HLB펩 — 주주총회소집공고 (20190228)
제출인: HLB펩

주주총회소집공고
2.7
애니젠주식회사

주주총회소집공고

2019년 2월 28일

회 사 명 :
애니젠주식회사

대 표 이 사 :
김재일

본 점 소 재 지 :
광주광역시 북구 첨단과기로 333, 광주테크노파크 시험생산동 206호

(전 화)062-714-1166

(홈페이지)http://anygen.com

작 성 책 임 자 :
(직 책)상무이사
(성 명)윤성환

(전 화)062-714-1166

주주총회 소집공고

(제19기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 상법 제363조 및 당사 정관 제23조에 의거하여 제19기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2019년 3월 26일(화) 오전 10시

2. 장 소 : 전라남도 장성군 남면 나노산단로 123, 나노바이오연구센터 본관 회의실(2층)

3. 회의목적사항

가. 보고사항 : 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도에 관한 실태보고

나. 부의안건

제1호 의안 : 제19기(2018년 1월 1일 ~ 2018년 12월 31일)재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
제3호 의안 : 이사 선임의 건

제4호 의안 : 임원퇴직금 지급규정 개정의 건

제5호 의안 : 이사 보수 한도 승인의 건
제6호 의안 : 감사 보수 한도 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접 참석 시 : 참석장(날인), 신분증

나. 대리 참석 시 : 참석장 및 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재), 주주의 인감증명서, 대리인 신분증

6. 기타사항

주주총회 기념품은 지급하지 않습니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명

A
(출석률: %)
B
(출석률: %)
C
(출석률: %)
D
(출석률: %)

찬 반 여 부

-
-
-
-
-
-
-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명
구성원
활 동 내 역

개최일자
의안내용
가결여부

-
-
-
-
-

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주총승인금액
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

-
-
-
-
-
-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 성장성

1) 세계시장 전망

세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다. 특히 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징 마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장율을 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다.

세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만, 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트 신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.

IMS Health(2015.11)에 의하면 글로벌 제약시장은 2015년 약 1조 달러에서 연평균 4∼7%로 성장하여 2020년 1조 4,000억달러 규모에 달할 전망이며 중국, 인도, 브라질,인도네시아 등 파머징 국가의 시장 성장이 유망한 가운데 러시아와 브라질은 10% 수준의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측됩니다. 미국, EU 5개국, 일본 등 선진국 시장은 3∼6%의 연평균 성장률을 보이며 글로벌 시장의 60% 정도를 점유할 것으로 예상됩니다.

 2) 국내 의약품 시장 전망
국내 의약품 시장이 정부의 가격 통제정책에도 불구하고 빠른 고령화 사회로의 진전에 따른 약품 사용량 증가 등의 요인으로 2018년까지 연평균 4~5%성장률을 유지할 것으로 전망되고 있습니다. (한중일 아시아태평양 의약품 유통포럼) 이 경우 2018년 우리나라 의약품시장은 약 19조 7천억원~20조 7천억원의 규모로 예상됩니다.

 3) 펩타이드 시장규모 및 성장성
펩타이드 의약품은 1970년대 Novartis사에 의해 펩타이드 야뇨증 치료제인 라이프레신 (Lypressin)이 시장에 소개된 이후, 2016년 기준 약 100여종의 펩타이드 의약품이 출시되고 세계 시장 규모는 2016년 약 215억 달러에 달하며 2025년까지 연평균 9.4%의 성장률을 가질 것으로 예측됩니다. 

4) 시장점유율 추이

전체 펩타이드 의약품의 35%가 특허가 만료된 제네릭 의약품으로 시판되고 있으며 향후 계속적인 특허 만료 펩타이드 의약품의 증가로 시장은 매년 확대될 예정입니다.특히 블록버스터 펩타이드 의약품들의 특허 만료가 근시일내에 가시화될 예정이어서이에 따른 제네릭 의약품의 수요가 급증할 것으로 기대하고 있습니다.[출처 : Badiani K. Peptides as drugs. Int Pharm Ind / 2012]

국내외 펩타이드 소재 시장의 괄목할 만한 성장에도 불구하고 펩타이드 원료 의약품 합성 기술, 제조공정 최적화 기술, 국제적 품질관리 시스템 확립에 대한 기술적 노하우는 소수의 선진국 회사 (Bachem, Polypeptide) 경쟁사에 제한되어 있어 시장을 과점하고 있는 상태입니다.

