 전ㆍ후 지분구조]

(단위: 주)

구 분

상장 전

상장 후

주식수

지분율

주식수

지분율

최대주주 등

1,246,850

42.85%

1,246,850

34.34%

기타주주

1,193,810

41.03%

1,193,810

32.88%

소액주주

기존 소액주주

469,140

16.12%

469,140

12.92%

공모주식 (신주모집)

-

-

700,000

19.28%

주관사의무인수주식수

-

-

21,000

0.58%

소계

469,140

16.12%

1,190,140

32.78%

합 계

2,909,800

100.00%

3,630,800

100.00%

본 건 공모 주식 수는 700,000주이며, 이는 공모 후 주식수 대비 19.28% 수준입니다. 공모 후 최대주주등의 지분율은 공모로 인한 지분희석으로 인하여 기존 42.85%에서 34.34%로 감소할 예정되나, 주식매수선택권 100,000주 이외에 상장 후 보통주로 전환 가능한 상환전환우선주(RCPS), 전환사채, 신주인수권 등의 희석화 가능 상품의 발행내역은 존재하지 않으므로 경영권 변동에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험은 낮은 것으로 판단됩니다.

이처럼 당사는 안정적인 경영권을 확보하고 있고 공모 후 최대주주 및 특수관계자의 지분율 감소 등을 고려 시에도 경영권 변동 가능성은 낮을 것으로 전망됩니다. 그러나 상장 이후 신규투자자 유입 등으로, 경영권 변동의 가능성을 원천적으로 배제할 수는 없으며, 경영권 변동 및 그에 준하는 경영권 관련 이슈 발생 시 당사의 주가에 영향을 끼칠 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

[분쟁에 따른 우발채무에 관한 위험]

아. 증권신고서 제출일 현재
당사가 계류 중인 소송사건은 1건이 있습니다. 당사의 설비자산이 낙수피해를 입은 사건에 관하여 원고가 손해배상채무가 존재하지 않는다는 취지의 채무부존재확인의 소를 제기하였습니다.
해당 소송이 종료되기까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 예상되므로, 소송과 관련하여 우발채무가 발생할 경우 동사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 계류 중인 소송사건은 1건이 있으며, 소송 관련 내용은 하기와 같습니다.

[계류 중인 소송 관련 내용]

발생일

2016.05.19

사건

2016가합202929(본소) 채무부존재확인

2016가합202936(반소) 손해배상

원고

㈜한독(반소피고)

피고

㈜마이크로디지탈(반소원고)

소송내용

본 사건은 당시 원고(반소피고)와 피고(반소원고)의 사무실 소재지에서, 연구실 천장으로부터 물이 떨어져 피고(반소원고)가 개발하고 있던 1회용 세포배양기계장치에 낙수피해를 입은 사건입니다. 이 사건은 1층 연구실 천정 위편의 2층 연구실(당시 원고(반소피고)가 연구실로 사용하던 장소)에 설치된 제빙기가 작동하면서 생성된 다량의 물이 바닥으로 흘러나와 바닥의 균열된 부위를 통과하여 아래층에 위치한 피고(반소원고)의 1회용 세포배양기계장치에 떨어져 발생하였습니다.

[소송 진행상황]

날짜
내용

2016.05.19

- 원고(반소피고)는 손해배상채무가 존재하지 않는다는 취지의 채무부존재확인의 소를 제기
- 피고(반소원고)는 이 사건 낙수피해로 인한 손해배상액 금 752,076,317원을 청구하는 반소를 제기

2018.02.09

1심 판결:

- 원고(반소피고)는 불법행위자로서 피고(반소원고)에게 발생한 손해를 배상할 책임이 있다고 판단

- 원고(반소피고)의 손해배상책임의 범위에 관하여, 피고(반소원고)의 기계장치 재제작 비용과 기계장치 재제작으로 인한 영업이익상실액을 손해로 인정하고, 총 618,029,041원을 손해배상액으로 판단

2018.02.22

항소:

- 원고(반소피고)는 1심 판결 후 2018.02 경에 채무부존재확인의 항소를 제기하였고, 이에 피고(반소원고)는 이 사건 낙수피해로 인한 손해배상액을 752,076,317원으로 적용하여 달라는 반소를 제기

2018.05.02

2심 판결:

- 원고(반소피고)의 손해배상책임의 범위에 관하여, 피고(반소원고)의 기계장치 재제작 비용과 기계장치 재제작으로 인한 영업이익상실액을 손해로 인정하고, 총 365,224,000원을 손해배상액으로 판단

상기 소송이 종료되기까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 예상됩니다. 다만, 당사는 이미
2심
재판부의 판단을 받은 바 있고 당
사가 채무부존재확인의 소의 피고이므로 우발채무의 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 그러나 예상과는 다르게 소송과 관련하여 우발채무가 발생할 경우 동사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

[해외시장 진출에 따른 위험]

자. 당사는 매출의 성장을 위해 해외
진출을 확대하고자 노력하고 있으며, 이를 위해 해외 현지에서 영향력 있는 업체와의 관계를 구축하고 있습
니다.
이러한 당사의 해외시장 진출은 매출규모의 증대로 회사의 수익성을 증대하는 긍정적인 효과를 가져옵니다.
하지만 해외 파트너십 관계의 하락, 현지 여건 악화 등과 같은 예상치 못한 부정적 요인으로 인해 해외시장 진출이 원활하지 못하게 된다면 당사의 수익성 및 유동성은 영향을 받을 수 있습니다.

당사가 추정하는 바이오, 메디칼 분석 시스템 시장규모에서 해외시장이 차지하는 비중이 매우 높을 것으로 추정하고 있습니다. 인구구조학적 변화와 건강복지산업의 발전은 국내 바이오, 메디컬 산업의 고속성장을 이끌 전망이지만 당사는 글로벌 선도업체와의 경쟁을 통한 기술발전, 다양한 판로확보와 매출신장 등 지속가능한 근본적 발전을 위해서는 해외시장에 진출하는 것이 필요하다고 판단하였습니다.

당사의 제품은 글로벌 선도기업과 비교하여 동등 성능에 가격 경쟁력 측면에서 경쟁우위를 가지고 있으며 동유럽, 동남아시아, 인도 등 신흥시장을 전략적 목표로 먼저 선정하고 진출 중입니다. 신흥시장 진출을 통해 해외시장 진출의 교두보를 확보한 후 미국, 일본, 유럽 등의 선진국 시장으로 판로를 확대하면 당사 브랜드의 인지도와 신뢰도를 향상시킬 수 있을 것이라 기대하고 있습니다. 당사는 본 과정을 통해 글로벌 시장에서 안정적인 성장을 지속할 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.

당사는 해
외진출을 위해 꾸준히 국제 전시회 및 박람회에 참가하고 있으며 해외 각국의 현지 유통업체에 제품을 판매하고
있습니다. 현재 각국의 영향력 있는 업체와
친밀한
관계를 맺고 있으며 향후 이러한 업체들을 통해 주요 국가에 진출할 계획입니다.
당사는 이를 통해 2018년부터 일본의 L사 및 미국의 C사 등에 당사의 제품을 납품하기 시작하였으며 향후 해당 거래처와의 매출 규모가 점차적으로 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

또한 당사는 신흥시장으로 기대되는 동남아시아 및 중동 지역의 매출 확보를 위해 법인 또는 지점을 설치하여 적극적인 해외마케팅을 실시할 계획입니다.
현재 당사는
해외 현지 유통업체와의 관계 구축, 제품의 직접 홍보 및 현지 상황에 빠르게 대처하는 등의 적극적인 해외마케팅 활동의 필요성을 인식하고 있습니다. 이를 위해 구체적으로는 동남아 지역 마케팅을 위한 베트남 지점 설립 안을 고려 중이며 중동 시장 또한 지점 설립을 위한 지역을 선정할 계획입니다.

당사는
해외마케팅 활동
을
통해 성공적으로 해외시장에 진출할 경우
당사의 매출이 크게 성장하고 수익성이 개선될 것으로 판단하고
있습니다.

하지만 현재 당사의 해외시장 진출은 도약기에 있습니다. 이에 따라 해외 파트너십 관계의 하락, 현지 여건 약화 등과 같은 예상치 못한 부정적 요인으로 인해 해외시장 진출이 원활하지 못하게 된다면 당사의 수익성 및 유동성은 영향을 받을 수 있습니다.

[이해관계자거래 규정 제정]

차.
당사의 대표이사는 한국거래소 코스닥시장 상장심사 과정에서 이해관계자 거래 규정을 준수할 것을 확약하였습니다.
당사는 이해관계자 거래 규정 제정 전에는 대표이사와의 자금거래에 대해 거래 건 별로 이사회 승인절차를 취하지 않았으나 이해관계자 거래 규정 제정 후에는 규정에 따라 승인절차를 받아 거래를 진행하였으며 이후 대표이사의 기존 대여금 상환거래만 발생하여 2018년 10월 이후에는 대표이사 관련 채권 채무는 발생하지 않았으며 증권신고서 작성일 현재 관련 채권 채무는 존재하지 않습니다.
당사는 이사회 내 거래한도, 거래범위 규정 및 이해관계자와의 거래 통제규정을 통해 동 거래의 적정성에 대하여 통제하고 있으나, 향후에 동 거래의 조건 및 거래 범위 등의 변경이 가능하오니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 한국거래소 심사 과정에서 경영투명성 및 내부통제 강화를 위해 대표이사가 이해관계자 거래 규정을 준수할 것을 확약하였습니다. 

이해관계자 거래 규정 제정 전에는 대표이사와의 자금거래에 대해 이사회에서 거래 한도만 승인하였으며 거래 건 별로 별도의 승인절차를 취하지 않았습니다. 2018년 1월 2일 이해관계자 거래 규정 제정 후, 당사와 대표이사는 이해관계자 거래 규정을 준수하였습니다. 대표이사는 기존 대여금에 대해 회사에 꾸준히 상환하여 2018년 10월 이후에는 대표이사 관련 채권 채무가 발생하지 않았으며, 증권신고서 작성일 현재 관련 채권 채무는 존재하지 않습니다. 당사의 최근 3개년간의 최대주주와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

[대표이사 대여금 및 차입금 내역]

(단위: 천원)

구분

성명

신고서 제출일 
현재 잔액

2018년

2017년

2016년

증가

감소

증가

감소

증가

감소

대여금

김경남

-

370,818

610,766

239,948

-

-

-

차입금

김경남

-

-

-

9,913

15,516

3,259

1,150

주1) 2016년 기초 대표이사 차입금은 3,494천원 입니다.

당사는 상장 이후 투명한 경영과 주주 권익보호를 위한 장치로서, 이해관계자와의 거래 통제규정 제정 및 이해관계자와의 거래가능 범위와 한도를 별도로 승인하여, 향후에도 투명한 경영환경을 유지하고자 합니다. 다만, 향후에 동 거래조건의 변경 및 현재 진행하고 있지 않은 이해관계자와의 거래가 진행될 가능성이 존재하는 바, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

[투자설명서 교부]

가. 2009년 2월 4일 부로 시행된
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반청약자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반청약자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은
"I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항"
항목을 참조하시기 바랍니다.

[공모주식수 변경 가능성]

나. 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제2-3조제2항제1호에 따라
수요예측 실시 후, 신고서 작성기준일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니
투자 시 유의하시기 바랍니다.

『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

따라서 금번 공모의 경우, 수요예측 실시 후 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[보호예수 등 매도금지 물량 출회 위험]

다. 상장 후 공모주식을 포함하여 당사
발행주식총수의
36.89%
에 해당하는 1,339,470주에 대하여 계속보유의무가 없으며, 매도가능물량으로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사 최대주주등과 최대주주등의 구주양수자 보유지분 1,787,330주에 대해 상장일로부터 1년 간 보호예수되며, 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 

당사의 최대주주인 김경남 대표이사는 청구서 제출일 현재 957,170주 (상장 공모 후 지분율 26.36%)를 보유하고 있습니다. 최대주주인 김경남 대표이사와 가족 및 임원 등 특수관계자를 포함한 1,246,850주 (상장 공모 후 지분율 34.34%)는 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 의무 보호예수될 예정입니다.

또한, 상
장예비심사청구일전 1년 이내에 최대주주 등으로부터 구주를 양수하거나 유상증자에 참여하여 신주를 취득한 주주가 증권신고서 제출일 현재 540,480주 (상장 공모 후 지분율 14.90%)를 보유하고 있고 최대주주 등과 동일하게 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 의무 보호예수될 예정입니다.

한편, 코스닥시장 상장규정 제21조제1항제2호에
따라 벤처금융 또는 전문투자자의 심
사청구일 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식이 증권신고서 제출일 현재
360,000주

(상장공모 후 지분율

9.91%
)를 보유하고 있고 상장일로부터 1개월간 의무 보호예수 될 예정이며,
코스닥시장 상장규정 제21조제1항제7호에 따라 상장주선인의 심사청구일 기준으로 투자기간이 6개월 미만인 주식이 증권신고서 제출일 현재 80,000주 (상장공모 후 지분율 2.20%)를 보유하고 있
고 상장일로부터 6개월 (취득가격과 확정공모가격 간 괴리율이 50% 미만인 경우 보호예수기간은 1개월)간 의무보호예수 될 예정입니다.

그리고

우리사주조합이 기존에 보유 중인 43,000주(2018년 11월 예탁)와
상장공모시 우리사주조합
우선배정분

7,00
0주
로 50,000주 (상장 공모 후 지분율 1.38%)는 예탁일로부터 1년간 간 한국증권금융에 의무예탁됩니다.

따라서, 동사의 코스닥 시장 상장 후 유통제한 주식수는 의무보호예수 대상인 최대주주 등의 지분 1,246,850주 (상장 공모 후 지분율 34.34%), 최대주주 등으로부터 구주를 양수하거나 신주를 취득한 주주 지분 540,480주 (상장 공모 후 지분율 14.90%), 벤처금융 또는 전문투자자 주주 지분 440,000주 및 주관사 의무 인수 주식수 21,000주 (공모 후 지분율 0.58%)는 한국예탁결제원에 의무보호예수될 예정이며 우리사주조합이 기존에 보유 중인 43,000주와
상장공모시 우리사주조합
우선배정분

7,000주
는 향후 예탁일 기준 1년간 한국증권금융에 예탁됩니다. 단, 공모주식 중 우리사주조합에 우선배정되는 주식수는 현재 7,000주이나, 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

상기 보호예수 대상 주식의 현황을 정리하면 아래와 같습니다.

[보호예수 대상 주식현황]

(단위 : 주, %)

구분
상장 전
상장 후
보호예수

주식수
지분율
주식수
지분율

유통제한
최대주주 등
최대주주
957,170
32.89%
957,170
26.36%
상장일로부터 1년

최대주주의 특수관계인
289,680
9.96%
289,680
7.98%

소 계
1,246,850
42.85%
1,246,850
34.34%
-

기타주주
밴처금융
(컴퍼니케이유망서비스펀드 외 5인)
336,000
11.55%
336,000
9.25%
상장일로부터 1개월

개인 주주(8인)
413,750
14.22%
413,750
11.40%
상장일로부터 1년

소 계
749,750
25.77%
749,750
20.65%
-

소액주주
전문투자자
(아너스자산운용)
24,000
0.82%
24,000
0.66%
상장일로부터 1개월

전문투자자
(하나금융투자)
80,000
2.75%
80,000
2.20%
상장일로부터 6개월
(주1)

주관사 의무인수분
-
0.00%
21,000
0.58%
상장일로부터 3개월

우리사주조합(기존주주)
43,000
1.48%
43,000
1.18%
예탁일부터 1년

우리사주조합(공모시 우선배정)
-
0.00%
7,000
0.19%

개인 주주(16인)
126,730
4.35%
126,730
3.50%
상장일로부터 1년

소 계
273,730
9.40%
301,730
8.31%
-

소계
2,270,330
78.02%
2,298,330
63.30%
-

유통가능
기타주주
기존 주주(6인)
444,060
15.26%
444,060
12.23%
-

소액주주
기존 주주(11인)
195,410
6.72%
195,410
5.38%
-

공모주식
-
0.00%
693,000
19.09%

소 계
195,410
6.72%
888,410
24.47%

소 계
639,470
21.98%
1,332,470
36.70%
-

합 계
2,909,800
100.00%
3,630,800
100.00%
-

(주1)
취득가격과 확정공모가격 간 괴리율이 50% 미만인 경우 보호예수기간은 상장일로부터 1개월
입니다.

따라서 당사의 상장예정 주식수인 3,630,800주 중 1,332,470주(36.70%)는 상장 직후 출회가 가능한 매도가능(유통가능)물량으로, 이는 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 의무보호예수 및 의무예탁주식수인 2,298,330주(63.30%) 역시 각각의 의무보호예수 및 의무예탁 기간이 경과한 이후 매도가 가능하므로, 해당 시점 이후에는 당사 주가의 하락 요인이 될 수 있습니다.

상기 유통가능주식수는 수요예측 참여 기관투자자의 의무보유확약 여부 및 일반청약자, 기관투자자의 청약 결과에 따라 배정군별 배정주식수가 변경될 경우 변동될 수 있습니다. 또한,

『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』
제2-3조 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 신고서 작성기준일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 주식수로 공모주식수를 변경하는 경우에도 유통가능주식수가 변동되므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[청약자 유형군별 배정비율 변경 가능성]

라. 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며,
동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 700,000주의 청약자 유형군별 배정비
율은
일반청
약자 배정 주식수
140,000주(공모주식수
의
20.00%),

우리사주조합 배정 주식수 7,000주(공모주식의
1.00%)
, 기관투자자 배정주식
수
553,000주
(공모주식수의 79.00%)
입니다.

기관투자자 배정주식 553,000주를 대상으로

2
019년
05월20일(월) ~ 05월 21일(화)
간 수요예측
을 실시하여 배정할 예정
이며, 동 수요예측 결과에 따
라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

한편,

2019년

05월27일(월) ~ 05월 28일(화)
에
실시 예정인 청약 결과 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 다른 청약자 유형군의 배정분
에
합산하여
배정할 수 있으
며, 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하게 됩니다.

[상장요건 미충족 위험]

마. 금번 공모는
『
코스닥시장 상장규정
』
제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 작성기준일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매가 개시됩니다.
그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모
집하는 것으로
당
사는 2018년 11월 22일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 04월 11
일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』
에 따라 모집 및 매출을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장 상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 신규상장신청일에
「
코스닥시장 상장규정
」
제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 「코스닥시장 상장규정」 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 않으므로, 이 경우 일반기업 상장요건을 구비하여야 합니다.

또한 당사가 「코스닥시장 상장규정」 제9조 제1항 각 호의 사유에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 당사는 재심사를 받을 수 있습니다.

따라서 본 건 공모후 신규상장신청일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

[한국거래소 상장예비심사 결과]

1. 상장예비심사결과

□ ㈜마이크로디지탈이 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('19.04.11)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제55조제1항제1호(1년이내의 기간의 유가증권의 발행제한) 또는 제56조제1항(검찰고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제55조에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 3년이내의 기간의 감사인 지정 또는 변경요구, 시정요구, 각서(회계처리기준의 성실한 준수를 확약하는 내용이어야 한다)제출요구, 경고, 주의 등 기타 필요한 조치)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 청구 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 재심사하여 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

[상장주선인 주식 취득 관련 사항]

바. 상장 시 공모 주식 700,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해
상장주선인이 별도로 21,000주를 취득하게 됩니다. 이에 따라
공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조제6항제2호에 의거하여 하나금융투자(주)는 공모 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 21,000주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 공모한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의 수는 21,000주보다 줄어들 수 있습니다.

[상장 전후 주식수]

(단위: 주)

구분
상장전
상장후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
2,909,800
100.00%
2,909,800
80.14%

신주모집 주식수

700,000
19.28%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분
-
-
21,000
0.58%

합계
2,909,800
100.00%
3,630,800
100.00%

주1) 구주매출 주식 수는 공모전 주식 수에 포함된 수량으로 공모 후 주식수에 영향을 미치지 않습니다.

따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 21,000주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 공모 물량 중 청약미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하게 되는 물량은 0(零)이 될 수 있습니다.

[청약 미달이 3% 이상 발생할 경우 상장 전후 주식수]

(단위: 주)

구분
상장전
상장후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
2,909,800
100.00%
2,909,800
80.61%

신주모집 주식수
-
-
700,000
19.39%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분
-
-
-
-

합계
2,909,800
100.00%
3,609,800
100.00%

주1) 구주매출 주식 수는 공모전 주식 수에 포함된 수량으로 공모 후 주식수에 영향을 미치지 않습니다.

[상장 이후 주가의 공모가격 하회 위험]

사.
당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라
주가가 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우
공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치 평가, 한국 주식시장의 변동성 여부 등 다양한 변수의 영향을 받을 수 있습니다.
 
 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 께서는 이와 같은 점에 유의하시기 바랍니다.

[2018년 재무제표 작성기준일 이후의 변동상황 미반영]

아.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서") 상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않고 있으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.
다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후부터 본 증권신고서의 작성기준일 사이에, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 재무상태표, 손익계산서, 현금흐름표 및 회사의 경영상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2018년 대해 삼일회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준 재무제표를 기준으로 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")를 기재하였습니다. 따라서 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않고 있으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후부터 본 증권신고서의 작성기준일 사이에, 증권신고서에 기
재된 사항 이외에 재무상태표, 손익계산서, 현금흐름표 및 회사의 경영상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

[증권신고서 정정 위험]

자.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 지분증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한
본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한 본 증권신고서상의 공모일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자 시 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

또한, 공모일정을 포함한 본 증권신고서의 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관 간 조정 또는 신고서 수리 과정에서 변경될 수 있음을 투자자께서는 유
의하시기 바랍니다.

[Put-Back Option 미부여]

차.
『증권 인수업무 등에 관한 규정』개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 하나금융투자(주)는 2007년 6월 18일부터 시행된
『증권 인수업무 등에 관한 규정』
에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

[수요예측 참여 가능 기관투자자 범위]

카. 금번 공모를

위한 수요예측 시
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능
하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2016년 12월 13일
『증권 인수업무 등에 관한 규정』
개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나 금번 공모를 위한 수요예측시
『증권 인수업무 등에 관한 규정』
제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

[공모가격 결정 방식]

타. 금번 공모를 위한 가격 결정은
『증권 인수업무 등에 관한 규정』
제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 13일
『증권 인수업무 등에 관한 규정』
개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은
『증권 인수업무 등에 관한 규정』
제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정

제5조

제
1항
제
2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

[일일 가격제한폭 확대]

파.
2015년 6월 15일부터
코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서
±30%
로 확대되었으므로
,

투자시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[공모가 산정방식의 한계에 따른 위험]

하. 당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만,
희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다.
또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있습니다. 이러한
유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계를 투자 시 유념하여 주시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액은 유사회사의 PER을 적용하여 산출되었지만, 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 

PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 유사회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 최종 선정된 유사회사들은 당사와 사업구조 및 전략, 제품(또는 서비스), 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재하므로, 투자자께서 유사회사 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이 점을 유의하시기 바랍니다.

또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있습니다. 상기와 같은 유사회사 선정 및 PER 평가방식의 한계를 투자자께서는 투자 시 유념하여 주시기 바랍니다.

[미래예측진술의 포함]

거.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")는
향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 예측을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망은 시장의 추세 및 당사 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다.
투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 예측을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 

따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서에 기재된 전망 또는 예측 관련 내용은 증권신고서 작성기준일 현재 기준으로 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대한 확정적인 수치를 보장하는 것은 아니므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[
집
단소송 위험]

너. 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

[

소수주주권 행사로 인한 소송위험]

더. 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.

또한 0.5%(회사의 자본금이1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있습니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 하나금융투자㈜이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "하나금융투자㈜"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 ㈜마이크로디지탈의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜마이크로디지탈"로 기재하였습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 기업실사과정을 통해 발행회사인 ㈜마이크로디지탈로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여, 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장 및 그 과정에서의 희망 공모가격 범위(Band)의 제시가 적합한지 여부에 대한 판단을 그 주요 내용으로 하고 있습니다.

하나금융투자㈜의 분석의견은 기업실사과정을 통해 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 하나금융투자㈜가 투자자에게 본건 공모 주식에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관한 자본시장과 금융투자업에 관한 법상의 책임을 부담하는 것도 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.

본 장에 기재된 당사의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 증권신고서 처음 부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가의 개요

가. 평가기관

구 분
증권회사 (분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
하나금융투자
00113465

나
.
개요

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜마이크로디지탈의 기명식 보통주식 700,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 증권을 분석함에 있어 최근 3사업연도 감사 및 검토보고서, 사업계획서 등의 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

다. 기업실사 이
행상황

(1) 대표주관회사 기업실사 담당자

소속
부서
성명
직책
실사업무분장

하나금융투자㈜
IPO실

박병기

상무

상장업무 총괄 책임

김진평
이사
기업실사 및 상장실무 총괄

김성곤
차장
기업실사 및 상장실무 담당

김동욱
대리
기업실사 및 상장실무 담당

황성재
대리
기업실사 및 상장실무 담당

(2) 발행회사 실사 참여자

성명

직급

담당업무

김경남

대표이사

경영총괄

김성대
상무이사
경영관리 총괄

김정률
상무이사

기술개발 총괄

임기완

상무이사

재무회계 총괄

김혁
부장
경영관리

최우식
차장
경영관리

송영주
사원
경영관리

(3) 기
업실사 주요 일정 및 내용

일자

실사내용

2017.06.30

코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결

2017.07.10

~

2017.07.14

■ 1차 기업실사

1) 대표이사 면담

- 주요 경력 및 경영철학과 발행회사의 연혁 등에 관한 질의, 응답 및 상장을 추진하게 된 경위 청취

- 회사의 핵심사업 및 설립 배경, 주요 영위 사업 종류 등의 설명

2) 상장업무담당자 면담

- 설립 이후부터 현재까지의 사업 활동 내역, 사업 전반에 관련된 설명 청취

- 재무상황의 변동 및 향후 상장 추진 일정에 관한 사항 문의

- 상장을 위한 준비사항 확인, 상장일정 설명

3) 발행회사의 일반적인 사항

- 정관, 주주명부 및 주식 변동 사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토

- 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토

- 기타 경영상의 주요 계약 검토

- 이사회 구성 검토

- 관계회사 현황 검토

4) K-IFRS 전환에 따른 예상 재무제표 변동 효과 점검

2017.10.23

~

2017.10.27

■ 2차 기업실사

1) 내부통제시스템 정비내역 확인

2) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검

3) 소송/분쟁 내역 점검

2017.12.18

~

2017.12.22

■ 3차 기업실사

1) 경영성과 및 재무관련 사항

- 최근 3개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토

- 주요 계정별 원장 검토

2) 과거 매출 실적에 대한 분석

3) 주요 사업 분야 별 세부 매출현황 검토

4) 과거 최대주주 변동 등 기업 이력 청취

5) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토

6) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인

2018.02.11

~

2018.02.15

■ 4차 기업실사

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 협의

2) 영업 및 연구개발 담당자 인터뷰

3) 내부통제시스템 정비상황 점검

2018.03.20

~

2018.03.29

■ 5차 기업실사

1) 경영성과 점검

- 2018년 예상실적 검토

2) 주주명부 및 주식 변동상황 확인

- 과거 유상증자 세부내역 확인

- 주주간 주식 매매내역 확인

3) 상장예비심사청구 일정 협의

2018.06.18

~

2018.06.22

■ 6차 기업실사

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 협의

2) 영업 및 연구개발 담당자 인터뷰

3) 내부통제시스템 정비상황 점검

2018.07.23

~

2018.07.27

■ 7차 기업실사

1) 상장예비심사청구서 작성 현황 점검

2) 2018년 1분기 재무제표 검토

2018.08.13

~

2018.08.17

■ 8차 기업실사

1) 상장예비심사청구서 작성 현황 점검

2) 2018년 반기 예상실적 검토

2018.09.10

~

2018.09.21

■ 9차 기업실사

1) 상장예비심사청구서 작성 내역 검토

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 관련 협의

3) 상장요건 충족 여부 및 내부통제시스템 최종 점검

4) Valuation 및 공모구조 협의

2018.10.01

~

2018.10.10

■ 10차 기업실사

1) 상장예비심사청구서 작성

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

2018.10.15

~

2018.10.24

■ 11차 기업실사

1) 상장예비심사청구서 작성

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비현황 점검

3) 내부통제시스템 세부 정비내역 재확인

4) Valuation 및 공모구조 최종 확정

5) 주주명부 및 보호예수 대상주식 최종 확정

2018.10.29

~

2018.11.09

■ 12차 기업실사

1) 대표주관회사 종합의견 작성 및 검토

2) 2017년 재무제표 검토

3) 상장예비심사청구서 작성 완료

4) 기타 상장요건 검토 및 일정 협의

2018.11.22

상장예비심사청구서 제출

2019.04.19
■ 총액인수계약 체결

2019.04.19
■ 증권신고서 제출

2. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 및 환경시스템 연구ㆍ개발, 제조ㆍ생산, 유통 회사로서, 전기ㆍ전자, 바이오 및 정밀기계 융합 기술기업입니다. 특히, 바이오ㆍ메디컬ㆍ환경 시스템을 자체 기술로 생산할 수 있는 국내 유일의 회사로 소형화, 자동화, 고감도 시스템 제조 기술을 갖추고 있습니다. 최근에는 시장의 수요가 높고 기술집약적인 바이오분석(분광)시스템, 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템 사업을 전략적으로 선정하여 기술고도화, 신제품개발에 집중하고 있습니다.

① 바이오분석시스템 (Bio-Analytical System)

동사가 영위하고 잇는 사업부문인 바이오분석시스템 분야는 임상시험, 의약, 바이오ㆍ화학, 환경 분야에서 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 시료 속에 존재하는 특정 물질의 성분을 정량적으로 분석하기 위해 사용되는 시스템을 의미합니다. 오늘날 바이오ㆍ메디컬 산업의 발전에 따라 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등에 대한 분석기술 수요가 급증하고 있으며 이에 따라 시장규모는 성장 중입니다.

바이오분석시스템 분야는 분광 시스템 분야에 속하며 이는 흡광, 형광, 발광, 인광분석 등으로 구분됩니다. 동사는 이 중 흡광 분석과 발광 분석에 주력하여 제품을 개발 및 출시하고 있습니다. 동사의 제품은 매우 적은 시료량을 이용하여 생물학적 성분을 분석하는 미량 흡광분석 제품이기 때문에 기존 제품보다 크기가 10배 가량 작고 시료량은 기존 제품의 1/1000정도 사용됩니다.

제품의 특성상 미량 흡광분석 시스템은 제조공정이 까다롭고 빛의 손실에 매우 민감하며, 정교한 설계가 요구됩니다. 이러한 이유로 대형 흡광분석 장비에 비해 개발에 상대적으로 많은 시간과 오랜 기술축적이 요구되며 이는 동사가 영위하는 미량 흡광분석 분야에 대한 시장진입을 어렵게 만드는 주요 요인이라 할 수 있습니다.

동사에서는 제어기술 등 다양한 융합기술을 바탕으로 고부가가치의 바이오분석시스템을 지속적으로 개발하고 있으며, 제품의 해외수출, 글로벌 선진업체와의 업무 교류 등 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

② 메디컬자동화시스템(체외진단의료기기, IVD Medical System)

동사의 또다른 주력사업 중 하나인 메디컬자동화시스템은 전자동 면역분석 시스템과 고감도 현장진단 시스템으로 구분할 수 있으며, 동 사업은 체외진단의료기기 산업군에 속합니다. 인간의 평균 수명이 연장됨에 따라 질병의 조기진단과 치료는 삶의 향상과 의료비 절감에 반드시 개발이 필요한 분야입니다. 질병의 진행 단계를 확인하는 데 매우 효과적이며 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링 뿐만 아니라, 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있기 때문에 급속히 발전하고 있습니다.

체외진단시스템은 진단 대상물질인 바이오 마커의 형태에 따라 핵산 기반 진단 시스템, 단백질 및 항체 기반 진단시스템, 대사체 진단시스템 및 나노융합기술 기반 진단시스템을 포함하여 진단키트, 바이오칩, 의료용 바이오센서 및 자동화 측정시스템 등으로 분류가 가능합니다. 활용 분야는 병원, 응급의료센터, 약국, 보건의료산업 분야로 구분될 수 있으며, 체외진단의료기기를 지원하는 후방산업은 소재 및 바이오 원재료 산업, 전자산업, 데이터 전송 및 소프트웨어 산업 등이 있습니다. 타겟별로는 감염성 질환, 종양성 질환, 심혈관 질환, 뇌 질환, 식중독 진단, 기타 급만성 질환 등이 있습니다.

사람의 인체는 질병과 관련한 바이오 물질에 노출될 경우 면역반응을 수행하게 되는데, 유입된 물질의 성분이나 인체가 작동한 면역체계의 종류 등에 대한 분석을 통해 질병에 대한 처방이나 치료가 가능하게 됩니다.

기존에는 검사자가 수작업으로 검체(혈액, 소변, 타액 등)를 희석, 분리, 측정하여 검사결과를 도출하였습니다. 이 과정에서 검사자 숙련도에 따라 정확도 차이가 발생하여 동일한 검사라 하더라도 결과값이 다르게 도출될 수 있었습니다. 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 분석의 필요성이 증가함에 따라 다수의 검체를 정확하게 측정하는 진단에 대한 수요, 즉 검사 전 과정을 전자동화(hands-free automated processing)하는 시스템 수요 또한 증가하였습니다. 당사의 체외진단시스템은 질병 검사에 필요한 모든 분석 과정을 완전 자동화한 전자동 면역분석 시스템으로, 기존의 수작업 검사에서 발생할 수 있는 분석 오류를 최소화할 수 있습니다.

바이오-메디컬 시스템 사업에 참여하는 국내 업체 가운데 모듈 및 부품 생산 뿐만 아니라 면역진단 자동화 시스템 전체를 직접 생산, 판매할 수 있는 업체는 당사가 유일합니다. 중소기업기술로드맵 2016~2018년 특허분석 종합평가표에 의하면, 생물분석 전자기 기기 및 기술, 항원·항체 함유 의료품 제제 분야와 생물분석 광학 기기 및 기술 분야에서 중소기업 적합성이 높은 것으로 평가되고 있습니다. 이는 중소기업의 특허출원 활동이 활발하나 기술수준이 상대적으로 낮게 평가되어 국내 중소기업이 기술개발을 고려해 볼 수 있는 후보 군으로 판단한 분야를 의미합니다.

한편, 전자동 면역분석 시스템은 대형 자동화 장비와 비교해 검사 결과값에 대한 성능 및 재현성은 동등하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 큰 시스템으로 인식되고 있습니다. 또한 전자동 면역분석 시스템은 기존의 신속 현장검사를 위한 현장진단 시스템과는 중요한 차이점을 가지고 있습니다. 현장진단 시스템의 경우 30분 이내에 신속한 검사를 할 수 있는 장점이 있으나 한번에 수십 개의 검체를 동시에 검사하는 것이 불가능 합니다. 이러한 전자동 면역분석 시스템은 90분 동안 최대 90개의 검체를 동시에 검사 가능합니다.

체외진단의료기기 사업분야 중에서 자동화 시스템은 시장 규모가 계속 증가(CAGR 7.3%, 2017년 Frost & Sullivan)하고 있으며, 다양한 자동화 기능을 탑재하여 사용 편리성을 향상하는 것과 제조원가 경쟁력이 중요한 사업적 성공요인으로 분석되고 있습니다.

동 보고서에 의하면 CE의 IVD의 지침 개정(유럽 내 심사기관의 품질과 역량 개선을 위한 유럽 의료기기CE 제조 실행 및 개선), PAMA(PAMA: 메디케어 제도 액세스 보호법(Protecting Access to Medicare Act)으로 65세 이상을 위한 미국 국민 의료보험 제도인 메디케어의 환급률 감축을 지연시키는 법률) 및 동반진단 기반 액체생체 검사의 승인으로 인한 벤처캐피탈 자금의 유입 등이 체외진단 글로벌 시장형성에 큰 영향을 미칠 것으로 예측하고 있습니다.

또한 체외진단 분야 시장은 지금이 성장기회로 보고 있으며, 차세대염기서열분석 기반의 분자진단이 계속 높은 성장률을 보이며 전염병 진단과 같은 비종양학 분야로의 확장으로 성장이 촉진될 것으로 기대하고 있습니다.

③ 환경 및 서비스 분야 (Bio-Automation & Service)

바이오환경 산업은 시장 내 자연 발생 수요에 더하여 국가 주도의 연구개발 및 상용화가 활발한 분야입니다. 바이오환경 산업 중 유기성 폐기물(하수슬러지, 가축의 분뇨, 농업폐기물 등)을 에너지로 전환시키는 바이오매스 사업은 대표적인 대체에너지산업으로 미국, 일본, 유럽 등 선진국에서 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 당사는 바이오매스 분쇄ㆍ건조ㆍ살균 동시 처리 장치를 개발하여, 바이오매스 에너지 관련 업체, 사료ㆍ비료 생산업체, 미세한 분쇄가 필요한 폐기물처리업체 등 고객사에 판매하고 있습니다. 분쇄ㆍ건조ㆍ살균이 동시에 가능한 시스템은 당사 제품이 국내 최초이자 유일합니다.

바이오매스는 새로운 에너지원으로 각광받고 있으나, 유기질과 세포로 이루어진 바이오매스 폐기물은 점도가 높고 건조가 매우 어려운 특징이 있습니다.

동사의 바이오매스 건조 기술 및 제품은 단순히 열을 이용하는 종래의 열건조기와는 달리, 고속 회전 기류를 이용하여 폐기물 입자의 상호 충돌을 일으켜서 수분을 제거하는 방식으로서, 단일설비에서 바이오매스 폐기물의 건조·분쇄·살균 공정을 연속적으로 동시에 처리할 수 있는 새로운 개념의 건조장치입니다.

이에 따라 기존 열풍건조에 소요되는 에너지 비용의 약 50% 정도만 사용하므로 에너지 절감 효과가 탁월한 장점이 있습니다. 또한 하나의 시스템에서 모든 공정이 동시에 이루어지고 오염성 폐기물의 처리가 가능하기 때문에 바이오매스 연료화 및 자원화 공정에서 전처리 또는 후처리 공정에 적용이 가능합니다.

동사의 바이오매스 저감장치는 바이오매스 폐기물이 투입되어 가공 과정을 거치면 아래 그림과 같이 함수율 10% 이하의 미세분말을 생성할 수 있으며, 하수 슬러지/축산·분뇨의 효율적인 건조 및 에너지화 시스템, 바이오매스를 활용한 열병합발전 설비의 전처리 공정, 농·임업 폐기물의 연료화 시스템 등 여러 가지 연료생산 분야에 활용할 수 있습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

동사는 증권신고서 제출일 현재 영위하는 사업 관련 특허권을 총 26건(국내특허 22건, 해외특허 4건)을 보유하고 있으며 8건의 특허를 출원 중에 있습니다. 동사가 보유하고 있는 특허권의 세부 내역은 다음과 같습니다.

[지적재산권 보유 현황]

구분

출원/등록번호

출원/등록일자

기술명

출원국

특허등록

10-0619393

2006-08-25

열분해 연료유 생산장치의 유량속도 제어

대한민국

특허등록

10-0704206

2007-03-30

생물학적 액상시료 추출 밀봉 튜브 자동 실링장치

대한민국

특허등록

10-0886366

2009-02-24

소형 바이오칩 세정 및 건조용 마이크로스핀 프로세서

대한민국

특허등록

10-1087720

2011-11-22

형광 측정장치

대한민국

특허등록

10-1087721

2011-11-22

발광 측정장치

대한민국

특허등록

10-1104336

2012-01-03

배양액 박동장치 및 박동식 배양 시스템

대한민국

특허등록

10-1104337

2012-01-03

연질막 밀봉을 포함하는 배양장치

대한민국

특허등록

10-1113262

2012-01-31

총수은 측정장치

대한민국

특허등록

10-1158057

2012-06-13

온도 조절장치

대한민국

특허등록

10-1214556

2012-12-14

미량 시료 특성 측정용 분광기

대한민국

특허등록

10-1233411

2013-02-07

전력제어형 콘센트 및 이를 포함하는 전력제어시스템

대한민국

특허등록

10-1256989

2013-04-25

유전자 증폭 시스템의 온도 조절 장치 및 방법

대한민국

특허등록

10-1336327

2013-11-27

멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기

대한민국

PCT출원

PCT/KR2013/003766

2013-04-30

멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기

PCT

특허등록

10-1345157-00-001

2013-12-19

바이오매스 처리장치

대한민국

PCT출원

PCT/KR2013/003666

2013-04-29

바이오매스 처리장치

PCT

특허등록

10-1425849

2014-07-28

냉온 열공급 장치

대한민국

특허등록

10-1492230

2015-02-04

유전자 증폭 시스템

대한민국

PCT출원

PCT/KR2014/002871

2014-04-03

유전자 증폭 시스템

PCT

특허등록

10-1499031

2015-02-04

배지 혼합 장치 및 배지 혼합 주머니

대한민국

특허등록

10-1505844

2015-03-18

다중 모드 자동 광학 측정기

대한민국

특허등록

10-1588816

2016-01-20

진단용 디텍션 웰 및 이를 갖는 진단용 카트리지

대한민국

특허등록

10-1784233-00-003

2017-09-27

세포 배양 시스템

대한민국

특허등록

10-1349172

2014-01-02

생태 독성 측정장치

대한민국

특허등록

10-2013-0054288

2015-02-04

유전자 증폭 시스템

대한민국

특허출원

10-2015-0020330

2015-02-10

미생물을 활용한 이중 생태독성 측정장치

대한민국

PCT출원

PCT/KR2016/004164

2016-04-21

생태 독성 장치 및 방법

PCT

특허출원

10-2016-0130035

2016-10-07

생체반응을 이용한 약물특성 검사장치

대한민국

특허출원

10-2016-0144346

2016-11-01

슬러지 건조 시스템 및 건조 방법

대한민국

특허출원

10-2011-0146698

2011-12-30

생태독성 측정장치 및 이를 포함하는 측정시스템

대한민국

특허출원

2017-0051816

2017-04-21

실시간 모니터링이 가능한 다용도 탐침 장치

대한민국

특허출원

10-2010-0076972

2015-05-29

게임 수행 방법 및 시스템, 이를 기록한 기록 매체

대한민국

특허출원

10-2018-0019249

2018-02-19

일회용 세포 배양백

대한민국

특허출원

30-2018-0008284

2018-02-19

일회용 세포 배양백(디자인권)

대한민국

(3) 연구인력의 수준

동사는 2019년 신고서 제출일 현재 14명의 연구 개발 인력을 보유하고 있으며 동사의 전체 임직원 중 33%를 차지하고 있습니다. 동사는 설립 시부터 연구 개발 전문 인력 충원에 노력하였으며, 신기술 개발을 위해 우수한 연구 개발 인력을 추가로 확보할 예정입니다. 주요 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

- 주요 연구 인력 현황

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

상무/본부장

김정률

연구개발 총괄

05.06~13.01 LG이노텍/LG생명과학/팀장

13.02~15.01 SK텔레콤/면역진단팀장

15.02~17.06 ㈜나노첨단바이오/부사장

17.07~18.03 중앙대학교/연구교수

18.04~현재 ㈜마이크로디지탈/상무이사

POCT 플랫폼 개발 총괄

진단시약 개발 총괄

부장/팀장

임세학

기구개발총괄

05.04~현재 ㈜마이크로디지탈/팀장

바이오/메디컬 6종 제품 기구설계 및 상용화

부장/팀장

임종문

시약개발총괄

04.04~06.12 ㈜이수앱지스/연구원

07.02~15.03 바이오포커스 연구소/차장

17.05~18.02 압타머사이언스 책임 연구원

18.02~현재 ㈜마이크로디지탈/진단시약 팀장

인체/동물용 신속진단키트 개발

인체용 ELISA kit 개발

차장/팀장

이용복

제어개발총괄

10.02~현재 ㈜마이크로디지탈/팀장

제어관련 Hardware 개발 총괄 및 상용화

차장

장진원

진단시약개발

09.03~12.02 젠닥스/대리

12.04~현재 ㈜마이크로디지탈/차장

분자생물 실험연구

측정진단시스템 연구검증

과장

김총명

Snart Bio Reactor 개발

JWBS개발

13.01~15.03 ㈜탑엔지니어링/디스펜서팀/사원

15.11~17.03 ㈜나노솔루션테크/반도체팀/대리

17.04~현재 ㈜마이크로디지탈/개발팀/대리

바이오의약품용 세포 배양 시스템 개발

과장

김태연

시스템 제어개발

12.10~16.12 ㈜마이크로디지탈/ 대리

17.08~18.09 메타시스템즈/대리

18.10~현재 ㈜마이크로디지탈/ 대리

의료장비 개발

치과 의료장비 개발

과장

유영주

진단시약개발

06.10~08.01 한국생명공학연구원/연구원

08.06~10.05 안전성평가연구소/연구원

10.08~11.12 한국표준과학연구원/연구원

13.09~19.02 연구원(프리)/연구원

면역독성 실험연구 재조합단백질제조연구

multi-plex 진단키트개발

과장

김은진

진단시약개발

09.12~12.01 한국생명공학연구원/연구원

12.06~15.05 ㈜인포피아/연구원

15.05~19.03 세종바이오메드/과장

치료용 인간항체 연구개발

POCT진단키트 개발

심혈관진단키트 개발

대리

김강재

기구개발

11.02~13.02 대영정공 / 사원

13.07~18.03 한국일측 / 주임

18.07~현재 ㈜마이크로디지탈/ 대리

Light Guide Plate 개발

자동차엔진측정장치개발

사원

김태현

기구 개발

16.10~17.03 ㈜멀티스하이드로/사원

17.04~18.04 YUDO / 사원

18.04~현재 ㈜마이크로디지탈/사원

하드웨어 기구 설계

시스템 조립, 유지보수

사원

김현만

소프트웨어 개발

17.02~17.09 영우DSP/제어팀 사원

18.04~현재 ㈜마이크로디지탈/사원

UI 및 응용 프로그램 개발, 유지보수

사원

유현우

제어 개발

17.09~18.07 지아이티/개발팀 대리

18.10~현재 ㈜마이크로디지탈/사원

UI 및 응용 프로그램 개발, 유지보수

사원

김주원

진단시약개발

16.05~18.03 한국건설생활환경시험연구원/사원

18.09~18.12 한국물환경연구원/대리

19.03~현재 ㈜마이크로디지탈/사원

수질 미생물 실험 연구

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 기술의 표준화 및 제품화 정도

동사가 보유하고 있는 기술을 시장 환경 및 요구에 맞게 제품화하는 것은 경쟁력 있는 의료기기 분야에서는 필수 요건이며, 바이오분석시스템 및 메디컬분석시스템 등에서 중요시되고 있는 요소라고 할 수 있습니다. 기본적으로 동사의 모든 기술 개발은 제품화를 전제로 하고 있으며 이미 제품화되어 생산되고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다.

[주요 매출 현황]

(단위 : 백만원, %)

품 목

생산

(판매)

개시일

주요

상표

2018년

매출액

(비율)

제품

바이오ㆍ

메디칼
 분석장비

바이오분석

시스템

발광분석

시스템

2009.05

LuBi

743

(15.7%)

2014.08

Lumi

흡광분석

시스템

2015.04

Nabi

메디컬분석

시스템

전자동 면역분석

시스템

2014.12

Diamond

1,687

(35.7%)

검체관리

통합솔루션

2003.07

iSBS

소형 자동화 
분석 시스템

-

FASTA Analyzer

소모품 
및 기타

소모품 및 기타

-

-

58

(1.3%)

환경

바이오매스

저감장치

2013.07

BPS

저감장치

1,465

(31.0)

기타환경

설비

-

-

용역

환경 서비스

설계/개발/

수리용역

-

-

770

(16.3%)

기타

-

-

-

합 계

4,723

(100.0%)

[바이오분석시스템]

동사의 바이오시스템 제품은 미량 흡광분석 제품(Nabi)와 소형 발광분석 제품(Lumi)으로 구성되어 있습니다. ‘Nabi’제품은 1x10-6 L 수준의 극미량 시료에서 빛이 흡수되는 성질을 활용하여 특정 생체물질을 분석하는 시스템이고, ‘Lumi’제품은 스스로 빛을 내는 물질을 활용하여 생체물질을 분석하는 소형화된 시스템입니다.

작은 규모의 의료기관 및 연구기관에서도 정확하고 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 시스템으로 바이오 시료의 품질관리 및 정량분석 결과를 제공합니다. 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등 눈으로는 확인이 불가능한 시료의 성분을 사용자의 필요에 따라 흡광, 형광, 발광 등 다양한 방식을 아우르는 연구분석 체계를 완성할 수 있습니다.

[메디컬 자동화 시스템 - 체외진단기기]

당사의 메디컬자동화시스템 제품은 전자동 면역분석 자동화시스템 제품(Diamond)과 검체관리통합솔루션 제품(iSBS)으로 구성되어 있습니다. ‘Diamond’제품은 감염성 질환, 암 등과 같은 면역질환 검사의 전 과정에서 사용자 수작업의 성질을 활용하여 특정 생체물질을 분석하는 시스템이고, ‘iSBS’제품은 혈액 등 액상 검체를 나누고 밀봉하는 자동화 시스템으로서 자동 진공실링 장비, 검체 보관 튜브, 관리 소프트웨어로 구성된 통합 솔루션입니다.

당사의 메디컬시스템은 사용자에 의한 수작업으로 발생될 수 있는 실험오차, 시료오염 등을 방지할 수 있습니다. 의료기관 내부의 정보관리체계와 결과값 연동을 통해 데이터 기록 및 관리가 가능하고 최종 사용자의 편의성을 대폭 향상시킬 수 있습니다.

[메디컬 자동화 시스템ㆍ정밀 현장진단 플랫폼]

정밀 현장진단 플랫폼 제품은 고감도 화학발광신호 검출 시스템(제품명 FASTA)과 각종 검사시약을 담아서 보관, 유통할 수 있도록 하는 카트리지(제품명 MSV-combi, 특수 제작된 용기)로 구성됩니다. 검출 시스템‘FASTA’는 실제 사용현장에서 30분 이내에 신속한 검사를 할 수 있기 때문에 응급 검사 또는 중·소형 병원에서 손쉽게 사용할 수 있습니다.

진단 카트리지 ‘MSV-combi’에는 100여 종류 이상의 바이오 표지자(Biomarker)를 검사할 수 있는 시약들을 개별 보관할 수 있으며, 병원에서 진단하고자 하는 생체물질에 따라 검출법이 최적화되어 있는 플랫폼 제품입니다.

[환경 및 서비스 제품]

동사의 환경 분야 제품 “바이오매스 저감장치”는 고속회전기류에 의해 발생하는 압력의 도움으로 열과 동시에 압력을 이용하여 100℃ 이하에서 건조 가능한 저감장치입니다. 또한 고속회전기류는 바이오매스의 세포 클러스터를 효과적으로 파괴하기 때문에 적은 에너지로 유기물의 수분함량을 10% 이내로 낮출 수 있으며 살균 기능도 추가된 제품입니다. 동사는 바이오매스 활용도가 높은 저감장치를 국산화에 성공하여 판매 및 용역 서비스를 제공하고 있습니다.

(나) 기술 제품의 신뢰성

동사의 주력 사업부문인 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 등은 운영 중 장애나 취약점으로 인한 분석 오류 발생 시 결과값 분석에 심각한 결과를 초래할 수 있는 만큼, 시스템 판매시점부터 기술지원, 문제해결 등 개발사의 적극적인 사후지원이 필수입니다.

동사는 고객사의 구매 검토단계부터 전담 기획ㆍ마케팅 인력을 투입하여 고객사 환경을 고려한 시스템 기능 및 사양을 제시하고 효율적인 관리가 가능하도록 기술지원 조직을 운영하고 있습니다. 또한 장애 발생 시 단시간에 해결할 수 있도록 전화, 온라인 등 온 ㆍ 오프라인 지원체계를 마련하여 운영하고 있습니다.

이와 함께 각국에서 요구하는 의료기기 허가 취득에 필요한 문서화 및 전기전자 안전성 시험 인증 등을 취득 완료하여 고객 만족도를 제고하고 있으며, ISO9001을 적극 활용해 납품한 제품 이력을 철저히 관리하고 있습니다.

(다) 기술 제품의 모방 장벽

바이오ㆍ메디컬 분석시스템 사업은 전기전자, 화학, 생물학 등 여러 기술의 융합적 이해가 필요한 분야로 자체적인 기술역량(특히 인적역량) 확보가 어렵습니다. 또한 본격적인 사업을 위해서는 제조시설 및 판매 인허가, 핵심기술 관련 특허 취득, 판매유통망 확보 등에 최소 3~4년의 시간이 소요됩니다. 이러한 특성 때문에 신규업체나 잠재적 경쟁기업이 단기간 내에 시장에 진입하는 것이 매우 어려운 분야입니다.

위의 과정을 거쳐 시장에 진입하였다 하더라도 인간의 생명과 직결될 수 있는 제품 특성 상, 소비자로부터 품질을 인정받지 못하면 시장에서 장기간 유통될 수 없습니다. 따라서 제품 출시 후에도 제품의 품질에 대한 검증이 필수로 요구됩니다. 일반적으로 시장 선도 기업에 대한 납품 과정에서 품질이 검증되고 그 실적이 누적되어 소비자 신뢰를 확보해 나갈 수 있습니다.

시장 선도기업들은 최소6개월에서2년까지 제품의 성능은 물론, 서비스 접근성과 디자인, 편의성 등 사용자들의 요구사항을 종합적으로 평가하여 제품과 기술을 검증한 후 납품업체를 선정합니다. 따라서 기업이 자체 기술을 확보하여 제품을 출시한다 하더라도 혹독한 시장의 검증과정을 통과하여야 본격적인 유통이 가능하기에 사업의 진입장벽이 매우 높다고 할 수 있습니다.

동사는 바이오분석시스템 사업에서 미량 흡광분석을 위한 일정한 패턴(원기둥 모양)을 형성하는 소수성 표면처리와 가상 희석 기술(virtual dilution tech.) 등의 기술을 독자 개발하여 소량의 시료로 뛰어난 민감도와 재현성을 제품에 구현하였습니다. 또한 현장진단시스템 사업에서는 광증배관 모듈과 유체 흡입분주모듈, 능동형 펌프를 이용하여 반복세정이 가능한 기술을 독자 개발하여 제품에 적용하였습니다. 이러한 핵심 기술들은 경쟁사에서 쉽게 모방할 수 있는 것이 아니며, 당사는 관련한 36개 기술에 대한 특허 등록ㆍ출원을 완료하였습니다.

또한 미량 흡광분석시스템 Nabi 제품은 일본 L사에서 약 2년간 성능 평가 후, 일본 시장에서 판매하기 시작하였고, 전자동 면역분석 시스템 Diamond는 미국 C사에서 6개월 이상의 성능검증, 내구성시험, 사용자인터페이스 등 다양한 평가를 통과한 후 OEM 계약체결 단계에 이르렀으며, 정밀 현장진단시스템에 대하여는 국내 J사에서 1년 이상의 기술 검증 후 ODM계약체결을 확정하는 등 출시 제품에 대한 글로벌 시장 검증도 이미 완료하였습니다.

(라) 기술 제품의 응용 및 확장 가능성

동사는 바이오ㆍ메디컬분석시스템 분야로 쌓은 기술력을 바탕으로 정밀현장진단 분야에 진출할 계획입니다. 현장진단(POCT, Point-of-Care-Test)은 환자가 처치(Care) 받는 위치와 근접한 곳에서 실시하는 임상병리검사입니다. 대한임상병리학회 POCT위원회에서는 피검자(환자) 가까이에서 검체(혈액 등) 전처리 과정 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사로 정의하고 있습니다. 이는 전통적인 중앙검사실 이외의 장소에서 환자관리를 위해 수행되는 일체의 진단검사를 의미하는데, 일반적으로 전문검사기법을 훈련받지 않은 의료인(의사, 간호사) 혹은 환자 자신에 의해 실시될 수 있는 검사를 말합니다. 검체 전처리를 포함하여 통상 검사결과가 30분 이내에 완료되는 시스템을 현장진단이라고 볼 수 있습니다.

전반적인 체외진단 산업은 현재 의약품과 연계된 다국적 기업이 세계시장을 장악하고 있으나, 현장검사 시스템은 21세기에 들어서서 비약적인 발전을 이룬 새로운 분야입니다. 따라서 신규 기술 위주의 전문 기업에게 시장에 진입하는 것이 상대적으로 용이한 사업분야라 할 수 있습니다.

바이오-메디컬분야 중에서도 특히 현장진단시스템은 다양한 분야의 기술이 결합되어야 하는 분야로 의학 뿐만 아니라 생명과학, 생명공학 그리고 광학, 전기, 전자, 컴퓨터, 화학, 기계, 로봇 등 공학적 기술의 최첨단 기술이 접목 되어야만 그 가치 및 효용성이 경쟁력을 갖는 산업입니다. 현장에서 신속하게 실시간 검사가 가능하다는 점에서 현장진단시스템은 의료분야 외에도 식품안전 및 품질관리, 축산 및 수의학분야, 환경 모니터링, 생명과학분야의 연구에도 활용될 가능성이 크므로 기술의 확장성 및 효용성이 매우 높다고 할 수 있습니다.

현장진단(POCT, Point-of-Care-Test) 시스템은 크게 정량 현장진단(2세대)과 정밀 현장진단 (3세대)로 구분됩니다. 2세대 정량 현장진단 시스템은 현장·현시 검사의 장점을 가지고 있으나 대형자동화장비 대비 민감도와 상관성이 부족하고 고감도 성능 구현이 어려운 단점이 있습니다.

반면 3세대 정밀 현장진단 시스템은 발광분석을 이용하여 고감도 성능구현이 가능하고 대형자동화장비와 동일한 분석원리를 가지기 때문에 상관성이 우수하며, 기존 정량 현장진단 시스템의 단점을 보완할 수 있습니다. 특히3세대 정밀 현장진단 시스템의 경우에는 신속하고 편리하게 검사할 수 있고 정확도가 높은 특징을 보입니다. 이러한 특징으로 사람의 질병과 관련된 응급 검사 또는 중ㆍ소형 병원에서 사용하기에 적합하기 때문에 새로운 진단플랫폼 사업으로 주목받고 있습니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

2016년 식품의약품안전처의 의료기기산업 생산액 및 수출입에 관한 보고에 의하면 국내 의료기기 전체 시장 규모는 5조 8,733억원으로 전년(5조 2,656억원) 대비 11.54% 증가하였습니다. TECHNAVIO(2016~2020) 시장 보고서에서는 전체 의료기기 중 당사 제품군이 속해 있는 체외진단 자동화 장비 시장은 글로벌 기준, 2020년까지 연평균 8.9%, 7조원 규모로 성장할 전망입니다.

[의료기기 생산액 및 수출입 현황]

(단위 : 백만원, %)

1. 의료기기 생산액 및 수출입 현황.jpg
1. 의료기기 생산액 및 수출입 현황

(자료: 2016년, 식품의약품안전처, 의료기기 생산액 및 수출입 현황)

또한 국내 POCT 시장은 2014년 1,400억 원 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하였고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014)

Frost & Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 시장 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정 시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 시장 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률 상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%를 보이고 있습니다.

[체외진단기기 분야별 매출 규모]

2. 체외진단기기 분야별 매출 규모.jpg
2. 체외진단기기 분야별 매출 규모

(자료: Frost & Sullivan 2015, 연구성과실용화진흥원, 당사 재가공)

현장진단 분야의 시장 규모는 2020년 9조원 수준으로 연평균 9% 성장률을 보일 것으로 전망되고 있으며, 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질 및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%로 분석하고 있습니다.

[현장진단 연도별 시장 규모]

(단위: 천억원, %)

연도

2016년

2017년

2018년(D)주1)

2019년(E)

2020년(E)

규모

63.4

68.3

73.9

80.2

87.4

(성장률)

(7.10%)

(7.70%)

(8.10%)

(8.80%)

(9.00%)

(자료: 세계 현장진단 시장보고서 (Frost & Sullivan, 2013-2017))

(2) 시장경쟁 상황

동사의 주력 사업부문인 바이오분석시스템 및 메디컬자동화시스템(체외진단의료기기)분야는 과점상태에 있으며 경쟁현황을 요약한 내용은 아래와 같습니다.

[바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 경쟁현황 요약]

분 야

바이오분석시스템

체외진단의료기기

(면역분석자동화/현장진단)

경쟁 형태

과점

경쟁/과점

주요 시장

의료기관, 연구기관

의료·연구기관 / 중소형 병원

시장 현황

광학적 성능 및 원가 경쟁력 중요

브랜드 인지도 높은 기업이 시장을 선도, 독과점 시장 형성

다중기능 및 사용편리성 요구 증대

검사의 신속성 및 정확성 중요

기술 차별화 성공 업체가 시장주도

평가 요소

성능, 기능, 제품브랜드, 가격 등

종합적인 평가 후 구매

기술력에 따른 제조사 제품별 성능 평가·검증 후 구매

동사

강점

기술역량

흡광/형광/발광 분석기술 모두 보유한 국내 유일 기업

미량 흡광분석 시스템 및 소형 발광분석 시스템 세계 최초 보유 및 동시 판매 기업

자동 수위감지 및 온도조절 관련 원천기술 보유, 모듈화 기술 기반 원가 경쟁력 확보

화학발광 측정 신호처리 기술 및 새로운 카트리지 원천기술 확보

30분 이내 분석완료 플랫폼 보유

사업역량

전 세계 30여 대리점에 제품 공급 및 OEM 계약 체결

글로벌 Market Leader와 제품 성능 검증 완료, OEM 및 공급계약 확정

[바이오분석시스템 주요 경쟁현황]

미량 흡광분석 시스템은 미국 A사의 “A”제품을 비롯하여 4~5개사의 제품이 전 세계에 유통되고 있습니다. 이 중 A제품은 기존 흡광분석 시스템보다 시료 사용량과 분석장비 크기를 줄이고 성능 보완에 집중하여 독보적인 시장 지위를 획득하였습니다.

국내에서는 일부 관련 연구기관에서 미량 흡광분석기술 연구를 진행 중으로, 수 마이크로리터 수준의 미량 바이오 시료를 별도 전처리 과정 없이 고감도 분석이 가능한 분광광도계 기술 구현을 추진하고 있습니다. 또한, 흡광분광기에 모세관 기반의 미세유체시스템 기술을 적용하여 빛의 투과 거리를 늘리고 많은 면적에서 광분석이 가능한 분광광도계 기술을 개발하였습니다. 그러나 사용자 필요성보다는 기술적 측면에서 개발되어 글로벌 기업의 제품과 경쟁하여 사업적으로 성공을 이루기는 어렵고, 자체 기술로 완제품을 생산할 수 있는 기업이 아직 없는 실정입니다.

동사는 시장 선도 제품인 A사의 “A” 제품과 견줄 수 있는 소형흡광분석기기인 “Nabi” 제품을 개발하였습니다. 해당 제품은 기존 시료부를 그대로 사용하면서 마이크로리터의 미량 시료를 분석할 수 있는 특징이 있으며 정밀 광학신호 처리 기술을 기반으로 광 가이드 설계를 통한 광의 유실 또는 손실을 최소화하여 “A”제품과 동등 수준 성능을 구현하였으며 동 제품 대비 원가경쟁력까지 확보할 수 있게 되었습니다.

“Nabi”는 광로 길이(Path Length)가 가장 짧게 설계되어 정확도가 높은 반면, 측정범위는 경쟁제품 가운데 가장 넓은 구간까지 사용 가능하고, 분광해상도(Spectral Resolution)가 0.3mm로 가장 우수한 성능을 보이고 있습니다. 또한, 소프트웨어 구동을 위해 별도의 PC와 연결할 필요가 없도록 설계되어 보다 큰 사용자 편의성을 제공합니다.

이와 같이, 국내 유일의 미량 흡광분석 시스템“Nabi”는 글로벌 기업의 제품과 대등한 성능을 발휘하면서도, 가격적 측면에서 최소30% 이상 비교 우위에 있는 막강한 경쟁력으로 전세계 다양한 국가의 사용자로부터 주목받고 있습니다. “Nabi”를 제외하고 가격적 경쟁우위가 가장 높은 제품은 중국 D사의 “D”제품이지만, 성능과 기능이 세계 최고 수준 대비60%에 불과하다는 문제점이 있습니다.

[메디컬자동화시스템(전자동 면역분석(ELISA) 시스템) 주요 경쟁현황]

국내에서 면역진단 관련 사업에 참여하는 업체는 동사를 포함하여 여러 업체들이 있으나 모듈 및 부품 생산뿐 아니라 면역진단 자동화 시스템 전체를 직접 생산, 판매할 수 있는 기업은 동사가 유일합니다. 또한, 당사는 생물분석 전자기 및 광학 기술이 적용된 “Diamond” 제품을 개발하고 관련한 다수의 특허 출원ㆍ등록을 완료하여 면역진단 자동화 기술과 관련한 지식재산권을 확보한 국내 유일의 기업이 되었습니다.

중소기업기술로드맵에 따르면 생물분석 전자기 기기 및 기술, 항원ㆍ항체 함유 의료품 제제 분야와 생물분석 광학 기기 및 기술 분야에서 중소기업 적합성이 높은 수준으로 평가하고 있으며, 이는 중소기업의 특허출원 활동이 활발하나 기술수준이 상대적으로 낮게 평가되어 국내 중소기업이 기술개발을 고려해 볼 수 있는 후보군으로 평가하고 있습니다.

동사는 국내에서 유일하게 완제품을 생산할 수 있는 독점적 시장지위를 최대한 활용하여 점유율을 확보하고, 향후 추가 신제품 출시와 신규 사업(바이오컨텐츠 사업) 추진으로 시장지위를 공고하게 유지할 것입니다. 기존의 바이오컨텐츠(진단키트) 기업은 제품 개발 후 시장 신규 진입에 오랜 기간이 소요되지만 동사는 시스템 제품으로 이미 고객사를 확보한 상황에서 제품 공급을 추진할 수 있기에 경쟁사 비교 우위에 있습니다.

글로벌 시장에서는 6~7개의 업체가 해당시장에서 경쟁 중입니다. 메디컬자동화시스템은 선진국에 이미 많이 보급된 상황이지만, 신흥국의 수요가 증가하고 있음에 따라 관련 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 메디컬자동화시스템 제품은 시장에서 크게 효소를 이용하여 흡광을 측정하는 원리의 ELISA와 효소를 이용하여 발광을 측정하는 CLEIA로 구분됩니다.

시판 제품 중 흡광과 발광 모두를 검출할 수 있는 제품은 미국의 G사, H사 제품과 당사의 “Diamond” 밖에 없습니다. 또, 세계 최초로 일회용(Disposable) 팁을 적용하여 사용 편의성을 확보하고 소모품 비용을 1/10 수준으로 낮추는 등 품질 경쟁력을 확보하였습니다. 이러한 차별성을 바탕으로 동사는 신흥국을 중심으로 글로벌 시장에서 점유율을 확보할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

[정밀 현장진단 플랫폼 주요 경쟁현황]

현장진단 제품과 관련하여 국내에서는 수 개의 업체들이 멤브레인 기반의 신속 진단 키트 제조 기술을 중심으로 형광분석기기를 이용한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 대표적으로 N사는 특유의 미세유로 기술과 형광분석기기 기술을 접목한 5개 제품에 대해 FDA 승인을 받은
바 있습니다. 그러나 아직까지 국내 현장진단 분야 업체들은 정밀 광학신호처리 기술이 필요한 화학발광 기반의 검출부를 적용하지 못하였고, 반복세정이 되지 않는 카트리지의
구조적 한계가 여전히 존재하고 있습니
다.

