지노믹트리 — 투자설명서 (20190306)
제출인: 지노믹트리

투자설명서
1.5
(주)지노믹트리

투 자 설 명 서

2019년 03월 06일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 지노믹트리

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주 4,000,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
68,000,000,000원 ~ 100,000,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :
2019년 03월 06일

2. 모집가액 :
17,000원 ~ 25,000원

3. 청약기간 :
2019년 03월 18일 ~ 03월 19일

4. 납입기일 :
2019년 03월 21일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :
 전자문서 :

금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :
해당사항 없음

다. 투자설명서 :

전자문서 :
금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :
1) 한국거래소 : 서울시 영등포구 여의나루로 76
2) (주)지노믹트리 : 대전시 유성구 테크노10로 44-6
3) 키움증권(주) : 서울시 영등포구 여의나루로 4길 18

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
키움증권 주식회사

[투자자 유의사항]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것은 아닙니다. 투자자는본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 본건의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

[예측정보에 관한 유의사항]

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다", "판단", "판단됩니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에관한 당사 또는 대표주관회사인 키움증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 III.투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 투자자는 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지사항]

"당사", "동사", "회사", "지노믹트리", "㈜지노믹트리", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 지노믹트리를 말합니다.

"대표주관회사", "키움증권" 또는 "키움증권㈜"라 함은 금번 공모의 대표주관회사업무를 맡고 있는 키움증권 주식회사를 말합니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명(0306).jpg
대표이사등의 확인서명

【 본 문 】

1_본문-지분증권,채무증권,증권예탁증권,투자계약증권의경우

요약정보

1. 핵심투자위험

[증권신고서 이용 시 유의사항 안내문]

핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, Ⅲ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다.

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가. 암 조기진단 산업의 특성에 따른 위험

당사는 체액 대상 신규 바이오마커를 기반으로 체외 암

조기진단 제품
을 개발하고 사용목적에 맞는 임상적 유효성을 입증하여 사업화하는 체외 암 조기진단 사업을 영위하고 있습니다. 체외 암 조기진단 산업은 최근에야 열리기 시작한 개화기에 있는 시장으로 무증상의 거의 모든 성인이 목표시장 대상이 되므로 향후 성장 잠재력 및 시장성이 매우 높은 분야입니다. 그러나, 보건의료시장에서 받아들일 만한 수준으로 임상성능이 입증된 신규 바이오마커 개발은 고도의 기술력, 시간 및 비용을 요구하는 과정입니다. 또한 바이오마커를 활용한 체외 암 조기진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품의 사용목적에 맞는 대규모 임상검증을 통한 인허가 절차가 필요하며, 이 과정에서 임상시험 실패 또는 까다로운 인허가 절차 등의 위험성이 존재할 수 있는 산업의 특성을 가지고 있습니다. 따라서 당사의 사업은 새로운 분야로서 목표시장의 잠재력이 높은 것은 긍정적인 부분이나, 예상과는 달리 시장의 성장이 저조하거나 위축되는 경우 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

나. 암 조기진단용 신규 바이오마커(First in class) 개발 관련 위험

당사의 체외 암 조기진단 제품의 핵심은 신규(First in class) 고성능DNA 메틸화 바이오마커입니다. 신규 바이오마커 개발을 위해서는 사람의 전체 유전자를 대상으로 유전체 수준에서 DNA 메틸화를 탐색하여 신규 바이오마커 후보군들을 발굴하는 기술이 필요합니다. 또한 고감도의 바이오마커 측정기법을 사용하여 발굴된 바이오마커후보군들은 최종 사용 목적(intended use)에 맞는 임상적 유효성(Clinical effectiveness)을 체액에서 체계적으로 검증하고, 독점적 권리확보를 위해 주요국가에 특허를 등록해야 합니다. 체액을 이용한 임상검증 과정에서 원하는 수준의 바이오마커 임상성능이 입증되지 않거나, 측정기법 개발 실패, 경쟁기술 대비 경쟁력이 떨어지면 당사의 암 조기진단 제품 개발 및 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 개발이 완료된 신규 바이오마커들이 특허 심사에서 거절이 되거나 사업에 필요한 권리를 확보하지 못 하면 당사의 신규 제품 개발사업 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

다. 경쟁 바이오마커 출현에 따른 경쟁 심화 위험

기존의 암 분자진단 기술은 핵산기반(DNA, RNA)의 유전적 돌연변이 및 유전자 발현(RNA 마커) 그리고 단백질 발현을 이용한 기술이 분자진단기술의 큰 비중을 형성하고 있었습니다. 그러나 이들 바이오마커들은 낮은 안정
성,
증폭 불가(단백질은 DNA가 아니므로 중합효소연쇄반응(PCR)이란 DNA 증폭기술을 통해 복제,증폭이 불가능하며, 현재 단백질을 복제,증폭하는 기술은 없음),
심한 체내 농도변화와 특정 암에 대한 특이성이 낮아 조기진단에 적용하기 어려운 면이 있다는 것은 과학적으로 잘 알
려져 있습니다. 반면에, 당사가 개발하고 있는 비정상적 암세포 DNA 메틸화 바이오마커는 특징적으로 암 발생 초기부터 발생하는 것들이 있고 심지어는 전암단계 발생하는 경우도 있으며, 한번 발생하면 암의 진행에 따라 지속적으로 유지되고, 고형암종에 대한 특이성이 높은 특성이 있어 암 조기진단 측면에서 많은장점을 가지고 있습니다. 최근 잠재적인 경쟁기술로 출현하는 것들은 혈액에서 수 백개의 암 관련 돌연변이를 분석하거나 전체 메틸화를 분석하여 암을 조기에 진단하고자 하는 기술, 특정 메틸화 바이오마커 개발 그리고 여러 개의 단백질 마커를 조합한 암 조기진단 기술들이 있습니다. 이들 기술은 아직 까지는 임상적 성능이 입증되지 않아 상용화 단계에는 이르지는 못하고 있습니다. 그러나 향후 당사에 비해 우수한 경쟁력을 지닌 새로운 고성능 바이오마커들이 개발될 경우, 당사의 사업 및 수익창출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 대장암 조기진단 제품에 대한 새로운 경쟁자 등장에 따른 목표 시장 점유율 감소

당사는 신규 바이오마커를 기반으로 하는 체외 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단 진단 제품을 개발하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 대장암 조기진단 시장은 미국만 하더라도 2018년 기준 약 $14bn(약 15.4조원
)
(출처:
18년 3Q
이그잭트 사이언스 Corporate Presentation 발표자료 추정치)
의 시장이 존재하는 것으로 추정하고 있습니다. 체외 암 조기진단 시장은
성장성이 매우 높은 신흥시장으로 경쟁자들에게 매우 매력적인 시장입니다. 국내에서는 당사 이외에는 아직 상용화에 성공한 사례는 없으며, 국제적으로는 분변 기반 대장암 조기진단 제품(Cologuard)을 개발하여 미국 FDA 승인 후 사업을 하고 있는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences), 혈액에서 메틸화 바이오마커 기반 대장암 조기진단 제품(Epi proColon)을 개발하여 미국 FDA 승인을 받은 독일의 에피지노믹스(Epigenomics)가 주요 경쟁자들입니다. 또한 미국의 Vogelstein 그룹, 대만의 CellMax 그리고 벨기에의 Volition 등이 혈액 기반 cfDNA, CTC 그리고 뉴클레오좀 단백질 바이오마커 기반 대장암 조기진단 제품을 개발하고 있는 잠재적인 경쟁자들입니다. 당사의 제품이 현재 상태에서는 임상성능이나 가격경쟁력 및 검진 편의성 등의 측면에서 경쟁사 대비 동등 이상의 글로벌경쟁력을 갖춘것으로 판단하고 있으나 내외적으로 당사 제품보다 우수한 경쟁력을 가진 새로운 제품이 출현하는 경우, 이들과 경쟁해야 하므로 목표시장에 대한 당사 점유율이 축소되어 당사의 수익성 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 핵심인력의 유출관련 위험

당사가 영위하고 있는 체외 암 조기진단 기술 개발 사업의 특성상 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 연구개발 전문회사로서 연구개발과정에서 축적되는 수많은 노하우와 경험은 당사의 핵심 경쟁력 중 하나입니다. 당사는 경쟁력 확보를 위하여 지속적으로 우수한 인력을 유치하기 위해 노력하고 있으며, 또한 우수 인력의 이탈을 방지하기 위하여 주식매수선택권 부여, 인센티브 지급
,
공모 시 우리사주 배정 등
실질적인 보상을 제공하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 당사의 사업을 영위하는 데 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.

바. 지식재산권 관련 위험

당사는 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술을 개발하는 바이오 벤처기업으로 지식재산권은 사업을 영위하는 데 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안입니다. 특히 당사의 바이오마커와 측정기술에 대한 지식재산권은 사업화를 위해 매우 중요한 권리입니다. 당사는 지식재산권 확보를 통하여 당사의 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호받을수 있는 방안을 마련하고자 지속적으로 노력하고 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고 핵심특허의 거절이나 무효소송 그리고 특허침해의 발생은 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 체외 암 조기진단 제품은 의료기기로서 시판을 위해서는 정부 규제기관으로부터 제조승인을 받아야 만 합니다. 이는 우리나라 뿐만 아니라 각국의 정책에 따라 규제가 있습니다. 당사 제품의 품목허가는 임상시험의 계획부터 승인 그리고 임상시험을 성공해야만 받을 수 있습니다. 따라서 임상시험 실패, 제조승인의 지연 또는 거절 그리고 허가제품의 허가 취소 등이 발생할 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 유전체분석 서비스 사업의 위험

당사가 영위하는 유전체분석 서비스 사업은 의학 및 생물학 관련 연구자들에게 DNA 마이크로어레이(Microarray), 차세대 염기서열검사(NGS), 파이로시퀀싱(Pyrosequrncing) 기술 등을 활용하여 유전체 분석을 제공하는 사업으로 선진국 및 신흥국의 경제성장 및 과학기술의 발전으로 건강과 질병에 대한 관심이 증가하면서 지속 성장하고 있습니다. 글로벌 유전체분석 시장은 2016년 137.1억달러에서 2020년 200.0억달러 수준으로 성장하여 연평균 9.9%의 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 당사는 설립 이후 암 조기진단 사업을 위한 연구자금 확보를 위해 다양한 연구용 유전체 분석서비스를 제공해왔습니다. 2015년 이후 당사의 주력사업인 암 조기진단 제품들의 상용화에 집중하기 위해 유전체 분석서비스에 대한 영업활동을 축소하였고, 연구인력을 암 조기진단 제품 개발에 집중 배치하면서 매출이 지속적으로 감소하고 있습니다. 다만, 상장 이후 암 조기진단 서비스 사업이 안정화 되면 신규 NGS 시스템 구축, 인력 충원 등을 통해 유전체분석 서비스를 현재보다 확대하며 매출을 재창출 할 계획이 있습니다. 그러나 불확실한 대외 변수 등에 의하여 유전체 분석 산업이 위축되거나, 기술 트렌드의 큰 변화로 보다 저렴하고 빠르고 쉽게 유전체를 분석 할 수 있는 방법이 시장에 출현할 경우, 당사의 유전체분석사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사의 최근 3개년 및 2018년

가결산
기준 당기순손실은 각각 2015년 12.3억원, 2016년 20.6억원, 2017년 21.1억원,

2018년
25.0억
원

이며, 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내고 있지 않습니다. 당사는 주력 제품인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단 제품 및 서비스 매출을 통하여 수익성을 제고해 나갈 계획이며, 2021년 흑자전환을 목표로 하고 있습니다. 다만, 주력 제품 및 서비스의 매출 지연으로 인해 당사의 흑자 전환 시점이 늦춰질수있으며, 코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목)에 의거 기술성장특례 적용기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에도 가시적인 성과를 내지 못할 경우 관리종목으로지정될 위험이 있습니다. 또한, 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지)에 의거 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는경우 당사는 상장 폐지가 될 수있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 영업손실과 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는

최근
3개
사업연도 및 2018년(가결산)까지
지속적인 영
업손실 및 당
기순손실을 시
현하고 있으며
연구개발 중인 파이프라인의 후속 개발 및 확대, 연구 및 영업인력의 충원, 생산 인프라 추가 구축 및 미국 FDA승인을 위한 대규모 임상 계획 등에 따라 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 영업손실 및 당기순손실의 폭이 매년 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 사업 진행과정 상에서 발생할 수 있는 변수로 인하여, 당사가 계획했던 시기보다 국내 공급계약 체결 또는 해외 라이선스아웃 등이 지연될 경우에도 비용확대 측면과 유사하게 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수 있는 바, 투자자분들께서는 유념해 주시기 바랍니다.

다. 무형자산 및 연구개발비 회계처리 관련 위험

당사는 우수한 기술력을 보유하기 위해 연구개발 비용을 지속적으로 집행하고 있고 2015년 4.24억원, 2016년 3.92억원, 2017년 11.88억, 2018년 3분기 8.34억원으로 그 지출이 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 당사는 연구개발비용 중 향후 수익 실현가능성이 높은개발 단계의 지출에 대해서는 자산처리하여 무형자산 중 개발비로 계상하고 있으며 개발비 인식에 있어서 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 기업회계기준서 제1038호(무형자산) 상 연구개발비를 무형자산으로 인식하기 위한 기준을 모두 충족하는 것으로 판단됩니다. 당사의 개발비 규모가 회사의 매출액, 자기자본 등의 외형과 비교해 봤을 때 비중이 낮으나, 향후 대규모의 추가 비용이 자산화 처리될 경우 그에 대한 상각비가 증가하며, 제품의 출시가 지연되거나 매출이 발생하지 않는 등 자산가치가 하락할 때 일시에 인식될 수 있는 손상차손의 규모가 확대될 위험이 존재하니, 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다.

라. 재무안정성 악화 위험

당사는 설립 이후 지속적인 정부 보조금 수령 및 여러 차례의 유상증자를 통해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다. 당사는 2015년 자본잠식 상태였으나 유상증자 및 우선주의 보통주 전환 등의 영향으로 2016년 말 기준 자본잠식은 해소되었으며, 2017년 이후 부채비율은 30% 미만 수준으로 업종평균대비 매우 우수한 편입니다. 다만, 당사는 주력 제품 및 서비스의 본격적인 매출이 발생하지 않은 상태로 지속적인 음(-)의 영업현금흐름을 시현하고 있습니다. 향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 유지 및 개선이 가능할 것으로 예상되나 주요 제품 및 서비스의 매출 실적이 당사의 계획 대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

마. 환율변동위험

증
권신고서 제출일 현재 당사의 매출규모가 크지 않아 환율변동으로 인한 위험이 높지 않은 것으로 판단되나, 사업의 특성과 당사의 목표 시장이 미국, 유럽, 중국, 일본 등 해외시장을 포함하고 있는 점을 감안할 때 추후 해외 진출이 활발해질 경우 당사의 환율변동관련 위험이 증가할 수 있습니다.

바. 판매경로 미확보 및 판매처의 실적 부진에 따른 매출제한 위험

당사는 대장암 조기진단 제품 등 주요 제품의 국내 시판승인 이후 국내 검진센터, 병원 또는 개원의에 암 조기진단제품 및 검사서비스를 제공할 예정이며, 해외의 경우 현지법인 설립 등 다양한 판매방식을 고려해 수익을 창출할 계획입니다. 만약, 당사의 계획대로 국내외 영업망 또는 해외 파트너사 확보가 원활하지 않거나, 판매경로를 구축하더라도 예상치 못한 문제의 발생으로 판매처의 매출 실적이 부진할 위험이 존재합니다.

사. 매출채권 회수 지연 및 손상에 따른 위험

당사의 매출채권 잔액은 2018년 3분기말 기준 40백만원이며, 3개월미만의 채권으로만 구성되어 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 3개월 이상 연체된 매출채권과 회수되지 못한 매출채권은 존재하지 않습니다. 따라서 당사의 매출채권 회수와 관련된 위험은 높지 않을 것으로 판단하고 있으나 향후 당사의 매출채권 회수가 지연되거나 거래상대방의 파산 또는 채무불이행으로 인하여 매출채권 등의 손상이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이로 인하여 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적 영향을 미칠수 있습니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 기술성장특례 적용기업

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

차. 임직원등의 위법행위 발생 가능성

임직원 등의 위법행위를 사전에 방지하는 것에는 한계가 있으며, 따라서 이러한 위법행위는 당사의 사업, 영업성과 또는 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

기타 투자위험

가. 상장 시 기준가격 산정 관련 사항

당사의 주식은 코스닥시장 매매개시일 전일까지 코넥스시장에서 매매거래가 이루어지며, 당사가 코스닥 시장에 상장할 경우 기준가격은 코넥스 시장 매매가격과 연동됩니다. 

나.『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 미충족 위험

당사의 확정공모가액이 금융위원회 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에서 정하고 있는 바에 따라 산출한 발행가액(청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 100분의 30 범위 내에서 할인율을 적용하여 산정)과의 괴리가 발생할 경우 공모가액을 확정하지 못하여 상장 일정이 변경될 수 있습니다.

다. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

라. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

최대주주의 보유 주식은 상장 후 2년 6개월간, 최대주주의 특수관계인 보유주식은 상장 후 1년 6개월간, 상장주선인의 의무인수분은상장 후 3개월간 매각이 제한됩니다.또한 자진보호예수 물량으로
벤처금융 및 전문투자자의 보유주식 중 일부 또는 전부에 대해 상장후 1개월간
매각이 제한됩니다. 상장예정주식수 20,008,001주중 11,067,043주(공모 후 기준 55.31%)는 보호예수 및 매도금지 주식이며, 그 나머지인 8,940,958주(공모 후 기준 44.69%)는 유통가능물량으로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 보호예수 대상주식의 매각제한 기간이 경과한 후에는 매도가 가능하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

바. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 및 물량 출회 위험

상장 시 공모 주식 4,000,000주 이외에 상장주선인인 키움증권은 공모주식과 별도로 58,823주(공모 후 기준 0.3%)를 취득할 예정이며 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며, 동 주식은 상장일 이후 3개월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하여 이 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

사. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액은 2021년의 예상 매출액을 바탕으로 유사기업의 PSR을 적용하여 산출되었습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 기업이 비용을 통제할 수 없는 경우 순이익과 가치가 급감함에도 불구하고 매출액은 감소하지 않을 가능성, 기업간의 매출액 순이익률의 차이를 조정하지 않으면 가치평가의 정확성이 감소할 가능성 등 여러 한계점이 존재하므로 이에 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 희망공모가액 산정 시 미래 매출액의 현가를 기준 실적으로 하여 제시되었습니다. 이러한 산출방법은 미래 추정 매출액 및 현재가치 환산을 위한 할인율의 추정에 평가자의 자의성 개입 가능성 및 추정 매출액 적용의 한계 등 여러 한계점이 존재하며 이러한 방식으로 산출된 공모가액이 적정가치 대비 과대하게 산정되어 상장 후 주가가 하락할 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사는 금번 공모 시 업종의 관련성, 재무적 기준, 사업의 유사성, 비재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정 기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

아. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

자. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 발행 일정은 확정된 것이아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될수 있습니다. 

차. 미래예측진술의 포함

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 예측을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망은 시장의 추세 및 당사 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

카. 집단소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

타. 소수주주권 행사로 인한 소송위험

소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될수 있습니다.

파. 2018년 3분기 재무제표 작성기준일 이후 변동상황 미반영

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서") 상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않고 있으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 부터 본 증권신고서의 작성기준일 사이에, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 재무상태표, 손익계산서, 현금흐름표 및 회사의 경영상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

하. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

거. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

너. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

더. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 이외의 다양한위험요소를 주의 깊게 검토하시고, 투자 시 종합적으로 고려하시길 바랍니다. 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라고 하더라도 운영에 중대한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는안되며 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
4,000,000
500
17,000
68,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
4,000,000
68,000,000,000
3,104,999,595
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019년 03월 18일 ~ 2019년 03월 19일
2019년 03월 21일
2019년 03월 18일
2019년 03월 21일
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

해외임상비
34,000,000,000

시설증축 및 설비운영자금
29,206,250,274

연구개발비용
2,594,999,955

발행제비용
3,198,740,771

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
4,000,000
500
17,000
68,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
키움증권
기명식보통주
4,000,000
68,000,000,000
3,104,999,595
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.03.18 ~ 2019.03.19
2019.03.21
2019.03.18
2019.03.21
-

주1)
모집(매출) 예정가액(이하 '공모희망가액'이라 한다)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견) - 4. 공모가격에 대한의견』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)
단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는(주)지노믹트리의 제시 공모희망가액인 17,000원 ~ 25,000원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 '확정공모가액'이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사인 ㈜지노믹트리가협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경가능합니다.

주5)

우리사주조합 청약일 : 2019년 03월 18일 (1일간)
기관투자자 청약일 : 2019년 03월 18일 ~ 03월 19일 (2일간)
일반청약자 청약일 : 2019년 03월 18일 ~ 03월 19일 (2일간)

※ 기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 2019년 03월 18일부터 03월 19일까지이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 금번 공모의 경우 일반청약자의 이중청약이 불가하오니, 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2018년 11월 01일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 01월 24일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'(신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호(주식의 분산요건)의 요건을 구비하여야 함)을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을위해 모집, 매출하는 주식총수의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 당해 모집하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 
또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.
그 세부적인 사항은『5. 인수 등에 관한 사항 - 다. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항』에 설명되어 있습니다.

취득자
증권의
종류
취득수량
취득금액
비고

키움증권㈜
기명식
보통주
58,823주
999,991,000원
코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

주8)

총 인수대가는
발행금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 4.5%에
해당하는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 인수인이 협의하여 제시한 공모희망가액 범위의 최저가액 기준입니다. 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주9)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜지노믹트리의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 4,000,000주(공모주식수의 100%)의 일반공모방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

【공모방법 : 일반공모】

공 모 대 상

주 수(비 율)

비 고

일 반 공 모

3,880,000주(97.0%)

고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

우리사주조합

120,000주(3.0%)

우선 배정

합 계

4,000,000주(100.0%)

-

【일반공모주식 배정내역】

모 집 대 상

배정주식수(비율)

주당 
모집가액

모집총액 (주2)

비고

일반청약자

800,000주 (20.0%)

17,000원

(주1)

13,600,000,000 원

-

기관투자자

3,080,000주 (77.0%)

52,360,000,000 원

-

합계

3,880,000주 (97.0%)

65,960,000,000 원

-

주1)

'주당 모집가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(17,000원 ~ 25,000원) 중 최저가액으로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주2)

모집(매출)총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 17,000원 ~ 25,000원의 제시밴드 최저가액인 17,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

나. 모집의 방법 등

(1) 모집의 방법

【모집방법 : 일반공모】

공 모 대 상

주 수(비 율)

비 고

일 반 공 모

3,880,000주 (97.0%)

고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

우리사주조합

120,000주 (3.0%)

우선 배정

합 계

4,000,000주 (100.0%)

-

【모집 세부내역】

모 집 대 상

배정주식수(비율)
(주3)

주당 모집가액

모집총액 (주5)

비고

우리사주조합

120,000주 (3.0%)

17,000원
(주4)

2,040,000,000원

(주1)

일반청약자

800,000주(20.0%)

13,600,000,000원

-

기관투자자

3,080,000주 (77.0%)

52,360,000,000원

(주2)

합계

4,000,000주(100.0%)

68,000,000,000원

-

주1)

금번 공모에서 우리사주조합에 공모주식 중
120,000주(3.0%)
를 우선배정하였습니다.

주2)

기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지,제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금관리공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사" 라 한다.)

바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

(1) 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

(2) 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 최초 설정일·설립일로부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조18호 및 19호에 따른 (코넥스) 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(3) "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(4) 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 아니한다

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

(5) 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3)

배정주식수(비율)의 변경
① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과, 우리사주조합과 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.
② 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약결과 배정에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)

③ 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 잔여주식 인수주식과 상장주선인의 의무인수주식 수량과의 관계는 5. 인수 등에 관한 사항 - 다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.

④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

⑥ 기타의 배정주식수에 관한 사항은 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항 - (8) 수량배정방법을 참조하시기 바랍니다.

주4)

주당모집가액 : 대표주관회사인 키움증권㈜와 ㈜지노믹트리가 제시한 공모희망가액 17,000원 ~ 25,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 키움증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 키움증권㈜와 ㈜지노믹트리가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주5)

모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 17,000원 ~ 25,000원 중 최저가액인 17,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주6)

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다.

다. 매출의 방법 등

금번 ㈜지노믹트리의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 매출은 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

【상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】

구분

취득 주수

주당 취득가액

취득총액

비고

키움증권㈜

58,823주

17,000원

999,991,000원

-

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액(17,000원 ~ 25,000원)의 밴드 최저가액인 17,000원 기준입니다.

주2)

상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜지노믹트리의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조 제1항 제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모시에는 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. 

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차

① 수요예측 안내

② IR 실시

③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고

기관투자자 IR 실시

기관투자자 수요예측 접수
(단, 가격미제시 수요예측 참여는 불가능함)

④ 공모가격 결정

⑤ 물량 배정

⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정

확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정

기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분

내 용

주당 희망공모가액

17,000원 ~ 25,000원

확정공모가액 결정방법

수요예측 결과와 시장상황을 고려하여 발행회사와
대표주관회사가 협의하여 결정할 예정임

상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 ㈜지노믹트리의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. 

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행 회사인 ㈜지노믹트리와 대표주관회사인 키움증권㈜가 협의하여 최종 확정할 예정입니다. 

공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분

내 용

비 고

공고 일시

2019년 03월 11일(월)

인터넷 공고 (주1)

기업 IR

2019년 03월 11일(월)

(주2)

수요예측 일시

2019년 03월 11일(월) ~ 03월 12일(화)

-

문의처

- ㈜지노믹트리(☎ 042-861-4551)

- 키움증권㈜ (☎ 02-3787-4968, 3603)

-

주1)

수요예측 안내공고는 2019년 03월 11일 대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)

본 공모와 관련한 기업 IR은 2019년 03월 11일에 진행될 예정이며, 시간 및 장소는 대표주관회사인 키움증권㈜ 홈페이지의 안내 공고를 참조하시기 바랍니다.

주3)

상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

ㄱ) 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

ㄴ) 코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

ㄷ) 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

ㄹ) 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다.

【투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건】

ⓐ「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
ⓑ「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느하나에 해당하지 아니할 것
ⓒ「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
ⓓ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제 ①항의 조건이모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사와 부동산신탁회사로 참여하는 경우 상기의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 대표주관회사는 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

ㅁ) 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

ㅂ) 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 1월 1일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑥「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측등 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자

■ 불성실 수요예측 참여자 : "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의 1에 해당하는 자를 말합니다.
1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
2. 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분하는경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다
3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출한 자.
4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 자
5. 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 자
6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
7. 기타 인수질서를 문란케 한 자로서 제1호 내지 제6호에 준하는 자.

■ 키움증권㈜의 불성실 수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항
"증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제2항에 의거, 키움증권은 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 아래 정보를 금융투자협회에 통보하며 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자 등록부를 작성하여 관리합니다

1. 사업자등록번호(또는 외국인투자등록번호)

2. 불성실수요예측참여자의 명칭

3. 해당 사유가 발생한 종목

4. 해당 사유

5. 해당 사유의 발생일
6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항

◆ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측 참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리적용)

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

미청약·
미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유
확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
1.5억원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호 및
제6호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제7호에
해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)

미청약·미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격

의무보유 확약 위반금액 : 의무보유 확약위반 주식수 × 공모가격

주2)

의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)

가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)

감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여제한을 하지 않거나, 불성실 수요예측참여자로 지정하지않는 것) 할 수 있음

주5)

제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) × 500만원

⑦ 금번 공모시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사 등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다. 

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분

주식수

비 율

비 고

기관투자자

3,080,000주

77.0%

전체 공모주식수 : 4,000,000주

주1)

비율은 전체 공모주식수 4,000,000주에 대한 비율입니다.

주2)

일반청약자 배정분 800,000주(20.0%)와 우리사주조합 배정분
120,000주(3.0%)
는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

수요예측
참여자

최고한도

최저
한도

기관
투자자

각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액을 신청 가격으로 나눈주식수 및
3,080,000주
(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량

1,000주

주1)

금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자는 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기바랍니다.

주2)

금번 수요예측에 참여하는 기관투자자
는
15일, 1개
월, 3개월
의 의무보
유기간을 확약할 수있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분

내 용

수량단위

1,000주

가격단위

100원

주1)

금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참여하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다.

(6) 수요예측 참여방법 및 유의사항

(가) 참여방법

구 분

내 용

참여 기간

2019년 03월 11일(월) ~ 03월 12일(화)

참여 시간

09:00 ~ 17:00

참여 방법

홈페이지에 인터넷 접수
(홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 
보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수)

문의처

02-3787-4968, 3603

① 홈페이지 접속 :「www.kiwoom.com ⇒ 온라인지점 ⇒ 수요예측 ⇒ 참여/수정/취소」
② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호),
 키움증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
※ 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 키움증권㈜ 영업부를 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.
③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(나) 유의사항

① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 키움증권㈜에본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.

※ 금번 공모시에는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다.

② 금번 수요예측시에는 가격을 제시하지 않는 참여방법은 인정되지 않고 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하므로 가격이 기재되어 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

③ 집합투자회사의 경우에는 집합투자업자, 집합투자업자(고유), 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 투자일임재산을 구분하여 접수해야하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야합니다. 또한, 그외 기관투자자의 경우는 고유재산 및 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 투자일임재산을 구분하여 접수해야하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여해야합니다. 그리고 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별계좌로 신청해야 합니다.

ㄱ) 참여자가 집합투자업자로 참여하는 경우 펀드별 참여내역을 1건의 명의로 통합하여 참여하여야 하며 "펀드명, 펀드설정금액(순자산), 신청가격, 신청수량" 등을 직접 입력하거나 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 

ㄴ) 참여자가 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁으로 참여하는경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량 등 수요예측 참여 자격을 검증할 수 있는 항목을 직접 입력하여야하며, 별도로 「증권 인수 업무 등에 관한 규정」 제2조 18호와 19호에 따른 고위험고수익투자신탁 및 코넥스 고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용의 확약서와 총괄집계표 등를 키움증권 홈페이지에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다.

ㄷ) 참여자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량 등 수요예측 참여 자격을 검증할 수 있는 항목을 직접 입력하여야하며, 별도로 「증권 인수 업무 등에 관한 규정」 제2조 20호 및 제9조 10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용 확약서와 총괄집계표 등을 키움증권 홈페이지에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 

④ 참여자가 투자일임회사로 참여하는 경우 「증권 인수 업무 등에 관한 규정」 제5조의2의제1항의 각호에 해당해 참여 적격 투자일임회사임을 입증할 수 있는 확약서를 대표주관회사인 키움증권㈜가 정하는 소정의 양식(Excel File)을 전산입력화면에서 다운로드 및 작성하여 담당자의 E-mail 주소인 ipo@kiwoom.com으로 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 

⑤ 집합투자회사가 통합 신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 투자일임재산의 펀드별 참여내역을통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 

⑥ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다.

⑦ 수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

⑧ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 키움증권㈜에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하시기 바랍니다.

⑨ 수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5일 이내에 키움증권㈜ IB사업본부 기업금융2팀으로 E-mail(ipo@kiwoom.com)로 송부하고, 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 키움증권㈜가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 한편, 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

⑩ 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.

⑪ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(다) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

② 수요예측참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 특히, 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 키움증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.

③ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

④ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과합니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측 참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.

⑤ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 키움증권㈜ 홈페이지「http://www.kiwoom.com ⇒ 상단 메뉴'투자정보' ⇒ IPO ⇒ 수요예측 에서 확인하시기 바랍니다.

(7) 확정공모가액 결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측참여자의 성향및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 

또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. 

(8) 수량배정방법

① 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측참여자들을 대상으로 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등) 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.

② 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정(이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정함)하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(공모의 방법으로 설정 및 설립된 고수익고위험투자신탁은 10%범위이며 자산총액은 해당 신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다.

③ 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 30%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.

④ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

⑤ 적격 참여자인 (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 등의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 보고, 의무배정 부족분에 대해서는 다른 기관투자자에게 배정될수 있습니다.

⑥ 한편, 위 사항에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 불가피하다고 판단되는 경우 각각의 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(9) 수요예측 대상 주식의 배정결과 통보

대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com → 온라인지점→ 수요예측 → 배정결과 조회)에 접속한 후배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별통보에 갈음합니다.

(10) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항

① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량의 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.

② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.

③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.

④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

⑤ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

◈ ㈜지노믹트리 주요 공모 일정 ◈

구 분

일 자

비 고

수요예측일

개시일

2019년 03월 11일(월)

-

종료일

2019년 03월 12일(화)

-

청약기일

개시일

2019년 03월 18일(월)

(주1)

종료일

2019년 03월 19일(화)

배정 및 환불

2019년 03월 21일(목)

-

납입기일

2019년 03월 21일(목)

-

구 분

일 자

매 체

수요예측 안내 공고

2019년 03월 11일(월)

인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고

2019년 03월 14일(목)

인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고

2019년 03월 18일(월)

인터넷 공고 (주4)

배 정 공 고

2019년 03월 21일(목)

인터넷 공고 (주5)

주1)

우리사주조합 청약일: 2019년 03월 18일 (1일간)
기관투자자 청약일 : 2019년 03월 18일 ~ 19일 (2일간)
일반청약자 청약일 : 2019년 03월 18일 ~ 19일 (2일간)
기관투자자의 청약과 일반청약자 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

주2)

수요예측 안내공고는 2019년 03월 11일 대표주관회사인 키움증권 홈페이지(http://www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주3)

모집 또는 매출가액 확정공고는 2019년 03월 14일 대표주관회사인 키움증권 홈페이지(http://www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주4)

청약공고는 2019년 03월 18일 지노믹트리의 홈페이지(http://genomictree.com)에 게시 및 한국경제신문에 공고할 예정입니다.

주5)

배정공고는 2019년 03월 21일 대표주관회사인 키움증권 홈페이지(http://www.kiwoom.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주6)

상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있습니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

[청약사무취급처]

① 우리사주조합 : 키움증권㈜ 본점

② 기관투자자 : 키움증권㈜ 본점 및 홈페이지(www.kiwoom.com)

③ 일반청약자 : 키움증권㈜ 홈페이지(www.kiwoom.com), HTS, MTS

키움금융센터(1544-9000), ARS(1544-9900),

영업부(서울시 영등포구 여의나루로4길 18 키움파이낸스스퀘어빌딩 2층)

(2) 우리사주조합 청약

우리사주조합의 청약은 대표주관회사인 키움증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.

(3) 일반청약자 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약하며, 대표주관회사의 일반청약자 1인당 최고청약한도는
50,000주(우대고객 80,000주)
로 합니다.

(4) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약(이하 "우선배정 청약" 이라 함)은 청약일인 2019년 03월 18일 ~ 19일 양일간에 키움증권㈜ 홈페이지를 통하여 주식을 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2019년 03월 21일 08:00 ~ 12:00 사이에 대표주관회사인 키움증권㈜에 납입하여야 합니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

(5) 청약이 제한되는 자

아래「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제9조(주식의 배정)

④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인

2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.

3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자

4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자

5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등

(6) 청약증거금

구 분

내 용

비 고

청약증거금

우리사주조합

100%

(주1)

일반청약자

50%

기관투자자

0%

주1)

청약증거금
① 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
② 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%, 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. 
상기 ①, ② 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른항의 배정분에 합산하여 배정합니다. 
③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2019년 03월 21일)에 주금납입금으로대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(영업일 기준, 2019년 03월 21일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2019년 03월 21일 08:00 ~ 12:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2019년 03월 21일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(7) 청약주식 단위

① 우리사주조합 및 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며 기타 사항은 키움증권㈜가 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

【 대표주관회사 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율 】

구 분

일반청약자
배정물량

청약우대여부

최고
청약한도

청약
증거금율

키움증권㈜

800,000주

우대고객

80,000주

50%

일반고객
50,000주

【 키움증권㈜ 청약주식별 청약단위 】

청약주식수

청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하

10주

100주 초과 ~ 500주 이하

50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하

100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하

500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하

1,000주

10,000주 초과 ~ 50,000주 이하

5,000주

50,000주 초과 ~ 80,000주 이하
10,000주

주1)

우대고객에 해당하는 경우에만 50,000주를 초과하여 최대 80,000주까지 청약이 가능합니다

③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(8) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

대표주관회사의 일반청약자 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.

【 키움증권㈜의 일반청약자 청약자격 및 배정기준 】

구 분

내 용

청약자격

·청약일까지 키움증권㈜에 위탁계좌를 개설한 자
 (단, 청약 2일차에 키움증권㈜ 영업부에서 위탁계좌를 개설한 경우 청약이 제한됨)

청약한도

·키움증권 금융상품 평가금액에 따라 우대 청약고객은 일반 청약고객 청약한도의 150%까지 청약이 가능합니다.

청약
우대
여부

우대고객

·일반청약한도의 150%
·청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(MMF,펀드,ELS,랩,ISA,RP, 채권) 평잔금액 2천만원 이상인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 
 * 채권의 경우 전단채 제외

일반고객

·일반청약한도의 100%
·청약 신청 시작일 직전 1개월 기준 금융상품(MMF,펀드,ELS,랩,ISA,RP,채권) 평가금액 2천만원 미만인 고객
 * 일부 상품의 경우 조기소진 시 당일 판매가 불가할 수 있습니다. 
 * 채권의 경우 전단채 제외

청약 
수수료
징수

구분

·공모주 청약 이용매체에 따라 청약 건당 아래의 표와 같이 청약수수료를 징수합니다.

온라인(홈페이지,HTS,MTS,ARS 등)를 통한 청약

키움금융센터 및 영업부를 통한 청약

우대고객

수수료 면제

청약건당: 3,000원

일반고객

수수료 면제

청약건당: 5,000원

·청약수수료는 배정여부와 관계없이 환불금 입금 시 징수됩니다.(미배정시에도 징수)

■ 유의 사항

▶ 우대조건 충족을 위한 금융상품 평가금액은 결제기준으로 평가되며 실제 청약 개시일 D-1일 까지의 결제금액에 대해서만 평가금액에 포함됩니다.

▶ 금융상품 결제기준 : 펀드 매수결제일 (T+1일~T+3일), ELS (배정일), 랩/ISA(운용개시일)

※ 금융상품 평가금액은 변동될 수 있습니다. 우대혜택을 받으시려는 고객님께서는 변동성을 감안하여 충분한 평가금액(평잔 2천만원 이상)을 유지 하시기 바랍니다.

다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 총 공모주식
의 3
.0%(120,000주)
를 우선배정합니다.
② 기관투자자 : 총 공모주식의
77.0%(3,080,000주)
를 배정합니다.
③ 일반청약자 : 총 공모주식의 20.0%(800,000주)를 배정합니다.

「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하되 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 우대배정하고, 코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한 전체 고위험고수익투자신탁에 잔여주식을 배정합니다. 「증권 인수업무에 등에 관한규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%이상을 배정합니다.

다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 불가피하다고 판단되는 경우 각각의 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 키움증권㈜와㈜지노믹트리가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정 기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 우리사주조합의 청약에 대해서는 배정주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.
② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.
③ 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가 납입 이후 미달금액을 납입하지 못한 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 기관투자자에게 배정하거나 자기계산으로 그 미달금액에 해당하는 주식을 인수합니다.
④ 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다.
⑤ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주를 최소화 되도록 배정하며 잔여주식의 처리는 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.
 
(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2019년 03월 21일 대표주관회사인 키움증권㈜의 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시하고, 기관투자자 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.
 

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부 및 청약방법

2009년 02월 04일 부로 시행된 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외)에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를

서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로
표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다.

본 주식에 투자하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 청약자가 실명자임을 확인한 후 투자설명서를 교부하고 투자설명서 교부 사실을 확인한 후 청약을 접수하여야 합니다. 단, "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의해 투자설명서 교부 의무가 면제되는 대상인 전문투자자, 수령거부 의사를 서면으로 표시한 자, 회계법인, 신용평가업자, 기타 전문가 등은 제외합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제124조(정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 '전자문서수신자'라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령

제132조(투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조 제1항 각호 외의 부분 전단에서 '대통령령으로 정하는 자'란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조 제1항 제1호 다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각목의 어느 하나에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자
3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.

투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 키움증권㈜은 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다.

청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면으로 표시하여야 합니다. 투자설명서를 교부받지 않거나, 수령거부의사를 서면으로 표시하지 않을 경우 청약에 참여할 수 없습니다.

① 교부장소 : 키움증권㈜ 본사 2층 영업부
② 교부일시 : 청약기간내 (2019년 03월 18일 ~ 19일)
③ 교부방법 : 본 주식의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서를 교부하는 방법, 또는 대표주관회사 홈페이지와 HTS(Home Trading System), MTS(Mobile Trading System)를 통한 전자문서의 방법으로 교부합니다.
④ 기타사항
- "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조의 규정에 따른 투자설명서를 교부할 책임은 발행회사와 주관회사에게 있으며, 본 주식에 투자하고자하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자는 제외한다)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다.
- 본 주식 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명 또는 홈페이지에서 다운로드 받은 후 교부확인란에 체크해야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우 투자설명서 수령거부의사를 서면으로 표시하여야 합니다.
- 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면으로 표시하지 않을 경우 본 주식의 청약에 참여할 수 없습니다.
- 단, 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

1) 대표주관회사 홈페이지를 통한 전자문서에 의한 사전 교부

대표주관회사인 키움증권㈜은 본 증권신고서의 효력 발생 이후 최종 공모가격이 확정된 정정신고서가 공시된 이후 투자설명서를 홈페이지(www.kiwoom.com)에 게시할예정이며 투자자들은 홈페이지에서 아래와 같이 전자문서에 의한 투자설명서를 다운로드 방식으로 사전에 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 실제 청약시에는 아래 기재된 '2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부'에 따라 투자설명서를 교부 받아야 청약이 가능합니다.

금번 공모주 청약시 일반청약자들은 상기와 같은 방식을 통해 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바랍니다.

2) 청약 채널별 청약시 투자설명서 교부

① HTS(Home Trading System)와 MTS(Mobile Trading System) 및 홈페이지 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다.대표주관회사인 키움증권㈜의 HTS인 영웅문에서는 온라인업무 → 청약(공모주/실권주) → 청약입력/취소, MTS 에서는 업무 → 공모주청약 → 공모주 청약입력, 홈페이지(www.kiwoom.com)에서는 온라인지점 → 권리/청약 → 공모주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

② 키움금융센터 및 ARS 청약

대표주관회사인 키움증권㈜의 키움금융센터(1544-9000) 및 ARS(1544-9900)를 통해 청약 할 경우에는 키움증권㈜의 HTS인 영웅문 또는 MTS인 영웅문S, 홈페이지를 통해 투자설명서를 교부받으신 후 청약이 가능합니다. 단, 키움금융센터(1544-9000) 또는 ARS(1544-9900)를 통해 투자설명서 거부를 하신 경우 청약이 가능합니다.

③ 본사 영업부 내방 청약

본 공모의 청약취급처인 키움증권㈜ 본사 영업부에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부 희망 또는 거부 여부를 확인하고 청약서를 작성하여야 합니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대표주관회사인 키움증권㈜ 본사 영업부에 내방하시어, 청약신청서에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

(2) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거, 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜지노믹트리와 대표주관회사인 키움증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 키움증권㈜에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

마. 주권교부에 관한 사항

(1) 주권교부 예정일 : 청약결과 주식배정 공고시 대표주관회사가 공고합니다.

(2) 주권교부 장소 : 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
(3) 상기 (2)항에 불구하고 청약자 또는 인수인이 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제309조 제5항의 규정에 의하여, 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처인 키움증권㈜의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

바. 주금납입장소

인수인은 청약자의 납입주금을 주금납입기일에 신주모집분에 대한 납입금은 국민은행 대덕테크노밸리종합금융센터에 납입하여야 합니다.

사. 기타의 사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 증자방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.
 
(2) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 코스닥시장에서의 매매거래를 고객계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 "상법" 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(3) 대표주관회사의 정보이용 제한 및 비밀유지

대표주관회사인 키움증권㈜은 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(4) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 코스닥시장지를 통하여 안내할 예정입니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

【 인수방법: 총액인수 】

인 수 인

인수주식의
종류 및 수

인수
조건

명 칭

고유번호

주 소

키움증권㈜

00296290

서울시 영등포구 여의나루로4길

18 키움파이낸스스퀘어빌딩

기명식 보통주
4,000,000주

(주1)

(주1) 대표주관회사인 키움증권㈜이 공모주식의 100%(4,000,000주)를 인수합니다.

나. 인수방법에 관한 사항

(단위 : 원)

구 분

인수인

금 액

비 고

인수수수료

키움증권㈜

3,104,999,595

(주1), (주2)

주1)

인수대가는 희망공모가액 17,000원 ~ 25,000원 중 최저가액인 17,000원 기준으로산정한 총 발행금액(
공모금액 및 상장주선인의 의무인수금액 포함 기준)의 4.5%에
해당합니다. 다만, 향후 결정되는 확정공모가액에 따라 인수수수료는 변경될 수 있습니다.

주2)

금번 공모와 관련하여 기타 인수인에게 지급되는 기타 대가 및 보상은 없습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수")

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜지노믹트리의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자

증권의 종류

취득수량

취득금액

비 고

키움증권㈜

기명식보통주

58,823주

999,991,000원

코스닥시장 상장규정에 따른 
상장주선인의 의무 취득분

주1)

상장주선인의 의무 취득분은 사모의 방법으로 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다. 또한, 위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정 상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사인 ㈜지노믹트리가 협의하여 제시한 희망공모가액 17,000원 ~ 25,000원 중 최저가액인 17,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수주식수가 변동될 수 있습니다.

주2)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 키움증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주와 그 특수관계인 및 자발적 보호예수 대상자는 기제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 계속보유확약한 기간동안 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 키움증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는그러하지 아니하다 
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내 법인을 포함한다.이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제268조에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다)

(3) 초과배정옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

금번 공모와 관련하여「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅, 증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제5조(발행예정주식총수)
회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

2. 액면금액

제7조(1주의 금액)
주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

3. 주식의 종류

제8조 (주권의 종류) 
회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다.

제9조 (주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 주식, 의결권배제 또는 제한에관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산,판매,자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 외국인투자촉진법에 의해 외국인투자유치를 위해 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제12조 (신주의 배당기산일)
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제57조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

6. 의결권에 관한 사항

제28조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한)
회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

※용어해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

용어

설명

체외분자진단

(In vitro molecular 
diagnostics)

사람의 몸에서 나오는 혈액, 소변, 분변 등 체액을 검사하여 질병의 원인이 되는현상이나 질병감염원의 유무를 검사하여 질병을 진단하는 기술. 즉, 사람이나 동물의 질병이나 질병과 관련될 수 있는 유전자, 생물체 및 화학물질을 체외에서 분석하고 진단하는 기술을 뜻함

바이오마커

(Biomarker)

DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등에서 유래된 분자적 정보로서 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음

후성유전

(Epigenetics)

부모로부터 유전적으로 물려받아 개인마다 다르게 표현되는 유전적인 특징이 아닌 개인의 생활환경이나 생활습관 등의 영향에 의해 나타나는 유전적인 특징임. 즉 암의 발생이 물려받은 유전자의 서열의 변화나 이상이 아닌 유전자 자체의 물리화학적 변화에 의해 일어나는 현상을 말함. DNA 염기서열의 변화없이 화학적인 변화, 즉 DNA 메틸화, 히스톤 변형, 마이크로 RNA(miRNA) 등에 의해 유전자 발현에 영향을 미치는 현상. 특히 DNA 메틸화가 일어나면 여러 가지 메틸화 관련 단백질들이 DNA에 단단하게 결합하게 되어 암억제 유전자의 발현을 차단(gene silencing)시키게 되고 결국은 암으로 진행된다고 알려져 있음

민감도

(Sensitivity)

질병이 있는 사람을 양성으로 검출하는 비율로서, 질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판단하는 비율

특이도

(Specificity)

질병이 없는 사람을 음성으로 검출하는 비율로서, 질병이 없는 사람을 정상으로판단하는 비율

유전자

(Gene)

생물체의 개개의 유전 형질을 발현시키는 원인이 되는 인자. 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어, 생식 세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전 정보를전달함

cfDNA
(cell-free circulating DNA)

혈액 내에 떠돌아 다니는 조각난 DNA를 지칭하는 말로써, 사람의 몸안의 조직을 구성하고 있는 세포나 암 조직 세포들이 세포사멸이나 괴사 과정을 거쳐서 혈액내로 흘러나와 떠 돌아 다님. cfDNA를 분석하여 암을 진단하거니 모니터링,동반진단 목적으로 활용할 수 있음

CTC
(Circulating Tumor Cell)

혈액내에 떠 돌아다니는 암 조직 유래의 순환성 암세포

뉴클레오좀
(Nucleosome)

유전체를 감아서 저장하는 단계 중에서 히스톤 단백질 8개를 모아서 동태를 만들고 그 둘레를 DNA분자가 둘러 있는 한 개를 말한다. 이것은 DNA저장의 가장 기본 단위

암 조기진단

암으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 암에 걸렸는지 또는 위험성이 있는 지를미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 진단

모니터링

암 환자를 대상으로 수술 이후나 항암치료 후에 재발이 일어났는지, 치료효과가있는지를 추적하는 진단

동반진단

암 환자를 대상으로 어떤 치료제(항암제)를 사용할 지를 결정하기 위하여 수술조직 등을 이용하여 하는 진단

예후 예측

암 환자의 수술조직 등을 이용하여 재발이 일어날 것인지 생존기간이 어느 정도일지를 알기 위한 진단

DNA 메틸화
(Methylation)

DNA의 염기서열 변화없이 CpG 부위의 싸이토신의 5번 탄소에 메틸기가 결합하는 화학적인 변화로 유전자 발현 조절부위에 메틸화가 일어나면 유전자 발현이 차단되며, 암에서는 주로 암 억제유전자에 일어나며 암 발생의 초기에 일어난다고 알려져 있음

유전체학

(Genomics)

개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전 정보를 알아내고 이를 이용하여 유전자의 기능을 밝히는 분야.

차세대시퀀싱
(NGS)

Next generation sequencing, 유전체의 염기서열의 고속 분석 방법이며 High-throughput sequencing, Massive parallel sequencing 또는 Second-generation sequencing이라고도 불림. 기존 생어 염기서열 분석(Sanger sequencing)과 달리 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하는 데 특징이 있음. 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있음

Methyl-Discovery

신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하기 위하여 사람 전체 유전자를 대상으로 메틸화된 DNA를 분리하고 이를 유전체 수준에서 분석하여 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하는 시스템

LTE-qMSP

Linear Target Enrichment-quantitative methylation-specific real time PCR로 체액속에 극미량으로 존재하고 있는 암 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커를 고감도로 측정하기 위한 선택적 DNA 증폭 기술

비침습적 진단
(Non-invasive diagnosis)

사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 객담, 대변 및 소변 등의 체액을 이용하여 진단하는 행위

분자유전학

(Molecular genetics)

유전물질인 DNA 분자수준에서 유전학을 연구하여 생명현상을 밝히는 학문

체액생검

(액체생검: Liquid biopsy)

암 세포가 깨지면서 생기는 미량의 DNA 조각을 사람의 체액(혈액, 소변, 분변, 객담 등) 속에서 찾아내 암을 진단하는 기술을 가르킴. 조직생검에 비해 빠르고 간편하며, 사람 몸 밖에서 채취 가능한 샘플을 통해 검사 가능함

종양유전자

종양유전자(oncogene)는 암 변이를 일으킬 수 있는 잠재능력을 가진 유전자로 암유전자라고도 함. 암 연구 초창기에는 바이러스가 암을 유발한다고 생각하여 바이러스 연구에 집중하였으며, 바이러스에서 기원 종양유전자가 약 40여 종 발굴되었고, 이후 계속된 연구에서 숙주에서도 이와 유사한 서열을 가진 원발암 유전자들이 발굴되었음

중합효소연쇄반응
(PCR)

유전물질인 DNA의 특정 부위만을 대량으로 증폭시키는 기술로, 분석기기로 감지할 수 없는 극미량의 유전자를 증폭에 의해 분석기기 등을 통해 감지할 수 있을 정도로 증가시키는 기술

DNA

데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보저장이며, 결합되어 있는 핵 염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민(T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합된 이중 나선 구조 형태를 갖고 있음

마이크로어레이

DNA 칩 또는 바이오칩으로 알려져 있는 DNA 마이크로어레이는 매우 작은 DNA 조각들이 고체표면에 집적된 것을 말함. 많은 양의 유전자의 발현정도를 동시에측정하거나 게놈의 다양한 부분의 유전자 정보변화를 파악하기 위해 사용함

Allele-specific PCR
(AS-PCR)

DNA 염기서열 상의 유전적 변이를 확인할 수 있는 PCR 기법. 대립유전자의 염기서열을 근거로, 각각의 변이된 염기에 대해 특이적으로 결합할 수 있는 프라이머를 이용하여 변이의 유무를 PCR로 분석할 수 있음. 보통 프라이머의 3’ 말단의 한 개의 염기가 각각의 allele에 특이적으로 결합할 수 있도록 제작하여 변이의 유무에 따라 DNA 증폭여부가 결정되며, PCR 증폭 산물의 생성유무를 통하여 유전자 변이의 종류를 판별할 수 있음

ASRP
(Allele-Specific Reactive Primer)

당사가 개발한 기술로 상기 AS-PCR의 위양성 증폭문제를 해결하기 위하여 특수 제작된 ASRP를 이용하여 실시간 PCR 방법으로 염기서열 특이적인 증폭기술, 동반진단 제품 개발에 활용

파이로시퀀싱 기술

DNA 염기서열의 정성적, 정량적 분석을 간편하고 정확하게 수행할 수 있는 시퀀싱 기반 실험기법으로 DNA 메틸화 현상을 관찰/분석하기에 알맞은 방법임. 분석서열 순서에 따라 상보적인 염기를 넣어주면, 염기결합이 일어나게 되고, 이 과정에서 발생한 파이로포스패이트(PPi)는 기질과 반응하여 발생하는 형광 정도를 측정하여 정량화하는 기술임.

분변잠혈검사

(Fecal Immunochemical Test; FIT)

대변 중에 보이지 않는 소량의 혈액을 검출하는 대장암의 조기발견을 위한 검사로 분변 헤모글로빈을 측정하는 것

임상검증

신규 개발된 바이오마커의 상용화를 위해서 바이오마커가 최종 사용목적에 맞는 임상적인 유효성을 가지고 있는 지 연구개발단계에서 검증하는 과정

전향적 임상검증
(Prospective clinical validation)

대규모 집단을 대상으로 환자의 임상적인 상태를 모르는 상태에서 진단제품을 검사하고 나중에 임상병리적인 진단결과를 비교하는 시험(Ex, 무증상 일반인대상 대장암 조기진단 제품 검사를 시행하고 나중에 대장내시경 검사를 시행하여 결과를 비교하는 것)

탐색임상시험
(Pilot clinical trial)

허가용 확증임상시험을 진행하기에 앞서 최종 제품의 임상적유효성을 예비적으로 평가하기 위해 소규모로 실제 임상시험과 동일한 조건에서 수행하는 임상시험

확증임상시험
(Pivotal clinical trial)

탐색임상시험을 성공하고, 실제 제품을 시판 허가를 받기위한 대규모 임상시험, 확증임상시험은 규제기관으로부터 임상시험 계획서를 승인받고 진행하게 됨

사용목적
(Intended use)

사용자에게 제공하는 의료기기에 대한 정보(사용가능 여부와 적용대상 및 범위 등)로 제조자(또는 제조의뢰자)의 객관적인 의도

임상적 유효성
(Clinical effectiveness)

체외진단 검사용 의료기기를 이용하여 바이오마커에 대해 수행한 시험이 어떤 질병 혹은 다른 환자의 상태에 대한 판단의 근거를 제공할 수 있는 성능을 말함

1. 사업위험

가. 암 조기진단 산업의 특성에 따른 위험

당사는 체액 대상 신규 바이오마커 기반 체외 암
조기진단 제품
을 개발하고 사용목적에 맞는 임상적 유효성을 입증하여 사업화하는 체외 암 조기진단 사업을영위하고 있습니다. 체외 암 조기진단 산업은 최근에야 열리기 시작한 개화기에 있는 시장으로 무증상의 거의 모든 성인이 목표시장 대상이 되므로 향후 성장 잠재력 및 시장성이 매우 높은 분야입니다. 그러나, 보건의료시장에서 받아들일 만한 수준으로 임상성능이 입증된 신규 바이오마커 개발은 고도의 기술력, 시간 및 비용을 요구하는 과정입니다. 또한 바이오마커를 활용한 체외 암 조기진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품의 사용목적에 맞는 대규모 임상검증을 통한 인허가 절차가 필요하며, 이 과정에서 임상시험 실패 또는 까다로운 인허가 절차 등의 위험성이 존재할 수 있는 산업의 특성을 가지고 있습니다. 따라서 당사의 사업은 새로운 분야로서 목표시장의 잠재력이 높은 것은 긍정적인 부분이나, 예상과는 달리 시장의 성장이 저조하거나 위축되는 경우 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

전 세계 모든 국가가 고령화 사회에 진입하고 식습관의 변화 등으로 암을 포함한 다양한 질병이 증가하여 정부에서 지출하는 보건의료 비용이 급격히 증가하고 있어 국가 보건의료 예산부족 해결이 글로벌 이슈로 부각되고 있습니다.
보건의료시장에서 특히, 높은 사망원인이 되는 중증질환 중 암의 경우, 발병률이 매년 크게 증가하고 있으며, 그 결과 암으로 인한 치료 및 사망에 대한 천문학적인 사회적 비용의 지출이 요구되고 있습니다.

2014년도 미국 암학회에 따르면 사람이 일생을 살아가는 동안 3명 중 1명에서 암이 발생하고, 5명 중 1명이 암으로 인해 사망한다고 알려져 있습니다. 또한 WHO GloCan에 따르면 전 세계적으로 2012년부터 2035년 까지 암의 증가율은 37%에 달할 것으로 예견하고 있습니다. 따라서 미국을 비롯한 선진국들은 환자의 삶의 질 향상과 보건의료비 지출 증가를 줄이기 위하여 정부주도의 보건의료정책의 개혁을 추진하고 있습니다. 이러한 개혁의 목표는 암의 조기진단을 통한 예방의학을 실현하는 것입니다. 이러한 맥락에서 최근 【암 진단의 패러다임은 발병 후 치료중심에서 조기진단을통한 예방의학으로 급격히 변화】하고 있습니다.

[암 분자진단 시장 영역]

따라서 보건의료시장에서는 이러한 미충족 수요를 충족할 수 있는 【혁신적인 체외 암 조기진단 기술 개발】을 요구하고 있습니다. 즉, 현재의 검사법들이 지니고 있는 한계점을 극복하고, 정확도 높은 고성능 신규 바이오마커를 이용하여 환자편의적인 체액을 통해 암을 조기에 진단할 수 있는 기술개발이 요구되고 있습니다. 

"
암조기진단을 통한 초기 적정치료”는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 따라서 체액 기반 비침습적 체외 암 조기진단 기술의 개발은 향후 보건의료산업시대의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당기는 데 중요한 한 축을 이룰 것입니다. 체외 암 조기진단 분야는 무증상의 일반인을 대상으로 하는 전례없는 대규모 신흥시장으로 당사의 목표시장에 해당합니다. 

당사는 체외진단 산업 중 【체외 암 조기진단】 사업을 주력사업으로 영위하고 있으며, 이는 바이오마커를 이용하여 체액을 대상으로 특정 암을 분자생물학적인 방법으로 조기에 진단하는 첨단 바이오 지식기반 산업입니다. 암 조기진단산업은 그 동안 축적된 과학지식의 부족과 검사기술의 부재로 인하여 최근(2014년)에야 미국에서부터 열리기 시작한 대규모 신흥시장(Emerging market)에 해당합니다. 

암 조기진단산업은 기존에 사용되어 오던 바이오마커들(ex, CEA, PSA, CA125 등)의 임상적 성능이 낮기 때문에 First in class에 해당하는 새로운 고성능 바이오마커를 발굴과 이를 체액에서 고감도로 측정할 수 있는 측정기법(Best in class)을 개발하여 사용목적(Intended use)에 맞는 임상적 유효성을 입증해야만 성공할 수 있는 고도의 과학적 지식과 기술적 노력이 요구되는 지식기반 첨단 과학기술분야에 해당합니다. 

또한, 체외 암 조기진단 산업은 건강과 관련된 산업이므로 경기변동에 따른 영향을 크지 받지 않는 산업이며, 암은 주로 식생활 습관이나 고령화에 의해 나타나는 질병이므로 계절적 요인의 영향도 받는다고 할 수 없습니다. 또한 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 암 조기진단산업은 세계적인 고령화로 인한 의료 환경 변화에 따라 의료 수요가 증가하고 있어 시장이 더욱 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되고 있으며, 최근 선진국을 중심으로 암 조기진단용 바이오마커 개발에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 

당사는 시장성과 성장성이 기대되는 암 조기진단시장에 선제적으로 대응하기 위하여 체액을 이용한 비침습적이고 간편하며 정확도가 높은 암 조기진단 제품들을 독자기술로 개발하여 상용화하고 있습니다. 당사는 특정 암에서만 특징적으로 나타나는 비정상적 메틸화(Aberrant methylation) 바이오마커를 이용한 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다. 이를 위하여 유전체(DNA) 수준에서 바이오마커를 발굴하는 기술과 이들 바이오마커를 체액에서 고감도로 측정할 수 있는 측정기술을 자체적으로 개발하였습니다. 이들 기술을 활용하여 대장암을 높은 민감도와 특이도로 조기에 진단할 수 있는 대장암 조기진단 제품을 개발하고 한국식약처로부터 체외진단용 3등급 의료기기로 시판을 위한 제조허가에 성공하였습니다. 또한 방광암 및 폐암 조기진단 제품은 한국식약처의 승인을 위한 확증임상시험를 진행하고 있습니다. 

한국식약처는 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 정도 및 잠재적 위해성의 판단에 따라 체외진단용 의료기기의 등급을 분류하고 있으며, 당사의 암 진단제품은 종양(암)관련 유전자검사 시약에 해당하는 3등급으로 분류되어 대장암, 방광암, 폐암 진단목적으로 사용하려면 반드시 3등급 의료기기로서 제조허가(품목허가)를 받아야 합니다.

[
한국식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 관련 등급 및 시약 분류
]

등 급
설 명
예 시

1
개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
유전자 추출시약, 균동정 배지 등

2
개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
콜레스테롤, 비타민 등 각종 단백질 및 미생물 검출시약

3
개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우
진단,처치,질병단계 결정 및 치료에 결정적인 영향을 미치는 검사시약(ex 암 진단, 성병진단, 유전질환, 동반진단 등)

4
개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우
수혈이나 이식을 위해 공여자를 선별하는 검사 또는 개인 위해도가 높은 경우(ex, ABO 혈액 판정, 에이즈 검사, B형,C형 간염바이러스 검사 등

이처럼

당사가 향후 신규 체외 암 조기진단 제품을 개발하여 시장에 진입시키기 위해서는 제품 개발 및 인허가 등 높은 수준의 시간과 비용이 소요되는 인허가 절차에 직면하게 됩니다. 또한 신규 바이오마커의 개발은 신약개발과 마찬가지로 의료시장에서 받아들일 만한 임상적 성능이 입증되지 않으면 사업화에 실패하는 위험성도 존재합니다. 까다로운 인허가 절차는 사업화 지연으로 이어질 수 있어 당사의 운영에 있어서 위험요소가 될 수도 있습니다. 체외 암 조기진단 산업은 경쟁제품의 출현 위험성이 있고, 향후 예상과는 달리 시장의 성장이 저조하거나 위축되는 경우 당사의 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

나. 암 조기진단용 신규 바이오마커(First in class) 개발 관련 위험

당사의 체외 암 조기진단 제품의 핵심은 신규(First in class) 고성능 DNA 메틸화바이오마커입니다. 신규 바이오마커 개발을 위해서는 사람의 전체 유전자를 대상으로 유전체 수준에서 DNA 메틸화를 탐색하여 신규 바이오마커 후보군들을 발굴하는 기술이 필요합니다. 또한 고감도의 바이오마커 측정기법을 사용하여 발굴된 바이오마커 후보군들은 최종 사용 목적(intended use)에 맞는 임상적 유효성(Clinical effectiveness)을 체액에서 체계적으로 검증하고, 독점적 권리확보를 위해 주요국가에 특허를 등록해야 합니다. 체액을 이용한 임상검증 과정에서 원하는 수준의 바이오마커 임상성능이 입증되지 않거나, 측정기법 개발 실패, 경쟁기술 대비 경쟁력이 떨어지면 당사의 암 조기진단 제품 개발 및 사업화에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 개발이 완료된 신규 바이오마커들이 특허 심사에서 거절이 되거나 사업에 필요한 권리를 확보하지 못 하면 당사의 신규 제품 개발사업 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

일반적으로 암은 유전적(Genetic) 및 후성유전적(Epigenetic) 변이의 축적에 의해 암 억제 유전자 (Tumor suppressor gene) 그리고 종양유전자(Oncogene)들의 발현 이상을 초래함으로써 발생한다고 알려져 있습니다. 또한, 일부(5~10%) 암에서는 유전적 원인이 존재하기는 하지만, 대부분의 암(90~95%)은 부모로부터 물려받은 DNA 염기서열은 바뀌지 않고 후천적인 화학적 변형에 의해 유전자 발현이 조절되는 후천적인 유전적 및 후성유전적 변이에 의해 발생한다고도 알려져 있습니다(Fymat, 2017).

한편, DNA 메틸화는 사람을 포함한 포유동물에서 DNA 유전정보를 암호화하는 4개의 염기 중 싸이토신 (C)과 구아닌 (G)이 연속되어 있는 특정 (CpG) 부위에 존재하는 싸이토신 (C)의 5번 탄소위치에 메틸기 (CH3)가 결합되는 화학적인 변화 현상입니다. 본래, DNA 메틸화 현상은 생식세포인 난자와 정자가 수정되어 배발생 과정에서 각 조직 특이적으로 유전자들이 발현되어야만 하는데, 이때 발현되지 말아야 할 유전자들이 발현되면 배발생 단계에 문제가 발생하므로 여기서 DNA 메틸화가 하는 역할은 비정상적인 유전자 발현을 차단시키는 역할을 하는 자연적인 생명 현상중 하나이나 후천적인 원인에 의해 DNA상의 '비정상적인' 메틸화가 암의 여러 원인 중 하나로 밝혀지고 있습니다.

인간의 전체 DNA염기서열 중 'C'와 'G'가 연속적으로 붙어있는 조합(일명 'CPG 섬')이 있고 유전자 발현 조절 스위치에 해당하는 프로모터 (promoter)의 위치에서 이런 조합구조가 많다고 알려저 있습니다. 이러한 암 억제 유전자의 발현 조절부위 DNA상의 '비정상적인' 메틸화는 외부 자극 (노화, 흡연, 비만, 음주, 스트레스 등)에 의해 일어나며, 이로 인해 암 억제 유전자의 발현을 차단시킴으로써 암 억제 유전자의 기능이 손상되어 암이 발생하게 된다는 사실은 과학적으로 이미 잘 알려져 있으며(Baylin and Jones, 2011), 특정 유전자 (주로 암 억제 유전자) DNA상의 특정 부위의 비정상적인 (Aberrant) 메틸화는 정상적인 조직이 암으로 변화하는 과정에서 일어나는 현상이라 할 수 있습니다(Wajed SA et al., 2001).

[DNA 메틸화와 그에 따른 암발생과의 관계]

당사는 이러한 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 DNA 메틸화 바이오마커를 1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴하고 2) 암 조기진단목적에 부합하는 임상적 근거를 입증하여 국내 및 해외 지식재산권을 확보하고 3) 체액시료속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도를 유지하면서 검출 할 수 있는 정확한 측정기법을 개발하고 4) 체액을 대상으로 임상적 유효성을 입증하여 가치 내재형(Value-added) 체외 암조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는 전략을 추진하고 있습니다.

[당사 보유 바이오마커 발굴 및 측정기술]

당사 제품의 핵심요소는 독자적으로 개발하여 임상검증을 완료한 원천성(특허권)이 확보된 【암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커】와 【체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술】입니다. 암에서 DNA 메틸화 현상은 주로 암 억제유전자의 발현 조절 부위에서 일어나며, 이로 인해 해당 유전자의 발현이 감소 내지는 차단되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 당사는 이러한 현상을 이용하여 잠재력이 높은 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 보다 효과적으로 발굴할 수 있는 DNA 메틸화 바이오마커 후보군 발굴엔진(Methyl-Discovery)을 자체적으로 개발하여 노-하우 기술로 보유하고 있습니다. 이 엔진은 i) 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 독창적 기법인 Methyl-DNA Capture 기술과 포괄적 DNA 마이크로어레이 기술을 조합한 방법과 ii) 마이크로어레이를 이용하여 암에서 메틸화에 의해 발현이 감소하는 유전자를 간접적으로 발굴할 수 있는 포괄적 분석기술인 i-MAGIC(Identification of Methylation Associated Genes Inactivated in Cancer) 시스템을 접목한 기술입니다.

