수젠텍 — 주주총회소집공고 (20190311)
제출인: 수젠텍

주주총회소집공고
2.7
(주)수젠텍

주주총회소집공고

2019 년 03월11일

회 사 명 :
주식회사 수젠텍

대 표 이 사 :
손미진

본 점 소 재 지 :
대전광역시 유성구 테크노2로 187, 216호(용산동, 미건테크노월드2차)

(전 화) 043-710-2823

(홈페이지)http://www.sugentech.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 이사
(성 명) 박종윤

(전 화) 043-710-2847

주주총회 소집공고

(제08기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 주식회사 수제텍 정관 제24조에 의하여 제8기(2018.1.1~2018.12.31) 정기주주총회를 아래와 같이 소집하고자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

 - 아 래 -

1. 일 시 : 2019년 3월 26일(화) 오전 10시 00분

2. 장 소 : 당사 오송 사업장 회의실

(주소 : 청주 흥덕구 오송읍 정중연제로 721-26 ( 문의처 043-710-2823))

3. 회의 목적사항

가. 보고사항 : 감사보고

나. 부의안건 : 제1호 의안 : 제8기(2018년 사업년도) 재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건

제3호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건

제4호 의안 : 정관 변경의 건

제5호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

4. 경영참고사항(회의목적사항에 대한 설명 포함)비치

금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 314조 5항에 의거 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

주주님들께서는 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장

에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석 시 준비물

- 직접행사 : 주총참석장, 신분증

- 간접행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인),

인감증명, 대리인 신분증

2019년 3월 11일

주식회사 수젠텍 대표이사 손미진
대표이사 손미진 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

허강민
(출석률:100%

찬 반 여 부

1
2018-08-23
제3자배정 신주발행 유상증자의 건
찬성
-

2
2018-10-12
보고사항
 - 내부회계관리제도 검토 결가 및 수정사항 보고
의안
 - 사규 제/개정의 건
찬성
-

3
2018-11-02
코스닥 이전상장을 위한 재무제표 승인의 건
찬성
-

4
2018-11-23
자본준비금의 자본전입(무상증자)의 건
찬성
-

5
2018-12-13
코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사청구의 건
찬성
-

주) 허강민 사외이사는 2018년 8월 23일 기타비상무이사에서 사외에사로 변경 선임 되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

해당사항이 없습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
1
500,000,000
-
-
-

주) 주총승인금액은 사내이사를 포함하여 승인받은 이사보수한도 총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

당사는 당기에 최대주주등과의 거래 내역이 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

당사는 당기에 최대주주등과의 거래 내역이 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 개요

체외진단(In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 체외진단 시장은 면역화학 (Immunochemistry), 임상미생물 (Clinical Microbiology), 조직진단(Tissue Diagnostics), 지혈진단(Hemostasis), 혈액진단(Hematology), 분자진단(Molecular Diagnostics), 자가혈당측정(Self-Monitoring Blood Glucose), 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing)로 분류할 수 있습니다.

001.체외진단시장 분류.jpg
체외진단시장 분류

분류

설명

면역화학

항원-항체 반응의 원리를 이용한 면역학적 분석 및 효소 반응과 화학적 반응을 이용한 임상화학적 진단 분야

자가혈당측정

개인의 당뇨 관리를 위한 제품

현장검사

현장이나 가정에서 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용

분자진단

병원체나 세포의 유전정보물질(DNA, RNA)을 분석하는 제품

혈액진단

혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도를 측정하여 혈액의 변화를 파악하는 방법

임상미생물

미생물 감염을 진단하고, 적절한 항생제 및 투여량을 결정할 수 있는 진단

조직진단

인체의 조직을 떼어내어 질병의 유무 및 상태 등을 판별

지혈진단

혈액응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역 상태를 진단하는데 사용

체외진단 산업은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발된 이후 고감도 면역화학진단이 가능해졌으나, 방사능 사용으로 인해 산업적으로 큰 성장을 하지 못하였습니다. 1960년대 들어서 폴리스티렌을 고정체로 이용하는 방법, 효소를 표지체로 이용하는 방법 등이 개발되었고, 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 체외진단 산업은 급속도로 성장하게 됩니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, IT 기술의 발달로 인해 자동화가 가능해지면서 1990년대 체외진단 산업은 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있는 기반을 구축하면서 다시 한번 성장하게 됩니다.

1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 이러한 분자진단은 현재 가장 빠른 속도로 시장이 성장하고 있습니다. 2000년대 들어서 휴먼 지놈 프로젝트(Human Genome Project)는 인체의 유전자에 대한 정보를 정복하기 위한 디딤돌이 되었으며, 이를 통해 현재까지 질병 관련 유전자 연구가 활발하게 진행되고 있습니다.

1970년대 초반 포도당 산화효소를 이용한 혈당분석기가 개발된 이후 1990년대 들어서 개인이 사용할 수 있는 휴대형 혈당측정기와 바이오센서가 개발되어 자가측정(Self-Testing) 분야가 새롭게 나타나면서 당뇨 환자들은 병원 이외에 가정이나 직장 등 원하는 장소에서 원하는 시간에 혈당을 측정할 수 있게 되었습니다. 또한, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 임신진단 제품들이 출시되면서 일반 여성들이 가정에서 쉽게 임신 여부를 알 수 있게 되었습니다.

최근까지도 다양한 기술들이 개발되면서 체외진단 제품에 적용되며 산업의 성장을 이끌어가고 있으며, 특히 맞춤형 진단 및 치료를 위한 동반진단(CDx, Companion Diagnostics)과 치료약물모니터링(TDM, Therapeutic Drug Monitoring)과 통신을 이용한 u-헬스 진단이 미래의 체외진단 산업으로 주목 받고 있습니다.