(2) 경기의 변동의 특성

경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 의약품산업은 필수소비재로 그특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다.

특히, 당사에서 개발 및 생산되는 의약용 펩타이드 및 신약 제품은 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품으로서 경기변동에 크게 영향을 받지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다. 생활수준의 향상과 급속한 고령화 현상에 따라 향후시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(3) 경쟁요소

1) 경쟁상황

국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 오리지날 의약품에 대한 제네릭 의약품을 생산, 판매하는 수준이며, 오리지널 제품의 수입 판매에 의존하는 등 내수중심의 시장이 형성되어 있습니다. 

펩타이드 의약 소재 분야의 기술 개발은 주요 제약사의 신약 개발 파이프라인에 있어펩타이드 의약소재의 중요성이 점차 증가하고 있으나 주요 기술적 문제 (예 : 약물전달 기술, 안정성 및 반감기 증진 기술, 펩타이드 의약소재 대량 생산의 용이성)의 해결방안이 요구됩니다.

특히 펩타이드 신약 개발의 경우 펩타이드 제조 특성상 임상 단계에서의 전문 제조처확보가 매우 중요합니다. 따라서 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 적합인정을 받은 당사는 신약 개발을 위한 계약생산용 펩타이드 의약소재 (CMO) 공급이 가능하고, 국내 제약 기업 및 벤처기업 등과 제품 공동개발 협약체결을 통해 고품질 펩타이드를 공급하고 있는 당사는 국가 제약 산업 경쟁력 향상에 기여하고 있습니다.

또한 펩타이드 의약소재 생산기술의 제반조건은 제조 배치 당 1kg 이상의 제조용량 확보와 고순도 (98.5%이상)를 가지는 GMP 규격의 제품소재 생산이고, Bachem, Polypeptide, Lonza 등의 소수 회사가 글로벌 시장을 점유하고 있습니다. 국내의 경우 GMP 규격의 펩타이드 의약소재 생산을 위한 제조 설비와 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득한 회사는 당사가 유일합니다.

2) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인

의약품산업에서 가장 우선이 되는 경쟁력은 신약개발을 통한 지적재산권 보유능력입니다. 신약을 개발하고 제품화하는 데에는 막대한 개발비용과 장기간이 소요되지만 일단 신약이 개발되면 물질특허, 제조방법특허 등 각종의 지적재산권을 보유해 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 현재 다국적 제약회사들은 막대한 자금력을 바탕으로 자체적인 신약개발을 통해 획득하거나 벤처기업으로부터 취득한 지적재산권을 바탕으로 블록버스트 신약 (연매출 10억달러 이상의 신약)의 제조 및 판매에 대한 독점력을 보유하고 있으며, 이를 통해 막대한 매출실적을 보이고 있습니다.

국내기업의 경우 신약보다는 제네릭의약품의 제조에 주력하고 있습니다. 따라서 현재 시장 구조에서는 개량신약이나 퍼스트 제네릭을 출시하지 못할 경우 시장에서 경쟁력을 가지기 힘든 구조로, 개량신약이나 퍼스트 제네릭 개발능력이 주요한 경쟁수단이 되었습니다.

펩타이드 의약소재의 사업화를 위해서는 펩타이드 의약소재 제조의 핵심기술인 생산공정 최적화 기술과 제조 및 품질관리 기술의 확보가 중요합니다. 특히, 생산 공정 최적화 기술은 펩타이드의 서열 (sequence) 특성을 분석하여 최적화된 화학 합성법 / 정제법을 개발하여 고수율, 고순도 제품을 생산하는 기술입니다. 당사 펩타이드 바이오 의약소재 제품의 기술경쟁력은 당사만의 고유 합성법 개발로 경쟁사 대비 제조기간을 단축시키고, 생산수율을 증대시켜 제품의 품질 및 생산원가를 현저히 절감하였으며, 글로벌 경쟁사 대비 시장 경쟁력을 확보하고 있다고 판단됩니다.