 또한 체액(분변, 혈액, 소변, 객담 등) 속에는 고형암 조직에 비하여 원하는 바이오마커의 존재량이 1/100 수준 이하로 극미량으로 존재하기 때문에 이를 고감도로 측정하기 위한 바이오마커 측정기술이 필요한데, 당사는 LTE-qMSP라는 고감도 DNA 메틸화 바이오마커 측정 기술을 개발하여 국내외에 특허를 출원하였습니다.

당사는 그동안 자체 바이오마커 발굴엔진을 활용하여 대장암, 방광암 및 폐암들을 조기에 진단하기 위한 암 특이적인 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 발굴하고, 또한 자체개발 바이오마커 측정기술을 이용하여 임상적 유효성을 체액에서 검증하는 것에 대한 다년간의 연구경험, 전문성 및 노-하우 보유하고 있어 이를 바탕으로 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암 조기진단 제품의 개량제품 개발, 기존 제품의 적응증 확장 및 분자유전진단 제품을 신규로 출시하여 사업을 확장해 나갈 예정입니다.

[향후 5년간 제품개발 파이프라인]

【
신규 제품 개발 계획
】

항 목

제 품

적응증

제품 개발 계획

신규 암 조기진단 제품 개발

암 조기진단 제품

조기진단

- 신규 암 종 추가(위암, 자궁암, 간암)

- 신규 바이오마커 발굴

- 신규 바이오마커 임상검증

기존 제품의 업그레이드

암 조기진단 제품

조기진단

- 제품 성능 개선

- 검사과정의 간편화

- 제품원가율 절약

적응증 확장

방광암 모니터링 진단제품

방광암 수술 후 재발 모니터링 진단

- 기존 원천성이 확보된 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커(PENK)에 유전적 바이오마커 추가 개발

- 소변시료 대상 임상검증 연구

폐암 분자진단
제품

기관지세척액을 이용하여 폐암 진단을 위한 세포검사의 보조진단

폐암 조기진단용 바이오마커 PCDHGA12 그리고 추가 메틸화 마커 개발을 통한 기관지세척액 대상 폐암 보조진단 유효성 검증

기존 제품 업그레이드

대장암 조기진단 업그레이드 제품

분변 DNA를 이용한 대장암 조기진단

- 기존 원천성이 확보된 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커(SDC2)외에 신규 메틸화 마커 추가 개발

- 메틸화 바이오마커 다중검출법 개발

- 분변 DNA 대상 대규모 전향적 임상검증 연구

분자 유전진단 신제품 개발

EGFR 다중 돌연변이 분자진단 제품

폐암환자 표적항암치료 동반진단

ASRPTM-multiplex PCR을 이용하여 EGFR 돌연변이를 보다 정확하게 진단할 수 있는 제품

KRAS 돌연변이 다중동시진단 제품

전이성 대장암 환자의 표적항암치료반응 동반진단

ASRPTM-multiplex PCR 기술을 이용하여 KRAS 유전자의 7종의 돌연변이를 동시에 진단할 수 있는 분자진단 제품

그럼에도 불구하고 향후 당사가 신규사업으로 신규 암에 대한 조기진단용 메틸화 바이오마커들을 개발하는 데 있어서 체액을 이용한 임상검증 과정에서 원하는 수준의 임상성능이 입증되지 않아 바이오마커 개발에 실패하거나, 경쟁기술 대비 경쟁력이 떨어지면 당사의 신규 암 조기진단 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 개발이 완료된 신규 바이오마커들이 특허 심사에서 거절이 되거나 사업에 필요한 권리를 확보하지 못 하면 당사의 신규 제품 개발사업 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 경쟁 바이오마커 출현에 따른 경쟁 심화 위험

기존의 암 분자진단 기술은 핵산기반(DNA, RNA)의 유전적 돌연변이 및 유전자 발현(RNA 마커) 그리고 단백질 발현을 이용한 기술이 분자진단기술의 큰 비중을 형성하고 있었습니다. 그러나 이들 바이오마커들은 낮은 안정성,
증폭 불가(단백질은 DNA가 아니므로 중합효소연쇄반응(PCR)이란 DNA 증폭기술을 통해 복제,증폭이 불가능하며, 현재 단백질을 복제,증폭하는 기술은 없음),
심한 체내 농도변화와 특정 암에 대한 특이성이 낮아 조기진단에 적용하기 어려운 면이 있다는 것은 과학적으로 잘 알려져 있습니다. 반면에, 당사가 개발하고 있는 비정상적 암세포 DNA 메틸화 바이오마커는 특징적으로 암 발생 초기부터 발생하는 것들이 있고 심지어는 전암단계 발생하는 경우도 있으며, 한번 발생하면 암의 진행에 따라 지속적으로 유지되고, 고형암종에 대한 특이성이 높은 특성이 있어 암 조기진단 측면에서 많은 장점을 가지고 있습니다. 최근 잠재적인 경쟁기술로 출현하는 것들은 혈액에서 수 백개의 암 관련 돌연변이를 분석하거나 전체 메틸화를 분석하여 암을 조기에 진단하고자 하는 기술, 특정 메틸화 바이오마커 개발 그리고 여러 개의 단백질 마커를 조합한 암 조기진단 기술들이 있습니다. 이들 기술은 아직 까지는 임상적 성능이 입증되지 않아 상용화 단계에는 이르지는 못하고 있습니다. 그러나 향후 당사에 비해 우수한 경쟁력을 지닌 새로운 고성능 바이오마커들이 개발될 경우, 당사의 사업 및 수익창출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

최근 혈액 내 cfDNA를 사용하여 이미 알려진 암 관련 체세포 DNA 돌연변이, 전체 체세포 DNA 돌연변이, 전체 DNA 메틸화들을 차세대시퀀싱(NGS) 방법으로 분석하여 암을 조기에 진단하고자 하는 기술들이 개발되고 있습니다(Ex, GRAIL, Vogelstein 그룹 등). 이들은 혈액 내 암 세포 유래의 전체 체세포 돌연변이 또는 이미 알려진 체세포 돌연변이 그리고 메틸화 등을 cfDNA에서 고감도 시퀀싱(Ultra-deep NGS)으로 분석하여 암을 조기에 진단하고자 하는 기술입니다. 또한 여기에 여러 개의 알려진 단백질 마커를 조합하여 암을 조기에 진단하는 기술들도 개발하고 있습니다. 

최근에 미국 암 학회(GRAIL사, AACR, 2018)에 발표된 결과를 보면 혈액 cfDNA에서 NGS 분석을 통하여 폐, 난소, 췌장, 간 및 식도암 조기진단에 대한 민감도는 만족할 만한 수준이 아니었습니다. 이 연구에서 시사하는 가장 큰 문제는 혈액 내에 cfDNA들을 이용하여 암 환자의 전체 유전자 돌연변이 그리고 전체 메틸화 변이를 분석하더라고 조기암에 대한 민감도가 40% 수준으로 암을 조기에 진단하기에는 한계가 있어 상용화에 이르지 못하고 있습니다. 

또한 Science지에 발표된 논문(존스홉킨스 대학, Vogelstein 그룹, 2018;359 (6378):926-930.)의 결과를 보면, 이들은 CancerSEEK라는 1,900여개의 체세포 돌연변이와 잘 알려진 8개의 단백질 종양표지자(CA-125, CEA, CA19-9, PRL, HGF, OPN, MPO, TIMP-1)를 조합하여 분석한 후 8대암(난소, 간, 위, 췌장, 식도, 대장, 폐, 유방)에 대한 진단 성능을 평가한 결과, 조기암에 대한 민감도가 40%로 만족할 만한 결과를 얻지 못 하여 상용화에 이르지 못 하고 있습니다. 

[혈액을 이용한 NGS 기반 암 진단기술 개발현황]

이에 대한 가장 큰 이유는 혈액 cfDNA에서 암세포 유래의 변이 DNA가 감지되기 위해서는 암세포가 혈관내로 침투되어야 하는데 이는 병기가 어느 정도 진행된 다음에야 가능하기 때문입니다. 한편 대장암의 경우, 논리적으로 대장벽에서 이탈된 암세포들이 분변으로 흘러나오는 것이 암세포의 혈관침범보다 먼저 일어난다고 알려져 있습니다(Ahlquist et al., 2012). 따라서 혈액에서 cfDNA를 NGS 방법으로 분석하여 암의 조기진단 목적으로 사용하는데 는 아직 기술적 및 생물학적으로 한계가 있음을 나타내고 있습니다. 이러한 결과가 시사하는 바는 암 특이적인 바이오마커가 없으면 암 조기진단에는 한계가 있다는 것입니다. 

【혈액 기반 차세대시퀀싱과 당사기술의 차별성】

항 목

당사 기술

NGS

차별성

암 특이성

높음

낮음

- 혈액은 systemic하여 변이의 조직기원을 알기 어려움

- 메틸화는 암 특이성이 높아(특정 암 바이오마커 사용) 특정 암 진단 가능

- 돌연변이 자체가 암 특이성이 낮아 특정 암 진단 불가

민감도

높음

낮음

- 돌연변이는 암에서 발생빈도가 낮아 민감도 낮음(여러 돌연변이를 조합하더라도 한계가 있음)

- 당사 메틸화 바이오마커는 특정 암에서 빈도가 높아 민감도 높음

조기진단

가능

불가

- DNA 메틸화는 암 발생의 조기에 일어나지만, 유전적 변이는 조기에 잘 나타나지 않음

- cfDNA에서 유전자 변이가 검출되기 위해서는 일정 수준 이상의 변이 DNA들이 흘러나와야 되는데, 암이 어느 정도 진행되어 혈관에 침투되어야 검출이 가능하므로 조기진단이 쉽지 않음

- 상대적으로 메틸화 마커는 유전적 돌연변이에 비해 암에서 빈도가 높고, 특정한 부위에서 반복적으로 일어나므로(copy수가 많음) 조기암에서도 검출될 확률이 높음

검사과정

간편함

고도로 복잡함

- NGS 경우, 많은 데이터가 생성되며, 분석복잡도가 높아 많은 전산자원 및 생명정보 분석 전문가를 필요로 함

- 당사 기술은 real time PCR 기술로 매우 간편하며 일반 검사자가 검사 가능

검사시간

수 시간
이내

수일 
이상

- NGS 경우, 시퀀싱 작업에 최소 수일이 소요되며, 분석시간도 많이 소요되기 때문에 전체 회전율이 매우 길다는 단점이 있음

- 당사 기술은 real time PCR로 수 시간 이내에 검사 가능

장비가격/범용성

비교적 
저렴/
범용장비

고가/
특화장비

- PCR 장비: 0.5 억/대, 저렴, 보편적인 장비

- NGS 장비: 1억~10억/대, 운영에 필요한 시약이 매우 고가임, 분석을 위한 고가의 전산자원이 필요, 일루미나사(미국)가 독점 공급

(출처: Cohen et al. (2018) Science; Mino-Kenudson. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(4);424-427; Bettegowda et al. Sci Trans Med. 2014;6(224):224ra24; Oxnard GR et al. Clin Cancer Res. 2014;20:1698-1705.)

암 조기진단 기술은 특정 암을 조기에 진단할 수 있는 바이오마커가 핵심인데, 혈액에서 NGS 기술로 여러 종의 체세포 돌연변이 검사를 통하여 특정 암을 진단하는 데는 한계가 있습니다. 이에 대한 이유는 혈액은 systemic하여 변이의 조직기원을 알기 어렵습니다. 반면에 당사 기술은 고유의 특정 암에 대한 DNA 메틸화 바이오마커를 사용하므로, 암 특이성이 높고 특정 암 진단이 가능합니다.

 특정 돌연변이의 특정 암에서의 발생빈도는 상대적으로 낮기 때문에 단일마커로 암을 높은 민감도로 진단하는 데는 한계가 있습니다. 이러한 단점을 극복하기 위하여 수 백 내지는 전체 유전자를 대상으로 NGS를 수행하여 이를 조합하면 높은 민감도를 얻을 수 있을 것으로 기대할 수 있습니다. 그러나 현실적으로 암에서 발생하는 유전자 돌연변이들은 서로 배타성이 없고(즉, 특정 암에서 돌연변이된 유전자들은 다른 암에서도 공통적으로 발생), 발생빈도(민감도)가 매우 낮아서 수백 개 이상 돌연변이를 조합하더라도 만족할 만한 수준의 민감도를 얻기 어렵다는 결과들이 나오고 있습니다.

 혈액 cfDNA에서 돌연변이가 검출되기 위해서는 일정 수준 이상의 변이 DNA들이 흘러나와야 되는데, 암이 어느 정도 진행되어 혈관에 침투되어야 검출이 가능하므로 조기진단이 쉽지 않습니다. 그러나, 상대적으로 메틸화는 유전적 돌연변이에 비해 특정 암에서 조기부터 빈도가 높고, 산발적인 돌연변이와는 달리 특정한 부위에서 반복적으로 발생하므로 조기암에서도 검출될 확률이 높습니다. 

당사는 대장암 조기진단을 위하여 분변 DNA에서 특정 메틸화 바이오마커(신데칸-2)를 사용하고 있습니다. 이에 대한 이유는 혈액 보다는 분변이 대장암 조기진단을 위해서는 견고성이 높고, 또한 조기암에서도 분변으로의 대장암 세포 유래 DNA들이 혈액 보다는 더 빨리 감지될 수 있기 때문입니다. 

그럼에도 불구하고 현재 국제적으로 몇몇 기업과 대학연구소 등에서 암 조기진단을 위한 새로운 바이오마커(메틸화, 돌연변이, CTC, 단백질 등)들을 개발하고 있어, 향후 당사의 바이오마커들 보다 경쟁력이 높은 신규 바이오마커가 개발될 경우, 당사의 사업이나 매출에 부정적인영향을 미칠 수 있습니다. 

라. 대장암 조기진단 제품에 대한 새로운 경쟁자 등장에 따른 목표 시장 점유율 감소

당사는 신규 바이오마커를 기반으로 하는 체외 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단 진단 제품을 개발하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 대장암 조기진단 시장은 미국만 하더라도 2018년 기준 약 $14bn(약 15.4조원)

(출처:
18년 3Q
이그잭트 사이언스 Corporate Presentation 발표자료 추정치)
의 시장이 존재하는 것으로 추정하고 있습니다. 체외 암 조기진단 시장은 성장성이 매우 높은 신흥시장으로 경쟁자들에게 매우 매력적인 시장입니다. 국내에서는 당사 이외에는 아직 상용화에 성공한 사례는 없으며, 국제적으로는 분변 기반 대장암 조기진단 제품(Cologuard)을 개발하여 미국 FDA 승인 후 사업을 하고 있는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences), 혈액에서 메틸화 바이오마커 기반 대장암 조기진단 제품(Epi proColon)을 개발하여 미국 FDA 승인을 받은 독일의 에피지노믹스(Epigenomics)가 주요 경쟁자들입니다. 또한 미국의 Vogelstein 그룹, 대만의 CellMax 그리고 벨기에의 Volition 등이 혈액 기반 cfDNA, CTC 그리고 뉴클레오좀 단백질 바이오마커 기반 대장암 조기진단 제품을 개발하고 있는 잠재적인 경쟁자들입니다. 당사의 제품이 현재 상태에서는 임상성능이나 가격경쟁력 및 검진 편의성 등의 측면에서 경쟁사 대비 동등 이상의 글로벌경쟁력을 갖춘것으로 판단하고 있으나 내외적으로 당사 제품보다 우수한 경쟁력을 가진 새로운 제품이 출현하는 경우, 이들과 경쟁해야 하므로 목표시장에 대한 당사 점유율이 축소되어 당사의 수익성 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 주력제품인 대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)의 경우, 대장내시경, S 결장경 검사, FIT, CT 검사 등이 1차 경쟁자가 될 수 있으나, 이들은 정확도는높으나 검사 준비과정의 불편함 그리고 성능이 미흡한 문제점들이 있습니다. 대장내시경의 경우 우리나라는
검사가격이
상대적으로 매우 싸기 때문에 경쟁이 될 수 있으나, 준비과정의

불편함으로 인해 여전히 의사권유에 의해 검사를 받고자 하는 순응도(compliance)는 높지 않습니다

하지만 외국의 경우에는 가격적인 부담이 높으며(미국의 경우 보험에 따라 다양하나대장내시경 비용은 3,500불~4,500불 정도 추정되며, 자가부담금은 개인 보험에 따라달라짐), 당사가 파악한 바에 따르면 국제적으로 대장암 조기진단 제품을 개발하였거나 개발하고 있는 곳은 5개 정도입니다. 이그잭트 사이언스(Exact Sciences), 에피지노믹스(Epigenomics), Vogelstein 그룹, CellMax 그리고 Volition 등이 있습니다.

【잠재적 경쟁사 분석】

경쟁사

주요 기술 및 제품

이그잭트 
사이언스

- 분변 대상 10종 바이오마커(KRAS 주요 돌연변이 7종, 메틸화 마커 2종, FIT 검사)를 이용한 대장암 조기진단 제품

- 미국 FDA 승인(2014년) 받은 최초의 암 조기진단 제품

- 2018년 매출: 약 4,500억원

에피지노믹스

- 혈액 대상 Septin 9 메틸화 바이오마커를 이용한 대장암 조기진단 제품

- 2016년 미국 FDA 승인

- 임상성능이 낮아 시장에서 고전하고 있음

Vogelstein 그룹
- 혈액 대상 체세포 돌연변이 바이오마커 및 단백질 마커를 조합하여 대장암을 포함한 8대암 조기진단 기술 개발 중
- 조기암에 대한 임상성능이 낮아 아직 상용화에 이르지 못 함

CellMax Life

- 혈액 대상 CTC 바이오마커 사용하는 대장암 조기진단 제품(개발 중)

- CTC 특성 상 조기암 진단에 한계
- 연구단계 기술로 대규모 임상시험 결과 없음

Volition

- 여러 종의 뉴클레오좀 바이오마커를 사용하여 혈액으로 대장암 조기진단 제품(개발 중)

- 아직 연구단계 기술로 대규모 임상시험 결과 없음

이그잭트 사이언스는 First mover로서 미국시장을 선점하여 미국내에서만 사업을 하고 있는데, 당사는 후발주자이지만 동등한 임상성능 그리고 높은 가격 경쟁력, 검사의 간편함 그리고 높은 확장성으로 미국시장에서 경쟁할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 에피지노믹스사의 혈액 기반 DNA 메틸화 마커를 검사하는 대장암 조기진단 제품도 미국 FDA 승인을 받았으나 임상성능(민감도 68%/특이도 79%)이 미흡하여 당사가 경쟁우위에 있습니다. Vogelstein 그룹은 혈액 대상 NGS 분석 및 알려진 단백질 마커를 조합하여 대장암을 포함한 8대암 조기진단제품을 개발하고 있으며, CellMax Life는 CTC 기반 대장암 조기진단 제품 그리고 Volition은 혈액에서 뉴클레오좀 기반 대장암 조기진단 제품을 개발하고 있으나 아직 상용화에 이르지는 못하고 있습니다.

현재 상태에서 국내에서는 단기간 내 경쟁자의 출현은 예상되지 않습니다. 글로벌 기업들도 현재로서는 경쟁자가 소수로 제한되어 있습니다. 이들 경쟁자 대비 경쟁력 확보를 위해서는 높은 임상성능, 검사의 간편성, 높은 순응도 그리고 비용 등이 가장 중요한 요소들입니다. 당사는 높은 경쟁력 유지를 위해 지속적인 연구개발을 하고 있으나, 국내외적으로 당사 제품보다 우수한 경쟁력을 가진 새로운 제품이 출현하는 경우, 이들과 경쟁해야 하므로 목표시장에서 점유율이 축소되어 당사의 수익성 및 매출에부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

마. 핵심인력의 유출관련 위험

당사가 영위하고 있는 체외 암 조기진단 기술 개발 사업의 특성상 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행되고 있기 때문에 핵심 연구 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 연구개발 전문회사로서 연구개발과정에서 축적되는 수많은 노하우와 경험은 당사의 핵심경쟁력중 하나입니다. 당사는 경쟁력 확보를 위하여 지속적으로 우수한 인력을 유치하기 위해 노력하고 있으며, 또한 우수 인력의 이탈을 방지하기 위하여 주식매수선택권 부여, 인센티브 지급,
공모 시 우리사주 배정 등
실질적인 보상을 제공하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 핵심 연구인력의 이탈이 발생하는 경우 당사의 사업을 영위하는 데 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.

당사는 신규 바이오마커를 기반으로 혁신적인 체외 암 조기진단 제품을 개발하는 회사로 암 조기진단 제품개발에는 연구 인력의 능력 뿐만 아니라 인허가를 위한 임상전문성(RA) 등이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사의 연구개발인력은 증권신고서 제출일 현재 17명으로 임직원의 42.5% 이상(검사인력 및 영업직 충원으로 비율이 줄었음)이 연구개발 인력이며, 매년 우수 연구원을 채용하여 연구개발 역량이 떨어지지 않도록 노력하고 있습니다. 당사는 안성환 대표이사를 포함하여 윤치왕 부사장, 오태정 연구소장, 윤대경 생산/품질관리 본부장 그리고 김명순 박사 등 핵심인력들이 창업멤버로서 현재까지 근속하고 있습니다. 

당사의 주요 핵심 연구인력들은 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있습니다. 연구인력들은 높은 근속년수를 기록하며 안정적으로 유지되고 있습니다. 또
한
, 핵심 인력 확보 및 유지를 위해 당사는 2016년 3월 22일 전 임직원에게 주식매수선택권을 부여하였으며,
2018년 5월 모두 행사되어 증권신고서 제출일 현재 주식으로 보유하고 있습니다.

[주식매수선택권 부여현황]

(단위 : 주,원)

부여대상

부여
주식종류

부여
주식수

취소

주식수

행사

주식수

잔여

주식수

부여일

행사일

김철홍외 13명

보통주

196,390

2,290

194,100

-

2016.03.22

2018.05.09

주1) 2018년 9월 17일 무상증자(100%) 후 주식수를 기준으로 기재하였습니다.

또한,
금번 공모시 우리사주조합을 통해 우리사주를 배정할 예정입니다.

[연구개발인력 증감표]

(단위: 명)

구 분

직위

기초

증가

감소

기말

2016년도

임 원

1

-
-

1

책임연구원

2

-
-

2

선임연구원

4

1

1

4

전임연구원

3

-

1

2

주임연구원

2

4

-

6

연구원

1

-

1

-

계

13

5

3

15

2017년도

임 원

1

-
-

1

책임연구원

2

-
-

2

선임연구원

4

-
-

4

전임연구원

2

-
-

2

주임연구원

6

2

-

8

연구원

-
-
-
-

계

15

2

-

17

2018년도

임 원

1

-
-

1

책임연구원

2

-

1

1

선임연구원

4

1

1

4

전임연구원

2

3

1

4

주임연구원

8

-

3

5

연구원

-

2

-

2

계

17

6

6

17

신고서 제출일 현재

임 원

1

-
-

1

책임연구원

2

-

1

1

선임연구원

4

1

1

4

전임연구원

2

3

1

4

주임연구원

8

-

3

5

연구원

-

2

-

2

계

17

6

6

17

그러나, 관련업계에서는 당사의 연구인력과 동등한 경쟁력을 가진 대체 인력이 부족하고, 연구업계 특성상 연구직원들이 학계나 정부출연연구소 등에서 안정적인 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 

또한 중소벤처기업으로서 대형 바이오업체에 비해 상대적으로 임금수준 등에서 열위에 있기 때문에 경쟁기업의 우수인력 스카우트 등의 이유로 핵심 기술 인력의 이탈가능성이 있으며 이는 당사의 제품개발에 필요한 기술과 노-하우 등의 유출을 수반하 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 지식재산권 관련 위험

당사는 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술을 개발하는 바이오 벤처기업으로 지식재산권은 사업을 영위하는 데 큰 비중을 차지하고 있는 핵심 사안입니다. 특히 당사의 바이오마커와 측정기술에 대한 지식재산권은 사업화를 위해 매우 중요한 권리입니다. 당사는 지식재산권 확보를 통하여 당사의 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호받을 수 있는 방안을 마련하고자 지속적으로 노력하고 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고 핵심특허의 거절이나 무효소송 그리고 특허침해의 발생은 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 신규 바이오마커 및 측정기술에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차를 거쳐 사업화하고 있습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호받기 때문에 특허 존속 기간동안 진입장벽을 형성할 수 있습니다. 

당사는 다음과 같은 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술, 바이오마커 측정기술 등 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허권을 등록하였거나 출원 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.

[특허권 출원/등록 현황]

구분

국 내(건)

국제특허(건)

특허

상표

출원

등록

출원

등록

출원

등록

건수

2

47

-

3

14

37

구 분

출 원

등 록

미국

유럽

일본

중국

PCT

미국

유럽

일본

중국

기타

국제

특허

7

-

1

4

2

15

9

5

8

-

1) 체액(분변) 기반 대장암조기진단기술: EarlyTect Colon Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2009.11.05

2012.04.25

대장암
조기진단기술

한국

10-2009-0106445

제10-1142131호

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2017.08.29

미국

US13/508,534

9,745,622 B2

3

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.07.25

-

미국

US15/659,582

-

4

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2016.01.06

유럽

10 828 451.4

제2497834호

5

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.06.13

2015.03.11

중국

201080056594.8

ZL201080056594.8

6

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2015.01.23.

2019.01.11

중국

201510033764.5

ZL201510033764.5

7

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2015.01.09

일본

2012-537798

제5675831호

8

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.01.28

-

한국

10-2016-7002475

-

9

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2015.12.19

-

미국

US14/900,149

-

10

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.02.14

-

중국

201480043715.3

-

11

SDC2(Syndecan2) 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2018.03.23

-

국제

PCT/KR2018/003415

-

2) 체액(소변) 기반 방광암조기진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.03.07

2012.11.06

방광암
조기진단 기술

한국

10-2011-0020092

제10-1200552호

2

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.09.26

2016.06.07

미국

US13/627,519

9,359,646 B2

3

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2016.02.05

2017.06.06

미국

US15/016,366

9,670,551 B2

4

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.05.03

2017.10.24

미국

US15/585,716

9,797,017 B2

5

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.09.19

2018.10.30

미국

US 15/709,348

10,113,203B2

6

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.07.05

2013.09.11

유럽

11 172 678.2

제2395114호

7

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.10.17

2016.03.23

중국

201210395457.8

ZL201210395457.8

8

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.12.27

2015.10.09

일본

2012-284163

제5820363호

3) 체액(혈액) 기반 폐암조기진단기술: EarlyTect Lung Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2009.02.19

2012.01.10

폐암
조기진단기술

한국

10-2009-0013674

제10-1106727호

2

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.13

2017.12.26

미국

US12/922,184

9,850,540 B2

3

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2017.11.15

-

미국

US15/814,354

-

4

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.03

2013.02.27

유럽

09 720 916.7

제2253714호

5

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법

지노믹트리

2010.09.14

2017.02.01

중국

200980108952.2

ZL200980108952.2

6

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법

지노믹트리

2014.09.01

2017.04.12

중국

201410441729.2

ZL201410441729.2

7

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.14

2013.10.25

일본

2010-550588

제5394409호

4) ASRP 기반 암 동반진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2013.05.02.

2015.09.30

ASRP 기반 암 동반진단 기술

한국

10-2013-0049499

제10-1557975호

2

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.07.14

2016.02.26

한국

10-2015-0100017

제10-1600039호

3

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.09.23

2018.07.17

미국

US14/779,356

US10/023,908

4

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.10.15

2018.07.05

유럽

13 881 318.3

제2982762호

5

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.11.30

2018.11.23

중국

201380077114.X

ZL201380077114.X

6

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2018.11.02

중국

201811303065.8

7

메틸화 DNA 다중검출방법

지노믹트리

2016.10.06

-

한국

10-2016-0129110

-

8

메틸화 DNA 다중검출방법

지노믹트리

2017.09.29

-

국제

PCT/KR2017/010907

-

다만, 의료기기와 같은 기술집약적인 산업에서는 전 세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

사. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 체외 암 조기진단 제품은 의료기기로서 시판을 위해서는 정부 규제기관으로부터 제조승인을 받아야 만 합니다. 이는 우리나라 뿐만 아니라 각국의 정책에 따라 규제가 있습니다. 당사 제품의 품목허가는 임상시험의 계획부터 승인 그리고 임상시험을 성공해야만 받을 수 있습니다. 따라서 임상시험 실패, 제조승인의 지연 또는 거절 그리고 허가제품의 허가 취소 등이 발생할 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의
료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 국가에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업 입니다. 시장진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상시험, 인·허가 및 제조, 유통 등에 Compliance 비용이 지속적으로 발생하는 구조를 가지고 있습니다.
통상적인 진단기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되고 있습니다.

[의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계]

구분

주요내용

소요

기간

담당기관

품

목

허

가

임상시험

* IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관

- 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요

*1)

식품의약품

안전처

기술문서 심사

* STED(국제기술문서양식) 적용

- 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정

65~ 80일

GMP

* (제조품목)ISO 13485 준수, 필요 시 멸균 공정시스템 구축

* (수입품목) 타 국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 inspection 실시

* 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요

보

험

등

재
(필요시)

신의료 기술평가

* 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가

- 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술 평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가

280일

보건의료 연구원

(NECA)

요양급여 신청

* 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재

- 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요

150일

건강보험

심사평가원

주1) 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 함으로 제품마다 소요기간이 다릅니다.

의료기기의 개발은 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(MFDS)나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위해서 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게 되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 

품목허가 후, 국내 의료기관에서 제품을 판매하기 위해서는 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 의료기기 재심사, 신의료 기술평가 승인, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격 등의 복잡한 과정을 거치게 됩니다. 따라서 최근에는 이러한 복잡한 이중 규제를 해소하기 위한 정부차원의 정책수립이 이루어 지고 있습니다. 

이에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(280일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요됩니다. 그러나, 당사의 대장암 조기진단 제품은 일반인 대상으로 검사하기 때문에 신의료기술 인증을 통한 보험급여 등재는 필수사항이 아닙니다. 그럼에도 불구하고 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 신제품 출시가 지연될 수 있으며, 이는 향후 당사 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[제도개선 전후 보험급여 등재 과정]

다만, 2018년 7월 발표된 정부의 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'에 따르면 내년부터 체외진단 기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 했던‘의료기기 허가→요양급여대상·비급여대상여부 확인→신의료기술평가’의 순서를 의료기기 허가만 받으면 되도록 개선할 계획이며, 이에 따라 시장진입에 걸리는 기간이 390일에서 80일 이내로 줄어들 예정입니다. 

또한 신의료기술평가 절차를 간소화해 최대 280일이던 평가기간을 250일로 줄이고 마지막 단계인 보험등재심사를 신의료기술평가와 동시에 진행해 최대 490일이 걸리던 심사과정을 390일 안에 끝내게 하여 체외진단검사기기의 시장진입을 빠르게 하는 규제개혁 정책이 발표되었습니다.

만약 이 같은 정부의 의료정책 및 규제 개선 계획이 변경되거나 강화되는 경우 신제품 출시가 지연되거나 추가적인 비용이 요구될 수 있으며 이 경우 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 유전체분석 서비스 사업의 위험

당사가 영위하는 유전체분석 서비스 사업은 의학 및 생물학 관련 연구자들에게 DNA 마이크로어레이(Microarray), 차세대 염기서열검사(NGS), 파이로시퀀싱(Pyrosequrncing) 기술 등을 활용하여 유전체 분석을 제공하는 사업으로 선진국 및 신흥국의 경제성장 및 과학기술의 발전으로 건강과 질병에 대한 관심이 증가하면서 지속 성장하고 있습니다. 글로벌 유전체분석 시장은 2016년 137.1억달러에서 2020년 200.0억달러 수준으로 성장하여 연평균 9.9%의 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 당사는 설립 이후 암 조기진단 사업을 위한 연구자금 확보를 위해 다양한 연구용 유전체 분석서비스를 제공해왔습니다. 2015년 이후 당사의 주력사업인 암 조기진단 제품들의 상용화에 집중하기 위해 유전체 분석서비스에 대한 영업활동을 축소하였고, 연구인력을 암 조기진단 제품 개발에 집중 배치하면서 매출이 지속적으로 감소하고 있습니다. 다만, 상장 이후 암 조기진단 서비스 사업이 안정화 되면 신규 NGS 시스템 구축, 인력 충원 등을 통해 유전체분석 서비스를 현재보다 확대하며 매출을 재창출 할 계획이 있습니다. 그러나 불확실한 대외 변수 등에 의하여 유전체 분석 산업이 위축되거나, 기술 트렌드의 큰 변화로 보다 저렴하고 빠르고 쉽게 유전체를 분석 할 수 있는 방법이 시장에 출현할 경우, 당사의 유전체분석사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위해온 유전체 분석 서비스 사업은 첨단 생명공학 분야 중의 하나로 미래 핵심산업으로 부각되고 있으며, 많은 연구자들이 관심을 가지고 있는 생명현상을 이해하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 특히 유전체 분석은 생명공학기술이 바이오산업 차원의 발전단계에 진입하면서 이미 보건의료분야 및 농축산 분야 중심으로 산업화가 점진적으로 발전을 하고 있고 미생물군집분석, 애완동물산업 그리고 수산생물산업까지 확대되고 있습니다.

중소기업청이 발간한 '중소ㆍ중견기업 기술로드맵 2017-2019' 자료에 따르면, 글로벌 유전체 분석 시장은 2016년 약 137.1억달러 규모에서 향후 2020년에는 약 200억 달러 시장 규모로 연평균 9.9%의 성장률을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.

[글로벌 유전체 분석시장 규모]

(단위: 백만$)

항목

2016

2017

2018

2019

2020

시장규모

13,710

15,070

16,560

18,200

20,000

증가율 (%)

-

9.92

9.89

9.90

9.89

당사가 제공하는 유전체 분석 서비스는 연구자들이 원하는 각 종 생명현상과 관련된 유전자 발현, 돌연변이 분석, DNA 복제수 변화, 메틸레이션 변화, miRNA 발현 변화 등 기초생물학부터 질병과 관련된 임상연구까지 유전체 수준의 변화를 분석하여 그 결과를 제공하는 것입니다. 

당사는 창업초기부터 DNA 마이크로어레이를 이용한 유전체 분석 운용시스템을 구축하고, 암 조기진단 사업에 필요한 연구자금 확보를 위해 주력 매출사업으로 추진해 왔으며 2015년 까지 연평균 10억원 이상의 꾸준한 매출을 유지해 왔습니다. 2015년 이후 당사는 주력사업인 암 조기진단 제품들의 상용화에 집중하기 위해 유전체 분석서비스에 대한 영업활동을 축소하였고, 연구인력을 암조기진단 제품 개발에집중 배치하면서 매출이 지속적으로 감소하고 있습니다. 다만, 상장 이후 암 조기진단 서비스 사업이 안정화 되면 신규 NGS 시스템 구축, 인력 충원 등을 통해 유전체분석 서비스를 현재보다 확대하며 매출을 재창출 할 계획이 있습니다. 

그러나, 불확실한 대외 변수 등에 의하여 유전체 분석 산업이 위축되거나 성장률이 둔화될 수 있으며, 기술 트렌드의 큰 변화로 보다 저렴하고 빠르고 쉽게 유전체를 분석 할 수 있는 방법이 시장에 출현할 경우, 당사의 유전체분석사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

가. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험

당사의 최근 3개년 및 2018년
가결산
당기순손실은 각각 2015년 12.3억원, 2016년 20.6억원, 2017년 21.1억원,

2018년
25.0억원
이며, 증권신고서 제출일 현재 가시적인 재무성과를 나타내고 있지 않습니다. 당사는 주력 제품인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단 제품 및 서비스 매출을 통하여 수익성을 제고해 나갈 계획이며, 2021년 흑자전환을 목표로 하고 있습니다. 다만, 주력 제품 및 서비스의 매출 지연으로 인해 당사의 흑자 전환 시점이 늦춰질수있으며, 코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목)에 의거 기술성장특례 적용기업으로서 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후에도 가시적인 성과를 내지 못할 경우 관리종목으로지정될 위험이 있습니다. 또한, 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지)에 의거 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 보유 파이프라인의 탐색임상 및 확증임상시험의 진행으로 인원 확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가 등으로 과거 3개년 및 2018년 3분기 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다.
당사의 최근 3개년 및 2018년 3분기 기준 당기순손실은 각 2015년 12.3억원, 2016년 20.6억원, 2017년 21.1억원, 2018년도 3분기 누적
16.7억원
입
니다.

[과거 3개년 및 당 3분기 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2015년
2016년
2017년
2018년 3분기

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액

1,048

548

454

262

매출원가

642

459

487

248

매출총이익

406

89

(34)

14

판매관리비

1,132

1,384

1,973

1,730

영업이익

(726)

(1,295)

(2,007)

(1,717)

영업외손익
(502)
(766)
(106)
48

당기순이익

(1,228)

(2,061)

(2,113)

(1,669)

당사는 지속적인 신규 바이오마커의 발굴, 보유 파이프라인의 적응증 증가 및 영업마케팅 활동 강화를 위하여 관련비용도 증가할 것으로 예상하며, 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 당사는 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품(EarlyTect)의 매출 성장을 기반으로 2021년 흑자로 전환할 것으로 전망하고 있습니다. 관련 내용은 아래와 같으며, 향후 2021년까지 당사의 예상 매출액 추정 세부내역은 Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)을 참고해 주시기 바랍니다.

[향후 3개년 추정 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2018년(E)
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

매출액

387

1,650
13,403
89,014

매출원가

437

1,346
6,150
35,508

매출총이익

(50)

304
7,253
53,506

판매관리비

2,524

17,766
40,937
16,339

영업이익

(2,574)

(17,462)
(33,684)
37,167

세전이익

(2,502)

(17,462)
(33,684)
37,167

법인세비용

-

-
-
-

당기순이익

(2,502)

(17,462)
(33,684)
37,167

주1) 기타수익, 기타비용은 제외하였습니다.

주2) 2018년 추정 손익계산서는 가결산 수치를 기재하였습니다.

다만, 상기와 같은 회사의 사업계획은 현재 회사의 주력 제품 및 서비스의 매출 실현을 가정하여 계획된 것입니다. 당사가 계획하고 있는 주력 제품 및 서비스의 매출이 지연될 경우, 당사의 흑자 전환 시점이 지연될 수 있으며 이는 당사의 수익성 및 성장성에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

한편, 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥 상장기업으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우에는 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다.

구분
사유

매출액
- 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정 요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
계속사업손실
- 자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
- 기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용
- 시장평가 또는 성장성 등의 일정 요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실
- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
- 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본
- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상(주1)
- 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
- 반기보고서 제출기한 경과 후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

주1) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 X 100
주2) 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제), 상기의 자본잠식 및 자기자본 기준에 미달하는 경우는 즉시 적용 받게 됩니다. 

따라서, 상장 후 해당 유예기간 적용 및 공모자금 유입에 따른 자본 확충에도 불구하고 주력 제품 및 서비스의 매출 지연으로가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 자본잠식 등에 따라 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.
4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

당사의 경우, 2019년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2022년부터, 매출액 요건은 2024년부터 적용 받게 될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. 영업손실과 당기순손실 시현 및 현금흐름 확보 지연 위험

당사는
최근
3개
사업연도 및 2018년(가결산)까지
지속적인 영업손실 및 당기순손실을 시현하고 있으며 연구개발 중인 파이프라인의 후속 개발 및 확대, 연구 및 영업인력의 충원, 생산 인프라 추가 구축 및 미국 FDA승인을 위한 대규모 임상 계획 등에 따라 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 영업손실 및 당기순손실의 폭이 매년 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 사업 진행과정 상에서 발생할 수 있는 변수로 인하여, 당사가 계획했던 시기보다 국내 공급계약 체결 또는 해외 라이선스아웃 등이 지연될 경우에도 비용확대 측면과 유사하게 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적 영향을 받을 수있는 바, 투자자분들께서는 유념해 주시기바랍니다.

당사는 '고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 체액(액체생검) 기반 비침습적 암 조기진단기술' 개발을 중점으로 사업을 진행하고 있
는 바이오 기업으로서 직접또는 간접 영업을 통하여 제품 및 서비스를 판매하거나, 특허를 받은 바이오마커를 라이선스 아웃하여 수익을 창출할 수 있습니다. 당사의 바이오마커는 특허 등록이 완료되어 있으며, 자체 영업팀이 국내 영업망을 구축하여 주요 검진센터 및 병원과 공급계약을 지속적으로 체결하고 있습니다. 

이러한 성과에도 불구하고
연구개발 중인 파이프라인의 후속 개발, 파이프라인 확대에 따른 연구인력 충원, 국내 마케팅과 영업인력 확중, 생산 인프라 구축 및 미국 FDA승인을 위한 대규모 임상 계획 등에 따라 본격적인 매출이 발생하기 전까지는 영업손실 및 당기순손실의 폭이 매년 증가할 것으로 예상됩니다.
2018년 3분기 기준 영업손실 및 당기순손실은 1,717백만원 및 1,669 백만원입니다. 

[과거 3개년 및 당 3분기 영업손익, 당기순이익 및 영업현금흐름]

(단위 : 백만원)

구분
2015년
2016년
2017년
2018년 3분기

회계처리 기준
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액

1,048

548

454

262

영업이익

(726)

(1,295)

(2,007)

(1,717)

당기순이익

(1,228)

(2,061)

(2,113)

(1,669)

영업활동으로
인한 현금흐름
(697)
(669)
(1,836)
(1,440)

당사는 국내 영업마케팅활동의 강화 및 영업인력 확충을 통해 암 조기진단제품의 매출확대를 기대하고 있습니다. 또한, 금번 공모를 통하여 공모자금이 확보될 시 연구개발 및 마케팅활동을 위한 안정적인 자금확보가 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 

그러나, 당사의 예상과 달리 국내 매출 시현이 지연이 늦어질 경우 당사의 흑자전환시점 또한 지연될 가능성이 존재합니다. 또한 공모가 원활히 진행되지 않는 등 통제불가능한 위험이 발생할 시에는 수익성 회복 및 현금흐름 개선이 어려워질 수 있으며운영비용 부담 가중 등으로 인하여 당사 재무안정성 및 성장성에 부정적인 영향을 받을 수 있는 바, 투자자분들께서는 유념해 주시기 바랍니다.

다. 무형자산 및 연구개발비 회계처리 관련 위험

당사는 우수한 기술력을 보유하기 위해 연구개발 비용을 지속적으로 집행하고 있고 2015년 4.24억원, 2016년 3.92억원, 2017년 11.88억, 2018년 3분기 8.34억원으로 그 지출이 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 당사는 연구개발비용 중 향후 수익 실현가능성이 높은 개발 단계의 지출에 대해서는 자산처리하여 무형자산 중 개발비로 계상하고 있으며 개발비 인식에 있어서 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 기업회계기준서 제1038호(무형자산) 상 연구개발비를 무형자산으로 인식하기위한 기준을 모두 충족하는 것으로 판단됩니다. 당사의 개발비 규모가 회사의 매출액, 자기자본 등의 외형과 비교해봤을 때 비중이 낮으나, 향후 대규모의 추가 비용이 자산화 처리될 경우 그에 대한 상각비가 증가하며, 제품의 출시가 지연되거나 매출이 발생하지 않는 등 자산가치가 하락할 때 일시에 인식될 수 있는 손상차손의 규모가 확대될 위험이 존재하니, 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다.

당사의 무형자산은 2014년말 2.4억원, 2015년말 4억원, 2016년말 5.6억원, 2017년말 8.3억원, 2018년 3분기말 9.1억원으로 증가하고 있으며 누적 잔액의 경우에도 최근인 2017년도 및 2018년 3분기에 걸쳐 개발비 총 3.14억원을 자산으로 계상한 것에기인합니다.

[2018년 3분기말 무형자산 현황]

(단위: 천원)

구분
기초
(2018.01.01)
취득
상각
기타
분기말
(2018.09.30)

개발비 (주1)
310,417
3,360
-
-
313,777

특허권
513,460
137,047
(59,120)
1,571
592,958

소프트웨어
8,260
-
(2,254)
-
6,006

합계
832,137
140,407
(61,374)
1,571
912,741

주1)
당사는 2018년 3분기말 현재 사람의 분변 DNA에서 대장암 특이적 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)유전자 메틸화를 정량적(real time PCR)으로 측정하여 대장암 존재 유무를 식별하는 대장암 보조진단을 위한 체외분자진단 제품 개발과 관련하여 발생한 비용 중 개별적으로 식별가능하고 미래의 경제적 효익의 유입 가능성이 높은 313,777천원을 개발비로 계상하고 있습니다(2017년 310,417천원, 2018년 3분기 3,360천원).

한편, 당사는 우수한 기술력을 보유하기 위해 연구개발 비용을 지속적으로 집행하고 있습니다. 총 연구개발비용은 2015년 4.24억원, 2016년 3.92억원, 2017년 11.88억원, 2018년 3분기 8.34억원으로 매년 증가하는 추세를 보이고 있으며, 이는 동기간 매출액 대비 40.46%, 71.51%, 261.94%, 318.73%의 높은 비중을 차지하고 있습니다. 

당사는 연구개발비용 중 연구단계에서 발생한 지출은 원칙적으로 당해기간의 비용으로 인식하고 있으나, 기술적 및 경제적으로 향후 수익 실현가능성이 높은 개발단계의 지출에 대해서는 자산처리하여 무형자산 중 개발비로 계상하고 있습니다.

[당사의 연구개발비용 회계처리]

(단위: 천원, %)

구분
2015년
(제16기)
2016년
(제17기)
2017년
(제18기)
2018년
(제19기) 
3분기

자산처리
원재료비
-
-
-
-

인건비
44,167
-
-
-

감가상각비
-
-
-
-

위탁용역비
-
-
281,170
-

기타경비
-
3,047
26,200
3,360

소계
44,167
3,047
307,370
3,360

비용처리
제조원가
-
-
-
-

판관비
380,126
389,054
880,663
830,198

소계
380,126
389,054
880,663
830,198

합계
(매출액 대비 비율)
424,293
(40.46%)
392,101
(71.51%)
1,188,033
(261.94%)
833,558
(318.73%)

또한 무형자산으로 자산화한 개발비의 누적 잔액은 2017년 3.10억원, 2018년 3분기말 3.14억원으로 동 기말 자기자본 대비 3.74%, 2.62%의 비중을 차지하고 있습니다.

[당사의 개발비 자산화 계상 현황]

(단위: 천원, %)

구분
2015년
(제16기)
2016년
(제17기)
2017년
(제18기)
2018년
(제19기) 
3분기

매출액
1,048,553
548,338
453,559
261,526

연구개발비용
424,293
392,101
1,188,033
833,558

-개발비(자산)취득액)
44,167
3,047
307,370
3,360

-경상연구개발비(비용)
380,126
389,054
880,663
830,198

개발비(자산)잔액
116,403
119,450
310,417
313,777

개발비(자산) 취득액 / 연구개발비용
10.41%
0.78%
25.87%
0.40%

개발비(자산) 취득액 / 매출액
4.21%
0.56%
67.77%
1.28%

개발비(자산) 잔액 / 기말 자기자본
(11.36%)
0.09%
3.70%
2.62%

주1)
매출액은 전액 기존 유전체분석서비스에서 발생하였으며, 당사의 주력 사업인 암조기진단사업에서는 2018년 3분기까지 발생한 매출은 없습니다.

당사는 사람의 분변 DNA에서 대장암 특이적 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)유전자 메틸화를 정량적(real time PCR)으로 측정하여 대장암 존재 유무를 식별하는 대장암보조진단을 위한 체외분자진단 제품 개발과 관련하여 발생한 비용에 대하여 개발비로 인식했습니다. 개발비 인식에 있어서 당사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 기업회계기준서 제1038호(무형자산) 상 연구개발비를 무형자산으로 인식하기 위한 기준을 모두 충족하는 것으로 판단하며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.

[한국채택국제회계기준(K-IFRS) 기업회계기준서 제1038호(무형자산) 
개발비 인식 기준 및 충족여부]

구분
기준
충족여부

1
무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성

2016년말 대장암 임상시험계획이 승인, 2018년 8월 의료기기 제조허가가 승인되어

2019년부터 검사서비스를 처음 개시할 예정
입니다.

2
무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도
당사는 암조기진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마크를 검사하는 검사서비스용역을같이 제공할 상품화할 의도를 가지고 있습니다.

3
무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력
당사는 영업/마케팅본부를 통하여 판매하고자 조직을 정비하였으며 서울 및 6대 대도시 개원의 또는 건강검진센터를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하여 검사서비스를 제공할 계획입니다.

4
무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법. 그 중에서도 특히 무형자산의 산출물이나 무형자산 자체를 거래하는 시장 이 존재함을 제시할 수 있거나 또는 무형자산을 내부적으로 사용할 것이라면 그 유용성을 제시할 수 있다
당사와 같은 특정 바이오마커를 개발하여 대장암 조기진단 제품을 개발하는 국내경쟁사는 없으며, 국제적으로는 2014년 미국 FDA 판매승인을 받고 사업중인 미국 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)사의 콜로가드(Cologuard)와 2016년 미국 FDA의 판매승인을 받은 독일 에피지노믹스(Epigenomics)사의 에피프로콜론이 있습니다. 당사의 암조기진단 제품은 빠른 속도로 체외 암 조기진단 시장을 대체해 나갈 것으로 예상됩니다.

5
무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매하거나 사용하는 데 필요한 기술적, 재정적 자원 등의 입수가능
신규 바이오마커를 이용한 체액(액체생검)기반 암 조기진단 기술은 회사 내부적으로 완성되어, 현재 의료기기 제조허가 승인 및 동 서비스를 위한 검사서비스센터가 완공되어 있습니다. 당사가 기 보유한 재정적 자원으로 국내 판매를 위한 비용을 모두 충당할 수 있을 것으로 예상하며, 해외 판매를 위한 임상비용등은 향후 IPO 공모자금을 통해 충당할 수 있을것으로 예상합니다

6
개발과정에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성있게 측정할 수 있는 기업의 능력
각 연구진들이 제품개발에 관여하는 정도에 따라 프로젝트별로 인건비를 배분하여 개발비를 인식하고 있습니다. 연구에 투입되는 원재료와 위탁용역비를 잘 구분되게 관리하고 있습니다. 개발에 관련된 기계의 감가상각비를 구분되게 관리하고 있습니다.

당사는 체외 암 조기진단에 있어 독보적인 연구개발 인력 및 연구시설을 기반으로 국내에 경쟁자가 부재한 제품 및 서비스를 개발하고 있어 연구 기간에 따라 추가적인 개발비의 무형자산 편입이 예상됩니다. 

한편, 당사의 개발비가 회사의 매출액, 자기자본 등의 외형과 비교시 비중이 낮으나, 당사가 설립 이후 매년 적자를 기록해 왔다는 점 등을 미루어 볼 때, 향후 자산으로 인식한 개발비를 상각하여 비용 처리하게 될 경우 당사의 재무상태에 악영향을 끼칠 수 있습니다. 또한, 당사의 신규 바이오마커를 이용한 체액(액체생검)기반 암 조기진단 기술 제품등의 서비스의 출시가 지연되거나,매출이 발생하지 않는 등 자산가치가 하락할 경우 일시에 인식될 수 있는 손상차손의규모가 확대될 위험이 존재하니, 투자자께서는 이 점 유의 하시기 바랍니다.

라. 재무안정성 악화 위험

당사는 설립 이후 지속적인 정부 보조금 수령 및 여러 차례의 유상증자를 통해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다. 당사는 2015년 자본잠식 상태였으나 유상증자 및 우선주의 보통주 전환 등의 영향으로 2016년 말 기준 자본잠식은 해소되었으며, 2017년 이후 부채비율은 30% 미만 수준으로 업종 평균대비 매우 우수한 편입니다. 다만, 당사는 주력 제품 및 서비스의 본격적인 매출이 발생하지 않은 상태로 지속적인 음(-)의 영업현금흐름을 시현하고 있습니다. 향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 유지 및 개선이 가능할 것으로 예상되나 주요 제품 및 서비스의 매출 실적이 당사의 계획 대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사가 개발하고 있는 바이오마커 기반 체외 암 조기진단제품은 연구개발 및 임상 진행, 품목허가, 사업화까지 대규모 자금이 소요되는 산업입니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 초기부터 증권신고서 제출일 현재까지 정부 보조금 수령 및여러 차례의 유상증자를 통해 자금을 조달해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.

[당사 자본금 변동 현황]

일자
주식
종류
주식수
(주)
주당
액면가액
(원)
주당
발행가액
(원)
발행총액
(천원)
증(감)자후
자본금
(천원)
비고

2000.10.05

보통주

20,000

5,000

5,000

100,000

100,000

설립자본

2000.10.13

보통주

60,000

5,000

5,000

300,000

400,000

유상증자

2000.12.01

보통주

38,800

5,000

5,000

194,000

594,000

유상증자

2001.05.23

보통주

23,200

5,000

5,000

116,000

710,000

유상증자

2004.06.22

보통주

3,300

5,000

35,966

118,688

726,500

유상증자

2005.12.20

보통주

37,500

5,000

40,000

1,500,000

914,000

유상증자

2014.07.30

우선주

35,714

5,000

70,000

2,499,980

1,092,570

유상증자

2015.09.15

보통주

1,645,200

500

-

-

1,092,570
액면분할
(5,000원->500원)

우선주

321,426

500

-

-

2015.10.09

우선주

121,213

500

16,500

2,000,015

1,153,177
유상증자

2016.06.15

우선주

(357,140)

500

-

-

-

우선주 전환

보통주

357,140

500

-

-

-

2016.07.21

우선주

(121,213)

500

-

-

-

우선주 전환

보통주

121,213

500

-

-

-

2017.09.29

보통주

280,000

500

25,000

7,000,000

1,293,177
유상증자

2017.11.10

보통주

5,172,706

500

-

-

3,879,530
무상증자(200%)

2018.05.09

보통주

97,050

500

4,000

388,200

3,928,055
주식선택권행사

2018.08.29

보통주

118,480

500

42,200

4,999,856

3,987,295
유상증자

2018.09.17

보통주

7,974,589

500

-

-

7,974,589
무상증자(100%)

합계

15,949,178

500

19,216,739
7,974,589

당사의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.

구 분

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018년 3분기

(제19기 3분기)

동업종

평균

부채비율(%)

자본잠식

57.3%

25.2%

21.5%

127.9%

자본의 잠식률(%)

142.5

-

-

-

-

재고자산 회전율(회)

-

-

-

-

37.2회

매출채권 회전율(회)

3.0회

2.7회

18.1회

3.2회

8.0회

특정인에 대한

자금의존 또는 자금 대여

-

-

-

-

-

주1) 업종평균은 2018년 10월에 한국은행에서 발간한 2017 기업경영분석(M. 전문, 과학 및 기술서비스업(중소기업))의 지표를 참조하였습니다.

당사는 2015년 자본잠식이었으나 유상증자 및 우선주의 보통주 전환 등의 영향으로 2016년말 기준 자본잠식은 해소되었으며, 2017년 이후 부채비율은 30% 미만 수준으로 업종 평균대비 우수한 편입니다. 또한 당사는 특정인에 대한 자금 의존 및 자금 대여가 없으며, 이로 인하여 당사의 재무안정성이 훼손될 위험이 적습니다. 다만, 당사는 연구개발 기반의 바이오 벤처기업으로서 설립이후 증권신고서 제출일까지 영업이익을 시현한 적이 없으며, 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업활동 현금흐름을 기록하고 있습니다.

[당사 현금흐름 분석]

(단위 : 천원)

구 분

2015년

2016년

2017년

2018년
3분기

영업활동으로 인한 현금흐름
(697,295)
(669,235)
(1,835,720)
(1,439,740)

투자활동으로 인한 현금흐름
(3,072,324)
1,960,124
(2,563,831)
(3,132,399)

재무활동으로 인한 현금흐름
1,650,539
(48,124)
6,971,707
5,360,735

현금및현금성자산
101,383
1,344,148
3,916,304
4,704,900

당사의 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 사업은 상용화 초기 단계에 해당하므로 본격적인 매출 및 손익구조가 안정되지 않아 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자인 상황입니다. 당사가 기대 예상했던 주력 제품 및 서비스의 매출이 지연되거나 연구개발자금 투자스케줄이 계획대로 진행되지 않을 경우로 인해 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 환율변동위험

증
권신고서 제출일 현재 당사의 매출규모가 크지 않아 환율변동으로 인한 위험이 높지 않은 것으로 판단되나, 사업의 특성과 당사의 목표 시장이 미국, 유럽, 중국, 일본 등 해외시장을 포함하고 있는 점을 감안할 때 추후 해외 진출이 활발해질 경우 당사의 환율변동관련 위험이 증가할 수 있습니다.

당사는 2016년 매출액 548백만원 중 3.6%에 해당하는 20백만원, 2017년 매출액 454백만원 중 5.7%에 해당하는 26백만원, 2018년 3분기 매출액 262백만원 중 1.9%에해당하는 5백만 원의 매출이 해외에서 발생하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 매출규모가 크지 않아 환율변동으로 인한 위험이 높지 않은 것으로 판단되나, 사업의 특성과 당사의 목표 시장이 미국, 유럽, 중국, 일본 등 해외시장을 포함하고 있는 점을 감안할 때 추후 해외 진출이 활발해 질 경우 당사의 환율변동관련 위험이 증가할 수 있습니다
.

바. 판매경로 미확보 및 판매처의 실적 부진에 따른 매출제한 위험

당사는 대장암 조기진단 제품 등 주요 제품의 국내 시판승인 이후 국내 검진센터, 병원 또는 개원의에 암 조기진단제품 및 검사서비스를 제공할 예정이며, 해외의 경우 현지법인 설립 등 다양한 판매방식을 고려해 수익을 창출할 계획입니다. 만약, 당사의 계획대로 국내외 영업망 또는 해외 파트너사 확보가 원활하지 않거나, 판매경로를 구축하더라도 예상치 못한 문제의 발생으로 판매처의 매출 실적이 부진할 위험이 존재합니다.

당사는 현재 국내 시장의 경우 암조기진단 관련 제품 매출은 발생한 적이 없으나, 제품 및 검사서비스를 국내 검진센터, 병원 또는 개원의에 제공하기 위하여 직접적인 영업조직을 구축하고 있습니다. 당사의 대장암 조기진단 제품 등 주요 제품의 시판승인 이후 국내 검진센터, 병원 또는 개원의에 조기진단제품 및 검사서비스를 제공하여수익을 창출할 계획입니다. 

한편, 향후 미국 등의 해외 진출의 경우에도 지역별로 독점권 부여, 현재 생산 여부 및 현지 법인 설립 등을 감안해 제품 직접 판매나 제품의 생산없이 기술이전수수료 등의서비스 형태 등 다양한 판매방식을 고려 중에 있습니다. 

따라서 당사의 대장암 조기진단 제품 상용화 이후에도 영업망 확보가 원활하지 않거나, 판매경로를 구축하더라도 예상치 못한 문제가 발생하는 경우에는 병원이나 파트너 협력사의 사정으로 제품 판매에 어려움을 겪을 수 있는 위험이 존재합니다.

사. 매출채권 회수 지연 및 손상에 따른 위험

당사의 매출채권 잔액은 2018년 3분기말 기준 40백만원이며, 3개월 미만의 채권으로만 구성되어 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 3개월 이상 연체된 매출채권과 회수되지 못한 매출채권은 존재하지 않습니다. 따라서 당사의 매출채권 회수와관련된 위험은 높지 않을 것으로 판단하고 있으나 향후 당사의 매출채권 회수가 지연되거나 거래상대방의 파산 또는 채무불이행으로 인하여 매출채권 등의 손상이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이로 인하여 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 과거 유전체분석서비스를 제공하고 발생한 매출채권이 있으며, 2018년 3분기말 기준 40백만원이며, 3개월 미만의 채권으로만 구성되어 있습니다. 현재 3개월 이상 연체된 매출채권 및 회수되지 못한 매출채권은 존재하지 않습니다. 

따라서 당사의 매출채권 회수와 관련된 위험은 높지 않을 것으로 판단하고 있으나, 향후 당사의 검진센터 및 병원(개원의 포함) 대상으로 암조기진단사업을 본격적으로 영위시 매출채권 회수가 지연되거나 거래상대방의 파산 또는 채무불이행으로 인하여매출채권 등의 손상이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이로 인하여 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송및 법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.
당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및법률 위반 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.

법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 거쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 액수의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품 상업화 이후특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전에 당사의 영업활동이 큰 제약을 받을 수 있습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

자. 기술성장특례 적용기업

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업 위험 및 회사 위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당
사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용받은 기업으로서 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았습니다.

기술성장특례 코스닥시장 상장을 위해서는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 받아야하며, 당사는 한국생명공학연구원과 이크레더블로부터 각각 'KRX 기술평가등급 A, A'를 득하였습니다. 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

구분
일반기업(벤처 포함)
기술성장기업

수익성·매출액 기준
시장평가·성장성 기준
기술평가 특례
성장성 추천

주식분산
(택일)
-소액주주 500명&25%이상, 청구후 공모 5% 이상(소액주주 25% 미만시 공모 10%이상)
-자기자본 500억 이상, 소액주주 500명 이상, 청구후 공모 10%이상 & 규모별 일정주식수 이상
-공모 25% 이상 & 소액주주 500명

경영성과 및 시장평가 등 (택일)
법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원
시총 500억 & 매출 30억 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상
-자기자본 10억원
-시가총액 90억원

법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원]
시총 300억 & 매출액 100억원이상[벤처50억원]
전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것
상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것

법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원]
시총 500억원 & PBR 200%

법인세차감전계속사업이익 50억원
시총 1,000억원

자기자본 250억원

감사의견
최근사업연도 적정

경영투명성
(지배구조)
사외이사, 상근감사 충족

기타 요건
주식양도 제한이 없을 것 등

주1) 증권신고서 기준 코스닥시장 상장규정 적용
주2) 기술성장기업 : 전문기관 기술평가(복수) 결과 A & BBB 등급 이상인 기업

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며 주요 제품에 대한 매출이 본격화되지 않은 반면 파이프라인 개발에 꾸준히 자금이 투입되었기 때문에, 지속적인 당기순손실과 음의 영업현금흐름을 시현하였습니다.

[과거 3개년 및 당분기 요약 손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분
2015년
2016년
2017년
2018년 3분기

회계처리 기준
K-GAAP
K-IFRS
K-IFRS
K-IFRS

매출액

1,048

548

454

262

매출원가

642

459

487

248

매출총이익

406

89

(34)

13

판매관리비

1,132

1,384

1,973

1,730

영업이익

(726)

(1,295)

(2,007)

(1,717)

영업외손익
(502)
(766)
(106)
48

당기순이익

(1,228)

(2,061)

(2,113)

(1,669)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있으며, 임상이 순조롭게 진행되고 식약처의 품목 허가를 취득한 뒤 제품 및 검사서비스의 상용화를 통해 본격적인 매출이발생하거나 특허 받은 바이오마커를 일정 규모 이상의 License-out 계약을 할 때까지는 지속적으로 손실을 인식할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

차. 임직원등의 위법행위 발생 가능성

임직원 등의 위법행위를 사전에 방지하는 것에는 한계가 있으며, 따라서 이러한 위법행위는 당사의 사업, 영업성과 또는 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 위와 같은 위법행위를 방지하기 위하여 지속적으로 노력하고 있으나 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써 이러한 위법행위가 당사의평판에 상당한 손상을 입힐 수 있습니다. 또한 향후 당사의 조직 문화에 부정적 영향을 미치고 그 결과, 당사의 사업, 영업성과 또는 재무 상태에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있는 사건이 발생하지 않을 것을 보장할 수는 없습니다.

3. 기타위험

가. 상장 시 기준가격 산정 관련 사항
 
당사의 주식은 코스닥시장 매매개시일 전일까지 코넥스시장에서 매매거래가 이루어지며, 당사가 코스닥 시장에 상장할 경우 기준가격은 코넥스 시장 매매가격과 연동됩니다.

당사의 주식은 2016년 7월 19일 코넥스시장에 상장된 이후 코스닥시장 상장일 전일까지 거래가 이루어질 예정입니다. 또한, 동 주식이 최초로 코스닥시장에 거래되는 이전일까지 매매거래정지기간은 없습니다. 따라서 상장전후에 관계없이 당사의 일반공모방식에 의한 코스닥시장으로의 이전이 동 주식의 매매와 관련하여 큰 영향을 주지는 않을 것입니다.

[지노믹트리 최근 6개월간 코넥스 시장 거래 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 원, 주)

종류

2018년 9월

2018년 10월
2018년 11월
2018년 12월

2019년 1월

신고서 제출일

보통주

주가

최고

60,500
36,350
33,600
27,550
32,850
32,800

최저

32,500
29,950
26,800
26,100
26,500
31,400

평균

48,491
33,555
29,405
27,068
29,936
32,144

거래량

최고

18,710
20,034
10,221
11,605
6,045
10,958

최저

2,318
830
294
66
238
453

평균

9,894
5,495
2,613
2,120
2,105
4,735

주1. 당사는 2018년 9월 17일을 신주배정기준일로 하여 100% 무상증자를 실시하였으며, 권리락 따른 주가변동이 있었습니다.

금번 공모 이후 코스닥시장 매매개시일 시초가의 결정 방법은 다음과 같습니다. 따라서 금번 모집에 따른 시장가격은 모집 뿐만 아니라 코넥스시장 가격의 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이점을 유의해주시길 바랍니다.

기준가격 = [(코넥스시장가격 × 모집매출 전 주식수) + 모집매출금액] / 모집매출 후 주식수 / 호가의 범위 : 90% ~ 200%
 
 신규상장종목 등의 최초의 가격 결정을 위한 최저호가가격 및 최고호가가격 산정기준
 (「코스닥시장 업무규정 시행세칙」 제27조 제4항 관련)
 
 ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 종목의 최초의 가격을 결정하기 위한 최저호가가격 및 최고호가가격은 달리 정하는 경우를 제외하고는 평가가격(원 미만을 절사하여 산출하고, 동 가격이 호가가격단위에 미달하는 경우에는 이를 호가가격단위로 절상한다. 이하 같다)에 제3항의 적용비율을 곱하여 산출한 가격(원 미만을 절사하여 산출하고, 동 가격이 호가가격단위에 미달하는 경우에는 이를 호가가격단위로 절상한다)으로 한다.
 
 ② 제1항에 따른 평가가격은 다음 각 호와 같이 한다. 이 경우 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」에 따른 연결재무제표 작성대상법인은 연결재무제표 및 그에 대한 감사보고서를 기준으로 함을 원칙으로 하며, 제1항 각 호 중 둘 이상에 해당하는 종목의 경우에는 각각의 효력발생일을 기준으로 해당 산정방식을 순차적으로 적용하여 평가가격 등을 산정한다.
 
 1. 신규상장종목
 가. 보통주식 한 종목만 신규상장하는 경우
 (3) 코넥스시장에서 이전한 종목의 경우 다음에 따라 산출되는 가격

(가) 상장규정 제4조에 따른 상장예비심사 청구일 이후 모집 또는 매출 실적이 없는 경우: 코넥스시장에서 거래가 형성된 매매거래일(이하 이 호에서 "거래형성일"이라 한다) 중 최종 30거래형성일의 종가(주식분할, 주식병합 또는 권리락 등이 발생하는 경우 이를 감안한 가격) 산술평균과 최종 거래형성일의 종가 중 낮은 가격(이하 "코넥스시장가격"이라 한다). 다만, 거래형성일이 30일 미만일 경우에 전체 거래형성일의 종가 산술평균과 최종 거래형성일의 종가 중 낮은 가격

(나) 상장규정 제4조에 따른 상장예비심사 청구일 이후 모집 또는 매출 실적이 있는 경우: [(코넥스시장가격 × 모집매출(상장규정 제26조 제6항에 따른 상장주선인의 취득을 포함한다. 이하 같다) 전 주식수(매출의 경우 매출주식수를 제외한다)) + 모집매출 금액]/모집매출 후 주식수. 이 경우 다음의 어느 하나에 해당할 때에는 모집 또는 매출시의 가격을 코넥스시장가격으로 하여 산정한다.

