압타바이오 — 증권신고서(지분증권) (20190502)
제출인: 압타바이오

증권신고서(지분증권)
2.5
압타바이오(주)

Y
Y

증 권 신 고 서

( 지 분 증 권 )

금융위원회 귀중
2019년 05월 02일

회 사 명 :

압타바이오 주식회사

대 표 이 사 :

이수진

본 점 소 재 지 :

경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13, 타워동 에이504호(영덕동, 흥덕아이티벨리)

(전 화) 070-7152-0097

(홈페이지) http://www.aptabio.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사 (성 명) 정준희

(전 화) 031-660-7310

모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 :
2,180,000주

모집 또는 매출총액 :
45,780,000,000
원

증권신고서 및 투자설명서 열람장소

가. 증권신고서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 투자설명서

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 : 1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
 2) 압타바이오(주) : 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13, 
 타워동 에이504호(영덕동, 흥덕아이티벨리)
 3) 삼성증권(주): 서울시 서초구 서초대로 74길 11
 (본ㆍ지점 상세 현황은 하단 표기)
 4)
미래에셋대우(주) → 서울특별시 중구 을지로5길 26 
 미래에셋센터원빌딩
 (본ㆍ지점 상세 현황은 하단 표기)

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다. 

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. 

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 공동대표주관회사인 삼성증권 및 미래에셋대우의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 Ⅲ.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사", "회사", "압타바이오 주식회사", "압타바이오㈜", "압타바이오" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 압타바이오 주식회사를 말합니다. 

"공동대표주관회사"라 함은 금번 공모의 공동대표주관회사 업무를 맡고 있는 삼성증권 주식회사와 미래에셋대우 주식회사를 말하며, "삼성증권" 또는 "삼성증권(주)"는 삼성증권 주식회사를, "미래에셋대우", "미래에셋대우(주)"는 미래에셋대우 주식회사를 말합니다.

"인수회사", "인수단"이라 함은 "공동대표주관회사"인 삼성증권(주)와 미래에셋대우(주)를 말합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

【삼성증권 본ㆍ지점망】

본 사
서울시 서초구 서초대로74길 11 (서초동)

고객지원센터
1588-2323(전국단일)

홈 페 이 지
http://www.samsungpop.com

지점명
주소(도로명)
대표번호

□ 금융센터

강남금융센터

서울특별시 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 20층

02-3498-4800

강북금융센터

서울특별시 중구 을지로2가 교원내외빌딩 13층

02-2000-5680

삼성타운금융센터

서울특별시 서초구 서초대로74길 4 삼성생명서초타워 6층

02-2182-7170

□ WM지점

강동WM지점

서울특별시 강동구 천호대로 1006 브라운스톤천호 2층

02-2225-5072

거제WM지점

경상남도 거제시 고현로11길 26 하나메디컬빌딩 2층

055-639-5691

관악WM지점

서울특별시 관악구 관악로 168 디오슈페리움 2층

02-881-6991

광주WM지점

광주광역시 서구 시청로 30 삼성화재빌딩 2층

062-380-1560

구로디지털WM지점

서울특별시 구로구 디지털로 306 대륭포스트타워2차 2층

02-3282-4996

구미WM지점

경상북도 구미시 송정대로 120 구미상공회의소 별관 1층

054-450-1746

구의WM지점

서울특별시 광진구 아차산로 502 진넥스타워 6층

02-2204-6854

대구WM지점

대구광역시 수성구 달구벌대로 2424 삼성증권빌딩 1,2층

053-749-8198

대구상인WM지점

대구광역시 달서구 월배로 175 우리빌딩 2층

053-607-3282

대전WM지점

대전광역시 서구 대덕대로 243 광신빌딩 4층

042-480-1759

대치팰리스WM지점

서울특별시 강남구 남부순환로 2927 대치클래시아 3층

02-2193-9700

동래WM지점

부산광역시 동래구 충렬대로 190 한화생명빌딩 7층

051-550-3511

마포WM지점

서울특별시 마포구 마포대로 78경찰공제회자람빌딩 2층

02-3156-1001

목동WM지점

서울특별시 양천구 오목로 325 대학빌딩 5층

02-3219-4747

정자동WM지점

경기도 성남시 분당구 성남대로 349 시그마타워 2층

031-710-3600

반포WM지점

서울특별시 서초구 잠원로 24 GS자이플라자 3층

02-590-4750

부산WM지점

부산광역시 부산진구 서면로 74 아이온시티빌딩 5층

051-801-0001

부천WM지점

경기도 부천시 원미구 신흥로 179 한화생명빌딩 1층

032-620-3300

분당WM지점

경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26 센트럴타워 3층

031-780-2740

삼성동WM지점

서울특별시 강남구 테헤란로 419 삼성금융프라자 3층

02-3450-0633

상계WM지점

서울특별시 노원구 노해로 464 3층 삼성증권(상계동, 한화생명빌딩)

02-950-5860

송도WM지점
인천광역시 연수구 센트럴로 194 더샵 센트럴파크 2, A동 3층
032-210-3040

송파WM지점

서울특별시 송파구 송파대로 155 송파농협빌딩 3층

02-2047-9798

수원WM지점

경기도 수원시 팔달구 권광로 205 삼성화재빌딩 5층

031-220-0270

수유WM지점

서울특별시 강북구 도봉로 314 삼성화재빌딩 3층

02-2000-5555

수지WM지점

경기도 용인시 수지구 수지로 119 데이파크 C동 3층

031-260-3700

안산WM지점

경기도 안산시 단원구 고잔로 88 지스타프라자 4층

031-412-6018

압구정WM지점

서울특별시 강남구 논현로 878 중산빌딩 3층

02-3015-8791

여의도WM지점

서울특별시 영등포구 여의대로 66 KTB빌딩 2층

02-3787-0850

영통WM지점

경기도 수원시 영통구 반달로7번길 6 센터프라자 2층

031-201-2370

올림픽WM지점

서울특별시 송파구 양재대로 1222 올림픽선수기자촌아파트중심상가 1층

02-3433-5600

울산WM지점

울산광역시 남구 삼산로 281 정앤정클리닉빌딩 2층

052-270-3003

이촌WM지점

서울특별시 용산구 이촌로64길 14 제일빌딩 3층

02-2077-6464

인천WM지점

인천광역시 남동구 인하로 501 AMC인천빌딩 3층

032-450-3600

일산WM지점

경기도 고양시 일산서구 중앙로 1420 진영빌딩 2층

031-929-3243

잠실WM지점

서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 2층

02-2140-3149

전주WM지점

전라북도 전주시 완산구 홍산로 250 우리들빌딩 2층

063-270-5198

제주WM지점

제주특별자치도 제주시 노형로 407 노형타워 1층

064-741-1766

창원WM지점

경상남도 창원시 성산구 중앙대로 82 삼성빌딩 1층

055-280-3910

천안아산WM지점

충청남도 아산시 고속철대로 147 우성메디피아빌딩 2층

041-570-5088

청주WM지점

충청북도 청주시 흥덕구 대농로 47 흥복드림몰 2층

043-270-7979

판교WM지점

경기도 성남시 분당구 대왕판교로 606번길 58 푸르지오월드마크상가 2층

031-219-1313

평촌WM지점

경기도 안양시 동안구 동안로 120 2층(호계동,올림픽스포츠센터)

031-596-5114

포항WM지점

경상북도 포항시 남구 포스코대로 346 KT빌딩 3층

054-288-5090

합정WM지점

서울시 마포구 월드컵로 3길 14(합정동, 마포한강 2차 푸르지오) 딜라이트스퀘어 3층

02-334-7610

해운대센텀WM지점

부산광역시 해운대구 센텀동로25(우동, 대우월드마크센텀아파트) 2층 208~209호

051-609-2340

□ SNI지점

SNI강남파이낸스센터

서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층

02-3459-7900

SNI코엑스인터컨티넨탈

서울특별시 강남구 봉은사로 524 코엑스인터컨티넨탈호텔 2층

02-2188-0700

SNI호텔신라

서울특별시 중구 동호로 249 호텔신라 6층

02-2250-7979

□ WM브랜치

강릉WM브랜치

강원도 강릉시 경강로 2117 교보생명빌딩 2층

033-650-3011

경주WM브랜치

경상북도 경주시 화랑로 125 KT빌딩 2층

054-740-0228

구리WM브랜치

경기도 구리시 경춘로 189 2층 (인창동,삼성생명빌딩)

031-550-3003

김해WM브랜치

경상남도 김해시 내외중앙로 55 정우빌딩 3층

055-320-7222

마산WM브랜치

경상남도 창원시 마산합포구 불종거리로 46 삼성생명빌딩 3층

055-249-3001

목포WM브랜치

전라남도 목포시 교육로 59 (상동) 새마을회관 1층

061-280-8798

반포퍼스티지WM 브랜치

서울특별시 서초구 반포대로 287 래미안퍼스티지 중심상가 2층

02-2182-7165

순천WM브랜치

전라남도 순천시 연향번영길 102 양천회관 2층

061-759-5005

안동WM브랜치

경상북도 안동시 제비원로 122 옥야빌딩 1층

054-850-0299

여수WM브랜치

전라남도 여수시 시청로 57 (학동) YFC빌딩 2층

061-689-5099

우리은행영업부WM브랜치

서울특별시 중구 소공로 51 우리은행 본점 영업부 1층

02-721-7045

원주WM브랜치

강원도 원주시 능라동길 61 정한타워 4층

033-760-3499

익산WM브랜치

전라북도 익산시 익산대로16길 39 SK빌딩 1층

063-840-7322

진주WM브랜치

경상남도 진주시 진양호로 526 3층(본성동, 명원빌딩)

055-740-4201

춘천WM브랜치

강원도 춘천시 금강로 45 기업은행 4층

033-240-6811

평택WM브랜치

경기도 평택시 중앙2로 13, 2층(평택동, 센텀스카이)

031-8053-1703

【미래에셋대우(주) 본ㆍ지점망】

본 사
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋센터원빌딩

콜센터
1588-3322

홈페이지
https://www.miraeassetdaewoo.com/

소재지
지점명
주 소

서울
투자자산관리센터 여의도
서울특별시 영등포구 국제금융로 56, 1ㆍ2ㆍ8층 (여의도동, 미래에셋대우빌딩)

여의도영업부
서울특별시 영등포구 국제금융로6길 38, 2층 (여의도동, 한국화재보험협회)

영등포WM
서울특별시 영등포구 영등포로 208, 3층 (영등포동4가, 뉴포트빌딩)

반포WM
서울특별시 서초구 고무래로 26, 4층 (반포동, 쌍동빌딩)

신반포WM
서울특별시 서초구 반포대로 275, 4층 (반포동, 래미안퍼스티지아파트 중심상가)

방배중앙WM
서울특별시 서초구 방배로 208, 3층 (방배동, 범양빌딩)

방배WM
서울특별시 서초구 방배로 95, 1층 (방배동, 서경빌딩)

교대역WM
서울특별시 서초구 서초중앙로 142, 2ㆍ3층 (서초동, 삼하빌딩)

서초남WM
서울특별시 서초구 효령로 285, 2층 (서초동, 일복빌딩)

대치WM
서울특별시 강남구 남부순환로 2947, 3층 (대치동, 대원빌딩)

한티역WM
서울특별시 강남구 도곡로 408, 2층 (대치동, 디마크빌딩)

압구정WM
서울특별시 강남구 압구정로 210, 2층 (신사동, 융기빌딩)

갤러리아WM
서울특별시 강남구 압구정로 416, 4ㆍ5층 (청담동, 더트리니티플레이스)

도곡WM
서울특별시 강남구 언주로30길 39, 3층 (도곡동, 삼성SEI타워)

WM강남파이낸스센터
서울특별시 강남구 테헤란로 152, 1층 (역삼동, 강남파이낸스센터)

강남구청WM
서울특별시 강남구 학동로 429, 3층 (청담동, 설비건설회관)

역삼역WM
서울특별시 강남구 테헤란로 201, 3층 (역삼동, 아주빌딩)

테헤란밸리WM
서울특별시 강남구 테헤란로 504, 1ㆍ2층 (대치동, 해성빌딩)

투자자산관리센터 삼성
서울특별시 강남구 테헤란로 624, 1층 (대치동, 오로라월드빌딩)

강남센터WM
서울특별시 서초구 강남대로 373, 3ㆍ4층 (서초동, 홍우빌딩)

방이역WM
서울특별시 송파구 마천로5길 10, 3층 (오금동, 삼아빌딩)

잠실WM
서울특별시 송파구 송파대로 570, 2층 (신천동, 타워730)

올림픽WM
서울특별시 송파구 양재대로 1178, 2층 (방이동, 올림픽선수촌APT상가 C동)

잠실새내역WM
서울특별시 송파구 올림픽로 119, 3층 (잠실동, 잠실파인애플상가)

가락WM
서울특별시 송파구 중대로 80, 3층 (문정동, 문정프라자)

마포WM
서울특별시 마포구 백범로 192, 2층 (공덕동, S-oil빌딩)

상암WM
서울특별시 마포구 월드컵북로54길 11, 6층 (상암동, 전자회관빌딩)

신촌WM
서울특별시 서대문구 신촌로 67, 2층 (창천동, 거촌빌딩)

홍제동WM
서울특별시 서대문구 통일로 464, 2층 (홍제동, 홍제빌딩)

용산WM
서울특별시 용산구 한강대로 92, 3층 (한강로2가, LS용산타워)

광화문WM
서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 2층 (당주동, 로얄빌딩)

명동WM
서울특별시 중구 명동3길 6, 6층 (명동1가, 개양빌딩)

중앙우체국WM
서울특별시 중구 소공로 70, B2층 (충무로1가, 포스트타워 서울중앙우체국)

WM센터원
서울특별시 중구 을지로5길 26, 35층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

센터원영업부
서울특별시 중구 을지로5길 26, B1층 (수하동, 미래에셋센터원빌딩)

서울역WM
서울특별시 중구 한강대로 416, 2층 (남대문로5가, 서울스퀘어빌딩)

강서중앙WM
서울특별시 강서구 화곡로 301, 2층 (화곡동, 원풍빌딩)

강서WM
서울특별시 강서구 화곡로 347, 3층 (화곡동, 그랜드아이파크)

개봉동WM
서울특별시 구로구 경인로 323, 2층 (개봉동, 도루코빌딩)

디지털구로WM
서울특별시 구로구 디지털로33길 12, 2층 (구로동, 우림e-Biz센터2차)

목동WM
서울특별시 양천구 목동서로 49, 3층 (목동, 광장종합상가)

목동중앙WM
서울특별시 양천구 오목로 299, 3층 (목동, 목동트라팰리스이스턴에비뉴)

관악WM
서울특별시 관악구 관악로 217, 3층 (봉천동, 동진빌딩)

보라매WM
서울특별시 동작구 보라매로5가길 16, 3층 (신대방동, 보라매아카데미타워)

명일동WM
서울특별시 강동구 고덕로 254, 4층 (명일동, 이화빌딩)

건대역WM
서울특별시 광진구 능동로 90, 3층 (자양동, 스타시티더클래식500)

광나루WM
서울특별시 광진구 아차산로 563, 5층 (광장동, 대한제지빌딩)

청량리WM
서울특별시 동대문구 홍릉로 28, 1층 (청량리동, 성일빌딩)

성동WM
서울특별시 성동구 고산자로 234, 3층 (행당동, 나래타워)

장한평WM
서울특별시 성동구 천호대로 432, 1층 (용답동, 금풍빌딩)

수유WM
서울특별시 강북구 도봉로 325, 3층 (수유동, 수성타워)

노원WM
서울특별시 노원구 노해로 467, 4층 (상계동, 교보빌딩)

돈암동WM
서울특별시 성북구 동소문로 92, 2층 (동소문동5가, 강윤빌딩)

부산
동래WM
부산광역시 동래구 충렬대로 225, 2ㆍ3층 (수안동, 미래에셋대우빌딩)

투자자산관리센터 부산
부산광역시 부산진구 서면문화로 10, 5ㆍ6층 (부전동, 영광도서빌딩)

북부산WM
부산광역시 북구 만덕대로 9, 2층 (덕천동, 구포빌딩)

사상WM
부산광역시 사상구 사상로 200, 4층 (괘법동, M-City빌딩)

사하WM
부산광역시 사하구 낙동남로 1427, 3층 (하단동, 삼성전자빌딩)

남천동WM
부산광역시 수영구 광남로 33, 1층 (남천동, 한진빌딩)

중앙동WM
부산광역시 중구 대청로 136, 5층 (중앙동2가, KDB산업은행빌딩)

센텀시티WM
부산광역시 해운대구 센텀동로 9, 2층 (우동, 트럼프월드센텀1차상가)

해운대WM
부산광역시 해운대구 해운대해변로 154, 7층 (우동, 마리나센터)

대구
서대구WM
대구광역시 달서구 달구벌대로 1542, 3층 (감삼동, 죽전메디빌)

성서WM
대구광역시 달서구 성서로 419, 4층 (이곡동, 국민연금관리공단빌딩)

상인WM
대구광역시 달서구 월곡로 260, 2층 (상인동, 상인프라자)

칠곡WM
대구광역시 북구 칠곡중앙대로 411, 2층 (태전동, 스카이빌딩)

대구WM
대구광역시 수성구 달구벌대로 2435, 2층 (범어동, 두산위브더제니스 상가)

투자자산관리센터 대구
대구광역시 중구 달구벌대로 2126, 1ㆍ2층 (봉산동, 대성빌딩)

광주
투자자산관리센터 광주
광주광역시 동구 금남로 168, 1층 (금남로5가, 미래에셋대우빌딩)

상무WM
광주광역시 서구 시청로 81, 1층 (치평동, 대아빌딩)

대전
동대전WM
대전광역시 대덕구 송촌북로36번길 36, 5층 (송촌동, 대덕메디칼빌딩)

투자자산관리센터 대전
대전광역시 서구 대덕대로 197, 1ㆍ2층 (둔산동, 영남빌딩)

둔산WM
대전광역시 서구 둔산중로 50, 2층 (둔산동, 파이낸스타워)

대전WM
대전광역시 중구 중앙로 149, 2층 (은행동, 한솔빌딩)

세종
세종WM
세종특별자치시 절재로 194, 205호 (어진동, 중앙타운)

인천
주안WM
인천광역시 남구 경인로 407, 3층 (주안동, 미래에셋대우빌딩)

남인천WM
인천광역시 남동구 인하로 497-8, 3층 (구월동, 오아시스빌딩)

부평WM
인천광역시 부평구 부평대로 21, 5층 (부평동, 금남빌딩)

연수WM
인천광역시 연수구 먼우금로 189, 2층 (청학동, 소망빌딩)

송도WM
인천광역시 연수구 센트럴로 160, 2층 (송도동, 송도센트럴파크푸르지오) 223-227호

인천WM
인천광역시 중구 제물량로 172, 1ㆍ2층 (신생동, [舊] 미래에셋대우빌딩)

울산
서울산WM
울산광역시 남구 대학로 152, 1층 (무거동, 대로빌딩)

울산WM
울산광역시 남구 삼산로 251, 3층 (달동, [舊] 미래에셋대우빌딩)

경기
구리WM
경기도 구리시 검배로 5, 1층 (수택동, 우진빌딩)

의정부WM
경기도 의정부시 신흥로 251, 2층 (의정부동, 구성타워)

일산WM
경기도 고양시 일산서구 중앙로 1437, 2층 (주엽동, 화성프라자)

부천WM
경기도 부천시 원미구 신흥로 187, 5층 (중동, 부천농협빌딩)

산본WM
경기도 군포시 광정로 78, 3층 (산본동, 유공프라자)

영통WM
경기도 수원시 영통구 봉영로 1590, 2층 (영통동, 밀레니엄프라자)

수원광교WM
경기도 수원시 영통구 센트럴타운로 107, 2층 (이의동, 광교푸르지오월드마크)

수원WM
경기도 수원시 팔달구 권광로 178, 2층 (인계동, 한국교직원공제회 경기회관)

안산WM
경기도 안산시 단원구 고잔로 72, 3층 (고잔동, 센트럴타워)

평촌WM
경기도 안양시 동안구 동안로 120, 3층 (호계동, 평촌스포츠센터)

평촌중앙WM
경기도 안양시 동안구 시민대로 230, 3층 (관양동, 평촌아크로타워 A동)

수지WM
경기도 용인시 수지구 수지로112번길 11, 4층 (성복동, 성복프라자)

평택WM
경기도 평택시 평택로32번길 25, 2층 (평택동)

동탄WM
경기도 화성시 동탄원천로 163, 4층 (반송동, 위너스타)

미금역WM
경기도 성남시 분당구 돌마로 67, 3층 (금곡동, 금산젬월드)

정자동WM
경기도 성남시 분당구 성남대로331번길 8, 2층 (정자동, 인텔리지I킨스타워)

투자자산관리센터 판교
경기도 성남시 분당구 판교역로192번길 12 (삼평동, 판교미래에셋센터 5층)

분당우체국WM
경기도 성남시 분당구 황새울로 347, 1층 (서현동, 성남분당우체국)

분당WM
경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26, 1ㆍ2층 (서현동, 센트럴타워)

강원
강릉WM
강원도 강릉시 경강로 2109, 6층 (임당동, 문선빌딩)

동해WM
강원도 동해시 천곡로 56, 2층 (천곡동, 동해빌딩)

속초WM
강원도 속초시 중앙로 3, 2층 (교동, 보광빌딩)

원주WM
강원도 원주시 능라동길 59, 6층 (무실동, 정한프라자)

춘천WM
강원도 춘천시 중앙로 54, 2층 (중앙로2가, 우리은행빌딩)

충남
천안아산WM
충청남도 아산시 배방읍 고속철대로 147, 2층 (우성메디피아)

충북
제천WM
충청북도 제천시 의림대로 123, 2층 (중앙로2가, 대명빌딩)

청주WM
충청북도 청주시 상당구 상당로81번길 4, 2층 (북문로1가, 미래에셋대우빌딩)

경북
경산WM
경상북도 경산시 경안로 233, 2층 (중방동, 도륜빌딩)

경주WM
경상북도 경주시 화랑로 125, 1층 (성동동, KT경주지사)

구미WM
경상북도 구미시 송정대로 107, 2층 (송정동, KDB산업은행)

안동WM
경상북도 안동시 영가로 25, 1층 (동부동, 미래에셋대우빌딩)

포항WM
경상북도 포항시 북구 중흥로 271, 1층 (죽도동, 미래에셋대우빌딩)

경남
거제WM
경상남도 거제시 옥포대첩로 54, 2ㆍ3층 (옥포동, 아주비즈니스텔)

김해WM
경상남도 김해시 내외중앙로 74, 2층 (내동, 밝은메디칼센터)

진주WM
경상남도 진주시 진주대로 1036, 2ㆍ3층 (동성동, 미래에셋대우빌딩)

마산WM
경상남도 창원시 마산회원구 3ㆍ15대로 628, 2층 (석전동, 무학빌딩)

창원WM
경상남도 창원시 성산구 용지로 106, 2층 (중앙동, 미래에셋대우빌딩)

창원중앙WM
경상남도 창원시 성산구 중앙대로61번길 4, 1층 (중앙동, 캔버라호텔)

창원시티WM
경상남도 창원시 의창구 원이대로 320, 2층 (대원동, 더시티세븐교육문화센터)

통영WM
경상남도 통영시 무전대로 33, 2층 (무전동, 동인빌딩)

전북
군산WM
전라북도 군산시 하나운로 72, 2층 (나운동, 유앤미프라자)

IWC전주
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1ㆍ2층 (서신동, 국민연금전북회관)

전주WM
전라북도 전주시 완산구 온고을로 13, 1ㆍ2층 (서신동, 국민연금전북회관)

서전주WM
전라북도 전주시 완산구 홍산로 276, 3층 (효자동3가, 전주상공회의소)

전남
목포WM
전라남도 목포시 백년대로 360, 3층 (상동, 썬시티)

순천WM
전라남도 순천시 이수로 319, 5층 (조례동, 세븐빌딩)

여수WM
전라남도 여수시 시청로 30, 1ㆍ2층 (학동, KDB산업은행)

제주
제주WM
제주특별자치도 제주시 1100로 3351, 2층 (노형동, 세기빌딩)

【 대표이사 등의 확인 】

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요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 신약 개발 사업의 특성에 따른 위험

당사는 당뇨합병증 및 난치성 항암제 연구개발을 주요 사업으로 하는 바이오벤처기업입니다.
신약 개발 사업은
개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 비임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로
실험실 연구 단계에서 비임상 시험 완료까지 통상 8년 전후, 임상 시험 돌입 후 시판 승인까지 7~8년 전후의 기간이 소요되는 사업입니다.
또한
각 임상단계별로 안전성과 유효성 등에 대한 기준을 입증하지 못할 경우, 임상이 실패할 수 있는 위험이 존재합니다.

나. 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 신약 연구개발을 통해 글로벌 빅파마 등을 대상으로 기술이전을 통한 수익 창출을 사업 전략으로 설정하고 있는 회사입니다. 현재 당사는 APX-1004F, Apta-12, Apta-16 등3개 파이프라인에 대한 기술 이전 계약을 완료했으며, APX-115, APX-311 등 당뇨합병증 관련 타 파이프라인에 대해 글로벌 제약사들과 기술 이전 협상을 진행 중에 있습니다. 현재 당사가 협의 중인 파이프라인들에 대한 기술 이전이 성공적으로 완료될 시, 이에 따른 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다. 그러나
잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 상황에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 목표 시장 내 경쟁 심화 위험

당사의 주요 파이프라인은 당뇨합병증(신증, NASH, 망막병증, 황반변성, 동맥경화증 등), 난치성 암(췌장암, 혈액암 등) 치료 시장을 목표로 하고 있습니다. 당사는 본 시장과 관련해, 새로운 기전을 바탕으로 First-in-class에 도전하는 약물을 개발하고 있으며, 현재 개발 진행 중인 파이프라인이 시판까지 성공할 경우 동일한 기전 내 가장 앞서가는 약물로서 First-in-class 달성 가능성이 존재합니다. 다른 기전으로 임상 중인 경쟁 약물들의 경우, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가는 약물들이 존재합니다만, 많은 약물들이 효능 미비, 부작용 등을 겪고 있는 것으로 파악돼 당사 약물이 시판까지 성공할 경우 충분히 경쟁력을 가질 수 있는 환경으로 판단됩니다. 다만,
향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는 다른 기전 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 기술이전 파트너사 관련 위험

당사는 기존 기술이전을 진행한 삼진제약과 HopeBioscience 뿐만 아니라, 다양한 국내 및 해외 제약사와 기술이전 및 협력방안을 논의하고 있습니다. 이러한 파트너사와의 협력은 당사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요한 요소입니다. 따라서,
파트너사의 사정에 의하여 당사의 신약 파이프라인 개발 계획이 지연된다면 당사의 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 예컨대
기술이전한 파트너사의 임상 수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 파트너사가 임상 진행을 중단 또는 연기할 가능성도 존재합니다. 그 경우 수취 예정인 로열티 등을 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한,
당사와 기술이전 계약을 체결한 파트너사가 임상시험 실시 중 예기치 못한 부작용이 발생하거나, 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 경우에는 파트너사의 제품 판매를 통한 매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

한국을 비롯한 각국 정부는 국가경쟁력 강화에 기여할 미래유망신기술로 바이오 의약품 연구개발 분야에 대한 투자를 활발히 진행 중입니다. 국내의 경우, 각종 정부과제 등을 통한 연구비 지원 등의 정책적인 지원이 이루어지고 있습니다. 또한 난치성 항암제 등과 같이 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품의 경우, 많은 국가에서 임상2상을 마치고 조건부 판매허가를 내주는'패스트 트랙' 제도를 운영하고 있으며 임상 비용과 각종 세금을 지원하고 있습니다. 그러나
향후 각국 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소되거나 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않는 경우, 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

바. 업무 위탁 기관 관련 위험

당사는
연구개발 성과의 파트너사 기술이전을 통한 수익창출이 주요 사업모델로서, 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서
각 임상 단계 진행을 위해 필요한 원료 및 완제 의약품 생산은CMO전문 기업에 위탁 생산하여 임상 시험을 진행하고 있습니다.
당뇨합병증 치료제 후보물질인APX-115의 경우, 2019년 임상2상 추진 예정이며, 이에 따른 원료의약품 생산 제조공정 최적화는 완료하였고 완제에 대한 제형 최적화 연구도 완료하여 이를 기반으로 한GMP 생산을 추진하고 있으며 또한 라이센스 아웃 추진시에도 생산공정 기술이전은 문제가 없을 것으로 판단됩니다. 비임상 시험을 진행 중인Apta-16의 경우, 추후 임상시험에 필요한 시료는GMP 시설을 운영하고 있는CMO 기관에서 위탁 생산할 예정입니다. 한편, Apta-16 공동개발회사인 삼진제약에서는 향후Apta-DC의GMP생산을 위해 삼진 오송공장의GMP시설 증축을 준비 중입니다. 다만,
당사가 통제할 수 없는CRO, CMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 지적재산권 관련 위험

당사는 세계 최초 신기술로 개발한 플랫폼 테크놀로지와 개발 제품(혁신신약)에 대하여 향후 라이선스 아웃, 공동연구 추진, 경쟁사의 유사 기술개발 방어, 진입장벽 구축 등을 위해 전방위적인 지식재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다. 당사가 출원한 특허는 모두 물질특허와 용도특허로서 시장경쟁에서 강력한 진입장벽이 됩니다. 대부분의 개별특허가 최초 출원국에서 높은 특허성을 인정 받아 아주 빠르게 등록되었고 해외 출원된 국제조사보고서에서도 특별한 이슈가 없는 상황이어서 심사기간이 경과하면 모두 등록될 것으로 예상하고 있습니다만,
향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한
당사의 특허를 회피한 유사 제품이 장기간의 비임상/임상 시험을 통해 자사 제품 대비 동등성 이상의 경쟁력을 확보하는 경우, 새로운 경쟁 제품이 출현할 위험이 존재합니다. 이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서,
통상
기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용받았습니다.

당사는 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 회사의 재무안정성 제고 및 신약개발의 재원 마련을 위하여 다수의 글로벌 빅파마 및 국내 대형제약사와 기술이전 및 공동연구개발협약 등을 체결하여 조속한 제품매출 시현을 통해 2019년 흑자전환이 예상되고 있습니다. 다만,
본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정내 종료와 기술이전의 성공을 가정한 것입니다. 

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제),
상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는5개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2019년 상장할 경우법인세비용차감전계속사업손실 요건은2022년부터, 매출액 요건은2024년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 

그럼에도 불구하고
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험

당사는 두가지 플랫폼 기술을 이용하여 총 7개의 파이프라인을 운영하고 있습니다. NOX 플랫폼 기술을 이용한 당뇨합병증 파이프라인은 당사에서 자체적으로 개발중으로 현재 임상1상을 완료하고 임상2상 준비 작업에 착수하였습니다. Apta-DC 기술을 이용한 항암제 파이프라인은 모두 기술이전 완료하여 파트너사에서 개발중인데 앞서 개발중인 혈액암 치료제는 전임상을 완료하고
임상1/2상
진입을 위한 준비 중에 있습니다. 

당사는 기존의 기술이전된 파이프라인의 임상 진입시 파트너사로 부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있고 또한 당뇨합병증 치료제의 신규 기술이전을 통해기술료 수익/매출을 추가적으로 확보하여 성장성을 제고해 나갈 계획입니다.
그러나 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 품목 허가로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 당사가 진행 중인 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 

미국FDA 기준으로 항암제 신약에 대한 임상시험은 통계적으로 전체 질환 치료제 중 가장 낮은 성공 확률을 보이고 있는바, 파트너사가 개발 중인 글로벌 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한
당사가 수행중인 임상 시험이 실패할 경우에는 기 투입된 임상시험비용을 회수할 수 없고, 파이프라인의 기술수출 진행에도 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 기술수출을 통한 수익,매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

라. 연구개발 비용 증가에 관한 위험

당사의 연구개발 비용은 파이프라인 연구개발 진척에 따라 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히,
당뇨합병증 치료제의 경우 후보물질인APX-115의 임상1상 완료된 후 적응증 확대를 통한 여러개의 파이프라인을 비슷한 시기에 임상2상 진입할 계획이라, 이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이 경우,
이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전 성공 및 제품화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

마. 재무안정성 악화 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 이익미실현 기업임에도 불구하고 업종평균 대비 양호한 재무안정성을 보이고 있습니다. 다만, 아직까지 이익 실현 단계에 접어들지 못하여 이자보상배율이 업종 평균 대비 낮은 수치를 보이고 있습니다.
당사가 영위하는 산업의 특성 상 새로운 기술 및 제품 개발을 위한 연구개발 자금이 지속적으로 요구되며, 이에 따라 개발 단계에서 내/외부 요건으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 경우 당사의 재무수치에 부정적 영향을 끼칠 수 있고, 당사의 임상 계획 및 영업활동 계획에 차질이 생겨 이익 실현 가능 기간이 늘어날 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 핵심 인력 이탈 위험

당사는 연구인력위주의 기술기반 벤처기업으로 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심 요소입니다. 따라서 연구경험이 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다. 반면,
First in class 신약개발 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 경쟁하는 시장입니다. 따라서 당사는 현재 우수한 인력 수준을 보유한 것으로 판단하나,
향후 전문성이 있는 우수한 인력을 추가 확보하는 것이 어려울 수 있으며, 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려울 수 있습니다. 당사는 핵심인력에게 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심인력을 관리하기 위해 다양한 노력을 실시하고 있습니다. 

이러한 노력에도 불구하고
당사의 핵심 인력이 국내외의 경쟁사로 유출될 경우, 당사의 경쟁적 지위가 약화될 가능성이 존재합니다. 뿐만 아니라 대체 인력 탐색과 대체인력의 교육/훈련비용 등 많은 비용이 발생하여 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

사. 경영권 변동 가능성의 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 개인인 이수진으로2,400,000주(27.69%)의 지분을 보유하고 있으며 특수관계인을 포함한 지분율은 44.00%로 안정된 수준의 경영권 지분율을 보유하고 있다고 판단됩니다.
당사는 증권신고서 제출일 현재 주요 주주 중 경영권 개입 목적을 가진 주주가 없어 안정적인 경영권을 유지할 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 공모 이후 경영권 변동의 소지를 원천적으로 배제할 수는 없으며, 경영권 변동 시 주가에 영향을 끼칠 수 있는점투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만
향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받을 예정이며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만
소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사는 정부 출연 연구개발 과제를 통한 정부지원금으로 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서
향후 정부 과제의 추가 수임에 실패 할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

차. 2019년1분기말 이후 재무적 변동사항 관련 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 당사의2019년1분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다.

기타 투자위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한2022년의 추정영업성과를 현재가치(2018년 말 기준/연 할인율45%)로 할인한 금액에, 2018년 순이익 기준 비교기업7개사(메디톡스, 녹십자, 휴젤, 종근당, 녹십자셀, 삼진제약, 일동제약)의PER을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.

당사가 추정한 2022년의 예상 영업수익은 약969억원이며 전부 기술 이전에 따른 기술료 수익에 해당합니다. 또한 동 예상 영업수익은 당뇨병성 신증(APX-115) 190억원, NASH(APX-311) 452억원, 동맥경화증(APX-5278) 146억원, 당뇨병성 망막병증(APX-1004) 88억원, 황반변성(APX-1004F) 76억원, 췌장암 치료제(Apta-12) 17억원으로 구성되어 있습니다.
당사가 추정한 향후 추정영업성과는 각 파이프라인 별 임상1상~2a상 사이에 글로벌 빅파마에 기술 이전을 추진하는 것을 가정하였으며, 기술 이전 시 총 계약금액(upfront+milestone)은 각 파이프라인별 위험조정 순현가(rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 도출한 가치에 보수적으로50%를 할인한 금액을 적용해 산정하였습니다. 

연도별 기술료 수익 인식 금액은 각 파이프라인별 총 계약금액(rNPV*50%)에upfront 3%, milestone 47%(2상5%, 3상14%, NDA 28%) 비율을 가정하여 파이프라인별 임상 진행 시기에 따라 배분하였습니다. 그 결과2022년 당사 추정 영업수익은969억원이고, 추정 당기순이익은491억원입니다. 동 실적을 연할인율45%를 적용하여2018년말 기준으로 환산 시, 현가화 순이익은111억원입니다. 동 실적에 2018년 순이익 기준 비교기업7개사의PER인35.50배를 적용한 주당 평가가액은35,374원이며, 최종적으로 할인율29.3%~40.6%를 적용하여 주당 공모희망가액(21,000원~25,000원)을 산출하였습니다.

 이와 같은
당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재합니다. 또한
희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며,비교기업은 회사와 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다. 

이 결과 비교기업으로 선정된7개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 당뇨합병증 및 난치성 항암제 신약 개발 사업의 기업 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다. 따라서,
당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 

또한,
향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 상장주선인의 상장 전 지분취득가액과 희망공모가액과의 차이 관련 위험

당사의 상장주선인인 삼성증권(주)는2018년4월28일 당사가 진행한 약108억원 규모의 증자에 참여한 바 있습니다. 당시 상장주선인은 당사의 주식781주를 주당1,278,870원에 취득(총 약10억원)하였습니다.(현재 주식수 기준78,100주, 주당12,788원)

상장주선인이 산정한 금번 공모에 대한 희망공모가격(21,000원~ 25,000원)은 상장주선인의 주당 취득가(12,788원) 대비 약1.64배~약1.95배입니다. 동 차이는 당사 보유 파이프라인의 가치 증대, 기술성평가 및 상장예비심사 통과로 인한 상장 가능성 증대 등이 원인으로 판단됩니다.

상장주선인이 기 취득한 주식78,100주는 상장주선인이 주식을 취득한 후6개월이 경과한 이후인2018년12월14일에 상장예비심사청구서를 제출함에 따라 코스닥시장상장규정 제21조 제1항 제7호에 의한'상장주선인의 투자기간6개월 미만의 주식 등'의 적용을 받지 아니하며,
상장주선인이 보유한 동 주식은 동조 동항 제2호의'벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간이2년 미만인 주식등'에 해당하는1개월의 보호예수 기간을 적용받습니다. 동 사항에 대하여 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

다. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 공모 후 주식수10,896,019주중에서
보호예수 및 매도 금지 물량4,888,219주(공모 후 주식수 기준44.86%)와 수요예측을 통해 기관투자자가 의무보유확약한 물량을 제외한 주식의 경우, 상장 후 시장에서 즉시 매도가 가능한 물량이며, 이로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한,
보호예수 및 매도 금지 물량의 보호예수 및 매도 금지 기간이 종료되거나, 수요예측 과정에서 기관투자자가 의무보유확약한 기간이 종료되는 경우, 추가적인 물량출회로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 상장주선인 주식 취득 관련 사항

상장 시 공모 주식2,180,000주이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로47,619주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

마. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 2차례에 걸쳐 총 256,500주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 행사되지 아니한 잔여 주식매수선택권은 256,500주입니다.
공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식수는 11,152,519주이며 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행주식수의 2.30%입니다.
주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바. Put-Back option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게"공모 가격의90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우'증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

사. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격 결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

아. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시'증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다. 

자. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

차. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래될 예정이므로 상장 이후 당사의 주식 거래가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 기관투자자로부터의 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 시장가격은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

카. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년06월15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

타. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년2월4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

파. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없으므로 이 경우 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

하. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에따라 수요예측 실시 후, 공모할 증권 수의100분의80 이상과100분의120 이하에 해당하는 증권 수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 이수진 및 특수관계인은 보통주3,814,000주(임원의 우리사주조합 보유 물량14,000주 포함)로 전체 발행 주식수의 약35.2%의 지분을 보유하게 됩니다.따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

너. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

더. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

러. 증권신고서 효력 발생, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
또한 본 신고서상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정 사유 발생시 변경될 수 있습니다.

머. 집단소송 위험

당사는 국내 법규에 따라 허용되는 증권 관련 집단소송에 의하여 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

버. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

상법 상 소수주주의 소수주주권 행사로 인하여 당사가 추가적인 소송 위험에 노출될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.
 

서. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 이외의 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고, 투자 시 종합적으로 고려하시길 바랍니다. 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라고 하더라도 운영에 중대한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
2,180,000
500
21,000
45,780,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
기명식보통주
1,526,000
32,046,000,000
818,649,825
총액인수

대표
미래에셋대우
기명식보통주
654,000
13,734,000,000
350,850,150
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.06.03 ~ 2019.06.04
2019.06.07
2019.06.03
2019.06.07
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

경상연구개발비
37,151,000,000

운영자금
1,800,000,000

투자자금
6,554,152,739

발행제비용
1,274,846,261

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인(분석기관의 평가의견)』의『4. 종합평가 결과』부분을 참조하시기 바랍니다..

주2)

모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 제시 희망공모가액인
21,000원 ~ 25,000원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사인 삼성증권 주식회사와 미래에셋대우 주식회사와 발행회사인 압타바이오 주식회사가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다..

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다..

주5)

청약일

①우리사주조합 청약일 : 2019년 06월 03일(1일간)
②기관투자자 청약일 : 2019년 06월 03일 ~ 06월 04일 (2일간)
③일반청약자 청약일 : 2019년 06월
03일 ~ 06월 04일 (2일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2018년 12월 14일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사승인(2019년 04월 25일)을
받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제6조)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

상기
인수수수료는 총 인수금액의 2.5%에 해당하는 금액이며
, 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 공동대표주관회사에게 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

주8)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

주9)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 삼성증권(주)와 미래에셋대우(주)는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주10)
비고

삼성증권(주)
기명식보통주
33,333
699,993,000
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

미래에셋대우(주)
기명식보통주
14,286
300,006,000

합계
47,619
999,999,000

* 상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.
* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 공동대표주관회사인 삼성증권㈜, 미래에셋대우㈜와 발행회사인 압타바이오㈜가 협의하여 제시한 공모희망가
21,000원 ~ 25,000원
중 최저가액인
21,000원
기준입니다. 확정공모가액이 변경되면 상장주선인의 의무인수주식수는 변경될 수 있습니다.

주10)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우
상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 21,000원 기준 / 47,619주)에
서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집방법

기명식 보통주
2,180,000
500
21,000
45,780,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권㈜
기명식보통주
1,526,000
32,046,000,000
818,649,825
총액인수

대표
미래에셋대우㈜
기명식보통주
654,000
13,734,000,000
350,850,150
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.06.03 ~ 2019.06.04.
2019.06.07.
2019.06.03.
2019.06.07.
-

주1)
모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)의 산정 근거는 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인(분석기관의 평가의견)』의『4. 종합평가 결과』부분을 참조하시기 바랍니다..

주2)

모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 제시 희망공모가액인
21,000원 ~ 25,000원 중
최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사인 삼성증권주식회사와 미래에셋대우 주식회사와 발행회사인 압타바이오 주식회사가 협의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다..

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다..

주5)

청약일

①우리사주조합 청약일 : 2019년 06월 03일(1일간)
②기관투자자 청약일 : 2019년 06월 03일 ~ 06월 04일 (2일간)
③일반청약자 청약일 : 2019년 06월
03일 ~ 06월 04일 (2일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다.

※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사청구서를 제출(2018년 12월 14일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사승인(2019년 04월 25일)을
받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건(코스닥시장상장규정 제6조)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

상기
인수수수료는 총 인수금액의 2.5%에 해당하는 금액이며
, 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와는 별도로 발행회사는 공동대표주관회사에게 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

주8)
금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

주9)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 삼성증권(주)와 미래에셋대우(주)는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주10)
비고

삼성증권(주)
기명식보통주
33,333
699,993,000
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수분

미래에셋대우(주)
기명식보통주
14,286
300,006,000

합계
47,619
999,999,000

* 상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.
* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 공동대표주관회사인 삼성증권㈜, 미래에셋대우㈜와 발행회사인 압타바이오㈜가 협의하여 제시한 공모희망가
21,000원 ~ 25,000원
중 최저가액인
21,000원
기준입니다. 확정공모가액이 변경되면 상장주선인의 의무인수주식수는 변경될 수 있습니다.

주10)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우
상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 21,000원 기준 / 47,619주)에
서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

2. 공모방법

금번 압타바이오㈜의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 2,180,000주(100.0%)의 일반공모방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
2,095,000 (96.1%)
고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합

85,000 (3.9%)

우리사주조합 배정

합 계
2,180,000 (100.0%)
-

주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

◈ 일반공모 대상 배정내역

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일반청약자
436,000 (20.0%)
-

기관투자자
1,659,000 (76.1%)
고위험고수익투자신탁 
및 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
2,095,000 (96.1%)
-

(주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

(주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
2,095,000
96.1%
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합

85,000

3.9%
우선배정

합계
2,180,000
100.0%
-

[일반모집주식 배정내역]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반청약자
436,000
20.0%
-

기관투자자
1,659,000
76.1%
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
2,095,000
96.1%
-

[참조] 모집세부내역

모집대상
주식수
(주4)
배정비율
(주4)
주당
모집가액
모집총액
(주6)
비고

우리사주조합(주1)
85,000주
3.9%
21,000원
(주5)
2,125,000,000원
-

일반청약자(주2)
436,000주
20.0%
10,900,000,000원
-

기관투자자(주3)
1,659,000주
76.1%
34,839,000,000원
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
2,180,000주
100.0%
45,780,000,000원
-

(주1)

금번 모집에서 우리사주조합에
모집주식 중 85,000주(3.9%)를 우선 배정하였습니다.

(주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜를 통하여 청약이 실시됩니다.

(주3)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 삼성증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.
-기관투자자 :『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다.이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
② 통장에 의하여 거래되는 것일 것
③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.
가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자
2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자
나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 한다.

(주4)

배정주식수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합과 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 일반청약자 및 기관투자자의 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정합니다.
③ 한편, 최종 청약미달
잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거
공동대표주관회사
가 자기계산으로 인수합니다.
④「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고
공동대표주관회사
는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑦ ⑥에도 불구하고
공동대표주관회사
는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑧
공동대표주관회사
가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.

(주5)

주당모집가액 : 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜와 발행사인 압타바이오㈜가 제시한 공모희망가액
21,000원 ~ 25,000원 중 최저가액으로서,
청약일 전에 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜ 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 압타바이오㈜가 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주6)

모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액
(21,000원 ~ 25,000원)
의 제시 밴드 최저가액인
21,000원을 근거로 하여
계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

(주7)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번 압타바이오(주)의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

상장주선인
구분
취득 주수
주당취득가액
취득총액
비고

삼성증권㈜
공동대표주관회사
33,333
21,000원
(주1)
699,993,000원
-

미래에셋대우㈜
공동대표주관회사
14,286
300,006,000원
-

합계
47,619
999,999,000원
-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액
(21,000원~25,000원)의 밴드 최저가액인 21,000원
기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달되거나 확정공모가액에 따라 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 압타바이오㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정
확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
21,000원 ~ 25,000원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사
와
공동대표주관회사
가 협의하여 결정할 예정입니다.

수요예측결과 반영여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

(1) 상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 압타바이오㈜의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. 

(2) 금번 압타바이오㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정 공모가액은 향후 수요예측결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다. 

(3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가결과』를 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시 

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2019년 5월 28일
주1)

기업 IR
2019년 5월 28일
주2)

수요예측 일시
2019년 5월 28일 ~ 2019년 5월 29일
주3)

문의처
삼성증권㈜(☎ 02-2020-7637, 8442, 7641)
-

주1)

수요예측 안내공고는
공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
상기 일정은 추후 공모일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주3)

수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준
2019년 5월 29일(수)

17:00까지이며, 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

[고위험고수익투자신탁]

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ "코넥스고위험고수익투자신탁"이란 고위험고수익투자신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율이 100분의 2 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제19호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야합니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ (코넥스)고위험고수익투자신탁과 벤처기업투자신탁 자산 편입요건을 모두 충족한 경우, 하나의 수요예측 참여 유형으로만 수요예측 참여 가능합니다.

[벤처기업투자신탁]

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 

[투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건]

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 기업공개를 위한 수요예측에 고유재산으로만 참여할 수 있습니다.

※ 공동대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가 안내공고문을 참고하시기 바랍니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(공동대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(공동대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 공동대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑦ 금번 공모시에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

[불성실 수요예측참여자 지정]

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
ⓐ 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
ⓑ 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
ⓒ 수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출한 자
ⓓ 수요예측에 참여시 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 11조를 위반한 자
ⓔ 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우
ⓕ 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
ⓖ 기타 수요예측질서를 문란케 한 자로서 제ⓐ호 내지 제ⓕ호에 준하는 자

◆ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조2에 의거, 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정하고, 불성실수요예측참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실수요예측 참여자는 삼성증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측참여자의 정보]
- 사업자등록번호
- 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일

◆ 불성실 제재사항 : 불성실수요예측참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

미청약·미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제6호에 해당하는 사유
12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제7호에 해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)
미청약, 미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격
의무보유 확약위반 금액 : 의무보유 확약위반 주식수 Ｘ 공모가격

주2)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

주5)
제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) × 500만원

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 절사함. 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
1,659,000
76.1%
(코넥스)고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

주)
일반청약자 배정분 436,000주(20.0%) 및 우리사주조합 배정분 85,000주(3.9%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액
(신청수량 ×신청 가격) 또는 1,659,000주(기관배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는
1,659,000주
를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있고, 확약하는 기관투자자에 대하여 배정 시 우대할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

※ 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다.

(6) 수요예측 참여방법

(가) 국내기관투자자

국내기관투자자의 경우, 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 삼성증권㈜의 홈페이지 문제 등으로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 인편, 우편, 유선, Fax, E-Mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다.

[인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속
- www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측

② 로그인
- 사업자등록번호 입력 후 로그인

③ 수요예측 참가 화면에서 종목명을 선택하고 삼성증권㈜ 종합(위탁) 계좌번호, 
계좌 비밀번호, 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여할 수 있습니다.
수요예측 참여 내역은 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제7항의 금융투자업자의 경우에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하여 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, (코넥스)고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.

⑥ 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 공동대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청금액, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 (코넥스)고위험고수익투자신탁 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑦ 투자일임업자가 투자일임재산으로 참여하는 경우 공동대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 "종목명, 계약일, 만기일, 계좌번호, 자산총액, 신청가격, 신청금액 및 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2 제1항의 요건을 모두 충족됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 투자일임업회사 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑧ 벤처기업투자신탁은 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.

⑨동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑩ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 후 물량배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 (코넥스)고위험고수익투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(나) 해외기관투자자

금번 수요예측시 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수(www.samsungpop.com) 및 삼성증권㈜ Wholesale부문 해외법인본부를 통한 접수를 받습니다. 해외법인본부 접수방법은 직접방문, 우편, E-mail, Fax 등으로 가능하며 우편은 수요예측
마감시간(한국시간 기준 2019년 05월 29일(수) 오후 5시)까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다.

구분
내용

접수기간
2019년 05월 28일(화) ~ 05월 29일(수) 17:00

접수장소
삼성증권㈜ 10층 해외법인본부, 인터넷(방법은 국내기관투자자 참조)

접수방법
인편접수 혹은 우편접수, E-mail, Fax 등 (인터넷 접수 가능)

주소
서울특별시 서초구 서초대로74길 11 삼성전자빌딩 10층 해외법인본부

FAX
02) 2020-7426

※ 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 해당 서류를 미제출하거나 내부 수요예측 운영기준 등에 따라 상기 인수업무규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 확인하기 어려운 경우, 배정에서 제외될 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

접수장소
접수일시
문의처

삼성증권㈜ 홈페이지
(www.samsungpop.com)
2019년 5월 28일(화)
~ 
2019년 5월 29일(수) 17:00
02-2020-7637
02-2020-8442
02-2020-7641

주1)
수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
금번 수요예측에서 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 및 삼성증권㈜ Wholesale부문 해외법인본부를 통해 접수 가능합니다. 세부내용은 '(6)수요예측 참여방법'을 참고하시기 바랍니다.

주2)
본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

(가) 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(나) 수요예측참여자 중 삼성증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 삼성증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(다) 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

(라) 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과할 수 있습니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.

또한, 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 

본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 

본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "코넥스고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 

본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다.
공동대표주관회사
는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측참여자에 해당될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

(마) 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

(바) (코넥스)고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 (코넥스)고위험고수익투자신탁의 가입자가 대표주관회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.

(사) 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

(아) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 삼성증권㈜ 「www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.

(자) 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외기관투자자가 해당 서류를 미제출 할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 

(차) 기관투자자 및 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁등이 있는 경우, 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약 종료 전까지 추가로 청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

(카)
수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 및 6개월로 제시가 가능합니다.

(타) 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 종료일 포함 3영업일 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 공동대표주관회사인

삼성증권㈜ IB부문 IPO2팀
으로 보내주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있습니다. 또한, 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정하오니 기관투자자는 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

(파) 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

(하) 수요예측을 통해 배정받은 물량을 청약한 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당되는 청약수수료를 수요예측을 접수한 삼성증권(주)에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입급하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 청약수수료를 입금하는 기관투자자는 삼성증권(주) 담당자와 청약수수료 입금여부를 반드시 확인해 주시길 바랍니다.

(거) 납입기일에 청약자가 납입 대금을 지급하지 않은 청약물량이 존재하는 경우 해당 물량에 대하여는 인수회사(공동대표주관회사 포함)가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수한다.

(너) 공동대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가 안내문을 참고하시기 바랍니다. 

(9) 확정공모가액 결정방법

공동대표주관회사인 삼성증권㈜과 미래에셋대우(주)는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 압타바이오㈜와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다. 공동대표주관회사와 압타바이오㈜는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외 됩니다.

구분
주요내용

수요예측 결과의
반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여 기관투자자의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정
협의절차
공동대표주관회사가 압타바이오㈜에 수요예측 결과를 제시하고, 공동대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격
최종결정
수요예측 결과 및 주식시장상황 등을 감안하여 발행회사인 압타바이오㈜와 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜가 최종 협의하여 결정

주)
공동대표주관회사인 삼성증권㈜, 미래에셋대우㈜와 압타바이오㈜는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법

구분
주요내용
비고

수요예측
참가신청
관련사항
1) 최고한도 : 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액
(신청수량 x 신청가격) 또는 1,659,000주(기관배정물량) 중 적은 수량
2) 최저한도 : 1,000주
3) 수량단위 : 1,000주
4) 가격단위 : 100 원
5) 가격 : 가격 미제시 가능
(※ 금번 수요예측시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 인정) 
6) 기관투자자 의무보유확약기간 적용: 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
제시된 단위 미만의 수량 및 가격을 제시한 수요예측 참여는 하위단위의 수량, 가격을 제시한 것으로 간주함

배정대상
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함
-

배정기준
참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 자기자본 규모 등) 등을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
주)

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의
처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자: 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주.
2) 희망공모가 범위 밖 신청자: 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 수량의 적정성, 기관투자자의 성격 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다. 
또한, 공동대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측운영 기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측 참가 안내문을 참조하시기 바랍니다.

※ 고위험고수익투자신탁과 코넥스 고위험고수익투자신탁의 경우 자산총액의 100분의20 이내의 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

※ 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

※ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 수요예측참여자에 대한 물량 배정시 수요예측 참여 대상 물량은 국내외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

(11) 배정결과 통보

① 공동대표주관회사인 삼성증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권㈜ 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 삼성증권㈜ 「www.samsungpop.com → 전체메뉴펼침 → 수요예측」 에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실 수요예측참여자 로 금융투자협회의 업무관련 홈페이지(http://work.kofia.or.kr)에 등록됩니다

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 2,180,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
21,000원(주2)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
45,780,000,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주3)

청약기일
(주1)
기관투자자((코넥스)고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2019년 06월 03일

종료일
2019년 06월 04일

우리사주조합
개시일
2019년 06월 03일

종료일
2019년 06월 03일

일반투자자
개시일
2019년 06월 03일

종료일
2019년 06월 04일

청약증거금
(주4)
기관투자자
0%

우리사주조합
100%

일반투자자
50%

납 입 기 일
2019년 06월 07일

(주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

(주2) 주당 공모가액은 공모희망가액
21,000원~25,000원
중 최저가액으로서, 청약일 전 삼성증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 발행회사인 압타바이오㈜와 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

(주3) 청약단위
① 우리사주조합 및 기관투자자((코넥스)고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 공동대표주관회사가 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

(주4) 청약증거금
① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없으며, 우리사주조합의 경우 청약증거금은 100%로합니다. 
② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자 및 우리사주조합의 청약증거금은 주금납입기일
(2019년 06월 07일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를
주금납입기일 당일(2019년 06월 07일)에 반환합니다.
이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인
2019년 06월 07일 08:00 ~ 13:00
사이에 당해 청약을 접수한 삼성증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일
(2019년 06월 07일)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(주5) 청약취급처 
1) 우리사주조합 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
2) 기관투자자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
3) 일반청약자 : 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점

(주6) 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(주6) 분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제6조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2019년 05월 28일 (화)
인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2019년 05월 31일 (금)
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2019년 06월 03일(월)
인터넷 공고 (주4)

배 정 공 고
2019년 06월 07일(금)
인터넷 공고 (주5)

(주1)

기관투자자 청약일 : 2019년 06월 03일, 04일 (2일간)
일반청약자 청약일 : 2019년
06월 03일, 04일 (2일간)

우리사주조합 청약일 : 2019년 06월 03일(1일간)

기관투자자 및 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주2)

수요예측 안내공고는
2019년 05월 28일
공동대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는
2019년 05월 31일
공동대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 미래에셋대우 홈페이지
(
http://
w
ww.miraeassetdaewoo.com
)
에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주4)

청약공고는
2019년 06월 03일
공동대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com),
미래에셋대우㈜(
http://
w
ww.miraeassetdaewoo.com
)
에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주5)

배정공고는
2019년 06월 07일
공동대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com),
미래에셋대우㈜(
http://www.miraeassetdaewoo.com
)
에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 우리사주조합 청약

우리사주조합의 청약은 공동대표주관회사인 삼성증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.

(3) 일반청약자의 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다.

※ 청약사무취급처: 삼성증권㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우 ㈜ 본ㆍ지점

(4) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인

2019년 06월 03일(월) ~ 04일(화) 08시 00분 ~ 16시 00분
(한국시간 기준)
사이에 삼성증권
㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 공동대표주관회사인 삼성
증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하거나
삼성증권㈜
홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인
2019년 06월 07일(금)08:00 ~ 13:00 사
이에 공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

※ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사인 삼성증권㈜에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
우리사주조합
100%
(주1)

일반청약자
50%

기관투자자
0%

(주1)

청약증거금
① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.
② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. 
상기 ②, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. 
④ 일반청약자의 청약증거금은
주금납입기일(2019년 06월 07일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를
주금납입기일 당일(영업일 기준, 2019년 06월 07일)에
반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을
납입일인 2019년 06월 07일 08:00 ~ 13:00
사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은
주금납입기일(2019년 06월 07일)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(6) 청약주식 단위

① 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜의 본,지점에서 청약이 가능합니다.
③ 인수단별 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같습니다.

