피씨엘 — 주주총회소집공고 (20190311)
제출인: 피씨엘

주주총회소집공고
2.7
피씨엘(주)

주주총회소집공고

2019년 03월 11일

회 사 명 :
피씨엘(주)

대 표 이 사 :
김소연

본 점 소 재 지 :
서울시 금천구 디지털로9길99

(전 화) 02-2144-3906

(홈페이지)http://www.pclchip.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 전무
(성 명) 김인규

(전 화) 02-2144-3902

주주총회 소집공고

(제11기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제 22조에 의거 제11기 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2019년 03월 29일(금요일) 오전 09시

2. 장 소 : 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 B동 17층

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항 : 영업보고 및 감사보고

나. 부의안건

제 1호 의안 : 제11기 재무제표 승인의 건

제 2호 의안 : 이사선임의 건

제 3호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제 4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사할 수 있습니다.

6. 서면에 의한 의결권 행사
 상법 제368조의3 및 당사 정관 제28조에 의거 주주총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사하실 수 있습니다. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하시는 분께서는 별첨의 서면에 의한 의결권 행사 안내문을 참조하시어 투표용지에 의사를 표시하여 주주총회일 전일까지 제출하여 주시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

황성윤,김양수
(출석률: 100%)

찬 반 여 부

1
2017.03.27
1. 차입금 상환의 건
찬성

2
2017.11.10
1. 주식매수선택권 취소의 건
 2. 주식매수선택권 부여의 건
찬성

3
2018.02.14
1. 재무제표 승인의 건
찬성

4
2018.02.27
1. 제10기 정기주주총회 개최의 건
찬성

5
2018.03.27
1. 주식매수선택권 부여의 건
찬성

6
2019.02.26
1. 주식매수선택권 취소의 건
찬성

7
2019.02.27
1. 제11기 정기주주총회 개최의 건
찬성

8
2019.03.11
1. 주식매수선택권 부여의 건
찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 백만원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2
1,000
-
-
-

주)상기주총금액은 전체 이사에 대한 보수한도액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

피씨엘 주식회사(이하 당사)는 2008년 2월에 설립되었으며, 서울시 금천구에 본점을 두고 있습니다. 당사는 3차원 SG Cap™ 고민감도 원천기술을 바탕으로 세계 최초로고위험군 바이러스, 다중진단 임상에 성공하였으며 고민감도, 저비용, 고효율 다중진단 플랫폼 기술을 바탕으로 혈액선별 진단제품 개발 및 공급, POCT 제품 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업을 수행하고 있는 바이오벤처입니다.

가. 업계의 현황

1. 산업의 특성

체외진단은 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병을 진단하는 분야로 영상진단, 조직 진단에 비하여 간편하고, 진단비용이 상대적으로 저렴하다는 특징이 있으며, 부작용 및 환자에 미치는 영향이 거의 없기 때문에 많이 질병 Screening에 많이 이용되고 있습니다.

체외진단시장의 구분.jpg
체외진단시장의 구분

구 분

내 용

임상화학

- 항원·항체 반응을 이용해 각종 암마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가혈당 측정

- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

신속진단
(POCT)

- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용

- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

분자진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인두유종(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액 세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사나 응고 인자 검사에 이용

- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상 미생물학

- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

지혈

- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관할하여 진단

조직검사

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인 제공

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

출처) 연구성과실용화진흥원, 한국투자증권

면역화학진단(Immunochemistry) 분야가 전체 체외진단시장의 39.1%로 가장 큰 영역을 차지하며, 분자진단(Molecular Diagnostics) 분야는 현재 12.3%로 면역화학진단에 비해 상대적으로 작은 영역을 차지하고 있으나, 2010년부터 2015년 까지의 년 평균 성장률이 12%에 이를 정도로 매우 빠르게 성장하고 있습니다.

2. 산업의 성장성

(1) 체외진단시장

① 시장규모 및 전망

세계 체외 진단 시장은 2012년

4
4.33십억 달러
규모에서 2017년
62.63십억 달러
규모로 연평균 약 7.2%의 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 세부 분야별로 2012년 면
역화학적진단 시장이 전체 체외진단시장의 41.1%, 187.6억 달러 규모를 형성하고 있으며, 현장진단(POCT) 시장이 전체 13%, 59.2억 달러의 시장 규모를 형성하고 있습니다. 

② 세계 체외진단 시장 점유율

전 세계 체외 진단시장은 상위 4개 기업인 Roche, Siemens, Danaher, Abbott가 전체 시장규모의 약 48.5%를 차지하고 있습니다. 이외에 6개 회사가 25.2%의 시장을 점유하고 있습니다.

글로벌 체외진단시장 규모.jpg
글로벌 체외진단시장 규모

③ 지역별 시장규모 및 성장률

2012년 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아태평양 지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 2017년까지 성장 전망을 보면 아태평양지역이 가장 높은 CAGR 11.5% 로 향후 큰 시장을 형성 될 것으로 전망되고 있습니다.

국가별 체외진단 시장규모 및 성장률.jpg
국가별 체외진단 시장규모 및 성장률

출처) Bio industry No.75 2013 

④ 체외진단시장의 분야별 시장규모

분야

시장규모 (US$ billion)

내용

면역화학검사

US$ 22.7 billion

평균성장률 6.48%

● 면역학적분석 및 화학적 분석, 분석기기를 포함한 시장으로 혈장단백질을 분석하는 것이 주된 분석

● 면역형광, 화학면역형광 등의 방법으로 분석을 하며, 최근에는 이 분야의 분석기술이 POCT 나 분자진단분야로 영향을 주고 있음.

자가혈당측정

US$ 9.27 billion

평균 성장률 3.46%

● 제 2형 당뇨의 진단 및 모니터링을 위한 진단

● 이 시장에는 혈당미터기, 테스트 스트립, 란셋을 포함하며, 미국과 유럽시장은 정체기에 있으며, 이머징마켓의 성장성이 매우 높음.

신속진단

US$ 7.39 billion

평균 성장률 7.30%

● 환자에게 빠른 정보를 전달하고, 즉각적인 치료가 필요한 경우에 진단

● 인플루엔자를 포함한 감염성 질환의 증가와 시스템의 구성에 대한 비용 증가 때문에 시장이 급격하게 성장

● 최근에는 미세유체 기술과 같은 신기술의 등장으로 시장의 성장률이 증가되고 있음.

분자진단

US$ 7.15 billion

평균성장률 2.36%

● 병원체의 DNA/RNA 를 분석하여 진단

● Polymerase Chain Reaction(PCR) 기술을 기반으로 하고 있으며,가장 빠르게 성장하는 시장임.

임상미생물

US$ 3.05 billion

평균 성장률 4.98%

● 감염성 질환에서 감염성 세균을 동정하고, 이에 적합한 항생제 및 용량을 결정

● 보통은 혈액 배양과 항생제 감수성을 분석하는 assay 를 진행

조직검사

US$ 2.9 billion

평균 성장률 6.67%

● Human Cellular material 에 대한 분석을기반

● 특히 암에 대한 확진 검사로 가장 많이 이용되며, 2016년에는 동반진단시장으로 포함

혈액진단

US$ 2.79 billion

평균 성장률 6.68%

● Blood Transfusion Diagnostics 시장이 포함된 시장

● 혈액형 분석 및 감염성 질환에 대한 분석이 포함되며, 가장 큰 분야는 혈액내에 포함된 세포, 즉 적혈구, 백혈구 등의 세포를 개수하여 빈혈, 백혈병, 염증 등을 분석하는 분야임.