1) 거래형성일이 30일 미만인 경우

2) 코스닥시장 상장일 이전 1년간 시장감시규정 제5조의3의 투자경고종목 또는 투자위험종목으로 지정된 경우

3) 코넥스시장가격이 모집 또는 매출시의 가격보다 100분의 30 이상 높거나 낮은 경우

③ 적용비율은 다음 각 호와 같이 한다. 이 경우 제1호 및 제2호를 적용함에 있어 제1항 각 호 중 둘 이상에 해당하는 종목의 경우에는 해당 사유의 적용비율 중 가장 낮은 적용비율을 적용한다.

1. 최저호가가격 산정시의 적용비율

가. 신규상장종목(공모상장 또는 코넥스시장에서 이전한 종목에 한한다)으로서 보통주식(원주가 보통주식인 외국주식예탁증권을 포함한다)의 경우 : 90%

나. 그 밖의 종목의 경우 : 50%

2. 최고호가가격 산정시의 적용비율

가. 자본금감소 종목의 경우 : 150%

나. 그 밖의 종목의 경우 : 200%
 
 ④ 제1항부터 제3항까지에 따라 산정한 평가가격, 최저호가가격 또는 최고호가가격이 현저히 불합리하거나 이를 적용하기 곤란하다고 인정되는 경우에는 거래소가 이를 달리 정할 수 있다.

나.『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 미충족 위험
 
당사의 확정공모가액이 금융위원회 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에서 정하고 있는 바에 따라 산출한 발행가액(청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 100분의 30 범위 내에서 할인율을 적용하여 산정)과의 괴리가 발생할 경우 공모가액을 확정하지 못하여 상장 일정이 변경될 수 있습니다.

당사의 확정공모가액은 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에 의거 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 키움증권(주)과 발행회사인 (주)지노믹트리가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이나, 동 확정공모가액은 당사가 코넥스시장 상장법인임에 따라 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에서 정하고 있는 바에 따라 산출한 발행가액(청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 100분의 30 범위 내에서 할인율을 적용하여 산정)과의 괴리가 발생하지 않아야 합니다.
 
증권신고서 제출일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가
로 산정해 본
금액은 32,172원으로 기준 공모희망가액(17,000원 ~ 25,000원) 할인율은 47.16% ~ 22.29% 임에 따라 『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 따른 발행가액과 괴리가 발생할 수도 있습니다.

단, 상기 규정에 따른 기준가액은 청약일전(2019년 3월 18일) 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준으로 하므로, 당사의 코넥스시장 주가 및 수요예측 결과에 따라 확정공모가액이 동 발행가액과 괴리가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[『증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정』 제5-18조에 의해 산출된 발행가액]

(단위 : 원, 주)

일수

일자

종가

거래량

거래대금

1

2019-02-11

31,700
4,948
246,437,150

2

2019-02-12

32,500
10,958
351,481,000

3

2019-02-13

32,800
7,535
156,217,450

3거래일 가중산술평균주가

32,172
23,441
754,135,600

희망공모가액
하단
상단

17,000
25,000

할인율

47.16
%

22,29
%

주) 기준일 : 증권신고서 제출일(2019년 2월 18일)

다. 투자설명서 교부 관련 사항
 
2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자(전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 

다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항- 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항- 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

라. 공모주식수 변경 위험
 
「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

마. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험

최대주주의 보유 주식은 상장 후 2년 6개월간, 최대주주의 특수관계인 보유주식은 상장 후 1년 6개월간, 상장주선인의 의무인수분은 상장 후 3개월간 매각이 제한됩니다.또한 자진보호예수 물량으로
벤처금융 및 전문투자자의 보유주식 중 일부 또는 전부에 대해 상장 후 1개월간 매각이 제한됩니다. 상장예정주식수 20,008,001주 중 11,067,043주(공모 후 기준 55.31%)는 보호예수 및 매도금지 주식이며, 그 나머지인 8,940,958주(공모 후 기준 44.69%)는 유통가능물량으로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 보호예수 대상주식의 매각제한 기간이 경과한 후에는 매도가 가능하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

[유통가능주식수 등의 현황]

(단위 : 주)

구 분

공모후
주식수

공모후
지분율

매각제한 기간

유통제한물량

보통주

최대주주등

최대주주

3,533,520
17.66%
상장일로부터 2년 6개월

최대주주의 친인척

732,196
3.66%
상장일로부터 1년 6개월

임원(등기, 미등기)

1,212,000
6.06%

자발적 보호예수
벤처금융 및 전문투자자
5,410,504
27.04%
상장일로부터 1개월

상장주선인 의무인수
키움증권(주)
58,823
0.29%
상장일로부터 3개월

우리사주(공모)
우리사주조합
120,000
0.60%
상장일로부터 1년

소 계

11,067,043
55.31%

상장직후
 유통가능물량

보통주

기존 주주

5,060,958

25.30%

-

공모 주주(우리사주 제외)

3,880,000

19.39%

-

소 계

8,940,958
44.69%

합 계

20,008,001

100.00%

주1) 유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다.

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 20,008,001주 중 당사의 최대주주 안성환 및 특수관계인이 보유한 5,477,716주(공모 후 기준 27.38%)로의 매각제한기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 안성환은 1년 6개월(총 2년 6개월), 특수관계인 19명은 6개월(총 1년 6개월)의 추가적인 보호예수 기간을 설정하였습니다. 

한편
, 코스닥시장 상장규정 제21조제1항제2호에 따라 벤처금융 또는 전문투자자의 심사청구일 기준으로 투자기간이 2년 미만인 주식등에 대해 상장일로부터 1개월간 계속 보유하여야 하나, 당사는 단서 조항인 상장된 기간이 1년 이상 경과한 코넥스시장 상장법인으로(2016년 7월 19일 코넥스시장 상장) 계속보유의무가 미적용되
며 당사의 벤처금융 또는 전문투자자가 보유하고 있는 주식은 전량 보호예수의무가 없습니다. 

다만, 당사의 우호주주로서 안정적인 상장 및 공모 참여 투자자 보호 목적에서 벤처금융 및 전문투자자 전체 보유 주식 수 6,460,504주(공모후 32.29%) 중 83.75%인 5,410,504주(공모 후 27.04%)는 상장 후 1개월의 보호예수 기간을 자발적으로 설정하여 매각이 제한되며 그외 보호예수 대상 주식이 아닌 1,050,000주(5.25%)는 상장 직후 출회 가능합니다.

[벤처금융 및 전문투자자의 매각 제한 현황]

(단위 : 주)

구분

주주명

보유
주식 수

자발적보호예수
주식수

보호예수
기간

벤처금융

KB-솔리더스 글로벌 헬스케어펀드
1,680,000
1,680,000
상장후 1개월

미래창조 IBK-솔리더스
바이오세컨더리투자조합
1,258,920
1,258,920

KB12-1 벤처조합
881,280
881,280

마그나3호 Rising Star 펀드

525,704

525,704

케이비인베스트먼트
377,640
377,640

데일리임파워링바이오
헬스케어펀드 1호
236,960
236,960

전문투자자

산은캐피탈
1,500,000
450,000

합 계

6,460,504
5,410,504

공모 후 기준 지분율

32.3%

27.04%

벤처금융 등 전문투자자는 당사가 본 증권신고서 상 제시한 희망공모가액보다 낮은 가격으로 주식을 취득하였기에 이익실현을 위해 상장 후 보유 주식을 매도 할 수 있습니다. 이는 주가 하락 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한 상장주선인인 키움증권은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의거 공모주식의 3%(공모 후 기준 0.29%)에 해당하는 58,823주(10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 물량)를 인수하여 상장 후 3개월 간 보호예수합니다. 만약 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다. 다만, 상장 3개월 후 동 취득분의 매각시기, 매각가격 등 구체적인 방법은 증권신고서 제출일 현재 정해진 바가 없으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

보호예수 대상은 아니나 이번 공모시 우리사주조합에 배정된 120,000주(공모 후 기준 0.60%)는 상장 이후 1년간 한국증권금융에 예탁되어 매각이 제한됩니다. 단, 우리사주조합에 배정되는 주식수는 확정이 아니며, 청약일 이후 우리사주조합 내 신청수량에 따라 확정됩니다.

코스닥시장 상장 규정에 의거하여 보호예수된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 매각제한) 
 ② 제1항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 매각제한의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식 등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.
 
 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 매각제한) 
 ② 규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
 1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
 2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
 3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
 4.거래조건의 합리화를 위한 경우
 5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

따
라
서, 상장예정주식수 20,008,001주 중 11,067,043주(공모 후 기준 55.31%)는 보호예수 및 매도금지 주식이며, 그 나머지인 8,940,958주(공모 후 기준 44.69%)는 유통가능물량으로 상장 직후 시장에 바로 출회 가능하여 주가 하락 요인으로 작용할 수 있습니다. 또한, 보호예수 대상주식의 매각제한 기간이 경과한 후에는매도가 가능하여 주식가격이 하락할 수 있습니다.

바. 상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석 및 물량 출회 위험

상장 시 공모 주식 4,000,000주 이외에 상장주선인인 키움증권은 공모주식과 별도로 58,823주(공모 후 기준 0.3%)를 취득할 예정이며 이는 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있으며, 동 주식은 상장일 이후 3개월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하여 이 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

코스닥시장 상장규정 제26조제6항제2호에 의거하여 키움증권(주)는 모집ㆍ매출하는주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 58,823주를 추가로 인수하게 되며, 이 취득분은 상장 후 3개월간계속 보유하여야 합니다. 동 주식은 상장일 이후 3개월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능하며 이 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠수 있습니다. 

투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점과 상장일로부터 3개월간 유통이 제한되나 이후에는 시장에 바로 출회 가능다는 점 투자에 유의하시기 바랍니다. 

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 별도로 취득하는 기명식 보통주의 수는 58,823주보다 줄어들 수 있습니다.

[상장 전후 주식수]

(단위: 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

15,949,178

100.0%

15,949,178
79.7%

공모 주식수

-

-
4,000,000
20.0%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

-
58,823
0.3%

합계

15,949,178

100.0%

20,008,001

100.0%

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 58,823주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다.

[청약 미달이 10억원 이상 발생할 경우 상장 전후 주식수]

(단위: 주)

구분

상장전

상장후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

15,949,178

100.0%

15,949,178
79.9%

공모주식수

-

-
4,000,000
20.1%

상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분

-

-
-
-

합계

15,949,178

100.0%

19,949,178

100.0%

관련 코스닥시장 상장규정 및 시행세칙은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제26조(상장주선인의 의무)

⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
1.외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 6월간 계속보유하여야 한다.

2. 국내기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 제1호의 규정을 준용한다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙]

제23조(상장주선인의 의무이행 등) 
④ 규정 제26조제6항에 따른 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등은 다음 각 호와 같다.

1.취득방법 : 사모의 방법으로 발행한 주권을 취득할 것
2.취득시기 : 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득할 것

3. 취득수량의 산정기준 : 상장신청인과 체결한 인수계약에 따라 제2호의 기간 중 모집·매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함할 것

사. 공모가 산정방식의 한계에 따른 위험

당사의 희망공모가액은 2021년의 예상 매출액을 바탕으로 유사기업의 PSR을 적용하여 산출되었습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 기업이 비용을 통제할 수 없는 경우 순이익과 가치가 급감함에도 불구하고 매출액은 감소하지 않을 가능성, 기업간의 매출액 순이익률의 차이를 조정하지 않으면 가치평가의 정확성이 감소할 가능성 등 여러 한계점이 존재하므로 이에 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번희망공모가액 산정 시 미래 매출액의 현가를 기준 실적으로 하여 제시되었습니다.이러한 산출방법은 미래 추정 매출액 및 현재가치 환산을 위한 할인율의 추정에 평가자의 자의성 개입 가능성 및 추정 매출액 적용의 한계 등 여러 한계점이 존재하며 이러한 방식으로 산출된 공모가액이 적정가치 대비 과대하게 산정되어 상장 후 주가가 하락할 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사는 금번 공모시 업종의 관련성, 재무적 기준, 사업의 유사성, 비재무적 기준 등을 고려하여 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정 기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 유사기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 최근 사업연도 당기순손실 시현 등 이익이 발생하지 않았으나, 기술성장기업상장요건을 적용받아 금번 공모를 진행중에 있으며 공모가액산출 시 과거 또는 미래의 당기순이익을 바탕으로 PER(주가수익비율)을 적용하는 일반적인 신규상장기업과는 달리 2021년의 예상 매출액을 바탕으로 PSR(주가매출액비율) 방법을 사용하였습니다.

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 성장성에 대한 시장의 평가 등이 반영된 지표이며, 사업초기에 외형의 성장성은 높지만 이익은 적자를 기록하고 있는 기업의 주가수준을 설명하기 위한 지표로 도입되었습니다.

당사가 영위하고 있는 '체외 암 조기진단' 사업은 2014년에서야 미국에서부터 열리기시작한 신흥시장(Emerging Market)으로, 이머징마켓 진출 기업들은 초기 시장점유율확보를 위해 공격적인 마케팅과 핵심 기술에 대한 license-in 기술료에 막대한 비용을 들이고 있으며, 수년간의 적자를 감내하면서까지 수익성 개선보다는 시장점유율 높이는 것에 우선순위를 두고 있습니다. 당사의 경쟁기업들 또한 매년 폭발적인 매출증가에 따라 기업가치도 함께 증가하지만 지속적인 적자를 시현하는 특성을 보이고 있습니다. 

당사의 글로벌 경쟁사인 미국 Exact Sciences의 경우에도 2014년 8월 대장암 조기진단제품 Cologuard의 FDA 승인 이후 매 분기별 매출이 성장하며 2018년 3분기 118.3 백만달러(약 1,327억원, 18.3Q 평균환율 적용)의 매출을 기록했지만, 지속적인 설비투자와 대규모 마케팅으로 인해 매 분기 당기순손실을 시현하고 있습니다.

글로벌경쟁사 exact sciences의 분기별 매출 및 당기손익 추이1.jpg
글로벌경쟁사 exact sciences의 분기별 매출 및 당기손익 추이

(출처 : 2014~2018년 Exact Sciences Annual report)

당사의 경우 핵심기술을 자체 개발하여 비용 절감이 가능하므로 글로벌 동종 회사 대비 원가경쟁력에서 우위에 있어 빠른 시일내에 이익 시현이 가능할 것으로 판단되나,이머징마켓의 해외 선도업체들의 성장성을 반영할 수 있는 PSR 평가 방법을 공모가격 산정 시 적용하였습니다

[(주)지노믹트리 PSR에 의한 평가가치]

구분

금액

비고

2021년 추정 매출

89,014 백만원

A, 주1)

연 할인율

25%

주2)

추정 매출액의 2018년말 기준 현가

45,575 백만원

B = A / 1.25^3

적용 PSR(배)

15.91배
C, 주3)

평가 시가총액

725,102 백만원

D = B x C

공모 후 희석주식수

20,008,001 주

E, 주4)

주당평가가격

36,243 원

F = D / E

할인율

53.1%
~ 31.0%

-

공모희망가 밴드

17,000원 ~ 25,000원

-

주1)
당사의 본격적인 매출은 국내시장 점유율 확대 및 FDA 승인 후 미국시장 진입 예상시점인 2021년부터 발생할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 2021년 실적을 현재가치로 할인하여 평가가치를 산출하였습니다. 2021년 추정 매출 산정내역은 'Ⅳ. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 매출 산정내역'을참고하여 주시기 바랍니다

주2) 2021년 추정 매출액을 2018년 말 기준 현재가치로 환산하기 위한 할인율은 최근 기술특례상장기업의 현재가치 할인율 및 당사의 사업구조 및 현금흐름 등을 종합적으로 고려하여, 25%의 할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

주3) 적용 PSR은 유사회사의 2017년 실적 및 2018년 3분기 실적 기준 PSR을 평균하여 시장간 차이 조정을 위해 할인한 PSR입니다.

주4) 공모후 희석 주식수 산출 근거는 다음과 같습니다.

구분

공모 후 희석주식수

비고

공모 전 주식수

15,949,178 주

-

공모주식수

4,000,000 주

100% 신주모집

상장주선인의 의무인수분

58,823 주

-

Valuation 적용 주식수

20,008,001 주

-

다만, 이러한 희망공모가액의 산정에 관한 PSR 가치평가 방법에는 아래와 같은 한계점이 존재하므로 투자자께서는 투자 결정 시 유의하시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액 산출과 관련하여 자세한 사항은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4.공모가격에 대한 의견 』부분을 참조하시기 바랍니다.

[PSR 가치평가 방법의 한계점]

① 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

② 유사회사가 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석 하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

③ 기업이 비용을 통제할 수 없는 경우 매출액을 이용하는 안정성이 오히려 단점이 될 수있습니다. 이 경우 순이익과 가치가 급감함에도 불구하고 매출액은 감소하지 않을 수 있습니다.

[ 당사 희망공모가액 산정방법의 한계 ]

구분

순서

한계

연환산
매출액의
적용
1
2018년 3분기의 실적을 이용하여 단순 연환산한 수치는 매출의 계절성을 고려하지 않는 방식이기 때문에 실제 연 실적과 상이할 가능성이 있습니다.

2
단순 연환산 매출액은 여러 요인에 의해 결정되며, 이러한 요인에 대한 가정과 미래 실제 상황이 상이할 경우 주당매출액은 실제 미래의 주당매출액과 상이할 가능성이 있습니다.

추정 
매출액의
적용

1

당사는 금번 공모 이전에는 조기암진단과 관련한 본격적인 매출이 없었던 회사로 향후 수년간의 미래 매출액을 추정하는 과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.

2

추정 주당매출액은 여러 요인에 의해 결정되며, 이러한 요인에 대한 가정과 미래 실제 상황이 상이할 경우 추정 주당매출액은 실제 미래의 주당매출액과 상이할 가능성이 있습니다.

3

당사의 2021년 추정 매출액을 사업의 리스크를 감안한 현재가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 당사 미래실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있으며, 당사 사업의 불확실성을 완벽하게 반영하는 것은 아닙니다.

또한, 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 업종의 관련성, 재무적 기준, 사업의 유사성, 비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 유사기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 유사기업의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다. 

그러나, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 유사기업의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 특히 금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를
위하여 최종 유사기업으로 선정된 회사는 Exact Sciences, Epigenomics, Myriad Genetics,
Abbott Laboratories 4개
회
사로, 동 회사의 매출액, 자산 총계 등 규모가 당사의 재무 규모와 비교하였을 경우 다소 차이가 존재합니다.

또한 유사회사가 속한 국가의 증권시장의 환경, 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 유사회사 체외진단 제품의 안정성과 성장성 및 시장규모와 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.

이에 따라, 당사의 주당 평가가액은 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것이 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화 되어 있지 않았습니다. 따라서 금번 평가의 결과로 산출된 당사의 평가가치는 대표주관회사인 키움증권(주)이 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

아. Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여

증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않으며공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권은 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다.

자. 증권신고서 정정 위험
 
본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 발행 일정은 확정된 것이아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

차. 미래예측진술의 포함
 
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 예측을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망은 시장의 추세 및 당사 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하"증권신고서")는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 예측을 포함하고 있습니다. 이와 같은전망은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 

따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서에 기재된 전망 또는 예측 관련 내용은 증권신고서 작성기준일 현재 기준으로 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대한 확정적인 수치를 보장하는 것은 아니므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

카. 집단소송 위험
 
증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련 집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 

당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없고 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

타. 소수주주권 행사로 인한 소송위험
 
소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 
 
또한 0.5%(회사의 자본금이1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 
 
회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

파. 2018년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동상황 미반영

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서") 상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않고 있으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후부터 본 증권신고서의 작성기준일 사이에, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 재무상태표, 손익계산서, 현금흐름표 및 회사의 경영상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2018년 3분기에 대해 한영회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준 재무제표를 기준으로 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서, 이하 "증권신고서")를 기재하였습니다. 따라서 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않고 있으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후부터 본 증권신고서의 작성기준일 사이에, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 재무상태표, 손익계산서, 현금흐름표 및 회사의 경영상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 투자자의 투자판단에 도움이 되기 위하여 2018년 온기 실적에 대한 가결산 실적 중 주요항목을 추가하였습니다. 동 내역은 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

구 분
2018년 온기 가결산 재무수치

자산

13,936

부채

2,868

자본

11,068

매출

387

영업이익(손실)

(2,574)

당기순이익(손실)

(2,502)

다만 당사가 제시한 상기 가결산 실적은 감사받지 아니한 수치이며, 동 재무수치는 향후 외부 감사 결과에 따라 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

하. 상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성

금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2018년 11월 01일 상장예비심사청구서를 제출하여 2019년 01월 24일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 

그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ ㈜지노믹트리가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('19.1.24)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제26조제1항제3호(1년 이내의 증권 발행제한) 또는 제26조제7항(검찰총장에게 고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제23조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제26조제1항제1호·제2호·제4호에 해당하는 조치(임원의 해임 또는 면직 권고, 임원의 6개월 이내 직무 정지, 3개 사업연도 이내의 감사인 지정)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 당해 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 심사하여 심사결과가 상장예비심사결과의 효력불인정에 해당하는 경우에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식의 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

거. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치 평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 

따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

너. 증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭은 변경 전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으며 이는 투자손익의 변동폭에도 영향이 있사오니 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

더. 기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 이외의 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고, 투자 시 종합적으로 고려하시길 바랍니다. 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라고 하더라도 운영에 중대한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

한편, 본건 공모를 위한 분석 중에는 일부 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점도 유의해야 합니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장법」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 키움증권㈜ 이므로 문장의 주어를 "당사", "키움증권㈜"으로 기재하였습니다. 발행회사인 ㈜지노믹트리의 경우에는 "동사", "회사"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 키움증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜지노믹트리에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜지노믹트리로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액 제시범위(공모가 밴드)산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 ㈜지노믹트리에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 키움증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내/외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분

증 권 회 사 (분 석 기 관)

회 사 명

고 유 번 호

대표주관회사

키움증권㈜

00296290

2. 평가의 개요

가. 개요

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜지노믹트리의 기명식 보통주식 4,000,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 2018년 사업연도 분기(2018년 1월 1일~ 9월 30일)의 결산서 및 검토보고서와 2015, 2016 및 2017 사업연도 결산서 및 감사보고서 등의 관련자료를 참고하여 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성 등에 대하여 기업실사를 실시하였으며, 기업실사를 통한 리스크요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가하였습니다.

나. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜지노믹트리의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 실사담당자 

소속

직책

성명

실사업무분장

키움증권㈜

기업금융본부

상 무

구성민

기업금융본부 총괄

기업금융본부

상 무

이재원

기업금융본부 ECM총괄

기업금융 2팀

이 사

구본진

IPO 실사 총괄

기업금융 2팀

부 장

배세열

IPO 실사 담당자

기업금융 2팀

과 장

이재확

IPO 실사 담당자

기업금융 2팀

주 임
박준우

IPO 실사 담당자

(2) 발행회사 실사 참여자 

소속

성명

담당업무

-

대표이사

안성환

경영 총괄

-
부사장
윤치왕
COO

연구개발본부

상 무

오태정

연구개발 총괄

생산/품질관리본부

상 무

윤대경

제품제조 및 품질관리

경영지원본부

상 무

안찬호

경영지원 총괄

분자진단서비스센터

부 장

김철홍

검사서비스 빛 기술지원

경영지원본부

차 장

이용목

회계, 세무

다. 기업실사 일지

일 자

실사 내용 및 진행 사항

2015.07.27

[코스닥시장 상장을 위한 인수의뢰 및 대표주관계약 체결]

▶코스닥상장을 위한 공모주식 인수의뢰 및 대표주관계약 체결

2015.08.03

[Kick-off Meeting, 대표이사 및 주요 경영진 면담]

▶ 연혁, 사업분야, 비전, 기술수준 사유 등 회사소개

▶ 코스닥시장 상장을 추진하게 된 경위

▶ 실사 및 상장일정 협의

2015.08.03.

~

2015.08.07

[1차 실사]

▶ 외형요건 검토

▶ 요청한 실사자료 목록화 및 주요 문서 개관

- 일반사항 : 등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회의사록 등

- 자본 : 설립 후 자본금 변동내역, 주주명부 등

- 조직/인사 : 조직도, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 임원변경사항 등

- 영업/마케팅 : 주요 거래처 및 제품별 매출 현황, 경쟁상황, 주요 계약서 등

- 연구개발 : 연구개발 인력 현황, 연구개발비 회계처리 현황, 지식재산권 현황 등

- 재무 : 감사보고서, 결산서, 세무조정계산서, 자금 현황 등

2015.08.10.

~

2015.08.12

[2차 실사]

▶ 부서별 담당자 면담 및 GMP시설 탐방

- 연구소, 영업, 구매 등

▶ 내부규정 현황 및 정비 사항 검토

2015.09.07.

~

2015.09.11

[3차 실사]

▶ 자본 변동사항 및 지분이동 상황 중점 검토

- 유상증자, 액면병합 등 / 주식이동상황 검토

▶ 동사의 핵심적인 역량 및 기업경쟁력 검토

▶ 주요매출처 및 총판과의 관계 검토

2015.09.14.

~

2015.09.16

[4차 실사]

▶ 재무비율 변동 원인 등에 대한 검토

- 수익성, 안정성, 성장성, 활동성 재무비율 분석

▶ 현금흐름의 유동성 확보 및 우발채무에 대한 검토

▶ 원가배부 기준 및 원가 계산 검토

2015.11.20

[5차 실사]

▶ 실사 결과 검토 및 보완사항 논의

▶ 상장 관련 주요 이슈사항 점검

2016.04.18.

~

2016.04.22

[6차 실사]

▶ 2015년 결산 자료 점검

▶ 실사 보완사항 진행 점검

▶ 파이프 라인별 진행사항 점검

▶ 코넥스시장 상장 관련 일정 협의

2017.04.10.

~

2017.04.14

[7차 실사]

▶ 2016년 결산 자료 점검

▶ 매출 진행사항 검토

▶ 파이프 라인별 진행사항 및 향후 일정 점검

▶ 주주총회 준비

2018.05.14.

~

2018.05.18

[8차 실사]

▶ 기술성 평가 사항 검토 및 기술평가 자료 준비

▶ 기술 사업성검토신청서 작성

▶ 기술성 평가 관련 주요 이슈사항 점검

▶ 기술성 평가 심사 신청

2018.09.03.

~

2018.09.07

[9차 실사]

▶ 기술성 평가 사항 검토 및 기술평가 자료 준비

▶ 기술 사업성검토신청서 작성

▶ 기술성 평가 관련 주요 이슈사항 점검

▶ 기술성 평가 심사 신청

2018.09.10.

~

2018.09.14

[10차 실사]

▶ 2018년 반기 결산 재무제표 및 반기검토보고서 검토

▶ 상장예비심사청구서 작성 관련사항 검토

▶ Due - Diligence 체크리스트 확인

2018.10.22.

~

2018.10.31.

[상장예비심사청구서 작성 완료]

▶ 공모 주식수 및 공모희망가액 범위 협의

▶ 보호예수대상자 보호예수 실시

▶ 상장예비심사청구서 및 첨부서류 최종 검토

2018.10.31

[인수위원회 개최]

▶ 공모 주식수 및 공모희망가액 범위 확정

2018.11.01

[상장예비심사청구서 제출]

2019.01.24
코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2019.02.12
리스크관리 실무위원회 개최

2019.02.18
총액인수계약 체결

2019.02.18
증권신고서 제출

3. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

① 암 조기진단용 바이오마커

지노믹트리 (이하 "동사")의 주력제품인 암 조기진단 제품 (EarlyTect 제품군)들은 동사가 보유하고 있는 메틸화 바이오마커 발굴엔
진
(Methyl-Discovery)을 사용하여 해당 암의 임상검체를대상으로 전장 유전체 수준에서 메틸화를 탐색하여 독자적으로 발굴한 신규(Unknown) 바이오마커들을 탑재하고 있습니다. 이들 바이오마커는 전문 임상연구팀들과의 중개연구를 통하여 그 유효성이 검증되었으며, 국내외 주요국가에 특허등록을 완료한 상태이므로 모방이 불가능하여 완성도가 매우 높습니다.

현재 동사의 대장암 조기진단 제품은 2018년 8월 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 3등급 제조허가를 획득하였으며, 제조허가를 위한 확증임상 시험에서 대장암 진단에 대한 민감도가 90% 그리고 특이도 90%로 글로벌 경쟁사와 동등한 성능을 얻었습니다. 한편 동사 제품은 경쟁제품에 비해 가격경쟁력, 편리성 및 확장성에서 우위를 점하고 있어 완성도가 높은 기술입니다.

방광암 및 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커들도 동사가 독자적으로 발굴하여 임상적 유효성을 증명하고, 국내외의 주요국가에서 특허를 획득하였습니다. 방광암 및 폐암 조기진단 제품들은 현재 국내 판매를 위한 3등급 의료기기 제조허가를 위한 확증임상 시험을 진행하고 있는 완성도가 높은 기술입니다. 이들 제품은 경쟁제품들에 비해 동등 이상의 임상성능, 가격 그리고 편리성에서 우위를 점하고 있습니다.

② 메틸화 바이오마커 측정 기술

동사의 암 조기진단 기술은 DNA 메틸화 바이오
마커를 이용하여

체액(액체생검: 혈액, 분변, 소변, 객담 등)
기반 비침습적 분자진단 기술로서, 바이오마커를 체액에서 고감도로 측정하기 위한 검출기법으로 LTE(Linear Target Enrichment)-qMSP(Quantitative Methylation-Specific PCR) 기법을 독자적으로 개발하고 국내외에 특허출원을 완료하였습니다. 동사의 암 조기진단 제품들은 LTE-qMSP 방법을 사용한 암 조기진단 제품으로 제품의 핵심요소를 독자적으로 개발하여 제품화 하였으므로 완성도가 높습니다.

③ 암 조기진단 제품 관련 특허

동사는 지난 18년간 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술개발에 전념하여 왔으며, 해당 분야에서
특허 등록 84건, 특허 출원 16건, 논문 6건, 인증 7건, 인허가 2건을 확보하였습니다.

④ 암 조기진단 제품의 제조공정 및 기술 표준화

표준화 절차

일 자

비 고

유전자 검사기관 신고

2005. 06. 08

한국질병관리본부

의료기기 제조업 허가

2014. 04. 09

한국식품의약품안전처

GMP 적합 인정

2014. 06. 25

한국식품의약품안전처

ISO13485 의료기기 품질인증

2015. 02. 09

TUV Rheinland

상기와 같이 동사는 핵심기술력을 확보하고 주요 관련 특허를 확보하였으며 제조공정 및 기술이 표준화되어 있는 등 동사가 보유한 기술 요소는 경쟁사 대비 차별화 요인으로 기술적 완성도는 충분히 인정받고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

기존의 암 분자진단 기술은 핵산기반(DNA, RNA)의 유전적 변이(돌연변이, SNP, LOH 등) 및 유전자 발현(RNA 마커)과 단백질 발현을 이용한 기술이 분자진단기술의 큰비중을 형성하고 있었습니다. 그러나 이들 바이오 마커들은 낮은 안정성, 증폭 불가, 심한 체내 농도변화와 특정 암에 대한 특이성이 낮아 조기진단에 적용하기 어려운 것이현실입니다. 

반면에, 비정상적 암세포 DNA 메틸화 바이오마커는 특징적으로 암 발생 초기부터 나타나는 경우가 많으며 한번 생기면 암의 진행에 따라 지속적으로 유지되어 고형암 종에 대한 특이성이 높습니다. 또한 특정 부위의 비정상적 형태의 DNA 메틸화 현상은 해당 암 종에서 병기와 상관없이 모든 환자에서 나타나는 경우도 있습니다. 더군다나, DNA 메틸화 현상은 DNA 상의 변이에 해당되어 마커의 안정성이 상대적으로 높아 체액을 활용한 분자 진단기법 개발에 있어서 현재 매우 잘 확립된 PCR이라는 강력한 핵산증폭 기법을 통해 선택적 증폭이 가능하므로 암 초기상태에서도 감지가 가능한 특징을 지니고 있습니다. 이런 DNA 메틸화 바이오마커의 특징들은 기존에 잘 알려진 단백질 마커, RNA 마커 및 유전적 마커들에 비하여 조기진단 측면에서 아주 큰 장점을 보인다고 할 수 있습니다. 따라서 동사의 DNA 메틸화 바이오마커 및 이를 이용한 비침습적 암 조기진단 기술은 타 기술과 차별화되는 독창적 기술로 판단됩니다.

동사는 자체적으로 개발한 신규 바이오마커 발굴 및 측정기술 보유하고 있습니다. 메틸화 바이오마커 발굴을 위해서는 사람의 전체유전자(약 3만 5천개)를 대상으로 메틸화를 탐색하여 고성능 바이오마커를 찾는 마커 발굴기술이 필요하며, 동사는 신규 메틸화 바이오마커를 발굴할 수 있는 기술인 바이오마커 후보군 발굴엔진인 Methyl -Discovery를 자체적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 또한, 체액(혈액, 분변, 소변 등) 속에 극미량으로 존재하는 메틸화 바이오마커 DNA를 고정확도 및 고감도로 선택적으로 증폭하여 바이오마커를 측정하는 기술 LTE-qMSP를 자체적으로 개발하여 보유 하고 있습니다. 

이러한 기술을 토대로 개발한 동사의 진단제품이 갖는 주요 경쟁사 제품대비 경쟁우위는 다음과 같습니다.

① 대장암 조기진단 제품

동사와 같이 특정 바이오마커를 개발하여 대장암 조기진단 제품을 개발하는 국내경쟁사는 없으며, 국제적으로는 2014년 미국 FDA 판매승인을 받고 사업 중인 미국 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)사의 콜로가드(Cologuard)와 2016년 미국 FDA의 판매승인을 받은 독일 에피지노믹스(Epigenomics)사의 에피 프로콜론(Epi proColon)이 경쟁상대입니다.

기술경쟁력

동사

이그잭트 사이언스

에피지노믹스

동사 경쟁우위

바이오

마커

원천성(특허)

- 확보: 자체개발(신규성)

- 단일 메틸화 마커: SDC2

- 없음: 기술이전 및 알려진 마커

- 다중 마커: 10종(메틸화2종, 돌연변이 7종, FIT)

- 확보: 자체개발 (신규성)

- 단일 메틸화 마커: Septin9

원천성 확보

신규성 확보

임상 민감도

90.2%

92%

68%

대등 내지 우위

임상 특이도

90.2%

87%

79%

대등 내지 우위

사용목적

조기진단

조기진단

조기진단

대등

측정
기술

원천성

자체개발 (특허)

기술이전

자체개발 (특허)

자체개발

검사방법

LTE-qMSP (2회)

QuARTS

Heavy MethyLight (3회)

간편성

검체

1~2 g 분변

전체 분변

10 mL 혈액 (혈장)

소량 검체

실온운송 가능

검사 알고리즘

없음

있음 (8단계): 복잡

없음

간편함

검사가격

25만원(주1)

~50만원

~20만원

가격경쟁 우위

측정 장비

Real time PCR

Real time PCR

Real time PCR

대등

주1) 동사의 경쟁사가 속한 미국시장 진출 시 검사가격을 기준으로 비교하였습니다.

대장암 조기 분자진단 제품의 글로벌 경쟁사인 이그잭트 사이언스는 2개의 메틸화 바이오마커인 NDRG4와 BMP3를 각각 MDxHealth(OncoMethylome)와 Mayo Clinic 으로부터 각각 기술이전을 받았으며, KRAS 주요 7종 돌연변이는 이미 알려진 바이오마커이고 FIT 검사는 Polymedco사(일본 Eiken사)의 제품을 사용하고 있습니다. 따라서 이그잭트 사이언스는 바이오마커에 대한 원천성은 없습니다. 반면에 동사의 메틸화 마커인 SDC2는 동사가 신규로 독자 개발하여 국내외 주요국가(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등)에 특허를 등록하였으며, 대장암 진단에 대한 임상 성능도 이그잭트 사이언스와 대등하므로 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다.

또한 동사의 측정기술은 이그잭트 사이언스에 비하여 소량의 분변 사용, 원천성이 확보된 단일마커 사용, 자체개발 마커 측정기술 보유, 검사의 간편성, 가격경쟁력에서 경쟁우위에 있으며 임상성능은 대등합니다. 

에피지노믹스사와는 자체개발한 단일마커를 사용하는 공통점은 있으나 동사의 임상성능이 탁월하여 경쟁우위에 있습니다 

② 방광암 조기진단 제품

방광암 조기진단 기술은 국내에는 직접적인 경쟁기술이 없으며, 글로벌 경쟁사로는 애보트(Abbott)와 앨리어(Alere)사가 대표적인 기업들입니다. 앨리어사 기술은 동사 기술에 비해 가격은 싸지만 임상성능이 현저히 낮아서 직접적인 경쟁기술로 보기는 어렵습니다.

기술경쟁력

동사

애보트

앨리어

동사 경쟁우위

바이오

마커

원천성 (특허)

- 확보: 자체개발(신규성)

- 단일 메틸화 마커: PENK

- 없음: 인수합병

- 다중마커: 4군데 염색체 이상

- NMP22 단백질 마커: 미국 특허보유

원천성 확보,

신규성 확보

임상 민감도

89.0%

76%

68%

경쟁 우위

임상 특이도

87.5%

85%

79%

대등 내지 우위

사용목적

- 혈뇨환자 대상 조기 방광암 진단

- 방광암 재발 모니터링

- 방광암 모니터링 검사

조기진단 가능

측정
기술

원천성

자체개발 (특허)

알려진 방법

알려진 방법

자체개발

검사방법

LTE-qMSP (1회)

FISH

면역화학 래피트 키트

자체개발

검체

소변 10 mL

소변 30 mL

적량

대등

검사 알고리즘

없음

없음

없음

간편함

검사가격

20만원

~22만원

~3만 5천원

저비용

측정 장비

Real time PCR

FISH

육안판독

경쟁 우위

애보트는 개발자인 Vysis를 인수함으로써 UroVysion이라는 염색체 이상으로 분석하여 방광암을 진단하는 기술을 확보하였습니다. FISH 방법을 이용하여 염색체 이상을 진단하므로 이로 인한 한계가 있습니다. 반면, 동사 기술은 원천성이 확보된 단일 메틸화 마커를 사용하므로 조기진단이 가능하고, 민감도는 우수하고 특이도는 대등하므로 동사의 기술이 경쟁력이 높습니다. 

애보트의 바이오마커 측정기술은 FISH 방법으로 검출민감도가 낮고, 시료처리시간이길며, 고가의 검사비용, 전문화된 검사실 필요, 민감도의 변화가 심하고 그리고 결과판독이 어려운 경우가 10%나 됩니다(Schmitz-Drager et al., 2015). 반면에 동사 기술은 검출민감도, 시료처리 시간, 검사비용, 간편함 그리고 재현성이 높은 장점을 가지고 있어 경쟁우위에 있습니다.

앨리어사의 NMP22 테스트는 단백질 마커를 사용하므로 조기진단이 어려운 단점이 있으며 동사 기술에 비하여 특이도는 대등하나 민감도가 현저히 낮아 동사의 기술이 경쟁우위에 있습니다.

③ 폐암 조기진단 제품

체액을 대상으로 바이오마커를 이용하여 폐암 조기진단 기술을 개발하는 경쟁사는 독일의 에피지노믹스사와 국내 기업으로는 다중 단백질 마커를 사용하는 압타머사이언스가 있습니다.

기술경쟁력

동사

에피지노믹스

압타머사이언스

동사 경쟁우위

바이오

마커

원천성 (특허)

- 확보: 자체개발 (신규성)

- 단일 메틸화 마커: PCDHGA12

- 확보: 자체개발(신규성)

- 2종 메틸화 마커: SHOX2, PTGER4

- 알려진 단백질 마커: 7종

원천성 확보,

신규성 확보

임상 민감도

92.5%

90%

68.5%

경쟁 우위

임상 특이도

90.0%

73%

83%

우위

사용목적

조기진단

조기진단

조기진단

대등

측정
기술

원천성

자체개발 (특허)

자체개발

알려진 기술

자체개발

검사방법

LTE-qMSP (1회)

Heavy MethyLight
(3회)

비드마이크로어세이

자체개발

검체

혈액 2 mL

혈액 10 mL

혈액 1 mL

대등 내지 우위

검사 알고리즘

없음

없음

있음

간편함

검사가격

20만원

정보 없음

정보 없음

-

측정 장비

Real time PCR

Real time PCR

Luminex

대등 내지 우위

압타머사이언스는 알려진 7종의 단백질 마커를 조합하여 폐암을 진단하는 기술로 마커에 대한 원천성이 있고 식약처 3등급 허가를 받았으나, 임상적 민감도가 낮아서 동사의 기술이 경쟁 우위에 있다고 판단됩니다. 또한 단백질 마커를 사용하므로, 증폭이 불가능하여 체액(혈액)에서 검출 민감도가 동사 기술에 비하여 낮습니다.
에피지노믹스사의 SHOX2와 PTGER4 메틸화 바이오마커는 자체개발하여 원천성을 보유하고 있는 바이오마커입니다. 동사의 보유기술과 민감도는 대등하나, 특이도는 경쟁우위에 있습니다.

압타머사이언스 측정기술은 혼성화 반응을 이용한 면역화학적 측정 기술로 다중마커를 사용하므로 검사결과를 해석하는 수식화 알고리즘을 사용해야 합니다. 반면에 동사 기술은 메틸화 특이적 실시간 PCR로 검출 민감도가 높기 때문에 경쟁우위에 있습니다.
에피지노믹스사의 바이오마커 측정기술인 Heavy MethyLight는 MDxHealth(OncoMethylome)로부터 기술이전한 MethyLight 기술을 개량하여 자체적으로 특허화 시킨 real time PCR 기반의 메틸화 측정기술이고, 동사의 바이오마커 측정기술인 LTE-qMSP 기술은 동사가 자체적으로 개발하여 특허화한 기술로 다양한 메틸화 마커의 측정기술에 있어서는 양사가
거의 대등하다고 판단됩니다. 다만 동사는 2mL의 혈액을 검체로 사용하므로 10mL을 사용하는 에피지노믹스사에 비해 경쟁우위에 있습니다.

(3) 지식재산권을 통한 진입장벽 형성

동사는 다양한 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들과 바이오마커 측정기술 등에 대
하여
국내외 특허출원 16건, 특허등록 84건을 보유하고 있습니다.

동사의 기술 및 제품의 경쟁우위의 원천인 지식재산권 포트폴리오는 다음과 같은 절차로 취득하고 있습니다. 우선 잠재력이 높은 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 발굴하고, 이들 바이오마커 후보군들에 대해 임상중개연구를 통하여 암 조기진단목적에 부합하는 임상적 근거를 다양한 임상시료에서 입증하며, 상용화 가능성이 발견되면 우선적으로 국내에 특허를 출원합니다. 곧이어 국제특허 출원을 하고, 주요 선진국(미국, 유럽, 중국, 일본)에서 특허를 취득하고 있습니다. 이처럼 가능성 있는 다양한 바이오마커들에 대해 특허출원을 함으로써 지식재산권의 폭을 확대할 뿐 아니라 주요 특허들에 대해서는 보강특허를 진행하므로 특허기술의 경쟁력을 더욱 높여나가고 있습니다.

동사가 증권신고서 제출일 현재 보유한 주요 지식재산권 소유내역은 다음과 같습니다.

㉠ 대장암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 (SDC2)

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2009.11.05

2012.04.25

대장암

조기진단 기술

한국

10-2009-0106445

제10-1142131호

미국

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2017.08.29

US13/508,534

9,745,622 B2

미국

3

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.07.25

-

US15/659,582

-

유럽

4

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2016.01.06

10 828 451.4

제2497834호

중국

5

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.06.13

2015.03.11

201080056594.8

ZL201080056594.8

중국

6

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2015.01.23.

-

일본

201510033764.5

-

7

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2015.01.09

한국

2012-537798

제5675831호

8

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.01.28

-

미국

10-2016-7002475

-

9

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2015.12.19

-

중국

US14/900,149

-

10

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.02.14

-

국제

201480043715.3

-

11

SDC2(Syndecan 2) 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2018.03.23.

-

PCT/KR2018/003415

-

㉡ 방광암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 (PENK)

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련기술

국가

출원번호

등록번호

1

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.03.07

2012.11.06

방광암

조기진단 기술

한국

10-2011-0020092

제10-1200552호

2

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.09.26

2016.06.07

미국

US13/627,519

9,359,646 B2

3

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2016.02.05

2017.06.06

미국

US15/016,366

9,670,551 B2

4

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.05.03

2017.10.24

미국

US15/585,716

9,797,017 B2

5

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.09.19

-

미국

US 15/709,348

-

6

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.07.05

2013.09.11

유럽

11 172 678.2

제2395114호

7

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.10.17

2016.03.23

중국

201210395457.8

ZL201210395457.8

8

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.12.27

2015.10.09

일본

2012-284163

제5820363호

㉢ 폐암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 (PCDHGA12)

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련기술

국가

출원번호

등록번호

1

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한폐암 검출 방법

지노믹트리

2009.02.19

2012.01.10

폐암

조기진단기술

한국

10-2009-0013674

제10-1106727호

2

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.13

2017.12.26

미국

US12/922,184

9,850,540 B2

3

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한폐암 검출 방법

지노믹트리

2017.11.15

-

미국

US15/814,354

-

4

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.03

2013.02.27

유럽

09 720 916.7

제2253714호

5

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한폐암 검출방법

지노믹트리

2010.09.14

2017.02.01

중국

200980108952.2

ZL200980108952.2

6

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한폐암 검출방법

지노믹트리

2014.09.01

2017.04.12

중국

201410441729.2

ZL201410441729.2

7

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.14

2013.10.25

일본

2010-550588

제5394409호

㉣ 선택적 DNA 증폭기술: LTE-qMSP

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련기술

국가

출원번호

등록번호

1

메틸화 DNA 다중검출방법

지노믹트리

2016.10.06

-

바이오마커
측정기술

한국

10-2016-0129110

-

2

메틸화 DNA 다중검출방법

지노믹트리

2017.09.29

-

국제

PCT/KR2017/010907

-

㉤ 염기서열 특이 증폭기술: ASRPTM-PCR

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련기술

국가

출원번호

등록번호

1

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2013.05.02.

2015.09.30

바이오마커
측정 기술

한국

10-2013-0049499

제10-1557975호

2

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.07.14

2016.02.26

한국

10-2015-0100017

제10-1600039호

3

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.09.23

2018.07.17

미국

US14/779,356

US10/023908

4

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.10.15

2018.07.05

유럽

13 881 318.3

제2982762호

5

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.11.30

2018. 09

중국

201380077114.X

등록결정

(4) 연구인력의 수준

동사의 안성환 대표이사는 미국 텍사스 주립대학(오스틴)에서 1998년 분자 바이러스학 연구로 박사 학위를 취득하고, 2000년 10월까지 미국 스탠포드 의과대학에서 박사후 연구원으로 근무하였습니다. 연구소장인 오태정 박사는 1997년 성균관대학교에서미생물학 박사학위를 취득하였고, 2001년 1월까지 한국원자력연구원에서 박사 후 연구원으로 근무하였습니다. 따라서 동사의 기술개발에 필요한 분자생물학적 지식은 이미 충분히 가지고 동사의 연구 및 기술개발을 시작할 수 있었다고 할 수 있습니다. 

지난 18년 동안 동사의 경영진은 암 조기진단 기술개발을 주도하여 왔으며, 바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기 진단기술의 아이디어 도출과 연구방향 설정 및 연구진행 및 결과 평가 등을 통해 이 기술의 결과물인 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커(SDC2), 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커(PENK), 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커(PCDHGA12)를 획득하는 데 핵심적인 역할을 수행해왔고, 바이오마커의 상용화를 위해 중요한 기술인 바이오마커 측정기술들인 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP) 및 염기서열특이증폭기술(ASRP-PCR)의 개발도 주도적으로 진행하였습니다. 이러한 수행의 결과로써 대장암, 방광암, 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 관련 특허를 포함하여 기술관련 특허를 84건(국제 37건, 국내47건) 등록하였으며, 6편의 SCI 국제논문을 발표하게 되었습니다.

동사의 기업부설연구소는 오태정 CTO를 중심으로 증권신고서 제출일 현재 총 17명의 연구인력이 연구에 매진하고 있으며, 연구인력의 비중이 전체 임직원의 70% 이상이고 이 중 석사 이상의 학위 취득자의 비중이 약 78%에 이를 정도로 해당 분야의 전문성을 지닌 인력들로 구성되어 있습니다. 아울러 연구인력의 평균 근무년수가 12년이며, 이는 벤처기업으로써 기술개발의 경쟁력을 확보하고 지속능력을 유지할 수 있는 근간이 되고 있으며, 인적 자원 관리가 우수하다고 사실을 말해 주고 있습니다.

동사의 연구인력 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력현황]

구분

인원현황

비고

2016년

2017년

2018년

연구개발인력 수

15명

17명

17명

19년 중 추가 
채용 예정

직원 수

21명

23명

31명

연구개발인력 비중

71%

74%

55%

[주요 연구 인력 현황]

성명

직 위

담당업무

최종학교

(전공)

입사년월

(근속년수)

해당 기술분야
근무년수

주요경력

오태정

상무

연구소장

성균관대학교 대학원 박사
(미생물학)

'01.02

(18년)

20년 6개월

한국원자력연구소 박사후 연구원

김명순

부장

유전체분석

충남대학교 의학대학원

(분자의학)

'01.01

(18년1개월)

18년 7개월

삼성생명과학연구소 연구원

강홍용

차장

분자진단 기술 및 제품 개발 외

충남대학교 대학원 석사

(미생물학)

'15.09

(3년4개월)

10년

Histogenetics 연구원

고준호

차장

분자진단 기술 및 제품 개발 외

충남대학교 대학원 석사

(미생물학)

'07.02

(12년)

11년 6개월

현 ㈜지노믹트리 연구원

유영준

과장

분자진단 기술 및 제품 개발 외

충남대학교 대학원 석사

(생명과학)

'11.12

(7년2개월)

9년 2개월

수원여자대학 식품분석연구센터 연구원

임은경

과장

분자진단 기술 및 제품 개발 외/RA 담당 외

충남대학교 학사

(생화학)

'12.08

(6년6개월)

12년 1개월

㈜씨비에스바이오사이언스 연구원

서양의

대리

분자진단 기술 및 제품 개발 외

충남대학교 대학원 석사

(농생물학)

'12.08

(6년6개월)

7년 8개월

㈜바이오니아 연구원

이대희

대리

분자진단 기술 및 제품 개발 외

충남대학교 대학원 석사

(미생물학)

'14.08

(4년6개월)

4년

현 ㈜지노믹트리 연구원

우민아

대리

분자진단 기술 및 제품 개발 외

고려대학교 대학원 석사

(분자생물학)

'14.09

(4년5개월)

3년 11개월

현 ㈜지노믹트리 연구원

유미진

대리

유전체분석

충북대학교 학사

(원예과학)

'16.10

(2년4개월)

7년 7개월

㈜시선바이오머티리얼스 연구원

박상현

주임

분자진단 기술 및 제품 개발 외

충남대학교 학사

(미생물학)

'14.03

(4년11개월)

4년 5개월

현 ㈜지노믹트리 연구원

서종석

주임

분자진단 기술 및 제품 개발 외

충남대학교 대학원 석사

(미생물학)

'17.04

(1년10개월)

1년 4개월

현 ㈜지노믹트리 연구원

임찬양

주임

분자진단 기술 및 제품 개발 외

충남대학교 대학원 석사

(미생물학)

'17.06

(1년8개월)

1년2개월

현 ㈜지노믹트리 연구원

이미예

주임

분자진단 기술 및 제품 개발 외

충남대학교 대학원 석사

(작물학)

'16.03

(2년11개월)

2년 5개월

현 ㈜지노믹트리 연구원

윤혜연

주임

유전체분석

충남대학교 대학원 석사

(미생물학)

'16.02

(3년)

2년 6개월

현 ㈜지노믹트리 연구원

이호철

사원

분자진단 기술 및 제품 개발 외

배재대학교 학사

(생명공학)

'18.03

(11개월)

11개월

현 ㈜지노믹트리 연구원

장수경
사원
분자진단 기술 및 제품 개발 외
전북대학교 학사
(헬스케어정보공학)
'18.10
(4개월)
4개월
현 ㈜지노믹트리 연구원

(5) 기술의 상용화 경쟁력

동사는 연구개발 중심의 바이오벤처기업으로 연구개발 및 결과물(특허,논문 등)을 기반으로 혁신적인 진단제품의 상용화가 핵심적인 기업가치임을 인식하고 있습니다.따라서 동사의 EarlyTect 제품군들의 상용화를 위하여 반드시 필요한 한국식품의약품안전처로의 체외진단 의료기기 허가를 진행하고 있습니다. EarlyTect Colon Cancer 제품의 경우, 총 636명 규모로 진행된 확증 임상시험 결과를 근거로 2018년 8월 의료기기 3등급 제조허가를 획득하였습니다. 이 외에도 EarlyTect Bladder Cancer는 614명 규모로, EarlyTect Lung Cancer 제품은 534명 규모로 식약처에서 승인한 확증임상시험을 2017년 초부터 진행 중에 있으며 2019년 초 종료를 예상하고 있습니다. 이들 제품 역시, 확증임상시험결과가 나오면 식약처 의료기기 3등급 제조허가를 신청할 예정입니다.

[인허가 현황 및 진행사항]

항 목

일 자

관리기관

유전자 검사기관 신고

2005.08.11

질병관리본부

의료기기 제조 및 품질관리 기준 (GMP) 인증

2014.06.25

식품의약품안전처

의료기기 제조업 허가

2014.04.09

식품의약품안전처

ISO13485 인증

2015.02.09

TUV Rheinland

EarlyTect Colon Cancer 확증 임상시험 개시

2016.10.11

식품의약품안전처

EarlyTect BladderCancer 확증 임상시험 개시

2017.02.27

식품의약품안전처

EarlyTect Lung Cancer 확증 임상시험 개시

2017.01.04

식품의약품안전처

EarlyTect Colon Cancer 확증 임상시험 종료

2018.03.30

식품의약품안전처

EarlyTect Colon Cancer 의료기기 3등급 제조허가 신청

2018.04.09

식품의약품안전처

EarlyTect Colon Cancer 의료기기 3등급 제조허가 인증

2018.08.28

식품의약품안전처

동사의 EarlyTect 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증 받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있습니다. 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다. 진단제품의 수탁서비스 또한 2018년 9월에 완공된 분석검사서비스 센터에서수행할 예정이며, 2021년부터는 대전 둔곡지구에 새롭게 분양받은 부지로 사업장을 확장할 예정입니다.

EarlyTect 제품군은 암 조기진단용 DNA 메틸화마커를 real time PCR로 검출하기 위하여 사용되는 PCR 시약입니다. 따라서 증폭에 사용되는 DNA 중합효소(Taq. polymerase), 프로브, 프라이머의 품질이 매우 중요합니다. Taq. polymerase는 Roche로부터 대량구매 계약을 통해 안정적으로 공급받고 있으며, 프로브와 프라이머는 세계적으로 인정받은 올리고 합성 회사인 IDT로부터 공급받고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 공급시 QC에 필요한 CoA를 함께 제공받고 있습니다. 원재료 구매와 관련하여 동사의 원재료 가격은 큰 변동이 없으며, 원재료 공급에 있어서도 안정적인 상황으로판단됩니다. 그럼에도 불구하고, 향후 예상치 못한 대외적인 요인으로 원재료 가격의변동 가능성, 공급처 내부사정으로 인한 원재료 공급 차질 가능성 등은 존재합니다. 이에 대비하여 다양한 공급처로부터의 원재료 성능 테스트를 통해 후보 업체들을 확보할 계획입니다.

대장암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 건강 검진대상자가 최종 소비자입니다. 따라서 개인병원, 개인의원, 한국건강관리협회 등과 같은 건강검진센터, 1차및 2차 의료기관 등 매우 다양하고 폭넓은 판매처를 확보할 예정입니다. 동사의 암 조기진단 제품의 수요처는 소수의 대형 기업이나 조직이 아니라 전국의 병원, 의원, 검진센터 등이므로 제품 판매나 검진서비스 제공과정에서 나타날 수 있는 수요자의 독과점에 의해 발생하기 쉬운 담합 등 여러 위험에서 안전하다고 할 수 있습니다. 동사 제품의 궁극적인 판매처는 국가건강검진 프로그램에 진입하는 것이며, 이 경우 지속적으로 안정적인 매출구조를 확보할 수 있습니다.

이처럼 동사는 기반 기술의 확보와 더불어 제품 인허가 획득, 안정적인 원재료 공급처 확보, 제품 개발 단계에서부터 전문가로 구성된 자문 및 임상과 데이터 축적을 위한 네트워크 확보를 하였으며, 식약처에서 허가받은 우수의약품 생산시설(GMP)을 자체 보유하고 있으며, 주요 생산 품목인 암 조기진단용 EarlyTect 제품군의 분석검사서비스를 자체 설비를 이용하여 진행할 수 있어 기술의 상용화 경쟁력은 충분한 것으로 판단됩니다.

나. 시장성

동사는 체외 분자진단 시장 중 암 조기진단사업을 주력사업으로 하고 있으며, 암 조기진단 시장은 최근에서 열리기 시작한 신흥시장(Emerging market)으로 그 성장성과잠재력이 매우 높은 시장입니다. 동사는 세계수준의 기술력을 보유하고 있는 국내 암조기진단 전문기업이며, 글로벌 경쟁사도 소수로 제한되어 있어 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다.

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

동사의 목표시장인 암 조기진단 시장은 기존의 암환자를 대상으로 병리적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 목적의 규모가 가장 큰 신흥시장으로 신약에 버금가는 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다. 다만, 이제 개화기에 있는 시장이므로 아직까지 시장규모에 대한 전문적인 시장보고서는 없는 상황이며 미국의 이그잭트 사이언스사가 미국의 대장암 조기진단 시장을 연 $14bn(약 15.4조원) 정도로 추산하고 있습니다. 따라서 동사도 미국에서 이미 시장에 진입해 있는 이그잭트 사이언스사의 대장암 조기진단 제품의 목표시장 설정방법을 참고하여 국내외 시장규모를 추정하였습니다.

① 대장암 조기진단 시장규모 추정

동사 대장암 조기진단제품은 전 세계 국가검진프로그램에서 대장암 검진을 권고하는연령대의 인구를 전체 시장으로 볼 수 있으나, 대장내시경 검사를 충실히 받고 있는 인구(평균 약 30~40%)는 현재로서는 동사의 목표시장이 아니며, 대장내시경 검사를받지 않는 인구를 대상으로 의학적 근거를 제공하여 대장내시경을 받게 함으로써, 대장암을 조기에 발견하여 대장암 사망률을 줄이는 것이 궁극적인 목표로 하고 있습니다.

(단위 : 억원)

항 목
*1)

2019 (E)

2020 (E)

2021 (E)

2022 (E)

2023 (E)

연평균
증가율 *2)

국내 시장

5,251

5,343

5,427

5,503

5,578

1.62%

미국 시장

60,054

60,970

61,898

62,842

63,800

1.52%

유럽 시장

63,776

64,491

65,243

65,701

66,017

1.05%

중국 시장

87,784

88,733

89,693

90,664

91,645

1.08%

일본 시장

32,068

32,222

32,379

32,536

32,694

0.5%

합 계

248,933

251,759

254,640

257,246

259,734

*1) 주요 국가별 시장규모 추정을 위해 적용한 항목별 가정
국내 시장: 45세~ 80세 인구 추계, 대장내시경 미참여율 70%, 검사가격 10만원 및 검사간격 3년 적용

미국 시장: 45세~ 75세 인구 추계, 대장내시경 미참여율 60%, 검사가격 25만원 및 검사간격 3년 적용

유럽 시장: 50세~ 74세 인구 추계, 대장내시경 미참여율 60%, 검사가격 20만원 및 검사간격 3년 적용

일본 시장: 40세~ 80세 인구 추계, 대장내시경 미참여율 60%, 검사가격 20만원 및 검사간격 3년 적용

중국 시장: 50세~ 75세 인구 추계, 대장내시경 미참여율 70%, 검사가격 10만원 및 검사간격 3년 적용
*2) 연평균 증가율 : 과거 해당 연령층의 연평균 인구수 증가율 적용

② 방광암 조기진단 시장규모 추정

동사 제품의 적용 대상은 혈뇨환자들이며, 대상 인구는 방광암 유병율이 높은 55~74세(방광암은 고령자에서 많이 발생)를 대상으로 하고, 혈뇨의 유병율은 2.5%를 적용하여 대상 시장을 추정하였습니다.

(단위 : 억원)

항 목
*1)

2019 (E)

2020 (E)

2021 (E)

2022 (E)

2023 (E)

연평균
증가율 *2)

국내 시장

306

317

327

336

345

3.2%

미국 시장

3,846

3,967

4,092

4,221

4,354

3.15%

유럽 시장

6,098

6,195

6,297

6,361

6,420

1.34%

중국 시장

6,394

6,461

6,530

6,600

6,671

1.07%

일본 시장

1,638

1,631

1,623

1,616

1,608

(0.46%)

합 계

18,282

18,571

18,869

19,134

19,398

*1) 국내 시장은 10만원, 해외 시장은 20만원(단, 중국은 10만원 수준)가격을 설정하였습니다.
*2) 연평균 증가율 : 과거 해당 연령층의 연평균 인구수 증가율 적용

③ 폐암 조기진단 시장 규모 추정

폐결절 환자 추정을 위한 정확한 근거자료는 없습니다. 따라서 30갑년 이상 흡연자 또는 금연한 지 15년이 안 된 55 ~ 74세 환자는 저선량 CT 검사를 권고하고 있습니다. 시장규모를 추정하기 위하여 연령대는 55 ~ 74세 인구를 선택하고, 각국의 흡연율을 고려하여 흡연자들이 저선량 흉부 CT를 촬영했을 때 폐결절 유병률은 24.2%(미국 National Lung Screening Trial; J Korean Med Assoc 2015 April; 58(4): 291-301)로 적용하였습니다.

(단위 : 억원)

항 목
*1)

2019 (E)

2020 (E)

2021 (E)

2022 (E)

2023 (E)

연평균
증가율 *2)

국내 시장

1,350

1,399

1,443

1,484

1,524

3.2%

미국 시장

5,770

5,952

6,140

6,333

6,533

3.15%

유럽 시장

10,862

11,034

11,216

11,330

11,434

1.34%

중국 시장

15,287

15,450

15,615

15,782

15,951

1.07%

일본 시장

3,512

3,496

3,480

3,464

3,448

(0.46%)

합 계

36,781

37,331

37,894

38,393

38,890

*1) 국내 시장은 10만원, 해외 시장은 20만원(단, 중국은 10만원 수준)가격을 설정하였습니다. 
*2) 연평균 증가율 : 과거 해당 연령층의 연평균 인구수 증가율 적용

바이오마커를 기반으로 하는 암 조기진단 시장은 신규 바이오마커를 발굴하고, 임상적 유효성을 증명하여, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차를 거쳐 시장에 진입하게 되므로 진입장벽이 매우 높은 시장입니다. 

전 세계적으로 암으로 인한 총 의료비 지출 증가 억제와 삶의 질 향상에 대한 욕구가 증대되고 있어 암 조기진단 산업은 미래 성장잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단 기술이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단 기술 개발에 대한 투자를 지속적으로 확대할 것으로 전망됩니다.

(2) 시장경쟁 상황

동사의 주력사업인 암 조기진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업으로, 대장암 조기진단 제품의 경우 동사 외에는 국내시장의 경쟁사는 없는 것으로 파악되고 있으며 단기간 내 경쟁사의 출현은 예상되지 않습니다

해외 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences) (대장암), 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) (대장암 및 폐암) 등이 존재하는데, 동사는 해외 경쟁사와 비교하여 높은 정확도(민감도 및 특이도), 소량의 검체를 이용하는 검사의 간편성,검사횟수의 최소화, 이에 따른 사업 확장성 및 가격경쟁력 측면에서 우위에 있다고 판단됩니다.

① 제품별 주요 경쟁업체

제 품

국내시장

해외시장

대장암 조기진단 제품
(EarlyTect Colon Cancer)

없음 *1)

이그잭트 사이언스 (미국)

방광암 조기진단 제품
(EarlyTect Bladder Cancer)

앨리어 (미국) *2)

애보트 (미국) *2) 
앨리어 (미국) *2)

폐암 조기진단 제품
(EarlyTect Lung Cancer)

압타머사이언스 (한국) *3)

에피지노믹스 (독일)

*1) 국내시장에서 동사의 EarlyTect 제품군처럼 암 조기진단 기술 혹은 체외진단용 의료기기를 개발하여 상용화 단계에 진입한 업체는 없으며, 이미 확진 받은 암환자를 대상으로 하는 동반진단(파나진 등), 예후 예측(젠큐릭스, 노보믹스 등) 그리고 모니터링(에이티젠 등) 제품들을출시하고 있으나 무증상 일반인을 대상으로 하는 조기진단 시장에 비해 시장규모는 매우 작습니다.

*2) 애보트와 앨리어는 방광암 진단용 제품을 생산하고 있고, 가격은 싸지만 임상성능이 현저히 낮은 단점이 있습니다.

*3) 국내에서는 폐암 조기진단 기술을 개발하는 회사로는 압타머사이언스가 있으며, 다중 단백질 마커를 이용한 혈액기반 진단제품을 보유하고 있습니다.

② 주요 경쟁업체 현황

경쟁업체

기술현황

이그잭트

사이언스

- 라이센스-인한 2 종의 메틸화마커, 이미 알려진 7종의 DNA 돌연변이 마커 그리고 면역화학분변잠혈검사(FIT)를 조합하여 전체분변에서 대장암을 진단하는 Cologuard 제품 판매

- 대장암에 대하여 민감도 92%, 특이도 87%를 보임

- 2014년 FDA 승인

- 현재 미국에서 사업중에 있으며, 2017년 콜로가드 제품의 매출액은 2,700억원 정도이며, 2018년 4900억원 정도로 예상하고 있음

에피지노믹스

- 혈장에서 SEPT9 메틸화 마커를 검출하여 대장암을 진단하는 Epi proColon 제품을 미국 FDA 허가를 받았으며, 민감도 68%, 특이도 79%를 나타냄

- 혈장에서 SHOX2, PTGER4 메틸화마커를 검출하여 폐암을 진단하는 Epi proLung 제품 판매하며, 민감도 90%, 특이도 73%를 나타냄 (2017년 CE-IVD 마킹)

애보트

- 방광암 모니터링 검사 제품인 UroVysion을 미국 FDA 허가 받고 판매

- UroVysion은 민감도 76%, 특이도 85%를 보임

앨리어

- 방광암 모니터링 제품으로 소변에서 방광암 단백질마커인 NMP22를 검출하는 NMP22 BladderChek Kit 판매

- 민감도 68%, 특이도 79%

- 2002년 FDA 승인

압타머

사이언스

- 폐결절이 발견된 사람의 혈청에서 알려진 단백질 7 종을 압타머-probe hybridization 방법으로 Luminex를 이용하여 정량하고, 알고리즘을 이용하여 비소세포성 폐암 위험도 산출

- 비소세포성 폐암 200명, 양성폐결절 200명 대상으로 민감도 68.5%, 특이도 83%를 보임

- 2017년 한국 식약처로부터 3등급 종양표지자면역검사시약으로 제조허가

③ 제품별 경쟁업체 시장점유율 추정

가. 국내

대장암 조기진단 제품은 국내 경쟁업체가 없으며 폐암 조기진단 제품은 압타머사이언스가 개발하였습니다. 방광암 조기진단 제품의 경우 애보트의 UroVysion은 국내 수입허가 및 판매실적이 없으며, 앨리어의 NMP22 제품의 시장 점유율은 동사가 추정한 국내 시장규모에 대하여
경쟁 제품의 연간 검사진료비를 근거로 시장 점유율을 추정했습니다

제 품

2018년(E)

2017년

2016년

회사명

시 장

점유율

회사명

시 장

점유율

회사명

시 장

점유율

방광암 조기진단 제품

(EarlyTect Bladder Cancer)

앨리어

3.47%

앨리어

3.30%

앨리어

2.71%

폐암 조기진단 제품

(EarlyTect Lung Cancer)

압타머사이언스

-

-

나. 국외

대장암 조기진단 제품의 시장 점유율 경우 시장규모는 동사가 추정한 미국 시장규모(건수 기준)를 기준으로 이그잭트 사이언스 및 에피지노믹스사의 각 연도별 사업보고서에 보고된 매출액을 근거로 검사 건수로 환산해 계산하였습니다. 방광암 및 폐암 조기진단 제품의 경우 해외시장 점유율을 추정할 수 있는 자료가 없어 계산이 불가합니다.

