유틸렉스 — 주주총회소집공고 (20190130)
제출인: 유틸렉스

주주총회소집공고
2.7
유틸렉스

주주총회소집공고

2019 년 01 월 30 일

회 사 명 :
주식회사 유틸렉스

대 표 이 사 :
권병세

본 점 소 재 지 :
서울특별시 금천구 가산디지털1로 25, 1401호

(전 화) 02-3402-7314

(홈페이지) http://www.eutilex.com

작 성 책 임 자 :
(직 책) 경영기획실장
(성 명) 한정훈

(전 화) 02-3402-7314

주주총회 소집공고

(제5기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안함을 기원합니다.

당사는 제5기 임시주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

아울러 소액주주(1%미만 주주)에 대한 소집통지는 상법 제542조의 4에 의거하여 2019년 01월 28일 금융감독원 전자공시 시스템의 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

▣ 제5기 유틸렉스 임시주주총회 일정

가. 일 시 : 2019년 2월 14일(목) 오전 8시 30분
나. 장 소 : 서울시 금천구 시흥대로 378 (노보텔 앰배서더 고려홀)

다. 회의목적사항

1. 부의 안건

제 1호 안건 : 이사 선임의 건

1-1호 안건 : 사외이사 선임의 건

1-2호 안건 : 기타비상무이사 선임의 건

제 2호 안건 : 정관 변경의 건

제 3호 안건 : 주식매수선택권 부여 확정의 건

라. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
금
번 당사의 주주총회에는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사 할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주님이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나, 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다.

마. 주주총회 참석시 준비물
- 직접행사 : 신분증
- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 주주인장날인)
 주주의 신분증 사본, 대리인의 신분증.

바. 기타사항
- 상법 제542조의4제3항에 의거한 주주총회 소집통지 또는 공고시의 경영참고사항 등은 당사 홈페이지 및 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr), 한국거래소 상장공시시스템(http://kind.krx.co.kr)에서도 조회하실 수 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.
- 주주총회 기념품은 지급되지 않으니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

 2019년 01월 30일

 서울 금천구 가산디지털1로 25, 1401호
 주식회사 유틸렉스
 대표이사 권 병 세 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차
개최일자
의안내용
사외이사 등의 성명
사외이사 등의 성명

이진수'
(출석률: 100%)
박장우
(출석률: 86%)

찬 반 여 부
찬 반 여 부

1
2018년 02월 14일
1) 제 3기 제무재표 승인의 건
2) 제 3기 영업보고서 승인의 건
가결
-

2
2018년 03월 14일
1) 해외법인 인수의 건
2) 정기주주총회 소집의 건
가결
-

3
2018년 03월 30일
1) 대표이사 선임의 건
2) 주식매수선택권 부여 취소의 건
-
가결

4
2018년 05월 04일
1) 한국거래소 코스닥시장 상장 추진의 건
2) 임시주주총회 소집의 건
-
가결

5
2018년 06월 26일
1) 주식매수선택권 부여 취소의 건
-
가결

6
2018년 11월 08일
1) 코스닥시장 상장을 위한 신주 발행의 건
2) 코스닥시장 상장규정에 따른 신주 발행의 건
3) 공모주식의 우리사주조합 우선 배정의 건
4) 우리사주 청약대금 회사 대여의 건
-
가결

7
2018년 12월 26일
1) 주식매수선택권 부여의 건
-
가결

8
2018년 12월 28일
1) 임시주주총회 소집의 건
2) 해외법인(자회사) 정관 변경의 건
3) 해외법인(자회사) 제 3자 배정 유상증자의 건 
4) 해외법인(자회사) 이사 선임의 건
5) 임직원의 보상의 건
-
가결

9
2018년 01월 24일
1) 유형자산 취득의 건
-
불참

주) 이진수사외이사가 퇴임하여 2018년 3월 30일 박장우 사외이사가 선임되었음 

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

해당사항 없음

2. 사외이사 등의 보수현황

(단위 : 원)

구 분
인원수
주1)
주총승인금액
주2)
지급총액
1인당 
평균 지급액
비 고

사외이사
2명
1,500,000,000
12,000,000
12,000,000
-

주1) 이진수사외이사가 퇴임하여 2018년 3월 30일 박장우 사외이사가 선임되었음
주2) 상기 주총승인금액은 사외이사 1명, 사내이사 및 기타비상무이사 3명을 포함하여 총 4명의 이사보수한도로 승인받은 금액임