당사는 제조 기술 뿐 아니라 펩타이드 의약소재의 국제 표준화에 대응하는 품질 관리기술을 확보하여 국가별 (미국, 유럽, 일본 등) 의약소재 신고제도에 필요한 자료 
(DMF)를 자체 처리할 수 있는 역량이 있습니다.

(4) 관련 볍령 또는 정부의 규제 등

의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인 ·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다. 또한 신약개발은 R&D에 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권 보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 1) 영업개황

당사는 펩타이드 소재의 산업화 흐름에 맞춰 당사는 독자적인 펩타이드 제조기술을 개발하였으며, 2010년 국내 최초로 펩타이드 의약소재 생산공장을 전라남도 장성군에 설립하였습니다. 그리고, 식품의약품안전처로 부터 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합인정과 품목신고(허가)를 획득하여 국내시장은 물론 해외시장에 제품을 판매하고 있으며 매출도 증가하는 추세에 있습니다.
당사는 연구용 펩타이드 바이오소재를 대학, 병원, 제약회사 및 국공립 연구소 등에 공급해 오고 있으며 최근에는 3000여종 이상으로 공급 건수가 증가하고 있습니다. 당사는 펩타이드 바이오소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템(ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드를 제조하고 있습니다. 또한, 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 바이오소재에 대해 국내에서는 유일하게 카탈로그(catalog)펩타이드를 보유하고 있어 단시간에 신속한 공급이 가능합니다.
당사는 펩타이드 바이오소재 개발 뿐만 아니라 바이오 신약 개발에도 주력하고 있으며, 해당 분야 국내외 최고 전문가와의 공동 협력 연구를 통해 타목시펜 저항성 유방암 신약 AGM-130 등을 개발하고 있습니다.
신약개발 분야에서 아미노산ㆍ펩타이드 기반 신약 후보물질을 발굴하여 현재 사업화를 위한 제반 인적ㆍ물적 인프라 구축과 기술 인정자료(전임상/임상자료)를 확보중에 있으며, 해당분야 국내ㆍ외 최고 전문가와의 네트워킹 구축을 통한 고부가가치 혁신 신약을 개발하고 있습니다.

당사의 주요 사업현황은 다음과 같습니다.

사업분야

제품

내용

펩타이드

바이오소재

산업용

펩타이드

바이오소재

연구용

펩타이드소재

- 주문자 펩타이드 소재

- 연간 3000종 이상 카달로그 펩타이드 소재

화장품용

펩타이드소재

- 주름개선 및 미백 펩타이드소재

신약 계약생산용 펩타이드 소재
CMO, GMP

- 임상시험의약품 (investigational drug) 생산
- 공정개발&기준 및 시험법 개발

의약용

펩타이드

바이오소재

루프로렐린

- 전립선암 치료제

- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2011.05)

- 국내 제약사 공급 중

- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결

- 해외 T 사와 완제개발 진행 중

데스모프레신

- 야뇨증 치료제

- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2012.08)

- 국내 제약사 공급중

- 개량신약 개발

엑세나타이드

- 당뇨병 치료제

- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.12)

- 국내외 바이오 벤처회사 공급중

지코노타이드

- 신경병증 치료제

- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.09)

- 식품의약품안전처 품목허가 취득
- 해외 T 사와 완제개발 진행 중

가니렐릭스

- 불임 치료제

- 제품 공정개발 완료/제품화 진행 중

고세렐린
- 전립선암 치료제
- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2017.06)

부세렐린
- 전립섬암 치료제
- 식품의약품안전처 품목허가 취득(2017.08)

트립토렐린

- 전립선암 치료제
- 식품의약품안전처 품목허가 취득(2017.08)

- 제품 공정개발 완료/제품화 추진중

테리파라타이드

- 골다공증 치료제

- 제품 공정개발 완료
- 국내외 제약사 제형 연구용 공급중

옥트레오타이드

- 말단비대증 치료제

- 제품 공정개발 완료/제품화 추진 중

세트로렐릭스
- 불임치료제
- 제품 공정개발 진행 중

AGM-130

(Inditnib)

- 타목시펜 저항성 유방암 신약

- 임상 microdosing(임상 0상)완료(서울성모병원)

- 임상 1상 완료(화순 전남대 병원)

- 임상 2상 진행예정

당사의 펩타이드 바이오 의약소재의 기술경쟁력은 당사만의 고유 합성법 개발로 경쟁사 대비 제조기간을 단축시키고, 생산수율을 증대시켜 제품의 품질 및 생산원가를 절감하였으며, 시장경쟁력 우위를 확보하였습니다.

2) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 펩타이드 바이오소재(산업용, 의약용)의 제조 및 아미노산ㆍ펩타이드 기반 항암, 항당뇨 및 진통 등의 혁신 신약을 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 산업용 펩타이드 바이오소재, 의약용 펩타이드 바이오 소재 및 아미노산 펩타이드 바이오신약으로 사업을 구성하고 있습니다. 
산업용 펩타이드 바이오 소재(연구용, 화장품용)의 시장 규모는 그 파악이 불가하고 정확한 예측이 어려워 점유율을 추정하기가 불가합니다.
다만, 당사는 의약용 펩타이드 바이오소재(원료)의 선두 주자로서 펩타이드 완제를 취급하는 국내제약사를 통한 점유율은 점차 늘어가고 있는 추세입니다. 아미노산 펩타이드 바이오신약(신약)개발은 당사가 국내 독점적 지위를 유지하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

1) 고부가가치 산업

의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서, 제약 산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다. 특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다.

2) 기술집약적 산업

의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다. 따라서, 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다.한편, 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다.

 3) High Risk-High Return

의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만, 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 신규 펩타이드 비이오 의약소재의 제품화 사업

① 루프로렐린(Leuprorelin) : 비천연 아미노산 포함 펩타이드 의약소재

루프로렐린의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 다른 LH-RH 계열 펩타이드 전립선암 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 루프로렐린 제조공정 개발기술은 LH-RH 계열 모든 전립선암 펩타이드 치료제에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 루프로렐린 제조공정 기술을 적용하여 당사는 이미 Triptorelin은 시제품을 확보 완료 하였고, Goserelin (Zoladex의 원료의약품), Buserelin은 식약처 품목허가를 취득하였으며, Cetrorelix는 현재 공정개발 중에 있습니다.

② 데스모프레신(Desmopressin) : 비천연 아미노산 및 이황화결합 펩타이드 의약소재 
데스모프레신의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 뇌 신경조절물질인 옥시토신 및 소마토스타틴 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 데스모프레신 제조공정 개발 기술은 한개의 이황화결합을 포함하는 펩타이드 의약소재에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 데스모프레신 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재 Octreotide (Sandostatin의 원료의약품)의 시제품 확보를 진행 중이고, Lanreotide는 공정개발 중에 있습니다.

③ 엑세나타이드 (Exenatide) : 긴 사슬 펩타이드 의약소재

엑세나타이드의 아미노산 서열 및 구조는 현재 당뇨병 치료제로 시판 중에 있는 GLP-1 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 엑세나타이드 제조공정 개발기술은 모든 긴 사슬 펩타이드 의약소재 개발에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 엑세나타이드의 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재 Liraglutide, Lixenatide, Teriparatide의 공정개발을 진행 중에 있습니다.

④ 지코노타이드 (Ziconotide) : 이황화결합 포함 긴 사슬 펩타이드 의약소재

당사가 개발한 지코노타이드 공정개발 기술 (Multi disulfide folding)은 복수의 시스테인 아미노산을 포함하는 모든 Cys-rich 펩타이드 의약소재 개발에 적용 가능합니다.