제 품

2018년(E)

2017년

2016년

회사명

시 장

점유율

회사명

시 장

점유율

회사명

시 장

점유율

대장암 조기진단 제품
(EarlyTect Colon Cancer)

이그잭트
사이언스

3.3%

이그잭트 사이언스

2.4%

이그잭트 사이언스

1%

에피
지노믹스

0.024%

에피
지노믹스

0.017%

에피
지노믹스

0.028%

방광암 조기진단 제품
(EarlyTect Bladder Cancer)

애보트
앨리어

자료없음

폐암 조기진단 제품
(EarlyTect Lung Cancer)

에피
지노믹스

자료없음

④ 시장진입장벽

동사는 자체적으로 개발하여 임상검증을 완료한 원천성(특허권)이 확보된 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액대상 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(real time PCR)를 사용하는 체액 기반 암 조기진단 제품을 개발하고 있기 때문에 모방이 불가능해 기술 및 사업적 진입장벽이 높으므로 목표시장 진입 시 독점력이 있고 사업의 성장성이 매우 크다고 할 수 있습니다. 

동사가 보유한 암 조기진단 기술의 시장진입 장벽은 아래와 같습니다.

기술명

기술 내용

난이도

바이오마커 발굴기술

(자체개발)

- 유전체 수준의 대용량 메틸화 바이오마커 발굴

- 민감도 및 특이도 높음

- 메틸화 DNA 직접 포획 및 유전자 발현 분석

높음

바이오마커
(자체개발)

- 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암(SDC2), 방광암(PENK), 폐암(PCDHAG12)

- 높은 민감도 및 특이도

- 국내외 특허등록

- 임상유효성 검증

매우 높음

바이오마커 측정기술
(자체개발)

- 다양한 체액에서 메틸화 DNA 측정

- 메틸화 바이오마커 DNA enrichment

- Real time PCR을 이용한 바이오마커 측정

- 범용장비를 이용한 대용량 분석가능

- 높은 민감도 및 특이도 유지

높음

임상검증 기술
(자체기술)

- 임상중개연구

- 임상시험 설계 및 수행

중간

검체전처리 기술
(자체기술)

- 검체 실온 보관 및 수송기술

- 검체 전처리 기술

높음

다. 수익성

(1) 비용의 우위성

동사의 주력사업인 암 조기진단 사업은 아직 서비스가 본격화하지 않았으며, 매출액전부를 차지(2017년 재무제표기준 매출액의 100%)하는 유전체분석서비스의 매출총이익률은 2015년 38.7%, 2016년 16.3% 2017년 -7.4%, 2018년 3분기 5.1%로 2015년 이후 지속적으로 감소하는 추세입니다. 이는 2016년도 업종평균 71.83%(M(전문, 과학 및 기술서비스업(중소기업), 한국은행 기업경영분석 기준, 이하 동일) 대비 낮은 수준입니다. 또한 동사의 당기순이익률 역시 동기간 -117.1%, -375.8%, -465.9%, -656.6%로 감소하는 추세이며 2016년도 업종평균 4.47%를 고려해 봤을 때, 낮은 수준이라고 판단됩니다. 동사의 비용 우위성이 낮은 근원적인 이유는 지속적인 순손실이 발생함에도 불구하고 암 진단제품 개발을 위해 연구개발 관련 비용을 지출하기 때문이며, 유전체분석 사업의 비중을 줄여 해당 인력을 암 진단제품 개발에 투입하면서 고정비 효과가 높아졌고 유전체분석 시장의 경쟁이 심해지면서 매출단가가 상대적으로 낮아졌기 때문입니다.

동사는 현재 식약처 품목허가를 획득하여 판매를 준비 중인 대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)의 국내 출시 외에도 미국 FDA 임상 진행, 방광암 및 폐암 진단 제품의 국내외 임상 등에 지속적으로 연구개발비를 투입할 예정이기 때문에 향후에도 높은 수준의 비용 발생은 지속될 것으로 예상됩니다. 다만 동사는 진단Kit를 이용한 검사 서비스까지 제공하는 사업모델을 가지고 있어 높은 매출단가 확보가 가능하며 검사비용 증가에 따른 재료비와 노무비 등의 비용 절감으로 매출총이익률을 높이기 위해 노력할 계획입니다. 또한 독점적인 대장암 조기진단 제품의 매출이 확대된다면 고정비 감소효과에 따라 동사의 비용부담은 감소할 것으로 예상됩니다.

더불어 해외 시장에서는 동사 바이오마커 및 측정기술을 해외파트너에게 License-out 하여 매출의 3.5%에 해당하는 로열티를 받는 사업 방식을 검토하고 있어 높은 당기순이익률을 보일 것으로 판단됩니다.
목표 로열티율 3.5%는 이그잭트사이언스와 화이자간에 체결한 Co-promotion Agreement의 로열티율
3%
를 적용하고,한미조세협약에 따라 로열티에 부과되는 원천징수세 15%를
추가로
고려하여 당사의 세후 현금수입이 매출의 3%가 될 수 있는 로열티율 3.5%를 산정하였습니다.

(단위 : 천원)

구분

2015년

2016년

2017년

2018년 3분기

매출액

1,048,553

548,338

453,559

261,526

매출총이익

405,695

89,264

(33,673)

13,260

매출총이익률

38.7%

16.3%

-7.4%

5.1%

영업이익

(726,581)

(1,294,776)

(2,006,359)

(1,717,049)

영업이익률

-69.3%

-236.1%

-442.4%

-656.6%

법인세비용차감전순이익

(1,228,378)

(2,060,880)

(2,112,985)

(1,669,396)

법인세비용차감전 순이익률

-117.1%

-375.8%

-465.9%

-638.3%

당기순이익

(1,228,378)

(2,060,880)

(2,112,985)

(1,669,396)

당기순이익률

-117.1%

-375.8%

-465.9%

-638.3%

(2) 매출의 우량도

(단위 : 천원)

구 분

2015년

2016년

2017년

2018년 3분기

매출액

1,048,553

548,338

453,559

261,526

수출금액

(비중)

8,220

(0.7%)

19,784

(3.6%)

25,155

(5.5%)

4,969
(1.9%)

거래업체 수

46개

50개

35개

20개

기말 매출채권

(6월이상 채권)

372,193

(-)

36,126

(-)

14,008

(-)

40,280
(-)

부도금액(주)

(업체 수)

-

-

-

-

매출총이익률

38.7%

16.3%

-7.4%

5.1%

동사의 2018년 3분기말 기준 3개월 이상 회수되지 못한 매출채권은 없어 동사의 매출채권 회수 위험은 낮은 편으로 판단됩니다. 동사의 최대 매출처는 이바이오젠으로 결제 조건은 3개월 내 현금결제입니다. 그 외에 동사의 주요 매출처 역시 3개월 내 현금결제를 통해 매출채권을 회수하기 때문에 동사는 추후에도 안정적인 매출채권의 회수가 가능할 것으로 예상됩니다.

다만 동사의 주요 매출처 외에 동사의 주요 서비스를 이용하는 국내 기관 등 거래업체수는 2018년 3분기말 기준 20개이며, 해당 매출처 중에는 영세한 거래처도 포함되나 현재 안정적으로 매출채권이 회수되고 있습니다.

또한 동사는 대장암 조기진단 제품 출시 이후 개인병원, 개인의원, 한국건강관리협회등과 같은 건강검진센터, 1차 및 2차 의료기관 등 영업 및 매출처 확대 전략을 준비하고 있기 때문에 향후 동사의 매출의 우량도는 안정적일 것으로 예상됩니다.

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 창업자인 안성환 대표이사는 1998년 미국 텍사스 주립대학(오스틴)에서 분자바이러스학 연구로 박사 학위를 취득하고 2000년 미국 스탠포드 의과대학에서 박사 후 연구과정으로 C형 간염 바이러스 감염과 숙주반응에 대한 유전체 연구를 하였으며, 이를 통해 당시 태동하던 유전체연구를 위한 첨단 기술 분야였던 DNA 마이크로어레이(디엔에이 칩)를 제작, 운용할 수 있는 기술과 지식을 습득하였습니다. 유전체 연구를 통하여 얻은 유전정보를 바탕으로 암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 바이오마커를 발굴하고 이를 이용한 분자진단기술을 개발하여 인류의 건강과 복지와 전 세계적인 보건의료 문제 해결에 크게 기여할 수 있을 것이라는 확신을 갖고 2000년 말 귀국과 동시에 분자진단 전문기업인 동사를 설립하였습니다.

이 후 동사에 근무하면서 지난 18년간 암 조기진단 기술개발을 주도하여 왔으며 그 결과로써 대장암, 방광암, 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 관련 특허를 포함하여
84건의 기술 특허를(국제 37건, 국내47건)
등록하였으며, 6편의 SCI 국제논문을 발표하게 되었습니다. 

또한 바이오헬스케어협회 부회장, 대덕바이오클러스터 바이오분야 분자진단비즈클럽 회장 등으로 활동하면서 바이오 및 분자진단 관련 네트워크를 충분히 확보하여 동사 제품개발 과정에서 임상 등의 수행에 큰 역할을 하고 있는 것으로 판단됩니다.

상기와 같이 안성환 대표이사는 오랜 기간 바이오마커를 발굴하고 이를 이용한 분자진단기술 개발 경력을 지닌 최고의 경영자로서 동사의 주요사업인 액체생검을 이용한 암 조기진단 분야의 전문지식과 역량을 충분히 체득하고 있는 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

증권신고서 제출일 현재 동사의 총 인원은 36명(상근 등기 임원 포함)으로 대표이사, 연구소장 등을 포함한 임원들은 연구개발, 제조, 인허가, 영업 등을 담당하고 있습니다. 핵심창업 멤버는 현재 근속을 유지하고 있으며 관련 경력을 가진 우수한 인력을 지속적으로 영입함으로서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 

직책명

성 명

(출생년)

담당업무

약 력

대표이사

(상근/등기)

안성환

('61년)

대표

이사

- 성균관대학교 생물학과 졸업(학사)('85)

- 성균관대학교 생물학과(석사)('87)

- 텍사스주립대학(at San Antonio) 분자생물학(석사)('94)

- 텍사스주립대학(at Austin) 분자바이러스학(박사)('98)

- 스탠포드대학교 의과대학(박사후연구원)('99.01~'00.10)

- (주)지노믹트리 대표이사 ('00.10~현재)

부사장

(상근/등기)

윤치왕

('62년)

COO

- 광운대학교 전자공학과 졸업(학사)('85)

- 코오롱엔지니어링(주)('88.07~'00.08)

- 코오롱글로벌(주)('00.09~'00.11)

- (주)지노믹트리 COO ('00.11~현재)

상무이사

(상근/등기)

오태정

('66년)

연구개발

- 성균관대학교 생물학과 졸업(학사)('89)

- 성균관대학교 생물학(석사)('91)

- 성균관대학교 생물학(박사)('97)

- 한국원자력연구소 (박사후연구원)('97.08~'01.01)

- (주)지노믹트리 연구소장 ('01.02~현재)

상무이사

(상근/미등기)

윤대경

('66년)

생산/품질관리

- 부산대학교 분자생물학과졸업(학사)('91)

- 부산대학교 분자생물학(석사)('94)

- 삼성생명과학연구소('94.09~'00.10)

- (주)지노믹트리 생산본부장 ('00.11~현재)

상무이사

(상근/미등기)

안찬호

('73년)

경영지원

- 서울대학교 국어국문학과/경영학과 졸업(학사)('00)

- 딜로이트 안진회계법인('99.12~'15.03)

- 매그나칩 반도체(미국 NYSE 상장법인)('15.04~'17.03)

- 캘리스코('17.03~'18.04)

- (주)지노믹트리 CFO ('18.05~현재)

상무이사

(상근/미등기)

이용운

('73년)

영업/마케팅

- 동국대학교 경제학과 졸업 (학사)('99)

- 노바티스코리아 ('00.09~'10.10)

- 젠자임코리아 ('10.10~'11.12)

- 사노피코리아 ('12.01~'13.03)

- 젠자임코리아 ('13.08~'14.07)

- 한독 ('14.08~'16.06)

- 레오파마 ('16.05~'18.09)

- (주)지노믹트리 영업/마케팅 본부장 ('18.11~현재)

동사의 기술 인력은 부설연구소 연구소장(오태정) 포함 17명이 재직하고 있으며, 3개팀(연구개발팀, RA/임상팀)으로 구성되어 있습니다. 

[부설연구소 인력현황]

부서

팀

인력현황

주요 업무

부설연구소

연구개발팀

- 총 14명 
- 박사 2명, 석사 8명, 학사 4명

- 암 분자진단 제품 개발

- 암 조기진단기술 개발

- 바이오마커 측정기술 개발
- 유전체분석 서비스 수행

RA/임상팀

- 총 3명 
- 석사 2명, 학사 1명

- 개발제품 인허가관련 업무

- 개발제품 임상시험관련 업무

[주요 연구인력]

직위

성명

담당업무

주요연구실적

상무이사

오태정

연구개발 총괄

- 암 분자진단 제품 개발 : 대장암/폐암/방광암 분자진단 제품

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암/방광암/폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술

- 정부정책연구과제 : 연구책임자 15건, 참여연구원 2건 수행

- 논문 : 기술개발관련 국제논문 8편

- 특허 : 출원 19건, 등록 75건

책임

연구원

김명순

연구개발 실무

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암/방광암/폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 11건 수행

- 논문 : 국제논문 5편

- 특허 : 등록 12건

동사는 상기 조직을 적절하게 운용하여 연구개발, 임상, 제품화 및 영업을 통한 매출의 성장과 이익의 극대화를 위해 노력하고 있으며, 핵심 경쟁력인 연구인력 관리 및 영입에 최선을 다하고 있습니다. 한편 동사는 핵심인력 관리를 위한 방안으로 주식매수선택권 부여하였으며, 직무발명보상 규정 등을 실시하고 있습니다.

(3) 경영의 투명성

동사의 주요한 의사결정은 안성환 대표이사를 포함하여 3명의 사내이사, 1명의 사외이사와 독립적인 비상근 감사 1명으로 구성된 이사회와 다수의 주주로 구성되어 있는 주주총회에서 이루어지고 있습니다.

이사회를 견제, 감독하는 사외이사 김창진과 비상근 감사 강준규는 2015년 주주총회에서 선임되었습니다. 사외이사 및 비상근 감사는 최대주주 등을 비롯하여 동사 경영진과의 관계에서 독립성을 확보하고 있으며 이사회에 적극적으로 참석하여 주요한 의사결정 과정에 참여하고 동사 경영진의 견제 역할을 충실히 수행해 왔으며, 향후에도 지속될 것으로 판단됩니다.

동사의 안성환 대표이사는 동사와 부당한 거래를 한 사실, 기타 법규 위반 등으로 법적 제재를 받은 사실이 없습니다. 임원을 포함한 최대주주의 특수관계인도 동사와 부당한 거래를 한 사실이 없으며, 기타 경영의 투명성을 저해할 수 있다고 판단되는 사실이나 사건을 발견할 수 없었습니다.

또한 이사회 운영규정 등 상장법인에 준하는 수준의 내부통제 시스템을 갖추기 위한 규정을 정비하였고, 특히 특수관계인에 대한 거래내역이나 업무무관 거래에 대하여 이사회 의결을 통해 결정할 수 있도록 적절한 내부통제시스템을 갖추고 있습니다.

이러한 이사회, 감사 등의 지배구조와 내부통제 시스템을 고려하면 동사의 경영 투명성은 적절한 수준으로 갖추어진 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주인 안성환 대표이사는 증권신고서 제출일 현재 공모 전 발행주식총수인 15,949,178주 중에서 3,533,520주(지분율 22.15%)를 보유하고 있으며, 임원 등 특수관계인 지분을 포함할 경우 5,477,716주(지분율 34.34%)를 보유하고 있습니다. 기타 1% 이상 주주는 벤처금융 등의 기관투자자 및 개인으로 구성되며 7,116,004주(44.26%)입니다.

[공모전후 지분구조]

구 분

공모 전

공모 후

주식수

지분율

주식수

지분율

최대주주 등

5,477,716주

34.34%

5,477,716주

27.38%

1% 이상 주주

7,116,004주

44.26%

6,728,404주

33.63%

기타 주주

3,355,458주

21.40%

3,743,058주

18.71%

공모 및 사모인수

-

-

4,058,823주

20.29%

합 계

15,949,178주

100.0%

20,008,001주

100.0%

특수관계자를 포함한 최대주주 등의 지분율이 34.34%에서 27.38%로 낮아지나 안정적인 경영권 확보가 가능한 수준으로 지배구조에 대한 위험이 발생할 가능성은 제한적일 것으로 판단됩니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

(단위 : 백만원)

구 분

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018 3분기

(제19기 3분기)

매출액

(증감률 %)

1,049

(-5.0%)

548

(-47.7%)

454

(-17.3%)

262
(-23.1%)

영업이익

(증감률%)

(726)

(적자지속)

(1,295)

(적자지속)

(2,006)

(적자지속)

(1,717)

(적자지속)

1인당 부가가치

-

-

-

-

경상이익률(%)

-117.1%

-376.1%

-465.4%

-638.3%

구 분

2018년 추정

(제19기)

2019년 추정

(제20기)

2020년 추정

(제21기)

2021년 추정

(제22기)

매출액

(증감률 %)

387 
(-14.8%)

1,650

(326.4%)

13,403

(712.3%)

89,014

(564.1%)

영업이익

(증감률%)

(2,574)

(적자지속)

(17,461)

(적자지속)

(33,684)

(적자지속)

37,167
(흑자전환)

주1. 2018~2021년은 청구회사가 제시한 예상 매출 및 손익 추정을 기재하였습니다.

주2. 2018년 3분기 증감률은 연환산하여 2017년 대비 증감률을 기재하였습니다.

동사는 혁신적인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술 및 제품개발을 주된 사업으로 영위하는 바이오 벤처기업으로 2018년 8월 28일에 국내 최초로 대장암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가를 한국식품의약품안전처로부터 인증을 받았습니다. 또한 2018년 9월 28일자로 연간 120,000건(1교대 기준)의 테스트가 가능한 분자진단검사센터를 준공하여 설비구축 및 시험운영 등 사업화 준비 중인 단계로 증권신고서제출일 현재까지 가시적인 재무성장성을 시현하고 있지는 않습니다.

동사는 2000년 설립 후 대장암 조기진단 제품이 식약처 허가를 받기 전까지 유전체분석 사업을 통한 매출을 일부 시현해 왔으나, 최근 사내 역량을 암 조기진단 제품 사업화를 위한 임상시험 등에 집중하면서 매출이 감소하였습니다. 향후에도 동사로부터 유전체분석을 원하는 업체들을 위해 유전체분석 사업은 유지할 계획이지만 수익성 측면에서 확대하지는 않을 계획입니다.

반면, 동사의 대장암 조기진단제품의 판매가 본격적으로 시작되는 2019년에는 대장암 조기진단 제품의 홍보 및 검진센터 안정화에 중점을 두면서 10,000여개(42개/day 기준)의 검체 검사를 진행하고자 합니다. 2020년부터는 판매처 확장을 진행하면서 매출을 10배 이상 증가시키고, 2023년에는 167만여 개의 검체 검사를 할 수 있도록 판매처를 확장할 계획입니다. 방광암과 폐암 진단제품이 2020년 출시될 예정이고, 2021년부터는 미국 등 주요 국가에서 진단 제품의 판매가 시작될 것으로 예상되므로 향후지속적인 매출 성장이 기대됩니다.

(2) 재무안정성

(단위: 백만원)

구 분

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018년 3분기

(제19기 3분기)

동업종

평균

부채비율(%)

자본잠식

57.3%

25.2%

21.5%

127.9%

자본의 잠식률(%)

142.5

-

-

-

-

재고자산 회전율(회)

-

-

-

-

37.2회

매출채권 회전율(회)

3.0회

2.7회

18.1회

12.8회

8.0회

영업활동으로 인한
현금흐름

(697)

(669)

(1,836)

(1,440)

-

특정인에 대한

자금의존 또는 자금 대여

-

-

-

-

-

주1. 업종평균은 한국은행에서 2018년 11월 발간된 '2017년 기업경영분석' 중, 'M(전문, 과학 및 기술서비스업(중소기업))'의 평균입니다.

동사는 2015년 자본잠식이었으나 유상증자 및 전환권 전환 등의 영향으로 2016년 말 기준 자본잠식은 해소되었으며 2017년 이후 부채비율은 30% 미만 수준으로 업종 평균대비 매우 우수한 편입니다. 또한 2018년 3분기 기준 결손금은 약 80억원 수준이지만, 자본금 및 주식발행초과금의 영향으로 자본잠식이 발생하지 않아 타 바이오 기업보다는 안정적인 재무구조를 확보하고 있습니다.

또한 동사는 특정인에 대한 자금 의존 및 자금 대여가 없으며, 이로 인하여 동사의 재무안정성이 훼손될 위험이 적습니다. 증권신고서 제출일 현재를 기준으로 동사는 부의 영업현금흐름을 기록하고 있으나 향후 동사의 대장암 조기진단 제품 등의 매출이 본격화 될 경우 영업현금흐름 증가를 가져올 것으로 전망됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

동사는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 해당하는 법인은 아니었으나 코넥스 시장 상장을 위해 2015년부터 외부 감사인으로부터 회계감사를 받아왔습니다. 코스닥시장 상장을 위해 지정감사 신청으로 2017년 11월 금융감독원의 감사인 지정통보에 의해 한영회계법인이 지정되어, 지정감사 계약을 체결하였습니다.

사업연도

감사인

감사의견

수정사항 및 
그 영향

채택 회계기준

2015년

삼화회계법인

적정

해당사항 없음

K-GAAP

2016년

삼덕회계법인

적정

해당사항 없음

K-IFRS

2017년

한영회계법인

적정

해당사항 없음

K-IFRS

2018년 3분기

한영회계법인

-

해당사항 없음

K-IFRS

또한 동사는 코넥스상장사로서 2016년부터 국제회계기준(K-IFRS)으로 전환하여 재무제표를 작성하고 있으며, 내부회계처리의 오류 및 부정 방지를 위해 2016년 1월 1일자로 내부회계관리제도를 구축하여 운영하고 있습니다. 

상장예비심사청구일 현재 외부 감사인인 한영회계법인은 동사의 주식, 우선주, 전환사채 등에 대해 투자하거나 감사인의 독립성을 저해할 수 있는 거래관계가 없으며, 동사와 외부감사인간 중요한 이해관계 역시 존재하지 않습니다. 따라서 감사인은 회사의 코스닥시장 상장을 위한 증권신고서 제출일 현재 외관상, 실질상 독립성을 유지하고 있는 것으로 판단되며, 지정감사인으로부터 감사받은 재무자료 또한 신뢰성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

4. 공모가격에 대한 의견

가. 평가결과

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜지노믹트리의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황등을 고려하여 희망 공모가격을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분

내 용

주당 희망 공모가격

17,000원 ~ 25,000원

확정 공모가격
결정방법

수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사와 
발행회사인 ㈜지노믹트리가 확정 공모가격을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망 공모가격 범위는 ㈜지노믹트리의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 ㈜지노믹트리의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정 공모가격은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사인 키움증권㈜와 발행회사인 ㈜지노믹트리와 협의 후 최종 결정 예정입니다.

나. 공모가액의 산출방법

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 ㈜지노믹트리와 키움증권㈜이 협의하여 최종 확정할 예정입니다. 

(1) 희망공모가액 산출 방법 개요

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜지노믹트리의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 매출(2021년)을 2018년말 현가로 할인한 금액에 유사회사의 PSR을
적용하여 주당평가가액을 산정한 후, 주당평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다. 

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 성장성에 대한 시장의 평가 등이 반영된 지표이며, 사업초기에 외형의 성장성은 높지만 이익은 적자를 기록하고 있는 기업의 주가수준을 설명하기 위한 지표로 도입되었습니다.

동사가 영위하고 있는 '체외 암 조기진단' 사업은 2014년에서야 미국에서부터 열리기 시작한 신흥시장(Emerging Market)으로, 이머징마켓 진출 기업들은 초기 시장점유율 확보를 위해 공격적인 마케팅과 핵심 기술에 대한 라이센스-인(license-in) 기술료에 막대한 비용을 들이고 있으며, 수년간의 적자를 감내하면서까지 수익성 개선보다는 시장점유율 높이는 것에 우선순위를 두고 있습니다. 동사의 경쟁기업들 또한 매년 폭발적인 매출 증가에 따라 기업가치도 함께 증가하지만 지속적인 적자를 시현하는 특성을 보이고 있습니다.

동사의 경우 자체개발 핵심기술을 통한 비용절감으로 글로벌 동종 회사 대비 원가경쟁력에서 우위에 있어 빠른 시일내에 이익 시현이 가능할 것으로 판단되나, 이머징마켓의 해외 선도업체들의 성장성을 반영할 수 있는 PSR 평가 방법을 공모가격 산정 시 적용하였습니다.

(2) 유사회사 선정 방법

㈜지노믹트리는 바이오마커를 이용하여 체액을 대상으로 암을 조기에 진단하는 체외 암 조기진단을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 표준산업분류상 의약 및 약학 연구개발업(M70113)에 속합니다. 사업의 특성상 동사와 유사한 사업을 영위하는 국내 상장사의 수가 적어 적절한 유사회사 선정이 불가능하여 동사와 비교할 수 있는 모집단을 글로벌로 확장하여 분석하였습니다.

대표주관회사는 (주)지노믹트리의 적절한 가치평가를 위한 비교기업을 선정하고자 블룸버그(Bloomberg)의 BICS(Bloomberg Industry Classification System) 분류코드 상 "체외진단(In Vitro Diagnostics),15121111"에 속한 전세계 117개 기업을 모집단으로 하여 이그잭트 사이언스(Exact Sciences), 에피지노믹스(Epigenomics), 미리아드 제네틱스(Myriad Genetics), 에보트 레버러토리(Abbott Laboratories) 4개사를 선정하였습니다.

동사의
업종분류 및 사업내용의 유사성, 비재무적 비교가능성과
미래 추정매출을 2018년말 현가로 할인
한 영업성과와의
재무적 비교가능성 등을 종합적으로 고려하여 최종 비교회사를 선정하였으며, 최종 선정된 유사회사는 진단 관련 기기 제조 및 제품, 서비스 등 관련 사업을 영위하는 기업 중에서 영업성과를 시현하는 회사를 선정하였으나 제품의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(가) 유사회사 선정 개요

[유사회사선정 기준표]

구분

선정기준

세부검토기준

해당기업

1차

사업의 유사성

Bloomberg BICS 분류코드 상 “체외진단(In Vitro Diagnostics), 15121111" 사업을 영위하는 글로벌 상장사

Exact Sciences,
마크로젠 등 73개사

2차

영업성과 시현

2017년 온기 및 2018년 3분기 기준 10억원 이상의 유의미한 매출이 있을 것

Exact Sciences, Epigenomics 등 58개사

3차

주력사업의 유사성

암 조기진단 관련 제품, 서비스 등의 사업을 영위할 것

Exact Sciences, Epigenomics, Myriad Genetics 등 5개 사

4차

비재무적 유사성

① 최근 2개년 사업연도 감사의견이 적정일 것

② 평가기준일로부터 6개월 이내에 관리종목, 불성실공시법인 지정사유 및 기업회계 기준 위배로 인해 조치를 받은 사실이 없는 기업
③ 상장 후 1년 이상 경과 하였을 것
④ PSR 40배 이상의 비경상적 기업 제외

Exact Sciences,

Epigenomics,

Myriad Genetics,

Abbott Laboratories

(나) 유사회사 선정 세부내역

1) 1차 선정기준

주관사인 키움증권(주)는 (주)지노믹트리의 지분증권 평가를 위한 유사선정에 있어 (주)지노믹트리가 영위하는 체외 암 조기진단과 유사한 산업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 Bloomberg BICS 분류코드 상 "체외진단(In Vitro Diagnostics)"에 속한 전세계 117개

기업중 상장사 73개 업
체를
1
차 유사회사로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정된 1차 유사기업은 다음과 같습니다.

[1차 유사기업 선정 내역]

회사명
Bloomberg 종목코드
국가

Exact Sciences
EXAS US Equity
미국

Danaher Corporation
DHR US Equity
미국

Abbott Laboratories
ABT US Equity
미국

Biomerieux
BIM FP Equity
프랑스

Bio Rad Laboratories
BIO US Equity
미국

Qiagen
QGEN US Equity
미국

Hologic
HOLX US Equity
미국

Idexx Laboratories
IDXX US Equity
미국

OPKO Health
OPK US Equity
미국

Myriad Genetics
MYGN US Equity
미국

DiaSorin
DIA IM Equity
이탈리아

Shanghai Runda Medical Tech
603108 CH Equity
중국

Miraca Holdings
4544 JP Equity
일본

Eiken Chemical
4549 JP Equity
일본

Takara Holdings
2531 JP Equity
일본

William Dement Holding
WDH DC Equity
덴마크

AUTOBIO DIAGNO-A
603658 CH Equity
중국

Nippon Suisan Kaisha
1332 JP Equity
일본

Sysmex Corp
6869 JP Equity
일본

Takara Bio
4974 JP Equity
일본

녹십자
006280 KS Equity
한국

OraSure Techonologies
OSUR US Equity
미국

Veracyte Inc
VCYT US Equity
미국

MED & BIO LABS
4557 JP Equity
일본

Orion Oyj
ORNBV FH Equity
핀란드

Rockwell Medical
RMTI US Equity
미국

Seikagaku Corp
4548 JP Equity
일본

MIZUHO MEDY CO L
4595 JP Equity
일본

Eurobio Scientific
ALERS FP Equity
프랑스

Rohto Pharmaceutical
4527 JP Equity
일본

Biosino Bio-Technology and Science
8247 HK Equity
홍콩

바디텍메드
206640 KS Equity
한국

KAINOS LABS
4556 JP Equity
일본

AVITA
4735 TT Equity
영국

SANOCHEMIA PHARM
SAC GR Equity
독일

Quotient
QTNT US Equity
미국

A&T CORP
6722 JP Equity
일본

SurModics
SRDX US Equity
미국

Universal Biosensors
UBI AU Equity
호주

Chembio Diagnostics
CEMI US Equity
미국

이수화학
005950 KS Equity
한국

ATECT CORP
4241 JP Equity
일본

ADMA Biologics
ADMA US Equity
미국

Shionogi & co
4507 JP Equity
일본

마크로젠
038290 KS Equity
한국

Pacific Edge
PEB NZ Equity
뉴질랜드

MIRIS HOLDING AB
MIR SS Equity
스웨덴

COSMO BIO CO LTD
3386 JP Equity
미국

Johnson & Johnson
JNJ US Equity
미국

LIFEASSAYS-B SHS
LIFEB SS Equity
스웨덴

Epigenomics
ECX GR Equity
독일

MEDMIRA INC
MIR CN Equity
캐나다

Trovagene
TROV US Equity
미국

피씨엘
241820 KS Equity
한국

GeneNews
GEN CN Equity
캐나다

DR CHIP BIOTECH
4131 TT Equity
대만

Biolight Life Sciences
GBI AU Equity
호주

Anteo Diagnotics
ADO AU Equity
호주

MANALTO LTD
MTL AU Equity
호주

CO-DIAGNOSTICS I
CODX US Equity
미국

CELCUITY INC
CELC US Equity
미국

Memphasys
MEM AU Equity
호주

Standard Diversified Inc
SDI US Equity
미국

MED BIOGENE INC
MBI CN Equity
캐나다

MICROMEDIC TECHN
MCTC IT Equity
이스라엘

Premaitha Health
NIPT LN Equity
영국

Proteome Sciences
PRM LN Equity
영국

Meridian Bioscience
VIVO US Equity
미국

Angle
AGL LN Equity
영국

엑세스바이오
950130 KS Equity
한국

TBG Diagnostics
TDL AU Equity
호주

RTA LABORATUVARL
RTALB TI Equity
터키

Quidel
QDEL US Equity
미국

주1) 출처 : Bloomberg

2) 2차 선정기준

1차 유사기업으로 선정된 73개사 중 2017년 및 2018 3분기 매출 1
0억원(원화환산 기준)
이상인 58개 사를 2차 유사기업으로 선정하였습니다. 

[2차 유사기업 선정 내역]

(단위 : 백만원)

회사명
회폐
단위
2017년 매출액
2018년 3분기
비고

외화(백만)
원화(백만원)
외화(백만)
원화(백만원)

Exact Sciences
USD
266.0
300,744
311.5
340,638

Danaher Corporation
USD
18,329.7
20,724,700
14,529.5
15,856,200

Abbott Laboratories
USD
27,390.0
30,968,900
22,813.0
24,900,700

Biomerieux
EUR
2,288.2
2,921,200
1,748.9
2,279,174

Bio Rad Laboratories
USD
2,160.2
2,442,400
1,672.6
1,824,886

Qiagen
USD
1,417.5
1,602,800
1,098.7
1,199,698

Hologic
USD
3,115.5
3,498,800
2,426.8
2,648,820

Idexx Laboratories
USD
1,969.1
2,226,300
1,663.9
1,815,602

OPKO Health
USD
1,016.2
1,207,000
768.4
838,354

Myriad Genetics
USD
780.7
878,237
419.1
471,361
주2

DiaSorin
EUR
637.5
813,831
494.0
643,729

Shanghai Runda Medical Tech
CNY
4,319.0
720,275
4,315.9
722,795

Miraca Holdings
JPY
202,563.0
2,168,800
132,890.0
1,322,723

Eiken Chemical
JPY
34,558.0
353,329
26,097.0
259,765

Takara Holdings
JPY
266,241.0
2,486,800
197,863.0
1,969,510

Willam Dement Holding
DC
13,189.0
2,263,434
6,777.0
1,185,374
주2

AUTOBIO DIAGNO-A
CNY
1,400.0
231,364
1,342.8
224,886
주2

Nippon Suisan Kaisha
JPY
683,453.0
6,753,000
517,170.0
5,148,000

Sysmex Corp
JPY
271,657.0
2,653,600
215,578.0
2,145,365

Takara Bio
JPY
31,376.0
311,926
27,036.0
269,011

녹십자
원
1,287,916.0
1,287,916
988,213.0
988,213

OraSure Techonologies
USD
167.1
188,893
131.5
143,608

Veracyte Inc
USD
72.0
81,355
66.3
72,384

MED & BIO LABS
JPY
7,219.6
78,036
5,463.5
54,382

Orion Oyj
EUR
1,059.3
1,384,600
715.1
931,888

Rockwell Medical
USD
57.3
64,787
46.5
50,837

Seikagaku Corp
JPY
30,862.0
314,198
21,030.0
209,316

MIZUHO MEDY CO L
JPY
5,624.0
56,708
4,272.4
42,482

Eurobio Scientific
EUR
43.0
54,979
25.0
32,625
주2

Rohto Pharmaceutical
JPY
167,246.0
1,641,600
135,006.0
1,343,952

Biosino Bio-Technology and Science
HK
295.1
49,424
225.8
37,787

바디텍메드
원
52,594.0
52,594
48,007.6
48,008

KAINOS LABS
JPY
4,391.2
49,943
3,344.4
33,281

AVITA
TWD
1,134.5
42,162
914.9
33,392

SANOCHEMIA PHARM
EUR
41.0
52,244
42.0
24,580
주2

Quotient
USD
24.1
25,535
20.3
22,103

A&T CORP
JPY
10,372.0
104,584
5,938.0
59,084

SurModics
USD
72.4
83,628
64.3
70,284

Universal Biosensors
AU
25.2
21,835
60.7
49,959

Chembio Diagnostics
USD
24.0
27,153
25.8
28,211

이수화학
원
1,507,752.2
1,507,752
1,177,991.4
1,177,991

ATECT CORP
JPY
2,695.3
26,368
2,065.3
20,566

ADMA Biologics
USD
22.8
25,735
12.9
14,109

Shionogi & co
JPY
345,719.0
3,598,600
249,508.0
2,482,820

마크로젠
원
101,800.0
101,793
78,919.2
78,919

Pacific Edge
NZD
5.0
2,699
3.2
1,536
주2

MIRIS HOLDINGS AB
SEK
13.4
1,769
9.0
1,142

COSMO BIO CO LTD
JPY
7,068.0
71,269
5,357.0
53,281

Johnson & Johnson
USD
74,361.0
83,442,000
61,034.0
66,312,700

Epigenomics
EUR
1.9
2,380
1.3
1,712

Standard Diversified Inc
USD
352.6
323,145
262.9
287,156

Premaitha Health
GBP
3.1
9,051
6.2
5,773
주2

Proteome Sciences
GBP
3.4
4,923
1.3
1,961
주2

Meridian Bioscience
USD
206.2
229,649
161.3
175,971

엑세스바이오
USD
29.5
29,460
29.2
31,841

TBG Diagnostics
AUD
4.1
3,449
1.8
1,387
주2

RTA LABORATUVARL
TRY
38.0
11,938
13.9
3,453

Quidel
USD
277.7
314,034
389.7
424,452

주1) 출처 : Bloomberg, 각 사 2017년 Annual Report 및 2018년 Quarterly Report

주2) 2018년 3분기 실적을 공시하지 아니한 법인은 2018년 반기실적을 기재하였습니다.

3) 3차 선정기준

2차 유사회사로 선정된 기업 중 체외진단을 이용한 암조기진단 관련 제품, 서비스 등의 사업을 영위하는 5개 기업을 3차 유사기업으로 선정하였습니다.

[3차 유사기업 선정 내역]

회사명
사업의 내용
국가
상장시장

Exact Sciences
분변을 대상으로 바이오마커를 이용한 대장암 조기진단 키트(Cologuard)
미국
NASDAQ

Epigenomics
혈액을 대상으로 바이오마커를 이용한 대장암, 폐암 조기진단
독일
Xetra

Myriad Genetics
전립선암 조기 진단, 혈액을 대상으로 대장암, 유방암 유전 가능성 검사
미국
NASDAQ

Abbott Laboratories
방광암 모니터링 키트, 의약품, 진단시약, 감염원에 대한 진단키트 등
미국
NASDAQ

Pacific Edge
소변을 이용한 방광암 진단
뉴질랜드
뉴질랜드 
증권거래소

주1) 출처 : Bloomberg, 각 사 Annual Report

4) 4차 선정 기준

대표주관회사인 키움증권(주)는 발행회사인 (주)지노믹트리의 평가가액 산출시 상대 비교를 위한 유사회사를 선정함에 있어서, 하기의 비재무적 선정기준을 바탕으로 이그잭트사이언스(Exact Sciences), 에피지노믹스(Epigenomics), 미리아드 제네틱스(Myriad Genetics), 애보트 래버러토리(Abbot Laboratories) 4개 회사를 최종 유사회사로 선정하였습니다.

비재무적 
기준
1. 최근 사업연도 감사의견이 적정일 것
2. 평가일 기준 6개월 이내 투자유의종목, 관리종목, 불성실공시 등 조치를받은 사실이 없을 것
3. 상장 후 1년 이상 경과 하였을 것
4. 40 이상의 비정상적 PSR 제외
4개사

[4차 유사기업 선정 내역]

회사명
요건충족 여부
선정
여부

최근사업연도
감사의견 적정

평가일 기준 6월 이내 관리종목, 투자유의 등 없을 것

상장 후 1년 미만
PSR 40이하

Exact Sciences
O
O
X
O
선정

Epigenomics
O
O
X
O
선정

Myriad Genetics
O
O
X
O
선정

Abbott Laboratories
O
O
X
O
선정

Pacific Edge
O
O
X
X
미선정

주1) 출처 : Bloomberg, 각 사 Annual Report

[비교회사 기준주가
]

기준주가는 시장의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 신고서 제출 전 분석기준일(증권신고서 제출일 기준 5영업일 이전)로부터 소급하여 1개월간(2019년 1월 9일~2019년 2월 8일)의 종가를 산술평균 한 가격과 분석기준일 종가 중 낮은 가액으로 산정하였습니다.

- 기준주가 = MIN[1개월 평균 종가, 분석기준일 종가]

[
비교회사 기준주가 산정 내역]

구분
Exact 
Sciences
Epigenomics
Myriad 
Genetics
Abbott 
Laboratories

단위
달러
유로
달러
달러

2019-02-08
88.71
1.65
29.39
73.33

2019-02-07
86.80
1.57
28.13
72.74

2019-02-06
88.35
1.58
28.63
73.49

2019-02-05
87.10
1.77
27.87
73.11

2019-02-04
88.66
1.76
27.71
72.5

2019-02-01
89.40
1.80
26.93
72.36

2019-01-31
90.08
1.80
28.19
72.98

2019-01-30
87.91
1.83
28.9
71.68

2019-01-29
85.62
1.82
27.58
69.69

2019-01-28
83.81
1.81
27.39
69.05

2019-01-25
81.98
1.82
27.7
71.15

2019-01-24
78.78
1.79
27.92
70.86

2019-01-23
79.71
1.80
28.4
69.91

2019-01-22
76.07
1.81
28.89
71.49

2019-01-21
-
1.81
-
-

2019-01-18
78.80
1.81
29.67
71.42

2019-01-17
75.63
1.84
28.62
70.52

2019-01-16
74.97
1.84
28.22
69.82

2019-01-15
77.09
1.78
29.34
70.47

2019-01-14
73.58
1.80
28.92
68.27

2019-01-11
76.38
1.85
30.26
69.33

2019-01-10
78.05
1.85
30.67
69.08

2019-01-09
77.80
1.89
30.49
69.44

1개월 평균 종가 (A)
81.80
1.92
28.63
71.03

분석기준일 종가 (B)
88.71
1.65
29.39
73.33

유사회사의 주가 Min(A, B)
81.80
1.65
28.63
71.03

주1) 뉴욕증권거래소 1월 21일 휴장(Martin Luther King Jr. Day)

(라) 유사회사 선정과 관련한 투자자 유의사항

대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜지노믹트리의 지분 평가를 위한 비교회사의 선정에 있어, 상기 선정기준을 일정수준 이상 충족하는 이그잭트 사이언스(Exact Sciences), 에피지노믹스(Epigenomics), 미리아드 제네틱스(Myriad Genetics), 애보트 래버러토리(Abbot Laboratories) 4개 회사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 이는 비교 대상회사의 사업내용이 동사의 사업과 동일하거나 유사하며, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 지분 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.

그러나 선정된 비교회사가 비록 사업의 연관성이 상대적으로 높고, 일정 선정기준을 적용하여 최종선정되었다고 하더라도 선정기준의 임의성으로 인하여 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 볼 수 없습니다. 또한, 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 사업구조, 인력 수준, 주매출처의 안정성 및 기타 거래계약, 수주 방식, 결제조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 동사 유사비교회사의 2017년 및 2018년 3분기 연환산매출실적을 바탕으로 PSR을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 유사기업의 기준주가가 미래 예상손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사기업의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 점에서 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(3) 비교가치의 산출 방법

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현 될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용, WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치로 산출하는 절대가치평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업 가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER, EV/EBITDA, PSR, PBR 등)은 주식시장에 분석대상기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교/평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

금번 공모의 대표주관회사인 키움증권㈜는 ㈜지노믹트리의 공모예정가액 산정을 위한 평가가치 산출을 위해 상대가치평가법 중 PSR을 적용하였습니다.

(나) 평가모형의 선정

대표주관회사인 키움증권㈜는 동사의 비교가치를 산정함에 있어 유사회사의 2017년및 2018년 3분기 연환산 실적을 기준으로 PSR을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[㈜지노믹트리 비교가치 산정시 PSR 적용 사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 성장성에 대한 시장의 평가 등이 반영된 지표이며, 사업초기에 외형의 성장성은 높지만 이익은 적자를 기록하고 있는 기업의 주가수준을 설명하기 위해 주로 사용되는 지표입니다.

동사가 영위하고 있는 '체외 암 조기진단' 사업은 2014년에서야 미국에서부터 열리기 시작한 신흥시장(Emerging Market)으로, 이머징마켓 진출 기업들은 초기 시장점유율 확보를 위해 공격적인 마케팅과 핵심 기술에 대한 라이센싱인(license-in) 기술료에 막대한 비용을 들이고 있으며, 수년간의 적자를 감내하면서까지 수익성 개선보다는 시장점유율 높이는 것에 우선순위를 두고 있습니다. 동사의 경쟁기업들 또한 매년 폭발적인 매출 증가에 따라 기업가치도 함께 증가하지만 지속적인 적자를 시현하는 특성을 보이고 있습니다.

동사의 경우 자체개발 핵심기술을 통한 비용절감으로 글로벌 동종 회사 대비 원가경쟁력에서 우위에 있어 빠른 시일내에 이익 시현이 가능할 것으로 판단되나, 이머징마켓의 해외 선도업체들의 성장성을 반영할 수 있는 PSR 평가 방법을 공모가격 산정시 적용하였습니다.

[㈜지노믹트리 비교가치 산정시 PER, PBR, EV/EBITDA 제외사유]

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의경우 주로 사용되는 지표입니다. 
동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PER
PER(주가수익비율)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 반영되는 일반적인 투자지표입니다.
PER은 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 장기적인 성장정 보다 특정기간의 이익에 기반하여 산출되며 주가가 순이익에만 영향을 받는다는 가정으로 산출되어 주가에 중요한 영향을 미치는 업종 성장성 등이 배제될 우려가 있습니다. 따라서 수익성 개선보다 시장점유율을 높이는 것이 중요한 이머징마켓에 속한 동사의 주요사업상 적절한 지표로 사용되기 어렵다고 판단하여 가치산정시 제외하였습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. 
EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표이기 때문에 설비투자가 필요 없는 동사의 사업구조에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(다) 평가모형의 적용

1) 비교회사 PSR 산정

[PSR을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 
- PSR은 해당 기업의 주가가 주당매출액(SPS)의 몇 배인지를 나타내며 기업의 성장성에 대한 시장의 평가가 잘 반영된 지표입니다.
- PSR은 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 산업 및 기업의 성장성을 반영한 지표로 이용되고 있습니다.

② 산정방법
- PSR를 적용한 비교가치는 2017년 및 2018년 3분기 실적을 연환산하여 비교대상회사의 PSR를 산출한 후 동사에 적용하여 비교가치를 산출하였습니다.

※ PSR를 이용한 비교가치 = 기준 주가 ÷ 주당매출액(SPS)

- 대표주관회사인 키움증권㈜는 비교가치 산정시 유사회사의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출 기준일 현재 보통주식수에 공모주식수와 희석화 가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다. 
※ 적용주식수 : 유사회사 - 분석기준일 현재 상장주식수
 발행회사 - 신고서 제출일 현재 주식수 + 공모주식수 + 희석요인
 + 상장주선인 의무인수 주식수
※ 유사회사의 재무자료는 Bloomberg 및 각 사의 사업보고서와 공시자료를 참조하였습니다.

③ 한계점 

- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

- 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

- 매출액만을 고려하는 특성상 회사의 비용, 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금, 가치 등이 급변동함에도 불구하고 매출액은 영향을 받지 않을 수 있습니다. 이러한 기업간의 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

[코스닥 시장과 해외시장의 차이 조정]

해외기업 유사회사들의 주식은 상장되어 있는 시장이 상이하여 개별 유사회사의 PSR Multiple은 이러한 주식시장의 상이함으로 인해 발생할 수 있는 구조적 할증 또는 할인 요소를 포함한다고 판단할 수 있습니다. 따라서 각 주식시장의 차이를 고려하여국내 주식시장과의 비교가능성을 높이기 위해 다음과 같은 방식으로 시장 조정을 실시하였습니다.

- Bloomberg에서 평가기준일 기준 3개월간 각 해외 유사회사가 포함된 상장시장의 제약산업 지수의 일자별 PSR 평균과 KOSDAQ 산업별지수(제약)의 PSR 평균을 비교

- 해외시장의 PSR 평균치가 KOSDAQ 제약산업의 PSR 평균치보다 클 경우 국내 PSR 배수와 일치시키기 위해 할인하고, 작다면 보수적으로 할증은 하지 않음.

구분

KOSDAQ 제약산업

(Pharmaceuticals)

NASDAQ Biotechnology

(미국)

Deutch Borse Prime

(독일)

평균 PSR

4.8

5.8

1.5

할인율

-

19.4%

-

주1) 출처 : Bloomberg

주2) 조정계수 산식 : [(해당시장의 PSR배수)/국내시장의 PSR배수)]의 역수

[2017년 기준 유사회사 평균 PSR]

구 분 (주2)

Exact Sciences

Epigenomics

Myriad Genetics

Abbott Laboratories

상장시장

미국

독일

미국

미국

단위

US$백만

EUR?백만

US$백만

US$백만

매출액

266.0

1.9

772.9

27,390

발행주식총수(주1)

122,753,839

36,021,540

73,272,293

1,754,319,284

주당매출액 (A)

2.17

0.05

10.6

15.6

기준주가 (B)

81.8

1.65

28.6

71.03

PSR(B÷A) (배)

37.8

31.9

2.7

4.6

시장차이 조정PSR (배)

30.4

31.9

2.2

3.7

평균PSR(배)

17.1

주1) 발행주식총수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다.

주2) 자료 : Bloomberg, 각사 사업(분기)보고서 및 공시자료

[2018년 3분기 기준 유사회사 평균 PSR]

구 분

Exact Sciences

Epigenomics

Myriad Genetics

Abbott Laboratories

상장시장

미국

독일

미국

미국

단위

US$백만

EUR?백만

US$백만

US$백만

2018년 3분기 매출액
(주3)

311.5

1.3

419.1

22,813.0

연환산 매출액 (주2)

415.3

1.8

838.2

30,417.3

발행주식총수 (주1)

122,753,839

36,021,540

73,272,293

1,754,319,284

주당매출액 (A)

3.38

0.05

11.44

17.34

기준주가 (B)

81.8

1.65

28.6

71.03

PSR(B÷A) (배)

24.2
33.9
2.5
4.1

시장차이 조정PSR (배)

19.5
33.9
2.0
3.3

평균 PSR(배)

14.7

주1) 발행주식총수는 기준일 현재 상장주식총수 입니다.

주2) 연환산 매출액은 2018년 3분기 실적을 연환산하였습니다.

주3) Myriad Genetics는 6월말 결산법인으로서 2018년 2분기(2018.12.31 기준) 실적을 연환산하여 산출하였습니다.

주4) 자료 : Bloomberg, 각사 사업(분기)보고서 및 공시자료

2
) PSR을 적용한 주당 평가가액 산출

구 분
산출내역
비 고

2021년 추정 매출액 (백만원,A)
89,014
주1

연 할인율
25%
주2

추정매출액의 2018년 기준 현가 (백만원,B)
45,575
B= A/(1+25%)^3

유사회사 평균 PSR(배, C)
15.91배
주4

적정 시가총액(백만원,D)
725,102
D=B×C

적용주식수(주,E)
20,008,001
주3

주당 평가가액(원, F)
36,243원
F= D/E

주1)
동사의 본격적인 매출은 국내시장 점유율 확대 및 FDA 승인 후 미국시장 진입 예상시점인 2021년부터 발생할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 2021년 실적을 현재가치로 할인하여 평가가치를 산출하였습니다. 2021년 추정 매출 산정내역은 'Ⅳ. 인수인의 의견 - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 매출 산정내역'을참고하여 주시기 바랍니다

주2)

2021년 추정 매출액을 2018년 말 기준 현재가치로 환산하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다.

주3)

적용주식수 = 발행주식총수(15,949,178주) + 공모주식수(4,000,000주) + 상장주선인 의무 취득에 따른 주식수(58,823주) = 20,008,001주

주4)
유사회사 평균 PSR은 유사회사의 2017년 실적 및 2018년 3분기 실적기준 PSR을시장간 차이 조정을 위해 할인 후 산술평균한 PSR입니다.

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(4) 공모희망가액 산정

[㈜지노믹트리 공모희망가액 산출내역]

구 분
내 용

비교가치 주당 평가가액
36,243원

평가액 대비 할인율
53.1% ~ 31.0%

공모희망가액 밴드
17,000원 ~ 25,000원

확정 공모가액
주1

주1) 확정 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

대표주관회사인 키움증권㈜은 ㈜지노믹트리의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 53.1% ~ 31.0%의 할인율을 적용하여 공모희망가액을 17,000원 ~ 25,000원으로 제시하였으며, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.

대표주관회사인 키움증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

다. 추정 매출액 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위: 천원)

구분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

매출액

386,946
1,650,212
13,402,584
89,014,188

매출원가

436,713
1,346,323
6,150,104
35,508,295

매출총이익

(49,767)
303,889
7,252,481
53,505,893

판매비와관리비

2,523,989
17,765,395
40,936,739
16,338,698

영업이익

(2,573,756)
(17,461,506)
(33,684,259)
37,167,194

세전이익

(2,501,943)
(17,461,506)
(33,684,259)
37,167,194

법인세비용
-
-
-
-

당기순이익

(2,501,943)
(17,461,506)
(33,684,259)
37,167,194

주1)
기타수익, 기타비용은 제외하였습니다.

주2)
2018년 재무제표는 동사의 가결산 수치를 기재하였으며, 감사 결과에 따라 변경 가능합니다.

(2) 항목별 추정 근거

동사의 추정 매출 및 손익은 식약처로 부터 품목허가를 받은 대장암 조기 진단 키트 EarlyTect Colon Cancer 이외에 현재 개발 및 확증임상 진행 중에 있는 폐암 조기진단 키트, 방광암 조기진단 키트를 포함한 파이프라인의 성공적인 개발, 국내외 품목허가, 미래 해외진출 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 제품의 임상시험 및 품목허가의 성공 여부, 해외진출 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 판매가격이나 시장점유율 등의 수치는 회사 사업계획 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 따라서 향후 실제 매출 및이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다

(가)
매
출액

동사의 실적 전망은 3대 암(대장암, 방광암, 폐암) 조기진단 제품에 대하여 목표시장을 설정하고 시장점유율 및 검사가격을 기반으로 매출을 추정했습니다.

(단위 : 백만원)

구분
제 품
구 분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

암 조기진단
서비스
대장암
국내
1,050
10,687
81,403

해외
-
-
715

소계
1,050
10,687
82,118

방광암
국내
-
317
981

해외
-
-
130

소계
-
317
1,111

폐암
국내
-
1,399
4,330

해외
-
-
255

소계
-
1,399
4,585

암 조기진단서비스
매출 소계
국내
1,050
12,403
86,714

해외
-
-
1,100

합계
1,050
12,403
87,814

유전체분석 서비스
600
1,000
1,200

매출액 총 합계
1,650
13,403
89,014

2019년부터 2021년까지의 예상 매출 계획은 상기와 같으며, 제품별 매출 계획 및 추정 근거는 다음과 같습니다.

1) 대장암 조기진단 제품 (EarlyTect Colon Cancer)

동사가 추정한 대
장암 조기진단 서비스의 국가별 시장규모는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

국가

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

국내 시장

525,106
534,343
542,689

미국 시장

6,005,418
6,096,938
6,189,852

유럽 시장

6,377,662
6,449,088
6,524,259

일본 시장

3,206,670
3,222,237
3,237,881

중국 시장

8,778,388
8,873,351
8,969,342

합 계

24,893,244
25,175,957
25,464,023

위 국가별 시장규모와 동사 제품의 시장진입 시기, 예상 점유율, 로열티율을 토대로 추정한 동사의 국가별 대장암 조기진단 서비스 매출은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

국가

매출형태

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

국내

제품 및 서비스판매

1,050
10,687
81,403

미국

로열티

-
-
217

유럽

로열티

-
-
228

일본

로열티

-
-
113

중국

로열티

-
-
157

합계

1,050
10,687
82,118

가)
국내
시장 규모 및 매출 추정 근거

동사의 대장암 조기진단 제품의 국내 총시장 규모는 보건복지부 및 국립암센터에서 대장암 검진을 권고하는 45세~80세 인구 전체로 볼 수 있습니다. 다만, 대장내시경 검사를 충실히 받고 있는 인구(평균 약 30%)는 현재로서는 동사의 목표시장이 아니며, 대장내시경 검사를 받지 않는 인구(약 70%)를 대상으로 암 조기진단을 통해 의학적 근거를 제공함으로써 대장내시경을 받도록 하여 대장암을 조기에 발견, 사망률을 줄이는 것이 궁극적인 목표입니다. 

동사 제품의 출시일인 2019년 국내 시장 목표 점유율은 추정시장(검진권고 연령 중 대장내시경 미참여자)의 0.2%(약 10,000건)이며, 2021년까지 최대 15%(약 800,000건)를 점유하는 것으로 계획하고 있습니다.

동사 제품의 검사가격은 10만원, 검사간격은 3년에 1번 권고하는 것으로 하였고, 전체 대상자는 수는 대장암 검진 권고안에 따라 우리나라 45~80세 성인 인구수(통계청 장래인구추계)를 기준으로 매출 규모를 추정하여 대장내시경 참여율을 제외한 시장을 대상으로 매출을 산정하였습니다.

항 목

내 용

한국 대장암
검진 권고안

1) 보건복지부 및 국립암센터 7대암 검진권고안(2016)을 따름

2) 대상자: 45세 ~ 80세 무증상 성인

3) 대장암 검진방법 권고안

- 분변잠혈검사(FIT): 1년 또는 2년 마다 시행

- 대장내시경: 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도
 를 고려하여 선택적으로 시행

[국내 대장암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위 : 백만원)

항 목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

비고

한국 대장암 전체 검사 
대상자수 추정 (명)

22,058,080

22,504,549

22,900,395

23,258,084

주1

대장내시경 미참여율

70%

70%

70%

70%

3년 1회 검사 시
대상자수 (명)

5,146,885

5,251,016

5,343,426

5,426,886

주3

검사비용(만원)
10
10
10
10
주2

국내 시장규모

514,689
525,106
534,343
542,689
주4

예상 시장점유율 (%)
-
0.2%
2.0%
15.0%
주5

예상 매출액
-
1,050
10,687
81,403

주1)

대장암 검사대상자수는 대한
민국 통계청 장래인구 추계 참고(45~80세)하였으
며
, 연평균 인구
수 증가율을 적용하였습니다.

주2)
검사비용은 10만원으로 책정하였습니다.

주3)

검사간격은 미국의 경우 분변 DNA를 이용한 대장암 검사를 3년 마다 받을 것을 권고하고있어 이를 적용하였습니다. (CA Cancer J Clin 2018; doi: 10.3322/caac.21457)

주4)

시장규모: [대장암 검진권고 대상 인구수]x[대장내시경 미참여율]x[검사비 10만원]x[1회 검사/3년]

주5)
예상 시장점유율은 동사의 영업 인력 채용 계획과 영업 인력당 병의원 확보 수, 생산 및 검사 Capacity를 토대로 한 사업계획에 따른 목표 점유율을 적용하였습니다.

나)
해
외시장
규모 및 매출 추정 근거

미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 해외 시장에서
동사의 대장암 조기진단 서비스 사업화 전략은 동사가 현지임상 및 품목허가까지 완료한 후 글로벌 해외 제약사에 바이오마커 및 측정기술을 License-out 하는 것입니다. 해외임상 완료 및 허가가 예상되는 2021년부터 매출의 3.5%에 해당하는 로열티를받는 것으로 추정하였습니다. 기술로열티율은 계약에 따라 편차가 크나(글로벌 평균 3%~10%), 2
018년

경쟁사인 이그잭트 사이언스와 화

이자 간 계약에서 언급된 기술 로열티율 3%를 고려하여 동사의 로열티율을 3.5%로 설정하였습니다.

미국과 유럽의 경우, 경쟁사인 이그잭트 사이언스의 자료에 따라 국가별 대장암 검진권고안의 전체 대장암 검진 대상자 중 대장내시경 검진에 참여한 40%를 제외한 나머지 검진 미참여자 60%를 목표시장으로 설정하였습니다. 일본과 중국의 경우 대장내시경 참여율을 한국과 동일하게 30%로 간주하였으며 나머지 검진 미참여자인 70% 대상자를 목표시장으로 설정하였습니다.

시장규모 및 매출 추정 시 대장암 검진 대상자는 각
국의 대장암
검진 권고안을 참고하였으며 주요 내용은 하기 표와 같습니다.
단, 중국은 대장암 검진권고안이 마련되어 있지 않아 홍콩의 권고안을 참고하였습니다.

항 목

내 용

미국 대장암
검진권고안

1) 출처 : 미국암학회 (2017년)

2) 대상자: 45세 ~ 75세 무증상 성인

3) 대장암 검진방법

- 분변잠혈검사 (FIT): 매년 시행

- 대장내시경: 10년 마다 1번, 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려하여 선택적으로 시행 (CA Cancer J Clin 2008;58:130160, Am J Gastroenterol advance online publication, 6 June 2017; doi: 10.1038/ajg.2017.174)
- 다중표적 대변 DNA검사 3년에 한번 시행

유럽 대장암
검진권고안

1) 출처 : Endoscopy. 2013 ; 45(1): 51-59. doi:10.1055/s-0032-1325997)

2) 대상자: 50세 ~ 74세 무증상 성인
3) 대장암 검진방법

- 분변잠혈검사 (FIT): 매년 시행

- 대장내시경: 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려하여 선택적으로 시행

홍콩 대장암
검진권고안

1) 출처 : Digestive Endoscopy 2016; 28: 243-249

2) 대상자: 50세 ~ 75세 무증상 성인

3) 대장암 검진방법

- 분변잠혈검사(FIT)/대장내시경: 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려하여 선택적으로 시행

일본 대장암
검진권고안
1) 출처 : Digestive Endoscopy 2016; 28: 234-249
2) 대상자 : 40세 이상 성인 분변잠혈검사(FIT)를 받도록 권고

[2021년 해외 대장암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위: 백만원)

항 목

미국

유럽

중국

일본
비고

국가별 대장암 
검사대상자수 추정 (명)

123,797,045

163,106,486

384,400,390

69,383,155

주1

대장내시경 미참여율

60%

60%

70%

70%

주2

3년 1회 검사 시
대상자수 (명)

24,759,409

32,621,297

89,693,424

16,189,403

주3

검사비용(만원)
25
20
10
20
주4

대장암 시장규모

6,189,852
6,524,259
8,969,342
3,237,881
주5

예상 시장점유율 (%)

0.1%

0.1%

0.05%

0.1%

주6

로열티율(%)
3.5%
3.5%
3.5%
3.5%

로열티 매출액
217
228
157
113

주1)
미국:

미국인구조사국(United States Census Bureau) 연령별 인구통계 자료 이용하여 2010~2016년해당 연령층(45~75세)의 연평균 인구증가율(1.5%) 적용하여 검사대상자 추정

유럽:

유럽연합통계국(EuroStat)의 장래인구추계(50세-74세) 자료 사용

중국 :

중국 연령별 인구통계(National Bureau of Statistics of China) 2010년~2016년 자료로부터 50~75세의 연평균증가율(1.08%) 적용하여 검사대상자 추정

일본:

일본 국가통계국 (Statistics Bureau of Japan) 연령별 인구통계 2011년~2017년 자료로부터 40~80세의 연평균증가율
(1.08%)
적용하여 검사대상자 추정

주2)
미국과 유럽의 대장내시경 미참여율은 Exact Sciences의 통계에 따라 60%를 적용하였으며, 중국과 일본의 대장내시경 미참여율은 한국과 같은 70%를 적용하였습니다.

주3)
검사간격은 미국의 경우 분변 DNA를 이용한 대장암 검사를 3년 마다 받을 것을 권고하고 있어 이를 적용하였습니다. (CA Cancer J Clin 2018; doi: 10.3322/caac.21457)

주4)
검사비용은 각 국가별 소비 수준을 고려하여 미국 25만원, 유럽 20만원, 중국 10만원, 일본 20만원으로 산정하였습니다.

주5)
시장규모: [대장암 검진권고 대상 인구수]x[대장내시경 미참여율]x[검사비]x[1회 검사/3년]

주6)
예상 해외시장 점유율은 미국 이그잭트 사이언스의 Cologuard 제품 출시 후 1차연도 시장점유율 0.4%에서 보수적으로 50%를 목표로 하였고, 2021년 하반기 출시예정임을 고려하여 절반인 0.1%를 점유율로 산정하였습니다. 중국시장 점유율의 경우 보수적인 사회분위기를 반영하여 추가로 할인하였습니다.

2) 방광암 조기진단 제품 (EarlyTect Bladder Cancer)

방광암은 혈뇨환자의 스크리닝을 통해서 주로 많이 발견되는데, 방광암 환자의 약 85% 정도가 혈뇨를 동반한다고 알려져 있습니다(Yafi et al., 2011; Wakui et al., 2000). 따라서 혈뇨를 보이는 사람은 방광암 고위험군이라고 할 수 있습니다.

반면에 혈뇨환자 중 방광암 환자의 유병율은 약 5~20%로 수준으로 알려지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재는 혈뇨환자 중 방광경 검사를 시행할 환자를 구분하기 위한 객관적인 방법이 없기 때문에 거의 모든 혈뇨환자에 대해서 방광경 검사를 시행함으로써, 환자의 불편함과 과다한 의료비 지출이 발생하고 있습니다.

동사의 방광암 조기진단 제품은 소변세포 DNA를 사용하여 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 방광경 검사를 받을 고위험군 환자를 조기진단 합니다. 따라서 동사의 제품을 이용할 시 불필요한 방광경 검사를 최소화 시켜 환자의 불편함과 지출을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다 .

동사가 추정한
방광암 조기진단 서비스의 국가별 시장규모는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

국가

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

국내 시장

30,597
31,691
32,698

미국 시장

384,627
396,737
409,230

유럽 시장

609,850
619,515
629,694

일본 시장

163,822
163,068
162,317

중국 시장

639,360
646,190
653,094

합 계

1,828,256
1,857,201
1,887,033

위 국가별 시장규모와 동사 제품의 시장진입 시기, 예상 점유율, 로열티율을 토대로 추정한 동사의 국가별 방광암 조기진단 서비스 매출은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

국가

매출형태

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

국내

제품 및 서비스판매

-
317
981

미국

로열티

-
-
29

유럽

로열티

-
-
44

일본

로열티

-
-
11

중국

로열티

-
-
46

합 계
-
317
1,111

가) 국내
시장

규모 및 매출 추정 근거

대부분의 혈뇨환자들은 건강검진에서 많이 발견되며, 혈뇨 유병률은 대상 집단의 연령과 위험인자의 유무에 따라 다양하게 보고되고 있으며 무증상 현미경적 혈뇨의 유병율은 2.5%~21.1%로 보고되고 있습니다 (Lee et al., 대한비뇨기과학회지, 2015, 46 (10): 1,064-1,070; Grossfeld GD et al., Urol Clin North Am, 1998;25:661-676).

따라서, 방광암 유병율이 높은 55~74세(방광암은 고령자에서 많이 발생함) 인구수에혈뇨 유병율을 보수적으로 2.5% 적용 및 검사비 10만원을 적용하여 국내 방광암 조기진단 전체시장 규모를 추정했습니다

[국내 방광암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위 : 백만원)

항 목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

비고

국내 55 ~ 74세 
인구수 추정 (명)

11,795,543

12,238,922

12,676,553

13,079,095

주1

혈뇨환자수 추정 (명)
(전체 대상자의 2.5%)
294,889

305,973

316,914

326,977

주2

검사가격 (만원)

10

10

10

10

주3

시장규모
29,489
30,597
31,691
32,698
주4

시장점유율 (%)

-

-

1.0%

3.0%

주5

예상 매출

-
-
317
981

주1)

방광암 검사대상자수는 대한민국 통계청 장래인구 추계를 참고하였습니다.

주2)
혈뇨의 유병율 2.5%는 대한비뇨기과학회지의 자료를 인용하였습니다.(Lee et al., 대한비뇨기과학회지)

주3)
검사비용은 10만원으로 책정하였습니다.

주4)

시장규모: [목표 대상 혈뇨환자 수]x[검사가격]x[시장점유율]

주5)

예상 시장점유율은 동사 사업계획에 따른 목표 점유율을 적용하였습니다.

나)
해외
시장

규모 및 매출 추정 근거

해외시장 또한 국내시장과 동일하게 방광암 유병율이 높은 55-74세 인구수에 혈뇨유병률을 적용하여 및 각국의 적정 검사비를 산정하여 해외 방광암 조기진단 전체시장 규모와 매출을 추정하였습니다. 혈뇨유병률은 보고마다 차이가 있습니다. 미국 Mayo Clinic 보고서에 의한 혈뇨유병률은 약 9~18%라고 보고되어 있으나(Mayo Clin Proc. 2013 Feb;88(2):129-38), 보수적으로 국내 혈뇨 유병률의 최소값인 2.5%를 적용하였습니다.

방광암 조기진단 제품의 해외 매출은 대장암과 동일하게 현지 임상 및 허가 완료 후 바이오마커 및 측정기술을 해외파트너에게 License-out하여 매출의 3.5%의 로열티를 받는 사업 방식으로 매출을 추정하였으며 2021년 부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대됩니다. 

각국의 인구 추정은 대장암 자료 작성시 참조한 동일한 인구통계자료를 이용하여 해당 연령대 인구를 추정하였습니다.