지혈

US$ 2.79 billion

평균 성장률 7.90%

● 혈액응집반응, 혈소판 질환, 자가면역질환에 대한 분석 분야

● 최근에는 항응고제의 처방을 위한 분석 시장이 성장하고 있음.

(2) 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 시장

① 혈액선별시장의 개요

헌혈혈액 (Donated Blood)은 수혈 및 혈액제제 이전에 반드시 혈액형 (Blood Grouping) 와 안전성 검사 (infectious diseases screening)를 진행하고 안전한 혈액에 대해서만 수혈 및 혈액제제로 사용 가능합니다. 감염성 질환의 선별검사는 HIV1/2, HCV, HBVm HTLV1/2 와 같은 고위험도 감염성 질환과 매독 (Syphilis), 말라리아 (Malaria) 등과 국가별 특징적인 질환 (West nile virus, Chagas 등)에 대한 검사가 진행되고 있습니다. 특히, 고위험도 감염성 질환에 대해서는 분자진단 검사와 면역진단검사가 동시에 진행하여 질병의 감염단계별 선별검사 이루어지도록 하고 있습니다. 감염초기에는 병원체의 유전자를 분석하는 분자진단검사법이, 감염 중기 이후부터는 면역진단검사법이 효과적으로 두개의 검사가 동시에 진행되어야 안전한 선별검사가 이루어질 수 있습니다.

면역진단검사는 효소면역법 (ELISA), 면역형광검사 (FIA), 화학면역형광검사 (CLIA) 등의 측정 방법이 이용되고 있으며, 최근의 경향은 manual 측정 방법에서 자동화 방법으로 급격하게 이동하고 있습니다. 선별검사는 나라별로 각각 가이드라인과 규제 사항을 기초로 이루어지고 있으며, 전세계적으로 년간 1억 unit 의 혈액이 수집되고 검사되고 있습니다. 개발 도상국에서 전체의 50%가 수집되는 것으로 보고되고 있습니다.

②혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모

Frost&Sullivan에 따르면 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모는 2015년 기준으로 US$ 2.82 billion 이며, 2019년 년간 4.0% 성장하여 US$ 3.31 billion 에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 

전세계 혈액선별 (blood transfusion diagnostics) 시장과 성장률.jpg
전세계 혈액선별 (blood transfusion diagnostics) 시장과 성장률

출처) Frost&Sullivan(2015)

전세계 혈액선별시장에서 미국은 40% 를 차지하여 1,126.8 million 의 시장 규모를 가지고 있으며, 혈액형의 분석 시장은 53.9%, 감염성 질환의 screening 시장은 46.1% 를 각각 차지하고 있습니다. 혈액선별시장에서 가장 큰 특징은 중국, 인도와 같은 인구가 많은 나라들이 속한 이머징 마켓이 급속도로 성장하고 있으며, 2015년도 기준으로 유럽과 거의 동등한 시장의 규모로 성장하고 있는 부분입니다

(3) POCT 시장

① POCT 시장 개요

체외진단분야는 점차 자동화, 소형화 기술의 발달로 인하여 정확도도 커지고 있어, 현장 진단시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 현장 진단은 응급 현장이나, 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 목적으로 주로 사용됩니다.

다른 대형 시스템 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있으며, 저비용을 장점으로 보건 의료 시스템이 아직 확립되지 않은 개발 도상국에서의 수요가 크게 증가하고 있습니다.

이 분야의 3대 기업은 Alere, Danaher, Roche 이며, 이 3개 기업의 시장 점유율은 53.9% 로 집계되고 있습니다. 시장 리더인 Alere 의 경우는 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 현장진단 의약품 및 독성 진단 분야의 경쟁력을 확보하였습니다.

최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 성병 진단용 테스트, 임신진단, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 측정기 등이 주요 시장을 구성하고 있습니다.

POCT 분야는 특히 빠른 검사 결과가 필요한 검사 종목 들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목으로 확대되는 추세에 있습니다. POCT 기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있습니다. POCT 기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT 와의 융합 기술등과 함께 발전할 것으로 예측됩니다.

신속진단 분야.jpg
신속진단 분야

POCT 기기의 분야에서 가장 많이 이용되는 기술
은
래터러플로우(
lateral flow)
기반의
래피드키트
이며, 니트로셀룰로이즈 멤브레인을 기반으로

골드접합항체
(gold-antibody conjugate)
를 이용하여 진단 결과를 5-10 분 이내에 확인 할 수 있습니다. 다만, 민감도가 낮고
백그라운드
가 높은 것이 단점이며, 최근에는 이를 극복하기 위해
측정기기
의
개발이나, 새로운 분석 방법의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다

② POCT 시장의 규모

전세계 POCT시장의 규모는 2015년 기준으로 US$ 7.55 billion 이며, 매년 8.2%씩 성장하여, 2019년 에는 US$ 10.35 billion까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

2012년부터 2019년까지 전세계 현장진단 (poct) 시장규모 및 점유율.jpg
2012년부터 2019년까지 전세계 현장진단 (poct) 시장규모 및 점유율

출처)S&T market report, 체외진단시장동향 2016

혈당측정 시장을 제외한 POCT 시장에서 가장 큰 규모를 갖는 분야는 임신 진단시약 분야이며, 감염성 질환 및 심장 질환 등 빠른 진단결과가 요구되는 분야는 년 평균 성장률도 크고 시장도 빠르게 성장하고 있습니다.
 
3. 경기변동의 특성

① 글로벌 진단시장의 성장

2015년 기준 60세 이상 인구는 9억 1백만명으로 전체 인구의 12.3%를 차지하고 있으나, 이 비중은 점차 가파르게 늘어나 2030년에는 16.5%, 2050년에는 21.5%로 높아질 전망입니다. 이처럼 전세계적으로 인구가 고령화되고 있으며, 고령화가 진행될수록 당뇨, 암 등의 질환의 유병률이 높아져 의료비 지출이 늘어나게 됩니다.

글로벌 60세 이상 인구와 비중.jpg
글로벌 60세 이상 인구와 비중

출처) UNDESA Population Division, 한국투자증권(2016)

평균 수명이 늘어나고 사회가 고령화 될수록 유병률이 높아지며, 증가하는 노령인구의 의료비 지출이 많아짐에 따라 헬스케어 산업의 패러다임은 치료에서 점차 예방과 진단으로 이동할 것으로 예상됩니다. IMS Health에 따르면 헬스케어 산업은 2020년까지 6.8% 성장할 것으로 예상하고 있으나, 예방과 진단 분야의 성장률은 각각 12.4%, 9.7%로 산업 평균을 웃도는 전망을 보이고 있습니다.

(단위 : 십억달러, %)

영역별 헬스케어 산업 규모 전망.jpg
영역별 헬스케어 산업 규모 전망

출처) IMS Health, 한국투자증권(2016)

또한 국가 간 이동이 자유롭게 이뤄지면서 과거에는 해외 특정지역에서만 유행했던 신종 감염병이 지금은 언제든 국경을 넘어 전 세계로 퍼질 수 있습니다. 2015년에는 메르스가 국내를 비롯해 여러 국가에 타격을 주었으며, 2016년에는 지카바이러스가 브라질 등 중남미 국가를 중심으로 발생해 전세계로 퍼지고 있습니다. 호흡기 바이러스 질환 외에 성감염 질환(STDs) 역시 발생건수와 유병률이 증가하는 추세입니다. 미국 CDC에 따르면 2014년 STD 유병률은 최고치를 경신했으며, 매독과 클라미디아 발생 건수는 2000년 이후 14년간 연평균 5.1%, 5.2% 증가하였습니다. 이와 같이 전세계적으로 노인인구 증가에 따른 예방과 진단의 중요성 부각, 감염성 질환의 증가 등은 글로벌 진단시장의 성장에 영향을 주는 부분으로 업계는 판단하고 있습니다.