2) 신약 계약생산용 펩타이드 바이오소재 (CMO) 사업

당사는 펩타이드 의약소재 핵심 제조기술을 바탕으로 국내외 펩타이드 CMO 시장의 확장에 따라 지속적인 매출의 증가가 기대됩니다

수행 단계

확보기술 (인증)

적용범위

실적

연구자 임상

(일본 및 국내)

ICH 규정 외국인 제조업자 등록

임상 1상 허가용 제품 제조

11건

임상 1상

(일본 및 국내)

GMP 제품 생산 CMC 자료작성

임상 2상 허가용 제품 제조

4건

임상 2상

제조공정 밸리데이션, 분석시험방법 벨리데이션

임상 3상 허가용 제품 제조

-

임상 3상

DMF, CTD

상업화 제품 양산

-

기술이전

공정개발 보고서 생산 / 품질 보고서

기술이전을 위한 공동개발 협약 / 펩타이드 의약소재 독점 공급권

1건 진행 중

* CMC : Chemistry, Manufacturing and Control, 의약품의 물리화학적, 제조, 품질관리

* CTD : Common Technical Document, 국제공통기술문서

당사는 일본 후생노동성에 외국 제조업자 등록을 하여 원료 의약품을 생산할 수 있는허가를 취득하였으며, 일본의 POC, PSC, Wakamori, Scrum, Xinko 사와 대리점 계약을 체결하고 일본 내 연구자 임상을 위한 CMO 사업을 활발히 진행하고 있습니다. 일본 내 펩타이드 CMO를 수주할 수 있는 전문회사가 없기에 일부 일본 중소제약사 및 벤처회사의 CMO 생산이 당사에서 진행되고 있으며, 연구자 임상이 완료되고 본격적으로 임상시험이 진행될 경우 펩타이드별 수요는 증가할 것으로 기대됩니다.

CMO 사업의 특성상 신약 계약생산은 고객별 맞춤형 제품을 공급하는 것이 사업의 필수 경쟁력입니다. 또한 펩타이드 CMO 사업의 특성상 연구개발자는 연구개발의 초기과정부터 제조업체와의 개발전략을 공유하고 상호 피드백을 통한 의사소통이 중요한 경쟁 요소 임으로 대형 펩타이드 제조사보다는 비교적 작은 규모의 펩타이드 제조 전문회사가 고객의 요구에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 유럽 및 미국의 대형 펩타이드 제조회사의 경우 한 배치 (Batch) 당 제조 규모가 비교적 크다는 단점이 있어 CMO 제조비용이 높게 형성되고 있습니다. 당사는 이와 같은 틈새시장을 효과적으로 공략하고자 합니다.

당사는 현재 국내 및 일본을 중심으로 신약 계약생산을 진행하고 있으나, 향후 유럽 및 미국 시장 진출을 통한 신규 CMO 수주를 기대하고 있으며, 국내외 Agency를 통해 고객 맞춤형 펩타이드 CMO 사업을 적극적으로 홍보하고 있어 향후 매출 증대가 기대됩니다.

3) 아미노산 펩타이드 바이오신약 사업

당사는 펩타이드 바이오소재 제조 뿐만 아니라 아미노산 펩타이드 바이오신약 개발에도 주력하고 있으며, 해당 분야 국내외 최고 전문가와의 공동 협력 연구를 통해 유방암 치료제, 제2형 당뇨병 치료제(AGM-212), 신경병증성 통증 치료제(AGM-251)등을 개발하고 있습니다. 현재 임상개발 및 사업화를 위한 제반 인적, 물적 인프라 구축을 통해 신뢰성있는 전임상 및 임상 자료를 확보 중에 있습니다. 이 중 유방암 치료제인 AGM-130은 현재 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 AGM-130의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상 1상 시험을 완료하였으며 이를 바탕으로 임상 약리학적 분석을 통해 유방암 환자에서의 약물의 효과를 확인하기 위한 차기 임상 시험을 설계하고 있습니다. 특히 기존 항암제와의 시너지 효과를 기대할 수 있는 항암병용요법을 도입한 임상 Ib/IIa 시험을 계획하고 있습니다. 그 외에 2건 (약제내성 작용 항생제 AGM-290, 엑세나타이드 기반 경구용 당뇨병 치료제 AGM-310)의 전임상 효능 연구와 1건 (혈액암 치료제AGM-150)의 후보물질 도출 단계에 있는 신약 후보물질의 연구개발이 진행되고 있습니다.

