셀리드 — 투자설명서 (20190129)
제출인: 셀리드

투자설명서
1.5
(주)셀리드

투 자 설 명 서

2019년 1월 29일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 셀리드

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주식 1,200,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
30,000,000,000원 ~ 37,200,000,000원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2019년 1월 29일

2. 모집가액 :

25,000원 ~ 31,000원

3. 청약기간 :

2019년 2월 11일 ~ 2019년 2월 12일

4. 납입기일 :

2019년 2월 14일

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :
전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr

서면문서 :
1) 한국거래소 → 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
2) (주)셀리드 → 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층
3) 삼성증권(주): 서울시 서초구 서초대로 74길 11
 (본ㆍ지점 상세 현황은 하단 표기)

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
삼성증권 주식회사

【투자자 유의사항】

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』(이하 "자본시장법") 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다. 

투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다. 

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

구체적인 공모 절차에 관해서는 "제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항" 부분을 참고하시기 바랍니다.

【예측정보에 관한 유의사항】

자본시장법에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다. 

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "E(estimate)", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다. 

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 삼성증권의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 "제1부 Ⅲ.투자위험요소"에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

【기타 공지사항】

"당사", "동사", "회사", "주식회사 셀리드", "셀리드㈜", "셀리드" 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 셀리드를 말합니다. 

"대표주관회사" 또는 "삼성증권㈜"이라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 삼성증권 주식회사를 말합니다.

"인수회사", "인수단"이라 함은 금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권 주식회사를 말합니다.

"코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다.

【삼성증권 본ㆍ지점망】

본 사
서울시 서초구 서초대로74길 11 (서초동)

고객지원센터
1588-2323(전국단일)

홈 페 이 지
http://www.samsungpop.com

지점명
주소(도로명)
대표번호

□ 금융센터

강남금융센터

서울특별시 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 20층

02-3498-4800

강북금융센터

서울특별시 중구 을지로2가 교원내외빌딩 13층

02-2000-5680

삼성타운금융센터

서울특별시 서초구 서초대로74길 4 삼성생명서초타워 6층

02-2182-7170

□ WM지점

강동WM지점

서울특별시 강동구 천호대로 1006 브라운스톤천호 2층

02-2225-5072

거제WM지점

경상남도 거제시 고현로11길 26 하나메디컬빌딩 2층

055-639-5691

관악WM지점

서울특별시 관악구 관악로 168 디오슈페리움 2층

02-881-6991

광주WM지점

광주광역시 서구 시청로 30 삼성화재빌딩 2층

062-380-1560

구로디지털WM지점

서울특별시 구로구 디지털로 306 대륭포스트타워2차 2층

02-3282-4996

구미WM지점

경상북도 구미시 송정대로 120 구미상공회의소 별관 1층

054-450-1746

구의WM지점

서울특별시 광진구 아차산로 502 진넥스타워 6층

02-2204-6854

대구WM지점

대구광역시 수성구 달구벌대로 2424 삼성증권빌딩 1,2층

053-749-8198

대구상인WM지점

대구광역시 달서구 월배로 175 우리빌딩 2층

053-607-3282

대전WM지점

대전광역시 서구 대덕대로 243 광신빌딩 4층

042-480-1759

대치팰리스WM지점

서울특별시 강남구 남부순환로 2927 대치클래시아 3층

02-2193-9700

동래WM지점

부산광역시 동래구 충렬대로 190 한화생명빌딩 7층

051-550-3511

마포WM지점

서울특별시 마포구 마포대로 78경찰공제회자람빌딩 2층

02-3156-1001

목동WM지점

서울특별시 양천구 오목로 325 대학빌딩 5층

02-3219-4747

정자동WM지점

경기도 성남시 분당구 성남대로 349 시그마타워 2층

031-710-3600

반포WM지점

서울특별시 서초구 잠원로 24 GS자이플라자 3층

02-590-4750

부산WM지점

부산광역시 부산진구 서면로 74 아이온시티빌딩 5층

051-801-0001

부천WM지점

경기도 부천시 원미구 신흥로 179 한화생명빌딩 1층

032-620-3300

분당WM지점

경기도 성남시 분당구 황새울로312번길 26 센트럴타워 3층

031-780-2740

삼성동WM지점

서울특별시 강남구 테헤란로 419 삼성금융프라자 3층

02-3450-0633

상계WM지점

서울특별시 노원구 노해로 464 3층 삼성증권(상계동, 한화생명빌딩)

02-950-5860

송파WM지점

서울특별시 송파구 송파대로 155 송파농협빌딩 3층

02-2047-9798

수원WM지점

경기도 수원시 팔달구 권광로 205 삼성화재빌딩 5층

031-220-0270

수유WM지점

서울특별시 강북구 도봉로 314 삼성화재빌딩 3층

02-2000-5555

수지WM지점

경기도 용인시 수지구 수지로 119 데이파크 C동 3층

031-260-3700

안산WM지점

경기도 안산시 단원구 고잔로 59 ㈜한국씨티은행 3층

031-412-6018

압구정WM지점

서울특별시 강남구 논현로 878 중산빌딩 3층

02-3015-8791

여의도WM지점

서울특별시 영등포구 여의대로 66 KTB빌딩 2층

02-3787-0850

영통WM지점

경기도 수원시 영통구 반달로7번길 6 센터프라자 2층

031-201-2370

올림픽WM지점

서울특별시 송파구 양재대로 1222 올림픽선수기자촌아파트중심상가 1층

02-3433-5600

울산WM지점

울산광역시 남구 삼산로 281 정앤정클리닉빌딩 2층

052-270-3003

이촌WM지점

서울특별시 용산구 이촌로64길 14 제일빌딩 3층

02-2077-6464

인천WM지점

인천광역시 남동구 인하로 501 AMC인천빌딩 3층

032-450-3600

일산WM지점

경기도 고양시 일산서구 중앙로 1420 진영빌딩 2층

031-929-3243

잠실WM지점

서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워빌딩 2층

02-2140-3149

전주WM지점

전라북도 전주시 완산구 홍산로 250 우리들빌딩 2층

063-270-5198

제주WM지점

제주특별자치도 제주시 노형로 407 노형타워 1층

064-741-1766

창원WM지점

경상남도 창원시 성산구 중앙대로 82 삼성빌딩 1층

055-280-3910

천안아산WM지점

충청남도 아산시 고속철대로 147 우성메디피아빌딩 2층

041-570-5088

청주WM지점

충청북도 청주시 흥덕구 대농로 47 흥복드림몰 2층

043-270-7979

판교WM지점

경기도 성남시 분당구 대왕판교로 606번길 58 푸르지오월드마크상가 2층

031-219-1313

평촌WM지점

경기도 안양시 동안구 동안로 120 2층(호계동,올림픽스포츠센터)

031-596-5114

포항WM지점

경상북도 포항시 남구 포스코대로 346 KT빌딩 3층

054-288-5090

합정WM지점

서울시 마포구 월드컵로 3길 14(합정동, 마포한강 2차 푸르지오) 딜라이트스퀘어 3층

02-334-7610

해운대센텀WM지점

부산광역시 해운대구 센텀동로25(우동, 대우월드마크센텀아파트) 2층 208~209호

051-609-2340

□ SNI지점

SNI강남파이낸스센터

서울특별시 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터 25층

02-3459-7900

SNI코엑스인터컨티넨탈

서울특별시 강남구 봉은사로 524 코엑스인터컨티넨탈호텔 2층

02-2188-0700

SNI호텔신라

서울특별시 중구 동호로 249 호텔신라 6층

02-2250-7979

□ WM브랜치

강릉WM브랜치

강원도 강릉시 경강로 2117 교보생명빌딩 2층

033-650-3011

경주WM브랜치

경상북도 경주시 화랑로 125 KT빌딩 2층

054-740-0228

구리WM브랜치

경기도 구리시 경춘로 189 2층 (인창동,삼성생명빌딩)

031-550-3003

김해WM브랜치

경상남도 김해시 내외중앙로 55 정우빌딩 3층

055-320-7222

마산WM브랜치

경상남도 창원시 마산합포구 불종거리로 46 삼성생명빌딩 3층

055-249-3001

목포WM브랜치

전라남도 목포시 교육로 59 (상동) 새마을회관 1층

061-280-8798

반포퍼스티지WM 브랜치

서울특별시 서초구 반포대로 287 래미안퍼스티지 중심상가 2층

02-2182-7165

부평WM브랜치

인천광역시 부평구 부평대로 88 우체국 3층

032-500-3001

순천WM브랜치

전라남도 순천시 연향번영길 102 양천회관 2층

061-759-5005

안동WM브랜치

경상북도 안동시 제비원로 122 옥야빌딩 1층

054-850-0299

여수WM브랜치

전라남도 여수시 시청로 57 (학동) YFC빌딩 2층

061-689-5099

우리은행영업부WM브랜치

서울특별시 중구 소공로 51 우리은행 본점 영업부 1층

02-721-7045

원주WM브랜치

강원도 원주시 능라동길 61 정한타워 4층

033-760-3499

익산WM브랜치

전라북도 익산시 익산대로16길 39 SK빌딩 1층

063-840-7322

진주WM브랜치

경상남도 진주시 진양호로 526 3층(본성동, 명원빌딩)

055-740-4201

춘천WM브랜치

강원도 춘천시 금강로 45 기업은행 4층

033-240-6811

평택WM브랜치

경기도 평택시 중앙2로 13, 2층(평택동, 센텀스카이)

031-8053-1703

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인_투자설명서

【 본 문 】

1_본문-지분증권,채무증권,증권예탁증권,투자계약증권의경우

요약정보

1. 핵심투자위험

[㈜셀리드가 개발 중인 5종의 파이프라인의 개발 현황]

Pipeline

적응증

개발 현황

BVAC-C

자궁경부암, 두경부암, 항문암 등

현재 임상2상 중,

2014년 NeoImmuneTech사에 비임상단계에 기술이전,

2021년 식약처의 조건부허가 득해 조기 제품 출시 목표

BVAC-B

위암, 유방암, 췌장암, 난소암 등

현재 임상1상 중,

2019년 상반기 임상2상 예정

BVAC-P

전립선암, 뇌종양 등

현재 비임상 단계,
2019 상반기 임상1상 예정

BVAC-M

흑색종, 폐암, 대장암 등

현재 비임상 단계,
2019 상반기 임상1상 예정

BVAC-Neo

다양한 암종

(완전개인맞춤형)

현재 비임상 단계,
2019년 연구자 임상 1상 예정

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 한국거래소는 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급 & BBB등급 이상), 상장예비심사 청구시 기술성장기업 상장특례를 적용받을 수 있도록 하고 있습니다. 당사 또한 한국거래소로부터 지정받은 2개 기관으로부터 기술평가를 받아 상장특례를
적용 받았습니다.

당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 항암면역치료백신을 임상개발 중인 벤처회사로, 현재 고형암 치료용 5종의 파이프라인을 개발 중입니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다. 당사의 파이프라인 중 BVAC-C는 임상2상 시험, BVAC-B는 임상1상 시험 중이며, BVAC-C는 비임상단계에서 미국 내 개발 및 판매 권리를 미국 NeoImmuneTech 사에 기술이전 하였습니다.

당사는 국내에서는 직접 임상을 수행하고 직접 생산 및 상용화하는 것이 목표이며, 해외 시장은 기술이전으로 진출하는 것이 기본 전략입니다. 현재 임상 진행 중인 제품 이외에도 비임상 연구 및 기초연구개발이 진행되고 있으며 향후 임상 단계에서 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

당사의 이러한 사업구조에 따라 실제 판매허가까지의 임상시험에 대하여 엄격한 기준을 통과하여야 하며, 임상 실패 위험, 라이센스아웃의 매출 인식 불확실성, 연구개발비용의 증대 등 다양한 리스크가 존재하므로 투자자 여러분께서는 이 점 유념하시어 투자하시기 바랍니다.

구 분
내 용

사업위험

가. (항암제개발사업 특성에 따른 위험)

당사의 사업 분야인 항암신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이지만, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 비임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로
연구 단계에서 시장에 진입할 때까지 오랜 기간의 개발 기간을 필요로 하며 막대한 자금이 소요됩니다.

특히 항암제 임상시험의 경우 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암 신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 모집에[g1] 어려움을 겪을 수 있고, 질환의 심각성에 따라 임상 완료 이전 사망 가능성이 있어 임상 진행에 어려움이 있을 수 있습니다.

이러한 자원의 소요에도 불구하고, 항암신약 개발은 일반 신약개발보다도 그 성공가능성이 낮습니다.

항암제의 FDA 임상 성공률(임상1상~신약 승인)은 비항암제(11.9%)와 전체평균 (9.6%)에 비해 절반 정도인 5.1% 수준입니다.

대부분의 암들은 여러 변형을 통해 각종치료제에 대한 극복 메커니즘을 가지고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.

신약개발의 성공확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 
당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 예를 들면, 희귀의약품 신청을 통해 임상 2상 완료 후 조건부 허가로 제품 허가를 받고 제품 시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 해외의 경우 기술이전을 하여 조기 수익화하는 사업 모델을 도입하였습니다.

그럼에도 불구하고, 항암신약 개발 사업의 높은 개발 비용과 긴 개발 기간, 낮은 제품화 성공 확률 등 신약 개발 사업 고유의 특성이 당사의 사업 위험 요소로 작용하여 기존 의약품과의 차별화된 효능 입증에 실패하
여
개발이 중단될 경우 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다.
투자
자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발 파이프라인의 임상 실패 위험 및 성공 확률, 임상시험 비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 유의하시기 바랍니다.

나. (독자적인 기술에 의한
First-
in-class
면역항암제 개발 관련 위험)

당
사는
B세포와 단구세포를 기반으로 선천면역계와 적응면역계를 모두 활성화하는 기전을 가진 면역치료백신을
세계 최초로
개발하고 있습니다.

당사가 파악한 바 과거 B세포의 항암치료 적용 가능성에 대한 학술적인 연구는 진행된 바 있으나,
B세포와 단구세포를
활용한 상업화 목적의 개발은 당사가 최초로 진행하고 있습니다. 당사는 과거 B세포를 항암치료에 적용하고자 하였던 타 기관의 사례는, 그 연구 상 B세포의 항암면역반응 활성화 정도가 높지 않았으며 단클론항체, 배양 공정 등을 필요로 하였기에 상업화되기 어려웠던 것으로 추정하고 있습니다
당사가 개발 중인 제품은 항암면역반응의 활성도가 높게 나타나며 동시에 배양 공정을 필요치 않는다는 점에서 기존 연구의 한계를 극복한 치료제인 것으로 판단됩니다.
또한 당사는 B세포를 활용한 백신의 우수성에 대하여, 이와 관련된 논문을 세계 유수의 저널에 게재하여 확인한 바 있습니다.
이에 따라
제품 개발 및 상업화가 성공적으로 이루어질 경우, 당사는 First-in-Class 플랫폼을 확보하고 있다는 측면에서 당사가 개발한 제품으로부터 창출 가능한 수익이 상당할 것으로 예상합니다.

다만 당사는 독자적인 기술을 활용하여 시장에 최초로 진입하는 바, 동 기술을 바탕으로 한 제품의 우수성을 증명하는 데에 더 많은 노력이 소요될 수 있습니다.
즉, 당사의 제품은 사업화에 있어 더 많은 시간과 비용이 소요될 가능성이 존재합니다. 이러한 요소로 인하여 당사 제품의 기술이전 또는 제품 판매가 지연 또는 무산되는 경우 당사의 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

다. (경쟁 면역항암제 개발에 따른 경쟁 심화 위험)

당사의 Celivax 면역항암치료백신은 기존에 출시된 MSD의 키트루다나 BMS의 옵디보가 다양한 적응증으로 확장하고 있는 바와 같이 1~2개의 한정적인 암이 아닌 다양한 암을 타깃으로 개발되고 있습니다.

이와 같이 면역항암치료제 시장은 표적치료제 또는 화학항암제 시장에 비해 적응증에 대한 확장성이 크다는 특성이 있습니다. 그러나, 면역항암제 시장은 동 측면에서 성장 잠재력이 큰 시장인 동시에 동일 표적
또는 적응증
에 대한 새로운 신약이 개발될 수 있는 분야라는 위험 또한 존재합니다.

당사의 제품은 일차적으로 면역항암제에 해당합니다.
면역항암제는 잠재성이 큰 시장임에 따라 아래와 같이 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역항암치료제 시장에 진출 하였으며, 이에 따라 주요 5개 면역항암제의 적응증만 고려하더라도 약 80여개의 적응증이 존재합니다.

또한 당사의 제품은 보다 세부적으로, 면역항암치료백신에 해당합니다.

당사가 파악한, 당사의 주요 적응증과 관련된 국내외 면역항암백신의 개발 현황은 약 30건을 상회하는 수준이며, 이 외 유사 적응증으로 연구 개발을 진행하지는 아니하나 향후 당사의 적응증으로 확대할 가능성이 있는 연구 개발 또한 다수 존재합니다.

이와 같이 각 적응증 별 적용되는 면역항암제의 수가 늘어나면 동일 적응증 내의 경쟁이 심화될 수 있는 가능성이 존재합니다
.
다만, 당사는 당사 제품의 기전 및 제조 공정 상 차별적인 강점, 병용투여를 통한 호혜적 성장가능성을 고려할 때,

타 면역항암제의 개발이 반드시 당사의 시장성에 부정적인 영향을 미친다고는 평가하기 어렵다고 판단합니다.

그럼에도 불구하고,
당사와 유사한 치료방법 및 적응증을 가진 치료제가 임상 개발에 성공할 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

라.
(새로운 치료 트렌드 등장에 따른
목표
시장 위축 위험)

당사가 연구개발하고 있는 항암제는 제약산업 중에서도 급속도로 발전하고 있는 분야로서,
기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있습니
다.
이 중 최근 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제는 전 세계적인 주목을 받고 있습니다. 당사의 주력제품인 CeliVax 항암면역치료백신또한 면역항암제로서 글로벌 트렌드에 맞추어 개발을 진행하고 있습니다.

그러나
예상치 않은 요인 등으로 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화한다면, 즉 더 효과적인 치료 수단인 새로운 항암제 계열이 등장한다면, 현재 우수한 치료법으로 인식되고 있는 면역항암제 시장도 축소될 수 있습니다.

마.
(예방의학 및 조기 진단에 따른 시장 감소 위험성)

질병의 예방 및 조기진단의 효용이 증대됨에 따라, 관련 분야는 급속도로 발전하고 있습니다. 또한 기술의 발달로 기존의 약물 치료를 대체할 수 있는 의료 기기 분야의 발전도 빠르게 이루어지고 있습니다.
질병의 예방 및 조기진단, 의료기기분야의 발전에 따라 당사가 목표 시장으로 삼는 면역항암제시장의 수요가 감소할 가능성이 존재합니다. 예컨대, 자궁경부암 예방 백신의 개발이 더욱 활성화되고 동 백신의 접종이 더욱 보편화되는 경우 당사가 개발하는 자궁경부암 치료 백신의 수요가 감소할 수 있습니다. 이와 같이

기술 발전과 예방 및 조기 진단에 대한 인식의 변화로 조기 진단에 따른 치료제 수요 감소, 예방 교육 및 자기 관리 강화에 의한 환자 감소가 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소로 이어질 경우 당사의 향후 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

바.
(기술이전 지연 및 실패에 따른 위험)

당사의 제품은 국내 시장에 대하여는 직접 임상을 진행한 후 제품을 생산하는 것을 목표하나, 해외 시장의 경우 전용실시권 등 형태의 기술이전을 통하여 사업을 영위하는 것을 계획하고 있습니다.

해외 시장의 경우 당사가 활용할 수 있는 자원이 제한적인 반면, 의약품의 최종 허가를 받기 위해 임상을 진행할 경우 각 단계별로 막대한 자금이 소요되며 많은 인력과 시간이 소요됩니다.
이에 따라 당사는 해외 시장에 대하여 기술이전을 수익모델로 하여 연구개발을 진행하고 있으며, 이러한 조기 기술이전을 통한 리스크 감소와 다수의 파이프라인 개발을 통한 지속 성장을 목표로 하고 있습니다.
현재 당사의 파이프라인인 BVAC-C의 경우
2014년 미국 NeoImmuneTech사에 기술이전 하였고,
계약에 따라 NeoImmuneTech가 미국 내 개발 진행 및 출시 이후 판매를 진행할 예정입니다.
또한 BVAC-B, -P, -M은 각각 2020년, 2021년, 2022년에 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다. BVAC-Neo는 현재 기술이전에 대한 협의를 진행 중이며 연내 기술이전을 목표하고 있습니다.

다만
당사의 기술이전 파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

사.
(기술이전 파트너사 관련 위험)

당사는 기존 기술이전을 진행한 NeoImmuneTech뿐만 아니라, 다양한 국내 및 해외 회사와 파트너십을 논의하고 있습니다. 이러한 파트너사와의 관계는 당사가 해외 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소입니다. 따라서,

파트너사의 사정에 의하여 당사의 신약 개발 계획이 지연된다면 당사의 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

예컨대 기술이전한 파트너사의 임상 수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 파트너사가 임상 진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 그 경우 수취 예정인 로열티 등을 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사와 기술이전 계약을 체결한 파트너사가 임상시험 실시 중 예기치 못한 부작용이 발생하거나, 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 경우에는 파트너사의 제품 판매를 통한 매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

아.
(업무 위탁 기관 관련 위험)

당사는 비임상시료 완제의약품 및 원료의약품은 자체 연구시설을 통해 직접 진행하고 있으나, 임상시험에 사용 중인 완제의약품은 GMP시설을 보유하고 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization)인 ㈜녹십자셀과 계약하여 위탁 생산하여 사용하고 있습니다. 또한 완제의약품 제조에 사용하는 아데노바이러스는 전남생물의약연구센터에 위탁 생산하고 있습니다.
또한 미국에 기술이전을 진행한 BVAC-C의 경우 NeoImmunTech사에서 현지 제품 생산 책임을 지고 있습니다. 향후 기술이전을 통하여 글로벌 임상을 진행할 경우에도 현지에서 직접 생산을 진행하는 것을 목표하고 있습니다.

당사는
㈜녹십자셀과
전남생물의약연구센터
두
기관 모두와 안정적인 협력관계를 구축하였으며,
각 기관이 생산한 결과에 대한 품질 시험 중 일부 항목을 당사가 담당하고 있습니다. 또한 동 품질 시험 시 당사의 약사 인력을 투입하여 업무 위탁 관련 위험을 최소화 하기 위하여 노력하고 있습니다.
기 기술이전 진행한 NeoImmuneTech와 향후 기술 이전을 추진할 파트너 회사와도 협의를 통해 현지 생산 및 임상 시험에 차질이 없도록 파트너십 관련 위험을 최소화하기 위해 노력할 예정입니다.

다만 이러한 당사의 노력에도 불구하고
업무 위탁 기관과 관련된 문제가 발생할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

자.
(핵심인력의 유출관련 위험)

당사는 연구인력위주의 기술기반 벤처기업으로 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심 요소입니다.
따라서 연구경험이 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다.
반면, 면역항암제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 경쟁하는 시장입니다. 따라서 당사는 현재 우수한 인력 수준을 보유한 것으로 판단하나, 향후 전문성이 있는 우수한 인력을 추가 확보하는 것이 어려울 수 있으며, 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려울 수 있습니다. 당사는 핵심인력에게 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심인력을 관리하기 위해 다양한 노력을 실시하고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고
당사의 핵심 인력이 국내외의 경쟁사로 유출될 경우, 당사의 경쟁적 지위가 약화될 가능성이 존재합니다. 뿐만 아니라 대체 인력 탐색과 대체인력의 교육/훈련비용 등 많은 비용이 발생하여 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

차.
(지적재산권 관련 위험)
 

당사의 주요 사업인 면역항암제 개발은 연구개발능력이 핵심이기 때문에 지적재산권의 관리가 중요한 사업입니다. 당사는 당사 보유 기반 기술의 특허 등록을 통해 당사의 미래 수익에 대한 권리를 보호하고 있습니다.
당사가 보유한 특허는 당사의 강창율 대표가 보건복지부 암정복추진연구개발사업인 “항암면역치료를 위한 면역내성 극복방법에 관한 연구”과제를 통하여 개발하여 서울대학교산학협력재단이 보유하던 양도 받은 특허입니다.

동 특허는 한국뿐 아니라 미국, 일본, 중국, 인도 등 각 국에 출원되어 있는 바, 관련 기술에 대해 국내외에 걸쳐 진입장벽을 구축하고 있으나
,
향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 보유하고 있는 기반기술의 국내 특허의 만료는 2027년이나, 현재 당사가 계획중인 대로 특허 연장제도를 활용하는 것이 가능하다면, 특허 기간이 5년 연장되어 2032년까지 기반기술이 특허로 보호 받을 수 있습니다. 미국 특허의 만료는 2029년이나 마찬가지로 2034년까지 연장이 가능할 것으로 당사는 기대하고 있습니다.
다만, 임상시험 혹은 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우 특허는 만료되며, 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 당사의 특허를 회피한 유사 제품이 장기간의 비임상/임상 시험을 통해 자사 제품과의 동등성을 확보하는 경우에는 경쟁 제품이 출현할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

카.
(정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험)
 

본 증권신고서 제출일 현재 당사의 BVAC-C와 BVAC-B는 임상 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관한 법령의 적용을 받으며, 비임상단계를 진행중인 BVAC-P, BVAC-M, BVAC-Neo의 경우 비임상시험과 관련한 법령의 적용을 받습니다.

또한
당사는 글로벌 기술이전을 계획하고 있어, 당사의 임상 시험이 수행되는 각 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받으며, 임상시험을 수행하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발 비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사가 주로 개발하는 항암제는 일반적으로 고가약으로 분류되므로 국내를 포함한 주요 국가에서 약가 인하 정책을 추진하는 경우 당사의 사업 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 제약산업의 비임상 및 임상과정, 생산, 판매 및 약가 등과 관련한 각국 정부의 다양한 규제책 시행은 향후 당사의 수익성과 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

회사위험

가.
(관리종목 지정 및 상장폐지 위험)

당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다.

당사의 최근 3개년 및 2018년 3분기 기준 당기순손실은 각 2015년 11.3억, 2016년 17.7억, 2017년 54.1억, 2018년도 3분기 누적 103.5억입니다. 다만 2018년 3분기 누적 기준 약 91억원, 2017년 기준 약 40억원의 손실은 당사가 과거 발행한 전환상환우선주의 당기손익인식금융부채평가손실에 해
당하는 건으로서 당사는 현재 동 전환상환우선주를 전량 보통주로 전환한 바, 동 건으로 인한 손실이 향후에도 지속적으로 인식되지는 않을 것으로 판단됩니다.

당사는 기술성장특례를 적용 받은 기업으로 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았습니다.

당사는 향후 당사가 개발 중인 파이프라인을 확대하고 임상 단계를 진전시킬 예정입니다. 이에 따라 비임상 및 임상 연구개발 관련 비용도 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 다만 당사는 임상 2상 개발 후 제품을 판매할 것을 계획하고 있으며 계획이 이루어질 경우 2021년 흑자전환을 목표로 하고 있습니다. 다만, 본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정 내 종료 및 조건부 허가를 득할 것을 가정한 것입니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도,
법인세비용차감전계속사업손실

요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다.(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)
당
사의 경우, 2019년 상장할 경우 매출액 요건은 2024년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2022년부터 적용될 예정입니다.
상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장 폐지될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. (연구개발비용 증가에 관한 위험)

당사는 B세포 및 단구세포를 활용한 백신에 대한 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인의 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다.
당사의 최근 3개년
정부 연구과제비를 차감한

연구개발비용은 2015년 5.7억원, 2016년 8.3억원, 2017년 11.6억원으로 지속적으로 증가하고 있으며 2018년 3분기 기준 10.0억원으로 증가 추세에 있습니다. 또한 당
사는 향후 BVAC-C의 임상 2b상 진입 등 임상 단계 진전 및 BVAC-M, -P의 임상 1상 진입 등 임상 파이프라인 확대에 따라 상당 수준의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 동 상황 하, 정부 연구과제비가 어느 정도 규모가 될지 현 시점에서 예상하는 것은 다소 어려우며, 당사는 3년간 정부 연구과제비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 약 250억원 수준일 것으로 예상하고 있습니다.
당사는 현재 연구단계에서 발생하는 지출에 대하여는 당기비용으로 인식하고 있으며, 향후 파이프라인의 확대 및 임상 단계 진전에 따라 연구개발비는 지속적으로 증가할 것으로 판단되며 이는 당사의 재무안정성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.
당사는 향후 각 파이프라인 별 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에서 요구하는 개발비 인식 기준을 충족할 경우 동 파이프라인과 관련된 비용을 자산화 할 수 있습니다. 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침은 신약의 경우 임상 3상 개시 승인을 연구개발비의 자산화 기준으로 삼고 있습니다. 그러나 당사의 BVAC-C 파이프라인은 임상을 진행중이며 이 경우 조건부허가를 통해 임상2상 종료 후 판매가 가능합니다. 따라서 2021년 신약의 매출이 시현될 경우 임상3상 개시승인시점보다 매출인식시점이 먼저 도래하여 해당 제품에서 발생하는 비용을 자산화 할 가능성이 존재합니다.
다만, 당 시점까지는 연구개발비가 지속적으로 증가할 가능성이 있으며, 연구개발 관련 비용을 자산화하더라도 해당 프로젝트가 상용화 되지 못할 경우 해당 프로젝트에서 기 인식한 개발비가 비용으로 일시에 인식되어 당사의 수익성 및 재무 안정성이 급격히 악화될 수 있습니다.

다. (
임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른
수익성 악화 위험)

당사는 신고서 제출일 현재 제품매출이 발생하고 있지 않고,

자궁경부암 대상 BVAC-C백신의 임상 2상 종료 후 2021년 조건부허가를 통한 매출 시현을 목표하고 있으나
그 전까지는 기술이전 매출이 주요 수입원이 될 것으로 예상하고 있습니다.

다만
당사의 임상 계획이 지연되어 기술이전이 지연되거나, 혹은 임상 계획 지연 및 조건부허가를 위한 승인을 득하지 못하는 경우가 발생하면 당사의 매출 시현 시점
은 계획보다 지연될 가능성이 존재합니다.

당사는 당사가 보유한 네트워크를 활용하여 삼성서울병원, 서울대학병원, 아산병원, 세브란스병원 등과 적극적으로 임상 진행을 협의하고 있으며 그 결과 과거 임상 개발과 관련된 정부 과제 수행 시 개발 목표를 달성하지 못한 바 없습니다. 또한, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품의 조건부 허가와 관련하여, "생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료 분야에서 시급한 의학적 과제를 해결할 의약품의 개발과 심사를 신속하고 원활히 진행하고 환자들에게 최대한 신속하게 치료제를 제공하기 위하여 의약품의 유익성이 위험성을 상회할 경우" 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 치료적 탐색 임상시험자료로서 치료적 확증 임상시험자료를 갈음하고 있습니다.

상기 요소를 고려한 바, 당사는 계획에 따른 임상 진행 및 조건부 허가가 가능할 것으로 기대하나,
이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사 파이프라인의 임상 개발이 지연되거나 당사가 개발한 제품이 조건부 허가를 받지 못하는 경우 동사의 매출 및 이익 계획 달성 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

또한, 당사는 다양한 파이프라인의 상업화를 위한 비임상 및 임상시험을 진행하는 과정에서 연구개발속도를 높이기 위한 고용 증가로 인건비가 증가하고, 다양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 따른 경상연구개발비 등이 증가하여 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다.

당사는
상기와 같이
보유 파이프라인의 기술이전과 제품 출시를 통해 매출 시현을 계획하고 있으나 임상 진행 계획의 지연, 기술이전의 지연 등에 따라 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 가능성이 있습니다. 그 경우 수익성 및 성장성을 포함한 각종 재무 지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. (재무안정성 악화 위험)

당사는 설립 이후 지속적인 정부 보조금 수령 및 2015~2017년 55억원, 2018년 상반기 110억 등 유상증자를 통해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.
또한 당사는 증권신고서 제출일 현재 차입금 및 사채가 존재하지 아니합니다. 당사의 부채비율은 2015년 194.7%, 2016년과 2017년에 완전자본잠식 상태였지만, 2018년 3분기에 8.6%로 자본잠식을 해소하여 업종 평균 대비 낮은 부채비율을 보이고 있습니다. 2016, 2017년의 완전자본잠식은 상환전환우선주(이하 RCPS)의 부채 인식으로 인한 효과입니다. 동 RCPS는 2018년 상장을 준비하는 과정에서 전량 보통주로 전환되었고, 이에 완전자본잠식 또한 2018년 3분기 재무제표를 기준으로 해소된 바 있습니다. 당사는
향후 조속한 기술이전 및 제품 매출 시현을 통해 재무안정성의 제고를 위하여 노력할 예정입니다.

다만, 당사는 향후 파이프라인, 임상 개발 단계 진전에 따라 연구개발비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상하며,

계획대비 기술이전 및 제품 매출 시현이 지연되어 당사의 수익성이 악화될 경우 당사의 재무안정성 역시 저하될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

마. (생산시설 투자에 따른 위험)

당사는 현재 자체 GMP(Good Manufacturing Practice)시설을 갖추고 있지 않아, 임상시험에 사용 중인 완제의약품을 ㈜녹십자셀에서 위탁 생산하고 있습니다. 다만, 향후 제품의 사업화 및 이를 위한 생산을 준비하는 차원에서, 당사 자체 GMP 시설을 확보하기 위한 투자를 진행 중에 있습니다.

마곡 GMP 단지에 대한 총 예상 투자 규모는 2021년까지 기 지급한 토지대금 약 57억원과 향후 지출할 건물 약 100억원, 기계장치 약 20억원으로 약 177억원 규모입니다.

또한 2021년 동사 매출이 계획대로 발생될 경우 생산 CAPA 증설을 위한 기계장치 약 20억원 규모의 추가 투자를 계획하고 있는 바, 마곡 GMP 단지에 대한 총 투자규모는 약 197억원에 해당합니다.

동 설비에 대한 상각 기간 동안 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고
만약 임상 지연 등의 원인으로 인하여
매출 실현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 향후 임상 진행 등의 측면에서 재무적인 제약을 받아 신약 개발 계획이 지연되거나 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바.
(분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험)

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다.
하
지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받을 예정이며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

사.
(기술성장특례 적용기업)

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업 위험 및 회사 위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

아.
(정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험)

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사는 정부 출연 연구개발 과제를 통한 정부지원금으로 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 향후 정부 과제의 추가 수임에 실패 할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

자.
(2018년 3분기말 이후 재무적 변동사항 관련 위험)
 
당사는 투자자의 투자판단에 도움이 되기 위하여 2018년 온기에 대한 가결산 실적 중 주요 항목을 본 증권신고서 상 기재하였습니다. 동 가결산 실적에 의하면, 당사의 당해 매출은 발생하지 아니하였으며 영업손실은 약 23.3억원, 당기순손실은 약 112.4억원 규모입니다. 또한 자산총계, 부채총계, 자본총계는 각 142.2억원, 7.0억원, 135.2억원 규모입니다.

다만 당사가 제시한 가결산 실적은
감사받지 아니한 수치이며, 동 재무수치는 향후 외부 감사 결과에 따라 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

기타 투자위험

가. (희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험)

 
당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다.

당사가 자체적으로 추정한 2023년의 추정영업성과를 현재가치(2018년 말 기준/연 할인율 25%)로 할인한 금액에, 2018년 3분기말 기준 비교기업 5개사(메디톡스, 녹십자, 유한양행, 종근당, 동아에스티)의 PER을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.

당사가 추정한 2023년의 예상 매출액은 약 799억원이며 전부 제품 매출에 해당합니다. 또한 동 예상 매출은 자궁경부암 104억원, 두경부암 76억원, 위암 423억원, 유방암 88억원, 전립선암 108억원으로 구성되어 있습니다.
당사가 추정한 2023년의 추정영업성과는 각 파이프라인 별 임상 2상 후 조건부허가를 받아 매출이 발생하는 것을 가정하였으며, 연도별 투여율은 당해 발병자의 경우 1년차 4%, 매년 4%씩 증가하고 기존 유병자의 경우 4%의 투여율을 보일 것이라고 가정하였으며, 환자별 단위 치료 금액은 1회 6,000만원, 환자당 1.5회 투여를 가정해 9,000만원으로 가정하였습니다. 그 결과 당사 추정
매
출액은
799억원이고, 추정 당기순이익은 350억원입니다.동 실적에 3분기말 기준 비교기업 5개사의 PER인 37.63배를 적용한 주당 평가가액은 44,231원이며, 최종적으로 할인율 29.9%~43.5%를 적용하여 주당 공모희망가액(25,000원~31,000원)을 산출하였습니다.

이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며,

비교기업은 회사와 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다.
이 결과 비교기업으로 선정된 5개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 항암면역치료백신의 미래가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다.
따라서,
당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. (상장주선인의 상장 전 지분취득가액과 희망공모가액과의 차이 관련 위험)

당
사의 상장주선인인 삼성증권㈜는 2018년 4월 10일 당사가 수행한 약 110억원 규모의 증자에 참여한 바 있습니다. 당시 상장주선인은 당사의 주식 83,334주를 주당 12,000원에 취득 (총 약 10억원) 하였습니다
.

상장주선인이 산정한 금번 공모에 대한 희망공모가격(25,000원~31,000원)은 상장주선인의 주당 취득가(12,000원) 대비 2.1~2.6배입니다. 동 차이는 당사 BVAC-C의 임상 2상 진입 및 임상 1상 결과로 인한 당사 보유 파이프라인의 가치 증대, 기술성평가 및 상장예비심사 통과로 인한 상장 가능성 증가 등의 원인으로 인하여 발생하였습니다.
상장주선인이 기 취득한 주식 83,334주는 상장주선인이 주식을 취득한 후 6개월이 경과한 이후인 2018년 10월 18일에 상장예비심사청구서를 제출함에 따라 코스닥시장상장규정 제21조 제1항 제7호에 의한 '상장주선인의 투자기간 6개월 미만인 주식 등'의 적용을 받지 아니하며, 상장주선인이 보유한 동 주식은 동조 동항 제2호의 '벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간이 2년 미만인 주식등'에 해당하는 1개월의 보호예수 기간을 적용받습니다. 동 사항에 대하여 투자자
께서는 유의하시기 바랍니다.

다.
(벤처금융 등 기관투자자 물량 매도 가능성 관련 위험)
 
 당사에 투자한 코스닥시장 상장규정 상 벤처금융 및 전문투자자 보유 주식 수는 약 1,832,042주(공모후 19.4%)로, 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출일(2018년 10월 18일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무 보호예수됨에 따라 1,141,356주(공모후 12.1%)가 상장일로부터 1개월간 보호예수됩니다.
결론적으로 벤처금융 및 전문투자자 보유 주식 수 1,832,042주(공모후 19.4%) 중 1,141,356주(공모후 12.1%)는 상장 1개월 후 출회 가능하며, 보호예수 대상 주식이 아닌 690,686주(7.3%)는 상장 직후 출회 가능

하며,
벤처금융 등 전문투자자는 당사가 본 증권신고서 상 제시한 희망공모가액보다 낮은 가격으로 주식을 취득하였기에 이익실현을 위해 상장 후 보유 주식을 매도 할 수 있습니다.
이는 주가 하락 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한 벤처금융의 투자방식은 일반적으로 조합의 형태로서 조합 설립 시 최초 설정된 투자 기간이 정해져 있고 투자 기간이 만기에 도달할 경우 해당 조합이 보유한 주식 등 주권을 모두 양도하여 손익을 실현하게 됩니다. 따라서 당사 주식을 소유한 벤처금융 등 기관투자자의 물량의 매도 가능성에 대해 유의하시기 바랍니다.

라.
(상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석
및 물량 출회
위험)

 

상장 시 공모 주식 1,200,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로 36,000주를 취득하게 됩니다. 이는 상장 이후의 주식수 9,446,889주의
0.4%
이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다.

이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

또한 상장주선인은 36,000주(공모후 0.4%) 이외에, 2018년 4월 당사의 주식 83,334주(0.9%)를 기 취득한 사실이 존재하는 바, 상장 후 119,334주(1.3%)를 보유할 것으로 예상됩니다. 동 주식 중 상장주선인 의무인수분 36,000주(0.4%)은 보호예수 3개월이 적용되며, 기존 보유분 83,334주(0.9%)는 보호예수 1개월이 적용됩니다.
상장주선인의 내규에 따라 36,000주(0.4%)는 의무보유 기간인 3개월이 경과한 이후 1개월 이내에 매도할 계획이나, 동 내규에 따라 시장 상황에 따라 동 기간을 연장하는 것 또한 가능합니다. 또한 기 보유 83,334주(0.9%)의 경우 시장 상황에 따라 보호예수 기간 1개월 후 시장 상황을 고려하여 연내 매각할 계획이오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

마.
(상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험)

최대주주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 강창율과 특수관계인 3명(강동민, 이영윤, 오태권)은 2년의 추가적인 보호예수 기간을, 2대주주인 아미코젠㈜은 1년의 보호예수 기간을 자발적으로 설정하였습니다. 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 9,446,889주 중 최대주주 등 4인의 보유주식 2,020,000주(상장 후 3년), 기타 특수관계인의 보유주식 691,000주(상장 후 1년), 아미코젠㈜의 자발적 보호예수분 759,375주(상장 후 1년), 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의2호에 따른 상장예비심사청구일전 1년 이내 제3자 배정 주식 250,001주(상장 후 1년), 우리사주조합 공모분 보통주 9,270주 (예탁 후 1년), 상장주선인 의무보유분 보통주 36,000주(상장 후 3개월), 벤처금융 및 전문투자자의 보유주식 중 1,141,356주(상장 후 1개월)는 매각이 제한되는 주식입니다.
결론적으로, 위의 매각제한 물량을 제외한 보통주 4,539,887주(공모후 48.1%)는 상장 직후 유통 가능 물량이며, 상장 후 1개월 경과 후 출회 가능한 물량은 1,141,356주(12.1%), 상장 후 3개월 경과 후 출회 가능 물량은 36,000주(0.4%), 상장 후 1년 경과 후 출회 가능한 물량은1,709,646주(18.1%), 상장 후 3년 경과 후에 출회 가능 물량은 2,020,000주(21.4%) 입니다.
각 주주의 해당
보유 주식의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바.
(주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험)
 
 당사는 7차례에 걸쳐서 총 381,500주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일
현재
행사되지 아니한 잔여 주식매수선택권은 315,000주입니다.

공모 후 임직원에게 부여된 주
식매수선택권 315,000주가 모두 행사될 경우 해당 주식 수는 총 발행 주식 수 9,761,889주의 3.23%입니다.
기 부여된 주식매수선택권의 행사 가능기간은 2018년 3월부터 2021년 9월까지 분포되어 있는 바,

주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

사.
(Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여)

 증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

아.
(수요예측에 따른 공모가격 결정)

 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격 결정이 이루어질 예정입니다.
단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

자.
(수요예측 참여 가능한 기관투자자)
 
 금번 공모를 위한 수요예측 시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

차.
(기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험)
 
 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

카.
(상장 이후 공모가 이하로 주가 하락 위험)

 당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래될 예정이므로 상장 이후 당사의 주식 거래가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 기관투자자로부터의 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 시장가격은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서
상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

타.
(증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험)

 2015년 06월 15일부터
코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

파.
(투자설명서 교부 관련 사항)
 
 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

하.
(상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성)

 금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없으므로 이 경우 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

거.
(공모 주식수 변동 가능 유의)

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에따라
수요예측 실시 후, 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

너.
(지배주주와 투자자와의 이해상충 위험)

 본 공모 후 최대주주인 강창율 및 특수관계인은 보통주 2,711,000주로 전체 발행 주식수의 28.7%의 지분을 보유하게 됩니다.
따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

더.
(2018년 3분기말 이후 변동 사항 미반영 유의)
 
 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 당사의 2018년 3분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.
본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다.

러.
(사업 전망에 대한 불확실성)

 
 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

머.
(불안정한 경제 상황으로 인한 영향)

 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도
전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

버.
(증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성)
 
 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정 사유 발생시 변경될 수 있습니다.

서.
(집단소송 위험)

당사는 국내 법규에 따라 허용되는

증권 관련 집단소송에 의하여 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

어.
(소수주주권 행사로 인한 소송위험)
 
 상법 상 소수주주의 소수주주권 행사로 인하여 당사가 추가적인 소송 위험에 노출될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

저.
기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

 투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 이외의 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고, 투자 시 종합적으로 고려하시길 바랍니다.
당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라고 하더라도 운영에 중대한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
1,200,000
500
25,000
30,000,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권
기명식보통주
1,200,000
30,000,000,000
800,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019년 02월 11일 ~ 2019년 02월 12일
2019년 02월 14일
2019년 02월 11일
2019년 02월 14일
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

경상연구개발비
19,897,033,600

설비투자
10,000,000,000

발행제비용
1,002,966,400

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

증권의 종류
증권수량
액면가액
모집(매출)가액
모집(매출)총액
모집방법

기명식 보통주
1,200,000
500
25,000
30,000,000,000
일반공모

인수인
증권의 종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
삼성증권㈜
기명식보통주
1,200,000
30,000,000,000
800,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019년 2월 11일 ~ 2019년 2월 12일
2019년 2월 14일
2019년 2월 11일
2019년 2월 14일
-

(주1)
모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견)』의 『4. 종합평가결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주2)

단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는 ㈜셀리드의 제시 공모희망가액인 25,000원 ~ 31,000원 중 최저가액인 25,000원 기준입니다. 참고목적으로 공모희망가액 최고가인 31,000원 기준시, 금번 공모의 모집(매출)총액은 37,200,000,000원이며, 상장주선인의 인수대가는 정액 800,000,000원입니다.
또한 이와는 별도로 발행회사는 발행회사의 재량으로 대표주관회사에게 총 공모금액의 1.2% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

(주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 삼성증권㈜과 발행회사인 ㈜셀리드가 합의하여 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

(주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

(주5)
청약일
- 우리사주조합 청약일: 2019년 2월 11일 (1일간)
- 기관투자자 청약일: 2019년 2월 11일 ~ 2월 12일 (2일간)
- 일반청약자 청약일: 2019년 2월 11일 ~ 2월 12일 (2일간)
※ 우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2019년 2월 11일에 실시되고, 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2019년 2월 11일 ~ 2월 12일까지 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 등에 따라 변경될 수 있습니다.

(주6)

본 주식은 한국거래소 내 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2018년 10월 18일 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년 12월 13일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을제외한 모든 요건을 충족하고 있으나 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있음에 유의하시기 바랍니다.

(주7)

총 인수대가는 정액 800,000,000원 입니다.

또한 이와는 별도로 발행회사는 발행회사의 재량으로 대표주관회사에게 총 공모금액의 1.2% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

(주8)

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주9)
비고

삼성증권㈜
기명식보통주
36,000주
900,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

합 계
36,000주
900,000,000원

* 상기 취득분은 모집·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.
* 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사인 ㈜셀리드가 협의하여 제시한 공모희망가 25,000원 ~ 31,000원 중 최저가액인 25,000원 기준입니다. 만약 금번 공모가격이 공모희망가액 범위의 최상단인 31,000원으로 결정되는 경우, 상장주선인의 의무취득주식수는 32,258주(취득금액 999,998,000원)로 결정됩니다.

(주9)

금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(공모희망가액 하단 25,000원 기준 / 36,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

(주10)
금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) ①항 각호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하지 않습니다.

2. 공모방법

금번 ㈜셀리드의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,200,000주(공모주식의 100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.

가. 공모주식의 배정내역

[공모방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
1,190,730주
99.2%
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
9,270주
0.8%
우리사주조합 배정

합계
1,200,000주
100.0%
-

[일반공모주식 배정내역]

공모대상
주식수
배정비율
주당 공모가액
일반공모총액
비고

일반청약자
240,000주
20.0%
25,000원
(주1)
6,000,000,000원
-

기관투자자
950,730주
79.2%
23,768,250,000원
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,190,730주
99.2%
29,768,250,000원
-

(주1)
주당공모가액 및 모집(매출)총액은 제시 희망공모가액인 25,000원 ~ 31,000원 중 최저가액인 25,000원 기준입니다.

(주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

(주3)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

나. 모집의 방법 등

[모집방법: 일반공모]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반공모
1,190,730주
99.2%
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

우리사주조합
9,270주
0.8%
우선배정

합계
1,200,000주
100.0%
-

[일반모집주식 배정내역]

공모대상
주식수
배정비율
비고

일반청약자
240,000주
20.0%
-

기관투자자
950,730주
79.2%
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합계
1,190,730주
99.2%
-

[참조] 모집세부내역

모집대상
주식수
(주4)
배정비율
(주4)
주당
모집가액
모집총액
(주6)
비고

우리사주조합(주1)
9,270주
0.8%
25,000원
(주5)
231,750,000원
-

일반청약자(주2)
240,000주
20.0%
6,000,000,000원
-

기관투자자(주3)
950,730주
79.2%
23,768,250,000원
(코넥스)고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
1,200,000주
100.0%
30,000,000,000원
-

(주1)

금번 모집에서 우리사주조합에 모집주식 중 9,270주(0.8%)를 우선 배정하였습니다.

(주2)

금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 삼성증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.

(주3)

금번 모집에서 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 삼성증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다.
-기관투자자 :『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.
가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자
나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단
라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부
마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 (이하 "투자일임회사" 라 한다.)
바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자
사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)
아. 금융투자업규정 제3-4조 제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다.)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁 등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일로부터 수요예측참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 한다.

※"코넥스 고위험고수익투자신탁"이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 수요예측 참여일 직전 영업일의 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야 하며, 해당 투자신탁 등의 만기일까지의 잔존기간이 3개월 미만인 경우에는 본문의 평균보유비율을 적용하지 아니합니다.

※투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실 수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상 일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.
③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다.

※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다.이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
② 통장에 의하여 거래되는 것일 것
③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.
가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자
2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자
나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율
④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 한다.

(주4)
배정주식수(비율)의 변경
① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합과 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 일반청약자 및 기관투자자의 배정분 중 청약 미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과 청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정합니다.
③ 한편, 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.
④「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 이 경우 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
⑤ ④에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑥ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.
⑦ ⑥에도 불구하고 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.
⑧ 대표주관회사가 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무인수 주식의 수량에서 잔여주식 인수 수량만큼 차감한 수량의 주식을 취득합니다.

(주5)
주당모집가액 : 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행사인 ㈜셀리드가 제시한 공모희망가액 25,000원 ~ 31,000원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 대표주관회사인 삼성증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 삼성증권㈜와 ㈜셀리드와 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

(주6)
모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(25,000원 ~ 31,000원)의 제시 밴드 최저가액인 25,000원을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

(주7)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다.

다. 매출의 방법 등

금번 (주)셀리드의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

구분
취득 주수
주당
취득가액
취득총액
비고

삼성증권㈜
36,000주
25,000원
(주1)
900,000,000원
-

합계
36,000주
900,000,000원
-

(주1)
주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액(25,000원~31,000원)의 밴드 최저가액인 25,000원 기준입니다.

(주2)
상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집(매출)하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

(주3)
동 상장주선인 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 이에 따라, 공모확정가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.

(주4)
동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재 시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

금번 ㈜셀리드의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 

한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와
발행회사가 최종 협의하여
공모가격 결정
확정공모가격 이상의
가격을 제시한 기관투자자
대상으로 질적인 측면을
고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을
대표주관회사 홈페이지
통하여 개별 통보

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 삼성증권㈜는 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 희망공모가액
25,000원 ~ 31,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 결정할 예정입니다.

수요예측결과 반영여부
수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다.

(1) 상기 도표에서 제시한 희망공모액의 범위는 ㈜셀리드의 절대적 평가 가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장상황, 산업위험 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. 

(2) 금번 ㈜셀리드의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정 공모가액은 향후 수요예측결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다. 

(3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가결과』를 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시 

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2019년 1월 29일(화)
주1)

기업 IR
2019년 1월 29일(화)
주2)

수요예측 일시
2019년 1월 29일(화) ~ 2019년 1월 30일(수)
주3)

문의처
삼성증권㈜(☎ 02-2020-8023, 7526, 7589)
-

주1)
수요예측 안내공고는 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2)
상기 일정은 추후 공모일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

주3)
수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기준 2019년 1월 30일(수) 17:00까지이며, 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(2) 수요예측 참가자격

(가) 기관투자자 

"기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구
다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부

마. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.

※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

[고위험고수익투자신탁]

『조세특례제한법』
제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.

『조세특례제한법 시행령』
제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
2. 국내 자산에만 투자할 것

※ "코넥스고위험고수익투자신탁"이란 고위험고수익투자신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.

① 해당 투자신탁등의 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율이 100분의 2 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제19호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상이어야합니다.

※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※ (코넥스)고위험고수익투자신탁과 벤처기업투자신탁 자산 편입요건을 모두 충족한 경우, 하나의 수요예측 참여 유형으로만 수요예측 참여 가능합니다.

[벤처기업투자신탁]

『조세특례제한법』
제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

기관투자자 중 마목 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조 제6항의 금융투자업자는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 조건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니합니다. 

[투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건]

① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것
② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것
③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것
④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것

대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 부동산신탁회사는 기업공개를 위한 수요예측에 고유재산으로만 참여할 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가 안내공고문을 참고하시기 바랍니다.

(나) 참여 제외대상

다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
② 발행회사의 이해관계인(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)
③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자
⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자
⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등
⑦ 금번 공모시에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라 동 규정 제5조 제1항 제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측시 참여할 수 없습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

제10조의3(환매청구권)
① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

[불성실 수요예측참여자 지정]

※ 금번 수요예측에 참여한 후 아래와 같은 사유로 인해 "불성실 수요예측참여자"로 분류된 기관투자자는 일정기간 동안 삼성증권㈜가 대표주관회사로 하여 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
ⓐ 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 자.
ⓑ 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분한 자. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
ⓒ 수요예측에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출한 자
ⓓ 수요예측에 참여시 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 11조를 위반한 자
ⓔ 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우
ⓕ 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우
ⓖ 기타 수요예측질서를 문란케 한 자로서 제ⓐ호 내지 제ⓕ호에 준하는 자

◆ 대표주관회사인 삼성증권㈜의 불성실수요예측참여자의 정보관리에 관한 사항
「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조2에 의거, 대표주관회사인 삼성증권㈜는 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측참여자에 대한 정보를 한국금융투자협회에 통보하며, 협회는 협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회의 의결을 거쳐 불성실 수요예측참여자로 지정하고, 불성실수요예측참여자의 명단을 협회 홈페이지에 게시합니다. 다만, 한국금융투자협회는 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 경우(해당 사유 발생일 직전 1년 이내에 해당 집합투자회사 또는 해당 집합투자회사가 운용하는 집합투자기구에서 불성실 수요예측참여행위가 발생한 적이 없는 경우에 한한다) 해당 집합투자회사에게 협회 정관 제45조제1항제4호의 제재금을 부과할 수 있으며, 이 경우 수요예측 참여를 허용하거나 공모주식을 배정할 수 있습니다. 또한 대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 통해 발생한 불성실수요예측 참여자는 삼성증권㈜ 인터넷 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 다음 각호의 내용을 게시할 수 있습니다.

[불성실 수요예측참여자의 정보]
- 사업자등록번호
- 명칭
- 해당 사유가 발생한 종목
- 해당 사유
- 해당 사유의 발생일

◆ 불성실 제재사항 : 불성실수요예측참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재

적용 대상

위반금액

수요예측 참여제한기간

미청약·미납입

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산

* 수요예측 참여제한기간 상한 : 24개월

1억원 이하

6개월

의무보유 확약위반

1억원 초과

6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산
* 수요예측 참여제한기간 상한 : 12개월

1억원 이하

6개월

제17조의2제1항제3호 및 제4호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제6호에 해당하는 사유
12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 제7호에 해당하는 사유

6개월 이내 금지

주1)
미청약, 미납입 위반금액 : 미청약·미납입 주식수 × 공모가격
의무보유 확약위반 금액 : 의무보유 확약위반 주식수 Ｘ 공모가격

주2)
의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주3)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주4)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

주5)
제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) × 500만원

주6)
가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 절사함. 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

(3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
950,730주
79.2%
(코넥스)고위험고수익투자신탁
및 벤처기업투자신탁
배정수량 포함

주) 일반청약자 배정분 240,000주(20.0%) 및 우리사주조합 배정분 9,270주(0.8%)는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최 고 한 도
최저한도

기관투자자
각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액
(신청수량 ×신청 가격) 또는 950,730주(기관배정물량) 중 적은 수량
1,000주

주1)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적 등 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바라며, 최고한도는 950,730주를 초과할 수 없습니다.

주2)
금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있고, 확약하는 기관투자자에 대하여 배정 시 우대할 수 있습니다.

(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

※ 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다.

(6) 수요예측 참여방법

(가) 국내기관투자자

국내기관투자자의 경우, 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, 삼성증권㈜의 홈페이지 문제 등으로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 인편, 우편, 유선, Fax, E-Mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 인터넷 접수와 관련한 세부 사항은 아래와 같습니다.

[인터넷 접수방법]

① 홈페이지 접속
- www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측

② 로그인
- 사업자등록번호 입력 후 로그인

③ 수요예측 참가 화면에서 종목명을 선택하고 삼성증권㈜ 종합(위탁) 계좌번호, 
계좌 비밀번호, 참여기관 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여할 수 있습니다.
수요예측 참여 내역은 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.

④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조 제7항의 금융투자업자의 경우에는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한하여 수요예측에 참여할 수 있습니다.

⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, (코넥스)고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁분 또는 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다.

⑥ 기관투자자가 (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청금액, 신청가격, 신청수량, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제18호에 따른 (코넥스)고위험고수익투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 (코넥스)고위험고수익투자신탁 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑦ 투자일임업자가 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사인 삼성증권㈜가 정하는 "종목명, 계약일, 만기일, 계좌번호, 자산총액, 신청가격, 신청금액 및 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조의2 제1항의 요건을 모두 충족됨을 확인하는 내용' 등을 기재한 투자일임업회사 확약서를 수요예측 참가 화면에서 다운로드 후 작성하여 날인 후 ssipo@samsung.com으로 제출하여야 합니다.

⑧ 벤처기업투자신탁은 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 수요예측 참여 시 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야합니다.

⑨동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 (코넥스)고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한하며, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

⑩ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 후 물량배정 시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 또한, 기관투자자의 (코넥스)고위험고수익투자신탁에 대해서는 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(나) 해외기관투자자

금번 수요예측시 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수(www.samsungpop.com) 및 삼성증권㈜ Wholesale부문 해외법인본부를 통한 접수를 받습니다. 해외법인본부 접수방법은 직접방문, 우편, E-mail, Fax 등으로 가능하며 우편은 수요예측 마감시간(한국시간 기준 2019년 1월 30일(수) 오후 5시)까지 도착분에 대하여 접수 가능합니다. 

구분
내용

접수기간
2019년 1월 29일(화) ~ 1월 30일(수) 17:00

접수장소
삼성증권㈜ 10층 해외법인본부, 인터넷(방법은 국내기관투자자 참조)

접수방법
인편접수 혹은 우편접수, E-mail, Fax 등 (인터넷 접수 가능)

주소
서울특별시 서초구 서초대로74길 11 삼성전자빌딩 10층 해외법인본부

FAX
02) 2020-7426

※ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 해당 서류를 미제출하거나 내부 수요예측 운영기준 등에 따라 상기 인수업무규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 확인하기 어려운 경우, 배정에서 제외될 수 있습니다.

(7) 수요예측 접수일시 및 방법

접수장소
접수일시
문의처

삼성증권㈜ 홈페이지
(www.samsungpop.com)
2019년 1월 29일(화)
~ 
2019년 1월 30일(수) 17:00
02-2020-8023
02-2020-7526
02-2020-7589

주1)
수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
금번 수요예측에서 해외기관투자자의 경우 삼성증권㈜의 홈페이지를 통한 인터넷 접수 및 삼성증권㈜ Wholesale부문 해외법인본부를 통해 접수 가능합니다. 세부내용은 '(6)수요예측 참여방법'을 참고하시기 바랍니다.

주2)
본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항

(가) 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.

(나) 수요예측참여자 중 삼성증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 국내 및 해외 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 삼성증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌가 개설되어 있어야 합니다. 또한, 집합투자회사의 경우 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 투자일임재산, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 각각 구분하여 접수해야 하며 접수 시 각각 개별 계좌로 참여하여야 합니다.

본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(다) 참가신청금액이 각 수요예측참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.

(라) 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본 정보에 허위 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측참여자로 관리합니다. 다만, 집합투자기구의 경우 일반 펀드가입자의 피해 방지를 위하여 펀드에서 미청약이나 주금 미납입이 발생한 경우에도 불성실 수요예측 참여자로 지정하지 아니하고 제재금을 부과할 수 있습니다. 단, 해당 사유발생일 직전 1년 이내에 불성실 수요예측참여행위가 있었던 경우에는 제재금 부과를 적용하지 아니하고 불성실 수요예측참여자로 지정합니다.

또한, 본 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 해당하는 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 

본 수요예측에 참여한 투자일임회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 

본 수요예측에 참여한 코넥스 고위험고수익투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조19호에 해당하는 코넥스 고위험고수익투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "코넥스고위험고수익투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 

본 수요예측에 참여한 벤처기업투자신탁은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 해당하는 벤처기업투자신탁임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한 "벤처기업투자신탁 확약서"를 첨부하여야 합니다. 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측참여자에 해당될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.

(마) 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, (코넥스)고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.

(바) (코넥스)고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 (코넥스)고위험고수익투자신탁의 가입자가 대표주관회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁이 공모주 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.

(사) 수요예측 인터넷 참여를 위한 "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.

(아) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 삼성증권㈜ 「www.samsungpop.com → 전체메뉴 펼침 → 수요예측」에서 확인하시기 바랍니다.

(자) 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외기관투자자가 해당 서류를 미제출 할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 

(차) 기관투자자 및 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 및 고위험고수익투자신탁등이 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약 종료 전까지 추가로 청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.

(카) 수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 및 6개월로 제시가 가능합니다.

(타) 수요예측참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 종료일 포함 3영업일 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 삼성증권㈜ IB부문 IPO팀으로 보내주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측참여자'로 지정될 수 있습니다. 또한, 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측참여자'로 지정하오니 기관투자자는 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.

(파) 의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

(하) 수요예측을 통해 배정받은 물량을 청약한 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당되는 청약수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입급하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 청약수수료를 입금하는 기관투자자는 대표주관회사의 담당자와 청약수수료 입금여부를 반드시 확인해 주시길 바랍니다.

(거) 납입기일에 청약자가 납입 대금을 지급하지 않은 청약물량이 존재하는 경우 해당 물량에 대하여는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수한다.

(너) 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황, 수요예측 참여방법 및 절차 준수 여부 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측 운영기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측참가 안내문을 참고하시기 바랍니다. 

(9) 확정공모가액 결정방법

대표주관회사인 삼성증권㈜는 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜셀리드와 협의하여 최종 공모가액을 결정합니다. 대표주관회사와 ㈜셀리드는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외 됩니다.

구분
주요내용

수요예측 결과의
반영 여부
수요예측 참여기관의 참여가격 및 신청수량, 참여 기관투자자의 성격 등을 종합적으로 고려하여 참고자료로 활용

공모가격 결정
협의절차
대표주관회사가 ㈜셀리드에 수요예측 결과를 제시하고, 대표주관회사와 발행회사가 공모가격에 대해 협의함

공모가격
최종결정
수요예측 결과 및 주식시장상황 등을 감안하여 발행회사인 ㈜셀리드와 대표주관회사인 삼성증권㈜가 최종 협의하여 결정

주)
대표주관회사인 삼성증권㈜와 ㈜셀리드는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.

(10) 물량배정방법

구분
주요내용
비고

수요예측
참가신청
관련사항
1) 최고한도 : 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액
(신청수량 x 신청가격) 또는 950,730주(기관배정물량) 중 적은 수량
2) 최저한도 : 1,000주
3) 수량단위 : 1,000주
4) 가격단위 : 100 원
5) 가격 : 가격 미제시 가능
(※ 금번 수요예측시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 인정) 
6) 기관투자자 의무보유확약기간 적용: 미확약, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
제시된 단위 미만의 수량 및 가격을 제시한 수요예측 참여는 하위단위의 수량, 가격을 제시한 것으로 간주함

배정대상
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함
-

배정기준
참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 자기자본 규모 등) 등을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함
주)

가격미제시분 및 희망 공모가 범위 밖 신청분의
처리방안
1) 가격 미제시 수요예측 참여자: 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주.
2) 희망공모가 범위 밖 신청자: 해당 제시 가격을 참여 가격으로 100% 인정
-

주)
금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 수량의 적정성, 기관투자자의 성격 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다. 
또한, 대표주관회사는 주식시장 상황, 수요예측 참여현황 등을 종합적으로 고려하여 내부 수요예측운영 기준에 따라 배정기준을 변경할 수 있으며, 이와 관련된 상세 내용은 수요예측 참가 안내문을 참조하시기 바랍니다.