동사는 국내에서 유일하게 광증배관(PMT)을 이용한 화학발광 신호검출 및 분석이 가능한 소형 자동화 현장진단 기기를 개발하였습니다. 그리고 당사만의 독창적인 카트리지 구조 설계 및 반복세정이 가능한 기술을 구현하여 정밀 현장진단 분야의 글로벌 경쟁력을 확보하였습니다. 동사의 제품은 질병을 진단할 때 필요한 바이오표지자 적용이 까다롭지 않고 생산이 매우 간편한 장점이 있습니다.

해외에서는 일본의 I사가 "I" 라는 브랜드로 고감도 현장진단 제품을 출시하였습니다. I사는 독창적인 반복세정 원천기술을 보유하여 제품에 적용하고, 광증배관(PMT, Photo multiplier tube)을 이용하여 고감도 성능을 확보하였습니다. "I" 제품은 심혈관 질환을 현장에서 신속하게 검사할 수 있는 고감도 제품으로 미국 FDA 승인을 받아 유통되고 있습니다. 또한, 프랑스의 J사는 일회용 팁으로 반복세정이 가능한 현장진단 기술을 기반으로 패혈증을 검사할 수 있는 소형 자동화 플랫폼 "J" 제품을 개발하여 2011년에 미국 FDA 승인을 받고 유통 중입니다.

정밀 현장진단 분야는 시장규모와 성장세가 매우 큰 것으로 인식되고 있으나 기술적인 구현이 매우 어렵기 때문에 현재까지2~3개 업체가 시장을 독점하고 있으며, 동사는 글로벌 시장에서 경쟁할 품질경쟁력을 확보 완료하고 양산을 준비하고 있습니다.

다. 수익성

(1) 비용의 우위성

동사는 해외경쟁사 대비 우월한 원가우위를 바탕으로 제품의 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 해외경쟁사의 제품에 비해 저렴한 가격을 통해 동사의 제품은 시장에서 주목 받고 있습니다. 동사 제품의 가격과 경쟁사 제품의 가격을 비교한 내용은 아래와 같습니다.

[미량 흡광분석 시스템의 경쟁 제품 비교]

제조사

(국가)

MicroDigital

(한국)

A사
(미국)

B사
(독일)

C사
(미국)

D사
(중국)

제품명

Nabi

A제품
B제품
C제품
D제품

가격

$7,000

$20,000

$18,000

$18,000

$7,500

[전자동면역분석 시스템의 경쟁 제품 비교]

제조사

(국가)

MicroDigital

(한국)

E사
(미국)

F사
(독일)

G사
(미국)

H사
(미국)

제품명

Diamond

E제품
F제품
G제품
H제품

가격

$27,000

$55,000

$60,000

$45,000

$35,000

[정밀 현장진단 플랫폼 제품의 경쟁 제품 비교]

제조사

(국가)

MicroDigital

(한국)

I사
(일본)

J사
(프랑스)

K사
(일본)

L사
(덴마크)

제품명

FASTA

I제품
J제품
K제품
L제품

가격

$17,000

$35,000

$35,000

$30,000

$30,000

동사의 제조 과정은 시장 조사와 기획, 개발, 테스트, 출시의 과정을 통해 주력 제품을 생산하고 있습니다. 설계를 통한 최적화 기술에 따라 완제품의 성능은 크게 달라질 수 있으며, 매입처에 구매하는 유지/보수와 외주업체에 아웃소싱하는 프로세스 자체가 경쟁력을 가지는 것은 아닙니다. 따라서 매입처의 공급 압력은 없으며 이에 따른 매입처와 마찰 및 공급이 원활하지 못할 가능성은 매우 낮다고 할 수 있습니다.

(2) 기술의 우위성

동사는 축적된 분광학적 핵심기술을 기반으로 면역진단 자동화 시스템으로 응용 분야를 확장해 왔습니다. 또한 현재 사업화를 추진 중인 정밀 현장진단용 고감도 POCT 플랫폼의 개발로 핵심기술의 확장성을 더욱 넓혀 가고 있습니다.

이러한 과정을 통해, 당사는 설립 이후 10 여년의 기간 동안 연구용 R&D 제품에서 차세대 진단시스템 분야로 시장 확대에 선제적 대응하는 전략에 있어서 기존 경쟁기업과는 근본적인 차별성을 가지고 있는 회사입니다.

현재 시장에서 판매되고 있는 당사의 모든 제품들은 다음과 같은 기술 경쟁력을 갖추고 있습니다.

① 경쟁제품 대비 동등 또는 우월한 성능

② 경쟁제품에는 없는 추가 기능 (예, IT 기술을 접목한 데이터 디스플레이 기능)

③ 서비스유용성 및 최종 사용자를 고려한 시스템 디자인

④ 모듈화를 통한 A/S 및 유지·보수가 간편한 설계 및 제작

라. 경영성

(1) CEO의 자질

U.C. Berkeley 기계공학과 및 Northwestern 대학원 기계공학과를 졸업한 김경남 대표는 Applied Materials(미국)사의 개발부장을 역임한 후 2002년에 마이크로디지탈을 설립, 대표이사를 영위하며 성공적으로 회사를 성장시키는 등 탁월한 경영능력을 인정받아왔습니다.

김경남 대표는 약 17년간 해당 분야에서의 사업경험을 바탕으로 ㈜마이크로디지탈이 보유한 잠재력을 대한민국을 대표하는 글로벌 의료기기 전문 기업으로 성장시키는 원동력이 되도록 정진하고 있습니다.

[대표이사 약력 및 경영철학]

성명

김 경 남(金 炅 南)
 Kim, Kyung Nam

국적

대한민국

학력

기간

학교명

전공분야

수학상태

1990.03 ~ 1994.02

U.C. Berkeley(미국)

기계공학

졸업(학사)

1994.03 ~ 1999.02

Northwestern Univ.(미국)

기계공학

졸업(박사)

경력

기간

근무처명

최종직위

1999.01 ~ 2002.04

Applied Materials(미국)

개발부장

2002.08 ~ 현재

㈜마이크로디지탈

대표이사

수상 실적

해당사항 없음

설립배경

- ㈜마이크로디지탈이 설립되던 시기에는 바이오분석시스템 및 의료기기 분야 제품에 대한 해외 의존도가 매우 높았습니다. 그리고 대부분의 IT 기술이 휴대폰, 반도체, 디스플레이에 집중되던 시기였습니다.

- 현 대표이사는 국내 제조업 기반이 매우 취약했던 바이오 및 메디컬 시스템의 국산화에 대한민국의 미래가 있다는 신념으로 남들이 쉽게 접근하지 못하는 기술집약적인 아이템을 사업화하고자 2002년 8월에 당사를 설립하였습니다.

- 2010년 이후 삶의 질 향상과 생명과학에 대한 사회적 관심으로 바이오 의약품 분야에 많은 투자 자원이 집중되었음에도 당사만의 독보적인 기술 및 사업분야를 끊임없이 구축해 왔으며, 세계적으로 경쟁력 있는 바이오·메디컬 제품의 국산화를 실현해 나가고 있습니다.

경영 철학

- 미션: 인류의 건강과 행복에 기여하는 글로벌 바이오기술 리더

- 비전: 2025 바이오·메디컬 글로벌 Top 10 실현

- 핵심가치: (기술혁신) 끊임없는 연구활동으로 바이오·메디컬 분야 원천기술을 확보한다. (고객중심) 기획단계부터 A/S까지 고객 중심의 사고를 기반으로 제품과 서비스를 제공한다. (도전정신) 다양한 산업분야의 전문지식 및 오픈 마인드를 기반으로 바이오 컨버전스를 실현한다.

법률 위반

해당사항 없음

최고경영자
 관련소송

해당사항 없음

가입단체

한국체외진단기기협회, 한국무역협회, 대한상공회의소

김경남 대표이사는 한국산업기술진흥협회의 IR52장영실상 등을 수상하는 등 동사가 영위하는 산업을 이끌기 위한 전문성을 충분히 갖추고 있으며, 대표이사의 경력 및 역량, 그리고 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지의 사업 운영 현황 등을 고려할 때, 코스닥시장 상장기업 CEO로서의 충분한 자질을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사의 임직원은 증권신고서 제출일 현재 44명입니다. 동사의 인력은 2015년말 종업원 수가 29명인 이래로 감소 없이 점진적으로 증가하였습니다.

동사는 영업, 기획, 연구개발, 생산 등 각 부문에 있어 풍부한 근무경험을 구비한 인력을 보유함으로써 조직 전체를 전문가로 구성하고 있으며 핵심인력 현황은 다음과 같습니다.

[핵심인력 현황]

직책명

성 명

(출생년)

담당업무

약력

대표이사

(등기/상근)

김경남

(67.08.14)

경영

총괄

99.02 Northwestern Univ. 기계공학 박사

99.01~02.04 Applied Materials(미국) 개발부장

02.08~현재 ㈜마이크로디지탈 대표이사

사내이사

(등기/상근)

김성대

(70.07.13)

경영

관리

00.08 서울대 환경보건학 석사

96.01~98.06 삼환기술개발㈜ 환경부

01.07~03.09 ㈜엔바이오니아 개발팀장

03.10~08.11 ㈜이지라인 기획팀장

08.12~10.09 ㈜바이오매스아시아 기획이사

10.11~현재 ㈜마이크로디지탈 상무이사

사내이사

(등기/상근)

김정률

(72.07.10)

연구

개발

05.08 포항공대 화학 박사

05.06~12.12 ㈜엘지이노텍/생명과학

13.01~15.02 ㈜에스케이텔레콤 개발팀장

15.03~17.09 ㈜나노첨단바이오 부사장

18.04~현재 ㈜마이크로디지탈 상무이사

감사

(등기/비상근)

김노유

(60.11.01)

감사

96.06 Northwestern Univ. 기계공학 박사

86.03~87.05 LG전자㈜ 연구소 책임연구원

04.05~05.02 토요하시기술과학대학교 교수

98.03~현재 한국기술교육대학교 교수

98.03~현재 한국비파괴검사학회 편집이사

08.01~현재 한국반도체 및 디스플레이 장비학회 편집이사

07.12~현재 ㈜마이크로디지탈 감사

사내이사

(비등기/상근)

임경희

(68.10.22)

영업

총괄

98.05 Univ. of Illinois at Chicago MBA 석사

00.01~01.12 Cisco Systems 마케팅 staff

02.08~현재 ㈜마이크로디지탈 이사

사내이사

(비등기/상근)

임기완

(76.07.22)

경영

지원

06.02 한양대학교 경영학과 학사

06.09~10.05 한영회계법인 근무

10.05~14.04 재정회계법인 근무

14.04~18.06 진일회계법인 이사

18.10~현재 ㈜마이크로디지탈 상무이사

동사는 설립 이래 노동쟁의가 발생한 사실이 없으며, 안정적 고용 관계를 유지하고 있습니다.

(3) 경영의 투명성

동사의 이사회는 증권신고서 제출일 현재 상근/등기 이사 3명, 비상근/등기 감사 1명으로 총 4명으로 경영진이 구성되어 있으며 중요 의사결정에 적절한 견제가 이루어지고 있습니다. 또한 내부정보관리규정 및 내부감사규정 등 사내규정 정비와 전문성을 갖춘 감사를 선임함으로써 독립적이고 투명한 경영관리가 이루어질 수 있도록 제도화하고 있습니다.

동사의 경영관리는 회계, 재무, 인사 및 총무, 마케팅 담당 13명으로 구성되어 있으며, 회계와 자금의 업무 분장을 통하여 적절한 내부 통제가 이루어지고 있으며 회계관리업무를 수행하는데 충분한 것으로 판단됩니다. 또한 2019년에 상장사 기준 내부회계관리에 대한 컨설팅을 받을 예정이며 이를 통해 내부통제 시스템을 더욱 보강하여 투명한 회계 관리가 가능할 것으로 판단됩니다.

동사는 주요 경영상의 의사결정을 이사회 및 주주총회의 사전 결의를 통해 진행하였으며, 이해관계자와의 거래에 대해서는 이해관계자거래규정을 준수하는 등 내부통제 절차를 준수하고자 노력한 것으로 판단됩니다. 동사는 이사회 운영규정 제정을 통해 주요 경영상의 의사결정에 있어서 이사회의 권한 및 부의안건 등을 명문화하였으며, 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하게 하는 등 의결권 제한을 통해 이사회의 독립성을 강화하였습니다.

이와 더불어 동사는 경영, 인사, 회계, 일반 분야 등 회사의 운영에 있어서 내부통제 관련 사규의 정비를 완료하였으며, 새롭게 정비된 사규를 적극적으로 활용하여 내부통제 수준의 향상을 이루고 있습니다. 동사는 증권신고서 제출일 현재 관계회사 및 이해관계자와의 거래가 존재하나, 거래와 관련하여 투명성 및 공정성을 확보하기 위하여 ‘이해관계자거래규정’을 제정하였으며, 규정을 준수하는 범위 내에서 거래가 이루어지도록 내부통제시스템을 갖추고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주는 김경남 대표이사로 증권신고서 제출일 현재 32.89%의 지분율을 확보하고 있으며 기타 특수관계인 포함 최대주주등의 지분율은 42.85%입니다.

[공모 전ㆍ후 지분구조]

(단위: 주)

구 분

상장 전

상장 후

최대

주주등

김경남

본인

957,170

32.89%

957,170

26.36%

임경희

처

233,210

8.01%

233,210

6.42%

임경순

처형

14,230

0.49%

14,230

0.39%

김선홍

자

38,240

1.31%

38,240

1.05%

김성대

임원

2,500

0.09%

2,500

0.07%

김정률

임원

1,500

0.05%

1,500

0.04%

소계

1,246,850

42.85%

1,246,850

34.34%

최대주주의 지분율을 감안할 경우 경영권의 안정적인 확보에는 문제가 없으며, 동사 경영진의 탁월한 기술 노하우 보유와 지분율을 감안하면 경영권 안정에 대한 잠재적 위험은 없는 것으로 판단됩니다.

3. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜마이크로디지탈의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분

내용

주당 공모희망가액

20,000원 ~ 23,000원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동
사가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동 가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 공모가액의 산출 방법
 
 (1) 공모희망가액 산출 개요

 (가) 평가모형의 개요
 
 일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다. 
 
절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.
 
 본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 
 
 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 평가 대상회사와 동일하거나 영업위험이 유사하여 비교가능성이 높은 회사들이 존재하고, 주식시장은 이러한 회사들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 평가 대상회사와 비교회사를 비교 ·평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교회사의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.
 
 (나) 비교평가 모형의 선정
 
 대표주관회사인 하나금융투자㈜은 금번 공모를 위한 ㈜마이크로디지탈의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 

[㈜마이크로디지탈 비교가치 산정시 PER 적용사유]

적용 투자지표

투자지표의 적합성

PER

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

[㈜마이크로디지탈 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유]

제외 투자지표

투자지표의 부적합성

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에, 동사와 같이 수익성이 다른 사업 포트폴리오를 갖고있는 기업의 경우 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 제외하였습니다.

(2) 비교회사의 선정

(가) 비교회사 선정 개요
 
㈜마이크로디지탈은 바이오 및 메디칼 분석 기기 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 한국표준산업분류상 “(C20499) 그 외 기타 분류 안된 화학제품 제조업”으로 분류되어 있습니다. 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 ㈜마이크로디지탈이 속한 산업분류 내 업체들을 유사회사 선정 대상으로 고려하여 아래의 기준에 따라 최종 유사회사를 선정하였습니다.

[유사회사 선정 기준]

구 분

내 용

1차 유사회사

사업의 유사성

그 외 기타 의료용 기기 제조업, 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업,

기타 광학기기 제조업, 기타 기술 시험, 검사 및 분석업,

물리, 화학 및 생물학 연구개발업, 물질성분 검사 및 분석업, 방사선 장치 제조업,

생물학적 제제 제조업, 완제 의약품 제조업, 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업,

의약용 화합물 및 항생물질 제조업, 의학 및 약학 연구개발업, 전기식 진단 및 요법

기기 제조업, 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업

2차 유사회사

제품의 유사성

체외진단 기기 제조, 서비스 등 관련 사업을 영위할 것

3차 유사회사

재무적 유사성

및 영업성과

① 12월 결산 법인일 것

② 최근 사업연도 및 당해년도 상반기 영업이익 및 당기순이익을 시현했을 것

4차 유사회사

비재무적

유의성

① 평가일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

② 평가일 현재 최근 2년간 감사의견이 적정일 것

③ 평가일 현재 최근 1년간 투자유의종목, 관리종목, 불성실공시법인 지정사유 및 
기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것

④ 평가일 현재 최근 2년간 합병, 영업양수도, 기업분할 등 경영상의 변동이 없을 것

유사회사의 선정 기준은 상기와 같으나, 유사회사를 선정함에 있어 재무정보는 각 사의 감사보고서, 사업(분반기)보고서 등 공시된 자료를 참조하였으며, 사업계획, 영업환경, 시장지위 등에 있어 동사는 유사회사로 차이가 존재할 수 밖에 없습니다.

가) 1차 비교회사 선정 (업종의 유사성)

㈜마이크로디지탈이 영위하는 광학 분석 기반 진단시스템 제조 및 판매 등의 체외진단과 유사한 산업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 업종분류 기준 상 그 외 기타 의료용 기기 제조업, 그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업, 기타 광학기기 제조업, 기타 기술 시험, 검사 및 분석업, 물리, 화학 및 생물학 연구개발업, 물질성분 검사 및 분석업, 방사선 장치 제조업, 생물학적 제제 제조업, 완제 의약품 제조업, 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업, 의약용 화합물 및 항생물질 제조업, 의학 및 약학 연구개발업, 전기식 진단 및 요법 기기 제조업, 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업에 속한 상장사 175개사를 1차 유사회사로 선정하였습니다.

[유사회사 모집단 선정 결과]

업 종

회사

C27199
그 외 기타 의료용 기기 제조업
나노엔텍, 디알텍, 루트로닉, 뷰웍스, 세종메디칼, 셀바스헬스케어, 시너지이노베이션, 씨유메디칼, 엘앤케이바이오메드, 오스테오닉, 인바디, 인트로메딕, 클래시스, 하이로닉, 휴비츠

M73909
그외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업
녹십자랩셀, 마크로젠, 코아시아홀딩스

C27309
기타 광학기기 제조업
로고스바이오

M72919
기타 기술 시험, 검사 및 분석업
디티앤씨, 아이텍반도체, 오르비텍

M70111
물리, 화학 및 생물학 연구개발업
내츄럴엔도텍, 유바이오로직스

M72911
물질성분 검사 및 분석업
에이치시티, 캔서롭, 테스나

C27111
방사선 장치 제조업
레이언스, 제노레이

C21102
생물학적 제제 제조업
차바이오텍, 강스템바이오텍, 녹십자셀, 메디톡스, 메디포스트 ,바이오니아, 바이오솔루션, 삼성바이오로직스, 셀루메드, 쎌바이오텍, 안트로젠, 애니젠, 에이티젠, 인트론바이오, 제노포커스, 중앙백신, 코아스템, 테고사이언스, 파미셀, 휴젤

C21300
의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
나이벡, 녹십자엠에스, 메타바이오메드, 바디텍메드, 세운메디칼, 씨젠, 아스타, 앱클론, 엑세스바이오, 오스코텍, 이수앱지스, 파나진, 피씨엘, 한스바이오메드, 휴마시스

C21101
의약용 화합물 및 항생물질
제조업
SK바이오랜드, 대봉엘에스, 대웅제약, 대정화금, 셀트리온, 에스텍파마, 엔지켐생명과학, 케어젠, 케이피엑스라이프사이언스, 콜마비앤에이치, 펩트론, 프로스테믹스, 화일약품

M70113
의학 및 약학 연구개발업
디엔에이링크, 랩지노믹스, 레고켐바이오, 메지온, 바이로메드, 바이오리더스, 바이오톡스텍 ,신라젠 ,씨트리, 아이진, 알테오젠, 올릭스 ,우정바이오 ,이원다이애그노믹스, 제넥신, 지엘팜텍, 진매트릭스, 켐온, 큐리언트, 크리스탈지노믹스

C27112
전기식 진단 및 요법 기기 제조업
메디아나, 멕아이씨에스, 아이센스, 피제이전자

C27192
정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업
디오, 솔고바이오, 유앤아이, 코렌텍

나) 2차 비교회사 선정 (주력 사업의 유사성)

㈜마이크로디지탈은 광학 분석 기반 바이오 및 메디칼 분석 기기 제조 및 판매를 영위하고 있습니다. 따라서 ㈜마이크로디지탈의 사업 유사성을 반영하기 위하여, 대표주관회사인 하나금융투자㈜는 1차 선정된 유사회사 175개사 중에서 체외진단 및 체외진단 기기 제조, 서비스 등 관련 사업을 영위하는 18개사를 아래와 같이 선정하였습니다.

[2차 비교회사의 선정]

업종

회사명

주요 제품

선정

여부

그 외 기타

의료용

기기 제조업

나노엔텍

혈액제제 진단기기, 랩온어칩기반 기술

선정

디알텍

X-ray 디텍터

미선정

루트로닉

의료용레이저기기

미선정

뷰웍스

X-Ray Detector

미선정

세종메디칼

복강경 수술 기구

미선정

셀바스헬스케어

체성분측정기, 혈압계, 점자정보단말기

미선정

시너지이노베이션

의료사업

미선정

씨유메디칼

심장제세동기

미선정

엘앤케이바이오메드

척추 임플란트

미선정

오스테오닉

금속 Trauma, Extremities

미선정

인바디

정밀 체성분 분석기

미선정

인트로메딕

캡슐내시경, 일회용 연성내시경

미선정

클래시스

병원시술용 및 에스테틱용 미용의료기기

미선정

하이로닉

피부미용 의료기기

미선정

휴비츠

자동검안기, 자동렌즈미터

미선정

그외 기타 분류

안된 전문, 과학

및 기술 서비스업

녹십자랩셀

세포치료제, 검체검사서비스, 제대혈은행

미선정

마크로젠

DNA Sequencing, Microarray, 유전자분석 서비스 등

선정

코아시아홀딩스

Compact Camera Module(CCM)

미선정

기타 광학기기

제조업

로고스바이오

자동 세포 카운팅 시스템, 생체조직 투명화

및 이미징 시스템

선정

기타 기술 시험,

검사 및 분석업

디티앤씨

전기전자규격 인증서비스

미선정

아이텍반도체

패키지테스트(반도체 양품/불량 판정 테스트)

미선정

오르비텍

방사선안전관리, 항공기 정밀부품 제조 등

미선정

물리, 화학 및 생물학 연구개발업

내츄럴엔도텍

백수오 여성호르몬제, 백수오등복합추출물(원료)

미선정

유바이오로직스

콜레라백신 치료제

미선정

물질성분 검사

및 분석업

에이치시티

시험 인증 등의 기술검사서비스

미선정

캔서롭

BAC DNA CHIP

선정

테스나

Wafer Test

미선정

방사선 장치

제조업

레이언스

TFT Detector, CMOS Detector, I/O Sensor

미선정

제노레이

X-ray 영상진단장비

미선정

생물학적

제제 제조업

차바이오텍

세포치료제 개발, 제대혈 보관 등

미선정

강스템바이오텍

줄기세포치료제

미선정

녹십자셀

항암세포치료제

미선정

메디톡스

의약품원료(보툴리늄독소 단백질치료제) 제조, 연구

미선정

메디포스트

제대혈은행

미선정

바이오니아

합성유전자,시약 및 유전자분석장비

선정

바이오솔루션

줄기세포 배양액을 함유한 화장품원료물질 및 화장품류

미선정

삼성바이오로직스

항체의약품

미선정

셀루메드

인체조직이식재, 인공관절 등

미선정

쎌바이오텍

유산균 원말 및 완제품

미선정

안트로젠

줄기세포치료제

미선정

애니젠

의약용 펩타이드

미선정

에이티젠

연구용 시약, NK Vue KIT

선정

인트론바이오

바이오신약, 핵산검사제, 동물용 항생제 대체재

미선정

제노포커스

산업용 효소

미선정

중앙백신

동물용백신

미선정

코아스템

비임상실험대행 서비스

미선정

테고사이언스

피부세포치료제

미선정

파미셀

유전자 치료제 및 진단용 kit, 줄기세포 치료제

미선정

휴젤

보툴리눔톡신, 필러

미선정

완제 의약품

제조업

CMG제약

의약품 제조 및 판매

미선정

JW중외제약

의약품의 연구, 개발, 제조, 판매

미선정

완제 의약품

제조업

경남제약

일반의약품

미선정

경동제약

전문의약품

미선정

경보제약

완제의약품

미선정

고려제약

중추신경계용제

미선정

광동제약

건강드링크와 쌍화탕류

미선정

국제약품

의약제품

미선정

녹십자

혈액제제류

미선정

대원제약

전문의약품

미선정

대한약품공업

수액제 및 앰플제

미선정

대화제약

의약품제조

미선정

동구바이오제약

피부과와 비뇨기과 치료제

미선정

동국제약

의약완제품 및 원료의약품

미선정

동성제약

의약품

미선정

동아에스티

의약품(기타 등)

미선정

동화약품

의약품, 원료의약품, 의약외품, 의료용구

미선정

디에이치피코리아

점안제 및 안과용제

미선정

명문제약

의약품

미선정

바이넥스

의약품 제조 및 판매, 바이오의약품의 개발 및 생산대행

미선정

보령제약

의약제품

미선정

부광약품

의약제품

미선정

비씨월드제약

항생제(제품)

미선정

삼성제약

의약품 및 의약외품

미선정

삼아제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

삼일제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

삼진제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

삼천당제약

안과용제

미선정

서울제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

서흥

하드캡슐, 의약품, 건강기능식품 제조

미선정

셀트리온제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

완제 의약품

제조업

신신제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

신일제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

신풍제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

아이큐어

경피약물전달시스템(TDDS)

미선정

안국약품

의약품의 제조 및 판매

미선정

알리코제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

알보젠코리아

전문치료제와 비만치료제 제조

미선정

에스티팜

신약API

미선정

에이프로젠제약

기타의약제품

미선정

영진약품

의약품의 제조 및 판매

미선정

오리엔트바이오

자동차부품 및 전원장치공급, 생물소재, 바이오 실험장비

미선정

우리들제약

치료제 중심의 의약품 제조 및 판매

미선정

유유제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

유한양행

의약품의 제조 및 판매

미선정

이연제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

일동제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

일성신약

항생제 관련 의약품의 제조 및 판매

미선정

일양약품

항생제 관련 의약품의 제조 및 판매

미선정

제이더블유생명과학

전문의약품(수액)을 생산, 판매

미선정

제이더블유신약

의약품의 제조 및 판매

미선정

제일약품

의약품의 제조 및 판매

미선정

조아제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

종근당

의약품의 제조 및 판매

미선정

종근당바이오

항생제 및 면역억제제 등의 원료의약품

미선정

진양제약

의약품 제품

미선정

진원생명과학

의료용 심지의 제조 및 판매

미선정

코오롱생명과학

항균제, 수처리제, 원료의약 등

미선정

테라젠이텍스

의약품

미선정

팬젠

CMO

미선정

완제 의약품

제조업

퓨쳐켐

방사성의약품

미선정

한국유나이티드제약

기타의약품

미선정

한국유니온제약

항생제류(제품)

미선정

한독

의약품 제품

미선정

한미약품

의약품

미선정

한올바이오파마

의약제품

미선정

현대약품

의약품의 제조 및 판매

미선정

환인제약

정신신경용제

미선정

휴메딕스

히알루론산 기반의 의료기기 및 관절염치료제 제조 판매

미선정

휴온스

전문의약품

미선정

의료용품 및 기타

의약 관련제품

제조업

나이벡

치아미백제 치과용 골이식재

미선정

녹십자엠에스

혈액백, 진단시약, 혈액투석액, 면역분석장비 등

선정

메타바이오메드

생체분해성봉합사, 근관충전재

미선정

바디텍메드

분자진단 기기 및 진단 마커

선정

세운메디칼

의료용구(체액배출기 도뇨관) 제조, 도매 수출입

미선정

씨젠

호흡기성 병원체 검사제품

선정

아스타

MALDI-TOF 질량분석기

선정

앱클론

항체신약의약품

미선정

엑세스바이오

말라리아 진단키트(RDT), HIV 진단키트(RDT)

선정

오스코텍

뼈이식재

미선정

이수앱지스

항체치료제 효소치료제

미선정

파나진

유전자 진단, 인유두종 바이러스 판별용 칩 등

선정

피씨엘

3차원 다중진단키트 (조류 인플루엔자 진단키트)

선정

한스바이오메드

인체이식용조직(인조피부, 인조뼈), 의료용 시술재

미선정

휴마시스

말라리아 진단시약, POCT 정량 분석 장비

선정

의약용 화합물 및

항생물질 제조업

SK바이오랜드

화장품원료

미선정

대봉엘에스

원료의약품, 화장품원료, 식품첨가물 등을 생산dnjs

미선정

대웅제약

의약품의 제조 및 판매

미선정

대정화금

의약품의 제조 및 판매

미선정

의약용 화합물 및

항생물질 제조업

셀트리온

단백질 의약품의 연구, 개발 및 제조

미선정

에스텍파마

원료의약품 제조 판매

미선정

엔지켐생명과학

원료의약품 제품

미선정

케어젠

펩타이드 기반 안면, 두피, 바디 코스메슈티컬 제품

미선정

케이피엑스라이프사이언스

의약품 중간체 등

미선정

콜마비앤에이치

건강기능식품 및 화장품 소재

미선정

펩트론

약효지속성 의약품 및 펩타이드 소재

미선정

프로스테믹스

화장품

미선정

화일약품

항생제 원료

미선정

의학 및 약학

연구개발업

디엔에이링크

유전체분석(EGIS), 개인유전체분석(DNAGPS)

선정

랩지노믹스

체외진단 서비스 및 제품

선정

레고켐바이오

신약후보물질 발굴을 통한 License-Out

미선정

메지온

발기부전증치료제, 전립선비대증치료제

미선정

바이로메드

기술이전수입, 연구용시료

미선정

바이오리더스

자궁경부상피이형증 치료제, 자궁경부전암 치료백신

미선정

바이오톡스텍

안전성평가, 유효성평가

미선정

신라젠

면역항암치료제의 연구 및 개발

미선정

씨트리

씨트리시메티딘정, 로자틴정

미선정

아이진

당뇨성망막병증 치료제, 자궁경부암 예방 백신

미선정

알테오젠

바이오시밀러 및 바이오베터

미선정

올릭스

신약 후보물질 개발

미선정

우정바이오

생명과학 연구와 신약물질 개발 및 멸균장비

미선정

이원다이애그노믹스

유전체 분석

미선정

제넥신

항체융합단백질 치료제 및 유전자치료 백신개발

미선정

지엘팜텍

제네릭 의약품 및 개량신약개발

미선정

진매트릭스

B형간염치료제 내성진단제

선정

켐온

신약이나 식품, 화장품의 독성과 부작용 등 안정성 평가

미선정

큐리언트

저분자 혁신신약

미선정

크리스탈지노믹스

신개념항생제(전임상)

미선정

전기식 진단 및 요법 기기 제조업

메디아나

환자감시장치, 자동심장 제세동기(AED)

미선정

멕아이씨에스

인공호흡기

미선정

아이센스

혈당측정스트립, 혈당측정기기 등

선정

피제이전자

EMS Business(의료용기기제조외)

미선정

정형외과용 및 신체보정용

기기 제조업

디오

임플란트, 치과기자재 등

미선정

솔고바이오

가정용 온열치료기, 의료기구

미선정

유앤아이

정형외과용 신체보정용 의료기기

미선정

코렌텍

인공고관절, 인공슬관절 등

미선정

다) 3차 비교회사 선정 (재무적 성과)

2차 선정된 18개사 중에서 2018년 순이익이 적자인 회사 14개사를 제외하여, 4개사를 유사회사로 선정하였습니다.

[3차 비교회사의 선정]

(단위: 억원)

회사명
2018년
선정
여부
미선정
사유

매출액
영업이익
순이익

나노엔텍
258
28
33
O
-

마크로젠
1,103
21
36
O
-

로고스바이오
57
-19
-16
X
순이익 적자

캔서롭
75
-51
-54
X
순이익 적자

바이오니아
241
-116
-88
X
순이익 적자

에이티젠
63
-144
-205
X
순이익 적자

녹십자엠에스
863
-59
-107
X
순이익 적자

바디텍메드
662
65
-17
X
순이익 적자

씨젠
1,008
90
98
O
-

아스타
17
-49
-26
X
순이익 적자

엑세스바이오
402
-44
-64
X
순이익 적자

파나진
77
-13
-41
X
순이익 적자

피씨엘
1
-60
-58
X
순이익 적자

휴마시스
97
-10
-9
X
순이익 적자

디엔에이링크
149
-29
-38
X
순이익 적자

랩지노믹스
275
-21
-40
X
순이익 적자

진매트릭스
47
-28
-31
X
순이익 적자

아이센스
1,730
274
226
O
-

출처: 금융감독원 전자공시시스템

라) 4차 비교회사 선정 (기타 비교유의성)

2차 선정된 4개사 중에서 ① 상장 후 1년 이상 경과 ② 최근 사업년도 감사의견 적정 여부 ③ 최근 1년내 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 합병, 분할, 영업양수도 여부 ④ 최근 1년내 투자경고, 위험종목, 관리종목, 불성실공시, 기업회계기준 위반 조치 여부를 판단하여 4개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

[4차 비교회사의 선정]

회사명

상장 후

1년 이상

경과 여부

최근 사업년도

감사의견

적정 여부

최근 1년내 경영에

중대한 영향을 미칠 수

있는 합병, 분할,

영업양수도 여부

최근 1년내

투자경고, 위험종목, 관리종목,

불성실공시, 기업회계기준

위반 조치 여부

선정

여부

나노엔텍

경과

적정

해당 없음

해당 없음

O

마크로젠

경과

적정

해당 없음

해당 없음

O

씨젠

경과

적정

해당 없음

해당 없음

O

아이센스

경과

적정

해당 없음

해당 없음

O

(나) 최종 유사기업 선정
 

대표주관회사인 하나금융투자㈜는 '사업적 비교유의성', '재무적 비교유의성', '기타 비교유의성' 등을
고려하
여

나노엔텍, 마크로젠, 씨젠, 아이센스 등 4개사
를
발행회사인 ㈜마이크로디지탈의 평가를 위한 비교회사로 선정하였습니다. 이와 같은 비교회사
의 선정은 비교회사의 사업 내용이 일정 부문 동사의 사업과 유
사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교회사를 선정함으로써 본 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 

그러나 회사규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 비교회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 비교회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주요 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
 
 또한 동사의 주당 평가가액은 동사의 2018년 실적 기준으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 따라서, 비교회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.
 
 (다) 비교회사의 기준주가
 

기준주가는 시장상황의 일시적인 급변
등 단기변동성을 배제하기 위해 평가기준일(2019년
04월
12일)로부터 소급하여 1개월간 종가의 산술평균(
2019년 03월 13일부터 2019년 04월 12일까지
), 1주일간 종가의 산술평균(
2019년 04월 08일부터 2019년 04월 12일까지)
과 평가기준일(
2019년 04월 12일
)의 종가를 비교하여 가장 낮은 주가를 기준주가로 사용하였습니다.

※ 기준주가 = Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 최근일 종가]

[기준주가의 산정]

(단위: 원)

회사명
나노엔텍
마크로젠
씨젠
아이센스

기준주가
5,423
34,740
22,654
25,550

최근일
5,930
35,200
24,450
25,550

5일 평균
5,832
34,740
23,120
25,740

1월 평균
5,423
35,193
22,654
25,576

2019.04.12
5,930
35,200
24,450
25,550

2019.04.11
5,980
36,100
24,950
25,550

2019.04.10
5,820
34,250
22,250
26,200

2019.04.09
5,770
34,100
21,950
25,550

2019.04.08
5,660
34,050
22,000
25,850

2019.04.05
5,520
34,350
22,150
26,100

2019.04.04
5,570
34,500
22,200
26,000

2019.04.03
5,400
34,700
22,350
26,500

2019.04.02
5,340
34,200
22,100
26,700

2019.04.01
5,370
34,100
21,950
26,300

2019.03.29
5,440
34,000
21,900
26,000

2019.03.28
5,480
34,500
22,300
25,400

2019.03.27
5,480
34,950
22,350
25,500

2019.03.26
5,160
34,850
22,850
25,000

2019.03.25
5,150
34,150
22,350
24,850

2019.03.22
5,290
35,200
23,250
25,350

2019.03.21
5,250
35,050
22,100
25,450

2019.03.20
5,230
36,550
22,150
24,900

2019.03.19
5,180
36,300
22,350
24,900

2019.03.18
5,190
36,900
22,800
24,900

2019.03.15
5,190
36,300
22,850
24,750

2019.03.14
5,140
37,350
23,550
25,200

2019.03.13
5,200
37,800
23,900
25,750

(3) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]
 
 ① 의의 
 
 - 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 
 
 - PER은 대부분의 주식가치 평가에 적용 가능하며 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. 
 
 ② 산정방법 
 
 - PER을 적용한 비교가치는 위에서 결정된 기준주가를 기준으로 2018년 실적으로 PER을 산출한 후, 발행회사의 2021년, 2022년, 2023년 추정 당기순이익의 2018년말 기준으로 현재가치로 환산한 수치에 적용하여 비교가치를 산출하였습니다.
 
 ※ PER를 이용한 비교가치 = 기준 시가총액 ÷ 연환산 당기순이익
 
 - 대표주관회사인 하나금융투자㈜가 제시하는 발행회사의 적용주식수는 신고서 제출일 현재 주식수에 금번 공모를 통해 발행할 주식을 포함하여 제시하고 있습니다.
 
 ※ 발행회사 적용주식수 = 현재주식수 + 모집주식수 + 의무인수주식수 
 
 ※ 유사회사의 재무자료는 금융감독원에 공시된 각사의 2018년 사업보고서를 참조하였습니다. 
 
 ③ 한계점 
 
 - 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER를 비교할 수 없습니다.
 
 - 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으
므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.
 
 - 비교회사가 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율,인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.
 
 - PER 결정요인에는 당기순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.
 
 - 비교회사간의 적용회계기준 및 연결대상여부가 상이할 경우 비교기업간 PER의 비교가 곤란할 수 있습니다.

위에서 산
출한 기준주가 및 비교회사의 2018년 당기순이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.

(단위: 원, 주, 억원, 배)

회 사 명
나노엔텍
마크로젠
씨젠
아이센스

시가총액
1,426
3,684
5,943
3,510

상장주식수
26,292,790
10,605,454
26,234,020
13,737,238

기준주가
5,423
34,740
22,654
25,550

CY18
순이익
33
36
98
226

PER
43.10
103.46
60.47
15.52

평균PER
39.70

주1) 마크로젠은 PER괴리가 크기 때문에 평균PER적용시 배제함
주2) 당기순이익: 2018년 지배주주지분 순이익을 적용

주3) 발행주식수: 분석기준일 현재 보통주 상장주식수

주4) 주당 순이익 : 당기순이익 / 발행주식수

주5) 기준주가: 2019년 04월 12일 기준 Min(최근 1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 최근일 종가)

주6) PER: 기준주가 / 주당 순이익

(4) PER을 적용한 비교가치 산정결과

구분

2018년

비고

당기순이익

4,073 백만원

미래(2021년~2023년) 예상 순이익의 현재가치

적용PER

39.70 배

-

기업가치

161,689 백만원

-

적용주식수

3,630,800 주

-

주당가치

44,533 원

-

주1) 적용주식수는 증권신고서 제출일 현재 발행주식수에 금번 공모를 통해 발행할 모집 및 매출 주식수 및 의무인수주식수를 합한 주식수임

(5) 공모희망가액의 산정

구분

PER 비교가치 적용

비고

주당 평가가액

44,533 원

2018년 기준

주당 공모희망가액

20,000 원 ~ 23,000 원

할인율
55.09% ~ 48.35%

확정 공모가액

-

-

주) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정임

대표주관회사인 하나금융투자㈜는
주당 평가가액
44,533원에 할인율
55.09% ~ 48.35%
를 적용한 20,000원~23,000원
을
금번 ㈜마이크로디지탈의 공모희망가격으로 제시합니다.

하지만 위의 공모희망가액이 향후 코스닥 시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아니며, 상장 후 국내외 경제환경의 변화, 주식시장의 변동, 회사실적의 차이에 따라 주가는 변동되는 점을 유의하시기 바랍니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정손익계산서

(단위: 백만원)

구 분

2019

2020

2021

2022

2023

매출액

8,900

11,650

18,895

40,555

69,025

매출원가

5,346

6,832

11,021

20,619

33,922

매출총이익

3,554

4,818

7,874

19,936

35,103

판관비

5,545

5,951

5,681

10,417

17,199

영업이익

(1,991)

(1,133)

2,193

9,519

17,904

법인세 등

-

-

483

2,094

3,939

당기순이익

(1,991)

(1,133)

1,710

7,425

13,965

할인율

-

-

20%

순이익 현재가치

-

-

1,188

4,296

6,735

순이익 현재가치 (평균)

-

-

4,073

(2) 항목별 추정 근거

[매출액]
(단위 : 백만원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

바이오분석시스템

2,565

3,275

5,295

6,480

8,100

메디컬자동화시스템

2,600

3,700

6,600

11,900

21,000

정밀진단시스템

560

1,400

3,325

18,500

36,250

환경 및 서비스/기타

3,175

3,275

3,675

3,675

3,675

합계

8,900

11,650

18,895

40,555

69,025

동사는 국내에서 유일하게 흡광/형광/발광 분석이 가능한 광학기술을 보유하였습니다. 이러한 국내 유일의 광학기술과 세포배양기술을 기반으로 바이오 물질의 흡광/발광의 성질을 이용하여 성분을 분석하는 바이오분석시스템, 인체 질병의 분석 및 진단을 위한 면역분석자동화시스템 기기를 개발하고 상용화하였으며 동사의 보유기술을 활용하여 개발한 바이오매스 생산장비를 상용화하여 환경 및 서비스 사업도 부수적으로 영위하고 있습니다. 향후에는 시장의 급속한 성장이 기대되는 정밀현장진단시스템 기기를 개발 및 제품화하였으며 시장의 성장에 따라 동사의 주요 사업으로 영위할 계획입니다. 추정기간인 향후 5개년간의 동사의 수익은 제품군으로 분류하였을 때 바이오분석시스템, 면역분석자동화시스템(메디컬자동화시스템), 정밀진단시스템, 환경/서비스/기타 사업으로 구분하여 추정하였습니다.

① 바이오분석시스템

Ⅰ. 제품별 매출액

(단위 : 백만원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

LuBi

180

270

270

450

450

Lumi

105

245

350

350

350

Nabi

2,000

1,500

2,000

1,500

1,000

Nabi Pro

-

700

1,050

1,400

2,100

SAMS(흡광)

80

240

800

1,200

1,600

FLUO(형광)

-

120

300

480

600

OMNI(복합기)

-

-

200

600

1,000

기타

200

200

325

500

1,000

소계

2,565

3,275

5,295

6,480

8,100

Ⅱ. 제품별 예상 판매단가 및 예상판매량

(단위: 천원, 대)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

판매

단가

예상

판매량

판매

단가

예상

판매량

판매

단가

예상

판매량

판매

단가

예상

판매량

판매

단가

예상

판매량

LuBi

9,000

20

9,000

30

9,000

30

9,000

50

9,000

50

Lumi

3,500

30

3,500

70

3,500

100

3,500

100

3,500

100

Nabi

5,000

400

5,000

300

5,000

400

5,000

300

5,000

200

Nabi Pro

-

-

7,000

100

7,000

150

7,000

200

7,000

300

SAMS

8,000

10

8,000

30

8,000

100

8,000

150

8,000

200

FLUO

-

-

6,000

20

6,000

50

6,000

80

6,000

100

OMNI

-

-

-

-

20,000

10

20,000

30

20,000

50

기타주1)

200,000

200,000

325,000

500,000

1,000,000

주1) 단일제품이 아닌 여러 제품으로 구성된 매출입니다.

동사의 바이오분석시스템 제품별 매출은 현재 미량 흡광측정장치인 “Nabi”가 주 매출원이며 향후에도 동 제품이 주 매출원이 될 것으로 예상하고 있습니다. 현재 동 제품에서 온도 조절 등의 기능을 추가하고 성능을 개선한 “Nabi Pro”를 개발 중이며 해당 기기가 본격적으로 출시된다면 기존 제품을 서서히 대체할 것으로 전망합니다. 또한 동사는 싱글흡광기술을 탑재한 “SAMS”, 형광분석장치인 “FLUO”, 다기능 복합 측정기기인 “OMNI”를 개발 중이며 상용화 된다면 23년 기준 32억의 매출을 견인할 것으로 기대됩니다. 동사의 세부 예상 판매량은 국내와 해외로 구분하여 추정하였으며. 판매량 추정의 근거는 다음과 같습니다.

제품명

구분

추정 근거

LuBi, Lumi

국내

N사과 제휴하여 2019년 20대를 판매하고, 2020년부터 매년 30대 이상 판매할 것으로 예상됩니다. 그 외에는 대학 실험실, 연구소 등에 직접 판매를 추진하여 매출을 견인할 계획입니다.

해외

미국에서 A사와 OEM 공급계약을 체결하여 2019년 20대, 2020년부터 매년 50대 이상 판매. 또한 스위스 L사와 OEM 계약을 통해 연간 50대 이상 판매할 계획입니다.

Nabi

국내

N사의 유통 네트워크를 활용하여 2019년 80대를 판매, 2019년부터 매년 100대 이상 판매할 것으로 예상됩니다. 그 외 대학 실험실, 연구소 등은 직접 판매를 통해 판매량이 증가할 것으로 예상합니다.

해외

일본: L사를 통해 2019년 30대, 2020년 60대, 2021년부터는 100대 이상 판매할 것으로 예상합니다.

중국·대만: A사, R사, W사, A사 등을 통해 연간 50대 이상 판매할 것으로 예상합니다.

인도: 20여개 파트너를 통해 연간 50대 이상 판매할 계획입니다.

유럽: 독일 N사, 오스트리아 A사, 터키 M사, 스페인 Q사 등과의 제휴를 통해 연간 100대 이상 판매할 것으로 예상합니다.

중동: 이란 F사, 이집트 M사 등을 통해 연간 30대 이상 판매할 것으로 예상합니다.

북남미: 미국 P사, 멕시코 P사, 아르헨티나 G사 등과의 제휴를 통해 연간 50대 이상 판매할 것으로 예상합니다.

Sams, Omni, 
FLUO

국내

SAMS는 2019년, FLUO는 2020년, OMNI는 2021년에 본격적으로 상용화가 될 것으로 예상됩니다. N사, B사, J사 등 국내 바이오분석기기 전문 판매업체와 제휴 예정이며 시장에 자리잡게 되면 각각 연간 30대 이상의 판매량을 달성할 것으로 기대됩니다.

해외

국내에서의 제품에 대한 평가를 거쳐 약 6개월 후부터 해외 시장에 진출할 예정으로 기존 제휴 파트너(일본, 중국, 동남아, 중동, 유럽, 북남미)를 최대한 활용하여 SAMS, FLUO, Omni를 판매할 계획입니다. 연간 3회 이상 전시회에 참여하여 신규 고객을 발굴하여 목표 매출을 달성할 것으로 예상합니다.

기타

국내

E사 등 소규모 거래고객을 대상으로 바이오분석기기 모듈, 반사율측정기, 소모품 등의 매출이 발생할 것으로 예상합니다. 2022년부터는 S사를 통한 세포배양시스템 판매로 매출이 증가할 것으로 예상합니다.

② 메디컬자동화시스템-면역분석자동화

Ⅰ. 제품별 매출액

(단위: 백만원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

Diamond

1,500

2,500

5,000

7,500

12,500

진단키트(96well)

-

-

100

3,000

7,000

iSBS

1,000

1,000

1,200

1,000

1,000

기타 소모품

100

200

300

400

500

소계

2,600

3,700

6,600

11,900

21,000

Ⅱ. 제품별 예상 판매단가 및 예상판매량

(단위: 천원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

판매

단가

예상

판매량
 (대)

판매

단가

예상

판매량
 (대)

판매

단가

예상

판매량
 (대)

판매

단가

예상

판매량
 (대)

판매

단가

예상

판매량
 (대)

Diamond

25,000

60

25,000

100

25,000

200

25,000

300

25,000

500

96well Kit

-

-

-

-

10

10,000

10

300,000

10

700,000

iSBS

20,000

50

20,000

50

20,000

60

20,000

50

20,000

50

기타

100,000

200,000

300,000

400,000

500,000

면역분석자동화시스템 사업에서는 전자동 면역분석기기인 “Diamond”가 주 매출이며 향후에도 주요 매출 제품이 될것으로 예상합니다. 여기에 2022년부터 본격적으로 동사에서 개발한 “96well 진단키트”(최대 96개 시료를 분석할 수 있는 마이크로플레이트)가 상용화되면 “Diamond” 판매에 따라 매출이 함께 증가할 것으로 기대됩니다. 동사의 세부 예상 판매량은 국내와 해외로 구분하여 추정하였으며. 판매량 추정의 근거는 다음과 같습니다.

제품명

구분

추정 근거

Diamond

국내

N사를 유통망으로 A사에 2019년 20대를 판매하고 2020년부터 연간 50대 이상 판매될 것으로 예상되며 그 외에는 이원의료재단, 2,3차병원, 연구소 등에 직접 판매로 부가적인 매출 실현이 전망됩니다.

해외

미국: C사에 OEM으로 2019년 30대 판매, 2020년 60대, 2021년 80대. 2022년부터 연간 100대 이상 공급할 것으로 추정하였습니다.

필리핀: G사와의 제휴를 통해 시장에 진출할 계획이며 연간 10대 판매될 것으로 추정하고 있습니다.

인도네시아: R사와의 제휴 예정이며 연간 10대 정도 판매될 것으로 추정하였습니다.

이란: N사와의 제휴 예정이며 연간 10대 정도 판매할 것으로 예상됩니다.

벨기에: D사와의 제휴 예정이며 연간 20대 이상이 판매될 것으로 예상됩니다.

96well Kit

국내/해외

2020년부터 Diamond 제품용 96well plate 진단키트를 함께 공급할 예정으로 2021년부터 96well plate 진단키트 매출이 본격적으로 가시화 될것을 가정하여 매출을 추정하였습니다.

21년에는 “Diamond”제품 1대당 50개씩 판매될 것으로 추정하였으며 22년에는 진단키트가 성공적으로 시장에 안착할 것을 가정하여 대당 1,000개, 23년에는 1,400개가 판매될 것으로 추정하였습니다.

iSBS

국내

주요 대학병원 및 검체보관 기관을 대상으로 연간 20대가 판매될 것으로 추정하였으며 그 외 P사 등과 제휴하여 추가적인 제품 매출을 발생할 계획입니다.

해외

중국 A사에 2019년 20대, 2020년부터 연간 30대 이상 판매할 것으로 예상하여 손익을 추정하였습니다. 말레이시아 L사에는 연간 10대, 이집트 M사에 연간 10대 판매될 계획입니다.

기타

국내/해외

Diamond 제품에 공급되는 일회용 Tip, iSBS 제품에 공급되는 일회용 Vactube 등의 소모품 판매로 해마다 1억씩 매출이 증가할 것으로 예상됩니다.

③ 정밀현장진단시스템

Ⅰ. 제품별 매출액

(단위: 백만원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

FASTA

500

1,300

2,750

14,000

21,500

카트리지/진단키트

60

100

575

4,500

14,750

소계

560

1,400

3,325

18,500

36,250

Ⅱ. 제품별 예상 판매단가 및 예상판매량

(단위: 천원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

판매

단가

예상

판매량
 (대)

판매

단가

예상

판매량
 (대)

판매

단가

예상

판매량
 (대)

판매

단가

예상

판매량
 (대)

판매

단가

예상

판매량
 (대)

FASTA

(J사용역)

350,000

-

-

-

-

FASTA(J사)

15,000

10

13,000

100

12,000

150

10,000

500

10,000

600

카트리지

(J사)

1

120,000

0.5

200,000

0.5

300,000

0.5

1,000,000

0.5

1,500,000

FASTA

(자체판매)

-

-

-

-

12,000

50

10,000

350

10,000

550

진단키트

(자체판매)

-

-

-

-

2.5

100,000

2.5

500,000

2.5

2,200,000

FASTA

(S사)

-

-

-

-

10,000

5

10,000

100

10,000

200

진단키트

(S사)

-

-

-

-

2.5

10,000

2.5

200,000

2.5

600,000

FASTA

(C사)

-

-

-

-

10,000

10

10,000

100

10,000

200

진단키트

(C사)

-

-

-

-

2.5

20,000

2.5

200,000

2.5

800,000

FASTA

(L사)

-

-

-

-

10,000

20

10,000

200

10,000

300

진단키트

(L사)

-

-

-

-

2.5

40,000

2.5

400,000

2.5

1,000,000

FASTA

(K사)

-

-

-

-

-

-

10,000

50

10,000

100

진단키트

(K사)

-

-

-

-

-

-

2.5

100,000

2.5

400,000

FASTA

(L사)

-

-

-

-

-

-

10,000

100

10,000

200

진단키트

(L사)

-

-

-

-

-

-

2.5

200,000

2.5

600,000

동사의 정밀현장진단시스템 사업의 주 제품은 “FASTA”로 Frost & Sullivan에 따르면 현장진단 플랫폼 시장규모는 CAGR 8.1% 기준으로 2019년 약 10조원으로 성장할 것으로 예상됩니다. 그리고 현장진단기기와 함께 카트리지/진단키트도 부수적으로 판매 예정입니다. 카트리지는 기기를 이용한 검사 시 사용되는 용기이며 진단키트는 용기에 진단을 위한 시약을 추가하여 판매되는 제품으로 카트리지의 테스트(카트리지
/진단키트의 단위 수량)당 약
5~6배 이상의 가격으로 판매할 것으로 예상됩니다. 동사는 현재 국내 J사와 ODM 개발용역 계약을 맺은 상태이며 2019년 계약 종료이후 기기 및 카트리지를 OEM 계약으로
J사에 납품 가능할 것으로 예상됩니다.
그리고 일본의 S사 등 해외 업체들과의 OEM 계약을 통해 기기와
진단키트
판매를 추진할 계획입니다.
동사의 세부 예상 판매량은 국내와 해외로 구분하여 추정하였으며. 판매량 추정의 근거는 다음과 같습니다.

제품명

구분

추정 근거

FASTA

국내

2018년 국내 J사 개발용역 계약으로 2019년에 3.5억의 매출이 확정적으로 발생합니다. 2019년 과제 종료 이후 기기 및 카트리지 OEM 계약으로 FASTA 기기를 10대 판매 예정이며, 동사가 개발 완료한 정밀진단 시스템인 FASTA 및 카트리지(용기)를 장기적으로 공급받고자 ODM 계약을 진행하였고, 과제를 수행 중 입니다.

2020년 J사 OEM계약을 통해 100대, 2021년 기기 150대, 2022년 기기 500대, 2023년 기기 600대가 판매될 것으로 예상되며 이를 추정손익에 반영하였습니다.

동사 자체판매로도 2021년에 20대, 2022년에 100대, 2023년에 150대를 국내 의료기관 등에 납품할 것으로 예상됩니다.

해외

동사는 2021년에 본격적으로 해외 판매를 할 것으로 예상하고 있으며 국가별 판매 전략은 다음과 같습니다.

일본: S사에 OEM계약으로 2021년에 진출할 것으로 예상되며, 2021년에 5대를 우선적 판매로 정밀현장진단기기 시장에서 동사 제품의 신뢰성을 인정받은 뒤 2022년에 100대, 2023년에 200대 판매를 목표로 하고 있습니다.

미국: C사와의 OEM계약을 통해 2021년 10대, 2022년 100대, 2023년 200대 판매를 목표로 하고 있습니다.

중국: L사와의 OEM계약을 통해 2021년 20대, 2022년 100대, 2023년 200대 판매를 목표로 하고 있습니다.

베트남: K사와 OEM 계약을 통하여 2022년 50대 판매, 2023년 100대 판매를 목표로 하고 있습니다.

유럽: L사와의 OEM 계약을 통해 2022년 100대 판매, 2023년 200대 판매를 목표로 하고 있습니다.

카트리지

국내

J사와 장기 계약으로 “FASTA”대당 2,000 테스트 이상을 판매할 것으로 예상됩니다. 연도별로는 20년 카트리지 20만 테스트 판매. 21년 30만 테스트 판매, 22년 1백만 테스트 판매, 23년 1.5백만 테스트가 판매될 것으로 예상되며 이를 추정손익에 반영하였습니다.

진단키트

해외

2021년과 2022년
에는 (주)마이크로디지탈 독자 브랜드의 바이오컨텐츠(진단키트) 신제품 출시할 계획으로 일본 S사 등과 OEM 계약 체결으로 진단키트를 “FASTA” 판매 대수당 2,000 테스트 이상을 납품할 예정입니다.

2023년에는 독자브랜드 진단키트를 국내/중동/동남아 공급 170만 테스트, 일본 S사 화학 심혈관 마커 패널 공급 확대하여 60만 테스트 판매할 계획입니다.

미국 C사에는 호르몬 질환 마커 패널 OEM 공급을 확대하여 80만테스트, 중국 L사 종양 마커 패널 OEM 품목 확대하여 100만 테스트 공급할 계획입니다.

베트남 K사에는 감염성 질환 마커 패널 진단키트 등을 OEM 품목에 포함하여 40만 테스트 판매, 유럽 L사에는 독자브랜드 진단키트 치주질환 및 관절염 마커 패널 진단키트를 OEM품목에 포함하여 60만 테스트를 공급하여 목표 매출을 달성할 계획입니다.

④ 환경/서비스 등 기타

(단위: 백만원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

바이오 비료

생산시스템

1,000

1,000

1,000

1,000

1,000

저감장치

1,250

1,250

1,250

1,250

1,250

N-TOX

125

125

125

125

125

기타 환경제품

100

100

100

100

100

기술지원/유지보수

700

800

1,200

1,200

1,200

소계

3,175

3,275

3,675

3,675

3,675

동사의 환경 및 서비스 매출은 주로 바이오매스 처리 기기, 바이오 비료 생산시스템이 주 매출이며, 이외에는 관련 설계 및 개발 프로젝트, A/S서비스 제공을 통한 수익이 발생합니다. 관련 주 매출처를 확보하고 있으며 매출 수준은 향후에도 꾸준히 유지될 것으로 예상됩니다.

- 매출원가

(단위: 백만원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

매출원가

5,346

6,832

11,021

20,619

33,922

재료비

4,675

5,982

9,743

17,914

29,393

노무비

418

522

760

1,598

2,653

경비

253

327

518

1,108

1,876

1) 재료비

(단위: 천원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

바이오분석시스템

1,886,024

2,211,915

3,504,010

4,164,108

5,078,541

메디컬자동화시스템

1,251,099

1,971,976

3,783,527

7,236,847

13,055,213

정밀진단시스템

149,746

374,366

889,119

4,946,978

9,693,403

환경 및 서비스/기타

1,388,385

1,423,943

1,566,176

1,566,176

1,566,176

합계

4,675,255

5,982,200

9,742,832

17,914,109

29,393,334

기존에 영위하고 있는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템, 환경/서비스 사업부문의 재료비는 각 제품별 매가 대비 매출원가율을 적용하여 이를 추정하였습니다. 동사의 신사업으로 영위할 예정인 정밀진단시스템은 기존 정밀현장진단기기 사업을 영위하는 동종업체의 원가율의 평균을 적용하여 재료비를 산정하였습니다.

2) 노무비

(단위: 천원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

기존 생산직 인원수

12

14

17

24

49

생산직 신규 채용 예정

2

3

7

25

30

생산직 평균 급여

29,837

30,732

31,654

32,604

33,582

생산직 인건비 총액

417,721

522,449

759,703

1,597,592

2,652,980

노무원가는 기존 생산직의 평균급여에서 향후 인원 충원 계획과 연간 인건비 상승률을 반영하여 추정하였습니다. 인원은 회사 제품 판매액 증가에 따라 이를 산정하였으며 연간 인건비 상승률은 임금상승률 3%를 적용하였습니다.

3) 제조경비

(단위: 천원)

구분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

인건비성 경비

59,775

74,762

108,713

228,613

379,638

기타 경비

192,936

252,552

409,611

879,162

1,496,341

제조경비 총액

252,711

327,314

518,324

1,107,775

1,875,979

제조경비는 인건비 성격의 경비와 기타 경비로 나누어 추정하였습니다. 인건비 성격의 경비는 예상 생산직 인건비에 과거 노무비 대비 인건비성 경비 발생율인 14.3%를 적용하여 추정하였으며, 기타 경비는 동사의 과거 매출액 대비 기타 경비 발생율인 2.2%를 적용하여 추정하였습니다.

- 판관비

(단위: 천원)

계정

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

급여1)

1,126,620

1,453,038

2,119,575

3,427,613

5,580,653

퇴직급여1)

93,885

121,087

176,631

285,634

465,054

복리후생비1)

222,253

286,647

418,137

676,179

1,100,918

여비교통비2)

132,445

173,369

281,186

603,518

1,027,194

접대비2)

48,586

63,599

103,150

221,395

376,816

통신비2)

8,369

10,955

17,768

38,136

64,908

세금과공과금2)

101,585

132,974

215,669

462,898

787,856

감가상각비3)

7,807

7,815

7,815

7,815

7,815

무형고정자산상각비3)

42,428

42,470

42,470

42,470

42,470

지급임차료3)

148,668

148,814

148,814

148,814

148,814

보험료3)

29,498

29,527

29,527

29,527

29,527

차량유지비3)

16,122

16,138

16,138

16,138

16,138

경상연구개발비4)

3,200,000

3,000,000

1,382,436

2,967,171

5,050,154

운반비2)

11,739

15,366

24,922

53,492

91,044

도서인쇄비

6,289

6,295

6,295

6,295

6,295

사무용품비

1,929

1,931

1,931

1,931

1,931

소모품비2)

16,900

22,122

35,879

77,009

131,071

지급수수료2)

221,581

290,047

470,424

1,009,687

1,718,497

광고선전비2)

45,904

60,088

97,457

209,175

356,017

건물관리비3)

42,486

42,528

42,528

42,528

42,528

수출제비용2)

19,732

25,829

41,892

89,915

153,036

판관비 총액

5,544,827

5,950,639

5,680,644

10,417,340

17,198,735

판관비는 크게 인건비, 그외 변동비 성격의 판관비, 고정비 성격의 판관비로 구분하여 추정하였습니다.

1) 급여, 퇴직급여, 복리후생비

동사 각 부서의 연도별 채용계획으로 향후 판관비 대상 인원을 산정 후 관리직 평균 급여에서 평균 급여인상율 3%를 적용하여 인건비를 추정하였으며 퇴직급여는 급여의 1/12를 적용하여 추정하였습니다.

2) 변동비성 판관비(여비교통비, 접대비 등)

동사 매출액 대비 과거 각 계정 판관비 발생율을 적용하여 추정하였습니다.

3) 고정비성 판관비(감가상각비 등)

과거 고정비 발생액을 기준으로 한국은행 경제전망보고서 발행시 발표한 향후의 물가상승율 예상치를 적용하여 추정하였습니다.

4) 경상연구개발비

2019년~2021년의 경상연구개발비는 공모자금 활용내역 중 연구개발비 사용 76억을 전액 비용으로 인식한다는 전제하에 추정하였습니다. 그 후의 경상연구개발비는 2015~2017년 3년간 평균 매출액 대비 연구개발비 발생액을 적용하여 추정하였습니다.

- 영업외 수익과 영업외 비용

2019년 이후 기타손익은 없는 것으로 가정하였습니다.

- 법인세 등

2019년과 2020년은 영업손실로 인한 법인세 손익 효과를 보수적으로 가정하여 0으로 추정하였으며 영업이익에서 향후 동사의 예상 한계세율인 22%를 적용하여 추정하였습니다.

라
.
비교회사와의 비교참고

(1) 요
약 재무정보

㈜마이크로디지탈의 적정 공모가액 산정에 사용된 유사기업의
2018년 재무수치를 기재하였습니다.

[2018년]
(단위 : 백만원)

회사명
나노엔텍
마크로젠
씨젠
아이센스

적용회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

자산총계
42,162
180,416
173,387
252,048

- 유동자산
23,339
133,789
124,513
110,761

- 비유동자산
18,823
46,627
48,874
141,287

부채총계
7,011
61,451
35,450
68,781

- 유동부채
5,217
59,439
26,051
28,210

- 비유동부채
1,794
2,012
9,398
40,571

자본총계
35,150
118,965
137,937
183,267

- 지배주주 자본
35,150
118,929
137,608
180,927

매출액
25,797
110,299
100,823
172,997

영업이익
2,826
2,103
9,002
27,402

당기순이익
3,308
2,623
9,812
22,414

- 지배주주귀속
(계속영업)
3,308
3,561
9,828
22,619

(2) 주요 재무비율

[ 2018년]
(단위: %, 회)

구분
재 무 비 율
나노엔텍
마크로젠
씨젠
아이센스

성장성(%)
매출액 증가율
8.35%
8.36%
16.08%
10.21%

영업이익 증가율
68.97%
-30.36%
26.59%
20.42%

당기순이익 증가율
흑자전환
-71.72%
380.50%
48.00%

총자산 증가율
-0.49%
0.96%
5.18%
7.68%

활동성(회)
총자산 회전율
0.61
0.61
0.60
0.71

매출채권 회전율
3.22
4.85
1.94
4.05

재고자산 회전율
4.24
5.99
4.81
5.80

수익성(%)
매출액 영업이익률
10.95%
1.91%
8.93%
15.84%

매출액 순이익률
12.82%
2.38%
9.73%
12.96%

총자산 순이익률
7.83%
1.46%
5.80%
9.22%

자기자본 순이익률
11.24%
2.45%
7.45%
12.87%

안정성(%)
유동비율
4.47
2.25
4.78
3.93

부채비율
0.20
0.52
0.26
0.38

차입금의존도
3.11
7.53
5.9
15.32

*주요 재무비율 산식

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액
─────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 
경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익
─────── ×100 - 100 
전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익
증가율
당기순이익
─────── ×100 - 100
전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산
─────── ×100 - 100
전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산회전율
당기 매출액
────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 총자산의 활동성을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
─────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
─────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 회전현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액
영업이익률
당기 영업이익
───────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익률
당기 당기순이익
───────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익률
당기 당기순이익
─────────── ×100
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본
순이익률
당기 당기순이익
─────────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기말 유동자산
───────── ×100 
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기말 총부채 
───────── ×100 
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

차입금의존도
당기말 차입금 등
───────── ×100 
당기말 총자본
총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 원)

구 분
금 액

모집 및 매출총액(1)
14,000,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)
420,000,000

발행제비용(3)
720,000,000

순 수 입 금 [ (1) + (2) - (3) ]

13,700,000,000

주1)
모집 또는 매출총액 및 발행제비용 내역은 제시 공모 최저가액 20,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
모집 및 매출총액, 주관사 의무인수 금액 및 발행제비용은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동할 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분
금 액
계산근거

인수수수료
(신주모집)
648,900

발행금액(상장주선인의 의무인수분 포함)의
4.5%와 4.5억원 중 큰 금액

상장심사수수료
-
기술평가대상 기업 면제

상장수수료
-
기술평가대상 기업 면제

등록세
1,442

증가 자본금의 (4/1000)

교육세
288

등록세의 20%

공고비용

20,000

수요예측, 청약 안내공고 등

기타비용

49,370

IR비용, 인쇄비용, 전산비용, 등기비 등

합 계

720,000

-

주1)
모집 또는 매출총액 및 발행제비용 내역은 제시 공모 최저가액 20,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)
발행제비용은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동할 수 있습니다.