[2021년 해외 방광암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위: 백만원)

항 목

미국

유럽

중국

일본
비고

55세~74세
인구수 추정 (명)

81,845,909

125,938,786

261,237,445

32,463,450

주1

혈뇨환자수 추정 (명)
(전체 대상자의 2.5%)

2,046,148

3,148,470

6,530,936

811,586

주2

검사가격 (만원)
20
20
10
20
주3

방광암 시장규모
409,230
629,694
653,094
162,317
주4

예상 시장점유율(%)

0.2%

0.2%

0.2%

0.2%

로열티율(%)

3.5%

3.5%

3.5%

3.5%

추정 매출액
29
44
46
11

주1)

미국:

미국인구조사국(United States Census Bureau) 연령별 인구통계 자료 이용하여 2010~2016년 해당 연령층의 연평균 인구증가율 적용하여 검사대상자 추정

유럽:

유럽연합통계국(EuroStat)의 장래인구추계 자료 이용

중국:

중국 연령별 인구통계(National Bureau of Statistics of China) 2010년~2016년 자료로부터 해당연령 연평균증가율 적용하여 검사대상자 추정

일본:

일본 국가통계국(Statistics Bureau of Japan) 연령별 인구통계 2011년~2017년 자료로부터 해당연령 연평균증가율

적용하여 검사대상자 추정

주2)

국가별 혈뇨유병률은 보수적으로 국내 혈뇨 유병률 통계의 최소값인 2.5%를 적용하였습니다

주3)
검사비용은 각 국가별 소비 수준을 고려하여 미국 20만원, 유럽 20만원, 중국 10만원, 일본 20만원으로 산정하였습니다.

주4)
시장규모: [목표 대상 혈뇨환자 수]x[검사가격]x[시장점유율]

주5)
예상 해외시장 점유율은 대장암 조기진단 제품인 미국 이그잭트 사이언스 Cologuard 제품의 미국 출시 후 1차연도 시장점유율인 0.4%의 50%를 보수적으로 적용하였습니다.

3) 폐암 조기진단제품 (EarlyTect Lung Cancer)

자각증상은 없으나, 폐결절이 발견된 사람은 폐암 고위험군이라 할 수 있습니다. 현재 폐결절이 발견된 환자들은 객관적인 검사법이 없기 때문에 주로 주기적인 흉부 CT 추적검사를 하거나 침습적 검사인 폐생검과 기관지경 검사 및 이를 통한 기관지세척액 세포 검사 그리고 비침습적 객담세포검사 등을 통하여 폐암을 진단하고 있습니다. 

하지만 흉부 CT나 PET 등의 영상진단은 조기진단이 불가하고, 고비용, 집단검사 불가 및 방사선 피폭 위험 등이 존재합니다. 또한 객담세포검사는 비침습적이지만 민감도가 36% 수준으로 낮으며, 기관지경 검사 또는 이를 이용한 세척액 및 생검조직 검사는 환자가 불편하고 기관지경 검사에서 암이 발견되지 않으면 추가적인 검사를 해야 하는 문제점이 있습니다.

동사의 폐암 조기진단 제품은 혈액을 이용하여 흉부 CT 검사에서 폐결절이 발견된 환자들 중 폐암의 위험도가 높은 환자를 조기에 진단하여 적절한 후속검사를 받도록 하거나 추적 흉부 CT 검사의 간격을 연장시키게 하여 진단을 용이케 하고 환자의 불편함을 해소해 줄 것으로 기대됩니다.

동사가 추정한
폐암 조기진단 서비스의 국가별 시장규모는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

국가

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

국내 시장

135,053
139,882
144,324

미국 시장

577,094
595,265
614,008

유럽 시장

1,086,216
1,103,431
1,121,560

일본 시장

351,253
349,637
348,028

중국 시장

1,528,684
1,545,015
1,561,521

합 계

3,678,300
3,733,230
3,789,441

위 국가별 시장규모와 동사 제품의 시장진입 시기, 예상 점유율, 로열티율을 토대로 추정한 동사의 국가별 폐암 조기진단 서비스 매출은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

국가

매출형태

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

국내

제품 및 서비스판매

-
1,399
4,330

미국

로열티

-
-
43

유럽

로열티

-
-
79

일본

로열티

-
-
24

중국

로열티

-
-
109

합계

-
1,399
4,585

가)
국내
시장
규모 및 매출 추정 근거

동사의 제품은 혈액을 사용하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자를 조기진단에 사용하기 위한 제품으로, 목표시장은 흉부 CT검사 상 폐결절 환자로 정의할 수 있습니다.

국립암센터 7대암 검진 권고안에 의하면 30갑년 이상 흡연자 또는 금연한 지 15년이 안 된 55~74세 환자는 매년 저선량 CT 검사를 권고하고 있습니다. 이에 따라 시장규모를 추정하기 위한 연령대를 55~74세 인구로 선택하였으며, 이에 흡연율과 흡연자들이 저선량 흉부 CT를 촬영했을 때 폐결절 유병률(24.2%)를 적용하여 시장규모를 산정하였습니다.

국내시장은 X-ray 촬영에서 발견될 수 있는 폐결절 환자 수 자료가 있으므로, X-ray촬영에서 폐결절발견율(6.9%)을 반영하였습니다. 국내시장 매출은 2019년 임상완료 및 허가 이후 2020년부터 발생하는 것으로 추정하였습니다.

[국내 폐암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위: 명, 백만원)

항 목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

비고

55 ~ 74세

인구수 추정

11,795,543

12,238,922

12,676,553

13,079,095

주1

흡연자 수

(흡연율 23.9% 적용)

2,819,135

2,925,102

3,029,696

3,125,904

주2

LDCT폐결절환자수 (A)
(폐결절 양성율 24.2%)

682,231

707,875

733,186

756,469

주3

건강검진 흉부X-ray 대상자수
(비흡연자 수)

8,976,408

9,313,820

9,646,857

9,953,191

흉부 X-ray
폐결절환자수 (B)

619,372

642,654

665,633

686,770

주4

폐결절 총 환자수 (A+B)

1,301,603

1,350,528

1,398,820

1,443,239

검사가격 (만원)

10

10

10

10

시장규모
130,160
135,053
139,882
144,324
주5

시장점유율

-

-

1%

3%

주6

예상 매출

-
-
1,399
4,330

주1)
인구수 추정: 통계청 장래인구추계 자료 이용

주2)

흡연율 23.9% 적용(2016년 국민건강통계; 질병관리본부 국민건강영향조사)

주3)
국림암센터에 의하면 30년 이상 흡연 & 금연한지 15년 이하의 55세-74세 고위험 흡연자는 매년 저선량 흉부 CT 검사를 권고 (폐암 검진 권고안, 국립암센터)

주4)
55~74세 인구는 대부분 건강검진에서 흉부 X-ray 검사를 받는 점에 근거하여 폐암검진대상을 제외한 나머지 인구에 폐결절 양성률 6.9%를 적용하여 폐결절 환자를 추정하였습니다. 폐결절 양성률은 2015년 대한의사협회가 발표한 폐암검진권고안을 참조하였습니다(J Korean Med Assoc 2015 April; 58(4): 291-301).

주5)
시장 규모 : [폐암검진 폐결절 환자수 + 건강검진 흉부 X-ray 폐결절 환자수] X [검사비 10만원]

주6)

예상 시장점유율은 동사 사업계획에 따른 목표 점유율을 적용하였습니다.

나)
해
외시장
규모 및 매출 추정 근거

미국의 폐암검진 권고안에 의하면 30갑년 이상 흡연하거나 혹은 금연한지 15년이 안된 55~74세 고위험 흡연자는 매년 저선량 흉부 CT 검사를 받을 것을 권고합니다. 이에 근거하여 55~74세 인구수에, 흡연률, 폐결절 발견율 및 검사비용을 적용하여 폐암 조기 진단 전체 시장 규모를 추정하였습니다. 미국 외 유럽, 중국, 일본은 폐암 검진 권고안이 아직 없어 미국 시장 규모 추정과 동일안 기준을 적용하였습니다.

해외 폐암 조기 암진단 제품 또한 대장암, 방광암 제품과 동일하게 현지임상 및 허가 완료 후 해외 시장에서 동사의 바이오마커 및 측정기술을 해외파트너에게 license-out 하여 매출의 3.5%의 로열티를 받는 사업 방식으로 동사 매출을 추정하였습니다. 

[2021년 해외 폐암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위: 명, 백만원)

항 목

미국
유럽

중국

일본
비고

55 ~ 74세
인구수 추정

81,845,909

125,938,786

261,237,445

32,463,450
주1

흡연자 수

(각 국가별 흡연율 적용)

12,686,116

23,172,737

64,525,649

7,190,654
주2

폐결절 환자 수
(폐결절 발견율 24.2% 적용)

3,070,040

5,607,802

15,615,207

1,740,138
주3

검사가격 (만원)

20

20

10

20

주4

시장규모
614,008
1,121,560
1,561,521
348,028
주5

예상 시장점유율 (%)

0.2%

0.2

0.2%

0.2%

주6

로열티(%)

3.5%

3.5%

3.5%

3.5%

로열티 매출

43
79
109
24

주1)

미국:

미국인구조사국(United States Census Bureau) 연령별 인구통계 자료 이용하여 2010~2016년 해당 연령층의 연평균 인구증가율 적용하여 검사대상자 추정

유럽:

유럽연합통계국(EuroStat)의 장래인구추계 자료 이용

중국:

중국 연령별 인구통계(National Bureau of Statistics of China) 2010년~2016년 자료로부터 해당연령 연평균증가율 적용하여 검사대상자 추정

일본:

일본 국가통계국(Statistics Bureau of Japan) 연령별 인구통계 2011년~2017년 자료로부터 해당연령 연평균증가율

적용하여 검사대상자 추정

주2)
각 국가별 흡연율은 다음과 같습니다.

미국 :
15.5% (2016년 미국 질병통제센터)

유럽 :
18.4% (유럽연합통계국 2014 담배소비통계)

중국 :
24.7% (The Tobacco Atlas 2017)

일본 :
22.15% (The Tobacco Atlas 2015)

주3)
폐결절 발견율은 국내 대한의사협회가 발표한 폐암검진권고안의 수치를 사용하였습니다.

주4)
검사비용은 각 국가별 소비 수준을 고려하여 미국 20만원, 유럽 20만원, 중국 10만원, 일본 20만원으로 산정하였습니다.

주5)

시장규모: [55-74세 인구수]x[흡연율]x[폐결절 발견율 24.2%]x[검사비]

주6)
예상 해외시장 점유율은 대장암 조기진단 제품인 미국 이그잭트 사이언스 Cologuard 제품의 미국출시 후 1차연도 시장점유율인 0.4%의 50%를 보수적으로 적용하였습니다.

(나) 매출원가

동사는 증권신고서 제출일 현재 암 조기진단 서비스 매출이 존재하지 아니하므로 그에 따른 매출원가는 존재하지 아니합니다. 다만 동사는 2019년 중 매출이 발생할 예정이므로 이에 따른 재료비, 인건비, 상각비, 물류비 등을 추정하여 매출원가를 진단 KIT 제조원가와 암 진단서비스원가, 유전체분석서비스 원가로 구분하였으며, 추정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

매출원가
1,346,323
6,150,104
35,508,295

진단KIT 제조원가
369,152
2,057,837
12,334,229

암 진단 분석서비스원가
525,877
3,483,508
22,481,369

유전체분석서비스 원가
451,295
608,759
692,697

매출원가 추정을 위해 적용한 가정은 아래와 같습니다.

구분

가정 내용

재료비

- 진단KIT 제조를 위한 재료비와 분석 서비스를 위한 재료비로 구분하였으며, 각각 암 종별로 매출액의 약 1~7%, 약 4~9% 발생하는 것으로 가정
- 동사의 과거 연구목적 생산 및 Pilot Test시 사용된 재료비를 고려하여 산정

인건비

- 생산 인력과 검사 인력에 비례

- 인당 임금은 현재 동사 평균 수준 가정, 이후 연 5% 증가 가정

감가상각비

- 동사가 GMP 시설 및 검진센터에 투자한 금액과 상각연도를 고려하여 추정

- 건물 약 50억원 (40년 상각), 장비 약 90억원(10년 상각)

물류비

- 서비스 매출의 5% 가정
- 물류비는 검체를 회수하는 과정에서 발생하는 비용
- 추정 서비스 매출 건수에 물류업체와 계약한 단가를 적용하여 부대비용을 고려해 산정

기타비용
- 매출을 위한 기타 부대비용으로 매출에 연동하여 10% 이내 발생을 가정함

(1) 진단 KIT 제조원가

진단을 위한 KIT 제조원가는 재료비, 인건비, 감가상각비, 기타비용으로 구성되며 추정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

재료비
92,133
959,403
7,209,031

인건비
223,333
453,355
729,635

감가상각비
1,175
24,950
59,865

기타비용
52,511
620,129
4,335,697

합 계
369,152
2,057,837
12,334,229

(2) 암 진단 분석서비스 원가

암 진단 분석서비스의 원가는 재료비, 인건비, 물류비, 감가상각비, 기타비용으로 구성되며 추정 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

재료비
69,717
788,869
5,649,741

인건비
222,302
796,187
3,689,141

물류비
82,511
670,129
4,395,697

감가상각비
53,475
160,295
937,490

기타비용
97,872
1,068,027
7,809,300

합 계
525,877
3,483,508
22,481,369

(3) 유전체 분석서비스 원가

유전체분석을 위한 분석서비스 원가는 재료비, 인건비, 감가상각비, 기타비용으로 구성되며 추정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

재료비
180,000
300,000
360,000

인건비
189,295
198,759
208,697

감가상각비
40,000
40,000
40,000

기타비용
42,000
70,000
84,000

합 계
451,295
608,759
692,697

(다) 판매비와 관리비

판매비와 관리비의 경우 크게 고정비성격의 비용과 변동비 성격의 비용으로 구분하고 변동비 성격의 비용의 경우 인원, 매출액 등의 변동 원인별로 구분해 추정하였습니다.

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

급여
1,375,959
2,034,905
2,432,765

퇴직급여
114,663
169,575
202,730

복리후생비
206,394
305,236
364,915

여비교통비
81,000
193,500
252,000

광고선전비
5,400,000
5,400,000
5,400,000

수도전력비
20,000
20,600
21,218

세금과공과
16,000
16,000
16,000

감가상각비
130,070
133,470
135,070

지급임차료
36,000
75,180
96,365

보험료
20,000
20,600
21,218

차량유지비
12,000
12,360
12,731

경상연구개발비
2,483,929
2,617,486
4,391,379

해외임상비
7,320,000
29,280,000
-

소모품비
23,000
40,000
48,000

지급수수료
300,000
309,000
318,270

무형자산상각비
70,000
70,000
70,000

기타
156,380
238,828
2,556,037

합 계
17,765,395
40,936,739
16,338,698

① 인건비성 경비

(단위 : 천원, 명)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

급여
1,375,959
2,034,905
2,432,765

퇴직급여
114,663
169,575
202,730

복리후생비
206,394
305,236
364,915

합 계
1,697,016
2,509,716
3,000,410

연도별 인원수 충원계획
33
42
116

관리직 및 영업직
14
17
8

연구개발
14
-
10

생산 및 검사
5
25
98

총 인원수
67
109
225

인건비성 경비는 관리직 및 영업직의 급여와 퇴직급여, 복리후생비로 구성되어 있으며, 급여는 회사의 급여 총액에 5%의 인상률과 1.4%의 과거 6개년 물가상승률을 적용한 금액과 연도별 인원 충원계획을 반영하여 추정하였습니다. GMP 및 암 진단센터에 근무하는 직원의 급여 등 중 생산과 분석서비스 기여하는 부분은 매출원가에 포함되어 있습니다.

② 경상연구개발비

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

경상연구개발비
2,483,929
2,617,486
4,391,379

동사의 경상 연구개발비는 경상적인 연구소 운영비 및 연구소 관련 인건비 등이 포함되어 있습니다. 국내외 임상 비용 등 임상시험 관련 프로젝트성 비용은 별도 추정함에 따라, 경상연구개발비는 연구소의 연도별 인원 충원계획과 평균 물가상승률, 임금상승률 적용하여 추정하였습니다. 

③ 해외임상비

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

해외임상비
7,320,000
29,280,000
-

동사의 해외임상비에는 글로벌 임상비용과, 임상과 관련된 상업화비용이 포함되어 있으며, 동사의 향후 계획을 반영하였습니다.

이 중 대장암 조기진단 제품의 미국 진출을 위한 FDA 허가용 확증임상 비용은 약 200억원으로, 동사의 경쟁사인 이그잭트 사이언스사의 경우 10,000명을 대상으로 약 20.2백만달러를 임상비용에 사용했다고 감사보고서에 기재하였으며, 동사의 경우에도 비슷한 수준의 검체수량 및 비용이 소요될 것으로 예상되므로 CRO와 협의하여 수립된 예산을 토대로 반영하였습니다. 이 외에 중국, 일본, 유럽 등 동사가 특허를 보유한 국가에서 진행할 대장암, 방광암, 폐암 조기진단 제품의 임상비용이 포함되어있습니다.

④ 광고선전비

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

광고선전비
5,400,000
5,400,000
5,400,000

암 조기진단 제품의 시장진입을 위한 마케팅 비용으로 동사의 영업팀이 개인병원 및 개인의원의 건강검진센터 위주로 직접적인 방문, 제품/서비스 설명회 개최 등을 통한 마케팅 활동을 추진하고자 합니다. 또한 국내외 의료기기 전시회 참가, 국내외 소화기내과 학회 등 전문학회 참가, 언론(일간지, 경제지, TV 등) 및 SNS(페이스북 등) 등을 통한 홍보 등을 추진할 예정입니다. 

⑤ 유/무형자산 감가상각비

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

감가상각비
130,070
133,470
135,070

무형자산 상각비
70,000
70,000
70,000

감가상각비는 유형자산에 대한 향후 투자계획을 반영하여 추정하였습니다. 이때 건물의 경우 40년의 내용연수를 적용하였고, 일반 기자재는 10년의 내용연수를 적용하여 감가상각비를 산정하였습니다. 무형자산상각비는 사업에 필요한 산업재산권 및 소프트웨어로 구성되어 있으며 일정 금액의 비용이 발생하는 것으로 추정하였습니다.
⑥ 기타판매비관리비

(단위 : 천원)

구분
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

여비교통비
81,000
193,500
252,000

수도전력비
20,000
20,600
21,218

세금과공과
16,000
16,000
16,000

지급임차료
36,000
75,180
96,365

보험료
20,000
20,600
21,218

차량유지비
12,000
12,360
12,731

소모품비
23,000
40,000
48,000

지급수수료
300,000
309,000
318,270

기타
156,380
238,828
2,556,037

합 계
664,380
926,068
3,341,839

여비교통비, 수도전력비, 차량유지비, 소모품비는 총 급여를 기준으로 산정하였습니다. 지급임차료는 현 계약 기간 종료일까지는 계약서에 기재된 임대료로 적용하였으며 계약 이후의 임대료는 물가상승율을 반영하여 산정하였습니다. 매출증대에 따른 추가 임대료는 현재 임대하고 있는 면적의 평균임대료를 기준으로 산정하였습니다.세금과공과는 동사의 향후 투자계획을 고려한 재산세 납부가액을 산정하여 적용하였으며, 보험료, 지급수수료 등 기타비용은 연평균 물가상승률을 고려하여 추정하였습니다.

라. 상장기업과의 비교참고 

키움증권㈜는 ㈜지노믹트리의 지분증권 평가를 위하여 소속 업종 및 사업의 유사성, 재무적/비재무적 유사성 비교를 통해 Exact Sciences, Epigenomics, Myriad Genetics, Abbott Laboratories 4개 회사를 최종유사회사로 선정하였습니다. 상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교 참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(1) 유사회사의 주요 재무 현황

유사회사의 주요 재무 현황은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 사업보고서, Bloomberg 및 각 사의 공시자료를 참조하였습니다.

[2017년 요약재무현황]

(외화기준)
(단위 : 백만원, 백만US, 백만?)

구분
동사
Exact
Sciences
Epigenomics
Myriad
Genetics
Abbott
Laboratories

회계기준
별도
연결
연결
연결
연결

화폐단위
백만원

US$백만

EUR?백만

US$백만

US$백만

[유동자산]
6,660
487
17
326
20,147

[비유동자산]
3,726
112
3
848
56,103

자산총계
10,386
599
20
1,174
76,250

[유동부채]
837
68
9.1
102
8,912

[비유동부채]
1,252
10
0.1
107
36,441

부채총계
2,089
78
9.2
209
45,353

자본총계
8,296
520
11
965
30,897

매출액
454
266
2
773
27,390

영업이익
(2,006)
(118)
(10)
119
1,726

당기순이익
(2,113)
(114)
(10)
131
477

주1)
종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

(원화기준)
(단위 : 백만원)

구분
동사
Exact
Sciences
Epigenomics
Myriad
Genetics
Abbott
Laboratories

회계기준
별도
연결
연결
연결
연결

[유동자산]
6,660
521,772
21,747
349,276
21,585,496

[비유동자산]
3,726
119,997
3,838
908,547
60,108,754

자산총계
10,386
641,769
25,585
1,257,824
81,694,250

[유동부채]
837
72,855
11,641
109,283
9,548,317

[비유동부채]
1,252
10,714
128
114,640
39,042,887

부채총계
2,089
83,569
11,769
223,923
48,591,204

자본총계
8,296
557,128
14,072
1,033,901
33,103,046

매출액
454
300,889
2,553
874,387
30,982,472

영업이익
(2,006)
(133,477)
(12,764)
134,608
1,952,382

당기순이익
(2,113)
(128,952)
(12,764)
148,182
539,563

주1)
종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

주2)
해외 유사기업의 적용환율은 2017년말 매매기준율 1,071.4원/달러, 1,279.3/유로 및 2017년 평균 매매기준율 1,131.16원/달러, 1,276.4/유로 입니다.

[2018년 3분기 요약재무현황]

(외화기준)
(단위 : 백만원, 백만US, 백만?)

구분
동사
Exact
Sciences
Epigenomics
Myriad
Genetics
Abbott
Laboratories

회계기준
별도
연결
연결
연결
연결

화폐단위
백만원

US$백만

EUR?백만

US$백만

US$백만

[유동자산]
8,951
1,290
9.1
337
18,196

[비유동자산]
5,619
220
3.4
1,220
53,441

자산총계
14,570
1,510
12.5
1,557
71,637

[유동부채]
1,281
107
10.1
113
12,776

[비유동부채]
1,296
686
-
380
40,932

부채총계
2,577
793
10.1
493
40,932

자본총계
11,993
717
2.4
1,064
30,705

매출액
262
311
1.3
419
22,813

영업이익
(1,717)
(110)
(8.9)
7.3
2,485

당기순이익
(1,669)
(121)
(8.7)
1.8
1,714

주1)
종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

주2)
Myriad Genetics는 6월말 결산법인으로서 2018년 2분기(2018.12.31 기준)실적 기준으로 기재하였습니다.

(원화기준)
(단위 : 백만원)

구분
동사
Exact
Sciences
Epigenomics
Myriad
Genetics
Abbott
Laboratories

회계기준
별도
연결
연결
연결
연결

[유동자산]
8,951
1,435,383
11,781
374,980
20,246,689

[비유동자산]
5,619
244,794
4,402
1,357,494
59,463,801

자산총계
14,570
1,680,177
16,182
1,732,474
79,710,490

[유동부채]
1,281
119,059
13,075
125,735
14,215,855

[비유동부채]
1,296
763,312
-
422,826
45,545,036

부채총계
2,577
882,371
13,075
548,561
45,545,036

자본총계
11,993
797,806
3,107
1,183,913
34,165,454

매출액
262
339,233
1,694
457,037
24,883,964

영업이익
(1,717)
(119,986)
(11,594)
7,963
2,710,588

당기순이익
(1,669)
(131,984)
(11,334)
1,963
1,869,597

주1)
종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

주2)
Myriad Genetics는 6월말 결산법인으로서 2018년 2분기(2018.12.31 기준)실적 기준으로 기재하였습니다.

주3)
해외 유사기업의 적용환율은 2018년 3분기말 매매기준율 1,112.7원/달러, 1,294.6/유로 및 2018년 3분기 평균 매매기준율 1,090.8원/달러, 1,302.7/유로 입니다.

(2) 유사회사의 주요 재무비율

유사회사의 주요 재무비율은 전자공시시스템 홈페이지에 공시된 사업보고서, Bloomberg 및 각 사의 공시자료를 참조하였습니다.

[2017년 주요 재무비율]

구분
비율
동사
Exact
Sciences
Epigenomics
Myriad
Genetics
Abbott
Laboratories

성장성
매출액 증가율
-17.3%
167.7%
-55.6%
0.4%
31.4%

영업이익 증가율
적자
적자
적자
143.7%
-45.8%

당기순이익 증가율
적자
적자
적자
539.5%
-65.9%

총자산 증가율
88.8%
55.2%
8.5%
-2.8%
44.8%

활동성
총자산 회전율
0.06회
0.14회
0.02회
0.16회
0.11회

재고자산 회전율
-
4.1회
-
5.1회
2.3회

매출채권 회전율
18.1회
3.8회
-
2.0회
1.6회

수익성
매출액 영업이익율
-442.4%
-44.5%
-520.2%
15.4%
6.3%

매출액 순이익율
-465.9%
-43.0%
-549.1%
16.9%
8.1%

자기자본 순이익율
-35.8%
-26.7%
-81.9%
15.1%
1.9%

안정성
부채비율
25.2%
15.0%
83.6%
21.7%
146.9%

유동비율
795.3%
716.2%
186.8%
319.6%
226.1%

주1)
종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

주2)
동사는 재고자산이 존재하지 않아 재고자산회전율은 기재하지 않았습니다.

[2018년 3분기 주요 재무비율]

구분
비율
동사
Exact
Sciences
Epigenomics
Myriad
Genetics
Abbott
Laboratories

성장성
매출액 증가율
-23.1%
55.9%
-13.3%
-1.42%
11.1%

영업이익 증가율
적자
적자
적자
-87.7%
92.0%

당기순이익 증가율
적자
적자
적자
-97.3%
2.4%

총자산 증가율
40.3%
152.1%
-37.5%
32.6%
99.9%

활동성
총자산 회전율
0.01회
0.1회
0.03회
0.15회
0.1회

재고자산 회전율
-
3.2회
-
6.2회
2.1회

매출채권 회전율
3.2회
3.0회
-
2.0회
1.5회

수익성
매출액 영업이익율
-442.4%
-35.4%
-684.6%
1.9%
10.9%

매출액 순이익율
-465.9%
-38.9%
-669.2%
0.5%
7.5%

자기자본 순이익율
-21.9%
-26.1%
-1.0%
0.4%
7.4%

안정성
부채비율
21.5%
110.6%
420.8%
46.3%
133.3%

유동비율
795.3%
1,205.6%
90.1%
297.4%
142.4%

주1)
종속회사가 있는 경우 연결기준으로 작성하였습니다.

주2)
동사는 재고자산이 존재하지 않아 재고자산회전율은 기재하지 않았습니다.

주2)
Myriad Genetics는 6월말 결산법인으로서 2018년 2분기(2018.12.31 기준)실적을 연환산하여 산출하였습니다.

[재무비율 산정 방법]

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기매출액 
 ────── ×100 - 100
전기매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기영업이익 
 ─────── ×100 - 100
 전기영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

당기순이익 증가율
당기순이익 
 ────── ×100 - 100
 전기순이익
전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다.

총자산 증가율
당기말총자산 
 ─────── ×100 - 100
 전기말총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

총자산 회전율
당기 매출액
─────────────
(기초총자산+기말총자산)/2
총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

재고자산회전율
당기 매출액
──────────────
(기초재고자산+기말재고자산)/2
재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

매출채권회전율
당기 매출액
──────────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액 영업이익율
당기 영업이익 
─────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

자기자본 순이익율
당기순이익 
──────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

부채비율
당기말 총부채 
──────── ×100
당기말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

유동비율
당기말 유동자산 
──────── ×100
당기말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

마. 본질가치(자산가치) 산출

㈜지노믹트리의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액 산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사 결정에 참고하시기 바랍니다. 

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2018년 3분기말 기준 재무제표를 기준으로 하여 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 천원)

구 분
금액
비 고

1. 자본총계
11,992,690
-

(1) 가산항목
-
-

- 자기주식
-
-

- 결산기 이후 유상증자액
-
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환상환우선주의 전환으로 인해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-
-

(2) 차감항목
912,741
-

- 무형자산
912,741
-

- 회수불능채권
-
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한
순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
11,079,949
-

3. 발행주식총수
15,949,178주
-

- 최근 사업년도말 발행주식수
15,949,178주
-

- 결산기 이후 유상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
(상환전환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
-
-

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
695원
-

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내용

가. 자금조달금액

(단위 : 원)

구분
금액

모집 및 매출총액(1)
68,000,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2)
999,991,000

발 행 제 비 용(3)
3,198,740,771

순 수 입 금 [ (1)+(2)-(3) ]
65,801,250,229

주1) 모집 및 매출총액, 상장주선인의 의무인수 금액, 발행제비용 등은 제시 희망공모가액인 17,000원~25,000원 중 최저가액 기준이며, 추후 확정 공모가액에 따라 변동될 수 있습니다.

주2) 상장주선인 의무인수금액은 주당 공모가액(예정) 중 최소가액으로 산정시 공모금액의 3.0%에 해당하는 수량(단, 10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 수량)인 58,823주 기준 입니다.

주3) 모집 및 매출총액, 주관사 의무인수 금액 및 발행제비용은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동할 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 원)

구분
금액
계산근거

인수수수료
3,104,999,595

공모금액 및 주선인 인수금액의 4.5%

신규상장수수료
면제
기술평가대상 기업 면제

등 록 세
8,117,646

증가 자본금의 0.4%

교 육 세
1,623,530

등록세의 20%

기타비용
84,000,000
주권발행비, IR, 청약공고 등 기타비용

합 계
3,198,740,771
-

주1)

상기 발행제비용 내역은 제시 공모 최저가액 17,000원을 기준으로 산정하였습니다.

주2)

발행제비용은 확정공모가 및 실제 비용의 발생여부에 따라 변동할 수 있습니다

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

증권신고서 제출일 현재

당사
의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 투자계획이며 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로, 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.

(단위 : 백만원)

해외임상비
시설증축 및
설비운영 자금
연구개발비

합 계

34,000

29,206

2,595

65,801

주1. 공모희망가액의 하한인 17,000원을 기준으로 하여 산출된 금액이며, 상장주선인의무인수 금액이 포함 되었습니다. 향후의 경영현황에 따라 자금사용 계획은 변경될 수 있습니다.

당사
는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 공모자금 등(상장주선인 의무취득에 따른 유입금액 포함) 중 발행제비용을 제외한 약 65,801백만원을 해외임상비, 시설증축 및 설비운영 자금, 연구개발비로 사용할 예정입니다. 사용 전 자금의 경우에는 안전한 은행의 예금, MMDA, MMT나 증권사의 신용도 높은 MMT 등에 예치하여 보관할 예정이며, 사용 목적에 맞는 적합한 사용처에 사용할 것입니다. 구체적인 자금사용내역은 다음과 같습니다.

나. 자금의 세부 사용계획

(가) 해외비즈니스 및 해외임상비

당사는 2019년부터 해외 진출을 위해서 각 국의 FDA

(Food and Drug Administration, 한국의 식품의약품안전처에 해당)
허가용 확증임상시험을 진행할 계획입니다. 당사의 미국 소재 경쟁사인 이그잭트 사이언스사의 경우 10,000명 대상으로 약 20.2 백만달러(약 220억원)를 임상비용으로 사용했다고 감사보고서에 기재하였으며, 당사의 경우도 비슷한 수준의 검체수량 및 비용이 소요될 것으로 예상하고있습니다. 대장암 이외에도 방광암 및 폐암 조기진단제품의 경우에도 해외 진출을 위해서 각 국의 FDA 허가 또는 마케팅 목적으로 자국의 임상데이타가 필요하여 해외임상시험을 진행할 계획입니다.
방광암 조기진단 제품의 미국 FDA 허가용 임상시험의 경우 애보트사의 UroVysion 제품이 1,000명 이하의 규모로 시험하여 허가를 받은 사례가 있어 이에 준하여 임상시험 비용을 산정하였습니다. 폐암 조기진단 제품의 경우는 아직 사례는 없으나, 방광암 진단 제품 임상규모와 유사할 것으로 추정하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

기술

임상 국가

총소요자금

지출 예정

비고

2019년

2020년

대장암

조기진단

미국

20,000

4,000

16,000

-

중국

2,000

400

1,600

-

일본

2,000

400

1,600

-

유럽

1,000

200

800

-

방광암

조기진단

미국

2,000

400

1,600

-

중국

1,000

200

800

-

일본

1,000

200

800

-

유럽

500

100

400

-

폐암

조기진단

미국

2,000

400

1,600

-

중국

1,000

200

800

-

일본

1,000

200

800

-

유럽

500

100

400

-

합계

34,000

6,800

27,200

(나) 시설 증축 및 설비 운영 자금

당사는 GMP 생산 시스템을 구축하여 대장암 조기진단 제품(EarlyTect Colon Cancer)을 생산하고, 확증임상을 거쳐 식약처 3등급 제조 허가를 승인 받았습니다. 또한,방광암 및 폐암의 조기진단제품은 식약허 허가용 확증임상시험을 진행 중이며, 2019년에 식약처 3등급 제조 허가 승인을 받을 계획입니다.

당사의 모든 제품은 GMP 시설에서만 생산될 수 있으므로 지속적으로 GMP 시설을 확충해 나갈 것입니다. 다만, 당사의 암 조기진단 제품의 제조 공정상의 공정의 단순화를 통해 일반적인 의료 업종에 비해 소규모 GMP 시설만을 필요로 합니다.

한편, 당사의 사업 모델은 암 조기진단제품만을 판매하는 것이 아니라, 해당 제품을 이용하여 당사가 특허권을 보유하고 있는 대장암기진단 바이오마커를 분변에서 추출해서 검사하는 서비스를 동시에 제공하는 것입니다. 따라서, 예상되는 매출의 증대에따라 검사센터의 검사능력을 감안하여 전진적으로 유전자 검사가 가능한 검사센터를구축하기 위한 설비투자를 진행할 예정입니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유하고 있는 대전 본사 토지에 약 300평 규모의 분자진단검사센터를 준공하였으며, 해당 센터는 연간 170만건 ~ 180만건의 검체 테스트가 가능한 규모입니다. 당사는 병원 및 검진의뢰자에게 좀 더 빠른 검사서비스를 제공하기 위하여 서울/수도권 지역 및 부산 지역에 유사한 규모의 검진센터를 구축할 계획이며, 이와 아울러 대전 둔곡지구에 연구개발시설, GMP 시설 및 검진센터의 확충을 위하여 약 1,800 평 규모의 토지를 매입하기로 한국주택토지공사와 계약을 체결하여 계약금 및 중도금을 납부하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

항 목

총 소요자금

지출 예정

비고

2019년

2020년

2021년

2022년 이후

건물

9,100

-

2,100

2,100

4,900

-

기계장치

검사센터

18,753

-

1,068

6,721

10,964

-

생산설비

860

12

238

349

261

-

연구기자재

243

61

61

61

60

-

특허권

250

50

50

50

100

-

합 계

29,206

123

3,517

9,281

16,285

-

(다) 연구개발비용

당사는 해외임상 및 시설투자 이외의 대부분을 현재 진행 중인 파이프라인들의 제품화를 위한 연구개발비용에 사용할 예정이며, 공모자금에서 2021년까지 사용하는 것으로 계획된 연구개발비용은 총 2,595 백만원입니다.

(단위 : 백만원)

항 목

총

소요자금

지출 예정

2019년

2020년

2021년

신규 고형암 조기진단

확증임상시험비

1,000

-

-

1,000

기존 제품 업그레이드

경상연구개발비

845

250

250

345

방광암 모니터링

확증임상시험비

200

-

-

200

폐암 보조진단

확증임상시험비

200

-

-

200

KRAS 돌연변이 동반진단

경상연구개발비

150

50

50

50

EGFR 폐암 동반진단

확증임상시험비

200

-

-

200

합 계

2,595

300

300

1,995

이번 공모를 통해 조달되는 금액은 상기 사용계획에 기술된 목적으로 사용될 예정이며, 공모가 확정시 공모금액 하락으로 인해 예상 금액에 미달되는 경우 당사 보유 자체 자금으로 충당할 예정입니다. 공모로 조달되는 자금은 실제 자금 사용일까지 은행예금 등 안정성이 높은 금융상품을 통해 운용할 계획입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당
사의 명칭은
주식회사
지노믹트리이
며, 영문명
은 Geno
mictree Inc.입니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2000년 10월 6일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

(1) 주소 : 대전광역시 유성구 테크노10로 44-6 (탑립동)
(2) 전화번호 : 042-861-4551
(3) 홈페이지 : http://www.genomictree.com

마. 중소기업 해당여부

당사는 중소기업기본법 제2조 및 같은 법 시행령 제3조에 의거 제출일 현재 중소기업에 해당합니다.

바. 벤처기업/이노비즈기업 해당 여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

구분
확인유형
확인기관
유효기간

벤처기업

벤처투자기업

(창투자등이 자본금 10% 이상 투자)

한국벤처캐피탈협회

2018년 2월 14일~2020년 2월 13일

벤처기업확인서

사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 체외진단 시장의 체외 암 조기진단(Early detection) 사업을 주력사업으로 영위하고 있으며, 체외 암 분자진단 시장은 크게 조기진단(early detection; screening)시장, 동반진단(companion diagnostics)시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측(prognosis)시장으로 나뉩니다. 최근 몇 년 동안 보건의료 시장에서는 신규 고성능 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발에 대한 시장요구(unmet needs)가 생겨나고있습니다. 당사는 이러한 보건의료 시장 요구를 충족시키기 위하여 특정 암을 조기에진단할 수 있는 '고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 체액(액체생검) 기반 비침습적 암 조기진단기술' 개발에 주력하고 있습니다. 

자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

아. 계열회사의 총수, 주요계열사의 명칭 및 상장여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

이전일
소재지
비 고

2000.10.06
대전광역시 유성구 전민동 461-1
설립

2005.03.30
대전광역시 유성구 전민동 461-58 대전바이오벤처타운
이전

2008.08.27
대전광역시 유성구 테크노10로 44-6(탑립동)
이전

나. 경영진의 중요한 변동 (대표이사 또는 경영진 1/3 이상 변동)

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 경영진의 주요한 변동은 없습니다.

다. 최대주주의 변동

당사는 설립 후 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주의 변경사항은 없습니다. 신고서 현재 최대주주 안성환의 보유 주식수는 3,533,520주, 지분율 22.15%이며, 특수관계인 포함 최대 주주 등의 지분율은 34.34%입니다. 

라. 상호의 변동

당사는 설립 이후 증권신고서 작성기준일 현재까지 상호의 변경이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

당사는

설립일부터 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

바
. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는

설립일부터 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

아. 그
밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

연월
주요 내용

2014년 04월
KGMP 인증 및 의료기기 제조업 허가(한국식품의약품안전처)

2014년 04월
품목허가 획득 : 'SDC2 DNA 메틸화 테스트 키트’ 분자유전검사용 시약(대장암 조기진단 선별용 시약)(한국식품의약품안전처)

2014년 09월
투자유치(KB12-1벤처조합, KB인베스트먼트, IBKC-솔리더스미래창조펀드)

2015년 10월
투자유치(마그나3호 Rising Star 펀드)

2016년 07월
코넥스 상장

2017년 09월
투자유치 70억(KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드)

2017년 12월
대장암 조기진단 제품 EarlyTect Colon Cancer 유럽인증 (CE-IVD)

2018년 08월
대장암 조기진단 제품 EarlyTect Colon Cancer 의료기기 3등급 제조허가 (식약처)

2018년 09월
투자유치 50억원 (데일리 임파워링 헬스케어펀드 1호)

2018년 09월
분자진단검사센터(탑립동 본사) 준공

2018년 10월
기술성평가 통과 통보 (A/A 등급)

2018년 11월
코스닥 이전상장 예비심사청구서 제출

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 원, 주)

주식발행
(등기)일자

발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식

종류

주식수

주당
액면가액

주당발행
(감소)가액

증(감)자후
자본금총액

(천원)

비고

2000.10.05

설립

보통주

20,000

5,000

5,000

100,000

-

2000.10.13

유상증자

보통주

60,000

5,000

5,000

400,000

-

2000.12.01

유상증자

보통주

38,800

5,000

5,000

594,000

-

2001.05.23

유상증자

보통주

23,200

5,000

5,000

710,000

-

2004.06.22

유상증자

보통주

3,300

5,000

35,966

726,500

-

2005.12.20

유상증자

보통주

37,500

5,000

40,000

914,000

-

2014.07.30

유상증자

우선주

35,714

5,000

70,000

1,092,570

-

2015.09.15

액면분할

보통주

1,645,200

500

-

-
-

우선주

321,426

500

-

-
-

2015.10.09

유상증자

우선주

121,213

500

16,500

1,153,177

-

2016.06.15

우선주 전환

우선주

(357,140)

500

-

-

우선주의
 보통주 전환

보통주

357,140

500

-

-

2016.07.21

우선주 전환

우선주

(121,213)

500

-

-

우선주의
 보통주 전환

보통주

121,213

500

-

-

2017.09.29

유상증자

보통주

280,000

500

25,000

1,293,177

-

2017.11.10

무상증자

보통주

5,172,706

500

-

3,879,530

-

2018.05.09

주식선택권행사

보통주

97,050

500

4,000

3,928,055

-

2018.08.29

유상증자

보통주

118,480

500

42,200

3,987,295

-

2018.09.17

무상증자

보통주

7,974,589

500

-

7,974,589

-

합계

15,949,178

500

-

7,974,589

나. 전환사채 등 발행현황

(1)
미상환 전환사채

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

(2)
미상환 신주인수권부사채

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

(3)
미상환 전환형 조건부자본증권

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
37,500,000
12,500,000
50,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
15,949,178
478,353
16,427,531
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
478,353
478,353
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
478,353
478,353
전환

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
15,949,178
-
15,949,178
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
15,949,178
-
15,949,178
-

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 이중 12,500,000주(25%) 한도내에서 종류주식으로의 발행이 가능합니다. 현재 발행한 종류주식은 보통주로 모두 전환되었으며, 추가 발행 가능한 보통주는 34,050,822주이며, 이중 종류주식으로 발행 가능한 주식수는 12,500,000주 입니다.

나. 자기주식 취득 현황

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

당사가 기 발행한 전환상환우선주는 증권신고서 제출일 현재 전량 보통주로 전환이 된 상태입니다. 따라서

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 
종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
15,949,178
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F = A - B - C - D + E)
보통주
15,949,178
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분
내용

신주배당 기산일
제12조(신주의 배당기산일)
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

이익금의 처분

제55조(이익금의 처분)

회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

이익배당

제56조(이익배당)

① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당 내역

구 분
주식의 종류
2018년 3분기
2017년도
2016년도

(제19기 
3분기)
(제18기)
(제17기)

주당액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)

-
-

(별도)당기순이익(백만원)
(1,669)
(2,113)
(2,061)

주당순이익(원)
(106)
(296)
(992)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

다. 이익참가부사채의 잔액 등

당사는

증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

※용어해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어해설은 다음과 같습니다.

용어

설명

체외분자진단

(In vitro molecular 
diagnostics)

사람의 몸에서 나오는 혈액, 소변, 분변 등 체액을 검사하여 질병의 원인이 되는 현상이나 질병감염원의 유무를 검사하여 질병을 진단하는 기술. 즉, 사람이나 동물의 질병이나 질병과 관련될 수 있는 유전자, 생물체 및 화학물질을 체외에서 분석하고 진단하는 기술을 뜻함

바이오마커

(Biomarker)

DNA, RNA, 대사물질 및 단백질 등에서 유래된 분자적 정보로서 질병의 발생 등으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말함. 체외에서 질병을 조기에 진단하고 그 예후를 관찰하는 체외진단 기술에 핵심적으로 이용되고 있음

후성유전

(Epigenetics)

부모로부터 유전적으로 물려받아 개인마다 다르게 표현되는 유전적인 특징이 아닌 개인의 생활환경이나 생활습관 등의 영향에 의해 나타나는 유전적인 특징임. 즉 암의 발생이 물려받은 유전자의 서열의 변화나 이상이 아닌 유전자 자체의 물리화학적 변화에 의해 일어나는 현상을 말함. DNA 염기서열의 변화없이 화학적인 변화, 즉 DNA 메틸화, 히스톤 변형, 마이크로 RNA(miRNA) 등에 의해 유전자 발현에 영향을 미치는 현상. 특히 DNA 메틸화가 일어나면 여러 가지 메틸화 관련 단백질들이 DNA에 단단하게 결합하게 되어 암억제 유전자의 발현을 차단(gene silencing)시키게 되고 결국은 암으로 진행된다고 알려져 있음

민감도

(Sensitivity)

질병이 있는 사람을 양성으로 검출하는 비율로서, 질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판단하는 비율

특이도

(Specificity)

질병이 없는 사람을 음성으로 검출하는 비율로서, 질병이 없는 사람을 정상으로 판단하는 비율

유전자

(Gene)

생물체의 개개의 유전 형질을 발현시키는 원인이 되는 인자. 염색체 가운데 일정한 순서로 배열되어, 생식 세포를 통하여 어버이로부터 자손에게 유전 정보를 전달함

cfDNA
(cell-free circulating DNA)

혈액 내에 떠돌아 다니는 조각난 DNA를 지칭하는 말로써, 사람의 몸안의 조직을 구성하고 있는 세포나 암 조직 세포들이 세포사멸이나 괴사 과정을 거쳐서 혈액내로 흘러나와 떠 돌아 다님. cfDNA를 분석하여 암을 진단하거니 모니터링,동반진단 목적으로 활용할 수 있음

CTC
(Circulating Tumor Cell)

혈액내에 떠 돌아다니는 암 조직 유래의 순환성 암세포

뉴클레오좀
(Nucleosome)

유전체를 감아서 저장하는 단계 중에서 히스톤 단백질 8개를 모아서 동태를 만들고 그 둘레를 DNA분자가 둘러 있는 한 개를 말한다. 이것은 DNA저장의 가장 기본 단위

암 조기진단

암으로 확인되지 않은 사람을 대상으로 암에 걸렸는지 또는 위험성이 있는 지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 진단

모니터링

암 환자를 대상으로 수술 이후나 항암치료 후에 재발이 일어났는지, 치료효과가 있는지를 추적하는 진단

동반진단

암 환자를 대상으로 어떤 치료제(항암제)를 사용할 지를 결정하기 위하여 수술조직 등을 이용하여 하는 진단

예후 예측

암 환자의 수술조직 등을 이용하여 재발이 일어날 것인지 생존기간이 어느 정도 일지를 알기 위한 진단

DNA 메틸화
(Methylation)

DNA의 염기서열 변화없이 CpG 부위의 싸이토신의 5번 탄소에 메틸기가 결합하는 화학적인 변화로 유전자 발현 조절부위에 메틸화가 일어나면 유전자 발현이 차단되며, 암에서는 주로 암 억제유전자에 일어나며 암 발생의 초기에 일어난다고 알려져 있음

유전체학

(Genomics)

개별 유전자가 아닌 유전체 수준에서 유전 정보를 알아내고 이를 이용하여 유전자의 기능을 밝히는 분야.

차세대시퀀싱
(NGS)

Next generation sequencing, 유전체의 염기서열의 고속 분석 방법이며 High-throughput sequencing, Massive parallel sequencing 또는 Second-generation sequencing이라고도 불림. 기존 생어 염기서열 분석(Sanger sequencing)과 달리 많은 수의 DNA조각을 병렬로 처리하는 데 특징이 있음. 차세대 염기서열 분석의 등장으로 유전체 분석에 필요한 비용이 급격히 낮아져 많은 분야에서 다양하게 사용되고 있음

Methyl-Discovery

신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하기 위하여 사람 전체 유전자를 대상으로 메틸화된 DNA를 분리하고 이를 유전체 수준에서 분석하여 신규 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하는 시스템

LTE-qMSP

Linear Target Enrichment-quantitative methylation-specific real time PCR로 체액속에 극미량으로 존재하고 있는 암 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커를 고감도로 측정하기 위한 선택적 DNA 증폭 기술

비침습적 진단
(Non-invasive diagnosis)

사람의 몸속으로 침투하지 않고 몸 밖으로 흘러나오는 또는 몸 밖에서 채취가 가능한 혈액, 객담, 대변 및 소변 등의 체액을 이용하여 진단하는 행위

분자유전학

(Molecular genetics)

유전물질인 DNA 분자수준에서 유전학을 연구하여 생명현상을 밝히는 학문

체액생검

(액체생검: Liquid biopsy)

암 세포가 깨지면서 생기는 미량의 DNA 조각을 사람의 체액(혈액, 소변, 분변, 객담 등) 속에서 찾아내 암을 진단하는 기술을 가르킴. 조직생검에 비해 빠르고 간편하며, 사람 몸 밖에서 채취 가능한 샘플을 통해 검사 가능함

종양유전자

종양유전자(oncogene)는 암 변이를 일으킬 수 있는 잠재능력을 가진 유전자로 암유전자라고도 함. 암 연구 초창기에는 바이러스가 암을 유발한다고 생각하여 바이러스 연구에 집중하였으며, 바이러스에서 기원 종양유전자가 약 40여 종 발굴되었고, 이후 계속된 연구에서 숙주에서도 이와 유사한 서열을 가진 원발암 유전자들이 발굴되었음

중합효소연쇄반응
(PCR)

유전물질인 DNA의 특정 부위만을 대량으로 증폭시키는 기술로, 분석기기로 감지할 수 없는 극미량의 유전자를 증폭에 의해 분석기기 등을 통해 감지할 수 있을 정도로 증가시키는 기술

DNA

데옥시리보 핵산. 핵산의 일종이며, 주로 세포의 핵 안에서 생물의 유전 정보를 보관하는 물질. DNA의 주 기능은 장기간에 걸친 정보저장이며, 결합되어 있는 핵 염기에 의해 구분되는 아데닌(A), 구아닌(G), 티민(T), 시토신(C) 네 종류의 뉴클레오타이드가 중합된 이중 나선 구조 형태를 갖고 있음

마이크로어레이

DNA 칩 또는 바이오칩으로 알려져 있는 DNA 마이크로어레이는 매우 작은 DNA 조각들이 고체표면에 집적된 것을 말함. 많은 양의 유전자의 발현정도를 동시에 측정하거나 게놈의 다양한 부분의 유전자 정보변화를 파악하기 위해 사용함

Allele-specific PCR
(AS-PCR)

DNA 염기서열 상의 유전적 변이를 확인할 수 있는 PCR 기법. 대립유전자의 염기서열을 근거로, 각각의 변이된 염기에 대해 특이적으로 결합할 수 있는 프라이머를 이용하여 변이의 유무를 PCR로 분석할 수 있음. 보통 프라이머의 3’ 말단의 한 개의 염기가 각각의 allele에 특이적으로 결합할 수 있도록 제작하여 변이의 유무에 따라 DNA 증폭여부가 결정되며, PCR 증폭 산물의 생성유무를 통하여 유전자 변이의 종류를 판별할 수 있음

ASRP
(Allele-Specific Reactive Primer)

당사가 개발한 기술로 상기 AS-PCR의 위양성 증폭문제를 해결하기 위하여 특수 제작된 ASRP를 이용하여 실시간 PCR 방법으로 염기서열 특이적인 증폭기술, 동반진단 제품 개발에 활용

파이로시퀀싱 기술

DNA 염기서열의 정성적, 정량적 분석을 간편하고 정확하게 수행할 수 있는 시퀀싱 기반 실험기법으로 DNA 메틸화 현상을 관찰/분석하기에 알맞은 방법임. 분석서열 순서에 따라 상보적인 염기를 넣어주면, 염기결합이 일어나게 되고, 이 과정에서 발생한 파이로포스패이트(PPi)는 기질과 반응하여 발생하는 형광 정도를 측정하여 정량화하는 기술임.

분변잠혈검사

(Fecal Immunochemical Test; FIT)

대변 중에 보이지 않는 소량의 혈액을 검출하는 대장암의 조기발견을 위한 검사로 분변 헤모글로빈을 측정하는 것

임상검증

신규 개발된 바이오마커의 상용화를 위해서 바이오마커가 최종 사용목적에 맞는 임상적인 유효성을 가지고 있는 지 연구개발단계에서 검증하는 과정

전향적 임상검증
(Prospective clinical validation)

대규모 집단을 대상으로 환자의 임상적인 상태를 모르는 상태에서 진단제품을 검사하고 나중에 임상병리적인 진단결과를 비교하는 시험(Ex, 무증상 일반인대상 대장암 조기진단 제품 검사를 시행하고 나중에 대장내시경 검사를 시행하여 결과를 비교하는 것)

탐색임상시험
(Pilot clinical trial)

허가용 확증임상시험을 진행하기에 앞서 최종 제품의 임상적유효성을 예비적으로 평가하기 위해 소규모로 실제 임상시험과 동일한 조건에서 수행하는 임상시험

확증임상시험
(Pivotal clinical trial)

탐색임상시험을 성공하고, 실제 제품을 시판 허가를 받기위한 대규모 임상시험, 확증임상시험은 규제기관으로부터 임상시험 계획서를 승인받고 진행하게 됨

사용목적
(Intended use)

사용자에게 제공하는 의료기기에 대한 정보(사용가능 여부와 적용대상 및 범위 등)로 제조자(또는 제조의뢰자)의 객관적인 의도

임상적 유효성
(Clinical effectiveness)

체외진단 검사용 의료기기를 이용하여 바이오마커에 대해 수행한 시험이 어떤 질병 혹은 다른 환자의 상태에 대한 판단의 근거를 제공할 수 있는 성능을 말함

1. 사업의 개요

(주)지노믹트리
(이하 "당사")는 보건의료시장의 미충족 요구(Unmet Needs)를 만족시킬 수 있는 혁신적인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기술 및 제품 개발을 통해 인류의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여한다는 비전으로 2000년 10월에 설립된 체외(체액기반) 암 조기진단 전문 바이오기업입니다. 당사의 주력 사업은 신규 바이오마커를 발굴, 검증, 임상적 유효성 검증, 인허가 등 일련의 과정을 통해 다양한 암 종에 대한 조기진단 제품을 출시하고 이를 이용한 분자진단 서비스를 제공하는 것이며, 핵심 기술을 기반으로 지속적인 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암 조기진단 제품의 개량, 분자유전진단 제품의 신규 출시를 통해 세계적인 분자진단 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 암 조기진단 기술개발 접근법과 상용화 전략은 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성유전학적 변이에 해당하는 잠재력 있는 DNA 메틸화(Methylation) 바이오마커(Biomarker)를 1) 독자적인 바이오마커 발굴 엔진을 이용하여 효과적으로 발굴, 2) 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증하여 지식재산권 확보, 3) 체액시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출 할 수 있는 간편한 측정기법의 개발, 4) 보건의료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 임상적 유효성과 유용성을 입증하여 가치 내재형(Value-added) 체외 암 조기 진단기술을 진단 서비스 시장에 성공적으로 출시시키는데 있습니다. 이러한 개발전략을 통해 여러가지 고형암(대장암, 방광암, 폐암 등)을 대상으로 체외 암 조기 진단제품의 판매를 위한 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 해왔으며, 2018년 8월에 대장암 조기진단용 체외진단 의료기기 3등급 제조허가(허가번호: 제허 18-593호)를 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득하여 사업화 준비 중에 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

제품/
서비스 군

특 징

제품(서비스) 명

개발 단계

암 조기진단제품

분변을 이용한 대장암 조기진단

대장암 조기진단 제품

(EarlyTect Colon Cancer)

식약처 허가완료
양산 준비단계

소변을 이용한 방광암 조기진단

방광암 조기진단제품

(EarlyTect Bladder Cancer)

식약처 허가용
확증임상 중

혈액을 이용한 폐암 조기진단

폐암 조기진단 제품

(EarlyTect Lung Cancer)

식약처 허가용

확증임상 중

신규 암 조기진단 제품 개발(간암, 위암, 자궁경부암 등)

개발 중

적응증 확장

제품

방광암 수술 후 재발 모니터링 진단

방광암 모니터링 진단제품

개발 중

기관지세척액을 이용하여 폐암 진단을 위한 세포검사의 보조진단

폐암 분자진단제품

개발 중

분변 DNA를 이용한 대장암 조기진단

대장암 조기진단
업그레이드 제품

개발 중

암 동반진단
신제품 개발

폐암환자 표적항암치료 동반진단

(ASRPTM-multiplex PCR을 이용하여 EGFR 돌연변이를 보다 정확하게 진단할 수 있는 동반진단 제품)

EGFR 다중 돌연변이
분자진단 제품

개발 중

전이성 대장암 환자의 표적항암치료반응 동반진단

(ASRPTM-multiplex PCR 기술을 이용하여 KRAS 유전자의 7종의 돌연변이를 동시에 진단할 수 있는 동반진단 제품)

KRAS 돌연변이
다중동시진단 제품

개발 중

유전체분석

서비스

정상 vs. 비정상 또는 약물적용 vs. 약물 미적용과 같이 대조그룹 간의 유전자 발현차이를 측정기법(마이크로 어레이, 파이로시퀀싱, real-time PCR, NGS 등) 분석 또는 유전자 메틸레이션 정도의 차이 비교 분석

유전체 분석 서비스

서비스 제공 중

가. 산업현황 및 전망

1) 산업의 현황

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 시장은 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분할 수 있습니다.

[체외진단 시장의 분류]

구 분

설 명

분자진단
(Molecular Diagnostics)

질병의 감염여부를 판정할 목적으로 분자생물학적 기술을 이용하여 유전정보 물질인 DNA나 RNA 또는 단백질을 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

면역화학적 진단
(Immunochemistry)

특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석(예시, PSA 진단)을 하는 것으로 체외진단 시장의 가장 많은 부분을 차지함

자가혈당측정
(Self-Monitoring Blood Glucose)

채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

현장진단
(Point-of-Care Testing)

응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정 등에 사용. 소형화와 자동화가 필수

혈액진단
(Hematology)

혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추함

임상미생물학적진단
(Clinical Microbiology)

인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적함

조직진단
(Tissue Diagnostics)

인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

지혈진단
(Hemostasis)

혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

체외 진단 시장의 기술 트렌드는 과거 임상화학적 진단에서 질병이나 질병의 감염 여부 등을 판정할 목적으로 혈액, 대변, 소변, 객담 등 인체의 체액(액체생검; liquid biopsy)을 이용하여 분자생물학적 방법으로 유전자(DNA), 단백질 또는 화학물질 등을 검사하는 분자진단 기술로 급격히 이동되고 있습니다. 분자진단을 위한 중요한 구성 요소는 1) 특정 질환상태를 대변할 수 있는 고성능 신규 바이오마커와 2) 이를 체액시료에서 측정해 낼 수 있는 높은 분석적 민감도와 특이도를 지닌 정밀 측정기술, 3) 그리고 측정장비로 구성되어 있습니다. 특정 질환상태를 대변할 수 있는 바이오마커는 체계적인 임상중개연구를 통해 새롭게 발굴되어야 하고 일련의 임상적 검증을 거친 후 진단용으로 사용될 수 있습니다. 따라서 분자진단시장에서 사용될 수 있는 성공적인 분자진단 기술의 완성을 위해서는 신뢰성 높은 바이오마커 확보가 필수적이라 할수 있습니다.

당사는 체외 분자진단 산업 중 체외 암 조기진단 사업을 주력사업으로 영위하고 있으며 이미 알려진 바이오마커를 이용하는 기존의 체외 분자진단과는 달리 임상시료를 대상으로 First in class에 해당하는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 체액에서 고감도로 측정할 수 있는 측정기법(Best in class)의 개발이 필요합니다. 임상중개연구(Translational research)를 통하여 바이오마커의 사용목적(Intended use)에 맞는 임상적 유효성을 체액에서 검증해야만 성공할 수 있는 고도의 과학적 지식과 기술적 노력이 요구되는 지식기반 첨단 과학기술에 해당합니다.

① 새로운 패러다임의 예방중심 보건의료산업

2014년 미국 암학회 보고서에 의하면 2~3명 중 한명에서 암이 발생하고, 4~5명중 한명이 암으로 사망한다고 알려져 있습니다. 전 세계적으로 고령화 사회 진입, 인구증가, 특히 암 발생 증가 그리고 나이와 생활습관 관련 질병이 증가함에 따라 정부에서 지출하는 보건의료 비용이 급격히 증가하고 있어 이로 인한 국민건강복지 예산부족 해결이 국가적인 큰 이슈로 부각되고 있습니다.

[전 세계 주요 국가의 보건의료비 지출 현황 및 문제점]

세계은행에 따르면, 미국의 보건의료비 지출은 GDP 대비 약 18%로 전 세계 1위를 차지하고 있으며, 한국을 비롯한 대부분 OECD 국가들도 GDP의 평균 9% 정도의 막대한 비용이 보건의료비로 지출되고 있으며 이러한 지출 비율의 증가폭은 향후 매우 가파르게 상승할 것으로 보고되고 있습니다.

[글로벌 보건의료산업의 메가트렌드]

미국을 비롯한 선진국들은 총의료비 절약과 건강한 삶의 질 유지를 위하여 정부주도의 보건의료정책의 개혁을 추진하고 있으며, 기존의 질병이 발병한 후 치료중심의 보건의료 시스템에서 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 트렌드가 급격히 바뀌고 있어 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감, 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 경제적 및 사회적 필요성이 높은 분야입니다. 이러한 보건의료정책 개혁의 목표를 달성하기 위해서는 암 조기진단을 통한 예방이 가장 효과적인 방법이라고 할 수 있습니다.

[주요 선진국의 보건의료정책 개혁방안]

"암 조기진단을 통한 초기 적정치료"는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업시대의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다.

② 고성장, 고부가가치 산업

분자진단 산업은 체외진단 산업 중 가장 빠르게 성장하는 분야로 특히 신규 바이오마커를 이용한 암 조기 분자진단 기술은 암의 조기 진단에 효율적인 바이오마커의 발굴과 이의 임상적 유효성을 근거로 한 지식재산권의 선점이 매우 중요한 첨단 보건의료지식산업 입니다. 의료 환경 변화에 기인한 의료 수요 증가로 전 세계적으로 분자진단 시장이 더욱 확대될 것으로 전망되고 있으며, 국내 기업들은 활발한 투자활동과 더불어 정부의 바이오정책 지원과 각종 규제 완화를 통해 글로벌 기업들 사이에서 경쟁할 수 있을 것입니다.

③
신기술 융합형 바이오 보건의료 산업

체외진단 산업은 특정 질병에 특이적으로 존재하는 질병 표지 바이오마커 탐색, 시료전처리 기술 및 바이오마커를 측정할 수 있는 관련 시약, 개발한 시약을 이용하여 진단할 수 있는 대용량 자동화 처리장치, 장치를 제어하는 소프트웨어의 개발 및 데이터 처리기술 등을 포함하므로 생물학, 임상의학 및 분자생물학 등의 기초 의생명 공학 분야뿐 만 아니라 전자공학ㆍ물리학ㆍ화학ㆍ재료공학 등 과학기술 전반에 걸친 기반 기술들의 융합을 필요로 하는 신기술 융합형 미래형 기술로, 정보통신 기술 분야가 상대적으로 많이 발달된 우리나라는 미래 시장 개척을 위해 반드시 경쟁력을 갖추어야 하는 전략 분야 중 하나입니다.

2) 산업의 성장과정

국가적으로 보건의료 예산이 제한되어 있기 때문에 질병의 조기진단을 통한 예방의학의 실현을 통해 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 있어 분자진단 산업은 미래 성장잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 암의 조기진단 대상은 성인 대부분이 해당되는 전례가 없는 매우 큰 시장이나, 그동안 과학적 지식축적 부족과 측정기법의 부재 때문에 진단시장에서 제대로 된 암 조기진단 서비스를 받을 수 없었습니다. 따라서 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며, 선진국을 중심으로 암 조기진단용 바이오마커 개발에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

(1) 암 조기진단 산업의 성장과정

최근 유전체학과 포괄적 유전체 분석기법 그리고 민감하고 정교한 핵산 측정 기법들의 대두와 함께 암 조기진단 제품들이 개발되고 있고 본격적인 보건의료시장 진출을 앞두게 되었습니다. 다만, 암 조기진단검사는 증상이 발생하기 전에 암이 존재할 가능성을 감지하는 역할을 하며 추가 검진과 검사를 통해서 결과를 확인하거나 부인하게 됩니다. 따라서 일반적으로 진단검사는 의사가 암이 있는 것으로 의심할 때 실시합니다. 암 조기진단검사가 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있지만 비용이 많이 들고 때로는 심리적이거나 신체적으로 영향을 줄 수 있으며 위양성과 위음성의 결과가 나타나기 때문에 의사들이 일상적으로 이용하기에 충분한 신뢰성이 있는 조기진단검사가 반드시 필요합니다.

① 여성에게 가장 널리 사용되는 자궁경부암 조기진단을 위한 검사에는 세포진 검사 (Pap test)와 유방암 검출을 위한 유방촬영(Mammography)이 있습니다. 이 두 가지 검사는 특정 연령대에서 이들 암으로 인한 사망률을 낮추는 데 성공적으로 기여해왔습니다. 
② 남성의 경우 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 보고 전립선암을 선별할 수 있습니다. 전립선암이 있는 남성은 PSA 수치가 높은 경우가 많지만, 위양성률이 높아 전립선 생검과 같은 추가적 침습 검사를 주로 실시하게 된다는 것입니다. 전립선 암 검사를 위해 PSA 검사를 사용해야 하는지 여부에 대해서는 단체마다 권고사항이 다르므로 논란의 여지가 있습니다. 50세 이상의 남성은 의사와 PSA 검사 여부를 상의해야 합니다. 
③ 대장, 결장암에 대한 일반적 검사에는 육안으로는 볼 수 없는 분변 잠혈(잠재 혈액) 검사(FOBT; Fecal Occult Blood Test)가 포함됩니다. 분변에서 잠재 혈액이 발견되면 소화관에서 무언가 잘못되었다는 징후입니다. 그 문제는 암일 수 있고 아니면 궤양, 치핵, 게실증(결장 벽의 작은 주머니), 장벽의 이상 혈관 등 다른 질환일 수 있으며 이들 때문에 소량의 혈액이 대변에 들어갈 수 있습니다. 또한 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 붉은 고기를 섭취해도 일시적으로 양성 검사 결과가 나올 수 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 검사에서 양성 결과가 나오는 것은 특정 과일과 야채를 생으로 섭취하기 때문에 발생하는 경우가 많습니다. 면역학적인 방법을 사용하는 최신 분변잠혈 검사(FIT; Fecal Immunochemical Test)는 그러한 오류 가능성이 낮지만 이 역시도 암을 결정하는 민감도가 낮은 문제가 있습니다. 

상기한 암 조기진단 검사법들은 여전히 민감도 및 특이도에 한계를 가지고 있음에도 불구하고 다른 대안적인 방법들이 없었기 때문에 그 동안 널리 사용되어 왔습니다. 이에 대한 가장 큰 원인은 과학적 지식축척 부족과 측정기법의 부재 때문이라고 할 수 있습니다
.
따
라서 포괄적인 유전체학 기술의 발전과 측정기법의 발전으로 다각적인 접근을 통하여 신규 바이오마커를 이용하는 신뢰성 높은 암 조기진단 기술들이 개발되기 시작하면서 암 조기진단 산업은 사실상 최근에야 열리기 시작하는 신흥산업이라고 볼 수 있습니다. 

신뢰성 높은 최초의 암 조기진단 기술은 대장암 조기진단 기술입니다. 2014년부터 미국에서 대장암 조기진단 시장을 열고 있는 퍼스트 무버(First mover) 이그잭트 사이언스가 개발한 분변을 사용하는 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)와 독일 소재 에피지노믹스사가 개발한 혈액을 사용하는 에피프로콜론(Epi proColon)이 미국 FDA 허가를 받고 시장에 진입해 있으며, 분변을 사용하는 당사의 대장암 조기진단제품인 EarlyTect Colon Cancer는 국내 제조허가(2018년 8월 28일)를 획득하여 시장에 진입해 있는 상태입니다. 