※ 고위험고수익투자신탁과 코넥스 고위험고수익투자신탁의 경우 자산총액의 100분의20 이내의 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

※ 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.

※ 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.

한편, 수요예측참여자에 대한 물량 배정시 수요예측 참여 대상 물량은 국내외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다.

(11) 배정결과 통보

① 대표주관회사인 삼성증권㈜는 최종 결정된 확정공모가액을 삼성증권㈜ 홈페이지 (www.samsungpop.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 삼성증권㈜ 「www.samsungpop.com → 전체메뉴펼침 → 수요예측」 에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다.

② 수요예측 참여에 의해 배정된 물량을 미청약한 경우에는 불성실 수요예측참여자 로 금융투자협회의 업무관련 홈페이지(http://work.kofia.or.kr)에 등록됩니다

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 조건 및 일정에 관한 사항

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 1,200,000주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
25,000원(주2)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
25,000원

확정가액
-

청 약 단 위
(주3)

청약기일
(주1)
기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)
개시일
2019년 2월 11일

종료일
2019년 2월 12일

우리사주조합
개시일
2019년 2월 11일

종료일
2019년 2월 11일

일반투자자
개시일
2019년 2월 11일

종료일
2019년 2월 12일

청약증거금
(주4)
기관투자자
0%

우리사주조합
100%

일반투자자
50%

납 입 기 일
2019년 2월 14일

(주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

(주2) 주당 공모가액은 공모희망가액 중 최저가액으로서, 청약일 전 삼성증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사인 ㈜셀리드와 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

(주3) 청약단위
① 우리사주조합 및 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자는 대표주관회사인 삼성증권㈜의 본·지점에서 청약이 가능합니다. 삼성증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래 "다. 청약방법 - (5) 일반청약자의 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 삼성증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다.

(주4) 청약증거금
① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없으며, 우리사주조합의 경우 청약증거금은 100%로합니다. 
② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자 및 우리사주조합의 청약증거금은 주금납입기일(2019년 2월 14일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 주금납입기일 당일(2019년 2월 14일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2019년 2월 14일 08:00 ~ 12:00 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일 (2019년 2월 14일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(주5) 청약취급처 
1) 우리사주조합 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
2) 기관투자자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
3) 일반청약자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

(주6) 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

(주6) 분산요건 미 충족 시 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나『코스닥시장 상장규정』 제6조 제1항 제3호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규 상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규 상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다.

구 분
일 자
매 체

수요예측 안내 공고
2019년 1월 29일(화)
인터넷 공고 (주2)

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2019년 2월 1일(금)
인터넷 공고 (주3)

청 약 공 고
2019년 2월 11일(월)
인터넷 공고 (주4)

배 정 공 고
2019년 2월 14일(목)
인터넷 공고 (주5)

(주1)
기관투자자 청약일 : 2019년 2월 11일, 12일 (2일간)
일반청약자 청약일 : 2019년 2월 11일, 12일 (2일간)
우리사주조합 청약일 : 2019년 2월 11일(1일간)
기관투자자 및 일반청약자의 청약은 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
한편, 금번 공모의 경우 일반청약자 이중청약이 불가하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주2)
수요예측 안내공고는 2019년 1월 29일 대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주3)
모집 또는 매출가액 확정공고는 2019년 2월 1일 대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주4)
청약공고는 2019년 2월 11일 대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

(주5)
배정공고는 2019년 2월 14일 대표주관회사인 삼성증권 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

나. 청약에 관한 사항

(1) 일반 사항

모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 우리사주조합 청약

우리사주조합의 청약은 대표주관회사인 삼성증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.

(3) 일반청약자의 청약

일반청약자의 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다.

※ 청약사무취급처: 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

(4) 기관투자자의 청약

수요예측에 참가하여 주식을 배정받은 기관투자자는 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2019년 2월 11일(월) ~ 12일(화) 08시 00분 ~ 16시 00분(한국시간 기준) 사이에 삼성증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대표주관회사인 삼성증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약하여야 하거나 당사 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2019년 2월 14일(목) 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다.

※ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

※ 본인명의의 위탁계좌가 없는 국내기관투자자는 삼성증권(주) 지점을 방문하여 위탁계좌를 개설하여야 합니다. 계좌개설 관련 문의는 가까운 삼성증권 지점(1588-2323) 및 본점 Wholesale부문(02-2020-6682)로 연락 바랍니다.

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 확정공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

(5) 청약증거금

구 분
내 용
비 고

청약증거금
우리사주조합
100%
(주1)

일반청약자
50%

기관투자자
0%

(주1)
청약증거금
① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.
② 기관투자자의 청약증거금은 없습니다.
③ 일반청약자의 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. 
상기 ②, ③ 항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정합니다. 
④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일(2019년 2월 14일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일(영업일 기준, 2019년 2월 14일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.
⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2019년 2월 14일 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2019년 2월 14일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달하는 경우, 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.

(6) 청약주식 단위

① 우리사주조합, 기관투자자의 청약단위는 1주로 합니다.
② 일반청약자의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 삼성증권㈜이 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 

[대표주관회사 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율]

구 분
일반청약자
배정물량
최고
청약한도
청약
증거금율

삼성증권㈜
240,000주
12,000주
50%

(주1)
일반청약자 대상 삼성증권㈜의 최고 청약한도는 12,000주이나 삼성증권㈜의 우대 기준 및 청약단위에 따라 24,000주(200%)까지 청약 가능하고, 온라인전용 청약자격 고객의 경우 6,000주(50%)까지 청약 가능합니다. 청약자격별 최고청약한도는 『I. 모집 또는 매출에 관한 일반 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한사항 - (7) 일반청약자의 청약자격』을 참조하시기 바랍니다

[삼성증권㈜ 청약주식별 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과 ~ 24,000주 이하
2,000주

④ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하여 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 * 신청가격) 또는 최고 청약한도로 하여 1주 단위로 추가 청약할 수 있습니다.

(7) 일반청약자의 청약자격 및 배정기준

[삼성증권㈜ 청약 자격]

구 분

내용

청약한도

일반청약자격

자산평가

- 청약접수일 전월부터 과거 3개월간 자산평가 합계 평잔

2천만원 이상인 고객

1배

우대청약자격

신규고객

- 청약초일 직전 1년 內 주민번호 기준 신규고객 中 전월 평잔

2천만원 이상인 고객 (직전 1년간 청약이력 없을 경우 1회 限)

2배

우수고객

- 청약초일 직전월 자산 평잔 금액 1억원 이상인 고객

연금상품

- 퇴직연금 DC 유효계좌 보유고객 전원
- 연금펀드/연금저축계좌/IRP 고객은 아래 기준 해당고객
▶ 청약 직전월 말잔 기준 당사 연금자산(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP ※현금성 자산 포함 잔고) 평가액이 4백만원 이상인 고객 또는

▶ 당사 연금저축상품(① 연금펀드잔고,② 연금저축계좌, ③ IRP) 적립식 월 10만원 이상 약정 후 청약접수일 직전월(D-1월)과 직직전월(D-2월) 연속 이체 납입한 고객

급여이체

- 청약초일 전월 기준으로 CMA를 통하여 3개월 이상 급여이체

(50만원이상)한 고객

※ 4대 공적연금이 CMA를 통해 3개월 이상 입금 시 포함

적립식

- 정기대체 및 은행이체(적립식CMS이체)를 통하여 청약초일 전월

기준으로 적립식 월 100만원 이상을 6개월 이상 이체한 고객

온라인전용

청약자격

- 청약초일 전일 까지 계좌개설 된 고객 中 온라인(HTS)을 이용

하여 청약을 진행하시는 고객(단, 지점청약은 불가)

0.5배

특이사항

※ 우대가능여부 표기는 청약코드를 선택하여 조회해야 하며,

청약종목정보상의 청약우대여부 항목에 "Y"인 경우에 한해

우대가능여부를 파악하여 제공해 드립니다.

※ 자산 평잔 기준: 全상품(선물/옵션 제외, 비상장주식은 일부

종목만 인정)

-

주1)
삼성증권(주)에 정보통신거래서비스 이용을 신청하신 고객님의 경우에도 당사에서 정한 청약자격의 조건을 충족하셔야만 청약신청을 할 수 있습니다.

(8) 청약사무취급처

① 우리사주조합 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
② 기관투자자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점
③ 일반청약자 : 삼성증권㈜ 본ㆍ지점

다. 청약결과 배정에 관한 사항

(1) 공모주식 배정비율

① 우리사주조합 : 전체 공모주식의 0.8%(9,270주)를 우선배정합니다.
② 기관투자자 : 총 공모주식의 79.2% (950,730주)를 배정합니다.
③ 일반청약자 : 총 공모주식의 20.0% (240,000주)를 배정합니다.
④ 상기 ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다. 
⑤ 단, 인수회사 및 인수회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외)및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계가 있는 자는 배정대상에서 제외됩니다. 다만 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(2) 배정 방법

청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사와 ㈜셀리드가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다.

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 나. 청약에 관한 사항 - 4) 기관투자자의 청약』부분을 참조하시기 바랍니다.
② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 
③ 일반청약자에 대한 배정은 일반청약자 청약 취급사무처인 삼성증권㈜가 자체적으로 정한 배정기준에 따라 개별 배정 합니다. 또한 배정 결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 배정가능한 주식수 한도 내에서 원칙적으로 5사 6입 등 잔여주식이 최소화 되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기계산으로 이를 인수하거나 추첨 등 합리적인 방법을 통해 재배정 합니다.

[청약취급처별 일반청약자 배정물량]

청약취급처
배정주식수
배정기준
공고방법

대표주관회사
삼성증권㈜
240,000주
주)
본ㆍ지점 및 홈페이지

주)
안분배정 후 잔여주식은 잔여주식이 최소화 되도록 배정한 후, 추첨 등 합리적인 방법을 통해 재배정합니다.

(3) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2019년 2월 14일(목) 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

기관투자자 및 고위험고수익투자신탁 등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 투자설명서 교부에 관한 사항

(1) 투자설명서의 교부

2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조제5항의 전문투자자 / (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된, 회계법인, 신용평가업자 등 / (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 삼성증권㈜은『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

(2) 투자설명서의 교부 방법

(가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우

[삼성증권㈜ 투자설명서 교부방]

구 분
투자설명서 교부방법

영업점 내방
삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 투자설명서 인쇄물을 교부 받으실 수 있습니다.

온라인
(HTS, 홈페이지)
삼성증권㈜의 HTS인 POP HTS를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다.

ARS
사전에 홈페이지(http://www.samsungpop.com)를 통해 ARS 관련 약정을 체결하신 분에 한해서 이용이 가능하며, 청약 전 ARS 상으로 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 표시한 자에 한해서 ARS로 청약하실 수 있습니다.

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.

② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

(나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우

『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제132조』에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.

(3) 투자설명서 교부 의무의 주체

총액인수계약서에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 ㈜셀리드와 대표주관회사인 삼성증권㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 삼성증권㈜의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률

제124조 (정당한 투자설명서의 사용) 
① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.
1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것
2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것
3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것
4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것

□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령
제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.
1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자

□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정
제2-5조(설명의무 등)
1. (생략)
2. 금융투자회사는 일반청약자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반청약자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(파생결합증권 및 집합투자증권의 경우 법 제123조에 따른 투자설명서를 말한다. 이하 같다)의 수령을 거부하는 경우를 제외하고는 투자유의사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략)

마. 청약증거금의 대체, 반환 및 납입에 관한 사항

일반청약자 청약증거금은 주금납입기일(2019년 2월 14일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입일(영업일 기준, 2019년 2월 14일)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.

기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2019년 2월 14일에 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일(2019년 2월 14일)에 주금납입금으로 대체됩니다. 

※ 국내 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라인수합니다.

대표주관회사는 청약자의 주금납입금을 납입기일에 신한은행 서울대학교지점에 납입합니다.

바. 기타의 사항

(1) 신주의 배당기산일

본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2019년 1월 1일입니다.

(2) 주권교부에 관한 사항

① 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정시 대표주관회사가 공고합니다.
② 주권교부장소 : 각 해당 청약사무취급처에서 교부합니다.
③ 상기 ②항에도 불구하고 청약자 또는 인수인이 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제309조 제5항의 규정에 의하여 동법 제294조의 규정에 의한 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 인수인에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 인수인의 계좌에 자동입고됩니다.

(3) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 투자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다.

(4) 신주인수권증서에 관한 사항

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.

(5) 정보이용제한

대표주관회사인 삼성증권㈜는 주식총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.

(6) 주권의 매매개시일

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 상장공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다

(7) 환매청구권 

'증권 인수업무 등에 관한 규정'이 2016년 12월 13일에 개정됨에 따라 동 규정 제10조의3 제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

[인수방법 : 총액인수]

인수인
인수주식의 
종류 및 수
인수
비율
인수
조건

명칭
주소

삼성증권㈜
서울시 서초구 서초대로74길 11
1,200,000 주
100%
주)

주)
금번 코스닥시장 상장 공모에는 별도의 초과배정옵션 계약을 체결하지 않았으므로,추가로 발행되는 주식 및 별도의 인수수수료는 없습니다.

나. 인수대가에 관한 사항

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
삼성증권㈜
800,000,000 원
주)

(주1)

금번 공모에 대한 인수대가는 정액 8억원입니다
.
또한 이와는 별도로 발행회사는 발행회사의 재량으로 대표주관회사에게 총 공모금액의 1.2% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수") 

금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜셀리드의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

삼성증권㈜
기명식보통주
36,000주
900,000,000원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

(주1)
위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 삼성증권㈜와 발행회사인 ㈜셀리드가 협의하여제시한 희망공모가액 25,000원 ~ 31,000원 중 최저가액인 25,000원 기준으로 확정공모가격에 따라 의무인수주식수가 변동될 수 있습니다. 만약 금번 공모가격이 공모희망가액 범위의 최상단인 31,000원으로 결정되는 경우, 상장주선인의 의무취득주식수는 32,258주(취득금액 999,998,000원)로 결정됩니다.

(주2)

상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따라 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

(주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량(36,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집·매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 코스닥시장 상장규정은 아래와 같습니다. 

[코스닥시장 상장규정]
제26조(상장주선인의 의무) ⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
2. 국내기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 제1호의 규정을 준용한다.

라. 기타의 사항

(1) 회사와 인수인 간 특약사항 

당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 삼성증권㈜과 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장후 1년까지 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.

또한 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정 및 상장예비심사청구시 제출한 계속보유확약서 및 대표주관회사와 체결한 보호예수 약정서에 의거하여, 그 소유 주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥시장상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할수 없으며, 각 주주의 보호예수 기간, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 확약서에 정하는 바에 따릅니다.

(2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 삼성증권㈜는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다. 

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제6조(공동주관회사)

① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식 등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 기업인수목적회사

2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)

② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.

③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한것으로 보지 아니한다.

④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다.

1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합

2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합

3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합

4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 등록된 사모투자전문회사(사모투자전문회사가 금융투자회사 또는 발행회사의 이해관계인이 아닌 경우에 한한다.)

(3) 초과배정옵션 

당사는 금번 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지 않았습니다.

(4) 일반청약자의 환매청구권

당사는 금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.

(5) 기타 공모 관련 서비스 내역

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅,증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.

(6) 최대주주 등의 지분에 대한 보호예수 

당사는 코스닥시장상장규정 제21조 제1항에 따른 최대주주 등의 지분은 상장 후 1년간 보호예수의무가 발생하게 되며, 이에 따라 당사 최대주주 등의 지분은 상장 후 1년간 매각이 제한됩니다. 다만, 투자자 보호 및 핵심인력 유출 방지를 위하여 최대주주인 강창율 및 최대주주의 특수관계인 3인은 자발적 보호예수를 확약한 바, 동 인원의 소유 지분은 상장 후 3년간 매각이 제한됩니다. 이에 대한 상세한 내용은 본 증권신고서 상의 『 제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - Ⅲ.투자위험요소 - 기타위험 .』부분을 참조하시기 바랍니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제7조(1주의 금액)
주식 1주의 금액은 500원으로 한다

2. 주식에 관한 사항

제8조 (주권의 발행과 종류)

① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다.

② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다.

제9조(주식의 종류)

① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제9조의1(종류주식의 수 및 내용)

① 종류주식의 발행한도는 발행할 주식의 총수의 25%로 한다.

② 종류주식에 대하여는 우선배당 할 수 있다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주당 액면가액 (또는 발행시 이사회의 결의에 따라 발행가액)을 기준으로 연 0% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 지급한다.

③ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.

④ 종류주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.

⑤ 종류주식은 회사가 청산될 때 잔여재산분배에 대하여 참가적 우선권을 가지며, 최초 인수금액 및 이에 대하여 연복리 1% 이상 10%이내에서 발행시에 이사회가 정한 비율로 산정한 금액을 합한 금액의 한도에서 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여재산의 분배를 받을 권리를 갖는다. 이 경우 정산 이전까지 미지급 배당금이 있는 경우 동 금원에 대하여도 동일하다. 보통주식에 대한 잔여재산 분배율이 종류주식에 대한 잔여재산 분배율을 초과하는 경우 종류주식은 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 분배율로 참가하여 분배를 받는다.

⑥ 종류주식은 보통주 일주와 동일하게 일주당 일의결권을 가진다.

⑦ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

⑧ 상환가액은 발행가액에 발행가액의 연복리 8%를 넘지 않는 범위 내에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

⑨ 상환청구기간은 종류주식의 납입기일 다음날로부터 하되, 발행시 이사회 결의로 정한다.

⑩ 종류주식의 주주는 발행일로부터 발행시 이사회결의로 정한 기일까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.

⑪ 제10항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 원칙적으로 종류주식 1주당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 단, 필요한 경우 발행시 이사회 결의에 의하여 액면가 이상의 범위에서 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액(발행가액 결정의 계산방식을 규정하는 경우를 포함한다)을 달리 정할 수 있고, 전환비율 및 전환가격 조정사유 등 전환에 필요한 사항을 별도로 정할 수 있다.

⑫ 제11항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조를 준용한다.

3. 의결권에 관한 사항

제28조(주주의 의결권)
주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제29조(상호주에 대한 의결권 제한)
회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제30조(의결권의 불통일행사)
① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

제31조(의결권의 대리행사)
① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제10조(신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회 결의로 특정한 자(이 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다.)에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업 창업투자회사에 총 발행주식의 30%까지 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제13조 (신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

제56조(이익배당)

① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

Ⅲ. 투자위험요소

※ 용어해설

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대해 간략히 설명드립니다.

용어

해설

Abiraterone

Androgen 생성에 관여하는 CYP17A1 억제제로 남성호르몬에 의존적인 거세저항성 전립선암(Castration-resistant prostate cancer) 치료에 사용

Adjuvant 치료법

일반적으로 암환자의 수술 후 보조요법을 의미하며 일차치료에 더하여 미세전이 등으로 발견하기 어려운 암세포를 제거하고 재발을 방지하기 위해 실시함

Axalimogene filolisbac

유전자 조작을 한 리스테리아 균을 활용하여 자궁경부암세포를 공격하도록 면역계를 자극하는 면역 치료 방법

B 세포

림프구의 일종으로 적응면역계에 작용하여 항원 특이적 항체를 생산하며 항원제시세포로 역할을 할 수 있음

BVAC

CELIVAX의 파이프라인 코드명

CAR-T

환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 암세포에 반응하는 수용체 DNA를 이용하여 키메릭 항원 수용체를 만들어 암을 공격하도록 만든 치료제

CD1d

다양한 인간 항원제시세포의 표면에 발현되어 T 세포로의 지질성 항원 제시에 관여하는 당단백의 일종

CD4 T 세포

세포 표면에 CD4가 있는 T 세포로 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 다양한 면역반응을 촉진하는 세포

CD8 T 세포

세포 표면에 CD8이 있는 T 세포로 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포 등을 사멸할 수 있는 적응면역을 담당하는 세포

CELIVAX

㈜셀리드의 항암면역치료백신 브랜드명

DNA 백신

유전학적으로 변형된 DNA를 생체 내에 주입하여 체내 세포가 직접 항원 및 이 항원에 대응하는 항체를 생산하도록 유도하는 형태의 백신

epitope peptide
(항원 peptide)

암세포 혹은 항원제시세포의 MHC(주조직적합복합체)에 의해 제시된 항원의 작은 단백질 부분

Exome-Seq

세포 내의 DNA 염기서열 중 유전자를 포함하고 있는 exon 부위의 염기서열 판독. 인체 단백질의 변형을 유도하는 유전자의 다양성 혹은 돌연변이를 확인하는 데 활용

GLP

의약품 등의 안정성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준

GMP

의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기준조건으로서 의약품 등의 제조관리기준

IFN-γ

사이토카인의 일종으로 선천면역계와 적응면역계에 중요한 요소로 작용. 대식세포와 MHC class II의 발현에도 중요하며 NK세포, NKT세포, T세포 등에 의해 주로 생산 및 분비됨

Immuno-Oncology

암을 타겟으로 하는 면역 치료 방법

irRC (Immune related response criteria)

암치료시 환자의 종양이 소멸, 축소, 유지 또는 악화되는 것을 정의하는 기준

irPD (Immune related Progressive Disease)

암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 25% 증가한 경우

irPR (Immune related Partial Response)

암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 50% 감소한 경우

irSD (Immune related Stable Disease)

irRC에서 irPR과 irPD에 해당하지 않는 경우

MHC-I

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) 종류 중 하나로 모든 유핵세포의 표면에 존재. HLA-A, B, C 항원 타입이 있으며 CD8 T 세포에 항원을 제시하여 감염된 세포 및 암세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함

mRNA

RNA의 일종으로 DNA에서 유전정보를 전사(transcription)하여 리보솜에 전달하는 기능을 함

Neoadjuvant 치료법

일차적 치료에 선행하는 암치료 방법으로 통상 종양 크기를 축소하여 향후 치료를 용이하게 하고, 치료효과를 증진시킬 목적으로 시행

Neo-antigen

환자 개개인에 맞춤화된 항원으로써 각 환자의 암세포 유전체를 분석하여 정상세포의 염기서열과 비교한 뒤 환자의 암세포에서만 나타나는 염기서열상 돌연변이를 이용한 항원

Neo-epitope

환자 개개인의 neo-antigen의 항원결정기

NK세포
(자연살해세포)

선천면역계에 작용하는 세포독성 림프구의 일종으로 감염세포 및 암세포를 공격하여 제거하는 기능을 함

NKT세포
(자연살해T세포)

T 림프구로서 자연살해(NK) 세포 수용체를 발현하여 NK세포 기능을 공유하며 면역 조절 작용 및 면역 강화 작용을 수행함

PD-1

면역 작용 억제 인자의 하나로 억제될 경우 면역 활성이 유도되어 항암 작용이 일어남

Proof of Concept

(POC)

기존 시장에 없었던 신기술을 도입하기 전에 제품, 기술, 정보 시스템 등이 조직의 특수 문제 해결을 실현할 수 있다는 증명 과정.

RNA-Seq

세포 내의 RNA 염기서열을 판독하는 것으로, 유전자의 발현 정도와 그 변화를 확인할 때 많이 사용되어 개인화된 유전자 발현 정보 확인에 활용 가능함

T 세포

백혈구의 일종으로 세포 면역반응에 주된 역할을 수행함. 면역체계의 기억능력을 담당하며 B세포가 항체를 생성하도록 도움

αGC

Alpha-galactosylceramide의 약자로 당지질의 일종. iNKT cell을 활성화시킬 수 있으며, CD1d 분자와 결합하여 강한 면역 반응을 일으킬 수 있음

기억면역반응

항원의 일차적 노출시 생성된 기억세포에 의해 동일한 항원이 재차 감염되었을 때 광범위하고 신속하게 일어나는 면역반응

단구

백혈구의 일종으로 혈액이나 조직에서 세균이나 이물질을 공격하여 제거하는 기능을 하며 활성화될 경우 항원제시세포의 역할을 수행함

단클론항체의약품

단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품

당단백

단백질의 일종으로 단백질에 올리고당 사슬이 결합해있으며 세포막에 부착되어 있거나 분비되는 형태로 세포 간 상호작용에 관여하는 생리역할을 수행함. 면역세포에서는 세포막에서 항원과 직접 상호 작용하는 항체 같은 분자를 포함

대조군

투약군과 비교하여 처치는 동일하나 실제 약제를 투여하지 않고 위약 또는 이와 유사한 처치를 하여 투약효과를 비교, 판정할 수 있는 기준이 되는 환자군

도입유전자

바이러스 등을 통해 체내에 도입하고자 목적한 항원 유전자

독성시험

비임상시험에서 약물의 독성을 판정, 예측하기 위해 실시하는 시험

리간드

세포막 또는 세포질에 존재하며, 세포 밖에서의 물질 또는 물리적 자극을 인식하여 세포에 특정한 반응을 일으키는 수용체에 결합하는 물질. 세포 외부로부터 신호를 전달함에 있어서 관여하는 단백질들을 리간드 (ligand)와 수용체(receptor)로 구분함

림프구

질병을 일으키는 각종 원인(물질)에 대항하여 신체를 방어하는 세포들로 B cell, T cell, NK cell 등으로 구성됨

림프구성분채집술

혈액으로부터 백혈구를 분리해내는 기술

말초혈액단핵세포
(PBMC)

백혈구 중 핵이 하나인 세포로 T 세포, B 세포, NK 세포, 단구 등이 해당됨

면역관문저해제

암세포의 면역 회피신호를 저해하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물

면역증강제

항원이 일으키는 면역반응의 효율/효력을 증강시키는 물질

면역치료백신

환자에게 투여하여 환자 스스로의 강력한 면역반응을 유도함으로써 암 및 감염증 등을 치료할 목적으로 사용하는 백신

면역항암제

인체의 면역기능 활성화 및 면역 체계 간 신호 경로를 공략하여 암을 치료할 목적으로 사용하는 의약품

면역회피기전

종양세포가 숙주의 면역감시를 회피하여 증식하는 것에 관여하는 기전

무진행생존기간
(PFS, Progression free survival)

질병의 치료 도중 혹은 치료 후 환자가 질병을 갖고 있지만 질병이 악화되지 않고 생존하는 기간

반응률

(ORR, Objective response rate)

암환자의 치료 후 전체 치료환자 중에서 부분반응이상을 보인 환자의 비율

병용투여

한 약물에 보완적인 다른 약물을 함께(두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여)하여 치료에 효과를 높이는 방법

분포시험

약물을 투여한 뒤 체내 조직 및 기관에 분포하는 경로와 패턴을 파악하기 위해 실시하는 비임상시험

비임상시험

신약후보물질을 동물에게 먼저 투여하여 부작용, 독성, 효과 등을 전반적으로 알아보는 시험

사이토카인

인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자

상피성장인자수용체 (hEGFR)

세포막 표면에 위치하는 수용체의 일종으로 상피성장인자(EGF)가 결합하는 부위. 세포 내부로 신호전달을 일으켜 세포가 분열, 증식하도록 함. 암세포에서 비정상적으로 많이 발현되는 경향이 있음

선천면역계

NK세포, 대식세포 등이 관여하여 비자기 항원에 대해 비특이적으로 작용하는 면역계

세포독성 T세포

T 세포의 일종으로 MHC를 인식하여 비자기 항원 및 변형 단백질을 포함하고 있는 세포를 직접 사멸시킴

수지상세포

(DC, Dendritic cell)

면역세포의 일종으로 항원물질을 세포표면에 발현하여 T세포에 제시하는 항원제시세포의 역할을 함

수지상세포백신

수지상세포를 항원제시세포로 사용하여 자가면역세포를 활성화시켜 암 등의 치료 목적으로 사용하는 백신

조절T 세포

억제 T 세포로도 불리며 자기항원에 대한 면역관용, 자가면역질환의 예방유지에 관여하는 T세포의 일종

신호전달기작

세포 내에서 신호를 전달하는 과정으로 핵에서의 유전자 발현 정도 조절 등 다양한 인체반응을 매개하는 기전

아데노바이러스

이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 넓은 범위의 척추동물 숙주를 가지고 있으며, 감염 시 감기와 같은 가벼운 호흡기 질환을 유발함

암-고환 항원

(CTA, cancer/testis antigen)

고환, 태아 난소나 영양막 등 일부의 정상조직과 일부 암에서만 발현되는 항원으로 면역 자극적임

암항원

암세포에서 특이적으로 발현되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질

연구자 임상

임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능, 효과, 용법, 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험

완전관해

암 치료 후 기존종양이 모두 없어지고 새로운 종양도 출현하지 않은 경우

이상약물반응

의약품 등을 정상적으로 투여 혹은 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 뜻함

인유두종바이러스

(HPV)

DNA 바이러스의 일종으로 사람을 비롯한 여러 동물에 감염되어 다양한 암 및 질병의 원인이 됨. 자궁경부암의 발생 원인임

임상1상시험

의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로 소규모의 사람을 대상으로 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 정보 등을 구하기 위해 실시하는 임상시험

임상2상시험

치료적 탐색단계로 소규모 환자들을 대상으로 약물의 유효성과 부작용을 평가하며 최적 용법용량을 결정하고자 하는 임상시험

임상3상시험

치료적 확 단계로 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 장기 투여를 진행하는 임상시험

저항성

약물을 반복적으로 투여시 약효가 저하되거나 무반응이 나타나는 현상

적응면역계

침입한 항원에 대해 특이적으로 작용하는 면역계로 B 세포 등이 관여함

조건부 허가

생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도

종양미세환경

분자 및 세포외 기질에 신호를 보내는 주변 혈관, 면역세포, 섬유아세포 등을 포함한 종양주위의 세포환경을 의미함. 종양은 자신의 미세환경을 변경할 수 있으며 미세환경은 종양이 성장하고 퍼져 나가는 방식에 영향을 미칠 수 있기에 종양미세환경을 연구하여 암치료에 이용하려는 노력이 활발하게 이루어지고 있음

종양침윤 T 세포

T 세포의 일종으로 혈액에서 종양으로 침투하는 세포들을 의미하며 종양에 대한 면역과 연관이 있음

질병조절율

약을 복용하고 나타나는 효과에 따라 완전관해, 부분관해, 진행중지를 달성한 환자의 백분율

투여군

임상시험에서 평가하고자 하는 의약품을 투여한 환자군

파포바 바이러스

이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 협막이 없으며 이십면체 모양을 가지고 있음. 포유류가 숙주이며, 출혈성 방광염, 진행성 다발성 백질 뇌증 등의 원인이 됨

표적항암제

정상세포에는 존재하지 않거나 매우 낮은 빈도로 발현되지만 암세포에는 특징적으로 발현되는 항원 및 인자를 표적으로 한 항암제

표준치료

암환자에서 신뢰할 수 있는 임상적 입증자료를 기반으로 환자에게 우선 적용하도록 동의되어진 치료법

항암바이러스

바이러스가 인체세포에 효과적으로 침투한 뒤 증식하는 특성을 이용하여 유전자조작을 통해 항암효과를 내도록 한 바이러스

항원제시세포

항원인자를 받아들여 처리한 후 세포표면에 항원 에피톱을 제시하여 체내 주요 면역세포들이 항원을 인식하게 함으로써 면역반응을 유도할 수 있는 세포

항체

항원에 특이적으로 결합하여 이를 비활성화시키는 단백질

희귀의약품

적응증이 희귀질환이거나 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품

1. 사업위험

[㈜셀리드가 개발 중인 5종의 파이프라인의 개발 현황]

Pipeline

적응증

개발 현황

BVAC-C

자궁경부암, 두경부암, 항문암 등

현재 임상2상 중,

2014년 NeoImmuneTech사에 비임상단계에 기술이전,

2021년 식약처의 조건부허가 득해 조기 제품 출시 목표

BVAC-B

위암, 유방암, 췌장암, 난소암 등

현재 임상1상 중,

2019년 상반기 임상2상 예정

BVAC-P

전립선암, 뇌종양 등

현재 비임상 단계,
2019 상반기 임상1상 예정

BVAC-M

흑색종, 폐암, 대장암 등

현재 비임상 단계,
2019 상반기 임상1상 예정

BVAC-Neo

다양한 암종

(완전개인맞춤형)

현재 비임상 단계,
2019년 연구자 임상 1상 예정

당사는 '코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호'에 따른 기술성장기업의 요건을 통해 코스닥시장에 상장하고자 합니다. 한국거래소는 동 상장규정에 따라 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로부터 기술 등에 대한 일정수준 이상의 등급평가를 받은 기업에 한하여(2개 기관으로부터 A등급 & BBB등급 이상), 상장예비심사 청구시 기술성장기업 상장특례를 적용받을 수 있도록 하고 있습니다. 당사 또한 한국거래소로부터 지정받은 2개 기관으로부터 기술평가를 받아 상장특례를
적용 받았습니다.

당사는 CeliVax 기반기술을 활용한 항암면역치료백신을 임상개발 중인 벤처회사로, 현재 고형암 치료용 5종의 파이프라인을 개발 중입니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다. 당사의 파이프라인 중 BVAC-C는 임상2상 시험, BVAC-B는 임상1상 시험 중이며, BVAC-C는 비임상단계에서 미국 내 개발 및 판매 권리를 미국 NeoImmuneTech 사에 기술이전 하였습니다.

당사는 국내에서는 직접 임상을 수행하고 직접 생산 및 상용화하는 것이 목표이며, 해외 시장은 기술이전으로 진출하는 것이 기본 전략입니다. 현재 임상 진행 중인 제품 이외에도 비임상 연구 및 기초연구개발이 진행되고 있으며 향후 임상 단계에서 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

당사의 이러한 사업구조에 따라 실제 판매허가까지의 임상시험에 대하여 엄격한 기준을 통과하여야 하며, 임상 실패 위험, 라이센스아웃의 매출 인식 불확실성, 연구개발비용의 증대 등 다양한 리스크가 존재하므로 투자자 여러분께서는 이 점 유념하시어 투자하시기 바랍니다.

가. (항암제개발사업 특성에 따른 위험)

당사의 사업 분야인 항암신약 개발 사업은 개발 성공 시 높은 수익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업이지만, 제네릭 약물이나 바이오시밀러 약물과 달리 비임상 시험과 임상 시험의 전 과정을 거쳐야 하므로
연구 단계에서 시장에 진입할 때까지 오랜 기간의 개발 기간을 필요로
하며 막대한 자금이 소요됩니다.

특히 항암제 임상시험의 경우 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암 신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 모집에[g1] 어려움을 겪을 수 있고, 질환의 심각성에 따라 임상 완료 이전 사망 가능성이 있어 임상 진행에 어려움이 있을 수 있습니다.

이러한 자원의 소요에도 불구하고, 항암신약 개발은 일반 신약개발보다도 그 성공가능성이 낮습니다.

항암제의 FDA 임상 성공률(임상1상~신약 승인)은 비항암제(11.9%)와 전체평균 (9.6%)에 비해 절반 정도인 5.1% 수준입니다.
대부분의 암들은 여러 변형을 통해 각종치료제에 대한 극복 메커니즘을 가지고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.

신약개발의 성공확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 
당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 예를 들면, 희귀의약품 신청을 통해 임상 2상 완료 후 조건부 허가로 제품 허가를 받고 제품 시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 해외의 경우 기술이전을 하여 조기 수익화하는 사업 모델을 도입하였습니다.

그럼에도 불구하고, 항암신약 개발 사업의 높은 개발 비용과 긴 개발 기간, 낮은 제품화 성공 확률 등 신약 개발 사업 고유의 특성이 당사의 사업 위험 요소로 작용하여 기존 의약품과의 차별화된 효능 입증에 실패하
여
개발이 중단될 경우 회사의 성장성 및 수익성이 악화될 수 있습니다.
투자
자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오의약품 연구개발 파이프라인의 임상 실패 위험 및 성공 확률, 임상시험 비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 유의하시기 바랍니다.

당사의 주 제품은 B세포 및 단구세포를 활용한 항암면역치료백신으로 당사는 암 치료를 위한 혁신 신약을 개발하고, 상용화를 진행하고 있는 벤처기업입니다. 당사의 파이프라인은 모두 바이오 신약입니다.
 
 일반적으로 신약개발은 후보물질 발굴까지의 연구 단계와 비임상시험부터 임상시험까지의 개발 단계, 그리고 최종 제품으로 판매하기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계로 나눌 수 있습니다. 각 국가의 규제 당국이 제시하는 단계에 따라 비임상 독성 시험, 임상 시험 (1, 2, 3상), 시판 승인 절차를 거쳐 최종적으로 판매되기까지는 오랜 시간과 많은 비용이 소요되며, 많은 시간과 비용을 투자하였더라도 최종 제품으로 개발이 되는 비율은 매우 낮습니다.

[신약개발단계]_

자료: 한국바이오경제연구센터 리포트‘글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석’(2017)

특히 항암신약개발의 경우에는 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야하므로 비임상 이후 1상 임상부터 표준 항암제에 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량을 확인한 후 약물의 독성 및 항암효과를 시험하게 됩니다. 표준 치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암 신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있으며, 말기암 환자들이 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다.

더불어, 타 신약 대비 항암제의 승인까지의 성공률은 다소 낮은 수준입니다. FDA에서 제공한 자료에 따르면 임상 1상에서 신약 승인까지 항암제의 경우에는 성공률이 약 5.1% 수준에 그치는 것으로 집계되었으며, 이 외의 다른 기관에서 발표한 자료에도 항암제의 신약 승인까지의 성공률은 10% 미만으로 낮은 수준으로 파악됩니다. 

[항암제의 fda 임상단계별 성공 가능성]_.jpg
[항암제의 fda 임상단계별 성공 가능성]_

자료: FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organizaion, SK증권

당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 실현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 예를 들면, 희귀의약품 신청을 통해 임상 2상 완료 후 조건부 허가로 제품 허가를 받고 제품 시판이 가능 하도록 계획하고 있으며, 해외의 경우 기술이전을 하여 추가 비용 없이 초기에 수익화하는 사업 모델을 도입하였습니다.

바이오의약품 중 특히 면역항암제 분야는 항암 효과는 높으면서 부작용은 낮은 최신 항암 치료 분야로 국내외에서 다양한 허가트랙을 신설하여 신속한 신약개발을 지원하고 있습니다. 국내의 경우 식품의약품안전평가원에서 배포한 세포치료제 조건 허가 운영지침에 따라 임상 2상만으로 조건부 승인을 받을 수 있으며 미국의 경우에도 다양한 신속심사 프로그램을 두어 혁신 항암신약이 빠르게 출시 될 수 있도록 지속적인 허가의 유연성과 신속성을 향상시키고 있습니다.

이러한 당사의 노력에도 불구하고 항암제 개발 산업 자체의 특성으로 인하여 당사가 현재 연구 및 개발하고 있는 신약이 완제품으로 시판되기까지 오랜 시간과 높은 수준의 비용이 소요될 수 있고, 이러한 비용 소요에도 불구하고 일반적인 임상부터 승인까지의 성공률은 높지 않은 수준입니다. 

신약개발의 성공확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 

당사의 경우, 동사 기술을 활용하여 제작된 첫 제품인 BVAC-C 자궁경부암 치료제는 임상 1상을 종료하였고 현재 임상 2a상 진행 중이며, BVAC-B 위암 치료제는 임상 1상을 진행 중입니다. 그 외 BVAC 파이프라인의 경우도 2019년, 2020년에 임상1상을 진행할 예정입니다. 이에 따라 임상 및 연구에 소요될 비용은 정부 과제 수행으로 인한 지원금을 고려하지 아니할 경우 향후 3년 간 약 250억원 규모에 달할 것으로 추정됩니다.

바이오산업의 특성 상 전임상에 대한 성공 후 진행될 임상시험에서 임상실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아지는 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같이 당사가 지니고 있는 바이오 신약 연구개발의 파이프라인별 임상성공 확률과 임상실패 위험 및 임상시험 비용 등을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.

나. (독자적인 기술에 의한
First-
in-class
면역항암제 개발 관련 위험)

당
사는
B세포와 단구세포를 기반으로 선천면역계와 적응면역계를 모두 활성화하는 기전을 가진 면역치료백신을
세계 최초로
개발하고 있습니다.
당사가 파악한 바 과거 B세포의 항암치료 적용 가능성에 대한 학술적인 연구는 진행된 바 있으나,
B세포와 단구세포를
활용한 상업화 목적의 개발은 당사가 최초로 진행하고 있습니다. 당사는 과거 B세포를 항암치료에 적용하고자 하였던 타 기관의 사례는, 그 연구 상 B세포의 항암면역반응 활성화 정도가 높지 않았으며 단클론항체, 배양 공정 등을 필요로 하였기에 상업화되기 어려웠던 것으로 추정하고 있습니다
당사가 개발 중인 제품은 항암면역반응의 활성도가 높게 나타나며 동시에 배양 공정을 필요치 않는다는 점에서 기존 연구의 한계를 극복한 치료제인 것으로 판단됩니다.
또한 당사는 B세포를 활용한 백신의 우수성에 대하여, 이와 관련된 논문을 세계 유수의 저널에 게재하여 확인한 바 있습니다.
이에 따라
제품 개발 및 상업화가 성공적으로 이루어질 경우, 당사는 First-in-Class 플랫폼을 확보하고 있다는 측면에서 당사가 개발한 제품으로부터 창출 가능한 수익이 상당할 것으로 예상합니다.

다만 당사는 독자적인 기술을 활용하여 시장에 최초로 진입하는 바, 동 기술을 바탕으로 한 제품의 우수성을 증명하는 데에 더 많은 노력이 소요될 수 있습니다.
즉, 당사의 제품은 사업화에 있어 더 많은 시간과 비용이 소요될 가능성이 존재합니다. 이러한 요소로 인하여 당사 제품의 기술이전 또는 제품 판매가 지연 또는 무산되는 경우 당사의 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당
사는
B세포와 단구세포를 기반으로 선천면역계와 적응면역계를 모두 활성화하는 기전을 가진 면역치료백신을
세계 최초로
개발하고 있습니다.
당사가 파악한 바 과거 B세포의 항암치료 적용 가능성에 대한 학술적인 연구는 몇 차례 진행된 바 있습
니다. 예컨대, B세포 표면의 CD40분자를 통해 B세포를 활성화하면 B세포를 고효율의 항원제시세포로 활용가능하다는 연구결과는 1997년에 발표된 바 있습니다 (J. Clin. Invest. 1997. 100(11), 2757-2765). 이후 CD40로 활성화된 B세포를 항원제시세포로 활용한 항암면역백신의 개발 관련 연구가 발표된 바 있으며, 독일 콜론 대학의 von Bergwelt-Baildo 교수 그룹에서 B세포와 CD40 특이적 단클론항체를 이용한 항암동물실험 결과를 발표한 바 또한 존재합니다. 

다만 당사가 파악한 바 상기 연구들은 상업화로 이어지지 아니하였으며, B세포와 단구세포를
활용한 상업화 목적의 개발은 당사가 세계 최초로 진행하고 있습니다.
당사는 과거 B세포를 항암치료에 적용하고자 하였던 사례는,
그 연구 상 B세포의 항암면역반응 활성화 정도가 높지 않았으며 단클론항체, 배양 공정 등을 필요로 하였기에 상업화되기 어려웠던 것으로 추정하고 있습니다.

당사가 개발 중인 제품은 항암면역반응의 활성도가 높게 나타나며 동시에 단클론항체, 배양 공정을 필요치 않는다는 점에서 기존 연구의 한계를 극복한 치료제인 것으로 판단됩니다.
당사가 확인하여 논문으로 발표한 바에 의하면 당사의 제품은 B세포의 적응면역계 활성화 능력을 수지상세포와 동일한 수준으로 확보하고 있습니다. 또한 그 공정 상 단클론항체를 필요로 하지 아니하며, 인체 내에 풍부하게 분포하는 B세포와 단구세포를 활용한다는 측면에서 배양 공정도 필요하지 않습니다. 또한 당사는 이러한 B세포를 활용한 백신의 우수성에 대하여, 관련된 논문을 세계 유수의 저널에 게재하여 확인한 바 있습니다.

연번
저널
논문명

1

Cancer Res. 2006,

66(13), 6843-50.

CD1d-restricted T cells license B cells to generate long-lasting cytotoxic antitumor immunity in vivo.

2

Cancer Res. 2007,

67(15), 7477-86.

A combination of chemoimmunotherapies can efficiently break self-tolerance and induce antitumor immunity in a tolerogenic murine tumor model.

3

Int J Cancer. 2008,

122(12), 2774-83.

a-Galactosylceramide-loaded, antigen-expressing B cells prime a wide spectrum of antitumor immunity.

4

J Immunol. 2009,

182(4), 1818-28.

Immunosuppressive myeloid-derived suppressor cells can be converted into immunogenic APCs with the help of activated NKT cells: an alternative cell-based antitumor vaccine.

5

Hum Gene Thera.2010

21(12),1697-706.

CD40-targeted recombinant adenovirus significantly enhances the efficacy of antitumor vaccines based on dendritic cells and B cells.

6

Int J Cancer. 2012,

1;131(3):741-51

The restoration of myeloid-derived suppressor cells as functional antigen-presenting cells by NKT cell help and all trans-retinoic acid treatment.

7

Gene Therapy. 2014,

21(1):106-14

Enhanced antitumor immunotherapeutic effect of B cell based vaccine transduced with modified adenoviral vector containing type 35 fiber structures.

8

Cancer Res. 2014,
15;74(22):6705-16

Tumor-derived osteopontin suppresses antitumor immunity by promoting extramedullary myelopoiesis

9

Nature Communications 2017.
8:15776

IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours

10

Cancer Immunol Res. 2018
6(6):685-695

IL21 Therapy Combined with PD-1 and Tim-3 Blockade Provides Enhanced NK Cell Antitumor Activity against MHC Class I Deficient Tumors

11

Cancer Res. 2018 Jul 16

Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells

이에 따라
제품 개발 및 상업화가 성공적으로 이루어질 경우, 당사는 First-in-Class 플랫폼을 확보하고 있다는 측면에서 당사가 개발한 제품으로부터 창출 가능한 수익이 상당할 것으로 예상합니다.

다만 당사는 독자적인 기술을 활용하여 시장에 최초로 진입하는 바, 동 기술을 바탕으로 한 제품의 우수성을 증명하는 데에 더 많은 노력이 소요될 수 있습니다.
즉, 당사의 제품은 사업화에 있어 더 많은 시간과 비용이 소요될 가능성이 존재합니다. 이러한 요소로 인하여 당사 제품의 기술이전 또는 제품 판매가 지연 또는 무산되는 경우 당사의 경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

다. (경쟁 면역항암제 개발에 따른 경쟁 심화 위험)

당사의 Celivax 면역항암치료백신은 기존에 출시된 MSD의 키트루다나 BMS의 옵디보가 다양한 적응증으로 확장하고 있는 바와 같이 1~2개의 한정적인 암이 아닌 다양한 암을 타깃으로 개발되고 있습니
다.

이와 같이 면역항암치료제 시장은 표적치료제 또는 화학항암제 시장에 비해 적응증에 대한 확장성이 크다는 특성이 있습니다. 그러나, 면역항암제 시장은 동 측면에서 성장 잠재력이 큰 시장인 동시에 동일 표적
또는 적응증
에 대한 새로운 신약이 개발될 수 있는 분야라는 위험 또한 존재합니다.

당사의 제품은 일차적으로 면역항암제에 해당합니다.
면역항암제는 잠재성이 큰 시장임에 따라 아래와 같이 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역항암치료제 시장에 진출 하였으며, 이에 따라 주요 5개 면역항암제의 적응증만 고려하더라도 약 80여개의 적응증이 존재합니다.

또한 당사의 제품은 보다 세부적으로, 면역항암치료백신에 해당합니다.

당사가 파악한, 당사의 주요 적응증과 관련된 국내외 면역항암백신의 개발 현황은 약 30건을 상회하는 수준이며, 이 외 유사 적응증으로 연구 개발을 진행하지는 아니하나 향후 당사의 적응증으로 확대할 가능성이 있는 연구 개발 또한 다수 존재합니다.

이와 같이 각 적응증 별 적용되는 면역항암제의 수가 늘어나면 동일 적응증 내의 경쟁이 심화될 수 있는 가능성이 존재합니다
.
다만, 당사는 당사 제품의 기전 및 제조 공정 상 차별적인 강점, 병용투여를 통한 호혜적 성장가능성을 고려할 때,

타 면역항암제의 개발이 반드시 당사의 시장성에 부정적인 영향을 미친다고는 평가하기 어렵다고 판단합니다.
그럼에도 불구하고,
당사와 유사한 치료방법 및 적응증을
가진 치료제가 임상 개발에 성공할 경우 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

당사의 제품은 1차적으로 면역항암제에 해당합니다.
특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타깃으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제들은 치료제 별 허가 가능한 적응증 수가 일반적으로 2~3개에 불과합니다. 그러나 면역항암제의 타깃인 체내의 면역세포들은 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다. 따라서 면역항암제는 기본적으로 모든 암에 적용할 수 있는 가능성이 존재한다는 특성을 가지고 있으며, 이는 시장의 향후 성장 잠재력과 밀접한 연관이 있습니다.

잠재성이 큰 시장임에 따라 아래와 같이 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역항암치료제 시장에 진출 하였으며, 국내외 많은 바이오업체들이 해당 시장에 진출하기 위한 연구개발활동을 지속하고 있습니다.

[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황]_.jpg
[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황]_

자료: FDA

머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 출시 이후 지속적으로 적응증을 늘려 각각 7~8개의 적응증에서 처방할 수 있는 것과 같이 당사의 면역항암제도 허가 후 다양한 암종으로 확장될 수 있습니다.

예컨대
, 당사가 개발 중인 주요 적응증과 관련하여, Keytruda는 자궁경부암 및 위암에 대한 시
판 승인을 득한 바 있으며, Opdivo는 두경부암에 대한 시판 승인을 득한 바 있습니
다. 이
와 같이,
각 면역항암제의 적응증이 늘어남에 따라 면역항암제의 시장도 성장세를 이어가고 있습니다. 면역항암제 시장이 확장되면 당사의 제품의 시장성 또한 함께 성장할 수 있습니다. 그러나 각 적응증 별 적용되는 면역항암제의 수도 함께 늘어나 동일 적응증 내의 경쟁이 심화될 수 있는 가능성 또한 존재합니다. 

2차
적으로, 즉 면역항암제 중에서도 보
다 세부적으로, 당사의 제품은
환자에게 투여하여 환자 스스로의 강력한 면역반응을 유도함으로써 암 등을 치료할 목적으로 사용하는
면역항암치료백신으로 볼 수 있습니다. 면역항암치료백신 또한 다양한 적응증을 대상으로 연구 개발이 이루어지고 있습니다. 당사가 파악한, 당사의 주요 적응증과 관련된 국내외 면역항암백신의 개발 현황은 약 30건을 상회하는 수준이며, 이 외 유사 적응증으로 연구 개발을 진행하지는 아니하나 향후 당사의 적응증으로 확대할 가능성이 있는 연구 개발 또한 다수 존재합니다. 당사가 파악한 당사 제품 유사 적응증의 개발 현황은 아래와 같습니다.

개발 주체
개발 제품 중 당사 유사 적응증
개발 현황

Aduro Biotech

고형암
임상 1상

Advaxis

자궁경부(전)암
두경부암
개인맞춤형 치료백신

임상 3상
임상 2상

임상 1상

Bavarian Nordic

고형암
임상 1상

BioNtek
개인맞춤형 치료백신

임상 1상

Curevac

개인맞춤형 치료백신

임상 1상

Dendreon

전립선암
시판

Immunecellular Therapeutics
고형암
임상 1상

Immunicum

고형암

비임상

Inovio

자궁경부이형증
두경부암

임상 3상

임상 2상

Marker Therapeutics

유방암 등
임상 1상

Moderna Therapeutics
고형암(개인맞춤형 치료백신)
임상 1상

Neon Therapeutics
흑색종 등(개인맞춤형 치료백신)
임상 1상

Parker Institute

개인맞춤형 치료백신

연구

PDC’line pharma
흑색종
임상 1상

Sotio

전립선암
기타 고형암 등
임상 3상
비임상

Stellas Life Sciences
유방암 등
임상 2상

Turnstone Biologics
흑색종
HPV항원, 개인맞춤형 치료백신
임상 1/2상
비임상

Vaxil biotherapeutics

개인맞춤형 치료백신(신항원 MCU1)

임상 1상

바이오리더스
자궁경부전암
자궁경부상피이형증

임상 2상
임상 2상

바이로메드
유방암
임상 2상

제넥신
자궁경부전암
자궁경부암 (병용투여)
유방암
흑색종 등
임상 2상
임상 1상
임상 1상
임상 1상

파미셀
전립선암
비임상

자료: 각 사 홈페이지
및 사업보고서

다만 당사의 기반 기술은 인체 전 면역반응을 활성화 하는 기전, 1일 제조 공정을 통하여 확보할 수 있는 경제성이라는 측면에서 동 적응증 내 경쟁 우위 요소가 존재하는 것으로 판단됩니다. 우선, 기존의 면역관문저해제, CAR-T 제품은 T세포만이 작용기전인데 비해, 당사 제품은 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다. T세포와 항체, NKT세포와 NK세포의 작용이 복합적으로 작용하므로 비균질한 특성을 갖는 인체 내 암세포를 효과적으로 제어할 수 있다는 특성이 존재하고, 이러한 복합적 작용기전은 암세포의 면역회피작용도 일부 극복할 수 있고, 기억면역반응을 생성하여 재발방지 효과도 기대할 수 있다는 장점이 있습니다. 이렇게 복합적이고 강력한 항암 작용 기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품이라는 강점이 있습니다.

[celivax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력]_.jpg
[celivax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력]_

특징

단클론항체

수지상세포백신

Celivax

T세포 치료제

제조기간

대량생산

7~10일

1일

14~28일

공급의 신속성

○

×

○

×

제조비용

높음

높음

낮음

높음

자료: 당사 내부 자료

나아가, 당사의 기반 기술은 비용적인 측면에서의 우위를 확보할 가능성이 있는 기술입니다. CAR-T와 같은 공격적인 효과를 보이는 치료제는 사용할 세포를 배양하는 과정의 어려움이 있습니다. 생산에 일반적으로 약 2주 혹은 그 이상의 시간이 소요되는 것이 일반적이며 이에 따라 판가 또한 높은 수준에서 책정되었습니다.

이에 비해 당사의 Celivax 기반 항암면역치료백신은 세포의 선별, 활성화, 배양 과정 없는 1일 제작공정으로 경쟁 제품 대비 획기적인 경제성을 확보함으로써 저비용 고수익 구조의 사업화 추진이 가능합니다. 당사 제품들은 자가 세포 기반 제품임에도 수지상세포백신 및 T세포치료제에 비해 월등히 짧은 GMP 1일 제조공정으로 신속한 제조 및 공급이 가능합니다. 이에 따라 1개 제조 라인 당 수지상세포백신 제품은 일반적으로 한 달에 2~3개 롯드(lot)를 생산할 수 있으나 CeliVax는 15~30 개 롯드(lot)를 생산 할 수 있습니다. 더불어, 장기간 배양이 필요하지 않아 사이토카인, 단백질 등의 고가의 원자재를 사용하지 않는 점도 비용 측면에서의 장점입니다.

[기존항암제 vs 면역항암제 단독 vs 면역항암제 병용 효과 비교]_.jpg
[기존항암제 vs 면역항암제 단독 vs 면역항암제 병용 효과 비교]_

자료: 메리츠종금증권 리서치센터

[면역관문억제제와 병용요법중인 치료제]_.jpg
[면역관문억제제와 병용요법중인 치료제]_

자료: EvaluatePharma, 메리츠종금증권 리서치센터

또한 최근 항암제의 병용투여 임상은 급속도로 확장되는 추세입니다. 키트루다와 옵디보와 같은 면역관문억제제의 병용투여임상은 2015년 215개에서 2년만에 2017년 765개로 늘었습니다. 면역항암제는 환자 본인의 면역시스템을 이용해 암을 치료하므로 타 항암제와의 병용 요법을 통한 치료 효능에 대한 기대가 높아지고 있습니다. 병용투여의 임상결과가 공개되고 병용투여가 확대된다면 경쟁 면역항암제가 개발되어 시판되더라도 수요가 함께 증가해 시장이 확대되는 효과가 나타날 수 있습니다. 

또한 당사의 CeliVax 기반기술은 새로운 작용기전을 사용하는 기술이기 때문에 특히 병용치료에 적합하다는 장점이 있습니다. 신약이 출시되더라도 기존 제품과 작용기전이 동일한 경우 병용이 어렵고, 여러 치료단계에서 같은 작용기전을 사용하는 약제가 한 번 이상 사용된 환자는 동일한 작용기전의 약제에 잘 듣지 않는다는 점을 감안할 때 작용기전이 다른 First-in-class의 신약은 이러한 제약을 가지지 않으므로 활용도가 매우 높기 때문입니다. 

다만 당사의 제품이 현재 경쟁 면역항암제 대비 새로운 작용기전을 갖고, 우수한 경제성을 가지며 병용 투여 가능성이 있음에도 불구하고 시장 환경의 변화, 시장 내 진입 장벽, 경쟁사의 가격 정책 및 마케팅 전략 변화, 면역항암제 분야에서의 새로운 치료제의 등장 및 원가 절감 등 다양한 변수에 노출되어 있으며 이는 당사의 사업계획과 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

라.
(새로운 치료 트렌드 등장에 따른
목표
시장 위축 위험)

당사가 연구개발하고 있는 항암제는 제약산업 중에서도 급속도로 발전하고 있는 분야로서,
기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있습니
다.
이 중 최근 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제는 전 세계적인 주목을 받고 있습니다. 당사의 주력제품인 CeliVax 항암면역치료백신또한 면역항암제로서 글로벌 트렌드에 맞추어 개발을 진행하고 있습니다.

그러나
예상치 않은 요인 등으로 항암제 시장의 치료 트렌드가 변화한다면, 즉 더 효과적인 치료 수단인 새로운 항암제 계열이 등장한다면, 현재 우수한 치료법으로 인식되고 있는 면역항암제 시장도 축소될 수 있습니다.

암의 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법으로 시행되고 있으며 약물 요법의 경우 1세대 화학 항암제 (chemotherapy)를 시작으로 현재는 2세대 표적 항암제 (targeted drugs therapy)가 개발되어 암 치료에 활발히 적용되고 있습니다.

1940년대 후반부터 사용된 화학 항암제는 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식입니다. 다만, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격한다는 측면에서 상당한 부작용이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

2000년대 들어 사용된 표적 항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 특정 환자가 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 단점이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형이 되면 표적 항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 동 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 

이러한 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며 이중 제3세대 항암 치료제로 일컬어지는 면역 항암제의 개발 진행이 가장 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 사이언스지는 이미 2013년 '올해의 혁신 연구' (breakthrough of the year)로 면역 항암제를 선정했으며 표적 항암제로부터 면역 항암제로 항암제 분야의 패러다임 전환이 이뤄지고 있음을 알렸습니다

[항암치료 구분]

수술치료

방사선요법

화학항암제

표적항암제

면역항암제

적용대상

- 국소고형암

- 국소고형암

- 국소전이암

- 전이암

- 국소전이암

- 전이암

- 국소전이암

- 전이암

- 국소전이암

장점

- 초기암
 적용 용이

- 치료 간편

- 생존 기간
 연장 가능

- 화학요법
 대비
 적은 부작용

- 생존 기간
 연장 가능

- 높은

삶의 질

- 면역 반응

정상화,

낮은 재발율

- 병용투여

- 생존 기간
 연장 가능

단점

- 장기적출 등 손상 발생

- 통증/
 후유증

- 수술 불가
 경우 다수

- 정상 조직
 손상

- 제한적

치료 효과

-전신 부작용

-면역력 저하

-삶의 질 낮음

-높은 재발

가능성

- 표적유전자

확인시에만

적용 가능

- 개발된

치료제 수

제한적

- 높은 비용

자료: 당사 정리

[글로벌 면역항암제 시장전망]_.jpg
[글로벌 면역항암제 시장전망]_

자료: GBI Research “Global Cancer Immunotherapies Market to 2024”

면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.

[주요 항암제 분기 매출액 추이(1q15~3q18)]_.jpg
[주요 항암제 분기 매출액 추이(1q15~3q18)]_

주: 면역항암제는 옵디보, 키트루다, 여보이 매출액 합

자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터

또한, 위의 그래프에서 확인 가능하듯이, 면역항암제의 매출 성장속도는 여타 항암제와 비교해 압도적으로 빠른 것을 알 수 있습니다. 그만큼 항암제 시장의 면역 항암제 패러다임을 세계적으로 주목하고 있는 상황입니다.

당사의 CeliVax 기술은 인체 내 전 면역반응을 활성화하는 효능이 있는 면역항암제를 생산하기 위한 기반 기술입니다. 동 기술은 글로벌 트렌드에 부합하는, 면역항암제에 해당하는 기술이면서도, 인체에 다수 존재하는 B세포 및 단구세포를 활용하는 First-in-class의 기술이라는 특장점을 가지고 있습니다. 또한, CeliVax 기술은 플랫폼적 요소를 띄므로 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있습니다. 나아가, 당사가 2019년 상반기 임상 진입을 목표로 하고 있는 BVAC-Neo는 환자 개인 맞춤형 치료제로서, 개인별 맞춤 치료제를 개발할 가능성이 있다는 측면에서 당사 기술의 신규성은 상당히 높은 것으로 기대합니다.

이러한 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장으로 당사의 기술은 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 될 수 있으며, 이 경우 개발 성공 및 수익창출 가능성이 최초 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재함으로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

마.
(예방의학 및 조기 진단에 따른 시장 감소 위험성)

 질병의 예방 및 조기진단의 효용이 증대됨에 따라, 관련 분야는 급속도로 발전하고 있습니다. 또한 기술의 발달로 기존의 약물 치료를 대체할 수 있는 의료 기기 분야의 발전도 빠르게 이루어지고 있습니다.
질병의 예방 및 조기진단, 의료기기분야의 발전에 따라 당사가 목표 시장으로 삼는 면역항암제시장의 수요가 감소할 가능성이 존재합니다. 예컨대, 자궁경부암 예방 백신의 개발이 더욱 활성화되고 동 백신의 접종이 더욱 보편화되는 경우 당사가 개발하는 자궁경부암 치료 백신의 수요가 감소할 수 있습니다. 이와 같이

기술 발전과 예방 및 조기 진단에 대한 인식의 변화로 조기 진단에 따른 치료제 수요 감소, 예방 교육 및 자기 관리 강화에 의한 환자 감소가 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소로 이어질 경우 당사의 향후 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해 사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인의1위를 차지하고 있습니다.

[글로벌 항암제 시장전망]_.jpg
[글로벌 항암제 시장전망]_

자료: EvaluatePharma "World Preview 2018, Outlook to 2024" 

 EvaluatePharma의World Preview 2018에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는 2017년 기준 7,888억 달러로 형성되어 있으며 연평균 6% (2017-2024년) 성장하여 2024년에는1조 2,035억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2017년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율은 13%, 1,040억 달러로 1위를 차지 하고 있으며 2024년에는 6pp 증가한 19%의 비중과 2,330억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. 또한 2017년부터 2024년까지는 연평균12%의 성장률을 보일 것으로 전망되어 항암제 시장은 타 치료제 대비 성장성이 높은 시장인 것으로 판단됩니다. 이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 다수의 제약/바이오 회사들이 암 치료제 개발 사업을 영위하고 있습니다. 

이와 같이 항암제 시장은 지속적으로 증가하는 추세이나 이와 동시에 예방의학의 발전 및 조기검진의 증가에 따라 상대생존율 역시 지속적으로 증가하고 있습니다. 우리나라 암의 5년 상대 생존율은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 국가암검진사업 대상인 위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암의 2011-2015년 5년 생존율은 각각 75.4%, 76.3%, 33.6%, 92.3%, 79.9%로 2001-2005년 5년 생존률에 비해 각각 17.5%p, 9.6%p, 13.2%p, 3.7%p, -1.5%p 증가하였습니다. 이는 주요 5대 암에 대해 국가에서 주도하여 암검진사업을 진행하여 온 결과로 조기 암 검진을 통해 적시에 치료를 시작하여 생존율을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 

[암환자 5년 상대 생존율]_.jpg
[암환자 5년 상대 생존율]_

출처: 보건복지부, 2018년도 국가암검진 사업안내

상기에서 본 바와 같이, 당사의 사업 분야인 항암제 시장은 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 또한 조기 검진의 확대로 암 발견율이 증가한다면 암 치료에 대한 수요도 늘어날 것으로 기대됩니다. 반면 조기 진단을 통한 빠른 치료로 완치율이 향상될 수 있으며 예방의학의 발전으로 인하여 질병 발생률이 감소할 가능성 또한 존재합니다. 또한, 2016년부터 시행된 만12세 여성 청소년 대상 자궁경부암 무료예방접종사업 등 국가적으로 동 암에 대한 조기 예방에 투자를 하고 있어, 추후 동 적응증에 대한 암 발병률은 낮아질 수 있습니다.