② 국내 체외진단 시장의 성장

국내 체외진단시장의 경우, 빠른 고령화, 건강관리에 대한 관심 증가 등으로 인하여 구조적 성장의 초입에 진입했다고 업계는 판단하고 있습니다.

고령화는 전 세계적인 추세이나, 국내의 경우 그 속도가 더욱 빠르게 나타나고 있습니다. 미국 통계청에 따르면 2050년 한국의 65세 이상 인구 비중은 35.9%로 일본 40.1%에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요하며, 이에 대한 해결책으로 효과적인 진단을 꼽습니다. 진단은 예방, 스크리닝부터 예후까지 전 영역에서 이루어질 뿐만 아니라, 일단 질환을 앓게 되면 치료를 위한 비용이 발생하지만 예방과 조기진단은 이러한 비용을 줄일 수 있기 때문입니다.

고령자 진료비.jpg
고령자 1인당 진료비 및 65세 이상 노인 진료비

출처) 통계청 보도자료, 2016 고령자 통계

또한 국내의 경우 정부 정책과 더불어 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강검진 수검률이 꾸준히 상승하는 추세입니다. 대한종합건강관리학회에 따르면 2015년 한국 건강검진 시장규모는 4조 4,790억원으로 추정되고 있을 정도로 상당한 시장규모를 형성하고 있습니다. 건강검진 수검률은 2010년 68.0%에서 2015년 76.0%로 5년간 8.0%p 증가하였습니다.
 (단위 : %)

연도별 건강검진 수검률 추이.jpg
연도별 건강검진 수검률 추이

출처) 건강보험공단, 한국투자증권(2016)

이와 같이, 글로벌시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등에 영향으로 지속적인 증가가 예상되고 있습니다.

③ 체외진단 시장의 경향

구 분

내 용

Personalized
 Medicine

- 치료분야에서 Personalized care로 전환됨에 따라 정확한 진단이 요구됨.

- 암이나 신경계 질환에서 바이오마커를 이용한 동반 진단이 크게 성장하고 있음

Consumer Needs
 and POCT

- POCT 는 빠르고 간단하게 진단하고, 여러 번 병원을 방문하지 않아도 되는 시장의 니즈에 부합되어 급격하게 성장하고 있음.

Multiplexing and 
Miniaturization

- 진단분야에서의 Unmet Needs는 진단속도, 정확도, 재현성의 증진에 있음.

- 다중분석과 더 작은 칩을 통한 진단은 진단비용 및 시간의 절감에서 매우 중요한 기술임.

Cost reduction, 
Optimization, 
Prevention

- 진단비용의 절감과 최적화는 체외진단분야에서 새로운 Platform 기술을 요구하는 시장의 니즈임

- 예방의학의 발전은 체외진단에 대한 성장을 이끄는 동력임

출처) Frost&Sullivan 2015, IVD market

4. 경쟁요소

(1) 다중진단기술의 경쟁 상황

체외진단 기술의 흐름에서 다중진단기술 (Multiplex) 진단 비용 및 공간적 문제 등을 해결할 수 있는 유일한 방법으로 기대되고 있으나, 성능을 유지하면서 대량 생산에 성공하여 상업적으로 성공한 기반 기술 (platform technology)은 많지 않은 것이 현실입니다. 특히, 면역진단의 분야에서는 다중 진단 기술에 대한 니즈는 높으나, 상업적으로 성공한 경우는 2 ∼ 3개의 기술로 제한적입니다.

① Bead based multiplex: x-Map technology(Luminex社)

미국 Luminex 社 에서 개발된 기술로 상업적으로 가장 성공
한
다중진단기술로 평가받고 있으며, 기술이전 등의 파트너쉽을 통한 연관 매출이 전체 매출액의 30% 를 차지하고 있습니다.

해당 진단기술은 적은 양의 검체 (혈청 50 uL 이하)로 최대 100여개가지의 검사를 동시에 시행할 수 있으며, 민감도가
높고

평균형광강도(MFI)

값으로 반정량 분석이 가능합니다. 분석하려는 목적에 따라 Microsphere (Bead) 표면에 사용자가 원하는 다양한 물질 (항원, 항체, 유전자, 효소기반의 기질물질 등)을 붙여서 적용될 수 있으며, 각 비드에 붙은 물질과 시료내의 분석물질을 반응시켜 결과를 측정하므로 다양한 분석에 응용할 수 있습니다. 또한 사용자가 원하는 특정한 반응물질을적용하여 원하는 분석용 실험에 사용할 수 있습니다. 다만 각기 다른 파장 대역의

dye(색을 나타내는 물질)
를 조합하여야 하는 문제가 있어 동시에 진단할 수 있는 진단의 수가 제한적이며,

dye(색을 나타내는 물질)
의 특징 상 조사 파장 간의 간섭이 발생할 수 있기 때문에 저역가의 검체나 혈액에서는 진단 오류의 발생 가능성이 높습니다. 아울러 분석을 위해서는 유세포분석 (Facs analysis)과 유사 기능의 고가의 장비가 요구됩니다.

② 단백질 마이크로어레이(2-D 단백질 칩)

단백질 칩은 단백질이 갖는 높은 선택성과 칩이라는 관점에서의 대량 스크리닝 기능이 있기 때문에 단백질의 분리, 확인, 정량 및 기능해석에 이르는 일련의 단백질 분석작업을 칩상에서 수행할 수 있는 잠재성이 있어 프로테오
믹스 분야와 진단용 바이오센터 분야에 널리 활용되고 있습니다. 단백질 칩 기술은 칩의 제조와 관련된
단
백질마이크로어레이 기술

과 어레이 상태로 고정화된 단백질을 관찰하고자 하는 단백질간의 상호반응 정도를 정량적으로 검출하고 비교하는 분석기술로 구분할 수 있습니다. 높은 분석 처리율을 보이지만, 분석 시에 각 픽셀들 사이에 교차 오염의 가능성 및 단백질 반응의 민감도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한 반응 중 빠른 속도로 물이 증발하여, 단백질의 3차원 구조에 영향을 줄 수 있다는 단점이 있습니다. 화학반응을 이용한 단백질의 고정으로 낮은 민감도와 특이도를 가지고 있어 간섭반응과 교차 반응으로 인한 높은 백그라운드의 문제를 가지고 있습니다.

[다중진단 기술 비교분석표]

기술명

SG Cap™ 피씨엘주식회사

2-D 단백질 칩

x-Map technology

Luminex社

기술개요

Chip-based Multiplex

Protein micro array

Bead-based Multiplex

다중진단

가능 (64 X)

가능

가능 (10 X)

민감도

High (pg/ml)

Medium (ng/ml)

High (pg/ml)

특이도

High

Medium

Medium

원 가

Economic

Expensive

Expensive

동사가 보유하고 있는 SG Cap™ 기술은 시장에서 상용화된 다른 다중진단 기술과 비교하여, 높은 민감도, 특이도, 원가 경쟁력 등 다양한 부분에서 경쟁력을 확보하고 있는 것으로 파악됩니다. 