사업분야

제품

개발 내용

약제내성
작용항생제

AGM-290

- MRSA, VRE 작용 약제 내성 항생제

- 전임상 효능시험 진행 중

경구용 
당뇨병치료제

AGM-310

- 엑세나타이드 기반 경구용 당뇨병 치료제

- 전임상 효능시험 진행 중

종양 치료용

항암 신약

AGM-150

- AGM-130 경구용 후속물질

- 약제내성 급성 골수성 백혈병 (Acute Myeloid Leukemia) 치료제

- 세포효능 및 동물실험 진행 중

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- 1. 사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 19 기 2018. 12. 31 현재

제 18 기 2017. 12. 31 현재

(단위 : 원)

과 목
제 19(당) 기
제 18(전) 기

자 산

유동자산

13,878,539,674

11,738,583,630

현금및현금성자산

1,485,258,695

5,571,241,092

매출채권및기타채권

1,020,819,548

682,347,597

재고자산

1,927,057,658

3,463,096,336

기타유동금융자산

9,085,050,000

1,783,230,000

기타유동자산

348,023,983

232,716,225

당기법인세자산

12,329,790

5,952,380

비유동자산

21,545,648,725

13,695,087,267

유형자산

19,189,623,819

9,736,999,524

무형자산

1,234,893,086

3,839,355,923

당기손익-공정가치금융자산

1,000,400,000

-

매도가능금융자산

-

400,000

기타비유동금융자산

120,731,820

118,331,820

자 산 총 계

35,424,188,399

25,433,670,897

부 채

유동부채

2,544,499,739

881,738,548

매입채무및기타채무

1,964,825,407

694,351,305

기타유동금융부채

275,089,809

115,502,839

기타유동부채

304,584,523

71,884,404

비유동부채

11,485,281,186

651,751,824

퇴직급여충당부채

816,220,412

488,458,881

전환사채

9,043,248,044

-

파생금융부채

1,624,725,000

-

기타비유동금융부채

1,087,730

-

부 채 총 계

14,029,780,925

1,533,490,372

자 본

I. 자본금

2,508,082,500

2,492,882,500

II. 자본잉여금

23,023,569,105

22,665,928,905

III. 기타자본항목

4,579,682,952

297,327,202

IV. 결손금

(8,716,927,083)

(1,555,958,082)

자 본 총 계

21,394,407,474

23,900,180,525

자본 및 부채총계

35,424,188,399

25,433,670,897

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 19 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

제 18 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 19(당) 기
제 18(전) 기

I. 매출액

4,114,385,464

4,551,872,513

II. 매출원가

5,197,869,763

2,219,851,916

III. 매출총이익

(1,083,484,299)

2,332,020,597

판매비와관리비

4,067,639,759

2,058,105,370

IV. 영업이익

(5,151,124,058)

273,915,227

금융수익

223,410,953

170,413,037

금융비용

936,567,243

63,843,211

기타수익

119,970,989

95,526,227

기타비용

2,575,950,960

8,564,693

V. 법인세비용차감전순이익(손실)

(8,320,260,319)

467,446,587

법인세비용

(1,156,125,300)

19,145,690

VI. 당기순이익(손실)

(7,164,135,019)

448,300,897

VII. 기타포괄이익(손실)

3,166,018

(10,551,410)

VIII. 당기총포괄이익(손실)

(7,160,969,001)

437,749,487

IX. 주당이익(손실)

기본 및 희석주당손실

(1,430)

91

- 결손금처리계산서(안)

< 결손금처리계산서>

제 19 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

제 18 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 19(당) 기
제 18(전) 기

처리예정일: 2019년 3월 26일

처리
확정
일: 2018년 3월 27일

I. 미처리결손금

(8,719,563,988)

(1,558,594,987)

전기이월미처리결손금
(1,558,594,987)

(1,996,344,474)

당기순이익(손실)
(7,160,969,001)

437,749,487

II. 자본잉여금이입액

-

-

III. 차기이월미처리결손금

(8,719,563,988)

(1,558,594,987)

- 자본변동표

<자본변동표>

제 19 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

제 18 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
자본

자본금
자본잉여금
기타자본항목
결손금
총 계

2017.01.01 (기초자본)
2,471,582,500
22,372,247,105
183,344,002
(1,993,707,569)
23,033,466,038