이처럼 조기진단 및 예방의학에 대한 인식 변화에 따른 발병률 감소, 완치율 향상 등으로 당사가 개발 중인 면역항암제 시장 규모의 감소가 발생할 경우 당사의 향후 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바.
(기술이전 지연 및 실패에 따른 위험)

당사의 제품은 국내 시장에 대하여는 직접 임상을 진행한 후 제품을 생산하는 것을 목표하나, 해외 시장의 경우 전용실시권 등 형태의 기술이전을 통하여 사업을 영위하는 것을 계획하고 있습니다.

해외 시장의 경우 당사가 활용할 수 있는 자원이 제한적인 반면, 의약품의 최종 허가를 받기 위해 임상을 진행할 경우 각 단계별로 막대한 자금이 소요되며 많은 인력과 시간이 소요됩니다.
이에 따라 당사는 해외 시장에 대하여 기술이전을 수익모델로 하여 연구개발을 진행하고 있으며, 이러한 조기 기술이전을 통한 리스크 감소와 다수의 파이프라인 개발을 통한 지속 성장을 목표로 하고 있습니다.
현재 당사의 파이프라인인 BVAC-C의 경우
2014년 미국 NeoImmuneTech사에 기술이전 하였고,
계약에 따라 NeoImmuneTech가 미국 내 개발 진행 및 출시 이후 판매를 진행할 예정입니다.
또한 BVAC-B, -P, -M은 각각 2020년, 2021년, 2022년에 글로벌 기술이전을 계획하고 있습니다. BVAC-Neo는 현재 기술이전에 대한 협의를 진행 중이며 연내 기술이전을 목표하고 있습니다.

다만
당사의
기술이전 파트너의 전략 및 성향, 기술이전 시점에 확보한 자료의 양에 따라 기술이전 시점이 계획과 달리 지연되거나 실패할 경우에는 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜 시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 당사는 국내에 대하여는 직접 임상을 수행하고 생산 및 마케팅을 수행할 역량을 보유하였거나 보유할 수 있는 바 직접 임상, 생산, 판매를 수행하는 것을 목표하고 있습니다. 다만 해외 시장에 대하여는 경제성을 고려하여 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

BIO에서 2018년 발간한 "Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends"에 따르면 IPO 단계의 미국 바이오/제약 기업을 대상으로 1천만 달러 이상의 규모로 발생한 기술이전 실적을 분석한 결과 과거 6년간 꾸준히 임상에 진입하여 진행된 라이선스 거래 대비 비임상단계에서 라이선스아웃이 50% 수준으로 발생하고 있음을 확인하였습니다. 

[미국 ipo 기업의 기술이전현황(2012~2017)]_.jpg
[미국 ipo 기업의 기술이전현황(2012~2017)]_

자료: BIO, Emerging Therapeutic Company Investment and Deal Trends(2018.3)
 *그림설명 : 미국 IPO 기업의 2012-2017년 사이 거래 규모가 1천만달러 이상인 기술이전 사례를 분석한 결과 지속적으로 비임상단계 기술이전이 임상단계 기술이전보다 동등수준 또는 이상으로 일어나고 있음.

당사는 2014년 당시 비임상 초기 단계였던 BVAC-C를 성공적으로 미국 NeoImmuneTech사에 기술이전 했습니다. 또한 현재 당사는 아래 표와 같이 각 파이프라인별로 기술이전 목표를 세워 해외 회사들과 파트너링(사업 제휴)을 논의하고 있습니다.

CeliVax

파이프라인

최종 개발 목표

현 개발 단계

기술이전 목표

BVAC-C

인유두종바이러스 16형 및 18형
암항원 발현 모든 암종
(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)

2상

2014년 미국 기술이전 완료

2020년 일본, 중국 기술이전 목표

BVAC-B

HER2/neu 암항원 발현 모든 암종
(위암, 유방암, 췌장암, 폐암, 난소암 등)

1상

2020년 기술이전 목표

BVAC-P

PAP 또는 PSMA 암항원 발현 
 모든 암종 (전립선암, 뇌종양 등)

비임상

2021년 기술이전 목표

BVAC-M

MAGE-A3 또는 GP100 암항원 발현 모든 암종
(흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등 등)

비임상

2022년 기술이전 목표

BVAC-Neo

Neo-antigen이 발굴된 모든 암종

비임상

2019년 기술이전 목표

하지만, 당사의 계획과 달리 기술 개발이 지연되거나 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패해 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

사.
(기술이전 파트너사 관련 위험)

당사는 기존 기술이전을 진행한 NeoImmuneTech뿐만 아니라, 다양한 국내 및 해외 회사와 파트너십을 논의하고 있습니다. 이러한 파트너사와의 관계는 당사가 해외 사업을 영위함에 있어 매우 중요한 요소입니다. 따라서,

파트너사의 사정에 의하여 당사의 신약 개발 계획이 지연된다면 당사의 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

예컨대 기술이전한 파트너사의 임상 수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 파트너사가 임상 진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 그 경우 수취 예정인 로열티 등을 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사와 기술이전 계약을 체결한 파트너사가 임상시험 실시 중 예기치 못한 부작용이 발생하거나, 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 경우에는 파트너사의 제품 판매를 통한 매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있음을 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

기술이전이 이루어지게 되면, 일반적으로 기술이전 계약에 대한 계약금 수입, 임상 단계 등 개발 단계별로 성공 시 받게 되는 수입(마일스톤 수입) 및 완제품의 출하 후 매출의 일정 비율을 수익으로 얻는 로열티 수입이 발생하게 됩니다. 계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환 의무가 있을 수 있고, 마일스톤 수입은 개발 단계별로 성공 시 받게 되며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.
 
 기술이전을 해간 기업이 추가 개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환 의무가 있는 계약금은 기술이전을 완료했더라도 계약조건에 따라 계약금을 일부 또는 전부 반환하는 경우가 발생할 수 있습니다. 또한 총 계약금액은 임상시험 결과에 따라 중도에 해지되거나 금액이 감소될 수 있습니다.

당사의 기술이전 파이프라인 및 향후 개발 진행 예정인 파이프라인의 임상 등에서의 예상치 못한 독성이 관찰되거나 효능이 기대에 미치지 못할 수 있습니다. 또한 기술이전한 파트너사의 임상 수행 능력, 파트너사 내부적인 이유로 임상 진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 임상 개발에 실패할 경우 수취 예정인 마일스톤 및 로열티를 수취할 수 없으므로 향후 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 
당사는 2014년 미국 NeoImmuneTech를 대상으로 BVAC-C의 기술이전을 하였으며, 수취한 계약금은 반환의무가 없는 조건으로 수취하였습니다. 또한 미국 임상이 종료되어 동 지역에서의 제품 출시 이후 매출의 4%의 로열티를 수취하는 조건이 동 계약에 포함되어 있습니다. 그러나 제품 출시 후 동 지역에서 계획한 정도의 수익이 창출되지 않아 로열티 수입이 확보되지 아니하는 경우에는 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성이 있습니다. 

[라이선스아웃 계약 총괄표]

(단위 : 천달러)

품목

계약

상대방

대상지역

계약

체결일

계약

종료일

계약

금액

진행

단계

BVAC-C

Neo
 ImmuneTech

미국

2014.12.20

특허만료일

(특허권 존속기간의 연장기간을 포함함)

567

비임상

합 계

567

① 계약상대방

NeoImmuneTech

② 계약내용

- BVAC-C과 관련된 기술 및 특허를 미국에서 실시할 수 있는독점배타적 전용 실시권

- 당사의 사전 동의에 따라, 제3자에 대한 재실시권

③ 대상지역

미국

④ 계약기간

계약체결일: 2014.12.20

계약종료일: 특허만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함)

⑤ 총 계약금액

$567,000, 로열티 및 재실시권 수익분배는 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) : $567,000

<반환의무 발생가능 금액>

해당사항 없음

⑦ 계약조건

계약금(Upfront Payment) : $567,000

- 수취조건 : 계약체결 시

로열티(Royalty): 제품 순매출의 4%

- 수취조건 : 각 회계연도의 마지막날부터 90일 이내

⑨ 대상기술

BVAC-C (HPV 감염으로부터 유발되는 암 및 감염질환치료 목적으로 개발하고 있는 치료제)

⑩ 개발 진행경과

<거래상대방>

2019년 IND 승인 후 2020년 연구자 주도 임상 시행을 계획 중

이와 같은 위험을 감소시키기 위하여 당사는 소수 제품의 개발에 치중하기 보다는 당사의 플랫폼 기술을 활용하여 파이프라인을 확대하는 전략을 취하고 있습니다. 당사는 향후 다수 파이프라인의 기술이전을 통하여 해외 임상 비용에 투입에 대한 위험을 줄이고 파트너사의 성공적인 개발에 따른 수익을 창출할 계획입니다. 다만 당사의 이러한 노력에도 불구하고, 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 역량에 따라 당사의 재무 성과가 변동될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

아.
(업무 위탁 기관 관련 위험)

당사는 비임상시료 완제의약품 및 원료의약품은 자체 연구시설을 통해 직접 진행하고 있으나, 임상시험에 사용 중인 완제의약품은 GMP시설을 보유하고 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization)인 ㈜녹십자셀과 계약하여 위탁 생산하여 사용하고 있습니다. 또한 완제의약품 제조에 사용하는 아데노바이러스는 전남생물의약연구센터에 위탁 생산하고 있습니다.
또한 미국에 기술이전을 진행한 BVAC-C의 경우 NeoImmunTech사에서 현지 제품 생산 책임을 지고 있습니다. 향후 기술이전을 통하여 글로벌 임상을 진행할 경우에도 현지에서 직접 생산을 진행하는 것을 목표하고 있습니다.

당사는
㈜녹십자셀과
전남생물의약연구센터
두
기관 모두와 안정적인 협력관계를 구축하였으며,
각 기관이 생산한 결과에 대한 품질 시험 중 일부 항목을 당사가 담당하고 있습니다. 또한 동 품질 시험 시 당사의 약사 인력을 투입하여 업무 위탁 관련 위험을 최소화 하기 위하여 노력하고 있습니다.
기 기술이전 진행한 NeoImmuneTech와 향후 기술 이전을 추진할 파트너 회사와도 협의를 통해 현지 생산 및 임상 시험에 차질이 없도록 파트너십 관련 위험을 최소화하기 위해 노력할 예정입니다.

다만 이러한 당사의 노력에도 불구하고
업무 위탁 기관과 관련된 문제가 발생할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행의 순으로 이루어집니다. 

임상 시험을 위한 시료의 대량 생산은 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기관에서 생산되어야 하지만 당사는 현재 바이오의약품 생산용 GMP 시설을 갖추고 있지 않습니다. 연구 개발용 BVAC 파이프라인 5종의 비임상시료 완제의약품 및 원료의약품은 셀리드 연구소에서 자체 생산 및 품질관리를 수행하고 있으나, 임상시험에 사용 중인 완제의약품은 GMP 시설을 보유하고 있는 ㈜녹십자셀에서 위탁 생산하여 사용하고 있습니다. 완제의약품 제조에 사용하는 아데노바이러스 원료의약품은 바이러스 벡터 생산 경험이 풍부한 전남생물의약연구센터에 위탁 생산하고 있습니다. 당사의 주요 제조 위탁 계약 사항은 다음과 같습니다.

계약상대방

계약

체결시기

계약의 목적 및 내용

기타

㈜녹십자셀

2014.06.16

자궁경부암 세포치료제의 제조 위수탁

제조 위·수탁

(재)전남

생물산업

진흥원

2015.05.19

BVAC-C 원료 바이러스의 제조 위·수탁

제조 위·수탁

㈜녹십자셀

2016.01.08

BVAC-C 생산 업무 위탁

업무 위탁

㈜녹십자셀

2016.06.01

BVAC-C 완제의약품 시제품 생산 업무 위탁

업무 위탁

㈜녹십자셀

2016.09.21

BVAC-C 완제의약품 제조 위·수탁

제조 위·수탁

(재)전남

생물산업

진흥원

2016.09.30

제조위수탁계약서

제조 위·수탁

㈜녹십자셀

2016.12.27

업무 위탁 계약서

업무 위탁

(재)전남

생물산업

진흥원

2017.01.01

생산원료보관 계약서

원료보관

(재)전남

생물산업

진흥원

2017.08.09

제조위수탁계약서

제조 위·수탁

㈜녹십자셀

2017.11.27

제조위수탁계약서

제조 위·수탁

(재)전남

생물산업

진흥원

2018.02.28

생산원료보관 계약서

원료보관

(재)전남

생물산업

진흥원

2018.08.21

제조위수탁계약서

제조 위·수탁

또한 미국에 기술이전을 진행한 BVAC-C의 경우 NeoImmunTech사에서 현지 제품 생산 책임을 지고 있습니다. 향후 기술이전을 통하여 글로벌 임상을 진행할 경우에도 현지에서 직접 생산을 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

기 기술이전 진행한 NeoImmuneTech와 향후 기술 이전을 추진할 파트너 회사와도 협의를 통해 현지 생산 및 임상 시험에 차질이 없도록, 즉 관련 위험을 최소화하기 위해 노력할 예정입니다.

당사는 생산 및 시험 업무를 위탁하고 있는 바 위탁기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. 위탁기관의 생산 시료의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 당사는 위탁기관과 장기적인 협력관계를 구축하였으며, 각 기관이 생산한 결과에 대한 품질 시험 중 일부 항목을 당사가 담당하고 있습니다. 또한 동 품질 시험 시 당사의 약사 인력을 투입하여 업무 위탁 관련 위험을 최소화 하기 위하여 노력하고 있습니다. 다만 이러한 당사의 노력에도 불구하고 업무 위탁 기관과 관련된 문제가 발생할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

자.
(핵심인력의 유출관련 위험)

당사는 연구인력위주의 기술기반 벤처기업으로 우수한 연구인력의 유치와 이탈 방지가 성장의 핵심 요소입니다.
따라서 연구경험이 많고, 연구를 주도할 수 있는 능력을 보유한 전문인력의 확보가 중요한 경쟁력입니다.
반면, 면역항암제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 경쟁하는 시장입니다. 따라서 당사는 현재 우수한 인력 수준을 보유한 것으로 판단하나, 향후 전문성이 있는 우수한 인력을 추가 확보하는 것이 어려울 수 있으며, 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려울 수 있습니다. 당사는 핵심인력에게 주식매수선택권을 부여하는 등 핵심인력을 관리하기 위해 다양한 노력을 실시하고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고
당사의 핵심 인력이 국내외의 경쟁사로 유출될 경우, 당사의 경쟁적 지위가 약화될 가능성이 존재합니다. 뿐만 아니라 대체 인력 탐색과 대체인력의 교육/훈련비용 등 많은 비용이 발생하여 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

[셀리드 연구개발조직도]_.jpg
[셀리드 연구개발조직도]_

[연구개발인력 현황]

(단위: 명)

구분

증권신고서
제출일 현재

2018년

2017년

2016년

2015년

기초

18

13

9

6

4

증가

1

5

4

4

2

감소

-

-

-

1

-

기말

19

18

13

9

6

[연구개발인력 구성]

(단위: 명)

학력

박사

석사

학사

합계

인원수

4

12

3
19

[주요 임직원 학력 및 경력, 주요연구실적]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

대표이사

강창율

연구개발 
총괄

- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02)

- 서울대학교 약학 석사('77.03~'81.02)

- State University of New York at Buffalo 면

역학 박사('82.03~'87.02)

- IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla,

California Scientist Ⅲ('87.03~'94.02)

- 서울대학교 약대 정교수('94.03~현재)

- (주)셀리드('14.06~현재)

[주요 논문]

- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tu

mor model enhances anti-tumor immunity by reinvigor

ating ex hausted CD8 T cells. Cancer Research (78(1

8); 5315-26), 2018.

- IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 block

ade provides enhanced NK cell antitumor activity agai

nst MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology

Research (6(6); 685-695), 2018.

- IL-21-mediated reversal of NK cell ex haustion facilit

ates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tu

mours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017.

- GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Onc

oimmunology (5(5):e1122862), 2016

- Characterization of age-associated ex hausted CD8

+ T cells defined by increased ex pression of Tim-3 an

d PD-1. 2016

- Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor recept

or-related protein co-stimulation facilitates tumor regre

ssion by inducing IL-9-producing helper T cells. Natur

e Medicine (21(9):1010-1017), 2015.

- A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits

the activation of human T cells by a SHP-independe

nt mechanism: a potential mechanism for tumor-media

ted suppression of T-cell immunity. International Journ

al of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015.

- Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor i

mmunity by promoting ex tramedullary myelopoiesis. C

ancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014.

- Serum amyloid A3 ex acerbates cancer by enhancin

g the suppressive capacity of myeloid-derived suppre

ssor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, Eur

opean Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014.

- Tumor microenvironmental conversion of natural kille

r cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer

Research (15;73(18):5669-5681), 2013.

[ 특허 등록 및 출원]

- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를

매개로 하는 백신(등록)

- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구

또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록)

- 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항

암제(등록)

- 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으

로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으

로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록)

- 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를

유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출

원)

연구소장

(전무)

오태권

신약 연구 
총괄

- 서울대학교 약학 학사('89.03~'93.02)

- 서울대학교 약학 석사('93.03~'95.02)

- 서울대학교 약학 박사('95.03~'99.07)

- 미-국립보건원(US-NIH) 방문연구원 ('02.0

7~'06.01)

- 국제결핵연구소 부센터장 ('05.01~'08.02)

- 연세대학교 연구조교수('08.03~'14.06)

- (주)셀리드('14.07~현재)

[주요 논문]

- Virtual screening and synthesis of novel antitubercular agents through interaction-based pharmacophore and molecular docking studies. Curr Comput Aided Drug Des. 2014

- Synthesis and in vitro evaluation of the antitubercular and antibacterial activity of novel oxazolidinones bearing octahydrocyclopenta[c]pyrrol-2-yl moieties. Chem Pharm Bull, 2014

- Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013

[ 특허 등록 및 출원]

- 토리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성

- 니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물

- 결핵의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물

사업개발본부장

(전무)

강수연

사업개발 
총괄

- 서울대학교 약학 학사('86.03~'90.02)

- 서울대학교 약학 석사('90.03~'92.02)

- 서울대학교 약학 박사('92.03~'96.08)

- CJ(주) Manager('99.08~'04.01)

- CJ제일제당(주) Manager('04.03~09.03)

- (주)한독 상무('12.01~'14.03)

- (주)종근당 상무('04.03~'16.06)

- (주)오비이랩 전무('17.05~'18.11)

- (주)셀리드('18.11~현재)

[주요 논문]

- The ginsenoside Rg3 evokes endothelium-independent relaxation in rat aortic rings: role of K+ channels. Eur. J. Pharmacol. 367, 51-57, 1999

- Ginsenoside Rg3 mediates endothelium-dependent relaxation in response to ginsenosides in rat aorta: role of K+ channels. Eur. J. Pharmacol. 367, 41-49, 1999

- Ginsenosides of the protopanaxatriol group cause endothelium-dependent relaxation in rat aorta. Life Sciences 56, 19, 1577-1586, 1995

선임연구원

최기영

신약개발, 
공정개발

- 경희대학교 학사('99.03~'06.02)

- 서울대학교 석사('06.03~'08.02)

- 서울대학교 박사('08.03~'14.02)

- ㈜셀리드('14.11~현재)

[주요 논문]

- SHC1 sensitizes cancer cells to the 8-Cl-cAMP treatment. Biochemical and Biophysical Research Communications. (463;673-678), 2015.

- p104 binds to Rac1 and reduces its activity during myotube differentiation of C2C12 cell. The Scientific World Journal. (2014;592450), 2014.

- Involvement of Akt2 / PKBβ (protein kinase B β) in the 8-Cl-cAMP-induced cancer cell growth inhibition. J. Cell. Physiol. (228;890?902), 2013.

당사는 연구인력의 중요성을 인지하고 제품의 파이프라인이 증가하고, 개발 단계가 진행됨에 따라 지속적으로 우수한 연구인력을 채용하고 있습니다. 확충하는 연구인력들은
84%
에 상당하는 인원이 관련 분야 석사 학위를 가지고 있을 정도로 높은 수준을 보이고 있어 향후 당사의 제품 개발에 큰 동력이 될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 근로 의식 고취 및 핵심인력 유출을 방지하기 위하여 일곱 차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여하였습니다. 임직원 별 적정 수의 주식매수선택권을 다회에 걸쳐 부여하였고 그 행사 시기를 3년으로 부여해 장기 근속을 유도하고 있습니다. 예컨대, 7차 주식매수선택권을 부여 받은 핵심인력이 본인이 보유한 주식매수선택권을 모두 행사하기 위해서는 마지막으로 부여 받은 2018년 9월 11일로부터 최소 3년을 재임, 재직하여야 합니다. 이로써 지속적인 근로 의식 고취 및 핵심인력 유출을 대비하고자 하며 현재까지 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다. 

(단위 : 원, 주)

차수

부여일

주당행사가액(*)

부여수량(*)

취소수량

행사수량

미행사수량

1차

'15.03.27

960

150,000

-

45,000

105,000

2차

'16.03.18

1,800

100,000

10,000

-

90,000

3차

'16.10.26

3,200

60,000

-

-

60,000

4차

'17.03.10

3,200

15,000

-

-

15,000

5차

'18.03.30

12,000

12,500

-

-

12,500

6차

'18.06.15

12,000

16,500

-

-

16,500

7차

'18.09.11

12,000

27,500

11,500

-

16,000

합계

381,500

21,500

45,000

315,000

(주1) 행사가액 및 수량은 무상증자로 인해 신고서 제출일 기준으로 조정되었습니다.

그러나, 면역항암제 시장은 세계적으로 중소규모부터 대규모 제약회사들까지 다양한 기업이 경쟁하는 시장입니다. 따라서 당사는 현재 우수한 인력 수준을 보유한 것으로 판단하나, 향후 전문성이 있는 우수한 인력을 추가 확보하는 것이 어려울 수 있으며, 나아가 핵심인력을 유지하고 유출을 방지하는 것 또한 매우 어려울 수 있습니다. 이러한 특성으로 인하여 당사의 노력에도 불구하고 당사의 핵심인력이 해외 및 국내의 경쟁 회사로 유출되는 경우, 당사의 경쟁적 지위를 약화시킬 수 있습니다. 또한 당사의 첨단 신약을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고 교육/훈련하는 과정에서 많은 비용이 소요되어 당사의 수익성과 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유념하시기 바랍니다.

차.
(지적재산권 관련 위험)
 

당사의 주요 사업인 면역항암제 개발은 연구개발능력이 핵심이기 때문에 지적재산권의 관리가 중요한 사업입니다. 당사는 당사 보유 기반 기술의 특허 등록을 통해 당사의 미래 수익에 대한 권리를 보호하고 있습니다.

당사가 보유한 특허는 당사의 강창율 대표가 보건복지부 암정복추진연구개발사업인 “항암면역치료를 위한 면역내성 극복방법에 관한 연구”과제를 통하여 개발하여 서울대학교산학협력재단이 보유하던 양도 받은 특허입니다.

동 특허는 한국뿐 아니라 미국, 일본, 중국, 인도 등 각 국에 출원되어 있는 바, 관련 기술에 대해 국내외에 걸쳐 진입장벽을 구축하고 있으나
,
향후 당사가 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 특허에 대한 소송 기타 분쟁이 발생할 경우 당사에 대한 신뢰도, 기술이전 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 보유하고 있는 기반기술의 국내 특허의 만료는 2027년이나, 현재 당사가 계획중인 대로 특허 연장제도를 활용하는 것이 가능하다면, 특허 기간이 5년 연장되어 2032년까지 기반기술이 특허로 보호 받을 수 있습니다. 미국 특허의 만료는 2029년이나 마찬가지로 2034년까지 연장이 가능할 것으로 당사는 기대하고 있습니다.
다만, 임상시험 혹은 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우 특허는 만료되며, 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 당사의 특허를 회피한 유사 제품이 장기간의 비임상/임상 시험을 통해 자사 제품과의 동등성을 확보하는 경우에는 경쟁 제품이 출현할 가능성이 존재합니다. 이러한 경우 당사가 특허권을 통한 견고한 기술진입장벽을 구축하지 못하여 사업경쟁력이 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 연구개발기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 

증권신고서 제출일 기준 당사가 보유한 지적재산권 현황은 아래와 같습니다.

번호

구분

내용

권리자

출원일

등록일

적용제품

출원국

1

특허권

자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신

㈜셀리드

2006.04.27

2008.02.27

BVAC

한국

2

특허권

자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신

㈜셀리드

2007.11.19

2010.11.12

BVAC

2010.10.12

2011.08.03

BVAC

3

특허권

알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물

㈜셀리드

205.07.13

2007.10.01

해당 없음

4

특허권

B cell based vaccine loaded with the ligand of natural killer T cells and antigens

㈜셀리드

2007.04.30

2014.12.03

BVAC

유럽

2007.05.01

2011.08.23

BVAC

미국

2007.07.06

2011.04.01

BVAC

일본

2008.09.17

2017.10.25

BVAC

인도

2008.10.14

2011.06.10

BVAC

러시아

2008.10.24

2013.03.27

BVAC

중국

2008.10.24

-

BVAC

브라질

5

특허권

Vaccine comprising Monocyte or immature myeloid cells (IMC) which were loaded with the ligand of natural killer T cell and antigen

㈜셀리드

2008.08.11

2016.12.13

BVAC

미국

2010.05.14

2012.12.14

BVAC

일본

2010.05.18

2013.08.28

BVAC

중국

2010.06.15

2017.05.17

BVAC

유럽

6

특허권

A vaccine composition comprising alpha-galactosyl ceramide as an adjuvant for intranasal administration

㈜셀리드

2006.04.03

2011.05.11

해당없음

중국

7

상표권

celivax_

㈜셀리드

2016.12.23

2017.10.18

BVAC

한국

현재 당사가 보유한 특허는 당사의 강창율 대표가 보건복지부 암정복추진연구개발사업인 “항암면역치료를 위한 면역내성 극복방법에 관한
연구”과제를 통하여 개발하여 서울대학교산학협력재단이 보유하던 특허를 2009년에

양도 받은 것입니다.
기술 이전 받은 특허는 ‘자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신’과 ‘자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신’으로, 제품의 성공적인 사업화를 위해 셀리드는 서울대학교산학협력재단으로부터

특허권을 양도 받았으며, 양도받은 특허의 기한은 해당 특허가 만료되는 시기와 같습니다.

특허명

존속기간

자연 살해 T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신

2026.04.27

(한,미,일,유럽: 5년 연장 시 2031.04.27)

2026.04.27

(인도, 러, 중)

자연 살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신

2027.11.19

(한: 5년 연장 시 2032.11.19)

2029.12.26

(미: 5년 연장 시 2034.12.26)

2027.11.28

(유럽, 일: 5년 연장 시 2032.11.28)

2027.11.28 (중)

알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물

2026.04.03 (중)

당사의 CeliVax 항암면역치료백신 관련 특허는 국내등록이 3건, PCT 출원 2건이며 유럽 5개국을 포함한 10개 국가에 10건 등록되었습니다. 특허의 존속기간은 미국의 특허권 존속기간 연장등록출원제도를 통한 연장 시 최장 2034년 12월입니다. 항암면역치료백신으로 임상2상 후 조건부허가를 받아 매출을 창출한다는 점을 감안하면 BVAC-C의 2021년 시판 후 특허보호기간은 한국이 10년, 미국은 13년이 됩니다. 또한, BVAC-P, BVAC-M에 사용한 융합형 암항원은 당사가 직접 개발한 암항원으로 2019년 특허출원 예정인데, 특허가 등록될 경우 기반기술의 특허가 최대 2044년까지 연장되는 에버그린 효과를 누릴 수 있어 이를 목표로 하고 있습니다. 다만, 임상시험 혹은 제품 상용화에 실패하여 특허 연장을 하지 못할 경우 특허는 만료되며, 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발되어 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 핵심 기술을 보호하기 위한 특허를 출원 및 등록하여 집중적으로 관리하고 있습니다. 다만, 추후 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁사가 발견하여 당사의 특허권을 침해했다고 판단되는 경우나 당사가 새롭게 발견했다고 판단한 기술과 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 경쟁사로부터 소송 등을 당하는 경우의 분쟁이 생긴다면 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

카.
(정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험)
 

본 증권신고서 제출일 현재 당사의 BVAC-C와 BVAC-B는 임상 단계에 있으므로 임상시험의 수행에 관한 법령의 적용을 받으며, 비임상단계를 진행중인 BVAC-P, BVAC-M, BVAC-Neo의 경우 비임상시험과 관련한 법령의 적용을 받습니다.

또한
당사는 글로벌 기술이전을 계획하고 있어, 당사의 임상 시험이 수행되는 각 국가 고유의 정책 및 규제의 적용을 받으며, 임상시험을 수행하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발 비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영
향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사가 주로 개발하는 항암제는 일반적으로 고가약으로 분류되므로 국내를 포함한 주요 국가에서 약가 인하 정책을 추진하는 경우 당사의 사업 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 제약산업의 비임상 및 임상과정, 생산, 판매 및 약가 등과 관련한 각국 정부의 다양한 규제책 시행은 향후 당사의 수익성과 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 사업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발, 제조에 관한 사업이므로, 인체에 대한 안전성이 최우선적으로 중요시됩니다. 따라서 산업 전체가 엄격한 윤리 기준을 바탕으로 하여 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 

당사의 CeliVax기술 기반 파이프라인 중 BVAC-C와 BVAC-B는 인체에서의 안전성과 효력을 검증하기 위한 임상 단계에 있으므로 임상 시험의 수행에 대한 법령의 적용을 받습니다. 임상시험과 관련한 법령으로는 약사법 시행령의 시행규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이 있고 행정규칙인 비임상시험관리기준, 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 등이 있으며 당사의 제품들은 이와 같은 법률에 따라 임상시험을 진행해야 합니다.

또한 당사가 기술이전을 진행한 제품들은 임상시험을 수행하는 각 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 개발 비용이 추가적으로 소요될 수 있습니다. 

또한 임상과 별개로 향후 판매 허가를 받게 될 경우, 건강보험을 적용을 위해 약가 설정이 필요합니다. 국내의 경우 건강보험 재정건전화를 위해 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가 정책이 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 면역항암제는 일반적으로 고가약으로 분류되지만, 당사의 제품은 자가세포 기반 백신임에도 1일이라는 신속한 제조 시간과 GMP 활용 효율성으로 타 면역항암제 대비 경제성이 있다는 장점이 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서 약가 인하 정책을 추진하는 경우 당사의 사업 이익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 내부의 담당 인력과 면역항암제에 대한 지식 및 경험이 풍부한 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 각국의 보건 당국과의 소통을 통해 이러한 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나, 당사가 임상 시험을 수행하고 있거나 임상 시험을 수행하고자 하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 개발비용의 지출이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 회사위험

가.
(관리종목 지정 및 상장폐지 위험)
 
당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다.

당사의 최근 3개년 및 2018년 3분기 기준 당기순손실은 각 2015년 11.3억, 2016년 17.7억, 2017년 54.1억, 2018년도 3분기 누적 103.5억입니다. 다만 2018년 3분기 누적 기준 약 91억원, 2017년 기준 약 40억원의 손실은 당사가 과거 발행한 전환상환우선주의 당기손익인식금융부채평가손실에 해
당하는 건으로서 당사는 현재 동 전환상환우선주를 전량 보통주로 전환한 바, 동 건으로 인한 손실이 향후에도 지속적으로 인식되지는 않을 것으로 판단됩니다.

당사는 기술성장특례를 적용 받은 기업으로 일반기업에 비해 완화된 상장심사요건을 적용 받았습니다.

당사는 향후 당사가 개발 중인 파이프라인을 확대하고 임상 단계를 진전시킬 예정입니다. 이에 따라 비임상 및 임상 연구개발 관련 비용도 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 다만 당사는 임상 2상 개발 후 제품을 판매할 것을 계획하고 있으며 계획이 이루어질 경우 2021년 흑자전환을 목표로 하고 있습니다. 다만, 본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정 내 종료 및 조건부 허가를 득할 것을 가정한 것입니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도,
법인세비용차감전계속사업손실

요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다.(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제)
당
사의 경우, 2019년 상장할 경우 매출액 요건은 2024년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2022년부터 적용될 예정입니다.
상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장 폐지될 수 있으니, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한
유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 보유 파이프라인의 비임상 및 임상시험의 진행으로 인원 확충에 따른 인건비 증가, 연구개발비용 증가로 최근 3개년 및 2018년 3분기 현재까지 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다.

당사의 최근 3개년 및 2018년 3분기 기준 당기순손실은 각 2015년 11.3억, 2016년 17.7억, 2017년 54.1억, 2018년도 3분기 누적 103.5억입니다. 다만 2018년 3분기 누적 기준 약 91억원, 2017년 기준 약 40억원의 손실은 당사가 과거 발행한 전환상환우선주의 당기손익인식금융부채평가손실에 해
당하는 건으로서 당사는 현재 동 전환상환우선주를 전량 보통주로 전환한 바, 동 건으로 인한 손실이 향후에도 지속적으로 인식되지는 않을 것으로 판단됩니다.

다만, 당사는
지속적인 신약후보물질의 발굴과 보유 파이프라인의 적응증 증가를 위하여 많은 비임상 및 임상시험을 준비하고 있으며 이에 따라 관련비용도 증가하여 이러한 추세는 일정기간 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 

구분

사유

매출액

- 최근 년 30억원 미만 (지주회사는 연결기준)
 - 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용
 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정 요건 충족 기업은 5년간 미적용

법인세비용차감전
 계속사업손실

- 자기자본50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실)
 - 기술성장기업은 상장 후 3년간 미적용
 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정 요건 충족 기업은 5년간 미적용

장기영업손실

- 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)
 - 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용

자본잠식/자기자본

- 사업연도(반기)말 자본잠식률 50%이상(주1)
 - 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만
 - 반기보고서 제출기한 경과 후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한한정

주) 동 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다.

한편, 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액이 30억원 미만이거나, 최근 3사업연도 중 2 사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감 전계속사업손실이 있는 경우 등에 해당하는 경우에는 관리
 종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 연속하는 3개
사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만,
상장 후 상기 유예기간을 적용 받은 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장 폐지될 수 있습니다.

당사는 회사의 재무안정성 제고 및 신약개발의 재원 마련을 위하여 다수의 글로벌 제약사와 기술 이전 관련 협의를 진행중이며, 식약처의 조건부 허가를 통한 조속한 제품 매출 시현으로 2021년 흑자전환을 예상하고 있습니다. 

 다만, 본 계획은 현재 진행중인 임상시험의 일정 내 종료와 기술이전의 성공을 가정한 것입니다. 따라서 당사의 계획이 지연되거나 실패할 경우 당사의 흑자전환 시점은 지연될 수 있으며, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 기술이전 계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 수 있습니다.

[코스닥시장 상장규정]

제38조(상장의 폐지)
 ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다.

4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도의 매출액이 30억원 미만인 경우

4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다.

당
사의 경우, 2019년 상장할 경우

법인세비용차감전계속사업손실
요건은 2022년부터,
매출액 요건은 2024년부터
적용 받게 될 예정입니다.

그럼

에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장의 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

나. (연구개발비용 증가에 관한 위험)

당사는 B세포 및 단구세포를
활용한 백신에 대한 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인의 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다.
당사의 최근 3개년
정부 연구과제비를 차감한

연구개발비용은 2015년 5.7억원, 2016년 8.3억원, 2017년 11.6억원으로 지속적으로 증가하고 있으며 2018년 3분기 기준 10.0억원으로 증가 추세에 있습니다. 또한 당
사는 향후 BVAC-C의 임상 2b상 진입 등 임상 단계 진전 및 BVAC-M, -P의 임상 1상 진입 등 임상 파이프라인 확대에 따라 상당 수준의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 동 상황 하, 정부 연구과제비가 어느 정도 규모가 될지 현 시점에서 예상하는 것은 다소 어려우며, 당사는 3년간 정부 연구과제비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 약 250억원 수준일 것으로 예상하고 있습니다.
당사는 현재 연구단계에서 발생하는 지출에 대하여는 당기비용으로 인식하고 있으며, 향후 파이프라인의 확대 및 임상 단계 진전에 따라 연구개발비는 지속적으로 증가할 것으로 판단되며 이는 당사의 재무안정성에 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 향후 각 파이프라인 별 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에서 요구하는 개발비 인식 기준을 충족할 경우 동 파이프라인과 관련된 비용을 자산화 할 수 있습니다. 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침은 신약의 경우 임상 3상 개시 승인을 연구개발비의 자산화 기준으로 삼고 있습니다. 그러나 당사의 BVAC-C 파이프라인은 임상을 진행중이며 이 경우 조건부허가를 통해 임상2상 종료 후 판매가 가능합니다. 따라서 2021년 신약의 매출이 시현될 경우 임상3상 개시승인시점보다 매출인식시점이 먼저 도래하여 해당 제품에서 발생하는 비용을 자산화 할 가능성이 존재합니다.
다만, 당 시점까지는 연구개발비가 지속적으로 증가할 가능성이 있으며, 연구개발 관련 비용을 자산화하더라도 해당 프로젝트가 상용화 되지 못할 경우 해당 프로젝트에서 기 인식한 개발비가 비용으로 일시에 인식되어 당사의 수익성 및 재무 안정성이 급격히 악화될 수 있습니다.

당사는 CeliVax 기술 등에 대하여 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 다양한 파이프라인에서 비임상 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 최근 3개년
정부 연구과제비를 차감한

연구개발비용은 2015년 5.7억원, 2016년 8.3억원, 2017년 11.6억원으로 지속적으로 증가하고 있으며 2018년 3분기 현재 10.0억원으로 증가 추세에 있습니다.
또한 당
사는 향후 BVAC-C의 임상 2b상 진입 등 임상 단계 진전 및 BVAC-M, -P의 임상 1상 진입 등 임상 파이프라인 확대에 따라 상당 수준의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있습니다. 동 상황 하, 정부 연구과제비가 어느 정도 규모가 될지 현 시점에서 예상하는 것은 다소 어려우며, 당사는 3년간 정부 연구과제비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 약 250억원 수준일 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 연구단계에서 발생하는 지출은 전액 당해 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 향후 각 파이프라인별로 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에서 요구하는 개발비 인식 기준에 충족할 경우 해당 프로젝트별로 발생하는 비용을 자산화 처리할 수 있습니다.

[개발비 무형자산 인식요건]

- 무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성
 - 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도
 - 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력
 - 무형자산이 미래경제적효익을 창출하는 방법
 - 개발을 완료하고 판매/사용하는데 필요한 기술적/재정적 자원 등의 입수 가능성
 - 개발과정에서 발생한 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력

당사의 BVAC-C의 2상 이후 식약처의 조건부허가를 통한 제품 출시 여부에 따라 연구개발비의 무형자산 인식 요건 충족 시기도 변동할 수 있습니다. 따라서 상기의 개발비 무형자산 인식 요건을 만족하기 까지는 당사의 계획보다 장 시간이 소요될 수 있습니다. 당사는 향후 다양한 파이프라인에서의 임상 진행과 해외진출을 계획하고 있어 연구개발비용은 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 같이 비용으로 인식되는 연구개발비가 지속적으로 증가할 경우, 당사의 재무 건전성에 영향을 줄 수 있습니다.
 
 또한 한국채택국제회계기준 상 개발비의 자산화 요건을 충족하여 무형자산으로 인식한 경우에도 지속적으로 손상 가능성이 없는지 검토할 것을 요구하고 있습니다. 이러한 기준에 따라 당사는 무형자산에서 손상 징후가 없는 지 검토해야하며, 이러한 과정에서 특정 프로젝트가 예상치 못하게 상품화에 실패할 경우에는 기 인식한 개발비는 일시에 비용화 처리 되어 당사의 수익성 및 재무 건전성이 악화될 수 있습니다. 

다. (
임상 계획 및 매출 실현 지연에 따른
수익성 악화 위험)

당사는 신고서 제출일 현재 제품매출이 발생하고 있지 않고,

자궁경부암 대상 BVAC-C백신의 임상 2상 종료 후 2021년 조건부허가를 통한 매출 시현을 목표하고 있으나
그 전까지는 기술이전 매출이 주요 수입원이 될 것으로 예상하고 있습니다.

다만
당사의 임상 계획이 지연되어 기술이전이 지연되거나, 혹은 임상 계획 지연 및 조건부허가를 위한 승인을 득하지 못하는 경우가 발생하면 당사의 매출 시현 시점
은 계획보다 지연될 가능성이 존재합니다.

당사는 당사가 보유한 네트워크를 활용하여 삼성서울병원, 서울대학병원, 아산병원, 세브란스병원 등과 적극적으로 임상 진행을 협의하고 있으며 그 결과 과거 임상 개발과 관련된 정부 과제 수행 시 개발 목표를 달성하지 못한 바 없습니다. 또한, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품의 조건부 허가와 관련하여, "생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료 분야에서 시급한 의학적 과제를 해결할 의약품의 개발과 심사를 신속하고 원활히 진행하고 환자들에게 최대한 신속하게 치료제를 제공하기 위하여 의약품의 유익성이 위험성을 상회할 경우" 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 치료적 탐색 임상시험자료로서 치료적 확증 임상시험자료를 갈음하고 있습니다.

상기 요소를 고려한 바, 당사는 계획에 따른 임상 진행 및 조건부 허가가 가능할 것으로 기대하나,
이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사 파이프라인의 임상 개발이 지연되거나 당사가 개발한 제품이 조건부 허가를 받지 못하는 경우 동사의 매출 및 이익 계획 달성 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

또한, 당사는 다양한 파이프라인의 상업화를 위한 비임상 및 임상시험을 진행하는 과정에서 연구개발속도를 높이기 위한 고용 증가로 인건비가 증가하고, 다양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 따른 경상연구개발비 등이 증가하여 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다.

당사는
상기와 같이
보유 파이프라인의 기술이전과 제품 출시를 통해 매출 시현을 계획하고 있으나 임상 진행 계획의 지연, 기술이전의 지연 등에 따라 매출 실현 및 흑자전환 시점 또한 지연될 가능성이 있습니다. 그 경우 수익성 및 성장성을 포함한 각종 재무 지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 핵심 기술인 CeliVax 기술을 이용하여 다양한 제품을 개발 중에 있습니다. 현재 BVAC-C에 대한 2a상 임상실험을 진행 중이며, BVAC-B의 1상을 진행 중입니다. 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 최근 3사업연도 기준 지속적인 당기순손실을 기록하고 있

습
니다.
당사는

BV

AC-C의 임상2상 종료 후 조건부허가를 통해 제품출시를 한다면 2021년에는 제품매출이 발생할 것으로
예상하나
그 전까지는 기술이전 매출이 주요 수입원이 될 것으로 예상하고 있습니다.

다만
당사의 임상 계획이 지연되어 기술이전이 지연되거나, 혹은 임상 계획 지연 및 조건부허가를 위한 승인을 득하지 못하는 경우가 발생하면 당사의 매출 시현 시점
은 계획보다 지연될 가능성이 존재합니다.

이에
당사는 당사가 보유한 네트워크
를 활용하여 삼성서울병원, 서울대학병원, 아산병원, 세브란스병원 등과 적극적으로 임상 진행을 협의하고 있으며 그 결과 과거 임상 개발과 관련된 정부 과제 수행 시 개발 목표를 달성하지 못한 바 없습니다.

또한
신약에 대한 임상시험이 반드시 통과하여 품목 허가로 이어진다는 보장은 없습니다.

당사
가
진행
중인 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. (항암치료제 신약 개발 시 임상 실패에 관련한 자세한 사항은 1. 사업위험의 가. “
항암제
개발사업 특성에 따른 위험”을 참조하여 주시기 바랍니다.) 

미국 FDA 기준으로 항암제 신약에 대한 임상시험은 통계적으로 전체 질환 치료제 중 가장 낮은 성공 확률을 보이고 있는바, 당사가 계획 중인 글로벌 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할 수 없습니다. 당사가 진행중인 임상 시험이 실패해, 상용화에 실패할 경우에는 기 투입된 임상시험비용을 회수할 수 없고, 파이프라인의 기술수출 진행에도 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 제품 판매를 통한 매출 발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있습니다. 

또한, 당사의 현 계획인 당사 제품 2상 이후 식약처의 조건부허가를 통한 조속한 제품 출시 여부는 당사 매출 실현 시점에 있어 중요한 요소입니다. 식약처에서는 생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료 분야(암)에서 시급한 의학적 과제를 해결할 의약품의 개발과 심사를 신속하고 원활히 진행하고 환자들에게 최대한 신속하게 치료제를 제공하기 위하여 의약품의 유익성이 위험성을 상회할 경우 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 치료적 탐색 임상시험자료로 서 치료적 확증 임상시험자료를 갈음하고 있습니다. (식약처 의약품의 품목허가 신고 심사규정) 당사의 BVAC-C는 면역항암제로 위 기준에 적합하며, 치료적 탐색 임상시험자료(임상2상) 제출 시 조건부 허가를 목표로 하고 있습니다. 그러나 임상2상의 지연이나 식약처의 조건부허가 승인이 지연 혹은 실패한다면 당사 계획상의 매출 시현 시기가 지연될 수 있어, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의해주시기 바랍니다. 

신약개발기업은 연구개발에 지속적인 투자가 필요하며 후보물질 발굴 이후 기술이전 또는 신약출시까지 상당한 시간과 자금이 소요됩니다. 이러한 당사가 속한 산업 특성상 당사는 설립 이후 적자를 시현하고 있습니다. 연구개발속도를 높이기 위한 고용 증가로 인건비가 증가하고, 다양한 적응증에 대한 임상시험 진행에 따른 경상연구개발비 등이 증가하여 적자의 폭이 증가하고 있는 추세입니다. 당사의 최근 3년 및 당해연도 재무 성과는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

과 목

2015연도

(제10기)

2016연도

(제11기)

2017연도

(제12기)

2018연도 3분기 누적

(제13기 3분기 누적)

매출액

매출원가

매출총이익

판매비와관리비

경상연구개발비

영업손실

기타수익

기타비용

금융수익

금융원가

법인세비용차감전순손실

법인세비용

당기순손실

기타포괄손익

당기손익으로 재분류 되지않는 항목

순확정급여부채의 재 측정요소

총포괄손실

639,819,818

-

639,819,818

692,982,779

566,788,937

(619,951,898)

10,866,275

21

28,385,562

544,319,993

(1,125,020,075)

-

(1,125,020,075)

(4,109,997)

(1,129,130,072)

-

-

-

231,604,479

830,206,219

(1,061,810,698)

11,613,048

8,845,470

56,751,400

769,283,080

(1,771,574,800)

-

(1,771,574,800)

(630,249)

(1,772,205,049)

-

-

-

352,500,921

1,164,213,538

(1,516,714,459)

609,300

146,644

64,331,209

3,956,371,338

(5,408,291,932)

-

(5,408,291,932)

(13,123,497)

(5,421,415,429)

-

-

-

394,994,032

995,278,323

(1,390,272,355)

10,802

53,799

142,725,681

9,097,857,087

(10,345,446,758)

-

(10,345,446,758)

(4,895,098)

(10,350,341,856)

당사는 설립 이전부터 지속적으로 연구개발을 통해 다수의 파이프라인을 개발 및 확장 중
에 있으나, 현재 제품매출이 발생하지 않고 있습니다. 당사는
앞서 기재한 바와 같이
보유하고 있는 파이프라인 및 신규개발 예정인 파이프라인의 기술이전 및 임상 성공 후 제품 출시를 통하여 수익성을 제고해 나갈 계획입니다. 

그럼에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인에서의 임상 진행과 신약후보물질들에 대한 연구개발로 인하여 향후 일정기간 동안 적자가 지속될 수 있습니다. 당사는 보유 파이프라인의 조속한 기술이전과 제품 출시를 통해 매출 시현을 계획하고 있으나
임상 실패,
기술이전 및 임상 지연으로 인한 매출 시현이 지연되어 흑자전환 시점이 늦춰질 수 있습니다. 이로 인해 수익성 및 성장성을 포함한 각종 재무 지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

라. (재무안정성 악화 위험)

당사는 설립 이후 지속적인 정부 보조금 수령 및 2015~2017년 55억원, 2018년 상반기 110억 등 유상증자를 통해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.

또한 당사는 증권신고서 제출일 현재 차입금 및 사채가 존재하지 아니합니다. 당사의 부채비율은 2015년 194.7%, 2016년과 2017년에 완전자본잠식 상태였지만, 2018년 3분기에 8.6%로 자본잠식을 해소하여 업종 평균 대비 낮은 부채비율을 보이고 있습니다. 2016, 2017년의 완전자본잠식은 상환전환우선주(이하 RCPS)의 부채 인식으로 인한 효과입니다. 동 RCPS는 2018년 상장을 준비하는 과정에서 전량 보통주로 전환되었고, 이에 완전자본잠식 또한 2018년 3분기 재무제표를 기준으로 해소된 바 있습니다. 당사는
향후 조속한 기술이전 및 제품 매출 시현을 통해 재무안정성의 제고를 위하여 노력할 예정입니다.

다만, 당사는 향후 파이프라인, 임상 개발 단계 진전에 따라 연구개발비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상하며,

계획대비 기술이전 및 제품 매출 시현이 지연되어 당사의 수익성이 악화될 경우 당사의 재무안정성 역시 저하될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 개발하고 있는 항암면역치료백신은 연구개발 및 임상 진행 등 품목허가까지 대규모 자금이 소요되는 산업입니다. 당사는 원활한 연구개발의 진행을 위해 설립 초기부터 증권신고서 제출일 현재까지 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달해 사내 유보자금을 확보하였으며 이를 통해 재무안정성을 도모하였습니다.

(단위: 천원)

일자

주식

종류

주식수

(주)

발행

총액

증(감)자후

자본금

비고

2006.12.01

보통주

29,600

148,000

148,000

설립자본

2007.01.12

보통주

33,780

168,900

316,900

유상증자

(제3자배정)

2014.06.12

보통주

31,850

1,528,800

476,150

유상증자

(제3자배정)

2014.06.12

보통주

10,416

499,968

528,230

전환사채의

보통주 전환

2014.11.02

보통주

950,814

-

528,230

액면분할

(5,000원⇒500원)

2015.04.17

보통주

18,000

86,400

537,230

유상증자

(제3자배정)

2015.07.08

우선주

69,445

500,004

537,230

유상증자

(제3자배정)

2015.10.31

우선주

55,555

499,995

537,230

유상증자

(제3자배정)

2015.12.11

보통주

4,000

36,000

539,230

유상증자

(제3자배정)

2016.04.06

보통주

53,526

535,260

565,993

유상증자

(주주배정)

2016.08.06

우선주

81,250

1,300,000

565,993

유상증자

(제3자배정)

2017.03.14

우선주

89,286

2,000,006

565,993

유상증자

(제3자배정)

2017.03.31

우선주

22,322

500,013

565993

유상증자

(제3자배정)

2017.10.11

보통주

4,527,944

-

2,829,965

무상증자

(주식발행 초과금)

우선주

1,271,432

-

2,829,965

2018.03.24

보통주

83,334

1,000,008

2,871,632

유상증자

(제3자배정)

2018.04.06

보통주

90,909

-

2,917,086

우선주의

보통주 전환

우선주

-90,909

-

2,917,086

2018.04.10

보통주

666,668

8,000,016

3,250,420

유상증자

(제3자배정)

2018.04.19

보통주

166,667

2,000,004

3,333,754

유상증자

(제3자배정)

2018.04.30

보통주

424,110

-

3,545,809

우선주의

보통주 전환

우선주

-424,110

-

3,545,809

2018.05.08

보통주

1,074,271

-

4,082,945

우선주의

보통주 전환

우선주

-1,074,271

-

4,082,945

2018.10.08

보통주

45,000

43,200

4,105,445

주식매수

선택권 행사

계

8,210,889

18,846,574

4,105,445

당사의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다. 

구 분

2015년도

2016년도

2017년도

2018년도
3분기

회사

회사

업종평균

부채비율(%)

194.7%

완전 잠식

완전 잠식

120.02%

8.6%

자본의 잠식률(%)

-

136.37%

295.32%

-

-

재고자산 회전율(회)

-

-

-

40.13

-

매출채권 회전율(회)

-

-

-

5.91

-

영업활동으로 인한 현금흐름(천원)

(627,735)

(1,503,757)

(1,371,618)

-

(571,542)

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

-

-

-

-

-

주1) 업종평균은 2018년 10월에 한국은행에서 발간한 2017 기업경영분석(M. 전문, 과학 및 기술 서비스업의 지표를 사용하였습니다

당사의 재무안정성은 현 단계에서 평가하기는 어려운 상황입니다. 당사는 신약개발기업의 특성 상 적자가 누적되고 있으며 매출이 존재하지 아니하는 관계로 재고자산 및 매출채권의 회전율 또한 산출할 수 없는 상황입니다. 

다만 당사는 업종 평균 대비 낮은 부채비율을 보이고 있습니다. 이는 당사가 지속된 투자 유치를 통하여 자본을 확충할 수 있었기 때문입니다. 당사는 2016년 및 2017년 재무제표 기준 완전자본잠식에 해당한 바가 있으나, 이는 상환전환우선주(이하 RCPS)의 부채 인식으로
인한 효과입니다. 동 RCPS는 2018년 상장을 준비하는 과정에서 전량 보통주로 전환되었고, 이에 완전자본잠식 또한 2018년 3분기 재무제표를 기준으로 해소된 바 있습니다.

또한 당사는 증권신고서 제출일 현재 차입금 및 사채가 존재하지 아니합니다.

차입 등이 존재하지 아니하는 당사 재무 현황 상, 당사의 영업 활동이 본격적으로 시작될 것으로 기대되는 2021년 시점 이후를 고려할 때, 만약 임상 계획 및 조건부 승인이 당사의 계획대로 달성되어 사업화가 성공적으로 이루어진다면, 당사의 재무안정성은 단기간 내에 양호한 수준으로 회복될 수 있을 것으로 기대됩니다.

다만, 당사의 연구개발비용은 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 바, 계획대비 기술이전 및 제품 매출 시현이 지연되어 당사의 수익성이 지속적으로 악화될 경우 재무안정성이 저하될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.
 

마. (생산시설 투자에 따른 위험)

당사는 현재 자체 GMP(Good Manufacturing Practice)시설을 갖추고 있지 않아, 임상시험에 사용 중인 완제의약품을 ㈜
녹십자셀에서 위탁 생산하고 있습니다. 다만, 향후 제품의 사업화 및 이를 위한 생산을 준비하는 차원에서, 당사 자체 GMP 시설을 확보하기 위한 투자를 진행 중에 있습니다.
마곡 GMP 단지에 대한 총 예상 투자 규모는 2021년까지 기 지급한 토지대금 약 57억원과 향후 지출할 건물 약 100억원, 기계장치 약 20억원으로 약 177억원 규모입니다.
또한 2021년 동사 매출이 계획대로 발생될 경우 생산 CAPA 증설을 위한 기계장치 약 20억원 규모의 추가 투자를 계획하고 있는 바, 마곡 GMP 단지에 대한 총 투자규모는 약 197억원에 해당합니다.
동 설비에 대한 상각 기간 동안 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고
만약 임상 지연 등의 원인으로 인하여
매출 실현이 지
연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 향후 임상 진행 등의 측면에서 재무적인 제약을 받아 신약 개발 계획이 지연되거나 사업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 BVAC-C 자궁경부암에 대한 2021년 조건부 승인을 목표로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 이에 따라 2021년부터 완제품의 자체 생산이 가능토록 마곡 산업단지에 GMP 시설을 구축 중에 있습니다.

마곡 GMP 단지에 대한 총 예상 투자 규모는 2021년까지 기 지급한 토지대금 약 57억원과 향후 지출할 건물 약 100억원, 기계장치 약 20억원으로 약 177억원 규모입니다.
또한 2021년 동사 매출이 계획대로 발생될 경우 생산 CAPA 증설을 위한 기계장치 약 20억원 규모의 추가 투자를 계획하고 있는 바, 마곡 GMP 단지에 대한 총 투자규모는 약 197억원에 해당합니다. 당사는 이 중 토지에 관련된 비용은 지급 완료되었으며 이외 건물 및 기계장치에 대한 140억원 규모는 공모를 통한 자금 및 사내 유보금을 통하여 조달할 예정입니다. 그러나, 동 시설 완비 후에 동 설비에 대한 상각 기간 동안 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고 매출 실현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

바.
(분쟁에 따른 우발채
무 등에 관한 위험)

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다.
하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.

당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받을 예정이며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다.
다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 진행 중인 소송 및 법률 위반 사항은 없습니다 하지만 향후 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 가능성을 배제할 수는 없습니다.

 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 거쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 액수의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 이와 별도로 제품 상업화 이후 특허 관련 분쟁이 발생할 경우 판매금지가처분, 판매금지명령(injunction) 등 분쟁이 발생한 국가 내 법원의 보전처분 등에 의하여 판결의 결과가 최종적으로 확정되기 전에 당사의 영업활동이 큰 제약을 받을 수 있습니다.

 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.

사.
(기술성장특례 적용기업)

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업 위험 및 회사 위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분

일반기업

벤처기업

기술성장기업

경영성과 및 시장평가 등 중
 수익성 또는 매출액기준

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 20억원&시총 90억원

2) 세전이익 20억원 &자기자본 30억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 10억원&시총 90억원

2) 세전이익 10억원 &자기자본 15억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 50억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 자기자본 10억원

2) 시총 90억원

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

당사는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장 상장을 진행 중이며 손익은 지속적인 적자를 나타내고 있습니다.

[과거3개년 및 당기 3분기 요약손익계산서]

(단위 : 백만원)

구분

2018년 3분기
 (제13기 3분기)

2017년
 (제12기)

2016년
 (제11기)

2015년
 (제10기)

매출액

-

-

-

640

매출원가

-

-

-

-

매출총이익

-

-

-

640

판매관리비

395

353

232

693

연구개발비

995

1,164

830

567

영업이익

(1,390)

(1,517)

(1,062)

(620)

세전이익

(10,345)

(5,408)

(1,772)

(1,125)

당기순이익

(10,345)

(5,408)

(1,772)

(1,125)

당사는 연구개발에 지속적인 투자를 집행하고 있으며, 임상이 순조롭게 진행 되어 품목 허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하거나 기술이전을 수익모델로 하는 파이프라인에서 일정 규모 이상의 기술이전이 이루이지기까지는 지속적으로 손실을 인식할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다.

아.
(정부 연구개발 과제 수임 실패에 따른 위험)

당사는 설립 이후 다수의 정부 출연 연구개발 과제를 성공적으로 수행 완료하였거나 수행 중에 있습니다. 현재까지 당사는 정부 출연 연구개발 과제를 통한 정부지원금으로 당사가 지출한 비용의 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 향후 정부 과제의 추가 수임에 실패 할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다.

당사는 설립 이후 총 6건의 정부과제를 수행하여 왔습니다. 현재까지 진행하였거나 진행 중인 정부과제 내역을 정리하면 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

연구과제명

주관부서

연구기간

정부출연금

관련제품

비고

항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 임상 2상 개발

보건복지부

'18.04∼'20.12

3,300

항암면역치료백신

(BVAC-C)

주관기관

/진행중

신규 융합형 암항원의 개발과 항원제시세포 기반 면역 치료백신에의 적용

과학기술

정보통신부

'16.11~'21.07

3,260

항암면역치료백신

(BVAC-M)

참여기업

/진행중

난치성암 치료용 B세포 및 단구기반 면역치료백신 Celivax의 사업화를 위한 비임상 및 임상개발

산업통상

자원부

'17.04~'19.03

1,297

항암면역치료백신

(BVAC-B, P)

주관기관

/진행중

자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C의 임상1상개발

중소벤처

기업부

'16.05~'18.05

520

항암면역치료백신

(BVAC-C)

주관기관

/종료

HER2 양성 위암 치료용 면역치료백신의 개발

중소벤처

기업부

'15.07~'17.06

700

항암면역치료백신

(BVAC-B)

주관기관

/종료

항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료백신의 개발

보건복지부

'14.08~'16.05

978

항암면역치료백신

(BVAC-C)

참여기업

/종료

특히 당사는 현재까지 종료한 정부 출연 과제를 성공적으로 수행하였으며, 현재 진행중인 정부 과제에 대해서도 특이사항 없이 진행 중에 있습니다. 당사는 이와 같은 정부과제의 성공적인 수행 및 진행을 통해 당사 연구개발에 필요한 자금 중 상당 부분을 충당하여 왔습니다. 따라서 당사는 향후에도 당사 사업과 관련된 정부 출연 연구개발 과제에 적극적으로 지원할 예정입니다. 하지만 향후 정부 지원금이 축소되거나 현재 수행 중인 정부 출연 연구개발 과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 특히 현행 제도 상 정부 출연 연구개발 과제는 최종 목표달성에 실패하더라도 성실 수행을 입증할 수 있는 경우에는 제제 조치를 면제 받을 수 있으나, 불성실 수행으로 연구개발의 결과가 극히 불량하여 최종 평가 시 실패 과제로 결정된 경우에는 정부로부터 받은 지원금의 전부 혹은 일부의 환수 또는 향후 정부출연과제 참여 제한의 제제 조치가 가해질 수 있음을 투자판단에 참고하시기 바랍니다.

자.
(2018년 3분기말 이후 재무적 변동사항 관련 위험)
 
당사는 투자자의 투자판단에 도움이 되기 위하여 2018년 온기에 대한 가결산 실적 중 주요 항목을 본 증권신고서 상 기재하였습니다. 동 가결산 실적에 의하면, 당사의 당해 매출은 발생하지 아니하였으며 영업손실은 약 23.3억원, 당기순손실은 약 112.4억원 규모입니다. 또한 자산총계, 부채총계, 자본총계는 각 142.2억원, 7.0억원, 135.2억원 규모입니다.

다만 당사가 제시한 가결산 실적은
감사받지 아니한 수치이며, 동 재무수치는 향후 외부 감사 결과에 따라 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 투자자의 투자판단에 도움이 되기 위하여 2018년 온기 실적에 대한 가결산 실적 중 주요항목을 추가하였습니다. 동 내역은 아래와 같습니다.

계정과목
2018년 온기 가결산 재무수치 (단위: 백만원)

매출액
-

영업이익(손실)
(2,327)

법인세차감전순이익(손실)
(11,239)

당기순이익(손실)
(11,239)

자산총계
14,216

부채
총계

699

자본
총계

13,517

다만 당사가 제시한 상기 가결산 실적은
감사받지 아니한 수치이며, 동 재무수치는 향후 외부 감사 결과에 따라 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

3. 기타위험

가. (희망공모가 산정방식의 한계에 따른 위험)

 
당사의 희망공모가는
주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다.

당사가 자체적으로 추정한 2023년의 추정영업성과를 현재가치(2018년 말 기준/연 할인율 25%)로 할인한 금액에, 2018년 3분기말 기준 비교기업 5개사(메디톡스, 녹십자, 유한양행, 종근당, 동아에스티)의 PER을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.

당사가 추정한 2023년의 예상 매출액은 약 799억원이며 전부 제품 매출에 해당합니다. 또한 동 예상 매출은 자궁경부암 104억원, 두경부암 76억원, 위암 423억원, 유방암 88억원, 전립선암 108억원으로 구성되어 있습니다.
당사가 추정한 2023년의 추정영업성과는 각 파이프라인 별 임상 2상 후 조건부허가를 받아 매출이 발생하는 것을 가정하였으며, 연도별 투여율은 당해 발병자의 경우 1년차 4%, 매년 4%씩 증가하고 기존 유병자의 경우 4%의 투여율을 보일 것이라고 가정하였으며, 환자별 단위 치료 금액은 1회 6,000만원, 환자당 1.5회 투여를 가정해 9,000만원으로 가정하였습니다. 그 결과 당사 추정
매
출액은
799억원이고, 추정 당기순이익은 350억원입니다.동 실적에 3분기말 기준 비교기업 5개사의 PER인 37.63배를 적용한 주당 평가가액은 44,231원이며, 최종적으로 할인율 29.9%~43.5%를 적용하여 주당 공모희망가액(25,000원~31,000원)을 산출하였습니다.

이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정 실적이며, 당시의 과거 실적과는 괴리가 존재합니다. 또한 희망공모가액의 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며,

비교기업은 회사와 규모와 인지도 등의 방면에서 차이가 있는 기업들입니다.
이 결과 비교기업으로 선정된 5개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 항암면역치료백신의 미래가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다.
따라서,
당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며
이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으로 2023년 추정 영업성과의 현재가치를 기준(2018년 말 기준 /연 할인율 25% 반영)으로 희망공모가격을 산출하였습니다. 이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등 외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적산출시 활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가 제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등을 기타 여러 변수에 대해 투자자께서는 고려 하셔야 합니다. 

 또한 희망공모가액 산출 시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다. 금번 희망공모가격 산정 시 활용된 비교기업의 선정 근거 및 그 기준은 'IV. 인수인의 의견-4.종합평가 결과'를 참고하시기 바라며, 산출 시 활용된 비교대상기업 5개사의 사업구조는 당사의 중점 사업인 항암면역치료백신 사업부문의 기업가치를 반드시 반영한다고 볼 수는 없는 점 유의하시기 바랍니다. 
 