(2) 혈액선별 시장의 경쟁 상황

혈액선별시장에서 기존에 판매되고 있는 제품의 기반기술은 면역진단기술을 기반으로, 분석 방법에 따라 효소면역측정법(ELISA)와 화학발광면역측정법으로 구분됩니다. 이러한 기술이 적용되는 주요 요인은 다른 기술에 비하여 자동화가 용이함에 따라 대량 검사 시스템에 적합하기 때문으로 판단됩니다. 이러한 기반기술을 바탕으로 혈액선별시장에서 사업을 영위하는 업체 중 주요 경쟁회사는 Ortho Clinical Diagnostic社와 Abbott社을 꼽을 수 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

① Ortho Clinical Diagnotics(OCD)

Ortho Clinical Diagnostics (OCD) 는 전세계 혈액진단 시장의 선두주자이며 강력한 브랜드 파워를 보유하고 있으며, 운용 소프트웨어의 호환성과 혈액원에 맞는 혁신적인 응용 소프트웨어를 앞세워 혈액원 시장에서 강력한 영향력을 지니고 있습니다. 1939년에 설립되었으며, 연매출 2조원의 다국적 진단회사 입니다.

동사의 혈액선별 시장 제품인 Hi3-1과 경쟁하는 제품으로는 Genetic Systems HIV1/2 plus O가 있습니다. 이는 OCD가 보유하고 있는 Ortho Summit System(혈액원에서 통용될 수 있는 자동화 시스템)에서 HIV에 검사에 사용되는 제품입니다. 민감도 100%, 특이도 99.92%의 성능을 나타내고 있습니다.

② Abbott

Abbott는 면역화학 분야에서 선두주자로 꼽히고 있으며, 2014년 기준 472억 달러 매출, 전체 체외진단 시장 내 9.5% 시장점유율을 보이고 있습니다. 혈액선별진단 시장에서는 화학발광면역측정법을 기반으로 하는 Prism브랜드로 시장에 참여하고 있으나, 성능에 비하여 가격이 비싸고 다른 제품과의 호환성이 떨어지기 때문에 미국 등의 시장에서는 크게 성공하고 있지 못한 것으로 판단됩니다.

혈액선별진단 시장의 제품으로는 Abbott PRISMnEXT, Abbott PRISM Director 2종의 자동화 모델을 보유하고 있습니다. 진단제품의 성능은 민감도 100%, 특이도 99.75%로 보고되고 있습니다.

(3) 신속진단 제품 시장의 경쟁상황

현장진단에 있어 가장 중요한 부분은 현장에서 신속 정확하게 진단하는 것이며, 통상적으로 진단 시간은 30분 이내를 요구하고 있습니다. 이에 대부분의 현장 진단은 Lateral flow 기반의 Rapid kit이 주를 이루고 있습니다. 다만 민감도가 낮고, 백그라운드가 높아 이를 극복하기 위해 reader기기의 개발이나 새로운 분석방법의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 해당시장 내 주요 경쟁회사로는 Quidel社와 Alere社가 있으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.

① Quidel

Lateral flow 원리의 체외진단용 의료기기를 제조하여 전세계에 공급하는 회사로, 일반 래피드kit 형태의 신속진단 제품에서Europium형광물질을 이용한 분석기형 신속진단제품을 개발하였습니다. 일반 래피드kit 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나, 주요 제품은 Europium 형광체를 이용한 고민감도 제품입니다. 해당제품은 일반적인 Lateral flow 기반의 래피드kit 제품들보다 높은 민감도와 특이도를 나타내는 장점이 있습니다.

② Alere

Alere는1991년에 설립된 회사로, 전세계 신속진단(POCT) 시장의 선두주자이며 다양한 제품군을 보유하고 있습니다. 신속진단용 제품 중 인플루엔자 진단제품인 Alere BinaxNOW?Influenza A&B Card, Alere Influenza A&B Test를 보유하고 있습니다.

5. 관계법령 또는 정부의 규제

체외진단 제품의 경우, 다른 의료기기와 동일하게 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능합니다. 또한 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우, 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

1) 국내의 인허가 제도

- 품질관리 및 생산시설: KGMP 및 의료기기 제조업 허가로 관리

- 품목등급관리: 잠재적 위해성을 평가하여 위해도가 높은 순서로 4 등급에서 1 등급까지 총 4개 등급으로 나누어 관리

식약처 체외진단분석기용 시약의 등급분류.jpg
식약처 체외진단분석기용 시약의 등급분류

- 국내에서 품목허가를 위해서는 등급별로 차이는 있으나, 임상시험의 계획 승인, 임상시험, 기술문서의 제출 및 검토의 과정으로 이루어지고 있습니다.

임상시험 및 품목허가 절차 프로세스.jpg
임상시험 및 품목허가 절차 프로세스

2) 유럽인증 (CE) 의 절차

CE 에서는 4개의 등급분류 (List A, List B, Self Test, General)로 구분되며, 등급에 따라 필수요구 사항과 규제 사항이 다르게 됩니다.

ce 에서의 등급분류 및 필수 요구사항_1.jpg
CE 에서의 등급분류 및 필수 요구사항

3) 미국 (FDA) 의 인증절차

미국에서 의료기기를 판매하기 위해서, 제조업자는 두 가지의 평가절차 중 하나를 받아야 합니다. FDA에서 정한 적용면제 대상품목을 제외하고는 시판 전 신고(510(k)) 또는 시판 전 승인(PMA) 를 받아야 합니다. 대부분의 체외진단 의료기기는 2 등급 의료기기에 해당하며, 미국에서 시판 전 신고(510(k)) 절차에 따라 상업적 판매허가를 받아야 합니다.

미국의 의료기기 규격 프로세스 (510k).jpg
미국의 의료기기 규격 프로세스 (510k)

- 등급분류 및 적용 규제

구 분

내 용

1등급

사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기이며, 1 등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하며, 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용

2등급

대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 상항이며, 510(k) 적용대상

3등급

삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당 되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정 등의 유지 관리가 필수 사항

상기와 같은 인증절차와 더불어 각 국가별로 체외진단 제품에 대해 주요 규정 및 가이드라인을 제정하여 관리하고 있습니다.

제 목

국가

발표기관

의료기기법/시행규칙/시행령

대한민국

-

의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정

대한민국

식품의약품안전처

의?기기 허가/심사 등에 관한 규정

대한민국

식품의약품안전처

고위험군 바이러스 체외진단용 의료기기 가이드라인

대한민국

식품의약품안전처

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (98/79/EC)

유럽연합

European Union

Amending Dicision 2002/364/EC on Common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices

(CTS guideline) (2009/886/EC)

유럽연합

European Union

Notification Prevention of adverse effects of medicinal products Imposition of conditions on the marketing authorizations for cellular blood components and fresh frozen plasma (Notification BAnz AT19.02.2013)

독일

PEI

Specifications for Immunological Testing for Infectious Disease
 (I/LA18-A2)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Clinical Evaluation of Immunoassays (I/LA21-A2)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Training and Competence Assessment (QMS03-A3)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots (GP10-A)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Procedures for the collection of diagnostic blood specimen by 
venipuncture (GP41-A6)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Procedures for the handling and processing of blood specimen 
for common laboratory tests (GP44-A4)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures;Approved Guideline?Third Edition (EP07-A3)

미국

PEI

Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline
 - Second Edition (EP07-A2)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline?Third Edition (EP09-A3)

미국

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 3차원 SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중진단 플랫폼을 개발하였으며, 이를 바탕으로 크게 3가지 사업군으로 사업을 영위하고 있습니다. 첫번째 개발된 진단 제품은 헌혈전 선별 다증진단 스크리닝 제품인 Hi3 시리즈이고, 두번째 개발하고 있는 신속진단 제품인 Ai
(인플루엔자 A/B 진단)
및 Cancer

(다중암진단키트)
입니다. 또한,
플랫폼
기술을 바탕으로 다양한 R&D 서비스 및 기술이전을 주요 사업으로 하고 있습니다. 