이들 제품은 공교롭게도 DNA 메틸화 바이오마커를 이용하는 암 조기진단 제품들입니다. DNA 메틸화 바이오마커는 기존의 돌연변이나 단백질 바이오마커들에 비해 암조기진단에 대한 많은 장점을 가지고 있음에도 불구하고 연구의 시작은 상대적으로 유전자 돌연변이나 단백질 바이오마커의 연구 보다 뒤늦게 출발하였습니다. 전통적으로 수 많은 생물학 연구자들이 유전자나 이의 산물인 단백질 연구에 관심이 많았고이들을 분석하는 관련 기술들이 비교적 잘 개발되어 있었기 때문에 이 분야에 대한 기술들은 비약적으로 발전하였습니다. 반면, DNA 메틸화 분석과 관련된 기술의 발전은 시기적으로 늦게 시작되었습니다. 이에 대한 가장 큰 이유는 DNA 메틸화를 분석할 수 있는 기술의 개발이 이루어지지 않았기 때문입니다.

(2) DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발 과정

[DNA 메틸화 기술 개발 및 암 조기진단 기술 개발의 역사]

메틸화 기술에 대한 연구의 시작은 1950년대 말 최초로 "싸이토신(C)" 염기의 메틸화현상이 발견된 이후 1970년대 까지 주목할 만한 기술적 발전은 없었습니다. 1980년대에 들어와서 DNA 메틸화에 의한 유전자 발현 감소 현상이 발견되었고, 이러한 현상이 암에서 발생한다는 사실도 이 시기에 밝혀졌습니다. 또한 이 시기에 메틸화 민감성 제한효소를 이용한 메틸화 분석기술이 개발되기는 하였으나, 메틸화 검출에 대한 특이성이 낮고 대용량 분석이 불가능하여 기술적 공헌은 미약하였습니다.

메틸화 분석기술이 급속도로 발전하기 시작한 것은 1990년대에 바이설파이트(Bisulfite)라는 화학물질의 처리를 통해 메틸화 DNA와 비메틸화 DNA의 염기서열 차별화가 가능해 진 이후입니다. 이 물질의 처리를 통한 시퀀싱(bisulfite sequencing) 및 메틸화 특이적 PCR(MSP) 기술이 개발되면서 새로운 전환기를 맞이하게 됩니다. 또한 1990년대에 많은 과학자들에 의해 DNA 메틸화 현상이 암 조기진단에 활용할 수 있다는 연구들이 발표되기 시작합니다. 2000년에 실시간 PCR을 이용한 메틸화 분석기술과 2006년 메틸화 DNA 특이적 결합 단백질과 DNA microarray 또는 차세대시퀀싱 기술을 이용한 전체 유전자 대상 메틸화 분석기술이 개발되면서 본격적인 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단기술 개발이 시작되었다고 할 수 있습니다. 

이러한 기술적 발전과 더불어 2014년에 미국에서 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한암 조기진단 제품(대장암 조기진단 제품)들이 개발되어 시장에 출시하게 되었습니다. 현재는 전 세계 수많은 연구자들이 암, 대사질환 그리고 퇴행성 질환들의 조기진단이나 치료제 개발을 위한 DNA 메틸화 바이오마커 연구들을 진행하고 있으며 성장기에있는 기술 분야라고 할 수 있습니다. 2010년부터 현재 까지 PubMed에 발표된 메틸화와 암관련 연구논문은 전 세계적으로 약 24,265편이고, 2018년 한해에만 2,882여편을 상회하고 있습니다.

이러한 환경에서 당사는 DNA 메틸화 바이오마커를 이용한 암 조기진단 기술 개발을 위하여 2001년 부터 본격적인 연구를 시작하여 전체 유전자 대상 메틸화 분석기술을 자체적으로 개발하였고, 체액에서 고감도 메틸화 측정기술 또한 독자기술로 개발하여 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커들을 개발하였습니다. 현재는 이들 바이오마커를 이용하여 암 조기진단 제품의 개발을 완료하고 국내외의 시장진입을 눈앞에 두게 되었습니다. 현재 국내에서 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴하고 암 조기진단 제품을 개발한 기업은 당사뿐이며, 국제적으로 2개사 정도의 경쟁기업이 있습니다.

3) 산업의 특성

체외 암 조기진단 산업은 이제 개화기에 있는 생명과 건강이 관련된 산업으로 향후 성장잠재력은 매우 높은 산업이라고 할 수 있습니다.

이 산업은 건강과 관련된 산업이므로 경기변동에 따른 영향을 크지 받지 않는 산업이며, 암은 주로 식생활 습관이나 고령화에 의해 나타나는 질병이므로 계절적 요인의 영향도 받는다고 할 수 없습니다. 또한 이 산업은 지식재산권이 확보된 바이오마커 그리고 임상적 유효성 검증을 통한 인허가 절차가 수반되므로 진입장벽이 높고 모방이 불가능하여 대체품의 출현이 쉽지 않은 산업입니다.

전 세계적으로 인구구조가 고령화 사회로 진입한 상태이므로, 이로 인한 암의 발생률은 지속적으로 증가할 것입니다. 국가마다 암 발생에 따른 천문학적 의료비 지출을 완화하고 건강한 삶의 질 유지에 대한 관심도가 급격히 증가하고 있습니다. 최근 분석보고서에 따르면, 고령화의 핵심은 의료비용 증가 자체가 아니라 의료비용 감소에 대한 수요가 증가할 것이고, 궁극적으로는 총의료비 절감과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기술 및 산업에 대한 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있습니다.

[고령화에 따른 의료비 지출 문제 (출처 : 국민보험공단, 미래에셋대우 리서치 센터)]

국내의 암 조기진단 시장은 여전히 미성숙의 개화단계에 있으며, 당사는 새로운 DNA 메틸화 바이오마커를 개발하고 체액에서 대장암을 조기에 진단하는 제품을 개발하여 시장에 진입해습니다. 국제적으로 경쟁사가 소수로 제한되어 있어 현재로서는 글로벌시장에서도 높은 경쟁력과 독점력을 가질 수 있는 산업분야입니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단기술 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단 기술에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 따라서 암 조기진단 산업의 향후 시장성 및 성장잠재력은 매우 높다고 전망됩니다.

나. 시장규모 및 전망

세계 체외진단 시장은 2017년 기준 62.6조원 규모로 매년 7% 이상 성장하고 있는 산업으로 2020년에는 시장규모가 82조원에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

【세계 체외진단 시장 규모 추이】

(단위 : B$, %)

구분

2012년

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

시장규모

44.23

47.27

50.56

54.22

58.19

62.63

성장률

-

6.6

7.0

7.2

7.3

7.6

(출처: Frost&Sullivan, 2014)

특히, 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장은 2014년에 기록한 73억달러의 시장규모에서 연평균 15.2%의 고성장으로 2017년에는 116억달러로 성장하였습니다.

[분자진단 세계시장 규모 및 성장률]1.jpg
[분자진단 세계시장 규모 및 성장률]

(출처: PiercePharma, Frost & Sullivan, sk증권 재인용)

국내 체외진단 및 분자진단 시장은 성장의 초입 단계에 진입했습니다. 향후에 국내시장의 성장을 뒷받침 할 이유로는 고령화 되어가는 인구구조를 꼽을 수 있습니다. 미국 통계청에 따르면 한국의 고령화 속도는 일본에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 2050년에는 65세 이상 인구 비중이 35.9%까지 증가할 전망이고, 평균 수명도 지난 2015년에 남자 78.5년, 여자 85.1년으로 기록되며 고령화가 지속적으로 심화되고 있는 추세입니다. 하락추세를 면치 못하고 있는 출산율 추이와 비교해보면 상당히 대조되는 결과입니다. 나이가 늘어남에 따라 각종 암 및 대사질환의 유병률이 높아지고, 이에 따른 관련 의료 지출 또한 증가하게 되는데 이는 다양한 의료 진단기기에 대한 수요증가로 이어지게 됩니다. 실제로 이러한 진단기술에 대한 향상된 수요증가는 2012년 5천4백만달러였던 시장규모가 연평균 13.2%씩 성장하며 2019년에는 약 1.3억달러의 큰 시장을 형성하는데 큰 요인이 될 것으로 예측하고 있습니다.

[국내 분자진단 세계시장 규모 및 성장률]1.jpg
[국내 분자진단시장 규모 및 성장률]

(출처: 생명공학정책연구센터, Frost & Sullivan 재인용)

1) 당사의 목표시장

당사의 주력사업은 체외 분자진단 시장 영역에 속하며, 체외 분자진단 시장 중 체외 암 분자진단 시장에 속합니다. 체외 암 분자진단 시장은 다시 조기진단 시장, 동반진단 시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측 시장으로 나뉩니다. 이중에서 당사의 주력 목표시장은 바이오마커를 이용하여 체액을 기반으로 암을 조기에 진단하는 암 조기진단 시장입니다. 

당사의 목표시장인 암 조기진단 시장은 기존의 암환자의 병리적 확진 후 수행되는 환자구분(differentiation)을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후 예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는(무증상) 일반 성인을 대상으로 하는 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다. 

2) 시장 규모

당사가 영위하는 암 조기진단산업은 최근에서야 미국에서 진단제품이 개발 및 출시되어 열리기 시작한 신흥시장(Emerging market)에 해당합니다. 따라서 시장규모와 관련한 전문적인 시장 Report는 없으며, 이그잭트 사이언스社의 시장규모 추정 방법을 반영하여 당사 자체적으로 객관적 통계에 근거해 암 종별 국내와 국외를 구분해 시장규모를 추정하였습니다.

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Exact Sciences corporate presentation, Third quarter 2018

(출처 : Exact sciences corporate presentation, Third quarter 2018)

(1) 대장암 조기진단 시장규모

대장암은 세계 암 발생률 3위를 차지하고 있으며, 서구식 식습관으로 인한 비만, 극심한 운동 부족 등으로 인해 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소가 발표한 2012년 기준 대장암 발병률 세계 1위 국가는 대한민국으로 나타났습니다. 이는 2006년의국내 대장암 발생자 수는 10만 명당 45.4명에서 2014년에 54.4명으로 급증한 수치입니다. 

현재 대장암 조기 진단검사는 대장내시경 검사가 표준기법으로 사용되고 있으나, 장세척 및 식이제한과 같은 준비과정의 불편함 그리고 높은 침습성으로 인해 전 세계적으로 참여율이 30% 정도로 낮은 실정입니다. 특히 우리나라는 참여율이 20% 내외로 매우 낮은 실정입니다. 비침습적 검사인 분변을 사용하는 면역화학 분변잠혈 검사(FIT : Fecal Immunochemical Test)는 조기대장암에 대한 민감도가 50% 수준으로 낮고, 용종에 대해서는 20% 정도로 낮기 때문에 검사의 신뢰도가 낮습니다.
따라서 대장내시경 비참여 검진자들의 참여율 증대와 이를 통한 조기발견을 통하여 국가적, 사회적 의료비용 감소 그리고 삶의 질 개선에 기여할 수 있는 정확도 높은 비침습적 대장암 조기진단 제품을 시장에서 강력히 요구하고 있습니다. 

당사의 제품은 분변을 사용하여 무증상 성인 대장암 검진대상자 중 대장내시경 검진을 받을 대장암 고위험군을 조기에 진단하기 위한 제품으로, 총 시장은 전체 대장암 검진 대상자이나 목표시장은 총 시장에서 대장내시경 검사에 참여하는 인구(보수적으로 약 30%)를 제외한 시장으로 정의할 수 있습니다.
당사가 추정한 대
장암 조
기진단 서비스의 국가별 시장규모는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

국가

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

국내 시장

525,106
534,343
542,689

미국 시장

6,005,418
6,096,938
6,189,852

유럽 시장

6,377,662
6,449,088
6,524,259

일본 시장

3,206,670
3,222,237
3,237,881

중국 시장

8,778,388
8,873,351
8,969,342

합 계

24,893,244
25,175,957
25,464,023

[
국내
시장 규모 추정 근거]

당

사의 대장암 조기진단 제품의 국내 총시장 규모는 보건복지부 및 국립암센터에서 대장암 검진을 권고하는 45세~80세 인구 전체로 볼 수 있습니다. 다만, 대장내시경 검사를 충실히 받고 있는 인구(평균 약 30%)는 현재로서는 당사의 목표시장이 아니며, 대장내시경 검사를 받지 않는 인구(약 70%)를 대상으로 암 조기진단을 통해 의학적 근거를 제공함으로써 대장내시경을 받도록 하여 대장암을 조기에 발견, 사망률을 줄이는 것이 궁극적인 목표입니다. 

당사 제품의 검사가격은 10만원, 검사간격은 3년에 1번 권고하는 것으로 하였고, 전체 대상자는 수는 대장암 검진 권고안에 따라 우리나라 45~80세 성인 인구수(통계청 장래인구추계)를 기준으로 총 시장규모를 추정하여 대장내시경 참여율을 제외한 목표 시장을 산정하였습니다.

항 목

내 용

국내 대장암
검진권고안

1) 보건복지부 및 국립암센터 7대암 검진권고안(2016)을 따름

2) 대상자: 45세 ~ 80세 무증상 성인

3) 대장암 검진방법 권고안

- 분변잠혈검사(FIT): 1년 또는 2년 마다 시행

- 대장내시경: 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도
 를 고려하여 선택적으로 시행

[국내 대장암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위 : 백만원)

항 목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

비고

한국 대장암 전체 검사 
대상자수 추정 (명)

22,058,080

22,504,549

22,900,395

23,258,084

주1

대장내시경 미참여율

70%

70%

70%

70%

3년 1회 검사 시
대상자수 (명)

5,146,885

5,251,016

5,343,426

5,426,886

주3

검사비용(만원)
10
10
10
10
주2

국내 시장규모

514,689
525,106
534,343
542,689
주4

주1)

대장암 검사대상자수는 대한
민국 통계청 장래인구 추계 참고(45~80세)하였으
며
, 연평균 인구
수 증가율을 적용하였습니다.

주2)
검사비용은 10만원으로 책정하였습니다.

주3)

검사간격은 미국의 경우 분변 DNA를 이용한 대장암 검사를 3년 마다 받을 것을 권고하고있어 이를 적용하였습니다. (CA Cancer J Clin 2018; doi: 10.3322/caac.21457)

주4)

시장규모: [대장암 검진권고 대상 인구수]x[대장내시경 미참여율]x[검사비 10만원]x[1회 검사/3년]

[해
외시장
규모 추정 근거]

미국과 유럽의 경우, 경쟁사인 이그잭트 사이언스의 자료에 따라 국가별 대장암 검진권고안의 전체 대장암 검진 대상자 중 대장내시경 검진에 참여한 40%를 제외한 나머지 검진 미참여자 60%를 목표시장으로 설정하였습니다. 일본과 중국의 경우 대장내시경 참여율을 한국과 동일하게 30%로 간주하였으며 나머지 검진 미참여자인 70% 대상자를 목표시장으로 설정하였습니다.

시장규모 및 매출 추정 시 대장암 검진 대상자는 각
국의 대장암
검진 권고안을 참고하였으며 주요 내용은 하기 표와 같습니다.

항 목

내 용

미국 대장암
검진권고안

1) 출처 : 미국암학회 (2017년)

2) 대상자: 45세 ~ 75세 무증상 성인

3) 대장암 검진방법

- 분변잠혈검사 (FIT): 매년 시행

- 대장내시경: 10년 마다 1번, 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려하여 선택적으로 시행 (CA Cancer J Clin 2008;58:130160, Am J Gastroenterol advance online publication, 6 June 2017; doi: 10.1038/ajg.2017.174)
- 다중표적 대변 DNA검사 3년에 한번 시행

유럽 대장암
검진권고안

1) 출처 : Endoscopy. 2013 ; 45(1): 51-59. doi:10.1055/s-0032-1325997)

2) 대상자: 50세 ~ 74세 무증상 성인
3) 대장암 검진방법

- 분변잠혈검사 (FIT): 매년 시행

- 대장내시경: 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려하여 선택적으로 시행

홍콩 대장암
검진권고안

1) 출처 : Digestive Endoscopy 2016; 28: 243-249

2) 대상자: 50세 ~ 75세 무증상 성인

3) 대장암 검진방법

- 분변잠혈검사(FIT)/대장내시경: 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 수검자의 선호도를 고려하여 선택적으로 시행

일본 대장암
검진권고안
1) 출처 : Digestive Endoscopy 2016; 28: 234-249
2) 대상자 : 40세 이상 성인 분변잠혈검사(FIT)를 받도록 권고

[2021년 기준 해외 대장암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위: 백만원)

항 목

미국

유럽

중국

일본
비고

국가별 대장암 
검사대상자수 추정 (명)

123,797,045

163,106,486

384,400,390

69,383,155

주1

대장내시경 미참여율

60%

60%

70%

70%

주2

3년 1회 검사 시
대상자수 (명)

24,759,409

32,621,297

89,693,424

16,189,403

주3

검사비용(만원)
25
20
10
20
주4

대장암 시장규모

6,189,852
6,524,259
8,969,342
3,237,881
주5

주1)
미국:

미국인구조사국(United States Census Bureau) 연령별 인구통계 자료 이용하여 2010~2016년해당 연령층(45~75세)의 연평균 인구증가율(1.5%) 적용하여 검사대상자 추정

유럽:

유럽연합통계국(EuroStat)의 장래인구추계(50세-74세) 자료 사용

중국 :

중국 연령별 인구통계(National Bureau of Statistics of China) 2010년~2016년 자료로부터 50~75세의 연평균증가율(1.08%) 적용하여 검사대상자 추정

일본:

일본 국가통계국(Statistics Bureau of Japan) 연령별 인구통계 2011년~2017년 자료로부터 40~80세의 연평균증가율
(1.08%)
적용하여 검사대상자 추정

주2)
미국과 유럽의 대장내시경 미참여율은 Exact Sciences의 통계에 따라 60%를 적용하였으며, 중국과 일본의 대장내시경 미참여율은 한국과 같은 70%를 적용하였습니다.

주3)
검사간격은 미국의 경우 분변 DNA를 이용한 대장암 검사를 3년 마다 받을 것을 권고하고 있어 이를 적용하였습니다. (CA Cancer J Clin 2018; doi: 10.3322/caac.21457)

주4)
검사비용은 각 국가별 소비 수준을 고려하여 미국 25만원, 유럽 20만원, 중국 10만원, 일본 20만원으로 산정하였습니다.

주5)
시장규모: [대장암 검진권고 대상 인구수]x[대장내시경 미참여율]x[검사비]x[1회 검사/3년]

(2) 방광암 조기진단 시장규모

방광암은 전세계 비뇨기암 발생률 3위이며, 보건복지부 암등록 통계에 따르면 국내 방광암 발생 환자는 2011년 3,647명에서 2015년 4,033명으로 약 10.5% 가량 증가하는 추세입니다. 국내 비뇨기계통에서는 전립선암 다음으로 높은 발병률을 보이는 것이며, 특히 가장 흔한 표재성 방광암의 경우 재발률이 60~70% 정도로 매우 높아 정기적인 방광내시경이 필요한 암으로 알려져 있습니다.

현재 방광암은 혈뇨환자의 스크리닝을 통해서 주로 많이 발견되는데, 방광암 환자의 약 85% 정도가 혈뇨를 동반한다고 말하고 있어(Yafi et al., 2011; Wakui et al., 2000), 혈뇨를 보이는 사람은 방광암 고위험군이라고 할 수 있습니다. 반면에 혈뇨환자 중 방광암 환자의 유병율은 약 5~20%로 수준으로 알려지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재는 혈뇨환자 중 방광경 검사를 시행할 환자를 구분하기 위한 객관적인 방법이없기 때문에 거의 모든 혈뇨환자에 대해서 방광경 검사를 시행함으로써 환자의 불편함과 과다한 의료비 지출이 발생하고 있습니다(Miremami et al., 2014).

현재 방광암 조기진단 검사는 방광경 검사가 표준기법으로 사용되고 있으며, 정확도는 높으나 높은 침습성, 불편함 그리고 비용이 많이 드는 문제가 있습니다. 소변을 이용한 요세포 검사는 비침습적인 검사이기는 하나 민감도가 20% ~ 50%로 낮아 조기진단에는 한계가 있습니다(van Rhijn et al., 2005). 따라서 보건의료현장에서는 혈뇨환자 중 방광암 고위험군에 속하는 방광경검사 대상자를 조기에 진단하기 위한 정확도 높은 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 비침습적 조기진단 기술의 개발을 절실히 요구하고 있습니다.

본 제품은 소변을 사용하여 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 검진 대상자 조기진단에 사용하기 위한 제품으로, 목표시장은 전체 혈뇨환자로 정의할 수 있습니다.

당사의 방광암 조기진단 제품은 소변세포 DNA를 사용하여 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 방광경 검사를 받을 고위험군 환자를 조기진단 합니다. 따라서 당사의 제품을 이용할 시 불필요한 방광경 검사를 최소화 시켜 환자의 불편함과 지출을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다 .

당사가 추정한
방광암 조기진단 서비스의 국가별 시장규모는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

국가

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

국내 시장

30,597
31,691
32,698

미국 시장

384,627
396,737
409,230

유럽 시장

609,850
619,515
629,694

일본 시장

163,822
163,068
162,317

중국 시장

639,360
646,190
653,094

합 계

1,828,256
1,857,201
1,887,033

[국내
시장

규모 추정 근거
]

대부분의 혈뇨환자들은 건강검진에서 많이 발견되며, 혈뇨 유병률은 대상 집단의 연령과 위험인자의 유무에 따라 다양하게 보고되고 있으며 무증상 현미경적 혈뇨의 유병율은 2.5%~21.1%로 보고되고 있습니다(Lee et al., 대한비뇨기과학회지, 2015, 46 (10): 1,064-1,070; Grossfeld GD et al., Urol Clin North Am, 1998;25:661-676). 따라서방광암 유병율이 높은 55~74세(방광암은 고령자에서 많이 발생) 인구수에 혈뇨 유병율을 보수적으로 2.5% 적용 및 검사비 10만원을 적용하여 한국 방광암 조기진단 전체시장 규모를 추정했습니다

[국내 방광암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위 : 백만원)

항 목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

비고

국내 55 ~ 74세 
인구수 추정 (명)

11,795,543

12,238,922

12,676,553

13,079,095

주1

혈뇨환자수 추정 (명)
(전체 대상자의 2.5%)
294,889

305,973

316,914

326,977

주2

검사가격 (만원)

10

10

10

10

주3

시장규모
29,489
30,597
31,691
32,698
주4

주1)

방광암 검사대상자수는 대한민국 통계청 장래인구 추계를 참고하였습니다.

주2)
혈뇨의 유병율 2.5%는 대한비뇨기과학회지의 자료를 인용하였습니다.(Lee et al., 대한비뇨기과학회지)

주3)
검사비용은 10만원으로 책정하였습니다.

주4)

시장규모: [목표 대상 혈뇨환자 수]x[검사가격]x[시장점유율]

[
해외
시장

규모 추정 근거

]

해외시장 또한 국내시장과 동일하게 방광암 유병율이 높은 55-74세 인구수에 혈뇨유병률을 적용하여 및 각국의 적정 검사비를 산정하여 해외 방광암 조기진단 전체시장 규모와 매출을 추정하였습니다. 혈뇨유병률은 보고마다 차이가 있습니다. 미국 Mayo Clinic 보고서에 의한 혈뇨유병률은 약 9~18%라고 보고되어 있으나(Mayo Clin Proc. 2013 Feb;88(2):129-38), 보수적으로 우리나라 혈뇨 유병률의 최소값인 2.5%를 적용하였습니다.

각국의 인구 추정은 대장암 자료 작성시 참조한 동일한 인구통계자료를 이용하여 해당 연령대 인구수를 기준으로 시장규모를 추정하였습니다.

[2021년 기준 해외 방광암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위: 백만원)

항 목

미국

유럽

중국

일본
비고

55세~74세
인구수 추정 (명)

81,845,909

125,938,786

261,237,445

32,463,450

주1

혈뇨환자수 추정 (명)
(전체 대상자의 2.5%)

2,046,148

3,148,470

6,530,936

811,586

주2

검사가격 (만원)
20
20
10
20
주3

방광암 시장규모
409,230
629,694
653,094
162,317
주4

주1)

미국:

미국인구조사국(United States Census Bureau) 연령별 인구통계 자료 이용하여 2010~2016년 해당 연령층의 연평균 인구증가율 적용하여 검사대상자 추정

유럽:

유럽연합통계국(EuroStat)의 장래인구추계 자료 이용

중국:

중국 연령별 인구통계(National Bureau of Statistics of China) 2010년~2016년 자료로부터 해당연령 연평균증가율 적용하여 검사대상자 추정

일본:

일본 국가통계국(Statistics Bureau of Japan) 연령별 인구통계 2011년~2017년 자료로부터 해당연령 연평균증가율

적용하여 검사대상자 추정

주2)

국가별 혈뇨유병률은 보수적으로 국내 혈뇨 유병률 통계의 최소값인 2.5%를 적용하였습니다

주3)
검사비용은 각 국가별 소비 수준을 고려하여 미국 20만원, 유럽 20만원, 중국 10만원, 일본 20만원으로 산정하였습니다.

주4)
시장규모: [목표 대상 혈뇨환자 수]x[검사가격]x[시장점유율]

(3) 폐암 조기진단 시장 규모

폐암은 다른 부위로 전이가 쉽고 별다른 증상이 없어 3~4기까지 진행된 후에야 대부분 발견되며 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인을 차지하고 있습니다. 국내에서도 2015년 남성 10만명당 66.8명, 여성 10만명당 28.4명에서 발생하며, 폐암으로 인한 사망자률은 인구 10만명 당 35.1명으로 다른 암에 비해 가장 높은 사망률을 보이고 있음에도 현재까지 별다른 폐암 조기진단법은 없는 상황입니다.

일반적으로 검진목적으로 저선량 흉부 CT를 찍은 환자 중 폐암가능성을 완전히 배제못하는 비석회화 결절이 나타나는 비율은 20~50%인데, 실제 암으로 진단되는 사람은 이들의 0.3~2.3% 뿐이어서 저선량 흉부 CT의 위양성률(폐암이 아닌데 암으로 추정된다고 나오는 비율)이 86~95%로 매우 높습니다. 즉, 폐암이 아닌 폐결절이 너무 많이 발견되어 의료진을 혼돈 시키거나 환자를 불안하게 할 수 있습니다. 그럼에도 자각증상은 없으나, 폐결절이 있는 사람은 폐암 고위험군이라고 할 수 있습니다. 다만, 폐결절이 발견된 환자들은 객관적인 검사법이 없기 때문에 주로 주기적인 흉부 CT 추적검사를 하거나 침습적 검사인 폐생검와 기관지경 검사 및 이를 통한 기관지세척액 세포 검사 그리고 비침습적 객담검사 등을 통하여 폐암을 진단하고 있습니다. 이는 결과적으로는 불필요한 침습적 검사가 폐암이 아닌 양성 결절에서도 다분히 시행될 수 있다는 것을 시사합니다.

물론 저선량 흉부 CT나 PET 등의 영상진단은 폐암으로 인한 사망률을 낮추고, 정확도가 높은 검사법이지만 조기진단이 불가하고, 고비용, 집단검사 불가 및 방사선 피폭 위험 등이 존재합니다. 현재 적용되고 있는 검진법인 객담세포검사는 비침습적이기는 하나 민감도가 36% 수준으로 매우 낮고(Tsou et al., 2002), 기관지경 검사 또는이를 이용한 세척액(민감도 ~30%) 및 생검조직 검사의 경우에도 환자가 불편하고 기관지경 검사에서 암이 발견되지 않으면 추가적인 검사를 해야 하는 문제점이 있습니다. 따라서 폐암 조기진단 시장은 흉부 CT 검사에서 폐결절이 발견된 환자들 중에 폐암의 위험도가 높은 환자를 조기에 진단하여 적절한 후속검사를 받도록 하거나 추적 흉부 CT 검사의 간격을 연장시키기 위한 정확도 높은 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 비침습적 조기진단 기술의 개발을 절실히 요구하고 있습니다. 

당사의 폐암 조기진단 제품은 혈액을 사용하여 흉부 CT 검사상 폐결절이 발견된 환자들 중 폐암 위험도가 높은 고위험군 환자를 조기진단 함으로써, 후속검사를 받도록하거나 추적 흉부 CT 검사의 간격을 연장시키게 하여 진단을 용이케 하고 환자의 불편함을 해소해 줄 것으로 기대됩니다.
당사가 추정한
폐암 조기진단 서비스의 국가별시장규모는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

국가

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

국내 시장

135,053
139,882
144,324

미국 시장

577,094
595,265
614,008

유럽 시장

1,086,216
1,103,431
1,121,560

일본 시장

351,253
349,637
348,028

중국 시장

1,528,684
1,545,015
1,561,521

합 계

3,678,300
3,733,230
3,789,441

[국내
시장
규모 추정 근거
]

당사의 제품은 혈액을 사용하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자를 조기진단에 사용하기 위한 제품으로, 목표시장은 흉부 CT검사 상 폐결절 환자로 정의할 수 있습니다.

국립암센터 7대암 검진 권고안에 의하면 30갑년 이상 흡연자 또는 금연한 지 15년이 안 된 55~74세 환자는 매년 저선량 CT 검사를 권고하고 있습니다. 이에 따라 시장규모를 추정하기 위한 연령대를 55~74세 인구를 선택하였으며, 이에 흡연율과 흡연자들이 저선량 흉부 CT를 촬영했을 때 폐결절 유병률(24.2%)를 적용하여 시장규모를 산정하였습니다.

[국내 폐암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위: 명, 백만원)

항 목

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

비고

55 ~ 74세

인구수 추정

11,795,543

12,238,922

12,676,553

13,079,095

주1

흡연자 수

(흡연율 23.9% 적용)

2,819,135

2,925,102

3,029,696

3,125,904

주2

LDCT폐결절환자수 (A)
(폐결절 양성율 24.2%)

682,231

707,875

733,186

756,469

주3

건강검진 흉부X-ray 대상자수
(비흡연자 수)

8,976,408

9,313,820

9,646,857

9,953,191

흉부 X-ray
폐결절환자수 (B)

619,372

642,654

665,633

686,770

주4

폐결절 총 환자수 (A+B)

1,301,603

1,350,528

1,398,820

1,443,239

검사가격 (만원)

10

10

10

10

국내 시장규모
130,160
135,053
139,882
144,324
주5

주1)
인구수 추정: 통계청 장래인구추계 자료 이용

주2)

흡연율 23.9% 적용(2016년 국민건강통계; 질병관리본부 국민건강영향조사)

주3)
국림암센터에 의하면 30년 이상 흡연 & 금연한지 15년 이하의 55세-74세 고위험 흡연자는 매년 저선량 흉부 CT 검사를 권고 (폐암 검진 권고안, 국립암센터)

주4)
55~74세 인구는 대부분 건강검진에서 흉부 X-ray 검사를 받는 점에 근거하여 폐암검진대상을 제외한 나머지 인구에 폐결절 양성률 6.9%를 적용하여 폐결절 환자를 추정하였습니다. 폐결절 양성률은 2015년 대한의사협회가 발표한 폐암검진권고안을 참조하였습니다(J Korean Med Assoc 2015 April; 58(4): 291-301).

주5)
시장 규모 : [폐암검진 폐결절 환자수 + 건강검진 흉부 X-ray 폐결절 환자수]X[검사비 10만원]

[
해
외시장
규모 추정 근거

]

미국의 폐암검진 권고안에 의하면 30갑년 이상 흡연하거나 혹은 금연한지 15년이 안된 55~74세 고위험 흡연자는 매년 저선량 흉부 CT 검사를 받을 것을 권고합니다. 이에 근거하여 55~74세 인구수에, 흡연률, 폐결절 발견율 및 검사비용을 적용하여 폐암 조기 진단 전체 시장 규모를 추정하였습니다. 미국 외 유럽, 중국, 일본은 폐암 검진 권고안이 아직 없어 미국 시장 규모 추정과 동일안 기준을 적용하였습니다.

[2021년 해외 폐암 조기진단 시장규모 및 매출 추정]

(단위: 명, 백만원)

항 목

미국
유럽

중국

일본
비고

55 ~ 74세
인구수 추정

81,845,909

125,938,786

261,237,445

32,463,450
주1

흡연자 수

(각 국가별 흡연율 적용)

12,686,116

23,172,737

64,525,649

7,190,654
주2

폐결절 환자 수
(폐결절 발견율 24.2% 적용)

3,070,040

5,607,802

15,615,207

1,740,138
주3

검사가격 (만원)

20

20

10

20

주4

해외 시장규모
614,008
1,121,560
1,561,521
348,028
주5

주1)

미국:

미국인구조사국(United States Census Bureau) 연령별 인구통계 자료 이용하여 2010~2016년 해당 연령층의 연평균 인구증가율 적용하여 검사대상자 추정

유럽:

유럽연합통계국(EuroStat)의 장래인구추계 자료 이용

중국:

중국 연령별 인구통계(National Bureau of Statistics of China) 2010년~2016년 자료로부터 해당연령 연평균증가율 적용하여 검사대상자 추정

일본:

일본 국가통계국(Statistics Bureau of Japan) 연령별 인구통계 2011년~2017년 자료로부터 해당연령 연평균증가율

적용하여 검사대상자 추정

주2)
각 국가별 흡연율은 다음과 같습니다.

미국 :
15.5% (2016년 미국 질병통제센터)

유럽 :
18.4% (유럽연합통계국 2014 담배소비통계)

중국 :
24.7% (The Tobacco Atlas 2017)

일본 :
22.2% (The Tobacco Atlas 2015)

주3)
폐결절 발견율은 국내 대한의사협회가 발표한 폐암검진권고안의 수치를 사용하였습니다.

주4)
검사비용은 각 국가별 소비 수준을 고려하여 미국 20만원, 유럽 20만원, 중국 10만원, 일본 20만원으로 산정하였습니다.

주5)

시장규모: [55-74세 인구수]x[흡연율]x[폐결절 발견율 24.2%]x[검사비]

3) 향후 전망

바이오마커를 기반으로 하는 암 조기진단 시장은 신규 바이오마커를 발굴하고, 임상적 유효성을 증명하여, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차를 거쳐 시장에 진입하게 되므로 진입장벽이 매우 높은 시장입니다. 전 세계적으로 암으로 인한 총의료비 지출 증가 억제와 삶의 질 향상에 대한 욕구가 증대되고 있어 암 조기진단 산업은 미래 성장잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있습니다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 조기진단 기술이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되며 선진국을 중심으로 암 조기진단 기술 개발에 대한 투자를 지속적으로 확대할 것으로 전망됩니다.

다. 회사의 현황

1) 회사 사업개요

(1) 사업의 배경

암 조기진단이 꼭 필요한 이유는 암의 경우 영상과 병리학적인 진단을 해야하므로 대부분 늦게 발견되고 있어 암의 조기진단을 통한 예방(Prevention through early detection)이 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 암으로 인한 사망률을 낮추고 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있기 때문입니다.

체액기반 암 조기진단 의 필요성1.jpg
[체액기반 암 조기진단 의 필요성(대장암 사례)]

진단의학이 빠르게 발전하고 있기는 하지만 아직 건강검진 수준의 검사에서 암을 조기에 발견할 수 있는 정도는 아닙니다. 따라서 보건의료현장에서는 현재의 검사법들이 지니고 있는 한계점을 극복하고 특정 암에 대한 높은 특이도 및 민감도를 갖는 새로운 고성능 바이오마커의 발굴과 이를 이용한 환자 편의적인 체액 기반 암 조기진단법의 개발을 절실히 요구하고 있습니다.

이러한 기술개발은 체액에서 정확도 높은 바이오마커 검사를 통하여 증거 의학적으로 암 진단에 대한 참여율과 순응도를 높임으로써 암 조기진단의 기회를 높이는 데 크게 기여할 것입니다. 따라서 암 조기진단을 위한 미래 핵심기술은 암 조기진단용 고성능 바이오마커와 이를 이용한 환자편의적인 체액 기반 비침습적 암 조기진단 기술이라 정의할 수 있습니다.

(2) 당사의 주력사업 분야

당사는 체외진단 시장 내 체외 암 조기진단(Early detection) 사업을 영위하고 있으며, 글로벌 헬스케어 시장의 요구에 맞추어 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA 메틸화(Methylation) 현상을 이용한 새로운 고성능 암 조기진단용 바이오마커 및 암 조기진단 제품 개발을 통한 의료서비스 제공을 주력사업으로 추진하고 있습니다.

당사의 주력사업은 【체외 분자진단 시장】 영역에 속하며, 체외 분자진단 시장 중 【체외 암 분자진단 시장】에 속합니다. 체외 암 분자진단 시장은 다시 조기진단 시장, 동반진단 시장, 모니터링 시장 그리고 예후 예측 시장으로 나뉩니다. 

[암 분자진단 시장 영역]

이 중 당사의 목표시장은 바이오마커를 이용하여 체액을 대상으로 암을 조기에 진단하는 【체외 암 조기진단 시장】입니다. 당사의 목표시장인 【암 조기진단 시장】은 기존의 암 환자만을 대상으로 병리적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단, 모니터링 그리고 예후 예측 목적의 제한적 규모의 시장과는 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 목적의 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다.

[당사의 목표시장]

지난 10년 동안 생체조직 샘플에서 바이오마커 측정에 기반 한 암 진단법은 진단, 예후 및 치료 선택에서 혁신적인 진보가 이루어졌습니다. 그러나 조직기반 접근법의 최대 단점은 표본 채취에 침습적 외과 수술 절차가 필요하다는 것입니다. 따라서 당사는 보건의료 시장 요구(Unmet needs)를 충족시키기 위하여 체액 기반의 비침습적으로 특정 암을 조기에 진단할 수있는 고성능 신규 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 조기 진단 기술 개발에 주력하고 있습니다.

※ 체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술

체외 암 조기진단이란 혈액, 분변, 소변 및 객담 등 인체의 체액에서 질병을 지칭하는 바이오마커를 측정/분석하여 암을 진단하는 비침습적 체외 분자진단법을 말합니다. 체액을 이용한 암 조기진단을 위해서는 3대 핵심요소가 필요 합니다: ① 특정암을 지칭하는 바이오마커(높은 정확도 및 민감도), ② 바이오마커 측정기술(고감도 선택적 DNA 증폭방법), ③ 반응 장비(최적화 PCR 기기: 대용량 분석 가능)

[체액을 이용한 체외 암 조기진단 기술]

당사는 자체적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(real time PCR)를 사용하는 혁신적인 체외 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다. 새로운(Novel; Unknown) 바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단분야는 이제 출현하는 신흥시장으로 향후 국내외적으로 성장성 및 사업성이 매우 크므로 경제 성장 및 고용창출에 높은 기여를 할 것으로 예상됩니다.

국내 다른 분자 진단업체들은 주로 종양유전자 등 이미 알려진(Known) 돌연변이 바이오마커들을 이용하여 암환자 치료제 선택을 위한 구분 진단 즉 치료동반진단 용도의 제품들을 시장에 선보이고 있거나 암 조기진단 목적의 진단제 개발 업체인 경우도주로 단백질 암표지자들을 묶어서 암조기 진단을 하고자 하는 형태로 조기 암 환자나암 특이적인 진단을 하는 데는 한계점을 보이고 있다고 판단됩니다.

당사와 동일한 사업을 영위하는 글로벌 경쟁사는 대장암 조기진단 제품을 미국 FDA허가를 받고 사업화하고 있는 미국 소재 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)와 독일소재 에피지노믹스(Epigenomics) 2개사라고 할 수 있습니다.

(3) 당사의 성장단계

① 적응기 (2001년 ~ 2007년)

당사가 창업하여 신생기업으로서 기초적인 연구개발을 위한 준비기로 볼 수 있습니다. 당사는 우선적으로 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴을 위한 핵심플랫폼인 DNA 마이크로어레이 제작부터 분석까지의 전과정을 자체적으로 운용하기 위한 하드웨어 및 기반기술들을 확립하였으며, 일반 연구자들에게 마이크로어레이를 이용한 분석/용역서비스를 제공함으로써 기본적인 회사 운용자금을 확보하였습니다.
회사의 주력 사업인 암 조기진단 제품 개발을 위한 핵심요소인 신규 메틸화 바이오마커들을 발굴하기 위하여 메틸화 DNA를 포획하는 Methyl-DNA Capture + 마이크로어레이(Microarray) 분석 기술과 마이크로어레이 기반 유전자 발현분석을 통한 마커 발굴 시스템인
i
-MAGIC(Identification of Methylation Associated Genes Inactivated in Cancer)을 접목하여 메틸화 바이오마커 발굴엔진인 Methyl-Discovery를 개발하였습니다. 당사는 이 기술을 활용하여 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 발굴하였습니다. 신규 바이오마커 개발을 위해서는 임상중개연구가 필수적이며, 이를 위해 3개의 중장기 국책과제와 2개의 단기 국책과제를 수주할 수 있었습니다. 이들 5개의 국책과제 수행을 통해 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 개발할 수 있었습니다.

주요 연구개발 내용

- 마이크로어레이 운용시스템 구축: In-house 마이크로어레이 제작(사람, mouse, rat, E. coli 등), Expression, Methylation, CGH, miRNA 분석

- 일반 연구자 대상 마이크로어레이 분석/용역서비스 제공: 운용자금 확보

- 암 조기진단 제품 개발을 위한 핵심요소인 신규 메틸화 바이오마커들을 발굴하기 위한 핵심기술인 메틸화 바이오마커 발굴엔진인 Methyl-Discovery 개발: 메틸화 DNA 선택적 직접포획 기술(Methyl-DNA Capture) + DNA microarray 및 유전자 발현분석을 통한 메틸화 바이오마커 간접 발굴 기술 i-MAGIC

- 대장암 (SDC2), 방광암 (PENK) 그리고 폐암 (PCDHGA12) 조기진단을 위한 신규 메틸화 바이오마커 발굴

- 임상중개연구를 위한 2개의 중장기 국책과제와 1개의 단기 국책과제 수주

- 보건복지부 국가장암바이오칩 과제 (2004 ~ 2013): 대장암 마커 개발

- 보건복지부 질환군별 진단칩 시스템 개발센터 과제 (2005 ~ 2010): 폐암 마커 발굴

- 지역산업기술개발사업 과제 (2007~2008): 방광암 마커 발굴

②

도입기 (2008년 ~ 2014년)

당사가 기초연구에서 본격적인 연구 개발을 시작하기 위한 시점으로 이를 위해 본사를 현재의 위치로 신축이전 하였습니다. 적응기에 발굴한 신규 DNA 메틸화 바이오마커들의 조직 수준에서의 대규모 임상검증과 더불어 최종 적용을 위한 체액(분변, 소변, 혈액)에서의 임상검증을 수행하여 발굴된 바이오마커들의 임상적 적용 가능성을 확인할 수 있었습니다. 또한 암 조기진단 제품을 개발하기 위해서는 바이오마커 자체 뿐만 아니라 이들을 고감도 및 대용량으로 측정할 수 있는 기술들이 필요한데, 이를 위하여 염기서열 특이 증폭 기술(ASRP-Multiplex qPCR) 그리고 체액에서 메틸화 바이오마커 측정을 위한 핵심요소기술인 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP)을 순차적으로 개발하였습니다. 당사의 주력제품인 대장암 조기진단제품의 개발에 박차를 가하기 위하여 중소기업청으로부터 국책과제를 수주하여 혈액 및 분변에서의대장암 조기진단의 유용성을 재검증할 수 있었습니다. 또한 2개의 중장기 국책과제 수주를 통하여 방광암(소변) 및 폐암(혈액) 조기진단 바이오마커들에 대하여도 암 조기진단의 유용성을 확인하였습니다. 암 조기진단제품의 시장진입을 위한 준비로 체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리시스템(GMP) 인증을 획득하였습니다.

주요 연구개발 내용

- 본사를 현재의 위치로 신축이전

- 신규 DNA 메틸화 바이오마커들의 조직 수준 대규모 임상검증

- 체액(분변, 소변, 혈액)에서의 임상검증 수행: 바이오마커들의 임상적 적용 가능성을 확인

- 염기서열 특이 증폭 기술(ASRP-Multiplex qPCR), 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP) 개발

- 중소기업청 기술혁신기술개발사업 수주: 혈액 및 분변에서 SDC2 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Colon Cancer 제품 개발

- 산업통상부 포스트게놈 다부처유전체사업 수주: 소변에서 PENK 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Bladder Cancer 제품 개발

- 산업통상부 암 진단 핵심기술 상용화기술 개발사업 수주: 혈액에서 PCDHGA12 메틸화 마커 유용성 확인 및 EarlyTect Lung Cancer 제품 개발

- 체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리시스템 GMP 인증 (2014. 06. 25)

③ 성장기 (2015년 ~ 이후)

당사가 연구개발 단계에서 본격적인 제품개발 및 사업화를 통한 글로벌 기업으로의 성장단계로 접어든 시기로 당사의 주력사업인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군들의 개발을 완료하였습니다. 개발된 제품들의 사업화를 위해서는 판매를 위한 제조허가를 위해 확증임상시험을 거쳐서 한국식품의약품안전처로부터 허가를 받아야 합니다. 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품은 ISO13485 인증을 받고 유럽지역 판매를 위한 CE 인증을 2017년 12월에 획득하였으며, 국내 제조허가는 2018년 8월에 승인받아 본격적인 사업화 단계를 앞두고 있습니다. 후속제품인 방광암 조기진단용 EarlyTect Bladder Cancer와 폐암 조기진단용 EarlyTect Lung Cancer 제품은 국내 제조허가를 위한 확증임상시험을 진행하고 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품들의 사업화를 위한 준비작업으로 본사에 440평(2층) 규모의 분자진단서비스 센터를 신축하였습니다. 또한 국제과학비지니스벨트 내에 있는 둔곡지구(대전시 유성구 둔곡동)에 1,800평의 토지를 분양받았으며, 2020년이후 연면적 약 3,000평(4층)의 암 조기진단 제품 생산 및 분자진단 검사센터를 신축할 예정입니다.

주요 연구개발 내용

- 당사의 주력사업인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군들의 개발 완료

- 의료기기 품질경영시스템 ISO13485 인증 (2015. 02. 09)

- 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품 유럽지역 판매를 위한 CE 인증 (2017. 12. 08)

- 당사의 주력제품인 대장암 조기진단을 위한 EarlyTect Colon Cancer 제품 국내 제조허가 승인 (2018. 08. 28, 제허18-593호)

- 후속제품인 방광암 조기진단용 EarlyTect Bladder Cancer와 폐암 조기진단용 EarlyTect Lung Cancer 제품은 국내 제조허가를 위한 확증임상시험 진행 중

- 당사의 암 조기진단 제품들의 사업화를 위한 분자진단검사 서비스 센터 신축 완료 (2018. 09)

(4) 당사의 핵심역량

기존의 암 분자진단 기술은 핵산기반(DNA, RNA)의 유전적 변이(돌연변이, SNP, LOH 등) 및 유전자 발현(RNA 마커)과 단백질 발현을 이용한 기술이 분자진단기술의 큰 비중을 형성하고 있었습니다. 그러나 이들 바이오마커들은 낮은 안정성, 증폭 불가, 심한 체내 농도변화와 특정 암에 대한 특이성이 낮아 조기진단에 적용하기 어려움이 있습니다. 당사의 핵심역량은 이러한 기존의 암 조기진단 시장의 문제점을 해결할 수있는 4가지 로 요약할 수 있습니다.

[당사의 핵심역량]

① 암 조기진단용 신규 고성능 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴, 검증하는 역량

비정상적 암세포 DNA 메틸화 바이오마커는 특징적으로 암 발생 초기부터 발생하는 것들이 있고 고형암종에 대한 특이성이 높으며, 특정 부위의 비정상적 형태의 DNA 메틸화 현상은 해당 암 종에서 병기와 상관없이 모든 환자에서 나타나는 경우도 있습니다. 더군다나, DNA 메틸화 현상은 DNA 상의 변이에 해당되어 마커의 안정성이 상대적으로 높아 체액을 활용한 분자 진단기법 개발의 경우라도 현재 매우 잘 확립된 PCR이라는 핵산증폭 기법을 통해 선택적 증폭이 가능하여 암 초기상태에서도 감지가 가능한 특징을 지니고 있습니다. 이러한 DNA 메틸화 바이오마커의 특징들은 기존에 잘 알려진 단백질 마커, RNA 마커 및 유전적 마커들에 비하여 조기진단 측면에서 아주 큰 장점을 보인다고 할 수 있습니다.

암에서의 DNA 메틸화 현상은 주로 암 억제유전자의 유전자 발현 조절 부위에서 일어나며, 이로 인해 해당 유전자의 발현이 감소 내지는 차단되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 당사는 이러한 현상을 이용하여 사람의 전체유전자(약 3만 5천개)를 대상으로 잠재력이 높은 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커들을 보다 효과적으로 발굴할 수 있는 DNA 메틸화 바이오마커 후보군 발굴엔진(Methyl-Discovery: Biomarker Discovery Engine)을 자체적으로 개발하여 노하우 기술로 보유하고 있습니다. 이 엔진은 1) 메틸화 DNA를 직접적으로 선택 포획할 수 있는 독창적 기법인 Methyl-DNA Capture 기술과 포괄적 DNA 마이크로어레이 기술을 조합한 방법과 2) 마이크로어레이를 이용하여 암에서 메틸화에 의해 발현이 감소하는 유전자를 간접적으로 발굴할 수 있는 포괄적 분석기술인 i-MAGIC(Identification of Methylation Associated Genes Inactivated in Cancer) 시스템을 접목한 기술입니다. 또한 Methyl-Discovery를 활용하여 대장암, 방광암 및 폐암 등 암 특이적 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 발굴하고, 전문임상의료진들과의 임상중개연구를 통하여 바이오마커의 유용성을 검증하는 것에 대한 다년간의연구경험, 전문성 및 노하우 보유하고 있습니다.

② 체액(혈액, 분변, 소변 등)을 이용한 비침습적인 바이오마커 측정기술 보유

체액에 극미량으로 존재하는 메틸화 바이오마커 DNA를 높은 민감도 및 특이도로 선택적으로 증폭하여 메틸화 바이오마커를 측정하는 기술(LTE-qMSP)을 자체적으로 개발하여 보유 하고 있으며 대장암(분변), 방광암(소변) 및 폐암(혈액) 조기 진단제품에 적용하였습니다.

③ 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조 허가용 임상시험 디자인 및 의료기기 허가 역량 보유

당사는 핵심제품인 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단제품의 의료기기 제조 허가용 임상시험 설계 및 수행에 대한 자체 역량 보유하고 있으며, 주력제품인 대장암 조기진단 제품의 한국식약처 의료기기 제조허가 경험이 있습니다.

④ 체액(액체생검) 시료의 수송보관(logistic) 및 전처리 기술 보유

체액은 검체가 불안정하여 수송 및 전처리 과정이 매우 중요합니다. 당사는 분변(대장암) 및 소변(방광암)의 채취 및 보관을 위한 보관용액을 개발하여 실온에서도 수송이 가능하도록 하였습니다.

2) 제품 설명

당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 조기진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 공통플랫폼인 하드웨어에 해당하는 마이크로어레이, real time PCR 및 파이로시퀀싱을 이용하여 4가지 핵심플랫폼 기술인 ① 독자적 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커 발굴엔진, ② 체액(액체생검)에서 메틸화 바이오마커를 정밀하게 측정하기 위한 측정기술(선택적 DNA 증폭기술; LTE-qMSP) 그리고 ③ 염기서열 특이적 DNA 증폭 기술(ASRP Multiplex PCR)들을 자체적으로 개발하여 보유하고 있습니다. 당사는 이들 기술들을 활용하여 특정 암 조기진단 제품 그리고 암 동반진단 제품들도 개발해 나갈 예정입니다.

[당사의 제품개발 포트폴리오]

당사는 현재 메틸화 바이오마커 발굴엔진과 선택적 DNA 증폭기술을 활용한 암 조기진단 제품개발에 집중하고 있으며, 대장암, 방광암 그리고 폐암 조기진단 제품 개발을 완료한 상태이며, 향후에도 이들 플랫폼 기술들을 활용하여 신규 암 종에 대한 조기진단 제품 개발 및 기존 제품의 업그레이드 그리고 적응증 확장을 위한 임상연구들을 지속적으로 수행해 나감으로써 사업확대를 추진할 예정입니다.

당사는 현재 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 개발하여 원천성을 확보하고 있으며, 현재는 이들 바이오마커들을 이용한 암 조기진단제품인 EarlyTect 제품군 개발을 완료하여 사업화 단계에 와 있습니다.

【암 조기진단제품 개발현황】

제품명

개발현황

대장암 조기진단제품

한국식품의약품안전처 3등급 의료기기 제조허가 획득
(제허 18-593호, 2018. 08. 28)

방광암 조기진단제품

한국식품의약품안전처 3등급 의료기기 제조허가를 위한
확증임상시험 중

폐암 조기진단제품

한국식품의약품안전처 3등급 의료기기 제조허가를 위한
확증임상시험 중

당사의 주력제품인 대장암 조기진단 제품은 2019년 중 미국진출을 위한 현지 자회사 설립하고 CRO(Contract Research Organization) 계약을 통하여 FDA 허가용 임상시험(전향적 9,000명~10,000명 정도 예상)을 진행할 계획입니다. 이를 위해 미국 진출 및 임상시험을 위하여 미국 FDA에서 10년 이상 근무경력이 있는 전문 컨설턴트와 자문계약을 맺고 진행하고 있습니다.

① 대장암 조기진단제품

제품명

EarlyTect Colon Cancer

바이오마커

신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커

제품사진

EarlyTect Colon Cancer

제품의 사용목적

분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

제품의
주요사양 및 핵심

- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)

- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)

- 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%

- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm 66.7%, < 1.0 cm 24.4%

- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음

- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음

- 검체: 분변 1~2 g

- 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR)

- 32 테스트/키트

- 검사시간: 10시간 이내

특허

장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한
체외진단용 의료기기
제조허가

- 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 획득 (3등급): 허가번호: 제허 18-593호 (2018. 08. 28)

- CE-IVD 인증: 등록번호: DE/CA70/40838-142367 (2017. 12. 08)

수상 실적

- Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21)

- 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)

② 방광암 조기진단 제품 개요

제품명

EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커

PENK 메틸화 바이오마커

제품사진

EarlyTect Bladder Cancer

제품의 사용목적

소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

제품의
주요사양 및 핵심

탐색임상시험 결과 (n = 180)

- 방광암 진단 민감도: 89%

- 방광암 진단 특이도: 87.5%

- 조기 방광암 (pTa-pT1) 진단 민감도: 87.8%

- 검체: 소변 10 mL

- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)

- 120 테스트/키트

- 검사시간: 8시간 이내

특허

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한
체외진단용
의료기기 제조허가

국내 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 (3등급)용 확증임상시험 진행 중 (2017. 04 ~)

③ 폐암 조기진단 제품 개요

제품명

EarlyTect Lung Cancer

바이오마커

PCDHGA12 메틸화 바이오마커

제품사진

EarlyTect Lung Cancer

제품의 사용목적

혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단

제품의
주요사양 및 핵심

탐색임상시험 결과 (혈액)

- 폐암 진단 민감도: 92.5%

- 폐암 진단 특이도 90.0%

- 조기폐암 (I/II) 진단 민감도: 75%

- 검체: 혈액 2 mL

- 검사방법: LTE-qMSP (Real time PCR)

- 120 테스트/키트

- 검사시간: 11시간 이내

특허

폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)

판매를 위한
체외진단용 의료기기
제조허가

국내 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가(3등급)용 확증임상시험 진행 중 (2017. 03 ~)

또한 당사가 개발하고 있는 동반 분자진단 제품은 돌연변이 염기서열 특이적 증폭기술인 ASRP-multiplex PCR 기술을 사용하여 기존에 동반진단용 바이오마커로 잘 알려진 EGFR 및 KRAS 등 돌연변이 검출용 제품을 개발하고 있습니다. 당사는 향후 사업이 성장하고 규모가 확장됨에 따라 암 조기진단 제품 뿐만 아니라 점진적으로 다양한 분자진단 제품들을 출시하여 세계적인 분자진단 기업으로 성장해 나갈 수 있을 것입니다.

3)
당사제품의 경기변동과의 관계

① 경기변동 요인

당사의 주요사업 분야인 암 조기진단 시장은 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 크지 않습니다. 특히 신규 바이오마커를 기반으로 하는 진단 제품의 경우, 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상검증 및 제품 인허가 절차가 수반되므로 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 따라서 경기변동에 따른 영향보다는 국가 의료정책이나 국가별 의료 수준에 따른 영향은 크다고 할 수 있습니다.

② 계절변동 요인

암은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 사스(SARS), 메르스(MERS)와 같은 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다. 또한 성감염성 질환처럼 특수한 감염경로를 가지고 있는 질병의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 계절 변동에 따른 영향이 크지 않습니다.

4) 제품의 라이프사이클

암 조기진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 제품 개발 그리고 대규모 임상유효성 검증을 통한 식품의약품안전처의 제조허가 등의 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요되며, 이러한 과정을 통해 인허가 확보 시 선점효과가 매우 큰 의료산업의 특성상 진입장벽이 높기 때문에 라이프사이클은 길다고 할 수 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 시장에 진입하므로 상대적으로 오랜 기간 동안 독점력이 있는 제품이라고 할 수 있습니다.

5) 대체시장의 현황

체외분자진단 시장 중 암 체외 조기진단제품은 특정 암을 진단할 수 있는 바이오마커의 원천성(특허)을 확보하고 임상적 유효성을 검증한 높은 정확도를 가진 신개념의 진단기술로 대체시장이 존재하지 않고, 향후 진단기술의 발전과 함께 매우 폭 넓은 분야에 활용될 것으로 전망됩니다.

라. 경쟁 현황

1) 경쟁 상황

(1) 체외 암 분자진단시장 경쟁형태

무증상 일반인을 대상
으로 신규 바이오마커를 사용하는 체액 기반 암 조기진단 시장은 개화기에 있는 신흥시장으로 전례없는 큰 시장입니다. 국내에서 식약처 허가 후 사업화에 성공한 암 조기진단 제품은 없으며, 다른 분자진단 기업들은 이미 확진 받은 암환자를 대상으로 하는 동반진단(파나진 등), 예후 예측( 젠큐릭스, 노보믹스 등) 그리고 모니터링(에이티젠 등) 제품들을 출시하고 있으나 조기진단 시장에 비해 시장규모는 매우 작습니다.

국제적으로 암 조기진단 시장에 진입해 있는 제품은 대장암 조기진단 제품이 유일하며, 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스와 독일의 에피노믹스 2개 회사 그리고 당사가 3각 경쟁관계에 있다고 볼 수 있습니다. 이그잭트 사이언스는 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품인 콜로가드(Cologuard)를 미국 FDA 허가를 받고 미국시장에 출시하여 사업을 진행하고 있습니다. 에피지노믹스사의 혈액을 이용한 대장암 조기진단 제품도 미국 FDA 허가를 받고 출시되었으나, 임상성능이 낮아서 경쟁의 대상이 되지 못 하고 있습니다. 당사의 대장암 조기진단 제품은 임상성능이 콜로가드와 대등하고, 높은 가격경쟁력, 간편성, 확장성 등 미국 시장에서 높은 경쟁력을 가질수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

[체외 암 분자진단 시장 경쟁형태]1.jpg
[체외 암 분자진단 시장 경쟁형태]

(2) 시장진입장벽

당사는 독자적으로 개발하여 임상검증을 완료한 특허기반 암 조기진단용 신규 DNA 메틸화 바이오마커(First in class)와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술(Best in class)을 보유하고 있고, 최적화된 측정 장비(real time PCR)를 사용하는 체액 기반 암조기진단 제품을 개발하고 있기 때문에 모방이 불가능하며 기술 및 사업적 진입장벽이 높아 목표시장 진입 시 독점력이 있습니다.

당사는 시장성과 성장성이 기대되는 암 예방 및 조기진단시장에 선제적으로 대응하기 위하여 암 조기진단을 위해 체액을 이용한 비침습적이고 간편하며 정확도가 높은 암 조기진단 제품(대장암, 방광암, 폐암 등)을 독자기술로 개발하여 상용화하고 있습니다. 새롭게 부상하는 분자진단 시장에서 기술적으로 높은 경쟁력을 유지하는 제품의 개발을 위하여 유전체(DNA) 수준에서 특정 암에서만 특징적으로 나타나는 메틸화 현상을 이용하여, 사람의 전체유전자에서 특정 질환을 높은 민감도와 특이도로 진단할 수 있는 암 조기진단용 신규 바이오마커 발굴에 성공했습니다. 쉽지 않은 성과를 달성한 이후에도 더 큰 잠재력과 가능성을 찾아 연구와 실험을 지속하여 신규 바이오마커의 임상적 유효성 입증이라는 결과를 만들어냈습니다.

연구개발 경쟁력을 앞세워 국내에서 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허등록 및 지식재산권을 보유 중이고, 해외에서도 대장암, 방광암, 폐암 등의 검출방법, 바이오마커로서의 용도 또는 진단용 키트 및 칩과 관련한 특허를 보유하고 있습니다. 향후 연구 및 개발이 진행됨에 따라 다양한 암분야에서 새로운 제품이 시장에 출시되면 기업가치는 높은 성장세를 기대 할 수 있을 것으로 예상합니다.

당사가 보유한 암 조기진단기술의 시장진입 장벽은 아래와 같습니다.

【시장진입 장벽】

기술명

기술 내용

장벽난이도

바이오마커 발굴기술

(자체개발)

- 유전체 수준 대용량 메틸화 바이오마커 발굴

- 메틸화 DNA 직접 포획 및 유전자 발현 분석

높음

바이오마커

(자체개발)

- 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암(SDC2), 방광암(PENK), 폐암(PCDHGA12)

- 높은 민감도 및 특이도

- 국내외 특허등록

- 임상유효성 입증

매우 높음

바이오마커 측정기술 (자체개발)

- 다양한 체액에서 메틸화 DNA 측정

- 메틸화 바이오마커 DNA enrichment

- Real time PCR을 이용한 바이오마커 측정

- 범용장비를 이용한 대용량 분석가능

- 높은 민감도 및 특이도 유지

높음

임상검증 기술
(자체기술)

- 임상중개연구

- 임상시험 설계 및 수행

중간

검체전처리 기술
(자체기술)

- 검체 실온 보관 및 수송기술

- 검체 전처리 기술

높음

2) 경쟁업체 현황

(1) 주요 경쟁사 현황

당사의 주력사업인 암 조기진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업입니다. 국내 업체들은 주로 감염원이나 종양유전자 등 알려진 바이오마커를 이용하여 자사의 특화된 기술을 접목한 분자진단 제품을 주로 개발하고 있기 때문에 당사가 보유하는 고유기술과 노하우와 차별화를 유지하고 있으며, 당사와 정확히 비교할 수 있는 경쟁업체는 국내시장에는 없는 것으로판단하고 있습니다.

암 조기진단 사업의 해외 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences) (대장암), 독일의 에피지노믹스(Epigenomics) (대장암 및 폐암) 등이 존재하는데,당사는 글로벌 경쟁사와 비교하여 높은 정확도(민감도 및 특이도), 간편하며 소량의 검체, 확장성, 검사횟수 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보하고 있습니다.

【당사의 사업분야 경쟁 상황】

사업분야

제품

암종

해외

국내

체외 암
조기진단 사업

체외 암
조기진단 제품

대장암 
(분변, 혈액)

이그잭트 사이언스
에피지노믹스

없음

방광암 
(소변)

애보트

없음

폐암 
(혈액)

에피지노믹스

압타머사이언스

신규 바이오마커를 기반으로하는 진단 제품의 경우 바이오마커에 대한 지식재산권 확보 후 임상 검증 및 제품 인허가 절차가 수반되어 대체품목의 출현이 쉽지 않습니다. 새로운 분자진단 제품이 시장에 진입하기 위해서는 많은 시간과 비용이 소요되는제품 개발 및 인허가 절차에 직면하게 됩니다. 까다로운 인허가 절차는 회사의 운영에 있어서 위험요소가 될 수도 있지만 시장의 진입장벽을 높여주는 효과도 제공합니다. 즉, 허가를 받았을 경우에는 큰 선점효과로 이어지고 그 영향이 큰 의료산업의 특성상 제품의 출시 이후에는 긴 라이프사이클로 연결됩니다. 당사의 암 조기진단 제품은 제품의 원천기술, 특허권 확보 및 임상적 유효성을 입증하여 국내시장에 진입했기때문에 독점력이 있는 제품이고, 높은 제품 경쟁력을 지녔다고 할 수 있습니다.

(2) 회사의 비교우위

국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 조기진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다.
대부분의 국내 암 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있습니다.

따라서 국내에는 당사와 목표시장이 동일하여 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없다고 판단되나, 암 동반진단의 선도기업인 파나진을 포함한 주요 3개 업체들과 당사를 아래 표에 비교하였습니다.

【국내 경쟁사 현황】

업체명

㈜지노믹트리

파나진

압타머사이언스

에이티젠

목표시장

- 일반 건강인 대상 암 조기진단 신규시장으로 독점성 및 안정성 높음

-
목표시장이 가장 큼

- 암 환자대상 동반진단

- 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상

- 암 환자 대상 모니터링 시장 (시장규모 작음)

바이오마커

- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 신규 메틸화 바이오마커: 대장암, 방광암, 폐암 등

- 이미 알려진 암 바이오마커: 암 관련 유전자

- 신규 다중 단백질 바이오마커: 7종 단백질 (C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, Kit, CRP)

- 인터페론 감마 (NK 세포 활성 측정)

바이오마커에
대한 지식재산권

보유

없음

- 없음

- 진단알고리즘 국내특허 출원 중

보유

주요제품 및
사용목적

- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암

-
체액 기반 암 조기 분자진단

- PANAMu- typer

- 동반진단

- AptoDetet Lung

폐암 위험도 평가

- NK뷰키트

- 암 치료환자의 상태확인 및 경과 모니터링

핵심 기술

- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 (Methyl-Discovery)

- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP

- PNA Clamp PCR

- 압타머기술

- 암 진단 알고리즘

- NK 세포 활성 측정기술

바이오마커
측정 기술

- 선택적 DNA 증폭기술:

LTE-qMSP (특허출원)

-
PNA 기반 실시간 PCR

- Luminex

- ELISA (효소면역분석)

당사의
경쟁력

- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유

- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)

- 국내 직접적인 경쟁사 없음: 시장진입 시 독점력이 큼

- 경쟁사 대비 목표시장(체외 암 조기진단 시장)이 가장 큼

인허가 현황

- 한국식약처 3등급 의료기기 제조허가

- 한국식약처 3등급 의료기기

- 신의료기술 인증

- 한국식약처 3등급 의료기기

- 한국식약처 2등급 의료기기

- 신의료기술 인증

결론적으로 국내에는 당사의 직접적인 경쟁사는 없는 실정이며, 압타머사이언스사의AptoDetect Lung 제품이 당사의 폐암 조기진단 제품인 EarlyTect Lung Cancer와 유일한 경쟁관계에 있으나 임상성능면에서 시험방법 및 결과해석 등에서 당사가 장점이 있습니다.

국제적으로 체액을 이용하여 특정 암을 조기 진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스사(대장암)와 독일의 에피지노믹스사(대장암, 폐암)가 있습니다. 또한 NGS 기술이나 real time PCR 기술을 기반으로 암 동반진단이나 감염원 진단제품을 개발하는 업체들이 있으나 이들은 직접적인 경쟁사라고 보기 어렵습니다. 따라서 당사의 글로벌 경쟁사로는 체액 기반 암 조기분자진단 사업을 영위하는 직접적인 경쟁사를 포함한 주요 2개사를 선정 하였습니다.