(2) 산업의 특성

체외진단 제품과 관련된 기술은 생명과학, 화학, 물리학과 같은 이학 계열 기술과 기계공학, 전자공학, 재료공학, 화학공학과 같은 공학 기술로 나눌 수 있으며, 각 요소 기술들을 바탕으로 사업화가 가능합니다. 그렇지만 바이오 기술과 공학 기술의 융합과 같은 융합 기술이 가장 활발하게 적용될 수 있는 산업 분야로 세계적인 체외진단 회사들은 바이오 기반의 시약 및 센서, 나노입자, 전자동화 장비 및 소프트웨어에 다양한 기술을 융합시켜 제품을 개발 및 사업화하고 있습니다.

체외진단은 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장검사(POCT)로 나눌 수 있는데, 이에 따라 기업의 특성이 다르게 구분됩니다. 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들의 사업 영역에 해당됩니다.

POCT는 바이오센서 단독 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 검사할 수 있습니다. 이러한 POCT는 글로벌 체외진단 회사들 이외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다.

POCT 중 혈당측정과 임신테스트는 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는데, 이러한 검사를 자가검사(Self-Testing)이라고 합니다. 자가검사는 병원에서 수행되는 전문가 검사(Professional Test)와 달리 의료 현장이 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있습니다.

체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용 검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다. 또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에 따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다.

체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은 의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 신종플루나 메르스 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전 산업계에 큰 타격을 주었던 경험이 있는데, 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

KEIT PD Issue Report의 체외 진단기기(In Vitro Diagnostics) 현황 및 전망(2014)에 따르면, 글로벌 트렌드로 다음과 같은 특성이 있습니다.

- 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 과거 오랫동안 유지되던 검사 분야도 융복합화가 빠르게 진행중임.

- 소형화, 자동화, throughput 증가, 모듈화 등의 변화

- 적은 양의 검체로 빠른 스피드 요구

- IT 접목 u-Health 요구 증대

- 경제성이 가장 중요한 이슈로 등장하고 있음

- 사용자 편의성, 심미성 요구도 증대하고 있음

따라서, 체외진단 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

(3) 산업의 전망

체외진단 산업은 치료를 위한 질병의 진단에서 출발하여 병세의 진행이나 회복을 예측하는 예후와 관련된 영역이 전통적인 체외진단 산업에 해당되었습니다. 현재는 휴먼 지놈 프로젝트와 분자진단의 발전, 면역화학 검사 기술의 발전 등을 통해 질병의 조기 진단이 중요한 영역으로 자리 잡았으며, 의약품과 연계된 맞춤형 진단/치료와 퍼스널 케어(Personal Care) 등의 영역이 앞으로 체외진단 산업을 이끌어 갈 수 있는 중요한 성장동력이 될 것으로 예상됩니다.

체외진단 산업은 다음과 같은 이유로 지속적인 성장이 예상됩니다.

 - 전 세계적인 고령화 사회 확대에 따른 의료비 절감 필요

- '삶의 질'에 대한 욕구 증가

- 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대

- 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처

- 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각

Frost&Sullivan의 Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014)에서는 체외진단 산업의 성장에 대해 다음과 같이 분석하고 있습니다.

●신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가

- 아시아 태평양 지역의 헬스케어 관련 지출은 2020년까지 151%가 증가할 것으로 보이며, 중국, 베트남, 인도가 주된 성장요인이 될 전망임.

●고급 유전자테스트로의 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향

- 감염병 및 유전질환 테스트의 수요로 인해 분자진단이 현대 헬스케어에서 필수적인 기술로 자리매김하고 있음.

●제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장

- 경쟁력 있는 체외진단 기업들이 고객니즈를 충족시키기 위한 신제품을 꾸준히 개발하고 있음.

●생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가

- 패혈증이나 극심한 심근경색 등 생명을 위협하는 질환의 적절한 진단을 위한 임상적 필요성이 증대되고 있음.

- 높은 사망률을 지닌 심각한 질병은 환자에게 막대한 치료비용 부담과 함께 빠른 POCT의 필요성을 야기함.

●비전문 진료 현장에서의 POCT 기회 확대

- 실직자들은 건강고용보험이 만료되므로 정기적인 건강검진을 받을 수 있는 환경이 필요함.

- 이로 인해 소매 진료소, 약국 및 홈케어 등이 편리함을 장점으로 인기를 얻고 있으며, 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 POCT가 비전문 진료현장에서 도움을 줌

●자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발

- 임상 실험실은 숙련된 전문가 고용의 어려움, 수작업에서의 오류 등과 같은 과제를 해결하기 위해 자동화 처리에 의존하고 있음.

- 체외진단제품 제조업체는 임상화학에서 얻어지는 결과물과 같은 수준의 분자처리 자동화를 위해 노력하고 있음.

●체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미치는 건강진단 테스트의 수요 증가

- 만성질환의 부담 증가로 체외진단 시장 및 제품의 꾸준한 수요가 이어질 전망임.

- 당뇨병, 천식, 심장병과 같은 만성질환의 비율은 선진국 및 신흥시장에서 증가하는 추세이며, 다수의 만성질환을 겪는 고령인구로 인해 환자집단은 더욱 증가

●동반진단(Companion Diagnostics) 성공으로 인한 테스트 프로그램 확대

- 진단과 제약의 협력을 통해 특정 질병에 대한 진단기술 및 표적 치료제를 동시에 개발하는 ‘Companion Development’ 전략으로 테스트 프로그램이 확대되고 있음.

상기의 체외진단 산업의 성장 요인 중 전망이 좋은 세 가지는 ‘생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 POCT 증가’, ‘비전문 진료현장에서의 POCT 기회 확대’, ‘자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발’을 들 수 있습니다. 따라서, POCT 분야는 체외진단 시장에서 향후 전망이 매우 좋을 것으로 예상됩니다.