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래종류
거래상대방
(회사와의 관계)
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

(단위 : 억원)

거래상대방
(회사와의 관계)
거래종류
거래기간
거래금액
비율(%)

-
-
-
-
-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

가) 제약 및 신약개발 시장의 특성

1) 고부가가치 산업

세계 제약시장의 규모는2016년 기준으로 약1조1,000억 달러(1,234조7,500억 원) 규모로, 우리나라 의 주력산업이라고 할 수 있는 메모리·반도체산업의 글로벌 시장 규모인3,200억 달러에 비해3배 이상 큽니다. 일반적으로 제약 업계에서 단일 제품으로 연매출10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터 약품이라고 합니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화하였을 때 얻는 이익은 매우 높은 수준입니다. 블록버스터 의약품은 대부분'신약'이라는 공통점이 있습니다. 대표적인 블록버스터 의약품이라고 할 수 있는 화이자(pfizer)의'리피토(Lipitor)'는2006년 단일 제품으로137억 달러의 매출을 기록하였고, 2015년 글로벌 의약품 매출액1위인 애브비(abbvie)의'휴미라(humira)'는141억 달러의 매출액을 기록하였습니다. 이는 2015년 현대자동차가 글로벌 시장에서 가장 많이 판매한 차량인 아반떼[2015년 기준, 아반떼의 전세계 시장 판매량은 81만 1,759대로 아반떼의 1대의 가격을 대략 1,500만 원으로 놓고 계산한 매출액은 108억 달러 수준]의 매출액보다 높은 수치입니다. 이러한 이유로 수 많은 기업들이 블록버스터 신약을 개발하기 위해 연구 개발에 많은 인력과 자원을 투자하고 있습니다.

[글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치].jpg
[글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치]

자료 : 한국바이오경제연구센터

2) 높은 연구개발 비용 및 개발 실패 리스크에 따른 높은 진입장벽

하나의 블록버스터급 신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 글로벌 빅파마들은 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다. 2015년 기준으로 로슈는 매출액의 16.8%(9조 723억원)를, 화이자는 16.8%(8조3,670억원), 노바티스는 16,7%(10조 453억원)을 연구개발에 쏟아 붓고 있으며 글로벌 신약 연구개발규모도 점진적으로 증가하여 2022년에는 200조원에 육박할 것으로 전망됩니다 

[글로벌 신약 연구개발 규모 추이].jpg
[글로벌 신약 연구개발 규모 추이]

자료 : Evaluate Pharma,

"World Preview 2016, Outlook to 2022"

그러나 신약이 출시되기 까지는 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 신약을 개발하는 데는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요되는데 스위스계 제약기업인 로슈 (Roche)는 하나의 신약이 개발되는데 평균적으로 10억 스위스 프랑 (1조 1,667억원), 700만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원이 필요하다고 설명하였습니다.

게다가 막대한 자금을 투자한다고 하여도 블록버스터급 신약이 출시될지는 미지수입니다. 실제로 하나의 후보 물질이 신약으로 개발되어 시판으로 이어질 확률은10,000분의1 정도로 낮은 편이기 때문입니다.

[therapeutic development process].jpg
[therapeutic development process]

자료 : 팜뉴스

실패에 대한 리스크가 크지만 성공시에 높은 부가가치를 창출 할 수 있기 때문에 리스크를 감안하고도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성 때문에 제약 및 신약 개발산업은 높은 진입장벽이 견고하게 존재합니다.

3) 정부 규제

당사가 속한 의약품시장은 정부의 규제에 특히나 민감하게 영향을 받는 산업입니다. 의약품은 인간의 생명을 다루는 제품이기 때문에 각 국가들은 국민을 보호하기 위해 적절한 규정을 마련하여 의약품의 허가를 결정하며 우리나라같이 국가적인 의료보험이 존재하여 일부 약가를 국가가 부담하는 경우 더욱 많은 부분에서 정부의 규제가 영향을 미치게 됩니다.

정부의 수많은 규정 중 의약품에 한해서는 다음과 같은 규정을 따라야 합니다.

[의약품 관련 정부 규정].jpg
[의약품 관련 정부 규정]

자료 : 회사 내부자료

정부의 정책에 따라 의약품 규제들이 늘어날 수도 있고 완화될 수도 있으며 이러한 규제의 변화는 바이오 제약 산업의 흐름을 변화시킬 만큼의 큰 영향을 끼칩니다. 이렇듯 의약품 산업은 정부의 정책 방향의 변화에 굉장히 민감하게 반응하는 편입니다.