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재 동사의 본 공모자금의 대부분을 연구개발 투자와 해외시장개척 및 시설투자에 사용할 예정이며, 운영(생산)에 소요되는 자금은 기조달한 자금의 일부를 활용할 계획입니다. ①연구개발 투자는 정밀 현장진단 분야 신규 사업을 위하여 필요한 기술ㆍ제품, 바이오ㆍ메디컬 시스템 제품 라인업 확장(하이엔드 제품개발), 바이오컨텐츠 제품개발에 투자 예정입니다. ②해외시장개척을 위해 북미, 아시아 지역 판로 확보를 위한 영업ㆍ마케팅 투자에 소요할 것이고, ③기존ㆍ신규제품 생산량 증대를 위한 생산라인과 설비증설에 투자할 것입니다. 구체적인 자금 사용내역은 다음과 같이 예상하고 있으며, 향후 회사의 실제 사업진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.

구 분

내 역

금 액

시 기

비고

연구개발

화학발광 기반의 정밀 현장진단 기기 및 
카트리지 기술 개발 외
바이오 컨텐츠 30종의 연구개발

7,600백만원

2019년 상반기

~

2021년 하반기

-

해외시장

개척

북미 및 아시아, 중동 시장

판로 확장

1,600백만원

2020년 상반기

~

2022년 하반기

-

시설투자

생산라인 증설 및 설비 투자

3,000백만원

2020년 하반기

~

2021년 하반기

-

운영자금

운영자금(인력채용 등)

1,500백만원

2020년 상반기

~

2022년 하반기

합 계

13,700백만원

-

-

(가) 연구개발 세부내역

(단위: 백만원)

구 분

용 도

사용시기

금 액

연구개발

화학발광 기반 정밀 현장진단 시스템 개발

* 효소-화학발광 기반의 고감도 소형 자동화 시스템 개발에 관한 연구로서, 광증배관에 의한 광학신호 증폭 및 검출 기술 개발

* 세계 최초로 능동 펌프를 이용하여 검사 공정이 자동화된 소형 현장진단 기술이며, 화학발광을 통해 고감도 정밀진단이 가능한 기술을 개발하고자 함

2019년 상반기

~

2020년 하반기

3,400

신속 효소면역 카트리지 기술 개발

* 사용자가 현장에서 간편하게 사용할 수 있도록 하는 일회용 카트리지로써, 검사 시약의 보관 및 이송을 용이하게 하고 검사 공정에 필수적인 반복 세정 과정을 쉽고 빠르게 하는 기술

2019년 상반기

~

2019년 하반기

500

바이오 컨텐츠 30종 제품화 개발

* 염증성 질환 바이오마커 10종 및 호르몬 바이오마커 6종, 심혈관 질환 바이오마커 7종 등 대형장동화장비에서 검사 가능한 바이오컨텐츠 중에서 공통 사용 빈도가 높은 진단키트 제품을 개발하고자 함

2019년 상반기

~

2021년 하반기

3,200

정도 관리를 위한 표준물질 및 코드칩 기술 개발

* 생산 제품의 동등한 품질 수준을 관리하고, 판매된 시스템, 카트리지 및 시약의 정도 관리를 위한 표준화된 물질의 개발

* 제품 Loq별 편차를 최소화 하는 정량곡선식을 산출하고, 이를 사용자 인터페이스와 연계하여 최적의 정량값을 제공하는 것을 목적으로 하는 일회용 코드칩 기술의 개발

2020년 하반기

~

2021년 하반기

500

(나) 해외 시장 개척 세부내역

(단위: 백만원)

구 분

용 도

사용시기

금 액

해외시장
개척

북미 시장 판로 확장

* 미국 C사 등 북미 시장에서 런칭한 바이오,메디컬 제품의 홍보, 마케팅 비용

* 연 3억원으로 3년간 판로 확장에 투자, 전시회 제품 출시와 시장 홍보에 1억원 소요 예정

2020년 상반기

~

2022년 하반기

1,000

아시아 및 중동 시장 판로 확장

* 동남아 지역의 영업 거점으로 베트남에 법인 설립, 사무실 운영 및 홍보,마케팅에 투자 예정

* 연 2억원씩 아시아 및 중동 시장 확장을 위해 지역 지점을 선정하고 설치,운영 예정이며, 지점 운영 및 마케팅 등에 투자하고자 함

2020년 상반기

~

2022년 하반기

600

(다) 시설투자 세부내역

(단위: 백만원)

구 분

용 도

사용시기

금 액

시설투자

생산라인 증설

2020년 하반기

~

2021년 하반기

200

클린룸 설치

800

3D 프린터 외 19종 주1)

2,000

주1) 설비 도입 계획
(단위 : 백만원)

시 설 명

규 격

수 량

용 도

소요자금

제작처

405TS Microplate Washer

Set

10

항체코팅

150

Biotek

Microfill Dispenser

Set

1

표면처리

10

Biotek

Smart R17 Plus Centrifuge

EA

30

시약제조

90

Hanil

Mupid 2 Plus 전기영동장치

Set

1

시약분석

10

Dakara

Ohaus PAG4102C

EA

20

시약제조

40

Ohaus

JSCB1500SL Bio Safety Cabinet

Set

3

QC

15

JS Research

Synergy H1 Multi-reader

Set

2

QC

100

Biotek

ULT freezers

EA

10

생산/보관

70

ThermoFisher

FMG 650 refrigerator

EA

10

생산/보관

30

Jeio Tech

FCG 150 refrigerator

EA

10

생산/보관

20

Jeio Tech

FINNPIPETTE F1

Set

30

시약제조

40

ThermoFisher

FROG FT Controller

EA

10

표면처리

10

Eppendorf

3차원 측정기

-

2

조립품 검사

100

-

X-ray 검사기

-

1

PCB 검사

100

-

진동 검사기

-

1

3축 검사

300

-

선반

-

1

자재 가공

100

-

밀링

-

3

자재 가공

600

-

3D 프린터

-

1

시제품 제작

150

-

광학 현미경

-

1

품질 검사

15

-

Spectrometer

-

1

품질 검사

50

-

합 계

2,000

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 종속회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

(2) 연결대상 회사의 변동

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 마이크로디지탈"이며, 영문으로는 "Micro Digital Co., Ltd."라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 "(주)마이크로디지탈" 또는 "Micro Digital" 입니다.

다. 설립일자

당사는 2002년 8월 2일 "주식회사 마이크로디지탈"로 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사 주소
경기도 성남시 분당구 판교로 228번길 15 WINS동 7층
(삼평동, 판교세븐벤처밸리I)

전화번호
031-701-2225

홈페이지
http://www.md-best.com/

마. 중소기업 해당 여부

당사는 증권 신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

중소기업확인서_1904에서 2003까지.jpg
주식회사 마이크로디지탈 중소기업확인서(2019.04.01.~2020.03.31.)

바
. 벤
처기업 해당 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

주식회사 마이크로디지탈 벤처기업확인서(2018.03.09.~2020.03.08.)

사. 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 해당 여부

이노비즈 19-22.jpg
주식회사 마이크로디지탈 기술혁신형 중소기업 확인서(2019.01.03~2022.01.02.)

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 및 환경시스템 연구개발, 제조생산의사업분야를 영위하고 있으며, 향후에는 시장의 수요가 높고 기술집약적인 바이오분석(분광)시스템, 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템 관련 신제품들을 지속적으로 출시할 예정입니다. 사업의 내용에 대한 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항' 중 'II. 사업의 내용'을참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

목적사업
비고

1. 생명공학용 장비, 부품 제조, 판매업

2. 생명공학용 장비설계업

3. 반도체 생산장비 및 부품 제조 판매업

4. 반도체 장비 설계업

5. 의료용장비 제조 판매업

6. 진단키트 제조 판매업

7. 소프트웨어 개발 판매업

8. 무역업

9. 신재생에너지 사업

10. 위 각항에 관련된 부대사업일체

-

자. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부 

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 계열회사가 없습니다.

차. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 변경 

내 용
변경일
주 소

설립
2002.08.02.
경기도 화성시 봉담읍 와우리 산2-2
수원대학교 창업보육센터 806호

변경
2004.07.28.
경기도 군포시 금정동 689-6 한림벤처타운 208호

변경
2005.10.01
경기도 안양시 만안구 안양7동 199-32번지
동영벤처스텔5차 604호

변경
2011.09.26.
경기도 안양시 만안구 안양동 196
유천팩토피아 상가1층 115호

변경
2012.02.06.
경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700, 에이동 101호
(삼평동, 코리아바이오파크)

변경
2016.09.01.
경기도 성남시 분당구 판교로228번길, 씨에스동 701호
(삼평동, 판교세븐벤처밸리Ⅰ)

현재
(건물명)
2018.04.19.
경기도 성남시 분당구 판교로228번길, 윈스동 701호
(삼평동, 판교세븐벤처밸리Ⅰ)

나. 경영진의 중요한 변동

최
근 5사업연도 기간동안 주요경영진의 변동은 아래와 같습니다.

구분

변경전

변경후

대표

이사

등기

이사

사외

이사

기타비상무

이사

감사

대표

이사

등기

이사

사외

이사

기타비상무

이사

감사

2015.12.07.
김경남
임경희
-
최기택
김노유
김경남
임경희
-
정희용
김노유

2017.12.15.
김경남
임경희
-
정희용
김노유
김경남
임경희
김성대
-
정희용
김노유

2018.04.19.
김경남
임경희
김성대
-
정희용
김노유
김경남
김성대
김정률
-
정희용
김노유

2018.11.06.
김경남
김성대
김정률
-
정희용
김노유
김경남
김성대
김정률
-
-
김노유

다. 최대주주의 변동

[증권신고서 작성기준일 현재]
(단위:주,%)

변동일자

액면가

보유주식수

총발행주식수

지분율

변동 사유

지위

2016.05.18

5,000

107,617

192,550

55.89%

유상증자

최대주주

2016.12.28

5,000

107,617

199,980

53.81%

유상증자

최대주주

2017.12.12

5,000

99,817

199,980

49.91%

주식양수도(주2)

최대주주

2018.01.15

5,000

95,717

199,980

47.86%

주식양수도(주3)

최대주주

2018.03.30

5,000

95,717

221,880

43.14%

유상증자

최대주주

2018.06.01

500

957,170

2,218,800

43.14%

액면분할(1:10)

최대주주

2018.06.21

500

957,170

2,418,800

39.57%

유상증자

최대주주

2018.06.29

500

957,170

2,698,800

35.47%

유상증자

최대주주

2018.08.30

500

957,170

2,866,800

33.39%

유상증자

최대주주

2018.11.13

500

957,170

2,909,800

32.89%

유상증자

최대주주

라. 상호의 변경

당사는 최근 5사업년도내에 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 최근 5사업년도내에 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 최근 5사업년도내에 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 최근 5사업년도내에 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일 자

주 요 사 항

2002.08

㈜ 마이크로디지탈 설립

2005.06
중소기업청 벤처기업 인증 (신기술 기업)

2006.12
기술혁신형 중소기업 (Inno-Biz) 인증

2007.03
생물학적 액상시료 추출 밀봉 튜브 자동 실링장치 특허 획득

2008.05
기업부설연구소 설립

2009.01
일회용 세포배양시스템 개발 및 미국 P사 기술이전

2011.11
형광 및 발광 측정 장치 특허 획득

2012.01
세포 배양 시스템 특허 획득

2012.02
CE 인증 (LuBi)

2012.06
온도 조절장치 특허 획득

2012.12
미량 시료 특성 측정용 분광기 특허 획득

2013.03
CE 인증 (iSBS)

2013.01
의료기기제조업 허가 획득

2013.01
국제품질규격 ISO 9001 인증

2013.11
멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기 특허 획득

2015.02
검체관리통합솔루션 (iSBS) 중국시장 진출 (중국 A사)

2015.03
다중 모드 자동 광학 측정기 특허 획득

2015.04
미량 흡광분석 시스템 (Nabi) 출시

2015.08
CE 인증 (Nabi)

2015.09
CE/CE-IVD 인증 (Diamond)

2015.11
의료기기제조신고 (Diamond)

2016.01
진단용 디텍션 웰 및 이를 갖는 진단용 카트리지 특허 획득

2016.05
CE 인증 (Lumi)

2016.03
녹색기술 인증

2016.04
국제품질규격 ISO13485 인증

2017.07
의료기기제조신고 (Nabi)

2017.12
글로벌 20여 국가 공급계약 체결 (Nabi)

2018.07
소형 발광측정 장비 (Lumi) 미국시장 진출

2018.08
미국 C사 공급계약 체결 (Diamond)

2018.09
일본 L사 공급계약 체결 (Nabi, Lumi)

2018.10
산업기술국제협력 국제공동기술개발사업 협약 체결 (FASTA)

2018.11
제87차 IR52장영실상 수상(Diamond)

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

[증권신고서 제출일 현재]
(단위:주,원)

주식발행
(감소)일자
발행형태

발행한 주식의 내용

주식

종류

주식수

주당

액면가액

주당

발행가액

비고

2002.08.02

설립자본금

보통주

20,000

5,000

5,000

-

2004.12.13

유상증자

보통주

20,000

5,000

5,000

-

2005.12.29

유상증자

보통주

20,000

5,000

5,000

-

2006.02.09

유상증자

보통주

2,550

5,000

5,000

-

2009.12.11

유상증자

보통주

20,000

5,000

32,500

-

2013.12.31

유상증자

보통주

60,000

5,000

5,000

-

2016.05.18

유상증자

보통주

50,000

5,000

5,000

-

2016.12.28

유상증자

보통주

7,430

5,000

83,033

-

2018.03.30

유상증자

보통주

21,900

5,000

100,000

-

2018.05.21

액면분할

보통주

1,996,920

500

-

(주1)

2018.06.21

유상증자

상환전환우선주

200,000

500

10,000

-

2018.06.29

유상증자

보통주

280,000

500

12,500

-

2018.08.24

유상증자

보통주

168,000

500

12,500

-

2018.11.06

우선주전환

상환전환우선주

(200,000)

500

-

(주2)

보통주

200,000

500

-

2018.11.15
보통주
유상증자
43,000
500
8,000
(주3)

합 계
보통주
2,909,800

500

-

-

(주1) 당사는 상장을 준비하는 과정에서 공모 후 유통주식수 확보를 위하여 2018년 05월 21일 보통주 1주의 금액을 5,000원에서 500원으로 10:1 액면분할 하였습니다
(주2) 상환전환우선주를 보유한 주주 3인이 보통주 전환 요청에 따라 보통주로 전환되었습니다
(주3) 당사는 2018년 11월 15일 우리사주조합 설립 후 보통주 43,000주를 제3자배정유상증자를 하였습니다.

나. 전환사채 및 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 최근 5사업년도내에 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수현황

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 증권신고서 제출일 현재 보통주 2,909,800주를 발행하였습니다.

(증권신고서 제출일 현재)
(단위:주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수

50,000,000

-

50,000,000

-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
2,909,800
-
2,909,800
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
2,909,800
-
2,909,800
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
2,909,800
-
2,909,800
-

나. 자기주식 취득 및 처분현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

5. 의결권 현황

[증권신고서 제출일 현재]
(단위:주)

구 분
주식의종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
2,909,800
-

-
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

-
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

-
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

-
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

-
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
2,909,800
-

-
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관 상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제55조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제52조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

※ 용어의 정의

구분

용어

해설

1

광학

빛의 성질과 현상을 취급하는 물리학의 한 분야로 현재 많은 분야의 기반기술로 사용. 특히 바이오산업에서는 분자단위의 작은 물질들을 측정(수치화, 정량화)하기 위하여 광학을 이용

1. 광학.jpg
1. 광학

2

흡광

(Absorbance)

물질이 빛을 흡수하는 현상

3

흡광측정

일반적으로 빛(백색광)이 닿으면 그 빛은 ①반사, ②흡수, ③통과하는 빛으로 나누어지는데, 물질에 의하여 흡수되는 빛의 양(흡광도(absorbance, optical density, OD))은 그 물질의 농도에 따라 다름. 이러한 빛의 원리를 이용하여 일정한 파장에서 시료(sample)용액의 흡광도를 측정하면 그 파장에서 빛을 흡수하는 물질의 양을 정량 할 수 있음

3. red light를 흡수하는 시료일 경우.jpg
3. red light를 흡수하는 시료일 경우

4

광원

(Light source)

빛을 내는 물체 또는 장치. 태양과 같이 자체적으로 빛을 생성하거나 발광 다이오드처럼 인공적으로 빛을 내도록 만든 기구

5

발광

(Luminescence)

화학적, 생물학적 요인에 의해 물질에서 빛을 방출하는 현상

6

발광측정

화학발광은 원자 또는 분자가 화학반응에 의해 생성되는 에너지에 의해 들떠서 빛을 내는 현상이며, 예민한 반응이므로 각종 정밀 측정에 응용되고 있음. 생물발광은 화학발광에 의거하지만, 열발생을 수반하지 않고, 발생하는 생물은 세균, 균류, 원생동물 등 다수가 알려져 있음

6. 발광측정.jpg
6. 발광측정

7

광증배관

(PMT, Photo Multiplier Tube)

PMT는 빛을 측정하는 검출기의 한 종류로서, 일반적으로 광전음극(Photocathode), 다이노드, 전극으로 구성됨. 광전음극은 빛을 받으면 광전효과에 의하여 전자를 방출하고, 이 전자는 다이노드를 거치면서 증폭되며, 전극에 이르러 외부 장비로 읽을 수 있는 정도의 전류 신호가 만들어지는 원리. 외부 장치를 거치지 않고 바로 신호가 증폭되기 때문에, 매우 약한 빛 신호를 감지하는 데 널리 사용되고 있음

7. 광증배관.jpg
7. 광증배관

8

효소면역분석법

(ELISA)

Enzyme Linked Immunosorbent Assay

효소를 이용하여 항원과 항체 간의 반응 여부와 정도를 측정하는 방법으로 연구실이나 검사실에서 흔히 사용

9

효소화학발광분석법

(CLEIA)

Chemiluminescent Enzyme Immunoassay

효소를 이용하여 발광 신호를 형성하는 면역분석법으로 높은 민감도를 필요로 하는 연구실이나 검사실에서 사용

10

효소

(Enzyme)

생명체 내부의 화학 반응을 매개하는 단백질 촉매로서, 기질과 결합하여 효소-기질 복합체를 형성함

11

형광

(Fluorescence)

물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상

12

형광측정

형광의 측정은 광원부, 시료부, 검출부로 구성. 일반적으로 용액상태의 시료의 형광 측정에서는 여기광과 직각방향에서의 형광을 측정하고, 고체 시료에서는 표면으로부터의 반사 형광을 여기광과45도 또는 90도 방향에서 측정하는 방식이 이용됨. 형광현상의 장점 때문에 다양한 생명현상의 연구에 널리 이용되고 있으며, 오늘날 다양한 기초적인 생명현상 연구에 활용되고 있음

12. 형광측정.jpg
12. 형광측정

13

광도파로

(Light waveguide)

빛이 지나가는 길이며, 전기가 흐르는 선에 대응될 수 있음

전기 신호가 도선을 따라 전달되듯이 빛도 광도파로라는 선을 따라 전달되도록 하여 전자IC처럼 소형화가 가능

14

광 검출기

(Photo Detector)

광신호를 전기신호로 변환할 수 있는 반도체 디바이스

15

마이크로플레이트

(Micro plate)

96웰(well) 플레이트와 동일한 용어이며, 작은 시험관으로 사용되는 여러 "well"이 있는 평판이라고 함

마이크로플레이트는 분석 연구 및 임상 진단 테스트 실험실에서 가장 보편적이고 표준적인 도구가 되었음

16

바이오 표지자/마커

(bio marker)

일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미

17

항체

(Antibody)

항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당 단백질

18

정성면역분석법

시료 내의 특정 화학 물질의 유무를 확인하기 위해 사용하는 분석법

19

정량면역분석법

시료 내에 있는 어떤 성분의 양을 측정하는 경우를 지칭하는 분석법

20

진단키트

(Assay kit)

질병의 표지자로 알려진 단백질의 양 또는 농도를 구하는 과정에 필요한 완충용액, 시약 등을 포함하는 키트

21

표준곡선

(Standard curve)

시료용액의 흡광도는 대조군(blank)의 흡광도에 대한 시료 흡광도의 비율이기 때문에 단위가 없으며, 시료 중의 흡광물질의 농도와 비례관계를 가짐. 따라서 농도를 알고 있는 표준 시료의 용액에 대한 흡광도가 얻어지면 이를 기준으로 미지농도 시료의 농도를 계산할 수 있음. 그런데 시료 중 흡광물질의 농도가 매우 높거나 낮으면 빛을 흡수하는 정도에 편차가 발생함. 따라서 흡광도를 측정할 때에는 표준용액을 사용하여 표준곡선을 얻은 후에 그 상관관계를 나타내는 범위의 농도에서 흡광도를 측정하여야 함

수정됨_21. 표준곡선.jpg
수정됨_21. 표준곡선

22

능동형 진공펌프

(Active vacuum pump)

비선형소자를 포함한 회로를 능동회로(Active circuit)라 하고 입력설정에 따라 이미 구성된 회로의 특성 값을 바꿀 수 있음. 이러한 능동회로를 포함하는 진공펌프를 능동형 진공펌프라고 하며, 특성 값을 외부에서 임의로 조정할 수 있는 특징이 있음

23

카트리지

(Cartridge)

여러 종류의 구성요소를 일체화 하여 사용과 교체의 편의를 도모한 물건을 의미하고, 카트리지로 제조되는 물건은 대부분 일회용을 위한 소모품이 많음

24

미세유로

(Microfluidics)

밀리미터 크기 이하의 공간 내에 갇혀 있는 유체를 이동시키는 통로로서, 잉크젯 프린팅, DNA 마이크로 어레이, 랩온어칩 화학 등과 같은 분야에서 실제 적용되고 있음

25

GMP 인증

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effecitve)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently) 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템

26

IRB 승인

인간을 대상으로 하는 의학실험 및 행동연구에서 피실험자의 권리와 복지를 보호하기 위해 공식적으로 구성되는 위원회의 승인. 미국에서는 식품의약국(FDA)과 보건후생성(DHHS)에서 IRB가 연구 계획을 승인, 수정, 거부할 수 있는 권한을 부여

27

ISO 9001/13485 인증

국제표준규격 ISO 9000 시리즈로 품질, 환경 및 생명공학 인증 분야의 특성에 맞는 특화된 규격

28

녹색 인증

저탄소 녹생성장 기본법 제32조 녹색기술 녹색산업의 표준화 및 인증, 동법 시행령 제19조 녹색기술/녹색사업의 적합성 인증

29

바이오분석시스템

(Bio-analytical system)

바이오 및 화학적 연구를 목적으로 다양한 시료 속에 존재하는 특정 물질의 성분을 정성 또는 정량적으로 분석하기 위해 사용되는 분석 시스템

30

분광광도계

(Spectrophotometer)

분석하고자 하는 시료 용액의 빛의 양을 측정하여 목적 성분을 정량하는 광학 분석 기기

31

가시-자외선 분광계

(UV-Vis Spectroscopy)

시료용액의 흡광도를 측정하여 목적 성분을 정량 하는 방법을 흡광광도법이라고 하는데, 이 중에서 주로 자외선(ultraviolet, 180~320 nm) 및 가시광선(visible, 320~800 nm)영역에서 빛의 흡수를 이용하여 빛의 양을 측정하는 광학 분석 기기

32

미량 흡광분석 시스템

마이크로리터 수준의 시료를 이용하여 용액의 흡광도를 분석하는 광학 분석 기기

33

소형 발광분석 시스템

휴대 가능한 크기로 소형화하여 용액의 발광도를 분석하는 광학 분석 기기

34

메디컬자동화시스템

(Automatic medical system)

자동화 시스템이란 생산, 사무 등을 수행하거나 공정의 진행을 자동화 시키는 것을 말하고, 자동화 시스템이 제조 공정에 구축되면서 제품의 품질 및 생산 속도의 향상 등의 많은 효과를 얻고 있음. 당사의 메디컬 자동화 시스템은 다양한 기술을 융 복합하여 면역분석 공정을 자동화 시킨 제품과 검체 관리를 자동화 시킨 제품으로 구성되어 있음

35

검체관리

(Sample Banking)

혈액, 뇨, 뇌척수액 등 모든 액체형태의 검체를 질병연구, 신약연구, 질환추적, 백업 등의 목적으로 보관하고 관리하는 것

36

진공채혈튜브
 (Vacutainer tube)

멸균된 유리 또는 플라스틱 테스트 튜브로 튜브의 내부에 진공이 있어 미리 정해진 양의 액체를 빨아들일 수 있음

37

체외진단의료기기

(IVD, In Vitro Diagnostics)

의료기기법 제2조에 포함되는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물, 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말함

38

현장진단시스템

(POCT, Point of Care Test)

전통적인 중앙검사실 이외의 장소에서 환자관리를 위해 수행되는 일체의 진단검사를 의미. 일반적으로, 전문검사기법을 훈련받지 않은 의료인(의사, 간호사) 혹은 환자 자신에 의해 실시될 수 있는 검사를 말하며, 검체 전처리를 포함하여 통상 검사결과가 20분 이내에 완료되는 시스템을 현장 검사라고 볼 수 있음

39

진단 플랫폼

(Diagnostic Platform)

바이오 연구기관 또는 의료기관의 많은 사용자들이 다양한 진단 시약과 키트를 쉽게 이용하도록 하고 질병 진단 품목 개발을 가능하게 하는 시스템 제품

40

바이오 컨텐츠

(Bio contents)

바이오 원료를 이용하여 질병의 검사 및 물질의 분석을 위해 상품화된 결과물을 의미함

바이오 표지자 검출을 위한 진단 키트 등이 있음

41

정밀의료

(Precision medical)

환자의 유전정보, 생활습관 등 다양한 정보를 포괄 이용한 개인별 맞춤 예방, 진단, 치료를 의미. 현재 대부분 환자에게 대량생산된 똑같은 약을 처방하고 있는데, 환자마다 적절한 약을 적정 용량으로 처방하고 적정한 시간에 먹게 하여 환자별로 최적화된 치료법을 제공하는 의료 방향

42

소형 자동화

면역진단 시스템

(Miniaturized POCT)

고감도 현장진단을 목적으로 대형자동화장비를 소형화하여 현장에서 30분 이내에 빠르고 신속한 검사를 할 수 있도록 하는 자동화된 소형 신속 면역분석 기기

43

세포 배양

동물이나 식물의 세포를 인위적으로 증식시키는 것. 생명공학에서는 세포의 대량 배양 기술을 가리킬 때가 많음

44

세포배양시스템

(Cell culture system)

자동화된 바이오 리액터를 이용하여 동물이나 식물의 세포를 인위적으로 증식시키는 장치

45

바이오 리액터

(Bio-reactor)

생명 공학의 기술 중 하나. 생체의 세포 안에서 이루어지는 생화학 반응을 인공의 용기(容器) 속에서 시행하는 장치

46

바이오매스

(Bio-mass)

농업폐기물, 음식물쓰레기, 축산분뇨 등 농·축산업 활동에서 발생하는 유기성 폐기물

47

바이오매스 저감장치

바이오매스를 건조하고 분쇄하고 살균 처리를 하는 장치로서, 유기성 폐기물을 재활용할 수 있도록 가공하거나, 이를 이용하여 무공해 에너지원으로 변환시키는 자동화 장치

48

FDA

(미국식약청)

식품이나 의약품, 화장품 등 소비자가 평소 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직으로 보건사회복지부 소속 기관

49

MFDS

(KFDA, 식품의약품안전처)

의약품 및 의료기기에 관한 임상시험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 담당하고 있음

50

제품수명주기

(Product life cycle)

신제품이 개발되어 처음 시장에 도입된 후, 시간경과에 따라 나타내는 매출액 수준(시장 수요)의 변화패턴으로서 시장특성의 유사성에 따라 대체로 도입기, 성장기, 성숙기, 쇠퇴기로 구분되며 각 단계마다 일반적인 전략방향이 제시됨

51

임상시험

임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

(1) 사업 개황

(가) 사업 개요

당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 및 환경시스템 연구/개발, 제조/생산및 유통 회사로서, 전기/전자, 바이오 및 정밀기계 융합 기술 기업입니다. 특히, 바이오/메디컬/환경 시스템을 자체 기술로 생산할 수 있으며 소형화, 자동화, 고감도 시스템 제조 기술을 갖추고 있습니다. 최근에는 시장의 수요가 높고 기술집약적인 바이오분석(분광)시스템, 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템 사업을 전략적으로 선정하여 관련 기술을 고도화하고 신제품을 개발하는데 집중하고 있습니다.

1) 바이오분석시스템 (Bio-Analytical System)

바이오분석시스템은 임상시험, 의약, 바이오/화학, 환경 분야에서 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 시료 속에 존재하는 특정 물질의 성분을 정량적으로 분석하기 위해 사용되는 시스템을 의미합니다. 바이오분석시스템 사업분야에서는 바이오/메디컬 산업의 발전에 따라 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등에 대한 분석기술 수요가 급증하고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오분석시스템 사업은 분광 시스템 분야에 속하는 사업으로 흡광, 형광, 발광, 인광분석 등으로 구분할 수 있습니다. 이 중 당사는 빛이 바이오시료에서 흡수되는 정도를 분석하는 흡광분석 제품과 바이오 시료 스스로 빛을 내는 물질을 이용하여 광량을 분석하는 발광분석 제품개발에 주력하고 있습니다.

당사의 흡광분석 시스템은 매우 적은 시료량을 이용하여 생물학적 성분을 분석하는 미량 흡광분석 제품이기 때문에, 기존의 전통적인 대형 흡광분석 장비보다 크기가 10배 가량 작고 시료량은 1,000배 가량 적게 사용합니다. 이러한 특징으로 인해 미량 흡광분석 시스템은 제조공정이 까다롭고 빛의 손실에 매우 민감하며, 정교한 설계를 기반으로 개발되어야 합니다.

상기의 이유로 일반적인 대형 흡광분석 장비에 비하여 상대적으로 많은 시간과 기술축적이 소요되며, 이는 미량 흡광분석 시스템 사업분야에서 상대적으로 시장진입을 어렵게 만드는 주요 원인이라 할 수 있습니다.

[기존 대형 흡광분석 장비 vs 미량 흡광분석 시스템 비교]

가시-자외선 분광분석 기기(UV-Vis Spectrophotometer)

구분

대형 흡광분석 시스템

소형/미량 흡광분석 시스템

제조사

일본 S사

미국 T사

제품
특징

- 전용 용기(Cuvette) 사용 필수적

- 최소 사용 시료량 1mL 필요

- 한번에 여러 개의 시료 분석 가능

- 흡광 및 형광, 근적외선 등 복합 분석시스템으로 기능 확장 제품 출시

- 상대적으로 넓은 설치면적이 요구됨

- 높은 해상도 성능 및 사용편의성 제공

- 주요기술 : 광소스(Light source), 모노크로미터(Monochromator), 검출기(Detector)

- 전용 용기(Cuvette) 선택 사용 가능

- 최소 사용 시료량 1 uL 필요

- 한번에 한 개의 시료 분석 가능

- 터치패널 탑재된 독립형
 (Stand-alone) 제품 출시 확대

- 설치면적 제한요소 거의 없음

- 주요기술 : 광소스 (Light source), 모노크로미터(Monochromator), 검출기(Detector), 광도파도 (Light waveguide)

시료량

1 mL/test

1 uL/test

(자료 : 당사 작성)

1960년대 이후, 컴퓨터 기술발전에 따라 바이오분석시스템 산업도 자동화/고급화의 발전 과정을 거쳤으며, 1980년대 이후에는 바이오 연구 및 관련 산업의 부흥과 함께 동 업종의 발전도 가속화하였습니다

바이오분석시스템 사업은 바이오제약, 헬스케어, 첨단의료, 친환경에너지, 신소재, 항공우주 등 다양한 산업분야의 필수 후방산업으로 비교적 경기흐름에 민감하지 않고 안정적인 수요가 이어지는 특성이 있습니다. 과학기술의 급격한 발전에 따라 세계각국의 연구개발(R&D) 예산은 매년 확대되고 있으며, 기업들도 기술개발에 대한 투자를 늘리고 있어 실험기기 산업의 안정적 성장은 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 특히, 선진국들은 20세기부터 이미 바이오분석시스템 산업을 기초과학연구에 대한 투자로 인식하고 육성한 결과, 막대한 부가가치와 고용을 창출하는 국가 산업의 한 축이 되어 있습니다.

사업 성공을 위해서는 광학적 성능, 브랜드 인지도, 원가 경쟁력이 핵심요인으로, 최근에는 시스템(기기) 소형화, 미량검출, 자동화분석, 정밀화, 고감도 등 기술이 고도화되는 추세입니다. 바이오/메디컬 산업의 기술은 두 분야가 융합한 대형 장비들이 출현하여 단일 장비로 많은 종류의 검사를 수행할 수 있도록 변화해 가고 있는 가운데, 동일한 성능을 발현하면서도 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷합니다.

특히, 바이오분석시스템 기술은 광학적 성능 발전을 기반으로 사용자 편의를 강화하는 방향으로 진화하고 있습니다. 극미량의 시료를 이용하여 기존 기기와 동일한 결과값을 도출함으로써 시약절감, 검사비용 절감 등의 효과를 추구하거나, 고해상도의 분해능과 넓은 측정범위를 지원하는 등의 성능향상은 전자동화 기술과 함께 사용자 편의를 크게 향상시키고 있습니다.

 [바이오/메디컬 시스템 기술의 발전 동향]

(자료 : 당사 작성)

당사에서는 제어기술 등 다양한 융합기술을 바탕으로 고부가가치의 바이오분석시스템들을 지속적으로 개발하고 있으며, 제품의 해외수출, 글로벌 선진업체와의 업무 교류 등 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

바이오분석시스템 산업은 과학기술이 발전함에 따라서 함께 성장할 수 밖에 없는 미래 지향적인 산업으로 기술 발전의 속도가 점차 가속화됨에 따라 당사 바이오분석시스템 사업의 성장도 가속화될 것으로 기대됩니다.

2) 메디컬자동화시스템(체외진단의료기기, IVD Medical System)

식품의약품안전처(국내 주관부서)는 체외진단의료기기를 "질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 장비, 시약 및 소프트웨어의 총칭"으로 정의합니다. 당사의 주력사업 중 하나인 메디컬자동화시스템은 전자동 면역분석 시스템과 고감도 현장진단시스템으로 구분할 수 있으며, 동 사업은 체외진단의료기기 산업군에 속합니다.

인간의 평균 수명이 늘어감에 따라 질병의 조기진단과 치료는 삶의 향상과 의료비 절감에 반드시 개발이 필요한 분야입니다. 질병의 진행 단계를 확인하는 데 매우 효과적이며 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라, 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있기 때문에 급속히 발전하고 있습니다.

 [체외진단의료기기 산업구조 및 특징]

후방산업

체외진단의료기기

전방산업

- 소재 및 바이오 원료 산업

- 표지자 검출용 시약 산업

- 데이터 전송 및 소프트웨어 산업, 전자산업

- 측정용 카트리지/센서/측정기

- 장치와 제어시스템 융합

- 신호처리 전산시스템

- 시스템 유지관리의 편의성

- 병원 및 약국 등

- 보건의료산업

(자료 : 중소기업청, 중소기업로드맵(바이오))

체외진단시스템은 진단 대상물질인 바이오 마커의 형태에 따라 핵산 기반 진단 시스템, 단백질 및 항체 기반 진단시스템, 대사체 진단시스템 및 나노융합기술 기반 진단시스템을 포함하여 진단키트, 바이오칩, 의료용 바이오센서 및 자동화 측정시스템 등으로 분류가 가능합니다. 활용 분야는 병원, 응급의료센터, 약국, 보건의료산업 분야로 구분될 수 있으며, 체외진단의료기기를 지원하는 후방산업은 소재 및 바이오 원재료 산업, 전자산업, 데이터 전송 및 소프트웨어 산업 등이 있습니다. 타겟별로는 감염성 질환, 종양성 질환, 심혈관 질환, 뇌 질환, 식중독 진단, 기타 급/만성 질환 등이 있습니다.

 [체외진단 시스템 주요검사항목 분류표]

분류

구분

관련 질환

측정 Contents

검진/측정주기

일반

건강
검진

기존

항목

빈혈

Hemoglobin

1~2회/년
(일반인)

당뇨병

Glucose/HbA1C

고혈압, 이상지질,
동맥경화

Total Cholesterol, HDL-C,
LDL-C, Triglycerides

만성 신장질환

Serum Creatine

간염/심근경색

AST, ALT, γ-GPT

간염

B형 간염/C형 간염

추가

암표지자

AFP(간염), CEA(대장암),
PSA(전립선)

1~2회/년
(일반인)

수술실

/응급실

/진료실

기본

항목

응급검사

Blood gas
(CO, pH, pCO, pO, etc)

수술 중

수시모니터링

혈액응고

Serum Electrolyte
(Na, K, Ca, etc)

혈액질환

PT, aPTT, BT, etc

수술 전/후
1회 측정

상황별

항목

심혈관질환

CK, LD, CK-MB, cTnI,
Myoglobin, etc

흉통발생시

신장질환

T-Protein, Blood Urea Nitride,
Creatinine, etc

1회/3~5일
(투석환자)

간질환

T-Protein, T-Bilirubine,
Albumin, Ammonia, etc

발생 시

췌장질환

Amylase, etc

발생 시

감염증

C-Reactive Protein, etc

발생 시

갑상선

T3, Free T4, TSH

발생 시

Home

만성질환

/치료

당뇨병

Glucose

4회/1일

고혈압, 이상지질,
동맥경화

Cholestrol

1회/주

혈액응고

PT, aPTT

1회/2~3일

(자료 : 당사 작성)

 [체외진단 시스템 주요제품 분류표]

시장
점유율

순위

구분

특징 및 진단가능 질병

1

면역
화학적

진단

- 항원/항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 
 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 
 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 
 질환 진단과 추적에 이용

2

자가 혈당

측정

- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3

현장진단

(Point-of-Care-Test)

- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을
 환자 옆에서 즉각검사가 가능 하도록 함으로써
 치료효과를 높이는데 이용

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 
 혈액응고 검사 등에 이용

4

분자진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는
 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV),
 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나
 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

5

혈액진단

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구,
 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액 세포를 검사하는 분야로서
 적혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나
 응고 인자검사에 이용

- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나
 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

6

임상

미생물학 진단

- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을
 화학반응을 이용하여 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여
 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암 표지자, 동맥 경화, 
 임신, 불임 등 매우 다양한 진단과 추적에 이용

7

지혈진단

- 유리판 위에 체액을 도말하거나
 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써
 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

8

조직진단

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여
 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고
 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고
 그 치료 약제의 가이드라인을 제공

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

(자료 : 과학기술일자리진흥원 2016, 체외진단기기 시장동향, 당사 가공)

사람의 인체는 질병과 관련한 바이오 물질에 노출될 경우 면역반응을 수행하게 되는데, 유입된 물질의 성분이나 인체가 작동한 면역체계의 종류 등에 대한 분석을 통해 질병에 대한 처방이나 치료가 가능하게 됩니다.

기존에는 검사자가 수작업으로 검체(혈액, 소변, 타액 등)를 희석, 분리, 측정하여 검사결과를 도출하였습니다. 이 과정에서 검사자 숙련도에 따라 정확도 차이가 발생하여 동일한 검사라 하더라도 결과값이 다르게 도출될 수 있었습니다. 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 분석의 필요성이 증가함에 따라 다수의 검체를 정확하게 측정하는 진단에 대한 수요, 즉 검사 전 과정을 전자동화(hands-free automated processing)하는 시스템 수요 또한 증가하였습니다. 당사의 체외진단시스템은 질병 검사에 필요한 모든 분석 과정을 완전 자동화한 전자동 면역분석 시스템으로, 기존의 수작업 검사에서 발생할 수 있는 분석 오류를 최소화할 수 있습니다.

 [체외진단시스템 분야 주요제품 국내업체 현황]

체외진단시스템 분야_주요제품_국내업체현황.jpg
체외진단시스템 분야_주요제품_국내업체현황

(자료 : 2016~2018, 중소기업기술로드맵)

바이오/메디컬 시스템 사업에 참여하는 국내 업체 가운데 모듈 및 부품 생산뿐만 아니라 면역진단 자동화 시스템 전체를 직접 생산, 판매할 수 있는 업체는 당사가 유일합니다. 중소기업기술로드맵 2016~2018년 특허분석 종합평가표에 의하면, 생물분석 전자기 기기 및 기술, 항원/항체 함유 의료품 제제 분야와 생물분석 광학 기기 및 기술 분야에서 중소기업 적합성이 높은 것으로 평가되고 있습니다. 이는 중소기업의 특허출원 활동이 활발하나 기술수준이 상대적으로 낮게 평가되어 국내 중소기업이 기술개발을 고려해 볼 수 있는 후보 군으로 판단한 분야를 의미합니다.

한편, 전자동 면역분석 시스템은 대형 자동화 장비와 비교해 검사 결과값에 대한 성능 및 재현성은 동등하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 큰 시스템으로 인식되고 있습니다. 또한 전자동 면역분석 시스템은 기존의 신속 현장검사를 위한 현장진단시스템과는 중요한 차이점을 가지고 있습니다. 현장진단 시스템의 경우 30분 이내에신속한 검사를 할 수 있는 장점이 있으나 한번에 수십 개의 검체를 동시에 검사하는 것이 불가능 합니다. 이러한 전자동 면역분석 시스템은 90분 동안 최대 90개의 검체를 동시에 검사 가능하며 주요 차이점은 다음과 같습니다.

 [대형 자동화 장비 vs 전자동 면역분석 시스템]

체외진단검사 자동화 시스템

구분

대형 자동화 시스템

전자동 면역분석 시스템

제품특징

- 제조사: R사

- 제품명: E**

- 분석시간: 60분 ~ 90분

- 시간당 200 test 이상 검사 가능

- 고가의 장비 (2억원 수준)

- 제조사: D사

- 제품명: D**

- 분석시간: 90분 ~ 180분

- 1회당 최대 96 test 검사 가능

- 저가의 장비 (6천만원 이하)

용도 및 사용목적

- 대형병원, 혈액검사소 등

- 면역진단 항목 200종 이상 검사 가능

- 생화학 항목 검사 가능

- 다량의 검체를 빠르게 검사

- 의료기관, 혈액검사소

- 면역진단 항목 100 여 종 검사 가능

- 생화학 항목 검사 불가능

- 흡광분석 시스템이 가장 보편화

(자료 : 당사 작성)

체외진단의료기기 사업분야 중에서 자동화 시스템은 시장 규모가 계속 증가(CAGR 7.3%, 2017년 Frost & Sullivan)하고 있으며, 다양한 자동화 기능을 탑재하여 사용 편리성을 향상하는 것과 제조원가 경쟁력이 중요한 사업적 성공요인으로 분석되고 있습니다.

동 보고서에 의하면 CE의 IVD의 지침 개정(*), PAMA(**) 및 동반진단 기반 액체생체 검사의 승인으로 인한 벤처캐피탈 자금의 유입 등이 2018년 체외진단 글로벌 시장형성에 큰 영향을 미칠 것으로 예측하고 있습니다.

(*)유럽 내 심사기관의 품질과 역량 개선을 위한 유럽 의료기기 CE 제조 실행 및 개선

(**) PAMA : 메디케어 제도 액세스 보호법(Protecting Access to Medicare Act)으로 65세 이상을 위한 미국 국민 의료보험 제도인 메디케어의 환급률 감축을 지연시키는 법률

또한 체외진단 분야 시장은 지금이 성장기회로 보고 있으며, 차세대염기서열분석 기반의 분자진단이 2018년에도 계속 높은 성장률을 보이며 전염병 진단과 같은 비종양학 분야로의 확장으로 성장이 촉진될 것으로 기대하고 있습니다.

3) 환경 및 서비스 분야 (Bio-Automation & Service)

환경 산업은 시장 내 자연 발생 수요에 더하여 국가 주도의 연구개발 및 상용화가 활발한 분야이며 대형 자동화 공정 시스템에 대한 수요가 해당 산업의 발전과 함께 꾸준히 존재해 왔습니다. 특히, 환경 산업 중에서도 유기성 폐기물(하수슬러지, 가축의 분뇨, 농업폐기물 등)을 에너지로 전환시키는 바이오매스(*) 분야는 대표적인 대체에너지산업으로 미국, 일본, 유럽 등 선진국에서 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 당사는 바이오매스 분쇄/건조/살균 동시 처리 장치를 개발하여, 바이오매스 에너지관련 업체, 사료/비료 생산업체, 미세한 분쇄가 필요한 폐기물처리업체 등 고객사에 판매하고 있습니다. 분쇄/건조/살균이 동시에 가능한 시스템은 당사 제품이 국내 최초이자 유일합니다.

(*) 바이오매스 : 농업폐기물, 음식물쓰레기, 축산 분뇨 등 농·축산업 활동에서 발생하는 유기성 폐기물

당사는 정확하고 정밀한 분석이 필요한 바이오 및 메디컬 분야에 다양한 시스템을 개발하였고, 이와 관련한 기술 역량을 대용량 공정 자동화 기술이 필요한 플랜트 시스템에 적용함으로써 응용분야를 다변화 해 왔습니다.

산업별 활용 분야에 따라 요구되는 시스템은 다르지만 기술적 속성은 유사하며, 크게마이크로 시스템과 매크로 시스템으로 구분할 수 있습니다. 마이크로 및 매크로 시스템 모두 최적의 반응을 일으키는 조건을 사용자가 손쉽게 활용할 수 있도록 설계되어야 하고, 반응 물질을 마이크로 단위로 분석하는 것이 필요합니다. 또한 모든 공정을 자동화하여 편리성이 확보되어야 제품의 경쟁력을 갖추게 되는 점에서 동일합니다. 반면, 실험실 규모 (Lab scale)에 적합한 크기의 시스템이 필요한 마이크로 시스템의 활용 분야와는 달리 매크로 시스템은 대규모 환경 및 바이오 플랜트 사업 분야에 적합한 특성을 가지고 있습니다.

 [당사 시스템 제품의 구성: micro 및 macro 시스템 비교]

System : 반응을 생성하고 촉진하여 그 결과를 분석하는 기능을 수행

Micro(미시적) System

application
→

Macro(거시적) System

● 정의 : 바이오 연구실 및 
 병원에서 생체시료에 대한 
 생물학적 반응을 생성, 
 촉진, 결과 확인을 위해 
 사용되는 정밀 분석 시스템

● 정의 : 대규모 환경 및 
 바이오 공장에서 반응물질에
 대한 공정을 자동화하고
 그 결과를 분석하는데
 사용되는 대용량 시스템

공통점

● 고품질 제품을 개발하기 위해 요구되는 기술적 접근 및 해결 방식이 거의 동일

- Micro 및 Macro 기술 분야 모두 최적의 반응을 일으키는 조건이 동일함

- Micro 및 Macro 기술 분야 모두 반응 물질을 마이크로 단위로 분석해야 하고, 
 이를 위한 공정이 자동화 되어야 함

차이점

● 보다 적합한 활용 분야(application)가 서로 다름

- Micro 기술 분야는 실험실 규모의 바이오 및 메디컬 시스템에 적합하고,

- Macro 기술 분야는 대규모 환경 및 바이오 플랜트 시스템에 적합함

당사는 이와 같은 미시적(micro) 및 거시적(macro) 관련 기술을 상호 접목함으로써, 바이오매스의 분쇄/건조/살균 동시 처리 장치를 효과적으로 개발할 수 있었습니다. 이를 바이오매스 에너지 관련 업체, 사료/비료 생산업체, 미세한 분쇄가 필요한 폐기물처리업체 등 고객사에 판매하고 있습니다. 분쇄/건조/살균이 동시에 가능한 시스템은 당사 제품이 국내 최초이자 유일합니다.

바이오매스는 새로운 에너지원으로 각광받고 있으나, 유기질과 세포로 이루어진 바이오매스 폐기물은 점도가 높고 건조가 매우 어려운 특징이 있습니다.

 [유기성 바이오매스 폐기물의 수분 특성]

구 분

특 성

자유수(free water)

기존 가열방식 제거가능

- 슬러지 입자에 부착되지 않은 수분

- 중력침강으로 쉽게 제거할 수 있음

간극수(interstitial water)

기존 가열방식 제거가능

- 슬러지의 floc사이에 존재하여 floc과 함께

이동하는 수분

- floc water라고도 함

- 기계적인 탈수로 제거할 수 있음

표면수(surface water)

기존 가열방식 제거 불가능

- 슬러지 입자에 부착되어 있는 수분

- capillary water라고 함

- 세포가 파괴되어 압착될 때 제거가능

결합수(bound water)

기존 가열방식 제거 불가능

- 슬러지 입자에 화학적으로 결합된 수분

- 기계적인 탈수방법으로 제거가 어려움

당사의 바이오매스 건조 기술 및 제품은 단순히 열을 이용하는 종래의 열건조기와는 달리, 고속 회전 기류를 이용하여 폐기물 입자의 상호 충돌을 일으켜서 수분을 제거하는 방식으로서, 단일설비에서 바이오매스 폐기물의 건조/분쇄/살균 공정을 연속적으로 동시에 처리할 수 있는 새로운 개념의 건조장치입니다.

이에 따라 기존 열풍건조에 소요되는 에너지 비용의 약 50% 정도만 사용하므로 에너지 절감 효과가 탁월한 장점이 있습니다. 또한 하나의 시스템에서 모든 공정이 동시에 이루어지고 오염성 폐기물의 처리가 가능하기 때문에 바이오매스 연료화 및 자원화 공정에서 전처리 또는 후처리 공정에 적용이 가능합니다.

 [고속 회전 기류에 의한 건조/분쇄/살균 동시 처리 시스템 개념도]

058_01. 원심력장 형성.jpg
058_01. 원심력장 형성

058_02. 입자 수분 방출.jpg
058_02. 입자 수분 방출

058_03. 입자 분쇄.jpg
058_03. 입자 분쇄

058_04. 건조 가속화.jpg
058_04. 건조 가속화

058_05. 미세분말생성.jpg
058_05. 미세분말생성

● 원심력장 형성

·Bar의 회전과 고속기류의 Vortex에 의한 원심력장 형성

● 입자 수분 방출

·입자 표면의 수분 파열과 rotor와 plate 사이 압축력에 의해 수분 방출 (fine drop)

● 입자 분쇄

·입자 분쇄 작용에 의한 새로운 입자 표면 연속적 분쇄 작용 (함수율 저감의 주된 작용)

● 건조 가속화

·운동에너지에 의한 발생열로 입자 건조 가속화

·물방울과 vapor 응축에 의해 chamber내 온도 100℃ 이하 유지

● 미세 분말 생성

·목표 함수율 및 입도 도달시 분급기를 통해 외부 배출

·수증기와 미세 waterdrop은 별도 유로에 의해 외부 배출

당사의 바이오매스 저감장치는 바이오매스 폐기물이 투입되어 가공 과정을 거치면 아래 그림과 같이 함수율 10% 이하의 미세분말을 생성할 수 있으며, 하수 슬러지/축산/분뇨의 효율적인 건조 및 에너지화 시스템, 바이오매스를 활용한 열병합발전 설비의 전처리 공정, 농/임업 폐기물의 연료화 시스템 등 여러 가지 연료생산 분야에 활용할 수 있습니다.

 [바이오매스 종류별 가공 결과물]

01. 하수슬러지.jpg
01. 하수슬러지

02. 목재.jpg
02. 목재

03. 음식물쓰레기.jpg
03. 음식물쓰레기

04. 산업폐수슬러지.jpg
04. 산업폐수슬러지

 [바이오에너지 생산기술분류에 의한 제품의 활용 분야]

대분류

중분류

내 용

바이오
액체연료
생산기술

연료용 바이오 에탄올 생산기술

- 당질계, 전분질계, 목질계

바이오디젤 생산기술

- 바이오디젤 전환 및 엔진적용기술

바이오매스 액화기술(열적전환)

- 바이오매스 액화, 연소, 엔진이용기술

바이오
기체연료
생산기술

혐기소화에 의한 메탄가스화 기술

- 유기성 폐수의 메탄가스화 기술 및
 매립지 가스 이용기술 (LFG)

바이오매스 가스화기술(열적전환)

- 바이오매스 열분해, 가스화, 
 가스화발전 기술

바이오 수소 생산기술

- 생물학적 바이오 수소 생산기술

바이오
고체연료
생산기술

에너지 작물 기술

- 에너지 작물 재배, 육종, 수집, 
 운반, 가공기술

생물학적 CO2 고정화 기술

- 바이오매스 재배, 산림녹화, 
 미세조류 배양기술

바이오 고형연료 생산, 이용기술

- 바이오 고형연료 생산 및 이용기술

(왕겨탄, 칩, RDF(폐기물연료) 등)

(나) 설립 배경 및 성장 과정

 [설립배경 및 성장과정 요약]

구 분

시장여건

생산 및 판매활동

성 과

설립기

(02년~07년)

소형화/
미량검출 제품

시장 형성

·메디컬 자동화 시스템 
 (iSBS, 검체관리통합
 솔루션) 국내외시장 출시

·진공채혈튜브 
 de-capping 
 자동화 시스템 사업 수주

·벤처기업인증 획득

·기술혁신형 중소기업

(이노비즈) 인증

·중소기업기술혁신
 사업 완료

·검체관리통합솔루션 
 특허 등록 완료

도입기

(08년~13년)

분석시스템 
자동화 시장 
확산

·생물발광 측정장치
 (N-Tox) 국내외 시장출시

·화학발광 측정장치(LuBi)
 국내외 시장 출시

·소형 자동화 정량 POCT
 시제품 개발

·주요 국제의료기기 
 박람회 제품 출시
 (미국 AACC, 
 독일 MEDICA, 
 중국 CMEF, 
 아랍 MEDLAB 등)

·기업부설연구소
 인증 획득

·국제표준규격인증 
 ISO9001 및 
 GMP 시설허가 획득

·의료기기제조업
 허가 획득

·중소기업기술혁신 및 
 지식경제기술혁신
 사업 성공

·특허등록 14건 완료

·일회용 동물세포
 배양장치 기술이전
 (미국 P사)

성장기

(14년~17년)

소형자동화/
발광 시장 확산

·전자동 면역분석 시스템
 (Diamond) 제품 시장 출시

·소형 발광측정 시스템 
 (Lumi) 국내외 시장 출시

·미량 흡광측정 시스템 
 (Nabi) 국내외 시장 출시

·주요 국제의료기기 
 박람회 참관 및 
 글로벌 협력사 발굴

·ISO13485 인증 및
 CE 인증 획득

·녹색기술인증 획득

·주요 특허 등록 15건 완료

·매출 45억원 달성

·글로벌 누적 54개
 파트너사 확보

도약기

(18년~22년)

정밀의료 및 
맞춤의료 시대/
정밀진단
시장 형성

·화학발광 기반 
 소형 자동화 POCT 제품
 글로벌 런칭

·바이오-메디컬 신규 확장
 제품 글로벌 런칭

·바이오컨텐츠(진단키트)
 OEM 및 독자 브랜드 출시

·일회용 세포배양 시스템 및
 체외 동반진단, 
 정밀의료 /진단 분야 
 원천기술 확보

·국내 제약업체(J사) 
 개발용역계약 체결 완료

·일본 생명과학제품
 유통업체(L사)
 판매계약 체결 완료

·미국 진단키트 및 
 시약 제조/유통 
 전문업체(C사)
 판매계약 체결 완료

·글로벌 Top 10,
 IVD 토탈솔루션
 Provider로 성장

1) 설립배경

당사는 2002년 8월 생명공학용 장비 등 제조를 목적으로 기계공학/반도체 전문가 그룹이 설립하여 16년간 사업을 영위해 오고 있습니다. 사업분야는 바이오/메디컬/환경 분야로 광학분석시스템 기술과 자동화 기술을 확보하여 제품/서비스를 생산하고 있으며, 주로 국내외 의료기관, 바이오/환경 연구소에 공급하고 있습니다.

설립 당시, 전 세계적으로 급속한 인구 고령화, 건강 증진과 환경 보호에 대한 인식전환 등 사회 변화에 따라 한정된 보건의료비와 환경보호 재원을 효과적으로 사용하기 위한 다양한 재정절감 활동이 요구되었고, 그러한 추세 속에서 국내 의료기관과 바이오/환경 연구소 등에서는 값비싼 글로벌 다국적 기업의 제품에 대한 의존도를 낮출 수 있는 국내 기술과 제품/서비스 수요가 증가하고 있었습니다.

現 대표자를 포함한 당시 연구개발인력은 2000년대 초반, 외산에 의존하던 바이오/메디컬/환경 기술 국산화를 통한 신규시장 개척을 도모하였으며, 반도체와 바이오 기술을 융복합하여 위와 같은 시대적 요구에 부응하고자 창업하였습니다. 그 과정에서 시장조사를 통해 국내 의료기관, 연구소 등에서 높은 수요가 있으나 시장에 존재하지 않던 신규 분야를 검토/확인하게 되었고, 세계 최초의 바이오/메디컬 자동화 시스템 개발을 착수하게 되었습니다.

2) 설립기: 2002년~2007년

당사는 2003년 세계 최초로 메디컬 자동화 시스템인 검체관리통합솔루션 "iSBS" 를 시장에 출시했습니다. 검체관리통합솔루션은 국내외 의료현장에서 임상연구, 신약연구, 질병연구 등을 목적으로 혈액 등 액체 형태의 검체를 반영구적으로 보관하는자동화 시스템입니다. "iSBS" 제품은 2003년 출시부터 현재까지 국내외 200대 이상의 판매가 이루어지고 있습니다. 또한 이와 관련한 지식 재산권은 2007년 해당 특허가 등록됨으로써 보호되고 있습니다.

2006년에는 중소기업기술혁신사업으로 "진공채혈튜브 de-capping" 자동화 시스템을 개발하게 되었고, 의료기관 및 바이오 연구기관의 니즈(needs)가 있는 메디컬 자동화 분야의 기술을 보다 축적하는 계기가 되었습니다.

기술 이외, 2005년 벤처기업인증 획득, 기술혁신형 중소기업(이노비즈) 인증을 통해 기술기반 뿐만 아니라 사업적 기반도 함께 구축한 시기였습니다.

3) 도입기: 2008년~2013년

설립기에 축적한 메디컬 자동화 시스템 기술을 기반으로 도입기에서는 다양한 광학 신호처리 및 생체신호 검출 기술을 접목하였습니다. 즉, 형광 및 발광 측정장치와 온도조절 장치를 포함하는 측정 및 분석장치 등 5종류의 제품을 상용화하였고, 이를 통해 바이오 분석 시스템 및 메디컬 자동화 시스템 분야의 연구개발역량과 핵심모듈에 대한 기술축적을 완성할 수 있었습니다. 또한 바이오 자동화 기술을 환경 분야에 확장/응용하는 개발 용역 및 서비스 계약으로 현금창출을 강화하고, 이를 핵심 사업 분야인 바이오/메디컬 제품개발에 활용함으로써 보다 효율적인 자금 운용을 할 수 있도록 하였습니다. 이 시기에 당사의 기술역량을 인정받아 10개의 국책과제를 수주하여 모든 과제를 성공적으로 수행 및 종료하였고, 2013년까지 14건의 특허등록을 완료하여 해당 지식재산권을 모두 보호 받은 상태입니다.

2009년에는 일회용 동물세포 배양장치 기술을 미국 P사에 기술이전 하였고, 현재 당사에서 국가 연구과제로 수행 중인 세포배양시스템의 원천 기술을 확보할 수 있었습니다. 이로써 메디컬 자동화 시스템 사업의 확장성을 보다 다각화하였고, 하이엔드 제품으로 라인업을 강화할 수 있는 계기가 되었습니다.

이 시기에 당사는 기업부설연구소 인증획득, 국제표준규격 인증 ISO9001 및 GMP 시설허가, 의료기기제조업 허가를 획득하였습니다. 화학발광 측정장치 LuBi 제품을 출시하면서 정밀 광학신호 처리기술을 축적하기도 하였습니다. 그리고 미국의 S사와정량 현장진단 기기 및 카트리지 기술 공동개발을 하였고, 이를 통해 당사의 미래 신규사업으로 계획된 정밀 현장진단 사업의 경쟁역량을 구축하였습니다.

당사 바이오/메디컬 제품의 마케팅 활동을 강화하고자 미국 AACC, 독일 MEDICA, 중국 CMEF, 아랍 MEDLAB 등 전 세계 대규모 의료기기 전시에 출품하였습니다. 이를 통해 당사가 개발한 제품에 대해 실제 현장에서 사용하는 고객들의 반응과 피드백을 받을 수 있었으며, 제품의 글로벌 경쟁력을 갖추게 되었습니다.

2013년에는 바이오 자동화 관련 환경분야 사업으로 "바이오매스 저감장치" 국책과제를 성공 완료하여 용역 및 서비스 사업의 기반을 마련하였습니다.

4) 성장기: 2014년~2017년

당사는 설립부터 도입기(2002년~2013년)까지 주요 제품에 대한 연구개발 및 핵심모듈 국산화를 중심으로 운영하면서 지속적인 국제의료기기 박람회 참관을 통해 사업 전반의 조직역량을 구축해 왔습니다. 그리고 글로벌 경쟁력을 갖춘 당사의 기술역량은 성장기에 들어서면서 미량 흡광분석 및 소형 발광분석 시스템, 전자동 면역분석 시스템, 검체관리통합솔루션, 일회용 동물세포 배양장치, 정밀 현장진단 시스템 등 세계 최초의 제품을 기반으로 국내 바이오/메디컬 시스템 시장을 리딩하기 시작하였습니다.

아울러 당사는 2016년 국제의료기기 품질규격 ISO13485 인증, 유럽시장 판매를 위한 CE 인증, 녹색기술인증(한국산업기술진흥원, 저탄소 녹색성장 기본법 제32조)을 획득하였습니다. 기술제품 관련 주요 특허 15건에 대해 추가 출원 및 등록을 완료하였고, 2017년, 창립 이후 최대 매출 45억원의 실적을 달성했습니다.

2014년 성장기부터는 자동화 시스템과 광학 시스템을 통합한 제품인 전자동 면역분석 시스템 "Diamond"를 포함한 글로벌 경쟁력을 갖춘 주력제품을 본격 출시하기 시작하였습니다. 특히 2014년과 2015년은 그 동안 축적해 온 기술역량을 제품화로 이관한 원년으로서, 미량 흡광분석 시스템과 소형 발광분석 시스템 출시를 통해 시장의 강한 주목을 받았습니다.

바이오/메디컬시스템 사업과 함께 환경시스템 분야에서는 일회용 세포 배양 시스템과 유사한 기술적 기능 및 제어 알고리즘을 활용한 바이오매스 생산장비 개발/공급사업을 확대하였습니다. 2017년부터 2018년 현재까지 E사 등 국내 업체들로부터 용역서비스 3건의 계약을 수주하여 장비서비스를 제공하였고 연 10억원 규모의 매출실적으로 달성한 바 있습니다. 동 사업은 당사의 축적 기술을 활용하여 부가수익을 창출한다는 의미가 있고, 단기적 현금창출에도 상당히 기여하고 있습니다. 그러나 글로벌 바이오/메디컬 리더로 도약하겠다는 미래사업전략과는 거리가 있기 때문에 최소한의 자원을 투입하여 연매출 10억원 수준으로 유지하고 회사의 역량을 바이오 및 메디컬 사업에 집중해 왔습니다.

이 시기에 당사는 바이오/메디컬 주력제품의 본격적인 해외판매 기틀을 마련하였습니다. 2017년까지 글로벌 30여개국 54개 파트너와 공급계약을 체결하고 직판 인프라를 구축하였으며, 특히 일본 1위 생명과학 공급업체인 L사, 미국 5위 진단시약 제조업체인 C사 등 글로벌 선도기업들과 장기간 추진해 온 제품평가 및 검증을 완료하였습니다. 글로벌 바이오/메디컬 산업을 선도하는 미국과 일본 시장에서 제품의 품질우수성과 시장경쟁력을 입증하였기에 당사는 앞으로 본격적인 해외매출 증대를 기대하고 있습니다.

5) 도약기: 2018년~2022년

당사는

2018년 현재, 글로벌 50여 대리점과 판매계약 또는 OEM 계약을 체결하였으며 이에 따라 매출이 가시화되고 있습니다. 외산 기술에 전적으로 의존해 온 국내 바이오/메디컬 시스템 시장에서 새로운 기술을 접목하였고, 이제는 기술 중심 기업에서 시장을 새롭게 개척하는 기업으로 성장하고 있습니다. 현재까지 구축한 독보적인 기술력과 글로벌 판매 네트워크를 통해 당사의 바이오/메디컬 시스템 사업을 더욱 확장하고 해당분야 시장공략을 강화할 예정입니다.

새로운 도약기를 맞아 당사는 두가지 신사업을 통한 사업확대를 추진하고 있습니다.

첫째는 정밀 현장진단시스템 사업분야입니다. 글로벌 BT(바이오기술) 시장조사 기관 프로스트 & 설리번(Frost&Sullivan)에서는 2017년 기준, 현장진단 분야 시장규모를 약 9조원 수준으로 평가하고 있습니다. 동 사업은 현장에서 신속한 실시간 검사가가능하다는 점에서 의료분야 외에도 식품안전/품질관리, 축산 및 수의학 분야, 환경모니터링, 생명과학분야의 연구에도 활용 가능하여 응용성과 확장성이 뛰어난 장점이 있습니다. 당사가 확보한 정밀 현장진단시스템과 카트리지(시약을 담을 수 있는 특수 용기) 기술의 활용을 통해 이러한 현장진단 분야에서 100여 가지 이상 다양한 생체물질에 대한 정확한 검사를 수행할 수 있습니다.