[삼성증권㈜ 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자
배정물량
최고
청약한도
청약
증거금율

삼성증권㈜
305,200주
15,000주
50%

(주1)

일반청약자 대상 삼성증권㈜의 최고 청약한도는 15,000주이나 삼성증권㈜의 우대 기준 및 청약단위에 따라 30,000주(200%)까지 청약 가능하

고, 온라
인
전
용
청약자격 고객의 경우 7,500주(50%)까지 청약 가능합니다.
청약자격별 최고청약한도는 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한사항 - (7) 일반청약자의 청약자격』을 참조하시기 바랍니다

[삼성증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 10,000주 이하
500주

10,000주 초과 ~ 30,000주 이하
1,000주

[미래에셋대우㈜ 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자
배정물량
최고
청약한도
청약
증거금율

미래에셋대우㈜
130,800주
주1)
50%

(주1)
미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다. 
□ 우대그룹의 청약한도 : 12,800주 (200%)
□ 일반그룹의 청약한도 : 6,400주 (100%)
□ 청약자격기준 미충족고객의 청약한도 : 3,200주
 (일반그룹 청약한도의 50%)
청약자격의 기준에 관한 사항은 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한사항 - (7) 일반청약자의 청약자격』을 참조하시기 바랍니다.

(주2)
미래에셋대우㈜의 일반청약자 청약증거금율은 50%입니다. 
(단, 청약자격 기준 미충족 고객은 온라인(HTS,홈페이지, ARS)청약과 고객센터(스마트 상담센터)를 통한 유선청약만 가능)

청약자격의 기준에 관한 사항은 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한사항 - (7) 일반청약자의 청약자격』을 참조하시기 바랍니다.

[미래에셋대우㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 1,000주 이하
50주

1,000주 초과 ~ 3,200주 이하
100주

3,200
주 초과 ~ 6,400주 이하

200주

6,400주 초과
400주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 최고
청약한도 1,659,000주로 하여
1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

[삼성증권㈜ 청약 자격]

구 분

내용

청약한도

일반청약자격

자산평가

- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔

2천만원 이상인 고객

1배

우대청약자격

신규고객

- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔

2천만원 이상인 고객 (직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)

2배

우수고객

- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원
- 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객
▶ 청약 접수일 전월부터 과거 3개월간 당사 연금자산(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP ※현금성 자산 포함 잔고) 평가액이 4백만원 이상인 고객 또는

▶ 당사 연금저축상품(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP) 적립식 월 10만원 이상 약정 후 청약접수일 직전월(D-1월)과 직직전월(D-2월) 연속 이체 납입한 고객

급여이체

- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여이체

(50만원이상)한 고객

※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

적립식

- 정기대체 및 은행이체(적립식CMS이체)를 통하여 청약초일 전월

기준으로 적립식 월 100만원 이상을 6개월 이상 이체한 고객

온라인전용

청약자격

- 청약초일 전일 까지 계좌개설 된 고객 中 온라인(HTS)을 이용

하여 청약을 진행하시는 고객(단, 지점청약은 불가)

0.5배

특이사항

※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며,

청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 "Y"인 경우에 한해

우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.

※ 자산 평잔 기준: 全상품(선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부

종목만 인정)

-

주1)
삼성증권(주)에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

【미래에셋대우(주) 일반청약자 청약 자격】

구분

청약
한도

배정

비율

자격요건

증거금율

청약수수료

우대

200%

30%
(선배정)

① 자산평잔 : 청약월 직전 3개월 평잔 1억원 이상 고객
 (주식형상품 5천만원 이상)

② 개인연금저축 : 청약 직전월 평잔 1천만원 이상 고객

단, 청약 직전월 타사 연금저축 이전시 최초 1회
 말잔 1천만원 이상 (IRP, 퇴직연금 제외)

50%

0원

일반

100%

70%

① 자산평잔 : 청약월 직전 3개월 평잔 3천만원 이상 고객
② 급여이체 : 청약월 직전 3개월 이상 100만원 이상 급여
 이체한 고객
③ CMS이체입금(매수), 자동대체입금(매수) : 약정된 
 계좌에 월 10만원 이상 3개월 이상 입금한 고객
④ 신규고객 : 청약월 직전 3개월내 당사 최초 신규고객
 (고객단위)
⑤ 개인연금저축 : 자동대체, CMS자동이체로 청약월 직전
 3개월 이상 10만원 이상 입금한 고객 또는 청약 직전월
 평잔 1백만원 이상
 단, 청약 직전월 타사 연금저축 이전시 최초 1회
 말잔 1백만원 이상 (IRP, 퇴직연금 제외)

50%

건당 5,000원
온라인 0원

자격 
미충족
고객

일반

그룹
50%

-

청약자격 기준없음
* 일반 청약자격 한도의 50%까지만 청약신청 가능함
* 온라인청약 및 고객센터(고객케어센터)를 통한
 유선청약만 가능(영업점에서는 청약불가)

50%

온라인 0원

유선 5,000원

주1)
개인연금저축기준
① 개인연금저축 미평가 자산 : IRP, 퇴직연금, MMF, 예수금
② 수익증권 잔고는 결제일 기준 평가금액
③ 타사 개인연금 이전고객에 대해서는 그룹별 최초 1회 기존 개인연금 보유잔고와 합산하여 말잔으로 평가
④ 개인연금 이전 고객의 경우 청약유무와 상관없이 개인연금 이전 해당월 최초 1회만 말잔 반영됨

주2)
급여이체 조건 / CMS이체입금(매수), 자동대체입금(매수) 약정 관련 가입조건은 개인고객만 가능

주3)
자산합계 평잔, 주식형상품 평잔은 고객별로 보유한 전 계좌의 평가금액을 합산한 금액임

주4)
청약자격 기준 미충족 고객은 온라인(HTS,홈페이지,MTS,ARS)청약과, 고객센터(고객케어센터)를 통한 유선청약만 가능함. 온라인청약을 위해 사전에 전자거래등록을 반드시 하여야 함

주5)
우대그룹 / 온라인 청약고객 / 법인고객은 청약 수수료 면제 (고객등급과는 무관)

주6)
추가납입 미청약 고객의 다음 회차 청약시 청약증거금 100% 적용

주7)

우대그룹 배정 : 당사 공모주수의 30% 선배정
※ 우대그룹 배정주수 : ① + ②

① 우대그룹 공모주수 경쟁 배정

② 우대그룹 경쟁률 1:1 초과시 미배정 청약주수는 일반그룹 청약경쟁 배정

주8)
법인 고객 : 개인과 청약자격 기준은 동일하나 법인 우대그룹은 청약한도만 200%를 적용하며,
일반그룹 경쟁으로 배정됨(우대그룹 30% 선배정 없음)

(8) 청약사무취급처

① 우리사주조합 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
② 기관투자자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
③ 일반청약자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점, 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점

다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 전체 공모주식의
3.9%(85,000주)를
우선배정합니다.
② 기관투자자 : 총 공모주식의
76.1% (1,659,000주)
를 배정합니다.
③ 일반청약자 : 총 공모주식의
20.0% (436,000주)
를
배정합니다.
④ 상기 ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. 
⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다. 다만 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 공동대표주관회사와 압타바이오㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - 4) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 
③ 일반청약자에 대한 배정은 일반청약자 청약 취급사무처인 삼성증권㈜과 미래에셋대우㈜가 자체적으로 정한 배정기준에 따라 개별 배정 합니다. 또한 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입 등 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 공동대표주관회사가 자기계산으로 이를 인수하거나 추첨 등 합리적인 방법을 통해 재배정 합니다.

[청약취급처별 일반청약자 배정물량]

청약취급처
배정주식수
배정기준
공고방법

공동대표주관회사
삼성증권㈜
305,200주
주)
본ㆍ지점 및 홈페이지

공동대표주관회사
미래에셋대우㈜
130,800주
본ㆍ지점 및 홈페이지

주)
안분배정 후 잔여주식은 잔여주식이 최소화 되도록 배정한 후, 추첨 등 합리적인 방법을 통해 재배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는
2019년 06월 07일(금)
공동대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com) 및 미래에셋대우㈜의 홈페이지
(http://www.miraeassetdaewoo.com
)
에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

기관투자자 및 고위험고수익투자신탁 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜는『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[삼성증권㈜ 투자설명서 교부방법]

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

[미래에셋대우㈜ 투자설명서 교부방법]

구분
교부방법
교부일시

기관투자자
『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨
해당사항 없음

일반청약자
1) 과 2) 를 병행
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점
2) 미래에셋대우㈜ 홈페이지나 HTS에서 교부
1) 미래에셋대우㈜ 본ㆍ지점에서 교부 
: 청약종료일까지
2) 미래에셋대우 홈페이지 또는 HTS에서 다운로드 : 청약종료일까지

【 미래에셋대우㈜ 청약유형별 청약방법 】

구분
청약방법

영업점
내방
주식청약서를 통한 투자설명서 수령확인서 작성(투자설명서 수령 혹은 거부 확인) 후 청약 가능합니다.

온라인
(HTS)
공인인증서로 로그인 후 전자문서 수령절차에 따라 온라인 투자설명서 다운로드 확인 후 청약 가능합니다.

ARS
투자정보확인서 작성 고객 중 투자설명서 수령을 원치 않거나 이미 수령하신 고객에 한해 ARS 청약이 가능합니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 압타바이오㈜와 공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) 
① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반청약자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반청약자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(파생결합증권 및 집합투자증권의 경우 법 제123조에 따른 투자설명서를 말한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자유의사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

우리사주조합 및 일반청약자 청약증거금은
주금납입기일(2019년 06월 07일)
에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는
이를 주금납입일(영업일 기준, 2019년 06월 07일)에 환불합니다.
이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을
납입일인 2019년 06월 07일에
08:00 ~ 13:00 사이에 공동대표주관회사인 삼성증권㈜에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은
주금납입기일(2019년 06월 07일)
에 주금납입금으로 대체됩니다. 

※ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 공동대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라인수합니다.

공동대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에
기업은행 흥덕지점에

납입합니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2019년 01월 01일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 공동대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
③ 상기 ②항에도 불구하고 청약자 또는 인수인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

(3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한

공동대표주관회사인 삼성증권㈜ 및 미래에셋대우㈜은 주식총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 상장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다

(7) 환매청구권 

'증권 인수업무 등에 관한 규정'이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

인수인
인수주식의 
종류 및 수
인수
비율
인수
조건

명칭
주소

삼성증권㈜
서울시 서초구 서초대로74길 11
1,526,000 주
70%
주1)

미래에셋대우㈜
서울시 중구 을지로5길 26
654,000 주
30%

주1)
금번 코스닥시장 상장 공모에는 별도의 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았으므로,추가로 발행되는 주식 및 초과배정옵션과 관련된 별도의 인수수수료는 없습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
삼성증권㈜
818,649,825
주1)

미래에셋대우㈜
350,850,150

주1)

인수수수료는 공모희망가액인

21,000~25,000원

중 21,000원
을 기준으로 작
성되었습니다.

다. 기타의 사항

1) 회사와 공동대표주관회사 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 삼성증권㈜과 미래에셋대우㈜와 체결한 주식총액인수계약에 따라 당사의 주식이 코스닥시장에 상장된 이후 1년까지 공동대표주관회사의 사전 서면 동의 없이는, 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직, 간접적으로 매수 또는 매도하는 행위를 하지 않습니다. 

2) 회사와 대표주관회사 간 중요한 이해관계

공동대표주관회사인 삼성증권㈜과 미래에셋대우㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보 유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하 여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회 사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 포함한다. 이하 같다)
② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용 한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제 6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한 다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하 고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시 장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어 느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자 하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등 에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)
⑤ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 보유하고 있는 발행회사의 주식등 중 다음 각 호의 요건을 충족하는 주식등은 금융투자회사가 보유한 것으로 보지 아니 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 주식등의 취득일이 상장예비심사청구일 이전이고, 해당 주식
 등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서(<별지 제1호 서식>)를 협회에
 제출한 경우 
2. 장외법인공모의 경우 : 주식등의 취득일이 장외법인공모를 위한 대표주관계약
 체결일 이전이고, 해당 주식등을 한국예탁결제원에 보호예수하겠다는 확약서
 (<별지 제1호 서식>)를 협회에 제출한 경우
⑥ 금융투자회사는 제5항의 확약서를 대표주관계약 체결일(대표주관계약을 체결한
이후 주식등을 취득한 경우에는 취득일)로부터 5 영업일 이내에 협회에 제출하여야
하며, 기업공개 또는 장외법인공모 이전에 해당 확약내용에 변경이 발생하는 경우 
협회에 지체없이 신고하여야 한다.
⑦ 제5항의 주식등을 발행한 발행회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사
업무를 수행하는 금융투자회사는 다음 각 호의 기간동안 한국예탁결제원에 해당
주식등을 지체없이 보호예수하고, 한국예탁결제원이 발행한 보호예수증명서를
보호예수일로부터 10 영업일 이내에 협회에 제출하여야 한다. 
1. 기업공개의 경우 : 한국거래소 상장일로부터 6개월간 
2. 장외법인공모의 경우 : 장외법인공모 주식의 발행일로부터 6개월간

3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

4) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 공동대표주관회사가 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

5) 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로써 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조 【회사가 발행할 주식의 총수】

당 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제6조 【1주의 금액】

당 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 오백원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조 【주식의 종류】
당 회사의 주식은 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다.

제9조 【주권의 종류】
당 회사가 발행할 주권의 종류는 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 10,000주권의 8종으로 한다.

4. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제9조의5 【신주인수권】

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위에서 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 주식매수선택권에 관한 사항

제9조의 6 【주식매수선택권】

① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 회사가 상법 제 542조의2에서 규정하는 증권시장에 상장된 주권을 발행한 주식회사의 경우에는 상법 제 542조의3제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 15범위내에서 주주총회 특별결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있으며, 발행주식총수의 100분의 3의 범위 내에서는 이사회 결의로 회사의 이사를 제외한 자에 대하여 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다.

② 제1항 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.

③ 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립, 경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사/감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사, 감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다.

④ 제3항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.

⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다.

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1) 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우

2) 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우

3) 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우

4) 기타 주식매수선택권 부여 계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우

⑦ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.

1) 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)을 발행하여 교부하는 방법

2) 주식매수선택권의 행사가격으로 보통주식(또는 종류주식)의 자기주식을 교부하는 방법

3) 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법

⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직한 날부터 7년 내에 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴 임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제9조의 7 규정을 준용한다

6. 배당에 관한 사항

제9조의7 【신주의 배당기산일】

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제49조 【이익배당】

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

7. 의결권에 관한 사항

제21조 【의결권의 대리행사】
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제25조 【주주의 의결권】

주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다

제26조 【상호주에 대한 의결권 제한】

당 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의1을 초과하는 주 식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 당 회사의 주식은 의결권이 없다

제27조 【의결권의 불통일행사】

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일 행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

Ⅲ. 투자위험요소

※ 용어해설

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대해 간략히 설명드립니다.

구분

내용

First-in-class 신약

(혁신 신약)

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약이거나 특정 질환에 사용되는 약물이 있지만 기존의 약물과 비교시 효능, 독성 면이 개선된 약물을 의미합니다. 질병을 일으키는 단백질을 밝혀내고 이를 치유하는 최적의 물질을 찾아 동물실험을 하는 전임상, 안전성과 약효를 검증하는 임상 1·2·3상 단계를 거쳐 각국의 식약처에서 의약품으로 승인받은 신약을 의미합니다

NOX

NADPH (Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) oxidase 의 약자로 활성산소 (ROS) 생성을 조절하는 효소로 비정상적으로 많이 생성되면 염증 및 섬유화 관련 질환을 일으키는 인자 입니다

활성산소(ROS)

호흡과정에서 몸 속으로 들어간 산소가 산화과정에 이용되면서 여러 대사과정에서 생성되어 생체조직을 공격하고 세포를 손상시키는 산화력이 강한 산소를 말하는 것으로 염증 또는 섬유화를 유발시키는 원인이 되어 질병을 발생시키는 원인이 되며, 특히 당뇨합병증과 관련이 높은 편입니다.

효소

생체 내에 존재하는 물질로 복잡한 여러 가지 화학반응의 촉진하는 촉매제 역할을 합니다.

NOX 저해제

NOX 효소의 작용을 억제함으로서 질병과 관련된 과도한 활성산소 생성을 조절하여 질병을 치료하게 하는 물질을 의미합니다.

Apta-DC

(압타머 약물 복합체)

G-quadruplex 압타머와 의약품으로 승인된 약물이 컨주게이션된 복합체를 의미 합니다

컨주게이션(Conjugation)

2개 이상의 다중결합이 단일결합을 하나씩 사이에 끼고 존재하며, 이들 결합이 상호작용을 일으키는 현상으로서 이것은 불포화결합 사이에 있는 단일결합이 일정 정도 불포화 결합성을 보이기 때문에 나타나는 현상입니다.

압타머(Aptamer)

안정된 3차 구조로 특정 분자에 선택적으로 강하게 결합할 수 있는 핵산 특이적 결합을 제공하는 기능 때문에 항체를 대체하는 기술로 알려져 있습니다.

항체(Antibody)

면역반응으로 항원에 대항하기 위해 혈액 내에서 당단백질을 의미 합니다.

뉴클레오린(Nucleolin)

정상세포에도 존재하나 세포의 핵내와 세포면을 왕복하는 셔틀 단백질로 암세포 표면에 다량 포함되어 있는 단백질을 의미 합니다.

당뇨합병증

당뇨병이 발생하여 췌장에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 우리 몸에서 제대로 작용하지 못하여 혈액속의 혈당이 에너지로 이용되지 않고 혈액 속에 축적되어 고혈당 증상과 이로 인한 합병증을 나타내는 질환입니다.

당뇨병성 신증

미세혈관에 발생하는 당뇨 합병증으로 신장이 손상되어 단백뇨와 부종, 고혈압이 동반되고 노폐물이 신장에서 배설되지 않음으로써 만성신부전으로 진행되는 질환 입니다.

비알코올성 지방간

(NASH)

비만, 당뇨, 고지혈증의 원인으로 간에 지방이 과도하게 축적되어 만성 간염 → 간섬유화 → 간경변으로 발전하는 질환을 의미합니다.

당뇨성 망막병증

당뇨병으로 인하여 안구의 모세혈관이 파괴되어 시각 세포가 손상되어 시력상실을 일으키는 질환

황반변성

망막의 중심부에 위치한 황반이 노화, 유전적 요인, 독성, 염증 등으로 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고 심할 경우 완전히 시력을 잃기도 하는 질환으로 연령과도 관련이 있는 질병입니다.

동맥경화증

주로 콜레스테롤이나 중성지방이 침착(沈着)하여 혈관의 탄력이 떨어지고, 혈전이 생기는 등 동맥이 좁아지는 현상을 말한다. 더 진행되면 혈전이 발생되어 혈액의 흐름이 완전히 차단되면서 생명을 위독하게 만드는데 대표적인 질환으로는 심근경색, 뇌경색, 신장 경색 질환 등이 유발됩니다.

급성골수성 백혈병

백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포(백혈병 세포)가 출현하는 질병으로 임상소견과 검사소견 그리고 경과에 따라 급성백혈병과 만성백혈병으로 구분합니다. 급성백혈병은 백혈구가 악성세포로 변하여 골수에서 증식하여 말초혈액으로 퍼져 나와 전신에 퍼지게 되며 간, 비장, 림프선 등을 침범하는 질병입니다.

췌장암

췌장암은 췌장에 생겨난 암세포의 덩어리로 종괴(腫塊)라고 합니다. 췌장암에는 여러 종류가 있으나 90% 이상은 췌관의 외분비 세포에서 발생하기에, 일반적으로 췌장암이라고 하면 췌관 선암(膵管腺癌)을 말합니다. 선암이란 선세포, 즉 샘세포에서 생기는 암을 가리킵니다.

고형암

혈액암을 제외한, 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미합니다.

작용기전(MOA: Mode of Action)

의약품이 효능을 나타내는 원리 및 치료 효능과 화학적 작용의 과정을 의미합니다.

신약후보물질 발굴

질병과 관련된 단백질(약물 타겟)의 기능을 조절하는 물질을 찾은 후 동물효능, 독성, 약물 체내동태 등을 평가하여 임상 개발 가치가 있는 물질로 선정하는 일련의 과정을 의미합니다.

Mammalian cell

포유류 세포를 의미하는 것으로 식물세포나 효모에 비해 경로를 찾는데 융통성이 있기 때문에 단백질 발현에 많이 사용되는 세포입니다.

Drosophila(초파리)

크기가 작고 실험실에서 키우기가 쉬우며, 한세대에서 많은 자손을 번식하며, 침샘 거대 염색체를 통해 쉽게 관찰 및 분석이 가능하며, 수컷에서는 감수분열 과정에서 재조합이 일어나지 않아서 유전학적으로 염색체를 추적하기가 용이하기 때문에 대장균이나 효모 세포배양을 대신하여 많이 이용되는 실험 동물입니다.

전임상시험(Pre-Clinical)

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계 입니다

임상시험(Clinical)

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상(임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상

건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성 시험 등 전임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계 입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상

소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계 입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상 질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a

: Pilot study

약효확인, 작용시간 및 유효 용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적 이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b

: Pivotal study

약효 입증, 용량-반응양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

임상4상(PMS)

(시판 후 안전성. 유효성 조사)

신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시되는데 이것을 시판 후 조사(Post Market Surveillance)라고 합니다.

NDA (신약허가신청)

new drug application

합성의약품에 대한 신약승인 신청서를 의미합니다. 바이오의약품의 경우는 BLA(Biologic License Application)라고 합니다.

합성의약품 신약

화학적 합성에 의하여 생산되는 의약품으로 바이오의약품과 비교 시 QC 관리가 용이하고 생산단가가 저렴한 것이 특징입니다,

바이오의약품 신약

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 사용하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 항체, 단백질 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 백신 등이 해당 됩니다.

FDA(Food and Drug Administration)

미국의 식품의약국이며 미국 내에서 생산되는 식품·의약품·화장품뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있습니다. 또한 FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정 받고 있습니다. 참고로 한국 식약처는 KFDA, 중국 식약처는 CFDA 라고 합니다.

EMA(The European Medicines Agency)

유럽연합(EU)을 통해 설립된 유럽식약청이며, 유럽연합(EU) 소속 국가들의 의약품관련 규제를 맞추고 관리·감독하는 기관입니다. 의약품 시판 승인과 관련하여 미국의 FDA와 비슷한 수준의 엄격한 기준을 가지고 있으며 그 공신력 또한 인정 받고 있습니다.

IND 신청 : 임상시험계획 승인 신청
 (Investigational New Drug application)

인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처에 승인을 신청하는 과정으로 신약개발의 경우 반드시 허가 당국의 승인이 있어야 진행할 수 있습니다.

GLP : 우수 실험실 관리기준
(Good Laboratory Practice)

의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준으로 '비임상시험 관리 기준' 또는 '우수 실험실 운영 기준'이라고도 합니다. 식약처로부터 적격성을 승인 받아야 GLP 기관의 자격이 부여됩니다.

GCP : 임상시험 실시 기준
(Good Clinical Practices)

인체를 대상으로 하는 시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 기준으로 시험 결과에 대한 신뢰성뿐만 아니라 시험 대상자의 인권 보호 등 임상시험이 윤리적인 배려 하에 과학적으로 시행되도록 국가가 정한 기준을 말 합니다.

GMP : 우수의약품 제조관리기준
(Good Manufacturing Practice)

의약품의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의약품의 제조 ·관리 기준. 우리나라의 KGMP, 미국의 c-GMP(Current Good Manufaturing Practice)와 유럽 EU-GMP 등 국가별 GMP규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 실사 및 정기적 관리 보고를 통해 적격성을 승인 받아야 자격이 부여 됩니다.

CRO : 임상시험 수탁기관
(Contract research organization)

제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행해 주는 기관을 말 합니다.

CMO : 위탁제조기관

(Contract Manufacturing Organization )

위탁받은 제품을 생산해 주는 기업으로 바이오, 제약 부문에서 주로 사용되는 용어입니다. 의약품 대량 생산 시설을 갖추고 있지 않거나 생산 역량이 부족할 때 경영 효율화를 위하여 바이오·제약 기업은 CMO를 활용함으로써 공장 건설에 필요한 초기 투자 비용을 아끼고 생산원가를 낮출 수 있습니다

IVT 주사 :

Intravitreal Injection

안구 내 약물전달을 위해서는 유리체 내에 약물을 직접 주사하는 방법을 말 합니다.

혈관투여(IV)

(Intravenus Injection)

치료제를 정맥주사를 통해 주입하는 방법을 의미 합니다.

제형 (Formula)

약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미 합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

약물내성

약물을 반복투여하면 그 후에는 동일량을 투여해도 처음과 동일 효과가 나타나지 않으며, 효과를 얻기 위해서는 용량을 늘릴 필요가 있는 경우가 있습니다. 이것을 내성 또는 저항성이라고 합니다. 약물의 흡수, 대사 등이 변화하는 경우와 생체세포의 저항성이 증대하는 경우가 해당되는데 특히 항생제, 항암제 등에서 자주 발생합니다.

단일요법(monotherapy)

해당 질병을 치료할 때 한 가지 의약품만 처방하는 치료법을 의미 합니다

병용요법 (Combination Therapy)

서로 다른 두 의약품 제제들을 서로 동시투여, 순차적 투여 등의 방법으로 치료 효과를 높이기 위해 사용하는 요법입니다.

적응증

어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료 효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미 합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

세포독성 (Cytotoxicity)

특수한 면역 세포가 바이러스나 기생 생물에 감염되어 자신의 세포를 죽이는 현상을 의미 합니다.

표적항암제

암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하여 치료효과를 나타낼 수 있도록 만들어진 치료제입니다. 분자적 표적이 되는 것은 암세포의 신호전달경로(signal transduction pathway), 혈관신생(angiogenesis), 세포간질(matrix), 세포주기조절인자(cell cycle regulator), 세포사멸(apoptosis) 등입니다. 당사에서 개발중인 Apta-DC 는 신호전달경로와 관련되어 있습니다.

유전체 (Genome)

모든 생명체는 DNA를 유전물질로 사용하므로 세포내 DNA 전체, 즉 한 생명체가 가지는 모든 DNA의 염기서열의 총합을 유전체

유효성 (Efficacy)

의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미 합니다

안전성 (Safety)

의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용 용량과 투여 방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미 합니다.

체내동태 (pharmacokinetics)

생체 내 투여된 약물은 흡수되어 작용 부위에 도달해 약효를 발현하고 생체내에 분포한다. 그리고 간 등에서 분해(대사)되고 뇨증으로 배설되어 생체로부터 소실된다. 이러한 약물의 생체 내 이행과 변화의 과정을 약물의 체내동태라고 합니다.

희귀의약품 (orphan drug)

적용 대상이 드물고 대체 의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품입니다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 특허존속기간의 만료와 상관없이 미국은 7년, 유럽은 10년 동안 품목허가 후 독점적 판매권 부여되고 임상2상 이후 조건부 판매 승인이 되며, 품목허가 심사절차가 간소화되는 등의 혜택이 있습니다.

생체이용률 (Bioavaliability)

투여된 약물이 변화되지 않은 형태로 전신 순환혈에 도달하는 정도이며 주로 경구 투여 시의 흡수정도를 의미하며, 약물의 화학적 형태, 제형, 투여경로, 위장관내 안정도, 초회통과효과 등에 영향을 받습니다.

의약품자료독점권

데이터 독점권은 신약을 처음 개발한 혁신적인 회사를 보호하는 제도로 제네릭 또는 바이오시밀러를 개발하는 회사가 일정기간 동안 원개발사의 안전성, 유효성 자료 즉, 임상 자료를 인용하지 못하도록 하는 제도입니다

이럴 경우 후속개발자가 원개발사의 데이터 인용 없이 의약품 허가를 받기 위해서는 임상을 수행해야 하기 때문에 경제적, 시간적 부담이 따르게 됩니다. 따라서 이 제도는 의약품 원개발사에게 유리한 제도 입니다.

플랫폼 테크놀로지

다른 응용 프로그램, 프로세스 또는 기술이 개발되는 기반으로 사용되는 기술 그룹을 의미합니다. 당사는 Apta-DC 윱합 기술과 NOX 고효능 스크리닝 기술을 플랫폼 기술로 활용하여 파이프라인을 개발하고 있습니다.

고칼슘혈증

혈중 칼슘의 농도가 증가하면 구토와 상복부 통증이 나타나고 좀 더 증가되면 의식소실까지 나타날 수 있는 증상으로 심할 경우 생명까지 위협할 수 있는 대사 합병증입니다.

1. 사업위험

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 한국거래소는 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급 & BBB등급 이상), 상장예비심사 청구시 기술성장기업 상장특례를 적용받을 수 있도록 하고 있습니다. 당사 또한 한국거래소로부터 지정받은 2개 기관으로부터 기술평가를 받아 상장특례를
적용 받았습니다.

당사는 2가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 난치성 질환 'First-in-Class' 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 핵심기술인 'NOX 저해제 발굴 플랫폼'을 기반으로 당뇨합병증 신약 파이프라인 5종과 세계 최초의 '압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 2종을 개발하고 있습니다. 

당사의 플랫폼 기술 및 개발 중인 7종의 파이프라인을 요약하면 다음과 같습니다.

[압타바이오 플랫폼 기술]

플랫폼 기술

NOX 기술

Apta-DC 기술

작용기전

NOX저해를 통한 산화성 스트레스 조절로 염증 및 섬유화 억제

Nucleolin 과발현 암세포 타겟

질환군

당뇨합병증 치료제 개발

(당뇨병성 신증, NASH, 망막병증, 황반변성, 동맥경화 등)

난치성 항암제 개발

(혈액암, 췌장암, 방광암, 간암 등)

2018년 현황

유럽 임상1상 1품목(당뇨병성신증)

미국 비임상 1품목 (황반변성)

비임상 1품목 : 혈액암(AML)

2019년 계획

임상2상 3품목 진행

: 당뇨병성 신증, NASH, 황반변성

임상1/2상
1품목 : 혈액암(AML)

[압타바이오가 개발 중인 파이프라인]

압타바이오 파이프라인.jpg
압타바이오 파이프라인

가. 신
약 개발 사업의 특성에 따른 위험

당사는 당뇨합병증 및 난치성 항암제 연구개발을 주요 사업으로 하는 바이오벤처기업입니다. 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 비임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 실험실 연구 단계에서 비임상 시험 완료까지 통상 8년 전후, 임상 시험 돌입 후 시판 승인까지 7~8년 전후의 기간이 소요되는 사업입니다. 또한 각 임상단계별로 안전성과 유효성 등에 대한 기준을 입증하지 못할 경우, 임상이 실패할 수 있는 위험이 존재합니다.

당사는 당뇨합병증 및 난치성 항암제 연구개발 기업입니다. 당사의 사업 분야인 신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이나, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 비임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로 실험실 연구 단계에서 비임상 시험 완료까지 통상 8년 전후, 임상 시험 돌입 후 시판 승인까지 7~8년 전후의 기간이 소요되는 사업입니다. 또한 각 임상단계별로 안전성과 유효성 등에 대한 기준을 입증하지 못할 경우, 임상이 실패할 수 있는 위험이 존재합니다. BIO Industry Analysis 자료에 따르면, 당사의 주요 파이프라인인 당뇨합병증 중 신증 및 NASH등과 관련성 있는
대사(Metabolic)
질
환의 경우, 임상 1상에서 시판 승인까지 성공할 수 있는 확률이 15%에 불과합니다. 당사는 임상 초기 단계(임상 1상~임상2a상)에서의 글로벌 빅파마로의 기술 이전을 통하여 임상에 대한 비용 리스크 완화 및 공동 개발 등을 통한 개발 성공률 제고를 추진하고 있으며, Nox저해제 발굴 플랫폼 및 Apta-DC 플랫폼을 통한 파이프라인 다변화, 현재 임상 진행 중인 선도물질의 후속 물질(Backup Compound) 개발 진행을 통해 임상 중인 선도물질의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 진행 과정 상, 높은 개발 비용, 오랜 개발 기간, 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업 고유의 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있습니다.

신약개발 단계별 특성.jpg
신약개발 단계별 특성

(Source: 식품의약안전처, 한국바이오경제연구원)

[임상단계별 성공률]

단계별 성공률

1상→2상

2상→3상

3상→NDA/BLA

NDA/BLA→Approval

누적 확률

ophthalmology

(안과질환)

84.8%

44.6%

58.3%

77.5%

17.1%

Metabolic

(대사질환)

61.1%

45.2%

71.4%

77.8%

15.3%

Oncology

(종양질환)

62.8%

24.6%

40.1%

82.4%

5.1%

(Source: BIO Industry Analysis, June 2016)

나.
기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 신약 연구개발을 통해 글로벌 빅파마 등을 대상으로 기술이전을 통한 수익 창출을 사업 전략으로 설정하고 있는 회사입니다. 현재 당사는 APX-1004F, Apta-12, Apta-16 등 3개 파이프라인에 대한 기술 이전 계약을 완료했으며, APX-115, APX-311 등 당뇨합병증 관련 타 파이프라인에 대해 글로벌 제약사들과 기술 이전 협상을 진행 중에 있습니다. 현재 당사가 협의 중인 파이프라인들에 대한 기술 이전이 성공적으로 완료될 시, 이에 따른 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다. 그러나 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 상황에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 신약 연구개발을 통해 글로벌 빅파마 등을 대상으로 기술이전을 통한 수익 창출을 기본 사업 전략으로 설정하고 있는 회사입니다. 현재 당사는 당뇨합병증 치료제 중 APX-1004F(습성 황반변성 치료제)에 대해 삼진제약
과

공동 개발 및 아시아 판권 이전 등을 포함한 기술 이전 계약을 완료했으며, 난치성 항암제인 Apta-12(췌장암 등 치료제), Apta-16(혈액암 치료제) 또한 각각 미국 Hope Bioscience, 삼진제약에 기술이전을 완료했습니다. 이미 1차적인 기술이전을 완료한 상기 파이프라인과는 달리, APX-115, APX-311, APX-1004, APX-5278
등의 파이프라인은 현재까지는 자체적으로 개발하고 있습니다.
특히 APX-115의 경우 회사의 핵심 파이프라인으로서,
현재
임상 1상은
완료된

상
태
로

최
종
보고서 승인
절차를 진행하고 있으며,
임상 1상 완료
후
동일한
물질로
적응증을 확장
하여
임상 2상을 진행할 수 있는 APX-311과 함께 임상 1상~임상2a상 사이에 기술 이전을
추진 또는 추진할 예정입니다.

현재 당사는 다양한 글로벌 빅파마들을 대상으로 이와 관련된 협상을
진행하고
있으며, 이에 따라 당사는
적응증별(신증, NASH 등)/지역별/지적재산권별 기술이전이 성공적으로 완료될 시, 기술이전 수수료를 수취할 수 있습니다. 그러나, 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 상황에 따라 기술 이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다.
목표 시장 내 경쟁 심화 위험

당사의 주요 파이프라인은 당뇨합병증(신증, NASH, 망막병증, 황반변성, 동맥경화증 등), 난치성 암(췌장암, 혈액암 등) 치료 시장을 목표로 하고 있습니다. 당사는 본 시장과 관련해, 새로운 기전을 바탕으로 First-in-class에 도전하는 약물을 개발하고 있으며, 현재 개발 진행 중인 파이프라인이 시판까지 성공할 경우 동일한 기전 내 가장 앞서가는 약물로서 First-in-class 달성 가능성이 존재합니다. 다른 기전으로 임상 중인 경쟁 약물들의 경우, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가는 약물들이 존재합니다만, 많은 약물들이 효능 미비, 부작용 등을 겪고 있는 것으로 파악돼 당사 약물이 시판까지 성공할 경우 충분히 경쟁력을 가질 수 있는 환경으로 판단됩니다. 다만, 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는 다른 기전 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당
사의 주요 파이프라인은 당뇨합병증(신증, NASH, 망막병증, 황반변성, 동맥경화증 등), 난치성 암(췌장암, 혈액암 등) 치료 시장을 목표로 하고 있습니다.

당사가 개발 중인 당뇨합병증 질환을 일으키는 주요 원인으로 활성화 산소(ROS)를 주목하고 있으며,
이를
비정상적으로
과도하게
유발하는 Nox를 저해함으로써 이러한 합병증들을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 현재
당뇨병성
신증 및 NASH
질환의 경우
시판 중인 치료제가 부재한 상황으로
,
허가 승인까지
성공할 경우 First-in-class 약물이 될 수 있는 환경입니다. 동 시장 내 당사와 동일한 기전으로 연구개발을 진행하는 회사는 프랑스 소재의 Genkyotex사이며, 신증의 경우 임상을 당사보다 빨리 시작해 임상 2상 단계에 있으나, Nox series 중 일부 효소에 한해서만 저해 효과가 있어 유의미한 진척이 되지 않고 있는 것으로 파악됩니다(ClinicalTrials.gov 공시, BusinessWire 등 언론 기사 참고). 당사의 경우, 각 합병증별로 발생 가능한 Nox Series 조합을 모두 저해할 수 있는 물질

로
임상 1상을 완료했으며
, 동
과정
이 성공적으로 이어질 경우 동일 기전 내 가장 앞서가는 약물로서 First-in-class 달성 가능성이 존재합니다.
다른 기전으로 임상 중인 경쟁 약물들의 경우, 임상 2~3상 등을 진행하는 등 당사 대비 앞서 나가고 있는 것이 사실이나, 많은 경쟁 약물들이 효능 미비, 부작용 등으로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됩니다.

난치성 항암제의 경우, 암세포 표면에 발현되는 Nucleolin이라는 단백질을 타겟으로 이에 결합하는
차세대
표적항암제[G-quadruplex 구조의 압타머와 표준 약제(젬시타빈, 시타라빈 등)의 결합 형태]
투여
를
통해 타겟에 대한 선택적 결합 및
암세포 내에서 약물이 작용할 수 있게 하는 것이 당사 제품의 핵심 기전입니다. 당사의 주요 타겟 시장인 혈액암, 췌장암 등의 경우 현재
사용 중인 치료 약제의 내성 발현 및 약물 불응성 등으로
또다른 대체 약물이 필요한 상황이며, 한편 최근 대안으로 각광 받고 있는 면역항암제도 대부분의 암종에 대한 치료 반응률이 높지 않아
항암 치료에 있어 제한적인 상황입니다.
한편,
췌장암, 혈액암 등의 표적항원으로 Nucleolin이 제시된 바

(Clin Cancer Res; 16(14) July 15, 2010)
있고 Nucleolin의 발현율이 높을수록 해당 암 환자의 생존율이 낮다고 보고
(Oncotarget 2014, 5(14) 5494-5509 )

된 바 있어

Anti-nucleolin aptamer 개발이 다수 진행되고 있으나
G-quadruplex 압타머-약물 융합체 개발은 세계적으로 대부분 연구초기 단계에 있습니다. 또한 기술적으로도 압타머와 약물 결합시 링커를 사용하는 것으로 당사가 개발중인 Apta-DC 기술과는 직접적인 경쟁 관계는 아닙니다.

Nucleolin을
타겟으로 한 신약은 아직까지 개발된 사례가 없는 상태입니다.

상기 내용과 같이 당사는 의학적 미충족 수요가 높은 질환 시장과 관련해, 새로운 기전을 바탕으로 First-in-class에 도전하는 약물을 개발하고 있으나, 향후 동일한 기전 내 신규 경쟁업체의 진입 증가, 당사 대비 임상 단계가 앞서나가고 있는 다른 기전 경쟁 약물들의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생 및 증가할 경우, 당사 제품의 시판 후 시장점유율 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

- 당사 주요 파이프라인(APX-115, APX-311, Apta-16)별 경쟁업체 현황

[당뇨병성 신증(APX-115) 경쟁 현황]

개발 회사

작용기전

개발단계

당사 파악 내용

Bayer (Finerenone)

Mineralocorticoid receptor antagonist

임상3상

very high albuminuria(UACR > 300mg) 대상 환자에서 90일 복용 이후 유의적인 감소효과 확인. 신장 환자에게 치명적인 고칼륨혈증이 유발됨

J&J / AstraZeneca

SGLT-2 inhibitor

임상3상

당뇨 치료제의 적응증 확대로 중등도 이상 신장애 환자에게는 부적합. 비뇨기계 감염, 탈수 등의 부작용

Abbvie (Atrasentan)

Endothelin A receptor antagonist

임상3상

임상2상에서 말초부종 유발. 임상3상에서 효능 미비로 중단

Genkyotex

Nox inhibitor

임상2상

호주에서 유아 1형 당뇨 환자에서 진행

Pfizer

PDE5 inhibitor

임상2상

조기 중단

Eli Lilly/ Sanofi-Aventis

Anti-TGF-beta1 MAb

임상2상

효과 미비로 중단(2014.5월)

Mitsubishi Tanabe

Mineralocorticoid receptor antagonist

임상2상

2014년 임상2상 완료 후 진행 없음

ChemoCentryx

CCR2 antagonist

임상2상

임상2상 2건 완료, 2018년 FSGS 환자 대상 임상2상 착수(18.10~20.12)

Aptabio

Nox Inhibitor

임상1상

유럽 임상 1상 완료

주1) EvaluatePharma published on 29 June 2018 자료의 적응증별 개발 회사 목록을 기준으로 ClinicalTrials.gov 에 공시된 정보 및 각 언론 기사 등을 토대로 당사 정리

[NASH(비알콜성지방간, APX-311) 경쟁 현황]

개발 회사

작용기전

개발단계

당사 파악 내용

Intercept

(Obeticholic acid)

FXR agonist

3

PBC 로 FDA 승인(2016.5)

다발성 담관염 환자 사망 경고

NASH 2상에서 유의미한 결과

Genfit

(GFT-505)

PPAR / agonist

3

NAS, fibrosis / 2021.4Q 완료

(2014년 fast track 지정)

Novo Nordisk

(Liraglutide)

GLP-1 receptor agonist

3

NASH 3상 2018년 완료 예정

(비만 아시아 성인 대상)

Galmed

(Aramchol)

Fatty-Acid / bile- acid

conjugates

2b

Liver fat content,

2b 완료(2018.5), 양호, 3상 준비

Gilead

(Simtuzumab)

LOXL2 antibody

2b

Liver collagen content, 중단

Tobira

(Cenicriviroc)

CCR2/ CCR5 antagonist

3

NAS, fibrosis

(2017.4월 진입)

Raptor

RP103(pediatric)

Cystine depleting agent

2b

완료, 효과 미비

Conatus/ Novartis

Emricasan

Pan-caspase inhibitor

2b

NASH로 인한 간경변 환자

FDA fast track(2017.6~2019.8)

Gilead

(PX 104)

FXR agonist

2a

NASH(2018.3~2019.12)

BMS

(BMS-986036)

FGF21 agonist

2b

NASH&Liver cirrhosis

(2018.5 진입)

Gilead

(GS-4997)

Ask-1 inhibitor

(+/simutuzumab)

3

NASH, Fibrosis(2017.1~)

Galectin

(GR-MD-02)

Galectin-3 inhibitor

2

2016년 완료후 3상 준비 중

주1) EvaluatePharma published on 29 June 2018 자료의 적응증별 개발 회사 목록을 기준으로 ClinicalTrials.gov 에 공시된 정보 및 각 언론 기사 등을 토대로 당사 정리
주2)
당사의 APX-311 파이프라인은 APX-115파이프라인의 임상 1상 완료 후 적응증 확장을 통해 임상 2상 진입 가능

[혈액암(AML / MDS, Apta-16) 표적치료제 경쟁 현황]

파이프라인/제품명
개발 회사
작용 기전
임상 단계

CPX-351

Celator Pharma

Liposomal formulation of 7(Ara-C)+3(antracyclines)

FDA/EU 승인

Vosaroxin

Sunesis

topoisomerase II inhibitor

3상(중단)

Guadecitabine

Astex/Otsuka

Hypomethylating agent resistant

to deamination

3상

(실패 후 재진입)

SGN-CD33A/

Vadastuximab talirine

Seattle Genetics

ADC against CD33 with stable linker

3상(중단)

Volasertib

Boehringer Ingelheim

Novel PLK1 inhibitor

3상(실패)

Quizartinib

Crenolanib

ASP-2215

Ambit Bioscience

AROG Pharmaceuticals

Astellas

FLT3 inhibitor

임상 3상

AG-221/AG-120

Agios Pharmaceuticals

IDH1/2 mutated

3상 진행 중

(조건부 허가 승인)

EPZ-5676/ Pinometostat

Epizyme

MLL rearranged/DOT 1L inhibitor

1상(종료)

2016년 이후 업데이트 없음

주1) EvaluatePharma published on 29 June 2018 자료의 적응증별 개발 회사 목록을 기준으로 ClinicalTrials.gov 에 공시된 정보 및 각 언론 기사 등을 토대로 당사 정리

라.
기
술이전 파트너사 관련 위험

당사는 기존 기술이전을 진행한 삼진제약과 HopeBioscience 뿐만 아니라, 다양한 국내 및 해외 제약사와 기술이전 및 협력방안을 논의하고 있습니다. 이러한 파트너사와의 협력은 당사 파이프라인의 신약개발 성공 및 글로벌 시장에 진출함에 있어 매우 중요한 요소입니다. 따라서,

파트너사의 사정에 의하여 당사의 신약 파이프라인 개발 계획이 지연된다면 당사의 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

예컨대 기술이전한 파트너사의 임상 수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 파트너사가 임상 진행을 중단 또는 연기할 가능성도 존재합니다. 그 경우 수취 예정인 로열티 등을 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사와 기술이전 계약을 체결한 파트너사가 임상시험 실시 중 예기치 못한 부작용이 발생하거나, 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 경우에는 파트너사의 제품 판매를 통한 매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

신약 파이프라인의 기술이전이 성공하면, 일반적으로 기술이전의 댓가로 초기 계약금, 임상단계 및 허가단계 성공시마다 마일스톤 수입금, 신약 발매 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 수입, 특정 금액 이상의 매출 발생시 판매 마일스톤 수입이 발생하게 됩니다. 초기 계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환 의무가 있을 수 있고, 마일스톤 수입은 개발 단계별로 성공 시 받게 되며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 시장에서 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

당사의 파이프라인을 도입한 파트너사가 임상개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 계약 조건에 따라 기 지급받은 초기 계약금을 일부 또는 전부 반환하는경우가 발생할 수 있으며, 총 계약금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 하향

조정될 수도 있습니다. 기 체결된 당사의 기술이전 계약에는 초기계약금 반환 의무는 없으나 추후 진행될 기술이전 계약시에는 초기 계약금과 관련된 반환 의무 사항이 발생될 수도 있습니다.

당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 예정인 파이프라인이 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상 수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상 진행을 중단 또는 연기할 가능성도 존재합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티 등을 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

당사는 2016년 2건, 2018년 1건의 기술이전 계약을 성사시킨 바 있고 수취한 초기 계약금은 모두 반환의무가 없는 조건으로 계약을 체결한 바 있습니다. 현재 기술이전 파이프라인들은 순항을 하고 있으며, 더욱이 삼진제약에 기술이전 된 2건은 모두
당사 및 공동개발사인 삼진제약에서 20

19년
하반기에 임상 단계에 진입할 것으로 계획하고 있어

마일스톤 수입금도 발생될 가능성이 높아
졌습니다. 그러나 임상 진행 단계에서 예상치 못한 결과가 나올 경우 과제의 중단으로 수입을 보장 받기 어려울 수 있고 또한 제품 출시 후에도 계획한 정도의 매출이 발생되지 못할 경우

기술료
수입이 감소되어 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성도 있습니다. 

마.

정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

한국을 비롯한 각국 정부는 국가경쟁력 강화에 기여할 미래유망신기술로 바이오 의약품 연구개발 분야에 대한 투자를 활발히 진행 중입니다. 국내의 경우, 각종 정부과제 등을 통한 연구비 지원 등의 정책적인 지원이 이루어지고 있습니다. 또한 난치성 항암제 등과 같이 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품의 경우, 많은 국가에서 임상 2상을 마치고 조건부 판매허가를 내주는 '패스트 트랙' 제도를 운영하고 있으며 임상 비용과 각종 세금을 지원하고 있습니다. 그러나 향후 각국 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소되거나 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않는 경우, 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

한국을 비롯한 각국 정부는 국가경쟁력 강화에 기여할 미래유망신기술로 바이오 의약품 연구개발 분야에 대한 투자를 활발히 진행 중입니다. 국내의 경우,
각종 정부사업 등을 통한 연구개발비 지원 등의 정책적인 지원이 이루어지고 있으며,
2019년
4월
정
부는 제약바이오산업 육성을 위해
당해연도
사업비 4,779억원을 투입한다고
발표
한 바 있습니다. 또한 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법" 개정안이 발의되어 업계의 지지를 받고 있는 상황입니다
. 

제약바이오산업 육성 예산 정부 발표 내용(2019년 4월).jpg
제약바이오산업 육성 예산 정부 발표 내용(2019년 4월)

제약바아오산업 육성 정책 정부 발표 (2019.4월).jpg
제약바이오산업 육성 정책 정부 발표 (2019.4월)

당사의 경우, 2009년 설립 이후 초기부터 기술력을 인정받아 다수의 정부과제에 선정된 바 있으며, 2019년 현재까지 총 사업비 기준 115억원, 당사 지원금 기준 49억원의 지원을 받은 바 있습니다.

또한 난치성 항암제 등과 같이 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품의 경우, 많은 국가에서 임상 2상을 마치고 조건부 판매허가를 내주는 '패스트 트랙' 제도를 운영하고 있으며
그 외에도 임상 연구비 지원, 세제혜택, 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 우대정책을 시행하고 있습니다.

당사의 Apta-16(AML(급성골수성백혈병), MDS(골수이형성증후군)), Apta-12(췌장암)
파이
프라인의 경우, 희귀의약품으로 지정될 가능성이 높아 임상 2상 완료 후 조건부 판매 승인을 기대할 수 있습니다

그러나 향후 각국 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소되거나 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않는 경우, 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[한국과 미국의 희귀약품 지정 기준]

한국
미국

지정
기준

1) 환자수 20,000명 이하인 질환에 사용

되는 의약품

2) 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지

않은 질환에 사용하거나 기존 대체

의약품 보다 현저히 안전성 또는

유효성이 개선된 의약품

1) 환자수 200,000명 이하인 질환에

사용되는 의약품

2) FDA의 승인을 받아 7 년 이내에

수익을 내지 못할 의약품

(또는 생물학적 제제)

혜택

1) 신속심사

2) 신약승인(NDA) 심사비용면제

3) 임상2상 후 조건부 판매허가

4) 임상시험 연구 보조금 지급

5) 재심사 기간 10년 (신약의 경우 6년)

6) 허가 갱신 유효기간 10년 (기존 5년)

1) 허가 후 7년간 시장독점권

2) 총 임상시험 연구비 중 50% 세금감면

3) 신속심사

4) 신약승인(NDA) 심사비용면제

5) 임상2상 후 조건부 판매허가

(임상 3상 결과 없이도 신약허가 가능)

6) 임상시험 연구 보조금 지급

7) 특허수수료 면제

8) FDA 내 희귀의약품 개발국(OOPD,

Office of Orphan Products Development)
을 설치해 희귀의약품 개발을 위한 연구 설계 및 프로토콜 개발 등 임상연구 지원

사례
AML(급성 골수성 백혈병), MDS (골수이형성증후군), 췌장암, 교모세포종 등

(Source:
FDA 및
KFDA 희
귀의약품 지정에 관한 규정 등을 참고하여 당사 정리)

바.

업무 위탁 기관 관련 위험

당사는 연구개발
성과의
파트너사 기술이전을 통한
수익창출이 주요 사업모델로서, 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서
각 임상 단계 진행을 위해 필요한 원료 및 완제 의약품 생산은 CMO전문 기업에 위탁 생산하여 임상 시험을 진행하고 있습니다
. 당뇨합병증 치료제
후보물질인
APX-115의 경우, 2019년 임상 2상 추진 예정이며, 이에 따른
원료의약품 생산
제조공정 최적화는 완료하였고 완제에 대한 제형 최적화 연구도 완료하여 이를 기반으로 한 GMP
생산을 추진하고 있으며 또한
라이센스 아웃 추진시
에도
생산공정 기술이전은 문제가 없을 것으로 판단됩니다. 

비임상 시험을 진행 중인 Apta-16의 경우, 추후 임상시험에 필요한 시료는 GMP 시설을 운영하고 있는 CMO 기관에서 위탁 생산할 예정입니다. 한편, Apta-16 공동개발회사인 삼진제약에서는 향후 Apta-DC의 GMP생산을 위해 삼진 오송공장의 GMP시설 증축을 준비 중입니다. 다만, 당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 연구개발
성과의 파트너사 기술이전을 통한
수익창출이 주요 사업모델로서, 별도의 비임상 및 임상 시설, GMP 생산 시설 등을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 각 임상 단계에 필요한 기관과 협력하여 원료 및 완제 의약품 생산 및 임상 시험을 진행하고 있습니다. 각 단계별로 살펴보면, 비임상 시험의 경우, GLP 허가를 받은 비임상 시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 진행하며,
이를 위한
원료 생산 시설에 대해서는 별도의 제한은 없습니다. 임상 시험의 경우, GCP 허가를 받은 전문 임상 시험 수탁기관을 통해 진행되어야 하며, 임상시험에 필요한 원료 및 완제는 GMP 허가를 받은
의약품 생산
전문 대행 기관 (Contract Manufacturing Organization, CMO)에서 위탁 생산합니다.

당뇨합병증 치료제의
후보
물질인 APX-115의 경우,
2019년 임상 2상 추진 예정이며,이에 따른
원료의약품 생산
제조공정 최적화는 완료하였고 완제에 대한 제형 최적화 연구도 완료하여 이를 기반으로 한 GMP
생산을 추진하고 있으며 또한
라이센스 아웃 추진시
에도
생산공정 기술이전은 문제가 없을 것으로 판단됩니다.
비임상 시험을 진행 중인 Apta-16의 경우, 추후 임상시험에 필요한 시료는 당사가 개발한 대량생산공정을 기반으로 BGMP 시설을 운영하고 있는 CMO 기관에서 위탁 생산할 예정입니다. 한편, Apta-16의 공동개발회사인 삼진제약에서는 Apta-DC의 GMP생산을 위해 삼진 오송공장의 GMP시설 증축을 준비 중입니다.

상기와 같은 계획에 따라 당사는
전문
위탁 기관과 협력하여 임상을 진행해 나갈 예정입니다. 다만, 당사가 통제할 수 없는 CRO, CMO의 사정에 의하여 업무가 중단 또는 연기될 경우, 당사의 신약 개발 계획이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

[당사 파이프라인별 업무 위탁 기관 현황]

구분

생산방식

비임상 실험 / 허가

임상시험 / 허가

NOX 
파이프라인

원료 생산

제이투에이치바이오텍

/ 제한 없음

Pharmatory(핀란드) / GMP

완제 생산

-

Amashi (벨기에) / cGMP

시험기관

경구용 MPI (미국) / GLP

안과용 Carvert (미국) / GLP

Eurofin / GCP

Apta-DC
 파이프라인

원료 생산

압타바이오

/ 제한 없음

Ribo Bio(중국) / GMP

완제 생산

-

삼진제약 / GMP

시험기관

바이오톡스텍 / GLP

아산병원 외 / GCP

사.
지적재산권 관련 위험

당사는 세계 최초 신기술로 개발한 플랫폼 테크놀로지와 개발 제품(혁신신약)에 대하여 향후 라이선스 아웃, 공동연구 추진, 경쟁사의 유사 기술개발 방어, 진입장벽 구축 등을 위해 전방위적인 지식재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다.
당사가 출원한 특허는 모두 물질특허와 용도특허로서 시장경쟁에서 강력한 진입장벽이 됩니다. 대부분의 개별특허가 최초 출원국에서 높은 특허성을 인정 받아 아주 빠르게 등록되었고 해외 출원된 국제조사보고서에서도 특별한 이슈가 없는 상황이어서 심사기간이 경과하면 모두 등록될 것으로 예상하고 있습니다만,
향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 계약에 부정적인 영향을
미칠 수 있습니다.