나) 항암치료제 시장의 특성

1) 환자 중심 개인맞춤화된 시장으로 변화하면서 성장

전세계적으로 수명이 길어지면서 암발생률이 늘어나고, 이로 인한 암치료제에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 수요의 증가로 신약이 매년 지속해서 나오고, 효과가 우월한 신약 출시 시 기존 약제들에서 신약으로 대체율이 높아, 항암제시장 전체 매출은 신약들의 매출 성장과 함께 매해 10%이상씩 성장하고 있습니다. 성장하는 속도만큼 많은 신약후보물질들이 나오고 있어 그만큼 경쟁도 치열하고, 기존약보다 더 나은 효과를 가진 차세대 약물들이 지속적으로 개발되고 있습니다. 경쟁이 치열해질수록 더 효과높은 약제 개발을 위해 더 많은 연구개발비용이 필요하고, 이는 제약사들의 연구개발비용에 부담감 증가로 이어집니다. 따라서 많은 제약사들이 블록버스터 개발보다는 암의 발생기전이 밝혀진 소수 환자들 대상 효과가 높은 약제를 개발하여 빠르게 시장에 진입하여 일정 부분의 환자들 대상 시장점유율을 일정하게 유지해갈 수 있도록 하는 비즈니스 모델을 추구하고 있습니다. 과학 기술의 발전으로 인간유전체 정보가 밝혀지며, 암의 다양성이 밝혀지면서 환자 개인별 치료효과를 높이고자 지속적으로 연구, 개발되고 있으며, 약제 역시 한 암 질환 내에서도 모든 환자 대상이 아닌 비슷한 특성을 가진 일부 환자 그룹 대상으로 개발되고 있습니다.

2) 일반의약품 대비 고가인 항암제, 희귀암일수록 더 고가

효과에 근거한 가격 책정이 이뤄지기에 치료효과가 높아짐에 따라 새로운 항암제의 약가도 높아지고 있습니다. 이 때문에 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 환자수 대비 매출액이 높아 그만큼 개발 후 이익도 높은 분야입니다. 약가 설정 시 효과에 대비한 적정 가격을 측정하게 되는데, 기존 약제보다 효과가 월등히 우월하거나, 해당 암종에 효과를 입증한 첫 치료제이거나, 혁신적 신약인 경우 혹은 희귀의약품인 경우 다른 약제들보다 높은 가격의 프리미엄을 보장받기 때문입니다. 

예를 들어 현재 시판되고 있는 키트루다의 경우, 한달 치료가격이 13,000 달러로 한화로 약 1,500만원 정도입니다. 1년 치료시 환자는 1억 8천만원의 약제비용을 부담하게 되며, 암이 재발하지 않는한 지속해서 치료받아야 합니다.

[면역관문억제제의 미국 내 치료비용].jpg
[면역관문억제제의 미국 내 치료비용]

자료: IQVIA, Reuters 

항암제는 연구개발에 대한 비용이 많이 들고, 우월한 효과가 있는 경우 시장 내 인정이 되고 있기에 대상 환자수가 적을수록 약가가 비싼 편입니다. 현재 가장 고가로 대표적인 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아(tisagenlecleucel)는 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 1회 치료 비용이 475,000 달러로 한화로 약 5억 3천만원을 넘는 금액입니다. 

 희귀의약품의 가격 특수성에 대해 설명을 덧붙이자면, 대표적인 례로 유럽 내 1,200 명만 발생하는 가계성 지단백지질가수분해효소결핍증에 적응증을 가진 글라이베라(Glybera)는 1년 치료비용이 120만 달러로 한화로 약 13억 5천만원에 해당합니다. 또한 전세계 8,000여명에게 발생하는 혈액 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증에 적응증을 가진 솔리리스(Eculizumab)는 1년 치료비용이 70만 달러로 한화로 약 8억에 해당하는 가격으로 판매되고 있습니다. 