002.체외진단 시장의 성장요인 요약.jpg
체외진단 시장의 성장요인 요약

(출처 : Frost&Sullivan, 생명공학연구센터 재가공)

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황

㈜수젠텍은 LG화학, 한국생명공학연구원 등에서 체외진단 기술 및 제품 개발 경험을 축적한 손미진 박사 등 LG화학 바이오텍 연구소에서 진단 분야를 연구하던 4명의 창업자들이 2011년 설립한 체외진단 기업입니다. 설립시 한국전자통신연구원(ETRI)로부터 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술을 이전 받고, 에트리홀딩스로부터 지분투자를 받은 과학기술정보통신부의 연구개발특구 제28호 연구소기업으로서 바이오/나노 기술과 IT 기술을 융합하여 스마트, 유비쿼터스 헬스케어를 구현하는 체외진단 의료기기를 개발하는 것을 목표로 하였습니다.

체외진단 의료기기의 개발 및 사업화를 위해서는 바이오마커의 진단을 위한 물질 처리 기술, 바이오기술과 정확한 측정 및 프로세스 처리를 위한 전자/기계 제어기술, 분석 소프트웨어 기술 등의 융합이 중요합니다. 당사는 LG화학 연구소에서 진단 관련 기술을 연구해 온 창업멤버들이 설립시 한국전자통신연구원(ETRI)으로부터 '유비쿼터스 바이오칩 리더기' 기술을 이전받아 초소형/현장진단 기기 개발을 위한 기술을 확보하였고, 2017년 자동 분석장비에서 국내 독보적인 기술력을 보유한 케이맥바이오센터㈜를 인수하여 진단 프로세스의 다중(multiplex), 다량/신속(high throughput) 처리를 구현 가능한 IT/Mechanics 기술도 확보하여 체외진단 기업으로서의 융합기술 기반을 마련하였습니다.

당사의 다중면역블롯(multiplex immunoblot) 시스템은 검진센터 및 종합병원 등 국내 약 100여 의료기관과 중국 다수의 의료기관에 설치되어 있습니다. 이와 같이 국내외 central lab에 설치된 체외진단 시스템은 당사가 국내에서는 유일한 상황입니다. 이러한 플랫폼 기술을 기반으로 알레르기 검사, 자가면역 검사, 치매 검사 등 다양한 제품의 개발 및 사업화가 진행되고 있습니다.

전문가용 현장진단(POCT, point-of-care testing) 시스템은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 플랫폼으로 CE 인증 및 개별국 인허가를 통해 해외시장 진출이 시작되고 있습니다. 또한, 고민감도 구현이 가능한 시분해형광(TRF, Time-Resolved Fluorescence) 플랫폼 기술 개발에 성공하여 기존의 현장진단과는 차원이 다른 민감도를 나타내는 제품을 개발하고 있습니다. 현장진단 기반의 제품은 심혈관 질환, 감염성 질환, 당뇨 등 다양한 제품이 개발되었으며, 시분해형광(TRF) 기반으로 치주질환을 검사할 수 있는 신제품을 개발하고 있습니다.

퍼스널케어 시스템은 국내 최초로 초소형·저전력 면역화학 기반의 분석시스템을 개발하여 미국 FDA 인허가, CE 인증을 받았으며, 스마트 헬스케어로 확대할 수 있는 기반 기술을 통해 여성 5종 호르몬 검사와 같은 새로운 개념의 제품을 개발하고 있습니다. 

[수젠텍 사업분야]

(나) 공시대상 사업부문의 구분

플랫폼

제품

사업화 현황

다중면역블롯

전자동 분석기기

- 한국 식약처 인증

- 국내 ODM 공급 중

반자동 분석기기

- 중국 CFDA 인증

- 국내, 중국 판매 중

기타 기기

- 국내, 중국 ODM 공급 중

자가면역질환 진단 시약

- 한국 식약처 인증

- 국내 판매 중

알레르기 진단 시약

- 개발 중

알츠하이머 치매 진단 시약

- 개발 중

현장진단

(POCT)

진단기기

- 국내/외 인증

- 국내/외 판매 중

혈액기반 결핵 진단 키트

- 개발 중

치주질환 진단 키트

- 개발 중

기타 현장진단 키트

- CRP, PCT, HbA1c, TnI, 인플루엔자 진단 제품 판매 중

- Vitamin D, TSH 진단제품 개발 중

항암 치료약물 모니터링

- 개발 중(Paclitaxel 개량신약 개발사와 사업제휴)

퍼스널케어

디지털 임신/배란 테스트기

- 국내/외 인증

- 국내/외 판매 중

고민감도 임신 테스트기

- 국내/외 인증

- 국내/외 판매 중

여성호르몬 5종 진단

- 개발 중

(2) 시장점유율

당사는 3가지 진단 플랫폼인 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT), 퍼스널케어(personal care) 중 다중면역블롯과 퍼스널케어 분야는 국내에 경쟁업체가 없으며, 국내 진단회사들은 주로 현장진단과 분자진단 분야에 편중되어 있어 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

[진단 플랫폼 별 국내외 경쟁업체]

국내

해외

다중면역블롯

(Multiplex BLOT)

-

Euroimmun

현장진단

(POCT)

바디텍메드(코스닥), 엑세스바이오(코스닥), 나노엔텍(코스닥), 아산제약, 에스디바이오센서

Alere (Abbott), Wondfo, Getein

퍼스널케어

(personal care)

-

SPD, Church & Dwight

국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업으로 시작으로 하고 의료 시장이 확대되고 있는 해외 시장에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 국내 체외진단 회사들은 현장진단, 분자진단이나 육안 판독 방식의 임신/배란테스트 분야에 집중되어 있습니다.