둘째는 바이오컨텐츠(진단키트) 사업으로의 확장입니다. 당사는 시료분석, 진단, 프로세싱(Processing) 등 다양한 사업 영위에 필수적인 시스템 및 플랫폼(Platform) 핵심역량을 보유하고 있는 만큼 바이오컨텐츠를 비교적 용이하게 개발할 수 있습니다. 또한, 플랫폼과 컨텐츠를 동시에 공급함으로써 바이오/메디컬 시스템의 수직계열화를 달성할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

정보통신기술이 전방위 산업과 융복합되는 "4차산업혁명"은 의료산업에도 폭발적인 변화를 가져올 전망입니다. 이러한 기술동향은 이미 초기 기술개발 단계를 넘어서 데이터와 컨텐츠가 주도하는 성숙단계로 접어들고 있으며, 다양한 기술과 서비스를 통합하는 "플랫폼" 경쟁이 본격화하고 있습니다.

이러한 의료 패러다임 변화에 발맞추어 당사는 신사업 추진을 통해 전문성과 확장성을 강화하고 기 확보한 글로벌 네트워크를 통해 전 세계로 제품을 공급할 준비를 하고 있습니다. 이를 통해 글로벌 바이오/메디컬 토털 솔루션 기업으로 도약할 것으로 기대하고 있습니다.

(2) 제품 설명

(가) 제품 라인업

당사는 글로벌 바이오/메디컬 전문기업으로 도약한다는 중장기 경영전략에 따라 단기 주력제품, 중기 주력제품, 장기 주력제품으로 구분하여 영업활동을 추진중입니다.단기적으로는 현재 급속도로 성장하는 미량 흡광분석, 소형 발광분석 시스템(Nabi, Lumi) 및 바이오매스 저감장치 판매에 집중하여 현금 창출을 극대화하고, 중기적으로 메디컬 자동화 시스템(Diamond, iSBS)의 글로벌 확산을 도모하며, 장기적으로 정밀 현장진단플랫폼(FASTA, MSV-combi)으로 사업구조를 고도화 하는 전략입니다.

 [당사 전략 제품 라인업 현황]

구분

사업 분야

제품명

주요 특징

단기

바이오

분석

시스템

Nabi

미량 흡광 측정 장치로서 큐벳과 마이크로 부피의 시료를 하나의 장비에서 모두 처리할 수 있고, 단일 파장에서 스펙트럼 분석까지 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 분석 기기

Lumi

작고 컴팩트한 디자인으로 간편한 조작이 가능하도록설계되었고, 광증배관(PMT) 기술을 적용하여 보다 정확하게 화학발광 반응에서 나오는 빛을 측정할 수 있는 소형 발광 분석 기기

환경 및
서비스

BPS

(바이오매스
저감장치)

고속 회전 기류를 이용하여 바이오매스 폐물질을 하나의 챔버에서 동시에 건조, 분쇄, 살균 처리할 수 있는 장치로서, 건조시 에너지 사용을 절감하고 살균으로 악취 제거가 가능한 산업용 대형 장치

중기

메디컬

Diamond

사용자가 혈액 또는 분석시료를 기기에 주입만 하면 적정량을 자동으로 채취, 희석, 혼합 및 분주하고 지정된 시간과 온도에서 반응하는 모든 과정을 자동화 시킨 분석 장비

iSBS

전자동으로 액상 검체를 나누고, 열처리가 아닌 고주파 방식으로 진공 실링하여 반영구적으로 검체 품질의 유지 및 효율적 관리를 가능하게 하는 자동화 장비

장기

정밀현장

FASTA
Analyzer

고감도 현장진단을 목적으로 자동화 시스템을 소형화하여 현장에서 30분 이내에 빠르고 신속한 검사를 할수 있도록 하는 자동화된 소형 신속진단 장비

MSV-combi

능동형 진공펌프를 이용하여 반응시간이 빠르고 반복세정이 가능하도록 카트리지 구조를 특수 설계하였고, 내부 표면처리를 통해 정확도를 향상시킨 정밀진단용 카트리지 및 시약

일회용
세포 배양
시스템

CEL-BIC

바이오의약품을 생산할 수 있는 범용 세포 배양 시스템으로, 1 ~ 50리터의 다양한 일회용 배양용기(bag)를 사용하는 시스템

용량 증가가 쉽고 의약품 등의 제조 및 품질관리 규격(GMP)에 적합

(나) 주요 제품의 기능, 용도, 특징

1) 바이오 분석 시스템

당사의 바이오시스템 제품은 미량 흡광분석 제품(Nabi)와 소형 발광분석 제품(Lumi)으로 구성되어 있습니다. "Nabi" 제품은 1x10-6 L 수준의 극미량 시료에서 빛이 흡수되는 성질을 활용하여 특정 생체물질을 분석하는 시스템이고, "Lumi" 제품은 스스로 빛을 내는 물질을 활용하여 생체물질을 분석하는 소형화된 시스템입니다.

작은 규모의 의료기관 및 연구기관에서도 정확하고 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 시스템으로 바이오 시료의 품질관리 및 정량분석 결과를 제공합니다. 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등 눈으로는 확인이 불가능한 시료의 성분을 사용자의 필요에 따라 흡광, 형광, 발광 등 다양한 방식을 아우르는 연구분석 체계를 완성할 수 있습니다.

[Nabi(미량 흡광분석 시스템)의 기능, 용도, 특징]

용 도

·의료기관 및 연구기관에서 생물학적 시료의 성분을 정량적으로 분석

·연구 또는 분석 시료의 흡광 기반 품질관리 및 정도관리

·시료 보유량이 불충분하여 극미량 사용이 필요한 연구 환경에 매우 효율적

특 징

·세계 최고 수준의 극소 시료량 사용 및 해상도를 제공하는
 바이오 물질 정량 성분 분석 장비

주 요

기 능

067_나비

·큐벳 및 마이크로 볼륨의 샘플 처리 가능

·분광계 기술을 이용하여 단일파장 및 spectrum까지
 분석 가능

·가볍고 간편한 소형 디자인
·7.0” 터치 스크린 LCD를 통한 간편한 조작

(Stand-alone type)
·USB를 이용한 간단한 데이터 백업
·지원모드 : DNA/RNA, Protein, Cell, End point,

Kinetic, Spectrum

구분

Nabi(MicroDigital)

장점

생산지

한국

-

측정거리

(Path Length)

0.01 ~ 1.2 mm

(Auto-ranging)

저농도에서 고농도까지 보다
더 넓은 측정범위 보유

파장범위

200 ~ 1,100 nm

더 다양한 파장을 가지는
분석물질을 사용할 수 있음

정확도

오차범위: ±1 nm

해상도: 0.3 nm

흡광정확도: ± 1%

세계최고의 해상도 및 흡광정확도 성능 구현,
상용품과의 상관계수 0.99

크기 및 무게

220 x 280 x 200mm

3.0 kg

7인치 터치패널 적용 가능

※ 차별성 : 경쟁제품 대비 더 높은 해상도(0.3nm) 및 더 넓은 파장범위(200~1,000nm) 구현

 [Lumi(소형 발광분석 시스템)의 기능, 용도, 특징]

용 도

·의료기관 및 연구기관에서 생물학적 시료의 성분을 정량적으로 분석

·연구 또는 분석 시료의 고감도 발광 기반 품질관리 및 정도관리

·설치면적이 좁은 연구 환경에 매우 공간-효율적 시스템

특 징

·스스로 빛을 내는 화학물질을 활용하는 발광 측정법을 기반으로
 소형화시킨 바이오 물질 정량 성분 분석 장비

주 요

기 능

067_lumi

·샘플 튜브 (상용품) 사용

·PMT 기술을 사용하여 뛰어난 측정감도

·컴팩트한 디자인

·7.0" 터치 스크린 LCD 통한 간편한 조작

·USB를 이용한 간단한 데이터 백업 (Backup)

·End Point, Kinetic 측정 모드

·Single Tube 측정장비에서 할 수 있는 모든 조건 지원

구분

Lumi(MicroDigital)

장점

생산지

한국

-

검출한계

1 x 10-18 mole of ATP

ATP 바이오물질 기반 고감도 검출 성능

측정범위

Up to 7-log

세계 최고 수준의 광학 검출 범위 구현

검출기

(Detector)

PMT (Photomultiplier Tube)

제어 보드 및 광도파로 등을
자체 기술로 개발하여 원가 경쟁력 우수

크기 및 무게

210 x 250 x 150 mm

2.0 kg

7인치 터치패널 적용

※ 차별성 : 세계 유일의 Single Tube 소형 발광분석 제품으로 사용자들에게 화학 및 바이오 물질에 대한 정량분석 정보를 제공

2) 메디컬 자동화 시스템 - 체외진단기기

당사의 메디컬시스템 제품은 전자동 면역분석 자동화시스템 제품(Diamond)과 검체관리통합솔루션 제품(iSBS)으로 구성되어 있습니다. "Diamond" 제품은 감염성 질환, 암 등과 같은 면역질환 검사의 전 과정에서 사용자의 수작업 공정을 모두 자동화하여 특정 생체물질을 정량적으로 분석하는 시스템이고, "iSBS" 제품은 혈액 등 액상 검체를 나누고 밀봉하는 자동화 시스템으로서 자동 진공실링 장비, 검체 보관 튜브, 관리 소프트웨어로 구성된 통합 솔루션입니다.

당사의 메디컬시스템은 사용자에 의한 수작업으로 발생될 수 있는 실험오차, 시료오염 등을 방지할 수 있습니다. 의료기관 내부의 정보관리체계와 결과값 연동을 통해 데이터 기록 및 관리가 가능하고 최종 사용자의 편의성을 대폭 향상시킬 수 있습니다

[Diamond(전자동 면역분석 시스템)의 기능, 용도, 특징]

용 도

·의료기관 및 연구기관에서 수행되는 면역분석 전체 공정을 자동화

·면역 질환을 일으키는 바이오 표지자(biomarker) 정량 검사

특 징

·세계 유일의 흡광 및 화학발광 측정/분석이 모두 가능한
 전자동 면역진단 장치로서, 최대 96개까지 동시에 분석할 수 있는
 마이크로플레이트 사용 가능

주 요

기 능

·완전 자동화된 면역진단 장치
 (발광, 흡광 측정)

·오픈 플랫폼

·96Well 플레이트 (상용품)타입

·신속하고 정확한 제어

·일회용 팁으로 마이크로플레이트의
 Well간 오염 방지

·고성능 Liquid Handling 기술로
 정밀한 분주와 Well간 세척 구현

·2종류의 유저 인터페이스
 (Development UI/ User Mode UI)로
 구성되어 더욱 편리한 제어 및 셋업

구분

Diamond (MicroDigital)

장점

생산지

한국

-

검출성능

흡광: CV 1% at 2 OD

발광: 1 amole of ATP

흡광/발광 동시 분석 가능한 multi-thread 기능

액체운송

정확도: ± 1㎕

정밀도: < 1%

액체감지: 저가 일회용팁

소모품(일회용 팁) 비용 1/10 수준,

사용자 비용절감

인큐베이터

및 세정력

온도조절: ± 0.5℃

혼합: Up to 800 rpm

잔여물: < 1㎕

정밀한 온도제어 및 혼합조절로
최적반응조건 선정 가능

비교성능

Intra CV(%): 3.2%

고농도(HC) 정확도: 5.4%

저농도(HC) 정확도: 5.3%

Linearity (R2):99.97

가장 높은 브랜드 이미지의 경쟁제품 대비
보다 우수한 분석적 성능 보유

※ 차별성 : 흡광 및 화학발광 (ELISA/CLEIA) 동시분석 가능하고, 일회용 팁이 적용된 세계 유일의 면역분석 자동화 시스템 제품

 [iSBS(검체관리통합솔루션)의 기능, 용도, 특징]

용 도

·의료기관 및 연구기관에서 수행되는 검체관리 전 공정을 완전 자동화

·액체 형태의 검체를 메디컬 임상연구, 질병연구, 신약연구, 질환추적, 백업 등을
 목적으로 사용, 반영구적으로 효율적 보관 가능

특 징

·세계 최초 및 유일의 혈액 소변, 복수, 뇌 척수액, 늑막액 등 모든 액체 형태 
 검체를 저온 냉동고에서 진공실링하여 반영구적보관이 가능한 전자동 장비를 
 포함한 One-Stop Solution

주 요

기 능

·검체(샘플)를 진공, 밀봉하여 반영구적인 보관 시스템

·검체 보관 튜브 바코드 라벨 시스템

·검체 관리 소프트웨어를 포함한 토탈 솔루션

·전세계적으로 유일한(Unique) 시스템

·열 처리가 아닌 고주파 실링을 통한 검체 보관 편의성 제공 및
 품질 유지

구분

iSBS (MicroDigital)

장점

분취량

(Aliquot)

자동적으로 검체를 나누어
진공으로 실링

시간 및 비용 절약

품질

(Quality)

검체의 초기 품질을 사용하기 바로 직전까지 유지 가능

보관된 검체의 반영구적인 품질과 불변성

관리

(Management)

라벨 시스템과 매니지먼트프로그램을 통한 효율적인 관리 가능

체계적인 관리를 통해 검체 분출이 쉬움

공간활용도

(Space)

세그먼트를 통하여 600L 냉동고에 최대 32,000개 x 5 개의 샘플 세그먼트 수용

공간 활용도 5배

속도

(Speed)

시간당 500 세그먼트

시간과 노동력 절약

※ 차별성 : 세계 유일의 자동 진공실링 장치 및 검체 보관용 튜브, 관리 소프트웨어로 구성된 검체관리 통합 솔루션 제품

3) 메디컬 자동화 시스템 / 정밀 현장진단 플랫폼

정밀 현장진단 플랫폼 제품은 고감도 화학발광신호 검출 시스템(제품명 FASTA)과 각종 검사시약을 담아서 보관, 유통할 수 있도록 하는 카트리지(제품명 MSV-combi,특수 제작된 용기)로 구성됩니다. 검출 시스템 "FASTA"는 실제 사용현장에서 30분 이내에 신속한 검사를 할 수 있기 때문에 응급 검사 또는 중/소형 병원에서 손쉽게 사용할 수 있습니다.

진단 카트리지 "MSV-combi" 에는 100여 종류 이상의 바이오 표지자(Biomarker)를 검사할 수 있는 시약들을 개별 보관할 수 있으며, 병원에서 진단하고자 하는 생체물질에 따라 검출법이 최적화되어 있는 플랫폼 제품입니다.

 [FASTA & MSV-combi(정밀 현장진단 플랫폼)의 기능, 용도, 특징]

용 도

·중소형 병원 및 응급실에서 수행되는 신속 면역분석 전체 공정을 자동화

·면역 질환을 일으키는 바이오 표지자(biomarker) 신속 정량 및 정밀 검사

·30건/일 이하 검체를 대형자동화장비 수준의 고감도 검사가 필요한 의료 환경

특 징

·시료 투입부터 결과 측정까지 30분 이내에 모든 생물 반응을 자동으로 신속하게
 분석할 수 있는 정밀진단 소형 자동화 현장검사 장비 및 카트리지

주 요

기 능

071_fasta

·정밀 현장진단용 소형 자동화 면역진단 시스템

·Sample-to-Results 소요시간 30분 이내

·신속 면역진단을 위한 카트리지 표면적 증가

·독특한 표면처리 기술로 민감도 및 정확도 향상

·바코드, 프린터, 병원정보시스템 연동 기능

구분

FASTA (MicroDigital)

장점

생산지

한국

-

분석시간

15 ~ 30 min

for 6 samples

Low-cost의 사출성형

기반 카트리지 사용

시료처리 수

(Throughput)

Up to 6 samples

per run

동등 수준

광학성능

CV: < 3%

Dark current : "0" 수준

검출범위 : 7 log

세계에서 두번째 화학발광 
POCT 기기, 최고의 광학성능 구현

세정방식

능동펌프 기반 세정방식

자성입자 사용 없는 반복세정으로 원가 절감

※ 차별성: 세계 최초의 능동폄프(active pump) 기반의 반복세정 가능한 카트리지를 이용하는 화학발광 정밀 현장진단 플랫폼 기술제품

4) 환경 및 서비스 제품

당사의 환경 분야 제품 "바이오매스 저감장치"는 고속회전기류에 의해 발생하는 압력의 도움으로 열과 동시에 압력을 이용하여 100℃ 이하에서 건조 가능한 저감장치입니다. 또한 고속회전기류는 바이오매스의 세포 클러스터를 효과적으로 파괴하기 때문에 적은 에너지로 유기물의 수분함량을 10% 이내로 낮출 수 있으며 살균 기능도추가된 제품입니다. 당사는 바이오매스 활용도가 높은 저감장치를 국산화에 성공하여 판매 및 용역 서비스를 제공하고 있습니다.

 [바이오매스 저감장치의 기능, 용도, 특징]

용 도

·사료 및 비료 생산업체, 미세한 분쇄가 필요한 폐기물 처리업체 등

·축산분뇨, 음식물쓰레기 등 유기성 폐물질로 무공해 에너지원으로 활용

특 징

·건조/분쇄/살균 동시처리 시스템으로 경제성과 효율성을 모두 갖춘
 국내 유일의 바이오매스 재활용 시스템

·최대 99.9%의 살균력으로 폐기물 악취 제거, 건조 시 에너지 효율 50% 향상

주 요

기 능

072_bps

·장치 제원 : 2.5m(W) × 6.9m(L) × 6.7(H)

·메인 모터 : 150마력(HP)

·블로어 모터 : 30마력(HP)

·바이오매스 처리 용량 : 0.5톤/시간 (투입 용량 기준)

·생산물질 함수율 : 10% 이하 (사용 목적에 따라 조절 가능)

·생산입도 : 10~300 mesh (바이오매스 종류에 따라 다름)

·바이오매스 폐물질을 하나의 챔버에서 동시에
 건조/분쇄/살균 처리하여 설치 공간 효율성 향상

구분

BPS (MicroDigital)

장점

생산지

한국

-

소음

소음 80 dB 이하

기존 기술과 비교하여 소음 성능 개선

온도

60 ~100℃ 범위

가공 물질에 따라 회전력을 통한 온도 조절 범위 확대

함수율

3 ~ 20% 범위

적용 목적에 따라 함수율 및 입도 조절 범위 확장 가능

살균력

99% 이상

세포 클러스터 파괴에 의한 폐기물 악취 제거 가능

※ 차별성 : 건조/분쇄/살균 동시처리 시스템으로 경제성과 효율성을 모두 갖춘 국내 유일의 바이오매스 재활용 시스템

(다) 경기변동과의 관계

치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또는 예상되고 있습니다. 건강 수명 연장 및 의료비 절감에 대한 시장의 요구에 대응해 나가기 위한 지속적인 기술혁신은 경기변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 예측되고 있습니다. 

 [헬스케어 시장 및 기술 변화 키워드]

(자료 : 삼성경제연구소 "헬스케어 3.0 시대의 변화 키워드")

게다가 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 체외진단 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 최근 들어 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책이 체외진단 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 빈도 증가가 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황입니다.

체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가를 거쳐야 하는 과정에 상당한 시간이 소요됩니다. 따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우도 시장에 진입하기까지 오랜 시간이 소요되는 특징이 있습니다. 그러나 한 번 진입하면 제품의 기본적인 수명 사이클이 5~10년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.

당사의 주력사업 분야인 바이오·메디컬 및 정밀 현장진단 사업은 체외진단 산업분야에 속하고, 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보이고 있습니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 작은 수준입니다.

(라) 계절적 요인

당사의 주력 사업인 바이오분석시스템 사업은 대체로 계절적 변동의 영향을 적게 받는 편이고, 메디컬자동화시스템(체외진단기기 산업) 역시 인플루엔자 등 일부 질환에대한 진단수요를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화가 미미한 수준입니다. 다만, 당사의 사업은 B2C가 아닌 B2B 매출의 비중이 높아 주요 고객사의 예산 집행 방식이나 신제품 출시 시기 등의 영향을 받게 되는데, 주로 상반기보다는 하반기에 더 많은 매출이 발생하는 경향이 있습니다.

경기변동과의 연관성 외에 시기적인 특성을 보면 통상적으로 바이오·메디컬 시장의매출은 3~4분기에 집중되는 경향이 있습니다. 주요 고객사인 의료/ 바이오 연구기관과 기업들이 하반기(3~4분기)에 관련 예산을 집중하여 집행하고, 소요 제품에 대한 다수의 신규, 교체 사업을 진행하는 특성이 있기 때문입니다.

(마) 제품의 라이프사이클

당사의 주요 제품이 포함된 체외진단 사업분야는 수명주기상 성장기에 해당되며, 미량 흡광/발광 분석시스템과 고감도 정밀진단 사업분야 역시 현장에서 간편하고 신속한 분석결과가 필연적으로 요구되는 시장이 빠른 속도로 성장하고 있는 상황이므로, 향후에도 상당기간 제품의 활용이 가능한 성장기 라이프사이클에 속해 있습니다.

 [주요 제품 라이프사이클]

분야

주요제품

제품

라이프

사이클

비고

바이오분석

시스템

Nabi

(미량흡광분석

시스템)

성장기

·2008년~ 2013년 글로벌 미량 
 흡광분석 시스템 시장 도입

·T사에서 최초 시장 출시 이후 
 전세계 기준(reference)으로 채택

Lumi

(소형발광분석

시스템)

도입기

·분석시스템 소형화 추세가
 흡광분석에서 발광분석 분야로 확장

·2016년 최초 시장 도입

메디칼

자동화

시스템

체외

진단

기기

Diamond

(전자동면역분석

시스템)

성장기

·전통적인 효소면역분석의
 자동화 시장 성장

·중/저가 바이오-메디컬
 플랫폼으로 안착

iSBS

(검체관리통합

솔루션)

·2003년 세계 최초 시장 출시

·배양 세포 보관 등으로 응용분야 확대

정밀

현장진단

플랫폼

FASTA Analyzer

(소형자동화

POCT 시스템)

성장기

·2011년~2013년 M사 P 제품
 미국 FDA 허가 획득

·고감도 정밀 현장진단 제품 표준으로
 안착

FASTA Cartridge

(소형자동화 POCT용 키트)

·심혈관질환 및 패혈증 등 응급검사 
 중심에서 고가의 대형자동화장비에서
 사용되는 바이오 컨텐츠로 적응증 
 확장 추세

최근 체외진단 시장은 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료중심의 의료환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 체외진단기기와 현장진단기기(POCT) 시장이 확대되고 있는 상황입니다. 또한 자동화 기기의 출현과 검출기술 및 통신기술의 발전으로 인해 앞으로도해당 시장은 빠르게 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

(자료 : 당사 작성)

(3) 사업 구조

(가) 원재료 수급상황

1) 원재료 수급 상황

당사는 주력제품에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 자체적으로 진행합니다. 제품의 주요 부품에서 완제품까지 독자적으로 개발한 기술을 적용하고, 개발부터 최종생산까지 모든 과정에서 활용하는 핵심기술 및 주변기술에 대한 지식재산권을 보유하고 있습니다. 특히, 핵심 부품인 광학모듈을 구성하는 광증배관(PMT) 및 광도파로 제어보드 설계/제작, 자동화 로보틱스 설계/제작, 검출 및 신호처리에 관련된 펌웨어/사용자 인터페이스 기술들을 모두 독자 개발하였습니다.

제품생산에 사용되는 부품의 경우, 대부분 시중에서 손쉽게 구매할 수 있는 상용부품으로 특정 제조사에 대한 의존성이 낮습니다. 다만, 당사는 제조의 효율성과 생산성을 고려하여 일부 공정에는 단순 외주가공이나 주문제작을 진행하고 있으며, 이 경우에도 최소 두 곳 이상의 공급업체를 접촉하여 선정하는 구매 절차를 장기간 운영해 왔으므로 안정적인 원재료 수급이 가능합니다.

이와 같이, 당사가 생산하는 제품의 원재료 중 수급처가 한정되는 특수 부품은 없고, 모든 원재료를 시중에서 쉽게 구매할 수 있어 조달에 차질이 발생할 가능성은 없습니다.

 [주요 제품별 원재료 현황]

품목

거래처(*)

용도/

조달방법

품목

거래처

용도/

조달방법

Motor

J사

모션제어/

구매

센서

KS사

액체감지/

구매

M사
NN사

MP사
KT사

K사

KA사

Pulley

S사

구동제어/

구매

열전

소자

HC사

온도제어/

구매

KS사

NI사

작동

부품

SI사

유체이송 및 동작제어/

구매

판금

가공

KW사

내부판금/

외주제작

MT사

SW사

H사

기계

가공

HT사

외부케이스/

외주제작

LM사

SM사

MT사

CT사

S사

M사

공압

부품

SM사

유체제어/

구매

목업

HM사

샘플제작/

외주제작

CK사

PT사

PN사

실험

용품

GW사

사전시험/

구매

KC사
RD사

광학

부품

HM사

PMT head/

구매

DI사

B사

광도파로/

주문제작

HP사

(*) 당사 영업관계상 거래처의 명칭은 약자 처리하였습니다.

2) 인력의 수급

대부분의 지식산업의 사업구조와 같이, 바이오/메디컬 산업 역시 가장 중요한 투입 자원이 인력이며, 기술 인력에 대한 높은 의존도를 가지고 있어 우수한 연구 개발 인력의 확보가 핵심 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 주력 사업 부문은 그 성격상 하드웨어에 해당되지만 생물학적 분석 결과값을 보정하고 사용자 인터페이스 설계 기술과 융복합해야 하기 때문에 소프트웨어에 대한 지식 또한 요구됩니다. 따라서 단순히 하드웨어 개발을 수행할 수 있는 인력이 아닌 소프트웨어에 대한 적용 능력까지 갖추고 있는 고급 개발 인력이 필요합니다.

당사는 설립 초기부터 기술 개발 및 개발된 기술을 제품화하기 위해 경험이 많은 우수한 인력을 확보하여 왔고, 기존 인력에 대한 체계적인 교육으로 지속적으로 인력을양성하고 있습니다. 또한, 우리사주조합 결성 및 계획, 주식매수선택권의 부여, 사업성과급 등의 충분한 보상 및 복리후생 제공 등으로 우수 인력의 유치 및 확보 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.

(나) 주요 제품의 생산, 판매방식

당사는 설계→발주→입고→생산(조립)→QC/QA→출고의 제조공정을 준수하고 있으며, 일부 부품에 대한 외주가공을 제외한 제품의 개발(설계) 및 생산(조립), 품질관리 등 모든 제조공정은 당사에서 직접 수행하고 있습니다. 제품 생산에 필요한 ISO13485와 CE 규격인증, 의료기기 제조업 허가를 획득/보유하고 있으며, 자체 생산을 위한 연구개발, 조립 및 품질관리를 위한 시설과 설비를 보유하고 있습니다.

당사 기술제품의 생산과정은 일반적인 공산품과 대비하여 공정상의 큰 차이가 있습니다. 제품 조립과정에서 0.1mm 공차에 의해서도 제품의 성능에 상당한 영향을 주기 때문입니다. 즉, 생산 및 조립 공정과 QC 공정을 실시간 체크하면서 제조해야 하는 정밀 제조 프로세스로 인해, 일반적 공산품 생산방식에서 사용되는 외주 생산(OEM)을 통한 제조가 거의 불가능합니다. 따라서, 당사에서는 조립 및 QC를 위한 작업표준서를 만들고 해당 절차에 따라 각 생산 프로세스를 준수하고 있습니다.

또한, 판교 본사에 제품 생산시설을 갖추고 2017년 3월 17일에 "전기식 진단 및 기기제조업을 위한 공장등록"을 완료하였습니다. 이전에는 경기도 안양에 공장을 등록하여 운영하고 있었으나 생산/제조효율 향상을 위해 판교 본사로 이전하여 바이오?메디컬 주력제품을 생산하고 있습니다.

당사는 의료기기 허가와 관련한 제조시설과 효율적인 공정준수를 위해 의료기기 제조업 및 의료기기 품질시스템 인증규격(ISO13485) 등 해당 규격을 모두 공인기관의 인증을 획득하여 현재까지 유지하고 있습니다.

 [당사의 제조 및 생산 관련 인증 현황]

인증명

인증일

인증기관

비고

기업부설
연구소

2018.04.09

한국산업기술

진흥협회

기술개발지원에 관한 법률 제14조

의료기기

제조업허가

2015.11.09

식품의약품
안전처

의료기기법 제6조

의료기기

제조신고

2015.11.05 (Diamond)

2017.11.07 (Nabi)

식품의약품
안전처

의료기기법

제6조(Diamond/Nabi)

ISO9001

2016.10.10

JAS-ANZ

국제표준규격 ISO9000 시리즈

ISO13485

2017.04.28

JAS-ANZ

국제표준규격 ISO9000 시리즈

CE

2012.02.20

Applus

LuBi(96well plate 발광분석기)

CE

2013.03.12

SGS

iSBS(검체관리통합솔루션)

CE

2015.08.22

SGS

Nabi(미량 흡광분석기)

CE/CE-IVD

2015.09.04

SGS

Diamond(전자동 면역분석기)

CE

2016.05.19

자가선언

Lumi(소형 발광분석기)

증권신고서 제출일 현재 바이오시스템 575대/월 (연간 총 7,000대), 메디컬자동화시스템 25대/월 (연간 총 300대) 생산이 가능한 역량을 보유하고 있습니다. 

(다) 외주생산에 관한 사항

당사는 환경 설비 설계 후 설비 제작을 외주로 맡기고 있습니다.

사업연도

외주처(*)

외주금액

외주비중

외주내용

2015연도

(제14기)

A사

610,120,000

100%

기계제작

2016연도

(제15기)

A사

1,032,421,866

100%

기계제작

2017연도

(제16기)

A사

826,164,490

100%

기계제작

2018년

(제17기)

A사

1,422,649,872

100%

기계제작

(*) 당사 영업관계상 거래처의 명칭은 약자 처리하였습니다.

당사는 이외에 모든 제품에 대해서는 연구개발 및 설계, 제조, 품질관리를 직접 생산 및 관리하고 있습니다. 다만, 일부 부품에 대해 주문제작으로 매입하고 있습니다 

(4) 신규 사업

(가) 사업의 내용

당사의 현재 주력제품은 (1)바이오분석시스템 사업영역의 ①미량 흡광분석 시스템(Nabi), ②소형 발광측정 시스템(Lumi), (2)메디컬자동화시스템 사업영역의 면역분석 자동화기기로 포함되는 ①전자동 면역분석 시스템(Diamond), ②검체관리통합솔루션(iSBS), (3)환경설비 및 관련 서비스 사업의 ①바이오매스저감장치(BPS)등이 있으며 당사에서 신규 사업으로 추진할 분야는 정밀 현장진단 분야입니다.

현장진단(POCT, Point-of-Care-Test)은 환자가 처치(Care) 받는 위치와 근접한 곳에서 실시하는 임상병리검사입니다. 대한임상병리학회 POCT위원회에서는 피검자(환자) 가까이에서 검체(혈액 등) 전처리 과정 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에이용할 수 있는 검사로 정의하고 있습니다.

현장진단은 전통적인 중앙검사실 이외의 장소에서 환자관리를 위해 수행되는 일체의진단검사를 의미하는데, 일반적으로 전문검사기법을 훈련받지 않은 의료인(의사, 간호사) 혹은 환자 자신에 의해 실시될 수 있는 검사를 말합니다. 검체 전처리를 포함하여 통상 검사결과가 30분 이내에 완료되는 시스템을 현장진단이라고 볼 수 있습니다.

전반적인 체외진단 산업은 의약품과 연계된 다국적 기업이 세계시장을 장악하고 있으나, 현장검사 시스템은 21세기에 들어서서 비약적인 발전을 이룬 새로운 분야입니다. 따라서 신규 기술 위주의 전문 기업에서 시장에 진입하는 것이 상대적으로 용이한 사업분야라 할 수 있습니다.

바이오-메디컬분야 중에서도 특히 현장진단시스템은 다양한 분야의 기술이 결합되어야 하는 분야로 의학 뿐만 아니라 생명과학, 생명공학 그리고 광학, 전기, 전자, 컴퓨터, 화학, 기계, 로봇 등 공학적 기술의 최첨단 기술이 접목 되어야만 그 가치 및 효용성이 경쟁력을 갖는 산업입니다. 현장에서 신속하게 실시간 검사가 가능하다는 점에서 현장진단시스템은 의료분야 외에도 식품안전 및 품질관리, 축산 및 수의학분야,환경 모니터링, 생명과학분야의 연구에도 활용될 가능성이 크므로 기술의 확장성 및 효용성이 매우 높다고 할 수 있습니다.

기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 커지고 있으며 빠른 성장이 예상되고 있는 가운데, 현장진단은 주로 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다.

현장진단시스템의 향후 활용분야는 병원, 응급의료센터, 가정, 약국, 재난지역(전염병 및 생물테러 현장)분야로 구분될 수 있으며, 현장진단시스템을 지원하는 후방산업은 소재산업, 전자산업, 데이터 전송 및 소트프웨어산업 등이 있습니다.

 [POCT 산업의 현장진단시스템 중심의 연관 산업구조]

후방산업

체외진단의료기기

전방산업

소재산업, 전자산업,
데이터전송 및
소프트웨어 산업

측정용 스트립/센서/측정기

병원 및 약국 등
보건의료산업 /U-Health 산업

(자료 : 중소기업청, 중소기업로드맵(바이오))

현장진단 분야는 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목으로 확대되는 추세입니다. 현장진단기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있습니다. 현장진단기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등의 기술발전이 함께 필요할 것으로 예측되고 있습니다.

현장진단(POCT, Point-of-Care-Test) 시스템은 크게 정량 현장진단(2세대)과 정밀현장진단 (3세대)로 구분됩니다. 2세대 정량 현장진단 시스템은 현장/현시 검사의 장점을 가지고 있으나 대형자동화장비 대비 민감도와 상관성이 부족하고 고감도 성능 구현이 어려운 단점이 있습니다.

 [현장진단 시스템의 비교]

구분

제조사 및 특징

용도 및 사용목적

정량

현장진단

시스템

·제조사 : R사

·제품명 : C**

·분석시간 : 15분 ~30분

·멤브레인 기반

·발색 정량 면역분석

·의원급 병원 및 응급실에서 사용

·좁은 사용 공간에 적합

·면역진단 항목 10여 종 및 
 생화학 전용 검사 시스템

·하나의 검체를 현장에서 30분 이내 검사

·자본적 구매력이 부족한 의료 기관에 적합

·현장에서 신속하고 간편하게 검사할 수 있는
 장점은 있으나, 대형자동화장비 대비
 검출한계 및 상관성이 상대적으로 부족

·고감도, 정밀진단을 필요로 하는
 바이오마커 적용에는 사용이 다소 제한적

·제조사 : Q사

·제품명 : S**

·분석시간 : 15분 ~ 30분

·멤브레인 기반

·형광 정성 면역분석

·제조사 : R사

·제품명 : R**

·분석시간 : 15분 ~ 30분

·멤브레인 기반

·형광 정량 면역분석

·제조사 : A사

·제품명 : i**

·분석시간 : 30분 이내

·미세유로 기반

·전기화학적 정량 면역분석

·제조사 : A사

·제품명 : T**

·분석시간 : 30분 이내

·미세유로 기반

·형광 정량 면역분석

·제조사 : M사

·제품명 : m**

·분석시간 : 5분 ~ 30분

·미세유로 기반

·형광 정량 면역분석

정밀

현장진단

시스템

·제조사 : M사

·제품명 : P**

·분석시간 : 평균 17분

·소형 자동화 현장시스템

·화학발광 정량 면역분석

·중소병원 및 응급실에서 사용

·환자 수가 많은 의원급 병원

·면역진단 항목 50여 종 이상 검사

·10개 이하의 검체를 현장에서 30분 이내 검사

·대형 자동화 장비와 같은 정밀도를
 필요로 하는 검사

·100 테스트/일 수준의 검사가 진행되는
 의료기관

·대형자동화장비와의 상관성이 우수하여
 고감도 분석에 유리

·제조사 : b사

·제품명 : m**

·분석시간 : 평균 20분

·소형 자동화 현장시스템

·형광 정량 면역분석

·제조사 : R사

·제품명 : A**

·분석시간 : 평균 18분

·소형 자동화 현장시스템

·시분할 형광 정량 면역분석

반면 3세대 정밀 현장진단 시스템은 발광분석을 이용하여 고감도 성능구현이 가능하고 대형자동화장비와 동일한 분석원리를 가지기 때문에 상관성이 우수하며, 기존 정량 현장진단 시스템의 단점을 보완할 수 있습니다. 특히 3세대 정밀 현장진단 시스템의 경우에는 신속하고 편리하게 검사할 수 있고 정확도가 높은 특징을 보입니다. 이러한 특징으로 사람의 질병과 관련된 응급 검사 또는 중·소형 병원에서 사용하기에 적합하기 때문에 새로운 진단플랫폼 사업으로 주목받고 있습니다.

정밀 현장진단 사업분야는 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료 중심의 의료 환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 높은 시장 성장률(CAGR 8.1%, 2015년 Frost & Sullivan)을 보이고 있으며, 기술적 차별화가 사업적 성공요인으로 분석되고 있습니다.

전 세계적으로 유전체 데이터의 비약적 증가로 인해 유전체정보 및 빅데이터 분석기술 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 특히, 맞춤의료를 위해 인공지능 기반의 임상의사결정지원시스템 (Clinical Decision Support System, CDSS)과 같은 IT 기반의 클라우드 컴퓨팅 분석 파이프라인 및 서비스 시스템 개발 등이 진행되고 있습니다.

세계 정밀의료 시장은 2015년 384.5억 달러에서 연평균 13.3%로 성장하여 2025년 1,322.4억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며 분자진단, 동반진단, CDSS, 디지털 헬스케어 등 직간접적 유관산업의 폭발적 성장이 예상되고 있습니다. 디지털 헬스케어 산업 발전으로 "질병치료" 위주 사업에서 "예방 및 관리" 중심 사업으로 전환되며, 미국, 일본, 호주 등에서는 공공기관과 민간기업 중심으로 건강관리서비스 산업이 확장되고 다양한 프로그램이 개발되고 있습니다.

당사는 정밀 현장진단시스템의 핵심역량인 광학신호 처리 및 모듈화 기술을 기반으로 글로벌시장 내 경쟁사 제품들과 성능, 기능, 디자인, 유용성 및 가격적 차별화를 구현하였으며, 제품개발/생산공정 시스템 최적화를 완료하여 수익화의 토대를 구축하였습니다. 아직 글로벌기업 제품 대비 브랜드 인지도가 낮다는 약점이 있으나 시장선도 제품과의 품질 검증, 시장선도 기업에 대한 제품공급(판매) 등을 통해 개선해 나갈 것이며, 생산시설 최신화를 위한 인프라 구축에 지속 투자하여 점유율을 향상시킬계획입니다.

 [세계 정밀의료 시장규모 전망]

(자료 : Frost & Sullivan 2017, 과학기술정보통신부 2017 생명공학백서)

당사는 정밀 현장진단 플랫폼 사업과 함께 바이오컨텐츠 개발을 신규사업으로 추진할 예정입니다. 시장에서 보다 높은 지위를 확보하기 위해서는 분석시스템과 카트리지로 구성된 메디컬자동화시스템에 활용할 수 있는 바이오컨텐츠 개발이 필요하다고판단하고 있으며, 이를 통해 보다 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 제품개발과 제조라인 구축을 완료하여 향후 폭발적 성장을 할 수 있는 기반을 수립하였고, 향후 사업확장에 소요될 자금확보, 생산시설 확충, 전문 기술인력 강화, 해외 현지지사 확보 등을 통해 바이오/메디컬 분야 글로벌 Top 10의 지위를 획득할 것입니다.

 [당사의 사업구조 분석]

항목

As-is

Gap

To-be

시스템

활용성

·분석 시스템 판매 및 
 OEM Biz. 중심

·바이오 컨텐츠
 (진단키트) 독자 브랜드
 제품 필요

·On-site 검사 가능한 
 50여 종의 진단 플랫폼

·독자 브랜드
 진단키트 보유

제품의

다양성

·핵심기술을 기반으로 
 미량/소형 분광광도계 
 제품 군 확보

·브랜드 인지도 상승에
 따른 신제품 출시 전략

·싱글모드흡광분석, 
 반사율 측정기, 
 다중 모드 복합기 등 
 High-end 제품 다변화

기술

인프라

·14명의 연구인력 확보

·바이오 관련 전문가
 확보

·기기-시약 기술인프라
 Balancing 증대

·응급실, 대사질환, 
 호르몬 등 관련 마커
 전문가 보유

생산

인프라

·생산인력 의존도 높음

·진단키트 생산시설 확보

·생산자동화/최신화로
 생산 효율 증대

·진단키트 GMP 인증

·모듈화 기반 공정 자동화

·규모의 경제실현으로
 더욱 강화된
 원가경쟁우위

영업

인프라

·대리점 영업 중심

·국가별 전담인력 보유

·해외 영업을 위한 JV
 또는 M&A 추진

·국가별 대리점 영업 및
 현지 지사 영업 병행

현재 투자유치 및 주식공모로 확보된 자금은 미래 성장을 위해 필요한 신규 사업에 활용하고자 합니다. 당사의 바이오/메디컬 시스템 제품의 활용성을 중점적으로 향상하기 위해, 진단키트 관련 전문 인력과 제조 시설을 확보할 것이며, 보다 신속한 사업화를 위해 국내외 유망 업체에 대한 인수합병을 적극적으로 활용할 계획입니다. 또한모듈화 공정 자동화 및 시스템 제품의 생산 시설 최신화에 활용하여, 바이오/메디컬 제품의 라인업(Line-up)을 강화하고 고객 니즈(needs) 모니터링을 통해 가장 적합한 시기에 신제품 출시가 가능하도록 경쟁 역량을 강화할 것입니다. 

 [당사의 사업적 간극(Gap) 극복방안]

항목

Gap

극복방안

시스템

활용성

·바이오 컨텐츠 (진단키트)
 독자 브랜드 제품 필요

·바이오 전문인력 충원을 통한
 진단키트 독자 브랜드 제품 확대

·진단키트 유망기업 사업화 시너지

제품의

다양성

·브랜드 인지도 상승에 따른
 신제품 출시 전략

·자금 확보: 투자 유치 및 주식 공모

·영업/마케팅 인프라 강화를 통한
 고객 니즈(needs) 모니터링

기술

인프라

·기기-시약 기술 인프라의
 Balancing 증대

·자금 확보: 투자 유치 및 주식 공모

·진단키트 유망기업 인수합병

생산

인프라

·생산 자동화/최신화로 생산효율 증대

·진단키트 GMP 인증

·자금 확보: 투자 유치 및 주식 공모

·모듈화 공정 자동화 시설 확충

·진단키트 제조 시설 확보

영업

인프라

·해외 영업을 위한 JV 또는 M&A 추진

·자금 확보: 투자 유치 및 주식 공모

·해외 현지지사 확보: JV 또는 인수합병

바이오분석시스템 사업은 현재의 미량 및 소형 분석시스템 사업에서 더 높은 부가가치를 가지는 하이엔드(high-end) 제품으로 확장하고자 합니다.

특히 반사율 측정기(제품명 SP7118)와 싱글흡광모드(제품명 SAMS), 다기능 복합리더기(제품명 Omni) 등으로 그 제품 라인업을 다양화할 것입니다. 이러한 바이오분석시스템 분야 주력제품에 대한 당사의 기술적 역량은 충분히 확보된 상황이고, 안정적인 사업영위를 위한 현금창출(Cash cow) 역할을 하는 제품들입니다. 이들 제품에 대해 Market Leader들의 제품 검증으로 쌓아온 신뢰도와 국가별 주요 업체들과의 공급을 통해 축적한 reference를 활용하여 향후 과감한 마케팅 활동을 추진할 계획입니다.

 [당사의 신규사업 확장성]

(자료 : 당사 작성)

메디컬시스템 주력제품에 대한 당사의 기술 및 제품역량 역시 충분히 확보된 상황으로, 안정적인 시장의 지위를 확보해 나가고 있습니다. 이와 같이 시장에서 확보한 신뢰도와 reference를 기반으로 신제품을 적기에 출시하고 사업 성장과 연계해 나갈 것입니다.

당사의 신규 사업영역은 정밀 현장진단 분야로서, 세계 최초로 능동펌프(Active pump)를 이용한 화학발광 기반의 반복세정 카트리지 기술을 접목하여 제품화 하였습니다. 당사가 확보한 화학발광 시스템 및 카트리지 기술에 대한 역량을 바탕으로, 글로벌 다국적 기업의 다양한 바이오마커를 당사 진단 플랫폼에 적용하기 위해 진단법의 개발과 진단키트를 상용화할 예정입니다. 현재 매우 높은 민감도를 필요로 하는 염증성 바이오 표지자 IL-6(Interleukin-6)에 대한 진단법을 개발 완료하여 개발 프로세스를 확립하였고, 이를 기반으로 향후 5년간 30여 종의 바이오 표지자를 검출할 수 있는 정밀 현장진단 키트 제품을 개발할 계획입니다.

당사는 현재까지 확보한 바이오/메디컬 시스템 사업으로 향후 5년간 현금흐름과 매출 성장을 견인하고 다양한 바이오 컨텐츠 분야 신제품으로 지속 성장을 하고자 합니다. 기존의 진단업체들은 바이오 시약 기술제품을 기반으로 사업을 영위해 왔기 때문에 시장진입 시점까지 오랜 기간이 소요되었으나, 당사는 시스템 제품으로 이미 확보된 고객사에게 향후 개발될 진단키트를 즉시 제공할 수 있는 사업구조를 가지고 있습니다.

 [당사의 신규사업 추진역량]

(자료 : 당사 작성)

정밀 현장진단 플랫폼 제품은 분석기기의 광학측정 기술, 카트리지 설계 기술, 진단키트 기술 등 여러 분야 기술의 융/복합이 필수적이며, 당사는 분석기기에서 카트리지 및 진단키트까지 다양한 분야의 기술역량을 보유한 기업입니다. 이러한 각 분야 전문역량에 임상시험 및 진단키트 개발을 위한 외부 협력을 추가하고, 바이오 역량을보유한 유망기업과의 합작법인 설립 등으로 사업을 가속화할 예정입니다. 임상검체 수집 및 임상시험의 경우, 국내 임상병리검사 분야 최고 권위자를 중심으로 다자간 의료기관 협력을 추진해 나갈 것입니다.

(나) 사업의 전망

2016년 식품의약품안전처의 의료기기산업 생산액 및 수출입에 관한 보고에 의하면 국내 의료기기 전체 시장 규모는 5조 8,733억원으로 전년(5조 2,656억원) 대비 11.54% 증가하였습니다. TECHNAVIO(2016~2020) 시장 보고서에서는 전체 의료기기 중 당사 제품군이 속해 있는 체외진단 자동화 장비 시장은 글로벌 기준, 2020년까지 연평균 8.9%, 7조원 규모로 성장할 전망입니다.

[의료기기 생산액 및 수출입 현황]

093_의료기기 생산액 및 수출입 현황.jpg
(자료 : 2016년, 식품의약품안전처, 의료기기 생산액 및 수출입 현황)

또한 국내 POCT 시장은 2014년 1,400억 원 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하였고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014)

Frost & Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%입니다.

 [체외진단기기 분야별 매출 규모]

094_체외진단기기 분야별 매출 규모.jpg
(자료 : Frost & Sullivan 2015, 연구성과실용화진흥원, 당사 재가공)

현장진단 분야의 시장 규모는 2020년 9조원 수준으로 연평균 9% 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%로 분석되고 있습니다.

 [현장진단 연도별 시장 규모]

(단위: 천억원, %)

연도

2016년

2017년

2018년

2019년(E)

2020년(E)

규모

63.4

68.3

73.9

80.2

87.4

(성장률)

(7.10%)

(7.70%)

(8.10%)

(8.80%)

(9.00%)

(자료 : 세계 현장진단 시장보고서 (Frost & Sullivan, 2013~2017))

나. 시장 현황

(1) 시장의 특성

(가) 주요 목표시장

당사는 국내 및 해외 의료기기 관련 시장 중에서 체외진단 의료기기, 바이오분석시스템 시장을 목표로 하고 있으며, 그 외에도 신규사업으로 정밀 현장진단 플랫폼 및 세포배양시스템 사업을 통해 국내외 바이오/메디컬 시장 점유를 확대해 나갈것입니다.

IT 기술력 발전에 따른 첨단의료기기 사용 증가, 고령화 및 기대수명 증가에 따라 분석기기 및 의료기기 시장은 타 산업대비 높은 성장률을 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 체외진단, 심장학(cardiology), 영상진단, 정형외과 분야 등이 성장을 주도할 것으로 예상되고 있는 가운데, 향후 면역/분자진단 적응 분야 확대, 로봇수술 및 로봇대행 수술, AI(인공지능), 모바일 의료기기 및 3D프린트 활용 확대 등 4차 산업혁명과 연계하여 의료기기 시장 패러다임 변화에 따라 다이나믹한 성장이 예상됩니다.

[의료기기 산업, 바이오제약 산업, 바이오시스템 산업의 시장특성 비교]

구분

의료기기 산업

바이오제약 산업

바이오시스템 산업

제품
수명
주기

- 일반 IT산업보다
 상대적으로
 제품 수명주기가
 긴 특징

- 지속적인
 업그레이드 및
 보수가 필요

- 생명과 직결되는
 특성으로 제품으로
 확산되는데 시간 소요

- 제품수명 주기가 긴 특징
 (아스피린은 개발
 100여년이 지난 현재도
 판매 중)

- 건강과 직결되어
 소비자 기호가
 반영되기 어려움

- 상대적으로
 제품 수명주기가
 긴 특징

- 소비자 기호 변화가
 빠른 편이며,
 이에 대한 제품개발
 역동적

- 연구실의 ?은 연령의
 소비자 기호와 직결

제품
개발
기간

- 제품개발기간이
 전통적인 IT산업보다
 긴 편에 속함

- 안정성, 유효성,
 시험인증 기간 필요

- 제품 개발기간 장기

- (신약) 후보 물질 발굴 이후
 비임상 포함 7-9년 소요

- 안정성, 생명윤리 등으로
 개발 장기화

- 의약품은 안정성 검증 위해
 5-6년 소요

- 제품 개발 기간이
 짧지만, 소비자에게
 전달되는 속도가 느림

- 광학제품의 경우
 분석시스템 신제품
 개발 기간은 1-2년

연구
개발
특성

- 연구개발에
 장기간 소요

- 연구개발이후
 시험인증 기간 소요

- 다양한 분야의
 학제적 협력연구 필요

- 연구개발에 장기간 소요

- 기초연구(질환규명 등)에
 의존성 높으며,
 기초연구 성과가
 사업화로 직접 연계

- 단기간의 연구개발
 가능

- 응용 및 실용화 중심의
 연구성과에
 의존성 높음

관련
규제

- 의료기기법 등에
 의한 엄격한 규제

- 약사법, 생명윤리법 등에
 의한 엄격한 규제

- 인체유래 연구, 배아나
 유전자 취급 시
 IRB (임상시험심사위원외)의
 승인과 감독하에 규제

- 제품생산 자체보다는
 활용 측면에서
 의료기기법
 규제를 받을 수 있음

(자료 : KISTEP(2013), 당사 재가공)

일반적으로 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되면서, ICT 등과 연계되어 신융합 분야로 시장이 확장되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기/전자/기계/재료/광학 등 학제간 기술이 융합/응용되는 특성이 있고 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성(주사기 등 소모품, 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇수술기 등 광범위한 기기/장비를 포괄)되는 산업적 특성이 있습니다.

최근 4차산업혁명과 연계되어 융복합화 현상이 가속화되고, 헬스케어 IT 분야로 확장되고 있으며, 디지털헬스케어, 원격의료, u-헬스, 웨어러블/모바일 의료기기 등 서비스 분야가 개발되면서 시장이 확대되는 추세입니다.

당사의 폐기물 탈수 및 건조 장비와 관련된 환경 분야는 폐기물로부터 고형연료를 생산하기 위한 전처리 설비 시장입니다. 이는 폐기물 에너지화 시장에 속하는 산업 분야로서 바이오매스 활용도를 증가시켜 매립 및 해양투기 되는 폐기물의 재활용에 따른 처리비용 절감을 목적으로 하고 있습니다.

2010년 국내 유기성 하·폐수 슬러지 발생량은 5백만톤을 상회하고 있으며, 이 중에서 약 40% 정도를 해양 배출하고 있는 실정입니다. 다량으로 배출되는 하·폐수 슬러지의 경우 런던협약에 의하여 해양배출이 금지되고 있기 때문에 폐기물을 적정하게 처리할 수 있는 설비의 개발 및 관련 시장이 증가하고 있는 상황입니다.

(나) 산업의 연혁

한 보고(Clin Chem 1996)에 따르면 진단검사의학의 체외진단에 소요되는 비용이 전체 의료비의 5% 미만이지만, 그 검사 결과는 전체 의료비의 70% 사용을 좌우한다고하였습니다. 그만큼 진단검사의학이 현대의 의료에서 차지하는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 그러나 진단검사의학을 위한 검사실이 병원 내에 정착한 것은 19세기 존스홉킨스 병원과 영국의 Guys Hospital을 시작으로 불과 200년 남짓 되었습니다.

가장 먼저 체외진단검사로서 의미를 가지게 된 것은 소변검사였습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수가 없었기 때문에 소변을 포함한 자연스럽게 흘러나온 체액이 연구 대상이었기 때문이었습니다. 현미경은 진단검사의학의 발전에도한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계 (Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 1900년 경에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다

1941년에 개발된 베크만 사의 분광광도계는 화학분석과정을 실제 임상에서 적용 가능하도록 간단하고 신속하게 바꾸어 놓았으며, 이후 여러 형태로 개선된 분광광도계는 자동화 기기에 접목되어 오늘날 검체 검사 분석의 근간을 이루고 있습니다. (J R Soc Med 1997)

1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 major histocompatibility complex (MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 human leukocyte antigen (HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년에 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다.

인간은 자신에게 관심이 있었으나 그 당시의 문화나 종교, 정책들이 허용하는 범위 내에서 인체를 탐구하였습니다. 인쇄를 비롯한 산업혁명을 계기로 과학이 급속도로 발전하며 인체를 탐구하는 범위도 늘어나게 되었습니다. 그 결과 진단검사의학의 근간을 이루는 임상화학, 진단혈액, 임상미생물, 수혈의학, 분자유전, 그리고 세포 유전 등의 분야들이 더 넓고 깊게 발전하였습니다. 인간 수명 100세를 앞둔 현 시대에 현대의학은 더욱 발전할 것이고, 이에 따라 바이오분석 및 시스템 자동화 기술을 근간으로 하는 체외진단 산업 역시 지속적으로 성장할 것입니다.

 [진단검사의학의 주요 연혁]

Year

Event

Diagnostic fields

1900

Discovered the ABO groups, K. Lansteiner

임상화학

분자진단

1905

Discovered immunodiffusion, HJ. Bechtold

임상화학

분자진단

1908

First edition of Clinical Diagnosis by
Laborotory Methods, Todd and Sanford

임상화학

분자진단

1910

Discovered the sex-linked inheritance
of the first mutation in the fruit fly, Drosophila

임상화학

분자진단

1920-1939

Tests for serum phosphorus, serum magnecesium,
protein electrophoresis, alkaline phosphatase, lipase

임상화학

분자진단

1941

Commercialized DU spectrophotometers, Beckman

임상화학

분자진단

1946

Commercialized Vacutainer, 
evacuated serum collection tubes,
Becton Dikinson Co.

임상화학

분자진단

1950

Developmnet of radioimmunoassay

임상화학

분자진단

1952

Development of immunoelectrophoresis

임상화학

분자진단

1953

Discovered the three-dimensional structure of DNA

임상화학

분자진단

1959

Commercialized the single channel "Auto-Analyzer",
the first clinical laboratory chemical analyzer

임상화학

분자진단

1961

Commercialized hypodermic syringes and needles

임상화학

분자진단

1969

Development of high-performance
liquid chromatography

임상화학

분자진단

1985

Invention of PCR

-

분자진단

1992

Conception of real time PCR

-

분자진단

1996

First application of DNA microarrays

-

분자진단

2001

First draft versions of the human genome sequence

-

분자진단

(자료 : Lab Med Online(2017) 진단검사의학의 기원과 역사, 당사 재가공)

(다) 수요 변동요인

의료시장의 구성원은 의료서비스 수요자, 의료서비스 공급자, 보험자로 크게 나눌 수있으며, 수요자는 의료서비스를 제공받고 이에 대한 대가를 지불하는 자를 말합니다.일반적으로 의료서비스 소비에 대한 대가는 상당히 높기 때문에 대부분의 소비자는 보험을 통해 그 위험을 분산시키려고 하거나 공공부문에서 사회보험의 형태로 그 위험을 관리하고 있습니다.

따라서 의료재원 측면에서는 소비자가 의료보험의 수요자가 되는 구조입니다. 또한 의료서비스 시장은 높은 진입장벽과 공급자에 의한 독점이 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 공급자의 이러한 지위는 기본적으로 의료서비스 공급자의 의료서비스 지식의 상대적 우위로 인해 더욱 강화되고 있습니다. 의료서비스 시장에서 보험의 가장 큰 역할은 수요자의 재정적 부담을 완화하여 의료비 지출에 대한 재원의 역할입니다.

인구의 급격한 고령화, 소득수준의 지속적 향상, 의료기술의 발전 등으로 인해 향후 의료시장의 수요는 더욱 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 인구의 증가와 노년인구의 의료비 지출 규모는 의료비 상승과 직결되어 있으며, 의료시장의 수요 측면에서 변화요인이라고 할 수 있습니다.

 [1인당 실질의료비증가 기여요인(1940~1990년)]

099_1인당 실질의료비증가 기여요인(1940~1990년).jpg
(자료 : Martins & Maisonneuve, OECD Economic Studies)

의료기술의 변화 요인들 중에서도 특히 신의료기기나 장치 개발 등은 인구고령화로 인한 수요 변동과 비교대상이 되지 않을 정도로 가장 큰 변동요인으로 분석되고 있습니다. CBO (Congressional Budget Office)의 보고서는 1940년에서 1990년까지 의료비 상승의 원인에 대한 분석 등을 토대로 의료기술의 변화가 의료비 상승의 주요요인이라는 결론을 내리고 있습니다. 의료기술의 발전이 의료비 상승의 50% 이상을 설명할 정도로 큰 영향을 미치고 있으며, 가장 중요한 수요 변동요인으로 작용하고 있음을 알 수 있습니다. 즉, 개인소득의 증가와 의료부분 가격, 의료기술변화가 수요자 개인의 실질의료비 증가에 큰 영향을 주고, 이들 요인에 의해 의료시장의 수요가 변동될 수 있음을 의미합니다.

 [1인당 실질의료비증가 기여요인(1940~1990년)]
 (단위 : %)

요인

Smith, Heffler &
Freeland (2000)

Culter-1995

NewHouse-1992

인구 고령화

2

2

2

제3자 지불제도로의 전환

10

13

10

개인소득의 증가

11-18

5

<23

의료부분 가격

11-22

19

*

행정비용

03-10

13

*

방어적 처방과 유인수요

0

*

0

의료기술변화

38-62

49

>65

(자료 : Congressional Budget Office, 2008)

(라) 규제환경

미국, EU, 일본, 중국 등 세계 주요 국가는 의료시스템의 안전한 운용을 위한 규제정책과 첨단의료기기 산업 육성을 위한 지원정책을 동시에 운영하고 있습니다.

1) 미국

자국에서 사용되는 모든 의료기기에 식별코드를 부여하는 법안에 기반하여 전자의무기록, 의료기기등록 등 의료기기 관련 모든 데이터베이스에 일괄적으로 적용할 수 있는 의료기기 등록기준을 제시하여 기기 판매 사후에도 통제할 수 있는 체계를 운영하고 있습니다.

한편, 바이오산업 육성을 위해 R&D투자확대, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁, 인재양성, 공공/민간파트너십과 협력 등 5대 전략에 규제개혁을 포함하여 산업발전을 도모하고 있습니다. 세부 항목으로는 혁신의약품/의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유분석, 의학용 어플리케이션 개발, 유전자 분석 관련 규제완화 등의 내용이 포함되어 있습니다. 즉, 미국은 의료기기의 안전한 이용을 위한 규제정책과 함께, 관련 산업 발전을 위한 지원책과 완화책을 동시에 시행하고 있다고 볼 수 있습니다.

2) EU

90년대 중반 EU는 역내 관세장벽 철폐와 단일 시장으로의 통합을 위해 각 국가별 의료기기 인증제도를 폐기하고 단일 인증제도인 CE를 도입하였습니다. EU 회원국에서 공통적으로 사용하는 CE 인증을 취득하기 위해서는 필수 요구사항인 안전, 소비자 위생, 공중보건 및 소비자 보호 등에 대한 요건을 충족해야 하며, CE인증을 취득한 제품만 유통될 수 있습니다. EU는 단일한 인증제도와 함께 의료기기 등에 대한 세부적이고 구체적인 지침을 제공하여 관련 기업들의 기술 표준화를 유도하고 있습니다.

3) 일본

우리나라와 가장 유사한 형태의 의료기기 산업 규제정책을 시행하던 일본은 2013년 일본재흥전략분야에 의료산업을 포함시켜 의약품 및 의료기기 시장규모를 2020년 16조엔으로 확대하겠다고 발표하였습니다.

이에 따라 약사법을 제정해 규제를 완화하는 등 의료개혁을 진행 중이며, 최첨단신속평가제도 도입을 통한 첨단의료기술의 심사기간 단축, 사업재편과 부대사업 확대 등의 의료법인 경영효율화와 비영리 지주회사 설립 등 규제완화와 지원책을 포함한 의료법 개정을 추진하고 있습니다

4) 중국

중국은 경제수준과 소득이 빠르게 증가하고 있지만 상대적으로 의료부문 성장이 느려 자국민의 수요를 충족하지 못하고 있습니다. 이러한 낙후된 의료산업의 성장을 위해 중국정부는 위험도가 낮은 의료기기에 대한 규제는 완화하고 위험도가 높고 값비싼 의료기기에 대한 규제를 강화했다는 점이 주목됩니다.

2014년부터 시행된 "의료기기 감독관리 조례" 내용을 보면 위험도가 낮은 1등급 의료기기에 대한 규제를 완화하고, 2등급 의료기기는 신고 방식으로 운영하며, 위험도가 높고 가격이 비싼 3등급 의료기기에 대한 규제는 강화하였습니다. 이러한 추세는 2017년 의료기기 혁신 촉진 및 허가심사 가속화 정책에 따라 규제 완화를 통한 자국 보건의료산업 진흥 및 보호를 강화하는 등 보다 뚜렷해지고 있습니다.

 [첨단의료기기 육성 및 안전관리를 위한 각국의 정책]

국 가

규제 관련 정책

미국

- 21세기 치유법인(21st Country Cures Act) 공포 (`16.10)

- Digital Innovation Action Plan 발표 (`17.7)

- 의료기기 소프트웨어에 특화된 가이던스 마련, 사전인증 프로그램 개발

- 자국내 유통 의료기기 UDI 부착 의무화 (`13.9)

- 3등급(`14.9), 이식·생명유지 의료기기(`15.9), 2등급(`16.9), 1등급(`18.9)

EU

- 체외진단의료기기법(IVDR) 제정 (`17.5)

- 의료기기법(MDR) 제정(`17.5): 3등급(`21.5), 2등급(`23.5), 1등급(`25.5)

- 종전의 지침(Directive)를 법으로 상향하고, 고위험도 제품의 경우
 전문가 패널 리뷰 실시, 임상시험 강화 및 CE 인증기관 관리 강화 등 규정

- 모든 의료기기 UDI 부착 의무화

일본

- 유망제품 우선심사제도 (사키가게 패키지 전략) 도입 (`13)

- 세계적으로 선구적인 의료기기에 대한 일본 내 개발을 촉진하기 위해
 임상연구부터 허가, 해외진출까지 전략적 지원

중국

- 의료기기 혁신 촉진 및 허가심사 가속화 정책 (`17)

- 우선심사 대상 의료기기에 대한 신속하고 투명한 심사 추진

- 희귀질환 치료, 악성종양 진단, 다발성 노인질환, 아동 전문용, 
 임상긴급도입 필요 제품, 국가연구개발 제품 등

(출처 : 식품의약품안전처, 2018, 당사 재가공)

국내에서는 4차산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반을 구축하고 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립을 목적으로 2018년 주요 정책 및 규제 방향을 제시하고 있습니다. 신기술 적용 첨단 의료기기에 적합한 새로운 규제체계를 도입하고자 신속심사 제도와 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법 제정을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 허가심사 체계를 효율적으로 개편하고자 의료기기 허가와 신의료기술평가 등을 통합 운영하는 제도를 확대하고 있는 상황입니다.

 [국내 첨단의료기기 관련 규제체계]

구 분

주요 내용

체외진단의료기기에 특화된
안전관리체계 마련

- 체외진단의료기기의 특성을 고려한
 별도의 관리체계 구축 및 국제조화 추진

- IRB 승인만으로 임상적 성능시험을 할 수 있도록 개선

- 임상검사실 인증제도 도입 및 법적 근거 마련

의료기기
통합정보시스템 구축

- 의료기기 고유식별코드를 수집/관리할 수 있도록
 통합정보시스템 구축 (`17)

- 의료기기 표준코드 표시 의무화 및 UDI 정보 등록 (`19~)

- 의료기기 공급내역 보고 의무화 (`19~)

의료기기 본질적 동등성
인정제도 개선

- 현행, 본질적 동등성이 인정되는 경우 후발제품은
 임상시험 자료없이 허가(인증) 가능 → 
 개선, 미국, 유럽 등 제외국 규제영향 및 
 국내 업계 현황 등을 종합적으로 검토하여 
 임상평가 제도 도입 등 동등성 인정제도 개선방안 마련

국제수준의
임상/비임상시험 체계 마련

- 체외진단의료기기 임상시험 국제조화를 통한
 개발 활성화

- 체외진단의료기기 임상시험 제외 대상 확대 및
 제출자료 간소화

- 국제수준의 비임상시험기관(OECD GLP 기관) 지정

의료기기 부작용 등
안전성정보 관리체계 강화

- 의료기기 정보기술 지원센터를
 부작용 수집/분석/평가 전문기관으로 운영

- 식약처에 보고된 안정성 정보 분석 결과를
 기술문서 및 GMP 심사업무에 반영

IMDRF 회원국으로서
글로벌 경쟁력 강화

- IMDRF 운영 추진단 구성, 이행계획 마련 및 추진

- 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 참여

첨단의료기기
GMP 국제기준 선도

- 최신의 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485:2016) 도입
 (`19년 3월 시행에 대비)

(자료 : 식품의약품안전처, 2018, 당사 재가공)

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 국내·외 시장규모 추이 및 전망

당사의 주력 제품은 (1)바이오 및 기타 의료기기 시장에 속하는 바이오분석시스템, (2)체외진단용 의료기기 시장에 속하는 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템으로 (1)그 외 기타 의료용 기기 제조업과 (2)전기식 진단 및 요법 기기 제조업에 해당합니다. 또한 바이오매스 저감시스템은 환경 분야의 전처리 설비업에 해당합니다.

의료기기산업의 생산액 및 수출입을 기준(출처: 식품의약품안전처)으로 국내 2016년의료기기 시장 규모는 5조8,73억 원으로 2015년 5조2,656억원 대비11.54% 증가하였고, TECHNAVIO(2016-2020) 시장 보고서에 따르면 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균8.9% 성장률, 시장규모 7조원으로 전망되고 있습니다.