또한 당사의 특허를 회피한 유사 제품이 장기간의 비임상/임상 시험을 통해 자사 제품 대비 동등성 이상의 경쟁력을 확보하는 경우, 새로운 경쟁 제품이 출현
할
위험
이 존재합니
다. 이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을
미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 

증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

[당사 지적재산권 소유 현황]

종 류

출원일

등록일

내 용

출원
국가

기술명칭

상세 내용

전용실시권

2012.08.27

2016.06.21

피라졸 유도체를 포함하는 신장 질환 예방 또는 치료용 조성물

당뇨병성 신증 치료제에 대한 용도 특허로 적응증 보호 가능

주요 선진 시장에서 보호

한국

2013.08.02

2014.03.06

COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING KIDNEY DISEASE

COMPRISING PYRAZOLE DERIVATIVE

PCT

2015.02.27

2018.08.14

미국

2015.03.27

2019.03.26

유럽

2015.04.27

2018.03.22

중국

2015.02.27

2016.07.22

일본

2010.09.02

2013.06.24

피라졸 유도체, 이의 제조방법 및 
이를 포함하는 골다공증 예방 및 치료용 조성물

NOX 저해제의 기본 골격 물질 특허로 광범위한 구조가 포함되어 있음

(신증, NASH, 망막병증, 황반변성 등 다양한 질환으로 개발 중인 물질 에 대해 보호 가능)

한국

2010.09.02

2011.03.10

COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING COMPRISING PYRAZOLE DERIVATIVE

PCT

2010.09.02

2013.12.10

미국

2010.09.02

2015.04.07

미국

특허권

2010.05.31

2010.11.29

치료 효능이 있는 변형핵산 및 구아노신을 함유하는 
올리고뉴클레오티드 변형체

Apta-DC플랫폼 기술 보호

(변형압타머와 융합 약물과의 조합을 광범위하게 보호하고 있음)

Apta-12 물질 구조 및 용도 보호

한국

2010.06.29

2011.06.01

NOVEL GUANOSINE-RICH MODIFIED OLIGONUCLEOTIDES

AND ANTIPROLIFERATIVE ACTIVITY THEREOF

PCT

2011.11.28

2015.06.16

미국

2012.01.26

2016.10.12

유럽

2011.11.28

2015.11.20

일본

2011.04.11

2013.09.04

유전자 전달 효율이 향상된 신규의 합성 펩타이드 및 이를 이용한 유전자
전달방법

유전자 전달 효율성 향상시킨 신규한 구조의 펩타이드 물질보호

한국

2013.05.23

심사 중

신규한 양이온 리피드를 포함

하는 유전자 전달체

양이온성을 띄는 유전자 전달체 물질로 전달 효율을 높이는데 사용

한국

2015.06.05

2017.04.26

신증 진단용 마커로서의 SH3YL1의 용도

당뇨병성 신증과 관련된 중요한 
바이오마커를 신규로 발굴하여 보호

한국

2016.06.03

2016.12.08

신증 진단용 마커로서의 SH3YL1의 용도

PCT

2017.12.27

심사 중

USE OF SH3YL1 AS MARKER FOR NEPHROPATHY DIAGNOSIS

유럽

2017.12.04

심사 중

USE OF SH3YL1 AS MARKER FOR NEPHROPATHY DIAGNOSIS

일본

2017.02.23

2018.01.18

안질환 치료제 (Therapeutic agent for eye disorder)

당뇨합병증 포함 안과용 치료제
 개발 용도 보호

한국

2018.12.14

심
사

미청구

안질환 치료용 조성물
당뇨합병증 포함 안과용 약물의 투여 제형의 조성물 보호
한국

2017.04.20

2018.05.03

3-페닐-4-프로필-1-(피리딘-2-일)-1H-피라졸-5-올 염산염의

신규 결정형 고체화합물

NOX 파이프라인으로 개발 중인 신약후보물질들의 결정형 및 염물질 보호

한국

2017.04.20

심사 중

3-페닐-4-프로필-1-(피리딘-2-일)-1H-피라졸-5-올의

신규 결정형 고체화합물

한국

2018.04.20

기일도래시

지정국

진입

Novel Crystalline Solid Form of 3-phenyl-4-propyl

-1-(pyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-ol hydrochloride

PCT

2017.11.01

2018.03.15

간질환치료제 (Therapeutics agent of liver disorder)

간질환 치료제 개발 용도 보호

한국

2018.09.14

기일도래시

지정국

진입

THERAPEUTIC AGENT FOR LIVER DISEASES

PCT

2018.11.29
심사 
미청구
혈액암 치료제
Apta-16 (혈액암) 물질 및 치료제 
용도 보호
한국

2018.11.30

기일도래시

지정국

진입

Therapeutics agent of blood cancer
PCT

당사는 세계 최초 신기술로 개발한 플랫폼 테크놀로지와 개발 제품(혁신신약)에 대하여 향후 라이선스 아웃, 공동연구 추진, 경쟁사의 유사 기술개발 방어, 진입장벽 구축 등을 위해 전방위적인 지식재산권 확보 및 보호 전략을 수립하고 있습니다.
당사가 출원한 특허는 모두 물질특허와 용도특허로서 시장경쟁에서 강력한 진입장벽이 됩니다.

당사
가 개발 중인 플랫폼 핵심기술과 파이프라인 물질은 모두 최초 출원국에서 등록되었고 전세 계 독점권 확보를 위해 해외 특허출원 프로세스를 진행 중으로 특허존속기간은 기술에 따라 2035 ~ 2040년까지 유효합니다. 또한 의약품의 경우 특허 존속기간연장제도에 따라 최장 5년간 추가로 보호 받을 수 있으며, 기출원된 물질, 용도, 결정형 외에도 제형, 복합제, 용법용량 특허 출원 전략도 이미 수립하여 준비중에 있기에 빈틈없는 의약품 지식재산권 보호로 제품 발매 후 적어도 10년~15년 제네릭 진입을 막을 수 있습니다.
다만, 임상시험 혹은 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우 특허는 만료

되
며, 동
일 기반 기술의 경쟁 제품
이 개발되어 당사의 영업
및 손익에 부정적인 영향을
미칠
수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 핵심 기술 및 제품을 보호하기 위해 신규 파이프라인 착수시 특허전략을 수립하고 이에 대한 연구개발 성과로 특허를 출원하기 때문에 등록 가능성 및 침해 이슈를 사전에 해소하려고 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 추후 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 개발하여 당사의 특허권을 침해했다고 판단되는 경우나 당사가 새롭게 발견했다고 판단한 기술과 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 경쟁사로부터 소송 등을 당하는 경우의 분쟁이 생긴다면 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분

일반기업

벤처기업

기술성장기업

경영성과 및 시장평가 등 중
수익성 또는 매출액기준

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 20억원&시총 90억원

2) 세전이익 20억원 &자기자본 
 30억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 10억원&시총 90억원

2) 세전이익 10억원 &자기자본 
 15억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 50억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 자기자본 10억원

2) 시총 90억원

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며 본격적인 신약 출시 전 연구개발을 진행함에 따라 손익은 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

[과거 3개년 요약손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2019년 1분기
(제11기)
2018년
(제10기)
2017년
(제9기)
2016년
(제8기)

영업수익
33
1,454
300
597

영업비용
1,866
4,816
2,437
1,639

영업이익
(1,833)
(3,362)
(2,137)
(1,042)

세전이익
(1,797)
(4,063)
(31,123)
(368)

순이익

(1,797)

(4,063)
(31,123)
(368)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있으며, 임상이 순조롭게 진행 되어 품목허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하거나 기술이전을 수익모델로 하는 파이프라인에서 일정규모이상의 기술이전이 이루이지기까지는 손실을 인식할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 

나. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 당사는 기술성장특례를 적용받은 기업으로 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용받았습니다.

당사는 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 회사의 재무안정성 제고 및 신약개발의 재원 마련을 위하여 다수의 글로벌 빅파마 및 국내 대형제약사와 기술이전 및 공동연구개발협약 등을 체결하여 조속한 제품매출 시현을 통해 2019년 흑자전환이 예상되고 있습니다. 다만, 본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정내 종료와 기술이전의 성공을 가정한 것입니다. 

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2019년 상장할 경우법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2022년부터, 매출액 요건은 2024년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 최근 3개년동안 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 

구분
사유

매출액
- 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실
- 자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본
- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
- 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

주) 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

한편, 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액이 30억원 미만이거나, 최근 3사업연도 중 2 사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감 전계속사업손실이 있는 경우 등에 해당하는 경우에는 관리
종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 3년 이후(기술력과 사업성이 인정되는 경우 등 규정으로 정하는 경우에는 연속하는 2개 사업연도 연장가능)에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있습니다.

당사는 회사의 재무안정성 제고 및 신약개발의 재원 마련을 위하여 다수의 글로벌 빅파마 및 국내 대형제약사와 기술이전 및 공동연구개발협약 등을 체결하여 조속한 제품매출 시현을 통해 2019년 흑자전환이 예상되고 있습니다. 

다만, 본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정내 종료와 기술이전의 성공을 가정한 것입니다. 따라서 당사의 계획이 지연되거나 실패할 경우 당사의 흑자전환 시점은 지연될 수 있으며, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있습니다.

또한, 당사는 『코스닥시장 상장규정』제7조 제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목) 제1항 제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지) 제1항 제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2019년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2022년부터, 매출액 요건은 2024년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

다. 임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른 수익성 악화 위험

당사는 두가지 플랫폼 기술을 이용하여 총 7개의 파이프라인을 운영하고 있습니다. NOX 플랫폼 기술을 이용한 당뇨합병증 파이프라인은 당사에서 자체적으로 개발중으로 현재 임상1상을 완료하고 임상2상 준비 작업에 착수하였습니다.

Apta-DC 기술을 이용한 항암제 파이프라인은 모두 기술이전 완료하여 파트너사에서 개발중인데
앞서 개발중인 혈액암 치료제는
임상1/2상
승
인을 위한 전임상 시험은 완료하고 임상1상 진입을 위한 준비 중에 있습니다.

당사는
기존의 기술이전된 파이프라인의 임상 진입시 파트너사로 부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있고
또한 당뇨합병증 치료제의 신규 기술이전을 통해기술료 수익/매출을 추가적으로 확보하여 성장성을 제고해 나갈 계획입니다.

그러나 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 품목 허가로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 당사가 진행 중인 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다.

미국 FDA 기준으로 항암제 신약에 대한 임상시험은 통계적으로 전체 질환 치료제 중 가장 낮은 성공 확률을 보이고 있는바, 파트너사가 개발 중인 글로벌 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다.또한 당사가 수행중인 임상 시험이 실패할 경우에는 기 투입된 임상시험비용을 회수할 수 없고, 파이프라인의 기술수출 진행에도 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 기술수출을 통한 수익,매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을
끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

당사는 당사가 보유한 플랫폼 기술을 기반으로 다수 파이프라인의 임상 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 각 파이프라인별 임상 개발에 대한 구체적인 계획을 수립하고 이를 운영 중에 있습니다.

이 중 가장 앞서 있는 파이프라인인
APX-115
는 현재 임상1상이 완료되어 최종 보고서 수령 대기 상태에 있습니다. 임상2상을 위한 준비로 임상 시료 생산을 위해 CMO기관과 계약을 체결하고 생산 중에 있으며 임상2상 IND신청 또한 준비 중입니다. 임상2상진행 중에도 기술이전을 위한 글로벌 기업과의 협의는 지속적으로 진행할 예정이며, 라이센스 아웃 성공을 통해 회사의 수익 실현이 가능하다고 판단하고 있습니다.

당뇨병성 신증 치료제
(APX-115)
의 경우 동물 유효성 평가단계부터 임상의(고려대 안산병원)와 협력하여 효능을 평가하였고 특히, 동일한 기전으로 당사보다 조금 앞서 임상2상을 진행한
프랑스 소재
Genkyotex
사의
후보약물과 비교하여 약효,독성, 체내동태 항목에서 모두 우수한 것으로 확인되었기 때문에 임상2상에서의 효능 입증은 가능할 것으
로 판
단하고 있습니다.

또한 임상 1상을 완료한 APX-115
물질의 적응증 확장으로
임상 2상 진입이 가능한 NASH 치료제(APX-311)의

경우
에도
현
재
임상3상에서 좋은 결과를 보이고 있는 Ocaliva(Intercept사)와 비교
시
고지방

식이 랫
트 동물모델 시험에서
양성 표지
자(AST, ALT, ALP 등)의
감소율이 훨등히 우수하였고 또한 MCD 랫트 동물모델에서도 상대적으로 우수하
다는 것을 확인한 바 있어

역시 임상 유효
성 입증에서 긍정적인 결과를 기대하고 있습니다.

한편, 기술이전 파트너사(삼진제약)가 개발중인 혈액암 치료제의 경우 현재 임상1상 IND 신청을 위한 전임상 평가(GLP 독성시험)를 완료하고 2019년

임상1/2상
에 진입할 계획입니다
.

동물 유효성 평가 단계부터 아산병원 임상의와 협력하여 과제를 수행하고 있고 특히, 1차 표준치료제 불응성 환자의 암세포를 이용한 항암효능 평가 시험에서 당사의 Apta-16은 우수한 치료효과를 나타내고 있어 임상에서의 유효성 입증에 큰 어려움이 없을 것으로 에상하고 있습니다. 

이
러한 당사의 노력에도 불구하고 당사 파이프라인의 임상 개발이 지연되거나 당사가 기술이전한 파이프라인이 허가를 받지 못하는 경우 당사의 매출 및 이익 계획 달성 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는
기존의 기술이전된 파이프라인의 임상 진입시 파트너사로 부터 마일스톤 기술료를 수령할 수 있고
또한 당뇨합병증 치료제의 신규 기술이전을 통해기술료 수익/매출을 추가적으로 확보하여 성장성을 제고해 나갈 계획입니다.

그러나 신약에 대한 임상시험이 반드시 성공하여 품목 허가로 이어진다는 보장은 없습니다. 또한, 당사가 진행 중인 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 

미국 FDA 기준으로 항암제 신약에 대한 임상시험은 통계적으로 전체 질환 치료제 중 가장 낮은 성공 확률을 보이고 있는바,

파트너사가 개발 중인 글로벌 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한 당사가 수행중인 임상 시험이 실패할 경우에는 기 투입된 임상시험비용을 회수할 수 없고, 파이프라인의 기술수출 진행에도 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 기술수출을 통한 수익,매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을
끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다.

라. 연구개발 비용 증가에 관한 위험

당사의 연구개발 비용은 파이프라인 연구개발 진척에 따라 전반적으로 증가 추세에 있습니다.
특히, 당뇨합병증 치료제의 경우 후보물질인 APX-115의 임상 1상 완료된 후 적응증 확대를 통한 여러개의 파이프라인을 비슷한 시기에 임상 2상 진입할 계획이라,
이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이 경우, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전
성공
및 제품화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

당사는 당뇨합병증 및 난치성 항암제와 관련한 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 각각의 파이프라인별로 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다.
이와 같은 연구개발 활동을 진행시 우선적으로 정부 지원 과제 선정을 통한
연구지원금으로 충당하고 있으며,
추가 소요되는
부분은 당사가 보유한 현금성 자산 등을 통해 지출하고 있습니다. 당사는 현재까지 일부 파이프라인의 1차 기술 이전을
통하여
Upfront 수익을 창출한 바 있고, 유전자 전달체 및 압타머 연구용 시료 등의 간헐적 제품 판매를 통하여 영업 현금 이 유입되고 있습니다. 또한 A, B Funding, 2018년 4월 보통주 유상증자 등을 통한 대규모 자본 조달 등으로 재무 현금 유입의 재원으로 자본 확충 및 연구개발비용을 지출하고 있습니다.
당사의 파이프라인 연구개발 진척에 따라 연구개발 비용은 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히,
당뇨합병증 치료제의 경우 후보물질인 APX-115의 임상 1상 완료된 후 적응증 확대를 통한 여러개의 파이프라인을 비슷한 시기에 임상 2상 진입할 계획이라,
이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. 이 경우, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 기술이전
성공
및 제품화로 이루어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 존재합니다.

[연도별 경상연구개발비 등 현황]

(단위: 백만원)

구분

2016년도

(제8기)

2017년도

(제9기)

2018년도

(제10기)

2019년도 1분기

(제11기 1분기)

경상연구개발비

1,093

2,022

3,458

1,201

영업수익

597

300

1,454

33

현금성자산 및 단기금융상품

12,433

10,571

19,694

18,362

주1) 상기 기간 내 당사의 자산화된 개발비는 존재하지 않습니다.

마. 재무안정성 악화 위험

당사는 증권신고서 제출일 현재 이익미실현 기업임에도 불구하고 업종평균 대비 양호한 재무안정성을 보이고 있습니다. 다만, 아직까지 이익 실현 단계에 접어들지 못하여 이자보상배율이 업종 평균 대비 낮은 수치를 보이고 있습니다. 당사가 영위하는 산업의 특성 상 새로운 기술 및 제품 개발을 위한 연구개발 자금이 지속적으로 요구되며, 이에 따라 개발 단계에서 내/외부 요건으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 경우 당사의 재무수치에 부정적 영향을 끼칠 수 있고, 당사의 임상 계획 및 영업활동 계획에 차질이 생겨 이익 실현 가능 기간이 늘어날 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사의 2016년부터 2019년 1분기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

(단위 : %)

구분
재무비율
`19년 1분기
(K-IFRS)
`18년도
(K-IFRS)

`
17년도 (K-IFRS)

`16년도

(K-IFRS)

회사
업종평균

안정성
유동비율
1129.59%
1696.50%
46.45%
133.26%
4007.64%

부채비율
16.16%
11.01%
완전자본잠식

127.92%

완전자본잠식

자본잠식률
(285.49)
(322.49)

완전자본잠식

-

완전자본잠식

차입금의존도
0.00%
0.00%
377.68%
30.74%
97.43%

이자보상배율
(3673.95)
(5.19)
(1.91)
4.42
(1.56)

주1)
업종평균은 2018년 10월에 한국은행에서 발간한 2017 기업경영분석(M. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업))의 지표를 사용하였습니다

주2)
당사는 2018년 K-IFRS 도입하여 2016년, 2017년은 기존 재무제표를 K-IFRS 기준으로 환산한 것으로, 감사받지 않은 재무제표 기준

주3)
2016년, 2017년 완전자본잠식은 전환상환우선주 파생상품부채 평가 가치 상승으로 인한 부채 급증에 따른 것으로 증권신고서 제출일 현재 모두 보통주 전환됨

당사의 재무안정성은 현 단계에서 평가하기는 어려운 상황입니다. 당사는 신약개발 기업의 특성 상 초기 연구개발비용 누적으로 인한 적자가 누적되고 있는 상황입니다.

그럼에도 불구하고 당사는 업종 평균 대비 양호한 재무안정성을 보이고 있습니다. 이는 당사가 지속적으로 투자 유치를 통하여 자본을 확충하였기 때문입니다. 당사는 2016년, 2017년 재무제표 기준 완전자본잠식에 해당한 바 있으나 이는 상환전환우선주(이하 "RCPS")의 부채 인식이 주된 원인이었습니다. 동 RCPS는 2018년 기중 전량 보통주 전환되었고, 이에 완전자본잠식을 해소할 수 있게 되었습니다.

다만, 이익미실현기업으로 이자보상배율의 경우 업종 평균 대비 낮은 수준을 보이고 있습니다.
당사가 영위하는 산업의 특성 상 새로운 기술 및 제품 개발을 위한 연구개발 자금이 지속적으로 요구되며, 이에 따라 개발 단계에서 내/외부 요건으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 발생할 경우 당사의 재무수치에 부정적 영향을 끼칠 수 있고, 당사의 임상 계획 및 영업활동 계획에 차질이 생겨 이익 실현 가능 기간이 늘어날 경우 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

바. 핵심 인력 이탈 위험

당사는 연구인력위주의 기술기반 벤처기업으로 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심 요소입니다. 따라서 연구경험이 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다. 반면, First in class 신약개발 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 경쟁하는 시장입니다. 따라서 당사는 현재 우수한 인력 수준을 보유한 것으로 판단하나, 향후 전문성이 있는 우수한 인력을 추가 확보하는 것이 어려울 수 있으며, 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려울 수 있습니다. 당사는 핵심인력에게 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심인력을 관리하기 위해 다양한 노력을 실시하고 있습니다. 

이러한 노력에도 불구하고 당사의 핵심 인력이 국내외의 경쟁사로 유출될 경우, 당사의 경쟁적 지위가 약화될 가능성이 존재합니다. 뿐만 아니라 대체 인력 탐색과 대체인력의 교육/훈련비용 등 많은 비용이 발생하여 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

연구개발 조직도

[연구개발인력 현황]

(단위 : 명)

구분
증권신고서 제출일 현재
2018년
2017년
2016년
2015년

기초
10
5
5
4
4

증가
-
5
1
1
-

감소
1
-
1
-
-

기말
9
10
5
5
4

[연구개발인력 구성]

(단위 : 명)

학력
박사
석사
학사
합계

인원수
4
4
1
9

[주요 연구개발인력 학력 및 경력, 주요연구실적]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

CEO

이수진

압타머개발 총괄

아주대학교 의약화학 박사(‘12)

Aptabio co-founder (대표이사)

(주)큐로닉스 연구개발본부장

JW 중외제약 신약연구 Director

한국화학연구원 연구원

· APX-1004 개발 및 기술이전
· Apta-12 개발 및 기술이전
· Apta-16 개발 및 기술이전
· 유전자 전달체 개발 및 6개 제품 상용화
· [JW중외제약] First-in-class Wnt저해제 항암제 
 신약물질 기술이전 및 임상진입

CTO

문성환

NOX신약개발 총괄

POSTECH 생물의약화학 박사(‘92)

Aptabio co-founder (사장/CTO),

BJ 한미 연구센터 부사장, 한미약품 연구소장

C&C 신약연구소, JW중외 (연구소장)

Molecumetics, USA, 파견연구원

Suntory Institute, Japan (Post Doc.)

· Apta-12 개발 및 기술이전
· Apta-16 개발 및 기술이전
· [한미약품]HM12525A 당뇨비만 치료제 개발 및 기술
 이전(J&J 7,500억원 규모)
· [JW중외제약]JWP295 일본 Roche 쥬가이제약 공동
 개발 계약 체결(200억원 규모)

전문

위원

김순회

R&D총괄

서울대학교 약물학 박사

Aptabio 신약개발 전문위원

동아에스티(주) 연구본부장(부사장)

동아제약(주) 연구본부 본부장(전무)

한국제약협회 의약품기술연구사업단 자문위원

한국응용약물학회 자문위원

· 위염치료제 스테렌 발매

· 발기부전 치료제 자이데나 발매 및 기술수출

· 기능성소화불량 치료제 모티리톤 발매

· 당뇨치료제 DA-1229 개발

COO

김현주

지재권총괄

라이센싱

부산대학교 유기화학 석사

Aptabio (연구기획 및 기술이전, 지재권 담당)

대웅제약 연구소 (연구기획 센터장)

JW 중외제약 (연구기획 실장)

·
Affibody ABD 기술도입, 녹십자 SGLT-2 기술도입,
 메디프론 공동연구 등 20여건의 기술도입 및 공동
 연구계약 체결

· 일본 쥬가이(로슈 합병) 제약과 항암제 기술이전 및 공동연구계약 체결

· 미국 MMX사 및 PNRI 공동연구 project coordinator

CTO

이승찬

연구소장

서울대학교 Chemical Biology 박사

Aptabio (연구소장)

National University of Singapore, Singapore (research scientist/Post Doc)

JW 중외제약 (신약연구 팀장)

· APX-16 혈액암 항암제

· 공동연구(삼진제약 2000억규모 라이센싱)

· APX-12 고형암 항암제

· 라이센싱(Hope Bio 3000억규모 라이센싱)

· [JW중외제약] First-in-class Wnt저해제 항암제 
 신약물질 기술이전 및 임상진입
 · SCI 논문 25편 발표

임상

팀장

문송은

임상

성균관대 임상약학대학원 임상약학 석사

한국 아스트라제네카 차장

메디포스트 개발부

· 관절염 줄기세포치료제의 미국 임상시험 관리
 ·알츠하이머 질환 치료를 위한 줄기세포 치료제의 
 해외 RA-임상 업무

· 비중재 연구 및 항암제에 대한 Risk Management 
 Plan 연구 project management 담당 및 4상 임상 연구
 지원

당사는 연구인력의 수준을 핵심경쟁력으로 인식하고 지속적으로 우수한 연구인력을 채용 중에 있습니다. 핵심연구인력 모두 관련 분야 석사 이상 학위를 보유하고 있어 수준 높은 연구가 가능하고 향후 당사의 파이프라인 개발에 큰 동력이 될 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 근로 의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여 총 2회에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다. 임직원 별 적정 수의 주식매수선택권을 부여함으로써 장기 근속 및 근로의식 고취를 통한 핵심인력 유출을 막기 위하여 힘쓰고 있습니다. 

증권신고서 제출일 현재까지 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)

차수
부여일
주당행사가액
부여수량
취소수량
행사수량
미행사수량

1차
`18.03.16.
6,330
234,500
-
-
234,500

2차
`18.08.03.
12,788
22,000
-
-
22,000

합계
256,500
-
-
256,500

그러나, 당사가 타겟 시장으로 하는 당뇨합병증 및 난치성 항암제 시장은 세계적으로 다양한 제약 기업들이 경쟁하는 시장입니다. 따라서 당사는 현재 우수한 인력을 보유하고 있다고 판단하고 있으나 향후 전문성 있는 우수 인력을 추가 확보하는 것이 어려울 수 있으며, 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다.

상기와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심인력이 해외 및 국내외 경쟁 회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있고 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 대규모 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사. 경영권 변동 가능성의 위험

증권신고서 제출일 현재 당사의최대주주는 개인인 이수진으로 2,400,000주(27.69%)의 지분을 보유하고 있으며 특수관계인을 포함한 지분율은 44.00%로 안정된 수준의 경영권 지분율을 보유하고 있다고 판단됩니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 주요 주주 중 경영권 개입 목적을 가진 주주가 없어 안정적인 경영권을 유지할 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 공모 이후 경영권 변동의 소지를 원천적으로 배제할 수는 없으며, 경영권 변동 시 주가에 영향을 끼칠 수 있는점투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 최대주주는 개인인 이수진으로 2,400,000주(27.69%)의 지분을 보유하고 있으며 특수관계인을 포함한 지분율은 44.00%로 안정된 수준의 경영권 지분율을 보유하고 있습니다.

[최대주주등 지분 현황]

구분
성명
관계
주식의종류
소유주식수
공모전지분율
공모후지분율

최대주주등
이수진
본인
보통주
2,400,000주
27.69%
22.03%

문성환
특수관계자
보통주
1,200,000주
13.84%
11.01%

문호상
배우자
보통주
120,000주
1.38%
1.10%

이승찬
특수관계자
보통주
47,500주
0.55%
0.44%

김현주
특수관계자
보통주
40,000주
0.46%
0.37%

정준희
특수관계자
보통주
6,500주
0.07%
0.06%

소계
3,814,000주
44.00%
35.00%

주1)
이승찬 및 정준희 소유주식은 해당 2인이 보유한 우리사주조합 지분 합산한 수치이며 각각 7,500주, 6,500주가 우리사주조합 지분에 포함된 수량임

주2)
공모 후 지분율은 신주모집 2,180,000주, 상장주선인 의무인수분 47,619주 포함하여 산정

본 건 공모 주식수는 2,180,000주이며, 상장주선인의 의무인수 주식수는 47,619주로 이는 각각 공모 후 주식수 대비 20.01%, 0.44% 수준입니다. 공모 후 최대주주의 지분율은 신주 발행으로 인하여 기존 27.69%에서 22.03%로 감소할 예정이나, 특수관계자를 포함한 지분율은 35.00%로 공모 후에도 안정적인 경영권을 유지할 것으로 판단됩니다.

최대주주 및 특수관계인 외 5% 이상 주요주주로는 LB글로벌익스펜션투자조합, 2013코오롱-성장사다리스타트업투자조합, 2014에이치비벤처투자조합 등 벤처금융 회사가 존재하나 경영권 참가 목적이 없고 향후에도 경영권 변동을 수반한 지분 변동 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

이처럼 당사는 공모 후에도 안정적인 경영권을 확보할 것으로 예상되나 상장 이후 신규투자자 유입 등으로, 경영권 변동 가능성을 원천적으로 배제할 수 없으며 경영권 변동 및 그에 준하는 경영권 관련 이슈 발생 시 당사의 주가에 영향을 끼칠 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받을 예정이며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 거쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 액수의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품 상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전에 당사의 영업활동이 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사는 정부 출연 연구개발 과제를 통한 정부지원금으로 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 향후 정부 과제의 추가 수임에 실패 할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

당사는 설립 이후 총 6건의 정부과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부과제 내역을 정리하면 다음과 같습니다.

[압타바이오 연구과제 내역]

연구과제명

주관부서

연구기간

총사업비

관련제품

비고

효율적인 유전자치료제 전달시스템 개발 및 제품화

창업진흥원

'10.03∼'11.02

0.5억원

유전자전달체

완료

표적화된 고효율 나노의약 전달체 개발

중소기업청

'11.06∼'13.05

4억원

유전자전달체

완료

압타머의 약물 탑재와 방사성 동위원소 표지를 이용한 암 표적 테라그노시스 개발

국림암센터 
항암사업단

'13.05∼'16.04

9억원

항암제

(췌장암:Apta-12,

혈액암:Apta-16)

완료

First-in-class Pan-NOX 저해를 통한 당뇨병성 신증 치료제의 개발

보건산업

진흥원

'14.06∼'17.05

12억원

당뇨병성 신증

치료제

완료

신개념 First-in-class 당뇨성 막망병증 치료제 개발

보건산업

진흥원

'15.12∼'20.05

75억원

당뇨성 망막병증

치료제

진행 중

신개념 압타머-약물 융합체를 이용한 First-in -class 혈액암 표적치료제 개발(삼진제약 공동)

보건산업

진흥원

'18.04∼'19.12

15억원

급성골수성백혈병 치료제

진행 중

당사는 현재까지 종료한 정부 출연 과제를 성공적으로 수행하였으며, 현재 진행중인 정부 과제에 대해서도 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 

하지만 향후 정부 지원금이 축소되거나 현재 수행 중인 정부 출연 연구개발 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 특히 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

차. 2019년 1분기말 이후 재무적 변동사항 관련 위험

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 당사의 2019년 1분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일
이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2019년 1분기 재무제표와 2018년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2019년 1분기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2019년 1분기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다. 

3. 기타위험

가. 희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다.

당사가 자체적으로 추정한 2022년의 추정영업성과를 현재가치(2018년 말 기준/연 할인율 45%)로 할인한 금액에, 2018년 순이익 기준 비교기업 7개사(메디톡스, 녹십자, 휴젤, 종근당, 녹십자셀, 삼진제약, 일동제약)의 PER을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.

당사가 추정한 2022년의 예상 영업수익은 약 969억원이며 전부 기술 이전에 따른 기술료 수익에 해당합니다. 또한 동 예상 영업수익은 당뇨병성 신증(APX-115) 190억원, NASH(APX-311) 452억원, 동맥경화증(APX-5278) 146억원, 당뇨병성 망막병증(APX-1004) 88억원, 황반변성(APX-1004F) 76억원, 췌장암 치료제(Apta-12) 17억원으로 구성되어 있습니다. 당사가 추정한 향후 추정영업성과는 각 파이프라인 별 임상 1상~2a상 사이에 글로벌 빅파마에 기술 이전을 추진하는 것을 가정하였으며, 기술 이전 시 총 계약금액(upfront+milestone)은 각 파이프라인별 위험조정 순현가(rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 도출한 가치에 보수적으로 50%를 할인한 금액을 적용해 산정하였습니다. 연도별 기술료 수익 인식 금액은 각 파이프라인별 총 계약금액(rNPV*50%)에 upfront 3%, milestone 47%(2상 5%, 3상 14%, NDA 28%) 비율을 가정하여 파이프라인별 임상 진행 시기에 따라 배분하였습니다. 그 결과 2022년 당사 추정

영업수익은
969억원이고, 추정 당기순이익은 491억원입니다. 동 실적을 연할인율 45%를 적용하여 2018년말 기준으로 환산 시, 현가화 순이익은 111억원입니다. 동 실적에 2018년 순이익 기준 비교기업 7개사의 PER인 35.50배를 적용한 주당 평가가액은 35,374원이며, 최종적으로 할인율 29.3%~40.6%를 적용하여 주당 공모희망가액(21,000원~25,000원)을 산출하였습니다.

이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며,

비교기업은 회사와 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다.
이 결과 비교기업으로 선정된 7개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 당뇨합병증 및 난치성 항암제 신약 개발 사업의 기업 가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다.
따라서,
당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2022년 추정 영업성과의 현재가치를 기준(2018년말 기준 /연 할인율 45% 반영)으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수
있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려 하셔야 합니다.

또한 희망공모가액 산출 시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습
니다. 금번 희망공모가격 산정 시 활용된 비교기업의 선정 근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.종합평가 결과'를 참고하시기 바라며, 산출 시 활용된 비교대상기업 7개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인
당뇨합병증 및 난치성 항암제 신약 개발 사업의
기업가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다. 

 또한 당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. 
 
 PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.
 
 특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재 시점의 경영성과를 기업가치 산출 시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사는 최근 사업연도(2018년) 당기순손실을 기록하였으며, 이에 따라 2018년 말 기준 향후 4년 뒤인 2022년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다.

당사가 추정한 2022년의 예상 매출액은 약 969억원이며 전부 기술 이전에 따른 기술료 수익에 해당합니다. 또한 동 예상 영업수익은 당뇨병성 신증(APX-115) 190억원, NASH(APX-311) 452억원, 동맥경화증(APX-5278) 146억원, 당뇨병성 망막병증(APX-1004) 88억원, 황반변성(APX-1004F) 76억원, 췌장암 치료제(Apta-12) 17억원으로 구성되어 있습니다. 당사가 추정한 향후 추정영업성과는 각 파이프라인 별 임상 1상~2a상 사이에 글로벌 빅파마에 기술 이전을 추진하는 것을 가정하였으며, 기술 이전 시 총 계약금액(upfront+milestone)은 각 파이프라인별 위험조정 순현가(rNPV, risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 도출한 가치에 보수적으로 50%를 할인한 금액을 적용해 산정하였습니다. 연도별 기술료 수익 인식 금액은 각 파이프라인별 총 계약금액(rNPV*50%)에 upfront 3%, milestone 47%(2상 5%, 3상 14%, NDA 28%) 비율을 가정하여 파이프라인별 임상 진행 시기에 따라 배분하였습니다. 그 결과 2022년 당사 추정 영업수익은 969억원이고, 추정 당기순이익은 491억원입니다. 동 실적을 연할인율 45%를 적용하여 2018년말 기준으로 환산 시, 현가화 순이익은 111억원입니다. 동 실적에 2018년 순이익 기준 비교기업 7개사의 PER인 35.50배를 적용한 주당 평가가액은 35,374원이며, 최종적으로 할인율 29.3%~40.6%를 적용하여 주당 공모희망가액(21,000원~25,000원)을 산출하였습니다.

동 방식과 유사하게,
최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며
실적 추정 방법 및
미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 
 
 이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가 시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 바'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 존재하오니 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

나. 상장주선인의 상장 전 지분취득가액과 희망공모가액과의 차이 관련 위험

당사의 상장주선인인 삼성증권(주)는 2018년 4월 28일 당사가 진행한 약 108억원 규모의 증자에 참여한 바 있습니다. 당시 상장주선인은 당사의 주식 781주를 주당 1,278,870원에 취득(총 약 10억원)하였습니다.(현재 주식수 기준 78,100주, 주당 12,788원)

상장주선인이 산정한 금번 공모에 대한 희망공모가격(21,000원 ~ 25,000원)은 상장주선인의 주당 취득가(12,788원) 대비 약 1.64배~약 1.95배입니다. 동 차이는 당사 보유 파이프라인의 가치 증대, 기술성평가 및 상장예비심사 통과로 인한 상장 가능성 증대 등이 원인으로 판단됩니다.

상장주선인이 기 취득한 주식 78,100주는 상장주선인이 주식을 취득한 후 6개월이 경과한 이후인 2018년 12월 14일에 상장예비심사청구서를 제출함에 따라 코스닥시장상장규정 제21조 제1항 제7호에 의한 '상장주선인의 투자기간 6개월 미만의 주식 등'의 적용을 받지 아니하며, 상장주선인이 보유한 동 주식은 동조 동항 제2호의'벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간이 2년 미만인 주식등'에 해당하는 1개월의 보호예수 기간을 적용받습니다. 동 사항에 대하여 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 상장주선인인 삼성증권(주)는 2018년 4월 28일 당사가 진행한 약 108억원 규모의 증자에 참여한 바 있습니다. 당시 상장주선인은 당사의 주식 781주를 주당 1,278,870원에 취득(총 약 10억원)하였습니다.(현재 주식수 기준 78,100주, 주당 12,788원)

상장주선인이 산정한 금번 공모에 대한 희망공모가격(21,000원 ~ 25,000원)은 상장주선인의 주당 취득가(12,788원) 대비 약 1.64배~약 1.95배입니다. 동 차이는 당사 보유 파이프라인의 가치 증대, 기술성평가 및 상장예비심사 통과로 인한 상장 가능성 증대 등이 원인으로 판단됩니다.

상장주선인이 기 취득한 주식 78,100주는 상장주선인이 주식을 취득한 후 6개월이 경과한 이후인 2018년 12월 14일에 상장예비심사청구서를 제출함에 따라 코스닥시장상장규정 제21조 제1항 제7호에 의한 '상장주선인의 투자기간 6개월 미만의 주식 등'의 적용을 받지 아니하며, 상장주선인이 보유한 동 주식은 동조 동항 제2호의'벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간이 2년 미만인 주식등'에 해당하는 1개월의 보호예수 기간을 적용받습니다. 동 사항에 대하여 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제2호 및 제7호]

제2호
벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간(상장예비심사청구일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식등은 제외한다) : 상장일부터 1개월(벤처금융 및 전문투자자의 투자금액 중 상장신청일 현재 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등의 계속보유기간을 말한다). 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제외(이하 제22조제1항제2호 및 제22조의2제1항제2호에서 같다)할 수 있다.

제7호
상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)의 투자기간(상장예비심사청구일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등 : 상장일부터 6개월. 다만, 세칙에서 정하는 상장주선인의 해당 주식등에 대한 취득가격과 공모가격 간 괴리율이 50% 미만인 경우의 계속보유기간은 1개월로 한다.

다. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

당사의 공모 후 주식수

10,896,019주중에서 보호예수 및 매도 금지 물량 4,888,219
주(공모 후 주식수 기준 44.86%)와 수요예측을 통해 기관투자자가 의무보유확약한 물량을 제외한 주식의 경우, 상장 후 시장에서 즉시 매도가 가능한 물량이며, 이로 인해 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 보호예수 및 매도 금지 물량의 보호예수 및 매도 금지 기간이 종료되거나, 수요예측 과정에서 기관투자자가 의무보유확약한 기간이 종료되는 경우, 추가적인 물량출회로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사 최대주주등의

소유주식
3,814,000주는 상장일로부터 1년 간 한국예탁결제원에 보호예수되며, 그 중
등기임원 및 등기임원의 배우자가 소유한 3,720,000주는 책임경영을 위하여 상장일로부터 3년간 보호예수하였습니다.
해당 주식은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 

상장주선인인 삼성증권(주) 및 미래에셋대우(주)는
코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 47,619주(공모주식수의 3%에 해당하는 수량과 10억원 중 적은 수량)를 인수하여 상장 후 3개월 간 보호예수합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

[ 공모 후 매각제한 주식 및 유통가능주식 현황 ]

구분
주식수
공모전 지분율
공모후 지분율
기간

유통제한물량
최대주주등
이수진
2,400,000
27.69%
22.03%
3년

문성환
1,200,000
13.84%
11.01%
3년

문호상
120,000
1.38%
1.10%
3년

이승찬
47,500
0.55%
0.44%
1년

김현주
40,000
0.46%
0.37%
1년

정준희
6,500
0.07%
0.06%
1년

소계
3,814,000
44.00%
35.00%
-

VC, 전문투자자,
제 3자배정 대체보호예수자
지엠비-마이다스동아 농식품 투자펀드
195,500
2.26%
1.79%
1개월

시너지 밸류 웨이브 벤처펀드
156,300
1.80%
1.43%
1개월

시너지 바이오 3호 신기술사업투자조합
156,300
1.80%
1.43%
1개월

경기 IBKC-STI 일자리창출투자조합
156,300
1.80%
1.43%
1개월

에너지 융합 유큐아이피(UQIP)투자조합
100,000
1.15%
0.92%
1개월

지엠비인베스트먼트(주)
39,100
0.45%
0.36%
1개월

현대기술투자(주)
20,000
0.23%
0.18%
1개월

삼성증권(주)
78,100
0.90%
0.72%
1개월

강현구
40,000
0.46%
0.37%
1년

소계
941,600
10.86%
8.64%
-

상장주선인 의무보유분
상장주선인(삼성증권, 미래에셋대우)
47,619
-
0.44%
3개월

우리사주조합
우리사주조합 우선배정
85,000
-
0.78%
1년

총 유통제한물량
4,888,219
54.86%
44.86%
1년

공모 후 발행주식총수(지분율)
10,896,019주(100.00%)

유통가능물량
공모물량(일반, 기관)(지분율)
2,095,000주(19.23%)

기존 주주(지분율)
3,912,800주(35.91%)

상장직후 유통가능주식수(지분율)
6,007,800주(55.14%)

주)
유통가능주식수는 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 가격 결정에 따른 상장주선인 의무보유분 변경 등이 발생할 경우 변동 가능

보호예수 및 매도 금지 물량을 제외한 6,007,800주(공모 후 주식수 기준 55.14%)는 상장일부터 매도가 가능합니다.

다
만, 수요예측을 통해 의무보유확약을 한 기관투자자가 있을 경우, 유통가능물량은 의무보유확약 기관투자자 배정수량만큼 줄어들 수 있습니다. 향후 당사의 보통주의 매도 혹은 추가 발행, 보호예수기간 만료 이후 보호예수 대상자들의 주식 매각을 포함하여 당사나 당사 주주에 의한 대규모 주식 매각, 또는 이와 같은 사건이 일어날 수 있다는 예측은 당사 보통주의 주가를 하락시키거나 이와 같은 사건이나 사건 발생에 대한 예측을 하지 않았을 경우의 주가보다 낮은 주가를 형성시킬 수 있습니다.

당사는 금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사와 체결한 총액인수계약에 따라 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 3개월까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않을 계획입니다. 투자자께서는 이러한 점을 투자에 참고하시기 바랍니다.

라. 상장주선인 주식 취득 관련 사항

상장 시 공모 주식 2,180,000주이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로 47,619주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조제6항제2호에 의거하여 삼성증권(주) 및 미래에셋대우(주)는 공모 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 47,619주를 추가로 인수하게 되며, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 공모한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의 수는 47,619주보다 줄어들 수 있습니다.

[상장 전후 주식수]

(단위 : 주)

구분
상장전
상장후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
8,668,400
100.0%
8,668,400
79.6%

신주모집 주식수
-
-
2,180,000
20.0%

상장주선인의 
의무 인수분
-
-
47,619
0.4%

합계
8,668,400
100.0%
10,896,019
100.0%

따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 47,619주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 공모 물량 중 청약미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하게 되는 물량은 0(零)이 될 수 있습니다.

[청약 미달이 3% 이상 발생할 경우 상장 전후 주식수]

(단위 : 주)

구분
상장전
상장후

주식수
비율
주식수
비율

공모전 주식수
8,668,400
100.0%
8,668,400
79.9%

신주모집 주식수
-
-
2,180,000
20.1%

상장주선인의 
의무 인수분
-
-
-
-

합계
8,668,400
100.0%
10,848,400
100.0%

마. 주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험

당사는 2차례에 걸쳐 총 256,500주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일 현재 행사되지 아니한 잔여 주식매수선택권은 256,500주입니다. 공모 후 임직원에게 부여된 주식매수선택권이 행사될 경우 당사의 총 발행주식수는 11,152,519주이며 발행될 주식매수선택권의 비율은 총 발행주식수의 2.30%입니다. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 정관 제9조의6에 의거 주주총회 특별결의로 발행주식총수의 100분의 10의 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : 원, 주)

차수
부여일
주당행사가액
부여수량
미행사수량
행사기간

1차
`18.03.16.
6,330
234,500
234,500
`20.03.16.~`25.03.15.

2차
`18.08.03.
12,788
22,000
22,000
`20.08.03.~`25.08.03.

합계
256,500
256,500
-

주) 행사가액 및 수량은 무상증자(`18.05.11) 및 액면분할(`18.06.26) 후 기준

당사가 부여한 주식매수선택권 행사 시 지분율 변동은 다음과 같습니다.

[공모 후 주식매수선택권 행사 시 지분율 변동 현황]

(단위 : 주)

구분

주주명

관계

공모 전

공모 후

공모 후

(주식매수선택권

행사시)

주식수

지분율

주식수

지분율

주식수

지분율

최대주주등

이수진
본인
2,400,000
27.69%
2,400,000
22.03%
2,400,000
21.52%

문성환
임원
1,200,000
13.84%
1,200,000
11.01%
1,200,000
10.76%

문호상
배우자
120,000
1.38%
120,000
1.10%
120,000
1.08%

이승찬 주)
임원
47,500
0.55%
47,500
0.44%
111,500
1.00%

김현주
임원
40,000
0.46%
40,000
0.37%
52,000
0.47%

정준희 주)
임원
6,500
0.07%
6,500
0.06%
32,500
0.29%

최대주주 등 소계

3,814,000
44.00%
3,814,000
35.00%
3,916,000
35.11%

기타주주

기존주주
4,854,400
56.00%
4,854,400
44.55%
5,008,900
44.91%

IPO 공모주주

-
-
2,180,000
20.01%
2,180,000
19.55%

상장주선인 의무인수분

-
-
47,619
0.44%
47,619
0.43%

기타주주 소계

4,854,400
56.00%
7,082,019
65.00%
7,236,519
64.89%

합계

8,668,400
100.00%
10,896,019
100.00%
11,152,519
100.00%

주)
이승찬, 정준희 소유 주식수는 우리사주조합 취득 물량 각각 7,500주, 6,500주를 포함한 수치이며 우리사주조합에서 해당 물량 차감

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 상기의 잔여 주식매수선택권이 포함되어 있으며, 상장 이후 주식매수선택권들의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회될 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

바. Put-Back option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한
규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여

기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 공동대표주관회사인 삼성증권 및 미래에셋대우는 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 

사. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격 결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법으로 공모가격을 결정할 수 있게 되었으며, 규정 세부내역은 아래와 같습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사 등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그러나, 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다.

아. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측 시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 따라서 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

자. 기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 공모주식 2,180,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자
436,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 1,659,000주(공모주식의 76.1%)에 배정할 예정이며, 금번 공모에서 우리사주조합에 공모주식 중 85,000주(3.9%)
를 우선 배정하였습니다. 기관투자자 배정주식 주를 대상으로 2019년 5월 28일 ~ 5월 29일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 가능성이 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다. 

차. 상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험

당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래될 예정이므로 상장 이후 당사의 주식 거래가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 기관투자자로부터의 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 시장가격은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래될 예정이므로 상장 이후 당사의 주식 거래가 원활하지 못할 수 있습니다. 

또한 기관투자자로부터의 수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사간 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 시장가격은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

카. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. 

타. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

파. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다.

금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할
경우 코스닥시장에서 거래할 수 없으므로 이 경우 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2018년 12월 14일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 04월 25일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.

한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호 중 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 

1. 상장예비심사결과

□ 압타바이오㈜가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('19.4.25)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

하. 공모 주식수 변동 가능 유의

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에따라 수요예측 실시 후, 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 변경할 수 있으며, 이 경우 정정신고서를 제출하여 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않도록 할 수 있습니다. 

따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

거. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

본 공모 후 최대주주인 이수진 및 특수관계인은 보통주 3,814,000주(임원의 우리사주조합 보유 물량 14,000주 포함)로 전체 발행 주식수의 약 35.2%의 지분을 보유하게 됩니다.따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공모 후 최대주주인 이수진 및 특수관계인은 보통주 3,814,000주(임원의 우리사주조합 보유 물량 14,000주 포함)로 전체 발행 주식수의 약 35.2%의 지분을 보유하게 됩니다.따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다.

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있습니다. 그러나 이러한 지배주주의 이해관계는 당사의 투자자 또는 기타주주의 이해관계와 상충될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

너. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 당사가 속해있는 시장의 추세 변동 및 당사 자체의 영업환경 등 요인에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들이 충분하게 고려되지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
- 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
- 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
- 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
- 금융시장 상황 및 환경의 변화

이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은 자체적인 사업계획입니다. 당사가 향후에 예상하는 사업전망의 경우, '1.사업위험', '2. 회사위험'에서 기재한 바와 같이 실제 당사의 연구개발에 대한 진척도 및 임상결과, 시장의 경쟁상황 등에 따라 현저히 변동될 가능성이 있는 바, 이에 유의하시기 바랍니다.

더. 불안정한 경제 상황으로 인한 영향

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

러. 증권신고서 효력 발생, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증
또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
또한 본 신고서상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정 사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대한 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 신고서에 기재된 사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. 따라서 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속되며 본 신고서는 투자 결과에 대한 책임의 근거가 되지 아니합니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니므로, 투자로 인하여 발생하는 위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

또한, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있으며 본 신고서상의 공모일정은 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있음을 유의해주시기 바랍니다. 

머. 집단소송 위험

당사는 국내 법규에 따라 허용되는 증권 관련 집단소송에 의하여 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행된 바, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

버. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

상법 상 소수주주의 소수주주권 행사로 인하여 당사가 추가적인 소송 위험에
노출될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 

또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 

회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못 할 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

서. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 이외의 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고, 투자 시 종합적으로 고려하시길 바랍니다.

당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라고 하더라도 운영에 중대한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만
의존하여 투자판단을 해서는 안되며 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 이외의 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영 결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

또한 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야함에 유의하시기 바랍니다. 

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마.목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 공동대표주관회사인 삼성증권㈜과 미래에셋대우㈜ 입니다. 또한 발행회사인 압타바이오 주식회사의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "압타바이오㈜"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 공동대표주관회사인 삼성증권 주식회사와 미래에셋대우 주식회사가 금번 공모주식의 발행회사인 압타바이오 주식회사에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 압타바이오 주식회사에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모의 공동대표주관회사인 삼성증권 주식회사와 미래에셋대우 주식회사가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 생산, 경영관리 , 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하 여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러가지 내/ 외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

공동대표주관회사
삼성증권㈜
00104856

공동대표주관회사
미래에셋대우㈜
00111722

2. 평가의 개요

가. 개요

공동대표주관회사인 삼성증권㈜과 미래에셋대우㈜는 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 공동대표주관회사인 삼성증권㈜과 미래에셋대우㈜는 압타바이오㈜의 기명식 보통주식 2,180,000주(상장주선인 의무인수분 제외)를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어

2019년 1분기
를 포함한 최근 3사업연도의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자
료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2018.7.16

기업실사
2018.7.27 ~ 2018.12.14

상장예비심사청구
2018.12.14

청구 후 기업실사
2018.12.17 ~ 2019.4.30

상장예비심사 승인
2019.4.25

증권신고서 제출
2019.5.2

다. 기업실사 참여자

(1) 공동대표주관회사 기업실사 참여자

공동대표주관회사

부서

직책

성명

담당업무

삼성증권㈜

기업금융1본부

본부장

김병철

기업실사 총괄

IPO2팀

부서장

유장훈

기업실사 총괄

이사
강호성

기업실사 실무 총괄

부장
김원제
기술성 점검 총괄

과장
김일균
기업실사 실무

과장
서성우
기업실사 실무

대리
박일섭
기업실사 실무

미래에셋대우㈜
IPO본부
본부장
기승준
기업실사 총괄

IPO본부
IPO1팀
팀장
성주완
기업실사 및 서류작성 총괄

부장
하주선
기업실사 및 서류작성 실무 총괄

차장
김형준
기업실사 및 서류작성 실무 담당

(2) 발행회사 기업실사 참여자

직위

성명

담당업무

대표이사
이수진
경영 총괄, CEO

사장
문성환
연구개발 총괄, CTO

상무
김현주
연구기획 총괄, COO

이사
정준희
경영지원 총괄, CFO

팀장
황영환
자금 등 경영지원

과장
김지훈
회계 등 경영지원

라. 기업실사 항목

항목
세부 확인사항

1. 모집 또는 매출 증권에 관한 사항

1. 당해 증권발행 관련 법규 등의 준수

2. 당해 증권발행에 대한 정관상 근거 및 이사회 결의 내용 등

3. 당해 증권발행 가액(전환가액, 행사가액 등 포함)의 적정성

4. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

5. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

2. 사업관련 위험에 관한 사항

- 산업의 현황 관련 사항

1. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 산업의 지속가능성이 있는지 여부

2. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용이 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용과 부합하는지 여부

3. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

4. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우에는 평판위험에 대해서 검토할 필요성이 있는지 여부

- 사업의 수익성 관련 사항
1. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

2. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

3. 회사관련 위험에 관한 사항

- 재무상태 관련 사항
1. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일/유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

2. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

3. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토
4. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

5. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

6. 자본잠식 해소등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부
7. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

8. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

9. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

- 자금 거래 관련 사항

1. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부

2. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

- 지배구조 관련 사항
1. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

2. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형 집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

3. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

4. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양/수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

5. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부
6. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

7. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한 받을 가능성이 있는지 여부

8. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부(있을 경우 구체적인 역할과 보수의 적정성 등 확인)

9. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주 등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부
10. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

-내부통제 관련 사항
1. 사내규정(전결규정, 인사 관련규정 등) 등 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고문서화되어 있는지 여부

2. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

3. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

4. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

5. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

6. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

- 이해관계자 거래내역에 관한 사항
1. 감사보고서상 관련거래 내역 기재 내용

2. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

3. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

4. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

- K-IFRS 적용 관련 사항
1. 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항

2. 기타 발행사의 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련된 사항

- 회계 기준 관련 사항
최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우, 변경사유가 유사업계 회계처리방식과 비춰볼 때 적절한지 여부

4. 기타 위험에 관한 사항

- 주가 희석 관련 사항
1. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

2. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

3. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토

- 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료를 확인

- 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 등을 확인하고 위반사실이 기재되었는지 확인

- 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

5. 기타 투자자보호에 필요한 사항

- 소송 및 분쟁 관련 사항
1. 법률대리인, 법규담당을 통해 소송 등 내역 확인

2. 재무담당 부서 등을 통해 법률비용 지출내역 확인

3. 소송 등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항이 있는지 여부
4. 회사 세무대리인을 통해 확인한 미납세금 및 세무조사 진행여부

5. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출요구, 소명요구 등을 받고 있는지 여부

6. 중요자산의 경매 진행여부 및 경매가 예정된 경우 세부내용 확인

- 발행회사 및 임직원의 제재현황에 대해 검증을 실시하는 경우 경영진 면담, 확인서 징구 등을 통해 관련 내용을 적절하게 확인

6. 자금의 사용목적

1. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

2. 조달자금의 소진 시까지 신뢰할만한 자금 보관 및 운영방안이 수립되었는지 여부

3. 조달자금을 신뢰할 수 있는 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 여부

마. 기업실사 주요 내용

일 자

장소

기업실사 내용

2018.07.16

압타바이오 본사
회의실

상장을 위한 준비 업무

- 연혁, 사업분야, 기술수준, 비전, 상장 추진 사유 등 청취

- 코스닥 상장을 위한 대표주관계약 체결

2018.07.27
압타바이오 본사
회의실

상장을 위한 조직 정비 현황 검토

- 이사회 현황, 경영 조직 충원 현황, 정관 및 내부규정 정비 현황 및 임상 개발 진행 경과 검토
상장 일정 논의, 감사보고서 발행 일정 및 IFRS 도입 관련 이슈 점검

2018.08.13~
2018.08.31
압타바이오 본사
회의실

기술평가신청 관련 사항 안내 및 일정 협의

- 기술평가서 작성 및 준비사항 체크

2018.09.28
압타바이오 본사
회의실
기술평가신청서 및 관련 자료 작성 현황 검토

2018.10.10~
2018.10.19
압타바이오 본사
회의실

일반사항 추가 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

자본에 관한 사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서

- 이해관계자 거래 현황 등 검토

기술에 관한 사항

- 담당 임원과의 면담

- 파이프라인별 진행 현황 검토
재무에 관한 사항
- 최근 3개년, 2018년 반기 및 3분기 결산 재무제표, 원장 등 주요 재무자료 검토
- 2018년 반기 감사보고서 발간 일정 및 관련 이슈사항 체크

주식매수선택권 부여 대상자 및 부여 적정성 추가 검토

투자 계약서 및 계약서 상 수정 필요 내용 존재 여부 검토

2018.10.22
-
기술평가 신청 (한국기업데이터, 이크레더블)

2018.11.21
-
기술평가 결과 수령

2018.11.26~
2018.11.30
압타바이오 본사
회의실

추정 실적의 적정성 검토

기술 제품의 시장성 검토

2018.12.03~
2018.12.13
압타바이오 본사
회의실

상장예비심사청구서 및 첨부자료 작성 등

- 상장예비심사청구서 작성 및 첨부자료 준비

- 내부통제 관련 Due-Diligence체크리스트 작성

- 공모예정가액 밴드 협의 및 확정

2018.12.14

-

상장예비심사청구서 제출

2018.12.17~

2019.04.25

-
상장예비심사 대응
상장예비심사청구서 제출 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토

2019.04.25

-
한국거래소 상장예비심사 승인

2019.04.26~
2019.04.30

압타바이오 본사
회의실

공모가 협의
- 대표주관회사와 발행회사 간 공모희망가액 협의
- 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
증권신고서 제출 이후 IR 일정 관련 협의

2019년 1분기 실적 검토

상장예비심사청구서 제출 이후 경영상의 주요 사항 검토
증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등

2019.05.02
-
증권신고서 제출

3. 기업실사 결과 및 평가내용

아
래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 용
어 해설표를 참고해 주시기 바랍니다.

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사는 당뇨합병증 치료제 및 난치성 항암제를 연구, 개발하는 기업으로서, NOX 저해제 발굴 플랫폼과 Apta-DC 플랫폼 테크놀로지를 기반으로 주요 타겟 적응증별 약물을 개발하고 있습니다. 회사의 플랫폼 기술과 파이프라인 현황은 아래와 같습니다.

플랫폼 기술

NOX 기술

Apta-DC 기술

작용기전

NOX저해를 통한 산화성 스트레스 조절로 염증 및 섬유화 억제

Nucleolin 과발현 암세포 타겟

질환군

당뇨합병증 치료제 개발

(당뇨병성 신증, NASH, 망막병증, 황반변성, 동맥경화 등)

난치성 항암제 개발

(혈액암, 췌장암, 방광암, 간암 등)

2018년 현황

유럽 임상1상 1품목(당뇨병성신증)

미국 비임상 1품목 (황반변성)

비임상 1품목 : 혈액암(AML)

2019년 계획

임상2상 3품목 진행

: 당뇨병성 신증, NASH, 황반변성

임상1/2상
1품목 : 혈액암(AML)

압타바이오 파이프라인_2.jpg
압타바이오 파이프라인 현황

동사의 NOX저해제 관련 제품의 경우,
APX-115의 유럽 임상 1상은 완료(Completed)되었으며, 약물과 상관있는 부작용은 나타나지 않았습니다. 현재 해당 임상 책임자의 임상 결과에 대한 Statement는 발행된 상태이며,

임상 기관의 최종보고서 수령 대기 상태에 있습니다. 보고서 수령 후 프랑스 식약처(ANSM: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)에 임상 1상 결과를 보고할 예정입니다
.

APX-1004F(황반변성 치료제)는 2018년 전임상 시험 (GLP 독성시험)단계에서 삼진제약에 기술이전이 완료됐으며, 2019년 내 전임상 시험을 완료하고 임상 1/2상에 진입할 계획을 갖고 있습
니다.
Apta-DC 플랫폼 기반 제품의 경우, Apta-12와 Apta-16이 후보물질개발 단계에서 미국 Hope Bioscience, 삼진제약에 각각 기술이전을 완료하였으며, Apta-16의 경우 2019년 내 전임상시험을 완료하고 임상 1/2상에 진입할 계획을 갖고 있습니다.

동사의 플랫폼 테크놀로지 기술은 세계 Top 저널인 Science(2016년 3월, NOX저해에 의한 산화 스트레스(ROS) 조절), Cell 자매지인 Cell Press(2018년 6월, Apta-12의 췌장암에 대한 항암효과)에도 게재된 바 있는 등 국제적으로도 주목을 받고 있습니다.

동사는 또한 상장을 준비하는 과정에서, 한국기업데이터, 이크레더블 등 2개의 기술평가기관으로부터 기술성 평가등급 A, A를 받는 등 기술 우수성에 대해 객관적인 평가결과도 확보하고 있어, 동사의 기술의 완성도는 높은 수준으로 판단됩니다.