다중면역블롯은 종합병원이나 전문검진센터에서 사용되는 면역화학적 진단 제품으로서 고사양의 전자동 분석기기를 필요로 하는데, 전 세계적으로 전자동 분석기기를 개발한 회사가 당사를 포함해 유럽 3개사 등 총 4개사에 불과하고, 유럽의 3개사는 기기회사로서 분석기기만을 제조하는 회사입니다. 실질적인 당사의 경쟁회사는 다중면역블롯 방식의 알레르기, 자가면역질환 진단 제품을 판매하는 독일의 Euroimmun社이며, Euroimmun社는 분서기기 업체로부터 전자동 분서기기를 납품받아 자사의 진단 키트와 함께 의료기관에 판매하고 있습니다. 국내에서는 LG화학이 알레르기 다중면역블롯 제품을 판매하고 있는데, 당사로부터 전자동 분석기기를 납품받아 자사의 알레르기 진단 키트와 함께 의료기관에 판매하고 있습니다. 결과적으로 글로벌 시장에서 당사의 경쟁업체라고 할 수 있는 회사는 독일의 Euroimmun社이며 당사가 후발주자이지만, Euroimmun社와 달리 당사는 분석기기와 진단 키트를 모두 내재화하였다는 점에서 경쟁우위를 확보하고 있습니다.

현장진단 분야는 중소형 병원에서 사용되는 진단 제품으로서 전체적인 시장 성장성이 높으면서도 이미 보편화된 진단 아이템들의 경우 기술적 진입장벽이 낮기 때문에 한국과 중국의 많은 회사들이 진입하여 경쟁을 하고 있는 분야입니다. 국내 업체로는 바디텍메드, 에스디바이오센서, 엑세스바이오, 휴마시스, 나노엔텍 등이 해외시장 진출에 주력하고 있고, 중국의 Wondfo社, Getein社 등도 거대한 중국 시장을 기반으로 빠르게 성장하고 있습니다. 현장진단 분야의 글로벌 선도기업은 2017년 Abbott社에 피인수된 Alere社이며, Alere社는 Biosite社, Cholestech社 등 여러 진단회사들을 M&A하며 현장진단 제품 라인업을 강화하고 새로운 아이템으로 시장을 선도하며 전체 현장진단 시장의 30% 이상을 차지하고 있습니다. 당사도 기본적인 현장진단 아이템인 CRP, PCT, HbA1c 진단 제품 등을 개발하여 중국, 중동, 유럽 등 해외 시장 개척을 시작하는 한편, 고민감도 측정기술인 시분해형광(TRF) 기술을 바탕으로 경쟁업체들이 갖고 있지 않은 결핵, 치주질환과 같은 새로운 진단아이템을 개발하여 시장경쟁력을 확보하고자 합니다.

퍼스널케어 분야에서 임신/배란 진단 제품을 제조하는 회사는 국내의 휴마시스, 래피젠뿐만 아니라 전 세계적으로도 매우 많지만 국내 회사들을 포함한 대부분의 회사들은 육안판독에 의한 제품입니다. 초소형·저전력 분석시스템을 이용한 면역화학 방식의 제품을 개발하여 사업화한 회사는 전 세계적으로 당사를 비롯하여 SPD (Swiss Precision Diagnostics)社, Church & Dwight社 등 3개사에 불과합니다. 이 중 SPD社는 Alere社와 P&G社의 합작사(JV)로서 임신/배란테스트 전문회사로서 전 세계 시장의 30% 이상을 점유하고 있는 1위 기업입니다. 아직 국내 소비자들의 디지털 제품에 대한 인지율이 높지 않아 규모는 크지 않지만 당사의 디지털 임신/배란테스트 제품이 국내 유일의 디지털 제품이며 일부 해외 제품들이 해외직구를 통해 국내 시장에서 판매되고 있습니다. 당사는 2016년부터 각국별 대리점을 통해 해외 판매를 시작하여 아직 시장점유율은 미미한 수준이지만, 2018년부터 세계 최대 온라인 마켓인 미국 Amazon과 유럽 Amazon에서 판매를 시작하며 브랜드 인지도를 높여 나가고 있습니다. 또한 당사의 초소형·저전력 분석시스템을 이용한 정량분석기술은 다양한 만성질환 관련 바이오마커 진단에도 적용될 수 있어 향후 출시될 여성호르몬 5종, 만성질환 진단 제품은 당사만의 독자적인 제품으로서 당사가 퍼스널케어 시장을 선도하게 되는 킬러아이템(Killer item)이 될 것입니다.

이처럼 당사는 3가지 진단 플랫폼인 다중면역블롯(Multiplex BLOT), 현장진단(POCT), 퍼스널케어(personal care) 중 국내 경쟁업체가 있는 분야는 현장진단(POCT) 뿐이며 해당 경쟁업체들과도 플랫폼은 갖지만 타겟 진단 질환에는 차이가 있어 직접적인 경쟁업체라고 하기는 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

Frost&Sullivan의 Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014) 자료에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 472.7억 달러에서 연평균 7.3%로 성장하여 2017년 626.3억 달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

003.글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망.jpg
글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망

(출처 : Frost&Sullivan, 생명공학연구센터 재가공)

매출액 상위분야는 면역화학 199.5억 달러, 자가혈당측정 85.2억 달러, 현장진단의료기기(POCT) 63.4억 달러이며, 성장률 상위분야는 분자진단 12.7%, 현장진단의료기기(POCT) 8.4%, 지혈진단 8.2%로 분석됩니다.