유틸렉스가 현재 임상을 진행하고 있는 NK/T세포 림프종의 상위 개념의 림프종인 말초T 세포 림프종에 적응증을 가지고 있는 플로틴(Pralatrexate)은 효과가 6주밖에 지속되지 못하고, 생명 연장의 효과를 보여주지 못했음에도 불구하고 32만 달러에 한화로 약 4억 정도에 환자들이 치료받고 있습니다. 이러한 경향으로 인해 2020년까지 발병률이 적은 암종에서 50% 이상의 항암제 매출이 발생될 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다.

3) 신약개발의 어려움

항암제는 신약개발 성공확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는 10%의 성공확률을 보입니다. 그 중 혈액질환의 경우 26.1%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 5.1% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공확률을 보이는 것으로 나타납니다. 

치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률.jpg
[치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률]

자료: Bio & Amplion 제공 Bio industry analysis

임상의 성공률이 낮음에도 불구하고 전반적 치료영역별 신약 개발현황을 보면 항암제가 전체 신약의 32.6%를 차지하고 있습니다. 

[치료 영역별 신약 개발 현황].jpg
[치료 영역별 신약 개발 현황]

자료: Pharmacoprojects?, January 2017

신약개발이 어려움에도 불구하고 계속해서 이렇게 많은 약들이 개발되고 있는 이유는 아직까지 암정복이 이뤄지지 않았고 끊임없는 미충족된 수요가 생겨나기 때문입니다. 더불어 투자비용 대비 수익 비율이 높은 분야로도 여겨지고 있습니다. American Medical Association의 2016년 12월부터 2017년 3월에 시행한 항암제 연구개발비용 및 수익 조사에 따르면, 항암제의 평균 연구개발기간은 7.3년으로 전체 연구개발비용은 6억 4,800만 달러인 한화로 7,300억원이었습니다. 허가 후 4년 내에 평균 수익이 16억 달러, 한화로 약 2조로 조사되었습니다. 

4) 규제환경

국내 항암제의 임상시험은 고혈압, 당뇨 등 만성질환 및 다른 질환과의 임상시험과 차이가 있습니다. 일반적인 신약개발의 과정에서는 신약물질을 발굴하고 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 테스트하는 비임상 단계 후 인간을 대상으로 1상 임상부터 3상 임상까지 안전성, 유효성, 범용화 가능성을 시험합니다. 그러나 항암제 임상시험의 경우 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야 하기 때문에 비임상 이후 1상 임상부터 표준항암제에 대해 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose)를 확인, 약물의 독성 및 항암효과를 시험합니다. 

표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 말기암 환자들은 짧게는 3개월의 시한부를 받기 때문에 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다. 

2상 임상은 1상 임상 결과를 바탕으로 항암신약이 타겟을 하고 있는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 시험하고 항암제에 대한 암세포의 반응률을 평가합니다. 최근 기존에 치료제가 없던 분야의 신약이라면, 2상 임상 완료 후 상황의 심각성 및 사망 가능성 등을 고려해 조건부 품목허가를 받아 제품을 출시하는 경우가 있습니다. 혁신적인 신약인 경우에는 1/2 상을 동시에 진행하고 조건부 허가를 받고 출시하는 제품도 늘어나고 있습니다. 

Molecule

Indication

Trial

Approval Trial Phases

abemaciclib

breast cancer

(monotherapy)

MONARCH I

Phase 2

breast cancer (with fulvestrant)

MONARCH 3

Phase 3

acalabrutinib

mantle cell lymphoma

ACE-LY-004 MCL

Phase 2

brigatinib

non-small cell lung cancer

ALTA

Phase 2

copanlisib

relapsed follicular lymphoma

CHRONOS-1

Phase 2

enasidenib

acute myeloid leukemia

AG221-C-001

Phase 1/2

midostaurin

acute myeloid leukemia

NCT00651261

Phase 3

systemic mastocytosis

CPKC412D2201

Phase 2

neratinib

HER2+breast cancer

ExteNET

Phase 3

niraparib

ovarian cancer

NOVA

Phase 3

ribociclib

breast cancer

MONALEESA-2

Phase 3

durvalumab

urothelial carcinoma

Study 1108

Phase 1/2

avelumab

Merkle cell carcinoma

JAVELIN Merkel 200

Phase 2

inotuzumab ozogamicin

B-cell precursor ALL

INO-VATE ALL

Phase 3

axicabtagene ciloeucel

large B-cell lymphoma

ZUMA-1

Phase 1/2

tisagenlecleucel

B-cell precursor ALL

ELIANA

Phase 2

[2017년 미국FDA 허가 받은 항암제 및 근거 임상 요약 ]

자료 : Global Oncology Trends 2018 - IQVIA

최근 바이오산업의 부흥을 위해 규제를 완화하는 등의 정부의 방침이 변화하고 있습니다. 정부 차원에서도, 업계에서도 신속허가, 즉 조건부 허가 의약품에 대한 관심은 매우 높은 편입니다. 이는 국내에 국한되지 않는 전세계적인 추세이기 때문에 임상 2상만으로도 판매승인이 이루어지는 사례들이 점차 늘어 갈 것으로 전망합니다.