각 플랫폼 기술 및 제품별 기술의 완성도와 관련한 상세 내용은 아래와 같습니다.

① NOX저해제 발굴 플랫폼

①-1. 플랫폼기술 기반의 제품 확장성

NOX저해제 발굴 고효율 스크리닝 플랫폼은 NOX단백질을 가지고 있지 않은 초파리를 이용해 Human NOX를 코딩함으로써, 활성산소(ROS)의 생성에 관여하는 개별 NOX enzyme을 선택적으로 스크리닝하는 기술입니다. 동사는 이러한 과정을 통해 스크리닝된 각 Nox Series(NOX1~NOX5, Duox1~2)별로 이를 각각 저해할 수 있는 물질을 찾아냈으며, 당뇨합병증별 인간의 체내에서 생성되는 NOX enzyme 조합에 따라 이를 저해할 수 있는 NOX Inhibitor 화합물(Compound)을 개발하고 있습니다.

상기 기술을 활용할 경우, 활성산소(ROS)의 생성과 관련이 있는 다양한 질환에 응용이 가능합니다.

현재 동사는 당뇨병성 신증, NASH, 당뇨 망막병증, 동맥경화증 등 4개의 파이프라인을 운영하고 있으나, 향후 활성산소 생성에 따라 발생될 수 있는 뇌혈관 질환, 당뇨성 신경병, 말초혈관 질환, 족부궤양, 섬유화증 등의 다른 질환 영역으로의 확장 모두 가능합니다.

2_활성화산소(ros)조절에 의한 당뇨합병증 치료제 개발.jpg
활성화산소(ROS)조절에 의한 당뇨합병증 치료제 개발

3_nox 플랫폼 사업 모델.jpg
NOX 플랫폼 사업 모델

①-2. 제품 안전성

APX-115 관련
유럽 임상 결과는
아래와 같으며, 약물과 관련 있는 독성 및 부작용은 나타나지 않았습니다.

[
APX-115
유럽 임상1상 결과
]

구분

내용

임상시험
운영 시스템

Human에서의 PK/PD, Safety, Food effect, Drug Interaction Profile 확보해 2상에 
필요한 투여 요법 결정 목적

* 연구 디자인 및 방법: Eurofins Optimed(France)-Project Management, Monitering

* 시행인원: 건강한 남성88명

* 투여일정: 2018년 6월 ~ 2019년 2월

* 임상담당자: 차대룡 교수(고려대의대), Grenoble의대교수 1인, 박사 1인

* 임상시료생산: Pharmatory(Finland) - cGMP API 생산, 안정성 테스트

* 임상제제생산: Amashi(Belgium) - cGMP DP 생산, 안정성 테스트

수행 결과

* 단회투여(SAD: 50, 150, 450, 1000mg) : 약물과 상관 있는 부작용 나타나지 않음
* 반복투여(MAD: 100, 300, 400mg) : 약물과 상관있는 부작용 나타나지 않음

주1)
제출일 현재, APX-115 임상1상
결과
는
매우 안전한 것으로 임상 책임자의 STATEMENT 가 발행되었으며, 또한 매우 바람직한 약물 특성을 가지고 있음이 판명되었습니다.
동사는 본 임상을 통해
단회 및 반복투여시 흡수, 분포, 대사, 배설이 약물로 개발하기에 매우 바람직하다는 것을 확인할 수 있었으며,
임
상
기관의
최종
보
고서 수령 후
프랑스 식약처에 임상 1상 결과를 보고 할 예정입니다.

①-3. 제품 유효성

동사의 APX-115는
동물효능 평가 시험에서 GKT831(경쟁사 약물) 와 직접 비교 시험하였고 임상2상 유효성 평가
지표인 알부민 배설, 혈청 크레아티닌 수준, 섬유 간세포 확장, 섬유화 및 염증 인자에 대한
면역 반응 등에서 모두 비교 우위에 있다는 것을 확인하였습니다. 특히 알부민 배설은 임상2상
의 1차 평가 지표이기 때문에 이에 대한 우위성 확인은 동사의 임상2상 유효성 입증 가능성이 높을 것으로 예상하고 있습니다. 또한
당뇨병성신증의 경우
최근 다수의 논문에서 NOX1, NOX2, NOX4, NOX5, DUOX2 저해가 신증을 효과적으로 치료할 수 있다고 보고 되고 있어 임상 2상에서 유효성 입증이 더욱 긍정적이라 할 수 있습니다.

동사는 또한 APX-115 약물을 기반으로 적응증을 확장하는 NASH(APX-311), 당뇨병성 망막병증/황반변성(APX-1004, 1004(F)) 등 및 신규 물질 기반의 약물인 동맥경화증(APX-5278) 파이프라인 또한 동물 시험 효능 모델에서
아래과 같은
유의미한 효과를 확보하였습니다.

[동물 시험 효능모델 결과]

Project

동물시험

시험결과

APX-115

(당뇨병성

신증)

당뇨1형 마우스모델

APX-115 10mg/kg 경구 투여

: 사구체 비대가 감소, 미세단백뇨 배설 감소 우수

당뇨1형 랫트모델

APX-115 10mg/kg 경구 투여

: 신조직의 섬유화, 염증세포의 침윤, 조직내 산화성 스트레스 ROS가 유의적으로 감소

당뇨2형 마우스모델

Head to head 실험

APX-115 60mg/kg 경구 투여(경쟁제품인 Genkyotex의 GKT831 직접 비교)

: ROS 생성 감소, 사구체 여과율 회복, 알부민 배설 감소, 신장조직 염증 감소 등 모든 결과가 훨씬 우수

당뇨2형 마우스모델

(EC50)=10mg/kg/day

신손상동물 모델에서 albumin의 urinary exretion, nephrin의 uninary excretion, 8-isoprostane의 urinary excretion, 혈액에서의 8-isoprostane가 모두 농도 의존적으로(10mpk, 60mpk) 감소함을 확인

당뇨2형 마우스모델

ARB와 Combination

ROS 생성 감체, 사구체 여과율 회복, 알부민 배설 감소, 신장조직 섬유화 및 염증 감소 효과가 우수함을 확인. 또한 ARB 약물과 병요투여시 알부민 배설감소효과 상승

APX-311

(NASH)

제2형 db/db 
Mouse Model

간 염증, 섬유화 매우 유의적 감소

MCD diet induced 
NASH rat model

ALT 현저히 감소. 임상 3상 중인 OCA(FXR 저해제)보다 우수

High fat diet-induced
(NAFLD) rat model

AST, ALT, ALP 모두 OCA보다 훨씬 감소

STEM model

ALT, NAS, Fibrosis area 감소 확인

APX-1004(F)

(황반변성/당뇨망막병증)

CNV 동물모델

맥락막 신생혈관 억제 효과 확인

병용투여 CNV 
동물모델

1차 치료제(Eylea, 저용량) 병용투여 시, 망막조직에서 맥락막 신생혈관 억제의 additive 효과 확인됨

APX-5278

(동맥경화증)

Chronic 동맥경화 
모델

용량의존적으로 혈관개선 효과 확인

(Source: 동사 자료)

② Apta-DC 플랫폼 및 제품 - 난치성 항암제

②-1. 플랫폼기술 기반의 제품 확장성

동사의 Apta-DC(압타머-약물 복합체) 플랫폼 기술에 기반한 신약은 표적항암제 개발에 광범위하게 적용할 수 있습니다. 본 기술은 동사의 독창적인 G-quadruplex aptamer를 치료용 약물과 융합시키는 것으로, 독창적인 구조의 압타머 디자인과 특정 약물 조합으로 파이프라인을 무한정 확대할 수 있습니다. 동사는 의학적 미충족 수요가 높은 난치성 항암제를 대상으로 하나씩 확대해 나갈 계획입니다.

4_apta-dc 플랫폼 기술을 기반으로 한 제품 확장성.jpg
Apta-DC 플랫폼 기술을 기반으로 한 제품 확장성

②-2. 제품 안전성

동사의 Apta-12를 이용한 GLP 비임상 진입전 독성시험을 수행한 결과에 의하면 MTD(maximun tolerance dose, 최대 내성 용량)가 300mg/kg (Human, 2,100mg)으로 안전하게 나왔습니다. 이는 약물이 융합되지 않은 Anti-nucleolin aptamer(AS1411)과 유사한 수치입니다.

Apta-16은 현재 임상1상 IND 신청을 위한 전임상 시험은 완료되었고 안전성이 높은 것으로 확인되었습니다. 

②-3. 제품 유효성

다양한 시험 모델을 통해 유효성을 검증한 결과, 동사의 Apta-12, Apta-16은 혈액 내 각각 24시간, 48시간 안정하게 유지되며, 암세포 표면에 과발현되는 Nucleolin 단백질에 대해 선택적으로 우수하게 결합하며, 1차 치료제인 Gemcitabine,

Cytarabine
또는 Anti-nucleolin aptamer(AS1411) 대비 우수한 항암 효과를 가진 것으로 확인할 수 있었습니다. 현재 Apta-12와 Apta-16은 비임상 단계로서 이러한 시험 효능
모델로 입증된 우수성을 바탕으로 임상 진입 시에도 유효성을 입증할 수 있을 것으로 기대됩니다.

[시험 효능모델 결과]

Project

시험

시험결과

Apta-12

Nucleolin affinity

Nucleolin에 대한 binding affinity가 우수함을 확인

약물 융합시에도 Apta-12의 Nucleolin 결합력 우수하게 유지됨

혈액 안정성

혈액에서 24시간 안정함을 확인

암세포에서의 항암효과

다양한 세포주에서 항암효과를 나타내어 광범위한 스펙트럼을 가진 것으로 평가됨

약물이 결합되지 않은 Anti-nucleolin aptamer(AS1411)보다 모든 세포주에서 활성이 뛰어남을 확인

암세포 내성 극복

췌장암 치료제 표준 약물인 Gemcitabine의 약물저항성 세포주(SW1990)에서도 우수한 항암효과 확인

암세포 선택성

정상세포와 항암세포에 대한 선택성 시험에서 암세포에 대한 선택성이 100배 이상인 것으로 확인

동물 시험

Nucleolin이 과발현되어 있는 췌장암세포 동물모델에서 부작용없이 1차 치료제인 Gemcitabine보다 우수한 항암 효과 확인

높은 암세포 선택적 세포투과를 통해 암조직 선택적으로 약물이 잘 전달됨을 확인

Apta-16

Nucleolin affinity

Nucleolin에 대한 binding affinity가 우수함을 확인

약물 융합시에도 Apta-16의 Nucleolin 결합력 우수하게 유지됨

혈액 안정성

단일 가닥의 임의 DNA와 임의 압타머 제품은 사람 혈장 내에서 약 4시간 이내에 분해되는 반면, Apta-16은 48시간까지 안정적으로 유지됨을 확인

암세포에서의 항암효과

표준요법에 대해 감응도가 낮은 AML 환자에서도 Apta-16이 현저한 효과를 나타냄

암세포 내성 극복

내성 세포주는 표준치료제로 사용되는 cytarabine에 반응하지 않지만 Apta-16에 의하여 Nucleolin 고갈과 함께 탁월한 세포 사멸 효과를 보이는 것을 확인

암세포 선택성

Apta-16과 Anti-nucleolin Aptamer(AS1411)는 일반세포 내로 들어가지 않고, 암세포 내에만 선택적으로 들어가는 것을 확인

동물 시험

Apta-16은 Nucleolin이 과발현되어 있는 혈액암 세포의 동물 모델에 체내 암세포 감소 및 생존율 증가 등을 통해 우수한 항암 효능을 보이는 것을 확인

(Source: 동사 자료)

(2) 기술의 경쟁우위도

① 기술의 차별성

①-1. NOX 플랫폼 테크놀로지

NOX 저해제 발굴 플랫폼 테크놀로지는 세계적으로 독보적인 기술로서 빠르고 효율적으로 선택적 NOX 단백질 저해제를 발굴하는 기술이며 NOX저해제를 통하여 활성화산소를 조절함으로서 염증 및 섬유화를 억제하는 기전의 약물개발이 가능한 기술입니다.

NOX 타겟이 새로운 약물타겟으로 가능성이 높다는 논문 발표는 많이 있으나 신약 파이프라인으로 개발된 사례는 거의 없습니다. 경쟁사인

프랑스 소재 신약개발기업인
Genkyotex는 Mammalian cell을 이용하여 스크리닝
평가법을 구축한 바 있으나 원하는 NOX enzyme 1개만을 선택적으로 스크리닝하는 방법을 개발하지는 못했습니다. 동사는 이러한 문제점을 고려하여 자체적으로 NOX 단백질을 가지고 있지 않는 초파리를 이용하여 human NOX를 코딩함으로서 NOX enzyme 1개만을 선택적으로 스크리닝하는 방법을 개발하게 되었고 정확하고 빠른 평가법을 구축함으로서 Genkyotex의 개발물질보다 활성이 더욱 뛰어난 후보물질을 찾을 수 있게 되었습니다. 이 평가법은 초파리를 이용한 고효율 스크리닝 기술로서 많은 노하우가 필요하여 모방 난이도가 상당히 높다고 할 수 있습니다.

[동물 유기체별 HTS 시스템의 차이]

종 류

NOX

HTS 적용시

Mammalian cell

hNOXs
단백질 혼합 존재

스크리닝법 셋업시 질환과 관련된 NOX

isozyme을 선택적으로 발현하기 어려움

Drosophila(초파리)

1개의 NOX 단백질

각 isozyme 별로 hNOX isozyme을 선택적으로 발현하여 선택적 스크리닝이 가능

(Source: 아래 자료를 참고하여 동사 정리

1) Yun Soo Bae, Won-Jae Lee, et al, Science, 2005, 310(4), 847-850.

2) Kaeko Kamei, et al, Mol Cell Biochem, 2011, 352, 91-98

3) Jacek Zielonka, Balaraman Kalyanaraman, et al, J Bio. Chem., 2014, April, )

①-1-1. NOX 플랫폼 테크놀로지 제품: 당뇨병성신증 치료제(APX-115)

동사가 개발 중인 APX-115는 기존에 알려진 당뇨병성 신증 처방약제가 대부분 염증 또는 섬유화 완화 기전을 기반으로 하거나, 당뇨치료제의 적응증 확대 수준에 불과해 미비한 효능 및 중대한 부작용 등으로 중단된 점과 달리, 새로운 개념의 First-in-class 화합물 혁신신약으로서 NADPH oxidase(NOX) 억제를 통한 활성산소 생성을 억제함으로서 산화성 스트레스에 의한 사구체 족세포와 세뇨관 상피세포의 손상을 막는 근본적인 치료제입니다. 또한 동일 NOX 기전으로 의미있는 수준에서 유일하게 개발되고 있는 Genkyotex사의 GKT831과 비교시 약효, 독성, 약물동태, 투여 용법 측면에서 동사의 APX-115가 더 우수함이 입증되어 개발 경쟁력을 확보하였다고 판단됩니다.

①-1-2. NOX 플랫폼 테크놀로지 제품: 비 알코올성지방간 치료제(APX-311)

동사가 개발 중인 제품은 현재

여러 경쟁사에서 개발 중인
NASH 후보물질과는 다른 개념의 First-in-class 혁신신약으로서 NADPH oxidase(Nox) 억제를 통한 활성산소 생성을 억제함으로서 염증 개선과 섬유화 진행을 동시에 억제하는 근본적인 치료제입니다. 다양한 약효모델 및 바이오마커 시험에서
GKT831(임상 2상)
, Obeticholic acid(임상 3상) 등
경쟁 물질와 비교한 결과 모든 시험에서
동사의 APX-115물질(APX-115 임상 1상 완료 후 적응증을 확장하여 NASH로 임상2상 진행 시 프로젝트명 APX-311)이
더 우수함이 입증되어 개발 경쟁력을 확보하
였습니다.

①-1-3. 당뇨성 망막병증 및 황반변성 치료제(APX-1004, APX-1004F)

◎ 당뇨성 망막병증

동사의
주요 경쟁 약물은 루센티스, 아일리아 등으로
이들은 모두 VEGF, PDGF 등의 세포표면 분자 타겟으로 개발된 약물로서 망막병증 유발의 근본원인 차단이 어려워 망막병증이 많이 진행된

후에
처방
이 되므
로 완화
효과는 기대할 수 있지만 치료율은 높지 않은 편입니다. 반면, 동사

의

APX-1004
는 당뇨성 망
막병증의 근본원인인 NOX를 저해함으로써 초기부터 근본적인 원인을 차단하여 당뇨성 망
막병증의 발병을 완화하고 치료효과도 훨씬 더 뛰어난 것으로 확인되어
경쟁력 있는 혁
신신약이 될 것으로 예상합니다.

◎ 황반변성

동사

의
A
PX
-1
00
4F는
Nox 저해를 통해 신생혈관형성을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나 wet-AMD를 근본적으로 치료할 수 있는 것으로 판단하고 있습니다. 현재 글로벌 GLP 기관에서 비임상시험 중이며,
2019년에는

임상1/2상
단계 진입을 계획하고 있습니다. Nox를 저해함으로써 초기부터 근본적인 원인을 차단하
여 wet-AMD의 새로운 치료제가 될 것으로 기대되고 있으며, Unmet Needs 해결이
가능한 First-in-class 신약으로서 막대한 경제적 가치를 기대할 수 있습니다.

①-1-4. 동맥경화증 치료제(APX-5278)

현재 고지혈증 치료제가 동맥경화의 1차 치료제인데 LDL의 농도를 낮추는 작용을 하지만 공통적으로 동맥경화증에 대한 효능이 매우 낮아서 새로운 작용기전의 치료제가 필요한 상황입니다. 동맥경화의 원인은 산화 LDL에 의해 Foam cell 생성되는 것이 주요 위험 요소인데 기존의 고지혈증 치료제는 Foam cell 생성을 완화하는 수준이지만 동사의 APX-5278은 Foam cell 생성을 근본적으로 차단하는 작용을 함으로

서 혁신적으로 동맥경화

증

을
치료할 수 있을 것으로 예상합니다
.

①-2. Apta-DC 플랫폼 테크놀로지

글로벌 신약 파이프라인의 절반 정도를 차지하는 항체의약품은 높은 효능, 낮은 독성, 높은 임상 성공율로 많은 장점을 가지고 있는 반면, 신규 질환 타겟으로 한계가 있고 면역반응과 고비용 투자가 필요한 생산 시설은 해결되어야 할 문제점으로 지적되고 있었습니다. 이에 업계 내에서는 항체의 장점은 그대로 유지하면서 단점을 극복할 수 있는 대안으로 압타머 개발이 활성화 되었으나 낮은 혈액내 안정성, 낮은 세포투과력 등으로 신약개발에 있어 한계가 있었습니다. 동사는 이러한 문제점을 극복하고자 자연에 존재하는 G-quadruplex aptamer와 기존 항암제로 사용되는 약물을 융합시켜 혈액 내 높은 안정성과 높은 세포투과력으로 강력한 효능 및 암세포 내성극복이라는 두가지의 목표를 동시에 달성할 수 있었습니다. 동사가 개발한 G-quadruplex Aptamer는 일반적인 압타머와 달리 혈액 내에 존재하는 RNA, DNA 분해효소로부터 상대적으로 높은 안정성을 확보해, 기존 압타머의 한계를 극복하고 표적 부위까지 전신 순환을 통해 약물이 안정하게 전달 가능한 특징을 가지고 있습니다. 

[항체

의약품
,

Aptamer,
Ap
ta-
DC 기술 비교
]

구분

항체의약품

Aptamer

Apta-DC

장점

- 타겟 결합력/선택성 ↑

- 높은 효능, 낮은 독성

- 높은 임상 성공률

- 타겟 결합력/선택성 ↑

- 신규 질환 단백질 발굴 ↑

- 면역반응 거의 안 일어남

- 화학적 합성으로 저비용생산

- 열에 안정

- QC용이

“G-quadruplex aptamer

+ Drug Conjugation”

- 강력한 항암 효능

: 이중항암 작용, 높은 타겟 선택성- 내성 극복

- 혈액 내 안정성 높음

- 세포 투과력 높음

- 생산 용이(화학적 합성)

- 순도 높고 열에 안정

단점

- 신규 질환 타겟 발굴↓

- 생체 내 면역반응

- 특수시설 생산의 고비용

- 열에 불안정, QC어려움

- 낮은 세포투과력

- 낮은 혈액내 안정성

-

(Source: 동사 자료)

①-2-1. Apta-DC 플랫폼 테크놀로지: 췌장암 치료제(Apta-12)

췌장암 치료를 위한 항암화학요법제로는 paclitaxel과 젬시타빈 병용요법 또는 5-FU와 irinotecan, leucovorin, oxaliplatin 항암제로 구성된 FOLFIRINOX 항암요법으로 1년 미만의 중간생존기간과 높은 부작용 발생으로 인해 임상 수요를 충족시키지 못하고 있습니다. 동사의 Apta-12 제품은 G-quadruplex Anti-nucleolin 압타머와 젬시타빈을 융합시킨 약물로 젬시타빈 또는 AS1411(Anti-nucleolin 압타머)와 비교 평가한 결과 암세포에 우수한 항암 효능과 부작용 개선(내성 극복) 효과 및 젬시타빈 내성 문제 극복이라는 결과를 확보하여 차세대 표적 항암제로서 경쟁력을 갖추고 있습니다.

①-2-2. Apta-DC 플랫폼 테크놀로지: 혈액암 치료제(Apta-16)

AML(급성골수성백혈병) 개발 파이프라인은 이미 항암제로 승인 받은 약물의 적응증 확장이 가장 많고 이중에서도 FLT3 표적치료제가 가장 많이 연구된 분야입니다. FLT3 표적치료제는 AML 환자 중 약 30% 미만에 해당되는 FLT3 변이 환자에만 제한적으로 사용이 가능하고 또한 환자 중 약 50%에서 약물 투여 후 3개월 이내 재발이 되는 심각한 내성 문제가 발생하고 있습니다. 따라서 내성을 극복하고 FLT3 변이 등 특정 변이를 가진 환자에게만 사용되는 것을 뛰어넘어 포괄적 범위의 환자를 대상으로 치료 효과를 보일 수 있는 약물이 필요한 바, 동사의 Apta-16은 기존에 혈액암 치료제로 사용되고 있는 시타라빈에 동사만의 올리고뉴클레오티드를 융합시킨 압타머-약물복합체로서 시타라빈보다 우수한 항암효과는 물론 내성 문제 해결이라는 결과를 확보하여 AML 또는 MDS(골수이형성증후군) 치료제 분야에서 경쟁력 있는 표적항암제가 될 수 있음을 확인하였습니다.

② 기술의 인증 실적

동
사는
프랑스 식약처로부터의 APX-115 임상 1상 IND 승인
,
다수의 정부과제 선정
등 독창적인 기술력을 인정받은 바 있습니다.

동사는 프랑스 식약처(ANSM: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)로부터 임상 1상 IND를 승인받았습니다. 프랑스 식약처는 유럽에서 가장 엄격한 기준으로 의약품의 유효성과 안전성을 평가하여 승인하는 곳으로 정평이 나 있습니다. 동사가 이곳을 선택한 이유는 임상1상 이후 임상2상을 가능하면 파트너사와 함께 다국가 임상으로 진행할 예정이
라 높은 기준의 안전성 평가는 이후 개발에 긍정적으로 작용할 것으로 판단했기 때문
입니다.

동사는 또한
2009년 설립 이후 초기부터 기술력을 인정받아 다수의 정부과제에 선정(총 사업비 기준 115억원)된 바 있습니다.

특히, 보건복지부에서 주관해 2016년 6월~2017년 5월까지 진행한 동사의 [First-in-class Pan Nox 저해를 통한 당뇨병성 신증 치료제 개발] 과제에서는 최우수 평가결과를 획득하기도 했습니다.

③ 지적 재산권 보유 현황

동사는 플랫폼 테크놀로지 및 이를 기반으로 한 물질 및 용도를 바탕으로 아래와 같은 특허 및 전용실시권을 보유하고 있습니다. 

종 류

출원일

등록일

내 용

출원
국가

기술명칭

상세 내용

전용실시권

2012.08.27

2016.06.21

피라졸 유도체를 포함하는 신장 질환 예방 또는 치료용 조성물

당뇨병성 신증 치료제에 대한 용도 특허로 적응증 보호 가능

주요 선진 시장에서 보호

한국

2013.08.02

2014.03.06

COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING KIDNEY DISEASE

COMPRISING PYRAZOLE DERIVATIVE

PCT

2015.02.27

2018.08.14

미국

2015.03.27

2019.03.26

유럽

2015.04.27

2018.03.22

중국

2015.02.27

2016.07.22

일본

2010.09.02

2013.06.24

피라졸 유도체, 이의 제조방법 및 
이를 포함하는 골다공증 예방 및 치료용 조성물

NOX 저해제의 기본 골격 물질 특허로 광범위한 구조가 포함되어 있음

(신증, NASH, 망막병증, 황반변성 등 다양한 질환으로 개발 중인 물질 보호 가능)

한국

2010.09.02

2011.03.10

COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING COMPRISING PYRAZOLE DERIVATIVE

PCT

2010.09.02

2013.12.10

미국

2010.09.02

2015.04.07

미국

특허권

2010.05.31

2010.11.29

치료 효능이 있는 변형핵산 및

구아노신을 함유하는

올리고뉴클레오티드 변형체

Apta-DC플랫폼 기술 보호

(변형압타머와 융합 약물과의 조합을 광범위하게 보호하고 있음)

Apta-12 물질 구조 및 용도 보호

한국

2010.06.29

2011.06.01

NOVEL GUANOSINE-RICH MODIFIED OLIGONUCLEOTIDES

AND ANTIPROLIFERATIVE ACTIVITY THEREOF

PCT

2011.11.28

2015.06.16

미국

2012.01.26

2016.10.12

유럽

2011.11.28

2015.11.20

일본

2011.04.11

2013.09.04

유전자 전달 효율이 향상된 신규의 합성 펩타이드 및 이를 이용한 유전자 전달방법

유전자 전달 효율성 향상시킨 신규한 구조의 펩타이드 물질보호

한국

2013.05.23

심사 중

신규한 양이온 리피드를 포함

하는 유전자 전달체

양이온성을 띄는 유전자 전달체 물질로 전달 효율을 높이는데 사용

한국

2015.06.05

2017.04.26

신증 진단용 마커로서의 SH3YL1의 용도

당뇨병성 신증과 관련된 중요한 바이오마커를 신규로 발굴하여 보호

한국

2016.06.03

2016.12.08

신증 진단용 마커로서의 SH3YL1의 용도

PCT

2017.12.27

심사 중

USE OF SH3YL1 AS MARKER FOR NEPHROPATHY DIAGNOSIS

유럽

2017.12.04

심사 중

USE OF SH3YL1 AS MARKER FOR NEPHROPATHY DIAGNOSIS

일본

2017.02.23

2018.01.18

안질환 치료제 (Therapeutic agent for eye disorder)

당뇨합병증 포함 안과용 치료제 개발 용도 보호

한국

2018.12.14
심사
미청구
안질환 치료용 조성물
당뇨합병증 포함 안과용 약물의 
투여 제형의 조성물 보호
한국

2017.04.20

2018.05.03

3-페닐-4-프로필-1-(피리딘-2-일)-1H-피라졸-5-올 염산염의

신규 결정형 고체화합물

NOX 파이프라인으로 개발 중인 신약후보물질들의 결정형 및 염물질 보호

한국

2017.04.20

심사 중

3-페닐-4-프로필-1-(피리딘-2-일)-1H-피라졸-5-올의

신규 결정형 고체화합물

한국

2018.04.20

기일도래시

지정국

진입

Novel Crystalline Solid Form of 3-phenyl-4-propyl

-1-(pyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-ol hydrochloride

PCT

2017.11.01

2018.03.15

간질환치료제 (Therapeutics agent of liver disorder)

간질환 치료제 개발 용도 보호

한국

2018.09.14

기일도래시

지정국

진입

THERAPEUTIC AGENT FOR LIVER DISEASES

PCT

2018.11.29
심사
미청구
혈액암 치료제
Apta-16(혈액암) 물질 및 치료제 용도 보호
한국

2018.11.30

기일도래시

지정국

진입

Therapeutics agent of blood cancer
PCT

④ 연구개발 활성화 수준

동사는 2개의 플랫폼 테크놀로지 및 개발 제품과 관련된 논문을 해외 저널에 발표한 바 있으며, 당사 및 공동연구자의 발표 내용은 총 49건에 달합니다
.
특히, 최근 APX-115, Apta-12, Apta-16 개발 관련 주요 연구결과를 Molecular Therapy Nucleic Acid, 2018년, AACR, 2018년, Pharmacology 2018년, Laboratory Investigation-Nature, 2017년, Oncotarget, 2017년 Scientific Reports-Nature 2016년 등에 Publications 하였습니다.

(3) 연구인력의 수준

① 기술 경영 수준

동사의 연구 경영진(CEO와 CTO, R&D총괄 전문위원)은 모두 국내 상위제약사에서 20년 이상 신약개발을 수행한 경험과 글로벌 기업과의 공동연구, 글로벌 라이센스 이웃 성공 경험을 보유하고 있습니다. 대표적인 사례로 R&D총괄 전문위원은 동아제약 본부장을 역임하면서 3건 신약발매와 기술이전을 주도하였고 CTO는 한미약품 연구본부 부사장으로 재직하면서 개발한 당뇨비만 치료제가 다국적 기업에 기술 수출되는 성공적인 성과를 이루어냈습니다. 또한 CEO는 JW중외제약에서 신약개발팀장으로 미국 및 일본제약사와의 공동연구를 주도한 경험이 있습니다.

이와 같이 동사의 연구개발 활동은 다양한 성공경험을 바탕으로 한 연구경영진이 내부 R&D를 주도하고 임상개발 경험이 ?부한 CMO 및 비임상 전문 컨설턴트, 글로벌 비즈니스 전문가 등을 활용하여 가장 효율적인 협력시스템으로 플랫폼 기술 및 파이프라인을 개발하고 있습니다

② 기술 인력의 전문성 및 몰입도

동사는 제약 연구개발 분야에서 업계 경력 20년 이상이 5인으로 연구개발본부 인력의 50%를 차지하고 있으며, Nox저해 플랫폼 및 Apta-DC 플랫폼 발전을 이끌어가기 위한 최고의 기술인력이 포진해 있습니다. 특히, Apta-DC 플랫폼의 경우, 압타머 연구로 박사학위를 보유하고 있는 이수진 대표이사, POSTECH 생명공학 연구원 재직 당시 한국에서 최초로 압타머 기술을 미국의 SomaLogics 사로 부터 도입하는데 주도적인 역할을 한 문성환 CTO, 올리고뉴클레오티드 생산 전문기업(에스티팜)에서 15년 이상 공정개발(합성, 정제), 분석법 개발, QC 업무 등을 수행한 책임연구원 등 압타머 연구분야에서 우수한 실적을 보유한 연구진이 참여하고 있습니다. 또한 NOX 플랫폼의 경우 20년간 NOX 분야를 연구하고 독창적인 초고속 스크리닝을 방법을 개발한 이화여자대
학교
배윤수 교수가
당사의 외부과학자문위원회(SAB: Scientific Advisory Board)
멤버
으로 참여하고 있고
현재 동사
의 주주로도 등록되어 있습니다. 또한 가장 앞서 진행되고 있는 당뇨병성 신증의 경우 임상개발을 위해
고려대학교
안산병원 차대룡 교수가 환자 응대 경험을 토대로 본 질환에 대한 자문과 신장내과의 임상의로서 임상개발 프로토콜 개발에 직접 참여하고 계십니다.

한편, 혁신신약개발의 가장 핵심인 후보물질도출 연구 및 컨트롤 타워 역할은 동사 내부 인력을 통해 수행되고 있으나, 분야별 기초연구, 임상중개연구, 임상연구 등은 open innovation 통합시스템에 의해 외부 과학자문위원(
SAB 멤버
) 그룹
과의 협력연구로 진행되고 있습니다. 동사의 외부 과학자문위원은 국내 주요 의과대학 및 화학 관련 대학 교수로서, 동사의 연구개발에 대해 전방위적으로 지원하고 있습니다.

동사의 주요 연구 인력 상세 현황은 아래와 같습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

CEO

이수진

압타머
개발 총괄

아주대학교 의약화학 박사(08.03 ~ 12.02)

Aptabio co-founder (대표이사)(09.07～현재)

(주)큐로닉스 연구개발본부장(07.09 ～ 08.03)

JW 중외제약 신약연구 Director(94.01 ～ 07.08)

한국화학연구원 연구원 (93.03 ～ 93.12)

- APX-1004 개발 및 기술이전
- Apta-12 개발 및 기술이전
- Apta-16 개발 및 기술이전
- 유전자 전달체 개발 및 6개 제품 상용화
- [JW중외제약] First-in-class Wnt저해제 항암제 신약물질 기술이전 및 임상진입

CTO

문성환

NOX신약
개발 총괄

POSTECH 생물의약화학 박사(88.03 ～ 93.02)

Aptabio co-founder (사장/CTO)(14.02 ～ 현재)

BJ 한미 연구센터 부사장, 한미약품 연구소장(08.02 ～ 13.12)

C&C 신약연구소, JW중외 (연구소장)(94.02 ～ 06.08)

Molecumetics, USA, 파견연구원(97.08 ～ 02.03)

Suntory Institute, Japan (Post Doc.)

- Apta-12 개발 및 기술이전
- Apta-16 개발 및 기술이전
- [한미약품]HM12525A 당뇨비만 치료제 
개발 및 기술이전(J&J 7,500억원 규모)
- [JW중외제약]JWP295 일본 Roche 쥬가이제약 공동개발 계약 체결(200억원 규모)

전문

위원

김순회

R&D총괄

서울대학교 약물학 박사 (98.08)

Aptabio 신약개발 전문위원 (18.08 ～ 현재)

동아에스티(주) 연구본부장(부사장) (14.01)

동아제약(주) 연구본부 본부장(전무) (10.01)

한국제약협회 의약품기술연구사업단 자문위원(12.04)

한국응용약물학회 자문위원 (13.01)

- 위염치료제 스테렌 발매

- 발기부전 치료제 자이데나 발매 및 기술수출

- 기능성소화불량 치료제 모티리톤 발매

- 당뇨치료제 DA-1229 개발

COO

김현주

지재권

총괄

라이센싱

부산대학교 유기화학 석사 (88.03 ～ 92.02)

Aptabio (연구기획 및 기술이전, 지재권 담당)(18.05 ～ 현재)

대웅제약 연구소 (연구기획 센터장)(09.10 ～ 18.02)

JW 중외제약 (연구기획 실장)(99.12 ～ 06.07)

- Affibody ABD 기술도입, 녹십자 SGLT-2 기술도입,
- 메디프론 공동연구 등 20여건의 기술도입 및 공동
 연구계약 체결

- 일본 쥬가이(로슈 합병) 제약과 항암제 기술이전 및 공동연구
 계약 체결

- 미국 MMX사 및 PNRI 공동연구 project coordinator

CTO

이승찬

연구소장

서울대학교 Chemical Biology 박사(04.03 ～ 08.02)

Aptabio (연구소장) (13.11 ～ 현재)

National University of Singapore, Singapore (research scientist/Post Doc) (08.10 ～ 13.08)

JW 중외제약 (신약연구 팀장)(96.01 ～ 08.02)

- APX-16 혈액암 항암제

- 공동연구(삼진제약 2000억규모 라이센싱)

- APX-12 고형암 항암제

- 라이센싱(Hope Bio 3000억규모 라이센싱)

- [JW중외제약] First-in-class Wnt저해제 항암제 신약물질 기술이전 및 임상진입
- SCI 논문 25편 발표

임상

팀장

문송은

임상

성균관대 임상약학대학원 임상약학 석사(12.09 ~ 16.02)

한국 아스트라제네카 차장(16.04 ~ 17.05)

메디포스트 개발부(11.09 ~ 16.02)

- 관절염 줄기세포치료제의 미국 임상시험 관리
- 알츠하이머 질환 치료를 위한 줄기세포치료제의 해외 RA-임상 업무
- 비중재 연구 및 항암제에 대한 Risk Management Plan 연구 project management 담당 및 4상 임상 연구 지원

SAB

차대룡

임상개발

고려대학교 내과학 의학박사 (91.09 ～ 94.02)

고려대학교 (교수) (06 ~ 현재)

Vanderbilt Univ.(교환교수) (04 ～ 15)

UCLA Medical Center (Research Fellow)(94 ～ 96)

- 동아제약 DPP-4 신약 DA-1229 당뇨치료제 임상연구
- Abbvie 당뇨병성 신증 국제임상 3상 연구
- Composition for the prevention or treatment of renal disease comprising DPP-IV inhibitor(미국특허출원, 35290.00452.US00 / 452US), 외

SAB

배윤수

SAB

KAIST 생명과학 박사 (86 ～ 89)

이화여자대학교 생명과학과 (교수) (06 ～ 현재)

NIH(Laboratory of Cell Signaling, NHLBI)(방문연구원)(93 ～ 97)

- Nox저해제를 이용한 당뇨병성 신증치료제 개발 
- 질병특이적 Nox 활성 조절기전 연구책임자 (교과부/도약과제)
- 줄기세포의 분화에서 세포신호전달체계 연구 연구책임자
- 피라졸 유도체를 포함하는 신장질환 예방 또는 치료용 조성물(등록JP2015-529664, , KR10-1633957)

SAB

강원준

SAB

서울대학교 핵의학 의학박사 (04.03 ～ 07.02)

연세대학교 의과대학(부교수) (11.03 ～ 16.02)

서울대학교병원 핵의학과(핵의학과 전공의)(02.05 ～ 04.02)

서울대학교병원 내과(내과 전공의)(95.03 ～ 99.02)

- Apta-12 췌장암 동물실험
- Apta-DC 동물 Imaging 연구진행

SAB

도경오

SAB

영남대학교 생리학 의학박사(99.03 ～ 04.02)

영남대학교 의과대학 (부교수) (08.09 ～현재)

Purdue University (교환교수)

영남대학교 기초의학과 (97.03～ 01.02)

- 유전자 전달체 lipofector 개발

SAB

공영태

SAB

Tokyo 대학 이학박사 (92 ～ 95)

동국대학교 화학과 (교수) (09 ～ 현재)

한국화학연구원 그룹장 (84 ～ 09)

- 유전자 치료제 lipid 유도체 개발
- 산업융합구축사업 진행 (신약 라이브라리 구축)(한국산업기술 진흥원)

SAB

장영태

SAB

POSTECH Chemical Biology 박사(95 ～ 97)

POSTECH 화학과(교수) (17 ～ 현재)

NUS(싱가폴 국립대) (교수) (07 ～ 11)

New York Univ. (교수) (05 ～ 07)

- Chemical Biology 방법에 의한 연구개발

SAB

윤성화

SAB

University of Florida(USA) 이학박사(89)

아주대학교 응용화학생명공학과 (교수)(99 ～ 현재)

- Apta-DC 연구개발

동사의 주요 내부 연구진들은 과거 유상증자(개인 또는 우리사주조합) 과정을 통해 동사의 주주이기도 하며, 주요 임원의 경우 동사의 주주총회 특별결의를 통한 주식매수선택권 부여를 통해 회사 발전에 대한 몰입도를 제고하고 있습니다.

한편, 동사
의
외부 과학자문위원회(SAB)
위원 또한 과거 유상증자 시 개인 참여 및 회사의 주식매수선택권 부여를 통해
현재
동사의
주주로 등재돼 있어, 회사의 연구개발 활동을 보다 몰입도 있게 지원하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 기술의 상용화 경쟁력

① 제품의 생산 역량

동사는 플랫폼 테크놀로지를 기반으로 First-in-class 혁신신약 개발하여 임상 단계에서 라이선스 아웃 또는 공동개발을 주목적으로 하는 기업으로 개발 중인 의약품 판매를 위한 생산설비는 보유하고 있지 않으나, 동사의 플랫폼 기술 및 개발 제품에 대한 기술이전 및 제품화를 위한 생산기술은 보유하고 있습니다. 동사는 글로벌 시장 진출을 목표로 기술이전을 통한 수익창출이 사업모델인 관계로 APX-115의 경우 임상에 필요한 시료 생산은 의약품 대량 생산 및 허가 경험을 갖춘 cGMP 시설을 보유한 유럽 CMO 기관과 협력하고 있습니다. Apta-DC 기술 관련 제품 생산은 파트너사인 삼진제약에서 담당하고 있습니다.

② 상용화 자본 조달 능력

동사의 기본적인 전략은 수익을 극대화 하기 위해 임상1상 또는 임상 2a 이후 라이선스 아웃을 고려하고 있습니다. 동사는 수차례 유상증자 및 정부보조금 등을 통해
APX-115 임상 1상 등과 관련된 자본을 조달하였으며,
201
9년 1분기말 기준 약 184억원 수준의
현금 및 단기금융상품 등을 보유하고 있어 현재 진행 중인 연구개발 단계를 이행하는 데 필요한 충분한 자본을 확보하고자 하고 있습니다.

또한 동사는 금번 상장 추진 과정에서 진행될 공모를 통해 총 457.8억원~545.0억원의 자금을 모집할 계획을 갖고 있으며, 이를 통해 2019년 이후 후속적으로 진행될 파이프라인 비임상 및 임상 시험에 투입할 계획입니다.

동사는 개발 중인 물질들을 향후 플랫폼 또는 프로젝트별, 사업화 지역에 따라 글로벌 제약사에 기술 이전을 목표로 하고 있으며, 기술 이전 이후 신약 허가 및 상용화에 이르기까지 소요되는 비용들은 대부분 파트너인 글로벌 제약사가 부담하는 조건으로 계약을 진행할 예정입니다.

③ 부가가치 창출 능력

2020년 발전기까지 동사의 수익모델은 First-in-class 신약(NOX 플랫폼 파이프라인)을 임상1상 완료 또는 임상2상 단계에서 라이선스 아웃하여 기술료로 부가가치를 창출하는 것이고 기존의 라이선스 아웃된 품목(Apta-DC파이프라인)의 경우에는 마일스톤 기술료 또는 발매에 따른 로열티가 동사의 영업수익이 됩니다.

기술이전 또는 공동연구 계약이 기체결된 Apta-12, 16 및 황반변성 치료제 파이프라인은 각각
임상1/2상
IND
승인 또는 신약 허가 신청시 마일스톤 기술료를 받을 수 있고 성공적으로 발매할 경우 가장 나중에 만료되는 특허의 특허존속기간 만료일까지 로열티를 받을 수 있습니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력
 (단위 : 백만달러)

구분

2018(E)

2025(E)

CAGR(7Y)

당뇨

합병증 치료제

당뇨병성 신증

10,049

15,610

6.5%

NASH

1,298

17,454

44.9%

동맥경화증

6,946

17,429

14.0%

당뇨병성 망막병증

9,402

15,443

7.3%

황반변성

5,812

10,560

8.9%

소계

33,506

76,496

12.5%

난치성 항암제

고형암(췌장암 등)

19,021

36,752

9.9%

혈액암

42,471

80,113

9.5%

소계

61,492

116,865

9.6%

총계

94,999

193,361

10.7%

주1) 글로벌 주요 7개국(미/일/5EU) 대상 시장 규모를 추정하되, 당뇨병성 신증의 경우 7개국+중국, 망막병증은 EU 5개국으로 추정

주2) 고형암 시장은 동사 파이프라인과 관련된 폐, 흑색종, 난소, 췌장암 시장을 대상으로 산정

(Source: Global Data, Datamonitor Healthcare, Polaris Market Research, 중국의학협회 신장계분과, 동사 정리)

동사는 당뇨합병증 치료제 및 난치성 항암제를 연구개발하는 회사로서 상기 표와 같은 적응증 시장을 목표 시장으로 하고 있습니다.

동사 파이프라인 의약품의 예상 판매 기간이 포함된 2025년경, 당뇨합병증 치료제는 775억달러 규모로 2018년 335억달러 대비 연평균 12.5%의 고속 성장이 예상됩니다. 전세계적으로 당뇨병 환자가 증가하고 있고, 이에 따라 당뇨합병증의 유병율이 상승하고 있는 상황입니다.

2025년경 가장 큰 당뇨합병증 치료제 시장은 NASH(비알콜성지방간염) 시장이 될 전망입니다. NASH 시장은 현재 전세계적으로 허가받은 약이 없으며, 글로벌 기업들이 가장 관심을 가지고 개발하고 있는 목표 시장입니다. 증상 완화를 위해 항산화제(비타민 E), 인슐린저항성 개선제(메트폴민), 간세포 보호제(UDCA 등), 비만치료제(Orlistat), 고지혈증 치료제(심바스타틴 계열) 등의 대체 약물 처방에 대한 연구결과들은 존재하나 효과 입증 및 부작용 없는 약물은 부족한 실정입니다. 비만과 당뇨병이 증가하여 NASH 환자는 지속적으로 증가하고 있습니다.

두 번째로 큰 시장인 동맥경화증 시장은 2025년경 174억달러로 2018년 이후 연평균 14.0%의 높은 성장률이 예상됩니다. 동맥경화(atherosclerosis)는 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나, 막혀서 생명에 치명적인 결과를 유발합니다. 세계사망 원인 중 30% 정도를 차지하는 심혈관계 질환은 신약개발이 진행됨에도 불구하고 2015년 2,000만명이 본 질환으로 사망하였다고 보고된 바 있습니다.

동사 주요 당뇨합병증 파이프라인인 당뇨병성 신증 시장은 2025년경 156억달러로 2018년 이후 연평균 6.5%의 성장률이 예상됩니다. 현재 전세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료약은 없으며, 질환 발생시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors, ARB가 처방되고 있고 예방을 위해서는 RAS억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니기 때문에 유병율은 크게 증가하고 있는 추세입니다. 국내의 경우 당뇨병성 신증 환자는 당뇨병 환자 중 20~30% 발생하는 것으로 알려져 있으며, 유병율은 33~53% 수준입니다.(대한당뇨병학회, 2017)

이밖에 황반변성 및 당뇨병성 망막병증 시장의 경우, 당뇨 망막병증은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 가운데 하나이며 세계적으로 노동가능 연령에서의 실명에 가장 큰 원인이 되고 있고 실명으로 인한 경제적 및 사회적 비용이 막대한 것으로 알려져 있습니다. 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 당뇨망막병증 환자가 2005년 550만명에서 2050년경에는 1,600만명으로 3배 가량 증가할 것이라고 예측하고 있어 개선된 치료법이 시급한 실정입니다. 황반변성 또한 고령화 사회 진입에 따라 노인성 황반변성 환자가 급증할 것으로 예상되는 시장입니다.

난치성 항암제의 경우, 2025년경 총 1,169억달러 규모로 2018년(615억달러) 이후 연평균 9.6%의 성장이 예상됩니다.

혈액암의 경우, 혈액암 중에서 가장 발병률이 높은 AML(급성골수성백혈병)은 치료율이 낮고 적합한 표적 치료제가 없어 다국적 제약회사도 새로운 AML에 대한 표적 항암제 개발에 집중적인 투자를 진행하고 있습니다. AML 환자의 연령을 보면, 과반 이상이 65세 이상으로 점점 증가하는 추세인데 노령 환자의 경우 치료 약물에 대한 심각한 부작용 때문에 충분한 용량의 항암제를 투여하기 어려운 경우가 많아, 5년 생존율은 현재 10%에 불과합니다. 2017년 GlobalData 보고서에 따르면 7MM(미국, 5EU, 일본)에서의 유병율은 2016년 40,827건에서 2026년 49,469건으로 약 20% 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

고형암 시장 중 동사의 파이프라인과 관련된 시장은 폐, 흑색종, 난소, 췌장암 시장이 존재하며, 2025년 예상 흑색종 및 난소암 시장이 가장 빠르게 성장할 것으로 예상합니다. 다만, 췌장암의 경우, Global Data(2017)에 따르면, 5년 이내 생존률이 9% 수준으로 전립선암(100%), 유방암(90%), 폐암(19%) 대비 매우 낮은 수준으로 생존률을 높일 수 있는 대체 의약품이 출시될 경우 시장 규모는 더욱 확대될 가능성이 존재합니다.

(2) 시장경쟁 상황

동사에서 제시한 자료 등에 따르면,
동
사가 속한 당뇨합병증 치료제 시장의 경쟁 상황 및 비교 우위 사항은 아래와 같이 분석됩니다.

당뇨병성 신증 치료제의 경우, 일차 약제로 고혈압 치료제인 ACE inhibitors(Angiotensin converting enzyme inhibitors) 또는 ARB(Angiotensin receptor blockers)가 처방되고 있으나 근본적인 치료제는 아닙니다. 글로벌 기업들이 개발 중인 당뇨병성 신증 타겟들은 Mineralocorticoid receptor antagonist (Bayer 임상3상, Mitsubishi Tanabe 임상2상), SGLT-2 inhibitor(J&J / AstraZeneca 임상 2상), Anti-TGF-beta1 MAb(Eli Lilly /Sanofi-Aventis임상2상), CCR2 antagonist(Chemo Centryx 임상 2상) 등이 있습니다. 대부분 염증 완화, 섬유화 완화, 당뇨치료제의 적응증 확대 등으로 개발을 진행하고 있으나 대부분 효능이 낮아 중단되었거나 부작용으로 개발에 어려움이 있습니다. 반면, 동사가 개발하는 APX-115는 염증 및 섬유화를 동시에 조절하고, Oxidative stress에 의한 조직 파괴를 막아주는 작용으로 대체 의약품으로서 의미가 있다고 판단됩니다.

NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 시장의 경우, 현재 NASH 적응증으로 허가된 약물은 부재하며, 대체 약물별 단편적 연구들은 존재하나 효과 입증 및 부작용 없는 약물은 부족한 실정입니다. 현재 글로벌 주요 제약사에서 많은 NASH 약물들이 개발되고 있지만 아직까지 FDA에 승인된 약물은 없습니다. LOXL2 antibody, Cystine depleting agent 기전은 효과 미흡으로 중단되었고 FXR agonist인 Obeticholic acid 는 PBC로 승인되어 시판되고 있으나 사망사례가 발생하여 용량설정에 제한이 있을 것으로 예상됩니다. 임상 결과가 긍정적인 기전으로는 PPAR / agonist, Fatty-Acid / bile- acid conjugates, CCR2/ CCR5 antagonist, Pan-caspase inhibitor, Ask-1 inhibitor 등이 있으나 모두 inflammation 개선이나 Fibrosis 메카니즘의 단일 과정을 저해하는 약물이어서 질환의 진행 메카니즘을 고려할 때 inflammation 와 Fibrosis를 모두 저해하는 동사의 NOX 저해제 기전이 대체 의약품으로서 의미가 있을 것으로 기대됩니다.

당뇨병성 망막병증 및 황반변성 치료제 시장은 VEGF(신생혈관내피성장인자)을 타겟으로 FDA허가를 받은 Lucentis, Eylea 등이 주요 시장을 차지하고 있으며 현재 개발 중인 경쟁 제품들의 경우도 VEGF 타겟 약물입니다. 다만, 환자의 35~50% 수준은 VEGF 불응성을 나타내 이에 대한 대체 약물 수요가 높아지는 상황입니다. 동사가 개발 중인 Nox 저해 약물은 Nox 저해 기전으로서, 다양한 동물 모델 시험에서 VEGF 불응성에도 효과적으로 치료 가능한 것으로 입증되어 향후 대체 의약품으로서의 가능성을 기대할 수 있습니다.

동맥경화증 치료제 시장은 현재 고지혈증 치료제가 동맥경화의 1차 치료제인데 LDL의 농도를 낮추는 작용을 하지만 공통적으로 동맥경화증에 대한 효능이 매우 낮아서 새로운 작용기전의 치료제가 필요한 상황입니다. 동맥경화의 원인은 산화 LDL에 의해 Foam cell(세포 내에 많은 양의 지방적이 축적된 거품 세포)이 생성되는 것이 주요 위험 요소인데 기존의 고지혈증 치료제는 Foam cell 생성을 완화하는 수준이지만 동사의 약물은 산화형 LDL 생성에 영향을 미치는 Nox를 조절할 수 있는 저해제로서, 동물모델 시험에서 용량의존적으로 혈관개선 효과가 확인되었습니다. 이에 따라 본 약물이 성공적으로 임상에 성공할 경우, 대체 의약물로서의 효능을 기대할 수 있습니다.

동사에서 제시한 자료 등에 따르면,

난치성 항암제 치료제 시장 내 경쟁 상황 및 비교 우위 사항은 아래와 같이 분석됩니다.

췌장암 치료제의 경우, 췌장암 치료에 많이 사용되는 방법은 nab-paclitaxel과 gemcitabine 병용요법 또는 5-FU와 irinotecan, leucovorin, oxaliplatin 항암제로 구성된 FOLFIRINOX 항암요법인데 1년 미만의 중간 생존 기간과 높은 부작용 발생 등으로 인해 임상 수요를 충족시키지 못하고 있습니다. 최근 ipilimumab, tremelimumab 등과 같은 면역항암 치료제가 췌장암에 적용되고 있으나 아직 초기 연구(1/2상 임상)단계 입니다. 최근 췌장암의 표적항원으로 Nucleolin이 제시되었고 Nucleolin의 발현율이 높을수록 췌장암 환자의 생존율이 낮다고 보고되었는데 anti-nucleolin aptamer에 의한 G-quadruplex 압타머-약물 융합체 기술은 전 세계적으로 연구 초기 단계이며
아직까지 신약으로 승인된 사례가 없고 임상단계에 진입한 약물도 없어 동사의 차세대 압타머-약물 융합기술에 대한 직접적인 경쟁기관은 없는 상태입니다.
췌장암을 표적화하여 저항성/전이성 암에 효력을 나타내는 압타머-약물 융합체 개발은 동사의 연구가 유일한 것으로 파악됩니다. 또한 동사 췌장암의 결합 약물인 Gemcitabine은 췌장암 뿐만 아니라 폐, 흑색종, 난소암 등에서도 유효성이 입증된 약물이며 Gemcitabine과 동사의 Aptamer간 결합된 약물 또한 세포 실험에서 이들 질환에 대한 항암 활성을 나타낸 바 있어 동 시장 또한 공략 가능할 것으로 예상합니다.

혈액암 치료제 시장은 셀젠사에서 재발/난치성 IDH2+ AML 환자를 대상으로 개발한 IDH2 표적치료제Idhifa(enasidenib)가 출시되었으나, 재발/난치성 환자 중 IDH+ AML 환자는 약 15% 정도로 제한적입니다. 또한 최근 AML 발병의 주요 인자로 알려진 FLT3 또는 BTK에 대한 표적치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으나, 현재 개발 중인 FLT3 억제 신약인 Quizartinib의 경우 투여한 환자 중 약 50% 환자에서 약물 투여 후 3개월 이내에 재발되는 등 일정 시간이 경과되면 심각한 내성이 유발되는 문제가 있으며, 치료 대상도 AML 환자 중 약 30% 미만에 해당되는 FLT3 변이 환자에만 제한적으로 사용되고 있습니다. 한편, 혈액암에서 전체적으로 Nucleolin 과발현이 확인되었으며 과발현 환자의 생존율 또한 현저히 떨어지는 것으로 보고되고 있어 Nucleolin을 타겟으로 한 혈액암 치료제 개발은 기존의 혈액암 치료 약물에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다.

다. 수익성

(1) 비용의 우위성

동사는 당뇨병 합병증 치료제 및 난치성 항암제 연구/개발을 전문으로 하는 기업으로서, 자체 연구개발을 통한 신약물질의 발굴 후 대형제약사에 그 기술 및 물질을 기술 이전하는 사업모델을 갖고 있습니다. 동사의 이러한 사업 특성상 회계적인 측면에서 제조원가는 발생하지 않습니다.

이에 따라, 통상의 제조업체처럼 원가절약을 통한 수익성 극대화 또는 비용의 우위성이 동사 주요 경쟁력은 아닌 것으로 판단되며, 현재의 영업 수익 대비 영업비용 또는 경상연구개발비 수준 등을 기준으로 동사의 비용 우위성을 판단하는 것은 의미가 크지 않을 것으로 판단됩니다.

바이오신약 개발을 위해서는 비임상 및 임상 단계를 거쳐야 하며, 보통 10년 이상의 기간이 소요됩니다. 또한 각 임상단계에서 예상하지 못한 부작용 등으로 인해 상용화실패 가능성이 상존합니다. 이에 회사는 이러한 위험을 최소화하기 위해, 개발 과정에서 외부전문가 등을 적극 활용하는 Open innovation 시스템 도입, 임상 초기 단계에서의 기술이전을 통한 공동 연구개발 및 동사 비용 부담 축소, 정부 과제 선정을 통한 연구개발비 지원금 확보 등을 진행하고 있으며, 이를 통해 개발 비용 부담 및 상용화 실패 시 따르는 리스크를 최소화 하고자 노력하고 있습니다.

(2) 매출의 우량도

- 매출의 우량도

(단위 : 백만원)

구 분

2015연도

(제7기)

2016연도

(제8기)

2017연도

(제9기)

2018연도

(제10기)

2019연도 1분기
(제11기 1분기)

영업수익

182

597

300

1,454

33

수출금액

(비중)

-

329

(55.1%)

-

-

-

거래업체 수

25

24

18

23
17

기말 매출채권

(6월이상 채권)

25

(-)

19

(-)

-

(-)

6
(-)

-
(-)

부도금액(주)

(업체 수)

-

(-)

-

(-)

-

(-)

-

(-)

-
(-)

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 이수진 대표이사는 JW중외제약에서 14년간 신약 연구개발 업무를 수행한 경험이 있으며, 아주대학교에서 압타머 분야를 연구 주제로 박사학위를 취득하는 등 전문성을 보유하고 있습니다. 이수진 대표이사는 2009년 아주대학교 기업부설연구소 형태로 압타바이오를 직접 설립했으며, APX 파이프라인 기술도입 및 개발, Apta 파이프라인의 지속적인 연구 개발을 통해 체계적으로 회사를 경영해 왔습니다. 또한 회사의 지속적인 성장을 위한 외부 투자 유치, 정부 과제 수임 등을 통한 재원 조달, 동종 업계 내 경쟁력 있는 인재 영입 등을 통해 회사의 발전을 이끌어가고 있습니다.

동사의 대표이사는 의학적 미충족 수요가 높은 당뇨합병증 및 난치성 항암제 개발 기술 사업화를 통하여 중장기적으로는 해외 유수기업과의 JV 설립 또는 M&A 를 통해 최고의 경쟁력을 확보한 명실상부한 글로벌 바이오제약 기업으로 성장해 나갈 계획을 가지고 있습니다. 또한 이를 위해서는 동사를 현재와 같은 새로운 기술(플랫폼 기술 개발), 새로운 컨셉의 신약(First-in-class), 새로운 시장의 창출(전문 치료제가 없는 영역)을 지향하는 혁신신약 개발 회사로서 끊임없이 전진할 수 있도록 회사를 이끌어 가고자 합니다.