각 사업 분야별 개황은 다음과 같습니다.

사업부분

개발제품

내용

진행단계

혈액선별 
스크리닝 제품

Blood Bank 
Screening

Hi3-1

- HIV-HCV 동시진단

- 혈액 내 존재하는 바이러스 항체의 
 정성적 분석

사업화

Hi3-B
- 혈액 내 존재하는 B형 간염바이러스항원(HBsAg)의 정성적 분석
허가심사단계

Hi3

- HIV-HCV-HBsAg 동시진단

- 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원과 
 항체를 모두 정성적 분석

개발단계

Hi4

- HIV-HCV-HBsAg-HTLV 동시진단

- 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원과 항체를 모두 정성적 분석, 국제적인 혈액원 필수 검사 항목 모두 포함된 동시 검사시스템

개발단계

Hi6

- Hi4에 나라별 지역별 진단항목을 추가하여 나라별, 지역별 특화된 동시 진단제품

- HBc, WNV, Chagas, 지카, 뎅기열 등의 추가 지역별 요청에 따른 맞춤형 제품 (기술이전형)

개발단계

신속진단 제품

Point -Of-Care-Technology

Ai

- Influenza A/B 동시 진단 시약 (면역형광)

- 진단시간 30min 이내/소형 자동화 시스템

사업화

Ci-5
- 주요 암마커의 동시 진단 시약
- 진단항목: AFP, CA19-9, CEA, PSA, CA125
허가심사단계

8종 호흡기
진단시약
- 8종 호흡기 동시 진단 시약
- 진단항목: Influenza A, Influenza B, RSV, Rhinovirus, Parainfluenza 1, Parainfluenza 2, Parainfluenza 3, Adenovirus
개발단계

자가면역
진단시약
- 자가면역질환마커 동시 진단 시약
- SLE, 쇼그렌증후군, MCTD, Myositis, Scleroderma 진단
개발단계

치매진단시약
- 치매질환 진단시약
개발단계

반려견 5종항체
진단시약
- 반려견5종 항체 동시 진단 시약
- 반려견의 항체 형성 유무 진단
임상시험완료
허가 신청 단계

반려묘 4종 항체
진단시약
- 반려묘 4종 항체 동시 진단 시약
- 반려묘의 항체형성 유무 진단
임상시험완료
허가 신청 단계

플랫폼서비스

Platform
 Service

SolB reagent

- 다중 진단 플랫폼의 연구용 시약

사업화

SG ID Service

(Screening 
Service)

- 응용분야: 신약 물질 혹 약물의 타겟 단백질의 동정을 위한 서비스 / 단백질-단백질 상호작용을 저해하는 물질의 선별을 위한 시스템

사업화

Platform

Provider

- 응용분야: Spotting Service/ Contract Manufaturing / Assay Design & Development

사업화

1) Hi시리즈 - 혈액원 혈액선별검사를 위한 고위험 바이러스 질환의 동시진단 시스템

당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 활용하여 처음으로 개발한 진단제품은 고위험군 바이러스 질환의 동시 진단시스템으로, 헌혈된 혈액의 수혈전 검사를 위한 안전성 검사인 면역진단검사 및 유전자증폭검사 중에서 면역진단검사를 위한 진단시스템입니다. 

혈액원 혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사이며, 당사의 혈액선별검사 사업은 이들 고위험 바이러스에 대한 진단을 SG Cap™ 의 다중 진단 플랫폼 기술을 이용하여 동시에 진단하는 진단칩을 개발, 사업화하고 있습니다.

다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩.jpg
다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩

① HIV-HCV 동시 진단 Hi3-1

Hi3-1 제품의 경우 다국가, 다기관 임상시험에서 Hi3-1은 HIV 및 HCV의 민감도(Sensitivity)는 100%를 나타내었고,
특이도 (Specificity) HIV, HCV 각각 99.98%, 99.82%로 Guideline에서 요구하는 임상적 민감도 100%와 특이도 99.5% 이상을 만족하였습니다.

② HIV-HCV-HBV 동시진단 Hi3

Hi3는 Hi3-1에 비해 감염된 바이러스의 항원과 항체를 동시에 진단할 수 있어, 감지기간(Detection Window) 를 넓힐 수 있으며, Hi3-1에서 HBV가 추가되는 형태로 좀 더 빠른 개발이 가능합니다. 다중진단 진단을 위한 액상시약 및 기타 포장재 등이 1/3 로감소하고, 진단시 3개의 진단을 동시에 함으로써 진단시간과 진단비용을 최소화 할 수 있는 장점이 있습니다.

2) 신속진단 (POCT) 시스템

신속진단의 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 현재는

래터러플로우(
lateral flow)기반의 래피드 키트가 대부분을 차지하고 있으나, 낮은 민감도라는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 높은 민감도를 가지면서 30분 이내의 짧은 시간에 진단을 할 수 있는 새로운 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높습니다.

특히, 인플루엔자와 같은 감염성 질환에서 항바이러스 제제의 처방을 위한 진단에서는 민감도는 약물의 처방에 가장 중요한 인자로 작용합니다. 그러나 낮은 민감도는 실제로 바이러스에 감염이 되었으나 위음성의 가능성이 높아 약물을 처방받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 최근 보고 따르면 통상적인 래피드 키트를 이용한 인플루엔자의 임상적 민감도는 50% 내외임이 보고 되어 있어, 높은 민감도의 신속진단에 대한 사업성은 매우 높다고 볼 수 있습니다. 

당사에서는 다중 진단 플랫폼 기술인 SG Cap™ 을 이용하여 민감도 90% 이상과 30분이내에 진단할 수 있는 Well based POCT 진단 플랫폼을 개발하였습니다. 이를 이용하여 인플루엔자 진단키트와 암진단 키트를 개발하고 있으며, 각각의 진단키트는 호흡기 질환과 알러지, 염증 질환에 대한 진단으로 확대 적용을 계획하고 있습니다.

① Ai ; Influenza A/B 동시진단

독감은 감기와 구분되는 인플루엔자에 의한 감염에 의한 감염성 질환이며, 감염 초기진단을 통해 항바이러스 약물에 의한 적극적 치료를 위해서는 높은 민감도 및 신속한진단을 위한 기술이 요구됩니다. 현재 가장 많이 사용되고 있는 래피드 키트의 경우에는 15분이내에 분석이 가능한 장점이 있는 반면 낮은 민감도의 문제가 보고되고 있어, 높은 민감도와 신속한 진단이 가능한 제품 및 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높다고 할 수 있습니다. 

당사가 개발한 Ai 는 인플루엔자 A 와 B 를 동시에 진단할 수 있으며, 25분내에 민감도가 A type 95.5%, B type 91.7%, 특이도 99.5% 로 기존의 래피드 키트의 성능보다 탁월한 민감도를 보여 우수한 성능을 보유하고 있습니다.

② Ci-5 ; 다중 암의 동시 진단

암은 영상, 조직검사 등을 주로 활용하여 확진 검사를 하지만, 병변이 육안으로 구분할 정도로 성장해야 가능하며, 검사비용이 높기 때문에 증상이 없는 일반인의
선별검사에는 적합한 검사라 할 수 없습니다.
선별검사에는 혈액에 존재하는 종양 마커를 이용한 분석이 적합합니다. 다만, 단일 종양 마커 활용의 경우 정확도가 낮은 문제로 인하여 간암, 전립선암 등을 제외하고는 널리 사용되고 있지 못하며, 예후진단용으로 사용되고 있습니다. 