 또한 당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다. 
 
 PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.
 
 특히, 당사와 같이 기술연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 기술중심의 기업인 경우, 현재 시점의 경영성과를 기업가치 산출 시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

당사는 당기순손실을 기록하였으며, 이에 따라 2018년 말 기준 향후 5년 뒤인 2023년의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다.

당사가 추정한 2023년의 예상 매출액은 약 799억원이며 전부 제품 매출에 해당합니다. 또한 동 예상 매출은 자궁경부암 104억원, 두경부암 76억원, 위암 423억원, 유방암 88억원, 전립선암 108억원으로 구성되어 있습니다.
당사가 추정한 2023년의 추정영업성과는 각 파이프라인 별 임상 2상 후 조건부허가를 받아 매출이 발생하는 것을 가정하였으며, 연도별 투여율은 당해 발병자의 경우 1년차 4%, 매년 4%씩 증가하고 기존 유병자의 경우 4%의 투여율을 보일 것이라고 가정하였으며, 환자별 단위 차료 금액은 1회 6,000만원, 환자당 1.5회 투여를 가정해 9,000만원으로 가정하였습니다. 그 결과 당사 추정
매
출액은
799억원이고, 추정 당기순이익은 350억원입니다.동 실적에 3분기말 기준 비교기업 5개사의 PER인 37.63배를 적용한 주당 평가가액은 44,231원이며, 최종적으로 할인율 29.9%~43.5%를 적용하여 주당 공모희망가액(25,000원~31,000원)을 산출하였습니다.

동 방식과 유사하게,
최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며
실적 추정 방법 및
미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. 
 
 이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가 시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내 'Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)'을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다. 또한 '3. 기타위험 - 사'에 기재한 바와 같이 상장 이후 당사의 주식가격은 공모가격 이하로 떨어질 가능성이 존재하오니 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

나. (상장주선인의 상장 전 지분취득가액과 희망공모가액과의 차이 관련 위험)

당
사의 상장주선인인 삼성증권㈜는 2018년 4월 10일 당사가 수행한 약 110억원 규모의 증자에 참여한 바 있습니다. 당시 상장주선인은 당사의 주식 83,334주를 주당 12,000원에 취득 (총 약 10억원) 하였습니다
.

상장주선인이 산정한 금번 공모에 대한 희망공모가격(25,000원~31,000원)은 상장주선인의 주당 취득가(12,000원) 대비 2.1~2.6배입니다. 동 차이는 당사 BVAC-C의 임상 2상 진입 및 임상 1상 결과로 인한 당사 보유 파이프라인의 가치 증대, 기술성평가 및 상장예비심사 통과로 인한 상장 가능성 증가 등의 원인으로 인하여 발생하였습니다.
상장주선인이 기 취득한 주식 83,334주는 상장주선인이 주식을 취득한 후 6개월이 경과한 이후인 2018년 10월 18일에 상장예비심사청구서를 제출함에 따라 코스닥시장상장규정 제21조 제1항 제7호에 의한 '상장주선인의 투자기간 6개월 미만인 주식 등'의 적용을 받지 아니하며, 상장주선인이 보유한 동 주식은 동조 동항 제2호의 '벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간이 2년 미만인 주식등'에 해당하는 1개월의 보호예수 기간을 적용받습니다. 동 사항에 대하여 투자자
께서는 유의하시기 바랍니다.

당
사의 상장주선인인 삼성증권㈜는 2018년 4월 10일 당사가 수행한 약 110억원 규모의 증자에 참여한 바 있습니다. 당시 상장주선인은 당사의 주식 83,334주를 주당 12,000원에 취득 (총 약 10억원) 하였습니다
.

상장주선인이 산정한 금번 공모에 대한 희망공모가격(25,000원~31,000원)은 상장주선인의 주당 취득가(12,000원) 대비 2.1~2.6배입니다. 동 차이는 당사 BVAC-C의 임상 2상 진입 및 임상 1상 결과로 인한 당사 보유 파이프라인의 가치 증대, 기술성평가 및 상장예비심사 통과로 인한 상장 가능성 증가 등의 원인으로 인하여 발생하였습니다.

상장주선인이 기 취득한 주식 83,334주는 상장주선인이 주식을 취득한 후 6개월이 경과한 이후인 2018년 10월 18일에 상장예비심사청구서를 제출함에 따라 코스닥시장상장규정 제21조 제1항 제7호에 의한 '상장주선인의 투자기간 6개월 미만인 주식 등'의 적용을 받지 아니하며, 상장주선인이 보유한 동 주식은 동조 동항 제2호의 '벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간이 2년 미만인 주식등'에 해당하는 1개월의 보호예수 기간을 적용받습니다. 동 사항에 대하여 투자자
께서는 유의하시기 바랍니다.

[코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제2호 및 제7호]

2.벤처금융 또는 전문투자자의 투자기간(상장예비심사청구일을 기준으로 한다)이 2년 미만인 주식등(모집 또는 매출에 따라 취득한 주식등은 제외한다) : 상장일부터 1개월(벤처금융 및 전문투자자의 투자금액 중 상장신청일 현재 자본금을 기준으로 각각 100분의 10에 상당하는 한도까지의 주식등의 계속보유기간을 말한다). 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제외(이하 제22조제1항제2호 및 제22조의2제1항제2호에서 같다)할 수 있다.

7.상장주선인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제6조에 따른 공동주관회사를 포함한다)의 투자기간(상장예비심사청구일을 기준으로 한다)이 6개월 미만인 주식등 : 상장일부터 6개월. 다만, 세칙에서 정하는 상장주선인의 해당 주식등에 대한 취득가격과 공모가격 간 괴리율이 50% 미만인 경우의 계속보유기간은 1개월로 한다.

다.
(벤처금융 등 기관투자자 물량 매도 가능성 관련 위험)
 
 당사에 투자한 코스닥시장 상장규정 상 벤처금융 및 전문투자자 보유 주식 수는 약 1,832,042주(공모후 19.4%)로, 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출일(2018년 10월 18일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무 보호예수됨에 따라 1,141,356주(공모후 12.1%)가 상장일로부터 1개월간 보호예수됩니다.
결론적으로 벤처금융 및 전문투자자 보유 주식 수 1,832,042주(공모후 19.4%) 중 1,141,356주(공모후 12.1%)는 상장 1개월 후 출회 가능하며, 보호예수 대상 주식이 아닌 690,686주(7.3%)는 상장 직후 출회 가능

하며,
벤처금융 등 전문투자자는 당사가 본 증권신고서 상 제시한 희망공모가액보다 낮은 가격으로 주식을 취득하였기에 이익실현을 위해 상장 후 보유 주식을 매도 할 수 있습니다.
이는 주가 하락 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한 벤처금융의 투자방식은 일반적으로 조합의 형태로서 조합 설립 시 최초 설정된 투자 기간이 정해져 있고 투자 기간이 만기에 도달할 경우 해당 조합이 보유한 주식 등 주권을 모두 양도하여 손익을
실현할 수 있습니다
. 따라서 당사 주식을 소유한 벤처금융 등 기관투자자의 물량의 매도 가능성에 대해 유의하시기 바랍니다.

당사에 투자한 코스닥시장 상장규정 상 벤처금융 및 전문투자자 보유 주식 수는 약 1,832,042주 (공모 후 19.4%)로, 당사에 투자한 벤처금융 등 기관투자자는 경영권 확보, 동종 업종 시너지 창출 목적 등으로 투자를 결정하는 전략적 투자자(SI, Strategic Investor) 보다는 경영에 참여하지 않고 배당, 양도 차익 등 일정한 수익 추구를 목적으로 투자하는 재무적 투자자(FI, Financial Investor)가 대부분으로 판단됩니다. 또한 일부 벤처금융의 투자방식은 조합의 형태로서 조합 설립 시 최초 설정된 투자 기간이 정해져 있고 투자 기간이 만기에 도달할 경우 해당 조합이 보유한 주식 등 주권을 모두 양도하여 손익을 실현하게 됩니다. 따라서 당사 주식을 소유한 벤처금융 등 기관투자자의 물량에 대한 매도 가능성에 대해 유의하는 것이 필요합니다.

구분

주주명

보유 주식 수

의무보호예수 주식 수

보호예수 기간

벤처금융

KTBN7호 벤처투자조합

280,616

-

-

미래에셋캐피탈㈜

266,548

200,751

상장후 1개월

미래에셋신성장좋은기업

투자조합 16-1호

223,215

168,115

상장후 1개월

스틱해외진출플랫폼펀드

212,055

84,059

상장후 1개월

티그리스투자조합6호

166,667

125,526

상장후 1개월

성장기업 VENTURE

투자조합1호

104,167

78,454

상장후 1개월

IMM 세컨더리 벤처펀드

제2호

84,000

63,265

상장후 1개월

미래에셋신성장좋은기업

투자조합17-1호

83,334

62,763

상장후 1개월

DTNI-KVIC 판교 창조경제밸리 투자조합

62,500

47,072

상장후 1개월

데일리 임파워링바이오

헬스케어펀드1호

50,000

37,658

상장후 1개월

위드윈투자조합39호

45,000

33,892

상장후 1개월

위드윈투자조합1호

30,000

22,594

상장후 1개월

티그리스인베스트먼트㈜

27,273

20,540

상장후 1개월

전문

투자자

삼성증권㈜

83,334

83,334

상장후 1개월

디에스자산운용(주)

83,333

83,333

상장후 1개월

메리츠종합금융증권

30,000

30,000

상장후 1개월

합계

1,832,042

1,141,356

코스닥시장 상장규정 제21조 제1항에 의거하여 코스닥시장 상장예비심사 청구서 제출일(2018년 10월 18일) 기준으로 투자기간이 2년 미만인 벤처금융 또는 전문투자자가 소유한 주식(공모분 제외)은 상장신청일(공모 이후) 기준 자본금의 각각 10% 한도까지 상장일로부터 1월간 의무 보호예수됩니다. 따라서 당사의 경우 벤처금융과 전문투자
자 소유 주식 중 1,141,356주(공모후 12.1%)가 상장일로부터 1개월간 보호예수됩니다.
보호예수대상 주식 수를 제외한 690,686(공모후 7.3%)는 상장 직후 출회 가능하며,
벤처금융 등 전문투자자는
당사가 본 증권신고서 상 제시한 희망공모가액보다
낮은 가격으로 주식을 취득하였기에 이익실현을 위해 상장 후 보유 주식을 매도 할 수 있습니다.

이는 주가 하락 요인으로 작용할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라.
(상장주선인 주식 취득 관련 지분 희석
및 물량 출회
위험)

 

상장 시 공모 주식 1,200,000주 이외에 코스닥시장 상장규정에 의해 상장주선인이 별도로 36,000주를 취득하게 됩니다. 이는 상장 이후의 주식수 9,446,889주의
0.4%
이며 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속 보유하게 됩니다.

이에 따라 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 그리고 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있습니다.

또한 상장주선인은 36,000주(공모후 0.4%) 이외에, 2018년 4월 당사의 주식 83,334주(0.9%)를 기 취득한 사실이 존재하는 바, 상장 후 119,334주(1.3%)를 보유할 것으로 예상됩니다. 동 주식 중 상장주선인 의무인수분 36,000주(0.4%)은 보호예수 3개월이 적용되며, 기존 보유분 83,334주(0.9%)는 보호예수 1개월이 적용됩니다.
상장주선인의 내규에 따라 36,000주(0.4%)는 의무보유 기간인 3개월이 경과한 이후 1개월 이내에 매도할 계획이나, 동 내규에 따라 시장 상황에 따라 동 기간을 연장하는 것 또한 가능합니다. 또한 기 보유 83,334주(0.9%)의 경우 시장 상황에 따라 보호예수 기간 1개월 경과 후 시장 상황을 고려하여 연내 매각할 계획이오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 36,000주를 추가로 인수하게 됩니다. 상장주선인의무 취득분은 코스닥시장 상장규정상 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하게 되며, 인수인의 인수대가로 수취하게 되는 인수수수료를 감안한다면 모집ㆍ매출하는 가격보다 할인된 가격으로 취득하는 효과가 있습니다.

또한, 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장 후 3개월간 계속보유하여야 합니다. 투자자께서는 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는 점 참고하시기 바랍니다.

또한 상장주선인은 36,000주(공모후 0.4%) 이외에, 2018년 4월 당사의 주식 83,334주(0.9%)를 기 취득한 사실이 존재하는 바, 상장 후 119,334주(1.3%)를 보유할 것으로 예상됩니다. 동 주식 중 상장주선인 의무인수분 36,000주(0.4%)은 보호예수 3개월이 적용되며, 기존 보유분 83,334주(0.9%)는 보호예수 1개월이 적용됩니다.
상장주선인의 내규에 따라 36,000주(0.4%)는 의무보유 기간인 3개월이 경과한 이후 1개월 이내에 매도할 계획이나, 동 내규에 따라 시장 상황에 따라 동 기간을 연장하는 것 또한 가능합니다. 또한 기 보유 83,334주(0.9%)의 경우 시장 상황에 따라 보호예수 기간 1개월 경과 후 시장 상황을 고려하여 연내 매각할 계획이오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

관련 코스닥시장 상장규정 및 시행세칙은 아래와 같습니다.

[코스닥시장 상장규정]

 제26조(상장주선인의 의무)

⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
 1.외국기업(국내소재외국지주회사를 포함한다. 이하 이 조 및 제27조제1항에서 같다) 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 5에 해당하는 수량(취득금액이 25억원을 초과하는 경우에는 25억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 6월간 계속보유하여야 한다.

2. 국내기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 제1호의 규정을 준용한다.

[코스닥시장 상장규정 시행세칙]
 
 제23조(상장주선인의 의무이행 등) 
 ④ 규정 제26조제6항에 따른 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등은 다음 각 호와 같다.

1.취득방법 : 사모의 방법으로 발행한 주권을 취득할 것
 2.취득시기 : 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득할 것

3. 취득수량의 산정기준 : 상장신청인과 체결한 인수계약에 따라 제2호의 기간 중 모집·매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함할 것

코스닥시장 상장규정 시행세칙 제23조 제4항에 따르면 모집 및 매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없는 때에 그 나머지를 상장주선인이 취득하는 경우에는 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 이 경우 상장주선인이 취득하는 기명식 보통주의 수는 36,000주보다 줄어들 수 있습니다.

[ 상장 전후 주식수 ]

(단위: 주)

구분

상장 전

상장 후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

8,210,889

100.00%

8,210,889

86.92%

공모주식수(신주)

-

-

1,200,000

12.70%

상장주선인의 의무 취득분

-

-

36,000

0.38%

합계

8,210,889

100.00%

9,446,889

100.00%

주) 상기의 상장 후 주식수는 금번 공모 및 상장주선인의 의무취득분만을 반영하여 산출한 주식수로서, 주식매수선택권에 따른 희석요인은 감안하지 않았습니다.

따라서, 금번 공모에서 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 36,000주보다 감소할 수 있습니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가 취득하게 되는 물량은 0(Zero)이 될 수 있습니다. 

[청약 미달이 공모주식수의 3% 이상 발생할 경우 상장전후 주식수]

(단위: 주)

구분

상장 전

상장 후

주식수

비율

주식수

비율

공모전 주식수

8,210,889

100.00%

8,210,889

87.25%

공모주식수(신주)

-

-

1,200,000

12.75%

상장주선인의 의무 취득분

-

-

-

-

합계

8,210,889

100.00%

9,410,889

100.00%

마.
(상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험)

최대주주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 강창율과 특수관계인 3명(강동민, 이영윤, 오태권)은 2년의 추가적인 보호예수 기간을, 2대주주인 아미코젠㈜은 1년의 보호예수 기간을 자발적으로 설정하였습니다. 공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 9,446,889주 중 최대주주 등 4인의 보유주식 2,020,000주(상장 후 3년), 기타 특수관계인의 보유주식 691,000주(상장 후 1년), 아미코젠㈜의 자발적 보호예수분 759,375주(상장 후 1년), 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의2호에 따른 상장예비심사청구일전 1년 이내 제3자 배정 주식 250,001주(상장 후 1년), 우리사주조합 공모분 보통주 9,270주 (예탁 후 1년), 상장주선인 의무보유분 보통주 36,000주(상장 후 3개월), 벤처금융 및 전문투자자의 보유주식 중 1,141,356주(상장 후 1개월)는 매각이 제한되는 주식입니다.
결론적으로, 위의 매각제한 물량을 제외한 보통주 4,539,887주(공모후 48.1%)는 상장 직후 유통 가능 물량이며, 상장 후 1개월 경과 후 출회 가능한 물량은 1,141,356주(12.1%), 상장 후 3개월 경과 후 출회 가능 물량은 36,000주(0.4%), 상장 후 1년 경과 후 출회 가능한 물량은1,709,646주(18.1%), 상장 후 3년 경과 후에 출회 가능 물량은 2,020,000주(21.4%) 입니다.
각 주주의 해당
보유 주식의 보호예수기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회 등으로 인하여 주식가격이 하락할 수 있사오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

공모 주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 9,446,889주 중 당사의 최대주주 강창율 및 특수관계인 등이 보유한 2,711,000주의 매각제한기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년이나, 상장이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 최대주주 강창율과 특수관계인 3명(강동민, 이영윤, 오태권)은 2년의 추가적인 보호예수 기간을, 2대주주인 아미코젠 주식회사는 1년의 보호예수 기간을 자발적으로 설정하였습니다. 또한 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1의2호에 따른 상장예비심사청구일 전 1년 이내 제3자 배정받은 주식인 250,001주는 상장후 1년간 한국예탁결제원에 보호예수됩니다. 또한 벤처금융 및 전문투자자의 보유주식 중 1,141,356주(상장 후 1개월)는 매각이 제한되는 주식입니다. 관련 자세한 사항은 3.기타 투자위험의 나.” 벤처금융 등 기관투자자 물량 매도 가능성 관련 위험”을 참조하시기 바랍니다.

또한, 보호예수 대상은 아니나 이번 공모시 우리사주조합에 배정된 9,270주는 한국증권금융에 예탁되어 예탁 후 1년간 매각이 제한되게 됩니다. 
 
 코스닥시장 상장 규정에 의거하여 보호예수된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는합병 등에 대하여 불가피하다고 판단하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.

[ 한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우 ]

코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 매각제한) 
 ② 제1항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 매각제한의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식 등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.
 
 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장 후 매각제한) 
 ② 규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
 1.기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우
 2.연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우
 3.전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우
 4.거래조건의 합리화를 위한 경우
 5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우

공모물량 중 우리사주조합에 배정된 보통주 9,270주 (공모주식수 기준 0.8%)는 상장 이후 1년간 한국증권금융에 의무예탁됩니다. 단, 우리사주조합에 배정되는 주식수는 확정이 아니며, 청약일 이후 우리사주조합 내 신청수량에 따라 확정됩니다. 
 
 또한, 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 의해 상장주선인인 삼성증권㈜는 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)인 
 36,000주를 추가로 인수하게 됩니다. 

상장주선인의 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분은 상장후 3개월간 보호예수를 하게 됩니다. 증권신고서 제출일 현재 기준 당사의 주권이 코스닥시장에 상장하게 되어, 실제 동 의무취득의 실제로 상장주선인에게 부과되는 경우, 동 의무취득분은 상장 후 3월간 매각이 금지됩니다. 다만, 상장 3개월 후 동 취득분의 매각시기, 매각가격 등 구체적인 방법은 증권신고서 제출일 현재 정해진 바가 없으므로, 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[ 보호예수 주식 현황 ]

(단위 : 주)

구분

주주명

주식수

지분율

(공모 후)

매각제한

보호예수

최대주주 등 4인

(자발적 보호예수)

2,020,000

21.4%

상장 후 3년

기타 특수관계인

691,000

7.3%

상장 후 1년

아미코젠㈜

(자발적 보호예수)

759,375

8.0%

상장 후 1년

1년이내 제3자 배정 주식

250,001

2.6%

상장 후 1년

벤처금융 등 전문투자자

1,141,356

12.1%

상장 후 1개월

소계

4,861,732

51.5%

우리사주조합
우리사주조합
9,270
0.1%
상장 후 1년

의무보유

상장주선인 의무보유분

36,000

0.4%

상장 후 3개월

합계

4,907,002

51.9%

상기의 보호예수 수량, 우리사주조합의 예탁수량, 상장주선인의 의무보유분을 제외한 4,539,887주는 상장직후 시장에서 유통가능한 물량이며 공모후 기준으로 48.1%에 해당되게 됩니다
.
보호예수 대상 주식 중 상장 후 1개월 경과 후 출회 가능한 물량은 1,141,356주(12.1%), 상장 후 3개월 경과 후 출회 가능 물량은 36,000주(0.4%), 상장 후 1년 경과 후 출회 가능한 물량은1,709,646주(18.1%), 상장 후 3년 경과 후에 출회 가능 물량은 2,020,000주(21.4%) 입니다.

상장 후 이러한 유통가능 물량의 출회로 주식가격이 하락할 수 있으며, 보호예수가 종료되면 해당 물량의 출회로 추가적으로 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

바.
(주식매수선택권 행사에 따른 지분 희석 위험)
 
 당사는 7차례에 걸쳐서 총 381,500주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고, 본 신고서 제출일
현재
행사되지 아니한 잔여 주식매수선택권은 315,000주입니다.

공모 후 임직원에게 부여된 주
식매수선택권 315,000주가 모두 행사될 경우 해당 주식 수는 총 발행 주식 수 9,761,889주의 3.23%입니다.
기 부여된 주식매수선택권의 행사 가능기간은 2018년 3월부터 2021년 9월까지 분포되어 있는 바,

주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우 당사의 주가에 부정적
인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 당사 정관 제10조의2에 의거 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15의 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있습니다. 신고서 제출일 현재 주식매수선택권 부여현황은 다음과 같습니다.

[ 주식매수선택권 부여 현황]

(단위 : 원, 주)

차수

부여일

주당행사가액(*)

부여수량(*)

취소수량

행사수량

미행사수량

1차

'15.03.27

960

150,000

-

45,000

105,000

2차

'16.03.18

1,800

100,000

10,000

-

90,000

3차

'16.10.26

3,200

60,000

-

-

60,000

4차

'17.03.10

3,200

15,000

-

-

15,000

5차

'18.03.30

12,000

12,500

-

-

12,500

6차

'18.06.15

12,000

16,500

-

-

16,500

7차

'18.09.11

12,000

27,500

11,500

-

16,000

합계

381,500

21,500

45,000

315,000

주1) 행사가액 및 수량은 무상증자로 인해 신고서 제출일 기준으로 조정되었습니다.

당사가 부여한 주식매수선택권 및 신주인수권 행사 시 지분율의 변동은 다음과 같습니다.

[공모 후 지분율 변동 현황]

(단위 : 주)

구분

주주명

관계

공모 전

공모 후

공모 후

(주식매수선택권

행사시)

주식수

지분율

주식수

지분율

주식수

지분율

최대주주등

강창율

최대주주

1,860,000

22.65%

1,860,000

19.69%

1,860,000

19.05%

강복자

형제

192,500

2.34%

192,500

2.04%

192,500

1.97%

강수언

형제

157,500

1.92%

157,500

1.67%

157,500

1.61%

강미자

형제

150,000

1.83%

150,000

1.59%

150,000

1.54%

강창익

형제

125,000

1.52%

125,000

1.32%

125,000

1.28%

강동민

자녀

100,000

1.22%

100,000

1.06%

100,000

1.02%

곽의종

임원

66,000

0.80%

66,000

0.70%

66,000

0.68%

오태권

임원

55,000

0.67%

55,000

0.58%

205,000

2.10%

이영윤

처

5,000

0.06%

5,000

0.05%

5,000

0.05%

최대주주 등 소계

2,711,000

33.02%

2,711,000

28.70%

2,861,000

29.31%

기타주주

아미코젠㈜

일반기업

1,518,750

18.50%

1,518,750

16.08%

1,518,750

15.56%

벤처금융 및 
전문투자자

벤처금융 및
전문투자자

1,832,042

22.31%

1,832,042

19.39%

1,832,042

18.77%

기타주주

기타주주

2,149,097
26.17%
2,149,097
22.75%
2,314,097
23.71%

IPO 공모주(우리사주조합)

공모주주

-

0.00%

9,270

0.10%

9,270

0.09%

IPO 공모주(기관 및 일반)

공모주주

-

0.00%

1,190,730

12.60%

1,190,730

12.20%

삼성증권 의무인수분

상장주선인

-

0.00%

36,000

0.38%

36,000

0.37%

기타주주 소계

5,499,889

66.98%

6,735,889

71.30%

6,900,889

70.69%

합계

8,210,889

100.00%

9,446,889

100.00%

9,761,889

100.00%

금번 공모시 희망공모가액의 산정에 있어 당사의 희석가능주식수에는 상기의 잔여 주식매수선택권이 포함되어 있으며,
기 부여된 주식매수선택권의 행사 가능기간은 2018년 3월부터 2021년 9월까지
분포되어 있습니다.
상장 이후 주식매수선택권들의 행사로 인하여 발행된 보통주식이 시장에 출회할 경우 주가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

사.
(Put-Back Option, 환매청구권, 초과배정옵션 미부여)

 증권인수업에 관한 규칙 개정으로 일반청약자에게 "공모 가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한, 금번 공모의 경우 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른
환매청구권이 부여되지 않으며 공모 물량에 대한 초과수요가 존재 시 인수회사는 공모 물량의 15% 범위 내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기
관투자자 등에게 초과 배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권은 2007년 6월 18일부터 시행된 증권인수업무에 관한 규칙에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 일반청약자에게 공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)를 부여하지 않으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우 2017년 1월 1일부로 시행된 '증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우

2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우

3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에기재하지 않은 경우

4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제31항제2호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제6조제1항제6호나목의 요건을 충족하는 기업(이하 “이익미실현 기업”이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간

가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지

나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지

다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지

2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

③ 제1항제5호에도 불구하고 이익미실현 기업(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 신규 상장을 주관하는 주관회사가 해당 이익미실현 기업의 상장예비심사청구일부터 3년 이내에 다른 이익미실현 기업의 코스닥시장 신규 상장을 주관한 실적이 있고, 자신이 상장을 주관한 이익미실현 기업의 코스닥시장 상장일부터 3개월간 종가가 제2항제2호에서 정하는 가격 미만으로 하락한 적이 없는 경우 해당 주관회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

④ 제1항제5호에도 불구하고 상장예비심사청구일 이전 6개월간 코넥스시장에서의 일평균 거래량이 1,000주 이상이고,「코넥스시장 업무규정 시행세칙」제22조제2항제2호나목에서 정하는 거래형성률이 80% 이상인 코넥스시장 상장법인(외국 기업을 제외한다)의 코스닥시장 이전상장을 위하여 주식을 인수하는 인수회사는 환매청구권을 부여하지 아니할 수 있다.

위와 같이 Put-Back Option, 환매청구권 뿐만 아니라 공모물량에 대한 초과수요가 존재시 인수회사는 공모물량의 15% 범위내에서 발행회사의 대주주등으로부터 해당 주식을 차입하여 기관투자자 등에게 초과배정을 하는 초과배정옵션(over-allotment option)도 금번 공모에서는 부여되지 아니하였습니다. 

아.
(수
요예측에 따른 공모가격 결정)

 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라
기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격 결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법으로 공모가격을 결정할 수 있게 되었으며, 규정 세부내역은 아래와 같습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
 ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사 등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그러나, 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않으므로 창업투자회사 등은 참여할 수 없습니다. 

자. (수요예측 참여 가능한 기관투자자)
 
 금번 공모를 위한 수요예측 시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.
 
 그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 따라서 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다.
 

차.
(기관투자자 배정 및 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험)
 
 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 1,200,000주의 청약자 유형군별 배정비율은 일반청약자 240,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 950,730주(공모주식의 79.2%)에 배정할 예정이며, 금번 공모에서 우리사주조합에 공모주식 중 9,270주(0.8%)를 우선 배정하였습니다. 기관투자자 배정주식 주를 대상으로 2019년 1월 29일 ~ 1월 30일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 가능성이 있으므로 투자자께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

카.
(상장 이후 공모가
이하로 주가 하락 위험)

 당사의 주식은 과거 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 한국거래소 코스닥시장에서 최초 거래될 예정이므로 상장 이후 당사의 주식 거래가 원활하지 못할 수 있습니다. 또한 기관투자자로부터의 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사와 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 시장가격은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서
상장 이후 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없을 뿐 아니라 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지 않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사 주식의 거래가 원활하지 못할 수 있습니다. 
 
 또한 수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사가 협의를 통해 결정한 동 주식의 희망공모가격 범위는 기업공개 이후 시장에서 형성되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며 시장에서 거래되는 가격은 당사 및 당사가 속한 업종의 과거 실적 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 향후 발전 계획 및 진행 현황, 당사와 유사한 사업활동을 영위하고 있는 공개기업의 가치평가, 한국증권시장의 변동성 여부 등과 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매각하지 못할 수 있으며 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 이 점 투자에 유의하시기 바랍니다.

타.
(증권시장의 일일가격제한폭 ±30% 확대에 따른 가격변동 위험)

 2015년 06월 15일부터
코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대됨에 따라 기존보다 장중 가격변동폭이 클 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

2015년 06월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭은 변경 전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으며 이는 투자손익의 변동폭에도 영향이 있사오니 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

파.
(투자설명서 교부 관련 사항)
 
 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

하.
(상장요건 미충족에 따른 재심사 가능성)

 금번 공모는 「코스닥시장상장규정」제6조 제1항 제3호에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되며 매매를 개시하게 됩니다. 그러나,
일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없으므로 이 경우 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2018년 10월 18일 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년 12월 13일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.
 
 한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제9조 제1항 각호 중 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 

1. 상장예비심사결과

□ ㈜셀리드가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('18.12.13)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제55조제1항제1호(1년이내의 기간의 유가증권의 발행제한) 또는 제56조제1항(검찰고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제55조에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 3년이내의 기간의 감사인 지정 또는 변경요구, 시정요구, 각서(회계처리기준의 성실한 준수를 확약하는 내용이어야 한다)제출요구, 경고, 주의 등 기타 필요한 조치)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 청구 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 재심사하여 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

거.
(공모 주식수 변동 가능 유의)
 

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에따라 수요예측 실시 후, 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 제2항 제1호에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 변경할 수 있으며, 이 경우 정정신고서를 제출하여 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않도록 할 수 있습니다. 
 
 따라서 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후 기존 증권신고서 상 공모할 증권 수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식 수만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 이 점 투자 시 유의하시기 바랍니다.

너.
(지배주
주와 투자자와의 이해상충 위험)

 본 공모 후 최대주주인 강창율 및 특수관계인은 보통주 2,711,000주로 전체 발행 주식수의 28.7%의 지분을 보유하게 됩니다.
따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만 당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공모 후 최대주주인 강창율 및 특수관계인은 보통주 2,711,000주로 전체 발행 주식수의 28.7%의 지분을 보유하게 됩니다. 따라서, 지배주주는 이사의 선임을 비롯한 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 때 상당한 영향력을 행사 할 수 있을 것으로 판단됩니다.

 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있습니다. 그러나 이러한 지배주주의 이해관계는 당사의 투자자 또는 기타주주의 이해관계와 상충될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 

더.
(2018년 3분기말 이후 변동 사항 미반영 유의)
 

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 당사의 2018년 3분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 당사는 증권신고서 제출일 현재 K-IFRS 기준으로 작성한 2018년 3분기 재무제표와 2017년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받았으며, 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2018년 3분기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단합니다. 그럼에도 불구하고 당사가 제시한 2018년 3분기 재무제표는 작성기준일 이후의 변동이 반영되지 아니한 재무제표임을 투자 시 유의하시기 바랍니다
.
또한 당사는 2018년 온기 실적에 대한 가결산 실적을 회사위험 항목에 추가하였습니다. 다만 당사가 제시한 가결산 실적은
감사받지 아니한 수치이며, 동 재무수치는 향후 감사 결과에 따라 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

러.
(사업 전망
에 대한 불확실성)
 
 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출 기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은
전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 당사가 속해있는 시장의 추세 변동 및 당사 자체의 영업환경 등 요인에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들이 충분하게 고려되지 않은 수치입니다. 당사의 전망치가 변동될 수 있는 기타 불확실한 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

- 일반적인 경제, 사업, 정치 상황 및 부정적인 규제, 법률 발생
 - 금리 변동 및 당사의 채무상환 능력
 - 소비자 신뢰 저하 및 소비심리 하락
 - 당사 관련 산업 경쟁구도 변화
 - 금융시장 상황 및 환경의 변화
 
 이 같은 불확실성이나 리스크 중 하나라도 실현되는 경우 실제 결과는 과거 실적은 물론 추정치, 예상치 와도 크게 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매출액 감소, 비용 증가, 자본비용 증가, 자본투자 지연, 실적 개선 예상치 달성 실패 등이 발생할 가능성이 있습니다. 특히, 당사가 추정하는 매출/영업손익/당기순이익 등의 지표는 현재시점에서 당사가 합리적이라 판단되는 근거를 통하여 추정한 바 있으나, 별도의 외부평가 등을 진행하지 않은 자체적인 사업계획입니다. 당사가 향후에 예상하는 사업전망의 경우, '1.사업위험', '2. 회사위험'에서 기재한 바와 같이 실제 당사의 연구개발에 대한 진척도 및 임상결과, 시장의 경쟁상황 등에 따라 현저히 변동될 가능성이 있는 바, 이에 유의하시기 바랍니다. 

머.
(불안정한 경제 상황으로 인한 영향)

 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도
전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다.

당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나 그 실제 결과는 현재 시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

버.
(증권신고서 효력 발생 의미, 증권신고서 및 투자설명서 내용의 변경가능성)
 
 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 또한 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 또한 본 신고서상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며 금융감독원 공시심사과정에서 정정 사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 신고서에 대한 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 신고서에 기재된 사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. 따라서 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속되며 본 신고서는 투자 결과에 대한 책임의 근거가 되지 아니합니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니므로, 투자로 인하여 발생하는 위험은 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.
 또한, 본 신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있으며 본 신고서상의 공모일정은 관계기관의 조정 또는 신고서 수리과정에서 변경될 수 있음을 유의해주시기 바랍니다. 

서.
(집단소송 위험)
 

당사는 국내 법규에 따라 허용되는 증권 관련 집단소송에 의하여 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행된 바, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 
 
 증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

어.
(소수주주권 행사로 인한 소송위험)
 
 상법 상 소수주주의 소수주주권 행사로 인하여 당사가 추가적인 소송 위험에 노출될 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집 청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 6주 전에 서면 또는 전자문서로 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 
 
 또한 0.5%(회사의 자본금이1,000억원 이상인 경우0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다. 
 
 회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.

저.
기재되지 않은 투자위험요소 검토를 통한 독자적인 투자판단 필요

 투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 이외의 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고, 투자 시 종합적으로 고려하시길 바랍니다.
당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라고 하더라도 운영에 중대한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서의 투자위험요소 이외의 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 
 
 만일 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영 결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.
 
 또한 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 투자판단을 해야함에 유의하시기 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마.목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 삼성증권㈜ 이므로 문장의 주어를 "당사"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 주식회사 셀리드의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "㈜셀리드"로 기재하였습니다.

■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 삼성증권 주식회사가 금번 공모주식의 발행회사인 주식회사 셀리드에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.

■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 주식회사 셀리드에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.

■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모의 대표주관회사인 삼성증권 주식회사가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 생산, 경영관리 , 재무, 기술 등 전반적인 사업개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.

■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하 여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러가지 내/ 외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참조하시기 바랍니다.

■ 투자위험과 관련된 내용은 III. 투자위험요소를 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구 분
증 권 회 사

회 사 명
고 유 번 호

대표주관회사
삼성증권㈜
00104856

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 삼성증권㈜는 『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 

기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 삼성증권㈜은 ㈜셀리드의 기명식 보통주식 1,200,000주(상장주선인 의무인수분 제외)를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 2018년 3분기를 포함한 최근 3사업연도의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가 일정

구분
일시

대표주관계약 체결
2017.5.24

기업실사
2017.6.7 ~ 2018.10.18

상장예비심사청구
2018.10.18

청구 후 기업실사
2018.10.19 ~ 2019.1.4

상장예비심사 승인
2018.12.13

증권신고서 제출
2019.1.7

다. 기업실사 참여자

(1) 대표주관회사 기업실사 참여자

부서

직책

성명

담당업무

기업금융1본부

본부장

김병철

기업실사 총괄

IPO1팀

부서장

김준한

기업실사 총괄

부장

고동현

기업실사 실무 총괄

대리

이해솔

기업실사 실무

대리
임현정
기업실사 실무

IPO2팀

부장

김원제

기술성 점검 총괄

(2) 발행회사 기업실사 참여자

직위

성명

담당업무

대표이사

강창율

경영 총괄, 연구개발 지도 및 자문

전무

오태권

연구개발 총괄

전무
강수연
사업 총괄

이사

윤재룡

경영지원 총괄

대리

손민호

세무, 회계 등 경영지원 업무

사원

김경민

재무 등 경영지원 업무

사원

이혜원

회계 등 경영지원 업무

라. 기업실사 항목 

항목
세부 확인사항

1. 모집 또는 매출 증권에 관한 사항

1. 당해 증권발행 관련 법규 등의 준수

2. 당해 증권발행에 대한 정관상 근거 및 이사회 결의 내용 등

3. 당해 증권발행 가액(전환가액, 행사가액 등 포함)의 적정성

4. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반 투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부

5. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부

2. 사업관련 위험에 관한 사항

- 산업의 현황 관련 사항

1. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등에 비추어 산업의 지속가능성이 있는지 여부

2. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용이 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용과 부합하는지 여부

3. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부

4. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우에는 평판위험에 대해서 검토할 필요성이 있는지 여부

- 사업의 수익성 관련 사항
1. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부

2. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부

3. 회사관련 위험에 관한 사항

- 재무상태 관련 사항
1. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일/유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토

2. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부

3. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함), 유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정할 것)을 검토
4. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토

5. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부

6. 자본잠식 해소등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부
7. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부

8. 신용등급이 최근 3년내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토

9. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부

- 자금 거래 관련 사항

1. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금설정 추이에 비추어 회수가능성이 있는지 여부

2. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부

- 지배구조 관련 사항
1. 최대주주의 지분율 및 주식보유형태(담보제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식관련증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부

2. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형 집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

3. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것

4. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양/수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부

5. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부
6. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부

7. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한 받을 가능성이 있는지 여부

8. 공시된 임원외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부(있을 경우 구체적인 역할과 보수의 적정성 등 확인)

9. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주 등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부
10. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부

-내부통제 관련 사항
1. 사내규정(전결규정, 인사 관련규정 등) 등 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고문서화되어 있는지 여부

2. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부

3. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부

4. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부

5. 이사회운영실태 관련하여 이사회의사록 원본관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부

6. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부

- 이해관계자 거래내역에 관한 사항
1. 감사보고서상 관련거래 내역 기재 내용

2. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부

3. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부

4. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장후 만기 연장되었는지 여부

- K-IFRS 적용 관련 사항
1. 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항

2. 기타 발행사의 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련된 사항

- 회계 기준 관련 사항
최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우, 변경사유가 유사업계 회계처리방식과 비춰볼 때 적절한지 여부

4. 기타 위험에 관한 사항

- 주가 희석 관련 사항
1. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토

2. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부

3. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자배정자의 실재성 및 증자참여의 진정성 등 검토

- 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료를 확인

- 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 등을 확인하고 위반사실이 기재되었는지 확인

- 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인

5. 기타 투자자보호에 필요한 사항

- 소송 및 분쟁 관련 사항
1. 법률대리인, 법규담당을 통해 소송 등 내역 확인

2. 재무담당 부서 등을 통해 법률비용 지출내역 확인

3. 소송 등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항이 있는지 여부
4. 회사 세무대리인을 통해 확인한 미납세금 및 세무조사 진행여부

5. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출요구, 소명요구 등을 받고 있는지 여부

6. 중요자산의 경매 진행여부 및 경매가 예정된 경우 세부내용 확인

- 발행회사 및 임직원의 제재현황에 대해 검증을 실시하는 경우 경영진 면담, 확인서 징구 등을 통해 관련 내용을 적절하게 확인

6. 자금의 사용목적

1. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부

2. 조달자금의 소진 시까지 신뢰할만한 자금 보관 및 운영방안이 수립되었는지 여부

3. 조달자금을 신뢰할 수 있는 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 여부

마. 기업실사 주요 내용

일 자

장소

기업실사 내용

2017.05.24

서울대학교 약학대학 내
회의실

상장을 위한 준비 업무

- 연혁, 사업분야, 기술수준, 비전, 상장 추진 사유 등 청취

- 코스닥 상장을 위한 대표주관계약 체결

2017.06.07

~

2017.06.09

서울대학교 약학대학 내
회의실

실사 및 상장일정 협의

- 발행회사와 실사를 포함한 전체 상장일정에 대해 협의

형식적요건 검토

- 대표이사 면담

- 실사의 일정, 취지, 진행방법 등 설명

- 산업동향, 신규사업계획, 예상실적, 자본거래내역 등 청취

일반사항 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

자본에 관한 사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서 등 검토

조직 및 인사에 관한 사항 검토

- 조직도, 업무분장현황, 부서별 임직원현황, 임원겸직현황 및 변경사항 등

기타 내부통제 관련 사항 검토

- 주요 활동별 업무 Flow 검토

- 이해관계자 현황 및 거래내용 검토

- 회계처리 및 자금관리시스템에 관한 사항 검토

2017.07.04

삼성증권 회의실

상장을 위한 조직 정비에 대한 진행상황 검토 및 질의 응답

- 공시 조직 구성 및 상장 교육 이수, 내부 규정 도입,

명의개서대리인 선정 등

2017.08.22

삼성증권 회의실

상장 일정 논의, 감사보고서 발행 일정 및 IFRS 도입 관련 이슈 점검, 정관 등 규정 정비 현황 검토

2017.12.04

~

2017.12.05

서울대학교 약학대학 내
회의실

상장을 위한 조직 정비 현황 검토

- 이사회 현황, 경영 조직 충원 현황, 정관 및 내부규정 정비 현황 등 임상 개발 진행 경과 검토

2018.05.02

서울대학교 약학대학 내
회의실

기술평가신청 관련 사항 안내 및 일정 협의

- 기술평가서 작성 및 준비사항 체크

2018.07.17

삼성증권 회의실

기술평가신청서 및 관련 자료 작성 현황 검토

2018.07.30

~

2018.08.01

서울대학교 약학대학 내
회의실

일반사항 추가 검토

- 법인등기부등본, 사업자등록증, 정관, 내부규정, 이사회 및 주주총회 의사록 목록표, 회사 관련 주요 언론 보도자료 등

자본에 관한 사항 검토

- 설립 후 자본금 변동내역 검토

- 주주명부 검토

- 증자 관련 이사회의사록, 주금납입증명서

- 이해관계자 거래 현황 등 검토

기술에 관한 사항

- 담당 임원과의 면담

- 파이프라인별 진행 현황 검토

주식매수선택권 부여 대상자 및 부여 적정성 추가 검토

투자 계약서 및 계약서 상 수정 필요 내용 존재 여부 검토

2018.08.16

-

기술평가 신청 (한국기업데이터, 나이스디앤비)

2018.08.23

서울대학교 약학대학 내
회의실

반기 실적 검토

외형 요건 최종 검토

질적 요건 관련 사항 검토

2018.09.17

-

기술평가 결과 수령

2018.09.18

~

2018.09.19

서울대학교 약학대학 내
회의실

추정 실적의 적정성 검토

기술 제품의 시장성 검토

2018.10.02

~

2018.10.17

서울대학교 약학대학 내
회의실

상장예비심사청구서 및 첨부자료 작성 등

- 실사 계속 진행

- 상장예비심사청구서 작성 및 첨부자료 준비

- 내부통제 관련 Due-Diligence체크리스트 작성

공모예정가액 밴드 협의 및 확정

2018.10.18

-

상장예비심사청구서 제출

2018.10.19

~

2018.12.12

-
상장예비심사 대응
상장예비심사청구서 제출 이후 주요 경영 및 영업활동 변동사항 검토

2018.12.13
-
한국거래소 상장예비심사 승인

2018.12.14

~

2019.1.4

서울대학교 약학대학 내
회의실
공모가 협의
- 대표주관회사와 발행회사 간 공모희망가액 협의
- 유사회사 검토 및 주가추이와 재무현황 등 검토
증권신고서 제출 이후 IR 일정 관련 협의
2018년 3분기 실적 검토
상장예비심사청구서 제출 이후 경영상의 주요 사항 검토
증권신고서 작성 내용의 실사, 투자위험요소 점검 등

2019.1.7
-
증권신고서 제출

3. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 기술성

(1) 기술의 완성도

동사의 기술은 면역항암제에 해당합니다. 최근 동 분야의 치료제는 환자의 생존 기간 연장 및 삶의 질 개선 가능성을 인정받아 산업 내 조명을 받은 바 있습니다. 2018년에는 면역항암제의 개발을 이끈 제임스 앨리슨 및 혼조 다스쿠가 노벨 생리의학상을 수상한 사례 또한 존재합니다.

수술치료

방사선요법

화학요법

표적항암제

면역치료

적용대상

- 국소고형암

- 국소고형암

- 국소전이암

- 전이암

- 국소전이암

- 전이암

- 국소전이암

- 전이암

- 국소전이암

장점

- 초기암
 적용 용이

- 치료 간편

- 생존 기간
 연장 가능

- 화학요법
 대비
 적은 부작용

- 생존 기간
 연장 가능

- 높은

삶의 질

- 면역 반응

정상화,

낮은 재발율

- 병용투여

- 생존 기간
 연장 가능

단점

- 장기적출 등
손상 발생

- 통증/
 후유증

- 수술 불가
 경우 다수

- 정상 조직
 손상

- 제한적

치료 효과

- 전신 부작용

- 면역력 저하

- 삶의 질
 낮음

- 높은
 재발가능성

- 표적유전자

확인 시에만

적용 가능

- 개발된

치료제 수

제한적

- 높은 비용

면역관문저해제 외 CAR-T 계열의 치료제 또한 면역항암제의 일종으로 볼 수 있으며 동 치료제 또한 산업 내 주목을 받은 바 있습니다. 예컨대 2017년 미국 FDA 승인을 받은 면역항암치료제 Kymriah는 높은 치료율로 주목을 받았습니다. 다만 상기와 같은 공격적인 효과를 보이는 치료제는 사용할 세포를 배양하는 과정의 어려움이 있습니다. 생산에 일반적으로 약 2주 혹은 그 이상의 시간이 소요되는 것이 일반적이며 이에 따라 판가 또한 높은 수준에서 책정되었습니다.

동사의 기술은 인체 내 전 면역반응을 활성화하는 효능이 있는 면역항암제를 생산 가능케하는 기술입니다. 동 기술은 글로벌 R&D 트렌드에 부합하는, 최신의 기술이면서도, 인체에 다수 존재하는 B세포 및 단구세포를 활용하기에 배양의 어려움을 극복한 기술인 것으로 판단됩니다. 이하에서는 당사가 동사가 제공한 자료를 바탕으로 분석한 동사 기술의 완성도에 대하여 상세 설명토록 하겠습니다.

(가) 동사 기반 기술 개요

동사의 원천기술은 B세포/단구세포를 활용한 자가유래항원제시세포에 암세포에서만 과다발현하는 암항원 유전자를 아데노바이러스를 이용하여 전달하고, 여기에 면역증강제를 세포표면에 적재하는 기술입니다

동사 기반 기술_.jpg
동사 기반 기술_

(Source: 동사 자료)

동 기술은 인체 작용 시 인체 내 가능한 모든 항암면역반응을 동시에 활성화 시켜 암세포를 살상하는 원리를 가지고 있습니다.

동사 기술의 기전_.jpg
동사 기술의 기전_

(Source: 동사 자료)

(나) 동사 기반 기술의 면역반응 활성화 효과

동사가 제품 제작 시 활용하는 B세포 및 단구세포는 혈중 충분량이 있다는 장점이 있으나 일반적으로 B세포 및 단구세포는 수지상세포 대비 항원제시세포로서의 효과가 낮은 것으로 알려져 있습니다. 다만, 동사는 B세포 및 단구세포에 면역증강제를 투입하여 수지상세포와 동등한 수준의 효과를 볼 수 있도록 합니다.

동사가 제공한 자료에 따르면, 동사 기술은 Mouse모델에서 NKT세포, NK세포, 세포독성의 활성화를 촉진하고 있는 것을 확인할 수 있는 바 동 사항은 아래를 참조하여 주십시오.

nkt세포활성화 (적색이 동사 제품)_.jpg
nkt세포활성화 (적색이 동사 제품)_

nk세포 활성화 (적색이 동사 제품)_.jpg
nk세포 활성화 (적색이 동사 제품)_

세포독성t세포 활성화 (적색이 동사 제품)_.jpg
세포독성t세포 활성화 (적색이 동사 제품)_

(Source: 동사 자료)

더불어 동사가 제공한 자료에 따르면, 동사의 제품 투여 시 면역항암제로서 기억면역반응 또한 성공적으로 유도되는 것이 확인되었습니다. 이를 통하여 볼 때 동사의 기술은 암 재발 방지 측면에서의 효과 또한 기대할 수 있는 것으로 판단됩니다.

동사 기술의 기억면역반응 유도 효과_.jpg
동사 기술의 기억면역반응 유도 효과_

(Source: 동사 자료)

(다) 동사 기반 기술의 안전성

동사 기술을 활용하여 제작된 첫 제품인 BVAC-C는 임상 1상을 종료하였고 동 과정에서 동사 기술을 활용한 제품의 안전성을 평가받았습니다. 그 결과 동사의 제품은 Grade2 이하의, 경미한 이상약물반응만을 보이는 것이 확인되었습니다. 동사 담당 임원에게 동 사항에 대하여 확인한 바, 이는 면역반응 활성화에 따른 자연스러운 정도의 반응이라고 합니다. 또한 동 반응은 1~2일 내에 사라지고 환자들은 정상 상태로 회귀하였다고 합니다

동사 기술 기반 제품의 임상 1상 결과 확인한 안전성_.jpg
동사 기술 기반 제품의 임상 1상 결과 확인한 안전성_

(Source: 동사 자료)

동사의 기술은 글로벌 R/D 트렌드에 부합하는 기술로 판단됩니다. 동사의 기술은 B세포 및 단구세포를 활용하여 배양의 어려움을 극복한 동시에 면역증강제를 활용하여 기술 기반 제품의 효과 또한 확보한 것으로 판단됩니다. 마지막으로 임상 1상 결과 기술 기반 제품의 안전성 또한 입증한 바 있습니다.

상기 사항을 종합하여 판단한 바, 당사는 동사 기술의 완성도 측면에서 상장에 부적합한 요소를 발견하지 못하였습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

동사의 제품은 B세포 및 단구세포를 활용한 면역항암제라는 측면에서 글로벌 First in Class 위치를 확보하고 있습니다. 따라서 최소한 동 분야에 대하여는 세계 수위의 기술 경쟁력을 확보한 것으로 판단됩니다.

(가) 인체 전 면역반응 활성화

동사의 기술은 인체 전 면역반응을 활성화시키는 기술입니다. 동사 제품의 실제 면역반응 활성화 관련 데이터는 상기 동사 기반 기술의 면역반응 활성화 효과 관련 내역을 참고하여 주시기 바랍니다.

동 특성에 따라, 동사의 제품은 수지상세포백신, T세포치료제 등 기타 면역항암제 대비 전 면역반응을 가용할 수 있다는 측면의 강점이 있는 것으로 판단됩니다. 동 사항을 정리한 내역은 아래를 참고하여 주십시오.

특징

Celivax
(동사 제품)

수지상세포 백신

T세포 치료제

개인맞춤치료

○

○

○

항원특이적

항체 생산

○

○

×

T세포

○

○

○

항원비특이적

자연살해세포

○

×

×

자연살해T세포

○

×

×

T세포 작용 회피 암세포 제거

(항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과)

○

×

×

T세포 작용 회피 암세포 제거

(항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과)

(Source: 동사 자료)

(나) 임상 결과 확인된 높은 질병조절율 및 생존 기간

동사의 기술 기반 제품 중 그 진행 단계가 가장 빠른 것은 BVAC-C 자궁경부암 치료제입니다. 동 제품은 임상 1상을 종료한 바 있습니다. 일반적으로 임상 1상은 안전성을 검증하는 단계로서, 유효성을 직접적으로 검증하는 단계는 아닙니다. 다만, 이를 통하여 예비 유효성을 확인할 수 있는 바, 동사 기술 기반 제품은 그 결과 타 제품 대비 높은 수준의 질병조절율 및 생존기간이 확인된 바 있습니다. 일반적으로 항암제의 임상 1상 대상자들이 암 말기 환자로서 건강 상태가 좋지 아니하였던 점을 고려할 때, 임상 1상에서 동 결과를 확인한 점은 동사 제품의 임상적 유효성을 확인할 수 있는 부분으로 판단됩니다.

약물

임상시험(*1)

치료반응율

질병조절율

무진행생존(월)

중위값

생존(월)

중위값

아브락산

(Nab-paclitaxel)

2상 (37명)

28.6 %

71.4 %

5.0

9.4

아바스틴
(Bevacizumab)

2상 (46 명)

10.9 %

No data

3.4

7.3

키트루다
(Pembrolizumab)

2상 (98명)

13 %

30 %

2.1

9.4

BVAC-C
(동사 제품)

1상 (9명)

11 %

66 %

6.5

>11주(*2)

(진행중)

(Source: 동사 자료)

(다) 생산의 신속성 및 용이성

동사의 제품은 상기 기재한 바 인체 내 풍부하게 존재하는 B세포 및 단구세포를 활용한 백신입니다. 이에 따라 타 자가세포유래 백신 대비 배양 과정의 어려움이 적다는 장점이 존재합니다. 일반적으로 수지상세포백신의 경우 7~14일의 배양 및 제조 기간이 소요되며 T세포치료제의 경우 14~28일이 소요됩니다. 반면 동사 기술 기반 제품의 경우 1일 내 제조가 가능하며 4일 내 환자에게 투여가 가능합니다. 이에 따라 환자의 대기시간을 절감하는 효과가 있을 것으로 보이며 동 측면에 대한 환자의 만족도 또한 높을 것으로 기대하고 있습니다. 더불어 생산 공정의 용이성으로 인해 상대적으로 제조 원가 또한 낮은 수준으로 유지할 것을 목표하고 있습니다. 이에 따라 향후 동사 제품 개발 완료 후 판가 경쟁 등이 발생할 시 동사는 상대적인 경쟁 우위를 확보하는 것이 가능한 것으로 판단됩니다.

(라) 지적재산권을 통한 진입장벽 형성

동사는 동사 보유 기반 기술을 특허를 통하여 보호하고 있습니다. 동 특허는 한국뿐 아니라 유럽 미국, 일본, 중국, 인도 등 각 국에 출원되어 있는 바, 동사는 이를 통하여 진입장벽을 형성한 것으로 판단됩니다.

당사는 또한 동사 실사 과정에서 동사의 특허 사무를 담당하는 원국제특허사무소의 담당 임직원과 인터뷰를 진행한 바 있습니다. 동 담당자는 동사의 특허가 출원된 시점에는 국내는 물론 세계 시장 내에서도 B세포 및 단구세포를 활용한 면역항암제에 대한 인식은 저조했다고 합니다. 이에 따라 동 특허는 기술의 초기 단계에서 상당히 포괄적으로 설정된 특허인 바, 동 진입장벽을 회피한 경쟁 기술의 등장 가능성은 낮은 것으로 판단된다는 의견을 피력한 바 있습니다. 동사의 지적재산권 소유 내역은 아래를 참고하여 주십시오

[동사 지적재산권 소유 내역]

종 류

출원일

등록일

소유자

내 용

출원국가

특허권

2006.04.27

2008.02.27

㈜셀리드

자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신

한국

특허권

2007.11.19

2010.11.12

㈜셀리드

자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신

한국

특허권

2010.10.12

2011.08.03

㈜셀리드

한국

특허권

205.07.13

2007.10.01

㈜셀리드

알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물

한국

특허권

2007.04.30

2014.12.03

㈜셀리드

B cell based vaccine loaded with the ligand of natural killer T cells and antigens

유럽

특허권

2007.05.01

2011.08.23

㈜셀리드

미국

특허권

2007.07.06

2011.04.01

㈜셀리드

일본

특허권

2008.09.17

2017.10.25

㈜셀리드

인도

특허권

2008.10.14

2011.06.10

㈜셀리드

러시아

특허권

2008.10.24

2013.03.27

㈜셀리드

중국

특허권

2008.10.24

-

㈜셀리드

브라질

특허권

2008.08.11

2016.12.13

㈜셀리드

Vaccine comprising Monocyte or immature myeloid cells (IMC) which were loaded with the ligand of natural killer T cell and antigen

미국

특허권

2010.05.14

2012.12.14

㈜셀리드

일본

특허권

2010.05.18

2013.08.28

㈜셀리드

중국

특허권

2010.06.15

2017.05.17

㈜셀리드

유럽

특허권

2006.04.03

2011.05.11

㈜셀리드

A vaccine composition comprising alpha-galactosyl ceramide as an adjuvant for intranasal administration

중국

상표권

2016.12.23

2017.10.18

㈜셀리드

-

한국

상기 항목을 종합하여 판단한 바, 당사는 동사 기술의 경쟁우위도 관련 상장에 결격이 될 요소를 발견하지 못하였습니다.

(3) 연구인력의 수준

동사의 연구인력은 서울대학교 약학대학교 정교수인 대표이사를 중심으로, 높은 수준의 인력으로 구성된 것으로 판단됩니다. 연구소장인 오태권 전무는 서울대학교 석/박사를 졸업하였으며 이후 미국 및 한국에서 신약 임상 연구개발을 수행한 이력을 보유하고 있습니다. 이 외에도 동 분야 석사 이상 전문 학위를 보유한 전문 인력이 다수 존재합니다.

[주요 연구 인력 현황]

직위

성명

담당업무

주요경력

주요연구실적

재직시

그 외

전무/

연구소장

오태권

연구개발 총괄

- 서울대학교 학사(’89.03~’93.02)

- 서울대학교 석사(’93.03~’95.02)

- 서울대학교 박사(’95.03~’99.7)

- 미-국립보건(US-NIH) 방문연구원(’02.07~’06.01)

- 국제결핵연구소 부소장 (’05.01~’08.02)

- 연세대학교 연구교수

(’08.03~’14.06)

- ㈜셀리드(’14.07~현재)

- 임상 모니터링

- 신규 파이프라인 개발

- 항결핵제 임상 2상 진행

- 항결핵신약 약표 평가

선임연구원

최기영

제품개발

- 경희대학교 학사(’99.03~’06.02)

- 서울대학교 석사(’06.03~’08.02)

- 서울대학교 박사(’08.03~14.02)

- ㈜셀리드(’14.11~현재)

- 신약공정 개발

- 파이프라인 QA

-

주임연구원

노수영

완제의약품

공정개발

- 전북대학교 학사(’04.03~’08.02)

- 서울대학교 석사(’12.09~’14.08)

- ㈜셀리드(’15.07~현재)

- 파이프라인 완제의약품 공정개발

주임연구원

김예슬

완제의약품

공정개발

- 영남대학교 학사(’10.03~’14.02)

- 경북대학교 석사(’14.03~16.02)

- ㈜셀리드(’16.02~현재)

- 파이프라인 완제의약품 공정개발

- QC

-

주임연구원

임명현

원료의약품

공정개발

- 아주대학교 학사(’08.03~’12.08)

- 아주대학교 석사(’13.03~’16.02)

- ㈜셀리드(’16.08~현재)

- 파이프라인 원료의약품 공정개발

-

나아가 동사는 과학자문위원회를 구성하여 연구개발에 대한 자문을 받고 있습니다. 동 자문위원은 서울대학교 등 업계 주류 대학의 교수, 연세대학교 세브란스병원 등 국내 암 치료 관련 주요 병원의 의사, LG 생명과학 고문 경력 등 관련 업계 전문가로 구성되어 있습니다.

[과학자문위원회 위원]

구분

성명

주요 경력

자문위원

추연성

- 現 ㈜폴루스바이오팜 부회장

- LG생명과학 고문/부사장/전무/상무/책임연구원

- (미) 훽스트메리언루셀 (HMR) 선임연구원

- (미) 메리언메렐다우 (MMD) 연구원

자문위원

손여원

- 現 서울대학교 악학대학 겸임교수

- 식품의약품안전평가원 원장

- 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장

- 식품의약품안전평가원 경인지방청 시험분석센터장

- 식품의약품안전평가원 국가검정센터장

- 국립보건원 생물의약품국 재조합의약품과장

- 국립보건원 생물의약품평가부 생물공학과장

자문위원

김병기

- 現 성균관대학교 의과대학 산부인과 교수

- 現 삼성서울병원 산부인과 전문의

진료분야: 일반 부인과 질환, 부인암, 화학요법 (항암치료),
산부인과 질환, 골반내시경 수술

자문위원

라선영

- 現 연세대학교 의과대학 내과학교실 종양내과 교수

- 現 연세대학교 세브란스병원 피보험자센터 소장

진료분야: 항암약물치료 (위암, 신장암/방광암, 육종), 조기임상신약치료

자문위원

박경운

- 現 분당서울대학교병원 진단검사의학과 교수

- 現 분당서울대학교병원 조직은행장

진료분야: 수혈의학, 분자미생물, 진단검사의학

자문위원

신의철

- 現 KAIST 의과학대학원 교수

- 現 KAIST 석좌교수

주 연구주제: 바이러스성 감염질환 및 면역질환에서의 T 세포 면역반응 연구

자문위원

정연석

- 現 서울대학교 약학대학 제약학과 교수

- 現 Adjunct professor, Instiute of Molecular Medicine,
The University of Texas-Medical School at Houston, TX, USA

주 연구주제: T cell biology, Allergic and autoimmune disease, Cancer immunology

상기 사항을 종합하여 판단한 바, 당사는 동사 연구인력 수준의 측면에서 상장에 결격이 될만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

(4) 기술의 상용화 경쟁력

(가) 면역반응 활성화 유도 능력, 높은 시장 침투 가능성

동사 기술 기반 제품은 체내 가용한 모든 면역반응을 활성화시킨다는 강점을 가지고 있습니다.

특징

Celivax
(동사 제품)

수지상세포 백신

T세포 치료제

개인맞춤치료

○

○

○

항원특이적

항체 생산

○

○

×

T세포

○

○

○

항원비특이적

자연살해세포

○

×

×

자연살해T세포

○

×

×

T세포 작용 회피 암세포 제거

(항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과)

○

×

×

T세포 작용 회피 암세포 제거

(항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과)

(Source: 동사 자료)

이를 통하여 T세포 면역회피를 보이는 환자 및 면역세포의 기능 저하를 보이는 환자를 대상으로도 그 유효성이 입증될 가능성이 존재합니다. 반면 타 치료제, 예컨대 수지상세포백신, T세포치료제 등은 유사 효과를 보인 바 없습니다. 이에 따라 동사 기술 기반 제품은 시장 내 Unmet Needs에 대응하여, 시장에 신속하게 침투할 수 있는 잠재력을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

더불어 동사 기술 기반 제품의 적응증의 경우, 동사가 파악한 바에 따르면 수술적, 화학적 치료법이 일반적이며 1, 2차 표준치료법으로서 면역항암제가 도입된 경우는 거의 없습니다. 따라서 마땅한 표준 치료법이 존재하지 않는다는 측면에서, 마찬가지로 Unmet Needs에 대응할 능력을 가지고 있는 것으로 판단됩니다.

적응증

일반적 표준치료 현황

자궁경부암

수술적, 화학적 치료법, 2차 표준치료법 없음

두경부암

화학적 치료법, 최근 2차 표준치료로 면역항암제 도입

위암

표적항암제, 화학적치료법

유방암

표적항암제, 2차 표준치료법 없음

전립선암

화학적 치료법, 표적항암제

(Source: 동사 자료)

(나) 플랫폼 기술의 확장성

동사의 기반 기술은 항원을 교체함으로써 그리고 동일 항원에 대한 적응증을 추가함으로써 파이프라인 확장이 가능합니다.

항원
적용 가능 적응증

HPV
자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등

HER2/neu
위암, 유방암, 췌장암, 난소암 등

PAP/PSMA
전립선암, 뇌종양 등

MAGE-A3
흑색종 등

(Source: 동사 자료)

동사는 2019년 상반기 중 2개의 추가 항원에 대한 전립선암, 흑색종 임상 1상에 진입할 예정이며, 이후 기존 항원을 활용하여 두경부암, 유방암 2개 파이프라인을 추가할 예정입니다. 이와 같이, 동사의 기술은 확장성 측면에서 상용화 경쟁력을 보유한 것으로 판단됩니다.

