SCL사이언스 — 투자설명서 (20190111)
제출인: SCL사이언스

투자설명서
1.5
주식회사 이노테라피

투 자 설 명 서

2019 년 1 월 11 일

( 발 행 회 사 명 )
주식회사 이노테라피

( 증권의 종목과 발행증권수 )
기명식 보통주 600,000주

( 모 집 또는 매 출 총 액 )
12,120,000,000 원 ~ 15,120,000,000 원

1. 증권신고의 효력발생일 :

2019년 1월 11일

2. 모집가액 :

20,200원 ~
25,200 원

3. 청약기간 :

2019.01.23 ~ 2019.01.24

4. 납입기일 :

2019.01.28

5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소

가. 증권신고서 :

전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템
→ http://dart.fss.or.kr

나. 일괄신고 추가서류 :

해당사항 없음

다. 투자설명서 :
서면문서 :1) 한국거래소 : 서울특별시 영등포구 여의나루로 76
 2) (주)이노테라피: 서울 영등포구 선유로 13길 25 에이스하이테크시티 2차 1209호 
 3) 대신증권(주) : 서울특별시 중구 삼일대로 343 (본·지점 상세 현황은 하단에 표기)

6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항

해당사항 없음

이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

( 대 표 주 관 회 사 명 )
대신증권 주식회사

▣ 대신증권(주) 본ㆍ지점망

본 사

서울특별시 중구 삼일대로 343

고객지원센터

1588-4488, 1544-2000

홈 페 이 지

http://www.daishin.com

지점명

지점주소

전화번호

서울

강남대로센터

서울 강남구 강남대로 292, 2층(도곡동, 야드엘파이낸스빌딩)

(02) 3462-1630

강남선릉센터

서울 강남구 테헤란로 420, 1·2층(대치동, 하이리빙빌딩)

(02) 569-9233

광화문

서울 종로구 사직로 130, 1·2층(적선동, 적선현대빌딩)

(02) 735-7571

대림동

서울 영등포구 시흥대로 641, 1층(대림동, 대신증권빌딩)

(02) 849-4923

도곡역

서울 강남구 남부순환로 2913, 2층(대치동, 동하빌딩)

(02) 553-8400

마이스터클럽잠실

서울 송파구 올림픽로35길 104, 상가 2층(신천동, 장미)

(02)3432-4950

명일동

서울 강동구 양재대로 1596, 2층(명일동, 대신증권빌딩)

(02) 3426-3551

목동

서울 양천구 오목로 299, 2층(목동, 목동트라팰리스 이스턴에비뉴)

(02) 2653-7778

반포WM센터

서울 서초구 잠원로 24,반포자이프라자 2층

(02) 592-6200

사당

서울 동작구 동작대로 89, 3층(사당동, 골든시네마타워)

(02) 3474-0600

노원

서울 노원구 노해로 466, 1층(상계동, 에스케이브로드밴드빌딩)

(02) 3391-4654

신촌

서울 마포구 서강로 144, 5층(노고산동, 동인빌딩)

(02) 719-3713

압구정

서울 강남구 압구정로 218, 2층(신사동, 영신빌딩)

(02) 546-3901

양재동

서울 서초구 논현로 79, 2층(양재동, 윈드스톤오피스텔)

(02) 574-0300

여의도영업부

서울 영등포구 의사당대로 147, 알리안츠타워(여의도동)

(02)757-8211

영업부

서울 중구 삼일대로 343, (저동1가, 대신파이낸스센터)

(02) 6951-0123

이촌동

서울 용산구 이촌로64길 14, 4층(이촌동, 제일빌딩)

(02)749-4800

잠실WM센터

서울 송파구 석촌호수로 61, 상가 3층(잠실동, 트라지움)

(02) 421-2332

청담

서울 강남구 영동대로 707, 1층(청담동, 금융주치의청담센터)

(02) 3443-0100

경기

광명센터

경기 광명시 철산로 16, 2층(철산동, 대신증권빌딩)

(02) 2681-2311

부천

경기 부천시 원미구 길주로 91, 2층(상동, 비잔티움)

(032) 667-1512

분당센터

경기 성남시 분당구 황새울로360번길 27, 3층(서현동, 코스콤빌딩)

(031) 702-5400

송탄

경기 평택시 관광특구로 33, 3층(서정동, 대신증권빌딩)

(031) 663-1901

수원

경기 수원시 팔달구 권광로 199, 4층(인계동, 세영빌딩)

(031) 224-9900

수지

경기 용인시 수지구 성복2로 52, 3층(성복동, 세호빌딩)

(031) 265-2733

오산센터

경기 오산시 성호대로 129, 2층(오산동, 대신증권빌딩)

(031) 375-8377

일산

경기 고양시 일산서구 중앙로 1419, 2층(주엽동, 정도빌딩)

(031) 919-5033

평촌

경기 안양시 동안구 시민대로 206, 2층(호계동, 인탑스빌딩)

(031) 388-2400

인천

인천센터

인천 남동구 인하로 489번길 4 맨하탄빌딩(구월동)

(032) 435-8700

송도

인천 연수구 컨벤시아대로 69, 송도밀레니엄빌딩(송도동)

(032) 763-8108

대전

대전센터

대전 서구 대덕대로 226, 명동프라자(둔산동)

(042) 482-1221

충북

청주

충북 청주시 흥덕구 대농로47, 3층(복대동, 흥복드림몰)

(043) 222-7290

충남

천안

충남 천안시 서북구 불당22대로 92, 3층(불당동,마블러스T타워)

(041) 578-0535

광주

광주센터

광주 동구 금남로 147, 1층(금남로5가, 대신증권빌딩)

(062) 223-6601

상무

광주 서구 상무중앙로 98, 2층(치평동, 전국교수공제회관)

(062) 371-0017

전북

군산

전북 군산시 수송로 192, 1층(수송동, 퍼스트빌딩)

(063) 442-3151

전주

전북 전주시 완산구 팔달로 235, 2층(서노송동, 대신증권빌딩)

(063) 275-4600

전남

광양

전남 광양시 중동로 63, 1층(중동, 해운빌딩)

(061) 791-7800

나주

전남 나주시 나주로 182-1, 3층(중앙동, 송현빌딩)

(061) 337-9696

목포

전남 목포시 옥암로 95, 3층(상동, 포르모빌딩)

(061) 284-4611

순천

전남 순천시 이수로 296, 1층(연향동, 청우이엔씨빌딩)

(061) 724-8440

대구

대구센터

대구 달서구 달구벌대로 1748, 3층(두류동, 벽산타워)

(053) 558-6300

동대구

대구 수성구 달구벌대로 2392, 2층(범어동, 범우빌딩)

(053) 751-6040

복현

대구 북구 동북로 150, 3층(산격동, 대현빌딩)

(053) 958-1711

경북

포항

경북 포항시 남구 시청로 8, 1층(대잠동, 경림빌딩)

(054) 273-4411

부산

동래

부산 동래구 충렬대로 212, 2층(수안동, 대신증권빌딩)

(051) 556-8200

부산센터

부산 부산진구 중앙대로 709, 3층(부전동, 금융프라자)

(051) 806-5561

해운대

부산 해운대구 해운대해변로 154, 3층(우동, 마리나센터)

(051) 704-3800

울산

무거동

울산 남구 북부순환도로 17, 2층(무거동, 남운프라자)

(052) 224-5500

울산

울산 남구 삼산로 262, 3층(삼산동, 한화손해보험빌딩)

(052) 265-2266

경남

창원

경남 창원시 성산구 상남로 113, 4층(상남동, 수협빌딩)

(055) 281-6404

제주

제주

제주 제주시 1100로 3339, 1층(노형동, 세기스마트빌딩)

(064) 743-4131

※2018년 12월 28일자로 무거동 지점은 울산지점으로, 복현지점은 동대구 지점으로 통폐합 예정

[투자자 유의사항]

투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다.

투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다.

본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것은 아닙니다. 투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.

본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.

본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 본건의 공모주식을 취득하는 날에 상관 없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다.

본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.

본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 건 공모주식에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 I. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다.

[예측정보에 관한 유의사항]

"자본시장과 금융투자업에 관한 법률"에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 위와 같은 예측정보에 관한 평가사항 등의 예측정보를 기재할 수 있도록 되어 있습니다.

본 증권신고서에서 "전망", "전망입니다", "예상", "예상입니다", "추정", "추정됩니다", "기대", "기대됩니다", "계획", "계획입니다", "목표", "목표입니다", "예정", "예정입니다", "판단", "판단됩니다"와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.

예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래의 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 대신증권(주)의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 III.투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.

따라서 투자자는 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하여야 합니다.

[기타 공지사항]

"당사", "동사", "회사", "이노테라피", "(주)이노테라피", 또는 "발행회사"라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 주식회사 이노테라피를 말합니다.

"대표주관회사", "대신증권" 또는 "대신증권(주)"라 함은 금번 공모의 대표주관회사업무를 맡고 있는 대신증권 주식회사를 말합니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_20190111

【 본 문 】

1_본문-지분증권,채무증권,증권예탁증권,투자계약증권의경우

요약정보

1. 핵심투자위험

구 분
내 용

사업위험

가.
글로벌 의료기술 관련 업체 들의
경
쟁 위험

최근 인
구 고령화
추세 등 외과수술 건수의 증가를 야기하는 요인들로 인해 수술과정에서 발생하는 과다출혈 방지를 위한 수술용 지혈제 및 접착제의 수요 또한 점차적으로 증대되고 있습니다. 이와 같은 트렌드에 힘입어 따라 수술용 지혈제 및 접착제 시장은 향후 지속적인 성장세가 기대되고 있습니다. 하지만 글로벌 의료기기 업체 등
다수 의료 기술 관련 기업들의 시장 진입 가능성이 높아짐에 따라 시장 내 경쟁의 강도는 심화되어 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 

나. 대체기술 및 비교우위 제품의 출현 위험

당사가 영위하는 수술용 지혈제, 밀폐제 및 접착제 등 의료기기 산업은 기술집약적 산업으로 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 매우 높은 산업입니다. 당사는 경쟁사 대비 기술 우위를 확보
하고 있으나, 산업의 특성상 트렌드의 변화, 새로운 기술 및 제품에 대한 시장의 지속적인 요구가 빈번하여
대체기술의 출현이나 보다 진보된 기술의 출현이 가능합니다. 이에 따라 동사의 영업환경은 경쟁사의 기술 개발 정도에 따라 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

다. 임상시험 실패 및 허가절차 지연 등에 관한 위험

당사는 주력제품인 지혈 관련 플랫폼 제품을 연구 개발하고 상용화하기 위해서 식품의약품안전처의 엄격한 관리감독하에 임상시험단계를 수행하여야 합니다. 당사는 이노씰플러스, 엔도씰 등 4등급 의료기기 제품의 임상을 성공적으로 수행한 경험이 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 단계에서 오랜 시간과 인적· 물적 자원이 소요되며, 예상치 못한 결과로 인해

의료기기
개발 실패로 이어지게 될 경우, 당사의 사업 계획과 연구개발계획에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다.

라. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

산업은 국민의 생명과 건강에 직·간접적 영향을 줄 수 있는 특성
을 지니기 때문에 국가에서 지정하는 임상시험, 품목허가 등에 대한
각국 정부의 규제가 엄격하며 제품출시 및 판매를 위해 국가별 인허가를 획득하여야 합니다
. 따라서
정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 임상시험 실패가 초래되거나, 인허가 절차, 신제품 출시가 지연되어 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

마. 연구 개발 과제 실패에 따른 비용 부담 증가 위험

동사는 설립 이후 다수의 연구기관, 대학교와 협력 하에 공동으로 정부
출연 연구개발 과제를 수행 중에 있습니다. 이에
정부 출연 연구개
발 과제 수행을 위해 동사가 수취한 정부지원금 또는 국고보조금은 동사의 연구개발 비용의 상당 부분을 차지합니다. 따라서 향후국책과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 인해 동사의 수익성은 악화 될 수 있습니다.

바. 임상 및 허가 기간 지연에 따른 위험

당사는 생체모방기술의 연구개발 단계 에서부터 임상 단계에 이르기까지 지혈제 플랫폼 연구 개발사업을 영위하고 있습니다. 당사가 속한 의료용 혁신 소재 개발 산업은 개발중인 제품의 임상 및 허가, 글로벌 판매가 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 신약 대비 높은 허가성공률 기반으로 미국,유럽 등 선진 국가 품목 승인 추진 중이지만, 탐색 및 확증의 소요기간이 3년, 성공률은 78%이며,FDA허가는1.5년의 기간이 소요 되며 성공률은 90%로 의료기기의 최종 개발 기간은 4.5년이며 최종 허가 성공률은 70%로 실패에 따른 기간지연위험 및 사업 위험이 있습니다.

회사위험

가. 제품별 허가 지연에 따른 위험

의료기기 시장은 식약처 허가 및 인증을 받아서 판매할 수 있기 때문에, 허가가 지연될 경우 시장진입 또한 지연될 수 있습니다. 당사는 유사한 4등급 의료기기들의 허가사례를 분석하여 허가 프로세스와 예상기간 등에 대하여 면밀하게 분석하고 있으며, 식약처와 커뮤니케이션을 통해 대응하여 왔습니다. 현재까지 기준 일정과 방향에 부합하여 목표를 달성하고 있으나, 동사의 계획과 달리, 제품출시가 지연되는 경우 이는 당사 재무제표 개선에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 

나. 주요매입처의 가격변동에 따른 위험

동사는 현재 수술용 지혈제 및 접착제의 제품을 개발, 생산하는데 있어 필요한 원재료인 키토산을 단일 매입처에서 수입하고 있습니다. 동사의 주요 매입처는 H사이며, 동 매입처에 대한 매입 집중도를 나타내고 있습니다. 주요 매입처는 글로벌 기업으로 경영 및 영업의 악화 가능성은 크지 않을 것으로 예상되나, 주요 매입처의 가격 인상, 정책변경 등은 동사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

다. 매출 및 수익성 악화 위험

당사는 신고서 제출일 현재까지 지속적으로 영업손실을 시현하고 있습니다. 당사는 자체 보유한 원천기술과 지혈제 제품 등을 통해 수익성과 성장성을 제고해 나갈 계획이지만, 사업의 진행과정에서 발생할 수 있는 다양한 변수로 인하여 동사의 당기순이익 실현시점이 늦춰질 수 있으며, 이로 인해 동사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있습니다 이로인해 당사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 

라. 재무안정성 및 유동성 관련 재무위험

당사의 최근 3개년 재무안정성 지표 상 2016년부터 유동성 및 재무안정성이 크게 개선되어 있는 것으로 보여지나, 이는 영업활동에 의한 영업현금흐름 개선 보다는 유상증자를 통한 현금성 자산의 확보에 기인하는 것으로 판단됩니다. 향후 당사가 계획하고 있는 매출증가와 기술이전이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 유지 및 개선이 가능할 것으로 예상되나 목표한 매출규모 달성과 기술이전이 당사의 계획대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

마. 핵심인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

동사는 특허 기술인 생체모방기술에 기반하여 수술용 지혈제, 밀폐제 및 접착제의 제품을 개발, 생산하는 기술성장기업으로 연구개발 인력은 동사의 핵심 경쟁력입니다. 동사의 연구개발 인력 및 기술이 유출될 경우 전문성 강화 및 조직의 안정성을 저해하여 동사의 경쟁력을 약화시키는 요인이 될 수 있습니다. 

바. 지적재산권

동사는 특허 기술을 기반으로 한 바이오벤처기업으로서 지적재산권의 철저한 보호가 기업 유지의 핵심이라고 할 수 있습니다. 동사가 보유하고 있는‘다양한 특허권/지적재산권은 동사 지혈제품 개발에 필수적인 핵심 요소입니다. 이러한 핵심 기술의 관리가 향후 회사 경쟁력을 결정하는 가장 중요한 사항인 만큼 지적재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우, 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수 있으며, 이로 인해 동사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 

사. 2018년 3분기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 3분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

아. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

자. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 당사 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있습니다. 

기타 투자위험

가. 기술성장특례 적용기업

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

나. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 

다. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 상장 후 매도가능물
량 및

희석주식에 대한
으로 인한 위험

상장 후 공모주식을 포함하여
당사 발행주식총수의 52.35
%
에 해당하는 2,655,309주에 대하여 계속보유의무가 없습
니
다. 
당사는 3차례에 걸쳐서 총 135,000주의 주식매수선택권을 임직원등에게 부여하였고본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 135,000 주 입니다
. 해당 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주가 발행되어 보통주로 시장에 출회될 경우당사주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

마. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 

바. 증권신고서 상 재무정보 제한 위험

본 증권신고서 상의 재무에 관한 사항 및 감사인의 감사의견 등에 관한 사항은 2018년도 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항 등 당사의 재무현황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 

사. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 

아. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다. 

자. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다. 

차. 환매청구권 미부여

『증권인수업무에관한규칙』 개정으로 일반투자자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않습니다. 또한, 금번 공모의 경우『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. 

카. 주가의 일일 가격제한폭 변경 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자시 유의하시기 바랍니다. 

타. 공모가액 산정방법 한계에 따른 위험 

당사의 공모를 위한 주당 가치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며, 2017년 온기 결산 실적과 2018년 3분기 결산 연환산 실적을 기준으로 PER 방법을 적용하여 공모희망가액을 산정하였습니다. 이러한 희망공모가액 산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 증권신고서에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

파. 집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. 

하. 수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 

거. 수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

(단위 : 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
600,000
500
20,200
12,120,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
대신증권
기명식보통주
600,000
12,120,000,000
500,000,000
총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.01.23 ~ 2019.01.24
2019.01.28
2019.01.23
2019.01.25
-

자금의 사용목적

구 분
금 액

시설자금
1,900,000,000

연구개발비
8,045,000,000

운영자금
1,979,422,800

발행제비용
559,833,200

신주인수권에 관한 사항

행사대상증권
행사가격
행사기간

-
-
-

매출인에 관한 사항

보유자
회사와의
관계
매출전
보유증권수
매출증권수
매출후
보유증권수

-
-
-
-
-

일반청약자 환매청구권

부여사유
행사가능 투자자
부여수량
행사기간
행사가격

-
-
-
-
-

【주요사항보고서】
-

【기 타】
-

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

(단위: 원, 주)

증권의
종류
증권수량
액면가액
모집(매출)
가액
모집(매출)
총액
모집(매출)
방법

기명식보통주
600,000
500
20,200
12,120,000,000
일반공모

인수인
증권의
종류
인수수량
인수금액
인수대가
인수방법

대표
대신증권
기명식보통주
600,000
12,120,000,000
500,000,000

총액인수

청약기일
납입기일
청약공고일
배정공고일
배정기준일

2019.01.23 ~ 2019.01.24
2019.01.28
2019.01.23
2019.01.25
-

주1)
모집(매출)예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 의견)』의 『4. 종합평가결과』부분을 참조하시기 바랍니다.

주2)

단위당 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액, 인수대가는
(주)이노테라피의 제시 공모희망가액인
20,200원 ~
25,200 원 중 최저가액 기준입니다.

주3)
모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사인 대신증권(주)와 발행회사인 (주)이노테라피가 협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정시 정정신고서를 제출할 예정입니다.

주4)
증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다.

주5)

청약일

- 기관투자자 청약일: 201
9년
01월
23일 ~
01월
24일 (2일간)
- 일반청약자 청약일: 20
19년
01월
23일 ~
01월
24일 (2일간)

※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 20
19년
01월
23일부터
01월
24일까지 이틀간 실시됨에 유의하시기 바라며 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. 금번 공모의 경우 일반투자자 이중청약이 불가하오니, 유의하시기 바랍니다.

주6)

본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집, 매출하는 것으로 2018년
09월
19일 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년
11월
15일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'(신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 코스닥시장 상장규정 제6조 제1항 제3호(주식의 분산요건)의 요건을 구비하여야 함)을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다. 따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.

주7)

발행회사는 정액 수수료 5억원을 대표주관회사에게 수수료로 지급한다. 이와는 별도로 본 공모와 관련하여 대표주관회사의 업무성실도, 기여도 등을 종합적으로 고려하여 발행회사는 대표주관회사에게 성과수수료를 추가 지급할 수 있다. 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 총액인수계약상 발행회사는 대표주관회사의 본 공모와 관련된 업무성실도, 기여도 등을 종합적으로 고려하여 대표주관회사에게 성과수수료를 추가 지급할 수 있습니다.

주8)

금번 공모시 코스닥상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집 ·매출하는 주권총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 해당하는 수량을 당해 모집 ·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액 주9)
비고

대신증권
기명식보통주
18,000주
363,600,000
상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득

상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집 ·매출하는 물량의 청약이 미달되어 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3 (취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하게 되는 주식수는 0이 될 수있습니다.

주9)

취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 대신증권㈜와 발행회사인 ㈜이노테라피와 협의하여 제시한 공모희망가
20,200 원 ~ 25,200 원
중 최저가액 기준입니다.

2. 공모방법

금번 (주)이노테라피의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 600,000주(100.00%) 일반공모 방식에 의합니다. 

[공모방법 : 일반공모]

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
600,000 주(100.0%)
고위험고수익 투자신탁 및 
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
600,000 주(100.0%)
-

주1)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.

주2)
『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

[일반공모 대상 배정내역]

공 모 대 상
주식수(비 율)
주당 공모가액
공모총액
비 고

기관투자자
480,000 주(80.00%)
20,200 원
9,696,000,000 원
고위험고수익투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

일반투자자
120,000 주(20.00%)
2,424,000,000 원
-

합 계
600,000 주(100.0%)
12,120,000,000 원
-

주)

주당 공모가액 및 공모총액은 공
모희망가액인 20,200 원 ~ 25,200 원 중 최저가액인 20,200 원 기준입니다
.

가. 모집의 방법 등

[모집방법 : 일반공모]

공 모 대 상
주 수(비 율)
비 고

일 반 공 모
600,000 주(100.0%)
고위험고수익 투자신탁 및
벤처기업투자신탁 배정수량 포함

합 계
600,000 주(100.0%)
-

참조) 모집 세부내역

모 집 대 상
배정주식수(비율)
주당 모집가액
모집총액
비고

기관투자자
480,000 주(80.00%)
20,200 원
9,696,000,000 원
-

일반투자자
120,000 주(20.00%)
2,424,000,000 원
-

합계
600,000 주(100.0%)
12,120,000,000 원
-

주1) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 대신증권(주)를 통하여 청약이 실시됩니다.

주 2) 금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 모집물량은 대표주관회사인 대신증권(주)를 통하여 청약이 실시됩니다.
-기관투자자: 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.

가. 법 시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 법 제182조에 따라 금융위원회에 등록한 자

다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라. 지식경제부와 그 소속기관 직제」에 따른 우정사업본부

마. 법 제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)

※

투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.

①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것

② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

※
대표주관회사는 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사임을 입증할 수 있는 "펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황" 등을 기재한"수요예측참여 총괄집계표" 및"투자일임회사 확약서"를 첨부하여야 합니다. 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사. 법 제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

※
고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
② 국내 자산에만 투자할 것
다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 30이상이고 이를 포함한 국내 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.

※
코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 봅니다.

※
대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※

"벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다. 
① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것
② 통장에 의하여 거래되는 것일 것

③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

※
대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)

※
부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.

주3) 배정주식수
① 청약자 유형군에 따른 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 
② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정("4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (9) 청약결과 배정방법" 부분 참조)하며 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 인수인이 자기계산으로 인수합니다.
③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.
④ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.

주4) '주당 모집가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액

(

20,200
원 ~
25,200
원
)

중
최
저가
액으
로 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다.

주6) 모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액

(

20,200
원 ~
25,200
원
)

의 제시밴드 최저가액을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

주7) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경 가능합니다.

나. 매출의 방법 등

금번 (주)이노테라피의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항이 없습니다.

다. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항

금번 공모시 코스닥상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집 ·매출하는 주권총수의 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 해당하는 수량을 당해 모집 ·매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 합니다. 그 세부 내역은 아래와 같습니다.

[상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역]

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비고

대신증권(주)
기명식보통주
18,000주
363,600,000 원
상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득

주1)

주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 (
20,200 원 ~
25,200원)의 밴드 최저가액인
20,200원 기준입니다.

주2)
상기 취득분은 모집 ·매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집 ·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항』- 『Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항』의 『5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 절차

(주)이노테라피의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 한편 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.

[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차]

① 수요예측 안내
② IR 실시
③ 수요예측 접수

수요예측 안내 공고
기관투자자 IR 실시
기관투자자 수요예측 접수

④ 공모가격 결정
⑤ 물량 배정
⑥ 배정물량 통보

수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정
확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정
기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보(부득이한 경우 유선, Fax 및 E-mail 통보)

나. 공모가격 산정 개요

대표주관회사인 대신증권(주)는 (주)이노테라피의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 (주)이노테라피의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
20,200원 ~ 25,200 원

확정공모가액 
 결정방법
수요예측 결과와 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 (주)이노테라피와 대표주관회사인 대신증권(주)가 협의하여 결정할 예정입니다.

1) 상기 도표에서 제시한 공모희망가액의 범위는 (주)이노테라피의 절대적 평가 가치가 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, (주)이노테라피가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았습니다.
 
 2) 대표주관회사인 대신증권(주)는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 (주)이노테라피와 대표주관회사인 대신증권(주)가 협의하여 최종 확정할 예정입니다.
 
 3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견 - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바랍니다.

다. 수요예측에 관한 사항

 1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시

구 분
내 용
비 고

공고 일시
2019년 01월 16일(수)
인터넷 공고 (주1)

기업 IR

2019년 01월 17
일(

목)

(주2)

수요예측 일시

20
1
9
년
01월 16일(수) ~ 2019년 01월 17일(목)

(주3)

문의처

- (주)이노테라피 (☎ 02-6959-1338)
- 대신증권(주) (☎ 02-769-
2673
)

-

주1) 수요예측 안내공고는 대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

주2) 본 공모와 관련한 기업 IR은 201
9
년
01
월
17
일(
목
)에 진행될 예정이며, 시간 및 장소는 추후 개별적으로 통지할 예정입니다.

주3) 수요예측 마감시간은 국내외 모두 한국시간 기준 201
9년
01월
17일 17시까지임을 유의하시기 바랍니다.

주4) 상기 일정은 추후 공모 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

2) 수요예측 참가자격

가) 기관투자자 (고위험고수익투자신탁 포함)
 
 "기관투자자"란『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8항의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다.
 

가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자

나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록한 자다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단

라.「지식경제부와 그 소속기관 직제」에 따른 우정사업본부

마. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다)

바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자

사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이 규정 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 경우에 한한다)

아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다)

이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호 단서 조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. 
 
 ※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.
 
 ① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁 등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.
 
 ② 국내 자산에만 투자할 것
 
 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 배정 시점에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 30 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.
 
※ 코넥스 고위험고수익투자신탁이란 설정일·설립일부터 매 3개월마다 코넥스 상장주식의 평균보유비율(코넥스 상장주식의 평가액이 고위험고수익투자신탁의 평가액에서 차지하는 매일의 비율을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율을 말한다)이 100분의 2 이상인 고위험고수익투자신탁을 말합니다. 다만, 설정일·설립일부터 배정일까지의 기간이 6개월 미만이고, 배정시점에 코넥스 상장주식의 보유비율이 자산총액의 100분의 2 이상인 경우 본문의 요건을 갖춘 것으로 봅니다.

【 고위험고수익투자신탁 】

『조세특례제한법』
 제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
 ① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.
 
 『조세특례제한법 시행령』
 제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)
 ① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.
 ② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.
 ③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.
 1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.
 2. 국내 자산에만 투자할 것

※벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.

【 벤처기업투자신탁 】

『조세특례제한법』
 제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제) 
 ① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.>

1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우

2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우

『조세특례제한법 시행령』
 제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제) 
 ①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.>

1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것

2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것

3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다.

가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

1) 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자

2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자

나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율

4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.

※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.
 ① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.

1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것

2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것

3. 제17조의2제4항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것

4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것

② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.

③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.

※ 본 수요예측에 투자일임회사로 참여하는 경우 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 또한, 대표주관회사는 본 수요예측등에 고위험고수익투자신탁이나 투자일임회사, 부동산신탁회사로 참여하는 경우 상기 마목, 사목, 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 사목에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

나) 참여제외 대상 : 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.

① 인수회사(대표주관회사) 및 인수회사의 이해관계인("증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
 ② 발행회사의 이해관계인("증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함)
 ③ 기타 본건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자
 ④ "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제3항 및 제5항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 대신증권(주)에서 관리하는 '불성실 수요예측 참여자'로 분류되어 제재 기간 중에 있는 기관투자자는 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한, 금번 수요예측에 참여한 후 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제3항 및 제4항에 의거 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 6개월~12개월간 수요예측의 참여가 제한되므로 유의하시기 바랍니다.
 ⑤ "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제3항 및 제5항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 하기에서 설명하고 있는 사유로 수요예측일 현재 금융투자협회 홈페이지에 불성실 수요예측 참여자로 분류되어 제재 기간 중에 있는 자
 ⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 2017년 1월 1일 이후 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자자 등
 
 ■ 불성실 수요예측 참여자 : "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제1항에 따라 다음 각호에 해당하는 자를 말합니다.

1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우
 2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인한다.
 3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성·제출하는 경우
 4. 수요예측에 참여시 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제 11조를 위반한 자
 5. 투자일임회사 및 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측에 참여한 경우
 6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우

7. 기타 수요예측질서를 문란케 한 자로서 제1호부터 제6호까지의 규정에 준하는 자

■ 대신증권(주)의 불성실 수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항
 
 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제17조의2 제2항에 의거, 대신증권은 상기 사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 아래 정보를 금융투자협회에 통보하며 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자 등록부를 작성하여 관리합니다.
 
 1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호
 2. 불성실수요예측참여자의 명칭
 3. 해당 사유가 발생한 종목
 4. 해당 사유
 5. 해당 사유의 발생일
 
 ■ 불성실 제재사항 : 불성실 수요예측 참여행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 참여 제재 

구분

적용 대상

참여제한기간

수요
 예측

참여
 금지

미청약/
 미납입
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
 5천만원 당 1개월씩 가산
 *수요예측 참여제한기간 상한:24개월

1억원 이하
6개월

의무보유 
 확약위반
1억원 초과
6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액
 1.5억원 당 1개월씩 가산
 *수요예측 참여제한기간 상한:12개월

1억원 이하
6개월

제17조의2제1항제3호 및 
 제4호에 해당하는 사유

12개월 이내 금지

제17조의2제1항제6호에 해당하는 사유
12개월 이내 금지

제17조의2제1항제5호 및 
 제7호에 해당하는 사유

6개월 이내 금지

(*)
 

미청약·미납입 위반금액 : 미청약· 미납입 주식수 × 공모가격
 의무보유 확약위반 금액 : 의무보유 확약위반 주식수(**) × 공모가격

(**)
 

의무보유확약위반 주식수 : 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이

주1)
가중 : 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없음

주2)
감면 : 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중의 경미성, 그 밖의 정상을 참작하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경 또는 면제(불성실 수요예측참여자로 지정하되 수요예측 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음

주3)
제재금 산정기준 : 수요예측 참여제한기간(개월수) ×500만원

주4)
기타사항 : 가중·감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 절사함, 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실수요예측행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 함

3) 수요예측 대상주식에 관한 사항

구 분
주식수
비 율
비 고

기관투자자
480,000 주
80%
고위험고수익투자신탁 및
 벤처기업투자신탁 배정수량 포함

주1) 비율은 전체 공모주식수 600,000주에 대한 비율입니다.
 주2) 일반청약자 배정분 20.0%는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다.

4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도

구 분
최고한도
최저한도

기관투자자

각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 ×신청가격) 또는
480,000주(
기관투자자 배정물량) 중 적은 수량

1,000주

주1) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자는 소화할수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다.
 주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 2주일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다.

5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위

구 분
내 용

수량단위
1,000주

가격단위
100원

주) 금번 수요예측시 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정합니다. 이 경우 해당 기관투자자는 확정 공모가격으로 배정 받겠다는 의사표시를 한 것으로 간주합니다.

6) 수요예측 참여방법
 
 수요예측은 대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대신증권(주)의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우에는 보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수를 받습니다.

가) 인터넷 접수방법
 
 ① 홈페이지 접속 :「www.daishin.com ⇒ 인터넷뱅킹 ⇒ 청약 ⇒ IPO ⇒ 수요예측 참여」
 ② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호),
 대신증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력
 ③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여
 
 나) 인터넷 접수시 유의사항
 
 ① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 전까지 대신증권(주)에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.(자산운용사의 경우 자기분(고유재산) 계좌, 신탁분(집합투자재산)계좌, 고위험고수익투자신탁분, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각 계설해야 하며, 기타 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 자기분(고유재산), 고위험고수익투자산탁분 계좌를 각각 개설해야 합니다.)
 ② 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.
 ③ 집합투자회사(투자일임회사)의 경우 펀드별 참여내역을 집합투자회사 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 그렇지 않을 경우 대표주관회사인 대신증권(주)는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자회사(투자일임회사)에 대해 1건으로 통합 배정하며 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 다만, 이 경우에도 집합투자회사(투자일임회사)는 고유재산과 집합투자재산(일임재산) 명의 각각 개별 계좌를 이용하여 수요예측에 참여하여야 합니다.
 ④ 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기타 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 합니다. 한편 대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정시 당해 기관투자자의 고위험고수익투자신탁에 대해 1건으로 통합 배정하며, 펀드별 물량 배정은 각각의 기관투자자가 마련한 기준 및 법령 등 관계규정에 따른 기준에 의해 배정합니다.
 ⑤ 또한, 집합투자회사 및 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 투자일임회사로 수요예측에 참여하는 기관투자자의 경우 대표주관회사인 대신증권(주)가 정하는 "펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량" 등을기재한 소정의 양식(Excel File : 수요예측참여 총괄 집계표)을 작성하여 수요예측 참여 홈페이지에 추가적으로 첨부해야 합니다. 다만, 대신증권(주)의 홈페이지 문제로 인해 문서 첨부가 불가능할 경우에는 대표주관회사 대신증권(주) 담당 부서의 E-mail 주소인 ma.ipo@daishin.com로 수요예측 종료일까지 송부해야 합니다.
 - 파일 제목 형식 : 이노테라피_기관투자자명_접수날짜
 ⑥ 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁, 투자일임회사로 참여하는 경우 수요예측 전산시스템에서 확약서 등의 대표주관회사가 정하는 소정의 양식(증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁이라는 확약서)을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.
 - 파일 제목 형식 : 이노테라피_기관투자자명_접수날짜
 
 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제8호 마목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.

7) 수요예측 접수일시 및 방법

구 분
내 용

접수기간

20
19
년
01월
16일(
수) ~
01월
17일(
목)

접수시간
09:00 ~ 17:00

접수방법
인터넷 접수

접수장소
대신증권(주) 홈페이지(www.daishin.com)

문의처
02-769-2673

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항
 
 ① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.
 ② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 참여 이전까지 대표주관회사 대신증권(주)에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다. 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 대신증권(주) 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. 수요예측 온라인 접수를 마치신 기관투자자께서는, 유선으로 수요예측참가 신청 사항을 반드시 확인 부탁드립니다. 
 ③ 수요예측 참여내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.
 ④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.
 ⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다.
 ⑥ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 동일한 집합투자회사가 뮤추얼펀드, 신탁형펀드의 형태로 수요예측에 참여할 경우, 수요예측 참가신청서 상에 각각 펀드의 참여수량 및 가격을 통합한 1개의 수요예측 참가신청서에 의해 동일한 가격으로 수요예측에 참여하여야 합니다.한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 또한 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 소정의 양식(대신증권 홈페이지 게시판 및 인터넷 접수시 다운로드 가능)으로 작성하여 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 대신증권(주)와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.
 ⑦ 수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.
 ⑧ 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후
 대신증권(주)에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.
 ⑨ 수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5영업일 내에 대신증권(주) IB부문 IPO본부로 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 대신증권(주)가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.
 ⑩ 의무보유확약기간은 상장일 초일을 산입하여 계산되며 종료일 익일부터 매매가 가능합니다. 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.[기타 자세한 내용은 "(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.]
 
 9) 확정공모가액 결정방법
 
 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. 

10) 물량배정방법
 
 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 
 
 한편, 대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 코넥스고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 
 
 특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 10% 이상을 배정(코스닥시장 상장의 경우 이 중 코넥스 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정함)하며, 대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.
 
 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.
 
11) 배정결과 통보
 
 ① 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 대신증권(주) 홈페이지(www.daishin.com)에 게시합니다.
 ② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 대신증권(주)홈페이지(www.daishin.com → 인터넷뱅킹 → 청약 → IPO → 배정결과 조회 및 청약)에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별통보에 갈음합니다.
 
 12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항
 
 ① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.
 ② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.
 ③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.
 ④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.
 
 13) 수요예측에 관한 특약사항
 
 ① 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 2주, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다. 
 ② 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 대신증권(주)에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월 간까지) 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다. 
 ③ 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5영업일내에 대신증권(주) IB사업단 IB부문 IPO본부로 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간 (불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월 간까지) 동안 대신증권(주)가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 
 ④ 의무보유확약기간은 상장일 초일을 산입하여 계산되며 종료일 익일부터 매매가 가능합니다. 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출 일정에 관한 사항

항 목
내 용

모집 또는 매출주식의 수
기명식 보통주 600,000 주

주당 모집가액 또는 매출가액
예정가액
20,200 원 주1)

확정가액
-

모집총액 또는 매출총액
예정가액
12,120,000,000 원

확정가액
-

청약단위
주2)

청약기일
일반공모
개시일
2019년 01월 23일

종료일

2019년 01월 24일

청약증거금
주3)
기관투자자
0%

일반청약자
50%

납입기일
2019년 01월 28일

※기관투자자와 일반청약자 청약은 2019년 01월 23일부터 2019년 01월 24일까지(2일간) 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주1) 주당 공모가액
주당 공모가액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액

20,200 원 ~
25,200 원
중 최저가액인

20,200 원
기준입니다. 청약일 전에 대신증권(주)이 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 발행회사와 대표주관회사가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다.

주2) 청약단위
① 일반청약자는 대표주관회사인 대신증권(주)의 본 ·지점을 통해 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 '다. 청약방법 - (7) 청약단위'를 참조해 주시기 바라며 기타 사항은 대표주관회사에서 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 
③ 기관투자자의 청약은 수요예측에 참여하는 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 최고청약한도를 각 기관별 법령 등에 의한 투자한도액을 고려한 수량으로 1주 단위로 청약할 수 있습니다. 

주3) 청약증거금
① 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2019년 01월 28일(월) 08:00 ~ 13:00 사이에 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입 금액은 주금납입기일에 주금납입금으로 대체됩니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. 
② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.
③ 일반청약자 청약증거금은 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일에 반환합니다. 이 경우 청약증거금 및 상기 초과금을 발행회사 또는 청약자에게 지급할 때까지 유치하는 기간에 대한 이자는 지급하지 않습니다.

나. 모집 또는 매출의 절차

구 분
일 자
방 법

수요예측 안내 공고
2019년 01월 16일
인터넷 공고

모집 또는 매출가액 확정의 공고
2019년 01월 21일
인터넷 공고

일반청약 공고
2019년 01월 23일
인터넷 공고

배정 공고
2019년 01월 25일
인터넷 공고

주1) "수요예측 안내 공고"는 대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지 "www.daishin.com"에 게시함으로서 공고 및 개별통지에 갈음합니다.

주2) "모집 또는 매출가액 확정의 공고"는 대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지 "www.daishin.com"에 게시함으로서 공고 및 개별통지에 갈음합니다.

주3) 일반청약자에 대한 "배정공고"는 대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지 "www.daishin.com"에 게시함으로서 공고 및 개별통지에 갈음합니다.

주4) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일날 추가납입을 해야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대해선 배정을 받지 못합니다.

다. 청약방법

(1) 투자설명서 교부에 관한 사항

① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 합니다.
② 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.
③ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.

[투자설명서 교부 방법]

구 분
투자설명서 교부방법

기관투자자
"자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨

일반청약자
1), 2)와 3)을 병행

1) 본 공모의 청약취급처인 대신증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 서면에 의한 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 영업점 내방을 통해 투자설명서를 교부받은 후에는 반드시 투자설명서의 수령 확인서를 제출하셔야 합니다. 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대신증권(주) 본ㆍ지점에 내방하시어, 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면으로 표시하여야 청약이 가능합니다.

2) 대신증권(주) 홈페이지나 HTS에서 교부
① CYBOS5 이용시 4727 청약약정승인신청을 한 후 온라인서비스>공모주청약>4778 공모주 청약으로 청약을 진행하며 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 지정한 전자매체에 다운로드 후, 다운로드 사실을 확인해야만 투자설명서가 교부되며 청약이 가능합니다. 
② 홈페이지 이용시 청약약정승인신청을 한후 인터넷뱅킹>청약>공모주청약신청의 절차로 진행하여 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 지정한 전자매체에 다운로드 후, 다운로드 사실을 확인해야만 투자설명서가 교부되며 청약이 가능합니다.

3) 대신증권(주) 본지점에서 이메일로 교부(유선청약시)유선청약은 대신증권(주) 본지점에 내방하여 유선청약 약정을 하신 고객에게 가능합니다. 유선으로 투자설명서 수령ㆍ거부 의사를 나타내야 하며 수령시 대신증권(주) 이메일로 고객에게 투자설명서를 발송하여 수신확인 후 청약을 진행할 수 있으며 수령거부의 경우에는 대신증권(주) 직원에게 수령거부의사를 통해 직원이 수령거부에 표시하고 위험고지를 한 후 청약을 진행하실 수 있습니다.

(2) 모든 청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"에 의한 실명자이어야 합니다. 또한 금번 공모에서 한 회사내에서는 단일 계좌에 의한 청약만 인정하며(이중 청약금지) 이중청약의 경우 청약은 무효로 처리됩니다. 청약자는 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. 

(3) 기관투자자의 청약방법 

기관투자자의 청약(추가청약 포함)은 청약일인 20
19
년
01
월
23일 ~
01
월
24일 08:00 ~ 16:00에 대신증권(주)가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대표주관회사인 대신증권(주) 본 ·지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 20
19
년
01
월
28
일 08:00 ~ 13:00에 대표주관회사인 대신증권(주)의 본 ·지점에 납입해야 합니다. 

한편, 수요예측에 참가한 기관투자자 중 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다. 또한 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다. 또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 배정전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 

※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 

(5) 일반청약자의 청약방법 

일반청약자의 청약은 대표주관회사인 대신증권(주)의 청약 사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약처에 제출하여야 합니다. 일반청약자의 청약가능 시간은 다음과 같으며 해당 시간 이후로는 청약이 불가하오니 투자자 여러분들께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

[일반청약자의 청약가능 시간]

구 분
일반청약자 청약가능 시간

HTS 및 홈페이지를 통한 청약시

201
9년
01월
23일 ~
01월
24일 (08:00 ~ 16:00)

대신증권(주) 본ㆍ지점 내점 또는 
지점 유선 청약시

201
9년
01월
23일 ~
01월
24일(08:00 ~ 16:00)

(6) 일반청약자의 청약자격

일반청약자의 청약자격은 증권신고서 제출일 현재 아래와 같습니다. 동 청약자격은 향후 변경 될 수 있으므로 청약자격이 변경이 되는 경우 홈페이지를 통해 고지할 예정입니다.

[대신증권(주)의 일반청약자 청약자격]

구분

청약한도

내용

우대

200%

1) 고객등급 HNW등급 이상 개인고객

HNW등급 (정기등급)

직전 분기 자산 평잔 1억원 이상 개인고객

2) 직전 3개월 개인연금 평잔 4백만원 이상(CIF기준)

일반

오프라인
청약

100%

- 청약개시일 전일 계좌 보유중인 고객중 정기등급 프라임 등급이상

프라임등급 (정기등급)

직전 분기 자산 평잔 1천만원 이상

[오프라인 청약 : 영업점 내방 및 유선청약]

온라인

청약

100%

- 청약개시일 전일 계좌 보유중인 모든 고객

[온라인 청약 : 홈페이지, HTS, MTS, ARS]

유의사항

청약개시일 전일까지 계좌 개설이 되어 있는 고객에 한하여 청약 가능 
※ 청약개시일 계좌개설 후 청약 불가

청약수수료

청약수수료는 3,000원이며, 청약한 종합계좌에 CMA상품(82)을 약정(보유)하고 있는 경우 청약수수료 면제

배정기준

1) 일반/우대청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정함.
2) 일반/우대청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정하되, 대표주관회사가 정한 기준에 의함 
3) 그 결과 발생하는 잔여주식은 우대청약자에게 추첨하여 재배정함

주1)

고객 정기등급 산출 방법(연4회)

- 3월, 6월, 9월, 12월 매월 말일 기준으로 평가하여 다음달 첫 영업일부터 적용

주2)

개인연금저축기준

① 개인연금의 경우 직전 3개월 평잔(CIF기준)

- 10월 청약의 경우 당해년도 7월, 8월, 9월 3개월 평잔

② 연금보유고객(CIF기준)

- 신연금펀드(직전 3개월 평잔 4백만원 이상)

- 구연금펀드(직전월 말잔 기준 4백만원 이상)

- 신연금펀드와 구연금펀드 동시 보유고객(신연금펀드 평잔과 구연금펀드 말잔 합산 400만원 이상)

(7) 청약단위 

① 기관투자자의 청약단위는 수요예측에 참여하는 물량을 배정받은 수량 단위로 하며, 청약 미달을 고려하여 추가청약을 하고자 하는 기관투자자는 최고청약한도를 각 기관별 법령 등에 의한 투자한도액을 고려한 수량으로 1주 단위로 청약할 수 있습니다. 
② 일반청약자는 대표주관회사인 대신증권(주)의 본 ·지점을 통해 청약이 가능하며, 청약한도 및 단위는 아래와 같습니다. 단, 청약 단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 

구분
일반청약자 배정물량
최고 청약한도
청약증거금율

대신증권
120,000 주
주)
50%

주1)
대신증권(주)의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다. 
□ 우대그룹의 청약한도 : 12,000 주 (200%)
□ 일반그룹의 청약한도 : 6,000 주 (100%)
청약자격의 기준에 관한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (6) 일반청약자의 청약 자격』을 참고하시기 바랍니다.

주2)

대신증권(주)의 일반청약자 청약증거금율은 50%입니다.
청약자격의 기준에 관한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (6) 일반청약자의 청약 자격』을 참고하시기 바랍니다.

[대신증권(주)의 일반청약자의 청약단위]

청약주식수
청약단위

10주 이상 ~ 100주 이하
10주

100주 초과 ~ 500주 이하
50주

500주 초과 ~ 1,000주 이하
100주

1,000주 초과 ~ 2,000주 이하
200주

2,000주 초과 ~ 5,000주 이하
500주

5,000주 초과 ~ 10,000주 이하
1,000주

10,000주 초과
2,000주

(8) 청약취급처 

[대신증권(주)의 청약취급처]

구 분
청약취급처

기관투자자
대신증권(주) 본ㆍ지점

일반청약자
대신증권(주) 본ㆍ지점

(9) 청약결과 배정방법 

(가) 공모주식 배정비율

구 분
배정주식수
배정비율

일반투자자
120,000
20.00%

기관투자자
480,000
80.00%

① 상기 표의 배정분 중 기관투자자의 청약미달로 인한 잔여주식이 있는 경우에는 이를 추가청약한 기관투자자에게 우선 배정할 수 있습니다. 그럼에도 잔여주식이 있을 경우 이를 일반청약자 배정분에 합산하여 배정합니다. 

② 발행회사 또는 인수인의 이해관계인("증권인수업무에 관한 규정" 제2조 제9항 각호의 1에 해당하는 자)과 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수인에 용역을 제공하거나 중대한 이해관계자 있는 자는 배정에서 제외합니다. 

③ 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.

(나) 배정방법 

청약결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정한 공모가액으로, 대표주관회사와 발행회사가 사전에 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다. 

① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다. 

② 일반청약자가 청약한 주식은 청약주식수에 비례하여 안분배정합니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일에 추가납입하여야 하며, 그렇지 않은 경우 청약증거금에 해당하는 수량만 배정받게 됩니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다.

③ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사6입하여 잔여주식이 최소화 되도록 배정하되, 대표주관회사가 정한 기준에 의합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 일반청약자에게 추첨하여 재배정합니다. 

④ 일반청약자에 대한 최종 청약 후 배정은 대표주관회사가 자체적으로 정한 배정 기준에 따라 개별 배정합니다.

(다) 배정결과의 통지

일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입 등에 관한 배정공고는 2019년 01월 25일 일반청약사무처인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 

기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.

라. 주권 교부에 관한 사항

(1) 주권교부예정일 : 청약결과 주식배정 확정 시 대표주관회사의 인터넷 홈페이지를 통해 주권교부일을 공고합니다. 

(2) 주권교부장소 : 청약사무취급처에서 교부합니다. 

(3) 상기 (나) 배정방법에도 불구하고 청약자 또는 인수인이 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제309조 5항 규정에 의하여 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제294조의 한국예탁결제원을 명의인으로 하여 주식의 발행을 신청한 경우에는 당해 청약자 또는 대표주관회사에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 주금납입기일 익일에 일괄 발행하며, 이 경우 발행주권은 청약사무취급처의 청약자 또는 대표주관회사의 계좌에 자동 입고됩니다. 

마. 주금납입장소 

대표주관회사는 주금납입기일에 금번 공모에 대한 청약자의 납입금액을 납입하도록 합니다. 신주모집분에 대한 납입금은

KEB하
나은행
도
당동 지점 계좌
로 송금합니다.

바. 기타사항

(1) 신주인수권증서에 관한 사항 

금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 신주모집이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다. 

(2) 증권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항 

본 주권교부일 이전의 주식양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제311조 제4항에 의거 주권발행전에 증권시장에서의 매매거래를 고객계좌부 또는 예탁계좌부 상 계좌간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 "상법" 제335조 제3항의 규정에도 불구하고 발행회사에 대하여 그 효력이 있습니다. 

(3) 정보이용의 제한 

대표주관회사인 대신증권(주)는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. 

(4) 주권의 매매개시일 

주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는대로 거래소 시장 공시 시스템을 통하여 안내할 예정입니다. 

(5) 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 

5. 인수 등에 관한 사항

가. 인수방법에 관한 사항

인 수 인
인수주식의
종류 및 수
인수금액 (주2)
인수조건

명칭
주소

대신증권(주)
서울시 중구 삼일대로 343
(저동1가, 대신파이낸스센터)
기명식보통주
600,000 주
12,120,000,000 원
총액인수

주1)
대표주관회사인 대신증권(주)가 전체 공모물량의 100%(600,0000주)를 총액인수합니다. 기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 대표주관회사인 대신증권(주)이 자기계산으로 최종 실권주를 인수합니다.

주2)

인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 (
20,200원 ~
25,200 원)
의 밴드 최저가액인

20,200 원
기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다.

나. 인수대가에 관한 사항 

구 분
인수인
금 액
비 고

인수수수료
대신증권(주)

500,000,000
원

주)

합계

500,000,000
원

-

주) 발행회사는 정액 수수료 5억원을 대표주관회사에게 수수료로 지급한다. 이와는 별도로 본 공모와 관련하여 대표주관회사의 업무성실도, 기여도 등을 종합적으로 고려하여 발행회사는 대표주관회사에게 성과수수료를 추가 지급할 수 있다.

다. 상장주선인 의무취득에 관한 사항

금번 공모시 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장주선인이 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. (이하 "의무인수") 

금번 공모의 대표주관회사인 대신증권(주)는 (주)이노테라피의 상장주선인으로 의무인수에 관한 세부내역은 아래와 같습니다.

취득자
증권의 종류
취득수량
취득금액
비 고

대신증권(주)
기명식보통주
18,000 주
363,600,000 원
코스닥시장 상장규정에 따른
상장주선인의 의무 취득분

주1)

위의 취득금액은 코스닥시장 상장규정상 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사인 대신증권(주)와 발행회사인 (주)이노테라피가 협의하여 제시한 공모희망가

20,200
원 ~

25,200

원
중 최저가액인 20,200원 기준입니다

주2)

상장주선인의 의무 취득분은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따라 발행한 주식을 취득하여야 하며, 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 해당 주권을 취득하여야 합니다. 상장주선인은 해당 취득 주식을 상장일로부터 3개월간 계속보유하여야 합니다.

주3)
금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 의무인수 주식의 수량(18,000주)에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집·매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다.

관련 코스닥시장 상장규정은 아래와 같습니다. 

[코스닥시장 상장규정]
제26조(상장주선인의 의무) ⑥상장주선인은 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 상장예비심사청구일부터 신규상장신청일까지 상장예정법인이 상장을 위해 모집·매출하는 주식의 일부를 해당 모집·매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유하여야 한다. 이 경우 취득수량의 산정기준 및 취득방법 등에 대하여는 세칙에서 정한다.
2. 국내기업 상장주선의 경우에는 해당 모집·매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)에 대하여 상장일로부터 3월간 계속보유하여야 한다. 다만, 제7조제9항에 따른 신속이전기업 상장주선의 경우에는 제1호의 규정을 준용한다.

라. 기타의 사항

1) 회사와 인수인 간 특약사항

당사는 금번 공모와 관련하여 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월까지대표주관회사인 대신증권(주)와 체결한 총액인수계약서에 의한 본 주식을 대표주관회사와의 사전 서면 동의 없이는 대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직 ·간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다. 단, 본 계약 이전에 발행한 전환사채 또는 기타 주식의 발행의무가있는 증권(주식매수선택권 포함)에 대한 주식발행 및 주식배당에 의한 주식발행과 매도는 제외합니다. 

또한, 상기와 동일한 기간동안 발행회사의 최대주주 등이 대표주관회사와의 사전 서면동의 없이 총액인수 계약서에 의한 본 주식을 대표주관회사에게 매각하는 것 이외로 발행회사의 주식을 직 ·간접적으로 매매하거나 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 하였습니다. 

2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계

대표주관회사인 대신증권(주)는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.

[증권 인수업무 등에 관한 규정]

제6조(공동주관회사)
①금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 기업인수목적회사
2. 외국 기업(주식등의 보유를 통하여 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 포함한다.)

3) 초과배정 옵션

당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 초과배정 옵션 계약을 체결하지 않았습니다.

4) 상장예비심사의 경과

발행회사는 2018년 09월 19일 한국거래소에 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년 11월 15일에 신규상장심사요건 중 주식의 분산기준을 제외한 모든 요건을 충족하고 있다는 내용의 상장예비심사 결과를 통지 받았습니다.

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없습니다. 당사 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제 6 조 (1주의 금액)
회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식에 관한 사항

제 8 조 (주권의 발행과 종류)

1 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다.

2 회사가 발행하는 주권의 종류는 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권, 및 10,000주권의 8종으로 한다.

제 9 조 (주식의 종류)

1 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.

2 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제 9 조의 2 (종류주식의 수와 내용)

1 회사는 이익배당, 잔여재산분배에 우선하고, 주식의 전환 및 상환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 “종류주식”이라 한다)을 발행할 수 있다.

2 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식 발행한도는 20,000,000주로 한다.

3 종류주식에 대하여는 우선 배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1%이상으로 발행 시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금 또는 주식으로 지급한다. 이때, 주식배당의 경우 종류주식의 주주는 종류주식과 같은 종류주식 또는 보통주식으로 주식배당을 받을 수 있다.

4 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과

동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비

율로 배당한다.

5 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분

을 누적하여 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당한다.

6 종류주식은 의결권이 있다.

7 종류주식은 보통주식에 우선하여 잔여재산 분배 받을 권리가 있다.

8 종류주식의 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.

9 상환가액은 발행가액에서 발행시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

10 상환청구 기간은 종류주식의 발행 후 3월이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내

에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.

11 종류주식의 주주는 발행일 익일로부터 10년 이내에 종류주식을 전환할 것을 청구할 수

있다. 단, 발행일로부터 10년이 경과하면 종류주식은 전환된다.

12 제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식

1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 전환비율을 조정하려는 경우 이

사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.

13 제11항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 2의 규정을 준용한다.

3. 의결권에 관한 사항

제 24 조 (주주의 의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제 25 조 (상호주에 대한 의결권 제한)

회사, 회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 26 조 (의결권의 불통일행사)

① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지 하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부 할 수 있다. 그러나 주주가 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

제 27 조 (의결권의 대리행사)

① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다.

제 28 조 (주주총회의 결의방법)

주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로 한다.

4. 신주인수권에 관한 사항

제 10조 (신주인수권)

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우

2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우

4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7. 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우

③ 제2항 1호~7호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정하며, 8호에서 정하는 바에 따라 대표주관회사에게 신주를 배정하는 경우 신주인수권 부여한도 및 행사가격 등은 금융투자협회의 “증권인수업무 등에 관한 규정”에서 정하는 바에 따른다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

5. 배당에 관한 사항

제 10 조의 2 (신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도말에 발행된 것으로 본다.

Ⅲ. 투자위험요소

※ 용어해설

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

용어
해설

Heparin(헤파린)
황산기를 가진 산성 다당류의 일종으로 혈액응고 저지작용이 강한 물질

카테콜아민 화학구조
카테콜에서 유래된 모노아민계열 (방향족고리에 아미노기가 2개의 탄소사슬을 통해 연결된 구조) 신경전달물질 또는 호르몬을 총칭해서 일컫는 말이다. 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린이 있음

3,4-dihydroxyphenylalanin
(DOPA)
카테콜아민 계역의 유기화할물로, 다양한 동물들의 중추신경계에서 발견되는 호르몬이나 신경전달물질임. 홍합 족사의 접착 단백질

Hemostat
지혈을 위한 수술용 도구
1. 지혈용품: 혈관을 집기 위한 작은 수술용 겸자, 클램프, 핀셋 등.
2. 지혈제: 출혈 부위에 정확히 접착시킴으로써 지혈할 수 있는 약물.

Embolization
색전(혈관강 일부 또는 전부를 막음)형성. 색전술.
1. 색전이 되는 과정.
2. 혈관에 치료목적으로 이물을 주입하여 폐쇄하는 것.

폴리도파민(Polydopamine)
도파민의 카테콜기가 산화되어, 단분자의 도파민이 고분자의도파민을 형성한 것

키토산-카테콜
(Chitosan-Cathechol)
다당류인 키토산에 카테콜기를 갖는 물질을 융합 (Conjugation)하여 합성한 물질

Prothrombin
(프로트롬빈)
혈액 응고 인자의 하나로 제 2 인자라고 불리며 트롬빈의 전구 물질로 비활성이지만, 활성 트롬보플라스틴과 칼슘 이온과의 작용에 의해 활성 트롬빈이 되어 피브리노겐을 피브린으로 전환시킴.

Thrombin
(트롬빈)
혈액 응고에 관계되는 단백질 분해효소로, 혈장 속에서는 프로트롬빈으로 존재.

Fibrinogen
(피브리노겐)
혈액응고인자의 하나로 혈장 속에 있는 당단백질. 효소 트롬빈에 의하여 불용성인 피브린이 됨.

Fibrin(피브린)
혈액응고를 일으키는 당단백질. 피브린은 용해되는 전구체인 피브리노겐과 효소인 트롬빈 간의 상호작용에 의해 형성됨. 피브린은 혈구가 얽히여 응어리를 형성하는데에 필수적인 망이 되어 줌.

Thromboelastgraph 
(혈전탄성묘사도)
혈액응고의 연쇄반응에 있어서 혈전의 생성부터 용해까지의 복합적이고 역동적인 양상을 전반적으로 관찰 할 수 있는 검사방법

Wafarin(와파린)
혈액 응고를 저지하는 약제 중 하나. 혈전과 색전 형성을 방지하는데 사용됨.

삼출형태(Oozing) 출혈
피의 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 출혈

Endoscopic Sub-mucosal Dissection(ESD)
(내시경점막하박리술)
내시경을 이용하여 소화기 암 등의 병변 바로 아래에 생리식염수를 주입하여 점막을 부풀린 다음 특수한 기구를 이용하여 병변을 잘라내는 치료방법

Minimal Invasive Surgery
(MIS)
(최소 침습 수술)
그 동안의 수술을 넓은 부위를 절개하며, 개복술이 많았음. 최소 침습 수술은 작게 절개하여 상처 치유 시간을 줄이고 고통을 줄이며 감염의 위험을 줄이고자 하는 수술법임.

Hematoma(혈종)
병이나 상처 또는 수술, 혈관 손상으로 인해 장기나 조직 속에 몇 mℓ 이상이 출혈하여 한 곳에 혈액이 고여 응고된 상태.

Seorma(장액종)
수술 후 체내에서 생성되는 장액 주머니. 이 액체는 파열 된 작은 혈관에서 빠져 나온 혈장과 손상되고 죽어가는 세포에서 생성되는 염증성 액체로 구성됨.

Coagulopathy
(혈액 응고장애)
혈액 응고 능력이 손상된 상태. 혈액응고장애는 조절할 수 없는 체내/외 출혈을 일으킬 수 있음. 혈소판 또는 혈액 응고인자의 감소, 부재 또는 기능에 이상이 있을 때 유발됨.

Biopsy(생체검사)
생체의 장기나 조직의 일부를 절취하고 이를 주로 병리조직학적으로 검사함으로 암진단, 피부병 진단 및 바이러스 감염 여부 등을 판단하는데 이용하는 방법.

혈관중재술
질병을 수술이 아니라 혈관을 따라들어가 치료하는 방법.

혈관조영술 (Angiography)
첨단 영상장비를 이용하는 혈관 검사의 일종으로, 카테터를 혈관에 넣고 조영제를 주입하여 우리 몸의 혈관을 X선을 통해서 볼 수 있게 하는 시술.

Argon Plasma Coagulation
(APC)
(아르곤 플라즈마 응고법)
고주파 전류에 의한 전기장 내에서 불활성 아르곤 가스가 이온화되어 생성된 '아르곤 플라즈마'를 통하여 고주파 전기에너지가 조직에 전도되어 전극 탐침자가 조직에 직접 접촉하지 않고 열응고를 할 수 있는 비 접촉성 지혈법.

혈액응고기작
(Coagulation cascade)
혈액이 응고 되는 원리로 외인성 경로 (혈관벽이나 주위조직의 손상으로 시작되는 경로)와 내인성 경로 (혈액자체에서 시작되는 경로)의 두종류가 있음

Hemostatic Dilemma
항응고제를 복용하는 환자가 수술을 받을 때, 항응고제를 중단하면 혈액이 응고되는 이슈가, 항응고제를 복용하고 있는 상태에서 수술을 받으면 지혈이 되지 않는 이슈가 있음. 이 현상을 Hemostatic dilemma 라고 명명함

장문합 & 혈관문합
문합술은 신체의 복강에 있는 장기와 장기를 서로 접합 시켜 잇는 수술을 의미하여, 장문합은 장절제후 장을 서로 접합시키는 것, 혈관문합은 혈관절제술 후 혈관을 서로 접합시키는 것을 의미함

※

출혈 단계의 정의

출혈 (Bleeding)은 혈관의 손상에 의해 혈액이 혈관 밖으로 나오는 현상을 말합니다. 세계보건기구 (WHO)에서는 출혈 단계를 다음과 같이 4단계로 분류하고 있습니다.

단계

정의

혈액 손실 수준

Grade 1

출혈 없음

해당사항 없음

Grade 2

Petechial Bledding

- 1~2㎜ 직경 점상 소출혈

15~30% 혈액손실. 피부가 창백해지고 차가워지는 현상 수반. 생리식염수 등으로 Resuscitation 필요

Grade 3

Gross Blood Loss

- 정맥/동맥 등 혈관 출혈

30~40% 혈액손실. 혈압 저하, 심박수 상승, 말초관류저하증 발생. 정신을 잃는 경우도 있음. 수혈이 반드시 필요하며, Shock 상태에 빠질 수 있는 정도의 출혈

Grade 4

Debilitating Blood Loss

- 트라우마 출혈

40% 이상 혈액손실. 50% 이상 출혈했을 경우, 사망률 100%의 심각한 출혈 (즉각적인 Treatment 없이는 사망)

출혈이 발생했을 경우 혈전 형성을 통해 출혈을 멈추게 하는 과정인 지혈과정이 일어납니다. 지혈은
① 혈소판들이 응집하여 출혈부위를 막고, ② 혈액응고 단백질인 프로트롬빈 (Prothrombin) 활성화 인자가 프로트롬빈을 트롬빈 (Thrombin)으로 전환하고, ③ 트롬빈이 혈액에 있는 피브리노겐 (Fibrinogen)을 물에 녹지 않는 피브린 (Fibrin)으로 전환하여 응고시키는 일련의 과정을 통하여 이루어집니다.