 [의료기기 생산액 및 수출입 현황]

104_의료기기 생산액 및 수출입 현황.jpg
(자료 : 식품의약품안전처, 2016년)

또한 국내 POCT 시장은 2014년 1,400억원 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하였고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014)

Frost & Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%입니다.

이를 종합적으로 고려할 때, 당사의 주력 제품 중에서 [그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)]에 해당되는 바이오분석시스템과 [전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)]에 해당되는 전자동 면역진단 제품은 그 목표시장 규모가 매우 큰 수준이며, 정밀 현장진단용 플랫폼 제품의 경우에는 연평균 성장률이 빠르게 증가하고 있어 향후 예상시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망됩니다.

1) 바이오분석시스템-분광광도계 : Nabi, Lumi, LuBi, SAMS, Omni]

분광광도계 장비 제품은 임상시험, 의약, 석유화학, 바이오/화학 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 사용되고 있고, 가시-자외선 분광계 (UV/visible spectroscopy) 시장이 가장 큽니다. 가시/자외선 분광계 시장은 2016년부터 2021년까지 4.3%의 성장률로 약 6천억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다.

지역적으로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 기타 지역으로 분류되고 있으며, 2016년 기준 북미 지역이 가장 큰 시장을 점유하고 있으나, 성장률은 아시아-태평양 지역이 가능 높은 것으로 분석되고 있습니다. 이는 식품 안전 및 환경오염 이슈가 생명과학 R&D 부문에 대한 관심과 투자를 유발하였기 때문입니다.

 [글로벌 바이오분석시스템 시장규모 추이 및 전망]

105_글로벌 바이오분석시스템 시장규모 추이 및 전망.jpg
(자료 : Frost & Sullivan (2015))

 [분광광도계 연도별 시장 규모]
 (단위: 천억원, %)

연도

2016년

2017년

2018년

2019년(E)

2020년(E)

규모

(성장률)

4.37

(5.0%)

4.54

(4.0%)

4.77

(5.0%)

5.00

(5.0%)

5.26

(5.0%)

(자료 : 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서 (Frost & Sullivan, 2015~2021))

당사는 미량 흡광분석 장비(UV/visible spectroscopy)을 포함한 발광측정 장비 및 복합 광분석 장비 제품을 보유하고 있으며, 아시아-태평양 지역을 중심으로 활발한 사업을 추진하고 있습니다. 분광광도계 세계 수입 현황을 기준으로 중국, 미국, 독일, 일본, 한국 순으로 큰 시장이 형성되어 있고, 아시아-태평양 지역이 경우 성장률이 상대적으로 높은 것으로 나타났습니다.

 [분광광도계 관련 시장 규모] 
 (단위: 천억원)

순위

국가명/연도

2016년

2017년

2018년

2019년

(E)

2020년

(E)

세계 전체

24.86

29.82

33.44

34.91

35.83

1

중국

2.82

3.55

4.44

4.96

5.39

2

미국

2.24

2.87

3.43

3.68

3.79

3

독일

2.53

3.04

2.99

2.6

2.3

4

일본

1.23

1.6

1.62

1.62

1.84

5

대한민국

1.34

1.59

1.7

1.71

1.79

6

인도

0.98

1.19

1.15

1.51

1.51

7

프랑스

0.95

1.22

1.32

1.43

1.46

8

영국

0.79

1

1.15

1.13

1.39

9

홍콩

0.63

0.75

0.83

1.03

1.13

10

러시아

0.49

0.69

0.92

1.15

1.02

13

싱가포르

0.73

0.53

0.66

0.57

0.76

24

태국

0.19

0.24

0.32

0.39

0.34

28

말레이시아

0.21

0.24

0.21

0.23

0.26

32

인도네시아

0.05

0.08

0.13

0.14

0.22

34

베트남

0.11

0.14

0.17

0.17

0.17

(자료 : International Trade Center (www.trademap.org) 기준으로 당사가 평균성장률로 추정)

분광광도계 산업의 전체 시장규모는 3.5조원 수준이고, 소형 연구실에서 주로 사용되는 미량 흡광분석 시스템과 소형 발광측정 시스템 시장은 전체의 약 10%에 해당하는 3,500억원 수준으로 추정합니다. 이를 바탕으로 당사에서 세계 각국에 판매하고 있는 미량 흡광분석 시스템(Nabi)과 소형 발광측정 시스템(Lumi/LuBi) 제품에 대해 체결이 예상되는 공급계약을 중심으로 시장을 세분화하면, 당사가 참여 가능한 시장의 규모는 전체의 15%에 해당하는 525억원 수준으로 분석할 수 있습니다.

전체 시장규모와 전망은 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서(Frost&Sullivan, 2015~2021) 기준으로 작성하였으며, 국가별 시장 예측은 International Trade Center 보고자료의 세계 국가별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다. 당사가 참여 가능한시장의 규모는 분광광도계 관련 공급계약 체결 업체들과의 협의내용을 토대로 추정하였습니다.

2) 메디칼 자동화 시스템 - 면역분석/검체관리 자동화 : Diamond, iSBS

면역분석 자동화 및 검체관리 자동화 시스템 시장은 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 응용 및 분석의 필요성이 증가함에 따라 실험과정 전자동화(hands-free automated processing) 기술제품이 주목을 받고 있습니다.

Drug Discovery World 조사 보고(Immunoassay Automation, 2014년)에 의하면, 2014년 기준으로 전체 조사자들 가운데 39%가 아직까지 자동화 분석장비를 사용하지 않고 있으며 14%만 전자동 면역분석 장비를 구매하였으나, 응답자들의 44%가 전자동화 장비 구입을 원하고 있으며 43%는 부분(partial)-자동화 장비 구입 니즈(needs)가 존재하는 것으로 분석하고 있습니다. 이러한 조사결과로부터 2017년부터 2020년까지 면역분석 및 진단 자동화 장비에 대한 수요가 급격히 증가할 것으로 추정이 됩니다.

전세계 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균 8.9% 성장률로 약 7조원 규모 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

 [체외진단 자동화 시스템 시장규모 추이 및 전망]

(자료 : Technavio (2016))

 [체외진단 자동화 장비 연도별 시장 규모]
 (단위: 천억원, %)

연도

2016년

2017년

2018년

2019년(E)

2020년(E)

규모

(성장률)

48.9

(5.8%)

55.1

(6.5%)

59.0

(7.1%)

63.9

(8.2%)

69.6

(8.9%)

(자료 : 글로벌 체외진단 장비 시장보고서 (TECHNAVIO, 2016~2020)

2012년부터 2017년까지 글로벌 지역별로 과거 체외진단 시장을 세분화할 경우 미국과 서유럽에서 전체 시장의 60% 이상을 차지하고 아시아-태평양은 성장률 11.5%로가장 높은 경향을 보였습니다.

 [지역별 시장 규모 추이]
 (단위: 천억원)

순위

지역

성장률

2016년

2017년

2018년

2019년

(E)

2020년

(E)

1

미국

5.60%

16.28

17.22

18.19

19.23

20.33

2

서유럽

7.80%

14.69

15.67

16.92

18.39

20.14

3

아시아-태평양

11.50%

8.84

9.84

11.01

12.27

13.66

4

라틴아메리카

8.80%

1.66

1.81

1.97

2.14

2.32

5

동유럽

9.80%

1.29

1.41

1.55

1.71

1.88

6

기타

2.00%

5.96

6.21

6.29

6.36

6.31

(자료 : 글로벌 체외진단 시장분석 보고서(Frost & Sullivan, 2012~2017)를 기준으로 당사가 평균성장율 추정)

체외진단 자동화시스템 시장 추이는 글로벌 체외진단 장비시장보고서(TECHNAVIO, 2016-2020) 기준으로 작성하였고, 글로벌 체외진단 시장분석 보고서(Frost & Sullivan, 2012-2017)를 기준으로 평균성장률을 추정하였습니다. 또한 상기 보고서들의 세계 지역별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다.

3) 메디칼 자동화 시스템 - 정밀 현장진단 플랫폼 : FASTA, MSV-combi

치료 중심의 의료환경에서 질병의 조기진단과 예방관리의 개념으로 의료계 전체의 패러다임이 전환되면서 체외진단 시장은 과거보다 더욱 주목받고 있으며, 특히 현장진단기기(POCT, Point of care test) 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

당뇨의 경우 전체 진단에서 현장진단이 차지하는 비중이 이미 80% 이상이고, 임신진단의 경우도 조기진단용 현장진단이 전체 진단에서 60% 이상을 차지하고 있는 것으로 분석되었습니다. 이외에도 빠른 현장진단이 필요한 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환 등을 중심으로 현장진단 시장의 높은 성장이 예상되며, 이러한 추세는 자동화 기기의 출현과 검출기술, 통신기술의 발전에 의해 더욱 가속화될 전망입니다.

 [현장진단 플랫폼 시장규모 추이 및 전망]

109_현장진단 플랫폼 시장규모 추이 및 전망.jpg
(자료 : Frost & Sullivan (2015))

 [현장진단 연도별 시장 규모]
 (단위: 천억원, %)

연도

2016년

2017년

2018년

2019년(E)

2020년(E)

규모

(성장률)

181.24

(3.40%)

187.92

(3.70%)

195.36

(3.80%)

203.74

(4.10%)

212.5

(4.30%)

(자료 : 세계 현장진단 시장보고서 (Kalorama Information, 2012~2019) 기준 추정)

글로벌 현장진단 시장은 전문의료(Professional testing) 시장과 자가시험(Self-testing) 시장으로 구분되고, 2017년 전문의료 현장진단 시장 비중은 51.5%로 1조원 규모를 형성하고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질 및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%수준입니다.

 [글로벌 전문의료 현장진단 질환별 시장 규모]
 (단위: 천억원)

질환 종류

시장규모

시장비중

1

약물남용 (Drugs of Abuse)

23.90

27.30%

2

혈액 & 전해질

15.60

17.80%

3

당뇨

14.90

17.10%

4

감염성질환 (Infectious Disease)

9.40

10.70%

5

신속혈액응고

5.80

6.70%

6

심혈관질환 (Cardiac Markers)

5.50

6.30%

7

잠혈

4.90

5.60%

8

콜레스테롤

2.90

3.30%

9

임신진단 (Pregnancy)

1.40

1.60%

10

기타

1.20

1.40%

11

소변검사

1.00

1.20%

12

암진단 (Cancer Markers)

0.90

1.00%

Total

87.61

100.00%

(자료 : 세계 현장진단 보고서 (Kalorama Information, 2012~2019))

당사의 목표 시장 중 전방산업은 정밀 광학신호 처리 및 자동제어 기술을 적용하여 확장하고 새로운 부가가치를 창출할 수 있는 체외진단용 의료기기 산업을 대상으로 할 수 있고, 후방산업은 생명현상과 자연과학을 연구하는 연구실 분석장비(질량분석기, 원심분리기, 라만분광기 등)를 들 수 있습니다. 특히, 후방산업의 예산규모와 시장이 커지면서 광학분석기, 자동화 장비 관련 산업으로 수요처가 확산될 것으로 예상됩니다.

전후방 산업을 제품별로 분류하면 면역화학분석장비, 미생물분석장비, POCT, 자가혈당, 조직진단장비, 분자진단장비, 혈액분석장비, 지혈장비 등을 포함하는 시스템과 생체시료 센싱기술 및 유체자동제어 기술 응용제품이 전방산업에 해당하고, 분자분석장비(Molecular Analysis Instrument) 대상 기술제품은 후방산업에 해당합니다.

 [전방위 시장 - 체외진단용 의료기기 연도별 시장 규모]
 (단위: 천억원, %)

연도

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

규모

(성장률)

258.6

(8.79%)

282.7

(9.32%)

310.0

(9.66%)

342.6

(10.52%)

378.2

(10.39%)

(자료 : 글로벌 체외진단 장비 시장보고서 (TECHNAVIO, 2016~2020))

 [전방위 시장 - 체외진단용 의료기기 세부시장 추이]
 (단위 : 천억원)

구분

2016

2017

2018

2019

2020

면역화학장비

51.7

55.1

59.0

63.9

69.6

미생물분석장비

6.87

7.15

7.44

7.78

8.18

현장진단(POCT)장비

18.1

19.4

20.8

22.5

24.6

자가혈당기기

136.4

151.2

168.1

187.6

207.9

조직진단장비

12.1

13.6

15.3

17.5

20.0

분자진단장비

19.5

21.7

24.2

27.4

31.2

혈액분석·진단장비

9.17

9.48

9.85

10.23

10.70

지혈분석·진단장비

4.67

4.95

5.26

5.62

6.05

Total

258.6

282.7

310.0

342.6

378.2

(자료 : 글로벌 체외진단 장비 시장보고서 (TECHNAVIO, 2016~2020))

 [후방위 시장 - 연구실 분석장비 연도별 시장 규모]
 (단위: 천억원, %)

연도

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

규모

(성장률)

41.0

(7.9%)

44.2

(7.8%)

47.4

(7.2%)

50.9

(7.4%)

54.7

(7.4%)

(자료 : 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서 (Frost & Sullivan, 2015~2021))

4) 환경 폐기물 에너지화 전처리 설비 - 바이오매스 저감장치 : BPS

세계적으로 유기성 슬러지류의 친환경 처리는 중대한 관심 사항으로 주목을 받고 있습니다. 이는 매립할 경우 막대한 온실가스 메탄이 발생하여 배출되기 때문입니다. 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 국가는 오래 전부터 "런던협약"에 의해 유기성 슬러지의 해양배출을 금지하고 있으며, 에너지 경제성을 고려한 설비 및 실용화를 위한 다양한 장치 등을 활발히 개발하고 있는 상황입니다.

환경 폐기물 처리와 관련한 세계 시장은 국제협약 및 규제에 영향을 받고 있습니다. 특히 "런던협약"은 하수 슬러지 등 유기성 폐기물 처리에 결정적인 영향을 주고 있으며, 전 세계가 슬러지의 해양배출 규제에 대응하고자 하는 움직임이 나타나고 있습니다.

해외 권역 별 환경산업의 점유율은 아시아, 남미, 중동, 아프리카 등 개도국 시장이 2010년 21%에서 2020년 28%로 확대될 것으로 예상되고 있습니다. '07~'11년 추세 분석에 의한 UNEP 전망에 따르면 폐기물 에너지화 분야가 포함된 자원순환 분야는 약 4,150 억 달러로 추정되고 있습니다. 특히 아/태시장이 타 시장에 비해 가장 높은 성장률을 보여('10년~'15년 7.0%) 시장규모 측면에서 세계 2위를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.

유럽 폐기물에너지산업협회는 2020년까지 폐기물 소각을 통하여 연간 196TWh의 에너지를 회수할 수 있습니다. 여기에 포함된 120TWh의 전력 생산량 중 50% 정도는 재생에너지의 범주로 개발할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 이는 석탄발전소 25개를 대체할 수 있는 규모입니다. Pike Research에서 보고한 글로벌 폐기물 에너지화 2013년 시장 전망에 의하면, 전 세계 폐기물 에너지 시장은 중국과 동남아의 급속한 성장이 예상되고 있습니다.

 [유기성 폐기물 에너지화 시장규모 및 전망]

112_유기성 폐기물 에너지화 시장규모 및 전망.jpg
(자료 : 글로벌 폐기물 에너지화 시장보고서 (Pike Research, 2013))

또한 한국에너지설비연구원은 2008년~2012년 전체 슬러지 발생량 중에서 처리가 가능한 하/폐수 슬러지 건조설비 시장 현황 및 전망을 보고하였습니다. 이에 의하면열풍건조기(직접건조방식)는 그 사용범위가 상당히 넓고 국내에 설치된 건조기의 약 90%를 차지하는 것으로 나타나고 있습니다. 그러나 하수 슬러지 등 유기성 폐기물은건조과정에서 악취를 발생시키므로 하나 이상의 복합 건조기술 도입에 의한 미세 먼지 및 악취 처리방안 마련이 필수적인 것으로 전망되고 있습니다.

 [하/폐수 슬러지 건조설비 시장 현황 및 전망]

구분

CAGR

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

슬러지 처리량
(톤)

9%

3,471,584

3,844,354

4,259,599

4,721,707

5,235,711

슬러지 처리비용
(원/톤)

9%

50,394

55,806

61,834

68,542

76,003

슬러지

처리 시장규모
(백만원)

18%

174,950

214,538

263,388

323,636

397,933

슬러지

건조처리 시장
(백만원)

18%

87,475

107,269

131,694

161,818

198,966

직접건조방식

슬러지건조기 시장
(백만원)

18%

78,727

96,542

118,524

145,636

179,069

(자료 : 에너지설비 성과 확산사업(한국에너지설비연구원, 2008~2012)를 기준 평균성장률 추정)

(나) 대체시장 존재 여부 및 전망

당사 제품들이 속해 있는 바이오/메디컬 분야에는 최근 현장검사를 목적으로 하는 분자, 유전자 진단 기술과 업체들이 등장하여 활발한 경쟁구도의 변화가 나타나고 있으나, 국내에 자체 기술로 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템을 생산할 수 있는 기업이 당사 외에 존재하지 않아 국내시장에는 경쟁사나 대체시장이 존재하지 않습니다. 해외의 경우 소수의 글로벌 기업들이 시장에 제품을 공급하고 있으며, 이들에게는 당사가 최근에 급부상하는 주요 경쟁자로 인식될 수 있는 상황입니다.

당사에서 주목하고 있는 신흥시장에서는 유통라인을 확보한 대리점 채널을 중심으로당사 제품에 대한 시장점유율을 더욱 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망합니다. 글로벌 시장 선도 기업의 고가 제품을 성능이 우수한 대체제로 변경하고자 하는 수요가 상당히 높기 때문입니다.

다. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

(가) 분야별 주요 경쟁현황 요약

분 야

바이오분석시스템

체외진단의료기기

(면역분석자동화/현장진단)

경쟁 형태

과점

경쟁/과점

주요
경쟁업체의
수

4개

7개 / 3개

주요 시장

의료기관, 연구기관

의료·연구기관 / 중소형 병원

시장 현황

광학적 성능 및 원가 경쟁력 중요

브랜드 인지도 높은 기업이 시장을
선도, 독과점 시장 형성

다중기능 및 사용편리성 요구 증대

검사의 신속성 및 정확성 중요

기술 차별화 성공 업체가 시장주도

평가 요소

성능, 기능, 제품브랜드, 가격 등

종합적인 평가 후 구매

기술력에 따른 제조사 제품별
성능 평가/검증 후 구매

당사

강점

기술
역량

흡광/형광/발광 분석기술
모두 보유한 국내 유일 기업

미량 흡광분석 시스템 및
소형 발광분석 시스템
세계 최초 보유 및
동시 판매 기업

자동 수위감지 및 온도조절
관련 원천기술 보유,
모듈화 기술 기반 원가 경쟁력 확보

화학발광 측정 신호처리 기술 및
새로운 카트리지 원천기술 확보

30분 이내 분석완료 플랫폼 보유

사업
역량

전 세계 30여 대리점에 제품 공급 및
OEM 계약 체결

글로벌 Market Leader와
제품 성능 검증 완료,
OEM 및 공급계약 확정

1) 바이오분석시스템 주요 경쟁현황

미량 흡광분석 시스템은 미국 T사의 "N**"을 비롯하여 4~5개사의 제품이 전 세계에 유통되고 있습니다. 이 중 NanoDrop 제품은 기존흡광분석 시스템보다 시료 사용량과 분석장비 크기를 줄이고 성능 보완에 집중하여 독보적인 시장 지위를 획득하였습니다.

국내에서는 일부 관련 연구기관에서 미량 흡광분석기술 연구를 진행 중으로, 수 마이크로리터 수준의 미량 바이오 시료를 별도 전처리 과정 없이 고감도 분석이 가능한 분광광도계 기술 구현을 추진하고 있습니다. 또한, 흡광분광기에 모세관 기반의 미세유체시스템 기술을 적용하여 빛의 투과 거리를 늘리고 많은 면적에서 광분석이 가능한 분광광도계 기술을 개발하였습니다. 그러나 사용자 필요성보다는 기술적 측면에서 개발되어 글로벌 기업의 제품과 경쟁하여 사업적으로 성공을 이루기는 어렵고, 자체 기술로 완제품을 생산할 수 있는 기업이 아직 없는 실정입니다.

당사의 미량 흡광분석 시스템 "Nabi" 제품은 T사와 같이 대형 흡광분광계 크기의 1/10 수준으로 소형화하고, 기존 시료부를 그대로 사용하면서 마이크로리터의 미량 시료를 분석할 수 있는 제품으로 개발하였습니다. 또한, 정밀 광학신호 처리 기술을 기반으로 광 가이드 설계를 통한 광의 유실 또는 손실을 최소화하여 "N**"과 동등 수준 성능을 구현하였으며 동 제품 대비 원가경쟁력까지 확보할 수 있게 되었습니다.

"Nabi"는 광로 길이(Path Length)가 가장 짧게 설계되어 정확도가 높은 반면, 측정범위는 경쟁제품 가운데 가장 넓은 구간까지 사용 가능하고, 분광해상도(Spectral Resolution)가 0.3mm로 가장 우수한 성능을 보이고 있습니다. 또한, 소프트웨어 구동을 위해 별도의 PC와 연결할 필요가 없도록 설계되어 보다 큰 사용자 편의성을 제공합니다.

이와 같이, 국내 유일의 미량 흡광분석 시스템 "Nabi"는 글로벌 기업의 제품과 대등한 성능을 발휘하면서도, 가격적 측면에서 최소 30% 이상 비교 우위에 있는 막강한 경쟁력으로 전세계 다양한 국가의 사용자로부터 주목받고 있습니다. "Nabi"를 제외하고 가격적 경쟁우위가 가장 높은 제품은 중국 A사의 "N*” 제품이지만, 성능과 기능이 세계 최고 수준 대비 60%에 불과하다는 문제점이 있습니다.

2) 면역분석 자동화 시스템 주요 경쟁현황

국내에서 면역진단 관련 사업에 참여하는 업체는 당사 포함 N사, B사, S사, H사 등이있으나 모듈 및 부품 생산뿐 아니라 면역진단 자동화 시스템 전체를 직접 생산, 판매할 수 있는 기업은 당사가 유일합니다. 또한, 당사는 생물분석 전자기 및 광학 기술이적용된 "Diamond" 제품을 개발하고 관련한 다수의 특허 출원/등록을 완료하여 면역진단 자동화 기술과 관련한 지식재산권을 확보한 국내 유일의 기업이 되었습니다.

중소기업기술로드맵 2016~2018년 특허분석 종합평가표에 의하면, 생물분석 전자기기기 및 기술, 항원/항체 함유 의료품 제제 분야와 생물분석 광학 기기 및 기술 분야에서 중소기업 적합성이 높은 수준으로 평가하고 있으며, 이는 중소기업의 특허출원 활동이 활발하나 기술수준이 상대적으로 낮게 평가되어 국내 중소기업이 기술개발을고려해 볼 수 있는 후보군으로 평가하고 있습니다.

당사는 국내에서 유일하게 완제품을 생산할 수 있는 독점적 시장지위를 최대한 활용하여 점유율을 확보하고, 향후 추가 신제품 출시와 신규 사업(바이오컨텐츠 사업) 추진으로 시장지위를 공고하게 유지할 것입니다. 기존의 바이오컨텐츠(진단키트) 기업은 제품 개발 후 시장 신규 진입에 오랜 기간이 소요되지만 당사는 시스템 제품으로 이미 고객사를 확보한 상황에서 제품 공급을 추진할 수 있기에 경쟁사 비교 우위에 있습니다.

글로벌 시장에서는 6~7개의 전문업체에서 자동화시스템 제품을 출시하여 경쟁하고 있습니다. 자동화시스템은 구미 선진국에서는 이미 많이 보급되어 있지만 신흥국에서 수요가 증가하고 있어 관련 시장은 지속 확대될 것으로 전망됩니다. 현재 시장에 출시된 제품은 효소를 이용하여 흡광을 측정하는 원리의 ELISA와 효소를 이용하여 발광을 측정하는 CLEIA로 구분할 수 있습니다.

시판 제품 중 흡광과 발광 모두를 검출할 수 있는 제품은 미국의 G사, A사 제품과 당사의 "Diamond" 밖에 없습니다. 또, 세계 최초로 일회용(Disposable) 팁을 적용하여 사용 편의성을 확보하고 소모품 비용을 1/10 수준으로 낮추는 등 품질 경쟁력을 확보하였습니다. 이러한 차별성을 바탕으로 당사는 신흥국을 중심으로 글로벌 시장에서 점유율을 확보할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

3) 정밀 현장진단 플랫폼 주요 경쟁현황

현장진단 제품과 관련하여 국내에서는 B사, H사, S사 등의 업체들이 멤브레인 기반의 신속 진단 키트 제조 기술을 중심으로 형광분석기기를 이용한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다. N사는 특유의 미세유로 기술과 형광분석기기 기술을 접목한 5개 제품에 대해 FDA 승인을 받은 바 있습니다. 그러나 아직까지 국내 현장진단 분야 업체들은 정밀 광학신호처리 기술이 필요한 화학발광 기반의 검출부를 적용하지 못하였고, 반복세정이 되지 않는 카트리지의 구조적 한계가 여전히 존재하고 있습니다.

당사는 국내에서 유일하게 광증배관(PMT)을 이용한 화학발광 신호검출 및 분석이 가능한 소형 자동화 현장진단 기기를 개발하였습니다. 그리고 당사만의 독창적인 카트리지 구조 설계 및 반복세정이 가능한 기술을 구현하여 정밀 현장진단 분야의 글로벌 경쟁력을 확보하였습니다. 당사의 제품은 질병을 진단할 때 필요한 바이오표지자 적용이 까다롭지 않고 생산이 매우 간편한 장점이 있습니다.

해외에서는 일본의 M사가 P*는 브랜드로 고감도 현장진단 제품을 출시하였습니다. 동사는 독창적인 반복세정 원천기술을 보유하여 제품에 적용하고, 광증배관(PMT, Photo multiplier tube)을 이용하여 고감도 성능을 확보하였습니다. P*는 심혈관 질환을 현장에서 신속하게 검사할 수 있는
고감도 제품으로 미국 FDA 승인을 받아 유통되고 있습니다. 또한, 프랑스의 B사는 일회용 팁으로 반복세정이 가능한 현장진단 기술을 기반으로 패혈증을 검사할 수 있는 소형 자동화 플랫폼 m* 제품을 개발하여
2011
년에 미국 FDA 승인을 받고 유통 중입니다.

정밀 현장진단 분야는 시장규모와 성장세가 매우 큰 것으로 인식되고 있으나 기술적인 구현이 매우 어렵기 때문에 현재까지 2~3개 업체가 시장을 독점하고 있으며, 당사는 글로벌 시장에서 경쟁할 품질경쟁력을 확보 완료하고 양산을 준비하고 있습니다.

(나) 진입의 난이도

바이오/메디컬 시스템 사업은 전기전자, 화학, 생물학 등 여러 기술의 융합적 이해가 필요한 분야로 자체적인 기술역량(특히 인적역량) 확보가 어렵습니다. 또한 본격적인사업을 위해서는 제조시설 및 판매 인허가, 핵심기술 관련 특허 취득, 판매유통망 확보 등에 최소 3~4년의 시간이 소요됩니다. 이러한 특성 때문에 신규업체나 잠재적 경쟁기업이 단기간 내에 시장에 진입하는 것이 매우 어려운 분야입니다.

위의 과정을 거쳐 시장에 진입하였다 하더라도 인간의 생명과 직결될 수 있는 제품 특성 상 소비자로부터 품질을 인정받지 못하면 시장에서 장기간 유통될 수 없습니다.따라서 제품 출시 후에도 제품의 품질에 대한 검증이 필수로 요구됩니다. 일반적으로시장 선도 기업에 대한 납품 과정에서 품질이 검증되고 그 실적이 누적되어 소비자 신뢰를 확보해 나갈 수 있습니다.

시장 선도기업들은 최소 6개월에서 2년까지 제품의 성능은 물론, 서비스 접근성과 디자인, 편의성 등 사용자들의 요구사항을 종합적으로 평가하여 제품과 기술을 검증한 후 납품업체를 선정합니다. 따라서 기업이 자체 기술을 확보하여 제품을 출시한다 하더라도 혹독한 시장의 검증과정을 통과하여야 본격적인 유통이 가능하기에 사업의 진입장벽이 매우 높다고 할 수 있습니다.

 [당사 기술제품의 모방 및 진입 난이도]

발광 측정 모듈 (광 감지기, Luminescence Detection Module)

구분

상용제품

㈜마이크로디지탈 개발제품

이미지

119_상용제품

119_당사_개발제품

품명

PMT & B/D 일체형 제품

PMT Count B/D (좌, 개발), 
PMT Head (우, 구매)

Spec./

제품특징

·PMT 모듈은 세계적으로 
 일본의 H사에서 독점하고
 있음

·PMT Head (50만원), 
 PMT 모듈 종류에 따라
 200만원에서 450만원

·PMT Head는 상용품을 구매하고,
 그 외 펄스감지기 및 아날로그-디지털
 변환기(AD converter), 제어 보드 등은
 모두 직접 개발

·암전류(Dark current) 특성 및 광민감도,
 검출범위, 재현성 등 동등 성능 구현

·광케이블 번들(Light guide bundle)을
 이용하여 온도 변화가 측정값에 미치는 
 영향 최소화

광도파로 모듈(Light Wave Guide)

구분

상용제품

㈜마이크로디지탈 개발제품

이미지

119_할로겐_상용제품(증권신고서)

119_할로겐_당사_개발제품

품명

할로겐 모듈 제품

할로겐 Unit 및 제어 보드

Spec./

제품특징

·할로겐 램프 수명: 2000시간

·빔 각도 : 6도

·파장범위 : 360~2400nm

·광학안정성 : 0.15% 
 (peak-to-peak)

·Warm-up 시간 : 10분

·광 집중도 특성확보를 위해 빔 각도 및
 광 모듈 최적화 설계

·다양한 파장범위에서 바이오 제품에
 적합한 파장 선별을 위한 필터 선정 및
 기구 설계

·열 차단 필터 적용으로 방열 설계,
 열에 의한 광도파로 손상으로
 광효율 손실 방지

·기존 상용품 대비 동등성능 구현

액상 수위 감지 모듈 (Liquid Level Sensing Module)

구분

상용제품

㈜마이크로디지탈 개발제품

이미지

120_액상수위감지모듈_상용제품_1

120_액상수위감지모듈_개발제품_1

품명

액상수위감지 모듈 (H사)

단위 부품 가공 및 제어 보드 제작

Spec./

제품특징

·고가의 카본(Carbon) 팁 사용 /
 임피던스-정전용량 측정

·카본 팁 혹은 플라스틱 팁에 
 통전 물질인 구리선을
 추가하여 사용

·비용 상승 및 경쟁력
 약화시키는 원인으로 작용

·플라스틱 일회용 사용 / 압력 차이 측정

·팁 장착 및 수위 감지 기구 자체 설계

·수위 감지 제어 보드 자체 제작

·수위감지 모듈 자체 조립

·팁 용량 제어용 펌프 자체 개발

·20원 수준의 팁으로 최대 300 원의 카본 팁을 대체

·사용자의 소모품 사용 부담을 낮춤으로써 제품 경쟁력 확보

정밀진단 카트리지 모듈 (Cartridge Module)

구분

상용제품

㈜마이크로디지탈 개발제품

이미지

121_화학발광_상용제품_1

121_화학발광_개발제품_1

품명

화학발광 현장검사 카트리지

웰 타입 화학발광 카트리지

Spec./

제품특징

·자성입자(magnetic particles)를
 사용하는 세정 방식

·자성입자에 결합(conjugate)
 해야 하는 항체의 소모량이
 매우 높음

·비용 상승 및 경쟁력
 약화시키는 원인으로 작용

·또한 세정과정에서 사용하는
 별도의 특수 제작된 팁이
 필요하여 추가적인 비용 발생

·정밀하고 고가의
 액체 흡입/분주 장치 필요

·기존 ELISA 플레이트와 동일한
 원가 구조 (모두 플라스틱 사출품)

·샘플 및 시료 "2/3" 이상 절감 및
 원가 절감 (시료 및 각종 소요 시약 절감)

·분석기기를 사용하기 위한
 연동 장치 시스템 구조 단순화

·작은 용량의 진공 펌프로 세정액 흡입,
 상대적으로 짧은 이송거리에 따른
 robotics 절감 등으로 기기의 디자인 및
 가격 경쟁력 확보

·고유의 표면처리 및 표면적을 넓힌
 내부 구조로 인해 고가의 자성입자
 사용 대체

당사는 바이오분석시스템 사업에서 미량 흡광분석을 위한 일정한 패턴(원기둥 모양)을 형성하는 소수성 표면처리와 가상 희석 기술(virtual dilution tech.) 등의 기술을 독자 개발하여 소량의 시료로 뛰어난 민감도와 재현성을 제품에 구현하였습니다. 그리고 고감도 현장진단시스템 사업에서는 광증배관 모듈과 유체 흡입분주모듈, 능동형 펌프를 이용하여 반복세정이 가능한 기술을 독자 개발하여 제품에 적용하였습니다. 이러한 핵심 기술들은 경쟁사에서 쉽게 모방할 수 있는 것이 아니며, 당사는 관련한 36개 기술에 대한 특허 등록/출원을 완료하였습니다.

출시 제품에 대한 글로벌 시장 검증도 이미 완료하였습니다. 미량 흡광분석시스템 Nabi 제품은 일본 L사에서 약 2년간 성능 평가 후, 일본 시장에서 판매하기 시작하였고, 전자동 면역분석 시스템 Diamond는 미국 C사에서 6개월 이상의 성능검증, 내구성시험, 사용자인터페이스 등 다양한 평가를 통과한 후 OEM 계약체결 단계에 이르렀으며, 정밀 현장진단시스템에 대하여는 국내 J사에서 1년 이상의 기술 검증 후 ODM계약체결을 확정하였습니다.

[주요 경쟁업체 비교 현황]
 (단위 : 백만원,%)

구 분

마이크로디지탈

(청구회사)

N사(*)

(경쟁회사)

B사(*)
(경쟁회사)

15년

16년

17년

15년

16년

17년

15년

16년

17년

설립일

2002년 08월 02일

1987년 11월 18일

2014년 09월 30일

매출액

(매출원가율)

6,057

(67.12%)

4,372

(60.73%)

4,554

(53.53%)

24,839

(75.51%)

22,206

(78.43%)

23,810

(56.38%)

39,821

(32.98%)

54,974

(37.24%)

52,594

(43.97%)

영업이익

(이익률)

500

(8.25%)

32

(0.74%)

493

(10.82%)

-7,211

(-29.03%)

-9,685

(-43.61%)

1,672

(7.02%)

12,379

(31.09%)

12,386

(22.53%)

2,873

(5.46%)

당기순이익

(이익률)

3

(0.06%)

-3,285

(-75.13%)

-30

(-0.65%)

-7,471

(-30.08%)

-14,799

(-66.64%)

-2,072

(-8.70%)

-1,986

(-4.99%)

12,311

(22.39%)

-3,138

(-5.97%)

총자산

6,092

3,794

5,480

52,687

45,708

42,370

71,705

90,791

108,166

총부채

3,155

3,296

5,055

14,279

20,131

18,639

12,201

13,301

37,828

자기자본

2,937

498

425

38,408

25,577

23,730

59,503

77,489

70,338

상장여부

(상장일)

비상장

코스닥 상장
 (2000년 08월 16일)

코스닥 상장
 (2015년 09월 11일)

주요제품

(매출비중)주2)

바이오, 메디칼 분석장비

(33.30%)

체외진단장비 및 소모품(KIT)

(47.50%)

면역진단카트리지

(80.03%)

(*) 경쟁회사 재무수치는 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

(**) 청구회사 및 경쟁회사의 매출비중은 2017년 기준입니다.

 [제품별 주요 경쟁업체 분석]

기술(제품)

국내시장

해외시장

미량 흡광분석 시스템

경쟁업체 없음

- 최초 국산화

T사(미국), I사(독일), D사(미국), A사(중국)

전자동 면역분석 시스템

경쟁업체 없음

- 최초 국산화

A사(미국), T사(이탈리아), S사(독일), 
G사(미국), V사(독일), D사(이탈리아),
D사(미국),

정밀 현장진단 플랫폼

경쟁업체 없음

- 최초 국산화

M사(일본), A사(미국),
B사(프랑스), T사(일본)

 [제품별 주요 경쟁업체 현황]

경쟁업체

매출처

기술현황

T사

(미국)

광학 기반의
생체 시료분석
연구기관 및
생물연구소

○ 기술분야 : 미량 흡광분석 등
 생물연구용 분석 장비

- 전세계에서 연구되는
 다양한 연구용 분석장비에 대해 시장선도
 기술(제품)을 보유하고 있으며,
 대부분의 연구용 장비 및
 시약 시장을 거의 독점하고 있음

- 미량 흡광분석 장비의 성능을
 동등 수준으로 구현하였고,
 가격 측면에서
 ㈜마이크로디지탈이 경쟁력을
 확보하고 있음

I사(독일),

D사(미국),

A사(중국)

광학 기반의
생체 시료분석
연구기관 및
생물연구소

○ 기술분야 : 미량 흡광분석 및
 소형 발광측정 장비

- 기존 바이오 연구목적의
 대형 광학분석 장비를
 소형화 하는 기술을 보유

- 미량 흡광분석 장비는 광로길이
 0.07-1mm, 해상도 1.5-3nm 이하로
 ㈜마이크로디지탈의 광로길이
 0.01-1.2mm, 해상도 0.3nm 보다
 성능면에서 뒤처지는 상황임

- 국내업체 ㈜국내 S사는 새로운 큐벳을
 기반으로 미량분석을 위한
 기술적 접근을 한 관계로
 소모품에 대한 범용성이 없음

D사(미국)

진단시약 및
키트 제조업체,

효소면역법을 이용하는
바이오 연구기관 및

임상연구실

○ 기술분야: 전자동 면역분석 장비

- 60년 이상 효소면역법 자동화 시스템 관련
 제품을 생산하여 판매하고 있으며,
 전세계적으로 1,000대 이상의
 "D*" 제품이 사용되고 있음

- 자동화 분야의 기술력은
 매우 높으나 광학분야 기술은
 다소 부족하여 제품적 측면에서
 형광 및 화학발광 신호 검출을
 할 수 없는 단점 존재

G사(미국),
A사(미국)

진단시약 및
키트 제조업체,

효소면역법을
이용하는
바이오 연구기관 및

임상연구실

○ 기술분야 : 전자동 면역분석 장비

 - 사용자 편의성 측면에서
 일회용 팁을 사용할 수 있도록
 제품설계가 되지 않아
 시료의 오염 등의 우려가 있음

- G*의 경우 세척시간이
 타 경쟁사 보다 3배 이상
 더 오래 걸리는 단점이 존재

T사(이탈리아),
S사(독일),
V사(독일),
D사(이탈리아)

진단시약 및
키트 제조업체,

효소면역법을
이용하는
바이오 연구기관 및

임상연구실

○ 기술분야: 전자동 면역분석 장비

 - T사 : 50년 이상 된 이탈리아 업체로서,
 연구용 및 산업용 생산 자동화 장비에
 높은 기술력 보유

- S사 : 30년 이상 된 독일 업체로서,
 체외진단 및 연구용 자동화 장비에
 높은 기술력 보유.
 특히, 생화학 및 혈액학 검사 등
 자동화 진단 장비에 대한
 기술도 보유하고 있음

M사(일본)

대형병원응급실,
중소병원,

보건소

○ 기술분야 : 고감도 정밀진단
 현장검사 기기 및 키트

- 자동화된 소형 정밀진단 분야에서
 최고의 기술력 보유

- 심혈관질환 진단제품은
 시장을 선도하고 거의 독점하고 있음

- 반복세정 기술을 보유한
 일본 P사와 기술 협력하여
 제품화에 성공하였고,
 2011년 FDA 허가를 받았음

b사(프랑스),
T사(일본)

A사(미국)

대형병원응급실,
중소병원,

보건소

○ 기술분야 : 고감도 정밀진단 
 현장검사 기기 및 키트

- b사 : 대형병원에서 사용되는
 대형자동화 제품을 소형화 한
 진단장비에 대한
 높은 브랜드 인지도 보유,

패혈증질환 진단제품에
 대해 최고의 기술력 보유하고 있으며,
 다양한 질환 마커 분석이 가능함

- T사 : 대형병원에서 사용되는
 대형자동화 기술을 보유하고 있으며,
 관련 제품도 판매하고 있음,

신속, 현장진단을 목적으로 하는
 중/소형 자동화 제품도 판매하고 있으나
 아직까지 고감도 측면에서
 기술 및 제품 인지도는 부족한 상황임

- Q사 : 다양한 신속 현장진단 제품을
 보유하고 있으며 2017년에 A사의
 POCT 사업 부문을 인수하면서
 이 분야 기술력이 더 강화되었음,

정성 현장검사에서 정량 현장검사 
 제품으로 품목이 확장되었으나
 고감도 정밀진단 측면에서
 신뢰도가 M사 제품 대비
 많이 하락한 상황임

 [경쟁업체 시장 점유율 현황]

기술(제품)

2017년

2016년

2015년

회사명

시장

점유율

회사명

시장

점유율

회사명

시장

점유율

미량 흡광

분석 시스템

T사

70%

T사

70%

T사

70%

I사

5%

I사

5%

I사

5%

D사

10%

D사

10%

D사

10%

A사

3%

A사

3%

A사

3%

당사

N/A

당사

N/A

당사

N/A

전자동
면역분석
시스템

D사

30%

D사

30%

D사

30%

G사/A사

30%

G사/A사

30%

G사/A사

30%

T사/D사

20%

T사/D사

20%

T사/D사

20%

S사 등

20%

S사 등

20%

S사 등

20%

당사

N/A

당사

N/A

당사

N/A

정밀 현장진단
플랫폼

M사

30%

M사

30%

M사

30%

b사

20%

b사

20%

b사

20%

T사

N/A

T사

N/A

T사

N/A

A사

20%

A사

20%

A사

20%

당사

N/A

당사

N/A

당사

N/A

T사는 전세계에 지사 및 자회사를 운영하고 있습니다. 전체 연구용 분석장비 분야에서 25% 이상의 시장점유를 하고 있으며, 가시-자외선 분광기를 비롯한 100여 개가 넘는 다양한 분석 및 진단 장비, 시약 등 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다. Frost & Sullivan 시장보고 자료에 의하면, 2018년 흡광분광계 시장은 약 5천 억 규모로 파악되고 있습니다. 이 중에서 T사의 미량 흡광분석 장비 "N*" 제품은 한국 지사에서만 연간 300대 50억원 이상의 판매 매출이 발생하고 있고, 일본에서 연간 1,000대 이상 공급되고 있는 상황입니다.

당사의 미량 흡광분석 장비 "Nabi" 제품의 국내 판매량은 2017년 20대, 2018년 80대로 급격히 상승하고 있으며 시장점유율은 약 5% 수준입니다. 일본 L사와의 계약으로 연간 50대 이상 공급이 예상되는 점을 바탕으로 향후 판매 가능한 예상 공급매출 등을 고려할 때 당사의 시장점유율은 약 10% 수준으로 확장될 수 있을 것으로 추정하였습니다.

미국의 D사의 연간 매출액은 약 1천억 규모입니다. 면역분석 자동화 장비 4종류에 대해서만 전문적으로 판매하는 업체라는 점을 감안할 때, 동사의 해당 시장점유율은 약 30%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 전체 면역진단 시장규모 약 47조 가운데 시약을 제외한 장비가 차지하는 비중은 5~10% 수준으로 약 4조 시장을 형성하고 있습니다. 이 중에서 당사에서 접근할 수 있는 면역분석 자동화 시스템 시장은 약 1조 4천억 규모로 예상됩니다.

신속 현장진단 제품은 심혈관질환 및 패혈증, 감염성질환 등을 중심으로 전체 체외진단 시장의 13% 수준에서 형성되어 있습니다. 일본 M사/미국 A사/프랑스 b사 3사에서 전세계 현장진단(POCT, Point-of-Care-Test) 시장의 60%를 점유하는 것으로 추정됩니다. 중소형 병원을 대상으로 M사 케미컬 제품이 시장을 70% 이상 점유하여독점하고 있는 상황입니다. 대형자동화장비와 동등한 성능의 제품으로 과거 A사 제품을 대체하는 중이고, 해당 분야 세계 시장을 선도하고 있습니다.

당사는 시장 선도기업인 T사 보다 브랜드 인지도 면에서는 취약하나 사용자 목적에 부합하는 가격 경쟁력과 흡광분석 성능 및 사양, 경쟁제품에는 없는 추가 기능을 갖추었고, 신속한 유지보수가 가능한 장점을 보유하고 있습니다. 전 세계적으로 유일하게 소형 흡광분석 장비(제품명 Nabi) 뿐만 아니라 소형 발광측정 장비(제품명 Lumi) 제품 군까지 모두 확보하여 목표시장에서 관련 기술제품을 새롭게 선도하고 있는 상황입니다.

화학발광 분석 기술은 최근 더욱 정밀한 진단을 필요로 하는 체외진단기기(IVD) 시장요구에 반드시 필요한 기술로 주목받고 있습니다. 전자동 면역진단기의 제조 기업 중 화학발광/흡광 분석을 동시에 구현할 수 있는 기술은 전 세계적으로 2~3개 업체만 존재할 정도로 높은 기술력을 요구하는 분야입니다. 대표 기업으로 D사가 시장 점유율 1위로 브랜드 인지도가 가장 높은 상황입니다.

당사는 경쟁사인 D사 보다 브랜드 인지도면에서는 취약하지만 시장 점유율 1위 경쟁사에서 보유하지 못한 화학발광/흡광 동시 분석 기술을 갖추었습니다. 또한 핵심 부품의 모듈화 기술로 가격 경쟁력과 신속한 유지보수의 장점을 보유하고 있습니다. 사용자 편리성과 요구사양을 반영하여 일회용 팁(Disposable tip)이 적용된 세계 유일의 화학발광/흡광 동시 분석 자동화 기술을 확보, 제품 출시하여 목표시장에서 해당 제품을 선도하고 있는 상황입니다.

(다) 비교우위 사항

당사 기술제품에 대해 해외의 경쟁사가 먼저 시장에 출시하였지만, 그 응용분야가 주로 연구용 R&D에 머물고 시장에서의 의미 있는 확대를 주도하지는 않습니다. 당사는 제품 성능이 우수한 미량 흡광분석 및 소형 발광측정 시스템을 생산하고 판매하고있습니다. 분광학적 핵심기술을 기반으로 면역진단 자동화 시스템으로 응용 분야를 확장해 왔습니다. 또한 현재 사업화를 추진 중인 정밀 현장진단용 고감도 POCT 플랫폼의 개발로 핵심기술의 확장성을 더욱 넓혀 가고 있습니다.

이러한 과정을 통해, 당사는 설립 이후 10여년의 기간 동안 연구용 R&D 제품에서 차세대 진단시스템 분야로 시장 확대에 선제적 대응하는 전략에 있어서 기존 경쟁기업과는 근본적인 차별성을 가지고 있는 회사입니다.

현재 시장에서 판매되고 있는 당사의 모든 제품들은 다음과 같은 다섯 가지의 경쟁력을 갖추고 있습니다.

① 경쟁제품 대비 동등 또는 우월한 성능

② 경쟁제품에는 없는 추가 기능 (예, IT 기술을 접목한 데이터 디스플레이 기능)

③ 서비스유용성 및 최종 사용자를 고려한 시스템 디자인

④ 모듈화를 통한 A/S 및 유지·보수가 간편한 설계 및 제작

⑤ 경쟁제품 대비 50~75% 원가경쟁력

 [당사 기술 및 제품의 경쟁력 요약]

항목

기술수준 (정성적)

비교방법

예시

성능

세계 최고 경쟁제품 대비
동등 이상의 기술제품에 대한
성능 구현

고객사 내부

비교평가

Nabi 및 NanoDrop의 
스펙트럼 해상도 및 
측정범위 성능 우위

Diamond 및 D*의
측정 재현/반복성 성능 우위

기능

기존 경쟁제품에 존재하지 않는
당사만의 추가 기능 구현 및 탑재

Spec.
Brochure

Nab i: Data recall 후
overlay display 기능

디자인

기기를 경량화 및 소형화
시킬 수 있는 디자인 기술
경쟁력 보유

- 시스템 외형 및 내부 디자인,
IT connectivity 등 최종 수요자의
니즈(needs)에 따라
장비의 지속적 개선을
가능하게 하는 기술

End-user

Lumi: PMT를 기반으로
발광신호 분석이 가능한
소형화된 발광측정 장비

Nabi: 광도파로 기술적용으로
대물렌즈 및 반사경을 대체,
소형화한 흡광분석 장비

서비스
가용성

핵심부품 Unit별 모듈화 기술로
현장에서 On-site 서비스를
가능하게 함

고객사
내부

비교평가

Nabi/Lumi & Diamond :

모듈화로 해당 부품 교체 후
즉시 사용

 [Nabi 제품의 Overlay Display 기능]

129_nabi 제품의 overlay display 기능.jpg
Nabi 제품의 overlay display 기능

 [미량 흡광분석 시스템의 경쟁 제품 비교]

제조사

(국가)

MicroDigital

(한국)

T사

(미국)

I사

(독일)

D사

(미국)

A사

(중국)

제품명

Nabi

N**

N**

D**

N**

주요

사양

Stand-alone

O

Stand-alone

X

Stand-alone

O

Stand-alone
O

Stand-alone
X

Cuvette &
Micro Volume

Cuvette &
Micro Volume

Cuvette &
Micro Volume

Cuvette &
Micro Volume

Micro Volume

광도파로 기반

(Light guide)

대물렌즈 &
반사경 기반

대물렌즈 &
반사경 기반

대물렌즈 &
반사경 기반

대물렌즈 &
반사경 기반

차별성

흡광(Nabi 제품) 및 발광(Lumi 제품) 군을 모두 갖추고,
광도파로(Light Guide)가 적용된 세계 유일/최초의 제품

 [전자동면역분석 시스템의 경쟁 제품 비교]

제조사

(국가)

MicroDigital

(한국)

D사

(미국)

S사

(독일)

G사

(미국)

A사

(미국)

제품명

Diamond

D**

G**

T**

C**

주요사양

흡광/발광

흡광

흡광/형광

흡광/발광

흡광/발광

일회용 팁

일회용 팁

일회용 팁

고정 팁

고정 팁

모듈화: Yes

모듈화: No

모듈화: No

모듈화: No

모듈화: No

동시세정: 8

동시세정: 8

동시세정: 8

동시세정: 1

동시세정: 8

차별성

흡광 및 화학발광 (ELISA/CLEIA) 동시분석 가능하고,
일회용 팁이 적용된 세계 유일의 제품

 [정밀 현장진단 플랫폼 제품의 경쟁 제품 비교]

제조사

(국가)

MicroDigital

(한국)

M사

(일본)

b사

(프랑스)

T사

(일본)

R사

(덴마크)

제품명

FASTA

P**

M**

A**

A**

주요
사양

효소화학
발광법

효소화학
발광법

효소형광법

효소형광법

시분할형광법

15~30분

15~30분

20분~90분

Approx. 19분

Approx. 18분

자성입자: No

자성입자: Yes

자성입자: No

자성입자: Yes

자성입자: No

모듈화: Yes

모듈화: No

모듈화: No

모듈화: No

모듈화: No

차병성

능동폄프(active pump) 기반의 반복세정 가능한 카트리지를 적용한

세계 최초의 효소화학발광 POCT 플랫폼 제품

(라) 경쟁사 비교

1) 경쟁사간 가격비교

가) 미량 흡광분석 장비

현재 미량 흡광분석 장비 분야 시장선도 업체인 T사의 경우 당사에 비해 2배 수준의 가격으로 공급을 하고 있습니다.

당사와의 경쟁을 위해 가격을 1/2 이하로 낮추기에는 무리가 있을 것으로 예상되며, 다른 경쟁사들의 경우도 제품의 성능 및 기능적 측면 뿐 아니라 가격적 측면까지 모두 확보 되어야 경쟁 가능한 상황으로 당사 제품의 시장 경쟁력은 우수합니다.

나) 전자동 면역분석 장비

당사는 광학 및 자동화 핵심 부품들의 모듈화를 통해 제품 개발에 소요되는 재료비를획기적으로 절감할 수 있고 생산 효율화를 이루었습니다. 이를 기반으로 개발기간 및인력투입을 최소화할 수 있는 역량이 확보되었습니다.

기존 업체들은 광학모듈 등 고가의 부품을 내부에서 개발하는 것 없이 구매한 부품을그대로 제품화에 적용합니다. 따라서 제품 가격이 부품에 의존되는 비중이 매우 높은실정입니다. 이는 당사가 경쟁사 대비 충분히 낮은 가격으로도 안정적인 이익을 보장받을 수 있는 구조로 작용합니다.

다) 고감도 현장진단 플랫폼

현재 일본의 M사 및 프랑스 b사에서 고감도 현장진단 시장을 독점하고 있는 상황입니다. 제품 가격이 매우 높음에도 불구하고 적합한 대체재가 없기 때문입니다. 따라서 기술적 차별화에 기반한 동등 이상의 고감도 성능구현이 매우 중요한 경쟁요소라 할 수 있습니다.

2) 경쟁사간 성능비교

당사 제품의 성능은 경쟁사들보다 동등하거나 우월한 수준으로 세계 수준의 성능 기준을 만족하고 있습니다.

가) 미량 흡광분석 장비

분석에 사용되는 시료량은 10-6리터로 경쟁 제품들 중 가장 적은 시료를 사용하여 해상도 0.3nm로 세계 최고 수준의 성능을 구현하였습니다.

자동으로 보정할 수 있는 광로길이(Path Length)는 0.01-1.2mm로 경쟁 제품 대비 가장 넓은 구간에서 ±1nm의 정확도로 정밀 측정이 가능합니다.

나) 전자동 면역분석 장비

최대 96개 시료를 분석할 수 있도록 표준화된 마이크로플레이트를 이용하여 흡광 및화학발광 신호를 모두 측정/분석할 수 있고, 사용자 편의성을 고려한 일회용 팁을 적용하여 차별화에 성공하였습니다.

정밀제어 로봇 오차는 0.05mm이고, 온도제어 오차범위 ±0.1℃, 흡입 및 분주 오차 2%를 가지는 모듈을 적용하여, 펨토몰(10-15M)농도의 시료에 대해 정확한 분석 성능을 구현하였습니다.

다) 고감도 정밀 현장진단 플랫폼

시료투입부터 결과측정까지 30분 이내에 현장에서 검사할 수 있는 제품으로 국내에는 경쟁사가 없으며, 2011년부터 일본의 M사 제품이 시장을 선도하고 있습니다

당사의 FASTA 제품은 세계적인 경쟁사 M와 동일한 화학발광 측정용 광증배관(PMT)을 탑재하여 펨토몰(10-15M)농도까지 검출할 수 있는 국내에서 유일한 제품입니다.

차별점은 능동형 펌프를 이용하여 3초 이내에 1회 세정 기능을 수행할 수 있는 반복세정 기술이 적용되었습니다. 따라서 동등 이상의 성능으로 제조원가 측면에서 경쟁우위를 확보할 수 있습니다.

3) 당사의 위치

최근, 국내외에서 당사 제품의 인지도가 상승하고 있습니다.

중동, 동남아 등 신흥국가에서 당사 제품은 글로벌 제품과 동등한 성능 대비 가격경쟁력으로 확실한 차별화에 성공하였습니다. 따라서 국가기관의 입찰대상 제품으로 선정되는 등 주목할 만한 신규 기술기업으로서의 입지를 다지고 있습니다.

시장 자체 품질검증으로 기술경쟁력과 인지도가 향상되고 있습니다.

당사의 전자동 면역분석시스템 제품은 OEM 계약체결을 위해 기존 면역진단 시약, 키트 제조/판매업체들로부터 엄격한 다각도 성능평가를 받고 있습니다. 이를 통해 업계 전반에 당사의 우수한 기술력에 대한 긍정적 이미지가 확산되고 있습니다.

화학발광 및 능동펌프 기술이 적용된 최초의 정밀 현장진단 제품을 개발하여 시장 진입을 추진중인 당사는 사업 초기 높은 시장진입 장벽을 낮추고 대외 인지도를 높이기위해 국내 J사와 상호 협력하고 있습니다.

4) 브랜드 이미지

미국, 유럽, 호주 등 글로벌 선진시장에서 당사 제품에 대한 브랜드 인지도는 아직까지 높지는 않습니다. 그러나 전반적으로 빠른 성장을 하고 있는 신흥시장에서는 성능및 품질 대비 우수한 가격 경쟁력을 장점으로 브랜드 차별화에 성공하였습니다.

해외 박람회를 통해 당사 제품을 구매한 고객들 70~90%가 재구매를 하였으며, 그 중 10%는 대량 구매를 위한 독점 계약을 요청하고 있는 상황입니다.

5) 제도적 우위점 등

제품의 특성상 의료기기 허가 제도는 기존 시장 Player들에게 제도적 우위점으로, 후발업체들에게는 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

모든 판매 기술제품에 대해 CE(체외진단기기) 허가를 획득한 상태로서, 당사는 제도적 우위점을 잘 활용하고 있습니다.

2.
주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 제품 

(가) 바이오/메디컬 분석장비

1) 바이오분석시스템
 (단위 : 백만원, %)

구분

생산

(판매)

개시일

주요

상표

매출액

(비율)

제품 설명

발광
분석

시스템

2009.05

LuBi

743

(15.7%)

96-well 마이크로 플레이트를 기반으로
생물 또는 화학 발광 시료를 분석하는 시스템

2014.08

Lumi

작고 컴팩트한 디자인으로 간편한 조작이
가능하도록 설계된, 소형 발광 분석 시스템

흡광
분석

시스템

2015.04

Nabi

미량 광분석 시스템으로서, 큐벳과 마이크로 부피의
시료를 하나의 장비에서 모두 분석할 수 있는 시스템

2) 메디컬자동화시스템
 (단위 : 백만원, %)

생산

(판매)

개시일

주요

상표

매출액

(비율)

제품 설명

전자동
면역
분석

시스템

2014.12

Diamond

1,687

(35.7%)

자동으로 분석시료를 채취, 희석, 혼합 및
분주하고 지정된 시간과 온도에서 반응하는
모든 과정을 자동화 한 분석 시스템

검체
관리

통합
솔루션

2003.07

iSBS

자동으로 액상 검체를 나누고, 고주파 방식으로
진공 실링하여 검체를 효율적으로
관리할 수 있도록 하는 시스템

정밀

현장
진단

플랫폼

출시
예정

FASTA
Analyzer

고감도 현장검사를 목적으로 자동화 시스템을
소형화 하여 현장에서 30분 이내에 빠르고
신속한 검사를 수행하는 소형 신속검사 시스템

3) 소모품 및 기타
 (단위 : 백만원, %)

생산

(판매)

개시일

주요

상표

매출액

(비율)

제품 설명

소모품
및 기타

-

-

58

(1.3%)

검사 시 사용되는 플레이트, 카트리지,
진단키트 등의 용기와 각종 소모품

(나) 환경
 (단위 : 백만원, %)

생산

(판매)

개시일

주요

상표

매출액

(비율)

제품 설명

바이오
매스

저감
장치

2013.07

BPS

저감장치

1,465

(31.0)

고속 회전 기류를 이용하여 바이오매스
폐물질을 하나의 챔버에서
동시에 건조, 분쇄, 살균 처리할 수 있는 장치

(2) 용역
 (단위 : 백만원, %)

생산

(판매)

개시일

주요

상표

매출액

(비율)

제품 설명

설계/

개발/

수리
용역

-

-

770

(16.3%)

바이오매스 저감장치 등의 설계 용역수수료

나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

바이오분석시스템 제품은 연구기관 및 의료기관에서 분석연구를 주된 목적으로 사용하고 있습니다. 따라서 사업을 영위하기 위해 반드시 획득해야 하는 산업표준 또는 제도적 제약요인이 있지는 않습니다. 다만, 전기 및 전자파 안전성 시험 인증을 보유할 경우 고객에게 더 신뢰감을 줄 수 있습니다.

체외진단의료기기 산업에 속하는 분석 자동화 시스템과 정밀 현장진단 플랫폼 제품은 각 국가마다 요구되는 의료기기 허가 기준이 존재합니다. 제품의 사용 목적, 원리 및 방법에 따라 적합한 시판 전 허가를 획득해야 합니다. 유럽의 의료기기 규제는 현재 의료기기지침(MDD, Medical Device Directives)에 근거하고 있으며, 유럽 시장에의료기기 수출을 위해서는 모든 기업들이 해당 지침에서 요구하는 사항들을 철저히 준수해야 합니다. 제조사들의 제품 뿐만 아니라 품질 시스템 또한 평가되며, 제품 판매에 앞서 CE 마크를 부착해야 합니다.

의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기를 설계, 개발 및 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제표준규격 ISO13485 인증이 있습니다. 이는 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 의료기기업체만의 품질경영시스템의 수립을 위한 것입니다. ISO13485는 외국과 수출을 진행하는 업체에서는 기본적인 요소로 인식되고 있기 때문에 인증취득이 필수적입니다.

당사는 2013년부터 ISO13485 인증을 취득하여 현재까지 유지하고 있습니다. 또한 플레이트 발광분석기 LuBi, 소형 흡광분석시스템 Lumi, 미량 흡광분석시스템 Nabi, 검체관리통합솔루션 iSBS, 전자동 면역분석시스템 Diamond 등 모든 판매 제품에 대해 CE 인증을 획득하였습니다.

 [당사의 산업표준화 관련 인증 현황]

인증명

인증일

인증기관

비고

ISO9001

2016.10.10

JAS-ANZ

국제표준규격 ISO9000 시리즈

ISO13485

2017.04.28

JAS-ANZ

국제표준규격 ISO9000 시리즈

CE

2012.02.20

Applus

LuBi(96well plate 발광분석기)

CE

2013.03.12

SGS

iSBS(검체관리통합솔루션)

CE

2015.08.22

SGS

Nabi(미량 흡광분석기)

CE/CE-IVD

2015.09.04

SGS

Diamond(전자동 면역분석기)

CE

2016.05.19

자가선언

Lumi(소형 발광분석기)

다. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

바이오/메디컬 시스템은 운영 중 장애나 취약점으로 인한 분석 오류 발생 시 결과값 분석에 심각한 결과를 초래할 수 있는 만큼, 시스템 판매시점부터 기술지원, 문제해결 등 개발사의 적극적인 사후지원이 필수입니다.

당사는 고객사의 구매 검토단계부터 전담 기획/마케팅 인력을 투입하여 고객사 환경을 고려한 시스템 기능 및 사양을 제시하고 효율적인 관리가 가능하도록 기술지원 조직을 운영하고 있습니다. 또한 장애 발생 시 단시간에 해결할 수 있도록 전화, 온라인등 온/오프라인 지원체계를 마련하여 운영하고 있습니다.

이와 함께 각국에서 요구하는 의료기기 허가 취득에 필요한 문서화 및 전기전자 안전성 시험 인증 등을 취득 완료하여 고객 만족도를 제고하고 있으며, ISO9001을 적극 활용해 납품한 제품 이력을 철저히 관리하고 있습니다.

3. 매
입에 관한 사항

가. 매입 현황

(단위 : 백만원, 천달러)

매입유형

품 목

구 분

2015연도

2016연도

2017연도

2018연도

(제14기)

(제15기)

(제16기)

(제17기)

원재료

스펙트로미터
(Spectrometer)

국 내

70,400

60,500

55,000

217,900

수 입

-

-

-

11,000

-

-

-

($10)

소 계

70,400

60,500

55,000

228,900

제논램프

국 내

33,165

35,145

25,000

73,000

수 입

-

-

-

-

소 계

33,165

35,145

25,000

73,000

가공 부품 등
원재료

국 내

-

-

-

47,490

수 입

-

-

-

0

소 계

-

-

-

47,490

[상측]
라이트가이드

국 내

16,000

15,750

11,998

25,880

수 입

-

-

-

-

소 계

16,000

15,750

11,998

25,880

[하측]
라이트가이드

국 내

18,560

9,570

10,500

5,500

수 입

-

-

-

18,900

-

-

-

($18)

소 계

18,560

9,570

10,500

24,400

기타

국 내

1,236,445

1,187,946

1,175,388

1,540,622

수 입

-

-

28,525

89,205

-

-

($ 25)

($83)

소 계

1,236,445

1,187,946

1,203,913

1,629,827

외주가공비

설계용역

국 내

610,120

1,032,422

826,164

1,422,650

수 입

-

-

-

-

소 계

610,120

1,032,422

826,164

1,422,650

합 계

국 내

1,984,690

2,341,333

2,104,050

3,333,042

수 입

-

-

28,525

119,105

소 계

1,984,690

2,341,333

2,132,575

3,452,147

나. 원재료의 제품별 비중

사업년도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중

제2015연도

바이오분석시스템

스펙트로미터

27.2%

제논램프

12.8%

기타

60.0%

소계

100.0%

메디칼자동화시스템

Stepping Moter (5상) - MM 외

100%

소계

100.0%

소모품 및 기타

(제품소모품)

렉_1ml

21.4%

상단 TIP_1ml

15.6%

하단 TIP_1ml

15.6%

상단 TIP_2ml

13.9%

하단 TIP_2ml

13.9%

렉_2ml

13.3%

기타

6.3%

소계

100.0%

소모품 및 기타

(기타시스템)

진공주형

26.5%

Lattepanda LCD Board

14.1%

기타

59.4%

소계

100.0%

환경설비제작

Chamber

100.0%

소계

100.0%

제2016연도

바이오분석시스템

스펙트로미터 (Spectrometer)

21.3%

제논램프

12.4%

Main B/D(LCD 포함)

11.6%

기타

54.7%

소계

100.0%

메디칼분석시스템

H10721-110

11.4%

기타

88.6%

소계

100.0%

소모품 및 기타

(제품소모품)

렉_2ml

29.0%

렉_1ml

19.8%

하단 TIP_2ml

14.9%

하단 TIP_1ml

12.9%

상단 TIP_2ml

11.7%

기타

11.7%

소계

100.0%

소모품 및 기타

(기타시스템)

410 x 410 x 230 [ mm ]

20.8%

H7155-20

17.1%

소계

37.9%

환경설비제작

Chamber

100.0%

소계

100.0%

제2017연도

바이오분석시스템

스펙트로미터

25.4%

제논램프

11.4%

기타

63.2%

소계

100.0%

메디칼분석시스템

기타

100.0%

소계

100.0%

소모품 및 기타

(제품소모품)

하단 TIP_2ml

34.5%

상단 TIP_2ml

34.5%

기타

31.0%

소계

100.0%

소모품 및 기타

(기타시스템)

H7155-20

23.5%

410 x 410 x 230 [ mm ]

21.5%

기타

55.0%

소계

100.0%

환경설비제작

Chamber

100.0%

소계

100.0%

제2018연도

바이오분석시스템

스펙트로미터

26.9%

제논램프

10.5%

기타

62.6%

소계

100.0%

메디칼분석시스템

기타

100.0%

소계

100.0%

소모품 및 기타

(제품소모품)

하단 TIP_1ml

72.0%

상단 TIP_1ml

28.0%

소계

100.0%

소모품 및 기타

(기타시스템)

Case door shaft bracket-1(진공주형)

20.1%

Case door button bracket-1(진공주형)

12.2%

B/D SET

12.1%

Case body line-1(진공주형)

11.2%

Case body-1(진공주형)

11.3%

Case door button-1(진공주형)

11.3%

Case door-1(진공주형)

10.5%

기타

11.3%

소계

100.0%

다. 주요 매입처에 관한 사항

[원재료]

(단위 : 천원, 천달러)

품 목

구 입 처

2015연도

2016연도

2017연도

2018연도

(제14기)

(제15기)

(제16기)

(제17기)

스펙트로미터
(Spectrometer)

국내

H사

70,400

60,500

55,000

-

HA사

-

-

-

39,600

D사

-

-

-

48,200

B사

-

-

-

39,600

T사

-

-

-

80,000

H사

-

-

-

10,500

수입

S사

-

-

-

11,000

-

-

-

($10)

제논램프

국내

B사

-

-

-

73,000

H사

33,165

35,145

24,750

-

수입

-

-

-

-

-

가공부품 등 원재료

국내

B사

-

-

-

27,040

D사

-

-

-

20,450

수입

-

-

-

-

-

[상측]
라이트가이드

국내

D사

-

-

-

25,880

H사

16,000

15,750

12,500

-

수입

-

-

-

-

-

[하측]
라이트가이드

국내

D사

18,560

9,570

14,500

5,500

수입

S사

-

-

-

18,900

-

-

-

($18)

기타

국내

B사

-

-

-

25,910

기타

1,236,445

1,187,946

1,171,136

1,514,712

수입

P사

-

-

-

9,300

-

-

-

($9)

기타

-

-

28,525

79,905

-

-

($25)

($74)

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 개, 백만원)

제 품
 품목명(*)

구 분

2015연도

(제14기)

2016연도

(제15기)

2017연도

(제16기)

2018연도

(제17기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

바이오

분석
시스템

생산능력

1,673

4,727

1,673

4,727

2,091

5,909

2,091

5,909

생산실적

69

284

112

316

63

240

183

781

가 동 율

4%

6%

7%

7%

3%

4%

9%

13%

기말재고

13

48

13

48

7

25

31

149

메디칼

자동화

시스템

생산능력

73

1,273

73

1,273

91

1,591

91

1,591

생산실적

29

309

56

903

35

502

58

1,294

가 동 율

40%

24%

77%

71%

39%

32%

64%

81%

기말재고

12

106

13

179

20

267

23

529

환경
설비
제작

생산능력

5

3,000

5

3,000

5

3,000

5

3,000

생산실적

5

837

4

502

3

327

3

1,045

가 동 율

100%

28%

80%

17%

60%

11%

60%

35%

기말재고

1

141

2

-

3

-

-

-

합 계

생산능력

1,750

9,000

1,750

9,000

2,187

10,500

2,187

10,500

생산실적

103

1,430

172

1,721

101

1,069

244

3,120

가 동 율

6%

16%

10%

19%

5%

10%

11%

30%

기말재고

26

295

28

227

30

292

54

678

(*) 소모품 및 기타는 생산능력 및 생산실적 산출시 제외하였습니다.