(2) 시장 규모 및 전망

가) 전세계 항암제 시장 규모 및 전망

1) 2016년 937억 달러 규모, 매년 12.7% 수준의 성장예상

[글로벌 항암제 시장전망].jpg
[글로벌 항암제 시장전망]

자료 : EvaluatePharma ‘World Preview 2017’

Evaluate Pharma의World Preview 2017에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는2016년 기준 8,030억 달러로 형성되어 있으며 연평균 5.4% (’16-’22년) 성장하여2022년에는1조1,010억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2016년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 11.7%, 937억 달러로 1위를 차지 하고 있으며 2022년에는 5.8pp 증가한 17.50%의 비중과 1922억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. 이 증가는 다른 질환 별 시장과 비교해도 월등한 수치임을 알 수 있습니다. 특히2016년부터2020년까지는 연평균12.7%의 성장률을 보이며 고속 성장할 것으로 전망되어 항암제 시장은 그 어떠한 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 많은 제약 회사와 바이오 회사들이 암정복을 위한 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

나) 면역 항암제 시장 규모 및 전망

이렇게 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역 항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역 항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 거의 없으며 적용 가능한 환자도 많습니다 예를 들면 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 새로운 항암제의 등장으로 최근 암치료는 기존 화학/표적 항암제에서 면역 항암제로 이른바 ‘패러다임 시프트’가 이루어지고 있습니다.

1) 면역항암제 분류

면역 항암제는 크게 항암 면역-항체 치료제, 항암T 세포 치료제, 항암 바이러스 치료제, 항암 백신 등으로 나눌 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 항암T 세포 치료제는 작년8월과11월 출시한CAR T 제품들 외에는 시장에 출시된 제품이 없으며 현재 기준 면역 항암제 시장은 대부분 항암 면역-항체 치료제가 차지하고 있습니다.

[fda 승인 면역치료제].png.jpg
[FDA 승인 면역치료제].png

자료 : 국가암정보센터, SK증권, FDA

면역 항암제 분야의 항체 치료제는 환자의 체내에서 작용하는 기전에 따라 다시 두 가지로 나눌 수 있는데 현재 출시되어 있는 항체 치료제인 여보이, 옵디보, 키트루다 등은 모두T 세포 억제 수용체를 차단하는 면역 체크포인트 억제제(Immune checkpoint blockade)이며 현재EU101과 EU102와 같이T 세포 활성화를 자극하는Agonistic checkpoint는 아직 출시된 제품이 없습니다. Agonistic checkpoint는 현재 출시 되어있는 제품과 기전이 완전히 다르기 때문에 병용 처방이 가능하므로 이들 파이프라인을 확보하기 위해 글로벌 빅 파마들은 각고의 노력을 기울이고 있습니다.

2) 2015년 169억달러 규모, 매년 23.9% 수준의 성장예상

[글로벌 면역항암제 시장전망].jpg
[글로벌 면역항암제 시장전망]

자료 : Evaluate pharma

"World Preview 2016, Outlook to 2022", GBI 리서치

면역 항암제 시장은2015년169억 달러에서2022년까지 연평균23.9 %의 성장율로 758억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약40%에 이르는 비중을 차지할 것으로GBI 리서치는 전망했습니다.

3) 면역항암제의 확장성

이러한 고성장을 전망하는 배경으로 현재 출시된 면역 체크포인트 억제제들이 지속적으로 적응증을 추가하고 있다는 점을 들 수 있습니다. 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학 항암제와는 달리 체내의 면역 세포는 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 면역 항암제는 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.