※

의료기기 임삼 용어

탐색임상

의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목,

평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는,

소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기임상

확증임상

임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성

및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는,

통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 허가 임상시험

출처:의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 (식약처 고시 제 2018-28호 (2018.04.17 개정) 의 제2조(정의)

1. 사업위험

가.
글로벌 의료기술 관련 업체 들의
경
쟁 위험

최근 인
구 고령화
추세 등 외과수술 건수의 증가를 야기하는 요인들로 인해 수술과정에서 발생하는
과다출혈 방지를 위한 수술용 지혈제 및 접착제의 수요 또한 점차적으로 증대되고있습니다.
이와 같은 트렌드에 힘입어 수술용 지혈제 및 접착제 시장은 향후 지속적인 성장세가 기대되고 있습니다. 하지만
글로벌 의료기기 업체 등
다수 의료 기술 관련 기업들의 시장 진입 가능성이 높아짐에 따라 시장 내 경쟁의 강도는 심화되어 당사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

(1) 지혈제 시장 현황

최근 인구 고령화 심화, 건강에 대한 관심도 증가 등으로 인해 외과수술 건수가 증가하면서 외과수술과정에서의 효율성에 대한 중요성이 부각되고 있습니다.
지혈제, 밀폐제 및 접착제는 수술 과정에서 발생하는 과다출혈 방지를 위한 도구로서 외과 수술과정의 시간을 단축시키고 유착에 대한 위험을 최소화하여 재수술 가능성을 감소시키는 등 생체모방기술에 기반한 수술용 지혈제, 밀폐제 및 접착제의 수요가 지속 증가하고 있습니다.

[글로벌 시장]
세계 시장에서 수술용 밀폐제, 의료용 접착제 그리고 지혈제에 대해 2015년를 기준으로 2022년까지의 시장을 예측한
MedMarket 보고서에 의하면, 2022년도의 경우에도 제품군별 점유율의 순서는 동일할 것으로 예상되며, 지혈제는 64%로 성장하고 접착제 19% 그리고 밀폐제는 18%를 점유할 것으로 예상됩니다. 2016년에서 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR)은 지혈제 10.2%, 밀폐제 5% 그리고 의료용 접착제 6.1%로 전망됩니다.

[세계 지혈제, 밀폐제, 접착제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

연도

성장률 (%)

총합

지혈제

밀폐제

접착제

2015

-

$5,396.9

$3,027.9

$1,201.0

$1,168.0

2016

6.3%

$5,736.2

$3,253.4

$1,267.6

$1,215.2

2017

6.5%

$6,110.7

$3,496.5

$1,344.7

$1,269.5

2018

6.7%

$6,522.4

$3,752.3

$1,417.6

$1,352.5

2019

8.4%

$7,072.6

$4,126.6

$1,478.9

$1,467.1

2020

8.2%

$7,650.7

$4,545.5

$1,547.8

$1,557.4

2021

9.7%

$8,394.8

$5,122.9

$1,625.5

$1,646.4

2022

10.5%

$9,274.4

$5,826.9

$1,712.1

$1,735.5

CAGR 2016-2022

8.30%

10.2%

5.1%

6.1%

출처: "Worldwide Market for Medical and Surgical Sealants, Glues and Hemostats 2015-2022 MediMarket Diligence" Transcatheter Embolization and Occlusion Devices Market: 2016-2024”, Transparency Market Research“Needles Market by Type, Material, Delivery Mode, End-User - Global Forecast to 2022”, MarketsandMarkets

[국내 시장]
국내 지혈제 시장의 경우 의료기기 수입업체 중심으로 시장이 형성되어 있어 현재 수입제품이
전체 시장의 90% 이상을 차지
하
고 있습니다. 

IMS 데이터를 보면 국내의 Sealant 시장의 규모는 2011~2017년도 CAGR 11.6%의 성장률을 보였고, 현재의 추세가 지속된다고 가정하였을 때 2025년도 약 1,500억 규모의 시장이 형성될 것으로 예측됩니다.

[2011~2017년도 국내 지혈제 시장 규모 및 CAGR]

(단위: 백만원)

구 분

2011년

2012년

2013년

2014년

2015년

2016년

2017년

CAGR

패치형

8,712

10,052

10,408

12,641

14,303

16,911

21,434

16.2%

겔형

21,888

26,800

31,573

32,872

33,735

33,377

37,681

9.5%

전체

30,600

36,852

41,980

45,513

48,038

50,288

59,116

11.6%

출처: IMS Health Data 2017

[2018~2025년도 국내 지혈제 시장 규모 예측]

(단위: 백만원)

구분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

2022년(E)

2023년(E)

2024년(E)

2025년(E)

패치형

24,904

28,936

33,620

39,063

45,387

52,734

61,271

71,190

겔형

41,252

45,162

49,441

54,127

59,256

64,871

71,019

77,749

전체

66,157

74,097

83,062

93,190

104,643

117,605

132,290

148,939

주) 국내 지혈제 시장 규모 예측치는 패치형, 겔형 제품 매출액의 2011년~2017년 CAGR 적용하여 산출

현재의 지혈제 및 Sealant 시장은, 수입제품 위주의 독점 시장이지만 불완전한 시장을 형성하고 있습니다. 즉,
메커니즘이 한가지 밖에 없기 때문에 시장니즈에 부합하는 차별성 있는 제품의 출시를 기대하고 있습니다.

그러나, 이와 같이 수술용 지혈제, 밀페제, 그리고 접작체 시장이 높은 성장세를 보일것으로 기대됨에 따라 글로벌 의료기기 업체 등 다수 의료 기술 관련 기업들의 시장 진입 가능성이 높아지고 시장 내 주도권 확보를 위한 국가 간, 기업간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 의료기기 산업은 연구 개발을 중심으로 한 장기적 투자 산업이기 때문에, 풍부한 자원을 기반으로 기술개발을 선도하는
글로벌 업체와의 치열한 시장경쟁에서 뒤처지게 될 경우, 당사의 수익성 및 향후 성장성은 제한적일 수 있습니다.

나. 대체기술 및 비교우위 제품의 출현 위험

당사가 영위하는 수술용 지혈제, 밀폐제 및 접착제 등 의료기기 산업은 기술집약적 산업으로 신기술에 대한 의존도가 높고, 기술적 난이도가 매우 높은 산업입니다. 당사는 경쟁사 대비 기술 우위를 확보하고 있으나, 산업의 특성상 트렌드의 변화, 새로운 기술 및 제품에 대한 시장의 지속적인 요구가 빈번하여
대체기술의 출현이나 보다 진보된 기술의 출현이 가능합니다. 이에 따라
당사
의 영업환경은 경쟁사의 기술 개발 정도에 따라 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

당사의 제품 포트폴리오는 Fibrin-independent 지혈 메커니즘을 활용하여 기존 지혈제들에 비하여 우수한 지혈 성능을 보이면

글로벌 제약사의 전문의약품과 비교하여, 올바른 적응증 임상을 통해 허가를 획득한 ‘독보적인 기술’로 포지셔닝 중 입니다.

당
사
는
의료 현장에서 기존 피브린 글루 계열 제품에 대해 아쉬움이 있었던 
4가지 부분 (사용범위의 한계, 면역 이슈, 높은 원가, 사용 및 보관방법의 어려움)을 해결하였다는 점에서 차별화를 강조 합
니
다.

당사의 이노씰 플러스는 메커니즘 측면에서, 환자의 혈액응고 시스템 상태와 무관하게 지혈이 가능합니다. 당사의 고유 물질이 보여주는 알부민 반응성은 그 유래를 찾을 수 없는 강한 접착력이며,
대량출혈에서 즉각적으로 젤로 변하여 지혈접착막을 만들기 때문에 Clot 없이 Self-sealing에 의한 지혈이 가능한 특성을 지닙니다.

[당사 제품과 경쟁 제품 비교]

구분
이노씰 플러스
T
F
T**
Q

주성분
키토산 고분자
피브리노겐, 트롬빈, 콜라젠
젤라틴, 트롬빈
피브리노겐, 
트롬빈
피브리노겐, 
트롬빈

제형
패치
패치
겔
겔
겔

제조사
이노테라피
글로벌 제약 T사
글로벌 제약 B사
글로벌 제약 B사
녹십자

기준가
N/A 
4㎠, 15㎠, 50㎠
(기존경쟁사 제품 대비 
30~40%낮게 책정 예정)
73,722원(7.5㎠) 
224,842원(23.04㎠) 
407,670원(45.6㎠)
비급여 
(40만원 이상)
127,621원(2ml)
221,866원(4ml)
90,885원(2ml)

작용기전
지혈코팅막으로 물리적지혈 
 (혈액응고시스템과 독립적)
혈액응고인자활성 (혈액응고시스템 boosting)

특장점
빠르고 강한 지혈,사용 편리, 새로운기전
빠르고 강한 지혈, 사용 편리
지혈 성능
안전성
안전성

기타
상온 보관 
(바로 사용가능)
상온 보관
(바로 사용가능)
투여과정 복잡 (혼합 해야 함)
보관 -20℃ 
(급속해동)
보관 -20℃ 
실온에 30~50분간 방치 후 사용

출처 :(주)이
노테라피 회사 작성 자료

대부분의
제품은 피브린계 혹은 고분자로 구성되어 있습니다.

생체모방기술 기반 제품은 기존 제품 대비 지혈효과를 비교하며 개발 및 허가를 득하였습니다.

이와 같이 경쟁사 대비 기술 우위를 확보함에도
불구하고, 의료기기 산업, 특히 Sealant 산업은 경쟁이 매우 치열하며 기술진보 또한 매우 빠르게 이루어지고 있습니다.
세계적으로 Sealant 시장은 뛰어난 연구개발
능력, 자금조달 능력, 생산시설 및 기술력을 보유한 글로벌 업체들에 의해 선도되어 왔습니다.
따라서 이러한
글로벌 경쟁업체들이 당사 기술에 비해 우수한 기술을 개발한다면

당사
의 영업환경은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

다. 임상시험 실패 및 허가절차 지연 등에 관한 위험

당사는 주력제품인 지혈 관련 플랫폼 제품을 연구 개발하고 상용화하기 위해서 식품의약품안전처의 엄격한 관리감독하에 임상시험단계를 수행하여야 합니다. 당사는 이노씰플러스, 엔도씰 등 4등급 의료기기 제품의 임상을 성공적으로 수행한 경험이 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 단계에서 오랜 시간과 인적,물적 자원이 소요되며, 예상치 못한 결과로 인해
의료기기
개발 실패로 이어지게 될 경우, 당사의 사업 계획과 연구개발계획에 지대한 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 가지고 있는
가
장 큰
불확실성 요소는 임상 성공 여부
입니

다. 이노씰 플러스의 임상디자인은 글로벌 선두제품인

T사의 제품, J사
의
제품등의 전문의약품과 비
교하는 특징을 가지고 있어, 이노씰 플러스가 허가임상을 통해
품목허가를 받게될경우
시장에서 강력한 경쟁력을 가지게 될 것입니다.

이노씰 플러스의 경우,
확증임상 피험자 등록을 100% 완료후 종료보고서 완료단계 입
니다.

임상을 진행한 의사들로부터
피브린, 트롬빈 계열 글로벌 제품과 동등한 성능과 안전성을
인정받고 있습니다. 

글로벌 지혈제 선두제품인 T사의 제품과 비교하는 확증임상 결과를 받아, 국내 및 CE 인증을 추진할 계획이며,
대표적인
피브린 글루와 비교가능한 신제품으로써 시장의 좋은 평가를 받을 수 있습니다. 당사는 이노씰 플러스의 탐색임상단계에서
간절제 수술에서 성능연구와 동시에 위절제수술에서 안전성 중심의
탐색임상을 병행하여적응증 확장과 안전성 결과 확보를
높일수 있도록
불확실성 요소에 대비하여 왔습니다.

그러나 당사가 계획 중인 글로벌 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패할 가능성을 배제할수 없습니다. 향
후 제품의 임상시험이 실패 및 제품의 허가를 획득하지 못 할 경우에는 기 투입된 임상시험비용 회수할 수 없고, 제품판매를 통한 매출발생 시기의 불확실성이 증가함에 따라 당사의 수익성 및 재무적인 안정성에 매우 부정적인 영향을 미칠 우려가 있습니다. 

라. 정부 정책 및 규제 변화에 따른 위험

의료기기 산업은
국민의 생명과 건강에 직·간접적 영향을 줄 수 있는 특성을 지니기 때문에 국가에서 지정하는 임상시험, 품목허가 등에 대한
각국 정부의 규제가 엄격하며 제품출시 및 판매를 위해 국가별 인허가를 획득하여야 합니다
. 따라서
정부의 의료정책 및규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 임상시험 실패가 초래되거나, 인허가 절차, 신제품 출시가 지연되어 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 우리나라뿐만 아니라
각 국가별로 인허가 등의 규제가 존재하며, 해당 국가에 제품을 판매하기 위해서는 각 국가별로 허가를 받아야만 합니다. 

[국가별 주요 인증제도]

구분

품목허가

CE marking

Premarket Approval (PMA)

의료기기 등록

의료기기 허가

국가

한국

유럽

미국

중국

일본

허가

주관기관

식품의약품안전처

Notified Body

U.S. Food & Drug Administration

China Federal Food & Drug Administration

Pharmaceutical and Medical Device Agency

소요기간

6 개월

9 개월

12-15 개월

12-18 개월

14 개월

주요이슈

- 임상자료 필요

- 정기적인 KGMP 사후심사요구

- MEDDEV 2.7.1 Rev.4에 따른 임상평가보고서요구

- 정기적인 ISO 13485, CE marking 사후 심사 요구

- CE 심사 요건이 매우 엄격해짐

- 본토임상필요

- FDA inspection 추가적 요구

- 중국 자체 전임상/임상시험 진행 및 보고서 요구

- 까다로운 절차 및 언어장벽

(제출되는 모든 문서 중문어화)

- 까다로운 절차

- PMDA inspection 추가요구

효력

판매허가

판매허가

판매허가

판매허가

판매허가

적용국가

한국

유럽연합 (EU) 27개국 및 
유럽자유무역연합 (EFTA) 4개국

미국

중국

일본

출처:각국 의료기기 허가기관 홈페이지

1) 한국: 식품의약품안전처 의료기기전자민원 창구 (https://emed.mfds.go.kr/)

2) 유럽: European Commission (https://ec.europa.eu/)

3) 미국: U.S. Food & Drug administration (FDA) (https://www.fda.gov/medicaldevices/)

4) 중국: China Food & Drug Administration (CFDA) (http://eng.cfda.gov.cn/WS03/CL0770/)

5) 일본: Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) (https://www.pmda.go.jp/)

당사가 생산하고 있거나 생산예정인 혈관중재술용 국소지혈용 드레싱 및 체내용 흡수성 지혈용품은 의료기기 중에서도 높은 기술 수준을 요구하는 위험등급에 포함되어있어 허가기준이 까다롭고 제도적인 제한이 있는 품목입니다. 

따라서, 전 세계적으로 다양한 기준 및 규제가 존재하
며, 현재 당사의 이노씰
제품은
2016년
11월
미국
FDA 510(k)의 승인을 거쳐, 미국 북동부 지역의 전문판매사와 계약을 통해 출시된 상태이며, 뉴욕주에 위치한 병원들에서 제품
평가
와 판매가 진행되고있습니다.
이노씰의해외 진출을 확장하고자, 미국 FDA 510(k) 허가 기반으로 다수의국가에 각국허가 신청을 추진하고 있으며 2018년 5월에는 일본 PMDA 허가를 획득하여 해외 시장의 발판을 마련하고 있습니다.

당사는 내부의 담당 인력과 연구 개발 경험이 풍부한 외부 전문가들을 통하여 급변할수 있는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 각국의 보건 당국과의 소통을 통해이러한 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.

그러나, 당사가 임상 시험을 수행하고 있거나 임상 시험을 수행하고자 하는 국가의 법률, 정책 또는 규제의 변동에 따라 임상 개발 일정이 계획보다 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는
당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시기 바랍니다.

마. 연구 개발 과제 실패에 따른 비용 부담 증가 위험

당사는 설립 이후 다수의 연구기관, 대학교와 협력 하에 공동으로 정부 출연 연구개발 과제를 수행 중에 있습니다. 이에
정부 출연 연구개발 과제 수행을 위해 당사가 수취한 정부지원금 또는 국고보조금은 당사의 연구개발 비용의 상당 부분을 차지합니다. 따라서 향후국책과제의 추가 수임에 실패할 경우 비용 부담 증가로 인해 당사의 수익성은 악화 될 수 있습니다.

당사는 원천 기술을 기반으로 하는 기술성장기업으로서 당사의 사업에 있어 연구개발이 핵심이라고 볼 수 있습니다. 당사는 설립 초기부터 양산공정 개발 및 최적화를 위해 대전공장에 Pilot Line을 확보함으로써 생산기반을 마련하였고, 오랜 검증기간을
통해
우
수한 품질의 키토산-카테콜을 합성하고, BiMM Library를 구축하는 핵심공정 기술을 확보하였습니다.
이후 당사는 핵심기술의 지속적인 개발, 제품개발 등을 위해 R&D부문에 회사의 역량을 집중해 오고 있습니다. 

당사는 현재 4등급 흡수성 체내용 지혈용품 이노씰플러스의 국내 허가용 임상시험, 혈액의 즉각응고가 가능한 고분자를 통한 차세대 TACE 시술법 개발,
Self-sealing 안구주사기개발 등 3개
의 보건복지부 국가연구과제를 수행하고 있습니다. 이를 통해

매년
일정
수준의 국고보조금을 지원받아 국책과제를
성공적으로 수행하고 있습니다.

[
수행 중인 보건복지부 국가연구과제 (2018년 현재)]

번호

프로그램명

(시행부처/기관)

과 제 명

총

개발기간

총사업비

(백만원)

비고

1

보건의료연구개발사업

의료기기임상시험지원

(보건복지부)

4등급 흡수성 체내용 지혈용품 이노씰 플러스의 국내 허가용 임상시험 완료 및 품목허가 획득

2016.04~

2019.03

1,200

수행

(주관)

2

암정복추진연구개발사업 (보건복지부)

혈액의 즉각응고가 가능한 고분자를 통한 차세대 TACE 시술법 개발 (Artificial Coagulo-TACE, ac-TACE)

2016.05~

2021.04

3,333

수행

(세부)

3

보건의료연구개발사업

연구자주도질병극복연구

(보건복지부)

안구주사 후 유리체강 내 약물손실 및 안감염을 예방하기 위한 Self-sealing 안구 주사기 개발

2018.04~2020.12

825

수행

(주관)

[연구개발비용내역]

(단위: 천원)

구 분

2015년

(제6기)

2016년

(제7기)

2017년

(제8기)

2018(E)

(제9기)

2019년(E)

(제10기)

2020년(E)

(제11기)

자산

처리

인건비

141,741

64,154

-

-

-

-

개발재료비 등

156,783

222,306

-

-

-

-

국고보조금

242,309

178,614

-

-

-

-

소 계

56,215

107,846

-

-

-

-

비용

처리

제조원가

-

116,008

116,008

-

-

-

판관비

397,356

544,775

669,799

870,738

1,131,960

1,358,352

영업외 비용

434,573

-

348,025

-

-

-

합 계

888,144

768,629

1,133,832

870,738

1,131,960

1,358,352

매출액 대비 비율

6,513.1%

764.5%

630.3%

121.1%%

41.6%

7.2%

상기 자료와 같이 당사는 우수한 연구개발능력을 바탕으로 다수의 국책과제를 성공적으로 완료 및 진행하고 있으며, 이로 인해 꾸준히 국고보조
금을 지원받고 있습니다

하지만,
향후 국책과제 선정 불확실성,
정부의
정책 변화에 따른 국고보조금의 축소 등의 위험은 존재하며, 이와 같은 위험은 당사의 연구개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 임상 및 허가 기간 지연에 따른 위험

당사는 생체모방기술의 연구개발 단계 에서부터 임상 단계에 이르기까지 지혈제 플랫폼 연구 개발사업을 영위하고 있습니다. 당사가 속한 의료용 혁신 소재 개발 산업은 개발중인 제품의 임상 및 허가, 글로벌 판매가 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 신약 대비 높은 허가성공률 기반으로 미국, 유럽 등 선진 국가 품목 승인 추진 중이지만, 탐색 및 확증의 소요기간이 3년, 성공률은 78%이며,FDA허가는1.5년의 기간이 소요 되며 성공률은 90%로 의료기기의 최종 개발 기간은 4.5년이며 최종 허가 성공률은 70%로 실패에 따른 기간지연위험 및 사업 위험이 있습니다.

당사는 향후 글로벌 임상시험이 성공하고 시판승인을 획득하여 수익성을 확보하고, 개발 중인 파이프라인의 기술이전을 통하여 성장성을 제고해 나갈 계획입니다. 그러나 신제품 대한 임상시험 결과가 품목허가로 이어지지 않을 수 있으며, 향후 개발할 신제품에 대한 임상시험의 경우에도 임상시험 진행 도중 예기치 못한 부작용의 발생이나 임상시험목표를 달성하지 못하여 임상시험이 실패 또는 지연 될 가능성을 배제할 수 없습니다.

임상시험 및 허가단계 성공률은 미국 FDA 기준,
Nature Blotechnology(2014) 및 미국 FDA 통계자료
에 의하면 신약은 최종 허가 성공률이 10%라는 낮은 성공확률을 보이고 있는바, 당사의 사업분야에 해당하는 "의료기기" 의 임상 및 허가단계 성공률은 최종 허가율이 70%로 신약사업 부분 대비 높은 최종 허가 성공률을 나타내고 있어 상대적으로 높은 성공율을 보이고 있습니다. 

당사가 속한 의료용 혁신 소재 개발 사업은 연구 개발중인 제품의 임상 및 허가글로벌 판매가 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있습니다.
신약 대비 높은 허가성공률 기반으로 미국, 유럽 등 선진 국가 품목 승인 추진 중이지만, 탐색 및 확증의 소요기간이 3년, 성공률은 78%이며, FDA허가는1.5년의 기간이 소요 되며 FDA 허가 성공률은 90%로, 의료기기의 최종 개발 기간은 4.5년이며 허가 성공률은 70%로 실패에 따른 기간지연위험 및 사업 위험이 있습니다. 

[
의료기기 임상 및 허가단계 성공률(미FDA기준)
]

의료기기

탐색 및 확증

FDA허가

최종허가성공률

성공률

78%

90%

70%

소요기간

3.0년

1.5년

4.5년

[의약품 (신약) 임상 및 허가단계 성공률(미FDA기준)]

의약품(신약)

1상

2상

3상

FDA허가

최종허가성공률

성공률

65%

32%

60%

83%

10%

소요기간

1.5년

2.0년

3.0년

1.5년

8.0년

출처:Nature Blotechnology(2014),미국 FDA 통계자료

2. 회사위험

가. 제품별 허가 지연에 따른 위험

의료기기 시장은 식약처 허가 및 인증을 받아서 판매할 수 있기 때문에, 허가가 지연될 경우시장진입 또한 지연될 수 있습니다. 당사는 유사한 4등급 의료기기들의 허가사례를 분석하여 허가 프로세스와 예상기간 등에 대하여 면밀하게 분석하고 있으며, 식약처와 커뮤니케이션을 통해 대응하여 왔습니다. 현재까지 기준 일정과 방향에 부합하여 목표를 달성하고 있으나,
당사의 계획과 달리, 제품출시가 지연되는 경우 이는 당사 재무제표 개선에 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다.

당사는 자체 보유하고 있는 원천기술인
DOPA 및 카테콜아민 합성기술을 응용하여 혈액, 체액 및 생체조직과 결합하여 지혈, 밀폐, 접착, 표면 코팅 등의 성능을 구현하며

지혈제, Sealant를
주요제품으로 개발 및 생산에 집중하
고
지속적인 제품개발을 위해 노력을 경주하고 있는 바이오 벤처기업입니다.

당사는 2010년 설립 이후 현재까지 제품 개발 및 생산뿐만 아니라 이들의 제품 상용화 및 출시를 위해 단계적으로 필요한
임상개발 등의
절차
를 수행하고 있습니다. 다음은 현재 제품 별 임상 진행 현황입니다.

[2018년 8월말 현재 임상 진행현황표]

제품

임상시험

현황

이노씰

ac-TACE 후 (Femoral artery)

(서울아산병원, 시판후임상)

100명 임상 완료

뇌혈관조영술/중재술 후 (Femoral artery)

(삼성서울병원, 시판후임상)

100명 임상 완료

관상동맥조영술/중재술 후 (Radial artery)

(Tabba Heart Institute, 시판후임상)

610명 임상 완료

이노씰

플러스

간절제

(부산대병원, 탐색임상)

탐색임상 완료

위절제

(삼성서울병원, 탐색임상)

탐색임상 완료

간절제

(부산대병원 외 3처, 확증임상)

임상시험계획서 승인 (2017년 10월), 
확증임상 종료보고서 완료

엔도씰

위장관출혈

(분당차병원, 확증임상)

임상시험계획서 승인 (2017년 10월), 
확증임상 종료보고서 완료

당사는 상기와 같이 지속적인 제품개발 및 이들 제품의 상용화에 집중하고 있으나, 당사의 노력에도 불구하고

당사의 계획과 달리 제품들에 대한 임상시험에 실패하거나 허가가 지연되어 제품출시가 지연되는 경우
당사의 실적은 악화될 가능성이 존재합니다.

[제품별 임상 및 허가 일정관리 스케쥴]

임상현황1

나. 주요매입처의 가격변동에 따른 위험

당사
는 현재 수술용 지혈제 및 접착제의 제품을 개발, 생산하는데 있어 필요한 원재료인 키토산을 단일 매입처에서 수입하고 있습니다.
당사
의 주요 매입처는 유럽 H사이며, 동 매입처에 대한 매입 집중도를 나타내고 있습니다. 주요 매입처의
경영 및 영업의 악화 가능성은 크지 않을 것으로 예상되나, 주요 매입처의 가격 인상, 정책변경 등은 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 원천기술인
DOPA 및 카테콜아민 합성기술을 응용하여 혈액, 체액 및 생체조직과 결합하여 지혈, 밀폐, 접착, 표면 코팅 등의 성능을 구현하며

지혈제, Sealant를
주요제품으로 개발 및 생산에 집중하
고 있습니다.

따라서, 키토산는 당사 제품 연구개발 및 사업에 있어 가장 중요한 원재료
입니다. 당사의 주요 매입처는
H사
이며 최근 2017년 말 기준,

당사로부터의
원재료 매입 집중도는 55%로 당사 매입의 반 이상을 차지하고 있습니다

[원재료 가격변동 현황]

(단위:천원, 유로)

사업연도

품 목

통화

2015년도

(제06기)

2016년도

(제07기)

2017년도

(제08기)

2018년도 
3분기

(제09기)

Chitosan

Kg

KRW

3,075
3,144
3,127
3,192

EUR
2,450
2,450
2,450
2,450

원/유로 평균환율
1,255.16
1,283.30
1,276.39
1,302.86

외화구입단가는
최근 4년간 변동이 없으며 동일한 가격입니다. 가격변동은 원/유로의 환율변동에 의한 것이며, 현재는 환율리스크에 노출되어 있지만, 앞으로 원재료매입양이 증가 함에 따라서 환율 리스크에 대한 헷지를 할 계획 입니다.

2015년 원/유로 평균환율은 1,255.16원, 2016년 원/유로 평균환율은1,283.30원, 2017년 원/유로 평균환율은 1,276.39원, 2018년3분기 원/유로 평균환율은 1,302.86원으로 적용시 원화구입단가 입니다. (서울외국환중개 기간별 평균환율 적용)

현재 당사는 유럽의 H사 대부분의 원재료(키토산)을 매입하고 있으나, 향후 생산량이늘어날 경우 매입처를 이원화 예정이며, 추가 업체는 협의를 완료한 상태로 원재료 수급 및 가격변동의 영향을 최소화 할 예정입니다.

다만, 환율의 급변동 또는 기존 매입처의 경영(가격정책 등) 및 영업악화에 따른 일시적인 수급의 불안정이 나타날 경우 당사의 생산 및 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

다. 매출 및 수익성 악화 위험

당사는 신고서 제출일 현재까지 지속적으로 영업손실을 시현하고 있습니다. 당사는
자체보유한 원천기술과 지혈제 제품 등을 통해 수익성과 성장성을 제고해 나갈 계획이지만, 사업의 진행과정에서 발생할 수 있는 다양한 변수로 인하여 당사의 당기순이익 실현시점이 늦춰질 수 있으며, 이로 인해 당사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있습니다
이로인해 당사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[최근 3개년 재무수치]

(단위: 백만원)

구분

2015연도

(제 6 기)

2016연도

(제 7 기)

2017연도

(제 8 기)

2018연도

(제9 3분기말)

매출액

(매출원가율)

14

(25%)

101

(126%)

203

(94%)

302

(86%)

영업이익

(이익률)

(1,375)

(-10,086%)

(1,768)

(-1,758%)

(2,646)

(-1,303%)

(1,915)

(-727%)

당기순이익

(이익률)

(4,823)

(-35,370%)

(777)

(-774%)

(3,012)

(-1,486%)

(1,923)

(-737%)

총자산

8,110

7,032

4,203

11,948

총부채

15,097

958

1,107

1,802

자기자본

(6,986)

6,074

3,097

10,146

당사는 신고서 제출일 현재 지속적으로 당기순손실을 나타내고 있습니다. 당사는 자체 보유한 원천기술과 이노씰 및 이노씰플러스 등 주요제품을 통해 수익성과 성장성을 제고해 나갈 계획이며, 향후 지속적인 제품개발 및 출시를 통해 수익성을 더욱 확대해 나갈 예정입니다.

설립 이후 원천 기술을 확보하는데 상당한 시간이 소요되었으며, 이러한 기술을 상용화하고 제품을 개발하기 위하여 연구개발 및 임상시험에 많은 투자를 단행하였습니다. 이러한 이유로 지속적으로 적자를 시현하였습니다

[향후 4개년 재무수치]

(단위: 백만원)

구분

2018연도

(제 9 기)

2019연도(E)

(제 10 기)

2020연도(E)

(제 11 기)

2021연도(E)

(제 12 기)

매출액

(매출원가율)

719

(79%)

2,717

(26%)

18,928

(15%)

30,435

(13%)

영업이익

(이익률)

(2,485)

(-345%)

(992)

(-36%)

11,088

(58%)

17,366

(57%)

당기순이익

(이익률)

(2,423)

(-337%)

(480)

(-18%)

11,460

(60%)

16,706

(55%)

총자산

11,278

10,927

22,630

38,976

총부채

1,519

1,648

1,891

1,532

자기자본

9,759

9,729

20,739

37,444

상기와 같은 매출 추정은 임상시험 진행 현황 및 계획, 주요 매출처와의 계약진행 현황 및 계획 등을 기초로 추정한 내역입니다. 그러나 매출의 발생 및 인식은 사업의 진행에 따라 3~4개월, 또는 더 긴 기간의 시차가 발생할 수 있습니다. 이와 같이 사업의 진행과정에서 발생할 수 있는 다양한 변수로 인하여 예상 매출 규모가 변동될 수 있으며, 이에 따라 당기순이익 실현시점 또한 늦춰질 수 있습니다. 이러한 변동이 발생할 경우, 당사의 흑자전환 시점은 지연될 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 재무지표에 부정적으로 작용할 수 있습니다.

2017년의 영업손실이 증가한 사유는 보수적인 회계처리 방침에 따라 확증 임상단계에 있던 개발프로젝트에 대해서도 전액 당기 비용 처리하면서 경상연구개발비 규모가 증가하였으며, 기계상되었던 개발비에 대해서도 손상검토를 통해 3.4억의 무형자산 손상차손을 계상하였습니다. 

이로 인해 2016년 대비 손실규모가 크게 증가하였습니다. 한편, 지분법 손실은 당사가 미국 및 글로벌 시장 진출을 위해 2015년 100% 지분을 투자하여 설립한 미국법인과 2017년 산업용 접착제 분야로 영역을 넓히기 위해 국내 대기업과 합작투자한 법인에서 발생한 손실규모를 매년 지분비율만큼 당기손익에 반영한 것입니다. 

미국법인의 경우 본격적인 시장진입이 확대되는 2019년 하반기부터 실적이 개선될 것으로
예상됩니다.

뿐만아니라 다양한 제품 포트폴리오 구성에 지속적으로 투자하고 단계별로 기술이전계약을 체결할 예정이지만,
사업의 진행과정에서 발생할 수 있는 여러가지 변수로 인하여 계획한 시기보다 계약체결이 지연되거나 허가 후 매출증가 속도가 지체되어 계획한 매출규모 시현이 지연될 수
있습니다
. 이
로 인해 당사의 수익성과 성장성을 포함한 각종 재무지표에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍
니다. 

라. 재무안정성 및 유동성 관련 재무위험

당사의 최근 3개년 재무안정성 지표 상 2016년부터 유동성 및 재무안정성이 크게 개선되어 있는 것으로 보여지나, 이는 영업활동에 의한 영업현금흐름 개선 보다는 유상증자를 통한 현금성 자산의 확보에 기인하는 것으로 판단됩니다. 향후 당사가 계획하고 있는 매출증가와 기술이전이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 유지 및 개선이 가능할 것으로 예상되나 목표한
매출규모 달성과 기술이전이 당사의 계획대비 지연되는 경우, 연구개발비용 증가 등에 의해 당사의 재무안정성 지표는 악화될 수 있습니다.
투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 최근 주요 재무상태표 및 재무안정성 지표 내역은 다음과 같습니다.

(단위:백만원)

구분

2015년
 (제6기)

2016년
 (제7기)

2017년
 (제8기)

2018년 3분기말
 (제9기)

업종평균

자산

8,174

7,032

4,203

11,947

-

부채

15,097

958

1,107

1,801

-

자본

-6,922

6,074

3,096

10,146

-

부채비율

NA

15.81%

35.76%

17.76%

123.18%

차입금 의존도

-

-

11.89%

6.69%

30.91%

유동비율

125.14%

549.97%

629.74%

2,011.89%

128.72%

전환상환우선주를 2016년 전액 보통주로 전환함으로써 자본이 확충되고 금융기관차입금이 없어 안정적 지표를 보이게 됩니다. 2017년에는 확증임상 진행 및 제품 포트폴리오 추가를 위한 연구개발 투자가 확대되면서 신규 차입을 통해 자금을 조달하면서 부채비율이 일시적으로 증가하였습니다. 

그러나 당사는 연구개발 벤처기업으로서 개발 역량을 높이고 신제품 개발에 박차를 가하기 위해 2018년 7월 벤처금융 및 전문투자자 등으로부터 90억원의 유상증자를 통해 자본을 확충함으로써 재무적 안정성을 높였습니다.

(단위:백만원)

구분

2015년
 (제6기)

2016년
 (제7기)

2017년
 (제8기)

2018년 3분기
 (제9기)

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,150)

(1,122)

(2,259)

(1,455)

투자활동으로 인한 현금흐름

(3,410)

56

812

(7,053)

재무활동으로 인한 현금흐름

6,812

(11)

500

9,300

기말현금 및 현금성 자산

2,380

1,302

350

1,144

현재 시장에 진입한 2등급 제품은 대학병원에서 사용되는 제품으로 보수적인 의료현장의 특징상 시장진입속도가 다소 늦습니다. 내수시장 진입을 위해 시판후 임상과 제품평가를 지속하였고 2018년 3분기부터 타겟 시장인 Big5 병원에 납품되기 시작하여 매출이 발생하고 있지만 규모가 아직 크지 않습니다. 그
결과 최근 3년간 영업활동현금흐름은 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다

당사가 2018년 3분기말 기준으로 80억원 이상의 현금성 자산 확보에도 불구하고 손익구조가 안정되지 않아 영업활동으로 인한 현금흐름이 적자인 상황이며, 2등급 제품의 내수 및 수출시장에서의 매출확대 전략과 국내 허가 준비중인 4등급 제품의 출시 시기, 기술이전이 계약이 지연되거나 연구개발비가 증가될 경우 이로 인해 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

마. 핵심인력 및 핵심기술 노하우 유출위험

당사는 특허 기술인 생체모방기술에 기반하여 수술용 지혈제, 밀폐제 및 접착제의 제품을 개발, 생산하는 기술성장기업으로 연구개발 인력은 당사의 핵심 경쟁력입니다. 당사의 연구개발 인력 및 기술이 유출될 경우 전문성 강화 및 조직의 안정성을 저해하여 당사의 경쟁력을 약화시키는 요인이 될 수 있습니다.

특허 기술인 생체모방기술에 기반하여 수술용 지혈제, 밀폐제 및 접착제 제품을 개발생산하는 기술성장기업으로 연구개발 인력 및 기술 특허는 당사의 핵심 자산이자 경쟁력이라고 볼 수 있습니다. 당사의 임직원 수는 신고서 제출일 현재 총 18명으로 이 중 과반 이상인 10명의 인력이(대표이사를 포함한 전문 연구개발인력로 구성) 연구개발과 제품생산에 집중하고 있다고 볼 수 있습니다. 동사의 연구개발을 이끄는 이문수 대표와 이해신 CTO를 포함한 모든 연구개발인력은 관련 분야의 석·박사 학위 취득자로 관련 제품 연구개발에 대한 풍부한 지식과 경험을 보유한 업계 전문가들로 구성되어있습니다. 

당사의 연구개발인력 유출입 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명, 년)

직 종

인원수

기중퇴직자수

평균

근속연수

현재

2017년

2016년

2015년

2017년

2016년

2015년

연구직

10

7

5

5

1

-

1

2.73

이러한 사업의 특성을 반영하여 당사는 현재 핵심인재 확보 및 유지를 위해 성과와 역량 중심의 인사체계를 운영하고 있습니다. 당사는 개개인의 성과와 역량 수준에 따른 차별화된 급여체계를 도입하
여고
우리사주제도 운영, 주식매수선택권을 부여하는
등 역량이 뛰어난 핵심인력이 기여
도에 따라 합리적인 보상을 받을 수 있도록 하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 핵심 연구 및 생산 인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 기술 및 제품과 관련 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있기 때문에 핵심 인력 유출은 당사의 사업을 영위하는데 있어 위험요소로 작용함으로써 당사의 경쟁력/영업/연구개발/경영성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

바. 지적재산권

당사는 특허 기술을 기반으로 한 바이오벤처기업으로서 지적재산권의 철저한 보호가 기업 유지의 핵심이라고 할 수 있습니다. 당사가 보유하고 있는 다양한 특허권/지적재산권은 당사 지혈제품 개발에 필수적인 핵심 요소입니다. 이러한 핵심 기술의 관리가 향후 회사 경쟁력을 결정하는 가장 중요한 사항인 만큼
지적재산권을 효과적으로 관리하지 못할 경우, 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수 있으며, 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향
을 미칠 수 있습니다.

당사는 특허 기술을 기반으로 한 바이오벤처기업으로서 지적재산권의 철저한 보호가 기
업 유지의 핵심이라고 할 수 있습니다.
특히, DOPA 및 카테콜아민 물질기술을 응용하여 체액 및 생체조직과 결합하여 지혈, 밀폐, 접착, 표면 코팅 등의 성능을 구현하는 핵심기술은 당사 제품개발 및 생산의 핵심요소이며
향후 성장을 결정하는데 매우 중요한 역할을 합니다.

당사가 보유하고 있는
키토산 또
는 폴리아민 및 말단에 티올기가 결합된 폴락소머를 포함하는 하이드로젤 및 이의 제조방
법’특허 등은 당사의 대표적인 특허 기술입니다. 이 외 다양한 특허권/지적재산권은 당사 지혈제품 개발에 있어 중요한 매우 역할을 합니다.

당사의 기술자립을 상징하는 지적재산권인 특허권과 상표권 출원 및 등록은 아래와 같습니다

신고서 제출일 기준

지식재산권 등록/출원 건수

2018년 신고서 제출시점

특허권

등록

21건

출원

19건

상표권

등록

12건

출원

4건

[지적재산권 현황]

번호

특허명

권리권자

국가명

출원·등록번호

출원·등록일

현황

비고

1

카테콜기가 결합된 키토산 또는 폴리아민 및 말단에 티올기가 결합된 폴락소머를 포함하는 하이드로젤 및 이의 제조방법 및 이를 이용한 지혈제

㈜이노테라피

국내

10-1301276

2013. 08. 22

등록

특허권 양수도계약

(한국과학기술원, 2013.07.01)

2

탄닌, 폴리에틸렌글리콜 및 물, 저급 알코올 또는 이들의 혼합물을 포함하는 접착제 조성물

㈜이노테라피,

한국과학기술원

국내

10-1307367

2013. 09. 12

등록

특허공동출원계약

(한국과학기술원, 2010.08.20)

3

총경동맥 또는 상시상 정맥동에 출혈이 유발된 지혈제 성능 평가 동물모델 및 그 용도

㈜이노테라피

국내

10-1432276

2014. 08. 13

등록

4

생체 이식형 전극 어셈블리

㈜이노테라피

국내

10-1445148

2014. 09. 22

등록

5

클라우드 컴퓨팅 네트워크 기반의 프로테오믹스 서비스 제공 시스템 및 그에 의한 서비스 제공방법

㈜이노테라피

국내

10-1494864

2015. 02. 12

등록

6

카테콜 기 및 산화된 카테콜 기가 도입되어 가교된 키토산으로 코팅된 무출혈 주사바늘

㈜이노테라피

국내

10-1576503

2015. 12. 04

등록

특허권 양수도계약 (한국과학기술원, 2015.07.31)

7

즉각적인 지혈능을 보유한 무출혈 주사바늘의 제조방법

㈜이노테라피,

한국과학기술원

국내

10-1818229

2018. 01. 08

등록

특허공동출원계약

(한국과학기술원, 2016.09.06)

8

CONJUGATE OF CATECHOL-MODIFIED POLYETHYLENE GLYCOL WITH PROTEIN OR PEPTIDE AND PREPARATION METHOD THEREOF

㈜이노테라피,

한국과학기술원

미국

8,604,127 B2

2013. 12. 10

등록

9

상동

상동

일본

5657011

2014. 12. 05

등록

10

상동 (독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 진입)

상동

유럽

2 495 258

2016. 11. 16

등록

11

HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME

㈜이노테라피

호주

2011381641

2015. 08. 06

등록

12

상동

상동

일본

5805882

2015. 09. 11

등록

13

상동

상동

캐나다

2,849,288

2016. 03. 22

등록

14

상동

상동

미국

US 9,433,699 B2

2016. 09. 06

등록

15

ADHESIVE COMPOSITION COMPRISING TANNIN, POLY (ETHYLENE GLYCOL), AND WATER, LOWER ALCOHOL OR MIXTURE THEREOF

㈜이노테라피,

한국과학기술원

일본

6006214

2016. 09. 16

등록

16

상동

상동

중국

ZL 201180044353.6

2017. 05. 17

등록

17

BIO-IMPLANTABLE ELECTRODE ASSEMBLY

㈜이노테라피

미국

9925368

2018. 03. 27

등록

18

상동

상동

중국

201480031566.9

2015. 12. 02

등록

결정

19

HEMOSTATIC INJECTION NEEDLE COATED WITH CROSSLINKED CHITOSAN HAVING CATECHOL GROUP AND OXIDIZED CATECHOL GROUP

㈜이노테라피

미국

9931443

2018. 04. 03

등록

20

상동

상동

일본

6410988

2018. 10. 05

등록

21

상동

상동

러시아

2017138235

2017. 11. 02

등록
결정

1

카테콜기가 도입된 키토산 멤브레인 및 이의 제조방법

국내

10-2018-0080237

2018. 07. 10

출원

2

간 동맥 화학색전술용 마이크로 비드 및 그의 제조방법

국내

10-2018-0155278

2018. 12. 05

출원

3

ADHESIVE COMPOSITION COMPRISING TANNIN, POLY (ETHYLENE GLYCOL), AND WATER, LOWER ALCOHOL OR MIXTURE THEREOF

유럽

11 825 402.8

2013. 04. 12

출원

4

HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME

인도

1434/CHENP/2014

2014. 02. 24

출원

5

상동

인도네시아

P-00201401780

2014. 03. 26

출원

6

BIO-IMPLANTABLE ELECTRODE ASSEMBLY

호주

2014275662

2015. 11. 27

출원

7

상동

일본

미정

2015. 11. 30

출원

8

상동

유럽

14 808 208.4

2015. 12. 02

출원

9

상동

캐나다

2,914,474

2015. 12. 03

출원

10

HEMOSTATIC INJECTION NEEDLE COATED WITH CROSSLINKED CHITOSAN HAVING CATECHOL GROUP AND OXIDIZED CATECHOL GROUP

캐나다

2,980,116

2017. 09. 18

출원

11

상동

이스라엘

254614

2017. 09. 20

출원

12

상동

호주

2016241211

2017. 09. 22

출원

13

상동

브라질

BR 11 2017 020978 0

2017. 09. 29

출원

14

상동

사우디아라비아

517390074

2017. 10. 01

출원

15

상동

아랍에미리트

P0000074/2017

2017. 10. 02

출원

16

상동

멕시코

MX/a/2017/012688

2017. 10. 02

출원

17

상동

유럽

16773515.8

2017. 10. 27

출원

18

상동

중국

20168002490.6

2017. 10. 27

출원

19

상동

인도

201747038393.0

2017. 10. 30

출원

[상표권]

번호

상표명

국가명

출원·등록번호

출원·등록일

현황

1

SEG

국내

40-0877086

2011. 08. 19

등록

2

InnoSEAL

국내

40-0894371

2010. 12. 13

등록

3

상동

유럽

016233884

2017. 10. 17

등록

4

상동

미국

5,305,138

2018. 02. 06

등록

5

Hemoleast

국내

40-1061129

2014. 09. 29

등록

6

상동

미국

4,714,659

2015. 04. 07

등록

7

Hemopowder (5류)

국내

40-1212860

2016. 11. 02

등록

8

상동 (10류)

국내

40-1253070

2017. 05. 16

등록

9

HemoSTOP (5류)

국내

40-1212859

2016. 11. 02

등록

10

㈜이노테라피로고

국내

40-1219912

2016. 12. 06

등록

11

GellySil

국내

40-1221430

2016. 12. 14

등록

12

QuickSil

국내

40-1221661

2016. 12. 14

등록

1

Hemoleast

유럽

12159059.0

2013. 09. 20

출원

2

HemoSTOP (10류)

국내

40-2015-0088091

2015. 11. 30

출원

3

InnoSEAL

브라질

913958727

2017. 12. 26

출원

4

InnoSEAL

아르헨티나

3674110

2018. 01. 03

출원

사
. 2018년
3분기말 이후 변동 사항 미반영 유의

본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2018년 3분기말 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2015년 01월 01일 이후에 개시하는 연차 보고기간부터 한국채택국제회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 전환일은 2014년 01월 01일입니다. 현재 2018년 3분기 재무제표와 2017년 재무제표에 대해 회계법인으로부터 각각 검토 및 감사를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 본 신고서 상의 재무제표는 2018년 3분기말 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

아

. 사업 전망에 대한 불확실성

본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다.
이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 

특히 당사는 대신증권(주)와 공모가 산정 시, 2021년의 매출액, 영업이익, 당기순이익을 각각

304억원, 173억원

, 166억
원
수준으로 추정
하
였습니다. 동 추정은 당사가 보유한 파이프라인이 사업계획대로 진행되고, 시장 상황과 매출 계획이 예측한 수준으로 될 것을 가정하여 한 것입니다. 따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 공모가 산정 방식과 관련된 위험은 『기타위험』 - 『카. 공모가액 산정방법 한계에 따른 위험』을 참고하시기 바랍니다. 

본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

자.
지배주주와 투자자와의 이해상충 위험

당사 지배주주의 이해관계는 투자자 또는 당사 기타주주들의 이해관계와 상충될 수 있습니다.

본 공모 후 최대주주인 대표이사를 포함한 특수관계인 보유지분은 보통주

1,461,357주 (
28.81%)
를 보유하게 됩니다. 이에 따라, 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고, 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분 사안을 결정할 수 있습니
다. 

또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안, 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있어 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 이러한 이해상충은 당사에 대한 투자자나 다른 주주들의 이해관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 기타위험

가. 기술성장특례 적용기업

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다.
당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

[코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교]

구분

일반기업

벤처기업

기술성장기업

설립후 경과년수

3년 이상

미적용

미적용

경영성과 및 시장평가

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 20억원&시총 90억원

2) 세전이익 20억원 &자기자본 
 30억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 세전이익 10억원&시총 90억원

2) 세전이익 10억원 &자기자본 
 15억원

3) 세전이익 시현&시총200억원& 매출액 100억

4) 세전이익 50억원

다음 요건 중 택일

1) 자기자본 10억원

2) 시총 90억원

상기에서 기술된 바와 같이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

한편, 코스닥시장상장규정 제28조(관리종목)에 따라 매출액이 30억원 미만이거나, 최근 3사업연도 중 2 사업연도에 각각 당해 사업연도 말 자기자본의 100분의50을 초과하는 법인세비용 차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한함)이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감 전계속사업손실이 있는 경우 등에 해당하는 경우에는 관리
종목으로 지정되게 됩니다.

당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하여(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도) 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후

3년

이후(기술력과 사업성이 인정되는 경우 등 규정으로 정하는 경우에는 연속하는 2개 사업연도 연장가능)에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 

나. 투자설명서 교부 관련 사항

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.

2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 투자설명서 교부에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다.

다. 공모주식수 변경 위험

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조(효력발생시기의 특례 등) 제2항 제1호에 따라 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다.

금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 신고서 제출일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.

라. 상장 후 매도
가능물량 및

희석주식에 대한
으로 인한 위험

상장 후 공모주식을 포함하여 당사 발행주식총수의 52.35
%
에 해당하는 2,655,309주에 대하여 계속보유의무가

없습
니
다. 따라서, 해당 주식에 대해서는 상장 직후 출회가가능하며, 이로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다

또한, 3차례에 걸쳐서 총 135,000 주의 주식매수선택권을 임직원등에게 부여하였고본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 135,000 주 입니다
. 해당 주식매수선택권의 행사로 주가의 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

금번 공모 후
당사의 최대주주, 특수관계인, 벤처금융, 전문투자자 및 우리사주조합의 소유주식수를 포함하여 매도금지물량은 총 2,416,875
주(공모 후 47.65%)입니다.

최대주주 및 특수관계인 2인의 주식 1,461,357주
(공모 후 28.81%)
는 코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제1호에 의거 상장일로부터 1년 간
한국예탁결제원에 보호예수되며, 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 

또
한,
벤
처
금
융
및
전
문투자자가 보유한 주식 907,218주(공모 후 17.89%)는

코스닥시장 상장규정 제21조 제1항 제2호에 의거(심사청구전 1년내 최대주주등의 소유주식등을 취득한자) 상장일로부터 1개월 간 한국예탁결제원에 보호예수하여야 하며, 한국거래소가 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다. 

상장주선인인 대신증권은 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에
의거 18,000주(공모 후 0.35%)(공모주식수의 3%에 해당하는 수량)를 인수하여 상장 후 3개월 간 보호예수합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다.

그 외 보호예수 및 매도금지물량을 제외한 2,655,309주(공모 후 52.35%)는 상장 직후 출회가 가능하며, 이로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.

기타주주[상장 후 매각 제한 물량]

(단위 : 주)

구분
공모전
상장신청일
의무예탁
보호예수
매각제한

주식수
비율
주식수
비율
주식수
비율

대표이사
1,245,939
27.97%
1,245,939
24.56%
-
1,245,939
상장 후 1년

특수관계인(2인)
215,418
4.84%
215,418
4.25%
-
215,418
상장 후 1년

BSK-에스엔유 포텐셜2호 조합
467,301
10.49%
467,301
9.21%
-
-
-

BSK 테크스타3호조합
288,750
6.48%
288,750
5.69%
-
-
-

연구개발특구일자리창출투자펀드
220,239
4.94%
220,239
4.34%
-
-
-

케이클라비스 바이오 성장 신기술조합
200,000
4.49%
200,000
3.94%
-
200,000
상장 후 1개월

CKD 바이오-헬스케어 Corporate-Fund 1호 창업투자조합
200,000
4.49%
200,000
3.94%
-
153,670
상장 후 1개월

스타셋-디에이밸류 헬스케어 투자조합 3호
200,000
4.49%
200,000
3.94%
-
200,000
상장 후 1개월

송현성장사다리제1호투자조합
199,434
4.48%
199,434
3.93%
-
-
-

한국산업은행
165,180
3.71%
165,180
3.26%
-
-
-

키움성장15호세컨더리투자조합
155,000
3.48%
155,000
3.06%
-
119,094
상장 후 1개월

동훈인베스트먼트 헬스케어프론티어 4호 투자조합
128,555
2.89%
128,555
2.53%
-
98,776
상장 후 1개월

BSK 포텐셜1호 투자조합
122,926
2.76%
122,926
2.42%
-
-
-

㈜디티앤인베스트먼트
55,118
1.24%
55,118
1.09%
-
-
-

디에스자산운용㈜
55,059
1.24%
55,059
1.09%
-
-
-

동훈인베스트먼트㈜
51,387
1.15%
51,387
1.01%
-
39,483
상장 후 1개월

데브-청년창업 투자조합2호
39,000
0.88%
39,000
0.77%
-
29,966
상장 후 1개월

IBKC-UNION세컨더리메자닌투자조합
39,000
0.88%
39,000
0.77%
-
29,966
상장 후 1개월

㈜이노테라피 우리사주조합
30,300
0.68%
30,300
0.60%
30,300
-
의무예탁일로부터 4년

동훈청년창업펀드
25,695
0.58%
25,695
0.51%
-
19,743
상장 후 1개월

케이앤지방상생1호투자조합
21,500
0.48%
21,500
0.42%
-
16,520
상장 후 1개월

한국과학기술원
14,061
0.32%
14,061
0.28%
-
-
-

기타 주주
314,322
7.06%
314,322
6.20%
-
-
-

IPO 공모
-
-
600,000
11.83%
-
-
-

대신증권(의무인수분)
-
-
18,000
0.35%
-
18,000
상장 후 3개월

합계
4,454,184
100.00%
5,072,184
100.00%
30,300
2,386,575
-

주1) 당사는 기술성장기업으로서, 최대주주 등의 보호예수 기간은 코스닥시장 상장 규정 상 상장일로부터 1년입니다. 
주2) ㈜이노테라피 우리사주조합의 경우 의무예탁일
인
2017년 3월 29일로부터 2021년 3월 29일
까지(4년간) 한국증권금융에 의무예탁이 설정되어있습니다. 
주3) 공모주식을 배정받을 기관투자자의 확약 여부에 따라 매도금지물량은 증가할 수 있습니다.

한편
, 증권신고서 제출일 현재 상장 이후 보통주로 행사가 가능한 물량으로는 주식매수선택권이 있으며 그 내역은 다음과 같습니다. 

당사는 3차례에 걸쳐서 총 135,000주의 주식매수선택권을 임직원 등에게 부여하였고본 신고서 제출일 현재 잔여 주식매수선택권은 135,000 주 입니다. 주식매수선택권 행사로 인하여 당사 주가에 영향을 받을 수 있습니다.

[주식매수선택권 부여 현황]

구분

부여대상

부여 주식종류

부여 주식수

행사 가격(원)

행사기간

부여일

1차

임직원

보통주

81,000주

3,463

2018.03.23

~

2022.03.23

2015.03.23

2차

임직원

보통주

24,000주

9,081

2019.03.30

~

2023.03.30

2016.03.30

3차

임직원

보통주

30,000주

9,081

2020.03.30

~

2024.03.30

2017.03.30

합계

보통주

135,000주

-

주) 부여주식수 및 행사가격은 액면가 500원 기준입니다.

주)당사는 2017년 4월 14일 기준으로 200% 무상증자(1주당 2주, 재원: 주식발행초과금)을 실시하였고, 이로 인하여 주식매수선택권 부여주식수 및 행사가격이 조정되었음

마. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험

기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 금번 총 공모주식 600,000주의 청약자 유형군별 배정비율은일반청약자 120,000주(공모주식의 20.0%), 기관투자자 480,000주(공모주식의 80.0%)입니다. 기관투자자 배정주식 480,000주(공모주식의 80.0%)를 대상으로 2019년 01월10일 ~ 11일에 수요예측을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.

한편, 1
9년 01월16일 ~ 17
일에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.

바. 증권신고서 상 재무정보 제한 위험

본 증권신고서 상의 재무에 관한 사항 및 감사인의 감사의견 등에 관한 사항은 2018년도 3분기 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 다만 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항 등 당사의 재무현황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

당사는 2018년 3분기에 대해서 한영회계법인으로부터 검토받은 K-IFRS 기준 재무제표를 기준으로 본 신고서를 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2018년 3분기 재무제표 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.

다만 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항 등 당사의 재무현황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다.

사. 코스닥시장 상장요건 미충족 위험

금번 공모는 코스닥시장 상장규정에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어, 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다.

당사는 2018년 9월 14일 상장예비심사청구서를 제출하여 2018년 11월 15일자로 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 당사가 한국거래소로부터 수령한 공문에 따르면, 공모 후에 심사가 가능한 상장주식수 및 주식의 분산요건을 제외한 모든 요건을 충족하고 있습니다. 그러나 상장 전 하기와 같은 사유가 발생하고 한국거래소가 판단하기에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다고 인정하는 경우, 한국거래소는 상장예비심사 승인의 효력을 인정하지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사는 상장예비심사청구서를 다시 제출하여 심사를 받아야 할 수도 있으며, 당사 주식의 상장 연기 혹은 상장 취소로 이어질 수 있습니다.

1. 상장예비심사결과

□ (주)이노테라피가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사청구서 및 동 첨부서류를 코스닥시장상장규정(이하 “상장규정”이라 한다) 제8조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('18.11.15)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함

- 다 음 -

□ 사후 이행사항

- 청구법인은 상장규정 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함

- 만약 청구법인이 신규상장 신청일에 코스닥시장상장규정 제2조 제9항에서 정하는 벤처기업에 해당하지 않게 되는 경우에는 동 규정 제6조의 벤처기업 요건이 적용되지 아니하고 일반기업 상장요건을 구비하여야 함

2. 예비심사결과의 효력 불인정

□ 청구법인이 코스닥시장상장규정 제9조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 본 예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 인정하는 경우에는, 본 예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있으며, 이 경우 청구법인은 재심사를 청구할 수 있음

1) 상장규정 제4조제4항제2호의 규정에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병 등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우

2) 상장예비심사청구서 또는 첨부서류의 내용 중 허위의 기재 또는 표시가 있거나 중요한 사항을 기재 또는 표시하지 아니한 사실이 발견된 경우

3) 상장규정 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 금융위원회 또는 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 과징금 부과를 의결하거나 동규정 제55조제1항제1호(1년이내의 기간의 유가증권의 발행제한) 또는 제56조제1항(검찰고발 또는 통보)에 해당하는 조치를 의결한 사실이 확인된 경우

4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조의 규정에 의한 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우

5) 상장예비심사결과를 통보받은 날부터 6월 이내에 상장규정 제11조의 규정에 의한 신규상장 신청을 하지 않은 경우.

다만, 당해 법인이 코스닥시장의 상황급변 등 불가피한 사유로 신규상장 신청기간의 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 동 기간을 6월 이내의 범위에서 연장할 수 있음

6) 그 밖에 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 거래소가 인정하는 경우

□ 청구법인의 제4조제2항제1호의 서류(최근 사업연도 재무제표 및 감사인의 감사보고서)에 대한 외부감사및회계등에관한규정 제48조의 규정에 의한 감리결과 증권선물위원회가 상장예비심사청구법인에 대하여 동규정 제55조에 해당하는 조치(임원의 해임권고, 3년이내의 기간의 감사인 지정 또는 변경요구, 시정요구, 각서(회계처리기준의 성실한 준수를 확약하는 내용이어야 한다)제출요구, 경고, 주의 등 기타 필요한 조치)를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 청구 법인에 대하여 제6조제1항제19호의 규정에 의한 신규상장 심사요건을 기준으로 재심사하여 상장예비심사결과의 효력을 인정하지 아니할 수 있음

3. 기타 신규상장에 필요한 사항

□ 청구법인은 코스닥시장상장규정 제4조제4항에서 정하는 다음 각 호 해당하는 사유가 발생한 때에는 그에 관련된 서류를 제출하여야 함

1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의

2) 경영상 중대한 사실(발행한 어음 또는 수표의 부도, 합병등, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)

3) 모집 또는 매출의 신고를 한 때에는 투자설명서(예비투자설명서를 포함한다). 이 경우 기재내용의 정정사항을 포함한다.

4) 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우 반기재무제표 및 감사인의 검토보고서

5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회가 개최된 경우 최근 사업연도의 재무제표 및 감사인의 감사보고서

만약 당사의 상장적격성심사결과에 영향을 줄 수 있는 사건이 발생할 경우, 이는 당사 주식 상장일정의 연기 또는 상장의 승인 취소를 유발할 수 있으며, 이에 따라 당사의 주식 가격과 유동성에 심각한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

아. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험

코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.

수요예측을 거쳐 당사와 대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치 평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

자. 증권신고서 정정 위험

본 증권신고서(투자설명서)의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서(투자설명서)의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있습니다. 또한, 본 증권신고서(투자설명서) 상의 발행 일정은 확정된 것이 아니며, 금융감독원 공시심사과정에서 정정사유 발생시 변경될 수 있습니다.

본 증권신고서(투자설명서)에 대하여 정부 또는 금융위원회가 본 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한, 본 주권은 정부 및 금융기관이 보증한 것이 아니며, 투자위험 역시 투자자에게 귀속되오니 투자자께서는 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

본 증권신고서 상의 공모일정은 확정된 것이 아니며, 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리 과정에서 변경될 수 있습니다.

차. 환매청구권 미부여

『증권인수업무에관한규칙』 개정으로 일반투자자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않습니다. 또한, 금번 공모의 경우『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다.

2007년 6월 18일부터 시행된 유가증권 인수업무에 관한 규칙에서 '제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option)' 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 권리를 행사할 수 없으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

또한, 금번 공모의 경우『증권 인수업무 등에 관한 규정』제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제10조의3(환매청구권)

① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우
2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측 등에 참여시킨 경우
3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우
4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우
5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우

② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 환매청구권 행사가능기간
가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지
나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지
다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지
2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.

조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수]

카. 주가의 일일 가격제한폭 변경 위험

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의 ±15%에서 ±30%로 확대되었으므로, 투자시 유의하시기 바랍니다.

2015년 6월 15일부터 코스닥시장과 유가증권시장 주식의 일일 가격제한폭이 기존의±15%에서 ±30%로 확대되었습니다. 이에 따라 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있으니 투자 시 유의하시기 바랍니다.

타. 공모가액 산정방법 한계에 따른 위험

당사의 공모를 위한 주당
가
치를 평가함에 있어 기 상장된 유사회사를 이용한 상대가치 평가법(PER)을 이용하였으며, 2021년 추정 당기순이익에 연 할인율을 적용하여 공모희망가액을산정하였습니다. 이러한 희망공모가액

산출 방법은 유사회사 선정의 한계 및 당기순이익 사용의 한계 등 여러 한계점이 존재합니다. 또한 금번 공모를 위한 증권신고서에 기재된 공모희망가액은 절대적인 기업가치가 아니며, 향후에 영업상황 및 시장상황 등의 종합적인 변수에 의하여 공모가액을 하회할 가능성이 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 희망공모가액은 2021년 추정 당기순이익에 연 할인율을 적용하여 공모희망가액을 산정하였습니다.
유사회사의 PER은 유사회사의
2018년 3분
기

(연환산)
실적을 기준으로 산출한 PER를 산술평균하여 적용하였습니다.
산출한 주당 희망공모가액은
20,200원 ~ 25,200
원입니다. 당사의 주당 희망공모가액 산정은 아래와 같습니다.

[㈜이노테라피 PER에 의한 평가가치]

구분
산출내역
비고

2021년 추정 당기순이익
16,698백만원
A, 주1)

연 할인율
30%
주2)

2021년 추정 당기순이익의 2018년말 현가
6,666백만원
B = A / (1.3^3.5)

적용주식수
5,207,184주
C, 주3)

2018년 환산 EPS
1,280.18원
D = B / C

적용 PER
28.55배
E, 주4)

주당 평가가액(원)
36,500원
F = D X E

주1) 2021년 추정 당기순이익 산정내역은 '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 2021년 추정 당기순이익을
2018년말 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 30%는 
당사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다.