생산의 주요 공정은 자재 인수검사를 통과한 부품의 모듈단위 조립 및 검사로 구성되어 있습니다. 시스템 구성에 필수적인 핵심 모듈은 자체 생산으로 진행하고 있고, 핵심 기술 노출 방지를 위해 조립 및 성능검사에 관한 공정 또한 당사에서 직접 수행하고 있습니다.

당사는 신청일 기준으로 연구개발직 14명, 사무 및 영업직 14명, 생산 13명, 품질관리 2명 총 43명의 인력을 확보하고 있으며, 향후 생산규모 증가에 대비하여 향후 인원을 충원할 계획을 수립하고 있습니다. 제조와 품질 담당 인력은 총 15명으로, 현재 증가되고 있는 판매 수량 본격적인 OEM 공급이 예상되는 수량을 고려하더라도 추가 충원을 통해 충분히 수요를 감당할 수 있는 생산 역량입니다.

아래의 생산능력근거는 바이오/메디칼 담당 생산인
력
약 16.5명, 환경설비 담당 생산인력 3명임을 가정할 때의 1년간 생산능력이며, 위의 연도별 생산능력은 각 연도 말의 인원수에 비례하여 총 생산능력을 산출하였습니다.

 [연간생산능력 산출 표]
 (단위 : 천원)

제품군

대표제품

생산역량

연간 생산능력

(200일/년)

연간 생산능력

바이오시스템

Nabi

1.5 대/일/인

900 대

4,500,000

Lumi

5 대/일/인

3,000 대

9,000,000

반사율 측정

5 대/일/인

3,000 대

6,000,000

소계

6,900 대

19,500,000

메디컬시스템

Diamond

3 대/5일/3인

150 대

3,750,000

iSBS

1 대/2일/2인

150 대

1,500,000

소계

300 대

5,250,000

환경 설비

BPS 저감장치

1대/40일/3인

5대

3,000,000

5대

3,000,000

계

7,205 대

27,750,000

- 총생산가능시간 : 8(시간/일)*21(일)*12(개월)*인원

- 생산능력(수량) : 총생산가능시간/제품단위당 소요시간

당사는 원재료를 직접 매입하고, 제품에 특화된 부품가공품은 자체제작, 외주제작 및주문제작을 통해 확보하고 있습니다. 원재료 구매는 원활한 재료수급을 위해 각 소요부품별로 2곳 이상의 공급업체와 교섭을 진행하고 10년 이상 개발기간 동안 거래관계를 형성하여 부품수급의 안정성을 확보한 상황입니다. 차후, 생산량이 증가하면 가격교섭을 통해 다량 구매에 따른 추가 단가인하가 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

 [생산능력 및 현황]

항 목

생산능력 관련 내용

제품을 직접

생산하는지 여부

-㈜마이크로디지탈은 모든 제품에 대한 연구개발 및
 설계, 제조, 품질관리를 직접 생산/관리하고 있으며,
 일부 가공 부품에 대해 주문제작을 맡겨 매입하고 있습니다.

- 최근 안정적인 직접 생산을 위해 가공품 종류를 최소화하기 위한
 금형 제작을 진행하고 있습니다.

생산설비 관련내역

-당사 주력제품에 대한 생산은 구매처의 요청에 따라 품목별로
 연간 약 100대~300대 규모로 수시 생산되고 있으며,
 In-house 조립 및 생산이 가능한 생산능력을 보유하고 있습니다.

-금형 제작을 위한 양산 설계 및 소유권에 대한
 계약서를 보유하고 있습니다.

생산요소 관련내역

-당사에서 생산하는 제품들의 원자재 중 수급이
 어렵거나 특수한 부품은 없는 상황입니다.

-자동화제어 및 유체제어, 사용자 인터페이스의 경우
 소프트웨어 부품인 관계로 개발인력 외에
 특별한 원자재가 필요하지 않습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(가) 2017년 말

(단위: 백만원)

공장별

자산별(*)

소재지

기초

가액

당기증감

당기

상각

기말

가액

비고

증가

감소

본사

공구와기구

경기도 성남시

2

-

-

1

2

-

기계장치

-

121

-

6

116

-

비품

18

4

-

7

15

-

시설장치

29

-

-

7

21

-

광주 공장

기계장치

경기도 광주시

-

220

14

206

-

합 계

49

345

-

35

360

(*) 전기말 기준 모두 취득가액이 1억원 미만의 생산설비로 통합 기재하였습니다.

(나) 2018년 말

(단위: 백만원)

공장별

자산별(주1)

소재지

기초

가액

당기증감

당기

상각

기말

가액

비고

증가

감소

본사

공구와기구

경기도 성남시

2

-

-

1

1

-

기계장치

116

701

-

127

690

-

차량운반구

-

10

-

1

9

-

비품

15

47

-

13

49

-

시설장치

21

6

-

8

19

-

광주 공장

기계장치

경기도 광주시

206

-

-

40

166

-

합 계

360

764

-

190

934

(2) 설비의 신설, 매입계획

(단위: 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기

지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

준 공

년월일

'19년

'20년

'21년

'22년

이후

공구와
기구

밀링 외
3종

765

-

-

300

465

-

'20.09

'21.12

기계
장치

생산라인

증설

200

-

-

100

100

-

'20.09

'21.12

3D프린터
외 15종

1,235

-

-

600

635

-

'20.09

'21.12

시설
장치

클린룸

설치

800

-

-

400

400

-

'20.09

'21.12

계

3,000

-

-

1,400

1,600

-

(3) 최근 3년간 변동사항

 (단위: 백만원)

설비자산명

취득

가액

취득일

취득사유

용 도

취득
(처분)처

저감장치

(기계장치)

220

2017.10.31

테스트 장비

고객사 성능 시연

A사

금형

(기계장치)

230

2018.03.01

생산 효율 상승

생산

K사

기타

(기계장치, 비품 등)

231

-

시약냉동장비 외

생산

-

다. 제품별 생산 공정도

당사의 사업 진행과 관련하여 프로젝트 착수에서부터 제품 출시 및 판매까지의 상품화 프로세스는 아래와 같습니다. 제품 출시 후 사업적 성공 가능성 탐색과 경쟁력 분석을 통해 타당성 여부를 결정합니다. 이를 통해 프로젝트 및 개발을 개시하고 시제품 출시, 내·외부평가를 거쳐 양산화를 진행하는 과정 일체를 내부에서 통제하고 있습니다.
 
 [당사 제품의 상용화 프로세스]

당사 제품의 상용화 프로세스

당사의 주력사업 분야인 바이오분석시스템과 체외진단의료기기의 생산 공정도는 아래와 같습니다. 구동제어, 온도제어, 광학신호제어 등 각 모듈 별 조립 및 검사 공정에 따라 생산되고 있습니다.

또한 바이오컨텐츠 사업으로 확장하는데 중요한 플랫폼인 정밀 현장진단 카트리지 제품에 대한 생산 공정을 수립하고 의료기기 품질규격에 따라 제조 및 생산하고 있습니다.

(1) 바이오/메디컬 제품 생산 공정도

공정명

공정설명

설비

원자재 검사

1. Case Assy, XYZ module, 
 Incubation module, 
 Scan module, 
 optical source module 등 가공부품

2. Detector, Motor, Belt, Pulley, LM guide,
 Bandpass filter 등 원재료

3. Sample, Plate 등 악세사리

오실로스코프,
파워서플라이,
멀티미터,
버니어캘리퍼스,
인디게이터,
Delay generator,
스팩트로미터

Incubation Assay

1. Heater module 조립

2. Incubation 가공품 조립

3. Cable, Sensor, Motor 조립

(+)드라이버,
육각렌치,
스냅링 플라이어,
작업대

Z-Axis Assay

1. Z-Axis module 조립

2. Cable, Sensor, Motor, PCB 조립

3. Syringe 조립

(+)드라이버,
육각렌치,
스냅링 플라이어,
작업대

X,Y,Z-Axis

Total Assay

1. X, Y, Z-Axis module 조립

2. Cable, Sensor, Motor 조립

(+)드라이버,
육각렌치,
작업대

Scan Assay

1. X, Y, Z-Axis module 조립

2. Cable, Sensor, Motor 조립

(+)드라이버,
육각렌치,
작업대

Xenon/Filter

1. Filter module 조립

2. Xenon module 조립

3. Cable, Sensor, Motor 조립

(+), (-)드라이버,
육각렌치, 작업대

Light guide assay

1. Light guide module 조립

2. Cable, Sensor, Motor 조립

(+)드라이버,
육각렌치,
작업대

Washing Assay

1. Washing module 조립

(+)드라이버,
육각렌치,
작업대

Frame Assay

1. Frame module 조립

육각렌치,
작업대

Case & Door

1. Door module 조립

2. Case + Door Module 조립

(+)드라이버,
육각렌치,
스냅링 플라이어,
작업대

Main Control Box Assay

1. Main PCB 조립

2. Cable 조립

(+)드라이버,
육각렌치

Motor Driver

1. PCB 조립

(+)드라이버,
육각렌치

Frame Assay

1. 기구 Assy module 조립

(+)드라이버,
육각렌치

기구 Assay Module

1. 튜브라인 조립

육각렌치

Washing

1. 장비 내부 배선 조립

(+)드라이버,
육각렌치

내부 배선 조립

1. Accessory 확인

2. 겉모양 검사 및 검사표준서 작성

3. 기능검사 및 검사 표준서 작성

4. 성능검사 및 검사 표준서 작성

오실로스코프,
파워서플라이,
멀티미터,
버니어캘리퍼스,
인디게이터,
Delay generator,
타코미터,
전자저울

포장 및 완제품

QC 후 출하

1. 라벨 부착

2. 포장규격에 따른 포장

3. 완제품 출하

-

(2) 정밀 현장진단 플랫폼 카트리지 생산 공정도

공정명

공정설명

설비

원자재 검사

1. 원자재 불량 확인

2. 원자재 세척

1. 초음파 세척기

표면개질

1. 항체코팅을 위한 표면처리

2. 가열건조

3. 표면처리 용액

1. ELISA washer

2. Dry oven(incubator)

3. multi channel pipette

항체코팅

1. 항체 용액

2. 가열 반응

1. ELISA dispenser

2. ELISA washer

3. Dry oven(incubator)

Blocking 1

1. 항체 코팅 후 blocking

2. 가열 반응

Blocking 2

Cartridge Test

1. 생산된 카트리지 성능 테스트

2. 표준물질

1. ELISA reader(발광측정장비)

포장 및 완제품

QC 후 출하

1. 추가 부자재 추가

2. 포장 규격에 따른 포장

3. 라벨 부착

4. 완제품 QC 후 출하

1 비닐 접착기

(3) 제품 품질관리 공정도

제품 품질관리 공정도

(4) 매입 프로세스

매입 프로세스

(5) 매출 프로세스

매출 프로세스

5. 매출에 관한 사항

가. 매출개요

(단위: 백만원)

판매방법 및
판매경로

구분

판매방법

판매경로

내수(91.6%), 수출(8.4%)

직접생산 후 판매

직접판매(100.0%)

품목

매출액

매출원가

원가율

매출비중

주요품목

매출원가
 등

2015

제품

바이오

분석

시스템

335

256

76.42%

5.53%

메디칼

자동화

시스템

829

274

33.05%

13.68%

소모품

및 기타(*)

219

111

50.68%

3.62%

환경설비

제작

1,189

837

70.40%

19.63%

소계

2,572

1,478

57.47%

42.46%

용역

설계/개발

수리용역

2,101

1,471

70.01%

34.68%

기타

1,385

1,086

78.41%

22.86%

소계

3,486

2,557

148.43%

57.54%

합계

6,058

4,035

66.61%

100.00%

2016

제품

바이오

분석

시스템

436

317

72.71%

9.97%

메디칼

자동화

시스템

1,160

830

71.55%

26.52%

소모품

및 기타(*)

48

14

29.17%

1.10%

환경설비

제작

956

643

67.26%

21.86%

소계

2,600

1,804

69.38%

59.44%

용역

설계/개발

수리용역

1,774

838

47.24%

40.56%

기타

-

-

-

-

소계

1,774

838

47.24%

40.56%

합계

4,374

2,642

60.40%

100.00%

2017

제품

바이오

분석

시스템

347

262

75.50%

7.62%

메디칼

자동화

시스템

747

415

55.56%

16.40%

소모품

및 기타(*)

358

84

23.46%

7.86%

환경설비

제작

536

327

61.01%

11.77%

소계

1,988

1,088

54.73%

43.65%

용역

설계/개발

수리용역

1,950

1,249

64.05%

42.82%

기타

616

-

-

13.53%

소계

2,566

1,249

64.05%

56.35%

합계

4,554

2,337

51.32%

100.00%

2018

제품

바이오

분석

시스템

743

657

88.43%

15.73%

메디칼

자동화

시스템

1,686

1,031

61.11%

35.71%

소모품

및 기타(*)

59

28

47.46%

1.25%

환경설비

제작

1,465

1,045

71.33%

31.01%

소계

3,954

2,761

69.83%

83.70%

용역

설계/개발

수리용역

770

390

50.65%

16.30%

기타

-

-

-

-

소계

770

390

50.65%

16.30%

합계

4,723

3,151

66.70%

100.00%

(*) 소모품 및 기타 제품 매출은 장비 매출과 함께 발생한 플레이트, 카트리지 및 기타소모품 매출입니다.

나. 매출실적

(단위 : 백만원, 천달러)

매출

유형

품목

2015연도

2016연도

2017연도

2018연도

(제14기)

(제15기)

(제16기)

(제17기)

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

제품

바이오

분석

시스템

국내

33

165

95

362

52

266

24

412

해외

28

170

17

74

17

80

51

331

$150

$64

$71

$301

메디칼

자동화

시스템

국내

96

608

52

958

27

737

22

1,619

해외

9

221

17

202

1

10

51

67

$195

$174

$9

$61

소모품 및

기타(*)

국내

108,682

216

71,004

44

25,714

357

36

59

해외

4

2

3,000

2

600

2

-

-

$2

$1

$2

-

환경설비

제작

국내

53

1,189

53

956

7

536

3

1,465

해외

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

용역

설계/

개발/

수리용역

국내

92

1,531

47

1,774

5

1,950

2

770

해외

24

570

-

-

-

-

-

-

$504

$0

$0

-

기타

국내

5

1,385

-

-

9

616

-

-

해외

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

합계

국내

108,961

5,094

71,251

4,094

25,814

4,462

87

4,324

해외

963

278

92

102

398

$851

$239

$82

$362

합계

108,961

6,057

71,251

4,372

25,814

4,554

189

4,723

(*) 소모품 및 기타 제품 매출은 장비 매출과 함께 발생한 플레이트, 카트리지 및 기타소모품 매출입니다.

다. 매출원가

 (단위 : 백만원)

매출
유형

품목

2015연도

2016연도

2017연도

2018연도

(제14기)

(제15기)

(제16기)

(제17기)

금액

원가율

금액

원가율

금액

원가율

금액

원가율

제품

바이오

분석

시스템

256

76.4%

317

72.7%

262

75.5%

657

88.5%

메디칼

자동화

시스템

274

33.1%

830

71.6%

415

55.6%

1,031

61.2%

소모품

및 기타

111

50.7%

14

29.2%

84

23.5%

28

24.8%

환경
설비제작

837

70.4%

643

67.3%

327

61.0%

1,045

71.3%

소계

1,478

57.5%

1,804

69.4%

1,088

54.7%

2,761

69.5%

용역

설계개발
수리용역

1,471

70.0%

838

47.2%

1,249

64.1%

390

50.6%

기타

1,086

78.4%

-

-

-

-

-

-

소계

2,557

73.4%

838

47.2%

1,249

48.7%

390

50.6%

합계

4,035

66.6%

2,642

60.4%

2,337

51.3%

3,151

66.4%

라. 수출 현황

 (단위 : 백만원, 천달러)

매출
 유형

부문

2015연도

(제14기)

2016연도

(제15기)

2017연도

(제16기)

2018연도

(제17기)

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

제품
매출

바이오

분석

시스템

미국

70

미국

23

인도

28

일본

63

$62

$21

$25

$57

대만

70

대만

19

아르

헨티나

11

인도

62

$62

$17

$10

$56

기타

30

기타

32

기타

41

기타

206

$26

$28

$36

$188

소계

170

소계

74

소계

80

소계

331

$150

$65

$71

$301

메디칼

자동화

시스템

중국

140

중국

89

중국

10

루마
니아

22

$124

$79

$9

$20

미국

81

미국

59

인도
네시아

-

미국

11

$72

$52

-

$10

기타

-

기타

53

기타

-

기타

34

-

$47

-

$31

소계

221

소계

202

소계

10

소계

67

$195

$178

$9

$61

소모품

및

기타

기타

2

기타

2

기타

2

-

-

$2

$1

$2

-

소계

2

소계

2

소계

2

소계

-

$2

$1

$2

-

용역

매출

설계

개발

수리

용역

중국

561

중국

-

중국

-

-

-

$496

-

-

-

기타

9

기타

-

기타

-

-

-

$8

-

-

-

소계

570

소계

-

소계

-

소계

-

$504

-

-

-

계

합계

963

-

277

-

92

-

398

$851

$245

$81

$362

마. 주요 매출처 등 현황

(단위 : 백만원, 천달러)

매출

유형

품 목

매 출 처(*)

2016년도

(제15기)

2017년도

(제16기)

2018년도

(제17기)

제품

매출

바이오

분석

시스템

국내

H사

324

108

-

N사

-

67

59

S사

-

50

46

기타

37

41

307

(3개업체)

(3개업체)

(7개업체)

해외

기타

74

80

331

$64

$71

$253

(8개업체)

(12개업체)

(31개 업체)

소계

436

347

743

메디칼

자동화

시스템

국내

H사

928

290

-

S사

-

140

-

Y사

-

100

-

J사

-

89

-

S사

-

50

-

기타

30

69

1,619

(3개업체)

(2개업체)

(7개 업체)

해외

기타

202

10

67

$174

$9

$51

(5개업체)

(1개업체)

(4개 업체)

소계

1,160

747

1,686

소모품

및

기타

국내

E사

-

107

-

J사

-

61

-

기타

46

188

59

(10개업체)

(20개업체)

(15개업체)

해외

기타

2

2

-

$1

$2

-

(1개업체)

(1개업체)

-

소계

48

358

59

환경

설비

제작

국내

A사

555

262

-

E사

-

125

192

B 사

162

76

-

기타

239

73

1,273

(6개업체)

(4개업체)

(4개업체)

소계

956

536

1,465

용역

매출

설계

개발

수리

용역

국내

I사

600

1,000

770

B사

-

950

-

기타

1,174

-

-

(11개업체)

(0개업체)

(0개업체)

해외

기타

-

-

-

-

-

-

(0개업체)

(0개업체)

(0개업체)

소계

1,774

1,950

770

기타

용역

국내

기타

-

616

-

(0개업체)

(7개업체)

(0개업체)

소계

-

616

-

합계

4,374

4,554

4,723

(*) 매출처는 영업목적상 약어로 표기하였습니다.

바. 수주현황

 (단위 : 백만원)

발주처(*)

품목

수주일자

납기

수주총액

수주잔고

비고

수량

금액

수량

금액

N사

Diamond

2018-10-25

2018-10-29

7

224

6

192

분할납품

N사

Nabi

2017-10-20

2018-10-31

40

190

17

81

분할납품

F사

Nabi

2018-11-11

2019-01-30

10

50

5

25

분할납품

A사

Lumi

2018-04-14

2018-11-09

15

36

5

12

분할납품-

C사

Diamond

2018-08-18

2019-06-30

15

254

15

254

분할납품

L사

LuBi

2018-10-23

2019-05-30

1

8

1

8

G사

Nabi

2018-09-17

2018-11-20

3

16

1

5

L사

Nabi

2018-09-21

2018-06-29

15

74

5

25

A사

iSBS

2018-02-23

2019-01-30

10

96

5

48

분할납품

C사

BPS

2018-08-17

2018-11-30

1

500

1

500

(*) 발주처는 영업목적상 약어로 표기하였습니다.

사. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

당사는 수요변동요인과 제품개발시기를 고려하여 향후 5개년에 대해 다음과 같이 매출을 예상하고 있습니다. 이는 각 국가별 시장규모 및 시장침투 가능성에 대한 경험치와 협력사와의 공급계약 등을 기반으로 산출하였습니다.

(단위 : 백만원)

구 분

CY19

CY20

CY21

CY22

CY23

매출액

8,900

11,650

18,895

40,555

69,025

매출원가

5,346

6,832

11,021

20,619

33,922

매출총이익

3,554

4,818

7,874

19,936

35,103

판관비

5,545

5,951

5,681

10,417

17,199

영업이익

(1,991)

(1,133)

2,193

9,519

17,904

법인세 등

-

-

483

2,094

3,939

당기순이익

(1,991)

(1,133)

1,710

7,425

13,965

상기 매출 전망은 세계 경제환경 및 경쟁상황 등에 따라 변동될 수 있습니다.

당사는 기존 바이오 메디컬 사업의 확장과 바이오 컨텐츠 신규 사업을 바탕으로 향후매출액 증대 및 지속 성장을 이루어 나갈 계획입니다.

(1) 기존 바이오-메디컬 제품의 시장 경쟁력 강화 및 확대

바이오-메디컬 제품의 시장경쟁력은 5대 지표(성능, 기능, 디자인, 서비스, 가격)에 많은 영향을 받고 있습니다. 일본 내 생명과학 유통 분야 1위 업체인 L사 및 미국내 진단키트 전문 업체 C사와의 공급계약은 당사 제품이 5대 지표를 충족함을 의미하고있습니다. 이를 통해 일본과 미국 시장 진출 및 글로벌 시장으로 확대할 수 있을 뿐만아니라 "Nabi-pro" 등과 같은 성능 및 기능이 강화된 신제품 연계를 가능하게 만드는동력이 되고 있습니다. 또한 대량 구매에 따른 매입가 절감 및 금형 도입으로 인한 제조 원가 절감을 실현할 수 있을 것으로 예상됩니다.

 [2019년도 바이오/메디컬 분야 주요 추진사업]

고객사

예상
계약유형

주요내용

N사
(국내)

판매계약

·Nabi 80대 이상 판매

·Lubi&Lumi 20대 이상 판매

N사
(국내)

판매계약

·Diamond 판매 계약 진행: 수량 협의중

L사
(일본)

판매계약

·Nabi 30대 이상 판매

·Lumi 판매 개시

A사

(중국)

판매계약

·iSBS 20대 이상 판매

G사

(필리핀)

판매계약

·Diamond 10대 이상 판매

F사

(이란)

판매계약

·Nabi 20대 이상 판매

Q사

(스페인)

OEM 계약

·Nabi 공급 계약 : 수량 협의중

C사

(미국)

OEM 계약

·Diamond : 2018년 8월부터 3년간 15대, 30대, 40대 공급

A사

(미국)

OEM 계약

·Lumi 20대 공급

기타

파트너 계약

·각 국가 및 지역별 파트너 계약을 맺고 제품 판매 진행

(2) 분석 시스템 사업에서 바이오 컨텐츠 사업으로 확대

당사는 바이오/메디컬 시스템 사업을 영위하면서 기술 역량과 함께 유통 네트워크를구축해 왔습니다. 영업 현장에서 자동화 시스템 납품 시 시스템과 함께 컨텐츠 공급도 가능한지를 문의하는 고객사들이 꾸준히 증가한다는 점에 주목하여 신규 사업으로 바이오컨텐츠를 선정하였습니다. 현재, 국내 J사와 패혈증 신속진단 관련 바이오컨텐츠 개발 용역계약을 체결하여 2019년까지 5.5억원의 신규매출이 예상됩니다. 또, 미국 C, J대학교 진단검사의학과, S병원 진단검사의학과 등 당사 메디컬자동화시스템(Diamond, iSBS)의 고객사를 통해 매출규모를 확대할 수 있을 것으로 기대합니다.

(3) 확보된 기술 기반의 신제품 출시 및 포트폴리오 다변화로 신규 매출 확보

당사는 정밀 광학신호 처리 기술 및 시스템 자동화 기술을 축적해왔으며 관련한 사업적 역량을 확보하였습니다. 이를 기반으로 현재 판매 제품 보다 더 높은 부가가치를 가지는 제품으로 다변화 가능한 상황입니다. 96-well 분석용 흡광 시스템 "SAMS", 다기능 복합분석 시스템 "OMNI", 바이오 자동화(세포 배양기) 등 신 제품 출시로 매출목표 달성이 가능할 것으로 예상됩니다. 또한 Nabi-Lumi로 구성된 Dynamic Optical Duo 제품군에 소형 형광분석 시스템 "Fumi" 제품을 추가하여 기존 보다 더욱 강화된 Dynamic Optical Trio(Nabi-Lumi-Fumi) 제품군으로 포트폴리오 다변화가 가능하게 되어 사업 차별성과 매출 성장을 이끄는 동인이 될 것으로 전망됩니다.

(4) 국내 의료기기 인/허가 규제 개편으로 체외진단제품 조기 출시 예상

체외진단검사분야는 의료기기와 의료기술에 대해 각 국가별 규제 대상 제품으로 분류되어 있습니다. 최근 이와 관련해 정부는 "사전 규제"에서 "사전 허용-사후 규제"라는 포괄적 네거티브 규제 방식으로 전환하기로 하였습니다. 당사의 주요사업과 관련도 높은 정책 변화로서 메디컬 분석 시스템 및 정밀 현장검사 시스템의 시장 출시 기간이 획기적으로 단축될 전망입니다. 기존에 체외진단 의료기기를 시장에 출시하려면 의료기기 허가, 요양급여 대상 여부 판단, 신기술의료평가, 보험급여 등재심사를 모두 거쳐야 했으나, 규제 개편으로 인해 식약처 의료기기 허가만 받으면 즉시 보험급여 등재과정에 진입이 가능하게 되었고, 기존 390일에서 80일 이내로 줄어 듭니다.

당사 메디컬 제품이 국내 식약처 허가를 받게 될 경우, 국내 시장 출시 뿐만 아니라 동남아시아 등 신흥시장 진입에도 상당한 영향이 작용하므로 관련 매출액 증가에 유리한 환경이 형성됩니다.

6. 판매경로 등

가. 판매조직

당사의 판매조직은 크게 국내와 해외로 구분되고 해외 판매조직은 지역 및 유통파트너별로 구분되어 있습니다. 해당거래처 발굴 및 협약체결 업무와 판매 관리(Sales forecast 협의, PO 관리, 선적관리, 채권관리 등) 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 국가별, 제품별 파트너 및 거래처를 통한 간접 판매 방식을 따르고 있으며 당사 마케팅 조직을 통해 해당 지역별, 제품별 판매 조직을 보조하고 관리하는 구조입니다.

조직명

주요거래처

주요 담당업무

국내 담당

G병원

병원, 연구소 관리, 학술지원 활동

N사

국내 대리점 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

북미 담당

C사(미국)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

A사(미국)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

중남미 담당

G사(아르헨티나)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

P사(멕시코)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

아시아, 중동 담당

L사(일본)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

A사(중국)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

G사(인도)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

F사(이란)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

유럽 담당

A사(오스트리아)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

Q사(스페인)

해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동

나. 판매경로

 (단위 : 백만원, 천달러)
(1) 2018년

매출

유형

품목

구 분

판매경로

판매경로별 매출액

비중

제품

매출

바이오분석시스템

국 내

직접 판매

412

8.71%

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

331

7.02%

($253)

-

간접 판매

-

-

-

-

메디칼자동화시스템

국 내

직접 판매

1,619

34.28%

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

67

1.43%

($51)

-

간접 판매

-

-

-

-

환경설비제작

국 내

직접 판매

1,465

31.02%

간접 판매

-

0.00%

해 외

직접 판매

-

-

-

-

간접 판매

-

-

-

-

소모품 및 기타

국 내

직접 판매

59

1.25%

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

-

-

-

-

간접 판매

-

-

-

-

용역

매출

설계개발수리용역

국 내

직접 판매

770

16.30%

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

-

-

-

-

간접 판매

-

-

-

-

기타용역

국 내

직접 판매

-

-

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

-

-

-

-

간접 판매

-

-

-

-

합계

국 내

직접 판매

4,325

91.56%

간접 판매

=

-

해 외

직접 판매

398

8.44%

($304)

-

간접 판매

-

-

-

-

소계

4,723

100.00%

(2) 2017년
 (단위 : 백만원, 천달러)

매출

유형

품목

구 분

판매경로

판매경로별 매출액

비중

제품

매출

바이오분석시스템

국 내

직접 판매

266

5.85%

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

80

1.76%

$71

-

간접 판매

-

-

-

-

메디칼자동화시스템

국 내

직접 판매

737

16.19%

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

10

0.22%

$9

-

간접 판매

-

-

-

-

환경설비제작

국 내

직접 판매

536

11.77%

간접 판매

-

0.00%

해 외

직접 판매

-

-

-

-

간접 판매

-

-

-

-

소모품 및 기타

국 내

직접 판매

356

7.82%

간접 판매

-

0.00%

해 외

직접 판매

2

0.04%

$2

간접 판매

-

0.00%

-

-

용역

매출

설계개발수리용역

국 내

직접 판매

1,950

42.82%

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

-

-

-

-

간접 판매

-

-

-

-

기타용역

국 내

직접 판매

616

13.53%

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

-

-

-

-

간접 판매

-

-

-

-

합계

국 내

직접 판매

4,462

97.98%

간접 판매

-

-

해 외

직접 판매

92

2.02%

$81

간접 판매

-

-

-

-

소계

4,554

100.00%

판매는 기본적으로 총판 파트너를 통한 간접판매를 중심으로 하고 있으나 글로벌 지사를 보유하고 있는 대기업 등 일부 고객사의 요청에 의해 사업의 특성상 직접 판매를 하는 경우도 있습니다. 또한, 대형 장치(Plant) 산업에 속하는 환경 분야는 국내 내수 시장을 중심으로 직접 판매 또는 용역 서비스를 제공하고 있습니다.

간접판매 경로는 당사 => (총판) => 파트너 => 고객사 형태로 이루어지며, 당사의 파트너 체제는 글로벌 30여 개국에서 54개 업체와 파트사와의 협약으로 운영되고 있습니다.

다. 판매전략

판매전략과 관련한 당사의 기본 원칙은 제품과 국가 및 지역에 따라 판매 형태를 다르게 접근한다는 것입니다.

당사 판매전략을 수식으로 표현한다면 다음과 같이 설명할 수 있습니다.

"판매량 (Sales) = 판매처 (No. of Distributor) x 수량 (P.O) x 포트폴리오(Portfolio)",즉 제품별, 지역별로 판매처 (D) 혹은 수량 (O)을 유연하게 조절하여 전반적인 판매량 (S)를 끌어 올리는 것이 판매 전략의 핵심이라 할 수 있습니다. 또한 판매량 (S)은 가능한 제품의 수량과 직접 관련이 있기 때문에 포트폴리오 (P)의 확대가 매우 중요한데, 이는 각 지역별 판매처에서 당사의 바이오/메디컬 제품군에 대한 높은 만족도를 기반으로 추가 개발되는 제품을 공급함으로써, 해당 판매처의 총 매출을 증진하는것이 "포트폴리오 (P)" 확대로 판매량을 증가시키는 판매전략입니다.

(1) 판매전략에 따른 제품별 판매방식

(가) 바이오 제품

국내/외를 망라하여 그물망 판매 형태를 이루는 특징을 가지고 있습니다. 즉, 일부 지역을 제외하고 거의 대부분 지역에서 독점 판매권을 부여하지 않고 다수의 판매처를 통한 제품 판촉을 추진하고 있습니다. 실례로 인도의 경우 당사에서 LOA를 부여한 판매처는 30여 곳 이며, 이중 15개 이상의 판매처에서 활발히 바이오 제품군을 판매하고 있습니다.

(나) 메디컬 제품

바이오 제품 대비 오랜 기간 동안 제품 판촉이 필요한 사업 분야의 제품입니다. 따라서 "지역별 대표 판매처"를 활용한 판매 형태를 이루는 특징을 가지고 있습니다. 지역별 대표 판매처는 당사 제품을 OEM 또는 ODM 형식으로 제공 받는 업체 및 해당 지역(국가)에서 오랜기간 브랜드 신뢰를 쌓아온 파트너 사들을 중심으로 선정하여 협력하고 있습니다.

(2) 판매전략에 따른 지역별 판매방식

(가) 선진국

OEM 및 ODM 제품 공급으로 국가의 신인도에 따른 불이익을 사전에 제거하고, 해당 판매처의 브랜드 및 마케팅력을 활용하여 제품 판매를 증진하고 있습니다.

(나) 개발도상국

대한민국의 국가 브랜드를 활용하여 다수의 판매처를 통해 판매를 추진하고 증진하고 있습니다.

7. 연구개발 현황

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

원천기술 및 기술제품 상용화 개발을 위한 연구소를 운영하고 있으며, 총 14명의 인력으로 구성되어 각 팀별로 연구개발을 수행하고 있습니다.

(2) 연구개발인력 증감표

구 분

직위

기초

증가

감소

기말

2015년

전담요원

11

6

2

15

보조원

-

-

-

-

계

11

6

2

15

2016년

전담요원

15

-

2

13

보조원

-

-

-

-

계

15

-

2

13

2017년

전담요원

13

2

6

9

보조원

-

-

-

-

계

13

2

6

9

2018년

전담요원

9

9

6

12

보조원

-

-

-

-

계

9

9

6

12

제출일

현재

전담요원

12

6

4

14

보조원

-

-

-

-

계

12

6

4

14

(3) 연구개발인력 구성

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

1

4

9

-

나. 기술경쟁력

(1) 연구개발 실적

(가) 형광 및 이미지(패턴) 동시분석 기술 개발

연구결과

기대효과

1) 연구개발기간: 2010년~2015년

2) 연구기관: 자체개발

3) 연구결과

-광합성 형광 원리(식물이 자연광을 이용한 형광 빛을 만드는 원리)를 시스템에 적용/구현

-생물 및 화학발광 기술 개발 이후 더 다양한 생물종을 이용한 환경 독성 진단 시스템 개발 추진

-생물종의 특성상, 식물은 광합성 형광 측정 기술이 필요하고 동물은 움직임(motion)분석이 필요

-이를 위해 형광 및 이미지 분석을 동시에 수행할 수 있는 측정 기술을 개발하였음

-일반 형광과 달리 여기(excitation) 및 방출(emission)을 동일한 선상에 놓고 형광 값 분석

-CCD 카메라를 검출기로 전환하여 형광 측정/CCD 카메라를 이용 이미지 분석을 동시에 수행

-동일한 시료를 이용하여 형광 분석과 이미지 분석을 동시에 구현환 세계 최초의 Dual Detection 기술

-환경 독성 진단 시스템 제품 성능 및 기능 개선

-기존 기술 보다 진일보함.

-E-Tox, L-Tox 제품 적용

-다양한 생물종을 이용한 세계 최초의 생태 독성 진단 시스템

-e-Tox 제품은 환경부 "녹색인증"을 획득한 제품

-국내산 생물종 (유글레나, 개구리밥)을 이용하여 실시간-온라인으로 하/폐수의 독성을 모니터링한 세계 최초 분석 시스템의 원천 기술

(나) 흡광 기술 개발

연구결과

기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2016년

2) 연구기관: 자체개발

3) 연구결과

-측정 준비(warming up) 시간 없이 바로 측정 (plug and play) 가능한 시스템 구현

-광학적 밀도(optical density) 4.0까지 구현하여 기존 세계 최고 수준의 제품 대비 동등 이상 성능 확보하였음

-B사, P사 제품과 동등성 99.98% 확보

-광도파로(Light wave guide)와 대물렌즈를 하나씩만 사용함으로써 모듈 구성 단순화 구현

-국내 기술로 전자동 면역진단 시스템 개발

-면역진단 시스템 시장에서 보편적으로 가장 많이 사용되어 온 광학 모듈이 흡광, 이를 충족하는 고 정밀 흡광 기술을 개발하였음

-Diamond 제품에 기술 적용 후 상용화 성공

-기존 기술 보다 진일보함.

-사용자 편리성을 향상시킬 수 있는 자동화 기기 모듈에 흡광 측정 모듈을 접목한 시스템 구현

-바이오/진단 분야 측정에 필요한 3대 광학 측정 기술 완성

-국내 최초, 세계 5대 제조사 입지 구축

-측정 모듈 unit화 개발 및 상품화로 stand-alone형 제품 출시

(다) 미세(마이크로) 흡광 기술 개발

연구결과

기대효과

1) 연구개발기간: 2015년~2017년

2) 연구기관: 자체개발

3) 연구결과

-가상 희석 기술(Virtual dilution tech.) 구현

-최소 0.5 마이크로리터 용량의 샘플을 원기둥 형상으로 공기중에서 분석

-마이크로(1 마이크로리터 이하)부터 매크로 (1 밀리 리터 대역) 부피의 샘플 2개를 동시에 측정할 수 있는 기술 확보 (동일한 광원 및 광감지기 사용)

-1 마이크로 단위의 초정밀 모션 제어 기술과 융합

-세계 최고 기술을 가진 제품과 동등 성능 구현

-바이오/메디컬 분야의 샘플 가격 상승 및 연구윤리 이슈로 사용하는 시료량의 최소화 필요성 대응

-바이오 관련 연구실 환경이 1인 1 실험 시스템 구축에 따른 연구 환경 변화에 대응

-Nabi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공

-기존 기술 보다 진일보함

-광도파로 기술 적용된 당사 대표 제품 중 하나로서, 국내 최초 및 유일의 제품

-글로벌 시장 점유율 1위 업체 제품과의 성능비교 결과, 당사 제품의 성능이 비교 우위

-국내 점유율 지속 확대 중

-연구용 분석 시스템의 대중화 실현을 가능하게 함

(라) 미량 액체 핸들링(1 마이크로 이하) 기술 개발

연구결과

기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2017년

2) 연구기관: 자체개발

3) 연구결과

-1 마이크로리터 혹은 그 이하의 바이오 샘플을 분석하기 위해, 샘플을 담는 함의 사용없이, 2 개의 소수성 면을 이용한 원기둥 형상으로 샘플 형성

-바이오 샘플의 가치가 커져가고 동시에 생명윤리에 관한 규정이 전세계적으로 강화되면서 측정 및 분석하는 바이오 샘플의 단위가 마이크로리터로 미량화

-이를 위한 미량 액체 핸들링 기술 개발 완성

-미량 시료 흡광 측정 기술은 광경로를 샘플의 농도 대비 자동으로 변환하여 그 흡수도를 구할 수 있음

-0.1 ~ 1mm 사이의 광경로를 자동으로 조절하여 흡수도 측정이 가능한 기술을 확보함

-Nabi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공

-기존 기술 보다 진일보함

-당사에서 보유한 미량 액체 핸들링 기술은 국내 유일의 기술

-미량 액체 핸들링 기술의 완성도에 따라 측정 분석이 가능한 바이오 샘플 용량이 달라질 수 있는 중요한 기술

-세계 최고 수준의 미량 액체 핸들링 기술 확보 (0.5 마이크로리터 수준)

(마) 데이터 보정(regression and fitting) 기술 개발

연구결과

기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2017년

2) 연구기관: 자체개발

3) 연구결과

-광학 분석 기술의 경험을 바탕으로 로그(Log) 함수 등을 이용하여 데이터 왜곡 없이 넓은 선형 구간을 확보할 수 있는 데이터보정 기술을 확보함

-흡광의 경우, 데이터 보정으로 OD (Optical Density) 값을 최대 4.0까지 확보할 수 있음

-세계 최고 수준의 분석 시스템과 동등한 수준을 확보

-발광 측정(생물 발광, 화학 발광)은 10 7까지 선형 구간을 확보하여 세계 최고 수준 확보

-복잡한 수식을 사용하여 데이터를 보정할 경우, 특정 구간에서 데이터 왜곡 발생하는 기술적 이슈 해결하였음

-Diamond, Nabi, Lumi, LuBi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공

-흡광, 발광 및 형광 등 모든 광학 측정 분석 시스템의 데이터 보정에 활용 가능

-바이오/메디컬 분석 값의 선형구간을 확장 가능

-세계 최고 수준의 성능 구현을 가능하게 하는 보이지 않는 역량으로 제품 품질 향상에 기여

(바) 하드웨어 동시 제어 (Multi-thread control) 기술 개발

연구결과

기대효과

1) 연구개발기간: 2015년~2017년

2) 연구기관: 자체개발

3) 연구결과

-효과적인 하드웨어 동시제어 실현을 위해 하드웨어 각각의 기능 단위 구동에 관한 컴퓨터 모의 실험 (Simulation) 기능을 구현

-각각 기능 단위의 모의 실험 소요 시간은 실제 하드웨어를 구동하였을 경우와 오차가 발생하지 않도록 하는 독자 기술 구현

-기능 단위 보드에서 필요한 해당 명령을 수행하는 구조로 하드웨어 제어 구현하였음

-하드웨어 제어 단위에서 마스터 보드는 각각의 가능 단위 보드와 통신만을 실행하고 확인함

-Diamond, 제품에 기술 적용 후 상용화 성공

-현재 시판되고 있는 바이오 및 메디컬 측정 분석 시스템 중 국내 유일한 하드웨어 동시 제어 구현

-IT 기기 (스마트 폰 등) 뿐만 아니라 바이오/메디컬 분석 시스템 역시하나의 시스템내에서 동시에 2개 이상의 하드웨어를 구동 및 제어 하는기술이 세계적 추세

-분석 시간 절약 및 검사 비용 절감 효과 기대

(사) 터치 패널 제어 (Touch panel control) 기술 개발

연구결과

기대효과

1) 연구개발기간: 2013년~2017년

2) 연구기관: 자체개발

3) 연구결과

-마이크로소프트 윈도우 기반의 OS (operating system)로 기술 구현, 사용자가 익숙한 환경을 제공

-7인치 터치패널(LCD)을 제공하여 크고 넓은 화면에 다양한 기능을 구현

-기존 PC를 통하여 구현했던 기능을 대부분 동일하게 구현할 수 있음

-별도의 컴퓨터 없이 분석 시스템에 내재되어 있는 패널 적용 가능함

-Diamond, 제품에 기술 적용 후 상용화 성공

-개인화 및 단순화에 대한 사용자 요구 대응 가능

-터치 패널 등의 사용자 편의성을 극대화한 기술 개발 필요성에 대한 시장 대응 가능

(아) 미세유로 활용 진단 기술 개발

연구결과

기대효과

1) 연구개발기간: 2014년~2016년

2) 연구기관: Siloam Biosciences(미국) 공동개발

3) 연구결과

-일반 마이크로플레이트 대비 최대 20배 SV (surface to volume ratio) 비율로 고감도 및 빠른 반응 속도 구현

-웰 내부에 미세유로를 생성하여 표면적을 극대화하는 표면처리 기술 확보

-미세유로 끝단에 구멍(hole)을 생성하여 흡수패드를 통해 배출되는 구조로, 세척 시간을 획기적으로 단축

-플랫폼은 반응 웰을 비롯하여 버퍼함 (buffer bottle) 등으로 구성되어 있으며 금형으로 제작 가능하여 가격 경쟁력을 확보함

-화학 발광 기반의 플랫폼을 구현하였고, 자성입자를 사용하여 반응을 극대화한 타 제품 대비 시료 및 샘플의 사용 용량이 작고 웰 및 연동되는 장치 시스템 구조를 단순화 가능

-Trova 제품에 기술 적용 후 상용화 성공

-기존 효소면역법(ELISA)의 한계점인 고감도 및 시료 사용량 등을 해결하기 위한 새로운 기술적 접근법 발굴

-광학 기반 바이오 분석 시스템 및 체외 진단 시스템 위주의 사업영역에서 차세대 체외진단 사업으로 기업 가치 증대 기대

-기존 멤브레인 필터 방식을 뛰어 넘는 고감도 및 신속반응 기술 확보를 통한 당사의 사업 포트폴리오 확장에 기여

(자) 수직 유동 카트리지 및 POCT 플랫폼 기술 개발

연구결과

기대효과

1) 연구개발기간: 2017년~2018년 06.

2) 연구기관: 자체개발

3) 연구결과

-능동형 펌프를 이용한 반복세정 개념을 적용한 카트리지 기술을 세계 최초로 구현

-카트리지 내부 구조에 균일한 항체 고정화를 위해 고유의 표면처리 기술 적용

-반응시간을 기존 대비 5배 이상 향상

-소형 진공 펌프 사용하여 1초 이내 세정액 흡입 가능하고, 측정 장비의 구동방식의 간소화 및 소형화

-대형자동화장비와 동등한 성능을 가지는 화학발광 기반의 고감도 현장진단 장비 및 카트리지 개발

-미세 유로 방식이 가지는 기술적 이슈 (채널 막힘 현상, 고가의 양산 생산 설비, 화학발광 적용의 어려움 등)를 해결할 수 있는 기술을 구현함

-단순한 사출성형으로 카트리지 양산이 가능하여, 고가의 생산 설비 및 장비 필요성을 제거

-FASTA 제품에 기술 적용 후 상용화 성공

-기존 효소면역법(ELISA)의 한계점인 고감도 및 시료 사용량 등을 해결하기 위한 새로운 기술적 접근법 발굴

-광증배관(PMT)을 이용한 국내 유일의 화학발광 신호검출 시스템으로 제품 확장성이 매우 높은 플랫폼 제품으로 기대

-세계 최초의 active pump 기반 화학발광 POCT 플랫폼 기술의 보유를 통해 향후 50여 종 이상의 진단 제품 출시 및 매출액 증대가 기대됨

(2) 정부과제 수행 실적

 (단위: 백만원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부
출연금

관련제품

비고

진공채혈튜브
de-capping 시스템

중소기업청

2006년
~
2007년

74

iSBS

완료

소용량 일회용
세포배양장치

중소기업청

2007년
~
2008년

76

CEL BIC

완료

일체형
마이크로플레이트
발광측정

중소기업청

2008년
~
2009년

83

Lumi/LuBi

완료

일체형
형광 측정 장치

환경산업기술원

2008년
~
2010년

150

Omni

완료

RTP 기술을 이용한
총수은 측정장치

중소기업청

2008년
~
2010년

250

Nabi

완료

바이오매스
동시처리 장치

에너지기술평가원

2011년
~
2013년

550

BPS

완료

다기능 복합형
마이크로플레이트 리더

산업기술평가관리원

2011년
~
2013년

500

Diamond

완료

생태독성 진단용 키트
및 자동화 기기

환경산업기술원

2011년
~
2013년

200

N-Tox

완료

일회용 배지 혼합시스템

산업기술평가관리원

2012년
~
2013년

350

CEL BIC

완료

감각특성을 반영한
냉온자극 치료기

보건산업진흥원

2011년
~
2015년

300

OCH-100

완료

실시간
독성 모니터링 장치

환경산업기술원

2011년
~
2016년

827

e-Tox

완료

약물
심장독성 검사
시스템

산업기술진흥원

2013년
~
2017년

350

D-Tox

완료

바이오의약품용
세포배양 시스템

산업기술평가관리원

2018년
~
2020년

3,486

CEL BIC

진행중

(3) 연구개발 계획

(가) 패혈증 조기진단을 위한 정밀 현장진단 플랫폼 개발

1) 연구기관 : ㈜마이크로디지탈
2) 소요자금 : 550백만원
3) 재원조달방법 : 개발용역 및 자체조달

주요기술 및 경쟁력, 기대효과

-화학발광 및 능동펌프 기반의 새로운 정밀 현장진단 플랫폼 개발

-표면적을 극대화한 카트리지 표면처리 및 어세이 최적화 개발

-국내 중/소형 병원 네트워크 및 신규 노블 바이오마커를 보유한 J사와의 협업을 통해 당사 플랫폼의 활용성을 더욱 향상시킬 것으로 기대

(나) 소형화, 나노물질, 시스템 통합을 통한 고감도, 신속진단이 가능한 현장진단 기기 개발

1) 연구기관 : ㈜마이크로디지탈 등 3개 기관
2) 소요자금 : 1500백만원
3) 재원조달방법 : 정부과제(한-독 국제공동과제 수행)

주요기술 및 경쟁력, 기대효과

-두가지 타입(ELC/CL)의 상용화 가능성 있는 진단키트 개발 및 리더기 플랫폼 개발

-현장 신속 진단을 위한 ECL 기반 membrance 타입의 LFA 진단 키트 개발

-고 민감도 정량 검출을 위한 CL 기반 카트리지 타입의 진단 카트리지 개발.

-혈액샘플을 이용하여 정밀 진단을 필요로 하는 바이오마커에 대해 신속, 고감도 검출이 가능한 소형 자동화 기기 및 키트 플랫폼 상용화

(다) 일용용 세포배양 시스템 

1) 연구기관 : ㈜마이크로디지탈 등 3개 기업
2) 소요자금 : 1,000백만원
3) 재원조달방법 : 정부과제(미래산업 선도사업)

주요기술 및 경쟁력, 기대효과

-일회용 세포배양 백(bag) 및 교반기 정밀 제어 기술 개발.

-수동으로 작업되는 세포 배양의 모든 공정을 완전히 자동화하는 바이오리액터 개발

-2009년 미국 P사에 기술이전 완료한 동물용 세포배양 시스템 사업의 확장 및 제품 군 경쟁력 강화

-동물세포 배양에서 바이오의약품용 세포 배양 시스템으로 응용 분야 확장 기대

(라) 싱글모드 흡광 마이크로플레이트 스펙트로미터

1) 연구기관 : ㈜마이크로디지탈
2) 소요자금 : 300백만원
3) 재원조달방법 : 자체 조달

주요기술 및 경쟁력, 기대효과

-기존 발광 마이크로플레이트 제품 라인업에 적용 가능한 흡광 마이크로플레이트 분석 기술

-모노크로미터 기반 200 nm ~ 999 nm 파장 범위, 6 ~ 384 마이크로플레이트 판독 기능과 데이터 분석 소프트웨어 인터페이스 개발

-소형 흡광분석 시스템 "Nabi"의 하이엔드 (high-end) 제품으로, Nabi 판매로 향상된 브랜드 가치를 통해 더 높은 부가가치 제품으로 확장

(마) 다중모드 복합분석 시스템

1) 연구기관 : ㈜마이크로디지탈
2) 소요자금 : 150백만원
3) 재원조달방법 : 자체 조달

주요기술 및 경쟁력, 기대효과

-발광/흡광 마이크로플레이트 제품 라인업 확장 가능한 복합 분광광도계 기술 개발

-마이크로 플레이트 검출, 흡광도, 형광 강도 및 발광뿐만 아니라 형광 편광, 및 TRF (Time Resolved Fluorescence)와 같은 고급 검출 모드 기술 개발 및 장착

-기존 바이오 분석 시스템 보다 고부가가치 제품으로 사업영역 확장 기대

(바) 전자동 검체관리시스템 (동결튜브용)

1) 연구기관 : ㈜마이크로디지탈
2) 소요자금 : 800백만원
3) 재원조달방법 : 자체 조달

주요기술 및 경쟁력, 기대효과

-전자동 샘플 채취 장치로서, 수동 샘플링의 번거로움과 시간 및 인력 낭비를 최소화

-숙련되지 않은 작업자에 의한 샘플링 중 오염 발생을 원천적으로 배제할 수 있는 제품

-동결튜브를 사용하여 검체 등 샘플을 채취, 분액, 레이블링 및 보관까지 할 수 있는 자동화 시스템 및 제어 기술 개발

(사) 소형 형광분석 시스템

1) 연구기관 : ㈜마이크로디지탈
2) 소요자금 : 800백만원
3) 재원조달방법 : 자체 조달

주요기술 및 경쟁력, 기대효과

-정밀 광학신호 처리 기술을 기반으로 기존 형광분석 장비의 소형화 개발.

-기 보유 중인 미량 흡광분석 및 소형 발광분석 시스템과 사업적 시너지 창출, Dynamic Optical Trio 제품군 확보, 당해 사업 경쟁력 향상 기대

(4) 보유 기술의 경쟁력

(가) 정밀 광학신호 처리기술

㈜마이크로디지탈은 정밀광학신호 처리 기술과 관련하여 광도파로 최적화 기술을 이용한 미량흡광분석기술과 광증배관을 이용한 고감도 화학발광 분석기술 개발을 진행

광도파로(Light waveguide) 최적화는 빛의 파동을 투명한 재료에 가두어 놓은 다음, 원하는 한쪽 방향으로 빛의 파동을 전달시킬 수 있도록 최적화하는 설계 기술을 의미

투입되는 빛이 이동하는 동안 광 유실 또는 손실을 최소화할 수 있는 광도파로(Light waveguide) 최적화 기술의 적용을 통해 경쟁 제품과 동일한 시료량으로 동등한 성능을 구현하였으며 크기와 가격은 기존 대형장비 대비 10분의 1 수준으로 감소

광증배관(PMT, Photo Multiplier Tube)은 빛을 받아들이면서 방출한 광전자(빛 입자)를 증폭해서 빛을 전류로 바꾸어 주는 진공관 기술을 의미

흡광 분석법의 낮은 민감도 이슈로 주목 받고 있는 화학발광 검출에 필수적인 광증배관(PMT, Photo Multiplier Tube) 모듈화를 독자적으로 개발하여, 배경 신호 제거 및 고감도 광학 성능을 구현

특히 당사는 부품단위의 모듈화부터 하드웨어에 해당하는 기구 및 광학 설계, 소프트웨어 및 주요 보드 설계·제작에 해당하는 자동화 제어까지 핵심기술을 회사 내부에서 직접 개발할 수 있는 역량을 보유

각 기술들 간의 자유로운 융/복합화 실현이 가능함에 따라 고객들의 각기 다른 사용 환경과 사용 패턴에 적합한 유연한 제품 설계가 가능

또한 분석하고자 하는 바이오 물질의 온도 및 반응성, 안정성 등을 고려한 정량 값의 보정에 대한 이해를 바탕으로 정밀 광학신호 처리 기술의 축적을 실현

이러한 핵심기술을 바탕으로 바이오/메디컬 및 진단 시스템 제품과 실시간 독성 모니터링 제품 등 다양한 제품에 적용하여 국내/외 사용자들로부터 기술력을 인정받고있으며, 현재까지 10여 개의 관련 특허를 출원 및 등록 완료

(나) 분석 시스템 자동화 기술

분석시스템 자동화 제품에 대한 사용자들의 주된 요구사항은 정확성, 편리성, 신속성이며, 이를 충족시키기 위해 ㈜마이크로디지탈은 다음의 기술적 솔루션 제공이 가능

- 유체 흡입 및 분주 제어 기술

- 복합 구동 및 위치 제어 기술

- 온도 제어 및 반응 교반 자동화 기술

- 반복 세정 자동화 및 다중모드 자동 광학 측정 기술

- 분석결과 자동보정 및 데이터 전송 기술

2010년부터 2017년까지, ㈜마이크로디지탈은 생물학적 액상시료 자동실링 장치에 관한 특허를 기반으로 유체 흡입 및 분주 제어 (Liquid Handling) 기술을 확보하였고, 유전자 증폭 시스템의 온도 조절 장치 및 온도 조절 방법에 관한 특허를 출원하면서 온도 제어 및 반응 교반 자동화 기술을 확보

- 생물학적 액상시료 자동실링 장치 특허: KR100704206B1

- 유전자 증폭 시스템의 온도 조절 장치 특허: KR101256989B1

- 온도 조절 방법 특허: KR101158057B1

소형 바이오칩 세정 장치 및 진단용 카트리지 관련 특허 출원을 통해 반복 세정 기술의 권리 확보가 가능하였으며, 세포 배양 시스템과 바이오매스 저감 장치 관련 특허 출원을 통해 복합 구동 제어 기술 보유

- 소형 바이오칩 세정 및 건조용 마이크로스핀 장치: KR100886366B1

- 진단용 디텍션 웰 및 이를 갖는 진단용 카트리지 특허: KR101588816

생물반응을 이용한 약물 특성 검사 장치, 다중모드 자동 광학 측정기, 실시간 모니터링 가능한 다용도 분석 장치에 대한 특허 출원을 통해 분석 결과의 자동 보정 및 데이터 전송 기술 보유

- 생물반응을 이용한 약물 특성 검사 장치 특허: KR101399453B1

- 다중모드 자동 광학 측정기 특허: PCT/KR2014/006535

- 실시간 모니터링 다용도 분석 장치 특허: 출원 중 (10-2017-0051816)

이와 같이 ㈜마이크로디지탈은 자동화 분석 시스템을 구성하는 모든 주요 모듈에 대한 기술적 권리 및 개발 노하우를 보유하고 있으며, 이를 다중모드 자동 광학 기술과 결합하여 정확성, 편리성, 신속성을 갖춘 제품에 적용

(다) 유체제어 및 카트리지 설계기술

미세유체 제어 및 카트리지 설계 기술은 생물학적 반응이 가능한 미세한 채널을 설계및 가공하고, 친수성 물질을 이용한 표면처리를 통해 약 5 μL ~ 100 μL 수준의 미량 유체를 제어할 수 있도록 하는 기술을 보유

미세유체제어는 혈액이나 소변 등 시료를 미량으로 흡입하고 분주하여 효과적인 생물학적 반응을 하는데 있어, 시료 조절 기능을 수행하는 기술을 의미

카트리지는 프린터의 잉크 카트리지처럼 기계에 필요한 내용물을 담아 바꿔 끼울 수 있는 것으로, 질병 진단에 필요한 시약을 담아 사용하는 일회용 소모품을 의미

당사의 미세유체 제어 및 카트리지 설계 기술은 분석 시간 및 고감도 정밀진단에 대한 기존 현장진단 제품의 기술적 문제를 보다 적은 시료량을 사용하여 해결할 수 있는 매우 중요한 기술임

신속 현장진단 기술제품을 구현하기 위해서는 시료 대 부피 비율(S/V ratio)을 가지는 넓은 반응 표면 도입이 필수적이고, 반복세정이 가능한 구조를 기반으로 금형을이용한 플라스틱 사출성형 필요

현재 판매되고 있는 대부분의 상용제품은 매크로(macro) 또는 마이크로(micro) 유체제어 기술을 적용하고 있으나, 매크로 기술의 경우 민감도 이슈가 존재하고, 마이크로 기술의 경우 복잡한 미세 구조로 인해 유체 제어가 복잡하고 재현성 및 높은 제조원가 이슈가 존재함

미세유체 제어 및 카트리지 설계 기술은 질병 진단을 위한 키트 제품에 필수적인 기술 요소로서, 원하는 반응물질은 표면에 강한 결합을 유도하고 원하지 않는 잔여 물질은 반복적인 세정 과정을 통해 제거하여 민감도와 재현성이 우수한 성능을 구현할 수 있도록 해 주는 중요한 기술

카트리지의 중요한 역할은 담궈진 시약을 이용하여 질병진단에 사용할 때 생물학적 반응이 잘 일어나도록 설계되어야 한다는 점인데, 이를 위해 카트리지 내부가 반복적으로 세척될 수 있도록 표면처리를 해야 하고, 특별한 3차원 내부 구조를 고려해서 개발하는 것이 중요

또한 카트리지 내부 표면 특성이 분석 결과에 큰 영향을 주는 요인으로 작용하기 때문에 화학적, 생물학적 물질을 이용하여 내부 표면의 특성을 변경할 수 있는 기술이 확보되어야 하고, 독창적인 카트리지 구조 설계가 매우 중요

미량의 유체를 사용하는 제품의 경우, 시료에 섞여 있는 이물질 또는 공기방울 등에 의한 카트리지 막힘 현상이 분석 결과에 치명적인 문제를 야기할 수 있으므로 미량의유체를 효과적으로 제어할 수 있는 기술역량 확보가 필요

㈜마이크로디지탈은 카트리지 내부 표면적이 넓은 독특한 구조의 유체 제어 기술을 확보하였고, 항체, 단백질 등 생물학적 반응물질과의 결합력을 향상시킨 정밀진단용 카트리지 기술을 개발

이를 통해 균일한 표면처리가 가능하고 미반응 잔여물질에 의한 비특이적 간섭 현상이 제거된 카트리지 플랫폼 개발을 완료

㈜마이크로디지탈의 미세유제 제어 및 카트리지 기술이 기존 기술과 다른 점은 빠른 시간 안에 생물학적 반응이 완료되도록 설계하여 신속 현장검사 (POCT, Point-of-Care-Test)에 적용 가능

이미 잘 알려진 효소면역법에 따라 시약 조건 선정이 가능하기 때문에 진단 제품의 적용 및 응용 개발이 매우 용이

- 신속 현장검사는 식약처 인증이 완료된 의료기기를 이용하여 전문적인 교육을 받지 않은 일반 사용자가 30분 내에 질병진단이 가능하도록 하는 질병진단 검사방법

- 이러한 목적의 의료기기는 빠르고 정확한 분석이 필요하고, 여러 가지 변수들이 복잡하게 작용하여 시약 조건 선정이 매우 까다로운 상황

- 당사는 이미 잘 알려진 전통적인 방법과 시약 조건 그대로 적용할 수 있기 때문에 제품 적용과정이 상대적으로 간단한 것이 특징

㈜마이크로디지탈의 해당 기술은 반복적인 세정 과정을 통해 키트의 배경신호를 최소화함과 동시에, 핵심 보유 역량인 정밀 광학신호 처리 기술의 접목으로 분광학적 배경신호까지 제거함으로써, 고감도 분석 기기 및 카트리지로 구성된 정밀진단 플랫폼을 구현하였음

㈜마이크로디지탈의 미세유체 제어 기술은 카트리지 양산을 위한 고가의 생산 설비 및 시설이 필요하지 않고, 단순한 사출 형성으로 대량 생산이 가능하도록 설계하여 고감도 정밀진단 카트리지의 제조 원가 측면에서도 비용 효과적인 기술역량을 확보하였음

(라) 유닛별 모듈화 기술

90년대 중반, 유럽을 중심으로 시작된 모듈화 생산 방식은 품질 향상, 생산성 증대, 원가절감의 측면에서 자동차 생산 방식의 일대 혁신을 가져온 기술 분야

최근 자동차 생산 이외에도 산업 전반에서 모듈화 기술의 적용을 통해 생산시간의 획기적인 단축, 불량률 관리, 고품질 확보가 가능

모듈화 과정에서 부품의 수를 줄여 원가절감효과를 높이고 조립공수는 줄여 생산성을 올리는 효과

㈜마이크로디지탈은 이러한 모듈화 기술을 바이오/메디컬 및 정밀진단 분야의 광학신호 처리 모듈 및 분석 시스템 자동화 모듈과 유체 제어 모듈에 활용하여 당사만의 고유한 내재 역량을 확보

㈜마이크로디지탈의 모듈화 기술은 단순히 조립비용에 투입되는 인건비 절감에 의한 원가절감이 아니라 주요 부품 Unit을 구성하는 핵심 모듈의 자체 개발을 기반으로 축적한 원가 경쟁력이며, 저가의 부품을 구매하여 고가의 모듈로 재구성하는 당사의 생산기술 역량

가장 높은 성능을 인정받는 H사의 PMT 모듈은 광증배관과 신호처리회로로 구성되어 있고, 개별 모듈의 가격은 약 200만원 수준

그러나 당사의 모듈화 기술 적용 시, 약 70만원 내에서 제작 가능하며 제품 간 상관성계수 99.9%로 동등 수준의 성능을 구현

㈜마이크로디지탈에서 개발된 약 20여 종류의 모든 제품들에는 광증배관(PMT, Photo Multiplier Tube) 모듈, 유체 흡입/분주(Liquid Handling) 모듈, 구동 제어(Motion Controller) 모듈, 광 가이드(Light Guide) 모듈 등 당사만의 기반기술이 결합된 핵심 모듈이 탑재

이러한 각 부품 Unit별 모듈화 기술이 현재는 제품의 가격 경쟁력을 제공하는데 다소국한되어 있으나, 향후 매출 신장 속도에 따라 각 응용 분야별 제품의 모듈화 생산으로 확장 적용하여 개발기간의 획기적인 단축, 고품질 확보, 생산 효율 증대로 이어질 수 있도록 그 활용성을 강화해 나갈 예정

(5) 지적재산권 현황

구분

출원/등록번호

출원/등록일자

기술명

출원국

특허등록

10-0619393

2006-08-25

열분해 연료유 생산장치의 유량속도 제어

대한민국

특허등록

10-0704206

2007-03-30

생물학적 액상시료 추출 밀봉 튜브 자동 실링장치

대한민국

특허등록

10-0886366

2009-02-24

소형 바이오칩 세정 및 건조용 마이크로스핀 프로세서

대한민국

특허등록

10-1087720

2011-11-22

형광 측정장치

대한민국

특허등록

10-1087721

2011-11-22

발광 측정장치

대한민국

특허등록

10-1104336

2012-01-03

배양액 박동장치 및 박동식 배양 시스템

대한민국

특허등록

10-1104337

2012-01-03

연질막 밀봉을 포함하는 배양장치

대한민국

특허등록

10-1113262

2012-01-31

총수은 측정장치

대한민국

특허등록

10-1158057

2012-06-13

온도 조절장치

대한민국

특허등록

10-1214556

2012-12-14

미량 시료 특성 측정용 분광기

대한민국

특허등록

10-1233411

2013-02-07

전력제어형 콘센트 및 이를 포함하는 전력제어시스템

대한민국

특허등록

10-1256989

2013-04-25

유전자 증폭 시스템의 온도 조절 장치 및 방법

대한민국

특허등록

10-1336327

2013-11-27

멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기

대한민국

PCT출원

PCT/KR2013/003766

2013-04-30

멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기

PCT

특허등록

10-1345157-00-001

2013-12-19

바이오매스 처리장치

대한민국

PCT출원

PCT/KR2013/003666

2013-04-29

바이오매스 처리장치

PCT

특허등록

10-1425849

2014-07-28

냉온 열공급 장치

대한민국

특허등록

10-1492230

2015-02-04

유전자 증폭 시스템

대한민국

PCT출원

PCT/KR2014/002871

2014-04-03

유전자 증폭 시스템

PCT

특허등록

10-1499031

2015-02-04

배지 혼합 장치 및 배지 혼합 주머니

대한민국

특허등록

10-1505844

2015-03-18

다중 모드 자동 광학 측정기

대한민국

특허등록

10-1588816

2016-01-20

진단용 디텍션 웰 및 이를 갖는 진단용 카트리지

대한민국

특허등록

10-1784233-00-003

2017-09-27

세포 배양 시스템

대한민국

특허등록

10-1349172

2014-01-02

생태 독성 측정장치

대한민국

특허등록

10-2013-0054288

2015-02-04

유전자 증폭 시스템

대한민국

특허출원

10-2015-0020330

2015-02-10

미생물을 활용한 이중 생태독성 측정장치

대한민국

PCT출원

PCT/KR2016/004164

2016-04-21

생태 독성 장치 및 방법

PCT

특허출원

10-2016-0130035

2016-10-07

생체반응을 이용한 약물특성 검사장치

대한민국

특허출원

10-2016-0144346

2016-11-01

슬러지 건조 시스템 및 건조 방법

대한민국

특허출원

10-2011-0146698

2011-12-30

생태독성 측정장치 및 이를 포함하는 측정시스템

대한민국

특허출원

2017-0051816

2017-04-21

실시간 모니터링이 가능한 다용도 탐침 장치

대한민국

특허출원

10-2010-0076972

2015-05-29

게임 수행 방법 및 시스템, 이를 기록한 기록 매체

대한민국

특허출원

10-2018-0019249

2018-02-19

일회용 세포 배양백

대한민국

특허출원

30-2018-0008284

2018-02-19

일회용 세포 배양백(디자인권)

대한민국

의장등록

353699

2003-08-25

일회용 액상 시료 추출 및 보관 용기

대한민국

의장등록

353700

2003-08-26

일회용 액상 시료 추출 및 보관 용기

대한민국

(6) 외부기관의 기술평가 내역

(가) 외부기관 I 기술평가 내역: 주식회사 한국기업데이터

외부기관 기술평가 내역 - 주식회사 한국기업데이터

(주)마이크로디지탈(이하 '동사')은 2002년 8월 생명공학용 장비 등 제조를 목적으로 실제경영자 김경남 및 대표이사 이영관에 의해 설립되어 2003년 CTO 김경남(현 대표이사) 취임하여 사업영위 중이며, 2017년 12월말 현재 총자산 5,605백만원, 자기자본 1,183백만원 (납입자본금1,000백만원 -> 2018년 3월 1,109백만원으로 자본금증자), 평가일기준 상시종업원 22명 규모의 소기업(일반법인)으로, 현재 생산하고 있는 주력제품은 대형흡광분석기, 면역분석검출기, 정량현장진단기기, 미량흡광분석기, 면역분석자동화기기 등임.