당기순이익(손실)

-
-
-

448,300,897

448,300,897

보험수리적이익(손실)

-
-
-

(10,551,410)

(10,551,410)

주식매입선택권의행사

21,300,000

293,681,800

(102,631,800)

-

212,350,000

주식보상비용

-
-

216,615,000

-

216,615,000

2017.12.31 (기말자본)

2,492,882,500

22,665,928,905

297,327,202

(1,555,958,082)
23,900,180,525

2018.01.01(기초자본)

2,492,882,500

22,665,928,905

297,327,202

(1,555,958,082)
23,900,180,525

당기순이익(손실)

-
-
-
(7,164,135,019)
(7,164,135,019)

보험수리적이익(손실)

-
-
-
3,166,018
3,166,018

주식매입선택권의행사

15,200,000
357,640,200
183,366,050
-
556,206,250

전환권대가

4,098,989,700
-
4,098,989,700

2018.12.31 (기말자본)

2,508,082,500
23,023,569,105
4,579,682,952
(8,716,927,083)
21,394,407,474

- 현금흐름표

<현금흐름표>

제 19 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)

제 18 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)

(단위 : 원)

과 목
제 19(당) 기
제 18(전) 기

I. 영업활동으로인한현금흐름
(2,032,959,024)

1,188,558,538

1. 영업에서 창출된 현금
(2,106,024,691)

1,027,145,485

2. 이자의 수취
79,443,077

163,481,523

3. 이자의 지급
-
-

4. 법인세의 환급(납부)
(6,377,410)

(2,068,470)

II. 투자활동으로인한현금흐름
(18,325,279,655)
2,346,802,311

1. 투자활동으로인한현금유입액
8,727,870,909
23,888,456,182

단기금융상품의 처분
8,500,000,000

23,800,000,000

기계장치의 처분
-

78,000

차량운반구의 처분
9,090,909

13,818,182

단기대여금의 회수
198,180,000
-

장기대여금의 회수
-

29,250,000

보증금의 회수
20,600,000

45,310,000

2. 투자활동으로인한현금유출액
27,053,150,564
(21,541,653,871)

단기금융상품의 취득
16,000,000,000

10,800,000,000

기계장치 취득
220,004,171

1,173,426,410

차량운반구의 취득
12,559,600
-

공구와기구의 취득
6,500,000

9,940,000

당기손익-공정가치금융자산
1,000,000,000
-

비품 취득
124,719,591

67,949,044

토지의 취득
-

1,653,711,538

건물의 취득
-

338,603,471

시설장치의 취득
39,168,400

74,895,000

건설중인자산의 취득
8,863,328,947

5,172,713,942

무형자산의 취득
763,869,855

2,184,282,916

보증금의 증가
23,000,000

66,131,550

III. 재무활동으로인한현금흐름
16,269,860,488
1,002,496,820

1. 재무활동으로인한현금유입액
16,313,423,479
1,012,496,820

정부보조금 수령
1,065,163,479

790,146,820

전환사채의 발행
15,000,000,000
-

보증금의 수령

-

10,000,000

주식매입선택권 행사
248,260,000

212,350,000

2. 재무활동으로인한현금유출액
43,562,991
(10,000,000)

정부보조금의 상환
43,562,991
-

보증금의 반환

-

10,000,000

IV. 현금및현금성자산의 순증가(감소)
(4,088,378,191)

4,537,857,669

V. 기초 현금및현금성자산
5,571,241,092

1,065,503,087

VI. 환율변동으로 인한 현금흐름
2,395,794

(32,119,664)

VII. 기말 현금및현금성자산
1,485,258,695

5,571,241,092

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제9조(주권의 종류)

회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다.

제9조(주식등의 전자등록)

회사는 「주식
·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다.

전자증권제도 근거조항 마련

제14조 (명의개서대리인)

① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둔다

② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다

14조 (명의개서대리인)

①,②좌동

③ 회사의 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고 주식의전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 좌동

전자증권제도도입에 따른 주식사무 처리변경내용 반영

제15조 (주주등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)

① 주주와 등록질권자는 그 성명, 주소 및 인감 또는 서명 등을 명의개서대리인에게 신고하여야 한다.