004.세계 체외진단 세부 시장점유율('13년 기준) 및 연평균성장률('12년~'17년 기준).jpg
세계 체외진단 세부 시장점유율('13년 기준) 및 연평균성장률('12년~'17년 기준)

(출처 : Frost&Sullivan, 연구성과실용화진흥원 재가공)

2012년 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아시아·태평양지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 2017년 까지 성장전망을 보면 아시아·태평양이 가장 높은 연평균 성장률 11.5%로 향후 큰 시장이 형성 될 것으로 전망됩니다.

005.2012년 지역별 체외진단 시장 규모 및 연평균 성장률.jpg
2012년 지역별 체외진단 시장 규모 및 연평균 성장률

(출처 : Frost&Sullivan, KEIT PD Issue Report 인용)

1) 계절적 경기변동

체외진단 산업은 특성 상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다.

그렇지만 인플루엔자 진단과 같은 특정 제품의 경우 특정 계절에 발병하는 질병을 진단해야 하기 때문에 계절에 따른 경기변동을 나타내고 있습니다.

일부 제품의 경우 유행하는 질병과 국가 및 세계보건기구의 의료 정책에 따른 영향을 크게 받을 수 있습니다. 따라서 체외진단 산업은 계절적 경기변동 보다는 정책이나 사회적인 환경의 변동에 대해 민감한 산업이라고 할 수 있습니다.

2) 제품의 라이프 사이클

체외진단 제품은 의약품이나 다른 의료기기와 마찬가지로 라이프 사이클이 다른 산업에 비해 긴 편에 속합니다. 일반적으로 제품의 사업화를 위해서는 기술개발, 성능평가, 인허가, 시스템 인증이 필수적이기 때문에 적어도 2~3년 정도의 시간이 소요됩니다. 이러한 이유로 신기술이나 신제품이 시장에 출시하기 까지 오래 걸려 제품의 개발 및 사업화 사이클이 길 수 밖에 없습니다.

또한 한번 사업화된 제품은 기술의 발전에 따라 일부 업그레이드가 진행되기도 하지만, 인간의 생명과 건강에 대한 제품이기 때문에 시장에서 계속 사용되고 있으며, 20년 이상 사용되는 제품도 상당수 존재합니다.

3) 대체 시장

질병을 검사하고 모니터링하는 체외진단 제품의 관점에서 볼 때 대체 시장으로 생각해 볼 수 있는 것은 영상진단(Imaging) 시장입니다. 영상진단은 X-ray, 초음파, MRI, CT 등과 같은 장비를 이용하는데, 체외진단과 같은 다양한 질병을 검사할 수는 없지만, 특정 질병과 수술 등의 의료시스템에서 필수적으로 사용되고 있습니다.

의료 현장에서는 영상진단과 체외진단을 경쟁적인 관점에서 사용하기 보다는 상호보완적으로 사용하고 있습니다. 그렇지만 기술의 발전에 따라서는 영상진단이 일부 체외진단 시장을 대체할 가능성도 존재합니다.

체외진단 시장 내에서 볼 때 각 영역별로는 서로 대체 시장 관계에 놓일 수 있습니다. 예를 들어 감염성 질환을 검사하는 분자진단 제품은 면역화학 영역을 침범하여 감염성 질환과 관련된 면역화학 시장을 대체할 수 있습니다. 그렇지만 각 영역별로 검사의 장단점이 있기에 새로운 영역에서 제품이 개발된다고 하더라도 일방적으로 다른 영역을 대체하기 보다는 상호보완적으로 사용되는 경우가 많습니다.

반면, 체외진단 영역 중 POCT는 대형병원이나 검진센터와 같은 중앙검사실(Central Lab)용 제품과 대체 시장 관계에 놓일 수 있습니다. 그 이유는 POCT 제품이 주로 중앙검사실용 제품을 사용할 수 없는 환경에서 사용되기 때문입니다. 즉, POCT는 중앙검사실에서 수행되던 검사를 중소형 병원이나 개인들이 사용할 수 있도록 개발되기 때문입니다. 한편으로 POCT를 사용하다가 일정 수준의 규모가 커지면 중앙검사실용 제품을 사용할 수도 있습니다.

4) 자원 조달 상황

체외진단 산업의 자원은 크게 원자재와 부자재로 나눌 수 있습니다. 원자재는 제품 제조와 직접적인 관련이 있는 부품, 시약 등 성능 구현에 필수적인 자재를 의미하며, 부자재는 포재, 스티커와 같이 제품 구성에 필요한 자재를 의미합니다.

부자재의 경우 체외진단 기업들은 대부분 아웃소싱을 활용하는 반면 원자재의 경우 아웃소싱을 활용하는 기업들이 있는 반면 주요 원료를 직접 제조하는 기업도 있습니다. 예를 들어 면역화학 제품에 이용되는 항원과 항체는 외부 아웃소싱이 불가능하거나 가격이 비쌀 경우 직접 개발하여 제조하기도 합니다.

5) 경쟁상황

체외진단 시장의 글로벌 기업간 경쟁을 보면, Roche 24.9%, Siemens 12.3%, Abbott 9.6%로 상위 3개 기업이 전체 시장 규모의 46.8%를 차지하고 있고, 상위 8개 기업이 전체 시장의 79.3%를 차지하고 있습니다.