주3) 적용주식수(5,207,184주)는 공모 전 주식수 4,454,184주에 신주모집 주식수 600,000주와 대표주관회사 의무인수분 18,000주, 행사가능 주식매수선택권 135,000주를 반영하였습니다. 대표주관회사 의무인수분은 Min(공모금액의 3%, 10억원)이므로 수요예측 결과에 따라 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4) 적용 PER는 유사회사의

2018년

3분

기
(연환산)
실적을
기준으
로 산출
한 PE
R

파.
집단 소송으로 인한 소송 위험

증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.

국내 증권관련집단소송법은 2005년 1월 1일부터 시행되었는데, 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 

증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않으리라고 확신할 수 있는 근거가 없습니다. 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되게 되면, 상당한 비용이 발생함은 물론이거니와 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.

하.
수요예측 참여 가능한 기관투자자

금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도 수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.

그러나, 금번 공모를 위한 수요예측시 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이점에 유의하여 주시기 바랍니다.

거.

수요예측에 따른 공모가격 결정

금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.

【증권 인수업무 등에 관한 규정】

제5조(주식의 공모가격 결정 등) 
① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다.

1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법

2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 “창업투자회사등”이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다.

가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합

나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인

다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인

라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사

3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하“최저공모가격”이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법

4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법

그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

본 장은 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제119조 제1항 및 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령』제125조의 제1항 제2호 마목에 따라 본건 공모주식 인수인이 당해 공모주식에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 대신증권(주)이므로 문장의 주어를 "당사" 또는 "대신증권(주)"로 기재하였습니다. 또한 발행회사인 (주)이노테라피의 경우에는 "동사", "회사" 또는 "(주)이노테라피"로 기재하였습니다.

본 장에 기재된 분석의견은 인수인이자 대표주관회사인 대신증권(주)가 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)이노테라피로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 본 건 공모주식의 코스닥시장 상장 및 그 과정에서의 공모희망가액 범위(Band)의 제시가 적합한지 여부에 대한 판단을 그 주요 내용으로 하고 있습니다. 

대신증권(주)의 분석의견은 기업실사과정을 통해 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대신증권(주)가 투자자에게 본 건 공모 주식에의 투자 여부에 관한 경영 또는 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아니며, 인수단이 이러한 분석의견의 제시로 인하여 예비투자설명서, 투자설명서 또는 증권신고서 기재 내용의 진실성, 정확성에 관한 자본시장과 금융투자업에 관한 법률상의 책임을 부담하는 것도 아니라는 점에 유의해야 합니다. 

본 장에 기재된 당사의 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 증권신고서 처음 부분에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.

1. 평가기관

구분
증권회사(분석기관)

회사명
고유번호

대표주관회사
대신증권
00110893

2. 평가의 개요

가. 개요

대표주관회사인 대신증권(주)는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. 
기업실사(Due-Diligence) 결과를 기초로 대표주관회사인 대신증권(주)은 (주)이노테라피의 기명식 보통주식 600,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을, 평가함에 있어 최근 3사업연도 실적 재무제표와 결산서, 감사보고서, 반기검토보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 발행회사의 재무상태 및 영업실적, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.

나. 평가일정

구 분
일 시

대표주관계약 체결
2018 년 06월 04일

기업실사
2018년 06월 14일 ~ 2018년 09월 07일

상장예비심사 청구
2018 년 09월 18일

청구 후 기업실사
2018년 09월 19일 ~ 2018년 12월 14일

상장예비심사 승인
2018년 11월 15일

증권신고서 제출
2018년 12월 18일

다. 기업실사 이행상황

대표주관회사인 대신증권㈜는 ㈜이노테라피의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실행하였으며, 동 실사의 참여자 및 일정, 실사내용 다음과 같습니다.

(1) 대표주관회사 실사 담당자

소속기관
부서
성명
직책
실사업무분장
주요경력

대신증권
IB부문
박성준
부문장
기업실사 및 서류작성 총괄
기업금융업무 19년

대신증권
IPO본부
나유석
본부장
기업실사 및 서류작성 총괄
기업금융업무 16년

대신증권
IPO본부
김경순
팀장
기업실사 및 서류작성 실무 총괄
기업금융업무 10년

대신증권
IPO본부
이진욱
차장
기업실사 및 서류작성 실무
기업금융업무 6년

대신증권
IPO본부
엄소영
과장
기업실사 및 서류작성 실무
기업금융업무 5년

(2) 발행회사 실사 참여자 

성명

부서

직책

담당업무

이문수

-

대표이사

경영 총괄

이해신
연구소
CTO
연구개발 총괄

문인근
자금
CFO
자금, 총무 총괄

유정훈

경영지원실

전략기획

전략, 경영지원 총괄

이재숙
회계
회계팀장
회계팀 총괄

(3) 기업실사 이행상황

대표주관회사인 대신증권(주)는 (주)이노테라피의 코스닥시장 상장을 위해 (주)이노테라피에 방문하여 상장예비심사청구서 등을 위한 기업실사를 2018년 06월 14일부터 2018년 09월 07일까지 진행 하였으며, 상장예비심사 승인 이후부터 증권신고서(예비 투자설명서) 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행(세부일자는 아래 기업실사 주요 일정 및 내용 참조)하였습니다.

대표주관회사인 대신증권㈜은 ㈜이노테라피의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜이노테라피의 본사를 방문하여 동사의 사업성, 수익성, 경영의 투명성, 재무 안전성 등에 대한기업실사를 수행하였는 바, 실사의 내용 및 결과는 다음과 같습니다.

일자

장소

청구회사

참여자

대표주관사

참여자

기업실사내용

18.06.14

이노테라피본사

이문수 대표이해신CTO 문인근 전무유정훈 이사

나유석 본부장

김경순 팀장

이진욱 차장

엄소영 과장

1) 상장일정 및 기업실사 일정 협의

2) 기업공개를 위한 사전준비사항 및 진행절차 설명

3) 정관, 등기부등본 등 검토

4) 내부규정 구비현황 검토

- 이사회의사록, 주주총회의사록, 내부규정 등 검토

5) 주주 및 자본금 변동현황 등 검토

18.06.18~

18.06.20

이노테라피본사
이문수 대표이해신CTO 문인근 전무유정훈 이사

김경순 팀장

이진욱 차장

엄소영 과장

1) 회사의 사업내용 이해

- 사업의 내용, 영업현황 등

- 회사 보유기술에 대한 이해

- 제품에 대한 이해

- 경쟁사 현황 파악

- 관계회사 현황 파악

18.07.06
이노테라피본사
문인근 전무
이재숙 팀장

이진욱 차장

엄소영 과장

1) 재무관련 사항, 영업실적에 대한 실사 및 인터뷰

2) 법률 또는 제규정 준수 여부 검토

3) 이해관계자 거래내역 등 내부통제 관련 검토

4) 임원진 약력, 경영계획, 회사조직에 관한 인터뷰

18.07.16~

18.07.18

이노테라피본사
문인근 전무
유정훈 이사
이재숙 팀장

이진욱 차장

엄소영 과장

1) 주요 주주 현황 검토

- 주식 양수도 현황 및 이슈사항 검토

- 최대주주 등 보호예수 대상자 파악

18.07.26~

18.07.27

이노테라피본사
이문수 대표이해신CTO 문인근 전무유정훈 이사

김경순 팀장

이진욱 차장

엄소영 과장

1) 사업의 내용 관련사항 인터뷰

- 산업 및 시장, 경쟁현황 분석

18.08.02~

18.08.03

이노테라피본사
이문수 대표문인근 전무유정훈 이사
이재숙 팀장

김경순 팀장

이진욱 차장

엄소영 과장

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토

- 청구서 본문 작성, 검토 및 수정

- DD체크리스트, 종합의견 작성 및 수정

2) 외형요건 및 질적요건 재검토

3) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비

18.08.10
이노테라피본사
이문수 대표이해신CTO 문인근 전무유정훈 이사

김경순 팀장

엄소영 과장

기업실사 및 기술성 평가 기관 현장실사(이크레더블)
1) 이크레더블 기술성 평가 현장실사

18.08.21
이노테라피본사
이문수 대표이해신 CTO문인근 전무유정훈 이사
김재훈 교수
고미영 팀장

김경순팀장

엄소영 과장

기업실사 및 기술성 평가 기관 현장실사(한국보건산업진흥원)
1) 기술성 평가 기관 한국보건산업진흥원 현장실사1차

18.08.23~

18.08.24

이노테라피본사
이문수 대표문인근 전무유정훈 이사
이재숙 팀장

김경순 팀장

이진욱 차장

엄소영 과장

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토

- 청구서 본문 작성, 검토 및 수정

- DD체크리스트, 종합의견 작성 및 수정

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비

18.08.31
대신증권
5층 회의실
이문수 대표이해신 CTO문인근 전무유정훈 이사

이진욱 차장
엄소영 과장

기업실사 및 기술성 평가 기관 현장실사(한국보건산업진흥원)
1) 기술성 평가 기관 한국보건산업진흥원 현장실사2차

18.09.03~

18.09.07

이노테라피본사
이문수 대표문인근 전무유정훈 이사
이재숙 팀장

김경순 팀장

이진욱 차장

엄소영 과장

1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토

- 청구서 본문 작성, 검토 및 수정

- DD체크리스트, 종합의견 작성 및 수정

2) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비

3) 상장예비심사청구를 위한 Valuation 확정

18.09.14
■ 상장예비심사청구서 제출

18.11.15
■ 상장예비심사 승인

18.12.17
■ 증권신고서 제출

3. 기업실사 결과 및 평가내용

가. 사업의 수익성

(1) 비용의 우위성

동사의 주요 손익계산서 내역은 다음과 같습니다.

(단
위 : 백만원, %)

구 분

2015년

(제6기)

2016년

(제7기)

2017년

(제8기)

2018년 3분기

(제9기)

회계처리 기준
K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

K-IFRS

영업수익
14
101
202
301

영업이익(손실)

(1,375)

(1,768)

(2,646)

(1,915)

기타수익
13
9
6
2

기타비용
435
31
367
1

지분법손실
-
-
12
8

금융수익
90
1,563
10
19

금융비용
3,116
551
3
20

법인세비용차감전순이익(손실)
(4,823)
(778)
(3,012)
(1,923)

동사는 기술성장 및 바이오벤처 기업으로서 현재 가시적인 수익을 창출하고 있지 않으며, 향후 수익 증대가 가장 기대되는 분야는 이노씰, 이노씰플러스, 젤리씰, 엔도씰의 국내외 확증 임상 시험 후 제품 출시에 따른 매출 및 수익증대 부분입니다. 

동사의주요 제품인 이노씰의 경우, 국내 제품 출시를 위한 허가뿐만 아니라 2015년 미국 현지 법인인 InnoTherapy America Inc. 설립을 통해 2016년 11월 미국 식약청(FDA)에서 정하는 시판 신고절차(510(k))에 따라 제품출시를 위한 판매승인을 획득하였고, 유럽시장 진출을 위한 인증절차인 CE(ClassIII)는 신고서 제출일 현재 마무리 단계에 있습니다. 

따라서 현 시점에서의 제품 출시로 인한 매출 확보는 이뤄지지 않았기에 비용 우위성측정은 가시적 의미가 없다고 판단됩니다.

(단위 : 백만원)

구분

2015년

(제6기)

2016년

(제7기)

2017년

(제8기)

2018년 3분기

(제9기)

매출액
14
101
202
301

매출원가
3
126
190
193

원가율
24.6%
125.5%
93.8%
64.2%

동사의 BiMM 기반의 의료용 지혈제 제품의 경우, 기존 피브린계 지혈제 대비 낮은 제조원가
로
생산할 수 있습니다.

기존의 피브린계 지혈제는
트롬빈 등의 혈액 응고액단백질을 사람의 혈액에서 추출하여 제조하고, 유통 과정에서 냉장 상태로 보관되는 경우가 많습니다.
이와 같이 피브린계 지혈제 등의 혈액제제 제품은 원재료 수급의 어려움과 바이러스 감염의 위험성,냉장 유통비용이 높기 때문에, 회사의 제품과 같이 실온에서 보관이 가능한 고분자 제품들은 제조원가 및 관리비를 절감하여 수익성 향상에 기여할 수 있습니다
. 

특히, 동사의 제품은
갑각류로 부터 쉽게 얻을 수 있는 키토산을 활용하기 때
문에,
피브린계 지혈제
대비 제조원가 경쟁력이 매우 우수합니다.
또한

임
상
을

통해 피브린계 제품과 동등한 성능을 입증하며 개발하고 있어, 성능대비 제조원가 우위성을 확보하고 있습니다. 이에 글로벌 제품 대비 약 50% 가격 수준으로판매가 가능하여, 시장 출시 시 단기간 내 높은 제품판매율과 이에 따른 높은 이익 창출이 예상됩니다.

■ 비용 효율성 제고를 위한 사업전략

현
재 미국, 일본 글로벌 허가를 획득한 이노씰의 경우, 미국 FDA 510(k) 허가를 기반으로 타 국가 허가획득을 추진하여 왔으며, 추후 CE 허가 획득시 허가 인정 국가가 늘어나 효율적인 시장 확장이 예상됩니다.

동사가 주력하고 있는

체내용
제품의 경우, 임상개발이 필수적입니다.
동사는 국내 임상결과를 바탕으로 한국 및 유럽CE 허가를 직접 득하는 허가전략을 추진하고 있습
니다. 
국내시장 진출의 경우, 이미 회사 자체적으로 체내용 제품의 확증임상결과를 구비한 상태로써 이노씰 유통망을 통한 판매 및 대형 제약사, 의료기기회사와 판권계약으로 시장 진출이 용이합니다. 

해외시장 진출의 경우,
확증임상결과를 바탕으로 유럽CE 허가를 직접 득하는 허가 전략을 추진하고 있습니다. 그 외 미국, 일본, 중국 등 자국내 임상이 요구되는 지역에서는, 그 지역의 주요 제약사/의료기기 업체와 임상파트너링과 라이센싱 계약을 추진하여 각 지역별 시장에서 허
가획득과 시장진출을 가속화할 수 있습니다.

상기와 같이 동사는 글로벌 시장 내에서 경쟁력 있는 글로벌 파트너사를 통해 해당 국가에서의 임상 진행, 품목 허가, 시장진입 등을 담당하도록 하는 전략을 계획하고 있습니다.
또한, 유럽 CE 인증이 적용되는 유럽연합(EU) 27개국 및 유럽자유무역연합(EFTA) 4개국 에서는

주요 파트너사들과의 제품공급 계약을 통해 시장진출 및 마케팅을 담당하도록 할 예정입니다. 이러한 전략은 제품 허가에 따른 비용, 시장 진입을 위한 비용 등을 절감할 수 있을 뿐만 아니라, 빠른 시장진출이 가능하다는 측면에서 매우 효율적일 것으로 예상됩니다.

나. 시장의 성장성

(1) 시장의 규모 및 성장잠재력

지혈제, 밀폐제 및 접착제는 수술 과정의 25% 정도에서 사용되어 전세계적으로는 연간 약 1억 건이 넘는 시술에 사용되고 있습니다. 2022년도의 경우에도 제품군별 점유율의 순서는 동일할 것으로 예상되며, 지혈제는 64%로 성장하고 접착제 19% 그리고 밀폐제는 18%를 점유할 것으로 예상됩니다.
2017년에서 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR)은 지혈제 10.2%, 밀폐제 5% 그리고 의료용 접착제 6.1%로 전망됩니다.

[세계 지혈제, 밀폐제, 접착제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

연도

성장률 (%)

총합

지혈제

밀폐제

접착제

2015

-

$5,396.9

$3,027.9

$1,201.0

$1,168.0

2016

6.3%

$5,736.2

$3,253.4

$1,267.6

$1,215.2

2017

6.5%

$6,110.7

$3,496.5

$1,344.7

$1,269.5

2018

6.7%

$6,522.4

$3,752.3

$1,417.6

$1,352.5

2019

8.4%

$7,072.6

$4,126.6

$1,478.9

$1,467.1

2020

8.2%

$7,650.7

$4,545.5

$1,547.8

$1,557.4

2021

9.7%

$8,394.8

$5,122.9

$1,625.5

$1,646.4

2022

10.5%

$9,274.4

$5,826.9

$1,712.1

$1,735.5

CAGR 2016-2022

8.30%

10.2%

5.1%

6.1%

출처: "Worldwide Market for Medical and Surgical Sealants, Glues and Hemostats 2015-2022 MediMarket Diligence" Transcatheter Embolization and Occlusion Devices Market: 2016-2024”, Transparency Market Research“Needles Market by Type, Material, Delivery Mode, End-User - Global Forecast to 2022”, MarketsandMarkets

전세계 시장 중 가장 큰 시장은 미국이며 수술의 건수가 증가하여 수술용 지혈제, 밀폐제와 접착제의 더 포괄적인 수요가 형성됩니다.

또한, FDA 제품 허가건수의 증가, R&D 활동의 확장, 의료기기 개발에 대한 기대치가 커지고 있어 시장에 많은 제품들이 출시되고 있습니다.

MedMarket보고서에 따르면 미국 시장의 수술용 지혈제, 밀폐제, 접착제 시장 규모는
2018년34.9억달러, 2022년 약 43.6억 달러로 연평균성장율 6.1% 대의 견고한성장이 예상됩니다.
미국은 지혈제 시장이 CAGR 8.2%으로 밀폐제와 접착제 대비가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

[미국 지혈제, 밀폐제, 접착제 시장 (2015년-2022년)]

(단위: 백만달러)

구분

성장률 (%)

총합

지혈제

밀폐제

접착제

2015

-

$2,911.0

$1,545.0

$804.0

$562.0

2016

5.1%

$3,060.1

$1,653.2

$828.1

$578.9

2017

5.2%

$3,218.1

$1,768.9

$853.0

$596.2

2018

5.2%

$3,385.4

$1,892.7

$878.6

$614.1

2019

5.8%

$3,581.6

$2,044.1

$904.9

$632.5

2020

6.1%

$3,798.6

$2,207.6

$933.5

$657.5

2021

6.7%

$4,051.2

$2,406.3

$962.9

$682.0

2022

7.5%

$4,355.8

$2,647.0

$1,001.4

$707.4

CAGR 2016-2022

6.06%

8.16%

3.22%

3.40%

출처: MedMarket

유럽 시장은 2022년까지 CAGR (2016~2022)은 6.1%로 예측되며 시장은 2022년 약 17.7억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 유럽도 지혈제 시장이 CAGR 7.3%으로 밀폐제와 접착제 대비 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

다음은 유럽 지혈제, 밀폐제, 접착제 시장 규모 및 추이입니다.

[EU 지혈제, 밀폐제, 접착제 시장 (2015년-2022년)]

(단위: 백만달러)

연도

성장률 (%)

총합

지혈제

밀폐제

접착제

2015

-

$1,181.3

$772.3

$230.0

$179.0

2016

5.0%

$1,240.5

$818.6

$236.9

$185.0

2017

5.0%

$1,302.3

$867.8

$244.0

$190.5

2018

5.0%

$1,367.4

$919.8

$251.3

$196.2

2019

6.6%

$1,457.4

$993.4

$258.9

$205.1

2020

6.6%

$1,553.0

$1,072.9

$268.9

$211.2

2021

6.6%

$1,656.1

$1,158.7

$279.6

$217.7

2022

6.8%

$1,768.2

$1,251.4

$290.8

$226.0

CAGR 2016-2022

6.09%

7.33%

3.48%

3.40%

출처: MedMarket

아시아-태평양 지역은 의료 시장 중에서 3번째로 큰 시장이며 일본 및 성장하고 있는중국을 포함합니다. 따라서, 이 시장은 초기 규모도 클 뿐 아니라 고성장이 예상됩니다.

아시아-태평양 지역은 의료 시장 중에서 3번째로 큰 시장이며 일본 및 성장하고 있는 중국을 포함합니다. 따라서, 이 시장은 초기 규모도 클 뿐 아니라 고성장이 예상됩니다.

[아시아-태평양 지혈제, 밀폐제, 접착제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

연도

성장률 (%)

총합

지혈제

밀폐제

접착제

2015

-

$920.5

$463.5

$135.0

$322.0

2016

10.7%

$1,019.3

$509.9

$168.3

$341.1

2017

11.8%

$1,139.7

$560.8

$211.2

$367.7

2018

12.9%

$1,287.2

$616.9

$248.7

$421.6

2019

17.9%

$1,517.8

$740.3

$273.5

$504.0

2020

15.1%

$1,746.6

$888.4

$300.9

$557.3

2021

20.2%

$2,100.0

$1,154.9

$335.3

$609.8

2022

20.5%

$2,530.1

$1,501.3

$368.8

$659.9

CAGR 2016-2022

16.36%

19.72%

13.97%

11.63%

출처: MedMarket

나머지 지역 시장은 다른 지역들보다 규모는 작지만 시장 접근성에 있어 매력적인 시장으로, 2015년 전체 시장은 지혈제 2.5억 달러를 포함해서 총 3.8억 달러로 산정되었습니다. 2022년에는 CAGR (2016~2022)이 6.9% 인 총 6.2억 달러가 예상됩니다.

2022년에는 25.3억 달러의 시장이 전망되어 미국 다음으로 2위를 차지할 것으로 예측됩니다. 전반적인 CAGR (2017~2022)은 16.4%이고 특히 지혈제가 19.7%로 고성장이예측됩니다.

(2) 시장경쟁 상황

최근 인구 고령화 심화, 건강에 대한 관심도 증가 등으로 인해 외과수술 건수가 증가하면서 외과수술과정에서의 효율성에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 지혈제, 밀폐제 및 접착제는 수술 과정에서 발생하는 과다출혈 방지를 위한 도구로서 외과 수술과정의 시간을 단축시키고 유착에 대한 위험을 최소화하여 재수술 가능성을 감소시키는 등 생체모방기술에 기반한 수술용 지혈제, 밀폐제 및 접착제의 수요가 지속 증가하고 있습니다.

현재 글로벌 Sealant/지혈제 시장은 피브린 글루 단일 메커니즘으로 이루어져 있으며 다국적사의 제품이 독점적인 지위를 확보하고 있습니다. 국내 지혈제 시장의 경우역시 수입제품 중심으로 시장이 형성되어 있어 현재 전체 시장의 90% 이상을 수입제품이 차지하고 있습니다. 

[당사 제품과 경쟁 제품 비교]

구분
이노씰 플러스
T
F
T**
Q

주성분
키토산 고분자
피브리노겐, 트롬빈, 콜라젠
젤라틴, 트롬빈
피브리노겐, 
트롬빈
피브리노겐, 
트롬빈

제형
패치
패치
겔
겔
겔

제조사
이노테라피
글로벌 제약 T사
글로벌 제약 B사
글로벌 제약 B사
녹십자

기준가
N/A 
4㎠, 15㎠, 50㎠
(기존경쟁사 제품 대비 
30~40%낮게 책정 예정)
73,722원(7.5㎠) 
224,842원(23.04㎠) 
407,670원(45.6㎠)
비급여 
(40만원 이상)
127,621원(2ml)
221,866원(4ml)
90,885원(2ml)

작용기전
지혈코팅막으로 물리적지혈 
 (혈액응고시스템과 독립적)
혈액응고인자활성 (혈액응고시스템 boosting)

특장점
빠르고 강한 지혈,사용 편리, 새로운기전
빠르고 강한 지혈, 사용 편리
지혈 성능
안전성
안전성

기타
상온 보관 
(바로 사용가능)
상온 보관
(바로 사용가능)
투여과정 복잡 (혼합 해야 함)
보관 -20℃ 
(급속해동)
보관 -20℃ 
실온에 30~50분간 방치 후 사용

이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)는 체내용 흡수성 지혈용품으로 주 Target 경쟁제품은 피브린글루 제품 중 T제품은, 셀룰로오스 제품 중 S제품 입니다. 특히, 일본 T사의 제품이 그 우수함을 의료현장에서인정받고 있으며, 개복수술의 강한 출혈에서 지혈이 우수한 특징을 지닙니다. 콜라젠 패치에 피브리노젠과 트롬빈 혈액응고 단백질을 도포하여 만든 패치형 피브린 글루 제품입니다.

외과용 지혈제 시장은 글로벌 제약사가 오리지널 제품으로 시장을 선점하고 있습니다. 동사의 이노씰 플러스와 젤리씰은 새로운 메커니즘을 가진 혁신적 제품으로 기존의 제품
과 확연히 차별화됩니다.
글로벌 제약사의 전문의약품과 비교하여, 올바른 적응증 임상을 통해 허가를 획득한 ‘독보적인 기술’로 포지셔닝 할 계획입니다. 의료 현장에서 기존 피브린 글루계열 제품에 대해 아쉬움이 있었던 4가지 부분 (사용범위의 한계, 면역 이슈, 높은 원가, 사용 및 보관방법의 어려움)을 해결하였다는 점에서 차별화를 강조할 계획입니다.

다. 회사의 경쟁력

(1) 기술의 완성도

동사의 핵심기술은 외과수술 및 기타 의료분야에 적용 가능한 BiMM(Bio-inspired Medical Materials) 라이브러리를 구축함으로써 의료 분야의 응용성을 넓히는 생체모방기술에 근거하고 있습니다. 동사는 자연계에 존재하는 “홍합”의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방기술을 수술 용품에 세계 최초로 적용한 바이오 벤처기업입니다. 
동사는 외과 수술 시 발생하는 과다출혈 방지를 위한 지혈제, 밀폐제, 및 접착제의 개발, 제조를 주요 사업영역으로 하고 있는 기술성장기업으로 차별화된 기술을 기반으로 사업 수행하고 있습니다.

동사는 창업 직후부터 지금까지 동사의 CTO인 이해신 교수와 BiMM 라이브러리 관련 기술을 축적하여 왔습니다.

2000년대 초반까지 국내 제약사 및 의료기기 업체의 주요 사업모델은 일본, 미국, 유럽 등에서 도입한 오리지널 제품의 국내판권에 대한 계약과 사업화가 주를 이루었지만, 동사는 독창적인 국내외 지적재산권을 바탕으로 제품을 직접 허가단계까지 주도하며 기술개발과 사업화를 추진해오고 있습니다. 설립 초기부터 글로벌 선진시장을 타겟으로 하여 글로벌 기준에 부합하는 양산공정 최적화에 필요한 Pilot Line을 확보하여 생산기반을 마련하였습니다. 이후 키토산-카테콜 합성공정 최적화, 제품 제조공정 표준화를 통해 생산능력 확보를 완료하였습니다.

동사는 보건복지부 국책사업인 “국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원사업”에 선정되어, 심혈관 및 뇌혈관 분야 국내 선도병원인 서울아산병원, 삼성서울병원에서 학술 임상을 진행하여 제품 코딩과 함께 제품의 성능과 안전성을 검증하였습니다. 삼성서울병원, 서울아산병원의 임상결과 및 코딩을 계기로 전국의 혈관중재적 시술병원과 임상의를 고객으로 확보/확대해 나가고 있습니다. 이는 동사 기술의 완성도를 보여주고 있습니다.

(2) 기술의 경쟁우위도

동사가 개발한 BiMM 라이브러리 고분자 물질은 특수 작용기의 조합을 통해, 혈액단백질과의 반응으로 새로운 특수 기능을 발휘하도록 돕습니다. 이는 지혈, 밀폐, 접착, Healing, 항감염, 항암 등 다양한 의료 분야의 혁신 제품으로 발전이 가능하며 혈액의 다양한 단백질 성분들과 반응하여 치료를 촉진하는 특수 기능을 발휘합니다.

동사의 제품군은 지혈성능, 안정성, 메커니즘, 경제성 등에 있어 기존 산화셀룰로오스, 콜라겐, 젤라틴, 계열은 물론이고 시장 지배력을 가진 피브린 계열 제품 대비경쟁우위성을 지닙니다. 뿐만 아니라, 동사의 제품군은 혈액응고장애, 대량 출혈 등 심각한 출혈상황에서도 지혈성능을 발휘합니다.

(3) 지적재산권 현황

[지적재산권 현황]

번호

특허명

권리권자

국가명

출원·등록번호

출원·등록일

현황

비고

1

카테콜기가 결합된 키토산 또는 폴리아민 및 말단에 티올기가 결합된 폴락소머를 포함하는 하이드로젤 및 이의 제조방법 및 이를 이용한 지혈제

㈜이노테라피

국내

10-1301276

2013. 08. 22

등록

특허권 양수도계약

(한국과학기술원, 2013.07.01)

2

탄닌, 폴리에틸렌글리콜 및 물, 저급 알코올 또는 이들의 혼합물을 포함하는 접착제 조성물

㈜이노테라피,

한국과학기술원

국내

10-1307367

2013. 09. 12

등록

특허공동출원계약

(한국과학기술원, 2010.08.20)

3

총경동맥 또는 상시상 정맥동에 출혈이 유발된 지혈제 성능 평가 동물모델 및 그 용도

㈜이노테라피

국내

10-1432276

2014. 08. 13

등록

4

생체 이식형 전극 어셈블리

㈜이노테라피

국내

10-1445148

2014. 09. 22

등록

5

클라우드 컴퓨팅 네트워크 기반의 프로테오믹스 서비스 제공 시스템 및 그에 의한 서비스 제공방법

㈜이노테라피

국내

10-1494864

2015. 02. 12

등록

6

카테콜 기 및 산화된 카테콜 기가 도입되어 가교된 키토산으로 코팅된 무출혈 주사바늘

㈜이노테라피

국내

10-1576503

2015. 12. 04

등록

특허권 양수도계약 (한국과학기술원, 2015.07.31)

7

즉각적인 지혈능을 보유한 무출혈 주사바늘의 제조방법

㈜이노테라피,

한국과학기술원

국내

10-1818229

2018. 01. 08

등록

특허공동출원계약

(한국과학기술원, 2016.09.06)

8

CONJUGATE OF CATECHOL-MODIFIED POLYETHYLENE GLYCOL WITH PROTEIN OR PEPTIDE AND PREPARATION METHOD THEREOF

㈜이노테라피,

한국과학기술원

미국

8,604,127 B2

2013. 12. 10

등록

9

상동

상동

일본

5657011

2014. 12. 05

등록

10

상동 (독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 진입)

상동

유럽

2 495 258

2016. 11. 16

등록

11

HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME

㈜이노테라피

호주

2011381641

2015. 08. 06

등록

12

상동

상동

일본

5805882

2015. 09. 11

등록

13

상동

상동

캐나다

2,849,288

2016. 03. 22

등록

14

상동

상동

미국

US 9,433,699 B2

2016. 09. 06

등록

15

ADHESIVE COMPOSITION COMPRISING TANNIN, POLY (ETHYLENE GLYCOL), AND WATER, LOWER ALCOHOL OR MIXTURE THEREOF

㈜이노테라피,

한국과학기술원

일본

6006214

2016. 09. 16

등록

16

상동

상동

중국

ZL 201180044353.6

2017. 05. 17

등록

17

BIO-IMPLANTABLE ELECTRODE ASSEMBLY

㈜이노테라피

미국

9925368

2018. 03. 27

등록

18

상동

상동

중국

201480031566.9

2015. 12. 02

등록

결정

19

HEMOSTATIC INJECTION NEEDLE COATED WITH CROSSLINKED CHITOSAN HAVING CATECHOL GROUP AND OXIDIZED CATECHOL GROUP

㈜이노테라피

미국

9931443

2018. 04. 03

등록

20

상동

상동

일본

6410988

2018. 10. 05

등록

21

상동

상동

러시아

2017138235

2017. 11. 02

등록결정

1

카테콜기가 도입된 키토산 멤브레인 및 이의 제조방법

국내

10-2018-0080237

2018. 07. 10

출원

2

간 동맥 화학색전술용 마이크로 비드 및 그의 제조방법

국내

10-2018-0155278

2018. 12. 05

출원

3

ADHESIVE COMPOSITION COMPRISING TANNIN, POLY (ETHYLENE GLYCOL), AND WATER, LOWER ALCOHOL OR MIXTURE THEREOF

유럽

11 825 402.8

2013. 04. 12

출원

4

HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME

인도

1434/CHENP/2014

2014. 02. 24

출원

5

상동

인도네시아

P-00201401780

2014. 03. 26

출원

6

BIO-IMPLANTABLE ELECTRODE ASSEMBLY

호주

2014275662

2015. 11. 27

출원

7

상동

일본

미정

2015. 11. 30

출원

8

상동

유럽

14 808 208.4

2015. 12. 02

출원

9

상동

캐나다

2,914,474

2015. 12. 03

출원

10

HEMOSTATIC INJECTION NEEDLE COATED WITH CROSSLINKED CHITOSAN HAVING CATECHOL GROUP AND OXIDIZED CATECHOL GROUP

캐나다

2,980,116

2017. 09. 18

출원

11

상동

이스라엘

254614

2017. 09. 20

출원

12

상동

호주

2016241211

2017. 09. 22

출원

13

상동

브라질

BR 11 2017 020978 0

2017. 09. 29

출원

14

상동

사우디아라비아

517390074

2017. 10. 01

출원

15

상동

아랍에미리트

P0000074/2017

2017. 10. 02

출원

16

상동

멕시코

MX/a/2017/012688

2017. 10. 02

출원

17

상동

유럽

16773515.8

2017. 10. 27

출원

18

상동

중국

20168002490.6

2017. 10. 27

출원

19

상동

인도

201747038393.0

2017. 10. 30

출원

[상표권]

번호

상표명

국가명

출원·등록번호

출원·등록일

현황

1

SEG

국내

40-0877086

2011. 08. 19

등록

2

InnoSEAL

국내

40-0894371

2010. 12. 13

등록

3

상동

유럽

016233884

2017. 10. 17

등록

4

상동

미국

5,305,138

2018. 02. 06

등록

5

Hemoleast

국내

40-1061129

2014. 09. 29

등록

6

상동

미국

4,714,659

2015. 04. 07

등록

7

Hemopowder (5류)

국내

40-1212860

2016. 11. 02

등록

8

상동 (10류)

국내

40-1253070

2017. 05. 16

등록

9

HemoSTOP (5류)

국내

40-1212859

2016. 11. 02

등록

10

㈜이노테라피로고

국내

40-1219912

2016. 12. 06

등록

11

GellySil

국내

40-1221430

2016. 12. 14

등록

12

QuickSil

국내

40-1221661

2016. 12. 14

등록

1

Hemoleast

유럽

12159059.0

2013. 09. 20

출원

2

HemoSTOP (10류)

국내

40-2015-0088091

2015. 11. 30

출원

3

InnoSEAL

브라질

913958727

2017. 12. 26

출원

4

InnoSEAL

아르헨티나

3674110

2018. 01. 03

출원

(4) 연구인력의 수준

신고서 제출일 현재 총 19명의 임직원 중
대표이사와 CTO를 포함한 10명의 우수한 전문연구개발인력 및 생산인력으로 구성되어 있습니다.
이 중 전문연구개발 인력 10명 해당 분야 석·박사 학위를 취득한 전문인력으로 동사의 연구 및 생산과 긴밀하게 연관된 전공 출신자들 입니다. KAIST 화학과 부교수이자 동사의 CTO인 이해신 교수는 국내 만 45세 이하 과학자 중 발표학술논문의 “피인용수 1위의 학자”로 동사가 보유한 원적적 기술의 제공자이자 현재 동사의 핵심 연구인력으로 동사의 연구개발을 총괄하고 있습니다. 고미영 연구개발팀장은 일본 나고야대학에서 응용화학 박사학위를 취득하여 응용화학 분야의 최고 전문가로서 동사의 연구개발팀을 이끌고 있고, 동사의 대표이사인 이문수 대표이사 역시 KAIST 생물과학 박사학위를 취득, ㈜씨제이제일제당 제약사업부 신사업 부장으로서 역임한 경력을 바탕으로 경영뿐만 아니라 실제 연구개발에 중요한 역할을 하고 있습니다. 동사는 전문성을 갖춘 연구개발 인력 외, 응용화학, 생명과학 등 관련 분야의 저명한 학자들을 외부 자문단으로 선임함으로써 원천 기술 및 사업에 대한 자문을 구하고 있습니다. 동사의 주요 연구개발 인력 및 외부 자문단 현황은 다음과 같습니다.

[㈜이노테라피 주요 연구개발 인력]

성 명

직 위

입 사

부 서

학력 및 주요 경력/담당업무

1

이문수

대표이사

2010.04

연구개발

- KAIST 생물과학 학사

- KAIST 생물과학 석/박사

- 삼성종합기술원 CTO전략팀 과장

- ㈜씨제이제일제당 제약사업부 부장

- ㈜이노테라피 대표이사

2

이해신

CTO

2010.04

연구개발

- KAIST 생물과학 학사

- Northwestern University Biomedical

Engineering 박사

- The University of Chicago 연구원

- KAIST 화학과 부교수

- ㈜이노테라피 CTO

3

고미영

팀장

2011.03

연구개발

- 인하대 재료공학과 학사

- 연세대 신소재공학 석사

- 나고야대학 응용화학 박사

- ㈜이노테라피 연구개발팀장

- RA 및 임상허가 전략, 제품개발 전략 총괄

4

김금연

연구원

2010.07

연구개발

- 가톨릭대 생명/환경공학과 학사

- KAIST 나노과학기술대학원 석/박사 
 (생체모방기술 의료용 재료 개발)

- InnoSEAL 메커니즘 개발, 제품 동물연구 모델 전문가

5

조성연

연구원

2012.06

연구개발

- 서울과학기술대 화학공학과 학사

- 서울과학기술대 화학공학과 석사 (생체재료 전공)

- BiMM 라이브러리 개발 및 양산 프로세스 확립

6

김수미

연구원

2013.05

연구개발

- 서울과학기술대 화학공학과 학사

- 서울과학기술대 화학공학과 석사 (생체재료 전공)

- 제품개발 생물학적안전성 및 양산 프로세스 확립

7

임필선

연구원

2016.08

연구개발

- 성균관대학교 고분자공학과 학사

- 성균관대학교 화학공학과 석사

- 약물전달 시스템 및 ac-TACE 개발

8

박신희

연구원

2016.08

연구개발

- 충북대학교 공업화학과 학사

- 충북대학교 공업화학 석사 (공업화학 전공)

- QC 및 BiMM 라이브러리 물성연구개발

9

신홍근

연구원

2016.09

연구개발

- KAIST 바아오뇌공학과 학사

- KAIST 바이오뇌공학과 석사

- 신규제품에 대한 동물실험 성능모델 개발
 (신경종양, Seroma 등)

10

윤경옥

임상

2016.12.

임상연구

- 고신대학교 의과대학 간호학과 학사

- 임상시험 매니지먼트 및 모니터링 업무

(5) 기술의 상용화 경쟁력

현
재 동사는 글로벌 선진시장을 타겟으로 한 제품개발을 위해 글로벌 기준에 부합하는
양산 생산시설
준비를 완료하였고, 품질관리를 위한 시스템을 확보한 상태입니다.

 2011년 동사는 BiMM 라이브러리 구축을 통해 주요제품인 이노씰을 보건복지부로부터 보건신기술(NET) 인증을 받았고, 현재 상표등록과 의료기기 생물학적
안전성
에 대한 입증을 완료하여
품목허가를 취득하거나 확증임상 단계에 있습니다.

핵심
기술개발 단계부터 국가연구과제와 연계하여 총 7건의 개발과제를

완료하였고,현재 보건복지부 3건의 개발과제를 현재 수행 중
입니다.

동사는
기술 경쟁
력뿐만 아니라 글로벌 네트워크 구축을 통해 제품 판매, 글로벌 의료기기 기술이전의 기회까지 높이는 등 동사의 기술 상용화 경쟁력은 높이 평가됩니다.

(주)이노테라피의 수행 중인 보건복지부 국가연구과제 (현재)

번호

프로그램명

(시행부처/기관)

과 제 명

총

개발기간

총사업비

(백만원)

비고

1

보건의료연구개발사업

의료기기임상시험지원

(보건복지부)

4등급 흡수성 체내용 지혈용품 이노씰 플러스의 국내 허가용 임상시험 완료 및 품목허가 획득

2016.04~

2019.03

1,200

수행

(주관)

2

암정복추진연구개발사업 (보건복지부)

혈액의 즉각응고가 가능한 고분자를 통한 차세대 TACE 시술법 개발 (Artificial Coagulo-TACE, ac-TACE)

2016.05~

2021.04

3,333

수행

(세부)

3

보건의료연구개발사업

연구자주도질병극복연구

(보건복지부)

안구주사 후 유리체강 내 약물손실 및 안감염을 예방하기 위한 Self-sealing 안구 주사기 개발

2018.04~2020.12

825

수행

(주관)

라. 경영성

(1) CEO의 자질

동사의 이문수 대표이사는 KAIST 생물과학과를 졸업하고 동 대학원 생물과학 석/박사 학위를 취득하였습니다. 이후 2003년부터 2006년 까지 삼성종합기술원에서 CTO 전략팀 과장으로 근무하였습니다. 2006년부터는 CJ제일제당 제약사업부의 부장으로 활약하며 ㈜이노테라피 설립의 기반을 다졌습니다. 동사의 이문수 대표이사는 삼성종합기술원 재직 당시 유전병 질환별 유전자 프로젝트인 바이오랩 SNP discovery 프로젝트, 바이오의약품 수탁생산사업 CMO 프로젝트 등 다양한 바이오 및 제약사업 부문에서 연구개발부터 관리까지 다양한 경험을 보유하고 있습니다. 뿐만 아니라, CJ제일제당 제약사업본부에서는 바이오의약품 라이센싱아웃, 천연물, 경구용 항암제 신약검토, 신기술 가치평가 등 제약관련 분야의 전문가가 되기 위한 기반을 다짐으로써 신약개발, 국내 바이오산업의 발전에 많은 기여를 했습니다.

이문수 대표이사는 회사 경영에 필요한 모든 정보와 해결방안에 대해 항상 경청하는 자세로 주위의 경험 있는 인력들의 견해를 충분히 활용하고 있습니다. 또한 경영자로서 차별 없는 인사정책과 포용력을 바탕으로 인적자원 관리에서 탁월한 능력을 보이고 있습니다. 이를 통해 인력들의 경험과 동기부여가 회사의 경쟁력으로 이어지도록 노력하고 있습니다. 또한, 동사는 이문수 대표이사의 주도 하에 향후 주요 수익원이 될 생체모방기술 기반 지혈제품 개발 및 시장진입 전략에 있어 동사가 경쟁력을 확보할 수 있는 제품과 시장을 선별하여 실질적 성장이 가능한 전략을 추구하여 왔습니다. 이는 이문수 대표이사의 연구개발, 사업개발, 경영관리, 마케팅능력 등의 다양한 능력을 두루 겸비하고 있기에 가능한 일이었습니다. 동사가 짧은 기간 안에 세계 여러 국가의 유수 대학, 연구기관, 병원 그리고 기업들과 공동개발 및 임상을 진행하고 공급계약을 체결할 수 있었던 것 또한 이문수 대표이사의 업계 경험을 통해 구축한 국내외 네트워크 및 역량이 뒷받침되었기 때문에 가능한 일이었습니다.

위와 같이 이문수 대표이사의 자질 및 경영철학은 동사가 기술력을 보유한 바이오 벤처기업으로서의 성공뿐 아니라 전 세계 지혈제, 밀폐제, 그리고 접착제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 하는 원동력이 될 수 있을 것으로 판단됩니다.

(2) 인력 및 조직 경쟁력

신고서 제출일 현재 총 임직원 19명 중 대표이사를 포함한 10명이 연구인력으로 구성되어 있습니다. 주요 인력들 모두 연구 및 생산과 긴밀하게 연관된 전공 출신들이며, 해당분야에서 다년간의 경험을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사의 인력은 전원 입사 이후, 혹은 입사 이전부터 회사의 사업과 관련된 분야의 업무 및 그에 대한 공부를 지속해 오고 있으며, 동사 조직경쟁력은 충분하다고 판단됩니다. 동사 인력에 관한 세부 사항은 본 청구서 “Ⅱ. 경영조직에 관한 사항”을 참조하여 주시기 바랍니다.

(3) 경영의 투명성

신고서 제출일 현재 동사의 이사회는 대표이사를 비롯한 사내이사 3인, 사외이사 1인 등 총 4인으로 구성되어 있으며, 이사회 운영규정에 의거하여 경영상 중요한 사안에 대하여 공정하고 투명한 절차에 따라 의사결정을 실시하고 있습니다.

동사의 손경오 사외이사는 동사 및 동사의 대표이사와 특수관계가 없는 제3자로서 상법 제382조 제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 독립성과 전문성을 바탕으로 이사회에 꾸준히 참석하여 주요 경영사항 관련 의사결정에 참여함으로써 동사 이사회의 경영 투명성에 대한 견제 기능을 충실히 수행하고 있습니다.

동사의 강창수 감사 또한 동사와 특수관계가 없는 제3자로서 상법 제542조의10 제2항 각호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 독립성과 전문성을 바탕으로 이사회에 꾸준히 참석하여 동사 이사회의 경영활동에 대한 감시 역할을 충실히 수행하고 있습니다.

이사회 운영규정 등 관련 사규 및 정관에 의거하여 동사의 이사회가 적절히 운영되고 있음을 보았을 때, 동사는 경영의 투명성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.

(4) 경영의 독립성

동사의 최대주주는 이문수 대표이사로 신고서 제출일 현재 동사 지분의 28.0%를 보유하고 있으며, 배우자인 성춘호, 등기임원인 이해신 CTO 등의 지분을 포함하면 최대주주 및 특수관계인의 보유 지분율은 32.8%입니다.

동사는 이문수 대표가 대표이사를 역임하고 있으며, 회사의 경영, 연구개발 분야 등 전문분야에서 맡은 바 책임을 다하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한, 이사회를 구성하고 있는 이사 및 감사는 최대주주인 이문수 대표이사와 관계가 없는 타인이며, 사외이사 및 감사의 이사회 참여를 통하여 적절한 감시 및 견제 기능을 확보하고 있어 경영의 독립성을 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 동사의 지분구조를 감안하였을 때, 동사 경영의 독립성이 훼손될 만한 요소는 제한적일 것으로 판단됩니다.

마. 재무상태

(1) 재무성장성

(단위: 백만원)

구분

2015년

(제6기)

2016년

(제7기)

2017년

(제8기)

2018년

(제9기 
3분기 말)

매출액

(증감률)

13

(-209.32%)

100

(637.32%)

202

(101.63%)

301
(-10.08%)

영업이익

(증감률)

(1,375)

(적자 지속)

(1,768)

(적자 지속)

(2,646)

(적자 지속)

(1,914)

(적자 지속)

1인당 부가가치

N/A

N/A

N/A

N/A

경상이익률

(35369.6%)

(773%)

(1,485.8%)

(690.06%)

신고서 제출일 현재, 가시적인 재무성장성을 보이고 있지 않으며, 2017년 말 기준 동사 매출은 202,717천원 수준입니다. 동사는 최근 3개년 동안 동사의 주력 제품인 이노씰(InnoSEAL)과 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등의 개발 및 임상, 미국, 유럽인증 절차 완료 등에 회사의 역량을 집중하고 있지만, 아직 가시적인 수준은 아니라고 판단됩니다. 이는 사업의 본질적인 문제가 아니라, 기술성장기업 및 바이오벤처기업의 특성에 기인한 것이며, 변화 및 연구개발 단계가 높아지고 제품이 상용화 및 출시됨에 따라 재무적 안정성은 개선될 것으로 보입니다.

현재 동사는 위와 같은 노력을 통해 2015년 세계 최초로 생체모방기술을 활용하여 단백질 합성이 아닌 화학공학적 방법으로 기존제품 대비 다양한 성능우위를 지니는 이노씰(InnoSEAL) 제품을 상용화 하는데 성공하였습니다. 또한, 글로벌 시장진출의 첫 단계로 2016년 11월 미국 식약청(FDA)에서 정하는 시판 전 신고절차(510(k))에 따라 판매승인을 획득하였습니다. 유럽시장 진출을 위한 인증절차인 CE(ClassШ)는 현재 마무리 단계에 있습니다. 이러한 임상, 허가 과정이 완료되고 이노씰 등 제품이 출시되어 미국, 유럽시장 등에 판매될 경우, 이들 제품의 매출 장성은 매우 높을 것으로 판단되며 동사의 재무성장성 또한 매우 긍정적일 것으로 판단됩니다. 제품매출부문뿐만 아니라 Licensing을 통한 매출 및 수익 또한 향후 지속 확대되어 동사의 성장세가 예상됩니다.

상기와 같이, 생체모방기술에 기반한 BiMM Library 구축, 이노씰(InnoSEAL)과 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 등 지혈, 밀폐, 및 접착 제품 출시를 통한 지속적인 매출가능성을 감안할 때, 향후 동사의 재무성장성은 우수할 것으로 판단됩니다.

동사 2018년~2025년 추정 매출액

(단위: 백만원)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

제품

이노씰

664

1,959

4,069

5,144

이노씰플러스

560

3,054

6,248

엔도씰

144

1,313

3,401

젤리씰

941

AcTACE

224

FILM

156

소계

664

2,663

8,436

16,114

Licensing & Royalty

55

55

10,493

14,321

합계

719

2,718

18,929

30,435

(
2
) 재무안정성

(단위: 백만원)

구 분

2015년

(제6기)

2016년

(제7기)

2017년

(제8기)

2018년

(제9기 9월말 기준)

부채총계

15,097

958

1,107

1,801

부채비율

-216.08%
15.69%
34.07%
17.76%

자본의 잠식률

2353.73%

-12.91%
-39.60%
180.03%

재고자산 회전율

N/A

2.87

N/A

#

매출채권 회전율

N/A

45.14

N/A

영업활동으로 인한 현금흐름

(1,150)
(1,122)
(2,259)
(1,454)

기말현금및현금성자산

2,380
1,302
350
1,144

동사는 자본잠식 상태에서 벗어나게 되었습니다. 이는 동사의 전환상환우선주 및 전환사채의 보통주 전환으로 인한 효과에 따른 것입니다.

신고서 제출일 현재, 기술성장기업’에 속함에 따라 가시적인 매출 성과를 시현하지 못하고 있기 때문이며 향후 IPO를 통한 공모자금의 유입, 주력 제품의 시장진입으로 인한 실질적인 매출 발생 등에 따라 재무안정성은 크게 개선될 것으로 판단합니다.

(3) 재무자료의 신뢰성

구분

2015년

2016년

2017년

2018년 3분기

외부감사인

삼일회계법인

삼일회계법인

삼일회계법인

한영회계법인

감사의견

적정

적정

적정

-

신고서 제출일 현재 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 의거하여 외부감사인의 회계감사를 수검하고 있습니다. 동사는 상장을 계획하는 과정에서 2018년 중 지정감사인으로 한영회계법인을 지정 받아 2018년1월1일부터 한영회계법인으로부터 지정감사를 받고있습니다. 

동사는 2015년 상장준비를 하면서 2015년 10월 28일 자로 삼일회계법인과 지정감사인 계약을 체결하였으며, 2015년부터 2017년 말까지 삼일회계법인에서 회계감사를 받았습니다.

최근 3개년에 대한 감사인의 감사의견은 모두 "적정” 이었습니다. 동사는 2015년 중한국채택국제회계기준인 K-IFRS로 회계기준을 전환하여 대영회계법인으로부터 컨설팅, 자문을 받아 2015년부터 K-IFRS 기준을 채택하여 재무제표를 작성하고 있습니다. 

더불어, 해당 회계법인의 회계감사 관련 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 전혀 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 따라서 동사의 감사인 및 감사 관련 인력은 동사의 재무자료에 대하여 독립성을 유지하고 있으며, 동사 재무자료의 신뢰성이 확보되어 있는 것으로 판단됩니다.

바. 공모가격에 대한 의견

(
1) 평가결과

대표주관회사인 대신증권(주)는 (주)이노테라피의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시하였습니다.

구 분
내 용

주당 공모희망가액
20,200 원 ~ 25,200 원

확정공모가액 
결정방법
수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.

상기 표에서 제시한 희망 공모가격 범위는 ㈜이노테라피의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 ㈜이노테라피의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정 공모가격은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 대표주관회사인 대신증권㈜과 발행회사인 ㈜이노테라피와의 협의 후 최종 결정 예정입니다.

(2) 공모가액의 산출방법

■ 희망공모가액 산출 방법 개요 
대표주관회사인 대신증권㈜은 ㈜이노테라피의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2
021년)을
2018년말 현가로
할
인한 금액에 유사회사의 PER을 적용하여 주당평가가액을 산정한 후, 주당평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.

■

평가방법 선정 개

요

일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.

절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있습니다.

미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.

본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업 가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.

상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교 ·평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.

그러나, 비교기업의 선정시 평가자의 주관 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)로 인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 여전히 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교대상 회사들이 우선적으로 일정한 재무적 요건을 충족하여야 하며 또한, 사업적, 기술적, 관련 시장의 성장성, 주력 제품군 등의 질적 측면에서 일정 부분 평가대상회사와 유사성을 갖고 있어야 합니다.

대표주관회사인 대신증권은 동사의 공모가격 산정을 위한 평가방법으로 동사의 추정당기순이익을 현가로 할인하여 유사회사의 PER을 적용하는 방법을 사용하였습니다.적용 실적은 동사의 2021년까지 재무실적을 추정 한 후, 2021년 추정 당기순이익을 사업
위험 및 재무위험 등을 반영한 연 할인율
30%를
적용하여 2018년말로 할인하여 산출하였으며, 유사회사의 PER은 유사회사의
2018년 3분
기
(연환산)
실적을 기준으로 산출한 PER를 산술평균하여 적용하였습니다.

금번 공모가격 산정을 위하여 2021년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 전략적 제품인 이노씰플러스, 엔도씰의 시판 허가 및 매출이 본격적으로 확대되고 이노씰시장의 확대가 지속적으로 이루어질 것으로 판단되는시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 적정 평가가치에 있어 타당하기 때문입니다.

(3) 비교평가 모형의 선정

대표주관회사인 대신증권㈜은 동사의 비교가치를 산정함에 있어 발행회사와 유사회사의 2018년 3분기 말 실적을 기준으로 PER(연환산)을 산정하여 가치평가에 활용하였습니다.

[(주)이노테라피 비교가치 산정시 PER 적용사유]

적용 투자지표

투자지표의 적합성

PER

PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 투자지표입니다. PER는 순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라 개별기업 수익력의 성장성, 위험 등을 반영하여 업종평균 대비 할증 또는 할인하여 적용할 수 있기 때문에, 동사와 같이 배당의 재원이 되는 수익성(주당순이익)이 중요한 회사의 경우 가치평가의 적합성을 내포하고 있어 적용하였습니다.

[(주)이노테라피 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR 제외사유]

적용 투자지표

투자지표의 적합성

PBR

PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다.

PSR

PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다.

EV/EBITDA

EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다.

(4) 비교평가모형의 한계

동사의 주당 평가액은
동사의 2021년까지 재무실적을 추정 한 후, 2021년 추정 당기순이익을
연 할인율
을
적용하여 2018년말의 현재가치로 할인하여 산출하였으며,
산출한 값 을 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며,향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험,동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 

또한, 동사의
순
이익을 추정 한 값이 실제 동사의 2018년 온기 순이익과 차이가 있을 수 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당평가가액도 변화할 수 있습니다. 

따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 대신증권(주)가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.

(5) 비교기업 선정

대표주관회사인 대신증권(주)은 동사와의 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려하여 총 6개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 유사회사로 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.

최종 선정된 유사회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

(6) 비교기업 선정 개요

[유사회사 선정절차 및 결과]

구분

선정기준

세부 검토기준

해당 기업

1차

업종

유사성

표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것

- (C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업
신라젠 외 19개 기업

- (C70110) 자연과학 및 공학 연구개발업
메디톡스외 119개 기업

- (C27190) 기타의료용기기제조업
덴티움 외 21개 기업

2차

사업

유사성

- 인체에 삽입하는 의료기기 관련매출이 15%이상일 것

9개사

3차

재무적
유의성

-. 2017년 기준 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것

-. 2018년
3분기
기준 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것
- 자본 잠식이 없을 것

7개사

4차

일반기준

-. 평가기준일 현재 최근 2년 간 감사의견이 적정일 것 
-. 관리종목, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것

-. 비경상적인 PER 제외(50배 이상)
-. 최근6개월 이내 합병등 중대한 사항이 없을 것

7개사

(7) 유사회사 선정 세부내역

■
국내 유사회사 선정 세부내역

[1차 비교회사 선정]
동사는 생체모방 기술의 연구 개발을 통한 지혈제 플랫폼을 주 사업으로 영위하고있으므로 이와 유사한 산업으로 '(C21000) 의료용 물질 및 의약품 제조업', '(C70110) 자연과학 및 공학 연구개발업', '(C27190) 기타의료용기기제조업'까지 총 3가지 산업분류를 속한 상장사를 모집단으로 선정하였습니다.

이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 다음과 같습니다.

산업분류
근거
선정 결과

의료용 물질 및 
의약품제조업(C21000)
동일 산업분류 및 연구의료연구개발과 관련한 유사회사 산업분류

신라젠 외 19개 기업

자연과학 및 공학 연구개발업
(M70110)

덴티움 외 21개 기업

기타의료용기기제조업
(C27190)
메디톡스 외119개 기업

[2차 비교회사 선정]
1차 비교회사 중 인체에 삽입하는 의료기기 관련매출이 15%이상 영위하는 업체로 기준을 재분류 하였습니다. 그 결과 아래와 같이 9개사를 선정하였습니다.

순번
기업명
주요 사업
주요 매출품목
인체에 삽입하는 의료기기 
관련매출
선정여부

1

케어젠

전문테라피용 안면미용
더말 필러
54.6%
O

2

휴젤

보툴리눔톡신, HA필러

보툴렉스, 더채움
90.8%
O

3

한스바이오메드

뼈이식 제품
SureFuse, ExFuse, SureOss
47.4%
O

4

메디톡스

보툴리눔톡신, 필러, 의료기기

메디톡신, Neuronox, Siax, 뉴라미스
93.2%
O

5
나이벡
치과용 골이식재
-
71.8%
O

6
덴티움
치과용 임플란트

Implantium

93.0%
O

7
코렌텍
인공고관절 개발 제조 판매
THR,TKR
49.3%
O

8
디오
임플란트
DIO IMPLANT
39.0%
O

9
오스템임플란트

인대손상치료 및 연골재생촉진제 연구/제조

치과용임플란트,체어외
78.6%
O

[3차 비교회사 선정]
2차 비교회사 중 2017년, 2018년 3분기 기준 영업이익 및 순이익을 시현한 기업으로재분류하여 아래와 같이 7개사를 선정하였습니다.

(단위: 천원)

회사명
2017년
2018년 3분기
선정여부
비고

영업이익
(지배)순이익
영업이익
(지배)순이익

케어젠

31,650,803
24,286,674
26,619,973
23,304,715,
O
-

휴젤

101,924,345
72,827,142
44,157,430
56,825,225
O
-

한스바이오메드

9,457,978
7,828,068
8,119,807
4,608,847
O
9월말 결산

메디톡스

90,159,568
73,279,265
69,593,467
54,700,044
O
-

나이벡
(1,128,739)
(2,567,612)
(1,983,885)
(2,480,231)
X
적자

덴티움
41,075,067
30,066,434
33,367,485
27,504,982
O
-

코렌텍
642,878
(7,095,937)
(2,107,997)
(1,792,116)
X
적자

디오
23,761,742
9,979,287
15,549,909
12,629,033
O
-

오스템임플란트
21,702,287
5,660,307
26,311,803
8,777,682
O
-

자료 : 각 사 2017년 사업보고서, 2018년 분기보고서(연결재무제표 기준)

[4차 비교회사 선정]
3차 비교회사 중 평가기준일 현재 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것, 최근 2년 간 감사의견이 적정일 것, 최근 2년 간 한국거래소로부터 관리종목, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것, 비경상적인 PER(50배 이상) 제외등 4가지 비교기업 선정 기준을 충족하는 7개 기업을 최종 비교대상 유사회사로 선정하였습니다.

[최종 비교회사 선정 기준표]

회사명
상장 후 6개월
경과
감사의견 적정
관리종목 등
조치 사실 유무
비경상적 PER
제외
최종선정

케어젠

충족
충족
충족
충족
O

휴젤

충족
충족
충족
충족
O

한스바이오메드

충족
충족
충족
충족
O

메디톡스

충족
충족
충족
충족
O

덴티움
충족
충족
충족
충족
O

디오
충족
충족
충족
충족
O

오스템임플란트
충족
충족
충족
미충족
X

주1) PER 산정 시 적용 주가 기준은 Min(2018.12.07종가, 적용기준일로부터 한달 평균 종가)
자료) 각 사 사업보고서(연결재무제표 기준)

(8) 유사회사 기준주가

기준주가는 시장상황의 일시적인 변동 요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 비교기업의 보통주를 기준으로 증권신고서 제출일 6영업일 전일 (2018년 12월 7일)을 평가기준일로 하여 i) 평가기준일(최근일)의 종가,ii) 1개월 (2018년 11월 8일 ~ 2018년 12월 7일) 간의 종가 평균 중 작은 값을 기준주가로 산정하였습니다.

기준주가: Min[1개월 평균종가, 기준일종가]

일자
케어젠
휴젤
한스바이오메드
메디톡스
덴티움
디오

2018-12-07
73,900
351,700
23,850
586,900
65,800
29,700

2018-12-06
74,600
349,400
23,800
591,800
65,400
29,650

2018-12-05
76,800
362,300
24,700
609,000
66,400
29,700

2018-12-04
77,800
361,500
25,000
602,800
70,000
30,300

2018-12-03
78,800
348,100
25,100
594,200
70,000
31,050

2018-11-30
78,200
329,000
24,750
563,400
69,900
30,500

2018-11-29
78,100
328,800
25,000
561,400
71,000
29,750

2018-11-28
78,700
330,000
25,000
564,200
71,000
29,100

2018-11-27
77,600
335,000
25,000
567,300
71,000
28,250

2018-11-26
77,900
343,500
25,450
570,000
70,000
29,200

2018-11-23
77,900
329,000
25,900
561,400
70,100
29,000

2018-11-22
79,700
327,000
28,200
579,000
71,200
27,800

2018-11-21
77,800
305,300
25,450
567,000
68,900
26,850

2018-11-20
76,800
294,900
24,900
544,200
67,100
27,150

2018-11-19
78,600
308,300
26,000
557,200
68,100
27,850

2018-11-16
78,800
293,500
26,050
549,400
66,400
27,250

2018-11-15
78,600
284,000
25,500
549,000
66,500
27,250

2018-11-14
77,500
291,600
25,400
546,400
65,500
27,250

2018-11-13
76,800
296,700
23,800
529,000
63,300
27,250

2018-11-12
75,000
295,800
24,100
519,600
67,500
26,850

2018-11-09
78,400
303,900
24,450
544,000
72,500
27,000

2018-11-08
73,700
290,300
25,050
555,300
79,500
27,000

(9) 유사회사 선정 결과 및 한계점

대표주관회사인 대신증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는
케어젠, 휴젤, 한스바이오메드, 메디톡스, 덴티움, 디오 이상 6개사를 최종 유사회사
로 선정하였습니다.

그러나 동사와 선정된 유사회사가 사업의 연관성, 재무적 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하여도 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 및 과정에 대한 완전성을 보장할 수는 없습니다. 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 소속 기업집단 내 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 차이점이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 

또한, 동사의 주당 평가가액은 동사의 2021년 추정 실적을 현재 시점으로 할인한 실적을 기준으로 PER을 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 

따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.

(10) 희망공모가액의 산출

■PER 평가방법을 통한 상대가치 산출

[미래 추정 주당순이익을 바탕으로 한 PER 적용 비교가치 산출]

◆ 산출방법 및 의미

PER(주가수익비율)는 특정주식의 주당 시가를 주당 순이익(EPS)으로 나눈 수치로, 주가가 1주당 수익의 몇 배 인지를 나타내는 비율입니다. PER를 적용한 비교가치는 유사회사의 2018년 3분기 실적을 바탕으로 산출된 PER를 동사의 2021년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익에 적용하였습니다.

◆ 선정이유

첫째, 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치이며, 둘째, 대부분의 주식에 적용하여 계산하기가 간단하고 쉽게 자료를 구할 수 있어 주식간의 비교를 용이하게 하며, 마지막으로 위험과 성장률을 포함한 기업의 여러 특성들의 대용치가 될 수 있기 때문입니다. 