[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황].jpg
[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황]

자료 : FDA

4) 면역세포치료제의 혁신성 

면역세포치료제도 면역항체치료제와 다양한 암종으로 확장될 수 있는 혁신적 치료제입니다. 최초의 면역세포치료제인 킴리아는 2017년 8월에 급성림프모구성백혈병 (Acute lymphoblastic leukemia, ALL)에서 FDA허가를 받았습니다. 킴리아는 기존의 약제들에서는 볼 수 없었던 2차 이상의 재발성 급성림프모구성백혈병 환자나 불응성 급성림프모구성백혈병 환자에서 83%의 완전관해 (Complete Response)를 보였습니다. 기존치료제들은 이러한 환자들에게 아주 미비한 반응률을 보이고 있어서 면역세포치료제의 혁신성 즉 기존치료제로는 효력을 보이지 못한 환자들에게 획기적인 효력을 보임으로써 급속히 성장하고 있습니다. 킴리아 이후의 면역세포치료제인 예스카르타가 2017년 10월에 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL) 환자에 71%의 반응률로 FDA 허가를 받았습니다. 다시 킴리아가 이 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL)에 2018년 5월에FDA 허가를 받았습니다. 이러한 혁신성 때문에 면역세포치료제를 개발하고 있는 회사인 카이트(Kite)을 대형제약사인 길리아드(Gilead)가 2017년에 약 13조에 매수하였으며, 주노(Juno)을 셀진(Celgene)이 2017년에 약 10조에 매수를 하였습니다.

(3) 시장 경쟁 현황

가) 경쟁 상황

1) 항암제 시장 경쟁 형태 및 전망 : 상위 매출 10개 회사가 80%의 점유율 차지

2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 전세계 점유율을 보유 하고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 평가할 수 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 바이오시밀러의 성장과 면역 항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장으로 2022년도에 67.60%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 눈여겨볼 경쟁 구도의 변화는 2016년 압도적 1위를 자랑하는 로슈의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크의 등장입니다. 2016년도 전세계 항암제 시장의 점유율 28.20%를 보유하고 있는 로슈의 경우 2022년에도 1위를 지킬 것으로 예상되지만 로슈 매출의 큰 부분을 차지하는 Avastin, Herceptin 및Rituxan의 바이오시밀러 등장으로 인해 그 점유율은 14.5%로 큰 폭 하락할 것으로 예상했습니다. 또한 2016년 10위 밖에 있던 머크가2014년 출시된 면역 항암제Keytruda의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 34% 성장하여8위에 자리잡을 것으로 전망하였습니다.

[top 10 companies & total worldwide oncology sales (2016-2022)].jpg
[top 10 companies & total worldwide oncology sales (2016-2022)]

자료 : EvaluatePharma, WP2017

나) 경쟁업체 현황

1) 주요 경쟁업체 비교 현황

현재 면역항암 세포치료제 부문과 CAR-T 세포치료제 부문에서 당사와 동일한 기술을 보유한 경쟁 업체는 국내뿐만 아니라 해외에도 없습니다. 다만 비슷한 면역항암치료제를 연구개발 하는 회사는 아래와 같습니다. 면역항암항체치료제의 경우 당사 이외에 글로벌 빅파마에서 동일 타겟으로 연구개발을 진행하는 중이나 당사의 권병세 대표이사가 최초로 발견한 타겟인 만큼 깊은 이해도를 바탕으로 동물실험에서 경쟁업체의 연구 결과보다 더 높은 효과를 확인하였습니다.

- 기술별 경쟁업체 현황

경쟁업체

적응증

(세포 치료제) Cell Medica

미만성거대B세포림프종, 호지킨림프종, PTLD

NK/T 림프종

(세포 치료제) Atara Bio

PTLD

(세포 치료제) 보령바이젠셀

NK/T 림프종, 1차 완전관해 유지요법

(CAR-T 세포치료제) 노바티스

Acute Lymphoblastic Leukemia

미만성거대B세포림프종

(CAR-T 세포치료제) 길리어드

미만성거대B세포림프종

(4-1BB antibody) Pfizer

Advanced cancer

(4-1BB antibody) BMS

Melanoma

(AITR antibody) Merck

advanced solid cancer

(AITR antibody) Novartis

Advanced malignancies, lymphoma

(AITR antibody) Agenus

Advanced or meta cancer

(AITR antibody) GITR Inc.

Malignant melanoma, solid cancer

(AITR antibody) GITR Inc.