위와 같은 이수진 대표이사의 자질 및 경영 목표는 동사가 바이오 벤처기업에서 글로벌 제약 기업이 될 수 있는 원동력으로 작용 가능할 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 이수진 대표이사를 비롯한 핵심 인력들이 업계에서 우수한 학력과 경력을 보유하고 있으며, 핵심인력을 바탕으로 수많은 특허 취득과 높은 수준의 연구개발실적을 보이고 있습니다.

회사의 핵심인 연구개발본부의 경우 한미약품 연구소장, 북경 한미 연구센터 부사장 등을 역임하며 글로벌 빅파마인 J&J에서 당뇨비만치료제 개발 및 7,500억원 규모의 기술 이전을 성공시킨 문성환 CTO가 이끌고 있으며, 중외제약, 대웅제약 등에서 R&D 전략 및 연구 기획 등으로 25년 이상의 경력을 보유한 김현주 COO, 10여년간의 싱가폴 국립대 및 Biopolis 연구원 경력을 바탕으로 연구개발을 총괄하는 이승찬 이사 등이 주요 업무를 담당하고 있습니다. 또한 동아에스티 연구본부장(부사장) 출신으로 25년 이상 업계에서 활동하며 기술수출 3건 등을 달성한 김순회 전문위원이 연구개발본부의 기술 고문을 맡고 있습니다.

동사는 현재 총
19인의 인력 중
9인
이 연
구개발인력으로 활동하고 있으며
, 이 중 박사급 4인, 석사급
4
인 등 석박사급 인재가 연구개발 인력 중 80%를 차지하고 있는 등 우수한 연구개발 인력 경쟁력을 보유하고 있습니다.

한편, 혁신신약개발의 가장 핵심인 후보물질도출 연구 및 컨트롤 타워 역할은 동사 내부 인력을 통해 수행되고 있으나, 분야별 기초연구, 임상중개연구, 임상연구 등은 open innovation 통합시스템에 의해 외부 과학자문위원(SAB 멤버) 그룹과의 협력연구로 진행되고 있습니다. 동사의 외부 과학자문위원은 국내 주요 의과대학 및 화학 관련 대학 교수로서, 동사의 연구개발에 대해 전방위적으로 지원하고 있습니다.

경영관리본부의 경우, 상장사에서 기업 상장, 기획, 재무 등의 경험을 갖춘 정준희 이사를 CFO로 선임하여 연구개발 뿐만 아니라 경영지원 및 자금조달, 경영안정화에도 노력하여 조직 경쟁력을 강화시켰습니다.

(3) 경영의 투명성

동사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 2인, 사외이사 1인 등 총 3인으로 구성되어 있으며, 경영상 중요한 사안에 대하여 이사회 운영규정에 의거, 공정하고 투명한 절차에 따라 의사결정을 하고 있습니다. 동사의 상근이사인 이수진 대표이사, 문성환 사장은 사업 영위에 필요한 충분한 역량 및 전문성을 확보하고 있으며, 급여 및 복리후생 등의 조건은 동종업체 및 사회통념 상 적정한 수준으로 제공되고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 직전 사업연도말 자산총액 1천억원 미만의 벤처회사로 사외이사 및 상근감사 선임의무가 존재하지 않습니다. 다만 동사는 경영 투명성 및 내부통제 확보를 위해 상법상 요건을 충족하는 사외이사 1인 및 비상근감사 1인을 두고 있습니다.

서종남 사외이사는 한국거래소 코스닥시장본부에서 다년간의 기업 성장 및 증권시장 상장 지원 경험을 보유하고 있으며, 현재 법무법인 율촌에서 고문 및 코스닥 상장법인인 컬러레이에 사외이사로서 재직 중에 있습니다. 박정호 감사는 신화회계법인 회계사로서 경력 상 회계/재무적 전문성을 확보하고 있어 동사의 회계감사, 이사 업무집행 적법성 등 감사의 업무를 수행하는 데 부족함이 없는 것으로 판단됩니다.

상기 사외이사 및 감사는 최대주주등에 속하지 아니하고, 동사와 직접적인 거래관계에 있지 아니하는 등 상법상 결격요건에 해당하지 않으므로 독립성 또한 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사는 상장을 준비하는 과정에서 코스닥협회에서 발간한 코스닥상장법인 표준정관을 준용하여 적절히 개정하였으며, 이사회규정, 이해관계자 관련 규정, 내부회계관리규정, 자금관리규정 등 주요 사규를 제개정하여 충실히 운영하고 있습니다.

상기 내용 등을 종합해 볼 때, 동사는 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주는

이수진 대

표이사로
공모 전 기준
동사 지분
의 27.6
9%를 보유
하고 있으며, 문성환 사장 등 특수관계인의 지분을 합산 시 최대주주 및 특수관계인의 보유지
분율은 44.00%입니다. 동사는 이수진 대표이사가 회사의 경영, 연구개발 분야 등 전문분야에서 맡은 바 책임을 다하고 있는 것으로 판단됩니다.

동사의 이사회 구성원은 최대주주이자 대표이사인 이수진 대표이사를 제외 시, 전원 최대주주 및 대표이사와 친인척 관계에 있지 아니하며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통하여 적절한 감시 및 견제 기능을 확보하고 있습니다. 또한 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

동사는 당뇨합병증 및 난치성 항암제 연구개발 중심의 바이오 기업으로 다수의 파이프라인을 개발 중에 있으며 기술이전을 통한 수익창출을 사업구조로 하고 있습니다. 2009년 설립된 이후 동사는 지속적인 연구개발에 따른 비용과 현재까지 본격적인 매출이 발생하지 않아, 의미 있는 재무 성장성 지표가 시현되지 않았습니다.

최근 3사업연도(2016~2018년) 동사의 주요 영업 수익으로는 Apta-12(췌장암 등 치료제, Hope Bioscience 기술이전), Apta-16(혈액암 치료제, 삼진제약 기술이전), APX-1004F(황반변성 치료제, 삼진제약 기술이전) 등 3건의 보유 파이프라인 기술이전에 따른 기술료 수취가 있었습니다. 이밖에 일부 고객사의 요청에 의해 간헐적으로 판매하는 유전자 전달체 및 압타머 연구용 시료 매출이 발생했습니다.

동사는 현재 주요 파이프라인으로 당뇨합병증 치료제의 선도물질(APX-115) 임상 1상이 완료되었으며,
임상 기관의
최종 보고서 수령 대기 상태로 임상1상 결과는 프랑스 식약처에 보고할 예정입니다.

임
상1상~임상2a 상 사이에 기술이전을 추진하는 사업 전략에 따라, 글로벌 빅파마를 대상으로 적응증별/지적재산권별/사업화영역별로 기술이전 협의를 진행 중에 있습니다. 향후 동 기술이전 계약이 성공적으로 체결될
경우,
추

가적인
기술료 수익을 인식할 수 있을 것으로 기대됩니다
.

- 재무성장성

(단위 : 백만원)

구 분

2015연도

(제7기)

2016연도

(제8기)

2017연도

(제9기)

2018연도

(제10기)

2019연도 1분기
(제11기 1분기)

영업수익

(증감률 %)

182

597

(227.42%)

300

(-49.73%)

1,454

(384.60%)

33
(-97.73%)

영업이익

(증감률%)

-597

-1,042

(적자 지속)

-2,137

(적자 지속)

-3,362

(적자 지속)

-1,833

(적자 지속)

1인당 부가가치

-

-

-

-

-

경상이익률(%)

-136.79%

-61.70%

-10372.02%

-279.42%

-5491.96%

(2) 재무안정성

상기 (1) 재무성장성에서 기재한 내용과 같이, 동사는 현재 본격적인 영업수익이 시현되지 않는 가운데, 경상연구개발비의 지속적인 발생으로 영업손실 시현 및 결손금이 누적적으로 확대됐습니다.

또한, 동사는 2015년 6월, 2016년 6월 두 차례에 걸쳐 전환상환우선주를 발행하였고 그 규모는 각각 39억원, 95억원입니다. 동 전환상환우선주 발행 이후 회사의 파이프라인 연구개발 진척 등에 따라 기업 가치가 급격하게 증가했으며, 이에 따른 파생상품부채 급증으로 2017년까지 부채 규모 또한 지속적으로 증가 했습니다. 이에 따라 동사는 2017년말까지 자본 전액잠식 상태였습니다.

다만, 2018년 상반기 중 동 전환상환우선주가 전량 보통주로 전환됐으며, 109억원 규모의 보통주 유상증자 완
료로
2019년 1분기말 기준 부채총액이 27억원으로, 2017년 425억원 대비
93.7% 감소하였습니다.

증권신고서 제출일 현재, 동사는 여전히 본격적
인 영업 수익 시현 단계에 있지는 않으나, 2018년 진행된 자본 확충을 바탕으로 재무 안정성이 급격하게 개선되고 있으며, 금번 공모를 통한 추가적인 자금 조달 및 기술 이전에 따른 기술료 유입 가능성 등을 감안할 때, 동사의 재무안정성은 긍정적인 흐름을 이어나갈 것으로 판단됩니다.

- 재무안정성

(단위 : 백만원)

구 분

2015연도

(제7기)

2016연도

(제8기)

2017연도

(제9기)

2018연도

(제10기)

2019연도 1분기
(제11기 1분기)

동업종

평균

부채비율(%)

자본

전액잠식

자본

전액잠식

자본

전액잠식

11.01%

16.16%

127.92%

자본의 잠식률(%)

자본

전액잠식

자본

전액잠식

자본

전액잠식

-

-

-

매출채권 회전율(회)

-

26.99

31.24
449.15
40.42

8.00

영업활동으로 인한 현금흐름

-176

-833

-1,791

-1,749

-1,340

-

주1) 업종평균은 2018년 10월에 한국은행에서 발간한 2017 기업경영분석(M. 전문, 과학 및 기술 서비스업(중소기업))의 지표를 사용

주2) 매출채권회전율 산출시 재무상태표 계정은 기초와 기말의 평잔을 적용하여 산정.

(3) 재무자료의 신뢰성

① 외부감사인의 현황

동사는 2017 사업연도 진일회계법인으로부터 외부감사를 받았으며 상장을 준비하는 과정에서 삼일회계법인을 2018 사업연도 지정감사인으로 지정받아 동 법인에게 2018년 반기 및 온기 감사를 받은 바 있습니
다
. 2019 사업연도는 세림회계법인 간 외부감사 계약을 체결했으며, 증권신고서 제출일 현재 1분기 검토를 받았습니다.

사업연도

감사(검토)의견

감사인

2019년 1분기

(제11기 1분기)

검토의견 적정
세림회계법인

2018년 온기
(제10기)
감사의견 적정
삼일회계법인

2018년 반기

(제10기 반기)

감사의견 적정

삼일회계법인

2017년

(제9기)

감사의견 적정

진일회계법인

② 감사인의 독립성

동사는 최근 3개년간 외부감사인 및 그 임직원과 상호 출자한 사실이 없으며, 금전대차 등 감사인의 독립성을 저해할 만한 사실이 없습니다.

③ K-IFRS 도입의 적정성

동사는 2018년 K-IFRS를 도입하고, 2018년 반기 및 온기, 2019년 1분기에 대한 K-IFRS 재무제표 작성 및 감사(검토)를 수감한 바 있습니다. 동 회계기간동안 재무제표에 대한 감사(검토)의견 또한 모두 적정의견을 받은 바, 동사의 K-IFRS 도입의 적정성 관련 상장에 결격이 될 만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

4. 종합평가 결과

가. 평가결과

공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 압타바이오㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
21,000원 ~ 25,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

공동대표주관회사가 제시하는 상기 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성,주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 공모가액의 산출 방법

(1) 공모희망가액 산출 개요

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 비교평가 모형의 선정

공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 금번 공모를 위한 압타바이오㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 

【압타바이오㈜ 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【압타바이오㈜ 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에, 동사와 같이 수익성이 다른 사업 포트폴리오를 갖고 있는 기업의 경우 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 제외하였습니다.

(2) 유사기업의 선정

(가) 비교대상회사 선정 개요

공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 압타바이오㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사의 주가수익비율(PER)을 활용한 상대가치 평가법을 이용하여 평가하였습니다.

평가기준일 현재 회사가 속한 표준산
업분류에 의거한 모집단을 선정하여, 이를 평가대상 회사가 영위하는 사업과의 비교가능성 제고를 위해
,
전방산업을 포함한 사업적 유사성, 재무적 유사성, 기타 비교가능성 제고를 위한 정량적인 지표
를 활용하여, 최종 모집단을 선정하였습니다. 또한 추가적으로 평가일 현재 평가대상회
사가
영위하는 사업과 유사하며, 향후 동사의 성장전략 등을 반영하여, 비교대상 회사를 추가적으로 선정하였으며, 도출된 회사를 대상으로 상술한 비교가능성 제고를 위한 추출 작업을 통해 최종 모집단을 추가로 선정하였습니다.

선정 기준

구 분

해당기업

1. 표준산업분류 선정
(모집단 선정)

한국표준산업분류 상 동사와 동일 또는 유사한 업종에 속하는 상장회사(코넥스 상장기업 제외) 선정

- C21100 / 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 소속 회사
- C21200 / 의약품 제조업 소속 회사
- C21300 / 의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업 소속 회사
- M70113 / 의학 및 약학 연구 개발업 소속 회사

144개사

2. 재무 비교가능성

1) 12월 결산법인
2) 2018년 감사의견 적정
3) 2018년 온기 영업이익 및 지배주주 순이익 시현 회사
74개사

3. 사업 구조 유사성

합성 신약 또는 바이오 신약 개발 사업(임상1상 IND 승인 이상) 영위 회사

18개사

4. 비재무적 기준

1) 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

2) 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
3) 비경상적 Multiple(PER 10배 미만, 50배 초과)이 산출된 회사 제외

7개사

주) 공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 금번 희망공모가액 산정시 비교기업 7개사(메디톡스, 휴젤, 녹십자, 종근당, 녹십자셀, 삼진제약, 일동제약)를 최종 유사회사로 선정하였습니다.
그러나, 상기의 비교기업 7개사가 영위하고 있는 사업영역은 동사가 영위하는 사업과 정확하게 일치하지는 않으며, 상대가치 평가법이 가지는 한계점을 가지고 있으며, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다.

1) 모집단 선정

공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 압타바이오㈜의 지분증권 평가를 위한 유사 회사선정에 있어 압타바이오㈜가 주된 사업으로 영위하고 있는 의약품 연구개발 기업이 속해있는 산업분류를 사용하여 모집단을 선정하였습니다. 

구분
내용
대응표준산업분류

주요 사업영역
당뇨합병증 치료제 및 항암제 
연구 개발
- C21100 / 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
- C21200 / 의약품 제조업
- C21300 / 의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업
- M70113 / 의학 및 약학 연구 개발업

2) 1차 유사기업 선정(재무 유사성)

공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 144개사 중 아래와 같은 기준에 따라 1차 유사기업을 선정하였습니다. 

구분
기준

재무 유사성

1) 12월 결산법인
2) 2018년 감사의견 적정
3) 2018년 온기 영업이익 및 (지배주주)순이익 시현 회사

 (단위: 백만원)

회사명
결산월
감사의견
영업이익
순이익
선정

셀트리온
12
적정의견
338,695
261,842
선정

삼성바이오로직스
12
적정의견
55,679
224,109
선정

부광약품
12
적정의견
35,127
145,670
선정

메디톡스
12
적정의견
85,485
69,964
선정

휴젤
12
적정의견
60,195
69,736
선정

유한양행
12
적정의견
50,126
57,481
선정

콜마비앤에이치
12
적정의견
58,537
48,353
선정

동국제약
12
적정의견
55,114
46,949
선정

휴온스
12
적정의견
45,252
45,233
선정

종근당
12
적정의견
75,740
42,399
선정

녹십자
12
적정의견
50,151
34,429
선정

유나이티드제약
12
적정의견
37,751
31,672
선정

대한약품
12
적정의견
36,218
28,518
선정

하나제약
12
적정의견
33,563
26,169
선정

삼진제약
12
적정의견
59,542
25,526
선정

한미약품
12
적정의견
83,574
24,891
선정

차바이오텍
12
적정의견
19,015
24,389
선정

대원제약
12
적정의견
30,746
23,744
선정

광동제약
12
적정의견
33,945
22,345
선정

환인제약
12
적정의견
27,343
21,518
선정

보령제약
12
적정의견
24,956
20,307
선정

쎌바이오텍
12
적정의견
21,675
19,384
선정

JW생명과학
12
적정의견
23,541
15,821
선정

녹십자셀
12
적정의견
3,774
13,937
선정

안국약품
12
적정의견
15,366
13,220
선정

경보제약
12
적정의견
17,267
13,116
선정

일동제약
12
적정의견
28,343
12,721
선정

알보젠코리아
12
적정의견
23,522
10,615
선정

동화약품
12
적정의견
11,226
10,069
선정

디에이치피코리아
12
적정의견
10,715
10,003
선정

씨젠
12
적정의견
9,002
9,828
선정

세운메디칼
12
적정의견
13,768
9,672
선정

휴메딕스
12
적정의견
10,693
9,208
선정

삼아제약
12
적정의견
9,361
8,801
선정

삼천당제약
12
적정의견
15,500
8,754
선정

인트론바이오
12
적정의견
5,166
8,711
선정

JW중외제약
12
적정의견
21,584
8,057
선정

동아에스티
12
적정의견
39,435
8,009
선정

한독
12
적정의견
22,081
7,990
선정

종근당바이오
12
적정의견
7,009
7,956
선정

비씨월드제약
12
적정의견
9,283
7,936
선정

크리스탈
12
적정의견
1,756
6,908
선정

대화제약
12
적정의견
5,202
6,648
선정

에스텍파마
12
적정의견
1,525
6,590
선정

고려제약
12
적정의견
3,527
6,562
선정

바이넥스
12
적정의견
6,879
6,337
선정

대봉엘에스
12
적정의견
7,923
6,223
선정

CMG제약
12
적정의견
2,568
6,065
선정

한국유니온제약
12
적정의견
7,768
5,828
선정

신일제약
12
적정의견
6,021
5,714
선정

경동제약
12
적정의견
20,378
5,242
선정

엘앤씨바이오
12
적정의견
5,477
5,208
선정

화일약품
12
적정의견
6,884
5,077
선정

동구바이오제약
12
적정의견
5,678
4,569
선정

우리들제약
12
적정의견
4,986
4,468
선정

유유제약
12
적정의견
5,327
4,020
선정

바이오톡스텍
12
적정의견
1,654
3,624
선정

오스코텍
12
적정의견
6,178
3,471
선정

중앙백신
12
적정의견
3,505
3,454
선정

한올바이오파마
12
적정의견
5,474
3,300
선정

대성미생물
12
적정의견
3,409
3,170
선정

일성신약
12
적정의견
2,258
2,946
선정

신신제약
12
적정의견
3,036
2,896
선정

대한뉴팜
12
적정의견
20,020
2,454
선정

국제약품
12
적정의견
3,287
2,193
선정

신풍제약
12
적정의견
6,912
1,963
선정

제일약품
12
적정의견
7,390
1,889
선정

바이오솔루션
12
적정의견
1,083
1,348
선정

이연제약
12
적정의견
2,460
1,343
선정

알리코제약
12
적정의견
7,367
1,218
선정

제일바이오
12
적정의견
1,403
1,040
선정

명문제약
12
적정의견
4,937
988
선정

진양제약
12
적정의견
1,465
933
선정

조아제약
12
적정의견
1,325
641
선정

옵티팜
12
적정의견
-696
-604
미선정

앱클론
12
적정의견
-1,956
-843
미선정

휴마시스
12
적정의견
-1,032
-853
미선정

안트로젠
12
적정의견
-2,443
-962
미선정

메타바이오메드
12
적정의견
-2,300
-1,148
미선정

에이프로젠제약
12
적정의견
-826
-1,215
미선정

KPX생명과학
12
적정의견
-1,952
-1,445
미선정

바디텍메드
12
적정의견
6,495
-1,691
미선정

테고사이언스
12
적정의견
873
-1,826
미선정

메디포스트
12
적정의견
-6,593
-2,007
미선정

삼성제약
12
적정의견
-4,784
-2,076
미선정

제노포커스
12
적정의견
-1,214
-2,316
미선정

지노믹트리
12
적정의견
-2,574
-2,484
미선정

아스타
12
적정의견
-4,910
-2,582
미선정

진매트릭스
12
적정의견
-2,806
-3,107
미선정

코아스템
12
적정의견
-4,021
-3,397
미선정

펩트론
12
적정의견
-7,906
-3,726
미선정

랩지노믹스
12
적정의견
-2,082
-3,973
미선정

파나진
12
적정의견
-1,341
-4,119
미선정

나이벡
12
적정의견
-3,402
-4,146
미선정

서울제약
12
적정의견
-3,742
-4,354
미선정

팬젠
12
적정의견
-3,044
-4,630
미선정

티앤알바이오팹
12
적정의견
-4,934
-4,693
미선정

일양약품
12
적정의견
16,722
-4,893
미선정

지엘팜텍
12
적정의견
-4,579
-5,350
미선정

동성제약
12
적정의견
-1,807
-5,745
미선정

피씨엘
12
적정의견
-6,003
-5,771
미선정

아이진
12
적정의견
-8,266
-5,908
미선정

영진약품
12
적정의견
-2,187
-6,101
미선정

프로스테믹스
12
적정의견
-4,854
-6,299
미선정

우진비앤지
12
적정의견
-4,799
-6,632
미선정

셀리버리
12
적정의견
-4,102
-6,698
미선정

알테오젠
12
적정의견
-7,660
-6,872
미선정

파멥신
12
적정의견
-6,914
-6,976
미선정

애니젠
12
적정의견
-5,151
-7,164
미선정

JW신약
12
적정의견
577
-7,509
미선정

올릭스
12
적정의견
-8,234
-7,742
미선정

아이큐어
12
적정의견
-8,769
-7,885
미선정

삼일제약
12
적정의견
-5,732
-8,563
미선정

바이오니아
12
적정의견
-11,579
-8,818
미선정

에스티팜
12
적정의견
-15,646
-9,268
미선정

셀루메드
12
적정의견
-12,123
-9,269
미선정

셀트리온제약
12
적정의견
3,569
-9,389
미선정

테라젠이텍스
12
적정의견
-3,924
-10,218
미선정

녹십자엠에스
12
적정의견
-5,919
-10,711
미선정

진원생명과학
12
적정의견
-11,259
-11,898
미선정

퓨쳐켐
12
적정의견
-7,286
-11,969
미선정

파미셀
12
적정의견
260
-12,681
미선정

이수앱지스
12
적정의견
-12,573
-12,989
미선정

유틸렉스
12
적정의견
-13,728
-13,233
미선정

강스템바이오텍
12
적정의견
-11,694
-13,648
미선정

코미팜
12
적정의견
-6,214
-14,303
미선정

엔지켐생명과학
12
적정의견
-14,329
-14,420
미선정

대웅제약
12
적정의견
24,566
-15,152
미선정

큐리언트
12
적정의견
-16,688
-16,415
미선정

메지온
12
적정의견
-21,926
-18,876
미선정

코오롱생명과학
12
적정의견
-24,625
-19,052
미선정

에이티젠
12
적정의견
-14,434
-20,453
미선정

레고켐바이오
12
적정의견
-15,978
-25,770
미선정

바이로메드
12
적정의견
-21,203
-28,729
미선정

코오롱티슈진
12
적정의견
-34,743
-34,031
미선정

제넥신
12
적정의견
-38,083
-34,067
미선정

신라젠
12
적정의견
-59,043
-56,236
미선정

에이비엘바이오
12
적정의견
-24,027
-117,234
미선정

엑세스바이오
12
적정의견
-4,382
-4,241
미선정

경남제약
12
한정의견(감사범위제한)
-841
3,720
미선정

케어젠
12
의견거절(감사범위제한)
36,565
30,164
미선정

현대약품
11
적정의견
1,225
929
미선정

한스바이오메드
9
적정의견
10,308
4,017
미선정

오리엔트바이오
3
적정의견
-6,563
-13,865
미선정

주1) 연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주순이익을 기준으로 산출.

3) 2차 유사기업 선정(사업유사성)

대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 1차 유사기업 144개사 중 신약 및 바이오신약 사업(임상 1상 IND 승인 이상)을 영위하는 기업 18개사를 선정하였습니다.

회사명
신약 개발 관련 진행사항

셀트리온
Influenza A infection 바이오신약 임상 2b 완료

한미약품
호중구감소증, 당뇨 바이오신약 임상 3상 완료, 유방암 등 고형암 합성신약 임상 3상 진행 등 다수 개발

메디톡스
미간/눈가주름개선 바이오신약 임상3상 진행 등 다수 바이오신약 개발

유한양행
퇴행성 디스크 바이오신약 임상 2상 진행, 폐암 합성신약 임상 2상 진행 등 다수 개발

한올바이오파마
안구건조증 바이오신약 임상2상 완료, 자가면역질환 바이오신약 임상 1상 진행

휴젤
보톨리눔 독소 임상 3상, 흉터치료제 바이오 신약 임상 2a 진행

녹십자
1차성 면역결핍질환 바이오신약 미국 품목허가 단계 진행 등 다수 개발

부광약품
B형 간염치료제 국내 신약 발매. 제2형 당뇨병 치료제 임상 2b 진행 등 다수 개발

종근당
류마티스관절염 합성신약 임상 2a상 진행 등 다수 개발

동아에스티
폐렴 합성신약 임상 3상 완료 등 다수 개발

JW중외제약
다발골수종, 급성골수종, 위암 등 합성신약 임상 1b상 진행 등 다수 개발

오스코텍
관절염 합성신약 임상 2상 진행, 항암제 임상 1상 진행 등 다수 개발

크리스탈
슈퍼박테리아 합성신약 임상 2a상 종료 등 다수 개발

인트론바이오
슈퍼박테리아치료 바이오신약 임상 2상 진행

녹십자셀
교모세포종 바이오신약 임상3상 종료 및 식약처 허가 준비. 이외 다수 개발

삼진제약
안구건조증 합성신약 임상 2상 진행 등 다수 개발

일동제약
항암 합성신약 임상 1상 진행

이연제약
혈관/신경질환 유전자치료제 임상 2상 및 3상 진행

3) 3차 유사기업 선정(비재무적 유사성)

아래와 같은 기준에 따라, 3차 유사기업을 선정하였습니다.
1) 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

2) 분석기준일로부터 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
3) 비경상적 Multiple(PER 10배 미만, 50배 초과)이 산출된 회사 제외

회사명
상장 후 6개월 경과
합병, 분할, 중요한 영업양수도 여부
PER
선정

셀트리온
O
-
96.28
미선정

한미약품
O
-
206.43
미선정

메디톡스
O
-
48.32
선정

유한양행
O
-
55.04

미선정

한올바이오파마
O
-
542.18

미선정

휴젤
O
-
24.27
선정

녹십자
O
-
48.74
선정

부광약품
O
-
7.90
미선정

종근당
O
-
24.73
선정

동아에스티
O
-
104.29
미선정

JW중외제약
O
-
97.30
미선정

오스코텍

O

-

208.49

미선정

크리스탈

O

-

101.47

미선정

인트론바이오

O

-

68.49

미선정

녹십자셀

O

-

42.34
선정

삼진제약

O

-

21.40
선정

일동제약

O

-

38.14
선정

이연제약

O

-

241.89

미선정

(나) 최종 유사기업 선정

공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 발행회사인 압타바이오㈜의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는
메디톡스, 휴젤, 녹십자, 종근당, 녹십자셀, 삼진제약, 일동제약 등 7개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

상
기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교회사들의 2018년 실적을 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(다) 유사기업의 기준주가

기
준주가는 시장상황의 일시적인 급변 등의 단기변동성을 배제하기 위하여 평가기준일
(2019년 04월 22일)로부터 소급하여 1개월간(2019년 03월 25 일~ 2019년 04월 22일)의 종가의 산술평균, 1주일간의 종가의 산술평균(2019년 04월 16일~ 2019년 04월 22일)과 평가기준일(2019년 04월 22일) 종가를 비교하여 가장 낮은 주가를 기준주가로 사용하였습니다.

- 기준주가= Min[1개월평균종가, 1주일평균종가, 기준일종가] 

(단위 : 원)

구분

메디톡스
휴젤
녹십자
종근당
녹십자셀
삼진제약
일동제약

2019-03-25
537,500
362,300
142,000
100,500
49,100
39,400
22,450

2019-03-26
563,600
380,800
142,500
102,500
50,900
39,800
22,350

2019-03-27
551,100
376,000
144,000
103,000
49,000
39,250
22,750

2019-03-28
545,100
365,100
141,000
101,500
48,600
38,200
21,400

2019-03-29
583,800
378,000
144,500
102,000
48,350
38,150
21,750

2019-04-01
596,900
386,700
144,500
105,500
48,850
39,400
21,600

2019-04-02
615,100
387,500
143,500
103,500
48,650
39,550
21,950

2019-04-03
615,000
390,400
146,000
106,000
49,450
39,350
22,600

2019-04-04
624,800
386,200
145,000
105,500
49,100
39,200
22,500

2019-04-05
600,500
378,400
144,000
102,500
48,850
38,800
22,000

2019-04-08
598,800
378,500
143,500
101,000
48,650
39,000
21,700

2019-04-09
597,000
381,100
142,000
100,500
48,950
39,350
21,850

2019-04-10
609,100
409,000
143,000
101,500
49,050
39,650
21,850

2019-04-11
629,000
418,000
144,000
101,000
50,300
40,050
21,850

2019-04-12
622,800
411,300
145,500
101,500
49,800
39,300
21,400

2019-04-15
615,900
398,000
145,000
102,000
49,750
39,050
21,100

2019-04-16
621,700
400,000
145,000
101,500
48,950
39,400
21,400

2019-04-17
610,200
407,900
146,000
101,500
49,150
38,950
22,050

2019-04-18
597,800
389,400
143,000
99,600
47,900
38,500
21,600

2019-04-19
626,400
400,700
144,000
102,000
48,650
39,450
22,150

2019-04-22
614,200
406,800
143,500
101,500
49,000
39,950
22,350

1개월 평균종가
598,871
390,100
143,881
102,195
49,095
39,226
21,936

1주일 평균종가
614,060
400,960
144,300
101,220
48,730
39,250
21,910

기준일 종가
614,200
406,800
143,500
101,500
49,000
39,950
22,350

기준 주가
598,871
390,100
143,500
101,220
48,730
39,226
21,910

(3) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 

- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 

- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. 

② 산정방법 

- PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2018년 순이익을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2022년 추정 당기순이익의 2018년말 기준으로 현재가치로 환산한 수치에 적용하여 산출하였습니다.

- 공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 평가기준일 현재의 상장주식수를 반영하였으며, 동사의 적용주식수는 증권신고서 제출일 기준일 현재 총발행주식수(보통주식)에 공모주식수(신주모집분) 및 상장주선인의 의무인수분, 희석화 가능주식수(미행사 주식매수선택권)를 포함하여 제시하고 있습니다. 

※ PER Multiple = 기준주가 ÷ 주당순이익(EPS) 

③ 한계점 

- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER를 비교할 수 없습니다.

- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

- 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

- 유사기업간의 적용회계기준 및 연결대상여부가 달라 유사기업간 PER의 비교가 곤란할 수 있습니다. 또한 평가기준일 이후의 비교대상회사의 경영실적을 반영하지 못합니다.

(가) 비교회사 PER 산정

[최종 유사기업 2018년 기준 PER Multiple 산정]

(단위 : 원, 주, 배)

구분

메디톡스
휴젤
녹십자
종근당
녹십자셀
삼진제약
일동제약

2018년 기준 순이익

69,963,675,933
69,736,400,732
34,429,474,379
42,398,534,688
13,936,816,049
25,526,185,476
12,720,690,131

적용주식수

5,656,535
4,358,205
11,686,538
10,370,290
11,957,796
13,900,000
22,670,452

2018년 EPS

12,369
16,001
2,946
4,088
1,166
1,836
561

기준주가

598,871
390,100
143,500
101,220
48,730
39,226
21,910

PER

48.42
24.38
48.71
24.76
41.81
21.36
39.05

PER 평균
35.50

주1) 당기순이익은 2018년 각 사의 사업보고서를 참고하였으며, 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익
을 적용했습니다.

주2) 적용주식수: 분석기준일 현재 상장주식수

(4) 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출

(가) 주당 평가가액의 산정

구분

내용

비고

1. 2022년 추정 당기순이익 (A) 주1)
49,127,703,738 원

A

2. 연 할인율
45 %

주2)

3. 2022년 추정 당기순이익의 현가 (B)
11,113,592,190 원
B: 2018년말 기준 현재가치 환산
(=A/1.45^(4))

4. 적용주식수 (C)
11,152,519 주

C 주3)

5. 2018년 기준 환산 주당 순이익 (D)
997 원

D=B/C

6. 유사회사 평균 PER(배) (E)
35.50 배

E

7. 주당 평가가액
35,374 원

DxE

주1) 2022년 추정 당기순이익 산정 내역은 '다. 추정당기순이익 산정내역'을 참고하시기 바랍니다.

주2) 금번 주당 평가가액 산출시 활용된 현재가치 할인율은 최근 기술특례상장기업의 현재가치 할인율 및 동사의 사업구조 및 실적 달성 가능성에 대한 위험성 등을 종합적으로 고려하여, 45%의 할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

주3) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
8,668,400
보통주식수

공모 신주발행주식수
2,180,000
IPO 공모시 신주발행 주식수

의무인수분(상장주선인)
47,619
공모물량의 3% 또는 10억원 이하
(공모가 확정에 따라 변동가능)

미행사 주식매수선택권
256,500
미행사된 주식매수선택권

합계
11,152,519
-

상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(5) 공모희망가액 산정

구분

내용

비고

주당 평가가액(원)

35,374 원

PER에 의한 평가가치 산출

주당 공모희망가액(원)

21,000 ~ 25,000원

할인율 29.3%~40.6%

확정 주당 공모가액(원)

미정

수요예측 결과 반영

주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

공동대표주관회사인 삼성증권㈜와 미래에셋대우㈜는 금번 공모를 위한 압타바이오㈜의 주당 공모희망가액을 제시함에 있어
주당 평가가액은

35,374 원
으로 산정하였으며, 평가가액 대비

29.3%~40.6% 할인한 21,000원 ~ 25,000원을
공모희망가액으로 제시하였습니다. 공동대표주관회사는 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후, 시장상황 등을 고려하여 발행회사와 합의
하여 공모가격을 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위：백만원)

구분
2019년
2020년
2021년
2022년

영업수익
27,743
76,711
66,860
96,914

영업비용
23,238
31,490
31,396
32,102

임원급여
1,096
1,496
2,014
2,368

퇴직급여
91
125
168
197

복리후생비
51
67
86
96

여비교통비
127
167
213
240

접대비
39
51
65
74

통신비
2
2
3
3

세금과공과금
27
36
46
52

감가상각비
18
24
30
34

지급임차료
39
52
66
75

보험료
17
22
28
32

차량유지비
38
50
64
72

경상연구개발비
19,500
27,970
27,235
26,705

운반비
6
7
10
11

무형자산상각비
1
1
1
2

도서인쇄비
1
1
1
2

소모품비
18
23
30
33

지급수수료
281
370
474
533

광고선전비
4
5
6
7

건물관리비
24
32
41
46

주식보상비용
781
175
-
-

기술료
1,077
814
814
1,520

영업이익
4,505
45,221
35,463
64,812

금융수익
-
-
-
-

금융비용
-
-
-
-

법인세차감전이익
4,505
45,221
35,463
64,812

법인세비용
-
10,943
8,582
15,685

당기순손익
4,505
34,277
26,881
49,128

(2) 항목별 추정 근거

(가) 매출

압타바이오는 당뇨병 합병증 및 난치성 항암제를 연구개발하는 기업으로서, Nox저해제 발굴 플랫폼 및 Apta-DC 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인에 대한 연구개발을 진행 중에 있습니다. 동사는 각 파이프라인에 대하여 임상 1상 또는 임상 2a상 사이에서 글로벌 빅파마에 기술 이전을 추진하는 전략을 갖고 있으며, 기술 이전을 통해 매출을 발생시킬 것을 목표하고 있습니다. 동사의 연구개발 진행 중인 파이프라인 관련 2022년까지 추정 매출액은 아래와 같습니다.

[추정 세부 매출]

(단위: 십억원)

구분

L/O 시기

rNPV

유형

2019

2020

2021

2022

당뇨병성 신증

(APX-115)

2019년

407.2

Timeline

2상

3상

upfront

12.2
-
-
-

milestone

-
10.2
10.2
19.0

NASH

(APX-311)

2019~

2020년

969.5

Timeline

2상

3상

upfront

14.5
14.5
-
-

milestone

-
24.2
24.2
45.2

동맥경화증

(APX-5278)

2021년

585.8

Timeline

-

1상

2상

upfront

-
-
17.6
-

milestone

-
-
-
14.6

당뇨병성 망막병증

(APX-1004)

2020년

350.9

Timeline

-

1상

2상

upfront

-
10.5
-
-

milestone

-
-
-
8.8

황반변성(wet-AMD)

(APX-1004F)

2018년

190.0

Timeline

1상 및 2상

3상

upfront

-
-
-
-

milestone

1.0
-
2.0
7.6

혈액암 치료제

(Apta-16)

2016년

322.5

Timeline

1상

2상

NDA

upfront

-
-
-
-

milestone

-
16.1
12.9
-

췌장암 치료제

(apta-12)

2016년

33.4

Timeline

-

1상

2상

upfront

-
-
-
-

milestone

-
1.1
-
1.7

합 계

27.8
76.7
66.9
96.9

주1) 2018년 연평균 원/달러 환율 1,100원 적용

①-1 각 파이프라인별 연구개발 및 기술이전 시기

파이프라인별 연구개발 및 기술 이전 시기는 동사가 제시한 목표 시기를 적용했습니다.

다만, 회사 제시 계획의 불확실성
을 감안해 각 임상 단계별 마일스톤 수령 시기는 보수적으로 각 단계별 임상 시작+1년부터 임상 완료+1년까지 연도별로 분할 인식하는 것으로 추정했습니다.

①-2 각 파이프라인별 L/O 금액

각 파이프라인별 L/O금액은 파이프라인의 사업가치 추정을 통해 산출된 금액(rNPV)에서 보수적으로 50%의 할인률을 적용한 금액을 기준으로, 파이프라인별 임상 진행에 따른 Upfront(3% 가정), Milestone(47% 가정)을 ①-1에서 추정한 수수료 유입 시기에 따라 배분하였습니다. Milestone 별 수수료 배분 비중은 총 47% 중 임상 2상(5%), 임상 3상(14%), NDA(28%)로 임상 성공률이 낮은 후반기로 갈수록 마일스톤 배분 비중이 급격하게 높아질 수 있도록 보수적으로 설정했습니다.

파이프라인의 사업가치 추정은 rNPV(risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 통해 도출했습니다. rNPV는 현금흐름할인법(Discounted Cash Flows)에 연도별 현금흐름에 발생할 수 있는 위험 가능성(임상성공률)을 적용한 이후, 미래의 현금흐름을 할인율(WACC) 값으로 현가 할인하여 현재가치로 변환한 위험 조정 미래 예상 현금흐름입니다. 동 평가방법은 약물 개발에 따르는 임상성공률 등의 불확실한 요소들에 대한 위험 가중치를 투입 변수로 활용함으로써, 개발 과정에 임상 단계라는 과정을 반드시 통과해야한 상용화가 가능한 약물개발과정의 특수성을 반영한 평가 방법입니다.

각 파이프라인별 rNPV 추정 시 적용한 자료는 아래와 같습니다.

항목

적용 내용

추정 연도

2019년 ~ 각 파이프라인별 판매 개시연도 이후 15년 주1)

매출

파이프라인별 판매 개시연도 이후부터 연도별 시장 규모 × 점유율

- 시장 규모

적응증별 시장 규모 추정 자료에서 일부 할인율 적용 주2)

- Peak Sales 점유율

적응증별 경쟁 현황을 감안하여 발매 이후 5년차 Peak Sales 점유율 설정 주3)

비용

매출원가 + R&D Cost + 기타 판관비(Other SG&A Expense)

- 매출원가

전세계 전문의약품 매출액 기준 2017년 상위 10개 빅파마 3개년(2015~2017년) 매출액 대비 매출원가 평균치 28.9%(EvaluatePharma, 2018, Factset)

- R&D Cost

파이프라인별 판매 개시연도 이전까지 연도별로 R&D Cost 적용.

글로벌 7개국 임상 단계별 평균 임상비용(The statistics Portal, 2015) 적용 주4)

- SG&A Expense

(R&D Cost 제외)

전세계 전문의약품 매출액 기준 2017년 상위 10개 빅파마 3개년(2015~2017년) 매출액 대비 R&D Cost 제외 판관비 평균치 24.6%(EvaluatePharma, 2018, Factset)

세전 이익

매출 - 비용

Tax

전세계 전문의약품 매출액 기준 2017년 상위 10개 빅파마 3개년(2015~2017년) 세전이익 대비 법인세 비용 평균치 29.2%(EvaluatePharma, 2018, Factset)

세후 이익

세전이익 - Tax

Depreciation & Amortization

전세계 전문의약품 매출액 기준 2017년 상위 10개 빅파마 3개년(2015~2017년) 매출액 대비 감가상각비(CF계정) 평균치 8.4%(EvaluatePharma, 2018, Factset)

현금 흐름

(Cash Flows)

세후 이익 + Depreciation & Amortization

임상성공률

BIO Industry Analysis, June 2016 (Clinical Development Success Rates 2006-2015) 적응증별 임상단계별 성공률 주5)

Risk-adjusted Cash Flows

연도별 현금흐름 × 임상성공률

WACC

전세계 전문의약품 매출액 기준 2017년 상위 10개 빅파마 3개년(2015~2017년) 연말 평균 WACC은 8.04% 수준이나, 보수적으로 50% 할증하여 12.0% 가정(Bloomberg)

rNPV

연도별 Risk-adjusted Cash Flows를 WACC으로 현가화한 NPV

주1) 통상 의약품에 대한 기술이전 계약시 기술가치평가 기준이 되는 기간은 특허존속기기간 만료일을 기준으로 합니다. 의약품의 판매는 개발 질환에 대한 유효성, 안전성(전임상, 임상 자료) 근거 자료를 각 국가별 식약처에 제출하여 승인을 받아야 합니다. 이 때 해당 의약품과 관련된 등록 특허가 있을 경우 해당 특허의 존속기간 만료일 기준으로 임상개발 및 허가에 소요된 기간만큼(허가를 위해 특허권자가 권리를 실시하지 못한 기간) 특허존속기간 연장을 특허청에 신청할 수 있습니다. 다만, 연장 가능한 기간은 최장 5년이며 한국을 포함한 대부분의 선진국은 "의약품 특허존속기간 연장제도”를 운영하고 있습니다. 특허존속기간 만료일은 해당 제품과 관련된 특허 중 가장 나중에 존속기간이 만료되는 것을 기준으로 판단합니다. 동사가 개발중인 파이프라인에 대한 특허만료 시기를 정리하면 아래 표와 같습니다. 동사는 향후 동 파이프라인과 관련한 지속적인 후속 특허를 준비 중에 있어 아래 파이프라인 별 특허 만료 시기는 추가 연장될 수 있습니다. 이러한 점을 감안해 동사의 파이프라인별 추정 기간은 발매 후 15년까지의 기간만 반영하였습니다.

개발 파이프라인

특허출원 현황 및 계획

특허만료 시기(최종 특허 기준)

당뇨병성 신증

출원 완료: 물질, 용도, 결정형, 마커

출원 계획: 조성물 특허(용법용량, 병용투여)

결정형 특허 (2037년) +최장5년

NASH

출원 완료 : 물질, 용도, 결정형

출원 계획 : 물질특허 (백업 구조)

조성물 특허(용법용량, 병용투여)

결정형 특허 (2037년) +최장5년

당뇨성 망막병증

출원 완료 : 물질, 용도, 결정형

출원 계획 : 물질특허 (백업 구조)

조성물 특허(용법용량, 안과 제제)

제제 특허 (2038년) +최장5년

황반변성

동맥경화증

출원 계획 : 물질특허 (백업 구조), 결정형,

조성물(용법용량,병용투여)

2039년 신물질특허 출원 예정

(2039년 만료 예정)

고형암(췌장암 등)

출원 완료 : 물질특허

출원 계획 : 조성물(제형, 병용, 용법)

물질특허 (2030년) +최장5년

혈액암(AML 등)

출원 완료 : 물질특허(기반기술, 물질)

출원 계획 : 조성물(제형, 병용, 용법)

물질특허 (2037년) +최장5년

주2) 각 적응증별 시장 규모 추정

[각 적응증별 시장 규모 추정]

개발 파이프라인

발매연도

적용 시장 규모($M)

발매연도 이후 CAGR

시장 자료 근거

당뇨병성 신증

2025년

11,805

(8,000+3,805)

~2030년: 6.5%

2031년~: 5.0%

7MM : Datamonitor Healthcare

중국 : 중국의약협회신장계분과

NASH

2026년

25,300

~2030년: 20.0%

2031년~: 10.0%

GlobalData

동맥경화증

2027년

22,669

~2030년: 14.0%

2031년~: 10.0%

GlobalData

당뇨성 망막병증

2026년

16,578

~2030년: 7.3%

2031년~: 5.0%

GlobalData

황반변성

2025년

10,560

~2030년: 8.9%

2031년~: 5.0%

GlobalData

고형암(췌장암 등)

2024년

33,352

~2030년: 10.5%

2031년~: 5.0%

GlobalData,

혈액암(AML 등)

2023년

66,828

~2030년: 8.9%

2031년~: 5.0%

POLARIS Market Research

글로벌 주요 7개국(미/일/5EU: 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 대상 시장 규모를 추정하되, 당뇨병성 신증의 경우 7개국+중국, 망막증은 EU 5개국으로 추정했습니다. 특히 당뇨병성 신증의 경우, 중국의약협회신장계분과 자료에 따르면, 2017년 중국의 당뇨병성 신증 시장 규모는 4.36b$(300억 위안, 4.88조원)으로 글로벌 주요 7개국 시장 규모와 거의 유사한 수준입니다. 이러한 점을 감안할 때, 글로벌 주요시장 추정시 동 시장을 포함하는 것이 합리적일 것으로 판단됩니다. 다만, 중국 시장 통계자료 등의 불확실성을 감안하여 중국의약협회 신장계분과에서 추정한 시장 규모의 50%만 추정 시장 규모에 반영했습니다.

주3) 각 적응증별 Peak Sales 점유율 및 근거

동사 파이프라인의 기술가치 평가를 위한 적응증별 시장 점유율 및 근거는 다음과 같으며, Peak Sales 기준은 발매 5년차에 도달하는 것으로 예상하였습니다.

개발 파이프라인

Peak

Sales

주요 경쟁자 및 시장 점유율 근거

당뇨병성 신증

30%

현재 당뇨성병 신증은 세계적으로 전문 치료약이 없습니다.

Evaluate Pharma 보고서(2018.06.29)에 따르면 2024년경 당뇨병성 신증의 주요 약물로 Finerenone(Bayer), Astrasentan(Abbvie), GKT831(Genkyotex), MPC-300-IV(Mesoblast) 등 4개 약물이 각각 62%, 30%, 5%, 4%의 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

가장 앞서 개발중인 Finerenon(Bayer)은 고칼륨혈증이 나타나 개발에 리스크가 높은 상황이고 Astrasentan(Abbvie)은 임상3상 중단한 상태로 파악됩니다. MPC-300-IV은 세포치료제로 시장 점유가 제한적이고 NOX 기전의 GKT831(Genkyotex)은 최근 임상2상에 진입하였고 동사와 동일한 기전의 약물이나 약효, 독성, 체내동태 비교 실험에서 APX-115가 훨씬 더 우수한 것으로 확인된 바 있습니다. Evaluate Pharma 보고서에는 주요 파이프라인으로 제시되지는 않았으나 현재 FSGS 질환으로 임상2상 진행 중인 CCX140(ChemoCentryx) 신약이 존재합니다. CCX140는 임상2상이 완료되었으나 효능 미흡으로 FSGS 질환으로 다시 임상에 진입한 상태로 파악됩니다.

따라서 동사의 APX-115는 Finerenone, CCX140와 함께 주요 약물로서 포지셔닝할 가능성이 존재하며, 이에 따라 30% 이상의 30% 이상의 시장 점유율이 예상됩니다. 다만, 사업 가치 평가 시에는 5년차 Peak Sales를 30%로 반영하였습니다.

NASH

20%

현재 NASH 는 세계적으로 전문 치료약이 없으며, 시장성이 높아 다국적 제약사들이 가장 관심을 가지는 영역입니다.

임상 2상 이상의 주요 경쟁자로는 selonsertib(GS), Ocaliva(Intercept), Elafibranor(Genfit) 등이 있고 노바티스 Emricasan은 임상2상에 실패하였습니다. 전임상 초기단계의 MGL-3196(Madrigal Pharma), VK-2809(Viking Therapeutics) 등이 있습니다. 앞서 진행중인 경쟁사가 모두 성공한다면 동사의 APX-311은 네 번째 First-in-class 신약이 될 것으로 예상되며, 염증과 섬유화를 동시에 저해하는 기전이기 때문에 다른 신약보다 경쟁력이 있을 것으로 판단됩니다. 따라서 25% 이상의 시장 점유율이 예상됩니다만 가치평가시에는 5년차 Peak Sales로 20%를 반영하였습니다.

당뇨성 망막병증

20%

당뇨성 망막병증 치료제로 현재 사용되고 있는 약물은 로슈/노바티스사의 “루센티스”와 Regeneron사의 “아일리아”입니다. 모두 VEGF(혈관내피성장인자) 기전이며, 현재 개발단계에 있는 제품 대부분도 VEGF 기전입니다. 문제는 환자의 35∼50%에서 VEGF 약물 불응성을 보이고 있다는 점입니다. 따라서 동사의 NOX 기전은 VEGF 불응성 시장의 절반을 점유할 수 있을 것으로
예상되나
, 기술가치평가시에는 5년차 Peak Sales로 20%를 반영하였습니다.

황반변성

20%

황반변성 치료제로 현재 사용되고 있는 약물은 “루센티스”와 “아일리아”입니다. 모두 VEGF(혈관내피성장인자) 기전이며, 현재 개발단계에 있는 제품 대부분도 VEGF 기전입니다. 문제는 환자의 35∼50%에서 VEGF 약물 불응성을 보이고 있다는 점입니다. 따라서 동사의 NOX 기전은 VEGF 불응성 시장의 절반을 점유할 수 있을 것으로
예상되나,
가치평가시에는 5년차 Peak Sales로 20%를 반영하였습니다.

동맥경화증

20%

동맥경화증에는 고지혈증 치료제가 1차 치료제로 사용되고 있습니다만 LDL 수치를 낮추는 작용으로 동맥경화증에 대한 효능이 매우 낮아서 새로운 작용기전의 약물이 필요한 상황입니다. 신규 기전의 약물이 경쟁적으로 개발되고 있지만 대부분 LDL 감소, 고혈압을 완화시키는 기전으로 근본적인 치료제가 되기 어려울 것으로 예상되고 있습니다. 반면 동사의 NOX 저해제인 APX-5278은 활성화 산소를 조절함으로서 산화 LDL에 의한 foam cell 생성을 조절할 수 있어 근본적인 치료제가 될 수 있습니다. 따라서 5년차 Peak Sales 20%는 달성 가능할 것으로 예상합니다.

고형암(췌장암 등)

5%

2017년 미국암학회 자료에 따르면 5년 생존률이 9% 수준으로 치료율이 가장 낮은 암입니다. 현재 1차 치료로는 젬시타빈 단일요법이나 젬시타빈과 타세바 병용 또는 아브락산을 사용하고 있습니다. 동사의 Apta-12는 G-quadruplex4차원 압타머와 젬시타빈을 결합한 약물로서 젬시타빈보다 약효, 독성, 약물내성 극복 등 압도적으로 우세하기 때문에 젬시타빈 시장을 대체할 수 있을 것으로 판단되며, 젬시타빈 적응증에 모두 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 고형암(췌장남, 폐암, 난소암, 피부암) 시장의 발매 5년차 Peak Sales 5%는 달성 가능할 것으로 예상합니다.

혈액암(AML 등)

10%

혈액암에서 골수성 백혈병의 비율은 약 30% 수준이고 골수성 백혈병 치료의 1차 약물은 시타라빈과 안트라시클린입니다. 표적항암제로는 FLT3 저해제가 가장 각광을 받고 있지만 환자의 20∼30% 정도만 사용할 수 있어 치료에 제한적입니다.

회사의 Apta-16은 G-quadruplex 압타머와 시트라빈을 결합한 약물로서 시트라빈보다 약효, 독성이 우수함은 물론이고 시트라빈, 데시타빈, 아자시티딘 약물내성을 모두 극복하여 강력한 항암 작용을 가지고 있습니다. 따라서 시타라빈 적응증에 모두 사용할 수 있고 내성약물에도 사용할 수 있어 혈액암 시장의 10∼15% 점유는 가능할 것으로 판단되나 가치 평가시에는 5년차 Peak Sales 10% 달성을 적용하였습니다.

주4) 단계별 임상비용

임상 단계별 임상비용은은 우선 아래에 제시된 각 임상단계별 피험자 당 평균 임상비용에 임상 단계별 피험자수(식품의약품 안전청(2008) 자료를 참고하여, 동사 약물의 적응증 및 특성 등을 감안하여 1상: 100명, 2상: 250명, 3상: 450명 가정)를 적용한 임상 단계별 1개국 총 임상비용을 산출했습니다.

한편, 동사의 기술이 글로벌 빅파마에 기술 이전될 경우, 통상 빅파마는 글로벌 주요 7개국(미국, 일본, 유럽 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)을 대상으로 동시에 임상을 실시해 판매 가능 시장을 극대화 시키는 전략을 취하고 있습니다. 이에, 앞에서 산정한 단계별 임상비용의 7배수를 각 임상 적용 시기별로 배분하였습니다. 한편, 당뇨병성 신증의 경우, 중국 시장의 급성장에 따라 주요 7개국 외 중국 시장을 목표 시장 중 한 곳으로 임상 진행할 가능성이 높으며, 이에 따라 평균 임상비용의 8배수를 적용하였습니다.

[임상단계별 피험자당 평균 임상 비용]

임상 단계
Average Cost(USD/Patient)

Phase 0
16,500

Phase 1
38,500

Phase 2
40,000

Phase 3
42,000

Phase 4
16,500

(Source: Battelle(2013), based on survey data from Cutting Edge Information)

[임상 단계별 피험자 수]

임상단계별 피험자수

(Source: 식품의약품안전청(2008) 제약산업 경쟁력 지원방안)

주5) 단계별 임상성공률

각 파이프라인의 단계별 임상성공률은 당뇨병성 신증, NASH, 동맥경화증은 Metabolic(신진대사), 당뇨병성 망막병증 및 황반변성은 Ophthalmology(안과), Apta 파이프라인의 적응증 시장인 암종의 경우 Oncology(종양)의 임상 단계별 평균 성공률을 각 임상 단계별로 누적하여 적용했습니다. 

6_임상단계별 평균 성공률.jpg
임상단계별 평균 성공률

(Source: BIO Industry Analysis, June 2016 (Clinical Development Success Rates 2006-2015))

② 영업 비용

동사의 비용 구성 중 대부분을 차지하는 비용은 경상연구개발비입니다. 연구개발비는 기 라이센스아웃이 완료된 Apta-12(Hope Bioscience), Apta-16(삼진제약), APX-1004F(습성 황반변성)의 경우, 계약에 따라 연구개발비를 동사가 부담하지 아니합니다.

당뇨합병증 파이프라인(APX-115, 311, 1004, 5278) 및 신규 후보물질 발굴 프로젝트(APX-P1~P2, Apta-P1~P2)의 경우, 각 파이프라인별 기술이전(보수적으로 임상 2상 완료 시기) 단계까지 동사가 부담하는 것으로 설정했습니다. 통상 1개국 임상에서 임상 효능이 인정될 경우, 글로벌 빅파마에 기술이전이 가능하므로, ①의 주4)에서 산정한 단계별 임상비용 평균치에 2018년 평균 원/달러 환율 1,100원을 적용한 금액을 연도별 경상연구개발비로 추정했습니다. 다만, APX-115(당뇨병성신증)의 경우, 중국 시장을 추가 공략할 예정으로, 임상 2상 기간(2019~2020년) 동안 2개국 임상 비용(단계별 임상비용 평균치의 2배수)을 설정했습니다.

[연도별 임상 예상 비용]

(단위: 백만원)

구분

Pipeline

구분

2019

2020

2021

2022

당뇨 합병증 R&D

APX-115

당뇨병성신증

11,000

11,000

-

-

APX-311

NASH

5,500
5,500

-

-

APX-1004

망막병증

-

4,235
5,500
5,500

APX-5278

동맥경화

-

3,000

4,235

-

명칭 미정

망막병증 후속물질

3,000

4,235

5,500

5,500

명칭 미정

NASH 후속물질

-

-

3,000

4,235

기술이전 완료

Apta-12

췌장암

-

-

-

-

Apta-16

혈액암

-

-

-

-

APX-1004F

습성 황반변성

-

-

-

-

신규 후보물질 발굴

APX-P1

-

-

-

3,000

4,235

APX-P2

-

-

-

3,000

-

Apta-P1

-

-

-

3,000

4,235

Apta-P2

-

-

-

-

3,000

계

19,500

27,970
27,235
26,705

주1) APX-1004(망막병증)은 APX-1004F(습성 황반변성)의 임상1상에서 Safety 확인이 될 경우, 바로 2상 진행이 가능하나, 보수적으로 임상 1상에 대한 비용을 반영함

기술료 비용의 경우, 동사가 이화여대 산학협력단으로부터 기술 도입을 통해 전용실시권을 허여받은 APX-115 파이프라인(당뇨병성 신증 한정)과 관련된 비용입니다. 당사자 간 계약에 따른 연도별 마일스톤 및 기술료 수익 배분 비율을 감안하여 추정하였습니다.

기타 판관비의 경우, 동사에서 제시한 부문별 인원계획에 의거해 아래와 같이 추정했습니다.