◆ 한계점

첫째, 향후 수년간의 미래 주당순이익을 추정해야 하며 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

둘째, 동사의 2021년 추정 주당순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다. 

셋째, 동사와 같은 연구 개발기업은 매출의 시현 여부도 중요하지만 파이프라인의 진행도, 기술적 가치, 임상 및 품목허가 진행 과정, 기술이전 및 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화, 생산시설 활용 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.

넷째, PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없으므로 대안적인 가치평가 모형을 모색해야 합니다. 

다섯째, PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사와의 비교가 아닌 이상 그 한계점이 존재합니다. 

여섯째, 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. 

일곱째, 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.

마지막으로 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다.

◆PER를 적용한 비교가치는 비교대상회사의 2018년 3분기 연환산 실적을 적용하여 산출된 PER을 동사의 2021년 추정 당기순이익의 2018년 분기말 현가로 할인한 수치를 적용하여 산출되었습니다. 기준 PER 배수에 동사의 2021년 추정 당기순이익을 2018년말 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용

※ 유사회사 PER = 2018년 3분기 실적 연환산 기준PER
※ ㈜이노테라피의 추정 주당순이익 현가 = ㈜이노테라피의 2021년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ ㈜이노테라피의 2021년 추정 당기순이익의 2018년말 현가= ㈜이노테라피의의 2021
년
추정 당기순이익/ (1 + 현가할인율 30%)^3.5

※ PER 비교가치 = ㈜이노테라피의 2021년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수

- 대표주관회사인 대신증권㈜는 보수적인 관점에서 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수주식수, 행사가능한 주식매수선택권 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 ㈜이노테라피 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.

◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2018년 3분기보고서를 참조하였습니다.

■ 유사회사 PER 산정

구분
케어젠
휴젤
한스바이오메드
메디톡스
덴티움
디오

3분기 순이익 (천원)
23,304,715
56,825,225
4,608,847
54,700,044
27,504,982
12,629,033

연환산 순이익 (천원)
31,072,953
75,766,967
6,145,129
72,933,392
36,673,309
16,838,711

적용주식수 (주)
10,743,000
4,358,205
9,857,857
5,656,535
11,068,830
15,171,403

EPS (원)
2,892.39
17,384.90
623.37
12,893.65
3,313.21
1,109.90

기준주가 (원)
74,600
319,424
23,800
563,124
74,600
28,381

3분기 기준 연환산
PER (배)
25.79
18.37
38.18
43.67
19.734
25.57

적용 PER (배)
28.55

주1) 재무자료 등은 금융감독원 전자공시시스템 및 각사 분기보고서 공시자료를 참조하였습니다.

주2) 연환산 순이익은 2018년 3분기 지배주주 순이익 /3 *4 환산했습니다.

주3) 적용주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수를 적용하였습니다.

주4) 기준주가는

2018.12.07 기준으로 Min (2018.12.07
종가
, 적용일 기준 한달평균) 입니다.

주5) 적용 PER은 국내 유사회사의 PER(2018년 3분기 말 실적 연평균)을 산술평균하여 산출하였습니다.

주6) 유사회사 PER 산정 시 유사회사의 2018년 3분기 실적을 연환산하여 적용한 이유는 2018년 3분기 실적이 증권신고서 제출일 현재 금융감독원 전자공시시스템에 공시되어 있는 유사회사의 가장 최근 결산실적이므로 유사회사 PER 산정에 가장 유의미한 실적일 것으로 판단하였기 때문입니다.

■ 주당 평가가액 산출

[㈜이노테라피 PER에 의한 평가가치]

구분
산출내역
비고

2021년 추정 당기순이익
16,698백만원
A, 주1)

연 할인율
30%
주2)

2021년 추정 당기순이익의 2018년말 현가
6,666백만원
B = A / (1.3^3.5)

적용주식수
5,207,184주
C, 주3)

2018년 환산 EPS
1,280.18원
D = B / C

적용 PER
28.55배
E, 주4)

주당 평가가액(원)
36,500원
F = D X E

주1) 2021년 추정 당기순이익 산정내역은 '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하여 주시기 바랍니다.

주2) 2021년 추정 당기순이익을 2017년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 30%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정하였습니다.

주3) 적용주식수(5,207,184주)는 공모 전 주식수 4,454,184주에 신주모집 주식수 600,000주와 대표주관회사 의무인수분 18,000주, 행사가능 주식매수선택권 135,000주를 반영하였습니다. 대표주관회사 의무인수분은 Min(공모금액의 3%, 10억원)이므로 수요예측 결과에 따라 주식수가 변동될 수 있습니다.

주4) 적용 PER는 유사회사의2018년 3분기실적 기준 PER(연환산)입니다.

대표주관회사인 대신증권㈜는 ㈜이노테라피의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2021년 추정 당기순이익 16,698백만원에 연 할인율 30%를 적용하여 산출된 2018년말 현가 6,666백만원에 유사회사의 2018년 3분기 실적 기준 PER 28.55배, 적용 주식수
5,207,184
주(공모 전 주식수
4,454,184
주 + 공모주식수 600,000주 + 상장주선인 의무인수 주식수 18,000주 + 상장 후 행사 가능한 주식매수선택권 135,000주)를 적용하여 36,500원으로 산정하였습니다.

■
희망공모가액 산정

상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 ㈜이노테라피의 희망공모가액은 아래와 
같습니다.

구분
PER 지표 적용
비고

비교가치 주당 평가가액
36,500원
PER에 의한 기준가격 산출

주당 희망 공모가액
20,200 ~ 25,200원
할인율 44.70% ~31.00% 주1)

확정공모가액
미정
주2)

주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다.

주2) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다.

그러나 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소들(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.

사. 매출 추정

(1) 추정 손익계산서

(단위: 백만원)

구분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

2021년(E)

매출액

719
2,718
18,929
30,435

매출원가

567
698
2,838
3,986

매출총이익

152
2,019
16,091
26,449

판매비와관리비

2,637
3,012
5,003
9,083

영업이익

-2,485
-993
11,088
17,367

세전이익

-2,423
-481
11,460
17,767

법인세비용

-
-
-
1,068

당기순이익

-2,423
-481
11,460
16,698

주1) 기타수익, 기타비용은 제외하였습니다.

주2) 법인세비용은 당기순손실 및 결손금 규모에 따라 없는 것으로 추정되었습니다.

(2)

항
목별 매출액 추정

(단위: 백만원)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

제품

이노씰

664

1,959

4,069

5,144

이노씰플러스

560

3,054

6,248

엔도씰

144

1,313

3,401

젤리씰

941

AcTACE

224

FILM

156

소계

664

2,663

8,436

16,114

Licensing & Royalty

55

55

10,493

14,321

합계

719

2,718

18,929

30,435

(3)
제품매출 상세

가. 이
노씰 상세 추정

이노씰 (InnoSEAL)은 당사 BiMM 라이브러리 첫 번째 제품으로, 새로운 메커니즘을 기반으로
혈관
중재적 시술 지혈용품 시장에서 시술
후 1차 선택
하는
패치형 지혈용품으로
국내 및 해외 시장을 주도할 것으로 예상 합니다.

■
국내시장

이노씰의 타겟 시장은 심혈관 및 뇌혈관 관련 중재적 혈관 시술 시장입니다. 타겟 시장인 혈관조명/중재술 시술의 국내 시장 규모 및 지혈용품 사용비율 적용하여 지혈용품 시장규모를 산출하였습니다. @이노씰은 2018년도 6%, 2019년도 15%, 2020년 이후 20%~25%의 시장점유율을 차지할 것으로 예상하였습니다.

[2012~2015년도 혈관조명/중재술 시술 건수 및 CAGR]

(단위: 건)

연도

2012년

2013년

2014년

2015년

CAGR

시술건수

402,860

433,472

450,359

420,471

1.4%

출처: 건강보험심사평가원

[2016~2021년도 혈관조영/중재술 시술 건수 예측]

(단위: 건)

연도

2016
2017
2018
2019
2020
2021

시술건수

426,511
432,637
438,852
445,156
451,550
458,036

주) 2016년~2021년 혈관조영/중재술 시술 건수 전망치는 2012년~2015년 혈관조명/중재술 시술 건수의 CAGR 1.4% 적용하여 산출

[2018~2021년도 이노씰 (InnoSEAL) 국내 매출 예상]

규격

구분

단위

2018년

2019년

2020년

2021년

2
 ×
 2

수량

Ea

3,160

8,013

10,837

10,993

단가

원

15,000

15,000

15,000

15,000

금액

백만원

47

120

163

165

5
 ×
 3

수량

Ea

7,373

18,697

25,287

25,650

단가

원

50,000

50,000

50,000

50,000

금액

백만원

369

935

1,264

1,283

합
 계

수량

Ea

10,532

26,709

36,124

36,643

단가

원

39,500

39,500

39,500

39,500

금액

백만원

416

1,055

1,427

1,447

주1) 혈관조영/중재술에서 지혈패치가 사용되는 비율은 40%로 가정

주2) 당사의 연도별 시장점유율(판매량 기준) 전망치는 다음과 같음(회사 추정치)

2018년

2019년

2020년

2021년

6%

15%

20%

20%

현재 이노씰은 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울대병원등 전국 주요 대학/종합병원 및 다수의 전문병원에 코딩되어 처방되고 있습니다. 당사는 인터벤션 영상의학 국내 선도병원인 서울아산병원과 삼성서울병원에서 학술 임상 진행을 통해이노씰의 성능과 안전성을 추가 검증하였으며, 이를 통해 확보한 데이터 및 의료진 레퍼런스를 활용하여 전국의 혈관중재적 시술 병원과 임상의를 고객으로 확보/확대해 나가고 있습니다. 2018년 6% 정도의 시장 점유율로 4.1억원의 매출을 기록하고 2020년부터 20% 전후의 점유율로 14억원 수준의 매출을 기록하며 혈관중재적 시술 지혈용품 넘버원 패치 제품으로 포지셔닝 할 것입니다.

■
해외시장

이노씰의 타겟 시장은 심혈관 및 뇌혈관 관련 중재적 혈관 시술 시장으로 글로벌 혈관시술 후 지혈기구(VCD: Vascular Closing Device)시장에서 지혈패드가 차지하는 비중을 시장규모로 산정하고 매출을 추정하였습니다.

MedMarket Report에 따르면 2018~2025년 해외시장 규모는 2018년 미국 1,216억원, 유럽 290억원 이며, 2025년에는 1,927억원 및 400억원에(달러 환율 1,150원 기준)에 이를 것으로 예상됩니다. 미국과 유럽의 경우, 판매현황과 예상을 기반으로 매출을 추정하였습니다.수출계약 체결된 일본, 아시아, 중동, 남미의 경우, 계약상의 최소구매의무수량을 반영하였고, 기타지역은 판매확장 계획에 근거하여 매출을 추정하였습니다.

유럽 시장의 경우 현재 CE 인증 절차를 진행 중이며, 2019 년부터 본격적인 제품 출시를 예정하고 있습니다. 현재 다수의 유럽 유통사 후보들을 확보하고 있습니다.

일본 시장의 경우 2018 년 PMDA 승인이 완료되었으며, 하반기부터 TAISHO사를 통해 제품출시가 진행될 예정입니다.

남미 지역은 브라질에 판매계약 체결을 완료하고 현지 ANVISA 허가가 진행중이며, 미국법인을 중심으로 멕시코, 아르헨티나 내 현지 업체와 협의를 진행 중이며

아시아 지역 및 그 외 지역의 경우 현재 인도, 파키스탄, 이란등지에 판매계약을 체결하고 현지 허가가 진행중입니다.

선진국의 경우, 지역에 따라 약 5~10개의 주요 경쟁제품이 존재하며 저개발 국가일수록 경쟁제품이 없거나 소수인 경향이 있습니다. 이를 시장점유율 계획에 반영하였고, 더불어 각 지역별 시장환경에 따른 선호 제품 Size 비율을 반영하여 5x3, 2x2 각 규격의 매출량을 예측하였습니다.

이노씰@제품은 시
장 진입
초기 비열등성능/가격우월성 확보만으로 일정시장 진입이 가능합니다.

FDA 승인, PMDA 승인 및 CE 승인 진척도, 계약내용 및 현재까지의 시장반응 등을 기반으로 보수적인 수치를 예측하였습니다.

[2018~2021년 이노씰 (InnoSEAL) 해외 매출 예측]

규격

구분

단위

2018년

2019년

2020년

2021년

2×2

수량

Ea

6,600

23,100

66,700

96,300

단가

USD

13.66

12.23

11.68

11.30

금액

백만원

103

324

895

1,251

5×3

수량

Ea

6,650

29,270

93,130

135,760

단가

USD

18.95

17.20

16.30

15.66

금액

백만원

144

578

1,745

2,445

합계

수량

Ea

13,250

52,370

159,830

232,060

단가

원

18,758

17,258

16,528

15,931

금액

백만원

248

903

2,641

3,696

나. 이노씰 플러스의 상
세 추정

이노씰 플러스는 물리적인 접착막 형성과 피브린 독립적인 지혈 메커니즘에 기반
하여,
성능과 가격 경쟁력을 내세워 모든 외과적 수술 시 1차 선택하는 흡수성 패치형 지혈제품으로 포지셔닝합니다. 글로벌사의 제품이 지배하던 흡수성 패치 지혈제 시장에서 기술 우위를 갖는 경쟁자로 성장하게 될 것입니다. 

이노씰 플러스는
국내 임상 및 허가 획득 후 해외 허가를 진행하여 순차적으로 해외 시장을 공략해 나갈 계획입니다.
현재 확증임상 종료 단계에 있어
2019년 시장 진입이 순조로울 것으로 예상됩니다.

■

국
내시장

국내 시장은 2019년 상반기 국내 4등급 흡수성 지혈용품으로 허가 획득 후 주요 병원 코딩이 완료되는 2020년부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 예상됩니다.

지혈제가 이용되는 수술건수 중 패치형 지혈제가 이용되는 수량을 반영하여 계산된 연간 패치형 지혈제 판매량의 성장률을 기반으로 2019~2025년도 패치형 지혈제 실제 판매량을 목표 시장으로 잡았습니다. 이 중 목표 시장점유율을 설정하고 현재 타코실의 규격별 판매 비율을 반영하여 이노씰 플러스의 규격별 제품 판매 수량을 계산하였습니다 (5x3 - 65%, 10x5 - 35%).

임상 경쟁력 확증을 토대로 국내 패치형 지혈제 중 이노씰 플러스는 2020년 8% 정도의 시장 점유율로 23억원의 매출을 기록하고 2021년 10% (30억원) 수준의 점유율을 기록하며 시장을 주도하는 제품으로 성장할 것 입니다.

[2019~2021년도 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 국내 매출 전망]

규격

구분

단위

2019년

2020년

2021년

5×3

수량

Ea

3,850

16,038

21,199

단가

원

70,000

70,000

70,000

금액

백만원

269

1,123

1,484

10×5

수량

Ea

2,073

8,636

11,415

단가

원

140,000

140,000

140,000

금액

백만원

290

1,209

1,598

전체

수량

Ea

5,923

24,673

32,614

단가

원

94,500

94,500

94,500

금액

백만원

560

2,332

3,082

주1) 당사의 연도별 패치형 지혈제 제품의 타겟 시장점유율(판매량 기준) 전망치는 다음과 같음(회사 추정치)

2019년

2020년

2021년

2%

8%

10%

대부분의 외과적 처치/수술에서 사용되는 패치형 지혈제 시장은 극소수 해외 수입제품들이 시장을 독점하고 있으나, 성능/가격경쟁력 보유한 국산 신제품에 대한 수요가 매우 큰 시장입니다. 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)는 글로벌 제품과 직접 비교하는 임상연구를 수행하므로, 성공적으로 임상을 마무리 함과 동시에 빠른 시장 진입과 확장장 가능성이 매우 높아, 상기 표에서 추론한 보수적인 전망보다 빠른 매출 성장을 보여줄 것으로 예측됩니다.

■해

외시장

이노씰 플러스는 패치형 지혈제로 그 타겟 시장은 수술용 지혈제 시장입니다. 따라서 Medmarket 보고서 상의 글로벌 Surgical Hemostat 시장의 전망치를 바탕으로 하여 해외 매출액을 추정하였습니다.

이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)는 국내 임상 및 허가완료후 2020년부터 시장 진입의 용이성에 따라 미국을 제외한 유럽과 그 외 지역에서 먼저 출시된 후 아시아, 남미에 출시될 예정입니다. 이후 일본, 중국에 순차적으로 출시될 예정입니다. 미국의 경우 파트너링을 통한 별도 임상 및 허가 (PMA) 진행 후 순차적으로 진입할 예정입니다.

지역별로 시장 진입 1년차에 시장점유율 0.05%~0.1%, 6년 차에 지역에 따라 최대 2.0% 점유할 것으로 예상하고 있습니다. 이는 글로벌 경쟁제품이 최초 시장 진입 시 보여준 진입율 대비 약 50% 이하의 보수적인 진입율로 추정한 값입니다.

유럽 시장의 경우 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)가 유럽 시장 중 독일, 프랑스, 이탈리아에 먼저 진입한 후, 2차년도에 영국, 스페인, 포르투갈에 추가로 진입하는 것을 가정하여 시장점유율을 산출하였습니다. 글로벌 경쟁제품 출시 당시 개발 및 판매사였던 중소로컬제약사가 출시 1차년 유럽 2개국 판매에서 7차년 유럽전역 확대했던 사례를 고려하면 충분히 달성 가능한 목표일 것으로 판단됩니다. 또한 출시 7년차까지 유럽에서만 판매된 T제품 (이노씰 플러스의 경쟁 제품)의 출시 이후 연도별 시장점유율 Case를 살펴보면, 당사이노씰 플러스의 목표 시장점유율이 무리한 수치가 아니라는 사실을 입증할 수 있습니다.

[T제품 사례 기반 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 시장점유율 전망]

제품

지역

1st year

2nd

3rd

4th

5th

6th

T제품

유럽

0.4%

0.7%

1.2%

2.5%

2.9%

3.1%

InnoSEAL
 Plus

유럽

0.1%

0.3%

0.6%

1.0%

1.4%

2.0%

아시아

0.1%

0.2%

0.5%

0.8%

1.0%

1.2%

일본

0.1%

0.3%

0.6%

1.0%

1.4%

n/a

남미

0.1%

0.2%

0.4%

0.9%

1.4%

1.8%

그 외 지역

0.1%

0.3%

0.5%

1.0%

1.3%

1.5%

출처: NycoMed/Takeda Annual Report, MedMarket Diligence Custom Research

산출된 목표 매출에 시장 수요를 반영한 규격별 목표 판매 수량은 아래 표와 같습니다. 제품의 단가는 하나의 국가 내에서는 동일하지만 신규 시장 진출 시 시장 환경에 따라 조정되어 해마다 다른 값이 산정되어 있습니다. 영업이익률이 높은 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 특성상 시장 진입 시 추가 프로모션을 진행하거나 출혈 경쟁에 대비할 여력이 있고, 실제 시장에서 아래 표로 요약된 목표 수량과 목표 매출을 기준으로 유연한 대응이 가능합니다. 보수적인 매출 전망과 이러한 유연성을 기반으로 안정적으로 사업을 확장해나갈 예정입니다.

[2020~2021년도 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 해외 매출 전망]

규격

구분

단위

2020년

2021년

외과용지혈제
 세계 시장

규모

백만원

5,227,325

5,891,335

목표점유율

%

0.03

0.13

5×3

수량

Ea

6,900

29,800

단가

USD

50.11

50.39

금액

백만원

398

1,727

10×5

수량

Ea

3,400

14,900

단가

USD

83.09

83.98

금액

백만원

325

1,439

합계

수량

Ea

10,300

44,700

단가

원

70,144

70,820

금액

백만원

722

3,166

이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)의 경우, 주요 지혈제품과의 성능/안전성 비교임상결과를 갖춘 상태에서 해외시장에 진입하며, 안전성 및 혈액응고환자 적용에서 경쟁제품대비 우위에 있습니다. 또한, 혈액 유래 성분을 사용하지 않는 제품 특성상 원가 경쟁력이 강력합니다. 이는 파트너사와의 협의 및 다양한 가격 정책에 유연하게 대처할 수 있는 기반으로 작용하기 때문에 사업적 안정성이 뛰어납니다.

다. 엔도씰의
상세 추정

엔도씰은 소화기장관의 치료 내시경 시술에서, 1차 선택하는 지혈용품 및 상처치유 제품
으로 포지셔닝하며,
산도가 있는 소화기장관 조직에서 허가용 확증 임상을 완
종료하였습니다. 엔도씰 또한
피브린 독립적인 지혈 메커니즘 제품으로 20019년 품목허가 후,
종합병원을 중심으로 고객층을 확대해나갈 예정입니다. 해외 허가도 순차적으로 획득하여 해외 시장을 공략해 나갈 계획입니다

■
국내
시장

엔도씰의 시장 규모를 산정하기 위하여 소화기 내시경하 시술별 시술건수와 그 출혈 발생률을 곱하여 각 시술별 출혈이 발생하는 시술건수를 구하고 이를 합산하여 연도별 엔도씰의 적응 대상 시술건수를 계산하였습니다. 이 값을 바탕으로 2012~2016년도 CAGR을 구하고 2016년도 수치에 해당 CAGR을 적용하여 2017~2021년도 엔도씰이용 대상이 되는 시술건수를 계산하였습니다.

이를 바탕으로 엔도씰이 시장에 진입하는 2019년 이후 2021년까지 출혈이 발생하는 소화기 내시경하 시술건수는 약 13.7만 건에서 25.2만 건까지 증가할 것으로 예측되었습니다. 해당 시장에서 엔도씰의 시장점유율 목표를 2019년도 1.5%, 2020년도 10%, 2021년도 15%, 2025년도 30%로 설정하였습니다. 시술건수당 엔도씰 1 Ea가 소진된다고 가정하여 연도별 매출을 추정하였습니다.

[2019~2021년도
엔도씰
국내 매출 전망]

구분

단위

2019년

2020년

2021년

소화기내시경 지혈시술건수

건

137,631

152,230

168,377

목표 시장
점유율

%

1.5%

10%

15%

수량

Ea

2,064

15,223

25,257

단가

원

70,000

70,000

70,000

금액

백만원

145

1,066

1,768

출처: 건강보험심사평가원 진료행위 통계자료

주) 소화기내시경하 시술에서 출혈이 발생할 확률 수치는 내시경 수술별로 2.8%, 10.0%, 100.0%가 존재하며 이는 대한소화기내시경학회 논문 인용한 수치임

엔도씰의 경우 소화기내시경뿐 아니라 다른 출혈이 발생하는 내시경 시술에도 이용될 수 있지만 우선적으로 가장 빠르게 적용할 수 있는 분야를 타겟 시장으로 잡았습니다. 향후 해당 적응증이 다양해 질 예정이며, 이에 따라 엔도씰 매출은 상기 표보다 상회할 것으로 예측됩니다.

■
해
외시장

엔도씰은 이노씰 플러스와 마찬가지로 국내 임상 및 허가 획득 후 해외 허가 진행하여 순차적으로 해외 시장을 공략해 나갈 계획입니다.

추론된 엔도씰 적용 대상인 위장관 수술시 지혈 수술건수를 기반으로, 유사한 제품인 TissuGlu 제품의 유럽 내 초기 진입 시의 시장점유율 고려한 목표 점유율로 해외 매출 전망을 산출하였습니다. 유럽, 아시아, 일본, 남미, 그 외 지역 각각의 특성 및 중요도를 감안하여 지역별 목표 점유율을 설정하였습니다. 목표 점유율에 의해 추론된 소화기내시경 지혈건수를 기반으로 제품의 판매수량을 추론하고 제품 공급가를 곱하여 매출을 산출하였습니다.

[2020~2021년도 엔도씰 해외 매출 전망]

시장

구분

단위

2020년

2021년

미국

수량

Ea

-

-

단가

USD

-

-

금액

백만원

-

-

유럽

수량

Ea

350

1,500

단가

USD

50.00

50.00

금액

백만원

20

86

일본

수량

Ea

-

800

단가

USD

-

50.00

금액

백만원

-

46

아시아

수량

Ea

2,000

15,000

단가

USD

90.00

84.00

금액

백만원

207

1,449

남미

수량

Ea

100

200

단가

USD

-

90.00

금액

백만원

10

21

그 외 지역

수량

Ea

100

300

단가

USD

90.00

90.00

금액

백만원

10

31

합계

수량

Ea

2,550

17,800

단가

원

97,186

91,742

금액

백만원

248

1,633

현재 내시경수술 지혈은 대부분 아르곤 플라즈마 응고법 (Argon Plasma Coagulation, APC)로 처치되고 있는 상황으로 조직을 태우는 시술이기 때문에 부작용 이슈가 있습니다. 따라서
엔도씰은
소화기장관 적용 지혈제품이 부족한 상황에서, 현재의 보수적인 매출 추정보다 더 규모가 큰 시장을 창출할 가능성이 높은 시장입니다. 제품을 활용해 본 의사들의 수술 사례가 쌓이고 학회 발표가 이루어지면 곧바로 빠르게 사용자 확대가 이루어질 것으로 예측됩니다.

라. 젤
리씰

겔형 지혈제 시장을 타겟으로 하는 젤리씰은 이노씰 (InnoSEAL), 엔도씰 그리고 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)에 이어

지혈제 패밀리 포트폴리오를 완성하게 될 제품입니다.

■

국
내 시장

젤
리씰은
겔형 지혈제로, 지혈제 이용 대상 수술건수 중 겔형 지혈제가 이용되는 수량을 반영하여 연간 겔형 지혈제 예상 판매량을 계산하였습니다. 이후 겔형 지혈제 예상 판매량 대비 실제 판매량 비율의 성장률을 기반으로 겔형 지혈제 실제 판매량을 산출하였으며 이를 목표 시장으로 잡아 목표 점유율을 대입하여 추정 매출값을 산출하였습니다.

■ 해외 시장

젤리씰은 겔형 지혈 및 밀폐/접착제로 그 Target 시장은 수술용 밀폐/접착제 시장입니다. 따라서 Medmarket 보고서 상의 글로벌 Surgical Sealant 시장의 전망치를 바탕으로 하여 해외 매출액을 추정하였습니다.

젤리씰은

2021년
말 CE 인증을 받는 것을 목표로 하고 있습니다. 2022년부터 해외 매출이 일어날 예정으로 유럽과 그 외 지역을 먼저 진입한 후 아시아, 남미에 진입하고, 2023년에 일본까지 진입할 예정입니다.

젤리씰은, 이노씰 플러스와 엔도씰을 통해 제품의 신규메커니즘이 시장에 인식된 이후에 출시하기 때문에 초기 시장 진입이 더 수월할 것으로 예상됩니다.
또한,
피브린 글루 경쟁제품
들에
비해 원가 경쟁력이 탁월하고, 안전성 및 범용성이 높아
제시된 매출 달성 이후 초과 달성도 용이할 것으로 예측하고 있습니다.

(4)

원가 추정

매출원가는 제품매출원가와 기타매출원가로 구분되며 추정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2018FY

2019FY

2020FY

2021FY

제품매출원가

537

668

1,500

3,343

기초 재고

97

90

112

189

당기 총 제조비용

530

690

1,577

3,633

기말 재고

90

112

189

479

기타매출원가

30

30

1,338

642

매출원가 합계

567

698

2,839

3,985

가. 제품매출원가 추정

제품매출원가 추정시 당기 제품생산 추정 수량은 당기 매출추정수량과 기초재고수량을 더한 후 기말 안전재고 수량을 차감하여 결정하였습니다. 이와 같이 제품별 생산 추정 수량을 확정한 후

재료비는 제품별 표준 투입원단위에 생산수율을 감안한 단가를 산정한 후 총생산 예정 수량을 곱하여 재료비 총액을 산정하였습니다. 노무비는 생산 직/간접 투입 인원의 총 인건비를 추정한 후 제품별 생산 수량을 기준으로 배부하였습니다. 제조경비는항목별 연도별 상승율을 고려하여 총액을 추정한 후 제품별 생산 수량을 기준으로 배부하였습니다. 제품 기말재고 수량은 당년도 매출수량을 기준으로 제품별로 1개월또는 2개월의 안전재고 수량으로 결정하여 적정재고 수준을 유지한다는 가정하에 제품매출원가를 추정하였습니다.

연도별 당기 총 제조비용 추정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분

2018FY

2019FY

2020FY

2021FY

재료비

57

117

849

2,480

노무비

137

223

357

581

경비

336

350

371

572

당기 총 제조비용

530

690

1,577

3,633

원재료 구입단가는 향후 3년간에도 안정적으로 가정하였으며 노무비 추정은 인력충원계획과 연도별 임금상승률을 반영한 것입니다. 경비는 안정적으로 증가할 것으로 예상되나 2021년의 경우 생산량 증가에 따른 전력비 등의 증가와 신규 설비투자로 인한 감가상각비 증가분이 반영되면서 증가 할 것으로 추정하였습니다.

나. 기타매출원가

기타매출은 연구개발 용역 또는 Licensing 매출에 대응되는 원가로서 해당 용역에 직접 투입될 예상 비용을 산정하여 추정한 것입니다.

(5) 영업비용

가. 판매비와 관리비

(단위 : 백만원)

계정과목

2018년(E)

2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

급여
690
862
1,091
1,260

퇴직급여
58
72
91
105

복리후생비
115
164
226
280

여비교통비
63
69
76
83

수도광열비
41
45
49
54

통신비
20
22
24
26

감가상각비
64
64
64
12

보험료
12
13
15
16

운반비
12
48
175
488

접대비
42
66
127
209

경상연구개발비
979
2,587
6,068
5,922

대손상각비

77

지급수수료
689
757
833
917

무형자산상각비
24
19
15
12

.기타
203
215
228
242

합계
3,012
5,003
9,083
9,702

당
사의 판매비와 관리비는 본사와 미국 현지법인의 비용을 합한 금액입니다.
동사의 인력게획에 따른 인력충원과 동사가 계획하고 있는각 연도별 임금상승률을 바탕으로 총 급여액을 산정하였으며 여비 교통비 및 영업미팅 식대 항목은 2018~19년도 50% 증가 이후 매년 5% 증가로 추정 하였습니다. 상해보험,책임보험은 매년 5% 증가, 운반비항목에는 제품,마케팅자료 운송료가 포함되어 있습니다.

기타 항목에는 사무실 임차,차량임차,회계법인 수수료,허가컨설팅 등이 포함되어 있습니다. 전시회참석,부스,마케팅 자문료 등, 18-19년 70% 증가 이후 5% 증가로 추정하여 비용을 책정 하였습니다.

경상 연구 개발비에는
연구 개발비
와
연구 개발 인건비
가 포함되어 있으며, 연구개발진의 인건비에는 급여와 퇴직금이 포함되어 있으며 급여는 전년도 기초인원 임금상승율 5%, 신규 채용인원 연봉은 50% 반영, 차년도 임금상승율 미반영추정 하였습니다.

나. 경상연구개발비

(단위 : 백만원)

구 분

2018년(E)

2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

경상개발비
665
2,200
5,500
5,100

개발인건비
314
387
568
821

합 계
979
2,587
6,068
5,922

경상개발비의 경우 동사가 현재 주력으로 연구개발하고 임상단계에서의 소요자금을 추정하여 반영하였으며, 제품별/프로젝트별로 관리되고 있는 연구개발비 투자는 다음과 같이 예상되고 있습니다.

경상 연구 개발비에는
연구 개발비
와
연구 개발 인건비
가 포함되어 있습니다.

■ 경상 개발비 상세

경상개발비

(단위: 백만원)

구 분

2018년(E)

2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

임상시험

및

경상개발비

이노씰

15

-

-

이노씰플러스

100
200
1,000

엔도씰

100

600

1,280,

젤리씰

100

100

500

1,100

Film

100

500

500

1,500

STOP

-

-

400

1,000

ac-TACE

-

300

1,000

500

TANNylation

250

500

500

1,000

합 계

665

2,200

5,180

5,100

제품별/프로젝트별로 관리되고 있는 연구개발비 투자는 다음과 같이 예상되고 있습니다.

이노씰은 본격 시장에 진입하고 있는 단계로써 향후 2년간 국내 및 글로벌 마케팅 임상과 CE등의 허가 컨설팅 지출 예상 비용입니다. 시장에 안착하게 되면 특별한 연구개발비용이 지출되지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

이노씰 플러스는 2018년까지 진행될 국내 다기관 확증임상비용, 임상컨설팅 비용, 국내외 인허가 관련 비용 및 성능개선을 위한 추가 지출 예상비용 입니다.

엔도씰은 현재 진행중인 확증임상 비용, 허가 컨설팅 비용 및 국내외 인허가 관련 지출 예상 비용입니다.

혁신형 제품인 STOP & ac-TACE는 2019년부터 본격 개발 단계에 돌입하게 되며 시제품 제작을 위한 연구개발 재료비 등을 추정한 것입니다.

■개발 인건비 상세

개발 인건비

(단위: 백만원)

구 분

2018년(E)

2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

급여
290
357
525
758

퇴직금
24
30
43
63

합 계
314
387
568
821

개발 인건비에는 급여와 퇴직금이 포함되어 있으며 급여는 전년도 기초인원 임금상승율 5%, 신규 채용인원 연봉은 50% 반영, 차년도 임금상승율 미반영추정 하였습니다. 퇴직금은 연봉의 1/12로 책정 하였습니다.

(6) 금융수익, 금융원가

(단위 : 백만원)

구 분

2018년(E)

2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

금융수익

90
540
400
400

금융원가

28
28
28
0

동사 금융수익의 대부분은 정기예금과 특정금전신탁 및 보통예금에서 발생하는 이자수익으로 연 2.0%의 수익률을 적용하여 산정하였으며, 금융원가 대부분은 차입금 8억원에 대한 연 3.5%의 이자비용으로 만기까지 현재와 같이 동일한 이자가 발생할 것으로 추정하였습니다.

(7) 법인세 비용 추정

법인세 비용 추정은 아래와 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분
2018년(E)
2019년(E)
2020년(E)
2021년(E)

법인세차감전순이익(손실)
(2,423)
(481)
11,460
17,767

법인세비용
-
-
-
1,068

당기순이익(손실)
(2,423)
(481)
11,460
16,698

2019년까지 누적 이월결손금은 14,067백만원으로 추정됩니다. 법인세법상 10년간 이월공제되는 금액이 2020년에도 유효할 것으로 예상되어 11,460백만원의 당기순이익에도 법인세비용은 부담하지 않을것으로 추정하였습니다. 그러나 2021년부터는이월결손금 중 미공제 잔액 2,607백만원이 전액 공제된 후 법인세비용을 부담할 것으로 추정하였습니다.

아. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보

상기의 유사회사들은 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 투자자들께서는 비교참고 정보를 토대로 투자의사 결정시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 하기 유사회사들의 (연결기준)요약 재무제표, 재무비율은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각 사의 사업보고서 및 분기보고서를 참조하여 작성하였습니다.

(1) 유사회사의 주요 재무현황

동사의 유사기업의 증권신고서 작성기준일 기준 최근 분기인 2018년 3분기 및 최근사업연도인 2017년 기준 요약재무현황은 다음과 같습니다.

【2018년 3분기 요약재무현황】

(단위 : 백만원)

구분
케어젠
휴젤
한스바이오메드
메디톡스
덴티움
디오

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
207,696
690,430
35,644
114,111
164,592
117,720

[비유동자산]
48,632
187,802
55,144
288,937
228,765
91,054

자산총계
256,328
878,232
90,788
403,048
393,357
208,774

[유동부채]
9,789
14,846
18,739
118,050
121,010
49,187

[비유동부채]
2,990
91,433
2,051
29,091
84,224
26,246

부채총계
12,780
106,278
20,790
147,141
205,234
75,433

[자본금]
5,372
2,179
4,929
2,828
6,184
7,586

자본총계
243,548
771,953
69,998
255,907
188,122
133,341

매출액
45,578
123,579
37,295
162,024
134,405
71,429

영업이익
26,620
44,157
8,120
69,593
33,367
15,550

당기순이익
23,305
56,825
4,609
54,700
27,505
12,629

주당순이익(원)
2,277
12,641
590
10,361
3,189
880

주1) 비교대상회사의 2018년 3분기 재무현황은 2018년 각사의 3분기 보고서를 기준으로 작성하였습니다.

주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

【2017년 요약재무현황】

(단위 : 백만원)

구분
케어젠
휴젤
한스바이오메드
메디톡스
덴티움
디오

회계기준
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결
K-IFRS 연결

[유동자산]
195,508
679,396
27,284
103,154
149,164
97,076

[비유동자산]
51,515
141,534
52,906
285,975
161,707
78,610

자산총계
247,023
820,930
80,190
389,129
310,871
175,686

[유동부채]
7,668
22,682
23,159
137,389
97,113
38,710

[비유동부채]
2,807
80,328
2,008
47,030
51,293
16,016

부채총계
10,474
103,010
25,167
184,419
148,406
54,726

[자본금]
5,372
2,154
4,929
2,828
6,184
7,586

자본총계
236,549
717,920
55,023
204,710
162,465
120,960

매출액
57,885
182,085
39,058
181,239
150,646
94,539

영업이익
31,651
101,924
9,458
90,160
41,075
23,762

당기순이익
24,287
72,827
7,828
73,279
30,066
9,979

주당순이익(원)
2,373
18,697
831
13,835
3,686
694

주1) 비교대상회사의 2017년 재무현황은 2017년 각사의 사업보고서를 기준으로 작성하였습니다.

주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

(2) 비교회사의 주요 재무비율 분석

【2018년 3분기 재무현황】

(단위 : %, 회)

구분
세부항목
케어젠
휴젤
한스바이오메드
메디톡스
덴티움
디오

성장성비율
매출액증가율
4.98
- 9.51
27.32
19.20
18.96
0.74

영업이익증가율
12.14
- 6.93
14.47
2.92
8.31
- 12.75

총자산증가율
3.77
6.98
13.22
3.58
26.53
18.83

활동성비율
매출채권회전율
1.75
2.81
3.91
3.40
2.78
1.30

수익성비율
매출액영업이익율
58.41
35.73
21.77
42.95
24.83
21.77

매출액순이익율
51.13
45.98
12.36
33.76
20.46
17.68

총자산순이익율
12.35
8.92
7.19
18.41
10.42
8.76

자기자본순이익율
12.94
10.17
9.83
31.67
20.92
13.24

안정성비율
유동비율
2,121.72
4,650.65
190.21
96.66
136.01
239.33

부채비율
5.25
13.77
29.70
57.50
109.10
56.57

주1) 비교대상회사의 2018년 3분기 재무현황은 2018년 각사의 3분기 보고서 및 2017년 사업보고서를 참조하였습니다.

주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

【2017년 재무현황】

(단위 : %, 회)

구분
세부항목
케어젠
휴젤
한스바이오메드
메디톡스
덴티움
디오

성장성비율
매출액증가율
23.21
81.78
28.74
37.86
16.71
1.96

영업이익증가율
23.68
117.83
51.97
17.90
17.73
9.10

총자산증가율
-0.93
291.60
23.09
17.80
60.71
18.88

활동성비율
매출채권회전율(회)
2.08
3.87
3.42
4.15
3.03
1.45

수익성비율
매출액영업이익율
56.16
65.43
24.67
51.27
28.91
33.41

매출액순이익율
41.24
55.77
21.22
41.69
19.50
19.23

총자산순이익율
9.79
13.06
10.80
20.55
12.07
6.12

자기자본순이익율
10.22
14.68
15.27
41.59
25.93
8.63

안정성비율
유동비율
2,549.80
2,995.30
117.80
75.10
153.60
250.80

부채비율
4.51
14.42
46.86
96.01
85.27
38.04

주1) 비교대상회사의 2017년 재무현황은 2017년, 2016년 각사의 사업보고서를 참조하였습니다.

주2) 비교대상회사의 당기순이익의 경우 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익입니다.

【주요 재무비율 산식】

구 분
산 식
설 명

[성장성 비율]

매출액 증가율
당기 매출액
─────── ×100 - 100
전기 매출액
전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다.

영업이익 증가율
당기 영업이익
─────── ×100 - 100 
전기 영업이익
전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는지표입니다

총자산 증가율
당기 말 총자산
─────── ×100 - 100
전기 말 총자산
기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다.

[활동성 비율]

매출채권회전율
당기 매출액
─────────
(기초매출채권+기말매출채권)/2
매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다.

[수익성 비율]

매출액
영업이익율
당기 영업이익
───────── ×100
당기 매출액
기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다.

매출액 순이익율
당기 당기순이익
───────── ×100
당기 매출액
매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률,매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다.

총자산 순이익율
당기 당기순이익
───────── ×100 
(기초총자산+기말총자산)/2
당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다.

자기자본
순이익율
당기 당기순이익
───────── ×100
(기초자기자본+기말자기자본)/2
자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다.

[안정성 비율]

유동비율
당기 말 유동자산
───────── ×100 
당기 말 유동부채
유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다.

부채비율
당기 말 총부채 
───────── ×100 
당기 말 자기자본
타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다.

자
. 본질가치(자산가치) 산출

(주)이노테라피의 코스닥시장 상장을 위한 공모가액을 산정함에 있어, "증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 "제5-13조 및 "동 규정 시행세칙" 제5조의 규정에 의한 합병가액 산정기준인 본질가치(자산가치에 의한 평가)를 산정하여 제시하오니 투자의사결정에참고하시기 바랍니다.

동사의 본질가치 산정을 위한 자산가치는 2018년 3분기 기준 재무제표를 기준으로 다음과 같이 산출되었습니다.

(단위 : 원, 주)

구 분
금액
비고

1. 자본총계
10,146,050,895
-

(1) 가산항목
-
-

- 자기주식
-
-

- 결산기 이후 유상증자액
-
-

- 결산기 이후 주식선택권 행사에 의한 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 전환사채의 전환권 행사에 의해 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 신주인수권부 사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금
-
-

- 결산기 이후 증가한 자산재평가 적립금
-
-

- 결산기 이후 증가한 주식발행초과금 등 자본 잉여금
-
-

(2) 차감항목
118,296,370
-

- 무형자산
118,296,370
-

- 회수불능채권
-
-

- 투자주식 및 관계회사주식 평가감
-
-

- 퇴직급여충당금 부족액
-
-

- 전환권 및 신주인수권 대가
-
-

- 주식선택권 행사로 인한 자본 감소액
-
-

- 결산기 이후 자본금, 자본잉여금 등 감소액
-
-

- 결산기 이후 전기오류수정손실
-
-

- 이익잉여금의 증감을 수반하지 않는 자본총계의 변동거래로 인한 중요한 순자산 감소액
-
-

2. 순자산 : 1+(1)-(2)
10,027,754,525

3. 발행주식총수 (단위:주)
4,454,184
-

- 최근 사업년도말 발행주식수 (단위:주)
4,454,184
-

- 결산기 이후 유상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 무상증자주식수
-
-

- 결산기 이후 유상증자 및 무상증가 아닌 기타 사유로 인한 증가 주식수
-
-

(전환상환우선주 및 전환사채 보통주 전환)

- 결산기 이후 유상감자 주식 수 등 감소 주식수
-
-

4. 1주당 자산가치(2.÷3.)
2,251
-

주1) 자본총계는 연결재무제표 상 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본입니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

(단위: 천원)

비 고

금 액

총모집금액(1)

상장주선인 의무인수 금액(2)

발행제비용(3)

순수입금 [ (1)+(2)-(3) ]

12,120,000

363,600

559,833
11,923,767

주1) 총공모금액은 공모가 밴드 하단인 20,200원을 적용하여 산정했습니다.

주2) 상기의 총 공모금액 및 공모금액과 연동되는 발행제비용은 공모희망밴드가(20,200원 ~ 25,200원) 하단을 기준으로 산출되었습니다.

나. 발행제비용의 내역

(단위: 천원)

구 분

금 액

계 산 근 거

인수수수료

500,000
정액 수수료 5억원, 성과수수료를 추가 지급

등록세

1,236

증자자본금의 4/1,000

교육세

247

등록세의 20%

신규 상장수수료등

8,350

1,000억원초과,2,000억원 이하

기타 비용

50,000

IR 비용 등

발행제 비용 합계

559,833

-

2. 자금의 사용목적

가. 상세 사용목적

당사의 예상 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

합계

비 고

기계장치

100,000

500,000

1,300,000

1,900,000

이노씰플러스 생산능력 확대 목적의 증설을 위한

동결건조기 및 포장기와 Film 양산용 신규설비 투자

연구

개발비

665,000

2,200,000

5,180,000

8,045,000

임상/비임상 시험, 연구용 재료 및 신규 제품 개발을 위한 제반 비용

운영자금

553,000

1,426,000

-

1,979,000

합 계

1,318,000

4,126,000

6,480,000

11,924,000

-

당사의 공모가 밴드 최저가액으로 계산한 상장 공모로 인한 순수입금은 약 119.2억원이며, 해당 공모자금은 향후 2020년까지 상기 표와 같이 기계장치구입, 임상시험 및 연구개발에 사용할 계획입니다.

나. 상세 자금 사용계획

(1) 시설자금

(단위: 천원)

설비명

지 출 예 정

비 고

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

기계장치

동결건조기

-

-

500,000

500,000

생산capa up

포장기기

100,000

500,000

-

600,000

생산capa up

Film 양산설비

800,000

800,000

Stretchable Film

양산용 초도 설비투자

(2021년 판매 예정)

계

100,000

500,000

1,300,000

1,900,000

(2) 연구개발비

(단위: 천원)

구 분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

임상시험

및

경상개발비

이노씰

15,000

-

-

이노씰플러스

100,000

200,000

1,000,000

엔도씰

100,000

600,000

1,280,000

젤리씰

100,000

100,000

500,000

Film

100,000

500,000

500,000

STOP

-

-

400,000

ac-TACE

-

300,000

1,000,000

TANNylation

250,000

500,000

500,000

합 계

665,000

2,200,000

5,180,000

제품별/프로젝트별로 관리되고 있는 연구개발비 투자는 다음과 같이 예상되고 있습니다.

이노씰은 본격 시장에 진입하고 있는 단계로써
향후 2년간 국내 및 글로벌 마케팅 임상과 CE등의 허가 컨설팅 지출 예상 비용입니다. 시장에 안착하게 되면 특별한 연구개발비용이 지출되지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

이노씰 플러스는
국내 다기관 확증임상비용, 임상컨설팅 비용, 국내외 인허가 관련 비용 및 성능개선을 위한 추가 지출 예상비용 입니다.

엔도씰은 현재 진행중인 허가 컨설팅 비용 및 국내외 인허가 관련 지출 예상 비용입니다.

STOP & ac-TACE는 2019년부터 본격 개발 단계에 돌입하게 되며 시제품 제작을 위한 연구개발 재료비 등을 추정한 것입니다.

(3) 운영자금의 상세 사용계획

(단위: 천원)

구 분

2018년(E)

2019년(E)

2020년(E)

비 고

인건비

553,000

1,426,000

-

연구개발 인원 인건비 포함한 전체

기타운영비

-

-

-

합 계

553,000

1,426,000

-

-

다. 기타 사항

당사의 핵심역량 (Core Competence)은 KAIST를 비롯한 유수의 대학 연구기관들과 산학연계를 통해 플랫폼인 BiMM Library를 구축함으로써 원천(Originality) 기술을 보유하고 있다는 점과 Medical 현장의 요구에 맞게 기술을 응용할 수 있는 Idea Hub로서 궁극적으로 Global 시장을 지향하는 것입니다.

Technology (Idea) Hub로써 당사는 다양한 가치사슬 (Value Chain)을 구현합니다. 그 중에서도 현재 주력사업으로 성장단계에 있는 의료용 지혈제 제품의 개발, 임상/허가, 생산 및 Global 시장 판매까지 전 과정을 독자적으로 수행하여 대한민국의 좋은 기술로 세계시장을 석권할 준비를 하고 있습니다. 그러나 이 과정을 차질없이 진행하기 위해서는 많은 자금이 소요됩니다. 특히, 의료용 지혈제 시장에서는 그 동안 의약품으로 분류되는 제품군(피브린계, 트롬빈계 등)에 버금가는 성능을 달성하는 의료기기로 허가 받은 지혈제 제품이 지금까지 전무한 상황이며 이러한 사유로 지금까지 주로 피브린계의 의약품 분류 제품군이 전 세계 지혈제 시장을 주도하고 있습니다. 당사의 제품 포트폴리오는 의약품 대비 상대적으로 짧은 임상 및 허가의 장점을 최대한 살려 기존 지혈제 제품 대비 동등하거나 우월한 성능을 임상을 통해 입증함으로써 새로운 메커니즘의 Fibrin-independent 제품으로써 시장의 신제품 니즈를 충족시킬 것입니다.

이와 같은 신규 메커니즘의 제품으로써 이노씰, 이노씰 플러스, 엔도씰 및 젤리씰의 매출이 글로벌 시장에서 본격화 되는 2020년부터 흑자전환에 성공하면서 도약의 기틀을 마련할 것입니다. 또한, 임상 완료 후 양산단계까지 독자적으로 수행한 결과 당사가 주도권을 가지고 글로벌 각 지역의 시장에서 Licensing 매출의 성공 확률도 더욱 높아질 것입니다.

당사는 상장에 따른 공모자금을 통해서 독보적인 Fibrin-independent 의료용 지혈제 제품 전문 회사로 성장할 수 있는 기반을 확보하고, 그로 인한 지속 성장이 가능한 기업으로서 회사 가치가 증대될 것으로 기대됩니다.

Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

1. 시장조성에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 안정조작에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

Ⅰ. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 이노테라피"라고 표기합니다. 영문으로는 InnoTherapy Inc.라고 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)이노테라피 또는 InnoTherapy라고 합니다.

나. 설
립일자

당사는 자연계에 존재하는 "홍합"의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업으
로서

2010년 4월 19일 서울특별시에 설립 이후 몇
차
례 이전하여 현재에 이르고 있습니다.

다. 본사 및 연구소 주소 및 전화번호

사업장
주 소
전화번호

본사, 서울공장
및 연구소
서울특별시 영등포구 선유로 13길 25,
에이스하이테크시티 2차 1206호 ∼1210호
(02)6959-1338

대전공장 
및 연구소
대전광역시 유성구 문지로 193, KAIST
문지캠퍼스 T221
(042)864-0733

라. 중소기업 해당여부

당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 제출일 현재 중소기업에 해당합니다.

마.벤처기업 해당여부

당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

확인유형
유효기간
발행번호
평가기관

벤처투자기업

(창투사 등이 자본금 
10% 이상 투자)

2020.06.13
20180300331
한국벤처캐피탈협회

바. 주요 사업의 내용

당사는 자연계에 존재하는 "홍합"의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방 기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업 입니다. 당사는 한국과학기술원과 함께 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM(Bio-inspired Medical Materials)를 개발하였으며 혈액이 존재하는 인체의 모든 영역에서 지혈과 힐링을 구현하는 "Advanced Blood Technology Solution Provider"를 지향하고 있습니다.

목적사업
비 고

1. 의약품 연구개발, 제조, 수출 및 판매업
영위하고 있음

2. 의약품관련 연구 및 개발업
영위하고 있음

3. 시약 제조, 수출 및 판매업
영위하고 있지 않음

4. 생명공학, 화학기술을 이용한 제품개발 및 용역사업
영위하고 있음

5. 생물정보학, 의료정보, 의약품 개발정보 관련 소프트 웨어 개발 및 판매업
영위하고 있지 않음

6. 의료기기, 진단기기 제조 및 판매업
영위하고 있음

7. 전 각호에 관련된 부대사업 일체
영위하고 있지 않음

사. 계열회사의 총 수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 독점 규제 및 공정거래에 관한 법률에서 정하는 대규모기업집단에 해당하지 않습니다. 사업과 관련하여 2개의 관계기업이 존재합니다.

관계기업명
지분율
소재지
상장여부

InnoTherapy America Inc.
100%
미국
비상장

(주)씨에이텍
15%
대한민국
비상장

아. 신용평가에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

연월
소재지
비고

2010.04.19
서울시 영등포구 당산동 5가 33-9 유경빌딩 3층 301호
본점

2010.08.02
서울시 구로구 디지털로 30길 28, 821호
(구로동, 마리오타워)
본점 이전

2014.06.01
서울시 영등포구 의사당대로 97, 10층
(여의도동, 교보증권 빌딩),
본점 이전

2015.12.04
서울시 영등포구 선유로 13길 25, 1206 - 1210호
(문래동 6가, 에이스하이테크시티 2차)
본점이전/
연구소 신설/
서울공장 신설

나. 경영진의 중요한 변동

일시
경영진의 중요한 변동내용

2013.03.26
■ 감사 민정웅 퇴임
■ 감사 이선종 취임
■ 기타비상무이사 진성태 취임

2014.09.19
■ 기타비상무이사 진성태 사임
■ 기타비상무이사 백승권 취임

2016.03.30
■ 감사 이선종 퇴임
■ 감사 강창수 취임

2017.03.30
■ 사내이사 문인근 취임
■ 사외이사 손경오 취임
■ 기타비상무이사 백승권 사임

다. 최대주주의 변동

당사는 설립일부터 증권신고서 작성 기준일 현재까지 최대주주의 변동이 없습니다.

라. 상호의 변동

당사는 설립일부터 증권신고서 작성 기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과

당사는 설립일부터 증권신고서 작성 기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 설립일부터 증권신고서 작성 기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일부터 증권신고서 작성 기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

시기
주요내용
비고

2014년 02월
Vascular Paint 프로젝트 계약체결
Terumo사(일본)

2014년 04월
혈액응고 메커니즘 공동연구(IRB)
서울대학교 병원

이노씰(InnoSEAL) 의료기기 생물학적 안전성 입증
식품의약품안전처

제 2회 상환전환우선주 발행(20억, 벤처금융)
송현인베스트먼트 외

2014년 06월
DOPA로 개질된 의료용고분자지혈제 제조기술
보건신기술(NET) 인증
보건복지부

2014년 12월
4등급 대량출혈 대동물 연구협력
부산대학교 병원

2015년 03월

2등급
이노씰
품목허가,제조업허가
및 GMP 인증

식품의약품안전처

학연공동기업부설연구소연계 지원사업 선정
미래창조과학부

2015년 06월
InnoTherapy America, Inc. 설립
(미국, 뉴저지)
-

2015년 07월
제3회 상환전환우선주 발행(70억,벤처금융외)
한국산업은행외

2015년 08월
STOP(무출혈주사바늘) 공동특허권 양수
KAIST

2015년 09월
IPO를 위한 외부감사인 지정신청
금융감독원

2015년 11월
본사 및 공장용 부동산 취득(서울시, 문래동)
에이스종합건설

2015년 12월
IPO를 위한 대표주관회사 선정
한국투자증권

2016년 04월

4등급
이노씰플러스 탐색임상시
험계획서 승인
(간절제)

식품의약품안전처

보건의료기술개발사업 선정(3억/년, 3년)
보건복지부

2016년 05월
암정복추진연구개발사업 선정(5억/년, 5년)
보건복지부

2016년 06월
제 1회무보증사모전환사채 및 제 1-3회 상환
전환우선주 전액 보통주 전환(총 100억)
송현인베스트먼트 외

2016년 08월

4등급
이노씰플러스 탐색임상
시험계획서 승인
(위절제)

식품의약품안전처

2016년 10월
문래동 2공장 신설 공장등록
서울시

2016년 11월
이노씰 FDA 510(k) 허가 승인
FDA(미국)

문래동 제2 기업부설연구소 인증
한국산업기술진흥협회

2016년 12월
특허 실시허락 및 기술정보 제공계약
(주)씨에이텍

2017년 01월
IPO를 위한 기술성 평가 통과
한국거래소

산업용 접착제 분야 합작법인 투자
(주)씨에이텍

2017년 02월

국산의료기기 신제품 사용자테스트지원사업 선정
(삼성서울병원, 서울아산병
원학술
임상)

보건산업진흥원

2017년 05월
우리사주조합 설립
서울지방고용노동청

2017년 06월
IPO 상장예비심사청구서 제출
한국거래소

2017년 08월
IPO 상장예비심사청구 자진철회
한국거래소

2017년 09월
기술혁신형중소기업(INNO BIZ) 인증(AA 등급)
INNO BIZ 협회

2017년 10월

4등급
이노씰플러스
확증임상계획서 승인

식품의약품안전처

4등급
엔도씰 확증임상계획서 승인

식품의약품안전처

2017년 11월
서울 문래동 제 2공장 GMP 인증
한국건설생활환경시험연구원

2018년 01월
중국시장 진출 MOU 체결
(의료용 지혈제 및 무출혈주사바늘)

Shandong Weigao Group
Medical Polymer

Co.,Ltd

2018년 02월
International Distributor Agreement 체결
(이노씰 일본 판매계약)
Taisho Biomed Instrument
Co.,LTD(일본)

이노씰 파키스탄 판매계약 및 
마케팅 임상 계약 체결
Tabba Heart Institute
(파키스탄)

2018년 04월
일본, 제조업 등록 및 PMDA 허가 완료
일본 FDA

국산의료기기데모사업
참가

국군의무사령부

보건의료연구개발사업 연구자

질병
극복연구과제
선정(3억/년, 3년)

보건복지부

2018년 05월
IPO를 위한 외부감사인 지정신청
금융감독원

2018년 06월
IPO를 위한 대표주관회사 선정
대신증권

2018년 07월
제 3자배정 유상증자(벤처금융, 60억)
케이클라비스인베스트먼트외

2018년 09월
IPO를 위한 기술성 평가 통과
한국거래소

IPO 상장예비심사청구서 제출
한국거래소

2018년 10월

4등급

이노씰 플러스 및 엔도씰
확증임상 종료보고서

부산대병원 외

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황
(기준일 : 신고서 제출일 현재) (단위:원,주)

주식발행
(감소)일자
발행(감소)
형태
발행(감소)한 주식의 내용

주식의 종류
수량
주당
액면가액
주당발행
(감소)가액
비고

2014.03.04
유상증자
(주주배정)
보통주
20,000
500
6,127
-

2014.05.01
유상증자
(제3자배정)
상환전환
우선주
192,500
500
10,390
-

2015.07.23
유상증자
(제3자배정)
상환전환
우선주
256,944
500
27,243
-

2016.06.30
전환권행사
보통주
65,284
500
6,127
전환사채
보통주전환

2016.06.30
전환권행사
보통주
150,000
500
4,000
우선주
보통주전환

2016.06.30
전환권행사
보통주
192,500
500
10,390
우선주
보통주전환

2016.06.30
전환권행사
보통주
256,944
500
27,243
우선주
보통주전환

2017.04.14
무상증자
보통주
1,284,728
500
-
주식발행초과금자본전입

2018.07.11
유상증자
(제3자배정)
보통주
200,000
500
15,000
-

2018.08.01
유상증자
(제3자배정)
보통주
400,000
500
15,000
-

4. 주식의 총수 등

(기준일 : 신고서 제출일 현재)
(단위 : 주)

구 분
주식의 종류
비고

보통주
우선주
합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수
100,000,000
-
100,000,000
-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수
4,454,184
-
4,454,184
-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수
-
-
-
-

내역
1. 감자
-
-
-
-

2. 이익소각
-
-
-
-

3. 상환주식의 상환
-
-
-
-

4. 기타
-
-
-
-

Ⅳ.발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ)
4,454,184
-
4,454,184
-

Ⅴ. 자기주식수
-
-
-
-

Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ)
4,454,184
-
4,454,184
-

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 이 중 20,000,000주(20%) 한도내에서 종류주식으로 발행이 가능합니다. 현재 발행한 종류주식은 없으며, 추가 발행 가능한보통주는 95,545,816주이며, 이 중 종류주식으로 발행 가능한 주식수는 20,000,000주 입니다.

5. 의결권 현황

(기준일 : 신고서 제출일 현재) (단위 : 주)

구 분
주식의 종류
주식수
비고

발행주식총수(A)
보통주
4,454,184
-

우선주
-
-

의결권없는 주식(B)
보통주
-
-

우선주
-
-

정관에 의하여 의결권 행사가 배제된
주식수(C)
보통주
-
-

우선주
-
-

기타 법률에 의하여
의결권 행사가 제한된 주식수(D)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권이 부활된 주식수(E)
보통주
-
-

우선주
-
-

의결권을 행사할 수 있는 주식수
(F=A-B-C-D-E)
보통주
4,454,184
-

우선주
-
-

6. 배당에 관한 사항

구 분
주식의 종류
당기
전기
전전기

제9기 3분기
제8기
제7기

주당 액면가액(원)
500
500
500

(연결)당기순이익(백만원)
-1,924
-3,012
-778

(별도)당기순이익(백만원)
-1,924
-3,012
-778

(연결)주당순이익(원)
-480
-781
-272

현금배당금 총액(백만원)
-
-
-

주식배당금 총액(백만원)
-
-
-

(연결)현금배당성향(%)
-
-
-

현금배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주식배당수익률(%)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 현금배당금(원)
-
-
-
-

-
-
-
-

주당 주식배당(주)
-
-
-
-

-
-
-
-

Ⅱ. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 산업의 특성

(1) 생체모방 기술

자연에 존재하는 생물체들은 오랜 기간의 진화를 거쳐 최적의 효율을 발휘하는 고도의 기능 시스템을 갖추고 있습니다. 인류는 이를 통해 새로운 기능을 가지는 물질을 설계하는데 아이디어를 얻을 수 있습니다. 나노 기술과 바이오 기술 등 최첨단 기술들의 발달에 의해 자연 생물체의 미세 구조 및 원리가 파악되기 시작한 지금, 자연계의 최적화된 시스템을 응용하여 신개념 소재를 개발하려는 다양한 시도가 시작되고 있으며, 이를 생체모방기술 (Bio-inspired Technology)라 부릅니다.

생체모방기술의 본격적인 확산이 가능하고 기술적, 경제적으로 파괴적 혁신효과가 큰 분야라면 의료분야 적용을 들 수 있습니다.

동사는

생체모방기술의 의료분야 적용에 있어 세계 최고의 기술력과 제품성을 갖추고 있으며, 경제성 있는 양산체계를 갖추어 제품의 판매허가를 보유한 기술 벤처기업입니다.

당사는 자연계에 존재하는 “홍합”의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업입니다.
혈
액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM 라이브러리를 개발하였
으
며
, 지혈, 밀폐 등 다양한 성능을 발휘하는 제품으로 다각화할 수 있습니다.

당사의 기반기술은, 수중 환경에서 강력한 접착력을 보이는 폴리도파민 표면개질 방법을 바탕으로 합니다. 이
는, 생체재료의 가장 중요한 요소인 생체친화적인 (Biocompatible) 코팅 기법으로써, 다양한 접착성 생체재료 개발 및 조직공학 분야에서 매우 중요한 기술로 작용할 잠재력을 가지고 있습니다.

CTO 이해신 교수 연구팀은, 특히 다년간 폴리도파민 코팅 및 표면개질 연구를 수행하였고, 세계최초로 홍합의 접착 메커니즘을 과학적으로 규명하고 그 행심 물질인 DOPA 및 폴리도파민을 중심으로 10여년간 다양한 응용분야를 연구하여 왔습니다. 그 결과 도파민의 산화 및 중합반응을 통해 만들어진 폴리도파민이 모든 재료의 표면을 개질할 수 있음을 증명하였습니다. 동
사
는, 전 세계적으로 홍합의 접착물질에 대한 원천적인 특징, 조절 기술, 응용범위 확장, 안전성 연구 등을 심도 있게 연구한 선진 연구집단으로 , 폴리카테콜아민으로 구성된 고분자 (BiMM) 라이브러리를 구축하고 의료 분야로 사업개발을 확대/추진하고 있습니다.

(
2) 피
브린 글루

출혈이 발생했을 경우 혈전 형성을 통해 출혈을 멈추게 하는 과정인 지혈과정이 일어납니다.

혈액응고 과정은 다수의 혈액응고 단백질의 복합적인 역할로 구성됩니다.
지혈은 ① 혈소판들이 응집하여 출혈부위를 막고, ② 혈액응고 단백질인 프로트롬빈 (Prothrombin) 활성화 인자가 프로트롬빈을 트롬빈 (Thrombin)으로 전환하고, ③ 트롬빈이 혈액에 있는 피브리노겐 (Fibrinogen)을 물에 녹지 않는 피브린 (Fibrin)으로 전환하여 응고시키는 일련의 과정을 통하여 이루어집니다.