Advanced Solid Tumors

(AITR antibody) BMS

Advanced Solid Tumors

2) 시장 점유율

당사 기술이 속한 면역항암제 시장은 2010년 수지상세포를 이용한 프로벤지(면역항암 세포치료제)가 출시되며 그 막을 열기 시작하였고 2014년 옵디보(체크포인트억제제)와 키트루다(체크포인트억제제)가 연달아 출시하며 출시 3년만에 각각 4조원(37억 달러), 1.5조원(14억달러)의 매출액을 달성하는 등 폭발적인 성장을 이어오고 있습니다. 현재까지도 BMS와 MSD가 압도적인 시장점유율을 보유하고 있으며 작년 출시된 CAR-T세포 치료제의 매출 추이가 향후 시장 점유율 변화에 높은 영향을 끼칠 것으로 예상합니다. 

기술(제품)

최근사업연도(D)

D-1년

D-2년

회사명

점유율

회사명

점유율

회사명

점유율

면역항암제

(2015~2017)

자료 : 각 사 공시

BMS

(옵디보/

여보이)

56.1%

BMS

(옵디보/

여보이)

70.9%

BMS

(옵디보/

여보이)

69.8%

MSD

(키트루다)

34.5%

MSD

(키트루다)

20.6%

MSD

(키트루다)

19.1%

로슈

(티센트릭)

4.6%

Dendreon

(프로벤지)

4.5%

Dendreon

(프로벤지)

8.4%

Total Market size(면역조절제 제외)

110억 달러

(11조8천억원)

68억달러

(7조3천억원)

30억달러

(3조 1천억원)

항암제

(2014~2016)

자료 : Evaluate Pharma

로슈

28.2%

로슈

30.9%

로슈

32.6%

세엘진

10.8%

세엘진

10.3%

세엘진

9.4%

존슨앤존슨

5.3%

BMS

5.4%

BMS

4.8%

Total Market

size

937억 달러

(100조원)

832억 달러

(89조원)

792억달러

(85조원)

자료 : 각 사 공시 및 Evaluate Pharma.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황

당사는 증권신고서 제출일 현재 유틸렉스 T 세포치료제의 임상과 CAR-T세포치료제 및 면역항암 항체치료제의 개발을 진행하고 있으며 Immunology와 Oncology에 대한 오랜 연구를 바탕으로 보유하고 있는 파이프라인의 조기 상용화를 추진하고 있습니다.

구분

보유 파이프라인

수익모델

개발현황

국내

미국

유틸렉스 
T세포치료제

EBViNT

임상직접 개발을 통한

제품 매출 발생

임상2상 진행중

글로벌 임상 진행 예정

WTiNT

임상1상 진행중

TERTiNT

IIT(*) 진행중

NYESOiNT

IIT(*) 진행 예정

CAR-T세포치료제

MVR CAR-T

비임상 및 임상개발을 통한

제품매출 발생

비임상 진행중

EGFRvlll CAR-T

비임상 단계에서 라이선스 아웃

항체치료제

EU101

임상 1상 후 라이선스 아웃

EU102

비임상 단계에서 라이선스 아웃

EU900

*IIT(Investigator Initiated Trials) : 연구자주도임상시험

당사는 새로운 면역치료제를 개발하고 상용화를 촉진함으로써 암,

자가면역질환
같
은 난치성 질환을 부작용 없이 치료하는 것을 목적으로 2015년 2월 설립된 바이오 벤처입니다. 당사의 대표이사인 권병세 대표와 연구진이 수십년간 진행해온 인체 면역계 연구를 바탕으로 당사는 기존 항암제가 가지는 부작용을 최소화하고 치료 효과를 획기적으로 향상시킨 차세대 면역 기반 항암제인 T 세포 치료제, 면역 조절 항체 치료제, CAR T 세포 치료제를 개발하고 있습니다. 이들 모두 플랫폼 기술로서 다양한 치료제 파이프라인 구성이 가능합니다.

당사의 T세포 체료제는 보유 파이프라인 중 NK/T 림프종 적응증으로 식약처에서 임상 2a상 승인을 2018년 9월에 받았으며 나머지 파이프라인은 임상 1상 또는 연구자 임상을 진행하고 있습니다. 세포 치료제는 조건부 허가를 받을 수 있는 치료제로 임상 2상 결과로 식약처 승인을 받은 후 바로 시판이 가능합니다. 

현재 IND 승인을 받은 임상 2a상은 NK/T 림프종을 대상으로 임상디자인을 하였으나 현재 진행중인 임상 1상 및 연구자 임상에서 폐암, 유방암 등 다양한 암종에 항암효과가 있는 것으로 확인 된 바 있어, NK/T 림프종을 필두로 다른 암종에 대한 치료제도 출시될 수 있는 가능성을 확보하고 있습니다.