007.글로벌 체외진단 시장 기업별 경쟁구도.jpg
글로벌 체외진단 시장 기업별 경쟁구도

(출처 : Frost&Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostic Market(2014), 생명공학연구센터 재가공)

한편, 많은 글로벌 체외진단 기업들은 사업적인 경쟁력 강화와 신규 사업 진출을 위해 M&A를 적극 활용하고 있습니다. Roche는 조직검사에 특화된 기술을 가지고 있는 Ventana 사를, Siemens는 Bayer Healthcare의 체외진단 사업부문을 인수하였고, Danaher는 Beckman Coulter를 Abbott는 2016년도에 세계 최대의 POCT 기업인 Alere를 인수한다고 발표하였습니다. Alere는 경쟁력 있는 POCT 회사들을 많이 인수하였는데, 미세유체 기반의 심혈관 질병 진단회사인 Biosite, 당화혈색소와 CRP 등의 POCT 제품을 사업화하는 Axis-Shields, 콜레스테롤 검사 제품을 사업화하는 Cholestech, Rapid Test 제조사인 국내의 SD 등이 Alere에 인수합병된 회사들입니다. 그 밖에 Thermo Fisher는 세계 최대의 알러지 진단회사인 Phadia와 패혈증 마커인 Procalcitonin에 대한 특허를 보유한 B·R·A·H·M·S 사를 인수하였습니다.

체외진단 분야는 제품 개발에 다양한 기술이 필요하고, 제품군 및 종류도 매우 다양하기 때문에 M&A와 전략적 제휴가 상당히 많이 이루어 지고 있는 실정입니다. 체외진단 기업 이외에도 제약회사와 타 사업분야의 기업 사이에서도 활발하게 진행되고 있습니다. 국내에서는 M&A나 전략적 제휴가 해외에 비해서 많지 않은 상황이지만, 세계 시장에서의 경쟁이 가속화되고 사업력 강화를 위해서는 향후 활성화될 가능성이 높을 것으로 판단됩니다.

국내의 의료환경은 대형병원의 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT 분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 POCT제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다. 현재는 사실상 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있습니다. 그러나 최근 로컬병원의 경우 자체의 수익구조의 필요성 및 인플루엔자나 당화혈색소 검사와 같이 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 국내의 경우도 로컬병원 중심의 POCT시장이 확대되고 있습니다. 그 이전에는 국내 진단 기업들은 대부분 국내 시장 보다는 해외 시장에 집중하고 있는 상황이었습니다. 이에 비해 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국중심의 특수한 영역을 형성하고 있었던 국내의 특수성과 결부되어, 가격 경쟁력, 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다. 

당사를 비롯하여 국내 체외진단 제조사인 LG생명과학, 씨젠, 바디텍메드, 아이센스, 나노엔텍, 영동제약, 에스디 바이오센서 등은 국내 시장에서 점유율 확대를 위해 노력하고 있으며, 일부 제품군에서는 외산 제품보다 높은 시장 점유율을 나타내고 있습니다.

다른 산업 분야와 마찬가지로 체외진단 제품은 국내외 시장에서 가격 경쟁력을 갖춘 중국 기업과 경쟁이 점점 치열해 지고 있습니다. 그 이유는 중국은 국내 체외진단 기업과 유사하게 대형 종합병원인 3급갑 병원에는 주로 외산 제품들이 납품되고 있는 실정이고, 국내 기업들과 유사한 POCT 분야의 기술개발 업체들이 늘어 나기 때문입니다. 

아직까지는 성능 및 신뢰도 측면에서 글로벌 시장에서의 인지도는 한국제품이 중국제품 보다는 다소 우위를 차지하고 있으나 중국 정부의 의료기기 시장에 대한 집중 육성 등 향후 경쟁은 치열해 질 수 있습니다.

6) 국내/외 규제상황

체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 국내?외에서 사업화를 하기 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 안정성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템은 국내에서는 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP를 받아야 제품을 판매할 수 있습니다. 또한 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 제품 판매가 가능합니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우는 FDA(Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

국내 및 유럽연합, 미국의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명

주요 내용

의료기기법

의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령

의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙

「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성시험기준

「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k)

의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

㈜수젠텍은 체외진단 의료기기인 분석기기와 진단키트(시약) 등을 개발, 판매하고 있으며, 청구일 현재 체외진단 의료기기 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다.
다만, 현재 개발된 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 전문가용 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어, 분자진단 등 네 개의 플랫폼에 활용가능한 다양한 진단 키트 및 시약 등을 추가로 개발할 계획에 있습니다. 

당사의 다중면역블롯(Multiplex BLOT) 분석기기에 사용할 수 있는 알레르기 진단과 알츠하이머 치매 진단 키트(시약)의 개발을 진행하여 알레르기 진단은 중국 YHLO社와 중국 유통계약을 체결하고 2019년 출시를 목표를 개발을 가속화하고 있으며, 알츠하이머 치매 진단 키트(시약)sms 대구경북과학기술원(DGIST)과 함께 국가 연구과제를 수행하며 개발하고 있습니다.

현장진단(POCT) 분야 또한, 그 동안은 현장진단(POCT) 리더기에서 분석이 가능한 다양한 기본 진단 아이템들을 개발하여 현장진단(POCT) 리더기 수요를 확보하는데 주력하였지만, 현재는 수익을 극대화할 수 있는 Killer 아이템이 될 수 있는 결핵 진단, 치주질환 진단 키트(시약)을 개발하는 데 주력하고 있습니다.