【해외 경쟁사 현황】

업체명

㈜지노믹트리

이그잭트 사이언스

에피지노믹스

목표시장

- 암(대장암, 방광암, 폐암 등) 조기진단 신규시장

- 대장암 조기진단 신규시장

- 대장암 및 폐암 조기진단 신규시장

바이오마커

- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 방광암, 폐암 등)

- Licensing-in 및 이미 알려진 대장암 마커: 메틸화 마커 2종, KRAS, FIT 검사

- 독자적으로 개발한 암 조기진단용 바이오마커: 메틸화(대장암, 폐암 등)

바이오마커에
대한 지식재산권

보유

- 없음

- 마커 및 측정기술에 대한 로열티 지급

보유

주요제품 및
사용목적

- EarlyTect : 대장암, 방광암, 폐암

- 체액 기반 암 조기진단

- Cologuard

- 분변 기반 대장암 조기진단

- Epi proColon(대장암)

- Epi proLung(폐암)

- 혈액 기반 암 조기진단

마커 성능

- 콜로가드 대비 동등

- Epi proColon 및 Epi proLung 대비 우수함

-

-

검사 가격

- ~25만원

- ~50만원

- 로열티 지급 문제

- ~20만원

핵심 기술

- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 Methyl-Discovery 엔진

- 마커측정기술: 자체개발 LTE-qMSP

- 암 진단 알고리즘

- 자체보유 핵심기술 없음

- 바이오마커 발굴기술: 자체개발 MDH

- 마커측정기술: 자체개발 Heavy MethyLight

바이오마커
측정 기술

- 선택적 DNA 증폭기술:

LTE-qMSP(real time PCR)

- Qualitative allele- specific real time target and signal amplification(QuARTS)

- Heavy MethyLight(real time PCR)

당사의 경쟁력

- 신규 DNA 메틸화 바이오마커에 대한 원천성(특허) 보유

- 기술이전을 통한 로열티 확보 가능

- 바이오마커 발굴부터 제품화까지 독자기술로 해결(완성도 높음)

- 글로벌 경쟁사 대비 동등 이상 임상성능, 가격, 검사의 간편성 등 경쟁력이 높음

인허가 현황

- 한국식약처 3등급 의료기기

- 미국 FDA 허가(2014)

- 미국 FDA 허가(2016)

- 중국 FDA 허가(2015)

당사의 제품들은 원천성이 확보된 제품들로 모방이 불가능하고, 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 가격경쟁력, 검사방법의 간편함 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

(3) 최근 급부상 하는 주요 경쟁자 (경쟁구도의 변화 요약)

국제적으로는 기존 경쟁업체 이외에 주요경쟁자의 출현은 없는 상태이며, 해외 진출 시에도 당사는 제품의 성능이 우수하고 가격경쟁력이 높아 우위선점이 가능합니다. 최근 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 기업(그레일, 파운데이션 메디슨 등)들이 출현했으나, 이들 기술은 암 조기진단에 있어서 암 특이성이 없고, 민감도가 당사 제품에 비해 현저히 떨어진 결과가 발표되는 등 현재로서는 주요경쟁상대는 아닙니다.

그외 CTC(혈액 순환 종양세포)를 이용한 대장암 조기진단 기술을 개발하는 CellMax, 뉴클레오좀 마커를 이용하여 대장암 조기진단 기술을 개발하는 Volition사 그리고 여러 종의 메틸화 바이오마커를 이용하여 방광암 재발 진단 기술을 개발하는 Nucleix등이 있으나 아직 연구단계에 있고, 대규모 임상시험을 통한 유효성 입증 자료는 부족한 상태입니다.

(4) 당사의 위치

당사는 암 조기진단용 신규 고성능 메틸화 바이오마커를 발굴하고, 이를 체액에서 정밀 측정하여 암에 대한 고위험군을 선별할 수 있는 신규 암 조기진단 제품을 공급함으로써, 암의 예방 및 국민건강 증진 나아가서는 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 바이오마커를 기반으로 신규 암 조기진단 제품을 개발하고 지난 18년간 쌓은 연구경험과 전문성이 뛰어난 임상중개연구 의료진 파트너들을 보유하고 있습니다.

글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 경쟁우위에 있으며, 특히 자체적으로 바이오마커 발굴부터 판매승인 까지 수행할 수 있는 능력은 경쟁사 대비 큰 장점이라고 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주력제품인 분변 기반 대장암 조기진단 제품이 한국식약처의 판매 승인을 받았으며, 순차적으로 방광암 및 폐암 조기진단 제품을 출시함으로써 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준(GMP) 뿐만 아니라 국제적인 품질기준(ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 기술적인 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

3) 제품별 비교우위 사항

(1) 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

당사의 대장암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 이그잭트사이언스사가 개발하여 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 Cologuard(콜로가드) 제품이며, 국내 경쟁사의 제품은 현재로서는 없는 것으로 파악됩니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분

콜로가드

당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량

전체 분변

전체 분변을 사용하므로 전처리 과정이 복잡하고 분리비용이 고가임

- 1~2 g의 부분 분변 사용

-
전처리 과정 간편

- DNA 분리과정 간편: 저비용

바이오마커

10종 다중 마커

- 메틸화 마커 2종: 라이센싱-인

- KRAS: 공개된 마커

- FIT 검사: 공개된 제품

- 마커에 대한 원천성이 없어 로열티 지급

- SDC2 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위

- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능: 경쟁우위

임상성능

민감도 92%/

특이도 87%

우수함

민감도 90.2%/특이도 90.2%로 임상성능이 대등함

검사방법

QuARTS

- 라이센싱-인

- 로열티 지급

- 자체개발 LTE-qMSP

- 특허출원: 국내, PCT

검사비용

~50만원

검사가격이 비쌈

국내는 10만원 그리고 미국은 ~25만원으로검사가격이 경쟁우위

진단 알고리즘

8단계 분석 후
종합점수 산정

진단결과 해석이 복잡함

특별한 진단알고리즘 없이 양성 및 음성으로 간단하게 판정함: 경쟁우위

제품의 확장성

- 분변처리과정 복잡

- 다중마커 검사로 인한 검사의 복잡성

- 고유의 진단알고리즘 사용

- 개발자의 중앙 집중식 랩에서만 검사 가능

확장성이 매우 낮음

- 분변처리과정 간편

- 단일마커 검사로 인한 검사의 간편성

- 진단알고리즘 없음

- 일반랩에서 검사 가능

- 확장성이 매우 높음: 키트로 판매 가능

- 경쟁우위에 있음

생산방식

- FIT: 위탁생산

- 원재료 외주구매

- 자체생산

-

- 원재료 외주구매

-
제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합

당사 제품은 콜로가드에 비해 임상성능이 대등하면서 시험과정이 간편, 저비용, 높은 확장성 등에서 경쟁우위에 있음

(2) 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

당사의 방광암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 애보트사가 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 UroVysion(유로비전) 제품입니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분

유로비전

당사 제품의 비교우위 사항

검체 사용량

소변 30 mL

대량 소변 사용

- 10 mL의 소량 소변 사용

- DNA 분리 간편

바이오마커

염색체 이상 4종 마커: 이수성(3번, 7번, 17번), 결실(9p21)

최초개발사 Vysis를 인수합병하여 확보한 마커임

- PENK 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class): 경쟁우위

- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

임상성능

민감도 76%/

특이도 85%

민감도 낮음

민감도 89%/특이도 87.5%로 임상성능이 경쟁우위에 있음

검사방법

FISH 검사

- 낮은 검출민감도

- 시료처리시간이 김

- 전문화된 검사실이 필요

- 민감도의 변화가 심함

- 결과 판독이 어려운 경우가 10% 차지함

- LTE-qMSP(Best in class), 1회 검사

- 높은 검출민감도

- 짧은 시료처리 시간

- 검사의 재현성 높음

- 경쟁우위에 있음

검사비용

~22만원

검사가격이 비쌈

국내는 10만원 그리고 미국은 20만원으로 검사가격이 경쟁우위

생산방식

직접생산

-

- 원재료 외주구매

- 제품은 자체 GMP 시설하에서 생산

종 합

당사 제품은 유로비전에 비해 임상성능이 경쟁우위에 있으면서 시험과정이 간편하고 가격경쟁력이 높아 비교우위에 있음

(3) 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

당사의 폐암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 독일 에피지노믹스사가 CE 인증을 받은 Epi proLung 제품이 있습니다.

【당사 제품의 경쟁우위 사항】

구분

Epi proLung

당사 제품의 비교우위 사항

검체사용량

혈액 10 mL

- 대량의 혈액 사용

- 검체 전처리 과정 복잡

- DNA 분리비용 고가임

- 소량의 2 mL 혈액 사용: 경쟁우위

- 검체 전처리 과정 간편: 경쟁우위

- DNA 분리비용 저가임: 경쟁우위

바이오마커

2종 신규 메틸화 마커 (원천성 보유)

-

- PCDHGA12 신규 단일 메틸화 마커: 당사가 직접 개발하여 특허화 하였기 때문에 원천성이 있음(First in class)

- 당사 마커는 라이센싱-아웃을 통한 로열티 확보 가능

검사방법

Heavy MethyLight 
(Real time PCR)

- 3회 검사로 번거로움

-
고비용

- 자체개발 LTE-qMSP (Best in class)

- 1회 검사: 저비용

- 특허출원: 국내, PCT

임상성능

- 민감도: 90%

- 특이도: 73%

- 특이도 낮음

- 정확도: 82%

- 민감도 92.5%

- 특이도 90.0%

- 정확도 90.0%: 경쟁우위

생산방식

- 위탁생산

-

- 원재료 외주구매

- 제품은 당사 GMP 시설하에서 자체생산

종 합

당사 제품은 경쟁제품에 비하여 소량의 시료를 사용하고, 임상성능이 우수하며 검사과정이 간편하여 비교우위에 있음

4) 신규 사업

당사는 향후 당사의 기반 기술을 바탕으로 하여 신규 암 조기진단 제품 개발, 기존 암조기진단 제품의 개량제품 개발 및 분자유전진단 제품을 신규로 출시하여 사업을 확장해 나갈 예정입니다.

(1) 신규 암 조기진단 제품 개발 계획

신규 암 조기진단 제품 개발은 예비연구가 완료된 3대암(위암, 자궁경부암, 간암)을 대상으로 2019년부터 시작하여 2023년 까지 개발을 완료하는 계획을 수립하였습니다 .
위암(혈액), 자궁경부암(세포진; scrape) 그리고 간암(혈액)을 대상으로 조기진단하는 제품을 개발할 예정이며, 현재 이들 암에 메틸화 바이오마커 발굴은 완료된 상태이고, 체액에서 검출기법 최적화 및 임상검증을 진행한 후 최종 조기진단용 메틸화바이오마커를 개발할 예정입니다.

개발된 바이오마커들을 대상으로 최종적으로 적용할 체액을 대상으로 탐색임상시험을 진행하여 임상적 유효성을 확인하고, 한국식약처 제조허가를 위한 분석적 성능 자료를 생산하고 제조허가용 확증임상시험을 진행할 예정입니다.

【신규 암 조기진단 제품 개발 일정】

대상 암종

마커 측정기법 개발

탐색임상

허가용 확증 임상

사업화 (시판)

위암

2019 ~ 2020년

2021년

2021 ~ 2022년

2023년

자궁경부암

2019 ~ 2020년

2021년

2021 ~ 2022년

2023년

간암

2019 ~ 2020년

2021년

2021 ~ 2022년

2023년

(2) 방광암 및 폐암 적응증 확장 제품 개발 계획

① 방광암 모니터링 제품 개발 계획

방광암의 경우 약 50~70% 정도가 수술 후 일정한 시기 이후에 재발하기 때문에 모니터링이 매우 중요합니다. 현재는 수술 치료후 재발 모니터링을 위해 모든 환자에게 비싸고 불편한 방광경 검사를 시행하고 있습니다. 따라서 의료현장에서는 방광경 검사간격을 연장시키거나 횟수를 줄일 수 있는 비침습적 체액 기반 모니터링 제품의 개발을 요구하고 있습니다.

당사의 방광암 조기진단제품의 재발 모니터링 용도로의 적응증 확장이 가능하며 이를 위하여 방광암 환자 소변을 대상으로 모니터링 유효성에 대한 탐색임상을 진행하고(2020년), 이후에 식약처 제조허가용 임상시험을 진행하는 것을 계획 하였습니다.

[방광암 모니터링 제품 개발 일정]

② 폐암 보조진단 제품 개발 계획

전선량 흉부 CT 검사에서 폐결절이 발견된 환자 또는 폐암 의심환자들은 기관지경 검사 또는 이를 이용한 세척액 세포검사 및 생검조직 검사를 통하여 폐암을 확진하게 됩니다. 이 경우에 환자가 불편하고 기관지 세척액 세포검사의 경우 민감도가 약 30% 정도로 낮은 문제점이 있습니다. 따라서 의료현장에서는 기관지 세척액 검사의 정확도를 개선시킬 수 있는 보조진단 제품의 개발을 요구하고 있습니다.

당사는 현재 개발된 폐암 조기진단 제품의 기관지 세척액 대상 폐암 보조진단의 유효성을 검증하기 위한 탐색임상시험에서 기존 세포검사와 보조적으로 사용할 수 있는 가능성을 확인 하였습니다. 따라서 현재 진행중인 임상시험이 완료된 이후부터 폐암 보조진단 제품으로 제조허가를 받기 위한 확증임상시험을 계획하고 있습니다.

[폐암 보조진단 제품 개발 일정]

(3) 암 동반진단 제품 개발 계획

암 동반진단 제품 개발은 현재 시장성이 가장 큰 대장암(KRAS)과 폐암(EGFR) 동반진단 제품을 대상으로 당사의 ASRP Multiplex PCR 기술을 이용하여 개발할 예정입니다.

① 대장암 동반진단 제품: AccuraDTect-KRAS

대장암 동반진단 제품은 현재 한국식약처 제조허가용 임상시험을 완료한 상태이며, 2018년 11월에 제조허가를 신청하였으며 2019년 초에 최종 허가를 득할 계획입니다.

② 폐암 동반진단 제품: AccuraDTect-EGFR

폐암 동반진단 제품은 2019년부터 개발을 시작할 예정이며, ASRP Multiplex PCR 기법을 이용한 검출 최적화 작업, 임상 성능 검증 과정을 거친 후 2020년 까지 개발을 완료할 예정입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

당사 주력제품인 대장암 조기진단 키트(EarlyTect Colon Cancer)는 2018년 8월 28일 제조허가 승인을 받고, 양산 준비 단계에 있어 청구일 현재 매출 발생액은 없습니다.

가. 주요 제품 등의 현황

품 목

생산(판매)

개 시 일

주요상표

매출액
(비율)

제 품 설 명

대장암조기진단키트

2019년 5월 예정

EarlyTect
Colon Cancer

-

분변 DNA에서 신데칸-2 메틸화 바이오마커를 측정하여 대장내시경을 받을 고위험군 환자 조기진단제품

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 천원)

사업연도

품 목

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018년
3분기말

유전체분석서비스

내 수

531

557

528

607

수 출

640

742

760

760

대장암조기진단키트

(EarlyTect Colon Cancer)

내 수

-

-

-

-

수 출

-

-

-

-

(주1) 유전체분석서비스는 측정기법(마이크로어레이, 파이로시퀀싱, Real-time PCR, NGS), 분석대상 유전자 수 및 검체 수량에 따라 가격이 책정되며 상대적으로 매출비중이 높은 마이크로어레이 총 매출액을 분석의뢰 건수로 나눠서 건당 평균가격을 산출하였습니다.

(주2) 당사의 대장암조기진단키트는 키트 자체만의 판매가 아니라 분자진단검사서비스를 포함하여 2019년부터 본격적인 판매를 계획 중입니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 분자 진단 제품은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외진단용 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 당사의 암 조기진단 제품들은 3등급에 해당합니다.

당사 암 조기진단제품들의 판매 및 제조를 위해서는 한국식품의약품안전처의 인허가 심사에 대한 가이드라인에 따라 기술문서요건을 충족하고, 임상시험계획 승인 및 임상시험을 거쳐 제조허가를 받도록 되어 있습니다. 당사는 현재 대장암 조기진단제품에 대하여 한국식약처로부터 3등급 제조허가를 받은 상태이며, 방광암 및 폐암 조기진단제품들은 제조허가를 위한 임상시험을 진행하고 있습니다.

식품의약품안전처의 제조허가를 받은 이후에는 판매 및 홍보가 가능하여 사업화가 가능합니다. 당사는 우선적으로 건강검진시장에 진입하여 검사서비스를 우선적으로 제공할 예정입니다.

【한국식품의약품안전처 체외진단용 의료기기 관련 등급 및 시약 분류】

등급

정의

4

개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

3

개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우

2

개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

1

개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

유럽은 유럽공동체마크(CE) 획득으로 체외진단용 의료기기의 판매가 가능하나, 그 외의 국가들은 자국의 인허가 규정에 따라 각국 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 :천원)

매입유형

품 목

구 분

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018년 3분기

(2018.09.30)

원재료

DNA 칩 및 관련 시약

국 내

274,588

172,330

163,104

62,272

수 입

-

-

-

-

소 계

274,588

172,330

163,104

62,272

기타 시약

국 내

12,633

42,337

41,185

18,825

수 입

58,446

-

-

-

소 계

71,079

42,337

41,185

18,825

원재료합계

국 내

287,221

214,667

204,289

81,097

수 입

58,446

-

-

-

소 계

345,666

214,667

204,289

81,097

나. 주요 원재료의 제품별 비중

(단위 : %)

사업연도

주요 제품명

원재료명

원재료 비중(%)

2015년

(제16기)

유전체분석서비스

DNA 칩 및 관련시약

79.8

기타시약

20.2

2016년

(제17기)

유전체분석서비스

DNA 칩 및 관련시약

80.3

기타시약

19.7

2017년

(제18기)

유전체분석서비스

DNA 칩 및 관련시약

79.4

기타시약

20.6

다. 주요 원재료의 가격변동추이

(단위 : 원)

사업연도

품 목

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018년 3분기

(2018.09.30)

AptaTaq DNA Master

국 내

120,000

115,000

115,000

115,000

수 입

-

-

-

-

P5-COL2A1-R 100nmole

국 내

106,690

106,690

106,690

106,690

수 입

-

-

-

-

COL2A1-P 250nmole

국 내

468,000

468,000

468,000

468,000

수 입

-

-

-

-

SDC2-P 100nmole

국 내

270,000

270,000

270,000

270,000

수 입

-

-

-

-

COL2A1(I)-P 250 nmole(100p)

국 내

468,000

468,000

468,000

468,000

수 입

-

-

-

-

mePENK-P 250 nmole(100p)

국 내

621,000

621,000

621,000

621,000

수 입

-

-

-

-

LC-COL2A1-P 250 nmole(100p)

국 내

468,000

468,000

468,000

468,000

수 입

-

-

-

-

LC-PCDHGA12 R3-P 250 nmole(100p)

국 내

495,000

495,000

495,000

495,000

수 입

-

-

-

-

EZ DNA methylation-Gold kit

국 내

648,000

690,000

720,000

720,000

수 입

-

-

-

-

EZ DNA methylation-Lightning Kit

국 내

687,000

760,000

790,000

790,000

수 입

-

-

-

-

(주1) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다
.

라. 주요 매입처에 관한 사항

(단위 : 천원)

품 목

구 입 처

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

최근분기말

(2018.09.30)

결제조건

AptaTaq DNA Master 외

국내

바이오월드

68,663

37,517

6,800

16,062

익월 25일 지급

수입

-

-

-

-

-

-

COL2A1-P 250nmole 외

국내

제니어

59,460

23,034

15,097

17,308

익월 25일 지급

수입

-

-

-

-

-

-

EZ DNA methylation-Gold kit 외

국내

바이오몰

55,845

40,151

25,140

42,255

익월 25일 지급

수입

-

-

-

-

-

-

Mouse GE 4*44k Microarray kit 외

국내

한국에질런트테크놀리지

274,588

172,330

146,828

43,011

익월 25일 지급

수입

-

-

-

-

-

-

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산 및 검사서비스 능력

1) 암 조기진단 제품 생산

당사의 대장암 조기진단 제품의 3등급 허가를 2018년 8월 28일에 식품의약품안전처로부터 인증 받았습니다.

당사의 조기진단 제품은 프로브(올리고) 등 원재료를 외부 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kits를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간생산량이 5,000 Kits입니다. 대장암 조기진단 제품(Kit 당 32 검체테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 및 폐암 조기진단 제품(Kit 당 120 검체테스트)의 경우에는 연간 600,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다.

당사의 EarlyTect 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증 받은 GMP 시설하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품을 본격적으로 생산하는 것을 시작으로 2020년부터는 후속제품인 방광암 및 폐암 조기진단 제품을 생산할 예정입니다. 2019년에는 10,560명을 테스트할 수 있는 대장암 조기진단 제품을 생산할 계획이며, 방광암과 폐암 조기진단 제품은 식약처 허가를 받은 이후인 2020년부터 생산할 계획입니다.

【연도별 암 조기진단 제품 생산계획】

(단위 : KIT 수량, 검사가능 검체수)

제품명

2019년(kit)

(test수량)

2020년(kit)

(test수량)

2021년(kit)

(test수량)

비고

EarlyTect Colon
Cancer

330

(10,560)

3,340

(106,880)

25,440

(814,080)

1 Kit 당 32 검체
테스트

EarlyTect Bladder 
Cancer

-

30

(3,600)

90

(10,800)

1 Kit 당 120 검체
테스트

EarlyTect Lung 
Cancer

-

120

(14,400)

360

(43,200)

1 Kit 당 120 검체 테스트

계

330

(10,560)

3,490

(124,880)

25,890

(868,080)

2) 분자진단검사센터

분자진단검사센터 운영은 주간으로 진행할 계획이나 향후 검사 수주 물량이 증대할 경우 2 교대 및 휴일 운영도 적극 고려할 계획입니다. 검사센터의 경우 검사원 자격 향상 및 유지가 매우 중요합니다. 따라서 품질경영시스템에 준하는 정도관리시스템을 구축하고, 이에 기반하여 검사센터를 운영할 계획입니다. 뿐만 아니라 국가의 규제업무를 대리하는 (사)유전자검사평가원에서 진행하는 정도관리 평가 및 정확도 평가에 지속적으로 참여할 계획입니다. 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육 외에도, 질병관리본부, 보건산업진흥원 등에서 진행하는 유전자 검사원의 직무교육에 최소 1년, 1회 이상 참여함으로써 인적자원 자격이 유지되도록 할 계획입니다.

검사 물량이 증가하게 되면, 검체의 혼입이나 검사 진행 등에 관한 관리가 매우 어려워집니다. 따라서 2019년 상반기까지 분자진단검사센터에 LIMS(Laboratory Information Management System)을 도입하여 검체의 등록, DNA 추출 및 검사 현황, 검사결과 발송에 이르는 모든 단계에 대하여 추적관리가 실시간으로 가능하도록 구축할 계획입니다. 이 시스템을 통하여 검체 혼입, 검사 누락, 검사결과 오발송 등 예상되는 오류들이 최소화 되도록 운영할 것입니다.

당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단검사센터의 경우, (a) 분변검체 전처리,(b) DNA추출, (c) Bisulfite 변환, (e) LTE-qMSP 의 총 4단계로 나누어지며, 당사의 매출계획에 따른 일당 검체 검사수에 따라 단계별로 주요 장비 및 시설을 증설할 계획이며, 해외 등에도 쉬운 확장을 위하여 일 평균 대장암 500검체, 방광암 100검체 및 폐암 100검체 테스트 기준으로 표준 검사센터 기준을 마련하여 운영합니다.

나. 생산 및 검사 서비스 설비에 관한 사항

(1) 현황

(단위: 천원)

구분

자산과목

취득원가

2017년

2018년

3분기말

기초

가액

증가

감소

당기

상각

상각

누계

기말

잔액

유형

자산

토지(탑립동)

1,757,824

1,757,824

-

-

-

-

1,757,824

1,757,824

건물(탑립동)

730,484

578,300

-

-

18,262

170,446

560,038

546,341

기계

장치

pyromakr q96

171,500

64,313

-

-

17,150

124,337

47,163

34,300

기타

286,172

92,246

49,550

-

14,712

159,088

127,084

252,738

차량운반구

158,649

42,958

-

-

13,970

129,661

28,988

18,510

비품

166,528

12,220

10,352

-

6,959

150,915

15,613

41,076

건설중인자산

276,524

-

276,524

-

-

-

276,524

2,050,365

소계

3,547,681

2,547,861

336,426

-

71,053

734,447

2,813,234

4,701,154

무형

자산

특허권

695,549

425,043

149,753

-

61,336

182,089

513,460

592,959

소프트웨어

15,022

11,264

-

-

3,004

6,762

8,260

6,006

개발비

310,417

119,450

307,370

116,403

-

-

310,417

313,777

소계

1,020,988

555,757

457,123

116,403

64,340

188,851

832,137

912,742

합 계

4,568,669

3,103,618

793,549

116,403

135,393

923,298

3,645,371

5,613,896

(주1) 당사의 건설중인 자산은 다음과 같습니다.

(단위:　천원)

계정과목

구분

소재지

2017년말

2018년
3분기말

비고

건설중인자산

건물

탑립동

-

1,324,120

(*1)

토지

둔곡지구

276,524

703,845

(*2)

소프트웨어

-

-

22,400

(*3)

합계

276,524

2,050,365

(*1)
당사는 암 조기진단제품의 검사서비스를 직접 제공하기 위하여 탑립동 본사에 분자진단검사센터를 건설 중이었으며, 2018년 9월 말에 건물 준공 승인을 받았습니다. 해당 검사센터의 총공사비는 약 13억원입니다.

(*2)

당사는 대전 국제과학비즈니스벨터 둔곡지구 내 검사센터 및 연구개발시설 확충을 위하여 토지(약 1,800평 규모)를 분양받았으며, 증권신고서 제출일 현재 계약금 및 1차 중도금(취득세등 포함)을 지급하고 건설중인자산으로 처리하였습니다. 총 6회에 걸쳐 중도금을 지급하며 2020년 12월에 최종 잔금을 지급한 후에 토지 소유권 이전을 받을 예정입니다.

- 소재지:　둔곡지구 산업 7-4 구역

- 면적: 6,050제곱미터 (약 1,800평)

- 총분양대금 : 27.8억원 (취득세 등 별도)

- 소유권이전 예상시기: 2021년 1월

(*3)
당사는 제품 양산 및 검사서비스를 효과적으로 지원하기 위하여 전사 ERP를 도입하기로 결정하였으며, 2018년내에 도입 완료를 계획하고 있습니다.

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 천원)

설비자산명

취득(처분)
가액

취득(처분)일

취득(처분)사유

용 도

취득(처분)처

lightcycler480

15,000

2015-01-29

연구개발 및 분석용

실시간유전자증폭장비

(주)바이오월드

qst,7500 fastreal-time

13,000

2015-02-03

연구개발 및 분석용

실시간유전자증폭장비

보성과학(주)

Digital Ultra-Low Temp.Fr00948

8,500

2015-12-14

연구개발 및 분석용

실시간유전자증폭장비

셀바이오

REAL-TIME PCR SYSTEM

31,000

2016-04-26

연구개발 및 분석용

실시간유전자증폭장비

보성과학(주)

QST,7500 FAST REAL-TIME PCR SYSTEM

41,000

2017-04-20

연구개발 및 분석용

실시간유전자증폭장비

보성과학(주)

실험실.다용도멀티 볼텍스 믹스 DMT2500 1

1,950

2017-07-19

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

셀바이오

Centrifuge 5424 with knob, incl. Rotor

3,750

2017-08-28

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

Centrifuge 5424 incl.rotor

2,850

2017-11-24

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

Centrifuge 5424 with rotors FA-45-24-11+F

2,900

2018-01-19

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

Centrifuge5424

2,900

2018-02-22

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

STARlet IVD 8Ch Autoload System

132,445

2018-05-25

연구개발 및 분석용

유전자검사실용
자동화장비

해밀턴컴퍼니

Centrifuge5424

2,900

2018-05-25

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

Centrifuge5424

2,800

2018-09-28

연구개발 및 분석용

유전자검사실용 장비

(주)대덕과학

(3) 생산 및 검사센터 설비의 신설·매입계획

(단위 : 백만원)

구 분

설비

능력

총소요

자 금

기

지출액

지 출 예 정

착 공

예정일

준 공

년월일

비고

2018년

2019년

2020년

2021년

토 지

6,050m₂

2,778

277

830

829

843

-

-

-

(주1)

건 물

(검사센터)

1센터
180천건

4,900

-

700

-

2,100

2,100

-

-

(주2)

기계장치

-

8,750

-

360

12

1,306

7,071

(주3)

계

-

16,428

277

1,890

841

4,249

9,171

(주1) 토지는 대전 국제과학비즈니스벨터 둔곡지구내 토지분양(약 1,800평규모)는 잔금 납입 완료(2020년 12월) 이후에 소유권이 이전될 예정입니다.

(주2) 당사는 암조기진단 검사수량에 맞춰 서울/경기권, 부산/경남권, 충청권에 총 7개의 센터를 신축 또는 임대하여 운영할 계획입니다. (1개 센터의 capacity는 일일 검체테스트 기준으로 대장암 500검체, 폐암 100검체, 방광암 100검체 기준임)

(단위 : 센터 수)

항 목

소재지

신축

2018년

2019년

2020년

2021년

누계

분자진단
검사센터

서울/경기

-

-

2

-

2

부산/경남

-

-

1

-

1

대전/충청

1

-

-

3

4

합계

1

-

3

3

7

(주3) 당사의 제품생산 및 검사센터 설비 도입계획은 아래와 같습니다.

a. 제품생산

당사의 의료기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(Rotor-gene Q) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2021년 생산목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 2021년부터 주요 장비를 추가로 도입할 예정입니다.

【연도별 암 조기진단제품 생산 주요설비 도입계획】

(단위 : 천원, 대)

항 목

설비명

단가

(단위:천원)

추가구매 대수

2019년

2020년

2021년

2021년 이후

암 조기진단
제품 생산

Liquid handler system

140,000

-

1

1

1

Real time PCR(Rotor-gene Q)

45,000

-

1

2

1

Real-time PCR(AB 7500 Fast)

41,000

-

1

2

1

PCR(gradient, 96well)

6,500

1

1

1

2

냉동고

1,250

1

1

3

3

크린벤치

3,300

-

-

3

1

CO2 배양기

6,500

-

-

2

1

Qubit

4,000

1

1

1

2

【연도별 생산설비 투자 계획】

(단위：천원)

항목

투자계획

2019년

2020년

2021년

2021년 이후

기계장치

11,750

237,750

349,150

260,550

b. 검사센터

【연도별 검사센터 주요 설비 도입계획】

(단위 : 천원, 대)

항 목

시설/장비명

단가

(천원)

추가구매 대수

2018년

기투자

2019년

2020년

2021년

2021년

이후

암 조기
진단 검사
서비스

Automatic Liquid Handler System

140,000

1

-

3

17

39

실험대

1,000

56

-

8

329

423

Block PCR

10,000

1

-

3

16

20

Liquid Dispenser

650

8

-

24

176

223

형광핵산정량기

4,000

1

-

2

12

29

Real-Time PCR

45,000

1

-

9

50

111

냉장/냉동고

800

11

-

0

16

37

마이크로센트리퓨즈(2mL)

4,000

6

-

11

89

113

멀티튜브볼텍스믹서

4,000

4

-

8

59

74

볼텍서

350

9

-

10

103

130

인클로저후드

2,000

10

-

9

103

130

테이블탑원심분리기(50mL)

6,500

3

-

11

75

101

파이펫세트(4종)

900

9

-

14

118

151

【연도별 검사서비스 시설/장비 투자 계획】

(단위：천원)

항목

투자계획

2019년

2020년

2021년

2021년 이후

기계장치

-

1,068,200

6,721,950

13,214,450

다. 제품별 생산 및 검사 서비스 공정도

1) 대장암 조기진단 제품 (EarlyTect Colon Cancer)

1.1) 제품생산

해당 공정

공정설명

설비

공정
시간

원재료 제조

제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입

크린룸, 크린벤치

5주 10시간

원재료 입고검사

제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사

크린벤치

1일

반제품 제조

규격에 따라 반제품 제조

크린벤치

3.5 시간

완제품 포장

규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장

라벨프리터

1시간

완제품 검사

완제품 검사 : 성능시험

크린벤치

1일

출하

GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하

해당없음

1시간

1.2) 분자진단검사서비스

EarlyTect Colon Caner 대장암 검사는 분변 기반 대장암 체외진단 검사로서, 다음과 같은 절차에 따라 검사가 진행됩니다.

절차

설명

설비

소요
시간

검체 등록 및 입고

분변 검체 정보 확인 및 LIMS 등록, 보관

LIMS

냉동고

0.5시간

분변검체 전 처리

분변 검체 전 처리

테이블탑원심분리기

멀티튜브믹서

1.0시간

검체 DNA 추출

분변 검체로부터 total DNA 추출

GT Stool DNA Extraction Kit

테이블탑원심분리기

마이크로원심분리기

히팅블럭

형광핵산정량기 등

2시간

바이설파이트 변환

바이설파이트 변환 및 정제

Bisulfite 처리 및 정제 키트

General Block-PCR

Liquid Handler 시스템

4시간

EarlyTect-CRC
검사

EarlyTect-CRC 제품 사용 설명서에 따라 바이설파이트 변환된 검체 DNA의 real-time PCR 검사

EarlyTect-CRC시약

Real-Time PCR 장비

Liquid Handler 시스템

3.0시간

정도관리 및 검사 결과 분석

정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정

Rotor-gene Q Software

0.5시간

결과 보고서 작성

검사 결과 보고서 작성 및 보고

LIMS

0.5시간

총 시간

11.55시간

2) 방광암 조기진단 제품 (EarlyTect Bladder Cancer)

2.1) 제품생산

해당 공정

공정설명

설비

공정
시간

원재료 제조

제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입

크린룸,
크린벤치

5주 10시간

원재료 입고검사

제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사

크린벤치

1일

반제품 제조

규격에 따라 반제품 제조

크린벤치

3.5 시간

완제품 포장

규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장

라벨프리터

1시간

완제품 검사

완제품 검사 : 성능시험

크린벤치

1일

출하

GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하

해당없음

1시간

2.2) 분자진단검사서비스

절차

절차설명

설비

소요
시간

검체 등록 및 입고

소변 검체 정보 확인 및 LIMS 등록, 보관

LIMS

냉동고

0.5시간

검체 DNA 추출

소변 검체 40ml로부터 total DNA 추출

genomic DNA Extraction Kit

테이블탑원심분리기

마이크로원심분리기

히팅블럭

형광핵산정량기 등

4시간

바이설파이트 변환

소변 검체 10ml 해당량을 바이설파이트 변환 후 정제

Bisulfite 처리 및 정제 키트

General Block-PCR

Liquid Handler 시스템

2.5시간

EarlyTect Bladder Cancer 검사

EarlyTect Bladder Cancer 제품 사용 설명서에 따라 전처리된 검체 DNA의 real-time PCR 검사

EarlyTect Bladder Cacner 검사 시약

Real-Time PCR 장비

Liquid Handler 시스템

3.0시간

정도관리 및 검사 결과 분석

정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정

ABI 7500 운영 Software

0.5시간

결과 보고서 작성

검사 결과 보고서 작성 및 보고

LIMS

0.5시간

총 시간

11시간

3) 폐암 조기진단 제품 (EarlyTect Lung Cancer)

3.1) 생산

해당 공정

공정설명

설비

공정
시간

원재료 제조

제품생산에 필요한 원재료 제조 및 구입

크린룸,
크린벤치

5주 10시간

원재료 입고검사

제조 및 납품된 원재료의 적합성 검사

크린벤치

1일

반제품 제조

규격에 따라 반제품 제조

크린벤치

3.5 시간

완제품 포장

규격에 따라 반제품을 완제품 구성에 맞게 포장

라벨프리터

1시간

완제품 검사

완제품 검사 : 성능시험

크린벤치

1일

출하

GMP 시스템에 의해 관리되어 규격에 적합함을 입증한 제품 출하

해당없음

1시간

3.2) 분자진단검사서비스

절차

절차설명

설비

소요
시간

검체 등록 및 입고

혈청 검체 정보 확인 및 LIMS 등록, 보관

LIMS

냉동고

0.5시간

검체 DNA 추출

혈청 검체 0.5 ㎖로부터 cell free DNA 추출

테이블탑원심분리기

마이크로원심분리기

히팅블럭

Magnetic bead

형광핵산정량기 등

5시간

바이설파이트 변환

혈청 검체 0.5 ㎖에서 추출한 cfDNA를 바이설파이트 변환 후 정제

Bisulfite 처리 및 정제 키트

General Block-PCR

Liquid Handler 시스템

3.5시간

EarlyTect Lung Cancer 검사

GT-LC-1 제품 사용 설명서에 따라 전처리 된 검체 DNA를 사용, real-time PCR 검사

EarlyTect Lung Cacner 검사 시약

Real-Time PCR 장비

Liquid Handler 시스템

3시간

정도관리 및 검사 결과 분석

정도관리 기준 적합여부 판정후, CT 값을 분석하고 판정기준에 따라 양·음성 판정

ABI 7500 운영 Software

0.5시간

결과 보고서 작성

검사 결과 보고서 작성 및 보고

LIMS

0.5시간

총 시간

13시간

5. 매출에 관한 사항

당사는 현재
암 조기진단 제품 판매로 인한 매출은 없으며, 유전체 분석서비스에 의한 매출만 발생하였습니다.

가. 매출개요

(단위 : 천원)

판매방법 및

판매경로

구 분

판매방법

판매경로

내수(94%),

수출(6%)

직접생산 후 판매

직접판매(100%)

주요품목

매출원가 등

연도

품목

매출액

매출원가

원가율

매출비중

2015년

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

1,048,553

642,858

61%

100%

합계

1,048,553

642,858

61%

100%

2016년

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

548,338

459,074

84%

100%

합계

548,338

459,074

84%

100%

2017년

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

453,559

487,232

107%

100%

합계

453,559

487,232

107%

100%

2018년 9월 말

제품

-

-

-

-

상품

-

-

-

-

용역

261,526

248,266

95%

100%

합계

261,526

248,266

95%

100%

나. 매출실적

(단위 : 백만원)

매출
유형

품 목

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018년
3분기말

수량

금액

수량

금액

수량

금액

수량

금액

용역

유전체
분석
서비스

수 출

-

8

-

20

-

25

-

5

내 수

-

1,041

-

528

-

429

-

257

소 계

-

1,049

-

548

-

454

-

262

합 계

수 출

-

8

-

20

-

25

-

5

내 수

-

1,041

-

528

-

429

-

257

합 계

-

1,049

-

548

-

454

-

262

다. 매출원가

(단위 : 천원)

매출
유형

품 목

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018년
3분기말

금 액

원가율

금 액

원가율

금 액

원가율

금 액

원가율

용역

유전체분석서비스

642,858

61%

459,074

84%

487,232

107%

248,266

95%

(주1) 당사는 암 조기진단 제품 개발에 회사의 자원을 집중 투자하기 위해 기존 유전체분석서비스매출을 감소시킴에 따라 고정비율이 증가하여 매출원가율이 증가하였음.

라. 수출 현황

(단위: 천원)

매출
유형

품 목

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

2018년
3분기말

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

수출국

수출액

용역

유전체분석서비스

일본

8,220

($7,264)

일본

19,784

($17,047)

일본

25,155

($22,244)

일본

5,160

($4,798)

계

8,220

($7,264)

19,784

($17,047)

25,155

($22,244)

5,160

($4,798)

주) 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다.

마. 주요 매출처 등 현황

(단위 : 천원)

매출

유형

품 목

매 출 처

2015년

(제16기)

2016년

(제17기)

2017년

(제18기)

최근
3분기말

결제조건

용역

유전체
분석
서비스

국내

(주)이바이오젠

543,543

122,070

137,844

67,740

3개월 이내

연세대학교의료원
산학협력단

35,563

-

80,547

-

1개월 이내

기타

461,227

406,484

210,013

83,350

1개월 이내

소계

1,040,333

528,554

428,404

151,090

수출

Alliance Biosystems

8,220

19,784

25,155

5,160

3개월 이내

소계

8,220

19,784

25,155

5,160

합계

1,048,553

548,338

453,559

156,250

6. 수주현황

당사의 사업전략은 한국식약처의 제조허가를 받은 대장암 조기진단제품에 대하여 검사서비스를 제공하는 것입니다. 이를 위하여 2018년 8월 허가 이후 검사서비스 제공을 위한 분잔진단검사센터를 2018년 9월에 신축하였고, 검사에 필요한 장비 구축 및검사직원 채용을 2018년 12월에 완료하였습니다. 실제 검사서비스를 제공하기 위해서는 검사직원의 훈련과 실제 검사를 위한 simulation 테스트가 필요하기 때문에 2019년 1월 부터 4월 까지 이를 완료하고 2019년 5월 부터 본격적인 검사서비스에 대한수주가 발생할 예정입니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 환위험 및 위험관리
환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 유동성위험 및 위험관리
유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금 규모 대비 현금및현금상 보유 금액이 더 많아 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 차입금 규모가 적어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

라. 기타위험 및 위험관리
상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. 

8. 판매경로 등

가. 판매조직

증권신고서 제출일 현재 현재 당사의 주요 영업인력은 다음과 같습니다.

판매조직

성명 및 직위
주요업무

COO

윤치왕 부사장

국내사업 총괄

영업팀

이용운 상무

영업 및 마케팅 총괄

김원봉 팀장

국내 영업 총괄

마케팅팀

손인호 팀장

마케팅 및 학술담당

당사는 영업/마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 대도시 개원의 또는 건강검진센터를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축할 예정입니다.

총 3개 지사를 설립하여 서울 및 수도권(제주포함), 중부 및 호남 그리고 남부권역으로 분할하고, 각 권역에 주요 거점병원을 개발하여 성공사례를 통하여 영업망을 확산할 계획입니다.

[영업 및 학술마케팅 조직도]

【영업/학술마케팅 조직 구축계획】

지사명

담당 지역

서울/경기지사

서울, 수도권, 강원, 제주

중부지사

충청, 호남 권역

남부지사

영남권역(경상도 전체)

나. 판매방식

당사는 암조기진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마커를 검사하는 검사서비스 용역을 같이 제공하는 사업방식입니다. 당사의 주요 매출처는 1차병원인 개원의가 대상인 바, 각 개원의 병원에는 유전자 검사를 위해서 Real time PCR 등 장비, 검사인력 및 임상병리사 채용 등이 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁받아 검사서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 조기진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제 3자 유통기관이 아닌 당사의 영업인력으로 자체 판매망을 구축할 계획입니다.

당사가 진단제품 판매 사업모델과 진단제품 및 검사서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

비교 항목

진단제품 판매

진단제품 + 검사서비스 제공

수요처

Real time PCR 장비 및 검사인력이 이미 확보된 의료기관 또는 검진센터에만 키트 판매가 가능하므로 수요처가 제한적임

Real time PCR 장비 및 검사인원이 없는 개인병원 등에도 판매 가능하므로 수요처 저변이 확대됨

검사 품질 관리

사업 초기에 당사가 분자진단 검사 프로세스를 통제하지 못함에 따라 검사서비스 품질관리에 어려움이 예상되며, 이는 일반 고객의 제품/서비스 신뢰도에 큰 영향을 줄 수 있음

당사가 관리하는 분자진단검사센터를 통해 철저한 검사서비스 품질관리가 가능하므로 검사 결과에 대한 신뢰도를 높일 수 있음

시설투자

진단키트만 판매하는 경우 당사의 추가적인 검사인력 채용이나 시설투자가 필요 없음

개인병원이 검사를 위한 시설 및 장비, 검사인력, 임상병리사에 대한 추가 투자 필요

결론

수요처 저변 확대 및 결과에 대한 신뢰도 구축 측면에서 검사서비스를 동시에 제공하는 사업모델이 더 적절함

다. 판매전략

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품의 본격적인 판매를 시작으로 2020년부터는후속제품인 방광암 및 폐암 조기제품을 점차적으로 시장에 출시할 예정입니다. 1차적으로는 전국 개원의 중심으로 판매처를 확보할 예정이며, 2016년 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 우리나라 서울을 포함한 6대 광역권의 개원의원 숫자는 총 24,361개로 다양하게 존재하고 있습니다.

[국내 권역별 개원의원 수]

1) 연간 검사 계획

사업 초기인 2019년은 예상 매출 추정에 맞추어 대장암 조기진단 제품의 홍보 및 검진센터 안정화에 중점을 두면서 거점 병원을 개발하여 총 10,000여개(42개/day 기준)의 검체 검사를 진행하고자 합니다. 거점 병원들의 성공사례를 기반으로 하여 2020년부터 판매처 확장을 진행하면서 매출을 증가시키고, 2023년에는 167만여 개의 검체 검사를 할 수 있도록 판매처를 확장할 계획입니다.

당사는 판매처 확장을 위한 마케팅 및 영업을 위하여 제약사 경력 20년의 본부장급과18년 이상의 팀장급 인력을 충원한 상태이며, 점차적으로 판매처 확장을 위하여 인력을 충원해 나갈 예정이고 2023년 총 50명(1인당 약 15개 병원관리) 의 인력을 확보할예정입니다. 

2) 판매처 확보 계획

2017년 국가암검진자료에 의하면 대장암 검진의 경우 총 3,888개의 참여 병원 중 개인병원의 수가 차지하는 비중이 약 72%(2,783개)정도로 확인됩니다. 따라서 당사는 1차병원인 개인병원을 1차 타겟으로 하여 판매처를 확보해 나갈 계획입니다.

[국가암검진사업 검진기관 종별 참여기관 수]

(1) 대장암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

대장암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 무증상의 대장암 검진대상자가 최종 소비자입니다. 따라서 개인병원, 개인의원, 한국건강관리협회 등과 같은 건강검진센터, 1차 및 2차 의료기관 등 매우 다양하고 폭넓은 판매처를 확보할 예정입니다.당사 대장암 조기진단 제품의 국내 판매처를 확인하기 위하여 국가 암검진 암종별 참여기관수 자료를 보면, 대장암 검진의 경우 총 3,888개의 참여 병원 중 개인병원의 수가 차지하는 비중이 약 72%(2,783개)정도로 파악됩니다. 이러한 자료는 당사가 1차적으로 공략하려는 개원의들 대상의 제품 판매가 충분히 가능할 것이라는 것을 보여줍니다.

(2) 방광암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

방광암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 혈뇨환자가 최종 소비자입니다. 혈뇨환자는 개인에 따라 개인병원, 개인의원 및 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다. 특히, 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로, 소형 개인검진의원에서 혈뇨진단 후 병원급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 조기진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다. 이를 위하여 당사 제품의 식약처 제조허가용 임상시험을 진행하고 있는 충남대병원, 건양대병원 그리고 대전 카톨릭성모병원 위주의 판매처 확보를 통한 사업을 시작할 예정입니다. 

(3) 폐암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

폐암 조기진단 제품 및 이를 이용한 검진서비스는 흉부 CT 검사상 폐결절 환자가 최종 소비자입니다. 폐결절 환자는 주로 3차 대학병원에서 CT 촬영을 통해 발견되므로 주요 대학병원 위주의 판매처를 확보할 예정입니다. 폐암 조기진단 제품의 판매처는 당사 제품의 식약처 제조허가용 임상시험을 진행하고 있는 경북대학교병원과 당사와공동연구를 수행하였던 건양대학교병원 그리고 부산대학교병원 위주의 판매를 시작하고, 이후에 타대형병원으로의 판매처를 확장할 예정입니다.

3) 기술제품 판매처의 안정성

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병.의원의 편리성을 증진시킴으로써 고객이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다.이를 위해서는 환자의 순응도(Compliance) 개선, 검사결과의 품질보장(정도관리) 그리고 검사결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다.

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행시키면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선시킬 예정이며, 검사서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다.

(1) 비즈니스 모델

당사의 사업 모델은 검진자가 병원을 방문하여 전문의와 상담 후 검사서비스를 처방 받으면, 가정에서 분변 채취 후 병원에 제출하고 병원에서 당사로 검체를 송부하면, 검사 후 결과를 병원에 통보하여 병원에서 의사 소견을 추가하여 환자에게 후속검사를 추천하는 시스템으로 운용될 예정입니다.

[대장암 제품 기준 비즈니스 모델]

(2) 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략

향후 고객수가 증가함에 따라, 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선시키는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다(아래 그림 참조).

[서비스 프로세스 고도화 전략]

① 제품전용 웹사이트 운용 예정 (의사 편리성 증대)

고객수가 증가함에 따라 제품소개, 검사안내 그리고 병원 연결 온-라인 검사 접수시스템 등의 운용(2019년 하반기)을 계획하고 있습니다(ex, 당사 경쟁사인 이그잭트 사이언스사도 전용 웹사이트를 운영 중임). 

② 전용 택배 시스템 운용 예정 (검진자 순응도 개선 방안)

고객의 분변검체 수거를 안정적으로 하기 위하여 전용 계약택배시스템 (우체국택배)을 운용하여, 병원으로 제출된 검체를 전용 택배원이 방문하여 수거하도록 할 예정입니다 (현재 운용 중). 한편, 현재 사용 중인 분변수집 키트의 사용 편리성 및 선호도 개선을 위하여 수집용기, 포장 및 디자인 등을 개선해 나갈 예정입니다.

③ 고객지원팀(검사 안내 콜센터) 운용 (2019년 신설, 검진자 편리성 개선)

고
객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터(고객지원팀)를 운용할 예정입니다. 콜센터를 통하여 전체적인 검사안내, 가격 및 결제 시스템, 병원 및 고객 컴플레인 관리 등의 정보를 제공할 예정입니다.

(3) 검사서비스의 품질 개선 전략 (검사결과의 품질 보장)

당사가 현재 보유하고 있는 진단서비스들을 향상시키기 위하여 암 조기진단 제품의 사용자 편리성, 원가절감, 오염방지 그리고 검사의 재현성 등을 위한 자동화 도입 및 제품 개량을 진행할 예정입니다.

① 검사 자동화 도입

- DNA 분리 자동화 도입 : 분변 DNA 분리의 편리성을 위하여 자성비드 기반 자동화 장비 도입 예정: PerkinElmer Chemagic 360 장비(2억원 소요) 최적화 진행 중입니다

- 검사 QC 및 오염방지를 위한 단계별 자동화 도입 : 진단검사이므로 검사의 신뢰성 제고 및 오염 방지를 위한 전체 자동화를 위해 홈메이드 자동화 장비 구축을 고려하고 있습니다(2019년부터 개발 시작).

② PCR 단계 간소화 개량

현재 2단계로 구성되어 있는 PCR 증폭 단계를 단일 튜브에서 뚜껑을 열지 않고 단일단계로 증폭할 수 있는 Uncap LTE-qMSP 기법을 개발하고 있습니다 (2019년 상반기 개발 예정).

(4) LIMS (Laboratory Information Management System) 프로그램 도입 예정 (검사결과 보고 능력 개선)

검체 접수부터 검사 결과 통보 까지 전과정의 품질관리를 위하여 분자진단검사서비스 센터에 LIMS를 도입(약 2억원 소요)할 예정입니다 (2019년 상반기 도입완료 계획)

9. 파생상품 거래 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

10. 경영상의 주요 계약

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

11. 연구개발 활동

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 연구개발본부 내에 연구개발팀과 임상/RA(Regulatory Affairs) 팀을 운영하고 있으며, 연구개발팀에서 암종별 신규 조기진단 바이오마커 발굴, 기존 암 조기진단제품의 업그레이드, 적응증 확장 및 탐색임상, 유전체분석서비스 등을 수행하며, 임상/RA팀에서 확증임상시험절차 및 식품의약품안전처 대응 및 인허가 절차를 수행합니다.

증권신고서 제출일 현재 연구개발 인력은 총 17명이며 아래와 같이 구성되어 있습니다.

본부

구분

인력현황

주요 업무

연구개발본부

연구개발팀

총 14명 : 박사 2명, 석사 8명, 학사 4명

- 암 분자진단 제품 개발

- 암 조기진단기술 개발

- 바이오마커 측정기술 개발
- 유전체분석 서비스 수행

RA/임상팀

총 3명 : 석사 2명, 학사 1명

- 개발제품 인허가관련 업무

- 개발제품 임상시험관련 업무

(2
) 연구개발인력 구성

(단위 : 명)

학력

박사

석사

학사

총합계

인원수

2

10

5

17

(3) 주요 연구개발인력 현황

직위

성명

담당
업무

주요경력

주요연구실적

상무
이사

오태정

연구
개발
총괄

- 성균관대학교 미생물학 박사('97.02)

- 한국원자력연구원 박사후연구원('97.08∼'01.01)

- ㈜지노믹트리 책임연구원('01.02∼'12.05)

- ㈜지노믹트리 연구소장('12.06∼현재)

- 암 분자진단 제품 개발 : 대장암/폐암/방광암 분자진단 제품

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암/방광암/폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술

- 정부정책연구과제 : 연구책임자 15건, 참여연구원 2건 수행

- 논문 : 기술개발관련 국제논문 8편

- 특허 : 출원 19건, 등록 75건

책임

연구원

김명순

연구
개발
실무

- 충남대학교 분자의학 박사('12.02)

- 삼성생명과학연구소 연구원('00.01∼'00.12)

- ㈜지노믹트리 연구원('01.01∼'04.12)

- ㈜지노믹트리 선임연구원('05.01∼'11.12)

- ㈜지노믹트리 책임연구원('12.01∼현재)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암/방광암/폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 11건 수행

- 논문 : 국제논문 5편

- 특허 : 등록 12건

선임

연구원

고준호

연구
개발
실무

- 충남대학교 생명과학 석사('16.02)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('07.02∼'13.12)

- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('14.01∼)

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 8건 수행

선임

연구원

강홍용

연구
개발
실무

- 충남대학교 미생물학 석사 ('08.02)

-질병관리본부 연구원 ('09.04~'10.10)

- 바이오니아 연구원 ('10.10~'11.08)

- Histogenetics LLC(USA) 연구원 ('11.10~'15.01)

- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('15.09∼)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

선임

연구원

유영준

연구
개발
실무

- 충남대학교 생명공학 석사('09.02)

- 수원여자대학 식품분석연구센터 연구원 ('09.06~'11.11)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('11.12∼'14.12)

- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('15.01∼)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 4건 수행

선임

연구원

임은경

연구
개발
실무 및 RA/임상

- 충남대학교 생화학 학사 ('05.02)

- 충남대학교병원 신경과연구원('06.02~'07.01)

- ㈜씨비에스 바이오 사이언스 연구원 ('07.02~'12.02)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('12.08∼'17.12)

- ㈜지노믹트리 선임연구원 ('18.01∼)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- RA/임상시험 담당업무

- 의료기기 RA전문가 (1급)

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임

연구원

서양의

연구
개발
실무

- 충남대학교 식물병리학 석사('09.02)

- 국립식물검역원 연구원 ('09.01~'10.01)

- ㈜바이오니아 연구원 ('10.03~'11.11)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('12.08∼)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

전임

연구원

이대희

연구
개발
실무

- 충남대학교 미생물 석사('14.02)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.08∼)

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임

연구원

우민아

연구
개발
실무 및 RA/임상

- 고려대학교 생물학 석사 ('14.08)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.09∼)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- RA/임상시험 담당업무

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 2건 수행

전임

연구원

유미진

유전체분석
서비스

- 충북대학교 원예과학과 학사('11.02)

- ㈜에프앤피 연구원 ( '11.06~'13.06)

- ㈜시선바이오머티리얼스 연구원 ('13.07~'16.03)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('16.10∼)

- 유전체분석서비스

주임

연구원

박상현

연구
개발
실무

- 충남대학교 미생물학 학사('13.08)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('14.03∼)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임

연구원

서종석

연구
개발
실무

- 충남대학교 미생물 석사('17.02)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('17.04∼)

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임

연구원

임찬양

연구
개발
실무

- 충남대학교 미생물 석사('16.02)

- DGIST 핵심단백질센터 연구원('16.08~'17.02)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('17.04∼)

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임

연구원

이미예

연구
개발
실무 및 RA/임상

- 충남대학교 농학과 작물학 석사('16.02)

- ㈜지노믹트리 연구원 ('16.03∼)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

- RA/임상시험 담당업무

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

주임

연구원

윤혜연

유전체분석
서비스

- 충남대학교 미생물 석사('16.02)

- ㈜지노믹트리 연구원('16.02∼)

- 유전체분석서비스

연구원

이호철

연구
개발
실무

- 배재대학교 생명공학 학사('18.02)

- ㈜지노믹트리 연구원('18.03∼)

- 후성유전적 바이오마커를 이용한 액체생검 기반 암 조기 진단기술 개발 : 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커 외

연구원

장수경

연구
개발
실무

- 전북대학교 헬스케어정보공학 학사('15.02)

- ㈜메디젠휴먼케어 유전체연구소 연구원('17.04~'18.09)

- ㈜지노믹트리 연구원('18.10∼)

- 바이오마커 측정기술 개발 : 선택적 DNA 증폭기술/ 염기서열특이증폭기술/ 마커다중검출기술 : 대장암 동반진단 제품 개발 외

- 정부정책연구과제 : 참여연구원 1건 수행

나. 연구개발 실적

당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증 임상시험을 수행하여 왔고, 그 중 대장암 조기진단용 체외진단 제품은 한국식품의약품안전처로부터 2018년 8월 28일 제조허가 승인을 받았습니다. 방광암 조기진단용 체외진단 제품과 폐암 조기진단용 체외진단 제품은 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 얻기 위한 임상시험 중입니다.

(가) 대장암 조기진단 제품

구 분
내 용

제품
개요

제품명

대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer

바이오마커

신데칸-2 (SDC2) 메틸화 바이오마커

사용목적

분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2 (SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심

- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245)

- 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245)

- 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1%

- 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0 cm(66.7%), < 1.0 cm(24.4%)

- 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음

- 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음

- 32 테스트/키트 (Rotor Gene Q real time PCR 장비 사용)

- 검사시간: 8시간 이내

개발
현황
및
실적

현재단계

- CE-IVD 인증(2017. 12. 08)

- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가 (2018.09)

개발 경과 및 주요 결과

- Methyl-DNA Capture + Microarray 및 i-MAGIC 기술 개발 : SCI 논문발표 (American Technology Laboratory, 2009)

- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 발굴 (2004∼2007)

- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 임상검증: 조직 및 혈액 : SCI 논문발표(Journal of Molecular Diagnostics, 2013)

- 혈액 대상 SDC2 메틸화 검사 키트 한국식약처 2등급 품목허가 획득 (2014. 04.)

- 선택적 DNA 증폭기술 LTE-qMSP 개발 (2014∼2015)

- EarlyTect Colon Cancer 시제품 개발 (2016∼2017)

- 대장암 조기진단용 SDC2 메틸화 바이오마커 분변시료 대상 탐색임상 시험 완료 : SCI 논문발표 (Clinical Epigenetics, 2017)

- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험(임상시험책임자-연세의료원 세브란스병원 대장항문외과 김남규 교수, 2016.12∼2018.03) : 총 585명

- 대장암을 진단하는 성능 유효성확인

민감도 90.2% (대장암환자 245명 중 221명 양성)

특이도 90.2% (정상인 245명 중 221명 음성)

정부과제 수행 및 연구실적

- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 4건, 국내출원 1건, 해외출원 5건

- 정부과제 :

① 보건복지부 국가장암바이오칩센터과제 (2004.04 ~ 2013.03, 총9년)

② 중소기업혁신기술개발사업 과제 (2013.11~2015.10, 총2년)

- 논문실적 : SCI 등재 국제학술지 3편

- 수상실적 :

① Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부 (2013. 11. 21)

② 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포 (2014. 09. 30)

- 인증실적 : 보건신기술 (NET) 인증 (보건복지부)

(나) 방광암 조기진단제품

구 분
내 용

제품

개요

제품명

- 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

바이오마커

PENK 메틸화 바이오마커

사용목적

- 소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심

<탐색임상시험 결과>

- 방광암 진단 민감도: 89%

- 방광암 진단 특이도: 87.5%

- 조기 방광암 (pTa-pT1) 진단 민감도: 87.8%

- 120 테스트/키트 (AB 7500 FAST real time PCR 장비 사용)

- 검사시간: 8시간 이내

개발
현황
및
실적

현재단계

- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 위한 임상시험 진행 중 (2017. 04 ~)

개발 경과 및 주요 결과

- 방광암 조기진단용 PENK 메틸화 바이오마커 발굴 (2007~2010)

- PENK 메틸화 바이오마커 검증: 방광암 조직 및 소변 (파이로시퀀싱 및 real time PCR) (2010~2011)

- 선택적 DNA 증폭기술 mePENK LTE-qMSP (real time PCR) 개발 (2014~2016)

- 방광암 조기 분자진단 제품 EarlyTect Bladder Cancer 시제품 개발 (2014~2016)

- 방광암 조기 분자진단 제품 EarlyTect Bladder Cancer 소변 시료 대상 탐색임상시험 완료 (2014~2016) : 고위험군 환자구분에 대한 유효성이 매우 높음 확인

- 방광암 환자에 대한 민감도 89% (32/36)

- 특발성 혈뇨환자와 양성비뇨기질환 환자에 대한 특이도 87.5% (18/144)

- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험 진행중

임상시험책임자 : 충남대학교병원 비뇨기과 임재성교수

임상시험실시기관 : 충남대학교병원, 대전성모병원, 건양대학교병원

피험자 수(계획) : 총 614명 대상

임상시험기간(예정) : 2017. 04 ~ 2018.10

정부과제
수행 및 연구실적

- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 6건, 해외출원 1건

- 정부과제 :

① 산업통상부 지역산업기술개발사업 과제 (2007.07~2008. 06, 1년)

② 산업통상부 포스트게놈 다부처유전체사업 과제 (2011.06~2016.08, 5년)

(다) 폐암 조기진단 제품

구 분
내 용

제품

개요

제품명

- 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer

바이오마커

- PCDHGA12 메틸화 바이오마커

사용목적

- 혈청 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기 진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단

주요사양 및 핵심

<탐색임상시험 결과 (혈액)>

- 폐암 진단 민감도: 92.5%

- 폐암 진단 특이도 90.0%

- 조기폐암 (I/II) 진단 민감도: 75% (qMSP)

- 120 테스트/키트 (AB 7500 real time PCR 장비 사용)

개발

현황
및 실적

현재단계

- 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 위한 임상시험 진행 중 (2017. 07 ~)

개발 경과 및 주요 결과

- 폐암 조기진단용 PCDHGA12 신규 메틸화 바이오마커 발굴 (2005~2009)

- PCDHGA12 메틸화 바이오마커 검증: 객담 및 혈액 (파이로시퀀싱 및 real time PCR) (2011~2013)

- 선택적 DNA 증폭기술 mePCDHGA12 LTE-qMSP (real time PCR) 개발(2014~2016)

- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 시제품 개발(2014~2016)

- 폐암 조기진단 제품 EarlyTect Lung Cancer 혈청 시료 대상 탐색임상시험 완료 (2014~2016) 바이오마커에 대한 임상적 유효성 확인

- 폐암 환자에 대한 민감도 92.5% (37/40)

- 정상인에 대한 특이도 90% (36/40)

- 한국식약처 체외진단용 의료기기 제조허가용 확증임상시험 진행중

임상시험책임자 : 칠곡경북대학교병원 호흡기내과 이신엽 교수

임상시험실시기관 : 칠곡경북대학교병원

피험자 수 (계획) : 총 534명 대상

임상시험기간 (예정) : 2016. 12 ~ 2018.12

정부과제 
수행 및 
연구실적

- 특허실적 : 국내등록 1건, 해외등록 5건, 해외출원 1건

- 정부과제 :

① 보건복지부 질환군별진단칩 시스템 개발센터 과제 (2005.05~2010.04, 5년)

② 산업통상부 암진단 핵심기술 상용화 기술개발사업 과제 (2011.09.01~2017.02.28, 5년6개월)

다. 정부과제 수행 실적(최근 3사업연도 이내)

(단위: 백만원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비고

혈뇨환자 중 방광암 선별 진단목적의 소변 기반 신규 DNA 메틸화 마커의 임상유효성 평가

보건복지부

'17.04∼
'18.12

350

방광암

분자진단제품

진행 중

고감도 암유전자 선택적 증폭기술 기반 신규 동반 분자진단 기술개발 및 상용화

중소벤처기업부

'17.03∼
'18.12

290

대장암

동반진단제품

진행 중

차세대 생명정보 통합분석을 이용한 다중 바이오마커 개발

산업통상자원부

'11.06∼
'16.08

1,746

방광암

분자진단제품

완료(성공)

식약처 제조 허가용 임상실험 진행중

폐암 분자진단 기술의 임상유용성 검증을 통한 맞춤의료시장 진입용 진단기술 개발과 사업화

산업통상자원부

'11.09∼
'17.02

1,165

폐암

분자진단제품

완료(성공)

식약처 제조 허가용 임상실험 진행중

대장암 조기진단 체외분자진단기술 성능 고도화를 통한 상용화

중소기업청

'13.11∼
'15.10

400

대장암

조기진단제품

완료(성공)

식약처제조허가 승인(2018.08.28.)후 양산준비단계

고감도 암유전자 선택적 증폭기술 기반 신규 동반 분자진단 기술개발 및 상용화

중소벤처기업부

'17.03~
'18.12

290

대장암

동반진단

제품

진행 중

라. 지식재산권 현황

(단위: 건)

구분

국 내

국제특허

특허

상표

출원

등록

출원

등록

출원

등록

건수

2

47

-

3

14

37

구 분

출 원

등 록

미국

유럽

일본

중국

PCT

미국

유럽

일본

중국

기타

국제

특허

7
-

1

4

2

15

9

5

8

-

1) 체액(분변) 기반 대장암조기진단기술: EarlyTect Colon Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2009.11.05

2012.04.25

대장암
조기진단기술

한국

10-2009-0106445

제10-1142131호

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2017.08.29

미국

US13/508,534

9,745,622 B2

3

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.07.25

-

미국

US15/659,582

-

4

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2016.01.06

유럽

10 828 451.4

제2497834호

5

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.06.13

2015.03.11

중국

201080056594.8

ZL201080056594.8

6

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2015.01.23.

2019.01.11

중국

201510033764.5

ZL201510033764.5

7

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2012.05.07

2015.01.09

일본

2012-537798

제5675831호

8

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.01.28

-

한국

10-2016-7002475

-

9

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2015.12.19

-

미국

US14/900,149

-

10

전암병변의 검출방법

지노믹트리

2016.02.14

-

중국

201480043715.3

-

11

SDC2(Syndecan2) 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2018.03.23

-

국제

PCT/KR2018/003415

-

2) 체액(소변) 기반 방광암조기진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.03.07

2012.11.06

방광암
조기진단 기술

한국

10-2011-0020092

제10-1200552호

2

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.09.26

2016.06.07

미국

US13/627,519

9,359,646 B2

3

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2016.02.05

2017.06.06

미국

US15/016,366

9,670,551 B2

4

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.05.03

2017.10.24

미국

US15/585,716

9,797,017 B2

5

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.09.19

2018.10.30

미국

US 15/709,348

10,113,203B2

6

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.07.05

2013.09.11

유럽

11 172 678.2

제2395114호

7

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.10.17

2016.03.23

중국

201210395457.8

ZL201210395457.8

8

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.12.27

2015.10.09

일본

2012-284163

제5820363호

3) 체액(혈액) 기반 폐암조기진단기술: EarlyTect Lung Cancer

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2009.02.19

2012.01.10

폐암조기진단기술

한국

10-2009-0013674

제10-1106727호

2

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.13

2017.12.26

미국

US12/922,184

9,850,540 B2

3

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2017.11.15

-

미국

US15/814,354

-

4

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.03

2013.02.27

유럽

09 720 916.7

제2253714호

5

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법

지노믹트리

2010.09.14

2017.02.01

중국

200980108952.2

ZL200980108952.2

6

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출방법

지노믹트리

2014.09.01

2017.04.12

중국

201410441729.2

ZL201410441729.2

7

폐암특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법

지노믹트리

2010.09.14

2013.10.25

일본

2010-550588

제5394409호

4) ASRP 기반 암 동반진단 기술: AccuraTect-KRAS 진단제품

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2013.05.02.