미국 Baxter사, 일본 Takeda사 등 시장을 과점하고 있는 다국적 대형회사의 제품은, 모두 트롬빈, 피브리노겐을 함유하는 ‘피브린 글루’입니다.
수술 현장에
서 발생하는 주요 출혈은, 피브린 글루 기반의 지혈제인 플로씰, 티씰, 타코실 등의 글로벌 제품이 주로 사용되고 있습니다.

2009년 피브린 글루 제품의 국내 도입 후, 수술 현장의 출혈뿐 아니라, 수술후 부작용인 재출혈 가능성이 줄어들 수 있기 때문에, 환자와 임상의의 니즈에 부합하는 제품으로 성장하였지만,
피브린 글루 제품은 트롬빈을 사용하기 때문에, 혈전이 발생할 수 있는 위험성이 내재되어 있으며, 바이러스의 감염 이슈가 있는
혈액
제제 제품이라는 한계가 있습니다.

플로실 (Floseal)의 사용 주의사항을 보면, 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제 투여환자는 약물 상호작용이 있어 사용해서는 안되며, 심한 동맥 출혈 시에는 접착하지 않음을 명시하고 있습니다. 또한 다른 혈장 유래 제품에서와 마찬가지로, 드문 경우 항원-항체 면역반응에 의해 쇼크 증세를 나타내는 아나필락시스 반응이 나타날 수 있는 부작용이 있습니다.

현대인의 고령화, 만성질환이 증가함에 따라, 혈액응고장애를 가진 환자군이 급격히 증가하고 있습니다. 당사는 혈액응고장애가 만성화되고 있음에 주목하여, 어떤 환자도, 어떤 환경에서도 안전하게 사용할 수 있는 지혈제 제품군을 개발하고 있습니다.

심혈관 질환으로 아스피린 등의 항응고제를 복용하는 환자들의 경우, 내시경 용종을 떼어낼 경우에도 수일간 아스피린 복용을 금지합니다. 이에 피브린/트롬빈 메커니즘과 독립적으로 작용하는 지혈제
는
시장 차별화가 가능합니다

글로벌 시장에서도, 피브린 글루는 혁신제품으로 인식되며 최근 10년 간 6조원의 시장으로 급성장하였으나 최근 개발되고 있는 제품은, 혈액에서 추출한 트롬빈을 사용하지 않거나, 물리적인 메커니즘으로 성능을 구현하려는 메커니즘 차별화에 집중하고 있습니다.

동사는
전세계적으로 사용되고 있는 MedMarket, Sealant Market 시장 보고서 2016년 판에서, Sealant 시장의
신흥 개
발업체로
소개되었습니다.

나. 시장 규모 및 전망

지혈제, 밀폐제 및 접착제는 수술 과정의 25% 정도에서 사용되어 전세계적으로는 연간 약1억 건이 넘는 시술에 사용되고 있습니다. 세계 시장에서 수술용 밀폐제, 의료용 접착제 그리고 지혈제에 대해 2015년을 기준으로 2016년에서 2022년까지의 시장을 예측한 MedMarket 보고서에 의하면, 2015년 기준으로 지혈제는 전세계 시장의 55% 정도를 차지하였으며 의료용 접착제는 23% 그리고 밀폐제는 22% 정도를 차지하였습니다. 2022년도의 경우에도 제품군별 점유율의 순서는 동일할 것으로 예상되며, 지혈제는 64%로 성장하고 접착제 19% 그리고 밀폐제는 18%를 점유할 것으로 예상됩니다. 2016년에서 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR)은 지혈제 10.2%, 밀폐제 5% 그리고 의료용 접착제 6.1%로 전망됩니다.

[세계 지혈제, 밀폐제, 접착제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

연도

성장률 (%)

총합

지혈제

밀폐제

접착제

2015

-

$5,396.9

$3,027.9

$1,201.0

$1,168.0

2016

6.3%

$5,736.2

$3,253.4

$1,267.6

$1,215.2

2017

6.5%

$6,110.7

$3,496.5

$1,344.7

$1,269.5

2018

6.7%

$6,522.4

$3,752.3

$1,417.6

$1,352.5

2019

8.4%

$7,072.6

$4,126.6

$1,478.9

$1,467.1

2020

8.2%

$7,650.7

$4,545.5

$1,547.8

$1,557.4

2021

9.7%

$8,394.8

$5,122.9

$1,625.5

$1,646.4

2022

10.5%

$9,274.4

$5,826.9

$1,712.1

$1,735.5

CAGR 2016-2022

8.30%

10.2%

5.1%

6.1%

출처: MedMarket

(
1) 지혈제 시장

지혈제 시장은 입원, 최소 침습성 수술 건수의 증가 등 여러 가지 요소들로 형성이 됩니다.효과적인 지혈제는 수술방에서의 시간을 단축시켜 외과의와 병원의 시간과 돈을 직접적으로 절감시켜 줍니다. 유착에 대한 위험을 최소화할 수 있다면 환자들은 재수술을 하는 불편함을 해소할 수도 있습니다.

2015년 기준 세계 지혈제 시장은 30.3억달러로 추정되며 2022년까지 58.3억달러로 성장할 것으로 예상됩니다. CAGR (2016~2022)은 10.2%로 고성장할 것으로 예상됩니다. 모든지역이 어느 정도의 시장 규모를 보유하고 있지만 미국이 가장 큰 시장을 갖고 있으며 유럽, 아시아 태평양과 나머지 지역 순서로 그 규모가 형성되어 있습니다.

[세계 지혈제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만 달러)

구분

성장률 (%)

총합

미국

EU

아시아-태평양

나머지

2015

-

$3,027.9

$1,545.0

$772.3

$463.5

$247.1

2016

7.4%

$3,253.4

$1,653.2

$818.6

$509.9

$271.8

2017

7.5%

$3,496.5

$1,768.9

$867.8

$560.8

$299.0

2018

7.3%

$3,752.3

$1,892.7

$919.8

$616.9

$322.9

2019

10.0%

$4,126.6

$2,044.1

$993.4

$740.3

$348.7

2020

10.2%

$4,545.5

$2,207.6

$1,072.9

$888.4

$376.6

2021

12.7%

$5,122.9

$2,406.3

$1,158.7

$1,154.9

$403.0

2022

13.7%

$5,826.9

$2,647.0

$1,251.4

$1,501.3

$427.2

CAGR 2016-2022

10.20%

8.16%

7.33%

19.72%

7.83%

출처: MedMarket

2015년도 전세계 지혈제 시장에서는 Johnson & Johnson 계열의 Ethicon이 45%의 시장점유율로 가장 큰 비중을 차지했으며 Takeda Pharmaceuticals가 32%, Baxter 약 10% 그리고 Pfizer가 약 8%를 차지했습니다.

[지혈제 글로벌 경쟁사 매출 시장점유율 (2015년)]

회사

2015년 예상 매출액 (백만 달러)

점유율

Ethicon (JNJ)

$1,362.6

45%

Takeda Pharmaceuticals

$968.9

32%

Baxter

$302.8

10%

Pfizer

$242.2

8%

기타

$151.4

5%

총합

$3,027.9

100%

출처: MedMarket

(

2) 밀폐제 시장

밀폐제는 피브린과 비피브린계로 구분될 수 있습니다. 2015년의 전체 밀폐제 시장은 미국이 8억 달러로 약 67%를 차지했고 총 12억 달러 시장으로 산정되었습니다. 유럽은 미국에이어 2.3억달러, 아시아 태평양이 1.4억 그리고 그 외 국가가 0.3억 달러의 시장을 형성하고 있습니다.

2022년 전체 세계 시장은 17.1억달러 규모로 성장할 것으로 예상되며 미국 시장이 이 중 10억 달러를 차지할 것으로 전망됩니다. 미국 시장의 CAGR (2016~2022)은 3.2% 로 예측되며 아시아 태평양은 3.7억달러, 이어 유럽이 2.9억 달러, 그 외 는 0.5억 달러의 시장규모를 지닐 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 밀폐제 시장의 CAGR (2016~2022) 은 5.1%로 전망됩니다.

[세계 밀폐제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

연도

성장률 (%)

총합

미국

EU

아시아-태평양

나머지

2015

-

$1,201.0

$804.0

$230.0

$135.0

$32.0

2016

5.5%

$1,267.6

$828.1

$236.9

$168.3

$34.3

2017

6.1%

$1,344.7

$853.0

$244.0

$211.2

$36.6

2018

5.4%

$1,417.6

$878.6

$251.3

$248.7

$39.0

2019

4.3%

$1,478.9

$904.9

$258.9

$273.5

$41.6

2020

4.7%

$1,547.8

$933.5

$268.9

$300.9

$44.5

2021

5.0%

$1,625.5

$962.9

$279.6

$335.3

$47.6

2022

5.3%

$1,712.1

$1,001.4

$290.8

$368.8

$51.0

CAGR 2016-2022

5.14%

3.22%

3.48%

13.97%

6.82%

출처: MedMarket

[밀폐제 글로벌 경쟁사 매출 시장 점유율 (2015년)]

회사

2015년 예상 매출액 (백만 달러)

점유율

Ethicon

$360.3

30%

Baxter

$312.3

26%

CSL Behring

$288.2

24%

C.R. Bard

$144.1

12%

기타

$96.1

8%

총합

$1,201.0

100%

출처: MedMarket

(3) 접착제 시장

접착제 시장은 세계적으로 수술 건수가 증가하면서 성능이 높은 접착제 시장이 성장하고 있습니다. 2015년에는 11.7억 달러로 산정되었으며 2016년부터 2022년까지 연평균 5.2%로 성장하여 2022년에는 17.4억원의 시장규모를 지닐 것으로 전망되고 있습니다. 제품은 생물학적 제제, 사이노아크릴레이트 그리고 기타 성분으로 분류됩니다.

미국이 접착제 시장에서 가장 큰 시장을 보유하고 있으며 그 다음으로 일본, 유럽이 큰 시장으로 산정되었습니다. 아시아 태평양 (일본 포함)은 2015년에 3.2억 달러의 시장이며 중국의 헬스케어 기술이 발전하면서 두 자릿수의 성장을 예상합니다. CAGR (2016~2022) 약11.6%가 예상되는 아시아 태평양은 2022년까지 6.6억 달러 규모의 시장을 형성하며 미국과 유사한 수준의 규모를 지닐 것으로 예측되고 있습니다. 유럽은 2015년 약 1.79억달러의 시장이 CAGR (2016~2022) 약 3.4%로 예상되어 2022년 2.3억달러 시장을 형성할 것으로 추정됩니다.

[세계 접착제 시장 (2015년~2022년)]

(단위: 백만달러)

연도

성장률 (%)

총합

미국

EU

아시아-
태평양

나머지

2015

-

$1,168.0

$562.0

$179.0

$322.0

$105.0

2016

4.0%

$1,215.2

$578.9

$185.0

$341.1

$110.3

2017

4.5%

$1,269.5

$596.2

$190.5

$367.7

$115.1

2018

6.5%

$1,352.5

$614.1

$196.2

$421.6

$120.5

2019

8.5%

$1,467.1

$632.5

$205.1

$504.0

$125.5

2020

6.2%

$1,557.4

$657.5

$211.2

$557.3

$131.3

2021

5.7%

$1,646.4

$682.0

$217.7

$609.8

$136.8

2022

5.4%

$1,735.5

$707.4

$226.0

$659.9

$142.2

CAGR 2016-2022

5.19%

3.40%

3.40%

11.63%

4.33%

출처: MedMarket

성능이 높은 접착제로는 CryoLife 가 세계 시장의 선도회사로서 30% 정도를 차지하며 이에 이어 Ethicon이 20% 를 차지합니다. 최근 Ethicon은 접착제 시장에서는 경쟁 제품들로 인해 시장 점유율이 떨어지고 있습니다. Baxter는 세계시장의 16%를 차지하는 것으로 조사되고 그 외의 회사들은 B. Braun Melsungen AG 7%, Integra LifeSciences 6%, Advanced Medical Solutions Group 5%, Cohera Medical 4% 들이 있습니다. 그 외 회사들은 다 합하여 12%를 차지합니다.

[접착제 글로벌 경쟁사 매출 시장 점유율 (2015년)]

회사

2015년 예상 매출액 (백만 달러)

점유율

CryoLife, Inc.

$350.4

30%

Ethicon (JNJ)

$233.6

20%

Baxter Internaional

$186.9

16%

B. Braun Melsungen AG

$81.8

7%

Integra LifeSciences

$70.1

6%

Advanced Medical Solutions Group

$58.4

5%

Cohera Medical

$46.7

4%

기타

$140.2

12%

총합

$1,168.0

100%

출처: MedMarket

(4) 국내 시장

밀폐제, 접착제

및 지혈제의 많은 제품들이 시장에 있지만 사용자들은 추가적인 기능, 개선에 대해서 계속적으로 기대를 하고 있으며, 전반적으로 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 시장 성장성에 비해 아직 충족되지 않은 의료 현장이 존재하므로 경쟁사들은 꾸준히 제품을 개발하고 있습니다. 또한 단일 제품이 모든 의료 현장과 상황들을 충족하지 못하는 특성을 지니고 있기에 가격경쟁력, 더 넒은 출혈 (찰과상과 같은 상처)에 적용 가능한 제품, 대량출혈, 상온에 오랫동안 보관이 가능하고 적용하기 쉬운 제품에 대한 니즈는 여전히 존재하고 있습니다.

다. 주요 타겟 시장

(1) 이노씰

■국내시장의 규모 및 전망

이노씰 (InnoSEAL)은 혈관조영/중재술에서 출혈이 발생하는 경우 지혈패드로 이용됩니다.
심평원을 통해 혈관조영/중재술의 시술건수를 파악하고 향후 시술건수를 예측하였습니다. 2012~2015년 혈관조영/중재술은 40만건에서 42만건으로 연간성장률 1.4%를 보이며 증가하였습니다. 이를 기반으로 2016~2025년도 시술 건수를 예측해보면 2025년 약 48만건의 시술이 이루어질 것으로 추측됩니다. 혈관조영/중재술 건수 중 연간 지혈패드 사용건수는 2015년 약 16만건에서 2025년 약 19만건으로 예측됩니다.

■ 해외시장의 규모 및 전망

전 세계적으로도 경피적 관상동맥시술 등과 같이 혈관을 이용한 혈관중재술에서는 다양한혈관수술후 지혈기구 (Vascular Closing Device, VCD)를 사용하여 지혈하며 세계 시장 규모는 약 9.5억 달러 입니다. 2017년, 주요 타겟 시장인 미국, 유럽, 아시아-태평양, 일본, 남미의 지혈패드 시장은 순차적으로 9,800만달러, 2,400만달러, 1,200만달러, 900만달러, 200만달러 규모의 시장이 형성되어 있습니다.

(2) 이노씰 플러스 및 젤리씰

이노씰플러스와 젤리씰은 모두 의료용 지혈제의 한 종류로서 패치형과 겔형으로 구분됩니다. 따라서 패치형 의료용 지혈제 및 겔형 의료용 지혈제로 구분하여 시장규모를 산정하였습니다.

■ 국내시장의 규모 및 전망

국내 지혈제 시장의 매출 규모는 2011년도 306억원에서 2017년도 591억으로 93.1% 성장하였습니다. 이 중 패치형 시장은 87억원에서 214억원으로 145.9% 성장하였고, 겔형 시장은 219억원에서 377억원으로 72.1% 성장하였습니다. 판매 중인 제품 중 가장 크게 성장한 제품은 플로실 (900% 성장)과 타코실 (128% 성장)이고, 가장 시장 점유율이 높은 제품은 타코실(26.9%)와 플로실(26.8%)로 타코실과 플로실은 시장점유율이 높은 상태에서도 지속적으로 성장해나가면서 지혈제의 성장 가능성을 보여주고 있습니다.

타코실, 써지셀, 티씰, 베리플라스트, 플로실, 트롬빈은 모두 수입산 제품으로 국내산 지혈제가 전무하였고, 현재 녹십자의 그린플라스트가 유일한 국산 겔형 지혈제로 시장에 진입하여 2011~2017년 사이에 연평균 90.8%의 성장률을 기록하였습니다.

IMS 데이터를 보면 국내의 Sealant 시장의 규모는 2011~2017년도 CAGR 11.6%의 성장률을 보였고, 현재의 추세가 지속된다고 가정하였을 때 2025년도 약 1,500억 규모의 시장이 형성될 것으로 예측됩니다. 지혈제 제품의 판매 실무자의 의견에 의하면 수술 현장에서 지혈제에 대한 인식 확산, 효능 경험으로 지속 성장이 일어나고 있는 상황이어서 현재의 추세를 기준으로 한 예측값보다 더 큰 규모의 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

■ 해외 시장의 규모 및 전망

이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)의 타겟 시장인 외과용 지혈제 (Surgical Hemostat)의 세계 시장 규모는 2017년도 $35억을 형성하고 있으며 주요 진출 대상 지역인 미국, 유럽 (EU), 아시아-태평양, 일본, 남미 각각의 2017년도 시장은 $17.6억, $8.6억, $5.6억, $1.7억, $0.7억 규모를 나타내고 있습니다.

MedMarket Report에 따르면 2022년도 외과용 지혈제 세계 시장의 규모는 $58.3억으로 예상됩니다. 주요 진출 대상 지역인 미국, 유럽 (EU), 아시아-태평양, 일본, 남미 각 시장은 $26.5억, $12.5억, $15.0억, $2.1억, $0.9억 규모를 형성할 것으로 예상됩니다.

젤리씰 (GellySil)의 타겟 시장인 외과용 밀폐제/접착제 (Surgical Sealants)의 세계 시장 규모는, 2017년도 $26.1억을 형성하고 있습니다. 주요 진출 대상 지역인 미국, 유럽 (EU), 아시아-태평양, 일본, 남미 2017년도 시장은 $14.4억, $4.3억, $5.7억, $1.4억, $1.1억 규모를 형성하고 있습니다.

MedMarket Report에 따르면 2022년도 외과용 밀폐제/접착제 세계 시장의 규모는 $34.4억으로 예상됩니다. 주요 진출 대상 지역인 미국, 유럽 (EU), 아시아-태평양, 일본, 남미 각 시장은 $17.0억, $5.1억, $10.2억, $2.2억, $1.5억 규모를 형성할 것으로 예상됩니다.

(3) 엔도씰

■ 국내시장의 규모 및 전망

엔도씰 (EndoSil)은 소화기 내시경하 시술이 주요 타겟 시술입니다. 산도가 있는 점막에 출혈이 있는 시술에서 기존의 지혈제들은 지혈 성능을 나타내지 못했기 때문에 아르곤 플라즈마 응고법 (Argon Plasma Coagulation, APC), 헤모클립를 제외한 경쟁 제품의 시장이 형성되어 있지 않습니다. 동물 실험 및 탐색 임상을 통해 엔도씰 (EndoSil)의 우수한 지혈 성능이 확인되었기 때문에 타겟 시장에 대한 진입 및 안착에 무리가 없을 것으로 보고 출혈이 발생하는 소화기 내시경하 시술의 시술건수를 타겟 시장의 규모로 파악하고 전망을 예측하였습니다.

건강보험심사평가원원을 통해 2012~2016년도 소화기 내시경하 시술건수에 대한소화기내시경학회에서 발표한 자료를 기반으로 각 시술별 출혈 발생량을 고려하여 엔도씰 (EndoSil)의 타겟 시술건수를 계산하면 2012년도 7.7만건, 2016년도 10.2만 건으로 연평균 10.6%로 시술건수가 증가하고 있습니다.

향후 2012~2016년의 연평균성장률이 지속된다고 가정했을 때 소화기 내시경하 시술건수는 2025년도 25.2만건을 기록할 것으로 예측됩니다. 진단 및 예방 목적의 의료 활동이 지속적으로 증가할 것으로 예견되고 있으므로 25.2만건은 보수적인 예측 수치인 것으로 판단됩니다.

■ 해외 시장의 규모 및 전망

엔도씰 (EndoSil)은 유사 경쟁 제품이 없는 혁신적인 제품으로 기존 시장의 규모가 조사되어 있지 않아 먼저 국내 매출 산정에서와 마찬가지로 타겟 수술건수를 추정하였습니다. 2011~2015년도 수술 및 지혈건수 데이터를 기반으로 CAGR을 구하고 이를 통해 2019~2022년도의 수술지혈건수를 추론하였습니다. 수술건수에 대한 모든 국가별 자료가 공개되지 않아 자료가 공개되어 있는 한국과 영국의 데이터를 기준으로 시장을 분석하였습니다. 

유럽의 국가별 소화기내시경 시술건수는 영국 대비 인구 및 의료비 지출 비율을 고려하여 2015년의 데이터를 추산한 후, 위에서 계산된 CAGR 7.01%를 적용하여 2016~2022년도 지혈건수를 산출하였습니다. 같은 방식으로 유럽 외 지역의 데이터를 추산하였습니다. 적응증, 특히 내시경술에 대한 수술에서 동서양간의 수술 양상에 차이가 있어 아시아, 일본의 경우에는 한국의 수술건수를 기준으로, 미국, 남미, 그 외 지역의 경우에는 영국을 기준으로 하여 인구/의료비지출 비율을 반영하여 추정하였습니다. 2022년도 전세계 기준 총 709만 건의 시술에서 지혈이 필요할 것으로 예측됩니다.

라
. 회사의 사업 개요

(1) 지혈메커니즘 차별화

당사
의 키토산-카테콜은, 혈액 내 무수한 단백질과 즉각적으로 반응하여 출혈 부위에서 0.5초 이내에 물리적인 막을 형성하는 새로운 메커니즘을 그 특징으로 합니다. 특히, 혈액의 상태 및 혈액응고인자 상태에 관계 없이 독립적으로 작용하기 때문에 임상적 사용범위를 넓힐 수 있는 잠재력을 보유합니다.

피브린 글루는 체내 혈액응고기작 (Coagulation Cascade) 중 가장 마지막 단계의 트롬빈 (Thrombin)과 피브리노겐 (Fibrinogen) 단백질을 이용하여, 지혈을 가능하게 합니다. 하지만, 피브린 글
루의 주성분인 트롬빈과 피브리노겐은 사람의 혈액으로부터 분리하여 얻기 때문에
바이러스 등과 같은
혈액매
개질병에 감염될 수 있는 위험이 있고, 대량 출혈에는 적합하지 않다는 단점이 있습니다.

물리적 장벽으로 지혈하는 타 제품의 경우에는, 트롬빈 단백질이 함유된 피브린 글루 만큼의 성능을 내지 못합니다. 당사의 지혈제 제품군은 혈액응고장애환자에도 폭넓게 적용 가능한 고성능 ‘Fibrin-independent Hemostat’입니다. 즉, 항응고제 복용 환자, 만성적인 간/신장 질환 환자, 혈우병 환자, 당뇨병 환자, 외상 환자 등 이론적으로 거의 모든 환자에 대해 출혈의 정도, 출혈 부위에 대한 한계 없이 적용 가능한 혁신 제품입니다
.

(2) 주
요 제품

당사의 지혈제 제품군은
B
iMM 고분자물질이 혈액과 만나 즉각적으로 지혈막을 형성하는 신규한 메커니즘이며, 전문의약품 피브린 글루와

비교할 수 있는
성능을 내는 유일한 의료기기 제품이 될 전망입니다.

하기 표와 같이, 이노씰 제품은 글로벌 허가를 확장하며 세계 시장에 진출하고 있으며, 이노씰 플러스 제품은 대표적인 체내용 혁신제품으로 외과수술에 대한 확증임상을 완료하였습니다. 엔도씰 제품은 위장관 출혈이라는 특화된 적응증에서 확증임상을 완료하였으며, 그외 젤리씰, 필름 신제품 연구로 다양한 밀폐 혁신제품을 개발하고 있습니다. 나아가 약물을 타겟팅 할수 있는 플랫폼을 개발 중입니다. 

㈜이노테라피는, 지속적으로 플랫폼 기술을 발굴합니다. 첫번째 플랫폼 “지혈”에 이어 각종 천공 분야의 문제점을 해결하는 “밀폐”, 나아가 “약물의 타겟팅기술”로 혁신에 도전합니다. 

㈜이노테라피 제품 포트폴리오

제품

비교 제품

포지셔닝

이노씰 (2등급)

혈관중재술용 수입제품 다수

(대표적 美
퀵클랏
)

- 특허물질 국산 신제품
-
2015년 한국식약처 품목허가
- 2016년 미 FDA 510(k) 승인
- 2018년 일본 PMDA 허가
- 현재 유럽 CE (class III) 허가심사 중

이노씰 플러스 
(4등급)

피브린 계열 제품, 日
T사

- 글로벌 제품과 비교임상

-
새
로운 메커니즘 제품, 적응증 특화
- 이노씰 플러스 및 엔도씰, 확증임상 종료

엔도씰
(4등급)

제품 없음

젤리씰 (4등급)

피브린 계열 제품,
美 B사

-
겔형 지혈제

필름 (4등급)

日
G사

- 장, 혈관 문합 부위의 누출을 방지

STOP

(혁신 의료기기)

제품 없음 (최초)

-
무출혈 혈관주
사 등

약물타겟팅
플랫폼
플랫폼
- 간암 화학색전술의 개선 
- 신약의 혁신적인 타겟팅기술

1)
이노씰

●국내 KFDA 허가 (2015년), 미국 FDA 승인 (2016년), 일본 PMDA 승인 (2018년)

●글로벌 허가 심사 중 (유럽 CE)

이노씰 (InnoSEAL)은, 키토산 고분자를 기본 골격으로 하여 당사의 고유기술인 BiMM으로 화학적 구조를 변화시켜 지혈성능을 극대화한 제품입니다. 2015년 3월 식약처 허가
및 미
국, 일본 허가를 획득한
국소지혈용 드레싱 제품입니다.
주요 적응증은 ‘혈관시술, 경피카테터 또는 튜브시술 후 경피적 천자부위 등 국소부위의 보호 및 지혈 용도’ 입니다. 주로 대학병원 및 전문병원에서 사용하는 전문 제품으로, 출혈 현장에서 사용되며 24시간 내에 제거하는체외용 제품으로 분류됩니다.

이노씰은
심혈관 및 뇌혈관 관련 혈관중재적 시술에
사용됩니다. 혈관중재적 기술은 심장내과, 신경외과, 영상의학과에서 시행하며
피부에 작은 구멍을 뚫고 관상동맥이나 요골동맥을 통해 심장, 혈관, 뇌, 간 등으로 접근하여 진단 및 치료하는 시술입니다.

혈관중재술의 합병증은 대부분 출혈과 관련된 것으로
이노씰과 같은 혁신적 지혈제를 통해 신속히 지혈을 하는 것이 효과적입니다.

혈관중재술 개요.jpg
혈관중재술 개요

해
당
시
장규모는
국내 약 300억원, 전세계 약 1조원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으
로 추정됩니다.특히, 이노씰과 같은 패드형 제품의 시장 규모는 국내 약 100억원, 전세계 약 1천4백억원 규모로 추정됩니다.

증권신고서 제출일 기준,
삼성서울병원, 서울아산병원, 서울
대병원 등, Bi
g 4 병원에 코딩되며 본격적인 매출이 예상됩니다. (총 35처 종합병원 코딩)
또한
미국에서 혈관중재술용 제품으로 FDA 510(k) 승인을 받고 InnoTherapy America, Inc. 에서 미국 내
유통사와
계약체결
후 20개주에서 제품을 판매해 나가고 있습니다.

2018
년 일본 시장에 진출하였고

,
남미, 중동, 아시아지역에서 현지허가 진행 중이며 글로벌 시장 진출을 한걸음씩 진행하고 있습니다.
유럽의 경우 CE, Class III 허가

심사 중입니다.

CE mark 획득 후 유럽
선진 국가에 진출 예정입니다. 

이노씰 제품은, 수입 제품이 다수 존재하는 경쟁시장입니다.

당사는
심혈관 및 뇌혈관 분야 국내 선도병원인 서울아산병원, 삼성서울병원에서 마케팅 임상을 진행하여 제품 코딩과 함께 제품의 성능과 안전성을 검증하였습니다. 삼성서울병원, 서울아산병원의 임상결과 및 코딩을 계기로 전국의 혈관중재적 시술병원과 임상의를 고객으로 확보/확대하려는 계획을 추진하고 있습니다. 이는 국책사업인 “국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원사업”에 선정된 사례로, 국산 제품을 국내 대형병원에서 널리 사용될 수 있도록 임상연구를 지원하는 사업입니다.

이노씰을 통해 당사 기술과 제품 브랜드 인지도를 높이고 있으며
현재 임상개발중인 체내용 제품의 Pre-marketing 으로 활용하고 있습니다.

2)

이노씰 플러스

●
간암 절제 수술 후 지혈, 위암 절제 수술 후 지혈 (탐색임상 2건 완료)

● 간암 절제 수술 후 지혈 (확증임상
종료보고서 제출)

이노씰 플러스는, 대표적인 체내용 제품으로 글로벌 피브린글루 제품과 비교 확증임상을 종료하고 2019년 상반기 품목허가를 계획하고 있습니다. 당사는 다기관 확증임상결과로 국내 및 CE 허가까지 직접 획득하는 것을 목표로 합니다. CE 허가후 유럽 선진국 중심으로 시장에 진출하며, 미국, 일본, 중국은 임상파트너링을 통해 현지 진출을 추진하고 있습니다.

4등급 지혈제 (밀폐제, 접착제 포함) 시장은 연간 국내 590억원, 해외 6조원에 달하는 대형 시장입니다. 일본 Takeda와 미국 Johnson & Johnson이 피브린 글루 계열 제품으로 시장을 장악하고 있으며, 안정성과 성능이 확보된 고급 제품이 의료현장에서 널리 사용되고 있습니다.

이노씰 플러스는 광범위한 수술현장에서 사용될 수 있으며 성능과 메커니즘 차별화가 주요 경
쟁 요소입니다.

현재 국내 제약사 등과 판매제휴를 논의 중이며, 동시에
이노씰의 총판 유통 경험을 토대로 당사 자체적인 마케팅/영업 조직을 구축하고 직접 영업을 진행해나가는 전략도 대안으로 준비하고 있습니다.

당사는 대전 1공장 및 서울 2공장에 투자하여 양산 공정 개발을 완료하였습니다. 현재 4등급 이노씰 플러스의 임상시료를 생산하는 KGMP로
국제 기준 IS
O 13485 심사 중입니다.

3) 엔도씰

●

소화기 기관 출혈 시 지혈
및 상처 치유 (확증임상
종료보고서 제출)

엔도씰은 내
시경적 점막 절제술 (Endoscopic Mucosal Resection) 또는 내시경적 점막하 박리술 (Endoscopic Sub-mucosal Dissection) 등과 같이 점막이 많은 소화기장관 시술에서 혈관의 출혈억제가 비효과적이거나 불가능할 경우, 지혈 및 상처 부위에서 2차 치유 성능을 발현하는 4등급 흡수성 지혈용품 입니다. 

엔도씰은 치료 내시경 시술을 수행하는 소화기내과 또는 소화기센터가 주요 임상진료과에 해당됩니다. 위장관 출혈의 경우 조직이 상이하고 산도가 높아, 기존의 피브린 글루 등도 성능을 나타내지 못하며, 이에 위장관 조직에 적합한 새로운 제품이 필요한 실정입니다. 엔도씰은 기존 제품이 전무한 위장관 출혈 시장에 새로운 메커니즘과 성능으로 접근함으로 인해 새로운 시장을 창출하는 제품입니다. 엔도씰은 ① 즉각적인 지혈을 촉진하며, ② 키토산-카테콜 고분자가 면역
세포를 응집함으로써 조직의 Healing을 촉진하는 특징을 가집니다.

치료내시경 개요.jpg
치료내시경 개요

조기위
암의 치료로 위를 절제하는 내시경 점막하층박리술 (ESD)의 경우, 2011년 2,572건에서 2015년 1만 6,069건으로 크게 늘고 있어, 출혈 시 지혈효과와 2차 치유를 촉진하는 새로운 제품에 대한 수요가 강합니다.

현재 치료내시경 시술 시 헤모클립, APC가 지혈의 목적으로 사용되고 있습니다. 그러나 산도와 점막이 많은 소화기 조직의 특징에 특화된 지혈제가 없고, 헤모클립과 APC의 경우 재출혈(Recurrent Bleeding)율이 높아 의료현장의 큰 고민이기도 합니다. 특히 위의 경우, 시술 후 위의 운동 및 위액 분비로 지속적인 궤양이 발생할 수 있어, 조직의 빠른 치유가 어렵기도 합니다.

엔도씰은 산도가 있는 점막 지혈에 효능을 나타내는
특화된
지혈제입니다. 엔도씰은 산도 및 조직의 표면 특성에 상관 없이 혈액과 반응하며 즉각적인 지혈막을 형성할 수 있고, 확증임상을 종료하였습니다. 2019년 품목 허가 후, 점막 조직, 위산 또는 점액을 분비하는 조직 수술 시 독점적인 지혈제로 시장에 진입할 예정입니다.

엔도씰은 위장관 출혈에서 지혈과 궤양부위의 치유를 목적으로
확증
임상을 종료하고 위장관 출혈 분야에서 특화된 제품으로 허가를 준비하고 있습니다. 증
권신
고서 제출일 현재
확증임상
종료보고서를 식품의약품안전처에
제출하였습니다. 

3상 확증임상 종료보고서(kfda)_1.jpg
3상 확증임상 종료보고서(KFDA, 엔도씰)

4) 젤리씰

●
관의 막힘없이 주입가능한 겔형 지혈제 (비임상 단계)

젤리씰은
겔형 4등급 흡수성 체내용 지혈용품입니다.
피브린 글루와 달리, 혈액응고시스템을 사용하지 않기 때문에 관의 막힘없이 사용이 가능하며,
모든 외과적 수술 시 1차 선택 흡수성 겔형 지혈제품으로 포지셔닝하여 글로벌 피브린글루 제품들과 경쟁하게 될 것입니
다.
2019년 상반기 비임상 완료 및 2020년 상반기 대규모 다 기관 확증임상을 통해 이노씰 플러스에 이어 외과 수술 분야의
주요
제품으로 허가받을 계획입니다. 

기존 글로벌 리딩 제품인 플로실 (Floseal) 및 티씰 (Tisseel)의 주처방 진료과인 일반외과, 신경외과, 정형외과, 흉부외과, 산부인과 등이 됩니다.
향후 피브린 글
루 제품과 비교임상하고 관의 막힘없이 사용가능함을 특화하여, 적용범위를 넓혀갈 수 있는 장점으로 시장차별화 계획입니다.

5) 필름

●
소화기 장관, 혈관 봉합 부위 등의 밀폐 (비임상 단계
)

수술시에 발생하는 각종 누출 구멍은 모든 장기, 혈관에서 일어날수 있습니다. 특히 대장과 같이 연동운동을 하는 소화기 장관이나, 혈관문합과 같은 부위는 이러한 조직의 특징을견딜수 있는 탄성을 발현할 수 있는 물성이 요구됩니다. 

동
사는 늘어나는 필름 (Strechable Film)을 개발 중이며
문합부위에 적용하여 장기 내부 물질이나 공기의 누출을 사전에 방지할 수 있습니다.
필름 제품의 장점은, 다양한 조직, 체액과의 반응성, 그리고
늘어나
는 탄성” 입니다.

현
재, 임상현장에서는 네오베일 및 피브린글루를 함께 사용하여 약해진 문합부위에 사용하고 있으나 개선제품이 필요합니다.

탄성을 지니는 밀폐기능을 구현하기 위해 비임상 연구중입니다.
경쟁제품이 전무한 시장에서 늘어나는 탄성필름을 개발할 경우, 임상차별화를 기대할 수 있습니다.

6) STO
P 주사바늘 

●
시제품 제작 및 국내외 허가준비

STOP-혈관주사 제품은 주사기의 바늘 부분에 지혈제를 얇게 코팅하여 제작합니다. STOP바늘이 피부를 뚫고
들어가 혈액과 만났을
때 막을 형성합니다. 바늘이 다시 빠져나올 때 지혈제는 출혈부위에 남아 self-sealing을 해주는 메커니즘입니다.

당뇨병환자, 아스피린 복용자, 혈우병환자, 항암치료 환자, 심혈관계 수술 후 환자 등과 같이, 지혈이 어려운 환자들에게 사용시 ‘출혈이 되지 않는’ 혁신 주사기입니다. 또한 C형간염, HIV, 에볼라 등 혈액을 통해 감염되는 질병에 걸린 환자에게 사용시, 의료진들의 2차감염을 방지해줄 수 있는 ‘항감염 안전기술’ 입니다.

2017년 저명학술지 Nature Materials에 세계최초의 개념으로 Self-sealing STOP 주사바늘을 발표한 후,

“지혈 및 항감염 기능의 주사바늘 및 IV 카테타”에 대하여 미국 FDA 허가를 준비하고 있습니다.

그 외 새로운 조직에 적용하는 안주사도 개발 중이며, 약물의 농도 유지 및 안감염 부작용을 억제하고자 합니다.

7)
약물타겟팅 플랫폼

● ac-TACE, 간암 화학색전술의 개선 
● TANNylation, 정맥주사로 약물전달

현재 우리나라에서 간세포 암의 치료법으로 간암 화학색전술 (Transcatheter Arterial Chemoembolization, TACE)을 가장 많이 채택하고 있습니다. 간절제술이 불가능한 환자에게 적용할 수 있는 이상적인 치료법입니다. 조영제인 리피오돌에 항암제를 섞어 주사하고, 젤폼으로 혈관을 막아 혈관을 차단함으로 항암제 전달 및 색전물질로 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 억제하는 치료법입니다. 

ac-TACE 치료법은, 기존의 간암 화학색전술의 색전성능과 항암제 전달 기능을 향상하는 플랫폼입니다. 키토산-카테콜 기반 물질은 혈액내 알부민 단백질과의 즉각적으로 결합합니다. 이를 응용하여 인공적으로 혈액의 즉각적인 응고를 유도할 수 있으며 다양한 항암제와 결합할 수 있습니다.

또한 BiMM 고분자 물질을 응용하여, 단백질 의약품을 탄닐레이션 시켜서 정맥주사를 하게되면 심장세포에만 선택적으로 전달되는 플랫폼을 개발합니다.

(3)
사업 전략

동사의 핵심역량은 원천기술을 바탕으로, 지속적으로 플랫폼 기술을 개발하는 것입니다. 동사
의 플랫폼 기술의 사업화전략은 다음과 같습니다. 

1) Late-stage까지 직접 제품을 개발합니다.

현재 주력사업으로 성장단계에 있는 의료용 지혈제 제품의 사례와 같이, R&D, 생산, 임
상 및 글로벌 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행하고 있습니다. 주요 제품군은
확증임상을 직접 수행하여 글로벌 허가를 받고 각국 등록을 확장하고 있습니다.

2) 패러다임을 바꾸는 혁신 플랫폼을 지속 발굴합니다.

회사에서는 의료기기 및 제약 분야의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술을 발굴하고 있습니다. 첫째, 지혈 플랫폼에 대하여 제품의 물성을 다각화하며 임상적응증을 넓혀 나가고 있습니다. 혈액응고장애 환자들도 언제든지 안전하게 사용할 수 있는 지혈제 제품으로 상용화를 앞두고 있습니다. 혈액응고단백질이 없어도 지혈이 되는 범용적 신물질로 지혈분야의 패러다임 변화를 모색합니다.

두번째 플랫폼은 Self-sealing STOP 기술로

천공

이슈를 해결하고자 하며, 세번째 플랫폼은 약물타겟팅에 대한 혁신 기술을 개발합니다.

3) 타 산업으로 응용 가능합니다.

당사의 기술은, 메디컬 산업 외에도 산업용 접착제와 같이 새로운 분야로의 응용가능성이 높습니다. 산업용 소재 국내 선진사와 합작법인
(주)씨에이텍을
설립하여 범용적인 소재산업에도 진출할 수 있는 협력 파트너를 확보하였습니다.

공장별 생산능력 테이블 불필요해서 삭제함, 원재료 가격변동현황은 1부에 있음.

(4) 경쟁 현황

동 시장은 글로벌 피브린 글루 제품이 독점적인 지위를 누리고 있습니다. 이노씰 플러스는 체내용 흡수성 지혈용품으로, 글로벌 전문의약품과 비교임상으로 개발되고 있습니다. 글로벌 제품 중 타코실은 개복수술의 강한 출혈에서 우수한 지혈성능으로 인정받고 있으며, 콜라젠 패치에 피브리노젠과 트롬빈 혈액응고 단백질을 도포하여 만든 패치형 피브린 글루 제품입니다. 미국의 플로실 제품은, 겔형 지혈제의 대표적인 제품입니다. 

이
와 같이 외과용 지혈제 시장은 글로
벌 제약사의 오리지널 제품이 시장을 선점하고 있습니다. 그러나 당사의
이노씰 플러스와 엔도씰, 젤리씰은 새로운 메커니즘을 가진 혁신적 제품으로,
환자의 혈액응고 시스템 상태와 무관한 지혈메커니즘 입니다. 이에
당뇨환자, 만성적인 심혈관 질환자로 아스피린 등의 항응고/혈전제 제품을 복용하는 환자 등 혈액 응고에 문제가 있는 환자들의 경우에도 환자의 피의 상태와 관계없이 성공적인 지혈 성능을
보일수 있도록 개발합니다.

당사의 제품은 혈액단백질을 사용하지 않기 때문에, 면역이슈가 적고, 생산경쟁력이 매우 높습니다. 기존의 피브린계 지혈제는 냉장상태에서 보관하는 경우가 많으나, 당사 제품은 실온보관이 가능하여 유통비용 절감으로 경쟁력있는 소비자가에서도 영업이익률을 달성할 수 있는 구조입니다.

구분
이노씰 플러스
T
F
T**
Q

주성분
키토산 고분자
피브리노겐, 트롬빈, 콜라젠
젤라틴, 트롬빈
피브리노겐, 
트롬빈
피브리노겐, 
트롬빈

제형
패치
패치
겔
겔
겔

제조사
이노테라피
다케다
박스터
박스터
녹십자

기준가
N/A 
4㎠, 15㎠, 50㎠
(기존경쟁사 제품 대비 
30~40%낮게 책정 예정)
73,722원(7.5㎠) 
224,842원(23.04㎠) 407,670원(45.6㎠)
비급여 
(40만원 이상)
127,621원(2ml)221,866원(4ml)
90,885원(2ml)

작용기전
지혈코팅막으로 물리적지혈 
 (혈액응고시스템과 독립적)
혈액응고인자활성 (혈액응고시스템 boosting)

특장점
빠르고 강한 지혈,사용 편리, 새로운기전
빠르고 강한 지혈, 사용 편리
지혈 성능
안전성
안전성

기타
상온 보관 
(바로 사용가능)
상온 보관
(바로 사용가능)
투여과정 복잡 (혼합 해야 함)
보관 -20℃ 
(급속해동)
보관 -20℃ 
실온에 30~50분간 방치 후 사용

2. 주요 제품 등에 관한 사항

최근 사업연도 매출 실적이 있었던 주요 제품에 대하여 작성하는 부분인 바, 2016년부터 매출 실적이 발생한 이노씰
제품에
대하여 기재하겠습니다. 

가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 천원)

품목(규격)

생산(판매)

개시일

주요

상표

17년 매출액

(비율)

18년 3분기

매출액(비율)

제품 설명

혈관중재술 후

국소지혈용 드레싱
(2×2)

2016.01.01

이노씰

(InnoSEAL)

26,287

(20.1%)

47,084
(18.3%)

보건복지부 보건신기술(NET) 인증 및 미국 FDA승인 획득한 제품.

경피적 천자부위 등 다양한 국소부위의 지혈 및 보호 용도로 사용되며 신속한 혈액응고 및 유지로지혈시간 단축 및 재출혈위험 감소에 탁월

혈관중재술 후

국소지혈용 드레싱
(5×3)

86,308

(68.9%)

166,140
(64.6%)

혈관중재술 후

국소지혈용 드레싱
(10×5)

12,738

(11.0%)

44,066
(17.1%)

합계

125,333

(100.0%)

257,290
(100.0%)

-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(단위: 원)

구 분
규격
시장
2015년
(제6기)
2016년
(제7기)
2017년
(제8기)
2018년3분기
(제9기)

혈관중재술 후
국소지혈용
드레싱 (주1)
2×2
내수
-
14,846
18,809
16,092

수출
-
-
6,792
($6.0)
6,693
($6.0)

5×3
내수
-
48,250
42,091
52,720

수출
-
-
10,220
($9.0)
10,214
($9.0)

10×5
내수
-
193,478
132,682
114,457

주1) 제품의 최초 출시시점은 2016년 1월이며 이전 판매실적은 없습니다.

주2) 규격별 가격은(연간매출액/판매수량)으로 산정한 평균가격입니다.

주3) 2017년, 2018년 2×2 규격의 평균판매단가는 서울대병원 등 대형병원에 당사 직접판매가 이루어지면서 판매단가가 상승한 것임. 18년 3분기 이후에도 평균판매단가는 직접납품의 증가로 높아질 것입니다.

주4) 수출단가는 미국 현지법인으로 출고한 가격으로 출고시 평균환율을 적용한것입니다.

(1) 경쟁제품의 최근 3년간 가격변동 추이

2016년 출시된 이노씰 (InnoSEAL™)은 과거자료가 부족하여 아래 표와 같이 출시시기 이전 최근 3년간 경쟁제품의 가격추이를 살펴보는 것이 간접적인 비교를 할 수 있는 의미있는 자료입니다.

해당 경쟁
제품은 단일규격으로
공급되는 수입제품입니다. 이에 병원에서 요구하는 규격 다각화 및 개선니즈에 대응할 수 없습니다.
최근 3년간 병원 납품단가는 가격변동이 없었으며 향후에도 변화가 크지 않을것으로 판단하고 있습니다..

(단위: 원)

제품명
규격
2015년
(제6기)
2016년
(제7기)
2017년
(제8기)

C*(미국

)

4×4
50,000
50,000
50,000

주1) 약 10여년전에 국내시장에 진입한 제품이며 단일규격 제품입니다.

주2) 제조사가 한국내 총판업체에 공급하는 단가입니다. 해당 총판업체에서 병원에 납품하는 납품 단가를 역산하여 추정한 것으로 큰 오차가 없다고 판단됩니다. 동 제품은 의료보험 비급여 항목입니다.

(2) 예상되는 가격변동 요인

FDA 510(k) 인증과 CE 인증 이후 본격적인 수출이 시작되는 2018년 하반기 이후부터는 환율변동에 따라서 원화계산 시 영향을 받을 수 있습니다. 또한 각 국가별 판매가격이 상이하여 국가별 판매수량 비중에 따라서 영향을 받을 수 있습니다.

내수 판매전략으로 메이저 종합병원의 경우 직접 판매방식으로 이루어지고 있으며 이로 인해 도매 총판사를 통한 판매단가보다 훨씬 더 높은 판매가격 유지가 가능할 것으로 예상됩니다. 특히 5×3 규격제품의 경우 이 같은 상황이 나타나는 것을 2018년 3분기까지 매출실적을 통해 확인할 수 있습니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사가 생산하고 있거나 생산예정인 혈관중재술용 국소지혈용 드레싱 및 체내용 흡수성 지혈용품은 의료기기 중에서도 높은 기술 수준을 요구하는 위험등급에 포함되어 허가기준이 까다롭고 제도적인 제한이 있는 품목입니다. 따라서 전세계적으로 각종 규제가 존재하며,

각국 허가기관의 의료기기 허가기준에 따릅니다.

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

당사는 제품판매를 시작한 2016년 1월 이후 소비자 불만으로 인한 반품 및 하자, 소송 등이 발생한 사실이 없습니다.

3. 매입에 관한 사항

가. 매입현황

(단위:천원,유로)

구분

품 목

구분

2015년도

(제06기)

2016년도

(제07기)

2017년도

(제08기)

2018년도 3분기

(제09기)

원재료

Chitosan

수입

18,489

(?15,094.77)

4,617

(?3,430.00)

10,145

(?9,416.48)

6,572
 (?5,044.65)

HCA외

국내

7,355

6,101

8,519

1,233

원재료 계

국내

7,355

6,101

8,519

1,233

수입

18,489

(?15,094.77)

4,617

(?3,430.00)

10,145

(?9,416.48)

6,572
 (?5,044.65)

합계

25,844

10,718

18,664

7,805

정제기멤브레인

국내

10,000

-

7,450

5,350

프리필터

국내

3,850

2,310

3,670

6,420

PET몰드

국내

2,800

-

7,536

5,224

리드지

국내

2,604

-

2,990

3,500

포장스티커

국내

1,720

1,500

1,950

1,070

포장상자

국내

1,900

-

5,100

2,940

기타 소모품

국내

7,132

723

5,294

2,716

저장품 계

국내

30,006

4,533

33,990

27,220

총 계

국내

37,361

10,634

42,509

28,453

수입

18,489

(?15,094.77)

4,617

(?3,430.00)

10,145

(?9,416.48)

6,572
 (?5,044.65)

합계

55,850

(?15,094.77)

15,251

(?3,430.00)

52,654

(?9,416.48)

35,025
 (?5,044.65)

주) 적용환율은 해당연도 통관시 해당일자 환율입니다. 수차례 통관한 경우 단순평균 한 것입니다.

2015년 원/유로 평균환율은1,224.86원, 2016년 원/유로 평균환율은1,283.30원, 2017년 원/유로 평균환율은 1,276.39원, 2018년 3분기 원/유로 평균환율은 1,302.86원으로 적용시 원화구입단가 입니다. (서울외국환중개 기간별 평균환율 적용)

나. 원재료의 가격변동 추이

(단위:천원,유로)

구 분

단위

2015년도

(제06기)

2016년도

(제07기)

2017년도

(제08기)

2018년도 3분기

(제 09기)

Chitosan
주1)

수입

kg

3,075

(? 2,450)

3,144

(?2,450)

3,127

(?2,450)

3,192

(?2,450)

HCA

국내

g

11,000

11,000

11,000

11,000

EDC

국내

g

12,500

12,500

12,500

12,500

HCI

국내

kg

3,800

4,000

4,000

4,000

NaOH

국내

kg

6,500

6,800

6,800

6,800

에탄올

국내

kg

9,200

9,200

9,200

9,200

주1) 외화 구입단가는 변동이 없으며 환율변동으로 인한 단가변동 입니다. 2015년 원/유로 평균환율은1,224.86원, 2016년 원/유로 평균환율은1,283.30원, 2017년 원/유로 평균환율은 1,276.39원, 2018년 3분기 원/유로 평균환율은 1,302.86원으로 적용시 원화구입단가 입니다. (서울외국환중개 기간별 평균환율 적용) 2018년 3분기말 현재 원재료 매입가격은 변동이 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위:ea,천원)

제 품

규 격

구분

2017년

2018년 3분기

수 량

금 액

수 량

금 액

혈관중재술 후

국소지혈용 드레싱

(InnoSEAL)

2 × 2

생산능력

20,280

159,515

118,300

942,340

생산실적

3,342

26,287

7,199

56,378

가 동 율

16.5%

6.1%

기말재고

340

2,674

1,893

15,541

5 × 3

생산능력

8,736

147,609

50,960

764,908

생산실적

5,108

86,308

8,054

149,276

가 동 율

58.5%

15.8%

기말재고

983

16,609

2,443

51,276

10 × 5

생산능력

2,808

125,945

16,380

48,905

생산실적

284

12,738

1,009

142,235

가 동 율

10.1%

6.2%

기말재고

148

6,638

315

37,800

주1) 서울공장은 2017년 10월에 KGMP 인증 완료 후, 2018년부터 생산을 시작하였습니다.

주2) 2017년 생산은 대전공장에서만 이루어졌습니다.

주3) 생산능력의 산출 기준은 아래와 같습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1)현황

(단위:천원)

공장

자산별

소재지

기초

(17.01.01)

당기증감

당기

상각

기말

(17.12.31)

2018년 
3분기말

증가

감소

서울

토지

서울시

787,787

-

-

-

787,787

787,787

건물

서울시

1,557,578

-

-

40,109

1,517,469

1,487,386

기계장치

서울시

587,112

35,872

-

126,472

496,512

412,561

시설장치

서울시

166,267

15,050

-

36,230

145,087

112,905

비품

서울시

92,775

10,258

-

24,727

78,306

66,296

소계

-

3,191,519

61,180

-

227,538

3,025,161

2,866,935

대전

기계장치

대전시

111,583

-

-

70,289

41,294

12,350

(국고보조금)

-

-2,335

-

-2,335

-

-

시설장치

대전시

42,273

-

-

18,645

23,628

18,617

소계

-

151,521

-

-

86,599

64,922

30,967

합 계

3,343,040

61,180

314,137

3,090,083

2,897,902

(2)최근 3년간 변동현황

(단위:천원)

설비자산명

취득

(처분)가액

취득

(처분)일

취득(처분)사유

용도

항온항습기

6,500

2016/11/01

생산설비

생산

동결건조기

250,000

2016/11/01

생산설비

생산

포장기계

28,000

2016/11/01

생산설비

생산

합성반응기

39,000

2016/11/01

생산설비

생산

초저온냉동고

33,220

2016/11/01

생산설비

생산

정제기

207,273

2016/11/01

생산설비

생산

자외선, 가시광선 분광기

41,000

2016/11/01

생산설비

생산

이동식 pH 미터기

2,364

2016/11/01

생산설비

생산

워크테이블

6,200

2016/05/31

생산설비

생산

경량 Rack

1,670

2016/06/27

생산설비

생산

클린룸

172,000

2016/11/01

생산설비

생산

주
사기장치

5,626

2017/03/28

양산테스트용

생산

표
면처리기

15,000

2017/04/28

생산설비

생산

Clean Air Oven

10,850

2017/05/11

생산설비

생산

동결건조기 진공펌프

4,396

2017/08/11

생산설비

생산

합 계

823,099

-

-

-

주1) 대전공장의 설비투자는 2013년에 시작되어 2014년초에 마무리 되었습니다.

주2) 서울공장의 양산 설비투자는 2016년 1월에 시작해서 2016년 11월에 마무리 되었습니다.

(3)설비의 신설 ．매입계획

(단위:천원)

구분

설비명

설비

능력

총소요
 자금

기

지출액

지출예정

착공

예정일

준공

예정일

진척율

비고

18년

19년

기계

장치

포장기기A

-

100,000

-

40,000

60,000

18.11

19.06

-

-

포장기기B

-

500,000

-

-

500,000

19.06

19.12

-

-

성형기

-

800,000

-

-

160,000

19.07

20.06

-

-

동결건조기

(2대)

50kg

500,000

-

-

100,000

19.10

20.04

-

-

합 계

-

1,900,000

40,000

820,000

-

-

-

-

주1) 설비투자는 각 제품의 허가 시기에 맞춰 진행할 예정입니다.

주2) 설비 설치장소는 서울공장이며 해당설비 설치공간은 공장 세팅시 충분히 확보한 상태입니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출개요

(단위:천원)

판매방법 및

판매경로

구 분

판매방법

판매경로

내수 및 수출

직접생산 후 판매

간접판매(100%)

주요품목

매출원가 등

연도

품 목

규격

매출액

매출원가

원가율

매출비중

15년

제품

혈관중재술 후

국소지혈용 드레싱

(InnoSEAL)

2×2

-

-

-

-

5×3

-

-

-

-

10×5

-

-

-

-

소계

-

-

-

-

기타

13,636

3,350

24.6%

100.0%

합계

13,636

3,350

24.6%

100.0%

16년

제품

혈관중재술 후

국소지혈용 드레싱

(InnoSEAL)

2×2

17,964

62,969

350.5%

17.9%

5×3

51,627

58,727

113.8%

51.3%

10×5

4,450

1,212

27.3%

4.4%

소계

74,041

122,908

166.0%

73.6%

기타

26,500

3,301

12.5%

26.4%

합계

100,541

126,209

125.5%

100.0%

17년

제품

혈관중재술 후

국소지혈용 드
레싱

(InnoSEAL)

2×2

26,287

35,699

135.8%

14.6%

5×3

86,308

94,783

109.8%

48.0%

10×5

12,738

29,686

233.1%

7.1%

소계

125,333

160,168

127.8%

69.7%

기타

54,545

30,000

55.0%

30.3%

합계

179,878

190,168

105.7%

100.0%

18년

3분기

혈관중재술 후

국소지혈용 드
레싱

(InnoSEAL)

2×2

47,084
35,722
75.9%
15.5%

5×3

166,140
103,036
62.0%
54.8%

10×5

44,066
58,998
133.9%
14.5%

소계

257,290
197,756
76.9%
84.8%

기타

45,709
23,426
51.3%
15.2%

합계

302,999
221,181
73.0%
100.0%

주) 5×3 규격제품의 원가처럼 제품매출원가율은 매출증가에 따라 생산량이 증가할수록 낮아지고 있습니다. 아직까지 주요 고정비(인건비 및 감가상각비) 부담이 높은 상황이지만 연간 총 제조원가 부담예상액은 약 3억원 내외로 현저히 낮은 수준입니다. 따라서 공헌이익율이 높은 원가구조 특성상 연간 매출액이 증가함에 따라 회사 전체의 손익분기점(BEP)은 약 25억 내외 수준이 될것으로 예상하고 있습니다. 아래 다.항 매출원가에 추가 설명이 기재되어 있습니다.

나. 매출실적

(단위 : 개, 천원)

매출

유형

품목

규격

구분

2015년

(제06기)

2016년

(제07기)

2017년

(제08기)

2018년

3분기

(제09기)

제품

혈관중재술 후

국소지혈용 드레싱

(InnoSEAL)

2×2

내수

수량

-

1,210

1,087

1,911

금액

-

17,964

20,446

30,752

수출

수량

-

-

860

2,440

금액

-

-

5,841

($5,160)

16,332
($15,120)

5×3

내수

수량

-

1,070

1,764

2.729

금액

-

51,627

74,248

143.874

수출

수량

-

-

1,180

2.180

금액

-

-

12,060

($10,620)

22.267
($20,440)

10×5

내수

수량

-

23

96

385

금액

-

4,450

12,738

44,065

수출

수량

-

-

-

-

금액

-

-

-

-

소계

내수

수량

-

2,303

2,947

5,025

금액

-

74,041

107,432

218,692

수출

수량

-

-

2,040

4,620

금액

-

-

17,901

38,598

기타

금액

-

26,500

54,545

45,709

합계

금액

13,636

100,541

179,878

302,999

주) 수출가격에 대한 환율적용은 선적일 기준입니다.

다. 매출원

가

(단위 : 개, 원)

매출

유형

품 목

2015년

(제06기)

2016년

(제07기)

2017년

(제08기)

2018년 3분기

(제09기)

금 액

원가율

금 액

원가율

금 액

원가율

금액

원가율

제품

이노씰

InnoSEAL

2×2

-

-

62,969

350.5%

35,699

135.8%

35,722
75.9%

5×3

-

-

58,727

113.8%

94,783

109.8%

103,036
62.0%

10×5

-

-

1,212

27.3%

29,686

233.1%

58,998
133.9%

제품 소계

-

-

122,908

166.0%

160,168

127.8%

197,756
76.9%

기 타

3,350

24.6%

3,301

12.5%

30,000

55.0%

23,426
51.3%

합 계

3,350

24.6%

126,209

125.5%

190,168

105.7%

221,181
73.0%

주) 초기 제품별 매출원가율이 높은 이유는 생산수량이 절대적으로 작아 제조경비 중 감가상각비 등 단위당 고정비 부담이 높았기 때문입니다. 2018년 3분기 실적기준 당기 총제조원가 중 감가상각비가 차지하는 비중은약43%(금액166백만원)으로 이외의 인건비 및 경비 비중은 낮습니다. 이러한 문제는 고정비 총액이 적은만큼 판매증가시 생산량이 증가하게되어 매출원가에 배부되는 단위당 고정비 금액이 현저하게 낮아지게 되면서 오히려 원가경쟁력이 높다는 것을 반증하는 자료입니다.

라. 수출현황

당사는 2016년 11월 미국 FDA 510(k) 승인을 받았으며 승인 이후 2017년부터 미국법인을 중심으로 미국시장 및 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅을 진행하고 있습니다. 2017년 미국내 유통망 셋팅이 진행되었고, 2018년 미국내 병원진입 본격화와 이외 일본, 인도, 파키스탄, 브라질등 해외 판매계약을 체결하여 현지허가를 진행중으로, 2019년부터 해외판매가 본격화 될것으로 예상됩니다. 2018년 3분기말 기준 수출액은USD35,560입니다. 향후 수출계획은 6. 판매경로를 참고하시기 바랍니다.

마. 수주현황

당사는 병원에서 수요가 생기는 즉시 제품을 공급하고, 대리점에서 발주가 들어오면 즉시 공급하는 영업구조를 가지고 있습니다. 당사의 제품은 병원 및 대리점에서 장기계약에 의해 구매를 하는 품목이 아니기 때문에 수주내역은 존재하지 않습니다.

바. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것으로 인정되는 사항

(1) 매출액 증가요인

■브랜드 인지도 상승

보수적인 메디컬 시장에서 신제품이 시장에 진출하려면 초기 브랜드 구축 성공이 중요합니다. 출시제품 이노씰의 학술임상을 통해 국산 신제품의 제품력에 대하여 긍정적인 평가를 얻어 Big4 병원진입에 성공하였습니다. 나아가 4등급 흡수성 지혈용품이, 피브린계 지혈제와 비교확증임상을 함으로써 지혈메커니즘의 차별성과 제품성에 대하여 인지도를 높여가고 있습니다. 

CTO 이해신 교수의 논문은 증권신고서 제출일 현재 1만 8천회 이상 인용되었고, 이중 사이언스 학술지에 게재된 논문은 단일 논문으로 4,900회 이상 인용되며 ‘홍합 접착의 교과서’로 불리고 있습니다. 피인용지수는 다른 과학자들의 관심도와 신뢰도를 반영하는 수치로서 이해신 CTO의 과학적 성과가 세계적으로 인정받는 성과임을 의미합니다. 당사는 우수한 과학적 성과가 학문의 영역에 그치지 않고 인간 삶의 질적 향상에 활용할 수 있도록 실용화하고 있다는 측면에서 브랜드 가치가 점점 높아질 것으로 예상합니다. 

나아가 무출혈 주사바늘 STOP 기술이 Nature Materials 학술지에 게재되면서 2018년
과학기술인상 수상자로 선정되고, 이노씰 브랜드 인지도 상승
에 도움이 되었습니다. 나아가
국내외 연구진으로 부터 새로운 의료기기 개발 제안을 받고 있습니다. 

■ 지혈제 시장의 확장

지혈제의 국내 도입 초기 사례에 따르면,
환자의 회복 속도 차이를 체감하면서 지혈제 도입을 긍정적으로 고려하게 되었다고 합니다. 또한, 패치형과 겔형 지혈제를 병용 사용하는 등 제품을 중복하여 사용하는 경우도 증가하고 있습니다.

향후 당사의 제품이 시장에 진입하기에 지혈제에 대한 긍정적인 인식이 진입을 수월하게 해 줄 것이며, 이미 지혈제 선택을 ‘도입하느냐 하지 않느냐’의 문제가 아닌 ‘더 좋은 제품이 무엇인가’의 입장에서 고민하는 의사들의 수가 증가해있기 때문에 동등 우위 성능이자 가격경쟁력이 높은 당사 제품의 시장 진입이 빠르게 성장할 것으로 예측됩니다.

2016년 11월 보건복지부는 1회용 치료재료 별도 보상에 대한 수가 개선방안을 의결하였고 감염예방과 환자안전에 효과가 있는 제품에 대하여 2017년부터 단계적으로 급여화를 추진하는 보상정책을 발표하였습니다. 당사의 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)는 이에 해당하는 대표적인 품목군으로써, 보건정책의 변화와 맞물려서 지혈제 시장에서 주목을 받고 있습니다. 허가임상 진행중인 유일한 4등급 국산 의료기기 제품으로서, 국내의 유수한 제약사, 의료기기 회사들과 협력가능성을 논의하고 있으며,
글로벌 제품과
경쟁할 수 있는 제품으로써 시장의 기대가 높습니다. 당사는 다양한 확장형 제품을 개발 중이기 때문에, 이러한 지혈제 시장 성장 움직임에서 그 중심을 차지할 수 있을 것으로 예상합니다.

■ 수술건수 및 이용 대상 환자의 증가

한국은 현재 고령화가 빠르게 진행되고 동시에 진단기술이 발달하고 있어, 질병 및 질환을 발견하고 치료할 수 있는 기회가 증가하였습니다. 좋은 제품을 사용하려는 환자 및 임상의의 니즈가 있어, 지혈제 사용 대상환자는 증가할 전망입니다. 