스마트 퍼스널헬스케어 제품의 경우에도 1차적으로 2019년 여성 5종호르몬 진단 제품을 출시하고, 이후 가정에서 수시로 검사하여 의사의 진단과 처방을 받아야 하는 만성질환 진단 아이템들을 추가로 개발할 계획입니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

상기 '사업의 개요' 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 8기말 2018. 12. 31 현재

제 7기말 2017. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제 8 (당) 기말
제 7 (전) 기말

자산

유동자산
12,898,820,863
7,571,638,389

현금및현금성자산
1,137,017,887
1,966,751,951

기타금융자산
7,500,000,000
1,400,000,000

매출채권및기타채권
2,080,631,386
1,867,929,598

기타유동자산
377,217,784
180,831,061

당기법인세자산
9,731,070
7,797,890

재고자산
1,794,222,736
2,148,327,889

비유동자산
11,473,154,229
10,705,559,452

장기매출채권및기타채권
19,196,000
57,506,000

파생상품자산
210,304,952
-

유형자산
11,092,974,979
10,527,065,976

무형자산
150,678,298
120,987,476

자산총계
24,371,975,092
18,277,197,841

부채

유동부채
3,806,369,213
10,333,267,701

매입채무및기타부채
925,014,284
459,883,577

차입금
2,800,000,000
9,757,897,754

기타유동부채
81,354,929
115,486,370

비유동부채
5,109,253,256
40,754,659,541

매입채무및기타부채
490,970,822
228,982,702

차입금
3,203,725,289
12,974,638,140

파생상품부채
824,702,094
26,569,245,274

순확정급여부채
224,412,070
616,350,444

이연법인세부채
365,442,981
365,442,981

부채총계
8,915,622,469
51,087,927,242

자본

자본금
5,713,003,000
1,224,446,500

기타불입자본
88,644,718,285
4,003,911,220

결손금
(78,901,368,662)
(38,039,087,121)

자본총계
15,456,352,623
(32,810,729,401)

부채와자본총계
24,371,975,092
18,277,197,841

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 08 기 (2018. 1. 1 부터 2018. 12. 31 까지)

제 07 기 (2017. 1. 1 부터 2017. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 8 (당) 기

제 7 (전) 기

I. 매출액
5,448,790,067
3,439,993,303

II. 매출원가
4,414,412,918
2,618,857,976

III. 매출총이익
1,034,377,149
821,135,327

IV. 판매비와관리비
5,637,698,813
3,996,589,870

V. 영업손실
(4,603,321,664)
(3,175,454,543)

VI. 영업외손익
(36,327,097,638)
(17,794,761,098)

금융수익
151,470,812
33,239,173

금융비용
36,704,410,619
12,085,785,192

기타수익
253,703,740
52,468,508

기타비용
27,861,571
5,794,683,587

VII. 법인세차감전순손실
(40,930,419,302)
(20,970,215,641)

VIII. 법인세비용
(14,990,307)
(9,730,228)

IX. 당기순손실
(40,915,428,995)
(20,960,485,413)

X. 기타포괄손익
53,147,454
34,498,082

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목
-
-

후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목
53,147,454
34,498,082

순확정급여부채의재측정요소
53,147,454
34,498,082

XI. 당기총포괄손실
(40,862,281,541)
(20,925,987,331)

XIl. 주당손실

기본주당순손실
(10,579)
(9,173)

희석주당순손실
(10,579)
(9,173)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 08 기 (2018. 1. 1 부터 2018. 12. 31 까지)

제 07 기 (2017. 1. 1 부터 2017. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 8(당) 기
제 7(전) 기

미처리결손금

(78,901,368,662)

(38,039,087,121)

전기이월미처리결손금
(38,039,087,121)

(17,113,099,790)

당기순손실
(40,915,428,995)

(20,960,485,413)

확정급여제도의 재측정요소
53,147,454

34,498,082

결손금처리액

-

-

차기이월미처리결손금

(78,901,368,662)

(38,039,087,121)

 <자본변동표>

제 08 기 (2018. 1. 1 부터 2018. 12. 31 까지)

제 07 기 (2017. 1. 1 부터 2017. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
자 본 금
기타불입자본
이익잉여금
총 계

2017.01.01
1,049,364,500
120,728,816
(17,113,099,7900
(15,943,006,474)

당기순이익(손실)
-
-
(20,960,485,413)
(20,960,485,413)

순확정급여부채의재측정요소
-
-
34,498,082
34,498,082

유상증자
166,667,000
3,831,045,010
-
3,997,712,010

주식매수선택권의 행사
8,415,000
7,690,900
-
16,105,900

주식보상비용
-
44,446,494
-
44,446,494

2017.12.31
1,224,446,500
4,003,911,220
(38,039,087,121)
(32,810,729,401)

2018.01.01
1,224,446,500
4,003,911,220
(38,039,087,121)
(32,810,729,401)

당기순이익(손실)
-
-
(40,915,428,995)
(40,915,428,995)

순확정급여부채의재측정요소
-
-
53,147,454
53,147,454

유상증자
62,000,000
1,579,775,900
-
1,641,775,900

무상증자
2,856,501,500
(2,856,501,500)
-
-

주식매수선택권의 행사
59,512,500
277,573,612
-
337,086,112

전환상환우선주의 전환
1,510,542,500
84,902,445,285
-
86,412,987,785

주식보상비용
-
737,513,768
-
737,513,768

2018.12.31
5,713,003,000
88,644,718,285
(78,901,368,662)
15,456,352,623

 <현금흐름표>

제 08 기 (2018. 1. 1 부터 2018. 12. 31 까지)

제 07 기 (2017. 1. 1 부터 2017. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 8 (당) 기
제 7 (전) 기

l. 영업활동으로 인한 현금흐름

(3,134,053,492)

(909,594,013)

영업활동으로 창출된 현금
(3,133,172,046)

(952,311,060)

이자의 수취
63,947,553

64,316,226

이자의 지급
(62,895,819)

(22,704,769

법인세 환급
(1,933,180)

1,105,590

ll. 투자활동으로 인한 현금흐름

(7,017,126,837)

(11,894,664,615)

단기금융상품의 감소
11,867,900,000

9,000,158,279

임차보증금의 감소
41,000,000

31,000,000

기타보증금의 감소
2,110,000

-

토지의 처분
182,000,000

-

건물의 처분
728,000,000

-

단기금융상품의 증가
(17,967,900,000)