[기타 판관비 항목 추정 근거]

항목

추정 근거

임원급여

예상 인원 및 평균급여 적용

퇴직급여

인건비 비율 적용

복리후생비

인원증가 및 회사성장 비례하여 
2018~2022년까지 연평균 인원증가율(26.6%) 적용

여비교통비

접대비

통신비

세금과공과금

감가상각비

지급임차료

보험료

차량유지비

운반비

무형자산상각비

도서인쇄비

소모품비

지급수수료

광고선전비

건물관리비

주식보상비용

주식보상기준평가에 의한 비용 산정

[부문별 인원계획]

(단위: 명)

회계적 구분

2018년

2019년

2020년

2021년

2022년

판매관리비

6

6

6

8

8

경상연구개발비

8

13

19

24

28

계

14

19

25

32

36

CAGR(5Y)

26.6%

③ 기타

금융 비용은 현재 회사의 차입금 등이 미존재하고 향후도 차입금 발생을 지양하는 회사의 정책에 따라 비용이 발생하지 않는 것으로 가정했으며, 보수적으로 금융 수익 또한 없는 것으로 가정했습니다. 법인세 비용은 연도별 법인세차감전순이익 기준 한계 법인세율을 적용했습니다. 2019년의 경우, 법인세비용차감전이익 4,505백만원을 예상하나 2018년말 감사보고서 기준 이연법인세 자산으로 인식되지 않은 금액이 1,723백만원으로 법인세비용이 발생하지 않을 것으로 예상합니다.

라. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보

상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사들의 (연결기준)요약 재무제표, 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각 사의 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 매출 등

(가) 메디톡스

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
(비율)

제품
보툴리눔톡신
필러
안검경련 및 반측안면경련
눈가주름
다한증
소아뇌성마비
사각턱 및 종아리 미용 성형 시술 등
메디톡신
Neuronox
Siax
뉴라미스
194,973
(94.9%)

상품
의료기기 등
인젝터 등
뉴라젯, 뉴라펜 등
495
(0.2%)

기타
용역 매출 등
기술이전 계약금 및 임대수입 등
-
9,978
(4.9%)

합 계
-
-
205,445
(100.0%)

(나) 녹십자

2018년, 별도 기준

(
단위 : 백만원)

매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율(%)

제 품
혈액제제류
알부민 상실,
면역결핍,
혈액응고제 등
알부민,
아이비글로블린 외
333,457
29.2

백신제제류
질병예방
독감백신, 
수두박스 외
158,054
13.9

일반제제류
골관절염,
헌터증후군 치료 등
신바로,
헌터라제 외
68,918
6.0

OTC류
외염소염진통제,
소화제 등
제놀,백초,
디오겔 외
46,736
4.1

소 계
-
-
607,165
53.2

상 품
혈액제제류
혈액응고제 등
Advate 외
91,911
8.1

백신제제류
질병예방
조스타박스 외
135,244
11.8

일반제제류
B형 간염치료 등
바라크루드 외
254,300
22.3

OTC류
프리미엄분유 외
노발락 외
48,239
4.2

소 계
-
-
529,694
46.4

기 타
공사,용역 등
-
4,564
0.4

합 계
-
-
1,141,423
100.0

(다) 휴젤

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

매출유형
주요품목
2018년
(18기)
2017년
(17기)
2016년
(16기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중

제품
톡신, 필러
국내
65,112
35.70%
49,840
27.37%
45,693
36.79%

수출
76,750
42.08%
115,562
63.47%
65,587
52.81%

소계
141,862
77.78%
165,402
90.84%
111,280
89.61%

상품
기타
국내
39,056
21.41%
15,769
8.66%
10,944
8.81%

수출
1,474
0.81%
914
0.50%
1,965
1.58%

소계
40,530
22.22%
16,683
9.16%
12,909
10.39%

합계
182,392
100.00%
182,085
100.00%
124,189
100.00%

(라) 종근당

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

사업
부문
매출
유형
품 목
구체적용도
매출 현황
비 고

매출액
비율

완제
의약품
제품
및
상품
자누비아
당뇨병 치료제
132,518
13.86

자누메트정,

자누메트XR서방정 포함

글리아티린
뇌혈관질환치료제
52,833
5.53
-

딜라트렌
고혈압 치료제(베타차단제)
44,044
4.61
딜라트렌SR캡슐 포함

리피로우
고지혈증 치료제
39,060
4.08
-

아토젯
고지혈증 치료제
35,865
3.75
-

이모튼
골관절염 치료제
31,906
3.34
-

타크로벨
면역억제제(장기이식)
29,911
3.13
타크로벨정,
타크로벨주, 
타크로벨서방캡슐 포함

텔미누보
고혈압 치료제(ARB+CCB)
27,849
2.91
-

사이폴엔
면역억제제(장기이식)
25,290
2.64
사이폴주,
사이폴엔 내복액 포함

바이토린
고지혈증 치료제
22,577
2.36
-

프리그렐
동맥경화용제
21,408
2.24
코프리그렐 캡슐 포함

프리베나
폐렴구균
19,723
2.06
-

타미플루
항바이러스제
16,602
1.74
-

듀비에
당뇨병 치료제
15,182
1.59
듀비메트 서방정 포함

칸데모어
고혈압 치료제(ARB)
13,302
1.39
-

잘라탄
녹내장 치료제
12,134
1.27
-

타조페란
비뇨기 감염
10,980
1.15
-

마이렙트
면역억제제(장기이식)
10,564
1.10
-

기타
-
394,471
41.25
-

합 계
-
-
-
956,219
100.00
-

(마) 녹십자셀

2018년, 연결 기준

(
단위 : 백만원)

사업부문
회사명
품 목
매출
비율

바이오사업
녹십자셀
세포치료제
26,483
89.45%

위탁용역매출 등
1,481
5.00%

GC림포텍
세포치료제
913
3.08%

시약제조
391
1.32%

기타매출
338
1.14%

합 계
29,606
100.00%

(바) 삼진제약

2018년, 개별 기준

(
단위 : 백만원, %)

사업부문
매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

제약
제품
정제
항혈전, 소염진통 외
플래리스, 게보린 등
169,511
65.19

캅셀제
골관절염 치료, 항생 외
뉴티린,타이록신 등
41,733
16.05

주사제
항생, 소염 외
제티암, 세포라탐 등
26,555
10.21

기타
제산, 근육통 치료 외
겔투현탁, 시프로겔 등
22,217
8.55

합계
260,016
100.00

(사) 일동제약

2018년, 별도 기준

(
단위 : 백만원, %)

사업부문
매출유형
품목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

의약품제조
제 품
의약품
활성비타민
아로나민류
78,077
15.51

항생제
후루마린
28,175
5.60

위궤양치료제
큐란
22,218
4.41

소화성궤양용제
라비에트
14,635
2.91

뇌순환대사개선제
사미온
6,776
1.35

상 품
의약품
비만치료제
벨빅
8,472
1.68

기타
-
-
-
345,041
68.54

합계
-
-
-
503,394
100.00

(2) 유사회사의 요약 재무현황

유사회사의 요약 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 2018년 사업보고서를 참조하여 작성하였습니다.

[2018년 요약재무현황]

(단위: 백만원)

구 분

메디톡스
녹십자
휴젤
종근당
녹십자셀
삼진제약
일동제약

회계기준

K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 개별
K-IFRS 연결

자산총계
395,015
1,723,410
918,266
711,495
125,379
250,272
564,669

유동자산
116,432
893,430
684,808
390,331
41,329
163,511
210,456

비유동자산
278,583
829,979
233,458
321,164
84,050
86,761
354,214

부채총계
137,773
597,203
133,483
280,595
57,854
44,952
287,845

유동부채
110,816
303,482
23,045
204,509
6,056
38,354
162,897

비유동부채
26,958
293,721
110,438
76,086
51,798
6,598
124,947

자본총계
257,242
1,126,207
784,783
430,900
67,525
205,320
276,825

자본금
2,828
58,433
2,179
24,698
5,927
13,900
21,591

매출액
205,445
1,334,878
182,392
956,219
29,606
260,017
503,907

영업이익
85,485
50,151
60,195
75,740
3,774
59,542
28,343

당기순이익
69,964
34,429
69,736
42,399
13,937
25,526
12,721

주1) 비교대상회사의 당기순이익의 경우, 연결재무제표 작성법인은 지배주주순이익을 기재하였습니다.

(2) 유사기업 주요 재무비율 분석

[2018년 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분

세부항목

메디톡스
녹십자
휴젤
종근당
녹십자셀
삼진제약
일동제약

성장성비율

매출액증가율

13.36
3.65
0.17
8.13
51.54
6.01
9.39

영업이익증가율

-1.73
-44.46
-40.94
-2.60
18.35
26.83
11.76

총자산증가율

3.69
1.16
11.86
5.06
4.13
3.48
0.14

활동성비율

매출채권회전율(회)

4.00
3.61
3.09
4.99
5.76
3.71
6.11

수익성비율

매출액영업이익율

41.61
3.76
33.00
7.92
12.75
22.90
5.62

매출액순이익율

34.05
2.58
38.23
4.43
47.07
9.82
2.52

총자산순이익율

18.03
2.01
8.02
6.11
11.34
10.37
2.25

자기자본순이익율

30.84
3.08
9.28
10.17
24.09
12.80
4.53

안정성비율

유동비율

105.07
294.39
2,971.61
190.86
682.43
426.32
129.20

부채비율

53.56
53.03
17.01
65.12
85.68
21.89
103.98

주1) 비교대상회사의 당기순이익의 경우, 연결재무제표 작성법인은 지배주주순이익을 적용하였습니다.

마
. 본질가치(자산가치)에 의한 자산가치 산출

※
참고 목적으로 제시하는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5제2항에 따른 본질가치법에 의한 자산가치의 평가결과는 아래와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
2019년 1분기말

1. 자본총계

16,707,760,416

(1) 가산항목
-

- 자기주식
-

- 결산기 이후 유상증자액
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-

(2) 차감항목
-

- 실질가치가 없는 무형자산
-

- 회수불능채권
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한순자산 감소액
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)

16,707,760,416

3. 발행주식총수(희석주식수 반영) 주1)
11,152,519

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)

1498.12

주1) 적용주식수는 신고서 작성기준일 현재 발행주식 총수(보통주 8,668,400주)에 본 신주모집 공모주식수(2,180,000주)와 상장주선인의 의무인수분(47,619주), 미행사 스톡옵션(256,500주)을 고려하여 계산된 주식수 11,152,519주를 기준으로 산정하였습니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모
집에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

구분
금액

총 공모금액(1) 주1)
45,780,000,000

상장주선인의 의무인수 금액(2) 주2)
999,999,000

발행제비용(3)
1,274,846,261

순수입금[(1) + (2) - (3)]
45,505,152,739

주1)

공모금액은 공모가 밴드

21,000원 ~ 25,000원 중 하단인 21,000원 기준입니다.

주2)
상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥 상장 규정 제26조 제6항에 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득한 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나.
발
행제비용의 내역

(단위 : 천원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
1,169,500
인수금액의 2.5%(공모가 밴드 하단 기준)

상장수수료
-
기술성장기업 면제

등록세
4,455
증가자본금(의무인수분 포함)의 4/10,000

교육세
891
등록세의 20%

기타비용
100,000
IR비용, 법률자문비용, 전산용역비, 신문공고비, 인쇄비 등

2.
자
금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

당사는 금번 코스닥시장 상장 공모를 통해 조달된 자금 중 발행제비용을 제외하고 경상연구개발비, 설비투자에 사용할 예정입니다. 구체적인 자금사용내역은 아래와 같습니다.

공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 공모예상자금 대비 실제 조달금액이 미달할 경우 당사의 자금 소요 계획 우선 순위에 따라 집행할 예정이며,
그 순서는 당뇨병성 신증 치료제 및 비알코올성 지방간(NASH) 치료제 개발를 위한 임상 2상 시험 비용에 우선적으로 사용 되며 신규 파이프라인 개발 및 우수인력 채용, 기존 파이프라인의 개발과 더불어 라이센스 인을 통한 신약개발 및 글로벌 시장 진출을 위한 해외법인 설립 순으로 계획하고 있습니다.

추가로 소요되는 자금은 영업창출현금 및 추가 증자나 차입 등의 재무활동 현금흐름 등으로 조달할 예정입니다.

(단위 : 천원)

구분
경상연구개발비
운영자금
투자자금
합계

금액
37,151,000
1,800,000
6,554,153
45,505,153

나. 자금의 세부 사용계획

(단위 : 천원)

구분
내역
2019E
2020E
2021E
계

경상
연구개발비

당뇨병성 신증 치료제 개발

11,217,000
11,217,000
-
22,434,000

비알코올성 지방간(NASH) 치료제 개발

5,608,500
5,608,500
-
11,217,000

신규 후보물질 개발

-
3,500,000
-
3,500,000

운영자금
우수인력 채용
600,000
600,000
600,000
1,800,000

투자자금

License-in 및 해외법인 설립/출자

-
3,277,076
3,277,077
6,554,153

계
17,425,500
24,202,576
3,877,077
45,505,153

(1) 연구개발자금

당사는 당뇨병성 신증 치료제 개발를 위해 유럽 및 중국을 대상을 임상 2상 시험(224억원 예상)을 진행 예정이며, 비알코올성 지방간(NASH) 치료제 개발를 위해 유럽 1개국에서 임상 2상 시험(112억원 예상)을 진행 할 예정이며, 신규파이프라인 개발(35억
원
예상) 에 총 371억원을 연구개발자금으로 사용 할 계획입니다.

(2) 운영자금

당사는 기존 파이프라인의 임상시험 및 신규 파이프라인의 관리를 위한 우수인력 채용에 매년 6억원씩 3년간 18억원을 운전자금 용도로 활용할 계획입니다.

(3) 투자자금

당사는 기존 파이프라인의 개발과 더불어 라이센스 인을 통한 신약 개발 및 글로벌 시장 진출을 위한 해외법인 설립을 위해 65억원을 사용 할 계획입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

2_발행인에관한사항(참조방식에의한기재가아닌경우)

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사의 개황

당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적, 사업적 명칭

당사의 명칭은 '압타바이오 주식회사'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Aptabio Therapeutics Inc.'로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2009년 7월 24일 설립되었습니다. 

라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

(1) 주소 : 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13 타워동 504호
 (영덕동, 흥덕아이티밸리)
(2) 홈페이지 : http://www.aptabio.com
(3) 전화번호 : 070-7152-0097

마. 중소기업 해당 여부

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 같은 법 시행령 제3조에 의한 중소기업에 해당합니다.

중소기업 확인서

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장
(또는 등록ㆍ지정)여부
주권상장
(또는 등록ㆍ지정)일자
특례상장 등
여부
특례상장 등
적용법규

-
-
-
-

바. 주요사업의 내용 및 신규사업

(1) 회사가 영위하는 목적 사업
당사는 2가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 난치성 질환 ‘First-in-Class' 혁신 신약을 개발등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 당사의 정관상 목적사업은 다음과 같습니다.

1. 생명과학, 정밀화학, 완제의약품 및 원료의약품의 제조, 판매(도ㆍ소매) 및 무역업

2. 생명과학, 정밀화학, 완제의약품 및 원료의약품 관련기술의 연구, 개발, 
 기술 판매업, 기술 자문업, 연구수탁업무업

3. 식품제조, 판매업 (소분업포함)

4. 축산관련제품의 생산, 가공, 판매업

5. 화학장치설비 제조, 판매업

6. 화장품 제조, 판매업

7. 동물용 사료첨가물 제조, 판매업

8. 동물의약품, 화공약품 제조, 판매업

9. 통신판매업 및 전자상거래(인터넷 관련사업 포함)
10. 상기 각항 관련 무역업(갑류)

11. 무역대리점(갑류)

12. 위 각호에 부대되는 일체의 사업

(2) 향후 추진하고자 하는 사업
자세한 사항은 「II. 사업의 내용」을 참고 바랍니다. 

사. 계열회사에 관한 사항
당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

아. 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 작성일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일 자

내용

2009.07.24

압타바이오(주) 설립

2009.10.08

본점 변경 : 경기도 수원시 영통구 원천동 산5 아주대학교 산학협력원 118-2

2010.03.11

예비기술 창업지원과제 선정

2010.03.24

벤처기업 인증

2010.03.23

1차 유상증자

2010.05.31

항암제 신물질 국내 특허 출원 및 PCT 출원

2010.11.10

Transfection agent, RNA extraction agent 제품 출시

2011.04.11

유전자 전달체 특허출원

2011.06.01

기업부설연구소 신규설치과제 선정

2011.09.26

기업부설 연구소 인증(아주대 소재)

2011.12.27

2차 유상증자

2012.12.13

선도형 암 특성화 사업과제 선정

2012.12.27

3차 유상증자

2013.05.01

암정복 추진 사업과제 선정

2013.10.15

4차 유상증자

2013.11.12

ISO9001인증(품질경영시스템 인증)

2013.12.05

산학연 도약과제 선정

2014.01.02

본사 용인 흥덕IT밸리로 이전

2014.01.08

본점 변경 : 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13, 타워동 504호(영덕동, 흥덕아이티밸리)

2014.06.01

보건의료 중개사업 질환극복과제 선정

2015.02.04

5차 유상증자

2015.06.13

6차 유상증자(Series A Funding)

2015.12.01

첨단기술개발사업 미래제약 바이오 10대 특화 과제 선정

2015.12.26

사외이사 강현구 퇴임, 사외이사 정길용 취임

2016.03.11

표적항암제(Apta-12) 기술이전 계약 체결

2016.03.10

표적항암제(Apta-16) 기술이전 계약 체결

2016.06.22

7차 유상증자(Series B Funding)

2018.02.28

대표주관계약 체결

2018.03.21

우리사주조합 설립

2018.04.28

8차 유상증자

2018.05.11

무상증자

2018.05.04

APX-115 임상 1상 진입

2018.05.24

임시주주총회: 액면분할 결의

2018.06.26

액면분할 효력 발생

2018.07.16

대표주관계약 체결

2018.08.28

습성 황반변성 치료제 기술이전 계약 체결

2018.10.22

기술성평가신청서 제출

2018.11.12

기술평가결과 통보( 이크레더블(A), 한국기업데이터(A))

2018.12.14

코스닥 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출

2019.2.22

APX-115 임상1상 투여 종료

2019.3..13
STATEMENT 발행 (Principal Investigator of the Clinical study)

나. 본점 소재지 및 그 변경

연월
본점 소재지

2009.07
경기도 수원시 영통구 영통동 1047-1 청명마을 건영아파트 424-1702호

2009.10
경기도 수원시 영통구 원천동 산5 아주대학교 산학협력원 118-2

2014.01
경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13, 타워동 504호(영덕동, 흥덕아이티밸리)

다. 경영진의 중요한 변동

(1) 대표이사 변동
당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

(2) 기타 임원 변동
당사의 최근 1년간 등기임원의 변동내역은 다음과 같습니다.

연월일
내용

2018.08.03
제10기 임시주주총회에서 서종남(신임) 사외이사 선임, 박정호(신임) 감사 선임

2018.12.26

사내이사 이수진 및 문성환 중임, 사외이사 정길용 퇴임

* 2018년 12월 26일 이사회에서 사내이사 이수진은 대표이사로 재선임 되었습니다.

라. 최대주주의 변동

당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

마. 상호변경

당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 등

당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 합병 및 지분인수 등

당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

(기준일 :
증권신고서제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2009.07.29
-
보통주
10,000
5,000
5,000
설립자본금

2010.03.23
유상증자(주주배정)
보통주
10,000
5,000
5,000
-

2011.12.27
유상증자(주주배정)
보통주
10,000
5,000
5,000
-

2012.12.27
유상증자(주주배정)
보통주
10,000
5,000
5,000
-

2013.10.15
유상증자(제3자배정)
보통주

2,400

5,000

25,000

-

2015.02.04
유상증자(제3자배정)
보통주

2,800

5,000

25,000

-

2015.06.13
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주

17,989

5,000

216,800

-

2016.06.22
유상증자(제3자배정)
상환전환우선주

15,005

5,000

633,000

-

2018.03.16
전환권행사
보통주

2,306

5,000

-
-

2018.04.28
유상증자(제3자배정)
보통주

8,490

5,000

1,278,870
-

2018.05.11
무상증자
보통주

503,964

5,000

5,000

-

2018.05.11
무상증자
상환전환우선주

276,192

5,000

5,000

-

2018.06.26
주식분할
보통주

5,039,640

500

-
-

2018.06.26
주식분할
상환전환우선주

2,761,920

500

-
-

2018.06.29
전환권행사
보통주

3,068,800

500

-
-

주1) 당사가 2015년 6월 13일 발행한 상환전환우선주 17,989주, 2016년 6월 22일 발행한 상환전환우선주 15,005주, 2018년 5월 11일 무상증자한 상환전환우선주 276,192주는 한국채택국제회계기준에 의하여 재무제표 상 자본금에서 비유동부채(우선주부채)로 계정 재분류 됨에 따라 발행 시점에는 자본금 변동사항에 표기하지 아니하였으나, 2018년 3월 16일, 2018년 6월 29일에 전환권이 행사되어 모두 보통주로 전환됨에 따라 전환일에 자본금이 증가된 것으로 표기하였습니다.

나.종류주식의 발행현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 미상환 전환사채 발행현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 현물출자

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

당사는 정관 제5조에 의거 발행할 주식의 총수를 5천만주로 정하였으며, 보통주 이외의 종류주식은 발행주식 총수의 1/2 범위내로 합니다.

주식의 총수 현황

(기준일 :
증권신고서제출일 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
50,000,000
-
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
8,668,400
-
8,668,400
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
8,668,400
-
8,668,400
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
8,668,400
-
8,668,400
-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

당사가 2015년 6월 13일 발행한 상환전환우선주 17,989주, 2016년 6월 22일 발행한 상환전환우선주 15,005주, 2018년 5월 11일 무상증자한 상환전환우선주 276,192주는 2018년 3월 16일, 2018년 6월 29일에 보유주주의 전환권행사에 따라 그 전부가 보통주로 전환되었습니다. 이에 본 보고서 작성기준일 현재 발행한 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 :
증권신고서제출일 전일
)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
8,668,400
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
8,668,400
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

제 9 조의 7 (신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제 49 조 (이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로

그와 다른 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한 다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

제 49 조의1 (중간배당)

1. 본 회사는 영업연도 중 1회에 한하여 이사회의 결의로 일정한 날을 정하여 그날의 주주에 대 하여 금전으로 이익을 배당할 수 있다.

2. 중간배당은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한 도로 한다.

①. 직전 결산기의 자본의 액

②. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

③. 직전 결산기의 정기총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액

④. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

3. 회사는 당해 결산기의 대차대조표상의 순자산액이 자본의 금액, 그 결산기까지 적립된 자본준 비금과 이익준비금의 합계금, 그 결산기에 적립하여야 할 이익준비금의 총합계금에 미치지 못 할 우려가 있는 때에는 중간배당을 하여서는 아니 된다.

4. 사업연도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제 50 조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않는 때에는 당 회사는 지급의 무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항
당사는 최근 3사업연도에 배당이 없습니다.

주요배당지표

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제11기 1분기
제10기
제09기

주당액면가액(원)
500
500
5,000

(연결)당기순이익(백만원)
-
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(별도)당기순이익(백만원)
-1,797
-4,063
-31,122

(연결)주당순이익(원)
-207
-591
-688,554

현금배당금총액(백만원)
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주식배당금총액(백만원)
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(연결)현금배당성향(%)
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현금배당수익률(%)
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주식배당수익률(%)
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주당 현금배당금(원)
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주당 주식배당(주)
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다. 이익참가부사채에 대한 사항

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[용어 해설표]

구분

내용

First-in-class 신약

(혁신 신약)

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약이거나 특정 질환에 사용되는 약물이 있지만 기존의 약물과 비교시 효능, 독성 면이 개선된 약물을 의미합니다. 질병을 일으키는 단백질을 밝혀내고 이를 치유하는 최적의 물질을 찾아 동물실험을 하는 전임상, 안전성과 약효를 검증하는 임상 1·2·3상 단계를 거쳐 각국의 식약처에서 의약품으로 승인받은 신약을 의미합니다

NOX

NADPH (Nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) oxidase 의 약자로 활성산소 (ROS) 생성을 조절하는 효소로 비정상적으로 많이 생성되면 염증 및 섬유화 관련 질환을 일으키는 인자 입니다

활성산소(ROS)

호흡과정에서 몸 속으로 들어간 산소가 산화과정에 이용되면서 여러 대사과정에서 생성되어 생체조직을 공격하고 세포를 손상시키는 산화력이 강한 산소를 말하는 것으로 염증 또는 섬유화를 유발시키는 원인이 되어 질병을 발생시키는 원인이 되며, 특히 당뇨합병증과 관련이 높은 편입니다.

효소

생체 내에 존재하는 물질로 복잡한 여러 가지 화학반응의 촉진하는 촉매제 역할을 합니다.

NOX 저해제

NOX 효소의 작용을 억제함으로서 질병과 관련된 과도한 활성산소 생성을 조절하여 질병을 치료하게 하는 물질을 의미합니다.

Apta-DC

(압타머 약물 복합체)

G-quadruplex 압타머와 의약품으로 승인된 약물이 컨주게이션된 복합체를 의미 합니다

컨주게이션(Conjugation)

2개 이상의 다중결합이 단일결합을 하나씩 사이에 끼고 존재하며, 이들 결합이 상호작용을 일으키는 현상으로서 이것은 불포화결합 사이에 있는 단일결합이 일정 정도 불포화 결합성을 보이기 때문에 나타나는 현상입니다.

압타머(Aptamer)

안정된 3차 구조로 특정 분자에 선택적으로 강하게 결합할 수 있는 핵산 특이적 결합을 제공하는 기능 때문에 항체를 대체하는 기술로 알려져 있습니다.

항체(Antibody)

면역반응으로 항원에 대항하기 위해 혈액 내에서 당단백질을 의미 합니다.

뉴클레오린(Nucleolin)

정상세포에도 존재하나 세포의 핵내와 세포면을 왕복하는 셔틀 단백질로 암세포 표면에 다량 포함되어 있는 단백질을 의미 합니다.

당뇨합병증

당뇨병이 발생하여 췌장에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 우리 몸에서 제대로 작용하지 못하여 혈액속의 혈당이 에너지로 이용되지 않고 혈액 속에 축적되어 고혈당 증상과 이로 인한 합병증을 나타내는 질환입니다.

당뇨병성 신증

미세혈관에 발생하는 당뇨 합병증으로 신장이 손상되어 단백뇨와 부종, 고혈압이 동반되고 노폐물이 신장에서 배설되지 않음으로써 만성신부전으로 진행되는 질환 입니다.

비알코올성 지방간

(NASH)

비만, 당뇨, 고지혈증의 원인으로 간에 지방이 과도하게 축적되어 만성 간염 → 간섬유화 → 간경변으로 발전하는 질환을 의미합니다.

당뇨성 망막병증

당뇨병으로 인하여 안구의 모세혈관이 파괴되어 시각 세포가 손상되어 시력상실을 일으키는 질환

황반변성

망막의 중심부에 위치한 황반이 노화, 유전적 요인, 독성, 염증 등으로 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고 심할 경우 완전히 시력을 잃기도 하는 질환으로 연령과도 관련이 있는 질병입니다.

동맥경화증

주로 콜레스테롤이나 중성지방이 침착(沈着)하여 혈관의 탄력이 떨어지고, 혈전이 생기는 등 동맥이 좁아지는 현상을 말한다. 더 진행되면 혈전이 발생되어 혈액의 흐름이 완전히 차단되면서 생명을 위독하게 만드는데 대표적인 질환으로는 심근경색, 뇌경색, 신장 경색 질환 등이 유발됩니다.

급성골수성 백혈병

백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포(백혈병 세포)가 출현하는 질병으로 임상소견과 검사소견 그리고 경과에 따라 급성백혈병과 만성백혈병으로 구분합니다. 급성백혈병은 백혈구가 악성세포로 변하여 골수에서 증식하여 말초혈액으로 퍼져 나와 전신에 퍼지게 되며 간, 비장, 림프선 등을 침범하는 질병입니다.

췌장암

췌장암은 췌장에 생겨난 암세포의 덩어리로 종괴(腫塊)라고 합니다. 췌장암에는 여러 종류가 있으나 90% 이상은 췌관의 외분비 세포에서 발생하기에, 일반적으로 췌장암이라고 하면 췌관 선암(膵管腺癌)을 말합니다. 선암이란 선세포, 즉 샘세포에서 생기는 암을 가리킵니다.

고형암

혈액암을 제외한, 덩어리로 이루어진 모든 암종을 의미합니다.

작용기전(MOA: Mode of Action)

의약품이 효능을 나타내는 원리 및 치료 효능과 화학적 작용의 과정을 의미합니다.

신약후보물질 발굴

질병과 관련된 단백질(약물 타겟)의 기능을 조절하는 물질을 찾은 후 동물효능, 독성, 약물 체내동태 등을 평가하여 임상 개발 가치가 있는 물질로 선정하는 일련의 과정을 의미합니다.

Mammalian cell

포유류 세포를 의미하는 것으로 식물세포나 효모에 비해 경로를 찾는데 융통성이 있기 때문에 단백질 발현에 많이 사용되는 세포입니다.

Drosophila(초파리)

크기가 작고 실험실에서 키우기가 쉬우며, 한세대에서 많은 자손을 번식하며, 침샘 거대 염색체를 통해 쉽게 관찰 및 분석이 가능하며, 수컷에서는 감수분열 과정에서 재조합이 일어나지 않아서 유전학적으로 염색체를 추적하기가 용이하기 때문에 대장균이나 효모 세포배양을 대신하여 많이 이용되는 실험 동물입니다.

전임상시험(Pre-Clinical)

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태연구와 약효약리연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계 입니다

임상시험(Clinical)

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상(임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다.

임상1상

건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성 시험 등 전임상 시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계 입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다.

임상2상

소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계 입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상 질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다.

임상2a

: Pilot study

약효확인, 작용시간 및 유효 용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적 이유를 반영하여 결정됩니다.

임상2b

: Pivotal study

약효 입증, 용량-반응양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다.

임상3상

신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들을 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다.

임상4상(PMS)

(시판 후 안전성. 유효성 조사)

신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한시험으로, 시판전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시되는데 이것을 시판 후 조사(Post Market Surveillance)라고 합니다.

NDA (신약허가신청)

new drug application

합성의약품에 대한 신약승인 신청서를 의미합니다. 바이오의약품의 경우는 BLA(Biologic License Application)라고 합니다.

합성의약품 신약

화학적 합성에 의하여 생산되는 의약품으로 바이오의약품과 비교 시 QC 관리가 용이하고 생산단가가 저렴한 것이 특징입니다,

바이오의약품 신약

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 사용하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 항체, 단백질 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 백신 등이 해당 됩니다.

FDA(Food and Drug Administration)

미국의 식품의약국이며 미국 내에서 생산되는 식품·의약품·화장품뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있습니다. 또한 FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정 받고 있습니다. 참고로 한국 식약처는 KFDA, 중국 식약처는 CFDA 라고 합니다.

EMA(The European Medicines Agency)

유럽연합(EU)을 통해 설립된 유럽식약청이며, 유럽연합(EU) 소속 국가들의 의약품관련 규제를 맞추고 관리·감독하는 기관입니다. 의약품 시판 승인과 관련하여 미국의 FDA와 비슷한 수준의 엄격한 기준을 가지고 있으며 그 공신력 또한 인정 받고 있습니다.

IND 신청 : 임상시험계획 승인 신청
 (Investigational New Drug application)

인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처에 승인을 신청하는 과정으로 신약개발의 경우 반드시 허가 당국의 승인이 있어야 진행할 수 있습니다.

GLP : 우수 실험실 관리기준
(Good Laboratory Practice)

의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준으로 '비임상시험 관리 기준' 또는 '우수 실험실 운영 기준'이라고도 합니다. 식약처로부터 적격성을 승인 받아야 GLP 기관의 자격이 부여됩니다.

GCP : 임상시험 실시 기준
(Good Clinical Practices)

인체를 대상으로 하는 시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 기준으로 시험 결과에 대한 신뢰성뿐만 아니라 시험 대상자의 인권 보호 등 임상시험이 윤리적인 배려 하에 과학적으로 시행되도록 국가가 정한 기준을 말 합니다.

GMP : 우수의약품 제조관리기준
(Good Manufacturing Practice)

의약품의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의약품의 제조 ·관리 기준. 우리나라의 KGMP, 미국의 c-GMP(Current Good Manufaturing Practice)와 유럽 EU-GMP 등 국가별 GMP규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 실사 및 정기적 관리 보고를 통해 적격성을 승인 받아야 자격이 부여 됩니다.

CRO : 임상시험 수탁기관
(Contract research organization)

제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행해 주는 기관을 말 합니다.

CMO : 위탁제조기관

(Contract Manufacturing Organization )

위탁받은 제품을 생산해 주는 기업으로 바이오, 제약 부문에서 주로 사용되는 용어입니다. 의약품 대량 생산 시설을 갖추고 있지 않거나 생산 역량이 부족할 때 경영 효율화를 위하여 바이오·제약 기업은 CMO를 활용함으로써 공장 건설에 필요한 초기 투자 비용을 아끼고 생산원가를 낮출 수 있습니다

IVT 주사 :

Intravitreal Injection

안구 내 약물전달을 위해서는 유리체 내에 약물을 직접 주사하는 방법을 말 합니다.

혈관투여(IV)

(Intravenus Injection)

치료제를 정맥주사를 통해 주입하는 방법을 의미 합니다.

제형 (Formula)

약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미 합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제)

약물내성

약물을 반복투여하면 그 후에는 동일량을 투여해도 처음과 동일 효과가 나타나지 않으며, 효과를 얻기 위해서는 용량을 늘릴 필요가 있는 경우가 있습니다. 이것을 내성 또는 저항성이라고 합니다. 약물의 흡수, 대사 등이 변화하는 경우와 생체세포의 저항성이 증대하는 경우가 해당되는데 특히 항생제, 항암제 등에서 자주 발생합니다.

단일요법(monotherapy)

해당 질병을 치료할 때 한 가지 의약품만 처방하는 치료법을 의미 합니다

병용요법 (Combination Therapy)

서로 다른 두 의약품 제제들을 서로 동시투여, 순차적 투여 등의 방법으로 치료 효과를 높이기 위해 사용하는 요법입니다.

적응증

어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료 효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미 합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다.

세포독성 (Cytotoxicity)

특수한 면역 세포가 바이러스나 기생 생물에 감염되어 자신의 세포를 죽이는 현상을 의미 합니다.

표적항암제

암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하여 치료효과를 나타낼 수 있도록 만들어진 치료제입니다. 분자적 표적이 되는 것은 암세포의 신호전달경로(signal transduction pathway), 혈관신생(angiogenesis), 세포간질(matrix), 세포주기조절인자(cell cycle regulator), 세포사멸(apoptosis) 등입니다. 당사에서 개발중인 Apta-DC 는 신호전달경로와 관련되어 있습니다.

유전체 (Genome)

모든 생명체는 DNA를 유전물질로 사용하므로 세포내 DNA 전체, 즉 한 생명체가 가지는 모든 DNA의 염기서열의 총합을 유전체

유효성 (Efficacy)

의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미 합니다

안전성 (Safety)

의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용 용량과 투여 방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미 합니다.

체내동태 (pharmacokinetics)

생체 내 투여된 약물은 흡수되어 작용 부위에 도달해 약효를 발현하고 생체내에 분포한다. 그리고 간 등에서 분해(대사)되고 뇨증으로 배설되어 생체로부터 소실된다. 이러한 약물의 생체 내 이행과 변화의 과정을 약물의 체내동태라고 합니다.

희귀의약품 (orphan drug)

적용 대상이 드물고 대체 의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품입니다. 희귀의약품으로 지정될 경우, 특허존속기간의 만료와 상관없이 미국은 7년, 유럽은 10년 동안 품목허가 후 독점적 판매권 부여되고 임상2상 이후 조건부 판매 승인이 되며, 품목허가 심사절차가 간소화되는 등의 혜택이 있습니다.

생체이용률 (Bioavaliability)

투여된 약물이 변화되지 않은 형태로 전신 순환혈에 도달하는 정도이며 주로 경구 투여 시의 흡수정도를 의미하며, 약물의 화학적 형태, 제형, 투여경로, 위장관내 안정도, 초회통과효과 등에 영향을 받습니다.

의약품자료독점권

데이터 독점권은 신약을 처음 개발한 혁신적인 회사를 보호하는 제도로 제네릭 또는 바이오시밀러를 개발하는 회사가 일정기간 동안 원개발사의 안전성, 유효성 자료 즉, 임상 자료를 인용하지 못하도록 하는 제도입니다

이럴 경우 후속개발자가 원개발사의 데이터 인용 없이 의약품 허가를 받기 위해서는 임상을 수행해야 하기 때문에 경제적, 시간적 부담이 따르게 됩니다. 따라서 이 제도는 의약품 원개발사에게 유리한 제도 입니다.

플랫폼 테크놀로지

다른 응용 프로그램, 프로세스 또는 기술이 개발되는 기반으로 사용되는 기술 그룹을 의미합니다. 당사는 Apta-DC 윱합 기술과 NOX 고효능 스크리닝 기술을 플랫폼 기술로 활용하여 파이프라인을 개발하고 있습니다.

고칼슘혈증

혈중 칼슘의 농도가 증가하면 구토와 상복부 통증이 나타나고 좀 더 증가되면 의식소실까지 나타날 수 있는 증상으로 심할 경우 생명까지 위협할 수 있는 대사 합병증입니다.

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

(1) 사업 개황

압타바이오는 2가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 난치성 질환 ‘First-in-Class' 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 핵심기술인 'NOX 저해제 발굴 플랫폼'을 기반으로 당뇨합병증 신약 파이프라인 5종과 세계 최초의 '압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 2종을 개발하고 있습니다. 당사는 신약개발 초기단계에서 이미 파이프라인 3건을 국내외 기업에 기술이전 완료하였고 가장 앞서 개발되고 있는
당뇨병성신증 치료제는 유럽 임상1상을 완료했습니다.

황반변성 및 당뇨성 망막질환, 혈액암 파이프라인도 각각 미국, 한국에서 전임상시험(GLP독성 시험) 중으로 황반변성 치료제와 혈액암 치료제는 2019년

임상 1/2상
진입
을 목표로 하고 있습니다.

당사의 플랫폼 기술과 파이프라인의 현황을 요약 정리하면 다음과 같습니다.

[압타바이오 플랫폼 기술과 파이프라인 현황]

플랫폼 기술

NOX 기술

Apta-DC 기술

작용기전

NOX저해를 통한 산화성 스트레스 조절로 염증 및 섬유화 억제

Nucleolin 과발현 암세포 타겟

질환군

당뇨합병증 치료제 개발

(당뇨병성 신증, NASH, 망막병증, 황반변성, 동맥경화 등)

난치성 항암제 개발

(혈액암, 췌장암, 방광암, 간암 등)

2018년 현황

유럽 임상1상 1품목(당뇨병성신증)

미국 비임상 1품목 (황반변성)

비임상 1품목 : 혈액암(AML)

2019년 계획

임상2상 3품목 진행

: 당뇨병성 신증, NASH, 황반변성

임상1/2상 1품목 : 혈액암(AML)

두가지 플랫폼 기술에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

① NOX저해제 발굴 플랫폼

NOX 저해제 발굴 플랫폼 테크놀로지는 세계적으로 독보적인 기술로서 빠르고 효율적으로 선택적 NOX 단백질 저해제를 발굴하는 기술이며 NOX저해제를 통하여 활성화산소를 조절함으로서 염증 및 섬유화를 억제하는 기전의 약물개발이 가능한 기술입니다.

NOX 타겟이 새로운 약물타겟으로 가능성이 높다는 논문 발표는 많이 있으나 신약 파이프라인으로 개발된 사례는 거의 없습니다. 경쟁사인 Genkyotex는 개 Mammalian(포유류) cell 을 이용하여 스크리닝 평가법을 구축한 바 있으나 원하는 NOX enzyme 1개만을 선택적으로 스크리닝하는 방법을 개발하지는 못했습니다. 당사는 이러한 문제점을 고려하여 자체적으로 NOX 단백질을 가지고 있지 않는 초파리를 이용하여 human NOX를 코딩함으로서 NOX enzyme 1개만을 선택적으로 스크리닝하는 방법을 개발하게 되었고 정확하고 빠른 평가법을 구축함으로서 Genkyotex 의 개발물질보다 활성이 더욱 뛰어난 후보물질을 찾을 수 있게 되었습니다. 이 평가법은 초파리를 이용한 고효율 스크리닝 기술로서 많은 노하우가 필요하여 모방 난이도가 상당히 높다고 할 수 있습니다.

[동물 유기체별 HTS 시스템의 차이]

종 류

NOX

HTS 적용시

Mammalian cell

hNOXs 단백질 혼합 존재

스크리닝법 셋업시 질환과 관련된 NOX

isozyme 을 선택적으로 발현하기 어려움

Drosophila(초파리)

1개의 NOX 단백질

각 isozyme 별로 hNOX isozyme을 선택적으로 발현하여 선택적 스크리닝이 가능

자료 : 1) Yun Soo Bae, Won-Jae Lee, et al, Science, 2005, 310(4), 847-850.

2) Kaeko Kamei, et al, Mol Cell Biochem, 2011, 352, 91-98

3) Jacek Zielonka, Balaraman Kalyanaraman, et al, J Bio. Chem., 2014, April,

당사는 본 플랫폼 기술을 통해 NOX를 저해하는 후보물질 화합물을 확보하고, 당뇨병성 합병증 치료를 위한 파이프라인 5종을 구축하였으며, 가장 앞서 진행되고 있는 'APX-115‘는 2018년 5월 당뇨병성 신증 대상
유럽 임상1상을 시작하여
pan-NOX를 저해하는 신규기전의 약물로 동물실험에서 충분한 효능을 확인하였고 경쟁약물인 Genkyotex GKT831 보다 신장 보호효과가 우수하다는 것을 증명하여 Laboratory Investigation-Nature February, 2017 에 발표한 바 있습니다.

APX-115는 First-in-class 혁신 신약으로서 현재 유럽 임상1상 1건(APX-115, 경구 투여 제제, 당뇨병성 신증) 완료, 미국 비임상 1건(APX-1004(F), 안과용 제제, wet-AMD 및 당뇨 망막병증)이 진행 중이며, 이 결과를 바탕으로 2019년에는 임상2상 3건(당뇨병성 신증, NASH, wet-AMD)이 진행될 예정입니다.

[독창적인 Nox 플랫폼 기술]

자료: Yun Soo Bae, Won-Jae Lee, et al, Science, 2005, 310(4), 847-850.

② Apta-DC 플랫폼

당사는 세계 최초의 독창적인 개념으로 G-quadruplex 압타머와 치료용 약물을 융합시킨 Apta-DC 기술을 자체적으로 개발하여 물질, 용도 원천특허를 확보였습니다. 압타머는 항체와 유사한 기능을 가져 'Chemical Antibody'라고도 불리어 집니다. 본 기술은 다양한 질병 영역의 First-in-class 약물 개발이 가능한 원천기반기술이며, 확장성이 용이하여 n가지의 프로젝트 개발이 가능하고 빠른 시간 내 신규 프로젝트화가 가능하도록 변형 압타머와 선택 약물과의 구조 디자인 노하우와 합성 시설을 확보하고 있습니다.

2000년 중반 부터 항체의약품이 글로벌 의약품 시장을 선도할 것이라고 예측되고 있고 실제 새로운 신약 파이프라인의 절반 정도가 항체의약품입니다. 항체의약품은 높은 효능, 낮은 독성, 높은 임상 성공율로 많은 장점을 가지고 있는 반면, 신규 질환 타겟으로 한계가 있고 면역반응과 고비용 투자가 필요한 생산 시설은 해결되어야 할 문제점으로 지적되고 있었습니다. 이에 당사는 항체의 장점은 그대로 유지하면서 단점을 극복할 수 있는 대안으로 압타머 개발이 활성화 되었으나 낮은 혈액내 안정성, 낮은 세포투과력 등으로 신약개발에 있어 한계가 있었습니다. 당사는 이러한 문제점을 극복하고자 자연에 존재하는 G-quadruplex 압타머와 기존 항암제로 사용되는 약물을 융합시켜 혈액내 높은 안정성과 높은 세포투과력으로 강력한 효능 및 암세포 내성극복이라는 두가지의 목표를 동시에 달성할 수 있었습니다. 당사가 개발한 Apta-DC는 일반적인 압타머와 달리 혈액 내에 존재하는 RNA, DNA 분해효소로부터 상대적으로 높은 안정성을 확보해, 기존 압타머의 한계를 극복하고 표적 부위까지 전신 순환을 통해 약물이 안정하게 전달 가능하는 특징을 가지고 있습니다.

[신개념 Apta-DC(Aptamer Drug Congugation) 플랫폼 기술]

유사한 기술 분야로 antibody 와 drug 이 conjugation 된 ADC 기술을 꼽을 수 있으며, 이런 기술울 개발하고 있는 기업으로 파맵신, 알테오젠, 레고켐바이오 등이 있으나 당사가 개발하고 있는 약물은 케미컬 물질임으로 생산성과 원가경쟁력 측면에서 훨씬 우위성이 가지고 있습니다.

[압타머와 항체의 비교]

구분

압타머

항체

성분

핵산(뉴클레오티드)

단백질

분자 크기

저분자 (10 ~ 60 oligonucleotides, ~20K)

고분자 (~150K)

시험 방법

In vitro (생체 외 시험)

In vivo (동물시험)

결합 방법

Surface to surface interaction

Binding pocket (key & lock mode)

결합력

nM ~ pM

nM ~ pM

선택성

매우 높음, 동종 단백질도 구분 가능

비교적 높음

구조 변형

화학적 합성이 용이

여러가지로 변형이 가능함

변형이 비교적 복잡하며

아예 불가능한 경우도 있음

생산/순도

자동화된 화학적 합성으로 순도 높음

동물/세포를 통해서만 배양, QC 어려움.

재사용성

열에 안정하므로 재사용 가능

민감하고 쉽게 변질되어 1회만 사용 가능

면역반응

생체 내 면역반응을 거의 안 일으킴

생체 내 면역반응을 일으킴

[Apta-DC, 항체의약품, 압타머 기술 비교]

구분

항체의약품

압타머

Apta-DC

장점

- 타겟 결합력/선택성 ↑

- 높은 효능, 낮은 독성

- 높은 임상 성공률

- 타겟 결합력/선택성 ↑

- 신규 질환 단백질 발굴 ↑

- 면역반응 거의 안 일어남

- 화학적 합성으로 저비용생산

- 열에 안정

- QC용이

“G-quadruplex aptamer

+ Drug Conjugation”

- 강력한 항암 효능

: 이중항암 작용,

높은 타겟 선택성

- 내성 극복

- 혈액 내 안정성 높음

- 세포 투과력 높음

- 생산 용이(화학적 합성)

- 순도 높고 열에 안정

단점

- 신규 질환 타겟 발굴↓

- 생체 내 면역반응

- 특수시설 생산의 고비용

- 열에 불안정, QC어려움

- 낮은 세포투과력

- 낮은 혈액내 안정성

-

Apta-DC 기술 기반이 되는 독창적인 압타머 개발은 2009년 회사 설립 직후부터 연구에 착수하여 2010년 세계 최초 신개념의 특허를 한국에 출원하게 하였습니다. 이 특허는 한국, 미국, 유럽, 일본 등에 등록이 되었고 광범위한 특허 보호로 유사 기술의 시장 진입을 원천적으로 차단하고 있습니다. 본 기술은 당사의 독자적인 개발 기술로 외부기관에서도 독창성을 인정받아 파이프라인 2건이 모두 라이센스 아웃 되었고 Apta-16(혈액암 치료제)은
GLP 동물독성시험

단계에 진입하여 비임상단계의 신약개발 과정을 마무리하고 있고 2019년에는 임상에 진입할 예정입니다.

③ 기타: 유전자 전달체 기술

상기 2개 주요 기술 이외에 당사는 세포내 전달이 유용한 유전자 전달체에 대한 핵심기술 및 제조기술도 보유하고 있습니다

[유전자 전달체에 대한 핵심기술 및 제조기술]

당사의 독자적인 유전자 전달체 기술은 압타머 및 신약개발시 타겟 표적화에 응용할 수 있고 또한 이 기술을 활용하여 고품질의 transfection reagent 제조, 판매하여 cash cow 를 창출하고 있습니다. 현재 본 기술은 대량생산이 가능하며 고순도, 낮은 원가로 제조할 수 있어 외산 대비 경제적인 가격(40% 이하)으로 판매하고 있습니다. transfection reagent 는 세포내에 DNA또는 RNA같은 유전자를 효율적으로 전달할 수 있어서 많이 사용하는 것으로 거의 해외 수입에 의존하고 있으나 당사가 국내에서 최초로 전달체 국산화에 성공하였습니다. 현재는 고객요구(0rder made production)에 의한 제품 판매로 2억/년 전후의 매출을 올리고 있습니다.

상기와 같이, 당사는 주요 기술인 ① NOX저해제 발굴 플랫폼, ② Apta-DC 플랫폼 및 기타 기술(③ 유전자 전달체 기술)을 확보하고 있으며, 독창적인 플랫폼 테크놀로지에 기반하여 도출된 개발제품은 글로벌 경쟁력을 인정받아 조기에 3건의 기술이전 성과를 이루었고, 다수의 상위 글로벌 제약사와 지속적인 파트너쉽을 논의 중에 있는 등 빠른 사업화가 진행되고 있습니다.

(2) 제품 설명

(2)-1. 제품 라인업 및 특징

① NOX 플랫폼 테크놀로지 제품 - 당뇨합병증 치료제

당사의 NOX 고효능 스크리닝 기술을 기반으로 개발하고 있는 글로벌신약 후보 APX-115는 인체내 활성화 산소 조절이 실패할 경우 발생할 수 있는 당뇨합병증, 섬유화증, 암, 심장질환 등의 질환을 근본적으로 치료하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 이 질환들은 NOX 발현과 밀접한 관계가 있는데 NOX가 과발현되면 활성화 산소(ROS)가 많이 생성되어 심각한 질병이 유발됩니다. APX-115는 NOX 효소를 효과적으로 억제함으로서 활성화 산소(ROS) 생성을 조절하여 질병을 치료하는 기전을 가지고 있습니다.

이러한 작용기전은 당뇨병 합병증, 섬유화증, 심장질환, 암 등의 다양한 질환에 대한 치료효과를 기대할 수 있으므로 당사는 APX-115를 근본적인 치료제가 없는 당뇨병성 신증, 당뇨병성 망막병증, 황반변성, NASH(비알코올성 지방간), 동맥경화증 등에 대해 First-in-class 글로벌 신약을 우선적으로 개발하고 있습니다
.
가장 앞서 개발되고 있는 파이프라인은 당뇨병성 신증 치료제(APX-115)로 현재 임상1상이 완료됐으며, 2019년 당뇨병성 신증 및 NASH(APX-311)로 적응증을 확장하여 임상 2상을 진행할 예정이며 빠른 글로벌 임상 진행을 위해 공동개발 또는 라이선스 아웃을 위한 파트너와의 지속적인 접촉을 추진하고 있습니다.

[활성화산소(ROS)조절에 의한 당뇨합병증 치료제 개발]

[NOX 플랫폼 기술으로 개발중인 파이프라인 및 계획]

플랫폼 기슬

NOX 기술

작용기전

NOX저해를 통한 산화성 스트레스 조절로 염증 및 섬유화 억제

질환군

당뇨합병증 치료제 개발

(당뇨병성 신증, NASH, 망막병증, 황반변성, 동맥경화)

2018년 현황

유럽 임상1상 1품목(당뇨병성신증)

미국 비임상 1품목 (wet-AMD)

2019년 계획

임상2상 3품목 진행 : 당뇨병성 신증, NASH, wet-AMD

①-1. 당뇨병성신증 치료제(APX-115)

당뇨병성신증 이란 당뇨합병증 증상 중 하나로 만성적인 고혈당, 인슐린 저항성, 혈관 내피 세포의 기능 이상 등 혈당 조절에 문제가 있을 때 지방이 포함되어 있는 단백질이 신장혈관벽에 달라 붙어 혈관 벽을 두껍게 하고 손상시켜 사구체의 혈액 여과 기능에 문제가 발생하여 신장 기능이 떨어지는 증상입니다.

현재 본 질환은 전문치료제가 없고 치료 및 예방을 위해 혈당 관리 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제(고혈압 치료제)를 이용한 혈압 관리가 필수적입니다. 그러나 이러한 치료에도 불구하고 10∼15년 이상 당뇨병을 앓고 있는 환자는 당뇨병성 신증이 발병되고 일부에서는 지속적으로 증상이 악화되어 말기 신부증으로 진행하므로 새로운 기전의 약제를 사용하여 신증 진행을 억제하려는 시도들이 많이 시도되고 있습니다. Bayer, AbbVie 등이 임상 3상 진행중이나 고칼슘혈증, 약효 미비로 개발에 어려움을 겪고 있습니다. 글로벌기업들이 개발 중인 기전들은 대부분 염증 완화 또는 섬유화 완화, 당뇨약의 적응증 확대 등 근본적인 치료효과를 보여주지 못하고 있는 실정입니다. 반면 당사가 개발중인 NOX 저해제(APX-115)는 염증과 섬유화를 동시에 억제하고 산화성 스트레스에 의한 조직 파괴를 막아 줌으로서 근본적인 치료제가 가능한 새로운 기전의 약물이 될 것으로 기대되고 있습니다.

좀 더 구체적으로는 이 질환 초기에 사구체조직에서의 Nox 발현이 증가되고 Nox에 의한 활성산소 생성이 유발되는데 APX-115 는 Nox family 중 Nox 1, Nox 2, Nox 4, Nox5 Duox1, Duox2 의 발현을 억제하여 활성산소 생성 유발을 저해함으로서 신증을 치료하게 됩니다. 동일 기전으로 개발 중인 Genkyotec의 후보물질(GKT831)보다 사구체 비대와 피브로넥틴(세포의 접착, 성장, 분화, 신호전달에 핵심적인 기능을 하는 당단백질)의 축적을 감소시켜 당뇨병성신증 치료에 보다 효능이 우수한 신약이 될 것으로 확인하였습니다.

[Nox 저해제에 의한 당뇨병성 신증 작용 메카니즘]

자료: Laboratory Investigation-Nature(2017), Oncotarget(2017), Pharmacology(2018), 당사 정리

①-2. 비 알코올성지방간 치료제 (APX-115, APX-311)

비알코올성 지방간(NASH;non-alcoholic steatohepatitis)은 비만, 당뇨, 고지혈증 등이 원인이 되어 간 내 과도한 유리지방산의 유입이 증가하게 되고 유리지방산은 간내 지방을 축적하게 하며 또한 과도한 유리지방산 자체로 인한 산화스트레스의 증가와 염증 신호전달과정의 활성화에 의해 직접적인 간손상이 일어나고 이에 대한 보호 기전으로 간내 중성지방이 축적되는 증상으로 지방간 → 간염 → 간섬유화 → 간경변으로 발전하게 됩니다.

Nox1, 2 및 4는 간에서 가장 풍부한 Nox이고 1 형 및 2 형 당뇨병에 의해 유도된 산화 스트레스에 중심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. APX-311 은 Nox 효소를 억제하여 활성산소 생성을 효과적으로 조절함으로써 산화 스트레스, 염증 및 섬유증 관련 질환을 치료 합니다.

[Nox 저해제에 의한 비알코올성 지방간(NASH) 작용 메카니즘]

본 질환은 현재 전문 치료제가 없고 시장성 및 유병률이 폭발적으로 증가하여 글로벌 제약사들이 가장 집중적으로 개발하고 있는 영역입니다. 담즙 섬유증을 예방하고 섬유화 역전을 촉진하는 LOXL2 antibody와 시스틴과 반응하여 대사되거나 세포내로 운반될 수 있는 화합물로 전환시키는 기전의 Cystine depleting agent 개발은 효과미비로 임상이 중단 되었습니다. 또한 지질, 포도당 및 에너지 향상에 중요한 역할을 하는 담즙산 수용체인 FXR agonist, 대사증후군을 치료하기 위한 중성지방과 혈당을 낮추는 작용을 하는 PPAR agonist, 담즙에서 콜레스테롤 결정화를 예방하는 물질인 Fatty-Acid/Bile-acid conjugates, 대식세포 축적 또는 활성화를 감소시키는 케모카인 수용체 길항제인 CCR2/CCR5 antagonist 등은 대부분 NASH 초기 단계의 대사성 증상과 염증을 완화하는 것으로 임상2/3상에서 여러차례 임상을 진행하는 등 효능 입증에 어려움을 겪고 있습니다. 반면, 당사의 NOX 저해제는 염증과 섬유화를 모두 저해하는 기전이기 때문에 앞서 소개해드린 염증 개선이나 섬유화개선 단일 메카니즘 후보약물보다는 효능이 훨씬 더 우수할 것으로 예상하고 있습니다.

①-3. 당뇨성 망막병증/황반변성 치료제 (APX-1004, APX-1004F)

■ 당뇨성 망막병증

혈당이 높아지면 미세혈관들이 손상을 입게 되는데 당뇨성 망막병증은 당뇨병의 미세혈관 합병증 중 하나입니다. 정확한 기전은 알려져 있지 않았으나 망막의 혈관과 혈관 주위세포들이 손상되어 혈관의 약화와 막힘에 따른 영양공급 중단으로 서서히 시력 감퇴가 일어나는 증상입니다. 이런 혈관 변화가 진행되면서 혈관내피성장인자(VEGF)에 의한 신생혈관 생성은 당뇨 망막병증의 직접적인 원인으로 알려져 있고 실명으로 까지 진행하게 되는 것입니다. 한편, 당사의 NOX 기전 또한 혈관 생성의 중요한 인자로서 비정상적으로 많이 생성되면 망막혈관세포의 손상을 일으켜 당뇨 망악병증이 유발됩니다. 따라서 당사의 APX-1004는 VEGF와 LPS(Lipopolysaccharides, 지질 및 다당 분자))로 자극한 혈관 내피세포에서 NOX 억제를 통해 세포내 활성산소 발생을 효과적으로 저해함으로써 당뇨 망막병증의 근본적인 치료가 가능하게 됩니다.

당사의 NOX 저해제는 망막세포 내에서 병증의 원인이 되는 Nox1, Nox2, Nox4의 활성화를 효과적으로 저해하기 때문에 당뇨망막병증 치료제로 개발될 가능성이 매우 높고 VEGF 타겟 불응성 환자 시장을 점유할 수 있습니다.