또
한
, 아스피린 등의 항응고제를 복용하는 만성심혈관질환자가 증가하여 혈액응고가잘 되지 않는 환자군이 늘어나고 있으며,

합병증으로 혈액응고장애가 유발되는 당뇨병, 암 등의 유병률도 증가하고 있습니다.
이와 같이, 항
응고제 복용 및 혈액응고장애가 합병증인 질병들의 증가 추세에 맞추어 당사의 매출이 함께 증가할 것으로 예측됩니다.

혈액응고저지제 사용통계

출처: 보건의료빅데이터개방시스템

글로벌 심혈관계 질환자 예측.jpg
글로벌 심혈관계 질환 환자 수 추이 및 전망

출처: The Future of Coronary Heart Disease Medical Devices, 2015

■ 정책 및 규제 변화

2016년 11월, 감염예방 등 1회용 치료재료 수가 개선 방안’을 의결하였습니다. 그간보상이 이루어지지 않으면서 1회용 치료재료가 재사용되고 이로 인해 감염이 발생하는 문제를 방지하기 위한 조치로 1회용 주사기, 지혈제가 대상 품목에 포함되어 있습
니다.
새로운 보상 규정과 함께 지혈제 사용이 증가하면 당사의 지혈제 제품들 또한 매출이 확대될 것으로 기대됩니다.

별도산정 치료재료.jpg
별도 산정 치료재료 추진 로드맵

(2) 매출액 감소요인

■ 임상 실패

현재 당사가 가지고 있는 가장 큰 불확실성 요소는 임상 성공 여부입니다. 이노씰 플러스의 임상디자인은 글로벌 선두제품인 타코실, 써지셀 피브릴라 등의 전문의약품과 비교하는 특징을 가지고 있어, 이노씰 플러스가 허가임상을 통해 품목허가를 받게 될 경우 시장에서 강력한 경쟁력을 가지게 될 것입니다. 통계적으로 입증하는 임상이 실패할 경우 계획했던 사업의 속도가 늦춰질 수 있습니다.

이노씰 플러스의 경우, 증권신고서 제출일 현재
확증임
상
종료보고 단계로, 임상을 진행한 의사들로부터 우수한 지혈 성능과 안전성을 인정받고 있기에 실패 리스크가 매우 낮습니다.
국내 및 CE 인증을 추진할 계획이며, 피브린 글루와 비교가능한 신제품으로써 시장의 좋은 평가를 받을 수 있습니다. 당사는 이노씰플러스의 탐색임상단계에서, 위절제수술에서 탐색임상을 병행하여 적응증 확장과 안전성 결과 확보를 더하는 등 불확실성 요소에 대비하여 왔습니다.

또한 위장관출혈 적응증에 대하여 엔도씰의

확증임상도
종료보고 단계로, 임상적응증을 지속적으로 확장하여 시장을 확대하여
리스
크를 최소화 시키는 전략을 가지고 있습니다.

[2018년 11월말 현재 임상 진행현황표]

제품

임상시험

현황

이노씰

ac-TACE 후 (Femoral artery)

(서울아산병원, 시판후임상)

100명 임상 완료

뇌혈관조영술/중재술 후 (Femoral artery)

(삼성서울병원, 시판후임상)

100명 임상 완료

관상동맥조영술/중재술 후 (Radial artery)

(Tabba Heart Institute, 시판후임상)

610명 임상 완료

이노씰

플러스

간절제

(부산대병원, 탐색임상)

탐색임상 완료

위절제

(삼성서울병원, 탐색임상)

탐색임상 완료

간절제

(부산대병원 외 3처, 확증임상)

임상시험계획서 승인 (2017년 10월), 
확증임상 종료보고서 완료

엔도씰

위장관출혈

(분당차병원, 확증임상)

임상시험계획서 승인 (2017년 10월), 
확증임상 종료보고서 완료

■ 허가 지연

의료기기 시장은 식약처 허가 및 인증을 받아서 판매할 수 있기 때문에, 허가가 지연될 경우 시장진입 또한 지연될 수 있습니다. 당사는 유사한 4등급 의료기기들의 허가사례를 분석하여 허가 프로세스와 예상기간 등에 대하여 면밀하게 분석하고 있으며, 식약처와 커뮤니케이션을 통해 대응하여 왔습니다. 현재까지 기준 일정과 방향에 부합하여 목표를 달성하고 있습니다. 또한 기업의 성장과 함께 임상 연구, 허가 준비를 동시에 진행할 수 있어서향후 사업의 진척 속도가 더욱 효율적으로 가속화 될 것으로 예상하고 있습니다.

제품별 마일스톤.jpg
제품별 마일스톤

■ 기존 제품군의 평균 가격 하락

기존 지혈제 시장을 분석해보면 소용량 제품이 시장에 진입한 후 대용량 제품이 판매되면서 제품당 평균 가격이 하락하는 경향이 있습니다. 예를 들어 타코씰의 2012년 ㎠당 가격은 9,755원이었지만 2015년에는 9,587원으로 하락하였고 (CAGR -0.6%), 티씰의 ml당 가격은 59,341원에서 56,529원으로 하락하였습니다 (CAGR -1.6%)

하지만 효능적 우위가 제품 선택에서 가장 중요한 선택 기준이 되는 의료 시장 특성상 탁월한 성능을 가진 제품의 시장점유율이 높아지면 전체 지혈제 제품의 평균 가격이 상승하는 양상을 보였습니다. 제품별 평균 가격은 낮아졌지만 전체 지혈제 제품의 평균 가격은 상승하고 있는 상황으로, 본 리스크는 매우 낮다고 볼 수 있습니다.

기존 제품들이 경쟁 제품의 시장 진입을 막기 위해 출혈 경쟁을 벌이는 경우 고가 제품의 시장 확장에도 불구하고 자사 제품의 시장 점유율 하락이 동시에 발생할 수 있습니다. 다행히 당사는 가격 경쟁이 심화되는 상황에서도 영업이익을 달성할 수 있는
제조원가 경쟁력을
확보한 상태로 경쟁 제품 대비 50% 가격까지 할인 판매를 진행하여도 영업이익 달성이 가능합니다. 혹시 출혈 경쟁이 일어나더라도 경쟁사 대비 견딜 수 있는 기간이 길어 충분히 대응이 가능합니다. 

■ 새로운 경쟁자 등장

당사의 제품 포트폴리오는 Fibrin-independent 지혈 메커니즘을 활용하여 기존 지혈제들에비하여 우수한 지혈 성능을 보이면서 제조원가는 낮은 탁월한 제품들로 구성되어 있습니다. 

동일 기술을 활용한 경쟁사가 등장할 경우 매출에 타격을 받을 수 있으나,
원천기술에 대한 학술적 근거 및 지적재산권을 확보하고 있고 카테콜아민 제조 공정에 대한 노하우를 확보하고 있어 후발주자와의 기술격차가 있습니다.

나
아가, 새로운 메커니즘의 신제품이 개발될 경우 경쟁이 심화될 수 있으나, 본 제품군은 임상개발을 필수로 하는 의료기기 및 전문의약품 허가과정이 필요합니다. 현재당사는 확증임상을 종료하고 품목허가를 준비하고 있어 개발단계가 매우 시장에 근접하여 있습니다. 후발주자와 개발단계에 따른 시간격차가 있지만, 앞으로도
지속으로 신기술 동향 및 임상 진행에 대한 모니터링을 진행하며 지혈제 시장에서 독보적인 경쟁 우위를 보존할 수 있도록 리스크를 관리해나가고 있습니다.

아. 매출액 추정

(단위: 백만원)

구분

2018년

2019년

2020년

2021년

제품

이노씰

664

1,959

4,069

5,144

이노씰플러스

560

3,054

6,248

엔도씰

144

1,313

3,401

젤리씰

941

AcTACE

224

FILM

156

소계

664

2,663

8,436

16,114

Licensing & Royalty

55

55

10,493

14,321

합계

719

2,718

18,929

30,435

가. 이
노씰 상세 추정

이노씰 (InnoSEAL)은 당사 BiMM 라이브러리 첫 번째 제품으로, 새로운 메커니즘을 기반으로
혈관
중재적 시술 지혈용품 시장에서 시술
후 1차 선택
하는
패치형 지혈용품으로
국내 및 해외 시장을 주도할 것으로 예상 합니다.

■ 국내시장

이노씰의 타겟 시장은 심혈관 및 뇌혈관 관련 중재적 혈관 시술 시장입니다. 타겟 시장인 혈관조명/중재술 시술의 국내 시장 규모 및 지혈용품 사용비율 적용하여 지혈용품 시장규모를 산출하였습니다. @이노씰은 2018년도 6%, 2019년도 15%, 2020년 이후 20%~25%의 시장점유율을 차지할 것으로 예상하였습니다.

[2012~2015년도 혈관조명/중재술 시술 건수 및 CAGR]

(단위: 건)

연도

2012년

2013년

2014년

2015년

CAGR

시술건수

402,860

433,472

450,359

420,471

1.4%

출처: 건강보험심사평가원

[2016~2021년도 혈관조영/중재술 시술 건수 예측]

(단위: 건)

연도

2016
2017
2018
2019
2020
2021

시술건수

426,511
432,637
438,852
445,156
451,550
458,036

주) 2016년~2021년 혈관조영/중재술 시술 건수 전망치는 2012년~2015년 혈관조명/중재술 시술 건수의 CAGR 1.4% 적용하여 산출

[2018~2021년도 이노씰 (InnoSEAL) 국내 매출 예상]

규격

구분

단위

2018년

2019년

2020년

2021년

2
 ×
 2

수량

Ea

3,160

8,013

10,837

10,993

단가

원

15,000

15,000

15,000

15,000

금액

백만원

47

120

163

165

5
 ×
 3

수량

Ea

7,373

18,697

25,287

25,650

단가

원

50,000

50,000

50,000

50,000

금액

백만원

369

935

1,264

1,283

합
 계

수량

Ea

10,532

26,709

36,124

36,643

단가

원

39,500

39,500

39,500

39,500

금액

백만원

416

1,055

1,427

1,447

주1) 혈관조영/중재술에서 지혈패치가 사용되는 비율은 40%로 가정

주2) 당사의 연도별 시장점유율(판매량 기준) 전망치는 다음과 같음(회사 추정치)

2018년

2019년

2020년

2021년

6%

15%

20%

20%

현재 이노씰은 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울대병원등 전국 주요 대학/종합병원 및 다수의 전문병원에 코딩되어 처방되고 있습니다. 당사는 인터벤션 영상의학 국내 선도병원인 서울아산병원과 삼성서울병원에서 학술 임상 진행을 통해이노씰의 성능과 안전성을 추가 검증하였으며, 이를 통해 확보한 데이터 및 의료진 레퍼런스를 활용하여 전국의 혈관중재적 시술 병원과 임상의를 고객으로 확보/확대해 나가고 있습니다. 2018년 6% 정도의 시장 점유율로 4.1억원의 매출을 기록하고 2020년부터 20% 전후의 점유율로 14억원 수준의 매출을 기록하며 혈관중재적 시술 지혈용품 넘버원 패치 제품으로 포지셔닝 할 것입니다.

■
해외시장

이노씰의 타겟 시장은 심혈관 및 뇌혈관 관련 중재적 혈관 시술 시장으로 글로벌 혈관시술 후 지혈기구(VCD: Vascular Closing Device)시장에서 지혈패드가 차지하는 비중을 시장규모로 산정하고 매출을 추정하였습니다.

MedMarket Report에 따르면 2018~2025년 해외시장 규모는 2018년 미국 1,216억원, 유럽 290억원 이며, 2025년에는 1,927억원 및 400억원에(달러 환율 1,150원 기준)에 이를 것으로 예상됩니다. 미국과 유럽의 경우, 판매현황과 예상을 기반으로 매출을 추정하였습니다.수출계약 체결된 일본, 아시아, 중동, 남미의 경우, 계약상의 최소구매의무수량을 반영하였고, 기타지역은 판매확장 계획에 근거하여 매출을 추정하였습니다.

유럽 시장의 경우 현재 CE 인증 절차를 진행 중이며, 2019 년부터 본격적인 제품 출시를 예정하고 있습니다. 현재 다수의 유럽 유통사 후보들을 확보하고 있습니다.

일본 시장의 경우 2018 년 PMDA 승인이 완료되었으며, 하반기부터 TAISHO사를 통해 제품출시가 진행될 예정입니다.

남미 지역은 브라질에 판매계약 체결을 완료하고 현지 ANVISA 허가가 진행중이며, 미국법인을 중심으로 멕시코, 아르헨티나 내 현지 업체와 협의를 진행 중이며

아시아 지역 및 그 외 지역의 경우 현재 인도, 파키스탄, 이란등지에 판매계약을 체결하고 현지 허가가 진행중입니다.

선진국의 경우, 지역에 따라 약 5~10개의 주요 경쟁제품이 존재하며 저개발 국가일수록 경쟁제품이 없거나 소수인 경향이 있습니다. 이를 시장점유율 계획에 반영하였고, 더불어 각 지역별 시장환경에 따른 선호 제품 Size 비율을 반영하여 5x3, 2x2 각 규격의 매출량을 예측하였습니다.

이노씰@제품은 시
장 진입
초기 비열등성능/가격우월성 확보만으로 일정시장 진입이 가능합니다.

FDA 승인, PMDA 승인 및 CE 승인 진척도, 계약내용 및 현재까지의 시장반응 등을 기반으로 보수적인 수치를 예측하였습니다.

[2018~2021년 이노씰 (InnoSEAL) 해외 매출 예측]

규격

구분

단위

2018년

2019년

2020년

2021년

2×2

수량

Ea

6,600

23,100

66,700

96,300

단가

USD

13.66

12.23

11.68

11.30

금액

백만원

103

324

895

1,251

5×3

수량

Ea

6,650

29,270

93,130

135,760

단가

USD

18.95

17.20

16.30

15.66

금액

백만원

144

578

1,745

2,445

합계

수량

Ea

13,250

52,370

159,830

232,060

단가

원

18,758

17,258

16,528

15,931

금액

백만원

248

903

2,641

3,696

나. 이노씰 플러스의 상
세 추정

이노씰 플러스는 물리적인 접착막 형성과 피브린 독립적인 지혈 메커니즘에 기반
하여,
성능과 가격 경쟁력을 내세워 모든 외과적 수술 시 1차 선택하는 흡수성 패치형 지혈제품으로 포지셔닝합니다. 글로벌사의 제품이 지배하던 흡수성 패치 지혈제 시장에서 기술 우위를 갖는 경쟁자로 성장하게 될 것입니다. 

이노씰 플러스는
국내 임상 및 허가 획득 후 해외 허가를 진행하여 순차적으로 해외 시장을 공략해 나갈 계획입니다.
현재 확증임상 종료 단계에 있어
2019년 시장 진입이 순조로울 것으로 예상됩니다.

■
국

내시장

국내 시장은 2019년 상반기 국내 4등급 흡수성 지혈용품으로 허가 획득 후 주요 병원 코딩이 완료되는 2020년부터 본격적으로 매출이 발생할 것으로 예상됩니다.

지혈제가 이용되는 수술건수 중 패치형 지혈제가 이용되는 수량을 반영하여 계산된 연간 패치형 지혈제 판매량의 성장률을 기반으로 2019~2025년도 패치형 지혈제 실제 판매량을 목표 시장으로 잡았습니다. 이 중 목표 시장점유율을 설정하고 현재 타코실의 규격별 판매 비율을 반영하여 이노씰 플러스의 규격별 제품 판매 수량을 계산하였습니다 (5x3 - 65%, 10x5 - 35%).

임상 경쟁력 확증을 토대로 국내 패치형 지혈제 중 이노씰 플러스는 2020년 8% 정도의 시장 점유율로 23억원의 매출을 기록하고 2021년 10% (30억원) 수준의 점유율을 기록하며 시장을 주도하는 제품으로 성장할 것 입니다.

[2019~2021년도 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 국내 매출 전망]

규격

구분

단위

2019년

2020년

2021년

5×3

수량

Ea

3,850

16,038

21,199

단가

원

70,000

70,000

70,000

금액

백만원

269

1,123

1,484

10×5

수량

Ea

2,073

8,636

11,415

단가

원

140,000

140,000

140,000

금액

백만원

290

1,209

1,598

전체

수량

Ea

5,923

24,673

32,614

단가

원

94,500

94,500

94,500

금액

백만원

560

2,332

3,082

주1) 당사의 연도별 패치형 지혈제 제품의 타겟 시장점유율(판매량 기준) 전망치는 다음과 같음(회사 추정치)

2019년

2020년

2021년

2%

8%

10%

대부분의 외과적 처치/수술에서 사용되는 패치형 지혈제 시장은 극소수 해외 수입제품들이 시장을 독점하고 있으나, 성능/가격경쟁력 보유한 국산 신제품에 대한 수요가 매우 큰 시장입니다. 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)는 글로벌 제품과 직접 비교하는 임상연구를 수행하므로, 성공적으로 임상을 마무리 함과 동시에 빠른 시장 진입과 확장장 가능성이 매우 높아, 상기 표에서 추론한 보수적인 전망보다 빠른 매출 성장을 보여줄 것으로 예측됩니다.

■
해

외시장

이노씰 플러스는 패치형 지혈제로 그 타겟 시장은 수술용 지혈제 시장입니다. 따라서 Medmarket 보고서 상의 글로벌 Surgical Hemostat 시장의 전망치를 바탕으로 하여 해외 매출액을 추정하였습니다.

이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)는 국내 임상 및 허가완료후 2020년부터 시장 진입의 용이성에 따라 미국을 제외한 유럽과 그 외 지역에서 먼저 출시된 후 아시아, 남미에 출시될 예정입니다. 이후 일본, 중국에 순차적으로 출시될 예정입니다. 미국의 경우 파트너링을 통한 별도 임상 및 허가 (PMA) 진행 후 순차적으로 진입할 예정입니다.

지역별로 시장 진입 1년차에 시장점유율 0.05%~0.1%, 6년 차에 지역에 따라 최대 2.0% 점유할 것으로 예상하고 있습니다. 이는 글로벌 경쟁제품이 최초 시장 진입 시 보여준 진입율 대비 약 50% 이하의 보수적인 진입율로 추정한 값입니다.

유럽 시장의 경우 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)가 유럽 시장 중 독일, 프랑스, 이탈리아에 먼저 진입한 후, 2차년도에 영국, 스페인, 포르투갈에 추가로 진입하는 것을 가정하여 시장점유율을 산출하였습니다. 글로벌 경쟁제품 출시 당시 개발 및 판매사였던 중소로컬제약사가 출시 1차년 유럽 2개국 판매에서 7차년 유럽전역 확대했던 사례를 고려하면 충분히 달성 가능한 목표일 것으로 판단됩니다. 또한 출시 7년차까지 유럽에서만 판매된 T제품 (이노씰 플러스의 경쟁 제품)의 출시 이후 연도별 시장점유율 Case를 살펴보면, 당사이노씰 플러스의 목표 시장점유율이 무리한 수치가 아니라는 사실을 입증할 수 있습니다.

[T제품 사례 기반 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 시장점유율 전망]

제품

지역

1st year

2nd

3rd

4th

5th

6th

T제품

유럽

0.4%

0.7%

1.2%

2.5%

2.9%

3.1%

InnoSEAL
 Plus

유럽

0.1%

0.3%

0.6%

1.0%

1.4%

2.0%

아시아

0.1%

0.2%

0.5%

0.8%

1.0%

1.2%

일본

0.1%

0.3%

0.6%

1.0%

1.4%

n/a

남미

0.1%

0.2%

0.4%

0.9%

1.4%

1.8%

그 외 지역

0.1%

0.3%

0.5%

1.0%

1.3%

1.5%

출처: NycoMed/Takeda Annual Report, MedMarket Diligence Custom Research

산출된 목표 매출에 시장 수요를 반영한 규격별 목표 판매 수량은 아래 표와 같습니다. 제품의 단가는 하나의 국가 내에서는 동일하지만 신규 시장 진출 시 시장 환경에 따라 조정되어 해마다 다른 값이 산정되어 있습니다. 영업이익률이 높은 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 특성상 시장 진입 시 추가 프로모션을 진행하거나 출혈 경쟁에 대비할 여력이 있고, 실제 시장에서 아래 표로 요약된 목표 수량과 목표 매출을 기준으로 유연한 대응이 가능합니다. 보수적인 매출 전망과 이러한 유연성을 기반으로 안정적으로 사업을 확장해나갈 예정입니다.

[2020~2021년도 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 해외 매출 전망]

규격

구분

단위

2020년

2021년

외과용지혈제
 세계 시장

규모

백만원

5,227,325

5,891,335

목표점유율

%

0.03

0.13

5×3

수량

Ea

6,900

29,800

단가

USD

50.11

50.39

금액

백만원

398

1,727

10×5

수량

Ea

3,400

14,900

단가

USD

83.09

83.98

금액

백만원

325

1,439

합계

수량

Ea

10,300

44,700

단가

원

70,144

70,820

금액

백만원

722

3,166

이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)의 경우, 주요 지혈제품과의 성능/안전성 비교임상결과를 갖춘 상태에서 해외시장에 진입하며, 안전성 및 혈액응고환자 적용에서 경쟁제품대비 우위에 있습니다. 또한, 혈액 유래 성분을 사용하지 않는 제품 특성상 원가 경쟁력이 강력합니다. 이는 파트너사와의 협의 및 다양한 가격 정책에 유연하게 대처할 수 있는 기반으로 작용하기 때문에 사업적 안정성이 뛰어납니다.

다. 엔도씰의
상세 추정

엔도씰은 소화기장관의 치료 내시경 시술에서, 1차 선택하는 지혈용품 및 상처치유 제품
으로 포지셔닝하며,
산도가 있는 소화기장관 조직에서 허가용 확증 임상을 완
종료하였습니다. 엔도씰 또한
피브린 독립적인 지혈 메커니즘 제품으로 20019년 품목허가 후,
종합병원을 중심으로 고객층을 확대해나갈 예정입니다. 해외 허가도 순차적으로 획득하여 해외 시장을 공략해 나갈 계획입니다

■
국내

시장

엔도씰의 시장 규모를 산정하기 위하여 소화기 내시경하 시술별 시술건수와 그 출혈 발생률을 곱하여 각 시술별 출혈이 발생하는 시술건수를 구하고 이를 합산하여 연도별 엔도씰의 적응 대상 시술건수를 계산하였습니다. 이 값을 바탕으로 2012~2016년도 CAGR을 구하고 2016년도 수치에 해당 CAGR을 적용하여 2017~2021년도 엔도씰이용 대상이 되는 시술건수를 계산하였습니다.

이를 바탕으로 엔도씰이 시장에 진입하는 2019년 이후 2021년까지 출혈이 발생하는 소화기 내시경하 시술건수는 약 13.7만 건에서 25.2만 건까지 증가할 것으로 예측되었습니다. 해당 시장에서 엔도씰의 시장점유율 목표를 2019년도 1.5%, 2020년도 10%, 2021년도 15%, 2025년도 30%로 설정하였습니다. 시술건수당 엔도씰 1 Ea가 소진된다고 가정하여 연도별 매출을 추정하였습니다.

[2019~2021년도
엔도씰
국내 매출 전망]

구분

단위

2019년

2020년

2021년

소화기내시경 지혈시술건수

건

137,631

152,230

168,377

목표 시장
점유율

%

1.5%

10%

15%

수량

Ea

2,064

15,223

25,257

단가

원

70,000

70,000

70,000

금액

백만원

145

1,066

1,768

출처: 건강보험심사평가원 진료행위 통계자료

주) 소화기내시경하 시술에서 출혈이 발생할 확률 수치는 내시경 수술별로 2.8%, 10.0%, 100.0%가 존재하며 이는 대한소화기내시경학회 논문 인용한 수치임

엔도씰의 경우 소화기내시경뿐 아니라 다른 출혈이 발생하는 내시경 시술에도 이용될 수 있지만 우선적으로 가장 빠르게 적용할 수 있는 분야를 타겟 시장으로 잡았습니다. 향후 해당 적응증이 다양해 질 예정이며, 이에 따라 엔도씰 매출은 상기 표보다 상회할 것으로 예측됩니다.

■
해외시장

엔도씰은 이노씰 플러스와 마찬가지로 국내 임상 및 허가 획득 후 해외 허가 진행하여 순차적으로 해외 시장을 공략해 나갈 계획입니다.

추론된 엔도씰 적용 대상인 위장관 수술시 지혈 수술건수를 기반으로, 유사한 제품인 TissuGlu 제품의 유럽 내 초기 진입 시의 시장점유율 고려한 목표 점유율로 해외 매출 전망을 산출하였습니다. 유럽, 아시아, 일본, 남미, 그 외 지역 각각의 특성 및 중요도를 감안하여 지역별 목표 점유율을 설정하였습니다. 목표 점유율에 의해 추론된 소화기내시경 지혈건수를 기반으로 제품의 판매수량을 추론하고 제품 공급가를 곱하여 매출을 산출하였습니다.

[2020~2021년도 엔도씰 해외 매출 전망]

시장

구분

단위

2020년

2021년

미국

수량

Ea

-

-

단가

USD

-

-

금액

백만원

-

-

유럽

수량

Ea

350

1,500

단가

USD

50.00

50.00

금액

백만원

20

86

일본

수량

Ea

-

800

단가

USD

-

50.00

금액

백만원

-

46

아시아

수량

Ea

2,000

15,000

단가

USD

90.00

84.00

금액

백만원

207

1,449

남미

수량

Ea

100

200

단가

USD

-

90.00

금액

백만원

10

21

그 외 지역

수량

Ea

100

300

단가

USD

90.00

90.00

금액

백만원

10

31

합계

수량

Ea

2,550

17,800

단가

원

97,186

91,742

금액

백만원

248

1,633

현재 내시경수술 지혈은 대부분 아르곤 플라즈마 응고법 (Argon Plasma Coagulation, APC)로 처치되고 있는 상황으로 조직을 태우는 시술이기 때문에 부작용 이슈가 있습니다. 따라서
엔도씰은
소화기장관 적용 지혈제품이 부족한 상황에서, 현재의 보수적인 매출 추정보다 더 규모가 큰 시장을 창출할 가능성이 높은 시장입니다. 제품을 활용해 본 의사들의 수술 사례가 쌓이고 학회 발표가 이루어지면 곧바로 빠르게 사용자 확대가 이루어질 것으로 예측됩니다.

라. 젤
리씰

겔형 지혈제 시장을 타겟으로 하는 젤리씰은 이노씰 (InnoSEAL), 엔도씰 그리고 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus)에 이어

지혈제 패밀리 포트폴리오를 완성하게 될 제품입니다.

■
국

내 시장

젤
리씰은
겔형 지혈제로, 지혈제 이용 대상 수술건수 중 겔형 지혈제가 이용되는 수량을 반영하여 연간 겔형 지혈제 예상 판매량을 계산하였습니다. 이후 겔형 지혈제 예상 판매량 대비 실제 판매량 비율의 성장률을 기반으로 겔형 지혈제 실제 판매량을 산출하였으며 이를 목표 시장으로 잡아 목표 점유율을 대입하여 추정 매출값을 산출하였습니다.

■ 해외 시장

젤리씰은 겔형 지혈 및 밀폐/접착제로 그 Target 시장은 수술용 밀폐/접착제 시장입니다. 따라서 Medmarket 보고서 상의 글로벌 Surgical Sealant 시장의 전망치를 바탕으로 하여 해외 매출액을 추정하였습니다.

젤리씰은

2021년
말 CE 인증을 받는 것을 목표로 하고 있습니다. 2022년부터 해외 매출이 일어날 예정으로 유럽과 그 외 지역을 먼저 진입한 후 아시아, 남미에 진입하고, 2023년에 일본까지 진입할 예정입니다.

젤리씰은, 이노씰 플러스와 엔도씰을 통해 제품의 신규메커니즘이 시장에 인식된 이후에 출시하기 때문에 초기 시장 진입이 더 수월할 것으로 예상됩니다.
또한,
피브린 글루 경쟁제품
들에
비해 원가 경쟁력이 탁월하고, 안전성 및 범용성이 높아
제시된 매출 달성 이후 초과 달성도 용이할 것으로 예측하고 있습니다.

6. 판매경로

가. 판매조직

판매조직 구성현황

제품 판매를 위한 조직은 국/내외 시장에 밀착해서 효율적으로 공략하여 빠른 진입성과를이루기 위해 이원화해서 운영하고 있습니다.

국내 및 일부 아시아 시장의 경우, 전략기획실에서 주관하여 마케팅 업무를 주관하고 있으며 판권계약 및 각 제품의 최적화된 임상 개발 업무를 담당하고 있습니다. 또한 해외 시장의 경우, 당사는 미국 현지법인(InnoTherapy America, Inc.)을 2015년 6월 설립하여 세계 최대 의료시장인 미국 현지시장을 지역별로 구분하여 판매전략을 진행함과 동시에 유럽, 중남미 등 글로벌 시장 진출과 Licensing-Out 업무를 목표로 활동하고 있습니다.

이하 업무분장내역을 세분하면 다음과 같습니다.

구분

업무내용

인원수

전략기획실

마케팅

주요 대형병원의 직거래와 유통전문 대리점을 통한 전문병원 및 일반병원 영업 업무 담당

1

사업개발

국내 및 아시아 지역 판권계약 업무 담당

2

임상개발

적기 시장 진입 또는 판매 촉진을 위한 임상 개발 업무 담당

1

InnoTherapy America, Inc.

미국 지역 판매 전략 진행 및 유럽, 중남미 등 글로벌 시장 진출 및 Licensing-Out 업무

2

나. 판매경

로

(1) 내수시장

■이노씰(InnoSEAL)

내수 판매경로.jpg
내수 판매경로

내수시장에서 이노씰 (InnoSEAL)은 그림과 같이 3가지 경로를 통해 판매가 이루어지고 있습니다. 시장진입 첫 해인 2016년에는 전문적인 유통채널인 지역별 직판대리점을 통해 전문병원, 지역종합병원 등을 상대하는 판매망만 구축한 상황이었습니다. 해당 대리점은 지역별로 다수 존재하며 군용 시장 등 특수 분야의 시장에 대해서는 별도의 특화된 대리점을선정하여 판매망을 다양화 할 예정입니다.

유통채널 확대를 통해 매출을 촉진하고자 서울권 5대 종합병원 (서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)은 당사가 직접 납품하는 체제를 구축하는 작업을 진행 했습니다. 이를 위한 사전작업으로 삼성서울병원 및 아산병원과 컨소시엄을 구축하여 보건복지부 국산 의료기기 신제품테스트 지원사업에 선정되어 수입 경쟁제품과 비교 임상을 진행했으며 성공적인 임상 종료 후 삼성서울병원, 아산병원, 서울대병원, 세브란스병원 랜딩에 성공 했습니다. 이 채널이 잘 구축된다면 안정적인 매출수량 확보는 물론 대리점을 통한 매출단가보다 훨씬 더 높은 가격을 유지하여 매출액 증가는 물론 이익이증가하는 장점이 있습니다.

5대 종합병원 직판체제를 구축한다 하더라도 종합병원의 경우 이노씰 (InnoSEAL)이 주로 납품되는 심장내과, 영상의학과, 신경외과외에도 다양한 수술현장에서 사용될 수 있습니다. 이 경우에는 대행대리점의 물량 중개를 통해 당사가 직접 공급 및 판매하게 되는 채널입니다.

■ 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등 신규 출시예정 제품

이노씰 (InnoSEAL™) 제품이 다양한 유통경로를 통해 국내시장에 안착하게 되면 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등 신규 제품군의 출시 시점에는 상당한 Brand Power를 가질 수 있을것으로 예상됩니다. 이는 청구서 제출일 현재까지 국내 판권제휴를 타진하는 국내 주요 제약사들의 동향에서도 나타나고 있습니다.

특히 이노씰 플러스 등은 국내에서 유일하게 개발되는 4등급 흡수성 지혈용품 제품군으로, 특허받은 신물질을 응용하여 임상연구가 진행되고 있기 때문에, 국내 제약사들은 불확실성이 제거된 이노씰 플러스의 판권 계약에 대한 많은 관심을 보이고 있습니다. 이미 출시한 이노씰 (InnoSEAL™) 제품은, 동일한 지혈 메커니즘으로 개발되어 성능 좋은 국산제품 브랜드로서 인지도를 높여 가고 있기 때문에, 향후 출시될 제품들의 pre-marketing 효과가있어 신제품 출시 시점에는 판매시너지 효과가 클 것으로 예측됩니다.

이와 같이 판매경로 및 마케팅의 연계성을 고려하였을 때, 자체적으로 유통망을 투자, 확장하는 방법과, 대형 제약사/의료기기 회사의 시장지배력을 활용할 수 있는 판권계약을 추진하는 방법의 장단점을 고려하며 전략을 세우고 있습니다.

(2)해외시장

해외시장 역시, 이노씰 (InnoSEAL)과 추후 출시되는 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등과는 판매채널이 구분됩니다.

■이노씰 (InnoSEAL)

이노씰 (InnoSEAL)은 영상의학과/심장내과등에 전문성을 보유한 지역별 또는 국가별 대리점을 통하여 판매가 진행중이거나 계획되어 있습니다.

세계최대 의료시장인 미국의 경우, 현지법인인 InnoTherapy America, Inc.를 통해 지역별로 전문성을 갖춘 대리점을 지정함으로써 거점별로 판매경로를 확보해 나가고 있습니다. 현재 7개의 지역별 대리점을 확보하여 출시 및 판매를 진행하고 있으며, 2018년 12월 현재 약 15개 이상의 미국 종합병원에서 제품을 사용중이며, 지속 확대되고 있습니다.

또한, 일본의 경우 2018년 5월 인증완료 후 출시가 진행중이며, 인도, 파키스탄, 브라질 및기타 서남아와 중동지역에 판매계약을 완료후 현지 허가가 진행중으로서, 2019년부터 허가를 마친 국가들부터 순차적으로 판매가 예정되어 있습니다.

유럽의 경우, 단일 CE인증을 통해 EU 28개국 및 추가 EEA국가 등을 포함한 33개의 국가에판매가 가능합니다. 현재 심사중인 CE 인증시점을 전후로 주요 유럽국가에 판매조직을 갖춘 제약, 의료기기사 또는 국가별 총판사 계약을 통한 판매가 계획되어 있습니다.

■ 이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등 신규 출시예정 제품

이노씰 플러스 (InnoSEAL Plus) 등의 신규 제품군은 타코실, 플로씰 등 고가의 대형제품들이 경쟁하는 시장으로, 해외시장의 성공적 진입과 확장을 위해서는 현지 파트너사의 판매네트워크 및 마케팅역량이 중요합니다.

유럽의 경우, 자체 CE허가 획득후 현지 대형사와의 판권계약을 통한 판매를 계획하고 있으며, 허가를 위하여 현지 임상개발이 필요한 미국, 일본, 중국은 현지 대형 제약/의료기기사와의 라이센싱을 통한 허가획득 및 판매를 목표로 하고 있습니다.

다. 판매전략

Nature Materials 등의 세계적인 학술지에 “메커니즘의 차별화”관련 논문을 게제하고, 학술임상으로 임상데이타를 축적해 나가며 학술마케팅을 적극 추진합니다. 
이노씰로 확보한 판매조직을 적극적으로 활용하여 초기시장을 직접 구축한 후, 굴지의 국내 제약사와 협력하여 판권계약이나 일반의약품 시장으로 제품확장을 추진해 나갈 수 있습니다. 

(1) 컨소시엄 구축 및 학술마케팅 

신규 메커니즘으로 진입하는 신제품으로써 학술마케팅에 집중하여 시장에 진입하는 전략을 추진합니다. 지혈제 전문총판과 컨소시엄을 구축하여, 학술적 기반, 임상적응증 공동개발 가능성을 제시하며 학술마케팅의 근간을 마련하였습니다. 학술마케팅의 전략적 방향은 다음과 같습니다.

- 혈액응고장애환자에도 적용 가능한 차별화된 메커니즘으
로 관심 유도

- 지혈제 전문총판업체와 컨소시엄 구축하고 학술임상 적극 투자
- 임상 적응증, 추가제품의 공동개발 가능성을 제시하며 임상의 컨소시엄 확장

- 이노씰 브랜드를 구축한 후, 이후 시장확장을 위해 국내 제약사와 판권계약 검토 

당사는 인터벤션 및 Surgery 전문 총판과의 컨소시엄을 구축하여 현재 이노씰 (InnoSEAL) 제품의 브랜드 및 시장을 직접 구축하고 있습니다. 특히, 서울아산병원과 삼성서울병원 영상의학과에서 마케팅 임상 (n=200명)을 진행하여 제품성을 입증했고 이를 바탕으로 Big4 병원코딩에 성공했습니다. 동시에 임상결과를 논문으로 게재하였고, 타 대학병원 및 지방 대학병원으로 확산되는 마
케팅 Tool이 되고 있습니다.

성능이 입증된 유일한 국산제품 브랜드를 위하여, 양적 홍보가 아닌 질적 홍보와 마케팅에 주력하고 있으며, ㈜이노테라피의 총판 협력체는 단순한 총판업체가 아닌 회사의 내부 마케팅 조직의 마음으로 함께 건전한 시장을 만들어나가고 있습니다.

(2) 이노씰 코딩 현황

첫 출시된 이노씰 (InnoSEAL) 제품은 혈관중재술 시술 임상현장에서 사용됩니다. 당사의 총판 협력체와 함께 주요 종합병원 및 중재술 전문병원, 수술이 잦은 정형외과 전문병원에서 수요가 있어 필드테스트와 코딩 작업을 적극적으로 추진하고 있습니다.

종합병원의 경우, 치료재료위원회에서 차별성을 입증하여야 하며 2018년 3분기 현재 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 35처에 코딩이 완료되었습니다. 서울아산병원 및 삼성서울병원 인터벤션 분야 코딩을 기폭제로 하여, 2018년 하반기 60처등 대부분의 전국 대학병원에 순차적으로 코딩을 계획하고 있습니다.

이노씰(InnoSEAL)은 실제 임상현장에서 수요에 부응하는 성능과 탄탄한 학술자료를 바탕으로 지혈제 시장에서 자리를 잡아 나가고 있습니다.

(3)
시장확장을 위해 국내 제약사와 판권 협력

이노씰 및 체내용 제품군 (이노씰 플러스 등)에 대하여 피브린 글루를 개발, 판매하는

국내 제약사들의 관심이 높아지고 있습니다.

이는 기존과 차별화된 메커니즘(Fibrin-independent)에 따라 혈액응고장애 시장에 광범위하게
진입이 가능하며, 메커니즘이 다른 제품에 대한 니즈가 강하기 때문입니다.

㈜이노테라피는 국내 허가임상을 직접 리딩하고 허가 후 판권계약에 대하여 구체적으로 논의하고 있어, 임상 스케쥴과 향후 계획에 대하여 다수의 굴지 제약사와 지속적인 네트워킹을 진행하고 있습니다.

국내 허가임상, 마케팅 임상을 직접 투자하는 점, 주요 대학병원과 전문병원에 코딩을 넓혀 갈수록 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus), 엔도씰, 젤리씰의 가치는 더욱 상승할 것으로 전망하고 있습니다.

4등급 흡수성 지혈용품에서 신재료 허가임상을 승인받은 사례는 당사의 2건 임상이 유일합니다(누적 7년간). 이는 임상으로 차별성을 입증하겠다는 특허 재료기술에 대한 투자, 차별성의 결과이며 국내 제약사는 허가까지 직접 진행할 할 수 있는 당사의 기술역량 및 제품 개발의 역량에 주목하고 있습니다.

(4) 가격전략

당사의 Sealant 제품의 가장 큰 특징은 경쟁 제품 대비 성능 차별화, 메커니즘 차별화 입니다. 기존 시장에서는 피브린 글루가 쓰이고 있거나, 적응증에 쓸 수 있는 해당 제품이 없는 신시장입니다.

이에 가격은 기존 시장의 피브린 글루 글로벌 제품 대비 경쟁력 확보 가능하도록 책정할 예정이며, 제 2공장 투자로 생산성을 높여서 장기적인 가격경쟁력을 보유할 수 있습니다.

제품별 시장을 살펴보면, 이노씰(InnoSEAL, 체외용, 2등급)의 경우 중소제품이 다수 수입되어 있기 때문에 가격경쟁력에 대한 니즈가 높지만, 당사는 마케팅 임상 및 필드테스트에서 제품의 우수성을 입증하는 전략으로 접근하고 있습니다. 4등급 임상제품이 다수 개발되고 있는 점이 시장 진입시 고가정책을 유지하는데 명분이 되고 있습니다.

(5) 학술대회

당사는 임상의가 원하는 적응증에 해당하는 최적화된 공동개발이 가능하다는 특징이 있습니다. 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) 및 엔도씰의 사례에서 보듯이, 적응증 개발단계에서 산학병원 협력체가 공동으로 논문을 게재하고 학회에서 발표하고 있습니다.

부산대 병원의 경우, 2개의 보건복지부 R&D 사업에 컨소시엄으로 선정되었고, 분당차병원의 경우, 2016년 9월 소화기내시경학회 집담회, 2017년 5월 일본 소화기내시경학회에서연구결과를 발표하여 주목을 받았습니다.

탄탄한 기술성과 차별화된 전임상/임상 결과를 함께 준비하여, 학술대회에서 의미있는 성과를 공유하는 학술마케팅을 주요 전략으로 삼고 있습니다.

당사가 타겟으로 하는 국내외 학회는 다음과 같습니다.

[타겟 학술대회]

학 회

주요 학회 행사

대한신경중재치료의학회

KSIN 춘계학술대회 (4월)

KSIN 정기학술대회 (12월)

대한신경외과 병원협의회

연례 심포지엄 (8월)

대한뇌혈관내수술학회

ASCENT 심포지엄 (7월)

SKEN 정기학술대회 (12월)

대한인터벤션영상의학회

KSIR 정기학술대회 (5월)

대한심혈관중재학회

KSIC 동계학술대회 (1월)

KSIC 춘계학술대회 (5월)

대한외상학회

환태평양 외상학술대회 (6월)

대한소화기내시경학회

JGES Congress (5월, 일본)

KSGE 추계학술대회 (11월)

한국간담췌외과학회

AHPBA 학회 (3월, 미국)

KAHPBS 춘계학술대회 (4월)

(6)
미국법인을 중심으로 해외 유통망 확보

현재 이노씰 (InnoSEAL) 제품은 미 FDA 510 (k) 승인을 획득하여, 미국내 심혈관계 및 Surgery 전문 7개의 유통사를 통해 출시 완료후 15개 이상의 종합병원에 판매중입니다. 또한,일본 PMDA 승인을 완료하였으며, 2018년 하반기부터 일본내 병원에서도 사용되기 시작할예정입니다. 이외 남미, 중동, 서남아 지역에 판매계약 체결을 완료하여 현지 허가를 진행중입니다. 미국과 일본에서의 판매는 타 해외지역 파트너를 효율적으로 추가할 수 있는 레퍼런스가 되고 있습니다.

이노씰 (InnoSEAL)의 첫 글로벌 시장인 미국과 유럽 시장은 여러 제품이 경쟁하는 성숙된 대형 시장이므로
가격경쟁력 확보를 위해 제 2공장을 완공하여 글로벌 진출에 박차를 가하고 있습니다.

해외시장 진출계획.jpg
이노씰의 해외시장 진출계획

(7)

체내용 제품, 글로벌 지역별 임상파트너링으로 진출

미국, 일본, 중국 등 자체 임상이 요구되는 글로벌 시장에서는, Territory별 제약사/의료기기 회사와 파트너링을 추진합니다.

한국 및 CE 허가 자료를 구축해 나가는 단계에서 글로벌 업체와의 라이센싱 계약을 추진할 계획이며, 지역별 임상을 공동으로 수행하는 임상파트너링을 가장 적합한 모델로 보고 있습니다.

피브린 글루 제품을 보유한 글로벌 Sealant 회사들은 이를 대체하거나 보완할 수 있는 새로운 메커니즘의 제품을 찾고 있습니다.
국내외 산업환경은 신규 메커니즘을 기반으로 한 지혈제 제품 니즈가 성장하고 있으므로, 이미 임상과 허가단계에 돌입한 당사의 체내용 제품군은 유리한 산업 환경 속에서 글로벌 파트너링을 추진할 수 있습니다.

7. 연구개발 현황

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요

연구개발 조직구성도.jpg
연구개발 조직구성도

연구개
발 담당 조직은 개발에서 최종 허가까지 업무를 전담하고 있습니다
. KAIST 화학과와 공동연구를 통해 기초과학의 유입이 가능하며, 다수의 의료진들과 협력연구를 통해 제품개발의 효율성을 높이고 있습니다. 

현재 당사의 연구개발 조직은 2개 팀 8명으로 구성되어 있으며 팀별 업무분장은 다음과 같이 이루어지고 있습니다.

구분

업무내용

인원

연구개발

신제품 개발, 기술로드맵 조사 및 관리, 연구개발 이력관리 개발프로젝트 관리, 국책과제 수행 및 관리

7

RA(Regulatory Affairs)

임상시험 및 제품 허가관리

1

(2) 연구개발인력 구성

학력

박사

석사

학사

기타

인원수

3

4

1

-

(3) 주요 연구개발인력 현황

■ 이해신 CTO

성명

이 해 신

직책

CTO

학력

기간

학교명

전공

수학상태

취득학위

1993.03-1997.02

KAIST

생물과학

졸업

학사

2003.09-2008.05

Northwestern 
University

Biomedical 
Engineering

졸업

박사

경력

근무기간

근무처 명

담당업무(최종직위)

2002.02-2003.08

The University of Chicago

연구원

2008.06-2008.12

MIT

박사 후 연수

2009.1-현재

KAIST

화학과 부교수

특기사항

(자격증,

상벌, 연수,

대외활동사항)

● 대표논문 및 학술실적

- ㈜이노테라피 CTO 및 KAIST 화학과 부교수로 재직 중

- 국내 만 45세 이하 전체 과학자중 발표학술논문의 피인용수 1위

(18,000회 이상, 증권신고서 제출일 기준)

- 2007년도 Science, 2007, vol 328, p426 게재 논문은, 현재 약 4,900회 인용되어, 재료
/화학분야 피인용수 1위 논문으로 자리매김

- ㈜이노테라피의 기술력이 전세계를 Leading할 수 있는 ‘원천적’ 기술력이 있음을 입증하는 객관적 데이터
- 2018년 과학기술인
상 수상

- 총 SCI논문 167편이 있으며, 대표적인 논문은 다음과 같음@

Nature Materials 2016

Science 2007, 318, 426-430

Nature 2007, 448, 338-341

Nature, 2010, 465, 298-299

Angew. Chemie. Int. Ed. 2013, 52, 9187-9191

Adv. Mater. 2014 26, 7581-87 외 총 132편

● 대한민국 등록특허

- 이해신, 홍선기, 홍상현 “폴리도파민 고속 코팅방법” 대한민국 등록특허, 등록번호 10-1340022

- 이해신, 홍순형, 류성우, 이빈 “산화 그래핀의 분리방법, Separation method of graphene oxide” 대한민국 등록특허, 등록번호 10-1370425

- 이해신, 유인성, 강성민 “미세유체공학 소자를 이용한 물 액적 이동 제어방법” “Methods for controlling water droplet movement using microfluidic device” 대한민국 등록특허, 등록번호 10-1294225

- 이해신, 조선애, 홍선기, 송인택, 엄태관, 조승우 “히알루론산 카테콜 접합체 및 이의 용도” 대한민국 등록특허, 등록번호 10-1340044 외 총 12건의 등록 특허 보유

● 국제 등록특허

- 이해신, 유인성, 강성민 “미세유체공학 소자를 이용한 물 액적 이동 제어방법” “Methods for controlling water droplet movement using microfluidic device” 미국 등록특허, 등록번호 8,905,078 등록일 2014년 12월 9일

- 이해신, 이혁진, 박태관, 송인택 “카테콜 폴리에틸렌글리콜 유도체를 이용한 단백질 또는 펩타이드-폴리에틸렌글리콜 접합체 및 이의 제조방법” 특허번호 10-2009-0103662, 출원일 2009년 10월 29일, PCT 출원 (출원번호 PCT/KR2010/007567, 출원일 2010년 10월 29일), 미국 등록특허 (등록번호 08604127, 등록일 2013년 12월 10일), 일본 등록특허 (등록번호 5657011, 등록일 2014년 12월 5일)\

- 이해신, 홍선기, 홍상현 “폴리도파민 고속 코팅방법” PCT 출원, 출원번호 PCT/KR2011/009922, 출원일 2011년 12월 21일

● 대외활동

- 이해신 CTO/교수는 현재 한국 접착 및 계면학회 학술이사 및 한국 생체재료학회 학술이사로 활동하고 있다.

- 2017년 한국과학기술한림원의 만 45세 이하 우수한 젊은 과학자를 대상으로 하는 한국차세대과학기술한림원 (Young-KAST, Y-KAST) 창립회원으로 선정되었습니다.

- World Economic Forum의 Debate Lab 세션 발표 ('15.08.08~10)

● 수상실적

- 학술적 우수성을 인정받아 2012년 KAIST 신지식인상을 수상하였으며, POSCO-청암 (박태준) 신진 학술상 (2011년), 과학기술부 선정 미래과학자상 (2007년), NASA Inventor Award (2008년)을 수상하였다.

■

주요 연구개발 인력

성 명

직 위

입 사

학력 및 주요 경력/담당업무

고미영

팀장

2011.03

- 인하대 재료공학과 학사

- 연세대 신소재공학 석사

- 나고야대학 응용화학 박사

- ㈜이노테라피 연구개발팀장

- RA 및 임상허가 전략, 제품개발 전략 총괄

김금연

연구원

2010.07

- 가톨릭대 생명/환경공학과 학사

- KAIST 나노과학기술대학원 석/박사 
 (생체모방기술 의료용 재료 개발)

- InnoSEAL 메커니즘 개발, 제품 동물연구 모델 전문가

조성연

연구원

2012.06

- 서울과학기술대 화학공학과 학사

- 서울과학기술대 화학공학과 석사 (생체재료 전공)

- BiMM 라이브러리 개발 및 양산 프로세스 확립

김수미

연구원

2013.05

- 서울과학기술대 화학공학과 학사

- 서울과학기술대 화학공학과 석사 (생체재료 전공)

- 제품개발 생물학적안전성 및 양산 프로세스 확립

윤경옥

임상

2016.12.

- 고신대학교 의과대학 간호학과 학사

- 임상시험 매니지먼트 및 모니터링 업무

신홍근

연구원

2016.09

- KAIST 바아오뇌공학과 학사

- KAIST 바이오뇌공학과 석사

- 신규제품에 대한 동물실험 성능모델 개발
 (신경종양, Seroma 등)

임필선

연구원

2016.08

- 성균관대학교 고분자공학과 학사

- 성균관대학교 화학공학과 석사

- 약물전달 시스템 및 ac-TACE 개발

박신희

연구원

2016.08

- 충북대학교 공업화학과 학사

- 충북대학교 공업화학 석사 (공업화학 전공)

- QC 및 BiMM 라이브러리 물성연구개발

나. 기술경쟁력

(1) 연구개발실적

㈜이노테라피의 국가 연구과제 수행은 다음과 같은 뚜렷한 목표의식을 가지고 창업 초기부터 적극적으로 수행해 오고 있습니다.

첫째, 국가 연구과제 수행을 통해 기초 플랫폼 기술을 완성

■ 창업 후 초기에는 다수의 국가 R&D 사업을 수행하면서 플랫폼 기술을 완성하고, 제품 개발을 위한 연구개발 역량을 축적해 왔습니다. (총 20억원)

■ 플랫폼 기술의 특징상, 다양한 제품군으로 확장이 가능하여, 기술성과 사업성을 검토하며 프로젝트를 진행해 왔으며, 의료용 지혈제 분야에서 독보적인 연구개발 실적을 쌓으며 효율적인 사업화 과정을 진행하였습니다.

■ 핵심 기술개발 단계부터 국가연구과제와 연계하여 총 7건의 개발과제를 주관기관으로 수행하였고, 연계성 높은 국가 R&D Track을 차분히 밟아 나가고 있습니다.

㈜이노테라피의 국가연구과제 수행 완료 내역

번호

프로그램명

(시행부처/기관)

과 제 명

총

개발기간

비고

1

예비기술창업자육성사업 
(중소기업청)

바이오의약품 사업화 및 플랫폼 기술개발

2010.03~

2011.02

완료

2

정보통신성장기술개발사업
 (지식경제부)

클라우드 기반의

프로테오믹스 서비스 개발

2010.06~

2011.05

완료

3

창업성장기술개발사업

(중소기업청)

홍합 접착 메커니즘 기반으로 포름알데히드 방출량을 80% 이상 저감한 무독성 코스메틱 접착제

2011.06~

2012.05

완료

4

농공상융합형기술개발

사업 (중소기업청)

중금속 및 방사능 원소 90% 이상 제거 가능한 자원순환형 친환경 바이오필터

2011.10~

2013.09

완료

5

특허기술상품화기술

개발지원사업 (서울시)

자연모사 접착소재 기반의 무독성 외과수술용

2011.10~

2013.09

완료

6

기술혁신개발사업 
(중소기업청)

N-말단기 위치특이적 페길레이션 기술을 활용한 바이오베터 개발

2012.03~

2014.02

완료

7

학연공동기업부설연구소연계

후속연구개발지원사업

(한국산업기술진흥협회)

DOPA로 개질된 고분자 지혈제의 기술문서 구축

2015.03~

2015.12

완료

둘째, 메디컬 니즈가 반영된 연구개발에 주력

이노씰 (InnoSEAL) 제품의 품목허가에 성공한 후, 본격적으로 의료기기 임상 및 암정복중개연구에 대한 심도있는 연구개발에 집중하고 있습니다. 현재 3건의 보건복지부 연구과제를 수행중입니다.

국가 연구과제를 적극 활용하여, 산/학/병원의 연계성을 높인 연구역량을 축적하였고, 기술사업화의 강점, 기술의 제품화 강점을 증명하고 있습니다.

[표] (주)이노테라피의 수행 중인 보건복지부 국가연구과제 (현재)

번호

프로그램명

(시행부처/기관)

과 제 명

총

개발기간

비고

1

보건의료연구개발사업

의료기기임상시험지원

(보건복지부)

4등급 흡수성 체내용 지혈용품 이노씰 플러스의 국내 허가용 임상시험 완료 및 품목허가 획득

2016.04~

2019.03

수행

(주관)

2

암정복추진연구개발사업 (보건복지부)

혈액의 즉각응고가 가능한 고분자를 통한 차세대 TACE 시술법 개발 (Artificial Coagulo-TACE, ac-TACE)

2016.05~

2021.04

수행

(세부)

3

보건의료연구개발사업

연구자주도질병극복연구(보건복지부)

안구주사 후 유리체강 내 약물손실 및 안감염을 예방하기 위한 Self-sealing 안구 주사기 개발

2018.04~
2020.12

수행

(주관)

(2) 지적재산권 현황

■국내외지적재산권 등록

당사의 BiMM 라이브러리 및 플랫폼은 2018년
1

2월 기준 21건
의 국내외 특허가 등록되었으며, 19건의 국내외 특허가 출원 중입니다. 2015년 지역지식재산 창출지원 사업 중, IP Scale-up 기업으로 선정되어, 기술사업화 및 특허기반의 사업화에 주력하고 있습니다. 당사는 카테콜기를 응용한 고분자 제조기술에 대한 특허, 기술논문, 공정 Know-How를 보유하여, 많은 잠재적 경쟁자와의 기술격차를 만들어나가는 선두업체입니다. 기술기업으로써 중요한 자산인 지적재산권 확보에 주력하고 있으며, BiMM 고분자를 이용한 글로벌 사업화에 대한 진입장벽을 공고히 하고 있습니다.

당사의 기술자립을 상징하는 지적재산권인 특허권과 상표권 출원 및 등록은 아래와 같습니다.

신고서 제출일 기준

지식재산권 등록/출원 건수

2018년 신고서 제출시점

특허권

등록

21건

출원

19건

상표권

등록

12건

출원

4건

[지적재산권 현황]

번호

특허명

권리권자

국가명

출원·등록번호

출원·등록일

현황

비고

1

카테콜기가 결합된 키토산 또는 폴리아민 및 말단에 티올기가 결합된 폴락소머를 포함하는 하이드로젤 및 이의 제조방법 및 이를 이용한 지혈제

㈜이노테라피

국내

10-1301276

2013. 08. 22

등록

특허권 양수도계약

(한국과학기술원, 2013.07.01)

2

탄닌, 폴리에틸렌글리콜 및 물, 저급 알코올 또는 이들의 혼합물을 포함하는 접착제 조성물

㈜이노테라피,

한국과학기술원

국내

10-1307367

2013. 09. 12

등록

특허공동출원계약

(한국과학기술원, 2010.08.20)

3

총경동맥 또는 상시상 정맥동에 출혈이 유발된 지혈제 성능 평가 동물모델 및 그 용도

㈜이노테라피

국내

10-1432276

2014. 08. 13

등록

4

생체 이식형 전극 어셈블리

㈜이노테라피

국내

10-1445148

2014. 09. 22

등록

5

클라우드 컴퓨팅 네트워크 기반의 프로테오믹스 서비스 제공 시스템 및 그에 의한 서비스 제공방법

㈜이노테라피

국내

10-1494864

2015. 02. 12

등록

6

카테콜 기 및 산화된 카테콜 기가 도입되어 가교된 키토산으로 코팅된 무출혈 주사바늘

㈜이노테라피

국내

10-1576503

2015. 12. 04

등록

특허권 양수도계약 (한국과학기술원, 2015.07.31)

7

즉각적인 지혈능을 보유한 무출혈 주사바늘의 제조방법

㈜이노테라피,

한국과학기술원

국내

10-1818229

2018. 01. 08

등록

특허공동출원계약

(한국과학기술원, 2016.09.06)

8

CONJUGATE OF CATECHOL-MODIFIED POLYETHYLENE GLYCOL WITH PROTEIN OR PEPTIDE AND PREPARATION METHOD THEREOF

㈜이노테라피,

한국과학기술원

미국

8,604,127 B2

2013. 12. 10

등록

9

상동

상동

일본

5657011

2014. 12. 05

등록

10

상동 (독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 진입)

상동

유럽

2 495 258

2016. 11. 16

등록

11

HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME

㈜이노테라피

호주

2011381641

2015. 08. 06

등록

12

상동

상동

일본

5805882

2015. 09. 11

등록

13

상동

상동

캐나다

2,849,288

2016. 03. 22

등록

14

상동

상동

미국

US 9,433,699 B2

2016. 09. 06

등록

15

ADHESIVE COMPOSITION COMPRISING TANNIN, POLY (ETHYLENE GLYCOL), AND WATER, LOWER ALCOHOL OR MIXTURE THEREOF

㈜이노테라피,

한국과학기술원

일본

6006214

2016. 09. 16

등록

16

상동

상동

중국

ZL 201180044353.6

2017. 05. 17

등록

17

BIO-IMPLANTABLE ELECTRODE ASSEMBLY

㈜이노테라피

미국

9925368

2018. 03. 27

등록

18

상동

상동

중국

201480031566.9

2015. 12. 02

등록

결정

19

HEMOSTATIC INJECTION NEEDLE COATED WITH CROSSLINKED CHITOSAN HAVING CATECHOL GROUP AND OXIDIZED CATECHOL GROUP

㈜이노테라피

미국

9931443

2018. 04. 03

등록

20

상동

상동

일본

6410988

2018. 10. 05

등록

21

상동

상동

러시아

2017138235

2017. 11. 02

등록결정

1

카테콜기가 도입된 키토산 멤브레인 및 이의 제조방법

국내

10-2018-0080237

2018. 07. 10

출원

2

간 동맥 화학색전술용 마이크로 비드 및 그의 제조방법

국내

10-2018-0155278

2018. 12. 05

출원

3

ADHESIVE COMPOSITION COMPRISING TANNIN, POLY (ETHYLENE GLYCOL), AND WATER, LOWER ALCOHOL OR MIXTURE THEREOF

유럽

11 825 402.8

2013. 04. 12

출원

4

HYDROGEL COMPRISING CATHECHOL GROUP-COUPLED CHITOSAN OR POLYAMINE AND POLOXAMER COMPRISING THIOL GROUP COUPLED TO END THEREOF, PREPATATION METHOD THEROF, AND HEMOSTAT USING SAME

인도

1434/CHENP/2014

2014. 02. 24

출원

5

상동

인도네시아

P-00201401780

2014. 03. 26

출원

6

BIO-IMPLANTABLE ELECTRODE ASSEMBLY

호주

2014275662

2015. 11. 27

출원

7

상동

일본

미정

2015. 11. 30

출원

8

상동

유럽

14 808 208.4

2015. 12. 02

출원

9

상동

캐나다

2,914,474

2015. 12. 03

출원

10

HEMOSTATIC INJECTION NEEDLE COATED WITH CROSSLINKED CHITOSAN HAVING CATECHOL GROUP AND OXIDIZED CATECHOL GROUP

캐나다

2,980,116

2017. 09. 18

출원

11

상동

이스라엘

254614

2017. 09. 20

출원

12

상동

호주

2016241211

2017. 09. 22

출원

13

상동

브라질

BR 11 2017 020978 0

2017. 09. 29

출원

14

상동

사우디아라비아

517390074

2017. 10. 01

출원

15

상동

아랍에미리트

P0000074/2017

2017. 10. 02

출원

16

상동

멕시코

MX/a/2017/012688

2017. 10. 02

출원

17

상동

유럽

16773515.8

2017. 10. 27

출원

18

상동

중국

20168002490.6

2017. 10. 27

출원

19

상동

인도

201747038393.0

2017. 10. 30

출원

[상표권]

번호

상표명

국가명

출원·등록번호

출원·등록일

현황

1

SEG

국내

40-0877086

2011. 08. 19

등록

2

InnoSEAL

국내

40-0894371

2010. 12. 13

등록

3

상동

유럽

016233884

2017. 10. 17

등록

4

상동

미국

5,305,138

2018. 02. 06

등록

5

Hemoleast

국내

40-1061129

2014. 09. 29

등록

6

상동

미국

4,714,659

2015. 04. 07

등록

7

Hemopowder (5류)

국내

40-1212860

2016. 11. 02

등록

8

상동 (10류)

국내

40-1253070

2017. 05. 16

등록

9

HemoSTOP (5류)

국내

40-1212859

2016. 11. 02

등록

10

㈜이노테라피로고

국내

40-1219912

2016. 12. 06

등록

11

GellySil

국내

40-1221430

2016. 12. 14

등록

12

QuickSil

국내

40-1221661

2016. 12. 14

등록

1

Hemoleast

유럽

12159059.0

2013. 09. 20

출원

2

HemoSTOP (10류)

국내

40-2015-0088091

2015. 11. 30

출원

3

InnoSEAL

브라질

913958727

2017. 12. 26

출원

4

InnoSEAL

아르헨티나

3674110

2018. 01. 03

출원

특히 상기 표의 10번째 STOP (무출혈 주사바늘)에 관한 논문은 2016년 10월 Nature Materials에 게재되었으며 이는 Impact factor 38.9 에 달하는 Top 논문지입니다. 이를 통해, ‘키토산-카테콜 BiMM 특허 물질의 기술성’을 객관적으로 입증할 수 있으며, 임상적 유용성에 대한 전문가 리뷰를 통과하였습니다.

BiMM 라이브러리는 1) 한계 없는 지혈제 제품으로 성장할 뿐 아니라, 2) 세상에 없던 기술로 패러다임을 바꾸는 혁신성을 증명할 수 있으며, 이에 대한 신뢰도 있는 평가를 받는 논문이 될 것으로 기대하고 있습니다.

■CTO의 대표논문

당사의 CTO인 KAIST 이해신 교수는 2003년부터 현재까지 167편에 이르는 논문을 세계적으로 저명한 저널인 Nature, Science, Nature materials에 게재하였습니다. 이렇게 발표된 독보적인 연구업적은 다른 학자들이 본인의 논문에 인용하는 인용횟수가 아래 검색결과에서 나타나듯이 인용횟수가

18,000건을
넘을 정도로 전문성과 탁월함을 세계적으로 인정받고 있습니다.