② 외국에 거주하는 주주와 등록질권자는 대한민국 내에 통지를 받을 장소와 대리인을 정하여 신고하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 정한 사항에 변동이 있는 경우에도 이에 따라 신고하여야 한다

제15조 (전자주주명부)

회사는 전자문서로 주주명부를 작성한다.

주식등의 전자등록에 따른 명의개서 신고의무 삭제

제20조 (사채발행에 관한 준용규정)

제14조 및 제15조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다

제20조 (사채발행에 관한 준용규정)

제14조의 규정은 사채발행의 경우에 준용한다

정관 제 15조 변경에 따른 문구수정

제52조 (외부감사인의 선임)

회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「주식회사의외부감사에관한법률」의 규정에 의한 감사인 선임위원회(또는 감사위원회)의 승인을 얻어야 하고, 그 사실을 외부감사인을 선임한 사업연도 중에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다.

제52조 (외부감사인의 선임)

회사가 외부감사인을 선임함에 있어서는 「주식회사등의외부감사에관한법률」의 규정에 따라 감사 는감사인선임위원회(또는 감사위원회)의 승인을 받아 외부감사인을 선정하여야 하고, 회사는 그 사실을 외부감사인을 선임한 이후에 소집되는 정기주주총회에 보고하거나 주주에게 통지 또는 공고하여야 한다.

법률 명칭 변경으로 인한 문구수정

외부감사인 선정권한이 감사로 변경됨에 따른 개정내용 반영

-

부칙

이 변경 정관은 2019.3.26부터 시행한다.

다만 제 제9조, 제14조, 제15조 제20조의 개정규정은 「주식
·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」이 시행되는 때부터 시행한다.

법 시행령 시행예정에 따른 부칙반영

※ 기타 참고사항

-

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

김재일
1959.10.23
-
본인
이사회

총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명
주된직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

김재일
애니젠(주) 대표이사

· 최종학력 : 동경대(일본), 이학박사

· 전]

93.02∼97.03 일본 미쯔비시생명 과학연구소 연구원

97.04∼98.02 일본 동경대학조교수

· 현] 광주과학기술원 생명과학부 교수

98.02∼현재 광주과학술원교수

00.05∼현재 애니젠(주) 대표이사

-

※ 기타 참고사항

-

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

임원 퇴직금 지급규정 개정의 건

나. 의안의 요지

현 행

개 정(안)

비고

제4조 [산출방법]

임원이 퇴직하였을 때에는 별첨 “임원 퇴직금 지급율표”에 의하여 산출한 금액을 퇴직금으로 지급한다.

제4조 [산출방법]

①임원이 퇴직하였을 때에는 지급사유 발생일 당시의 평균임금 1개월분에 재임연수를 곱한 금액을 퇴직금으로 지급한다.

② 제1항의 평균임금은 지급사유 발생일 이전 3개월간 지급된 월급여액 합계액을 3월로 나누어 산출된 금액으로 한다.

퇴직금

지급율 변경

부칙

[시행일]

이 규정은 2014년 1월 1일부터 시행한다.

이 규정은 2017년 1월 1일부터 개정,시행한다.

[임원 퇴직금 지급율표]

직급

지급율

비고

회장

월 보수액의 4개월 분

-

사장

월 보수액의 3개월 분

부사장

월 보수액의 2.5개월 분

전무,상무

월 보수액의 2개월 분

이사,감사

월 보수액의 1.5개월 분

부칙

[시행일]

이 규정은 2014년 1월 1일부터 시행한다.

이 규정은 2017년 1월 1일부터 개정, 시행한다.

이 규정은 2019년 1월 1일부터 개정, 시행한다.

[임원 퇴직금 지급율표]

삭제

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□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

이사의 수(사외이사수)
4( 0 )
3( 0 )

보수총액 내지 최고한도액
600백만원
600백만원

※ 기타 참고사항

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□ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분
전 기
당 기

감사의 수
1명
1명

보수총액 내지 최고한도액
100백만원
100백만원

※ 기타 참고사항

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※ 참고사항

해당사항 없음