(다) First in Class 제품으로서의 병용 투여 연구개발 가능성

동사의 기술 기반 제품은 항원제시세포의 암 항원 제시를 가능케 하는 제품이며, 이러한 측면에서 동사 기술 기반 제품은 작용 기전 상 차이가 있는 면역관문저해제 등과의 병용 투여 가능성이 존재하는 제품입니다. 특히 동사는 B세포 및 단구세포를 활용한다는 측면에서 글로벌 First in Class의 위치를 점유하고 있습니다. 이에 따라 만약 면역관문저해제를 개발하는 글로벌 제약사가 B세포 및 단구세포를 활용한 백신과의 병용 투여를 고려하여야 한다면, 동사는 우선 순위에 놓일 수 있을 것으로 판단됩니다.

기전 상 병용투여 가능성_.jpg
기전 상 병용투여 가능성_

(Source: 동사 자료)

(라) 생산원가 절감 능력

환자의 자가세포를 이용한 면역세포치료제의 경우 일반적으로 세포의 배양 등에 있어 긴 시일이 소요되고 제조 공정 또한 복잡한 경향이 있습니다. 반면 동사 제품의 경우 상기에서 검토한 바와 같이 1일 제조 공정이 가능하며, 배양 등의 공정에 긴 시일을 요구하지 않습니다. 이에 따라 제조원가 및 약가를 낮게 유지할 수 있는 가능성이 존재합니다. 동사가 제공한 자료에 따르면 CAR-T 치료제의 경우 일반적으로 약 40만 불의 약가가 책정된 바 있습니다. 동사의 경우 국내 시판 시1회 투여 6천만원, 평균 1.5회 투여를 고려하여 인당 9천만원의 약가를 책정할 것을 예정하고 있습니다. 동 가격 경쟁력을 볼 때 동사 기술의 상용화 경쟁력은 높은 것으로 판단됩니다.

(마) 마케팅 역량

동사는 11월 중 자체 마케팅 조직을 신설하여 마케팅 활동을 자체적으로 수행 중입니다. 동 부문의 담당자는 강수연 전무로서 동 인원은 관련 분야 학사/석사/박사 학위를 보유하고 있으며 CJ, 종근당 등의 주요 기업에서 항암제 마케팅을 수행한 경험이 있습니다.

이름
생년월일
직책
주요경력

강수연
1967년 3월
전무
(사업개발본부장)

- 서울대학교 약학 학사('86.03~'90.02)

- 서울대학교 약학 석사('90.03~'92.02)

- 서울대학교 약학 박사('92.03~'96.08)
- CJ(주) Manager('99.08~'04.01)
- CJ제일제당(주) Manager('04.03~09.03)
- (주)한독 상무('12.01~'14.03)
- (주)종근당 상무('04.03~'16.06)
- (주)오비이랩 전무('17.05~'18.11)
- (주)셀리드('18.11~현재)

또한 동사의 전략적 투자자 중 하나인 녹십자셀은 간암세포치료제인 이뮨셀LC를 생산하여 국내 직접 직접 판매를 수행하고 있습니다. 동사는 녹십자셀의 마케팅 경험을 공유 받는 동시에, 국내 마케팅에 대한 시너지 효과를 기대할 수 있을 것으로 기대됩니다.

나. 시장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

세계 의약품 시장 중 항암제 시장은 가장 높은 매출 비중을 차지하는 것으로 보고되고 있습니다. Evaluate Pharma는 세계 항암제 시장은 2024년에 약 2,330억 달러 규모를 형성할 것으로 예상하였습니다.

상위 10대 질환군 시장 전망_.jpg
상위 10대 질환군 시장 전망_

이 중 면역항암제 시장은 기술 개발의 트렌드 상 성장 속도가 가장 빠를 것으로 예상되는 시장입니다. 면역항암제는 암 환자 생존율 및 삶의 질 개선에 대한 기대로 향후 급속한 시장 성장이 기대되는 시장입니다.

항암제 종류별 생존율 변화_.jpg
항암제 종류별 생존율 변화_

이러한 기술의 트렌드를 고려한 바, GBI Research는 글로벌 면역항암제 시장이2017년337억 달러에서2024년1,034억 달러 규모로 성장할 것으로 예상한 바 있습니다(연평균17.4%)

gbi 리서치_.jpg
gbi 리서치_

(Source: GBI리서치)

동사 기술 기반 제품은 면역항암제이며 세부적으로는 각 적응증별로 다른 제품을 판매하게 됩니다. 동사는 2023년 자궁경부암, 두경부암, 위암, 유방암, 전립선암 관련 면역항암제를 개발하여 판매할 것을 계획하고 있습니다. 다만 외부 기관의 보고서 중 각 적응증별 시장을 구분한 자료는 발견하지 못하였습니다. 이에 따라 Globocan에서 발표한 2018년 전체 암 5년 유병자 대비 각 적응증별 5년 유병자의 비율을 산출하여, 동 비율을 전체 면역항암제 시장 (상기 GBI리서치의 2024년 시장규모 약 $103.4B)에 단순 곱하여 산출한 각 적응증별 시장 규모는 아래와 같습니다.

[주요 적응증별 면역항암제 예상 글로벌 시장 규모]

적응증

2018년 글로벌

5년 유병자 수

전체 암 5년 유병자
 (43,841,302명)대비

2024년 전체 시장(USD 103.4bn) 기준
산출 규모

자궁경부

1,474,265명

3.36%

USD 3.5bn

두경부

1,313,152명

3.00%

USD 3.1bn

위

1,589,752명

3.63%

USD 3.7bn

유방

6,875,099명

15.68%

USD 16.2bn

전립선

3,274,658명

7.47%

USD 7.7bn

계

14,526,926명

33.14%

USD 34.3bn

(Source: Globocan, 2018, GBI Research, 당사 정리)

다른 방법으로는, 동사의 제품이 신규 시장 창출형임을 고려하여, 대상 환자수를 추정하여 전체 시장을 추정하는 방법이 존재합니다. 동 방법에 따라5년 유병자 수× 적응증별 항원양성율× 5년 내 사망률을 통해 산출한 국내 예상 환자 수는 약1.6만명에 해당합니다. 또한 동일 가정을 통하여 산출한 글로벌 예상 환자 수는 약 47만명에 해당합니다.

환자 당 연 치료비를 약 1억원으로 가정한다면, 시장 규모는 국내 최대 약 1.6조원, 글로벌 약 47조원 규모를 형성할 수 있을 것으로 추정할 수 있습니다. 동 추정에 따라 산출한 시장 규모는 전체 적용 대상 환자를 대상으로 한 것일 뿐 실제 각 환자의 경제적인 여건 등을 고려하고 있지는 아니합니다. 다만, 이를 통하여 동사 기술 기반 제품의 시장 규모가 상당함을 유추하는 것을 가능할 것으로 판단됩니다.

당사는 상기 사항을 종합하여 본 바, 시장의 규모 및 성장 잠재력 측면에서 상장에 결격이 될 만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

(2) 시장경쟁 상황

당사가 동사가 제출한 자료를 바탕으로 조사한 동사 기술 기반 제품의 주요 적응증별 시판 단계에 있는 제품은 아래와 같습니다.

[자궁경부암]

회사명

로슈

제네릭

MSD

국가

스위스

한국

미국

제품명

Bevacizumab

Topotecan

Pembrolizumab

임상진행단계

시판

시판

시판

제품특성

표적항암제

화학항암제

면역항암제

직접경쟁여부

X

X

X

당사 제품 대비 장단점

표적항암제의 내성 출현, 높은 재발률

화학항암제의 부작용, 높은 재발률

면역관문저해제의 낮은 치료반응률, 면역독성

[두경부암]

회사명

제네릭

BMS

BMS

국가

한국

미국

미국

제품명

Cisplatin

Cetuximab

Nivolumab

임상진행단계

시판

시판

시판

제품특성

화학항암제

표적항암제

면역항암제

직접경쟁여부

X

X

X

당사 제품 대비 장단점

화학항암제의 부작용, 높은 재발율

표적항암제의 내성 출현, 높은 재발율

면역관문저해제의 낮은 치료반응률, 면역독성

[위암]

회사명

로슈

릴리

제네릭

제네릭

MSD

국가

스위스

미국

한국

한국

미국

제품명

Trastuzumab

Ramucirumab

Cisplatin

5-FU

Pembrolizumab

임상진행단계

시판

시판

시판

시판

시판

제품특성

표적항암제

표적항암제

화학항암제

화학항암제

면역항암제

직접경쟁여부

X

X

X

X

X

당사 제품 대비 장단점

표적항암제의 내성 출현, 높은 재발율

표적항암제의 내성 출현, 높은 재발율

화학항암제의 부작용, 높은 재발율

화학항암제의 부작용, 높은 재발율

면역관문저해제의 낮은 치료반응률, 면역독성

[유방암]

회사명

로슈

제넨텍

제넨텍

제네릭

국가

스위스

미국

미국

한국

제품명

Trastuzumab

Pertuzumab

T-DM1

docetaxel

임상진행단계

시판

시판

시판

시판

제품특성

표적항암제

표적항암제

표적항암제

화학항암제

직접경쟁여부

X

X

X

X

당사 제품 대비 장단점

표적항암제의 내성 출현, 높은 재발율

표적항암제의 내성 출현, 높은 재발율

표적항암제의 내성 출현, 높은 재발율

화학항암제의 부작용, 높은 재발율

[전립선암]

회사명

얀센

아스텔라스

제네릭

덴드리온

국가

밸기에

일본

한국

미국

제품명

Abiraterone,

Enzalutamide

docetaxel

Sipuleucel-T

임상진행단계

시판

시판

시판

시판

제품특성

호르몬제

호르몬제

화학항암제

면역항암제

직접경쟁여부

X

X

X

X

당사 제품 대비 장단점

호르몬제의 부작용, 내성출현, 재발

호르몬제의 부작용, 내성출현, 재발

화학항암제의 부작용, 높은 재발율

강하지 않은 약효

(Source: 동사 자료)

상기 표를 통하여 확인한 바 동사의 주요 적응증은 일부 면역관문저해제가 활용되고 있으나 대부분 표적항암제 및 화학항암제에 치료법을 의존하고 있습니다. 또한 면역관문저해제의 경우 동사 기술 기반 제품과는 그 작용 기전이 달라 직접적인 경쟁 관계 있는 것으로 판단하기 어렵습니다. 오히려 면역관문억제제와 동사 제품의 병용 투여를 통하여 면역항암제의 적용 가능성을 확대하는 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 즉, 암항원인식능력을 제고하여 면역반응을 활성화시키는 동사 제품과, 암세포의 인식 회피 기능을 억제하는 면역관문억제제가 동시가 활용될 가능성은 상존합니다.

시판 제품 외, 동사와 유사하다고 볼 수 있는 면역항암제 파이프라인을 보유한 기업으로는 Advaxis, Aduro Biotech, Bavarian Nordic, Inovio가 있습니다.

Advaxis의 경우 자궁경부암, 두경부암, 전립선암 등의 파이프라인을 보유하고 있으며 각 임상 3상, 2상, 2상을 진행중인 것으로 알려져 있습니다. 다만 Advaxis의 파이프라인의 경우 2015년 이후 임상 진행이 지속적으로 지연되고 있는 것으로 알려져 있습니다.

Aduro Biotech은 독성이 제거된 리스테리아균에 항원단백질을 발현시킬 수 있는 유전자를 주입한 뒤, 체내에 주입하면 수지상세포에 항원을 전달하는 LADD 기반기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 전립선암 치료제를 개발중입니다.

Bavarian Nordic은 2015년에 전립선암 치료제인 PROSTVAC의 파이프라인에 대해 BMS로 9.75억 달러에 기술 이전하였습니다. PROSTVAC은 수두바이러스를 이용해 PSA 항원을 도입하는 방식을 취하고 있으며, 임상3상을 진행 중이나 1차 평가변수인 환자의 수명을 연장하는데 실패한 것으로 알려졌습니다.

Inovio는 2015년 자궁경부암과 두경부암 치료제인 INO-3112의 파이프라인을 7.3억 달러로 MedImmune에 기술 수출하였습니다. INO-3112는 plasmid DNA기반의 항암치료백신이며, 두경부암에 대해 임상2상, 자궁경부암에 대해 임상1/2상을 진행 중입니다.

당사는 1) 동사와 유사 기전을 가진 시판 제품이 시장에 존재하지 아니하는 점, 2) 동사 적응증 관련 경쟁 파이프라인 중 동사에 비하여 월등하게 우세하다고 볼 수 있는 파이프라인을 발견하지 못한 점을 종합하여 볼 때 시장경쟁 상황과 관련하여 동사 상장에 결격이 될 만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

다. 수익성

(1) 비용의 우위성

동사의 손익계산서 상 주요 계정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과 목

2015년도

2016년도

2017년도

2018년도 3분기

매출액

639,820

-

-

-

매출원가

-

-

-

-

판매비및관리비

692,983

231,604

352,501

394,994

경상연구개발비

566,789

830,206

1,164,214

995,278

영업이익(손실)

(619,952)

(1,061,811)

(1,516,714)

(1,390,272)

당기순이익(손실)

(1,125,020)

(1,771,575)

(5,408,292)

(10,345,447)

동사는 신약개발을 위한 연구개발 활동을 진행 중에 있습니다. 고비용 투입 및 장기간의 개발기간 소유라는 바이오 신약 개발 산업의 특성상 연구개발 기간 동안은 안정적인 수익 창출이 어려운 상황이며, 이에 따라 2015년부터 2017년까지의 기간 동안 동사는 저조한 영업수익 대비 높은 수준의 연구개발비용을 지출함에 따라 영업손실 및 당기순손실을 시현하고 있습니다. 더불어, 동사는 당해 기발행한 전환상환우선주를 전량 보통주로 전환한 바, 당기까지는 전환상환우선주와 관련된 금융원가를 손실로 인식한 바 있습니다. 다만 동 전환상환주는 현재 전량 보통주로 전환된 바 향후 금융원가의 인식으로 인한 손실 인식 가능성은 제한적인 것으로 판단됩니다.

동사는 BVAC-C에 대한 임상2a상을 진행 중이며, BVAC-B는 임상 1상을 진행 중입니다. 동사는 글로벌 제약사에서 동사의 임상 결과에 대한 관심을 갖고 지속적인 모니터링을 하고 있는 것으로 파악하고 있습니다. 이에 따라 BVAC-C의 미국 외 지역 기술이전, BVAC-B등 기타 제품에 대한 기술이전을 통하여 매출을 시현할 것을 목표하고 있습니다. 그 중 동사에 의하면 BVAC-Neo는 구체적인 협상이 이루어지고 있다고 합니다.

지속적인 파이프라인의 개발로 인하여 향후에도 동사의 연구개발비용은 지속적으로 발생을 할 예정입니다. 다만 향후 기술 이전을 통한 Upfront 수취가 가능할 것으로 기대하고 있으며, 2021년 이후에는 조건부 승인을 통하여 제품을 출시하여 매출을 발생시킬 예정입니다. 이 경우 경상 연구개발비에 대한 부담은 다소 완화되어 비용 안정성 측면에서 상당 부분 안정화가 이루어질 수 있을 것으로 기대됩니다.

(2) 매출의 우량도

- 매출의 우량도

(단위: 천원)

구 분

2015년도

2016년도

2017년도

2018년도 3분기

매출액

639,820

-

-

-

수출금액

631,683

-

-

-

(매출액 대비 비중)

98.73%

-

-

-

기말 매출채권

(1년 이상 채권, 총액)

-

-

-

-

부도금액

-

-

-

-

(매출액 대비 비중)

0.00%

0.00%

0.00%

0.00%

매출총이익률

100.00%

-

-

-

동사는 증권신고서 제출일 현재 전 제품이 임상 개발 단계로서 2015년 기술이전 수익 외 수익이 발생한 바는 존재하지 아니합니다.

상기 “다. 수익성 - (1) 비용의 우위성”에서 설명한 바와 같이 동사는 크게 두 가지 활동을 통하여 매출을 발생시킬 것을 목표하고 있습니다. 우선, 2021년 이후 제품 판매를 통한 매출 발생을 기대하고 있습니다. 주요 암 센터 등을 통하여 매출이 발생할 예정인 바 매출의 우량도는 높게 나타날 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 기술이전 매출의 경우 글로벌 대형 제약사와 계약이 이루어지는 것이 일반적이고, 동사 또한 유사 대상을 모색하고 있는 바 거래 상대방의 측면에서 매출의 우량도에 중대한 위험이 발생하지는 아니할 것으로 판단됩니다.

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 대표이사는 서울대학교 약학대학 정교수이며 과거 대한면역학회 회장직을 역임한 바 있는 업계 최고 수준의 권위자인 것으로 판단됩니다. 동사 대표이사의 학력 및 주요 경력은 아래와 같습니다.

[동사 대표이사 학력 및 경력]

학력

기간

학교명

전공분야

학위

1973.03 ~ 1977.02

서울대학교

약학

학사

1977.03 ~ 1981.02

서울대학교

약학

석사

1982.03 ~ 1987.02

State University of New York at Buffalo

면역학

박사

경력

기간

기관명

주요 업무

최종직위

1994.03 ~ 현재

서울대학교

교수

정교수

2014.06 ~ 현재

㈜셀리드

경영총괄

대표이사

1996.03 ~ 현재

중앙약사심의위원회

위원

위원

2006.03 ~ 현재

예방접종피해보상전문위원회

위원

위원

2005.01 ~ 2005.12

International Cytokine Society Conference 2005

사무총장

사무총장

2003.03 ~ 2004.10

대한면역학회

업무총괄

회장

1987.03 ~ 1994.02

IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California

연구개발

Scientist III

동사의 대표이사는 학계 뿐만 아니라 실제 제약 관련 회사에서의 업무 경험 또한 보유하고 있습니다. 동사의 대표이사는 박사학위 수료 후 미국의 제약회사에서 연구개발직으로서 업무를 수행한 바가 있으며 중간관리자의 역할 또한 수행한 바 있습니다.

동사의 대표이사는 새로운 패러다임의 항암치료백신 기술을 상업화하여 더 많은 사람들이 더 건강한 삶을 영위하도록 하기 위하여 2006년 12월 1일 동사를 설립하였습니다. 또한 향후 기술 제품의 글로벌 진출을 통하여 글로벌 생명공학분야에 기여하는 세계 선도 기업이 되도록 동사를 경영하고자 하는 비전이 있습니다.

상기 사항을 종합하여 볼 때 동사의 대표이사는 연구개발 중심의 사업으로 구성된 동사를 이끌어나갈 학문적인 역량이 뛰어나며, 동시에 경영 관련 경험 또한 보유한 것으로 판단됩니다. 따라서 이를 종합한 바 당사는 동사 CEO의 자질과 관련하여 상장에 결격이 될 만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

동사는 바이오 신약을 개발하는 회사의 핵심은 경쟁력 있는 연구개발인력과 글로벌 마케팅 역량을 갖춘 인력이라고 판단하여 연구개발 인력은 물론 마케팅 관련 인력 영업에도 많은 노력을 기울이고 있습니다. 그 결과 동사 연구개발 인력 중 90%에 상당하는 직원이 석사 이상의 학력을 보유하고 있습니다.

상기 동사의 인재 중심의 경영철학 및 인력 현황을 검토한 바 당사는 동사의 인력 및 조직 경쟁력 관련 상장에 결격이 될만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

(3) 경영의 투명성

동사는 상장을 준비하는 과정에서 이사회운영규정, 감사직무규정, 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정 등을 상장회사에 준하는 수준의 내부규정을 제정한 바 있습니다.

동사의 이해관계자 관련 거래 내역은 감사보고서 상에 기재되어 있으며 각 거래내역을 검토한 바 그 필요성과 거래 현황과 관련하여 상장에 결격이 될 만한 요소를 발견하지 못하였습니다. 또한 동사는 상장을 준비하는 과정에서 하기와 같이 이사회 규정 및 이해관계자와의 거래에 관한 통제 규정 상 이해관계자 거래에 관한 사항을 규정한 바 있으며 이를 준용하여 실제 거래 시 이사회를 수행하고 있습니다.

이사회규정

제9조

(결의 방법)

③ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다.

이해관계자와의 거래에 관한 통제 규정

제5조

(거래가 불가피한 경우)

이해관계자와의 거래는 제7조 각호에 해당하는 거래를 제외하고는 원칙적으로 불가하다. 그러나, 불가피하게 그 거래를 행하지 않으면 안 되는 경우에는 거래의 사전에 대표이사는 이사회를 소집하고 그 이사회에서 대표이사는 참석 이사들에게 그 거래의 객관성과 당위성을 자세히 설명하고 참석이사들의 만장일치 결의를 얻어 그 거래를 집행한다.

제6조

(이사회의 필수 내용)

이해관계자 거래의 이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다.

① 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요할 경우 이해관계자의 명단을 포함한다.)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다.

② 거래명세(대가가 없거나 소액의 거래와 거래의 재무제표에 대한 영향을 이해하는데 필요한 기타의 정보도 포함한다.)에 대해서는 회사의 회계관리자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대한 이사들의 결의를 만장일치로 찬성을 득해야 한다.

③ 가격정책, 결제조건 등의 거래조건(거래조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시한다.)에 대해서는 대표이사는 이사들에게 자세히 알리고 이에 대한 결의를 이사들의 만장일치로 득해야 한다.

제8조

(거래가격의 적정성)

이해관계자와의 모든 거래는 독립된 제3자와의 거래에서 형성된 가격으로 집행되어야 하며, 독립된 제3자와의 거래가격 산정이 어려울 경우 거래의 정당성을 위해 이사회는 외부평가기관을 지정하고 그 평가를 의뢰하여 거래가격을 결정할 수 있다.

마지막으로 동사는 공시조직을 하기와 같이 구비하여 향후 주요 경영 사항을 투명하게 공시하기 위한 준비를 하였습니다. 

[동사 공시 담당 인력]

직위

성명

주요경력

비고

이사

윤재룡

2006.08~2014.03

2014.04~2016.08

2016.08~2018.06

2018.07~현재

안진회계법인 감사본부 회계사

아이티엠반도체 기획팀 차장

셀리드 경영지원팀 부장

셀리드 경영지원팀 이사

공시책임자

사원

김경민

2018.01~현재

셀리드 경영지원팀 사원

공시담당자

상기 내용을 종합한 바 당사는 동사의 경영투명성과 관련하여 상장에 결격이 될만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 경영은 이사회를 통하여 이루어지고 있습니다. 동사의 이사회는 대표이사 등 5인의 이사로 구성되어 있습니다. 동사의 이사회 구성원 중 이정화 이사 1인 외 다른 이사는 대표이사와 특수관계에 있지 아니하며, 오히려 동사의 전략적 투자자인 아미코젠, 녹십자셀의 이사가 각 1명씩 포함되어 있어 동사의 경영이 투명하게 이루어지도록 기여하고 있는 것으로 판단됩니다. 이정화 이사는 과거 케어캠프 대표이사, 현 삼성전자판매 고문 등 경영에 대한 다양한 경험을 가지고 있는 바 동사의 이사직을 수행하기에 충분한 경험을 보유한 것으로 판단됩니다.

동사는 최근 사업연도 말 자산총액 1천억원 미만의 벤처기업으로서 사외이사 및 상근감사 선임 의무 대상법인에 해당되지 않음에도 불구하고, 투명한 이사회 운영을 위해 상법에서 정의하는 상근감사 요건에 준하는 비상근 감사 1인을 두고 있습니다. 동 감사의 내역은 아래와 같습니다.

성명

주요경력

결격요건 해당여부

비고

곽의종

1987∼1993 선경인더스트리
 생명과학연구소 책임연구원

1994∼1994 선경제약 마케팅부 부장

1996∼1998 SK케미칼

생명과학연구소 수석연구원

1999∼2004 SK제약 안산공장장

2016∼2017 삼일제약 고문

2018∼현재 삼일제약 사장

-

비상근/등기

당사는 동사의 이사회의사록 및 감사 참여 내역을 검토한 바 동사의 이사회에서는 동사 경영 관련 사항이 실제적으로 논의되고 있으며 이사 및 감사는 이사회에 활발하게 참여하고 있는 것을 확인하였습니다.

상기 사항을 종합한 바 당사는 동사의 경영의 독립성 관련, 상장에 결격이 될만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

- 재무성장성

(단위: 천원)

구 분

2015년도

2016년도

2017년도

2018년도 3분기

매출액

639,820

-

-

-

영업이익 (손실)

(619,952)

(1,061,811)

(1,516,714)

(1,390,272)

영업이익률(%)

-96.89%

-

-

-

순이익률(%)

-175.83%

-

-

-

2015년부터 2017년까지의 기간 동안 동사는 저조한 영업수익 대비 높은 수준의 연구개발비용을 지출함에 따라 영업손실 및 당기순손실을 시현하고 있습니다. 또한 영업손실의 폭은 매년 증가하고 있는데, 이는 동사가 임상 단계 및 파이프라인 확대 측면에서 진전이 발생함에 따라 연구인력 및 비용이 증가하고 있기 때문입니다.

다만 동사는 향후 기술 이전 및 2021년 이후 조건부 허가를 통하여 매출을 발생시킬 예정이며 동 계획에 따르면 매출은 매년 성장하는 규모를 보일 수 있을 것으로 예상됩니다.

상기 사항을 종합하면, 현재 동사의 재무성장성은 확인하기에 어려우나 향후 동사 제품 개발 및 기술이전 계획 고려 시 동사의 재무성장성은 향후 양호한 수준으로 개선될 수 있을 것으로 판단됩니다.

(2) 재무안정성

- 재무안정성

구 분

2015년도

2016년도

2017년도

2018년도 3분기

회사

회사

업종평균

부채비율(%)

194.7%

완전 잠식

완전 잠식

120.02%

8.6%

자본의 잠식률(%)

-

136.37%

295.32%

-

-

재고자산 회전율(회)

-

-

-

40.13

-

매출채권 회전율(회)

-

-

-

5.91

-

영업활동으로 인한 현금흐름

(627,735)

(1,503,757)

(1,371,618)

-

(571,542)

특정인에 대한 자금의존 또는 자금 대여

-

-

-

-

-

주1) 업종평균은 2018년 10월에 한국은행에서 발간한 2017 기업경영분석(M. 전문, 과학 및 기술 서비스업의 지표를 사용하였습니다

동사의 재무안정성은 현 단계에서 평가하기는 어려운 상황입니다. 동사는 신약개발기업의 특성 상 적자가 누적되고 있으며 이에 따라 영업활동으로 인한 현금흐름은 매년 음(-)의 수치를 보이고 있습니다. 또한 매출이 존재하지 아니하는 관계로 재고자산 및 매출채권의 회전율 또한 산출할 수 없는 상황입니다.

다만 동사는 업종 평균 대비 낮은 부채비율을 보이고 있습니다. 이는 동사가 지속된 투자 유치를 통하여 자본을 확충할 수 있었기 때문입니다. 동사는 2016년 및 2017년 재무제표 기준 완전자본잠식에 해당한 바가 있으나, 이는 RCPS의 부채 인식으로 인한 효과입니다. 동 RCPS는 2018년 상장을 준비하는 과정에서 전량 보통주로 전환되었고, 이에 완전자본잠식 또한 당기 재무제표를 기준으로 해소된 바 있습니다.

나아가 동사의 영업 활동이 본격적으로 시작되는 2021년 시점 이후를 고려할 때 동사의 재무안정성은 급격하게 개선될 가능성이 존재합니다. 차입 등이 존재하지 아니하는 동사 재무 현황 상 동사가 향후 매출 실현이 가능하다면 재무 안정성은 단기간 내에 양호한 수준으로 회복될 수 있을 것으로 기대됩니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

(가) 외부감사인의 현황

동사는 과거 대주회계법인으로부터 외부감사를 받았으며 상장을 준비하는 과정에서 삼일회계법인을 최근사업연도 재무제표에 대한 지정감사인으로 지정받아 동 법인에게 감사를 받은 바 있습니다.

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및 그 영향

감사인 지정

2016년

제11기

적정의견

대주회계법인

K-IFRS

해당사항 없음

2017년

제12기

적정의견

삼일회계법인

K-IFRS

해당사항 없음

2017.07.14

(나) 감사인의 독립성

동사는 최근 3개년간 외부감사인 및 그 임직원과 상호 출자한 사실이 없으며, 금전대차 등 감사인의 독립성을 저해할 만한 사실이 없습니다.

(다) K-IFRS 도입의 적정성

동사는 2017년 K-IFRS를 도입하고, 2016, 2017 회계연도에 대한 K-IFRS 재무제표 작성 및 감사를 수감한 바 있습니다. 동사의 K-IFRS 담당 인력은 아래와 같습니다.

직위

성명

담당업무

주요경력

비고

이사

윤재룡

경영관리 총괄

- 딜로이트 안진회계법인 (’06~’14)

- ㈜아이티엠반도체 (’14~’16)

- ㈜셀리드(’16~현재)

공인회계사

대리

손민호

회계담당

- 세무법인 하나(‘17~’18)

- ㈜셀리드(’18~현재)

세무사

경영지도사

IFRS관리사

사원

김경민

자금담당

- ㈜셀리드(’18~현재)

동사의 윤재룡 이사는 과거 안진회계법인의 감사 파트 업무를 수행한 경험이 존재하는 바 동사의 K-IFRS 전환 및 재무제표 작성 작업을 총괄하였습니다. 이에 따라 재무제표에 대한 감사의견 또한 모두 적정의견을 받은 바, 당사는 동사의 K-IFRS 도입의 적정성 관련 상장에 결격이 될 만한 요소를 발견하지 못하였습니다.

4. 종합평가 결과

가. 평가결과

대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜셀리드의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 영업현황, 산업전망 및 주식시장상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구분
내용

주당 공모희망가액
25,000원 ~ 31,000원

확정공모가액 결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

삼성증권㈜가 제시하는 상기 주당 공모희망가액 범위는 동사의 실질적인 가치를의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한, 향후 발생될 수 있는 경기변동에 따른 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 동사가 속한 산업의 성장성,주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 공모가액의 산출 방법

(1) 공모희망가액 산출 개요

(가) 평가모형의 개요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치평가법과 상대가치평가법이 있습니다. 

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다. 

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업와 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다. 그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

(나) 비교평가 모형의 선정

대표주관회사인 삼성증권㈜은 금번 공모를 위한 ㈜셀리드의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 

【㈜셀리드 비교가치 산정시 PER 적용사유】

적용 투자지표
투자지표의 적합성

PER
PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

【㈜셀리드 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR제외사유】

제외 투자지표
투자지표의 부적합성

EV/EBITDA
EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

PBR
PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR
PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에, 동사와 같이 수익성이 다른 사업 포트폴리오를 갖고 있는 기업의 경우 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 제외하였습니다.

(2) 유사기업의 선정

(가) 비교대상회사 선정 개요

대표주관회사인 삼성증권은 ㈜셀리드의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사의 주가수익비율(PER)을 활용한 상대가치 평가법을 이용하여 평가하였습니다.

평가기준일 현재 회사가 속한 표준산업분류에 의거한 모집단을 선정하여, 이를 평가대상 회사가 영위하는 사업과의 비교가능성 제고를 위해, 전방산업을 포함한 사업적 유사성, 재무적 유사성, 기타 비교가능성 제고를 위한 정량적인 지표를 활용하여, 최종 모집단을 선정하였습니다. 또한 추가적으로 평가일 현재 평가대상회사가 영위하는 사업과 유사하며, 향후 동사의 성장전략 등을 반영하여, 비교대상 회사를 추가적으로 선정하였으며, 도출된 회사를 대상으로 상술한 비교가능성 제고를 위한 추출 작업을 통해 최종 모집단을 추가로 선정하였습니다.

선정 기준

구 분

해당기업

1. 표준산업분류 선정
(모집단 선정)

동사가 속해있는 표준산업분류상 동일분류에 속하는 상장회사(코넥스 상장기업 제외) 선정

- C21000/의료용 물질 및 의약품 제조업에 속하는 회사
- M70113/의학 및 약학 연구개발업에 속하는 회사
- M73909/그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속하는 회사

156개사

2. 사업 유사성

바이오 신약 개발 사업 영위 회사, 의약품 라이센스아웃 사업 영위 회사
41개사

3. 재무 유사성

2018년 3분기 기준 4개 분기 누적 순이익 실현

11개사

4. 비재무적 기준

1) 분석기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것

2) 분석기준일로부터 6년 이내 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
3) 비경상적 Multiple이 산출된 회사 제외

5개사

주) 상장주선인은 금번 희망공모가액 산정시 비교기업 5개사(메디톡스, 녹십자, 유한양행, 종근당, 동아에스티를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 그러나, 상기의 비교기업 5개사가 영위하고 있는 사업영역은 동사가 영위하는 사업과 정확하게 일치하지는 않으며, 상대가치 평가법이 가지는 한계점을 가지고 있으며, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다.

1) 모집단 선정

대표주관회사인 삼성증권㈜는 ㈜셀리드의 지분증권 평가를 위한 유사 회사선정에 있어 ㈜셀리드가 주된 사업으로 영위하고 있는 면역항암제 연구개발 기업이 속해있는 산업분류를 사용하여 모집단을 선정하였습니다. 

구분
내용
대응표준산업분류

주요 사업영역
면역항암제
(유전자치료제, 세포치료제, 항체치료제 등)
- C21000/의료용 물질 및 의약품 제조업에 속하는 회사
- M70113/의학 및 약학 연구개발업에 속하는 회사
- M73909/그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술 서비스업에 속하는 회사

2) 1차 유사기업 선정(사업유사성)

상장주선인은 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 156개사 중 바이오신약 사업을 영위하는 기업, 라이센스 아웃 사업을 영위하는 기업을 선정하였습니다.

회사명
사업 내용
산업분류

셀트리온
바이오시밀러
C21000

한미약품
제약 / 당뇨 및 비만치료제, 항암 등 바이오 및 합성신약
C21000

메디톡스
보툴리늄독소 단백질치료제
C21000

녹십자
제약 / 혈액제제, 백신제제, 유전자재조합 치료제
C21000

유한양행
저분자 화합물 / 합성신약 / 천연물 신약, 표적항암제 등
C21000

바이로메드
유전자치료제(DNA 백신), 단백질 의약품
M70113

신라젠
항암면역치료제
M70113

종근당
제약 / 바이오시밀러 및 합성신약
C21000

코오롱생명과학
체세포치료제 / 유전자치료제
C21000

코오롱티슈진
유전자치료제
C21000

제넥신
바이오베터 / 유전자치료백신
M70113

동아에스티
제약 / 바이오시밀러 및 합성신약
C21000

차바이오텍
줄기세포치료제, NK세포 치료제
C21000

메디포스트
줄기세포치료제
C21000

녹십자셀
면역세포치료제
C21000

레고켐바이오
합성신약 / ADC 항암치료제
M70113

펩트론
펩타이드 신약
C21000

에이프로젠제약
바이오시밀러 항체치료제
C21000

파미셀
줄기세포치료제, 면역세포치료제 등
C21000

메지온
발기부전 및 전립성비대증 신약
M70113

큐리언트
저분자 합성신약
M70113

알테오젠
바이오베터 / 바이오시밀러, ADC항암치료제 등
M70113

이수앱지스
희귀질환 항체신약 등
C21000

코아스템
줄기세포치료제
C21000

팬젠
EPO등 바이오시밀러
C21000

강스템바이오텍
줄기세포치료제
C21000

앱클론
항체신약
C21000

엔지켐생명과학
합성신약
C21000

안트로젠
줄기세포치료제
C21000

아이진
자궁경부암 예방 백신, 당뇨망막증 등 신약
M70113

바이넥스
바이오시밀러/세포치료제
C21000

인트론바이오
슈퍼박테리아 항생제 신약
C21000

올릭스
RNA 간섭 기술 신약
M70113

바이오솔루션
줄기세포치료제
C21000

크리스탈
구조 기반 신약
M70113

바이오리더스
바이오 면역치료 신약, 경구용 항암제 신약 등
M70113

녹십자랩셀
항암세포치료제
M73909

셀리버리
단백질 소재 바이오 신약
M70113

파멥신
항암항체치료제
C21000

유틸렉스
항암세포치료제
C21000

에이비엘바이오
항암항체치료제
C21000

3) 2차 유사기업 선정(재무비교 가능성)

상기 1차 기업 중 재무 비교 가능성을 고려하여, 최근 4분기 누적 순이익 실현 기업을 2차 비교기업으로 선정하였습니다.

회사명
최근 4분기 누적 순이익 (단위: 백만원)
선정

셀트리온
339,392
선정

한미약품
41,003
선정

메디톡스
77,232
선정

녹십자
32,485
선정

유한양행
70,146
선정

바이로메드
(13,253)
미선정

신라젠
(61,575)
미선정

종근당
43,682
선정

코오롱생명과학
(11,616)
미선정

코오롱티슈진
(24,702)
미선정

제넥신
(24,672)
미선정

동아에스티
24,985
선정

차바이오텍
(6,276)
미선정

메디포스트
(4,835)
미선정

녹십자셀
3,092
선정

레고켐바이오
(15,221)
미선정

펩트론
(4,201)
미선정

에이프로젠제약
2,033
선정

파미셀
(37,034)
미선정

메지온
(22,884)
미선정

큐리언트
(14,922)
미선정

알테오젠
(11,811)
미선정

이수앱지스
(12,825)
미선정

코아스템
(3,578)
미선정

팬젠
(5,885)
미선정

강스템바이오텍
3,517
선정

앱클론
(2,047)
미선정

엔지켐생명과학
(11,981)
미선정

안트로젠
(2,738)
미선정

아이진
(6,930)
미선정

바이넥스
(4,232)
미선정

인트론바이오
(7,018)
미선정

올릭스
(7,534)
미선정

바이오솔루션
482
선정

크리스탈
(4,827)
미선정

바이오리더스
(9,137)
미선정

녹십자랩셀
(226)
미선정

셀리버리
(9,800)
미선정

파멥신
(7,489)
미선정

유틸렉스
(11,611)
미선정

에이비엘바이오
(178,004)
미선정

주1) 셀리버리의 경우 3분기 재무수치를 공시하지 아니하여 반기 재무수치를 기준으로 산출하였습니다.
주2) 연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주순이익을 기준으로 산출하였습니다.

4) 3차 유사기업 선정(비재무적 유사성)

아래와 같은 기준에 따라, 3차 유사기업을 선정하였습니다.
① 상장 이후 6개월 이상 경과되었을 것 
② 최근 6개월간 합병, 분할 또는 중요한 영업의 양수도 등이 없을 것
③ 비정상적인 주가수익비율(PER) 시현에 따른 비교가능성 저하 기업 제외

회사명
상장 후 6개월 경과
관리종목 등
합병 등
PER
선정

셀트리온
O
-
O
81.91
미선정

한미약품
O
-
O
125.46
미선정

메디톡스
O
-
O
42.80
선정

녹십자
O
-
O
48.03
선정

유한양행
O
-
O
38.05
선정

종근당
O
-
O
24.14
선정

동아에스티
O
-
O
35.13
선정

녹십자셀
O
-
O
181.20
미선정

에이프로젠제약
O
-
O
117.82
미선정

강스템바이오텍
O
-
O
108.21
미선정

바이오솔루션
O
-
O
534.41
미선정

(나) 최종 유사기업 선정

대표주관회사인 삼성증권㈜는 발행회사인 ㈜셀리드의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등의 선정 기준에서 일정수준 이상을 충족하는 메디톡스, 녹십자, 유한양행, 종근당, 동아에스티 5개사를 최종 유사회사로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다. 

그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 유사회사 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주 매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 유사회사 선정의 부적합성이 존재할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

또한, 동사의 주당 평가가액은 비교회사들의 2018년 3분기 기준 최근 4분기 누적 실적을 연환산 기준으로 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가함에 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.

따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(다) 유사기업의 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 급변 등의 단기변동성을 배제하기 위하여 평가기준일(2018년 12월 26일)로부터 소급하여 1개월간(2018년 11월 27 일~ 2018년 12월 26일)의 종가의 산술평균, 1주일간의 종가의 산술평균(2018년 12월 19일~ 2018년 12월 6일)과 평가기준일(2018년 12월 26일) 종가를 비교하여 가장 낮은 주가를 기준주가로 사용하였습니다.

- 기준주가= Min[1개월평균종가, 1주일평균종가, 기준일종가] 

(단위 : 원)

구분

메디톡스
녹십자
유한양행
종근당
동아에스티

2018-11-27
567,300
143,000
236,000
101,000
100,000

2018-11-28
564,200
142,000
234,000
99,900
100,500

2018-11-29
561,400
140,000
231,000
101,000
100,500

2018-11-30
563,400
142,000
227,500
102,500
103,000

2018-12-03
594,200
145,000
229,000
103,000
103,000

2018-12-04
602,800
144,500
235,000
106,000
102,500

2018-12-05
609,000
143,000
230,000
110,500
106,000

2018-12-06
591,800
140,500
217,000
111,000
104,500

2018-12-07
586,900
138,000
216,500
109,000
101,500

2018-12-10
574,800
137,500
216,500
109,500
105,500

2018-12-11
578,500
134,500
213,000
107,500
103,500

2018-12-12
599,900
136,000
214,000
109,500
105,000

2018-12-13
607,600
138,000
215,000
110,500
105,500

2018-12-14
584,500
137,500
211,500
108,500
105,500

2018-12-17
572,000
132,500
212,000
108,500
105,500

2018-12-18
571,600
133,500
214,500
106,500
102,500

2018-12-19
575,400
136,000
217,000
107,500
104,500

2018-12-20
565,700
135,000
216,000
105,500
105,000

2018-12-21
599,800
137,000
219,500
107,500
105,500

2018-12-24
602,000
136,000
220,000
109,500
106,500

2018-12-26
599,400
133,500
220,500
107,500
107,000

1주일 평균(B)
588,460
135,500
218,600
107,500
105,700

1개월 평균(C)
584,390
138,333
221,214
106,757
103,952

Min(A, B, C)
584,390
133,500
218,600
106,757
103,952

(3) 비교회사 PER 산정

[PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점]

① 의의 

- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. 

- PER는 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. 

② 산정방법 

- PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2018년 3분기 순이익을 기준으로 산출(4분기 누적 순이익)한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2023년 추정 당기순이익의 2018년말 기준으로 현재가치로 환산한 수치에 적용하여 산출하였습니다.

- 대표주관회사인 삼성증권㈜는 비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 평가기준일 현재의 상장주식수를 반영하였으며, 동사의 적용주식수는 증권신고서 제출일 기준일 현재 총발행주식수(보통주식)에 공모주식수(신주모집분) 및 상장주선인의 의무인수분, 희석화 가능주식수(미행사 주식매수선택권)를 포함하여 제시하고 있습니다. 

※ PER Multiple = 기준주가 ÷ 주당순이익(EPS) 

③ 한계점 

- 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER를 비교할 수 없습니다.

- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

- 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.

- PER 결정요인에는 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.

- 유사기업간의 적용회계기준 및 연결대상여부가 달라 유사기업간 PER의 비교가 곤란할 수 있습니다. 또한 평가기준일 이후의 비교대상회사의 경영실적을 반영하지 못합니다.

(가) 비교회사 PER 산정

[최종 유사기업 2018년 3분기 기준 PER Multiple 산정]

(단위 : 원, 주, 배)

구분

메디톡스
녹십자
유한양행
종근당
동아에스티

2018년 3분기 기준
4분기 누적(LTM) 순이익

77,231,978,695
32,484,686,801
70,146,442,642
43,681,568,288
24,984,816,618

적용주식수

5,656,535
11,686,538
12,209,354
9,879,236
8,443,868

LTM EPS

13,654
2,780
5,745
4,422
2,959

기준주가

584,390
133,500
218,600
106,757
103,952

PER

42.80
48.03
38.05
24.14
35.13

PER 평균

37.63

(주1) 당기순이익은 2018년 3분기, 2017년 온기, 2017년 3분기 각 사의 사업보고서를 참고하여 적용하였으며, 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익 적용하였습니다.

(주2) 적용주식수: 분석기준일 현재 보통주 상장주식수입니다.

[참고]
금번 공모가액 산정을 위한 유사기업의 주가수익비율은 2018년 3분기 기준 최근 4분기 누적 실적을 사용하였으나, 참고목적으로 아래와 같이 2017년 온기 기준 주가수익비율 산정내역을 추가로 기재합니다. 

[최종 유사기업 2017년 온기 기준 PER Multiple 산정]

(단위 : 원, 주, 배)

구분

메디톡스
녹십자
유한양행
종근당
동아에스티

2017년 순이익

73,279,265,130
53,246,604,740
109,034,185,950
53,807,202,370
(5,395,536,970)

적용주식수

5,656,535
11,686,538
12,209,354
9,879,236
8,443,868

연환산 EPS

12,955
4,556
8,930
5,446
(639 )

기준주가

584,390
133,500
218,600
106,757
103,952

PER

45.11
29.30
24.48
19.60
n.a.

PER 평균

29.62

(주1) 당기순이익은 2017년 온기 각 사의 사업보고서를 참고하여 적용하였으며, 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익 적용하였습니다.

(주2) 적용주식수: 분석기준일 현재 보통주 상장주식수입니다.

(4) 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출

(가) 주당 평가가액의 산정

구분

내용

비고

1. 2023년 추정 당기순이익 (A) 주1)
35,016,310,175 원

A

2. 연 할인율
25 %

주2)

3. 2023년 추정 당기순이익의 현가 (B)
11,474,144,518 원
B: 2018년말 기준 현재가치 환산
(=A/1.25^(5))

4. 적용주식수 (C)
9,761,889 주

C 주3)

5. 2018년 기준 환산 주당 순이익 (D)
1,175 원

D=B/C

6. 유사회사 평균 PER(배) (E)
37.63 배

E

7. 주당 평가가액
44,231 원

DxE

주1) 2023년 추정 당기순이익 산정 내역은 '다. 추정당기순이익 산정내역'을 참고하시기 바랍니다.

주2) 금번 주당 평가가액 산출시 활용된 현재가치 할인율은 최근 기술특례상장기업의 현재가치 할인율 및 동사의 사업구조 및 실적 달성 가능성에 대한 위험성 등을 종합적으로 고려하여, 25%의 할인율을 적용하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다.

주3) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다.

구분
주식수(주)
비고

기발행보통주식수
8,210,889
보통주식수

공모 신주발행주식수
1,200,000
IPO 공모시 신주발행 주식수

의무인수분(상장주선인)
36,000
공모물량의 3% 또는 10억원 이하
(공모가 확정에 따라 변동가능)

미행사 주식매수선택권
315,000
미행사된 주식매수선택권

합계
9,761,889
-

상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

(5) 공모희망가액 산정

구분

내용

비고

주당 평가가액(원)

44,231

PER에 의한 평가가치 산출

주당 공모희망가액(원)

25,000 ~ 31,000

할인율 29.9%~43.5%

확정 주당 공모가액(원)

미정

수요예측 결과 반영

(주) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

대표주관회사인 삼성증권㈜는 금번 공모를 위한 ㈜셀리드의 주당 공모희망가액을 제시함에 있어 주당 평가가액은 44,231원으로 산정하였으며, 평가가액 대비 29.9%~43.5% 할인한 25,000원 ~ 31,000원을 공모희망가액으로 제시하였습니다. 대표주관회사는 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후, 시장상황 등을 고려하여 발행회사와 합의하여 공모가격을 결정할 예정입니다.

다. 추정 당기순이익 산정내역

(1) 추정 손익계산서

(단위：백만원)

사업연도

구분

2017

2018

(추정1기)

2019

(추정2기)

2020

(추정3기)

2021

(추정4기)

2022

(추정5기)

2023

(추정6기)

매출액

-

-

5,000

5,000

19,750

42,600

79,920

매출원가

-

-

-

-

1,251

4,931

9,159

매출총이익

-

-

5,000

5,000

18,499

37,669

70,761

판매비와관리비

353

416

1,032

1,176

2,882

5,497

9,514

경상연구개발비

1,164

2,315

4,343

5,596

8,868

12,909

16,382

영업이익

(1,517)

(2,731)

(375)

(1,771)

6,749

19,263

44,865

영업외손익

(3,892)

(9,098)

-

-

-

-

-

법인세비용차감전 계속사업이익

(5,408)

(11,829)

(375)

(1,771)

6,749

19,263

44,865

법인세비용

-

-

-

-

-

-

9,848

당기순이익

(5,408)

(11,829)

(375)

(1,771)

6,749

19,263

35,016

(2) 항목별 추정 근거

(가) 매출

동사는 면역항암치료제를 개발하는 기업으로서, Celivax 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 파이프라인에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 동사는 각 파이프라인에 대하여 국내는 직접 임상, 생산을 수행할 예정이며, 해외는 기술이전을 통하여 매출을 발생시킬 것을 목표하고 있습니다.

[추정 세부 매출]

(단위：백만원)

구분

2018E

2019E

2020E

2021E

2022E

2023E

제품

-

-

-

6,750

39,600

79,920

BVAC-C (자궁경부암)

-

-

-

6,750

8,640

10,440

BVAC-C (두경부암)

-

-

-

-

-

7,560

BVAC-B (위암)

-

-

-

-

30,960

42,300

BVAC-B (유방암)

-

-

-

-

-

8,820

BVAC-P (전립선암)

-

-

-

-

-

10,800

BVAC-M (흑색종)

-

-

-

-

-

-

BVAC-Neo

-

-

-

-

-

-

기술이전

-

5,000

5,000

13,000

3,000

-

BVAC-C (자궁경부암)

-

-

2,000

-

-

-

BVAC-C (두경부암)

-

-

-

-

-

-

BVAC-B (위암)

-

-

3,000

-

-

-

BVAC-B (유방암)

-

-

-

-

-

-

BVAC-P (전립선암)

-

-

-

3,000

-

-

BVAC-M (흑색종)

-

-

-

-

3,000

-

BVAC-Neo

-

5,000

-

10,000

-

-

당사는 동사가 영위하는 각 적응증별 면역항암제 시장 규모에 대한 외부 자료를 입수할 수는 없었습니다. 이에 따라 보수적, 합리적 가정 하 목표 시장을 산출하고 이에 따라 매출을 가정한 바, 동 매출 추정에 대한 가정은 다음과 같습니다. 또한 동사는 상기 파이프라인에 대한 기술이전을 계획하고 있는 바, 그 중 BVAC-C의 미국 시장에 대한 기술이전은 이미 전임상 단계에서 약 6억원 규모의 Upfront로 이루어진 바가 있습니다. 동사는 대부분의 파이프라인에 대하여 임상 2상 시점 전후에 기술 이전하는 것을 목표하고 있는바 임상 단계 진전 등을 고려하여 보수적이라고 판단되는 수준의 Upfront를 각 파이프라인별로 책정하였습니다. 상세 내역은 아래를 참고하여 주십시오.

구분

가정 내용

BVAC-C (자궁경부암)

- 각 파이프라인 별 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 통한 판매 가정

- 5년 유병자수를 모집단으로 설정

(각 연도별 유병자 수는 인구증가율에 비례하는 것으로 가정)

- 보수적 관점에서, 현재 명확한 치료법이 존재하지 않는 중증 환자를 대상으로 한정
 (중증환자비율: 1 - 5년 상대생존율(5년 내 사망률))

- 상기 대상 중 각 적응증 별 항원에 대한 양성 반응을 보이는 환자를 대상으로 한정

- 연도별 투여율은, 당해 발병환자와 기존 유병자를 구분하여 산정

ㆍ당해 발병자: 1년차 4%, 매년 4%씩 증가

ㆍ기존 유병자: 4%

(동사의 제품은 First in Class 제품으로서, 치료법이 없는

현 상황을 고려 시 높은 점유율을 보일 가능성이 존재하나

조건부 허가 시점에서 판매가 이루어지는 것을 고려하여

보수적으로 연 약 4%의 점유율 증가를 가정)

- 환자별 단위 투여 금액은 9,000만원으로 가정
 (1회 6,000만원, 환자당 1.5회 투여 가정)

- 추가로 중국, 일본인 환자 유치 가정, 유치 환자 비율은 아래와 같이 산정
 (국가별 방한 진료 환자 수×내과 진료 비율×50%) / 국가별 5년 암 유병자)

- 중국, 일본 환자에 대한 기타 가정 (환자 수, 점유율, 투여 비용 등)은 국내와 동일

BVAC-C (두경부암)

BVAC-B (위암)

BVAC-B (유방암)

BVAC-P (전립선암)

BVAC-M (흑색종)

- 임상 진행 속도를 고려하여 2023년까지 매출이 발생하지 않는 것으로 가정

BVAC-Neo

제품 매출 상세 추정 내역은 아래와 같습니다.

[제품 매출 상세 추정 내역]

(단위：백만원)

구분

2018E

2019E

2020E

2021E

2022E

2023E

자궁경부암((L+M+N)×O)

-

-

-

6,750

8,640

10,440

5년 유병자(A)

11,594

11,633

11,669

11,704

11,737

11,769

당해 발병자(B)

3,233

3,244

3,254

3,264

3,273

3,282

기존 유병자(C=A-B)

8,361

8,389

8,415

8,441

8,464

8,487

중증환자비율(D)

20.1%

20.1%

20.1%

20.1%

20.1%

20.1%

항원양성율(E)

70.0%

70.0%

70.0%

70.0%

70.0%

70.0%

대상 환자 수

1,631

1,636

1,642

1,647

1,652

1,656

당해 발병자(F=B×D×E)

455

456

458

459

461

462

기존 유병자(G=C×D×E)

1,176

1,180

1,184

1,188

1,191

1,194

투여 비율

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

5.1%

6.2%

당해 발병자(H)

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

8.0%

12.0%

기존 유병자(I)

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

4.0%

4.0%

목표 투여자 (L=F×H+G×I)

-

-

-

66

85

103

목표 투여자

(M, 중국인 내방)

-

-

-

3

3

4

목표 투여자

(N, 일본인 내방)

-

-

-

6

8

9

투여자 인당 매출 (O)

90

90

90

90

90

90

두경부암((L+M+N)×O)

-

-

-

-

-

7,560

5년 유병자(A)

8,478

8,506

8,533

8,559

8,583

8,606

당해 발병자(B)

2,782

2,791

2,800

2,809

2,816

2,824

기존 유병자(C=A-B)

5,696

5,715

5,733

5,750

5,766

5,782

중증환자비율(D)

32.5%

32.5%

32.5%

32.5%

32.5%

32.5%

항원양성율(E)

70.0%

70.0%

70.0%

70.0%

70.0%

70.0%

대상 환자 수

1,929

1,935

1,941

1,947

1,953

1,957

당해 발병자(F=B×D×E)

633

635

637

639

641

642

기존 유병자(G=C×D×E)

1,296

1,300

1,304

1,308

1,312

1,315

투여 비율

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

당해 발병자(H)

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

기존 유병자(I)

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

목표 투여자 (L=F×H+G×I)

-

-

-

-

-

78

목표 투여자

(M, 중국인 내방)

-

-

-

-

-

1

목표 투여자

(N, 일본인 내방)

-

-

-

-

-

5

투여자 인당 매출 (O)

90

90

90

90

90

90

위암((L+M+N)×O)

-

-

-

-

30,960

42,300

5년 유병자(A)

104,375

104,723

105,054

105,369

105,666

105,949

당해 발병자(B)

37,266

37,390

37,508

37,621

37,727

37,828

기존 유병자(C=A-B)

67,109

67,332

67,546

67,748

67,939

68,121

중증환자비율(D)

24.6%

24.6%

24.6%

24.6%

24.6%

24.6%

항원양성율(E)

30.0%

30.0%

30.0%

30.0%

30.0%

30.0%

대상 환자 수

7,703

7,728

7,753

7,776

7,798

7,819

당해 발병자(F=B×D×E)

2,750

2,759

2,768

2,776

2,784

2,792

기존 유병자(G=C×D×E)

4,953

4,969

4,985

5,000

5,014

5,027

투여 비율

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

5.4%

당해 발병자(H)

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

8.0%

기존 유병자(I)

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

4.0%

목표 투여자 (L=F×H+G×I)

-

-

-

-

312

424

목표 투여자

(M, 중국인 내방)

-

-

-

-

3

5

목표 투여자

(N, 일본인 내방)

-

-

-

-

29

41

투여자 인당 매출 (O)

90

90

90

90

90

90

유방암((L+M+N)×O)

-

-

-

-

-

8,820

5년 유병자(A)

77,878

78,137

78,385

78,620

78,842

79,053

당해 발병자(B)

23,476

23,554

23,629

23,700

23,766

23,830

기존 유병자(C=A-B)

54,402

54,583

54,756

54,920

55,075

55,223

중증환자비율(D)

7.7%

7.7%

7.7%

7.7%

7.7%

7.7%

항원양성율(E)

30.0%

30.0%

30.0%

30.0%

30.0%

30.0%

대상 환자 수

1,799

1,805

1,811

1,816

1,821

1,826

당해 발병자(F=B×D×E)

542

544

546

547

549

550

기존 유병자(G=C×D×E)

1,257

1,261

1,265

1,269

1,272

1,276

투여 비율

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

당해 발병자(H)

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

기존 유병자(I)

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

목표 투여자 (L=F×H+G×I)

-

-

-

-

-

73

목표 투여자

(M, 중국인 내방)

-

-

-

-

-

2

목표 투여자

(N, 일본인 내방)

-

-

-

-

-

23

투여자 인당 매출 (O)

90

90

90

90

90

90

전립선암((L+M+N)×O)

-

-

-

-

-

10,800

5년 유병자(A)

43,929

44,075

44,215

44,347

44,472

44,592

당해 발병자(B)

16,585

16,640

16,693

16,743

16,790

16,835

기존 유병자(C=A-B)

27,344

27,435

27,522

27,604

27,682

27,756

중증환자비율(D)

5.9%

5.9%

5.9%

5.9%

5.9%

5.9%

항원양성율(E)

95.0%

95.0%

95.0%

95.0%

95.0%

95.0%

대상 환자 수

2,463

2,471

2,479

2,485

2,493

2,500

당해 발병자(F=B×D×E)

930

933

936

938

941

944

기존 유병자(G=C×D×E)

1,533

1,538

1,543

1,547

1,552

1,556

투여 비율

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

당해 발병자(H)

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

기존 유병자(I)

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

0.0%

4.0%

목표 투여자 (L=F×H+G×I)

-

-

-

-

-

100

목표 투여자 (M, 중국인 내방)

-

-

-

-

-

1

목표 투여자 (N, 일본인 내방)

-

-

-

-

-

19

투여자 인당 매출 (O)

90

90

90

90

90

90

(나) 매출원가

동사는 증권신고서 제출일 현재 매출이 존재하지 아니하므로 매출원가 또한 존재하지 아니합니다. 다만 동사는 2021년 이후 조건부허가를 통하여 매출이 발생할 예정이므로 이에 따른 재료비, 인건비, 상각비 등을 추정하여 매출원가를 산출하였습니다. 상세 산출 내역은 아래와 같습니다.

[추정 세부 매출원가]

(단위：백만원)

구분

2018E

2019E

2020E

2021E

2022E

2023E

재료비

-

-

-

675

3,960

7,992

인건비

-

-

-

45

94

122

상각비

-

-

-

532

878

1,045

상기 수치 산출에 적용한 가정은 아래와 같습니다.

구분

가정 내용

재료비

- 제품 매출의 10% 가정

- 동사 과거 생산을 위한 재료비 고려 산정

인건비

- 생산 인력에 비례

- 인당 임금은 현재 동사 평균 수준 가정, 이후 연 4% 증가 가정

상각비

- 동사가 GMP 시설에 투자한 금액, 상각연도를 고려하여 추정

- 건물 100억원 (20년 상각), 기계장치 20억원, 2차례 (10년 상각)

(다) 판매비와관리비

최근사업연도 동사 판매비와관리비의 대부분은 인건비성 항목으로 구성되어 있습니다. 다만 동사는 향후 매출 발생을 위한 마케팅 등을 수행할 예정인 바, 동 항목을 포함하여 판매비와 관리비를 추정하였습니다. 상세 추정 내역은 아래와 같습니다.

[추정 세부 판매비와관리비]

(단위：백만원)

구분

2018E

2019E

2020E

2021E

2022E

2023E

마케팅비

-

500

500

1,975

4,260

7,992

인건비

205

239

332

432

599

747

지급수수료

93

174

224

355

516

655

상각비

3

3

4

5

6

4

지급임차료

51

51

51

51

51

51

기타 판매비와관리비

65

65

65

65

65

65

상기 수치 산출에 적용한 가정은 아래와 같습니다.

구분

가정 내용

마케팅비

- 매출의 10% 가정

인건비

- 관리 인력에 비례

- 인당 임금은 동사 평균 수준 가정, 이후 연 4% 증가 가정

지급수수료

- 연구개발비의 4% 가정

상각비

- 기존 설비에 대한 상각비 추정

지급임차료

- 최근 2개년 평균 가정

기타 판매비와관리비

(라) 경상연구개발비

최근사업연도 동사는 경상연구개발비를 별도의 계정으로 분리하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 당사는 동 계정을 임상비, 인건비 및 공기구비품 등에 대한 상각비 등으로 구분하여 책정하였습니다.

[추정 세부 경상연구개발비]

(단위：백만원)

구분

2018E

2019E

2020E

2021E

2022E

2023E

임상비

720

2,160

2,820

5,360

8,640

11,320

인건비

675

1,040

1,406

1,772

2,076

2,312

상각비

97

110

74

111

154

192

기타 경상연구개발비

823

1,032

1,295

1,625

2,039

2,558

상기 수치 산출에 적용한 가정은 아래와 같습니다.

구분

가정 내용

임상비

- 환자 당 비용은 5,000만원으로 가정

- 2017년까지는 대부분 정부지원금으로 충당하였으나, 보수적인 관점에서 동사 부담분 설정

- 2018년 이후에는 동사가 환자 당 2,000만원을 부담하는 것으로 가정 (BVAC-C 2상 개발 정부출연금 비중 60% 고려, 40% 부담 가정)

- 1상 환자 10명, 2상 100명, 3상 400명 가정

인건비

- 연구개발 인력에 비례

- 인당 임금은 동사 평균 수준 가정, 이후 연 4% 증가 가정

상각비

- 공기구비품 등에 대한 상각비 추정

기타 경상연구개발비

- 연 증가율 고려 매년 25.5% 증가 가정

(마) 법인세 등

동사의 최근사업연도말 기준 결손금은 약 87억원이며, 상기 추정에 따르면 동사는 2020년까지 적자 상태가 지속될 것으로 전망되는 바, 동사는 2022년말이 결손 상태가 해소되는 첫 사업연도가 될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 2023년 약 98억원의 법인세를 추정하였습니다.

라. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보

상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사들의 (연결기준)요약 재무제표, 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각 사의 사업보고서 및 분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 매출 등

(가) 메디톡스

[2018년 3분기 기준] (단위: 백만원, %)

매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액

제품
보툴리눔톡신
필러
안검경련 및 반측안면경련
눈가주름
다한증
소아뇌성마비
사각턱 및 종아리 미용 성형 시술 등
메디톡신
Neuronox
Siax
뉴라미스
154,029
(95.1)

상품
의료기기 등
인젝터 등
뉴라젯, 뉴라펜 등
351
(0.2)

기타
용역 매출 등
기술이전 계약금 및 임대수입 등
-
7,644
(4.7)

합 계
-
-
162,024
(100.0)

(나) 녹십자

[2018년 3분기 기준] (단위: 백만원, %)

매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율(%)

제 품
혈액제제류
알부민 상실,
면역결핍,
혈액응고제 등
알부민,
아이비글로블린 외
245,101
29.0

백신제제류
질병예방
독감백신, 
수두박스 외
132,558
15.7

일반제제류
골관절염,
헌터증후군 치료 등
신바로,
헌터라제 외
46,837
5.5

OTC류
외염소염진통제,
소화제 등
제놀,백초,
디오겔 외
35,470
4.2

소 계
-
-
459,966
54.4

상 품
혈액제제류
혈액응고제 등
Advate 외
68,873
8.2

백신제제류
질병예방
조스타박스 외
91,467
10.8

일반제제류
B형 간염치료 등
바라크루드 외
185,540
22.0

OTC류
프리미엄분유 외
노발락 외
35,127
4.2

소 계
-
-
381,007
45.2

기 타
공사,용역 등
-
3,015
0.4

합 계
-
-
843,988
100.0

주) 개별 재무제표 기준

(다) 유한양행

[2018년 3분기 기준] (단위: 백만원, %)

사업부문
품 목
구체적용도
주요상표등
매출액
비율

약
품
사
업
부
문
유한양행
비처방약
안티푸라민
진통소염제
안티푸라민
12,929
1.2%

머시론
경구피임약
머시론
9,782
0.9%

메가트루
비타민제
메가트루
8,285
0.8%

삐콤씨
비타민제
삐콤씨
7,764
0.7%

마그비
영양제
마그비
5,534
0.5%

기타
기타
세레스톤지외
39,167
3.5%

소계
83,461
7.6%

유한양행
처방약
비리어드
간염치료제
비리어드
116,445
10.5%

트라젠타
당뇨병치료제
트라젠타
84,911
7.7%

트윈스타
고혈압치료제
트윈스타
60,316
5.5%

소발디
간염치료제
소발디
44,893
4.1%

젠보야
에이즈치료제
젠보야
36,403
3.3%

아토르바
고지혈증치료제
아토르바
22,708
2.1%

로수바미브
고지혈증치료제
로수바미브
28,322
2.6%

암비솜
진균감염치료제
암비솜
18,679
1.7%

코푸시럽/정
기침감기약
코푸시럽
17,256
1.6%

엠지수액제
영양수액제
엠지티엔에이주 외
17,492
1.6%

기타
기타
레바넥스외
298,220
27.0%

소계
745,645
67.5%

연결대상매출
21,637
2.0%

내부매출조정
-12,387
-1.1%

약품사업본부 계
838,356
75.9%

생활
건강
사업
부문
생활용품
유한락스외
표백제
유한락스
82,097
7.4%

AHC
유한CTC외
항균제
유한CTC
11,284
1.0%

생활건강사업부 계
93,381
8.5%

해외
사업
부문
수출
FTC외
에이즈치료중간체외
기타
157,376
14.2%

원료
CCL외
항생제
기타
4,591
0.4%

유한화학 매출
121,587
11.0%

내부매출조정
-121,310
-11.0%

해외사업부 계
162,244
14.7%

기 타
10,670
1.0%

합 계
1,104,651
100.0%

(라) 종근당

[2018년 3분기 기준] (단위: 백만원, %)

사업
부문
매출
유형
품 목
구체적용도
매출 현황
비 고

매출액
비율

완제
의약품
제품
및
상품
자누비아
당뇨병 치료제
98,363
14.24

자누메트정,

자누메트XR서방정 포함

글리아티린
뇌혈관질환치료제
37,891
5.48
-

딜라트렌
고혈압 치료제(베타차단제)
32,989
4.77
딜라트렌SR캡슐 포함

리피로우
고지혈증 치료제
29,039
4.20
-

이모튼
골관절염 치료제
25,342
3.67
-

아토젯
고지혈증 치료제
24,239
3.51
-

타크로벨
면역억제제(장기이식)
21,332
3.09
타크로벨정, 타크로벨주, 
타크로벨서방캡슐 포함

텔미누보
고혈압 치료제(ARB+CCB)
20,260
2.93
-

사이폴엔
면역억제제(장기이식)
18,304
2.65
사이폴주, 사이폴엔 내복액

바이토린
고지혈증 치료제
17,368
2.51
-

프리그렐
동맥경화용제
15,688
2.27
코프리그렐 캡슐 포함

듀비에
당뇨병 치료제
11,285
1.63
듀비메트 서방정 포함

칸데모어
고혈압 치료제(ARB)
9,906
1.43
-

잘라탄
녹내장 치료제
8,845
1.28
-

살로탄
고혈압 치료제(ARB)
7,450
1.08
-

기타
-
312,683
45.26
-

합 계
-
-
-
690,984
100.00
-

(마) 동아에스티

[2018년 3분기 기준] (단위: 백만원, %)

사업부문
매출유형
품 목
구체적용도
주요상표등
매출 현황

매출액
비율

의약품 등
제품
스티렌
위점막보호제
-
13,892
3.2

모티리톤
기능성소화불량제
-
15,610
3.6

슈가논
당뇨병치료제
-
7,695
1.8

그로트로핀
성장호르몬
-
14,134
3.3

오팔몬
허혈성개선제
-
17,990
4.2

플라비톨
항혈전제
-
17,367
4.1

리피논
고지혈증치료제
-
12,462
2.9

가스터
소화성궤양치료제
-
7,908
1.8

니세틸
뇌대사개선제
-
7,289
1.7

오로디핀
고혈압치료제
-
5,753
1.3

상품
캔박카스
에너지드링크
-
52,262
12.2

기타
-
-
-
256,399
59.8

합계
-
-
-
-
428,759
100.0

주) 개별 재무제표 기준

(2) 유사회사의 요약 재무현황

동사의 유사기업의 평가기준일 기준 최근 분기인 2018년 3분기 및 최근사업연도인 2017년 기준 요약재무현황은 다음과 같습니다.

[2018년 3분기 요약재무현황]

(단위: 백만원)

구 분

메디톡스
녹십자
유한양행
종근당
동아에스티

회계기준

K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

자산총계
403,048
1,741,713
2,150,316
684,580
959,350

유동자산
114,111
955,228
1,118,218
370,850
422,211

비유동자산
288,937
786,485
1,032,098
313,729
537,139

부채총계
147,141
609,593
520,137
265,146
346,338

유동부채
118,050
306,270
304,350
209,952
196,689

비유동부채
29,091
303,323
215,787
55,194
149,649

자본총계
255,907
1,132,120
1,630,179
419,433
613,012

자본금
2,828
58,433
62,228
24,698
42,219

매출액
162,024
988,213
1,104,651
690,984
428,949

영업이익
69,593
55,769
42,426
57,311
38,772

당기순이익
54,700
36,109
48,615
29,104
34,625

(주1) 비교대상회사의 2018년 3분기 재무현황은 각사의 3분기 보고서를 기준으로 작성하였습니다. 
(주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

[2017년 요약재무현황]

(단위: 백만원)

구 분

메디톡스
녹십자
유한양행
종근당
동아에스티

회계기준

K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

자산총계
389,129
1,703,582
2,094,673
677,205
899,719

유동자산
103,154
926,537
1,069,513
366,904
412,799

비유동자산
285,975
777,045
1,025,161
310,301
486,920

부채총계
184,419
594,869
488,348
273,910
318,526

유동부채
137,389
260,055
276,314
224,048
219,554

비유동부채
47,030
334,813
212,035
49,863
98,973

자본총계
204,710
1,108,713
1,606,325
403,295
581,193

자본금
2,828
58,433
59,510
23,523
42,219

매출액
181,239
1,287,916
1,462,248
884,363
555,027

영업이익
90,160
90,298
88,710
77,765
23,868

당기순이익
73,279
53,247
109,034
53,807
(5,396)

(주1) 비교대상회사의 2017년 재무현황은 각사의 사업보고서를 기준으로 작성하였습니다. 
(주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

(2) 유사기업 주요 재무비율 분석

[2018년 3분기 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분

세부항목

메디톡스
녹십자
유한양행
종근당
동아에스티

성장성비율

매출액증가율

19.2%
2.3%
0.7%
4.2%
3.0%

영업이익증가율

2.9%
(17.7%)
(36.2%)
(1.7%)
116.6%

총자산증가율

3.6%
2.2%
2.7%
1.1%
6.6%

활동성비율

매출채권회전율(회)

4.1
3.3
5.0
4.8
6.0

수익성비율

매출액영업이익율

43.0%
5.6%
3.8%
8.3%
9.0%

매출액순이익율

33.8%
3.7%
4.4%
4.2%
8.1%

총자산순이익율

18.4%
2.8%
3.1%
5.7%
5.0%

자기자본순이익율

31.7%
4.3%
4.0%
9.4%
7.7%

안정성비율

유동비율

96.7%
311.9%
367.4%
176.6%
214.7%

부채비율

57.5%
53.8%
31.9%
63.2%
56.5%

(주1) 비교대상회사의 2018년 3분기 재무비율은 손익계정의 경우 2018년 각사의 3분기 보고서의 수치를 연환산한 수치를 적용하였으며, 2018년 3분기 보고서 및 2017년 사업보고서를 참조하였습니다.
(주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

[2017년 재무비율]

(단위: %, 회)

구 분

세부항목

메디톡스
녹십자
유한양행
종근당
동아에스티

성장성비율

매출액증가율

36.0%
7.5%
10.7%
6.3%
(1.0%)

영업이익증가율

19.9%
15.1%
(9.3%)
27.0%
60.8%

총자산증가율

20.1%
9.9%
2.4%
5.5%
(15.6%)

활동성비율

매출채권회전율(회)

5.3
3.7
5.6
4.5
5.0

수익성비율

매출액영업이익율

49.7%
7.0%
6.1%
8.8%
4.3%

매출액순이익율

40.4%
4.1%
7.5%
6.1%
(1.0%)

총자산순이익율

20.6%
3.3%
5.3%
8.2%
(0.5%)

자기자본순이익율

41.6%
4.9%
7.0%
14.2%
(0.9%)

안정성비율

유동비율

75.1%
356.3%
387.1%
163.8%
188.0%

부채비율

90.1%
53.7%
30.4%
67.9%
54.8%

(주1) 비교대상회사의 2018년 3분기 재무비율은 손익계정의 경우 2018년 각사의 3분기 보고서의 수치를 연환산한 수치를 적용하였으며, 2018년 3분기 보고서 및 2017년 사업보고서를 참조하였습니다.
(주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

마. 본질가치(자산가치)에 의한 자산가치 산출

※ 참고 목적으로 제시하는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5제2항에 따른 본질가치법에 의한 자산가치의 평가결과는 아래와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
2018년 3분기말

1. 자본총계
14,362,706,657

(1) 가산항목
-

- 자기주식
-

- 결산기 이후 유상증자액
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-

(2) 차감항목
83,056,131

- 무형자산
83,056,131

- 회수불능채권
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한순자산 감소액
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
14,279,650,526

3. 발행주식총수
9,761,889

- 최근 사업년도말 발행주식수
7,249,220

- 결산기 이후 유상증자주식수
916,669

- 결산기 이후 무상증자주식수
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수(전환상환우선주 및 전환사채 보통주 전환)
1,596,000

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
1,463

(주) 적용주식수는 신고서 작성기준일 현재 발행주식 총수(보통주 8,210,889주)에 본 신주모집 공모주식수(1,200,000주)와 상장주선인의 의무인수분(36,000주), 미행사 스톡옵션(315,000주)을 고려하여 계산된 주식수 9,761,889주를 기준으로 산정하였습니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집에 의한 자금조달 내역

가. 자금 조달 금액

(단위 : 천원)

구 분

금 액

총 공모금액(1) 주1)

30,000,000

상장주선인 의무인수 금액(2) 주2)

900,000

발행제비용(3)

1,002,966

순수입금[ (1)+(2)-(3) ]

29,897,034

주1) 공모금액은 공모가 밴드 25,000원~31,000원 중 하단인 25,000원 기준입니다. 
주2) 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥 상장 규정 제26조 제6항에 의거하여 모집 또는 매출하는 주권 총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 상장주선인이 취득한 부분입니다. 단, 모집하는 물량 중 청약미달이 발생할 경우 상장주선인의 의무인수 금액이 변동될 수 있습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위 : 천원)

구 분

금 액

계 산 근 거

인수수수료
800,000
정액 8억원

상장수수료
-
기술성장기업 면제

등록세
2,472
증자자본금(의무인수분 포함)의 4/1,000

교육세
494
등록세의 20%

기타비용
200,000
IR 비용, 법률자문비용, 전산용역비, 신문공고비, 인쇄비 등

합계
1,002,966
-

주1) 인수수수료는 신주모집 및 상장주선인의 의무인수금액에 대한 인수수수료 금액이며, 상기의 금액은 정액 8억원 입니다.
또한 이와는 별도로 발행회사는 발행회사의 재량으로 대표주관회사에게 총 공모금액의 1.2% 한도 내에서 성과수수료를 추가로 지급할 수 있습니다.

주2) 증가자본금에 상장주선인의 의무인수분 3%(36,000주)에 대한 자본금 증가분이 포함되어 있습니다. 

2. 자금의 사용목적

가. 자금의 사용계획

당사는 금번 코스닥시장 상장 공모를 통해 조달된 자금 중 발행제비용을 제외하고 경상연구개발비, 설비투자에 사용할 예정입니다. 구체적인 자금사용내역은 아래와 같습니다.

공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제 1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 공모예상자금 대비 실제 조달금액이 미달할경우 당사의 계획대로 우선 소요될 분야에 투자할 예정이며,

그 순서는 BVAC-C 자궁경부암 임상 시험, BVAC-B 위암 임상 시험, 마곡 GMP건물 시설 투자의 순서가 될 것으로 당사는 예상합니다. BVAC-C 자궁경부암, BVAV-B 위암 외 파이프라인은 임상 진행 경과 등을 고려하여 당사가 자금 집행 우선 순위를 고려할 예정입니다.
추가로 소요되는 자금은 영업창출현금 및 추가 증자나 차입등의 재무활동 현금흐름등으로 조달할 예정입니다.

(단위 : 천원)

구분

경상연구개발비
설비투자

합계

금액
19,897,034
10,000,000
29,897,034

나. 자금의 세부 사용계획

(단위: 천원)

구분

내 역

2019E

2020E

2021E

계

경상연구개발비
(운영자금)

BVAC-C 자궁경부암
1,500,000
1,500,000
297,034
3,297,034

BVAC-C 두경부암
1,500,000
1,500,000
1,500,000
4,500,000

BVAC-B 위암
1,500,000
1,500,000
1,500,000
4,500,000

BVAC-B 유방암
200,000
1,500,000
1,500,000
3,200,000

BVAC-P 전립선암
200,000
200,000
1,500,000
1,900,000

BVAC-M 흑색종
200,000
200,000
1,500,000
1,900,000

BVAC-Neo
200,000
200,000
200,000
600,000

시설자금

마곡 GMP 건물
3,000,000
3,000,000
4,000,000
10,000,000

계

8,300,000
9,600,000
11,997,034
29,897,034

(1) 시설자금

당사는 BVAC-C 자궁경부암에 대한 2021년 조건부 승인을 목표로 임상 개발을 진행 중에 있습니다. 이에 따라 2021년부터 자체 생산이 가능토록 마곡 산업단지에 GMP 시설을 구축할 계획입니다.

마곡 GMP 단지에 대한 총 예상 투자 규모는 2021년까지 토지 약 57억원, 건물 약 100억원, 기계장치 약 20억원으로 약 177억원 규모입니다. 또한 2021년 동사 매출이 계획대로 발생될 경우 생산 CAPA 증설을 위한 기계장치 약 20억원 규모의 추가 투자를 계획하고 있는 바, 마곡 GMP 단지에 대한 총 투자규모는 약 197억원에 해당합니다. 당사는 이 중 토지에 관련된 비용은 전량 지급을 완료한 바 이외 건물 및 기계장치에 대한 140억원 규모는 공모를 통하여 확보한 자금 및 사내 유보금을 통하여 조달할 예정입니다.

(2) 연구개발자금

당사는 총 7종의 파이프라인에 대한 임상을 진행할 계획입니다. 당사는 현재까지 임상 1상 단계에서는 대부분 정부보조금을 통하여 임상 자금을 조달하였습니다. 다만 향후에도 자금의 대부분을 임상 자금을 통하여 조달할 수 있으리라는 보장은 존재하지 아니하는 바 당사는 보수적인 관점 하에서 정부과제로 인한 지원금을 고려하지 아니한 각 파이프라인의 임상 단계를 고려한 임상 비용을 책정하였습니다. 동 금액은 임상 비용만을 포함하고 있으며 실제 당사의 전체 경상연구개발비와는 차이가 있을 수 있습니다. 당사는 동 공모자금을 연구개발에 활용할 예정이며, 필요 시 추가로 소요되는 자금은 영업창출현금 및 추가 증자나 차입등의 재무활동 현금흐름등으로 조달할 예정입니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. 

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 셀리드"라고 표기합니다. 영문으로는
Cellid, Co., Ltd.
라고 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)셀리드 또는 Cellid라고 합니다.

다. 설립일자

당사는 연구중심의 항암면역치료백신 개발 전문 바이오벤처기업으로서 2006년 12월 1일 서울특별시에 설립되었습니다. 

라. 본사의
주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분
주소

주소
서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층 (본사 및 연구소)

전화번호
(02) 3285-7860

홈페이지
www.cellid.co.kr

마. 중소기업 해당여부

당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 제출일 현재 중소기업에 해당합니다.

바. 벤처기업 해당여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

확인유형
유효기간
발행번호
확인기관

벤처투자기업
2020.05.29
제20180300262호
한국벤처캐피탈협회

벤처기업확인서_

사. 주요 사업의 내용

당
사는 지난 2006년에 설립되어 항암면역치료백신을 개발하고 있습니다. 항암면역치료백신은 제품별로 임상실험 비임상실험을 진행하고 있습니다. 제품별 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

목 적 사 업

비 고

1. 면역학 및 분자생물학 기법을 이용한 신약의 연구개발 및 제조, 판매업
당사 정관
제2조(목적)

2. 위 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전

3. 면역학 및 분자생물학 기법을 이용한 연구용역사업

4. 의약품 및 건강기능식품의 제조, 판매 및 수출입업

5. 의약품 및 건강기능식품의 재료 제조, 판매 및 수출입업

6. 위 각호 관련 부대사업 일체

아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 독점 규제 및 공정거래에 관한 법률에서 정하는 대규모기업집단에 해당하지 않습니다. 또한 관계회사, 계열회사 등이 존재하지 않습니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일자
소재지
비고

2006.12.01
서울특별시 관악구 봉천동 218-32
설립시 본점

2009.12.22
서울특별시 관악구 신림동 산56-1 서울대학교 203동 5층
본점 이전

2014.04.07
서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층
본점 이전

나. 경영진의 중요한 변동

일자
경영진의 중요한 변동내용

2014.03.28

- 대표이사 이영윤 취임

- 사내이사 김은경 취임
 - 기타비상무이사 황유경 취임

2014.06.14

- 대표이사 이영윤 사임

- 대표이사 강창율 취임

2014.09.26

- 사내이사 김은경 사임

- 사내이사 오태권 취임

- 기타비상무이사 김수동 취임

2015.12.01

- 사내이사 이영윤 중임

2016.03.18

- 기타비상무이사 황유경 사임

- 기타비상무이사 최종성 취임

2017.03.10

- 대표이사 강창율 사임

- 기타비상무이사 최종성 사임

- 대표이사 강창율 취임

- 사내이사 안종성 취임

- 감사 이정화 취임

2017.09.26

- 사내이사 오태권 중임

- 기타비상무이사 김수동 퇴임

- 기타비상무이사 신용철 취임

2018.03.23

- 사내이사 이영윤 사임

- 감사 이정화 사임

- 기타비상무이사 이정화 취임

- 감사 곽의종 취임

다. 최대 주주의 변동

당사는 설립 이후 현재까지 최대 주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변동

당사는 설립 이후 현재까지 상호의 변경은 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자
주요내용
비고

2014.03

전환사채 발행 (5억원)

녹십자셀

2014.04

현재 위치로 본점 이전

서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층

2014.06

전환사채의 보통주 전환

녹십자셀

2014.06

투자유치 (15억원)

아미코젠

2014.06

현재 대표이사인 강창율 취임

2014.08

보건복지부 정부과제 시작

총사업비 1,312백만원

2014.06

기업부설연구소 인정

한국산업기술진흥협회

2014.12

BVAC-C 라이센스-아웃

NeoImmune Tech

2015.07

중소벤처기업부 정부과제 선정

총사업비 939백만원

2015.07

투자유치 (5억원)

디에스씨인베스먼트

2015.10

투자유치 (5억원)

케이티비네트워크

2016.04

BVAC-C 제품 임상 1상 IND 승인

식품의약품안전처

2016.05

중소벤처기업부 정부과제 선정

총사업비 843백만원

2016.08

투자유치 (13억원)

스틱인베스트먼트 외

2016.11

과학기술정보통신부 정부과제 선정

총사업비 4,347백만원

2017.03

투자유치 (20억원)

미래에셋캐피탈 외

2017.03

투자유치 (5억원)

스틱인베스트먼트

2017.04

산업통상자원부 정부과제 선정

총사업비 2,097백만원

2017.12

BVAC-C 제품 임상 2a상 IND 승인

식품의약품안전처

2018.01

BVAC-B 제품 임상 1상 IND 승인

식품의약품안전처

2018.03

투자유치 (10억원)

미래에셋벤처투자

2018.04

투자유치 (100억원)

미래에셋캐피탈 외

2018.04

보건복지부 정부과제 선정

총사업비 4,400백만원

2018.08

마곡일반산업단지 입주계약

서울주택도시공사

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 원, 주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 
종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2006.12.01

설립자본

보통주

29,600

5,000

5,000

-

2007.01.12

유상증자

보통주

33,780

5,000

5,000

제3자배정

2014.06.12

유상증자

보통주

31,850

5,000

48,000

제3자배정

2014.06.12

전환권행사
보통주

10,416

5,000

48,000

전환사채의

보통주전환

2014.11.02

액면분할

보통주

950,814

-

-

2015.04.17

유상증자

보통주

18,000

500

4,800

제3자배정

2015.07.08

유상증자

우선주

69,445

500

7,200

제3자배정

2015.10.31

유상증자

우선주

55,555

500

9,000

제3자배정

2015.12.11

유상증자

보통주

4,000

500

9,000

제3자배정

2016.04.06

유상증자

보통주

53,526

500

10,000

주주배정

2016.08.06

유상증자

우선주

81,250

500

16,000

제3자배정

2017.03.14

유상증자

우선주

89,286

500

22,400

제3자배정

2017.03.31

유상증자

우선주

22,322

500

22,400

제3자배정

2017.10.11

무상증자

보통주

4,527,944

500

-

-

2017.10.11

무상증자

우선주

1,271,432

500

-

-

2018.03.24

유상증자

보통주

83,334

500

12,000

제3자배정

2018.04.06
전환권행사
보통주

90,909

500

-

우선주의

보통주전환

2018.04.06
전환권행사
우선주

(90,909)

500

-

우선주의

보통주전환

2018.04.10

유상증자

보통주
666,668
500
12,000
제3자배정

2018.04.19

유상증자

보통주
166,667
500
12,000
제3자배정

2018.04.30
전환권행사
보통주
424,110
500
-

우선주의

보통주전환

2018.04.30
전환권행사
우선주
(424,110)
500
-

우선주의

보통주전환

2018.05.08
전환권행사
보통주
1,074,271
500
-

우선주의

보통주전환

2018.05.08
전환권행사
우선주
(1,074,271)
500
-

우선주의

보통주전환

2018.10.08

주식매수

선택권

행사

보통주
45,000
500
960
-

나. 전환사채 등 발행현황

(1) 미상환 전환사채

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

(2) 미상환 신주인수권부사채

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

(3) 미상환 전환형 조건부자본증권

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

(4) 현물출자

당사는 설립 이후부터 증권신고서 제출일 현재 현물출자를 통하여 증자한 사실이 없습니다.

(5) 기업인수목적회사가 주권의 최초 모집 전에 발행한 영 제139조제1호나목 내지 라목에 해당하는 증권이 계약ㆍ발행조건 등에 의하여 동 증권 소유자의 권리 등이 제한되는 경우 그 내용

당사는 기업인수목적회사가 아니므로, 해당 사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 : 신고서 제출일 현재) (단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비 고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
25,000,000
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
8,210,889
-
8,210,889
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)
8,210,889
-
8,210,889
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)
8,210,889
-
8,210,889
-

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 이중 25,000,000주(25%) 한도 내에서 종류주식으로의 발행이 가능합니다. 현재 발행한 종류주식은 없으며, 추가 발행 가능한 보통주는 91,789,111주이며, 이중 종류주식으로 발행 가능한 주식수는 25,000,000주입니다.

나. 자기주식 취득 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식

당사가 기 발행한 전환상환우선주는 증권신고서 제출일 현재 전량 보통주로 전환이 된 상태입니다. 따라서 해당 사항 없습니다.

5. 의결권 현황

(기준일 : 신고서 제출일 현재) (단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비 고

발행주식총수(A)
보통주
8,210,889
-

우선주
-
-

의결권없는 주식수(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가
배제된 주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F= A - B - C - D + E)
보통주
8,210,889
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

구분
내용

신주배당 기산일
제13조(신주의 배당기산일) 
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다.

이익금의 처분

제55조(이익금의 처분) 
회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정준비금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

이익배당

제56조(이익배당) 
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.

나. 최근 3사업연도 배당 내역

구 분
2017년도
(제12기)
2016년도
(제11기)
2015년도
(제10기)

주당액면가액(원)
500
500
500

당기순이익(백만원)
(5,408)
(1,772)
(1,125)

주당순이익(원)
(956)
(317)
(1,052)

현금배당금총액(백만원)
-
-
-

주식배당금총액(백만원)
-
-
-

현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주식배당수익률(%)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 현금배당금(원)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

주당 주식배당(주)
보통주
-
-
-

우선주
-
-
-

다. 이익참가부사채의 잔액 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

Ⅱ. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.

[용어정리]

용어

해설

Abiraterone

Androgen 생성에 관여하는 CYP17A1 억제제로 남성호르몬에 의존적인 거세저항성 전립선암(Castration-resistant prostate cancer) 치료에 사용

Adjuvant 치료법

일반적으로 암환자의 수술 후 보조요법을 의미하며 일차치료에 더하여 미세전이 등으로 발견하기 어려운 암세포를 제거하고 재발을 방지하기 위해 실시함

Axalimogene filolisbac

유전자 조작을 한 리스테리아 균을 활용하여 자궁경부암세포를 공격하도록 면역계를 자극하는 면역 치료 방법

B 세포

림프구의 일종으로 적응면역계에 작용하여 항원 특이적 항체를 생산하며 항원제시세포로 역할을 할 수 있음

BVAC

CELIVAX의 파이프라인 코드명

CAR-T

환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 암세포에 반응하는 수용체 DNA를 이용하여 키메릭 항원 수용체를 만들어 암을 공격하도록 만든 치료제

CD1d

다양한 인간 항원제시세포의 표면에 발현되어 T 세포로의 지질성 항원 제시에 관여하는 당단백의 일종

CD4 T 세포

세포 표면에 CD4가 있는 T 세포로 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 다양한 면역반응을 촉진하는 세포

CD8 T 세포

세포 표면에 CD8이 있는 T 세포로 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포 등을 사멸할 수 있는 적응면역을 담당하는 세포

CELIVAX

㈜셀리드의 항암면역치료백신 브랜드명

DNA 백신

유전학적으로 변형된 DNA를 생체 내에 주입하여 체내 세포가 직접 항원 및 이 항원에 대응하는 항체를 생산하도록 유도하는 형태의 백신

epitope peptide
(항원 peptide)

암세포 혹은 항원제시세포의 MHC(주조직적합복합체)에 의해 제시된 항원의 작은 단백질 부분

Exome-Seq

세포 내의 DNA 염기서열 중 유전자를 포함하고 있는 exon 부위의 염기서열 판독. 인체 단백질의 변형을 유도하는 유전자의 다양성 혹은 돌연변이를 확인하는 데 활용

GLP

의약품 등의 안정성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준

GMP

의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기준조건으로서 의약품 등의 제조관리기준

IFN-γ

사이토카인의 일종으로 선천면역계와 적응면역계에 중요한 요소로 작용. 대식세포와 MHC class II의 발현에도 중요하며 NK세포, NKT세포, T세포 등에 의해 주로 생산 및 분비됨

Immuno-Oncology

암을 타겟으로 하는 면역 치료 방법

irRC (Immune related response criteria)

암치료시 환자의 종양이 소멸, 축소, 유지 또는 악화되는 것을 정의하는 기준

irPD (Immune related Progressive Disease)

암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 25% 증가한 경우

irPR (Immune related Partial Response)

암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 50% 감소한 경우

irSD (Immune related Stable Disease)

irRC에서 irPR과 irPD에 해당하지 않는 경우

MHC-I

사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) 종류 중 하나로 모든 유핵세포의 표면에 존재. HLA-A, B, C 항원 타입이 있으며 CD8 T 세포에 항원을 제시하여 감염된 세포 및 암세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함

mRNA

RNA의 일종으로 DNA에서 유전정보를 전사(transcription)하여 리보솜에 전달하는 기능을 함

Neoadjuvant 치료법

일차적 치료에 선행하는 암치료 방법으로 통상 종양 크기를 축소하여 향후 치료를 용이하게 하고, 치료효과를 증진시킬 목적으로 시행

Neo-antigen

환자 개개인에 맞춤화된 항원으로써 각 환자의 암세포 유전체를 분석하여 정상세포의 염기서열과 비교한 뒤 환자의 암세포에서만 나타나는 염기서열상 돌연변이를 이용한 항원

Neo-epitope

환자 개개인의 neo-antigen의 항원결정기

NK세포
(자연살해세포)

선천면역계에 작용하는 세포독성 림프구의 일종으로 감염세포 및 암세포를 공격하여 제거하는 기능을 함

NKT세포
(자연살해T세포)

T 림프구로서 자연살해(NK) 세포 수용체를 발현하여 NK세포 기능을 공유하며 면역 조절 작용 및 면역 강화 작용을 수행함

PD-1

면역 작용 억제 인자의 하나로 억제될 경우 면역 활성이 유도되어 항암 작용이 일어남

Proof of Concept

(POC)

기존 시장에 없었던 신기술을 도입하기 전에 제품, 기술, 정보 시스템 등이 조직의 특수 문제 해결을 실현할 수 있다는 증명 과정.

RNA-Seq

세포 내의 RNA 염기서열을 판독하는 것으로, 유전자의 발현 정도와 그 변화를 확인할 때 많이 사용되어 개인화된 유전자 발현 정보 확인에 활용 가능함

T 세포

백혈구의 일종으로 세포 면역반응에 주된 역할을 수행함. 면역체계의 기억능력을 담당하며 B세포가 항체를 생성하도록 도움

αGC

Alpha-galactosylceramide의 약자로 당지질의 일종. iNKT cell을 활성화시킬 수 있으며, CD1d 분자와 결합하여 강한 면역 반응을 일으킬 수 있음

기억면역반응

항원의 일차적 노출시 생성된 기억세포에 의해 동일한 항원이 재차 감염되었을 때 광범위하고 신속하게 일어나는 면역반응

단구

백혈구의 일종으로 혈액이나 조직에서 세균이나 이물질을 공격하여 제거하는 기능을 하며 활성화될 경우 항원제시세포의 역할을 수행함

단클론항체의약품

단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품

당단백

단백질의 일종으로 단백질에 올리고당 사슬이 결합해있으며 세포막에 부착되어 있거나 분비되는 형태로 세포 간 상호작용에 관여하는 생리역할을 수행함. 면역세포에서는 세포막에서 항원과 직접 상호 작용하는 항체 같은 분자를 포함

대조군

투약군과 비교하여 처치는 동일하나 실제 약제를 투여하지 않고 위약 또는 이와 유사한 처치를 하여 투약효과를 비교, 판정할 수 있는 기준이 되는 환자군

도입유전자

바이러스 등을 통해 체내에 도입하고자 목적한 항원 유전자

독성시험

비임상시험에서 약물의 독성을 판정, 예측하기 위해 실시하는 시험

리간드

세포막 또는 세포질에 존재하며, 세포 밖에서의 물질 또는 물리적 자극을 인식하여 세포에 특정한 반응을 일으키는 수용체에 결합하는 물질. 세포 외부로부터 신호를 전달함에 있어서 관여하는 단백질들을 리간드 (ligand)와 수용체(receptor)로 구분함

림프구

질병을 일으키는 각종 원인(물질)에 대항하여 신체를 방어하는 세포들로 B cell, T cell, NK cell 등으로 구성됨

림프구성분채집술

혈액으로부터 백혈구를 분리해내는 기술

말초혈액단핵세포
(PBMC)

백혈구 중 핵이 하나인 세포로 T 세포, B 세포, NK 세포, 단구 등이 해당됨

면역관문저해제

암세포의 면역 회피신호를 저해하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물

면역증강제

항원이 일으키는 면역반응의 효율/효력을 증강시키는 물질

면역치료백신

환자에게 투여하여 환자 스스로의 강력한 면역반응을 유도함으로써 암 및 감염증 등을 치료할 목적으로 사용하는 백신

면역항암제

인체의 면역기능 활성화 및 면역 체계 간 신호 경로를 공략하여 암을 치료할 목적으로 사용하는 의약품

면역회피기전

종양세포가 숙주의 면역감시를 회피하여 증식하는 것에 관여하는 기전

무진행생존기간
(PFS, Progression free survival)

질병의 치료 도중 혹은 치료 후 환자가 질병을 갖고 있지만 질병이 악화되지 않고 생존하는 기간

반응률

(ORR, Objective response rate)

암환자의 치료 후 전체 치료환자 중에서 부분반응이상을 보인 환자의 비율

병용투여

한 약물에 보완적인 다른 약물을 함께(두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여)하여 치료에 효과를 높이는 방법

분포시험

약물을 투여한 뒤 체내 조직 및 기관에 분포하는 경로와 패턴을 파악하기 위해 실시하는 비임상시험

비임상시험

신약후보물질을 동물에게 먼저 투여하여 부작용, 독성, 효과 등을 전반적으로 알아보는 시험

사이토카인

인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자

상피성장인자수용체 (hEGFR)

세포막 표면에 위치하는 수용체의 일종으로 상피성장인자(EGF)가 결합하는 부위. 세포 내부로 신호전달을 일으켜 세포가 분열, 증식하도록 함. 암세포에서 비정상적으로 많이 발현되는 경향이 있음

선천면역계

NK세포, 대식세포 등이 관여하여 비자기 항원에 대해 비특이적으로 작용하는 면역계

세포독성 T세포

T 세포의 일종으로 MHC를 인식하여 비자기 항원 및 변형 단백질을 포함하고 있는 세포를 직접 사멸시킴

수지상세포

(DC, Dendritic cell)

면역세포의 일종으로 항원물질을 세포표면에 발현하여 T세포에 제시하는 항원제시세포의 역할을 함

수지상세포백신

수지상세포를 항원제시세포로 사용하여 자가면역세포를 활성화시켜 암 등의 치료 목적으로 사용하는 백신

조절T 세포

억제 T 세포로도 불리며 자기항원에 대한 면역관용, 자가면역질환의 예방유지에 관여하는 T세포의 일종

신호전달기작

세포 내에서 신호를 전달하는 과정으로 핵에서의 유전자 발현 정도 조절 등 다양한 인체반응을 매개하는 기전

아데노바이러스

이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 넓은 범위의 척추동물 숙주를 가지고 있으며, 감염 시 감기와 같은 가벼운 호흡기 질환을 유발함

암-고환 항원

(CTA, cancer/testis antigen)

고환, 태아 난소나 영양막 등 일부의 정상조직과 일부 암에서만 발현되는 항원으로 면역 자극적임

암항원

암세포에서 특이적으로 발현되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질

연구자 임상

임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능, 효과, 용법, 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험

완전관해

암 치료 후 기존종양이 모두 없어지고 새로운 종양도 출현하지 않은 경우

이상약물반응

의약품 등을 정상적으로 투여 혹은 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 뜻함

인유두종바이러스

(HPV)

DNA 바이러스의 일종으로 사람을 비롯한 여러 동물에 감염되어 다양한 암 및 질병의 원인이 됨. 자궁경부암의 발생 원인임

임상1상시험

의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로 소규모의 사람을 대상으로 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 정보 등을 구하기 위해 실시하는 임상시험

임상2상시험

치료적 탐색단계로 소규모 환자들을 대상으로 약물의 유효성과 부작용을 평가하며 최적 용법용량을 결정하고자 하는 임상시험

임상3상시험

치료적 확 단계로 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 장기 투여를 진행하는 임상시험

저항성

약물을 반복적으로 투여시 약효가 저하되거나 무반응이 나타나는 현상

적응면역계

침입한 항원에 대해 특이적으로 작용하는 면역계로 B 세포 등이 관여함

조건부 허가

생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도

종양미세환경

분자 및 세포외 기질에 신호를 보내는 주변 혈관, 면역세포, 섬유아세포 등을 포함한 종양주위의 세포환경을 의미함. 종양은 자신의 미세환경을 변경할 수 있으며 미세환경은 종양이 성장하고 퍼져 나가는 방식에 영향을 미칠 수 있기에 종양미세환경을 연구하여 암치료에 이용하려는 노력이 활발하게 이루어지고 있음

종양침윤 T 세포

T 세포의 일종으로 혈액에서 종양으로 침투하는 세포들을 의미하며 종양에 대한 면역과 연관이 있음

질병조절율

약을 복용하고 나타나는 효과에 따라 완전관해, 부분관해, 진행중지를 달성한 환자의 백분율

투여군

임상시험에서 평가하고자 하는 의약품을 투여한 환자군

파포바 바이러스

이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 협막이 없으며 이십면체 모양을 가지고 있음. 포유류가 숙주이며, 출혈성 방광염, 진행성 다발성 백질 뇌증 등의 원인이 됨

표적항암제

정상세포에는 존재하지 않거나 매우 낮은 빈도로 발현되지만 암세포에는 특징적으로 발현되는 항원 및 인자를 표적으로 한 항암제

표준치료

암환자에서 신뢰할 수 있는 임상적 입증자료를 기반으로 환자에게 우선 적용하도록 동의되어진 치료법

항암바이러스

바이러스가 인체세포에 효과적으로 침투한 뒤 증식하는 특성을 이용하여 유전자조작을 통해 항암효과를 내도록 한 바이러스

항원제시세포

항원인자를 받아들여 처리한 후 세포표면에 항원 에피톱을 제시하여 체내 주요 면역세포들이 항원을 인식하게 함으로써 면역반응을 유도할 수 있는 세포

항체

항원에 특이적으로 결합하여 이를 비활성화시키는 단백질

희귀의약품

적응증이 희귀질환이거나 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

(1) 회사 사업의 요약

당사는 증권신고서 제출일 현재 CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 면역항암치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다.

당사는 2006년 서울대학교 약학대학 내 실험실에서 출발한 바이오벤처기업으로 현재의 의학적, 기술적 한계로는 치료가 어려운 난치성 암 및 감염성 질환의 치료에 새로운 패러다임을 제시하는 면역치료백신 개발의 비전을 가지고 설립되었습니다. Immuno-Oncology 분야의 탁월한 전문성과 원천기술의 독창성, 유효성, 확장성 및 사업성을 바탕으로 면역치료제 시장의 세계적인 선도 기업으로 거듭나고자 합니다.

(2) 주요 파이프라인

CeliVax 기술을 적용한 주요 파이프라인을 아래 표에 요약하였습니다.

파이프라인

주요 적응분야

현 개발단계

BVAC-C

인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등

임상 2a상

BVAC-B

HER2/neu 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 위암, 유방암 등

임상 1상

BVAC-P

PAP 또는 PSMA 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 전립선암, 뇌종양 등

비임상

BVAC-M

MAGE-A3 또는 GP100 암항원을 발현하는 모든 암

(예) 흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등

비임상

BVAC-Neo

개인별로 특화된 암항원인 Neo-antigen이 발굴된 모든 암

비임상

임상개발 단계에서 가장 앞선 BVAC-C는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 의약품으로서의 안전성과 CeliVax 원천기술의 개념을 확증하여 (Proof of Concept: POC) 현재 허가 임상시험을 준비하기 위한 임상 2a에 진입하였습니다. CeliVax 기술의 POC로 다른 BVAC 파이프라인의 개발도 가속화될 예정입니다.

(3) 원천기술

(가) 원천기술 개요

CeliVax 항암면역치료백신 (Cancer Therapeutic Vaccine) 기반기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포기반 항암면역치료백신 기술입니다. 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하며, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 도입 세포치료제 또는 세포치료제라 할 수 있습니다.

타 제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다.

celivax기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전_.jpg
celivax기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전_

상기 그림에서와 같이 항원을 인식하는 항체 (그림 [4])와 T세포 (그림 [3])뿐 아니라 항원 비특이적 암세포 살해세포인 자연살해T세포 (그림 [1])와 자연살해세포 (그림 [2])를 활성화시킴으로서 비균질성 암세포의 제거에 매우 효과적이며, 암세포가 가지는 주요 면역회피기전 중 MHC-I 소실을 극복하여 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 종양미세환경 내에서 기능이 저하된 T세포 (그림 [5]) 및 NK세포 (그림 [6])의 기능을 복원하여 재활성화함으로써 암세포를 공격하도록 합니다. 면역체계의 활성화로 인해 기억면역반응을 일으켜 암의 재발을 방지할 수 있는 기전도 CeliVax기술의 최대 차별점입니다.

이렇게 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클래스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 선도할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

(나) 원천기술의 유용성

1세대 세포독성 항암제, 2세대 표적항암제의 뒤를 이어 3세대 면역항암제가 유효성 및 안전성 측면에서 암환자 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다. 면역항암제는 선별된 환자에서 장기간의 항암약효와 생존기간 연장이 증명되어 항암치료의 중요한 축으로 역할을 하고 있고, 현재 면역관문저해제 등 항체류, CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell)와 같은 유전자 도입 세포치료제, 항암바이러스, 수지상세포 백신 등이 시판 중입니다. 하지만 이들 제품들도 낮은 치료반응성과 치료비 부담, 공정상의 어려움 등 시장의 요구에 완벽하게 부응하지 못하고 있는 상황이며 이에 CeliVax와 같은 차세대 항암면역치료백신 개발은 단독으로 사용, 또는 기존 제품들과의 병용을 통해 시장의 미충족 의학적 수요에 대해 합당한 대안이 될 것으로 생각합니다.

(다) 원천기술의 확장성

1) 다수의 파이프라인의 개발

CeliVax 기술 요소 중 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있습니다. 동일한 원천기술을 기반으로 확장된 파이프라인을 구축하고 비임상시험단계의 유효성, 독성시험, 비임상 시제품 제조 및 방법과 자료 구축 등이 동일하게 활용가능하므로 선도제품 이후의 개발 제품들은 개발속도를 가속화할 수 있는 장점이 있습니다.

대부분의 암종에서 환자특이적으로 과발현하는 암항원이 밝혀져 있는 경우가 많고, 이렇게 과발현된 암항원이 존재하는 암종에는 CeliVax 원천기술을 적용할 수 있어 파이프라인 및 시장확대의 가능성은 매우 높습니다.

2) Neo-antigen 파이프라인의 개발

최근 유전자세포치료제 CAR-T가 높은 반응성과 완치율로 미국에서 허가를 받아 $475,000에 판매 중입니다. T세포 치료제인 CAR-T와 함께 면역항암제 시장을 이끌 신기술로 neo-antigen (신항원)을 사용한 항암면역치료백신이 주목받고 있으며, CeliVax 기술은 neo-antigen 유래 neo-epitope을 암항원으로 사용하여 완전한 개인 맞춤형 정밀의료 기반 항암치료가 가능한 기반기술입니다.

이미 Celivax 기술로 암항원 epitope peptide를 적재하여 암세포를 효율적으로 살상할 수 있음을 동물모델에서 증명하였으며, 2019년 임상시험 단계에 진입하기 위해 현재 비임상 개발 중입니다.

3) 감염성 질환의 치료백신

CeliVax 기술 기반 제품은 면역항암제 뿐 아니라 항원이 알려진 다양한 감염성 질환의 치료백신으로도 개발할 수 있습니다. 간염, HIV 등의 바이러스성 감염질환과 결핵과 같은 만성 세균성 질환 등 미충족 의학적 수요가 큰 감염증을 개발 대상으로 하고 있습니다.

(라) 원천기술의 경쟁력

1) 새로운 작용기전

CeliVax는 당사 창업자인 강창율 대표가 독자 개발한 원천기술로, 세계 최초로 B세포 및 단구를 항원제시세포로 사용하는 신 개념의 항암치료백신기술입니다. 기존에 출시된 면역치료제 중에서 항원제시세포로 B세포 및 단구를 사용한 예는 없으며, 퍼스트-인-클래스 (First-in-class) 수준의 개인 맞춤형 면역치료백신 기반기술이 됩니다. 새로운 작용기전은 특히 병용치료를 많이 사용하는 암환자의 경우 기존 약제 거의 모두와 병용이 가능하다는 뜻입니다. 신약이 출시되더라도 기존 제품과 작용기전이 동일한 경우 병용이 어렵고, 여러 치료단계에서 같은 작용기전을 사용하는 약제가 한 번 이상 사용된 환자는 동일한 작용기전의 약제에 잘 듣지 않는다는 점을 감안할 때 작용기전이 다른 First-in-Class의 신약은 이러한 제약을 가지지 않으므로 활용도가 매우 높습니다. 또한 First-in-Class로 개발되면 시장에 First mover로 진입하므로 단기간에 시장점유율을 높일 수 있고, 이후 Best-in-class 제품이 개발되어 경쟁관계가 될 때까지 상당기간 독보적인 시장 점유율을 지속할 잠재력이 있습니다.

2) 강력한 약효

선천면역과 적응면역 항암 작용의 상승효과: 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적입니다. 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 여러 기전의 치료제와 비교한 결과를 아래 표에 정리하였습니다.

특징

Celivax

수지상세포 백신

T세포 치료제

개인맞춤치료

○

○

○

항원특이적

항체 생산

○

○

×

T세포

○

○

○

항원비특이적

자연살해세포

○

×

×

자연살해T세포

○

×

×

T세포 작용 회피 암세포 제거

(항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과)

○

×

×

T세포 작용 회피 암세포 제거

(항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과)

3) 제조공정의 신속성과 경제성

자가세포를 기반으로 생산되는 제품임에도 GMP 1일 제조 공정으로 신속하게 제조하여 환자에게 투약할 수 있습니다. 수지상세포백신의 경우 7~10일, CAR-T 등 T세포 치료제의 경우 14~28일의 제조일이 소요되는 것을 고려하면 제품의 제조기간이 1일로 타 기술 대비 획기적으로 신속하며 환자들에게 최종 공급되는 것도 수일내에 완료된다는 점은 치료 수요자인 환자들과 치료의 주체인 의료진들에게 매우 강점으로 작용합니다.

celivax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력_.jpg
celivax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력_

특징

단클론항체

수지상세포 백신

Celivax

T세포 치료제

제조기간

Off-the -shelf

7~10일

1일

14~28일

공급의 신속성

○

×

○

×

제조비용

높음

높음

낮음

매우높음

공정상의 신속성은 경제성을 확보하는데도 기여합니다. 자가세포 기반 세포치료제는 개인 맞춤형 제품이라 GMP 제조시 각 롯드(lot)가 1개 생산라인을 점유하는데, 제조소요시간이 짧은 Celivax 기술의 경우 GMP 제조라인의 활용도를 크게 높일 수 있습니다. 또한 수지상세포 백신처럼 장기간 배양이 필요하지 않으므로 고가의 사이토카인이나 단백질 등의 원자재를 사용하지 않는 점도 장점입니다. 이렇게 자가세포 기반 세포치료제를 상업화하는데 걸림돌이 되었던 2~4주의 생산 소요시일과 높은 생산비 문제를 획기적으로 개선함으로써 공급의 신속성과 획기적 경제성을 확보한 것은 향후 저비용 고수익 구조의 사업화 추진을 가능하게 할 것으로 생각됩니다.

(4)

주요제품의 개요

(가) BVAC-C

1) 제품 개요

○ 인유두종바이러스 유래 암

BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV, Human papilloma virus) 유래 모든 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신으로 현재 임상2상 개발 중입니다. HPV는 인체감염 시 사마귀, 자궁경부암 등의 발생 원인이 되는 파포바 바이러스과에 속하는 이중 나선상 DNA 바이러스입니다. 현재까지 알려진 100여 종의 인유두종 바이러스 중에서 40여종이 생식 기관에서 발견되며, 자궁경부 상피 내에 병적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 중 고위험군 (high-risk group)인 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 발암성 인유두종 바이러스 중 16, 18형이 가장 중요하고 전세계적으로 70% 이상의 자궁경부암에서 발견됩니다. 또한, 두경부암, 항문암, 성기암, 질암 등을 일으킵니다 (그림 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율). HPV 바이러스의 암화 유전자 (Oncogene)인 E6와 E7이 이러한 암 발병의 원인임과 동시에 암항원입니다. 자궁경부암 암세포는 E6, E7을 발현하고 있으므로 E6와 E7을 작용점으로 하는 면역치료가 성공할 가능성이 높습니다.

인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율_.jpg
인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율_

○ BVAC-C의 개발

BVAC-C는 CeliVax™ 기반기술을 이용하여 제조한 인유두종 바이러스 암항원 양성 난치성암 면역치료백신으로, HPV 16 및 18형의 E6, E7의 재조합유전자 를 암항원으로 도입하고 면역증강제 αGC를 CD1d 분자에 적재하였습니다. 암항원 유전자는 HPV E6 유전자와 HPV E7 유전자의 융합형 암항원으로, 암화 유전자 부위는 제거하고 항원성이 높은 부위만을 선별하여 재조합하여 항원성을 극대화한 것으로, ㈜제넥신으로부터 기술도입하였습니다. 2014년 비임상 개발을 시작하였으며, 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 9명을 대상으로 임상1상을 마쳤으며 현재 임상2상 시험 중입니다. 임상1상에서 안전성을 확인하였으며, 9명 중 6명에서 안정 질환 (Stable disease) 이상의 임상적 유용성을 확인하였습니다 (하단 표). 또한, 2014년 비임상개발 단계임에도 불구하고 미국의 면역항암제 개발 전문회사인 NeoImmuneTech 사에 미국 내 개발 및 판매권리를 기술이전하였고, 계약금을 수령하였습니다.

단계

개발 내용

제품개발

HPV 융합형 암항원 유전자 사용 BVAC-C 후보물질의 개발 (2013)

비임상

BVAC-C의 비임상 유효성 및 독성 시험. 임상1상시험 계획의 승인 획득 (2014~2016)

임상

임상1상

표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 대상 안전성 및 예비유효성 확인 (2016~2018)

임상2상

임상2a상 개시 (2018.6)

기술이전

NeoImmuneTech (미국 면역항암제 개발 전문사)에 미국 내 개발 및 판매 권리 기술이전 (2014)

○ BVAC-C의 경쟁력

- 전이성 자궁경부암은 전신에 암세포가 퍼지는 만큼 전신적 요법의 치료가 적용되어야 하므로 화학적 요법이 주로 사용되나 환자가 감수해야 하는 부작용이 심하고 그 효과도 매우 제한적입니다. 전이성 자궁경부암의 치료에 사용하는 1차 항암화학요법에는 taxane과 cisplatin, carboplatin과 같은 백금계 항암제와 단일클론항체 Avastin (Bevacizumab)을 병용하나 그 약효가 한정적이고 내성과 재발이 빈번히 나타나 치료 후 재발 시 기대수명이 1년 내외로 매우 짧으므로 면역치료제와 같은 신규 치료제의 개발이 절실합니다. 이러한 점에서 면역치료백신이 전이성 자궁경부암에 대한 대안이 될 수 있으나, 전이성 암에 대한 우수한 치료백신이 되기 위해서는 다양한 면역세포의 항암면역반응 유도를 통한 암세포 특이적인 강력하고 복합적인 항암효력을 나타낼 수 있어야 하며, 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있어야 합니다.

- BVAC-C는 HPV의 E6, E7 암 항원을 발현하고, 자연살해 T 세포 리간드가 적재된 B 세포와 단구 세포를 항원제시세포로 활용한 치료백신으로, CD4 T 세포, CD8 T 세포뿐 아니라 자연살해세포와 자연살해 T세포 등의 항암 면역 반응을 유도하므로 강력하고 복합적인 항암 면역 반응을 유도하여 효력이 뛰어납니다. BVAC-C는 임상1상에서 1차 항암 표준치료에 실패한 자궁경부암 말기 환자 9명을 대상으로 안전성을 이미 확인하였으며, 질병조절율(Disease control rate)은 66%에 달하였습니다. 일부 환자의 무진행성생존 기간 (PFS, Progression free survival)을 기존 재발성 자궁경부암 PFS 중위값 통계치 4개월 대비 12개월까지, 전체생존 기간 (OS, overall survival)도 26개월까지 연장하는 등 긍정적 약효를 확인하였습니다 (하단 표). 이는 BVAC-C가 1) 암세포 특이적인 강력한 면역반응을 일으킬 수 있으며 2) 다양한 면역세포의 항암 면역반응 유도를 통한 복합적 항암효과를 나타낼 수 있음을 보여주는 결과이며, PD-1 저해제인 Pembrolizumab과 Listeria 기반 치료백신인 Axalimogene filolisbac의 임상시험 결과에 비교 시 효력이 뛰어남을 확인하였습니다 (하단 표 ).

약물

임상시험(*1)

치료반응율

질병조절율

무진행생존(월)

중위값

생존(월)

중위값

아브락산

(Nab-paclitaxel)

2상 (37명)

28.6 %

71.4 %

5.0

9.4

아바스틴
(Bevacizumab)

2상 (46 명)

10.9 %

No data

3.4

7.3

키트루다
(Pembrolizumab)

2상 (98명)

13 %

30 %

2.1

9.4

BVAC-C

1상 (9명)

11 %

66 %

6.5

>11주(*2)

(진행중)

*1 : Gynecol Oncol. 2012 Dec;127(3):451-5; J Clin Oncol. 2009 Mar 1; 27(7): 1069-1074; Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 2018) 5522-5522. 
*2: 참여환자의 생존 기간은 주기적으로 확인 중이므로 기간은 더 늘어날 수 있음 (2018.11월 기준)

- 암세포는 인체의 항암면역기능의 공격을 회피하며 말기암이 될수록 면역작용에 내성을 보이는 세포가 나타나 비균질한 상태가 됩니다. 대표적인 면역회피기전으로는 MHC-I 분자의 소실과 발현 저하, 암항원의 소실에 기인한 T세포의 작용 회피와 T세포와 NK세포 등 항암면역세포의 기능소실 (exhaustion) 유도 등이 있습니다. BVAC-C는 세계 최초 인체 내 가용한 모든 항암 면역기능의 활성화를 유도하는 면역치료백신으로 MHC-I가 소실된 암세포를 NK세포와 NKT세포의 활성화를 통해 제거할 수 있고, 종양세포 주변에 침윤되어 기능저하 상태인 T세포와 NK세포의 기능을 다시 회복시키므로 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있습니다. 이는 경쟁제품들이 전혀 갖추지 못한 강력한 특징입니다.

- 면역관문저해제와 BVAC-C의 병용투여 임상을 계획 중이며, 글로벌 제약사와 협의를 진행 중입니다.

2) 개발 현황

① 비임상시험

○ BVAC-C 비임상시험

BVAC-C를 평가하기 위하여 각 동물 모델에서 BVAC-C의 단회/반복투여 효력 및 독성 시험, 분포시험을 실시하였습니다. 효력시험 결과 BVAC-C의 항암효력, 항암면역반응 유도 작용을 동물모델과 테스트관내 시험에서 확인하였고, 독성시험 결과 안전성을 확인하였습니다. 면역결핍 마우스에 BVAC-C를 단회 투여 및 4회 반복 투여한 독성 시험에서 5X106 cells/head 용량까지 독성이 전혀 나타나지 않았습니다. 또한, 마우스 비장내의 면역세포에도 변화를 주지 않았습니다. 단회 투여 분포시험 결과 간, 비장, 폐에 주로 분포하였으며 비장에서는 8일째까지 검출되었고 15일 째에는 전 장기에서 검출되지 않았습니다. BVAC-C는 인체의 예상유효용량의 200배까지 마우스에 투여하였음에도 매우 안전하였으며, 면역세포 활성화 장기인 비장에서 8일까지 분포하면서 효력을 발휘할 것으로 예상하였습니다. 효력시험에서 주요작용기전인 NKT세포 활성화, NK 세포 활성화, 항원특이적 세포독성 T세포 활성화를 확인하였고, 종양동물모델에서 단회 또는 반복 투여 시 암을 완전히 제거할 수 있음을 입증하였습니다. 또한, BVAC-C 가 항원특이적 인간 T세포 활성화를 유도함을 증명하였습니다.

② 임상시험

○ BVAC-C 임상1상 시험의 이상약물반응 발생 결과

표준치료에 실패한 진행성, 재발성 자궁경부암 환자 9명을 대상으로 저용량, 중용량, 고용량의 BVAC-C를 각 3명에게 4주 간격 총 3회 투여하였습니다. 가장 빈번하게 관찰된 이상약물반응은 발열로 6명에서 관찰되었습니다. 대부분의 경우 투여 후 24시간 내에 정상 범위로 회복되었습니다. 근육통(Myalgia)은 4명에서 관찰되었으며 경미한 통증에 그쳤습니다. 임상1상에서 BVAC-C 투여에 의한 이상약물반응을 관찰하였으나 모두 중등도 이하의 반응이었으며, 1~2일 내에 모두 정상상태로 회복되었으므로 BVAC-C는 매우 안전하였습니다.

○ BVAC-C 임상1상 시험의 탐색적 항암 효력평가 결과

BVAC-C 임상1상은 암 환자 대상 시험이므로 BVAC-C 투여 전 후의 병변부위 영상 촬영을 통해 BVAC-C의 효력을 irRC (Immune related response criteria) 기준에 근거하여 치료반응을 판정하였습니다. 등록된 환자는 모두 전신화학요법 표준치료에 1회 이상 실패한 말기암 환자로 연명치료 외에 방법이 없으며, 이러한 환자군의 PFS 중위값은 3~5개월이며 절반 이상의 환자가 1년 내 사망합니다. 참여 환자 9명 중 6명이 irPR (immune related Partial Response) 또는 irSD (immune realated Stable Disease)로 판정되었으며, 질병조절율은 66%에 달하였습니다. 저용량 1명 환자의 PFS를 기존 재발성 자궁경부암 PFS 중위값 통계치 4개월 대비 12개월 이상까지, 1명 환자의 전체생존 기간 (OS, overall survival)도 기존 통계치 9개월 대비 26개월 이상까지 연장하는 등 긍정적 약효를 확인하였습니다.

○ BVAC-C 임상1상 시험의 NKT, NK 세포의 면역반응 분석 평가 결과

BVAC-C는 환자에서 자연살해 T세포, 자연살해세포, T 세포 등 다양한 항암면역반응의 활성화를 유도합니다. 임상1상 참여환자로부터 검체를 아래 일정에 따라 채취하고 혈장과 말초혈액단핵구(PBMC)를 분리 보관하였다가 다양한 면역반응을 분석하였습니다.

BVAC-C 투여 1일 후 모든 환자에서 투여 전 대비 혈중 IFN-γ의 농도가 상승하였습니다. 이는 BVAC-C가 인체에서 자연살해T세포 및 자연살해세포의 활성화를 유도하였다는 것을 의미합니다. T세포도 활성화되면 IFN-γ를 분비하나 T 세포의 활성화는 대체로 7~14일 정도 소요되므로, 투여 1일 후에 관찰된 IFN-γ은 자연살해 T세포와 자연살해세포에 의한 것입니다.

○ BVAC-C 임상1상 시험의 항원특이적 세포독성 T세포의 면역반응 분석

모든 환자에서 항원특이적T세포가 확인되었으며, 투여횟수가 증가함에 따라 T세포의 수도 증폭되는 것을 다수의 환자에서 관찰하였습니다. 다만, 항원특이적 T세포 면역반응의 크기는 환자에 따라 변동성이 있었으며, 최적의 용법용량을 결정하기 위해 임상2a상에서 3회 투여와 4회 투여를 비교분석할 계획입니다.

○ BVAC-C 임상2a상 개발 계획

- 재발성, 지속성, 전이성 자궁경부암의 미충족 의학적 수요: 수술이 불가능한 재발성, 지속성, 전이성 자궁경부암의 표준치료는 전신화학요법입니다. 1차 전신요법은 Cisplatin, Paclitaxel, Bevacizumab의 병용투여가 표준치료이나, 이 표준 치료의 반응율은 50% 내외이며 치료 후 1년 내 50% 이상이 재발합니다. 1차 표준치료 후 재발할 경우 약효가 검증된 2차 치료제가 없어 생존 기간은 1년 미만에 그치고 있습니다. 이러한 환자군에 대한 미충족 의학적 수요는, 1차 표준 치료 성공 후 재발을 방지하는 요법과 재발할 경우 2차 항암치료에 사용할 치료제입니다.

- BVAC-C 임상2a상 개발 계획: 임상1상에서 1차 표준치료 후 재발성, 지속성, 전이성 환자를 대상으로 시험하여 예비 유효성 결과를 얻었습니다. 임상2a상에서는 용법용량을 추가적으로 탐색하여 유효성을 극대화할 수 있는 용법을 확인하고자 합니다. 또한 대표적인 자궁경부암 2차약제인 topotecan과 병용투여군을 추가하여, 병용투여 시의 안전성과 유효성을 탐색하고자 합니다. 3개 군 중 유효성이 뚜렷한 군을 선택하여 2b상을 설계하여 허가 가능성을 높이려는 전략입니다.

③ 기타

○ BVAC-C 품목허가 전략

자궁경부암, 두경부암, 항문암 등 인유두종 바이러스 16 및 18형의 E6와 E7 암항원을 발현하는 모든 암종을 적응증으로 BVAC-C의 품목허가를 취득하는 것이 최종 개발 목표입니다. BVAC-C는 항암면역치료백신으로 의약품 신속심사제 (환자의 생명 및 질병치료를 위해 긴급히 도입해야 하는 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가하는 제도) 대상이 될 경우, 임상2상 시험에서 안전성과 유효성을 검증할 경우 3상 시험 수행을 조건으로 시판허가를 받을 수 있습니다.

임상 2a 시험에서 자궁경부암 1차 표준 항암화학요법 실패 환자 단일군 12명에게 BVAC-C 투여 후 PFS, OS, 반응률(Objective response rate, ORR) 등을 관찰하여 유효성을 확인할 계획입니다. 임상 2b상 시험은 1상과 2a상 시험의 결과를 바탕으로 식약처와의 협의를 통해 2상 완료 후 조건부허가를 득할 수 있는 시험으로 설계합니다. 또한, 최초 목표 적응증인 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암의 유병자 수는 약 10,000명으로 BVAC-C는 희귀의약품에도 해당되므로, 심사기간 등에서 혜택을 받습니다. 임상2상 시험에서 확보한 안전성 및 유효성 근거를 활용하여 임상3상에 진입하고, 3상에서 유효성과 안전성을 확증한 후 최종 품목허가를 신청할 계획입니다.

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bvac-c 임상개발 추진계획_

최초 조건부허가 시에는 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암을 적응증으로 하나, 추후에 적용가능 환자군과 암종을 확대하는 전략으로 수요를 확대할 계획입니다. 이후 추가 연구를 통해 적용 가능 병기를 2~3기 등 초기로 앞당기고, 재발 방지 목적의 투여가 가능하도록 하여 판매를 신장하는 전략입니다.

○ BVAC-C 시장확대 전략: 병용투여

면역항암제, 특히 글로벌 제약사의 면역관문저해제는 화학항암제, 표적치료제, 타 면역항암제 등과 병용투여 임상을 활발히 진행하고 있습니다. 이는 면역관문저해제의 치료반응율이 15% 내외로 낮기 때문입니다. 면역관문저해제와 항암치료백신과의 병용투여는 이론적으로 매우 적절한 병용이며, 여러 임상시험에서 증명된 바 있습니다. BVAC-C 임상1상 시험 결과를 여러 글로벌 제약사에 공개 중이며, 그 중 1개 회사와 공동임상을 위한 협의를 개시하였습니다.

(나) BVAC-B

1) 제품 개요

○ HER2/neu 암항원

BVAC-B는 B세포와 단구 세포를 기반으로 하는 유전자 치료제 형태의 항암면역치료백신입니다. 상피성장인자수용체 (human Epidermal Growth Factor Receptor, hEGFR) 중 하나인 HER2/neu를 발현하는 모든 암종에 적용하는 것을 최종개발목표로 하며 현재 임상1상 시험 진행 중입니다. 인체 상피 성장 인자 수용체 HER2/neu는 인간 상피 성장 인자 수용체 패밀리의 일원으로 세포성장을 촉진하는 특정 성장인자의 수용체이며 정상적인 세포의 세포막 표면에서 낮은 농도로 발견되는 세포막 단백질입니다. 구조적 유사성을 가진 HER2 패밀리에는 HER1, HER2, HER3, HER4가 존재하며, 이 중 HER2 수용체를 규정하는 HER2/neu는 암을 일으키는 유전자로 침습적 유방암 및 난소암, 방광암 등에서 HER2/neu 유전자의 증폭 및 단백질의 과다발현이 인정되고 있습니다. HER2/neu가 과다발현된 종양은 더 공격적으로 성장하고, 호르몬 치료 및 일부 항암 치료에 저항성을 갖는 경향이 있습니다. 이러한 이유로 HER2/neu 양성 암을 가진 환자는 예후가 더 불량한 경향이 있지만, HER2 단백질을 표적하는 치료제를 사용할 수 있습니다. HER2 단백질을 표적하는 치료제는 대표적으로 로슈의 Trastuzumab 항체의약품이 있습니다.

○ HER2/neu 암항원 발현 암종

HER2/neu는 여러 암종에 다양한 비율로 발현하고 있습니다 (하단 표). HER2/neu 발현에 대한 동반진단검사를 이용하여 HER2/neu 발현이 진단된 암종에 BVAC-B를 사용할 수 있도록 허가를 받는 것이 BVAC-B 개발의 최종 목표입니다.