■ 황반변성

황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환을 말하며 국내 65세 이상의 노인인구에서 실명을 일으키는 주요 원인으로 알려져 있습니다. 비정상적으로 생성된 혈관에서 삼출물이나 혈액이 흘러나와 황반에 손상을 입히는 습성 황반변성과 노폐물이 황반부에 쌓이는 건성 황반변성으로 구분 됩니다. Nox 타겟은 혈관생성에 중요한 인자로서 Nox 가 활성화되면 비정상적인 혈관 생성으로 황반변성이 일어날 수 있어 Nox 조절을 통해 황반변성을 치료할 수 있습니다.

[Nox 저해제에 의한 당뇨망막병증 및 황반변성 작용 메카니즘]

①-4. 동맥경화증 치료제 (APX-5278)

동맥의 탄력이 떨어지고 동맥에 혈전 등이 생기거나 하는 등 기타의 이유로 동맥이 좁아지는 질병을 말합니다. 동맥경화 생성 및 진행에서 Nox 의 활성은 매우 밀접한 관계를 가지고 있으며, 내피세포에서는 Nox4, 대식세포에서는 Nox2, 평활근세포에서는 Nox1 이 특이적으로 많이 발현되어 있어서 이들이 산화형 LDL생성에 깊이 관여하는 것으로 알려져 있습니다.

따라서 이들 Nox를 공통적으로 조절할 수 있는 저해제를 개발하는 것이 동맥경화의 생성과 치료를 하는데 필수적입니다. 당사의 APX-5278 는 산화형 LDL 생성을 효과적으로 저해함으로써 동맥경화증의 근본적인 치료가 가능하게 됩니다.

[Nox 저해제에 의한 동맥경화증 치료제 작용 메카니즘]

② Apta-DC 플랫폼 테크놀로지 제품 - 난치성 항암제

암이 발생하면 암세포의 표면에 뉴클레오린(nucleolin)이라는 단백질이 비정상적으로 많이 생성되는데 이 물질은 DNA 합성에 관여하여 암세포가 증식하는데 영향을 미칩니다. 따라서 뉴클레오린 단백질에 강하게 결합하는 물질을 찾으면 이는 항암제로 개발될 가능성이 높아집니다. 항체로 뉴클레오린 타겟에 대한 연구가 진행되었으나 결합력(Kd∼50)이 높지 않아 의약품으로 개발하는데는 성공하지 못햇습니다. 반면, 동시에 압타머와 약물이 분리되면서 세포독성 약물이 다시 핵내로 들어가 암세포의 사멸(Apoptosis)을 유도하게 되는 이중 작용을 합니다. 이러한 작용기전으로 Apta-DC 융합체는 강력한 항암효과와 함께 부작용은 현저히 감소되고 약물내성은 극복된 항암제를 개발하는데 유용한 기술로서 다양한 항암제 개발에 활용할 수 있습니다.

[Apta-DC의 nucleolin 타겟 선택적 항암작용 메카니즘]

당사의 Apta-DC 원천기술을 기반으로 개발하는 제품은 Apta-12와 Apta-16입니다.

Apta-12는 췌장암 등의 고형암 치료제이고 Apta-16 은 급성골수성혈액암(AML/MDS) 치료제 입니다. 두 제품 모두 G-quadruplex aptamer 와 치료용 약물을 융합시킨 세계 최초의 독창적인 개념의 기술로 압타머의 장점은 살리고 혈액내 높은 안정성을 확보하였으며, 암세포 선택적으로 세포내 활성체 형태로 약물전달이 가능하게 함으로서, 암세포에 대한 높은 선택성과 항암세포 내성발현을 극복하여 강력한 약효를 나타내는 이중효과(Cytostatic effect+Apotosis)를 확인하였으며, First-in-class 표적 항암제로 개발하고 있습니다.

압타머-약물 융합체의 개발은 전 세계적으로 아직 연구 초기 단계이며 현재까지 성공적으로 개발된 사례가 없고 당사의 Apta-DC 플랫폼에 기반한 Apta-12, Apta-16 은 암세포를 표적화하는 anti-nucleolin aptamer-drug conjugation 약물입니다. 이러한 개념의 신약개발은 세계적으로 본 연구가 유일하기 때문에 글로벌 경쟁력을 갖는 혁신 신약으로 고부가 가치를 창출할 수 있습니다.

[Apta-DC 플랫폼 기술으로 개발중인 파이프라인 및 계획]

플랫폼 기슬

Apta-DC 기술

작용기전

Nucleolin 과발현 암세포 타겟

질환군

난치성 항암제 개발

(혈액암, 췌장암, 방광암, 간암)

2018년 현황

비임상 1품목 : 혈액암(AML)

2019년 계획

임상1/2상
1품목 : 혈액암(AML)

②-1. 췌장암 치료제(Apta-12)

췌장암은 다양한 분자 생물학적 발생기전을 가지고 있어 현재까지 정확한 원인은 정확히 밝혀져 있지 않으나 췌장암이 발병되면 췌장암 세포에 표면에 nucleolin이 과다 발현되는 것으로 발표된 바 있습니다. 당사의 Apta-12 는 nucleolin을 표적으로 한 압타머-약물 융합체로서 암세포에 대한 높은 선택성을 나타내고 표준 약제인 젬시타빈 내성을 가진 췌장암 세포에서도 우수한 항암활성을 보였으며 동물실험에서도 우수한 효능이 확인되어, 췌장암의 1차 표준치료제를 대체하고 1차 치료제의 내성 암에도 사용할 수 있는 혁신적인 췌장암 치료제입니다.

[Apta-12의 nucleolin 타겟 선택적 항암작용 메카니즘]

②-2. 혈액암(Apta-16)

혈액암은 조혈계 세포에서 발생하는 골수성 종양(myeloid neoplasm)과 림프계 종양(lymphoid neoplasm)으로 크게 나눌 수 있으며, 골수성 종양에는 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML)과 만성 골수성 백혈병(chronic myeloid leukemia, CML)이 있으며, 림프구성 종양에는 급성 림프구성 백혈병(acute lymphoblastic leukemia, ALL)과 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)이 있습니다. 혈액암 중에서 가장 발병률이 높은 AML은 치료율이 매우 낮고 적합한 표적 치료제가 개발되지 못하고 있는 실정이므로 표적치료제 개발의 주요 대상이 되고 있습니다. Apta-16 은 혈액암세포에 과발현되는 nucleolin을 표적으로 한 압타머-약물 융합체를 개발함으로써, 임상에서 표준치료제를 대체하고 표준치료제에 대한 내성 암에도 사용할 수 있는 혁신적인 혈액암 치료제로서의 효력을 확인하였습니다

[Apta-16의 Nucleolin 타겟 선택적 항암작용 메카니즘]

③ 기타: 유전자 전달체

당사는 플랫폼 기반 유전자 전달체 7종(transfection reagent)을 개발하여 글로벌 바이오 기업들이 주도하는 시장에 도전을 하고 있습니다. 당사의 개발 제품은 유전자의 표적 선택성을 높였고 세포독성을 최소화 하였으며, 다양한 세포주에 적용 가능하고 월등한 가격 경쟁력(외산 대비 40% 이하)을 가지고 있습니다.

(2)-2. 경기 변동과의 관계

일반적으로 의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 분류 됩니다. 전문의약품은 의사의 진단과 처방을 통해 약 복용이 엄격히 관리되어야 하는 의약품을 의미하며, 일반의약품은 안전성과 유효성이 충분히 인정되어 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 의약품을 의미합니다.

당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 특히 당뇨합병증 치료제 및 항암제는생명과 직접적으로 관련이 있고 의학적 미충족 수요가 큰 영역이라 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 삶의 질 향상과 수명연장에 대한 요구가 높아지고 있고 GDP 수준 향상과 전세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있어 이러한 추세로 인해 의약품 산업은 지속적이고 안정적인 증가가 예상됩니다.

한편 의약품 산업의 특성상 국가별 의료정책이나 약가 정책에 따라 변동성이 있을 수 있으나 당사가 개발중인 First-in-class 혁신 신약의 경우 약가 결정에 잇점이 있어 상대적으로 높고 안정적인 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.

(2)-3. 계절적 요인

앞서 설명한 바와 같이 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 당뇨합병증은 만성질환이고 암은 유전적 또는 생활 환경 요인에 따라 발생되는 질환으로 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다. 이와는 달리 일반의약품의 경우 소비자 선택성으로 경기변동이나 기후에 의한 계절적 영향이 다소 있는 편입니다. 또한 인플루엔자나 전염성 질환 관련 의약품의 경우 계절적, 환경적 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

(2)-4. 제품 라이프싸이클

일반적으로 의약품은 관련된 특허의 존속기간(출원 후 20년)이 만료되기까지 독점적인 판매가 가능하며, 또한 국가별 의약품 자료독점권 제도(미국의 경우 신약 승인 후 5~12년, 유럽의 경우 8년), 희귀의약품 지정 시 시장독점권 보장(미국의 경우 발매 후 7년간) 등 다양한 제도를 통해 독점적 판매권을 보장 받을 수 있습니다.

당사는 First-in-class 혁신신약을 개발하여 물질, 용도(적응증/용법용량), 조성물(제형, 병용투여) 특허 등 연구개발 단계별로 다양한 특허를 출원,등록하고 있고 또한 의약품 특허존속기간 연장제도(최장 5년 추가)를 활용하여 대부분의 제품이 2040년까지 특허보호 받을 수 있는 전략을 추진하고 있어 제품 발매 후 10∼15년간 시장 진입장벽이 존재할 것으로 예상합니다.

(3) 사업 구조

당사는 First-in-class 혁신신약 개발 전문 회사로 매출 및 수익 확보를 위한 사업화 모델은 신약 파이프라인 라이센스 아웃 또는 플랫폼 기술의 실시권 부여를 통한 전략적 제휴입니다. 독자적인 플랫폼 기술 및 각 파이프라인에 대한 지식재산권을 확보하였고 이를 기반으로 플랫폼 기술과 질환별 파이프라인 각각에 대한 사업화를 진행하고 있습니다.

[압타바이오 사업화 전략]

상기 그림에서 보듯이 당사의 기본적인 전략은 수익을 극대화 하기 위해 임상2a 이후 라이선스 아웃을 고려하고 있습니다만 개발 리스크 분산 및 파트너사의 역량을 이용한 빠른 개발을 위해서 비임상 단계에서 공동개발 모델도 추진하고 있습니다. 대표적인 사례가 삼진제약과의 협력입니다. 공동 개발로 수행된 파이프라인 역시 임상2상 단계에서는 글로벌 임상개발을 위해 선진제약사에 라이선스 아웃할 예정이며, 비즈니스 유형은 파트너사별, 플랫폼 또는 프로젝트별, 지재권별, 사업화 지역에 따라 유연하게 추진할 예정입니다.

나. 시장 현황

(1) 시장의 특성

당사가 추진 중인 사업은 제약 및 바이오산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.

1) 각 국가별 식품의약국의 규정 준수 필요

신약(New Drug)은 기존 약물의 부작용과 현저한 기능 개선이 포함되어야 하며, 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말합니다.

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 수행해야 하는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 물질을 선정합니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐, 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성이 검증되면 식약처에 임상시험 허가신청 (IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과의 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행합니다. 임상시험을 완료한 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post- Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행 합니다. 이처럼 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 이렇게 성공 가능성이 낮지만, 성공했을 경우 특허법, 각 국가별 약사법 등으로 독점적 시장 보호가 가능고 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있기 때문에 글로벌 시장에 도전하는 신약개발은 여전히 매력적인 사업입니다.

[신약개발 단계별 특징]

자료: 식품의약안전처, 한국바이오경제연구원

2) 다양한 정책에 따른 높은 진입장벽 존재

신약개발 산업은 높은 기술력과 천문학적인 개발비용, 국가별 허가 당국의 시판승인 등 진입장벽이 상당히 높은 편입니다. 또한 특허법, 의약품 특허존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도, 의약품 자료독점권 제도 등 신약 개발사에 혜택을 주는 다양한보호 제도가 있어 제네릭사의 시장 진입을 제한하고 있습니다.

3) 글로벌 시장 규모 대비 국내 의약품 시장 매우 협소

QuintilesIMS Institute에 따르면 2016년 글로벌 제약 시장의 규모는 1 조 1,050 억 달러에 이르는 것으로 발표된 바 있습니다. 한편 KFDA 자료에 의하면 2016년 국내 의약품 시장규모는 21조원 가량으로 세계 제약 시장 규모의 1.7%에 해당된다고 합니다. 최근 바이오벤처의 활성화 정책으로 국내 제약산업의 기술경쟁력은 상당히 향상된 것으로 평가되나 시장규모 측면에서는 상당히 미약한 수준입니다.

이러한 상황에서 국내 제약기업들이 글로벌 제약시장에 도전하기 위해서는 우선적으로 다국적 기업과의 제휴 또는 기술이전을 통해 기술매출 수익을 창출하고 파트너사와 함께 글로벌 임상 경험을 축적함과 동시에 글로벌 인허가에 대한 노하우를 습득하여 글로벌 진출 자생력을 확보하는 것입니다. 최근 한미약품과 J&J, 동아 ST 와 AbbVie 등의 기술거래 사례는 바이오벤처들에게 좋은 성공모델이 될 수 있습니다.

4) 고부가가치 산업

세계 제약시장의 규모는 2016년 기준 약 1조 1,000억 달러(1,234조 7,500억 원)로, 우리나라의 주력산업이라고 할 수 있는 메모리·반도체산업의 글로벌 시장 규모인 3,200억 달러에 비해 3배 이상 큽니다.

2015년 글로벌 의약품 매출액 1위인 애브비(abbvie)사의 '휴미라 (humira)'는 141억 달러의 매출액을 기록하였습니다.

하지만 이렇게 높은 수익을 가져다주는 신약을 개발하기 위해서는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요됩니다. 스위스계 제약기업인 로슈(Roche)에 따르면, 하나의 신약이 개발되는데 평균적으로 10억 스위스 프랑(1조 1,667억원), 700만 874시간의 연구가 필요하다고 언급한 바 있습니다. 그럼에도 불구하고 신약개발이 성공했을 때 얻는 이익은 다른 산업분야보다 매우 높은 편이고 제품의 라이프사이클(신약의 경우 7∼10년) 또한 비교적 길 편이라 안정적인 수익을 창출할 수 있습니다.

(1)-1. 주요 목표시장별 특성

① NOX 플랫폼 테크놀로지 제품

①-1. 당뇨병성신증 치료제(APX-115)

현재 전세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료약은 없으며, 질환 발생시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors, ARB 가 처방되고 있고 예방을 위해서는 RAS억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니기 때문에 유병율은 크게 증가하고 있는 추세입니다.

국내의 경우 당뇨병성 신증 환자는 당뇨병 환자 중 20~30% 발생하는 것으로 알려져 있으며, 유병율은 33~53% 수준입니다.(대한당뇨병학회, 2017) 세계 7개 주요 마켓에서의 당뇨병성 신증 환자는 2022년에 2000만명(성장률 4.2%/년) 수준으로 성장할 것으로 예측되고 있으며, 특히 미국, 일본과 유럽 내 5개국 60세 이상 당뇨병 환자 중 75.1%가 당뇨병성 신증 환자입니다.(Diabetic Nephropathy market and Fotecast analyst to 2025, DataMonitor)

당뇨병의 폭발적 증가와 함께 당뇨병성 신증 환자 역시 크게 증가하고 있어 근본적인 치료가 가능한 신규 기전의 신약이 출시될 경우 높은 시장 점유율이 기대됩니다.

①-2. 비 알코올성지방간 치료제 (APX-115, APX-311)

전세계적으로 현재 NASH 치료제로 허가 받은 약은 없으며, 글로벌 기업들이 가장 관심을 가지고 개발하고 있는 파이프라인 중 하나입니다. 증상 완화를 위해 항산화제(비타민 E), 인슐린저항성 개선제(메트폴민), 간세포 보호제(UDCA 등), 비만치료제(Orlistat), 고지혈증 치료제(심바스타틴 계열) 등의 대체 약물 처방에 대한 연구결과들은 존재하나 효과 입증 및 부작용 없는 약물은 부족한 실정입니다. 비만과 당뇨병이 증가하여 NASH 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 서양인의 경우, NASH 유병률이 3~5%인 것으로 보고 되고 있습니다.

2013년 국내 NAFLD 16~33%, NASH 3~5% , 미국 지방간 17~34% 으로 미국의 환자 발생율이 압도적으로 높습니다. 2016년 기준 6대 주요국 유병 인구는 약 6천1만, AGR(‘16~’26)은 0.64% 이고, 5EU 국의 유병 인구는 약 1천9백만명, AGR(‘16~’26) 은 0.47% 수준입니다.

①-3. 당뇨성 망막병증/황반변성 치료제 (APX-1004, APX-1004F)

■ 당뇨성 망막병증

당뇨성 망막병증은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 가운데 하나이며 세계적으로 노동가능 연령에서의 실명에 가장 큰 원인이 되고 있고 실명으로 인한 경제적 및 사회적 비용이 막대한 것으로 알려져 있습니다. 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 당뇨망막병증 환자가 2005년 550만명에서 2050년경에는 1600만명으로 3배 가량 증가할 것이라고 예측하고 있어 개선된 치료법이 시급한 실정입니다.

한편 당뇨병의 유병률은 세계적으로 지속 증가하는 추세로 2030년경에는 당뇨병의 유병률은 4.4%로 늘어날 것으로 전망하고 있는데 당뇨병 환자의 30% 정도가 당뇨망막병증을 가지고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 국내의 경우 2010년 당뇨 망막병증 환자는 351만명 (인구의 7.08%)으로 보고되었고, 2020년에는 전 인구의 8.97%로 증가할 것으로 추정되고 있어 이는 성인인구 기준 20%를 상회하는 수준입니다.

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[당뇨성망막병증 치료제 시장 환경]

■ 황반변성

노화와 관련된 황반변성에는 두가지 종류가 있습니다. 노화로 인한 퇴적물이 망막 아래에 쌓이거나 망막색소상피 위축이 생겨 발생되는 건성노인황반변성과 맥락막에 비정상적인 신생혈관 생성으로 출혈과 부종으로 시력이 급격히 떨어지는 습성노인황반변성(wet-AMD)으로 나뉘어 집니다.

현재 AMD 환자는 세계 인구의 약 8.3%인 5800만명 이상으로 추정되며, 고령화 사회로 진입함에 따라 AMD 환자는 급속히 증가하여 2020년에는 환자수가 약 2억명, 2040년경에는 약 3억명에 육박할 것으로 예측하고 있습니다. 국내의 경우 건강보험심사평가원의 자료를 바탕으로 AMD 환자의 추이를 보면, 2009년 약 11만명에서 2013년 약 15만명 이상으로 약 36.6% 증가하였고 총 진료비는 약 224억원에서 556억원으로 2.5배 증가한 것으로 나타났습니다.

①-4. 동맥경화증 치료제 (APX-5278)

죽상동맥경화 (atherosclerosis)는 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나, 막혀서 생명에 치명적인 결과를 유발합니다. 세계사망 원인중 30% 정도를 차지하는 심혈관계 질환은 신약개발이 진행됨에도 불구하고 2015년 2000만명이 본 질환으로 사망하였다고 보고된 바 있습니다.

동맥경화증의 1차 약제는 고지혈증 치료제이며 그 외 항혈전제, 고혈압 치료제가 사용되고 있고 대표 품목으로는 Lipitor, Crestor, Plavix, Toprol, Altace, Norvasc 등이 있습니다.

② Apta-DC 플랫폼 테크놀로지 제품

②-1. 췌장암

보건복지부 통계자료에 의하면 국내 암환자 발생자 수는 연간 20만 명을 넘고 있으며, 5년 생존율은 전립선암 100%, 유방암 90%, 폐암 16% 인 것에 비해 췌장암은 6% 수준에 머물고 있어 암 분야에서 최악의 생존율을 나타내는 것으로 알려져 있습니다.(2016년도 기준 통계) 

췌장암은 진단 당시 50-60% 이상 전이가 발견되어 수술이 불가능한 경우가 많고, 30-40% 환자의 경우 영상학적으로는 전이가 없지만 주변 주요 혈관의 침윤이 확인되어 절제가 불가능한 국소진행형 췌장암 형태로 발견되고 있어 오직 10-20%의 환자만이 절제가 가능합니다.

진행성 췌장암의 5년 생존율이 6%이하로 암 분야에서 최악의 생존율을 나타내고 있고 증상 없이 초기에 발견되더라도 수술 후 대부분 재발하기 때문에 췌장암 치료에서는 전신적 항암화학요법제가 사용되고 있습니다

②-2. 혈액암(Apta-16)

혈액암 중에서 가장 발병률이 높은 AML(급성골수성백혈병)은 치료율이 낮고 적합한 표적 치료제가 없어 다국적 제약회사도 새로운 AML에 대한 표적 항암제 개발에 집중적인 투자를 진행하고 있습니다. AML 환자의 연령을 보면, 과반 이상이 65세 이상으로 점점 증가하는 추세인데 노령 환자의 경우 치료 약물에 대한 심각한 부작용 때문에 충분한 용량의 항암제를 투여하기 어려운 경우가 많아, 5년 생존율은 현재 10%에 불과합니다.

[백혈병의 종류 및 발생 빈도]

구분

급성

만성

골수성

AML(성인) : 54.3%

CML(성인) : 21.2%

림프구성

ALL(소아) : 22.8%

CLL(성인) : 1.7%

주) AML : Acute myeloblastic leukemia, 급성골수성백혈병

CML : Chronic myeloid leukemia, 만성골수성백혈병

ALL : Acute lymphoblastic leukemia, 급성림프구성백혈병

CLL : Chronic lymphocytic leukemia, 만성림프구성백혈병

2017년 GlobalData 보고서에 따르면 7MM(미국, 5EU, 일본)에서의 유병율은 2016년 40,827건에서 2026년 49,469건으로 20% 정도 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

(1)-2. 산업의 연혁

① 당뇨합병증 치료제

당뇨병은 췌장에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 우리 몸에서 제대로 작용하지 못하여 혈액속의 혈당이 에너지로 이용되지 않고 혈액 속에 축적되어 고혈당 증상과 이로 인한 합병증을 나타내는 질환입니다. 2017 년에는 전 세계적으로 당뇨병 환자가 451 백만 명(18-99 세) 발병했고 2045 년경에는 6 억 9 천 3 백만 명으로 증가 할 것으로 예상되고 있으며 당뇨병 의약품 시장 또한 폭발적으로 증가하여 2026년 경에는 $95∼102billion(107∼115조원)에 이를 것으로 추정되고 있습니다. 이와 같이 당뇨병 환자의 증가와 함께 고령인구 증가로 당뇨합병증 시장 또한 높은 성장성이 예상되어 글로벌제약사들이 치료제 개발을 위해 많은 투자를 진행하고 있습니다.

합병증은 크게 혈관 합병증과 신경 합병증으로 나눌 수 있으며, 혈관 합병증은 다시 대혈관 손상과 미세혈관 손상으로 나눌 수 있습니다. 대혈관이 손상되면 협심증, 동맥경화, 심근경색, 뇌졸중이 발병하고 미세혈관이 손상되면 망막병증, 신장병, 신경병, 족부 궤양 등의 다양한 합병증이 나타날 수 있습니다. 그리고 신경 합병증은 말초신경 장애와 자율 신경 장애로 나누어 집니다.

혈관 합병증의 원인은 아직까지 확실히 밝혀져 있지 않으나 일차적으로 고혈당이 원인이 되고 대혈관 합병증의 경우에는 동반되는 고혈압, 고지혈증 등이 복합적으로 작용합니다. 또한 제 2형 당뇨병 환자에서는 비만과 관상 동맥 질환 등이 위험 인자로 작용함으로써 고혈당의 치료와 더불어 이들 질환의 치료가 동시에 이루어져야 합병증의 진행을 막을 수 있습니다.

미세혈관 합병증인 당뇨병성 신증은 당뇨병 환자의 주요 사망 요인으로 아주 서서히 진행되기 때문에 초기에는 검사로도 식별이 어려우며 환자에 따라 다르나 대개 15년 정도 지난 후에 단백뇨 증상이 나타나게 됩니다. 처음에는 단백뇨로 인해 부종이 발생하고 더욱 진행이 되면 노폐물이 신장에서 배설되지 않음으로서 만성 신부전증으로 결국 요독증에 빠지게 됩니다. 현재 당뇨병성 신증은 전문치료제가 없고 치료 및 예방을 위해 혈당 관리 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제(고혈압 치료제)를 이용한 혈압 관리가 필수적 입니다만 60세 이상 당뇨병 환자 중 75%가 당뇨병성 신증 환자임을 고려할 때 전문치료제의 개발이 절실하다고 하겠습니다.

또한 미세혈관 합병증 하나인 당뇨병성 망막증은 당뇨병 환자에서 20년 유병 기간 후 약 30∼50%정도 발생하는데, 25세 이후의 시력 상실 질병 중 가장 많은 원인이 되고 있습니다. 그러나 모든 환자가 시력이 상실되는 것이 아니라 적극적으로 혈당을 조절하고 자주 검사하여 조기에 발견하면 예방할 수 있으며 그 진행 속도 또한 늦출 수 있습니다. 최근에는 혈관내피성장인자(VEGF) 저해제인 아일리아나 루센티스로 유리체 내에 약물을 직접 주사(intravitreal injection)하여 치료 효율을 높이고 있습니다. 다만, 이 약물에 불응성을 나타내는 환자가 35∼50% 정도이고 약가는 각각 1,940$/vial, 1,575$/vial 로 상당히 고가여서 환자 및 국가 보험재정에 부담을 주고 있어 동등이상의 효능 확보와 보다 경제적인 약물이 개발된다면 더할 나위 없을 것으로 판단됩니다.

황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환을 말하며 국내 65세 이상의 노인인구에서 실명을 일으키는 주요 원인으로 알려져 있습니다. 2017년 황반변성 환자는 70억 세계 인구의 약 8.3%인 5천800만명 이상으로 추정되고 있으며, 2020년에는 환자수가 약 2억명, 2040년경에는 약 3억명에 육박할 것으로 예측되고 있습니다.

당뇨성 망막병증과 동일하게 혈관내피성장인자(VEGF) 저해제인 아일리아나 루센티스가 치료제로 사용되고 있으며 노령인구의 증가와 함께 황반변성 치료제 시장도 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

동맥경화증은 비만, 당뇨, 고지혈증 등으로 콜레스테롤이나 중성지방이 침착되어 혈관의 탐력이 떨어지고 혈전이 생기는 등 동맥이 좁아지는 현상으로 대부분의 노인에게서 나타나는 증상입니다. 1차 치료제로는 고지혈증 치료제가 사용되고 있습니다만 LDL 수치를 낮추는 작용으로 동맥경화증에 대한 효능이 매우 낮아서 새로운 작용기전의 약물이 필요한 상황입니다.

② 난치성 항암제

혈액암은 혈액 세포나 조혈기관, 골수, 림프등에 생기는 암으로 백혈병, 악성림프종, 다발성 골수종으로 구분되며, 연령에 따른 다양한 발생 빈도와 상이한 임상적 특성을 보입니다. 즉, 절대적인 질병 발생 빈도는 고형암에 비해 낮지만 1세 미만의 소아에서부터 80세 이상의 노년 인구에서까지 발생 가능합니다. 고형암보다 항암치료나 방사선 치료에 효과가 더 높기 때문에 비교적 초기에는 항암치료나 방사선치료만으로 높은 완치율을 기대할 수 있고 병이 많이 진행된 경우에도 항암, 방사선, 조혈모세포 이식 증의 방법으로 완치되는 경우가 고형암보다 더 높은 편입니다.

혈액암의 경우 수술을 통해 암을 제거하는 것이 불가능 하기 때문에 항암, 방사선, 조혈모세포 이식 등의 방법으로 치료하고 있습니다.

적극적인 치료에도 불구하고 상당수의 혈액종양 환자에서 치료 후 재발 혹은 치료 불응성을 보이는 경우가 여전히 발생하고 있지만, 여전히 상당수 환자가 5년 이내에 재발하게 됩니다. 이러한 혈액종양 환자들 중에는 처음 치료에 반응을 잘 하여 완치에 도달하기도 하지만 치료에 처음부터 반응을 보이지 않는 불응성 상태나 반복적으로 재발하는 경우를 보이기도 합니다. 고령화 시대가 되면서 연령이 증가하면서 발생하는 혈액종양(예 : 림프종, 다발 골수종)의 발생 빈도가 증가하고 그에 따라 치료에실패하는 환자 수가 꾸준히 증가하고 있습니다.

난치성 혈액종양 치료법의 개발에 대해서는 과거와 달리 최근 많은 변화가 있는 게 사실입니다. 과거 5대 암에 비해 연구관심도가 낮고 신약 개발의 부족으로 미흡하던 혈액종양에 대한 연구가 2000년 이후 비약적인 성장을 거듭하고 있습니다. 다만, 현재의 표준 치료(1차 시타라빈과 안트라사이클린 병용 투려 후 2차 표적항암제 투여) 후에 실패한 환자를 구제할 수 있는 치료 방법은 매우 미흡하여 이에 대한 근본적인 대책 마련이 시급한 상태입니다. 당사가 개발중인 압타머-항암 약물 융합체는 기존 항암약물의 독성과 내성은 낮추고 효능은 더욱 증대시킨 것으로 안전하게 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 사료됩니다.

고형암중 난치성 췌장암의 경우, 췌장암은 지난 반세기 동안 현대 의학의 발전에도 불구하 고 5년 생존율이 여전히 5% 미만인 인류 최악의 악성 종양입니다. 대부분의 췌장암 환자는 전신 항암 치료 가 필요함에도 불구하고 1990년대부터 표준적 전신 항암 치료제로 사용되고 있는 gemcitabine이 20년이 지난 지금도 여전히 표준 치료제라는 사실은 췌장암의 치료가 얼마나 어려 운지를 시사하는 바가 큼니다.

2010년 Conroy 등이 난치성 췌장암으로 진단받은 환자들의 초치료로서 FOLFIRINOX 투약군의 생존 기간이 11.1개월로 gemcitabine 단독군의 6.8개월에 비해 월등히 우월함을 보고하였고, 31.6%의 객관적 종양 반응률을 보고하였습니다. 2013년에 Von Hoff 등이 총 861명의 환자들을 대상으로 albumin-bound paclitaxel (nab-paclitaxel, abraxane)과 gemcitabine의 병용요법과 gemcitabine 단독 치료의 임상 효과를 비교하기 위한 3상 연구 결과를 발표하였습니다. 이 들의 연구에 의하면 albumin-bound paclitaxel/gemcitabine 병용투여군의 중앙 생존 기간이 gemcitabine 단독 투약군에 비해 월등히 길었으며(8.5개월 vs. 3.7개월, harzard ratio [HR] 0.72, p = 0.000015), 종양 반응률 또한 탁월한 효과를 나타내었습니다. 그러나 대부분의 난치성 췌장암을 대상으로 하는 신약 임상연구는 아직까지 의미 있는 결과를 보이지 못하고 있습니다. 당사가 개발중인 압타머-항암 약물 융합체는 젬시타빈 내성극복은 물론이고 세포정지와 세포사멸 이중작용으로 효능을 더욱 증대시킨 것으로 면역 기능이 떨어진 고령 환자에게도 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대합니다.

(1)-2. 규제 환경

신약개발과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분됩니다. 첫 번째 연구단계(탐색)는 의약학적 개발목표(목적 효능 및 작용기전 등)를 정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능검색 연구를 반복하여 개발 후보물질을 선정하는 단계입니다. 두 번째 개발단계는 후보물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험 등의 과정을 모두 포함 합니다.

새로운 의약품을 환자에게 판매하기 위해서는 의약품 관련 허가기관(한국 KFDA, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 중국 CFDA 등)에 신약후보물질 발굴에서부터 동물을 대상으로 한 비임상실험, 사람을 대상으로 하는 임상시험, GMP 생산, 원료 DMF 등에 대한 자료를 모두 제출하여야 하고 각 국가별 규제 당국이 제시하는 규정(약사법)을 모두 준수해야 합니다. 모든 자료에 대한 심의와 의약품 생산 시설에 대한 실사까지 성공적으로 완료되어야 의약품 시판 승인을 받을 수 있습니다.

비임상실험도 전문 GLP 연구기관에서 수행하여야 하며, 사람을 대상으로 한 임상시험을 진행하고자 할 때에는 안전성과 유효성에 대한 방대한 자료를 제출하고 각 단계별 임상시험 계획서 제출 및 승인을 받아야 합니다. 또한 임상시험 중 심각한 부작용 발생시 즉시 신고해야 하며, 상황에 따라 임상수행이 중단되거나 철회될 수도 있습니다. 시판승인을 받아 판매한 후에도 각 국가의 규제당국은 일정기간 동안 안전성 및 유효성, 부작용에 대한 재평가(PMS)를 수행합니다. 이처럼 신약개발은 각 국가의 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 준수해야 승인 및 판매가 가능합니다.

다. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

① NOX 플랫폼 테크놀로지 제품

①-1. 당뇨병성신증 치료제(APX-115)

당뇨병성 신증 환자에게는 일차 약제로 고혈압 치료제인 ACE inhibitors(Angiotensin converting enzyme inhibitors) 또는 ARB(Angiotensin receptor blockers)가 처방되고 있으나 근본적인 치료제는 아닙니다.

현재 당뇨병성 신증 예방을 위해 사용하고 있는 약물은 레닌-안지오텐신계(renin-angiotensin system:RAS) 억제제를 사용하고 있습니다. RAS억제제는 혈액동력학적 효능 뿐 아니라 만성 염증반응 혹은 섬유화를 유도하는 cytokine, chemokine, growth factor 등의 생성을 저해하여 신장 기능을 보호하는 탁월한 효과를 나타내지만, 환자 개개의 유전적 성향이 다르고 장기적 치료로 인한 부작용 및 치료제에 대한 내성문제가 나타나므로 다른 기전의 새로운 치료제 개발이 절실히 필요한 상황입니다.

①-2. 비 알코올성지방간 치료제(APX-115, APX-311)

현재 NASH 적응증으로 허가된 약물은 부재하며, 대체 약물별 단편적 연구들은 존재하나 효과 입증 및 부작용 없는 약물은 부족한 실정입니다.

[NASH 기존 치료제의 문제점]

분 류

약 물

효과

항산화제

Vitamine E

■ 800 IU/일 투여시, 간내 조직학적 개선 (RCT,PIVENS 연구)

■ 8~ 17세 소아 지방 간염 173명 환자 대상 800 IU/일, 지방간염 개선

환자수 유의적으로 증가, 소아 안전성 확인 (RCT, TONIC 연구)

■ 400 IU/일 투여 시 대조군 대비 전립선암의 발생율 증가 (35,533명,

남성, SELET 연구)

인슐린

저항성

개선

Pioglitazone

■ 간내 지방 감소, 간세포 손상 감소하나 치료 중단 시 지방간염 재발

■ 간 섬유화의 호전은 없거나 미약한 효능

■ 체중 증가 (70% 환자에서 4Kg 증가)

Metformin

■ 당뇨 동반 및 미동반 지방간질환 환자의 간내 지방 감소 및 ALT 정상화

■ 조직학적 개선 효과 없음

간세포

보호제

UDCA

■ 28~35mg/kg/day 투여시, ALT 수치 및 인슐린 저항성 개선(Ratziu et al.)

■ 조직학적 개선 효과 없음

Pentoxifylline

■ 비 선택적 TNF-alpha antagonist

■ ALT/AST 수치 및 인슐린 저항성 대선 (pilot)

■ NAS 수치 2개선 환자비율 38.5% vs. 대조군 13.8% (RCT)

■ 풍선변성과 섬유화의 개선 효과 없음

체중 감소 약물

■ sibutramine, rimonabant 등 심한 부작용으로 시장 퇴출

■ Orlistat은 드물지만 심한 간손상 야기

고지혈증

치료제

Statin

■ 간 조직학적 개선 효과 없음 (Pilot,16명, 12개월 연구)

Ezetimibe

■ 혈중 LDL 수치 개선, hepatocyte halloonin과 섬유화 개선

(Open label, pilot)

■ 대규모 장기 효능 입증자료 부족

자료: OpportunityAnalyzer : NASH (Opportunity analysis and Forecasts to 2026 (Pub May, 2017)

①-3. 당뇨성 망막병증/황반변성 치료제 (APX-1004, APX-1004F)

■ 당뇨성 망막병증

글로벌 제약사가 개발중인 임상 후기 후보약물들이 다수 있으며, 특히 Lucentis(Novartis 사), Eylea (Regeneron/Bayer사), Lampalizumab(Roche사), Abicipar pegol (Allergan사) 등이 2023년도에 주요시장을 차지할 것으로 예상됩니다.

하지만 이들은 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방이 되므로 초기부터 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아닙니다. 또한 개발물질 대부분이 VEGF를 타겟으로 하고 있어 전체 환자의 35~50%정도는 VEGF 불응성 환자로 이들을 위한 새로운 치료제가 필요한 상황입니다. 현재 Small molecule, 항체단편, Aptamer, Fc 융합 단백질, 인공 항체 단백질, Peptide 등이 주사용 약물로 경쟁적으로 개발이 진행되고 있습니다. 당사의 APX-115 는 VEGF 불응성에도 효과적으로 치료가 가능한 것으로 입증되어 시장 진출 시 경쟁력이 있는 것으로 판단하고 있습니다.

■ 황반변성

현재 wet-AMD(습식 황반변성)에 대해서는 발병의 주요 원인인 신생혈관 생성을 억제하는 VEGF 항체 약물들이 사용되고 있으며, 대표 약물로는 아일리아, 루센티스, 아바스틴, 마큐젠이 있습니다. 하지만 이들은 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방이 되므로 초기부터 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아닙니다. 또한 개발물질 대부분이 VEGF를 타겟으로 하고 있어 전체 환자의 35~50%정도는 VEGF 불응성 환자로 이들을 위한 새로운 치료제가 필요한 상황입니다. 현재 AMD 파이프라인에는 wet-AMD의 후기 임상 개발로 VEGF 약물 (Novartis / Alcon의 brolucizumab 및 Allergan의 abicipar pegol)과 추가 치료 (Opthea의 OPT-302)가 있습니다. 당사의 APX-115 는 VEGF 불응성 환자 및 장기 치료에 따른 내성 환자에도 치료가 가능할 것으로 판단되어 신약 후보물질로 경쟁력이 있다고 사료됩니다.

①-4. 동맥경화증 치료제 (APX-5278)

동맥경화증의 1차 약제는 고지혈증 치료제이며 그 외 항혈전제, 고혈압 치료제가 사용되고 있고 대표 품목으로는 Lipitor, Crestor, Plavix, Toprol, Altace, Norvasc 등이 주요시장을 형성하고 있는데, 공통적으로 동맥경화증(Atheroscelerosis)에 대한 Efficacy가 매우 낮아서 새로운 개념의 novel mechanism of action을 가지는 치료제의 개발이 필요한 것으로 판단되고 있습니다.

② Apta-DC 플랫폼 테크놀로지 제품

②-1. 췌장암(Apta-12)

췌장암 치료에 많이 사용되는 방법은 nab-paclitaxel과 gemcitabine 병용요법 또는 5-FU와 irinotecan, leucovorin, oxaliplatin 항암제로 구성된 FOLFIRINOX 항암요법인데 1년 미만의 중간 생존 기간과 높은 부작용 발생 등으로 인해 임상 수요를 충족시키지 못하고 있습니다. 최근 ipilimumab, tremelimumab 등과 같은 면역항암 치료제가 췌장암에 적용되고 있으나 아직 초기 연구(1/2상 임상)단계 입니다. 최근 췌장암의 표적항원으로 nucleolin 이 제시되었고 nucleolin 의 발현율이 높을수록 췌장암 환자의 생존율이 낮다고 보고되었는데 anti-nucleolin aptamer 에 의한 G-쿼드러플렉스 압타머-약물 융합체 기술은 전 세계적으로 연구초기 단계이며 아직까지 개발 사례가 없어 차세대 압타머-약물 융합기술에 대한 직접적인 경쟁기관은 없는 상태입니다. 췌장암을 표적화하여 저항성/전이성 암에 효력을 나타내는 압타머-약물 융합체 개발은 당사의 연구가 유일합니다.

②-2. 혈액암(Apta-16)

셀젠사에서 재발/난치성 IDH2+ AML 환자를 대상으로 개발한 IDH2 표적치료제Idhifa(enasidenib)가 출시되었으나, 재발/난치성 환자 중 IDH+ AML 환자는 약 15% 정도로 제한적입니다. 또한 최근 AML 발병의 주요 인자로 알려진 FLT3 또는 BTK에 대한 표적치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으나, 현재 개발 중인 FLT3 억제 신약인 Quizartinib의 경우 투여한 환자 중 약 50% 환자에서 약물 투여 후 3개월 이내에 재발되는 등 일정 시간이 경과되면 심각한 내성이 유발되는 문제가 있으며, 치료 대상도 AML 환자 중 약 30% 미만에 해당되는 FLT3 변이 환자에만 제한적으로 사용되고 있습니다.

한편, 혈액암에서 전체적으로 nucleolin 과발현이 확인되었으며 과발현 환자의 생존율 또한 현저히 떨어지는 것으로 보고되고 있어 nucleolin을 타겟으로 한 혈액암 치료제 개발은 기존의 혈액암 치료 약물에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

당사는 현재 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 아니합니다. 다만, 공동연구계약 및 라이센스계약에 따른 기술료는 매출 수익으로 인식하고 있습니다.

가. 주요 제품 매출액 및 매출비중

(단위 : 천원)

구분
매출유형
2019년
2018년
2017년

(제11기 1분기)
(제10기)
(제9기)

금액
비중
금액
비중
금액
비중

용역매출액
기술이전
-
-
1,000,000
95.66%
148,064
49.34%

기타수익
시약판매
32,712
100.00%
454,113
4.34%
152,000
50.66%

합 계
32,712
100.00%
1,454,113
100.00%
300,064
100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 현재 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매 매출이 존재하지 않아 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 개발 중인 파이프라인은 임상2상 진행 후 기술이전 될 가능성이 클 것으로 판단하고 있으며, 향후 파트너사가 모든 임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받아 판매를 할 경우 제품의 약가는 국가별 소득수준, 환자 수, 보험적용여부, 의학적 미충족수요 등의 상황을 종합적으로 판단하여 결정될 것입니다. 의약품의 약가는 각 국가별 규제당국과의 협의와 승인을 받아야 하는 사항입니다.

3. 매입에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입에 관한 해당사항이 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다. 

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

(단위: 천원)

매출유형
품 목
2019년
2018년
2017년

(제11기 1분기)
(제10기)
(제9기)

수량
금액
수량
금액
수량
금액

용역매출
기술이전
수 출
-
-
-
-
-
-

내 수
-
-
-
1,000,000
-
152,000

소 계
-
-
-
1,000,000
-
152,000

시약판매
유전자
전달체 외
수 출
-
-
-
-
-
-

내 수
-
32,712
-
454,113
-
148,064

소 계
-
32,712
-
454,113
-
148,064

합 계
수 출
-
-
-
-

-

내 수
-
32,712
-
1,454,113
-
300,064

합 계
-
32,712
-
1,454,113
-
300,064

나. 매출원가

당사의 주요 영업활동은 글로벌 First-in-Class 신약개발로서 판매 목적을 위한 제조설비 및 제조인력을 보유하고 있지 않습니다. 다만 제출일 현재 영업수익으로 인식한 시약의 경우 연구활동 과정 중 생산된 연구용 시약을 고객의 요청에 의해 간헐적 재공정 작업하여 공급하고 있습니다. 이에 매출원가 산정에 어려움이 존재하며 매출원가에 상응하는 비용은 영업비용에 포함되어있습니다.

6. 판매경로 등

가. 판매조직

당사의 조직은 크게 경영관리본부, 기술사업본부, 연구개발본부로 운영되고 있으며, 기술 관련 비즈니스 업무는 기술사업본부에서 수행하고 있습니다. 플랫폼 및 파이프라인의 라이센스 아웃 업무는 기술사업팀에서 유전자 전달체 시약 판매는 시약사업팀에서 담당하고 있습니다.

나. 판매경로

1) 플랫폼 테크놀로지 및 파이프라인

통상 제약기업의 라이센스 아웃 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호 정보교환으로 착수되며 기본적인 프로세스는 다음과 같습니다

[판매 프로세스]

당사는 이미 라이센스 아웃 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 Big Pharma들과는 대부분 “지속적 정보공유” 단계로 파트너사의 unmet needs 에 대해 지속적으로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.

7. 연구개발 현황

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 수행은 연구개발본부(CTO) 산하 3개팀(연구기획팀, 연구개발팀, 임상개발팀)으로 운영되고 있습니다. 연구기획팀은 플랫폼 운영 전략 및 신규 프로젝트 개발 전략을 수립하고 R&D성과물의 지식재산권 확보전략, 외부기관과의 협력에 따른 계약 업무 등을 담당하고 있습니다. 연구개발팀은 NOX 연구 파트, Apta-DC 연구파트, 원천기술 사업지원 파트로 구분하여 운영되고 있으며 임상개발팀은 임상시험전략, 임상시험기관 관리 및 진행사항 모니터링 업무를 담당하고 있습니다.

당사 연구개발 조직운영의 특징은 오픈이노베이션 컨셉으로 운영되고 있습니다. 혁신신약개발의 가장 핵심인 후보물질도출 연구 및 컨트롤 타워 역할은 자사 내부 인력을 통해 수행되고 신약개발 단계별 기초연구, 임상중개연구, 임상연구 등은 외부 산학연병(파트너사, 대학, 병원, CRO/CMO기관) 조직을 활용하여 외부 과학자문위원(SAB 멤버) 그룹과의 소통을 통해 수행되고 있습니다.

연구개발본부 조직도

당사는 신약기술개발 전문기업으로서 임상2상 수행단계까지의 전문 기술과 관련된 업무를 수행하고 의약품 임상 개발 및 인허가를 위한 안전성 시험 및 시료 생산은 선진 허가당국으로부터 승인을 받은 해외 GLP, GCP, GMP 전문기관에 위탁하여 수행하고 있습니다. 당사와 협력하는 해외 전문기관은 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 실사 통과는 물론 글로벌 파트너사들과 함께 의약품 허가 승인을 진행한 경험이 다수 있습니다. 연구팀 및 산학연병 통합팀은 플랫폼 기술별로 기획에서 비임상 GLP 연구까지 담당하고 그 후 임상2상까지의 개발은 임상팀에서 담당하게 됩니다. 제제연구는 지금까지는 외부 용역으로 수행하였으나 전문인력을 채용하여 당사의 기술로 전문성을 내재화 할 계획입니다.

(2) 연구개발 비용
 (단위: 천원)

구분
2019년
2018년
2017년

(제11기 1분기)
(제10기)
(제9기)

자산처리
원재료비
-
-
-

인건비
-
-
-

감가상각비
-
-
-

위탁용역비
-
-
-

기타 경비
-
-
-

소 계
-
-
-

비용 처리
제조원가
-
-
-

영업비용
(경상연구개발비)
1,200,539
3,458,176
2,021,739

합 계
 (매출액 대비 비율)
3,670.01%
237.82%
673.77%

나. 기술경쟁력

(1) 연구개발 실적

당사의 현재까지 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

① 당뇨병성 신증 치료제 개발(APX-115) - 경구용

2019년 완료된 유럽 임상1상 시험을 필두로 다수의 당뇨합병증 치료제에 대한 비임상 시험을 진행하고 있고 내년에는 임상2상에 진입할 예정입니다. 당뇨병성 신증 임상2상 연구를 위해 국내외 신장내과 전문의와 임상 프로토콜을 설계하고 있습니다.

② 비알코올성 지방간(NASH) 치료제 개발 - 경구용(APX-311)

2019년 완료된 유럽 임상1상 시험 물질인 APX-115(동일한 물질로 NASH로 적응증 확장해 APX-311로 임상 2상 진입 계획)와 함께 새로운 구조의 back-up 화합물에 대한 동물시험 및 비임상 시험 진행 중입니다.

③ 당뇨성 망막병증 치료제 개발 - 안과용(APX-1004)

APX-115 물질로 안과제형(eye drop formulation)에 대한 비임상 시험을 미국 Calvert Laboratories Inc 사에서 수행중이며, 2019년 안과용으로 임상에 진입할 예정입니다. 또한
본 과제는 2015년 보건복지부 미래 10대 유망특화과제에 선정되어 5년간
총 사업비 기준
총 75억원을 지원 받고 있습니다.

④ 황반변성 치료제 개발 - 안과용(APX-1004F)

APX-115 물질 및 back-up 화합물로 IVT(Intravitreal Injection) 제형으로 동물효능 시험을 완료 하였고 비임상 시험 진행을 위해 미국 GLP 시험기관과 위탁시험 논의 중에 있습니다. 또한 본 과제는 2018년 8월 삼진제약과 공동연구 및 라이센스 협약을 체결하였습니다.

⑤ 동맥경화증 치료제 개발(APX-5278)

NOX 기전을 저해하는 신규한 구조의 물질을 발굴하여 동물 효능 평가를 완료한 상
태입니다. 현재 특허출원 준비 중이며

,
2019년에
후보물질 최
적화 연구 완
료하여 비임상
시험에 착수할 예정입니다.

⑥ 췌장암 치료제 개발(Apta-12)

본 과제는 2016년 3월 초기연구단계에서 미국 HopeBioscience 사에 라이센스 아웃하였고 현재 비임상 연구 진행 중입니다.

⑦ 급성골수성백혈병 치료제 개발(Apta-16)

2016년 3월 초기연구단계에서 국내 삼진제약과 공동연구 계약을 체결하였고 현재
임상1상 IND신청을 위한

전임상 시험은 완료하였고 2019년
임상
1상에 진입할 계획입니다. 또한 2018년 보건복
지부 국가 항암신약개발사업에 선

정

되어
총 사업비 기준
15억
원의
연구비
를 지원
받고 있
습니다.

8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

 (1) 지적재산권 현황

당사는 파이프라인의 시장 진입장벽을 확보하기 위해 플랫폼 및 파이프라인에 대한 다양한 특허 출원 및 등록으로 광범위한 지적재산권을 확보하고 있습니다. 보고서 작성일 기준 현재 당사의 지적재산권 소유 현황은 다음과 같습니다.

[당사 지적재산권 소유 현황]

종 류

출원일

등록일

내 용

출원
국가

기술명칭

상세 내용

전용실시권

2012.08.27

2016.06.21

피라졸 유도체를 포함하는 신장 질환 예방 또는 치료용 조성물

당뇨병성 신증 치료제에 대한 용도 특허로 적응증 보호 가능

주요 선진 시장에서 보호

한국

2013.08.02

2014.03.06

COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING KIDNEY DISEASE

COMPRISING PYRAZOLE DERIVATIVE

PCT

2015.02.27

2018.08.14

미국

2015.03.27

2019.03.26

유럽

2015.04.27

2018.03.22

중국

2015.02.27

2016.07.22

일본

2010.09.02

2013.06.24

피라졸 유도체, 이의 제조방법 및 
이를 포함하는 골다공증 예방 및 치료용 조성물

NOX 저해제의 기본 골격 물질 특허로 광범위한 구조가 포함되어 있음

(신증, NASH, 망막병증, 황반변성 등 다양한 질환으로 개발 중인 물질 에 대해 보호 가능)

한국

2010.09.02

2011.03.10

COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING COMPRISING PYRAZOLE DERIVATIVE

PCT

2010.09.02

2013.12.10

미국

2010.09.02

2015.04.07

미국

특허권

2010.05.31

2010.11.29

치료 효능이 있는 변형핵산 및 구아노신을 함유하는 
올리고뉴클레오티드 변형체

Apta-DC플랫폼 기술 보호

(변형압타머와 융합 약물과의 조합을 광범위하게 보호하고 있음)

Apta-12 물질 구조 및 용도 보호

한국

2010.06.29

2011.06.01

NOVEL GUANOSINE-RICH MODIFIED OLIGONUCLEOTIDES

AND ANTIPROLIFERATIVE ACTIVITY THEREOF

PCT

2011.11.28

2015.06.16

미국

2012.01.26

2016.10.12

유럽

2011.11.28

2015.11.20

일본

2011.04.11

2013.09.04

유전자 전달 효율이 향상된 신규의 합성 펩타이드 및 이를 이용한 유전자
전달방법

유전자 전달 효율성 향상시킨 신규한 구조의 펩타이드 물질보호

한국

2013.05.23

심사 중

신규한 양이온 리피드를 포함하는 유전자 전달체

양이온성을 띄는 유전자 전달체 물질로 전달 효율을 높이는데 사용

한국

2015.06.05

2017.04.26

신증 진단용 마커로서의 SH3YL1의 용도

당뇨병성 신증과 관련된 중요한 
바이오마커를 신규로 발굴하여 보호

한국

2016.06.03

2016.12.08

신증 진단용 마커로서의 SH3YL1의 용도

PCT

2017.12.27

심사 중

USE OF SH3YL1 AS MARKER FOR NEPHROPATHY DIAGNOSIS

유럽

2017.12.04

심사 중

USE OF SH3YL1 AS MARKER FOR NEPHROPATHY DIAGNOSIS

일본

2017.02.23

2018.01.18

안질환 치료제 (Therapeutic agent for eye disorder)

당뇨합병증 포함 안과용 치료제
 개발 용도 보호

한국

2018.12.14

심
사

미청구

안질환 치료용 조성물
당뇨합병증 포함 안과용 약물의 투여 제형의 조성물 보호
한국

2017.04.20

2018.05.03

3-페닐-4-프로필-1-(피리딘-2-일)-1H-피라졸-5-올 염산염의

신규 결정형 고체화합물

NOX 파이프라인으로 개발 중인 신약후보물질들의 결정형 및 염물질 보호

한국

2017.04.20

심사 중

3-페닐-4-프로필-1-(피리딘-2-일)-1H-피라졸-5-올의

신규 결정형 고체화합물

한국

2018.04.20

기일도래시

지정국

진입

Novel Crystalline Solid Form of 3-phenyl-4-propyl

-1-(pyridin-2-yl)-1H-pyrazol-5-ol hydrochloride

PCT

2017.11.01

2018.03.15

간질환치료제 (Therapeutics agent of liver disorder)

간질환 치료제 개발 용도 보호

한국

2018.09.14

기일도래시

지정국

진입

THERAPEUTIC AGENT FOR LIVER DISEASES

PCT

2018.11.29
심사 
미청구
혈액암 치료제
Apta-16 (혈액암) 물질 및 치료제 
용도 보호
한국

2018.11.30

기일도래시

지정국

진입

Therapeutics agent of blood cancer
PCT

(2) 경영상의 주요계약

계약

상대방

계약
 체결시기

계약기간

계약의 목적 및 내용

계약금액

기타

이화여대 산학협력단

2014.10.31

특허존속기간 혹은

발매 후 10년 중 늦은 시점

NOX 작용기전 조절 의약품 개발

주1)

License-in

삼진제약 주식회사

2016.03.10

특허만료기간까지

Apta-16 공동연구계약

주1)

License-Out

Hope Biosciences, LLC

2016.03.11

특허만료기간까지

APTA-12 License Agreement

주1)

License-Out

EUROFINS OPTIMED

2017.01.23

완료시

Clinical study agreement (consulting)

110,800Euros

위탁연구

Pharmatory Ltd

2017.02.09

완료시

cGMP manufacturing of APX-115

177,000Euros

위탁연구

EUROFINS OPTIMED

2017.05.31

완료시

Clinical study agreement (clinical management)

1,393,648Euros

위탁연구

EUROFINS OPTIMED

2017.09.22

완료시

Clinical study agreement Amendment 1

219,916Euros

위탁연구

EUROFINS OPTIMED LYON

2017.10.26

완료시

Authorized and legal representative agreement

분기당 3,600Euros

기타

삼진제약 주식회사

2018.08.28

특허만료기간까지

APT-1004-F03과 특허를 포함하는 황변병성 치료제 개발

주1)

License-Out

Pharmatory Ltd

2018.10.06

완료시

cGMP manufacturing of APX-115

184,000Euros

위탁연구

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 제10기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표이고, 제9기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받지 않은 재무제표로서 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로의 전환에 따른조정사항이 반영된 것 입니다.

(단위 : 원)

과 목
제 11 기 1분기
제 10 기
제 9 기

(2019년 3월말)
(2018년 12월말)
(2017년 12월말)

유동자산
18,876,621,768
19,946,264,484
10,656,030,848

현금및현금성자산

3,463,288,840
4,311,513,562
2,807,576,012

단기금융상품
14,898,873,810
15,382,867,066
7,763,404,578

매출채권

-
6,474,930
-

기타유동수취채권

136,586,533

178,735,497

25,277,382

기타유동자산

377,872,585
66,673,429
59,772,876

비유동자산
530,625,561
382,038,789
346,068,945

기타금융자산
70,155,454
66,509,558
53,212,744

유형자산
368,405,335
287,086,813
275,413,867

무형자산
8,101,735
8,135,418
1,885,334

기타비유동수취채권

20,307,000
20,307,000
15,557,000

기타비유동자산

63,656,037
-
-

자산총계
19,407,247,329

20,328,303,273

11,002,099,793

유동부채
1,671,100,071
1,175,732,889
22,939,218,656

비유동부채
1,028,386,842
840,919,707
19,601,172,813

부채총계
2,699,486,913

2,016,652,596

42,540,391,469

자본금
4,334,200,000
4,334,200,000
226,000,000

자본잉여금
50,183,408,177
49,990,756,276
99,874,000

이익잉여금
(37,809,847,761)

(36,013,305,599)

(31,864,165,676)

자본총계
16,707,760,416
18,311,650,677
(31,538,291,676)

(2019.01.01 ~ 2019.03.31)
(2018.01.01 ~ 2018.12.31)
(2017.01.01 ~ 2017.12.31)

영업수익
32,712,200
1,454,112,600
300,063,600

영업손실
(1,832,811,143)
(3,362,017,329)
(2,136,953,193)

법인세비용차감전 손실
(1,796,542,162)
(4,063,031,432)
(31,122,654,089)

당기순손실
(1,796,542,162)

(4,063,031,432)

(31,122,654,089)

기본주당순손실
(207)
(591)
(6,886)

2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 11(당)기 1분기 2019년 03월 31일 현재

제 10(전)기 2018년 12월 31일 현재

압타바이오 주식회사
(단위 : 원)

과 목
주석
제 11 (당)기 1분기
제 10 (전)기

자산

1. 유동자산

18,876,621,768

19,946,264,484

현금및현금성자산

4,5,6,7
3,463,288,840

4,311,513,562

단기금융상품

4,5,6,7

14,898,873,810

15,382,867,066

매출채권

4,5,6,9
-

6,474,930

기타유동수취채권

4,5,6,9

136,586,533

178,735,497

기타유동자산

10
377,872,585

66,673,429

2. 비유동자산

530,625,561

382,038,789

기타금융자산
4,5,6,8
70,155,454

66,509,558

유형자산
12
368,405,335

287,086,813

무형자산
13
8,101,735

8,135,418

기타비유동수취채권

4,5,6,9
20,307,000

20,307,000

기타비유동자산

9
63,656,037

-

자산총계

19,407,247,329

20,328,303,273

부채

1. 유동부채

1,671,100,071

1,175,732,889

기타유동지급채무

4,5,6,14
929,790,756

1,071,349,449

기타유동부채

11,15
741,309,315

104,383,440

2. 비유동부채

1,028,386,842

840,919,707

기타비유동지급채무

4,5,6,14
408,300,000

316,600,000

순확정급여부채

17
556,430,805

524,319,707

리스부채

16
63,656,037

-

부채총계

2,699,486,913

2,016,652,596

자본

1. 납입자본

4,334,200,000

4,334,200,000

보통주자본금
19
4,334,200,000

4,334,200,000

2. 자본잉여금

50,183,408,177

49,990,756,276

주식발행초과금
19
49,384,395,189

49,384,395,189

주식매수선택권
20
799,012,988

606,361,087

3. 결손금

(37,809,847,761)

(36,013,305,599)

미처리결손금
21
(37,809,847,761)

(36,013,305,599)

자본총계

16,707,760,416

18,311,650,677

부채및자본총계

19,407,247,329

20,328,303,273

별첨
주석은 본

재무제
표의 일부입니다.