당사에서는 다중 진단 플랫폼인 SG Cap™ 으로 다양한 종양 마커를 고정화하여 동시 진단이 가능하게 함으로써 진단의 정확도를 높이고 있습니다. 또한 동시진단을 통하여 낮은 가격으로 공급이 가능하며, 1차 선별 용으로 ci-5를 개발하였습니다.

3) 플랫폼 서비스 사업

당사의 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 SG Cap™ 기술을 바탕으로 제품뿐 아니라, 다양한 서비스를 제공할 수 있음을 보여주고 있습니다. 서비스 사업분야는 다음과 같습니다.

① SolB complete kit 

SolB complete kit 사업은 당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도 다중 진단 마이크로어레이칩을 제작하고자 할 때 쓰이는 연구용 시약입니다, 본 제품은 진단사나 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용하여 제작을 할 수 도 있고, 또한, 손쉽게 미세분주용 기기가 없이도 매뉴얼방식으로제작할 수 있도록 제품화한 것입니다. 현재는 연구용 시약으로 사용되고 있으나, 당사의 기술이전이 본격화되고, 해외 생산이 이루어지면 이에 따른 SolB complete kit 의 판매가 급격하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

② Platform 서비스

본 서비스 사업은 당사가 보유한 SG Cap™ 기술과 함께 우수한 공정/품질 개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스 입니다. 당사는 KGMP 및 ISO 13485의 품질경영시스템 하에서 제조된 진단 시약을 제공함으로써 고객이 임상 시험 및 허가 신청이 가능한 생산 서비스입니다.

생산설비 및 품질경영시스템(iso13485, kgmp).jpg
생산설비 및 품질경영시스템(ISO13485, KGMP)

③ SG-ID 서비스

SG ID 서비스는 신약 후보물질의

작용기전
(Mode of Action)을 확인할 수 있는

Target 단백질을 동정할 수 있는 서비스이며, 통상적으로 신약 개발 시 임상 2상이 완료되기 전에 신약의
Target단백질을 동정하여 반드시 제출해야 하며,
프로테오믹스기반의 신호 전달 체계를 기반으로 동정하지만, 본 서비스는 직접 결합하는 단백질을 동정함으로써 보다 정확하고 실질적인 Target단백질을 동정할 수 있는 서비스 입니다. 

당사는 SG ID 서비스를 해외 및 국내 제약사에 서비스를 제공한 경험을 가지고 있으며, 최근에는 Global Catalog 회사들과의 협의를 통해 본격적인 서비스 출시를 진행할 계획입니다.

또한, 당사는 신약 스크리닝 서비스도 제공합니다. 신약 개발 시 초고속으로 후보물질을 탐색하는 시스템을 개발하는 서비스로서, 수만 ∼ 수십만개의 물질
라
이브러리
(Library) 를 이용하여 개발하고자 하는 Target과의 반응성을 분석하여 후보물질을 선정하는 방법입니다. 

이 때 많은 양을 처리하기 위한

고효율 선별시스템
(High Throughput Screening System)을 이용하게 되는데, 기존의 시스템은 대부분 효소 반응을 이용한 저해반응을 검사하는데, 부작용 등과 같은 반응 특이성의 분석이 어려운 단점이 있습니다. 

그러나 당사의 서비스는 단백질-단백질의 상호 작용을 이용한 저해반응을 검사하는데, 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도, 초고속의 선별시스템 개발이 가능합니다. 라이브러리(Library)를 보유한 기업, 연구기관을 대상으로 초고속의 선별시스템의 개발을 제공하는 서비스이며, 당사에서는 EGF-EGFR, VEGF-VEGFR과 같은 항암제 개발에 이용되는 초고속 선별시스템 개발에 성공하였습니다.

④ 플랫폼 서비스 사업모델의 지속적인 확장

서비스 사업은 지속적인 매출이 가능하며, 다양한 매출, 기술이전 및 로열티 등이 가능한 분야이고, 다양한 협력 네트워크 구축이 가능한 사업모델입니다. 단지, 당사와 같이 한정된 인원을 바탕으로 제품개발에 매진 해야 하는 경우에는 서비스 사업과 같이 고급인력 집약적인 사업은 최소한으로 유지하여 왔습니다. 하지만 향후 플랫폼을 바탕으로한 사업모델 확장하기 위해서 국내외 산학연 잠재 고객 리스트를 꾸준히 확보해 오고 있습니다. 

(2) 주요 제품 등의 현황

당사의 제품은 크게 혈액선별용 다중진단 제품, 신속진단 제품, 플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품의 3 분야로 구성되어 있고, 이중 혈액선별용 다중진단 kit은 HIV-HCV 동시 진단제품인 Hi3-1, 신속진단 kit은 Influenza A/B 진단 제품인 Ai, 플랫폼 서비스는 신약 후보물질의 타겟 단백질의 동정 서비스인 SG ID service 입니다. .

1) HIV-HCV 동시진단kit , Hi3-1

제품의 용도

Hi3-1의 주요 용도는 감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사가 주요 사용 목적이며, 그 외에 HIV 및 HCV의 대량 검사 시스템을 위한 진단 kit입니다. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능합니다.

진단항목

- HIV 1/2

HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 
 가능합니다.

- HCV

HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 
 가능합니다.

제품의 
구성

● Hi3-1은 항원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성되어 있으며, 포장 단위는 960T, 480T입니다.

● Hi3-1은 면역형광법을 기반으로 하기 때문에 분석을 위해서는 형광스캐너를 이용하여 분석해야 합니다.

hi3-1 2016.jpg
Hi3-1

● 항원고정 96-웰 플레이트

- SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단할 수 있습니다.

- HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주하였고, HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화 하였습니다.

hiv 1,2 및 hcv 동시 진단시약 모식도.jpg
HIV 1/2 및 HCV 동시 진단시약 모식도

● 액상시약의 구성

액상시약은 검체희석액, 접합체희석액, 농축세척액, 농축접합체액, 음성대조액, 양성대조액으로 구성되어 있습니다.

자동화

분석기기

HiSU2005

대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건입니다. 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU200는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같습니다.

● 2종의 서로 다른 Assay 동시 진행 가능

● 검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단

● → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분)

hisu 2005.jpg
HiSU 2005

2) Ai : Influenza A/B 신속진단 kit

제품의
 용도

인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출합니다

진단의 
방법

- 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보합니다.

임상용 검체의 채취 및 추출.jpg
임상용 검체의 채취 및 추출

- 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행합니다.

- 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석합니다.

제품의 
특징

● 기존의 현장 진단용 진단시약은

래터러플로우(
lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려운 것이 현실입니다.

● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발하였습니다.

● 신속진단 플랫폼

● Well-based POCT Platform

- 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보하고, 전체 시스템을 최소화하였습니다.

well-based poct platform 기술 개요 및 one chip system.jpg
Well-based POCT Platform 기술 개요

제품의
 성능

● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석

- 패널의 구성

·총 20검체(Code; K-ZMC021)

·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성

- 성능 분석

100% 민감도, 100% 특이도

- A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않았습니다.

● 임상연구 결과(타제품 비교)

- 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™ 이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 민감도 95.5%(A), 91.7%(B), 특이도 99.5%를 나타내어 기존의 래피드 시스템보다는 높은 성능을 확인하였습니다.