이해신 교수 인용횟수.jpg
CTO 이해신 교수 인용횟수(Google 학술검색)

[2018년 6월 기준 인용횟수(Publications, Citation, Patents, Books and Invited Talks)]

순서

항목

횟수

1

Total number of journal publications

167

2

Total number of journal publications during the independent career 
(2009-)

147

3

Sum of impact factors (IF) of the above entry 1 (167 papers)

1357.644

4

Sum of impact factors (IF) of the above entry 2 (147 papers)

1151.62

5

Average impact factor per paper of the above entry 2 (147 papers)

7.88

6

Total citations of 161 publications

16961

7

Total citations of 147 papers published during the independent career

7383

8

h-index

51

9

Number of patents since the independent career

43

10

Number of book chapters since the independent career

2

11

Number of invited conference talks since the independent career

43

12

Number of invited seminars since the independent career

34

8. 해외진출

가. 해외진출의 동기 및 기대효과

지혈제를 비롯한 의료용 제품들은 기본적인 규제환경과 사용환경이 지역별로 유사한 시스템을 가지고 있는 산업군이며, 제품개발이 특정국가를 목표로 한정되지 않는 특징이 있습니다. 국내시장 역시 해외의 주요제품들이 동일하게 판매되고 있으며, 규제기관에 의해 해외와 동일하게 허가받은 수술에서 사용되고 있습니다. 따라서 시장을 리딩하는 제품들도 국가간 흡사한 경향을 나타내고 있습니다. 의료용 제품은 의약품과 의료기기로 나눌 수 있으며, 의약품과 비교시, 지혈제가 속하는 의료기기는 규제면에서 상대적으로 허가획득이 용이하며, 이에 따라 개발비용 투자가 적고 개발기간이 짧습니다. 이러한 특성은 의료용 제품군중, 중소회사가 해외진출하기에 보다 적합한 산업환경을 갖추고 있습니다.

당사의 주요 개발제품인 지혈제관련 제품군은, 미국과 유럽에서 초기 개발되어 사용되어 왔으며, 이러한 선진국가의 지혈제 시장은 현재까지 개발된 모든 기술제품들이 경쟁하는 시장입니다. 이노테라피는 설립초기부터 해외제품보다 우월한 제품을 개발하여, Main 시장에서 경쟁하는 것을 목표로 성장하여 왔습니다. 해외시장을 리딩하고 있는 제품들의 기반기술 및 제품특성을 상세히 파악하고 있으며 이러한 제품들과의 비교연구를 진행하여 왔습니다. 이러한 제품들과 비교시, 유효성/안전성면에서 우월하거나, 기존제품으로 효과적인 지혈이 어려운 분야에서 당사의 플랫폼 기술기반 지혈제품들이 우월성을 가지고 있다고 판단하고 있습니다.

자국시장으로서 국내시장은 매출의 기본이 되는 중요한 시장임은 분명하나, 지혈제의 국내시장은 전세계의 약 3%를 차지하는 상대적으로 작은 규모로서, 회사의 성장을 위해서는 해외진출이 필수라고 판단하고 있습니다. 또한, 부가적인 효과이긴 하나, 해외진출을 통해 FDA를 비롯한 주요국의 허가를 받고 판매하는 것이, 신뢰도 향상으로 국내판매에도 상당한 플러스 효과를 주는 면도 있습니다.

글로벌 시장은 대형회사를 비롯한 모든 제품이 치열하게 경쟁하는곳인 만큼, 국내보다 진출 및 확장이 어려운 시장이며, 해외진출을 목표로 하는 회사로서는 더욱 장애요소가 많으나, 해외허가 이전부터 현지법인을 설립하여 경쟁사들의 개발활동을 면밀히 모니터링하며 당사 제품군의 경쟁력을 지속적으로 확인해왔으며, 미국 및 유럽의 규제수준에 부합하고 연구개발 Data의 품질면에서도 경쟁력/우월성을 부여하도록 개발을 진행하여 왔습니다.

우리나라의 좋은 기술로 해외 선진시장에서 널리 쓰일 수 있는 보건제품을 만드는 것이 회사의 창업목표이자 해외진출의 동기입니다.

나. 해외진출의 연혁과 그 내용

(1) 미국시장

■진출 동기

미국은 전세계 지혈제 시장의 50% 이상을 차지하는 시장이며, 관련된 주요 개발, 판매 회사들이 위치하고 있는 국가입니다. 단순히 큰 시장으로의 진출이라는 면뿐만이 아니라, 세계최고 수준의 FDA 규제 수준을 이해하고 개발단계에서부터 이에 부합함으로써 선진시장에서 경쟁할 수 있는 제품의 품질 수준을 갖추고, 이러한 High Standard 시장에서 판매되는 제품이라는 Reference를 발판으로 타 해외시장으로의 진입도 용이하게 됩니다. 해외 주요제품과 경쟁하는 목표를 가진 당사로서 미국진출은 계획된 일련의 과정이었으며, 2014년 초부터 ㈜이노테라피의 첫 제품인 이노씰을 대상으로 미국의 시장현황과 더불어 FDA 승인획득 가능성을 검토후, 2015년부터 FDA 프로세스를 시작하였습니다.

미국 현지법인의 역할은, 1) 미국 및 유럽을 위주로 한 이노씰의 해외판매 및 마케팅을 통한 매출시현 2) 현지의 병원 및 유수 연구기관과의 공동연구 추진 3) 이노씰 플러스등 주요제품의 대형 의료기기/제약사 대상 사업개발 활동입니다.

■주요연혁

현지법인을 통한 효과적인 허가 진행 및 대응을 통하여, 2016년 11월 이노씰의 FDA 승인을 획득하였으며, 판매대리점과의 계약을 통해 2017년 이노씰의 미국내 출시가 이루어졌습니다. 미국 현지법인은 제품의 수입 및 미국내 지역별 대리점에 판매를 담당하며, 영업을 지원하기 위한 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 2017년 하반기부터는 중남미, 중동등 해외지역으로 이노씰 제품의 판매확장을 진행하고 있으며, 2018년 각국 허가진행을 통하여 2019년부터는 미국외 해외시장에도 이노씰 제품의 판매를 본격화할 예정입니다.

일시

연혁

2015. 06

InnoTherapy America, Inc. 설립

2115 Linwood Avenue, Fort Lee, New Jersey 07024, USA

2016. 11

InnoSEAL Hemostatic Pad, FDA 510(k) 승인 획득 (K161013)

2017. 02

미국, 판매대리점 계약 체결 ; SOTA Medical Inc.

2017. 04

이노씰 미국 출시

2017. 09

Medical Device Wholesale License 획득

2017. 10

브라질 판매계약 체결 ; Supri Medicos

2018. 06

미국내 7개 판매대리점 확보

; 미국내 15개 이상의 병원에서 제품 사용중이며, 지속 확대중

남미, 중동등 6개국 판매계약체결후 현지 허가 진행중

■ 현지법인 성장전략

미국 현지법인은 단기 성장을 위하여, 이노씰(InnoSEAL)의 현지임상 및 마케팅 활동을 통하여 미국 내 매출을 확대하고, 해외 국가별 판매계약을 진행하여 지역적 매출확장을 이루는 해외매출 본격화를 준비하고 있습니다. 또한 중장기 성장을 위하여, 혁신제품인 STOP 시린지의 FDA 프로세스를 시작하고 있으며, 흡수성 지혈제의 사업개발 활동을 통하여 지혈제 전문회사로 도약에 공헌할 계획입니다.

[미국 현지법인 성장전략 및 실행현황]

단기 성장전략

실행전략

실행현황

이노씰 매출확대
(미국 및 해외 매출 본격화)

■미국 유통 판매망 확대

- 현재 7개사

■현지 마케팅 실시

- 현지 제품 website 운영

- 병원 제품설명회 월 2~3회 진행

- 대리점 영업사원 교육

■KOL과의 해외임상 통한 학술자료 추가확보

- Tabba Heart Institute 이노씰 임상 완료

- 미국 St. Rose 병원 이노씰 임상완료
- 브라질 Sao Paulo Univ. Hospital 이노씰 임상 협의중

■미국내 항균 적응증 추가

- 항균 data 적응증 준비중

■해외 판매대리점 계약 및 허가

- 브라질, 이란등 6개국 판매계약 완료후 허가 진행

추가 개발제품 및 
판매경로 확보
■추가 개발제품 발굴
- 미국 임상의 의견을 제품개발에 반영

■추가 판매경로 발굴
- 미 육군연구소 (US Army TCCC) 의 니즈 확인

중장기 성장전략

실행전략

실행현황

지혈제 제품군 글로벌 사업화

■주력제품의 해외허가 준비

- 미국, 유럽 흡수성 지혈제 허가요건 검토

■대형 의료기기/제약사 대상 라이센싱 활동

- 정기적으로 대형 회사와 사업개발 미팅(Ethicon, Baxter, Cook 등)

중국 위고사 및 글로벌 M사 협력논의

혁신제품 현지 공동개발

■STOP등 혁신제품 현지 공동개발 Option 확 보

- KAMA (재미한인의사협회) Gold Sponsor 협력
- 공동연구 협력기관 발굴

■FDA 허가진행

- STOP의 미 FDA 513g 허가준비

(2) 유럽 등 기타 해외시장 진출

청구서 제출일 현재 미국을 제외한 글로벌시장으로 현지법인을 통한 직접 진출계획은 없으며, 현지 파트너사에 제품판매를 통한 간접 진출방식으로 진행중입니다. 그러나 해외허가 및 출시국가가 지속 확장되고 있으며, 주력제품들의 개발이 후기단계로 진입함에 따라, 향후 시장상황을 고려해 직접 진출할 가능성이 있습니다.

다. 진출 형태 및 합작파트너

현재 설립되어 있는 미국 현지법인(InnoTherapy America Inc.)는 당사가 100% 출자한 종속회사입니다.

Ⅲ. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보

(단위 : 백만원)

구 분
제9기 3분기
(2018년9월30일)
제8기
(2017년12월31일)
제7기
(2016년12월31일)

[유동자산]
8,832
888
2,974

[비유동자산]
3,115
3,315
4,058

자산총계
11,947
4,203
7,032

[유동부채]
440
140
540

[비유동부채]
1,361
967
418

부채총계
1,801
1,107
958

[자본금]
2,227
1,927
642

[자본잉여금]
21,016
12,316
13,601

[이익잉여금(결손금)]
(13,206)
(11,247)
(8,238)

[기타자본항목]
109
100
69

[비지배지분]
-
-
-

자본총계
10,146
3,096
6,074

(2018.01.01∼
2018.09.30)
(2017.01.01∼
2017.12.31)
(2016.01.01∼
2016.12.31)

[매출액]
302
203
100

[영업이익(손실)]
(1,915)
(2,646)
(1,768)

[당기순이익(손실)]
(1,923)
(3,012)
(778)

·지배기업소유주지분
(1,923)
(3,012)
(778)

·비지배주주 지분
-
-
-

[기타포괄이익(손실)]
(34)
(2)
(14)

[당기총포괄이익(손실)]
(1,957)
(3,014)
(792)

·기본주당순이익(손실)
(480)
(781)
(272)

·희석주당순이익(손실)
(480)
(781)
(388)

연결에 포함된 회사 수
1
1
1

※한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

나. 요약 재무정보

(단위 : 백만원)

구 분
제9기 3분기
(2018년9월30일)
제8기
(2017년12월31일)
제7기
(2016년12월31일)

[유동자산]
8,761
852
2,954

[비유동자산]
3,187
3,351
4,080

자산총계
11,948
4,203
7,034

[유동부채]
435
135
537

[비유동부채]
1,367
972
423

부채총계
1,802
1,107
960

[자본금]
2,227
1,927
642

[자본잉여금]
21,016
12,316
13,601

[이익잉여금(결손금)]
(13,206)
(11,247)
(8,238)

[기타자본항목]
109
100
69

자본총계
10,146
3,096
6,074

(2018.01.01∼
2018.09.30)
(2017.01.01∼
2017.12.31)
(2016.01.01∼
2016.12.31)

[매출액]
302
180
100

[영업이익(손실)]
(1,657)
(2,403)
(1,634)

[당기순이익(손실)]
(1,923)
(3,012)
(778)

[기타포괄이익(손실)]
(34)
(2)
(14)

[당기총포괄이익(손실)]
(1,957)
(3,014)
(792)

·기본주당순이익(손실)
(480)
(781)
(272)

·희석주당순이익(손실)
(480)
(781)
(388)

※한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

분 기 연 결 재 무 상 태 표

제 9 (당)
3분기말 2018년
9월 30일
현재

제 8 (전)
기 말 2017년
12월 31일
현재

주식회사 이노테라피와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
제 9 (당) 3분기말
제 8 (전) 기말

자산

I. 유동자산

8,831,818,630
888,573,335

현금및현금성자산
3,5,6
1,144,091,957
350,903,662

단기금융상품
3,5,6
3,000,000,000
-

당기손익-공정가치금융자산
3,5,6
4,010,239,452
-

매출채권및기타채권
3,5,7
158,215,186
68,941,194

기타유동자산
8
295,849,242

314,855,536

당기법인세자산

87,010
2,215,720

재고자산
9
223,335,783
151,657,223

II. 비유동자산

3,115,748,142
3,315,343,944

관계기업투자
10
87,738,824
95,345,178

유형자산
11,25
2,899,624,948
3,091,435,782

무형자산
12
118,296,370
118,774,984

기타비유동금융자산
3,5
10,088,000
9,788,000

자 산 총 계

11,947,566,772
4,203,917,279

부채

I. 유동부채

439,879,288
140,396,035

매입채무및기타채무
3,5
121,073,011
33,282,235

기타유동부채
13,26
318,806,277
107,113,800

II. 비유동부채

1,361,636,589
966,964,960

장기차입금
3,5,25
800,000,000
500,000,000

퇴직급여충당부채
14
365,923,114
280,228,595

기타비유동부채
13
195,713,475
186,736,365

부 채 총 계

1,801,515,877

1,107,360,995

자본

Ⅰ.지배기업소유주 지분

10,146,050,895
3,096,556,284

자본금
1,16
2,227,092,000
1,927,092,000

주식발행초과금
16
21,016,133,167
12,316,133,167

결손금
18
(13,206,148,503)
(11,247,046,256)

기타자본항목

108,974,231
100,377,373

Ⅱ.비지배지분

-
-

자 본 총 계

10,146,050,895
3,096,556,284

부채와 자본총계

11,947,566,772
4,203,917,279

"별첨 주석은 본 분기연결재무제표의 일부입니다."

분 기 연 결 손 익 계 산 서

제 9(당) 3분기 2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지
제 8(전) 3분기 2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

주식회사 이노테라피와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
제 9 (당) 3분기
제 8 (전) 3분기
(검토받지 않은 재무제표)

3분기
누 적
3분기
누 적

I.매출액
4,26
131,005,888
301,690,640
33,334,543
122,470,228

II.매출원가
20,26
47,390,160
193,676,360
29,386,764
123,578,568

III.매출총이익(손실)

83,615,728
108,014,280
3,947,779
(1,108,340)

IV.판매비와관리비
19,20
757,275,495
2,022,879,274
537,260,918
1,967,535,123

V.영업손실

(673,659,767)
(1,914,864,994)
(533,313,139)
(1,968,643,463)

Ⅵ.기타수익
21
223,568
1,704,546
95,179
1,858,138

Ⅶ.기타비용
21
859,771
1,203,540
14
975,744

Ⅷ.지분법손실
10
3,373,040
7,606,354
2,148,697
7,430,777

Ⅸ.금융수익
22,
19,095,247
19,398,598
1,044,410
9,000,790

Ⅹ.금융비용
22
6,672,056
20,579,066
231,781
231,781

XI.법인세비용차감전순손실

(665,245,819)
(1,923,150,810)
(534,554,042)
(1,966,422,837)

XII.법인세비용
15
545,440
545,440
-
-

XIII.분기순손실

(665,791,259)
(1,923,696,250)
(534,554,042)
(1,966,422,837)

분기순손실의 귀속

지배기업의 소유주

(665,791,259)
(1,923,696,250)
(534,554,042)
(1,966,422,837)

비지배지분

-
-
-
-

XIV. 지배기업지분에 대한 주당손익

1. 기본주당순손실
23
(154)
(480)
(138)
(510)

2. 희석주당순손실
23
(154)
(480)
(138)
(510)

"별첨 주석은 본 분기연결재무제표의 일부입니다."

분 기 연 결 포 괄 손 익 계 산 서

제 9 (당)
제 8 (전)
3분기
3분기
2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

주식회사 이노테라피와 그 종속기업
(단위: 원)

과 목
주 석
제 9 (당) 3분기
제 8 (전) 3분기
(검토받지 않은 재무제표)

3분기
누 적
3분기
누 적

I. 분기순손실

(1,923,696,250)
(1,923,696,250)
(1,966,422,837)
(1,966,422,837)

II. 기타포괄손익:

1. 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

(1) 순확정급여부채의 재측정요소

14
(35,405,997)
(35,405,997)
(3,131,067)
(3,131,067)

2. 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

(1) 해외사업환산손익

1,626,053
1,626,053
(3,710,899)
(3,710,899)

III. 분기총포괄손실

(1,957,476,194)
(1,957,476,194)
(1,973,264,803)
(1,973,264,803)

IV. 총포괄손실의 귀속

지배주주지분

(1,957,476,194)
(1,957,476,194)
(1,973,264,803)
(1,973,264,803)

비지배주주지분

-
-
-
-

"별첨 주석은 본 분기연결재무제표의 일부입니다."

분 기 연 결 자 본 변 동 표

제 9 (당)
제 8 (전)
3분기
3분기
2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

주식회사 이노테라피와 그 종속기업
(단위 : 원)

구 분
자본금
주식발행초과금
결손금
기타자본항목
지배주주소계
비지배지분
합계

2017년 1월 1일(전기초)

642,364,000
13,600,861,167
(8,237,816,829)
68,856,386
6,074,264,724
-
6,074,264,724

총포괄손익 :

분기순손실
-
-
(1,966,422,837)
-
(1,966,422,837)
-
(1,966,422,837)

해외사업장환산손익
-
-
-
(3,710,899)
(3,710,899)
-
(3,710,899)

순확정급여부채 재측정요소
-
-
(3,131,067)
-
(3,131,067)
-
(3,131,067)

소유주와의 거래 :

무상증자
1,284,728,000
(1,284,728,000)
-
-
-
-
-

주식매수선택권의 부여
-
-
-
27,082,709
27,082,709
-
27,082,709

2017년 9월 30일(전분기말)
 (검토받지 않은 재무제표)
1,927,092,000
12,316,133,167
(10,207,370,733)
92,228,196
4,128,082,630
-
4,128,082,630

2018년 1월 1일(당기초)
1,927,092,000
12,316,133,167
(11,247,046,256)
100,377,373
3,096,556,284
-
3,096,556,284

총포괄손익 :

분기순손실
-
-
(1,923,696,250)
-
(1,923,696,250)
-
(1,923,696,250)

해외사업장환산손익
-
-
-
1,626,053
1,626,053
-
1,626,053

순확정급여부채 재측정요소
-
-
(35,405,997)
-
(35,405,997)
-
(35,405,997)

소유주와의 거래 :

-

유상증자
300,000,000
8,700,000,000
-
-
9,000,000,000

9,000,000,000

주식매수선택권의 부여
-
-
-
6,970,805
6,970,805
-
6,970,805

2018년 9월 30일(당분기말)

2,227,092,000
21,016,133,167
(13,206,148,503)
108,974,231
10,146,050,895
-
10,146,050,895

"별첨 주석은 본 분기연결재무제표의 일부입니다."

분 기 연 결 현 금 흐 름 표

제 9 (당)
제 8 (전)
3분기
3분기
2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

주식회사 이노테라피와 그 종속기업
(단위 : 원)

과 목
주 석
제 9 (당) 3분기
제 8 (전) 3분기
(검토받지 않은 재무제표)

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

(1,454,816,902)
(1,629,514,283)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
24
(1,436,277,292)
(1,643,539,542)

이자의 수취

755,858
8,769,009

이자의 지급

(20,343,038)
-

법인세의 환급

1,047,570
5,256,250

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

(7,053,120,884)
835,679,515

당기손익-공정가치금융자산의 증가

(4,000,000,000)
-

단기금융상품의 증가

(3,000,000,000)
-

단기금융상품의 감소

-
1,003,308,281

유형자산의 취득
11
(22,067,481)
(59,885,766)

무형자산의 취득
12
(30,753,403)
-

관계기업 투자주식의 취득
10
-
(107,143,000)

기타보증금의 증가

(300,000)
(500,000)

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

9,300,000,000
500,000,000

단기차입금의 차입

1,339,700,307
-

단기차입금의 상환

(1,339,700,307)
-

장기차입금의 증가

300,000,000
500,000,000

유상증자

9,000,000,000
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감

791,860,400
(293,834,768)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

350,903,662
1,302,940,195

Ⅵ. 현금및현금성자산의 환율변동효과

1,327,895
(3,710,899)

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산

1,144,091,957
1,005,394,528

"별첨 주석은 본 분기연결재무제표의 일부입니다."

3. 연결재무제표 주석

제 9 (당)

제 8 (전)
3분기

3분기
2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지

2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

(검토받지 않은 재무제표)

주식회사 이노테라피와 그 종속기업

1. 일반사항

1-1 지배기업의 개요

주식회사 이노테라피(이하 '지배기업')는 의약품 연구개발, 제조, 수출 및판매업 등을 주요 목적 사업으로 하여 2010년 4월에 설립되었으며, 서울시 영등포구선유로 13길에 소재하고 있습니다.

지배기업의 설립시 자본금은 30,000천원이었으며, 수차례의 유상증자와 무상증자를통하여 당분기말 현재의 발행보통주식 수는 4,454,184주, 보통주자본금은 2,227,092천원입니다.

한편, 당분기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

주주명
보유주식수(주)
액면금액
지분율

이문수
1,245,939
622,970
27.97%

BSK-에스엔유 포텐셜 2호 조합
467,301
233,651
10.49%

BSK 테크스타 3호 조합
288,750
144,375
6.48%

연구개발특구일자리창출 투자펀드
220,239
110,120
4.94%

케이클라비스 바이오성장 신기술조합
200,000
100,000
4.49%

CKD 바이오-헬스케어 Corporate Fund 1호 창업투자조합

200,000
100,000
4.49%

스타셋-디에이밸류 헬스케어투자조합 3호
200,000
100,000
4.49%

송현성장사다리제1호투자조합
199,434
99,717
4.48%

이해신
192,000
96,000
4.31%

한국산업은행
165,180
82,590
3.71%

키움성장15호세컨더리투자조합
155,000
77,500
3.48%

동훈인베스트먼트 헬스케어프론티어 4호 투자조합
128,555
64,277
2.89%

BSK 포텐셜 1호 투자조합
122,926
61,463
2.76%

장덕수
110,118
55,059
2.47%

이균민
96,000
48,000
2.16%

고규영
96,000
48,000
2.16%

㈜디티앤인베스트먼트
55,118
27,559
1.24%

디에스자산운용㈜
55,059
27,530
1.24%

동훈인베스트먼트㈜
51,387
25,693
1.15%

데브-청년창업 투자조합 2호
39,000
19,500
0.88%

IBKC-UNION세컨더리메자닌 투자조합
39,000
19,500
0.88%

㈜이노테라피 우리사주조합
30,300
15,150
0.68%

기타
96,878
48,438
2.17%

합 계
4,454,184
2,227,092
100.00%

1-2 종속기업의 현황

(1) 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따른 연결재무제표 작성대상에 속한 종속기업(이하 '종속기업'이라 함)의 세부 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

종속기업명

소재지

소유지분율

결산월

업종

당분기말
전기말

InnoTherapy America, Inc.
미국
100%
100%

12월

판매 및 중개

(2) 당분기말 현재 종속기업의 요약 재무상태(내부거래 제거전)는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

회사명
자산
부채
자본
매출
분기순손실
총포괄손실

InnoTherapy America, Inc.
81,764
21,266
60,498
31,296
(284,128)
(282,502)

2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준

2-1 재무제표 작성기준
지배기업과 그 종속기업(이하 '연결실체')의 분기연결재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었으며 지배기업의 기능통화인 원화로 표시하되 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 연결재무제표 본문은 원단위로, 주석은 천원단위로 표시되어 있습니다.

2-2 준거 회계기준
연결실체의 분기연결재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 분기연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2-3 중요한 회계정책

분기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2018년 1월 1일부터 적용되는 기준서 및 해석서를 제외하고는 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무재표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 동 기준서의 적용으로 인한 연결재무제표의 영향은 다음과같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' (제정)

기업회계기준서 제1109호 '금융상품'은 2018년 1월 1일 이후부터 개시하는 연차기간에 대해 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'을 대체하며, 금융상품 회계처리의 세 가지 측면인 분류 및 측정, 손상, 위험회피회계를 모두 포함합니다. 연결실체는 기업회계기준서 제1109호를 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1109호의 경과규정에 따라 비교 표시된 연결재무제표는 재작성되지 않았으며, 동 기준서의 적용이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' (제정)

기업회계기준서 제1115호는 기업회계기준서 제1011호 '건설계약', 기업회계기준서 제1018호 '수익' 및 관련 해석서를 대체하며, 해당 계약들이 다른 기준서의 적용범위에 해당하지 않는다면 고객과의 계약에서 발생하는 모든 수익에 대하여 적용됩니다. 새로운 기준서는 고객과의 계약에서 생기는 수익을 회계처리하기 위해 5단계법을 확립하였습니다. 기업회계기준서 제1115호에서는 재화나 용역을 고객에게 이전하는 것과 교환하여 기업이 권리를 갖게 될 것으로 예상되는 대가를 반영한 금액을 수익으로 인식합니다.

이 기준서는 연결실체와 고객과의 계약에 5단계법을 적용함에 있어 관련된 모든 사실과 정황을 고려하여 판단할 것을 요구합니다. 또한 이 기준서는 계약을 체결하기 위해 들인 원가와 계약을 이행할 때 드는 원가에 대한 회계처리를 구체적으로 명시하였습니다.

연결실체는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1115호의 경과규정에 따라 비교 표시된 연결재무제표는 재작성되지 않았으며, 동 기준서의 적용이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준해석서 제2122호 '외화 거래와 선지급ㆍ선수취 대가' (제정)

해석서는 대가를 외화로 선지급하거나 선수취하여 발생한 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 제거하면서 관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)를 최초 인식할 때 적용할 환율을 결정하기 위한 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식하는 날이라는 점을 명확히 하였습니다. 선지급이나 선수취가 여러 차례에 걸쳐 이루어지는 경우 대가의 선지급이나 선수취로 인한 거래일을 각각 결정하여야 합니다. 동 제정사항이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1040호 '투자부동산' (개정) : 투자부동산 계정대체

이 개정사항은 투자부동산의 개발 또는 건설에 대해 계정대체 시점을 명확히 합니다. 이 개정사항은 투자부동산으로(에서) 용도 변경과 투자부동산 정의를 충족하게 되거나 중지되는 시점에 용도 변경에 대해 기술합니다. 부동산에 대한 경영진의 의도 변경만으로는 용도 변경의 증거가 되지 않습니다. 동 개정사항이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상' (개정) : 주식기준보상거래의 분류와 측정

기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 개정은 가득조건이 현금결제형 주식기준보상의 측정에 미치는 영향, 세금 원천징수의무로 인한 순결제특성이 있는 주식기준보상거래, 현금결제형에서 주식결제형 주식기준보상거래로 분류를 바꾸는 조건변경에 대해 다루고 있습니다. 동 개정사항은 전진적으로 적용되며, 모든 개정사항을 적용하는 때에는 소급 적용할 수 있습니다. 연결실체는 세금 원천징수의무로 인한 순결제 특성이 있는 주식기준보상거래 및 주식기준보상거래로 분류를 바꾸는 조건변경이 없으므로 개정 기준서가 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(6) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' (개정) : 개별기준에 따라 당기손익-공정가치측정항목으로 선택할 수 있음을 명확히 함

개정 기준서는 벤처캐피탈 투자기구나 이와 유사한 기업은 관계기업이나 공동기업에 대한 투자를 최초인식할 때 각각의 관계기업이나 공동기업에 대하여 개별적으로 선택하여 그 투자를 당기손익-공정가치측정항목으로 선택할 수 있음을 명확히 하였습니다. 만약, 그 자체가 투자기업이 아닌 기업이 투자기업인 관계기업 또는 공동기업에 대한 지분을 보유하고 있다면, 그 기업이 지분법을 적용하는 경우에 투자기업인 관계기업 또는 공동기업이 보유한 종속기업의 지분에 대하여 투자기업인 관계기업이나 공동기업이 적용한 공정가치 측정을 그대로 적용하는 것을 선택할 수 있습니다. 이 선택은 (1)투자기업인 관계기업이나 공동기업을 최초로 인식하는 시점, (2)관계기업이나 공동기업이 투자기업이 되는 시점, (3)투자기업인 관계기업이나 공동기업이 최초로 지배기업이 되는 시점 중 가장 나중의 시점에 각각의 투자기업인 관계기업이나 공동기업에 대해 개별적으로 합니다. 동 개정사항이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(7) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' (개정) : 최초채택 기업의 단기 면제 규정 삭제

문단 E3~E7의 최초채택기업의 단기 면제 규정은 의도된 목적이 달성되었기 때문에 삭제되었으며 해당 규정은 더 이상 유효하지 않습니다. 동 개정사항이 연결실체의 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

2-4 공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준

보고기간 종료일 현재 공표되었으나 아직 시행되지 않아 연결실체가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정내역은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'

기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 이 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 '리스', 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정', 기업회계기준해석서 제2015호 '운용리스: 인센티브', 기업회계기준해석서 제2027호'법적 형식상의 리스를 포함하는 거래의 실질에 대한 평가'를 대체할 예정입니다.

연결실체는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단하며, 최초 적용일에도 이 기준서에 따라 계약이 리스인지, 리스를 포함하고 있는지를 식별할 예정입니다. 다만, 연결실체는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 실무적 간편법을 적용하여 모든 계약에 대해 다시 판단하지 않을 수 있습니다.

연결실체는 동 기준서의 적용이 연결재무제표에 미치는 영향을 분석할 예정이며, 정해진 시행일에 기준서를 적용할 예정입니다.

2-5 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천
분기연결재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.

분기연결재무제표 작성을 위해 연결실체 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차연결재무제표와 동일합니다.

3. 금융상품 공정가치

 

당
분
기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당분기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산

현금및현금성자산

1,144,092
1,144,092
350,904
350,904

단기금융상품
3,000,000
3,000,000
-
-

당기손익-공정가치금융자산
4,010,239
4,010,239
-
-

매출채권
123,713
123,713
47,680
47,680

미수금

26,099
26,099
21,261
21,261

미수수익
8,403
8,403
-
-

임차보증금

10,088
10,088
9,788
9,788

소 계

8,322,634
8,322,634
429,633
429,633

금융부채

매입채무
1,639
1,639
-
-

미지급금
119,434
119,434
33,282
33,282

장기차입금

800,000
800,000
500,000
500,000

소 계

921,073
921,073
533,282
533,282

4. 영업부문

4-1

연결실체의 매출액은 단일의 보고부문으로 구성되어 있으며, 기업회계기준서 제1108호에 의한 기업전체수준에서의 주요정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

제품매출
117,369
255,982
19,698
81,561

기타매출
13,637
45,709
13,636
40,909

합 계
131,006
301,691
33,334
122,470

4-2 고객과의 관계에서 생기는 수익

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

주요 제품/용역

지혈제 매출액(2등급)
117,369
255,982
19,698
81,561

용역 매출액
13,637
45,709
13,636
40,909

합 계
131,006
301,691
33,334
122,470

외부고객으로부터의 수익

한국
139,362
264,402
46,913
118,861

아시아(일본)
4,740
4,740
-
-

유럽(터키)
-
1,253
-
-

미국
(13,096)
31,296
(13,579)
3,609

합 계
131,006
301,691
33,334
122,470

수익인식시기

한 시점에 인식
117,369
260,781
19,698
81,561

기간에 걸쳐 인식
13,636
40,909
13,636
40,909

합 계
131,006
301,691
33,334
122,470

4-3 단일 고객에 대한 매출이 연결실체 매출액의 10% 이상인 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

고객 1
63,071
63,071
-
-

고객 2
19,460
42,880
1,540
2,722

고객 3
13,636
40,909
13,636
40,909

고객 4
6,000
22,000
2,000
18,000

고객 5
5,040
15,750
3,150
13,300

고객 6
-
1,500
4,600
15,600

5. 금융상품

5-1
당분기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표상 자산
당분기말
전기말

상각후원가측정 금융자산

현금및현금성자산
1,144,092
350,904

단기금융상품
3,000,000
-

매출채권(*1)
123,713
47,680

미수금(*1)
26,099
21,261

미수수익(*1)
8,403
-

임차보증금(*2)
10,088
9,788

소 계
4,312,395
429,633

당기손익-공정가치금융자산
4,010,239
-

합 계
8,322,634
429,633

(*1) 상기 금융상품은 재무상태표상 매출채권 및 기타채권으로 표시되어 있습니다.

(*2) 상기 금융상품은 재무상태표상 기타비유동금융자산으로 표시되어 있습니다.

(단위: 천원)

재무상태표상 부채
당분기말
전기말

상각후원가측정 금융부채

매입채무(*1)
1,639
-

미지급금(*1)
119,434
33,282

장기차입금
800,000
500,000

합 계
921,073
533,282

(*1) 상기 금융부채는 재무상태표상 매입채무및기타채무로 표시되어 있습니다.

5-2 공정가치 서열체계

연결실체는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과 전기말 현재 금융자산 및 금융부채의 공정가치 측정 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

구 분
장부금액
수준1
수준2
수준3

공정가치가 공시되는 자산:

현금및현금성자산
1,144,092
1,135,056
9,036
-

단기금융상품
3,000,000
-
3,000,000
-

당기손익-공정가치금융자산
4,010,239
-
4,010,239
-

매출채권및기타채권
158,215
-
8,403
149,812

기타금융자산
10,088
-
-
10,088

합 계
8,322,634
1,135,056
7,027,678
159,900

공정가치가 공시되는 부채:

매입채무및기타채무
121,073
-
-
121,073

장기차입금
800,000
-
800,000
-

합 계
921,073
-
800,000
121,073

<전기말>
(단위 : 천원)

구 분
장부금액
수준1
수준2
수준3

공정가치가 공시되는 자산:

현금및현금성자산
350,904
222,052
128,852
-

매출채권및기타채권
68,941
-
-
68,941

기타금융자산
9,788
-
-
9,788

합 계
429,633
222,052
128,852
78,729

공정가치가 공시되는 부채:

매입채무및기타채무
33,282
-
-
33,282

장기차입금
500,000
-
500,000
-

합 계
533,282
-
500,000
33,282

6. 현금및현금성자산

 
당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

현금및요구불예금
1,135,056
222,052

CMA
9,036
128,852

합 계
1,144,092
350,904

7. 매출채권 및 기타채권

당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

매출채권
123,713
47,680

미수금
26,099
21,261

미수수익
8,403
-

합 계
158,215
68,941

8. 기타유동자산

당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

선급비용
295,849
314,856

9. 재고자산

당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말
전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

제 품
139,184
(5,759)
133,425
112,817
(14,769)
98,048

재 공 품
35,008
-
35,008
12,673
-
12,673

원 재 료
23,583
-
23,583
20,833
-
20,833

저 장 품
31,320
-
31,320
20,103
-
20,103

합 계
229,095
(5,759)
223,336
166,426
(14,769)
151,657

당분기에 매출원가로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산의 순실현가능가치 평가와 관련하여 재고자산평가손실환입 9,010천원이 차감되어 있습니다.

10. 관계기업투자

10-1 당분기말과 전기말 현재 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명

소유지분율

주된

사업장

사용재무제표일

관계기업 활동의

성격 등

당분기말

전기말

㈜씨에이텍
15%
15%
한국
12월31일
(*1)

(*1) ㈜씨에이텍은 산업용 접착제 제조회사로 소유지분율은 20%미만이나 필수적 기술정보의 제공 등 피투자회사에 대한 유의적인 영향력을 보유하는 것으로 판단됩니다. 

10-2 당분기와 전분기 중 관계기업에 대한 지분법 평가 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

기업명

기초

취득

지분법손익

기말

㈜씨에이텍
95,345
-
(7,606)
87,739

<전분기>
(단위 : 천원)

기업명

기초

취득

지분법손익

기말

㈜씨에이텍
-
107,143
(7,431)
99,712

10-3 당분기말과 전기말 현재 관계기업의 재무정보금액을 관계기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

기업명

당분기말

순자산

(a)

지분율

(b)

순자산

지분
금액

(a×b)

영업권

내부거래

장부금액

㈜씨에이텍
584,925
15%
87,739
-
-
87,739

<전기말>
(단위 : 천원)

기업명

전기말

순자산

(a)

지분율

(b)

순자산

지분
금액

(a×b)

영업권

내부거래

장부금액

㈜씨에이텍
635,633
15%
95,345
-
-
95,345

10-4 당분기말과 전기말 현재 관계기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

기업명
자산
부채
자본

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채

㈜씨에이텍
397,188
187,737
-
-
584,925

<전기말>
(단위 : 천원)

기업명
자산
부채
자본

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채

㈜씨에이텍
407,425
228,208
-
-
635,633

10-5 당분기와 전분기 중 관계기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

기업명
매출액
영업손실
분기순손실
기타포괄손실
총포괄손실

㈜씨에이텍
-
(54,793)
(50,709)
-
(50,709)

<전분기>
(단위 : 천원)

기업명
매출액
영업손실
분기순손실
기타포괄손실
총포괄손실

㈜씨에이텍
-
(54,972)
(49,538)
-
(49,538)

11. 유형자산

당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득
상각
기타(*1)
기말금액

토지
787,787
-
-
-
787,787

건물
1,517,469
-
(30,082)
-
1,487,387

기계장치
538,959
14,756
(127,147)
65
426,633

비품
78,306
7,448
(19,458)
-
66,296

시설장치
168,915
-
(37,393)
-
131,522

합 계
3,091,436
22,204
(214,080)
65
2,899,625

(*1) 환율변동으로 인한 효과입니다.

<전분기>
(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득
상각
기말금액

토지
787,787
-
-
787,787

건물
1,557,578
-
(30,082)
1,527,496

기계장치
696,159
37,314
(145,351)
588,122

비품
92,775
7,698
(18,334)
82,139

시설장치
208,740
15,050
(40,861)
182,929

합 계
3,343,039
60,062
(234,628)
3,168,473

감가상각비 중 166,246천원(전분기: 51,867천원)은 제조원가에, 28,167천원(전분기: 164,529천원)은 판매비와관리비에, 19,667천원(전분기: 18,232천원)은 연구개발비에 포함되어 있습니다.

12. 무형자산

12-1 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득
상각
기말금액

특허권
102,463
26,605
(27,065)
102,003

상표권
14,968
2,196
(3,224)
13,940

개발비
-
-
-
-

소프트웨어
1,343
1,953
(943)
2,353

합 계
118,774
30,754
(31,232)
118,296

<전분기>
(단위 : 천원)

구분
기초금액
상각
기타증감
기말금액

특허권
123,082
24,282
-
98,800

상표권
8,554
1,604
-
6,951

개발비
571,880
87,006
(107,847)
377,027

소프트웨어
2,297
715
-
1,582

합 계
705,814
113,607
(107,847)
484,360

무형자산상각비 중 31,232천원(전분기: 26,601천원)은 판매비와관리비에, -천원(전분기: 87,006천원)은 제조원가에 계상되어 있습니다.

12-2 연
결실체가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

지출총액
761,354
1,028,873

정부보조금
(209,659)
(499,686)

합 계
551,695
529,187

13. 정부보조금

연결실체는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 기타유동부채(선수수익)으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 미지급금에 계상하고 있습니다.

13-1 당분기와 전분기 중 상환의무가 없는 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
4,560
259,669

보조금 수령
462,660
305,000

보조금 사용
(209,659)
(499,686)

장기미지급금 대체
(49,886)
-

기말
207,675
64,983

13-2 당분기와 전분기 중 정부보조금의 지출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

연구개발비
160,519
361,817

기타
49,140
137,869

합 계
209,659
499,686

14. 퇴직급여

연결실체는 종업원을 위하여 확정급여제도를 적용하고 있으며, 확정급여채무의 보험수리적평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 수행되었습니다.

14-1 당분기말과 전기말 현재 확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
365,923
280,229

14-2 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 현재가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초잔액
280,229
199,953

당기근무원가
56,739
60,059

이자원가
6,745
4,266

보험수리적손익
35,405
3,131

퇴직급여지급액
(13,195)
-

기말잔액
365,923
267,409

14-3 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 손익으로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

당기근무원가
56,739
60,059

순이자원가
6,745
4,266

합 계
63,484
64,325

15. 법인세 비용

당분기와 전분기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

당기 법인세부담액
545
545
-
-

일시적차이 등으로 인한 이연법인세 변동액
-
-
-
-

자본에 직접 반영된 법인세비용
-
-
-
-

법인세비용
545
545
-
-

16. 자본금과 주식발행초과금

지배기업이 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고,
발행한 주식수는 보통주식 4,454,184주(전기말 : 3,854,184주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

(단위: 천원)

구분
주식수(단위:주)
보통주자본금
주식발행초과금
합계

당분기말
4,454,184주
2,227,092
21,016,133
23,243,225

전기말
3,854,184주
1,927,092
12,316,133
14,243,225

17. 주식기준보상

연결실체는 경영진과 종업원에 대하여 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다.

종업원주식선택권은 행사시점에 지배기업의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여 받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않습니다. 주식선택권은 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안에 행사될 수 있습니다. 

17-1 당분기말 현재 주식기준보상계약

구분
제1차
제2차
제3차

결제방식
주식결제형
주식결제형
주식결제형

부여할 주식
기명식 보통주
기명식 보통주
기명식 보통주

부여일
2015.03.23
2016.03.30
2017.03.30

권리행사기간
2018.03.23 ~ 
2022.03.23
2019.03.30 ~ 
2023.03.30
2020.03.30 ~ 
2024.03.30

총 부여수량(*1)
81,000 주
24,000 주
30,000 주

당분기말 미행사수량
81,000 주
24,000 주
30,000 주

행사가격(*1)
3,463원
9,081원
9,081원

가득조건
용역제공조건 : 3년 
(임직원인 경우)
용역제공조건 : 3년
용역제공조건 : 3년

(*1) 전기 중 무상증자로 인하여 총 부여수량 및 행사가격이 조정되었습니다.

17-2 주식매수선택권 수량의 변동내역

(단위: 주, 원)

구분
전분기

주식선택권 수량
가중평균행사가격

기초
105,000
4,747

기중 부여수량
30,000
9,081

기중 권리상실분
-
-

기중 행사분
-
-

기말
135,000
5,710

17-3 연결실체는 전분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가에 대하여 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
3차

기중 부여된 선택권의 가중평균공정가치
1,022원

부여일의 가중평균 주가
22,355원

주가변동성(*1)
6.40%

무위험수익률(*2)
2.09%

(*1) 연결실체가 거래소나 코스닥에 상장 내지 등록되어 있지 않기 때문에, 상장되어 있는 유사업종지수 180일 영업일을 기준으로 산출하였습니다.
(*2) 주식매수선택권 잔존만기에 해당하는 국고채수익률입니다.

17-4 당분기와 전분기 중 발생한 주식선택권 관련 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

총 보상원가
114,784
114,784

기초누적보상원가
103,307
67,197

당기보상원가
6,971
27,083

잔여보상원가
4,506
20,504

17-5 당분기말 현재 발행되어 있는 주식선택권의 가중평균행사가격은 5,710원이며, 가중평균 잔여계약 만기는 0.21년입니다.

18. 결손금

18-1 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(13,206,148)
(11,247,046)

18-2 당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초 금액
(11,247,046)
(8,237,817)

분기순손실
(1,923,696)
(1,966,423)

순확정급여부채의 재측정요소
(35,406)
(3,131)

기말 금액
(13,206,148)
(10,207,371)

19. 판매비와 관리비

당분기와 전분기의 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

종업원급여
321,003
779,044
188,131
545,435

퇴직급여
8,790
24,437
49,607
58,927

복리후생비
32,192
93,753
28,152
79,506

여비교통비
19,636
54,093
17,899
37,293

견본비
4,211
45,391
55,736
59,476

통신비
5,546
15,558
6,815
17,113

수도광열비
6,680
15,721
20,814
29,103

세금과공과
13,367
23,536
9,306
13,178

감가상각비
9,220
28,167
56,165
164,530

지급임차료
5,349
18,388
1,699
8,541

연구개발비
183,846
551,695
(32,014)
529,187

무형자산상각비
11,291
31,232
8,887
26,601

지급수수료
101,287
234,679
91,815
313,371

주식보상비용
2,324
6,971
9,028
27,083

기타
32,533
100,214
25,221
58,191

합 계
757,275
2,022,879
537,261
1,967,535

20. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구분
3분기
누 적

판매비와
관리비
매출원가
합계
판매비와
관리비
매출원가
합계

재고자산 관련 변동
-
(69,359)
(69,359)
-
(174,606)
(174,606)

종업원급여
321,003
23,914
344,917
779,044
81,884
860,928

퇴직급여
8,790
867
9,657
24,437
7,048
31,485

복리후생비
32,192
67
32,259
93,753
67
93,820

여비교통비
19,636
146
19,782
54,093
695
54,788

견본비
4,211
-
4,211
45,391
-
45,391

통신비
5,546
-
5,546
15,558
-
15,558

수도광열비
6,680
10,784
17,464
15,721
23,666
39,387

세금과공과
13,367
-
13,367
23,536
81
23,617

감가상각비
9,220
47,584
56,804
28,167
166,246
194,413

지급임차료
5,349
-
5,349
18,388
-
18,388

연구개발비
183,846
-
183,846
551,695
-
551,695

무형자산상각비
11,291
-
11,291
31,232
-
31,232

지급수수료
101,287
22,845
124,132
234,679
47,536
282,215

주식보상비용
2,324
-
2,324
6,971
-
6,971

기타
32,533
10,542
43,075
100,214
41,059
141,273

합 계
757,275
47,390
804,665
2,022,879
193,676
2,216,555

<전분기>
(단위: 천원)

구분
3분기
누 적

판매비와
관리비
매출원가
합계
판매비와
관리비
매출원가
합계

재고자산 관련 변동
-
(57,099)
(57,099)
-
(168,881)
(168,881)

종업원급여
188,131
27,800
215,931
545,435
86,437
631,872

퇴직급여
49,607
2,598
52,205
58,927
5,398
64,325

복리후생비
28,152
-
28,152
79,506
300
79,806

여비교통비
17,899
69
17,968
37,293
643
37,936

견본비
55,736
-
55,736
59,476
-
59,476

통신비
6,815
49
6,864
17,113
245
17,358

수도광열비
20,814
(5,669)
15,145
29,103
4,236
33,339

세금과공과
9,306
-
9,306
13,178
-
13,178

감가상각비
56,166
17,289
73,455
164,530
51,867
216,397

지급임차료
1,699
-
1,699
8,541
-
8,541

연구개발비
(32,014)
-
(32,014)
529,187
-
529,187

무형자산상각비
8,887
29,002
37,889
26,601
87,006
113,607

지급수수료
91,815
8,221
100,036
313,371
31,026
344,397

주식보상비용
9,028
-
9,028
27,083
-
27,083

기타
25,220
7,127
32,347
58,191
25,302
83,493

합 계
537,261
29,387
566,648
1,967,535
123,579
2,091,114

21. 기타수익과 기타비용

21-1 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

잡이익
4
210
5
1,156

외환차익
789
1,494
-
414

외화환산이익
(570)
-
90
288

합 계
223
1,704
95
1,858

21-2 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

외환차손
561
905
1
976

외화환산손실
298
298
-
-

합 계
859
1,203
1
976

22. 금융수익과 금융원가

22-1 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

이자수익

현금및현금성자산
453
756
1,045
9,001

당기손익-공정가치금융자산
18,643
18,643
-
-

소 계
19,096
19,399
1,045
9,001

22-2 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

이자비용
6,672
20,579
232
232

23. 주당순손실

23-1 당분기와 전분기의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
당분기
전분기

기본주당손실 계산에 사용된 손실
(1,923,696,250)
(1,966,422,837)

기본주당손실을 위한 가중평균유통주식수
4,003,635
3,854,184

기본주당손실
(480)
(510)

23-2 가중평균유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 주)

구 분
기 간
일 수
유통주식수
적 수

기 초
2018.01.01~2018.09.30
273
3,854,184
1,052,192,232

유상증자
2018.07.11~2018.09.30
82
200,000
16,400,000

유상증자
2018.08.01~2018.09.30
61
200,000
12,200,000

유상증자
2018.08.01~2018.09.30
61
200,000
12,200,000

합 계

4,454,184
1,092,992,232

일수

273

가중평균유통보통주식수

4,003,635

<전분기>
(단위: 주)

구 분
기 간
일 수
유통주식수
적 수

기 초
2017.01.01~2017.09.30
273
1,284,728
350,730,744

무상증자
2017.04.14~2017.09.30
273
2,569,456
701,461,488

합 계

3,854,184
1,052,192,232

일수

273

가중평균유통보통주식수

3,854,184

23-3 당분기 및 전분기에 주식선택권의 희석효과가 없어 당분기 및 전분기 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

24. 현금흐름표

24-1 당분기와 전분기 중 영업활동으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

분기순손실
(1,923,696)
(1,966,423)

조정:

이자수익
(19,399)
(9,001)

이자비용
20,579
232

법인세비용
545
-

재고자산평가손실환입
(9,010)
-

경상개발비 대체
-
107,846

주식보상비용
6,971
27,083

지분법손실
7,606
7,431

퇴직급여
63,484
64,324

감가상각비
214,080
234,553

무형자산상각비
31,232
113,607

외화환산손실
298
-

외화환산이익
-
(288)

소 계
316,386
545,788

운전자본의 변동:

매출채권및기타채권
(76,628)
277,643

기타유동자산
23,523
(43,387)

재고자산
(62,668)
(75,319)

매입채무및기타채무
95,854
(158,881)

기타부채
195,170
(182,050)

퇴직급의지급
(13,195)
-

기타비유동부채
8,977
(40,909)

소 계
171,033
(222,904)

영업으로부터 창출된 현금
(1,436,277)
(1,643,540)

24-2 당분기와 전분기 중 중요한 현금의 유입
ㆍ
유출이 없는 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

개발비 경상개발비 대체
-
107,847

25. 우발채무 및 주요 약정사항

25-1 당분기말과 전기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
금융기관
당분기말
전기말

한도
실행
한도
실행

운전자금대출
KEB하나은행
600,000
-
500,000
-

운전자금대출
800,000
800,000
500,000
500,000

합 계
1,400,000
800,000
1,000,000
500,000

25-2 당분기말과 전기말 현재 차입금 관련 담보제공내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보
제공자산
장부금액
담보
설정금액
관련 
계정과목
장부금액
담보권자

당분기말
전기말

토지
787,787
1,680,000
단기차입금
-
-
KEB
하나은행

건물
1,497,414
장기차입금
800,000
500,000

25-3 당분기말과 전기말 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
보증제공처
당분기말
전기말

한도
실행
한도
실행

이행보증
서울보증보험㈜
-
-
25,000
-

한편, 보고기간종료일 현재 차입금에 대하여 대표이사로부터 1,680백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

25-4 지배기업은 ㈜씨에이텍과 2016년 12월 30일부터 5년간 회사가 보유하고 있는 접착제 조성물 관련 독점적 통상실시권을 허여하고, 이를 위하여 필요한 기술 정보를 제공하는 계약을 체결하였습니다.
지배기업은 동 계약으로부터 300,000천원의 계약실시료를 수령하여 선수금으로 계상하였으며, 당분기와 전분기의 ㈜씨에이텍에 대한 매출액은 각각 40,909천원입니다.

26. 특수관계자 거래

26-1 당분기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
특수관계자의 명칭

관계기업
㈜씨에이텍

기타특수관계자

BSK-에스엔유 포텐셜 2호 조합
BSK 포텐셜 1호 투자조합
BSK 테크스타 3호 조합

넵튠
이문수
이해신

성춘호

26-2 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
거래내용
당분기
전분기

수익
비용
수익
비용

관계기업

㈜씨에이텍
기타매출(*1)
40,909
-
40,909
-

기타특수관계자

이해신(임원 겸 기타주주)
기타매출원가
-
22,500
-
22,500

합 계
40,909
22,500
40,909
22,500

(*1) 특허실시허락 및 기술정보 제공약정으로 인한 매출액입니다(주석 25-4 참조).

26-3 당분기말과 전기말 현재 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
채권/채무
당분기말
전기말

관게기업

㈜씨에이텍
선수금(*1)
177,273
218,182

합 계
채무
177,273
218,182

(*1) 특허실시허락 및 기술정보 제공약정으로 인한 선수금입니다(주석 25-4 참조).

26-4 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

특수관계
구분
회사명
자금대여거래
자금차입거래
현금출자

대여
회수
차입
상환

관계기업
㈜씨에이텍
-
-
-
-
-

<전분기>
(단위 : 천원)

특수관계
구분
회사명
자금대여거래
자금차입거래
현금출자

대여
회수
차입
상환

관계기업
㈜씨에이텍
-
-
-
-
107,143

26-5 지급보증
당분기말 현재 연결실체는 차입금에 대하여 대표이사로부터 1,680백만원의 지급보증을 받고 있습니다.

26-6 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

단기종업원급여
267,675
232,420

퇴직급여
19,907
24,833

주식기준보상
3,843
10,741

합 계
291,425
267,994

27. 보고기간 후 사건

지배기업은 2018년 11월 8일 이사회 결의에 따라 종속기업인 Innotherapy America, Inc.에 대하여 총 USD 72,000의 유상증자에 참여하였습니다. 유상증자 참여 후 종속기업에 대한 지배기업의 지분율 변동은 없습니다.

4. 재무제표

분 기 재 무 상 태 표

제 9 (당)
3분기말 2018년
9월 30일
현재

제 8 (전)
기 말 2017년
12월 31일
현재

주식회사 이노테라피
(단위: 원)

과 목
주 석
제 9 (당) 3분기말
제 8 (전) 기말

자산

I. 유동자산

8,761,101,849
852,782,448

현금및현금성자산
3,5,6
1,085,552,811
323,210,115

단기금융상품
3,5,6
3,000,000,000
-

당기손익-공정가치금융자산
3,5,6
4,010,239,452
-

매출채권및기타채권
3,5,7,27
174,844,041
58,559,328

기타유동자산
8
295,849,242
318,836,497

당기법인세자산

87,010
1,680,020

재고자산
9
194,529,293
150,496,488

II. 비유동자산

3,187,050,396
3,351,155,674

종속기업및관계기업투자
10,11
160,763,538
132,510,086

유형자산
12,26
2,897,902,488
3,090,082,604

무형자산
13
118,296,370
118,774,984

기타비유동금융자산
3,5
10,088,000
9,788,000

자 산 총 계

11,948,152,245
4,203,938,122

부채

I. 유동부채

435,464,761
135,416,878

매입채무및기타채무
3,5
121,073,011
33,282,235

기타유동부채
14,27
314,391,750
102,134,643

II. 비유동부채

1,366,636,589
971,964,960

장기차입금
3,5,26
800,000,000
500,000,000

퇴직급여충당부채
15
365,923,114
280,228,595

기타비유동금융부채
3,5,27
5,000,000
5,000,000

기타비유동부채
14
195,713,475
186,736,365

부 채 총 계

1,802,101,350
1,107,381,838

자본

Ⅰ.자본금
1,17
2,227,092,000
1,927,092,000

Ⅱ.주식발행초과금
17
21,016,133,167
12,316,133,167

Ⅲ.결손금
19
(13,206,148,503)
(11,247,046,256)

Ⅳ.기타자본항목

108,974,231
100,377,373

자 본 총 계

10,146,050,895
3,096,556,284

부채와 자본총계

11,948,152,245
4,203,938,122

"별첨 주석은 본 분기재무제표의 일부입니다."

분 기 손 익 계 산 서

제 9 (당)
제 8 (전)
3분기
3분기
2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

주식회사 이노테라피
(단위: 원)

과 목
주 석
제 9 (당) 3분기
제 8 (전) 3분기 
(검토받지 않은 재무제표)

3분기
누 적
3분기
누 적

I.매출액
4,27
144,101,069
302,999,437
40,103,767
118,861,665

II.매출원가
21,27
44,904,285
221,180,991
29,386,764
123,578,568

III.매출총이익(손실)

99,196,784
81,818,446
10,717,003
(4,716,903)

IV.판매비와관리비
20,21
662,971,475
1,738,497,767
461,691,644
1,798,559,335

V.영업손실

(563,774,691)
(1,656,679,321)
(450,974,641)
(1,803,276,238)

Ⅵ.기타수익
22
9,382,258
14,574,980
2,006,699
5,747,936

Ⅶ.기타비용
22
859,771
1,203,540
9
975,744

Ⅷ.지분법손실
10,11
122,962,246
279,207,901
86,398,720
176,687,800

Ⅸ.금융수익
23
19,095,247
19,398,598
1,044,410
9,000,790

Ⅹ.금융비용
23
6,672,056
20,579,066
231,781
231,781

XI.법인세비용차감전순손실

(665,791,259)
(1,923,696,250)
(534,554,042)
(1,966,422,837)

XII.법인세비용
16
-
-
-
-

XIII.분기순손실

(665,791,259)
(1,923,696,250)
(534,554,042)
(1,966,422,837)

XIV. 주당손익

1. 기본주당순손실
24
(154)
(480)
(138)
(510)

2. 희석주당순손실
24
(154)
(480)
(138)
(510)

"별첨 주석은 본 분기재무제표의 일부입니다."

분 기 포 괄 손 익 계 산 서

제 9 (당)
제 8 (전)
3분기
3분기
2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

주식회사 이노테라피
(단위: 원)

과 목
주 석
제 9 (당) 3분기
제 8 (전) 3분기 
(검토받지 않은 재무제표)

3분기
누 적
3분기
누 적

I. 분기순손실

(665,791,259)
(1,923,696,250)
(534,554,042)
(1,966,422,837)

II. 기타포괄손익:

1. 당기손익으로 재분류되지 않는 항목

(1) 순확정급여부채의 재측정요소

15
(5,443,310)
(35,405,997)
16,754,587
(3,131,067)

2. 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목

(1) 지분법자본변동
10,11
481,011
1,626,053
(1,997,758)
(3,710,899)

III. 분기총포괄손실

(670,753,558)
(1,957,476,194)
(519,797,213)
(1,973,264,803)

"별첨 주석은 본 분기재무제표의 일부입니다."

분 기 자 본 변 동 표

제 9 (당)
제 8 (전)
3분기
3분기
2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

주식회사 이노테라피
(단위: 원)

과 목
자본금
자본잉여금
결손금
기타자본항목
합 계

2017년 1월 1일(전기초)
642,364,000
13,600,861,167
(8,237,816,829)
68,856,386
6,074,264,724

총포괄손익 :

분기순손실
-
-
(1,966,422,837)
-
(1,966,422,837)

지분법자본변동
-
-
-
(3,710,899)
(3,710,899)

순확정급여부채 재측정요소
-
-
(3,131,067)
-
(3,131,067)

소유주와의 거래 :

무상증자
1,284,728,000
(1,284,728,000)
-
-
-

주식매수선택권의 부여
-
-
-
27,082,709
27,082,709

2017년 9월 30일(전분기말)
 (검토받지 않은 재무제표)
1,927,092,000
12,316,133,167
(10,207,370,733)
92,228,196
4,128,082,630

2018년 1월 1일(당기초)
1,927,092,000
12,316,133,167
(11,247,046,256)
100,377,373
3,096,556,284

총포괄손익 :

분기순손실
-
-
(1,923,696,250)
-
(1,923,696,250)

지분법자본변동
-
-
-
1,626,053
1,626,053

순확정급여부채 재측정요소
-
-
(35,405,997)
-
(35,405,997)

소유주와의 거래 :

유상증자
300,000,000
8,700,000,000
-
-
9,000,000,000

주식매수선택권의 부여
-
-
-
6,970,805
6,970,805

2018년 9월 30일(당분기말)
2,227,092,000
21,016,133,167
(13,206,148,503)
108,974,231
10,146,050,895

"별첨 주석은 본 분기재무제표의 일부입니다."

분 기 현 금 흐 름 표

제 9 (당)
제 8 (전)
3분기
3분기
2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지
2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

주식회사 이노테라피
(단위: 원)

구 분
주 석
제 9 (당) 3분기
제 8 (전) 3분기
(검토받지 않은 재무제표)

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름

(1,178,772,243)
(1,470,731,221)

영업활동으로부터 창출된 현금흐름
25
(1,160,778,073)
(1,484,756,480)

이자의 수취

755,858
8,769,009

이자의 지급

(20,343,038)
-

법인세의 환급

1,593,010
5,256,250

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름

(7,358,586,903)
630,531,235

당기손익-공정가치금융자산의 증가

(4,000,000,000)
-

단기금융상품의 증가

(3,000,000,000)
-

단기금융상품의 감소

-
1,003,308,281

유형자산의 취득
12
(21,689,200)
(58,620,046)

무형자산의 취득
13
(30,753,403)
-

종속기업및관계기업 투자주식의 취득
10,11
(305,835,300)
(313,657,000)

기타보증금의 증가

(300,000)
(500,000)

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름

9,300,000,000
500,000,000

단기차입금의 차입

1,339,700,307
-

단기차입금의 상환

(1,339,700,307)
-

장기차입금의 차입

300,000,000
500,000,000

유상증자

9,000,000,000
-

Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감

762,640,854
(340,199,986)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산

323,210,115
1,282,813,836

Ⅵ. 현금및현금성자산 환율변동효과

(298,158)
-

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산

1,085,552,811
942,613,850

"별첨 주석은 본 분기재무제표의 일부입니다."

5. 재무제표 주석

제 9 (당)

제 8 (전)
3분기

3분기
2018년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지

 2017년 1월 1일부터 2017년 9월 30일까지

(검토받지 않은 재무제표)

주식회사 이노테라피

1. 회사의 개요

주식회사 이노테라피(이하 '회사')는 의약품 연구개발, 제조, 수출 및 판매업 등을 주요 목적 사업으로 하여 2010년 4월에 설립되었으며, 서울시 영등포구 선유로 13길에소재하고 있습니다.

회사의 설립시 자본금은 30,000천원이었으며, 수차례의 유상증자와 무상증자를 통하여 당분기말 현재의 발행보통주식 수는 4,454,184주, 보통주자본금은 2,227,092천원입니다.

한편, 당분기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

주주명
보유주식수(주)
액면금액
지분율

이문수
1,245,939
622,970
27.97%

BSK-에스엔유 포텐셜 2호 조합
467,301
233,651
10.49%

BSK 테크스타 3호 조합
288,750
144,375
6.48%

연구개발특구일자리창출 투자펀드
220,239
110,120
4.94%

케이클라비스 바이오성장 신기술조합
200,000
100,000
4.49%

CKD 바이오-헬스케어 Corporate Fund 1호 창업투자조합

200,000
100,000
4.49%

스타셋-디에이밸류 헬스케어투자조합 3호
200,000
100,000
4.49%

송현성장사다리제1호투자조합
199,434
99,717
4.48%

이해신
192,000
96,000
4.31%

한국산업은행
165,180
82,590
3.71%

키움성장15호세컨더리투자조합
155,000
77,500
3.48%

동훈인베스트먼트 헬스케어프론티어 4호 투자조합
128,555
64,277
2.89%

BSK 포텐셜 1호 투자조합
122,926
61,463
2.76%

장덕수
110,118
55,059
2.47%

이균민
96,000
48,000
2.16%

고규영
96,000
48,000
2.16%

㈜디티앤인베스트먼트
55,118
27,559
1.24%

디에스자산운용㈜
55,059
27,530
1.24%

동훈인베스트먼트㈜
51,387
25,693
1.15%

데브-청년창업 투자조합 2호
39,000
19,500
0.88%

IBKC-UNION세컨더리메자닌 투자조합
39,000
19,500
0.88%

㈜이노테라피 우리사주조합
30,300
15,150
0.68%

기타
96,878
48,438
2.17%

합 계
4,454,184
2,227,092
100.00%

2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준

2-1 재무제표 작성기준
분기재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었으며 회사의 기능통화인 원화로 표시하되 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 재무제표 본문은 원단위로, 주석은 천원단위로 표시되어 있습니다.