2015.09.30

ASRP
기반 암
동반진단
기술

한국

10-2013-0049499

제10-1557975호

2

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.07.14

2016.02.26

한국

10-2015-0100017

제10-1600039호

3

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.09.23

2018.07.17

미국

US14/779,356

US10/023,908

4

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.10.15

2018.07.05

유럽

13 881 318.3

제2982762호

5

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2015.11.30

2018.11.23

중국

201380077114.X

ZL201380077114.X

6

염기 특이 반응성 프라이머를 이용한 핵산 증폭방법

지노믹트리

2018.11.02

중국

201811303065.8

7

메틸화 DNA 다중검출방법

지노믹트리

2016.10.06

-

한국

10-2016-0129110

-

8

메틸화 DNA 다중검출방법

지노믹트리

2017.09.29

-

국제

PCT/KR2017/010907

-

5) 기타 : 대장암 조기진단 기술-1

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련
기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2010.12.16

2013.04.11

대장암
조기진단
기술

한국

10-2010-0129208

제10-1255769호

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2013.06.15

2016.04.19

미국

US13/994,732

9,315,870 B2

3

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2016.01.29

2017.09.05

미국

US15/010,379

9,752,197 B2

4

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.07.27

-

미국

US15/661,054

-

5

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2017.09.20

-

미국

US15/710,028

-

6

장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 GPM6A 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2013.06.14

2018.06.13

유럽

11 849 157.0

제2653547호

6) 기타 : 대장암 조기진단 기술-2

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2011.07.06

2012.04.06

대장암
조기진단
기술

한국

10-2011-0066999

제10-1136505호

2

장암 진단을 위한 장암특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2011.07.06

2012.05.04

한국

10-2011-0067000

제10-1145406호

3

GABRA 1유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식 억제제

지노믹트리,연세대
산학협력단

2008.03.17

2010.06.18

한국

10-2008-0024522

제10-0966333호

4

감마-아미노부티릭산 A 수용체 알파1의 유전자를 함유하는 유전자전달체를 포함하는 대장암 세포의 증식억제제

지노믹트리

2007.12.17

2010.02.17

한국

10-2007-0132264

제10-0944038호

5

대장암 특이적 발현감소 유전자의 메틸화된 프로모터를 함유하는 암진단용 조성물 및 그 용도

지노믹트리

2006.03.30

2009.04.02

한국

10-2006-0029175

제10-0892587호

6

대장암 특이적 발현감소 유전자의 메틸화된 프로모터를 함유하는 암진단용 조성물 및 그 용도

지노믹트리

2004.09.24

2006.08.22

한국

10-2004-0076765

제10-0617649호

7) 기타 : 방광암 조기진단 기술-1

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.03.07

2012.11.06

방광암
조기진단

기술

한국

10-2011-0020093

제10-1200537호

2

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.09.26

2016.06.14

미국

US13/627,474

9,365,900 B2

3

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2016.02.05

2017.06.06

미국

US15/016,424

9,670,552 B2

4

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2017.05.03

2017.10.10

미국

US15/586,029

9,783,857 B2

5

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2011.07.05

2013.09.11

유럽

11 172 685.7

제2392679호

6

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.10.17

2014.12.01

중국

201210394820.4

ZL201210394820.4

7

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2012.12.27

2015.10.09

일본

2012-284164

제5820364호

8) 기타 : 방광암 조기진단 기술-2

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련기술

국가

출원번호

등록번호

1

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2008.12.01

2011.10.12

방광암
조기진단
기술

한국

10-2008-0120460

제10-1074841호

2

방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 검출방법

지노믹트리

2012.04.27

2014.04.15

한국

10-2012-0044695

제10-1387663호

3

방광암 특이적 후성유전적 마커 유전자를 이용한 방광암의 검출방법

지노믹트리

2013.04.10

2015.11.25

한국

10-2013-0039323

제10-1573467호

9) 기타 : 폐암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련

기술

국가

출원번호

등록번호

1

폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2007.03.30

2009.02.12

폐암
조기진단
기술

한국

10-2007-0031516

제10-0884565호

2

폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 진단용 칩

지노믹트리

2008.12.18

2009.10.27

한국

10-2008-0129123

제10-0924822호

3

시스테인 디옥시게나제, 타입1의 유전자를 함유하는 재조합벡터를 포함하는 폐암 치료제

지노믹트리

2007.12.17

2010.02.17

한국

10-2007-0132263

제10-0944037호

10) 기타 : 자궁경부암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련
기술

국가

출원번호

등록번호

1

자궁경부암 진단용 메틸화 마커

지노믹트리

2010.04.23

2014.03.10

자궁경부암조기
진단기술

한국

10-2010-0037710

제10-1374822호

2

아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물

지노믹트리

2011.06.23

2014.05.19

한국

10-2011-0061384

제10-1399077호

3

아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물

지노믹트리

2012.12.21

-

미국

US13/806,666

-

4

아데닐레이트 싸이클라제 활성화 폴리펩타이드 1(뇌하수체)의 유전자를 함유하는 자궁경부암세포의 증식 억제용 재조합벡터 및 자궁경부암 치료용 약학 조성물

지노믹트리

2012.12.21

2018.03.21

유럽

11 798 393.2

제2586865호

5

자궁경부암 특이적 메틸화 유전자의 CpG섬을 함유하는 자궁경부암 또는 자궁경부암 진행단계 진단용 바이오마커

지노믹트리

2010.12.03

2013.04.11

한국

10-2010-0122463

제10-1255768호

11) 기타 : 위암 조기진단 기술-1

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련
기술

국가

출원번호

등록번호

1

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2013.09.25

2015.11.10

위암
조기진단기술

한국

10-2013-0113903

제10-1569498호

2

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.04.28

-

미국

US14/438,825

-

3

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.05.06

2018.05.09

유럽

13 852 737.9

제2918679호

4

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.05.27

-

중국

20138006196.4

-

5

위용종 및 위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위용종 및 위암의 검출방법

지노믹트리

2015.05.01

-

일본

2015-540589

-

12) 기타 : 위암 조기진단 기술-2

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련
기술

국가

출원번호

등록번호

1

위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2008.05.21

2011.02.25

위암
조기진단
기술

한국

10-2008-0046988

제10-1019727호

2

위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2010.09.28

2011.01.11

한국

10-2010-0093976

제10-1009062호

3

위암 진단을 위한 위암 특이적 메틸화 바이오마커

지노믹트리

2010.11.24

2013.07.03

한국

10-2010-0117372

제10-1284014호

4

위암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 위암 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2007.02.23

2009.04.02

한국

10-2007-0018563

제10-0892588호

13) 기타 : 유방암/간암/갑상선암 조기진단 기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련
기술

국가

출원번호

등록번호

1

유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법

지노믹트리,충남대
산학협력단

2009.03.12

2012.04.25

유방암
조기진단
기술

한국

10-2009-0021251

제10-1142130호

2

유방암 진단을 위한 유방암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리,충남대
산학협력단

2009.10.23

2012.04.26

한국

10-2009-0101226

제10-1142452호

3

유방암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 유방암의 검출방법

지노믹트리,충남대
산학협력단

2011.11.08

2012.10.10

한국

10-2011-0115895

제10-1191947호

4

간암 특이적 과메틸화 CpG서열을 이용한 간암의 검출방법

지노믹트리

2012.03.09

2013.09.25

한국

10-2012-0024479

제10-1313756호

5

갑상선암 진단을 위한 갑상선 암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2015.03.02

2016.01.15

한국

10-2015-0029188

제10-1587635호

14) 기타 : 바이오마커 측정기술

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련
기술

국가

출원번호

등록번호

1

지노타이핑 방법

지노믹트리

2010.11.15

2012.09.10

바이오
마커측정
기술

한국

10-2010-0113193

제10-1183199호

2

지노타이핑 방법

지노믹트리

2015.07.28

2017.07.04

미국

US 14/811,396

9,695,473 B2

3

지노타이핑 방법

지노믹트리

2012.05.16

2015.04.15

유럽

10 830 217.5

제2522741호

4

지노타이핑 방법

지노믹트리

2012.07.16

-

중국

201080061597.0

-

5

지노타이핑 방법

지노믹트리

2015.01.13.

2018.03.20

중국

201510016264.0

ZL201510016264.0

6

지노타이핑 방법

지노믹트리

2015.04.20

2016.10.21

일본

2015-085531

제6026589호

7

이노신 함유 변형 프라이머를 이용한 바이설파이트 처리에 의해 변환된 DNA의 메틸화 검출방법

지노믹트리

2014.04.02

2015.10.05

한국

10-2014-0039570

제10-1561034호

8

바이오마커 스크리닝 시스템

지노믹트리

2006.11.17

2010.02.12

한국

10-2006-7024138

제10-0943525호

9

제한효소와 DNA 칩을 이용한 프로모터 메틸화 검출방법

지노믹트리

2004.11.08

2009.11.03

미국

US10/983,809

7,611,841

15) 기타 : 유전체분석기술 외

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련
기술

국가

출원번호

등록번호

1

DNA 칩의 제조방법 및 이의 용도

지노믹트리

2002.10.24

2008.01.30

디엔에이칩

한국

10-2002-0065287

제10-0801454호

2

DNA 칩의 제조방법 및 이의 용도

지노믹트리

2006.10.17

2010.06.22

미국

US11/578,634

7,741,042

3

프로모터 메틸화 현상을 이용한 각종 암 진단용 DNA 칩

지노믹트리

2002.10.23

2008.01.30

한국

10-2002-0064955

제10-0801453호

4

건선 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2007.11.30

2010.06.18

건선

한국

10-2007-0124016

제10-0966332호

5

건선 진단용 키트 및 칩

지노믹트리

2009.12.28

2010.04.12

한국

10-2009-0131496

제10-0953511호

6

코로나바이러스 검출용 프로브 조성물, 프라이머 혼합물 및 이를 이용한 코로나바이러스의 검출방법

지노믹트리

2004.08.20

2006.09.11

바이러스진단

한국

10-2004-0065795

제10-0625325호

7

하이힐 프라이머를 이용한 RNA의 선형증폭방법

지노믹트리

2004.09.21

2006.06.09

유전체
분석기술

한국

10-2004-0075359

제10-0590621호

8

사스 바이러스 진단용 올리고뉴클레오티드 및 디엔에이 칩

지노믹트리

2003.05.29

2006.03.13

바이러스검출칩

한국

10-2003-0034331

제10-0562355호

9

인간 디엔에이 칩 실험용 표준비교 알엔에이

지노믹트리,연세대
산학협력단

2003.08.26

2006.02.17

유전체
분석시약

한국

10-2003-0058033

제10-0555033호

10

마이크로어레이 실험용 미생물 레프런스 RNA 및 이의 제조방법

지노믹트리

2004.05.31

2005.09.30

한국

10-2004-0039207

제0519852호

11

디엔에이 마이크로어레이 시스템용 하이브리다이제이션 챔버

지노믹트리

2001.03.27

2004.02.20

유전체
분석기구

한국

10-2001-0016068

제0421115호

12

디엔에이 마이크로어레이 관련 실험용 멀티 하이브리다이제이션 세트

지노믹트리

2003.05.07

2003.09.25

한국

10-2003-0028833

제0401010호

13

디엔에이 마이크로어레이 시스템용 하이브리다이제이션 챔버

지노믹트리

2001.05.21

2003.11.21

한국

10-2001-0027817

제0408167호

16) 상표권

연번

명 칭

권리자

출원일

등록일

관련
기술

국가

출원번호

등록번호

1

EarlyTect

지노믹트리

2014.04.17

2015.04.10

암 조기
진단기술

한국

45-2014-0002970

제45-0055499호

2

EarlyDTect

지노믹트리

2017.11.23

2018.08.20

한국

40-2017-0149675

제40-1388806호

3

EarlyMdx

지노믹트리

2017.11.23

2018.08.20

한국

40-2017-0149606

제40-1388805호

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(단위: 백만원)

구분
2018년 3분기
(제19기 3분기)
2017년
(제18기)
2016년
(제17기)
2015년
(제16기)
(감사받지 않은
재무제표)

[유동자산]
8,951
6,660
2,318
3,591

당좌자산
8,951
6,660
2,318
3,591

[비유동자산]
5,619
3,726
3,184
3,139

투자자산
-
75
75
147

유형자산
4,701
2,813
2,548
2,583

무형자산
913
832
556
406

기타비유동자산
5
5
5
3

자산총계
14,570
10,386
5,502
6,731

[유동부채]
1,281
837
947
1,027

[비유동부채]
1,296
1,252
1,057
6,093

부채총계
2,577
2,089
2,004
7,119

자본금
7,975
3,880
1,153
914

주식발행초과금
12,697
11,426
7,168
1,413

기타자본항목
-
-
-
-

결손금
(8,679)
(7,009)
(4,823)
(2,715)

자본총계
11,993
8,296
3,498
(389)

매출액
262
454
548
1,049

영업이익(손실)
(1,717)
(2,006)
(1,295)
(727)

법인세차감전순이익(손실)
(1,669)
(2,113)
(2,061)
(1,228)

법인세비용(수익)
-
-
-
-

당기순이익(손실)
(1,669)
(2,113)
(2,061)
(1,228)

세후기타포괄손익
-
(73)
(47)
(13)

당기총포괄손익
(1,669)
(2,186)
(2,108)
(1,242)

주당순이익(손실) (원)
(106)
(296)
(331)
(672)

주) 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 작성된 것입니다.

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 19기 3분기 2018.09.30 현재

제 18기 2017.12.31 현재

제 17기 2016.12.31 현재

제 16기 2015.12.31 현재

(단위: 원)

과 목
제19기 3분기
(검토받은 
재무제표)
제18기
(감사받은 
재무제표)
제17기
(감사받은 
재무제표)
제16기
(감사받지 않은 
재무제표)

자산

Ⅰ. 유동자산
8,950,782,820
6,660,060,254
2,318,148,936
3,591,304,344

현금및현금성자산
4,704,900,181
3,916,304,075
1,344,147,947
101,382,697

단기금융상품
4,000,000,000
2,500,000,000
639,721,250
2,753,717,200

매출채권
40,280,350
14,007,840
36,126,200
372,192,622

미수금
86,702,789
22,198,585
5,644,330
-

미수수익
20,853,698
19,301,343
1,314,740
187,726

선급금
85,664,117
173,424,059
275,648,465
355,435,559

선급비용
5,493,205
13,498,652
9,645,824
7,514,790

당기법인세자산
6,888,480
1,325,700
5,900,180
873,750

Ⅱ. 비유동자산
5,618,895,032
3,725,550,722
3,183,797,876
3,139,366,663

장기금융상품
-
-
-
72,000,000

매도가능금융자산
-
75,000,000
75,000,000
75,000,000

유형자산
4,701,153,576
2,813,233,790
2,547,860,603
2,582,935,838

무형자산
912,741,456
832,136,932
555,757,273
406,250,825

임차보증금
5,000,000
5,180,000
5,180,000
3,180,000

자산총계
14,569,677,852
10,385,610,976
5,501,946,812
6,730,671,007

부채

Ⅰ. 유동부채
1,281,402,427
837,395,903
947,186,205
1,026,568,416

매입채무
41,655,130
-
20,203,590
-

미지급금
492,554,800
209,916,120
321,572,251
448,825,915

미지급비용
222,219,255
107,593,549
92,927,159
56,659,232

단기차입금
500,561,854
505,754,825
500,000,000
500,000,000

예수금
18,739,900
13,925,150
12,483,205
21,074,915

선수금
-
-
-
-

선수수익
5,671,488
206,259
-
8,354

Ⅱ. 비유동부채
1,295,585,144
1,252,056,720
1,056,853,555
6,092,897,048

순확정급여부채
1,033,802,158
969,897,265
802,008,391
683,015,872

전환상환우선주부채
-
-
-
5,130,912,212

장기미지급금
55,185,422
75,561,891
48,247,600
72,371,400

이연법인세부채
206,597,564
206,597,564
206,597,564
206,597,564

부채총계
2,576,987,571
2,089,452,623
2,004,039,760
7,119,465,464

자본

Ⅰ. 자본금
7,974,589,000
3,879,529,500
1,153,176,500
914,000,000

Ⅱ. 주식발행초과금
12,696,844,145
11,425,786,269
7,168,037,759
1,412,590,600

Ⅲ. 기타자본항목
-
189,134
189,134
-

Ⅳ. 결손금
(8,678,742,864)
(7,009,346,550)
(4,823,496,341)
(2,715,385,057)

자본총계
11,992,690,281
8,296,158,353
3,497,907,052
(388,794,457)

부채와자본총계
14,569,677,852
10,385,610,976
5,501,946,812
6,730,671,007

포괄손익계산서

제 19기 3분기 2018.01.01부터 2018.09.30 까지

제 18기 2017.01.01부터 2017.12.31 까지

제 17기 2016.01.01부터 2016.12.31 까지

제 16기 2015.01.01부터 2015.12.31 까지

(단위: 원)

과 목
제19기 3분기
(검토받은 
재무제표)
제18기
(감사받은 
재무제표)
제17기
(감사받은 
재무제표)
제16기
(감사받지 않은 
재무제표)

Ⅰ. 매출액
261,525,636
453,558,898
548,337,982
1,048,552,690

Ⅱ. 매출원가
248,265,533
487,232,289
459,073,882
642,857,898

Ⅲ. 매출총이익(손실)
13,260,103
(33,673,391)
89,264,100
405,694,792

판매비와관리비
1,730,308,664
1,972,685,316
1,384,040,165
1,132,275,777

Ⅳ. 영업이익(손실)
(1,717,048,561)
(2,006,358,707)
(1,294,776,065)
(726,580,985)

기타수익
372,186
252,817
1,756,914,822
2,392,591

기타비용
134,028
116,805,242
2,543,856,037
478,232,273

금융수익
60,435,659
26,349,570
37,681,614
8,062,940

금융비용
13,021,570
16,423,167
16,844,085
34,019,852

Ⅴ. 법인세비용차감전순이익(손실)
(1,669,396,314)
(2,112,984,729)
(2,060,879,751)
(1,228,377,579)

Ⅵ. 법인세비용(수익)
-
-
-
-

Ⅶ. 당기순이익(손실)
(1,669,396,314)
(2,112,984,729)
(2,060,879,751)
(1,228,377,579)

Ⅷ. 세후기타포괄손익
-
(72,865,480)
(47,231,533)
(13,490,395)

순확정급여부채의 재측정요소
-
(72,865,480)
(47,231,533)
(13,490,395)

Ⅸ. 당기총포괄손익
(1,669,396,314)
(2,185,850,209)
(2,108,111,284)
(1,241,867,974)

Ⅹ. 주당이익

기본주당이익(손실)
(106)
(296)
(331)
(672)

희석주당이익(손실)
(106)
(296)
(331)
(672)

자본변동표

제 19기 3분기 2018.01.01부터 2018.09.30 까지

제 18기 2017.01.01부터 2017.12.31 까지

제 17기 2016.01.01부터 2016.12.31 까지

제 16기 2015.01.01부터 2015.12.31 까지

(단위: 원)

과 목
자본금
주식발행
초과금
기타자본
이익잉여금
총 계

2015.01.01(제16기초)
914,000,000
1,412,590,600
-
(1,473,517,083)
853,073,517

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 당기순이익(손실)
-
-
-
(1,228,377,579)
(1,228,377,579)

2. 순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(13,490,395)
(13,490,395)

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래
-
-
-
-
-

2015.12.31(제16기말)
914,000,000
1,412,590,600
-
(2,715,385,057)
(388,794,457)

2016.01.01(제17기초)
914,000,000
1,412,590,600
-
(2,715,385,057)
(388,794,457)

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 당기순이익(손실)
-
-
-
(2,060,879,751)
(2,060,879,751)

2. 순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(47,231,533)
(47,231,533)

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 전환상환우선주의 전환
239,176,500
5,755,447,159
-
-
5,994,623,659

2. 주식선택권
-
-
189,134
-
189,134

2016.12.31(제17기말)
1,153,176,500
7,168,037,759
189,134
(4,823,496,341)
3,497,907,052

2017.01.01(제18기초)
1,153,176,500
7,168,037,759
189,134
(4,823,496,341)
3,497,907,052

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 당기순이익(손실)
-
-
-
(2,112,984,729)
(2,112,984,729)

2. 순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(72,865,480)
(72,865,480)

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 유상증자
140,000,000
6,857,477,000
-
-
6,997,477,000

2. 무상증자
2,586,353,000
(2,599,728,490)
-
-
(13,375,490)

2017.12.31(제18기말)
3,879,529,500
11,425,786,269
189,134
(7,009,346,550)
8,296,158,353

2018.01.01(제19기초)
3,879,529,500
11,425,786,269
189,134
(7,009,346,550)
8,296,158,353

Ⅰ. 당기총포괄손익

1. 분기순이익(손실)
-
-
-
(1,669,396,314)
(1,669,396,314)

Ⅱ. 자본에 직접 인식된 주주와의 거래

1. 주식매수선택권 행사
48,525,000
339,864,134
(189,134)
-
388,200,000

2. 유상증자
59,240,000
4,938,878,150
-
-
4,998,118,150

3. 무상증자
3,987,294,500
(4,007,684,408)
-
-
(20,389,908)

2018.09.30(제19기3분기말)
7,974,589,000
12,696,844,145
-
(8,678,742,864)
11,992,690,281

현금흐름표

제 19기 3분기 2018.01.01부터 2018.09.30 까지

제 18기 2017.01.01부터 2017.12.31 까지

제 17기 2016.01.01부터 2016.12.31 까지

제 16기 2015.01.01부터 2015.12.31 까지

(단위: 원)

과 목
제19기 3분기
(검토받은 
재무제표)
제18기
(감사받은 
재무제표)
제17기
(감사받은 
재무제표)
제16기
(감사받지 않은 
재무제표)

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(1,439,740,188)
(1,835,719,603)
(669,235,381)
(697,294,833)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(1,480,063,388)
(1,832,264,820)
(683,880,310)
(670,444,094)

이자의 수취
58,883,304
8,362,967
36,554,600
7,875,214

이자의 지급
(12,997,324)
(16,392,230)
(16,883,241)
(34,451,523)

법인세 납부
(5,562,780)
4,574,480
(5,026,430)
(274,430)

Ⅱ.투자활동으로인한현금흐름
(3,132,398,977)
(2,563,830,868)
1,960,124,431
(3,072,324,374)

단기금융상품의 증가
(3,000,000,000)
(3,501,347,202)
-
-

단기금융상품의 감소
1,500,000,000
1,641,068,452
2,113,995,950
(2,753,717,200)

장기금융상품의 증가
-
-
-
(30,000,000)

장기금융상품의 감소
-
-
72,000,000
-

유형자산의 취득
(1,674,525,547)
(336,425,818)
(31,000,000)
(102,135,244)

무형자산의 취득
(33,053,430)
(367,126,300)
(192,871,519)
(213,471,930)

당기손익-공정가치측정 금융상품의 처분
75,000,000
-
-
30,000,000

임차보증금의 증가
-
-
(5,000,000)
(3,000,000)

임차보증금의 감소
180,000
-
3,000,000
-

Ⅲ.재무활동으로인한현금흐름
5,360,735,271
6,971,706,599
(48,123,800)
1,650,539,183

차입금의 상환
(5,192,971)
(12,394,911)
-
(400,000,000)

유상증자
4,998,118,150
6,997,477,000
-
-

주식매수선택권 행사
388,200,000
-
-
-

무상증자
(20,389,908)
(13,375,490)
-
-

전환상환우선주의 발행
-
-
-
2,000,014,500

장기미지급금의 증가
-
-
-
74,648,483

유동성장기미지급금의 상환
-
-
(48,123,800)
(24,123,800)

Ⅳ.현금및현금성자산의 순증가(감소)
788,596,106
2,572,156,128
1,242,765,250
(2,119,080,024)

Ⅴ.기초 현금및현금성자산
3,916,304,075
1,344,147,947
101,382,697
2,220,462,721

Ⅵ.기말 현금및현금성자산
4,704,900,181
3,916,304,075
1,344,147,947
101,382,697

5. 재무제표 주석

제 19 (당)기 3분기 2018년 1월 1일부터 2018년 09월 30일까지

제 18 (전)기 3분기 2017년 1월 1일부터 2017년 09월 30일까지
(검토를 받지 않은 재무제표)

주식회사 지노믹트리

1. 일반사항

주식회사 지노믹트리(이하 '당사')는 분자진단 기술개발 및 제조, 분자진단 서비스, DNA칩 제조 등을 목적으로 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 대전시 유성구에 본점을 두고 있습니다.

당사의 수권주식수는 50,000,000주이며, 1주당 액면가액은 500원이며, 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통해 발행주식수는 보통주 15,949,178주이며, 보통주자본금은 7,975백만원입니다. 

당사는 2016년 7월 코넥스시장에 주식을 상장하였으며, 당분기말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

구 분
주식수(주)
지분율(%)
비고

안성환
3,533,520
22.15
대표이사

KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드
1,680,000
10.53
-

산은캐피탈
1,500,000
9.40
-

미래창조IBKC솔리더스바이오세컨더리투자조합
1,258,920
7.89
-

KB12-1벤처조합
881,280
5.53
-

윤치왕
855,600
5.36
등기임원

마그나3호 Rising Star 펀드
525,704
3.30
-

데일리임파워링바이오헬스케어펀드1호
236,960
1.49
-

기타
5,477,194
34.35
-

합 계
15,949,178
100.00
-

당사는 2018년 9월 17일(신주배정기준일) 자로, 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 실시하였습니다.

2.

재무제표 작성기준

당사의 2018년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 요약재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

3. 제ㆍ개정 기준서
의 적용

당사는 2018년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서에 대한 신규 적용을 검토하였으며,
이로 인하여 분기재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' (제정)
기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 은 2018년 1월 1일 이후 부터 개시하는 연차기간에 대해 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정' 을 대체하며, 금융상품회계처리의 세 가지 측면인 분류 및 측정, 손상, 위험회피회계를 모두 포함합니다.

당사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1109호를 적용하였으며, 경과규정에 따라 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다.

(a) 분류 및 측정
특정 매출채권을 제외하고, 기업회계기준서 제1109호 하에서 당사의 당기손익-공정가치로 측정하지 아니하는 금융자산의 거래원가는 최초 인식시점의 공정가치에 포함합니다.

기타금융자산은 다음과 같이 분류되고 후속적으로 측정됩니다:
- 제거손익이 당기손익으로 재순환 되지 않는 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품. 이 범주는 당사가 예상되는 미래기간까지 보유할 의도를 가지고 있고 최초 인식 또는 거래 시 취소할 수 없는 선택을 한 지분상품만 포함합니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 기업회계기준서 제1109호 하에서 손상 평가를 수행하지 않습니다. 기업회계기준서 제1039호 하에서, 당사의 지분상품은 매도가능금융자산으로 분류되었습니다. 당사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 을 적용하였으며, 동 기준서의 적용은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

- 파생상품과 최초 인식 시점에 기타포괄손익으로 분류하는 취소할 수 없는 선택을 하지 않은 지분상품으로 구성된 당기손익-공정가치 측정 금융자산. 이 범주는 현금흐름 특성이 SPPI 기준을 충족하지 못하거나 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 또는 계약상 현금흐름의 수취 및 매도를 목적으로 하는 사업모형에서 보유하는 것이 아닌 채무상품을 포함합니다. 기업회계기준서 제1039호 하에서, 당사는 지분증권을 매도가능금융자산으로 분류하였습니다. 당사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 을 적용하였으며, 동 기준서의 적용은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

(2) 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' (제정)
기업회계기준서 제1115호는 기업회계기준서 제1011호 '건설계약', 기업회계기준서 제1018호 '수익' 및 관련 해석서를 대체하며, 해당 계약들이 다른 기준서의 적용범위에 해당하지 않는다면 고객과의 계약에서 발생하는 모든 수익에 대하여 적용됩니다. 새로운 기준서는 고객과의 계약에서 생기는 수익을 회계처리하기 위해 5단계법을 확립하였습니다. 기업회계기준서 제1115호에서는 재화나 용역을 고객에게 이전하는 것과 교환하여 기업이 권리를 갖게 될 것으로 예상되는 대가를 반영한 금액을 수익으로 인식합니다.

이 기준서는 당사가 고객과의 계약에 5단계법을 적용함에 있어 관련된 모든 사실과 정황을 고려하여 판단할 것을 요구합니다. 또한 이 기준서는 계약을 체결하기 위해 들인 원가와 계약을 이행할 때 드는 원가에 대한 회계처리를 구체적으로 명시하였습니다.

당사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였으며, 동 기준서의 적용은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

(3) 기업회계기준해석서 제2122호 '외화 거래와 선지급
ㆍ
선수취 대가' (제정)

해석서는 대가를 외화로 선지급하거나 선수취하여 발생한 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 제거하면서 관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)를 최초 인식할 때 적용할 환율을 결정하기 위한 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식하는 날이라는 점을 명확히 하였습니다. 선지급이나 선수취가 여러 차례에 걸쳐 이루어지는 경우 대가의 선지급이나 선수취로 인한 거래일을 각각 결정하여야 합니다. 동 제정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1040호 '투자부동산' (개정) : 투자부동산 계정대체

이 개정사항은 투자부동산의 개발 또는 건설에 대해 계정대체 시점을 명확히 합니다.이 개정사항은 투자부동산으로(에서) 용도 변경과 투자부동산 정의를 충족하게 되거나 중지되는 시점에 용도 변경에 대해 기술합니다. 부동산에 대한 경영진의 의도 변경만으로는 용도 변경의 증거가 되지 않습니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상' (개정) : 주식기준보상거래의 분류와 측정

기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 개정은 가득조건이 현금결제형 주식기준보상의 측정에 미치는 영향, 세금 원천징수의무로 인한 순결제특성이 있는 주식기준보상거래, 현금결제형에서 주식결제형 주식기준보상거래로 분류를 바꾸는 조건변경에 대해 다루고 있습니다. 동 개정사항은 전진적으로 적용되며, 모든 개정사항을 적용하는 때에는 소급 적용할 수 있습니다. 당사는 세금 원천징수의무로 인한 순결제특성이 있는 주식기준보상거래 및 주식기준보상거래로 분류를 바꾸는 조건변경이 없으므로 개정 기준서가 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(6) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' (개정) : 개별기준에 따라 당기손익-공정가치측정항목으로 선택할 수 있음을 명확히 함

개정 기준서는 벤처캐피탈 투자기구나 이와 유사한 기업은 관계기업이나 공동기업에대한 투자를 최초인식할 때 각각의 관계기업이나 공동기업에 대하여 개별적으로 선택하여 그 투자를 당기손익-공정가치측정항목으로 선택할 수 있음을 명확히 하였습니다. 만약, 그 자체가 투자기업이 아닌 기업이 투자기업인 관계기업 또는 공동기업에 대한 지분을 보유하고 있다면, 그 기업이 지분법을 적용하는 경우에 투자기업인 관계기업 또는 공동기업이 보유한 종속기업의 지분에 대하여 투자기업인 관계기업이나 공동기업이 적용한 공정가치 측정을 그대로 적용하는 것을 선택할 수 있습니다. 이 선택은 (1)투자기업인 관계기업이나 공동기업을 최초로 인식하는 시점, (2)관계기업이나 공동기업이 투자기업이 되는 시점, (3)투자기업인 관계기업이나 공동기업이 최초로 지배기업이 되는 시점 중 가장 나중의 시점에 각각의 투자기업인 관계기업이나 공동기업에 대해 개별적으로 합니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

4. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

5. 재무위험관리

(1) 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(공정가치이자율위험 및 현금흐름이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 시장위험 

(가) 외환위험

당사는 당분기말 현재 보유하고 있는 외화자산 및 부채가 없으므로 외환위험에 대한 민감도 분석은 공시하지 아니하였습니다.

(나) 가격위험

당사는 당분기말 현재 가격위험에 노출된 자산 및 부채가 없으므로 가격위험에 대한 민감도 분석은 공시하지 아니하였습니다.

(다) 이자율위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

이자율 변동위험에 노출되어 있는 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

금융자산

현금및현금성자산
4,703,743
3,916,304

단기금융상품
4,000,000
2,500,000

금융자산 소계
8,703,743
6,416,304

금융부채

단기차입금
500,000
500,000

금융부채 소계
500,000
500,000

당사의 이자율 민감도는 다음의 가정에 근거하여 결정됩니다.

- 변동금리부 금융상품의 이자수익 및 비용에 영향을 미치는 시장이자율의 변동

이러한 가정하에서 분기말 현재 당사의 금융자산 및 부채에 대하여 1%포인트의 이자율의 변동이 발생할 경우 금융손익 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전기말

이자율 상승시
이자율 하락시
이자율 상승시
이자율 하락시

이자수익
87,037
(87,037)
64,163
(64,163)

이자비용
(5,000)
5,000
(5,000)
5,000

합 계
82,037
(82,037)
59,163
(59,163)

2) 신용위험

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

당분기말과 전기말 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도(지급보증 제외)는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

차감전
장부금액
손상누계액
기말장부금액
(최대노출액)
차감전
장부금액
손상누계액
기말장부금액
(최대노출액)

현금및현금성자산
4,704,900
-
4,704,900
3,916,304
-
3,916,304

매출채권및기타채권
152,837
-
152,837
60,688
-
60,688

장단기금융상품
4,000,000
-
4,000,000
2,500,000
-
2,500,000

합 계
8,857,737
-
8,857,737
6,476,992
-
6,476,992

당사는 신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있습니다. 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 일정수준 이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다.

3) 유동성 위험 

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당분기말 현재 당사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(가) 당분기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상
현금흐름
잔존계약만기

1년이내
1년초과 ~
3년이내

매입채무
41,655
41,655
41,655
-

미지급금
547,740
547,740
492,555
55,185

미지급비용
222,219
222,219
222,219
-

단기차입금(주1)
500,562
516,112
516,112
-

합 계
1,312,176
1,327,726
1,272,541
55,185

(주1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다.

(나) 전기말

(단위: 천원)

구 분
장부금액
계약상
현금흐름
잔존계약만기

1년이내
1년초과 ~
3년이내

미지급금
285,478
285,478
209,916
75,562

미지급비용
107,594
107,594
107,594
-

단기차입금(주1)
505,755
516,042
516,042
-

합 계
898,827
909,114
833,552
75,562

(주1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다.

(2) 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

부채총계
2,576,988
2,089,453

차감: 현금및현금성자산
(4,704,900)
(3,916,304)

순부채
(2,127,912)
(1,826,851)

자본총계
11,992,690
8,296,158

부채비율
(주1)
(주1)

(주1) 부(-)의 비율로 산출하지 아니하였습니다.

6. 금융상품 공정가치

(1)
금융상품 범주별 공정가치

금융상품 중 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

당사는 재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분하고 있습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은)공시가격

수준 2
공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치

수준 3
공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치

2) 전기말 현재
금
융상품의 수준별 공정가치 측정 서열체계는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
수준 1
수준 2
수준 3
합계

금융자산

매도가능금융자산
-
75,000
-
75,000

당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다. 당분기 중 공정가치 서열체계 수준 사이의 유의적인 이동은 없습니다.

7. 범주별 금융상품

(1) 금융상품 범주별 분류 및 장부금액

1) 금융자산

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가 측정 금융자산(주1)

현금및현금성자산
4,704,900
3,916,304

단기금융상품
4,000,000
2,500,000

매출채권
40,280
14,008

미수금
86,703
22,199

미수수익
20,854
19,301

임차보증금
5,000
5,180

매도가능금융자산
-
75,000

합 계
8,857,737
6,551,992

(주1) 전기말에는 대여금및수취채권으로 분류되었습니다.

2) 금융부채

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

상각후원가로 측정하는 금융부채

매입채무
41,655
-

미지급금
547,740
285,478

미지급비용
222,219
107,594

단기차입금
500,562
505,755

합 계
1,312,176
898,827

(2) 금융상품의 범주별 순손익

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

상각후원가 측정 금융자산 (주1)

이자수익
60,436
5,548

상각후원가로 측정하는 금융부채

이자비용
(13,022)
(12,313)

(주1) 전기말에는 대여금및수취채권으로 분류되었습니다.

8. 금융상품의 신용건전성

당사는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 연체 및 손상되지 않은 주요 금융자산(매출채권 및 미수금)의 신용 건전성을 측정하였습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

외부신용등급이 없는 거래상대방

Group 1
126,983
36,206

Group 2
-
-

손상되지 아니한 금융자산 합계
126,983
36,206

Group 1 - 새로운 고객/과거 부도경험없는 기존고객 및 특수관계자(6개월 미만)

Group 2 - 과거 부도경험이 없는 기존 고객 및 특수관계자(6개월 이상)

현금및현금성자산과 단기금융상품의 신용등급 A 이상인 국내 금융기관에 예치된 금액은 8,704백만원 (전기말: 6,416백만원) 입니다. 신용등급 A 미만 금융기관 예치금은 없습니다.

9. 현금및현금성자산

당분기말 현재 당사 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

현금
1,157
-

보통예금
4,703,743
3,916,304

합계
4,704,900
3,916,304

10. 매도가능금융자산

당분기 중 당사는 전기말 보유하고 있던 (주)이바이오젠의 주식 15,000주를 장부가액인 75,000천원에 매각하였습니다.

11. 매출채권

(1) 당분기말 현재 당사 매출채권의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

매출채권
40,280
14,008

대손충당금
-
-

매출채권(순액)
40,280
14,008

(2) 당분기말 현재 당사 매출채권의 약정회수기일 기준 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

연체되지 않은 채권

3개월 이하
40,280
14,008

3개월 ~ 6개월
-
-

손상채권
-
-

합 계
40,280
14,008

(3) 당분기 및 전기 중 대손충당금의 변동내역은 없습니다. 

12. 유형자산

(1) 당분기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
기초
취득(주1)
처분
감가상각비
대체
분기말

토지
1,757,824
-
-
-
-
1,757,824

건물
560,038
-
-
(13,697)
1,324,120
1,870,461

기계장치
174,247
143,946
-
(31,153)
-
287,040

차량운반구
28,988
-
-
(10,478)
-
18,510

비품
15,613
32,806
-
(7,345)
-
41,074

건설중인자산
276,524
1,773,841
-
-
(1,324,120)
726,245

합 계
2,813,234
1,950,593
-
(62,673)
-
4,701,154

(주1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 276,067천원 입니다.

2) 전기

(단위: 천원)

구 분
기초
취득
처분
감가상각비
전기말

토지
1,757,824
-
-
-
1,757,824

건물
578,300
-
-
(18,262)
560,038

기계장치
156,559
49,550
-
(31,862)
174,247

차량운반구
42,958
-
-
(13,970)
28,988

비품
12,220
10,352
-
(6,959)
15,613

건설중인자산
-
276,524
-
-
276,524

합 계
2,547,861
336,426
-
(71,053)
2,813,234

(2) 감가상각비 중 37,342천원(전분
기:
28,248천원
)은 제조원가, 25,330천원(전분기:
24,504천원
)는 판매비와관리비에 포함되어 있습
니다
.

(3) 당분기말 현재 당사의 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
채권최고액
관련 차입금
담보권자

토지
1,757,824
1,120,000
500,000
신한은행

건물
546,341

차량운반구
306
4,900
562
아주캐피탈 주식회사

(4) 당분기말 현재 당사의 건물은 부보금액
1,143,600
천원의 화재보험(흥국화재해상보험)에 가입되어 있습니다.

13. 무형자산

(1) 당분기 및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1) 당분기

(단위: 천원)

구 분
개발비(주1)
산업재산권
소프트웨어
합계

기초 장부금액
310,417
513,460
8,260
832,137

개별취득
-
137,047
-
137,047

내부개발
3,360
-
-
3,360

상각비
-
(59,120)
(2,254)
(61,374)

정부보조금
-
1,571
-
1,571

당분기말 장부금액
313,777
592,958
6,006
912,741

(주1) 당분기말 현재 개발비의 세부 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

개별자산명
장부금액
잔여상각기간

대장암 진단
313,777
-

대장암 진단은 대변에서 대장암을 진단하는 체외진단 의료기기를 개발하는 프로젝트이며,
2018년 04월 09일 한국식품의약품안전처에 대장암 (보조)분자 진단제(EarlyTect Colon Caner) 의료기기 제조허가를 신청하여 2018년 8월 28일에 승인 받았습니다.

해당 프로젝트는 신규마커발굴, 시제품 개발 및 품목허가를 위한 기술문서작성, 품목허가용 임상시험 계획승인, 품목허가용 임상시험 완료, 품목허가, 제품 판매시작 등의단계로 진행됩니다. 당사는 해당 프로젝트가 한국식품의약품안전처로부터 품목허가를 위한 임상시험계획승인 시점 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

2) 전기

(단위: 천원)

구 분
개발비
산업재산권
소프트웨어
합계

기초 장부금액
119,450
425,043
11,264
555,757

개별취득
-
149,753
-
149,753

내부개발
307,370
-
-
307,370

상각비
-
(63,292)
(3,004)
(66,296)

정부보조금
-
1,956
-
1,956

손상차손(주1)
(116,403)
-
-
(116,403)

기말 장부금액
310,417
513,460
8,260
832,137

(주1) 전기말 당사는 3등급(대변)대장암 조기 진단제품 사업 가속화에 우선 순위를 두고 자원을 집중함에 따라 선행 제품인 2등급(혈액)제품 관련하여 유입이 예상되는 미래현금흐름을 합리적으로 예측할 수 없어 장부금액 116,403천원을 감액하였습니다.

(2) 당사의 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

(3) 당사가 당분기 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 1,120,467천원(전분기: 928,003천원)이며,
정부보조금으로 비용을 상계한 후의 순액은 830,198천원(전분기: 627,256천원)입니다.

14. 정부보조금

당사
는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 선수수익으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 미지급금에 계상하고있습니다. 

(1) 당분기말 현재 당사의 선수수익은 전액 정부보조금으로 당분기 및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다

(단위: 천원)

구 분
당분기
전기

기초
206
-

보조금 수령
295,952
387,283

보조금 사용(주1)
(290,487)
(387,077)

기말
5,671
206

(주1) 비용관련 보조금 사용금액은 경상연구개발비 및 급여 등의 차감항목으로 반영되었습니다.

(2) 당분기말 현재 당사의 미지급금에 포함되어 있는 정부보조금 관련 상환예정액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미지급금
213,408
187,408

장기미지급금
47,650
68,774

합 계
261,058
256,182

15. 차입금

당분기말 현재 당사의 단기차입금 상세내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종 류
차 입 처
분기말
이자율(%)
당분기말
전기말

일반자금대출(주1)
신한은행
3.63
500,000
500,000

일반신차(주2)
아주캐피탈주식회사
5.90
562
5,755

합 계
500,562
505,755

(주1) 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있으며(주석 12 참조), 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 18 참조).
(주2) 차량운반구가 담보로 제공되어 있습니다(주석 12 참조).

16. 순확정급여부채

(1) 순확정급여부채 산정 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

확정급여채무의 현재가치

1,033,802
969,897

사외적립자산의 공정가치

-
-

순확정급여부채

1,033,802
969,897

(2) 확정급여채무의 변동 내역

(단위: 천원)

구 분

당분기

전기말

기초금액
969,897
802,008

당기근무원가
75,432
88,425

이자비용
7,720
6,599

재측정요소:

- 인구통계적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익
-
-

- 재무적가정의 변동으로 인한 보험수리적손익
-
(12,507)

- 경험적조정으로 인한 보험수리적손익
-
85,372

제도에서의 지급액:

- 급여의 지급
(19,247)
-

기말 금액
1,033,802
969,897

1
7. 법인세비용 및 이연법인세 

당분기말과 전기말에 당사가 부담할 법인세는 없으며, 일시적차이로 인한 이연법인세 등의 변동액도 없는 바, 당사의 법인세비용은 영(0)원입니다.

18. 약정사항 및 우발부채

당사는 당분기말 현재 신한은행 차입금에 대하여 대표이사로부터 지급보증을 제공 받고 있습니다.

19. 자본금과 주식발행초과금 

(1) 당사가 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 50,000,000주, 보통주 15,949,178주 및 500원 입니다.

(2) 자본금 및 주식발행초과금 변동내역

(단위: 천원)

구 분
주식수
자본금
주식발행초과금

2017.1.1(전기초)
2,306,353
1,153,177
7,168,038

유상증자
280,000
140,000
6,857,477

무상증자
5,172,706
2,586,353
(2,599,729)

2017.12.31(전기말)
7,759,059
3,879,530
11,425,786

2018.1.1(당기초)
7,759,059
3,879,530
11,425,786

주식선택권의 행사(주석20)
97,050
48,525
339,864

유상증자
118,480
59,240
4,938,878

무상증자
7,974,589
3,987,294
(4,007,684)

2018.09.30(당분기말)
15,949,178
7,974,589
12,696,844

20. 주식기준보상

(1) 주식선택권 내역

구 분
내 역

결제방식
주식결제형

약정유형
주식선택권부여

부여일
2016년 3월 22일

부여수량(주1)
103,920주

잔여수량
-

가득조건
- 용역제공조건: 2년
- 행사기간: 2018.3.23 ~ 2025. 3. 22
- 행사방법: 신주발행(주식교부형)
- 부여할 주식의 종류: 기명식 보통주

(주1) 전기에 실시한 무상증자로 당분기 및 전기의 주식선택권 수량 및 가중평균행사가격이 비례적으로 조정되었습니다. 

(2) 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

구 분

주식매수선택권 수량
(단위 : 주)

가중평균행사가격
(단위 : 원)

당분기

전기말

당분기

전기말

기초 잔여주

97,050
103,920
4,000
4,000

부여
-
-
-
-

상실
-
(6,870)
-
4,000

행사(주1)
(97,050)
-
4,000
-

기말 잔여주

-
97,050
-
4,000

(주1) 당분기 중 주식선택권이 모두 행사되어 자본금과 주식발행초과금이 각각 48,525천원, 339,864천원 증가하였습니다 (주석19 참조).

21. 결손금

당분기말 현재 당사의 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분

당분기말

전기말

미처리결손금

(8,678,743)
(7,009,347)

22. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 당사의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

급여
148,330
407,708
125,619
366,457

퇴직급여
12,218
36,654
10,509
31,415

복리후생비
23,189
56,639
14,248
46,293

여비교통비
11,820
19,676
6,124
17,812

전력비
1,836
6,405
1,772
5,623

세금과공과
5,392
7,919
5,245
7,430

감가상각비
8,736
25,330
8,168
24,504

지급임차료
1,500
3,286
1,500
4,500

보험료
794
4,712
2,177
6,804

차량유지비
2,336
8,485
3,961
9,214

경상연구개발비
268,362
830,198
244,558
627,256

소모품비
1,750
5,170
1,109
6,471

지급수수료
70,314
224,718
44,677
84,269

무형자산상각비
21,512
59,802
16,957
47,594

기타
17,882
33,607
5,216
19,053

합 계
595,971
1,730,309
491,840
1,304,695

23. 성격별비용

당분기 및 전분기 중 비용 항목의 성격별 분류 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

원재료비
38,438
81,098
60,958
151,602

급여
329,879
924,366
282,156
807,091

퇴직급여
22,536
83,152
22,461
58,599

복리후생비
48,784
123,187
33,722
100,743

감가상각비
22,875
62,673
18,187
52,753

무형자산상각비
21,512
59,802
16,957
47,594

여비교통비
11,851
19,918
6,490
19,209

전력비
7,759
21,713
7,298
17,866

소모품비
8,393
19,111
6,919
18,926

지급수수료
104,068
288,303
75,813
118,944

기타
76,894
295,251
76,169
285,051

합 계
692,989
1,978,574
607,130
1,678,378

24. 기타수익과 기타비용 

(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

잡이익
348
372
107
251

(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3개월
누적
3개월
누적

잡손실
32
134
82
210

25. 금융수익과 금융비용

당분기 및 전분기 중 당사의 재무제표에 계상된 금융수익은 전액 이자수익이며, 금융비용은 전액 이자비용입니다.

26. 주당순이익

(1) 기본주당순이익

(단위: 주, 원)

구 분
당분기
전분기(주1)

3개월
누적
3개월
누적

분기순손실
(572,854,008)
(1,669,396,314)
(497,474,729)
(1,408,807,660)

가중평균 유통보통주식수
15,907,968
15,799,517
15,244,205
15,240,169

기본주당순손실
(36)
(106)
(33)
(92)

(주1) 당분기 무상증자로 발행주식수가 증가함에 따라, 전분기 주당손익이 소급수정 되었습니다

(2) 당분기 및 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위: 주)

구 분
3개월
누적

주식수
가중평균주식수
주식수
가중평균주식수

기초
7,759,059
7,759,059
7,759,059
7,759,059

주식매수선택권 행사
97,050
97,050
97,050
51,547

유상증자
118,480
77,270
118,480
14,322

소급수정효과(주1)
7,974,589
7,974,589
7,974,589
7,974,589

합 계
15,949,178
15,907,968
15,949,178
15,799,517

(주1) 무상증자에 따른 소급수정효과입니다.

② 전분기

(단위: 주)

구 분
3개월
누적

주식수
가중평균주식수
주식수
가중평균주식수

기초
2,306,353
2,306,353
2,306,353
2,306,353

유상증자
280,000
6,087
280,000
2,051

소급수정효과(주1)
12,931,765
12,931,765
12,931,765
12,931,765

합 계
15,518,118
15,244,205
15,518,118
15,240,169

(주1) 무상증자에 따른 소급수정효과입니다.

(2) 희석주당순이익

희석증권의 희석화 효과가 없으므로 희석주당순손익은 기본주당순손익과 동일합니다. 

27. 현금흐름표

(1) 영업으로부터 창출된 현금

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

분기순손실
(1,669,396)
(1,408,808)

조정:

퇴직급여
83,152
58,599

감가상각비
62,673
52,753

무형자산상각비
59,802
47,594

기타장기종업원급여
747
-

이자수익
(60,436)
(5,548)

이자비용
13,022
12,313

소계
158,960
165,711

순운전자본의 변동 :

매출채권
(26,272)
(24,172)

미수금
(64,504)
(11,534)

선급금
(19,593)
(19,779)

선급비용
8,005
5,780

매입채무
41,655
5,532

미지급금
(14,552)
40,149

예수금
4,815
1,386

미지급비용
114,601
(58,150)

선수수익
5,465
-

퇴직금의 지급
(19,247)
-

소계
30,373
(60,788)

영업으로부터 창출된 현금흐름
(1,480,063)
(1,303,885)

(2) 당분기 및 전분기 중 주요 비현금거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

장기미지급금의 유동성대체
50,124
-

선급금(정부보조금 포함)의 무형자산 대체
107,353
66,567

(3) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

내역
기초
재무활동으로 인한 현금흐름
비현금 변동
분기말

증가
감소
계정대체

단기차입금
505,755
-
(5,193)
-
500,562

28. 특수관계자거래

(1) 당분기말 현재 당사는 주요 경영진 이외 특수관계자가 존재하지 아니하며, 관련 채권ㆍ채무 잔액은 없습니다. 또한 당분기 및 전기 중 특수관계자와의 거래 내역이 없습니다.

(2) 당사는 차입금에 대하여 특수관계자인 대표이사로부터 지급보증을 받고 있습니다 (주석 18 참조).

(3) 주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진에는 당사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사 및 감사가 포함되어 있습니다. 종업원서비스의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

급여
258,827
251,388

퇴직급여
29,571
23,448

합 계
288,398
274,836

29. 고객과의계약에서 생기는 수익

(1) 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(단위: 천원)

사업부문
품목
매출액

유전체 분석사업
분석서비스
261,526

당사는 고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약자산에 대해 당분기에 인식한 손상은 없습니다.

(2) 지역별 정보

(단위: 천원)

구 분
국내
해외

유전체 분석사업
256,366
5,160

당사는 고객과의 계약에서 생기는 수익을 전액 한 시점에 인식하고 있습니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보

(단위: 천원)

구 분
매 출 액

당분기
전분기

주요고객 1
85,253
32.6%
111,544
40.4%

주요고객 2
32,727
12.5%
36,592
13.2%

30.
보고기간후 사건

당사는 코스닥 기술성장기업 상장특례제도를 통해 코스닥 이전 상장을 위해 2018년 10월30일에 전문평가기관인 한국생명공학연구원 및 이크레더블로 부터 각각 A 등급기술 평가를 받았습니다. 2018년 10월 31일자로 코스닥 이전상장에 대한 이사회 결의 후 2018년 11월 1일에 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하였는 바, 검토보고서일 현재 당사는 상장예비심사의 결과를 알 수 없습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 

(1) 재무제표 재작성
 
당사는 2016년부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 도입하였습니다. 한국채택국제회계기준의 전환일은 2015년 1월 1일 이며, 한국채택국제회계기준 채택일은 2016년 1월 1일 입니다.

당사의 제17기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 의해 작성되어 회계감사인으로부터 감사를 받았으며, 제16기말 및 제16기초 재무제표는 한국채택국제회계기준에 의해 작성되어 회계감사인으로부터 감사받지 않았습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항
 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.
 
(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항
 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.
 
(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항
 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.
 

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.
 

다. 재고자산 현황 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.
 

라. 수주 계약 현황

 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.
 

마. 공정가치 평가 내역

 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.
 

바. 채무증권 발행실적

 
당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
감사보고서 특기사항

2018년 3분기
(제19기 3분기)
한영회계법인
-
해당사항 없음.

2018년 반기
(제19기 반기)
한영회계법인
-
해당사항 없음

2017년 (제18기)
한영회계법인
적정
해당사항 없음

2016년 (제17기)
삼덕회계법인
적정
K-IFRS 채택

나. 감사용역 체결현황

(단위: 백만원, 시간)

사업연도
감사인
내용
보수
총소요시간

2018년 3분기
(제19기 3분기)
한영회계법인
반기 및 3분기 재무제표 검토 
개별재무제표 감사
85
680

2017년 (제18기)
한영회계법인
개별재무제표 감사
49
532

2016년 (제17기)
삼덕회계법인
개별재무제표 감사
10
142

다. 회계감사인과의 비감사용역 체결현황

(단위: 백만원)

사업연도
계약체결일
용역내용
수행기간
용역보수
비고

2018년 3분기
(제19기 3분기)
-
-
-
-
-

2016년 (제 17기)
2016.05.16
내부회계관리
제도구축자문
2016.05.16~
2016.06.03
15
-

2. 회계감사인의 변경

사업연도
감사인
회계기준
감사의견
감사인 지정
지정일자

2018년 3분기
(제19기 3분기)
한영회계법인
K-IFRS
-
지정감사
2017.11.13

2018년 반기
(제19기 반기)
한영회계법인
K-IFRS
-
지정감사
2017.11.13

2017년 (제18기)
한영회계법인
K-IFRS
적정
지정감사
2017.11.13

2016년 (제17기)
삼덕회계법인
K-IFRS
적정
임의감사
-

3. 내부 통제에 관한 사항

감사인은 공시 대상기간에 대한 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서를 검토하였으며, 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성

당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인 및 사외이사 1인 총 4인의 이사로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

나. 이사회의 주요 의결사항

개최일자

의 안 내 용

가결여부

2018.02.07

1. 매도가능증권 매각의 건

가결

2018.02.07

1. 재무제표 및 영업보고서 승인

2. 내부회계관리제도 평가 보고

가결

2018.02.22

1. 정기주주총회 소집의 건

2. 재무제표 승인의 건

3. 이사 선임의 건

4. 감사 선임의 건

5. 이사 보수한도 승인의 건

6. 감사 보수한도 승인의 건

가결

2018.03.02

1. 내부회계관리자 선임

가결

2018.03.14

1. 분자진단제품분석서비스센터 신축공사

가결

2018.03.28

1. 외환거래 신규에 따른 약정

가결

2018.05.09

1. 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행

가결

2018.06.01

1. 내부회계관리자 선임

가결

2018.08.17

1. 제3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

2018.08.17

1. 대출금 기한 연장의 건

가결

2018.08.31

1. 자본준비금의 자본전입(무상증자)

가결

2018.10.31

1. 코스닥 이전상장 결정

가결

2018.11.30
1.정책자금 신청의 건
가결

2019.02.18
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결

다. 이사회 내의 위원회 구성 

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성 

(1) 이사회 구성원 및 선임에 관한 사항

이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적입니다.

(2) 사외이사후보추천위원회

당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다.

마. 사외이사의 전문성 

당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.또한, 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가.감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법등

당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1명을 두고 있습니다.

구 분

감사 관련 규정

인원수

상근여부

감사

제49 [감사의 직무와 의무]

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 정관 제38조 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사회 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

1명

비상근

나. 감사의 독립성 

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사위원회(감사)의 인적사항

성 명

주요 경력

결격요건 여부

비 고

강준규

- 1994년 미주리대학 경제학 박사

- 1995년~현재 동의대학교 경제학과 교수

현, 지노믹트리 감사

결격사유 없음

비상근

라. 감사위원회(감사)의 주요활동내역

개최일자

의 안 내 용

가결여부

2018.02.07

1. 매도가능증권 매각의 건

가결

2018.02.07

1. 재무제표 및 영업보고서 승인

2. 내부회계관리제도 평가 보고

가결

2018.02.22

1. 정기주주총회 소집의 건

2. 재무제표 승인의 건

3. 이사 선임의 건

4. 감사 선임의 건

5. 이사 보수한도 승인의 건

6. 감사 보수한도 승인의 건

가결

2018.03.02

1. 내부회계관리자 선임

가결

2018.03.14

1. 분자진단제품분석서비스센터 신축공사

가결

2018.03.28

1. 외환거래 신규에 따른 약정

가결

2018.05.09

1. 주식매수선택권 행사에 따른 신주발행

가결

2018.06.01

1. 내부회계관리자 선임

가결

2018.08.17

1. 제3자배정 유상증자 신주발행의 건

가결

2018.08.17

1. 대출금 기한 연장의 건

가결

2018.08.31

1. 자본준비금의 자본전입(무상증자)

가결

2018.10.31

1. 코스닥 이전상장 결정

가결

2018.11.30
1. 정책자금 신청의 건
가결

2019.02.18
1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건
가결

마. 준법지원인 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. 

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유현황

가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유현황

(단위 : 주, %)

성명
관계
주식의 종류
소유주식수 및 지분율

비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

안성환

본인
보통주

1,766,760

22.77%

3,533,520

22.15%
무상증자

윤치왕

임원
보통주

427,800

5.51%

855,600

5.36%
무상증자

오태정

임원
보통주

84,000

1.08%

168,000

1.05%
무상증자

윤대경

임원
보통주

94,200

1.21%

188,400

1.18%
무상증자

안세환

친인척
보통주

183,000

2.36%

366,000

2.29%
무상증자

안미정

친인척
보통주

2,769

0.04%

10,206

0.06%
무상증자/장내매수

성정옥

친인척
보통주

55,800

0.72%

111,600

0.7%
무상증자

이영섭

친인척
보통주

83,496

1.08%

166,992

1.05%
무상증자

안혜인

친인척
보통주

3,201

0.04%

6,402

0.04%
무상증자

김보성

친인척
보통주

2,052

0.03％

4,104

0.03%
무상증자

안영혜

친인척
보통주

1,740

0.02%

3,818

0.02%
무상증자/장내매수

이태균

친인척
보통주

11,678

0.15%

23,356

0.15%
무상증자

이재홍

친인척
보통주

8,665

0.11%

17,330

0.11%
무상증자

권순석

친인척
보통주

2,844

0.04%

5,688

0.04%
무상증자

성순옥

친인척
보통주

2,373

0.03%

4,746

0.03%
무상증자

안병주

친인척
보통주

516

0.01%

2,360

0.01%
무상증자/장내매수

유승근

친인척
보통주

905

0.01%

3,250

0.02%
무상증자/장내매수

권소정

친인척
보통주

1,805

0.02%

4,042

0.03%
무상증자/장내매수

황성미
친인척
보통주
290
0.00%
580
0.00%
무상증자/장내매수

권양은
친인척
보통주
-
-
1,722
0.01%
무상증자/장내매수

합 계
2,733,894
35.23%
5,477,716
34.34%

주) 기초는 2018년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

나. 최대주주 주요 경력

성명
(생년월일)
직책
주요 경력
비고

안 성환
(61.03.13)
대표이사
- 성균관대학교 생물학과 졸업(학사)('85)
- 성균관대학교 생물학과(석사)('87)
- 텍사스주립대학(at San Antonio) 분자생물학 (석사)('94)
- 텍사스주립대학(at Austin) 분자바이러스학 (박사)('98)
- 스탠포드대학교 의과대학 (박사후연구원)('99.01~'00.10)
- (주)지노믹트리 대표이사 ('00.10~현재)
-

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대 주주 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 주,%)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
안성환
3,533,520
22.15%
-

KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드
1,680,000
10.53%
-

산은캐피탈
1,500,000
9.40%
-

미래창조IBKC-솔리더
1,258,920
7.89%
-

KB12-1벤처조합
881,280
5.53%
-

윤치왕
855,600
5.36%
-

우리사주조합
-
-

주) 상기 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일(2018.12.31) 기준 입니다.

나. 소액주주 현황

(기준일: 증권신고서 제출일 현재)
(단위: 명, 주)

구분
주주
보유주식
비고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
888
96.73%
3,355,458
21.04%
-

주1) 상기 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일(2018.12.31) 기준 입니다.

주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주등의 주식을 제외한 주식수 입니다.

4. 주식 사무

구분
내용

정관상
신주인수권의
내용

제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우

4. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산?판매?자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 외국인투자촉진법에 의해 외국인투자유치를 위해 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일

12월 31일

정기주주총회

매 사업연도 종료 후 3월 이내

주주명부폐쇄시기

매년 1월 1일부터 1월 7일까지

주권의 종류

일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권( 8종)

명의개서대리인

국민은행 증권대행부

주주의 특전

해당사항 없음

공고게재

홈페이지(www.genomictree.com) 및 
한국경제신문

5. 주가 및 주식거래 실적

[지노믹트리 최근 6개월간 코넥스 시장 거래 현황]

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 원, 주)

종류

2018년 9월

2018년 10월
2018년 11월
2018년 12월

2019년 1월

신고서 제출일

보통주

주가

최고

60,500
36,350
33,600
27,550
32,850
32,800

최저

32,500
29,950
26,800
26,100
26,500
31,400

평균

48,491
33,555
29,405
27,068
29,936
32,144

거래량

최고

18,710
20,034
10,221
11,605
6,045
10,958

최저

2,318
830
294
66
238
453

평균

9,894
5,495
2,613
2,120
2,105
4,735

주1. 당사는 2018년 9월 17일을 신주배정기준일로 하여 100% 무상증자를 실시하였으며, 권리락 따른 주가변동이 있었습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원 현황

직책명
(상근/등기여부)

성 명

(출생년)

담당
업무

약 력

소유주식

비고

종류

수량(주)

대표이사

(상근/등기)

안성환

('61년)

대표

이사

-성균관대학교 생물학과 졸업(학사)('85)

-성균관대학교 생물학과(석사)('87)

-텍사스주립대학(at San Antonio) 분자생물학(석사)('94)

-텍사스주립대학(at Austin) 분자바이러스학(박사)('98)

-스탠포드대학교 의과대학 (박사후연구원) ('99.01~'00.10)

-(주)지노믹트리 대표이사 ('00.10~현재)

보통주

3,533,520

중임

(18년)

부사장

(상근/등기)

윤치왕

('62년)

COO

-광운대학교 전자공학과 졸업(학사)('85)

-코오롱엔지니어링(주)('88.07~'00.08)

-코오롱글로벌(주)('00.09~'00.11)

-(주)지노믹트리 COO ('00.11~현재)

보통주

855,600

중임

(18년)

상무이사

(상근/등기)

오태정

('66년)

연구
개발

-성균관대학교 생물학과 졸업(학사)('89)

-성균관대학교 생물학(석사)('91)

-성균관대학교 생물학(박사)('97)

-한국원자력연구소 (박사후연구원) 
('97.08~'01.01)

-(주)지노믹트리 연구소장 ('01.02~현재)

보통주

168,000

중임

(4년)

상무이사

(상근/
미등기)

윤대경

('66년)

생산/
품질관리

-부산대학교 분자생물학과졸업(학사)('91)

-부산대학교 분자생물학(석사)('94)

-삼성생명과학연구소('94.09~'00.10)

-(주)지노믹트리 생산본부장 ('00.11~현재)

보통주

188,400

-

상무이사

(상근/
미등기)

안찬호

('73년)

경영
지원

-서울대학교 졸업 (학사)('00)

-딜로이트 안진회계법인('99.12~'15.03)

-매그나칩 반도체(미국 NYSE 상장법인) ('15.04~17.03)

-캘리스코 CFO('17.03~'18.04)

-(주)지노믹트리 CFO ('18.05~현재)

보통주

-

신임

상무이사

(상근/
미등기)

이용운

'(73년)

영업/
마케팅

-동국대학교 졸업 (학사)('99)

-노바티스코리아 ('00.09~'10.10)

-젠자임코리아 ('10.10~'11.12)

-사노피코리아 ('12.01~'13.03)

-젠자임코리아 ('13.08~'14.07)

-한독 ('14.08~'16.06)

-레오파마 ('16.05~'18.09)

-(주)지노믹트리 영업/마케팅 본부장 ('18.11~현재)

보통주

-

신임

사외이사

(비상근/
등기)

김창진

('48년)

경영
감시

-연세대 의학과 졸업(학사)('74)

-연세대 의학과(석사)('79)

-연세대 의학과(박사)('82)

-순천향대 의과대(교수)('83.03~'13.08)

-NTL의료재단 병리검사수탁의원(원장) ('14.03~ 현재)

보통주

-

중임

(3년 3개월)

감사

(비상근/
등기)

강준규

('61년)

감사

-고려대학교 농경제학과 졸업(학사)('84)

-미주리대학 경제학(석사)('88)

-미주리대학 경제학(박사)('94)

-동의대 경제학과(교수)('98.03~현재)

보통주

-

중임

(3년 6개월)

나. 임원 겸직 현황 

직책명

성명

선임시기

겸임 현황

직장명

직위

담당업무

사외이사

(비상근/등기)

김창진

2015.08.14

NTL의료재단 
원장

원장

의사

감사

(비상근/등기)

강준규

2015.03.26

동의대학교

교수

교수

다. 직원 현황

(2018년 12월 31일)
(단위: 명, 백만원)

사업부문

성별
직원수
합계
평균근속연수
연간
급여총액
1인당 평균급여

기간의 정함이 
없는 근로자
기간제 근로자

전체
(단시간
 근로자)
전체
(단시간 
근로자)

본사/연구소
남
15
-
-
-
15
4.3
999
66

여
15
-
1
1
16
4.4
501
31

합계
30
-
1
1
31
4.4
1,500
48

주1) 직원수는 2018년 12월 말 현재 재직자를 기준으로 작성하였으며, 등기임원 및 인턴은 제외하였습니다.

주2) 연간급여총액은 2018년 급여 및 급여성 복리후생비를 기재하였으며, 2018년 기중 입사자의 경우 연환산하여 연간 급여총액을 계산하였습니다.

주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원수로 나누어 산출하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사 ㆍ감사 전체의 보수 현황 

(1) 주주총회 승인금액

(단위: 명, 백만원)

구분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이사
4
500
-

감사
1
100
-

(2) 이사ㆍ감사 전체 보수지급금액

(2018년 12월 31일)
(단위: 명, 백만원)

인원수
보수총액(주1)
1인당 평균보수액
비고

5
353
71
-

(주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

(3) 유형별 보수지급금액

(2018년 12월 31일)
(단위: 명, 백만원)

구분
인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

등기이사
3
353
118
-

사외이사
1
-
-
-

감사
1
-
-
-

합계
5
353
71

(주1) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지 지급총액 기준이며, 1인당 평균 보수액은 보수총액을 등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다.

(4) 이사ㆍ감사 전체 보수지급기준

등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있습니다.

(5) 이사ㆍ감사 개인별 보수현황

당사의 이사ㆍ감사 중 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자는 없습니다.

나. 임
원에 대한
주식매수선택권 부여 내역

당사가 증권신고서 작성 기준일 현재까지 임원에 대한 주식매수선택권 부여는 없습니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 관
계회사
의 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 관계회사간 임원 겸직 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 타법인 출자 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용의 진행·변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경사항 

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나.최근 주주총회 이사록 요약

개최일자
구분
의안내용
가결여부

2015.03.26
정기
제1호 의안 : 제15기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 정관변경 승인에 관한 건
제3호 의안 : 이사 선임의 건
제4호 의안 : 기존 감사의 해임 및 신임 감사 선임의 건
제5호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
제6호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
가결

2015.08.14
임시
제1호 의안 : 정관 개정의 건
제2호 의안 : 사외이사 선임의 건
제3호 의안 : 임원퇴직금 지급 규정 개정의 건
가결

2016.03.22
정기
제1호 의안 : 제16기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
제3호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
제4호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
제5호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
가결

2017.03.30
정기
제1호 의안 : 제17기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 이사 선임의 건
제3호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
제4호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
가결

2018.03.27
정기
제1호 의안 : 제18기 재무제표 승인의 건
제2호 의안 : 이사 선임의 건
제3호 의안 : 감사 선임의 건
제4호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
제5호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건
가결

2.우발채무 등 

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라
. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(단위: 주, 천원)

등기일자

방식

주식수

발행총액

인수자

(인수 주식수)

자금 사용용도

비고

2004.06.22

유상증자

(제3자배정)

3,300

118,688

The Mirai Creative Company,Inc

운영자금

-

2005.12.20

유상증자

(제3자배정)

37,500

1,500,000

미래에셋벤처투자(12,500주) / 산은캐피탈(25,000주)

운영자금,
연구개발

-

2014.07.30

유상증자

(제3자배정)
(전환상환우선주)

35,714

2,499,980

KB12-1벤처조합(12,500주) /

KB인베스트먼트(5,357주) /

IBKC-솔리더스 미래창조펀드 바이오 세컨더리 계정조합(17,857주)

운영자금,
연구개발

2016.06.15 전액 보통주 전환

2015.10.14

유상증자

(제3자배정)
(전환상환우선주)

121,213

2,000,015

마그나3호 Rising Star 펀드

운영자금,
연구개발

2016.07.21 전액 보통주로 전환

2017.09.29

유상증자

(제3자배정)

280,000

7,000,000

KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드

운영자금, 제조/
서비스센터 신축

-

2018.08.29

유상증자

(제3자배정)

118,480

4,999,856

데일리임파워링 바이오헬스케어 펀드 1호

1)해외임상/해외비즈니스
2)일반운영자금

-

라. 중소기업기준 검토표 

중소기업확인서

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

바. 법적 위험 변동 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

사. 합병등의 사후 정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

자. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당 사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당 사항 없습니다.