기존 제품과의 성능비교.jpg
기존 제품과의 성능비교

자동화

분석기기

OKi15

Ai? Analyzer System OKi15는 Ai 제품의 전용 소형자동화장비입니다. CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 면역형광측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대한 기기입니다.

3) SG ID 서비스

서비스 
개요

신약을 개발 시에 혹은 기존 약물의 다른 기능을 확인하기 위해서는 물질이 타겟하는 단백질을 동정하는 것이 매우 중요하며, 본 서비스는 물질과 단백질간의
결합친화력
(Binding Affinity)를 분석하여 동정하는 서비스입니다.

서비스의 분석공정

sg id 서비스의 분석 공정.jpg
SG ID 서비스의 분석 공정

서비스의 특징

본 서비스 사업은 진단사업과 달리 허가 및 인증의 과정이 없어 조기 사업화가 가능한 분야로 당사에서는 신약개발회사 및 연구소에 여러 건의 서비스를 제공하였고, 최근에는 글로벌 사업을 위한 파트너쉽과 영업을 진행하고 있습니다.

4)조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

제1호의안 : 제11기(2018.01.01 ~2018.12.31) 재무제표 승인의 건

※ 해당 사업연도의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)으로 작성되었으며, 당해 법인의 주주총회 승인절차를 거쳐 확정된 재무제표가 아니므로 재무제표에 관한 사항은 감사 및 외부감사인의 감사결과와 주주총회 승인과정에서 변동될 수 있습니다.

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ. 경영참고사항의 1. 사업의 개요 중 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 참고

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

- 대차대조표(재무상태표)

재 무 상 태 표

제11기 2018년 12월 31일 현재

제10기 2017년 12월 31일 현재

피씨엘 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 11(당) 기말
제 10(전) 기말

자 산

I. 유동자산

1. 현금및현금성자산
4,731,146,441
1,146,188,923

2. 단기금융상품
2,000,000
2,000,000

3. 당기손익인식금융자산
-
11,300,325,369

4. 매출채권및기타채권
230,509,577
207,034,415

5, 재고자산
12,196,855
5,488,304

6. 기타유동자산
320,924,835
127,408,527

7. 당기법인세자산
45,592,200
15,924,610

II. 비유동자산

1. 기타금융자산
588,891,400
33,173,400

2. 유형자산
4,601,332,850
2,953,390,854

3. 무형자산
88,387,301
82,858,758

자 산 총 계
10,620,981,459
15,873,793,160

부 채

I. 유동부채

1. 매입채무및기타채무
609,573,807
223,857,291

2. 기타유동부채
33,190,610
183,359,429

II. 비유동부채

1. 매입채무및기타채무
235,695,413
30,000,000

부 채 총 계
878,459,830
437,216,720

자 본

1. 자본금
4,470,582,000
4,460,582,000

2. 기타불입자본
20,653,008,178
20,585,826,479

3. 결손금
(15,381,068,549)
(9,609,832,039)

자 본 총 계
9,742,521,629
15,436,576,440

부 채 및 자 본 총 계
10,620,981,459
15,873,793,160

- 손익계산서(포괄손익계산서)

포 괄 손 익 계 산 서

제11기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제10기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

피씨엘 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 11(당) 기
제 10(전) 기

I. 매출액
128,540,946
506,144,648

II. 매출원가
84,321,201
321,544,962

III. 매출총이익
44,219,745
184,599,686

판매비와관리비
6,047,370,062
4,271,583,523

IV. 영업손실
(6,003,150,317)
(4,086,983,837)

금융수익
186,899,662
205,971,089

금융비용

7,911,368

기타수익
45,473,962
39,891,810

기타비용
459,817
20,189,449

V. 법인세비용차감전순손실
(5,771,236,510)
(3,869,221,755)

VI. 법인세비용
-
-

VII. 당기순손실
(5,771,236,510)
(3,869,221,755)

VIII. 기타포괄손익
-
-

후속적 당기손익 재분류 가능 항목
-
-

후속적 당기손익 재분류 불가능 항목
-
-

IX. 당기총포괄손익
(5,771,236,510)
(3,869,221,755)

X. 주당순손실

1. 기본주당순손실
(646)
(445)

2. 희석주당순손실
(646)
(445)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

결 손 금 처 리 계 산 서

제 11 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

제 10 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

(단위:천원)

과 목
제 11 기
제 10 기

I. 미처리결손금

(15,381,068)

(9,609,832)

전기이월미처리결손금
(9,609,832)

(5,740,610)

당기순손실
(5,771,236)

(3,869,222)

II. 결손금처리액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(15,381,068)

(9,609,832)

- 자본변동표

자 본 변 동 표

제11기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제10기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

피씨엘 주식회사
(단위 : 원)

과 목
자 본 금
기타불입자본
이익잉여금
총 계

2017.01.01 (전기초)
3,688,082,000
9,513,965,710
(5,740,610,284)
7,461,437,426

당기순손실
-
-
(3,869,221,755)
(3,869,221,755)

주식선택권 부여
-
94,839,769
-
94,839,769

유상증자
772,500,000
10,977,021,000
-
11,749,521,000

2017.12.31 (전기말)
4,460,582,000
20,585,826,479
(9,609,832,039)
15,436,576,440

2018.01.01 (당기초)
4,460,582,000
20,585,826,479
(9,609,832,039)
15,436,576,440

당기순손실
-
-
(5,771,236,510)
(5,771,236,510)

주식선택권 부여
-
14,807,699
-
14,807,699

주식선택권 행사
10,000,000
52,374,000
-
62,374,000

2018.12.31 (당기말)
4,470,582,000
20,653,008,178
(15,381,068,549)
9,742,521,629

- 현금흐름표

현 금 흐 름 표

제11기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지

제10기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

피씨엘 주식회사
(단위 : 원)

과 목
제 11(당) 기
제 10(전) 기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(5,857,074,550)
(3,622,436,613)

1. 영업으로부터 창출된 현금흐름
(5,897,354,997)
(3,633,861,439)

(1) 당기순손실
(5,771,236,510)
(3,869,221,755)

(2) 현금의유출이 없는 비용 등의 가산
693,006,623
427,712,222

대손상각비
75,485,487
61,136,762

감가상각비
574,413,392
222,621,136

무형자산상각비
28,300,045
23,710,277

주식보상비용
14,807,699
94,839,769

이자비용
-
7,911,368

외화환산손실
-
17,492,910

(3) 현금의유입이 없는 수익 등의 가산
(191,173,093)
(205,971,089)

이자수익
28,395,657
89,584,063

외화환산이익
4,273,431
-

당기손익인식금융자산처분이익
158,504,005
-

당기손익인식금융자산평가이익
-
116,387,026

(4) 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동
(627,952,017)
13,619,183

매출채권의 감소(증가)
7,675,500
185,787,872

미수금의 감소(증가)
(106,636,149)
(49,768,197)

선급금의 증가
(87,328,143)
(1,948,384)

선급비용의 감소(증가)
1,020,836
(382,624)

부가세대급금의 감소(증가)
(116,047,659)
2,184,722

재고자산의 감소
(2,708,481)
4,381,242

임차보증금의 증가
(541,260,000)
-

기타보증금의 감소(증가)
(14,458,000)
(20,209,000)

미지급금의 증가(감소)
150,751,079
(164,179,703)

미지급비용의 증가
25,512,406
9,320,116

예수금의 증가
(2,659,860)
16,777,660

선수금의 증가(감소)
(147,508,959)
147,508,959

선수수익의 증가(감소)
-
(184,498,000)