2-2 준거 회계기준
회사의 분기재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 분기재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

회사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표이며, 회사는 종속기업과 관계기업 및 공동기업에 대한 투자자산에 대해서 기업회계기준서 제 1028호에 따라서 지분법으로 회계처리하고 있습니다.

2-3 중요한 회계정책
분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2018년 1월 1일부터 적용되는 기준서 및 해석서를 제외하고는 2017년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

제ㆍ개정된 기준서의 내용 및 동 기준서의 적용으로 인한 재무제표의 영향은 다음과같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' (제정)

기업회계기준서 제1109호 '금융상품'은 2018년 1월 1일 이후부터 개시하는 연차기간에 대해 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'을 대체하며, 금융상품 회계처리의 세 가지 측면인 분류 및 측정, 손상, 위험회피회계를 모두 포함합니다. 회사는 기업회계기준서 제1109호를 2018년 1월 1일을 최초적용일로 하여 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1109호의 경과규정에 따라 비교 표시된 재무제표는 재작성되지 않았으며, 동 기준서의 적용이 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 

(2) 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' (제정)

기업회계기준서 제1115호는 기업회계기준서 제1011호 '건설계약', 기업회계기준서 제1018호 '수익' 및 관련 해석서를 대체하며, 해당 계약들이 다른 기준서의 적용범위에 해당하지 않는다면 고객과의 계약에서 발생하는 모든 수익에 대하여 적용됩니다. 새로운 기준서는 고객과의 계약에서 생기는 수익을 회계처리하기 위해 5단계법을 확립하였습니다. 기업회계기준서 제1115호에서는 재화나 용역을 고객에게 이전하는 것과 교환하여 기업이 권리를 갖게 될 것으로 예상되는 대가를 반영한 금액을 수익으로 인식합니다.

이 기준서는 회사와 고객과의 계약에 5단계법을 적용함에 있어 관련된 모든 사실과 정황을 고려하여 판단할 것을 요구합니다. 또한 이 기준서는 계약을 체결하기 위해 들인 원가와 계약을 이행할 때 드는 원가에 대한 회계처리를 구체적으로 명시하였습니다.

회사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다. 기업회계기준서 제1115호의 경과규정에 따라 비교 표시된 재무제표는 재작성되지 않았으며, 동 기준서의 적용이 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준해석서 제2122호 '외화 거래와 선지급ㆍ선수취 대가' (제정)

해석서는 대가를 외화로 선지급하거나 선수취하여 발생한 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 제거하면서 관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)를 최초 인식할 때 적용할 환율을 결정하기 위한 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식하는 날이라는 점을 명확히 하였습니다. 선지급이나 선수취가 여러 차례에 걸쳐 이루어지는 경우 대가의 선지급이나 선수취로 인한 거래일을 각각 결정하여야 합니다. 동 제정사항이 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1040호 '투자부동산' (개정) : 투자부동산 계정대체

이 개정사항은 투자부동산의 개발 또는 건설에 대해 계정대체 시점을 명확히 합니다. 이 개정사항은 투자부동산으로(에서) 용도 변경과 투자부동산 정의를 충족하게 되거나 중지되는 시점에 용도 변경에 대해 기술합니다. 부동산에 대한 경영진의 의도 변경만으로는 용도 변경의 증거가 되지 않습니다. 동 개정사항이 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(5) 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상' (개정) : 주식기준보상거래의 분류와 측정

기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 개정은 가득조건이 현금결제형 주식기준보상의 측정에 미치는 영향, 세금 원천징수의무로 인한 순결제특성이 있는 주식기준보상거래, 현금결제형에서 주식결제형 주식기준보상거래로 분류를 바꾸는 조건변경에 대해 다루고 있습니다. 동 개정사항은 전진적으로 적용되며, 모든 개정사항을 적용하는 때에는 소급 적용할 수 있습니다. 회사는 세금 원천징수의무로 인한 순결제 특성이 있는 주식기준보상거래 및 주식기준보상거래로 분류를 바꾸는 조건변경이 없으므로 개정 기준서가 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(6) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' (개정) : 개별기준에 따라 당기손익-공정가치측정항목으로 선택할 수 있음을 명확히 함

개정 기준서는 벤처캐피탈 투자기구나 이와 유사한 기업은 관계기업이나 공동기업에 대한 투자를 최초인식할 때 각각의 관계기업이나 공동기업에 대하여 개별적으로 선택하여 그 투자를 당기손익-공정가치측정항목으로 선택할 수 있음을 명확히 하였습니다. 만약, 그 자체가 투자기업이 아닌 기업이 투자기업인 관계기업 또는 공동기업에 대한 지분을 보유하고 있다면, 그 기업이 지분법을 적용하는 경우에 투자기업인 관계기업 또는 공동기업이 보유한 종속기업의 지분에 대하여 투자기업인 관계기업이나 공동기업이 적용한 공정가치 측정을 그대로 적용하는 것을 선택할 수 있습니다. 이 선택은 (1)투자기업인 관계기업이나 공동기업을 최초로 인식하는 시점, (2)관계기업이나 공동기업이 투자기업이 되는 시점, (3)투자기업인 관계기업이나 공동기업이 최초로 지배기업이 되는 시점 중 가장 나중의 시점에 각각의 투자기업인 관계기업이나 공동기업에 대해 개별적으로 합니다. 동 개정사항이 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(7) 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' (개정) : 최초채택 기업의 단기 면제 규정 삭제

문단 E3~E7의 최초채택기업의 단기 면제 규정은 의도된 목적이 달성되었기 때문에 삭제되었으며 해당 규정은 더 이상 유효하지 않습니다. 동 개정사항이 회사의 재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

2-4 공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준

보고기간 종료일 현재 공표되었으나 아직 시행되지 않아 회사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서의 제ㆍ개정내역은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'

기업회계기준서 제1116호 '리스'는 2019년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 이 기준서는 현행 기업회계기준서 제1017호 '리스', 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정', 기업회계기준해석서 제2015호 '운용리스: 인센티브', 기업회계기준해석서 제2027호 '법적 형식상의 리스를 포함하는 거래의 실질에 대한 평가'를 대체할 예정입니다.

회사는 계약의 약정시점에, 계약 자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단하며, 최초 적용일에도 이 기준서에 따라 계약이 리스인지, 리스를 포함하고 있는지를 식별할 예정입니다. 다만, 회사는 최초 적용일 이전 계약에 대해서는 실무적 간편법을 적용하여 모든 계약에 대해 다시 판단하지 않을 수 있습니다.

회사는 동 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향을 분석할 예정이며, 정해진 시행일에 기준서를 적용할 예정입니다.

2-5 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천
분기재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.

분기재무제표 작성을 위해 회사 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

3. 금융상품 공정가치

당
분
기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분

당분기말

전기말

장부금액

공정가치

장부금액

공정가치

금융자산

현금및현금성자산

1,085,553
1,085,553
323,210
323,210

단기금융상품
3,000,000
3,000,000
-
-

당기손익-공정가치금융자산
4,010,239
4,010,239
-
-

매출채권
123,491
123,491
37,298
37,298

미수금

42,950
42,950
21,261
21,261

미수수익
8,403
8,403
-
-

임차보증금

10,088
10,088
9,788
9,788

소 계

8,280,724
8,280,724
391,557
391,557

금융부채

매입채무
1,639
1,639
-
-

미지급금
119,434
119,434
33,282
33,282

장기차입금

800,000
800,000
500,000
500,000

임대보증금

5,000
5,000
5,000
5,000

소 계

926,073
926,073
538,282
538,282

4. 영업부문

4-1

회사의 매출액은 단일의 보고부문으로 구성되어 있으며, 기업회계기준서 제1108호에 의한 기업전체수준에서의 주요정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

제품매출
130,464
257,290
26,468
77,953

기타매출
13,637
45,709
13,636
40,909

합 계
144,101
302,999
40,104
118,862

4-2 고객과의 관계에서 생기는 수익

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

주요 제품/용역

지혈제 매출액(2 등급)
130,464
257,290
26,468
77,953

용역 매출액
13,637
45,709
13,636
40,909

합 계
144,101
302,999
40,104
118,862

외부고객으로부터의 수익

한국
139,361
264,401
33,335
105,283

아시아(일본)
4,740
4,740
-
-

유럽(터키)
-
1,253
-
-

미국
-
32,605
6,769
13,579

합 계
144,101
302,999
40,104
118,862

수익인식시기

한 시점에 인식
130,465
262,090
26,468
77,953

기간에 걸쳐 인식
13,636
40,909
13,636
40,909

합 계
144,101
302,999
40,104
118,862

4-3 단일 고객에 대한 매출이 회사 매출액의 10% 이상인 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

고객 1
-
63,071
-
-

고객 2
19,460
42,880
1,540
2,722

고객 3
13,636
40,909
13,636
40,909

고객 4
-
32,605
6,769
13,579

고객 5
6,000
22,000
2,000
18,000

고객 6
5,040
15,750
3,150
13,300

고객 7
-
1,500
4,600
15,600

5. 금융상품

5-1
당분기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

재무상태표상 자산
당분기말
전기말

상각후원가측정 금융자산

현금및현금성자산
1,085,553
323,210

단기금융상품
3,000,000
-

매출채권(*1)
123,491
37,298

미수금(*1)
42,950
21,261

미수수익(*1)
8,403
-

임차보증금(*2)
10,088
9,788

소 계
4,270,485
391,557

당기손익-공정가치금융자산
4,010,239
-

합 계
8,280,724
391,557

(*1) 상기 금융상품은 재무상태표상 매출채권및기타채권으로 표시되어 있습니다.

(*2) 상기 금융상품은 재무상태표상 기타비유동금융자산으로 표시되어 있습니다.

(단위: 천원)

재무상태표상 부채
당분기말
전기말

상각후원가측정 금융부채

매입채무(*1)
1,639
-

미지급금(*1)
119,434
33,282

장기차입금
800,000
500,000

임대보증금(*2)
5,000
5,000

합 계
926,073
538,282

(*1) 상기 금융부채는 재무상태표상 매입채무및기타채무로 표시되어 있습니다.

(*2) 상기 금융부채는 재무상태표상 기타비유동금융부채로 표시되어 있습니다.

5-2 공정가치 서열체계

회사는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구 분
투입변수의 유의성

수준 1
동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격

수준 2
직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수

수준 3
관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과 전기말 현재 금융자산 및 금융부채의 공정가치 측정 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

구 분
장부금액
수준1
수준2
수준3

공정가치가 공시되는 자산:

현금및현금성자산
1,085,553
1,076,517
9,036
-

단기금융상품
3,000,000
-
3,000,000
-

당기손익-공정가치금융자산
4,010,239
-
4,010,239
-

매출채권및기타채권
174,844
-
8,403
166,441

기타금융자산
10,088
-
-
10,088

합 계
8,280,724
1,076,517
7,027,678
176,529

공정가치가 공시되는 부채:

매입채무및기타채무
121,073
-
-
121,073

장기차입금
800,000
-
800,000
-

기타비유동금융부채
5,000
-
-
5,000

합 계
926,073
-
800,000
126,073

<전기말>
(단위 : 천원)

구 분
장부금액
수준1
수준2
수준3

공정가치가 공시되는 자산:

현금및현금성자산
323,210
194,358
128,852
-

매출채권및기타채권
58,559
-
-
58,559

기타금융자산
9,788
-
-
9,788

합 계
391,557
194,358
128,852
68,347

공정가치가 공시되는 부채:

매입채무및기타채무
33,282
-
-
33,282

장기차입금
500,000
-
500,000
-

기타비유동금융부채
5,000
-
-
5,000

합 계
538,282
-
500,000
38,282

6. 현금및현금성자산

 
당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

현금및요구불예금
1,076,517
194,358

CMA
9,036
128,852

합 계
1,085,553
323,210

7. 매출채권및기타채권

당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

매출채권
123,491
37,298

미수금
42,950
21,261

미수수익
8,403
-

합 계
174,844
58,559

8. 기타유동자산

당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

선급비용
295,849
318,836

9. 재고자산

당분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분

당분기말

전기말

취득원가
평가손실
충당금
장부금액
취득원가
평가손실
충당금
장부금액

제 품
110,377
(5,759)
104,618
111,656
(14,769)
96,887

재 공 품
35,008
-
35,008
12,673
-
12,673

원 재 료
23,583
-
23,583
20,833
-
20,833

저 장 품
31,320
-
31,320
20,103
-
20,103

합 계
200,288
(5,759)
194,529
165,265
(14,769)
150,496

당분기에 매출원가로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산의 순실현가능가치 평가와 관련하여 재고자산평가손실환입 9,010천원이 차감되어 있습니다.

10. 종속기업투자

10-1 당분기말과 전기말 현재 종속기업의 세부내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

종속기업명
주요 영업활동
소재지
지분율
당분기말
전기말

Innotherapy America, Inc.
판매 및 중개
미국
100%
73,025
37,165

10-2 당분기와 전분기의 종속기업에 대한 지분법 평가 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

종속기업명
기초
취득
평가
기말

지분법손익
지분법자본변동

Innotherapy America, Inc.
37,165
305,835
(271,601)
1,626
73,025

<전분기>
(단위 : 천원)

종속기업명
기초
취득
평가
기말

지분법손익
지분법자본변동

Innotherapy America, Inc.
22,457
206,514
(169,256)
(3,711)
56,004

10-3 당분기말과 전기말 현재 종속기업의 재무정보금액을 종속기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

종속기업명

기말 순자산

(a)

지분율

(b)

순자산 지분 금액

(a×b)

영업권

내부 거래

장부금액

Innotherapy America, Inc.
60,498
100%
60,498
-
12,527
73,025

<전기말>
(단위 : 천원)

종속기업명

기말 순자산

(a)

지분율

(b)

순자산 지분 금액

(a×b)

영업권

내부 거래

장부금액

Innotherapy America, Inc.
37,165
100%
37,165
-
-
37,165

10-4 당분기말과 전기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

종속기업명
자산
부채
자본

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채

Innotherapy America, Inc.
75,042
6,722
21,266
-
60,498

<전기말>
(단위 : 천원)

종속기업명
자산
부채
자본

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채

Innotherapy America, Inc.
44,015
6,353
13,203
-
37,165

10-5 당분기와 전분기 중 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

종속기업명
매출액
영업손실
분기순손실
해외사업
환산이익
총포괄손실

Innotherapy America, Inc.
31,296
(283,583)
(284,128)
1,626
(282,502)

<전분기>
(단위 : 천원)

종속기업명
매출액
영업손실
분기순손실
해외사업
환산손실
총포괄손실

Innotherapy America, Inc.
17,188
(169,256)
(169,256)
(3,711)
(172,967)

11. 관계기업투자

11-1 당분기말과 전기말 현재 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

기업명

소유지분율

주된

사업장

사용재무제표일

관계기업 
활동의

성격 등

당분기말

전기말

㈜씨에이텍
15%
15%
한국
12월31일
(*1)

(*1) ㈜씨에이텍은 산업용 접착제 제조회사로 소유지분율은 20%미만이나 필수적 기술정보의 제공 등 피투자회사에 대한 유의적인 영향력을 보유하는 것으로 판단됩니다.

11-2 당분기와 전분기 중 관계기업에 대한 지분법 평가 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

기업명

기초

취득

지분법손익

기말

㈜씨에이텍
95,345
-
(7,606)
87,739

<전분기>
(단위 : 천원)

기업명

기초

취득

지분법손익

기말

㈜씨에이텍
-
107,143
(7,431)
99,712

11-3 당분기말과 전기말 현재 관계기업의 재무정보금액을 관계기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

기업명

당분기말

순자산

(a)

지분율

(b)

순자산

지분
금액

(a×b)

영업권

내부거래

장부금액

㈜씨에이텍
584,925
15%
87,739
-
-
87,739

<전기말>
(단위 : 천원)

기업명

전기말

순자산

(a)

지분율

(b)

순자산

지분
금액

(a×b)

영업권

내부거래

장부금액

㈜씨에이텍
635,633
15%
95,345
-
-
95,345

11-4 당분기말과 전기말 현재 관계기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

<당분기말>
(단위 : 천원)

기업명
자산
부채
자본

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채

㈜씨에이텍
397,188
187,737
-
-
584,925

<전기말>
(단위 : 천원)

기업명
자산
부채
자본

유동자산
비유동자산
유동부채
비유동부채

㈜씨에이텍
407,425
228,208
-
-
635,633

11-5 당분기와 전분기 중 관계기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

기업명
매출액
영업손실
분기순손실
기타포괄손실
총포괄손실

㈜씨에이텍
-
(54,793)
(50,709)
-
(50,709)

<전분기>
(단위 : 천원)

기업명
매출액
영업손실
분기순손실
기타포괄손실
총포괄손실

㈜씨에이텍
-
(54,972)
(49,538)
-
(49,538)

12. 유형자산

당분기와 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득
상각
기말금액

토지
787,787
-
-
787,787

건물
1,517,469
-
(30,082)
1,487,387

기계장치
537,605
14,250
(126,945)
424,910

비품
78,306
7,448
(19,458)
66,296

시설장치
168,915
-
(37,393)
131,522

합 계
3,090,082
21,698
(213,878)
2,897,902

<전분기>
(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득
상각
기말금액

토지
787,787
-
-
787,787

건물
1,557,578
-
(30,082)
1,527,496

기계장치
696,159
35,872
(145,275)
586,756

비품
92,775
7,698
(18,334)
82,139

시설장치
208,740
15,050
(40,861)
182,929

합 계
3,343,039
58,620
(234,552)
3,167,107

감가상각비 중 166,246천원(전분기: 51,867천원)은 제조원가에, 27,965천원(전분기: 164,453천원)은 판매비와관리비에, 19,667천원(전분기: 18,232천원)은 연구개발비에 포함되어 있습니다. 

13. 무형자산

13-1 당분기와 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

구분
기초금액
취득
상각
기말금액

특허권
102,463
26,605
(27,065)
102,003

상표권
14,968
2,196
(3,224)
13,940

개발비
-
-
-
-

소프트웨어
1,343
1,953
(943)
2,353

합 계
118,774
30,754
(31,232)
118,296

<전분기>
(단위 : 천원)

구분
기초금액
상각
기타증감
기말금액

특허권
123,082
(24,282)
-
98,800

상표권
8,555
(1,604)
-
6,951

개발비
571,880
(87,006)
(107,847)
377,027

소프트웨어
2,297
(715)
-
1,582

합 계
705,814
(113,607)
(107,847)
484,360

무형자산상각비 중 31,232천원(전분기: 26,601천원)은 판매비와관리비에, -천원(전분기: 87,006천원)은 제조원가에 계상되어 있습니다.

13-2
회사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

지출총액
761,354
1,028,873

정부보조금
(209,659)
(499,686)

합 계
551,695
529,187

14. 정부보조금

회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 기타유동부채(선수수익)으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 미지급금에 계상하고 있습니다.

14-1 당분기와 전분기 중 상환의무가 없는 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초
4,560
259,669

보조금 수령
462,660
305,000

보조금 사용
(209,659)
(499,686)

장기미지급금 대체
(49,886)
-

기말
207,675
64,983

14-2 당분기와 전분기 중 정부보조금의 지출내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

연구개발비
160,519
361,817

기타
49,140
137,869

합 계
209,659
499,686

15. 퇴직급여

회사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 적용하고 있으며, 확정급여채무의 보험수리적평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 수행되었습니다.

15-1 당분기말과 전기말 현재 확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기말
전기말

확정급여채무의 현재가치
365,923
280,229

15-2 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 현재가치 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

기초잔액
280,229
199,953

당기근무원가
56,739
60,059

이자원가
6,745
4,266

보험수리적손익
35,405
3,131

퇴직급여지급액
(13,195)
-

기말잔액
395,923
267,409

15-3 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 손익으로 인식된 비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

당기근무원가
56,739
60,059

순이자원가
6,745
4,266

합 계
63,484
64,325

16. 법인세 비용

당분기와 전분기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

당기 법인세부담액
-
-
-
-

일시적차이 등으로 인한 이연법인세 변동액
-
-
-
-

자본에 직접 반영된 법인세비용
-
-
-
-

법인세비용
-
-
-
-

17. 자본금과 주식발행초과금

회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고,
발행한
주식수는 보통주식 4,454,184주(전기말 : 3,854,184주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

(단위: 천원)

구분
주식수(단위:주)
보통주자본금
주식발행초과금
합계

당분기말
4,454,184주
2,227,092
21,016,133
23,243,225

전기말
3,854,184주
1,927,092
12,316,133
14,243,225

18. 주식기준보상

회사는 경영진과 종업원에 대하여 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다.

종업원주식선택권은 행사시점에 회사의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여 받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않습니다. 주식선택권은 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안에 행사될 수 있습니다. 

18-1 당분기말 현재 주식기준보상계약

구분
제1차
제2차
제3차

결제방식
주식결제형
주식결제형
주식결제형

부여할 주식
기명식 보통주
기명식 보통주
기명식 보통주

부여일
2015.03.23
2016.03.30
2017.03.30

권리행사기간
2018.03.23 ~
 2022.03.23
2019.03.30 ~ 
2023.03.30
2020.03.30 ~ 
2024.03.30

총 부여수량(*1)
81,000 주
24,000 주
30,000 주

당분기말 미행사수량
81,000 주
24,000 주
30,000 주

행사가격(*1)
3,463원
9,081원
9,081원

가득조건
용역제공조건 : 3년 
(임직원인 경우)
용역제공조건 : 3년
용역제공조건 : 3년

(*1) 전기 중 무상증자로 인하여 총 부여수량 및 행사가격이 조정되었습니다.

18-2 주식매수선택권 수량의 변동내역

(단위: 주, 원)

구분
전분기

주식선택권 수량
가중평균행사가격

기초
105,000
4,747

기중 부여수량
30,000
9,081

기중 권리상실분
-
-

기중 행사분
-
-

기말
135,000
5,710

18-3 회사는 전분기 중 부여된 주식선택권의 보상원가에 대하여 이항모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

구 분
3차

기중 부여된 선택권의 가중평균공정가치
1,022원

부여일의 가중평균 주가
22,355원

주가변동성(*1)
6.40%

무위험수익률(*2)
2.09%

(*1) 회사가 거래소나 코스닥에 상장 내지 등록되어 있지 않기 때문에, 상장되어 있는 유사업종지수 180일 영업일을 기준으로 산출하였습니다.
(*2) 주식매수선택권 잔존만기에 해당하는 국고채수익률입니다.

18-4 당분기와 전분기 중 발생한 주식선택권 관련 보상원가의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

총 보상원가
114,784
114,784

기초누적보상원가
103,307
67,197

당기보상원가
6,971
27,083

잔여보상원가
4,506
20,504

18-5 당분기말 현재 발행되어 있는 주식선택권의 가중평균행사가격은 5,710원이며, 가중평균 잔여계약
만기는
0.21년
입니다.

19. 결손금

19-1 당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기말
전기말

미처리결손금
(13,206,148)
(11,247,046)

19-2 당분기와 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

기초 금액
(11,247,046)
(8,237,817)

분기순손실
(1,923,696)
(1,966,423)

순확정급여부채의 재측정요소
(35,406)
(3,131)

기말 금액
(13,206,148)
(10,207,371)

20. 판매비와 관리비

당분기와 전분기의 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

종업원급여
271,823
628,780
159,333
482,641

퇴직급여
8,790
24,437
49,607
58,927

복리후생비
23,178
68,301
22,880
62,465

여비교통비
11,125
27,318
5,643
22,071

견본비
4,212
45,391
44,899
44,899

통신비
1,148
3,045
1,225
3,386

수도광열비
6,280
14,385
20,814
29,103

감가상각비
9,143
27,965
56,114
164,454

지급임차료
5,539
12,366
2,319
4,646

연구개발비
183,846
551,695
(32,014)
529,187

무형자산상각비
11,291
31,232
8,887
26,601

지급수수료
99,866
229,894
83,095
281,249

주식보상비용
2,324
6,971
9,028
27,083

기타
24,407
66,718
29,861
61,847

합 계
662,972
1,738,498
461,691
1,798,559

21. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 천원)

구분
3분기
누 적

판매비와
관리비
매출원가
합계
판매비와
관리비
매출원가
합계

재고자산 관련 변동
-
(71,843)
(71,843)
-
(147,100)
(147,100)

종업원급여
271,823
23,914
295,737
628,780
81,884
710,664

퇴직급여
8,790
867
9,657
24,437
7,048
31,485

복리후생비
23,178
67
23,245
68,301
67
68,368

여비교통비
11,125
146
11,271
27,318
695
28,013

견본비
4,212
-
4,211
45,391
-
45,391

통신비
1,148
-
1,148
3,045
-
3,045

수도광열비
6,280
10,784
17,064
14,385
23,666
38,051

감가상각비
9,143
47,584
56,726
27,965
166,246
194,211

지급임차료
5,539
-
5,539
12,366
-
12,366

연구개발비
183,846
-
183,846
551,695
-
551,695

무형자산상각비
11,291
-
11,291
31,232
-
31,232

지급수수료
99,866
22,845
122,711
229,894
47,536
277,430

주식보상비용
2,324
-
2,324
6,971
-
6,971

기타
24,407
10,540
34,949
66,718
41,139
107,857

합 계
662,972
44,904
707,876
1,738,498
221,181
1,959,679

<전분기>
(단위: 천원)

구분
3분기
누 적

판매비와
관리비
매출원가
합계
판매비와
관리비
매출원가
합계

재고자산 관련 변동
-
(57,099)
(57,099)
-
(168,881)
(168,881)

종업원급여
159,333
27,800
187,133
482,641
86,437
569,078

퇴직급여
49,607
2,598
52,205
58,927
5,398
64,325

복리후생비
22,880
-
22,880
62,465
300
62,765

여비교통비
5,643
69
5,712
22,071
643
22,714

견본비
44,899
-
44,899
44,899
-
44,899

통신비
1,225
49
1,274
3,386
245
3,631

수도광열비
20,814
(5,669)
15,145
29,103
4,236
33,339

감가상각비
56,114
17,289
73,403
164,454
51,867
216,321

지급임차료
2,319
-
2,319
4,646
-
4,646

연구개발비
(32,014)
-
(32,014)
529,187
-
529,187

무형자산상각비
8,887
29,002
37,889
26,601
87,006
113,607

지급수수료
83,095
8,222
91,317
281,249
31,026
312,275

주식보상비용
9,028
-
9,028
27,083
-
27,083

기타
29,861
7,127
36,988
61,847
25,302
87,149

합 계
461,691
29,388
491,079
1,798,559
123,579
1,922,138

22. 기타수익과 기타비용

22-1 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

임대료수입
9,158
12,870
1,912
3,890

잡이익
4
210
5
1,156

외환차익
789
1,494
-
414

외화환산이익
(570)
-
90
288

합 계
9,381
14,574
2,007
5,748

22-2 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

외환차손
562
905
-
976

외화환산손실
298
298
-
-

합 계
860
1,203
-
976

23. 금융수익과 금융원가

23-1 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

이자수익

현금및현금성자산
453
756
1,045
9,001

단기금융상품
8,403
8,403
-
-

당기손익-공정가치금융자산
10,240
10,240
-
-

소 계
19,096
19,399
1,045
9,001

23-2 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

3분기
누 적
3분기
누 적

이자비용
6,672
20,579
232
232

24. 주당순손실

24-1 당분기와 전분기의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 주, 원)

구분
당분기
전분기

기본주당손실 계산에 사용된 손실
(1,923,696,250)
(1,966,422,837)

기본주당손실을 위한 가중평균유통주식수
4,003,635
3,854,184

기본주당손실
(480)
(510)

24-2 가중평균유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위: 주)

구 분
기 간
일 수
유통주식수
적 수

기 초
2018.01.01~2018.09.30
273
3,854,184
1,052,192,232

유상증자
2018.07.11~2018.09.30
82
200,000
16,400,000

유상증자
2018.08.01~2018.09.30
61
200,000
12,200,000

유상증자
2018.08.01~2018.09.30
61
200,000
12,200,000

합 계

4,454,184
1,092,992,232

일수

273

가중평균유통보통주식수

4,003,635

<전분기>
(단위: 주)

구 분
기 간
일 수
유통주식수
적 수

기 초
2017.01.01~2017.09.30
273
1,284,728
350,730,744

무상증자
2017.04.14~2017.09.30
273
2,569,456
701,461,488

합 계

3,854,184
1,052,192,232

일수

273

가중평균유통보통주식수

3,854,184

24-3 당분기 및 전분기에 주식매수선택권의 희석효과가 없어 당분기 및 전분기 희석주당손실은 기본주당손실과 동일합니다.

25. 현금흐름표

25-1 당분기와 전분기 중 영업활동으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

분기순손실
(1,923,696)
(1,966,423)

조정:

이자수익
(19,399)
(9,001)

이자비용
20,579
232

재고자산평가손실환입
(9,010)
-

경상개발비 대체
-
107,846

주식보상비용
6,971
27,083

지분법손실
279,208
176,688

퇴직급여
63,484
64,325

감가상각비
213,878
234,553

무형자산상각비
31,232
113,607

외화환산손실
298
-

외화환산이익
-
(288)

소 계
587,241
715,045

운전자본의 변동:

매출채권및기타채권
(107,881)
277,643

기타유동자산
22,987
(43,387)

재고자산
(35,023)
(69,186)

매입채무및기타채무
87,791
(165,693)

기타부채
212,021
(191,846)

퇴직급의지급
(13,195)
-

기타비유동부채
8,977
(40,909)

소 계
175,677
(233,378)

영업으로부터 창출된 현금
(1,160,778)
(1,484,756)

25-2 당분기와 전분기 중 중요한 현금의 유입

ㆍ
유출이 없는 거래는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
당분기
전분기

개발비 경상개발비 대체
-
107,847

26. 우발채무 및 주요 약정사항

26-1 당분기말과 전기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
금융기관
당분기말
전기말

한도
실행
한도
실행

운전자금대출
KEB하나은행
600,000
-
500,000
-

운전자금대출
800,000
800,000
500,000
500,000

합 계
1,400,000
800,000
1,000,000
500,000

26-2 당분기말과 전기말 현재 차입금 관련 담보제공내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

담보제공자산
장부금액
담보
설정금액
관련 계정과목
장부금액
담보권자

당분기말
전기말

토지
787,787
1,680,000
단기차입금
-
-
KEB하나은행

건물
1,497,414
장기차입금
800,000
500,000

26-3 당분기말과 전기말 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분
보증제공처
당분기말
전기말

한도
실행
한도
실행

이행보증
서울보증보험㈜
-
-
25,000
-

한편, 보고기간종료일 현재 차입금에 대하여 대표이사로부터 1,680백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

26-4 회사는 ㈜씨에이텍과 2016년 12월 30일부터 5년간 회사가 보유하고 있는 접착제 조성물 관련 독점적 통상실시권을 허여하고, 이를 위하여 필요한 기술 정보를 제공하는 계약을 체결하였습니다.
회사는 동 계약으로부터 300,000천원의 계약실시료를 수령하여 선수금으로 계상하였으며, 당분기와 전분기의 ㈜씨에이텍에 대한 매출액은 각각 40,909천원입니다.

27. 특수관계자 거래

27-1 당분기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

구분
특수관계자의 명칭

종속기업
Innotherapy America, Inc.

관계기업
㈜씨에이텍

기타특수관계자

BSK-에스엔유 포텐셜 2호 조합
BSK 포텐셜 1호 투자조합
BSK 테크스타 3호 조합

넵튠
이문수
이해신

성춘호

27-2 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
거래내용
당분기
전분기

수익
비용
수익
비용

종속기업

Innotherapy America, Inc.
제품매출
32,605
-
13,579
-

수입임대료
12,870
-
3,900
-

관계기업

㈜씨에이텍
기타매출(*1)
40,909
-
40,909
-

기타특수관계자

이해신(임원 겸 기타주주)
기타매출원가
-
22,500
-
22,500

합 계
86,384
22,500
58,388
22,500

(*1) 특허실시허락 및 기술정보 제공약정으로 인한 매출액입니다(주석 26-4 참조).

27-3 당분기말과 전기말 현재 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
채권/채무
당분기말
전기말

종속기업

Innotherapy America, Inc.
매출채권
-
4,243

미수금
16,851
3,980

임대보증금
5,000
5,000

관계기업

㈜씨에이텍
선수금(*1)
177,273
218,182

합 계
채권
16,851
8,223

채무
182,273
223,182

(*1) 특허실시허락 및 기술정보 제공약정으로 인한 선수금입니다(주석 26-4 참조).

27-4 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

<당분기>
(단위 : 천원)

특수관계
구분
회사명
자금대여거래
자금차입거래
현금출자

대여
회수
차입
상환

종속기업
Innotherapy America, Inc.
-
-
-
-
305,835

관계기업
㈜씨에이텍
-
-
-
-
-

<전분기>
(단위 : 천원)

특수관계
구분
회사명
자금대여거래
자금차입거래
현금출자

대여
회수
차입
상환

종속기업
Innotherapy America, Inc.
-
-
-
-
206,514

관계기업
㈜씨에이텍
-
-
-
-
107,143

27-5 지급보증
당분기말 현재 회사는 차입금에 대하여 대표이사로부터 1,680백만원의 지급보증을 받고 있습니다.

27-6 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분
당분기
전분기

단기종업원급여
267,675
232,420

퇴직급여
19,907
24,833

주식기준보상
3,843
10,741

합 계
291,425
267,994

28. 보고기간 후 사건

회사는 2018년 11월 8일 이사회 결의에 따라 종속기업인 Innotherapy America, Inc.에 대하여 총 USD 72,000의 유상증자에 참여하였습니다. 유상증자 참여 후 종속기업에 대한 회사의 지분율 변동은 없습니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표 재작성

감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 회사는 선급비용 및 장기미지급금 인식에 대한 수정사항을 반영하여 2016년 12월 31일 및 2017년 12월 31일로 종료되는 재무제표를 재작성하였습니다.

회사의 회계오류 수정으로 인하여 2016년 12월 31일 및 2017년 12월 31일 현재 회사의 기타유동자산 총액이 각각 31백만원 및 62백만원 감소하였으며, 2017년 12월 31일 현재 기타비유동부채 총액이 23백만원 증가하였습니다. 이로 인하여 회사의 순자산 총액은 각각 31백만원 및 85백만원 감소하였고, 2016년 12월 31일 및 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 당기순손실은 각각 31백만원 및 54백만원 증가하였습니다. 이와 같은 수정사항이 반영된 회사의 재무제표는 2018년 9월 6일자 이사회에서 승인되었습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(4)기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 수주계약 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치 평가내역

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

Ⅳ. 감사인의 감사의견 등

1. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및

그 영향

감사인 지정

특기사항

제09기

(2018년3분기)

-(*)

한영회계법인

K-IFRS

-

2018.06.29

-

제08기

(2017년)

적정

삼일회계법인

K-IFRS

-

2015.10.28

-

제07기

(2016년)

적정

삼일회계법인

K-IFRS

-

2015.10.28

-

제06기

(2015년)

적정

삼일회계법인

K-IFRS

-

2015.10.28

-

(*)제9기 3분기 재무제표에 대해서 검토가 수행되었으며, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

나. 연결재무제표에 대한 감사의견

사업연도

감사의견

감사인

채택회계기준

수정사항 및

그 영향

감사인 지정

특기사항

제09기

(2018년3분기)

-(*)

한영회계법인

K-IFRS

-

2018.06.29

-

제08기

(2017년)

적정

삼일회계법인

K-IFRS

-

2015.10.28

-

제07기

(2016년)

적정

삼일회계법인

K-IFRS

-

2015.10.28

-

제06기

(2015년)

적정

삼일회계법인

K-IFRS

-

2015.10.28

-

(*)제9기 3분기 재무제표에 대해서 검토가 수행되었으며, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

2. 감사인(공인회계사)과의 거래내용 및 기타 관계여부

가. 비감사용역계약 현황

계약체결일

용역내용

용역수행기간

보수

비고

2014.03.03

제5기 세무조정

2014.03.23∼2014.03.31

2,000천원

대영회계법인

주)감사인이 당사의 사외이사 또는 고문 등 실질적인 임직원을 겸임한 사실이 없습니다.

나. 기타 관계 현황

최근 3사업연도 및 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 사외이사 또는 고문 등 실질적인 임직원을 겸임한 사실이 없습니다.

3. 세무조사 등

당사는 최근 5사업연도 중 관할세무서등으로부터 세무조사를 받았거나 관련법령 등에 의하여 감독기관으로부터 감사 또는 검사를 받은 사실이 없습니다.

4. 내부회계관리 제도

당사는 내부회게관리제도 구축 대상이 아닙니다. 그러나 상장회사 표준정관을 바탕으로 상법 및 자본시장법 등에 관하여 상장법인에 적합하도록 정관을 정비하였으며 경영 투명성 강화 및 주주에 대한 보호장치의 마련을 위하여 이사회 결의 및 주주총회의 제반절차와관련된 규정을 제정 환료하여 운영중에 있습니다. 또한, 경영일반(이사회 운영규정 등), 인사 및 회계 등과 관련된 경영관련 제 규정의 정비를 완료하였습니다. 2016년 3월 1일에 신뢰성 있는 내부회계관리를 위해 내부회계관리규정을 제정과 함께 내부회계관리제도의 시스템을 구축하였으며 운영의 효과성 평가를 위해 필요한 사항을 지속적으로 수정 보완하고 있습니다. 당사는 향후 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 회계부정과 오류를 예방하고 적시에 문제점을 발견할 수 있도록 내부회계관리시스템에 따라 자체평가를 실시해 나갈 수 있도록 하겠습니다.

당사의 내부회계관리 조직 구성은 아래와 같습니다.

가. 내부회계관리 담당업무 조직도

구분

직책

성명

겸직업무

근무연수

내부회계관리책임자

대표이사

이문수

경영총괄

8년 2월

내부회계관리자

전무

문인근

CFO

2년 3월

내부회계관리실무자

대리

이재숙

회계

5년 3월

나. 내부회계관리자의 인적사항

직 위

성 명

담당업무

주요경력

비 고

전무이사

문인근

CFO

92.02 서울시립대학교 경영학과 졸업

91.11~96.11 아세아시멘트㈜ 재무팀 대리

96.12~00.12 ㈜대륭정밀 회계팀장

01.05~15.11 ㈜아이컴포넌트 CFO

15.12~현재 ㈜이노테라피 CFO

Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성에 관한 사항

(가) 이사회의 권한 내용

당사는 상법 제393조 및 정관을 근거로 2016년 04월 01일 이사회운영규정을 제정하여 운영하고 있습니다. 당사의 이사회운영규정에서 규정하고 있는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다.

구 분

조 항

권 한

제2조 (적용범위)

이사회에 관한 사항은 정관에서 정한 것을 제외하고는 이 규정에 따른다. 다만, 본 규정에 명문이 없거나 그 적용에 관해 이의가 있을 시는 이사회의 의결을 따른다.

주) 이사회 부의 안건은 하기한 “나. 이사회의 운영에 관한 사항 - (가) 이사회운영규정의 주요내용” 참조

(나) 이사 후보의 인적사항에 관한 주총 전 공시 여부 및 주주의 추천 여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 상법 제363조 및 당사 정관 제20조에 의거, 이사후보자의 인적사항에 대하여 주주총회 전에 통지를 하고 있으며, 주주제안권에 의해 이사 선임 의안이 제출된 경우는 없습니다. 당사는 이사에 대하여 이사회의 추천을 받아 주주총회에서 선임하고 있습니다.

(
다) 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 설치 및 구성하고 있지 않습니다.

(라) 사외이사 현황

성 명

주요경력

최대주주등과의 이해관계

결격요건

여부

비 고

손경오

70.02 서울대학교 약학 학사

73.01~03.02 유한양행 약품사업본부장

03.03~05.07 유한메디카 대표이사

05.08-09.12 CJ제일제당 제약사업본부장

17.03~현재 ㈜이노테라피 사외이사

없음

해당사항

없음

-

(마) 이사의 손해배상책임보험 가입여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 이사의 손해배상책임보험에 가입되어 있지 않습니다.

나. 이사회의 운영에 관한 사항

(가) 이사회운영규정의 주요내용

구 분

내 용

제4조

(구성)

이사회는 주주총회에서 당사 정관 제 30조, 제 31조에 따라 선임된 이사 전원으로 구성한다.

제9조

(의결방법)

1. 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다. 단, 상법 제 542조의 9 제 3항에 규정된 이사회의 승인을 얻어야 하는 거래에 관하여는 감사가 반드시 출석해야 하며, 의결권이 있는 이사 전원의 찬성이 있어야 한다.

2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송.수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.

3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.

4. 3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다.

제10조

(부의사항)

1. 주주총회에 관한 사항

2. 경영에 관한 사항

3. 재무에 관한 사항

4. 이사에 관한 사항

5. 기타

(1) 중요한 소송의 제기

(2) 주식매수선택권 부여의 취소

(3) 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항

제18조

(의사록)

1. 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성한다.

2. 의사록에는 의사의 안건, 경과 요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.

3. 주주는 영업시간 내에 의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다.

4. 회사는 3항의 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다. 이 경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회 의사록을 열람 또는 등사할 수 있다.

(나) 이사회의 주요활동 내역

개최일자

의안 내용

가결

여부

비고

2018.01.16

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 1차)

USD 78,000 누적 USD 510,000

가 결

-

2018.03.08

1.제8기 정기주주총회 부의안건 채택

1)제8기 재무제표 승인의 건

2)이사보수 한도 승인의 건- 5억원

3)감사보수 한도 승인의 건- 10백만원

가 결

-

2018.03.09

1.제 8기 재무제표 승인의 건

가 결

-

2018.03.28

1.기업운전일반자금대출(산은온렌딩)

차입액- 3억원

하나은행 도당동

가 결

-

2018.04.23

1.지점 변경의 건

문지 연구소 221호 추가 건

가 결

-

2018.05.03

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 2차)

USD 60,000 누적 USD 570,000

가 결

-

2018.05.31

1.코스닥시장 상장 동의의 건

가 결

-

2018.06.26

1.유상증자의 건

가 결

-

2018.06.29

1.이해관계자 거래 사후 승인의 건

가 결

-

2018.07.04

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 3차)

USD 9,000 누적 USD 579,000

가 결

-

2018.07.05

1.기업운전일반자금대출(산은온렌딩)

차입한도액 증액 건(5억→6억)

하나은행 도당동

가 결

-

2018.07.12

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 4차)

USD 60,000 누적 USD 639,000

가 결

-

2018.07.17

1.신주식발행의 건

가 결

-

2018.09.05

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 5차)

USD 72,000 누적 USD 711,000

가 결

-

2018.09.06

1. 제7기 및 제8기 제무재표 재작성의 건(별도)

2. 제7기 및 제8기 제무재표 재작성의 건(연결)

가 결

-

(다) 이사회에서의 사외이사의 주요 활동내역

개최일자

의안 내용

가결

여부

비고

2018.01.16

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 1차)

USD 78,000 누적 USD 510,000

가 결

-

2018.03.08

1.제8기 정기주주총회 부의안건 채택

1)제8기 재무제표 승인의 건

2)이사보수 한도 승인의 건- 5억원

3)감사보수 한도 승인의 건- 10백만원

가 결

-

2018.03.09

1.제 8기 재무제표 승인의 건

가 결

-

2018.05.03

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 2차)

USD 60,000 누적 USD 570,000

가 결

-

2018.05.31

1.코스닥시장 상장 동의의 건

가 결

-

2018.06.26

1.유상증자의 건

가 결

-

2018.06.29

1.이해관계자 거래 사후 승인의 건

가 결

-

2018.07.12

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 4차)

USD 60,000 누적 USD 639,000

가 결

-

2018.07.17

1.신주식발행의 건

가 결

-

2018.09.05

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 5차)

USD 72,000 누적 USD 711,000

가 결

-

2018.09.06

1. 제7기 및 제8기 제무재표 재작성의 건(별도)

2. 제7기 및 제8기 제무재표 재작성의 건(연결)

가 결

-

(라) 이사회 내의 위원회 구성 현황과 그 활동내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 이사회 내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사기구 관련사항

(가) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 당사의 정관상 감사의 권한과 책임, 인원수 등과 관련한 사항은 다음과 같습니다.

구 분

내 용

비 고

제43조

(감사의 수)

회사의 감사는 1인으로 한다.

1인

제46조

(감사의

직무 등)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사에 대해서는 제 35조 제 3항의 규정을 준용한다.

⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 그 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑧ 제 7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니 하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

-

(나) 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부

당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

구 분

규 정

내 용

정관

제46조

(감사의 직무 등)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.

③ 감사는 회의의 목적 사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

⑤ 감사에 대해서는 제 35조 제 3항의 규정을 준용한다.

⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적 사항과 그 소집 이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑧ 제 7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니 하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

(다) 감사위원회(감사)의 인적사항

성 명

주 요 경 력

결격요건 여부

비 고

강창수

97.02 KAIST 생물과학과 졸업

99.02 KAIST 생물과학과 학사

05.02 KAIST 생물과학과 박사

00.02~11.07 ㈜마미이앤디 연구원

10.12~12.02 미국국립보건원 연구원

12.03~현재 성신여자대학교 화학과 조교수

16.03~현재 ㈜이노테라피 감사

해당사항

없음

-

(라) 감사위원회(감사)의 주요활동내역

개최일자

의안 내용

가결

여부

비고

2018.03.08

1.제8기 정기주주총회 부의안건 채택

1)제8기 재무제표 승인의 건

2)이사보수 한도 승인의 건- 5억원

3)감사보수 한도 승인의 건- 10백만원

가 결

-

2018.03.09

1.제 8기 재무제표 승인의 건

가 결

-

2018.05.03

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 2차)

USD 60,000 누적 USD 570,000

가 결

-

2018.05.31

1.코스닥시장 상장 동의의 건

가 결

-

2018.06.26

1.유상증자의 건

가 결

-

2018.06.29

1.이해관계자 거래 사후 승인의 건

가 결

-

2018.07.12

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 4차)

USD 60,000 누적 USD 639,000

가 결

-

2018.07.17

1.신주식발행의 건

가 결

-

2018.09.05

1.InnoTherapy America, Inc 추가 투자의 건(18년 5차)

USD 72,000 누적 USD 711,000

가 결

-

2018.09.06

1. 제7기 및 제8기 제무재표 재작성의 건(별도)

2. 제7기 및 제8기 제무재표 재작성의 건(연결)

가 결

-

2018.11.08

1. InnoTherapy America,Inc. 추가투자의 건(18년 6차)

USD72,000 누적 USD783,000

가 결

-

(마) 준법지원인 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항

가. 집중투표제의 배제여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 서면투표제나 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

다. 소수주주권의 행사여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 소수주주권의 행사 사실이 없습니다.

라. 경영권 경쟁 여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

Ⅵ. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 : 신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %)

성 명
관 계
주식의
종류
소유주식수 및 지분율
비 고

기초
기말

주식수
지분율
주식수
지분율

이문수
대표이사
(최대주주)
보통주
1,245,939
32.33
1,245,939
27.97
-

성춘호
최대주주
특수관계인
보통주
23,418
0.61
23,418
0.53
-

이해신
CTO
보통주
192,000
4.98
192,000
4.31
-

합 계
보통주
1,461,357
37.92
1,461,357
32.81
-

2. 최대주주 변동내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주식 소유현황

가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유 현황

(기준일 : 신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %)

구 분
주주명
소유주식수
지분율
비고

5%이상 주주
이문수
1,245,939
27.97
-

BSK-에스엔유 포텐셜 2호 조합
467,301
10.49
-

BSK 테크스타 3호조합
288,750
6.48
-

우리사주조합
30,300
0.68
-

나. 소액주주 현황

(기준일 : 신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %)

구 분
주주수
비율
주식수
비율
비고

소액주주
9
31.03
181,760
4.09

4. 주식사무

정관상 
신주인수권의 내용

① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다.

② 회사는 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1.발행주식 총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 “자본시장과 금융투자업에 관한 법률” 제 165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.

2.”상법” 제 542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우.

3.발행하는 주식 총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 배정하는 경우..

4.발행하는 주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우.

5.발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 우선 배정하는 경우.

6.발행주식 총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발,생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

7.주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

③ 제 2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회 결의로 정한다.

④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주의 처리방법은 이사회 결의로 정한다.

⑤ 제 2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 『상법』 제 416조 제 1호, 제 2호, 제 2호의 2, 제 3호 및 제 4호에서 정하는 사항을 그 납입 기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

결산일
12월 31일
정기주주총회
사업연도 종료후 3월 이내

주주명부폐쇄시기
1월 1일 ∼ 12월 31일

주권의 종류
1, 5, 10, 50, 100, 500, 1,000, 10,000 (8종)

명의개서대리인
한국예탁결제원

부산광역시 남구 문현금융로 40 부산국제금융센터(BIFC) (051-519-1500)

주주의 특전
해당사항 없음
공고게재
홈페이지, 한국경제신문

5. 주가 및 주식거래 실적

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 주권 또는 주권에 기초한 증권예탁증권이 한국거래소 또는 해외의 조직화된 시장에서 거래되고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.

Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원의 현황

가. 임원 현황

(기준일 : 신고서 작성기준일 현재) (단위 : 주)

직책명

성 명
(생년월일)

약 력

담당

업무

소유주식

수량

재직
기간

대표이사

(상근/

등기)

이문수

(1974.12.13)

97.02 KAIST 생물과학과 졸업

99.02 KAIST 생물과학과 석사

04.02 KAIST 생물과학과 박사

03.12~06.04 삼성종합기술원 CTO 전략팀

06.05~10.04 CJ 제일제당 제약사업부 부장

10.04~현재 ㈜이노테라피 대표이사

경영

총괄

1,245,939

8.58년

이사

(비상근/

등기)

이해신

(1973.12.14)

97.02 KAIST 생물과학과 졸업

08.05 Northwestern Univ. Biomedical

Engineering 박사

09.02~현재 KAIST 화학과 부교수

10.04~현재 ㈜이노테라피 CTO

CTO

192,000

8.58년

전무이사

(상근/

등기)

문인근

(1966.11.20)

92.02 서울시립대학교 경영학과 졸업

91.11~96.11 아세아시멘트㈜ 재무팀

96.12~00.12 ㈜대륭정밀 회계팀장

00.12~01.05 제일창업투자㈜ 경영기획팀장

01.05~15.11 ㈜아이컴포넌트 CFO

15.12~현재 ㈜이노테라피 CFO

자금/회계인사/총무

총괄

-

2.92년

이사

(상근/

미등기)

유정훈

(1970.05.03)

94.02 부산대학교 영어영문학과 졸업

95.07~05.06 삼성서울병원 연구기획실

09.05 텍사스 크리스천대학 MBA

09.07~10.10 CJ 제일제당 제약사업부

10.11~13.05 한화케미칼 바이오사업본부

13.05~14.11 삼성서울병원R&D사업화본부

14.12~15.04 바이넥스 사업개발팀장

15.09~현재 ㈜이노테라피 이사

전략기획

-

3.17년

이사

(상근/

미등기)

김창연

(1973.08.04)

99.02 중앙대학교 생물공학과 졸업

99.07~08.05 CJ 제일제당 사업기획팀 과장

08.06~13.05 CJ America, Inc. 제약사업개
발

13.06~13.12 CJ제일제당 제약수출부장

15.01~현재 ㈜이노테라피 이사

해외영업

-

3.92년

사외이사

(비상근/

등기)

손경오

(1948.03.06)

70.02 서울대학교 약학 학사

73.01~03.02 유한양행 약품사업본부장

03.03~05.07 유한메디카 대표이사

05.08-09.12 CJ제일제당 제약사업본부장

17.03~현재 ㈜이노테라피 사외이사

사외

이사

-

1.67년

감사

(비상근/

등기)

강창수

(1969.04.08)

97.02 KAIST 생물과학과 졸업

99.02 KAIST 생물과학과 학사

05.02 KAIST 생물과학과 박사

00.02~11.07 ㈜마미이앤디 연구원

10.12~12.02 미국국립보건원 연구원

12.03~현재 성신여자대학교 화학과 조교수

16.03~현재 ㈜이노테라피 감사

감사

-

1.67년

나. 직원 현황

(기준일 : 신고서 작성기준일 현재) (단위 : 천원)

성별
직원수
평균
근속연수
연간
급여총액
(9개월)
1인평균
급여액

기간의 정함이
없는 근로자
기간제
근로자

전체
(단시간근로자)
전체
(단시간근로자)

남
6
-
-
-
2.58
162.898
27.150

여
8
-
-
-
4.14
246.078
30.760

합계
14
-
-
-
3.47
408.976
29.212

※급여총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득급액을 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등

가. 이사 ·감사 전체의 보수현황

(가) 주주총회 승인금액

(단위 : 천원)

구 분
인원수
주주총회 승인금액
비고

이 사
4
500.000
-

감 사
1
10.000
-

(나) 보수 지급금액

(나)-1. 이사 ·감사 전체

(단위 : 천원)

인 원 수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

5
198,712
39,742
-

※2018년 1월 - 9월까지 지급된 보수총액 입니다.

(나)-2. 유형별

(단위 : 천원)

구 분
인원수
보수총액
1인당 평균보수액
비고

등기이사
(사외이사, 감사위원회 위원 제외)
3
189,712
63,237
-

사외이사
1
9,000
9,000
-

감사위원회 위원
-
-
-
-

감사
1
-
-
-

※2018년 1월 - 9월까지 지급된 보수총액 입니다.

(다) 이사 ·감사의 보수지급기준
등기이사와 감사의 경우 주주총회에서 승인 받은 금액내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다.

(라) 이사 ·감사의 개인별 보수현황
이사, 감사 중 개인별 보수가 5억원을 초과하는 인원은 없으므로 해당사항 없습니다.

나. 임원에 대한 주식매수선택권 부여내역

당사가 증권신고서 제출일 현재까지 임원에 대한 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

(가) 임원 대상 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(증권신고서 작성기준일 현재) (단위 : 원)

구 분
인원수
주식매수선택권의 공정가치 총액
비고

등기이사
2
-
-

사외이사
-
-
-

감사위원회 위원 또는 감사
-
-
-

계
2
-
-

회사는 블랙-숄즈 평가모형에 의한 공정가치 접근법을 적용하였습니다. 공정가치 산출방법은 감사보고서 주석에 명시되어 있습니다.

(나) 개인별 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

(증권신고서 작성기준일 현재) (단위 : 원, 주)

부여
받은자
관 계
부여일
부여
방법
주식의
종류
변동수량
미행사
수량
행사
기간
행사
가격

부여
행사
취소

이해신
등기
임원
2015.
03.23
신주발행
기명식
보통주
30,000
-
-
30,000
2018.03.23
-
2022.03.23
3,463

김창연
비등기
임원
2015.
03.23
신주발행
기명식
보통주
9,000
-
-
9,000
2018.03.23
-
2022.03.23
3,463

고미영
외
직원
2015.
03.23
신주발행
기명식
보통주
30,000
-
-
30,000
2018.03.23
-
2022.03.23
3,463

김재훈
외부
전문가
2015.
03.23
신주발행
기명식
보통주
12,000
-
-
12,000
2018.03.23
-
2022.03.23
3,463

문인근
등기
임원
2016.
03.30
신주발행
기명식
보통주
15,000
-
-
15,000
2019.03.23
-
2023.03.23
9,081

유정훈
비등기
임원
2016.
03.30
신주발행
기명식
보통주
9,000
-
-
9,000
2019.03.23
-
2023.03.23
9,081

이해신
등기
임원
2017.
03.30
신주발행
기명식
보통주
15,000
-
-
15,000
2020.03.23
-
2024.03.23
9,081

김재훈
외부
전문가
2017.
03.30
신주발행
기명식
보통주
15,000
-
-
15,000
2020.03.23
-
2024.03.23
9,081

※2017년 4월 14일 기준 무상증자(200%) 반영하여 조정된 주식수량 및 행사가격을 기재한것입니다.

Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항

1. 관계회사 현황

가. 관계회사 개요

구분

회사명

상장사(-)

-

비상장사(2개사)

InnoTherapy America, Inc., ㈜씨에이텍

※ ㈜씨에이텍은 카테콜유도체 기반의 코팅 및 접착 소재를 개발 판매하기 위한 회사로 2016년 12월 코오롱인더스트리㈜가 100% 출자하여 설립한 회사입니다. 당사 보유 특허의 실시권허여계약을 통해 신제품 개발을 진행하고 있으며 산업용 접착제 분야로 진출하기 위한 당사의 전략적 합작투자 계획에 따라 당사와 당사의 이해신 CTO가 2017년 1월 유상증자 시 참여하여 코오롱인더스트리㈜ 70%, ㈜이노테라피 15%, 이해신 15%의 지분구조로 변경되었습니다. 

나. 관계회사 재무상황

(가) InnoTherapy America Inc.

(단위: 백만원)

회사개황

재무상황

대주주

연도

자산

총액

자본금

자기

자본

매출액

당기

순이익

배당율

주주명

지분

대표자: 김창연

설립일: 2015.07.01

결산기: 12월

업종: 의료기기 판매

주제품: 이노씰(InnoSEAL) 등

회사와의 관계: 종속회사

2015년도

8

68

8

-

-65

-

이노테라피

100%

2016년도

25

222

25

-

-132

-

이노테라피

100%

2017년도

50

496

37

40

-254

-

이노테라피

100%

(나) (주)씨에이텍

회사개황

재무상황

대주주

연도

자산

총액

자본금

자기

자본

매출액

당기

순이익

배당율

주주명

지분

대표자: 성익경

설립일: 2016년 12월 1일

결산기: 12월

업종: 합성수지접착제 제조

주제품: 산업용접착제(개발중)

회사와의 관계: 관계회사

2015년도

해당 사항 없음

2016년도

자본금 500 백만원

코오롱인더스트리㈜

100%

2017년도

자본금 500 백만원

코오롱인더스트리㈜

70%

다. 관계회사 임원 현황

회사명

성 명

생년월일

직 책

소유주식

비 고

종 류

수량 (주)

InnoTherapy America, Inc.

김창연

73.08.04

이 사

보통주

11,400

비등기/상근

㈜씨에이텍

성익경

59.12.15

대표이사

-

-

등기/상근

한정석

71.02.08

감사

-

-

등기/비상근

※ 김창연 이사가 보유한 주식 내역은 2015년 3월 부여 받은 주식매수선택권 9,000주, 우리사주조합원으로 배정 받은 2,400주를 합한 수량(무상증자 200% 조정) 입니다.

2. 타법인 출자 현황

당사는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 타법인출자는 없습니다.

Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용

1. 이해관계자 등과의 거래에 대한 결정방식

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사가 제정 및 운영하고 있는 이해관계자 거래에 대한 규정에 따라 이사회 결의를 통하여 이해관계자 등과의 거래를 결정하고 있습니다.

구분

내용

제3조

(용어의 정의)

① “이해관계자”라 함은 당해 법인의 주요 주주(그의 특수관계인을 포함한다), 이사 또는 감사(감사위원회의 위원을 포함한다)를 말한다.

② “최대주주”라 함은 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그 특수관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 함)가 소유하는 주식의 합계가 가장 많은 주주를 말한다.

③ “주요주주”라 함은 발행주식총수 또는 출자총액의 100분의 10 이상의 주식 또는 출자증권을 소유한 자와 임원의 임면 등 당해 법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다.

④ “특수관계인”이라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 해당하는 자를 말한다.

제4조

(이해관계자와의 거래 일반원칙)

회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

① 금전, 유가증권, 실물자산, 무체재산권 등 경제적 가치가 있는 재산을 대여하는 행위

② 부동산, 동산, 유가증권 그 밖의 재산을 담보로 제공하는 행위

③ 채무의 이행을 보증하는 행위

제5조

(일반원칙의 예외)

회사는 제4조의 조항에도 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이해관계자와 거래를 할 수 있다.

1. 복리후생을 위한 이사 또는 감사에 대한 금전대여 등으로 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 의거하여 1억원의 범위 내에서 금전을 대여하는 행위

2. 다른 금융관련법령에서 허용한 신용공여

3. 그 밖의 금전대여 등 회사가 법인인 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다)와 정상적인 경영활동을 수행하는 과정에서 필요한 행위

제6조

(거래의 제한 및 절차)

① 회사는 최대주주 및 특수관계인과 다음 각호의 1에 해당하는 거래(제4조의 규정에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다.

1. 단일의 거래규모가 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 1 또는 2억원 이상인 거래

2. 당해 사업연도 중에 특정인과 당해 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업 연도 말 현재의 자산총액 도는 매출총액의 100분의 1이상인 거래

② 회사는 제1항에 따른 이사회의 승인 결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 당해

거래와 관련하여 다음 각호의 1의 사항을 보고하여야 한다.

1. 거래의 목적

2. 거래의 상대방

3. 거래의 내용, 일자 기간 및 조건

4. 당해 사업연도 중 거래상대방과의 거래 유형별 총 거래금액 및 거래잔액

2. 세부 거래 내용

가. 가지급금 ·대여금(유가증권 대여 포함) 및 가수금 내역

(단위 : 천원)

구분

성 명

(법인명)

관계

청구서

제출일

현재 잔액

2015년도

2016년도

2017년도

증가

감소

증가

감소

증가

감소

가수금

이문수

대표

이사

-

-

17,566

-

-

-

-

※ 2014년말 감사보고서상 단기차입금으로 계상되어 있으며 2015년 중 전액 상환하였습니다.

나. 담보제공 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 채무보증 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 매출·매입거래 등

법인명

(관계)

2015년도

2016년도

2017년

2018년 3분기

내역

금액

내역

금액

내역

금액

내역

금액

InnoTherapy

America,

Inc.

(종속회사)

-

-

-

-

매출거래

17,901

매출거래

32,605

-

-

-

-

매출채권

4,243

매출채권

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

씨에이텍

-

-

-

-

기타매출

54,545

기타매출

40,909

-

-

-

-

선수금

218,182

선수금

177,273

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

※ InnoTherapy America, Inc.와 발생한 2015년~2018년 3분기 거래 내역 중 임대료 대납 관련 거래 존재하며 이는 매출거래(기타수익)가 아니기에 기재 생략함

마. 증권 등 매수 또는 매도 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 부동산 매매 및 임대차 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 차임금 내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용의 진행 ·변경상황 및 주주총회 현황

가. 공시사항의 진행, 변경상황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 최근 주주총회 의사록 요약

개최일자
구분
안건
가결여부

2015.03.23
정기
1안 2014년도 감사보고서
 - 재무제표 승인의 건
 - 결손금처리계산서 승인의 건
2안 정관 일부 개정의 건
3안 주식매수선택권 부여의 건
4안 임원 보수한도 승인의 건
5안 감사 보수한도 승인의 건
가결

2016.03.30
정기
1안 2015년도 감사보고서
 - 재무제표 승인의 건
 - 결손금처리계산서 승인의 건
2안 이사 선임의 건
3안 감사 선임의 건
4안 정관 일부 개정의 건
5안 임원 보수한도 승인의 건
6안 감사 보수한도 승인의 건
7안 주식매수선택권 부여의 건
가결

2017.03.30
정기

1안 2016년도 감사보고서
 - 재무제표 승인의 건
 - 결손금처리계산서 승인의 건
2안 이사 선임의 건
3안 사외이사 선임의 건
4안 임원퇴직금 지급규정 제정의 건
5안 임원 보수한도 승인의 건
6안 감사 보수한도 승인의 건
7안 주식매수선택권 부여의 건

가결

2018.03.23
정기
1안 2017년도 감사보고서
 - 재무제표 승인의 건
 - 결손금처리계산서 승인의 건
2안 임원 보수한도 승인의 건
3안 감사 보수한도 승인의 건
가결

2. 우발채무 등

가. 중요한 소송사건 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무보증 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 채무인수약정 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 그 밖의 우발채무 등

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재현황 등 그 밖의 사항

가. 제재현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 직접금융 자금의 사용

(1)공모자금의 사용내역

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2)사모자금의 사용내역

(증권신고서 제출일 기준) (단위 : 천원)

구 분
납입일
납입금액
자금사용 계획
실제 자금사용 현황
차이발생
사유 등

유상증자
(제3자배정)
2015.07.23
6,999,925
운전자금, 시설자금
및 연구개발 자금

운전자금, 시설자금
및 연구개발 자금

해당사항
없음

유상증자
(제3자배정)
2018.07.11
3,000,000
운전자금 및
연구개발 자금

운전자금 및
연구개발 자금

유상증자
(제3자배정)
2018.08.01
6,000,000
운전자금 및
연구개발 자금

운전자금 및
연구개발 자금

라. 외국 지주회사의 자회사 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 법적위험 변동사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의무

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 합병 등의 사후정보

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 녹색경영

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

카. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 조건부 자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동 현황

당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.