암항원

암종

발현비율

HER2/neu

유방암

20~30%

위암

4~53%

난소암

5~19%

췌장암

7~61%

폐암

7~23%

자궁내막암

17~52%

빌름스종양

51%

대장암

26~48%

○ BVAC-B의 개발

BVAC-B는 HER2/neu의 재조합 유전자 HER2K1117에 의해 만들어지는 항원단백질을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 αGC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 위암의 암세포 특이적 면역반응과 자연살해세포 등 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. BVAC-B의 약효 최적화를 위해 HER2/neu 단백질의 세포 내 발현 부분 중 발암성을 지닌 tyrosine kinase domain을 제외한 domain을 항원유전자에 추가하여 그 효력을 시험하였습니다. 신규 항원유전자는 보다 다양한 항원 epitope를 발현하므로 보다 강한 항암면역반응을 기대할 수 있어 약효를 극대화한 새로운 BVAC-B 면역백신을 개발할 수 있습니다.

○ HER2 발현 위암의 미충족 의학적 수요

- 위암 병기상 3기 이후의 위암의 경우 5년 생존율이 급격히 낮아지며 4기 위암 환자의 5년 생존율은 10%에 그치고 있습니다. 특히 진행성 전이성 위암의 경우 예후가 매우 좋지 않으며 효과적인 치료법이 없습니다. 조기 위암을 제외한 절제 가능한 위암에서도 근치적 위절제술을 시행한 후에도 40-80%의 재발률을 보이며, 대부분이 복막 재발, 혈행성 전이 혹은 림프절 전이와 같은 원격 재발로 나타나며, 이 경우 5년 생존율이 40% 로 매우 나쁜 예후를 보입니다.

- 위암은 동아시아 지역 호발암으로서 한국, 중국 등에서 미충족 의학적 수요가 높은 반면 주요 글로벌 제약사의 신약 개발 투자에서 제외되어 위암을 타깃으로 한 신약 파이프라인은 매우 빈약합니다. 그러므로 BVAC-B 위암 면역치료백신의 시장성이 매우 밝습니다. 세계적으로도 한국의 위암 발생률이 타 지역보다 월등히 높아 한국인의 유전적 및 환경적 특성에 맞는 개인 맞춤형 위암치료기술의 개발이 절실합니다.

○ BVAC-B의 경쟁력

- HER2/neu 암항원을 발현하는 유방암, 위암, 췌장암, 난소암 등에 사용이 가능하므로 시장성과 사업성이 매우 높습니다. HER2/neu 암항원은 항체의약품으로 이미 검증된 약품 타깃으로, 개발 성공 시 국내 및 해외의 대규모 시장 공략이 가능합니다. 특히, 검증된 타깃 활용으로 기술이전이 용이할 수 있습니다.

- 본사의 B세포 및 단구 세포를 기반으로하는 항암면역치료백신은 Herceptin, Perjeta 등의 단일클론 항체와 같이 주작용이 단순히 HER2/neu의 신호전달 작용을 억제하는 것이 아니라 HER2/neu를 발현하고 있는 암세포를 타깃으로하는 보다 적극적인 치료 방법으로, 단일클론 항체의 약점인 암세포의 면역회피기전(암세포 표면의 HER2/neu 항원의 세포표면 발현이 없어지는 경우 단클론항체는 작용할 수 없음)을 극복할 수 있는 혁신적인 면역치료제입니다. 반면, 이들 개발 중인 HER2/neu 표적 면역치료 제품들은 수지상 세포 혹은 자가활성화 T세포에 기반한 제품들로, 강력한 항암면역작용 중 하나인 자연살해세포의 활성화를 유도하지 못 한다는 약점을 가지고 있습니다.

2) 개발 현황

① 비임상시험

○ BVAC-B의 비임상시험

BVAC-B를 평가하기 위하여 각 동물 모델에서 BVAC-B의 단회/반복투여 효력 및 독성 시험, 분포 시험을 실시하였습니다. 효력 시험 결과 BVAC-B의 항암효력, 항암면역반응 유도 작용을 동물모델과 테스트 관내 시험에서 확인하였고, 독성 시험 결과 안전성을 확인하였습니다.

면역결핍 마우스에 BVAC-B를 5회 반복 투여한 독성 시험에서 인체의 예상 유효용량의 200배에 해당하는 5X106 cells/head 용량까지 독성이 전혀 나타나지 않았습니다. 또한, 마우스 비장 내의 면역세포에도 변화를 주지 않았습니다. 단회 투여 분포시험 결과, 투여 후 1일차에서는 거의 모든 장기에서 유전자가 검출되었으며, 특히 간, 폐 및 비장에서 다량의 BVAC-B 도입 유전자가 검출되었습니다. 2일차부터는 유전자 검출량이 점차 줄어드는 경향을 보였습니다. 비장 및 투여 부위에서는 투여 후 8 일차까지 극소량의 유전자가 검출되었습니다. 투여 후 15 일에서는 모든 동물의 장기에서 BVAC-B 도입 유전자가 검출되지 않았습니다. BVAC-B는 인체의 예상 유효용량의 200배까지 마우스에 투여하였음에도 매우 안전하였으며, 면역세포 활성화 장기인 비장에서 8일까지 분포하면서 효력을 발휘할 것으로 예상하였습니다.

효력시험에서 주요작용기전인 NKT 세포 활성화, NK 세포 활성화, 항원특이적 세포독성 T세포 활성화, 항체생성유도 효력을 확인하였고, 종양동물모델에서 단회 투여 시 90% 이상, 반복 투여 시 암을 완전히 제거할 수 있음을 입증하였습니다. 또한, BVAC-B 가 항원특이적 인간 T세포 활성화를 유도함을 증명하였습니다.

② 임상시험 현황

2018년 2월 신촌세브란스 암병원에서 표준 치료에 실패한 HER2/neu 발현 양성 위암 환자를 대상으로 BVAC-B 임상1상 시험을 개시하였습니다. BVAC-B의 최대 내약용량이 1 X 108 cells 이상인 것을 확인하였으며, 2018년 12월 현재 단일용량 투여단계 시험을 6명을 대상으로 진행 중입니다. 2019년 1사분기 중 1상을 완료하고, 2019년 중 임상2상에 진입할 계획입니다.

(다) BVAC-P

1) 제품 개요

○ PAP, PSMA 암항원

PAP(Prostatic Acid Phosphatase, PAP)는 전립선암의 진단에 널리 사용되는 표지자로서 인체 전립선에 가장 많이 존재하는 탈 인산화효소입니다. 전립선 상피 세포에서 생산되는 전립선 특이적인 효소로서 산성 조건 하에서 인산 모노에스텔을 가수분해합니다. 전립선비대증, 급성전립선염, 전립선결석, 전립선 종양 시 약간 상승하고 진행성 전립선암, 전립선 경색 시에는 높은 수치를 보입니다. PAP를 암항원으로 사용한 수지상세포백신인 Sipuleucel-T (Provenge, Dendreon, USA)가 2010년 미 FDA을 허가를 취득하여 현재 판매 중으로, 항원성과 임상적 유용성이 검증된 암항원입니다.

전립선 특이적 막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)은 일반적으로 건강한 전립선 세포에 나타나는 세포막 단백질로 중추신경계나 정상 소장 및 대장 점막, 신세뇨관 등에서도 발현되는데, 이 중 전립선에서 가장 많이 생성됩니다. 진단적 측면으로 볼 때 정상 전립선 조직보다 전립선암 조직에서 많이 발현되며(전립선암의 90%에서 발견됨), 세포의 표면에 발현되므로 표적치료제 사용시 종양표지자로 유용하게 사용될 수 있습니다. DNA 백신 등의 형태로 면역항암제로서 임상개발된 사례가 있습니다.

○ PAP, PSMA 암항원 발현 암종

PAP는 전이성 전립선암에 가장 높은 수치로 발현되므로 BVAC-P는 전립선암을 주 적응증으로 개발할 계획이나, 골수종, 폐암 등에서도 발현이 보고되고 있으므로 적응증 확대가 가능합니다. PSMA는 전립선암에 주로 발현되고 이외에도 폐암, 유방암, 뇌종양, 자궁암이나 난소암등의 부인암과 같은 고형암의 혈관에서도 발견되기 때문에 PSMA 표적 시 전립선암 뿐만이 아니라 타 암종으로 적응증 확대가 가능합니다.

○ BVAC-P의 개발

BVAC-P는 PAP 암항원과 PSMA 암앙원의 융합형 암항원을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 αGC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 전립선암 암세포 특이적 면역반응과 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. 융합형 암항원 PAP-PSMA의 개발을 통해 이상반응을 초래할 가능성은 최소화하고 유효성은 최대화하였습니다. PAP-PSMA를 최종 암항원으로 선정하여 BVAC-P를 개발하였습니다.

○ BVAC-P의 경쟁력

- 전립선암의 미충족 의학적 수요: 거세저항성 전이성 전립선암의 1차 치료제는 Abiraterone과 표적치료제인 Enzalutamide, Sipuleucel-T를 사용합니다. 2차 치료는 검증된 치료제가 없는 형편으로 신규 치료제의 개발이 시급합니다.

- BVAC-P의 경쟁력: 전립선암에서 높은 비율로 발현하는 두 종의 암항원으로 이루어진 융합형 암항원을 사용하는 BVAC-P는 다양한 종류의 epitope을 포함하므로, 복합적이고 강력한 항암면역작용이 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 자연살해 T세포와 자연살해세포의 작용으로 암세포의 면역회피작용을 일부 극복할 수 있어 비균질성의 전이암에서의 효력을 기대할 수 있습니다. Sipuleucel-T의 경우 3회 투여를 위해 3회 제조가 필요한 반면 BVAC-P는 1회 제조로 다회 투여가 가능하여 상업화의 가능성이 매우 높습니다.

2) 개발 현황

○ BVAC-P의 비임상시험

BVAC-P는 인간 자가세포를 사용하는 개인 맞춤형 제품으로, 완제의약품을 이용하여 동물모델에서 항암 효력을 시험할 수 없습니다. 유효성 시험을 위하여 동물의 세포를 사용하여 마우스 BVAC-P를 제조하여 면역반응 유도와 항암효력을 시험하였습니다. 완제의약품 인간 BVAC-P의 면역반응 유도 효력은 테스트관내 시험법을 사용하여 시험 중입니다.

BVAC-P를 평가하기 위하여 각 동물 모델에서 BVAC-P의 반복투여 독성 시험, 면역 독성 시험, 분포 시험을 실시하였습니다. 분포 시험은 면역결핍마우스 모델에서 2주간 시행하였습니다. BVAC-P 비임상시험은 식약처의 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인에 따라 실시하였습니다.

(라) BVAC-M

1) 제품 개요

○ BVAC-M 암항원: GP100, MAGE-A3

- GP100 암항원은 멜라닌 세포에서 발견된 흑색종 항원입니다. 661개의 아미노산으로 이루어진 멜라노마 분화 항원으로 멜라닌을 만들어내는 멜라노솜에 다량으로 존재하는 당단백입니다. 멜라노솜의 성숙과 멜라닌 합성에 관여합니다. 정상 멜라닌 세포에 비해 멜라노마의 모든 진행 단계에서 과발현됩니다. GP100이 가지고 있는 epitope는 종양침윤T세포와 순환 T 세포에 의해 인식이 되는 항원성이 있으며, 이에 근거하여 GP100 peptide 또는 GP100 단백질을 사용하는 암백신들의 개발이 시도되었으나 임상시험에서 유의성을 검증하지 못하였습니다.

- MAGE-A3 암항원: 암-고환 항원(cancer/testis antigen, CTA) 중 하나인 MAGE 항원은 악성흑색종에서 처음 발견된 흑색종 항원으로, 악성흑색종 뿐만 아니라 유암, 두경부암, 폐암(30%), 육종, 방광암, 간암 등에서도 발현되나 정상 조직에서는 오직 고환의 생식세포에서만 발현됩니다. 정상세포에서는 비활성화된 DNA 상태로 존재하지만 종양세포에서는 promoter 부위가 비특이적으로 탈메틸화되면서 활성화되는 것으로 추정되고 있습니다. 여러 종류의 암에서 MAGE-A 암항원이 발현되는 경우 예후가 불량하다는 것이 관찰되었습니다. MAGE-A는 진행된 암에서 나타나는 DNA의 탈메틸화와 관련되어 있는 것이 염색체 수준에서와 단백질 발현 수준에서 모두 보고되었습니다. 2006년에서 2016년 10년 사이에 MAGE-A 암항원을 타깃으로 하는 44개의 임상시험이 시행되었으며 그 중 16개는 암항원 전체를 사용한 것이고, 11개는 일부 peptide를, 그리고 6개는 mRNA를 도입한 수지상 세포를 사용하였습니다. GSK에서 MAGE-A3 치료백신을 개발하여 임상3상을 마쳤으나 약효를 입증하는 데 실패하였습니다.

○ GP100, MAGE-A3 암항원 발현 암종

암항원

암종

발현비율

GP100

흑색종

~100 %

수막종, 교아종

38 %

MAGE-A3

흑색종

76 %

비소세포성폐암

25~45 %

방광암

46.5 %

간세포암

34.6 %

○ BVAC-M의 개발

셀리드의 융합형 암항원 개발 기술을 활용하여 GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원의 융합형 암항원 MG100을 개발하였습니다. 두 암항원을 융합하여 MG100 암항원을 제작하였으며 이를 BVAC-M에 이용하였습니다. BVAC-M은 현재 비임상시험 중이며 2019년 1사분기 중 흑색종 환자 대상 임상1상 시험 계획을 식약처에 신청할 계획입니다.

○ 흑색종의 미충족 의학적 수요

- 고위험 수술 가능 흑색종 환자에서 neoadjuvant 치료법과 adjuvant 치료법이 절실합니다. 이 환자군은 재발 위험이 크고 현재 사용 중인 인터페론 치료법은 약효가 미미하고 부작용이 큽니다. BVAC-M은 항암치료백신으로 수술 후 잔존암 제거에 매우 유리하고, 기억면역반응 생성을 통해 재발을 방지할 수 있습니다.

- 면역관문저해제 치료 무반응 또는 반응 후 재발환자, 특히 BRAF 야생형 진행암인 경우 치료방법이 전무합니다. BVAC-M은 면역관문저해제와 병용투여하여 이러한 환자군에게 새로운 치료법을 제시할 수 있습니다.

○ 경쟁제품 개발현황

- GP100: Immunecellular Therapeutics사의 ICT-107은 gp100 peptide를 함유한 수지상세포백신으로 뇌종양 환자 대상 임상3상을 진행하였으나 시험 도중 중단하였습니다. PDC’line pharma사에서 gp100과 MAGE-A3 암항원을 함유한 수지상세포주 백신을 개발 중이며 현재 임상1상 진행 중입니다. BMS에서 Gp100유래 peptide 백신을 자사의 면역관문저해제와의 병용투여로 임상1상을 진행하였습니다.

- MAGE-A3: GSK가 MAGE-A3 폐암 백신을 개발하여 임상3상을 진행하였으나 효력입증에 실패하였습니다. Turnstone Biologics사에서 MAGE-A3를 함유한 아데노바이러스 백신을 개발하여 임상 1/2상을 진행 중입니다.

○ BVAC-M의 경쟁력

- 강력하고 복합적인 항암면역반응의 활성화: 경쟁제품의 개발 실패 요인은 대부분 암세포를 살상할 수 있는 강력한 항암면역반응의 활성화 작용이 낮았기 때문입니다. CeliVax 기술을 활용한 BVAC-M은 강력하고 복합적인 항암면역반응을 유도할 수 있으므로 경쟁력이 높습니다.

- 융합형 암항원 설계 시 임상에서 이상반응을 일으킬 수 있다고 보고된 epitope 부위를 제거하였기 때문에 보다 높은 안전성을 기대할 수 있으며, 임상 시험 중 이상반응 발생으로 인한 지연 등을 피할 수 있어 신속한 개발이 가능합니다.

2) 개발 현황

BVAC-M은 인간 자가세포를 사용하는 개인 맞춤형 제품으로, 완제의약품을 이용하여 동물모델에서 항암 효력을 시험할 수 없습니다. 유효성 시험을 위하여 동물의 세포를 사용하여 마우스 BVAC-M를 제조하여 면역반응 유도와 항암효력을 시험 중입니다. 또한, GLP 기관에 비임상독성시험과 분포 시험을 의뢰하였으며, 2019년 3월 완료될 예정입니다. 비임상개발 결과와 임상시험계획서를 준비하여 2019년 2사분기 식약처에 임상시험계획서 승인을 신청할 계획입니다.

(마) BVAC-neo

1) 제품 개요

BVAC-Neo는 완전개인맞춤형 항암치료백신 (Personalized cancer vaccine)입니다. 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 neo-antigen 기반 neo-epitope을 선정하여 peptide 형태의 암항원으로 이용합니다. 환자 개인이 가진 종양세포의 항원을 탐지, 발굴해서 면역체계를 활성화시키는 백신을 제작하는 것입니다. 완전 개인 맞춤형 항원을 사용하므로, 월등한 항암효력을 기대할 수 있고, 이상반응은 최소화되므로 강력한 경쟁력을 갖습니다. 또한, 암종에 관계없이 암세포에서 돌연변이가 확인되는 모든 암종에 적용이 가능하여 매우 큰 시장을 형성할 수 있습니다.

○ BVAC-Neo 암항원: Neo-antigen

- Neo-antigen의 생성: 정상세포에 돌연변이가 지속적으로 발생하면 암화 되어 암세포가 됩니다. 암세포는 인체의 정상 면역기능에 의해 제어되지만, 면역회피기능이 생긴 암세포는 암조직으로 커지게 됩니다. 암세포는 돌연변이 단백질을 발현하고, 이 중 일부는 항원성을 갖게 됩니다. 암세포에 새롭게 나타난 neo-antigen은 암세포에만 특이적으로 발현하고, 정상세포에는 전혀 발현하지 않습니다. 또한, 돌연변이에 의해 인체에 완전 새롭게 나타난 항원이므로 인체 면역체계는 이를 병원균과 같은 외부 항원으로 인식하고 면역관용 작용에 구애받지 않습니다 (그림 Neo-antigen의 항원성과 특이성, Cancer immunology research 2013).

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neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013)_

- Neo-antigen의 발굴: 차세대 염기서열분석 기술이 보편화되고 유전체의 유전정보를 대규모로 분석할 수 있게 되면서 암 환자 개인의 유전정보를 비교적 쉽고 빠르게 확보할 수 있습니다 (그림 Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정, Bioorg Med Chem. 2018). 환자의 종양유래 검체에서 암세포를 분리하고 DNA를 추출한 뒤 전체 염기서열을 RNA-Seq, Exome-Seq 등의 방법으로 분석합니다. 정상 세포의 염기서열과 비교 분석해 돌연변이 염기서열을 확인합니다. 돌연변이에 생성된 neo-antigen을 발굴하고 이로부터 neo-epitope을 유추합니다.

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neo-antigen의 발굴과 bvac-neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정)_

○ BVAC-Neo의 제조 및 경쟁력

발굴한 Neo-antigen으로부터 neo-epitope을 유추하고, 이 정보를 바탕으로 9-mer 길이의 peptides를 GMP 내에서 합성합니다. 합성한 peptide를 항원으로 이용하여 1일 제조공정으로 BVAC-Neo를 제조합니다. 선천면역계와 적응면역계의 모든 항암면역기능을 활성화하고 면역회피기전의 암세포까지 살상할 수 있는 Celivax의 복합적이고 강력한 효력이 제일 큰 경쟁력입니다. 또한, CeliVax는 세포기반 항암치료백신으로 극소량의 peptide로도 제품 제조가 가능하고, 1일 제조의 월등한 신속성은 어떤 치료백신보다 신속히 환자에게 제품을 공급할 수 있습니다.

○ 개인맞춤형 항암치료백신 개발현황

주요기관 명

개발단계

설명

Neon Therapeutics

임상1상

BMS와 기술 제휴를 맺고 자사의 'NEO-PV-01'을 '옵디보'와 병용투여(흑색종, 비소세포폐암, 방광암)

CureVac, Moderna Therapeutics, BioNtek

임상1상

돌연변이가 발생한 신항원의 mRNA를 제조 투여. 주요 글로벌 제약사와 공공연구 진행 중

Parker Institute

연구

신항원 기반 암 백신을 연구 변이된 신생 항원 단백질을 연구하고 이를 기반으로 하는 백신과 CAR/TCR 치료법을 발전

Vaxil biotherapeutics

1/2상

ImMucin (신항원 MCU1의 SP도메인) 사용 임상 시험 중

Advaxis

1상

Listeria와 plasmid 기반 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발 중

2) 개발 현황

BVAC-Neo는 신개념의 제품으로 식약처와 밀접한 협조관계를 유지하며 개발하는 것이 매우 필요합니다. 이미 수회 상담을 통해 개발에 필요한 사항들을 파악하였으며, 연구자 임상을 먼저 진행한 후 허가용 임상을 진행하는 것이 유리할 것으로 판단하여 종양내과 전문의 교수들과 논의를 개시하였습니다. 비임상 유효성 시험을 진행 중이며, neoantigen 발굴을 위해 해외 연구진과도 협의를 개시하였습니다.

(5) 제조공정

(가) CeliVax 완제의약품 1일 제조

환자의 자가 세포를 이용하여 제조하는 개인 맞춤형 세포치료제 의약품은 다양하게 활용되고 있으며, 세포의 채집, 선별, 배양, 활성화 등의 공정이 필요합니다. 제품마다 제조기간이 최소 7일부터 28일까지 필요하며 (하단 표) 또한 개인 맞춤형 제품으로 1명을 위한 롯드 생산에 고가의 인력, 원료, 시설, 장비 등이 소모되므로 제품의 생산원가가 매우 높습니다. 이에 반해 셀리드는 CeliVax 기반 BVAC 파이프라인의 1일 제조공정을 세계 최초로 개발하여 개인 맞춤형 제품임에도 불구하고 획기적 신속성과 경제성을 확보하였습니다 (그림 CeliVax 완제의약품 1일 제조).

제품

제조기간

CeliVax

1일

CAR-T

21~28일

수지상세포 백신

7~14일

T세포 치료제

21~28일

환자의 말초 혈액으로부터 림프구성분 채집술을 이용하여 말초 혈액 단핵구(PBMC, Pheripheral blood mononuclear cells)를 병원에서 채집합니다(Step 1). 채집한 PBMC를 GMP 생산시설(현재 ㈜녹십자셀 위수탁 제조)로 이송한 후, B세포 및 단구 확보, 암항원 유전자 전달 및 면역증강제 적재공정을 수행합니다.다음 공정에서 유전자가 도입되고 면역증강제가 적재된 세포를 수집하고 세척한 후, 동결제를 가하여 바이알 충진 후
-130도 이하의 액체질소 상에 냉동 보관합니다. 품질검사를 통과한 제품은 환자투여 당일 냉동상태로 이송하여 환자 곁에서 해동한 후 정맥 주사로 투여합니다.

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celivax 완제의약품 1일 제조_

(나) CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정

현재 임상 시험에서는 등록환자 방문 후 3일째에 투여를 위한 제품을 출하하고 있습니다(그림 CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정). 방문일에 림프구성분채집술을 시행하고, 1일 제조를 마칩니다. 3일에 품질검사를 수행한 후 결과를 확인하고 4일에 신속 출하를 통해 제품을 공급합니다. 예후가 좋지 않은 많은 암환자에게 적기에 신속히 의약품을 공급하는것이 시장 안착과 매출 신장에 매우 중요합니다. 그러므로 기존의 세포기반면역항암치료제(CAR-T: 3~5주 소요) 대비 셀리드의 제품들은 공급의 신속성과 경제성 양측면에서 월등한 우위를 점하고 있습니다.

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celivax 완제의약품 제조 및 출하 과정_

(6) 생산 시설 및 기술

(가) CeliVax 원료의약품 아데노바이러스의 생산

CeliVax 파이프라인의 제조에 아데노바이러스 원료의약품이 필요합니다. 아데노바이러스는 암항원 유전자 전달 목적으로 사용하며, GMP 생산시설에서 생산하여 사용합니다. 셀리드는 GMP 생산시설을 보유하고 있지 않으므로 아데노바이러스 GMP 생산 이력이 있는 전남생물의약연구센터에 위수탁 생산하였습니다. 전남생물의약연구센터에서 첫 번째 제품인 BVAC-C의 원료의약품을 2015년 위수탁 생산한 이래 양 기관은 밀접한 협력관계를 유지하고 있습니다.

(나) CeliVax 임상시험용 의약품의 생산

셀리드는 2018년 현재 임상시험용 의약품의 생산을 위한 GMP 생산시설을 보유하고 있지 않습니다. 진행 중인 임상시험에 사용하는 임상시험용 의약품은 ㈜녹십자셀에서 수탁생산하고 있습니다. ㈜녹십자셀은 국내에서 유일하게 T세포 치료제를 생산 및 시판 중인 기업입니다. ㈜녹십자셀은 환자 자신의 세포를 사용하여 각 환자에게 공급할 제품을 생산하는 시설과 생산 기술을 갖추고 있어, CeliVax 기반 제품의 위수탁 생산에 매우 적합합니다. 또한, ㈜녹십자셀은 2014년 당사의 유상증자에 전략적 투자 목적으로 참여한 당사의 3대 주주로서 상호신뢰를 바탕으로 한 장기간의 협력관계를 맺고 있습니다.

(다) CeliVax 기술 제품의 생산 준비

○ 셀리드 연구시설 및 생산시설 확보 계획

BVAC-C 면역치료백신은 현재 임상2상 시험 중이며, 임상2상 시험 결과 유의한 유효성을 증명할 경우 식약처로부터 조건부 품목허가를 취득할 가능성이 높습니다. 2020년 조건부 품목허가 신청 후 2021년 시판 개시가 목표입니다. 시판 시점을 대비하여 서울 마곡R&D 산업단지 내 부지를 콘소시움에 참여하여 분양 받았으며, 연구소 및 생산시설을 구축할 계획입니다. 분양 받은 부지의 위치는 D9-1이며 셀리드의 필지 면적은 1,727.55㎡입니다. 이 부지 위에 연면적 총 6,046.4 ㎡까지 건축 가능하며 이 중 20%에 도시형 공장을 설치할 계획입니다. 2018년 부지 분양을 마쳤으며, 2019년 건축을 개시하며, 2021년 생산시설 가동을 목표로 계획을 수립 중입니다.

○ 도시형 공장 설치 계획

개인 맞춤형 제품의 생산시설로 다수의 생산라인이 있어야 제품을 신속히 제조 공급할 수 있습니다. CeliVax 기반 제품의 생산은 생물안전작업대, 원심분리기, 세포배양기 등 기초 장비로 충분하여, 33m2 공간이면 1개 생산라인 설치가 가능합니다. 도시형 공장 안에 최소 15개의 생산라인을 확보하고, 품질시험실 등을 갖출 계획입니다.

○ 완제의약품 위수탁 생산 장기 계약 추진

2021년 자체 생산시설 가동 전까지 안정적인 임상시험용 의약품의 생산을 위해, 현재 체결한 ㈜녹십자셀과의 위수탁 계약을 3년 장기계약으로 연장하는 것을 양 사가 합의하였습니다.

나. 산업의 현황

(1) 항암치료의 개요 및 발전

암이란 세포에 발생한 돌연변이에 의해 정상세포가 비정상적으로 세포분열을 일으켜 발생하는 질병입니다. 형태에 따라 고형암과 혈액암으로 나뉘는데 고형암은 체내 조직이나 장기에 덩어리(종양)를 형성하는 질환이고 혈액암은 특정한 혈액세포가 비정상적으로 증식하면서 미성숙 혈액세포가 증가되는 등 인체의 기능이 비정상적으로 작동하여 손상을 입게 되는 것을 말합니다.

항암치료의 방법으로는 절제수술, 방사선요법 및 화학요법이 대표적입니다. 수술을 통한 병변의 절제는 완치를 기대할 수 있는 가장 근원적인 방법으로 조기에 발견, 진단된 암에서는 적극적으로 수술을 고려할 수 있습니다. 수술과는 별개로 또는 수술 전/후에 방사선요법이나 화학요법(화학항암제)을 실시할 수 있는데 두 방법 모두 암의 증식원리인 세포분열 과정을 억제하거나 차단하여 암의 진전을 막는 치료방법입니다. 방사선요법은 에너지가 높은 방사선을 쬐어 암세포의 사멸을 유도하고, 화학요법은 세포독성항암제와 같은 화합물을 경구투여 또는 정맥으로 주사하여 암세포의 사멸을 유도합니다. 하지만 이러한 고전적 치료방법은 암세포와 정상세포를 구분하여 치료하는 것이 아니기 때문에 정상세포에도 방사선이나 세포독성항암제의 작용이 나타나 심각한 부작용을 일으키며, 이로 인해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있는 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되었습니다. 그 결과 개발된 것이 2000년대의 표적항암제입니다. 표적항암제는 암세포에만 특이적으로 높게 발현되는 단백질이나 신호전달체계에만 작용해 암세포를 억제하는 치료기전을 가지고 있습니다. 따라서 무차별적인 방사선요법이나 세포독성항암제와는 달리 정상세포는 공격하지 않아서 상대적으로 항암효과는 있으면서 부작용은 매우 약하거나 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 하지만 돌연변이가 흔하게 일어나는 암세포/조직에서는 표적항암제를 무력화시키거나 표적단백질 외에 다른 단백질을 통해 생장을 이어가는 방식을 표출하는 등 단기간에 표적항암제에 내성을 획득하는 기전이 보고된 바, 이를 극복하기 위한 더 나은 발전이 필요하였습니다. 여기에 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다.

항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)_.jpg
항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)_

[글로벌 항암제시장]

구분
매출(단위: $million)

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

표적항암제

81,810

87,995

99,882

111,227

125,964

면역항암제

7,620

11,492

16,333

22,329

28,936

호르몬항암제

3,375

3,326

3,187

3,219

3,287

백신

124

205

193

199

318

기타

198

198

365

840

1,713

계(*)

93,127

103,216

119,960

137,814

* : 수술, 방사선요법, 화학요법제 불포함
참고: GlobalData (20180625)

모든 항암치료방법은 현재 각각
단
독으로 또는 다양한 병용의 방법으로
환자들에게 제시되고 있으며 따라서 현재 세계 항암제 시장은 특성이 상이한 방사선 치료를 제외하면 전통적인 화학항암제와 표적항암제, 면역치료제로 구성되며 발전하고 있는 상황입니다. 특히 면역항암제의 개발 및 성장속도가 매우 높습니다.

(2) 면역항암치료제

(가) 면역항암치료제 시장

2014년 전 세계 항암제 시장은 843억 달러 규모에 이르렀으며 이 중 면역치료제 부문은 410억 달러로 전체의 약 50%를 차지하였습니다. Evaluate Pharma의 전망에 따르면 글로벌 의약품 시장 중 항암제 시장은 2020년까지 연평균 전년 대비 +11.6%로 성장할 것으로 예상되며, 컨설팅업체인 GBI 리서치의 2016년 보고서에 따르면 항암백신 시장은 2015년 25억 달러에서 2022년 75억 달러 규모로 연평균 16.9%의 고성장을 보일 것으로 전망됩니다.

(나) 면역항암치료제의 발전 및 현황

2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 Provenge가 승인된 이후, T세포 면역조절항체인 Yervoy가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제의 시대가 시작되었습니다. 이후 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품 5종이 순차적으로 승인되고, 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스, 최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되었습니다. 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 3세대 면역항암제, 항암면역 요법이 속속 개발되고 있습니다. 이를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다.

면역항암제 제품과 발전 단계_.jpg
면역항암제 제품과 발전 단계_

3세대에 속하는 면역항암치료제는 Celivax와 같은 세포기반 치료백신이 주류를 이루고 있습니다.

[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]

1세대

2세대

3세대

수지상세포백신

면역조절항체

면역관문저해제

이중항체

항암바이러스

CAR-T 세포치료제

CeliVax 치료백신

완전개인맞춤형 치료백신

면역항암제 병용투여요법

면역세포치료제

- NK, NKT, TIL, CAR-NK

면역항암제는 개발의 순서 외에 암항원 특이적인 타깃을 보유한 제품인지 또는 환자 자신의 항암면역작용 활성화를 수반하는 능동성이 필요한지의 관점에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다.

면역항암제의 작용기전과 암항원특이성 기준 분류 및 경쟁관계_.jpg
면역항암제의 작용기전과 암항원특이성 기준 분류 및 경쟁관계_

수동형 제품은 제품 자체가 제조과정에서 활성화되어 환자에게 투여 시 곧바로 직접 암세포에 작용하는 의약품으로, 자연살해세포, T세포 등의 adoptive cell therapy (입양세포치료제)가 대표적입니다. 이 기전이 승인된 제품에는 CAR-T가 2종 (미국), 임뮨셀-LC (한국) 등이 있습니다. 능동형 제품은 환자의 항암면역작용을 활성화시키는 작용기전으로 환자 자신의 면역기능이 활성화되어야 효력이 나타나는 의약품입니다. 수지상세포백신 Provenge (미국)이 승인된 바 있고, 재조합 사이토카인, 면역관문저해 항체, 항암바이러스 등 수 종의 제품이 출시되었거나 개발 중에 있습니다. 능동형 제품은 환자의 면역기능이 정상적으로 작동하고 있을 때 큰 효력을 기대할 수 있는 반면, 일단 효력이 나타난 경우 장기간의 항암효과를 기대할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 항원특이성 면에서 보면 암세포에 특이적으로 발현하는 암항원을 타깃하는 경우 암세포만 특이적으로 살상하므로 부작용 발생이 낮은 장점이 있습니다. 여기에 해당하는 제품으로 치료백신, CAR-T, CAR-NK, 종양침윤림프구 등이 있습니다. 암항원 비특이적인 작용기전을 갖는 자연살해세포, 사이토카인, 면역관문저해제 등은 암항원과 무관하게 면역반응을 활성화하므로 종종 자가면역질환 유사 부작용 등이 발생하곤합니다. Celivax 기술은 능동형 제품이면서 암항원특이적으로 개발되어 두가지 특성의 장점을 고루 갖춘 치료제입니다.

(다) 면역항암제 시장 특성

면역항암제는 작용기전이 동일한 의약품 간에는 경쟁관계가 있으나, 서로 다른 작용기전의 의약품인 경우 병용투여 또는 순차투여 등 다양한 약제를 보완적으로 사용할 수 있는 치료방법의 개발이 필요하고 또 활발한 상황입니다. 최근 면역관문저해 항체의약품과 타 면역항암제 간 다양한 병용투여 임상시험이 급증하고 있는 것도 이러한 이유입니다 (그림 키트루다의 병용투여 임상시험 현황). 대표적인 면역관문저해제를 보유한 MSD가 자사의 Keytruda와 타 면역항암제의 병용투여 임상시험을 300건 이상 진행 중인 것도 이러한 관점에서 이해할 수 있습니다. 더불어 기본치료 옵션으로 환자에게 권유되는 화학항암제 기반 치료에도 면역항암제는 병용투여 또는 순차투여를 고려할 수 있어 광범위한 암종에서 지속적으로 시장이 확대되는 효과가 있습니다. 따라서 단독제제로서의 안전성과 유효성이 확립된 이후 면역관문저해제 및 기존 항암치료제와의 병용/순차 투여 연구를 통해 표준치료법으로 인정받는 것이 면역항암제 시장에 성공적으로 진입하는 좋은 방법입니다.

키트루다의 병용투여 임상시험 현황_.jpg
키트루다의 병용투여 임상시험 현황_

현재 시장에 출시되어 판매중인 면역항암제로 수지상세포백신, 면역관문저해제, CAR-T의 매출현황 및 예상을 아래 표에 정리하였습니다 (Source: GlobalData(20180625)).

구분

제품명

제품

출시

매출(단위: $million)

2016년

2017년

2018년

2019년

2020년

수지상

세포백신

프로벤지

2010년

303

164

-

-

-

면역

관문

저해제

옵디보

2014년

4,699

5,750

6,781

7,921

9,090

키트루다

2014년

1,402

3,809

6,352

7,875

9,136

여보이

2011년

1,053

1,244

1,180

1,364

1,549

티센트릭

2016년

163

506

1,096

2,335

3,578

임핀지

2017년

-

19

358

1,096

1,841

바벤시오

2017년

-

-

141

358

707

기타

-

-

-

63

371

860

CAR-T

세포치료제

예스카타

2017년

-

-

203

544

969

킴리아

2017년

-

-

158

353

591

기타

-

-

-

1

112

615

계

7,620

11,492

16,333

22,329

28,936

(라) 항암면역백신 시장

안전성 측면에서 항암백신의 프로필이 면역관문저해제보다 유리한 경우가 많다는 점을 고려하면 향후 암환자의 복합치료요법에서 항암백신이 유망한 후보가 될 것으로 전망됩니다. 중증의 전신 부작용이 발생할 우려가 있는 전통적인 화학약물요법제, 내성이 쉽게 발생하는 표적항암제들에 비해서도 우수한 제품 프로필을 가지고 있으므로 궁극적으로 환자의 치료성과를 높여 전체 생존기간을 증가시키고 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있는 제품으로 시장 성장을 드라이브할 잠재력이 있습니다. 현재 항암백신류로는 자궁경부암 예방백신으로 잘 알려져있는 Gadasil (Merck)과 Cervarix (GlaxoSmithKline)를 제외하면 치료용 백신으로는 아직 시장을 주도하는 제품이 없는 상태입니다. 대표적인 치료백신으로서는 수지상세포를 이용한 항암백신으로 Provenge (Dendreon)가 2010년 미국에서 허가를 받았습니다. Provenge는 전이성 전립선암 치료제로서 환자 1인당 치료비는 $93,000입니다. 2014년에 3.03억 달러의 매출을 기록하였으며, 메디케어 급여 결정 후 매출의 변화가 기대됩니다. Biovest가 개발한 BioVaxID는 유럽 EMA의 시판 허가를 받아 출시되었고, 미국 FDA의 허가는 아직 받지 못한 상태입니다. 국내외의 항암면역치료백신 파이프라인과 임상개발 현황을 아래 그림에 정리하였습니다.

국내외 항암면역치료백신 파이프라인과 임상개발 현황_.jpg
국내외 항암면역치료백신 파이프라인과 임상개발 현황_

해외에서 치료백신 파이프라인을 보유한 기업은 Advaxis, Aduro Biotech, Bavarian Nordic, Inovio가 대표적입니다. Aduro Biotech은 독성이 제거된 리스테리아균에 항원단백질을 발현시킬 수 있는 유전자를 주입한 뒤, 체내에 주입하면 수지상세포에 항원을 전달하는 LADD 기반기술을 보유하고 있습니다. LADD 플랫품은 Janssen, Incyte로 기술 수출되었으며, 그 중 췌장암을 대상으로 하는 CRS-207은 미국 FDA의 혁신치료제로 지정되어 임상2상을 진행 중입니다. 또한, 면역관문저해제와 병용투여하는 임상2상을 진행 중입니다. Bavarian Nordic은 2015년에 전립선암 치료제인 PROSTVAC의 파이프라인에 대해 BMS로 9.75억 달러에 기술 이전하였습니다. BMS는 자사의 면역관문저해제와 항암백신의 병행요법을 개발하기 위해 이 파이프라인을 도입한 것으로 알려져 있습니다. PROSTVAC은 수두바이러스를 이용해 PSA 항원을 도입하는 방식을 취하고 있으며, 임상3상을 진행 중이나 1차 평가변수인 환자의 수명을 연장하는데 실패한 것으로 알려졌습니다. Inovio는 2015년 자궁경부암과 두경부암 치료제인 INO-3112의 파이프라인을 7.3억 달러에 MedImmune에 기술 수출하였습니다. INO-3112는 plasmid DNA기반의 항암치료백신이며, 두경부암에 대해 임상2상, 자궁경부암에 대해 임상1/2상을 진행 중입니다. Moderna Therapeutics는 mRNA 기반의 항암치료백신을 개발하였습니다. 2016년 Merck로 mRNA를 이용한 항암치료백신을 최대 2억달러의 계약금을 받고 기술 이전하였으며, Merck는 자사의 면역관문저해제인 Keytruda와 Moderna 치료제의 병용요법을 연구할 계획입니다.

국내에서는 3종류의 항암면역세포치료제가 개발되어 시판 허가를 받았습니다.

개발사

제품명

형태

크레아젠

CreaVax-RCC

자가수지상세포 백신

이노셀

이뮨셀-LC

자가활성화림프구

엔케이바이오

NKM

자가림프구

각 제품들은 신장암, 간암, 주요 고형암 환자를 대상으로 개발되었으며 수지상세포 및 림프구 활성을 작용기전으로 사용하고 있어 Celivax 기술과는 차이가 있습니다. CreaVax RCC의 시장 매출은 미미하며 2013년 이후 수출용 의약품으로 전환되어 판매중이고, NKM은 개발사의 불안정성으로 인해 성공적인 상업화가 더딘 실정입니다.

국내에서 개발 중인 파이프라인으로는 JW크레아젠, 파미셀, Genexine, 바이오리더스, 바이로메드 등이 있습니다. JW 크레아젠은 간암 치료제 CreaVax HCC와 뇌암 치료제 CreaVax BC를 개발 중이고, 파미셀은 골수줄기세포 유래 수지상세포를 이용한 백신의 비임상개발을 진행 중입니다. Genexine은 DNA vaccine인 GX-188E의 임상 시험을 진행 중이며 자궁경부전암 환자를 대상으로 하고 있어 치료백신이 추구하는 암 진행 후 환자 치료와는 목적이 상이합니다. 바이오리더스도 plasmid DNA를 도입하여 자궁경부전암 치료제를 개발 중입니다. 바이로메드는 유방암 치료백신인 plasmid DNA와 아데노바이러스를 병용 투여하는 형태의 제품을 개발하여 임상연구 중입니다. 제넥신과 바이오리더스 및 바이로메드 제품에서 부분적으로 사용하는 DNA 백신의 특징은 생산, 보관, 투여 등이 간편하나, 면역작용 활성화 효능이 약하여 암세포를 살상하는 데 한계가 있다고 알려져 있습니다. 따라서 암이 많이 진행된 환자보다는 전암단계에 한정적으로 적용하는 것이 적합합니다.

진행성 또는 전이성과 같이 말기암 환자나 기존 치료에 듣지 않는 저항성, 재발성 환자와 같은 경우 보다 적극적인 면역치료요법이 요구됩니다. 국내 제약사에서 수지상 세포 백신(능동형) 혹은 자연살해세포, 자가활성화 림프구를 이용한 수동형 항암면역치료제를 시판 혹은 임상 시험 중에 있지만, 이들 치료제들은 암세포 살상에 필요한 면역반응을 전방위적으로 유도하는데는 한계가 있거나, 유도하더라도 지속시간이 짧은 것이 단점입니다. 또한, 인체의 항암면역기능을 회피하는 암세포에 대해서는 그 약효가 매우 제한적이어서 Celivax 기술을 이용한 당사의 제품들은 충분한 경쟁력을 가질 것으로 생각됩니다. 더욱이 항암면역백신은 대상으로 하는 환자의 암종 및 암종별 병기에 따라 다양하게 개발이 가능하기 때문에 기존 제품들과는 다른 차별화된 작용기전과 강력한 효과로 전략적인 시장 개척이 가능합니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황
 (단위 : 백만원)

품목
생산(판매)
개시일
주요상표
2017년 매출액
(비율)
제품설명

항암면역치료백신
임상 2상시험 종료 및 조건부 허가 승인 후 판매 개시 예정임
CeliVax
해당사항 없음
(0%)

- 특징: 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하고, 암항원과 면역증강제 (α-galactosyl ceramide, αGC) 를 함유한 개인 맞춤형 의약품으로 유전자 도입 세포치료제

- 기능: 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 연구 개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, CeliVax의 판매 가격은 국가별, 암종별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.

3. 매입에 관한 사항

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 CeliVax 임상을 위하여 연구시약의 매입 및 임상연구 및 제조위탁을 하고 있으며, 이를 가. 매입 현황에 기술하였습니다.

가. 매입현황
 (단위 : 천원)

매입유형
품목
구분

2015연도

(제10기)

2016연도

(제11기)

2017연도

(제12기)

2018연도

(제13기)

3분기

소모품비
연구시약
국내

331,090

238,497

86,952

62,231

지급수수료
위탁
국내

33,144

196,201

489,022

339,296

합계

364,234

434,698

575,974

401,527

나. 원재료의 제품별 비중

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 재품별 비중 현황이 없습니다.

다. 원재료 가격변동추이

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 바이오의약품 생산용 GMP 시설을 갖추고 있지 않습니다. 연구개발용 BVAC 파이프라인 5종의 비임상시료 완제의약품 및 원료의약품은 셀리드 연구소에서 자체 생산 및 품질관리를 수행하고 있으나, 임상시험에 사용 중인 완제의약품은 국내 유일의 면역세포치료제 생산 시판 회사인 ㈜녹십자셀에서 위수탁 생산하여 사용하고 있습니다. 완제의약품 제조에 사용하는 아데노바이러스 원료의약품은 바이러스 벡터 생산 경험이 풍부한 전남생물의약연구센터에 위수탁생산하고 있습니다.

보다 안정적인 완제의약품 공급을 위해 마곡산업단지 토지를 매입하여 GMP생산시설을 갖출 예정이며, 2021년 건물 준공 예정입니다.

나. 생산설비에 관한 사항

 (단위 : 천원)

구분
자산과목
소재지
기초가액
2017연도 증감

상각

기말

가액

2018연도

3분기말

증가

감소

연구소

공구와기구

연구장비

서울

222,960

19,600

-

(57,416)

185,144

211,715

(정부보조금)

서울

(51,458)

(14,300)

-

14,632

(51,126)

(42,409)

계

171,502

5,300

-

(42,784)

134,018

169,306

시설장치
서울

15,845

-

-

(4,045)

11,799

8,765

다. 설비의 신설/매입계획

 (단위 : 백만원)

구분
설비능력
총소요자금
기지출액
지출예정
착공예정일

2019년
2020년
2021년이후

토지
1,728㎡

5,724

5,724

-

-

-

건물
본산, 연구소, 생산동

10,000

-

3,000

3,000

4,000

2019년

기계장치
GMP

4,000

-

-

-

4,000

계

19,724

5,724

3,000

3,000

8,000

5. 매출에 관한 사항

가. 매출개요

 (단위 : 백만원)

판매방법 및

판매경로

구분

판매방법

판매경로

내수(99%)

수출(1%)

직접영업

직접 진행(100%)

주요품목매출원가 등

품목
매출액
매출원가

원가율

매출비중

2015년
라이선스아웃
631,638
-
-
99%

용역매출
8,182
-
-
1%

계
639,820

100%

2016년
기타
-
-
-
-

2017년
기타
-
-
-
-

2018년
3분기
기타
-
-
-
-

나. 매출실적

 (단위 : 백만원, $)

매출유형

2015연도

(제10기)

2016연도

(제11기)

2017연도

(제12기)

2018연도
(제13기)
3분기말

라이선스아웃
수출

631,638

($567,000)

-
-
-

소계

631,638

($567,000)

-
-
-

용역매출
내수

8,182

-
-
-

소계

8,182

-
-
-

합계
수출

631,638

($567,000)

-
-
-

내수

8,182

-
-
-

합계

639,820

-
-
-

다. 매출원가

당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.

라. 판매경로 등

(1) 판매조직

셀리드는CeliVax 기반기술 활용5종의 파이프라인을 개발 중이며 현재 임상개발 단계 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 최초의 제품은 BVAC-C로 2021년 출시될 예정입니다. 하지만 사업화의 전략을 수립하고, 향후 시장 진입의 발판을 조기에 구축하고자 2018년 항암제 마케팅 전문가를 채용하였고 추후 사업 전담조직을 구성할 예정입니다. 판매조직의 구성 및 육성, 제품 출시 전 pre-marketing 기간을 고려하여 2020년 1분기에 구성원을 확충할 예정입니다.
 
(2) 판매경로

당사는 증권신고서 제출일 현재 판매 경로 관련 해당 사항이 없습니다.

(3) 판매전략

국내의 경우 암환자의 치료가 국내 대학병원급 주요 병원으로 집중되고, 병원내 암센터를 운영하거나 암특화된 병원들이 잘 알려져 있는 만큼 이들 병원들을 중심으로 판매 기반을 다져나갈 예정입니다. 암환자를 치료하는 의료진의 경우 특히 제품의 임상결과를 가장 중요시하고, 직접 사용해 본 약제에 대한 신뢰가 높은만큼 당사의 제품을 이용하여 회사 주도적 임상시험 및 연구자 주도적 임상시험을 활발하게 실시하여 조기에 시장의 인지도를 강화하는 전략입니다. 또한 대한암학회, 한국임상암학회, 항암요법연구회 등 암 전문 의료진 그룹과의 학술적인 유대관계를 강화하여 판매기반을 다져나가고자 합니다. 국내 유일의 면역세포치료제를 시판하고 있는 녹십자셀과의 협력도 계획하고 있습니다.

해외로는 BVAC 파이프라인을 개발하면서 해외 기술 이전을 꾸준히 추진할 계획입니다. 제품의 강점이 극대화되기 위해서는 면역관문억제제 등 병용시 효과의 상승작용을 기대할 수 있는 제품군을 보유한 글로벌 제약회사와의 협력에 집중하면서, 기존 표준치료에 미충족수요가 큰 암종 및 치료단계에 해법을 제시할 수 있는 제품으로 성장시키고자 합니다.

6. 수주에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 환위험 및 위험관리

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 유동성위험 및 위험관리

유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금이 없으며 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

다. 시장위험과 위험관리

시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

라. 기타위험 및 위험관리

상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. 

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이선스아웃 계약 총괄표]

(단위 : 천달러)

품목

계약

상대방

대상지역

계약

체결일

계약

종료일

계약

금액

진행

단계

BVAC-C

Neo
 ImmuneTech

미국

2014.12.20

특허만료일

(특허권 존속기간의 연장기간을 포함함)

567

비임상

합 계

567

① 계약상대방

NeoImmuneTech

② 계약내용

- BVAC-C과 관련된 기술 및 특허를 미국에서 실시할 수 있는독점배타적 전용 실시권

- 당사의 사전 동의에 따라, 제3자에 대한 재실시권

③ 대상지역

미국

④ 계약기간

계약체결일: 2014.12.20

계약종료일: 특허만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함)

⑤ 총 계약금액

$567,000, 로열티 및 재실시권 수익분배는 별도

⑥ 수취금액

<반환의무 없는 금액>

계약금(Upfront Payment) : $567,000

<반환의무 발생가능 금액>

해당사항 없음

⑦ 계약조건

계약금(Upfront Payment) : $567,000

- 수취조건 : 계약체결 시

로열티(Royalty): 제품 순매출의 4%

- 수취조건 : 각 회계연도의 마지막날부터 90일 이내

⑨ 대상기술

BVAC-C (HPV 감염으로부터 유발되는 암 및 감염질환치료 목적으로 개발하고 있는 치료제)

⑩ 개발 진행경과

<거래상대방>

2019년 IND 승인 후 2020년 연구자 주도 임상 시행을 계획 중

나. 토지매입 계약

현재 당사가 체결한 토지매입 계약 현황은 다음과 같습니다.

계약명
마곡일반산업단지 입주계약

입주자
제넥신컨소시엄
((주)제넥신, (주)프로젠, (주)에스엘백시젠, (주)셀리드)

부지소재지
2017년 12월 14일 고시 마곡 도시개발구역 필지번호 D9-1

계약면적
7,853㎡((주)셀리드 지분면적 : 1,727.66㎡)

입주계약일
2018년 8월 7일

착공예정일
입주계약 체결일 이후 2년 이내

준공예정일
입주계약 체결일 이후 5년 이내

10. 연구개발 활동

가.
연구개발활동의 개요

당사는 항암면역치료백신을 연구개발하고 있는 회사로 증권신고서 제출일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상연구 및 전임상연구를 진행하고 있습니다.

나.
연구개발
담
당 조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사는 신약연구개발을 위한 조직을 두개로 구분하여 운영하고 있습니다. “연구소”는 항암면역치료백신의 기초연구 전반을 다루는 기초연구팀, 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입을 맡고 있는 개발과학팀 그리고 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하는 제품생산팀으로 구성되어 있습니다. “사업개발본부”는 각종 인허
가, 임상디자인, 연구관리, 동물실험 등의 업무를 수행하고 있습니다. 

전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.

셀리드 연구개발조직도_.jpg
셀리드 연구개발조직도_

(2) 연구개발 인력 현황

증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 12명, 학사급 3명 총 19명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

 (단위 : 명)

구 분
인 원

박사
석사
학사
합계

연구소
연구소장

1

-

-

1

기초연구팀

-

1

-

1

개발과학팀

1

4

-

5

제품생산팀

-

5

1

6

사업개발본부
사업개발본부장

1

-

-

1

임상개발팀

-

2

2

4

합 계

3

12

3

18

주) 대표이사를 제외한 인원입니다(박사급 1명 : 강창율 대표이사)

(3) 핵심 연구인력

직위

성명

담당업무

주요경력

주요 연구실적

대표이사

강창율

연구개발 
총괄

- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02)

- 서울대학교 약학 석사('77.03~'81.02)

- State University of New York at Buffalo 면

역학 박사('82.03~'87.02)

- IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla,

California Scientist Ⅲ('87.03~'94.02)

- 서울대학교 약대 정교수('94.03~현재)

- (주)셀리드('14.06~현재)

[주요 논문]

- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tu

mor model enhances anti-tumor immunity by reinvigor

ating ex hausted CD8 T cells. Cancer Research (78(1

8); 5315-26), 2018.

- IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 block

ade provides enhanced NK cell antitumor activity agai

nst MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology

Research (6(6); 685-695), 2018.

- IL-21-mediated reversal of NK cell ex haustion facilit

ates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tu

mours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017.

- GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Onc

oimmunology (5(5):e1122862), 2016

- Characterization of age-associated ex hausted CD8

+ T cells defined by increased ex pression of Tim-3 an

d PD-1. 2016

- Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor recept

or-related protein co-stimulation facilitates tumor regre

ssion by inducing IL-9-producing helper T cells. Natur

e Medicine (21(9):1010-1017), 2015.

- A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits

the activation of human T cells by a SHP-independe

nt mechanism: a potential mechanism for tumor-media

ted suppression of T-cell immunity. International Journ

al of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015.

- Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor i

mmunity by promoting ex tramedullary myelopoiesis. C

ancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014.

- Serum amyloid A3 ex acerbates cancer by enhancin

g the suppressive capacity of myeloid-derived suppre

ssor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, Eur

opean Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014.

- Tumor microenvironmental conversion of natural kille

r cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer

Research (15;73(18):5669-5681), 2013.

[ 특허 등록 및 출원]

- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를

매개로 하는 백신(등록)

- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구

또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록)

- 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항

암제(등록)

- 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으

로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으

로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록)

- 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를

유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출

원)

연구소장

(전무)

오태권

신약 연구 
총괄

- 서울대학교 약학 학사('89.03~'93.02)

- 서울대학교 약학 석사('93.03~'95.02)

- 서울대학교 약학 박사('95.03~'99.07)

- 미-국립보건원(US-NIH) 방문연구원 ('02.0

7~'06.01)

- 국제결핵연구소 부센터장 ('05.01~'08.02)

- 연세대학교 연구조교수('08.03~'14.06)

- (주)셀리드('14.07~현재)

[주요 논문]

- Virtual screening and synthesis of novel antitubercular agents through interaction-based pharmacophore and molecular docking studies. Curr Comput Aided Drug Des. 2014

- Synthesis and in vitro evaluation of the antitubercular and antibacterial activity of novel oxazolidinones bearing octahydrocyclopenta[c]pyrrol-2-yl moieties. Chem Pharm Bull, 2014

- Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013

[ 특허 등록 및 출원]

- 토리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성

- 니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물

- 결핵의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물

사업개발본부장

(전무)

강수연

사업개발 
총괄

- 서울대학교 약학 학사('86.03~'90.02)

- 서울대학교 약학 석사('90.03~'92.02)

- 서울대학교 약학 박사('92.03~'96.08)

- CJ(주) Manager('99.08~'04.01)

- CJ제일제당(주) Manager('04.03~09.03)

- (주)한독 상무('12.01~'14.03)

- (주)종근당 상무('04.03~'16.06)

- (주)오비이랩 전무('17.05~'18.11)

- (주)셀리드('18.11~현재)

[주요 논문]

- The ginsenoside Rg3 evokes endothelium-independent relaxation in rat aortic rings: role of K+ channels. Eur. J. Pharmacol. 367, 51-57, 1999

- Ginsenoside Rg3 mediates endothelium-dependent relaxation in response to ginsenosides in rat aorta: role of K+ channels. Eur. J. Pharmacol. 367, 41-49, 1999

- Ginsenosides of the protopanaxatriol group cause endothelium-dependent relaxation in rat aorta. Life Sciences 56, 19, 1577-1586, 1995

선임연구원

최기영

신약개발, 
공정개발

- 경희대학교 학사('99.03~'06.02)

- 서울대학교 석사('06.03~'08.02)

- 서울대학교 박사('08.03~'14.02)

- ㈜셀리드('14.11~현재)

[주요 논문]

- SHC1 sensitizes cancer cells to the 8-Cl-cAMP treatment. Biochemical and Biophysical Research Communications. (463;673-678), 2015.

- p104 binds to Rac1 and reduces its activity during myotube differentiation of C2C12 cell. The Scientific World Journal. (2014;592450), 2014.

- Involvement of Akt2 / PKBβ (protein kinase B β) in the 8-Cl-cAMP-induced cancer cell growth inhibition. J. Cell. Physiol. (228;890?902), 2013.

다. 연구개발 비용

당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 2015년 11억원, 2016년 16억원, 2017년 20억원으로 지속적으로 증가하고 있으며 2018년 3분기 19억원으로 전기대비 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됩니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

 (단위 : 백만원)

구분
2018년 3분기
(제13기 3분기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)
2015년
(제10기)
비고

비용의 성격별 분류
인건비

576

570

346

195

(주1)

감가상각비

52

58

46

7

소모품비

516

453

410

393

(주2)

지급수수료

706

912

751

530

(주3)

기타

6

6

4

1

연구개발비용 합계

1,856

1,999

1,557

1,126

회계처리 내역

판매비와관리비

996

1,164

830

567

제조경비

-

-

-

-

개발비(무형자산)

-

-

-

-

회계처리금액 계

996

1,164

830

567

정부 연구개발비

860

835

727

559

연구개발비용 합계

1,856

1,999

1,557

1,126

매출액
-
-
-
640

연구개발비용/매출액
-
-
-
176%

(주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 주식보상비용을 포함한 금액입니다.

(주2) 소모품비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.

(주3) 지급수수료는 외부에 지급에 위탁연구비 등입니다.

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.

구분
품목
파이프라인
적응증
연구시작일
현재 진행단계
비고

단계(국가)
승인일

바이오신약
항암면역치료백신
BVAC-C

자궁경부암

2014년

임상2a상(국내)

2018년

라이선스 아웃

BVAC-B

위암

2015년

임상1상(국내)

2018년

-

BVAC-P

전립선암

2016년

전임상

-

-

BVAC-M

흑색종

2016년

전임상

-

-

BVAC-Neo

Neo-antigen이 발굴

된 모든 암

2017년

전임상

-

-

(가) 파이프라인 : BVAC-C

구분

바이오 신약

적응증

인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)

작용기전

BVAC-C는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-C 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 지배할 수 있는 잠재력을 가지고 있음. 임상1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였음.

진행경과

일시

항목

2016년 4월

BVAC-C 임상 1상 시험 식약처 승인

진행 국가 : 대한민국

2016년 8월

BVAC-C 임상 1상 시험 개시

2018년 6월

BVAC-C 임상 1상 시험 종료

2017년 12월

BVAC-C 임상 2a상 시험 식약처 승인

진행 국가 : 대한민국

2018년 6월

BVAC-C 임상 2a상 시험 개시

BVAC-C는 비임상개발 단계에서 미국의 면역항암제 임상개발 전문회사인 NeoImmuneTech 사에 기술이전되었음

향후계획

BVAC-C 는 현재 임상 2상 개발 중이며, 2021년 중 식약처에 자궁경부암을 적응증으로 조건부허가를 신청할 계획임. 이를 위해 이미 확보한 서울 마곡R&D 단지 내에 부지에 상업용 GMP 생산시설을 갖출 계획임.

경쟁제품

인유두종 바이러스 유래 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신은 상품화된 제품은 없음. 현재 개발중인 미국 Advaxis사의 Axalimogene filolisbac 은 자궁경부암의 유지요법으로 임상3상 개발을 수행 중임.

관련 논문 등

- Phase I study of BVAC-C in HPV type 16 or 18 positive recurrent cervical carcinoma: safety, clinical activity, and immunologic correlates. ESMO 2018

- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells (IF 9.28) Cancer Res. 2018 78(18):5315

- IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours (IF 11.47) Nature Communications 2017. 8:15776

시장규모

당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-C의 경우, 현재는 자궁경부암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 두경부암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. 
 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. 
 면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.

기타사항

-

(나) 파이프라인 : BVAC-B

구분

바이오 신약

적응증

HER2/neu 암항원 발현 모든 암종 (위암, 유방암, 췌장암, 폐암, 난소암 등)

작용기전

BVAC-B는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-B 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 시장성이 매우 큰 위암, 유방암 등을 적응증으로 개발 중으로 개발 성공 시 매출 창출이 용이함.

진행경과

일시

항목

2018년 1월

BVAC-B 임상 1상 시험 식약처 승인

진행 국가 : 대한민국

2018년 2월

BVAC-B 임상 1상 시험 개시

향후계획

BVAC-B는 현재 임상1상 개발 중임. 2019년 내 임상1상을 종료하고, 하반기 중 임상2상 시험 승인신청을 식약처에 제출할 계획이며, 2022년 국내 조건부허가 취득이 제품화 목표임.

경쟁제품

BVAC-B에 사용한 HER2/neu 암항원을 타겟하는 항암면역치료백신으로 판매 중인 제품은 없으며, 개발중인 파이프라인은 존재함. Sellas lifesciences 사의 Neuvax가 유방암 대상 임상 2상을 진행 중임. 또한, 미 NCI에서 유사한 파이프라인의 임상 1상을 연구목적으로 진행 중임. Imugene 사의 HER-Vaxx 가 위암 대상 임상1상 개발 중임.

관련 논문 등

-A combination of chemoimmunotherapies can efficiently break self-tolerance and induce antitumor immunity in a tolerogenic murine tumor model. (IF 9.28) Cancer Res. 2007, 67(15), 7477-86.

- alpha-Galactosylceramide-loaded, antigen-expressing B cells prime a wide spectrum of antitumor immunity. (IF 5.0) Int J Cancer. 2008, 122(12), 2774-83

- CD40-targeted recombinant adenovirus significantly enhances the efficacy of antitumor vaccines based on dendritic cells and B cells. (IF 3.62) Hum Gene Thera.2010 21(12),1697-706.

- Enhanced antitumor immunotherapeutic effect of B cell based vaccine transduced with modified adenoviral vector containing type 35 fiber structures. (IF 4.32) Gene Therapy. 2014, 21(1):106-14

시장규모

당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-B의 경우, 현재는 위암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 유방암, 췌장암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. 
 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. 
 면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.

기타사항

-

(다) 파이프라인 : BVAC-P

구분

바이오 신약

적응증

PAP 또는 PSMA 암항원 발현 모든 암종 (전립선암, 뇌종양 등)

작용기전

BVAC-P는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-P 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 PAP와 PSMA를 기반으로 융합형 암항원을 제작하여 사용하여 약효와 시장성을 확보할 수 있으며, 융합형 암항원은 특허를 출원할 계획임.

진행경과

BVAC-P의 비임상개발은 2017년 1사분기에 시작하였으며, 식약처 임상1상 시험계획 신청을 위한 비임상 유효성, 독성, 품질관련 자료를 마련 중임.

향후계획

BVAC-P는 현재 비임상개발 중이며, 2019년 상반기 중 식약처에 국내 임상1상 시험계획 승인을 신청할 계획임.

경쟁제품

전립선암 치료백신으로 미국에 시판 중인 수지상세포백신 Provenge가 있으며, 암세포주를 이용한 GVAX (Cell Genesys 사)가 현재 임상 2상 개발 중임. Advaxis사가 Listeria 균을 이용한 치료백신을 임상1/2상 시험 중임.

관련 논문 등

BVAC-P는 현재 비임상개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력이 없음

시장규모

당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-P의 경우, 현재는 전립선암에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 뇌종양 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. 
 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. 
 면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.

기타사항

-

(라) 파이프라인 : BVAC-M

구분

바이오 신약

적응증

Neo-antigen이 발굴된 모든 암종

작용기전

BVAC-Neo는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.

제품의 특성

BVAC-Neo 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 세포치료제 형태임. 완전개인맞춤형 제품으로 환자 자신의 암세포에만 존재하는 neo-antigen을 게놈 서열 분석으로 발굴하고, 이 중 항원성이 있는 epitope 부위를 예측 및 검증하여 완제품의 항원으로 사용하는 제품임. 항원의 특이성과 항원성이 매우 강하여 암 완치에 도전할 수 있으며, 치료 및 수술 후 재발 방지 목적으로 개발할 계획임. 또한, neo-antigen이 발견되는 모든 암종에 적용이 가능함. 미국의 한 바이오파마 업체로부터 기술이전에 대한 제안을 받아 검토 중임.