장기미지급금의 증가
205,695,413
68,644,520

2. 이자의 수취
28,395,657
13,019,486

3. 이자의 지급
-
(8,081,040)

4. 법인세의 환급(납부)
11,884,790
6,486,380

II. 투자활동으로 인한 현금흐름
9,379,658,068
(7,639,327,359)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
18,631,294,470
12,763,547,964

당기손익인식금융자산의 처분
18,506,183,358
12,763,547,964

기계장치의 처분
125,111,112
-

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(9,251,636,402)
(20,402,875,323)

당기손익인식금융자산의 취득
7,088,906,364
19,350,000,000

비품의 취득
190,490,951
25,020,218

기계장치의 취득
1,002,389,254
136,534,838

기타유형자산의 취득
569,875,750
11,845,000

건설중인자산의 취득
370,984,083
875,780,267

소프트웨어의 취득
28,990,000
-

특허권의 취득
-
3,695,000

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
62,374,000
10,849,521,000

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
63,000,000
12,360,000,000

유상증자
-
12,360,000,000

주식선택권의 행사
63,000,000
-

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(626,000)
(1,510,479,000)

단기차입금의 상환
-
900,000,000

신주발행비의 지출
626,000
610,479,000

IV. 현금및현금성자산의 증감 (I + II + III)
3,584,957,518
(412,242,972)

V. 기초의 현금및현금성자산
1,146,188,923
1,558,431,895

VI. 기말의 현금및현금성자산
4,731,146,441
1,146,188,923

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

당사는 최근 2사업연도 배당이 없습니다.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제8조 (주권의 종류) 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다.

제8조 <삭제>

전자증권제도 시행으로 인한
 변경

(신설)

제8조의2 (주식등의 전자등록) 회사는 [주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률] 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다

전자증권제도 시행으로 인한
 변경

제14조 (명의개서대리인)

① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무규정에 따른다.

제14조 (명의개서대리인)

① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다.

② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급하게 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행업무규정에 따른다.

전자증권제도 시행으로 인한
 변경

제15조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)

① 주주와 등록질권자는 그 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등을 명의개서대리인에게 신고하여야 한다.

② 외국에 거주하는 주주와 등록질권자는 대한민국 내에 통지를 받을 장소와 대리인을 정하여 신고하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 정한 사항에 변동이 있는 경우에도 이에 따라 신고하여야 한다.

제15조 <삭제>

전자증권제도 시행으로 인한
 변경

제16조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)

① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③ 회사는 임시주주총회 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재 변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 이 경우 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

제16조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)

① 회사는 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다.

② 회사는 매년 12월 31일 현재 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다.

③ 회사는 임시주주총회 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재 변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있으며, 회사는 주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다.

기간의 명확화

제19조 (사채발행에 관한 준용규정)

제14조 및 제15조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다

제19조 (사채발행에 관한 준용규정)

제14조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다.

전자증권제도 시행으로 인한
 변경

제20조 (소집시기)

① 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다

② 정기주주총회는 매 사업연도 종료 후 3월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

제20조 (소집시기)

① 회사의 주주총회는 정기주주총회와 임시주주총회로 한다

② 정기주주총회는 매 사업연도 종료 후 3개월 이내에, 임시주주총회는 필요에 따라 소집한다.

기간의 명확화

(신설)

부칙

이 정관은 2019년 3 월 29 일부터 시행한다. 다만, 제8조, 제8조의2, 제14조, 제15조 및 제19조의 개정 규정은 [주식, 사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령]이 시행되는 날로부터 시행한다.

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

김소연
1971년10월
대표이사
본인
이사회

황성윤
1960년12월
사외이사
없음
이사회

유태희
1967년01월
사내이사
없음
이사회

총 ( 3 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

김소연
피씨엘(주)대표이사

현 동국대학교 의생명공학과 교수

코넬대학교 생화학과 박사

없음

황성윤
법무법인 화우 고문
현 피플바이오(주) 사외이사
고려대학교 경영학과 석사 졸업
없음

유태희
피씨엘(주) 부사장
전 바이오시스템즈(주)대표이사
전 지멘스헬스케어(주)영업마케팅 부장
연세대학교 임상병리학과 졸업
없음

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영목표를 달성할수 있도록 임직원들에게 기업의 경영성과와 보상수준을 연계함으로써 동기부여를 하고, 경영실적 향상을 통해 투자자들의 투자의욕을 고취하고자 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

유태희

부사장
본부장
보통주

30,000

오천택

이사
본부장
보통주

10,000

이상욱

이사
임원
보통주

10,000

노서용

이사
임원
보통주

10,000

송혁재

이사
본부장
보통주

3,000

고은이

직원
팀원
보통주

3,000

권지연

직원
팀원
보통주

3,000

김수지

직원
팀원
보통주

500

김재공

직원
팀원
보통주

500

김종철

직원
팀장
보통주

7,000

노영준

직원
팀원
보통주

3,000

박건주

직원
팀원
보통주

500

박동현

직원
팀원
보통주

2,000

박상원

직원
팀원
보통주

500

박우진

직원
팀원
보통주

2,000

박원미

직원
팀원
보통주

500

박현지

직원
팀원
보통주

500

서현순

직원
팀장
보통주

1,000

손수빈

직원
팀원
보통주

500

송환문

직원
팀장
보통주

4,000

양가영

직원
팀원
보통주

2,000

염주환

직원
팀원
보통주

5,000

오명우

직원
팀원
보통주

500

오수인

직원
팀원
보통주

500

이경환

직원
팀원
보통주

1,000

이수녕

직원
팀원
보통주
1,000

이재성

직원
팀원
보통주

500

이주헌

직원
팀원
보통주

1,000

이진아

직원
팀장
보통주
1,100

이홍

직원
팀장
보통주

2,000

임은수

직원
팀원
보통주

500

임형욱

직원
팀원
보통주

1,000

전종우

직원
팀원
보통주

2,000

정민혜

직원
팀원
보통주

1,000

정주화

직원
팀원
보통주

500

최수호

직원
팀원
보통주

500

최은실

직원
팀원
보통주

500

최인경

직원
팀원
보통주

800

홍용호

직원
팀장
보통주

5,000

홍채선

직원
팀원
보통주

1,000

REN SHUO

직원
팀원
보통주

3,000

총( 41 )명

총(121,900 )주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주교부 , 자기주식교부 , 차액보상
-

교부할 주식의 종류 및 수
보통주 , 121,900 주
-

행사가격 및 행사기간
8,250 , 2022.03.11~2024.03.10
-

기타 조건의 개요
피씨엘(주)의 주식매수선택권 규정에 따름
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

8,921,164주
회사는 상법시행령 제30조 제3항의 규정에 따라주주총회의 특별결의로 발행주식 총수의100분의 15 범위내에서 주식매수선택권을 부여할 수있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다.
보통주
(또는 종류주식)
267,634주
(발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여 가능)
164,834주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2016년
3월14일
21명
보통주
112,200
20,000
92,200
-

2016년
9월 2일
23명
보통주
44,000
-
29,600
14,400

2017년
3월 8일
22명
보통주
109,500
-
96,800
12,700

2017년
11월10일
32명
보통주
94,000
-
64,300
29,700

2018년
3월 27일
13명
보통주
52,500
-
6,500
46,000

계
-
총(48)명
-
총(412,200)주
총(20,000)주
총(289,400)주
총(102,800)주

※ 참고사항

해당사항 없음