이외에 면역조절 항체치료제와 CAR-T 세포 치료제는 비임상을 위한 시험을 진행하고 있습니다.

1) T 세포치료제

당사는 자가유래 소량의 혈액(50ml)을 이용한 암항원에 특이적인 유틸렉스 T세포치료제의 임상을 국내 다양한 암종의 말기암 환자를 대상으로 진행하고 있으며 미국 임상을 위한 사전 IND 준비를 진행하고 있습니다. 

2) CAR-T 세포치료제

CAR-T세포치료제의 경우 기존의 CAR-T세포치료제가 가진 부작용을 극복할 수 있는 자체기술을 바탕으로 비임상시험 진행중에 있습니다. 자체 CAR-T세포치료제 생산시설을 구축완료 하였으며 국내 임상 및 조기상용화를 추진할 계획입니다. 

3) 항체치료제

당사의 면역항암 항체치료제는 다양한 면역관문 타겟을 바탕으로 비임상 연구 및 기초연구개발이 진행되고 있으며 비임상 또는 임상 초기 단계에서 다국적제약사에 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 면역항암제를 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 면역항암제 신약후보물질을 개발중인 회사이므로 제품이나 상품의 판매에 의한 매출은 존재하지 아니하여, 시장점유율에 대한 정보가 존재하지 아니합니다.

(3) 시장의 특성

'가. 업계의 현황' 내용을 참조하시기 바랍니다

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항이 없습니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자
성명
생년월일
사외이사
후보자여부
최대주주와의 관계
추천인

조용상

1
947년 6월 7일

해당
없음
이사회

한명희
1948년 2월 14일
미해당
특수관계인
이사회

총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자
성명
주된
직업
약력
해당법인과의
최근3년간 거래내역

조용상
기업인

’04 한국신문윤리위원회 이사

’03 경향신문 대표이사사장

’00 삼성투자신탁증권 대표이사사장

’92 삼성JAPAN 대표이사, 삼성물산 일본본부장

없음

한명희
기업인

’15 유틸렉스 대표이사

’10 유셀바이오 대표이사

’08 이뮤노믹스 대표이사

’04 인디애나 주립대 의대 시니어 연구원

없음

※ 기타 참고사항

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

-
-
-

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용
변경후 내용
변경의 목적

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

당회사가발행할주식의총수는20,000,000주로한다.

제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)

당회사가발행할주식의총수는200,000,000주로한다.

추후 투자유치를 위해 수권주식 수 증가 필요

※ 기타 참고사항

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

회사의 경영, 기술혁신 및 사업개발 등에 기여하거나 기여할 수 있는 임원에게 회사 발전을 위한 공헌의지 제공하고자 합니다

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명
직위
직책
교부할 주식

주식의종류
주식수

이하종
책임
없음
보통주
7,000주

총( 1 )명
-
-
-
총(7,000)주

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분
내 용
비 고

부여방법
신주발행
-

교부할 주식의 종류 및 수
7,000주
-

행사가격 및 행사기간

1. 행사가격

상법 제340조의2제4항의 실질가액을 산정하였으며, 이사회 전일을 기산일로 하여 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제176조의7제3항의 규정을 준용하여 평가한 시가 이상으로 하여 결정
2. 2021년 12월 26일 ~ 2025년 12월 25일

-

기타 조건의 개요
기타 세부사항은 주식매수선택권과 관련된 제반 법규, 당사 정관, 계약서 등에 정하는 바에 따름.
-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행
주식수
부여가능
주식의 범위
부여가능
주식의 종류
부여가능
주식수
잔여
주식수

7,263,578주
발행주식 총수의 15%
보통주/종류주
1,089,537주
391,059주

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도
부여일
부여인원
주식의
종류
부여
주식수
행사
주식수
실효
주식수
잔여
주식수

2017년도

06.09

14
보통주
135,119
-
48,000
87,119

2017년도

10.12

13
보통주
60,120
-
22,120
38,000

2018년도

03.30

19
보통주
115,120
-
-
115,120

2018년도

06.15

53
보통주
198,505
-
-
198,505

계

총(80)명

총(508,864)주
-
총(70,120)주
총(438,744)주

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

해당사항 없음