포 괄 손 익 계 산 서

제 11(당)기 1분기 : 2019년 1월 1일부터 2019년 03월 31일까지

제 10(전)기 1분기 : 2018년 1월 1일부터 2018년 03월 31일까지

압타바이오 주식회사
(단위 : 원)

과 목
주석
제 11(당)기 1분기
제 10(전)기 1분기
(검토받지 아니한 재무제표)

영업수익
23
32,712,200
76,795,800

영업비용
24,25
1,865,523,343
654,627,525

영업손실

(1,832,811,143)
(577,831,725)

금융수익
26
94,393,338
41,888,034

금융비용
26
7,766,420
177,098,552

기타수익

27
61,473
27,430

기타비용

27
50,419,410
200,017

법인세차감전순손실

(1,796,542,162)
(713,214,830)

법인세비용

-
-

당기순
손실

(1,796,542,162)
(713,214,830)

기타포괄손익

-
-

당기손익으로 재분류되지 않는 항목

순확정급여부채의 재측정요소

17

-
-

총포괄손실

(1,796,542,162)
(713,214,830)

주당손실
28

기본 및 희석주당손실

(207)
(157)

별첨
주석은 본

재무제
표의 일부입니다.

자 본 변 동 표

제 11(당)기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 03월 31일까지

제 10(전)기 1분기 2018년 1월 1일부터 2018년 03월 31일까지

압타바이오 주식회사
(단위 : 원)

과 목
주석
자본금
주식발행초과금
기타자본항목
결손금
총계

2018.01.01 (전분기초)
(감사받지 아니한 재무제표)

226,000,000
99,874,000
-
(31,864,165,676)
(31,538,291,676)

총포괄손실 :

당기순손실

-
-
-
(713,214,830)
(713,214,830)

기타포괄손익

-
-
-
-
-

소유주와의 거래 등 :

전환상환우선주 보통주 전환
19
11,530,000
2,899,622,808
-
-
2,911,152,808

주식매수선택권

22

-
-
30,565,135

30,565,135

2018.03.31 (전분기말)
(검토받지 아니한 재무제표)

237,530,000
2,999,496,808
30,565,135
(32,577,380,506)
(29,309,788,563)

2019.01.01 (당분기초)

4,334,200,000
49,384,395,189
606,361,087
(36,013,305,599)
18,311,650,677

총포괄손실 :

당기순손실

-
-
-
(1,796,542,162)
(1,796,542,162)

기타포괄손익

-
-
-
-
-

소유주와의 거래 등 :

전환상환우선주 보통주 전환
19
-
-
-
-
-

주식매수선택권

20,
22

-
-
192,651,901

192,651,901

2019.03.31 (당분기말)

4,334,200,000
49,384,395,189
799,012,988
(37,809,847,761)
16,707,760,416

별첨
주석은 본

재무제
표의 일부입니다.

현 금 흐 름 표

제 11(당)기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 03월 31일까지

제 10(전)기 1분기 2018년 1월 1일부터 2018년 03월 31일까지

압타바이오 주식회사
(단위 : 원)

과 목
주석
제 11(당)기 1분기
제 10(전)기 1분기
(검토받지 아니한 재무제표)

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름

(1,340,141,188)

(728,959,032)

1. 영업활동으로부터 창출된 현금흐름
29
(1,408,063,860)

(744,500,291)

2. 이자의 수취

80,638,378

18,351,669

3. 이자의 지급

(329,332)

-

4. 법인세 납부

(12,386,374)

(2,810,410)

Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름

396,550,256

(35,069,153)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액

3,483,993,256

289,458,847

단기금융상품의 감소

3,483,993,256

289,458,847

2. 투자활동으로 인한 현금유출액

(3,087,443,000)

(324,528,000)

단기금융상품의 증가

(3,000,000,000)

(300,000,000)

기타금융자산의 증가

(3,003,000)

(3,003,000)

비품의 취득
12
-

(3,085,000)

소프트웨어의 취득
13
(440,000)

(440,000)

건설중인자산의 취득

(84,000,000)

-

임차보증금의 증가

-

(18,000,000)

Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름

88,074,000

-

1. 재무활동으로 인한 현금유입액

91,700,000

-

미지급금(상환기술료)의 증가

91,700,000

-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액

(3,626,000)

-

리스부채상환

(3,626,000)

-

Ⅳ.외화표시현금의 환율변동효과

7,292,210

(353,212)

Ⅴ.현금및현금성자산의 증가(감소)

(855,516,932)

(764,028,185)

Ⅵ.기초의 현금및현금성자산
7

4,311,513,562

2,807,576,012

Ⅶ.
기말의 현금및현금성자산

7

3,463,288,840

2,043,194,615

별첨
주석은 본

재무제
표의 일부입니다.

5. 재무제표 주석

제 11(당)기 1분기 2019년 03월 31일 현재

제 10(전)기 1분기 2018년 03월 31일 현재

압타바이오 주식회사

1. 일반사항 

압타바이오 주식회사(이하 "당사"라고 함)는 2009년 7월 24일 설립되어, 생명과학, 정밀화학 및 의약품의 제조와 판매, 무역업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 회사의 본점은 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13에 소재하고 있으며, 대표이사는 이수진입니다.

보고기간 종료일 현재 당사의 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

주식종류
주주명
주식수(주)
지분율(%)

보통주
이수진
2,400,000
27.69%

문성환
1,200,000
13.84%

LB글로벌익스팬션투자조합
631,900
7.29%

2013코오롱-성장사다리 스타트업 투자조합
599,100
6.91%

2014에이치비벤처투자조합
553,600
6.39%

2015에이치비기술사업화벤처투자조합
315,900
3.64%

우신벤처투자(주)
309,600
3.57%

기타 주주
2,658,300
30.67%

합 계
8,668,400
100.00%

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

당사는 2018년 1월 1일 이후에 개시하는 연차보고기간부터 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 
 
당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1101호 "한국채택국제회계기준의 최초채택"의 적용을 받습니다.

기업회계기준서 제1101호에 따른 일반기업회계기준("과거회계기준")에서 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2017년 1월 1일 입니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2 당기에 새로 도입된 기준서 및 그로 인한 회계정책의 변경내용

- 기준서 제1116호 '리스'

2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하고 있습니다.

새로운 기업회계기준서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다.
 
당사는 기업회계기준서 제1116호를 당기에 최초 적용 누적효과를 인식하는 방법을 선택하여 적용하고 있습니다. 당
반기에 인식한 누적효과는 다음과 같습니다.(주석16참조)

(단위: 천원)

사용권자산
리스부채
이자비용
감가상각비
리스료
전체리스료

68,596
68,596
844
4,940
5,439
72,334

- 금융상품(K-IFRS 제1109호)

부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산은 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 동 개정사항은 2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정

확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 개정내용은 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도 이후 발생한 제도의 개정, 축소, 정산에 전진적으로 적용합니다. 

2.3 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

당사는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.

2.4 금융자산

(1) 분류

당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 
(가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은
'
금
융수익'
에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니
다.
외환손익은
'
기타수익' 또는 '기타비용
'으로 표시하고 손상차손은 '
금융비용'
으로 표시합니다.

 
(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다.
위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에
'
금융수익' 또는 '금융비용'
으로 표시합니다.

② 지분상품

당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때
'금융수익'
으
로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에

'금융수익' 또는 '금융비용'

으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에
"차입금"으
로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.5 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며, 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '영업외수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 포괄손익계산서에 인식됩니다.

2.6 매출채권

매출채권은 최초에
거래가격
으로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. 당사의 매출채권 손상에 대한 회계정책은 주석 4.1.2 참조.

2.7 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 내용연수에 걸쳐 다음의 방법으로 상각됩니다.

과 목

추정 내용연수

감가상각방법

건물

40년

정액법

비품

5년

정액법

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.8 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이
있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. 

2.9 무형자산

무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 

과 목

추정 내용연수

소프트웨어

5년

① 연구 및 개발

당사는
연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출을 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.
당사의 신약 개발의 특성상 장기간 다수의 환자를 대상으로 신약의안전성 및 약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨에 따라 최종개발단계 이전의 지출은 비용으로 인식하고 있습니다.
최종개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

② 후속지출

후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등과 관련된 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.

2.10 비금융자산의 손상

당사는 상각대상 자산에 대하여 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.11 매입채무와 기타 채무

매입채무와 기타 채무는 당사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.12 금융부채

 

(1) 분류 및 측정 

당기손익인식금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익인식금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상
'지급채무', '전환상환우선주부채'
등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상
'금융비용'
으로 인식됩니다.

(2) 제거 

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다.

2.13 복합금융상품

회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환상환우선주로,
발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.

내재파생상품인 전환권은 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2.14 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 

법인세비용은 보고기간말 현재 제정됐거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다. 

경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 당사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있는 경우에 상계됩니다.

2.15 종업원급여

 
(1) 퇴직급여
 
당사의 퇴직연금제도는

확정급여제도
입니다. 

확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. 

(2) 주식기준보상 

임직원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다. 

2.16 수익인식

당사는 기준서 제1115호'고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다.

(1) 수행의무의 식별

당사는 유전공학적 기법을 이용한 신기술ㆍ신제품의 연구개발 및 시약품의 제조ㆍ판매사업을 영위하고 있습니다. 제품 판매로 인한 수익은 고객에게 제품을 인도하는 시점에 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다.

(2) 라이선스 매출

회사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 수행의무가 완료된 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.

2.17 리스

리스는 리스제공자가 자산의 사용권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하고 리스이용자는 그 대가로 사용료를 리스제공자에게 지급하는 계약입니다. 새
로운 기준서 제1116호 '리스'를 적용하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌모든 리스에 대하여 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를인식해야 합니다.

2.18 영업부문

영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 당사는 전략적 의사결정을 수행하는
이
사회
를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다.

(1) 법인세 
 
당사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다

(주석18 참조)

.

(2) 금융상품의 공정가치 
 
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다

(주석5 참조). 

(3) 순확정급여부채 
 
순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 임금상승률 및 할인율의 변동에 영향을 받습니다
(주석17 참조).

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 등), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험 관리

회사는 해외영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다.
외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 회사의 환위험 관리는 외화별로 예상되는 현금흐름에서 발생하는 환율변동위험을 최소화하는 것입니다. 

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, EUR, 천원)

구분

통화
당분기말
전기말

외화금액
원화환산액
외화금액
원화환산액

금융자산

외화예금
USD
300,059
341,407
300,052
335,489

미지급금
USD
-
-
87,250
97,554

EUR
586,447
749,162
518,895
663,749

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 미국 달러에 대한 원화의 환율이 10% 변동 시 당사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

당분기

전기

당분기

전기

USD/원

상승시

34,141
23,793
34,141
23,793

하락시

(34,141)
(23,793)
(34,141)
(23,793)

EUR/원

상승시

(74,916)
(66,375)
(74,916)
(66,375)

하락시

74,916
66,375
74,916
66,375

4.1.2 신용위험

(1) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분합니다. 당분기말의 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
3개월 이내 연체 및 정상
3개월 초과
6개월 이하
6개월 초과
1년 이하
1년 초과

합 계

기대손실률(*)

-
-
-
-
-

총 장부금액

-
-
-
-
-

손실충당금

-
-
-
-
-

(*) 당
분기말 현재 회사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서, 매출채권 거래처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당분기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동은 없으며, 대손상각비로 당기손익에 인식된 금액은 없습니다.

당분기말 현재 신용위험에의 최대 익스포저를 나타내는 매출채권의 총장부금액은 0원 입니다.

(2) 상각후원가로 측정하는 금융자산

상각후원가로 측정하는 금융자산은 단기금융상품, 미수금, 미수수익과 보증금으로 구성되어 있습니다.

당기와 전기 중
상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대해 당기손익으로 인식한 손실충당금은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 회사가 보유한 금융상품과 관련하여
신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

4.1.3 유동성 위험 

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 보통예금 등에 3,463백만원(전기말 4,311백만원)을 예치하고 있습니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상이자비용이 포함된 금액입니다.

(단위 : 천원)

당분기말
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

기타유동지급채무
929,791
-
-
929,791

기타비유동지급채무
-
408,300
-
408,300

(단위 : 천원)

전기말
1년이내
1년초과 5년이내
5년초과
합 계

기타유동지급채무
1,071,349
-
-
1,071,349

기타비유동지급채무
-
316,600
-
316,600

상기 분석에 포함된 금융부채는 보고기간말로부터 계약 만기일까지의 잔여 기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치로 할인하지 아니한 금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 빠른일자를 기준으로작성되었습니다.

4.2. 자본위험관리 

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(
재무상태표
의 파생상품부채 및 전환상환우선주부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은
재무상태표
의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간 말 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

총차입금
-
-

차감: 현금및현금성자산
(3,463,289)
(4,311,514)

순부채(A)
-
-

자본총계(B)
16,707,760
18,311,651

총자본(C=A+B)
16,707,760
18,311,651

자본조달비율(A/C)
-
-

(*) 당분기말 현재 회사의 차입금이 존재하지 않아 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다.

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분
당분기말
전기말

장부금액
공정가치
장부금액
공정가치

금융자산

현금및현금성자산(*1)
3,463,289
3,463,289
4,311,514
4,311,514

단기금융상품(*1)
14,898,874
14,898,874
15,382,867
15,382,867

매출채권(*1)
-
-
6,475
6,475

기타수취채권(*1)
156,894
156,894
199,042
199,042

기타금융자산

70,155
70,155
66,510
66,510

합계
18,589,211
18,589,212
19,966,407
19,966,407

금융부채

기타지급채무(*1)
1,401,747
1,401,747
1,387,949

1,387,949

합계
1,401,747
1,401,747
1,387,949

1,387,949

(*1) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

-

측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

-

수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할수 있는 투입변수 (수준 2)

-

자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

당분기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치 금융자산

-
70,155
-
70,155

(단위: 천원)

전기말

수준 1

수준 2

수준 3

합계

반복적인 공정가치 측정치

당기손익-공정가치 금융자산

-
66,510
-
66,510

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다.

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.

(2) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역

(단위 : 천원)

구 분
당분기
전기

파생금융부채
파생금융부채

기초금액
-
34,532,992

취득
-
-

전환
-
(34,885,228)

총손익

당기손실 인식액
-
352,236

기말금액
-
-

5.4 가치평가기법 및 투입 변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치에 대해 다음의가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위: 천원)

당분기

공정가치(*)

수준

가치평가기법

투입변수

수준3 
투입변수 범위

파생금융부채

전환권

-
-
-
-
-

조기상환청구권
-
-
-
-
-

(단위: 천원)

전기말

공정가치

수준

가치평가기법

투입변수

수준3 
투입변수 범위

파생금융부채

전환권

25,288,285

3

이항모형

주가
12,868원

조기상환청구권
6,981,865
3
이자율모형
할인율
19.19%

(*) 전기말 현재 전액 보통주로 전환되었으며, 공정가치 금액은 2018년 6월 전환시점의 평가액입니다.

5.5 수준3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

당사는 재무보고 목적의 공정가치를 측정 담당자가 있으며, 이러한 공정가치 측정치는 수준3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 측정 담당자는 회사의 재무담당이사와 감사에 직접 보고하며 매 분기 보고일정에 맞추어 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 재무담당이사 및 감사와 협의합니다.

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 금융자산 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

재무상태표 상 자산
당분기말
전기말

상각후원가 금융자산

현금및현금성자산
3,463,289
4,311,514

단기금융상품
14,898,874
15,382,867

매출채권
-
6,475

기타수취채권
156,894
199,042

기타비유동자산
63,656
-

소계
18,582,712

19,899,89
8

당기손익-공정가치 금융자산

기타금융자산
70,155
66,510

소계
70,155
66,510

(2) 보고기간 종료일 현재 당사의 금융부채 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

재무상태표 상 부채

당분기말
전기말

상각후원가 금융부채

기타지급채무
1,338,091

1,387,949

기타비유동부채
63,656
-

소계
1,401,747

1,387,949

(3) 당분기와 전분기의 금융상품 범주별 순손익 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기손익-공정가치 금융자산

평가손익

643
550

상각후원가 금융자산

이자수익

86,458
41,165

외환차손익
(7,268)
174

외화환산손익

7,292
(353)

상각후원가 금융부채

이자비용

(499)
(106,361)

파생상품부채

파생상품평가손실
-
(70,384)

합계

86,627
(135,211)

7. 현금및현금성자산
및 단
기금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

현금및현금성자산

현금
-
137

보통예금(*1)
3,463,289
4,311,377

합계
3,463,289
4,311,514

(*1) 당분기말 현재 신한은행에 예치된 808백만원은 정부로부터 수령한 연구개발비 보조금으로 연구개발비 용도로 사용이 제한되어 있습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 당사의 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

단기금융상품

정기예적금
14,898,874
15,382,867

합계
14,898,874
15,382,867

8. 당기손익-공정가치 금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 당기손익-공정가치 금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

비유동항목

기타금융자산

70,155
66,510

합계
70,155
66,510

(2) 당분기와 전분기 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기손익-공정가치 채무상품 관련 손익

643
550

합계
643
550

9. 매출채권 및 기타상각후원
가 금융
자산

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 매출채권 및 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말
전기말

매출채권

-
6,475

차감: 손실충당금

-
-

매출채권(순액)

-
6,475

(2) 보고기간 종료일 현재 당사의 기타상각후원가 측정 금융자산 및 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

유동

비유동

합계

유동

비유동

합계

미수금

6,028
-
6,028

54,095

-

54,095

미수수익
110,856
-
110,856
105,036
-
105,036

임차보증금
19,703
-
19,703
19,604
-
19,604

기타보증금
-
20,307
20,307
-
20,307
20,307

사용권자산
-
63,656
63,656
-
-
-

총 장부금액

136,587
83,963
220,550

178,735

20,307
199,042

차감: 손실충당금

-
-
-
-
-
-

상각후원가

136,587
83,963
220,550

178,735

20,307
199,042

10. 기타자산 

보고기간 종료일 현재 당사의 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

선급금
2,383
4,428

선급비용
305,597
34,725

선급법인세
39,906
27,520

총계
377,873
66,673

11. 정부보조금

(1) 보고기간 종료일 현재 정부보조금과 관련하여 수행 중인 개발과제는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과제명
협약체결일
입금연도
입금액
총지원금
정부기관

미래 제약 바이오 10대특허 유망지원
2015년
12월 16일
2015년 12월 17일
100,000

4,083,000

한국보건
산업진흥원

2015년 12월 21일
400,000

2016년 06월 10일
200,000

2016년 06월 24일
800,000

2017년 06월 16일
833,000

2018년 04월 05일
833,000

2019년 02월 13일
917,000

(2) 당분기와 전기의 정부보조금 선수수익의 변동내역은 다음과 같습니다.

- 당분기

(단위: 천원)

구 분
내 역
기초
증가
대체
감소(*)
기말

선수수익
정부보조금 수령 및 사용
20,266
917,000
(91,700)
(156,198)
689,369

(*) 포괄손익계산서상 경상연구개발비와 상계되었습니다. 

- 전기

(단위: 천원)

구 분
내 역
기초
증가
대체
감소(*)
기말

선수수익
정부보조금 수령 및 사용
301,180
833,000
(83,300)
(1,030,613)
20,266

(*) 포괄손익계산서상 경상연구개발비와 상계되었습니다.

12
. 유형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

토지

76,436
-
76,436
76,436
-
76,436

건물

207,714
(22,070)
185,644
207,714
(20,771)
186,943

비품

32,964
(10,639)
22,325
32,964
(9,255)
23,708

건설중인자산
84,000
-
84,000
-
-
-

합계

401,114
(32,708)
368,405
317,114
(30,027)
287,087

(2) 당분기 및 전기 당사의 유형자산 변동 내역은 다음과 같습니다.

- 당분기

(단위: 천원)

과 목
기초
취득
처분
감가상각비
기말

토지
76,436
-
-
-
76,436

건물
186,943
-
-
(1,298)
185,644

비품
23,708
-
-
(1,383)
22,325

건설중인자산
-
84,000
-
-
84,000

합계
287,087
84,000
-
(2,681)
368,405

- 전기

(단위: 천원)

과 목

기초

취득
처분
감가상각비

기말

토지
76,436
-
-
-
76,436

건물
192,135
-
-
(5,192)
186,943

비품
6,843
20,371
-
(3,506)
23,708

합계
275,414
20,371
-
(8,698)
287,087

(3)
당분기 및 전기 감가상각비는 전액 영업비용에 배부되어 있습니다.

(4) 당분기말 현재 당사의 유형자산 중 담보로 제공되어 있는 건은 없습니다.

13. 무형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 무형자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

취득원가

상각누계액

장부금액

취득원가

상각누계액

장부금액

소프트웨어

9,767
(1,665)
8,102
9,327
(1,192)
8,135

(2) 당분기 및 전기 당사의 무형자산 변동 내역은 다음과 같습니다.

- 당분기

(단위: 천원)

구분

소프트웨어

기초 순장부금액

8,135

취득

440

처분

-

무형자산상각비

(474)

기말 순장부금액

8,102

- 전기

(단위: 천원)

구분

소프트웨어

기초 순장부금액

1,885

취득

7,307

처분

-

무형자산상각비

(1,057)

기말 순장부금액

8,135

(3) 당분기 및 전기 무형자산상각비는 전액 영업비용에 배부되어 있습니다.

14. 기타지급채무

보고기간 종료일 현재 기타지급채무의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

미지급금
821,278

919,169

미지급비용
108,513
152,181

비유동

미지급금
408,300
316,600

합계
1,338,091

1,387,949

15. 기타부채

보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

유동

예수금
51,941
69,672

선수수익(국고보조금)
689,369

20,266

부가세예수금
-
14,446

비유동

리스부채
63,656
-

합계
804,965
104,383

16. 리스부채

K-IFRS 1116호(리스) 기준서 적용의 영향을 받는 부동산 임차 1건과 자동차 리스 2건이 있습니다.
현재 당사의 임차 계약 중 2019년에 종료되는 계약이 1건 있습니다. 
이에 따라 최초 적용일부터 12개월 이내에 리스기간이 종료되는 리스에 대해서는 단기리스의 회계처리 방식을 사용할 수 있으므로, 기존 운용리스의 방법으로 회계처리 하였습니다.

당분기 중 자동차 리스 2건의 리스 회계처리내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

사용권자산
리스부채
이자비용
감가상각비
리스료
전체리스료

68,596
68,596
844
4,940
5,439
72,334

17. 퇴직급여 

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 재무상태표에 인식된 순확정급여부채 금액의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치

556,431
524,320

사외적립자산의 공정가치

-
-

재무상태표상 순확정급여부채

556,431

524,320

(2) 당사의 확정급여채무 현재가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전기

기초금액
524,320
346,896

당기근무원가
30,095
90,097

이자비용
3,056
1,219

재측정요소
-
86,108

급여지급액
-
-

기타조정
(1,041)
-

기말금액

556,431
524,320

(3) 당사는 사외적립자산을 적립하고 있지 않습니다.

(4) 당사의 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.

당분기말

전기말

할인율

2.35%
2.35%

임금상승률

3.24%
3.24%

(5) 주요 가정의 변동에 따른 대략적인 순확정급여부채의 민감도 분석은 다음과 같습니다.

확정급여채무에 대한 영향

가정의 변동폭

가정의 증가

가정의 감소

할인율

1% 포인트
3.5% 감소
3.8% 증가

임금상승률

1% 포인트
3.8% 증가
3.6% 감소

상기의 민감도 분석은 다른 가정은 일정하다는 가정하에 산정되었습니다. 주요 보험수리적가정의 변동에 대한 확정급여채무의 민감도는
재무상태표
에 인식된 확정급여채무 산정 시 사용한 예측단위접근법과 동일한 방법을 사용하여 산정되었습니 다. 

(6) 미래현금흐름에 대한 확정급여제도의 영향

2019년 03월 31일

로 현재 기준 예상기여금은 없습니다.

당분기말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기 분석은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

1년 미만

1~2년 미만

2~5년 미만

5년 이상

합계

급여지급액

3,145
3,302
517,616
49,855
573,918

확정급여채무의 가중평균만기는 3.75년입니다.

18. 법인세비용 및 이연법인세

(1) 당분기와 전기의 법인세비용은 없으며, 자본에 직접 부가되거나 차감된 법인세부담액과 이연법인세 또한 없습니다.

(2) 당사는 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다.

(3) 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당분기말 현재 일시적차이순액, 세무상결손금 및 이월세액공제로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 확실하지 아니하므로 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다.

19. 자본금과 자본잉여금

(1) 당사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 8,668,4
00주
(전기말:
8,668,4
00주
)이
며
1주당 액면금액은 500원입니다. 

(2) 당분기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
주식수(단위: 주)
자본금
주식발행초과금

당분기
초

8,668,400
4,334,200
49,384,395

변동
-
-
-

당분기말
8,668,400
4,334,200
49,384,395

(단위: 천원)

구 분
주식수(단위: 주)
자본금
주식발행초과금

전기
초(감사받지 아니한 재무제표)

45,200
226,000
99,874

2018-03-21 전환상환우선주 전환
2,306
11,530
2,899,622

2018-04-12 유상증자
8,490
42,450
10,814,889

2018-05-11 무상증자
503,964
2,519,820
(2,538,578)

2018-05-24 주식분할
5,039,640
-
(511)

2018-06-29 전환상환우선주 전환
3,068,800
1,534,400
38,109,099

전기말
8,668,400
4,334,200
49,384,395

20. 기타자본항목

당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

주식매수선택권
799,013
606,361

21. 결손금

가. 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말

전기말

미처리결손금
(37,809,848)
(36,013,306)

나. 당분기 및 전기 결손금처리계산서의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전기

I. 미처리결손금

(37,809,847,761)

(36,013,305,599)

기초미처리결손금
(36,013,305,599)

(31,864,165,676)

당기순손실
(1,796,542,162)

(4,063,031,432)

순확정급여부채의 재측정요소
-

(86,108,491)

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(37,809,847,761)

(36,013,305,599)

22. 주식기준보상

(1) 당사는 주주총회 결의에 의거하여 당사의 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였으며,
당분기말
현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
부여방법
부여수량(*)
가득기간
만기일
행사가격(*)

부여일

공정가치(*)

1차 - 2018년 03월 16일 부여
주식교부형
234,500 주
2년
2025-03-16
6,330
7,419

2차 - 2018년 08월 03일 부여
주식교부형
22,000 주
2년
2025-08-03
12,788
4,390

(*) 당사는 2018년 5월 11일 900% 무상증자, 2018년 5월 24일 액면분할을 실시함에따라 주식매수선택권 부여수량, 행사가격 및 부여일 공정가치를 조정하였습니다. 종업원 주식선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환되며, 종업원이 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않으며, 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안 행사될 수 있습니다.

(2) 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 주)

구 분
당분기
전기

기초 잔여주
256,500
-

기중 부여수량
-
256,500

기중 권리상실분
-
-

기중 행사분
-
-

기말 잔여주
256,500
256,500

보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.5년이며, 평균행사 가격은 6,884원입니다. 

(3) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
1차
2차

주식선택권 공정가치
7,419원
4,390원

주가
12,654원
12,793원

무위험이자율
2.48%
2.29%

기대행사기간
4.5년
4.5년

연환산 예상주가변동성
35.20%
36.88%

기대권리소멸률
23.53%
22.22%

(4) 당분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은

192,651
천
원이며, 이중 72,198천원이 경상연구개발비로 대체되었습니다. 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 

23.

영업수익

당분기와 전분기 중 매출액의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

시약매출
32,712
76,796

합계
32,712
76,796

24.

영
업
비용

당분기와 전분기 중 발생한
영업비용
의
내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

(검토받지 아니한 재무제표)

급여
106,125
86,978

퇴직급여
18,263
10,591

복리후생비
20,533
7,673

여비교통비
32,451
29,685

접대비
8,751
4,122

통신비
581
228

세금과공과금
6,253
3,413

감가상각비
2,681
1,957

사용권자산감가상각비
4,940
-

지급임차료
6,089
5,518

보험료
2,863
2,669

차량유지비
1,168
6,092

경상연구개발비
1,200,539
443,014

운반비
1,064
1,115

교육훈련비
100
-

무형자산상각비
474
116

도서인쇄비
1,009
-

사무용품비
861
-

소모품비
1,482
2,209

지급수수료
322,184
24,884

광고선전비
1,522
1,104

건물관리비
5,136
3,886

주식보상비용
120,453
19,374

합계
1,865,523
654,628

25. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

종업원 급여
246,827
194,427

감가상각비와 무형자산상각비
8,095
2,073

지급수수료
322,184
24,884

경상연구개발비
1,078,099
346,156

지급임차료
6,089
5,518

소모품비
1,482
2,209

기타비용
202,745
79,362

판매비와관리비 합계
1,865,523
654,628

26. 금융수익 및 금융비용

당분기와 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

(검토받지 아니한 재무제표)

금융수익

이자수익
86,458
41,165

외환차익
-
174

외화환산이익
7,292
-

금융상품평가이익
643
550

합계
94,393
41,888

금융비용

이자비용
499
106,361

외환차손
7,268
-

외화환산손실
-
353

파생상품평가손실
-
70,384

합계
7,766
177,099

27. 기타수익 및 기타비용

기타수익 및 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기

전분기

(검토받지 아니한 재무제표)

기타수익

잡이익
61
27

합계
61
27

기타비용

기부금
(50,396)

잡손실
(24)
(200)

합계
(50,419)
(200)

28. 주당순손실

기본주당순손실은 당사의 보통주당기순손실을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주당기순손실

(단위 : 원, 주)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기순손실
(1,796,542,162)
(713,214,830)

가중평균 유통보통주식수(*1)

8,668,400
4,548,184

기본주당순손실

(207)
(157)

당분기와 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

- 당분기

(단위: 주)

구 분
기준일
유통보통주식수
가중치
적수
비고

기초 유통주식수
2019-01-01
8,668,400
90
780,156,000

합계

8,668,400

780,156,000

당분기 가중평균유통보통주식수 = 780,156,000 ÷ 90 = 8,668,400

- 전분기

(단위: 주)

구 분
기준일
유통보통주식수
가중치
적수
비고

기초 유통주식수
2018-01-01
4,520,000
90
1,649,800,000
무상증자 및 주식분할 반영

1차 전환상환우선주 전환
2018-03-21
230,600
11
65,951,600
무상증자 및 주식분할 반영

합계

4,750,600

409,336,600

전분기 가중평균유통보통주식수 = 409,336,600 ÷ 90 = 4,548,184

(2) 희석주당순손실

당분기 및 전분기의 희석효과는 없습니다. 당분기에는 반희석효과로 인해 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만, 잠재적으로 미래의 기본주당이익을 희석할 수 있는항목은 다음과 같습니다.

내 역
당분기말
비고

주식매수선택권
256,500주
당분기말 현재 미전환

29. 영업으로부터 창출된 현금

(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위 : 천원)

구 분

당분기
전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

당기순손실
(1,796,542)
(713,215)

조정
134,024
187,177

감가상각비
2,681
1,957

무형자산상각비
474
116

퇴직급여
18,263
10,591

이자비용
499
106,361

외화환산손실
-
1,470

파생상품평가손실
-
70,384

주식보상비용
120,453
19,374

경상연구개발비
86,047
19,754

외화환산이익
(7,292)
(1,117)

이자수익
(86,458)
(41,165)

금융상품평가이익
(643)
(550)

영업활동으로 인한 자산 부채의 변동
254,455
(218,462)

매출채권
6,475
-

선급비용
(270,971)
(3,294)

미수금
48,068
(26,944)

선급금
2,046
36,730

선수수익
669,102
(301,180)

미지급금
(94,434)
44,584

미지급비용
(43,668)
36,625

예수금
(17,731)
(4,983)

부가세대급금
(29,986)
-

부가세예수금
(14,446)
-

영업으로부터 창출된 현금흐름
(1,408,064)
(744,500)

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항

(단위 : 천원)

구 분
당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

전환상환우선주의 보통주 전환
-
2,911,153

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용

재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

재무활동으로 인한 부채

합계

리스부채

미지급금(상환기술료)

전기말

-
316,600
316,600

당기증가
68,596
-
68,596

상각 및 평가
(4,940)
-
(4,940)

상환대상보조금
-
91,700
91,700

당분기말

63,656
408,300
471,956

30. 우발부채와 약정사항

(1) 당분기말 현재 금융기관과 관련된 약정사항은 없습니다.

(2) 당분기말 현재 담보로 제공되어있는 자산은 없습니다.

(3) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증내역은 없습니다.

(4) 당분기말 현재 당사가 피소되어 계류중인 소송사건은 없습니다.

(5) 당사는 미래 제약 바이오 10대 특화 유망지원 사업에 따라 한국보건사업진흥원으로부터 연구개발비를 지원받고 있습니다. 한국보건사업진흥원과의 연구개발과제협약서에 따르면, 주관연구기관 또는 참여기업의 중대한 협약 위반, 연구개발과제의 수행 포기, 연구부정행위 등의 사유 발생시 정부출연금의 전부 또는 일부가 회수될 수 있습니다.

31. 특수관계자거래

(1) 당분기말 및 전기말
현재 당사의 지배기업 및 종
속기업은 없습니다.

(2) 당분기와 전기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역은 없습니다.

(3) 당분기와 전기 중 특수관계자와의 채권ㆍ채무 내역은 없습니다.

(4) 주요 경영진에 대한 보상 
 
주요 경영진은 등기이사에 해당합니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

급여 및 기타 단기종업원 급여

63,000
60,000

퇴직 급여
17,136
11,617

합 계

80,136
71,617

32. 영업부문 정보

(1) 당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역을 고려하여 신약개발 및 연구용 시약 제조 및 판매업의 단일 영업부문으로 구분하고 있습니다. 당사는 영업부문의 성과를영업손익에 근거해서 평가하고 있으며, 이는 포괄손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다.

(2) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

매출액

당분기

전분기
(검토받지 아니한 재무제표)

삼진제약(주)
22,000
65,420

합 계
22,000
65,420

(3) 당사의 당분기 매출액 중 상기의 거래처가 차지하는 비중은 67.25%(전분기 : 85.19%)입니다. 

33. 전환상환우선주

당사가 발행한 전환상환우선주는 액면금액에 연 이자율로 계산된 이자비용을 더하여의무상환하는 조건이며, 상환 이전에 지급한 배당금은 해당 상환금액에서 차감됩니다. 이와 관련하여, 유효이자율법에 따른 이자비용은 포괄손익계산서상 금융비용으로 계상되고 있습니다.

당사는 2015년 6월 15일과 2016년 6월 22일 운영자금 조달 목적으로 각각 3,900백만원과 9,498백만원 전환상환우선주를 발행하였는 바, 주요내역은 다음과 같습니다.

구 분
IDV U-테크 이노베이션투자조합 외 4개사
2015 에이치비기술사업화 벤처투자조합 외 3개사

발행주식
17,989주
15,005주

발행가액
주당 216,800원 / 3,900,015,200원
주당 633,000원 / 9,498,165,000원

발행일
2015년 6월 16일
2016년 6월 22일

주당액면가액
5,000원
5,000원

이익배당
참가적,누적적 우선주로 연 1% 우선배당
참가적,누적적 우선주로 연 1% 우선배당

상환보장수익률
연복리 8%
연복리 8%

상환청구권한
인수인
인수인

상환청구기간
(조기상환청구권)
발행일로부터 3년이 되는 2018년 6월 15일 까지 기업공개를 하지 못하는 경우, 해당일부터 존속기간까지
발행일로부터 3년이 되는 2019년 6월 22일 까지 기업공개를 하지 못하는 경우, 해당일부터 존속기간까지

전환비율
우선주 1주당 보통주 1주로 전환되는 것을 원칙으로 하나 전환비율 조정 조건에 해당하는 경우 그에 따름

보통주 전환권
존속기간내에 언제든 우선주 전부 또는 일부에 대하여 전환가능하며, 존속기간 경과시 자동 전환

당사는 상기 전환상환우선주가 복합금융상품에 해당하며 확정된 수량과 금액의 자기지분상품으로 결제될 수 없으므로, 전환권과 조기상환청구권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하였습니다. 전환상환우선주 발행일 이후의 액면분할및 무상증자로 인하여 전환될 주식수가 변경되었습니다. 

(3) 전기말 현재 당사의 전환상환우선주는 전액 보통주로 전환되었습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

채무증권 발행실적

(기준일 :
2019년 03월 31일
)
(단위 : 원, %)

발행회사
증권종류
발행방법
발행일자
권면
총액
이자율
평가등급
(평가기관)
만기일
상환
여부
주관회사

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합 계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년 초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-

전자단기사채 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
10일 이하
10일초과
30일이하
30일초과
90일이하
90일초과
180일이하
180일초과
1년이하
합 계
발행 한도
잔여 한도

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
15년이하
15년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :
2019년 03월 31일
)
(단위 : 원)

잔여만기
1년 이하
1년초과
2년이하
2년초과
3년이하
3년초과
4년이하
4년초과
5년이하
5년초과
10년이하
10년초과
20년이하
20년초과
30년이하
30년초과
합 계

미상환 잔액
공모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

사모
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

합계
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

제11기(당기) 1분기
세림회계법인
(주)
-

제10기(전기)
삼일회계법인
적정
-

제9기(전전기)
진일회계법인
적정
-

(주) 재무제표 검토 결과 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않음.

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
감사인
내 용
보수
총소요시간

제11기(당기)
세림회계법인
K-IFRS 감사
분기 검토, 기말감사, 내부회계관리
30백만원
미확정

제10기(전기)
삼일회계법인
K-IFRS 감사
반기 감사, 분기 검토 , 기말감사
92백만원
867

제9기(전전기)
진일회계법인
K-IFRS 감사
10백만원
644

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제11기(당기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제10기(전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

제9기(전전기)
-
-
-
-
-

-
-
-
-
-

4. 회계감사인의 변경

당사는 주식회사등의외부감사에관한법률 제12조 및 동법시행령 제18조에 의하여 당사의 제11기(2019.1.1～2019.12.31) 사업연도에 대한 외부감사인을 세림회계법인으로 변경하였습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항

당사의 이사회는 3인(사내이사 2명, 사외이사 1명)의 이사로 구성하고 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.

나. 이사회 운영규정의 주요내용

[이사회 운영규정 주요 내용]

제2조

(적용 범위)

회사의 이사회에 관한 사항은 법령이나 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.

제3조

(이사회의 구성)

1. 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다.

2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

3. 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다.

제6조

(이사회의 성립)

이사회는 이사 전원의 과반수 출석에 의하여 성립한다.

제7조

(이사회의 결의방법)

1. 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다.

2. 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입하지 않는다.

4. 이사회의 의결권은 대리하지 못한다.

제9조

(이사 아닌 자의 출석)

이사회는 필요하다고 인정되는 때에는 감사, 상담역 또는 고문의 출석을 요구하고 그 의견을 청취할 수 있다.

다. 이사회의 권한 내용

당사가 제정하여 시행 중인 이사회운영규정의 이사회 권한 내용은 다음과 같습니다.

[이사회 운영 규정 주요 권한 내용]

제2조

(적용범위)

회사의 이사회에 관한 사항은 법령이나 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다.

제8조

(이사회 의결사항)

이사회는 다음 사항을 심의/의결한다.

1. 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항

2. 경영전반에 관한 사항

3. 조직 및 직제의 제정 및 개폐에 관한 사항

4. 이사 및 이사 아닌 임원의 선임 및 해임에 관한 사항

5. 보수, 기밀비의 결정에 관한 사항

6. 신규사업 및 투자, 매각, 결손의 처리에 관한 사항

7. 신주의 발행, 주식의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항

8. 이사회운영에 관한 사항

9. 본점이전 및 지점설치에 관한 사항

10. 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항

라. 이사회의 주요 의결사항

개최일자

의안

가결여부

이사의 성명

이수진
(출석률:100%)

문성환

(출석률:100%)

정길용(주2)
(출석률:77%)
서종남(주1)
(출석률:100%)

찬반여부

2016.03.15

1) 정기주주총회의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-

2016.06.10

1) 신주발행의 건

가결

찬성
찬성
-
-

2017.03.15

1) 정기주주총회 개최의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-

2018.02.26

1) 정기주주총회 개최의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-

2018.04.12

1) 신주발행의 건

가결

찬성
찬성
-
-

2018.05.11

1) 무상증자의 건

가결

찬성
찬성
-
-

2018.05.11

1) 임시주주총회 개최의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-

2018.07.19

1) 임시주주총회 개최의 건

가결

찬성
찬성
찬성
-

2018.08.10

1) 명의개서대리인 설치의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

2018.08.14

1) 사내규정 제정의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

2018.11.02

1) 임시주주총회 개최의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

2018.12.12.

1) 코스닥 시장 상장 동의의 건

가결

찬성
찬성
찬성
찬성

2018.12.26
1) 대표이사 선임의 건
가결
찬성
찬성
퇴 임
찬성

2019.01.30
1) 제10기 정기주주총회 개최의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성

2019.04.30
1) 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
2) 코스닥시장 상장규정에 따른 신주발행의 건
3) 총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출의 건
가결
찬성
찬성
-
찬성

주1) 서종남 사외이사는 2018년 08월 3일 임시주주총회에서 선임 되었습니다.
주2) 정길용 사외이사는 2018년 12월 26일 임기만료로 퇴임 되었습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 사업보고서 제출일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부

당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사의 정관과 감사직무규정에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

정관

제42조

(감사의 직무 등)

① 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑤ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자) 에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑥ 제5항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

감사 직무 규정

제2조

(직무)

감사의 직무 및 권한은 다음 각 호와 같다.

1. 회계 및 이와 관련된 업무의 감사

2. 이사의 직무집행에 대한 감사

3. 이사회에서 감사에게 위촉한 업무

4. 기타 관계법령 및 정관에서 정한 사항

5. 감독기관이 시달하거나, 대표이사가 의뢰하는 업무

제3조

(감사의 직무)

감사는 다음 4종류로 구분하여 실시한다.

1. 정기감사 : 감사계획에 의하여 년 1회 이상 정기적으로 실시한다.

2. 특별감사 : 대표이사 또는 감사가 필요하다고 인정하는 특정 부서의 업무 및 직원의 사무 인계 인수시 필요한 경우 수시로 실시한다.

3. 자체감사 : 부서장 주관하에 자체감사요원을 임명하여 일일 및 분기감사를 실시한다.

4. 일상감사 :

1) 감사는 다음 업무에 대하여 대표이사의 결재에 앞서 내용을 검토하고 필요한 경우에는 의견을 제시할 수 있다. 다만, 부득이 한 사정으로 사전감사를 실시하기가 곤란하다고 인정되는 사항에 대해서는 사후감사로 변경하여 실시한다.

(1) 직원의 상벌에 관한 중요사항

(2) 제반사고의 처리 방침

(3) 300만원 이상의 경비지출과 예비비 지출

(4) 업무용 동산, 부동산의 취득 및 처분

(5) 결산, 가결산 및 잉여금 처분에 관한 사항

(6) 특수채권의 포기 및 대손금 상각처리에 관한 사항

(7) 이자 감면에 관한 사항

(8) 기타 대표이사가 감사와 협의하여 정한 사항

2) 사후감사는 전항 각호 이외의 것으로서 담당이사 이상의 전결사항에 대하여 최종 결재자의 결재 후에 내용을 검토하고 필요 한 경우에는 의견을 첨부하는 방법에 의하여 실시한다.

제4조

(감사의 조사보고 의무)

1. 감사는 이사가 주주총회에 제출한 의안 및 서류를 조사하여 법령 또는 정관에 위반하거나 현저하게 부당한 사항이 있는지의 여부에 관하여 주주총회에 그 의견을 진술하여야 한다.

2. 감사는 정기 주주총회 회일 6주간 전에 이사로부터 재무상태표(별지서식 제1호), 손익계산서(별지서식 제2호), 이익잉여금처분계산서(별지서식 제3호) 또는 결손금처리계산서(별지서식 제4호)와 그 부속명세서, 영업보고서를 제출 받고 받은 날로부터 4주간 내에 소정의 감사보고서(별지서식 제5호)를 이사에게 제출하여야 한다.

제7조

(이사회 출석 및 의견 진술권)

1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여 야 한다.

제8조

(시정요구)

감사는 감사결과 위법, 위규, 부당하거나 개선이 필요하다고 인정되는 사항이 있는 경우에는 대표이사에게 서면으로 다음 각 호의 요구를 할 수 있다.

1. 규정 또는 제도에 대한 개선

2. 위법, 위규, 부당하다고 인정된 사항에 대한 시정

3. 관계직원 및 부서에 대한 경고, 징계 또는 변상요구

다. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

성명

직책명

주요경력

결격요건 해당여부

비고

박정호

감사

- 단국대학교 경제학과 졸업

- 중소기업진흥공단 인큐베이팅 실사위원

- 중소기업진흥공단 이노비즈펀드 실사위원

- 중소기업진흥공단 국민벤처펀드 1,2호 투자심사위원

- 중소기업제7차유동화전문유한회사 실무위원

- 중소기업제8차유동화전문유한회사 실무위원

- 전 안건회계법인 근무

- 현 신화회계법인 근무

결격 없음

비상근

라. 감사의 주요활동내역

개최일

의안

가결여부

2018.05.11

1) 정관 일부 변경의 건

2) 주식분할의건

가결

2018.07.19

1) 정관개정의 건

2) 사외이사선임의건

3) 감사선임의건

4) 주식매수선택권부여의건

가결

2018.08.10

1) 명의개서대리인 설치의 건

가결

2018.08.14

1) 사내규정 제정의 건

가결

2018.11.02

1) 사내이사선임의 건

가결

2018.12.12.

1) 코스닥 시장 상장 동의의 건

가결

2019.01.30
1) 제10기 정기주주총회 개최의 건
가결

2019.04.30
1) 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
2) 코스닥시장 상장규정에 따른 신주발행의 건
3) 총액인수계약 체결 및 증권신고서 제출의 건
가결

감사 교육실시 현황

교육일자
교육실시주체
주요 교육내용

-
-
-

-
-
-

감사 지원조직 현황

부서(팀)명
직원수(명)
직위(근속연수)
주요 활동내역

-
-
-
-

-
-
-
-

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 사업보고서 제출일 현재, 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제와 관련하여, 정관 내 별도의 배제조항이 존재하지 않습니다.

이에 따라 2인 이상의 이사선임을 목적으로 하는 총회의 소집이 있는 경우 주주는 소수주주권의 행사로 회사에 대하여 집중투표의 방법으로 이사를 선임할 것을 청구할 수 있습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 사업보고서 제출일 현재 서면투표제나 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 사업보고서 제출일 현재 소수주주권의 행사는 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :
증권신고서제출일 전일
)
(단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기 초
기 말

주식수
지분율
주식수
지분율

이수진
본인
보통주
2,400,000
27.69
2,400,000
27.69
-

문성환
임원
보통주
1,200,000
13.84
1,200,000
13.84
-

문호상
배우자
보통주
120,000
1.38
120,000
1.38
-

이승찬
임원
보통주
47,500
0.55
47,500
0.55
-

김현주
임원
보통주
40,000
0.46
40,000
0.46
-

정준희
임원
보통주
6,500
0.07
6,500
0.07
-

계
보통주
3,814,000
44.00
3,814,000
44.00
-

-
-
-
-
-
-

1) 당사는 2018년 2018년 5월 11일 900% 무상증자를 실시하였으며, 2018년 5월 24일 액면분할(주당 5,000원 → 주당 500원)을 임시주주총회에서 결의함에 따라 기초 주식수를 수정 하였습니다.
2) 이승찬 및 정준희 소유주식은 해당 2인이 보유한 우리사주조합 지분 합산한 수치이며 각각 7,500주, 6,500주가 우리사주조합 지분에 포함된 수량입니다.

나. 최대주주 주요경력

성명
(생년월일)
직책
주요경력
비고

이수진
(1969.02.10)
대표이사

-충북대학교 화학과 졸업

-충북대학교 유기 및 생화학 졸업(석사)

-아주대학교 의약화학 졸업(박사)

-중외제약 중앙연구소 신약연구실팀장

-압타바이오(주) 대표이사('09.07 ~ 현재)

-

주식 소유현황

(기준일 :
2018년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
LB글로벌익스팬션투자조합
631,900
7.29%
-

2013코오롱-성장사다리 스타트업 투자조합
599,100
6.91%
-

2014에이치비벤처투자조합
553,600
6.39%
-

우리사주조합
27,400
0.32%

(주) 2018.12.31 기준 주주명부 상 주식소유현황

소액주주현황

(기준일 :
2018년 12월 31일
)
(단위 : 주)

구 분
주주
보유주식
비 고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
605
97.27%
1,014,200
11.69%
-

(주) 2018.12.31 기준 주주명부 상 주식소유현황

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

임원 현황

(기준일 :
증권신고서제출일 전일
)
(단위 : 주)

성명
성별
출생년월
직위
등기임원
여부
상근
여부
담당
업무
주요경력
소유주식수
최대주주와의
관계
재직기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

이수진
여
1969.02
대표이사
등기임원
상근
대표이사

-충북대학교 화학과 졸업

-충북대학교 유기 및 생화학 졸업(석사)

-아주대학교 의약화학 졸업(박사)

-중외제약 중앙연구소 신약연구실팀장

-압타바이오(주) 대표이사

2,400,000
-
본인
9년 7개월
-

문성환
남
1959.05
사장
등기임원
상근
CTO

- 부산대학교 화학과 졸업

- KAIST 생물공학과/생화학 전공

- POSTECH 화학과/생유기 및 의약화학전공
 (박사)

- Molecumetics, USA. Scientific Researcher

- JW 중앙연구소, C&C 신약연구소 연구소장

- BJ 한미 연구센터(한미약품(주))

연구소장/부사장

- 압타바이오(주) 사장/CTO

1,200,000
-
-
5년 2개월
-

서종남
남
1962.12
사외이사
등기임원
비상근
사외이사

- 건국대학교 법학과 학사 졸업

- 건국대학교 법학 석사 졸업 
- 건국대학교 법학 박사 졸업 
- 한국거래소 코스닥시장본부 본부장보

- 현 법무법인 율촌

-
-
-
8개월
-

박정호
남
1970.07
감사
등기임원
비상근
감사

- 단국대학교 경제학과 졸업

- 전 안건회계법인 근무

- 현 신화회계법인 근무

- 중소기업진흥공단 인큐베이팅 실사위원

- 중소기업진흥공단 이노비즈펀드 실사위원

- 중소기업진흥공단 국민벤처펀드 1,2호

투자심사위원

- 중소기업제7,8차 유동화전문 유한회사

실무위원

-
-
-
8개월
-

김현주
여
1964.10
상무
미등기임원
상근
연구지원총괄

-부산대학교 화학과 졸업

-부산대학교 화학과 석사

-중외제약 개발본부

-중외제약 중앙연구소 연구지원실장

-대웅제약 R&D 전략팀장

-대웅제약 생명곽학연구소 연구기획실장

-압타바이오(주) (18.05~現)

40,000
-
-
11개월
-

정준희
남
1970.09
이사
미등기임원
상근
CFO

-
서울대학교 사법학(학사)
 - 서울대학원 법학과(석사)
 - 예금보험공사
 - 한국신용정보 인사팀장
 - 골든튜브 이샵본부 본부장
 - ㈜드림시큐리티 재무이사
 - 압타바이오(주) CFO(18.01~現)

6,500
-
-
1년 3개월
-

이승찬
남
1971.07
이사
미등기임원
비상근
연구개발총괄

-
건국대학교 화학(학사)

- 건국대학교 의약화학(석사)

- 서울대학교 박사

- Singapore 국립대 연구원

- Singapore Biopolis 연구원

- 압타바이오(주) 연구개발총괄(13.11~現)

47,500
-
-
5년 5개월
-

(주) 정준희 및 이승찬 소유주식은 해당 2인이 보유한 우리사주조합 지분 합산한 수치이며 각각 6,500주, 7,500주가 우리사주조합 지분에 포함된 수량입니다.

직원 현황

(기준일 :
증권신고서제출일 전일
)
(단위 : 천원)

사업부문
성별
직 원 수
평 균
근속연수
연간급여
총 액
1인평균
급여액
비고

기간의
정함이 없는
근로자
기간제
근로자
합 계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

연구/관리
남
8
-
-
-
8
1.1년
124,217
15,527
-

연구/관리
여
7
-
-
-
7
1.7년
103,340
14,763
-

합 계
15
-
-
-
15
1.5년
227,557
15,170
-

주1)
직원수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다.

주2)
연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.

주3)
1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원수로 나누어 산출하였습니다

미등기임원 보수 현황

(기준일 :
증권신고서제출일 전일
)
(단위 : 천원)

구 분
인원수
연간급여 총액
1인평균 급여액
비고

미등기임원
3
63,060
21,020
-

주)
연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

1. 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
3
1,000,000
-

감사
1
50,000
-

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 천원)

인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

4
84,200
21,050
-

주)
연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.

2-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당
평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
2
80,200
40,100
-

사외이사
(감사위원회 위원 제외)
1
-
-
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
4,000
4,000
-

주)
연간급여 총액은 2019년 1월 1일부터 상기 기준일까지의 누계 금액으로서, 고정급, 성과급 및 급여성 복리후생비 금액 등을 포함하였습니다.

<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

1. 개인별 보수지급금액

(단위 : 천원)

이름
직위
보수총액
보수총액에 포함되지 않는 보수

-
-
-
-

-
-
-
-

2. 산정기준 및 방법

(단위 : )

이름
보수의 종류
총액
산정기준 및 방법

근로소득
급여
-
-

상여
-
-

주식매수선택권
 행사이익
-
-

기타 근로소득
-
-

퇴직소득
-
-

기타소득
-
-

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
-
-
-

사외이사
1
34
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
1
34
-

당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 공정가치 산출방법은 감사보고서 주석에 명시되어 있습니다. 

<표2>

(기준일 :
증권신고서제출일 전일
)
(단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

배윤수
-
2018년 03월 16일
신주발행
보통주
30,000
-
-
30,000
2020.03.16
~2025.03.15
6,330

도경오
-
2018년 03월 16일
신주발행
보통주
30,000
-
-
30,000
2020.03.16
~2025.03.15
6,330

차대룡
-
2018년 03월 16일
신주발행
보통주
15,000
-
-
15,000
2020.03.16
~2025.03.15
6,330

강원준
-
2018년 03월 16일
신주발행
보통주
15,000
-
-
15,000
2020.03.16
~2025.03.15
6,330

이승찬
미등기임원
2018년 03월 16일
신주발행
보통주
64,000
-
-
64,000
2020.03.16
~2025.03.15
6,330

정준희
미등기임원
2018년 03월 16일
신주발행
보통주
26,000
-
-
26,000
2020.03.16
~2025.03.15
6,330

지유미 외 4명
직원
2018년 03월 16일
신주발행
보통주
54,500
-
-
54,500
2020.03.16
~2025.03.15
6,330

김현주
미등기임원
2018년 08월 03일
신주발행
보통주
12,000
-
-
12,000
2020.08.03
~2025.08.03
12,788

서종남
등기임원
2018년 08월 03일
신주발행
보통주
10,000
-
-
10,000
2020.08.03
~2025.08.03
12,788

당사는 2018년 3월 16일 주식매수선택권 부여일 현재 벤처기업육성에관한특별조치법에 의거 외부자문위원에게 주식매수선택권을 부여하였습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황
본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 타법인 출자현황
본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산 양수도 등

해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

해당사항 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

해당사항 없습니다.

Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행 ·변경상황

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 주주총회 의사록 요약

총회일자

안 건

결의내용

제9기
정기주주총회
('18.03.16)
제1호 : 제9기 재무제표 승인의 건
제2호 : 정관 일부개정 및 신설의 건
제3호 : 감사 선임의 건
제4호 : 이사 보수한도 승인의 건
제5호 : 감사 보수한도 승인의 건
제6호 : 주식매수선택권 부여 및 승인의 건
가결
가결
가결
가결
가결
가결

임시주주총회
('18.05.24)
제1호 : 정관 일부 변경의 건
제2호 : 주식 분할의 건
가결
가결

임시주주총회
('18.08.03)
제1호 : 정관개정의 건
제2호 : 사외이사 선임의 건
제3호 : 감사 선임의 건
제4호 : 주식매수선택권 부여의 건
가결
가결
가결
가결

임시주주총회
('18.12.26)
제1호 :임원 선임의 건
가결

제10기
정기주주총회
('19.03.20)
제1호 : 제10기 재무제표 승인의 건
제2호 : 이사 보수한도 승인의 건
제3호 : 감사 보수한도 승인의 건
가결
가결
가결

3. 중요한 소송사건

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 견질 또는 담보용 어음, 수표현황

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 채무보증 현황

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 채무인수약정현황

해당사항 없습니다.

7. 그 밖의 우발채무 등

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

8. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

9. 제재현황 등 그 밖의 사항

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

10. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

11. 중소기업기준 검토표

중소기업기준 검토표.jpg
중소기업기준 검토표

중소기어기준 검토표-1.jpg
중소기업기준 검토표-1

12. 외국지주회사의 자회사 현황

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

13. 법적위험 변동사항

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

14. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

15. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

16. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

17. 합병등의 사후정보

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

18. 녹색경영

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

19. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

20. 조건부자본증권의 전환·채무재조정 사유등의 변동현황

본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.