(4,399,993,800)

건물의 취득
(1,155,000,000)

-

구축물의 취득
-

(121,000,000)

기계장치의 취득
(351,000,000)

-

비품의 취득
(72,817,191)

(4,000,000)

금형의 취득
(46,100,000)

(18,419,454)

연구용기기의 취득
(114,700,000)

(31,298,991)

건설중인자산의 취득
(112,932,400)

-

유형자산 취득관련 정부보조금 사용
90,702,010

76,618,031

유형자산 취득관련 미지급금 감소
-

(270,965,778)

무형자산의 취득
(103,589,256)

(36,561,000)

무형자산 취득관련 정부보조금 사용
-

2,577,772

임차보증금의 증가
(4,800,000)

(44,010,000)

연결범위변동효과
-

(16,078,769,674)

lll. 재무활동으로 인한 현금흐름

9,321,638,318
-
14,519,969,889

차입금의 증가
4,100,000,000

2,200,000,000

장기미지급금의 증가
261,988,120

99,536,709

유상증자
1,641,775,900

3,997,712,010

주식매수선택권의 행사
337,086,112

16,105,900

전환상환우선주 발행
2,998,636,380

12,394,615,270

차입금의 감소
-

(4,100,000,000)

장기미지급금의 감소
(17,848,194)

(88,000,000)

lV. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과

(192,053)
-
(19,353,337)

V. 현금의증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ)

(829,734,064)
-
1,696,357,924

Vl. 기초의 현금및현금성자산

1,966,751,951
-
270,394,027

Vll. 당기말의 현금및현금성자산

1,137,017,887
-
1,966,751,951

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항이 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

이사의 수(사외이사수)
4(0)
6(1)

보수총액 내지 최고한도액
500,000,000
1,000,000,000

□ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

감사의 수
1
1

보수총액 내지 최고한도액
10,000,000
100,000,000

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

해당사항이 없습니다.

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제8조(주식 및 주권의 종류)
② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다.

제8조(발행주식 및 주식 등의 전자등록) ② 회사는 「주식,사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.
상장회사의 경우, 발행하는 모든 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리에 대한 전자등록이 사실상 의무화됨에 따라 주권의 종류 삭제 및 관련 근거를 신설

제14조(명의개서 대리인)
② 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

제14조(명의개서 대리인)

② 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

주식 등의 전자등록이 의무화됨에 따라 이를 반영하여 정관에 전자등록 업무를 명의개서대리인의 업무로 기재할 필요가 있으며, 종래 인감 또는 서명 등 주주의 정보를 명의개서대리인에게 신고하도록 할 필요는 없어지게 됨

제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감의 신고)
[삭제]
주식이 전자등록될 경우 명의개서대리인에게 주주 등의 제반정보를 신고할 필요가 없으므로 관련 내용 삭제

제21조(사채발행에 관한 준용규정) 제14조(명의개서 대리인), 제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)의 규정은 사채발행의 경우에도 준용한다.
제21조(사채발행에 관한 준용규정) 제14조(명의개서 대리인)의 규정은 사채발행의 경우에도 준용한다.

사채에 대한 명의개서, 주주의 신고사항 등 반영

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

향후 회사의 경영 목표 달성을 위한 적극적인 참여를 유도하고, 기업경영 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 능력을 갖춘 임직원에 대한 보상을 목적으로 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

이정은
부사장
사업본부장
기명식보통주
40,000주

OOO 외 18명
직원
직원
기명식보통주
77,000주

총 20명

총 117,000주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용

부여방법
신주발행교부

교부할 주식의 종류 및 수
주식의종류 : 기명식보통주
주식의 수 : 117,000주

행사가격 및 행사기간
행사가격 : 부여승인일인 제8기 정기주주총회일 기준으로 자본시장및금융투자업에관한법률을 준용하여 평가한 당해 주식의 시가와 액면가액 중 높은가액 이상으로 함

행사기간 : 2021년 3월 26일부터 2024년 3월 25일(행사기간 도래 전 휴직 등 실제 업무에 종사하지 않는 기간이 있는 경우 해당기간만큼 행사기간 도래 연장)

기타 조건의 개요
유상증자,무상증자,주식배당,전환사채,신주인수권부 사채와 발행, 주식분할, 합병, 액면분할 등을 실시하여 주식가치의 희석화가 이루어지는 경우에는 행사가격 및 부여 수량을 조정한다.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

11,723,034
총 발행 주식의 15%
기명식 보통주
1,758,455주
863,615주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2016년
2016.03.24
6
기명식 보통주
25,755
13,005
12,750
-

2017년
2017.03.31
7
기명식 보통주
73,900
-
21,060
52,840

2018년
2018.03.30
59
기명식 보통주
654,000
-
142,000
512,000

2018년
2018.08.23
4
기명식 보통주
330,000
-
-
330,000

계
-
총 76명
-
총 1,083,655주
총 13,005주
총 175,810주
총 894,840주

※ 참고사항

※ 주주총회 집중일 개최 사유 신고

- 주주총회 개최(예정)일 : 2019-03-26
- 주주총회 집중(예상)일 개최사유 
당사는 가급적 당초 주주총회 개최 집중일로 예정된 기간을 피하고자 하였으나, 내부결산에 따른 외부감사인의 감사 일정 및 감사보고서 수령 일자가 계획보다 지연되어 정기주주총회를 당초 계획대로 개최하기 어려워져 불가피하게 주주총회 집중일에 개최하게 되었습니다.
향후 주주총회 개최시 주총분산 자율준수 프로그램에 적극적으로 참여하고 집중일을 피하여 개최할 수 있도록 노력하겠습니다.