동사는 자체적인 기업부설연구소 및 기술개발 전담인력(기계공학, 전자공학, 제어공학, 컴퓨터, 바이오메디컬 등)을 두고 체외 진단기기의 기능 및 성능향상을 위한 주요기술을 확보하고 있으며, 대형흡광분석기, 면역분석검출기, 정량현장진단기기, 미량흡광분석기, 면역분석자동화기기 등을 개발하여 상용화하고 있고, 주요 요소기술인 정밀 광학신호처리 기술, 분석 시스템 자동화 기술, 유체제어 및 카트리지 기술, 유닛별 모듈화 기술을 기반한 다양한 사업모델을 수립하여 기술사업화에 노력하고 있음. 동사는 핵심기술 기반 분광광도계 제품(바이오 시스템)을 개발하여 생체 시료분석 연구기관 및 생물연구소 등에 공급하고 있으며, 시료량의 1㎕, 해상도 0.3nm 세계 최고 수준의 정밀도 확보하고 있음. 또한, 자동화 분석 시스템(메디컬 시스템 분야)은 질병진단연구 및 제품개발을 목적으로 하는 의료기관에서 활용이 가능한 것으로 흡광 및 발광 모두 분석이 가능하고 로봇 제어 오차 0.05mm의 정확성을 제공하고 있음. 그리고 고감도 POCT(정밀진단 플랫폼 분야)는 신속하고 편리한 현장검사가 필요한 중소병원, 응급실, 보건소 등에서 사용이 가능하고, 30분이내 화학발광 기반 펨토몰 측정이 가능한 기술을 제공하고 있음. 동사가 사업화 하고 있는 의료 및 진단용 기기를 위한 정밀 광학신호처리 및 분석 자동화 기술은 기술 및 품질 신뢰성을 기반으로 국내외 주요거래처에 제공되고 있으며, 국내외 주요 업체와 공급계약을 체결하여 시장확대에 의한 매출 및 수익성 개선 기대되는 점 등을 감안하여, 높은 수준의 기술력을 가진 기업으로 평가함.

(나) 외부기관 II 기술평가 내역: 주식회사 이크레더블

외부기관 기술평가 내역 - 주식회사 이크레더블

1) 기술성

평가대상기술은 정밀 광학신호 처리 및 분석 시스템 자동화 기술에 관한 것으로써, 제품 상용화에 필요한 요소 기술들을 비교적 충분히 포함하고 있으며, 품질 향상 및 생산량 증대를 위해 기존 기술을 지속적으로 개량 및 확장하고 있는 것으로 분석됨. 동사의 기술제품인 정밀 광학신호 처리 및 분석 시스템은 상용화 완료하였고, 성능과 품질을 높인 제품을 지속적으로 연구개발하고 있어, 기술의 완성도는 비교적 높은 수준으로 평가됨. 동사는 광학신호를 정밀하게 처리하는 기술을 중심으로 분석 장치를 자동화하는 기술과 미량의 시료를 흡입 및 분주할 수 있는 제어 기술을 독자적으로 확보하였고, 분석 장치를 구성하는 부품 단위를 모듈로 제작하는 기술을 통해 제조 원가 경쟁력을 갖추었음. 동사의 주력기술인 정밀 광학신호 처리 및 분석 시스템 자동화 기술은 기존의 생산 기술에 비하여 가격, 안전성, 효능 측면에서 우위에 있다고 평가됨. 또한, 특허인용수명을 통해 산출된 기술제품의 경제적 수명은 양호한 수준임. 동사의 매출액 대비 최근 2개년(2016~2017년) 평균 연구개발 투자비중은 동 업종 산업평균 대비 높은 수준임. 동사는 22건의 등록특허를 확보하고 있으며, 기술개발 인프라 구축 등이 양호하여, 지속적인 기술사업화가 가능한 것으로 판단됨.

2) 시장성

인구의 고령화로 인간의 수명이 길어지고 건강에 대한 관심이 높아지면서 의료의 패러다임이 치료중심에서 예방 및 관리 중심으로 변화하고 있음. 이에 따라 의료기기 시장에서도 체외진단기기 시장이 급성장하고 있음. S&T market report에 따르면 체외진단기기 시장규모는 2014년 기준 약 522억 달러로 2007년 이후 연평균 8.24%(CAGR 2007년~2019년)의 성장이 예상되고 있음. 현재는 태동단계에 진입하여 지속적인 성장이 예상되며, 시장경쟁도 치열하고 기술변화도 빠르게 진행되고 있음. 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별 매출 규모를 보면 면역화학 시장이 40.5%의 시장점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가 혈당측정 시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 시장 점유율로 시장을 구성하고 있음. 성장률 상위분야로는 분자진단 15.2%, 현장진단 의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%를 보임. 이와 같이 시장점유율과 연평균 성장률을 종합하여 볼 때 면역 화학적 진단, 자가 혈당 측정, 현장진단, 분자진단을 핵심 분야로 볼 수 있음. 동사의 판매 중인 모든 제품에 대해 CE-IVD 및 CE(체외진단용 의료기기)를 획득하였고, 전자동 면역진단 장비 생산을 위한 ISO13485(의료기기 품질시스템 인증) 역시 확보한 상황으로, 관련 법·제도적 요인들이 동사에 유리하게 작용되고 있음. 평가 대상기술이 속하는 바이오메디컬의 IVD 시장은 국내외에서 태동 단계에 있는 산업으로 인간수명 증가로 환자 수 증가에 따른 의료기기 수요가 증가하고 있으며 치료에 국한하지 않고 조기진단ㆍ예방 수요가 증가하는 추세임. 또한, 최고 수준의 의료서비스에 대한 요구가 높아짐으로서 더욱 객관적 진단근거 요구가 늘어나고 있기 때문에 진료 입장에서 다양한 검사를 많이 이용하게 되고 있으며, 소비자 맞춤형의 트렌드에 따라 자가 측정기기 시장의 수요가 증가할 것으로 예상됨.

3) 사업성

동사는 2002년 8월 의료자동화장비 및 기타정밀기기 제조업을 목적으로 대표이사 이영관에 의해 설립된 후, 2007년 12월 現대표이사 김경남 취임, 수 차례에 걸쳐 2018년 3월 자본금을 1,109백만 원으로 증자, 동년 4월 본점을 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15, 윈스동 701호(삼평동, 판교세븐벤처밸리1) 소재로 이전하여 사업 영위 중인 2017년 12월말 현재 총자산 5,605백만 원, 자기자본 1,183백만 원 규모의 중소기업체임. 동사는 2008년부터 한국산업기술진흥협회에 등록된 기업부설연구소를 운영하며, 정밀 광학신호 처리 및 분석 시스템을 자체 개발하고 있다. 특히 동사는 정밀 광학신호 처리 관련 개발, 설계, 테스트 인력을 고용하고 있으며, 전문성에 따라 개발업무를 분업화하고 있어, 지속적인 기술사업이 가능한 것으로 조사됨. 동사는 2006년 2월 외국인 투자유치: 자본금 총 313백만 원, Mirai Creative(미국 실리콘 밸리), 2006년 9월 기술혁신형 중소기업 (Innobiz) 선정, 2012년 2월 본사 확장이전: 성남시 판교 코리아바이오파크, 2016년 3월 녹색인증 획득, 2016년 10월 ISO9001 획득, 2017년 4월ISO13485 획득 등을 통해, 의료자동화장비 및 기타정밀기기 전문 업체로서의 기반을 구축하고 있음. 동사의 매출액 및 사업규모를 고려하였을 때, 목표시장 내 점유율은 낮은 수준임. 다만, 향후 동사 제품에 대한 지속적인 수요로 시장지위 향상이 있을 것으로 판단됨.

다. 연구개발비용

(단위 : 천원)

구 분

청구 전

청구 후

2015년

(제14기)

2016년

(제15기)

2017년

(제16기)

2018년

(제17기)

2019년

(제18기)

2020년

(제19기)

자산

처리

인건비

-

-

-

-

-

-

감가상각비

-

-

-

-

-

-

위탁용역비

-

-

-

-

-

-

기타 경비

-

-

-

-

-

-

소 계

-

-

-

-

-

-

비용

처리

제조원가

-

-

-

-

-

-

판관비

-

467,339

628,927

530,098

3,200,000

3,000,000

소 계

-

467,339

628,927

530,098

3,200,000

3,000,000

합 계

-

467,339

628,927

530,098

3,200,000

3,000,000

(매출액 대비 비율)

-

10.7%

13.8%

11.2%

37.5%

27.8%

8. 해외진출

가. 해외진출의 동기 및 기대효과

(1) 해외진출의 동기

국내 다른 산업분야와 마찬가지로 바이오/메디컬 분야도 해외시장의 비중이 97% 이상입니다. 인구구조학적 변화와 건강복지산업의 발전은 국내 바이오/메디컬 산업의 고속성장을 이끌 전망이지만 글로벌 선도업체와의 경쟁을 통한 기술발전, 다양한 판로확보와 매출신장 등 지속가능한 근본적 발전을 위해 해외진출이 필연적이라 판단하였습니다. 특히, 당사는 성능 대비 가격 경쟁력에서 글로벌 선도기업의 제품과 차별화되는 장점이 있어 동유럽, 동남아시아, 인도 등 신흥시장에서 경쟁우위에 있다고 판단하여 신흥시장을 전략적 목표로 선정하고 공략하게 되었습니다.

(2) 기대효과

신흥시장 진출로 해외시장 진출의 교두보를 확보하고 구미, 일본 등 선진시장으로 판로를 확대하면 브랜드 인지도와 신뢰도를 향상시킬 수 있습니다. 이렇게 향상된 브랜드 가치를 활용하여 다시 신흥시장에서 점유율을 확대하는 방식으로 해외진출 선순환 체계를 확립할 수 있으며, 당사는 본 과정을 통해 글로벌 시장에서 안정적인 성장을 지속할 것으로 기대하고 있습니다.

나. 해외진출의 연혁과 그 내용

일 자

내 용

2009년 10월

· 미국 P사 기술이전, 일회용 동물세포 배양장치

2012년 07월

· Clinical Lab Expo (AACC, 미국 LA) 박람회, 제품 출시

2012년 11월

· MEDICA (독일 뒤셀도르프) 박람회, 제품 출시

2014년 10월

· 일본 F사, MOU 체결 (LuBi, Lumi 공동 마케팅 및 영업)

2015년 01월

· ArabHealth (UAE 두바이) 박람회, 제품 출시

2015년 7월

· 베트남 V사, LOA 체결 (Diamond)

2015년 8월

· 루마니아 D사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2015년 10월

· CMEF (중국 우한) 박람회, 제품 출시

2015년 12월

· 스리랑카 B사, LOA 체결 (생산 제품 전반)

2016년 3월

· 인도 D사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2016년 3월

· 인도 U사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2016년 4월

· 인도 N사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2016년 4월

· 이란 S사, LOA 체결 (Diamond)

2016년 5월

· 일본 S사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, iSBS)

2016년 6월

· 인도 C사, LOA 체결 (생산 제품 전반)

2016년 11월

· 대만 W사, LOA 체결 (Nabi, Lumi)

2016년 12월

· 인도 I사, LOA 체결 (생산 제품 전반)

2016년 12월

· 인도네시아 L사, LOA 체결 (생산 제품 전반)

2016년 12월

· 인도 A사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2016년 12월

· 인도 I사, LOA 체결 (Nabi)

2016년 12월

· 인도네시아 L사, LOA 체결 (생산 제품 전반)

2017년 1월

· 이란 N사, Distribution Authorization Letter 체결 (Diamond)

2017년 1월

· 세르비아 C사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2017년 1월

· 인도 P사, LOA 체결 (Nabi, Diamond)

2017년 1월

· 인도 U사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi)

2017년 4월

· 인도 G사, LOA 체결 (Nabi, Lumi)

2017년 4월

· 방글라데시 M사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2017년 5월

· BIOTECHNICA 2017 박람회, 제품 출시

2017년 7월

· 홍콩 L사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, iSBS, Diamond)

2017년 9월

· 이란 F사, Agency Letter 대사관인증 (Nabi, Lumi)

2017년 11월

· 파키스탄 U사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2017년 11월

· 인도네시아 Reiged사, LOA 체결 (Diamond)

2018년 1월

· 일본 L사, Letter of Exclusive Distributor 체결 (Nabi, Lumi)

2018년 1월

· 레바논 D사, LOA 체결 (Nabi)

2018년 2월

· 인도 C사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, iSBS, Diamond)

2018년 2월

· 인도 A사, Exclusive Distributor Agreement 체결 (iSBS)

2018년 3월

· 인도 S사, LOA 체결 (Nabi)

2018년 3월

· 말레이시아 L사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2018년 3월

· 필리핀 F사, LOA 체결 (Nabi, Lumi)

2018년 3월

· 베트남 K사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2018년 3월

· 인도네시아 P사, LOA 체결 (Nabi)

2018년 3월

· 터키 M사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2018년 4월

· 스리랑카 A사, LOA 체결 (Nabi)

2018년 4월

· 이집트 M사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2018년 4월

· CISILE 2018 박람회, 제품 홍보

2018년 4월

· 인도 A사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi)

2018년 5월

· 인도 R사, LOA 체결 (바이오/메디컬 제품 전반)

2018 년 6월

· 방글라데시 S사, LOA 체결 (Nabi)

2018 년 6월

· 인도 B사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2018 년 6월

· 미국 L 사, LOA 체결 (Lumi, Diamond)

2018 년 7월

· 크로아티아 T사, LOA 체결 (Lumi, Diamond)

2018 년 8월

· 인도네시아 P사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2018 년 8월

· 싱가포르 의료기기 전시회 Medical Fair Asia, 제품 홍보

2018 년 8월

· 미국 C사, OEM 계약 (Diamond)

2018 년 9월

· 일본 L사, OEM 계약 (Nabi)

2018 년 9월

· 인도 M사, LOA 체결 (Nabi, Lumi, LuBi, iSBS, Diamond)

2018년 11월

· 독일국제의료기기 전시회 MEDICA, 제품 홍보

당사는 2000년대 후반부터 해외진출을 위해 전시회 및 박람회에 참가하기 시작하였으며, 2012년 미국 AACC(American Association for Clinical Chemistry, 임상화학학술대회)와 독일 MEDICA(국제의료기기전시회) 참가는 당사 제품을 글로벌 고객에게 인식시킬 수 있는 계기가 되었습니다. 이후, 매년 3회 이상 전시회에 참가하고 있으며, 대부분의 해외 거래가 전시회를 통해 확보한 네트워크를 통해 이루어지고 있어 당사 제품 판매의 주요 채널로 활용하고 있습니다.

 [국제 의료기기전시회 참관]

국제 의료기기전시회 참관

이렇게 꾸준히 전시회에 참가한 성과로 당사는 현재까지 검체관리통합솔루션(iSBS),미량 흡광분석시스템(Nabi), 면역진단 자동화시스템(Diamond) 등 주력제품에 대하여
24개국 65개 대리점

과 판매계약을 체결하였습니다.

다. 진출형태 및 합작파트너

당사에서 글로벌 거점 시장을 진출하는 형태는 각 국가별 사업 환경을 고려하여 다음과 같은 세 가지 형태로 구분할 수 있습니다. ① OEM 공급 계약 ② 판매 계약 ③ 직접 판매입니다. OEM 공급 계약은 가장 일반적인 당사의 해외진출 형태로서 각국 현지에 있는 Agent(파트너, 대리점) 사에서 요구하는 브랜드로 공급하는 형태입니다. 판매 계약은 당사 브랜드로 공급하는 형태이고, 직접 판매는 유통 경로에 대리점을 포함하지 않고 당사가 직접 현지 판매를 추진하는 형태를 의미합니다.

전시회 및 박람회를 통해 네트워킹된 각국의 현지 대리점에서 계약 제품에 대한 수주활동을 하고, 당사는 그 대리점에 판매하는 사업 구조로 해외사업이 추진되고 있습니다. 특히 바이오분석시스템은 국가별로 진행하는 생명과학 연구기관의 각종 입찰을 통해 수주물량이 결정되는 특징이 있습니다. 따라서 당사는 현지 대리점에서 요청하는 기술 및 마케팅 자료들에 대해 다양하고 적극적인 지원을 하고 있습니다. 체외진단의료기기 분야는 각종 인허가 취득을 통해 연구기관 뿐만 아니라 의료기관에서도 판매할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한 해외 브랜드 평판 (reference)를 제고하기 위해 글로벌 시장리더(market leader) 기업들과 파트너십(partnership)을 체결하고 제품 성능검증 및 공동 비즈니스를 진행하고 있습니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

주1) 제17기와 제16기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 재무제표 입니다.

주2) 제15기와 제14기 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.

가. 요약 재무정보

(1) 요약 재무상태표(K-IFRS)

(단위 : 백만원)

구분

2018년

(제17기)

2017년

(제16기)

2016년

(제15기)

2015년

(제14기)

회계처리기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

감사인(감사의견)

삼일회계법인
(적정)

진일회계법인
(적정)

(감사받지않은 재무제표)

(감사받지않은 재무제표)

유동자산

9,712
4,632
2,474
5,687

당좌자산

8,139
4,000
1,931
5,188

재고자산

1,573
632
544
499

비유동자산

1,992
848
1,320
405

투자자산

187
-
792
-

유형자산

935
360
49
26

무형자산

16
154
209
244

기타비유동자산

855
334
270
135

자산총계

11,704
5,480
3,794
6,092

유동부채

1,901
4,188
1,139
736

비유동부채

928
866
2,157
2,418

부채총계

2,829
5,055
3,296
3,155

자본금

1,455
1,000
1,000
713

자본잉여금

10,876
1,166
1,166
586

이익잉여금

(3,456)
(1,741)
(1,668)
1,638

자본총계

8,875
425
498
2,937

(2) 요약 포괄손익계산서(K-IFRS)

(단위 : 백만원)

구분

2018년

(제17기)

2017년

(제16기)

2016년

(제15기)

2015년

(제14기)

회계처리기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

감사인(감사의견)

삼일회계법인
(적정)

진일회계법인
(적정)

(감사받지않은 재무제표)

(감사받지않은 재무제표)

매출액

4,723
4,554
4,372
6,057

매출원가

3,152
2,438
2,655
4,066

매출총이익

1,572
2,116
1,717
1,992

판매비와관리비

2,799
1,624
1,685
1,492

영업이익

(1,227)
493
32
500

법인세비용차감전순이익

(1,500)
(87)
(3,296)
(29)

법인세비용

157
(58)
(11)
(33)

당기순이익

(1,657)
(30)
(3,285)
3

기타포괄손익

(58)
(43)
(21)
-

총포괄손익

(1,715)
(73)
(3,306)
3

나. 요약 재무정보

(1) 요약 재무상태표(K-IFRS)

단위 : 백만원)

구 분

2018년

(제17기)

2017년

(제16기)

2016년

(제15기)

2015년

(제14기)

회계처리 기준

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

유동자산

9,712
4,632
2,474
5,687

매출채권

1,116
1,644
1,881
5,093

재고자산

1,573
632
544
499

기타자산(유동)

7,023
2,356
49
95

비유동자산

1,992
848
1,320
405

투자자산

187
-
792
-

유형자산

935
360
49
26

무형자산

16
154
209
244

기타자산(비유동)

854
334
270
135

자산총계

11,704
5,480
3,794
6,092

유동부채

1,901
4,188
1,139
736

매입채무

193
136
513
356

단기차입금

820
270
87
166

기타부채(유동)

888
3,782
539
214

비유동부채

928
866
2,157
2,418

장기차입금

217
347
1,767
2,192

기타금융부채

-
-
-
-

기타부채(비유동)

711
519
390
226

부채총계

2,829
5,055
3,296
3,155

자본금

1,455
1,000
1,000
713

기타자본

10,876
1,166
1,166
586

이익잉여금

(3,456)
(1,741)
(1,668)
1,638

자본총계

8,875
425
498
2,937

부채와 자본총계

11,704
5,480
3,794
6,092

(
2) 요약 포괄손익계산서(K-IFRS)

(단위 : 백만원)

구 분

2018년

(제17기)

2017년

(제16기)

2016년

(제15기)

2015년

(제14기)

매출액

4,723
4,554
4,372
6,057

매출원가

3,152
2,438
2,655
4,066

매출총이익

1,572
2,116
1,717
1,992

판매비와관리비

2,799
1,624
1,685
1,492

영업이익

(1,227)
493
32
500

금융수익

38
5
37
3

금융비용

174
199
758
141

기타수익

40
15
37
30

기타비용

176
401
2,644
421

법인세비용차감전순이익

(1,500)
(87)
(3,296)
(29)

법인세비용

157
(58)
(11)
(33)

당기순이익

(1,657)
(30)
(3,285)
3

기타포괄손익

(58)
(43)
(21)
-

총포괄손익

(1,715)
(73)
(3,306)
3

기본주당순이익(원)

(690)
(15)
(1,885)
(19)

희석주당순이익(원)

(690)
(15)
(1,885)
(19)

(주1) 발행주식수는 감사보고서 상 가중평균유통보통주식수이며, 2018년 중 액면분할을 수행한 효과를 소급하여 조정하였습니다.

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 작성기준일 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 작성기준일 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

주1) 제17기와 제16기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 외부감사를 받은 재무제표 입니다.

주2) 제15기와 제14기 재무제표는 감사받지 아니한 재무제표입니다.

가. 재무상태표

재 무 상 태 표

제 17 기 기말 2018년 12월 31일 현재

제 16 기 기말 2017년 12월 31일 현재

제 15 기 기말 2016년 12월 31일 현재
(감사받지 않은 재무제표)

제 14 기 기말 2015년 12월 31일 현재
(감사받지 않은 재무제표)

(단위 : 원)

과 목

2018년

(제17기)

2017년

(제16기)

2016년

(제15기)

2015년

(제14기)

자 산

Ⅰ. 유동자산
9,712,046,534
4,631,915,403
2,474,477,666
5,687,048,028

현금및현금성자산
5,902,936,307
1,561,734,397
42,512,015
19,427,302

단기금융상품
1,000,000,000
-
2,100,000
-

매출채권및기타채권
1,115,752,088
1,643,777,087
1,881,426,925
5,092,961,708

기타유동금융자산
4,751,890
464,986,210
-
-

기타유동자산
115,414,114
329,878,919
4,635,564
75,488,318

재고자산
1,572,731,165
631,501,660
543,803,162
499,170,700

당기법인세자산
460,970
37,130
-
-

II. 비유동자산
1,992,213,051
847,892,346
1,319,588,463
404,746,349

유형자산
934,779,867
359,741,628
49,317,075
26,356,279

무형자산
15,604,520
153,983,168
208,652,143
243,648,640

장기금융상품
187,250,000
-
15,129,684
-

기타투자자산
-
-
776,568,710
-

기타비유동금융자산
854,578,664
193,788,222
199,178,222
86,896,364

이연법인세자산
-
140,379,328
70,742,629
47,845,066

자 산 총 계
11,704,259,585
5,479,807,749
3,794,066,129
6,091,794,377

부 채

I. 유동부채
1,901,035,058
4,188,311,494
1,139,285,645
736,433,261

매입채무및기타채무
193,197,410
136,205,565
512,595,029
356,015,446

기타유동부채
169,184,340
1,766,619,647
108,194,377
59,870,021

단기차입금
820,000,000
270,000,000
87,408,259
166,179,489

유동성장기부채
430,086,702
1,719,999,992
424,999,992
144,999,992

기타금융부채(유동)
288,566,606
295,486,290
-
-

당기법인세부채
-
-
6,087,988
9,368,313

II. 비유동부채
928,282,318
866,387,617
2,157,073,080
2,418,477,623

장기차입금
216,580,000
346,666,702
1,766,666,694
2,191,666,686

확정급여부채
458,788,793
312,874,331
268,308,114
226,810,937

기타비유동부채
252,913,525
206,846,584
122,098,272

부 채 총 계
2,829,317,376
5,054,699,111
3,296,358,725
3,154,910,884

자 본

I. 자본금
1,454,900,000
999,900,000
999,900,000
712,750,000

II. 자본잉여금
10,875,783,324
1,165,985,000
1,165,985,000
586,200,000

III. 이익잉여금
(3,455,741,115)
(1,740,776,362)
(1,668,177,596)
1,637,933,493

자 본 총 계
8,874,942,209
425,108,638
497,707,404
2,936,883,493

부 채 와 자 본 총 계
11,704,259,585
5,479,807,749
3,794,066,129
6,091,794,377

나
.
포괄손익계산서

포 괄 손 익 계 산 서

제 17 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 16 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제 15 기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지
(감사받지 않은 재무제표)

제 14 기 2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지
(감사받지 않은 재무제표)

(단위 : 원)

과 목

2018년

(제17기)

2017년

(제16기)

2016년

(제15기)

2015년

(제14기)

I. 매출액
4,723,394,345
4,554,063,776
4,372,390,645
6,057,205,372

II. 매출원가
3,151,614,005
2,437,812,641
2,655,218,836
4,065,523,388

III. 매출총이익
1,571,780,340
2,116,251,135
1,717,171,809
1,991,681,984

IV. 판매비와관리비
2,798,753,990
1,623,509,900
1,684,940,404
1,491,721,298

V. 영업이익
(1,226,973,650)
492,741,235
32,231,405
499,960,686

VI. 영업외손익
428,398,245
620,379,577
3,476,008,028
594,682,740

금융수익
38,276,973
5,475,876
36,877,110
2,598,417

금융비용
174,399,040
199,068,415
757,570,784
141,398,262

기타수익
39,579,729
14,676,049
37,104,003
30,099,036

기타비용
176,142,503
401,159,237
2,644,456,131
420,587,025

VII. 법인세비용차감전순이익
(1,499,658,491)
(87,334,492)
(3,295,814,397)
(29,327,148)

VIII. 법인세비용
156,863,253
(57,558,486)
(10,846,196)
(32,709,251)

IX. 당기순이익
(1,656,521,744)
(29,776,006)
(3,284,968,201)
3,382,103

X. 기타포괄손익
(58,443,009)
(42,822,760)
(21,142,888)
-

순확정급여부채의 재측정요소
(58,443,009)
(42,822,760)
(21,142,888)
-

XI. 총포괄손익
(1,714,964,753)
(72,598,766)
(3,306,111,089)
3,382,103

XII. 주당이익

기본주당이익
(690)
(15)
(1,885)
(19)

희석주당이익
(690)
(15)
(1,885)
(19)

다. 자본변동표

자 본 변 동 표

제 17 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 16 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제 15 기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지
(감사받지 않은 재무제표)

제 14 기 2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지
(감사받지 않은 재무제표)

(단위 : 원)

구 분
자본금
자본잉여금
이익잉여금
합 계

2015.1.1(전전전기초)
(감사받지 않은 재무제표)
712,750,000
586,200,000
1,661,049,211
2,959,999,211

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
(19,733,615)
(19,733,615)

당기순손실
-
-
(3,382,103)
(3,382,103)

2015.12.31(전전전기말)
(감사받지 않은 재무제표)
712,750,000
586,200,000
1,637,933,493
2,936,883,493

2016.1.1(전전기초)
(감사받지 않은 재무제표)
712,750,000
586,200,000
1,637,933,493
2,936,883,493

유상증자
287,150,000
579,785,000
-
866,935,000

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
(21,142,888)
(21,142,888)

당기순손실
-
-
(3,284,968,201)
(3,284,968,201)

2016.12.31(전전기말)
(감사받지 않은 재무제표)
999,900,000
1,165,985,000
(1,668,177,596)
497,707,404

2017.1.1(전기초)
999,900,000
1,165,985,000
(1,668,177,596)
497,707,404

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
(42,822,760)
(42,822,760)

당기순손실
-
-
(29,776,006)
(29,776,006)

2017.12.31(전기말)
999,900,000
1,165,985,000
(1,740,776,362)
425,108,638

2018.1.1(당기초)
999,900,000
1,165,985,000
(1,740,776,362)
425,108,638

보통주 유상증자
355,000,000
7,779,000,000
-
8,134,000,000

상환전환우선주부채의 전환
100,000,000
1,930,798,324
-
2,030,798,324

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
(58,443,009)
(58,443,009)

당기순손실
-
-
(1,656,521,744)
(1,656,521,744)

2018.12.31(당기말)
1,454,900,000
10,875,783,324
(3,455,741,115)
8,874,942,209

라
. 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제 17 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지

제 16 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지

제 15 기 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지
(감사받지 않은 재무제표)

제 14 기 2015년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지
(감사받지 않은 재무제표)

(단위 : 원)

과 목

2018년

(제17기)

2017년

(제16기)

2016년

(제15기)

2015년

(제14기)

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름
(1,443,080,813)
331,809,289
225,196,039
13,091,747

1. 당기순이익(손실)
(1,656,521,744)
(29,776,006)
(3,284,968,201)
3,382,103

2. 조정
1,290,701,893
600,055,661
2,876,298,447
466,218,089

퇴직급여
165,959,583
64,032,631
61,889,044
238,266,299

감가상각비
189,967,447
34,835,777
9,481,136
8,459,052

무형자산상각비
34,322,648
56,868,975
56,563,997
11,847,841

대손상각비
358,997,977
-
145,288,623
-

기타의대손상각비
-
-
2,641,474,331
-

투자자산처분손실
6,000,000
393,146,170
-
-

재고자산평가손실
6,234,100
-
-
-

유형자산처분손실
-
-
2,866,278
-

무형자산손상차손
106,256,000
-
-
-

법인세비용
156,863,253
-
-
-

이자비용
136,991,585
-
-
-

이자수익
(13,164,245)
-
-
-

외화환산손실
5,120,664
51,172,108
-
2,445,059

외화환산이익
(17,384,556)
-
(35,865,962)
-

유형자산처분이익
-
-
(5,399,000)
-

당기손익공정가치측정금융자산평가손실
26,750,000
-
-
-

전기오류수정손실
-
-
-
205,199,838

급여등(연차수당)
81,040,173
-
-
-

지급수수료
35,000,000
-
-
-

주식보상비
11,747,264
-
-
-

3. 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동
(983,808,106)
(94,858,337)
782,558,145
(317,565,552)

매출채권의 감소
169,027,022
185,438,690
(88,023,472)
(2,097,923,872)

기타금융자산의 감소(증가)
286,310
(4,410,459)
436,298,561
549,700,303

기타유동자산의 감소(증가)
214,464,805
(325,243,355)
70,852,754
15,525,605

재고자산의 감소(증가)
(947,463,605)
(87,698,498)
(44,632,462)
1,039,378,300

당기법인세자산의 증가
-
(37,130)
-
-

이연법인세자산의 증가
-
(57,558,486)
(16,934,184)
(47,845,066)

기타비유동금융자산의 감소
-
5,390,000
-
-

매입채무의 증가(감소)
56,991,845
(91,051,320)
(71,716,522)
194,600,655

기타금융부채의 증가(감소)
(174,511,864)
232,794,668
489,799,260
-

기타유동부채의 증가(감소)
(252,216,364)
121,847,810
48,324,356
25,068,608

당기법인세부채의 증가
-
37,130
6,087,988
3,929,915

퇴직금의 지급
(50,386,255)
(74,367,387)
(47,498,134)
-

4. 이자의 수취
13,164,245
411,299
80,844
10,310

5. 이자의 지급
(106,193,261)
(137,898,210)
(139,404,883)
(138,953,203)

6. 법인세의 납부
(423,840)
(6,125,118)
(9,368,313)
-

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름
(2,188,048,118)
(570,178,656)
(845,275,104)
66,920,785

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
794,887,588
17,229,684
16,308,091
94,103,364

단기금융상품의 감소
-
2,100,000
-
-

기타투자자산의 감소
-
-
-
86,976,000

유형자산의 처분
-
-
16,308,091
-

장기금융상품의 감소
-
15,129,684
-
-

주임종대여금의 감소
610,765,730
-
-
-

보증금의 감소
184,121,858
-
-
7,127,364

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(2,982,935,706)
(587,408,340)
(861,583,195)
(27,182,579)

단기금융상품의 증가
1,000,000,000
-
2,100,000
-

주임종대여금의 증가
370,817,720
239,948,010
-
-

기타유동금융자산의 증가
-
-
-
-

기타투자자산의 증가
-
-
776,568,710
-

장기금융상품의 증가
-
-
15,129,684
-

유형자산의 취득
765,005,686
345,260,330
46,217,301
8,224,150

무형자산의 취득
2,200,000
2,200,000
21,567,500
18,958,429

보증금의 증가
844,912,300
-
-
-

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름
7,960,066,949
1,757,591,749
643,163,778
(90,869,869)

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
10,104,367,393
2,522,000,000
950,849,169
1,141,666,686

유상증자
6,784,000,000
-
866,935,000
-

유상증자선수금의 증가
-
1,700,000,000
-
-

단기차입금의 증가
1,274,300,452
522,000,000
83,914,169
-

상환전환우선주부채의 증가
2,000,000,000
-
-
-

장기차입금의 증가
-
300,000,000
-
1,141,666,686

장기미지급금의 증가
46,066,941
-
-
-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(2,144,300,444)
(764,408,251)
(307,685,391)
(1,232,536,555)

단기차입금의 감소
724,300,452
339,408,259
162,685,399
1,232,536,555

유동성장기부채의 감소
1,419,999,992
424,999,992
144,999,992
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)
4,328,938,018
1,519,222,382
23,084,713
(10,857,337)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산
1,561,734,397
42,512,015
19,427,302
30,284,639

Ⅵ. 환율변동효과
12,263,892
-
-
-

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산
5,902,936,307
1,561,734,397
42,512,015
19,427,302

5. 재무제표 주석

제17(당)기 2018년 1월 1일부터
2018년 12월 31일까지

제16(전)기 2017년 1월 1일부터
2017년 12월 31일까지

주식회사 마이크로디지탈

가. 일반사항

주식회사 마이크로디지탈(이하 "회사")은 분석, 진단기술을 기반으로 한 의료진단장비, 바이오분석시스템, 환경장비 등의 제조 및 판매업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 본점 소재지는 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15(삼평동)에 위치하고 있습니다. 

회사는 2002년 8월에 자본금 100백만원으로 설립되었으며, 수차례의 유상증자와 액면분할을 통하여 당기말 현재 회사의 수권주식수는 50,000,000주(1주의 금액: 500원)이고, 보통주 발행주식수는 2,909,800주이며, 회사의 보통주 자본금은 1,455백만원입니다. 

당기말 및 전기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주 주 명
당기말
전기말(*)

보통주식수
지분율(%)
보통주식수
지분율(%)

김경남(대표이사)
957,170
32.89
1,076,170
53.81

임경희
233,210
8.01
233,210
11.66

㈜서린바이오사이언스
200,000
6.87
200,000
10.00

이경애
180,000
6.19
-
-

기타
1,339,420
46.04
490,420
24.53

합 계
2,909,800
100.00
1,999,800
100.00

(*) 회사는 당기 중에 주당 액면가액을 5,000원에서 500원으로 분할하는 액면분할을수행하였으며, 전기말 주식수는 액면분할 반영 후 주식수입니다. 

나. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

(1) 재무제표 작성 기준

회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

(2) 회계정책과 공시의 변경

(가) 회사가 채택한 제/개정 기준서 

회사는 2018년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정 
벤처캐피탈 투자기구, 뮤추얼펀드 등이 보유하는 관계기업이나 공동기업에 대한 투자지분을 지분법이 아닌 공정가치로 평가할 경우, 각각의 지분별로 선택 적용할 수 있음을 명확히 하였습니다. 벤처캐피탈 투자기구 등에 해당하지 않아 상기 면제규정을 적용하지 않으므로, 해당 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기준서 제1040호 '투자부동산' 개정

부동산의 투자부동산으로 또는 투자부동산에서의 대체는 용도 변경의 증거가 존재하는 경우에만 가능하며, 동 기준서 문단 57은 이러한 상황의 예시임을 명확히 하였습니다. 또한, 건설중인 부동산도 계정대체 규정 적용 대상에 포함됨을 명확히 하였습니다. 해당 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 

- 기준서 제1102호 '주식기준보상' 개정

현금결제형에서 주식결제형으로 분류변경 시 조건변경 회계처리와 현금결제형 주식기준보상거래의 공정가치 측정방법이 주식결제형 주식기준보상거래와 동일함을 명확히 하였습니다. 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다. 

- 해석서 제2122호 '외화 거래와 선지급ㆍ선수취 대가' 제정 
제정된 해석서에 따르면, 관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)의 최초 인식에 적용할 환율을 결정하기 위한 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식하는 날입니다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 

- 기준서 제1109호 '금융상품' 
회사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1109호 '금융상품'을 적용하였습니다. 기준서 제1109호의 경과규정에 따라 비교 표시된 재무제표는 재작성되지 않았으며, 종전 장부금액과 최초적용일의 장부금액의 차이는 2018년 1월 1일에 이익잉여금으로 인식하였습니다. 동 기준서의 적용으로 인한 영향의 상세 정보는 주석 32에서 설명하고 있습니다.

- 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'
회사는 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다. 기준서 제1115호의 경과규정에 따라 비교 표시된 재무제표는 재작성되지 않았으며 최초 적용 누적효과는 2018년 1월 1일에 이익잉여금에 인식되도록 소급하여 적용하였습니다. 동 기준서의 적용으로 인한 영향의 상세 정보는 주석 32에서 설명하고 있습니다. 

(나) 회사가 적용하지 않은 제/개정 기준서

제정 또는 공표됐으나 2018년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지않았고, 회사가 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다.

- 기준서 제1116호 '리스'
2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되, 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체할 예정입니다. 회사는 기업회계기준서제1116호를 2019년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용할 예정입니다.

새로운 기준서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를인식해야 합니다.

회사는 기업회계기준서 제1116호의 최초 적용에 따른 재무적 영향을 평가하기 위하여 2018년 12월 31일 현재 상황 및 입수 가능한 정보에 기초하여 2018년 재무제표에미치는 영향을 분석 중에 있으나, 회사가 이러한 분석을 완료하기 전까지는 재무적 영향에 대한 합리적 추정치를 제공하는 것이 실무상 어렵습니다.

- 금융상품(K-IFRS 제1109호)

부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산은 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 동 개정사항은2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도 후부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다.

- 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정

확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 개정내용은 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도 이후 발생한 제도의 개정ㆍ축소ㆍ정산에 전진적으로 적용합니다.

- 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정

관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 K-IFRS 제1109호의 적용대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 K-IFRS 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 동 개정사항은 2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도 후부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 또한, 이 기준서의 최초 적용 시 기준서 제1109호의 경과규정을 적용하여 비교정보의 재작성이 요구되지 않으며, 소급적용으로 인한 효과는 최초 적용일의 기초이익잉여금에 반영합니다.

- 해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정

제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리가 과세당국에 의해 인정될지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해석서는 2019년 1월 1일부터 적용되며 비교재무제표를 소급 재작성하거나 최초 적용연도 기초에 변경 효과를 반영하는 방법 중 선택할 수 있습니다.

- 연차개선 2015-2017

ㆍ사업결합(K-IFRS 제1103호)

공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로, 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 이 개정 내용은 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도 이후에 취득일이속하는 사업결합부터 적용하되 조기 적용할 수 있습니다.

ㆍ공동약정(K-IFRS 제1111호)

공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우, 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 이 개정 내용은 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도 이후에 공동지배력을 획득하는 거래부터 적용하되 조기 적용할 수 있습니다.

ㆍ법인세(K-IFRS 제1012호)

K-IFRS 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세 효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 이 개정 내용은 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다.

ㆍ차입원가(K-IFRS 제1023호)

적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 이 개정 내용은 해당 개정 내용을 처음 적용하는 회계연도 이후에 생기는 차입원가에 적용하며, 2019년 1월 1일 이후 처음 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다.

다. 회계정책 

재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.2 (1)에서 설명하는제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 사항을 제외하고는 전기재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 

(1) 외화환산

(가) 기능통화와 표시통화

회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시돼 있습니다.

(나) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융수익 또는 금융비용으로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익공정가치측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로인식됩니다.

(2) 금융자산

(가) 분류

2018년 1월 1일부터 회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익공정가치측정금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(나) 측정

회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

1) 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 
가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.
 
나) 당기손익공정가치측정금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고, 발생한 기간에 손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다.

2) 지분상품

회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시합니다.

3) 손상

회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다.단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (회사가 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 결정하는 방법은 주석 4.1.4 참조)

4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류하고 있습니다.

5) 금융상품의 상계
금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

(다) 매출채권

매출채권은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 대손충당금을 차감하여 측정됩니다. 회사의 매출채권 회계처리에 대한 추가적인 사항은 주석 8, 손상에 대한 회계정책은 주석 4.1.4 참조.

(라) 재고자산

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.

(마) 유형자산 

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 

구 분
추정내용연수

기계장치
4년

차량운반구
4년

공구와기구
4년

비품
4년

시설장치
4년

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. 

(바) 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

(사) 무형자산

영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다. 

내부적으로 창출한 무형자산인 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 

구 분
추정내용연수

특허권
10년

개발비
5년

기타의무형자산
4년

(아) 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타채무는 회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

(자) 금융부채

1) 분류 및 측정
회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 "매입채무", "차입금" 및 "기타금융부채" 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 "금융비용"으로 인식됩니다.

2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제 3자에게양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

(차) 복합금융상품 

회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환되거나 상환될 수 있는 상환전환우선주부채였으며, 당기 중에 전량 보통주로 전환되었습니다. 
 
동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권 또는 신주인수권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.

(카) 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 "기타영업외수익(비용)" 또는 "금융수익(비용)"으로 손익계산서에 인식됩니다.

(타) 종업원급여 

1) 퇴직급여
회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도로 구분됩니다. 

확정기여제도는 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.

확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 
 
2) 주식기준보상 
회사는 종업원으로부터 용역을 제공받은 대가로, 주식선택권의 시가와 행사가격의 차이를 보상하는 현금결제형 주식기준보상제도를 운영하고 있습니다. 가득기간 동안비용으로 인식될 총 금액은 용역제공조건을 고려하여 부여한 주식선택권의 공정가치에 기초하여 결정됩니다. 또한, 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 결제일에 부채의 공정가치는 재측정되고, 공정가치의 변동액은 당기손익으로 인식됩니다.

(파) 수익인식

회사는 2018년 1월 1일부터 기준서 제 1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다. 제 1115호에 따르면 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분→⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

1) 수행의무의 식별
회사는 분석, 진단기술을 기반으로 한 의료진단장비, 바이오분석시스템, 환경장비 등의 제조 및 판매업 등을 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 

2) 한 시점에 이행하는 수행의무
기업회계기준서 제 1115호에 따르면, 기업이 의무를 수행하여 만든 자산이 기업 자체에는 대체용도가 없고, 지금까지 의무수행을 완료한 부분에 대해 집행 가능한 지급청구권이 기업에 있어야 진행기준을 적용하여 수익을 인식합니다. 고객과의 주요 계약 조건을 분석한 결과, 회사의 경우 기업회계기준서 제 1115호의 요건을 충족하지 못하는 것으로 판단되어 한 시점(고객에게 제품을 이전하여 수행의무의 이행을 완료한 시점)에 수익을 인식합니다.

3) 변동대가
회사는 받을 권리를 갖게 될 대가 추정시 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다.

(하) 영업부문

영업부문별 정보는 대표이사에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다.대표이사는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 회사는 전략적 의사결정을 수행하는 대표이사를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 
 
(거) 재무제표 승인

회사의 재무제표는 2019년 2월 14일자로 이사회에서 승인됐으며, 정기주주총회에서수정승인될 수 있습니다.

(3) 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(가) 법인세

회사의 과세소득에 대한 법인세는 다양한 국가의 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다. (주석 28 참조)

회사는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 회사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는데에는 불확실성이 존재합니다.

(나) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. (주석 5 참조)

(다) 금융자산의 손상

금융자산의 대손충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다. (주석 4.1.4 참조) 

(라) 순확정급여부채

순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다. (주석 18 참조)

라. 재무위험관리

(1) 재무위험관리요소 

회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험

노출 위험

측정

관리

시장위험-환율

미래 상거래

기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채

민감도 분석

NA

시장위험 - 주가

당기손익공정가치측정금융자산(지분상품)

민감도 분석

NA

시장위험 - 이자율

변동금리 차입금

민감도 분석

NA

신용위험

매출채권, 기타 금융자산

연체율 분석

은행예치금 다원화, 신용한도

유동성위험

차입금 및 기타 부채

현금흐름 추정

차입한도 유지

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험과 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다.

(가) 외환위험

1) 외환위험에 대한 노출
회사는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다(단위: USD, JPY, 천원).

구 분
당기말
전기말

외화금액
원화환산금액
외화금액
원화환산금액

자 산:

현금및현금성자산
USD 426,145.80
476,474
USD 279,423.97
299,375

JPY 4,151,350.00
42,061
-
-

매출채권
USD 246,195.66
275,271
USD 394,704.74
422,887

합 계

793,806

722,262

2) 당기말과 전기말에 적용된 환율은 다음과 같습니다
 (단위: 원).

구 분
기말환율

당기말
전기말

USD
1,118.10
1,071.40

JPY
1,013.18
949.11

3) 회사의 위험
회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 USD 및 JPY와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 이러한 위험은 발생가능성이 매우 높은 USD 및 JPY 지출액에 근거하여 측정하고 있고 회사의 발생가능성이 매우 높은 예상 재고자산 매입원가의 변동성을 최소화하는 목적으로 관리됩니다.

4) 민감도분석
회사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시 금융상품으로부터 발생합니다. 민감도 분석은 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다(단위: 천원).

구 분
당기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

세후손익에 대한 영향
58,636
(58,636)
56,336
(56,336)

자본에 대한 영향
58,636
(58,636)
56,336
(56,336)

(나) 가격위험

회사는 재무상태표상 당기손익공정가치측정금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.

회사가 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며, 코넥스(KONEX)에 속해 있습니다.

1) 민감도 분석

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 두 개의 주가지수의 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다(단위: 천원).

구 분
당기말
전기말

10% 상승시
10% 하락시
10% 상승시
10% 하락시

세후손익에 대한 영향
14,606
(14,606)
-
-

자본에 대한 영향
14,606
(14,606)
-
-

당기손익공정가치측정금융자산의 손익은 당기손익에 영향을 미칩니다.

2) 당기손익

회사의 투자 금융상품이 당기손익에 미치는 영향은 주석 10에서 설명하고 있습니다.

(다) 이자율위험

회사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 회사는 차입금을 고정금리로 조달하는 것보다 낮은 조달금리를 위해 변동금리 상품으로 조달합니다. 회사의 당기 및 전기의 변동금리 차입금은 주로 KRW로 표시된 상품입니다.

회사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 관련하여 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다.

회사의 차입금과 관련된 이자율위험은 다음과 같습니다(단위: 천원).

지수

당기

전기

금액

비율

금액

비율

변동금리 차입금

1,166,667
80%
2,036,667
87%

합 계

1,166,667
80%
2,036,667
87%

만기별 분석은 아래 유동성 관련 주석사항에 포함되어 있습니다. 위의 차입금 비율은전체 차입금 중 변동금리에 노출된 해당 차입금의 비율을 나타냅니다.

회사는 일부 변동금리부 차입금을 통하여 자금을 조달하고 있기 때문에, 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다. 당기말과 전기말 현재 이자율이 1%씩 변동 시 이자율 변동이 세후손익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분
당기말
전기말

1% 상승시
1% 하락시
1% 상승시
1% 하락시

세후손익에 미치는 영향
(9,100)
9,100
(15,886)
15,886

자본에 미치는 영향
(9,100)
9,100
(15,886)
15,886

(라) 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 등에서도 발생합니다.

1) 위험관리

회사는 신용위험을 관리하고 있으며, 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다.

회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

2) 금융자산의 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. 

ㆍ환경장비 등의 제조매출에 따른 매출채권

ㆍ상각후원가로 측정되는 기타의 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

가) 매출채권
회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험특성과 연체일을기준으로 구분하였습니다. 당기말의 대손충당금은 다음과 같습니다(단위: 천원).

당 기
1년이하
1년초과~3년이하
합 계

총 장부금액
1,115,752
494,144
1,609,896

대손충당금
-
494,144
494,144

전 기
1년이하
1년초과~3년이하
합 계

총 장부금액
1,389,554
399,512
1,789,066

대손충당금
-
145,289
145,289

당기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분
당 기

당기초 기준서 제1039호
145,289

기초 이익잉여금의 조정
-

최초적용일 대손충당금- 기준서 제1109호
145,289

당기 중 대손충당금의 제각
(10,143)

당기 중 당기손익으로 인식된 대손충당금의 증가
358,998

당기말 대손충당금
494,144

당기말 현재 신용위험에의 최대 익스포저를 나타내는 매출채권의 총장부금액은 1,609,896천원입니다(전기말 : 1,789,066천원).

나) 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산
상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수금, 장단기대여금, 보증금, 장단기금융상품을 포함합니다. 당기 및 전기에 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 대손충당금의 설정내역은 없습니다. 

3) 대손상각비
당기와 전기 중 손상과 관련하여 '대손상각비'로 당기손익에 인식된 금액은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

구 분
당 기(*)
전 기

대손상각비
358,998
-

4) 당기손익공정가치측정금융자산
회사는 당기손익공정가치측정금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당기 현재 회사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다.
(당기: 187,250천원, 전기: - )

(2) 유동성위험

회사는 미사용 차입금 한도(주석 19 참조)를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 유동성위험을 관리하기 위해 사용가능한 차입금 한도 820,000천원 (전기: 122,000천원)을 확보하고 있습니다. 

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 회사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다.

(가) 유동성 약정

회사는 보고기간말 현재 다음의 차입금 한도 약정을 체결하고 있습니다
 (단위: 천원).

구 분

당기

전기

변동금리

- 1년 내 만기 도래 (마이너스통장)

-
122,000

- 1년 내 만기 도래 (은행차입금)

820,000
-

신용등급이 유지되는 전제하에 사용 가능한 은행 차입금 한도는 1년 내에 상환해야 하며, 당기말 현재 사용가능한 마이너스통장 한도는 존재하지 않습니다.

(나) 만기분석
유동성 위험 분석에서는 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다. 

1) 모든 비파생 금융부채

2) 순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해필요한 경우

당기말과 전기말 현재 회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

당기말
장부금액
1년 이내
1년 초과

장단기차입금
1,466,667
1,279,992
222,793

매입채무
193,197
193,197
-

기타금융부채(유동)
288,567
288,567
-

기타금융부채(비유동)
252,914
-
252,914

금융보증계약(*)
-
633,800
-

합 계
2,201,345
2,395,556
475,707

(*) 금융보증계약은 회사가 우리사주조합원 및 장기근속자 금융대출과 관련하여 제공한 지급보증 697,180천원과 관련하여 보고기간 말 현재 지급이 요구될 수 있는 가장 이른 시점의 현금흐름입니다.

전기말
장부금액
1년 이내
1년 초과

장단기차입금
2,336,667
2,067,700
359,729

매입채무
136,206
136,206
-

기타금융부채(유동)
295,486
295,486
-

기타금융부채(비유동)
206,847
-
206,847

합 계
2,975,206
2,499,392
566,576

(3) 자본위험관리

회사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며 최적 자본구조 달성을 위해 자본조달비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 

자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 '장ㆍ단기차입금' 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

구 분
당기말
전기말

총차입금
1,466,667
2,336,667

차감: 현금및현금성자산
(5,902,936)
(1,561,734)

순부채(A)
(4,436,269)
774,933

총부채(B)
2,829,317
5,054,699

자본총계(C)
8,874,942
425,109

총자본(D)
4,438,673
1,200,041

부채비율(B/C)
31.88%
1189.04%

자본조달비율(A/D)(*)
-
64.58%

(*) 당기말 현재 자본조달비율은 순부채가 부(-)의 금액이므로 산출하지 아니하였습니다.

마. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산
현금및현금성자산
5,902,936
5,902,936
1,561,734
1,561,734

단기금융상품
1,000,000
1,000,000
-
-

매출채권
1,115,752
1,115,752
1,643,777
1,643,777

기타금융자산(유동)
4,752
4,752
464,986
464,986

기타금융자산(비유동)
854,579
854,579
193,788
193,788

당기손익공정가치측정금융자산
187,250
187,250
-
-

합 계
9,065,269
9,065,269
3,864,285
3,864,285

구 분
당기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융부채
매입채무
193,197
193,197
136,206
136,206

차입금(유동성포함)
1,466,667
1,466,667
2,336,667
2,336,667

기타금융부채(유동)
288,567
288,567
295,486
295,486

기타금융부채(비유동)
252,914
252,914
206,847
206,847

합 계
2,201,345
2,201,345
2,975,206
2,975,206

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
- 수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정
 하지 않은) 공시가격
- 수준 2 : 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 
 관측할 수 있는 투입변수
- 수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위: 천원).

당기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

자산

당기손익공정가치측정금융자산
-
187,250
-
187,250

(3) 가치평가기법 및 투입변수

회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

구분

당기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입 변수

투입변수 범위

당기손익공정가치측정금융자산

㈜미코바이오메드 주식
187,250천원

2

코넥스시장 주가
코넥스시장 주가
7,000원

(4) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

당기 중 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준사이의 이동은 없습니다.

바. 범주별 금융상품

(1) 금융상품 범주별 장부가액 

당기말 및 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부가액은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분
당기말
전기말

상각후원가측정 
금융자산
현금및현금성자산
5,902,936
1,561,734

단기금융상품
1,000,000
-

매출채권
1,115,752
1,643,777

기타금융자산(유동)
4,752
464,986

기타금융자산(비유동)
854,579
193,788

소 계
8,878,019
3,864,285

당기손익공정가치측정 금융자산
당기손익공정가치측정금융자산
187,250
-

소 계
187,250
-

합 계
9,065,269
3,864,285

구 분
당기말
전기말

상각후원가측정 
금융부채
매입채무
193,197
136,206

차입금(유동성포함)
1,466,667
2,336,667

기타금융부채(유동)
243,981
295,486

기타금융부채(비유동)
252,914
206,847

소 계
2,156,759
2,975,206

(2) 금융상품 범주별 순손익

당기 및 전기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위: 천원).

당기
금융자산
금융부채
계

상각후원가
당기손익-
공정가치
당기손익-
공정가치
상각후원가

금융수익
38,277
-
-
-
38,277

금융비용
10,658
26,750
30,798
106,193
174,399

전기
금융자산
금융부채
계

대여금 및
수취채권
당기손익인식
금융자산
당기손익인식금융부채
상각후원가
측정금융부채

금융수익
5,476
-
-
-
5,476

금융비용
61,387
-
-
137,681
199,068

사. 현금및현금성자산, 단기금융상품

(1) 당기말 및 전기말 현재 회사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

계 정 과 목
구 분
당기말
전기말

현금및현금성자산
현금
2,348
2,950

보통예금
5,382,485
1,267,194

외화예금
518,103
291,590

합 계
5,902,936
1,561,734

(2) 당기말 및 전기말 현재 회사의 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

계 정 과 목
구 분
당기말
전기말

단기금융상품
정기예금
1,000,000
-

(3) 당기말 현재 회사의 단기금융상품 담보 제공내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

금융기관
구 분
설정금액

KEB하나은행
KEB하나은행 차입금
297,000

KEB하나은행
우리사주조합원 금융대출 담보 지원
202,180

KEB하나은행
장기근속자 금융대출 담보 지원
495,000

아. 매출채권 

(1) 당기말 및 전기말 현재 회사의 매출채권 및 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

구 분

당기말
전기말

채권액
대손충당금
장부금액
채권액
대손충당금
장부금액

매출채권

1,609,896
(494,144)
1,115,752
1,789,066
(145,289)
1,643,777

매출채권은 정상적인 영업 과정에서 판매된 재화에 대하여 고객이 지불해야 할 금액입니다. 일반적으로 90일 이내에 정산해야 하므로 모두 유동자산으로 분류됩니다. 최초 인식시점에 매출채권이 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 거래가격을 공정가치로 측정합니다. 회사는 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 회사의 손상 정책 및 대손충당금 계산에 대한 사항은 주석 4.1.4에서 제공됩니다.

회사가 보유하고 있는 담보는 없습니다.

(2) 당기 중 대손충당금 변동 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

당기
기초
설정
환입
제각 등
기말

대손충당금(외상매출금)
145,289
358,998
-
(10,143)
494,144

자. 재고자산

(1) 당기말 및 전기말 현재 회사의 재고자산의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분

당기말
전기말

취득원가
평가충당부채
장부가액
취득원가
평가충당부채
장부가액

원재료
98,471
-
98,471
308,881
-
308,881

재공품
786,364
-
786,364
-
-
-

제품
694,130
(6,234)
687,896
322,621
-
322,621

합 계
1,578,965
(6,234)
1,572,731
631,502
-
631,502

(2) 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 3,151,614천원 (전기: 2,437,813천원) 입니다.

(3) 당기 회사는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 6,234천원(전기: - )을 인식하였으며, 손익계산서의 '매출원가'에 포함됐습니다.

(4) 회사가 당기 이전에 인식한 재고자산평가손실의 환입은 없습니다.

(5) 당기말 및 전기말 현재 회사의 차입금과 관련하여 담보로 제공된 재고자산은 없습니다.

차. 당기손익공정가치측정금융자산

(1) 당기말 및 전기말 현재 당기손익공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

지분율
취득원가
장부가액
장부가액

코넥스주식:

㈜미코바이오메드
0.25%
214,000
187,250
-

(2) 당기 중 당기손익공정가치측정금융자산과 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기

당기손익공정가치측정금융자산평가손실
26,750

카. 유형자산

(1) 당기말 및 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

당기말
취득원가
감가상각누계액
순장부금액

기계장치
1,044,641
(188,367)
856,274

차량운반구
10,000
(833)
9,167

공구와기구
14,719
(13,610)
1,109

비품
159,679
(110,487)
49,192

시설장치
55,527
(36,489)
19,038

합 계
1,284,566
(349,786)
934,780

전기말
취득원가
감가상각누계액
순장부금액

기계장치
343,291
(21,581)
321,710

공구와기구
14,719
(13,035)
1,684

비품
112,224
(97,025)
15,199

시설장치
49,327
(28,178)
21,149

합 계
519,561
(159,819)
359,742

(2) 당기 및 전기의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

당기
기초가액
취 득
감가상각비(*)
기말가액

기계장치
321,710
701,350
(166,786)
856,274

차량운반구
-
10,000
(833)
9,167

공구와기구
1,684
-
(575)
1,109

비품
15,199
47,455
(13,462)
49,192

시설장치
21,149
6,200
(8,311)
19,038

합 계
359,742
765,005
(189,967)
934,780

(*) 상기의 감가상각비는 판매비와관리비에 13,462천원, 매출원가에 176,505천원이 포함되어 있습니다.

전기
기초가액
취 득
감가상각비(*)
기말가액

기계장치
270
341,140
(19,700)
321,710

공구와기구
2,418
-
(734)
1,684

비품
18,066
4,119
(6,986)
15,199

시설장치
28,563
-
(7,414)
21,149

합 계
49,317
345,259
(34,834)
359,742

(*) 상기의 감가상각비는 판매비와관리비에 6,987천원, 매출원가에 27,848천원이 포함되어 있습니다.

(3) 당기말 및 전기말 현재 회사의 유형자산은 담보로 제공되지 않았습니다.

타. 무형자산

(1) 당기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

당기말
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
순장부금액

특허권
336
(327)
-
9

개발비
224,245
(117,989)
(106,256)
-

소프트웨어
65,546
(49,950)
-
15,596

합 계
290,127
(168,266)
(106,256)
15,605

전기말
취득원가
감가상각누계액
손상차손누계액
순장부금액

특허권
336
(218)
-
118

개발비
224,245
(96,739)
-
127,506

소프트웨어
63,346
(36,987)
-
26,359

합 계
287,927
(133,944)
-
153,983

(2) 당기 및 전기의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

당기
기초가액
취 득
무형자산
상각비(*)
손상차손
기말가액

특허권
118
-
(109)
-
9

개발비
127,506
-
(21,250)
(106,256)
-

소프트웨어
26,359
2,200
(12,963)
-
15,596

합 계
153,983
2,200
(34,322)
(106,256)
15,605

(*) 상기의 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 배부되었습니다.

전기
기초가액
취 득
무형자산
상각비(*)
손상차손
기말가액

특허권
227
-
-
(109)
118

개발비
170,007
-
-
(42,501)
127,506

소프트웨어
38,419
2,200
-
(14,260)
26,359

합 계
208,653
2,200
-
(56,870)
153,983

(*) 상기의 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비로 배부되었습니다.

(3) 당기중 회사가 손상을 인식한 개발비는 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

개별자산
취득금액
손상차손금액
장부금액
회수가능액

당기말
누계액
평가방법

Project LL
212,506
106,256
106,256
-
사용가치

전기말 개발비 잔액은 127,506천원이었고 당기 중에 21,250천원을 상각비로 인식하였으며, 당기 중 자산성을 상실한 개발비 잔액 106,256천원을 손상차손으로 인식하였습니다.

파. 기타금융자산

당기말 및 전기말 현재 회사의 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

계 정 과 목
구 분
당기말
전기말

기타금융자산(유동)
미수금
973
225,038

미수수익
3,779
-

주임종대여금
-
239,948

소 계
4,752
464,986

기타금융자산(비유동)
보증금
854,579
193,788

소 계
854,579
193,788

합 계
859,331
658,774

하. 기타자산

당기말 및 전기말 현재 회사의 기타자산의 내용은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

계 정 과 목
구 분
당기말
전기말

기타유동자산
선급금
114,301
328,391

선급비용
1,113
1,488

소 계
115,414
329,879

거. 장단기 차입금

(1) 당기말 및 전기말 현재 회사의 차입금 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

계 정 과 목
구 분
당기말
전기말

장단기차입금
단기차입금
820,000
270,000

유동성장기부채
430,087
1,720,000

장기차입금
216,580
346,667

합 계
1,466,667
2,336,667

(2) 당기말 및 전기말 현재 회사의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

차입처
이자율(%)
당기말
전기말

KEB하나은행(*1)
3.43
270,000
270,000

KEB하나은행(*2)
3.80
550,000
-

(*1) 당기말 현재 회사는 상기 차입금과 관련하여 회사의 단기금융상품 270,000천원을 담보로 제공하고 있습니다(주석 7 참조). 
(*2) 당기말 현재 회사는 상기 차입금과 관련하여 신용보증기금으로부터 495,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 19 참조). 

(3) 당기말 및 전기말 현재 회사의 장기차입금 및 유동성장기부채의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

계 정 과 목
차입처
이자율(%)
당기말
전기말

일반대출
KB국민은행
5.27/6.08
346,667
856,667

중소기업진흥공단
2.55
300,000
300,000

우리은행
-
-
910,000

합 계
646,667
2,066,667

차감 : 유동성 대체
(430,087)
(1,720,000)

차감 계
216,580
346,667

(4) 당기말 현재 회사는 회사의 차입금과 관련하여 신용보증기금 및 대표이사로부터 각각 495,000천원, 374,010천원의 지급보증을 제공받고 있습니다 (주석 "머" 참조).