진행경과

BVAC-Neo의 기본 개념은 2006년 동물모델에서 이미 증명하여 Cancer Research 저널에 발표하였음. 혁신적 완전개인맞춤형 제품으로 식약처 가이드라인이 존재하지 않아 식약처와 사전 상담을 진행 중임. 임상연구진을 선정하고 2019년 하반기 연구자 임상1상을 준비 중임.

향후계획

BVAC-Neo는 현재 비임상개발 중이며, 2019년 하반기 중 식약처에 국내 연구자임상1상 시험계획 승인을 신청할 계획임.

경쟁제품

완전 개인맞춤형 항암치료백신은 현재까지 상용화된 제품은 없으며, 미국의 Moderna, 독일의 BioNTek, Curevac 사 가 mRNA 기반기술을 활용한 파이프라인을 개발하여 임상1상 시험 중임. 이러한 파이프라인들은 T세포 면역반응은 유도하나 NK 세포, NKT 세포와 같은 선천성 면역반응은 유도하지 못함.

관련 논문 등

CD1d-restricted T cells license B cells to generate long-lasting cytotoxic antitumor immunity in vivo. (IF 9.28) Cancer Res. 2006, 66(13), 6843-50

시장규모

당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-Neo의 경우 Neo-antigen이 발굴된 모든 암종으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. 
 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. 
 면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.

기타사항

-

(2) 연구개발 완료 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

당사가 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

연구과제명
주관부처
연구기간
정부출연금
관련 파이프라인
비고

항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료 백신의 임상2상 개발
보건복지부
'18.04 ~
'20.12
33억원
(총사업비 : 약49억원)
BVAC-C

주관기관

/진행중

신규 융합형 암항원의 개발과 항원제시세포 기반 면역치료백신에의 적용
과학기술정보
통신부
'16.11 ~
'21.07
32.6억원
(총사업비 : 약 43억원)
BVAC-M

참여기관

/진행중

난치성암 치료용 B세포 및 단구 기반 면역치료백신 CeliVax 의 사업화를 위한 비임상 및 임상개발
산업통상자원부
'17.04 ~
'19.03
약 12.6억원
(총상업비 : 약 21억원)
BVAC-B,
BVAC-P

주관기관

/진행중

자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C의 임상1상 개발
중소벤처
기업부
'16.05 ~
'18.05
5.2억원
(총사업비 : 약 8.4억원)
BVAC-C

주관기관

/종료

HER2양성 위암 치료용 면역치료백신의 개발
중소벤처
기업부
'15.07 ~
'17.09
7억원
(총사업비 : 약 9.4억원)
BVAC-B

주관기관

/종료

항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료 백신의 개발
보건복지부
'14.06 ~
'16.05
약 9.8억원
(총사업비 : 약 13억원)
BVAC-C

참여기관

/종료

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

번호
구분
내용
출원일
등록일
적용제품
출원국

1
특허권
자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신

2006.04.27

2008.02.27

BVAC

한국

2

특허권

자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신

2007.11.19

2010.11.12

BVAC

2010.10.12

2011.08.03

BVAC

3

특허권

알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물

205.07.13

2007.10.01

-

4

특허권

B cell based vaccine loaded with the ligand of natural killer T cells and antigens

2007.04.30

2014.12.03

BVAC

유럽

2007.05.01

2011.08.23

BVAC

미국

2007.07.06

2011.04.01

BVAC

일본

2008.09.17

2017.10.25

BVAC

인도

2008.10.14

2011.06.10

BVAC

러시아

2008.10.24

2013.03.27

BVAC

중국

2008.10.24

-

BVAC

브라질

5

특허권

Vaccine comprising Monocyte or immature myeloid cells (IMC) which were loaded with the ligand of natural killer T cell and antigen

2008.08.11

2016.12.13

BVAC

미국

2010.05.14

2012.12.14

BVAC

일본

2010.05.18

2013.08.28

BVAC

중국

2010.06.15

2017.05.17

BVAC

유럽

6

특허권

A vaccine composition comprising alpha-galactosyl ceramide as an adjuvant for intranasal administration

2006.04.03

2011.05.11

-

중국

7
상표권

celivax_2

2016.12.23

2017.10.18

BVAC

한국

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

 (단위: 원)

구 분
2018년 3분기
(제13기 3분기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)
2015년
(제10기)

[유동자산]
11,329,961,712
4,718,942,879
3,499,381,213
2,563,018,468

현금및현금성자산
3,868,174,477
2,509,760,217
1,591,604,238
418,559,456

단기금융상품
7,000,032,000
2,000,000,000
1,700,000,000
2,000,004,000

기타 유동자산
461,755,235
209,182,662
207,776,975
144,455,012

[비유동자산]
4,272,871,106
244,208,307
308,720,329
270,595,395

유형자산
4,189,814,975
150,762,582
200,155,144
146,910,750

무형자산
83,056,131
93,445,725
108,565,185
123,684,645

자산총계
15,602,832,818
4,963,151,186
3,808,101,542
2,833,613,863

[유동부채]
1,007,381,997
4,159,500,658
261,630,980
221,850,269

[비유동부채]
232,744,164
6,331,171,565
3,752,296,767
1,650,381,922

부채총계
1,240,126,161
10,490,672,223
4,013,927,747
1,872,232,191

[자본금]
4,082,944,500
2,829,965,000
565,993,000
539,230,000

[주식발행초과금]
29,069,749,525
165,897,980
2,429,869,980
1,922,249,980

[기타자본항목]
275,677,955
191,939,450
92,218,853
21,604,681

[결손금]
(19,065,665,323)
(8,715,323,467)
(3,293,908,038)
(1,521,702,989)

자본총계
14,362,706,657
(5,527,521,037)
(205,826,205)
961,381,672

매출액
-
-
-
639,819,818

영업이익
(1,390,272,355)
(1,516,714,459)
(1,061,810,698)
(619,951,898)

당기순이익(손실)
(10,345,446,758)
(5,408,291,932)
(1,771,574,800)
(1,125,020,075)

총포괄이익(손실)
(10,350,341,856)
(5,421,415,429)
(1,772,205,049)
(1,129,130,072)

주당이익(손실)
(1,342)
(956)
(317)
(1,052)

2. 연결재무제표

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

제 13기 3분기말
2018년 09월 30일 현재

제
12기 2017년 12월 31일 현재

제
11기 2016년 12월 31일 현재

제
10기 2015년 12월 31일 현재

주식회사 셀리드
(단위: 원)

과 목
2018년 3분기말
(제13기 3분기말)
2017년말
(제12기말)
2016년말
(제11기말)
2015년말
(제10기말)

자 산

Ⅰ. 유동자산
11,329,961,712
4,718,942,879
3,499,381,213
2,563,018,468

현금및현금성자산
3,868,174,477
2,509,760,217
1,591,604,238
418,559,456

단기금융상품
7,000,032,000
2,000,000,000
1,700,000,000
2,000,004,000

기타금융자산
201,980,347
13,380,944
25,185,373
45,107,127

기타유동자산
248,039,012
184,732,724
176,709,742
95,163,135

당기법인세자산
11,735,876
11,068,994
5,881,860
4,184,750

Ⅱ. 비유동자산
4,272,871,106
244,208,307
308,720,329
270,595,395

유형자산
4,189,814,975
150,762,582
200,155,144
146,910,750

무형자산
83,056,131
93,445,725
108,565,185
123,684,645

자 산 총 계
15,602,832,818
4,963,151,186
3,808,101,542
2,833,613,863

부 채

Ⅰ. 유동부채
1,007,381,997
4,159,500,658
261,630,980
221,850,269

기타금융부채
201,165,774
160,381,538
176,889,864
66,036,760

당기손익인식금융부채
-
3,935,763,840
-
-

기타유동부채
806,216,223
63,355,280
84,741,116
155,813,509

Ⅱ. 비유동부채
232,744,164
6,331,171,565
3,752,296,767
1,650,381,922

기타금융부채
16,819,577
63,375,368
75,159,853
80,000,000

당기손익인식금융부채
-
6,132,131,808
3,611,505,110
1,542,222,030

순확정급여부채
215,924,587
135,664,389
65,631,804
28,159,892

부 채 총 계

1,240,126,161
10,490,672,223
4,013,927,747
1,872,232,191

자 본

Ⅰ. 자본금
4,082,944,500
2,829,965,000
565,993,000
539,230,000

Ⅱ. 주식발행초과금
29,069,749,525
165,897,980
2,429,869,980
1,922,249,980

Ⅲ. 기타자본항목
275,677,955
191,939,450
92,218,853
21,604,681

Ⅳ. 결손금
(19,065,665,323)
(8,715,323,467)
(3,293,908,038)
(1,521,702,989)

자 본 총 계
14,362,706,657
(5,527,521,037)
(205,826,205)
961,381,672

부 채 및 자 본 총 계
15,602,832,818
4,963,151,186
3,808,101,542
2,833,613,863

포 괄 손 익 계 산 서

제 13기 3분기 2018년 01월 01일부터 2018년 09월 30일까지

제 12기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 11기 2016년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 10기 2015년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 셀리드
(단위: 원)

과 목
2018년 3분기
(제13기 3분기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)
2015년
(제10기)

Ⅰ. 매출액
-
-
-
639,819,818

Ⅱ. 매
출원가

-
-
-
-

Ⅲ. 매출총이익
-
-
-
639,819,818

1. 판매비와관리비
394,994,032
352,500,921
231,604,479
692,982,779

2. 경상연구개발비
995,278,323
1,164,213,538
830,206,219
566,788,937

Ⅳ. 영업손실
(1,390,272,355)
(1,516,714,459)
(1,061,810,698)
(619,951,898)

1. 기
타수익

10,802
609,300
11,613,048
10,866,275

2. 기타비용
53,799
146,644
8,845,470
21

3. 금융수익
142,725,681
64,331,209
56,751,400
28,385,562

4. 금융원가
9,097,857,087
3,956,371,338
769,283,080
544,319,993

Ⅴ. 법
인세비용차감전순손실

(10,345,446,758)
(5,408,291,932)
(1,771,574,800)
(1,125,020,075)

Ⅵ. 법인세비용
-
-
-
-

Ⅶ. 당기순손실
(10,345,446,758)
(5,408,291,932)
(1,771,574,800)
(1,125,020,075)

Ⅷ. 기타포괄손익
(4,895,098)
(13,123,497)
(630,249)
(4,109,997)

1. 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

(1) 순확정급여부채의 재측정요소
(4,895,098)
(13,123,497)
(630,249)
(4,109,997)

Ⅸ. 총포괄손실
(10,350,341,856)
(5,421,415,429)
(1,772,205,049)
(1,129,130,072)

자 본 변 동 표

제 13기 3분기 2018년 01월 01일부터 2018년 09월 30일까지

제 12기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 11기 2016년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 10기 2015년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 셀리드
(단위: 원)

과 목
자본금
주식발행초과금
기타자본항목
이익잉여금
합 계

2015.01.01(제10기초)
528,230,000
1,812,777,020
-
(392,572,917)
1,948,434,103

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(1,125,020,075)
(1,125,020,075)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(4,109,997)
(4,109,997)

소유주와의 거래:

주식보상비용
-
-
21,604,681
-
21,604,681

유상증자
11,000,000
109,472,960
-
-
120,472,960

2015.12.31(제10기말)
539,230,000
1,922,249,980
21,604,681
(1,521,702,989)
961,381,672

2016.01.01(제11기초)
539,230,000
1,922,249,980
21,604,681
(1,521,702,989)
961,381,672

총포괄손익:

당기순손실
-
-
-
(1,771,574,800)
(1,771,574,800)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(630,249)
(630,249)

소유주와의 거래:

주식보상비용
-
-
70,614,172
-
70,614,172

유상증자
26,763,000
507,620,000
-
-
534,383,000

2016.12.31(제11기말)
565,993,000
2,429,869,980
92,218,853
(3,293,908,038)
(205,826,205)

2017.01.01(제12기초)
565,993,000
2,429,869,980
92,218,853
(3,293,908,038)
(205,826,205)

총포괄손익:

당기순손익
-
-
-
(5,408,291,932)
(5,408,291,932)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(13,123,497)
(13,123,497)

소유주와의 거래:

주식보상비용
-
-
99,720,597
-
99,720,597

무상증자
2,263,972,000
(2,263,972,000)
-
-
-

2017.12.31(제12기말)
2,829,965,000
165,897,980
191,939,450
(8,715,323,467)
(5,527,521,037)

2018.01.01(제13기초)
2,829,965,000
165,897,980
191,939,450
(8,715,323,467)
(5,527,521,037)

총포괄손익:

분기순손실

-
-
-
(10,345,446,758)
(10,345,446,758)

순확정급여부채의 재측정요소
-
-
-
(4,895,098)
(4,895,098)

소유주와의 거래:

주식보상비용

-
-
83,738,505
-
83,738,505

전환상환우선주의 보통주 전환
794,645,000
18,371,107,735
-
-
19,165,752,735

유상증자
458,334,500
10,532,743,810
-
-
10,991,078,310

2018.09.30(제13기 3분기말)
4,082,944,500
29,069,749,525
275,677,955
(19,065,665,323)
14,362,706,657

현 금 흐 름 표

제 13기 3분기
2018년 01월 01일부터 2018년 09월 30일까지

제 12기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 11기 2016년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

제 10기 2015년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지

주식회사 셀리드
(단위: 원)

구 분
2018년 3분기
(제13기 3분기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)
2015년
(제10기)

Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름
(571,541,857)
(1,371,618,025)
(1,503,756,540)
(627,734,785)

1. 영업으로부터 창출된 현금흐름
(647,017,668)
(1,438,321,663)
(1,540,309,535)
(652,145,417)

2. 이자의 수취
76,142,693
71,890,772
38,250,105
27,085,562

3. 법인세의 납부
(666,882)
(5,187,134)
(1,697,110)
(2,674,930)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름
(9,085,187,550)
(305,300,000)
197,034,000
(1,133,455,873)

1. 투자활동으로 인한 현금유입액
2,003,700,000
14,300,000
323,004,000
43,010,000

단기금융상품의 감소
2,000,000,000
-
300,004,000
-

정부보조금 수령
3,700,000
14,300,000
23,000,000
43,010,000

2. 투자활동으로 인한 현금유출액
(11,088,887,550)
(319,600,000)
(125,970,000)
(1,176,465,873)

단기금융상품의 증가
(7,000,032,000)
(300,000,000)
-
(1,000,004,000)

유형자산의 취득
(81,180,570)
(19,600,000)
(125,970,000)
(175,267,273)

무형자산의취득
(1,000,000)
-
-
(1,194,600)

건설중인자산 취득
(4,006,674,980)
-
-
-

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름
11,015,143,667
2,595,074,004
2,479,767,322
1,622,881,023

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
11,057,143,067
2,595,074,004
2,479,767,322
1,622,881,023

정부보조금 수령
66,064,757
95,054,804
645,384,322
502,409,063

유상증자
10,991,078,310
-
534,383,000
120,472,960

전환상환우선주 발행
-
2,500,019,200
1,300,000,000
999,999,000

2. 재무활동으로 인한 현금유출액
(41,999,400)
-
-
-

정부보조금 상환
(41,999,400)
-
-
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 증가
1,358,414,260
918,155,979
1,173,044,782
(138,309,635)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산
2,509,760,217
1,591,604,238
418,559,456
556,869,091

Ⅵ. 기말의 현금및현금성자산
3,868,174,477
2,509,760,217
1,591,604,238
418,559,456

5. 재무제표 주석

제 13기 3분기 2018년 09월 30일 현재

제 12기
2017년 12월 31일 현재

주식회사 셀리드

1. 회사의 개요

주식회사 셀리드(이하 "회사")는 2006년 12월 1일 설립되어 신약의 연구개발 및 제조, 판매업을 주사업목적으로 하고 있으며 본사는 서울특별시 관악구 관악로 1에 소재하고 있습니다.

당분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명

보유주식수(주)

지분율(%)

강창율
1,860,000
22.78

아미코젠㈜
1,518,750
18.60

㈜녹십자셀
572,880
7.02

기타
4,214,259
51.60

합 계
8,165,889
100.00

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2018년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한
요약분기재무제표
는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이
요약분기재무제표
는 보고기간말인 2018년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

회사
는
201
8
년
1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. 

(1) 기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정

벤처캐피탈 투자기구, 뮤추얼펀드 등이 보유하는 관계기업이나 공동기업에 대한 투자지분을 지분법이 아닌 공정가치로 평가할 경우, 각각의 지분별로 선택 적용할 수 있음을 명확히 하였습니다. 벤처캐피탈 투자기구 등에 해당하지 않아 상기 면제규정을 적용하지 않으므로, 해당 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기준서 제1040호 '투자부동산' 개정

부동산의 투자부동산으로 또는 투자부동산에서의 대체는 용도 변경의 증거가 존재하는 경우에만 가능하며, 동 기준서 문단 57은 이러한 상황의 예시임을 명확히 하였습니다. 또한, 건설 중인 부동산도 계정대체 규정 적용 대상에 포함됨을 명확히 하였습니다. 해당 개정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기준서 제1102호 '주식기준보상' 개정

현금결제형에서 주식결제형으로 분류변경 시 조건변경 회계처리와 현금결제형 주식기준보상거래의 공정가치 측정방법이 주식결제형 주식기준보상거래와 동일함을 명확히 하였습니다. 동 개정으로 인해 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4)
해석서 제2122호 '외화 거래와 선지급' 

제정된 해석서에 따르면, 관련 자산, 비용, 수익 (또는 그 일부) 의 최초 인식에 적용할 환율을 결정하기 위한 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성 자산이나 비화폐성 부채를 최초로 인식하는 날입니다. 해당 해석서의 제정이 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(5) 기준
서 제1109호 '금융상품' 제정

회
사는 2018년 1월 1일을 최초 적용일로 하여 기준서 제1109호 '금융상품' 을 적용하였습니다. 기준서 제1109호의 경과규정에 따라 비교 표시된 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 동 기준서의 적용으로 인해 분기 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다(주석 25참조).

(6) 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 제정

회사는 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 을 적용하였습니다. 동 기준서의 적용으로 인해 분기재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 제정 또는 공표되었으나 2018년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이도래하지 않았고,

조기

적용하지 않은 제

ㆍ
개정 기준서

및

해석서는 다음과 같습니다. 

(1) 기준서 제1116호 '리스'

2017년 5월 22일 제정된 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체할 예정입니다. 회사는 기업회계기준서 제1116호를 2019년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용할 예정입니다. 

새로운 기준서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를인식해야 합니다.

2.2
회계정책

요약
분기재무제표

의
작
성에
적용된 유의적 회계정책과 계산방법은
주석 2.1.1
에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체
회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 

2.2.2 금융자산

(1) 분류

2018년 1월 1일부터 회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

-
공정가치 측정 금융자산 (기타포괄손익 또는 당기손익에 공정가치 변동 인식)

-
상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다.
회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 ‘금융수익’에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.
금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은
'기타수익 또는 기타비용'
으로 표시하고 손상차손은 '
기타 비용'
으로 표시합니다. 

(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에
'기타수익 또는 기타비용'
으로 표시합니다.

② 지분상품

회사는 모
든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 중장기 보유목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때
'금융수익'
으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에
'기타수익 또는 기타비용'
으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로
구분하여 인식하지 않습니다. 

(3) 손상

회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품 및 계약자산에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다.
단, 매출채권 및 계약자산에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

2.2.3 수익인식

회사는 2018년 1월 1일부터 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다
.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다.
추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서
합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약분기재무제표
작성시 사용된
중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법
과
아래에서 설명하는 사
항을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

(1) 금융자산의 손상

기준서 제1109호의 금융자산의 손실충당금은 채무불이행위험과 기대신용률에 대한 가정에 근거하였습니다. 회사는 이러한 가정을 세우고 손상 계산을 위한 투입요소를 선택할 때 보고기간말의 미래 전망에 대한 추정 및 과거 경험, 현재 시장 상황에 근거하여 판단합니다.

(2) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

4. 범주별 금융상품

가. 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분

당분기말

전기말

당기손익 - 공정가치측정 
금융자산
상각후원가 금융자산
대여금 및 수취채권

현금및현금성자산
-
3,868,174,477
2,509,760,217

단기금융상품
-
7,000,032,000
2,000,000,000

기타금융자산

120,262,923

81,717,424
13,380,944

합 계
120,262,923
10,949,923,901
4,523,141,161

나. 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분

상각후원가로 측정하는 금융부채

기타금융부채(유동)
201,165,774

기타금융부채(비유동)
16,819,577

합 계
217,985,351

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
당기손익인식금융부채

상각후원가로
측정하는 금융부채

합 계

당기손익인식지정

기타금융부채(유동)
-
160,381,538
160,381,538

기타금융부채(비유동)
-
63,375,368
63,375,368

당기손익인식금융부채(유동)
3,935,763,840
-
3,935,763,840

당기손익인식금융부채(비유동)
6,132,131,808
-
6,132,131,808

합 계
10,067,895,648
223,756,906
10,291,652,554

다. 신용위험

신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 거래처의 신용도를 확인하고 있으며, 당분기말 현재 거래처로부터 신용손실을 예상하고 있지 않습니다. 또한, 회사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 

보고기간말 현재 회사의 금융자산 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다.

라. 공정가치 측정

보고기간말 현재 금융자산 및 금융부채의 공정가치는 장부금액과 중요한 차이가 없습니다.

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 1)
- 직접적으로 (예: 가격) 또는 간접적으로 (예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공기사격은 제외함 (수준 2)
- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수) 를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3)

회사의 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산과 부채의 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다.

(1) 전기말

(단위: 원)

구 분
수준 1
수준2
수준 3
합 계

당기손익인식지정 금융부채
-
-
10,067,895,648
10,067,895,648

당분기와 전분기 중 수준 3에 해당하는 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

기초 잔액
10,067,895,648
3,611,505,110

총손익
9,097,857,087
2,956,871,307

평가손익(당기손익)
9,097,857,087
2,956,871,307

발행 금액
-
2,500,019,200

보통주전환 금액
(19,165,752,735)
-

분기말 잔액
-
9,068,395,617

회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구분
공정가치
수준
가치평가기법
유의적이지만 관측하지 않은 투입변수
비고

당기손익인식금융부채
(*)
4,166,700,000
3
이항모형
할인율: 14.1%
적용변동성: 39.8%
제1차 상환전환우선주

3,340,799,925
3
이항모형
할인율: 14.1%
적용변동성: 39.8%
제2차 상환전환우선주

4,898,156,250
3
이항모형
할인율: 14.1%
적용변동성: 39.8%
제3차 상환전환우선주

5,408,053,020
3
이항모형
할인율: 14.1%
적용변동성: 39.8%
제4차 상환전환우선주

1,352,043,540
3
이항모형
할인율: 14.1%
적용변동성: 39.8%
제5차 상환전환우선주

합계
19,165,752,735

(*) 당분기 중 당기손익인식금융부채로 계상되었던 상환전환우선주가 모두 보통주로 전환이 완료되어, 당분기말 현재 당기손익인식금융부채의 잔액은 없습니다.

(2) 전기말

(단위: 원)

구분
공정가치
수준
가치평가기법
유의적이지만 관측하지 않은 투입변수
비고

당기손익인식금융부채
2,183,836,915
3
이항모형
할인율: 17.7%
적용변동성: 27.5%
제1차 상환전환우선주

1,751,926,925
3
이항모형
할인율: 17.7%
적용변동성: 27.5%
제2차 상환전환우선주

2,571,725,000
3
이항모형
할인율: 17.7%
적용변동성: 27.5%
제3차 상환전환우선주

2,848,312,686
3
이항모형
할인율: 17.7%
적용변동성: 27.5%
제4차 상환전환우선주

712,094,122
3
이항모형
할인율: 17.7%
적용변동성: 27.5%
제5차 상환전환우선주

합계
10,067,895,648

회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정에 외부 전문가를 이용하여 내부 담당자가 검토하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정차기 평가 결과는 매 보고기간말 대표이사와 재무담당이사에게 보고 및 협의합니다.

5. 현금및현금성자산, 단기금융상품

가. 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

현금
39,520
-

보통예금
1,008,134,957
709,760,217

정기예금
2,860,000,000
1,800,000,000

합 계
3,868,174,477
2,509,760,217

나. 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

정기예금
7,000,032,000
2,000,000,000

다. 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말
비 고

현금및현금성자산
948,588,272
-
정부보조금(주석 15)

6. 기타금융자산

당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

미수금
4,193,341
2,439,849

미수수익
77,524,083
10,941,095

MMF
120,262,923
-

합 계
201,980,347
13,380,944

7. 기타유동자산

당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

선급금
189,069,313
88,634,641

선급비용
1,883,257
45,287

부가세대급금
57,086,442
96,052,796

합 계
248,039,012
184,732,724

8. 유형자산

가. 당분기말과 전기말 현재 회사의 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
장부금액

차량운반구
33,558,770
(33,557,770)
1,000

공구와기구
374,256,370
(162,541,402)
211,714,968

정부보조금(공구와기구)
(84,010,000)
41,600,665
(42,409,335)

비품
10,154,200
(5,085,990)
5,068,210

시설장치
20,227,273
(11,462,121)
8,765,152

건설중인자산(*)
4,006,674,980
-
4,006,674,980

합 계
4,360,861,593
(171,046,618)
4,189,814,975

(*) 제넥신컨소시엄의 마곡산업단지 D9-1 구획의 면적 7,853㎡ 에 대한
계약비율에 따른 계약금 및 중도금 지급금액입니다.

(단위: 원)

구분

총
계약금액

계약금(20%)
중도금(50%)
잔금(30%)

제넥신컨소시엄
5,723,821,400
1,144,764,280
2,861,910,700
1,717,146,420

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
취득원가
감가상각누계액
장부금액

차량운반구
33,558,770
(33,557,770)
1,000

공구와기구
294,670,000
(109,525,826)
185,144,174

정부보조금(공구와기구)
(80,310,000)
29,184,165
(51,125,835)

비품
8,560,000
(3,616,000)
4,944,000

시설장치
20,227,273
(8,428,030)
11,799,243

합 계
276,706,043
(125,943,461)
150,762,582

나. 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구 분
기초 장부금액
취득
감가상각비
기말 장부금액

차량운반구
1,000
-
-
1,000

공구와기구
185,144,174
79,586,370
(53,015,576)
211,714,968

정부보조금(공구와기구)
(51,125,835)
(3,700,000)
12,416,500
(42,409,335)

비품
4,944,000
1,594,200
(1,469,990)
5,068,210

시설장치
11,799,243
-
(3,034,091)
8,765,152

건설중인자산
-
4,006,674,980
-
4,006,674,980

합 계
150,762,582
4,084,155,550
(45,103,157)
4,189,814,975

(2) 전분기- (검토받지 않은 주석)

(단위: 원)

구 분
기초 장부금액
취득
감가상각비
기말 장부금액

차량운반구
6,152,442
-
(5,033,816)
1,118,626

공구와기구
222,959,839
19,600,000
(38,855,667)
203,704,172

정부보조금(공구와기구)
(51,457,835)
(14,300,000)
6,790,000
(58,967,835)

비품
6,656,000
-
(1,284,000)
5,372,000

시설장치
15,844,698
-
(3,034,091)
12,810,607

합 계
200,155,144
5,300,000
(41,417,574)
164,037,570

9. 무형자산

가. 당분기말과 전기말 현재 회사의 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분
취득원가
상각누계액
장부금액

산업재산권
152,194,600
(69,138,469)
83,056,131

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
취득원가
상각누계액
장부금액

산업재산권
151,194,600
(57,748,875)
93,445,725

나. 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기

(단위: 원)

구 분
기초 장부금액
취득
무형자산상각비
기말 장부금액

산업재산권
93,445,725
1,000,000
(11,389,594)
83,056,131

(2) 전분기- (검토받지 않은 주석)

(단위: 원)

구 분
기초 장부금액
취득
무형자산상각비
기말 장부금액

산업재산권
108,565,185
-
(11,339,595)
97,225,590

10. 기타금융부채

당분기말과 전기말 현재 회사의 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(단위: 원)

구 분
유동
비유동

미지급금
164,217,703
-

미지급비용
36,948,071
-

장기미지급금
-
16,819,577

합 계
201,165,774
16,819,577

(2) 전기말

(단위: 원)

구 분
유동
비유동

미지급금
116,116,538
-

미지급비용
44,265,000
-

장기미지급금
-
63,375,368

합 계
160,381,538
63,375,368

11. 당기손익인식금융부채

당분기말과 전기말 현재 회사의 당기손익인식금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

당기손익인식금융부채(유동)
-
3,935,763,840

당기손익인식금융부채(비유동)
-
6,132,131,808

합 계
-
10,067,895,648

12. 순확정급여부채

가. 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 순확정급여부채 금액의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치
215,924,587
135,664,389

나. 당분기와 전분기 중 손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

당기근무원가
72,960,120
51,194,182

순이자원가
2,404,980
910,680

종업원 급여에 포함된 총 비용
75,365,100
52,104,862

13. 기타부채

당분기말과 전기말 현재 회사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

예수금
9,132,741
15,264,863

종업원급여(*)
27,520,260
20,478,086

선수수익
769,563,222
27,612,331

합 계
806,216,223
63,355,280

(*) 종업원급여 관련 기타부채는 발생된 연차휴가 등을 포함하고 있습니다.

14. 자본금과 주식발행초과금

가. 당분기말 현재 회사의 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 100,000,000주와 8,165,889주 및 500원입니다.

나. 당분기와 전분기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
발행주식수(주)
자본금
주식발행초과금
합 계

2017.1.1(전기초)
1,338,236
565,933,000
2,429,869,980
2,995,802,980

전환상환우선주식 발행
111,608
-
-
-

2017.09.30(전분기말)
(검토받지 않은 주석)
1,449,844
565,933,000
2,429,869,980
2,995,802,980

2018.1.1(당기초)
7,249,220
2,829,965,000
165,897,980
2,995,862,980

유상증자(보통주)
916,669
458,334,500
10,532,743,810
10,991,078,310

전환상환우선주의 보통주 전환
-
794,645,000
18,371,107,735
19,165,752,735

2018.09.30(당분기말)
8,165,889
4,082,944,500
29,069,749,525
33,152,694,025

15. 정부보조금

당사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 기타부채로 계상하고 있으며, 상환예정액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다.

당분기말 현재 회사는 총 3건의 정부과제를 진행하고 있으며, 이 중 1건은 서울대학교 산학협력단이 주관인 과제에 참여기업으로 참여하고 있습니다.

당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

기초
197,826,988
125,866,666

- 선수수익
27,612,331
50,706,813

- 미지급금
106,839,289
-

- 장기미지급금
63,375,368
75,159,853

정부보조금 수령
1,644,084,473
684,539,723

자산취득
(3,700,000)
(14,300,000)

당기손익인식(비용보전)
(860,369,425)
(525,181,717)

정부보조금 상환
(41,999,400)
-

기말잔액
935,842,636
270,924,672

- 선수수익
769,563,222
143,447,064

- 미지급금
149,459,837
91,924,529

- 장기미지급금
16,819,577
35,553,079

16. 주식기준보상

가. 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
 - 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식
 - 부여방법 : 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부
 - 가득조건 : 부여일 이후 3년이상 회사의 임직원으로 재직한 자
 - 행사기간 : 선택권부여일에서 3년이 경과한 날로부터 10년내(단, 선택권 부여일로부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내) 또는 선택권부여일에서 3년이 경과한 날로부터 5년내(단, 선택권 부여일로부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내)

나. 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
주식매수선택권 수량
가중평균행사가격

당분기(주)
전분기(주)
(검토받지 않은 주석)
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

기초 잔여주(*)
315,000
310,000
1,733
1,665

부여
47,500
15,000
12,000
3,200

소멸
(2,500)
(10,000)
12,000
3,200

분기말 잔여주(*)
360,000
315,000
3,236
1,733

(*) 전분기 잔여주에 대한 가중평균행사가격은 2017년 10월 무상증자로 인한 희석효과를 반영하였습니다.

당분기말 현재 행사가능한 주식선택권은 150,000주이며, 당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균만기는 9.8년이며, 행사가격은 960원~12,000원입니다.

다. 회사는 당분기 및 전분기 중 부여된 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기(*1)
(검토받지 않은 주석)

당기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치
6,976
1,934

부여일의 가중평균 주가
13,695
4,067

주가변동성(*2)
40.40%
19.30%

무위험수익률
2.30%
2.20%

(*1) 전분기 중 부여된 선택권의 공정가치와 가중평균 주가는 2017년 10월 무상증자로 인한 희석효과를 반영하였습니다.
(*2) 주가변동성은 부여일 직전 180일의 일별주가분석에 기초하여 산출한 대용기업주식의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다.

라. 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 83,738,505원과 73,169,811원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

17. 결손금

당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(19,065,665,323)
(8,715,323,467)

18. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

급여
45,958,863
116,679,006
30,357,578
80,987,558

퇴직급여
7,390,222
17,171,458
3,216,593
9,649,783

복리후생비
9,337,586
25,184,893
8,593,188
20,220,016

여비교통비
547,748
2,415,823
1,553,080
6,354,160

접대비
4,372,620
9,666,266
1,848,860
5,421,580

통신비
232,553
631,646
226,960
614,012

세금과공과
244,501
716,631
159,336
419,996

지급임차료
12,808,152
34,448,071
12,316,250
36,948,750

수선비
115,092
938,138
55,000
73,000

보험료
1,404,843
3,870,997
728,064
3,883,064

차량유지비
582,000
2,021,300
414,466
1,431,266

운반비
74,412
266,646
31,000
1,772,637

교육훈련비
100,000
334,613
545,000
686,500

도서인쇄비
784,500
1,187,000
66,000
798,550

소모품비
658,183
9,006,712
5,889,110
8,510,569

지급수수료
37,072,762
140,933,156
17,470,784
58,332,694

감가상각비
1,519,074
4,504,081
3,117,303
9,351,907

주식보상비용
12,595,650
25,017,595
5,619,051
16,673,922

합 계
135,798,761
394,994,032
92,207,623
262,129,964

19. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

종업원 급여
232,513,360
580,675,142
141,148,837
388,278,503

복리후생비
20,791,200
55,314,633
16,258,238
42,234,986

지급임차료
12,808,152
34,448,071
12,316,250
36,948,750

지급수수료
239,865,118
480,228,918
257,569,261
369,194,755

감가상각비, 무형자산상각비
19,836,257
56,492,751
17,615,168
52,757,169

주식보상비용
30,325,592
83,738,505
26,550,787
73,169,811

기타비용
7,734,855
99,374,335
142,922,662
225,998,091

합 계
563,874,534
1,390,272,355
614,381,203
1,188,582,065

20. 기타수익 및 기타비용

당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기타수익

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

잡이익
-
10,802
-
609,300

(2) 기타비용

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

잡손실
-
53,799
-
146,644

21. 금융수익 및 금융원가

당분기와 전분기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 금융수익

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

이자수익
62,377,230
142,725,681
14,997,557
45,831,773

(2) 금융원가

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

직전 3개월
누적
직전 3개월
누적

당기손익인식금융부채평가손실
-
9,097,857,087
999,525,726
2,956,871,307

22. 법인세비용 

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 회사의 세무상 결손금으로 인해 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 법인세비용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.

23. 특수관계자거래

가. 회사와 매출ㆍ매입 등 거래가

있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

구 분
회사명
비고

기타특수관계자
아미코젠(주), (주)녹십자셀
이사회 선임권한 보유(*)

(*) 아미코젠㈜ 및 ㈜녹십자셀은 회사에 대한 지분율이 20%미만이나 이사회 선임권한을 약정상 보유하고 있어 특수관계자로 분류하였습니다.

나. 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요한 거래내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
내용
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

㈜녹십자셀
경상연구개발비
103,636,365
18,000,000

대표이사
경상연구개발비(*)
17,500,000
12,500,000

무형자산 취득
1,000,000
-

(*) 회사는 대표이사에게 별도의 급여는 지급하지 않으며 연 20,000,000원을 한도로 하는 연구개발 자문약정을 체결하고 있습니다.

다. 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

단기급여
79,914,440
68,512,500

퇴직급여
7,924,439
6,990,288

주식기준보상
22,402,823
29,890,796

합 계
110,241,702
105,393,584

24. 영업으로부터 창출된 현금

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

법인세비용차감전순손실
(10,345,446,758)
(4,099,158,943)

조 정
9,698,429,090
2,334,839,323

감가상각비
45,103,157
41,417,574

무형자산상각비
11,389,594
11,339,595

주식보상비용
83,738,505
73,169,811

퇴직급여
75,365,100
52,104,862

당기손익인식금융부채평가손실
9,097,857,087
2,956,871,307

이자수익
(142,725,681)
(45,831,773)

기타금융자산의 증가
(122,016,415)
(25,745,685)

기타유동자산의 증가
(63,306,288)
(86,331,916)

기타금융부채의 감소
(29,836,912)
(34,497,716)

기타유동부채의 감소
(838,131,687)
(603,527,846)

순확정급여부채의 감소
-
(4,128,890)

정부보조금의 수령
1,580,992,630
-

영업으로부터 창출된 현금
(647,017,668)
(1,764,319,620)

(2) 당분기와 전분기 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분
당분기
전분기
(검토받지 않은 주석)

전환상환우선주의 보통주 전환
19,165,752,735
-

25. 회계정책의 변경

25.1 기준서 제1109호 '금융상품'의 적용

주석2에서 설명한 바와 같이 회사는 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기준서 제1109호를 적용하였으며, 경과규정에 따라 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 기준서 제1109호의 적용이 분기재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 

1) 금융상품의 분류와 측정

경영진은 기준서 제1109호의 최초적용일인 2018년 1월 1일 현재 보유하고 있는 금융자산 및 부채에 적용되는 사업모형을 평가하고 금융자산 및 부채를 기준서 제1109호에 따라 분류하였습니다.

최초적용일인 2018년 1월 1일 현재 기준서 제1109호의 도입으로 인한 금융자산 및 부채의 재분류 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분
과거 기준서
새로운 기준서

범주별 분류
금액
범주별 분류
금액

금융자산

현금및현금성자산
대여금및수취채권
2,509,760,217
상각후원가
2,509,760,217

단기금융상품
대여금및수취채권
2,000,000,000
상각후원가
2,000,000,000

기타금융자산
대여금및수취채권
13,380,944
상각후원가
13,380,944

금융부채

당기손익인식지정
당기손익인식금융부채
10,067,895,648
당기손익-공정가치
10,067,895,648

(2) 금융자산의 손상

기준서 제1109호의 도입으로 인해 최초적용일인 2018년 1월 1일 현재 회사가 보유하고 있는 금융자산의 손상에 미치는 재무적 영향은 없습니다. 

26. 보고기간 후 사건

당사에 당분기말 이후 주식매수선택권을 행사한 임직원이 있으며, 그 내역은 다음과같습니다.

(단위: 주)

행사 임직원
부여일자
행사일자
행사수량
총 발행주식 수

조수현
2015년 03월 27일
2018년 10월 08일
30,000
8,195,889

최기영
2015년 03월 27일
2018년 10월 08일
15,000
8,210,889

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표 재작성

당사는
제10기(2015년)부터 한국채택국제회계기준(도입)에 따라 작성되었습니다. 한편, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대하여 현금흐름표 상 정부보조금 수령의 현금흐름 분류 정정 및 거래 공시 누락에 따른 특수관계자 주석 을 정정하였습니다.

- 현
금흐름표 정정
 (단위 : 원)

과목
정정 전
정정 후

12기
12기

I. 영업활동으로 인한 현금흐름
(2,197,370,489)
(1,371,618,025)

1. 영업으로부터 창출된 현금흐름
(2,264,074,127)
(1,438,321,663)

III. 재무활동으로 인한 현금흐름
3,420,826,468
2,595,074,004

1. 재무활동으로 인한 현금유입액
3,420,826,468
2,595,074,004

정부보조금의 수령
920,807,268
95,054,804

- 특수관계자 주석 정정

(단위 : 원)

구분
내용
정정 전
정정 후

(주)녹십자셀
경상연구개발비
152,000,001
170,000,001

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

라. 수주 계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

마. 공정가치 평가 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

바. 채무증권 발행실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도
감사인
감사의견
특기사항

제13기(당기)
삼일회계법인
-
해당사항없음(주1)

제12기(전기)
삼일회계법인
적정
재무제표 재작성(주2)

제11기(전전기)
대주회계법인
적정
해당사항없음

주1) 제13기 반기, 3분기 재무제표에 대해서 검토가 수행되었으며, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다. 
주2
)
재
무
활동현금흐름 수정사항을 반영하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다.

나. 감사용역 체결현황

 (단위: 천원, 시간)

사업연도
감사인
내용
보수
총소요시간

제13기(당기)
삼일회계법인
반기 및 3분기 검토, 개별재무제표 감사
90,000
-

제12기(전기)
삼일회계법인
개별재무제표 감사
45,000
418

제11기(전전기)
대주회계법인
개별재무제표 감사
9,500
-

주) 제11기는 임의감사에 해당하여 외부감사 실시내용을 작성하지 않았습니다.

다. 회계감사인과 비감사용역 계약체결 현황

 (단위: 천원)

사업연도
계약체결일
용역내용
용역수행기간
용역보수
비고

제13기(당기)
-
-
-
-
-

제12기(전기)
-
-
-
-
-

제11기(전전기)
-
-
-
-
-

2. 회계감사인의 변경

당사는 코스닥 시장 상장을 위해 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 동법 시행령에 따라 2017년에 대한 외부감사인 지정 신청을 하여 2017년 7월 14일 금융감독원으로부터 삼일회계법인을 지정감사인으로 지정받아 외부감사계약을 체결하였습니다.

3. 내부통제에 대한 사항

가. 내부회계관리자가 보고한 내용

당사는 증권서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제2조의2에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인은 아니지만, 내부회계관리규정을 제정하여 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리제도 구축을 하였습니다. 당사는 향후 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 회계부정과 오류를 예방하고 적시에 문제점을 발견할 수 있도록 내부회계관리시스템에 따라 자체평가를 실시해 나갈 수 있도록 하겠습니다.

나. 감사인이 감사보고서에 표명한 종합의견 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제2조의2에 따른 내부회계관리제도 운영 의무대상에 해당되지 않아 현재까지 감사인이 감사보고서에 표명한 의견은 없습니다.

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2인, 기타비상무이사 3인으로서 총 5인의 이사로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

나. 주요 의결사항

개최일자
의안 내용
가결 여부
비고

2018.03.07

1. 제12기 정기주주총회 소집의 건

2. 제12기 재무제표 승인의 건

3. 특수관계인과의 거래 승인의 건

4. 제11기 재무제표 변경 승인의 건

가결
-

2018.03.08

신주 발행의 건

가결
-

2018.03.23

마곡산업단지 분양 신청의 건

가결
-

2018.03.23

신주 발행의 건

가결
-

2018.04.03
신주 발행의 건
가결
-

2018.04.03
특수관계인과의 거래에 대한 승인의 건
가결
-

2018.05.23
임시주주총회 소집의 건
가결
-

2018.07.26
마곡산업단지D9-1 필지 계약 진행의 건
가결
-

2018.08.01

주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2018.08.01

1. 임시주주총회 소집의 건

2. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 및 주주명부 명의개서 정지기간 설정의 건

가결

-

2018.08.24

1. 이해관계자와의 거래에 대한 승인의 건

2. 2017년도 이해관계자와의 거래 추인의 건

3. 2016년도 이해관계자와의 거래 추인의 건

4. 기타비상무이사 신용철 겸직 사후 승인의 건

5. 기타비상무이사 김수동 겸직 추인의 건

6. 기타비상무이사 안종성 겸직 사후 승인의 건

7. 기타비상무이사 최종성 겸직 추인의 건

8. 기타비상무이사 황유경 겸직 추인의 건

9. 기타비상무이사 황유경 겸직 추인의 건

10. 2015년 특수관계인과의 특허권 양수도 거래 추인의 건

가결

-

2018.09.03

1. 제12기 재무제표 변경 승인의 건

2. 임시주주총회 소집의 건

3. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 및 주주명부 명의개서 정지기간 설정의 건

가결

-

2018.09.21

1. 코스닥시장 상장 추진의 건

2. 내부정보관리규정, 윤리경영규정 승인의 건

가결

-

2018.10.05

주식매수선택권 행사로 인한 신주 발행의 건

가결

-

2019.01.02
코스닥시장 상장을 위한 신주 발행의 건
가결
-

다. 이사회 내의 위원회 구성

당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.

당사의 이사 현황은 다음과 같습니다.

직명
성명
추천인
활동분야
최대주주 또는
주요 주주와의 관계

사내이사
(대표이사)
강창율
이사회
경영총괄
최대주주

사내이사
오태권
이사회
연구개발총괄
-

기타비상무이사
신용철
이사회
경영자문 및 경영지원
(주)아미코젠 대표이사

기타비상무이사
안종성
이사회
경영자문 및 경영지원
(주)녹십자셀 임원

기타비상무이사
이정화
이사회
경영자문 및 경영지원
최대주주의 매부

마. 사외의사의 전문성

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회의 설치여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

다. 감사의 인적사항

성명
주요 경력
결격요건 여부
비고

곽의종

- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02)

- 서울대학교 약학 석사('77.03~'79.02)

- 서울대학교 생명약학 박사('92.03~05.02)

- (주)SK케미칼 상무('87.10~'06.12)

- (주)파마킹 사장('07.04~'16.09)

- (주)삼일제약 사장('16.11~현재)

- ㈜셀리드('18.03~현재)

해당사항 없음
비상근

라. 감사의 주요 활동 내역

개최일자
의안 내용
가결 여부
비고

2018.03.07

1. 제12기 정기주주총회 소집의 건

2. 제12기 재무제표 승인의 건

3. 특수관계인과의 거래 승인의 건

4. 제11기 재무제표 변경 승인의 건

가결
-

2018.03.08

신주 발행의 건

가결
-

2018.03.23

마곡산업단지 분양 신청의 건

가결
-

2018.03.23

신주 발행의 건

가결
-

2018.04.03
신주 발행의 건
가결
-

2018.04.03
특수관계인과의 거래에 대한 승인의 건
가결
-

2018.05.23
임시주주총회 소집의 건
가결
-

2018.07.26
마곡산업단지D9-1 필지 계약 진행의 건
가결
-

2018.08.01

주식매수선택권 부여 취소의 건

가결

-

2018.08.01

1. 임시주주총회 소집의 건

2. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 및 주주명부 명의개서 정지기간 설정의 건

가결

-

2018.08.24

1. 이해관계자와의 거래에 대한 승인의 건

2. 2017년도 이해관계자와의 거래 추인의 건

3. 2016년도 이해관계자와의 거래 추인의 건

4. 기타비상무이사 신용철 겸직 사후 승인의 건

5. 기타비상무이사 김수동 겸직 추인의 건

6. 기타비상무이사 안종성 겸직 사후 승인의 건

7. 기타비상무이사 최종성 겸직 추인의 건

8. 기타비상무이사 황유경 겸직 추인의 건

9. 기타비상무이사 황유경 겸직 추인의 건

10. 2015년 특수관계인과의 특허권 양수도 거래 추인의 건

가결

-

2018.09.03

1. 제12기 재무제표 변경 승인의 건

2. 임시주주총회 소집의 건

3. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 및 주주명부 명의개서 정지기간 설정의 건

가결

-

2018.09.21

1. 코스닥시장 상장 추진의 건

2. 내부정보관리규정, 윤리경영규정 승인의 건

가결

-

2018.10.05

주식매수선태권 행사로 인한 신주 발행의 건

가결

-

2019.01.02
코스닥시장 상장을 위한 신주 발행의 건
가결
-

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 제출일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권의 행사사실이 존재하지 않습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

 (단위 : 주, %)

성명
관계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

강창율
본인
보통주
1,860,000
25.66%
1,860,000
22.65%
-

강복자
남매
보통주
192,500
2.66%
192,500
2.34%
-

강수언
남매
보통주
157,500
2.17%
157,500
1.92%
-

강미자
남매
보통주
150,000
2.07%
150,000
1.83%
-

강창익
형제
보통주
125,000
1.72%
125,000
1.52%
-

강동민
자
보통주
100,000
1.38%
100,000
1.22%
-

곽의종
등기임원
보통주
66,000
0.91%
66,000
0.80%
-

오태권
등기임원
보통주
55,000
0.76%
55,000
0.67%
-

이영윤
처
보통주
5,000
0.07%
5,000
0.06%
-

합계
2,711,000
37.40%
2,711,000
33.01%

주) 기초는 2018년 1월 1일이 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다.

나. 최대주주 주요 경력

성명
(생년월일)
직책
주요 경력
비고

강창율
(1954.11.28)
대표이사

[주요 경력]
2014.06 ~ 현재 (주)셀리드 대표이사
1994.03 ~ 현재 서울대학교 약대 교수
1987.03 ~ 1994.02 IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California 연구원
1982.03 ~ 1987.02 State University of New York at Buffalo 면역학 박사
1977.03 ~ 1981.02 서울대학교 약학 석사
1973.03 ~ 1977.02 서울대학교 약학 학사

[주요 수상 실적] 
2017년 제62회 대한민국학술원상 자연과학응용 부문 수상 (대한민국학술원)
2014년 제3회 주중광 Lectureship 수상 (서울대학교 약학대학)
2013년 제44회 한독학술대상 수상 (대한약학회)
2011년 제5회 생명의 신비상 학술본상 수상 (가톨릭 서울교구 생명위원회)
2009년 국가연구개발 우수성과 100선 선정 (교육과학기술부)
2000년 제10회 과학기술 우수논문상 (한국과학기술단체총연합회)

[주요 논문]
- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells.
Cancer Research (78(18); 5315-26), 2018.
- IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 blockade provides enhanced NK cell antitumor activity against MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology Research (6(6); 685-695), 2018.
- IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017.

- GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Oncoimmunology (5(5):e1122862), 2016

- Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. 2016
- Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor receptor-related protein co-stimulation facilitates tumor regression by inducing IL-9-producing helper T cells. Nature Medicine (21(9):1010-1017), 2015.

- A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independent mechanism: a potential mechanism for tumor-mediated suppression of T-cell immunity. International Journal of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015.

- Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor immunity by promoting extramedullary myelopoiesis. Cancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014.
- Serum amyloid A3 exacerbates cancer by enhancing the suppressive capacity of myeloid-derived suppressor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, European Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014.

- Tumor microenvironmental conversion of natural killer cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013.

[ 특허 등록 및 출원]
- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신(등록)
- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록)
- 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항암제(등록)
- 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록)
- 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출원)

-

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 최대 주주 변동현황

당사는 2006년 설립 이후 최대 주주의 변동이 없었습니다.

3. 주식의 분포

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주)

구분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5% 이상 주주
강창율
1,860,000
22.65%
-

아미코젠(주)
1,518,750
18.50%
-

우리사주조합
-
-
-

주) 상기 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일(2018.10.18) 기준 입니다.

나. 소액주주 현황

(기준일 : 최근 주주명부 폐쇄일) (단위 : 주)

구분
주주
보유주식
비고

주주수
비율
주식수
비율

소액주주
192
88.48%
1,350,379
16.46%
-

주1) 상기 주주현황은 최근 주주명부 폐쇄일(2018.10.18) 기준 입니다.
주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로 최대주주 등의 주식 수를 제외한 주식 수입니다.

4. 주식사무

구분
내용

정관상 신주인수권의 내용

제10조(신주인수권) 
① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회 결의로 특정한 자(이 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다.)에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업 창업투자회사에 총 발행주식의 30%까지 배정하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

8. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 종료후 3월 이내

주주명부폐쇄시기
매년 1월 1일 부터 1월 31일 까지

주권의 종류
1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및10,000주권의 8종류

명의개서대리인
(국민은행 
증권대행부)

제14조(명의개서대리인) 
① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다.

② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다.

③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다.

공고방법
제4조(공고방법)
회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행되는 매일경제신문에 한다.

5. 주가 및 주식거래실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 주권 또는 주권에 기초한 증권예탁증권이 한국거래소 또는 해외의 조직화된 시장에서 거래되고 있지 않으므로 해당 사항이 없습니다. 

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주)

성명
출생년월
직위
(담당업무)
등기여부
(상근여부)
주요경력
소유주식수
재직
기간
임기
만료일

의결권
있는 주식
의결권
없는 주식

강창율
1954년 11월
대표이사
(경영총괄)
등기
(상근)

- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02)

- 서울대학교 약학 석사('77.03~'81.02)

- State University of New York at Buffalo 면역학 박사('82.03~'87.02)

- IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California Scientist Ⅲ('87.03~'94.02)

- 서울대학교 약대 정교수('94.03~현재)

- (주)셀리드('14.06~현재)

1,860,000
-
4년 
7개월
'20.03.10

오태권
1970년 1월
전무
(연구소장)
등기
(상근)

- 서울대학교 약학 학사('89.03~'93.02)

- 서울대학교 약학 석사('93.03~'95.02)

- 서울대학교 약학 박사('95.03~'99.07)

- 미-국립보건원(US-NIH) 방문연구원 ('02.07~'06.01)

- 국제결핵연구소 부센터장 ('05.01~'08.02)

- 연세대학교 연구조교수('08.03~'14.06)

- (주)셀리드('14.07~현재)

55,000
-
4년
6개월
'20.09.26

강수연
1967년 3월
전무
(사업개발본부장)
미등기
(상근)

- 서울대학교 약학 학사('86.03~'90.02)

- 서울대학교 약학 석사('90.03~'92.02)

- 서울대학교 약학 박사('92.03~'96.08)
- CJ(주) Manager('99.08~'04.01)
- CJ제일제당(주) Manager('04.03~09.03)
- (주)한독 상무('12.01~'14.03)
- (주)종근당 상무('04.03~'16.06)
- (주)오비이랩 전무('17.05~'18.11)
- (주)셀리드('18.11~현재)

-
-
2개월
-

장경희
1970년 10월
상무
(임상개발실장)
미등기
(상근)
- 서울대학교 약학 학사('89.03~'93.02)
- 서울대학교 약학 석사 수료('93.03~'95.02)
- 바이엘코리아(주) 부장('02.02~'10.04)
- 한국룬드벡(주) 부장('10.05~'11.04)
- (주)녹십자 부장('11.05~'15.12)
- (주)심유 상무('16.03~'18.12)
- (주)셀리드('19.01~현재)
-
-
1개월
-

윤재룡
1979년 4월
이사
(재무이사)
미등기
(상근)

- 서강대학교 경영학 학사('98.03~'06.08)

- 딜로이트안진회계법인 Manager('06.09~'14.03)

- (주)아이티엠반도체 차장('14.04~'16.08)

- (주)셀리드('16.08~현재)

-
-
2년
5개월
-

신용철
1960년 8월
기타비상무이사
(경영지원)
등기
(비상근)

- 서울대학교 식품공학과 학사 ('79.02~'83.02)

- KAIST 생물공학과 석사 ('83.03~'85.02)

- KAIST 생물공학과 박사('85.03~'88.02)

- 경상대학교 미생물학과 교수('88.09~'15.02)

- 아미코젠(주) 대표이사('00.05~현재)

- (주)셀리드('17.09~현재)

-
-
1년
4개월
'20.09.26

안종성
1965년 4월
기타비상무이사
(경영지원)
등기
(비상근)

- 서울대학교 분자생물학과 학사('83.03~'87.02)

- 서울대학교 분자생물학과 석사('95.03~'97.02)

- 한국외국어대학교 생명공학 박사(04.03~'11.02)

- (주)녹십자랩셀 이사('11.06~'15.04)

- (주)녹십자셀 상무('15.05~현재)

- (주)셀리드('17.03~현재)

-
-
1년
10개월
'20.03.10

이정화
1953년 3월
기타비상무이사
(경영지원)
등기
(비상근)

- 성균관대학교 통계학 학사('72.03~'79.02)

- 삼성SDI(주) 부사장('78.11~'11.02)

- 케어캠프(주) 대표이사('11.03~'14.06)

- 삼성전자판매(주) 고문('14.07~현재)

- (주)셀리드('17.03~현재)

-
-
1년
10개월
'21.03.23

곽의종
1955년 3월
감사
(감사)
등기
(비상근)

- 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02)

- 서울대학교 약학 석사('77.03~'79.02)

- 서울대학교 생명약학 박사('92.03~05.02)

- (주)SK케미칼 상무('87.10~'06.12)

- (주)파마킹 사장('07.04~'16.09)

- (주)삼일제약 사장('16.11~현재)

- ㈜셀리드('18.03~현재)

66,000
-
10개월
'21.03.23

나. 임원 겸직현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재)

겸직 임원
겸직 회사

성명
직위
회사명
직위
선임연월
담당업무

강창율
대표이사
서울대학교
교수
2014년 6월
교수

신용철
기타비상무이사
아미코젠(주)
대표이사
2000년 5월
경영총괄

안종성
기타비상무이사
(주)녹십자셀
상무
2015년 5월
생산본부장

이정화
기타비상무이사
삼성전자판매(주)
고문
2014년 7월
경영자문

곽의종
감사
(주)삼일제약
사장
2016년 11월
경영

다. 직원 현황

(기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 명, 백만원)

사업
부문
성별
직원수
평균
근속
연수
연간
급여
총액
1인
평균
급여
비고

기간의 정함이
없는 근로자
기간제 근로자
합계

전체
(단시간
근로자)
전체
(단시간
근로자)

본사/
연구소
남
14
-
-
-
17
1.77년
474
34
-

여
7
1
-
-
8
2.32년
159
19
-

합계
21
1
-
-
22
1.97년
633
29
-

주1) 직원 수는 상기 기준일 재직자를 기준으로 작성하였으며 등기임원은 제외하였습니다.
주2) 상기 금액은 2018년 1월부터 2018년 12월까지의 지급액 기준입니다.
주3) 1인 평균 급여액은 급여 총액을 직원 수로 나누어 산출하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사의 보수현황

(1) 주주총회 승인금액

 (단위 : 명, 백만원)

구분
인원 수
주주총회 승인금액
비고

등기이사
5
500
-

감사
1
100
-

(2) 보수지급액

(가) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 명, 백만원)

인원 수
보수총액
1인평균 보수액
비고

5
108
22
-

주) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월부터 2018년 12월까지 지급총액 기준입니다.

(나) 유형별

(단위 : 명, 백만원)

구분
인원수
보수총액
1인평균 보수액
비고

등기이사
(기타비상무이사 제외)
2
102
51
-

기타비상무이사
3
4
1
-

감사
1
2
2
-

주) 보수총액은 등기임원에 한하여 2018년 1월부터 2018년 12월까지 지급총액 기준입니다.

(4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준

등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있습니다. 

(5) 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황

당사의 이사ㆍ감사중 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자는 없습니다.

나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등

(1) 이사ㆍ감사에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

(기준일: 2018년 9월 30일) (단위 : 명, 백만원)

구분
인원 수
주식매수선택권의
공정가치 총액
비고

등기이사
(기타비상무이사 제외)
2
118
-

기타비상무이사
3
-
-

감사
1
-
-

합계
6
118

주) 당사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였습니다.

(2) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
 (단위 : 주, 원)

부여
받은자
관계
부여일
부여방법
주식의
종류
변동 수량
미행사
수량
행사기간
행사
가격

부여
행사
취소

오태권
등기임원
2015.03.27
신주교부
보통주
100,000
-
-
100,000

2018.03.28

~2028.03.27

960

직원 3명
직원
2015.03.27
신주교부
보통주
50,000
45,000
-
5,000

오태권
등기임원
2016.03.18
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000

2019.03.19

~2029.03.18

1,800

직원 6명
직원
2016.03.18
신주교부
보통주
50,000
-
10,000
40,000

윤재룡
미등기임원
2016.10.26
신주교부
보통주
50,000
-
-
50,000

2019.10.27

~2029.10.26

3,200

직원 2명
직원
2016.10.26
신주교부
보통주
10,000
-
-
10,000

직원 3명
직원
2017.03.10
신주교부
보통주
15,000
-
-
15,000

2020.03.11

~2030.03.10

3,200

직원 3명
직원
2018.03.23
신주교부
보통주
12,500
-
-
12,500

2021.03.24

~2026.03.23

12,000

직원 등 7명
직원 등
2018.06.08
신주교부
보통주
16,500
-
11,500
5,000

2021.06.09

~2026.06.08

12,000

직원 등 9명
직원 등
2018.09.11
신주교부
보통주
27,500
-
-
27,500

2021.09.12

~2026.09.11

12,000

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 관계회사의 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 관계회사간 임원 겸직현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

3. 타법인 출자현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

(단위 : 백만원)

대주주명
거래내역
2018년
(제13기)
2017년
(제12기)
2016년
(제11기)
2015년
(제10기)

강창율
특허권 취득
1
-
-
1

3. 대주주와의 영업거래

당사는 공시 대상 기간 대주주와 행한 물품(자산) 또는 서비스 거래금액이 최근 사업연도 매출액의 5/100이상에 해당하거나, 동 금액이상의 1년 이상의 장기공급(매입)계약(대외무역법 제9조의 규정에 따른 종합무역상사를 통한 수출대행 등을 포함한다)을 체결하거나 변경한 경우가 존재하지 아니합니다.

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

가. 매입 거래 내역
 (단위 : 백만원)

특수관계자명
거래내역
2018년 3분기
(제13기 3분기)
2017년
(제12기)

(주)녹십자셀
경상연구개발비
104
170

주1) (주)녹십자셀 임원이 당사의 기타비상무이사로 등기되어 있습니다.
주2) 당사는 임상시험에 사용중인 완제의약품을 (주)녹십자셀에 위수탁 생산하고 있습니다.

나. 채권 및 채무 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

나. 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
가결여부

2015-03-27
정기
1안 제9기 결산 재무제표 승인의 건
2안 정관개정의 건
3안 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2015-06-20
임시
1안 정관 일부변경의 건
가결

2015-07-03
임시
1안 정관 일부변경의 건
가결

2015-12-01
임시
1안 이사 선임의 건
가결

2016-03-18
정기
1안 제10기 재무제표 승인의 건
2안 이사 선임의 건
3안 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2016-10-26
임시
1안 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2017-03-10
정기
1안 제11기 재무제표 승인의 건
2안 정관 전면 개정의 건
3안 이사 선임의 건
4안 감사 선임의 건
5안 이사보수 한도 승인의 건
6안 감사보수 한도 승인의 건
7안 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2017-09-26
임시
1안 이사 선임의 건
2안 임원보수규정, 임원퇴직금지급규정, 주총운영규정 승인의 건
가결

2018-03-23
정기
1안 제12기 재무제표 승인의 건
2안 이사 선임의 건
3안 감사 선임의 건
4안 이사보수 한도 승인의 건
5안 감사보수 한도 승인의 건
6안 정관 전면개정의 건
7안 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2018-06-08
임시
1안 주식매수택권 부여 승인의 건
가결

2018-09-11
임시
1안 정관 일부 변경의 건
2안 주식매수선택권 부여 승인의 건
가결

2018-10-17
임시
1안 재무제표 변경 승인의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

다. 직접금융 자금의 사용

(1) 공모자금의 사용 내역

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

(2) 사모자금의 사용 내역

(기준일 : 신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원)

구분
납입일
납입금액
자금사용계획
실제 자금사용 현황
차이발생사유 등

유상증자
(제3자배정)
2015-04-16
86
운영 자금
운영 자금
-

유상증자
(제3자배정)
2015-07-07
500
운영 및 연구개발 자금
운영 및 연구개발 자금
-

유상증자
(제3자배정)
2015-10-30
500
운영 및 연구개발 자금
운영 및 연구개발 자금
-

유상증자
(제3자배정)
2015-12-10
36
운영 자금
운영 자금
-

유상증자
(주주배정)
2016-04-05
535
운영 및 연구개발 자금
운영 및 연구개발 자금
-

유상증자
(제3자배정)
2016-08-05
1,300
운영 및 연구개발 자금
운영 및 연구개발 자금
-

유상증자
(제3자배정)
2017-03-14
2,000
운영 및 연구개발 자금
운영 및 연구개발 자금
-

유상증자
(제3자배정)
2017-03-31
500
운영 및 연구개발 자금
운영 및 연구개발 자금
-

유상증자
(제3자배정)
2018-03-24
1,000
운영, 연구개발 및 시설투자 자금
운영, 연구개발 및 시설투자 자금
-

유상증자
(제3자배정)
2018-04-10
8,000
운영, 연구개발 및 시설투자 자금
운영, 연구개발 및 시설투자 자금
-

유상증자
(제3자배정)
2018-04-19
2,000
운영, 연구개발 및 시설투자 자금
운영, 연구개발 및 시설투자 자금
-

주식매수
선택권 행사
2018-10-08
43
운영 자금
운영 자금
-

라. 중소기업 기준검토표

중소기업기본법에 의거 증권신고서 제출일 현재 당사는 중소기업에 해당됩니다.

중소기업확인서_

마. 외국지주회사의 자회사 현황

당사는 신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

바. 법적위험 변동사항

당사는 신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

자
. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할
및
의무

당사는 신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

차. 합병등의 사후정보

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

카. 녹색경영

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당 사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당 사항 없습니다.