너. 기타금융부채

당기말 및 전기말 현재 회사의 기타금융부채의 내용은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

계 정 과 목
구 분
당기말
전기말

기타금융부채(유동)
미지급금
114,297
288,808

미지급비용
174,270
6,678

소 계
288,567
295,486

기타금융부채(비유동)
장기미지급금
252,914
206,847

소 계
252,914
206,847

합 계
541,481
502,333

더. 기타부채

당기말 및 전기말 현재 회사의 기타유동부채의 내용은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

계 정 과 목
구 분
당기말
전기말

기타유동부채
선수금(*)
154,777
1,757,271

예수금
14,407
9,349

합 계
169,184
1,766,620

(*) 전기말 선수금 중 1,350,000천원은 당기 중 유상증자 대금으로 사용되었습니다.

러. 퇴직급여

(1) 확정급여제도

회사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여제도에 따르면 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률 등을 가감한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 수행되었습니다.

(가) 당기말 및 전기말 현재 순확정급여부채와 관련하여 재무상태표에 인식한 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
458,789
312,874

사외적립자산의 공정가치
-
-

재무상태표상 순확정급여부채
458,789
312,874

(나) 당기 및 전기 중 확정급여채무의 현재가치 변동내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기
전기

기초 금액
312,874
268,307

당기근무원가
119,863
63,170

이자원가
1,511
863

재측정요소:

- 재무적가정의 변동으로 인한 
 보험수리적손익

3,685
(1,922)

- 경험적조정으로 인한 
 보험수리적손익

71,242
56,823

퇴직급여지급액
(50,386)
(74,367)

기말 금액
458,789
312,874

(다) 당기 및 전기 중 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기
전기

당기근무원가
119,863
63,170

이자원가
1,511
863

합 계
121,374
64,033

(라) 보고기간종료일 현재 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

할인율
2.57%
3.00%

기대임금상승률
4.00%
4.00%

(마) 보고기간 말 현재 다른 모든 가정이 유지될 때, 유의적인 보험수리적 가정이 발생가능한 합리적인 범위 내에서 변동할 경우 확정급여채무에 미치는 영향은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기말
전기말

1% 증가시
1% 하락시
1% 증가시
1% 하락시

할인율의 1.00%p 변동
(7,457)
8,860
(5,532)
4,780

미래임금상승률의 1.00%p 변동
8,641
(7,431)
4,776
(5,644)

보험수리적가정들 사이에는 상관관계가 있으므로 가정의 변동이 독립적으로 발생되지 않을 것이기 때문에 상기의 민감도 분석은 확정급여채무의 실제변동을 나타내지 않을 것입니다. 또한 상기의 민감도 분석에서 확정급여채무의 현재가치는 재무상태표상 확정급여채무를 측정하는 데 적용한 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다.

(바) 당기말 현재 확정급여채무의 가중평균만기는 10.16년입니다. 당기말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기 분석은 아래와 같습니다
 (단위: 천원)

구 분

1년미만

1년~2년미만

2~5년미만

5~10년 미만

10년 이상

합계

당기말 확정급여채무

384,652
6,909
16,538
20,722
55,874
484,695

전기말 확정급여채무

258,374
-
-
54,500
-
312,874

(2) 확정기여제도

당기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 44,586천원입니다. 

머. 우발부채와 약정사항

(1) 당기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

보증제공자
보증액
보증처
보증 내용

신용보증기금
495,000
KEB하나은행
차입금 지급보증

서울보증보험
71,044
㈜아이씨에이치 등
이행지급보증

대표이사
374,010
KB국민은행
차입금 지급보증

합 계
940,054

(2) 당기말 현재 회사가 타인에게 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

금융기관
보증액
보증처
보증 내용

KEB하나은행
202,180
개인
우리사주조합원 금융대출 담보 지원

KEB하나은행
495,000
개인
장기근속자 금융대출 담보 지원

합 계
697,180

(3) 당기말 현재 회사가 금융기관 등과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

금융기관
구 분
한도액
실행액

KEB하나은행
기업운전자금대출
820,000
820,000

KB국민은행
기업운전자금대출
-
346,667

중소기업진흥공단
기업운전자금대출
-
300,000

신용보증기금
보증기관지급보증한도
500,000
495,000

버. 주식의 발행 및 취득

(1) 당기말 및 전기말 현재 회사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

구 분
당기말
전기말

수권주식수(*1)
50,000,000주
200,000주

1주당 액면금액(*2)
500원
5,000원

보통주 발행주식수(*2)
2,909,800주
199,980주

보통주 자본금
1,454,900천원
999,900천원

(*1) 2018년 4월 19일 회사는 발행할 주식의 총수를 50,000,000주로 변경등기하였습니다. 
(*2) 2018년 5월 21일 회사는 주당 액면가액을 5,000원에서 500원으로 액면분할하였습니다. 

(2) 당기 및 전기 중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. 

구 분
보통주식수
우선주식수
금액(단위: 천원)

보통주자본금
주식발행초과금
합 계

전기초
199,980주
-
999,900
1,165,985
2,165,885

전기말
199,980주
-
999,900
1,165,985
2,165,885

당기초
199,980주
-
999,900
1,165,985
2,165,885

보통주 유상증자(2018.3.30)
21,900주
-
109,500
2,080,500
2,190,000

액면분할(2018.5.21)
1,996,920주
-
-
-
-

RCPS 유상증자(2018.6.21)(*1)
-
200,000주
-
-
-

보통주 유상증자(2018.6.29)
280,000주
-
140,000
3,360,000
3,500,000

보통주 유상증자(2018.8.24)
168,000주
-
84,000
2,016,000
2,100,000

RCPS 보통주 전환(2018.11.6)(*1)
200,000주
(200,000주)
100,000
1,930,798
2,030,798

보통주 유상증자(2018.11.15)(*2)
43,000주
-
21,500
322,500
344,000

당기말
2,909,800주
-
1,454,900
10,875,783
12,330,683

(*1) 당기 중에 발행된 상환전환우선주(RCPS)는 당기 중에 전량 보통주로 전환되었습니다.
(*2) 당기 중 회사는 우리사주조합원에게 보통주 43,000주를 배정하였으며, 이와 관련하여 당기 중 인식한 주식보상비용은 없습니다.

서. 결손금처리계산서

회사의 당기 및 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다
 (단위: 원).

구 분
당 기
(처리예정일: 2019년 3월 29일)
전 기
(처리확정일: 2018년 3월 30일)

I. 미처리결손금

3,455,741,115

1,740,776,362

1. 전기이월미처리결손금
1,740,776,362

1,668,177,596

2. 당기순손실
1,656,521,744

29,776,006

3. 확정급여제도의 재측정요소
58,443,009

42,822,760

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

3,455,741,115

1,740,776,362

어. 영업부문과 영업수익

(1) 회사의 영업부문은 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고영업의사결정자가 영업성과를 정기적으로 검토하는 구성단위이며, 회사는 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.

(2) 당기와 전기의 매출액의 구성 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

제품매출
4,723,394
3,828,525

상품매출
-
109,335

기타매출
-
616,204

합계
4,723,394
4,554,064

저. 매출원가, 판매비와관리비

(1) 당기와 전기의 매출원가의 구성 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

제품매출원가
3,151,614
2,337,416

상품매출원가
-
100,397

합계
3,151,614
2,437,813

(2) 당기와 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

급여
615,719
241,188

퇴직급여
137,248
54,407

복리후생비
122,100
72,351

여비교통비
63,423
54,585

접대비
33,545
35,528

통신비
3,488
3,722

수도광열비
8,168
453

세금과공과
57,238
33,990

감가상각비
13,462
6,987

지급임차료
217,757
195,764

수선비
72
4,160

보험료
29,268
38,861

차량유지비
20,300
17,894

경상연구개발비
530,098
628,927

운반비
9,606
5,683

도서인쇄비
3,163
982

소모품비
15,689
14,544

지급수수료
407,348
78,983

광고선전비
31,866
9,363

대손상각비
358,998
-

건물관리비
59,334
52,641

수출제비용
14,794
15,608

무형자산상각비
34,323
56,869

주식보상비
11,747
-

잡비
-
20

합 계
2,798,754
1,623,510

처. 비용의 성격별 분류

당기 및 전기 중 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기
전기

원재료 매입
3,419,935
2,132,575

재고자산의 변동
(941,230)
(87,698)

급여
1,151,476
868,635

퇴직급여
165,960
64,033

복리후생비
139,039
108,485

감가상각비
189,967
34,836

지급임차료
251,437
203,964

지급수수료
470,022
88,617

대손상각비
358,998
-

기타비용
744,763
647,876

합 계
5,950,367
4,061,323

커. 주식기준보상

(1) 보고기간말 현재 회사의 주식기준보상은 2018년 11월 13일 회사의 임원에게 부여된 차액보상형 주식매수선택권으로 2020년 11월 13일부터 2025년 11월 12일까지행사 가능합니다. 부여된 선택권의 주당 행사 가격은 8,000원으로 보고기간말 현재 가중평균주가인 7,405원보다 약 8% 높은 금액입니다.

(2) 가중평균주가와 주식매수선택권 수량의 변동

구 분
주식매수선택권 수량 (단위 : 주)
가중평균주가(*1) (단위 : 원)

당기
전기
당기
전기

기초
-
-
-
-

부여
100,000
-
7,405
-

기말(*2)
100,000
-
7,405
-

(*1) 당기말 현재 회사는 비상장회사에 해당하여 가중평균주가는 외부평가업체로부터 평가받은 금액입니다.
(*2) 2020년 11월 13일부터 전량 행사가 가능합니다.

(3) 보고기간말 현재 이항모형으로 평가한 주식매수선택권 가중평균 공정가치 및 평가모형에 적용된 주요 가격 결정 요소는 다음과 같습니다.

구 분
당기
전기

가중평균 공정가치
1,753원
-

가중평균 주가
7,405원
-

주가변동성(*1)
19.81%
-

기대만기
7년
-

무위험수익률
2.14%
-

(*1) 주가변동성은 지난 2년간 일별 주가분석에 기초하여 산출한 업종 지수의 표준 편차입니다. 

(4) 주식기준보상과 관련하여 인식한 부채의 장부금액은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

구 분
당기말
전기말

부채 장부금액(미지급비용)
11,747
-

(5) 당기 중 회사는 우리사주조합원에게 보통주 43,000주를 배정하였으며, 이와 관련하여 인식한 주식기준보상은 없습니다.

터. 기타수익 및 기타비용

(1) 당기와 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

구 분
당 기
전 기

잡이익
39,580
14,676

(2) 당기와 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

기부금
-
1,000

무형자산손상차손
106,256
-

투자자산처분손실
6,000
393,146

잡손실
63,887
7,013

합 계
176,143
401,159

퍼. 금융수익 및 금융비용

(1) 당기와 전기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

이자수익
13,164
411

외환차익
7,728
5,065

외화환산이익
17,385
-

합 계
38,277
5,476

(2) 당기와 전기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

이자비용
136,992
137,681

외환차손
5,536
2,431

외화환산손실
5,121
58,956

당기손익공정가치측정금융자산평가손실
26,750
-

합 계
174,399
199,068

허. 법인세비용

(1) 당기와 전기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

법인세부담액
-
-

일시적차이로 인한 이연법인세 변동액
140,379
(69,636)

자본에 직접 반영된 법인세비용(*)
16,484
12,078

법인세비용(수익)
156,863
(57,558)

(*) 자본에 직접 반영된 법인세비용은 모두 순확정급여부채와 관련하여 발생된 금액입니다. 

(2) 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계 설명은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구분
당기
전기

법인세비용차감전순손익
(1,499,658)
(87,334)

적용세율에 따른 법인세
(329,925)
(19,213)

조정사항 :

비과세수익
(117,251)
(883,081)

비공제비용
20,405
789,318

이연법인세자산 미인식
605,740
-

기타(세율차이 등)
(22,106)
55,418

법인세비용(수익)
156,863
(57,558)

유효세율(*)
-
-

(*) 회사의 당기 및 전기의 법인세비용차감전순이익이 부(-)의 값을 나타내고 있으므로, 유효세율을 산출하지 아니하였습니다. 

(3) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산과 부채의 회수 및 결제시기는 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당 기
전 기

이연법인세자산

12개월 후에 회수될 이연법인세자산
476,332
132,716

12개월 이내에 회수될 이연법인세자산
149,339
21,721

소 계
625,671
154,437

이연법인세부채

12개월 후에 결제될 이연법인세부채
(6,129)
(6,168)

12개월 이내에 결제될 이연법인세부채
(13,802)
(7,890)

소 계
(19,931)
(14,058)

이연법인세 미인식액
(605,740)
-

이연법인세자산(부채) 순액
-
140,379

(4) 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

당 기
차감할(가산할)일시적차이
이연법인세자산(부채)

기초금액
증감
기말금액
기초금액
손익계산서
기타포괄손익
기말금액

퇴직급여충당부채
312,874
145,915
458,789
68,832
15,617
16,484
100,933

감가상각비 한도초과액(개발비)
42,500
116,881
159,381
9,350
25,714
-
35,064

감가상각비 한도초과액(소프트웨어)
13,878
-
13,878
3,053
-
-
3,053

감가상각비 한도초과액(기계)
284
-
284
62
-
-
62

감가상각비 한도초과액(공구와기구)
150
-
150
33
-
-
33

감가상각비 한도초과액(시설장치)
76
-
76
17
-
-
17

감가상각비 한도초과액(비품)
3,953
5,154
9,107
870
1,134
-
2,004

대손충당금
98,733
371,603
470,336
21,721
81,753
-
103,474

임의평가증(소프트웨어)
(12,802)
174
(12,628)
(2,816)
38
-
(2,778)

임의평가증(유형자산)
(4,704)
-
(4,704)
(1,035)
-
-
(1,035)

기타보증금
(10,530)
-
(10,530)
(2,317)
-
-
(2,317)

매출채권
(35,866)
(23,090)
(58,956)
(7,890)
(5,080)
-
(12,970)

연차충당부채(미지급비용)
-
81,040
81,040
-
17,829
-
17,829

미지급금
-
92,436
92,436
-
20,336
-
20,336

미수이자
-
(3,779)
(3,779)
-
(831)
-
(831)

미확정비용
-
35,000
35,000
-
7,700
-
7,700

당기손익공정가치측정금융자산
-
26,750
26,750
-
5,885
-
5,885

매도가능금융자산
-
365,597
365,597
-
-
-
-

소 계
408,546
1,213,681
1,622,227
89,880
170,095
16,484
276,459

이월결손금
-
662,967
662,967
-
145,852
-
145,852

합 계
408,546
1,876,648
2,285,194
89,880
315,947
16,484
422,311

이월세액공제효과

50,499
132,930
-
183,429

차가감계

140,379
448,877
16,484
605,740

자산미인식분

-

(605,740)

당기말 장부금액

140,379

-

전 기
차감할(가산할)일시적차이
이연법인세자산(부채)

기초금액
증감액
기말잔액
기초금액
증감액
기말잔액

퇴직급여충당부채
268,308
44,566
312,874
59,028
9,804
68,832

감가상각비 한도초과액(개발비)
42,500
-
42,500
9,350
-
9,350

감가상각비 한도초과액(소프트웨어)
-
13,878
13,878
-
3,053
3,053

감가상각비 한도초과액(기계)
-
284
284
-
62
62

감가상각비 한도초과액(공구와기구)
-
150
150
-
33
33

감가상각비 한도초과액(시설장치)
-
76
76
-
17
17

감가상각비 한도초과액(비품)
-
3,953
3,953
-
870
870

대손충당금
-
98,733
98,733
-
21,721
21,721

임의평가증(소프트웨어)
(12,802)
-
(12,802)
(2,816)
-
(2,816)

임의평가증(유형자산)
(4,704)
-
(4,704)
(1,035)
-
(1,035)

선급비용
471
(471)
-
-
-
-

기타보증금
(10,530)
-
(10,530)
(2,317)
-
(2,317)

매출채권
(35,866)
-
(35,866)
(7,890)
-
(7,890)

소 계
247,377
161,169
408,546
54,320
35,560
89,880

이월세액공제
16,423
34,076
50,499

합 계
70,743
69,636
140,379

이연법인세의 측정에 사용된 세율은 보고기간 종료일 현재까지 확정된 세율에 기초하여 관련 일시적차이 등이 소멸될 것으로 기대되는 기간에 적용될 예상평균세율을 적용하고 있습니다. 

(5) 보고기간말 현재 이연법인세자산(부채)로 인식하지 않은 차감(가산)할 일시적 차이의 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구분

당기말

전기말

사유

일시적차이
1,622,227
-
미래과세소득의 불확실

미사용결손금(*)
662,967
-
미래과세소득의 불확실

이월세액공제
132,929
-
미래과세소득의 불확실

(*) 미사용결손금의 만료 시기는 다음과 같습니다(단위: 천원). 

구분

당기

전기

2028년
662,967
-

고. 주당손익

(1) 기본주당순손실

당기 및 전기의 기본주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다.

구 분
당기
전기

보통주 당기순손실
(-) 1,656,521,744원
(-) 29,776,006원

가중평균유통보통주식수(*)
2,402,249주
1,999,800주

기본주당순손실
(-) 690원/주
(-) 15원/주

(*) 당기와 전기 중 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다.

당 기
증가주식수
누적주식수
대상기간
가중치
적 수(주)

전기이월
1,999,800
1,999,800
2018.1.1~2018.3.29
89
177,982,200

유상증자
219,000
2,218,800
2018.3.30~2018.6.28
91
201,910,800

유상증자
280,000
2,498,800
2018.6.29~2018.8.23
56
139,932,800

유상증자
168,000
2,666,800
2018.8.24~2018.11.5
74
197,343,200

RCPS 보통주 전환
200,000
2,866,800
2018.11.6~2018.11.14
9
25,801,200

유상증자
43,000
2,909,800
2018.11.14~2018.12.31
46
133,850,800

합 계
2,909,800

365
876,821,000

가중평균유통보통주식수: 876,821,000 / 365 = 2,402,249주

전 기
증가주식수
누적주식수
대상기간
가중치
적 수(주)

전기이월(**)
1,999,800
1,999,800
2017.1.1~2017.12.31
365
729,927,000

가중평균유통보통주식수: 729,927,000 / 365 = 1,999,800주

(**) 회사는 당기 중에 주당 액면가액을 5,000원에서 500원으로 분할하는 액면분할을 수행하였으며, 전기말 주식수는 액면분할 반영 후 주식수입니다. 

(2) 희석주당순이익

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당기말 현재 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식매수선택권이 있습니다. 

당기의 경우 주식매수선택권이 행사되었다고 가정하는 경우의 희석주당순손익이 기본주당순손익보다 높게 나타나 반희석효과를 나타내고 있으므로, 기본주당순손익과 희석주당순손익은 동일합니다. 

노. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산

현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. 

(2) 회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당기 및 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기
전기

상환전환우선주의 보통주 전환
2,030,798
-

선수금의 자본 대체
1,350,000
-

미수금의 당기손익공정가치측정금융자산 대체
214,000
-

장기차입금의 유동성 대체
430,087
1,720,000

순확정급여부채의 재측정요소(법인세효과 공제전)
74,927
42,823

(3) 당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기초
현금흐름
비현금 변동
당기말

유효이자율 상각
대 체

선수금
1,757,271
(252,494)
-
(1,350,000)
154,777

단기차입금
270,000
550,000
-
-
820,000

유동성장기부채
1,720,000
(1,420,000)
-
130,087
430,087

장기차입금
346,667
-
-
(130,087)
216,580

상환전환우선주부채/파생상품부채
-
2,000,000
30,798
(2,030,798)
-

합 계
4,093,938
877,506
30,798
(3,380,798)
1,621,444

구 분
전기초
현금흐름
비현금 변동
전기말

유효이자율 상각
대 체

단기차입금
87,408
182,592
-
-
270,000

유동성장기부채
425,000
(425,000)
-
1,720,000
1,720,000

장기차입금
1,766,667
300,000
-
(1,720,000)
346,667

합 계
2,279,075
57,592
-
-
2,336,667

도. 특수관계자거래

(1) 당기말 및 전기말 현재 회사의 지배기업, 종속기업 및 관계기업은 없으며, 당기와전기에 회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과같습니다.

구 분
당기말
전기말

기타 특수관계자
주요 경영진
주요 경영진

(2) 회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

구 분
당기
전기

단기급여
315,475
213,000

퇴직급여
31,553
25,833

주식보상비
11,747
-

합 계
358,775
238,833

(3) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원).

당기말
회사명
채 권
채 무

매출채권
대여금
합 계

기타특수관계자
대표이사
-
-
-
-

전기말
회사명
채 권
채 무

매출채권
대여금
합 계

기타특수관계자
대표이사
-
239,948
239,948
-

당기말 현재 상기 채권에 대하여 설정된 대손충당금은 없습니다.

(4) 당기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

당기
회사명
기타수익

기타특수관계자
대표이사
6,357

(5) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다
 (단위: 천원)

당기
이름
자금대여 거래
자금차입 거래
현금출자

대여
회수
차입
상환

기타특수관계자
대표이사
370,818
610,766
-
-
-

전기
이름
자금대여 거래
자금차입 거래
현금출자

대여
회수
차입
상환

기타특수관계자
대표이사
239,948
-
-
5,603
-

(6) 당기말 현재 회사는 차입금과 관련하여 대표이사로부터 연대보증을 제공받고 있습니다. 이외의 다른 특수관계자에게 제공하거나 제공받고 있는 보증의 내역은 없습니다.

로. 회계정책의 변경

32-1. 기준서 제1109호 '금융상품'의 적용

주석 2에서 설명한 바와 같이 회사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1109호를 적용하였으며, 경과규정에 따라 전기 재무제표를 재작성하지 않았습니다. 기준서 제 1109호의 적용이 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 

(1) 금융상품의 분류와 측정

금융상품의 분류와 측정으로 인해 변경된 기초 이익잉여금은 없습니다. 

경영진은 기준서 제1109호의 최초적용일인 2018년 1월 1일 현재 보유하고 있는 금융자산에 적용되는 사업모형을 평가하고 금융자산을 기준서 제1109호에 따라 분류하였습니다. 최초적용일인 2018년 1월 1일 현재 기준서 제1109호의 도입으로 인한 금융자산의 재분류 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).

구 분

측정 범주

장부금액

기준서 제1039호

기준서 제1109호

기준서 제1039호

기준서 제1109호

차이

유동금융자산

현금및현금성자산

상각후원가

상각후원가

1,561,734
1,561,734
-

매출채권
상각후원가
상각후원가
1,643,777
1,643,777
-

기타금융자산(유동)

상각후원가

상각후원가

464,986
464,986
-

비유동금융자산

기타금융자산(비유동)
상각후원가

상각후원가

193,788
193,788
-

(2) 금융자산의 손상

회사는 기준서 제1109호의 새로운 기대신용손실 모형 적용대상이 되는 두가지 유형의 금융자산을 보유하고 있습니다. 

ㆍ환경장비 등의 제조매출에 따른 매출채권

ㆍ상각후원가로 측정되는 기타의 금융자산

회사는 기준서 제1109호의 도입으로 손상차손의 인식 관련 정책을 변경하였으나 기초 이익잉여금에 미치는 영향은 없습니다.

매출채권의 손상 시 간편법을 적용하고 있어 전체 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 사용합니다(주석 4.1.4 참조).

32-2. 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 적용

주석 2에 기재된 것처럼 회사는 당기부터 기준서 제1115호를 적용하였으며, 경과규정에 따라 비교표시된 전기 재무제표를 재작성하지 않았습니다. 동 기준서의 적용에 따라 당기초 및 당기 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

당사는 자산성이 없는 매도가능금융자산 주석의 회계처리 오류 등으로 인해 16기 재무제표를 재작성하였으며, 비교표시된 전년도 재무제표는 이러한 수정사항을 반영하여 소급하여 재작성됐습니다. 이로 인한 수정 내역은 다음과 같습니다.

가. 재무상태표

(단위 : 천원)

구분

2017년
(제16기)
2016년
(제15기)

수정전

수정금액

수정후

수정전

수정금액

수정후

기타유동금융자산

-

239,948

239,948

-

-

-

매도가능금융자산

365,597

(365,597)

-

365,597

(365,597)

-

자산총계

5,605,457

(125,649)

5,479,808

4,159,663

(365,597)

3,794,066

유동부채

3,555,927

632,384

4,188,311

1,041,247

98,039

1,139,286

비유동부채

866,388

-

866,388

2,162,676

(5,603)

2,157,073

부채총계

4,422,315

632,384

5,054,699

3,203,923

92,436

3,296,359

이익잉여금

(982,743)

(758,033)

(1,740,776)

(1,210,144)

(458,034)

(1,668,178)

자본총계

1,183,142

(758,033)

425,109

955,741

(458,034)

497,707

나. 포괄손익계산서

(단위 : 천원)

구분

2017년
(제16기)
2016년
(제15기)

수정전

수정금액

수정후

수정전

수정금액

수정후

판매비와관리비

1,623,510

-

1,623,510

1,592,504

92,436

1,684,940

기타수익

314,676

(300,000)

14,676

37,104

-

37,104

금융비용

199,068

-

199,068

478,950

278,621

757,571

법인세비용차감전순이익

212,666

(300,000)

(87,334)

(2,924,757)

(371,057)

(3,295,814)

당기순이익

270,224

(300,000)

(29,776)

(2,913,911)

(371,057)

(3,284,968)

총포괄이익

227,401

(300,000)

(72,599)

(2,935,054)

(371,057)

(3,306,111)

기본 및 희석주당손익

1

(1)

-

(17)

(2)

(19)

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(단위 : 천원)

구 분
계정과목
채권금액
대손충당금
대손충당금
설정율

제17기
(2018년)
매출채권
1,609,896
494,144
30.7%

단기대여금
-
-
-

합 계
1,609,896
494,144
30.7%

제16기
(2017년)
매출채권
1,789,066
145,289
8.1%

단기대여금
239,948
-
-

합 계
2,029,014
145,289
7.1%

제15기
(2016년)
매출채권
2,025,677
145,289
7.2%

단기대여금
-
-
-

합 계
2,025,677
145,289
7.2%

주1) K-IFRS 별도 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

(2) 대손충당금 변동현황

(단위 : 천원)

구 분
제17기
(2018년)
제16기
(2017년)
제15기
(2016년)

1. 기초 대손충당금 잔액합계
145,289
145,289
-

2. 순대손처리액(①-②±③)
(10,143)
-
-

① 대손처리액(상각채권액)
(10,143)
-
-

② 상각채권회수액
-
-
-

③ 기타증감액
-
-
-

3. 대손상각비 계상(환입)액
358,998
-
145,289

4. 기말 대손충당금 잔액합계
494,144
145,289
145,289

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험특성과 연체일을기준으로 구분하였습니다.

(4) 당기말 현재 매출채권 연령분석 내역

회사의 연령분석과 그에 따른 대손충당금 설정 내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

당 기
1년이하
1년초과~3년이하
합 계

총 장부금액
1,115,752
494,144
1,609,896

대손충당금
-
494,144
494,144

다. 재고자산 현황

(1) 재고자산 보유현황

(단위 : 천원)

구 분
제17기
(2018년)
제16기
(2017년)
제15기
(2016년)

제품
694,130
322,621
245,702

재공품
786,364
-
-

원재료
98,471
308,881
298,101

합계
1,578,965
631,502
543,803

총자산대비 재고자산 구성비율(%)
[재고자산합계÷기말자산총계×100]
13.4
11.5
14.3

재고자산회전율(회수)
[연환산 매출원가÷
{(기초재고＋기말재고)÷2}]
2.9
4.1
5.1

(*) 재고자산 금액은 재고자산평가손실충당금이 포함된 금액임.

(2) 재고자산의 실사내용

(가) 재고자산의 실사

회사는 매월 말 자체 재고조사를 실시하고 있으며, 매년말 독립적인 외부감사인의 입회하에 재고조사를 실시하고 있습니다.

(나) 재고자산의 조사방법

회사는 매월 말 전수조사의 방법으로 재고조사를 실시하고 있으며,
매년말 독립적인 외부감사인의 입회하에 샘플링(Sampling)의 방법으로 재고조사를 실시하고 있습니다.

(다) 재고자산의 평가내역
회사는 주기적으로 재고자산평가충당금의 중요한 변동을 발생시킬 가능성이 있는 미래의 제품수요 등을 검토하여 과잉, 진부화 및 시장가치의 하락 등이 발생한 경우 재고자산평가충당금을 계상하고 있습니다. 회사는 재고자산평가손실(환입)을 매출원가로 처리하고 있습니다. 당기 중 인식한 재고자산평가손실(환입) 금액은 6,234천원이며, 포괄손익계산서상 매출원가에 포함되어 있습니다.

(라) 당기말 현재 담보로 제공된 재고자산은 없습니다.

라. 수주 계약 현황

당사는 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

마. 공정가치 평가 내역

(1) 금융상품 공정가치

(가) 보고기간종료일 현재 당사의 재무제표에 계상된 모든 금융상품의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

(나) 보고기간종료일 현재 공정가치로 후속측정하는 것이 원칙인 금융상품 중 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 공정가치 정보를 공시하지 않은 금융상품의 내역은없습니다.

(다) 보고기간종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속 측정되는 금융상품은 없습니다. 

(2) 범주별 금융상품

(가) 당기말 및 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부가액은 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

구 분
당기말
전기말

상각후원가측정 
금융자산
현금및현금성자산
5,902,936
1,561,734

단기금융상품
1,000,000
-

매출채권
1,115,752
1,643,777

기타금융자산(유동)
4,752
464,986

기타금융자산(비유동)
854,579
193,788

소 계
8,878,019
3,864,285

당기손익공정가치측정 금융자산
당기손익공정가치측정금융자산
187,250
-

소 계
187,250
-

합 계
9,065,269
3,864,285

(단위 : 천원)

구 분
당기말
전기말

상각후원가측정 
금융부채
매입채무
193,197
136,206

차입금(유동성포함)
1,466,667
2,336,667

기타금융부채(유동)
243,981
295,486

기타금융부채(비유동)
252,914
206,847

소 계
2,156,759
2,975,206

(나) 당기 및 전기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

- 당기

(단위 : 천원)

당기
금융자산
금융부채
계

상각후원가
당기손익-
공정가치
당기손익-
공정가치
상각후원가

금융수익
38,277
-
-
-
38,277

금융비용
10,658
26,750
30,798
106,193
174,399

- 전기

(단위 : 천원)

전기
금융자산
금융부채
계

대여금 및
수취채권
당기손익인식
금융자산
당기손익인식금융부채
상각후원가
측정금융부채

금융수익
5,476
-
-
-
5,476

금융비용
61,387
-
-
137,681
199,068

바. 채무증권 발행실적

당사는 해당사항이 없어 기재를 생략합니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도

감사인

감사의견

특기사항

2018년
(제17기)

삼일회계법인
적정
해당사항 없음

2017년
(제16기)
진일회계법인
적정
해당사항 없음

2016년
(제11기)
감사받지 않음
-
-

2015년
(제10기)
감사받지 않음
-
-

나. 감사용역체결 현황

(단위 : 백만원, 시간)

사업연도

감사인

내용

보수

총소요시간

2018년
(제17기)

삼일회계법인
외부감사계약
(반기검토, 기말감사)
148
676

2017년
(제16기)
진일회계법인
외부감사용역
20
262

다. 회계감사인과 비감사용역 계약체결 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥시장 상장을 위하여 금융감독원에 감사인 지정을 신청하였으며, 2018년 6월에 삼일회계계법인이 지정감사인으로 선정됨에 따라 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.

3. 내부통제에 관한 사항

가. 내부회계관리규정 개요

당사는 내부회계관리규정을 제정하여 운영중에 있으며, 내부회계관리규정은 당사의 내부회계관리에 관한 기준을 정하여 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위한주요기준과 처리절차를 규정하고 있습니다. 

나. 내부회계관리 조직

(1) 내부회계관리 담당업무 조직도

직책

성명

소속

담당업무

근무연수

대표이사

김경남

경영총괄

내부회계 관리제도의 전반적 관리

내부회계 관리제도 운용실태보고

14년

내부회계

관리자

임기완

경영관리

내부회계 관리제도의 전반적 관리

내부회계 관리제도 운용실태보고

5월

실장

김 혁

경영관리

경영지원팀장

9월

주임

원슬기

경영관리

경영지원팀원

1년 11개월

(2) 내부회계관리자의 인적사항

성명

생년월일

학력

주요 경력

임기완
76.07.22

06.02 한양대학교 경영학과 학사
06.09. 한국공인회계사

06.09~10.05 한영회계법인

10.05~14.04 재정회계법인

14.04~18.06 진일회계법인

18.11~ 현재 마이크로디지탈 상무이사

다. 내부회계관리제도의 운영실태

당사는 내부회계관리제도를 2019년 내에 구축할 예정이며 코스닥시장 상장을 계기로 관련 인력을 충원하여 향후 이를 충실하게 운영할 계획입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 2019년 6월 상장을 목표로 상장준비작업을 하고 있으며, 목적한 시점에 상장이 완료될 경우, 2019년 하반기부터는 내부회계관리제도를 도입 후 외감법에 의거 적절히 운영하여 상장 이후 발행되는 2019년 감사보고서부터는 내부회계관리제도 검토의견을 받을 계획입니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항

(1) 이사회의 권한 내용

당사의 이사회운영규정에서 정하고 있는 이사회의 권한 내용은 아래와 같습니다.

구분

조항

권한

제3조(권한) 
① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항 및 제12조가 정하는 사항을 의결한다.

② 이사회는 이사의 직무집행을 감독한다.

결의사항

제12조(부의안건)

② 이사회의 결의사항은 다음과 같다.

1. 법령 및 정관상의 결의사항

(1) 대표이사의 선임 및 해임, 공동대표의 결정

(2) 지배인의 선임 및 해임

(3) 준법통제기준의 제정/개정/폐지, 준법지원인의 선임 및 해임

(4) 지점의 설치/이전/폐지

(5) 주주총회의 소집

(6) 전자적 방법에 의한 의결권행사 방법의 허용

(7) 영업보고서의 승인

(8) 재무제표의 사전 승인

(9) 이사회 소집권자의 지정

(10) 이사에 대한 경업의 승인

(11) 이사등과 회사간의 거래의 승인

(12) 이사의 회사의 기회 이용에 대한 승인

(13) 신주발행

(14) 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임

(15) 준비금의 자본금전입

(16) 전환사채, 신주인수권부사채의 발행

(17) 신주인수권의 양도 결정

(18) 자기주식의 취득 및 처분

(19) 자기주식의 소각

(20) 주식매수선택권 부여 및 부여의 취소

(21) 중간배당의 결정

(22) 흡수합병 또는 신설합병의 보고

(23) 간이주식교환, 소규모 주식교환, 간이합병, 소규모합병 및 간이분할합병, 소규모 분할합병

(24) 간이영업양도/양수/임대 등

(25) 일반공모증자의 결정

(26) 명의개서대리인의 선정

(27) 주주명부의 폐쇄 및 기준일의 설정

(28) 이익참가부사채의 발행

(29) 교환사채의 발행

(30) 대표이사가 아닌 업무담당 이사의 선임 및 업무분장

(31) 상담역 및 고문의 선임

2. 주주총회의 승인을 요하는 사항의 제안

(1) 주주총회 특별결의 사항

1) 정관 변경

2) 영업의 전부 또는 중요한 일부의 양도

3) 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수

4) 영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이 하는 계약, 그밖에 이에 준하는 계약의 체결/변경 또는 해약

5) 이사/감사의 해임

6) 자본금의 감소

7) 회사의 해산, 회사의 계속

8) 회사의 합병, 분할, 분할합병

9) 사후설립

10) 주식의 액면미달발행

11) 주식매수선택권의 부여

12) 주식의 포괄적 교환 및 포괄적 이전의 승인

13) 주식의 분할

(2) 보통결의 사항

1) 이사, 감사의 선임

2) 이사, 감사의 보수의 결정

3) 재무제표의 승인

4) 이사 및 감사의 회사에 대한 책임의 감경

5) 현금/현물/주식배당의 결정

6) 준비금의 감소

(3) 특수 결의

1) 이사/감사에 대한 책임의 면제

2) 주식회사의 유한회사로의 조직변경

(4) 기타 주주총회에 부의할 사항

3. 기타 경영에 관한 주요사항
(1) 경영목표 및 경영전략의 설정

(2) 사업계획 및 예산의 승인

(3) 회사의 조직, 부서편성 및 업무분장에 관한 사항

(4) 공장, 사무소, 사업장 등 중요시설의 신설 및 개폐

(5) 경영의 감독 및 경영성과의 평가

(6) 업무집행 임원의 임면, 업무분장 및 보수의 배분

(7) 중요한 자산의 취득·처분 및 양수·양도

(8) 중요한 자산의 담보제공

(9) 중요한 계약의 체결 및 취소, 해제·해지

(10) 대규모 자산의 차입

(11) 중요한 사규, 사칙의 제정 및 개폐

(12) 노조정책에 관한 중요한 사항

(13) 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송의 제기

(14) 주주총회로부터 위임 받은 사항

(15) 이사회 또는 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

(16) 관계법령상 이사회의 결의를 요하는 사항

보고사항

제12조(부의안건)
③ 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다
1. 경영성과 및 경영에 관한 주요 집행상황 
2. 위원회가 위임을 받아 처리한 사항 
3. 제14조 제1항에 의하여 이사회에 보고를 요구한 사항

이사회의 구성

제4조(구성)

① 이사회는 이사 전원으로 구성한다.

② 이사회의 구성원은 3인 이상으로 한다.

제5조(의장)

① 이사회의 의장은 정관에 따라 이사회의 소집권자로 한다.

② 이사회의 의장이 유고로 인하여 직무를 수행할 수 없을 때에는 대표이사, 부사장, 전무이사, 상무이사, 대표이사가 지정한 이사의 순으로 그 직무를 대행한다.

③ 의장은 이사회의 질서를 유지하고 의사를 정리한다.

이사회의 소집

제8조(이사회의 회의)

① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 한다.

② 이사회의 소집은 이사회 의장이 필요하다고 결정한 때에 수시로 소집한다.

제9조(소집권자)

① 이사회는 의장이 회일 7일 전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 의장이 유고로 인하여 직무를 수행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에서 정한 순으로 그 직무를 대행한다.

② 각 이사 또는 감사는 의장에게 의안을 기재한 서면을 제출하여 이사회의 소집을 청구할 수 있다. 이 경우 이사의 소집청구에 대하여 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하거나, 감사의 소집청구에 대하여 10일 이내에 이사회를 소집하지 아니하는 때에는 그 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

제10조(소집절차)

① 이사회를 소집함에는 이사회 일자를 정하고 그 회일 7일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 이사회 소집통지서(별지 제2호 서식)를 발송하여야 한다.

② 이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제1항의 절차 없이 언제든지 회의를 할 수 있다.

이사회의 결의방법

제11조(결의방법)

① 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다.

② 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

④ 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

이사회의 의사록

제15조(의사록)

① 이사회의 의사에 관하여는 (별지 제3호 서식)에 의한 의사록 및 (별지 제4호 서식)에 의한 의안대장을 작성하여 보존해야 한다.

② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하여 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.

③ 주주는 영업시간 내에 이사회 의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다.

④ 회사는 제3항의 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다. 이 경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회 의사록을 열람 또는 등사할 수 있다.

(2) 이사회의 주요활동내역

일자

구분

의안

사내

이사

기타

비상무

이사

감사

2015.01.05

이사회

1. 이해관계자 거래 한도 승인의 건

2/2

1/1

1/1

2015.03.17

이사회

1. 정기주주총회 소집의 건
 1) 제13기 재무제표 승인의 건
 2) 이사 보수 한도 승인의 건
 3) 감사 보수 한도 승인의 건

2/2

1/1

1/1

2015.03.31

정기주총

1. 제13기 재무제표 승인의 건
 2. 이사 보수 한도 승인의 건
 3. 감사 보수 한도 승인의 건

2/2

1/1

1/1

2015.11.20

이사회

1. 임시주주총회 소집의 건
 1) 이사 선임의 건

2/2

1/1

1/1

2015.12.07

임시주총

1. 이사 선임의 건 - 기타비상무이사 정희용

2/2

1/1

0/1

2016.01.04

이사회

1. 이해관계자 거래 한도 승인의 건

2/2

1/1

1/1

2016.03.17

이사회

1. 정기주주총회 소집의 건
 1) 제14기 재무제표 승인의 건
 2) 이사 보수 한도 승인의 건
 3) 감사 보수 한도 승인의 건

2/2

1/1

1/1

2016.03.31

정기주총

1. 제14기 재무제표 승인의 건
 2. 감사 중임의 건 - 감사 김노유
 3. 이사 보수 한도 승인의 건
 4. 감사 보수 한도 승인의 건

2/2

1/1

1/1

2016.04.15

이사회

1. 신주 발행의 건(50,000주)

2/2

0/1

0/1

2016.05.02

이사회

1. 임시주주총회 소집의 건
 1) 정관일부변경의 건

2/2

1/1

1/1

2016.05.17

임시주총

1. 정관일부변경의 건

2/2

0/1

0/1

2016.09.01

이사회

1. 본점이전의 건

2/2

0/1

0/1

2016.10.04

이사회

1. 신규대출에 관한 건

2/2

0/1

1/1

2016.11.25

이사회

1. 신규대출에 관한 건

2/2

0/1

0/1

2016.11.29

이사회

1. 신주발행의 건(7,430주)

2/2

0/1

0/1

2017.01.02

이사회

1. 이해관계자 거래 한도 승인의 건

2/2

1/1

1/1

2017.02.23

이사회

1. 신규대출에 관한 건

2/2

1/1

1/1

2017.03.16

이사회

1. 정기주주총회 소집의 건
 1) 제15기 재무제표 승인의 건
 2) 이사 보수 한도 승인의 건
 3) 감사 보수 한도 승인의 건

2/2

1/1

1/1

2017.03.30

정기주총

1. 제15기 재무제표 승인의 건
 2. 이사 보수 한도 승인의 건
 3. 감사 보수 한도 승인의 건

2/2

1/1

1/1

2017.05.22

이사회

1. 하나은행 여신거래 약정의 건

2/2

0/1

1/1

2017.06.09

이사회

1. 코넥스 시장 상장의 건

2/2

0/1

1/1

2017.07.18

이사회

1. 임시주주총회 소집의 건
 1) 이사 중임의 건 (김경남 대표이사.
 임경희 사내이사)

2/2

1/1

1/1

2017.08.02

임시주총

1. 이사 중임의 건(김경남 대표이사.
 임경희 사내이사)

2/2

1/1

1/1

2017.11.30

이사회

1. 임시주주총회 소집의 건
 1) 사내이사 선임의 건(김성대)

2/2

1/1

1/1

2017.12.15

임시주총

1. 사내이사 선임의 건(김성대)

2/2

1/1

1/1

2018-01-02

이사회

1. 사규 제정의 건
2. 이해관계자거래(대표이사)
 승인의 건

3/3

1/1

1/1

2018-03-02

이사회

1. 신규지점 설치에 관한 건

3/3

0/1

1/1

2018-03-09

이사회

1. KEB하나은행 여신거래 약정의 건

3/3

0/1

0/1

2018-03-14

이사회

1. 임시주주총회 소집의 건
 1) 회사가 발행할 주식의 총수
 변경의 건

3/3

1/1

1/1

2018-03-16

이사회

1. 정기주주총회 소집의 건
 1) 제16기 재무제표 승인의 건
 2) 이사 보수 한도 승인의 건
 3) 감사 보수 한도 승인의 건

3/3

1/1

1/1

2018-03-29

이사회

1. 신주발행의 건(21,900주)

3/3

0/1

0/1

2018-03-29

임시주총

1. 회사가 발행할 주식의 총수
 변경의 건

2/3

0/1

0/1

2018-03-30

정기주총

1. 제16기 재무제표 승인의 건
2. 이사 보수 한도 승인의 건
3. 감사 보수 한도 승인의 건

3/3

1/1

1/1

2018-04-03

이사회

1. 임시주주총회 소집의 건
 1) 정관 개정의 승인의 건
 2) 목적에 관한 정관규정변경의 건
 3) 공고방법변경의 건
 4) 회사가 발행할 주식의 총수
 변경의 건
 5) 주식 분할의 건
 6) 정관변경에 관한 건
 7) 주식매수선택권 규정의 설정건
 8) 임원변경의 건

3/3

1/1

1/1

2018-04-19

이사회

1. 본점명변경에 관한 건
2. 지점폐지에 관한 건

3/3

0/1

0/1

2018-04-19

임시주총

1. 정관 개정의 승인의 건
2. 목적에 관한 정관규정변경의 건
3. 공고방법변경의 건
4. 회사가 발행할 주식의 총수
 변경의 건
5. 주식 분할의 건
6. 정관변경에 관한 건
7. 주식매수선택권 규정의 설정건
8. 임원변경의 건 - 사내이사 김정률

1/3

0/1

0/1

2018-04-26

이사회

1. KEB하나은행 여신거래 약정의 건

3/3

0/1

0/1

2018-04-30

이사회

1. KEB하나은행 여신거래 약정의 건

3/3

0/1

0/1

2018-06-06

이사회

1. 임시주주총회 소집의 건
1) 종류주식의 수와 내용의
 정관규정 추가건

3/3

1/1

1/1

2018-06-20

임시주총

1. 종류주식의 수와 내용의
 정관규정 추가건

1/3

0/1

0/1

2018-06-20

이사회

1. 신주발행의 건(200,000주)

3/3

0/1

0/1

2018-06-28

이사회

1. 신주발행의 건(280,000주)

3/3

0/1

0/1

2018-07-25

이사회

1. 신주발행의 건(168,000주)

3/3

0/1

0/1

2018-08-03

이사회

1. 2018년 반기 재무제표 승인의 건

3/3

0/1

0/1

2018-08-10

이사회

1. 임시주주총회 소집의 건
1) 영문상호의 추가등기 건
2) 정관 제8조와 제9조 제12항 규정의
 변경 건

3/3

1/1

1/1

2018-08-24

임시주총

1. 영문상호의 추가등기 건
2. 정관 제8조와 제9조 제1항 규정의
 변경 건

1/3

0/1

0/1

2018-08-24

이사회

1. 명의개서 대리인 설치에 관한 건

3/3

0/1

0/1

2018-10-22

이사회

1. 신주발행의 건

3/3

0/1

0/1

2018-10-26

이사회

1. 제16기 재무제표 수정 승인의 건

3/3

1/1

1/1

2018-10-31

이사회

1. 임시주주총회개최의 건
1) 주식매수선택권 부여의 건

3/3

0/1

1/1

2018-11-13

임시주총

1. 주식매수선택권 부여의 건

3/3

0/1

1/1

2018-11-20

이사회

1. 코스닥시장 상장 동의에 관한 건

3/3

-

1/1

2019-02-14
이사회
1. 이해관계자 거래 한도 승인의 건
2. 외부감사인 선임 승인의 건
3. 정기주주총회 개최 및
 안건상정의 건
1) 제17기 재무제표 승인의 건
2) 이사 보수 한도 승인의 건
3) 감사 보수 한도 승인의 건
4) 정관 일부 변경의 건
5) 감사 중임의 건
3/3
-
1/1

2019-02-18
이사회
1. 제17기 재무제표 승인의 건
3/3
-
1/1

2019-03-29
정기주총
1. 제17기 재무제표 승인의 건
2. 이사 보수 한도 승인의 건
3. 감사 보수 한도 승인의 건
4. 정관 일부 변경의 건
5. 감사 중임의 건
3/3
-
0/1

2019-04-18
이사회
1. 코스닥 상장을 위한 신주모집의 건
3/3
-
0/1

(3) 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(4) 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구 관련 사항

1. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 청구서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 2007년 12월 24일 임시주주총회를 통하여 취임한 비상근감사 1명(김노유 감사)이 감사업무를 수행하고 있습니다.

2. 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부

감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

구분

조항

감사의 직무

제49조 (감사의 직무)
①감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다.
②감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다
③감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.
④감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다
⑤감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. 
⑥감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 
⑦제6항의 청구를 하였는데도 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

3. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

성명

주요경력

결격요건여부

비고

김노유

(60.11.01)

96.06 Northwestern Univ. 기계공학 박사

86.03~87.05 LG전자㈜ 연구소 책임연구원

04.05~05.02 토요하시기술과학대학교 교수

98.03~현재 한국기술교육대학교 교수

98.03~현재 한국비파괴검사학회 편집이사

08.01~현재 한국반도체 및 디스플레이

장비학회 편집이사

07.12~현재 ㈜마이크로디지탈 감사

(주1)

-

(주1) 감사의 결격요건 해당 여부 Check list

상법 제 411조 (겸임금지)

감사는 회사 및 자회사의 이사 또는 지배인 기타의 사용인의 직무를 겸하지 못한다.

해당사항 없음

상법 제 542조의10(상근감사)

1. 미성년자, 금치산자 또는 한정치산자

X

2. 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

X

3. 금고 이상의 형을 선고 받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자

X

6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수 의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사/집행임원/감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 "주요주주"라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속/비속

X

6. 회사의 상무에 종사하는 이사/집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사/집행임원 및 피용자. 다만, 이 절에 따른 감사위원회위원으로 재임 중이거나 재임하였던 이사는 제외한다

X

7. 회사의 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자

X

상법 시행령 제 36조(상근감사) 제2항 회사의 경영에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자

해당 회사의 상무에 종사하는 이사/집행임원의 배우자 및 직계존속·비속

X

계열회사의 상무에 종사하는 이사/집행임원 및 피용자이거나 최근 2년 이내에 상무에 종사한 이사/집행임원 및 피용자

X

(2) 감사위원회(감사)의 주요활동 내역

상기 "1. 이사회에 관한 사항 - 가. 이사회의 구성에 관한 사항 - (2) 이사회의 주요활동내역" 을 참고하시기 바랍니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

(증권신고서 제출일 현재)

(단위:주,%)

성명

관계

주식의

종 류

소유주식수 (지분율)

변동

원인

기초

(19.01.01)

증가

감소

신고서
제출일

김경남

본인

보통주

957,170

(32.89%)

-
-

957,170

(32.89%)

매매

액면분할

임경희

처

보통주

233,210

(8.01%)

-
-

233,210

(8.01%)

액면분할

임경순

처형

보통주

14,230

(0.49%)

-
-

14,230

(0.49%)

매매

액면분할

김선홍

자

보통주

38,240

(1.31%)

-
-

38,240

(1.31%)

매매

액면분할

김성대

임원

보통주

2,500

(0.09%)

-
-

2,500

(0.09%)

유상증자

액면분할

김정률

임원

보통주

1,500

(0.05%)

-
-

1,500

(0.05%)

유상증자

액면분할

소 계

1,246,850

(42.85%)

-
-

1,246,850

(42.85%)

매매

유상증자

액면분할

나. 최대주주의 주요 경력

당사 최대주주는 김경남이며, 소유주식수(지분율)는 957,170주(32.89%)입니다.

성 명

직책

담당업무

주요경력

김경남
(67.08.14)

대표이사

(상근/등기)

경영총괄
99.02 Northwestern Univ. 
 기계공학 박사
99.01~02.04 Applied Materials(미국)
 개발부장
02.08~현재 ㈜마이크로디지탈 대표이사

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 최대주주 변동현황

(증권신고서 제출일 현재)

(단위:원,주,%)

변동일자

주식의종류

액면가

보유주식수

총발행주식수

지분율

변동 사유

지위

2002.08.02

보통주

5,000

5,000

20,000

25.00%

설립

최대주주 등(주1)

2004.12.13

보통주

5,000

5,000

40,000

12.50%

유상증자

최대주주 등(주1)

2005.12.29

보통주

5,000

21,000

60,000

35.00%

유상증자

최대주주

2006.02.09

보통주

5,000

21,000

62,550

33.57%

유상증자

최대주주

2009.12.11

보통주

5,000

21,000

82,550

25.44%

유상증자

최대주주

2013.12.31

보통주

5,000

69,012

142,550

48.41%

유상증자

최대주주

2016.05.18

보통주

5,000

107,617

192,550

55.89%

유상증자

최대주주

2016.12.28

보통주

5,000

107,617

199,980

53.81%

유상증자

최대주주

2017.12.12

보통주

5,000

99,817

199,980

49.91%

주식양수도(주2)

최대주주

2018.01.15

보통주

5,000

95,717

199,980

47.86%

주식양수도(주3)

최대주주

2018.03.30

보통주

5,000

95,717

221,880

43.14%

유상증자

최대주주

2018.06.01

보통주

500

957,170

2,218,800

43.14%

액면분할(1:10)

최대주주

2018.06.21

보통주

500

957,170

2,418,800

39.57%

유상증자

최대주주

2018.06.29

보통주

500

957,170

2,698,800

35.47%

유상증자

최대주주

2018.08.30

보통주

500

957,170

2,866,800

33.39%

유상증자

최대주주

2018.11.13

보통주

500

957,170

2,909,800

32.89%

유상증자

최대주주

3. 주식의 분포

가. 5%이상 주주와 우리사주조합등의 주식소유현황

(증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 주, %)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
김경남
957,170
32.89%
-

임경희
233,210
8.01%
-

(주)서린바이오사이언스
200,000
6.87%
-

이경애
180,000
6.19%
-

우리사주조합
43,000
1.48%
-

나. 소액주주현황

(증권신고서 제출일 현재)

(단위 : 인, 주, %)

구분
주주
보유주식
비고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
26
52.00%
316,140
10.86%

자기주식
-
-
-
-

주) 소액주주는 발행주식총수의 1% 미만 보유자 중 최대주주 및 특수관계인 보유주식수, 우리사주조합을 제외한 주식수입니다.

4. 주식사무

당사 정관 상의 신주인수권의 내용과 결산일, 정기주주총회의 시기, 주주명부 폐쇄시기, 주권의 종류, 명의개서대리인의 명칭과 전화번호, 주주의 특전, 공고방법 등은 다음과 같습니다.

신주인수권의
내용

제10조(신주인수권)

① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을지를 정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. "상법" 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. "근로복지기본법" 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결 산 일

12월 31일

정기주주총회

매 사업년도 종료 후 3개월 이내

주주명부폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 31일까지

주권의 종류

당 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다.

명의개서대리인

하나은행

공고게재신문

당 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.md-best.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행하는일간 서울경제신문에 게재한다.

5. 주가 및 주식거래 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원현황

(기준일 : 2019년 3월 31일)

(단위 : 주)

성 명

(출생년)

성별
출생년월
직책
등기임원
여부
상근
여부

담당

업무

약력

소유주식

재직
기간

임기
만료일

종류

수량

김경남

남
67.08.

대표이사

(등기/상근)

등기
임원
상근

경영

총괄

99.02 Northwestern Univ.

기계공학 박사

99.01~02.04 Applied Materials(미국)

개발부장

02.08~현재 ㈜마이크로디지탈 대표이사

보통주

957,170

중임

(16년)

2020.08.01.

김성대

남
70.07.

사내이사

등기
임원
상근

경영

관리

00.08 서울대 환경보건학 석사

96.01~98.06 삼환기술개발㈜ 환경부

01.07~03.09 ㈜엔바이오니아 개발팀장

03.10~08.11 ㈜이지라인 기획팀장

08.12~10.09 ㈜바이오매스아시아 이사

10.11~현재 ㈜마이크로디지탈 상무이사

보통주

2,500

신임

(8년)

2020.12.14.

김정률

남
72.07.

사내이사

등기
임원
상근

연구

개발

05.08 포항공대 화학 박사

05.06~12.12 ㈜엘지이노텍/생명과학

13.01~15.02 ㈜에스케이텔레콤 개발팀장

15.03~17.06 ㈜나노첨단바이오 부사장

17.07~18.03 중앙대학교 연구교수

18.04~현재 ㈜마이크로디지탈 상무이사

보통주

1,500

중임

(1년)

2021.04.18.

김노유

남
60.11.

감사

등기
임원
비상근

감사

96.06 Northwestern Univ.

기계공학 박사

86.03~87.05 LG전자㈜ 연구소 책임연구원

04.05~05.02 토요하시기술과학대학교 교수

98.03~현재 한국기술교육대학교 교수

98.03~현재 한국비파괴검사학회 편집이사

08.01~현재 한국반도체 및 디스플레이

장비학회 편집이사

07.12~현재 ㈜마이크로디지탈 감사

-

-

중임

(12년)

2022.3.31.

임경희

여
68.10.

사내이사

비등기
임원
상근

영업

총괄

98.05 Univ. of Illinois at

Chicago MBA 석사

00.01~01.12 Cisco Systems 마케팅 staff

02.08~현재 ㈜마이크로디지탈 이사

보통주

233,210

중임

(16년)

-

임기완

남
76.07.
사내이사
비등기
임원
상근

경영

지원

06.02 한양대학교 경영학과 학사

06.09~10.05 한영회계법인

10.05~14.04 재정회계법인

14.04~18.06 진일회계법인

18.11~ 현재 마이크로디지탈 상무이사

-

-

신임

(1년)

-

[등기임원의 타회사 겸직현황]

(증권신고서 제출일 현재)

성명

직책

겸임회사

타회사명

직책

상근여부

김노유
감사
한국기술교육대학교
교수
상근

나. 직원 현황

(1) 직종별 구성 

(단위: 명, 년, 천원)

사업부문
성별
직 원 수(주1)
평균
근속연수
연간급여
총 액(주3)
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

사무
남
3
-
-
-
3
7월
186,065
62,022

여
2
-
-
-
2
1년 6월
57,647
28,823

영업
남
4
-
-
-
4
4월
107,201
26,800

여
2
-
-
-
2
1년 9월
57,184
28,592

연구
남
10
-
-
-
10
3년 9월
388,126
38,813

여
3
-
-
-
3
1월
113,000
37,667

생산(주2)
남
13
-
-
-
13
8년
358,250
27,558

여
2
-
-
-
2
1년 3월
48,143
24,072

합 계
39
-
-
-
39
2년 10월
1,315,616
33,734

(주1) 상기 직원의 현황은 등기임원을 제외한 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.
(주2) 생산부문에는 품질관리(남 1, 여1)이 포함된 수치입니다. 
(주3) 증권신고서 제출일 현재 1년 미만자는 12개월로 환산 적용하였습니다. 

2. 임원의 보수 등

가. 이사(사외이사 포함) 및 감사의 보수현황

(1) 주주총회 승인 금액

(단위: 천원)

구 분

인원수

주총승인금액

비 고

이 사
5

1,000,000

-

감 사
1

100,000

-

(
2) 보수 지급 금액

가) 이사ㆍ감사 전체

(기준일: 2019년 3월 31일)
(단위: 천원)

구 분

인원수

보수총액

인당 평균보수액(주1)

이 사
5
361,900

72,380

감 사
1
-
-

(주1)
1인당 평균보수액은
보수총액을 인원수로 단순평균한 수치이며, 산출기간은 2018년 4월부터 2019년 3월까지 12개월입니다.

나) 유형별

(기준일: 2019년 03월 31일)
(단위: 천원)

구분

보수총액

1인당 평균보수액(주1)

비고

등기이사
(사외이사,감사위원회 위원 제외)
361,900
72,380
5명

사외이사
(감사위원회 위원 제외)

-
-
-

감사위원회 위원

-
-
-

감사

-
-
1명

(주1)
1인당 평균보수액은
보수총액을 인원수로 단순평균한 수치이며, 산출기간은 2018년 4월부터 2019년 3월까지 12개월입니다.

(3) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정, 지급하고 있습니다.

나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사는 이사 및 감사의 개인별 보수총액이 10억원을 초과하지 않으므로 개인별 보수현황을 기재하지 않습니다.

다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

당사 주식매수선택권 부여현황은 아래와 같으며, 증권신고서 제출일 현재 행사현황은 없습니다. 

대상

부서(직급)

주식종류

주식수

행사가격

행사 기간

부여일자

임기완

경영기획본부(상무)

보통주

70,000

8,000

2020.11.13 ~ 2025.11.12

2018.11.13

김성대

경영기획본부(상무)

보통주

17,000

8,000

2020.11.13 ~ 2025.11.12

2018.11.13

김정률

개발본부(상무)

보통주

13,000

8,000

2020.11.13 ~ 2025.11.12

2018.11.13

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황

가. 기업집단의 명칭 및 소속회사의 명칭

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

나. 회사의 경영에 영향력을 미치는 회사

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

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2. 타법인 출자현황

(기준일 : 2018년 12월 31일)

(단위 : 백만원)

법인명

최초
취득
일자

출자
목적

최초
취득
금액

기초
잔액

증가(감소)

기말잔액

최근사업연도

재무현황

수량

지분율

장부
가액

취득(처분)

평가

손익

수량

지분율

장부
가액

총

자산

당기

순손익

수량

금액

(주)미코바이오

메드

2018.04.16

채무변제
(주1)

214

-

-

-

22,744

214

(27)

22,744

0.25%

187

24,877

(8,039)

합 계

-

-

-

22,744

214

(27)

22,744

0.25%

187

24,877

(8,039)

(주1) 제품 판매대금을 대신하여 주식을 취득하였습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

[대표이사 대여금 및 차입금 내역]

(단위: 천원)

구분

성명

신고서 제출일 
현재 잔액

2018년

2017년
2016년

증가

감소

증가

감소

증가

감소

대여금

김경남

-

370,818

610,766

239,948

-

-

-

차입금

김경남

-

-

-

9,913

15,516

3,259

1,150

주1) 2016년 기초 대표이사 차입금은 3,494천원 입니다.

2. 대주주와의 자산양수도등

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3. 대주주와의 영업거래

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4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

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5. 기업인수목적회사의 추가기재사항

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X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용의 진행ㆍ변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황

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나. 주주총회의사록 요약

일자

구분

안건

가결여부

2015.03.31

정기주총

1. 제13기 재무제표 승인의 건
2. 이사 보수 한도 승인의 건
3. 감사 보수 한도 승인의 건

가결

2015.12.07

임시주총

1. 이사 선임의 건 - 기타비상무이사 정희용

가결

2016.03.31

정기주총

1. 제14기 재무제표 승인의 건
2. 감사 중임의 건 - 감사 김노유
3. 이사 보수 한도 승인의 건
4. 감사 보수 한도 승인의 건

가결

2016.05.17

임시주총

1. 정관일부변경의 건

가결

2017.03.30

정기주총

1. 제15기 재무제표 승인의 건
2. 이사 보수 한도 승인의 건
3. 감사 보수 한도 승인의 건

가결

2017.08.02

임시주총

1. 이사 중임의 건(김경남 대표이사. 임경희 사내이사)

가결

2017.12.15

임시주총

1. 사내이사 선임의 건(김성대)

가결

2018-03-29

임시주총

1. 회사가 발행할 주식의 총수 변경의 건

가결

2018-03-30

정기주총

1. 제16기 재무제표 승인의 건
2. 이사 보수 한도 승인의 건
3. 감사 보수 한도 승인의 건

가결

2018-04-19

임시주총

1. 정관 개정의 승인의 건
2. 목적에 관한 정관규정변경의 건
3. 공고방법변경의 건
4. 회사가 발행할 주식의 총수 변경의 건
5. 주식 분할의 건
6. 정관변경에 관한 건
7. 주식매수선택권 규정의 설정건
8. 임원변경의 건 - 사내이사 김정률

가결

2018-06-20

임시주총

1. 종류주식의 수와 내용의 정관규정 추가건

가결

2018-08-24

임시주총

1. 영문상호의 추가등기 건
2. 정관 제8조와 제9조 제1항 규정의 변경 건

가결

2018-11-13

임시주총

1. 주식매수선택권 부여의 건

가결

2019-03-29
정기주총
1. 제17기 재무제표 승인의 건
2. 이사 보수 한도 승인의 건
3. 감사 보수 한도 승인의 건
4. 정관 일부 변경의 건
5. 감사 중임의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송
사건

[계류 중인 소송 관련 내용]

발생일

2016.05.19

사건

2016가합202929(본소) 채무부존재확인

2016가합202936(반소) 손해배상

원고

㈜한독(반소피고)

피고

㈜마이크로디지탈(반소원고)

소송내용

본 사건은 당시 원고(반소피고)와 피고(반소원고)의 사무실 소재지에서, 연구실 천장으로부터 물이 떨어져 피고(반소원고)가 개발하고 있던 1회용 세포배양기계장치에 낙수피해를 입은 사건입니다. 이 사건은 1층 연구실 천정 위편의 2층 연구실(당시 원고(반소피고)가 연구실로 사용하던 장소)에 설치된 제빙기가 작동하면서 생성된 다량의 물이 바닥으로 흘러나와 바닥의 균열된 부위를 통과하여 아래층에 위치한 피고(반소원고)의 1회용 세포배양기계장치에 떨어져 발생하였습니다.

[소송 진행상황]

날짜
내용

2016.05.19

- 원고(반소피고)는 손해배상채무가 존재하지 않는다는 취지의 채무부존재확인의 소를 제기
- 피고(반소원고)는 이 사건 낙수피해로 인한 손해배상액 금 752,076,317원을 청구하는 반소를 제기

2018.02.09

1심 판결:

- 원고(반소피고)는 불법행위자로서 피고(반소원고)에게 발생한 손해를 배상할 책임이 있다고 판단

- 원고(반소피고)의 손해배상책임의 범위에 관하여, 피고(반소원고)의 기계장치 재제작 비용과 기계장치 재제작으로 인한 영업이익상실액을 손해로 인정하고, 총 618,029,041원을 손해배상액으로 판단

2018.02.22

항소:

- 원고(반소피고)는 1심 판결 후 2018.02 경에 채무부존재확인의 항소를 제기하였고, 이에 피고(반소원고)는 이 사건 낙수피해로 인한 손해배상액을 752,076,317원으로 적용하여 달라는 반소를 제기

나
. 견질 또는 담보용 어음수표 현황

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다. 채무보증 현황

(기준일 : 2018년 12월 31일)
(단위:천원)

구 분

제공받은자

지급보증액

여신금융기관

일반가계대출
직원
495,000
KEB하나은행

우라사주조합지원대출
우리사주조합원
202,180
KEB하나은행

합 계

697,180

라. 채무인수약정 현황

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마. 그 밖의 우발채무 등

(1) 당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2018년 12월 31일)
(단위:천원)

거래처
약정내용
한도금액
실행액

KEB하나은행
기업운전자금대출
820,000
820,000

KB국민은행
기업운전자금대출
-
346,667

중소기업진흥공단
기업운전자금대출
-
300,000

신용보증기금
보증기관지급보증한도
500,000
495,000

(2) 당사의 유형자산 중 담보로 제공된 자산의 내역은 증권신고서 제출일 현재 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 우선주 및 신주인수권부사채 등은 발행한 내역이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는

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나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

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다. 중소기업기준 검토표

중소기업등 기준검토표_2018_page_1.jpg
주식회사 마이크로디지탈 중소기업등 기준검토표

라. 직접금융 자금의 사용

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마. 외국지주회사의 자회사 현황

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바. 법적위험 변동사항

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사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

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아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

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자. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무

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차. 합병등의 사후정보

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카. 녹색경영

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【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

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2. 전문가와의 이해관계

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